FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Έπειτα από αραίωση, η έγχυση θα πρέπει να ολοκληρώνεται εντός 4 ωρών όταν φυλάσσεται στους 25 °C, ή εντός 22 ωρών όταν φυλάσσεται σε ψυγείο στους 2 - 8 °C.
Slovak: Po zriedení sa má infúzia podať do 4 hodín, ak sa uchováva pri teplote 25 °C, alebo do 22 hodín, ak sa uchováva v chladničke pri teplote 2 - 8 °C.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25° C.
Greek: Η μεροπενέμη μόνη δεν είναι γνωστό ότι αλληλεπιδρά με ενεργά συστήματα μεταφοράς.
Slovak: Nie je známe, či meropeném podávaný v monoterapii interaguje s aktívnymi transportnými systémami.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση αντιβακτηριακών παραγόντων με βαρφαρίνη ενδέχεται να αυξήσει τις αντιπηκτικές επιδράσεις της.
Slovak: Súbežné podávanie antibakteriálnych liekov s warfarínom môže posilniť jeho antikoagulačný účinok.
Greek: Η μεροπενέμη ασκεί βακτηριοκτόνο δράση αναστέλλοντας τη σύνθεση κυτταρικού τοιχώματος της πεπτιδογλυκάνης ως αποτέλεσμα πρόσδεσης σε βασικές πενικιλλίνο-δεσμευτικές πρωτεΐνες (PBP) και αναστολής της δραστηριότητας αυτών.
Slovak: Meropeném pôsobí baktericídne tak, že inhibuje syntézu peptidoglykánovej bunkovej steny naviazaním na esenciálne proteíny viažuce penicilín (PBP) a inhibíciou ich aktivity.
Greek: • Βαριές αλλεργικές αντιδράσεις οι οποίες θα μπορούσα να περιλαμβάνουν ξαφνική διόγκωση στα χείλη, στο πρόσωπο, στο λαιμό ή στη γλώσσα σας, δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή ή εξάνθημα βαριάς μορφής ή άλλη βαριά δερματική αντίδραση, ή μείωση στην αρτηριακή πίεση (η οποία θα μπορούσε να σας προκαλέσει τάση λιποθυμίας ή ζάλη).
Slovak: • závažné alergické reakcie, ktoré by mohli zahŕňať náhly opuch vašich pier, tváre, hrdla alebo jazyka, ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní, alebo závažná vyrážka alebo iné závažné kožné reakcie, alebo zníženie krvného tlaku (čo by mohlo u vás spôsobiť mdloby alebo závrat).
Greek: Ενδονοσοκομειακή πνευμονία (HAP), συμπεριλαμβανομένης VAP
Slovak: Pneumónia získaná v nemocnici (HAP) vrátane VAP
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε σκύλους, ελάχιστη ηπατική φλεγμονή παρατηρήθηκε μετά από 14 ημέρες και 28 ημέρες έκθεσης σε βαμπορβακτάμη μόνο ή σε συνδυασμό μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u psov sa po 14 dňoch expozície vaborbakámu podávaného v monoterapii a po 28 dňoch expozície kombinácii meropenému/vaborbaktámu pozoroval minimálny zápal pečene.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση μεροπενέμης και βαλπροϊκού οξέος έχει συσχετιστεί με μειώσεις στις συγκεντρώσεις του βαλπροϊκού οξέος με επακόλουθη απώλεια στον έλεγχο των κρίσεων.
Slovak: Súbežné podávanie meropenému a kyseliny valproovej bolo spojené so znížením koncentrácie kyseliny valproovej a následnou stratou kontroly záchvatov.
Greek: Οι μηχανισμοί βακτηριακής αντίστασης που θα μπορούσε να μειώσει την αντιβακτηριακή δράση της μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης περιλαμβάνουν μεταλλάξεις πορίνης που επηρεάζουν τη διαπερατότητα της εξωτερικής μεμβράνης και την υπερέκφραση των αντλιών εκροής.
Slovak: Mechanizmy bakteriálnej rezistencie, ktoré by mohli znížiť antibakteriálny účinok meropenému/vaborbaktámu, zahŕňajú mutácie génu pre porín ovplyvňujúce permeabilitu vonkajšej membrány a nadmernú expresiu efluxných púmp.
