FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os estudos não clínicos de toxicologia indicam que o manitol inalado para os pulmões é absorvido para a circulação sanguínea, sendo a concentração sérica máxima alcançada ao fim de 1 hora.
Icelandic: Eitrunarrannsóknir sem ekki voru klínískar benda til að mannitól sem andað er ofan í lungu frásogist inn í blóðrásina og að hámarksþéttni í sermi náist eftir 1 klst.
Portuguese: Dispositivo inalador
Icelandic: Innöndunartækið
Portuguese: Cada cápsula contém 40 mg de manitol.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 40 mg af mannitóli.
Portuguese: Os doentes têm de ser informados da necessidade de comunicar o agravamento dos sinais e sintomas da asma ao seu médico durante o uso terapêutico.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að greina lækni sínum frá versnandi astmaeinkennum meðan á meðferðinni stendur.
Portuguese: - Deve segurar o inalador abarcando todo o fundo, para garantir que não pressiona os botões de perfuração.
Icelandic: - Þú skalt halda um botn innöndunartækisins til að tryggja að þú þrýstir ekki á götunarhnappana.
Portuguese: Pare de utilizar Bronchitol e consulte de imediato um médico se observar os seguintes efeitos secundários graves: - Dificuldade em respirar, que pode ser causada pelo estreitamento das vias respiratórias,
Icelandic: Hættu strax að nota Bronchitol og leitaðu til læknis ef eftirtaldar alvarlegar aukaverkanir koma fram:
Portuguese: Neste folheto, "perfuração" é o nome que damos à acção de fazer o orifício.
Icelandic: Í þessum fylgiseðli köllum við það götun að búa götin til.
Portuguese: Bronchitol é um pó para inalação colocado em cápsulas.
Icelandic: Bronchitol er innöndunarduft sem er sett í hörð hylki.
Portuguese: A média (DP) da percentagem do valor previsto do VEF1 no nível inicial no estudo DPM-CF-301 (população de segurança, N= 295) foi de 62,4 (DP: 16,45) e 61,4 (DP: 16,13) nos grupos de manitol e de controlo, respectivamente.
Icelandic: Meðalprósenta (staðalfrávik) forspárgildis FEV1 í upphafi í DPM-CF-301 rannsókninni (öryggisþýði, N=295) var 62,4 (staðalfrávik: 16,45) og 61,4 (staðalfrávik: 16,13) í annars vegar mannitólhópnum og hins vegar samanburðarhópnum.
Portuguese: Não ocorreu qualquer efeito adverso relacionado com o tratamento superior a 13 vezes a dose terapêutica máxima.
Icelandic: Engar meðferðartengdar aukaverkanir komu fram við skammta sem voru hærri en13-faldur ráðlagður hámarksskammtur.
Portuguese: A via metabólica do manitol inalado não foi investigada em estudos farmacocinéticos.
Icelandic: Umbrotaferill mannitóls til innöndunar var ekki rannsakaður í lyfjahvarfarannsóknum.
Portuguese: O regime de dose terapêutica não deve ser prescrito enquanto a avaliação da dose inicial não for realizada.
Icelandic: Meðferð skal ekki hafin samkvæmt meðferðaráætlun fyrr en mat á upphafsskammti liggur fyrir.
Portuguese: A embalagem da dose inicial contém 1 blister (de 10 cápsulas) e um dispositivo inalador.
Icelandic: Askjan fyrir upphafsskammtinn inniheldur 1 þynnu (með 10 hylkjum) og eitt innöndunartæki.
Portuguese: Aplicam-se as precauções usuais em matéria de vigilância de hiper-responsividade bronquica (ver secção 4.2).
Icelandic: Venjulegar varúðarreglur varðandi eftirlit með ofsvörun í berkjum eiga við (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Para que é utilizado Bronchitol
Icelandic: Við hverju er Bronchitol notað
Portuguese: A embalagem de 2 semanas contém 28 blisters (cada um com 10 cápsulas) e dois dispositivos inaladores.
