FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CVMP proto doporučil změnu rozhodnutí o registraci přípravků Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus a souvisejících názvů, jejichž souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou uvedeny v příloze III, schválených v rámci postupu vzájemného uznávání IE/V/0272-0275/001/MR, který zahrnoval Irsko jako referenční členský stát a Francii jako dotčený členský stát (viz příloha I).
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zmenu povolení na uvedenie liekov Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus a súvisiace názvy na trh, pre ktoré sú súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III, schválených postupom vzájomného uznávania pod číslom IE/V/0272-0275/001/MR s Írskom ako referenčným členským štátom a Francúzskom ako dotknutým členským štátom (pozri prílohu I).
Czech: 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 a 1000 tablet
Slovak: 104, 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 and 1000 tabliet.
Czech: Souhrny údajů o přípravku k těmto třem přípravkům zahrnují indikace proti tasemnicím Echinococcus granulosus a Echinococcus multilocularis.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností pre tieto tri lieky obsahuje indikácie proti pásomniciam Echinococcus granulosus a Echinococcus multilocularis.
Czech: U psů: Léčba smíšených invazí způsobených hlísticemi a tasemnicemi
Slovak: Pre psy: Liečba zmiešaných invázií spôsobených nematódami a cestódami.
Czech: 50 mg (ekvivalentní 144 mg Pyranteli embonas)
Slovak: 50 mg (ekvivalent 144 mg pyrantel embonátu)
Czech: Tyto údaje jsou dostačující pro navození souvislosti mezi zdokumentovanou účinností referenčního přípravku (Drontal Plus) a účinnosti dotčených přípravků (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus a související názvy).
Slovak: Tieto údaje sú dostatočné ako prepojenie medzi dokumentovanou účinnosťou referenčného lieku (Drontal Plus) a dotknutého lieku (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus a Prazitel Plus a súvisiace názvy).
Czech: Přestože většina odborné literatury, z níž společnost Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. cituje, se vztahuje k účinnosti praziquantelu dostupného ve formě tablet obsahujících jedinou léčivou látku (přípravek Droncit od společnosti Bayer Animal Health), řada odborné literatury se vztahovala k účinnosti praziquantelu dostupného v jiných lékových formách (v injekční formě či ve formě pasty nebo prášku) anebo určeného pro jiné cesty podání (intramuskulární, subkutánní) anebo v kombinaci s dalšími léčivými látkami (např. přípravek Drontal Plus od společnosti Bayer Animal Health).
Slovak: hlásila účinnosť prazikvantelu vo forme tablety s jednou látkou (Droncit, Bayer Animal Health), mnoho citovaných zdrojov hlásilo účinnosť prazikvantelu v inej liekovej forme (injekčná forma, pasta, prášok) a/alebo určeného na podávanie inými spôsobmi (vnútrosvalový, podkožný) a/alebo v kombinácii s inými účinnými látkami (napr.
Czech: Společnost Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. provedla extrapolaci veřejně dostupných údajů týkajících se účinnosti u přípravků společnosti Bayer Animal Health (Droncit a Drontal Plus) na dotčené přípravky (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus a související názvy) na základě předložení srovnávací farmakokinetické studie provedené s dotčenými přípravky a přípravkem Drontal Plus (od společnosti Bayer Animal Health).
Slovak: extrapolovala údaje o účinnosti dostupné na verejnej doméne pre lieky spoločnosti Bayer Animal Health products (Droncit a Drontal Plus) na dotknutý liek (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus a Prazitel Plus a súvisiace názvy) uvedením komparatívnej farmakokinetickej štúdie vykonanej s dotknutým liekom a liekom Drontal Plus (Bayer Animal Health).
