FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se Stribild viene somministrato in concomitanza a un FANS, si deve controllare in modo adeguato la funzione renale.
Danish: Hvis Stribild administreres samtidig med et NSAID, bør nyrefunktionen monitoreres på passende vis.
Italian: Nello studio GS-US-104-0352, 8 su 89 pazienti pediatrici (9,0%) esposti a tenofovir disoproxil hanno interrotto il farmaco in studio a causa di eventi avversi renali.
Danish: I studie GS-US-104-0352 fik 8 ud af 89 pædiatriske patienter (9,0 %), der blev eksponeret for tenofovirdisoproxil, seponeret studiemedicinen på grund af nyrebivirkninger.
Italian: Le caratteristiche al basale e gli esiti del trattamento per entrambi gli Studi GS-US-236-0102 e GS-US-236-0103 sono riportati, rispettivamente, nelle tabelle 3 e 4.
Danish: Baselinekarakteristika og behandlingsresultater for GS-US-236-0102 og GS-US-236-0103 er anført i hhv. tabel 3 og 4.
Italian: iperglicemia1, ipertrigliceridemia1, diminuzione dell'appetito
Danish: hyperglykæmi1, hypertriglyceridæmi1, nedsat appetit
Italian: L'associazione deve essere usata con cautela con un monitoraggio renale frequente (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Kombinationen skal anvendes med forsigtighed og med hyppig monitorering af nyrefunktionen (se pkt.
Italian: 89 pazienti (9,0%) hanno interrotto il farmaco in studio a causa di eventi avversi renali.
Danish: Otte af de 89 patienter (9,0 %) fik seponeret studiemedicinen på grund af nyrebivirkninger.
Italian: I punteggi Z per la BMD sono diminuiti di -0,012 per il tratto lombare della colonna vertebrale e di -0,338 per il corpo totale nei 64 soggetti che sono stati trattati con tenofovir disoproxil per 96 settimane.
Danish: BMD Z-scoren faldt med -0,012 for spinalis lumbalis og med -0,338 for hele kroppen hos de 64 forsøgsdeltagere, der blev behandlet med tenofovirdisoproxil i 96 uger.
Italian: Se dovesse vomitare entro 1 ora dall'assunzione di Stribild, prenda un'altra compressa con del cibo.
Danish: Hvis De kaster op mindre end 1 time efter, De har taget Stribild, skal De tage en ny tablet sammen med mad.
Italian: aumento delle transaminasi1, iperbilirubinemia1
Danish: forhøjede aminotransferaser1, hyperbilirubinæmi1
Italian: È controindicata la cosomministrazione di Stribild con dabigatran.
Danish: Samtidig administration af Stribild og dabigatran er kontraindiceret.
Italian: La sostituzione K65R può essere anche selezionata da abacavir, stavudina o didanosina e risultare in una ridotta suscettibilità a questi agenti più lamivudina, emtricitabina e tenofovir.
Danish: K65R-substitutionen kan desuden udsøges ved hjælp af abacavir, stavudin eller didanosin og forårsager nedsat følsomhed for disse stoffer samt lamivudin, emtricitabin og tenofovir.
Italian: Tra i 50 pazienti pediatrici che hanno ricevuto Stribild, la BMD media è aumentata dal basale alla 48° Settimana, + 0,68% per il tratto lombare della colonna vertebrale e + 0,77% per il corpo totale testa esclusa.
Danish: Blandt de 50 pædiatriske patienter, der fik Stribild, steg gennemsnitligt BMD fra baseline til uge 48 med +0,68 % for columna lumbalis og med +0,77 % for hele kroppen minus hovedet.
Italian: I pazienti che non hanno risposto al trattamento con Stribild e che hanno manifestato HIV-1 con sostituzioni emergenti associate a resistenza a Stribild hanno presentato virus rimasti suscettibili a tutti i PI, NNRTI e alla maggior parte degli altri NRTI.
Danish: Blandt patienter med svigt af Stribild behandling, og nyopståede hiv 1 Stribild-resistenssubstitutioner, havde vira med bevaret følsomhed for alle proteasehæmmere, NNRTI'er og de fleste andre NRTI'er.
Italian: Dopo somministrazione orale di [14C]elvitegravir potenziato, elvitegravir è stata la specie predominante nel plasma, con ~ 94% della radioattività circolante.