Icelandic: 2-vikna askjan inniheldur 28 þynnur (með 10 hylkjum hver) og tvö innöndunartæki.
Portuguese: A taxa e a extensão de absorção do manitol após a administração inalada foram extremamente semelhantes às observadas após a administração oral.
Icelandic: Hraði og umfang frásogs mannitóls eftir innöndun voru mjög svipuð og komu fram eftir inntöku.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de manitol em mulheres grávidas, é limitada.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun mannitóls hjá þunguðum konum.
Portuguese: Hiperresponsividade brônquica ao manitol inalado (ver secção 4.4).
Icelandic: Ofsvörun í berkjum við mannitóli til innöndunar (sjá kafla 4.4).
Portuguese: A segurança e eficácia de Bronchitol em crianças e adolescentes com 6 a 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Bronchitol hjá börnum og unglingum 6 til 18 ára.
Portuguese: No estudo 302, 15,2% dos doentes no braço de manitol e 19% no braço de controlo tiveram uma EPDP.
Icelandic: Í rannsókn 302 voru 15,2% einstaklinga í mannitólarminum og 19% í viðmiðunararminum með slíka skilgreinda versnun.
Portuguese: Dor de cabeça
Icelandic: Sjúklegar hugsanir
Portuguese: Percentagem do valor previsto (absoluta)
Icelandic: Hlutfallslegt forspárgildi %
Portuguese: Isto acontece com frequência e pode afectar até 1
Icelandic: Algengt er að þetta komi fram, hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum.
Portuguese: Os efeitos de Bronchitol sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Icelandic: Bronchitol hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: A proporção de doentes que apresentaram hemoptise incluindo hemoptise notificada durante a exacerbação foi de 7,0% no braço do manitol e 7,7% no braço de controlo (ver secção 4.4).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fékk blóðhóstaaukaverkanir, að meðtöldum blóðhósta sem tilkynnt var um meðan á versnun stóð, var 7,0% í mannitólarminum og 7,7% í samanburðararminum.
Portuguese: - Se está a amamentar ou se planeia amamentar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Icelandic: - Ef þú ert þunguð, heldur að þú gætir verið þunguð eða ráðgerir að eignast barn skaltu leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Portuguese: Num estudo de 18 voluntários adultos saudáveis do sexo masculino, a biodisponibilidade absoluta de manitol pó para inalação em comparação com manitol administrado por via intravenosa foi de
Icelandic: Í rannsókn hjá 18 heilbrigðum karlkyns sjálfboðaliðum var heildaraðgengi mannitóldufts til innöndunar samanborið við mannitól gefið í bláæð 0,59 ± 0,15.
Portuguese: Conservar nos blisters originais para proteger da humidade.
Icelandic: Geymið í upprunalegri þynnu til varnar gegn raka.
Portuguese: A segurança e eficácia de Bronchitol em crianças com idade inferior a 6 anos não foram estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Bronchitol hjá börnum yngri en 6 ára.
Portuguese: Em cães, observou-se um aumento da ocorrência de tosse, tanto durante, como imediatamente após a dose, no caso da administração de manitol inalado de dose baixa e de dose alta.
Icelandic: Aukin tíðni hósta kom fram hjá hundum bæði við skömmtun og strax eftir hana við lága og háa skammta af mannitóli til innöndunar.
Portuguese: A hemoptise tem sido notificada com frequência com Bronchitol em estudos clínicos.
Icelandic: Algengt var að greint væri frá blóðhósta við notkun Bronchitol í klínískum rannsóknum.
Portuguese: CF-301 ao passo que, no estudo DPM-CF-302, este número era de 75% e, no DPM-CF-303, de67,6%.
Icelandic: Fimmtíu og fimm% sjúklinganna fengu rhDNasa í DPM-CF-301 rannsókninni en í DPM-CF-302 rannsókninni var þetta hlutfall 75% og í DPM-CF-303 var það 67,6%.
