FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La concentration moyenne la plus élevée de tilmicosine détectée dans les tissus pulmonaires a été de 2,19 µg/g à six jours ; dans les sacs aériens, elle a été de 4,18 µg/g à deux jours et dans le plasma de 0,172 µg/g à trois jours.
Slovenian: Najvišja zaznana povprečna koncentracija tilmikozina v pljučnem tkivu je bila 2,19 µg/g 6. dan, v tkivu pljučnih mešičkov 4,18 µg/g 2. dan, v plazmi pa 0,172 µg/g 3. dan.
French: 78 heures après le début du traitement, la concentration de tilmicosine dans les tissus pulmonaires a été de 42,7 µg/g.
Slovenian: Po 78 urah od začetka zdravljenja je bila koncentracija tilmikozina v pljučnem tkivu 42,7 µg/g.
French: - Ne pas manipuler le produit en cas d'allergie aux ingrédients qu'il contient.
Slovenian: - Na ravnajte z zdravilom, če ste alergični na sestavine zdravila.
French: Poulets (à l'exception des poules dont les œufs sont destinés à la consommation humaine) Porcs
Slovenian: Kokoši (razen kokoši, katerih jajca so namenjena za prehrano ljudi) Prašiči
French: Non autorisé pour l'utilisation chez les volailles pondeuses dont les œufs sont destinés à la consommation humaine.
Slovenian: Ni dovoljena uporaba pri pticah v obdobju nesnosti, katerih jajca so namenjena za prehrano ljudi.
French: Ne pas utiliser chez les animaux allaitants.
Slovenian: Ne uporabite pri živalih v laktaciji.
French: Bien que les concentrations sanguines de tilmicosine soient faibles, on observe une accumulation macrophagique pH-dépendante de tilmicosine dans les tissus inflammatoires.
Slovenian: Čeprav so koncentracije tilmikozina v krvi nizke, se v vnetih tkivih pojavi kopičenje tilmikozina v makrofagih, ki je odvisno od vrednosti pH.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
French: En cas d'ingestion accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui montrer l'étiquette du produit.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite nalepko na zunanji ovojnini.
French: Un traitement quotidien par 75 mg/l (soit la dose maximale recommandée) pendant dix jours a entraîné des irrégularités de défécation.
Slovenian: Po dnevnem zdravljenju s 75 mg/liter (enakovredno največjemu priporočenemu odmerku) v obdobju 10 dni se je zmanjšala konsistenca iztrebkov.
French: Une bouteille de 240 ml de Pulmotil AC permet de préparer 300 litres d'eau de boisson médicamenteuse destinée aux porcs ou 800 litres pour les poulets et les dindes.
Slovenian: Ena plastenka z 240 ml zdravila Pulmotil AC zadostuje za pripravo 300 litrov pitne vode, ki se ji primeša zdravilo, za prašiče ali 800 litrov pitne vode, ki se ji primeša zdravilo, za kokoši ali purane.
French: Poulets
Slovenian: Purani
French: L'eau de boisson ou l'aliment d'allaitement médicamenteux doivent être renouvelés toutes les 24 heures.
Slovenian: Vsakih 24 ur morate pripraviti svežo pitno vodo ali nadomestek mleka z zdravilom.
French: Une bouteille de 960 ml de Pulmotil AC permet de préparer 1200 litres d'eau de boisson médicamenteuse pour les porcs ou 3200 litres pour les poulets et les dindes.
Slovenian: Ena plastenka z 960 ml zdravila zadostuje za pripravo 1 200 litrov pitne vode, ki se ji primeša zdravilo, za prašiče ali 3200 litrov pitne vode, ki se ji primeša zdravilo, za kokoši ali purane.
French: Classe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique, macrolides Code ATC vet : QJ01FA91
Slovenian: Oznaka ATC vet: QJ01FA91
French: - Pour éviter toute exposition au cours de la préparation de l'eau de boisson médicamenteuse, porter une combinaison, des lunettes de protection et des gants étanches.
