FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El QTcF debe ser <480 ms antes de iniciar el tratamiento con panobinostat (ver más adelante la sección sobre el ajuste de dosis y la sección 4.4).
Italian: Prima di iniziare il trattamento con panobinostat, il QTcF deve essere <480 msec (vedere il paragrafo dell'aggiustamento della dose e il paragrafo 4.4).
Spanish: Los datos de seguridad descritos a continuación provienen del estudio clínico fase III (Panorama 1) de 381 pacientes con mieloma múltiple que recibieron 20 mg de panobinostat una vez al día tres veces por semana en combinación con bortezomib y dexametasona, con un régimen de dos semanas de tratamiento y una semana de descanso.
Italian: I dati di sicurezza qui sotto riportati sono basati sullo studio clinico di fase III (Panorama 1) in 381 pazienti con mieloma multiplo trattati con 20 mg di panobinostat una volta al giorno, tre volte alla settimana, in un regime posologico di 2 settimane consecutive seguite da 1 settimana di riposo (senza trattamento), in combinazione con bortezomib e desametasone.
Spanish: Si la trombocitopenia no mejora a pesar de los ajustes de dosis indicados más abajo y/o el paciente requiere transfusiones de plaquetas repetidas, debe valorarse la interrupción del tratamiento.
Italian: Si deve considerare l'interruzione del trattamento se la trombocitopenia non migliora nonostante le modifiche del trattamento descritte sotto e/o il paziente necessita di ripetute trasfusioni piastriniche.
Spanish: Hemorragia gastrointestinal, hematoquezia, gastritis, queilitis, distensión abdominal, sequedad de boca, flatulencia
Italian: Emorragia gastrointestinale, ematochezia, gastrite, cheilite, distensione addominale, secchezza della bocca, flatulenza
Spanish: Se notificaron hemorragias de grado 3 o 4 (CTC) en un 4,2% de los pacientes, en la mayoría de los casos incluyendo hemorragias gastrointestinales.
Italian: Emorragia di grado 3 o 4 CTC è stata riportata nel 4,2% dei pazienti, ed ha incluso più comunemente in forma emorragia gastrointestinale.
Spanish: La mediana de duración del seguimiento fue de 28,75 meses en el brazo de panobinostat + bortezomib + dexametasona y de 29,04 meses en el brazo de placebo + bortezomib + dexametasona.
Italian: La durata mediana del follow-up era 28,75 mesi nel braccio panobinostat + bortezomib + desametasone e 29,04 mesi nel braccio placebo + bortezomib + desametasone.
Spanish: Otros posibles efectos adversos Si cualquiera de estos efectos adversos se agrava, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Italian: Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati di seguito diventa severo, informi il medico o il farmacista.
Spanish: La insuficiencia renal leve, moderada y grave establecida por el aclaramiento de la creatinina urinaria inicial no aumentó la exposición plasmática de panobinostat.
Italian: La presenza di compromissione renale lieve, moderata e severa basata sulla clearance basale della creatinina urinaria non ha aumentato l'esposizione plasmatica di panobinostat nei gruppi con compromissione renale lieve, moderata e severa.
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes que consulten a su médico si aparecen signos de toxicidad gastrointestinal graves y puede que sea necesario ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento (ver sección 4.4).
Italian: I pazienti devono essere avvisati di contattare il proprio medico se si verifica una severa tossicità gastrointestinale e può essere necessaria una riduzione o una interruzione della dose
Spanish: Agentes que pueden reducir la concentración de panobinostat
Italian: Agenti in grado di diminuire le concentrazioni di panobinostat
Spanish: Nivel de bilirrubina
Italian: Livelli di bilirubina
Spanish: • En caso de toxicidad recurrente CTC de grado 2 o CTC de grado 3 y 4, omitir la dosis hasta que
Italian: • Tossicità ricorrente di grado 2 CTC o di grado 3 e 4 CTC - omettere la dose fino al recupero di grado ≤1 CTC e riprendere il trattamento a una dose ridotta.
