FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The percentage of patients with vitamin D insufficiency (serum 25-hydroxyvitamin D < 37.5 nmol/l [< 15 ng/ml]) was significantly reduced by 62.5 % with ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) vs. alendronate-only (12 % vs. 32 %, respectively), through week 15.
Latvian: 15 nedēļu laikā pacienšu ar D vitamīna deficītu skaits procentos (D 25hidroksivitamīns serumā < 37,5 nmol/l [< 15 ng/ml]) bija būtiski samazinājies par 62,5 %, lietojot ADROVANCE (70 mg/2800 SV), salīdzinot ar alendronātu (attiecīgi 12 % un 32 %).
English: ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablets Aluminium/aluminium blisters, in cartons containing 2, 4, 6 or 12 tablets.
Latvian: ADROVANCE 70 mg/2800 SV tabletes Alumīnija/alumīnija blisteri, iepakoti kartona kastē pa 2, 4, 6 vai 12 tabletēm.
English: BLISTER FOR ADROVANCE 70 mg/5,600 IU
Latvian: TEKSTS UZ BLISTERA ADROVANCE 70 mg/5600 SV
English: Ear and labyrinth disorders
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi Bieži vertigo
English: BLISTER FOR ADROVANCE 70 mg/2,800 IU
Latvian: TEKSTS UZ BLISTERA ADROVANCE 70 mg/2800 SV
English: ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablets Aluminium/aluminium blisters, in cartons containing 2, 4 or 12 tablets.
Latvian: ADROVANCE 70 mg/5600 SV tabletes Alumīnija/alumīnija blisteri, iepakoti kartona kastē pa 2, 4 vai 12 tabletēm.
English: ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablets alendronic acid /colecalciferol
Latvian: ADROVANCE 70 mg/5600 SV tabletes Alendronic acid/Colecalciferol
English: Olestra, mineral oils, orlistat, and bile acid sequestrants (e.g. cholestyramine, colestipol) may impair the absorption of vitamin D.
Latvian: Olestra, minerāleļļas, orlistats un žultsskābju sekvestranti (piemēram, holestiramīns,
English: EU/1/06/364/001 (2 tablets) EU/1/06/364/002 (4 tablets) EU/1/06/364/003 (6 tablets) EU/1/06/364/004 (12 tablets)
Latvian: EU/1/06/364/001 - 2 tabletes EU/1/06/364/002 - 4 tabletes EU/1/06/364/003 - 6 tabletes EU/1/06/364/004 - 12 tabletes
English: ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablets are available in packs containing 2, 4, 6 or 12 tablets.
Latvian: ADROVANCE 70 mg/2800 SV tabletes ir pieejamas kastītēs pa 2, 4, 6 vai 12 tabletēm.
English: ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablets are available in packs containing 2, 4 or 12 tablets.
Latvian: ADROVANCE 70 mg/5600 SV tabletes ir pieejamas kastītēs pa 2, 4 vai 12 tabletēm.
English: There is important additional information about how to take ADROVANCE in the package leaflet.
Latvian: Būtiska papildus informācija par to, kā jālieto ADROVANCE tabletes, ir pievienotajā lietošanas instrukcijā.
English: ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablets alendronic acid /colecalciferol
Latvian: ADROVANCE 70 mg/2800 SV tabletes Alendronic acid/Colecalciferol
English: The equivalence of intake of 2,800 IU of vitamin D3 weekly in ADROVANCE to daily dosing of vitamin D 400 IU has not been studied.
Latvian: Nav pētīta ADROVANCE D3 vitamīna devas 2800 SV reizi nedēļā ekvivalence ar D vitamīna dienas devu pa 400 SV.
English: Each ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablet contains 70 mg alendronic acid (as sodium trihydrate) and 140 micrograms (5,600 IU) colecalciferol (vitamin D3).
Latvian: Katra ADROVANCE 70 mg/5600 SV tablete satur 70 mg alendronskābes (nātrija trihidrāta veidā) un 140 mikrogramu (5600 SV) holekalciferola (D3 vitamīna).
English: Modified rectangle-shaped, white to off-white tablets, marked with an outline of a bone image on one side, and '270' on the other.
