FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vorsicht ist geboten, wenn die Dosis von Abseamed bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz gesteigert wird.
Croatian: Potreban je oprez pri povećavanju doza Abseameda u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega.
German: Eine anhaltende Hämoglobinkonzentration von mehr als 12 g/dl (7,5 mmol/l) soll vermieden werden; nachfolgend werden Richtlinien für eine geeignete Dosisanpassung beschrieben, wenn die Hämoglobinkonzentration 12 g/dl (7,5 mmol/l) überschreitet.
Croatian: Održavanje koncentracije hemoglobina iznad 12 g/dl (7,5 mmol/l) treba izbjegavati; smjernice za odgovarajuću prilagodbu doze kada koncentracije hemoglobina prelaze 12 g/dl (7,5 mmol/l) opisane su u nastavku.
German: Bei Patienten mit einem geplanten großen elektiven orthopädischen Eingriff und einem AusgangsHämoglobinwert von > 10 bis ≤ 13 g/dl konnte gezeigt werden, dass Epoetin alfa das Risiko für eine Fremdbluttransfusion reduziert und die Erholung der Erythropoese fördert (höhere Hämoglobin- und Hämatokritwerte und gesteigerte Retikulozytenzahl).
Croatian: Dokazano je da epoetin alfa u bolesnika predviđenih za veliki elektivni ortopedski kirurški zahvat s razinom hemoglobina od > 10 do ≤ 13 g/dl prije liječenja smanjuje rizik od primanja alogenih transfuzija i ubrzava eritroidni oporavak (povišene razine hemoglobina i hematokrita te broja retikulocita).
German: Bei Bedarf ist die Dosis um 25 I.E./kg KG (dreimal pro Woche) zu reduzieren oder anzuheben, bis der gewünschte Zielbereich der Hämoglobinkonzentration zwischen 10 g/dl und 12 g/dl (6,2 bis 7,5 mmol/l) erreicht wird (dies sollte in mindestens 4-wöchentlichen Abständen erfolgen).
Croatian: Ako je potrebno, doza se može povećati ili smanjiti za 25 IU/kg (3 puta tjedno) dok se ne postigne željeni raspon koncentracije hemoglobina između 10 g/dl i 12 g/dl (6,2 i 7,5 mmol/l) (to treba učiniti u razmacima od najmanje četiri tjedna).
German: - Unkontrollierter Bluthochdruck.
Croatian: - Nekontrolirana hipertenzija.
German: Zusätzlich sollten spezielle Vorsichtsmaßnahmen bei Patienten mit Disposition für tiefe Venenthrombosen (TVT) ergriffen werden.
Croatian: Pored toga, potreban je poseban oprez u bolesnika s predispozicijom za razvoj DVT-a.
German: Abseamed ist angezeigt zur Behandlung der Anämie und zur Reduktion des Transfusionsbedarfs bei Erwachsenen mit soliden Tumoren, malignen Lymphomen oder multiplem Myelom, die eine Chemotherapie erhalten und bei denen aufgrund des Allgemeinzustandes (beispielsweise kardiovaskulärer Status, vorbestehende Anämie bei Beginn der Chemotherapie) ein Transfusionsrisiko besteht.
Croatian: Abseamed je indiciran u odraslih koji primaju kemoterapiju zbog solidnih tumora, malignog limfoma ili multiplog mijeloma, te kod kojih postoji rizik od transfuzije prema procjeni njihovog općeg stanja (npr. kardiovaskularni status, anemija koja je prisutna na početku kemoterapije), za liječenje anemije i smanjenje potrebe za transfuzijom.
German: Zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden keine Studien durchgeführt.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Die Wirkung von Epoetin alfa zur Erleichterung von Eigenblutspenden wurde bei Patienten mit niedrigem Hämatokrit (≤ 39 %, keine Eisenmangelanämie), bei denen eine große orthopädische Operation geplant war, im Rahmen einer placebokontrollierten Doppelblindstudie mit 204 Patienten sowie in einer einfach verblindeten, placebokontrollierten Studie mit 55 Patienten untersucht.
