FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Nemčija je 12. septembra 2012 agenciji predložila obvestilo o napotitvi v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za zdravilo Suanovil 20 in povezana imena, zdravilo Captalin in povezana imena ter njuna generična zdravila.
Estonian: 12. septembril 2012 tegi Saksamaa Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 alusel esildise Suanovil 20 ja sarnaste nimetuste, Captalini ja sarnaste nimetuste ning nende geneeriliste ravimite kohta.
Slovenian: za zdravilo Suanovil 20 in povezana imena, zdravilo Captalin in povezana imena ter njuna generična zdravila
Estonian: kohast esildist Suanovil 20 ja sarnaste nimetuste, Captalini ja sarnaste nimetuste ning nende geneeriliste ravimite kohta
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 350F za zdravilo Suanovil 20 in povezana imena, zdravilo Captalin in povezana imena ter njuna generična zdravila stran 2/2
Estonian: Arvamus pärast artikli 350F kohast esildist Suanovil 20 ja sarnaste nimetuste, Captalini ja sarnaste nimetuste ning nende geneeriliste ravimite kohta EMA/745255/2014
Slovenian: Zato je 9. septembra 2014 sprejel pozitivno mnenje z večino glasov ter priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravilom Suanovil 20 in povezanimi imeni, zdravilom Captalin in povezanimi imeni ter njunimi generičnimi zdravili.
Estonian: Seega võttis komitee 9. septembril 2014 häälteenamusega vastu positiivse arvamuse, milles soovitas muuta ravimite
Slovenian: Razlogi so bili naslednji:
Estonian: Põhjused olid järgnevad:
Slovenian: Poročevalec je bil dr. J. Schefferlie, soporočevalec pa prof. R. Kroker.
Estonian: Ettekandjaks oli dr J. Schefferlie ja kaasettekandjaks prof R. Kroker.
Slovenian: EMEA/301122/2007-SL
Estonian: EMEA/301122/2007-ET
Slovenian: London, 24. julij 2007 EMEA/301122/2007
Estonian: London, 24 juuli 2007 EMEA/301122/2007
Slovenian: Belgija je razloge za nesoglasje dne 28. julija 2005 poslala agenciji EMEA.
Estonian: Belgia edastas lahkarvamuse põhjuse EMEA-le 28. juulil 2005.
Slovenian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel 4420 7418 8400 faks 4420 7418 8447 E-post: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Käesoleva dokumendi paljundamine ja levitamine on lubatud ainult mittekaubanduslikel eesmärkidel tingimusel, et EMEA-t on teavitatud.
Slovenian: Zdravilo so sprejele Češka republika, Italija in Španija.
Estonian: Ravim sai müügiloa Tšehhi Vabariigis, Itaalias ja Hispaanias.
Slovenian: Končno mnenje je Evropska komisija v Odločbo spremenila dne 13. junija 2007.
Estonian: See lõppotsus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 13. juunil 2007.
Slovenian: Referenčna država članica je bila Francija, zadevne države članice pa Belgija, Češka republika, Nemčija, Italija, Španija in Velika Britanija.
Estonian: 28. aprillil 2005 algas vastastikuse tunnustamise menetlus, milles viiteliikmesriik oli Prantsusmaa ja asjaomased liikmesriigid olid Belgia, Tšehhi Vabariik, Saksamaa, Itaalia, Hispaania ja Ühendkuningriik.
Slovenian: 25. oktobra 2006 je Evropska komisija posredovala osnutek odločbe Stalnemu odboru za zdravila za uporabo v veterinarski medicini v sprejem po pisnem postopku.
Estonian: 25. oktoobril 2006 edastas Euroopa Komisjon otsuse eelnõu veterinaarravimite alalisele komiteele vastuvõtmiseks kirjaliku menetluse korras.
Slovenian: Postopek arbitraže se je pričel 8. septembra 2005 s sprejemom seznama vprašanj.
Estonian: 8. septembril 2005 algas vahekohtumenetlus küsimuste loetelu kinnitamisega.
Slovenian: Karenca za mleko je bila 2,5 dneva.
Estonian: Piima puhul on ravimi keeluaeg 2,5 ööpäeva.
Slovenian: Razlogi za začasni preklic so bili isti kot na zasedanju CVMP maja 2006.
