FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Anaemia (reduction in red blood cells) may cause tiredness, and decreased platelets in the blood may increase the risk of bleeding.
Norwegian Bokmål: Anemi (reduksjon av antallet røde blodceller) kan gi tretthet, og reduksjon av antall blodplater i blodet kan øke blødningsrisikoen.
English: Pyridoxine (Vitamin B6): - vitamin B6 is available without prescription; - take 50-150 mg daily beginning at the first signs of redness or tingling.
Norwegian Bokmål: Pyridoksin (vitamin B6): - vitamin B6 finnes tilgjengelig på apoteket uten resept, - ta daglig 50-150 mg når de første symptomene på rødhet eller stikkende følelse oppstår.
English: If the patient tolerates the first dose without an increase in serum bilirubin or liver enzymes, the dose for cycle 2 can be increased to the next dose level, i.e., if reduced by 25% for the first dose, increase to full dose for cycle 2; if reduced by 50% for the first dose, increase to 75% of full dose for cycle 2.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten tolererer den første dosen uten noen økning av bilirubin eller leverenzymer i serum, kan dosen for syklus 2 økes til neste dosenivå, dvs. dersom den første dosen reduseres med 25 %, kan dosen økes til full dose ved syklus 2 eller dersom den første dosen reduseres med 50 %, kan dosen økes til 75 % av full dose ved syklus 2.
English: Population based analysis demonstrates that age across the range tested (21-75 years) does not significantly alter the pharmacokinetics of Caelyx.
Norwegian Bokmål: Populasjonsbasert analyse viser at alder, i testet aldersgruppe (21 - 75 år), ikke signifikant påvirker farmakokinetikken til Caelyx.
English: The apparent half-life ranged from 24-231 hours, with a mean of 73.9 hours.
Norwegian Bokmål: Den tilsynelatende halveringstiden var 24 til 231 timer, med et gjennomsnitt på 73,9 timer.
English: It did not interfere with patients completing therapy and no dosage adjustments are generally required, unless stomatitis is affecting a patient's ability to eat.
Norwegian Bokmål: Det hindret ikke at pasienter fikk fullført behandlingen og det kreves normalt ingen dosejustering med mindre stomatitten påvirker pasientens evne til å spise.
English: Caelyx should not be used in children and adolescents, because it is not known how the medicine will affect them.
Norwegian Bokmål: Caelyx skal ikke brukes til barn og ungdom, da det ikke er kjent hvordan dette legemidlet vil påvirke dem.
English: What you need to know before you use Caelyx
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Caelyx
English: No dosage adjustments.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer.
English: Other less frequently (< 5%) observed undesirable effects included hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions.
Norwegian Bokmål: Andre mindre frekvente (< 5 %) bivirkninger observert, inkluderte overfølsomhetsreaksjoner inkludert anafylaktiske reaksjoner.
English: 5 How to store Caelyx Contents of the pack and other information
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Caelyx Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
English: What Caelyx looks like and contents of the pack The solution for infusion is sterile, translucent and red.
Norwegian Bokmål: Hvordan Caelyx ser ut og innholdet i pakningen Infusjonsvæsken er steril, gjennomsiktig og rød.
English: If the drip stings or hurts while you are receiving a dose of Caelyx, tell your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: Dersom dryppet svir eller gir smerter når du får dosen med Caelyx, skal du omgående fortelle dette til legen din.
English: Persistent severe myelosuppression, may result in superinfection or haemorrhage.
Norwegian Bokmål: Vedvarende alvorlig myelosuppresjon kan føre til superinfeksjoner eller blødning.
English: Decrease dose by 25%; return to 4 week interval
Norwegian Bokmål: Reduser dosen med 25 % og gå tilbake til 4 ukers intervall
English: To manage adverse events such as palmar-plantar erythrodysesthesia (PPE), stomatitis or haematological toxicity, the dose may be reduced or delayed.
