FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from budesonide therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupere alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu budesonidă, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
English: It is important that you do not stop taking your medicine without talking to your doctor.
Romanian: Este important să nu încetați să luați medicamentul, fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
English: The treatment with this medicinal product should be initiated by a physician experienced in the diagnosis and treatment of eosinophilic esophagitis.
Romanian: Tratamentul cu acest medicament trebuie inițiat de un medic cu experiență în diagnosticarea și tratarea esofagitei eozinofilice.
English: Patients with hepatic impairment should not be treated (see sections 4.4 and 5.2).
Romanian: Nu trebuie tratați pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.4 și 5.2).
English: What Jorveza is and what it is used for
Romanian: Ce este Jorveza și pentru ce se utilizează
English: Suppression of the inflammatory response and immune function increases the susceptibility to infections and their severity.
Romanian: Suprimarea răspunsului inflamator și a funcției sistemului imunitar crește susceptibilitatea la infecții și severitatea lor.
English: − Tell your doctor if you get fungal infections in the mouth, throat and gullet or if you think you have any infection during treatment with this medicine.
Romanian: − Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți infecții fungice la nivelul gurii, gâtului și esofagului sau dacă credeți că aveți vreo infecție în timpul tratamentului cu acest medicament.
English: If you have taken too many orodispersible tablets on one occasion, take your next dose as prescribed.
Romanian: Dacă ați luat o dată prea multe comprimate orodispersabile, luați următoarea doză așa cum vi s-a recomandat.
English: Please also report your vaccination status to your doctor.
Romanian: De asemenea, informați-l pe medicul dumneavoastră despre statusul dumneavoastră din punct de vedere al vaccinării.
English: Patients showed a 35% increase in peak plasma concentrations and a 60% increase in AUC0-12 compared to healthy subjects.
Romanian: Pacienții au prezentat o creștere cu 35% a concentrațiilor plasmatice maxime și o creștere cu 60% a ASC0-12, în comparație cu subiecții sănătoși.
English: Place the orodispersible tablet on the tip of your tongue and close your mouth.
Romanian: Puneți comprimatul orodispersabil pe vârful limbii și închideți gura.
English: CYP3A5 does not contribute significantly to the metabolism of budesonide.
Romanian: CYP3A5 nu contribuie în mod semnificativ la metabolizarea budesonidei.
English: Subsequent treatment should be symptomatic and supportive.
Romanian: Tratamentul ulterior trebuie să fie simptomatic și de susținere a funcțiilor vitale.
English: Administration during pregnancy should be avoided unless there are compelling reasons for therapy with Jorveza.
Romanian: Administrarea în timpul sarcinii trebuie evitată, dacă nu există motive convingătoare pentru tratamentul cu Jorveza.
English: − If you know that you are due to have an operation please tell your doctor that you are taking Jorveza.
Romanian: − Dacă știți că urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră că luați Jorveza.
English: − If you need to be vaccinated please speak to your doctor first.
Romanian: − Dacă este necesar să vi se administreze vaccinuri, vă rugăm să vă adresați mai întâi medicului dumneavoastră.
English: Following administration of Jorveza, budesonide is rapidly absorbed.
Romanian: În urma administrării Jorveza, budesonida se absoarbe rapid.
English: Systemic effects of glucocorticosteroids
Romanian: Efecte sistemice ale glucocorticosteroizilor
English: Budesonide passes in small amounts into the breast milk.
Romanian: Budesonida trece în cantități mici în laptele matern.
English: − mood changes, such as depression, irritability or euphoria
Romanian: − modificări ale dispoziției, cum sunt depresie, iritabilitate sau euforie
English: This is equivalent to 2.6% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Romanian: Acesta este echivalent cu 2,6% din aportul alimentar zilnic maxim de sodiu recomandat pentru un adult.
English: INFORMATION IN BRAILLE Jorveza 1mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Jorveza 1 mg
English: Oestrogens, oral contraceptives
Romanian: Estrogeni, contraceptive orale
English: White, round, biplane orodispersible tablet, with diameter of 7.1 mm and height of 2.2 mm.
Romanian: Comprimat de culoare albă, de formă rotundă, biplan, orodispersabil, cu diametrul de 7,1 mm și înălțimea de 2,2 mm.