Spanish: Se ha notificado hipotiroidismo moderado en pacientes tratados con panobinostat + bortezomib + dexametasona del estudio D2308, algunos pacientes necesitaron tratamiento (ver sección 4.4).
Italian: Nello studio D2308, è stato riportato lieve ipotiroidismo nei pazienti trattati con panobinostat + bortezomib + desametasone; per alcuni pazienti è stato richiesto un trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: • dolor de pecho o malestar, alteraciones del ritmo del corazón (más lento o más rápido), palpitaciones, sensación de mareo, desmayo, mareos, coloración azul en los labios, dificultad para respirar, hinchazón de las extremidades inferiores o de la piel (signos de problemas de corazón)
Italian: • dolore o fastidio al petto, cambiamenti nel battito cardiaco (più veloce o più lento), palpitazioni, testa leggera, svenimenti, capogiri, colorazione blu delle labbra, respiro corto, gonfiore degli arti inferiori o della pelle (segni di problemi cardiaci)
Spanish: Dosis de panobinostat en la recuperación de neutropenia a grado 2 (<1,5-1,0 x 109/l)
Italian: Dose di panobinostat al recupero di neutropenia di grado 2 (<1,5-1,0 x 109/l)
Spanish: Se ha de tener precaución al administrar de forma concomitante medicamentos capaces de prolongar el intervalo QTc (ver sección 4.5).
Italian: La somministrazione concomitante di medicinali che sono noti per causare prolungamento del QTc deve essere effettuata con cautela (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: Figura 2: Gráfico Kaplan-Meier de supervivencia libre de progresión en pacientes con mieloma múltiple que recibieron al menos dos tratamientos previos con bortezomib y un agente inmunomodulador
Italian: Figura 2 Grafico di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno due precedenti regimi terapeutici comprendenti bortezomib e un agente immunomodulante
Spanish: Además, se puede considerar también un ajuste de la dosis de bortezomib (ver ficha técnica de bortezomib y Tabla 3).
Italian: Inoltre, può essere considerato un aggiustamento della dose di bortezomib (vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di bortezomib e Tabella 3).
Spanish: Edema articular
Italian: Gonfiore articolare
Spanish: • dolor abdominal, diarrea, hinchazón o distensión abdominal (signos de inflamación de la mucosa del estómago)
Italian: • dolore addominale, diarrea, gonfiore o distensione dell'addome (segni di infiammazione del rivestimento interno dello stomaco)
Spanish: Grado 3 pese a la administración de antidiarreicos
Italian: Grado 3 nonostante l'uso di medicinali antidiarroici
Spanish: Las mujeres que utilicen anticonceptivos hormonales deben utilizar además un método anticonceptivo de barrera.
Italian: Le donne che utilizzano contraccettivi ormonali devono utilizzare in aggiunta un metodo contraccettivo di barriera.
Spanish: Los días que no tenga que tomar Farydak, incluyendo el periodo de descanso en la semana 3, raye los alveolos vacíos con la uña para ayudarle a mantener así un registro de las tomas de su medicación.
Italian: Per aiutarla a tenere traccia dello schema di trattamento, nei giorni in cui non deve prendere Farydak, compreso il periodo di riposo della settimana 3, incida con l'unghia le cavità vuote corrispondenti.
Spanish: • dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, irritación extensa de la piel, con erupciones y ampollas (signos indicativos de una reacción alérgica)
Italian: • difficoltà a respirare o a deglutire, gonfiore di viso, labbra, lingua o gola, forte prurito della pelle, con eruzione cutanea rossa o rigonfiamenti cutanei (segni potenziali di una reazione allergica)
Spanish: Infecciones e infestaciones Muy frecuentes Infección del tracto respiratorio superior, neumonía
Italian: Molto comune Infezione delle vie respiratorie superiori, polmonite
Spanish: Los inductores potentes pueden tener efectos mayores y reducir la eficacia de panobinostat por lo que se debe evitar el uso concomitante de inductores potentes del CYP3A4 como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina, rifampicina y la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) entre otros.
Italian: Potenti induttori in grado di avere un effetto maggiore possono ridurre l'efficacia di panobinostat, pertanto l'uso concomitante di potenti induttori del CYP3A4, compresi, ma non limitati a, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifabutina, rifampicina e l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), deve essere evitato.
