FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis der opstår alvorlige reaktioner, skal administration af Cimzia omgående afbrydes og passende behandling iværksættes.
Hungarian: Amennyiben súlyos reakciók következnek be, a Cimzia adagolását azonnal fel kell függeszteni és megfelelő kezelést kell elindítani.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α)-hæmmere, ATC-kode: L04AB05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunszupresszánsok, tumornekrózis faktor alfa (TNF-alfa) inhibitorok, ATC kód: L04AB05
Danish: Cimzia bruges til at reducere hudinflammation og andre tegn og symptomer på din sygdom.
Hungarian: A Cimziát arra alkalmazzák, hogy a bőr gyulladását és az Ön betegségének egyéb jeleit, valamint tüneteit csökkentse.
Danish: Mikro-USB-port
Hungarian: 7. Mikro-USB csatlakozó
Danish: Ikke almindelig angst og humørsvingninger (inklusive associerede symptomer)
Hungarian: Nem gyakori szorongás és hangulatváltozások (beleértve a társuló tüneteket is)
Danish: 1: Orange bånd 2: Kontrolvindue 3: Sort håndtag 4: Klar kanylehætte
Hungarian: Narancssárga sáv 2. Ellenőrző ablak 3. Fekete markolat 4. Átlátszó kupak
Danish: Resultaterne af de kliniske studier RA-I og RA-II er vist i Tabel 3.
Hungarian: Az RA-I és RA-II klinikai vizsgálat eredményei a 3. táblázatban láthatók.
Danish: En potentiel risiko for overfølsomhedsreaktioner kan imidlertid ikke fuldstændigt udelukkes hos personer, der er overfølsomme over for latex.
Hungarian: Mindazonáltal latex-érzékeny egyéneknél nem zárható ki teljesen a túlérzékenységi reakció lehetséges kockázata.
Danish: • Den aktuelle injektionshastighed (medicinens flowhastished) vises.
Hungarian: • A jelenlegi injekciós sebesség (a gyógyszer beadás sebessége) jelenik meg.
Danish: Vaccinationer - Tal med lægen hvis du har fået eller skal have en vaccination.
Hungarian: Oltások (vakcinációk) - Beszéljen kezelőorvosával, ha védőoltást kapott vagy fog kapni.
Danish: • Hold sprøjten med den anden hånd i en vinkel på 45 grader mod huden.
Hungarian: • A másik kezében lévő fecskendőt 45 fokos szögben tartsa a bőrfelszínhez.
Danish: Cimzia bør kun anvendes under graviditet, hvis det tydeligvis er nødvendigt.
Hungarian: A Cimzia terhesség során csak akkor alkalmazandó, ha arra egyértelműen szükség van.
Danish: Allée de la Recherche 60 1070 Bruxelles Belgien
Hungarian: Allée de la Recherche 60 1070 Brussels Belgium
Danish: • Tag Cimzia-pakningen ud af køleskabet.
Hungarian: • Vegye ki a Cimzia csomagot a hűtőszekrényből.
Danish: Lægen kan vælge at stoppe behandlingen.
Hungarian: Ebben az esetben kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja a kezelést.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Danish: • Selvom du ikke kan se det, er nålen nu udækket.
Hungarian: • Bár nem látható, a tű hegye szabadon van.
Danish: Systemorganklasser
Hungarian: Szervrendszer osztály
Danish: Andre APTT-analyser kan muligvis også være påvirket.
Hungarian: Egyéb aPTT vizsgálatok ugyancsak érintettek lehetnek.
Danish: Patienter i behandling med Cimzia kan vaccineres undtagen med levende vacciner.
Hungarian: A Cimziával kezelt betegek kaphatnak védőoltást, az élő vakcinák kivételével.
Danish: De hyppigste alvorlige infektioner inkluderede pneumoni og tuberkulose.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos fertőzések között szerepelt a tüdőgyulladás és a tuberculosis.
