FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pitkäaikainen aliannostelu vaikuttaa lasten aivojen normaaliin kehitykseen.
Romanian: Subdozarea cronică are consecinţe asupra dezvoltării normale a creierului la copii.
Finnish: Kahta pikkulasten koeryhmää hoidettiin kahdella eri propyleeniglykoliannoksella eli 0,3 g:n ja 3 g:n vuorokausiannoksella propyleeniglykolia IVmonivitamiiniliuoksessa kahden peräkkäisen 19 kuukauden jakson ajan retrospektiivisella mallilla.
Romanian: Au fost tratate două grupuri de copii cu două doze de propilenglicol: 0,3 g/zi şi 3 g/zi într-o soluţie de multivitamine cu administrare IV, pe parcursul a două perioade consecutive de 19 luni, într-un concept retrospectiv.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot, jotka koskivat mahdollista kansanterveyteen kohdistuvaa riskiä ja etenkin Levothyroxine Alapis 100 µg/ml (tipat, oraaliliuos) -valmisteen turvallisuutta.
Romanian: • comitetul a analizat toate datele disponibile pentru a aborda potenţialele riscuri grave pentru sănătatea publică, în mod special cel referitor la siguranţa Levothyroxine Alapis soluţie sub formă de picături orale 100 micrograme/ml.
Finnish: Vastasyntyneet ja lapset eivät kykene metaboloimaan etanolia yhtä tehokkaasti kuin aikuiset, joten heillä alkoholiin liittyvän akuutin ja kroonisen toksisuuden riski on suurempi.
Romanian: Nou născuţii şi copii nu pot să metabolizeze etanolul la fel de eficient ca adulţii; în consecinţă, la aceştia poate exista un risc mai mare de toxicitate, atât acută cât şi cronică, în legătură cu alcoolul.
Finnish: Tästä levotyroksiinivalmisteesta hajautetussa menettelyssä esitetty myyntilupahakemus on direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan a alakohdan mukainen vakiintuneeseen lääkinnälliseen käyttöön perustuva hakemus.
Romanian: Cererea pentru autorizaţia de punere pe piaţă prin procedura descentralizată pentru medicamentul Levothyroxine este o cerere pentru utilizare stabilită în temeiul articolului 10 litera (a) din Directiva 2001/83/CE.
Finnish: Sen jälkeen hakija ehdotti, että - 12,5-50 µg:n (5-20 tippaa) annoksissa käytetään annosteluvälineenä tiputuskärkeä ja - 50-200 µg:n (0,5-2 ml) annoksissa 3 ml:n oraaliruiskua.
Romanian: Solicitantul a propus apoi folosirea: - unui picurător, pentru doze cuprinse între 12,5 µg şi 50 µg (5-20 picături) şi - unei seringi pentru administrare orală de 3 ml, pentru doze cuprinse între 50 µg şi 200 µg
Finnish: • Komitea katsoi, ettei tiputuskärjen aiheuttamaa lääkintävirheen riskiä voida hyväksyä, sillä tiputuskärjen pitäminen väärässä asennossa johtaa annosten epätarkkuuteen ja vaihteluun.
Romanian: • comitetul a considerat că există un risc inacceptabil de eroare de medicaţie din cauza picurătorului, în cazul în care orientarea necorespunzătoare a picurătorului ar avea ca rezultat un volum de picături inexact şi variabil.
Finnish: Lisäksi ehdotetussa pakkausselosteessa suositellaan, ettei tippoja annosteltaisi suoraan potilaalle, vaan ensin mittalusikkaan.
Romanian: S-a reţinut, de asemenea, faptul că prospectul propus recomandă ca picăturile să nu fie administrate direct pacientului, ci să fie puse mai întâi într-o lingură.
Finnish: Annosteluvälineen (tiputuskärki) aiheuttamat lääkitysvirheet Hakija ehdotti alun perin kahta erilaista tiputuskärkeä, joista tuli erikokoisia tippoja, yhteensä enintään 40 tippaa.
