FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The cumulative urinary excretion of formoterol after single inhalation from a dry powder inhaler increased linearly in the 12-96 micrograms dose range.
Czech: Kumulativní vylučování formoterolu močí po jednorázovém inhalačním podání z práškového inhalátoru se lineárně zvyšovalo v rozmezí dávek 12-96 mikrogramů.
English: • difficulty and pain when passing urine
Czech: • potíže a bolest při močení,
English: There are no relevant data on the use of Riarify in patients with severe hepatic impairment and the medicinal product should be used with caution in these patients (see section 4.4 and section 5.2).
Czech: Porucha funkce jater O podávání přípravku Riarify pacientům s těžkou poruchou funkce jater není dostatek údajů a léčivý přípravek má být u těchto pacientů používán s opatrností (viz bod 4.4 a bod 5.2).
English: It is recommended that serum potassium levels are monitored in such situations.
Czech: V těchto případech se doporučuje monitorovat hladinu draslíku v séru.
English: They should not remove the pressurised container from the actuator and should not use water or other liquids to clean the mouthpiece.
Czech: Nesmí vyjímat tlakový obal z aplikátoru a k čištění náustku nesmí používat vodu či jiné tekutiny.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Není určeno pro akutní podání
English: Riarify can reduce exacerbations (flare-ups) of COPD symptoms.
Czech: Přípravek Riarify může omezit příznaky náhlého zhoršení (vzplanutí) příznaků CHOPN.
English: • other medicines used to treat COPD (theophylline, aminophylline or corticosteroids) and diuretics may also cause a fall in your potassium level.
Czech: • jinými léky užívanými k léčbě CHOPN (teofylin, aminofylin nebo kortikosteroidy) a diuretiky může také způsobit pokles hladiny draslíku v krvi.
English: Formoterol and glycopyrronium are medicines called long-acting bronchodilators.
Czech: Formoterol a glykopyrronium jsou léky nazývané bronchodilatancia s dlouhodobým účinkem.
English: After inhaling, patients should rinse their mouth or gargle with water without swallowing it or brush their teeth (see sections 4.2 and 4.4).
Czech: Po inhalaci si pacienti mají vypláchnout ústa, vykloktat vodou bez jejího spolknutí nebo si vyčistit zuby (viz bod 4.2 a 4.4).
English: Absorption of formoterol is linear following inhalation of 12 to 96 micrograms of formoterol.
Czech: Absorpce formoterolu po inhalaci 12 až 96 mikrogramů je lineární.
English: Stop using the inhaler when the counter or indicator shows 0, as any medicine left in the inhaler may not be enough to give you a full puff.
Czech: Přestaňte inhalátor používat, jakmile počítadlo nebo indikátor ukazuje 0, neboť množství přípravku zbylé v nádobce nemusí stačit k podání úplné dávky.
English: Concomitant treatment with quinidine, disopyramide, procainamide, antihistamines, monoamine oxidase inhibitors, tricyclic antidepressants and phenothiazines can prolong the QT interval and increase the risk of ventricular arrhythmias.
Czech: Současná léčba chinidinem, disopyramidem, prokainamidem, antihistaminiky, inhibitory monoaminooxidázy, tricyklickými antidepresivy a fenothiaziny může prodloužit QT interval a zvýšit riziko komorové arytmie.
English: Riarify should be used with caution in patients with cardiac arrhythmias, especially third degree atrioventricular block and tachyarrhythmias (accelerated and/or irregular heart beat), idiopathic subvalvular aortic stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, severe heart disease (particularly acute myocardial infarction, ischaemic heart disease, congestive heart failure), occlusive vascular diseases (particularly arteriosclerosis), arterial hypertension and aneurysm.