Danish: De vigtigste resultater er vist i tabel 9.
Hungarian: A főbb eredményeket a 9. táblázat tartalmazza.
Danish: I sjældne tilfælde kan tuberkulose udvikles under behandlingen, også selv om du har fået forebyggende behandling mod tuberkulose.
Hungarian: Ritkán még abban az esetben is felléphet tuberkulózis a kezelés alatt, ha Ön megelőző tuberkulózis-kezelésben részesült.
Danish: • Guillain-Barré syndrom*
Hungarian: • Guillain-Barré szindróma*
Danish: Tilgængelige data for de ovennævnte indikationer indikerer, at der sædvanligvis opnås klinisk respons inden for 12 ugers behandling.
Hungarian: A fenti indikációk esetében a rendelkezésre álló adatok szerint klinikai választ rendszerint 12 hetes kezelés után lehet elérni.
Danish: Infektioner - Hvis du har haft TILBAGEVENDENDE eller OPPORTUNISTISKE INFEKTIONER (infektioner som kun fremkommer, hvis du er særligt disponeret) eller andre tilstande, som øger infektionsrisikoen (såsom behandling med immunsuppressive lægemidler, som er medicin, der kan nedsætte din evne til at bekæmpe infektioner).
Hungarian: Fertőzések - Ha VISSZATÉRŐ vagy OPPORTUNISTA FERTŐZÉSEI VANNAK vagy más olyan állapotokban szenved, amelyek növelik a fertőzésveszélyt (pl. immunszuppresszáns-kezelést kap, ezek olyan gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a fertőzésekkel szembeni védekező képességet).
Danish: Den fyldte sprøjte med kanylebeskyttelse bør kun anvendes af sundhedspersonalet.
Hungarian: A tűvédővel ellátott előretöltött fecskendőt csak egészségügyi szakemberek alkalmazhatják.
Danish: • Hver ny injektion skal gives på et andet sted end det senest anvendte injektionssted.
Hungarian: • Minden egyes új injekciót az előzőtől eltérő helyre kell beadni.
Danish: Denne forskel i eksponering skyldes primært, at patienter, som fik placebo, havde større tendens til at trække sig fra studierne før tid.
Hungarian: Ez az expozícióban jelentkező különbség elsődlegesen abból adódik, hogy a placebót kapó betegek nagyobb valószínűséggel hagyták abba idő előtt a kezelést.
Danish: PASI 75 og PGA i uge 16 var vigtige sekundære effektmål.
Hungarian: heti PASI 75 és PGA voltak a fő másodlagos végpontok.
Danish: Efter subkutan administration, blev peakplasmakoncentration af certolizumab pegol opnået 54 til 171 timer efter injektion.
Hungarian: Szubkután alkalmazást követően a certolizumab-pegol plazma csúcskoncentrációja az injekció beadása utáni 54 és 171 óra közötti időtartamon belül volt elérhető.
Danish: Baseline PGA-scoren gik fra moderat (70 %) til svær (30 %).
Hungarian: A kiindulási PGA-pontszám mérsékelttől (70%) súlyosig (30%) terjedt.
Danish: Fab'fragmentet omfatter proteinstoffer og forventes at blive nedbrudt til peptider og aminosyrer ved proteolyse.
Hungarian: A Fab' fragmentumban találhatók fehérje összetevők, ezért peptideket és aminosavakat eredményező lebomlásuk várhatóan proteolízissel megy végbe.
Danish: I alt 199 patienter (61,2% af de randomiserede patienter) gennemførte studiets 204 uger.
Hungarian: Összesen 199 beteg (a randomizált betegek 61,2%-a) vett részt a vizsgálatban a 204. hétig.
Danish: • tuberkuloseinfektion
Hungarian: • tuberkulózis fertőzés
Danish: Sjælden nefropati (inklusive nefritis)
Hungarian: Ritka nephropathia (beleértve a nephritist is)
Danish: Regelmæssig undersøgelse af huden anbefales, især hos patienter med risikofaktorer for hudcancer.
