FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: § po vrednotenju: - novih podatkov, ki jih je za rofekoksib prispevala klinicna raziskava APPROVe in ki kažejo tveganje za tromboticne kardiovaskularne dogodke, - podatkov za celekoksib iz raziskave APC, ki so nakazali povecanje tveganja hudih kardiovaskularnih dogodkov, ki so odvisni od odmerka, - podatkov za valdekoksib in parekoksib iz raziskav CABG (Coronary Artery Bypass Graft) in CABG II, ki kažejo višjo stopnjo hudih kardiovaskularnih tromboembolijskih dogodkov v skupinah bolnikov, ki so se zdravili s parekoksibom/valdekoksibom, v primerjavi s skupino bolnikov, ki je prejemala placebo, - podatkov za etorikoksib iz raziskave EDGE ter analiz združenih podatkov iz drugih klinicnih preizkušanj, ki nakazujejo povezavo z vecjim tveganjem za tromboticne dogodke v primerjavi z naproksenom, - podatkov za lumirakoksib iz raziskave Target, ki nakazujejo majhno povecanje tromboticnih dogodkov (zlasti miokardnega infarkta) v primerjavi z naproksenom,
Latvian: § novertejot: - jaunos datus, kas ieguti par rofecoxib APPROVe kliniskaja petijuma, kura atklajas trombu veidošanas kardiovaskularas paradibas, - datus par celecoxib , kas ieguti APC petijuma, kas lava uzskatit, ka nopietnas kardiovaskularas paradib as ir atkarigas no devas, - datus par valdecoxib un parecoxib, kas ieguti CABG (koronaro arteriju šunta) un CABG II petijumos, kuros noveroja paaugstinatu tromboembolijas gadijumu skaitu parecoxib/valdecoxib lietošanas grupa, salidzinot ar grupu, kura pacienti sanema placebo, - datus par etoricoxib, kas ieguti EDGE petijuma un apvienotajas citu petijumu analizes, kas noradija uz saistibu ar trombu veidošanas risku, kas augstaks neka naproksenam, - datus par lumiracoxib merkpetijuma, kas noradija uz nelielu trombu veidošanas gadijumu skaita palielinašanos (seviški miokarda infarkta gadijumu), salidzinot ar naproksenu,
Slovenian: - dodano je opozorilo za bolnike z dejavniki tveganja za srcne bolezni, kot so hipertenzija, hiperlipidemija (visoke ravni holesterola), sladkorna bolezen in kajenje.
Latvian: - pievienots bridinajums pacientiem ar riska faktoriem saistiba ar sirds slimibam, piemeram, hipertensiju, hiperlipidemiju (augsts holesterina limenis), diabetu un smeketajiem.
Slovenian: Ceprav ni mocan zaviralec tega encima, utegne biti potrebno znižanje odmerka individualno titriranih zdravil, ki se presnavljajo s CYP2D6 (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Lai gan tas nav specigs ši enzima inhibitors, tomer var rasties nepieciešamiba reducet individuali pielagoto devu preparatiem, kurus metabolize CYP2D6 (skatit apakšpunktu 4.5).
Slovenian: Aktiven pepticni ulkus ali krvavitev iz gastrointestinalnega trakta.
Latvian: Aktiva peptiska ulceracija vai gastrointestinala (GI) asinošana.
Slovenian: V prospektivni dolgorocni študiji varnosti (trajanje od 6 do 15 mesecev, študija CLASS) je 5.800 bolnikov z osteoartritisom in 2.200 bolnikov z revmatoidnim artritisom dobivalo 400 mg celekoksiba dvakrat na dan (4-kratni priporoceni odmerek za osteoartritis oz. 2-kratni priporoceni odmerek za revmatoidni artritis), 800 mg ibuprofena trikrat na dan ali 75 mg diklofenaka dvakrat na dan (oboje v obmocju terapevtskih odmerkov).
Latvian: Perspektiva ilgtermina drošibas petijuma (6 lidz 15 menešu ilgs, CLASS petijums) 5800 osteoartrita un 2200 reimatoida artrita pacienti sanema 400 mg celekoksibu divas reizes diena (4-kartigi un 2-kartigi parsniedz attiecigi osteoartrita un reimatoida artrita ieteicamas devas), ibuprofenu 800 mg tris reizes diena vai diklofenaku 75 mg tris reizes diena (abi terapeitiskajas devas).
