FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Moksifloksasiinin suonensisäisessä käytössä riski saattaa olla jopa suurempi farmakokineettisten erojen vuoksi sekä siksi, että vakavasta keuhkokuumeesta tai ihoinfektioista kärsivillä potilailla on muita suurempi alttius kehittää tiettyjä haittareaktioita.
Latvian: Lietojot preparātu intravenozi, risks var būt lielāks farmakokinētikas atšķirību dēļ un lielākas predispozīcijas dēļ pacientiem ar smagāku ārpus stacionāra iegūtu pneimoniju un komplicētām ādas un ādas struktūru infekcijām.
Finnish: Slovakia:
Latvian: Slovākija:
Finnish: In vitro -kokeissa moksifloksasiini osoitti suurilla annoksilla sydämen elektrofysiologisia vaikutuksia, jotka voivat aiheuttaa QT-ajan pidentymistä.
Latvian: In vitro moksifloksacīns itekmēja sirds elektrofizioloģiskās īpašības, kas var izraisīt QT intervāla pagarināšanos, lai gan tas tika novēros tikai pie augstas koncentrācijas.
Finnish: Portugali:
Latvian: Portugāle :
Finnish: Puola:
Latvian: Polija :
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu, maha- ja vatsakipu, ripuli Melko harvinaiset: Ruokahaluttomuus, ilmavaivat ja ummetus, vatsavaivat (ruoansulatusvaivat/närästys), mahalaukun tulehdus, tietyn ruoansulatusentsyymin (amylaasin) lisääntyminen veressä
Latvian: ēstgribas trūkums, meteorisms un aizcietējums, kuņģa darbības traucējumi (gremošanas traucējumi/grēmas), kuņģa iekaisums, īpaša gremošanas enzīma (amilāzes) līmeņa pieaugums asinīs
Finnish: Huomattavat muutokset sydämen sähköimpulssien johtumisessa (EKG) potilailla, joiden veren kaliumpitoisuus on alentunut Melko harvinaiset: Huomattavat muutokset sydämen sähköimpulssien johtumisessa (EKG), sydämentykytys, epäsäännölliset ja nopeat sydämenlyönnit, vakava sydämen rytmin poikkeavuus, angina pectoris, niskan ja kaulan punoitus
Latvian: noteiktas sirds elektriskās aktivitātes (EKG) pārmaiņas, sirdsklauves, neregulāra vai ātra sirdsdarbība, smagi sirds ritma traucējumi, stenokardija, pietvīkums
Finnish: Slovenia:
Latvian: Slovēnija:
Finnish: Moksifloksasiinin kokonaispuhdistuma (muuttumattoman lääkeaineen ja metaboliittien yhteinen puhdistuma) laskimonsisäisen annoksen jälkeen on noin 98 %.
Latvian: Pēc intravenozas zāļu ievadīšanas tiek izvadīts 98% devas (kā neizmainītas zāles un metabolīti).
Finnish: Sisältää natriumkloridia, kloorivetyhappoa (pH:n säätämiseen), natriumhydroksidia (pH:n säätämiseen) ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
Latvian: Palīgvielas: nātrija hlorīds, sālsskābe (pH regulēšanai), nātrija hidroksīds (pH regulēšanai), ūdens injekcijām.
Finnish: Moksifloksasiinia on käytettävä varoen potilailla, jotka käyttävät veren kaliumpitoisuutta pienentävää tai merkittävää bradykardiaa aiheuttavaa lääkitystä.
Latvian: Moksifloksacīns piesardzīgi jālieto pacientiem, kuri lieto zāles, kas var pazemināt kālija līmeni vai zāles, kas var izraisīt klīniski nozīmīgu bradikardiju.
Finnish: Hakijan perustelut voidaan hyväksyä osittain: hakija perusteli tätä sillä, että suonensisäisesti/oraalisesti hoidetuilla potilailla oli takanaan enemmän sairauksia kuin pelkästään oraalisella moksifloksasiinilla hoidetuilla potilailla.
