FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Druhá klinická skúška nepreukázala aditívny účinok v 6. týždni.
Lithuanian: Gauti duomenys rodo suminį poveikį po 3 savaičių, tačiau kitas tyrimas suminio poveikio po 6 savaičių neparodė.
Slovak: • lieky na vysoký krvný tlak,
Lithuanian: • nuo aukšto kraujospūdžio;
Slovak: Nasledovná tabuľka súhrnne uvádza nežiaduce reakcie na liek, ktorých výskyt je u pediatrických pacientov (vo veku 10-17 rokov) častejší v porovnaní s dospelými pacientmi alebo nežiaduce reakcie na liek, ktoré sa u dospelých nezistili.
Lithuanian: Žemiau pateikiamoje lentelėje nurodytos NRV, kurių vaikams ir paaugliams (10-17 metų) pasireiškia dažniau negu suaugusiems, ir tos, kurių suaugusiesiems nenustatyta.
Slovak: Počet hlásení nežiaducich udalostí týkajúcich sa EPS a zvyšovania hmotnosti sa pri dlhodobej liečbe Seroquelom XR nezvýšil.
Lithuanian: Ypač pažymėtina, kad po ilgalaikio Seroquel XR vartojimo nepadaugėjo pranešimų apie nepageidaujamus ekstrapiramidinės sistemos reiškinius ir svorio prieaugį.
Slovak: V klinických skúšaniach a v priebehu postmarketingovej praxe bola hlásená kardiomyopatia a myokarditída,
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir kvetiapiną pateikus į rinką gauta pranešimų apie kardiomiopatiją ir miokarditą, tačiau priežastinio ryšio nenustatyta.
Slovak: Kvetiapín môže rovnako ako ďalšie antipsychotiká, ktoré spôsobujú blokádu α1-adrenergných receptorov, spôsobiť ortostatickú hypotenziu so závratom, tachykardiou a u niektorých pacientov so synkopou.
Lithuanian: Kvetiapinas, kaip ir kiti α1 adrenoreceptorius blokuojantys vaistai nuo psichozės, dažnai gali sukelti ortostatinę hipotenziją, pasireiškiančią galvos svaigimu, tachikardija ir (kai kuriems pacientams) sinkope, ypač iš pradžių didinant dozę (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Seroquelu obsahujú laktózu.
Lithuanian: Seroquel sudėtyje yra laktozės
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických skúšaniach u dospelých pacientov liečených kvetiapínom pre veľké depresívne epizódy v rámci bipolárnej poruchy a pre veľkú depresívnu poruchu bola incidencia EPS vyššia v skupine s kvetiapínom než v skupine s placebom (pozri časti 4.8 a 5.1).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu suaugusiems pacientams, vartojusiems kvetiapino nuo bipolinio sutrikimo didžiosios depresijos epizodų ar didžiojo depresinio sutrikimo, ekstrapiramidinių simptomų pasireiškė dažniau negu vartojusiems placebo (žr. 4.8 ir 5.1 skyrių).
Slovak: 3 roky
Lithuanian: Trečiasis trimestras
Slovak: V predklinických testoch určených na vyvolanie extrapyramídového syndrómu sa kvetiapín nepodobá typickým antipsychotikám, má profil atypického antipsychotika.
Lithuanian: Atliekant ikiklinikinius tyrimus, skirtus numatyti nepageidaujamą poveikį ekstrapiramidinei sistemai, nustatytas netipinio (kitokio negu tipinių vaistinių preparatų nuo psichozės) pobūdžio kvetiapino veikimas.
Slovak: Pri akútnom a chronickom podávaní opiciam rodu Cebus, po predchádzajúcej senzibilizácii haloperidolom alebo bez neho, vykazuje kvetiapín minimálnu tendenciu k vyvolaniu dystonických reakcií (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Distonijas skatinantis kvetiapino, vartojamo trumpai ar ilgai, poveikis haloperidoliu įjautrintoms ir anksčiau negavusioms vaistų Cebus beždžionėms yra minimalus (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Dávka sa má zvyšovať o ďalších 25-50 mg/deň až do dosiahnutia účinnej dávky v závislosti od klinickej odpovede a znášanlivosti pacienta.
