FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die bestätigten ORR gemäß IRF-RECIST v1.1 betrugen 28,0 % (95 % KI: 19,5; 37,9) bei Patienten mit PD-L1-Expression ≥ 5 %, 19,3 % (95 % KI: 14,2; 25,4) bei Patienten mit PD-L1-Expression ≥ 1 % und 15,8 % (95 % KI: 11,9; 20,4) bei allen Patienten (all comers).
Portuguese: A ORR confirmada por CRI por RECIST v1.1 foi 28,0% (IC 95%: 19,5; 37,9) em doentes com expressão de PD-L1 ≥ 5 %, 19,3% (IC 95%: 14,2; 25,4) em doentes com expressão de PD-L1 ≥ 1 %, e 15,8% (IC 95%: 11,9; 20,4) em todos os participantes.
German: Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase I/III, IMpower133, wurde zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Atezolizumab in Kombination mit Carboplatin und Etoposid bei Patienten mit chemotherapienaivem kleinzelligem Lungenkarzinom im fortgeschrittenen Stadium (ES-SCLC) durchgeführt.
Portuguese: Foi realizado um estudo de fase I/III, aleatorizado, multicêntrico, em dupla ocultação, controlado por placebo, IMpower133, para avaliar a eficácia e segurança de atezolizumab em combinação com carboplatina e etoposido em doentes com cancro de pulmão de pequenas células, doença extensa, sem quimioterapia prévia (CPPC-DE).
German: Arm C (Bevacizumab + Paclitaxel + Carboplatin)
Portuguese: Braço C (Bevacizumab + Paclitaxel + Carboplatina)
German: Patienten mit PD-L1-Expression < 1 % zeigten keine Verbesserung im PFS, wenn Atezolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel angewendet wurde (HR = 0,94; 95 % KI 0,78; 1,13).
Portuguese: PD-L1 < 1% não apresentaram melhoria da PFS quando o atezolizumab foi adicionado ao nab paclitaxel (HR de 0,94; IC 95%: 0,78; 1,13).
German: Anzahl der Todesfälle (%) Mediane Zeit bis zum Ereignis (Monate) 95 % KI
Portuguese: N.º de mortes (%) Mediana de tempo para acontecimentos (meses)
German: In einigen Fällen sind dabei schwerwiegende Komplikationen aufgetreten.
Portuguese: Em alguns casos, ocorreram complicações graves.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: Não se pode excluir o risco para o recém-nascido/bebé.
German: Diese Ereignisse können jederzeit während der Behandlung auftreten.
Portuguese: Estes acontecimentos podem ocorrer em qualquer momento durante o tratamento.
German: Ihr Arzt kann die Dosis reduzieren.
Portuguese: O seu médico pode reduzir a sua dose.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. Januar 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. September 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 30 de Janeiro de 2014 Data da última renovação: 20 de Setembro de 2018
German: Dies kann auch dabei helfen, eine weitere Verschlimmerung Ihrer MS zu verzögern.
Portuguese: Isto pode ajudar a retardar o agravamento futuro da sua EM.
German: Die Packungsbeilage sollte entsprechend aktualisiert werden.
Portuguese: O Folheto informativo deve ser atualizado em conformidade.
German: Die Notwendigkeit weiterer MRT-Untersuchungen sollte gemäß nationaler und lokaler Empfehlungen in Betracht gezogen werden.
Portuguese: A necessidade de mais exames de IRM deve ser considerada de acordo com as recomendações nacionais e locais.
German: Nehmen Sie diese Anfangsdosis die ersten 7 Tage ein; nehmen Sie danach die reguläre Dosis ein.
Portuguese: Tome esta dose inicial durante os primeiros 7 dias, depois tome a dose habitual.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM AAAA}.
German: Diese Ereignisse waren nicht lebensbedrohlich, führten aber zu einer Krankenhauseinweisung.
Portuguese: Estes eventos não eram potencialmente fatais, mas levaram a hospitalização.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
German: Im Anschluss daran nahmen die Patienten an einer 96-wöchigen Verlängerungsstudie teil.