English: − tuberculosis
Romanian: − tuberculoză
English: The total number of infections (including those diagnosed by endoscopy and histology without symptoms) was 33, occurring in 27 out of 87 patients (31%).
Romanian: Numărul total de infecții (incluzându-le pe cele diagnosticate endoscopic și histologic, fără simptome) a fost de 33, apărând la 27 din 87 pacienți (31%).
English: There should be at least 30 minutes before eating or drinking or performing oral hygiene.
Romanian: Trebuie să treacă cel puțin 30 minute înainte de a consuma alimente sau băuturi sau înainte de efectuarea unor activități de igienă orală.
English: Some of these medicines may increase the effects of Jorveza and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines.
Romanian: Anumite medicamente dintre acestea pot să amplifice efectele Jorveza și este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze îndeaproape, în cazul în care utilizați aceste medicamente.
English: − Keep away from people who have chickenpox or herpes zoster (shingles) if you have not had these infections.
Romanian: − Evitați contactul cu persoanele care au varicelă sau herpes zoster (zona zoster) dacă nu ați avut aceste infecții.
English: Because budesonide is not excreted via the kidneys, patients with mild to moderate impairment may be treated with caution with the same doses as patients without renal impairment.
Romanian: Din cauza faptului că budesonida nu se excretă prin intermediul rinichilor, pacienții cu insuficiență ușoară până la moderată pot fi tratați cu precauție, cu aceleași doze ca pacienții fără insuficiență renală.
English: These side effects depend on the duration of treatment, concomitant and previous glucocorticosteroid treatment and the individual sensitivity.
Romanian: Aceste reacții adverse depind de durata tratamentului, tratamentul concomitent și anterior cu glucocorticosteroizi și sensibilitatea individuală.
English: Budesonide had no mutagenic effects in a number of in vitro and in vivo tests.
Romanian: Budesonida nu a avut efecte mutagene într-un număr de teste efectuate in vitro și in vivo.
English: You should not drink grapefruit juice whilst you are taking this medicine as this can worsen its side effects.
Romanian: Nu trebuie să beți suc de grepfrut în timp ce luați Jorveza, deoarece acesta poate agrava reacțiile adverse la acest medicament.
English: − ketoconazole or itraconazole (to treat fungal infections)
Romanian: − ketoconazol sau itraconazol (pentru tratarea infecțiilor fungice)
English: − clarithromycin, an antibiotic medicine used to treat infections
Romanian: − claritromicină, un medicament antibiotic utilizat pentru tratarea infecțiilor
English: Magnesium stearate Mannitol
Romanian: Stearat de magneziu Manitol
English: Take one orodispersible tablet in the morning and one orodispersible tablet in the evening.
Romanian: Luați un comprimat orodispersabil dimineața și un comprimat orodispersabil seara.
English: Jorveza may cause typical side effects of corticosteroid medicines and may affect all parts of the body, particularly when you take this medicine at high doses and over a long time (see section 4).
Romanian: Jorveza poate provoca reacții adverse, tipice medicamentelor corticosteroidiene și poate afecta toate părțile organismului, în special când luați acest medicament în doze mari și pe perioade lungi (vezi pct. 4),.
English: Disodium hydrogen citrate Docusate sodium Macrogol 6000
Romanian: Hidrogenocitrat disodic Docusat sodic Macrogol 6000
English: Symptoms of infections can be atypical or masked.
Romanian: Simptomele de infecții pot fi atipice sau mascate.
English: Any oral solutions, sprays or chewable tablets should be used at least 30 minutes before or after administration of Jorveza.
Romanian: Orice soluții orale, spray-uri sau comprimate masticabile trebuie utilizate cu cel puțin 30 minute înainte de sau după administrarea Jorveza.
English: Jorveza has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Jorveza nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: EU/1/17/1254/003 EU/1/17/1254/004 EU/1/17/1254/005
Romanian: EU/1/17/1254/001 EU/1/17/1254/002 EU/1/17/1254/003 EU/1/17/1254/004 EU/1/17/1254/005
English: Jorveza is indicated for the treatment of eosinophilic esophagitis (EoE) in adults (older than 18 years of age).
Romanian: Jorveza este indicat pentru tratamentul esofagitei eozinofilice (EoE) la adulți (cu vârsta peste 18 ani).
English: Jorveza contains the active substance budesonide, a corticosteroid medicine that reduces inflammation.
