FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V 6měsíční studii zvyšoval Seebri Breezhaler FEV1 ve srovnání s placebem, a to o 93 ml během 5 minut a o 144 ml během 15 minut od první dávky (p<0,001 v obou případech).
Slovak: V 6-mesačnom klinickom skúšaní Seebri Breezhaler v porovnaní s placebom zvýšil FEV1 po prvej dávke o 93 ml do 5 minút a o 144 ml do 15 minút od podania (pri oboch p<0,001).
Czech: Poolovaná analýza také prokázala, že méně pacientů léčených přípravkem Seebri Breezhaler prodělalo exacerbaci vyžadující hospitalizaci, v porovnání s placebem (1,7 % vs. 4,2 %, p=0,003).
Slovak: Združená analýza tiež ukázala, že v porovnaní s placebom sa exacerbácie vyžadujúce hospitalizáciu vyskytli u menšieho počtu pacientov, ktorí používali Seebri Breezhaler (1,7
Czech: Údaje o podávání přípravku Seebri Breezhaler těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití lieku Seebri Breezhaler u gravidných žien.
Czech: Nebyly pozorovány žádné změny průměrné srdeční frekvence a QTc intervalu při podávání přípravku Seebri Breezhaler v dávkách až do 176 mikrogramů pacientům s CHOPN.
Slovak: U pacientov s CHOCHP sa pri používaní lieku Seebri Breezhaler v dávkach do 176 mikrogramov nepozorovali žiadne zmeny priemernej srdcovej frekvencie alebo intervalu QTc.
Czech: K čemu se přípravek Seebri Breezhaler používá Tento lék se používá k usnadnění dýchání u dospělých pacientů, kteří mají dýchací obtíže při plicním onemocnění zvaném chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
Slovak: Tento liek sa používa na uľahčenie dýchania u dospelých pacientov, ktorí majú ťažkosti s dýchaním v dôsledku ochorenia pľúc nazývaného chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP).
Czech: Jak se přípravek Seebri Breezhaler dávkuje Obvyklá dávka přípravku je inhalace obsahu 1 tobolky jednou denně.
Slovak: Koľko lieku Seebri Breezhaler sa má použiť Zvyčajnou dávkou je inhalácia obsahu jednej kapsuly každý deň.
Czech: Podávání přípravku Seebri Breezhaler zmenšovalo dušnost a únavu dolních končetin při cvičení (měřeno pomocí Borgovy škály).
Slovak: Seebri Breezhaler zmiernil dyspnoe a nepríjemné pocity v nohách pri cvičení merané pomocou Borgovej škály.
Czech: Podávání přípravku Seebri Breezhaler jednou denně vedlo rovněž k statisticky významnému zlepšení kvality života hodnocené pomocí skóre SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire).
Slovak: Pri používaní lieku Seebri Breezhaler raz denne sa ukázal aj štatisticky významný účinok na kvalitu života súvisiacu so zdravím meranú pomocou dotazníka St.
Czech: V 6měsíční studii bylo procento pacientů, kteří prodělali středně těžkou nebo těžkou exacerbaci, 17,5 % u přípravku Seebri Breezhaler a 24,2 % u placeba (poměr rizik: 0,69, p=0,023), a ve 12měsíční studii 32,8 % u přípravku Seebri Breezhaler a 40,2 % u placeba (poměr rizik: 0,66, p=0,001).
Slovak: Percentuálny podiel pacientov, u ktorých sa vyskytla stredne ťažká alebo ťažká exacerbácia, bol v skúšaní trvajúcom 6 mesiacov 17,5 % pri lieku Seebri Breezhaler a 24,2 % pri placebe (pomer rizika: 0,69, p=0,023) a v skúšaní trvajúcom 12 mesiacov 32,8
Czech: Přípravek Seebri Breezhaler se používá jako udržovací léčba CHOPN.
Slovak: Seebri Breezhaler sa používa na udržiavaciu liečbu CHOCHP.
Czech: • Nepoužívejte inhalátor Seebri Breezhaler k užívání tobolek jiného léku.
Slovak: Nepoužívajte inhalátor Seebri Breezhaler na podanie žiadneho iného lieku v kapsulách.
Czech: 2) Hlášení byla přijata po uvedení přípravku Seebri Breezhaler na trh.
