FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Italien Hexal S.P.A
Greek: Hexal S.P.A
German: Dr. Max
Greek: Πορτογαλία Dr. Max
German: Kroatien Berlin-Chemie Menarini Hrvatska D.O.O.
Greek: Berlin-Chemie Menarini Hrvatska D.O.O.
German: 1a Pharma Produtos Farmacêuticos S.A.
Greek: Πορτογαλία 1a Pharma Produtos Farmacêuticos S.A.
German: Ipca Productos Farmaceuticos Unipessoal Lda
Greek: Πορτογαλία Ipca Productos Farmaceuticos Unipessoal Lda
German: Italien I.B.N.
Greek: I.B.N.
German: Italien Aurobindo Pharma (Italia) S.R.L.
Greek: Aurobindo Pharma (Italia) S.R.L.
German: Mylan, Lda
Greek: Πορτογαλία Mylan, Lda
German: Italien Bruno Farmaceutici
Greek: Bruno Farmaceutici
German: Spanien Kern Pharma, S.L.
Greek: Kern Pharma, S.L.
German: Polen Sopharma Warszawa Sp. Z O.O.
Greek: Sopharma Warszawa Sp.
German: Amneal Pharma Europe Limited Metformina Amneal
Greek: Πορτογαλία Amneal Pharma Europe Limited Metformina Amneal
German: Italien Teva Italia S.R.L.
Greek: Teva Italia S.R.L.
German: Finnland Takeda Oy
Greek: Takeda Oy
German: Italien Bgp Products S.R.L.
Greek: Bgp Products S.R.L.
German: Spanien Mylan Pharmaceuticals S.L.
Greek: Mylan Pharmaceuticals S.L.
German: Belgien Teva Pharma Belgium N.V.-S.A Metformine Teva
Greek: Teva Pharma Belgium N.V.-S.A
German: Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda
Greek: Πορτογαλία Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda
German: Spanien Almus Farmaceutica S.A
Greek: Almus Farmaceutica S.A
German: Bulgarien Generics [uk] Limited метформин дженерикс
Greek: Generics [uk] Limited метформин дженерикс
German: Spanien Pensa Pharma, S.A
Greek: Pensa Pharma, S.A
German: Republik Tschechis che
Greek: Τσεχική Δημοκρατία
German: Italien Eg Spa
Greek: Eg Spa
German: Polen Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z O.O.
Greek: Teva Pharmaceuticals Polska Sp.
German: Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
German: Zypern Delorbis Pharmaceuticals Ltd
Greek: Delorbis Pharmaceuticals Ltd
German: Metforminijev Klorid Lek
Greek: Ljubljana Metforminijev Klorid Lek
German: Italien Pensa Pharma S.P.A.
Greek: Pensa Pharma S.P.A.
German: Polen Bioton S.A.
Greek: Bioton S.A.
German: Labesfal Genéricos, S.A.
Greek: Πορτογαλία Labesfal Genéricos, S.A.
German: Belgien S.A. Menarini Benelux N.V.
Greek: Λουξεμβούργο S.A. Menarini Benelux N.V.
German: Ungarn Merck Kft.
Greek: Merck Kft.
German: Slowenie
Greek: Σλοβενία
German: Österreic
Greek: Αυστρία
German: Polen Zaklady FarmaceutycznePolpharma- Spolka Akcyjna
Greek: Zaklady FarmaceutycznePolpharma- Spolka Akcyjna
German: Kroatien Medis Adria D.O.O.
Greek: Medis Adria D.O.O.
German: Spanien Teva Pharma S.L.U
Greek: Teva Pharma S.L.U
German: Spanien Laboratorios Cinfa, S.A.
Greek: Laboratorios Cinfa, S.A.
German: Italien Abiogen Pharma S.P.A.
Greek: Abiogen Pharma S.P.A.
German: Kroatien Belupo D.D.
Greek: Belupo D.D.
German: Metforminhydrochlorid Arcana Arzneimittel Gmbh
Greek: Metformin Hydrochloride Arcana Arzneimittel Gmbh
German: Italien Sandoz S.P.A.
Greek: Sandoz S.P.A.
German: Norwege
Greek: Νορβηγία
German: Bulgarien Berlin-Chemie Ag сиофор
Greek: Berlin-Chemie Ag сиофор
German: Italien Doc Generici S.R.L.
