FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Targretin je namenjeno zdravljenju kožnih manifestacij pri odraslih bolnikih s kožnim T-celičnim limfomom (CTCL - cutaneous T-cell lymphoma) v razvitem stadiju, ki se ni odzval na najmanj eno sistemsko zdravljenje.
Maltese: Targretin huwa indikat għall-kura ta' manifestazzjonijiet fil-ġilda f'pazjenti adulti li qegħdin fi stadju avvanzat ta' cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) li mhux qed jirrispondu għal mill-anqas kura sistemika waħda.
Slovenian: Psihiatrične motnje:
Maltese: Disturbi psikjatrici
Slovenian: Kapsule bele kremne barve z natisnjenim napisom "Targretin", ki vsebujejo tekočo suspenzijo.
Maltese: Kapsula bajda tagħti fil-griż, li fiha suspensjoni likwida u stampata bil-kliem"Targretin" fuqha.
Slovenian: Odmerki, ki presegajo 650 mg/m2/dan, še niso bili preučevani pri CTCL bolnikih.
Maltese: Dożi ta' aktar minn 650 mg/m2/kuljum ma kinux evalwati f'pazjenti bis-CTCL.
Slovenian: Pri vseh pregledanih bolnikih je bilo ocenjeno izločanje beksarotena preko ledvic manjše kot 1 ml/minuta.
Maltese: Fil-pazjenti kollha li kienu evalwati, it-tneħħija renali ta' bexarotene kienet ta' inqas minn 1 ml/minuta.
Slovenian: Spol ne vpliva statistično značilno na farmakokinetiko beksarotena.
Maltese: Is-sess tal-persuna ma kellu l-ebda effett statistikament sinifikanti fuq ilfarmakokinetika ta' bexarotene.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Targretin
Maltese: Tieħux Targretin
Slovenian: Obstajajo posamezna poročila o naslednjih neželenih učinkih: depresija kostnega mozga, znižan protrombin, znižan gonadotropni luteinizirajoči hormon, zvišana amilaza, hiponatremija, hipokaliemija, hiperurikemija, hiperholesterolemija, hiperlipemija, hipomagneziemija, nenormalna hoja, stupor, cirkumoralna parestezija, nenormalno mišljenje, bolečine v očeh, hipovolemija, subduralni hematom, srčno popuščanje, palpitacije, epistaksa, vaskularne anomalije, žilne bolezni, bledica, pljučnica, bolezni dihalnih poti, bolezni pljuč, plevralne motnje, holecistitis, okvara jeter, zlatenica, obstruktivna zlatenica, melena, bruhanje, laringospazem, tenezmi, rinitis, povečan apetit, gingivitis, pasavec, psoriaza, furunkuloza, kontaktni dermatitis, seboreja, lihenoidni dermatitis, artritis, bolezni sklepov, zastoj seča, moteno uriniranje, poliurija, nikturíja, impotenca, nenormalnosti seča, povečanje obsega prsi, karcinom, preobčutljivost za svetlobo, edem obraza, občutek slabosti, virusna okužba in povečan trebuh.
Maltese: Osservazzjonijiet waħidhom ta' dawn li ġejjin kienu rrappurtati wkoll: nuqqas fil-funzjoni talmudullun, tnaqqis fil-prothrombin, tnaqqis fl-ormon gonadotrofiku luteinizing, żieda fl-amylase, iponatremija, ipokalemija, iperurikemija, ipokolesterolemija, ipolipemija, ipomanjesemija, timxi b'mod anormali, sturdament, parestesija ċirkumorali, ħsibijiet anormali, uġigħ fl-għajnejn, ipovolemija, ematoma subdurali, insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, palpitazzjoni, tinfaraġ, anomalija vaskulari, disturbi vaskulari, sfurija, pnewmonja, disturbi respiratorji, disturbi talpulmun, disturbi tal-plewra, koleċistite, ħsara fil-fwied, suffejra, suffejra kolestatika, melaena, rimettar, larinġiżmu, tenesmus, rinite, żieda fl-aptit, ġinġivite, herpes zoster, psorjasi, furunkolosi, dermatite tal-kuntatt, seborrea, dermatite lichenoid, artrite, disturbi tal-ġogi, żamma ta' l-awrina, indeboliment meta tagħmel l-awrina, tagħmel ammont eċċessiv ta' awrina, notturnja, impotenza, anormalità fl-awrina, tkabbir tas-sider, karċinoma, reazzjoni tas-sensittività għad-dawl, edema tal-wiċċ, telqa, infezzjoni virali, tkabbir fid-daqs taż-żaqq.
