FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Vitekta este un medicament pentru tratamentul al infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.
Maltese: Vitekta hu trattament għal infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV) f'adulti li
Romanian: Cu excepţia substituţiilor Y143C/R/H, tulpinile de HIV-1 prezentând substituţiile primare T66K, Q148H/K/R sau N155H la nivelul integrazei, substituţii asociate cu rezistenţa la raltegravir, sunt asociate cu o sensibilitate redusă la elvitegravir.
Maltese: Bl-eċċezzjoni ta' Y143C/R/H, HIV-1 mas-sostituzzjonijiet primarji assoċjati ma' raltegravir T66K, Q148H/K/R, jew N155H f'integrase huma assoċjati ma' suxxettibilità mnaqqsa
Romanian: Tabelul 3: Rezumatul reacţiilor adverse la elvitegravir, sub formă de tabel, pe baza experienţei acumulate timp de 96 săptămâni în studiul clinic GS-US-183-0145
Maltese: Tabella 3: Sommarju tabulat ta' reazzjonijiet avversi għal elvitegravir ibbażat fuq esperjenza ta' 96 ġimgħa minn studju kliniku GS-US-183-0145
Romanian: Elvitegravirul ar avea, de asemenea, potențialul de a reprezenta un inductor slab până la modest al enzimelor CYP2B6 și CYP2C8, deoarece activitatea acestor enzime este reglată în mod similar cu cea a CYP2C9 și CYP3A.
Maltese: Elvitegravir ikollu wkoll il-potenzjal li jkun induttur minn dgħajjef sa modest ta' enzimi CYP2B6 u CYP2C8, għax dawn l-enzimi huma rregolati b'mod simili bħal CYP2C9 u CYP3A.
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10) sau mai puţin frecvente (≥ 1/1000
Maltese: Il-frekwenzi huma deskritti bħala komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) jew mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale pentru utilizare sistemică, alte antivirale, codul ATC: J05AX11.
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku; antivirali oħrajn, Kodiċi ATC:
Romanian: Calea de metabolizare a elvitegravirului este oxidarea de către CYP3A (calea majoră) şi glucuronoconjugarea prin intermediul enzimelor UGT1A1/3 (calea minoră).
Maltese: Elvitegravir jgħaddi minn metaboliżmu ossidattiv minn CYP3A (rotta prinċipali), u glukoronidazzjoni minn enzimi UGT1A1/3 (rotta minuri).
Romanian: Raltegravir + tratament de fond n = 351
Maltese: Raltegravir + kors flisfond n = 351
Romanian: Rata de apariţie a rezistenţei la raltegravir a fost similară la tulpinile de HIV-1 izolate de la pacienţii trataţi cu raltegravir (26/351 pacienţi trataţi cu raltegravir, 7,4%).
Maltese: Rati simili ta' żvilupp ta' reżistenza għal raltegravir seħħew fl-HIV-1 minn individwi ttrattati b'raltegravir (26/351 individwu ttrattati b'raltegravir, 7.4%).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte ale elvitegravirului asupra funcţiei de reproducere.
Maltese: Studji f'annimali ma urewx effetti diretti jew indiretti tossiċi ta' elvitegravir fuq is-sistema riproduttiva.
Romanian: Valorile medii ale Cmax, ASCtau, şi Cpre-doză (valoarea medie ± DS) pentru elvitegravir la starea de echilibru, după administrarea de doze multiple de elvitegravir plus un inhibitor de protează potenţat cu ritonavir (150 mg elvitegravir cu darunavir sau fosamprenavir; 85 mg elvitegravir cu atazanavir sau lopinavir), la subiecţi infectaţi cu HIV-1, au fost 1,4 ± 0,39 µg/ml, 18 ± 6,8 µg•h/ml şi, respectiv, 0,38 ± 0,22 µg/ml.
Maltese: Il-medja flistat fiss tas-Cmax, AUCtau, u Ctrough (medja ± SD) wara dożi multipli ta' elvitegravir flimkien ma' inibitur tal-protease imsaħħaħ b'ritonavir (150 mg elvitegravir ma' darunavir jew fosamprenavir; 85 mg elvitegravir ma' atazanavir jew lopinavir) f'individwi infettati bl-HIV-1, rispettivament, kienet 1.4 ± 0.39 μg/mL, 18 ± 6.8 μg•h/mL, u 0.38 ± 0.22 μg/mL għal elvitegravir, rispettivament.