Latvian: Neregulārā taisnstūra formas baltas vai pelēkbaltas tabletes, kurām vienā pusē iegravēts kaula attēls un otrā pusē uzraksts ‘270'.
English: Each ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablet contains 70 mg alendronic acid (as sodium trihydrate) and 70 micrograms (2,800 IU) colecalciferol (vitamin D3).
Latvian: Katra ADROVANCE 70 mg/2800 SV tablete satur 70 mg alendronskābes (nātrija trihidrāta veidā) un 70 mikrogramu (2800 SV) holekalciferola (D3 vitamīna).
English: Rare hypersensitivity reactions including urticaria and angioedema
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Reti paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot nātreni un angioneirotisko tūsku
English: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Latvian: Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
English: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0) 27766211) dpoc_belux@merck.com
Latvian: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)
English: What ADROVANCE looks like and contents of the pack
Latvian: ADROVANCE ārējais izskats un iepakojums
English: and cumulative dose
Latvian: Recepšu zāles.
English: After 15 weeks of treatment, the mean serum 25-hydroxyvitamin D levels were significantly higher (26 %) in the ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) group (56 nmol/l [23 ng/ml]) than in the alendronate-only group (46 nmol/l [18.2 ng/ml]).
Latvian: ADROVANCE (70 mg/2800 SV) grupā (56 nmol/l [23 ng/ml], salīdzinot ar alendronāta grupu (46 nmol/l [18,2 ng/ml]).
English: Each tablet contains 70 mg alendronic acid (as sodium trihydrate) and 140 micrograms (5,600 IU) colecalciferol (vitamin D3).
Latvian: 70 mg alendronskābes (nātrija trihidrāta veidā) un 140 mikrogramu (5600 SV) holekalciferola (D3 vitamīna).
English: The educational material contains the following:
Latvian: Izglītojošajā materiālā būs:
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Latvian: DALĪBVALSĪM PILDĀMIE NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
English: • Use of antibiotics
Latvian: • norādes par antibiotiku lietošanu,
English: The physician information should contain the following key elements:
Latvian: Ārstam paredzētajā informācijā jāiekļauj šādas būtiskas sastāvdaļas:
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented.
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka ir izpildīti visi šajā pielikumā raksturotie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu.
English: The Member States shall agree the final educational material with the Marketing Authorisation Holder (MAH) prior to launch of the new indication in their territory.
Latvian: Pirms jaunās indikācijas apstiprināšanas savas valsts teritorijā dalībvalstis vienosies ar reģistrācijas apliecības īpašnieku (MAH - Marketing Authorisation Holder) par izglītojoša materiāla galīgo variantu.
English: The Member States shall ensure that the provision of educational material implemented for the authorised indication of treatment of adult patients with macular oedema following either Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO) or Central Retinal Vein Occlusion (CRVO), is extended to the potential prescribers concerned by the new indication: treatment of adult patients with inflammation of the posterior segment of the eye presenting as non-infectious uveitis.
Latvian: Dalībvalstis apliecina, ka ārstiem, kas, iespējams, parakstīs šīs zāles, nodrošinātais izglītojošais materiāls par reģistrēto indikāciju pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuriem ir makulas tūska, kas radusies tīklenes centrālās vēnas zara oklūzijas vai tīklenes centrālās vēnas oklūzijas dēļ, tiks papildināts ar jauno indikāciju: pieaugušu pacientu ārstēšana, kuriem ir acs aizmugurējā segmenta iekaisums, kas izpaužas kā neinfekciozs uveīts.