Portuguese: Todos os doentes devem ser formalmente revistos após cerca de seis semanas de tratamento com Bronchitol para avaliar os sinais e sintomas sugestivos de broncospasmos induzidos pela substância ativa.
Icelandic: Alla sjúklinga skal endurmeta með formlegum hætti eftir u.þ.b. 6 vikna meðferð með Bronchitol í til að meta einkenni sem benda til berkjukrampa af völdum virks efnis.
Portuguese: No estudo 303, 13,4% dos doentes no braço de manitol e 13,6% no braço de controlo tiveram uma EPDP.
Icelandic: Í rannsókn 303 voru 13,4% einstaklinga í mannitólhópnum og 13,6% í samanburðarhópnum með skilgreinda versnun í lungum samkvæmt rannsóknaráætlun.
Portuguese: - Infecção da expectoração - Irritação da garganta - Dificuldade em dormir - Infecção da boca por leveduras (sapinhos) - Perda acidental de urina
Icelandic: - Sár í munni - Sýking í öndunarvegi - Nefrennsli - Sýking í hráka - Erting í hálsi - Svefnvandamál
Portuguese: Como conservar Bronchitol
Icelandic: Hvernig geyma á Bronchitol
Portuguese: Como utilizar Bronchitol
Icelandic: Hvernig nota á Bronchitol
Portuguese: Suores frios Prurido
Icelandic: - Kaldur sviti - Vökvasókn
Portuguese: A reacção adversa observada com mais frequência associada à utilização de Bronchitol é a tosse (ver secção 4.4).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin í tengslum við notkun Bronchitol er hósti (sjá kafla 4.4).
Portuguese: 3.º trimestre de
Icelandic: Þriðja ársfjórðungur
Portuguese: - Isto permite que a cápsula caia para a frente, para a câmara rotativa.
Icelandic: - Við þetta dettur hylkið niður í snúningshólfið.
Portuguese: A avaliação da dose inicial deve ser realizada de acordo com os seguintes passos:
Icelandic: Mat á upphafsskammti skal gera í eftirfarandi þrepum:
Portuguese: Não foram levados a cabo estudos de carcinogenicidade com manitol inalado.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar með mannitóli til innöndunar.
Portuguese: Não utilize Bronchitol - se tem alergia ao manitol - se é sensível ao manitol.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir mannitóli - ef þú ert viðkvæm/ur fyrir mannitóli.
Portuguese: A reacção adversa mais importante associada à utilização de Bronchitol durante a avaliação da dose inicial com a população pediátrica é o broncospasmo.
Icelandic: Mikilvægasta aukaverkunin í tengslum við notkun Bronchitol við mat á upphafsskammti hjá börnum er berkjukrampi.
Portuguese: Distúrbio obstrutivo das vias respiratórias Congestão das vias respiratórias Expectoração descolorada Hipoxia
Icelandic: Sýking af völdum stafýlókokka Sýking í efri öndunarvegi
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário pré-especificado, ou seja, a alteração do VEF1 (ml) desde o nível inicial na população ITT modificada (mITT) (n=269, 297 e 423 nos estudos DPM-CF-301, DPM-CF-302 e DPM-CF-303, respectivamente), em comparação com o controlo ao longo do período de 26 semanas é apresentado na Tabela 3, juntamente com o VEF1 apresentado como alteração absoluta e relativa da percentagem do valor previsto.
Icelandic: Fyrirframskilgreindi aðalendapunkturinn, þ.e. breyting á FEV1 (ml) frá upphafsgildi í aðlöguðu þýði sem ætlað var að meðhöndla (modified ITT population) (n=269 í DPM-CF-301, n=297 í DPM-CF-302 og 423 í DPM-CF-303) samanborið við viðmiðunarhóp
Portuguese: A reacção adversa mais importante associada à utilização de Bronchitol é a hemoptise.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin í tengslum við notkun Bronchitol er hósti.
