FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In unterstützenden Analysen der Zeit bis zur ersten depressiven Episode und der Zeit bis zur ersten manischen/hypomanischen oder gemischten Episode war die Zeit bis zur ersten depressiven Episode bei den mit Lamotrigin behandelten Patienten signifikant länger als bei den Patienten unter Placebo.
Bulgarian: При анализи, подкрепящи времето до първия депресивен епизод и времето до първия маниен/хипоманиен или смесен епизод, лекуваните с ламотрижин пациенти са имали значимо подълги времена до първи депресивен епизод в сравнение с пациентите на плацебо, и разликата в третирането не е имала статистическа значимост по отношение на времето до маниен/хипоманиен или смесени епизоди.
German: Lamotrigin wird schnell und vollständig aus dem Darm ohne signifikanten First-Pass-Effekt resorbiert.
Bulgarian: Ламотрижин се резорбира бързо и изцяло в червата, като не се установява клинично значим метаболизъм при първо преминаване.
German: Vorsichtsmaßnahmen in Zusammenhang mit Epilepsie
Bulgarian: Предпазни мерки при епилепсия
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Zusatzbehandlung von partiellen und generalisierten Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 13 Jahren wurde als positiv bestätigt.
Bulgarian: Потвърдено е положителното съотношение полза/риск на комбинираното лечение на огнищни и генерализирани припадъци при възрастни и юноши на възраст 13 и повече години.
German: Wenn eine Begleitmedikation mit Antiepileptika abgesetzt wird oder andere Antiepileptika/Arzneimittel den Lamotrigin-haltigen Behandlungsschemata hinzugefügt werden, sollte berücksichtigt werden, welche Auswirkungen dies möglicherweise auf die Pharmakokinetik von Lamotrigin hat (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: При преустановяване на съпътстващ прием на АЕЛ или при добавяне на други АЕЛ/лекарствени продукти към терапевтични схеми, включващи ламотрижин, трябва да се има предвид ефекта, който може да окаже това върху фармакокинетиката на ламотрижин (вж. точка 4.5).
German: Wenn die oben genannten Beschwerden nicht behandelt werden, können sie sich zu ernsthaften Problemen entwickeln, wie zu Organversagen oder zu einer sehr schweren Hauterkrankung.
Bulgarian: Изброените по-горе симптоми могат да прерастнат в по-сериозни проблеми, като органна недостатъчност или много тежки кожни заболявания, в случай че не се лекуват.
German: Falls Sie ein hormonelles Empfängnisverhütungsmittel anwenden und irgendwelche Veränderungen ihrer Regelblutung, wie Zwischen- oder Schmierblutungen, bemerken:
Bulgarian: Ако използвате хормонален контрацептив и забележите някакви промени в менструалния си цикъл, като внезапно силно кървене или зацапване в периода между два цикъла:
German: In kontrollierten klinischen Studien mit Patienten mit bipolaren Störungen kam es hingegen bei 8 % der Patienten, die Lamotrigin einnahmen, und bei 6 % der Patienten, die Placebo erhielten, zu Hautausschlägen.
Bulgarian: Докато при контролираните изпитвания при пациенти с биполярно разстройство кожни обриви са наблюдавани при 8 % от пациентите, приемащи ламотрижин и при 6 % от пациентите, приемащи плацебо.
German: Erwachsene ab 18 Jahren - Prävention depressiver Episoden bei Patienten mit Bipolar-I-Störung und überwiegend depressiven Episoden (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Възрастни на 18 години и повече - профилактика на депресивни епизоди при пациенти с биполярно разстройство тип І, които имат предимно депресивни епизоди (вж. точка 5.1).
German: Rua Dr. António Loureiro Borges 3 Arquiparque - Miraflores 1495 - 131 Algés
Bulgarian: Rua Dr. António Loureiro Borges 3 ArquiparqueMiraflores
German: Aggressivität, Reizbarkeit.
Bulgarian: агресия, раздразнителност.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumcarbonat, niedrig substituierte Hyprolose, AluminiumMagnesium-Silikat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Povidon K30, Saccharin-Natrium, Magnesiumstearat, Schwarze-Johannisbeer-Aroma.