Hungarian: Ajánlatos a bőr időszakonkénti vizsgálata, különösen olyan betegeknél, akiknél a bőrrák fokozott kockázata áll fenn.
Danish: Begge doser Cimzia påviste effekt sammenlignet med placebo uanset alder, køn, kropsvægt, BMI, varighed af psoriasis-sygdommen, tidligere behandling med systemiske terapier og tidligere behandling med biologiske lægemidler.
Hungarian: A Cimzia mindkét dózisa hatásosságot mutatott a placebóhoz képest, tekintet nélkül az életkorra, nemre, testsúlyra, BMI-re, a psoriasis fennállásának időtartamára, a korábbi szisztémás terápiás kezelésekre és a biológiai szerekkel történő korábbi kezelésekre.
Danish: De øvrige tilfælde repræsenterede en række forskellige maligniteter, herunder sjældne maligniteter, der som regel er forbundet med immunsuppression.
Hungarian: A többi eset különböző rosszindulatú betegségekből tevődött össze, és ritka malignus betegségek is előfordultak, általában egyidejű immunszuppresszióhoz társulva.
Danish: Ikke almindelig perifere neuropatier, svimmelhed, tremor
Hungarian: Nem gyakori perifériás neuropathiák, szédülés, tremor
Danish: Ved undersøgelse med brug af den tidligere ELISA-metode resulterede tilstedeværelsen af antistoffer mod certolizumab pegol i en tilnærmelsesvis tre gange forøgelse af clearance.
Hungarian: A korábbi ELISA módszerrel értékelve a certolizumab-pegol elleni antitestek jelenléte a clearance megközelítőleg háromszoros növekedését eredményezte.
Danish: Derfor er tidlig påvisning af enhver infektion, især kliniske atypiske tegn på en alvorlig infektion, afgørende for at mindske forsinkelser af diagnosticering og initiering af behandling.
Hungarian: Ezért bármilyen fertőzés korai jeleinek, főként a súlyos infekciók atípusos klinikai manifesztációinak felismerése kritikus fontosságú annak érdekében, hogy a lehető leghamarabb fel lehessen állítani a diagnózist és el lehessen kezdeni a megfelelő terápiát.
Danish: - Du kan om nødvendigt dække injektionsstedet med et lille plaster.
Hungarian: - Ha szükséges, az injekció helyét takarja el egy sebtapasszal.
Danish: Vær omhyggelig med ikke at berøre nålen eller lade nålen røre nogen overflade.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy ne érintse meg a tűt, és ne engedje, hogy a tű valamihez hozzáérjen.
Danish: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgien
Hungarian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
Danish: Vigtig information
Hungarian: Fontos információk:
Danish: Forbedringer af alle førnævnte udfald blev opretholdt til og med uge 48.
Hungarian: Az összes fent említett kimenetel tekintetében tapasztalt javulás egészen a 48. hétig fennmaradt.
Danish: Vigtige effektresultater
Hungarian: Legfontosabb hatásossági eredmények
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse viste, at samtidig behandling med methotrexat, kortikosteroider, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDer) og analgetika ikke havde indvirkning på certolizumab pegols farmakokinetik.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízis alapján a metotrexáttal, kortikoszteroidokkal, nem-szteroid gyulladásgátlókkal (NSAID-ok) és analgetikumokkal végzett egyidejű kezelés nem mutatott a certolizumab-pegol farmakokinetikájára gyakorolt hatást.
Danish: Overfølsomhed over for latex
Hungarian: Latex-érzékenység
Danish: - Når nålehætten er taget af, skal injektionen udføres inden for 5 minutter.
Hungarian: - Ha már eltávolította a kupakot, 5 percen belül be kell adnia az injekciót.