Greek: Doc Generici S.R.L.
German: Griechenl
Greek: Ελλάδα
German: Ungarn Goodwill Pharma Ltd
Greek: Goodwill Pharma Ltd
German: Spanien Sandoz Farmacéutica, S.A.
Greek: Sandoz Farmacéutica, S.A.
German: Finnland Aurobindo Pharma (Malta) Limited Metformin Aurobindo
Greek: Aurobindo Pharma (Malta) Limited Metformin Aurobindo
German: Irland Mcdermott Laboratories Ltd
Greek: Mcdermott Laboratories Ltd
German: Generis Farmacêutica, S.A.
Greek: Πορτογαλία Generis Farmacêutica, S.A.
German: Italien Mylan S.P.A.
Greek: Mylan S.P.A.
German: Irland Rowex Ltd
Greek: Rowex Ltd
German: 500 mg Tablette
Greek: 500 mg δισκίο
German: Metformin Accedo Swiss Caps Metforminhydrochlorid 1000mg Tablette Filmtablette
Greek: Metformin Accedo Swiss Caps Υδροχλωρική μετφορμίνη 1.000 mg δισκίο
German: Bulgarien Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood тевамет
Greek: Teva Pharmaceuticals ΒουλγαρίαEood тевамет
German: Belgien Sandoz N.V.
Greek: Λουξεμβούργο Sandoz N.V.
German: Metforminhydrochlorid 170 mg/Ml
Greek: Υδροχλωρική μετφορμίνη 170 mg/Ml
German: Kroatien Sandoz D.O.O.
Greek: Sandoz D.O.O.
German: Pinewood Laboratories Limited Metformin Hydrochloride Pinewood Laboratories Ltd
Greek: Metformin Hydrochloride Pinewood Laboratories Ltd
German: Italien Bluefish Pharmaceuticals Ab
Greek: Πορτογαλία Bluefish Pharmaceuticals Ab
German: Metformin Hydrochloride Glenmark Generics Europe
Greek: Glenmark Generics (Europe) Limited Metformin Hydrochloride Glenmark Generics Europe
German: Denk Pharma Gmbh & Co.Kg Metfo
Greek: Denk Pharma Gmbh & Co. Kg
German: Finnland Hexal A-S
Greek: Hexal A-S
German: Merck, S.A.
Greek: Πορτογαλία Merck, S.A.
German: Ranbaxy Pharmacie Generiques Metformine Ranbaxy
Greek: Ranbaxy Pharmacie Generiques
German: Metforminhydrochlorid 400 mg Kapsel, Glibenclamid 2,5 mg Kapsel
Greek: Υδροχλωρική μετφορμίνη 400 mg Capsule, Γλιβενκλαμίδη 2,5 mg Capsule
German: Island Actavis Group Ptc Ehf.
Greek: Πορτογαλία Actavis Group Ptc Ehf.
German: Sanofi - Produtos Farmaceuticos Lda
Greek: Πορτογαλία Sanofi - Produtos Farmaceuticos Lda Metformina Zentiva
German: Dänemar
Greek: Δανία
German: Metformin 850 mg Film
Greek: Μετφορμίνη 850 mg υμένιο
German: Bei der Überprüfung wurden Daten aus einer großen Anzahl an Studien berücksichtigt, darunter:
Greek: Στο πλαίσιο της διαδικασίας επανεξέτασης, εξετάστηκαν δεδομένα από έναν μεγάλο αριθμό μελετών, συμπεριλαμβανομένων:
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 12. Dezember 2016 eine endgültige rechtlich bindende Entscheidung erließ, die in allen EU-Mitgliedstaaten gültig ist.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε στις 12/12/2016 οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
German: Kontaktdaten unserer Pressesprecherin Monika Benstetter
Greek: Για επικοινωνία με την εκπρόσωπο Τύπου του Οργανισμού Monika Benstetter
German: Die Überprüfung metforminhaltiger Arzneimittel wurde am 28. Januar 2016 auf Anfrage der Niederlande gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης των φαρμάκων που περιέχουν μετφορμίνη κινήθηκε στις 28 Ιανουαρίου 2016 κατόπιν αιτήματος των Κάτω Χωρών, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
German: Arzneimittel, die nur Metformin enthalten, sind in der EU seit den 1960er-Jahren national zugelassen und als Glucophage und unter anderen Handelsnamen auf dem Markt erhältlich.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν μόνο μετφορμίνη έχουν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο στην ΕΕ από τη δεκαετία του ΄60 και κυκλοφορούν στην αγορά με την ονομασία Glucophage και άλλες εμπορικές ονομασίες.
