FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy poinformować lekarza, czy ostatnio otrzymywano lub otrzymuje się radioterapię.
Romanian: Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă ați urmat recent sau urmați radioterapie.
Polish: a pacjenci z mierzalną chorobą na początku badania
Romanian: pacienți cu boală măsurabilă la momentul inițial
Polish: Bewacyzumab był skojarzony z dwoma schematami leczenia:
Romanian: Bevacizumab a fost asociat cu două regimuri chimioterapeutice:
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą w trakcie terapii stosować skuteczne metody antykoncepcyjne (także w okresie do 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki leku).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului (și până la 6 luni după tratament).
Polish: Zirabev jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku, ponieważ nie zawiera żadnych środków konserwujących.
Romanian: Zirabev este de unică folosință, deoarece medicamentul nu conține conservanți.
Polish: Różnica w odsetkach odpowiedzi
Romanian: Diferența în ratele de răspuns
Polish: Nie ma danych z badań klinicznych dotyczących stosowania bewacyzumabu u kobiet w ciąży.
Romanian: Nu există date din studiile clinice privind utilizarea bevacizumab la gravide.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie ma potrzeby modyfikowania dawek u pacjentów w podeszłym wieku.
Romanian: Pacienți vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.
Polish: Substancją czynną leku jest bewacyzumab.
Romanian: Substanța activă este bevacizumab.
Polish: Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana
Romanian: Foarte rare Cu frecvență necunoscută
Polish: Najlepsza odpowiedź ogółem - analiza główna
Romanian: Cel mai bun răspuns global - analiza primară
Polish: Mediana PFS (w trakcie leczenia)**
Romanian: SFP medie (în tratament)**
Polish: Pacjenci z przebytymi ostatnio krwotokami płucnymi/krwiopluciem (> 2,5 ml czerwonej krwi), nie powinni przyjmować produktu Zirabev.
Romanian: Pacienții cu hemoragie pulmonară/hemoptizie recentă (> 2,5 ml sânge) nu trebuie tratați cu Zirabev.
Polish: Jest ważne, aby lekarz wiedział, czy pacjent kiedykolwiek otrzymywał antracykliny (np. doksorubicynę - specjalną chemioterapię wykorzystywaną w leczeniu niektórych nowotworów), był poddawany radioterapii klatki piersiowej lub miał chorobę serca.
Romanian: Este important ca medicul dumneavoastră să știe dacă vi s-au administrat vreodată antracicline (de exemplu, doxorubicină, un tip special de chimioterapie utilizat pentru tratamentul unor cancere) sau ați făcut radioterapie la nivelul pieptului sau dacă aveți o afecțiune a inimii.
Polish: Tabela 9 Wyniki oceny skuteczności w badaniu ML18147 (populacja ITT)
Romanian: Tabelul 9 Rezultate de eficacitate din studiul ML18147 (populația IT)
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, nazwa handlowa i numer serii produktu stosowanego u pacjenta powinny zostać wyraźnie odnotowane (lub określone)
Romanian: În vederea îmbunătățirii monitorizării medicamentelor biologice, denumirea comercială și seria de fabricație a medicamentului administrat trebuie consemnate clar (sau menționate) în dosarul pacientului.
Polish: W badaniach klinicznych zgłoszono łącznie 8 przypadków PRES.
Romanian: În cadrul studiilor clinice au fost raportate 8 cazuri de SEPR.
Polish: oksaliplatyna w dniu 1. leukoworyna w dniach 1. i 2.
Romanian: Leucovorin în ziua 1 și 2
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, cytostatyki, pozostałe leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC07
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antineoplazice și imunomodulatoare, agenți antineoplazici, alți agenți antineoplazici, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01X C07
Polish: Powyższe działania niepożądane występowały w różnym momencie leczenia: od 1 tygodnia do 1 roku od rozpoczęcia podawania bewacyzumabu, przy czym większość działań wystąpiła w ciągu pierwszych 6 miesięcy terapii.
Romanian: Reacțiile au fost raportate în momente de timp diferite în cursul tratamentului, variind de la o săptămână până la mai mult de 1 an de la inițierea tratamentului cu bevacizumab, majoritatea reacțiilor apărând în cursul primelor 6 luni de terapie.