Bulgarian: Другите съставки са: калциев карбонат, частично заместена хидроксипропилцелулоза, алуминиевомагнезиев силикат, натриев нишестен гликолат (Tип A), повидон K30, захарин натрий, магнезиев стеарат и аромат на боровинка.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Beeinträchtigung der Fertilität durch Lamotrigin (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Изследванията при животни не показват неблагоприятно повлияване на фертилитета от ламотрижин (вж. точка 5.3).
German: In einer Studie mit gesunden Erwachsenen reduzierten 15 mg Olanzepin die AUC und Cmax von Lamotrigin um durchschnittlich 24 % bzw. 20 %.
Bulgarian: При едно изпитване със здрави възрастни доброволци приемът на 15 mg оланзапин понижава AUC и Cmax на ламотрижин съответно средно с 24% и 20%.
German: Bestimmte Antiepileptika (wie zum Beispiel Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital und Primidon) induzieren die arzneimittelmetabolisierenden Leberenzyme und die Glucuronidierung von Lamotrigin und beschleunigen so den Abbau von Lamotrigin.
Bulgarian: Определени АЕЛ (като фенитоин, карбамазепин, фенобарбитон и примидон), които активират чернодробната лекарство-метаболизираща ензимна система, индуцират глюкуронирането на ламотрижин и ускоряват метаболизма му.
German: Es wird empfohlen, die Therapie mit Lamictal bei Patienten, die Lamotrigin aufgrund eines in Zusammenhang mit der vorangegangenen Behandlung aufgetretenen Hautausschlages abgesetzt haben, nicht erneut zu beginnen, es sei denn, der potenzielle Nutzen überwiegt eindeutig das Risiko.
Bulgarian: Препоръчва се лечението с Lamictal да не се започва отново при пациенти, които са го прекъснали поради обрив, свързан с предишното лечение с ламотрижин, освен ако потенциалната полза несъмнено надвишава риска.
German: Dieses Verfahren wird aufgrund von abweichenden Entscheidungen zur Zulassung der Indikation Bipolare Störung für Lamotrigin in verschiedenen EUMitgliedstaaten durchgeführt.
Bulgarian: Настоящото отнасяне е предприето вследствие на опасения, свързани с различните решения в държавите-членки на ЕС относно одобряването на показанието за употреба на ламотрижин при биполярно разстройство.
German: Schwankungen der Lamotriginspiegel in dieser Größenordnung können mit Nebenwirkungen verbunden sein.
Bulgarian: Вариациите в нивата на ламотрижин от този порядък могат да бъдат свързани с нежелани реакции.
German: Bisher vorliegende Daten aus einer Reihe von Studien lassen bei epileptischen Kindern auf eine Inzidenz stationär zu behandelnder Hautausschläge von 1 von 300 bis 1 von 100 schließen.
Bulgarian: Данните от изпитванията показват, че честотата на обривите, свързани с хоспитализация при деца с епилепсия е от 1:300 до 1:100.
German: Deshalb sollte die Anwendung einer Kontrazeption ohne pillenfreie Woche als Therapie der ersten Wahl erwogen werden (zum Beispiel kontinuierliche hormonelle Kontrazeptiva oder nicht-hormonelle Methoden).
Bulgarian: Затова трябва да се обмисли употребата на контрацепция без седмица без прием на контрацептива като лечение от първа линия (например продължителна хормонална контрацепция или нехормонални методи).
German: Topiramat änderte die Plasmakonzentrationen von Lamotrigin nicht.
Bulgarian: Топирамат не предизвиква промяна в плазмените концентрации на ламотрижин.
German: * Die stabilisierende Zieldosis ist abhängig vom klinischen Ansprechen.
Bulgarian: Таргетната стабилизираща доза варира според клиничния отговор
German: In-vitro-Untersuchungen haben gezeigt, dass die Bildung des Hauptmetaboliten von Lamotrigin, des 2-N-Glucuronids, durch die gleichzeitige Inkubation mit Amitriptylin, Bupropion, Clonazepam, Haloperidol oder Lorazepam minimal gehemmt wird.
Bulgarian: Резултати от опити in vitro показват, че образуването на основния метаболит на ламотрижин, 2-Nглюкуронид, се инхибира минимално от съвместна инкубация с амитриптилин, бупропион, клоназепам, халоперидол или лоразепам.
German: Wie bei anderen Antiepileptika kann das plötzliche Absetzen von Lamictal Rebound-Anfälle hervorrufen.
Bulgarian: Както при други АЕЛ, внезапното спиране на приема на Lamictal може да доведе до нова поява на припадъци.