Czech: jednotlivých stripů tvořených hliníkovou fólií 30 µm/30 gsm protlačovaným polyetylénem s obsahem 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 nebo 20 tablet;
Slovak: Stripy z hliníkovej fólie 30 µm/30 gsm potiahnutej polyetylénom, obsahujúce 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 alebo 20 tabliet alebo blistre zložené zo 45 µm jemnej hliníkovej fólie a 25 µm pevnej hliníkovej fólie, obsahujúce 2 alebo 8 tabliet.
Czech: Tasemnice: druh Echinococcus (E. granulosus, E. multilocularis), druh Taenia (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (dospělá a nedospělá stadia)
Slovak: Pásomnice: Echinococcus species, (E. granulosus, E. multilocularis), druhy Taenia, (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (dospelé a nedospelé formy).
Czech: Škrkavky: Toxocara canis, Toxascaris leonina (dospělá a pozdní nedospělá stadia)
Slovak: Škrkavky: Toxocara canis, Toxascaris leonina (dospelé a neskoré nedospelé formy).
Czech: 204, 206, 250, 280, 300, 500 nebo 1000 tabletách.
Slovak: 250, 280, 300, 500 alebo 1000 tabliet.
Czech: Škrkavky: Toxocara canis, Toxascaris leonina (dospělci a stádia těsně před dosažením dospělosti)
Slovak: Ascarida: škrkavky psov Toxocara canis, Toxascaris leonina (dospelé formy aj nedospelé formy tesne pred dosiahnutím dospelosti).
Czech: V této kombinaci působí pyrantel a febantel u psů proti všem významným druhům hlístic (škrkavky a měchovci a tenkohlavci).
Slovak: Praziquantel, čiastočne hydrogenizovaný derivát pyrazinoisoquinolínu V tejto pevnej kombinácii pôsobia pyrantel a febantel proti všetkým relevantným nematódam (škrkavky, machovce, a bičíkovce) u psov.
Czech: Měchovci: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (dospělá stadia)
Slovak: Mechovce: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (dospelé).
Czech: Cestody:
Slovak: Cestódy:
Czech: Cílové druhy zvířat
Slovak: Živočíšnych druhov
Czech: Exitel Plus tabletter Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (ekvivalentní 144 mg pyrantel embonate)
Slovak: Prazitel Plus Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (ekvivalent 144 mg pyrantel embonate)
Czech: U psů: Léčba smíšených invazí způsobených hlísticemi a tasemnicemi následujících druhů Hlístice:
Slovak: Pre psy: Liečba zmiešaných invázií spôsobených nematódami a cestódami:
Czech: Poměr přínosů a rizik přípravku je i nadále příznivý.
Slovak: Liek má aj ďalej pozitívny pomer prínosu a rizika.
Czech: 1 tableta ochucená vepřovou příchutí obsahuje 50 mg Praziquantelum, 50 mg Pyrantelum (ekvivalentní 144 mg Pyranteli embonas) a 150 mg Febantelum.
Slovak: 1 tableta obsahuje bravčové mäso ochutené Praziquantelum 50 mg, Pyrantelum 50 mg (ekvivalent 144 mg pyrantel embonátu), Febantelum 150 mg
Czech: Tasemnice: Echinococcus spp., (E. granulosus, E. multilocularis), Taenia spp., (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (dospělci a vývojové formy)
Slovak: Pásomnice: Echinococcus species, (E. granulosus, E. multilocularis), druhy Taenia, (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis)
Czech: Prazyquantelum 50 mg Pyrantelum 50 mg (ekvivalentní 144 mg Pyrantelum embonas) Febantel 150 mg
Slovak: Praziquantelum 50 mg, Pyrantelum 50 mg (ekvivalent 144 mg pyrantel embonátu), Febantelum 150 mg
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci dotčeného přípravku je společnost Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Přípravky Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus a související názvy byly schváleny v mnoha členských státech (EU/EHP) v rámci postupu vzájemného uznávání IE/V/0241-0243/001/MR jako duplikované hybridní žádosti podle čl.