Estonian: Peatamise põhjused olid samad, mis toodi välja veterinaarravimite komitee koosolekul 2006. aasta mais.
Slovenian: • trenutno odobrene karence ne zagotavljajo, da živila, proizvedena iz zdravljenih živali, ne vsebujejo za potrošnikovo zdravje potencialno nevarnih ostankov.
Estonian: • hetkel kehtivad keeluajad ei kinnita piisavalt, et ravitud loomadest saadavad toiduained ei sisalda jääke, mis võivad olla ohtlikud tarbija tervisele.
Slovenian: Zdravilo se uporablja pri zdravljenju okužb dihal, ki jih povzročata Pasteurella multocida in Mannheimia haemolytica pri govedu, ter za zdravljenje okužb dihal, ki jih povzroča Pasteurella multocida pri prašičih.
Estonian: Seda ravimit kasutatakse veiste hingamisteede nakkuste raviks, mille on põhjustanud Pasteurella multocida ja Mannheimia haemolytica; ning sigade hingamisteede nakkuste raviks, mille on põhjustanud Pasteurella multocida.
Slovenian: Med pisnim postopkom je Francija posredovala prošnjo za znanstveno oceno novih študij, ki jih je dal na razpolago imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Estonian: Kirjaliku menetluse ajal saadi Prantsusmaalt palve müügiloa hoidja poolt esitatud uute uuringute teaduslikuks hindamiseks.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je dal ustna pojasnila Odboru 17. maja 2006.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas suulised selgitused komiteele 17. mail 2006.
Slovenian: • na podlagi predloženih podatkov karence za govedo in prašiče ni bilo mogoče določiti;
Estonian: • olemasolevate andmete põhjale ei ole võimalik veiste ja sigade puhul keeluaega kindlaks määrata;
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil pisna pojasnila 16. januarja 2006.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 16. jaanuaril 2006.
Slovenian: Pri obeh vrstah se zdravilo daje intramuskularno v odmerku 15 mg amoksicilina/1 kg tm (enakovredno 1 ml zdravila Suramox 15 % LA/10 kg tm) dvakrat v 48-urnem razmiku.
Estonian: Mõlema liigi puhul manustatakse ravimit lihasesse annuses 15 mg amoksitsilliini kehakaalu kilogrammi kohta (vastab ühele milliliitrile Suramox 15% LA-le 10 kg kehakaalu kohta) kaks korda 48-tunnise intervalliga.
Slovenian: Dne 14. novembra 2006 je Evropska komisija prekinila pisni postopek ter 16. novembra 2006 zaprosila CVMP, naj v oceni postopka napotitve upošteva nove študije ostankov in ustrezno popravi svoje mnenje z dne 13. septembra 2006.
Estonian: 14. novembril 2006 peatas Euroopa Komisjon kirjaliku menetluse ja 16. novembril 2006 palus veterinaarravimite komiteel arvestada esildise hindamisel uute jääkide uuringutega ning 13. septembril 2006 tehtud arvamus selle põhjal üle vaadata.
Slovenian: Seznam zadevnih imen izdelkov je podan v dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v dodatku II.
Estonian: Teaduslikud järeldused on toodud II lisas.
Slovenian: Belgija, Nemčija in Velika Britanija so izrazile pomisleke v zvezi z (ne)ustreznostjo karenc in vloge so bile v teh državah umaknjene.
Estonian: Belgias, Saksamaal ja Ühendkuningriigis tekkisid probleemid ravimi keeluaegadega ja taotlused lükati nendes riikides tagasi.
Slovenian: Dne 1. junija 2006 je zastopnik imetnika dovoljenja za promet z zdravilom obvestil EMEA, da namerava zaprositi za ponovno preučitev mnenja CVMP v skladu s členom 36(4)2.
Estonian: 1. juunil 2006 teavitas müügiloa hoidja esindaja EMEA-d oma kavatsustest paluda veterinaarravimite komitee arvamuse uut läbivaatamist artikli 36 lõike 4 kohaselt2.
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 351 ZA zdravilo Suramox 15 % LA in z njim povezano ime Stabox 15 % LA Mednarodno nelastniško ime (INN): amoksicilin
Estonian: ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 351 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT Suramox 15% LA ja sellega seostuvat nime Stabox 15% LA Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): amoksitsilliin
Slovenian: Podrobna podlaga za to prošnjo je bila EMEA predložena dne 18. julija 2006, 19. julija 2006 pa se je pričel postopek vrednotenja v okviru ponovne presoje.
