FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Orfadin aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Orfadin preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Dabei handelt es sich um ein Programm, bei dem Ärzte ein Arzneimittel für einen ihrer Patienten beantragen können, bevor das Arzneimittel vollständig zugelassen wird.
Lithuanian: Tai programa, suteikianti gydytojams galimybę skirti vaistą pacientams, kol vaisto registravimo procedūra dar nebaigta.
German: Am 21. Februar 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Orfadin in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Orfadin rinkodaros leidimą.
German: Viele dieser Nebenwirkungen können mit hohen Tyrosinspiegeln bei Patienten einhergehen, die die richtige Ernährung nicht einhalten.
Lithuanian: Daugelį šių šalutinių reiškinių gali sukelti dideli tirozino kiekiai, kai pacientai netaisyklingai maitinasi.
German: Die Behandlung mit Orfadin sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit HT-1 verfügt.
Lithuanian: Gydymą Orfadin turi pradėti ir stebėti gydytojai, turintys HT-1 sergančių pacientų gydymo patirties.
German: Der Hauptnutzen von Orfadin besteht darin, dass es die Lebenserwartung deutlich erhöht.
Lithuanian: Pagrindinis Orfadin privalumas - ženklus gyvenimo trukmės pailgėjimas.
German: Welches Risiko ist mit Orfadin verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Orfadin vartojimu?
German: Welchen Nutzen hat Orfadin in diesen Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Orfadin nauda nustatyta tyrimuose?
German: In der Studie wurde die Wirkung von Orfadin hinsichtlich des Überlebens untersucht, und das Ergebnis wurde mit Berichten in medizinischen Fachzeitschriften über das Überleben von Patienten mit HT-1, die nur eine veränderte Ernährung erhielten, verglichen.
Lithuanian: Buvo tiriamas Orfadin poveikis pacientų išgyvenamumui ir lyginamas su medicininiuose žurnaluose paskelbtomis ataskaitomis, kuriose aprašytas HT-1 sergančių pacientų išgyvenamumas taikant tik modifikuotą dietą.
German: Orfadin wird zusammen mit einer Ernährung angewendet, bei der die Aufnahme der Aminosäuren Tyrosin und Phenylalanin eingeschränkt ist.
Lithuanian: Orfadin vartojamas kartu su dieta, kuria ribojamas aminorūgščių tirozino ir fenilalanino įsisavinimas.
German: Orfadin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Nitisinon enthält.
Lithuanian: Orfadin - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos nitizinono.
German: Orfadin wird zur Behandlung der angeborenen Tyrosinämie Typ 1 (HT-1) angewendet.
Lithuanian: Orfadin skirtas paveldimai I tipo (HT-1) tirozinemijai gydyti.
German: Da Tyrosin jedoch während der Behandlung mit Orfadin im Körper verbleibt, müssen die Patienten eine spezielle tyrosinarme Ernährung einhalten.
Lithuanian: Tačiau kadangi tirozinas išlieka organizme, Orfadin gydomi pacientai turi laikytis specialios dietos (valgyti maistą, kuriame yra mažai tirozino).
German: Orfadin erzielt außerdem ein besseres Ergebnis bei Patienten als jenes, das aus der Literatur über Patienten, die nur eine veränderte Ernährung erhielten, bekannt ist.
Lithuanian: Orfadin taip pat turi didesnį poveikį už literatūroje minimą gydymo poveikį pacientams, kuriems taikoma tik modifikuota dieta.
German: Was ist Orfadin?
Lithuanian: Kas yra Orfadin?
German: Die Suspension zum Einnehmen wird bei Kindern angewendet, die Schwierigkeiten haben, die Kapseln zu schlucken.
Lithuanian: Geriamoji suspensija skirta vaikams, kuriems sunku ryti.
German: Der Wirkstoff in Orfadin, Nitisinon, blockiert ein Enzym, das Tyrosin in schädliche Stoffe umwandelt.
Lithuanian: Orfadin veiklioji medžiaga nitizinonas slopina fermento, kuris paverčia tiroziną kenksmingomis medžiagomis, veiklą.
German: Warum wurde Orfadin zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Orfadin buvo patvirtintas?
German: Wie wurde Orfadin untersucht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Orfadin?