Slovak: Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus a súvisiace názvy boli schválené v mnohých členských štátoch (EÚ/EHS) postupom vzájomného uznávania pod číslom IE/V/0241-0243/001/MR ako duplikáty hybridných žiadostí podľa článku 13 ods.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Slovak: SPÔSOB A CESTA(Y)
Czech: Tasemnice:
Slovak: Hlístovce:
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Slovak: OSOBITNÉ PODMIENKY
Czech: Použití tohoto přípravku během březosti by mělo následovat až po zvážení poměru prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Slovak: Užívanie lieku počas gravidity by malo byť len na základe posúdenia prínosu/ rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.Odporúča sa nepodávať liek psom počas prvých 4 týždňov gravidity.
Czech: Toto množství je ekvivalentní 1 tabletě přípravku na 10 kg živé hmotnosti.
Slovak: To je ekvivalentom 1 tablety a 10 kg (22 lbs) živej hmotnosti.
Czech: febantelu, 5 mg/kg pyrantelu (ekvivalentní 14,4 mg/kg pyrantel-embonátu) a 5 mg/kg prazikvantelu.
Slovak: Odporúčané dávky sú: 15mg/kg živej hmotnosti febantelu, 5 mg/kg pyrantelu (ekvivalent 14,4 mg/kg pyrantel embonátu) a 5 mg/kg praziquantelu.
Czech: Kromě toho byla společnost Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. požádána o předložení návrhu na harmonizovanou informaci o přípravku a podpůrných údajů pro harmonizovanou informaci o přípravku.
Slovak: požiadaná, aby predložila návrh na harmonizované informácie o lieku a podporné údaje na tieto harmonizované informácie o lieku.
Czech: Jméno
Slovak: Meno
Czech: V důsledku toho je na základě předložených souhrnných údajů akceptována skutečnost, že dotčené přípravky (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus a související názvy) budou účinné (až 100 %) v rámci léčby nedospělých i dospělých stadií tasemnic E. granulosus a E. multilocularis u psů.
Slovak: V dôsledku toho na základe všetkých predložených údajov bolo uznané, že dotknutý liek (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus a Prazitel Plus a súvisiace názvy) bude účinný (až na 100
Czech: Otevřete a vysypte do potravy.
Slovak: Otvorte a vysypte na jedlo.
Czech: U pacientů, kteří mohou polykat, budete potřebovat:
Slovak: Pre pacientov, ktorí môžu prehĺtať, potrebujete:
Czech: • Zkontrolujte, zda máte správnou sílu tobolek.
Slovak: Overte, či máte správnu silu kapsúl.
Czech: Lahvička: 5 let.
Slovak: Fľaša: 5 rokov.
Czech: Riziko vzniku záchvatu křečí je vyšší, pokud jste je měl(a) už dříve;
Slovak: Riziko záchvatov je vyššie, ak ste ich mali už predtým;
Czech: Množství potravy, kterou použijete, závisí na tom, kolik tobolek denně potřebujete:
Slovak: Množstvo jedla, ktoré použijete, bude závisieť od toho, koľko kapsúl budete potrebovať každý deň:
Czech: Blistr: 5 let.
Slovak: Blister: 5 rokov.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. září 2009
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. septembra 2009
Czech: • Umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou.
Slovak: Ruky si dôkladne umyte mydlom a vodou.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, porod nebo postnatální vývoj.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky na graviditu, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Czech: Suchá hmotnost pacienta (kg)
Slovak: Suchá hmotnosť pacienta (kg)
Czech: Co je Mimpara a k čemu se používá
Slovak: Čo je Mimpara a na čo sa používa
Czech: Aclar/PVC/PVAc/Al blistr obsahující 14 tablet.
Slovak: Aclar/PVC/PVAc/Al blister obsahujúci 14 tabliet.
Czech: Nízké hladiny vápníku mohou mít vliv na Váš srdeční rytmus.