Romanian: Evaluarea reacţiilor adverse se bazează pe datele provenite dintr-un studiu clinic cu grup de control (GS-US-183-0145), în care la 712 adulţi infectaţi cu HIV-1, trataţi anterior cu medicamente antiretrovirale, s-a administrat elvitegravir (n = 354) sau raltegravir (n = 358), fiecare împreună cu un tratament de fond constând dintr-un inhibitor de protează activ, potenţat cu ritonavir, şi alte medicamente antiretrovirale.
Maltese: L-evalwazzjoni ta' reazzjonijiet avversi hi bbażata fuq dejta minn studju kliniku kkontrollat (GS-US-183-0145) li fih 712 adulti infettati bl-HIV-1, li rċivew trattament b'mediċini antiretrovirali fil-passat, irċivew elvitegravir (n = 354) jew raltegravir (n = 358), li kull wieħed ingħata ma' kors flisfond li kien jikkonsisti minn inibitur tal-protease imsaħħaħ b'ritonavir attiv b'mod sħiħ u mediċini antiretrovirali oħrajn.
Romanian: Din cauza inhibării CYP3A de către ritonavir, expunerea la 25-O-dezacetil-rifabutină este crescută.
Maltese: Minħabba l-inibizzjoni ta' CYP3A minn ritonavir, lesponiment għal 25-O-desacetylrifabutin jiżdied.
Romanian: • bosentan, utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare
Maltese: • bosentan, li tintuża għal trattament ta' pressjoni għolja arterjali pulmonari
Romanian: S-a efectuat un studiu privind farmacocinetica elvitegravirului potenţat la subiecţi neinfectaţi cu HIV-1, având insuficienţă hepatică moderată (clasa B conform clasificării Child-Pugh).
Maltese: Studju dwar il-farmakokinetika ta' elvitegravir imsaħħaħ twettaq f'individwi li ma kinux infettati b'HIV-1 b'indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh Klassi B).
Romanian: Rezistenţa fenotipică la elvitegravir s-a asociat cel mai frecvent cu substituţiile primare T66I, E92Q şi Q148R la nivelul integrazei.
Maltese: Reżistenza fenotipika għal elvitegravir kienet b'mod l-aktar komuni assoċjata mas-sostituzzjonijiet primarji ta' integrase T66I, E92Q u Q148R.
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcţie de valoarea iniţială a ARN HIV-1 (≤ 100000 copii/ml sau > 100000 copii/ml) şi de clasa din care face parte cel de-al doilea medicament (INRT sau alte clase).
Maltese: L-għażla b'mod każwali ġiet stratifikata bl-iskrinjar tal-livell ta' HIV-1 RNA (≤ 100,000 kopja/mL jew > 100,000 kopja/mL) u l-klassi tat-tieni mediċina (NRTI jew klassijiet oħra).
Romanian: Rifabutină:
Maltese: Norgestimate:
Romanian: Acest studu a fost efectuat cu utilizarea comprimatului conţinând o asociere de doze fixe de elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/tenofovir disoproxil.
Maltese: Dan l-istudju sar bl-użu ta' pillola ta' kombinazzjoni ta' doża fissa ta' elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Romanian: INNRT Efavirenz
Maltese: Reazzjoni avversa
Romanian: > 100000 copii/ml Valoarea mediană a numărului iniţial de celule CD4+ (interval), celule/mm Procentul de pacienţi cu un număr de celule CD4+ ≤ 200 celule/mm
Maltese: Perċentwali ta' individwi b'għadd ta' ċelluli CD4+ ta' ≤ 200 ċellula/mm
Romanian: §Din cauza inhibării CYP3A de către ritonavir, expunerea la ketoconazol este crescută.
Maltese: Minħabba l-inibizzjoni ta' CYP3A minn ritonavir, lesponiment għal ketoconazole jiżdied.
Romanian: Pacientele care utilizează estrogeni ca terapie de substituţie hormonală trebuie monitorizate clinic pentru a detecta apariţia semnelor de deficit de estrogen (vezi pct. 4.5).
Maltese: Pazjenti li jużaw estroġeni bħala terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni għandhom jiġu mmonitorjati klinikament għal sinjali ta' defiċjenza tal-estroġenu (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: C]elvitegravir potenţat cu ritonavir, elvitegravirul a constituit categoria predominantă în plasmă, reprezentând aproximativ 94% şi 61% din radioactivitatea din circulaţie, după 32 şi, respectiv, 48 ore.