Danish: Efter oral administration af boosted [14C]elvitegravir var elvitegravir det dominerende stof i plasma og udgjorde ~ 94 % af den cirkulerende radioaktivitet.
Italian: Studi con tenofovir disoproxil
Danish: Studier med tenofovirdisoproxil
Italian: 5 Questa reazione avversa è stata identificata con la sorveglianza successiva all' immissione in commercio per emtricitabina o tenofovir disoproxil ma non è stata osservata, per emtricitabina, durante gli studi clinici randomizzati e controllati negli adulti o nella popolazione pediatrica HIV o, per tenofovir disoproxil, negli studi clinici randomizzati, controllati o nei programmi di accesso allargato.
Danish: 5 Denne bivirkning, som blev identificeret under sikkerhedsovervågningen efter markedsføring for emtricitabin eller tenofovirdisoproxil, blev ikke observeret i randomiserede, kontrollerede, kliniske studier af emtricitabin hos voksne, eller i kliniske studier af emtricitabin hos pædiatriske hiv-patienter, eller i randomiserede, kontrollerede kliniske studier eller i programmet for expanded access til tenofovirdisoproxil.
Italian: rosuvastatina, atorvastatina, pravastatina, fluvastatina e pitavastatina
Danish: rosuvastatin, atorvastatin, pravastatin, fluvastatin og pitavastatin
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi di elvitegravir, cobicistat, emtricitabina o tenofovir disoproxil sulla fertilità.
Danish: Dyrestudier indikerer ingen skadelige virkninger af elvitegravir, cobicistat, emtricitabin eller tenofovirdisoproxil på fertiliteten.
Italian: I dati preclinici su tenofovir disoproxil non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Danish: Prækliniske data for tenofovirdisoproxil viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet og karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Italian: Il trattamento con Stribild deve essere interrotto in pazienti con confermata clearance della creatinina che scende sotto 50 mL/min (perché la compressa di associazione a dose fissa non consente di effettuare i necessari adattamenti dell'intervallo tra le dosi) o con decrementi del fosfato sierico a < 0,32 mmol/L (1,0 mg/dL) (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Danish: Stribild bør seponeres hos patienter med bekræftet kreatininclearance, der falder til < 50 ml/min (da de påkrævede justeringer af dosisintervallet ikke er mulige med denne fastdosis-kombinationstablet) eller med fald i serumphosphat til < 0,32 mmol/l (1,0 mg/dl) (se pkt.
Italian: Non è noto se elvitegravir o cobicistat siano escreti nel latte materno.
Danish: Det er ukendt, om elvitegravir eller cobicistat udskilles i human mælk.
Italian: Negli studi di fase 3 GS-US-236-0102 e GS-US-236-0103 si sono verificate fratture ossee in 27 soggetti (3,9%) del gruppo Stribild, in 8 soggetti (2,3%) del gruppo EFV/ FTC/tenofovir disoproxil e in 19 soggetti (5,4%) del gruppo ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil.
Danish: I fase 3-studierne GS-US-236-0102 og GS-US-236-0103 opstod der knoglefrakturer hos 27 personer (3,9 %) i Stribild-gruppen, hos 8 personer (2,3 %) i gruppen med EFV/FTC/tenofovirdisoproxilog hos 19 personer (5,4 %) i ATV/r+FTC/EFV/FTC-gruppen.
Italian: Croscarmellosa sodica Idrossipropilcellulosa Lattosio (come monoidrato) Magnesio stearato Cellulosa microcristallina Silicio diossido Sodio laurilsolfato
Danish: Croscarmellosenatrium Hydroxypropylcellulose Lactose (som monohydrat) Magnesiumstearat Mikrokrystallinsk cellulose Siliciumdioxid Natriumlaurilsulfat
Italian: • difficoltà nel dormire (insonnia), sogni anomali
Danish: • søvnløshed, unormale drømme
Italian: Nello studio GS-US-236-0115, le percentuali di successo virologico sono state le seguenti: Stribild 93,8% (272 pazienti su 290); SBR 87,1% (121 pazienti su 139).
Danish: I studie GS-US-236-0115 var de virologiske succesrater: Stribild 93,8 % (272 ud af 290 patients), SBR 87,1 % (121 ud af 139 patienter).
Italian: Se vengono rilevate o si sospettano anomalie delle ossa in pazienti pediatrici, si deve richiedere un consulto con un endocrinologo e/o un nefrologo.