Danish: Af de 850 patienter, havde 14 % fået mindst én TNF-antagonist, 13 % havde fået en anti-IL-17, og 5 % havde fået en anti-IL 12/23.
Hungarian: A 850 beteg közül 14% kapott legalább egy TNF-antagonistát, 13% kapott anti-IL-17 és 5% kapott anti-IL 12/23 készítményt.
Danish: Cimzia indeholder natriumacetat og natriumchlorid Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 400 mg, dvs. den er stort set "natriumfri".
Hungarian: A Cimzia nátrium-acetátot és nátrium-kloridot tartalmaz Ez a gyógyszerkészítmény 400 mg-onként kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, vagyis gyakorlatilag 'nátriummentesnek' tekinthető.
Danish: • Lichenoide reaktioner (kløende, rødligt-lilla hududslæt og/eller trådlignende gråhvide linjer på slimhinderne)
Hungarian: • lichenoid reakciók (viszkető vöröseslila bőrkiütések és/vagy fonalszerű fehéresszürke vonalak a nyálkahártyákon)
Danish: Der blev ikke observeret dosisbegrænset toksicitet under de kliniske studier.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során nem figyeltek meg dózislimitáló toxicitást.
Danish: Hjertesvigt - Hvis du har let HJERTESVIGT og du er i behandling med Cimzia, skal status for dit hjertesvigt følges nøje af lægen.
Hungarian: Szívelégtelenség - Amennyiben Ön enyhe SZÍVELÉGTELENSÉGBEN szenved és Cimziával kezelik, kezelőorvosának szigorúan nyomon kell követnie az Ön szívelégtelenségének mindenkori állapotát.
Danish: • Slip nålehætten - dette tillader, at ava kan kontrollere om medicinen er anvendelig.
Hungarian: • Hagyja rajta a tűvédő kupakot - ez szükséges ahhoz, hogy az „ava" ellenőrizze, hogy a gyógyszer beadható-e.
Danish: - Meddelelsen "Du har 1 injektion tilbage."
Hungarian: - A kijelzőn „Önnél még egy injekció beadásra vár" („You have 1 injection left") üzenet jelenik meg.
Danish: Sjælden selvmordsforsøg, delirium, mentalforstyrrelser
Hungarian: Ritka öngyilkossági kísérlet, delírium, mentális zavar
Danish: • Fjern tommelfingeren fra stempelhovedet.
Hungarian: • Vegye le a hüvelykujját a dugattyú fejéről.
Danish: • generel svækkelse af den fysiske helbredstilstand.
Hungarian: • az általános fizikai állapot romlása
Danish: • Patient-påmindelseskort
Hungarian: • Emlékeztető betegkártya
Danish: Der blev ikke rapporteret alvorlige infektioner for placebobehandlede patienter.
Hungarian: Nem számoltak be súlyos fertőzésről a placebóval kezelt betegeknél.
Danish: Klinisk respons
Hungarian: Klinikai válasz
Danish: På grund af hæmningen af TNF-α, kan administrering af Cimzia under graviditet påvirke det normale immunrespons hos den nyfødte.
Hungarian: TNF-alfa-gátló hatása miatt a terhesség alatt adott Cimzia befolyásolhatja az újszülöttnél a normális immunválaszt.
Danish: Det inducerer ikke apoptose in vitro i humane perifere blodderiverede monocyter eller lymfocyter eller neutrophil degranulation.
Hungarian: Nem indukál apoptosist in vitro humán perifériás vérből vett monocytákban vagy lymphocytákban, továbbá nem idéz elő neutrophil degranulatiót.
Danish: Den dekonjugerede PEGkomponent elimineres hurtigt fra plasma og udskilles i ukendt omfang af nyrerne.
Hungarian: A dekonjugált PEG komponens gyorsan eliminálódik a plazmából, és ismeretlen arányban választódik ki a vesén keresztül.
Danish: Hos kvinder, som planlægger graviditet, kan prævention overvejes i 5 måneder efter den sidste dosis af Cimzia.