Croatian: (≤ 39 % i bez podležeće anemije zbog nedostatka željeza) predviđenih za veliki ortopedski kirurški zahvat ocijenjen je u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju provedenom na 204 bolesnika i jednostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju na 55 bolesnika.
German: Über das Auftreten einer antikörpervermittelten Erythroblastopenie (PRCA) wurde nach monate- bis jahrelanger Behandlung mit Epoetin alfa berichtet.
Croatian: Izolirana aplazija crvene loze posredovana protutijelima prijavljena je nakon više mjeseci ili godina liječenja epoetinom alfa.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Epoetin alfa verzichtet werden soll/die Behandlung mit Epoetin alfa zu unterbrechen ist.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja epoetinom alfa uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja epoetinom alfa za ženu.
German: Alle ansprechenden Patienten befanden sich im Stratum, das bei der Voruntersuchung einen sEPO-Spiegel < 200 mU/ml hatte.
Croatian: Svi ispitanici s odgovorom bili su dio stratuma sa sEPO < 200 mU/ml tijekom probira.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, NatriummonohydrogenphosphatDihydrat, Natriumchlorid, Glycin, Polysorbat 80, Salzsäure (zur pH-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, glicin, polisorbat 80, kloridna kiselina (za podešavanje pH), natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die mit Epoetin alfa behandelt werden, sollten regelmäßig Hämoglobin-Bestimmungen durchgeführt werden, bis ein stabiler Hämoglobin-Wert erreicht wird.
Croatian: Bolesnicima s kroničnim zatajenjem bubrega koji se liječe epoetinom alfa potrebno je redovito mjeriti razinu hemoglobina sve dok se ne postigne stabilna razina, te povremeno nakon toga.
German: In der Doppelblindstudie erhielten die Patienten über einen Zeitraum von 3 Wochen im Abstand von 3 bis 4 Tagen jeweils einmal täglich 600 I.E./kg KG Epoetin alfa oder Placebo intravenös (insgesamt 6 Dosen).
Croatian: U dvostruko slijepom ispitivanju, bolesnici su liječeni sa 600 IU/kg epoetina alfa ili placebom intravenski jednom dnevno svaka 3 do 4 dana tijekom 3 tjedna (ukupno 6 doza).
German: Bei gesunden Probanden wurde eine inverse Beziehung zwischen der scheinbaren Clearance und der Dosis festgestellt.
Croatian: Zabilježena je obrnuta povezanost između prividnog klirensa i doze u zdravih ispitanika.
German: Schüttelfrost, grippeähnliche Symptome, Reaktion an der Injektionsstelle, periphere Ödeme
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene pireksija vrlo često zimica, bolest nalik gripi, reakcija na mjestu injekcije, periferni edemi često nedjelotvornost lijeka3
German: In diesen Studien konnte nachgewiesen werden, dass Epoetin alfa sowohl bei dreimal als auch bei einmal wöchentlicher Gabe nach einmonatiger Therapie bei anämischen Tumorpatienten den Hämoglobinwert erhöhte und den Transfusionsbedarf reduzierte.
Croatian: U ovim ispitivanjima dokazano je da primjena epoetina alfa 3 puta tjedno ili jednom tjedno povećava razinu hemoglobina i smanjuje potrebe za transfuzijom nakon prvog mjeseca terapije u anemičnih onkoloških bolesnika.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn eines oder mehrere dieser Kriterien auf Sie zutreffen.
Croatian: Važno je da obavijestite liječnika ako se nešto od sljedećeg odnosi na Vas.
German: Es wurde über schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs), einschließlich StevensJohnson-Syndrom (SJS) und toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Prijavljene su teške kožne nuspojave (SCAR), uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), povezane s liječenjem epoetinom, koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne (vidjeti dio 4.4.).