Danish: Ved påvisning af eller mistanke om knogleabnormiteter hos pædiatriske patienter bør der søges rådgivning hos en endokrinolog og/eller nefrolog.
Italian: Cinque soggetti (5,6%) hanno avuto risultati delle analisi di laboratorio clinicamente coerenti con una tubulopatia renale prossimale, 4 dei quali hanno interrotto la terapia con tenofovir disoproxil.
Danish: Fem forsøgsdeltagere (5,6 %) havde laboratoriefund, der var klinisk overensstemmende med proksimal renal tubulopati, og 4 af disse seponerede behandlingen med tenofovirdisoproxil.
Italian: Tabella 3: Caratteristiche demografiche e al basale dei soggetti adulti infetti da HIV-1, naïve al trattamento antiretrovirale, negli studi GS-US-236-0102 e GS-US-236-0103
Danish: Tabel 3: Demografiske og baselinekarakteristika for antiretroviral-naive, hiv 1-inficerede voksne personer i studie GS-US-236-0102 og GS-US-236-0103
Italian: Se il fosfato sierico è < 0,48 mmol/L (1,5 mg/dL) o la clearance della creatinina risulta inferiore a 70 mL/min, la funzione renale deve essere valutata nuovamente entro una settimana, includendo la misurazione delle concentrazioni di glucosio e potassio ematico e di glucosio nelle urine (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Hvis serumphosphat er < 0,48 mmol/l (1,5 mg/dl) eller kreatininclearance falder til < 70 ml/min, skal vurderingen af nyrefunktionen gentages inden for en uge, herunder måling af glucose- og kaliumkoncentration i blodet samt uringlucose (se pkt.
Italian: Nello Studio GS-US-236-0103, 27 pazienti trattati con Stribild hanno presentato HIV-1 con la sostituzione K103N associata a NNRTI nella transcrittasi inversa al basale e un successo virologico (82% alla 144 a settimana) simile alla popolazione complessiva (78%), senza resistenze emergenti a elvitegravir, emtricitabina o tenofovir nell'HIV-1.
Danish: I studie GS-US-236-0103 havde 27 patienter, der blev behandlet med Stribild, hiv 1 med NNRTIassocieret K103N-substitution i revers transkriptase ved baseline, og de havde virologisk succes (82 % ved uge 144) svarende til den samlede population (78 %) og ingen nyopstået resistens over for elvitegravir, emtricitabin eller tenofovir i deres hiv 1.
Italian: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg compresse rivestite con film
Danish: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg filmovertrukne tabletter
Italian: La farmacocinetica di emtricitabina e tenofovir è alterata nei soggetti con compromissione renale.
Danish: Emtricitabins og tenofovirs farmakokinetik ændres hos personer med nedsat nyrefunktion.
Italian: La valutazione delle reazioni avverse correlate all'emtricitabina si basa sull'esperienza maturata in tre studi pediatrici (n=169) in cui sono stati trattati pazienti pediatrici con infezione da HIV naïve al trattamento (n=123) e con esperienza di trattamento (n=46) di età compresa tra 4 mesi e 18 anni trattati con emtricitabina in associazione ad altri agenti antiretrovirali.
Danish: Vurderingen af bivirkninger relateret til emtricitabin er baseret på erfaringen fra tre pædiatriske studier (n = 169), hvor behandlingsnaive (n = 123) og behandlingserfarne (n = 46) hiv-inficerede pædiatriske patienter i alderen 4 måneder til 18 år blev behandlet med emtricitabin i kombination med andre antiretrovirale midler.
Italian: Quando le sue scorte di Stribild cominciano a scarseggiare, ne chieda altre al medico o al farmacista.
Danish: Når De snart ikke har mere af Stribild, skal De bede om mere fra lægen eller på apoteket.
Italian: Stribild non deve essere somministrato in concomitanza con altri medicinali contenenti tenofovirdisoproxil , lamivudina o adefovir dipivoxil, utilizzati nel trattamento dell'infezione da virus dell'epatite B.
Danish: Stribild bør ikke administreres samtidig med andre lægemidler, som indeholder tenofovirdisoproxil, lamivudin eller adefovirdipivoxil, der anvendes til behandling af virusinfektion med hepatitis B.
