FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Também pode ocorrer Doença associada a Clostridium difficile (DACD) e reações de hipersensibilidade graves.
Greek: Μπορεί επίσης να εμφανιστούν διάρροια σχετιζόμενη με το Clostridium difficile (CDAD) και σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Portuguese: Estudos demonstraram que as soluções para perfusão de Zinforo são estáveis até 6 horas à temperatura ambiente.
Greek: Μελέτες έχουν δείξει ότι τα διαλύματα προς έγχυση Zinforo είναι σταθερά για διάστημα έως και 6 ωρών σε θερμοκρασία δωματίου.
Portuguese: Se o seu nível de glóbulos vermelhos descer o seu médico pode verificar se estes anticorpos foram os responsáveis.
Greek: Σε περίπτωση που μειωθεί ο αριθμός των ερυθροκυττάρων σας, ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει εάν το προκάλεσαν αυτά τα αντισώματα.
Portuguese: Haemophilus influenzae Enterobacteriales
Greek: Haemophilus influenzae Enterobacterales
Portuguese: Os medicamentos parentéricos devem ser inspecionados visualmente em relação a partículas antes da administração.
Greek: Τα παρεντερικά προϊόντα πρέπει να εξετάζονται οπτικά για υλικά σωματίδια πριν τη χορήγηση.
Portuguese: Tabela 5 Frequência de reações adversas por classes de sistemas de órgãos de ensaios clínicos e experiência pós-comercialização
Greek: Πίνακας 5 Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών ανά κατηγορία οργανικού συστήματος από τις κλινικές δοκιμές και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία
Portuguese: Os dados clínicos disponíveis não conseguem justificar eficácia contra estirpes não-sensíveis à penicilina do S. pneumoniae.
Greek: Τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα δεν τεκμηριώνουν αποτελεσματικότητα έναντι των μη ευαίσθητων στην πενικιλλίνη στελεχών του S. pneumoniae.
Portuguese: > 30 a ≤ 50
Greek: > 30 έως ≤ 50
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a interrupção da amamentação ou a interrupção/abstenção da terapêutica com Zinforo, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Greek: Πρέπει να αποφασίζεται η διακοπή του θηλασμού ή η διακοπή/αποχή από τη θεραπεία με Zinforo αφού ληφθεί υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Portuguese: Anemia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, tempo de protrombina (TP) prolongado, tempo parcial de tromboplastina ativada (aPTT) prolongado, razão internacional normalizada (INR) aumentada
Greek: Αναιμία, λευκοπενία, ουδετεροπενία, θρομβοπενία, παρατεταμένος χρόνος προθρομβίνης (PT), παρατεταμένος χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT), αυξημένη διεθνής ομαλοποιημένη σχέση (INR)
Portuguese: A semivida média de eliminação terminal da ceftarolina em adultos saudáveis é aproximadamente 2,5 horas.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής της τελικής αποβολής της κεφταρολίνης σε υγιείς ενήλικες είναι κατά προσέγγιση 2,5 ώρες.
Portuguese: Tempo de perfusão (minutos)/frequência
Greek: Χρόνος έγχυσης (λεπτά)/Συχνότητα
Portuguese: As reações adversas mais frequentes que ocorreram em ≥ 3% de aproximadamente 3.242 doentes tratados com Zinforo em ensaios clínicos foram diarreia, cefaleia, náuseas, e prurido, e foram geralmente ligeiras ou moderadas em gravidade.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που ανέκυψαν σε ≥ 3% των περίπου 3.242 ασθενών υπό θεραπεία με Zinforo σε κλινικές μελέτες, ήταν διάρροια, κεφαλαλγία, ναυτία και κνησμός και ήταν γενικά ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας.
Portuguese: Assim, não são esperadas interações da ceftarolina com medicamentos que sejam substratos ou inibidores (por ex., probenecida) desses transportadores.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις της κεφταρολίνης με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα ή αναστολείς (π.χ. προβενεσίδη) των εν λόγω μεταφορέων.