Romanian: Erori de medicaţie cauzate de dispozitivul de administrare (picurător) Iniţial, solicitantul a propus două tipuri diferite de picurătoare care determinau două dimensiuni diferite ale picăturilor şi care ar fi putut număra până la 40 de picături.
Finnish: Propyleeniglykolin suurilla annoksilla kohtauksia oli selvästi enemmän, sillä suurilla annoksilla hoidetuista lapsista 33 prosentilla esiintyi kohtauksia, kun pieniä annoksia saaneilla osuus oli vain 14 prosenttia.
Romanian: Au apărut mai multe crize la doze mai mari de propilenglicol, când s-au constatat crize la 33% din copii, faţă de numai 14% la copii care au primit doza mai mică de propilenglicol.
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan epäämiselle
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele refuzului
Finnish: Laskuvirheistä johtuvat epätarkkuudet
Romanian: Inexactităţi datorate numărătorii eronate
Finnish: Koska etanolia käytetään levotyroksiinin liuottamiseen, sen käyttöä tässä lääkemuodossa ei pidetä välttämättömänä, sillä levotyroksiinin liukoisuus etanoliin on melko heikko verrattuna propyleeniglykoliin.
Romanian: Întrucât etanolul este utilizat pentru dizolvarea levotiroxinei, folosirea lui nu este considerată esenţială în această formă farmaceutică, ţinând cont de solubilitatea relativ mică a levotiroxinei în etanol faţă de propilenglicol.
Finnish: Koska tippojen annostelumenetelmästä aiheutuviin lääkitysvirheisiin liittyvistä ongelmista ja valmisteen apuaineiden etanolin ja propyleeniglykolin turvallisuudesta lapsipotilaille ei päästy yksimielisyyteen, hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) siirsi asian direktiivin 2001/83 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti ihmislääkekomitealle.
Romanian: Întrucât nu s-a putut obţine consensul cu privire la problemele asociate erorilor de medicaţie datorate metodei de administrare a picăturilor orale şi siguranţei excipienţilor etanol şi propilenglicol la copii şi adolescenţi, CMDh a sesizat CHMP în temeiul articolului 29 alineatul 4 din Directiva 2001/83.
Finnish: Myyntiluvan epäämisen perusteet
Romanian: Motivele refuzului
Finnish: Erityisen todennäköistä pystyasennosta poikkeaminen on tilanteissa, joissa potilas tai hoitaja yrittää hallita tai hidastaa tiputusnopeutta ehtiäkseen laskea tipat, joita tarvitaan suhteellisen suuri määrä.
Romanian: Abaterea de la poziţia verticală este mai probabilă în cazurile în care pacientul/îngrijitorul încearcă să controleze/reducă viteza de picurare pentru a putea număra un număr relativ mare de picături.
Finnish: Koska pitkäaikaiseen käyttöön tarkoitettujen lastenlääkkeiden turvallisista etanolipitoisuuksista on vain vähän tietoa, Levothyroxine Alapisin pitkäaikainen käyttö vastasyntyneille/lapsille aiheuttaa huolta, sillä etanoli on lisärasite synnynnäisen kilpirauhasen vajaatoiminnan jo ennestään heikentämälle aivojen kehitykselle.
Romanian: Întrucât există informaţii reduse privind concentraţiile sigure de etanol în formulările pediatrice destinate utilizării cronice, există motive de îngrijorare cu privire la utilizarea cronică a Levothyroxine Alapis la nou născuţi/copii, deoarece etanolul reprezintă o noxă suplimentară pentru dezvoltarea creierului care este deja compromisă de hipotiroidismul congenital.
Finnish: Keskeiseltä tässä vaikuttaa MacDonaldsin ym.2 tutkimus, sillä yhdessä sen tutkimushaaroista propyleeniglykolia tutkittiin samankaltaisilla vuorokausiannoksilla kuin voidaan olettaa saatavan Levothyroxine Alapisista.