Slovak: Hlásenia zaznamenané v súvislosti s používaním lieku Seebri Breezhaler po jeho registrácii a uvedení na trh.
Czech: Jak přípravek Seebri Breezhaler vypadá a co obsahuje toto balení Seebri Breezhaler 44 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce jsou průhledné a oranžové tobolky a obsahují bílý prášek.
Slovak: Seebri Breezhaler 44 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách sú priehľadné a oranžové kapsuly a obsahujú biely prášok.
Czech: Jedna podaná dávka (dávka uvolněná přes náustek) obsahuje glycopyrronii bromidum 55 mikrogramů, což odpovídá glycopyrronium 44 mikrogramů.
Slovak: Každá podaná dávka (dávka, ktorá opustí náustok inhalátora) obsahuje 55 mikrogramov glykopyróniumbromidu, čo zodpovedá 44 mikrogramom glykopyrónia.
Czech: Tobolky používejte pouze s inhalátorem přiloženým v tomto balení (inhalátor Seebri
Slovak: Kapsuly používajte len pomocou inhalátora, ktorý je súčasťou tohto balenia
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), včetně pacientů s onemocněním ledvin v konečném stadiu, vyžadujícím hemodialýzu, by měl být přípravek Seebri Breezhaler podáván pouze tehdy, pokud očekávaný přínos léčby převáží potenciální riziko (viz bod 4.4).
Slovak: (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) vrátane pacientov v terminálnom štádiu choroby obličiek vyžadujúcom dialýzu sa má Seebri Breezhaler použiť iba vtedy, ak očakávaný prínos prevýši možné riziko (pozri časť 4.4).
Czech: Ve 12. týdnu (primární cílový parametr) vedlo podávání přípravku Seebri Breezhaler ve srovnání s placebem ke zvýšení průměrné FEV1 o 108 ml v 6měsíční studii a o 97 ml ve 12měsíční studii (p<0,001 v obou případech).
Slovak: Po 12 týždňoch (primárny ukazovateľ) zvýšil Seebri Breezhaler minimálny FEV1 o 108 ml v 6-mesačnom skúšaní a o 97 ml v 12-mesačnom skúšaní v porovnaní s placebom (pri oboch p<0,001).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/12/788/001-008
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/12/788/001-008
Czech: Seebri Breezhaler 44 µg prášek k inhalaci glycopyrronium
Slovak: Seebri Breezhaler 44 µg inhalačný prášok glykopyrónium
Czech: • Jednu nebo více karet blistru, každá obsahuje buď 6 nebo 10 tobolek přípravku Seebri
Slovak: Jednu alebo viac blistrových kariet obsahujúcich buď 6 alebo 10 kapsúl Seebri Breezhaler, ktoré sa používajú pomocou inhalátora
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Seebri Breezhaler užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Seebri Breezhaler
Czech: Seebri Breezhaler má být u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace méně než 30 ml/min/1,73 m2), včetně pacientů s onemocněním ledvin v konečném stadiu vyžadujícím dialýzu, podáván pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převáží potenciální riziko léčby (viz bod 5.2).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaná glomerulárna filtrácia nižšia ako 30 ml/min/1,73 m2), vrátane pacientov s chorobou obličiek v terminálnom štádiu vyžadujúcom dialýzu, sa má Seebri Breezhaler používať iba vtedy, ak očakávaný prínos prevyšuje možné riziko (pozri časť 5.2).
Czech: Podávání přípravku Seebri Breezhaler také zmenšovalo klidovou dušnost měřenou pomocí TDI indexu.
Slovak: Seebri Breezhaler zmiernil aj dyspnoe v pokoji merané indexom prechodného dyspnoe (Transitional Dyspnoea Index).
Czech: Infekce a infestace Nazofaryngitida
Slovak: Infekcie a nákazy Nazofaryngitída
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Seebri Breezhaler 44 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce glycopyrronium (jako glycopyrronii bromidum)
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Seebri Breezhaler 44 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách glykopyrónium (ako glykopyróniumbromid)
Czech: Multipack: 90 (3 balení po 30 x 1) tobolek + 3 inhalátory.
Slovak: Multibalenie: 90 (3 balenia po 30 x 1) kapsúl + 3 inhalátory.
Czech: Seebri Breezhaler je indikován k léčbě dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) jako udržovací symptomatická bronchodilatační léčba.