German: Abseamed ist angezeigt zur Behandlung der symptomatischen Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz:
Croatian: Abseamed je indiciran za liječenje simptomatske anemije povezane s kroničnim zatajenjem bubrega
German: In der einfach verblindeten Studie erhielten die Patienten über einen Zeitraum von 3 Wochen im Abstand von 3 bis 4 Tagen jeweils einmal täglich entweder 300 I.E./kg KG oder 600 I.E./kg KG Epoetin alfa oder Placebo intravenös (insgesamt 6 Dosen).
Croatian: U jednostruko slijepom ispitivanju, bolesnici su liječeni s 300 IU/kg ili 600 IU/kg epoetina alfa ili placebom intravenski jednom dnevno svaka 3 do 4 dana tijekom 3 tjedna (ukupno 6 doza).
German: Um die Rückverfolgbarkeit von Erythropoese-stimulierenden Substanzen (ESAs) zu verbessern, soll der Handelsname und die Chargenbezeichnung des angewendeten ESAs deutlich in die Patientenakte eingetragen (oder festgelegt) werden.
Croatian: Radi poboljšanja sljedivosti lijekova za stimulaciju eritropoeze, u medicinskoj dokumentaciji bolesnika treba pažljivo zabilježiti (ili navesti) zaštićeni naziv i broj serije primijenjenog lijeka za stimulaciju eritropoeze.
German: Überempfindlichkeit3
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost3
German: Abseamed sollte Patienten mit Anämie (z. B. Hämoglobinkonzentration ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)) gegeben werden.
Croatian: Abseamed treba primijeniti u bolesnika s anemijom (npr. koncentracija hemoglobina ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
German: - Wenn der Anstieg der Hämoglobinkonzentration < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) bzw. der Anstieg der Retikulozytenzahl < 40.000 Zellen/µl gegenüber dem Ausgangswert beträgt, sollte die Dosis auf 300 I.E./kg KG dreimal pro Woche angehoben werden.
Croatian: - Ako je koncentracija hemoglobina povećana za < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) i broj retikulocita povećan za < 40 000 stanica/µl iznad početne vrijednosti, dozu povisite na 300 IU/kg 3 puta tjedno.
German: Normalerweise wird die Injektion von einem Arzt oder einer anderen medizinischen Fachkraft durchgeführt.
Croatian: Injekcije će Vam obično davati liječnik,
German: Warnsignal sind insbesondere plötzlich einsetzende, stechende, migräneartige Kopfschmerzen zu beachten (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Osobitu pažnju treba posvetiti iznenadnim probadajućim glavoboljama nalik migreni kao mogućem znaku upozorenja (vidjeti dio 4.4).
German: Abseamed soll angewendet werden, um den Hämoglobinwert auf nicht mehr als 12 g/dl (7,5 mmol/l) zu erhöhen.
Croatian: Abseamed treba primjenjivati kako bi se hemoglobin povisio na razinu koja nije viša od 12 g/dl (7,5 mmol/l).
German: Fertigspritze ohne Nadelschutzsystem
Croatian: Napunjena štrcaljka bez zaštitnog mehanizma za iglu
German: Eine frühzeitige Shuntkorrektur und Thromboseprophylaxe durch Verabreichung von z. B. Acetylsalicylsäure wird bei diesen Patienten empfohlen.
Croatian: U ovih bolesnika se preporučuje rana revizija arteriovenskog spoja i profilaksa tromboze, na primjer, primjenom acetilsalicilatne kiseline.
German: Ein Anstieg des Hämoglobins um mehr als 2 g/dl (1,25 mmol/l) über einen Zeitraum von vier Wochen soll vermieden werden.
Croatian: Porast hemoglobina za više od 2 g/dl (1,25 mmol/l) tijekom razdoblja od četiri tjedna treba izbjegavati.