Lithuanian: Vėliau ji didinama po 25-50 mg per parą iki veiksmingos, priklausomai nuo individualaus klinikinio atsako ir toleravimo.
Slovak: Založené na hláseniach metabolického syndrómu ako nežiaduceho účinku vo všetkých klinických štúdiách s kvetiapínom.
Lithuanian: Remiantis visų kvetiapino klinikinių tyrimų metu gautais metabolinio sindromo kaip nepageidaujamo reiškinio pranešimais.
Slovak: escitalopramom, fluoxetínom, paroxetínom, sertralínom alebo venlafaxínom) bol v porovnaní s monoterapiou antidepresívami lepší v znižovaní depresívnych príznakov na základe zlepšenia v MADRS celkovom skóre (priemerná zmena LS vs placebo 2 - 3,3 bodu).
Lithuanian: Seroquel XR 150 mg ir 300 mg paros dozės, skirtos papildomai su toliau vartotu antidepresantu (amitriptilinu, bupropionu, citalopramu, duloksetinu, escitalopramu, fluoksetinu, paroksetinu, sertralinu arba venlafaksinu), palengvino depresijos simptomus labiau negu atskirai vartotas antidepresantas vertinant pagal MADRS bendrojo rodiklio pagerėjimą (palyginus jo ir placebo poveikį, mažiausių kvadratų metodu apskaičiuotas 2-3,3 punkto vidutinio pokyčio skirtumas).
Slovak: Ťažká neutropénia a agranulocytóza:
Lithuanian: Ryški neutropenija ir agranulocitozė:
Slovak: Keďže sa kvetiapín intenzívne metabolizuje v pečeni, očakávajú sa zvýšené plazmatické hladiny u pacientov s poškodením pečene.
Lithuanian: Didelė kvetiapino dalis metabolizuojama kepenyse, todėl pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, plazmoje turėtų susidaryti didesnė koncentracija.
Slovak: Vyššie dávky mali za následok nižší podiel pacientov odpovedajúcich na liečbu v číselnom vyjadrení tak v prípade mánie, ako aj schizofrénie.
Lithuanian: Pažymėtina, kad didesnės dozės manijos ir šizofrenijos gydymo grupėse atsakas pasireiškė mažesniam pacientų skaičiui.
Slovak: Kvetiapín nie je schválený na liečbu pacientov so psychózou vzniknutou v súvislosti s demenciou.
Lithuanian: Senyviems pacientams, sergantiems su demencija susijusia psichoze Su demencija susijusiai psichozei gydyti kvetiapinas neregistruotas.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách s miernou zmenou kvetiapínu a výskyt pacientov, ktorí majú klinicky signifrikantnú hladinu podobnú medzi kvetiapínom a placebom.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų kvetiapino tyrimų metu vidutinis pokytis ir pacientų, kuriems nustatytas klinikai reikšmingas pailgėjimas, procentas kvetiapino ir placebo grupėse buvo panašus.
Slovak: Nezistil sa rozdiel v rozsahu účinku medzi pacientmi užívajúcimi 300 mg a 600 mg.
Lithuanian: Poveikio dydžio skirtumų 300 mg ir 600 mg
Slovak: Nasledujúce príznaky sa môžu vyskytnúť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali Seroquel XR: trasenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení.
Lithuanian: Naujagimiams, kurių motinos paskutinį nėštumo trimestrą (paskutinius tris nėštumo mėnesius) vartojo Seroquel, gali pasireikšti simptomų, kurie gali būti susiję su tuo, kad šio vaisto nebepatenka į jų organizmą: tremoras, raumenų stingulys ir (arba) silpnumas, mieguistumas, sujaudinimas, sutrikęs kvėpavimas ir pasunkėjęs maitinimas.
Slovak: V dvoch klinických skúšaniach zameraných na prevenciu recidívy sa porovnávala účinnosť kvetiapínu v kombinácii so stabilizátormi nálady u pacientov s manickými, depresívnymi alebo zmiešanými epizódami.
Lithuanian: Atlikti 2 atkryčio profilaktikos tyrimai, kurių metu vertintas kvetiapino derinio su nuotaikos stabilizatoriais poveikis pacientams, anksčiau patyrusiems manijos, depresijos ir mišrių nuotaikos sutrikimų epizodų.
