FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ipofosfatemiac
Portuguese: Hipofosfatemiac
Italian: Portrazza è somministrato in associazione alla chemioterapia con gemcitabina e cisplatino fino ad un massimo di 6 cicli di trattamento, seguiti dalla somministrazione di Portrazza in monoterapia nei pazienti in cui la malattia non sia progredita, fino a progressione di malattia o tossicità inaccettabile.
Portuguese: Portrazza é administrado em associação com quimioterapia com gemcitabina e cisplatina por um período máximo de 6 ciclos de tratamento, seguido de Portrazza em monoterapia em doentes cuja doença não tenha progredido, até se verificar progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Italian: Esami diagnostici Molto comune
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico
Italian: Tabella 1 - Raccomandazioni per la gestione delle reazioni di ipersensibilità/correlate all'infusione
Portuguese: Quadro 1 - Recomendações para o tratamento de reações de hipersensibilidade/reações relacionadas com a perfusão
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata non sono necessarie modifiche della dose (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (ver secção 5.2).
Italian: Non sono stati condotti con necitumumab studi sulla riproduzione animale.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução em animais com necitumumab.
Italian: In uno studio clinico di fase 2 di confronto tra necitumumab in associazione con paclitaxel e carboplatino verso la sola combinazione di paclitaxel e carboplatino (106 pazienti rispetto a 55 pazienti, secondo una randomizzazione 2:1) come prima linea di terapia nei pazienti affetti da NSCLC metastatico (stadio IV) ad istologia squamosa, una percentuale più alta di decessi, inclusi casi fatali dovuti ad infezione, è stata osservata nel braccio di trattamento con necitumumab in associazione con paclitaxel/carboplatino durante i primi 4 mesi (vedere anche al paragrafo 4.4), con un trend successivo verso un miglioramento della sopravvivenza dopo 4 mesi.
Portuguese: Num ensaio clínico de fase 2 que comparou necitumumab em associação com paclitaxel e carboplatina com apenas paclitaxel e carboplatina (106 versus 55 doentes, aleatorização 2:1) como tratamento de primeira linha em doentes com CPNPC metastático, de estadio IV e histologia escamosa, observou-se uma taxa mais elevada de morte, incluindo morte devido a infeção, no braço de necitumumab mais paclitaxel/carboplatina durante os primeiros 4 meses (ver também secção 4.4), com uma tendência posterior para uma melhoria da sobrevida após 4 meses.
Italian: Se si verifica una reazione cutanea grave, il medico può raccomandare un aggiustamento della dose di Portrazza, o l'eventuale interruzione del trattamento.
Portuguese: Se tiver uma reação cutânea grave, o seu médico pode recomendar que a dose de Portrazza seja ajustada ou que o seu tratamento com Portrazza seja interrompido.
Italian: Eventi tromboembolici venosi (VTE) ed eventi tromboembolici arteriosi (ATE), inclusi casi con esito fatale, sono stati osservati con necitumumab somminstrato in associazione con gemcitabina e cisplatino (vedere anche paragrafo 4.8).
Portuguese: Foram observados acontecimentos tromboembólicos venosos (VTE) e acontecimentos tromboembólicos arteriais (ATE), incluindo casos fatais, com necitumumab em associação com gemcitabina e cisplatina (ver também secção 4.8).
Italian: I sintomi delle reazioni cutanee gravi possono includere alterazioni della cute simili all'acne e rash cutaneo (eruzione cutanea).
Portuguese: Os sintomas de reações cutâneas graves podem incluir pele acneiforme e erupção cutânea.
Italian: Nei pazienti che hanno presentato una ipersensibilità o una reazione correlata all'infusione di Portrazza di Grado 1 o 2, si raccomanda una premedicazione con un corticosteroide ed un antipiretico in aggiunta ad un antistaminico.
Portuguese: Em doentes que tenham registado anteriormente uma reação de hipersensibilidade ou uma reação relacionada com a perfusão com Portrazza, classificadas como sendo de Grau 1 ou 2, recomenda-se a medicação prévia com um corticosteroide e um antipirético em associação com um anti-histamínico.
