FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε αυτά τα φάρμακα συμπεριλαμβάνονται τα εξής: λεβοντόπα ή άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της νόσου Πάρκινσον (βλ. παραπάνω «Μην πάρετε το {Εμπορική ονομασία}») αντιχολινεργικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση κράμπας ή σπασμών του στομάχου) παράγωγα της μορφίνης (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του σοβαρού πόνου) κατασταλτικά φάρμακα οποιοδήποτε φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση προβλημάτων στην ψυχική υγεία διγοξίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας) κυκλοσπορίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ορισμένων προβλημάτων με το ανοσοποιητικό σύστημα) μιβακούριο και σουξαμεθόνιο (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη χαλάρωση των μυών) φλουοξετίνη και παροξετίνη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης)
Czech: Mezi tyto léky patří následující: levodopa nebo jiné léky užívané k léčbě Parkinsonovy choroby (viz výše "Neužívejte <název přípravku> pokud") anticholinergika (léky používané k uvolnění stahů nebo křečí žaludku) deriváty morfia (léčivé přípravky užívané k léčbě silné bolesti) uklidňující léčivé přípravky (sedativa) léčivé přípravky používané k léčbě duševních poruch digoxin (léčivý přípravek užívaný k léčbě srdečního selhání)
Greek: Αυτά αποτελούν ενδεχομένως σημεία μιας κατάστασης που ονομάζεται νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο μεταβολές του καρδιακού ρυθμού, που μπορούν να εντοπιστούν με ΗΚΓ εξέταση καρδιακή ανακοπή (ιδίως όταν χρησιμοποιείται το ενέσιμο) καταπληξία (σοβαρή μείωση της καρδιακής πίεσης) (ιδίως όταν χρησιμοποιείται το ενέσιμο) λιποθυμία (ιδίως με ενδοφλέβια χορήγηση) αλλεργική αντίδραση η οποία μπορεί να είναι σοβαρή (ιδίως με ενδοφλέβια χορήγηση) πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση.
Czech: změny srdečního rytmu, které mohou být pozorovatelné při vyšetření na EKG zástava srdce (především při injekčním podání) šok (závažné snížení krevního tlaku) (především při injekčním podání) mdloby (především při intravenózním podání podání) alergická reakce, která může být závažná (především při intravenózním podání) velmi vysoký krevní tlak
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, συνιστάται μείωση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo vážnou poruchou funkce jater se doporučuje snížení dávky (viz bod 4.2).
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) κατάθλιψη μη ελεγχόμενες κινήσεις, π.χ. σπασμοί, τρέμουλο, συστροφικές κινήσεις ή σύσπαση μυών (δυσκαμψία, ακαμψία) συμπτώματα παρόμοια με εκείνα της νόσου Πάρκινσον (ακαμψία, τρόμος) αίσθημα ανησυχίας μείωση της αρτηριακής πίεσης (ιδίως με ενδοφλέβια χορήγηση)
Czech: Časté (může nastat maximálně 1 z 10 lidí) deprese nekontrolovatelné pohyby jako tiky, třes, trhavé pohyby nebo svalové stahy (ztuhlost, neohebnost) příznaky podobné Parkinsonově chorobě (ztuhlost, třes) pocit neklidu snížení krevního tlaku (především při intravenózním podání) průjem pocit slabosti.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Greek: Για όλα τα σκευάσματα
Czech: Pro všechny formy
Greek: Κύηση, θηλασμός Για όλες τις οδούς χορήγησης
Czech: Těhotenství a kojení Pro všechny způsoby podání
Greek: Η θεραπεία δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 3 μήνες λόγω του κινδύνου για βραδυκινησία (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: S ohledem na riziko tardivní dyskinesie nesmí léčba trvat déle než 3 měsíce (viz bod 4.8).
Greek: Για δισκία/καψάκια/κοκκία
Czech: Pro tablety/tobolky /zrněný prášek
Greek: Το {Εμπορική ονομασία} είναι ένα αντιεμετικό.
Czech: Název přípravku je antiemetikum (léčivý přípravek k potlačení nevolnosti).