Romanian: Studiul realizat de MacDonald et al2 pare a fi relevant deoarece într-unul din braţele studiului au fost studiate doze zilnice de propilenglicol similare celor ce pot fi preconizate în cazul Levothyroxine Alapis.
Finnish: Ehdotetun valmisteyhteenvedon mukaan tiputuskärkeä käytettäisiin ensisijaisesti lapsipotilaille sekä lääkkeen alkuannosteluun aikuisille ja yli 12-vuotiaille lapsille.
Romanian: În conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) propus, picurătorul va fi utilizat în special pentru administrarea la pacienţii copii şi adolescenţi, precum şi pentru dozarea iniţială la adulţi şi copii mai mari de 12 ani.
Finnish: Nunn ym., Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics (2004) 29, s. 521-529.
Romanian: An assessment of dose-uniformity of samples delivered from paediatric oral droppers (O evaluare a uniformităţii dozei eşantioanelor eliberate de picurătoarele orale de uz pediatric), A.J. Nunn et al; Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics (2004) 29, 521-529
Finnish: Koska Levothyroxine Alapis sisältää 100 µg/ml vahvasti konsentroitua liuosta, tiputuskärjen ei sen väärästä asennosta ja laskuvirheistä johtuvien epätarkkuuksien vuoksi katsota soveltuvan valmisteen annosteluun etenkään annettaessa alle 25 µg:n alkuannoksia lapsipotilaille.
Romanian: În concluzie, dat fiind că Levothyroxine Alapis este o soluţie foarte concentrată care conţine 100 mcg/ml, dispozitivul de picurare este considerat inadecvat din cauza inexactităţilor care rezultă din orientarea incorectă a picurătorului şi a numărătorii eronate, mai ales pentru dozele iniţiale pediatrice mai mici de 25 mcg.
Finnish: Hakijan jätettyä vastaamatta ihmislääkekomitean 29 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun lausuntopyyntömenettelyn aikana esittämiin kysymyksiin arviointi tehtiin hajautetun menettelyn ja CMDh-koordinointiryhmän menettelyn aikana saatujen tietojen perusteella.
Romanian: Având în vedere că solicitantul nu a furnizat răspunsuri la lista de întrebări a CHMP în cursul procedurii de sesizare iniţiate în temeiul articolului 29 alineatul 4, evaluarea s-a efectuat pe baza datelor puse la dispoziţie în cursul procedurii descentralizate şi al procedurii de sesizare iniţiate de CMDh.
Finnish: Sen vuoksi vähäinenkin poikkeaminen pystyasennosta esimerkiksi yritettäessä hidastaa tippojen tuloa aiheuttaa epätarkan annoksen.
Romanian: Prin urmare, orice abatere de la orientarea verticală, cum ar fi o încercare de încetinire a vitezei de picurare, va rezulta într-un volum de picături inexact.
Finnish: Otettava huomioon raskaana olevilla ja imettävillä naisilla, lapsilla ja suuren riskin ryhmissä, kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia".
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut, cum sunt pacienţii cu boli hepatice sau epilepsie.
Finnish: Etanolin ja propyleeniglykolin samanaikainen antaminen voi johtaa jälkimmäisen kohonneisiin ja mahdollisesti toksisiin pitoisuuksiin.
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă de etanol şi propilenglicol poate duce la niveluri crescute şi potenţial toxice ale celui din urmă.
Finnish: Alkoholin dehydrogenaatiossa etanoli metaboloituu ennen muita alkoholeja, kuten propyleeniglykolia.
Romanian: Alcool dehidrogenaza metabolizează în mod preferenţial etanolul înainte de a metaboliza alţi alcooli, inclusiv propilenglicolul.
Finnish: Ehdotetut potilasryhmät ovat seuraavat: aikuiset ja yli 12-vuotiaat (diffuusin atoksisen struuman hoito) sekä vastasyntyneet ja pikkulapset (synnynnäisen kilpirauhasen vajaatoiminnan hoito).