Polish: Pacjenci zostali poddani stratyfikacji ze względu na kraj i według kryteriów Motzera, a badane grupy były dobrze zrównoważone pod względem czynników prognostycznych.
Romanian: Pacienții au fost stratificați în funcție de țară și scorul Motzer și brațele de tratament au fost bine echilibrate privind factorii de prognostic.
Polish: Zgodnie z modelem opartym na dwóch kompartmentach, okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił 18 dni dla typowej kobiety oraz 20 dni dla typowego mężczyzny.
Romanian: Conform modelului dublu compartimental, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de 18 zile pentru un pacient tipic de sex feminin și de 20 de zile pentru un pacient tipic de sex masculin.
Polish: 95% CI dla odsetków odpowiedzi
Romanian: IÎ 95% pentru ratele de răspuns
Polish: Terapii nie należy rozpoczynać w okresie krótszym niż 28 dni po większym zabiegu chirurgicznym lub do momentu całkowitego wygojenia się ran po zabiegu.
Romanian: Tratamentul nu trebuie inițiat timp de cel puțin 28 de zile după o intervenție chirurgicală majoră sau până la vindecarea completă a plăgii chirurgicale.
Polish: Fiolki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Romanian: A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Polish: Doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu
Romanian: Experiența după punerea pe piață
Polish: Dawka i częstość podawania
Romanian: Doza și frecvența administrării
Polish: ● jeśli pacjentka jest w ciąży.
Romanian: ● sunteți gravidă.
Polish: Bewacyzumab nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Bevacizumab nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Zmniejszona liczba neutrofili, zmniejszona liczba leukocytów i obecność białka w moczu mogą być związane z leczeniem bewacyzumabem.
Romanian: Scăderea numărului neutrofilelor, scăderea numărului leucocitelor și prezența proteinelor în urină pot fi asociate cu tratamentul cu bevacizumab.
Polish: W ramionach badania, w których stosowana była chemioterapia, w ramach cyklu FOLFOX-4 stosowano takie same dawki leków i takie same schematy dawkowania jak w badaniu NO16966 (przedstawione w tabeli 6).
Romanian: În brațele cu chimioterapie, în regimul conținând FOLFOX-4 s-au utilizat aceleași doze și aceeași schemă prezentate în Tabelul 6 pentru studiul NO16966.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji powyższych leków.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.
Polish: Tabela 2 zawiera częstość występowania ciężkich działań niepożądanych.
Romanian: Tabelul 2 prezintă frecvența reacțiilor adverse severe.
Polish: 15,5% pacjentów otrzymywało wcześniej radioterapię i 28,4% otrzymywało wcześniej chemioterapię.
Romanian: 15,5% dintre pacienți fuseseră supuși anterior radioterapiei și 28,4% chimioterapiei.
Polish: Produktu Zirabev nie należy podawać ani mieszać z roztworami glukozy.
Romanian: Perfuziile cu Zirabev nu trebuie administrate sau amestecate cu soluții de glucoză.
Polish: • zakażenia, w szczególności zakażenia krwi lub pęcherza moczowego,
Romanian: • infecții, și în special infecții ale sângelui sau vezicii urinare,
Polish: Średnia wieku ogółem wynosiła 59,4 lat; u 56,6% pacjentów sprawność według klasyfikacji ECOG wynosiła 0, u 43% osiągała wartość 1, a u 0,4% - wartość 2.
Romanian: Vârsta medie generală a fost de 59,4 ani; 56,6% dintre pacienți aveau o valoare a statusului de performanță ECOG de 0, 43% dintre pacienți o valoare de 1 și 0,4% dintre pacienți aveau valoarea 2.
Polish: Dołączenie bewacyzumabu do schematu leczenia FOLFOX-4 powodowało znaczące statystycznie wydłużenie przeżycia.
Romanian: Adăugarea de bevacizumab la FOLFOX-4 a condus la o prelungire a supraviețuirii semnificativă statistic.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja alergiczna należy natychmiast poinformować lekarza lub innego członka zespołu medycznego.
Romanian: Dacă aveți o reacție alergică, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau unui membru din personalul medical.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania radioterapii i bewacyzumabu.