Greek: Η μεροπενέμη αποβάλλεται κυρίως αμετάβλητη.Περίπου το 25% της χορηγούμενης δόσης αποβάλλεται ως ανενεργή μορφή ανοικτού δακτυλίου.
Slovak: Asi 25 % podanej dávky sa eliminuje vo forme inaktívneho otvoreného kruhu.
Greek: • Ενδονοσοκομειακή πνευμονία (HAP), συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας σχετιζόμενης με αναπνευστήρα (VAP).
Slovak: • pneumónia získaná v nemocnici (HAP) vrátane pneumónie súvisiacej s umelou ventiláciou pľúc (VAP).
Greek: • Μη φυσιολογική αίσθηση στο θώρακα
Slovak: • neobvyklý pocit v hrudníku,
Greek: Η πρωτεϊνική δέσμευση της μεροπενέμης στο πλάσμα είναι περίπου 2%.Η πρωτεϊνική δέσμευση της βαμπορβακτάμης στο πλάσμα είναι περίπου 33%.
Slovak: Väzba vaborbaktámu na plazmatické proteíny je približne 33 %.
Greek: Το Vaborem θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων λόγω αερόβιων Gram-αρνητικών οργανισμών σε ενήλικες ασθενείς με περιορισμένες επιλογές θεραπείας μόνο κατόπιν διαβούλευσης με ένα γιατρό με κατάλληλη εμπειρία στη διαχείριση λοιμωδών νόσων (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Slovak: Vaborem sa má používať na liečbu infekcií spôsobených aeróbnymi gramnegatívnymi organizmami u dospelých pacientov s obmedzenými možnosťami liečby len po konzultácii s lekárom, ktorý má primerané skúsenosti s liečbou infekčných ochorení (pozri časti 4.4 a 5.1).
Greek: • Λιγότερο σοβαρή αλλεργική αντίδραση η οποία ενδέχεται να περιλαμβάνει ερυθρότητα, ερυθρά εξογκώματα, ξεφλούδισμα του δέρματος, κνησμό, γενική αίσθηση αδιαθεσίας
Slovak: • menej závažná alergická reakcia, ktorá môže zahŕňať začervenanie, červené hrčky, odlupovanie kože, svrbenie a celkový pocit choroby,
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δίδεται κατά τη χορήγηση μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης ταυτοχρόνως με φαρμακευτικά προϊόντα με στενό θεραπευτικό παράθυρο τα οποία μεταβολίζονται κατά κύριο λόγο από ένζυμα CYP450, (π.χ. ανοσοκατασταλτικά όπως τακρόλιμους, εβερόλιμους και κυκλοσπορίνη, λοβαστατίνη, μιδαζολάμη, σιλδεναφίλη και βαρφαρίνη) καθώς δεν υπάρχουν ακόμα διαθέσιμα οριστικά δεδομένα σχετικά με το εάν η μεροπενέμη ή η βαμπορβακτάμη μπορεί να είναι αναστολείς ή επαγωγείς των ενζύμων CYP450.
Slovak: Pri súbežnom podávaní meropenému/vaborbaktámu s liekmi s úzkym terapeutickým oknom, ktoré sú prevažne metabolizované enzýmami CYP450 (napr. imunosupresíva, ako je takrolimus, everolimus a cyklosporín, lovastatín, midazolam, sildenafil a warfarín), je potrebná opatrnosť, pretože doteraz nie sú k dispozícii presvedčivé údaje, či môžu byť meropeném alebo vaborbaktám inhibítormi alebo induktormi enzýmov CYP450.
Greek: Το Vaborem ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε ενήλικες (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1):
Slovak: Vaborem je indikovaný na liečbu nasledovných infekcií u dospelých (pozri časti 4.4 a 5.1):
Greek: 5 έως 10 ημέρες
Slovak: 3 hodiny 5 až 10 dní
Greek: Ορομετατροπή δοκιμασίας αντισφαιρίνης (δοκιμασία Coombs)
Slovak: Antiglobulínový test (Coombsov test) sérokonverzie
Greek: Καθώς η μεροπενέμη/βαμπορβακτάμη δεν υφίσταται ηπατικό μεταβολισμό, η συστηματική κάθαρση της μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης δεν αναμένεται να επηρεάζεται από την ηπατική δυσλειτουργία.