German: • Wenn Sie Fragen oder Bedenken bezüglich Ihrer Diabetes-Behandlung oder des Grades Ihrer Nierenfunktionsbeeinträchtigung haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder einem Apotheker.
Greek: • Εάν έχετε οποιαδήποτε ερώτηση ή ανησυχία σχετικά με την αντιδιαβητική θεραπεία σας ή το επίπεδο νεφρικής λειτουργίας σας, μιλήστε με τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
German: In diesen Fällen beenden Sie die Einnahme von Metformin für kurze Zeit und sprechen mit Ihrem Arzt, um weitere Anweisungen zu erhalten.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, διακόψτε τη λήψη μετφορμίνης για σύντομο χρονικό διάστημα και μιλήστε με τον γιατρό σας για περαιτέρω οδηγίες.
German: Die aktuellen Produktinformationen unterscheiden sich in der EU auch je nach Land und Arzneimittel und stimmen nicht mehr mit den klinischen Leitlinien überein.
Greek: Επίσης, οι τρέχουσες πληροφορίες προϊόντος διαφέρουν μεταξύ των χωρών και των προϊόντων στην ΕΕ και δεν είναι πλέον σύμφωνες με τις κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες.
German: Die GFR sollte vor Beginn der Behandlung und danach mindestens einmal im Jahr beurteilt werden.
Greek: Ο GFR θα πρέπει να αξιολογείται πριν από την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια τουλάχιστον ετησίως.
German: 12. Dezember 2016 EMA/868987/2016
Greek: 12 Δεκεμβρίου 2016
German: Klare Dosierungsempfehlungen und eine Überwachung vor und während der Behandlung sollen ein mögliches erhöhtes Risiko bei diesen Patienten minimieren.
Greek: Οι σαφείς δοσολογικές συστάσεις και η παρακολούθηση πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας αποσκοπούν στην ελαχιστοποίηση οποιουδήποτε πιθανού αυξημένου κινδύνου σε αυτούς τους ασθενείς.
German: Darüber hinaus wurde die Kombination Glibenclamid/Metformin (Glucovance) national zugelassen.
Greek: Επιπλέον, ο συνδυασμός γλιβενκλαμίδης/μετφορμίνης (Glucovance) έχει εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο.
German: • Dehydratation (bedeutender Flüssigkeitsverlust des Körpers) erhöht das Risiko für die Entwicklung einer Laktatazidose.
Greek: • Η αφυδάτωση (σημαντική απώλεια σωματικών υγρών) αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης γαλακτικής οξέωσης.
German: Allerdings gelangte die EMA unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Literatur, klinischer Daten, epidemiologischer Studien und der klinischen Leitlinien medizinischer Einrichtungen zu dem Schluss, dass die große Population von Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung von der Anwendung von Metformin profitieren kann.
Greek: Ωστόσο, μετά την εξέταση της επιστημονικής βιβλιογραφίας, των κλινικών δεδομένων, των επιδημιολογικών μελετών και των κλινικών κατευθυντήριων οδηγιών από ιατρικούς φορείς, ο EMA κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο μεγάλος πληθυσμός των ασθενών με μέτριας σοβαρότητας νεφρική δυσλειτουργία μπορεί να επωφεληθεί από τη χρήση μετφορμίνης.
German: Literaturverzeichnis
Greek: Βιβλιογραφικές πηγές
German: Wenn Sie an schwerem Erbrechen, Durchfall oder Fieber leiden, Hitze ausgesetzt sind oder weniger Flüssigkeit als normal zu sich nehmen, könnten sie dehydrieren.
Greek: Εάν παρουσιάσετε σοβαρό έμετο, διάρροια ή πυρετό, εκτεθείτε σε θερμότητα ή πίνετε λιγότερα υγρά απ' ό,τι συνήθως, ενδέχεται να αφυδατωθείτε.