Czech: Přípravek Riarify se má používat s opatrností u pacientů se srdečními arytmiemi, zejména při atrioventrikulárním bloku třetího stupně a tachyarytmii (zrychlená a/nebo nepravidelná srdeční činnost), idiopatické subvalvulární aortální stenóze, hypertrofické obstrukční kardiomyopatii, závažném srdečním onemocnění (zejména akutním infarktu myokardu, ischemické chorobě srdeční, kongestivním srdečním selhání), okluzivním vaskulárním onemocněním (zejména ateroskleróze),
English: Patients should then hold their breath for as long as comfortably possible, then remove the inhaler from the mouth and breathe out slowly.
Czech: Pacienti pak mají zadržet dech co nejdéle je to možné, poté vyjmout inhalátor z úst a pomalu vydechnout.
English: For the 180 actuation pressurised container, each time the patient presses the pressurised container a puff of the solution is released and the counter rotates by a small amount; the number of puffs remaining is displayed in intervals of 20.
Czech: U tlakového obalu na 180 vstřiků je při každém stisknutí tlakového obalu pacientem uvolněna dávka roztoku (jeden vstřik) a počítadlo se o malý úsek pootočí; počet zbývajících dávek uváděný počítadlem se zobrazuje v intervalech po 20.
English: Stand or sit up when inhaling.
Czech: Při inhalaci stůjte nebo seďte zpříma.
English: Glycopyrronium works by blocking the bronchoconstrictor action of acetylcholine on airway smooth muscle cells, thereby dilating the airways.
Czech: Glykopyrronium působí prostřednictvím zablokování bronchokonstrikčního účinku acetylcholinu v buňkách hladkého svalstva dýchacích cest, a vede tedy k rozšíření dýchacích cest.
English: Hold your breath for as long as possible and, finally, remove the inhaler from your mouth and breathe out slowly.
Czech: Pak zadržte dech co nejdéle je to možné, poté vyjměte inhalátor z úst a pomalu vydechněte.
English: Beclometasone dipropionate belongs to a group of medicines called corticosteroids which act to reduce the swelling and irritation in your lungs.
Czech: Beklometason-dipropionát patří do skupiny léků nazývaných kortikosteroidy, které působí tak, že zmenšují otok a podráždění plic.
English: Alternatively, patients may simply breathe in and out (through the mouth) after the actuation, as instructed in the spacer leaflet, to obtain the active substance.
Czech: Případně se mohou pacienti po spuštění vstřiku jednoduše nadechnout a vydechnout (ústy), jak je popsáno v příbalovém letáku k nástavci, čímž dojde k podání léčivé látky.
English: A responder analysis showed that a significantly greater percentage of patients had a clinically significant improvement (reduction versus baseline of greater than or equal to 4) after 26 and 52 weeks with Riarify than with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol and with tiotropium.
Czech: Analýza respondérů prokázala, že významně vyšší procento pacientů vykazovalo klinicky významné zlepšení (snížení oproti výchozí hodnotě větší nebo rovno 4) po 26 a 52 týdnech léčby přípravkem Riarify ve srovnání s fixní kombinací beklometason-dipropionátu a formoterolu a s tiotropiem.
English: This should be treated immediately with a fast-acting inhaled bronchodilator (reliever).
Czech: Musí být okamžitě léčen podáním rychle působícího úlevového inhalačního bronchodilatancia.
English: Ear and labyrinth disorders Otosalpingitis1
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Otosalpingitida1
English: After repeated inhalation of twice daily doses ranging from 12.5 to 50 micrograms via pressurised metered dose inhaler in COPD patients, glycopyrronium showed linear pharmacokinetics with little systemic accumulation at steady state (median accumulation ratio
Czech: Po opakované inhalaci dvou denních dávek v rozmezí od 12,5 do 50 mikrogramů z tlakového inhalátoru s odměřovanými dávkami u pacientů s CHOPN vykazovalo glykopyrronium lineární farmakokinetiku s nízkou systémovou akumulací v ustáleném stavu (medián míry akumulace činil 2,2-2,5).
English: The combination of Riarify with some other COPD medicines or medicines such as diuretics (medicines that make the body lose water, to treat heart disease or high blood pressure), can cause a sharp fall in your blood level of potassium.