Slovak: Keďže meropeném/vaborbaktám nepodliehajú metabolizmu v pečeni, neočakáva sa, že systémový klírens meropenému/vaborbaktámu bude ovplyvnený poruchou funkcie pečene.
Greek: Δόση Vaborem (μεροπενέμη/βαμπορ βακτάμη)
Slovak: Vaborem (meropeném/ vaborbaktám)
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας με Vaborem.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s predávkovaním liekom Vaborem.
Greek: Η μεροπενέμη είναι ένα υπόστρωμα OAT1 και OAT3 και ως εκ τούτου, η προβενεσίδη ανταγωνίζεται με τη μεροπενέμη για ενεργητική σωληναριακή έκκριση και επομένως αναστέλλει τη νεφρική απέκκριση της μεροπενέμης.
Slovak: Meropeném je substrátom OAT1 a OAT3, a preto probenecid súťaží s meropenémom o aktívnu tubulárnu sekréciu, a tak inhibuje renálnu exkréciu meropenému.
Greek: Για τη βαμπορβακτάμη, ο PK-PD δείκτης που σχετίζεται με την αντιμικροβιακή δράση είναι η αναλογία ελεύθερης βαμπορβακτάμης στο πλάσμα AUC: MIC μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης.
Slovak: Pokiaľ ide o vaborbaktám, farmakokinetický/farmakodynamický index súvisiaci s antimikrobiálnym účinkom je pomer plazmatickej AUC voľného vaborbaktámu: MIC meropenému/vaborbaktámu.
Greek: Αφότου αναμιχθεί απαλά ώστε να διαλυθεί, το ανασυσταμένο διάλυμα μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης θα έχει κατά προσέγγιση συγκέντρωση μεροπενέμης 0,05 g/ml και κατά προσέγγιση συγκέντρωση βαμπορβακτάμης 0,05 g/ml.
Slovak: Po jemnom zamiešaní kvôli rozpusteniu bude mať rekonštituovaný roztok meropenému/vaborbaktámu približnú koncentráciu meropenému 0,05 g/ml a približnú koncentráciu vaborbaktámu 0,05 g/ml.
Greek: micros, P anaerobius, P. magnus)
Slovak: Druh Peptostreptococcus (vrátane mikroorganizmov P. micros, P anaerobius, P. magnus)
Greek: Μια θετική άμεση ή έμμεση δοκιμασία Coombs ενδέχεται να αναπτυχθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεροπενέμη/βαμπορβακτάμη όπως παρατηρείται με τη μεροπενέμη (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Počas liečby meropenémom/vaborbaktámom sa môže vyskytnúť pozitívny priamy alebo nepriamy Coombsov test, ako sa pozoruje v prípade meropenému (pozri časť 4.8).
Greek: • Αιφνίδια έναρξη βαριάς μορφής εξανθήματος σε σχήμα ομόκεντρων κύκλων με μια καθαρή περιοχή στο κέντρο (bullseye) ή δέρμα με φλύκταινες ή που απολεπίζεται, πιθανώς με υψηλό πυρετό, αρθραλγία, μη φυσιολογική λειτουργίας του ήπατος, των νεφρών ή των πνευμόνων σας (αυτά μπορεί να είναι σημεία πιο σοβαρών ιατρικών καταστάσεων που ονομάζονται τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens-Johnson, πολύμορφο ερύθημα ή μια κατάσταση γνωστή ως αντίδραση φαρμάκου με εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS))
Slovak: • náhly nástup závažnej vyrážky so škvrnami v tvare terča, pľuzgierovitou alebo olupujúcou sa kožou, možno s vysokou horúčkou, bolesť kĺbov, neobvyklá funkcia vašej pečene, obličiek alebo pľúc (môžu to byť prejavy závažnejších ochorení nazývaných toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém alebo stav známy ako lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými symptómami (DRESS)),
Greek: Το Vaborem θα σας χορηγηθεί από ένα γιατρό ή νοσοκόμο μέσω έγχυσης σε μία φλέβα, που θα διαρκεί 3 ώρες.