Slovenian: - Da preprečite izpostavitev med mešanjem pitne vode z zdravilom, oblecite delovno obleko,
French: Poulets (à l'exception des poules dont les œufs sont destinés à la consommation humaine) Dindes
Slovenian: Kokoši (razen za kokoši, katerih jajca so namenjena prehrani ljudi) Purani
French: Poulets et dindes (à l'exception des poules dont les œufs sont destinés à la consommation humaine) : à ajouter à l'eau de boisson à raison de 75 mg de tilmicosine par litre (30 ml de Pulmotil AC pour 100 litres) pour administrer en dose quotidienne de 15 à 20 mg/kg de poids corporel chez les poulets et 10 à 27 mg/kg de poids corporel chez les dindes pendant trois jours.
Slovenian: Kokoši in purani (razen za kokoši, katerih jajca so namenjena prehrani ljudi): Zdravilo se zmeša s pitno vodo, da se zagotovi dnevni odmerek 15-20 mg/kg telesne mase za kokoši in 10-27 mg/kg telesne mase za purane v obdobju 3 dni, kar je mogoče doseči z dodajanjem 75 mg tilmikozina na liter (30 ml zdravila Pulmotil AC na 100 litrov).
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Le conditionnement primaire est une bouteille de couleur ambre en polyéthylène naphtalate, contenant 240 ml ou 960 ml de Pulmotil AC, munie d'un bouchon à vis en polypropylène et d'un sceau en polyéthylène/aluminium/polyéthylène téréphtalate.
Slovenian: Primarni vsebnik je plastenka iz polietilennaftalata jantarne barve, ki vsebuje 240 ml ali 960 ml zdravila Pulmotil AC s polipropilenskim navojnim pokrovčkom in zaporko iz polietilena/aluminija/polietilentereftalata.
French: Une bouteille de 240 ml et une bouteille de 960 ml de Pulmotil AC permettent de médicamenter l'aliment d'allaitement de 12 à 20 et de 48 à 80 veaux d'un poids corporel de 40 kg, selon la durée du traitement.
Slovenian: Ena plastenka z 240 ml zdravila Pulmotil AC zadostuje za pripravo nadomestka mleka z zdravilom za 12 do 20 klavnih telet s telesno maso 40 kg, ena plastenka z 960 ml zdravila Pulmotil AC pa zadostuje za pripravo nadomestka mleka z zdravilom za 48 do 80 klavnih telet s telesno maso 40 kg, odvisno od trajanja zdravljenja.
French: LA MENTION «TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS» Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
French: Les porcs auxquels on donne de l'eau de boisson contenant 300 ou 400 mg de tilmicosine/litre (22,5 à 40 mg de tilmicosine/kg de poids corporel, soit 1,5 à 2 fois la concentration recommandée) diminuent leur consommation d'eau.
Slovenian: Če prašičem ponudimo pitno vodo s 300 ali 400 mg/liter (enakovredno 22,5-40 mg/kg telesne mase ali 1,5-2-kratniku priporočene koncentracije), živali običajno zmanjšajo pitje vode.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Principe actif : tilmicosine (sous forme de phosphate) 250 mg/ml Excipients : gallate de propyle édétate disodique
Slovenian: Zdravilna učinkovina: tilmikozin (v obliki fosfata) 250 mg/ml Pomožne snovi: propilgalat dinatrijev edetat
French: 48 heures après le début du traitement, les concentrations de tilmicosine dans les tissus pulmonaires et alvéolaires ont été, respectivement, de 2,3 µg/g et 3,29 µg/g.
Slovenian: Po 48 urah od začetka zdravljenja je bila koncentracija tilmikozina v pljučnem tkivu 2,3 µg/g, v alveolarnem tkivu pa 3,29 µg/g.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Concentré pour solution orale à ajouter à de l'eau de boisson ou à un aliment d'allaitement.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Koncentrat za peroralno raztopino za uporabo v pitni vodi ali nadomestku mleka.
French: TEMPS D'ATTENTE
Slovenian: Rok uporabnosti
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Bouteille de couleur ambre en polyéthylène naphtalate munie d'un bouchon à vis en polypropylène et d'un sceau en polyéthylène/aluminium/polyéthylène téréphtalate.