Czech: Kombinace přípravku Riarify s některými jinými léky k léčbě CHOPN nebo léky, jako jsou např. diuretika (léky vyvolávající vylučování vody z těla, určené k léčbě srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku), může způsobit výrazný pokles hladiny draslíku v krvi.
English: • fever or chills
Czech: • horečka nebo zimnice,
English: Therefore, your doctor may wish to measure the potassium levels in your blood from time to time.
Czech: Proto Vám lékař občas může chtít změřit hladinu draslíku v krvi.
English: Atrial fibrillation, electrocardiogram QT prolonged, tachycardia, tachyarrhythmia1, palpitations
Czech: Fibrilace síní, prodloužený QT interval na elektrokardiogramu, tachykardie, tachyarytmie1, palpitace
English: Riarify was also statistically significantly superior to a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, to tiotropium and to a fixed combination of indacaterol and glycopyrronium in terms of improvement in quality of life (measured by the Saint George Respiratory Questionnaire - SGRQ - total score).
Czech: Přípravek Riarify rovněž vykazoval ve srovnání s fixní kombinací beklometason-dipropionátu a formoterolu s tiotropiem a s fixní kombinací indakaterolu a glykopyrronia statisticky významně příznivější účinky na zlepšení kvality života (měřené jako celkové skóre v dotazníku Saint George
English: Maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting beta2-agonist or a combination of a long-acting beta2-agonist and a long-acting muscarinic antagonist (for effects on symptoms control and prevention of exacerbations see section 5.1).
Czech: Udržovací léčba u dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), u nichž léčba kombinací inhalačního kortikosteroidu a beta2-agonisty s dlouhodobým účinkem nebo kombinací beta2-agonisty s dlouhodobým účinkem a dlouhodobě působícího muskarinového antagonisty není dostatečná (účinky na kontrolu příznaků a prevenci exacerbací - viz bod 5.1).
English: Glucocorticoids are widely used for the suppression of inflammation in chronic inflammatory diseases of the airways such as COPD.
Czech: Glukokortikoidy se široce využívají k supresi zánětu u chronických zánětlivých onemocnění dýchacích cest, jako je CHOPN.
English: For instructions for use, see section 6.6.
Czech: Návod k použití je uveden v bodě 6.6.
English: Both studies were conducted in patients with a clinical diagnosis of COPD with severe to very severe airflow limitation (FEV1 less than 50% predicted), with symptoms assessed as a COPD Assessment Test (CAT) score of 10 or above, and with at least one COPD exacerbation in the previous year.
Czech: Obě studie byly prováděny u pacientů s klinickou diagnózou CHOPN se závažným až velmi závažným omezením průtoku vzduchu (FEV1 méně než 50 % předpokládané hodnoty), se skóre příznaků v testu hodnocení
English: Caution should also be exercised when treating patients with known or suspected prolongation of the QTc interval (QTc > 450 milliseconds for males, or > 470 milliseconds for females), either congenital or induced by medicinal products as these patients were excluded from clinical trials with Riarify.
Czech: (QTc > 450 milisekund u mužů nebo > 470 milisekund u žen), a to jak s tímto onemocněním vrozeným, tak vyvolaným léčivými přípravky, protože tito pacienti byli z klinických hodnocení přípravku Riarify vyloučeni.
English: Single dose pharmacokinetic data (see section 5.2) have demonstrated that in comparison to routine use without a spacer device, the use of Riarify with the AeroChamber Plus spacer device increased the total systemic exposure (AUC0-t) to glycopyrronium.
Czech: Farmakokinetické údaje po použití jedné dávky (viz bod 5.2) ukázaly, že v porovnání s běžným použitím bez nástavce se při použití přípravku Riarify s nástavcem AeroChamber Plus zvýšila celková systémová expozice (AUC0-t) glykopyrroniu.
English: Formoterol: hypokalaemia, hyperglycaemia, tremor, palpitations, muscle spasms, electrocardiogram QT prolonged, blood pressure increased, blood pressure decreased, atrial fibrillation, tachycardia, tachyarrhythmia, angina pectoris (stable and unstable), ventricular extrasystoles, nodal rhythm.