Slovak: Vaborem vám podá lekár alebo zdravotná sestra formou infúzie (kvapkania) do žily trvajúcej 3 hodiny (intravenózne použitie).
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα από μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού έδειξαν μείωση στην κάθαρσης της μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης στο πλάσμα η οποία συσχετίζεται με σχετιζόμενη με την ηλικία μείωση στην κάθαρση κρεατινίνης.
Slovak: Farmakokinetické údaje z populačnej farmakokinetickej analýzy preukázali zníženie plazmatického klírensu meropenému/vaborbaktámu, čo koreluje so znížením klírensu kreatinínu súvisiacim s vekom.
Greek: Τόσο η μεροπενέμη όσο και η βαμπορβακτάμη διεισδύουν στο ανθρώπινο υγρό που επικαλύπτει το βρογχικό επιθήλιο (ELF) σε συγκεντρώσεις γύρω στο 65% και 79% των μη δεσμευμένων συγκεντρώσεως μεροπενέμης και βαμπορβακτάμης στο πλάσμα, αντίστοιχα.
Slovak: Meropeném aj vaborbaktám penetrujú do ľudskej tekutiny bronchiálnej epiteliálnej výstelky (ELF), pričom plazmatická koncentrácia nenaviazaného meropenému je okolo 65 % a vaborbaktámu 79 %. Profily závislosti koncentrácie od času pre ELF a plazmu sú podobné.
Greek: Το Vaborem είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 6 φιαλίδια.
Slovak: Vaborem je dostupný v baleniach obsahujúcich 6 injekčných liekoviek.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη ρύθμιση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 4.2).
Greek: Εάν απαιτείται, η δόση μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης θα πρέπει να ρυθμίζεται βάσει της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: V prípade potreby sa má dávka meropenému/vaborbaktámu upraviť na základe renálnej funkcie (pozri časť 4.2).
Greek: Σε ασθενείς με προϋπάρχουσες ηπατικές διαταραχές θα πρέπει να παρακολουθείται η ηπατική λειτουργία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεροπενέμη/βαμπορβακτάμη.
Slovak: U pacientov s existujúcimi poruchami pečene je počas liečby meropenémom/vaborbaktámom potrebné sledovať funkciu pečene.
Greek: Η συγχορήγηση προβενεσίδης με το Vaborem δεν συνιστάται, καθώς ενδέχεται να καταλήξει σε αυξημένες συγκεντρώσεις μεροπενέμης στο πλάσμα.
Slovak: Vaborem sa neodporúča, pretože môže viesť k zvýšeným plazmatickým koncentráciám meropenému.
Greek: Το Vaborem ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία λοιμώξεων λόγω αερόβιων Gram-αρνητικών οργανισμών σε ενήλικες με περιορισμένες επιλογές θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Slovak: Vaborem je indikovaný aj na liečbu infekcií spôsobených aeróbnymi gramnegatívnymi organizmami u dospelých s obmedzenými možnosťami liečby (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Greek: Εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω σε εσάς ή εάν δεν είστε σίγουροι, ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Vaborem.
Slovak: Ak sa vás týka niečo z horeuvedeného, alebo ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať liek Vaborem.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν μεταξύ 322 ασθενών από τις συγκεντρωτικές δοκιμές φάσης 3 ήταν κεφαλαλγία (8,1%), διάρροια (4,7%), φλεβίτιδα στη θέση έγχυσης (2,2%) και ναυτία (2,2%).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli u 322 pacientov v spojených skúšaniach fázy 3, boli bolesť hlavy (8,1
Greek: • Staphylococcus aureus (απομονωθέντα στελέχη ευαίσθητα στη μεθικιλλίνη μόνο)
Slovak: Staphylococcus aureus (len izoláty citlivé na meticilín)
Greek: Ο όγκος κατανομής σταθερής κατάστασης της μεροπενέμης και της βαμπορβακτάμης σε ασθενείς ήταν 20,2 L και 18,6 L, αντίστοιχα, αφότου εγχύθηκαν δόσεις 2 g μεροπενέμης/2 g βαμπορβακτάμης επί 3 ώρες κάθε 8 ώρες, υποδεικνύοντας ότι και οι δύο ενώσεις κατανέμονται σε ένα όγκο κατανομής συνεπή με το χώρο εξωκυττάριου υγρού.