Latvian: Spontāno ziņojumu biežums intravenozas/secīgas ārstēšanas gadījumā ir lielāks nekā perorālas ārstēšanas gadījumā, un pieteikuma iesniedzēja arguments, ka tam par pamatu ir lielāka fona saslimstība pacientiem, kuriem tiek veikta intravenoza/perorāla terapija, salīdzinot ar pacientiem, kuriem tiek veikta terapija tikai ar perorāli lietojamu moksifloksacīnu, ir daļēji pieņemams.
Finnish: - Moksifloksasiinin kliinistä tehoa ei ole osoitettu vaikeiden palovammojen, faskiitin, isojen absessien hoidossa tai osteomyeliitin komplisoimien diabeettisten jalkahaavaumien hoidossa.
Latvian: - Moksifloksacīna klīniska efektivitāte smagu apdegumu infekciju, fascīta, lielu abscesu un diabētiskas pēdas infekciju ar osteomielītu ārstēšanā nav noskaidrota.
Finnish: Hyvin yleiset:
Latvian: Ļoti bieži:
Finnish: - Moksifloksasiinin käytön yhteydessä on raportoitu tapauksia, joissa vaikeaoireinen maksatulehdus on mahdollisesti johtanut henkeä uhkaavaan maksan vajaatoimintaan (ks. kohta 4.8).
Latvian: - Saistībā ar moksifloksacīna lietošanu ir ziņots par zibensformas hepatīta gadījumiem, kas var izraisīt aknu mazspēju (ieskaitot letālus gadījumus) (skatīt apakšpunktu 4.8).
Finnish: - Kinoloniantibioottien tiedetään voivan aiheuttaa valoyliherkkyysreaktioita (herkkyyttä auringonvalolle ja UV-säteille).
Latvian: - Hinolonu grupas antibiotikas var padarīt Jūsu ādu jutīgāku pret saules gaismu vai UV starojumu.
Finnish: Fluorokinolonien bakterisidinen teho riippuu niiden pitoisuudesta.
Latvian: Fluorhinoloniem raksturīga koncentrācija, no kuras atkarīga baktēriju nogalināšana.
Finnish: Päänsärky, huimaus
Latvian: galvassāpes, reibonis
Finnish: Jos tällaista ilmenee, on Avalox-infuusionesteen käyttö keskeytettävä heti.
Latvian: Ja tā notiek, Avalox šķīduma infūzijām lietošana nekavējoties jāpārtrauc un Jums par to jāinformē ārsts.
Finnish: Oraalisten antikoagulanttien vaikutuksen voimistumista on todettu useilla potilailla, jotka ovat saaneet antibiootteja, kuten flurokinoloneja, makrolideja, tetrasykliineja, kotrimoksatsolia ja joitakin kefalosporiineja.
Latvian: Ir ziņas par daudziem gadījumiem, kad pacientiem, kuri lieto antibakteriālos līdzekļus, īpaši fluorhinolonus, makrolīdus, tetraciklīnus, kotrimoksazolu un dažus cefalosporīnus, paaugstinājusies iekšķīgi lietojamo antikoagulantu aktivitāte.
Finnish: MITEN AVALOXIA KÄYTETÄÄN
Latvian: KĀ LIETOT AVALOX
Finnish: Muun tyyppisille antibiooteille tyypilliset resistenssimekanismit eivät vaikuta moksifloksasiinin tehoon.
Latvian: Moksifloksacīna aktivitāti neietekmē rezistences mehānismi, kas raksturīgi citiem antibakteriālajiem līdzekļiem.