Italian: Le donne in età fertile devono essere avvisate di evitare la gravidanza mentre stanno assumendo necitumumab.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a evitar engravidar durante o tratamento com necitumumab.
Italian: Non ci sono dati riguardanti la somministrazione di necitumumab nei pazienti con compromissione renale severa.
Portuguese: Não há dados clínicos sobre a administração de necitumumab a doentes com compromisso renal grave.
Italian: Le donne in età fertile devono usare una contraccezione efficace durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di necitumumab.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos de contraceção eficazes durante e até três meses após a última dose do tratamento com necitumumab.
Italian: Ipomagnesemiac
Portuguese: Hipomagnesemiac
Italian: Prima della diluizione il concentrato per soluzione per infusione deve essere da chiaro a leggermente opalescente e da incolore a leggermente giallo.
Portuguese: Antes da diluição, o concentrado para solução para perfusão deve ser límpido a ligeiramente opalescente e incolor a ligeiramente amarelado.
Italian: Se si verifica una grave reazione correlata all'infusione, il medico può raccomandare un aggiustamento della dose di Portrazza, o l'interruzione del trattamento.
Portuguese: Se tiver uma reação grave relacionada com a perfusão, o seu médico pode recomendar que a dose de Portrazza seja ajustada ou que o seu tratamento com Portrazza seja interrompido.
Italian: Con necitumumab è stata osservata un'aumentata frequenza di arresto cardiorespiratorio o di morte improvvisa.
Portuguese: Verificou-se um aumento da frequência de paragem cardiorrespiratória ou morte súbita com necitumumab.
Italian: o La discontinuazione di necitumumab in pazienti che presentano un VTE o un ATE deve essere presa in considerazione dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio-rischio per il singolo paziente.
Portuguese: Deverá considerar-se a descontinuação de necitumumab em doentes que sofram um VTE ou ATE, após uma avaliação exaustiva da relação benefício/risco para cada doente.
Italian: L'esperienza con il sovradosaggio di necitumumab è limitata negli studi clinici.
Portuguese: A experiência de sobredosagem com necitumumab em ensaios clínicos com humanos é limitada.
Italian: Patologie cardiorespiratorie
Portuguese: Doenças cardiorrespiratórias
Italian: GC N=548
Portuguese: Braço GC N=548
Italian: o Istruzioni per gli operatori sanitari a leggere i materiali informativi insieme con il riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Portuguese: o Indicação de que os profissionais de saúde deverão ler os materiais em conjunto com o RCM.
Italian: La seguente tabella mostra la frequenza e la gravità delle ADRs in base ai risultati dello studio SQUIRE, uno studio internazionale, multicentrico di fase 3, a due bracci di trattamento, in pazienti adulti affetti da carcinoma del polmone non a piccole cellule con istologia a cellule squamose randomizzati al trattamento con necitumumab in associazione con gemcitabina e cisplatino o gemcitabina e cisplatino.
Portuguese: O quadro que se segue apresenta a frequência e gravidade das RAM com base no SQUIRE, um estudo de Fase 3 global, multicêntrico, com dois braços e aleatorizado em doentes adultos com CPNPC de histologia escamosa, que foram aleatorizados para tratamento com necitumumab em associação com gemcitabina/cisplatina ou para tratamento com gemcitabina/cisplatina.
Italian: Non è noto se necitumumab venga escreto nel latte umano.
Portuguese: Desconhece-se se o necitumumab é excretado no leite materno.
Italian: Gli eventi tromboembolici venosi (VTE) sono stati riportati in circa l'8% dei pazienti e sono principalmente rappresentati da embolia polmonare e trombosi venosa profonda.
Portuguese: Foram observados acontecimentos tromboembólicos venosos (VTE) em cerca de 8% dos doentes, principalmente sob a forma de embolia pulmonar e trombose venosa profunda.
Italian: Dopo miglioramento al Grado ≤ 2, riprendere il trattamento alla dose ridotta di 400 mg.