Slovenian: Teden pred začetkom terapije je treba opraviti občutljiv test za ugotavljanje nosečnosti (npr. serumski beta-humani horionski gonadotropin, beta-HCG), ki mora biti negativen.
Maltese: Test tat-tqala negattiv, sensittiv, (eż. serum beta-human chorionic gonadotropin, beta-HCG) għandu jinkiseb fi żmien ġimgħa qabel ma tinbeda t-terapija b'bexarotene.
Slovenian: • gemfibrozil (za znižanje visokih koncentracij maščob v krvi, kot so trigliceridi in holesterol), vitaminski dodatki vitamina A, inhibitorji proteaze (za zdravljenje virusnih infekcij),
Maltese: • supplimenti tal-vitamina A, inibituri tal-protease (jintużaw kontra infezzjonijiet virali),
Slovenian: Celokupna stopnja odziva skladno s to sestavljeno oceno je bila 31 % (19/61) s celotnim kliničnim odzivom v višini 7 % (4/61).
Maltese: Ir-rata totali tar-rispons skond din l-evalwazzjoni komposta kienet ta' 31% (19/61) flimkien ma' rata ta' rispons sħiħ kliniku ta' 7% (4/61).
Slovenian: • tamoksifen (za zdravljenje nekaterih oblik raka),
Maltese: • tamoxifen (jintuża kontra xi forom ta' kanċer),
Slovenian: Zaradi sorodnosti beksarotena in vitamina A morajo biti bolniki obveščeni, da vitaminske dodatke vitamina A omejijo na  15.000 i.e./dan.
Maltese: Tiħux aktar minn 15,000 Unitajiet Internazzjonali ta' supplimenti ta' vitamina A kuljum matul il-kura.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Targretin
Maltese: Mediċini oħra u Targretin
Slovenian: In vitro raziskave nakazujejo glukuronidacijo kot metabolno pot, ter da je citokrom P450 3A4 glavni izoencim citokroma P450, ki je odgovoren za tvorjenje oksidativnih metabolitov.
Maltese: In vitro, l-istudji jissuġġerixxu l-glukoronidazzjoni bħala l-passaġġ metaboliku, u li ċitokrom P450 3A4 hu ċ-ċitokrom maġġuri ta' l-isożima P450 responsabbli għall-formazzjoni tal-metaboliti li jossidaw.
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija
Maltese: Disturbi tat-Tirojde
Slovenian: EU/1/14/953/001
Maltese: EU/1/14/953/001 Tasermity
Slovenian: 180 tablet o č
Maltese: 180 pillola t x
Slovenian: Peroralna uporaba plastenka (HDPE)
Maltese: Flixkun (HDPE)
Slovenian: 800 mg Filmsko obložena tableta
Maltese: 800 mg Pillola miksija b'rita
Slovenian: Tasermity
Maltese: Isem (ivvintat)
Slovenian: Stična ovojnina
Maltese: Għall-użu orali
Slovenian: Genzyme Ltd.
Maltese: Genzyme Ireland Ltd.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nizozemska.
Maltese: Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, L-Olanda
Slovenian: SANOFI BULGARIA EOOD
Maltese: BULGARIA EOOD
Slovenian: Obstrukcija črevesja in ileus/subileus
Maltese: Imblukkar tal-intestini u l-ileus/subileus
Slovenian: Genzyme Limited 37 Hollands Road Suffolk
Maltese: Genzyme Ltd. 37 Hollands Road Suffolk
Slovenian: Genzyme Europe B.V.
