FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hoci väčšina hlásení sa týkala detí a dospievajúcich, hlásení pre všetky kľúčové nežiaduce účinky týkajúcich sa dospelých (ak bol uvedený vek) bolo viac, ako sa očakávalo.
Latvian: Kaut arī vairums ziņojumu bija par bērniem un pusaudžiem, pieaugušo (kur tika norādīts vecums) ziņojumu skaits par visiem galveno nelabvēlīgo blakusparādību nosacījumiem bija lielāks nekā cerēts.
Slovak: Nederland BV; Ronde Tocht 11;1507 CC ZAANDAM/NL
Latvian: Ratiopharm Nederland BV; Ronde Tocht 11;1507 CC ZAANDAM/NL
Slovak: SE-192 07 Sollentuna
Latvian: SE-192 07 Sollentuna Sweden
Slovak: Dr. Paul Janssenweg 150 ; 5026 RH TILBURG/NL
Latvian: Paul Janssenweg 150 ; 5026 RH TILBURG/NL
Slovak: - Rua do Centro Empresarial - Edifício 8 - Quinta da Beloura - 2710-444
Latvian: - Rua do Centro Empresarial - Edifício 8 - Quinta da Beloura - 2710-444 Sintra
Slovak: Podobne ako všetky lieky, aj metylfenidát môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, arī metilfenidāts var radīt blakusparādības, lai arī ne visiem tās rodas.
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady, v prípade potreby koordinované referenčným členským štátom zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh splnili nasledujúce podmienky:
Latvian: Valsts kompetentajām iestādēm, ko koordinē atsauces dalībvalsts, ja piemērojams, jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki (RAĪ) izpilda šādus nosacījumus:
Slovak: Westfalen, Nemecko
Latvian: Westfalen, Germany
Slovak: Z nedávno uverejneného retrospektívneho kontrolovaného prehľadu záznamov o predpisovaní lieku pre viac ako 35 000 pacientov nevyplynula stredná ani silná súvislosť medzi používaním metylfenidátu a rizikom karcinómu u detí pre žiadne z 18 definovaných miest karcinómu.
Latvian: Nesen publicētajā retrospektīvajā kontroles pētījuma pārskatā par vairāk nekā 35 000 pacientu recepšu ierakstiem neatklājās ne vidēja, ne liela saistība starp metilfenidāta lietošanu un vēža risku bērniem uz jebkuru no noteiktajiem 18 vēža vietām.
Slovak: Výbor CHMP stanovil bezpečnosť používania produktov obsahujúcich metylfenidát počas gravidity a laktácie a v decembri 2008 prediskutoval túto záležitosť s pracovnou skupinou pre bezpečnosť (SWP).
Latvian: CHMP ir novērtējusi metilfenidātu saturošu zāļu izmantošanas grūtniecības un zīdīšanas laikā nekaitīgumu un tālāk apspriestas Zāļu nekaitīguma jautājumu darba grupā (SWP) 2008. gada decembrī.
Slovak: SE - Švédsko Novartis Sverige AB Box 1150
Latvian: SE - Zviedrija Novartis Sverige AB Box 1150
Slovak: Hlásenia z obdobia po uvedení lieku na trh obsahovali prípady centrálnej, periférnej a nešpecifikovanej cyanózy.
Latvian: Ziņojumos pēc zāļu laišanas tirdzniecībā bija ietvertas centrālās, perifērās un nenosacītās cianozes gadījumi.
Slovak: Prebiehajúce štúdie o raste a pohlavnom dospievaní by mohli poskytnúť platné údaje o týchto možných rizikách.
Latvian: Notiekošajiem pētījumiem par attīstību un dzimumbriedumu jāsniedz derīgi dati par iespējamajiem riskiem.