Romanian: Grupele de pacienţi propuse sunt: adulţi, copii cu vârsta mai mare de 12 ani (aflaţi în tratament pentru guşă nontoxică difuză) şi nou-născuţi şi sugari (cu hipotiroidism congenital).
Finnish: Koska hakija jätti vastaamatta ihmislääkekomitean esittämiin kysymyksiin, saatavilla olevien tietojen ei katsottu riittävän poistamaan etanolin ja propyleeniglykolin pitkäaikaiseen käyttöön liittyviä turvallisuusongelmia etenkään lapsipotilailla.
Romanian: Având în vedere că nu au fost furnizate răspunsuri la lista de întrebări a CHMP, informaţiile disponibile nu au fost considerate suficiente pentru a trata motivele de îngrijorare privind siguranţa utilizării cronice a etanolului şi a propilenglicolului, în special la copii şi adolescenţi.
Finnish: Yleisväestöä edustavilla koehenkilöillä toteutetun luotettavan käyttäjätestauksen puuttuessa ei voida saada riittävää varmuutta siitä, että tiputuskärki olisi käytännössä tarkka ja helposti hallittava.
Romanian: Dată fiind lipsa unor rezultate solide ale testării de către utilizatori, cu membri reprezentativi ai populaţiei generale, nu există asigurări cu privire la faptul că, în practică, acest dispozitiv de picurare se va dovedi uşor de mânuit şi precis.
Finnish: Laskuvirheitä aiheuttava annosteltavien tippojen suuri lukumäärä ja siitä johtuva epätarkkuus lisää entisestään lääkintävirheen riskiä.
Romanian: Inexactitatea datorată numărătorii eronate a numărului mare de picături care sunt administrate contribuie, de asemenea, la riscul erorii de medicaţie.
Finnish: Sen apuaineet ovat glyseroli, propyleeniglykoli, etanoli ja puhdistettu vesi, jotka ovat vastaavien Euroopan farmakopeian monografioiden mukaisia.
Romanian: Excipienţii sunt glicerol, propilenglicol, etanol şi apă purificată, conforme cu monografiile respective din Farmacopeea europeană (Ph.Eur).
Finnish: Koska propyleeniglykolilla ja etanolilla on yhteinen metaboliareitti, niiden yhdistelmästä voi aiheutua ongelmia.
Romanian: Întrucât atât propilenglicolul, cât şi etanolul utilizează o cale metabolică comună, combinaţia de etanol şi propilenglicol reprezintă un motiv de îngrijorare.
Finnish: • Komitea katsoi, että apuaineiden etanolin ja propyleeniglykolin samanaikainen antaminen lapsille pitkinä hoitojaksoina ja hakemuksessa ehdotettuina määrinä on edelleen turvallisuusongelma.
Romanian: • comitetul a considerat că administrarea cronică concomitentă a cantităţilor propuse pentru excipienţii etanol şi propilenglicol la copii se menţine ca motiv de îngrijorare.
Finnish: Valmisteen sisältämä levotyroksiini on tunnettu vaikuttava aine, joka kuvataan Euroopan farmakopeiassa.
Romanian: Substanţa activă, levotiroxina, este o substanţă activă consacrată, descrisă în Farmacopeea europeană.
Finnish: Levothyroxine Alapis on tippoina suun kautta otettava liuos, joka sisältää vaikuttavana aineena levotyroksiininatriumia (100 µg/ml).
Romanian: Levothyroxine Alapis este o soluţie sub formă de picături orale care conţine substanţa activă levotiroxină sodică (100 mcg/ml).
Finnish: Vaikka propyleeniglykolia käytetään laajalti apuaineena suun kautta otettavissa ja injektoitavissa lääkkeissä, sen pitkäaikaisen annostelun turvallisuudesta lapsille on saatavana vain vähän tutkimustietoa.