German: - eine verkürzte Zeit bis zur Tumorprogression bei Patienten mit fortgeschrittenen KopfHalstumoren, die eine Strahlentherapie erhielten und bei denen eine Hämoglobinkonzentration über 14 g/dl (8,7 mmol/l) angestrebt wurde.
Croatian: - smanjena lokoregionalna kontrola u bolesnika s uznapredovalim rakom glave i vrata koji su bili liječeni zračenjem, kada se primjenjivao s ciljem postizanja vrijednosti koncentracije hemoglobina veće od 14 g/dl (8,7 mmol/l),
German: 1 Fertigspritze mit 1 ml
Croatian: 1 napunjena štrcaljka od 1 ml
German: Die Anfangsdosis beträgt 50 I.E./kg KG zweimal pro Woche.
Croatian: Početna doza je 50 IU/kg, 2 puta tjedno.
German: In der randomisierten, placebo-kontrollierten multizentrischen Doppelblindstudie entwickelten 4 Patienten (4,7 %) TVEs (plötzlicher Tod, ischämischer Schlaganfall, Embolie und Phlebitis).
Croatian: (4,7 %) kod ispitanika je došlo do TVD-a (iznenadna smrt, ishemijski moždani udar, embolija i flebitis).
German: Folsäure- oder Vitamin-B12-Mangel, Aluminiumintoxikation, Infektionen oder Entzündungen, Blutverlust, Hämolyse und Knochenmarkfibrose jeglicher Genese) abgeklärt werden.
Croatian: Potrebno je razmotriti sve druge uzroke anemije (nedostatak željeza, folata ili vitamina B12, trovanje aluminijem, infekcija ili upala, gubitak krvi, hemoliza i fibroza koštane srži bilo kojeg porijekla)
German: Während der Behandlung mit Epoetin alfa kann es innerhalb des Normbereiches zu einem leichten dosisabhängigen Anstieg der Thrombozytenzahl kommen.
Croatian: Za vrijeme liječenja epoetinom alfa može doći do umjerenog, o dozi ovisnog povećanja broja trombocita unutar normalnog raspona vrijednosti.
German: In Studien zu verlängerten Dosierungsintervallen (einmal wöchentlich 40.000 I.E. und zweimal wöchentlich 80.000, 100.000 und 120.000 I.E.) wurde unter steady-state-Bedingungen eine lineare, aber nicht dosisproportionale Beziehung zwischen der angewendeten Dosis und der mittleren Cmax sowie der mittleren AUC beobachtet.
Croatian: 100 000 i 120 000 IU jednom u 2 tjedna) uočeno je da je odnos između srednje vrijednosti Cmax i doze te srednje vrijednosti AUC i doze u stanju ravnoteže linearan, ali ne i proporcionalan dozi.
German: • Die übliche Dosis beträgt zweimal wöchentlich 600 I.E. pro kg Körpergewicht.
Croatian: • Uobičajena doza je 600 IU po kilogramu tjelesne težine dva puta tjedno.
German: • Husten
Croatian: • Kašalj
German: Die Sicherheit von Epoetin alfa ist bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen bisher nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost epoetina alfa u bolesnika s poremećajem funkcije jetre nije ustanovljena.
German: Die Anwendung von Epoetin alfa wird bei stillenden Frauen, die an einem autologen Blutspendeprogramm teilnehmen, nicht empfohlen.
Croatian: Primjena epoetina alfa se ne preporučuje u kirurških bolesnica koje doje i sudjeluju u programu predonacije autologne krvi.
German: Die dreimal wöchentliche oder einmal wöchentliche Gabe von Epoetin alfa bewirkte bei anämischen Tumorpatienten unter Chemotherapie nach dem ersten Monat der Behandlung einen Anstieg des Hämoglobins und eine Reduktion des Transfusionsbedarfs.