Maltese: Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10
Slovenian: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Velika Britanija
Maltese: Genzyme Ltd 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Ir-Renju Unit
Slovenian: bolečina v trebuhu, obstrukcija črevesja, ileus/subileus, divertikulitis, perforacija črevesja
Maltese: Sadd intestinali, ileju/sottileju, perforazzjoni talimsaren
Slovenian: Velikosti pakiranj so: 1 plastenka s 180 tabletami
Maltese: Daqs tal-pakkett: flixkun 1 ta' 180 pillola
Slovenian: NALEPKA s tako imenovanim modrim okencem - 1 PLASTENKA S 180 TABLETAMI PO 800 mg BREZ ZUNANJE OVOJNINE
Maltese: TIKKETTA Bil-Kaxxa Blu - FLIXKUN 1 TA' 180 PILLOLA TA' 800 mg MINGĦAJR ILKARTUNA TA' BARRA
Slovenian: Neželeni učinki se po poročani pogostosti ocenjujejo kot zelo pogosti (1/10), pogosti (1/100 do <1/10), občasni (1/1.000 do <1/100), redki (1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: rapportaġġ hi kklassifikata bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf ( ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).
Slovenian: V literaturi so bili opisani primeri resnih vnetnih bolezni različnih delov prebavil (vključno z resnimi zapleti, kot so npr. krvavitev, perforacija, ulceracija, nekroza, kolitis, ...), povezanih s prisotnostjo kristalov sevelamerja.
Maltese: Fil-letteratura ġew irrapportati każijiet ta' disturbi infjammatorji serji f'partijiet differenti talpassaġġ gastrointestinali (inkluż komplikazzjonijiet serji bħal fsada, perforazzjoni, ulċerazzjoni, nekrozi, kolite,...) assoċjati mal-preżenza ta' kristalli ta' sevelamer.
Slovenian: Old Kilmeaden Road
Maltese: IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Slovenian: Farmakokinetične raziskave niso bile izpeljane pri bolnikih z ledvično odpovedjo (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Studji farmakokinetiċi ma sarux fuq pazjenti li kellhom insuffiċjenza renali (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: 3-krat na dan po 2 tableti
Maltese: 2 pilloli, 3 darbiet kuljum
Slovenian: Izdelovalca:
Maltese: Manifattur:
Slovenian: Hipromeloza (E464),
Maltese: Hypromellose (E464) Diacetylated monoglycerides
Slovenian: En gram sevelamerijevega klorida vsebuje približno 180 mg (5,1 mEq) klorida.
Maltese: Gramma waħda ta' sevelamer hydrochloride fih bejn wieħed u ieħor 180 mg (5.1 mEq) ta' chloride.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini
Slovenian: Organski sistem po MedDRA
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani
Slovenian: Neželeni učinki iz teh študij (299 bolnikov), iz nekontroliranih kliničnih preskušanj (384 bolnikov) in tisti, o katerih so spontano poročali po začetku trženja, so glede na pogostost našteti v spodnji preglednici.
Maltese: Reazzjonijiet avversi minn dawn l-istudji (299 pazjent), minn provi kliniċi mingħajr kontrolli (384 pazjent) li seħħew matul l-istudji kliniċi jew li ġew irrapportati b'mod spontanju wara li lprodott tqiegħed fis-suq huma elenkati skont il-frekwenza fit-tabella t'hawn isfel.
Slovenian: Pomanjkanje okostenelosti skeleta je bilo opaziti pri več zarodkih podganjih samic, ki so dobivale odmerek sevelamera, ki je bil 8 do 20-krat večji od najvišjega odmerka za ljudi, ki znaša 200 mg/kg.
Maltese: sevelamer li kienet bejn 8 u 20 darba aktar mid-doża massima umana ta' 200 mg/kg.
Slovenian: Ti amini postanejo delno protonirani v črevesju in medsebojno delujejo s fosfatnimi molekulami prek ionske in vodikove vezi.
Maltese: Dawn l-amini jsiru parzjalment protonati fl-intestin u jinterraġixxu mal molekuli ta' fosfat permezz ta' l-għaqda ionika u ta' hydrogen bonding.