Greek: Συχνότητα Ανεπιθύμητες ενέργειες
Czech: Frekvence Negativní reakce
Greek: Εάν παρουσιαστούν κλινικά σημεία βραδυκινησίας, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Czech: Pokud se objeví klinické příznaky tardivní dyskinesie, je nutno léčbu ukončit.
Greek: Πρόληψη της καθυστερημένης ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από χημειοθεραπεία (CINV) (παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 1-18 ετών)
Czech: Prevence opožděné nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií (pediatričtí pacienti ve věku 1 - 18 let)
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (κάθαρση κρεατινίνης ≤ 15 ml/min), η ημερήσια δόση πρέπει να μειώνεται κατά 75%.
Czech: U pacientů s velmi vážnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 15 ml/min) má být dávka snížena o o 75 %.
Greek: Όλες οι ενδείξεις (παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 1-18 ετών) Η συνιστώμενη δόση είναι 0,1 έως 0,15 mg/kg σωματικού βάρους, η οποία επαναλαμβάνεται μέχρι 3 φορές ημερησίως, χορηγούμενη με αργή ένεση σε φλέβα.
Czech: Všechny indikace (pediatričtí pacienti ve věku 1 - 18 let) Doporučená denní dávka je 0,1 až 0,15 mg/kg tělesné hmotnosti intravenózně, opakovaná až třikrát denně.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Μη γνωστές Μεθαιμοσφαιριναιμία, η οποία θα μπορούσε να συνδεθεί με ανεπάρκεια της ρεδουκτάσης του NADH κυτοχρώματος-b5, ιδίως σε νεογνά (βλ. παράγραφο 4.4)
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Není známo Methemoglobinemie, která může souviset s nedostatkem reduktázy NADH cytochromu b5, zejména u novorozenců (viz bod 4.4) Sulfhemoglobinemie,
Greek: Ενήλικες με ηπατικά προβλήματα
Czech: Dospělí s poruchou funkce jater
Greek: Μη δίνετε το {Εμπορική ονομασία} σε παιδιά ηλικίας μικρότερης του 1 έτους (βλ. παρακάτω «Παιδιά και έφηβοι»).
Czech: <název přípravku> nesmí být použit k léčbě dětí mladších než 1 rok (viz "Děti a dospívající").
Greek: Αυτές οι επιδράσεις είναι γενικά πλήρως αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της θεραπείας, αλλά μπορεί να χρειαστεί συμπτωματική αγωγή (βενζοδιαζεπίνες σε παιδιά και/ή αντιχολινεργικά, αντιπαρκινσονικά φαρμακευτικά προϊόντα σε ενήλικες).
Czech: Tyto účinky jsou po přerušení léčby obvykle zcela reverzibilní, ale mohou vyžadovat symptomatickou léčbu (u dětí benzodiazepiny a/nebo anticholinergická antiparkinsonika u dospělých).
Greek: Για σκευάσματα παρατεταμένης αποδέσμευσης
Czech: Pro přípravky s okamžitým uvolňováním
Greek: Μπορεί να εμφανιστούν εξωπυραμιδικές διαταραχές, υπνηλία, μειωμένο επίπεδο συνείδησης, σύγχυση, ψευδαισθήσεις και καρδιο-αναπνευστική ανακοπή.
Czech: Extrapyramidální choroby, ospalost, snížená úroveň vědomí, zmatenost, halucinace, může dojít k zástavě srdeční činnosti a dýchání.
Greek: Η μετοκλοπραμίδη μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με χορηγούμενα από του στόματος αναλγητικά για τη βελτίωση της απορρόφησης των αναλγητικών στην οξεία ημικρανία.
Czech: Metoklopramid lze kombinovat s perorálními analgetiky jako prokinetikum pomáhající absorpci analgetik při akutní migréně
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση {Εμπορική ονομασία} από την κανονική Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku <název přípravku>, než jste měl(a) Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Greek: Για την πρόληψη της καθυστερημένης ναυτίας και του εμέτου που μπορεί να εμφανιστούν μετά από χημειοθεραπεία (παιδιά 1-18 ετών)
Czech: Prevence opožděné nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií (děti ve věku 1 - 18 let)
Greek: Η μετοκλοπραμίδη μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εάν κρίνεται κλινικά απαραίτητο.