Portuguese: As cápsulas de Bronchitol só podem ser utilizadas com o inalador fornecido na embalagem.
Icelandic: Einungis má nota Bronchitol hylki með innöndunartækinu sem fylgir í pakkningunni.
Portuguese: VEF1 (IC de
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Portuguese: Vómitos pós-tosse Vómitos
Icelandic: Minnkað þvingað útöndunarrúmmál
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de abril de 2012 Data da última renovação: 11 de janeiro de 2017
Icelandic: 11. Janúar 2017
Portuguese: Passo 5: o doente inala 160 mg (4x cápsulas de 40 mg), o VEF1 é medido e a SpO2 é monitorizada
Icelandic: Sjúklingur andar að sér 160 mg (4x40 mg hylki), FEV1 er mælt og fylgst er með SpO2 Þrep 6:
Portuguese: A reacção adversa mais importante associada à utilização de Bronchitol durante a avaliação da dose inicial é o broncospasmo (ver secção 4.4).
Icelandic: Mikilvægasta aukaverkunin í tengslum við notkun Bronchitol við mat á upphafsskammti er berkjukrampi (sjá kafla 4.4).
Portuguese: As reações adversas ocorridas apenas na avaliação da dose inicial (TTM) foram broncospasmos, dor torácica, odinofagia e vómitos.
Icelandic: Aukaverkanir sem áttu sér stað aðeins við upphafsskammtsmælingu (MTT) eru berkjukrampar, brjóstverkur, kyngingartregða og uppköst.
Portuguese: Expectoração descolorada Irritação da garganta Faringite
Icelandic: Sjaldgæfar Hósti með uppgangi Erting í hálsi
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre os cuidados a ter com o inalador, consulte a parte final das instruções.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar um umhirðu innöndunartækisins í lok leiðbeininganna.
Portuguese: Utilize o seu broncodilatador.
Icelandic: Notaðu berkjuvíkkandi lyfið;
Portuguese: A tosse produtiva pode contribuir para a eliminação da expectoração.
Icelandic: Hósti með uppgangi getur átt þátt í úthreinsun hráka.
Portuguese: * Equivalente ao título antes da inactivação (log10)
Icelandic: (*) jafngildir títra áður en veiran er gerð óvirk (log10)
Portuguese: Via subcutânea Frasco de vidro tipo I fechado com rolha de elastómero de butilo
Icelandic: Undir húð Flaska úr gleri af gerð
Portuguese: injectável
Icelandic: Lyfjaform
Portuguese: Bovinos
Icelandic: Sérheiti
Portuguese: Via de administração
Icelandic: Dýrategund Íkomuleið
Portuguese: Intervalo de segurança da Língua Azul,
Icelandic: Mótefnavaki blátunguveiru, af sermisgerð 1:
Portuguese: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Reino Unido
Icelandic: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Bretland
Portuguese: (como hidróxido)
Icelandic: (sem hýdroxíð)
Portuguese: Agitar suavemente antes de utilizar.
Icelandic: Hristið varlega rétt fyrir notkun.
Portuguese: A substância activa de origem biológica destinada a induzir imunidade activa, não se inclui no âmbito do Regulamento (CE) Nº 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Portuguese: Anual.
Icelandic: Árlega.
Portuguese: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest França
Icelandic: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Frakkland
Portuguese: Não foram observadas outras reacções adversas, excepto as mencionadas na secção 4.6.
Icelandic: Ekki komu fram neinar aukaverkanir aðrar en þær sem taldar eru upp í kafla 4.6.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 ºC-8 ºC).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2 °C-8 °C).
Portuguese: - 2ª injecção: após 3 a 4 semanas.
Icelandic: - 2. inndæling: eftir 3-4 vikur.
Portuguese: Código ATCvet: QI04AA02 (Ovelhas); QI02AA08 (Bovinos).