Slovak: Nízke hladiny vápnika môžu mať vplyv na váš srdcový rytmus.
Czech: Anorexie Snížená chuť k jídlu
Slovak: Anorexia Znížená chuť do jedla
Czech: Použitou enterální trubici vyplachujte dostatečným objemem.
Slovak: Použitú enterálnu hadičku vypláchnite dostatočným množstvom.
Czech: Mimpara se používá u dospělých:
Slovak: Mimpara sa používa u dospelých:
Czech: Asi 80 % dávky se objevilo v moči a 15 % ve stolici.
Slovak: Približne 80 % dávky sa vylúčilo močom a 15 % stolicou.
Czech: • Horní část jemně stlačte, opatrně sejměte za pomoci otočení, dávejte pozor, aby se obsah nevysypal.
Slovak: Vrch jemne stlačte, opatrne odkrúťte a dávajte pozor, aby sa obsah nevysypal.
Czech: Lékař přesně určí, jaké množství přípravku Mimpara máte užívat.
Slovak: Lekár vám presne určí, aké množstvo Mimpary musíte užívať.
Czech: Dávka má být postupně zvyšována prostřednictvím dostupných úrovní dávek (viz tabulka 1), ne častěji než každé 4 týdny.
Slovak: Dávka sa má zvyšovať postupne podľa dostupných dávkovacích úrovní (pozri tabuľku 1), nie častejšie, ako každé 4 týždne.
Czech: Dávka může být zvýšena, aby se dosáhlo požadovaného cílového rozsahu iPTH.
Slovak: Dávku možno zvýšiť, aby sa dosiahol požadovaný cieľový rozsah hladín iPTH.
Czech: Je důležité, abyste dávku přípravku Mimpara užívali dle pokynů svého lékaře.
Slovak: Je dôležité, aby ste dávku Mimpary užívali podľa pokynov svojho lekára.
Czech: - Tablety jsou potaženy:
Slovak: - Tablety sú obalené:
Czech: Neužívejte přípravek Mimpara, pokud máte nízké hladiny vápníku v krvi.
Slovak: Neužívajte Mimparu, ak máte nízke hladiny vápnika v krvi.
Czech: Neznámá*
Slovak: Neznáme*
Czech: Sedmnáct pacientů dostalo alespoň jednu dávku cinakalcetu a 11 pacientů dokončilo alespoň 12 týdnů léčby.
Slovak: Sedemnásť pacientov užilo najmenej jednu dávku cinakalcetu a 11 dokončilo najmenej 12 týždňov liečby.
Czech: Nejsou dostupné dostatečné údaje.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje.
Czech: Úvodní dávka (mg)
Slovak: Úvodná dávka (mg)
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly účinky na fertilitu pozorovány.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepozorovali žiadne účinky na fertilitu.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví některý z výše uvedených příznaků nízkých hladin vápníku.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z vyššie uvedených prejavov nízkych hladín vápnika.
Czech: Použití vody není doporučeno, protože může způsobit hořkou chuť léku.
Slovak: Neodporúča sa použiť vodu, pretože môže spôsobiť horkú chuť lieku.
Czech: Mimpara snižuje hladiny vápníku.
Slovak: Mimpara znižuje hladiny vápnika.
Czech: Bylo prokázáno, že cinakalcet prochází placentární bariérou u králíků.
Slovak: Cinakalcet prestupoval placentárnou bariérou pri králikoch.
Czech: Klinický význam těchto poklesů sérového testosteronu není znám.
Slovak: Klinický význam týchto redukcií hladiny sérového testosterónu nie je známy.