Croatian: Dokazano je da primjena epoetina alpha 3 puta tjedno ili jednom tjedno povećava razinu hemoglobina i smanjuje potrebe za transfuzijom u anemičnih bolesnika s rakom koji primaju kemoterapiju nakon prvog mjeseca terapije.
German: • Die empfohlene Dosis beträgt einmal wöchentlich 600 I.E. pro kg Körpergewicht.
Croatian: • Preporučena doza je 600 IU po kilogramu tjelesne težine jednom tjedno.
German: Die mediane Zeit bis zur Progression (time to progression, TTP) beruhend auf der Beurteilung der Krankheitsprogression (progressive disease, PD) durch den Prüfarzt betrug 7,5 Monate in der Epoetin alfa plus SOC-Gruppe und 7,5 Monate in der SOC-Gruppe (HR 1,099, 95 %-KI: 0,998, 1,210).
Croatian: Medijan vremena do progresije temeljen na ispitivačevoj ocjeni progresivne bolesti bio je 7,5 mjeseci u skupini liječenoj epoetinom alfa plus standardna terapija i 7,5 mjeseci u skupini liječenoj standardnom terapijom (HR 1,099, 95 % CI:
German: - Patienten, bei denen ein großer, elektiver orthopädischer Eingriff geplant ist, sollten während der gesamten Dauer der Behandlung mit Epoetin alfa eine orale Eisen-II-Substitution (entsprechend einer Dosierung von 200 mg elementares Eisen/Tag) erhalten.
Croatian: U odraslih bolesnika predviđenih za veliki elektivni ortopedski kirurški zahvat, nadoknada željeza (elementarno željezo, 200 mg/dan peroralno) treba se primijeniti tijekom trajanja terapije epoetinom alfa.
German: Arthralgie, Knochenschmerzen, Myalgie, Schmerzen in den Extremitäten
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija, bol u kostima, mialgija, bol u udovima često
German: Stechen Sie die Nadel schnell und kräftig in die Hautfalte.
Croatian: Uvedite iglu u nabor kože brzim, sigurnim pokretom.
German: Erwachsene, bei denen ein großer orthopädischer Eingriff vorgesehen ist
Croatian: Odrasli u kojih se planira veliki ortopedski kirurški zahvat
German: • Die Anfangsdosis beträgt einmal wöchentlich 450 I.E. pro kg Körpergewicht.
Croatian: • Početna doza je 450 IU po kilogramu tjelesne težine jednom tjedno.
German: Wenn das Hämoglobin um mehr als 2 g/dl (1,25 mmol/l) im Monat ansteigt oder das Hämoglobin anhaltend 12 g/dl (7,5 mmol/l) überschreitet, ist die Dosierung von Abseamed um 25% zu reduzieren.
Croatian: Ako razina hemoglobina raste za više od 2 g/dl (1,25 mmol/l) na mjesec ili ako razina hemoglobina kontinuirano prelazi 12 g/dl (7,5 mmol/l) smanjite dozu Abseameda za 25 %.
German: Anfangsdosis 50 I.E./kg KG dreimal pro Woche, falls notwendig mit einer Dosissteigerung von 25 I.E./kg KG (dreimal pro Woche), bis der gewünschte Zielwert erreicht ist (dieses sollte in Abständen von wenigstens 4 Wochen erfolgen).
Croatian: 25 IU/kg (3 puta tjedno) do postizanja željenog cilja (to treba učiniti u razmacima od najmanje četiri tjedna).
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Epoetin alfa bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost epoetina alfa u pedijatrijskih bolesnika nisu ustanovljene.
German: 3x/Woche für 4 Wochen
Croatian: 300 IU/kg/tjedno.
German: Während der Behandlung mit Abseamed wird Ihr Arzt regelmäßig Ihren Blutdruck kontrollieren.
Croatian: Liječnik će Vam redovito nadzirati krvni tlak dok primate Abseamed.