German: Î Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen.
Bulgarian: Î Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или възнамерявате да кърмите.
German: Anstiege der Lamotriginkonzentrationen können mit dosisabhängigen Nebenwirkungen verbunden sein.
Bulgarian: Повишаването на концентрациите на ламотрижин може да бъде свързано с дозозависими нежелани събития.
German: Î Sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt über die für Sie geeignete Methode zur
Bulgarian: Обсъдете това с Вашия лекар, който може да Ви предложи подходящи за Вас методи за контрацепция.
German: Zwei Studien an Probanden haben gezeigt, dass sich Lamotrigin hinsichtlich der Wirkung auf die visuomotorische Koordination/Feinmotorik, die Augenbewegungen, die Körperschwankungen und auf subjektive sedierende Wirkungen nicht von Placebo unterscheidet.
Bulgarian: При две изпитвания с доброволци е установено, че ефектът на ламотрижин върху фината зрителна двигателна координация, движенията на очите, равновесието и субективните седативни ефекти не се различава в сравнение с плацебо.
German: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö.
Bulgarian: гадене, повръщане, диария.
German: Eine Veränderung dieser Größenordnung wird allgemein als nicht klinisch relevant erachtet.
Bulgarian: Не се очаква повлияване от такава величина да има клинично значение.
German: Vorsichtsmaßnahmen in Zusammenhang mit bipolarer Störung
Bulgarian: Предпазни мерки при биполярно разстройство
German: Diese Untersuchungen lassen außerdem darauf schließen, dass der Metabolismus von Lamotrigin vermutlich nicht durch Clozapin, Fluoxetin, Phenelzin, Risperidon, Sertralin oder Trazodon beeinflusst wird.
Bulgarian: Резултатите от тези опити предполагат и че метаболизмът на ламотрижин е малко вероятно да бъде инхибиран от клозапин, флуоксетин, фенелзин, рисперидон, сертралин или тразодон.
German: Bei Erwachsenen, die an Studien teilnahmen, in denen die derzeitigen Dosierungsempfehlungen für Lamotrigin befolgt wurden, betrug die Inzidenz schwerer Hautausschläge etwa 1 von 500 Patienten mit Epilepsie.
Bulgarian: При възрастни пациенти, включени в изпитвания, използващи ламотрижин в препоръчваните дози, честотата на тежките кожни обриви е приблизително 1 случай на 500 пациенти с епилепсия.
German: - Geben Sie dann noch einmal etwas Wasser in das Glas und trinken es, um sicherzustellen, dass
Bulgarian: Добавете още малко вода в чашата и я изпийте, за да сте сигурни, че сте приели цялото количество от лекарството.
German: Es wird empfohlen, dass die Therapie mit Lamictal bei Patienten, die die vorangegangene Behandlung mit Lamotrigin aufgrund eines Hautausschlages abgebrochen haben, nicht wieder aufgenommen wird, es sei denn, dass der mögliche Nutzen die Risiken klar überwiegt.
Bulgarian: Препоръчва се лечението с Lamictal да не се започва отново при пациенти, които са го прекъснали поради обрив, свързан с предишно лечение с ламотрижин, освен ако потенциалната полза несъмнено надвишава риска.
German: Multiple orale Dosen von 400 mg Lamotrigin pro Tag hatten bei 14 gesunden erwachsenen Probanden keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 2 mg Risperidon.
Bulgarian: Многократните перорални дози ламотрижин от 400 mg дневно не оказват значим клиничен ефект върху фармакокинетиката на еднократна доза от 2 mg рисперидон при 14 здрави възрастни доброволци.
German: Ein Register berichtete eine erhöhte Inzidenz von oralen Spaltbildungen.
Bulgarian: Един регистър докладва нарастване на честотата на заещка устна и вълча паст.
German: Bei der langfristigen Gabe bis zu 1 Jahr induzierte Lamotrigin jedoch keine klinisch bedeutsamen Änderungen der Hämoglobinkonzentration, des mittleren Erythrozytenvolumens oder der Folsäurekonzentration im Serum oder in den Erythrozyten; gleiches gilt für die Folsäurekonzentration in den Erythrozyten nach Verabreichung von Lamotrigin über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren.
Bulgarian: Въпреки това, при продължително лечение с ламотрижин при хора не се установяват значителни промени в хемоглобиновата концентрация, средния обем на еритроцитите и серумните или еритроцитни концентрации на фолат за период до една година.