Finnish: Bayer Vital GmbH Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Saksa
Latvian: Bayer Vital GmbH Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Vācija
Finnish: Hepatiitti (voittopuolisesti kolestaattinen)
Latvian: Dzelte Hepatīts (galvenokārt holestātisks)
Finnish: Streptococcus pyogenes* (ryhmä A)
Latvian: Streptococcus pyogenes*
Finnish: Veri ja imunestejärjestelmä Melko harvinaiset: Veren punasolujen väheneminen, veren valkosolujen väheneminen, veren tiettyjen valkosolujen (neutrofiilien) väheneminen, veren hyytymisen kannalta tärkeiden verisolujen väheneminen tai lisääntyminen, veren tiettyjen valkosolujen (eosinofiilien) lisääntyminen, veren hyytymisen heikentyminen Hyvin harvinaiset: Veren hyytymisen lisääntyminen
Latvian: mazs sarkano asins šūnu (eritrocītu) skaits, mazs balto asins šūnu (leikocītu) skaits, mazs īpašu balto asins šūnu (neitrofilu) skaits, īpašu asins šūnu, kas nepieciešamas asins sarecēšanai (trombocītu), skaita samazināšanās vai pieaugums, specializētu balto asins šūnu (eozinofilu) skaita pieaugums, samazināta asins sarecēšana
Finnish: [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA [Skatīt Pielikumu I - Aizpilda nacionāli]
Finnish: Avalox ja muut nimet (ks. liite I) 400 mg/250 ml infuusioneste, liuos [Ks liite I - täytetään kansallisesti] moksifloksasiini
Latvian: Avalox un saistītie nosaukumi (skatīt Pielikumu I) 400 mg/250 ml šķīdums infūzijām [Skatīt Pielikumu I - Aizpilda nacionāli]
Finnish: Moksifloksasiinia on käytettävä varoen potilailla, jotka käyttävät veren kaliumpitoisuutta pienentävää lääkitystä.
Latvian: Moksifloksacīns ar piesardzību jālieto pacientiem, kas lieto zāles, kas var samazināt kālija līmeni.
Finnish: Harvinaiset:
Latvian: Ļoti reti:
Finnish: Yhden tunnin kestoisen, laskimoon annettavan 400 mg:n kerta-annosinfuusion jälkeen saadaan noin 4,1 mg/l:ssa huippupitoisuus plasmaan.
Latvian: Pēc vienas 400 mg intravenozas 1 stundu ilgas infūzijas maksimālā koncentrācija plazmā pēc infūzijas beigām bija aptuveni 4,1 mg/l, kas ir apmēram par 26% lielāka, salīdzinot ar to, kas novērota iekšķīgās lietošanas laikā (3,1 mg/l).
Finnish: Siksi moksifloksasiini on vasta-aiheinen potilaille, joita hoidetaan jollakin seuraavista lääkkeistä (ks. myös kohta 4.3): - ryhmän IA rytmihäiriölääkkeet (kuten kinidiini, hydrokinidiini, disopyramidi) - ryhmän III rytmihäiriölääkkeet (kuten amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi) - neuroleptit (kuten fentiatsiinit, pimotsidi, sertindoli, haloperidoli, sultopridi) - trisykliset antidepressiiviset lääkkeet - jotkut mikrobilääkkeet (sparfloksasiini, erytromysiini i.v., pentamidiini, malarialääkkeet,
Latvian: - IA klases antiaritmiskās zāles (piemēram, hinidīns, hidrohinidīns, dizopiramīds) - III klases antiaritmiskās zāles (piemēram, amiodarons, sotalols, dofetilīds, ibutilīds) - neiroleptiskie līdzekļi (piemēram, fenotiazīni, pimozīds, sertindols, haloperidols, sultoprīds) - tricikliskie antidepresanti - noteikti pretmikrobie līdzekļi (sparfloksacīns, eritromicīns, pentamidīns, pretmalārijas līdzekļi,
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 1 pussi, jossa 250 ml infuusionestettä
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 maisiņš ar 250 ml šķīduma injekcijām
Finnish: - Jos olet iäkäs ja jos munuaistoimintasi on heikentynyt, huolehdi siitä, että juot riittävästi nestettä, ettei nestehukka aiheuta munuaisten toiminnan heikkenemistä entisestään.
Latvian: - Ja esat gados vecāks cilvēks ar pastāvošām nieru problēmām, uzmaniet, lai Jūsu šķidruma uzņemšana ir pietiekoša, jo dehidratācija var palielināt nieru mazspējas risku.
Finnish: Moksifloksasiinin intra-arteriaalinen injektio saattaa aiheuttaa tulehdusta valtimoa ympäröivissä pehmeissä kudoksissa, jonka takia intra-arteriaalista antoa on vältettävä.
Latvian: Pēc intraarteriālas injekcijas tika konstatētas periarteriālo mīksto audu iekaisīgas izmaiņas, kas nozīmē, ka jāizvairās no moksifloksacīna ievadīšanas artērijās.