Romanian: Deşi propilenglicolul este utilizat pe scară largă ca excipient în medicamentele cu administrare orală şi injectabilă, datele din literatura de specialitate privind siguranţa acestuia la copii când este administrat cronic sunt rare.
Finnish: Toiseksi huolta aiheuttavat annosteluvirheet, joita aiheutuu siitä, että tippoja on vaikea laskea tarkasti, sillä Levothyroxine Alapis -liuoksen tapauksessa tippoja tarvitaan suuri määrä (jopa 20 tippaa) annosta kohti.
Romanian: De asemenea, se menţine un motiv de îngrijorare în legătură cu erorile de dozare datorate dificultăţii numărării cu exactitate a unui număr mare de picături (până la 20 de picături) pe doza de Levothyroxine Alapis soluţie.
Finnish: Tutkimuksen puutteista huolimatta tulokset osoittivat propyleeniglykolilla olevan annosriippuvainen vaikutus, sillä suurempi propyleeniglykoliannos lisäsi kohtausten esiintyvyyttä.
Romanian: În ciuda neajunsurilor acestui studiu, datele sugerează o tendinţă dependentă de doză cu o incidenţă mai mare a crizelor la doze mai mari de propilenglicol.
Finnish: Apuaineiden (etanoli ja propyleeniglykoli) turvallisuus lapsipotilaille Levothyroxine Alapisissa käytetyt apuaineet ovat etanoli, propyleeniglykoli, glyseroli ja vesi, jotka ovat Euroopan farmakopeian monografioiden mukaisia.
Romanian: Siguranţa excipienţilor (etanol/propilenglicol) la copii şi adolescenţi Excipienţii utilizaţi în Levothyroxine Alapis sunt etanolul, propilenglicolul, glicerolul şi apa şi sunt conformi cu monografiile Farmacopeii europene (Ph.Eur).
Finnish: Levothyroxine Alapisille ehdotetut käyttöaiheet ovat seuraavat: kilpirauhasen vajaatoiminnan (synnynnäisen tai hankinnaisen, myös diffuusin atoksisen struuman), Hashimoton tyreoidiitin kilpirauhasen vajaatoimintaa aiheuttavien muotojen sekä kilpirauhaskarsinooman hoito.
Romanian: Indicaţiile propuse pentru Levothyroxine Alapis sunt pentru: tratamentul hipotiroidismului (congenital sau dobândit, inclusiv al guşii nontoxice difuze), formelor de hipotiroidism ale tiroiditei Hashimoto şi cancerului tiroidian.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella ihmislääkekomitea katsoo, että Levothyroxine Alapis -valmisteessa hajautetun menettelyn aikana ja CMDh-koordinointiryhmän lausuntomenettelyn aikana todettuja turvallisuusongelmia ei ole poistettu riittävällä tavalla.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP consideră că motivele de îngrijorare privind siguranţa asociate Levothyroxine Alapis care au fost ridicate în cursul procedurii descentralizate şi a procedurii de sesizare iniţiate de CMDh nu au fost tratate corespunzător.
Finnish: Kuten edellä mainittiin, sekä etanoli että propyleeniglykoli metaboloituvat ensin alkoholin dehydrogenaatiossa.
Romanian: După s-a menţionat anterior, atât etanolul cât şi propilenglicolul sunt metabolizate iniţial de alcool dehidrogenază.
Finnish: Haitallinen alkoholismissa.
Romanian: Este dăunător persoanelor cu etilism.
Finnish: Tällä perusteella komitea suositteli, että myyntilupa evätään ja että Levothyroxine Alapisille ja sen muille kauppanimille myönnetyt myyntiluvat keskeytetään väliaikaisesti (ks. liite I)
Romanian: • prin urmare, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Levothyroxine Alapis nu este considerat favorabil şi în consecinţă, CHMP a recomandat refuzul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă şi suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă acordate pentru Levothyroxine Alapis şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Finnish: Se aiheuttaa huolta myös riskialttiilla aikuisilla, kuten alkoholismista kärsivillä, sekä maksan vajaatoimintaa ja epilepsiaa sairastavilla potilailla.