Portuguese: retomar o tratamento com a dose reduzida de 400 mg.
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate
Portuguese: Descrição de reações adversas específicas
Italian: Necitumumab non deve essere somministrato in pazienti con più fattori di rischio per gli eventi tromboembolici, a meno che i benefici non siano superiori ai rischi per il paziente.
Portuguese: O necitumumab não deve ser administrado a doentes com múltiplos fatores de risco de acontecimentos tromboembólicos, exceto se os benefícios justificarem os riscos para o doente.
Italian: Mannitolo (E421) Polisorbato 80 (E433) Acqua per preparazioni iniettabili
Portuguese: Polisorbato 80 (E433)
Italian: Gli effetti sulla cute sono stati in linea con gli effetti di classe noti degli inibitori del recettore per il fattore di crescita epidermico (EGFR).
Portuguese: Os efeitos cutâneos foram consistentes com os efeitos conhecidos da classe dos inibidores do EGFR.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione Numero di eventi (n) Mediana - mesi (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) b, c Valore p Log-rank a due code c a Abbreviazioni: CI= Intervallo di Confidenza b Hazard ratio è espresso come trattamento/controllo e stimato mediante modello di Cox c Stratificato per strati di randomizzazione [ECOG PS (0-1 vs. 2), e per area geografica (Nord America, Europa, e Australia vs. Sud America, Sud Africa, e India vs. Asia orientale)]
Portuguese: Sobrevida livre de progressão da doença Nº de acontecimentos (n) Mediana - meses (IC 95%a) Hazard ratio (IC 95%)b,c Valor de p bilateral estratificado por log-rank c a Abreviaturas: IC = intervalo de confiança b O hazard ratio é expresso como tratamento/controlo e estimado pelo modelo de Cox c Estratificado por estratos de aleatorização (ECOG PS [0-1 vs. 2] e região geográfica [América do
Italian: Per la gestione e le modifiche della posologia, vedere paragrafo 4.2.
Portuguese: Relativamente ao tratamento e aos ajustes da dose, ver secção 4.2.
Italian: Portrazza è esclusivamente per uso endovenoso, ed è somministrato in circa 60 minuti tramite pompa per infusione.
Portuguese: É administrado por perfusão intravenosa durante cerca de 60 minutos através de uma bomba de perfusão.
Italian: Nella gestione delle reazioni dermatologiche può essere utile, quando clinicamente appropriato, un trattamento preventivo della cute mediante applicazione di una crema idratante, di una protezione solare, di una crema per uso topico con corticosteroide (idrocortisone all'1 %) ed un antibiotico per via orale (ad esempio la doxiciclina).
Portuguese: Pode ser útil um tratamento preventivo da pele, incluindo hidratante, protetor solar, creme esteroide tópico (1% hidrocortisona) e um antibiótico oral (por exemplo, doxiciclina) no tratamento de reações dermatológicas, desde que considerado apropriado do ponto de vista clínico.
Italian: Non somministrare la soluzione se si osserva la presenza di particelle o uno scolorimento.
Portuguese: Não administrar a solução, se observar partículas ou alterações da coloração.
Italian: In circa 8 pazienti su 100 è possibile che si verifichino coaguli di sangue nelle vene, che possono presentarsi come effetti indesiderati gravi in circa 4 su 100 pazienti.
Portuguese: É provável que ocorram coágulos de sangue nas veias em 8 em cada 100 doentes, aproximadamente.
Italian: In caso di precedente reazione di ipersensibilità o di reazione correlata all'infusione, devono essere seguite le raccomandazioni per la gestione di tali eventi, come riportato in Tabella 1.
Portuguese: Caso tenha ocorrido anteriormente uma reação de hipersensibilidade ou uma reação relacionada com a perfusão, deverão ser observadas as recomendações de tratamento em caso de reações de hipersensibilidade/reações relacionadas com a perfusão, de acordo com o Quadro 1.
Italian: I sintomi possono comprendere gonfiore, dolore e dolenzia degli arti, difficoltà di respirazione, dolore al torace, o un battito cardiaco anomalo e malessere.
