FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Cornea injuries
Italian: • Lesioni alla cornea
English: You may also feel your heart is beating irregularly and faster.
Italian: Potrà anche avvertire un battito cardiaco irregolare e rapido.
English: If advanced, ulcers may develop into perforation, fistula, or abscess formation.
Italian: In stadio avanzato, le ulcere possono evolvere in perforazioni, fistole o formazione di ascessi.
English: Caution is advised when concomitant use is considered.
Italian: Si raccomanda cautela qualora si consideri questo uso concomitante.
English: The recommended dose is: - The usual starting dose is 10 mg twice daily.
Italian: La dose raccomandata è: - La dose iniziale abituale è di 10 mg due volte al giorno.
English: The frequencies of adverse reactions reported with nicorandil are summarised in the following table by system organ class (in MedDRA) and by frequency.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse segnalate con nicorandil è riassunta nella tabella seguente in base alla classificazione per sistemi e organi (MedDRA) e alla frequenza.
English: Nicorandil is principally metabolised in the liver by denitration in a series of compounds without cardiovascular activity.
Italian: Nicorandil è metabolizzato principalmente nel fegato tramite denitrazione in una serie di composti privi di attività cardiovascolare.
English: At steady state, the accumulation ratio (based on AUC) is around 2 for 20 mg bid tablet and 1.7 for 10 mg bid tablet.
Italian: Allo stato stazionario, il rapporto d'accumulo (basato sull'AUC) è di circa 2 per la compressa da 20 mg bid e 1,7 per la compressa da 10 mg bid.
English: Absorption After oral administration, nicorandil is absorbed rapidly and completely from the gastrointestinal tract, independent from food intake.
Italian: Dopo somministrazione orale, nicorandil è rapidamente e completamente assorbito nel tratto gastrointestinale, indipendentemente dall'assunzione di cibo.
English: • If you have heart problems such as heart failure.
Italian: • se ha problemi al cuore, per esempio uno scompenso cardiaco.
English: Swallow the tablet (oral use).
Italian: Ingerisca le compresse (uso orale).
English: Nicorandil may lower your blood pressure.
Italian: Nicorandil può abbassare la pressione del sangue.
English: Based on available information, the time between starting nicorandil use and the onset of ulceration ranges from shortly after initiating nicorandil treatment to several years after starting nicorandil.
Italian: In base alle informazioni disponibili, l'arco di tempo compreso tra l'inizio dell'uso di nicorandil e l'esordio delle ulcere varia da poco dopo a diversi anni dopo l'inizio del trattamento con nicorandil.
English: Nicorandil is mainly eliminated in urine as metabolites since parent product is less than 1%, of the administered dose in human urines (0-48 hours).
Italian: Nicorandil è eliminato nelle urine soprattutto sotto forma di metaboliti, in quanto la sostanza parentale costituisce meno dell'1% della dose somministrata presente nelle urine umane (0-48 ore).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister strip/ 10 mg and 20 mg
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP Blister strip/10 mg e 20 mg
English: Also some medicines may affect the way <Invented name> works.
Italian: Inoltre, alcuni medicinali possono influenzare l'azione di <Invented name>.
English: <Invented name> is indicated in adults for the symptomatic treatment of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled or have a contraindication or intolerance to first-line antianginal therapies (such as beta-blockers and/or calcium antagonists).
Italian: <Invented name> è indicato negli adulti per il trattamento sintomatico dei pazienti con angina pectoris stabile che non sono adeguatamente controllati o presentano una controindicazione o un'intolleranza alle terapie antianginose di prima linea (come i beta-bloccanti e/o i calcio-antagonisti).
English: Decrease of blood-pressure
Italian: Riduzione della pressione arteriosa
English: • if you have a build-up of fluid in the lungs (pulmonary oedema).
Italian: • se ha un accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare).
English: Animal studies have shown that nicorandil is excreted in small amounts into the breast milk.
Italian: Gli studi sugli animali hanno evidenziato che nicorandil è escreto in piccola quantità nel latte.
English: Nicorandil has been shown to exert a direct effect on the coronary arteries, both on normal and stenotic segments, without leading to a steal phenomenon.
Italian: È stato evidenziato che nicorandil esercita un effetto diretto sulle arterie coronarie, sia sui segmenti normali che su quelli stenotici, senza indurre fenomeni di furto coronarico.
English: <Invented name> is used to prevent or attenuate painful, straining symptoms (angina pectoris) of your heart disease.