Portuguese: Colite por Clostridium difficile (ver secção 4.4)
Greek: Κολίτιδα από Clostridium difficile (βλ. παράγραφο 4.4)
Portuguese: Dados limitados em doentes a receberem doses mais elevadas do que as recomendadas para Zinforo mostraram reações adversas similares às observadas em doentes a receber as doses recomendadas.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς που έλαβαν υψηλότερες των συνιστώμενων δόσεις Zinforo δείχνουν ανεπιθύμητες ενέργειες παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν τις συνιστώμενες δοσολογίες.
Portuguese: Os organismos que expressam estas enzimas e que são, portanto, resistentes à ceftarolina, ocorrem em taxas muito variáveis entre os países e entre as unidades de saúde nesses países.
Greek: Η εμφάνιση των οργανισμών που εκφράζουν αυτά τα ένζυμα και που είναι επομένως ανθεκτικοί στην κεφταρολίνη, παρουσιάζει ευρεία διακύμανση τόσο μεταξύ κρατών όσο και μεταξύ υγειονομικών εγκαταστάσεων εντός των κρατών.
Portuguese: Pode ocorrer o desenvolvimento de um teste de antiglobulina direto (DAGT) positivo durante o tratamento com cefalosporinas.
Greek: Ανάπτυξη θετικής άμεσης δοκιμασίας αντισφαιρίνης (DAGT) μπορεί να εμφανιστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κεφαλοσπορίνες.
Portuguese: Nessas circunstâncias, deverá ser considerada a interrupção da terapêutica com ceftarolina fosamilo e a utilização de medidas de suporte em conjunto com a administração de tratamento específico para o Clostridium difficile.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με φοσαμιλική κεφταρολίνη και η χρήση υποστηρικτικών μέτρων σε συνδυασμό με τη χορήγηση ειδικής θεραπείας για το Clostridium difficile.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos indesejáveis como por ex., tonturas, o que pode efeitar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver secção 4.8).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες, π.χ. ζάλη, μπορεί να εμφανιστούν και αυτό ενδέχεται να έχει κάποια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Quanto utilizar
Greek: Τι ποσότητα χρησιμοποιείται
Portuguese: Cada frasco para injetáveis destina-se a uma única utilização.
Greek: Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για εφάπαξ χρήση.
Portuguese: Contudo, quando a ceftarolina foi administrada ao longo da gravidez e aleitamento, não houve qualquer efeito no peso ou crescimento das crias.
Greek: Ωστόσο, όταν η κεφταρολίνη χορηγήθηκε κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας, δεν υπήρξε επίδραση στο βάρος ή στην ανάπτυξη των κουταβιών.
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão (tais como flebite) podem ser controladas prolongando a duração da perfusão.
Greek: Είναι δυνατή η αντιμετώπιση αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση (όπως η φλεβίτιδα) με την παράταση της διάρκειας της έγχυσης.
Portuguese: Além disso, ensaios de micronúcleos in vivo em ratos e ratinhos foram negativos.
Greek: Επιπροσθέτως, οι in vivo δοκιμασίες μικροπυρήνα στον αρουραίο και στον ποντικό ήταν αρνητικές.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που παρατίθενται στην παράγραφο 6.1.
Portuguese: Nesta situação, não deve tomar medicamentos que parem ou diminuam o movimento intestinal.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, δεν πρέπει να παίρνετε φάρμακα που διακόπτουν ή επιβραδύνουν την κινητικότητα του εντέρου.
Portuguese: Nos estudos clínicos não existiu evidência de hemólise em doentes que desenvolveram um DAGT positivo em tratamento.
Greek: Στις κλινικές μελέτες δεν υπήρξαν ενδείξεις αιμόλυσης σε ασθενείς που ανέπτυξαν θετική DAGT κατά τη θεραπεία.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στον περιέκτη.
Portuguese: Atividade antibacteriana contra outros patogénios relevantes
Greek: Αντιμικροβιακή δραστηριότητα έναντι άλλων σχετικών παθογόνων
Portuguese: A Cmax e a AUC da ceftarolina aumentam aproximadamente em proporção à dose dentro do intervalo de dose única de 50 a 1000 mg.