Czech: Co Mimpara obsahuje
Slovak: Čo Mimpara obsahuje
Czech: Mimpara se používá u dětí ve věku od 3 let až mladších 18 let:
Slovak: Mimpara sa používa u detí od 3 rokov do menej ako 18 rokov:
Czech: Otevření tobolky:
Slovak: Otvorenie kapsuly:
Czech: Neužívejte přípravek Mimpara, jestliže jste alergický(á) na cinakalcet nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: Neužívajte Mimparu, ak ste alergický na cinakalcet alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Souběžné podávání s jinými léčivými přípravky
Slovak: Súbežné podávanie s inými liekmi
Czech: Cinakalcet se váže přibližně z 97 % na plazmatické bílkoviny a do červených krvinek proniká minimálně.
Slovak: Cinakalcet sa približne z 97 % viaže na plazmatické proteíny a distribuuje sa len minimálne do červených krviniek.
Czech: Veškerou potravu nebo tekutinu ihned užijte.
Slovak: Celé jedlo alebo tekutinu okamžite užite.
Czech: Denní dávka přípravku Mimpara u pediatrických pacientů
Slovak: Denná dávka Mimpary u pediatrických pacientov
Czech: • Karnaubský vosk
Slovak: • karnaubským voskom
Czech: Další léčivé přípravky a Mimpara
Slovak: Iné lieky a Mimpara
Czech: Před zahájením podávání cinakalcetu a během léčby zvažte rizika a přínos léčby a schopnost pacienta dodržovat doporučení pro sledování a řízení rizika hypokalcemie.
Slovak: Pred začatím podávania cinakalcetu a počas liečby zvážte riziká a prínosy a schopnosť pacienta dodržiavať odporúčania na sledovanie a zvládanie rizika hypokalciémie.
Czech: Zahajovací dávku není třeba měnit.
Slovak: Úvodnú dávku nie je potrebné upravovať.
Czech: Třídy orgánových systémů podle MedDRA
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud při užívání přípravku Mimpara zpozorujete neobvykle rychlý tlukot nebo bušení srdce, pokud máte problémy se srdečním rytmem, nebo pokud užíváte léky, které způsobují problémy se srdečním rytmem.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak pri užívaní Mimpary spozorujete nezvyčajne rýchly tlkot alebo búšenie srdca, ak máte problémy so srdcovým rytmom alebo ak užívate lieky, ktoré spôsobujú problémy so srdcovým rytmom.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Czech: Užívají se pouze granule.
Slovak: Užívať možno iba granulát.
Czech: 84 tablet
Slovak: 84 tabliet
Czech: Aby se předešlo chybám v dávkování, nesmějí být k dosažení požadované dávky kombinovány tobolky různých sil (1; 2,5 nebo 5 mg).
Slovak: Aby sa predišlo chybám v dávkovaní, na dosiahnutie potrebnej dávky sa kapsuly s odlišnými silami (1; 2,5 alebo 5 mg) nesmú zmiešať.
Czech: U březích potkaních samic byl při nejvyšších dávkách pozorován mírný pokles tělesné hmotnosti a příjmu potravy.
Slovak: Pri gravidných potkanoch sa pri najvyššej dávke zaznamenalo mierne zníženie telesnej hmotnosti a príjmu potravy.
Czech: Frekvenci jednotlivých účinků včetně angioedému a kopřivky nelze z dostupných údajů odhadnout.
Slovak: Frekvencie jednotlivých uprednostňovaných termínov vrátane angioedému a urtikárie nie je možné odhadnúť z dostupných údajov.
Czech: Tento jev však nebyl zaznamenán ve studiích provedených se psy ani s opicemi a nebyl pozorován ani v humánních klinických studiích, kde patřil možný vznik katarakty ke sledovaným parametrům.
Slovak: Tento jav však nebol zaznamenaný v štúdiách so psami ani s opicami a ani v klinických štúdiách, v ktorých sa sledoval vznik katarákt.
Czech: Snižte nebo přerušte podávání přípravku Mimpara.
Slovak: Znížte alebo prerušte podávanie Mimpary.