Slovenian: Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Velika Britanija
Latvian: Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Lielbritanija
Slovenian: V zvezi z razpravo Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) na plenarni seji oktobra 2004 je Evropska komisija priporocila, da se za to javno zdravstveno vprašanje o vseh vidikih kardiovaskularne varnosti, vkljucno s tromboticnimi dogodki in kardiorenalnimi dogodki, sproži napotitveni postopek Skupnosti v skladu z 31. clenom Direktive 2001/83/ES z vsemi dodatki za zdravila, odobrena po decentraliziranem postopku, in vsebujejo celekoksib, etorikoksib in lumirakoksib ter revizijski postopek v skladu z 18. clenom Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93 z vsemi dodatki za zdravila, odobrena po centraliziranem postopku, in vsebujejo celekoksib (Onsenal), parekoksib (Dynastat/Rayzon) in valdekoksib (Bextra/Valdyn).
Latvian: Pec diskusijam Cilvekiem paredzeto zalu komitejas (CHMP), 2004. gada oktobra sanaksme, Eiropas Komisija ieteica šo sabiedribas veselibas problemu parskatit no visiem kardiovaskulara nekaitiguma aspektiem, ieskaitot trombu veidošanas gadijumus un sirds un nieru paradibas, saskana ar Kopienas parskatišanas noteikumiem, kas izklastiti direktivas 2001/83/EK 31. panta ar papildinajumiem attieciba uz necentralizeti registretam zalem, kas satur celecoxib, etoricoxib un lumiracoxib un veikt parskatišanas proceduru saskana ar Padomes Regulas (EEK)
Slovenian: Dne 20. aprila 2005 je Pfizer med zaslišanjem predstavil podatke o hudih kožnih reakcijah pri uporabi valdekoksiba.
Latvian: 2005. gada 20. aprili, jautajuma izskatišanas laika, Pfizer ie sniedza datus par valdecoxib izraisitam, nopietnam adas reakcijam.
Slovenian: Previdnost je potrebna tudi pri bolnikih, ki dobivajo diuretike ali jih sicer ogroža hipovolemija.
Latvian: Piesardziba nepieciešama ari tad, ja preparatu lieto pacientiem, kuri sanem diuretisku terapiju vai cita iemesla del paklauti hipovolemijas riskam.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje
Latvian: 6.4 Ipaši uzglabašanas nosacijumi
Slovenian: Variabilnost v interindividualni izpostavljenosti celekoksibu je približno 10-kratna.
Latvian: Celekoksiba ekspozicija dažadiem cilvekiem var atškirties par aptuveni 10 reizem.
Slovenian: Motno bele kapsule z modro crto in oznakama 7767 in 100.
Latvian: Necaurspidigas, baltas kapsulas ar zilu apmali, uz tam markejums 7767 un 100 (IZGUDROTAIS NOSAUKUMS
Slovenian: Za pomožne snovi glejte poglavje 6.1.
Latvian: Paligvielas skatit apakšpunktu 6.1.
Slovenian: Kapsule vsebujejo laktozo monohidrat, natrijev lavrilsulfat, povidon K30, natrijev karmelozat, premreženi in magnezijev stearat.
Latvian: 100 mg kapsulas satur laktozes monohidratu, natrija laurilsulfatu, povidonu K30, natrija kroskarmelozi un magnija stearatu.
Slovenian: Celekoksib zavira CYP2D6.
Latvian: Celekoksibs inhibe CYP2D6.
Slovenian: oC.
Latvian: (Sk.
Slovenian: Plazemska koncentracija dekstrometorfana, substrata CYP2D6, se je med zdravljenjem s celekoksibom povecala za okrog 136 %.
Latvian: Celekoksiba terapijas laika CYP2D6 substrata dekstrometorfana koncentracija plazma pieauga par 136%.
Slovenian: Bolniki, ki med jemanjem celekoksiba doživljajo omotico, vrtoglavico ali zaspanost, ne smejo voziti ali upravljati strojev.
Latvian: Pacientiem, kuri celekoksiba lietošanas laika jut apreibumu, reiboni vai miegainibu, jaatturas no transportlidzekla vadišanas vai mehanismu apkalpošanas.