English: • Aseptic techniques to minimise the risk of infection
Latvian: • norādes par aseptikas metodēm infekciju riska mazināšanai,
English: • How to prepare for Ozurdex treatment
Latvian: • norādes, kā sagatavoties ārstēšanai ar Ozurdex,
English: • Key signs and symptoms of serious adverse events including increased intraocular pressure and ocular hypertension
Latvian: • nopietnu nevēlamo parādību galveno pazīmju un simptomu apraksts, tostarp ziņas par paaugstinātu acs iekšējo spiedienu un acs hipertensiju,
English: • Key signs and symptoms of IVT injection related adverse events including increased intraocular pressure, glaucoma, ocular hypertension, cataract, traumatic cataract related to injection technique, vitreous detachment, vitreous haemorrhage, endophthalmitis,
Latvian: • ar intravitreālu injekciju saistīto nevēlamo parādību galveno pazīmju un simptomu apraksts, tostarp ziņas par paaugstinātu acs iekšējo spiedienu, glaukomu, acs hipertensiju, kataraktu, traumatisku kataraktu saistībā ar izvēlēto injekcijas metodi, stiklķermeņa atslāņošanos, asinsizplūdumiem stiklķermenī, endoftalmītu, tīklenes atslāņošanos, tīklenes plīsumu, ierīces mehāniskiem trūkumiem un implanta nepareizu ievietošanu,
English: • What are the steps following treatment with Ozurdex
Latvian: • detalizēta informācija par rīcību pēc ārstēšanas ar Ozurdex,
English: • Intravitreal injection procedure pictogram
Latvian: • intravitreālas injekcijas procedūras piktogramma,
English: • Intravitreal injection procedure video
Latvian: • intravitreālas injekcijas procedūras videoklips,
English: • Patient monitoring after IVT injection
Latvian: • norādes pacienta uzraudzībai pēc intravitreālas injekcijas,
English: • Management of IVT injection related adverse events The patient information pack should be provided in both the form of patient information booklet and an audio-CD that contain following key elements:
Latvian: Pacientam paredzētajā informatīvajā komplektā jāiekļauj gan informatīvs buklets pacientam, gan audio kompaktdisks, kur ir šādas būtiskas sastāvdaļas:
English: • Patient information pack
Latvian: • informatīvs komplekts pacientam.
English: • Techniques for the intravitreal injection
Latvian: • norādes par intravitreālas injekcijas ievades metodi,
English: This is common, and nothing to worry about.
Latvian: Tas ir normāli, un par to nav jāuztraucas.
English: The red area will fade over the next few days to a week.
Latvian: Sarkanās zīmes izzudīs dažu turpmāko dienu līdz nedēļas laikā.
English: The maximum treatment duration is 72 hours, although the majority of patients should only need one system.
Latvian: Maksimālais ārstēšanas ilgums ir 72 stundas, lai gan vairumam pacientu nepieciešama tikai viena sistēma.
English: IONSYS with food, drink and alcohol
Latvian: IONSYS kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
English: The mean systemic bioavailability is 87%.
Latvian: Vidējā sistēmiskā biopieejamība ir 87%.
English: Currently available data are described in section 4.8, but no recommendation on posology can be made.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
English: The Healthcare provider educational Programme shall contain the following key messages:
Latvian: Veselības aprūpes pakalpojumu sniedzēja izglītojošajai programmai jāietver šāda galvenā informācija:
English: The next dose cannot be initiated until the previous 10-minute delivery period is complete.
Latvian: Nevar uzsākt nākamās devas ievadīšanu, pirms nav pabeigts iepriekšējais 10 minūšu devas ievadīšanas periods.
English: Tel: +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344 Email: medical.information@themedco.com
Latvian: Tālr.: +44 (0)800 587 4149 vai +44 (0)203 684 6344 E-pasts: medical.information@themedco.com
English: This may affect serum concentrations.
Latvian: Tas var ietekmēt seruma koncentrāciju.
English: They will check that IONSYS is working properly.
Latvian: Viņi pārbaudīs, vai IONSYS darbojas pareizi.
English: Each patient and investigator was asked to rate the patient's method of pain control as either poor, fair, good, or excellent.
Latvian: Katrs pacients un pētnieks tika lūgts novērtēt pacienta sāpju kontroles metodi kā sliktu, vidēju, labu vai teicamu.
English: The plasma protein binding of fentanyl is 80% to 85%.
Latvian: Fentanila plazmas proteīnu saistīšana ir no 80% līdz 85%.