Romanian: Jorveza conține ca substanță activă budesonidă, un medicament corticosteroid care reduce inflamația.
English: There are no data on the effect of budesonide on human fertility.
Romanian: Nu există date privind efectul budesonidei asupra fertilității la om.
English: Do not eat, drink, brush your teeth or rinse your mouth for at least 30 minutes after you have taken the orodispersible tablet.
Romanian: Nu consumați alimente, băuturi, nu vă spălați pe dinți și nu clătiți gura timp de cel puțin 30 minute după ce ați luat comprimatul orodispersabil.
English: Jorveza should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Romanian: Jorveza nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
English: Concomitant treatment with ketoconazole or other CYP3A4 inhibitors should be avoided (see section 4.5).
Romanian: Tratamentul concomitent cu ketoconazol sau alți inhibitori ai izoenzimei CYP3A4 trebuie evitat (vezi pct. 4.5).
English: Therefore, concomitant use should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic corticosteroid side effects, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid side effects.
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă trebuie evitată, cu excepția cazurilor în care beneficiul obținut depășește riscul crescut de reacții adverse sistemice induse de corticosteroizi, în acest caz fiind obligatorie monitorizarea pacienților pentru depistarea reacțiilor adverse sistemice induse de corticosteroizi.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Romanian: Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: Budesonide had no effect on fertility in rats.
Romanian: Budesonida nu are niciun efect asupra fertilității la șobolan.
English: Because adrenal function may be suppressed by treatment with budesonide, an ACTH stimulation test for diagnosing pituitary insufficiency might show false results (low values).
Romanian: Deoarece tratamentul cu budesonidă poate scădea funcția glandelor suprarenale, este posibil ca o analiză de stimulare cu ACTH pentru diagnosticarea insuficienței hipofizare să ducă la obținerea unor rezultate false (valori scăzute).
English: Jorveza contains sodium
Romanian: Jorveza conține sodiu
English: The safety and efficacy of Jorveza in children and adolescents under the age of 18 years have not been established.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Jorveza la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
English: Saluretics
Romanian: Saluretice
English: This medicine contains 52 mg sodium (main component of cooking/table salt) per daily dose.
Romanian: Acest medicament conține 52 mg sodiu (componenta principală a sării de gătit/de masă) pe doza zilnică.
English: Patients with hepatic impairment should therefore not be treated.
Romanian: Nu trebuie tratați pacienții cu insuficiență hepatică.
English: Although data on the use of inhaled budesonide in a large number of exposed pregnancies indicate no adverse effect, the maximal concentration of budesonide in plasma has to be expected to be higher in the treatment with Jorveza compared to inhaled budesonide.
Romanian: Deși datele privind utilizarea inhalatorie a budesonidei la un număr mare de sarcini expuse nu indică reacții adverse, concentrația plasmatică maximă de budesonidă la om este de așteptat să fie mai mare în cazul tratamentului cu Jorveza, comparativ cu administrarea inhalatorie de budesonidă.
English: What you need to know before you take Jorveza
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Jorveza
English: − ritonavir and cobicistat (to treat HIV infections)
Romanian: − ritonavir și cobicistat (pentru tratarea infecțiilor cu HIV)
English: If you have any liver disease, you should not take Jorveza.
Romanian: Dacă aveți orice boală la nivelul ficatului, nu trebuie să luați Jorveza.
English: 79108 Freiburg Germany
Romanian: 79108 Freiburg Germania
English: The risk of adverse reactions (systemic glucocorticosteroid effects) will be increased.
Romanian: Riscul de reacții adverse (reacții la glucocorticosteroizii cu administrare sistemică) va fi crescut.
English: Depression, irritability, euphoria, psychomotor hyperactivity, anxiety, aggression
Romanian: Depresie, iritabilitate, euforie, hiperactivitate psihomotorie, anxietate, agresivitate
English: - The other ingredients are disodium hydrogen citrate, docusate sodium, macrogol 6000, magnesium stearate, mannitol, anhydrous monosodium citrate, povidone K25, sodium hydrogen carbonate and sucralose (see also section 2, ”Jorveza contains sodium”).
Romanian: − Celelalte componente sunt hidrogenocitrat disodic, docusat sodic, macrogol 6000, stearat de magneziu, manitol, citrat monosodic anhidru, povidonă K25, hidrogenocarbonat de sodiu și sucraloză (vezi și pct. 2, „Jorveza conține sodiu”).