Portuguese: Os sintomas podem incluir inchaço, dor e sensibilidade de um membro, dificuldade em respirar, dor torácica ou um ritmo cardíaco anormal e desconforto.
Italian: Comune Disuria
Portuguese: Frequente Disúria
Italian: Ogni mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 16 mg di necitumumab.
Portuguese: Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 16 mg de necitumumab.
Italian: Non è noto il rischio incrementale di arresto cardiorespiratorio o di morte improvvisa in pazienti con storia di coronaropatia, insufficienza cardiaca congestizia, o aritmie in confronto a quelli in cui queste condizioni di comorbidità non erano presenti.
Portuguese: Desconhece-se o risco incremental de paragem cardiopulmonar ou morte súbita em doentes com história de doença arterial coronária, insuficiência cardíaca congestiva ou arritmias em comparação com os doentes sem essas comorbilidades.
Italian: Portrazza può causare inoltre alterazioni nei risultati degli esami del sangue, tra cui bassi livelli nel sangue di magnesio, calcio, potassio o fosfato.
Portuguese: Entre elas, incluem-se a diminuição dos níveis sanguíneos de magnésio, cálcio, potássio ou fosfato.
Italian: Sodio citrato diidrato (E331) Acido citrico anidro (E330) Cloruro di sodio
Portuguese: Citrato de sódio di-hidratado (E331)
Italian: Per quanto riguarda gli anziani ed i pazienti con ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status 2 (ECOG PS2), le tossicità clinicamente rilevanti sono state simili a quelle osservate nell'intera popolazione dei pazienti trattati con necitumumab più chemioterapia costituita da gemcitabina e cisplatino.
Portuguese: As toxicidades clinicamente relevantes relativamente a doentes idosos e a doentes com performance status 2 do ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) tratados com necitumumab mais quimioterapia com gemcitabina e cisplatina foram semelhantes às da população em geral.
Italian: Dopo la somministrazione di 800 mg al giorno 1 ed al giorno 8 di un ciclo di 21 giorni, la clearance totale sistemica media (CLtot) allo stato stazionario è stata di 0,014L/ora (CV 39%).
Portuguese: A depuração sistémica total média (CLtot) em estado estacionário após a administração de 800 mg nos Dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias foi de 0,014 l/hr (CV 39 %), o que corresponde a uma semivida de cerca de 14 dias.
Italian: I pazienti con coronaropatia significativa, con infarto del miocardio entro i 6 mesi precedenti, con ipertensione non controllata e con insufficienza cardiaca congestizia non controllata non sono stati arruolati nello studio registrativo.
Portuguese: Não foram incluídos no ensaio principal doentes com doença arterial coronária significativa, enfarte do miocárdio nos últimos 6 meses, hipertensão não controlada e insuficiência cardíaca congestiva não controlada.
Italian: Nessun altro studio formale di interazione con necitumumab è stato condotto nell'uomo.
Portuguese: Não foram efetuados estudos formais de interação com necitumumab em humanos.
Italian: Prima di ricevere Portrazza potrebbero esserle prescritti medicinali per ridurre il rischio di una reazione correlata all'infusione o di reazioni cutanee.
Portuguese: Poderão ser-lhe dados outros medicamentos para reduzir o risco de uma reação relacionada com a perfusão ou de uma reação cutânea antes de Portrazza lhe ser administrado.
Italian: o Informazione circa l'assenza di dati in merito al rischio incrementale di arresto cardiorespiratorio o di morte improvvisa in pazienti con una storia di coronaropatia, insufficienza cardiaca congestizia, o aritmie in confronto a quelli in cui queste condizioni di comorbidità non sono presenti.
Portuguese: o Informação de que se desconhece o risco incremental de paragem cardiopulmonar ou morte súbita em doentes com história de doença arterial coronária, insuficiência cardíaca congestiva ou arritmias em comparação com os doentes sem essas comorbilidades.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a richiedere una assistenza medica se si manifestano sintomi come respiro corto, dolore al torace, gonfiore all'arto superiore o a quello inferiore.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a procurar cuidados médicos, se desenvolverem sintomas como falta de ar, dor no peito, inchaço dos braços ou das pernas.