Slovak: 7 mmo/l) alebo ≥ 200 mg/dl (≥
Lithuanian: ≥ 200 mg/dl (≥ 11,1 mmol/l).
Slovak: Seroquel 25 mg obsahuje 25 mg kvetiapínu (ako kvetiapín fumarát).
Lithuanian: Seroquel 25 mg yra 25 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalo).
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak pri užívaní Seroquelu zaznamenáte:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu vartojant Seroquel Jums pasireikštų kuris nors iš šių sutrikimų:
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Seroquel 25 mg a 100 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Seroquel 25 mg ir 100 mg
Slovak: monohydrát laktózy magnéziumstearát
Lithuanian: Laktozė monohidratas
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému pokles hemoglobí nu22
Lithuanian: Sumažėjusi hemoglobino koncentracija 22
Slovak: Preto je súbežné podávanie kvetiapínu a inhibítorov CYP3A4 kontraindikované.
Lithuanian: CYP3A4 inhibitoriais kvetiapino vartoti negalima.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Seroquel 25 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Seroquel 25 mg
Slovak: Lekár vám môže naordinovať Seroquel XR, aj keď sa cítite lepšie.
Lithuanian: Net Jums pasijutus geriau, gydytojas gali nurodyti toliau vartoti Seroquel XR.
Slovak: Pri podávaní Seroquelu ako aj ostatných antipsychotík a antidepresív starším pacientom je potrebná zvýšená opatrnosť, najmä pri úvodnom stanovovaní dávky.
Lithuanian: Senyviems pacientams Seroquel (kaip ir kitų vaistinių preparatų nuo psichozės) skiriama atsargiai, ypač iš pradžių.
Slovak: Seroquel obsahuje liečivo, ktoré sa volá kvetiapín.
Lithuanian: Seroquel sudėtyje yra medžiagos, vadinamos kvetiapinu, kuri priklauso vaistų nuo psichozės grupei.
Slovak: V šesťtýždňovej randomizovanej štúdii s lítiom súbežne podávaným so Seroquelom XR oproti placebu súbežne podávaným so Seroquelom XR u dospelých pacientov s akútnou mániou sa pozorovala vyššia incidencia extrapyramídových príhod (zvlášť tremor), somnolencie a zvyšovania hmotnosti v skupine s pridaným lítiom v porovnaní so skupinou s pridaným placebom (pozri časť 5.1).
Lithuanian: 6 savaičių trukmės atsitiktinės atrankos tyrimo metu palyginus ličio ir SEROQUEL XR derinio poveikį ūmine manija sergantiems suaugusiems pacientams su placebo ir SEROQUEL XR derinio poveikiu, papildomo gydymo ličiu grupės pacientams dažniau negu papildomo gydymo placebu grupės užfiksuota ekstrapiramidinių sutrikimų (ypač tremoras), mieguistumas ir svorio prieaugis (žr.
Slovak: Pre pohodlnejšie dávkovanie sa pacientom, ktorí sú v súčasnosti liečení Seroquelom s okamžitým uvoľňovaním vo viacerých denných dávkach, môže zmeniť liečba na Seroquel XR v ekvivalentnej celkovej dennej dávke podanej raz denne.
Lithuanian: Kad būtų patogiau dozuoti, kelias greito atpalaidavimo Seroquel dozes per parą vartojantiems pacientams šį vaistinį preparatą galima pakeisti tokia pačia vienu kartu išgeriama Seroquel XR paros doze.
Slovak: toxická epidermá lna nekrolýz a, multifor mný erytém
Lithuanian: Toksinė epidermio nekrolizė, daugiaformė eritema
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenalo, že počas liečby kvetiapínom sa príležitostne vyskytla hyperglykémia a/alebo rozvoj alebo exacerbácia diabetu ojedinele s ketoacidózou alebo kómou, vrátane prípadov končiacich fatálne
Lithuanian: Aprašyta retų atvejų, kai atsirado hiperglikemija ir (arba) pasireiškė ar pasunkėjo diabetas (buvo net atvejų, kai pasireiškė ketoacidozė ar koma ir net ištiko mirtis, žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Porucha funkcie pečene:
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija:
Slovak: V metaanalýze atypických antipsychotík sa zistilo, že starší pacienti so psychózou vzniknutou v súvislosti s demenciou majú zvýšené riziko úmrtia v porovnaní s placebom.