Czech: V případě klinické potřeby lze metoklopramid v těhotenství užívat.
Greek: Όλες οι οδοί χορήγησης
Czech: Všechny cesty podání
Greek: Για όλες τις οδούς χορήγησης
Czech: Pro všechny cesty podání
Greek: - Εξωπυραμιδικά συμπτώματα: οξεία δυστονία και δυσκινησία, παρκινσονικό σύνδρομο, ακαθησία, ακόμη και μετά από χορήγηση μιας μεμονωμένης δόσης του φαρμακευτικού προϊόντος, ιδίως σε παιδιά και νεαρούς ενήλικες (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Následující reakce, někdy související, se častěji objevují při vyšších dávkách: - Extrapyramidální symptomy: akutní dystonie a dyskinesie, parkinsonovský syndrom, akatisie, a to i po podání jediné dávky léku, zejména u dětí a mladých dospělých (viz bod 4.4).
Greek: Η συνιστώμενη μεμονωμένη δόση είναι 15 mg, η οποία επαναλαμβάνεται μέχρι δύο φορές ημερησίως.
Czech: Doporučená jednotlivá dávka je 15 mg, opakovaná nejvýše dvakrát denně.
Greek: έχετε ιστορικό μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού (παράταση του διαστήματος QT) ή οποιοδήποτε άλλο καρδιολογικό πρόβλημα έχετε προβλήματα με τα επίπεδα των αλάτων στο αίμα σας, π.χ. κάλιο, νάτριο και μαγνήσιο χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί η καρδιά σας έχετε οποιοδήποτε νευρολογικό (εγκεφαλικό) πρόβλημα έχετε ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα.
Czech: Řekněte svému lékaři, lékarníkovi nebo zdravotní sestře dříve než začnete užívat <název přípravku> pokud: máte v anamnéze poruchy srdečního rytmu (prodloužený QT interval) nebo jakékoli jiné problémy se srdcem máte problémy s hladinami solí v krvi, jako jsou draslík, sodík a hořčík užíváte jiné léky, které ovlivňují činnost vašeho srdce (srdeční frekvenci) máte jakékoli neurologické (mozkové) problémy trpíte onemocněním jater nebo ledvin.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να σάς χορηγηθεί αυτό το φάρμακο ή όχι.
Czech: O tom zda podat tento lék, rozhodne Váš lékař.
Greek: Άλλες φαρμακοτεχνικές μορφές/περιεκτικότητες μπορεί να είναι πιο κατάλληλες για χορήγηση σε αυτόν τον πληθυσμό.
Czech: Pro tuto populaci je vhodnější použít jiné lékové formy/síly přípravku.
Greek: Υπόταση, ιδίως με ενδοφλέβιο σκεύασμα
Czech: Hypotenze, zejména u intravenózní formy přípravku
Greek: Για την αντιμετώπιση της ναυτίας και του εμέτου, συμπεριλαμβανομένης της ναυτίας και του εμέτου που μπορεί να εμφανιστούν με ημικρανία και για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από ακτινοθεραπεία: η συνιστώμενη μεμονωμένη δόση είναι 10 mg, η οποία επαναλαμβάνεται μέχρι 3 φορές ημερησίως.
Czech: K léčbě nevolnosti a zvracení včetně nevolnosti a zvracení způsobených v důsledku migrény a nevolnosti a zvracení způsobených radioterapií je doporučena dávka 10 mg opakovaná maximálně třikrát denně.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, η δόση πρέπει να μειώνεται κατά 50% (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Porucha funkce jater: U pacientů s vážnou poruchou funkce jater má být dávka snížena o 50 % (viz bod 5.2).
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η μετοκλοπραμίδη αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας μικρότερης του 1 έτους (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: U dětí do 1 roku je metoklopramid kontraindikován (viz bod 4.3).