Norwegian Bokmål: For å håndtere bivirkninger som palmar-plantar erytrodysestesi (PPE), stomatitt eller hematologisk toksisitet kan dosen reduseres eller utsettes.
English: Treatment will include administration of antibiotics, platelet cell transfusions, use of factors which stimulate production of white blood cells and symptomatic treatment of mouth sores.
Norwegian Bokmål: Behandling vil inkludere administrering av antibiotika, overføring av blodplater, bruk av faktorer som stimulerer produksjonen av hvite blodceller og symptomatisk behandling av sår i munnen.
English: This leaflet was last approved on
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
English: No pharmacokinetic data are available in patients with creatinine clearance of less than 30 ml/min.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen farmakokinetiske data for pasienter med en kreatininclearance under 30 ml/min.
English: - For treatment of AIDS-related Kaposi's sarcoma (KS) in patients with low CD4counts (< 200 CD4 lymphocytes/mm
Norwegian Bokmål: - For behandling av AIDS-relatert Kaposis sarkom (KS) hos pasienter med lavt CD4-nivå (< 200 CD4 lymfocytter/mm
English: Growth factor support or transfusion support was necessary in 5.1% and 5.5% of patients, respectively (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Tilskudd av vekstfaktor eller transfusjon var nødvendig hos henholdsvis 5,1 % og 5,5 % av pasientene (se pkt.
English: The hypotensive response was reduced in magnitude by pretreatment with antihistamines.
Norwegian Bokmål: Den hypotensive reaksjonen ble svakere ved profylaktisk behandling med antihistaminer.
English: Grade 4 (requires parenteral or enteral support)
Norwegian Bokmål: Grad 4 (trenger næringstillegg parenteralt eller enteralt)
English: It is recommended that all patients receiving Caelyx routinely undergo frequent ECG monitoring.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at alle pasienter som får Caelyx rutinemessig gjennomgår hyppige EKG-undersøkelser.
English: Animal studies indicate that administration of doxorubicin hydrochloride as a liposomal formulation reduces the potential for extravasation injury.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer at administreringen av doksorubicinhydroklorid som en liposomal formulering reduserer potensialet for ekstravasal skade.
English: AIDS-related KS
Norwegian Bokmål: AIDS-relatert KS
English: This is probably the result of intercalation of the anthracycline between adjacent base pairs of the DNA double helix thus preventing their unwinding for replication.
Norwegian Bokmål: Denne er trolig resultatet av interkalering av antracyklinet mellom tilstøtende basepar i DNAs dobbeltspiral, som på denne måten forhindrer deres frigjøring for replikasjon.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only (see section 3):
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell (se pkt.
English: Pegylated liposomes are small enough (average diameter of approximately 100 nm) to pass intact (extravasate) through defective blood vessels supplying tumours.
Norwegian Bokmål: Pegylerte liposomer er tilstrekkelig små (gjennomsnittlig diameter på cirka 100 nm) til å intakte passere gjennom (ekstravasere) defekte blodårer som går til tumorer.
English: Furthermore, based on the pooled analysis of 4,231 patients across indications, the SmPC should be updated to in order to better detail the risk of cardiotoxicity associated with Caelyx.
Norwegian Bokmål: I tillegg, basert på samlet analyse av 4231 pasienter på tvers av indikasjoner, bør preparatomtalen oppdaterres for å gi mer detaljert beskrivelse av risikoen for kardiotoksisitet forbundet med Caelyx.
English: Patients should be examined at regular intervals for the presence of oral ulceration or any oral discomfort that may be indicative of secondary oral cancer.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør undersøkes regelmessig for munnsår eller oralt ubehag som kan indikere sekundær oralkreft.
English: Cases of secondary oral cancer were diagnosed both, during treatment with Caelyx, and up to 6 years after the last dose.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av sekundær oralkreft ble diagnostisert både under behandling med Caelyx og inntil 6 år etter siste dose.
