FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ženám ve fertilním věku by měl podání doporučit specialista.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa musí poskytnúť odborná rada.
Czech: Pacienti by měli být sledováni s ohledem na tuto skutečnost.
Slovak: Pacientky sa majú kvôli tomuto sledovať.
Czech: Nejsou žádná data o podávání u dětí do 1 měsíce.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje u detí mladších ako 1 mesiac.
Czech: Tablety mohou být slabě mramorované.
Slovak: Tablety môžu byť jemne mramorované.
Czech: Pomocné látky obsažené v léčivém přípravku a postupy výroby jsou standardní pro navrhované lékové formy.
Slovak: Pomocné látky použité v zmesiach liekového produktu a výrobné procesy sú pre navrhnuté liekové formy štandardné.
Czech: Lamictal nevyžaduje žádné zvláštní podmínky k uchovávání.
Slovak: Lamictal nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Czech: Dopad těchto změn na ovariální ovulační aktivitu není znám.
Slovak: Vplyv týchto zmien na ovulačnú aktivitu vaječníkov nie je známy.
Czech: Kojenci ve věku 2 až 26 měsíců
Slovak: Deti vo veku od 2 do 26 mesiacov
Czech: Přesto, pokud je na základě klinické potřeby rozhodnuto přípravek podat, viz body 4.4, 5.1 a 5.2.
Slovak: Ak sa na základe klinickej potreby napriek tomu prijme rozhodnutie o liečbe, pozri časti 4.4, 5.1 a 5.2.
Czech: Velká depresivní epizoda
Slovak: Epizóda veľkej depresie
Czech: Navíc by po porodu měly být sledovány nežádoucí účinky spojené s dávkou.
Slovak: Okrem toho sa po pôrode majú sledovať nežiaduce účinky súvisiace s dávkou.
Czech: Je pravděpodobné, že pacienti ve věku dvou až šesti let budou potřebovat udržovací dávky na horní hranici doporučeného dávkového rozmezí.
Slovak: Je pravdepodobné, že pacienti vo veku od dvoch do šiestich rokov budú vyžadovať udržiavaciu dávku pri hornej hranici odporúčaného dávkovania.
Czech: • ztráta vědomí nebo kóma
Slovak: • strata vedomia alebo kóma.
Czech: Fyziologické změny během těhotenství mohou ovlivnit hladiny lamotriginu a/nebo jeho léčebné působení.
Slovak: Fyziologické zmeny počas gravidity môžu ovplyvniť hladiny lamotrigínu a/alebo jeho terapeutický účinok.
Czech: Léčivý přípravek a látka v něm obsažená byly řádně popsány a byla předložena všeobecně uspokojivá dokumentace.
Slovak: Lieková látka a liekový produkt boli opísané dostatočne a celkovo bola predložená uspokojivá dokumentácia.
Czech: Na druhé se dvěma vyraženými elipsami, které se v pravém úhlu překrývají.
Slovak: Na druhej strane sú vyrazené dve superelipsy, ktoré sa v pravom uhle prekrývajú.
Czech: Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Slovinsko
Slovak: Ljubljana Knezov stradon 90 1000
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u Lennox-Gastautova syndromu
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť pri Lennoxovom-Gastautovom syndróme
Czech: Vyskytují se v nich však rozdíly s ohledem na přesné formulace indikace u epilepsie, omezení pro věkové kategorie, typy záchvatů, doporučení týkající se dávkování a interakce.
Slovak: Predsa však existujú rozdiely týkajúce sa presného znenia indikácie epilepsie, obmedzenia vekových kategórií, typov záchvatov, odporúčaní ohľadom dávkovania a interakcií.
Czech: Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Španělsko>
Slovak: Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Španielsko.>
Czech: Váš lékař zahájí léčbu nižší dávkou a v průběhu několika týdnů ji bude pomalu zvyšovat do té doby, než zjistí, že Vám dávka prospívá (účinná dávka).