Icelandic: QI04AA02 (sauðfé) og QI02AA08 (nautgripir).
Portuguese: Cada dose de 1 ml contém:
Icelandic: Hver 1 ml skammtur inniheldur:
Portuguese: - Segunda injecção: após 3 a 4 semanas.
Icelandic: - Önnur inndæling: eftir 3-4 vikur.
Portuguese: O início da imunidade foi demonstrado 3 semanas após a primovacinação.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á ónæmismyndun 3 vikum eftir grunnbólusetningu.
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redacção que lhe foi dada, o Estado-Membro pode, de acordo com a legislação nacional proibir o fabrico, a importação, a posse, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários imunológicos na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Portuguese: Unidades hemolíticas Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Portuguese: Todo o conteúdo do frasco deve ser usado imediatamente após a abertura e durante a mesma sessão de vacinação.
Icelandic: Notið allt innihald glassins strax eftir að það hefur verið opnað og í sömu bólusetningunni.
Portuguese: Não foram observadas outras reacções adversas, excepto as mencionadas na secção "Reacções Adversas".
Icelandic: Ekki komu fram neinar aukaverkanir aðrar en þær sem taldar eru upp í kaflanum „Aukaverkanir".
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda fabricar, importar, possuir, vender, fornecer e/ou utilizar BTVPUR AlSap 1 deverá consultar previamente a respectiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor, antes de fabricar, importar, possuir, vender, fornecer e/ou utilizar.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota BTVPUR AlSap 1 skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.
Portuguese: Precauções especiais para cada espécie-alvo:
Icelandic: Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund:
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Portuguese: A utilização deste medicamento veterinário é permitida apenas sob condições particulares estabelecidas na legislação da Comunidade Europeia, sobre o controlo da Língua Azul.
Icelandic: Notkun þessa dýralyfs er aðeins leyfð undir sérstökum skilyrðum sem eru ákvörðuð í löggjöf Evrópska bandalagsins (European Community) um meðhöndlun á blátungu.
Portuguese: Administrar uma dose de 1 ml por via subcutânea, de acordo com o seguinte esquema de vacinação:
Icelandic: Gefið einn 1 ml skammt undir húð samkvæmt eftirfarandi bólusetningaráætlun:
Portuguese: O nível de eficácia noutras espécies pode diferir do observado em ovinos e bovinos.
Icelandic: Virkni lyfsins í öðrum dýrategundum getur verið ólík því sem fram kemur í sauðfé og nautgripum.
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais: Vacinar apenas animais saudáveis.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Aðeins skal bólusetja heilbrigð dýr.
Portuguese: Caso a vacina seja administrada noutras espécies ruminantes, domésticas ou selvagens, consideradas em risco de infecção, devem ser adoptadas as devidas precauções, sendo aconselhável testar a vacina num pequeno número de animais antes da vacinação em massa.
Icelandic: Ef lyfið er notað handa öðrum jórtrandi húsdýrum eða villtum jórturdýrum sem eru talin vera í hættu á að sýkjast skal gæta varúðar við notkun lyfsins hjá þeim og ráðlagt er að prófa bóluefnið á örfáum dýrum áður en fjöldabólusetning fer fram.
Portuguese: Intervalo de segurança: Zero dias.
Icelandic: Biðtími: núll dagar.
Portuguese: Saponina
Icelandic: Saponin
Portuguese: O fabrico, a importação, a posse, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de BTVPUR AlSap 1 pode ser proibida nos Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a legislação nacional.
Icelandic: Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun BTVPUR AlSap 1 er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess í samræmi við löggjöf þess.
Portuguese: Os excipientes, incluindo os adjuvantes, referidos no ponto 6.1. do RCM, são ambos substâncias permitidas, para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão (UE) Nº 37/2010 indica que não são exigidos Limites Máximos de Resíduos
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010.
Portuguese: Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não são necessários.