Hungarian: Olyan nőknél, akik terhességet terveznek, fontolóra vehető a fogamzásgátlás alkalmazása a Cimzia utolsó adagját követő 5 hónapig.
Danish: • Vælg et sted på låret eller maven.
Hungarian: • A combján vagy a hasán válasszon ki egy területet.
Danish: Tidligere behandling med en TNF-antagonist var tilladt, og 20% af patienterne var tidligere blev eksponeret for en TNF-antagonist.
Hungarian: Egy TNF-antagonistával végzett korábbi kezelés megengedett volt, és a betegek 20%-a kapott előzetesen TNF-antagonistát.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Danish: Levende vacciner bør ikke administreres samtidig med Cimzia.
Hungarian: Élő vakcinák nem alkalmazhatók a Cimziával egyidejűleg.
Danish: Disse 3 grupper var velafbalancerede i forhold til klinisk respons efter den aktive indkøringsperiode (ACR20: 83-84% ved uge 18).
Hungarian: Az aktív bevezető („run-in") periódust követően ez a 3 csoport jól kiegyensúlyozott volt a klinikai válasz tekintetében (ACR 20: 83-84% a 18.
Danish: Drej ikke hætten, når den fjernes, det kan stoppe den interne mekanisme.
Hungarian: Levétel közben ne fordítsa el a kupakot, mert elakadhat a belső szerkezet.
Danish: Patienterne bør få udleveret det særlige patient-påmindelseskort.
Hungarian: A betegeknek egy speciális emlékeztető kártyát kell kapniuk.
Danish: Tabel 3 ACR-respons i kliniske studier RA-I og RA-II Studie RA-I Methotrexat kombination (24 og 52 uger)
Hungarian: 3. táblázat ACR válaszok az RA-I és RA-II klinikai vizsgálatokban RA-I vizsgálat Metotrexáttal kombinálva (24 és 52 hét)
Danish: Plasmakoncentrationer af certolizumab pegol var stort set propotionale med dosis.
Hungarian: A certolizumab-pegol plazmakoncentrációk többnyire dózisarányosak voltak.
Danish: Hvis du tager Cimzia, kan risikoen for at få lymfekræft eller andre former for kræft øges.
Hungarian: Ha Cimziát kap, növekedhet Önnél a limfóma vagy más rákbetegség kialakulásának a kockázata.
Danish: Du må ikke få visse (levende) vacciner under behandling med Cimzia.
Hungarian: Bizonyos (élő) oltóanyagokat nem kaphat a Cimzia-kezelés alatt.
Danish: Studie RA-II Methotrexat kombination (24 uger)
Hungarian: RA-II vizsgálat Metotrexáttal kombinálva (24 hét)
Danish: Hvis kontrolvinduet bliver orange, og du hører et yderligere klik, betyder det, at injektionen er afsluttet.
Hungarian: Ha az ellenőrző ablak narancssárgára változik, és egy második kattanást hall, az injekció befejeződött.
Danish: - Drej ikke kassetten til dosisdispenser - den er specielt udformet, så den passer korrekt.
Hungarian: - Ne fordítsa el a dózisadagóló patront, annak egyedi formája van, így az pontosan illeszkedik.
Danish: Der er ingen evidens for en øget risiko for infektioner med fortsat eksponering over tid.
Hungarian: Nincs bizonyíték a fertőzések fokozott kockázatára folytatólagos expozíció mellett.
Danish: Af disse gennemførte 427 de 2 års åbne opfølgningsstudier og havde således total eksponering over for Cimzia i 148 uger i alt.
Hungarian: Közülük 427 fejezte be a 2 éves, nyílt végű további vizsgálatot, náluk összesen 148 héten át tartott a Cimzia expozíció.
Danish: Sjældne tilfælde af neurologiske sygdomme, inklusive sygdom med krampeanfald, neuritis og perifer neuropati er blevet rapporteret hos patienter behandlet med Cimzia.