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Orfadin zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Orfadin Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Orfadin rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
German: Da es nur wenige Patienten mit HT-1 gibt, gilt die Krankheit als selten, und Orfadin wurde am 29. Dezember 2000 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Lithuanian: Kadangi HT-1 sergančių pacientų yra nedaug, liga laikoma reta ir 2000 m.
German: Wofür wird Orfadin angewendet?
Lithuanian: Kam vartojamas Orfadin?
German: Wie wirkt Orfadin?
Lithuanian: Kaip veikia Orfadin?
German: Dadurch bilden sich schädliche Stoffe, was schwere Leberprobleme und Leberkrebs verursacht.
Lithuanian: Tai reta liga, kuria sergančio paciento organizmas negali iki galo suskaidyti aminorūgšties tirozino ir dėl to organizme susidaro kenksmingos medžiagos, kurios sukelia sunkių kepenų veiklos sutrikimų ir kepenų vėžį.
German: Injektionslösung Subkutane Anwendung Fertigspritze (Glas) 0,5 ml (0,5 mg/ml) 5 Fertigspritzen
Lithuanian: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 5 užpildyti švirkštai
German: Injektionslösung Subkutane Anwendung Fertigspritze (Glas) 0,5 ml (0,5 mg/ml) 1 Fertigspritze
Lithuanian: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 1 užpildytas švirkštas
German: Sie tragen damit zum Schutz derUmwelt bei.
Lithuanian: Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
German: Fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen.
Lithuanian: Kreipkitės į gydytoją dėl papildomos informacijos.
German: Es wurden keine teratogenen Effekte beobachtet.
Lithuanian: Teratogeninio poveikio nepastebėta.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ganirelix in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Lithuanian: Nežinoma, ar ganirelikso patenka į motinos pieną.
German: Was ist Orgalutran und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Orgalutran ir kam jis vartojamas
German: Gelegentlich Kopfschmerzen
Lithuanian: Galvos skausmas
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Frauen betreffen Kopfschmerzen
Lithuanian: Nedažnas: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 moterų Galvos skausmas.
German: Die Häufigkeit von Überempfindlichkeitsreaktionen (sehr selten < 1/10.000) wurde aus der Arzneimittelüberwachung nach Markteinführung abgeleitet.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijų dažnis (labai retas < 1/10000)) buvo nustatytas remiantis stebėjimais, atliktais vaistiniam preparatui esant rinkoje.
German: Die Nebenwirkungen sind gemäß MedDRA-Systemorganklassensystem und Häufigkeit klassifiziert: sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100 bis < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal MedDRA organų ir sistemų klases bei pasireiškimo dažnį: labai dažnas ( 1/10), dažnas (nuo  1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo  1/1000 iki < 1/100).
German: Klare und farblose wässrige Lösung.
Lithuanian: Skaidrus ir bespalvis vandeninis tirpalas.
German: Die lokalen Reaktionen klingen üblicherweise binnen 4 Stunden nach der Anwendung ab.
Lithuanian: Vietinės odos reakcijos dažniausiai išnyksta per 4 valandas nuo vaistinio preparato vartojimo.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Ganirelix bei Schwangeren vor.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie ganirelikso vartojimą nėštumo metu nėra.
German: Besondere Vorsicht ist angebracht bei Frauen mit Anzeichen und Symptomen einer akuten Allergie.
Lithuanian: Gydant moteris, kurioms yra aktyvios alerginės būklės požymių ir simptomų, reikalingos specialios atsargumo priemonės.
German: - Schwangerschaft oder Stillzeit.
Lithuanian: - Nėštumas ar žindymas.
German: Zeitpunkt der letzten Injektion
Lithuanian: Paskutinės injekcijos laikas
German: Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten einer Nebenwirkung wird mit folgenden Kategorien beschrieben:
Lithuanian: Šalutinio poveikio tikimybė yra aprašyta šiomis dažnio kategorijomis.
German: Angaben zu Dosierung und Art der Anwendung, siehe Abschnitt 4.2.
Lithuanian: Dozavimas ir vartojimo būdai nurodomi 4.2 skyriuje.
German: N.V. Organon, Kloosterstraat 6 Postbus 20, 5340 BH Oss, Niederlande.