Lithuanian: Netipinių vaistinių preparatų nuo psichozės klinikinių tyrimų metaanalizė parodė didesnę mirties riziką jų vartojantiems senyviems pacientams, sergantiems su demencija susijusia psichoze (palyginus su vartojančiais placebo).
Slovak: Dávka sa môže zvyšovať o ďalších 50 mg/deň až do dosiahnutia účinnej dávky v závislosti od klinickej odpovede a znášanlivosti pacienta.
Lithuanian: Dozę galima didinti po 50 mg per parą iki veiksmingos, priklausomai nuo individualaus klinikinio atsako ir toleravimo.
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná pri podávaní kvetiapínu pacientom so známymi kardiovaskulárnymi a cerebrovaskulárnymi ochoreniami alebo s inými ochoreniami, ktoré predisponujú ku vzniku hypotenzie.
Lithuanian: Kvetiapino skiriama atsargiai, jeigu diagnozuota širdies ir kraujagyslių sistemos liga, smegenų kraujagyslių liga arba hipotenzijos pavojus padidėjęs dėl kitos priežasties.
Slovak: (triglyceridy a celkový cholesterol) alebo hladiny cukru v krvi (glukózy), zmeny v hladine hormónov štítnej žľazy v krvi, zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov, zníženie počtu určitých typov krvných buniek, zníženie počtu červených krviniek, zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy (látky vo svaloch), zníženie množstva sodíka v krvi a zvýšenie hladiny hormónu prolaktínu v krvi.
Lithuanian: Kai kuris šalutinis poveikis nustatomas tik tiriant kraują - tai pakitęs tam tikrų riebalų (trigliceridų ir bendrojo cholesterolio) ar cukraus kiekis, pakitęs skydliaukės hormonų kiekis, padidėjęs kepenų fermentų kiekis, sumažėjęs tam tikrų (raudonųjų) kraujo ląstelių kiekis, padidėjęs kreatino kinazės (raumenyse susidarančios medžiagos) kiekis, sumažėjęs natrio kiekis ir padidėjęs hormono prolaktino kiekis.
Slovak: Tardívna dyskinéza:
Lithuanian: Vėlyvoji diskinezija:
Slovak: V krátko trvajúcich, placebom kontrolovaných klinických štúdiách u pacientov s veľkými depresívnymi epizódami v rámci bipolárnej poruchy, sa pozorovalo u dospievajúcich pacientov (mladších ako 25 rokov), ktorí boli liečení kvetiapínom, zvýšené riziko pokusov o samovraždu v porovnaní s tými, ktorí dostávali placebo (3,0
Lithuanian: Trumpesnių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo bipolinio sutrikimo didžiosios depresijos epizodą patyrę pacientai, metu jaunesniems kaip 25 metų suaugusiems žmonėms vartojant kvetiapino nustatyta didesnė su savižudybe susijusių reiškinių rizika negu vartojant placebo (atitinkamai 3 % ir 0 %).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Seroquel 25 mg, 100 mg a 200 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Seroquel 25 mg, 100 mg, 200 mg
Slovak: Na základe zmeny presahujúcej klinicky významné limity (prevzaté z kritérií National Institutes of Health) alebo zvýšenie > 20 mmHg pre systolický alebo > 10 mmHg pre diastolický tlak kedykoľvek v dvoch krátkodobých (3 až 6 týždňov) placebom kontrolovaných klinických skúšaniach u pediatrických pacientov.
Lithuanian: Dviejų trumpalaikių (3-6 savaičių trukmės) placebu kontroliuojamų tyrimų, atliktų su vaikais ir paaugliais, metu bet kuriuo laiku nustatytas padidėjimas virš kliniškai reikšmingos ribos, adaptuotos pagal Nacionalinių sveikatos institutų kriterijus, arba > 20 mmHg (sistolinis) ar > 10 mmHg (diastolinis).
Slovak: Mánia: kedy sa môžete cítiť veľmi rozrušený, povznesený, rozčúlený, nadšený alebo nadmerne aktívny; alebo máte zlý úsudok, čo znamená, že sa prejavujete agresivitou alebo sebapoškodením.