Portuguese: Subsequentemente, os doentes entraram num estudo de extensão durante mais 96 semanas.
German: Tmax von Monomethylfumarat beträgt 2 bis 2,5 Stunden.
Portuguese: O Tmax do fumarato de monometilo é de 2 a 2,5 horas.
German: Diese Veränderungen wirkten sich jedoch nicht auf die Fertilität oder die Anzahl der erzeugten lebensfähigen Föten aus.
Portuguese: Contudo, estas alterações não afetaram a fertilidade ou o número de fetos viáveis produzidos.
German: Die Behandlung sollte nicht wiederaufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: O tratamento não deve ser reiniciado (ver secção 4.8).
German: Nicht über 30°C lagern.
Portuguese: Não conservar a temperaturas superiores a 30ºC.
German: Ihr Arzt wird diese während der Behandlung regelmäßig untersuchen.
Portuguese: O seu médico vai fazer estas análises de forma periódica durante o tratamento.
German: Diese Symptome können nach dem Schub wieder vollkommen verschwinden, einige Probleme können aber bestehen bleiben.
Portuguese: Estes sintomas podem desaparecer completamente quando o surto acaba, mas podem permanecer alguns problemas.
German: Das Eintreten der Leberschädigung kann unmittelbar, nach mehreren Wochen oder später sein.
Portuguese: O tempo até ao seu aparecimento pode ser imediato, várias semanas depois ou mais.
German: Patienten mit progressiven MSVerlaufsformen waren nicht in diesen Studien eingeschlossen.
Portuguese: Os doentes com formas progressivas de EM não foram incluídos nestes estudos.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Tecfidera eingenommen haben, als Sie sollten
Portuguese: Se tomar mais Tecfidera do que deveria
German: Nehmen Sie Tecfidera nicht ein, wenn Sie schwanger sind, außer Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen.
Portuguese: Não use Tecfidera se estiver grávida a menos que tenha discutido isto com o seu médico.
German: Reduzieren Sie die Dosis nicht, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu.
Portuguese: Não reduza a sua dose a menos que o médico lhe diga para o fazer.
German: Die durchschnittlichen Werte für beide Parameter blieben innerhalb normaler Grenzen.
Portuguese: Os valores médios para ambos os parâmetros mantiveramse dentro do intervalo normal.
German: Nebenwirkungen, die bei der Untersuchung Ihres Bluts oder Urins auftreten können
Portuguese: Efeitos secundários que podem aparecer nas suas análises ao sangue ou urina
German: Warten Sie ansonsten bis zu Ihrer nächsten geplanten Dosis.
Portuguese: Caso contrário, espere até à próxima dose planeada.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wie diese Nebenwirkungen behandelt werden können.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre como tratar estes efeitos secundários.
German: Möglicherweise treten bei Ihnen Nebenwirkungen auf, die mit denen in Abschnitt 4 unten beschriebenen vergleichbar sind.
Portuguese: Pode sofrer efeitos secundários semelhantes aos descritos abaixo na secção 4.
German: Die Kapsel muss im Ganzen geschluckt werden.
Portuguese: A cápsula deve ser engolida inteira.
German: Tecfidera soll während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Portuguese: Tecfidera não deve ser tomado durante a amamentação.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, ATC-Code: L04AX07
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores, código ATC: L04AX07
German: Wenn Sie eine schwere Infektion (wie z. B. eine Lungenentzündung) haben, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.
Portuguese: Se tiver uma infeção grave (como pneumonia), fale imediatamente com o seu médico.
German: Wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Portuguese: Se tomar demasiadas cápsulas, fale imediatamente com o seu médico.
German: Tecfidera wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen, da nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Tecfidera in dieser Population vorliegen.
Portuguese: Tecfidera não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes, porque a experiência na utilização de Tecfidera nesta população é limitada.
German: Ungefähr 1.056 Patienten wurden über 2 Jahre lang mit Tecfidera behandelt.
Portuguese: Aproximadamente 1.056 doentes receberam mais de 2 anos de tratamento com Tecfidera.