Spanish: En pacientes tratados con Farydak, se han comunicado náuseas, diarrea, estreñimiento y vómitos graves que en ocasiones necesitaron el uso de antieméticos y antidiarreicos (ver sección 4.8).
Italian: Nausea severa, diarrea, stipsi e vomito, che a volte richiedono l'uso di medicinali antiemetici e antidiarroici, sono state riportate in pazienti trattati con Farydak (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Azul brillante FCF (E133) Óxido de hierro amarillo (E172)
Italian: Titanio diossido (E171) Blu brillante FCF (E133) Ferro ossido giallo (E172)
Spanish: • disminución gravedel volumen de orina, hinchazón en las piernas (signos de un problema de riñón)
Italian: • emissione di urina severamente diminuita, gonfiore delle gambe (segni di un problema renale)
Spanish: Qué es Farydak y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Farydak Cómo tomar Farydak
Italian: Cos'è Farydak e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Farydak Come prendere Farydak Possibili effetti indesiderati Come conservare Farydak Contenuto della confezione e altre informazioni
Spanish: El recuento de plaquetas debe ser ≥100 x 109/l antes de comenzar cualquier ciclo de tratamiento (ver sección 4.2).
Italian: Prima di iniziare qualsiasi ciclo di trattamento la conta piastrinica deve essere ≥100 x 109/l (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Tabla 8: Supervivencia libre de progresión en pacientes que recibieron al menos dos tratamientos previos con bortezomib y un agente inmunomodulador
Italian: Tabella 8 Sopravvivenza libera da progressione nei pazienti che hanno ricevuto almeno due precedenti regimi terapeutici comprendenti bortezominb e un agente immunomodulante
Spanish: Grado 4 pese a la administración de antidiarreicos
Italian: Grado 4 nonostante l'uso di medicinali antidiarroici
Spanish: Hemorragia intracraneal, síncope, temblor, disgeusia
Italian: Emorragia intracranica, sincope, tremore, disgeusia
Spanish: Para hombres que tomen Farydak
Italian: • Per gli uomini che assumono Farydak
Spanish: • Si el QTcF es ≥480 ms o supera en más de 60 ms el valor inicial, hay que omitir la dosis.
Italian: • La dose deve essere omessa se il QTcF è ≥480 msec o sopra i 60 msec dal basale.
Spanish: Los inductores potentes pueden reducir la eficacia de panobinostat, por lo que se debe evitar utilizar de forma concomitante inductores potentes de CYP3A4 como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina, rifampicina y hierba de San Juan (Hypericum perforatum) entre otros (ver sección 4.5).
Italian: Potenti induttori possono ridurre l'efficacia di panobinostat, pertanto l'uso concomitante di potenti induttori del CYP3A4, compresi, ma non limitati a, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifabutina, rifampicina e l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve se debe iniciar con una dosis reducida de 15 mg de panobinostat durante el primer ciclo de tratamiento.
Italian: I pazienti con compromissione epatica lieve devono iniziare il trattamento con panobinostat alla dose ridotta di 15 mg durante il primo ciclo di trattamento.
Spanish: Para mujeres que tomen Farydak
Italian: • Per le donne che assumono Farydak
Spanish: Razón de riesgo [95% IC]1
Italian: Hazard ratio [95% IC]1
Spanish: En el 36,2% de los pacientes hubo que retirar el tratamiento debido a acontecimientos adversos con independencia de la causalidad.
Italian: L'interruzione a causa di eventi avversi, indipendentemente dalla causalità, è stata osservata nel 36,2% dei pazienti.
Spanish: Lactancia No debe tomar Farydak durante la lactancia.
Italian: • Allattamento Non deve assumere Farydak se sta allattando con latte materno.