Lithuanian: Organon, Kloosterstraat 6 Postbus 20, 5340 BH Oss, Nyderlandai.
German: Die Eliminationshalbwertszeit (t½) beträgt ungefähr 13 Stunden und die Clearance ungefähr.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas (t½) yra maždaug 13 val.
German: Sofern Sie zurzeit eine akute Allergie haben, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.
Lithuanian: Jeigu Jums yra aktyvi alerginė būklė, apie tai pasakykite savo gydytojui.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi Vpriedenurodyta nacionaline pranešimo sistema.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypophysen- und Hypothalamushormone und Analoga, Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten, ATC-Code: H01CC01.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė hipofizės ir pogumburio hormonai ir jų analogai, gonadotropinus išskiriančio hormono antagonistai, ATC kodas H01CC01.
German: 2,4 l/h.
Lithuanian: , klirensas apie 2,4 l/val.
German: Die Ausscheidung erfolgt über die Fäzes (ungefähr 75 %) und den Urin (ungefähr 22 %).
Lithuanian: Iš organizmo vaistinis preparatas išskiriamas su išmatomis (apie 75 % dozės) ir šlapimu (maždaug 22 % dozės).
German: Die subkutane Injektion von Orgalutran kann von der Patientin selbst oder ihrem Partner vorgenommen werden, vorausgesetzt, dass sie entsprechend geschult wurden und Zugang zu fachlicher Beratung haben.
Lithuanian: Orgalutran gali švirkšti tiek gydoma pacientė, tiek jos partneris, jeigu jie gerai apmokyti ir turi galimybę pasitarti su specialistu.
German: EU/1/00/130/001, 1 Fertigspritze EU/1/00/130/002, 5 Fertigspritzen
Lithuanian: EU/1/00/130/001, 1 užpildytas švirkštas EU/1/00/130/002, 5 užpildyti švirkštai
German: Orgalutran sollte nur von einem Spezialisten mit Erfahrung in der Behandlung der Infertilität verordnet werden.
Lithuanian: Orgalutran gali skirti tik gydytojas, turintis nevaisingumo gydymo patirties.
German: Bei Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion sollte Orgalutran abgesetzt und eine geeignete Behandlung durchgeführt werden.
Lithuanian: Įtarus padidėjusio jautrumo reakciją, reikia nutraukti Orgalutran vartojimą ir atitinkamai gydyti.
German: Gonadotropine spielen eine wichtige Rolle in der menschlichen Fruchtbarkeit und Fortpflanzung.
Lithuanian: Gonadotropinai yra svarbūs žmogaus vaisingumui ir dauginimosi funkcijai.
German: Die Metaboliten sind kleine Peptidfragmente, die durch enzymatische Hydrolyse von Ganirelix an bestimmten Stellen des Peptidmoleküls gebildet werden.
Lithuanian: Metabolitai yra maži peptidų fragmentai, atsirandantys fermentų būdu hidrolizuojant ganireliksą tam tikrose vietose.
German: Es liegen keine Daten über die akute Toxizität von Orgalutran am Menschen vor.
Lithuanian: Duomenų apie ūmų toksinį Orgalutran poveikį žmogui nėra.
German: • Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die zu Atem- und/oder
Lithuanian: • veido, lūpų, liežuvio ir (ar) gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas ir (ar)
German: Molekulargewicht beträgt 1.570,4.
Lithuanian: ]-GnIH, kurio santykinė molekulinė masė yra 1570,4.
German: Die Aminosäuren in den Positionen 1, 2, 3, 6, 8 und 10 des natürlichen GnRH-Decapeptides wurden substituiert, so dass sich folgende Struktur ergibt: [N-Ac-D-Nal(2)
Lithuanian: Ganireliksas pagamintas pakeitus natūralaus GnIH dekapeptido molekulės 1, 2, 3, 6, 8 ir 10 padėtyje esančias aminorūgštis taip, kad atsirastų N-Ac-D-Nal(2)
German: Falls bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt, beenden Sie die Verabreichung von Orgalutran und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų alerginė reakcija, nutraukite Orgalutran vartojimą ir nedelsdama kreipkitės medicininės pagalbos.
German: Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Frauen betreffen Allergische Reaktionen wurden auch bereits bei Anwendung der ersten Dosis beobachtet.