Slovak: Seebri Breezhaler je indikovaný ako udržiavacia bronchodilatačná liečba na zmiernenie symptómov u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Czech: Multipack: 96 (4 balení po 24 x 1) tobolek + 4 inhalátory.
Slovak: Multibalenie: 96 (4 balenia po 24 x 1) kapsúl + 4 inhalátory.
Czech: Poolovaná analýza 6- a 12měsíční pivotní studie prokázala, že statisticky významně vyšší podíl pacientů dostávajících Seebri Breezhaler reagoval zlepšením o 4 a více bodů v SGRQ skóre v porovnání s placebem ve 26. týdnu (57,8 % vs. 47,6 %, p<0,001).
Slovak: V združenej analýze pivotných klinických skúšaní trvajúcich 6 mesiacov a 12 mesiacov štatisticky významne väčší percentuálny podiel pacientov, ktorí dostávali Seebri Breezhaler, reagoval zlepšením o 4 alebo viac bodov v SGQR v porovnaní s placebom po 26 týždňoch (57,8
Czech: U pacientů s CHOPN a lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná glomerulární filtrace, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) může být Seebri Breezhaler užíván v doporučené dávce.
Slovak: Seebri Breezhaler sa môže použiť v odporúčanej dávke u pacientov s CHOCHP s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaná glomerulárna filtrácia eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2).
Czech: 6 tobolek + 1 inhalátor
Slovak: 6 kapsúl + 1 inhalátor
Czech: Před použitím přípravku Seebri Breezhaler si, prosím, přečtěte celý Návod k použití.
Slovak: Pokyny na používanie inhalátora Seebri Breezhaler Pred použitím lieku Seebri Breezhaler si prečítajte celé Pokyny na použitie.
Czech: Seebri Breezhaler 44 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce glycopyrronium (jako glycopyrronii bromidum)
Slovak: Seebri Breezhaler 44 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách glykopyrónium (ako glykopyróniumbromid)
Czech: V poolované analýze 6měsíční a 12měsíční pivotní studie reagovalo statisticky významně vyšší procento pacientů dostávajících Seebri Breezhaler zlepšením o jeden a více bodů v TDI skóre v porovnání s placebem ve 26. týdnu (58,4 % vs. 46,4 %, p<0,001).
Slovak: V združenej analýze pivotných klinických skúšaní trvajúcich 6 mesiacov a 12 mesiacov reagoval štatisticky významne väčší percentuálny podiel pacientov, ktorí dostávali Seebri Breezhaler, po 26 týždňoch zlepšením fokálneho skóre TDI o 1 alebo viac bodov v porovnaní s placebom (58,4
Czech: Multipack skládající se ze 4 balení (24 tobolek + 1 inhalátor)
Slovak: Multibalenie pozostávajúce zo 4 balení (24 kapsúl + 1 inhalátor)
Czech: Multipack skládající se z 15 balení (10 tobolek + 1 inhalátor)
Slovak: Multibalenie pozostávajúce z 15 balení (10 kapsúl + 1 inhalátor)
Czech: Co je přípravek Seebri Breezhaler
Slovak: Čo je Seebri Breezhaler
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Seebri Breezhaler 44 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Slovak: Seebri Breezhaler 44 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách
Czech: Tělo inhalátoru
Slovak: Čistenie inhalátora
Czech: Ve 12. týdnu (primární cílový parametr) zvýšil Seebri Breezhaler hodnotu trough FEV1 (hodnota před podáním dávky) o 72 ml u pacientů s nejnižším stupněm reverzibility (<5 %) a o 113 ml u pacientů s vyšším stupněm reverzibility při počátečním vyšetření (≥5 %), v porovnání s placebem (oba p<0,05).
Slovak: Po 12 týždňoch (primárny ukazovateľ) zvýšil Seebri Breezhaler minimálny FEV1 o 72 ml u pacientov s najnižším východiskovým stupňom reverzibility (<5
Czech: Výsledky byly následující:
Slovak: Výsledky boli takéto:
Czech: které mohou užívat,
Slovak: akú môžu užívať,
Czech: Dávkou je jedna tableta dvakrát denně užívaná s jídlem.
Slovak: Dávka je jedna tableta dvakrát denne užívaná spolu s jedlom.