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) μη φυσιολογικά επίπεδα χρωστικής του αίματος: που μπορεί να προκαλέσουν αλλαγή της απόχρωσης του δέρματός σας μη φυσιολογική ανάπτυξη των μαστών (γυναικομαστία) ακούσιοι μυϊκοί σπασμοί έπειτα από παρατεταμένη χρήση, κυρίως σε ηλικιωμένους ασθενείς υψηλός πυρετός, υψηλή αρτηριακή πίεση, σπασμοί, εφίδρωση, παραγωγή σιέλου.
Czech: Není známo (frekvenci nelze na základě dostupných údajů stanovit) nenormální hladiny krevního barviva: mohou způsobit odlišné zabarvení Vaší kůže nenormální zvětšení prsů (gynekomastie)
Greek: Για όλες τις οδούς χορήγησης με την εξαίρεση των σκευασμάτων παρατεταμένης αποδέσμευσης
Czech: Všechny způsoby podání kromě přípravků s prodlouženým uvolňováním Způsob podání:
Greek: Η μετοκλοπραμίδη πρέπει να διακόπτεται αμέσως στην περίπτωση εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων.
Czech: V případě extrapyramidálních symptomů je nutno podávání metoklopramidu okamžitě přerušit.
Greek: Μεθαιμοσφαιριναιμία
Czech: Methemoglobinemie
Greek: Σκευάσματα παρατεταμένης αποδέσμευσης περιεκτικότητας 30 mg
Czech: Přípravky s prodlouženým uvolňováním, síla 30 mg
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία και απευθυνθείτε αμέσως στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε ένα από τα παρακάτω σημεία ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο: μη ελεγχόμενες κινήσεις (συχνά στο κεφάλι ή τον αυχένα).
Czech: Ukončete léčbu a okamžitě kontaktujte Vašeho lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků při užívání tohoto přípravku.
Greek: Εξωπυραμιδικές διαταραχές (ιδίως σε παιδιά και νεαρούς ενήλικες και/ή όταν υπερβαίνεται η συνιστώμενη δόση, ακόμη και μετά από χορήγηση μίας μεμονωμένης δόσης του φαρμάκου)
Czech: Extrapyramidální poruchy (zejména u dětí a mladých dospělých a při překročení doporučené dávky, a to i po podání jediné dávky léku) (viz bod 4.4), Parkinsonova choroba, akatisie
Greek: Η μετοκλοπραμίδη μπορεί να έχει αθροιστική δράση στην εμφάνιση εξωπυραμιδικών διαταραχών μαζί με άλλα νευροληπτικά.
Czech: Neuroleptika Metoklopramid může mít s dalšími neuroleptiky aditivní efekt na výskyt extrapyramidálních poruch.
Greek: <Άλλες φαρμακοτεχνικές μορφές/περιεκτικότητες μπορεί να είναι πιο κατάλληλες για χορήγηση σε αυτόν/αυτούς τον/τους πληθυσμό/πληθυσμούς> <Αυτό το σκεύασμα δεν είναι κατάλληλο για χορήγηση σε αυτόν/αυτούς τον/τους πληθυσμό/πληθυσμούς>
Czech: > <Tato léková forma není vhodná pro podávání této/těmto skupině/ám pacientů.
Greek: Πίνακας δοσολογίας Ηλικία
Czech: Tabulka dávkování
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστούν εξωπυραμιδικές διαταραχές, ιδίως σε παιδιά και νεαρούς ενήλικες και/ή όταν χρησιμοποιούνται υψηλές δόσεις.
Czech: Zejména u dětí a mladých dospělých a/nebo při použití vyšších dávek mohou nastat extrapyramidální poruchy.
Greek: Η λεβοντόπα ή οι ντοπαμινεργικοί αγωνιστές και η μετοκλοπραμίδη έχουν αμοιβαίο ανταγωνισμό (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: Kontraindikované kombinace Levodopa nebo dopaminergní agonisté a metoklopramid mají vzájemně antagonistický účinek (viz bod
Greek: - Πρόσφατο ιστορικό πρωκτίτιδας ή αιμορραγίας από το ορθό
Czech: Pro rektální lékové podoby - Nedávná proktitida nebo rektální krvácení
Greek: Η μέγιστη δόση σε 24 ώρες είναι 0,5 mg/kg σωματικού βάρους.