Lithuanian: Labai retas: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 moterų Užfiksuota alerginių reakcijų, net po pirmos dozės:
German: Latexallergie
Lithuanian: Alergija lateksui
German: Basierend auf Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Verabreichung und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Lithuanian: Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio ir genotoksinio poveikio tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.
German: In klinischen Studien wurde eine Lutealphasenunterstützung entsprechend dem üblichen Verfahren des Studienzentrums oder entsprechend dem Studien-Protokoll vorgenommen.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ji buvo palaikoma, remiantis tyrimų centrų patirtimi arba tyrimo protokolu.
German: Daraus resultiert eine schnelle, vollständige und reversible Suppression endogener Gonadotropine ohne initiale Stimulation, wie sie von GnRH-Agonisten induziert wird.
Lithuanian: Dėl minėto poveikio, greitai, stipriai ir laikinai slopinamas endogeninių gonadotropinų išskyrimas, tačiau, pradinio stimuliavimo, kurį sukelia GnIH agonistai, nepasireiškia.
German: Die Relevanz dieser Ergebnisse für den Menschen ist unbekannt.
Lithuanian: Ar šie duomenys reikšmingi žmogui, nenustatyta.
German: Um eine Lipoatrophie zu vermeiden, sollte die Injektionsstelle gewechselt werden.
Lithuanian: Kad nepasireikštų lipidinio audinio atrofija, reikia keisti injekcijos vietą.
German: In klinischen Studien, in welchen mehr als 1.000 Neugeborene untersucht wurden, wurde gezeigt, dass die Häufigkeit des Auftretens von Missbildungen bei Kindern, die nach einer COH-Behandlung mit Orgalutran geboren wurden, vergleichbar ist mit der Häufigkeit des Auftretens nach einer COH-Behandlung mit einem GnRH-Agonisten.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kurių metu buvo tirta daugiau nei 1 000 naujagimių, metu nustatyta, kad įgimtų sklaidos trūkumų atsiradimo galimybė vaikams, gimusiems sukeliant KKHS vartojant Orgalutran yra tokia pati, kaip ir gimusiems sukeliant KKHS vartojant GnIH agonistus.
German: Nach wiederholter Verabreichung von 0,25 mg Orgalutran an gesunde weibliche Probandinnen betrug die maximale Suppression der Serumkonzentration von LH, FSH und E2 4, 16 und 16 Stunden nach der Verabreichung 74 %, 32 % und 25 %.
Lithuanian: Po kartotinių 0,25 mg Orgalutran dozių vartojimo sveikų moterų kraujo serume LH, FSH bei E2 kiekis daugiausiai sumažėjo 74 %, 32 % bei 25 % atitinkamai po 4 val.
German: Bei Frauen, die sich einer künstlichen Befruchtung (assistierten Reproduktion) einschließlich der Invitro-Befruchtung (IVF) und anderer Methoden unterziehen, kann es gelegentlich zu einem zu frühen Eisprung kommen, was eine erhebliche Abnahme der Wahrscheinlichkeit, schwanger zu werden, mit sich bringt.
Lithuanian: Darant moters apvaisinimą pagalbiniu būdu, įskaitant apvaisinimą in vitro (AIV) bei kitus būdus, kartais ovuliacija gali įvykti per anksti, todėl gali ženkliai sumažėti pastojimo tikimybė.
German: Sollte dies mehr als 6 Stunden zurückliegen, so dass die Zeitspanne zwischen zwei Injektionen mehr als 30 Stunden beträgt, dann holen Sie dies so bald wie möglich nach und fragen Sie Ihren Arzt hinsichtlich weiterer Ratschläge.
Lithuanian: intervalas tarp dviejų injekcijų tampa ilgesnis nei 30 valandų), vaisto sušvirkškite tuoj pat ir kreipkitės į gydytoją patarimo.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Injektion, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Lithuanian: Vienoje šio vaistinio preparato injekcijoje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.
German: Mehrlingsschwangerschaften oder Geburtsfehler
Lithuanian: Daugiavaisis nėštumas ar apsigimimai
German: Im Falle einer Überdosierung sollte die Orgalutran-Behandlung (vorübergehend) unterbrochen werden.
Lithuanian: Perdozavus, gydymą Orgalutran reikia (laikinai) nutraukti.