Romanian: Siguranța și eficacitatea administrării concomitente de bevacizumab și radioterapie nu au fost stabilite.
Polish: Obserwowano również statystycznie istotną poprawę w zakresie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby.
Romanian: Au fost, de asemenea, observate îmbunătățiri semnificative statistic ale supraviețuirii fără progresia bolii.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym oraz na etykiecie fiolki po: Termin ważności (EXP).
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului, după abrevierea „EXP".
Polish: Możliwość porównania danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa uzyskanych w tych badaniach jest ograniczona ze względu na różnice między nimi, szczególnie w zakresie populacji pacjentów objętych badaniem, uprzedniego stosowania bewacyzumabu oraz schematów chemioterapii.
Romanian: O comparație încrucișată a datelor de eficacitate și siguranță este limitată din cauza diferențelor dintre aceste studii, în special legate de grupele de pacienți, expunerea anterioară la bevacizumab și a regimurilor chimioterapice.
Polish: Zirabev jest produktem leczniczym biopodobnym.
Romanian: Zirabev este un medicament biosimilar.
Polish: Odsetek odpowiedzi obiektywnych (%) u pacjentów z mierzalną chorobą
Romanian: Rata de răspuns obiectiv (%) la pacienți cu boală măsurabilă
Polish: Porównanie schematów leczenia
Romanian: Compararea tratamentelo
Polish: Odsetek odpowiedzi (dla pacjentów z mierzalną chorobą) Ocena badacza
Romanian: Ratele de răspuns (pentru pacienții cu boală măsurabilă) Evaluarea investigatorului
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Polish: W jednym badaniu klinicznym częstość nadciśnienia stopnia ≥3 była dwukrotnie większa w grupie pacjentów > 65 lat, w porównaniu z młodszymi pacjentami (< 65 lat).
Romanian: Într-un studiu clinic, incidența cazurilor de hipertensiune arterială de grad ≥ 3 a fost de două ori mai mare la pacienții cu vârsta > 65 de ani, decât la grupul cu pacienți mai tineri (< 65 de ani).
Polish: Zaleca się kontynuowanie leczenia do czasu progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności (patrz punkt 5.1).
Romanian: Se recomandă ca tratamentul să fie continuat până la progresia bolii existente sau până la toxicitate inacceptabilă (vezi pct. 5.1).
Polish: Ogółem 452 pacjentki zrandomizowano do czterech grup, w których stosowano następujące schematy leczenia:
Romanian: Au fost randomizate în total 452 de paciente pentru a li se administra fie:
Polish: Dlatego też należy zachować ostrożność przed rozpoczęciem leczenia w tej grupie pacjentów.
Romanian: Ca urmare, la acești pacienți trebuie manifestată prudență înainte de începerea tratamentului.
Polish: Nie wolno karmić piersią w trakcie terapii lekiem Zirabev i co najmniej przez 6 miesięcy od momentu podania ostatniej dawki leku Zirabev, ponieważ lek może negatywnie wpływać na wzrost i rozwój dziecka.
Romanian: Nu trebuie să vă alăptați copilul în timpul tratamentului cu Zirabev și timp de cel puțin 6 luni după ultima doză de Zirabev, deoarece acest medicament poate să influențeze creșterea și dezvoltarea copilului dumneavoastră.
Polish: Do ciężkich działań niepożądanych, których częstość występowania jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych), należą:
Romanian: Reacțiile adverse severe cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile), includ:
Polish: Ponadto zaobserwowano istotną statystycznie poprawę w zakresie przeżycia bez progresji i odsetka obiektywnych odpowiedzi na leczenie (patrz tabela 8).
Romanian: Au fost, de asemenea, observate îmbunătățiri semnificative statistic ale supraviețuirii fără progresia bolii și ale ratei de răspuns obiectiv (vezi Tabelul 8).
Polish: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml fiolka EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml fiolka
Romanian: EU/1/18/1344/001 flacon a 100 mg/4 ml EU/1/18/1344/002 flacon a 400 mg/16 ml
Polish: Wspomniane parametry skuteczności były zgodne z wynikami obserwowanymi w badaniu AVF2107g.