English: Do not use with in-line filters.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes sammen med ”in-line” filter.
English: Breast cancer/Ovarian cancer/Multiple myeloma
Norwegian Bokmål: Brystkreft/Ovarialkreft/Multippelt myelom
English: Determine the dose of Caelyx to be administered (based upon the recommended dose and the patient's body surface area).
Norwegian Bokmål: Bestem den dosen av Caelyx som skal gis (basert på anbefalt dose og på pasientens kroppsoverflate).
English: The dose is repeated every 4 weeks for as long as the disease does not progress and you are able to tolerate the treatment.
Norwegian Bokmål: Dosen gjentas hver 4. uke så lenge sykdommen ikke forverres og du tåler behandlingen.
English: Improvement usually occurs in one - two weeks, and in some cases, may take up to 4 weeks or longer for complete resolution.
Norwegian Bokmål: Forbedring inntrer vanligvis i løpet av en til to uker, og det kan i enkelte tilfeller ta opptil 4 uker eller lenger til reaksjonene forsvinner fullstendig.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er vist for 24 timer ved 2°C til 8°C.
English: No formal medicinal product interaction studies have been performed with Caelyx, although phase II combination trials with conventional chemotherapy agents have been conducted in patients with gynaecological malignancies.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle legemiddelinteraksjonsstudier er utført med Caelyx, selv om fase II kombinasjonsstudier med konvensjonell kjemoterapi er utført hos pasienter med gynekologiske maligniteter.
English: Caelyx will be given to you by your doctor in a drip (infusion) into a vein.
Norwegian Bokmål: Caelyx vil bli gitt til deg av legen gjennom et drypp (infusjon) i en vene.
English: The total dose of doxorubicin hydrochloride must also take into account any previous (or concomitant) therapy with cardiotoxic compounds such as other anthracyclines/anthraquinones or e.g., 5-fluorouracil.
Norwegian Bokmål: Den totale dosen av doksorubicinhydroklorid skal også inkludere enhver tidligere (eller samtidig) terapi med kardiotoksiske forbindelser som andre antracykliner/antrakinoner eller f.eks. 5-fluorouracil.
English: Fertility The effect of doxorubicin hydrochloride on human fertility has not been evaluated (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet Effekten av doksorubicinhydroklorid på fertilitet hos mennesker er ikke undersøkt (se pkt.
English: The evaluation of left ventricular function is considered to be mandatory before each additional administration of Caelyx that exceeds a lifetime cumulative anthracycline dose of 450 mg/m
Norwegian Bokmål: Vurdering av venstre ventrikkelfunksjon er obligatorisk før hver administrering av ytterligere doser av Caelyx som overskrider en livslang kumulativ antracyklin dose på 450 mg/m
English: Some of these effects may be related to your disease and not to Caelyx; - general feeling of tiredness, weakness, feeling of pins and needles or pain in hands and feet; - hair loss.
Norwegian Bokmål: Enkelte av disse effektene kan avhenge av din sykdom og ikke av Caelyx; - generell tretthetsfølelse, svakhet, stikkende og prikkende følelse eller smerte i hender og føtter; - håravfall.
English: 1 half-life (hours)
Norwegian Bokmål: 1 halveringstid (timer) 2 halveringstid (timer)
English: Breast cancer n=404
Norwegian Bokmål: Brystkreft n=404
English: 3 and/or the platelet count is < 50,000/mm
Norwegian Bokmål: 3 og/eller trombocyttverdien er < 50 000/mm
English: The primary analysis of cardiac toxicity showed the risk of developing a cardiac event as a function of cumulative anthracycline dose was significantly lower with Caelyx than with doxorubicin (HR=3.16, p < 0.001).
Norwegian Bokmål: Den primære analyse av kardiotoksisitet viste at risiko for å utvikle en kardiotoksisk hendelse som funksjon av kumulativ antracyklindose var signifikant lavere med Caelyx enn med doksorubicin (HR=3,16, p < 0,001).