English: • you have any difficulty hearing as you will need to be able to hear the device's ‘beep(s)' to know if it is working properly or if there is a problem
Latvian: • Jums ir dzirdes traucējumi, jo Jums būs nepieciešams dzirdēt ierīces signālu(s), lai zinātu, vai tā darbojas pareizi un vai nav problēma;
English: • Educational material (including prescriber checklist) for the healthcare professionals
Latvian: • izglītojošu materiālu (tostarp izrakstītāja kontrolsarakstu) veselības aprūpes speciālistiem.
English: • System is not securely adhered
Latvian: • Sistēma nav cieši pielīmēta
English: • abnormal dreams or hallucinations (seeing or hearing things that are not there)
Latvian: • neparasti sapņi vai halucinācijas (neesošu lietu redzēšana un dzirdēšana);
English: This side of the system contains material called “gels” which you should not normally come into contact with.
Latvian: Šī sistēmas puse satur materiālu, ko sauc par „gēliem”, ar ko Jums normālos apstākļos nevajadzētu saskarties.
English: You can take a dose whenever you need it for your pain, or just before you do an activity that may increase your pain (such as physical therapy, getting out of bed, etc.).
Latvian: Jūs varat saņemt devu, kad vien tas nepieciešams sāpju remdēšanai vai tikai pirms darbības, kas var palielināt Jūsu sāpes (piemēram, fizikālā terapija, izkāpšana no gultas utt.).
English: • Each dose will last for 10 minutes.
Latvian: • Katras devas ievadīšana ilgst 10 minūtes.
English: After this point 727 patients remained in the studies using only the IONSYS or control system, and were evaluated for efficacy.
Latvian: Pēc tam pētījumos palika 727 pacienti, kuri lietoja tikai IONSYS vai kontroles sistēmu, un tika novērtēta efektivitāte.
English: If you are an older patient your doctor will monitor you more carefully as IONSYS may affect you more than a younger patient.
Latvian: Ja esat gados vecāks pacients, Jūsu ārsts Jūs novēros rūpīgāk, jo IONSYS var Jūs ietekmēt vairāk nekā gados jaunākus pacientus.
English: p-value C-2001-011 27 % (64/235) 57 % (116/204) <0.0001
Latvian: C-2001-011 27% (64/235) 57% (116/204) <0,0001 C-2000-008 25% (36/142)
English: In this situation, special patient care and observation are appropriate.
Latvian: Šādā gadījumā nepieciešama īpaša pacienta aprūpe un novērošana.
English: Action required
Latvian: Nepieciešamā rīcība
English: IV-PCA (morphine) n=1298
Latvian: IV-PCA (morfīns) n=1298
English: Information for the Healthcare Professional: Instructions for use and disposal
Latvian: Informācija veselības aprūpes speciālistiem: Norādījumi par lietošanu un likvidēšanu
English: Effects on somatic development and behaviour of the offspring were not observed.
Latvian: Iedarbību uz pēcnācēju somatisko attīstību un uzvedību nenovēroja.
English: • blue skin colour (lips and finger tips)
Latvian: • zila ādas krāsa (uz lūpām un pirkstu galiem);
English: Remove system from patient.
Latvian: Noņemiet sistēmu no pacienta.
English: Your doctor will discuss the possible risks and potential benefits of using IONSYS while you are pregnant.
Latvian: Jūsu ārsts pārrunās iespējamos riskus un ieguvumus, izmantojot IONSYS grūtniecības laikā.
English: All adverse reactions are listed by System Organ Class and frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); and rare (≥1/10,000
Latvian: Visas nevēlamās blakusparādības uzskaitītas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); un reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000).
English: Patients were instructed to use the system for pain relief.
Latvian: Pacientiem tika norādīts izmantot sistēmu sāpju remdēšanai.
English: Probable cause
Latvian: Iespējamais iemesls
English: Tell your doctor or nurse if:
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai medmāsai, ja:
English: - Do not take it off or attempt to put it back on yourself.
Latvian: - Neņemiet sistēmu nost saviem spēkiem un necentieties to atlikt atpakaļ.
English: A single IONSYS system provided a sufficient number of doses for 99% of the studied patients over 24 hours.
Latvian: IONSYS sistēma nodrošināja pietiekamu devu skaitu 99% pētīto pacientu 24 stundu laikā.