Romanian: Aceste date de eficacitate sunt în concordanță cu rezultatele din studiul AVF2107g.
Polish: * Bewacyzumab jest rekombinowanym, humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym produkowanym z użyciem technologii DNA, z komórek jajnika chomika chińskiego.
Romanian: *Bevacizumab este un anticorp monoclonal umanizat recombinant obținut prin tehnologie ADN în celule ovariene de hamster chinezesc.
Polish: Tabela 3 Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu
Romanian: Tabelul 3 Reacții adverse raportate după punerea pe piață
Polish: Punkt końcowy (miesiące)
Romanian: Criteriul final (luni)
Polish: Mediana PFS**
Romanian: SFP medie**
Polish: Osiemset dwudziestu dziewięciu pacjentów losowo przydzielono do grup leczenia (292 pacjentów - FOLFOX-4; 293bewacyzumab + FOLFOX-4; 244 -bewacyzumab w monoterapii).
Romanian: Au fost randomizați opt sute douăzeci și nouă de pacienți (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 și 244 bevacizumab în monoterapie).
Polish: Kolejne można podawać w ciągu 30 minut.
Romanian: Perfuziile ulterioare pot fi administrate pe durata a 30 de minute.
Polish: Jeśli pacjentka rozważa posiadanie dzieci, powinna przedyskutować tę kwestię z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.
Romanian: Dacă intenționați să rănâneți gravidă, trebuie să discutați despre aceasta cu medicul dumneavoastră, înainte de a începe tratamentul.
Polish: Wyniki analizy głównej oraz analizy przeprowadzonej w okresie obserwacji dla leczenia bewacyzumabem i leczenia badanego przedstawiono odpowiednio w tabeli 14 i w tabeli 15.
Romanian: Rezultatele din analiza primară și analiza de urmărire sunt prezentate în funcție de tratamentul cu bevacizumab și de tratamentul din studiu, în Tabelul 14 și respectiv Tabelul 15.
Polish: ● Jest możliwe, że Zirabev może powodować nadwrażliwość i (lub) reakcje podczas wlewu (reakcje związane z wstrzyknięciem leku).
Romanian: ● Este posibil ca Zirabev să determine hipersensibilitate și/sau reacții la administrarea perfuziei (reacții legate de injecția cu acest medicament).
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, w tym o ≥ 3. stopniu nasilenia oraz ciężkich zdarzeń niepożądanych, była podobna w obu grupach badania.
Romanian: Incidența evenimentelor adverse, inclusiv a evenimentelor adverse de grad ≥ 3 și a evenimentelor adverse grave, a fost similară între cele două brațe de tratament.
Polish: Po otwarciu fiolki, produkt należy natychmiast rozcieńczyć.
Romanian: Odată ce flaconul a fost deschis, diluarea trebuie efectuată imediat.
Polish: Badania oceniające potencjalne działanie mutagenne i rakotwórcze bewacyzumabu nie były prowadzone.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru a evalua potențialul mutagen și carcinogen al bevacizumab.
Polish: Po podaniu leku Zirabev do oka (stosowanie niezgodne z rejestracją) mogą wystąpić poniższe działania niepożądane:
Romanian: Atunci când Zirabev este injectat direct în ochi (utilizare neaprobată), pot apărea următoarele reacții adverse:
Polish: W większości badań klinicznych bewacyzumabu, pacjenci z CHF stopnia II-IV wg, NYHA (New York Heart Association) byli wykluczeni z badań, w związku z tym nie ma żadnych dostępnych danych dotyczących ryzyka CHF w tej populacji pacjentów.
Romanian: În majoritatea studiilor clinice cu bevacizumab, pacienții cu ICC preexistentă, clasa II-IV NYHA (New York Heart Association) au fost excluși, prin urmare nu există informații disponibile privind riscul ICC la această grupă de pacienți.
Polish: Badanie BO17704
Romanian: BO17704
Polish: Nadwrażliwość na produkty otrzymywane z komórek jajnika chomika chińskiego (CHO) lub inne rekombinowane ludzkie lub humanizowane przeciwciała.