German: Um ein flüssiges Arzneimittel herzustellen: - Legen Sie die Tablette in ein Glas mit mindestens so viel Wasser, dass die Tablette vollständig damit bedeckt ist.
Bulgarian: Поставете таблетката в чаша с вода, достатъчна поне да покрие цялата таблетка.
German: Zusätzlich wurde die Pharmakokinetik von Lamotrigin bei 12 gesunden älteren Probanden nach einer Einzeldosis von 150 mg untersucht.
Bulgarian: Проведени са и проучвания на фармакокинетиката на ламотрижин след еднократен прием на 150 mg при 12 здрави лица в старческа възраст.
German: Arthralgie.
Bulgarian: артралгия.
German: The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
Bulgarian: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
German: Ansprechen kann eine Maximaldosis von 200 mg/Tag angewendet werden.
Bulgarian: В зависимост от клиничния отговор може да се приложи максимална доза от 200 mg/ден
German: Falls Sie entsprechende beunruhigende Gedanken oder Erfahrungen haben oder merken, dass Sie sich während der Behandlung mit Lamictal schlechter fühlen oder dass neue Beschwerden auftreten: Î Gehen Sie so schnell wie möglich zum Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene
Bulgarian: Ако имате потискащи мисли или преживявания, или ако забележите, че се чувствате по-зле или развивате нови симптоми, докато приемате Lamictal:
German: Diarrhö.
Bulgarian: диария.
German: In klinischen Studien mit Lamotrigin wurden Nebenwirkungen neurologischen Charakters wie Schwindel und Diplopie berichtet.
Bulgarian: При клинични изпитвания с ламотрижин са докладвани нежелани реакции от неврологичен характер като замайване и двойно виждане.
German: Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Bulgarian: Германия GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
German: Es wurde ein mäßiger Anstieg der oralen Clearance der Levonorgestrel-Komponente beobachtet, wodurch die AUC und die Cmax von Levonorgestrel um durchschnittlich 19 % bzw. 12 % sanken.
Bulgarian: Установено е умерено увеличение на пероралния клирънс на съставката левоноргестрел, водещо до намаляване средно с 19% и 12% съответно на AUC и Cmax на левоноргестрел.
German: Es gibt in der Literatur Berichte über einen erniedrigten Lamotrigin-Spiegel, wenn Lamotrigin zusammen mit Oxcarbazepin angewendet wurde.
Bulgarian: В литературата има съобщения за понижени нива на ламотрижин при прием на ламотрижин в комбинация с окскарбазепин.
German: Es liegen keine Daten zur Monotherapie von Anfällen in Zusammenhang mit dem Lennox-GastautSyndrom vor.
Bulgarian: Няма данни за монотерапия при припадъци, свързани със синдрома на Lennox-Gastaut.
German: Zu diesen Geburtsfehlern zählen Lippen- oder Gaumenspalten.
Bulgarian: Тези дефекти включват заешка устна или вълча паст.
German: Deshalb sollten Patienten, die Lamictal zur Behandlung einer bipolaren Störung erhalten, insbesondere zu Beginn einer Behandlung oder bei Dosisanpassungen engmaschig auf eine klinische Verschlechterung (einschließlich der Entwicklung neuer Symptome) und auf Suizidalität überwacht werden.
Bulgarian: Затова пациентите, приемащи Lamictal за биполярно разстройство трябва да бъдат внимателно проследявани за влошаване на състоянието (включително поява на нови симптоми) и за суицидност, особено в началото на курса на лечение или при промени на дозата.
German: Es liegen Berichte über unerwünschte Hautreaktionen vor, die im Allgemeinen innerhalb der ersten acht Wochen nach Beginn der Behandlung mit Lamictal auftraten.
Bulgarian: Съобщавани са нежелани реакции от страна на кожата, които се проявяват през първите осем седмици от началото на терапията с ламотрижин.
German: Beginn der Behandlung mit Lamotrigin bei Patientinnen, die bereits hormonelle Kontrazeptiva anwenden
Bulgarian: Започване на терапия с ламотрижин при пациентки, които вече приемат хормонални контрацептиви
German: Bei Komedikation mit Induktoren der Glucuronidierung wie Carbamazepin und Phenytoin sinkt die mittlere Halbwertszeit auf etwa 14 Stunden und bei Komedikation mit Valproat steigt sie auf im Mittel ca. 70 Stunden an (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: При едновременно прилагане с лекарства, които активират глюкуронирането, като карбамазепин и фенитоин, средното време на полуживот на ламотрижин се редуцира приблизително до 14 часа, също така, при съвместно прилагане с валпроат, се удължава средно приблизително до 70 часа (вж. точка 4.2).