Maltese: C]elvitegravir imsaħħaħ b'ritonavir, elvitegravir kien lispeċi predominanti fil-plażma, li jirrappreżenta madwar 94% u 61% tar-radjuattività li kienet tiċċirkola wara 32 u 48 siegħa, rispettivament.
Romanian: Elvitegravir (200 mg o dată pe zi)
Maltese: Elvitegravir (200 mg darba kuljum)
Romanian: Elvitegravirul se leagă în proporţie de 98-99% de proteinele plasmatice umane, legare independentă de concentraţia de medicament, pentru concentraţii cuprinse între 1,0 ng/ml şi 1,6 µg/ml.
Maltese: Elvitegravir jeħel b'rata ta' 98-99% mal-proteini fil-plażma tal-bniedem u t-twaħħil hu indipendenti mill-konċentrazzjoni tal-mediċina fuq il-medda ta' 1.0 ng/mL sa 1.6 µg/mL.
Romanian: Vitekta 85 mg comprimate filmate
Maltese: 85 mg darba kuljum
Romanian: Dacă luaţi şi un antiacid, cum sunt hidroxidul de aluminiu/magneziu sau carbonatul de calciu, sau un supliment cu vitamine, luaţi-le cu cel puţin 4 ore înainte sau la cel puţin 4 ore după administrarea de
Maltese: Jekk qed tieħu wkoll antaċidu bħal aluminium/magnesium hydroxide jew calcium carbonate, jew suppliment ta' multivitamini, ħudu mill-inqas 4 sigħat qabel jew mill-inqas 4 sigħat wara Vitekta.
Romanian: Gilead Sciences International Ltd Тел.:
Maltese: Gilead Sciences Intl Ltd
Romanian: De exemplu, s-a observat că atazanavirul/ritonavirul şi lopinavirul/ritonavirul (inhibitori puternici ai UGT1A1/3) determină creşteri semnificative ale concentraţiilor plasmatice de elvitegravir (vezi Tabelul 2).
Maltese: Pereżempju, intwera li atazanavir/ritonavir u lopinavir/ritonavir (inibituri qawwija ta' UGT1A1/3) iżidu b'mod sinifikanti l-konċentrazzjonijiet ta' elvitegravir fil-plażma (ara Tabella 2).
Romanian: Pacienţii cu disfuncţie hepatică preexistentă, inclusiv hepatită cronică activă, prezintă o frecvenţă crescută a anomaliilor funcţiei hepatice în timpul tratamentului antiretroviral combinat (TARC) şi trebuie monitorizaţi conform practicii standard.
Maltese: Pazjenti li diġà jbatu minn disfunzjoni tal-fwied li tinkludi epatite attiva kronika, għandhom żieda filfrekwenza ta' anormalitajiet tal-fwied waqt it-terapija antiretrovirali kombinata (CART) u jeħtieġ li jiġu monitorjati skond il-prattika normali.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Gilead Sciences Poland Sp.
Maltese: Gilead Sciences Netherlands B.V.
Romanian: Comparativ cu condiţiile de repaus alimentar, administrarea de elvitegravir potenţat, sub forma unei asocieri de doze fixe de 150 mg elvitegravir/150 mg cobicistat/200 mg emtricitabină/245 mg tenofovir disoproxil, împreună cu o masă uşoară (aproximativ 373 kcal, 20% lipide) sau cu o masă cu conţinut lipidic ridicat (aproximativ 800 kcal, 50% lipide) a determinat expuneri crescute la elvitegravir.
Maltese: Meta mqabbel ma' kundizzjonijiet fl-istat sajjem, l-għoti ta' elvitegravir imsaħħaħ bħala lkombinazzjoni ta' doża fissa ta' 150 mg elvitegravir/150 mg cobicistat/200 mg emtricitabine/245 mg tenofovir disoproxil ma' ikla ħafifa (madwar 373 kcal, 20% xaħam) jew b'ammont għoli ta' xaħam (madwar 800 kcal, 50% xaħam), irriżulta f'żieda fl-esponimenti ta' elvitegravir.
Romanian: Ȋntrucât datele clinice sunt insuficiente, asocierea elvitegravirului cu tipranavir nu este recomandată (vezi pct. 4.2).