Slovak: Váš lekár začne Vašu liečbu nízkou dávkou a počas niekoľkých týždňov bude dávku postupne zvyšovať, kým sa nedosiahne dávka, ktorá u Vás účinkuje (nazývaná účinná dávka).
Czech: • rifampicin, který je antibiotikum
Slovak: • rifampicín, čo je antibiotikum
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje předkládat včas změny v rámci postupu vzájemného uznávání / změny na národní úrovni s cílem provedení změn v označení na obalu, k nimž může být přistoupeno na základě doporučení Pracovní skupiny pro farmakovigilanci ohledně sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování pod vlivem antiepileptik.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje včasne predkladať zmeny v rámci postupu vzájomného uznávania/zmeny na národnej úrovni s cieľom uskutočniť zmeny na označeniach obalu, ktoré môžu byť odsúhlasené na základe odporúčania pracovnej skupiny pre dohľad nad liekmi týkajúceho sa samovražedných myšlienok a samovražedného správania sa pod vplyvom antiepileptických liekov.
Czech: • vysoké teploty (horečka)
Slovak: • vysoká teplota (horúčka)
Czech: Tyto účinky pravděpodobně přispívají k antikonvulzívním vlastnostem lamotriginu.
Slovak: Tieto účinky pravdepodobne prispievajú k antikonvulzívnym vlastnostiam lamotrigínu.
Czech: Je-li léčba lamotriginem v období těhotenství považována za nezbytnou, doporučuje se podat nejnižší možnou terapeutickou dávku.
Slovak: Ak sa liečba Lamictalom počas gravidity považuje za nevyhnutnú, odporúča sa najnižšia možná terapeutická dávka.
Czech: Léčba byla zahájena u 177 jedinců s dávkovacím titračním schémetem podobným jako u dětí ve věku 2 až 12 let.
Slovak: Liečba sa začala u 177 jedincov so schémou titrácie dávky podobnou ako u detí vo veku od 2 do 12 rokov.
Czech: Obecná doporučení pro dávkování přípravku Lamictal u zvláštních skupin pacientů
Slovak: Všeobecné odporúčania pre dávkovanie Lamictalu v osobitných skupinách pacientov
Czech: Nedostatek kyseliny listové je pravděpodobně spojen se zvýšeným rizikem výskytu vrozených malformací u zvířat i u lidí.
Slovak: Predpokladá sa, že nedostatok kyseliny listovej je spojený so zvýšeným rizikom vrodených malformácií tak u zvierat, ako aj u ľudí.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Slovak: Vo Vašej krajine nemusia byť k dispozícii všetky uvedené veľkosti balenia.
Czech: • Vždy užívejte celou dávku, kterou Vám předepsal lékař.
Slovak: Vždy užívajte plnú dávku, ktorú Vám predpísal Váš lekár.
Czech: Trpíte-li bipolární poruchou, mohou se u Vás tyto myšlenky vyskytnout s větší pravděpodobností, když:
Slovak: Ak máte bipolárnu poruchu, výskyt takýchto myšlienok môže byť u Vás pravdepodobnejší:
Czech: • poruchy spánku
Slovak: • ťažkosti so spánkom
Czech: Účinky dávek lamotriginu jiných než 300 mg/den nebyly studovány a studie s jinými ženskými hormonálními přípravky nebyly prováděny.
Slovak: Vplyv dávok lamotrigínu iných ako 300 mg/deň nebol skúmaný a štúdie s inými ženskými hormonálnymi liekmi sa neuskutočnili.
Czech: Tyto účinky byly pozorovány při dávkách odpovídajících očekávané klinické expozici.
Slovak: Tieto účinky boli pozorované pri očakávanej klinickej expozícii.
Czech: Byly hlášeny nežádoucí kožní reakce, jež se obvykle vyskytly v průběhu prvních osmi týdnů po zahájení terapie lamotriginem.
Slovak: Boli hlásené nežiaduce kožné reakcie, ktoré sa zvyčajne objavili v priebehu prvých ôsmich týždňov po začatí liečby lamotrigínom.