English: Grade 1 1,500 - 1,900
Norwegian Bokmål: Grad 1 1500 - 1900
English: Temporarily stopping the infusion usually resolves these symptoms without further therapy.
Norwegian Bokmål: Et midlertidig avbrudd i infusjonen opphever vanligvis disse symptomene uten ytterligere behandling.
English: - In combination with bortezomib for the treatment of progressive multiple myeloma in patients who have received at least one prior therapy and who have already undergone or are unsuitable for bone marrow transplant.
Norwegian Bokmål: - I kombinasjon med bortezomib for behandling av progressiv multippelt myelom hos pasienter som tidligere har fått minst én behandling og som allerede har gjennomgått eller ikke er egnet til benmargstransplantasjon.
English: It is because of the potential changes in your blood cells that you will have regular blood tests.
Norwegian Bokmål: Ettersom det kan skje endringer i antallet blodceller må du ta blodprøver regelmessig.
English: Caelyx should only be administered under the supervision of a qualified oncologist specialised in the administration of cytotoxic agents.
Norwegian Bokmål: Caelyx må administreres kun under tilsyn av en onkolog spesialisert på administrering av cytotoksiske midler.
English: If any signs or symptoms of extravasation occur (e.g., stinging, erythema) terminate the infusion immediately and restart in another vein.
Norwegian Bokmål: Ved tegn eller symptomer på ekstravasasjon (f.eks. smerter, erytem) skal infusjonen umiddelbart avsluttes og gjenstartes i en annen vene.
English: If no infusion reaction is observed, subsequent Caelyx infusions may be administered over a 60-minute period.
Norwegian Bokmål: Dersom ingen infusjonsreaksjoner observeres kan de påfølgende Caelyxinfusjonene administreres i løpet av en 60-minutters periode.
English: This interim analysis showed a TTP risk reduction of 45% (95% CI: 29-57%), p < 0.0001.
Norwegian Bokmål: Denne interimanalysen viste en risikoreduksjon for TTP på 45 % (95 % konfidensintervall: 29-57 %), p<0,0001.
English: Similar dermal lesions, which are described as palmar-plantar erythrodysesthesia were also observed in patients after long-term intravenous infusion (see section
Norwegian Bokmål: Lignende dermale lesjoner beskrevet som palmar-plantar erytrodysestesi er også observert hos pasienter etter langtidsinfusjon (se pkt.
English: Doxorubicin hydrochloride is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Doksorubicinhydroklorid mistenkes å forårsake alvorlige misdannelser ved bruk under graviditet.
English: However, this reaction can be severe and debilitating in some patients and may require discontinuation of treatment.
Norwegian Bokmål: For noen pasienter kan reaksjonen imidlertid være alvorlig og svekkende, og behandlingen må stoppes.
English: On the basis of the scientific conclusions for doxorubicin the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing doxorubicin is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for doksorubicin mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder doksorubicin er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
English: This allows the Caelyx liposomes to circulate for prolonged periods in the blood stream.
Norwegian Bokmål: Dette gjør at Caelyx liposomene kan sirkulere over lengre tid i blodstrømmen.
English: Do not dose; if 2 or more doses are not given in a cycle, reduce dose by 25% in following cycles.
Norwegian Bokmål: Dersom 2 eller flere doser ikke er gitt i en syklus reduser dosen med 25 % i påfølgende sykluser.
English: Because the active ingredient doxorubicin hydrochloride in Caelyx may cause birth defects, it is important to tell your doctor if you think you are pregnant.
Norwegian Bokmål: Ettersom virkestoffet doksorubicinhydroklorid i Caelyx kan gi fosterskade, er det viktig at du informerer legen din dersom du tror at du er gravid.
English: Acute overdosing worsens side effects like sores in the mouth or decreases the number of white blood cells and platelets in the blood.