Romanian: În plus, există motive de îngrijorare la adulţii vulnerabili, cum sunt cei care suferă de etilism, precum şi la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi epilepsie.
Finnish: Sekä etanoli että propyleeniglykoli metaboloituvat alkoholin dehydrogenaatiossa.
Romanian: Atât etanolul cât şi propilenglicolul sunt metabolizate iniţial de alcool dehidrogenază.
Finnish: Etanoli aiheuttaa huolta myös maksan vajaatoimintaa ja epilepsiaa sairastavilla potilailla sekä riskialttiilla aikuisilla, kuten alkoholismista kärsivillä.
Romanian: În plus, există de asemenea motive de îngrijorare cu privire la pacienţii cu insuficienţă hepatică, epilepsie şi la adulţii vulnerabili, cum sunt cei ce suferă de etilism.
Finnish: Ohjeissa "Guideline on the excipients in the label and the package leaflet of medicinal products for human use" todetaan, että jos etanolipitoisuus on 100 mg-3 g annosta kohti, pakkausselosteessa on oltava seuraava maininta: "Tämä lääkevalmiste sisältää < > tilavuusprosenttia etanolia (alkoholia) eli enimmillään < > mg annosta kohti, joka vastaa < > ml:aa olutta tai < > ml:aa viiniä annosta kohti.
Romanian: Ghidul privind excipienţii care trebuie menţionaţi pe eticheta şi în prospectul medicamentelor de uz uman prevede că, în cazul în care conţinutul de etanol este de 100 mg-3 g pe doză, în prospect trebuie declarate următoarele:
Finnish: Tämä annostelutapa on erittäin epäkäytännöllinen annettaessa valmistetta vauvoille ja pikkulapsille, ja toisen annosvälineen käyttö lisää annosmäärän vaihtelua.
Romanian: Acesta este un mod de dozare nepotrivit pentru sugari şi copii mici şi va avea ca rezultat variabilitatea suplimentară în dozarea volumelor asociate cu utilizarea unui al doilea dispozitiv de dozare.
Finnish: Levothyroxine Alapisiin, joka on vahvasti konsentroitu tehokasta vaikuttavaa ainetta sisältävä liuos, liittyy pitkäaikaisesta yliannostelusta johtuvia, erityisesti kardiovaskulaarisia haittatapahtumia.
Romanian: Levothyroxine Alapis, formulată ca soluţie foarte concentrată a unei substanţe active foarte puternice, este asociată cu evenimente adverse, în special cardiovasculare, în cazuri de supradozaj cronic.
Finnish: Bibliografisessa hakemuksessa viitataan useita levotyroksiinin tabletti- ja liuosmuotoja koskevaan tutkimuskirjallisuuteen.
Romanian: Aceasta este o cerere bibliografică care face trimitere la literatura de specialitate cu privire la o serie de forme farmaceutice comprimat şi soluţie ale levotiroxinei, nefăcându-se astfel nicio trimitere la o formă farmaceutică unică.
Finnish: Levothyroxine Alapis on liuos, jolla on alhainen viskositeetti, joten tipat valuvat erittäin nopeasti.
Romanian: Inexactităţi datorate orientării incorecte a picurătorului Levothyroxine Alapis este o soluţie cu vâscozitate mică, ceea ce determină o viteză mare de picurare.
Finnish: Ihmislääkekomitea tarkasteli tiputuskärjen mahdollisesti aiheuttamia lääkitysvirheitä.
Romanian: Posibilele erori de medicaţie cauzate de picurător care au fost discutate de CHMP:
Finnish: Luettelo lääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja hakijoista jäsenvaltioissa
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentelor, aplicanţii în Statele Membre
Finnish: Oraaliliuos
Romanian: Orală
Finnish: 5 x 2 tablettia
Romanian: 5 x 2 comprimate
Finnish: Levviax on tarkoitettu seuraavien infektioiden hoitoon:
Romanian: Levviax este indicat în tratamentul următoarelor infecţii:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa määräaikaiset turvallisuuskatsaukset 6 kuukauden välein.