Slovenian: PODATKI NA STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI Plastenka iz polietilennaftalata jantarne barve s polipropilenskim navojnim pokrovčkom in zaporko iz polietilena/aluminija/polietilentereftalata.
French: En cas de contact accidentel avec la peau, laver soigneusement au savon et à l'eau.
Slovenian: primeru nenamernega stika s kožo temeljito sperite z milom in vodo.
French: À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Slovenian: Na veterinarski recept.
French: Aucun symptôme de surdosage, à l'exception d'une légère diminution de la consommation de lait, n'a été observé chez des veaux ayant reçu deux fois par jour des doses cinq fois supérieures à la dose maximale recommandée ou pendant une période équivalente au double de la durée de traitement maximale recommandée.
Slovenian: Pri teletih, ki so dvakrat dnevno prejemala petkratnik največjega priporočenega odmerka ali dvakrat dlje od največjega priporočenega trajanja zdravljenja, niso opazili simptomov prevelikega odmerjanja, razen majhnega zmanjšanja vnosa mleka.
French: Excipients : gallate de propyle, édétate disodique.
Slovenian: Pomožne snovi: propilgalat, dinatrijev edetat
French: L'utilisation du produit doit être fondée sur les résultats des antibiogrammes.
Slovenian: Uporaba zdravila mora temeljiti na določitvi občutljivosti.
French: Acide phosphorique (pour l'ajustement du pH)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi dinatrijev edetat propilgalat fosforjeva kislina (za uravnavo pH) prečiščena voda
French: Veaux : six heures seulement après administration orale de 25 mg de tilmicosine/kg de poids corporel/jour dans un aliment d'allaitement, une concentration moyenne de principe actif de 3,1 µg/g a été détectée dans les tissus pulmonaires.
Slovenian: Teleta: Že po 6 urah po peroralnem dajanju 25 mg tilmikozina/kg telesne mase/dan v nadomestek mleka je bila povprečna koncentracija zdravilne učinkovine v pljučih 3,1 µg/g.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ {à compléter au niveau national}
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET {Izpolni država članica}
French: 4.11 Délai(s) d'attente
Slovenian: 4.11 Karenca(e)
French: Bovins
Slovenian: Karenca
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki naj jih upošteva oseba, ki daje zdravilo živali - Tilmikozin lahko povzroči draženje.
French: ANNEXE I
Slovenian: Uvod
French: La tilmicosine est un antibiotique semi-synthétique de la classe des macrolides dont on pense qu'il altère la synthèse des protéines.
Slovenian: Tilmikozin je polsintetični antibiotik iz skupine makrolidov.
French: Pulmotil AC oral solution
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA PULMOTIL AC
French: 4.2 Indications d'utilisation spécifiant les espèces cibles Porcs : pour le traitement et la prévention des affections respiratoires dans les troupeaux de porcs, dues à Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae et d'autres organismes sensibles à la tilmicosine.
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Prašiči: zdravljenje in preprečevanje bolezni dihal, ki jih v prašičjih čredah povzročajo Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae in drugi organizmi, ki so občutljivi za tilmikozin.
French: Dindes : après administration orale de 75 mg de tilmicosine/l d'eau de boisson, les concentrations moyennes de principe actif détectées dans les tissus pulmonaires, les sacs aériens et le plasma cinq jours après le début du traitement ont été, respectivement, de 1,89 µg/ml, 3,71 µg/ml et 0,02 µg/g.
Slovenian: Purani: Po 5 dneh od začetka peroralnega dajanja 75 mg tilmikozina na liter pitne vode je bila povprečna koncentracija zdravilne učinkovine v pljučnem tkivu 1,89 µg/ml, v tkivu pljučnih mešičkov 3,71 µg/ml in v plazmi 0,02 µg/g.
French: Poulets : six heures seulement après administration orale de 75 mg de tilmicosine/l d'eau de boisson, les concentrations moyennes de principe actif détectées dans les tissus pulmonaires et alvéolaires ont été, respectivement, de 0,63 µg/g et 0,30 µg/g.
Slovenian: Perutnina: Že po 6 urah po peroralnem dajanju 75 mg tilmikozina na liter pitne vode je bila povprečna koncentracija zdravilne učinkovine v pljučih 0,63 µg/g, v alveolarnem tkivu pa 0,30 µg/g.