German: Sobald die Nadel richtig positioniert ist, drücken Sie den Kolben langsam und gleichmäßig herunter.
Lithuanian: Adatą įdūrus tinkamai, galima tirpalą švirkšti lėtai ir vienodai stumiant švirkšto stūmoklį.
German: Während der Orgalutran-Behandlung lag die durchschnittliche Inzidenz von LH-Anstiegen (> 10 IU/l) bei gleichzeitigem Progesteronanstieg (> 1 ng/ml) bei 0,3 - 1,2 %, verglichen mit 0,8 % während der Behandlung mit einem GnRH-Agonisten.
Lithuanian: Gydant Orgalutran, LH padaugėjo (> 10 TV/l) kartu su progesterono koncentracijos padidėjimu (> 1 ng/ml) 0,3 - 1,2 % moterų, o gydant GnIH agonistais 0,8 %.
German: Im Falle einer starken ovariellen Reaktion, entweder auf Grund hoher Exposition gegenüber Gonadotropinen in der frühen Follikelphase oder auf Grund einer hohen ovariellen Ansprechbarkeit, kann es vor Tag 6 der Stimulation zu einem vorzeitigen LH-Anstieg kommen.
Lithuanian: Jei pasireiškia stiprus kiaušidžių atsakas dėl stipraus gonadotropinų poveikio ankstyvosios folikulinės fazės metu arba dėl kiaušidžių savybės stipriai reaguoti, per ankstyvas LH kiekio padidėjimas gali pasireikšti anksčiau nei 6-ąją stimuliacijos dieną.
German: Wurde bei einer Patientin nach der ersten Orgalutran-Dosis berichtet.
Lithuanian: Vienai tiriamajai pastebėta po pirmosios Orgalutran dozės.
German: Die Nadel soll in einem 45°-Winkel zur Hautoberfläche in die eingeklemmte Haut eingestochen werden.
Lithuanian: Adata įsmeigiama prie pakeltos odos raukšlės pagrindo 45 kampu jos paviršiui.
German: Die kontrollierte ovarielle Hyperstimulation mit FSH oder Corifollitropin alfa kann an Tag 2 oder 3 der Menses begonnen werden.
Lithuanian: Kontroliuojamą kiaušidžių hiperstimuliaciją FSH arba korifolitropinu alfa galima pradėti 2-ąją arba 3ąją mėnesinių dieną.
German: Mischen Sie Orgalutran nicht mit anderen Arzneimitteln.
Lithuanian: Su kitais medikamentais Orgalutran maišyti negalima.
German: Kinder und Jugendliche Es gibt keine relevante Anwendung von Orgalutran bei Kindern und Jugendlichen.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Orgalutran vaikų ar paauglių gydymui nevartojamas.
German: In Studien zur akuten Toxizität an Ratten und Affen wurden unspezifische toxische Symptome wie z. B. Hypotonie und Bradykardie nur nach i.v.-Anwendung von Ganirelix in Dosen über 1 bzw. 3 mg/kg beobachtet.
Lithuanian: Ūminio toksinio poveikio tyrimų su žiurkėmis ir beždžionėmis metu nespecifinio toksinio poveikio simptomus, pvz., hipotenziją, bradikardiją, sukėlė tik į veną sušvirkštos atitinkamai didesnės negu 1 mg/kg kūno svorio ir 3 mg/kg kūno svorio ganirelikso dozės.
German: EU/1/00/130/001 1 Fertigspritze EU/1/00/130/002 5 Fertigspritzen
Lithuanian: EU/1/00/130/001 1 užpildytas švirkštas EU/1/00/130/002 5 užpildyti švirkštai
German: Orgalutran enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Injektion, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Lithuanian: Orgalutran sudėtyje yra natrio Orgalutran injekcijoje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
German: Ein OHSS muss als intrinsisches Risiko der Gonadotropin-Stimulation betrachtet werden.
Lithuanian: Jį būtina laikyti vidiniu stimuliacijos gonadotropinais rizikos veiksniu.
German: • Atembeschwerden (Dyspnoe)
Lithuanian: • pasunkėjęs kvėpavimas (dusulys);
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Orgalutran anwenden.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Orgalutran.