Slovak: Používanie u detí do 6 rokov
Latvian: Lietošana bērniem līdz 6 gadu vecumam
Slovak: • akékoľvek ďalšie stavy (napríklad stavy týkajúce sa srdca), ktoré môžete mať Vy, Vaše dieťa alebo Vaša rodina,
Latvian: • par jebkuriem citiem medicīniskajiem traucējumiem (piemēram, sirdsdarbības traucējumi), kas varētu būt Jums, Jūsu bērnam vai Jūsu ģimenes locekļiem;
Slovak: Novartis Norge AS Brynsalleèn 4 0667 Oslo, Nórsko
Latvian: Novartis Norge AS Brynsalleèn 4 0667 Oslo, Norway
Slovak: Užívanie s alkoholom
Latvian: Lietošana kopā ar alkoholu
Slovak: Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi poskytli všetky informácie, aby mohol rozhodnúť, či je metylfenidát správny liek pre Vás alebo Vaše dieťa.
Latvian: Ļoti svarīgi sniegt visu informāciju, lai Jūsu ārsts varētu izlemt, vai metilfenidāts ir īstās zāles Jums vai Jūsu bērnam.
Slovak: Špecifická etiológia tohto syndrómu nie je známa a na diagnostiku ochorenia neexistuje žiadny jednoduchý diagnostický test.
Latvian: Nav zināma specifiska šī sindroma etioloģija, un tādēļ nav viena vienīga diagnostiska testa.
Slovak: Základom je starostlivé priebežné sledovanie týchto pacientov (pozri vyššie „Psychické poruchy" a časť 4.2).
Latvian: Rūpīga novērošana ir būtiski svarīga šiem pacientiem (skatīt iepriekš "Psihiskie traucējumi" un apakšpunktu 4.2).
Slovak: Ďalej, na základe požiadavky výboru CHMP budú výsledky z prebiehajúcich štúdií zameraných na túto otázku, ihneď ako budú dostupné, predložené na posúdenie (pozri prílohu IV).
Latvian: Turklāt pēc CHMP pieprasījuma notiekošo pētījumu rezultāti par šo jautājumu, tiklīdz tie būs pieejami, tiks iesniegti novērtēšanai (skatīt IV pielikumu).
Slovak: Tiež sa hodnotilo riziko karcinogenity, účinky na rast a účinky dlhodobej liečby.
Latvian: Tika novērtēts arī kancerogenitātes risks, ietekme uz attīstību un ilgtermiņa terapijas ietekme.
Slovak: Tento liek je podobný amfetamínu, ktorý má status kontrolovaného lieku, na predpisovanie a zaobchádzanie s ním sa vzťahujú obmedzenia.
Latvian: Tās ir amfetamīnam līdzīgas zāles, kurām ir kontrolējamo narkotisko vielu statuss, kas nosaka to izrakstīšanas un lietošanas ierobežojumus.
Slovak: • akékoľvek lieky, ktoré užívate Vy alebo Vaše dieťa,
Latvian: • zāles, ko Jūs vai Jūsu bērns lieto;
Slovak: Krátkodobé a dlhodobé klinické dôsledky tohto účinku na kardiovaskulárny systém u detí a adolescentov nie sú známe, ale nemožno vylúčiť možnosť klinických komplikácii v dôsledku účinkov pozorovaných v údajoch z klinických štúdií.
Latvian: Īslaicīgas un ilgstošas šo kardiovaskulāro parādību klīniskās sekas bērniem un pusaudžiem nav zināmas, taču nevar tikt izslēgta klīnisko komplikāciju iespēja klīniskā pētījumā novērotās ietekmes dēļ.
Slovak: Pri užívaní tohto lieku Vy ani Vaše dieťa nesmiete piť alkohol, pretože alkohol môže zhoršiť vedľajšie účinky tohto lieku.
Latvian: Jūs vai Jūsu bērns nedrīkst dzert alkoholu, kamēr lieto šīs zāles, jo alkohols var pasliktināt šo zāļu blakusparādības.
Slovak: Okrem toho budú predložené výsledky prebiehajúcej štúdie o samovražedných sklonoch, ihneď ako budú dostupné, a držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaviazali, že v budúcej dlhodobej štúdii preskúmajú účinky na psychiku.
Latvian: Turklāt notiekošā pētījuma par pašnāvnieciskām tieksmēm rezultāti tiks iesniegti, tiklīdz tie būs pieejami, un reģistrācijas apliecības īpašnieki uzņēmās izpētīt psihiatriskos rezultātus nākamajā ilgtermiņa pētījumā.