French: Porcs : pour le traitement et la prévention des affections respiratoires dans les troupeaux de porcs, dues à Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae et d'autres organismes sensibles à la tilmicosine.
Slovenian: Prašiči: Zdravljenje in preprečevanje bolezni dihal, ki jih v prašičjih čredah povzročajo Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae in drugi organizmi, ki so občutljivi za tilmikozin.
French: Porcs : après administration orale de 200 mg de tilmicosine/l d'eau de boisson, les concentrations moyennes de principe actif détectées dans les tissus pulmonaires, les macrophages alvéolaires et l'épithélium bronchique cinq jours après le début du traitement ont été, respectivement, de 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml et 7,4 µg/g.
Slovenian: Prašiči: Po 5 dneh od začetka peroralnega dajanja 200 mg tilmikozina na liter pitne vode je bila povprečna koncentracija zdravilne učinkovine v pljučih 1,44 µg/ml, v alveolarnih makrofagih 3,8 µg/ml in v bronhialnem epitelu 7,4 µg/g.
French: Poulets Dindes
Slovenian: Učinkovitost pri puranih
French: Porcs : à ajouter à l'eau de boisson à raison de 200 mg de tilmicosine par litre (80 ml de Pulmotil AC pour 100 litres) pour administrer en dose quotidienne de 15 à 20 mg/kg de poids corporel pendant cinq jours.
Slovenian: Prašiči: Zdravilo se zmeša s pitno vodo, da se zagotovi dnevni odmerek 15-20 mg/kg telesne mase v obdobju 5 dni, kar je mogoče doseči z dodajanjem 200 mg tilmikozina na liter (80 ml zdravila Pulmotil AC na 100 litrov).
French: Veaux : pour le traitement et la prévention des affections respiratoires bovines, dues à Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar et d'autres organismes sensibles à la tilmicosine.
Slovenian: Teleta: Zdravljenje in preprečevanje bolezni dihal, ki jih pri govedu povzročajo Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar in drugi organizmi, ki so občutljivi za tilmikozin.
French: Pour administration orale, à ajouter à de l'eau de boisson ou à un aliment d'allaitement.
Slovenian: Za peroralno uporabo v pitni vodi ali nadomestku mleka.
French: Après reconstitution, utiliser avant 24 heures.
Slovenian: Odprto zdravilo uporabite v 3 mesecih Pripravljeno zdravilo uporabite v 24 urah.
French: 15 à 21 jours
Slovenian: 15 do 21 dni
French: Le CVMP peut accepter:
Slovenian: CVMP lahko sprejme:
French: Cet effet est passager.
Slovenian: Ta učinek je prehoden.
French: Applicable aux deux espèces:
Slovenian: Velja za obe živalski vrsti:
French: La majorité des autorisations de mise sur le marché ont été approuvées via des procédures nationales.
Slovenian: Večina dovoljenj za promet z zdravilom je bila odobrena po nacionalnih postopkih.
French: Cependant, des autorisations de mise sur le marché ont également été accordées via deux procédures séparées de reconnaissance mutuelle, avec respectivement l'Italie et l'Irlande comme États membres de référence.
Slovenian: Vendar so bila dovoljenja za promet z zdravilom odobrena tudi po dveh ločenih postopkih z medsebojnim priznavanjem, v katerih sta bili Italija in Irska referenčni državi članici.
French: La demi-vie d'élimination a été de 22 heures.
Slovenian: Razpolovni čas je bil 22 ur.
French: Cependant, la tilmicosine est essentiellement excrétée sous forme inchangée.
Slovenian: Vendar pa se večina tilmikozina izloči v nespremenjeni obliki.
French: Huile de soja (comme indiqué dans la Ph.
Slovenian: Sojino olje (kakor je navedeno v Ph. Eur)
French: 2800 Lyngby Danemark
Slovenian: 2800 Lyngby Danska
French: Des études scientifiques suggèrent que les macrolides agissent en synergie avec le système immunitaire hôte.
Slovenian: Znanstveni dokazi kažejo, da makrolidi delujejo sinergistično z imunskim sistemom gostitelja.