Italian: Un dato simile è stato osservato in uno studio clinico di confronto tra necitumumab in associazione con pemetrexed e cisplatino verso la sola combinazione di pemetrexed e cisplatino come prima linea di terapia nei pazienti con NSCLC avanzato ad istologia non squamosa.
Portuguese: Foi feita a mesma observação num ensaio clínico que comparou necitumumab em associação com pemetrexedo e cisplatina com apenas pemetrexedo e cisplatina como tratamento de primeira linha em doentes com CPNPC avançado, de histologia não escamosa.
Italian: Se compaiono sintomi che influiscono sulle capacità di concentrazione e di reazione, non si metta alla guida di veicoli o non utilizzi macchinari fino a quando l'effetto non sia scomparso.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Se tiver qualquer sintoma que afete a sua capacidade de concentração e reação, não conduza nem utilize quaisquer máquinas, até que o efeito desapareça.
Italian: In base ai risultati dell'analisi della farmacocinetica di popolazione, la funzionalità renale, valutata mediante clearance della creatinina [CrCl], non ha influenzato la farmacocinetica di necitumumab.
Portuguese: Com base nos resultados da análise da farmacocinética da população, não houve qualquer efeito da função renal, avaliada pela depuração de creatinina [CrCl], sobre a farmacocinética do necitumumab.
Italian: In uno studio clinico di fase 2 di confronto tra necitumumab in associazione con paclitaxel e carboplatino verso la sola combinazione di paclitaxel e carboplatino come prima linea di terapia nei pazienti affetti da NSCLC metastatico (stadio IV) ad istologia squamosa, subito dopo l'inizio del trattamento è stato osservato un aumento della frequenza di infezioni, che ha portato alla successiva comparsa di complicanze infettive come la polmonite e/o la sepsi.
Portuguese: Num ensaio clínico de fase 2 que comparou necitumumab em associação com paclitaxel e carboplatina com apenas paclitaxel e carboplatina como tratamento de primeira linha em doentes com CPNPC metastático, de estadio IV e histologia escamosa, verificou-se uma maior taxa de infeções logo após o início do tratamento, que levaram a complicações infecciosas subsequentes, como pneumonia e/ou sepsis.
Italian: I medicinali ad azione anti-tumorale somministrati in associazione sono gemcitabina e cisplatino..
Portuguese: Os medicamentos anticancerígenos com que Portrazza é associado são a gemcitabina e a cisplatina.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere come prima linea di trattamento Portrazza 800 mg in associazione a chemioterapia costituita da gemcitabina 1.250 mg/m2 e cisplatino 75 mg/m2 (braccio Portrazza+GC), oppure la sola chemioterapia con gemcitabina-cisplatino (braccio GC).
Portuguese: 1.250 mg/m2 e cisplatina 75 mg/m2 (Braço Portrazza+GC), ou apenas quimioterapia com gemcitabina-cisplatina (Braço GC).
Italian: Dopo un ritardo della somministrazione della dose, l'ipomagnesemia può ripresentarsi con lo stesso grado o con un grado peggiore di tossicità.
Portuguese: A hipomagnesiemia pode voltar a ocorrer com o mesmo grau ou um grau pior após o adiamento da dose.
Italian: Non sono stati condotti studi formali per valutare gli effetti della compromissione epatica sulla farmacocinetica di necitumumab.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais para avaliar o efeito do compromisso hepático na farmacocinética do necitumumab.
Italian: Gli eventi tromboembolici arteriosi (ATE) sono stati riportati in circa il 4% dei pazienti e sono principalmente rappresentati da ictus e infarto del miocardio.
Portuguese: Foram observados acontecimentos tromboembólicos arteriais (ATE) em cerca de 4% dos doentes, principalmente sob a forma de acidente vascular cerebral e enfarte do miocárdio.