Slovak: Úzkosť, agitácia alebo napätie
Latvian: Trauksme, uzbudinājums vai spriedze
Slovak: Ak bola hlásená indikácia, najčastejšie to bola porucha ADHD, ale významný podiel hlásení obsahoval aj iné indikácie.
Latvian: Gadījumos, kad tika minēta indikācija, tā galvenokārt bija UDHS, bet bija arī liels skaits ziņojumu ar citām indikācijām.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať o tom, že {Vymyslený názov} sa musí prehltnúť celá s pomocou tekutiny.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka {piešķirtais nosaukums} tabletes jānorij veselas, uzdzerot šķidrumu.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho požadoval, aby sa uskutočnili nové štúdie týkajúce sa dlhodobých účinkov na vývin.
Latvian: Turklāt CHMP pieprasīja veikt jaunus ilgtermiņa pētījumus par ietekmi uz attīstību.
Slovak: Pacienta je potrebné chrániť pred sebapoškodzovaním a pred vonkajšími podnetmi, ktoré by mohli zhoršiť už existujúcu nadmernú stimuláciu.
Latvian: Jānodrošina pacienta aizsardzība pret pašsakropļošanos un pacienta aizsardzība no ārējiem stimuliem, kas varētu paasināt jau esošo hiperstimulāciju.
Slovak: Primerané určenie diagnózy vyžaduje použitie medicínskych a špecializovaných psychologických, výchovných a sociálnych zdrojov.
Latvian: Atbilstošas diagnozes noteikšanai nepieciešama medicīniska un specializēta psiholoģiska, izglītības un sociālo resursu izmantošana.
Slovak: Neuroleptický malígny syndróm (NMS; hlásenia boli slabo zdokumentované a pacienti vo väčšine prípadov užívali aj ďalšie lieky, a preto úloha metylfenidátu nie je jasná).
Latvian: Neiroleptisks ļaundabīgs sindroms (NMS, ziņojumi bija slikti dokumentēti un vairumā gadījumu pacienti lietoja arī citas zāles, tāpēc metilfenidāta nozīme nav skaidra).
Slovak: Bude to obsahovať:
Latvian: Šajās pārbaudēs ietilps:
Slovak: Vzdelávacie pomôcky
Latvian: Izglītības līdzekļi
Slovak: Metylfenidát sa nemá podávať deťom mladším ako 6 rokov, ani starším pacientom, pretože bezpečnosť a prínos použitia lieku v týchto vekových skupinách neboli stanovené.
Latvian: Metilfenidātu nedrīkst dot bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem, vai veciem cilvēkiem, jo šajās vecuma grupās nav pierādīts šo zāļu lietošanas drošums un efektivitāte.
Slovak: Je možné dospieť k záveru, že presný kauzálny mechanizmus účinkov metylfenidátu na rast je stále nejasný.
Latvian: Kopumā var secināt, ka precīzs cēloniskais metilfenidāta mehānisms attiecībā uz attīstību paliek neskaidrs.
Slovak: Známa precitlivenosť na metylfenidát alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
Latvian: • Zināma paaugstināta jutība pret metilfenidātu vai jebkuru no palīgvielām.
Slovak: UK - Spojené kráľovstvo
Latvian: UK Apvienotā Karaliste
Slovak: Účinky na rast
Latvian: Ietekme uz attīstību
Slovak: Povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich METYLFENIDÁT na trh Členský štát (EÚ/EHP)
Latvian: METILFENIDĀTU saturošo zāļu reģistrācijas apliecības Dalībvalsts (ES/EEZ)
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh musia v RMP nepretržite hodnotiť novo zistené alebo potenciálne riziká, alebo nové/dôležité informácie o existujúcich zistených alebo potenciálnych rizikách.
Latvian: RAĪ ir pienākums RMP pastāvīgi novērtēt jaunos identificētos vai potenciālos riska veidus vai jaunu jauno/svarīgo informāciju par esošajiem identificētajiem vai potenciālajiem riska veidiem.
Slovak: Navrhnutý vek pacientov zahrnutých do štúdie bude čo najnižší a zhodný s vekovými obmedzeniami (t.