Maltese: Minħabba dejta insuffiċjenti, ilkombinazzjoni ta' elvitegravir ma' tipranavir mhijiex rakkomandata (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: • carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, utilizate pentru tratamentul epilepsiei şi prevenirea convulsiilor
Maltese: • carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, jintużaw għall-kura tal-epilessija u l-prevenzjoni ta' aċċessjonijiet
Romanian: CB21 6GT
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL
Romanian: Vitekta 85 mg comprimate filmate Elvitegravir
Maltese: Vitekta 85 mg pilloli miksija b'rita Elvitegravir
Romanian: • rifabutină, utilizată pentru tratamentul infecţiilor bacteriene, inclusiv tuberculoza
Maltese: • rifabutin, li tintuża għal trattament ta' infezzjonijiet batteriċi li jinkludu t-tuberkulożi
Romanian: Dintre pacienţii cu un scor privind sensibilitatea genotipică > 1, 57% şi 56% au avut o valoare a ARN HIV-1 < 50 copii/ml la săptămâna 48 în grupul de tratament cu elvitegravir şi, respectiv, cu raltegravir.
Maltese: Fost individwi b'punteġġ ta' sensittività ġenotipika ta' ≤ 1, 57% u 56% kellhom HIV-1 RNA ta' < 50 kopja/mL f'ġimgħa 48 fil-partijiet tal-istudju dwar elvitegravir u raltegravir, rispettivament.
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză (sub formă de monohidrat) 10,9 mg.
Maltese: 9 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Romanian: S-a observat că atazanavirul/ritonavirul şi lopinavirul/ritonavirul determină creşteri semnificative ale concentraţiilor plasmatice de elvitegravir (vezi pct. 4.5).
Maltese: Intwera li atazanavir/ritonavir u lopinavir/ritonavir iżidu b'mod sinifikanti l-konċentrazzjonijiet ta' elvitegravir fil-plażma (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: Elvitegravir (150 mg o dată pe zi)
Maltese: Elvitegravir (150 mg darba kuljum)
Romanian: EPAR-ul complet pentru Vitekta este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Vitekta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vitekta.
Romanian: Vitekta este un medicament antiviral care conţine substanţa activă elvitegravir.
Maltese: Vitekta huwa mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva elvitegravir.
Romanian: Acest medicament se utilizează pentru tratamentul adulţilor infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane de tip 1 (HIV-1), virus care produce sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA).
Maltese: Tintuża fil-kura tal-adulti bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu mill-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Romanian: Substanţa activă din Vitekta, elvitegravirul, este un tip de medicament antiviral numit „inhibitor de integrază".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vitekta, l-elvitegravir, hija tip ta' aġent antivirali msejjaħ "inibitur tal-integrasi".
Romanian: După 48 de săptămâni, aproximativ 59 % din pacienții tratați cu Vitekta (207 din 351) au răspuns la tratament, în comparaţie cu aproximativ 58 % din pacienții tratați cu raltegravir (203 din 351).
Maltese: Wara 48 ġimgħa, madwar 59 % tal-pazjenti kkurati b'Vitekta (207 minn 351) irrispondew għall-kura meta mqabbla ma' madwar 58 % tal-pazjenti kkurati
Romanian: Efectele secundare cele mai frecvente asociate cu Vitekta (care pot afecta până la 1 persoană din 10) sunt dureri de cap, dureri abdominale (dureri de stomac), diaree, vărsături, greaţă (senzaţie de rău), erupţie cutanată, oboseală (extenuare).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vitekta (li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10) huma uġigħ ta' ras, uġigħ fl-addome (uġigħ fl-istonku), dijarrea, remettar, nawżja (tħossok ma tiflaħx), raxx, għeja.
Romanian: Vitekta a fost investigat într-un studiu principal care a implicat 712 pacienţi infectaţi cu HIV-1 care nu fuseseră trataţi anterior cu un inhibitor de integrază.
Maltese: Vitekta ġie mistħarreġ fi studju ewlieni wieħed li involva 712-il pazjent b'HIV-1 li ma ġewx ikkurati qabel b'inibitur tal-integrasi.
Romanian: Pentru mai multe informaţii, consultaţi
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Romanian: S-a considerat că au răspuns la tratament pacienții care au atins o încărcătură virală mai mică de 50 copii/ml după 48 de săptămâni de
Maltese: Il-pazjenti li kisbu tagħbija virali ta' anqas minn 50 kopja/ml wara 48 ġimgħa ta' kura kienu kkunsidrati bħala li rrispondew għall-kura.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Vitekta să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Vitekta jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Romanian: Vitekta este disponibil sub formă de comprimate (85 şi 150 mg);
Maltese: Vitekta jiġi bħala pilloli (85 u 150 mg); id-doża rakkomandata hija ta' pillola waħda kuljum, li għandha tittieħed mal-ikel.