Italian: <Invented name> serve a prevenire o alleviare il dolore costrittivo (angina pectoris) dovuto alla malattia cardiaca di cui soffre.
English: On the blister, it is clearly indicated which tablet is the drying agent.
Italian: Sul blister è indicato chiaramente quale compressa contiene l'essiccante.
English: Patients with diverticular disease may be at particular risk of fistula formation or bowel perforation during nicorandil treatment.
Italian: I pazienti con diverticolosi possono essere particolarmente a rischio di fistole o perforazione intestinale durante il trattamento con nicorandil.
English: • Aching muscles not caused by exercise (myalgia).
Italian: • Indolenzimento muscolare non dovuto all'attività fisica (mialgia).
English: N-(2-hydroxyethyl)-nicotinamide is the most abundant metabolite (about 8.9% of the administered dose within 48 hours) followed by nicotinuric acid, (5.7%), nicotinamide (1.34%), N-methyl-nicotinamide (0.61%) and nicotinic acid (0.40%).
Italian: N-(2-idrossietil)-nicotinamide è il metabolita più abbondante (circa l'8,9% della dose somministrata entro 48 ore), seguito da acido nicotinurico (5,7%), nicotinamide (1,34%), N-metil-nicotinamide (0,61%) e acido nicotinico (0,40%).
English: G6PD deficiency <Invented name> should be used with caution in patients with glucose-6-phosphate-dehydrogenase deficiency.
Italian: Deficit di G6PD <Invented name> deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfatodeidrogenasi.
English: • Flushing of the skin
Italian: • Arrossamento della pelle
English: No clinically relevant modifications of the nicorandil pharmacokinetic profile is evidenced in population at risk such as elderly people, liver disease patients and chronic renal failure patients.
Italian: Non si osservano variazioni clinicamente rilevanti del profilo farmacocinetico di nicorandil nelle popolazioni a rischio quali le persone anziane, i pazienti epatopatici e i pazienti con insufficienza renale cronica.
English: Furthermore, the reduction of end-diastolic pressure and wall tension decreases the extravascular component of vascular resistance.
Italian: Inoltre, la riduzione della pressione telediastolica e della tensione parietale riduce la componente extravascolare della resistenza vascolare.
English: Each tablet contains 20 mg nicorandil.
Italian: Ogni compressa contiene 20 mg di nicorandil.
English: Nicorandil has no direct effect on myocardial contractility.
Italian: Nicorandil non ha alcun effetto diretto sulla contrattilità miocardica.
English: • if you have low blood pressure (hypotension).
Italian: • se ha una bassa pressione del sangue (ipotensione).
English: ≥65, diabetes, hypertension, peripheral vascular disease, or cerebrovascular disease.
Italian: diabete, ipertensione, vasculopatia periferica o malattia cerebrovascolare.
English: Severe hyperkalaemia has been very rarely reported with nicorandil.
Italian: Un'iperkaliemia grave è stata segnalata molto raramente con nicorandil.
English: It is used in adult patients who do not tolerate or cannot take heart medicines called beta-blockers and/or calcium antagonists.
Italian: È utilizzato nei pazienti adulti che non tollerano o non possono assumere i medicinali per il cuore chiamati beta-bloccanti e/o calcio-antagonisti.
English: Hyperkalaemi a (see section 4.4 and 4.5)
Italian: Iperkaliemia (vedere paragrafo 4.4 e 4.5)
English: The IONA study was a randomised, double blind, placebo controlled study carried out in 5126 patients more than 45 years old with chronic stable angina, treated with standard antianginal therapies and at high risk of cardiovascular events defined by either: 1) previous myocardial infarction, or 2) coronary artery bypass grafting , or 3) coronary artery disease confirmed by angiography, or a positive exercise test in the previous two years, together with one of the following: left ventricular hypertrophy on the ECG, left ventricular ejection fraction ≤45%, or an end diastolic dimension of >55 mm, age
Italian: Lo studio IONA è stato uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, condotto in 5.126 pazienti di età superiore ai 45 anni con angina cronica stabile, trattati con terapie antianginose standard e a rischio elevato di eventi cardiovascolari definiti tramite: 1) pregresso infarto miocardico, oppure 2) impianto di bypass coronarico, oppure 3) coronaropatia confermata dall'angiografia o da un test da sforzo positivo nei due anni precedenti e da uno dei seguenti referti: ipertrofia ventricolare sinistra all'ECG, frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤45% o dimensione telediastolica >55 mm, età ≥65,
English: You may feel blood pressure lowering effect such as dizziness, feeling of weakness.