Czech: Maximální dávka během 24 hodin je 0,5 mg/kg tělesné váhy.
Greek: Η συνιστώμενη μεμονωμένη δόση είναι 10 mg, η οποία επαναλαμβάνεται μέχρι τρεις φορές ημερησίως.
Czech: Doporučená jednotlivá dávka je 10 mg, opakovaná až třikrát denně.
Greek: Σκευάσματα παρατεταμένης αποδέσμευσης περιεκτικότητας 15 mg
Czech: Přípravky s prodlouženým uvolňováním, síla 15 mg
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 30 mg ή 0,5 mg/kg σωματικού βάρους.
Czech: Maximální doporučená denní dávka je 30 mg nebo 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti.
Greek: Για σκευάσματα παρατεταμένης αποδέσμευσης 30 mg που χορηγούνται από το στόμα Πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 24 ώρες από τη μία δόση της μετοκλοπραμίδης έως την επόμενη, ακόμη και σε περίπτωση εμέτου και απόρριψης της δόσης, προκειμένου να αποφευχθεί η υπερδοσολογία.
Czech: Pro způsob podání 30 mg perorálně s prodlouženým uvolňováním Mezi jednotlivými dávkami metoclopramidu musí být rozestup alespoň 24 hodin, a to i v případě zvracení a nepřijetí dávky, aby se tak zabránilo předávkování.
Greek: Όχι συχνές Βραδυκαρδία, ιδίως με ενδοφλέβιο σκεύασμα Μη γνωστές Καρδιακή ανακοπή, η οποία συμβαίνει συντόμως μετά από τη χρήση με ένεση και μπορεί να έπεται βραδυκαρδίας (βλ. παράγραφο 4.4), κολποκοιλιακός αποκλεισμός, φλεβοκομβική ανακοπή, ιδίως με ενδοφλέβιο σκεύασμα, παρατεταμένο διάστημα QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα, Κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου
Czech: Není známo Zástava srdce, objevující se brzy po injekčním podání, následující po bradykardii (viz bod 4.4); atrioventrikulární blokáda, sinusová zástava, zejména u intravenózní formy přípravku; prodloužení QT intervalu v elektrokardiogramu; torsade de pointes;
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται κατά τη χορήγηση μετοκλοπραμίδης, κυρίως μέσω της ενδοφλέβιας οδού, στον ηλικιωμένο πληθυσμό με διαταραχές της καρδιακής αγωγιμότητας (συμπεριλαμβανομένης της παράτασης του διαστήματος QT), σε ασθενείς με μη διορθωμένη ηλεκτρολυτική διαταραχή, βραδυκαρδία και σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα τα οποία είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT.
Czech: Pacientům s poruchami srdeční činnosti (včetně prodloužení QT intervalu), pacientům s neléčenou nerovnováhou emektrolytů, bradykardií a těch, kteří užívají jiné přípravky prodlužující QT interval.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 0,1 έως 0,15 mg/kg σωματικού βάρους, η οποία επαναλαμβάνεται μέχρι 3 φορές ημερησίως με χορήγηση από το στόμα.
Czech: Doporučená denní dávka je 0,1 až 0,15 mg/kg tělesné hmotnosti, opakovaná až třikrát denně perorálně.
Greek: Η μέγιστη διάρκεια της θεραπείας είναι 5 ημέρες για την πρόληψη της καθυστερημένης ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από χημειοθεραπεία (CINV).
Czech: Maximální délka léčby při prevenci opožděné nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií je 5 dnů.
Greek: Για σκευάσματα παρατεταμένης αποδέσμευσης 15 mg που χορηγούνται από το στόμα Πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 12 ώρες από τη μία δόση της μετοκλοπραμίδης έως την επόμενη, ακόμη και σε περίπτωση εμέτου και απόρριψης της δόσης, προκειμένου να αποφευχθεί η υπερδοσολογία.
Czech: Pro způsob podání 15 mg perorálně s prodlouženým uvolňováním Mezi jednotlivými dávkami metoclopramidu musí být rozestup alespoň 12 hodin, a to i v případě zvracení a nepřijetí dávky, aby se tak zabránilo předávkování.