Spanish: Hiperglicemia, deshidratación, hipoalbuminemia, retención de líquidos, hiperuricemia, hipocalcemia, hipomagnesemia
Italian: Iperglicemia, disidratazione, ipoalbuminemia, ritenzione idrica, iperuricemia, ipocalcemia, ipomagnesiemia
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro rojo (E172)
Italian: Titanio diossido (E171) Ferro ossido rosso (E172)
Spanish: Otras reacciones adversas
Italian: Altre reazioni avverse al medicinale
Spanish: Agentes que pueden aumentar la concentración plasmática de panobinostat
Italian: Agenti che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di panobinostat
Spanish: • dolor abdominal o de estómago, náuseas, diarrea, vómitos, heces negras o con sangre, estreñimiento, ardor, hinchazón o distensión abdominal (signos de problemas gastrointestinales)
Italian: • dolore allo stomaco o all'addome, nausea, diarrea, vomito, feci nere o con sangue, stitichezza, bruciori di stomaco, gonfiore o distensione dell'addome (segni di problemi gastrointestinali)
Spanish: La SLP media (95% IC) fue de 12,5 meses (7,26, 14,03) en el brazo de panobinostat + bortezomib + dexametasona y 4,7 meses (3,71 y 6,05) en el brazo de placebo + bortezomib +
Italian: La PFS mediana (95% IC) era 12,5 mesi (7,26, 14,03) nel braccio panobinostat + bortezomib + desametasone e 4,7 mesi (3,71, 6,05) nel braccio placebo + bortezomib + desametasone [HR: 0,47 (0,31, 0,72)].
Spanish: Farydak 20 mg cápsulas duras Cada EU/1/15/1023/007-009
Italian: Farydak 20 mg capsule rigide EU/1/15/1023/007-009
Spanish: Muy frecuentes Pérdida de peso Frecuentes
Italian: Molto comune Diminuzione del peso corporeo Comune
Spanish: Farydak 15 mg cápsulas duras Cada EU/1/15/1023/004-006
Italian: Farydak 15 mg capsule rigide EU/1/15/1023/004-006
Spanish: Dosis de bortezomib en la recuperación de neutropenia a grado 2 (<1,5-1,0 x 109/l)
Italian: Dose di bortezomib al recupero di neutropenia di grado 2 (<1,5-1,0 x 109/l)
Spanish: Farydak 10 mg cápsulas duras Cada EU/1/15/1023/001-003
Italian: Farydak 10 mg capsule rigide EU/1/15/1023/001-003
Spanish: Debe también seguir con el método contraceptivo hasta que haya transcurrido tres meses desde la interrupción del tratamiento con Farydak.
Italian: Deve utilizzarlo anche per tre mesi dopo aver interrotto l'assunzione di Farydak.
Spanish: Tabla 3 Ajustes de dosis recomendado para trombocitopenia Grado de trombocitopenia el día de tratamiento
Italian: Tabella 3 Modifiche della dose raccomandate per trombocitopenia
Spanish: Las mujeres que estén utilizando un anticonceptivo hormonal deben además utilizar un método anticonceptivo de barrera.
Italian: Le donne che usano contraccettivi ormonali devono utilizzare in aggiunta un metodo contraccettivo di barriera.
Spanish: Se debe de tener precaución a la hora de usar antieméticos capaces de prolongar el QT tales como dolasetrón, granisetrón, ondansetrón y tropisetrón (ver sección 4.4).
Italian: Medicinali antiemetici con un rischio noto di prolungamento del QT come dolasetron, granisetron, ondansetron e tropisetron devono essere usati con cautela (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: También se puede considerar el ajuste de la dosis de bortezomib (ver la ficha técnica de bortezomib y la tabla 6).
Italian: Deve essere preso in considerazione anche un aggiustamento della dose di bortezomib (vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di bortezomib e Tabella 6).
Spanish: Los datos en animales indican que la probabilidad que panobinostat aumente el riesgo de muerte fetal y de desarrollo esquelético con anormalidades es alta. Se ha observado que la letalidad embrio-fetal y el aumento de anomalías óseas (esternebras supernumerarias, costillas supernumerarias e incrementos de variaciones esqueléticas menores, retraso de la osificación y variantes de las esternebras) se corresponden a dosis equivalentes a 0,25 veces a la AUC clínica del hombre.