Estonian: Palve üksikasjalikud põhjendused edastati EMEA-le 18. juulil 2006 ja 19. juulil 2006 algas ülevaatamise hindamismenetlus.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je nove študije ostankov posredoval CVMP 9. januarja 2007 ter 13. marca 2007 podal ustno razlago Odboru, vključno s predstavitvijo nove študije ostankov pri prašičih in novim izračunom in predlogom karence za prašiče.
Estonian: Müügiloa hoidja edastas uued jääkide uuringud veterinaarravimite komiteele 9. jaanuaril 2007 ja andis komiteele suulisi selgitusi 13. märtsil 2007, sealhulgas esitles müügiloa hoidja uut jääkide uuringut sigadel ning uusi arvutusi ja ettepanekut sigade keeluaja suhtes.
Slovenian: o pri govedu so bile koncentracije ostankov na mestu injiciranja še pri zadnji časovni točki zakola višje od MRL; o pri prašičih so bile koncentracije ostankov na mestu injiciranja še pri zadnji časovni točki zakola višje od MRL.
Estonian: o veistel on tapmise ajal jääkide kontsentratsioon süstekohal siiski suurem kui kehtestatud jääkide piirnorm; o sigadel on tapmise ajal jääkide kontsentratsioon süstekohal siiski suurem kui kehtestatud jääkide piirnorm.
Slovenian: Dovoljenje za promet za zdravilo Suramox 15 % LA je bilo prvotno podeljeno podjetju Virbac S.A. iz Francije dne 6. julija 2004, in sicer na podlagi skrajšane vloge za Duphamox LA kot referenčno zdravilo, s karenco 58 dni pri govedu za meso in drobovino ter 35 dni pri prašičih za meso in drobovino.
Estonian: Müügiluba Suramox 15% LA jaoks anti varem (6. juulil 2004) Prantsusmaal asuvale ettevõttele Virbac S.A., Duphamox LA kui võrdlusravimi kohta esitatud piiratud taotluse alusel, kehtestades ravimi keeluajaks veiste liha ja rupskite puhul 58 ööpäeva ning sigade puhul 35 ööpäeva.
Slovenian: Namen napotitve je bila uskladitev mnenj, ali sta bili predlagani karenci 58 dni za govedo in 35 dni za prašiče pravilno določeni.
Estonian: Esildise tegemise eesmärk oli jõuda selgusele, kas mainitud keeluajad (58 ööpäeva veiste ja 35 ööpäeva sigade puhul) on adekvaatselt mõõdetud.
Slovenian: Na prošnjo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je bil 15. marca 2006 postopek vrednotenja začasno ustavljen, da bi tako imetniku dovoljenja za promet z zdravilom omogočili pripravo na ustno pojasnjevanje.
Estonian: Müügiloa hoidja palvel lükati hindamisprotseduuri edasi 15. märtsini 2006, et anda aega suuliste selgituste ettevalmistamiseks.
Slovenian: Med svojim zasedanjem junija 2006 je CVMP določil dr. R. Breathnacha za poročevalca pri ocenjevanju podlage prošnje za ponovno presojo mnenja.
Estonian: 2006. aasta juunis toimunud koosolekul määras veterinaarravimite komitee dr R. Breathnachi arvamuse ülevaatamise palve põhjendatuse hindamise ettekandjaks.
Slovenian: Posledično je Odbor soglasno sprejel revidirano mnenje, potrjujoče njegovo predhodno priporočilo za začasni preklic dovoljenja za promet z zdravilom Suramox 15 % LA in z njim povezanim izmišljenim imenom Stabox 15 % LA.
Estonian: Seega võttis komitee vastu konsensusliku ülevaadatud arvamuse, kinnitades oma varasemat soovitust Suramox 15% LA ja sellega seostuva ravimi nimetusega Stabox 15% LA müügiloa peatamiseks.
Slovenian: 13. septembra 2006 je CVMP obravnaval podrobno podlago za ponovno presojo mnenja in potrdil svoje prvotno mnenje, s katerim priporoča začasni preklic dovoljenja za promet za zdravilo Suramox 15 % LA.