German: In der Regel treten diese Reaktionen nach der ersten Einnahme auf, können aber auch jederzeit während der Behandlung auftreten und schwerwiegend und lebensbedrohlich sein.
Portuguese: Em geral, as reações ocorrem após a primeira dose, mas podem também ocorrer em qualquer altura durante o tratamento, podendo ser graves e colocar a vida em risco.
German: Eine positive Immunantwort, definiert als eine ≥ 4-fache Zunahme des Antikörper-Titers gegenüber den drei Impfstoffen, wurde von weniger Probanden in beiden Behandlungsgruppen erreicht.
Portuguese: Uma resposta imunológica positiva, definida como um aumento ≥ 4 vezes do título de anticorpos para as 3 vacinas, foi conseguida por menos indivíduos em ambos os grupos de tratamento.
German: Die Häufigkeit von schweren allergischen Reaktionen ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar (nicht bekannt).
Portuguese: A frequência das reações alérgicas graves não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis (desconhecida).
German: Es ist wichtig anzumerken, dass das Fanconi-Syndrom auch ohne erhöhte Kreatininwerte oder eine niedrige glomeruläre Filtrationsrate auftreten kann.
Portuguese: É importante ressalvar que a síndrome de Fanconi pode ocorrer sem níveis elevados de creatinina ou taxa de filtração glomerular baixa.
German: Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen: - Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) - Verminderte Anzahl der Blutplättchen
Portuguese: Estes podem afetar até 1 em cada 100 pessoas: reações alérgicas (hipersensibilidade) redução das plaquetas sanguíneas
German: Eine langfristige (> 4 Wochen) kontinuierliche Anwendung von Acetylsalicylsäure wurde nicht untersucht (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Portuguese: A utilização contínua a longo prazo (> 4 semanas) de ácido acetilsalicílico não foi estudada (ver as secções 4.4 e 4.8).
German: Es gab keine Auswirkungen auf die Fertilität der F1-Nachkommen.
Portuguese: Não ocorreram efeitos sobre a fertilidade nas crias F1.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tecfidera bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de Tecfidera em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 18 anos não foram ainda estabelecidas.
German: Tecfidera sollte in der Schwangerschaft nur bei eindeutigem Bedarf angewandt werden, wenn der mögliche Nutzen das potentielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Portuguese: Tecfidera deve ser usado durante a gravidez apenas se for claramente necessário e se o potencial benefício justificar o potencial risco para o feto.
German: Die durchschnittlichen und mittleren Lymphozytenzahlen blieben innerhalb normaler Grenzen.
Portuguese: As contagens linfocitárias médias e medianas permaneceram dentro dos limites normais.
German: Vorherige Behandlung mit immunsuppressiven oder immunmodulierenden Therapien
Portuguese: Tratamento prévio com terapêuticas imunossupressoras ou imunomoduladoras
German: PML ist eine durch das John-Cunningham-Virus (JCV) hervorgerufene opportunistische Infektion, die tödlich verlaufen oder zu schwerer Behinderung führen kann.
Portuguese: A LMP é uma infeção oportunista causada pelo vírus John-Cunningham (JCV), que pode ser fatal ou resultar em incapacidade grave.
German: Falls während der Behandlung die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen abnimmt, kann es sein, dass Ihr Arzt eine Unterbrechung der Behandlung in Betracht zieht.
Portuguese: Se o seu número de glóbulos brancos diminuir durante o tratamento, o seu médico pode considerar a interrupção do tratamento.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Multipler Sklerose besitzt.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico experiente no tratamento da esclerose múltipla.
German: Wenn der Patient die Einnahme einer Dosis versäumt hat, darf nicht die doppelte Dosis eingenommen werden.
Portuguese: Se um doente se esquecer de uma dose, este não deverá tomar uma dose a dobrar.
German: Die Kapseln unzerkaut mit etwas Wasser schlucken.
Portuguese: Engula cada cápsula inteira, com alguma água.
German: Die Nutzen-RisikoAbwägung der Behandlung sollte zusammen mit dem Patienten im Kontext anderer verfügbarer Therapieoptionen überdacht werden.