Slovenian: Celekoksib se presnovi v jetrih s hidroksilacijo, oksidacijo in deloma z glukuronidacijo.
Latvian: Celekoksibs metabolizejas aknas hidroksilacijas, oksidacijas un pa dalai glikuronidacijas cela.
Slovenian: Glavni presnovki v obtoku ne delujejo zaznavno na COX-1 ali COX-2.
Latvian: Galvenajiem asinsrite atrodamiem metabolitiem nekada konstatejama COX-1 vai COX-2 aktivitate nepiemit.
Slovenian: Na zahtevo Evropske komisije se je obseg revizije skupine zdravil v teku še razširil, tako da poleg vidikov kardiovaskularne varnosti zajema tudi vrednotenje hudih kožnih reakcij.
Latvian: Talak pec Eiropas Komisijas pieprasijuma, parskatamas klases robežas tika paplašinatas, ieklaujot papildus kardiovaskulara nekaitiguma aspektiem ari nopietnas adas reakcijas.
Slovenian: Dojenje (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
Latvian: Berna zidišana (skatit apakšpunktus 4.6 un 5.3).
Slovenian: Madžarska
Latvian: Ungarija
Slovenian: Pogosti: izpušcaj
Latvian: Bieži: izsitumi
Slovenian: Celekoksib je kontraindiciran pri nosecnicah in ženskah, ki bi lahko zanosile (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Latvian: Celekoksibs ir kontrindicets grutniecibas laika un sievietem, kuram iespejama grutniecibas iestašanas (skatit apakšpunktus 4.3 un 4.4).
Slovenian: Izvedenih je bilo pet randomiziranih, dvojno slepih kontroliranih študij, ki so vkljucevale elektivno endoskopijo zgornjih prebavil, pri približno 4.500 bolnikih, ki uvodoma niso imeli ulkusov (odmerki celekoksiba od 50 mg do 400 mg dvakrat na dan).
Latvian: Veikti pieci randomizeti, dubultakli, kontroleti petijumi, ietverot kunga-zarnu trakta augšejas dalas planveida endoskopiju, kuros piedalijas ap 4500 pacientu bez culam sakumstavokli (celekoksiba devas bija no 50 lidz 400 mg divas reizes diena).
Slovenian: Celekoksib v dnevnih odmerkih od 200 mg do 400 mg je bolecine olajšal v 24 urah po uporabi.
Latvian: Celekoksibs dienas deva 200 mg - 400 mg uzradija sapju atvieglojumu 24 stundas no devas ienemšanas briža.
Slovenian: Celekoksib je zaviralec CYP2D6.
Latvian: Celekoksibs ir CYP2D6 inhibitors.
Slovenian: Pristojne oblasti držav clanic bodo podatke o izdelku posodobile v skladu z zahtevami, ko bo podana odlocba Komisije.
Latvian: Pec Komisijas lemuma dalibvalstu kompetentas iestades atjauninas produkta informaciju pec vajadzibas.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pogosti: faringitis, rinitis
Latvian: Respiratoras, krušu kurvja un videnes slimibas Bieži: faringits, rinits
Slovenian: Portugalska
Latvian: Portugale
Slovenian: Narejenih je bilo vec klinicnih študij in potrdile so ucinkovitost in varnost pri osteoartritisu in revmatoidnem artritisu.
Latvian: Veikti vairaki kliniskie petijumi, kuri apliecina iedarbigumu un drošumu osteoartrita un reimatoida artrita pacientiem.
Slovenian: COX-2 je vpletena tudi v ovulacijo, ugnezdenje zarodka in zaprtje arterioznega duktusa, uravnavanje delovanja ledvic in delovanje osrednjega živcevja (indukcija zvišane telesne temperature, zaznavanje bolecine in kognitivno funkcioniranje).
Latvian: COX-2 iesaistas ari ovulacijas, implantacijas un ductus arteriosus slegšanas procesos, ta piedalas nieru darbibas kontrole un centralas nervu sistemas funkcijas (induce drudzi, nodrošina sapju percepciju un kognitivo funkciju).