Norwegian Bokmål: Akutt overdosering forverrer bivirkninger som sår i munnen eller redusert antall hvite blodceller og blodplater i blodet.
English: Uncommon  1/1,000 and < 1/100 Rare
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige  1/1000 og < 1/100 Sjeldne
English: The incidence of life threatening (grade 4) haematologic effects was < 1.0% and sepsis was reported in 1% of patients.
Norwegian Bokmål: Livstruende (grad 4) hematologiske effekter ble rapporter med en insidens på < 1,0 % og sepsis ble rapportert av 1 % av pasientene.
English: These linear MPEG groups extend from the liposome surface creating a protective coating that reduces interactions between the lipid bilayer membrane and the plasma components.
Norwegian Bokmål: Disse lineære MPEG gruppene går ut fra liposomoverflaten og danner et beskyttende lag som reduserer interaksjoner mellom den lipide dobbeltmembranen og plasmakomponentene.
English: Take the appropriate volume of Caelyx up into a sterile syringe.
Norwegian Bokmål: Trekk beregnet volum av Caelyx opp i en steril sprøyte.
English: Aspartate aminotransferase increased, ejection fraction decreased, blood creatinine increased, alanine aminotransferase increased
Norwegian Bokmål: Økt aspartataminotransferase, redusert ejeksjonsfraksjon, økt blodkreatinin, økt alaninaminotransferase
English: Other strategies to prevent and treat PPE include keeping hands and feet cool, by exposing them to cool water (soaks, baths, or swimming), avoiding excessive heat/hot water and keeping them unrestricted (no socks, gloves, or shoes that are tight fitting).
Norwegian Bokmål: Andre måter å forebygge og behandle PPE inkluderer å holde hender og føtter kalde ved å ha dem i kaldt vann (vannbad, bad eller svømming), unngå overdreven hete/varmt vann og ha hender og føtter bare (ingen sokker, hansker eller sko som sitter tett).
English: Grade 2 (erythema, desquamation, or swelling interfering with, but not precluding normal physical activities; small blisters or ulcerations less than 2 cm in diameter)
Norwegian Bokmål: Grad 2 (erytem, flassing eller hevelse som påvirker men ikke hindrer normale fysiske aktiviteter, små blemmer eller sår med en diameter mindre enn 2 cm)
English: Grades 3/4** n=318
Norwegian Bokmål: Grad 3/4** n=318
English: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100, < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10); Vanlige (≥ 1/100, < 1/10); Mindre vanlige (≥ 1/1000, < 1/100)
English: PPE appears to be primarily related to the dose schedule and can be reduced by extending the dose interval 1-2 weeks (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: PPE synes primært å være relatert til doseringsregime og kan reduseres ved å utvide doseintervallet 12 uker (se pkt.
English: Growth factor support was required infrequently (< 5%) and transfusion support was required in approximately 15% of patients (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Støttebehandling med vekstfaktor var sjeldent nødvendig (< 5 %) og transfusjoner var nødvendig hos ca. 15 % av pasientene (se pkt.
English: Standard doxorubicin hydrochloride displays extensive tissue distribution (volume of distribution: 700 to 1,100 l/m 2) and a rapid elimination clearance (24 to
Norwegian Bokmål: Standardpreparat med doksorubicinhydroklorid viser stor grad av distribusjon til vev (distribusjonsvolum: 700 - 1100 l/m 2) og en rask elimineringsclearance
English: Therefore, any patient treated with doxorubicin should be kept under haematological supervision.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som er behandlet med doksorubicin bør derfor være under hematologisk overvåkning.
English: Health experts recommend that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Norwegian Bokmål: Helseeksperter anbefaler at HIV-infiserte kvinner ikke under noen omstendighet ammer sine spedbarn.