Czech: Formoterol: hypokalemie, hyperglykemie, tremor, palpitace, svalové spazmy, prodloužený QT interval na elektrokardiogramu, zvýšený krevní tlak, snížený krevní tlak, fibrilace síní, tachykardie, tachyarytmie, angina pectoris (stabilní a nestabilní), komorové extrasystoly, nodální rytmus.
English: The renal excretion of beclometasone dipropionate and its metabolites is negligible.
Czech: Vylučování beklometason-dipropionátu a jeho metabolitů ledvinami je zanedbatelné.
English: Influenza1, oral fungal infection, oropharyngeal candidiasis, oesophageal candidiasis1, sinusitis1, rhinitis1, gastroenteritis1, vulvovaginal candidiasis1
Czech: Chřipka1, plísňová infekce dutiny ústní, orofaryngeální kandidóza, ezofageální kandidóza1, sinusitida1, rinitida1, gastroenteritida1, vulvovaginální kandidóza1
English: The bioavailability of swallowed beclometasone dipropionate is negligible; however, pre-systemic conversion to beclometasone 17-monopropionate results in 41% of the dose being absorbed as the active metabolite.
Czech: Biologická dostupnost požitého beklometason-dipropionátu je zanedbatelná, přeměna na beklometason-17-monopropionát před vstupem do systémového oběhu však činí 41 % dávky absorbované jako aktivní metabolit.
English: There was no clear evidence of pharmacokinetic interaction, however the extemporary combination showed formoterol and glycopyrronium levels transiently slightly higher immediately after dosing compared with the single components.
Czech: Farmakokinetická interakce nebyla přesvědčivě prokázána, avšak u magistraliter kombinace byla hladina formoterolu a glykopyrronia přechodně mírně vyšší bezprostředně po podání dávky než po podání jednotlivých složek.
English: 180 actuations
Czech: 180 vstřiků
English: For glycopyrronium, the maximum plasma concentration was similar after administration of the fixed or extemporary combination, while the systemic exposure was slightly higher after administration of Riarify than with the extemporary combination.
Czech: Maximální plazmatická koncentrace glykopyrronia po podání fixní nebo magistraliter kombinace byla podobná, přičemž po podání přípravku Riarify byla systémová expozice mírně vyšší než po podání magistraliter kombinace.
English: A total of 3,346 patients were treated with beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium 87 micrograms/5 micrograms/9 micrograms at the target dose regimen (two inhalations twice daily) in multiple dose studies.
Czech: Celkem 3 346 pacientů bylo léčeno beklometason-dipropionátem/formoterolfumarát dihydrátem/glykopyrroniem v dávce 87 mikrogramů/5 mikrogramů/9 mikrogramů v režimu cílové dávky (dvě inhalace dvakrát denně) ve studiích s více dávkami.
English: A responder analysis showed that a significantly greater percentage of patients had a clinically significant improvement (focal score greater than or equal to 1) after 26 weeks with Riarify than with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol (57.4% versus 51.8%; p = 0.027).
Czech: Analýza respondérů prokázala, že významně vyšší procento pacientů vykazovalo klinicky významné zlepšení (fokální skóre vyšší nebo rovno 1) po 26 týdnech léčby přípravkem Riarify ve srovnání s fixní kombinací beklometason-dipropionátu a formoterolu (57,4 % vs. 51,8 %; p = 0,027).
English: After a glycopyrronium single i.v.
Czech: Po jednorázové i.v.
English: Bronchospasm paradoxical1, oropharyngeal pain, pharyngeal erythema, pharyngeal inflammation, dry throat
Czech: Paradoxní bronchospasmus1, orofaryngeální bolest, faryngeální erytém, faryngeální zánět, sucho v hrdle
English: Muscle spasms, myalgia, pain in extremity1, musculoskeletal chest pain1
Czech: Svalové spazmy, myalgie, bolest v končetinách1, muskuloskeletální bolest na hrudníku1
English: There is no relevant use of Riarify in the paediatric population (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Czech: Pediatrická populace Použití přípravku Riarify u pediatrické populace (do věku 18 let) v indikaci chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) není relevantní.