Portuguese: O balanço de benefício/risco da terapêutica deve ser reconsiderado em colaboração com o doente no contexto de outras opções terapêuticas disponíveis.
German: PML kann nur bei Vorliegen einer JCV-Infektion auftreten.
Portuguese: A LMP apenas pode ocorrer na presença de uma infeção por JCV.
German: Wenn die Rötung jedoch von einem roten Ausschlag oder Nesselausschlag begleitet ist und Sie eines der folgenden Symptome haben:
Portuguese: No entanto, se o rubor for acompanhado de uma erupção vermelha na pele ou urticária e se tiver algum destes sintomas:
German: Eine Progression kann mit Symptomen wie Polyurie, Polydipsie und proximaler Muskelschwäche einhergehen.
Portuguese: A progressão pode envolver sintomas como poliúria, polidipsia e fraqueza muscular proximal.
German: In zwei Studien an gesunden freiwilligen Probanden waren das Auftreten und der Schweregrad des Hitzegefühls während der Einnahmedauer verringert.
Portuguese: Em dois estudos em voluntários saudáveis, houve uma redução da gravidade e ocorrência de rubor durante o período de administração.
German: Die Pharmakokinetik bei Patienten im Alter von 65 Jahren und älter wurde nicht untersucht.
Portuguese: A farmacocinética em doentes com idade igual ou superior a 65 anos não foi estudada.
German: 1Nebenwirkungen, die nur von nach dem Inverkehrbringen gemachten Erfahrungen stammen.
Portuguese: Frequentes 1 Reações adversas que surgiram apenas durante a experiência pós-comercialização.
German: Ansonsten sollte der Patient bis zur nächsten geplanten Dosiseinnahme warten.
Portuguese: Caso contrário, o doente deverá esperar até à próxima dose programada.
German: Da die Tecfidera magensaftresistenten Hartkapseln Mikrotabletten enthalten, die mit einem magensaftresistenten Überzug geschützt sind, erfolgt die Resorption erst dann, wenn diese den Magen verlassen haben (im Allgemeinen unter 1 Stunde).
Portuguese: Como as cápsulas rígidas gastrorresistentes de Tecfidera contêm microcomprimidos que estão protegidos por um revestimento entérico, a absorção não começa até que estes deixem o estômago (geralmente em menos de 1 hora).
German: Schubförmig remittierende MS ist gekennzeichnet durch wiederholte Anfälle (Schübe) von Symptomen des Nervensystems.
Portuguese: A esclerose múltipla surto-remissão caracteriza-se por ataques repetidos (surtos) de sintomas do sistema nervoso.
German: Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen
Portuguese: Farmacocinética em grupos de doentes especiais
German: Tecfidera scheint das Abwehrsystem des Körpers davon abzuhalten, Ihr Gehirn und Rückenmark zu schädigen.
Portuguese: Tecfidera parece funcionar impedindo que o sistema de defesa do corpo danifique o cérebro e medula espinal.
German: dann kann dies eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie) darstellen.
Portuguese: então tal poderá representar uma reação alérgica grave (anafilaxia)
German: Der Vormagen von Mäusen und Ratten hat kein Pendant beim Menschen.
Portuguese: O rúmen de ratinhos e ratos não tem um equivalente humano.
German: Die klinische Bedeutung dieser Veränderungen ist nicht bekannt.
Portuguese: As implicações clínicas destas alterações são desconhecidas.
German: Sonne als Symbol Mond als Symbol
Portuguese: Símbolo do Sol Símbolo da Lua
German: Elimination über die Nieren und den Stuhl stellen sekundäre Eliminationswege dar und machen 15,5% bzw. 0,9% der Dosis aus.
Portuguese: A eliminação renal e fecal constituem vias secundárias de eliminação, sendo responsáveis por 15,5% e 0,9% da dose respetivamente.
German: Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Tecfidera in die Muttermilch übergeht.
Portuguese: Desconhece-se se a substância ativa de Tecfidera passa para o leite materno.
German: Im Durchschnitt verminderte sich die Lymphozytenzahl um ungefähr 30% des Ausgangswerts.