Hungarian: Ritkán neurológiai megbetegedések eseteiről, többek között görcsrohamról, neuritisről és perifériás neuropathiáról számoltak be a Cimziával kezelt betegeknél.
Danish: • Slip nålehætten, så ava kan skubbe den brugte medicin ud.
Hungarian: • Engedje el a tűvédő kupakot, így az „ava" ki tudja lökni magából a használt gyógyszert.
Danish: Vurdering af remission (DAS28(ESR) < 2,6), lav sygdomsaktivitet (DAS28(ESR) ≤ 3,2) samt ACR50 og ACR70 ved besøg viste, at Cimzia+MTX-behandlingen førte til hurtigere og bedre respons end placebo+MTX-behandling.
Hungarian: A remisszió (DAS28(ESR) < 2,6), az alacsony betegségaktivitási (Low Disease Activity) állapot (DAS28(ESR) ≤ 3,2), az ACR50 és az ACR70 vizitenkénti értékelése azt igazolta, hogy a Cimzia+MTX kezelés gyorsabb és nagyobb válaszokat eredményezett, mint a placebo+MTX kezelés.
Danish: • Tag følgende ting fra Cimzia-pakningen og læg dem på et rent, jævnt underlag:
Hungarian: • A következő tartozékokat vegye ki a Cimzia csomagolásából és helyezze őket egy tiszta sima felületre:
Danish: • To alkoholservietter (til rensning af det valgte injektionsområde).
Hungarian: • két alkoholos törlő (az injekció kiválasztott beadási helyének fertőtlenítésére).
Danish: Der har været rapporter om tilfælde af andre immunmedierede tilstande; årsagssammenhængen med Cimzia er ikke kendt.
Hungarian: Ritkán jelentették egyéb immunmediált állapotok kialakulását; a Cimziával való ok-okozati összefüggés azonban nem ismert.
Danish: Forsøgspersoner, der forsvandt eller trak sig ud (baseret på ikke at opnå PASI 50 respons) blev behandlet som non-respondenter i uge 48.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik kiléptek vagy a beleegyezésüket visszavonták (annak alapján, hogy nem érték el a PASI 50-es választ), terápiás választ nem adókként kezelték a 48. héten.
Danish: **Disse hændelser er relateret til gruppen af TNF-antagonister.
Hungarian: ** Ezek a mellékhatások a TNF-antagonisták gyógyszerosztályával vannak összefüggésben.
Danish: Du vil få Cimzia af din læge eller sygeplejerske på et hospital eller en klinik.
Hungarian: A Cimziát kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek, kórházban vagy klinikán.
Danish: Injektionen begynder, når det første "klik" lyder, og det orange bånd i bunden af den fyldte pen forsvinder.
Hungarian: Az injekció akkor kezdődik, amikor az első kattanást hallja, és a narancssárga sáv az injekciós toll alján eltűnik.
Danish: Dette var også tilfældet for andre parametre for perifer aktivitet (f. eks. antal hævede led, antal smertefulde/ømme led, dactylitis og enthesitis).
Hungarian: Ez volt a helyzet a perifériás aktivitást jellemző egyéb paraméterekkel (pl. duzzadt ízületek száma, fájdalmas/érzékeny ízületek száma dactylitis és enthesitis) is.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal før frigivelse sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Cimzia, er forsynet med en informationspakke til læger, som indeholder følgende:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani azt, hogy a forgalomba hozatalt megelőzően minden, a Cimziát várhatóan felíró/alkalmazó orvos megkapja az orvosi információs csomagot, amely a következőket tartalmazza:
Danish: Ovennævnte symptomer kan være tegn på nogle af de nedenstående bivirkninger, som er observeret ved brug af Cimzia:
Hungarian: A fenti tünetek az alábbiakban felsorolt, a Cimziával kapcsolatosan megfigyelt mellékhatások következményei is lehetnek:
Danish: Hovedparten af de rapporterede tilfælde med TNF-antagonist forekom hos unge og unge voksne mænd med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.