Romanian: Acesta se utilizează în combinaţie cu medicamente „inhibitoare de protează" luate cu ritonavir şi cu alte medicamente împotriva HIV la pacienţii a căror boală nu este de așteptat să fie rezistentă la elvitegravir.
Maltese: Jintuża flimkien ma' mediċini tal-"inibituri tal-proteażi" li jittieħdu flimkien ma' ritonavir, u ma' mediċini oħra kontra l-HIV f'pazjenti li l-marda tagħhom mhix mistennija li tkun
Romanian: CHMP a concluzionat că beneficiile Vitekta în reducerea concentrațiilor de HIV în sânge au fost clar demonstrate în studii.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Vitekta fit-tnaqqis tal-livelli ta' HIV fid-demm kienu ntwerew b'mod ċar flistudji.
Romanian: Acesta blochează o enzimă numită integrază, care este implicată într-o etapă din reproducerea virusului HIV.
Maltese: Jimblokka enzima msejħa integrasi, li hija involuta fi stadju fir-riproduzzjoni tal-HIV.
Romanian: EMA/457887/2019 EMEA/H/C/004919
Maltese: EMA/457887/2019 EMA/H/C/004919
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Vitrakvi sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Romanian: Conține substanța activă larotrectinib.
Maltese: Fih is-sustanza attiva larotreċtinib.
Romanian: Vitrakvi este disponibil sub formă de lichid (20 mg pe ml) și capsule (25 și 100 mg) și se ia pe cale orală.
Maltese: Vitrakvi jiġi bħala likwidu (20 mg għal kull ml) u kapsuli (25 u 100 mg) u jittieħed mill-ħalq.
Romanian: Vitrakvi (larotrectinib) EMA/457887/2019
Maltese: EMA/457887/2019
Romanian: Alte informații despre Vitrakvi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vitrakvi
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Vitrakvi (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 5) sunt oboseală, amețeli, constipație, greață, vărsături, anemie (număr mic de globule roșii) și concentrații mari de alaninaminotransferază și aspartat aminotransferază (semn de probleme hepatice).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vitrakvi (li jistgħu jaffetwaw aktar minn persuna minn ħamsa) huma għeja, sturdament, konstipazzjoni, dardir, rimettar, anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor taddemm) u livelli għoljin fid-demm ta' alanina aminotransferażi u aspartataminotransferażi (sinjal ta' problemi tal-fwied).
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Vitrakvi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vitrakvi?
Romanian: Fuziunea genelor NTRK este o anomalie genetică rară care poate apărea în tumori din diferite organe, de exemplu plămâni, glanda tiroidă și intestine.
Maltese: NTRK hija anormalità ġenetika rari li tista' sseħħ fit-tumuri minn partijiet differenti tal-ġisem bħall-pulmuni, il-glandoli tat-tirojde u l-intestini.
Romanian: Vitrakvi este un medicament împotriva cancerului pentru tratarea tumorilor solide cu fuziune genică NTRK.
Maltese: Vitrakvi huwa mediċina kontra l-kanċer għall-kura ta' tumuri solidi bil-fużjoni tal-ġeni
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Vitrakvi sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Vitrakvi hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Vitrakvi (larotrectinib)
Maltese: It-tumuri bil-fużjoni tal-ġeni
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Vitrakvi?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Vitrakvi?
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse sunt ușoare sau moderate.
Maltese: Ħafna mill-effetti sekondarji huma ħfief sa moderati.
Romanian: Vitrakvi a primit „autorizare condiționată".
Maltese: Vitrakvi ngħata "awtorizzazzjoni kkundizzjonata".
Romanian: Tumorile solide cu fuziune genelor NTRK produc o proteină anormală (proteina de fuziune TRK) care cauzează creșterea necontrolată a celulelor canceroase.
Maltese: NTRK jipproduċu proteina anormali (proteina tal-fużjoni TRK) li tikkawża ttkabbir mhux ikkontrollat ta' ċelloli tal-kanċer.
Romanian: Substanța activă din Vitrakvi, larotrectinibul, blochează acțiunea acestei proteine, împiedicând creșterea excesivă a celulelor canceroase și încetinind astfel agravarea cancerului.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vitrakvi, il-larotreċtinib, timblokka lazzjoni ta' din il-proteina, u b'hekk tipprevjeni t-tkabbir eċċessiv taċ-ċelloli tal-kanċer u għaldaqstant tnaqqas ir-ritmu li bih il-kanċer imur għall-agħar.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Vitrakvi pe parcursul studiilor?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Vitrakvi li ħarġu mill-istudji?