Finnish: Ilmoitukset koskivat QT/QTc-ajan pidentymistä sekä kääntyvien kärkien takyarytmiaa (torsade de pointes) hoidoissa, joissa käytettiin pelkästään suonensisäistä moksifloksasiinia tai peräkkäin suonensisäistä ja oraalista moksifloksasiinia.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs apsprieda spontānos ziņojumus par zāļu izraisītām blakusparādībām, kas saistītas ar "QT/QTc pagarināšanos" un "Torsade de Pointes", intravenozai vai secīgai intravenozai/perorālai ārstēšanai.
Finnish: Maksan toimintakokeita/tutkimuksia tulee suorittaa, jos potilaalla on viitteitä maksan toimintahäiriöistä.
Latvian: Ja ir aknu darbības traucējumu pazīmes, jāveic aknu funkciju testi/izmeklējumi.
Finnish: Depressio (erittäin harvoin päätyen mahdollisesti itsetuhoiseen käyttäytymiseen) Hallusinaatiot
Latvian: Emocionāla nenoturība Depresija (ļoti retos gadījumos var pāriet sevi apdraudošā uzvedībā) Halucinācijas
Finnish: Suositeltuja annoksia ja hoitoaikoja ei saa ylittää (ks. kohta 2.
Latvian: Ieteicamo devu un ārstēšanas ilgumu nedrīkst pārsniegt (skatīt apakšpunktu 2. Pirms Avalox...lietošanas, Īpaša piesardzība...).
Finnish: CHMP pysyi aiemmassa kannassaan, koska uutta tietoa ei toimitettu.
Latvian: Tā kā netika iesniegti jauni dati, CHMP palika pie sava uzskata.
Finnish: Vain i.v.-annoksella 20 mg/kg havaittiin vähäistä nikamien ja kylkiluiden epämuodostumien esiintyvyyden suurenemista kanien sikiöissä, mutta annos oli huomattavan maternaalisesti toksinen.
Latvian: Trušu augļiem tika konstatēta neliela mugurkaula un ribu deformāciju skaita palielināšanās, bet tikai devās (20 mg/kg intravenozi), kas izraisīja smagu toksicitāti mātei.
Finnish: LIITE III
Latvian: NOSAUKUMS(I)
Finnish: Maksa ja sappi
Latvian: Ādas un zemādas
Finnish: QT-pidentymä voi suurentua infuusionopeuden ja lääkeaineen pitoisuuden suurentuessa plasmassa.
Latvian: Straujas intravenozas infūzijas gadījumā QT intervāla pagarināšanās lielums var pieaugt līdz ar zāļu koncentrāciju plazmā.
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT AVALOXIA
Latvian: PIRMS AVALOX LIETOŠANAS
Finnish: Jänteiden kipu ja turvotus (jännetulehdus), lihaskrampit, lihasnykäykset Hyvin harvinaiset: Jänteen repeytyminen, niveltulehdus, lihasjäykkyys, myasthenia gravissairauden oireiden paheneminen
Latvian: cīpslas plīsums, locītavu iekaisums, muskuļu stīvums, Myasthenia gravis simptomu pasliktināšanās.
Finnish: Avalox annetaan laskimoon.
Latvian: Avalox ir paredzēts intravenozai lietošanai.
Finnish: 400 mg
Latvian: 400 mg Šķīdums infūzijām
Finnish: Maksan toimintahäiriö (mukaan lukien LDH-arvon suureneminen) Bilirubiiniarvon suureneminen Gammaglutamyylitransferaasiarvon suureneminen Veren alkalisen fosfataasiarvon suureneminen
Latvian: Bilirubīna līmeņa paaugstināšanās Gamma-glutamiltransferāzes līmeņa paaugstināšanās Sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās asinīs
Finnish: Apinoille ilmaantui keskushermostotoksisuutta.
Latvian: Pērtiķiem tika novērota toksiska iedarbība uz CNS.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11 tammikuu 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17.12.2012
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2008. gada 11. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 17. decembris
Finnish: Sinun tulee kuitenkin tietää, että nämä ovat mahdollisesti vakavia, joten jos huomaat joitain näistä oireista: Ota yhteys lääkäriin niin pian kuin mahdollista.