Hungarian: A jelentett TNF-antagonista esetek többsége Crohnbetegségben vagy colitis ulcerosában szenvedő, serdülőkorú és fiatal felnőtt férfiaknál fordult elő.
Danish: Patienter, der fik Cimzia og samtidig methotrexat, havde et lavere humoralt respons, sammenlignet med patienter, der kun fik Cimzia.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik Cimziát és egyidejűleg metotrexátot kaptak, kisebb volt a humorális válasz, mint azoknál, akiket csak Cimziával kezeltek.
Danish: Autoimmunitet
Hungarian: Autoimmunitás
Danish: In vitrofunktionsstudier af humane vakuoliserede makrofager indikerede, at alle testede funktioner blev bevaret.
Hungarian: A humán vakuolizált sejtek in vitro funkcionális vizsgálatai alapján minden tesztelt funkció megtartott volt.
Danish: Cimzia indeholder ikke en krystalliserbar-fragment (Fc)-region, som normalt er til stede i et komplet antistof, og som derfor ikke binder komplement eller forårsager antistofafhængig cellemedieret cytotoxicitet in vitro.
Hungarian: A Cimzia nem tartalmazza a teljes antitestben normális körülmények között jelen lévő kristályosítható fragmentum (Fc) régiót, ezért in vitro nem fixálja a komplementet, illetve nem okoz antitestfüggő, sejtmediált citotoxicitást.
Danish: NSAIDer).
Hungarian: NSAID-ok).
Danish: • betændt hududslæt (erythema multiforme)
Hungarian: • gyulladásos bőrkiütés (eritéma multiforme)
Danish: Før behandling med Cimzia initieres, skal alle patienter vurderes for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose.
Hungarian: A Cimzia-kezelés előtt minden beteget ki kell vizsgálni mind az aktív, mind az inaktív (látens) tuberculosis fertőzés tekintetében.
Danish: Hvis du får disse symptomer, skal du kontakte lægen.
Hungarian: Ha ilyen tüneteket tapasztal, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Danish: Medicin, som bindes til TNF-α, kaldes også TNF-blokkere.
Hungarian: A TNF-alfa-hoz kötődő gyógyszereket TNF-gátlóknak nevezik.
Danish: Omkring en tredjedel af de antistof-positive patienter havde antistoffer med neutraliserende aktivitet in vitro.
Hungarian: Az antitestpozitív betegek mintegy harmadánál találtak in vitro neutralizáló hatással bíró antitesteket.
Danish: Forbedringen i BASMI liniær score nået i uge 24, blev opretholdt til og med uge 204 hos patienter, som forblev i studiet.
Hungarian: A BASMI lineáris pontszám 24. hétre elért javulása a 204. hétig fennmaradt azoknál a betegeknél akik a vizsgálatban maradtak.
Danish: Vedvarende progressionshæmning af strukturel ødelæggelse blev set i en undergruppe med 449 af disse patienter, som gennemførte mindst 2 års behandling med Cimzia (RA-I og åbent forlængelsesstudie) og havde evaluerbare data ved det 2-årige tidspunkt.
Hungarian: A strukturális károsodás progressziójának tartós gátlását igazolták a fenti betegek 449 fős alcsoportjában, akik legalább 2 évig folytatták a Cimzia-kezelést (RA-I, illetve nyílt végű kiterjesztett vizsgálat) és értékelhető adatokat szolgáltattak a kétéves periódus végén.
Danish: Dog er disse dyrestudier ikke tilstrækkelige med hensyn til reproduktionstoksicitet hos mennesker (se pkt.
Hungarian: Ezek a bizonyítékok azonban a humán reprodukciós toxicitásra vonatkozóan nem elégségesek (lásd 5.3 pont).