Italian: Potrà avvertire effetti dovuti all'abbassamento della pressione del sangue, come capogiro e sensazione di debolezza.
English: Although any accidental intake of this desiccant is usually harmless, it may alter the scheduled intake of the active tablets.
Italian: Benché generalmente innocua, un'eventuale assunzione accidentale dell'essiccante può alterare lo schema di assunzione delle compresse attive.
English: What <Invented name> is and what it is used for What you need to know before you take <Invented name> How to take <Invented name> Possible side effects
Italian: Che cos'è <Invented name> e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere <Invented name> Come prendere <Invented name> Possibili effetti indesiderati Come conservare <Invented name> Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Healthcare professionals should be aware of the importance of a timely diagnosis of nicorandil-induced ulcerations and of a rapid withdrawal of nicorandil treatment in case of occurrence of such ulcerations.
Italian: Gli operatori sanitari devono essere consapevoli dell'importanza di una diagnosi tempestiva delle ulcere indotte da nicorandil e di una rapida interruzione del trattamento con nicorandil qualora tali ulcere si manifestino.
English: Fertility studies showed no effects on mating ability in either male or female rats, but decreases in the number of live fetuses and implantation sites were noted at high doses.
Italian: Gli studi di fertilità non hanno evidenziato effetti sulla capacità di accoppiamento dei ratti maschi e femmine, ma a dosi elevate è stata osservata una riduzione del numero dei feti vivi e dei siti d'impianto.
English: If you do accidentally take any of these drying agent tablets, they should not harm you but you should straight away talk to your doctor.
Italian: Se dovesse prendere accidentalmente una di queste compresse di essiccante, non dovrebbero comparire effetti dannosi, ma deve comunque rivolgersi immediatamente al medico.
English: The composite primary endpoint (coronary heart disease (CHD) death, non-fatal myocardial infarction, or unplanned hospital admission for cardiac chest pain), occurred in 337 patients (13.1%) of patients treated with nicorandil 20 mg twice daily compared with 389 patients (15.5%) of patients receiving placebo (hazard ratio 0.83; 95% confidence interval (CI) 0.72 to 0.97; p=0.014).
Italian: L'endpoint composito primario (morte per cardiopatia coronarica (coronary heart disease, CHD), infarto miocardico non fatale o ricovero ospedaliero non pianificato per dolore toracico di origine cardiaca) si è verificato in 337 pazienti (13,1%) trattati con nicorandil 20 mg due volte al giorno, in confronto a 398 pazienti (15,5%) che ricevevano il placebo (rapporto di rischio 0,83; intervallo di confidenza (IC) al 95% compreso tra 0,72 e 0,97; p=0,014).
English: The metabolism of organic nitrates can result in the formation of nitrites which may trigger methemoglobinemia in patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency.
Italian: Il metabolismo dei nitrati organici può indurre la formazione di nitriti, i quali possono causare metaemoglobinemia nei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
English: Therefore, caution is advised when concomitant use of corticosteroids is considered.
Italian: Pertanto si raccomanda cautela qualora si consideri l'uso concomitante di corticosteroidi.
English: It is not known whether nicorandil passes in human milk.
Italian: Non è noto se nicorandil passi nel latte materno.
English: Nicorandil acts in parts through its organic nitrate moiety.
Italian: Nicorandil agisce in parte tramite la sua frazione di nitrato organico.
English: It is included in the pack to protect <Invented name> tablets from moisture.
Italian: L'essiccante è incluso nella confezione per proteggere le compresse di <Invented name> dall'umidità.
English: OTHER Do not swallow drying agent.
Italian: ALTRO Non ingerire l'agente essiccante.
English: What <Invented name> is and what it is used for
Italian: Che cos'è <Invented name> e a che cosa serve
English: Dapoxetine should be prescribed with caution in patients taking nicorandil due to possible reduced orthostatic tolerance.
Italian: La dapoxetina deve essere prescritta con cautela ai pazienti che assumono nicorandil, a causa di una possibile riduzione della tolleranza all'ortostatismo.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking <Invented name>:
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere <Invented name>:
English: The usual starting dose is 10 mg twice daily (bid), in the morning and in the evening preferably.
Italian: La dose iniziale abituale è di 10 mg due volte al giorno, preferibilmente al mattino e alla sera.
English: • Medicines for inflammation (corticosteroids, non-inflammatory steroidal drugs such as ibuprofen).