Icelandic: Leitið ráða hjá dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Portuguese: 100 doses (100 ml).
Icelandic: 100 skammtar (100 ml)
Portuguese: Nesta categoria de animais a vacina deve ser administrada apenas em conformidade com a avaliação do benefício/risco realizada pelo veterinário responsável, e/ou Autoridades Nacionais em conformidade com a política de vacinação contra o vírus da Língua Azul (BTV).
Icelandic: Hjá þessum dýrum má eingöngu nota bóluefnið að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis og/eða viðkomandi yfirvalda í hverju landi fyrir sig m.t.t. gildandi reglna um bólusetningu gegn blátunguveiru.
Portuguese: Ovinos e Bovinos.
Icelandic: Sauðfé og nautgripir.
Portuguese: Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Engar.
Portuguese: Evitar aberturas múltiplas do frasco.
Icelandic: Forðist að opna fleiri en eitt glas í einu.
Portuguese: Adjuvantes:
Icelandic: Ónæmisglæðar:
Portuguese: Evitar a formação de espuma, dado que esta pode provocar irritação no local de injecção.
Icelandic: Varist að loftbólur myndist því það getur valdið ertingu á stungustað.
Portuguese: A vacina contém o vírus inactivado, serotipo 1, da Língua Azul, e hidróxido de alumínio e saponina como adjuvantes.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur óvirkjaða blátunguveiru af sermisgerð 1 ásamt ónæmisglæðunum álhýdroxíði og saponini.
Portuguese: Depois: EXP:
Icelandic: EXP {mánuður/ár}
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO OU UTILIZAÇÃO C. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. UPPLÝSINGAR
Portuguese: Pode ser administrado durante a gestação e a lactação em vacas.
Icelandic: Nota má dýralyfið á meðgöngu og við mjólkurgjöf hjá kúm.
Portuguese: Cada dose de 1 ml de vacina (suspensão homogénea branca leitosa) contém:
Icelandic: Hver 1 ml skammtur bóluefnis (einsleit mjólkurhvít dreifa) inniheldur:
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Portuguese: Tampão fosfato.
Icelandic: Silicon froðueyðandi efni Fosfatbuffer
Portuguese: 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais
Icelandic: 4.5 Sérstakar varúðarreglur við notkun
Portuguese: Intervalo de segurança: zero dias.
Icelandic: Biðtími: núll dagar
Portuguese: Frasco de polipropileno de 50 ou 100 ml, fechado com uma rolha de elastómero de butilo.
Icelandic: Pólýprópýlen glas með bútýl gúmmíloki sem inniheldur 50 eða 100 ml.
Portuguese: BTV 1incativado ................................................................................................... ≥ 1,9 log10 pixeis * Hidróxido de alumínio, Saponina q.b.p.
Icelandic: Óvirkjuð BTV1 .................................................................................................... ≥ 1,9 log10 punktar* Álhýdroxíð, Saponin, magn í 1 skammti (*)
Portuguese: Ovinos - 1ª injecção a partir de 1 mês de idade em animais descendentes de mães não vacinadas (ou a partir de 2,5 meses de idade em animais descendentes de ovelhas vacinadas).
Icelandic: - Fyrsta inndæling: frá 1 mánaða aldri handa kálfum sem eru að fá bóluefnið í fyrsta skipti (eða frá 2,5 mánaða aldri handa kálfum sem eru undan ónæmum kúm).
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento) - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados)
Icelandic: - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum).
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: utilizar imediatamente.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: nota skal lyfið strax.
Portuguese: BTVPUR AlSap 1 Suspensão injectável para ovinos e bovinos
Icelandic: BTVPUR AlSap 1 stungulyf, dreifa handa sauðfé og nautgripum
Portuguese: A segurança e a eficácia da vacina não foram estabelecidas em machos reprodutores.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun bóluefnisins hjá karldýrum sem notuð eru til undaneldis.