Romanian: Deţinătorul acestei autorizaţii de punere pe piaţă va trebui să depună RPAS la fiecare 6 luni.
Finnish: jos käytät muita lääkkeitä, jotka sisältävät jotain seuraavista vaikuttavista aineista:
Romanian: - în timp ce utilizaţi alte medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe active:
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 9. heinäkuuta 2006
Romanian: Date primei reînnoiri a autorizaţiei: 9 Iulie 2006
Finnish: Jos keskeytät hoidon liian aikaisin, voit myös edistää bakteerien resistenssin kehittymistä lääkkeelle.
Romanian: De asemenea, dacă întrerupeţi prea devreme tratamentul, puteţi contribui la apariţia rezistenţei bacteriene la acest medicament.
Finnish: Antibiootit estävät tulehduksia aiheuttavien bakteerien lisääntymistä.
Romanian: Antibioticele opresc creşterea bacteriilor care determină infecţii.
Finnish: Midatsolaamin puoliintumisaika kasvoi 2,5 kertaiseksi.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică al midazolamului a crescut de 2,5 ori.
Finnish: Lapset :
Romanian: La copii:
Finnish: MITÄ LEVVIAX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Romanian: CE ESTE LEVVIAX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Finnish: Sukupuolierot Telitromysiinin farmakokinetiikka on samanlainen miehillä ja naisilla.
Romanian: Sex Farmacocinetica telitromicinei este similară la bărbaţi şi femei.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 9. heinäkuuta 2001
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 9 Iulie 2001
Finnish: Katso myös kappaleet: "Älä käytä Levviaxia", "Muiden lääkkeiden käyttö" ja "Ajaminen ja koneiden käyttö".
Romanian: Vezi, de asemenea, pct. "Nu luaţi Levviax" "Utilizarea altor medicamente" şi „Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor".
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, montako Levviax -tablettia tulee ottaa, mihin aikaan ja kuinka kauan.
Romanian: CUM SĂ LUAŢI LEVVIAX Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Levviax să luaţi, la ce ore şi pentru cât timp.
Finnish: • terfenadiini tai astemitsoli (allergiaan)
Romanian: • terfenadină sau astemizol (alergii)
Finnish: • pimotsidia (psyykkisiin ongelmiin).
Romanian: • pimozidă (tulburări psihice).
Finnish: • proteaasi-inhibiittori -niminen lääke (HIV:n hoitoon).
Romanian: • un medicament numit inhibitor de protează (tratament al infecţiei cu HIV)
Finnish: Hypromelloosi 6 cp
Romanian: Hipromeloză 6 cp
Finnish: Yleisesti herkät lajit, joilla hankittu resistenssi voi olla ongelma
Romanian: Specii pentru care rezistenţa dobândită poate pune probleme
Finnish: 2461 telitromysiinillä hoidetulla potilaalla faasi III kliinisissä tutkimuksissa, raportoitiin seuraavia mahdollisesti tai todennäköisesti telitromysiiniin liittyneitä haittavaikutuksia.
Romanian: La 2461 de pacienţii trataţi cu Levviax în studii clinice de fază III, au fost raportate următoarele reacţii adverse, posibil sau probabil legate de telitromicină.
Finnish: Nämä oireet voivat ilmaantua jo ensimmäisen Levviaxannoksen jälkeen.
Romanian: Aceste simptome pot să apară imediat după prima doză de Levviax.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa vaikutus QTc-aikaan oli pieni (keskimäärin noin 1 millisekunti).
Romanian: În studiile clinice, efectul asupra intervalului QTc a fost mic (prelungirea medie de aproximativ 1 msec).
Finnish: NUMEROT YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/1/01/192/001-005
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/192/001-005