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti: periferni edemi/zastajanje tekocine
Latvian: Vispareji traucejumi un reakcijas ievadišanas vieta Bieži: perifera tuska/ škidruma retence
Slovenian: Resne kožne reakcije ali preobcutljivostne reakcije lahko bolj ogrožajo bolnike z anamnezo alergije na sulfonamide ali alergije na kakršnakoli zdravila (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Lielaks nopietnu adas reakciju vai hipersensivitates risks ir pacientiem, kuru anamneze ir alergija pret sulfanilamidiem vai jebkuram citam zalem (skatit apakšpunktu 4.3).
Slovenian: Socasna uporaba enkratnega odmerka 200 mg celekoksiba in 200 mg flukonazola (mocnega zaviralca CYP2C9) enkrat na dan je povzrocila povprecno povecanje Cmax celekoksiba za 60 % in njegove AUC za 130 %.
Latvian: Celekoksiba (atseviškas 200 mg lielas devas) un CYP2C9 inhibitora flukonazola (200 mg reizi diena) vienlaiciga lietošana izraisija celekoksiba Cmax 60% un AUC 130% pieaugumu.
Slovenian: Pogosti: bolecine v trebuhu, driska, dispepsija, flatulenca Obcasni: zaprtje, spahovanje, gastritis, stomatitis, bruhanje, poslabšanje želodcnocrevesnega vnetja Redki: razjeda na dvanajstniku, želodcu, požiralniku, tankem in debelem crevesju , disfagija, predrtje crevesa, ezofagitis, melena
Latvian: Retak: aizcietejums, atraugas, gastrits, stomatits, vemšana, gastrointestinala iekaisuma paasinajums Reti: duodena, kunga, baribas vada, tievo zarnu un resnas zarnas ulceracija, disfagija, zarnu perforacija, ezofagits, melena
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti
Latvian: 6.3 Uzglabašanas laiks
Slovenian: V neki raziskavi peri- in postnatalne toksicnosti zdravila pri podganah so opažali toksicne ucinke pri mladicih.
Latvian: Viena perinatala un postnatala petijuma ar žurkam tika noverota toksiska ietekme uz mazuliem.
Slovenian: Poleg tega se imetnik dovoljenja za promet zavezuje, da se bo v zvezi z nacrtom študije še naprej posvetoval z EMEA/CHMP.
Latvian: Turklat, MAH apnemas turpinat parrunas ar EMEA/CHMP par petijuma dizainu.
Slovenian: Da bo nadaljeval s porocanjem vseh pojavov neželenih ucinkov zdravila na podlagi profila o neželenih ucinkih iz s placebom kontroliranih študij, zlasti dolgorocnih, kot tudi iz drugih postmarketinških izkušenj, in da bo spremenil SPC v skladu s standardnim porocanjem o farmakovigilanci in postopki farmakovigilance (PSUR, variacije tipa II v okviru postopka medsebojnega priznavanja).
Latvian: Turpinat zinot par visu nelabveligo blakusparadibu gadijumiem, pamatojoties uz nelabveligo blakusparadibu profilu, kas ieguts no petijumiem ar placebo kontroli, galvenokart no ilgtermina petijumiem, ka ari no pecregistracijas prakses un jaizdara labojumi zalu apraksta, atbilstoši standarta farmakovigilances zinojumiem un proceduram (PSUR, II.
Slovenian: Zelo redki: gastrointestinalna krvavitev, akutni pankreatitis, kolitis/poslabšanje kolitisa
Latvian: Loti reti: gastrointestinala hemoragija, akuts pankreatits, kolits/kolita paasinajums
Slovenian: Bolnike s pomembnimi dejavniki tveganja srcnožilnih dogodkov (npr. visok krvni tlak, hiperlipidemija, sladkorna bolezen, kajenje) lahko s celekoksibom zdravimo le po skrbnem premisleku (glejte poglavje
Latvian: Pacientus ar nozimigiem kardiovaskulariem riska faktoriem (piemeram, hipertensija, hiperlipidemija, cukura diabets, smekešana) celekoksibu var ordinet tikai pec rupigas apsveršanas (skatit apakšpunktu 5.1).
Slovenian: V eni od treh študij, APC (Preprecevanje sporadicnih kolorektalnih adenomov s celekoksibom), so pri celekoksibu v odmerkih 200 mg dvakrat na dan in 400 mg dvakrat na dan v primerjavi s placebom, ugotovili z odmerkom povezano povecanje srcnožilnih incidentov (predvsem miokardnega infarkta, MI).