Italian: Effetti sulla funzione renale e a livello osseo negli adulti
Danish: Virkninger på nyrer og knogler hos voksne
Italian: 90 (3 flaconi da 30) compresse.
Danish: 90 (3 tabletbeholdere med 30) tabletter.
Italian: Cinque soggetti (5,6%) hanno avuto risultati delle analisi di laboratorio clinicamente coerenti con una tubulopatia renale prossimale, 4 dei quali hanno interrotto la terapia con tenofovir disoproxil (esposizione mediana a tenofovir disoproxil di 331 settimane).
Danish: Fem forsøgsdeltagere (5,6 %) havde laboratoriefund, der var klinisk overensstemmende med proksimal renal tubulopati, og 4 af disse seponerede behandlingen med tenofovirdisoproxil (median eksponering for tenofovirdisoproxil på 331 uger).
Italian: Nello studio GS-US-236-0121, le percentuali di successo virologico sono state le seguenti: Stribild 93,4% (271 pazienti su 290) e SBR 88,1% (126 pazienti su 143).
Danish: I studie GS-US-236-0121 var de virologiske succesrater: Stribild 93,4 % (271 ud af 290 patienter), SBR 88,1 % (126 ud af 143 patienter).
Italian: Negli studi clinici condotti con Stribild per 144 settimane, 13 (1,9%) soggetti del gruppo Stribild (n = 701) e 8 (2,3%) soggetti del gruppo ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil (n = 355) hanno interrotto l'assunzione del medicinale sperimentale a causa di una reazione avversa renale.
Danish: I de 144-ugers kliniske studier med Stribild seponerede 13 (1,9 %) af personerne i Stribild-gruppen (n = 701) og 8 (2,3 %) af personerne i gruppen med ATV/r+FTC/tenofovirdisoproxil (n = 355) studiemedicinen på grund af nyrebivirkninger.
Italian: Alla 48 a Settimana, l'83% dei pazienti nel gruppo trattato con tenofovir disoproxil e il 92% dei pazienti nel gruppo trattato con stavudina o zidovudina presentava concentrazioni di HIV-1 RNA < 400 copie/mL.
Danish: Ved uge 48 havde 83 % af patienterne i den gruppe, der blev behandlet med tenofovirdisoproxil, og 92 % af patienterne i den gruppe, der blev behandlet med stavudin eller zidovudin, hiv 1-rna-koncentrationer < 400 kopier/ml.
Italian: È controindicata la co-somministrazione con medicinali che sono altamente dipendenti dal CYP3A per la clearance e per i quali concentrazioni plasmatiche elevate sono associate a eventi severi e/o potenzialmente fatali.
Danish: Samtidig administration med lægemidler, som er meget afhængige af CYP3A for clearance, og for hvilke forhøjede plasmakoncentrationer er associeret med alvorlige og/eller livstruende hændelser, er kontraindiceret.
Italian: Nel range di concentrazione di tenofovir da 0,01 a 25 µg/mL, il legame in vitro di tenofovir alle proteine plasmatiche o sieriche era rispettivamente inferiore a 0,7 e 7,2%.
Danish: Tenofovirs proteinbinding in vitro til plasma- eller serumproteiner var mindre end henholdsvis 0,7 og 7,2 % i tenofovirkoncentrationsområdet på 0,01-25 µg/ml.
Italian: Alcuni esempi includono, ma non si limitano a: aminoglicosidi, amfotericina B, foscarnet, ganciclovir, pentamidina, vancomicina, cidofovir o interleukina-2 (denominata anche aldesleukina).
Danish: Eksempler herpå omfatter, men er ikke begrænsede til, aminoglykosider, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidin, vancomycin, cidofovir eller interleukin-2 (også kaldet aldesleukin).
Italian: È controindicata la co-somministrazione con dabigatran etexilato, un substrato della glicoproteina-P (gp-P) (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Samtidig administration med dabigatranetexilat, et substrat for P-glykoprotein (P-gp), er kontraindiceret (se pkt.
Italian: In uno studio clinico su pazienti con infezione da HIV-1 naïve al trattamento, di età compresa tra 12 e < 18 anni (n=50), sono state osservate lievi diminuzioni nei punteggi medi Z per la BMD dopo il trattamento con Stribild (vedere paragrafo 4.8).