Slovenian: • Učinke zdravil kot so ciklosporin, mofetilmikofenolat in takrolimus (zdravila, ki zavirajo odziv imunskega sistema), lahko zdravilo Tasermity zmanjša.
Maltese: • L-effetti ta' mediċini bħal ciclosporin, mycophenolate mofetil u tacrolimus (mediċini użati minn pazjenti li għamlu trapjant) jista' jitnaqqas b'Tasermity.
Slovenian: Ko so preučevali medsebojno delovanje pri zdravih prostovoljcih, sevelamerijev klorid ni imel učinka na biološko uporabnost digoksina, varfarina, enalaprila ali metoprolola.
Maltese: Fi studji ta' interazzjoni fuq voluntiera b'saħħithom, sevelamer hydrochloride ma kellux effett fuq il bijodisponibilità ta' digoxin, warfarin, enalapril jew metoprolol.
Slovenian: • pri bolnikih, ki so imeli v preteklosti obsežno gastrointestinalno operacijo
Maltese: • pazjenti bi storja medika ta' interventi gastrointestinali kirurġiċi.
Slovenian: • Če jemljete zdravila kot so omeprazol, pantoprazol ali lansoprazol za zdravljenje zgage, gastroezofagealne refluksne bolezni (GERB) ali želodčnih razjed, se o jemanju zdravila Tasermity posvetujte s svojim zdravnikom.
Maltese: • Jekk qed/a tieħu mediċini bħal omeprazole, pantoprazole, jew lansoprazole għattrattament ta' ħruq ta' stonku, mard ta' refluss gastroesofagali (GERD) jew ulċeri gastriċi għandek tikkonsulta mat-tabib tiegħek meta tkun qed/a tieħu Tasermity.
Slovenian: Narejene so bile vzporedne študije, ki so vključevale 244 bolnikov na hemodializi, pri katerih je trajalo zdravljenje do 54 tednov, ter 97 bolnikov s peritonelano dializo, pri katerih je zdravljenje trajalo 12 tednov.
Maltese: Ġew magħmula studji tat-tip paralleli li involvew 244 pazjent b'emodijalisi b'kura li damet għal 54 ġimgħa u 97 pazjent b'dijalisi peritoneali b'kura li damet għal 12-il ġimgħa.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): Poročali so o primerih srbečice, izpuščaja, bolečin v trebuhu, počasne gibljivosti (premikanja) črevesja, blokad v črevesju, vnetja nenormalnih majhnih žepkov (imenovanih divertikli) v debelem črevesu in perforacije stene črevesja.
Maltese: Mhux magħruf ( il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli): ġew irrapportati każijiet ta' ħakk, raxx, uġigħ addominali, moviment bil-mod tal-imsaren, imblokk flimsaren, infjammazzjoni anormali ta' boroż żgħar (imsejħa divertikuli) fil-musrana l-kbira u perforazzjoni fil-ħajt intestinali.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Tasermity:
Maltese: Tiħux Tasermity:
Slovenian: CB9 8PU
Maltese: Haverhill, CB9 8PB IR-RENJU UNIT
Slovenian: 3-krat na dan po 1 tableto
Maltese: Pillola 1, 3 darbiet kuljum
Slovenian: Vendar pa so in vitro in in vivo raziskave pokazale, da sevelamer ni genotoksičen.
Maltese: Imma, studji in vitro u dawk in vivo indikaw li sevelamer ma għandux riskju genotossiku potenzjali.
Slovenian: Dojenje
Maltese: MedDRA
Slovenian: To tveganje se lahko zmanjša s strogim upoštevanjem sterilnih tehnik med zamenjavo vrečk.
Maltese: Dan ir-riskju jista' jitnaqqas bl-osservanza attenta għat-tekniċi sterili matul il-bidliet tal-borża.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 02-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 02-2015.
Slovenian: Zdravilo Tasermity je na voljo v obliki tablet (800 mg).