Latvian: Ieteiktais pētījumā iekļauto pacientu vecums būs pēc iespējas jaunāki pacienti, saskaņā ar noteiktajiem vecuma ierobežojumiem (t.i., bērni no sešu gadu vecuma).
Slovak: Z prehľadu všetkých dostupných údajov vyplynulo, že presnejšie termíny „prílišná sústredenosť" a „opakujúce sa správanie" lepšie zodpovedajú pozorovaným účinkom metylfenidátu a do informácie o lieku by sa mali pridať ako možné nežiaduce účinky.
Latvian: Visu pieejamo datu pārskatā atklājās, ka specifiskākie termini „pārāk liela koncentrēšanās" un „atkārtojoša uzvedība" atspoguļo novēroto metilfenidāta ietekmi un tie jāiekļauj zāļu aprakstā kā iespējamās nevēlamās blakusparādības.
Slovak: Novartis Pharma Roonstrasse 25 90429 Nűrnberg Nemecko
Latvian: Novartis Pharma Roonstrasse 25 90429 Nűrnberg Germany
Slovak: LV - Lotyšsko Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Fínsko,
Latvian: LV - Latvija Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
Slovak: FI - Fínsko UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FÍNSKO
Latvian: FI - Somija UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
Slovak: Z literatúry tiež vyplýva, že metylfenidát môže zhoršiť psychické poruchy v prípade pacientov s ADHD.
Latvian: Literatūrā arī apgalvots, ka metilfenidāts var saasināt psihiatriskos traucējumus pacientiem ar UDHS.
Slovak: Hoci diagnostické kritériá pre ADHD vylučujú deti s vývojovými poruchami, ako je napríklad Aspergerov syndróm, niektorí klinickí lekári tvrdia, že tieto dve ochorenia môžu existovať súčasne.
Latvian: Ar UDHS diagnosticējošiem kritērijiem tiek izslēgti bērni ar attīstības traucējumiem, piemēram, Aspergera sindroms, tomēr daži mediķi uzskata, ka šie stāvokļi var pastāvēt līdzās .
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku <tableta>
Latvian: Nekādā gadījumā neuzņemiet dubultu devu, lai kompensētu aizmirsto <tableti> <devu> <...>.>
Slovak: • palpitácie, nevysvetliteľné mdloby s bolesťou v hrudníku, skrátený dych (niekedy to môžu byť príznaky srdcového ochorenia),
Latvian: • palpitācijas, neizskaidrojamas sinkopes sāpes krūtīs, elpas trūkums (reizēm tās var būt sirds slimību pazīmes);
Slovak: Štúdia o pohlavnom dospievaní: 2-ročná, dlhodobá, otvorená, perspektívna štúdia, ktorú iniciovali výskumníci v USA, zahŕňajúca 150 dospievajúcich (12 - 17 rokov) s ADHD skúmala, či liečba metylfenidátom zabráni fajčeniu v tejto populácii.
Latvian: Seksuālas nobriešanas pētījums: divgadīgā, ilgtermiņa, atvērtā, perspektīvas pētniecības iestādes uzsāktā pētījumā ASV tiek pētīti 150 pusaudži (12-17 gadus veci), kas cieš no UDHS, lai noteiktu, vai šajā vecuma grupā metilfenidāta terapija novērsīs smēķēšanu.
Slovak: Ak sa metylfenidát užíva viac ako rok, Váš lekár by mal na krátky čas zastaviť liečbu metylfenidátom, aby sa zistilo, či je liek ešte stále potrebný.
Latvian: Ja metilfenidātu lieto ilgāk nekā gadu, Jūsu ārstam reizi gadā īslaicīgi jāpārtrauc Jūsu metilfenidāta terapija, lai redzētu, vai šīs zāles joprojām ir nepieciešamas.
Slovak: Skorá diagnostika, založená na vysokom indexe podozrenia, môže umožniť urýchlené prerušenie užívania metylfenidátu a skorú liečbu.
Latvian: Agrīna diagnostika, kas pamatojas uz augstu ticamības līmeni, ļauj savlaicīgi pārtraukt ārstēšanu ar metilfenidātu un uzsākt agrīnu ārstēšanu.