German: N
Croatian: A.
German: • juckender Hautausschlag (Nesselsucht)
Croatian: • osip koji svrbi (koprivnjača).
German: Bei gesunden Probanden wurde nach intravenöser Anwendung von dreimal wöchentlich 150 und 300 I.E./kg KG ein dosisabhängiger Anstieg der Epoetin-alfa-Serumkonzentration beobachtet.
Croatian: U zdravih ispitanika nakon intravenske primjene 150 i 300 IU/kg 3 puta tjedno uočen je porast serumske koncentracije epoetina alfa proporcionalan dozi.
German: Steigt die Hämoglobinkonzentration um mehr als 2 g/dl (1,25 mmol/l) pro Monat oder überschreitet die Hämoglobinkonzentration den Wert von 12 g/dl (7,5 mmol/l), ist die Abseamed-Dosis um ca. 25 bis 50 % zu reduzieren.
Croatian: Ako se koncentracija hemoglobina povećava za više od 2 g/dl (1,25 mmol/l) na mjesec, ili koncentracija hemoglobina prijeđe 12 g/dl (7,5 mmol/l), smanjite dozu Abseameda za oko 25 do 50 %.
German: Dies kann zu einer plötzlichen und schweren Blutarmut führen.
Croatian: Izolirana aplazija crvene loze uzrokuje iznenadnu i tešku anemiju.
German: Eine Hämoglobinkonzentration von mehr als 12 g/dl (7,5 mmol/l) sollte vermieden werden.
Croatian: Koncentracija hemoglobina veća od 12 g/dl (7,5 mmol/l) treba se izbjegavati.
German: Eine Überwachung des Blutdrucks, insbesondere bei Therapiebeginn, sollte durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Neophodno je praćenje krvnog tlaka, osobito na početku terapije
German: - Für Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, deren Serumferritinwerte unter 100 ng/ml liegen, wird eine orale Eisen-II-Substitution empfohlen (entsprechend einer Dosierung von 200 bis 300 mg elementares Eisen/Tag für Erwachsene und 100 bis 200 mg/Tag für Kinder und Jugendliche).
Croatian: Za bolesnike s kroničnim zatajenjem bubrega preporučuje se nadoknada željeza, (elementarno željezo, 200 do 300 mg/dan peroralno za odrasle i 100 do 200 mg/dan peroralno za pedijatrijske bolesnike) ako su razine feritina u serumu manje od 100 ng/ml.
German: Behandlung von kinderchirurgischen Patienten, die an einem autologen Blutspendeprogramm teilnehmen
Croatian: Liječenje pedijatrijskih kirurških bolesnika u programu autologne predonacije
German: Abseamed ist angezeigt zur Reduktion des Bedarfs an Fremdbluttransfusionen bei Erwachsenen ohne Eisenmangel vor einem großen elektiven orthopädischen Eingriff mit hohem Risiko für Transfusionskomplikationen.
Croatian: Abseamed je indiciran u odraslih koji nemaju nedostatak željeza prije velikog elektivnog ortopedskog kirurškog zahvata, za koje se smatra da imaju visoki rizik od komplikacija transfuzije, radi smanjenja izlaganja transfuzijama alogene krvi.
German: Urtikaria3
Croatian: PRILOG III.
German: - bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 18 Jahren unter Hämodialysebehandlung und bei Erwachsenen unter Peritonealdialysebehandlung (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: (KZB): - u odraslih i djece u dobi od 1 do 18 godina na hemodijalizi te odraslih bolesnika na peritonealnoj dijalizi (vidjeti dio 4.4). - u odraslih s insuficijencijom bubrega koji još nisu na dijalizi za liječenje teške anemije bubrežnog porijekla praćene kliničkim simptomima u bolesnika (vidjeti dio 4.4).