Lithuanian: • manijai (sirgdami šia liga, galite jausti labai didelį sujaudinimą, pakilią nuotaiką, gali būti daug entuziazmo, padidėjęs aktyvumas ar neapgalvotas elgesys, net agresyvumas ir griaunamasis elgesys);
Slovak: Seroquel XR porovnáva so Seroquelom s okamžitým uvoľňovaním, AUC metabolitu norkvetiapínu je o 18
Lithuanian: Vartojant Seroquel XR, metabolito norkvetiapino AUC būna 18 % mažesnis negu vartojant Seroquel.
Slovak: Toto zvýšenie klírensu znižuje systémovú expozíciu kvetiapínu (zistené pomocou AUC) priemerne na 13 % hodnôt zistených u pacientov, ktorým sa podával kvetiapín samotný; u niektorých pacientov sa pozorovalo ešte väčšie zníženie.
Lithuanian: Daugelio dozių tyrimo metu ištyrus atskirai, o paskui kartu su kepenų fermentų induktoriumi karbamazepinu vartoto kvetiapino farmakokinetiką pacientų organizme, nustatytas reikšmingai padidėjęs kvetiapino klirensas ir vidutiniškai 13 % sumažėjusi jo sisteminė ekspozicija (AUC), tačiau kai kuriems pacientams šis pokytis buvo didesnis.
Slovak: Predklinické údaje).
Lithuanian: naujagimiams).
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Vzhľadom na to, že kvetiapín pôsobí na centrálny nervový systém, môže ovplyvňovať činnosti vyžadujúce bdelosť.
Lithuanian: Dėl pagrindinio poveikio centrinei nervų sistemai kvetiapinas gali trikdyti veiklą, kuriai reikia sutelkto dėmesio.
Slovak: Denná dávka na začiatku liečby predstavuje 50 mg v 1. a 2. deň a 150 mg v 3. a 4. deň.
Lithuanian: Pradedant gydyti, pirmą ir antrą parą skiriama po 50 mg, trečią ir ketvirtą - po 150 mg.
Slovak: Prídavná liečba veľkých depresívnych epizód v rámci veľkej depresívnej poruchy: Seroquel XR sa má užívať večer pred spaním.
Lithuanian: Bipoliniu sutrikimu sergančių pacientų didžiosios depresijos epizodų gydymas Seroquel XR reikia vartoti prieš miegą.
Slovak: • ako prídavná liečba veľkých depresívnych epizód u pacientov s veľkou depresívnou poruchou (Major Depressive Disorder, MDD), u ktorých je odpoveď na monoterapiu antidepresívami nedostatočná (pozri časť 5.1).
Lithuanian: • didžiuoju depresiniu sutrikimu sergančių pacientų, kurių organizmo reakcija į monoterapiją antidepresantais buvo suboptimali, didžiosios depresijos epizodams papildomai gydyti
Slovak: U pacientov s preexistujúcim ťažkým kardiovaskulárnym ochorením je zvýšené riziko výskytu príznakov predávkovania
Lithuanian: Pacientams, sergantiems sunkiomis širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis, perdozavimo sukeliamų sutrikimų pavojus gali būti didesnis (žr.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: Antipsychotikum, ATC kód: N05AH04
Lithuanian: ATC kodas - N05AH04.
Slovak: • zápchu spoločne s pretrvávajúcimi bolesťami brucha alebo zápchu, ktorá nereagovala na liečbu, pretože to môže viesť k závažnejšiemu zablokovaniu čreva.
Lithuanian: • vidurių užkietėjimas ir kartu nuolatinis pilvo skausmas arba vidurių užkietėjimas, kurio nepalengvina vaistai (gali pavojingai užsikimšti žarnos).
Slovak: Nepoužívajte fyzostigmín v prípade dysarytmií, blokády srdca akéhokoľvek stupňa alebo predĺženia QRS intervalu.
Lithuanian: Fizostigmino galima skirti tik kai nėra EKG pokyčių. Jeigu yra širdies aritmija, bet kurio laipsnio atrioventrikulinė blokada arba išsiplėtęs QRS
Slovak: Seroquel XR obsahuje liečivo, ktoré sa volá kvetiapín.