English: Your doctor or nurse will remove the IONSYS system before you leave hospital.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa noņems IONSYS sistēmu pirms atstāsiet slimnīcu.
English: Do not use the system.
Latvian: Nelietojiet sistēmu.
English: After 24 hours or 80 doses, a new system should be applied if necessary.
Latvian: Pēc 24 stundām vai 80 devām ir jālieto jauna sistēma, ja nepieciešams.
English: The used system should be handled carefully by the sides and top.
Latvian: Izlietotā sistēma uzmanīgi jāsatver aiz malām un augšējās virsmas.
English: • Blinking red light for 15 seconds
Latvian: • Sarkanā gaisma mirgo 15 sekundes
English: Prolonged contact with water could affect system performance and cause the system to fall off.
Latvian: Ilgstoša saskarsme ar ūdeni var negatīvi ietekmēt sistēmas darbību, un sistēma var nokrist.
English: Dose proportionality has been demonstrated from 25 to 60 micrograms per dose.
Latvian: Devas proporcionalitāte ir uzrādīta no 25 līdz 60 mikrogramiem uz devu.
English: The half-life of the antagonist may be short; therefore, repeated administration or infusion of the antagonist may be necessary.
Latvian: Antagonista pusperiods var būt īss; tāpēc var būt nepieciešama tā atkārtota ievadīšana vai infūzija.
English: Do not let these touch your mouth or eyes.
Latvian: Nepieļaujiet nonākšanu saskarē ar muti vai acīm.
English: Therefore, the use of any of these medicinal products concomitantly with IONSYS requires special patient care and observation.
Latvian: Tāpēc, lietojot vienlaikus kādu no šīm zālēm un IONSYS, nepieciešama īpaša pacienta aprūpe un novērošana.
English: As illustrated in Table 1 below, IONSYS (fentanyl hydrochloride) was superior to placebo in all studies.
Latvian: Kā norādīts tālāk esošajā 1. tabulā, IONSYS (fentanila hidrohlorīds) bija pārāks par placebo visos pētījumos.
English: The table below represents the different error messages that may occur, together with the probable cause and the action to be taken.
Latvian: Tālāk norādītajā tabulā attēloti dažādi kļūdu ziņojumi, kas var parādīties, kā arī sniegts iespējamais iemesls un veicamā darbība.
English: IONSYS should not be used in pregnancy unless clearly necessary.
Latvian: IONSYS grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
English: Efficacy results at the end of 24 hours, are presented in Table 2 below for the evaluable patient population.
Latvian: Efektivitātes rezultāti 24 stundu perioda beigās parādīti tālāk esošajā 2. tabulā novērtējamai pacientu populācijai.
English: Patients could remain in their respective study up to 72 hours if they required parenteral opioid analgesia for this duration.
Latvian: Pacienti varēja palikt attiecīgajā pētījumā līdz 72 stundām, ja šajā laikā viņiem bija nepieciešama analgēzija ar parenterāliem opioīdiem.
English: Opioid analgesics impair the mental and/or physical ability required for the performance of potentially dangerous tasks (e.g., driving a car or operating machinery).
Latvian: Opioīdu analgētiskie līdzekļi ietekmē garīgās un/vai fiziskās spējas, kas nepieciešamas potenciāli bīstamu uzdevumu veikšanai (piem., transportlīdzekļa vadīšana vai mehānismu apkalpošana).
English: Tell your doctor or nurse if you have taken them within the last 14 days before using IONSYS;
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai medmāsai, ja esat tos lietojis pēdējo 14 dienu laikā pirms IONSYS
English: Patients were enrolled shortly after major surgery if they were not opioid tolerant, were expected to have an uncomplicated recovery, and required at least 24 hours of parenteral opioid treatment.
Latvian: Pacienti tika uzņemti drīz pēc nopietnas operācijas, ja viņiem nebija opioīdu tolerance, bija sagaidāma atveseļošanās bez komplikācijām un bija nepieciešams veikt vismaz 24 stundu parenterālu ārstēšanu ar opioīdiem.
English: Special precautions for disposal should be followed (see section 6.6).
Latvian: Jāievēro īpaši piesardzības pasākumi saistībā ar iznīcināšanu (skatīt 6.6. apakšpunktā).