Slovak: Distribučný objem meropenému v rovnovážnom stave u pacientov po dávkach 2 g meropenému/2 g vaborbaktámu podávaných formou infúzie v trvaní 3 hodín každých 8 hodín bol 20,2 l a distribučný objem vaborbaktámu bol 18,6 l, z čoho vyplýva, že obidve zlúčeniny sa distribuujú do distribučného objemu zodpovedajúcemu kompartmentu extracelulárnej tekutiny.
Greek: • Αντίδραση η οποία συμβαίνει κατά τη διάρκεια ή λίγο έπειτα από τη χορήγηση του Vaborem και παρουσιάζεται ως κακουχία (γενική αίσθηση αδιαθεσίας) πιθανώς με κάποιο από τα ακόλουθα:μειωμένη αρτηριακή πίεση, ναυτία, έμετος, κοιλιακές κράμπες, πυρετός, έξαψη, ταχύς καρδιακός παλμός ή δυσκολία στην αναπνοή, κεφαλαλγία
Slovak: • reakcia, ktorá sa vyskytuje počas podávania alebo krátko po podaní lieku Vaborem a ktorá sa prejavuje ako malátnosť (celkový pocit choroby), možno s niečím z nasledujúceho: znížený krvný tlak, nevoľnosť, vracanie, kŕče v bruchu, horúčka, návaly horúčavy, rýchly srdcový pulz alebo ťažkosti pri dýchaní, bolesť hlavy.
Greek: Συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα
Slovak: Odporúčaný dávkovací režim
Greek: Η μεροπενέμη και η βαμπορβακτάμη αφαιρούνται μέσω αιμοκάθαρσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: Meropeném a vaborbaktám sa odstránia hemodialýzou (pozri časť 5.2).
Greek: • Μυκητιασικές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων εκείνων στον κόλπο ή στο στόμα
Slovak: • hubové infekcie vrátane infekcií vagíny alebo úst,
Greek: • Ανασύσταση 2 φιαλιδίων για τη δόση Vaborem 2 g/2 g • Ανασύσταση 1 φιαλιδίου για τις δόσεις Vaborem 1 g/1 g και Vaborem 0,5 g/0,5 g
Slovak: Rekonštituujte 2 injekčné liekovky pre dávku lieku Vaborem 2 g/2 g • Rekonštituujte 1 injekčnú liekovku pre dávky lieku Vaborem 1 g/1 g a 0,5 g/0,5 g
Greek: • ένα φάρμακο για την αντιμετώπιση προβλημάτων στύσης σε άνδρες ή για την αντιμετώπιση υψηλής αρτηριακής πίεσης στους πνεύμονες, το οποίο ονομάζεται σιλδεναφίλη
Slovak: • liek na liečbu problémov s dosiahnutím erekcie u mužov, alebo na liečbu vysokého krvného tlaku v pľúcach, ktorý sa nazýva sildenafil,
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού δεν υπήρχε επίδραση του φύλου ή της φυλής στη φαρμακοκινητική της μεροπενέμης και της βαμπορβακτάμης.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy sa nezistil žiadny vplyv pohlavia ani rasy na farmakokinetiku meropenému a vaborbaktámu.
Greek: Επομένως, πρέπει να διακόψετε το θηλασμό προτού σας χορηγηθεί το Vaborem.
Slovak: Preto musíte pred podaním lieku Vaborem prerušiť dojčenie.