Portuguese: Em média, as contagens linfocitárias decresceram em, aproximadamente, 30% do valor inicial.
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, eine unterstützende symptomatische Behandlung, wie klinisch indiziert, einzuleiten.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se que seja iniciado tratamento sintomático de suporte de acordo com a indicação clínica.
German: Ihr Arzt wird Sie dazu beraten, ob andere Impfstoffarten (Totimpfstoffe) angewendet werden sollten.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-lo se deverá receber outros tipos de vacinas (vacinas não vivas).
German: - Häufig (≥1/100, <1/10) - Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100) - Selten (≥1/10.000, <1/1.000)
Portuguese: - Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100) - Raros (≥1/10.000, <1/1.000)
German: Wenn Sie feststellen, dass Sie mehr Urin ausscheiden, durstiger sind und mehr trinken als normal, dass Ihre Muskeln geschwächt zu sein scheinen, Sie einen Knochenbruch haben oder einfach nur Schmerzen, dann wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, damit dieser weitere Untersuchungen einleiten kann.
Portuguese: Se verificar que está a urinar mais, tem mais sede e bebe mais do que o normal, os seus músculos parecem mais fracos, partiu um osso ou simplesmente tem mal-estar e dores, fale com o seu médico assim que possível, para que a situação possa ser avaliada mais aprofundadamente.
German: Während der Behandlung mit Tecfidera sollte die gleichzeitige Anwendung von Fumarsäurederivaten (topisch oder systemisch) vermieden werden.
Portuguese: Durante o tratamento com Tecfidera, deve evitar-se a utilização simultânea de outros derivados do ácido fumárico (tópico ou sistémico).
German: Studien zur Karzinogenität von Dimethylfumarat wurden an Mäusen und Ratten über einen Zeitraum bis zu 2 Jahren durchgeführt.
Portuguese: Os estudos de carcinogenicidade do fumarato de dimetilo foram realizados por um período até 2 anos em ratinhos e em ratos.
German: Blut-/Laboruntersuchungen
Portuguese: Análises sanguíneas/laboratoriais
German: Die in unkontrollierten klinischen Studien gewonnenen Erfahrungen entsprechen den Erfahrungen aus placebokontrollierten klinischen Studien.
Portuguese: A experiência em ensaios clínicos não controlados é consistente com a experiência em ensaios clínicos controlados por placebo.
German: Der Mechanismus, durch den Dimethylfumarat die therapeutischen Wirkungen bei Multipler Sklerose ausübt, ist nicht vollständig bekannt.
Portuguese: O mecanismo pelo qual o fumarato de dimetilo exerce os efeitos terapêuticos na esclerose múltipla não é totalmente conhecido.
German: Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zur Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt, jedoch wurden in klinischen Studien keine Wirkungen von Dimethylfumarat festgestellt, die diese Fähigkeit potentiell beeinflussen könnten
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, mas não foram observados nos estudos clínicos efeitos relacionados com o fumarato de dimetilo que pudessem potencialmente influenciar esta capacidade.
German: - Sehr selten (<1/10.000) - Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Portuguese: - Muito raros (<1/10.000) - Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
German: DK-3400 Hillerød
Portuguese: DK - 3400 Hillerød Dinamarca
German: Nehmen Sie Tecfidera mit einer Mahlzeit ein - dies kann helfen, einige der am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen zu reduzieren (aufgelistet in Abschnitt 4).
Portuguese: Tome Tecfidera com alimentos - pode ajudar a reduzir alguns dos efeitos secundários muito frequentes (listados na secção 4).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, insbesondere: - Arzneimittel, die Fumarsäureester (Fumarate) enthalten und zur Behandlung von Psoriasis angewendet werden.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, em especial: - medicamentos que contenham ésteres do ácido fumárico (fumaratos) usados para tratar a psoríase
German: Wirkungen auf das Immunsystem
Portuguese: Efeitos no sistema imunológico
German: Kapselinhalt (Mikrotabletten mit magensaftresistentem Überzug)
Portuguese: Conteúdo da cápsula (microcomprimidos com revestimento entérico)
German: Eine vorübergehende Dosisreduktion auf 120 mg zweimal täglich kann das Auftreten von Hitzegefühl und gastrointestinalen Nebenwirkungen reduzieren.