Slovak: [Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí opísať konverziu dávky (medzi liekovými formami) a kroky pre titráciu dávky, ktoré zodpovedajú liekovej forme a sile ich lieku s obsahom metylfenidátu, v každom SPC metylfenidátu v EU]
Latvian: [Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāapraksta devas konversija (starp zāļu formām) un devas pakāpeniskas pielāgošanas stadijas, kas atbilst metilfenidātu saturoša produkta zāļu formai un stiprumam, katrā zāļu aprakstā Eiropas Savienībā]
Slovak: Ak sa plánuje operácia s použitím halogenovaného anestetika (určitý typ anestetika), Vy alebo Vaše dieťa by ste nemali užiť metylfenidát v deň operácie v dôsledku rizika náhleho zvýšenia krvného tlaku počas operácie.
Latvian: Ja plānota operācija, izmantojot halogenētus anestēzijas līdzekļus (noteikta vaida anestēzijas līdzekļi), Jūs vai Jūsu bērns operācijas dienā nedrīkst lietot metilfenidātu, jo operācijas laikā pastāv pēkšņas asinsspiediena palielināšanās risks.
Slovak: V prípade detí so závažnou poruchou ADHD sa môže vyvinúť nízke hodnotenie seba samého, emocionálne a sociálne problémy.
Latvian: Bērniem ar smagu UDHS var attīstīties zems pašvērtējums, emocionālas un sociālas problēmas.
Slovak: Účinky dlhodobého užívania
Latvian: Ilgtermiņa lietošanas ietekme
Slovak: • paralýza alebo porucha pohybu a zraku, problémy s rečou (mohli by to byť symptómy mozgovej vaskulitídy).
Latvian: • kustību un redzes paralīze vai vājināšanās, runas grūtības (varētu būt cerebrālā vaskulīta simptomi).
Slovak: Pomocné látky: intolerancia galaktózy/sacharózy [má byť vyplnené národne podľa potreby]
Latvian: Palīgvielas: galaktozes/saharozes nepanesamība [aizpilda atbilstoši attiecīgajā valstī]
Slovak: Skôr ako začnete liečbu, pri každej zmene dávky a potom najmenej každých 6 mesiacov alebo pri každej návšteve lekára Váš lekár uskutoční rôzne testy, aby sa uistil, že metylfenidát je prijateľne bezpečný a prospešný.
Latvian: Pirms sākat ārstēšanu, jebkurā devas maiņas gadījumā un pēc tam ik pēc sešiem mēnešiem vai katrā vizītē Jūsu ārsts veiks dažādas pārbaudes, lai pārliecinātos, ka metilfenidāta lietošana joprojām ir pieņemami droša un labvēlīga.
Slovak: U pacientov, ktorí nerastú resp. nepriberajú v súlade s očakávaniami, môže byť potrebné liečbu prerušiť.
Latvian: Pacientiem, kuri neaug vai kuriem ķermeņa masa nepalielinās atbilstoši sagaidāmajam, ārstēšana var būt jāpārtrauc.
Slovak: Schopnosť učiť sa môže, ale nemusí byť narušená.
Latvian: Mācīšanās var būt un var nebūt traucēta.
Slovak: Z dôvodu možnej hypertenznej krízy je metylfenidát kontraindikovaný u pacientov liečených (v súčasnosti alebo počas predchádzajúcich 2 týždňov) neselektívnymi, ireverzibilnými inhibítormi MAO (pozri časť 4.3).
Latvian: Sakarā ar iespējamu hipertensīvu krīzi metilfenidāts ir kontrindicēts pacientiem, kuri ārstēti (pašlaik vai iepriekšējo 2 nedēļu laikā) ar neselektīviem, neatgriezeniskiem MAO inhibitoriem (skatīt apakšpunktu 4.3).
Slovak: Harmonizácia predkladania periodických rozborov bezpečnosti lieku a plánov riadenia rizík (RMP) držiteľmi povolenia na uvedenie lieku na trh okrem toho zabezpečí, že informácie o bezpečnosti budú hodnotené členskými štátmi súčasne prostredníctvom pracovnej skupiny pre dohľad nad liekmi (PhVWP), čím bude zabezpečená kontinuita procesu harmonizácie.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieku periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PSUR) un riska pārvaldības plānu (RMP) iesniegšanas saskaņošana nodrošinās to, ka dalībvalstis vienā laikā novērtēs informāciju par zāļu drošumu ar Farmakovigilances darba grupas (PhVWP) palīdzību; tiks nodrošināta saskaņošanas nepārtrauktība.