Czech: Dále se zdá, že celkové riziko exantému silně souvisí:
Slovak: Okrem toho sa zdá, že celkové riziko vyrážky silne súvisí:
Czech: Diskutovalo se také o současných standardních léčebných postupech u bipolárních poruch a uskutečnitelnosti monoterapie.
Slovak: Tiež sa diskutovalo o súčasnej štandardnej liečbe bipolárnej poruchy a o vhodnosti monoterapie.
Czech: Tyto příznaky se pravděpodobněji mohou vyskytnout během prvních několika měsíců léčby přípravkem Lamictal, zvláště je-li léčba zahájena vysokou dávkou, nebo je-li Vaše dávka zvýšena příliš rychle, nebo užíváte-li Lamictal s jiným přípravkem, který se nazývá valproát.
Slovak: Tieto príznaky sa pravdepodobnejšie vyskytnú počas niekoľkých prvých mesiacov liečby Lamictalom, najmä ak sa Vaša liečba začne príliš vysokou dávkou alebo ak sa Vaša dávka zvyšuje príliš rýchlo alebo ak Lamictal užívate s ďalším liekom nazývaným valproát.
Czech: Vyhodnocení problematických bodů týkajících se kvality vedly navíc ke sjednocení lékových forem (tableta a rozpustná/žvýkací tableta) v rámci EU.
Slovak: Hodnotenie otázok kvality okrem toho viedlo k harmonizácii liekových foriem (tableta a disperzibilná/žuvacia tableta) v celej EÚ.
Czech: Aby se u dětí zajistily přesné terapeutické dávky, je nutné průběžně sledovat tělesnou hmotnost a při její změně revidovat dávkování.
Slovak: Aby sa zaistilo udržanie terapeutickej dávky, je nutné sledovať telesnú hmotnosť dieťaťa a pri výskyte zmien telesnej hmotnosti dávku prehodnotiť.
Czech: Pacienti nad 65 let
Slovak: Starší pacienti (nad 65 rokov)
Czech: Průměrný poločas vyloučení byl odhadován na 23 hodiny u kojenců mladších než 26 měsíců léčených induktory enzymů, 136 hodin při souběžném užití s valproátem a 38 hodin u jedinců léčených bez induktorů/inhibitorů enzymů.
Slovak: Priemerný polčas bol odhadnutý na 23 hodín u detí mladších ako 26 mesiacov liečených liekmi indukujúcimi enzýmy, 136 hodín pri súbežnej liečbe valproátom a 38 hodín u jedincov liečených bez induktorov/inhibítorov enzýmov.
Czech: Zvyšované a udržovací dávky mají být upraveny podle klinické odezvy (viz bod 5.2).
Slovak: Zvyšovanie a udržiavanie dávok sa má upraviť podľa klinickej odpovede (pozri 5.2).
Czech: → Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud nemáte jistotu, že Vás přípravek neovlivňuje.
Slovak: Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, pokiaľ si nie ste istý, že sa u Vás takéto príznaky nevyskytujú.
Czech: Maximálních plazmatických koncentrací dosahuje lamotrigin asi 2,5 hodiny po perorálním podání.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosahujú približne do 2,5 hodiny po perorálnom podaní lamotrigínu.
Czech: Máte-li epilepsii, poraďte se svým lékařem ohledně řízení a obsluhování strojů.
Slovak: Ak máte epilepsiu, poraďte sa so svojím lekárom o vedení vozidla a obsluhe strojov.
Czech: Podání lamotriginu mělo za následek 15% zvýšení koncentrace topiramatu.
Slovak: Podávanie lamotrigínu viedlo k 15 % zvýšeniu koncentrácií topiramátu.
Czech: Doporučená stupňující se dávka a udržovací dávky pro dospělé a mladistvé od 13 let a starší (tabulka 1) a pro děti a mladistvé od 2 do 12 let (tabulka 2) jsou uvedené níže.
Slovak: Odporúčané zvyšovanie dávky a udržiavacie dávky pre dospelých a mladistvých vo veku 13 a viac rokov (Tabuľka 1) a pre deti a mladistvých vo veku od 2 do 12 rokov (Tabuľka 2) sú uvedené nižšie.