Romanian: SD, NE
Maltese: SD, NE NA
Romanian: Fibrosarcom infantila
Maltese: Fibrosarkoma infantilia
Romanian: PD: progresia bolii
Maltese: PD: marda progressiva
Romanian: Mamara, c
Maltese: Sidera, c
Romanian: 100% 3%, 100% NA
Maltese: 100% 3%, 100% NR
Romanian: Gradele 3 și 4
Maltese: Gradi 3 u 4
Romanian: 33% 4%, 78% NA
Maltese: 33% 4%, 78% NR
Romanian: 11% 0%, 48% NA
Maltese: 11% 0%, 48% NR
Romanian: Rata generală de răspuns (ORR) % (n) [IÎ 95%]
Maltese: Rata ta' rispons globali (ORR) % (n) [CI ta' 95%]
Romanian: Studiul 3 „SCOUT" NCT02637687
Maltese: Studju 3 "SCOUT" NCT02637687
Romanian: 31 Martie
Maltese: 31 ta' Marzu
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conține: sucroză (zahăr), E 420, E 1520, E 218.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih: sucrose, E 420, E 1520, E 218.
Romanian: Studiul 2 „NAVIGATE" NCT02576431
Maltese: Studju 2 "NAVIGATE" NCT02576431
Romanian: - sorbitol 22 mg în 1 ml.
Maltese: - 22 mg sorbitol f'1 mL.
Romanian: Larotrectinib a fost metabolizat predominant prin intermediul CYP3A4/5 in vitro.
Maltese: Larotrectinib kien metabolizzat b'mod predominanti minn CYP3A4/5 in vitro.
Romanian: Substanța activă este larotrectinib.
Maltese: Is-sustanza attiva hi larotrectinib.
Romanian: La subpopulația de adulți (n=65), ORR a fost 68%.
Maltese: Fis-sottopopolazzjoni adulta (n=65), l-ORR kienet ta' 68%.
Romanian: NCT02122913
Maltese: Studju 1 NCT02122913
Romanian: Administrarea concomitentă cu inductori CYP3A4/P-gp
Maltese: Għoti flimkien ma' indutturi ta' CYP3A4/P-gp
Romanian: Fiecare ml de soluție orală conține sucroză 295 mg, sorbitol 22 mg, propilenglicol 1,6 mg și metil parahidroxibenzoat 0,2 mg.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni orali fih 295 mg sucrose, 22 mg sorbitol, 1.6 mg propylene glycol u 0.2 mg methyl parahydroxybenzoate.
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Capsula
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Qoxra tal-kapsula
Romanian: Număr total de pacienți (n)*
Maltese: Numru totali ta' pazjenti (n)*
Romanian: Mutațiile punctuale în domeniul kinazei TRKC cu rezistență dobândită, identificată clinic, la larotrectinib includ G623R, G696A și F617L.
Maltese: Mutazzjonijiet f'punt fid-dominju ta' TRKC kinase b'reżistenza akkwistata għal larotrectinib identifikata klinikament jinkludu G623R, G696A, u F617L.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 56 capsule
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 56 kapsula
Romanian: Liniaritate/Non-liniaritate
Maltese: Linearità / nuqqas ta' linearità
Romanian: S-a observat o creștere ușoară a Cmax, cu 1,1, 1,1, respectiv 1,5 ori.
Maltese: Cmax ġiet osservata li żdiedet ftit b'1.1, 1.1 u 1.5 darbiet aktar, rispettivament.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1385/001 - VITRAKVI 25 mg EU/1/19/1385/002 - VITRAKVI 100 mg
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1385/001 - VITRAKVI 25 mg EU/1/19/1385/002 - VITRAKVI 100 mg
Romanian: 25 mg), de două ori pe zi.
Maltese: 25 mg), darbtejn kuljum.
Romanian: VITRAKVI este disponibil sub formă de capsulă și soluție orală.
Maltese: VITRAKVI huwa disponibbli bħala kapsula u formulazzjoni ta' soluzzjoni orali.
Romanian: Nefrom mezoblastic congenitala
Maltese: Nefroma mesoblastika konġenitalia
Romanian: Nefrom mezoblastic congenital (n=1) Melanom (n=1)
Maltese: Nefroma mesoblastika konġenitali (n=1) Melanoma (n=1)
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 100 ml soluție orală
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 100 mL soluzzjoni orali
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite pe baza următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Ilgruppi ta' frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Aromă naturală
Maltese: Benna naturali