Lithuanian: Seroquel XR sudėtyje yra medžiagos, vadinamos kvetiapinu, kuri priklauso vaistų nuo psichozės grupei.
Slovak: Môže spôsobiť pád.
Lithuanian: Dėl to pacientas gali pargriūti.
Slovak: Seroquel XR 150 mg sú biele tablety s vyrytým označením „XR 150" na jednej strane.
Lithuanian: Seroquel XR 150 mg tabletės yra baltos, vienoje pusėje paženklintos „XR 150".
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšenie kreatínfosfokináz y v krvi
Lithuanian: Padidėjusi kreatino kinazės koncentracij a kraujyje
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10)
Slovak: Predávkovanie môže viesť k predĺženiu QT intervalu, záchvatom kŕčov, status epilepticus, rabdomyolýze,
Lithuanian: Perdozavus gali pailgėti QT intervalas, prasidėti traukuliai, ištikti epilepsinė būklė, vykti rabdomiolizė, susilpnėti kvėpavimas, susilaikyti šlapimas, sutrikti orientacija, pasireikšti delyras ir (ar)
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak máte:
Lithuanian: Kiek įmanoma greičiau pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš šių sutrikimų:
Slovak: V štúdii embryofetálnej toxicity u králikov bola zvýšená fetálna incidencia karpálnej/tarzálnej flexúry.
Lithuanian: Tiriant toksinį poveikį triušių embrionų ir vaisių vystymuisi, dažniau rasta vaisių karpalinių ar tarsalinių linkių.
Slovak: V posledných rokoch bolo publikovaných niekoľko klinických štúdií (napr.
Lithuanian: Pastaraisiais metais paskelbti kelių klinikinių tyrimų (pvz.
Slovak: To bolo teraz harmonizované.
Lithuanian: Dabar tai suderinta.
Slovak: Dávka pre dojčatá je zvyčajne nižšia ako 0,5 % dávky pre matky, ale často býva ešte nižšia.
Lithuanian: Paprastai kūdikiui tenkanti dozė yra mažesnė nei 0,5 % motinos suvartotos dozės, o dažnai ir dar mažesnė.
Slovak: • liečba schizofrénie
Lithuanian: • Šizofrenijos gydymas
Slovak: Znenie obsahu bolo preto zmenené a harmonizované vo všetkých členských štátoch.
Lithuanian: Todėl ši formuluotė pakeista ir suderinta visose valstybėse narėse.
Slovak: Kvalita tohto výrobku sa považuje za uspokojivú.
Lithuanian: Manoma, kad preparato kokybė yra patenkinama.
Slovak: Viedli sa najmä diskusie o množstve údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii pre prvý trimester.
Lithuanian: Daugiausia diskutuota apie šiuo metu prieinamų duomenų, susijusių su pirmu trimestru, kiekį.
Slovak: Výroba a kontrola účinnej látky aj finálneho výrobku zodpovedajú usmerneniam výboru CHMP/ICH.
Lithuanian: Ir veikliosios medžiagos, ir galutinio produkto gamyba ir kontrolė atitinka CHMP/ICH gaires.
Slovak: Navrhnuté znenie bolo v súlade s aktuálnym usmernením, pričom sa mohli jasne rozlíšiť údaje týkajúce sa prvého trimestra (možnosť vrodených abnormalít) a tretieho trimestra (účinky vysadenia lieku na novorodenca).
Lithuanian: Pasiūlyta formuluotė atitiko dabartines gaires ir joje buvo galima aiškiai atskirti duomenis, susijusius su pirmuoju trimestru (apsigimimų galimybe) ir trečiuoju trimestru (naujagimių abstinencijos dėl vaisto vartojimo nutraukimo).
Slovak: Liečba akútnej a chronickej psychózy je širšia indikácia ako schizofrénia, a preto sa má primerane odôvodniť.
Lithuanian: Ūminės ir lėtinės psichozės gydymas yra platesnė indikacija nei šizofrenija, todėl ji turėtų būti atitinkamai pagrįsta.
Slovak: Liek bol povolený vnútroštátnymi postupmi, postupmi vzájomného uznávania (MRP) alebo decentralizovanými postupmi (DCP).