Italian: Mortalità embriofetale e aumenti di anomalie scheletriche (sternebre in eccesso, costole in eccesso, aumenti di variazioni scheletriche minori, ossificazione ritardata, e variazioni delle sternebre) sono state osservate al di sopra di esposizioni corrispondenti allo 0,25 dell'AUC clinica nell'uomo.
Spanish: Farydak 10 mg cápsulas duras Farydak 15 mg cápsulas duras Farydak 20 mg cápsulas duras
Italian: Farydak 10 mg capsule rigide Farydak 15 mg capsule rigide Farydak 20 mg capsule rigide
Spanish: Todos
Italian: Qualsiasi
Spanish: Al inicio del tratamiento y periódicamente según indicación clínica, deben controlarse los electrólitos sanguíneos, especialmente potasio, magnesio y fósforo, en particular en los pacientes con diarrea.
Italian: Gli elettroliti del sangue, specialmente potassio, magnesio e fosforo, devono essere misurati al basale e monitorati periodicamente come clinicamente indicato, specialmente nei pazienti con diarrea.
Spanish: Tabla 9: Tasa de respuesta en pacientes con mieloma múltiple que recibieron al menos dos tratamientos previos con bortezomib y un agente inmunomodulador
Italian: Tabella 9 Tassi di risposta nei pazienti con mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno due precedenti regimi terapeutici comprendenti bortezominb e un agente immunomodulante
Spanish: Se puede considerar un escalado de la dosis de 10 mg a 15 mg en función de la tolerabilidad del paciente.
Italian: Un aumento della dose da 10 mg a 15 mg può essere preso in considerazione sulla base della tollerabilità del paziente.
Spanish: El QTcF debe ser <480 ms antes de iniciar el tratamiento con Farydak.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Farydak il QTcF deve essere <480 msec.
Spanish: Se puede considerar un escalado de la dosis de 15 mg a 20 mg en función de la tolerabilidad del paciente.
Italian: Un aumento della dose da 15 mg a 20 mg può essere preso in considerazione sulla base della tollerabilità del paziente.
Spanish: - Cada cápsula dura de Farydak 15 mg contiene 15 mg de panobinostat.
Italian: - Ogni capsula rigida di Farydak 15 mg contiene 15 mg di panobinostat.
Spanish: Si estuviera indicado clínicamente, puede ser necesario realizar transfusiones de plaquetas (ver sección 4.4).
Italian: Trasfusioni piastriniche possono essere necessarie, se clinicamente indicate (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: - Cada cápsula dura de Farydak 20 mg contiene 20 mg de panobinostat.
Italian: - Ogni capsula rigida di Farydak 20 mg contiene 20 mg di panobinostat.
Spanish: medicamentos que pueden tener un efecto no deseado sobre el corazón (denominado prolongación del QT), como cloroquina, halofantrina, metadona, moxifloxacino, bepridilo, o pimozida.
Italian: QT), come ad esempio clorochina, alofantrina, metadone, moxifloxacina, bepridil o pimozide.
Spanish: Conservación de Farydak
Italian: Come conservare Farydak
Spanish: Agentes cuya concentración plasmática puede disminuir por panobinostat
Italian: Agenti le cui concentrazioni plasmatiche possono essere diminuite da panobinostat
Spanish: comprobar cómo está funcionando su hígado (gracias a la medición de los niveles sanguíneos de bilirrubina y transaminasas que son sustancias fabricadas en el hígado).
Italian: Questi servono per: - verificare che il fegato funzioni bene (misurando i livelli ematici di bilirubina e transaminasi,
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro amarillo (E172) Óxido de hierro rojo (E172)
Italian: Titanio diossido (E171) Ferro ossido giallo (E172) Ferro ossido rosso (E172)
Spanish: - Cada cápsula dura de Farydak 10 mg contiene 10 mg de panobinostat.
Italian: - Ogni capsula rigida di Farydak 10 mg contiene 10 mg di panobinostat.