Estonian: 13. septembril 2006 kaalus veterinaarravimite komitee arvamuse ülevaatamise üksikasjalikke põhjendusi ja kinnitas oma varasemat arvamust, mille kohaselt tuleb Suramox 15% LA müügiluba peatada.
Slovenian: Med svojim zasedanjem maja 2006 je CVMP, z ozirom na vse posredovane podatke in znanstveno razpravo v okviru Odbora, soglasno sprejel mnenje in z njim priporočil začasni preklic dovoljenja za promet z zdravilom Suramox 15 % LA in z njim povezanim izmišljenim imenom Stabox 15 % LA, namenjenim za govedo in prašiče.
Estonian: 2006. aasta mais toimunud veterinaarravimite komitee koosolekul võeti tuginedes edastatud andmetele ja komitees toimunud teaduslikule diskussioonile vastu konsensuslik arvamus, millega soovitati peatada veiste ja sigade ravimi Suramox 15% LA ja sellega seostuva ravimi nimetusega Stabox 15% LA müügiluba.
Slovenian: • trenutno določene karence za govedo in prašiče ne zagotavljajo, da ostanki ne presegajo
Estonian: • käesolevad määratud keeluajad veiste ja sigade puhul ei kinnita adekvaatselt, et ravimi jäägid loomade organismis ei ületa jääkide piirnorme;
Slovenian: 10. junija 2010
Estonian: 10. juunil 2010
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 10. junija 2010.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 10. juunil 2010.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 16. aprila 2009.
Estonian: Esildise menetlemine algas 16. aprillil 2009.
Slovenian: 1 Člen 35 Direktive 2001/82/ES
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 35.
Slovenian: Predlagatelji/imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so pisna pojasnila predložili 15. julija 2009 in 13. januarja 2010.
Estonian: Müügiloa hoidjad/taotlejad esitasid kirjalikud selgitused 15. juulil 2009 ja 13. jaanuaril 2010.
Slovenian: Za poročevalca oziroma soporočevalko sta bila imenovana: prof. Christian Friis in dr Karolina Törneke.
Estonian: Hindajaks ja kaashindajaks määrati vastavalt prof. Christian Friis ja dr. Karolina Törneke.
Slovenian: Seznam zadevnih imen izdelkov je podan v Dodatku I. Znanstveni zaključki so na voljo v Dodatku II, dopolnjeni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo pa v Dodatku III.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht III lisas.
Slovenian: Na podlagi poročevalčeve ocene trenutno razpoložljivih podatkov je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini dne 10. februarja 2010 sprejel mnenje, v katerem priporoča spremembe dovoljenj za promet z zdravilom za formulacije za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin v koncentraciji 2 000 000 i.e./ml in so namenjene dajanju vrstam živalim za proizvodnjo živil s pitno vodo, da bi spremenili povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo zaradi uskladitve odmerjanja in karence (če obstaja) za zadevna zdravila.
Estonian: Hindajate koostatud praegu olemasolevate andmete hinnangu põhjal võttis veterinaarravimite komitee 10. veebruaril 2010 vastu arvamuse, milles soovitas muuta toiduloomade liikidele joogiveega manustatavate kolistiini 2 000 000 IU/ml sisaldavate veterinaarravimite müügilube, et asjaomaste ravimite annustamise ja keeluaja (kui on kohaldatav) ühtlustamiseks teha muudatused ravimi omaduste kokkuvõttesse, märgistusse ja pakendi infolehte.
Slovenian: Formulacije za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistinijev sulfat v koncentraciji 2 000 000 i.e./ml in so namenjene dajanju teletom, prašičem, jagenjčkom in perutnini s pitno vodo, se uporabljajo za zdravljenje okužb prebavil, ki jih povzročata bakteriji Escherichia coli in Salmonella spp, občutljivi na kolistin.
Estonian: Kolistiinsulfaati 2 000 000 IU/ml sisaldavaid vasikatele, sigadele, lambatalledele ja kodulindudele joogiveega manustamiseks ette nähtud veterinaarravimeid kasutatakse kolistiini suhtes tundlike mikroorganismide Escherichia coli ja Salmonella spp põhjustatud seedetrakti infektsioonide raviks.