English: In case your kidney problems are severe, you should not take Jorveza.
Romanian: În cazul în care problemele dumneavoastră la nivelul rinichilor sunt severe, nu trebuie să luați Jorveza.
English: Pack sizes: 20, 30, 60, 90 or 100 orodispersible tablets.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 20, 30, 60, 90 sau 100 comprimate orodispersabile.
English: Reduced liver function may affect the elimination of budesonide, causing higher systemic exposure.
Romanian: Funcția hepatică redusă poate influența eliminarea budesonidei, ducând la o expunere sistemică mai mare.
English: The action of glycoside can be potentiated by potassium deficiency which is a potential and known adverse reaction of glucocorticoids.
Romanian: Acțiunea glicozidei poate fi potențată de către deficitul de potasiu, care este o reacție adversă potențială și cunoscută la glucocorticosteroizi.
English: − weakening of the bones (osteoporosis), bone damage due to poor circulation of blood
Romanian: − subțiere a oaselor (osteoporoză), deteriorare a oaselor din cauza circulației scăzute a sângelui
English: Jorveza is not recommended for use in patients with severe renal impairment.
Romanian: Jorveza nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu insuficiență renală severă.
English: − inflammation of the pancreas, which causes severe pain in the belly and back
Romanian: − inflamație a pancreasului, care provoacă durere severă la nivelul abdomenului și spatelui
English: 20 orodispersible tablets 30 orodispersible tablets 60 orodispersible tablets 90 orodispersible tablets 100 orodispersible tablets
Romanian: 20 comprimate orodispersabile 30 comprimate orodispersabile 60 comprimate orodispersabile 90 comprimate orodispersabile 100 comprimate orodispersabile
English: − increased risk of infection
Romanian: − risc crescut de infecție
English: Fungal infections in the mouth, pharynx and the oesophagus were the most frequently observed adverse reactions in clinical studies with Jorveza.
Romanian: Infecțiile fungice la nivelul gurii, faringelui și esofagului au reprezentat cel mai frecvent observate reacții adverse în cadrul studiilor clinice efectuate cu Jorveza.
English: If indicated, symptomatic candidiasis of the mouth and throat can be treated with topical or systemic anti-fungal therapy whilst still continuing treatment with Jorveza.
Romanian: Dacă este indicat, candidoza simptomatică localizată la nivelul gurii și gâtului poate fi tratată cu tratament antifungic cu administrare topică sau sistemică, în timp ce se continuă tratamentul cu Jorveza.
English: EU/1/17/1254/001 (20 orodispersible tablets) EU/1/17/1254/002 (30 orodispersible tablets) EU/1/17/1254/003 (60 orodispersible tablets) EU/1/17/1254/004 (90 orodispersible tablets) EU/1/17/1254/005 (100 orodispersible tablets)
Romanian: EU/1/17/1254/001 (20 comprimate orodispersabile) EU/1/17/1254/002 (30 comprimate orodispersabile) EU/1/17/1254/003 (60 comprimate orodispersabile) EU/1/17/1254/004 (90 comprimate orodispersabile) EU/1/17/1254/005 (100 comprimate orodispersabile)
English: Driving and using machines Jorveza is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu este de așteptat ca Jorveza să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Your doctor will help you decide whether you should continue treatment and not breast-feed or if you should stop treatment over the period your baby is being breast-fed.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă trebuie să continuați tratamentul și să nu alăptați sau dacă trebuie să opriți tratamentul în perioada în care copilul dumneavoastră este alăptat.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {DD month YYYY}
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 08 ianuarie 2018
English: Metabolism of budesonide is decreased in EoE patients compared to healthy subjects resulting in increased plasma concentrations of budesonide.
Romanian: Metabolizarea budesonidei este redusă la pacienții cu EoE, în comparație cu subiecții sănătoși, ducând la concentrații plasmatice crescute de budesonidă.
English: Contact a doctor if you are in doubt.
Romanian: Adresați-vă unui medic dacă nu sunteți sigur.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Jorveza împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
English: If a patient presents with symptoms such as blurred vision or other visual disturbances, the patient should be considered for referral to an ophthalmologist for evaluation of possible causes which may include cataract, glaucoma or rare diseases such as central serous chorioretinopathy (CSCR) which have been reported after use of systemic and topical corticosteroids.