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Portuguese: Para mais informações, consultar o folheto informativo.
Italian: Adeguate risorse mediche per il trattamento delle gravi reazioni da infusione devono essere disponibili durante le infusioni di necitumumab.
Portuguese: Durante as perfusões com necitumumab deverão estar disponíveis os recursos médicos adequados ao tratamento de reações graves à perfusão.
Italian: Non sono stati condotti studi formali per valutare gli effetti della compromissione renale sulla farmacocinetica di necitumumab.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais para avaliar o efeito do compromisso renal da farmacocinética do necitumumab.
Italian: o Avvertenza che necitumumab non deve essere somministrato in pazienti con più fattori di rischio per eventi tromboembolici a meno che i benefici attesi siano superiori ai rischi per il paziente.
Portuguese: o Recomendação de que necitumumab não deve ser administrado a doentes com múltiplos fatores de risco de acontecimentos tromboembólicos, exceto se os benefícios justificarem os riscos para o doente.
Italian: Questa informazione deve essere tenuta in considerazione nei pazienti che seguono una dieta iposodica.
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração em doentes com uma dieta restrita em sódio.
Italian: Non vi erano differenze significative nella distribuzione dei pazienti tra il sottogruppo in cui era stata rilevata l'espressione di EGFR e la popolazione ITT per quanto riguarda i dati demografici, le caratteristiche della malattia, o l'uso di una successiva terapia sistemica.
Portuguese: Não há diferenças relevantes quanto à distribuição das características demográficas, das características da doença ou da utilização de terapêutica sistémica pós-estudo entre o subconjunto de doentes com expressão detetável da proteína EGFR e a população ITT.
Italian: Se viene identificata la presenza di particelle o un'alterazione del colore, gettare via il flaconcino.
Portuguese: Caso sejam identificadas partículas ou alterações da coloração, não utilize o frasco.
Italian: Se i sintomi peggiorano alla dose di 600 mg, sospendere temporaneamente, per un massimo di 6 settimane dopo il Giorno 1 del ciclo di trattamento più recente, fino a quando i sintomi diminuiscono al Grado ≤ 2.
Portuguese: • Se os sintomas não se agravarem com a dose de 400 mg durante, pelo menos, 1 ciclo de tratamento, a dose poderá ser aumentada para 600 mg. Se os sintomas se agravarem com 600 mg, suspender temporariamente por um período máximo de 6 semanas após o 1º dia do ciclo mais recente, até que os sintomas diminuam para Grau ≤ 2.
Italian: Deve essere usata una linea di infusione separata e al termine dell'infusione la linea deve essere lavata con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%).
Portuguese: Utilizar um acesso separado para a perfusão e, no final da perfusão, lavar o acesso com solução para injeção de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0.9%).
Italian: Capovolgere delicatamente il contenitore per assicurare una adeguata miscelazione.
Portuguese: O recipiente deve ser invertido suavemente para misturar a solução.
Italian: I sintomi possono includere gonfiore, dolore e dolenzia dell'arto.
Portuguese: Os sintomas podem incluir inchaço, dor e sensibilidade do membro.
Italian: Ogni flaconcino da 50 mL contiene 800 mg di necitumumab.
Portuguese: Cada frasco de 50 ml contém 800 mg de necitumumab.
Italian: I flaconcini contengono 800 mg come soluzione di necitumumab da 16 mg/mL; un flaconcino da 50 mL contiene la dose completa.
Portuguese: Os frascos contêm 800 mg sob a forma de uma solução de 16 mg/ml de necitumumab; um frasco de 50 ml contém a dose completa.
Italian: I flaconcini contengono 800 mg come soluzione di necitumumab da 16 mg/mL; un flaconcino da 50 mL contiene una dose completa.
Portuguese: Os frascos contêm 800 mg sob a forma de uma solução de 16 mg/ml de necitumumab; um frasco de 50 ml contém uma dose completa.
Italian: Ipersensibilità/Reazioni correlate all'infusione
Portuguese: Reações de hipersensibilidade/Reações relacionadas com a perfusão