Romanian: Hipersensibilitate la medicamentele obținute pe celulele ovariene de hamster chinezesc (CHO) sau la alți anticorpi recombinanți umani sau umanizați.
Polish: W zależności od zaleconej dawki, całość lub część zawartości fiolki będzie rozcieńczona w roztworze chlorku sodu przed podaniem pacjentowi.
Romanian: În funcție de doza care v-a fost prescrisă, o parte sau întreg conținutul flaconului de Zirabev va fi diluat cu soluție de clorură de sodiu, înainte de utilizare.
Polish: Inwazyjne procedury dentystyczne uznaje się za dodatkowy czynnik ryzyka.
Romanian: Intervențiile stomatologice invazive reprezintă, de asemenea, un factor de risc identificat.
Polish: Tabela 5 Wyniki oceny skuteczności dla badań AVF0780g i AVF2192g
Romanian: Tabelul 5 Rezultate de eficacitate pentru studiile AVF0780g și AVF2192g
Polish: Wśród 110 pacjentów przydzielonych losowo do Ramienia 3 (5-FU/FA + bewacyzumab), przed zamknięciem tego ramienia, mediana całkowitego czasu przeżycia wynosiła 18,3 miesięcy a mediana czasu przeżycia bez progresji choroby - 8,8 miesięcy.
Romanian: În rândul celor 110 pacienți randomizați în Brațul 3 (5-FU/FA + bevacizumab) înainte de întreruperea tratamentului în acest braț, supraviețuirea globală medie a fost de 18,3 luni, iar supraviețuirea fără progresia bolii medie a fost de 8,8 luni.
Polish: Nie jest możliwe wyciągnięcie wniosków na temat wpływu bewacyzumabu na właściwości farmakokinetyczne gemcytabiny.
Romanian: Nu se pot formula concluzii în ceea ce privește impactul bevacizumab asupra farmacocineticii gemcitabinei.
Polish: Jeśli taka reakcja wystąpi należy przerwać podanie i włączyć odpowiednie terapie.
Romanian: Dacă apar astfel de reacții, perfuzia trebuie întreruptă și trebuie instituit tratament medical corespunzător.
Polish: Sodu wodorotlenek (do korekcji pH) Woda do wstrzykiwań
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Polish: 5-fluorouracyl dożylnie w bolusie/ infuzji w dniach 1. i 2.
Romanian: 5-fluorouracil intravenos în bolus/perfuzie, fiecare în zilele 1 și 2
Polish: Szybkość wlewu ustalana była w zależności od tolerancji leku przez pacjenta, przy czym początkowy czas trwania wlewu wynosił 90 minut.
Romanian: Viteza de administrare a perfuziei s-a bazat pe tolerabilitate, cu o durată a perfuziei inițiale de 90 minute.
Polish: Wartość klirensu wynosiła przeciętnie 0,188 oraz 0,220 l/dobę odpowiednio dla kobiet i mężczyzn.
Romanian: Valoarea clearance-ului este, în medie, egală cu 0,188 l/zi la pacienții de sex feminin și, respectiv, 0,220 l/zi la cei de sex masculin.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Zirabev u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa i skuteczności jego stosowania w tych grupach chorych.
Romanian: Zirabev nu este recomandat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu s-au stabilit siguranța și beneficiile pentru această grupă de pacienți.
Polish: Lek Zirabev może wpłynąć niekorzystnie na płodność kobiety.
Romanian: Zirabev poate afecta fertilitatea femeilor.
Polish: Bewacyzumab w skojarzeniu z interferonem alfa-2a w pierwszoliniowym leczeniu zaawansowanego i (lub) przerzutowego raka nerkowokomórkowego (badanie BO17705)
Romanian: Bevacizumab în asociere cu interferon alfa-2a în tratamentul de primă linie al cancerului renal avansat și/sau metastazat (BO17705)
Polish: ● Ważne jest, aby zarówno pacjent, jak i lekarz zapisał nazwę handlową i numer serii leku.
Romanian: ● Medicul dumneavoastră trebuie să înregistreze denumirea comercială și numărul de lot al medicamentelor dumneavoastră.
Polish: Leczenie u pacjentów w badaniu E2100 kontynuowano do progresji choroby.