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 351 za formulacije za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin v koncentraciji 2 000 000 i.e./ml in so namenjene dajanju živalim za proizvodnjo živil s pitno vodo
Estonian: Arvamus pärast artikli 351 kohast esildist, mis käsitles toidulooma liikidele joogiveega manustatavaid veterinaarravimeid, mis sisaldavad 2 000 000 IU/ml kolistiini
Slovenian: Zaradi zaskrbljenosti, da bi lahko razlike v odmerjanju in karenci, določenih v različnih državah Evropske unije za formulacije za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin v koncentraciji 2 000 000 i.e./ml in so namenjene dajanju vrstam živali za proizvodnjo živil s pitno vodo, lahko predstavljajo možno resno tveganje za zdravje ljudi in živali, je Združeno kraljestvo v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES zadevo 1. aprila 2009 napotilo na agencijo.
Estonian: 1. aprillil 2009 tegi Ühendkuningriik Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildise probleemi tõttu, et kolistiini 2 000 000 IU/ml sisaldavate veterinaarravimite jaoks, mis on ette nähtud toidulooma liikidele manustamiseks joogivees, on kehtestatud Euroopa Liidus erinev annustamine ja erinevad keeluajad ning see võib tõsiselt ohustada rahvatervisele ja loomade tervist.
Slovenian: 16. marec 2015
Estonian: 16. märts 2015
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 4. junija 2014.
Estonian: Esildismenetlus algas 4. juunil 2014.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 16. marca 2015.
Estonian: Lõplik arvamus vormistati Euroopa Komisjoni otsusena 16. märtsil 2015.
Slovenian: Odbor je imenoval C. Ibrahim za poročevalko in M. Holzhauser-Albertija za soporočevalca.
Estonian: Komitee määras hindajaks C. Ibrahimi ja kaashindajaks M. Holzhauser-Alberti.
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): kolistin
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus: kolistiin
Slovenian: Najpogostejša ciljna vrsta so prašiči, ki jim sledijo piščanci in govedo ter druge perutninske vrste (npr. purani), konji, kunci, ovce in koze.
Estonian: Kõige tavalisem sihtliik on sead, millele järgnevad kanad ja veised ning seejärel muud kodulinnuliigid (nt kalkunid), hobused, küülikud, lambad ja kitsed.
Slovenian: Predlagatelji in imetniki dovoljenja za promet z zdravilom niso podali pisnih pripomb na priporočila in predlagane spremembe informacij o zdravilu.
Estonian: Taotlejad ja müügiloa hoidjad ei esitanud soovituste ja ravimiteabe kavandatavate muudatuste kohta kirjalikke märkusi.
Slovenian: Ta skupina antibiotikov ima polipeptidno zgradbo, pri čemer imajo predvsem baktericidno delovanje in srednje širok protibakterijski spekter, ki zajema le gramnegativne mikroorganizme.
Estonian: Selle rühma antibiootikumidel on polüpeptiidi struktuur, peamiselt bakteritsiidne toime ja keskmise ulatusega antibakteriaalne spekter ainult gramnegatiivsete mikroorganismide vastu.
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin kot edino zdravilno učinkovino in se uporabljajo peroralno pri živalih za proizvodnjo živil, so splošno razširjena zdravila v skoraj vseh državah članicah EU.
Estonian: Toiduloomade suukaudseid veterinaarravimeid, mis sisaldavad ainsa toimeainena kolistiini, kasutatakse laialdaselt peaaegu kõikides Euroopa Liidu liikmesriikides.
Slovenian: Kolistinijev sulfat spada v skupino antibiotikov polimiksinov.
Estonian: Kolistiinsulfaat on polümüksiinide rühma kuuluv antibiootikum.
Slovenian: 2 Spremenjene smernice odbora CVMP o povzetku glavnih značilnosti zdravila za protimikrobna zdravila (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Estonian: (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Slovenian: Za peroralne oblike kolistina, vključno s praškom, raztopino, predmešanico, tabletami in pasto, so bila izdana dovoljenja za promet, zlasti za zdravljenje skupin ali jat, in sicer za zdravljenje in preprečevanje različnih določenih bolezni prebavil, ki jih povzročajo občutljive bakterije družine Enterobacteriacea (npr. Salmonella in Escherichia coli), vendar obstajajo tudi dovoljenja za promet z zdravili z manj podrobnimi indikacijami.