Lithuanian: Jo rinkodaros leidimai suteikti vadovaujantis nacionalinėmis, savitarpio pripažinimo (SPP) arba decentralizuota procedūromis (DP).
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že na základe dostupných údajov sa nemôže vyvodiť definitívny záver o riziku počas gravidity.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad remiantis turimais duomenimis, jokių galutinių išvadų dėl nėštumo laikotarpiu kylančio pavojaus negalima padaryti.
Slovak: V siedmich členských štátoch sa však zistilo odlišné znenie a v indikácii nebolo uvedené slovo „závažných".
Lithuanian: Tačiau septyniose valstybėse narėse nustatyta kitokia indikacijos formuluotė, kurioje nebuvo termino „sunkios".
Slovak: Haberman a kol., 2013), ktoré naznačujú, že používanie atypických antipsychotík nesúvisí so závažným teratogénnym rizikom.
Lithuanian: , Haberman et al, 2013) duomenys, iš kurių matyti, kad atipinių antipsichozinių vaistų vartojimas nekelia didelio teratogeninio poveikio pavojaus.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku niekoľkých členských štátov sa zistili nezhody v časti 4.2 zapríčinené rozdielmi v indikáciách.
Lithuanian: Keliose valstybėse narėse nustatyta neatitikimų 4.2 skyriuje, kuriuos lėmė indikacijų skirtumai.
Slovak: Návrh, ktorý predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, odzrkadľoval najnovšie vedecké informácie.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pateiktame pasiūlyme atsižvelgta į naujausią mokslinę informaciją.
Slovak: V bežných zdrojoch (Briggs a kol., 2011; reprotoxová databáza) bolo preskúmaných niekoľko prípadových hlásení a niekoľko publikácií uvádzajúcich obmedzené série gravidít.
Lithuanian: Bendruosiuose šaltiniuose (Briggs et al., 2011; duomenų bazė Reprotox) peržiūrėti keli pranešimai apie pavienius atvejus ir leidiniai, susiję su nedideliu skaičiumi nėštumo atvejų.
Slovak: Časť informácií v tejto časti bola však presunutá z nadpisu „Somnolencia", ako sa uvádza vyššie.
Lithuanian: Tačiau dalis šiame skyriuje pateikiamos informacijos iškelta iš skyrelio „Mieguistumas", taip, kaip paaiškinta pirmiau.
Slovak: Výbor CHMP však odporučil presunúť toto upozornenie na viditeľnejšie miesto v tejto časti, aby sa zvýšilo povedomie o riziku vzniku metabolického syndrómu súvisiaceho s liečbou chetiapínom.
Lithuanian: Tačiau CHMP rekomendavo perkelti šį įspėjimą į geriau matomą vietą šiame skyriuje, kad informacija apie metabolinio sindromo išsivystymo riziką, siejamą su gydymu kvetiapinu, būtų labiau pastebima.
Slovak: V rámci tohto postupu harmonizácie bol schválený konečný text, pričom sa vzalo na vedomie usmernenie uvedené v smernici pre posudzovanie rizík liekov na ľudskú reprodukciu a laktáciu: z údajov pre označenie obalu (EMEA/CHMP/203927/2005), ktoré uvádza dostupné údaje a neprítomnosť teratogénnych účinkov až doteraz, ale uvádza tiež, že sa nemôžu vyvodiť žiadne závery o riziku.
Lithuanian: Dėl galutinio teksto buvo sutarta šios suderinimo procedūros metu, atsižvelgiant į orientyrus, nustatytus vaistinių preparatų keliamos rizikos žmogaus reprodukcijai ir žindymui vertinimo gairėse - nuo duomenų iki ženklinimo (EMEA/CHMP/203927/2005); jame paminėti turimi duomenys ir nurodyta, kad ligi šiol nenustatyta vaisto teratogeninio poveikio, tačiau taip pat teigiama, kad išvadų dėl rizikos negalima padaryti.
Slovak: Štúdie na zvieratách, ako sa vysvetľuje v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 5.3, preukázali reprodukčnú toxicitu.
Lithuanian: 5.3 skyriuje paaiškinti su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai.
Slovak: Nebol predložený žiadny prehľad literatúry na podporu tohto záveru.
Lithuanian: Peržiūrėtų literatūros duomenų šiai išvadai pagrįsti nepateikta.