German: In klinischen Studien betrug, nach Angabe der Patientinnen, die Häufigkeit des Auftretens von zumindest einer mäßigen oder schweren lokalen Hautreaktion eine Stunde nach Injektion pro Behandlungszyklus bei Patientinnen, die mit Orgalutran behandelt wurden, 12 % und bei Patientinnen, die subkutan mit einem GnRH-Agonisten behandelt wurden, 25 %.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, praėjus vienai valandai nuo injekcijos, 12 % Orgalutran gydytų pacienčių viso gydymo kurso metu bent vieną kartą pasireiškė vidutinio sunkumo ar sunki vietinė odos reakcija bei 25 % pacienčių, gydytų GnIH antagonistu, vartojant po oda.
German: Der Beginn einer Orgalutran-Behandlung an Tag 5 kann diesen vorzeitigen LH-Anstieg verhindern, ohne das klinische Ergebnis zu beeinträchtigen.
Lithuanian: Gydymą Orgalutran pradėjus 5-ąją dieną, galima užkirsti kelią pernelyg ankstyvam LH kiekio padidėjimui nekeičiant klinikinės išeities.
German: Überstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS)
Lithuanian: Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (KHSS)
German: Klinische Studien mit subkutaner Verabreichung von Orgalutran in Einzeldosen von bis zu 12 mg haben keine systemischen Nebenwirkungen gezeigt.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, sušvirkštus po oda ne didesnę kaip 12 mg vienkartinę Orgalutran dozę, sisteminės nepageidaujamos reakcijos nepasireiškė.
German: Ihr Arzt wird in Abhängigkeit der Schwere der Allergie entscheiden, ob zusätzliche Kontrollen während der Behandlung notwendig sind.
Lithuanian: Atsižvelgęs į būklės sunkumą, Jūsų gydytojas nuspręs, ar gydymo metu reikalinga papildoma stebėsena. Jau po pirmosios dozės buvo pastebėtos alerginės reakcijos.
German: Auf Grund der geringen Anzahl an Patientinnen, die bisher behandelt wurden, kann ein Effekt jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Vis dėlto, nedaugelio moterų gydymo duomenys rodo, jog tokio poveikio įtakos atmesti negalima.
German: Die Einstellung der FSH-Dosis sollte anhand der Anzahl und Größe der reifenden Follikel und nicht anhand der Estradiol-Konzentration im Blut vorgenommen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: FSH dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į augančių folikulų kiekį ir dydį, bet ne į estradiolio kiekį kraujyje (žr.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Frauen betreffen Örtliche Hautreaktionen an der Injektionsstelle (vorwiegend Rötung mit oder ohne Schwellung).
Lithuanian: Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 moterų Injekcijos vietoje pasireiškianti lokali odos reakcija (daugiausia paraudimas, pasireiškiantis kartu su patinimu arba be jo). Ji paprastai išnyksta per 4 valandas po injekcijos.
German: Orgalutran darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Ganirelix oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Lithuanian: Orgalutran vartoti negalima - jeigu yra alergija ganireliksui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
German: Die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit allgemein verwendeten Arzneimitteln einschließlich Histamin freisetzenden Arzneimitteln kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Negalima paneigti galimos sąveikos Orgalutran vartojant kartu su kitais įprastiniais vaistiniais preparatais, įskaitant histaminą išskiriančius vaistinius preparatus.
German: Überdosierung beim Menschen kann zu einer Wirkungsverlängerung führen.
Lithuanian: Sušvirkštus žmogui per didelę dozę, poveikis gali trukti ilgiau.
German: Ähnliche Vergleichsstudien zur Anwendung von Corifollitropin alfa in einem GnRH-Antagonisten- oder langen GnRHAgonistenprotokoll wurden nicht durchgeführt.
Lithuanian: Panašių palyginamųjų tyrimų su korifolitropinu alfa, naudojant arba GnIH agonistų, arba ilgai veikiančių agonistų protokolą, iki šiol neatlikta.
German: Unter Berücksichtigung Ihrer ovariellen Reaktion kann der Arzt entscheiden, an einem anderen Tag der FSH-Behandlung zu beginnen.
Lithuanian: Atsižvelgęs į kiaušidžių atsaką, gydytojas gali nurodyti Orgalutran pradėti gydyti kitu laiku.