Latvian: Taču Jums jāapzinās, ka tās var kļūt nopietnas - tāpēc, ja ievērojat kādu no šiem simptomiem: sazinieties ar ārstu, cik drīz vien iespējams.
Finnish: Tuntematon (yleisyyttä ei voida arvioida saatavilla olevan tiedon perusteella)
Latvian: Biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)
Finnish: 2 Älä käytä vettä puhdistamiseen.
Latvian: Tīrīšanai neizmantojiet ūdeni.
Finnish: Säilytä pystyasennossa.
Latvian: Uzglabāt vertikālā stāvoklī.
Finnish: Älä ylitä suositeltua annosta.
Latvian: Nepārsniedziet ieteikto devu.
Finnish: • ritonaviiri tai kobisistaatti, joita käytetään HIV-infektion hoitoon
Latvian: • ritonavīru vai kobicistatu, ko lieto HIV ārstēšanai;
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Latvian: <2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.>
Finnish: Mitä Avamys on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Avamys un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Avamys
Latvian: Citas zāles un Avamys
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Avamysiä
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Avamys lietošanas
Finnish: Lääkärisi arvioi voitko käyttää Avamysiä näiden lääkkeiden kanssa.
Latvian: Jūsu ārsts izvērtēs, vai Jūs drīkstat lietot Avamys kopā ar šīm zālēm.
Finnish: Pienellä joukolla ihmisiä allergiset reaktiot voivat kehittyä vakavammiksi, jopa henkeä uhkaaviksi, jos niitä ei hoideta.
Latvian: Nelielam skaitam cilvēku alerģiska reakcija var pāriet smagākos, pat dzīvību apdraudošos traucējumos, ja netiek ārstēta.
Finnish: Avamysin käyttö:
Latvian: Avamys lietošana:
Finnish: Monissa tapauksissa nämä ovat merkkejä vähemmän vakavista haittavaikutuksista.
Latvian: Daudzos gadījumos šādi simptomi būs mazāk smagu blakusparādību pazīmes.
Finnish: Mitä Avamys on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Avamysiä Miten Avamysiä käytetään
Latvian: Kas ir Avamys un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Avamys lietošanas Kā lietot Avamys
Finnish: • Jos olet allerginen flutikasonifuroaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret flutikazona furoātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: Systeemiset kortikosteroidivaikutukset
Latvian: Sistēmiska kortikosteroīdu ietekme
Finnish: Tavallisesti Avamys on kuitenkin tehokas 8-24 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta.
Latvian: Tomēr parasti tā iedarbība rodas 8 - 24 stundu laikā pēc lietošanas.
Finnish: Ritonaviiria käyttävät potilaat
Latvian: Pacienti, kas lieto ritonavīru
Finnish: Allergiset reaktiot: hakeudu lääkärin hoitoon välittömästi
Latvian: Alerģiskas reakcijas: nekavējoties meklējiet ārsta palīdzību
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http:// www.ema.europa.eu
Finnish: • Jos yhden käden peukalolla painaminen on vaikeaa sinulle, voit käyttää molempia käsiä - katso kuva d.
Latvian: • Ja Jums ir grūti nospiest pogu ar īkšķi, Jūs varat izmantot abas rokas - skatīt d attēlu.
Finnish: Flutikasonifuroaatti sitoutuu plasman proteiineihin yli 99-prosenttisesti.
Latvian: Flutikazona furoāta saistīšanās ar plazmas olbaltumiem ir lielāka nekā 99%.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Nenän limakalvojen hoitoon tarkoitetut valmisteet, kortikosteroidit, ATC-koodi: R01AD12
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: intranazālie līdzekļi, kortikosteroīdi, ATĶ kods: R01AD12
Finnish: Yhteisvaikutukset CYP3A-estäjien kanssa
Latvian: Mijiedarbība ar CYP3A4 inhibitoriem
Finnish: Flutikasonifuroaatti jakautuu laajasti, jakautumistilavuus vakaassa tilassa on keskimäärin 608 l.
Latvian: Flutikazona furoāts plaši izplatās ar izkliedes tilpumu līdzsvara stāvoklī vidēji 608 l.