Spanish: Fallo respiratorio, crepitaciones, sibilancias, epistaxis
Italian: Insufficienza respiratoria, rantoli, sibili, epistassi
Spanish: La exposición plasmática de panobinostat en pacientes de hasta 65 años resultó similar a la de los pacientes mayores de 65 años en el conjunto de estudios de panobinostat administrado como agente único en dosis comprendidas entre 10 mg y 80 mg.
Italian: Nell'insieme degli studi con panobinostat in monoterapia nel range di dose tra 10 mg e 80 mg, l'esposizione plasmatica di panobinostat nei pazienti di età uguale o inferiore a 65 anni era simile a quella dei pazienti di età superiore ai 65 anni.
Spanish: - si está dando el pecho.
Italian: - se sta allattando con latte materno.
Spanish: Por otro lado, la exposición a panobinostat desencadenó una expresión incrementada del gen supresor del tumor p21CDKNIA
Italian: Inoltre, l'esposizione a panobinostat ha innescato un aumento dell'espressione del gene oncosoppressore p21CDKNIA (inibitore della chinasi ciclina dipendente 1/p21), un mediatore chiave dell'arresto alla fase G1 e della differenziazione cellulare.
Spanish: Se han notificado muertes asociadas a neumonía o sepsis.
Italian: Sono stati segnalati casi fatali in pazienti con polmonite o sepsi.
Spanish: Plaquetas <25 x 109/l
Italian: Grado 4 Piastrine <25 x 109/l
Spanish: Agentes cuya concentración plasmática puede aumentar con panobinostat
Italian: Agenti le cui concentrazioni plasmatiche possono essere aumentate da panobinostat
Spanish: Cuando el paciente experimente reacciones adversas, el médico debe valorar la forma de continuar el tratamiento.
Italian: Una valutazione clinica su come continuare il trattamento deve essere eseguita quando un paziente riporta una reazione avversa al medicinale.
Spanish: Dada la naturaleza del mieloma múltiple y la conocida toxicidad hematológica de panobinostat y su combinación con bortezomib, se ha observado con frecuencia trombocitopenia.
Italian: La trombocitopenia, spesso severa, è stata frequentemente osservata a causa della natura del mieloma multiplo e della nota ematotossicità ematologica di panobinostat e del medicinale in associazione bortezomib.
Spanish: Muy frecuentes Diarrea, náusea, vómitos, dolor abdominal, dispepsia
Italian: Patologie gastrointestinali Molto comune Diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, dispepsia
Spanish: Tras la administración de panobinostat a ratas y perros, los órganos diana de toxicidad identificados fueron los sistemas eritropoyético, mielopoyético y linfático.
Italian: I sistemi eritropoietico, mielopoietico e linfatico sono stati identificati come gli organi bersaglio primari della tossicità conseguente alla somministrazione di panobinostat in ratti e cani.
Spanish: La dosis de panobinostat se debe reducir en pacientes que toman de forma concomitante medicamentos que son inhibidores potentes del CYP3A y/o de la Pgp, como ketoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, saquinavir, telitromicina, posaconazol y nefazodona, entre otros (ver sección 4.2).
Italian: Nei pazienti che assumono medicinali concomitanti che sono potenti inibitori del CYP3A e/o della Pgp, compreso, ma non limitato a, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, ritonavir, saquinavir, telitromicina, posaconazolo e nefazodone, la dose di panobinostat deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: En el estudio clínico de fase III con tratamiento combinado con bortezomib y dexametasona, no se observaron episodios de prolongación del QTcF >500 ms con la dosis de 20 mg de Farydak.
Italian: Non sono stati riportati episodi di prolungamento del QTcF >500 msec con la dose di 20 mg di Farydak nello studio clinico di fase III, in combinazione con bortezomib e desametasone.
Spanish: El uso de panobinostat en la población pediátrica en niños menores de 18 años para la indicación del mieloma múltiple (ver sección 5.2) no es relevante.
Italian: 18 anni di età per l'indicazione mieloma multiplo (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Los demás componentes son: estearato de magnesio, manitol, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520), laca shellac.
Italian: Gli altri componenti sono: magnesio stearato, mannitolo, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, gelatina, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172), glicole propilenico (E1520), ceralacca.