Maltese: Tasermity jiġi bħala pilloli (800 mg).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tasermity je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tasermity
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tasermity
Slovenian: V študiji, v kateri je sodelovalo 84 bolnikov na hemodializi, so se ravni fosfatov pri bolnikih, ki so osem tednov jemali zdravilo Tasermity, v povprečju znižale za 0,65 mmol/l, pri bolnikih, ki so jemali drugo zdravilo za zniževanje ravni fosfatov, kalcijev acetat, pa za 0,68 mmol/l.
Maltese: Fi studju ta' 84 pazjent li kienu qegħdin jagħmlu emodijaliżi, kien hemm tnaqqis medju fil-livelli ta' fosfat ta' 0.65 mmol/l f'pazjenti li ħadu Tasermity għal 8 ġimgħat, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 0.68 mmol/l f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu aċetat tal-kalċju, mediċina oħra li tnaqqas il-fosfat.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tasermity odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Tasermity?
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Tasermity, sevelamerijev klorid, je fosfatni vezalec.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tasermity, is-sevelamer kloridrat, teħel mal-fosfat.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tasermity?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tasermity?
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tasermity.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tasermity.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku sevelamer kloridrat
Slovenian: Zdravilo Tasermity vsebuje zdravilno učinkovino sevelamerijev klorid.
Maltese: Tasermity fih is-sustanza attiva sevelamer kloridrat.
Slovenian: Zdravilo Tasermity je izkazalo koristi tudi v študiji, v kateri je sodelovalo 143 bolnikov na peritonealni dializi: pri bolnikih, ki so v tej študiji prejemali zdravilo Tasermity, so v 12 tednih zabeležili podobno znižanje ravni fosfatov kot pri bolnikih, ki so prejemali kalcijev acetat (0,52 oziroma 0,58 mmol/l).
Maltese: Il-benefiċċju ta' Tasermity intwera wkoll fi studju ta' 143 pazjent li kienu għaddejjin minn dijaliżi peritonali: pazjenti li rċevew Tasermity f'dan l-istudju kellhom tnaqqis simili fil-livelli ta' fosfat fuq 12il ġimgħa bħall-pazjenti li rċevew kalċju aċetat (0.52 u 0.58 mmol/l, rispettivament).
Slovenian: Ko se zdravilo Tasermity vzame ob obroku, se molekule sevelamerja iz njega vežejo na fosfate iz hrane v prebavilih in s tem preprečijo, da bi se absorbirali v telo.
Maltese: Meta jittieħed malikel, il-molekuli ta' sevelamer f'Tasermity jeħlu fl-imsaren mal-fosfat mill-ikel, li jwaqqfuh milli jiġi assorbit fil-ġisem.
Slovenian: To zdravilo je enako zdravilu Renagel, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Maltese: Din il-mediċina hija l-istess bħal Renagel, li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Slovenian: 120 (3x40) kapsul
Maltese: 120 (3x40) kapsula
Slovenian: • izobraževalno knjižico,
Maltese: • Ktejjeb edukattiv
Slovenian: • informacije o tveganju za srce v povezavi z uporabo zdravila Tasigna in sicer: o da zdravilo Tasigna lahko povzroča podaljšanje intervala QT in da se ga ne sme predpisovati bolnikom s tveganjem za aritmije, še posebno ne tistim s tveganjem za torsade de pointes, o da se je treba izogibati predpisovanju sočasne uporabe drugih zdravil, ki bi lahko podaljševala interval QT, o da je potrebna previdnost pri predpisovanju zdravila bolnikom z anamnezo koronarne bolezni ali s tveganjem za zanjo, o da zdravilo Tasigna lahko povzroča zastajanje tekočine, popuščanje srca in pljučni edem,
Maltese: • Informazzjoni dwar ir-riskji kardijaċi assoċjati ma' Tasigna o Li Tasigna tista' jtawwal l-intervall QT u li pazjenti li għandhom riskju ta' arritmija, l-aktar torsade de pointes, m'għandhomx jingħataw riċetti għal Tasigna.