Greek: Η Cmax και η AUC της κεφταρολίνης αυξάνονται κατά προσέγγιση αναλογικά με τη δόση σε εύρος εφάπαξ δόσεων 50 έως 1000 mg.
Portuguese: • infeções da pele e de tecidos abaixo da pele.
Greek: • λοιμώξεις του δέρματος και των ιστών κάτω από το δέρμα
Portuguese: Assim, é importante considerar este diagnóstico em doentes que apresentem diarreia durante ou subsequente à administração da ceftarolina fosamilo (ver secção 4.8).
Greek: Για το λόγο αυτό, είναι σημαντικό να λαμβάνεται υπόψη η ανωτέρω διάγνωση σε ασθενείς που παρουσιάζουν διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη χορήγηση της φοσαμιλικής κεφταρολίνης (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: • Diarreia que se torna grave ou que não desaparece ou fezes com sangue ou muco durante ou após o tratamento com Zinforo.
Greek: • Διάρροια που γίνεται σοβαρή ή δεν υποχωρεί ή κόπρανα που περιέχουν αίμα ή βλέννα κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με Zinforo.
Portuguese: Não foram incluídos nos estudos casos de PAC devido a MRSA.
Greek: Δεν εντάχθηκαν στις μελέτες περιστατικά πνευμονίας από την κοινότητα οφειλόμενα σε MRSA.
Portuguese: Seroconversão pelo teste de antiglobulina direto (teste de Coombs) e potencial risco de anemia hemolítica
Greek: Ορομετατροπή στην άμεση δοκιμασία αντισφαιρίνης (δοκιμασία Coombs) και ενδεχόμενος κίνδυνος αιμολυτικής αναιμίας
Portuguese: Foram observados quistos renais corticais em todos os grupos, incluindo controlo, no DPN50.
Greek: Φλοιώδεις κύστεις στους νεφρούς παρατηρήθηκαν σε όλες τις ομάδες, συμπεριλαμβανομένων των μαρτύρων (ομάδα ελέγχου), υπό PND50.
Portuguese: Limites CIM (mg/l) Sensibilidade (≤ S)
Greek: Όρια Ευαισθησίας MIC (mg/L) Ευαίσθητοι (≤ S)
Portuguese: Organismos não sensíveis Podem ocorrer superinfeções durante ou após o tratamento com Zinforo.
Greek: Μη ευαίσθητοι οργανισμοί Μπορεί να εμφανισθούν επιλοιμώξεις κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με το Zinforo.
Portuguese: Zinforo não deve ser misturado ou fisicamente adicionado a soluções contendo outros medicamentos.
Greek: Το Zinforo δεν πρέπει να αναμιγνύεται με ή να προστίθεται σε διαλύματα που περιέχουν άλλα φάρμακα.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de ceftarolina fosamilo em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Greek: Δε διατίθεται ή είναι περιορισμένο το πλήθος των δεδομένων σχετικά με τη χρήση της φοσαμιλικής κεφταρολίνης σε έγκυες γυναίκες.
Portuguese: A ligação da ceftarolina às proteínas plasmáticas é baixa (aproximadamente 20%) e a ceftarolina não é distribuída para os eritrócitos.
Greek: Η σύνδεση της κεφταρολίνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι χαμηλή (κατά προσέγγιση 20%) και η κεφταρολίνη δεν κατανέμεται στα ερυθροκύτταρα.
Portuguese: • Mais enzimas produzidas pelo seu fígado (detetado nas análises ao sangue)
Greek: • Αυξημένη παραγωγή ενζύμων από το συκώτι σας (όπως φαίνεται από τις εξετάσεις αίματος)
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml da solução contém 30 mg de ceftarolina fosamilo.
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 mL διαλύματος περιέχει 30 mg φοσαμιλικής κεφταρολίνης.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade São possíveis reações de hipersensibilidade graves e ocasionalmente fatais (ver secções 4.3 e 4.8).
Greek: Είναι πιθανή η εμφάνιση σοβαρών και περιστασιακά θανατηφόρων αντιδράσεων υπερευαισθησίας (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).