Greek: Τα συμπτώματα της νόσου Πάρκινσον μπορεί επίσης να επιδεινωθούν με μετοκλοπραμίδη.
Czech: Metoklopramid může zvýraznit symptomy Parkinsonovy choroby.
Greek: - για την πρόληψη της καθυστερημένης ναυτίας και του εμέτου που μπορεί να εμφανιστούν μετά από χημειοθεραπεία - για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από ακτινοθεραπεία
Czech: - k prevenci opožděné nevolnosti a zvracení, které mohou nastat po chemoterapii - k prevenci nevolnosti a zvracení způsobené radioterapií
Greek: Η μετοκλοπραμίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε χαμηλό επίπεδο.
Czech: Metoklopramid je v nízké míře vylučován v mateřském mléce a u kojených dětí nelze vyloučit výskyt nežádoucích účinků.
Greek: - για την πρόληψη της καθυστερημένης ναυτίας και του εμέτου που μπορεί να εμφανιστούν μετά από χημειοθεραπεία - για την αντιμετώπιση της ναυτίας και του εμέτου που εμφανίζονται μετά από χειρουργική επέμβαση
Czech: - k prevenci opožděné nevolnosti a zvracení, které mohou nastat po chemoterapii - k prevenci nevolnosti a zvracení, které mohou nastat po chirurgickém zákroku
Greek: Το ακόλουθο κείμενο πρέπει να συμπεριλαμβάνεται στην ΠΧΠ των αδειών κυκλοφορίας διαφοροποιημένο κατά περίπτωση:
Czech: Přípravky obsahující metoklopramid SmPC registrovaných přípravků musí být relevantně doplněno následujícími formulacemi:
Greek: - για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που μπορεί να εμφανιστούν μετά από χειρουργική επέμβαση - για την αντιμετώπιση της ναυτίας και του εμέτου, συμπεριλαμβανομένης της ναυτίας και του εμέτου που μπορεί να εμφανιστούν με ημικρανία - για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από ακτινοθεραπεία
Czech: - k prevenci nevolnosti a zvracení, které mohou nastat po chirurgickém zákroku - k léčbě nevolnosti a zvracení, včetně nevolnosti a zvracení způsobené migrénou - k prevenci nevolnosti a zvracení způsobené radioterapií
Greek: Για τα σκευάσματα παρατεταμένης αποδέσμευσης περιεκτικότητας 15 mg
Czech: Pro formy s prodlouženým uvolňováním Síla 15mg
Greek: Η μετοκλοπραμίδη μπορεί να ληφθεί μαζί με από του στόματος αναλγητικά σε περίπτωση ημικρανίας ώστε να βοηθήσει τα αναλγητικά να γίνουν πιο αποτελεσματικά.
Czech: Metoclopramid může být v případě migrény podán s perorálními léky proti bolesti aby mohly léky proti bolesti účinkovat efektivněji.
Greek: 3. Πώς να πάρετε το {Εμπορική ονομασία}
Czech: Jak se <název přípravku> užívá
Greek: Στην ΠΧΠ θα πρέπει να εισαχθούν κατάλληλες πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την προσαρμογή των δόσεων ανάλογα με την περιεκτικότητα των σκευασμάτων
Czech: V závislosti na síle přípravku musí být SmPC doplněno o správnou informaci o způsobu podání
Greek: Δεδομένων των ανωτέρω, απαιτείται μείωση της δόσης κατά 75%.
Czech: Proto by bylo nutné snížit dávku o 75 %.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αποκλειστικά μετοκλοπραμίδη (βλ. Παράρτημα Ι)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících pouze metoklopramid (viz příloha I)
Greek: Η μετοκλοπραμίδη έλαβε για πρώτη φορά άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση τη δεκαετία του 1960 και επί του παρόντος διαθέτει άδεια κυκλοφορίας σε όλα τα κράτη μέλη, καθώς επίσης και στη Νορβηγία και στην Ισλανδία.
Czech: Metoklopramid je v Evropské unii schválen od 60. let 20. století a rozhodnutí o registraci má v současné době ve všech členských státech a také v Norsku a na Islandu.