Slovenian: • da se zdravilo Tasigna presnavlja s CYP3A4 in da močni zaviralci ali induktorji tega encima lahko pomembno vplivajo na izpostavljenost zdravilu Tasigna: o da zaviralci lahko povečajo možnost neželenih učinkov, še posebno podaljšanja intervala QT, o da je treba bolnike opozoriti glede uporabe zdravil brez recepta, še posebno šentjanževke,
Maltese: • Li Tasigna jiġi metabolizzat minn CYP3A4 u li impedituri jew indutturi potenti ta' din lenzima jistgħu jeffettwaw b'mod sinifikanti l-esponiment għal Tasigna.
Slovenian: • da je treba bolnike obvestiti o vplivu hrane na zdravilo Tasigna in sicer: o naj ne jedo dve uri pred zaužitjem zdravila Tasigna in eno uro po njem, o naj se izogibajo uživanju živil, kot je grenivkin sok, ki zavira encime CYP3A4.
Maltese: • Il-bżonn li jinforma l-pazjent dwar l-effetti ta' l-ikel fuq Tasigna o Sabiex ma jieklux fi żmien sagħtejn qabel u siegħa wara li jieħdu Tasigna o Il-bżonn li jevitaw ikel bħall-meraq tal-grejpfrut li jinibixxu l-enzimi CYP3A4
Slovenian: (0,0032 % po IS < BCR-ABL/ABL ≤0,01 % po IS).
Maltese: (0.0032% IS < BCR-ABL/ABL ≤0.01% IS).
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. november 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 19. november 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Novembru 2012
Slovenian: do 0,32 m
Maltese: 32 m
Slovenian: Morda boste potrebovali zdravniško pomoč.
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn attenzjoni medika.
Slovenian: Preglednica 6 Pregled učinka nilotiniba na kinaze (IC50 nM za fosforilacijo)
Maltese: Tabella 6 Profil kinase ta' nilotinib (fosforilazzjoni IC50 nM)
Slovenian: Preglednica 5 Nepravilnosti laboratorijskih izvidov pri stopnji 3-4*
Maltese: Anormalitajiet tal-laboratorju ta' Grad 3-4*
Slovenian: Rifampicin, ki je močan induktor CYP3A4, zniža Cmax nilotiniba za 64 % in zmanša njegovo AUC za 80 %.
Maltese: Rifampicin, induttur CYP3A4 potenti, inaqqas nilotinib Cmax b'64% u inaqqas nilotinib AUC b'80%.
Slovenian: skupaj (n=321)
Maltese: Total (n=321)
Slovenian: hematološki odziv (%) vsi skupaj (95-odstotni IZ) popolni
Maltese: Ematoloġiku (%) (95%CI) Globali Komplet
Slovenian: In vitro je nilotinib sorazmerno močan zaviralec CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 in UGT1A1, pri čemer je vrednost Ki najnižja za CYP2C9 (Ki=0,13 mikroM).
Maltese: In vitro, nilotinib huwa inibitur relattivament qawwi ta' CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 and UGT1A1, bil-valur ta' Ki fost l-aktar baxxi għal CYP2C9 (Ki=0.
Slovenian: Neželeni učinki na biokemijske parametre so vključevali zvišanje vrednosti alanin-aminotransferaze (24 %), hiperbilirubinemijo (16 %), zvišanje vrednosti aspartat-aminotransferaze (12 %), zvišanje vrednosti lipaze (11 %), zvišanje koncentracije bilirubina v krvi (10 %), hiperglikemijo (4 %), hiperholesterolemijo (3 %) in hipertrigliceridemijo (< 1 %).
Maltese: Reazzjonijiet bijokimiċi avversi tal-mediċina jinkludu żieda ta' alanine aminotransferase (24%), iperbilirubinemija (16%), żieda ta' aspartate aminotransferase (12%), żieda ta' lipase (11%), żieda ta' bilirubina fid-demm (10%), ipergliċemija (4%), iperkolesterolemija (3%) u ipertrigliċeridemija (<1%).