Portuguese: As instruções para reconstituição do frasco para injetáveis de Zinforo estão resumidas em baixo:
Greek: Οι οδηγίες για την ανασύσταση του φιαλιδίου Zinforo συνοψίζονται παρακάτω:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistémico, outras cefalosporinas e penemos, código ATC: J01DI02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμικροβιακοί παράγοντες για συστηματική χρήση, λοιπές κεφαλοσπορίνες και πενέμες, κωδικός ATC: J01DI02
Portuguese: Uma vez preparada a solução intravenosa com os solventes listados na secção 6.6 esta deve ser administrada num prazo de 6 horas após preparação.
Greek: Μετά την προετοιμασία του ενδοφλέβιου διαλύματος με τα μέσα αραίωσης που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6, πρέπει να χορηγείται εντός 6 ωρών από την προετοιμασία.
Portuguese: Para preparar a perfusão pode ser usado um saco para perfusão de 250 ml, 100 ml ou 50 ml, com base nos requisitos de volume do doente.
Greek: Για την προετοιμασία της έγχυσης μπορεί να χρησιμοποιηθεί σάκος έγχυσης των 250 mL, 100 mL ή 50 mL βάσει των αναγκών του ασθενούς αναφορικά με τον όγκο υγρών.
Portuguese: Os estudos em animais com ceftarolina fosamilo não indicam efeitos nefastos no que respeita à fertilidade (ver secção 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα με τη φοσαμιλική κεφταρολίνη δεν κατέδειξαν επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: Isto pode ocorrer porque o nível de plaquetas no seu sangue diminuiu.
Greek: Αυτό μπορεί να οφείλεται σε πτώση των επιπέδων των αιμοπεταλίων στο αίμα σας.
Portuguese: A concentração da solução para perfusão durante a preparação e a administração não deve exceder os 12 mg/ml de ceftarolina fosamilo.
Greek: Η συγκέντρωση του διαλύματος έγχυσης κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας και της χορήγησης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 12 mg/mL φοσαμιλικής κεφταρολίνης.
Portuguese: População pediátrica Tal como nos adultos, é expectável um baixo potencial de interação em pediatria.
Greek: Όπως και με τους ενήλικες, η πιθανότητα αλληλεπίδρασης αναμένεται να είναι μικρή στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Portuguese: Pneumonia adquirida na comunidade (PAC)
Greek: Πνευμονία από την κοινότητα (CAP)
Portuguese: Estudos in vitro não demonstraram qualquer antagonismo entre ceftarolina em associação com outros agentes antibacterianos frequentemente utilizados (por ex., amicacina, azitromicina, aztreonam, daptomicina, levofloxacina, linezolida, meropenem, tigeciclina e vancomicina).
Greek: Οι in vitro μελέτες δεν κατέδειξαν ανταγωνισμό μεταξύ της κεφταρολίνης σε συνδυασμό με άλλους συχνά χρησιμοποιούμενους αντιμικροβιακούς παράγοντες (π.χ. αμικασίνη, αζιθρομυκίνη, αζτρεονάμη, δαπτομυκίνη, λεβοφλοξασίνη, λινεζολίδη, μεροπενέμη, τιγεκυκλίνη και βανκομυκίνη).
Portuguese: • Diarreia, dor de estômago
Greek: • Διάρροια, πόνος στο στομάχι
Portuguese: À semelhança de outros agentes antibacterianos beta-lactâmicos, a percentagem de tempo acima da concentração inibitória mínima (CIM) do organismo infeccioso ao longo do intervalo de dose (%T > CIM) mostrou ser o parâmetro que melhor se correlaciona com a eficácia da ceftarolina.
Greek: Όπως συμβαίνει και με άλλους αντιμικροβιακούς παράγοντες β-λακτάμης, ο ποσοστιαίος χρόνος πάνω από την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (MIC) του λοιμογόνου παράγοντα κατά το μεσοδιάστημα των δόσεων (%Τ > MIC) έχει καταδειχθεί ως η παράμετρος που συσχετίζεται καλύτερα με την αποτελεσματικότητα της κεφταρολίνης.