Czech: U dětí užívajících lamotrigine k léčbě záchvatů typu absencí nemusí být účinnost setrvalá u všech pacientů.
Slovak: U detí, ktoré užívajú lamotrigín na liečbu záchvatov typu absencie sa účinok nemusí udržať u všetkých pacientov.
Czech: Lamictal může rovněž ovlivnit způsob účinku hormonální antikoncepce, ačkoliv je nepravděpodobné, že by snížil její účinnost.
Slovak: Lamictal môže, naopak, ovplyvniť spôsob, akým účinkuje hormonálna antikoncepcia, aj keď nie je pravdepodobné, že zníži jej účinnosť.
Czech: Přípravky k léčbě deprese a jiných mentálních poruch zvyšují riziko sebevražedných myšlenek a chování u dětí a mladistvých mladších 18 let.
Slovak: Lieky na liečbu depresie a iných problémov duševného zdravia zvyšujú riziko samovražedných myšlienok a samovražedného správania u detí a mladistvých mladších ako 18 rokov.
Czech: 2. týden
Slovak: a 2. týždeň
Czech: Lamotrigin (účinná látka přípravku Lamictal) je známou antiepileptickou látkou schválenou pro léčbu epileptických záchvatů ve většině členských států EU na vnitrostátním základě.
Slovak: Lamotrigín (účinná látka lieku Lamictal) je dobre známy antiepileptický liek, schválený na vnútroštátnej báze vo väčšine členských štátov EÚ na liečbu epileptických záchvatov.
Czech: *Cílová stabilizační dávka závisí na klinické odpovědi.
Slovak: * Cieľová stabilizačná dávka sa bude meniť v závislosti od klinickej odpovede
Czech: Musíte si ale být vědomi, že mohou být potenciálně závažné - takže, pokud pozorujete některý z těchto příznaků: → ihned navštivte lékaře.
Slovak: Musíte však mať na pamäti, že sú potenciálne závažné - a preto, ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov:
Czech: Abnormální hematologické nálezy mohou, ale nemusí být spojeny se syndromem přecitlivělosti (viz Poruchy imunitního systému**).
Slovak: Hematologické abnormality môžu a nemusia súvisieť so syndrómom precitlivenosti (pozri Poruchy imunitného systému**).
Czech: Epidemiologické studie zahrnující přibližně 2000 žen užívajících lamotrigin v monoterapii během těhotenství nemohou vyloučit zvýšené riziko výskytu vrozených malformací.
Slovak: Epidemiologické štúdie zahŕňajúce celkovo približne 2 000 žien vystavených monoterapii lamotrigínom počas gravidity nedokážu vylúčiť zvýšené riziko vrodených malformácií.
Czech: Pokud je to nutné, dávka má být přizpůsobena tak, aby udržela sérové koncentrace lamotriginu na stejné úrovní jako před otěhotněním, nebo přizpůsobena klinické odpovědi.
Slovak: V prípade potreby sa má dávka upraviť tak, aby sa koncentrácia lamotrigínu v sére udržala na rovnakej úrovni ako pred graviditou, alebo sa má upraviť podľa klinickej odpovede.
Czech: Konkrétně byla skupina SAG požádána o objasnění definice stabilizátoru nálad a požadavku na léčivý přípravek, který se týká jeho působení na oba póly poruch.
Slovak: Vedecká poradná skupina bola konkrétne požiadaná, aby objasnila definíciu stabilizátora duševného stavu a potrebu lieku, aby účinkoval na obidvoch póloch týchto porúch.
Czech: Pouze asi 2 % metabolitů lamotriginem se vylučuje stolicí.
Slovak: Asi iba 2 % látok súvisiacich s lamotrigínom sa vylúčia stolicou.
Czech: • dvojité vidění nebo neostré vidění
Slovak: • dvojité videnie alebo rozmazané videnie
Czech: Ačkoliv je porucha heterogenní chorobou s protikladnými léčebnými potřebami, bylo zjištěno, že depresivní část onemocnění je nejvíce znepokojující, a lék, který je schopen zabránit stavům deprese, je proto hodnotný.