German: Bei dieser Patientenpopulation sollten die Anfangsdosen von Lamotrigin auf den gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln basieren.
Bulgarian: За тази група пациенти началните дози ламотрижин трябва да се определят според съпътстващия прием на лекарствени продукти.
German: Achten Sie auf wichtige Beschwerden
Bulgarian: Наблюдавайте за появата на важни симптоми
German: Für Babys, deren Mütter während der Schwangerschaft Lamictal einnahmen, besteht jedoch ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler.
Bulgarian: Въпреки това съществува повишен риск от вродени дефекти при деца, чиито майки са приемали Lamictal по време на бременността.
German: Es gibt keinen Beleg, dass Lamotrigin eine klinisch signifikante Induktion oder Hemmung der oxidativen, arzneimittelmetabolisierenden Enzyme in der Leber verursacht, und es ist unwahrscheinlich, dass Wechselwirkungen zwischen Lamotrigin und Arzneimitteln, die durch Cytochrom-P450-Enzyme metabolisiert werden, auftreten.
Bulgarian: Няма данни за клинично значими индукция или инхибиране на чернодробната оксидираща лекарство-метаболизираща ензимна система, причинени от ламотрижин и са малко вероятни взаимодействия между ламотрижин и лекарствените продукти, които се метаболизират от цитохром
German: Die Wirksamkeit als Monotherapie von typischen AbsenceAnfällen wurde nachgewiesen.
Bulgarian: Демонстрирана е ефикасност като монотерапия при типични епилептични абсанси.
German: Wenn Sie ein hormonelles Empfängnisverhütungsmittel wie die 'Pille' anwenden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise Blut abnehmen, um den Blutspiegel von Lamictal zu kontrollieren.
Bulgarian: Ако използвате хормонален контрацептив (противозачатъчни хапчета), Вашият лекар може да Ви вземе кръвна проба, за да провери нивото на Lamictal.
German: Die für den Behandlungsbeginn und für die anschließende Dosissteigerung empfohlenen Dosen sollten wegen des Risikos von Hautausschlägen nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Началната доза и последващото й повишаване не трябва да бъдат превишавани (вж. точка 4.4) поради риск от поява на обрив.
German: Tierexperimentelle Untersuchungen zeigten keine Beeinträchtigung der Fertilität durch Lamotrigin.
Bulgarian: Опитите при животни не показват неблагоприятни ефекти на ламотрижин върху фертилитета.
German: 5 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bzw. Kautabletten - wo 2 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bzw. Kautabletten nicht erhältlich sind und Lamictal 5 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bzw. Kautabletten die niedrigste vertriebene Wirkstärke sind: <Es ist zu beachten, dass es mit der derzeit verfügbaren Wirkstärke der Lamictal 5 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bzw. Kautabletten nicht möglich ist, die LamotriginTherapie bei pädiatrischen Patienten, die weniger als 17 kg wiegen, mit den empfohlenen Dosierungsrichtlinien genau einzuleiten.>
Bulgarian: 5 mg диспергиращи се таблетки/таблетки за дъвчене - където 2 mg диспергиращи се таблетки/таблетки за дъвчене не са пуснати в продажба и Lamictal 5 mg диспергиращи се таблетки/таблетки за дъвчене е най-малкото количество на активното вещество в една таблетка, пуснато в продажба: <Трябва да се има предвид, че с наличната понастоящем Lamictal 5 mg диспергираща се таблетка/таблетка за дъвчене, не е възможно прецизно въвеждане в терапията с ламотрижин, съгласно препоръчаните дозировки при педиатрични пациенти с тегло под 17 kg.>
German: Lamotrigin senkte bei Ratten die fetalen Folatspiegel.
Bulgarian: Ламотрижин е довел до намаляване на феталните нива на фолиева киселина при плъхове.
German: Da Patienten auf alle antiepileptischen Therapien individuell unterschiedlich ansprechen, sollten sich Patienten, die zur Behandlung der Epilepsie Lamictal einnehmen, von ihrem Arzt zu dem spezifischen Thema der Verkehrstüchtigkeit und Epilepsie beraten lassen.