Latvian: Viena no šiem tris petijumiem (sporadiskas kolorektalas adenomas profilakse ar celekoksibu), lietojot celekoksibu devas 200 mg divas reizes un 400 mg divas reizes diena salidzinajuma ar placebo, konstateja devas atkarigu kardiovaskularo notikumu (galvenokart miokarda infarkta - MI) pieaugumu.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je socasna uporaba 200 mg celekoksiba dvakrat na dan in 450 mg litija dvakrat na dan povzrocila povprecno zvecanje Cmax litija za 16 % in njegove AUC za 18 %.
Latvian: Veseliem subjektiem celekoksiba 200 mg divas reizes diena lidztekus lietošana ar litiju 450 mg divas reizes diena, radija litija videji Cmax 16% un AUC 18% pieaugumu.
Slovenian: Da bo zagotovil, da so vse potekajoce epidemiološke študije usklajene s posodobitvami potekajocih postmarketinških dejavnosti (na primer, s PSUR-i za zdravilo Celebra).
Latvian: Informe par visiem notiekošajiem epidemiologiskajiem petijumiem, ieverojot jaunako informaciju par notiekošajam pecregistracijas darbibam (piemeram, PSUR attieciba uz Celebra).
Slovenian: Ugotavljali so, da se celekoksib izloca v mleko pri podganah.
Latvian: Celekoksibs izdalijas žurku matišu piena.
Slovenian: Otroci: Celekoksib ni indiciran za uporabo pri otrocih.
Latvian: Berni: Celekoksibs berniem nav indicets.
Slovenian: Osteoartroza: Obicajni priporoceni dnevni odmerek je 200 mg, ki naj ga bolnik vzame naenkrat ali v dveh deljenih odmerkih.
Latvian: Osteoartrits: Parasta ieteicama dienas deva ir 200 mg, kas ienemama viena reize vai dalita divam ienemšanas reizem.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali celekoksib, so bile opisane resne preobcutljivostne reakcije (anafilaksija in angioedem) (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Lietojot celekoksibu, tika zinots par smagam hipersensitivitates reakcijam (anafilaksi un angioneirotisko tusku) (skatit apakšpunktu 4.8).
Slovenian: Zato antiagregacijskega zdravljenja ne smemo ukiniti (glejte poglavje 5.1.
Latvian: Tadel antitrombocitara terapija nav japartrauc (skatit apakšpunktu 5.1).
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Obcasni: hiperkaliemija
Latvian: Metabolisma un barošanas traucejumi Retak: hiperkaliemija
Slovenian: Študij pri bolnikih s hudo okvaro jeter (albumin v serumu < 25 g/l) ni bilo in pri teh bolnikih je celekoksib kontraindiciran.
Latvian: Petijumi ar pacientiem, kuriem ir smaga aknu mazspeja (seruma albumins <25 g/l), nav veikti un celekoksibs šai pacientu grupai ir kontrindicets.
Slovenian: Manj kot 1 % populacije z njim slabo presnavlja; te osebe imajo encim z zmanjšano aktivnostjo.
Latvian: Mazak ka 1% populacijas ir "vaji metabolizetaji": viniem ir enzims ar pazeminatu aktivitati.
Slovenian: - dodano je opozorilo za predpisovalce zdravila, naj bodo previdni pri predpisovanju neselektivnih nesteroidnih protivnetnih zdravil (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs), vkljucno s celekoksibom, v kombinaciji z zaviralci ACE ali antagonisti receptorjev angiotenzina II.
Latvian: - pievienots bridinajums zalu izrakstitajiem but piesardzigiem, indicejot nesteroidas pretiekaisuma zales (NSAIDs), tai skaita celecoxib kopa ar angiotenzina konvertejošo enzimu (ACE) inhibitoriem vai angiotenzina II tipa receptora antagonistiem.
Slovenian: Po velikih odmerkih celekoksiba so opažali od odmerka odvisen ucinek na nastajanje TxB2.
Latvian: Pec lielam celekoksiba devam noverota no devas atkariga ietekme uz TxB2 veidošanos.