French: Prévention et traitement des affections respiratoires
Slovenian: Preprečevanje in zdravljenje bolezni dihal
French: 4600 Wels Autriche
Slovenian: 4600 Wels Austria
French: Son spectre d'activité démontré s'étend plus particulièrement aux micro-organismes suivants:
Slovenian: Dokazana je aktivnost proti naslednjim mikroorganizmom:
French: Le CVMP peut aussi accepter la dose proposée chez le porc et chez le lapin, car elles sont conformes à celles utilisées dans les études expérimentales et de terrain.
Slovenian: CVMP lahko sprejme tudi predlagani odmerek za prašiče in kunce, saj je skladen z odmerki, uporabljenimi v eksperimentalnih in terenskih študijah.
French: La principale voie d'exposition dans l'environnement est le fumier utilisé comme engrais sur les terres agricoles.
Slovenian: Primarna pot okoljske izpostavljenosti je prek gnoja, ki se nanese na kmetijske površine kot gnojilo.
French: Efficacité chez le porc
Slovenian: Učinkovitost pri prašičih
French: Lorsque les indications chez le lapin sont limitées aux infections respiratoires, le CVMP peut accepter cette revendication.
Slovenian: Kadar so indikacije pri kuncih omejene na okužbe dihal, lahko CVMP sprejme to zahtevo.
French: Les concentrations pulmonaires ont augmenté rapidement entre le 2e et le 4e jour, mais aucun changement significatif n'est apparu après quatre jours de traitement.
Slovenian: Koncentracije v pljučih se hitro povečujejo od 2. do 4. dne, po 4 dneh odmerjanja pa ni več pomembnih razlik.
French: 4.9 Quantité à administrer et voie d'administration: la quantité à administrer recommandée et la durée du traitement varient entre les différents États membres.
Slovenian: 4.9 Odmerjanje in pot uporabe: priporočena količina za uporabo in trajanje zdravljenja se razlikujeta med državami članicami.
French: Il semblerait que les macrolides amplifient le phagocytage des bactéries.
Slovenian: Izgleda, da makrolidi pospešijo fagocitno uničevanje bakterij.
French: Concernant les agents pathogènes en cause, le microorganisme Haemophilus parasuis doit être supprimé.
Slovenian: V zvezi z vpletenimi patogenimi mikroorganizmi je treba izbrisati mikroorganizem Haemophilus parasuis.
French: Le lapin n'a été approuvé comme espèce cible qu'en Autriche, Belgique et Italie, ainsi qu'au Luxembourg, pour Pulmotil 200 Vet Premix.
Slovenian: Kunci so bili kot ciljna živalska vrsta odobreni le v Avstriji, Belgiji, Italiji in Luksemburgu za zdravilo Pulmotil 200 Vet premix.
French: • deux phrases doivent être ajoutées à la rubrique 4.9: «Conformément aux informations fournies, il a été observé qu'avant l'incorporation dans l'aliment fini, un prémélange a été préparé avec une quantité appropriée d'aliments pour animaux.
Slovenian: • dva stavka se dodata v poglavje 4.9: V skladu s predloženimi podatki je bilo ugotovljeno, da se pred dodajanjem v končano krmo opravi predhodno mešanje s primerno količino krme.
French: • indication pour le porc: supprimer le micro-organisme Haemophilus parasuis;
Slovenian: • indikacija za prašiče: brisanje mikroorganizma Haemophilus parasuis;
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES, LES ESPÈCES ANIMALES, LA VOIE D'ADMINISTRATION ET LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI , ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
French: Lire la notice au dos du sachet avant utilisation.
Slovenian: Pred uporabo preberite navodilo na zadnji strani vreče.
French: Ne pas conserver à une température supérieure à 25 ºC.
Slovenian: Ne shranjujte pri temperaturi nad 25 °C.
French: Concernant «la durée de conservation après incorporation dans les aliments ou l'aliment en comprimés», le CVMP ne peut pas accepter la proposition des titulaires des autorisations de mise sur le marché d'indiquer «3 mois, sauf pour les aliments médicamenteux contenant 30% de blé, auquel cas la validité est limitée à 1 mois».