Greek: Αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση
Slovak: Reakcia súvisiaca s infúziou
Greek: • ένα φάρμακο που μειώνει τη χοληστερόλη το οποίο ονομάζεται λοβαστατίνη
Slovak: • liek na zníženie cholesterolu, ktorý sa nazýva lovastatín,
Greek: ΤοVaborem περιέχει νάτριο
Slovak: Vaborem obsahuje sodík
Greek: Φάσμα δραστηριότητας μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης
Slovak: Spektrum aktivity meropenému/vaborbaktámu
Greek: Όχι συχνές: (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
Slovak: Menej časté: (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Greek: Επομένως, συμπληρωματική αντιεπιληπτική θεραπεία θα πρέπει να χορηγείται όταν δεν μπορεί να αποφευχθεί ταυτόχρονη χορήγηση βαλπροϊκού οξέος και μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Preto sa má podávať doplňujúca antikonvulzívna liečba v prípade, že súbežné podávanie kyseliny valproovej a meropenému/vaborbaktámu je nevyhnutné (pozri časť 4.4).
Greek: Σοβαρές και περιστασιακά θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν αναφερθεί με μεροπενέμη ή/και με μεροπενέμη/βαμπορβακτάμη (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).
Slovak: Pri použití meropenému a/alebo meropenému/vaborbaktámu boli hlásené závažné a niekedy fatálne reakcie z precitlivenosti (pozri časti 4.3 a 4.8).
Greek: Ενδονοσοκομειακή πνευμονία, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας σχετιζόμενης με αναπνευστήρα Η χρήση του Vaborem για την αντιμετώπιση ασθενών με ενδονοσοκομειακή πνευμονία, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας σχετιζόμενης με αναπνευστήρα βασίζεται στην εμπειρία με τη μεροπενέμη μόνο και σε φαρμακοκινητικές- φαρμακοδυναμικές αναλύσεις για μεροπενέμη/βαμπορβακτάμη.
Slovak: Pneumónia získaná v nemocnici vrátane pneumónie súvisiacej s umelou pľúcnou ventiláciou Použitie lieku Vaborem na liečbu pacientov s pneumóniou získanou v nemocnici vrátane pneumónie súvisiacej s umelou pľúcnou ventiláciou je založené na skúsenostiach s meropenénom podávaným v monoterapii a na farmakokinetických-farmakodynamických analýzach meropenému/vaborbaktámu.
Greek: • εάν είχατε παρουσιάσει στο παρελθόν βαριά αλλεργική αντίδραση σε σχετιζόμενα αντιβιοτικά που ανήκουν στην ομάδα β-λακτάμης (μεταξύ των οποίων πενικιλλίνες, κεφαλοσπορίνες ή μονοβακτάμες).
Slovak: • ak ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu na podobné antibiotiká patriace do skupiny betalaktámov (vrátane penicilínov, cefalosporínov alebo monobaktámov).
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - ενδέχεται να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Slovak: Ak zbadáte ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, ihneď to povedzte lekárovimožno budete potrebovať urgentnú liečbu:
Greek: Βακτηριαιμία σχετιζόμενη, ή που πιθανολογείται ότι είναι σχετιζόμενη, με οποιαδήποτε από τις λοιμώξεις που αναγράφονται παραπάνω
Slovak: Bakterémia, ktorá sa vyskytuje, alebo je podozrenie, že sa vyskytuje v súvislosti s ktoroukoľvek z vyššie uvedených infekcií
Greek: Πίνακας 2: Συνιστώμενες ενδοφλέβιες δόσεις για ασθενείς με CrCl ≤39 ml/λεπτό CrCl (ml/λεπτό)
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčané intravenózne dávky pre pacientov s CrCl ≤ 39 ml/min CrCl (ml/min)
Greek: • του στομάχου και του εντέρου (ενδοκοιλιακές λοιμώξεις)
Slovak: • žalúdka a čriev (intraabdominálnych infekcií),
Greek: • Staphylococcus epidermidis (απομονωθέντα στελέχη ευαίσθητα στη μεθικιλλίνη μόνο)
Slovak: Staphylococcus epidermidis (len izoláty citlivé na meticilín)
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή εάν σκοπεύετε να θηλάσετε προτού λάβετε το Vaborem.
Slovak: Je dôležité, aby ste pred podaním lieku Vaborem povedali svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť.
Greek: Αναερόβιοι μικροοργανισμοί:
Slovak: Anaeróbne mikroorganizmy:
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να αραιωθεί πριν από ενδοφλέβια έγχυση.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa musí pred podaním intravenóznej infúzie zriediť.
Greek: Αυτό το προϊόν περιέχει περίπου 250 mg νατρίου ανά φιαλίδιο.