German: Abseamed darf nicht verwendet und muss verworfen werden, - wenn die Flüssigkeit eine Färbung aufweist oder Schwebepartikel enthält, - wenn die Versiegelung aufgebrochen ist, - wenn Sie wissen oder vermuten, dass das Arzneimittel versehentlich eingefroren wurde, - wenn der Kühlschrank ausgefallen ist.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Abseamed se ne smije primijeniti i mora se baciti - ako je tekućina obojena ili se u njoj vide plutajuće čestice, - ako je pakiranje oštećeno,
German: Patienten, bei denen ein großer elektiver orthopädischer Eingriff vorgesehen ist
Croatian: Bolesnici u kojih se planira veliki elektivni ortopedski kirurški zahvat
German: Es wurde über schwere Hautausschläge, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermaler Nekrolyse, im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet.
Croatian: Prijavljeni su ozbiljni kožni osipi, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, povezani s liječenjem epoetinom.
German: Abbruch der Therapie
Croatian: PRIMJENU LIJEKA
German: Ungeachtet bestimmter Unterschiede in den Konzentrations-Zeit-Kurven war das pharmakodynamische Ansprechen (gemessen am prozentualen Anteil der Retikulozyten, des Hämoglobins und an der Gesamtzahl der Erythrozyten) unter beiden Dosierungen ähnlich.
Croatian: farmakodinamički odgovor (mjeren promjenama postotka retikulocita, hemoglobina i ukupnih crvenih krvnih stanica) na ta dva režima bio je sličan.
German: Es sollte eine geeignete Anpassung der Dosis vorgenommen werden, um die Hämoglobinwerte im gewünschten Bereich zwischen 9,5 g/dl und 11 g/dl (5,9 bis 6,8 mmol/l) zu halten.
Croatian: Potrebno je učiniti odgovarajuću prilagodbu doze radi održavanja vrijednosti hemoglobina unutar željenog raspona koncentracije između 9,5 g/dl i 11 g/dl (5,9 i 6,8 mmol/l).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Abseamed 40.000 I.E./1 ml
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Abseamed 40 000 IU/1 ml
German: Kinder und Jugendliche mit anfänglich sehr niedrigem Hämoglobin-Wert (< 6,8 g/dl oder < 4,25 mmol/l) benötigen möglicherweise höhere Erhaltungsdosen als Patienten mit initial höherem Hämoglobin-Wert (> 6,8 g/dl oder > 4,25 mmol/l).
Croatian: < 4,25 mmol/l) mogu biti potrebne više doze održavanja nego bolesnicima čija je početna vrijednost hemoglobina viša (> 6,8 g/dl ili > 4,25 mmol/l).
German: Bei Patienten mit einem schlechten Ansprechen des Hämoglobinwertes auf ESAs sollten alternative Gründe für das schlechte Ansprechen bedacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und
Croatian: U bolesnika sa slabim odgovorom hemoglobina na Abseamed, potrebno je razmotriti druga moguća objašnjenja za slab odgovor (vidjeti dio 4.4 i 5.1).
German: Wenn Sie ein Patient mit chronischem Nierenversagen sind und insbesondere, wenn Sie auf die Behandlung mit Abseamed nicht ausreichend ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre Abseamed-Dosierung prüfen.
Croatian: Ako ste bolesnik koji ima kronično zatajenje bubrega, a posebice ako ne odgovorate na terapiju
German: Größere Injektionsvolumina sollten auf mehrere Injektionsstellen verteilt werden.
Croatian: U slučaju većeg volumena, potrebno je odabrati više od jednog mjesta za primjenu injekcije.
German: Sehr selten (< 1/10.000 Fälle pro Patientenjahr) wurde nach monate- bis jahrelanger Behandlung mit Epoetin alfa eine Antikörper-vermittelte Erythroblastopenie beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: slučajeva po bolesnik-godini nakon više mjeseci ili godina liječenja epoetinom alfa (vidjeti dio 4.4).
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.