Romanian: În studiul E2100, pacienții au fost tratați până la progresia bolii.
Polish: ● Jest możliwe, że Zirabev może zwiększyć ryzyko krwawienia w mózgu i wokół niego.
Romanian: ● Este posibil ca Zirabev să determine sângerarea în și în jurul creierului.
Polish: Przerwanie podawania leku Zirabev może spowodować zatrzymanie wpływu na wzrost nowotworu.
Romanian: Oprirea tratamentului dumneavoastră cu Zirabev poate opri efectul asupra creșterii tumorii.
Polish: 25.-75. percentyl (w miesiącach)
Romanian: Percentila 25-75 (luni)
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu bewacyzumabu w grupie pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym w chwili rozpoczynania terapii.
Romanian: Nu există date despre efectul bevacizumab la pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată la momentul inițierii tratamentului.
Polish: Podawanie produktu Zirabev musi być prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Romanian: Zirabev trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Polish: W większości przypadków wymaganą do podania dawkę produktu Zirabev można rozcieńczyć przy użyciu roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 0,9% do całkowitej objętości 100 ml.
Romanian: În majoritatea cazurilor cantitatea necesară de Zirabev poate fi diluată cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9% până la un volum total de 100 ml.
Polish: Informacje o wadach rozwojowych płodu, obserwowanych po wprowadzeniu produktu do obrotu są zawarte w punkcie 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację i 4.8 Działania niepożądane.
Romanian: Informații privind cazurile de malformații fetale observate în perioada după punerea pe piață sunt furnizate la pct. 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea și 4.8 Reacții adverse.
Polish: Małe stężenie albumin oraz duża masa guza są zazwyczaj wskaźnikami ciężkości choroby.
Romanian: Albuminemia scăzută și încărcarea tumorală crescută sunt, în general, revelatoare pentru severitatea bolii.
Polish: Opisano bardzo rzadkie przypadki encefalopatii nadciśnieniowej, z których niektóre prowadziły do zgonu.
Romanian: Au fost raportate cazuri foarte rare de encefalopatie hipertensivă, din care unele au fost letale.
Polish: Analiza pierwszorzędowego punktu końcowego nie wykazała różnicy między grupą otrzymującą bewacyzumab + placebo a grupą otrzymującą bewacyzumab + erlotynib (mediana PFS wyniosła odpowiednio 8,5 i 9,9 miesiąca).
Romanian: Analiza criteriului final principal nu a arătat nicio diferență între brațul bevacizumab + placebo și brațul bevacizumab + erlotinib (SFP mediană 8,5 față de 9,9 luni).
Polish: ● Ryzyko wystąpienia zakrzepów w tętnicach (rodzaj naczyń krwionośnych), może być zwiększone jeśli pacjent ma ponad 65 lat, ma cukrzycę lub występowały u niego zakrzepy w tętnicach w przeszłości.
Romanian: ● Riscul formării de cheaguri de sânge în artere (un tip de vase de sânge) poate crește dacă aveți vârsta peste 65 de ani, dacă aveți diabet zaharat sau dacă în trecut ați avut cheaguri de sânge în artere.
Polish: Wydłużenie całkowitego czasu przeżycia (które było pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania) o 2 miesiące okazało się jednak nieistotne statystycznie (HR= 0,91).
Romanian: Cu toate acestea, creșterea în ceea ce privește criteriul principal finalsupraviețuirea globală - cu 2 luni nu a fost semnificativă (RR = 0,91).
Polish: U dorosłych wykazano brak znaczących różnic w farmakokinetyce bewacyzumabu w zależności od wieku.
Romanian: La adulți, rezultatele nu au arătat nicio diferență semnificativă în farmacocinetica bevacizumab în funcție de vârstă.
Polish: Dodanie bewacyzumabu do schematu IFL spowodowało statystycznie istotne wydłużenie całkowitego czasu przeżycia, czasu bez progresji choroby oraz całkowitego odsetka odpowiedzi (patrz Tabela 4).
Romanian: Adăugarea bevacizumab la IFL a condus la creșteri semnificative statistic ale supraviețuirii globale, supraviețuirii fără progresia bolii și ratei globale de răspuns (vezi Tabelul 4).