Slovenian: § Po vrednotenju podatkov o hudih kožnih reakcijah je celekoksib povezan z zelo redkimi pojavi hudih kožnih reakcij, kot je razvidno iz klinicnih študij in postmarketinškega nadzora, katerih analiza je pokazala vec dejavnikov tveganja za pojav hudih kožnih reakcij s celekoksibom.
Latvian: § Papildu zinas nopietnu nelabveligu adas blakusparadibu izvertejumam ir tadas, ka celecoxib ir saistits ar loti retam nopietnam adas reakcijam, par ko liecina kliniskie petijumi un uzraudziba pec registracijas apliecibas izsniegšanas, ka analizes atklaja vairakus riska faktorus šiem nopietniem adas reakciju gadijumiem, ko izraisa celecoxib .
Slovenian: Pri bolnikih, socasno zdravljenih z varfarinom, so se pojavile resne krvavitve.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaikus sanemuši terapiju ar varfarinu, noverotas smagu asinošanu epizodes.
Slovenian: V isti študiji je bil presežni delež jasno identificirane ishemicne možganske kapi pri odmerku 400 mg na dan (izkljucujoc incidente, ki so bili hemoragicni ali neznane etiologije) 0,5 incidentov na 1000 v 3 letih (redko).
Latvian: Tajos pašos petijumos ilgakos par 3 gadiem lietojot 400 mg devu diena, skaidri identificets išemisks insults (netika ieklauti hemoragiski un nezinamas etiologijas gadijumi) bija 0,5 gadijumos uz 1000 pacientiem (Reti).
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUCKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNACILNOSTI ZDRAVILA, PREDSTAVLJENI S STRANI EVROPSKE AGENCIJE ZA ZDRAVILA
Latvian: II PIELIKUMS ZINATNISKIE SLEDZIENI UN PAMATOJUMS ZALU APRAKSTA IZMAINAM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZALU AGENTURA (EMEA)
Slovenian: DATUM DOVOLJENJA ZA PROMET Tocka bo dopolnjena s strani imetnika dovoljenja za promet, po izdaji ali podaljšanju odlocbe.
Latvian: REGISTRACIJAS/PARREGISTRACIJAS DATUMS [Aizpildis registracijas apliecibas ipašnieks ,kad tiks izdarita registracija vai parregistracija]
Slovenian: Med bolniki, ki so hkrati dobivali celekoksib in nizke odmerke acetilsalicilne kisline, je bil delež zapletenih ulkusov 4-krat vecji kot pri uporabnikih celekoksiba samega.
Latvian: Tiem pacientiem, kuri lietoja lidztekus celekoksibu un acetilsalicilskabi zema deva, noveroja 4 reizes lielaku komplicetu culu sastopamibu neka tiem, kuri lietoja tikai celekoksibu.
Slovenian: Študije na živalih (podganah in kuncih) so pokazale reprodukcijske toksicne ucinke, vkljucno z malformacijami (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Latvian: Petijumos ar dzivniekiem (žurkam un trušiem) konstatets reproduktivs toksiskums, tai skaita malformacijas (skatit apakšpunktus 4.3 un 5.3).
Slovenian: Tudi v primerjavi s kombinirano skupino nesteroidnih antirevmatikov glede zapletenih ulkusov ni bilo statisticno znacilne razlike (relativno tveganje 0,77, 95 % IZ 0,41-1,46, na podlagi celotnega trajanja študije).
Latvian: Salidzinot ari ar kombinetu NSPIL grupu nebija statistiski ticamas atškiribas komplicetu culu biežuma (relativais risks 0,77, 95 % ticamibas intervals 0,41 - 1,46, balstits uz pilnu petijuma laiku).
Slovenian: Obcasno je treba ponovno oceniti potrebo bolnika po lajšanju simptomov in njegov odziv na zdravljenje, še posebej to velja pri bolnikih z osteoartrozo (glejte poglavja 4.3, 4.4, 4.8. in 5.1.
Latvian: Pacientiem, ipaši ar osteoartritu, periodiski jaizverte simptomu noveršanas nepieciešamiba un atbildes reakcija uz terapiju (skatit apakšpunktus 4.3, 4.4, 4.8 un 5.1).
Slovenian: Klinicni pomen tega izsledka in vitro ni znan.
Latvian: Šis in vitro atrades kliniska nozime nav zinama.