Portuguese: Interação com outros agentes antibacterianos
Greek: Αλληλεπίδραση με άλλους αντιβακτηριδιακούς παράγοντες
Portuguese: • Uma diminuição significativa no número de alguns glóbulos brancos no seu sangue
Greek: • Σημαντική μείωση του αριθμού ορισμένων λευκοκυττάρων στο αίμα σας
Portuguese: Para o tratamento de S. aureus para o qual a CIM da ceftarolina é ≤ 1 mg/l, recomenda-se a dose padrão.
Greek: Για τη θεραπεία του S. aureus για τον οποίο η MIC της κεφταρολίνης είναι ≤ 1 mg/L, συνιστάται η τυπική δόση.
Portuguese: Sensibilidade inferida da sensibilidade à benzil-penicilina.
Greek: Η ευαισθησία συνάγεται από την ευαισθησία στη βενζυλο-πενικιλλίνη.
Portuguese: A experiência em estudos clínicos com ceftarolina fosamilo em doentes com crise convulsiva pré-existente é muito limitada.
Greek: Η εμπειρία από τις κλινικές μελέτες με τη φοσαμιλική κεφταρολίνη σε ασθενείς με προϋπάρχον ιστορικό σπασμών είναι πολύ περιορισμένη.
Portuguese: Como funciona Zinforo Zinforo funciona matando determinadas bactérias, que podem causar infeções graves.
Greek: Το Zinforo δρα θανατώνοντας ορισμένα βακτήρια, τα οποία μπορούν να προκαλέσουν σοβαρές λοιμώξεις.
Portuguese: Zinforo pode causar efeitos secundários tais como tonturas.
Greek: Το Zinforo μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες όπως η ζάλη.
Portuguese: Em geral, não foram observados efeitos adversos na fertilidade ou desenvolvimento pós-nascimento em ratos até 5 vezes a exposição clínica observada.
Greek: Συνολικά, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη επίμυων σε επίπεδα έως 5 φορές μεγαλύτερα από την παρατηρούμενη κλινική έκθεση.
Portuguese: Teste de Coombs Direto Positivo (ver secção 4.4)
Greek: Θετική Άμεση Δοκιμασία Coombs (βλ. παράγραφο 4.4
Portuguese: Em estudos toxicológicos ocorreram convulsões com 7-25 vezes os níveis da Cmax humana de ceftarolina (ver secção 5.3).
Greek: Έχουν εμφανιστεί σπασμοί κατά τη διάρκεια τοξικολογικών μελετών σε επίπεδα 7-25 φορές της Cmax της κεφταρολίνης στον άνθρωπο (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: Estudos bioquímicos têm mostrado que a ceftarolina tem uma elevada afinidade para PLP2a das bactérias Staphylococcus aureus meticilinorresistente (MRSA) e às PLP2x das bactérias Streptococcus pneumoniae não suscetíveis à penicilina (PNSP).
Greek: Βιοχημικές μελέτες έχουν δείξει ότι η κεφταρολίνη έχει υψηλή συγγένεια σύνδεσης με την PBP2a του ανθεκτικού στη μεθικιλλίνη Staphylococcus aureus (MRSA) και την PBP2x του μη ευαίσθητου στην πενικιλλίνη Streptococcus pneumoniae (PNSP).
Portuguese: Geralmente, o curso do tratamento demora 5 a 14 dias para infeções da pele e 5 a 7 dias para pneumonia.
Greek: Ένας κύκλος θεραπείας διαρκεί συνήθως 5 έως 14 ημέρες για τις λοιμώξεις του δέρματος και 5 έως 7 ημέρες για την πνευμονία.
Portuguese: Está disponível em embalagens que contêm 10 frascos para injetáveis.
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 10 φιαλίδια.
Portuguese: As reações adversas são classificadas segundo Classes de Sistemas de Órgãos e frequência.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομήθηκαν σύμφωνα με την Κατηγορία Οργανικού Συστήματος και τη συχνότητα εμφάνισης.
Portuguese: As recomendações de dose para recém-nascidos, lactentes, crianças e adolescentes são baseadas num modelo farmacocinético (FC).