Czech: Po uvedení přípravku Mimpara na trh byly zaznamenány hypersenzitivní reakce zahrnující angioedém a kopřivku.
Slovak: Po uvedení Mimpary na trh sa zaznamenali hypersenzitívne reakcie vrátane angioedému a urtikárie.
Czech: Pacienti se mají po perorálním podání napít, aby bylo zaručeno spolknutí celé směsi.
Slovak: Pacienti sa po perorálnom podaní majú napiť tekutín, aby sa zabezpečilo prehltnutie celej zmesi.
Czech: Pro pokyny k použití přípravku Mimpara granule si přečtěte část na konci této příbalové informace.
Slovak: Pokyny na spôsob podávania granulátu Mimpara si prečítajte v časti na konci tejto písomnej informácie.
Czech: Úprava dávky na základě hladin PTH
Slovak: Úprava dávky na základe hladín PTH
Czech: Přípravek Mimpara nesmíte užívat společně s etelkalcetidem.
Slovak: Mimparu nesmiete užívať spolu s etelkalcetidom.
Czech: • Každou tobolku držte ve vzpřímené poloze (barevnou částí vzhůru).
Slovak: Každú kapsulu držte vzpriamene (s farebným viečkom navrchu).
Czech: Dávka může být zvýšena až na maximální dávku 2,5 mg/kg/den, která nesmí překročit celkovou denní dávku 180 mg.
Slovak: Dávku možno zvýšiť maximálne na 2,5 mg/kg/deň a neprekročiť pritom celkovú dennú dávku 180 mg.
Czech: Dávky titrované až do dávky 300 mg jednou denně byly podávány dospělým pacientům, kteří podstoupili dialýzu, bez nežádoucích účinků.
Slovak: Dávky titrované až do 300 mg raz denne boli dospelým pacientom na dialýze podané bez nežiaduceho následku.
Czech: 66 % pacientů užívalo při vstupu do studie deriváty vitaminu D a více než 90 % užívalo vazače fosfátů.
Slovak: 66 % pacientov dostávalo steroly vitamínu D na začiatku štúdie a viac ako 90 % užívalo viazače fosfátu.
Czech: Pohlaví: Clearance cinakalcetu může být u žen nižší než u mužů.
Slovak: Klírens cinakalcetu môže byť u žien nižší ako u mužov.
Czech: Velikost balení: 1 blistr (14 tablet), 2 blistry (28 tablet), 6 blistrů (84 tablet) v krabičce.
Slovak: Veľkosti balenia: 1 blister (14 tabliet), 2 blistre (28 tabliet), 6 blistrov (84 tabliet) v škatuli.
Czech: Všechny tyto účinky byly pozorovány při systémové expozici, na bázi AUC, odpovídající přibližně expozici pacientů maximální dávce pro léčbu sekundární HPT.
Slovak: Všetky tieto účinky sa pozorovali na základe hodnôt AUC pri systémovej expozícii, rovnajúcej sa približne expozícii u pacientov na maximálnej dávke na liečbu sekundárnej HPT.
Czech: Mimpara účinkuje tak, že kontroluje hladiny paratyroidního hormonu (PTH), vápníku a fosforu ve Vašem těle.
Slovak: Mimpara účinkuje tak, že kontroluje hladiny parathormónu (PTH), vápnika a fosforu vo vašom tele.
Czech: Léčbu znovu zahajte další nižší dávkou.
Slovak: Obnovte liečbu najbližšou nižšou dávkou.
Czech: Dále je třeba PTH kontrolovat přibližně každé 1-3 měsíce během udržovací léčby.
Slovak: PTH sa má monitorovať približne každé 1 - 3 mesiace počas udržiavacej liečby.
Czech: Míchání granulí ve vodě pro perorální použití není doporučeno, protože chuť může být hořká.
Slovak: Rozmiešanie granulátu vo vode na perorálne podanie sa neodporúča, lebo následkom môže byť horká chuť.