Czech: Další informace k přípravku Segluromet jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Segluromet sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Používá se v kombinaci s dietou a cvičením u těchto pacientů:
Slovak: Liek sa používa spolu s diétou a cvičením u týchto pacientov:
Czech: EMA/90238/2018 EMEA/H/C/004314
Slovak: EMA/90238/2018
Czech: Přípravek Segluromet je dostupný ve formě tablet se 4 různými silami ertugliflozinu a metforminu (2,5 mg / 850 mg, 2,5 mg / 1 000 mg, 7,5 mg / 850 mg a 7,5 mg / 1 000 mg).
Slovak: Segluromet je k dispozícii vo forme tabliet so štyrmi silami ertugliflozínu a metformínu (2,5 mg/850 mg, 2,5 mg/1 000 mg, 7,5 mg/850 mg a 7,5 mg/1 000 mg).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Segluromet (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou plísňové infekce vagíny a jiné infekce ženského reprodukčního systému a střevní potíže, jako je nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha a ztráta chuti k jídlu.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Segluromet (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú mykotické infekcie vagíny a iné infekcie ženského reprodukčného systému, ako aj problémy s črevami, ako je nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť brucha a strata chuti do jedla.
Czech: Před léčbou a jednou ročně v průběhu léčby lékař u pacienta zkontroluje funkčnost ledvin.
Slovak: Lekár pred začatím liečby a počas liečby jedenkrát ročne skontroluje u pacienta funkciu obličiek.
Czech: Segluromet (ertugliflozinum / metformini hydrochloridum)
Slovak: Segluromet (ertugliflozín/metformín hydrochlorid)
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Segluromet jsou průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Segluromet sa neustále kontrolujú.
Czech: Nižší dávka ertugliflozinu ve výši 5 mg byla méně účinná.
Slovak: Nižšia dávka ertugliflozínu 5 mg bola menej účinná.
Czech: Studie zkoumaly především účinky na hladiny HbA1c (měřítko glukózy v krvi) po 6 měsících léčby nebo po jednom roce léčby.
Slovak: V štúdiách sa skúmali najmä účinky na hladinu HbA1c (meradlo hladiny glukózy v krvi) po 6 mesiacoch alebo po roku liečby.
Czech: Na počátku studií převyšovala hladina HbA1c u pacientů 7 procentních bodů.
Slovak: Na začiatku štúdií bola u pacientov hladina HbA1c vyššia než 7 percentuálnych bodov.
Czech: K tomu dochází prostřednictvím zablokování bílkoviny v ledvinách (zvané SGLT2), která za normálních okolností glukózu vychytává z ledvin zpět do krve.
Slovak: Dosiahne to tak, že v obličkách zablokuje proteín (nazývaný SGLT2), ktorý za normálnych okolností vracia glukózu z obličiek späť do krvi.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Segluromet převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Segluromet sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Czech: Více informací o používání přípravku Segluromet naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Segluromet si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Nesmí se užívat ani u pacientů se závažnými problémy s ledvinami nebo při určitých srdečních, oběhových, dýchacích nebo jaterních potížích, jakož i u pacientů s nadměrnou konzumací alkoholu.
Slovak: Liek sa nesmie používať ani u pacientov, ktorí majú závažné problémy s obličkami alebo určité problémy so srdcom, krvným obehom, dýchaním alebo pečeňou, a u pacientov, ktorí nadmerne pijú alkohol.
Czech: • u pacientů, jejichž hladiny glukózy nejsou dobře kontrolovány nejvyššími dávkami metforminu,
Slovak: • pacienti, u ktorých hladina glukózy nie je dostatočne pod kontrolou pri najvyššej dávke metformínu,
Czech: Jestliže ledviny nefungují dostatečně dobře, lze dávku přípravku Segluromet snížit nebo léčbu zcela ukončit.
Slovak: Ak obličky nepracujú dostatočne, dávka lieku Segluromet sa môže znížiť alebo sa liečba môže zastaviť.
Czech: Co je přípravek Segluromet a k čemu se používá?
Slovak: Segluromet a na čo sa používa?
Czech: • u pacientů, kteří již užívají empagliflozin a metformin ve formě samostatných tablet.
Slovak: • pacienti, ktorí už užívajú ertugliflozín a metformín ako samostatné tablety.
Czech: Diabetes typu 2 je onemocnění, při kterém se v těle nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo jej tělo nedokáže účinně využívat.
Slovak: Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi alebo pri ktorom telo nedokáže účinne využiť inzulín.