English: Each pack contains one pressurised container either providing 60 puffs, 120 puffs or 180 puffs.
Czech: Jedno balení obsahuje jeden tlakový obal s obsahem 60 vstřiků, 120 vstřiků nebo 180 vstřiků.
English: Patients should be advised not to drop the inhaler as this may cause the counter to count down.
Czech: Pacienty je třeba informovat, že inhalátor nesmí upustit, protože by mohlo dojít ke snížení hodnoty na počítadle.
English: The study compared data obtained after treatment with a single dose of Riarify (4 inhalations of 100/6/25 micrograms, a non-marketed formulation containing twice the approved strength of glycopyrronium) or a single dose of the extemporary combination of beclometasone dipropionate/formoterol (4 inhalations of 100/6 micrograms) plus glycopyrronium (4 inhalations of 25 micrograms).
Czech: Tato studie srovnávala údaje získané po podání jedné dávky přípravku Riarify (4 inhalace obsahující 100/6/25 mikrogramů, neobchodovaná formulace obsahující dvojnásobek schválené síly glykopyrronia) nebo jedné dávky magistraliter kombinace beklometason-dipropionátu/formoterolu (4 inhalace obsahující 100/6 mikrogramů) plus glykopyrronium (4 inhalace obsahující 25 mikrogramů).
English: Before priming the 60, 120 or 180 actuation pressurised containers, the counter/indicator should read 61, 121 or 180, respectively.
Czech: Před naplněním tlakového obalu na 60, 120 nebo 180 vstřiků má být na počítadle/indikátoru zobrazena hodnota 61, 121 nebo 180.
English: Reduction of COPD exacerbations
Czech: Snížení počtu exacerbací CHOPN
English: It is reasonable to assume that beclometasone dipropionate and its metabolites are also excreted into breast-milk.
Czech: Lze oprávněně předpokládat, že beklometason-dipropionát a jeho metabolity se rovněž vylučují do lidského mateřského mléka.
English: Pneumonia (in COPD patients), pharyngitis, oral candidiasis, urinary tract infection1, nasopharyngitis1
Czech: Pneumonie (u pacientů s CHOPN), faryngitida, orální kandidóza, infekce močových cest1, nasofaryngitida1
English: Glycopyrronium is a high-affinity, long-acting muscarinic receptor antagonist (anticholinergic) used for inhalation as bronchodilator treatment of COPD.
Czech: Glykopyrronium je dlouhodobě působící antagonista muskarinových receptorů (anticholinergikum) s vysokou afinitou, používaný k inhalaci při bronchodilatační léčbě CHOPN.
English: Non-cardioselective beta-blockers (including eye drops) should be avoided in patients taking inhaled formoterol.
Czech: U pacientů užívajících inhalační formoterol je třeba se vyhnout podávání beta-blokátorů, které nejsou kardioselektivní (včetně očních kapek).
English: EXP 60 actuation pressurised container:
Czech: EXP Tlakový obal s obsahem 60 vstřiků:
English: Wipe inside and outside of the mouthpiece and the inhaler with a clean, dry cloth or tissue.
Czech: Otřete vnitřní a vnější stranu náustku a inhalátoru čistým suchým hadříkem nebo ubrouskem.
English: Riarify is provided with a dose counter or dose indicator on the back of the inhaler, which shows how many actuations are left.
Czech: Přípravek Riarify má na zadní straně inhalátoru počítadlo dávek nebo indikátor dávek, které ukazuje, kolik vstřiků zbývá.
English: • if you have difficulty passing urine.
Czech: • Jestliže máte potíže s močením.
English: Patients should stand or sit in an upright position when inhaling from their inhaler.
Czech: Pacienti mají při inhalaci z inhalátoru stát nebo sedět ve vzpřímené poloze.
English: This may increase the likelihood of abnormal heart rhythms.