Slovak: Hoci táto porucha je heterogénnym ochorením s kontrastnými terapeutickými potrebami, uznalo sa, že najväčšie starosti vyvoláva depresívny aspekt a že liek, ktorý by bol schopný zabrániť depresívnym epizódam, by bol preto cenný.
Czech: Účinnost lamotriginu v kombinaci s přípravky stabilizujícími náladu nebyly odpovídajícím způsobem sledovány.
Slovak: Účinnosť lamotrigínu v kombinácii so stabilizátormi nálady nebola dostatočne sledovaná.
Czech: Portugalsko Laboratórios Wellcome de Portugal Lda.
Slovak: Wellcome de Portugal Lda.
Czech: Podobné účinky byly pozorovány během studií s lamotriginem a oxkarbazepinem u zdravých dospělých dobrovolniků, ale snížené dávkování nebylo zkoumáno.
Slovak: Podobný účinok bol pozorovaný počas štúdie lamotrigínu a oxkarbazepínu u zdravých dospelých dobrovoľníkov, zníženie dávky sa však neskúmalo.
Czech: Pacienti s bipolární poruchou (někdy nazývanou maniodepresivní psychóza) mají extrémní změny nálad s obdobím mánie (pozvednutá nálada nebo euforie), které střídá období deprese (hluboký smutek nebo zoufalství).
Slovak: Ľudia s bipolárnou poruchou (niekedy nazývanou maniodepresívna psychóza) majú extrémne zmeny nálady, pri ktorých sa obdobia mánie (vzrušenia alebo eufórie) striedajú s obdobiami depresie (hlbokého smútku alebo zúfalstva).
Czech: Takovéto příhody obvykle ustoupí po snížení dávky karbamazepinu.
Slovak: Tieto nežiaduce účinky zvyčajne vymiznú po znížení dávky karbamazepínu.
Czech: Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Lamictal Neužívejte další tablety nebo nezdvojujte následující dávku, abyste nahradili vynechanou tabletu.
Slovak: Ak zabudnete užiť Lamictal Neužívajte tablety navyše ani dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili zabudnutú dávku.
Czech: Lamotrigin může zhoršit myoklonické křeče.
Slovak: Liečba lamotrigínom môže zhoršiť myoklonické záchvaty.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Lamictal Lamictal tablety obsahují malé množství cukru, který se nazývá laktóza.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Lamictalu Tablety Lamictalu obsahujú malé množstvo cukru nazývaného laktóza.
Czech: Užívání lamotriginu v navržených sjednocených indikacích bylo všeobecně řádně doloženo na základě dostupných klinických údajů předložených držitelem rozhodnutí o registraci.
Slovak: Použitie lamotrigínu v navrhnutých harmonizovaných indikáciách bolo celkovo dobre odôvodnené na základe dostupných klinických údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh.
Czech: Je důležité upozornit na to, že časná manifestace přecitlivělosti (např. horečka, lymfadenopatie) může být přítomna i bez zjevného exantému.
Slovak: Je dôležité uvedomiť si, že včasné prejavy precitlivenosti (napríklad horúčka, lymfadenopatia) môžu byť prítomné napriek tomu, že vyrážka nie je prítomná.
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
Czech: Hlavní oblasti nesouladu v existujících souhrnech údajů o přípravku se týkají terapeutických indikací.
Slovak: Hlavné oblasti nesúladu existujúceho súhrnu charakteristických vlastností lieku sa týkali časti Terapeutické indikácie.
Czech: Proto by pacienti užívající Lamictal k léčbě bipolární poruchy měli být pečlivě sledování se zaměřením na klinické zhoršení (včetně vzniku nových příznaků) a suicidalitu, hlavně na začátku léčby, nebo v době změny dávky.
Slovak: Pacienti užívajúci Lamictal na bipolárnu poruchu sa preto musia starostlivo sledovať kvôli zhoršeniu klinického stavu (vrátane vzniku nových symptómov) a suicidalite, hlavne na začiatku liečby alebo v čase zmien dávky.