Portuguese: A redução temporária da dose para 120 mg, duas vezes por dia, pode reduzir a ocorrência de rubor e reações adversas gastrointestinais.
German: Basierend auf den Analysis of Variance (ANOVA) Ergebnissen, ist das Körpergewicht bei Patienten mit RRMS die Hauptkovariate der Exposition (nach Cmax und AUC), wirkte sich aber nicht auf die Sicherheits- und Wirksamkeitsparameter aus, die in klinischen Studien beurteilt wurden.
Portuguese: Com base na Análise de Variância (ANOVA), o peso corporal é a principal covariável de exposição (por Cmax e AUC) em doentes com EMSR, mas não afetou as medidas de segurança e eficácia avaliadas nos estudos clínicos.
German: - Die Impfung mit einigen Impfstoffarten (Lebendimpfstoffe) kann unter der Behandlung mit Tecfidera zu einer Infektion führen und sollte daher vermieden werden.
Portuguese: - A toma de Tecfidera com certos tipos de vacinas (vacinas vivas) pode causar-lhe uma infeção e, portanto, deve ser evitada.
German: Die wichtigsten Anzeichen sind: Proteinurie, Glukosurie (bei normalem Blutzuckerspiegel), Hyperaminoazidurie und Phosphaturie (möglicherweise bei gleichzeitiger Hypophosphatämie).
Portuguese: Os sinais mais importantes são: proteinúria, glicosúria (com níveis normais de açúcar no sangue), hiperaminoacidúria e fosfatúria (possivelmente concomitante com a hipofosfatemia).
German: In den klinischen Studien wurden keine unerwünschten klinischen Folgen beobachtet.
Portuguese: Não se observaram consequências clínicas indesejáveis nos ensaios clínicos.
German: Es gibt weder bekannte therapeutische Interventionen, um die Elimination von Tecfidera zu erhöhen, noch ist ein Gegenmittel bekannt.
Portuguese: Não se conhecem intervenções terapêuticas que aumentam a eliminação de Tecfidera, nem se conhecem antídotos.
German: Wirksamkeit bei Patienten mit hoher Krankheitsaktivität: In einer Patientensubgruppe mit hoher Krankheitsaktivität wurde ein konstanter Behandlungseinfluss auf Schübe beobachtet, während die Auswirkung auf die Zeit bei 3-monatiger anhaltender Behinderungsprogression nicht eindeutig nachgewiesen wurde.
Portuguese: Eficácia em doentes com doença muito ativa: Observou-se um efeito de tratamento consistente sobre os surtos num subgrupo de doentes com uma doença muito ativa, embora o efeito sobre o tempo para a progressão sustentada da incapacidade aos 3 meses não tenha sido claramente estabelecido.
German: Patienten, die Tecfidera erhalten, sind anzuweisen, Symptome einer Infektion einem Arzt mitzuteilen.
Portuguese: Os doentes que estejam a ser tratados com Tecfidera devem ser instruídos a comunicar os sintomas de infeções a um médico.
German: Die Kapseln nicht teilen, zerdrücken, auflösen, lutschen oder kauen, da dies einige Nebenwirkungen verstärken kann.
Portuguese: Não divida, esmague, dissolva, chupe ou mastigue a cápsula porque isto pode aumentar alguns efeitos secundários.
German: - Niedriger Leukozytenspiegel (Lymphopenie, Leukopenie) im Blut.
Portuguese: - níveis baixos de glóbulos brancos (linfopenia, leucopenia) no sangue.
German: Die Patienten erhielten 120 mg Tecfidera zweimal täglich für 7 Tage, gefolgt von 240 mg zweimal täglich für 24 Wochen.
Portuguese: Os doentes receberam Tecfidera 120 mg duas vezes por dia, durante 7 dias, seguidos de 240 mg duas vezes por dia, durante 24 semanas.