Slovenian: V zvezi z „rokom uporabnosti po dodajanju v obrok ali peletirano hrano" CVMP ne more sprejeti predloga imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom, tj. „3 mesece, razen za medicinirano krmo, ki vsebuje 30 % pšenice, kjer se rok skrajša na 1 mesec".
French: 4.2 Indications d'utilisation spécifiant les espèces cibles: le produit est indiqué chez les lapins dans certains États membres, mais pas dans d'autres.
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah: v nekaterih državah članicah je zdravilo indicirano za kunce, v nekaterih pa ne.
French: Pour l'utilisation thérapeutique, les rapports d'essais sur le terrain inclus dans les deux séries d'études du programme européen d'essais cliniques sur le terrain (9 essais sur le terrain durant la première phase et 10 durant la seconde phase), ainsi que deux rapports d'essais sur le terrain supplémentaires, ont été évalués.
Slovenian: S področja terapevtske uporabe je CVMP ocenil poročila o terenskih preskušanjih, vključenih v dve seriji preskušanj v okviru evropskega programa kliničnih terenskih preskušanj (9 terenskih preskušanj v prvi fazi in 10 terenskih preskušanj v drugi fazi), in dve dodatni poročili o terenskih preskušanjih.
French: Des concentrations maximales ont été atteintes en 30 minutes, la Cmax s'établissant à 0,35 µg/ml.
Slovenian: Najvišje koncentracije so bile po 30 minutah, pri čemer je bil Cmax 0,35 µg/ml.
French: Ce produit peut être incorporé à des aliments granulés s'il est préconditionné pendant le délai minimal à une température ne dépassant pas 75 °C.
Slovenian: To zdravilo lahko vmešate v peletirano krmo, predoblikovano za najkrajše časovno obdobje pri temperaturi, ki ne presega 75 °C.
French: Pulmotil VET Premix pour des aliments médicamenteux pour animaux est actuellement autorisé dans 19 États membres européens et disponible en trois dosages différents (40g, 100g et 200g par kg).
Slovenian: Zdravilo Pulmotil VET Premix za medicirano krmo je trenutno registrirano v 19 državah članicah EU, pri čemer so na voljo tri jakosti (40 g, 100 g in 200 g na kg).
French: Concernant l'endroit du RCP où sont incluses en Autriche et en Italie les indications couvrant la maladie entérique due à Clostridia, le CVMP conclut qu'aucune donnée n'a été présentée à l'appui de cette revendication.
Slovenian: V zvezi s tem, kje so v povzetku glavnih značilnosti zdravila v Avstriji in Italiji vključene enteričnih bolezni, ki jih povzročajo klostridiji, CVMP meni, da niso bili predloženi nobeni podatki, ki bi podprli to zahtevo.
French: • modifier les précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux;
Slovenian: • popravek poglavja Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo;
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 3 mois; cette mention ne figure pas dans la proposition des titulaires des autorisations de mise sur le marché, mais elle fait partie de l'autorisation de mise sur le marché dans 3 États membres.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 3 mesece; ni vključen v predlogu imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom, vendar je vključen v dovoljenju za promet z zdravilom v 3 državah članicah.
French: Pour l'utilisation préventive, le CVMP a évalué une étude pilote, quatre études de détermination des doses et 12 rapports d'essais sur le terrain.
Slovenian: CVMP je s področja preventivne uporabe ocenil pilotno študijo, štiri študije določitve odmerka in 12 poročil o terenskih preskušanjih.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: les 2 ans proposés sont acceptables.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: predlagani rok 2 leti je sprejemljiv.
French: Le CVMP recommande d'introduire dans le RCP proposé par les titulaires des autorisations de mise sur le marché les modifications supplémentaires suivantes:
Slovenian: CVMP priporoča, da se v povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki so ga predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, vnesejo naslednje spremembe:
French: • la proportion de médicament incorporé dans les aliments pour animaux établie dans les tableaux (4.9) pourrait différer pour chaque dosage du produit;
Slovenian: • stopnja dodajanja v krmo na podlagi preglednic (4.9) se razlikuje pri vsaki posamezni jakosti zdravila;