Romanian: Dacă pacientul se prezintă cu simptome cum sunt vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere, trebuie luată în considerare trimiterea sa la un oftalmolog, pentru evaluarea cauzelor posibile care pot include cataractă, glaucom sau boli rare, precum corioretinopatia centrală seroasă (CRSC), care au fost raportate după utilizarea sistemică și topică de corticosteroizi.
English: When ketoconazole was administered approximately 12 hours after budesonide, the plasma concentration of budesonide increased approximately 3-fold.
Romanian: Când ketoconazolul a fost administrat după aproximativ 12 ore de la utilizarea budesonidei, concentrația plasmatică de budesonidă a crescut de aproximativ 3 ori.
English: The systemic exposure of budesonide is considerably increased in patients with severely impaired hepatic function.
Romanian: Expunerea sistemică la budesonidă poate fi crescută în mod considerabil la pacienții cu disfuncție hepatică severă.
English: Sodium hydrogen carbonate Sucralose
Romanian: Hidrogenocarbonat de sodiu
English: Elevated plasma concentrations and enhanced effects of glucocorticosteroids have been reported in women also receiving oestrogens or oral contraceptives.
Romanian: Au fost raportate concentrații plasmatice crescute și accentuarea efectelor glucocorticosteroizilor la femeile care utilizau concomitent și estrogeni sau contraceptive orale.
English: The following side effects have been reported and are typical with medicines similar to Jorveza (corticosteroids), and can therefore also occur with this medicine.
Romanian: S-au raportat următoarele reacții adverse, obișnuite pentru medicamentele similare cu Jorveza (corticosteroizi), prin urmare acestea pot apărea și la utilizarea acestui medicament.
English: Jorveza comes in blisters in packs with 20, 30, 60, 90 or 100 orodispersible tablets.
Romanian: Jorveza este disponibil în cutii cu blistere care conțin 20, 30, 60, 90 sau 100 comprimate orodispersabile.
English: Symptoms of fungal infection can be white spots in the mouth and throat and difficulty in swallowing.
Romanian: Simptomele infecției fungice pot fi reprezentate de pete albe la nivelul gurii și gâtului și de dificultăți la înghițire.
English: This medicinal product contains 52 mg of sodium per daily dose equivalent to 2.6% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Romanian: Acest medicament conține 52 mg sodiupe doza zilnică, echivalent cu 2,6% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
English: − weakening of the bones (osteoporosis)
Romanian: − subțiere a oaselor (osteoporoză)
English: Esophageal candidiasis Oral and/or oropharyngeal candidiasis
Romanian: Candidoză esofagiană Candidoză bucală și/sau orofaringiană
English: Openlabel extension of the treatment with 1 mg budesonide orodispersible tablet twice daily for further 6 weeks in patients without remission in the double-blind phase increased the rate of patients with clinico-pathologic remission to 84.7%.
Romanian: Extensia în regim deschis a tratamentului cu doza de 1 mg de budesonidă, administrată sub formă de comprimat orodispersabil de două ori pe zi, pentru o perioadă suplimentară de 6 săptămâni la pacienții fără remisiune în cadrul fazei în regim dublu-orb a determinat creșterea procentului de pacienți cu remisiune clinico-patologică la 84,7%.
English: − cardiac glycosides such as digoxin (medicines used to treat heart conditions)
Romanian: − glicozide cardiace, cum este digoxina (medicamente utilizate pentru tratarea bolilor de inimă)
English: Fertility was unaffected following budesonide treatment in animal studies (see section 5.3).
Romanian: În studiile la animale, fertilitatea nu a fost afectată după tratamentul cu budesonidă (vezi pct. 5.3).
English: When patients are subject to surgery or other stresses, supplementary systemic glucocorticosteroid treatment is therefore recommended.
Romanian: Ca urmare, în situațiile în care pacienților li se vor efectua i intervenții chirurgicale sau sunt expuși altor situații de stres, se recomandă tratamentul suplimentar cu un glucocorticosteroid cu administrare sistemică.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C.
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
English: Chickenpox, herpes zoster and measles can have a more serious course in patients treated with glucocorticosteroids.
Romanian: Varicela, herpesul zoster și rujeola pot avea o evoluție mai gravă la pacienții tratați cu glucocorticosteroizi.