Czech: Tím se může zvýšit pravděpodobnost vzniku poruchy srdečního rytmu.
English: For in-use storage conditions, see section 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání po otevření viz bod 6.3.
English: However, in a 104-week rat inhalation carcinogenicity study and an oral 26-week carcinogenicity study in transgenic Tg.rasH2 mice, glycopyrronium bromide showed no carcinogenic potential and published data concerning long-term studies conducted with beclometasone dipropionate and formoterol fumarate in rats do not indicate a clinically relevant carcinogenic potential.
Czech: Ve 104týdenní inhalační studii kancerogenity u potkanů a 26týdenní perorální studii kancerogenity u transgenních myší Tg.rasH2 však nebyl u glykopyrronium-bromidu zaznamenán kancerogenní potenciál.
English: • if you experience any allergic reactions like skin allergies, hives, skin itching, skin rash (may affect up to 1 in 100 people), reddening of the skin, swelling of the skin or mucous membranes especially of the eyes, face, lips and throat (may affect up to 1 in 1,000 people).
Czech: kožní vyrážka (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100), zarudnutí kůže, otoky kůže nebo sliznic, zejména očí, obličeje, rtů a hrdla (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000).
English: Oedema peripheral1
Czech: Periferní edém1
English: Genotoxicity of Riarify has not been evaluated, however, the single active components were devoid of genotoxic activity in the conventional test systems.
Czech: V systému konvenčních testů však jednotlivé aktivní složky nevykazovaly genotoxickou aktivitu.
English: For glycopyrronium, there was no impact in subjects with mild and moderate renal impairment.
Czech: U glykopyrronia nebyl zjištěn vliv na subjekty s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin.
English: To prevent a fungal infection in the mouth and throat, rinse your mouth or gargle with water without swallowing it or brush your teeth after each use of your inhaler.
Czech: Aby se zabránilo riziku plísňové infekce úst a hrdla, po každém použití inhalátoru si vypláchněte ústa, vykloktejte vodou bez jejího spolknutí nebo si vyčistěte zuby.
English: No differences were observed when comparing Riarify and the extemporary triple combination made of fluticasone and vilanterol fixed combination plus tiotropium.
Czech: Při srovnání přípravku Riarify a magistraliter trojkombinace sestávající z flutikasonu a fixní kombinace vilanterolu plus tiotropium nebyly pozorovány žádné rozdíly.
English: If you have been prescribed a container providing 180 puffs There is an indicator on the back of the inhaler, which tells you how many doses are left.
Czech: Jestliže Vám byl předepsán obal s obsahem 180 vstřiků Na zadní straně inhalátoru se nachází indikátor, který ukazuje, kolik dávek zbývá.
English: This incorporates a mouthpiece provided with a plastic protective cap, and either a dose counter (containers with 60 and 120 puffs) or a dose indicator (containers with 180 puffs).
Czech: Jeho součástí je náustek s plastovým ochranným víčkem, a buď počítadlo dávek (obaly s obsahem 60 a 120 vstřiků) nebo indikátor dávek (obaly s obsahem 180 vstřiků).
English: CYP2D6 was found to be the only enzyme responsible for glycopyrronium metabolism.
Czech: Bylo zjištěno, že jediným enzymem zodpovědným za metabolismus glykopyrronia je CYP2D6.
English: If this occurs you should stop using Riarify and use your quick-acting “reliever” inhaler straightaway to treat the shortness of breath and wheezing.
Czech: V takovém případě přestaňte používat přípravek Riarify a neprodleně použijte rychle působící úlevový inhalátor ke zvládnutí dušnosti a sípání.
English: Use of Riarify in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis, especially if associated with significant body weight reduction, should be considered only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 4.4 and section 5.2).
Czech: Použití přípravku Riarify u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v konečném stádiu onemocnění ledvin vyžadujícím dialýzu, zvláště pokud je porucha spojena s významným úbytkem tělesné hmotnosti, má být zvažováno pouze v případě, že očekávaný přínos převáží potenciální riziko (viz bod 4.4 a bod 5.2).