Slovenian: Motno bele kapsule z zlato crto in oznakama 7767 in 200.
Latvian: Necaurspidigas, baltas kapsulas ar zeltitu apmali, uz tam markejums 7767 un 200 (IZGUDROTAIS NOSAUKUMS
Slovenian: Celekoksib se eliminira predvsem s presnovo.
Latvian: Celekoksiba eliminacija galvenokart notiek, tam metabolizejoties.
Slovenian: Pri sumu na preveliko odmerjanje je treba zagotoviti ustrezno podporno medicinsko oskrbo, npr. odstranitev vsebine želodca, klinicni nadzor in, ce je potrebno, uvesti simptomatsko zdravljenje.
Latvian: Ja iespejama pardozešana, javeic stavoklim atbilstoši mediciniskie pasakumi, piemeram, kunga satura evakuacija, kliniska noverošana un, ja nepieciešams simptomatiska terapija stacionara.
Slovenian: Izkušnje s takšnimi bolniki so omejene predvsem na tiste s cirozo (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Latvian: Pieredze šadu pacientu arstešana aprobežojas vienigi ar aknu cirozes slimniekiem (sk. 4.3., 4.4.un 5.2.).
Slovenian: Incidenca tega ucinka je bila ob celekoksibu znacilno manjša ne glede na uporabo ali neuporabo acetilsalicilne kisline.
Latvian: Šo gadijumu butiski zemaka sastopamiba tika noverota lietojot cele koksibu ar vai bez lidztekus acetilsalicilskabes lietošanu.
Slovenian: Po preliminarnih podatkih ene od dveh študij pri bolnikih s kolorektalnimi polipi, zdravljenih s 400 mg celekoksiba na dan (glejte poglavje 5.1), je bil presežni delež miokardnih infarktov v primerjavi s placebom v 3 letih 7 incidentov na 1000 bolnikov (obcasno).
Latvian: Preliminarie dati no diviem petijumiem, kuros pacienti ar kolorektaliem polipiem, kurus arsteja ar celekoksibu 400 mg diena (skatit apakšpunktu 5.1), miokarda infarkts 3 gados bija 7 gadijumi uz 1000 pacientiem, kas ir vairak neka placebo (Retak).
Slovenian: - dodano je opozorilo za predpisovalce zdravila, naj preucijo možnost prekinitve zdravljenja, ce se med zdravljenjem bolniku poslabša katerakoli opisana funkcija organskih sistemov.
Latvian: - pievienots bridinajums zalu izrakstitajiem par nepieciešamibu apsvert arstešanas partraukšanu, ja arstešanas laika pasliktinas pacienta stavoklis attieciba uz kadu no minetajam organu sistemam.
Slovenian: Bolnike, ki so slabi metabolizatorji s CYP2C9, je treba zdraviti previdno (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Pacienti, kuriem ir pavajinata CYP 2C9 aktivitate, jaarste seviški piesardzigi (skatit apakšpunktu 5.2).
Slovenian: Glede primarne koncne tocke, ki so jo predstavljali zapleteni ulkusi (opredeljeni kot gastrointestinalna krvavitev, predrtje ali zapora), se celekoksib ni znacilno razlikoval ne od ibuprofena ne od diklofenaka.
Latvian: Celekoksiba grupa primarais galapunkts - komplicetu culu (definetu ka gastrointestinala asinošana, perforacija vai obstrukcija) biežums butiski neatškiras no ibuprofena grupas vai diklofenaka grupas.
Slovenian: Glede kombinirane koncne tocke, ki so jo predstavljali zapleteni in simptomatski ulkusi, je bila incidenca v skupini s celekoksibom znacilno manjša kot v skupini z nesteroidnimi antirevmatiki (relativno tveganje 0,66, 95 % IZ 0,45-0,97), ne pa med celekoksibom in diklofenakom.
Latvian: Celekoksiba grupa kombinetais galapunkts - komplicetu un simptomatisku culu biežums, bija butiski zemaks salidzinot ar NSPIL grupu, relativais risks 0,66, 95 % ticamibas intervals 0,45 - 0,97, bet ne starp celekoksiba un diklofenaka grupam.
Slovenian: Prvo fazo presnove katalizira predvsem CYP2C9.
Latvian: I fazes metabolismu katalize galvenokart CYP 2C9.