Danish: I et klinisk studie af hiv 1-inficerede behandlingsnaive patienter i alderen 12 til < 18 år (n = 50) blev der observeret små fald i de gennemsnitlige BMD Z-scorer efter behandling med Stribild (se pkt.
Italian: Le concentrazioni di itraconazolo, fluconazolo e posaconazolo possono aumentare in caso di cosomministrazione con cobicistat.
Danish: Koncentrationer af itraconazol, fluconazol og posaconazol kan øges ved samtidig administration af cobicistat.
Italian: Stribild non dovrebbe essere preso con altri medicinali che possono danneggiare i reni (vedere Altri medicinali e Stribild).
Danish: Stribild tages normalt ikke sammen med anden medicin, som kan skade Deres nyrer (se Brug af anden medicin sammen med Stribild).
Italian: La farmacocinetica di elvitegravir, cobicistat e tenofovir è stata studiata in pazienti con compromissione epatica moderata.
Danish: Tenofovirs, elvitegravirs og cobicistats farmakokinetik er undersøgt hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Italian: È controindicata la cosomministrazione di Stribild con midazolam orale e triazolam (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Samtidig administration af Stribild og oralt administreret midazolam og triazolam er kontraindiceret (se pkt.
Italian: Nei pazienti che assumono tenofovir disoproxil, sono stati riportati, quali eventi rari, compromissione renale, insufficienza renale ed eventi non comuni di tubulopatia renale prossimale (inclusa la sindrome di Fanconi), che talvolta inducono alterazioni delle ossa (e raramente fratture).
Danish: Hos patienter, der behandles med tenofovirdisoproxil, er der rapporteret sjældne tilfælde af nyrefunktionsnedsættelse, nyresvigt og ikke almindeligt forekommende tilfælde af proksimal renal tubulopati (herunder Fanconis syndrom), som nogle gange kan medføre knogleabnormiteter (i sjældne tilfælde er det rapporteret som medvirkende årsag til frakturer).
Italian: • medicinali che possono danneggiare i reni, come:
Danish: • lægemidler, der kan beskadige nyrerne, eksempler herpå:
Italian: La co-somministrazione con Stribild può aumentare le concentrazioni plasmatiche di DOAC, con conseguente aumento del rischio di sanguinamento.
Danish: Samtidig administration af Stribild kan føre til øgede plasmakoncentrationer af DOAK-præparatet, hvilket kan føre til en øget blødningsrisiko.
Italian: Uso con determinati agenti antivirali del virus dell'epatite C La co-somministrazione di tenofovir disoproxil con ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir ha dimostrato di aumentare le concentrazioni plasmatiche di tenofovir, specialmente se utilizzato in combinazione con un regime per HIV contenente tenofovir disoproxil e un potenziatore farmacocinetico (ritonavir o cobicistat).
Danish: Brug sammen med visse antivirale midler mod hepatitis C Det er påvist, at samtidig administration af tenofovirdisoproxil og ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir øger plasmakoncentrationen af tenofovir, især ved brug sammen med et hiv-regime, der indeholder tenofovirdisoproxil og en farmakokinetisk booster (ritonavir eller cobicistat).
Italian: Uno studio di farmacocinetica con elvitegravir potenziato con cobicistat, è stato condotto in soggetti non infetti da HIV-1, con moderata compromissione epatica.
Danish: Et farmakokinetikstudie af cobicistat-boosted elvitegravir blev udført hos non-hiv 1-inficerede personer med moderat nedsat leverfunktion.
Italian: La Cmax, AUCtau, e Ctrough media, allo stato stazionario (media ± DS), dopo dosi multiple di Stribild in soggetti infetti da HIV-1 sono state, rispettivamente, 1,7 ± 0,39 µg/mL, 23 ± 7,5 µg•h/mL e 0,45 ± 0,26 µg/mL per elvitegravir, con un quoziente inibitorio di ~ 10 (rapporto Ctrough: IC95 aggiustata per il legame proteico del virus HIV-1 ceppo selvatico/wild-type).
Danish: Steady-state gennemsnitlige værdier for hhv. Cmax, AUCtau og Ctrough (gennemsnit ± SD) efter flere doser af Stribild hos hiv 1-inficerede personer var 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•t/ml og 0,45 ± 0,26 µg/ml for elvitegravir, hvilket giver en hæmningskvotient på ~ 10 (forholdet mellem Ctrough: proteinbindingsjusteret IC95 for vildtype hiv 1-virus).