Greek: Επιπλέον, οι υφιστάμενες μελέτες αφορούσαν πολύ μικρό αριθμό ασθενών και επικεντρώνονταν στη βραχυχρόνια θεραπεία.
Czech: Navíc stávající studie zahrnují jen velmi malý počet pacientů a zaměřují se na krátkou dobu trvání léčby.
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μετοκλοπραμίδη.
Czech: • výbor zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u léčivých přípravků obsahujících metoklopramid;
Greek: o Δεν είναι θετική για παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους για οιαδήποτε ένδειξη.
Czech: o není příznivý u dětí do 1 roku věku v žádné indikaci;
Greek: Η αρμόδια αρχή της Γαλλίας έκρινε ότι είναι εξαιρετικά σημαντικό οι θεραπευτικές ενδείξεις και οι πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια να παρουσιάζουν συνοχή σε όλα τα κράτη μέλη.
Czech: Příslušný francouzský orgán považuje za zvláště důležité dosáhnout toho, aby terapeutické indikace a informace o bezpečnosti byly ve všech členských státech stejné.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι σε ορισμένα κράτη μέλη υπάρχει επί του παρόντος εγκεκριμένο σκεύασμα των 20 mg σε μορφή υποθέτων.
Czech: Výbor uvedl, že v některých členských státech je v současné době schválená forma čípků v dávce 20 mg.
Greek: Rapporteur's public paediatric assessment report for paediatric studies submitted in accordance with Article 45 of Regulation (EC) No. 1901/2006, as amended, on Primperan (and others) / Metoclopramide (DE/W/007/pdWS/001), (2010).
Czech: Rapporteur's public paediatric assessment report for paediatric studies submitted in accordance with Article 45 of Regulation (EC) No. 1901/2006, as amended, on Primperan (and others) / metoklopramide (DE/W/007/pdWS/001), (2010).
Greek: Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την ανάκληση / τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění zrušení / změny podmínek rozhodnutí o registraci
Greek: Κάθε μεμονωμένο προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για μία ή περισσότερες από τις ως άνω ενδείξεις και, σε ορισμένες περιπτώσεις, η ένδειξη περιορίζεται αποκλειστικά σε ενήλικες ή/και παιδιά.
Czech: Každý jednotlivý přípravek je schválen u jedné či více těchto indikací a v některých případech je indikace omezena na dospělé a/nebo děti.
Greek: Δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια
Czech: Údaje o bezpečnosti
Greek: Παρόλο που η κλινική σημασία είναι αβέβαιη, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών.
Czech: I když není klinický význam jasný, měly by být u pacientů monitorovány nežádoucí reakce.
Greek: Οι εγκεκριμένες ενδείξεις των υπό εξέταση προϊόντων διαφέρουν, όμως μπορούν να ταξινομηθούν στις ακόλουθες γενικές κατηγορίες:
Czech: Schválené indikace pro dotčené přípravky jsou různé, ale lze je obecně rozdělit do těchto skupin:
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της μετοκλοπραμίδης.
Czech: • výbor zvážil všechny údaje předložené na podporu účinnosti a bezpečnosti metoklopramidu;
Greek: • Συμπερίληψη ειδικών προειδοποιήσεων και προφυλάξεων, ιδίως αναφορικά με τα εξωπυραμιδικά ανεπιθύμητα συμβάντα.
Czech: • zařazení specifických varování a upozornění zejména týkajících se extrapyramidových nežádoucích příhod.
Greek: Δεν υπάρχει σαφής συσχετισμός μεταξύ σκευασμάτων και ενδείξεων.
Czech: Neexistuje zřejmá korelace mezi lékovými formami a indikacemi.
Greek: • Περιορισμός της μέγιστης συγκέντρωσης/δοσολογίας ορισμένων σκευασμάτων ώστε να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς δεν εκτίθενται τυχαία σε δοσολογίες υψηλότερες από την εφάπαξ συνιστώμενη δόση του προϊόντος.
Czech: • omezení maximální koncentrace / dávkování u některých forem, aby bylo zajištěno, že pacienti nebudou nechtěně vystaveni vyšším dávkám, než je jediná doporučená dávka přípravku;