German: Die Produktinformationen von metforminhaltigen Arzneimitteln werden aktualisiert, um die neuen Empfehlungen widerzuspiegeln und sicherzustellen, dass alle Patienten in der EU den gleichen Rat erhalten.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος για τα φάρμακα που περιέχουν μετφορμίνη θα επικαιροποιηθούν για να αντανακλούν τις νέες συστάσεις και για να διασφαλιστεί ότι παρέχονται οι ίδιες συμβουλές σε όλους τους ασθενείς στην ΕΕ.
German: Die jeweilige Dosis von Metformin sollte entsprechend der Nierenfunktion des Patienten angepasst werden.
Greek: Η δόση της μετφορμίνης θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τη νεφρική λειτουργία του ασθενούς.
German: Kombinationen aus Metformin und anderen Antidiabetika in der gleichen Tablette enthalten, wurden im zentralisierten Verfahren von der EMA zugelassen: Pioglitazon/Metformin (Competact, Glubrava), Dapagliflozin/Metformin (Ebymect, Xigduo), Sitagliptin/Metformin (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), Linagliptin/Metformin (Jentadueto), Saxagliptin/Metformin (Komboglyze), Alogliptin/Metformin (Vipdomet), Canagliflozin/Metformin (Vokanamet), Vildagliptin/Metformin (Eucreas, Icandra, Zomarist) und Empagliflozin/Metformin (Synjardy).
Greek: Τα ακόλουθα φάρμακα που περιέχουν συνδυασμούς μετφορμίνης με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα στο ίδιο δισκίο έχουν λάβει έγκριση μέσω της κεντρικής διαδικασίας του EMA: πιογλιταζόνη/μετφορμίνη (Competact, Glubrava), δαπαγλιφλοζίνη/μετφορμίνη (Ebymect, Xigduo), σιταγλιπτίνη/μετφορμίνη (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), λιναγλιπτίνη/μετφορμίνη (Jentadueto), σαξαγλιπτίνη/μετφορμίνη (Komboglyze), αλογλιπτίνη/μετφορμίνη (Vipdomet), καναγλιφλοζίνη/μετφορμίνη (Vokanamet), βιλδαγλιπτίνη/μετφορμίνη (Eucreas, Icandra, Zomarist) και εμπαγλιφλοζίνη/μετφορμίνη (Synjardy).
German: Allerdings kann für Patienten mit nur mittelschwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung ein Risiko durch eine sorgfältige Prüfung der Dosis und eine Überwachung minimiert werden, was es diesen Patienten ermöglicht, vom Nutzen dieser Arzneimittel zu profitieren.
Greek: Ωστόσο, για τους ασθενείς με μόνο μέτριας σοβαρότητας νεφρική δυσλειτουργία ο τυχόν κίνδυνος μπορεί να ελαχιστοποιηθεί μέσω της παρακολούθησης και του προσεκτικού ελέγχου της δόσης, επιτρέποντας σε αυτούς τους ασθενείς να επωφεληθούν από τα εν λόγω φάρμακα.
German: Die Produktinformationen führen auch Risikofaktoren für Laktatazidose auf, die vor und während der Behandlung geprüft werden sollten.
Greek: Επίσης, στις πληροφορίες προϊόντος περιγράφονται λεπτομερώς οι παράγοντες κινδύνου για γαλακτική οξέωση, οι οποίοι θα πρέπει να ανασκοπούνται πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
German: Metformin wird zusammen mit Diät und Bewegung zur verbesserten Einstellung der Blutglukosewerte (Blutzuckerwerte) angewendet.
Greek: Η μετφορμίνη χρησιμοποιείται μαζί με δίαιτα και άσκηση για τη βελτίωση του ελέγχου των επιπέδων γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα.
German: Empfehlungen für Patienten mit Nierenfunktionsbeeinträchtigung in den Produktinformationen aktualisiert
Greek: Οι συστάσεις για τους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία επικαιροποιούνται στις πληροφορίες προϊόντος
German: Weitere Informationen über die zentral zugelassenen Arzneimittel finden Sie hier.
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με φάρμακα που έχουν εγκριθεί μέσω κεντρικής διαδικασίας, βλ. εδώ.
German: Metformin ist ein Arzneimittel, das allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes Typ 2 angewendet wird.
Greek: Η μετφορμίνη είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.