Czech: Věkové rozpětí bude modifikováno tak, aby odráželo věkové skupiny, pro které jsou k dispozici podpůrné údaje - dospělí pacienti a pacienti ve věku od 13 let (dospívající).
Slovak: Vekový rozsah bude upravený tak, aby odzrkadľoval vek, pre ktorý sú dostupné podporné údaje, pre dospelých a pacientov vo veku od 13 rokov (adolescenti).
Czech: bolest, bolest zad
Slovak: bolesť, bolesť chrbta.
Czech: Dávku přípravku Lamictal užívejte jednou nebo dvakrát denně, jak Vám doporučil lékař.
Slovak: Užívajte dávku Lamictalu jedenkrát alebo dvakrát denne, ako Vám odporučil Váš lekár.
Czech: Pacienti užívající jiné přípravky obsahující lamotrigin
Slovak: Pacienti užívajúci iné lieky obsahujúce lamotrigín
Czech: U dětí a mladistvých se závažnou depresivní poruchou a jinými psychiatrickými poruchami je léčba antidepresivy spojená se zvýšeným rizikem výskytu sebevražedného myšlení a chování.
Slovak: U detí a mladistvých s veľkou depresiou a inými psychiatrickými poruchami je liečba antidepresívami spojená so zvýšeným rizikom samovražedného myslenia a samovražedného správania.
Czech: Lamictal léčí epilepsii tím, že blokuje přenos signálů v mozku, které spouštějí epileptické křeče (záchvaty).
Slovak: Lamictal lieči epilepsiu tým, že v mozgu blokuje signály, ktoré spúšťajú epileptické záchvaty (záchvaty kŕčov).
Czech: Tento syndrom může nabýt nejrůznějších stupňů klinické závažnosti a vzácně může vést k diseminované intravaskulární koagulaci a multiorgánovému selhání.
Slovak: Tento syndróm preukazuje široké spektrum klinickej závažnosti a zriedkavo môže viesť k diseminovanej intravaskulárnej koagulácii a multiorgánovému zlyhaniu.
Czech: Podobné případy se vyskytly v souvislosti s léčbou lamotriginem.
Slovak: Podobné prípady sa vyskytli v súvislosti s použitím lamotrigínu.
Czech: Výbor CHMP vyjádřil obavy spojené s vhodností užívání lamotriginu jako stabilizátoru nálad.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady týkajúce sa vhodnosti lamotrigínu ako stabilizátora duševného stavu.
Czech: Někteří pacienti, zvláště s anamnézou sebevražedného chování nebo myšlenek, mladí dospělí a pacienti, u kterých se před začátkem léčby význačnou měrou vyskytují sebevražedné představy, jsou vystaveni většímu riziku sebevražedných myšlenek, nebo sebevražedných pokusů, a proto by měli být během léčby pečlivě sledováni.
Slovak: Niektorí pacienti, ako sú pacienti so samovražedným správaním alebo samovražednými myšlienkami v anamnéze, mladí dospelí a pacienti, u ktorých sa pred začatím liečby prejavuje významná miera samovražedných predstáv, môžu byť vystavení väčšiemu riziku samovražedných myšlienok alebo pokusov o samovraždu, a preto sa musia počas liečby starostlivo sledovať.
Czech: Ačkoliv držitel rozhodnutí o registraci neprovedl specifické studie s lamotriginem, který by byl podáván v monoterapii pouze u pacientů s primárními generalizovanými tonickoklonickými záchvaty, dostupné údaje z počátečních kontrolovaných studií s monoterapií (studie UK49/89 a UK74) potvrzují účinnost lamotriginu na tento typ záchvatů.
Slovak: Hoci držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh neuskutočnil konkrétne štúdie skúmajúce výhradne monoterapiu pomocou lamotrigínu v prípade pacientov s primárne generalizovanými tonickoklonickými záchvatmi, údaje z kontrolovaných pôvodných monoterapeutických štúdií (štúdie UK49/89, UK74) potvrdzujú účinnosť lamotrigínu pri tomto type záchvatov.