Bulgarian: Тъй като съществуват индивидуални разлики в повлияването от лечението с АЕЛ, на пациентите, приемащи Lamictal за лечение на епилепсия, се препоръчва да се консултират с лекуващия лекар относно специфични въпроси, свързани с шофирането и епилепсията.
German: Das Syndrom zeigt ein breites Spektrum klinischer Ausprägung und kann in seltenen Fällen zu disseminierter intravaskulärer Gerinnung und Multiorganversagen führen.
Bulgarian: Проявите на този синдром са с различна клинична тежест, като рядко могат да доведат до дисеминирана интраваскуларна коагулация и мултиорганна недостатъчност.
German: Die Daten weisen darauf hin, dass Lamotrigin nicht die Pharmakokinetik von Levetiracetam und Levetiracetam nicht die Pharmakokinetik von Lamotrigin beeinflusst.
Bulgarian: Тези данни показват, че ламотрижин не повлиява фармакокинетиката на леветирацетам и че леветирацетам не повлиява фармакокинетиката на ламотрижин.
German: Deshalb sollte die Anwendung einer Kontrazeption ohne pillenfreie Woche als Therapie der ersten Wahl erwogen werden (zum Beispiel kontinuierliche hormonelle Kontrazeptiva oder nicht-hormonelle Methoden; siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Bulgarian: Затова внимателно трябва да се обмисли употребата на контрацепция без седмица без хапче като лечение от първа линия (например продължителна хормонална контрацепция или нехормонални методи; вж. точки 4.4 и 4.5).
German: Zur Abwägung des gesamten Sicherheitsprofils von Lamotrigin sollten die folgenden Nebenwirkungen zusätzlich zu jenen herangezogen werden, die unter der Behandlung der Epilepsie auftreten.
Bulgarian: При определяне на цялостния профил на безопасност на ламотрижин посочените по-долу нежелани лекарствени реакции трябва да се разглеждат заедно с тези, които са наблюдавани при епилепсия.
German: Eine Behandlung mit Antidepressiva ist bei Kindern und Jugendlichen mit einer depressiven Störung (Major Depression) und anderen psychiatrischen Erkrankungen mit einem erhöhten Risiko suizidaler Gedanken und suizidalen Verhaltens verbunden.
Bulgarian: Лечението с антидепресанти е свързано с повишен риск от суицидни мисли и поведение при деца и юноши с голям депресивен епизод и други психиатрични разстройства.
German: Die Hauptbereiche der Diskrepanz zwischen den bestehenden Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels betrafen die Anwendungsgebiete.
Bulgarian: Основните области на дисхармония в съществуващата Кратка характеристика на продукта са свързани с терапевтичните показания.
German: PVC/Aluminiumfolien-Blisterpackung.
Bulgarian: Блистер от PVC/алуминиево фолио.
German: Die Serumkonzentrationen von Lamotrigin stiegen während der wirkstofffreien Behandlungswoche eines Zyklus (einschließlich der "pillenfreien Woche") wieder an und waren am Ende dieser Behandlungswoche durchschnittlich etwa zweifach höher als während der gemeinsamen Einnahme von Lamotrigin mit dem Kontrazeptivum (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Серумните концентрации на ламотрижин са се повишили през седмицата на неактивно лечение (включително през „седмицата без контрацептив"), като концентрациите преди дозите в края на седмицата на неактивно лечение са били средно около два пъти по-високи в сравнение с периода на едновременно прилагане на лекарствата (вж. точка 4.4).
German: Bei juvenilen Ratten wurden bei Expositionen, die etwa zweimal so hoch waren wie die therapeutischen Expositionen bei erwachsenen Menschen, ein Einfluss auf das Lernverhalten im BielMaze-Test, eine leichte Verzögerung der balano-präputialen Separation und der vaginalen Durchgängigkeit sowie eine verminderte postnatale Körpergewichtszunahme bei F1-Tieren beobachtet.
Bulgarian: При плъхове в ювенилна възраст са наблюдавани ефект върху обучението при Biel maze теста, леко забавяне на балано-препуциалната сепарация и на вагиналната проходимост, както и намалено наддаване на тегло след раждането при F1 животни при експозиции, приблизително два пъти повисоки от терапевтичните експозиции при хора.