Italian: La co-somministrazione con Stribild può ridurre l'esposizione a elvitegravir e/o cobicistat, con perdita dell'effetto terapeutico e sviluppo di resistenza.
Danish: Samtidig administration af Stribild kan føre til nedsat eksponering over for elvitegravir og/eller cobicistat og svigtende terapeutisk virkning samt udvikling af resistens.
Italian: È sconsigliata la cosomministrazione di salmeterolo e Stribild.
Danish: Samtidig administration af salmeterol og Stribild anbefales ikke.
Italian: Nello studio GS-US-104-0352, 97 pazienti di età compresa tra 2 e < 12 anni con esperienza di trattamento e una soppressione virologica stabile con regimi contenenti stavudina o zidovudina sono stati randomizzati a sostituire stavudina o zidovudina con tenofovir disoproxil (n=48) o a continuare il proprio regime iniziale (n=49) per 48 settimane.
Danish: I studie GS-US-104-0352 blev 97 behandlingserfarne patienter i alderen 2 til < 12 år, der havde stabil virologisk suppression med stavudin- eller zidovudinholdige regimer, randomiseret til enten at erstatte stavudin eller zidovudin med tenofovirdisoproxil (n = 48) eller til at fortsætte med deres oprindelige regime (n = 49) i 48 uger.
Italian: Vedere paragrafo 4.4 in merito ai pazienti con clearance della creatinina che scende sotto 70 mL/min durante il trattamento con Stribild.
Danish: 4.4 for patienter med kreatininclearance, der falder til under 70 ml/min, mens de behandles med Stribild.
Italian: È controindicata la co-somministrazione con medicinali che sono potenti induttori di CYP3A a causa del rischio di perdita della risposta virologica con possibile resistenza a Stribild.
Danish: Samtidig administration med lægemidler, som er stærke inducere af CYP3A, er kontraindiceret på grund af risikoen for svigtende virologisk respons og mulig resistens over for Stribild.
Italian: • infiammazione ai reni (nefrite)
Danish: • nyrebetændelse (nefritis)
Italian: Pazienti infetti da HIV-1 con soppressione virologica Nello studio GS-US-236-0115 e nello studio GS-US-236-0121, i pazienti dovevano essere al loro primo o secondo regime antiretrovirale, non dovevano presentare fallimento virologico all'anamnesi né resistenza attuale o pregressa ai componenti antiretrovirali di Stribild, e dovevano presentare soppressione virologica con un PI+RTV o un NNRTI in associazione con FTC/tenofovir disoproxil (HIV-1 RNA < 50 copie/mL) per almeno sei mesi prima dello screening.
Danish: Virologisk supprimerede hiv 1-inficerede patienter I studie GS-US-236-0115 og studie GS-US-236-0121 skulle patienterne være i gang med enten deres første eller andet antiretrovirale behandlingsregime uden tidligere virologisk svigt, de måtte ikke tidligere have oplevet resistens mod de antiretrovirale indholdsstoffer i Stribild, og de skulle være supprimerede med PI+RTV eller en NNRTI i kombination med FTC/tenofovirdisoproxil (hiv 1-rna < 50 kopier/ml) i mindst seks måneder før screening.
Italian: Pertanto, la terapia con Stribild non deve essere iniziata durante la gravidanza e, le donne che risultano in stato di gravidanza durante la terapia con Stribild, devono passare a un regime alternativo (vedere paragrafi 4.2 e 4.6).
Danish: Derfor bør behandling med Stribild ikke påbegyndes under graviditet, og kvinder, der bliver gravide under behandling med Stribild, skal skiftes til et andet regime (se pkt.
Italian: Vedere paragrafo 4.4 in merito all'avvio della terapia con Stribild nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 90 mL/min.
Danish: 4.4 for påbegyndelse af Stribild hos patienter med en kreatininclearance under 90 ml/min.
Italian: Cobicistat è un inibitore selettivo non reattivo dei citocromi P450 della sottofamiglia CYP3A.
Danish: Cobicistat er en selektiv, mekanismebaseret hæmmer af cytokromer P450 fra CYP3A-undergruppen.
Italian: Le concentrazioni di voriconazolo possono aumentare o diminuire in caso di co-somministrazione con Stribild.
Danish: Koncentrationer af voriconazol kan øges eller reduceres ved samtidig administration af Stribild.