Czech: Než začnete užívat přípravek Mimpara, upozorněte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy prodělal(a):
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Mimparu, oznámte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali:
Czech: • Neobvykle rychlý tlukot nebo bušení srdce, které mohou být spojeny s nízkou hladinou vápníku v krvi (sekundárně při hypokalcemii prodloužení QT intervalu a komorová arytmie).
Slovak: • nezvyčajne rýchly tlkot alebo búšenie srdca, ktoré môžu byť spojené s nízkou hladinou vápnika vo vašej krvi (sekundárne pri hypokalciémii predĺženie QT intervalu a komorová arytmia).
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Slovak: Je potrebné predložiť aktualizovaný plán riadenia rizík:
Czech: Po použití přípravku Mimpara došlo u velmi malého počtu pacientů se srdečním selháním ke zhoršení stavu a/nebo k výskytu nízkého krevního tlaku (hypotenze).
Slovak: Po užití Mimpary došlo u veľmi malého počtu pacientov so srdcovým zlyhaním k zhoršeniu ich stavu a/alebo sa u nich vyskytol nízky krvný tlak (hypotenzia).
Czech: • 4 až 6 tobolek denně použijte nejméně 2 polévkové lžíce (30 ml)
Slovak: • 4 až 6 kapsúl denne použite najmenej 2 polievkové lyžice (30 ml)
Czech: Pokud pacient před ukončením léčby dostával nejnižší dávku (1 mg/den), léčbu znovu zahajte stejnou dávkou (1 mg/den).
Slovak: Ak pacient užíval najnižšiu dávku (1 mg/deň) pred prerušením liečby, obnovte ju rovnakou dávkou (1 mg/deň).
Czech: V případě těhotenství může lékař Vaši léčbu upravit, protože by Mimpara mohla poškodit nenarozené dítě.
Slovak: Ak ste tehotná, váš lekár sa môže rozhodnúť zmeniť vašu liečbu, pretože Mimpara môže poškodiť nenarodené dieťa.
Czech: Pokud máte podezření, že není léčba dodržována, léčbu cinakalcetem nezahajujte nebo nezvyšujte dávku.
Slovak: Ak je podozrenie na nonkomplianciu, nezačnite podávať cinakalcet ani nezvyšujte dávku.
Czech: Ve studii byla 24týdenní perioda titrace dávky následovaná 6týdenní fází hodnotící účinnost (EAP) a 30týdenním nezaslepeným prodloužením.
Slovak: Štúdia sa skladala z 24-týždňového obdobia titrácie dávky, za ktorým nasledovala 6-týždňová fáza hodnotenia účinnosti (efficacy assessment phase, EAP) a 30-týždňové otvorené predĺženie štúdie.
Czech: Ve studiích in vitro byly zjištěny hodnoty IC50 pro serotoninový přenašeč 7krát vyšší a pro KATP kanály 12krát vyšší než EC50 pro kalciový receptor získaná za stejných experimentálních podmínek.
Slovak: V štúdiách in vitro boli zistené hodnoty IC50 pre nosič sérotonínu 7-krát vyššie a pre KATP kanály 12-krát vyššie ako hodnota EC50 pre receptor citlivý na vápnik získaná za rovnakých experimentálnych podmienok.
Czech: Není známo, zda je Mimpara vylučována do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa Mimpara vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Czech: Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit • Kopřivka
Slovak: Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Czech: Váš lékař s Vámi probere, zda přerušit kojení nebo léčbu přípravkem Mimpara.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o tom, či máte prerušiť dojčenie alebo liečbu Mimparou.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Mimpara se ujistěte, že hladiny vápníku v séru jsou v normálním rozmezí (viz body 4.4 a 4.8).
Slovak: Predtým ako začnete s liečbou Mimparou, uistite sa, že sérové hladiny vápnika sú v normálnom rozmedzí (pozri časti 4.4 a 4.8).