Slovenian: Pretisni omoti iz PA/Alu/PVC/Alu
Maltese: Folji tal-PA/Alu/PVC/Alu
Slovenian: Lipaza v serumu
Maltese: Lipase fis-serum
Slovenian: 392 trdih kapsul
Maltese: 392 kapsula iebsa
Slovenian: skupaj* (n=137)
Maltese: Total* (n=137)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi Tasigna 50 mg trde kapsule
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti Tasigna 50 mg kapsuli iebsa
Slovenian: Študije biološke uporabnosti/bioekvivalentnosti
Maltese: Studji ta' bijodisponibilità/bijoekwivalenza
Slovenian: dihidroergotamin).
Maltese: (ergotamine, dihydroergotamine).
Slovenian: Nespremenjeni nilotinib je znašal 69 % odmerka.
Maltese: Nilotinib mhux mibdul kien jammonta għal 69% tad-doża.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let ali več, niso opažali večjih razlik glede varnosti in učinkovitosti v primerjavi z odraslimi, starimi 18 do 65 let.
Maltese: Ma deherx li kien hemm differenzi kbar fis-sigurtà u l-effikaċja f'pazjenti ≥65 sena kif imqabbla ma' adulti ta' bejn 18 u 65 sena.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Tasigna Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: hiperbilirubinemija (vključno z zvišano koncentracijo bilirubina v krvi)
Maltese: Iperbilirubinemija (inkluż żieda tal-bilirubina fid-demm)
Slovenian: <1 pogosti
Maltese: <1 Komuni
Slovenian: neprenašanje (n=27)
Maltese: Intollera nti (n=27)
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/PVDC/Alu
Maltese: Folji tal-PVC/PVDC/Alu
Slovenian: pospešena faza (n=137)*
Maltese: Fażi aċċellerata (n=137)*
Slovenian: Oblike hematološke toksičnosti ob zdravljenju so vključevale zaviranje delovanja kostnega mozga: trombocitopenijo (31 %), nevtropenijo (17 %) in anemijo (14 %).
Maltese: Tossiċitajiet ematoloġiċi li ħarġu mill-kura jinkludu mijelosoppressjoni: tromboċitopenja (31%), newtropenja (17%) u anemija (14%).
Slovenian: 3 leta
Maltese: Sa 3 snin
Slovenian: Nilotinib je močan zaviralec delovanja ABL tirozin-kinaze BCR-ABL onkoproteina tako v celičnih linijah kot tudi v primarnih levkemičnih celicah s prisotnim kromosomom Philadelphia.
Maltese: Nilotinib huwa inibitur potenti tal-attività ABL tyrosine kinase tal-BCR-ABL onkoproteina sew fil-linji ta' ċelluli u fiċ-ċelluli tal-lewkemija pożittivi għall-kromosoma ta' Filadelfja primarja.
Slovenian: 120 trdih kapsul
Maltese: 120 kapsula iebsa
Slovenian: Oblike hematološke toksičnosti ob zdravljenju so vključevale zaviranje delovanja kostnega mozga: trombocitopenijo (18 %), nevtropenijo (15 %) in anemijo (8 %).
Maltese: Tossiċitajiet ematoloġiċi li ħarġu mill-kura jinkludu mijelosoppressjoni: tromboċitopenja (18%), newtropenja (15%) u anemija (8%).
Slovenian: Starostniki
Maltese: Reżistenti
Slovenian: Deleži glavnih molekularnih odzivov po 3, 6, 9 in 12 mesecih so bili 8,9 %, 33,0 %, 43,3 % in 44,3 % za nilotinib 300 mg dvakrat dnevno, 5,0 %, 29,5 %, 38,1 % in 42,7 % za nilotinib 400 mg dvakrat dnevno in 0,7 %, 12,0 %, 18,0 % in 22,3 % za imatinib 400 mg enkrat dnevno.
Maltese: Ir-rati tal-MMR fi żmien 3, 6, 9 u 12-il xahar kienu 8.9%, 33.0%, 43.3% u 44.3% fil-każ ta' 300 mg nilotinib darbtejn kuljum, 5.0%, 29.5%, 38.1% u 42.7% fil-każ ta' 400 mg nilotinib darbtejn kuljum u 0.7%, 12.0%, 18.0% u 22.3% fil-każ ta' 400 mg imatinib darba kuljum.
Slovenian: 40 trdih kapsul.
Maltese: 40 kapsula iebsa.