Italian: • medicinali utilizzati contro le infiammazioni (corticosteroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei come ibuprofene).
English: Furthermore, nicorandil has demonstrated a spasmolytic activity in both in vitro and in vivo studies and reverses coronary spasm induced by methacholine or noradrenalin.
Italian: Inoltre, nicorandil ha mostrato un'attività spasmolitica in studi sia in vitro che in vivo e annulla lo spasmo coronarico indotto da metacolina o noradrenalina.
English: Due to its nitrate moiety, nicorandil relaxes also vascular smooth muscle, particularly in the venous system via an increase in intracellular cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Italian: Grazie alla frazione nitrato, nicorandil rilassa anche la muscolatura liscia vascolare, in particolare nel sistema venoso, tramite un aumento del guanosin monofosfato ciclico (cGMP) intracellulare.
English: They are refractory to treatment and most only respond to withdrawal of nicorandil treatment.
Italian: Sono refrattarie alla terapia e in genere rispondono esclusivamente alla sospensione del trattamento con nicorandil.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • Double vision (diplopia).
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: • Medicines to treat high blood pressure.
Italian: • medicinali utilizzati per il trattamento della pressione del sangue elevata.
English: • Yellowing of the skin and eyes, light coloured bowel motions, dark coloured urine - This may be signs of liver problems.
Italian: • Colorazione giallastra della pelle e degli occhi, feci scolorite, urine scure - questi possono essere segni di problemi al fegato
English: • Nicorandil may cause injuries to your gastrointestinal tract such as ulcers.
Italian: • Nicorandil può causare lesioni al tratto gastrointestinale, per esempio ulcere.
English: This may seriously affect your blood pressure.
Italian: In tal caso si possono avere effetti notevoli sulla pressione del sangue.
English: <Invented name> has an influence on the ability to drive and use machines.
Italian: <Invented name> altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Therapeutic doses of nicorandil may lower the blood pressure.
Italian: Dosi terapeutiche di nicorandil possono abbassare la pressione arteriosa.
English: • Medicines that increase blood potassium levels.
Italian: • medicinali che aumentano i livelli di potassio nel sangue.
English: • Medicine for impotence such as sildenafil, tadalafil or vardenafil.
Italian: • medicinali utilizzati contro l'impotenza, come sildenafil, tadalafil o vardenafil.
English: Following exposure to nicorandil at doses that were maternally toxic, embryotoxicity was observed in the rat and rabbit.
Italian: Dopo l'esposizione a dosi di nicorandil tossiche per la madre è stata osservata embriotossicità nel ratto e nel coniglio.
English: In plasma unchanged nicorandil accounted for 45.5% of the radioactive AUC and the alcohol metabolite, N-(2-hydroxyethyl)-nicotinamide for 40.5%.
Italian: La quantità di nicorandil in forma immodificata nel plasma ammontava al 45,5% dell'AUC radioattiva e quella del metabolita alcolico N-(2-idrossietil)-nicotinamide al 40,5%.
English: • If you have glucose 6 Phosphate Deshydrogenase deficiency.
Italian: • se ha un deficit di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi.
English: • if you have a low blood volume.
Italian: • se ha un volume di sangue ridotto.
English: In case of acute overdose, the likely symptomatology may be peripheral vasodilation with a fall in blood pressure and reflex tachycardia.
Italian: In caso di sovradosaggio acuto, la sintomatologia consiste verosimilmente in vasodilatazione periferica con riduzione della pressione arteriosa e tachicardia riflessa.
English: You should avoid taking this medicine while you are pregnant.
Italian: Durante la gravidanza deve evitare di prendere questo medicinale.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON for 10 mg and 20 mg
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA per 10 mg e 20 mg
English: • if you have heart problems such as cardiogenic shock, or left ventricular failure with low filling pressure or cardiac decompensation or shock.
Italian: • se ha problemi al cuore come shock cardiogeno o scompenso ventricolare sinistro con bassa pressione di riempimento o scompenso cardiaco o shock.
English: There are no or limited amount of data from the use of nicorandil in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso di nicorandil in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato.
English: Ultimately, this results in an improved oxygen balance in the myocardium and improved blood flow in the post-stenotic areas of the myocardium.
Italian: Di conseguenza si ottiene un miglioramento del bilancio di ossigeno nel miocardio e un miglioramento del flusso ematico nelle aree miocardiche post-stenotiche.
English: These results suggest that testicular toxicity by nicorandil is related to a sustained decrease in blood flow caused by reduction of cardiac output.