Greek: Οι δοσολογικές συστάσεις για νεογνά, βρέφη και παιδιά και εφήβους βασίζονται σε φαρμακοκινητικά (PK) μοντέλα.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos de interação fármaco-fármaco com ceftarolina fosamilo.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές μελέτες αλληλεπιδράσεων με τη φοσαμιλική κεφταρολίνη.
Portuguese: Como a ceftarolina não parece sofrer metabolismo hepático significativo, não é expectável que a depuração sistémica da ceftarolina seja significativamente afetada pelo compromisso hepático.
Greek: Δεδομένου ότι η κεφταρολίνη δε φαίνεται να υπόκειται σε σημαντικό ηπατικό μεταβολισμό, η συστηματική κάθαρση της κεφταρολίνης δεν αναμένεται να επηρεαστεί σημαντικά από την ηπατική δυσλειτουργία.
Portuguese: Desconhece-se se a ceftarolina fosamilo ou a ceftarolina são excretadas no leite humano.
Greek: Είναι άγνωστο εάν η φοσαμιλική κεφταρολίνη ή η κεφταρολίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Portuguese: Após administração de dose intravenosa única de 600 mg de ceftarolina fosamilo, a farmacocinética da ceftarolina foi semelhante entre indivíduos idosos saudáveis (≥ 65 anos de idade), e indivíduos adultos jovens saudáveis (18-45 anos de idade).
Greek: Μετά την εφάπαξ χορήγηση ενδοφλέβιας δόσης 600 mg φοσαμιλικής κεφταρολίνης, η φαρμακοκινητική της κεφταρολίνης ήταν παρόμοια μεταξύ υγιών ηλικιωμένων ατόμων (≥ 65 ετών), και υγιών νέων ενηλίκων ατόμων (18-45 ετών).
Portuguese: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Greek: Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Portuguese: As seguintes reações adversas foram identificadas durante ensaios clínicos e experiência póscomercialização com Zinforo.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που ακολουθούν έχουν ταυτοποιηθεί κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία με το Zinforo.
Portuguese: Foram observadas convulsões com exposições relativamente elevadas durante estudos de dose única e múltipla tanto em ratos como macacos (≥ 7 vezes o nível de Cmax de ceftarolina estimado com 600 mg duas vezes ao dia).
Greek: Σπασμοί παρατηρήθηκαν σε σχετικά υψηλές εκθέσεις κατά τη διάρκεια μελετών χορήγησης εφάπαξ και πολλαπλών δόσεων τόσο σε επίμυες όσο και σε πιθήκους (≥ 7 φορές το εκτιμώμενο επίπεδο Cmax κεφταρολίνης μετά από δόση 600 mg δύο φορές ημερησίως).
Portuguese: Pirexia, reações no local de perfusão (eritema, flebite, dor)
Greek: Πυρεξία, αντιδράσεις στη θέση της έγχυσης (ερύθημα, φλεβίτιδα, άλγος)
Portuguese: Anafilaxia, hipersensibilidade (por ex., urticária, inchaço do lábio e face) (ver secções 4.3 e 4.4)
Greek: Αναφυλαξία, υπερευαισθησία (π.χ. κνίδωση, οίδημα των χειλέων και του προσώπου) (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4)
Portuguese: • Uma diminuição no número total de glóbulos brancos, ou de um certo tipo de glóbulos brancos no seu sangue (leucopenia e neutropenia).
Greek: • Μείωση του συνολικού αριθμού λευκοκυττάρων ή ενός ορισμένου τύπου λευκοκυττάρων στο αίμα σας (λευκοπενία και ουδετεροπενία).
Portuguese: Contudo, não pode ser excluída a possibilidade de ocorrência de anemia hemolítica em associação com cefalosporinas incluindo o tratamento com Zinforo.
Greek: Ωστόσο, δε μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα εμφάνισης αιμολυτικής αναιμίας σχετιζόμενης με τη θεραπεία κεφαλοσπορινών, περιλαμβανομένου του Zinforo.
Portuguese: A cor das soluções de perfusão de Zinforo varia entre incolor, amarelo claro a escuro consoante a concentração e as condições de conservação.