English: Adequate body temperature and fluid intake should also be maintained.
Latvian: Jānodrošina piemērota ķermeņa temperatūra un jāievada šķidrums.
English: IONSYS only delivers the medicine when you activate it, so you control how much medicine you receive.
Latvian: IONSYS ievada zāles tikai tad, kad Jūs sistēmu aktivējat, tāpēc Jūs kontrolēsiet, cik daudz zāles saņemat.
English: IONSYS should be used with caution in patients with hearing impairment who might not be able to hear the audible signals from the system.
Latvian: IONSYS jālieto piesardzīgi pacientiem ar dzirdes traucējumiem, kuri, iespējams, nevar uztvert sistēmas audio signālus.
English: An alternative application site should be chosen.
Latvian: Jāizvēlas cita piestiprināšanas vieta.
English: Swallowing or touching these gels may cause life-threatening breathing difficulties or death, even after you have stopped using the system and it has been removed.
Latvian: Šo gēlu norīšana vai aizskaršana var izraisīt dzīvībai bīstamas elpošanas problēmas vai nāvi, pat ja pārtraucāt lietot sistēmu un tā ir noņemta.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with IONSYS in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of acute pain.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus IONSYS vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās akūtu sāpju ārstēšanai.
English: The main binding protein is alpha-1-acid glycoprotein, but both albumin and lipoproteins contribute to some extent.
Latvian: Galvenais saistīšanas proteīns ir alfa 1 skābais glikoproteīns, tomēr zināmā mērā to veicina arī albumīni un lipoproteīni.
English: You control your own treatment under the guidance of your doctor or nurse in hospital.
Latvian: Jūs kontrolējat terapiju ārsta vai medmāsas vadībā slimnīcā.
English: Fentanyl is excreted into human milk.
Latvian: Fentanils izdalās cilvēka pienā.
English: Prior to launch of IONSYS in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Latvian: Pirms IONSYS laišanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāsaskaņo ar valsts kompetento iestādi izglītojošas programmas saturs un formāts, tostarp komunikācija plašsaziņas līdzekļos, izplatīšanas kārtība un jebkuri citi programmas aspekti.
English: Its primary therapeutic actions are analgesia and sedation.
Latvian: Šī līdzekļa primārā terapeitiskā iedarbība ir analgēzija un sedācija.
English: Manufacturer Penn Pharmaceutical Services Ltd
Latvian: Penn Pharmaceutical Services Ltd.
English: Excessive sweating may reduce delivery of fentanyl.
Latvian: Pārmērīga svīšana var samazināt fentanila ievadīšanu.
English: Abuse or intentional misuse of IONSYS may result in overdose and/or death.
Latvian: Pārmērīga lietošana vai tīša ļaunprātīga IONSYS izmantošana var izraisīt pārdozēšanu un/vai nāvi.
English: Remove the sachet and the controller.
Latvian: Izņemiet maisiņu un kontrolierīci.
English: • Information on the adequate use of the product with regards to medication errors (including accidental exposure), Device malfunction/failure, Product Disposal and Misuse/abuse/diversion/addiction and dependence.
Latvian: • Informācija par atbilstošu zāļu lietošanu saistībā ar ārstniecības kļūdām (tostarp nejaušu pakļaušanu zāļu iedarbībai), ierīces nepareizu darbību/kļūmēm, zāļu izmešanu un nepareizu lietošanu/ļaunprātīgu lietošanu/nepareizi nozīmētu lietošanu/pārmērīgu lietošanu un atkarību.
English: • IONSYS is ready to be used again and you may start another dose at any time you need it.
Latvian: • IONSYS ir atkal gatava lietošanai, un varat sākt nākamās devas ievadīšanu, kad tas nepieciešams.
English: Table 2 Active Comparator Trials (n=2569) Evaluable Patients
Latvian: Aktīvā salīdzinātāja pētījumos (n=2569) novērtētie pacienti
English: Standard reproductive and developmental toxicity studies have been carried out using parenteral administration of fentanyl.
Latvian: Tika veikti standarta reproduktivitātes un attīstības toksicitātes pētījumi, ievadot fentanilu parenterāli.