German: Die Produktinformationen für diese Arzneimittel werden aktualisiert, wobei die derzeitigen Gegenanzeigen überarbeitet und Informationen zu Dosierung, Überwachung und Vorsichtmaßnahmen bei Patienten mit Nierenfunktionsbeeinträchtigung erteilt werden.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος των εν λόγω φαρμάκων θα επικαιροποιηθούν για την αναθεώρηση της τρέχουσας αντένδειξης και την παροχή πληροφοριών σχετικά με τις δόσεις, την παρακολούθηση και τις προφυλάξεις σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
German: Metformin kann das Risiko einer seltenen, jedoch schweren Komplikation, der sogenannten Laktatazidose, erhöhen, die auftritt, wenn sich natürlich gebildete Milchsäure im Blut schneller anhäuft, als abgebaut werden kann.
Greek: Η μετφορμίνη ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο μιας σπάνιας αλλά σοβαρής επιπλοκής που ονομάζεται γαλακτική οξέωση και εμφανίζεται όταν το φυσιολογικά παραγόμενο γαλακτικό οξύ συσσωρεύεται στο αίμα ταχύτερα απ' ό,τι μπορεί να απομακρυνθεί.
German: • Es sind verschiedene Kombinationspräparate mit fester Dosierung, die Metformin enthalten, in Europa erhältlich (siehe unten).
Greek: • Στην Ευρώπη διατίθενται αρκετά προϊόντα συνδυασμού σταθερής δόσης που περιέχουν μετφορμίνη (βλ. παρακάτω).
German: Unternehmen, die metforminhaltige Arzneimittel in den Verkehr bringen, werden aufgefordert, künftige Fälle von Laktatazidose engmaschig zu überwachen und auszuwerten sowie darüber in den kommenden regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichten zu berichten, um Veränderungen bei der Häufigkeit dieser Nebenwirkung nachzuverfolgen.
Greek: Θα ζητηθεί από τις εταιρείες οι οποίες διαθέτουν στην αγορά φάρμακα που περιέχουν μετφορμίνη να παρακολουθούν στενά και να αναλύουν τα μελλοντικά περιστατικά γαλακτικής οξέωσης καθώς και να τα αναφέρουν κατά τη διάρκεια των επικείμενων περιοδικών επανεξετάσεων της ασφάλειας προκειμένου να παρακολουθούνται όλες οι αλλαγές στη συχνότητα της συγκεκριμένης ανεπιθύμητης ενέργειας.
German: • Metformin wird allein oder mit anderen Arzneimitteln zusammen mit einer Diät und Bewegung zur Behandlung von Diabetes Typ 2 angewendet.
Greek: • Η μετφορμίνη χρησιμοποιείται μόνη της ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, μαζί με δίαιτα και άσκηση, για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.
German: • Diese neuesten Empfehlungen werden zu einer Harmonisierung der Produktinformationen zur Anwendung von Metformin bei Patienten mit Nierenfunktionsbeeinträchtigung und den Vorsichtsmaßnahmen gegen Laktatazidose in der gesamten EU führen.
Greek: • Αυτές οι πιο πρόσφατες συστάσεις θα έχουν ως αποτέλεσμα την εναρμόνιση σε ολόκληρη την ΕΕ των πληροφοριών προϊόντος που αφορούν τη χρήση της μετφορμίνης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και τις προφυλάξεις για τη γαλακτική οξέωση.
German: Derzeit steht in den Produktinformationen, dass Metformin bei Patienten mit Nierenfunktionsbeeinträchtigung nicht angewendet werden darf, da man der Auffassung ist, dass diese Patienten einem höheren Risiko der Entwicklung von Laktatazidose unterliegen, da ihre Nieren das Metformin nicht effizient genug ausscheiden können.
Greek: Επί του παρόντος, στις πληροφορίες προϊόντος αναφέρεται ότι η μετφορμίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μέτριας σοβαρότητας νεφρική δυσλειτουργία, επειδή οι εν λόγω ασθενείς θεωρείται ότι διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο ανάπτυξης γαλακτικής οξέωσης, διότι οι νεφροί δεν απομακρύνουν επαρκώς τη μετφορμίνη.