Slovak: Tento liek obsahuje približne 250 mg sodíka v injekčnej liekovke.
Greek: Σε άτομα με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD) στα οποία χορηγήθηκε 1 g μεροπενέμης και 1 g βαμπορβακτάμης, η μέση ολική ανάκτηση σε διαπίδημα έπειτα από μια συνεδρία αιμοκάθαρσης ήταν 38% και 53% για τη μεροπενέμη και τη βαμπορβακτάμη, αντίστοιχα.
Slovak: U jedincov s renálnym ochorením v konečnom štádiu (ESRD), ktorým bol podaný 1 g meropenému a 1 g vaborbaktámu, bola priemerná celková obnova v dialyzáte po hemodialýze 38
Greek: Ο κίνδυνος μπορεί να ποικίλλει με την υποκείμενη λοίμωξη, την ηλικία και τη γενική κατάσταση του ασθενούς έτσι ώστε η συμβολή του αντιβακτηριακού παράγοντα στην αύξηση σε διεθνές κανονικοποιημένο πηλίκο (INR) να είναι δύσκολο να εκτιμηθεί.Συνιστάται το INR να παρακολουθείται συχνά κατά τη διάρκεια και σύντομα μετά τη συγχορήγηση Vaborem με κάποιο από του στόματος αντιπηκτικό.
Slovak: Toto riziko sa môže líšiť v závislosti od základnej infekcie, veku a celkového stavu pacienta, takže prispenie antibakteriálneho lieku k zvýšeniu medzinárodného normalizovaného pomeru (INR) je ťažké posúdiť.
Greek: • Enterobacter cloacae speciesσύμπλεγμα
Slovak: Komplex druhu Enterobacter cloacae
Greek: Κρίσεις έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεροπενέμη (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Počas liečby meropenémom boli hlásené záchvaty (pozri časť 4.8).
Greek: Η κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να υφίσταται ανασύσταση και να αραιώνεται περαιτέρω πριν από τη χρήση.
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát sa musí pred použitím rekonštituovať a ďalej zriediť.
Greek: Φαρμακοκινητικές μελέτες με μεροπενέμη και βαμπορβακτάμη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία έχουν δείξει ότι η κάθαρση στο πλάσμα τόσο για τη μεροπενέμη όσο και για τη βαμπορβακτάμη συσχετίζεται με την κάθαρση κρεατινίνης.
Slovak: Vo farmakokinetických štúdiách s meropenénom a vaborbaktámom u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa preukázalo, že plazmatický klírens meropenému aj vaborbaktámu koreluje s klírensom kreatinínu.
Greek: Συνήθεις: (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Slovak: Časté: (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη μεροπενέμη, στη βαμπορβακτάμη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: • ak ste alergický na meropeném, vaborbaktám alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Greek: Άλλα φάρμακα και Vaborem
Slovak: Iné lieky a liek
Greek: Η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεροπενέμη/βαμπορβακτάμη λόγω του κινδύνου ηπατικής τοξικότητας (ηπατική δυσλειτουργία με χολόσταση και κυτταρόλυση) (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Počas liečby meropenémom/vaborbaktámom sa má starostlivo sledovať funkcia pečene vzhľadom na riziko hepatotoxicity (hepatálnej dysfunkcie s cholestázou a cytolýzou) (pozri časť 4.8).
Greek: • ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης ή του άγχους, το οποίο ονομάζεται βενλαφαξίνη
Slovak: • liek používaný na liečbu depresie alebo úzkosti, ktorý sa nazýva venlafaxín,
Greek: Δόσεις προσαρμοσμένες για νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να χορηγηθούν μετά από μια συνεδρία αιμοκάθαρσης.
Slovak: Dávky upravené vzhľadom na poruchu funkcie obličiek sa majú podávať po dialýze.
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Greek: • της κύστης ή των νεφρών (λοιμώξεις της ουροφόρου οδού)
Slovak: • močového mechúra alebo obličiek (infekcií močových ciest),
Greek: Νέα λοίμωξη
Slovak: Nová infekcia
Greek: Τι περιέχει το Vaborem
Slovak: Vaborem obsahuje