Czech: Přípravek Segluromet může některým pacientům rovněž pomoci zhubnout.
Slovak: Liek Segluromet môže niektorým pacientom tiež pomôcť znížiť telesnú hmotnosť.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Segluromet?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Segluromet?
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Segluromet jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Segluromet sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Segluromet, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Segluromet boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: • u pacientů, kteří užívají nejvyšší možnou dávku metforminu a kteří rovněž užívají další antidiabetikum,
Slovak: • pacienti liečení najvyššou dávkou metformínu, akú môžu užívať, ktorí užívajú aj ďalší antidiabetický liek,
Czech: Výdej přípravku Segluromet je vázán na lékařský předpis.
Slovak: Segluromet je viazaný na lekársky predpis.
Czech: Přípravek Segluromet se nesmí používat u pacientů s nekontrolovaným diabetem a závažnými příznaky, což vede k vysokým hladinám kyselin v krvi.
Slovak: Segluromet sa nesmie používať u pacientov s nekontrolovanou cukrovkou, ktorí majú závažné príznaky vedúce k vysokej hladine kyseliny v krvi.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Segluromet?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Czech: Studie ukázaly, že přípravek Segluromet pomáhá snižovat hladiny glukózy u pacientů, u kterých léčba metforminem neúčinkuje dostatečně dobře, včetně těch, kteří užívají kromě metforminu další antidiabetikum.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Segluromet môže pomôcť znížiť hladinu glukózy u pacientov, v prípade ktorých liečba metformínom nie je dostatočne účinná, vrátane pacientov, ktorí okrem metformínu užívajú ďalší diabetický liek.
Czech: • Druhá studie zjistila, že přidání ertugliflozinu ke kombinaci sitagliptinu (jiného antidiabetika) a metforminu bylo účinnější než placebo.
Slovak: V druhej štúdii sa zistilo, že pridanie ertugliflozínu ku kombinácii sitagliptínu (ďalší antidiabetický liek) a metformínu bolo účinnejšie než placebo.
Czech: Kromě snížení hladin glukózy studie mimo jiné prokázaly, že přidání ertugliflozinu k metforminu pomohlo pacientům snížit tělesnou hmotnost.
Slovak: Okrem zníženia hladiny glukózy sa v štúdiách preukázalo, že pridanie ertugliflozínu k metformínu pomohlo pacientom znížiť telesnú hmotnosť.
Czech: Používaná síla tablety přípravku Segluromet závisí na tom, jak dobře jsou u pacienta kontrolovány hladiny glukózy.
Slovak: Sila tablety lieku Segluromet, ktorá sa užíva, závisí od toho, do akej miery je hladina glukózy u pacienta pod kontrolou.
Czech: Metformin na druhé straně působí především prostřednictvím zablokování tvorby glukózy v těle a snížením absorpce glukózy ve střevě.
Slovak: Metformín pôsobí najmä tak, že zablokuje vytváranie glukózy v tele a znižuje absorpciu glukózy v čreve.
Czech: Čtyři hlavní studie u více než 3 600 pacientů s diabetem typu 2 prokázaly, že přidání ertugliflozinu k metforminu pomáhá snižovat hladiny glukózy, pokud metformin neúčinkuje dostatečně dobře.
Slovak: V štyroch hlavných štúdiách zahŕňajúcich vyše 3 600 pacientov s cukrovkou 2. typu sa preukázalo, že pridanie ertugliflozínu k metformínu pomáha znížiť hladinu glukózy, ak metformín nie je dostatočne účinný.
Czech: U pacientů se středně závažným poškozením ledvin není léčba přípravkem Segluromet tak účinná, a neměla by proto u takových pacientů být zahájena.
Slovak: Segluromet nie je taký účinný u pacientov, ktorí majú stredne závažnú poruchu funkcie obličiek, a u takýchto pacientov sa preto nemá začínať liečba týmto liekom.
Czech: V této studii poklesly hladiny HbA1c o 0,6 procentního bodu v souvislosti s užíváním ertugliflozinu a o 0,7 procentního bodu v souvislosti s užíváním glimepiridu.
Slovak: V tejto štúdii hladina HbA1c klesla o 0,6 bodu pri použití ertugliflozínu a o 0,7 bodu pri použití glimepiridu.
Czech: Přehled pro přípravek Segluromet a proč byl přípravek registrován v EU.