German: Zum Beispiel wird Dapagliflozin/Metformin (Ebymect, Xigduo) bei Patienten mit einer GFR unter 60 ml/min nicht empfohlen; Canagliflozin/Metformin (Vokanamet) und Empagliflozin/Metformin (Synjardy) werden bei Patienten mit einer GFR unter 45 ml/min nicht empfohlen und eine Behandlung damit sollte bei Patienten mit einer GFR unter 60 ml/min nicht begonnen werden.
Greek: Για παράδειγμα ο συνδυασμός δαπαγλιφλοζίνης/μετφορμίνης (Ebymect, Xigduo) δεν συνιστάται σε ασθενείς με GFR<60 ml/min, οι συνδυασμοί καναγλιφλοζίνης/μετφορμίνης (Vokanamet) και εμπαγλιφλοζίνης/μετφορμίνης (Synjardy) δεν συνιστώνται σε ασθενείς με GFR<45 ml/min και δεν θα πρέπει να αρχίζει η χορήγησή τους σε ασθενείς με GFR<60 ml/min.
German: • Einige Kombinationspräparate mit fester Dosierung werden auch weiterhin nicht bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung empfohlen, da der andere Wirkstoff in der Kombination bei diesen Patienten nicht angewendet werden sollte.
Greek: • Ορισμένα προϊόντα συνδυασμού σταθερής δόσης εξακολουθούν να μην συνιστώνται σε ασθενείς με μέτριας σοβαρότητας νεφρική δυσλειτουργία, επειδή η άλλη δραστική ουσία στον συνδυασμό δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται στους εν λόγω ασθενείς.
German: • Bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung sollten reduzierte Dosen gemäß den Dosierungsempfehlungen in den aktualisierten Produktinformationen in Erwägung gezogen werden.
Greek: • Η χορήγηση μειωμένων δόσεων θα πρέπει να εξετάζεται για ασθενείς με μέτριας σοβαρότητας νεφρική δυσλειτουργία σύμφωνα με τις δοσολογικές συστάσεις που παρέχονται στις επικαιροποιημένες πληροφορίες προϊόντος.
German: Die Empfehlungen sind das Ergebnis einer Überprüfung metforminhaltiger Arzneimittel durch die EMA aufgrund von Bedenken, dass die derzeitige wissenschaftliche Evidenz eine Gegenanzeige bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung nicht rechtfertigt.
Greek: Οι συστάσεις ήταν το αποτέλεσμα της διαδικασίας επανεξέτασης που διενεργήθηκε από τον ΕΜΑ για τα φάρμακα που περιέχουν μετφορμίνη, κατόπιν των ανησυχιών που εκφράστηκαν ότι τα υφιστάμενα επιστημονικά στοιχεία δεν δικαιολογούν την αντένδειξη σε ασθενείς με μέτριας σοβαρότητας νεφρική δυσλειτουργία.
German: Am 13. Oktober 2016 gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) zu dem Schluss, dass metforminhaltige Arzneimittel nun bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung (GFR [glomeruläre Filtrationsrate] = 30-59 ml/min) zur Behandlung von Diabetes Typ 2 angewendet werden können.
Greek: Στις 13 Οκτωβρίου 2016, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα φάρμακα που περιέχουν μετφορμίνη μπορούν πλέον να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με μέτριας σοβαρότητας νεφρική δυσλειτουργία (GFR[(ρυθμός σπειραματικής διήθησης] = 30-59 ml/min) για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.
German: • Patienten mit Nierenfunktionsbeeinträchtigung können einem erhöhten Risiko einer Laktatazidose unterliegen; bei Laktatazidose handelt es sich um eine seltene, jedoch schwere Nebenwirkung metforminhaltiger Arzneimittel aufgrund einer Anhäufung von Milchsäure im Blut.
Greek: • Οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ενδέχεται να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης, μιας σπάνιας αλλά σοβαρής ανεπιθύμητης ενέργειας των φαρμάκων με μετφορμίνη που προκαλείται από τη συσσώρευση γαλακτικού οξέος στο αίμα.
German: • Bisher wurden metforminhaltige Arzneimittel nicht für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung empfohlen.
Greek: • Μέχρι σήμερα, τα φάρμακα με μετφορμίνη δεν ήταν ενδεδειγμένα για ασθενείς με μέτριας έως σοβαρής μορφής νεφρική δυσλειτουργία.