Greek: Το χρώμα του διαλύματος Zinforo προς έγχυση κυμαίνεται από διαυγές, ανοικτό προς σκούρο κίτρινο ανάλογα με τη συγκέντρωση και τις συνθήκες φύλαξης.
Portuguese: Após a administração de uma dose intravenosa única de 600 mg de ceftarolina fosamilo, marcada radioativamente, a homens adultos saudáveis, aproximadamente 88% da radioatividade foi recuperada na urina e 6% nas fezes.
Greek: Μετά την εφάπαξ χορήγηση ενδοφλέβιας δόσης 600 mg ραδιοσεσημασμένης φοσαμιλικής κεφταρολίνης σε υγιείς ενήλικες άνδρες, περίπου το 88% της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και 6% στα κόπρανα.
Portuguese: Outros resultados toxicológicos importantes observados no rato e macaco incluíram alterações histopatológicas na bexiga e no baço.
Greek: Άλλα σημαντικά τοξικολογικά ευρήματα που παρατηρήθηκαν στους επίμυες και τους πιθήκους περιελάμβαναν ιστοπαθολογικές αλλοιώσεις στην ουροδόχο κύστη και το σπλήνα.
Portuguese: A ceftarolina pode ser removida por hemodiálise; durante um período de diálise de 4 horas, aproximadamente 74% de uma dose administrada foi recuperada na diálise.
Greek: Η κεφταρολίνη μπορεί να απομακρυνθεί με αιμοδιύλιση: εντός διαστήματος αιμοδιύλισης 4 ωρών, κατά προσέγγιση 74% της χορηγηθείσας δόσης ανακτήθηκε στο διάλυμα της αιμοδιύλισης.
Portuguese: Os estudos em animais realizados em ratos e coelhos não indicam efeitos nefastos no que respeita à toxicidade reprodutiva a exposições semelhantes às concentrações terapêuticas.
Greek: Μελέτες σε ζώα, που πραγματοποιήθηκαν σε επίμυες και κονίκλους, δεν έδειξαν επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά στην αναπαραγωγική τοξικότητα σε εκθέσεις παρόμοιες με τις θεραπευτικές συγκεντρώσεις.
Portuguese: O pó tem de ser reconstituído com água para injetáveis e o concentrado resultante tem de ser imediatamente diluído antes de utilizar.
Greek: Η ανασύσταση της κόνεως πρέπει να γίνεται με ύδωρ για ενέσιμα και το πυκνό διάλυμα που προκύπτει πρέπει στη συνέχεια να αραιώνεται αμέσως πριν τη χρήση.
Portuguese: A experiência é limitada no tratamento de doentes com infeções de pé diabético.
Greek: Η εμπειρία σχετικά με την αντιμετώπιση ασθενών με λοιμώξεις διαβητικού ποδιού είναι περιορισμένη.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose de Zinforo em doentes idosos com depuração de creatinina acima de 50 ml/min.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Zinforo σε ηλικιωμένους ασθενείς με κάθαρση κρετατινίνης άνω των 50 mL/min.
Portuguese: Esta é isenta de quaisquer partículas.
Greek: Δεν περιέχει σωματίδια.
Portuguese: Após administração ao longo da gravidez e aleitamento em ratos, não houve qualquer efeito no peso de nascimento das crias ou crescimento, apesar de terem sido observadas pequenas alterações no peso fetal e atraso na ossificação do osso interparietal quando a ceftarolina fosamilo foi administrada durante a organogénese (ver secção 5.3).
Greek: Μετά από χορήγηση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού σε επίμυες, δεν υπήρξε επίδραση στο βάρος γέννησης ή την ανάπτυξη των κουταβιών, παρόλο που παρατηρήθηκαν μικρές μεταβολές στο βάρος των εμβρύων και παρατηρήθηκε καθυστερημένη οστεοποίηση του μεσοβρεγματικού οστού όταν η φοσαμιλική κεφταρολίνη χορηγήθηκε κατά τη διάρκεια της οστεογένεσης (βλ. παράγραφο 5.3).