English: Decrease dose by 25%; return to 4 week interval or withdraw patient per physician's assessment
Norwegian Bokmål: Reduser dosen med 25 % og gå tilbake til 4-ukers intervall eller avslutt behandlingen etter legens vurdering
English: See the SPC for bortezomib.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen (SPC) for bortezomib.
English: Infusion reactions rarely recur after the first treatment cycle.
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner oppstår sjelden etter første behandlingssyklus.
English: Store in a refrigerator (2C - 8C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2C - 8 oC).
English: In nearly all patients, Caelyx treatment can be resumed after all symptoms have resolved without recurrence.
Norwegian Bokmål: Hos nesten alle pasienter kan behandlingen med Caelyx gjenopptas etter at alle symptomene har opphørt, uten at reaksjonene kommer tilbake.
English: Dosage adjustments for Caelyx + bortezomib combination therapy - patients with multiple myeloma
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer for Caelyx + bortezomib kombinasjonsterapi - pasienter med multippelt myelom
English: The haematological toxicity for ovarian cancer patients is less severe than in the AIDS-KS setting (see section for ovarian cancer patients above).
Norwegian Bokmål: Den hematologiske toksisiteten for pasienter med ovarialkreft er mindre alvorlig enn hos pasienter med AIDS-KS (se avsnitt ovenfor om ovarialkreft).
English: It is generally believed that inhibition of DNA, RNA and protein synthesis is responsible for the majority of the cytotoxic effects.
Norwegian Bokmål: Man antar at inhibering av DNA-, RNA- og proteinsyntesen er hovedårsaken til legemidlets cytotoksiske effekt.
English: Grade 3 stomatitis was reported in 2% of patients in the combination therapy group.
Norwegian Bokmål: Stomatitt grad 3 ble rapportert hos 2 % av pasientene i kombinasjonsterapi-gruppen.
English: Evidence of penetration of pegylated liposomes from blood vessels and their entry and accumulation in tumours has been seen in mice with C-26 colon carcinoma tumours and in transgenic mice with KS-like lesions.
Norwegian Bokmål: Bevis på penetrasjonen av pegylerte liposomer fra blodårer og deres penetrasjon og akkumulering i tumorer er sett hos mus med C-26 kolonkarcinomtumorer og hos transgene mus med KS-lignende lesjoner.
English: Caelyx contains a medicine which is able to interact with cells in such a way as to selectively kill cancer cells.
Norwegian Bokmål: Caelyx inneholder et legemiddel som kan reagere med celler for selektivt å drepe kreftceller.
English: The dose should be repeated as long as patients respond satisfactorily and tolerate treatment.
Norwegian Bokmål: Dosen skal gjentas så lenge som pasienten responderer tilfredsstillende og tolererer behandlingen.
English: The infusion may be given through a peripheral vein.
Norwegian Bokmål: Infusjonen kan gis i en perifer vene.
English: At cumulative doses greater than 450 mg/m2 there were no cardiac events with Caelyx.
Norwegian Bokmål: Ved kumulative doser over 450 mg/m2 var det ingen kardiotoksiske hendelser med Caelyx.
English: For further instructions on preparation and special precautions for handling see section 6.6.
Norwegian Bokmål: For ytterligere instruksjoner vedrørende tilberedning og spesielle forholdsregler for håndtering, se pkt.
English: Although local necrosis following extravasation has been reported very rarely, Caelyx is considered to be an irritant.
Norwegian Bokmål: Selv om lokal nekrose etter ekstravasasjon svært sjelden er rapportert, bør Caelyx likevel betraktes som et middel med irriterende effekt.
English: Population pharmacokinetic data (in the range of creatinine clearance tested of 30-156 ml/min) demonstrate that Caelyx clearance is not influenced by renal function.
Norwegian Bokmål: Populasjonsbaserte farmakokinetiske data (testet i intervallet 30 - 156 ml/min kreatininclearance) viser at Caelyx-clearance ikke påvirkes av nyrefunksjonen.