German: Wenn diese Arzneimittel bei Patienten mit Nierenfunktionsbeeinträchtigung angewendet werden, sollten die Einschränkungen und die Wirksamkeit im Hinblick auf andere Wirkstoffe in der Kombination, die Umsetzbarkeit einer
Greek: Εάν τα εν λόγω προϊόντα χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι περιορισμοί και η αποτελεσματικότητα όσον αφορά την άλλη δραστική ουσία στον συνδυασμό, η δυνατότητα προσαρμογής της δόσης και η εναλλακτική λύση της χρήσης μεμονωμένων δισκίων.
German: Die Anwendung bei Patienten mit einer GFR unter 30 ml/min ist weiterhin kontraindiziert.
Greek: Η χρήση σε ασθενείς με GFR<30 ml/min εξακολουθεί να αντενδείκνυται.
German: • Die Überprüfung metforminhaltiger Arzneimittel führte zu dem Schluss, dass sie nun bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung (GFR=30-59 ml/min) angewendet werden können.
Greek: • Από την επανεξέταση των φαρμάκων που περιέχουν μετφορμίνη προέκυψε το συμπέρασμα ότι τα φάρμακα αυτά μπορούν πλέον να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με μέτριας σοβαρότητας νεφρική δυσλειτουργία (GFR=30-59 ml/min).
German: Die Gegenanzeige für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung bleibt bestehen (GFR unter 30 ml/min).
Greek: Η αντένδειξη για τους ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία θα διατηρηθεί (τιμή GFR μικρότερη από 30 ml/min).
German: Diese Empfehlung wurde nun dahin gehend geändert, dass deren Anwendung bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung (GFR=30-59 ml/min) zugelassen ist.
Greek: Η εν λόγω σύσταση έχει πλέον αλλάξει προκειμένου να επιτρέπεται η χρήση τους σε ασθενείς με μέτριας σοβαρότητας νεφρική δυσλειτουργία (GFR=3059 ml/min).
German: Diese Arzneimittel sollten weiterhin nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung (GFR unter 30 ml/min) angewendet werden.
Greek: Τα φάρμακα αυτά θα πρέπει να εξακολουθούν να μην χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με σοβαρής μορφής νεφρική δυσλειτουργία (τιμή GFR μικρότερη από 30 ml/min).
German: Abschnitt 3.
Greek: Παράγραφος 3.
German: Anhang III Änderungen an den entsprechenden Abschnitten der Produktinformationen
Greek: Παράρτημα III Τροποποιήσεις των αντίστοιχων παραγράφων των πληροφοριών προϊόντος
German: Änderungen an den entsprechenden Abschnitten der Produktinformationen methadonhaltiger Tabletten, in denen Povidon mit niedriger Molekülmasse (K25 oder K30) enthalten ist
Greek: Τροποποιήσεις των αντίστοιχων παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών προϊόντος των δισκίων μεθαδόνης που περιέχουν ποβιδόνη μικρού μοριακού βάρους (K25 ή K30)
German: Abschnitt 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile [Es sollten in diesen Abschnitt Informationen zum Povidon-Typ, z. B. K25 oder K30, aufgenommen werden.]
Greek: Παράγραφος 6.1 Κατάλογος εκδόχων [Στη συγκεκριμένη παράγραφο προστίθενται πληροφορίες σχετικά με τον τύπο ποβιδόνης, π.χ. K25 ή K30]
German: A. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung [Der folgende Text sollte in diesen Abschnitt aufgenommen werden.]
Greek: Παράγραφος 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης [Στη συγκεκριμένη παράγραφο προστίθεται το ακόλουθο κείμενο] Το προϊόν αυτό προορίζεται αποκλειστικά και μόνο για χρήση από το στόμα και όχι για ενέσιμη χρήση.
German: Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zum Einnehmen und darf nicht injiziert werden.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το <επινοηθείσα ονομασία> [Στη συγκεκριμένη παράγραφο προστίθεται το ακόλουθο κείμενο] Το προϊόν αυτό προορίζεται αποκλειστικά και μόνο για χρήση από το στόμα και όχι για ενέσιμη χρήση.
German: Der Zeitplan für die Umsetzung der Vereinbarung ist in Anhang V aufgeführt.
Greek: Το χρονοδιάγραμμα εφαρμογής της συμφωνίας ορίζεται στο Παράρτημα V.