Finnish: Farmakokineettistä tietoa on vain pienestä joukosta iäkkäitä potilaita (≥ 65-vuotiaat, n=23/872, 2,6 %).
Latvian: Farmakokinētikas dati pieejami tikai nelielam skaitam gados vecāku pacientu ( 65 g.v., n=23/872; 2,6 %).
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinulla on ollut aikaisemmin näitä sairauksia tai jos huomaat näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä kun käytät Avamys-valmistetta.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums agrāk ir bijis kāds no šiem stāvokļiem vai Jūs pamanāt neskaidru redzi vai citus redzes traucējumus Avamys lietošanas laikā.
Finnish: Tämä pieni altistumisen lisääntyminen ei johtanut tilastollisesti merkitsevään eroon näiden kahden ryhmän välillä seerumin kortisolipitoisuuksissa 24 tunnin aikana.
Latvian: Šī nelielā koncentrācijas palielināšanās neizraisīja statistiski nozīmīgas kortizola seruma līmeņa atšķirības starp abām grupām 24 stundu laikā.
Finnish: • Näön hämärtyminen tai ohimenevät näkökyvyn muutokset pitkäaikaisessa hoidossa.
Latvian: • Neskaidra redze vai pārejošas redzes pārmaiņas, ja zāles lieto ilgstoši.
Finnish: Systeemiset vaikutukset
Latvian: Sistēmiska iedarbība
Finnish: Keskimääräinen ero hoitojen välillä oli0,27 cm vuodessa [95 % CI -0,48 - -0,06].
Latvian: Vidējā ārstēšanas atšķirība bija -0,27 cm gadā [95% TI no -0,48 līdz -0,06].
Finnish: Siksi on tärkeää, että lapsille käytetään pienintä mahdollista annosta, jolla päästään tehokkaaseen oireiden hallintaan (ks. kohta 4.2).
Latvian: Tādēļ bērniem jālieto mazākā iespējamā efektīvā deva, kas nodrošina pietiekamu simptomu kontroli (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä: hyvin yleiset ≥1/10; yleiset ≥1/100, <1/10; melko harvinainen ≥1/1000, <1/100; harvinainen ≥1/10000, <1/1000; hyvin harvinainen <1/10000.
Latvian: Rašanās biežuma klasifikācijai lietoti šādi apzīmējumi: ļoti bieži 1/10; bieži 1/100 līdz <1/10; retāk 1/1000 līdz <1/100; reti 1/10 000 līdz <1/1000; ļoti reti <1/10 000.
Finnish: Avamysiä on saatavana 30, 60 ja 120 annoksen pakkauksissa.
Latvian: Avamys pieejams iepakojumā pa 30, 60 un 120 devām.
Finnish: Joillekin potilaista bentsalkoniumkloridi voi aiheuttaa nenän sisäpuolen ärsytystä.
Latvian: Dažiem pacientiem benzalkonija hlorīds var izraisīt deguna iekšpuses kairinājumu.
Finnish: Lääkevalmistetta on saatavana kolmessa pakkauskoossa: 1 pullo, jossa on 30, 60 tai 120 suihketta.
Latvian: Zāles pieejamas 3 iepakojuma lielumos: 1 pudele ar 30, 60 vai 120 devām.
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset ovat harvoin raportoidut yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien anafylaksia (alle 1 potilaalla tuhannesta).
Latvian: Būtiskākās nevēlamās blakusparādības ir reti saņemtie ziņojumi par paaugstinātas jutības reakcijām, arī anafilaksi (mazāk nekā 1 gadījums uz 1000 pacientiem).
Finnish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Irlanti
Latvian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Īrija
Finnish: • Käytä samaan aikaan joka päivä.
Latvian: • Lietojiet vienā un tai pašā laikā
Finnish: Avamys-nenäsumute tulee käyttää 2 kuukauden kuluessa avaamisesta.
Latvian: Pēc atvēršanas Avamys deguna aerosols jāizlieto 2 mēnešu laikā.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä joita lääkäri ei ole määrännyt.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, tai skaitā par bezrecepšu zālēm.