Estonian: Kolistiini sisaldavad suukaudsed ravimvormid, sealhulgas pulber, lahus, eelsegu, tabletid ja pasta, on heaks kiidetud peamiselt imetajaja linnurühmade ravis kolistiini suhtes tundlike enterobakteriliikide (nt Salmonella ja Escherichia coli) põhjustatud mitmesuguste konkreetsete seedetrakti infektsioonide raviks ja ennetamiseks, kuid samuti on olemas konkreetsemate näidustusteta müügilube.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je v Prilogi I. Znanstveni zaključki so podani v Prilogi II, skupaj s spremembami povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo v Prilogi III.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehtede muudatused III lisas.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov je odbor CVMP menil, da je splošno razmerje med tveganji in koristmi za ta zdravila še vedno pozitivno, če se upoštevajo spremembe informacij o zdravilu.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise alusel järeldas veterinaarravimite komitee, et nende ravimite üldine kasulikkuse ja riski profiil on endiselt positiivne, kuid ravimiteavet tuleb muuta.
Slovenian: Odbor je zato 11. decembra 2014 soglasno sprejel pozitivno mnenje ter priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin in se uporabljajo peroralno.
Estonian: Seetõttu võttis veterinaarravimite komitee 11. detsembril 2014 ühehäälselt vastu positiivse arvamuse, soovitades muuta kolistiini sisaldavate suukaudsete veterinaarravimite müügilubade tingimusi.
Slovenian: Evropska komisija je dne 12. maja 2014 agenciji predložila obvestilo o napotitvi v skladu s členom 35 Direktive 2011/82/ES za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin in se uporabljajo peroralno.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi 12. mail 2014 Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildise kolistiini sisaldavate suukaudsete veterinaarravimite kohta.
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 351 za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin in se uporabljajo peroralno
Estonian: Arvamus pärast artikli 35 kohast esildist kolistiini sisaldavate suukaudsete veterinaarravimite kohta
Slovenian: Odbor CVMP je bil naprošen, da poda mnenje o ukrepih, ki bi jih morali sprejeti, da bi zagotovili preudarno uporabo kolistina pri živalih za proizvodnjo živil po vsej EU in čim bolj zmanjšali morebitna tveganja, povezana z uporabo opredeljenih zdravil, ter med drugim mnenje o tem, ali je treba v informacije o zdravilu vključiti ustrezne indikacije in opozorila o preudarni uporabi
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti esitada arvamus meetmete kohta, millega tagada kolistiini arukas kasutamine toiduloomadel kogu Euroopa Liidus ja vähendada nimetatud ravimite võimalikke riske; muu hulgas selle kohta, kas ravimiteabesse on vaja lisada asjakohased aruka kasutamise näidustused ja hoiatused ja/või piirata nimetatud ravimite näidustusi, arvestades veterinaarravimite komitee läbivaadatud suuniseid, mis käsitlevad antimikroobsete ravimite omaduste kokkuvõtteid (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) 2.
Slovenian: 1 Člen 35 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 35 2 Mikroobivastaste ravimite omaduste kokkuvõtet käsitlevad veterinaarravimite komitee läbivaadatud suunised
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom in/ali omejiti indikacije opredeljenih zdravil ob upoštevanju spremenjenih smernic odbora CVMP o povzetku glavnih značilnosti zdravila za protimikrobna zdravila (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) 2.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: 31. julij 2014
Estonian: 31. juuli 2014
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 6. novembra 2013.
Estonian: Esildismenetlus algas 6. novembril 2013.
Slovenian: Končno mnenje je bilo 31. julija 2014 spremenjeno v sklep Evropske komisije.
Estonian: Lõplik arvamus vormistati Euroopa Komisjoni otsusena 31. juulil 2014.
Slovenian: Odbor je za poročevalko imenoval E. Persson, za soporočevalko pa A. Wachnik-Święcicka.
Estonian: Komitee määras hindajaks E. Perssoni ja kaashindajaks A. Wachnik-Święcicka.
Slovenian: Odbor CVMP so zaprosili, naj prouči, ali je tilozin še učinkovit proti prašičji dizenteriji (ki jo povzroča Brachyspira hyodysenteriae) in ali je trajanje zdravljenja, daljše od treh tednov, upravičeno.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti kaaluda, kas tülosiin on endiselt efektiivne sigade düsenteeria (haigustekitaja Brachyspira hyodysenteriae) vastu ja kas kolmest nädalast pikem ravi on põhjendatud.