Czech: V případě, že žena plánuje otěhotnět, je třeba přehodnotit potřebu antiepileptické léčby.
Slovak: Keď žena plánuje otehotnieť, potreba liečby AE sa musí prehodnotiť.
Czech: Poruchy chování byla častější u mužů.
Slovak: Nežiaduce účinky súvisiace so správaním sa vyskytovali častejšie u mužov.
Czech: Navíc u pacientů zkoumaných v rámci studie byla diagnostikována bipolární porucha I. typu; proto nemohou být výsledky z těchto studií extrapolovány na pacienty s bipolární poruchou II.
Slovak: Okrem toho, skúmaným pacientom bola diagnostikovaná bipolárna porucha I; preto sa výsledky týchto štúdií nemôžu vzťahovať na bipolárnu poruchu II.
Czech: Rovněž se doporučuje opatrnost u pacientů s anamnézou alergie nebo kožní vyrážky po jiných antiepilepticích, jelikož četnost nezávažných kožních vyrážek při léčbě lamotriginem byla přibližně trojnásobná u těchto pacientů než u pacientů bez této anamnézy.
Slovak: Opatrnosť je potrebná aj pri liečbe pacientov s anamnézou alergie alebo vyrážky po použití iných AE, keďže frekvencia nezávažnej vyrážky po liečbe lamotrigínom bola u týchto pacientov približne trojnásobne vyššia ako u pacientov bez takejto anamnézy.
Czech: Dosažení užívání monoterapie je vytouženým cílem vzhledem k tomu, že obavy o bezpečnost jsou menší, pokud je užíván pouze jeden přípravek, ale tohoto je momentálně dosaženo zřídka.
Slovak: Najžiaducejšia by bola monoterapia, pretože výhrady týkajúce sa bezpečnosti sú menšie, keď sa používa len jeden liek, ale v súčasnosti sa to sotva dosiahne.
Czech: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo Norsko
Slovak: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319
Czech: U pacientů s bipolární poruchou může dojít ke zhoršování příznaků deprese a/nebo k náhlému vzniku suicidality bez ohledu na to, zda užívají nebo neužívají přípravky k léčbě bipolární poruchy, včetně přípravku Lamictal.
Slovak: U pacientov s bipolárnou poruchou môže dôjsť k zhoršeniu depresívnych symptómov a/alebo k objaveniu sa suicidality bez ohľadu na to, či užívajú alebo neužívajú lieky na bipolárnu poruchu, vrátane Lamictalu.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičným problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Czech: Lamictal se tedy nedoporučuje podávat dětem do 2 let.
Slovak: Lamictal sa preto neodporúča používať u detí mladších ako 2 roky.
Czech: Nejsou dostupná data zkoumající vliv lamotriginu na růst, sexuální dospívání a poznávací a emocionální vývoj a na vývoj týkající se chování u dětí.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o vplyve lamotrigínu na rast, pohlavné dozrievanie a kognitívny, emocionálny a behaviorálny vývoj u detí.
Czech: Tyto léčivé přípravky nevyžadují žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Czech: Léčivou látkou je lamotrigin.
Slovak: Liečivo je lamotrigín.
Czech: Výsledky ukazují, že látka obsažená v přípravku a léčivý přípravek mohou být opakovaně vyráběny.
Slovak: Z výsledkov vyplýva, že lieková látka a liekový produkt sa dajú vyrábať reprodukovateľne.
Czech: • porucha srážlivosti krve, která může vést k neočekávanému krvácení, nebo tvorbě modřin (diseminovaná intravaskulární koagulopatie)
Slovak: • porucha zrážania krvi, ktorá môže spôsobiť nečakané krvácanie alebo tvorbu krvných podliatin (diseminovaná intravaskulárna koagulácia)
Czech: Není ještě známo, jak v těchto případech Lamictal působí na mozek.
Slovak: Zatiaľ nie je známe, akým pôsobením v mozgu Lamictal dosahuje takýto účinok.