Finnish: Avamysiä ei tule käyttää samanaikaisesti muiden steroideja sisältävien nenäsumutteiden kanssa.
Latvian: Avamys nedrīkst lietot vienlaikus ar citiem deguna aerosoliem, kas satur steroīdus.
Finnish: Silmät Tuntematon
Latvian: Acu bojājumi Nav zināms
Finnish: Avamys on tarkoitettu allergisen nuhan oireiden hoitoon.
Latvian: Avamys ir indicēts alerģiska rinīta simptomu ārstēšanai.
Finnish: 14,2 ml tyypin I tai tyypin III ruskeassa lasipullossa, jossa on annossumutepumppu.
Latvian: 14,2 ml I tipa vai III tipa dzintarkrāsas (stikla) pudelē, kam pievienots dozējošs aerosola sūknis.
Finnish: Tietoa on saatavilla inhaloidun flutikasonifuroaatin (flutikasonifuroaatti tai flutikasonifuroaatti/vilanteroli) annosta maksan toiminnanvajausta sairastaville potilaille, ja tämä on sovellettavissa myös intranasaaliseen antotapaan.
Latvian: Pieejami dati par flutikazona furoāta inhalācijām (flutikazona furoāta vai flutikazona furoāta/vilanterola veidā) pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, un šie dati ir attiecināmi arī uz intranazālu lietošanu.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Avamysin säilyttäminen
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Avamys
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus:
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums
Finnish: Jos unohdat annoksen, ota se kun muistat.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Avamys: Ja esat aizmirsis lietot devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Finnish: • saattaa aiheuttaa silmäsairauksia, kuten glaukoomaa (silmänpaineen kohoaminen) tai harmaakaihia (silmän mykiön samentuminen).
Latvian: • var izraisīt tādus acu bojājumus kā glaukomu (palielināts acs iekšējais spiediens) vai kataraktu (acs lēcas apduļķošanās).
Finnish: Avamysin turvallisuutta ja tehoa alle 6-vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Latvian: Avamys drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 6 gadiem, nav pierādīta.
Finnish: Flutikasonifuroaatti poistuu nopeasti (kokonaisplasmapuhdistuma 58,7 l/h) systeemisestä verenkierrosta pääasiassa metaboloitumalla maksan kautta inaktiiviseksi 17β-karboksyylimetaboliitiksi (GW694301X) sytokromi P450 -entsyymin CYP3A4 avulla.
Latvian: Flutikazona furoāts tiek ātri izvadīts no sistēmiskas asinsrites (kopējais plazmas klīrenss 58,7 l/h), galvenokārt metabolizējoties aknās par neaktīvu 17-karboksimetabolītu (GW694301X), ko veic citohroma P450 enzīms CYP3A4.
Finnish: Lääkäri saattaa haluta seurata tilaasi tarkemmin, jos käytät jotakin näistä valmisteista, koska ne voivat lisätä Avamysin haittavaikutuksia.
Latvian: Ja lietojat kādas no šīs zālēm, ārsts var vēlēties Jūs rūpīgi novērot, jo tās var pastiprināt Avamys izraisītās blakusparādības.
Finnish: Avamys (flutikasonifuroaatti) kuuluu lääkeaineisiin, joita kutsutaan glukokortikoideiksi.
Latvian: Avamys pieder pie zāļu grupas, ko sauc par glikokortikoīdiem.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2. esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Finnish: Noudata näitä ohjeita:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Finnish: Lapset ja nuoret Ei alle 6-vuotiaille lapsille.
Latvian: Bērni un pusaudži Nelietot bērniem līdz 6 gadu vecumam.
Finnish: Lisäksi on harkittava potilaan lähettämistä lastentautien erikoislääkärin hoitoon (ks. kohta 5.1).
Latvian: Turklāt jāapsver pacienta nosūtīšana pie pediatra (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: • Jos sumutin ei vieläkään toimi tai siitä tulee nestesuihku, palauta se apteekkiin ja kysy neuvoa.
Latvian: • Ja tas vēl arvien nedarbojas vai ja izdalās šķidruma strūkla, aiznesiet deguna aerosolu atpakaļ uz aptieku un lūdziet padomu.