Slovak: Prehľad o lieku Segluromet a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Segluromet je léčivý přípravek, který se používá ke kontrole hladin glukózy (cukru) v krvi u dospělých s diabetem typu 2.
Slovak: Segluromet sa používa na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi u dospelých s cukrovkou 2. typu.
Czech: Ertugliflozin pomáhá snižovat hladinu glukózy v krvi tím, že zajistí, aby pacient vylučoval glukózu v moči.
Slovak: Ertugliflozín pomáha znížiť hladinu glukózy v krvi tak, že u pacienta spôsobí vylúčenie glukózy v moči.
Czech: • Třetí studie zjistila, že kombinace ertugliflozinu v dávce 15 mg s metforminem byla přibližně stejně účinná jako kombinace metforminu s jiným antidiabetikem, glimepiridem.
Slovak: V tretej štúdii sa zistilo, že kombinácia ertugliflozínu v dávke 15 mg s metformínom bola približne taká účinná ako kombinácia metformínu s ďalším antidiabetickým liekom, glimepiridom.
Czech: Jak přípravek Segluromet působí?
Slovak: Segluromet účinkuje?
Czech: Při přidání ertugliflozinu poklesly hladiny HbA1c o 0,8 až 0,9 procentního bodu ve srovnání s poklesem o 0,1 procentního bodu u placeba.
Slovak: Hladina HbA1c klesla po pridaní ertugliflozínu o 0,8 až 0,9 percentuálneho bodu v porovnaní s poklesom o 0,1 bodu pri použití placeba.
Czech: Další informace o přípravku Segluromet
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: • Čtvrtá studie zjistila, že u pacientů užívajících metformin bylo přidání ertugliflozinu stejně účinné jako přidání sitagliptinu s poklesem hladin HbA1c přibližně o jeden procentní bod u obou typů léčby.
Slovak: Vo štvrtej štúdii sa zistilo, že u pacientov užívajúcich metformín bolo pridanie ertugliflozínu také účinné ako pridanie sitagliptínu, pričom hladina HbA1c pri obidvoch druhoch liečby klesla asi o 1 bod.
Czech: • První studie zjistila, že u pacientů, kteří užívali kombinaci ertugliflozinu a metforminu, hladiny HbA1c poklesly o přibližně 0,8 procentního bodu, a to ve srovnání s poklesem o 0,03 procentního bodu, pokud bylo k metforminu přidáno placebo (neúčinný přípravek).
Slovak: V prvej štúdii sa zistilo, že u pacientov užívajúcich kombináciu ertugliflozínu a metformínu hladina HbA1c klesla asi o 0,8 bodu v porovnaní so znížením o 0,03 bodu, keď sa k metformínu pridalo placebo (zdanlivý liek).
Czech: Jaké přínosy přípravku Segluromet byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Segluromet boli preukázané v štúdiách?
Czech: Obsahuje dvě léčivé látky, ertugliflozin a metformin.
Slovak: Liek Segluromet obsahuje dve účinné látky, ertugliflozín a metformín.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Segluromet je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Segluromet sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Segluromet registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Segluromet povolený v EÚ?
Czech: Pokud je funkce ledvin špatná, léčba přípravkem nebude vůbec zahájena.
Slovak: Liečba sa nezačne, ak je funkcia obličiek slabá.
Czech: Každá ze dvou léčivých látek v přípravku Segluromet, ertugliflozin a metformin, působí na snížení hladin glukózy jiným způsobem.
Slovak: Pri znižovaní hladiny glukózy pôsobia dve účinné látky lieku Segluromet, ertugliflozín a metformín, odlišne:
Czech: Jak se přípravek Segluromet používá?
Slovak: Ako sa liek Segluromet užíva?
Czech: Hladiny HbA1c poklesly o dalších 0,5 procentního bodu, pokud byly oba léčivé přípravky přidány k léčbě metforminem.
Slovak: Keď sa obidva lieky pridali k metformínu, hladina HbA1c klesla o ďalších 0,5 bodu.
Czech: Datum první registrace: 23. března 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. marca 2018
Czech: • je Vám 65 let a více
Slovak: • máte vek 65 rokov alebo viac.
Czech: Většina případů byla mírná nebo středně závažná, nebyl hlášen žádný závažný případ.
Slovak: Väčšina udalostí bola mierna alebo stredne závažná a nebol hlásený žiadny vážny prípad.