Italian: Questi risultati indicano che la tossicità testicolare di nicorandil è correlata a una marcata riduzione del flusso ematico, dovuta a una ridotta gittata cardiaca.
English: • if you are taking medicines to treat erectile dysfunction such as sildenafil, tadalfil, vardenafil (phosphodiesterase inhibitors) or medicines to treat pulmonary hypertension such as riociguat (guanylate cyclase stimulators).
Italian: • se assume medicinali per il trattamento della disfunzione erettile, come sildenafil, tadalafil, vardenafil (inibitori della fosfodiesterasi) o medicinali per il trattamento dell'ipertensione polmonare come riociguat (stimolatori della guanilato ciclasi).
English: Patients with liver and/or renal impairment There are no special dosage requirements for patients with liver and/or renal impairment.
Italian: Pazienti con compromissione epatica e/o renale Non vi sono particolari requisiti posologici per i pazienti con compromissione epatica e/o renale.
English: This activation of potassium channels induces vascular cell membrane hyperpolarisation with an arterial muscle relaxant effect, thereby leading to arterial dilatation and afterload reduction.
Italian: L'attivazione dei canali del potassio determina un'iperpolarizzazione della membrana cellulare vascolare e un effetto di rilassamento della muscolatura arteriosa, con conseguente dilatazione arteriosa e riduzione del postcarico.
English: What you need to know before you take <Invented name>
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere <Invented name>
English: This effect can be increased in conjunction with alcohol or other medicinal products with blood pressure lowering effect (e.g. vasodilators, tricyclic antidepressants) (see section 4.5).
Italian: Questo effetto può essere potenziato in combinazione con alcol o con altri medicinali a effetto ipotensivo (ad es. vasodilatatori, antidepressivi triciclici) (vedere paragrafo 4.5).
English: - Gastrointestinal ulcerations Nicorandil induced ulceration may occur at different locations in the same patient.
Italian: Le ulcere indotte da nicorandil possono presentarsi in sedi diverse in uno stesso paziente.
English: The metabolism of nicorandil is not significantly affected by cimetidine (a CYP inhibitor), or rifampicin (a CYP3A4 inducer).
Italian: Il metabolismo di nicorandil non è modificato in misura significativa da cimetidina (un inibitore di CYP) o rifampicina (un induttore di CYP3A4).
English: • If you have a low blood pressure.
Italian: • se ha una bassa pressione del sangue.
English: The metabolism of nicorandil appears not to be significantly modified by cimetidine or rifampicine, respectively an inhibitor and an inducer of liver microsomal mixed-function oxidases.
Italian: Il metabolismo di nicorandil non appare modificato in misura significativa da cimetidina o rifampicina, rispettivamente un inibitore e un induttore delle ossidasi microsomiali epatiche a funzione mista.
English: • Patients with shock (including cardiogenic shock), severe hypotension, or left ventricular dysfunction with low filling pressure or cardiac decompensation
Italian: • Pazienti con shock (shock cardiogeno incluso), ipotensione grave o disfunzione ventricolare sinistra con bassa pressione di riempimento o scompenso cardiaco.
English: This can develop problems such as bleeding (blood in your stools or vomit), fistula (abnormal tube-like passage from one body cavity to another or to the skin), wholes, abscess, weight loss.
Italian: Questo può creare problemi come sanguinamenti (sangue nelle feci o nel vomito), fistole (comunicazioni anomale, di forma tubulare, tra due cavità corporee o tra esse e la pelle), perforazioni, ascessi, perdita di peso.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking <Invented name>.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere [Invented name].
English: In addition, the activation of the potassium channel leads to cardioprotective effects mimicking ischemic pre-conditioning.
Italian: Inoltre, l'attivazione dei canali del potassio ha effetti cardioprotettivi che imitano il precondizionamento ischemico.
English: If you take more <Invented name> than you should If you take more tablets than you should, or if a child has swallowed any of your tablets, tell a doctor or go to a hospital casualty department straight away.
Italian: Se prende più compresse di quanto deve, o se un bambino ha ingerito una qualsiasi delle compresse, informi un medico o si rechi immediatamente al pronto soccorso.
English: Gastrointestinal ulcerations
Italian: Ulcere gastrointestinali
English: Nicorandil and its metabolites are mainly excreted by urinary route, faecal excretion being very low.
Italian: Nicorandil e i suoi metaboliti sono escreti principalmente per via urinaria, mentre l'escrezione fecale è minima.