Slovak: Príznaky ADHD môžu pretrvávať až do dospievania a dospelosti a môžu byť spojené s pokračujúcimi citovými a sociálnymi problémami, s nezamestnanosťou, zločinnosťou a zneužívaním návykových látok.
Latvian: UDHS simptomi var saglabāties pusaudžu gados un pieauguša cilvēka dzīves laikā, un tie var būt saistīti ar pastāvīgām emocionālām un sociālām problēmām, bezdarbu, noziedzību un vielu nepareizu lietošanu.
Slovak: Z klinických štúdií, ktorých sa zúčastnili deti, neboli hlásené žiadne ďalšie príhody spojené s inými cerebrovaskulárnymi poruchami.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika atklāti nekādi ar citiem cerebrovaskulāriem traucējumiem saistīti gadījumi.
Slovak: Váš lekár bude preto pozorne sledovať výšku a hmotnosť Vás alebo Vášho dieťaťa, ako aj chuť do jedla.
Latvian: Tāpēc ārstam uzmanīgi jāuzrauga Jūsu vai Jūsu bērna auguma garums un svars, kā arī tas, cik labi Jūs vai Jūsu bērns ēd.
Slovak: Čo sa týka problému samovrážd, držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaviazali, že použijú súčasné poznatky a uskutočnia metaanalýzu dostupných výsledkov z rôznych klinických štúdií.
Latvian: Attiecībā uz pašnāvnieciskām tieksmēm reģistrācijas apliecības īpašnieki apņēmās izmantot esošās zināšanas un veikt metaanalīzi par pieejamajiem dažādu klīnisko pētījumu rezultātiem.
Slovak: Tento text sa v prípade mnohých držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh líšil, ale odporúčanie týkajúce sa hodnotenia vo východiskovom bode a sledovania rastu bolo spoločné pre väčšinu liekov.
Latvian: Dažādiem reģistrācijas apliecības īpašniekiem šis teksts bija atšķirīgs, bet attīstības bāzlīnijas novērtēšana un monitorings bija kopējs vairumam žāļu.
Slovak: Ak je to možné, použijú sa údaje o používaní lieku vrátane takých premenných, ako sú informácie o celkovom použitom množstve, veku pacienta, pohlaví, indikovanej dávke, dĺžke používania, kontinuite liečby, komorbidite, súbežnej liečby, údajoch o charaktere používania a špecializácii lekára.
Latvian: Ja iespējams, jāizmanto lietošanas kritēriji, tostarp mainīgie, piemēram, informācija par kopējo izlietoto daudzumu, pacienta vecumu, dzimumu, noteikto devu, lietošanas ilgumu, ārstēšanas nepārtrauktību, saistītajām saslimšanām, vienlaicīgi lietotajām zālēm, informācija par lietošanas veidiem, ārstu specialitāte.
Slovak: DE - Nemecko HEXAL AG Postfach 1263
Latvian: DE - Vācija HEXAL AG Postfach 1263
Slovak: Z prehľadu predklinických údajov, ktorý bol poskytnutý ako odpoveď, vyplýva, že metylfenidát v prípade živočíšnych modelov spôsobuje zmeny správania, najmä čo sa týka hyperaktivity a stereotypného správania.
Latvian: Pirmsklīnisko datu pārskatā par atbildes reakciju tika parādīts, ka metilfenidāts izraisa uzvedības izmaiņas dzīvniekos, galvenokārt hiperaktivitāti un stereotipa uzvedību.
Slovak: Počas liečby s neselektívnymi, ireverzibilnými inhibítormi monoaminooxidázy (MAO), alebo minimálne 14 nasledujúcich dní od ukončenia liečby týmito liekmi, z dôvodu rizika vzniku hypertenznej krízy (pozri časť 4.5)
Latvian: • Ārstēšana ar neatgriezeniskiem, neselektīviem monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitoriem, vai vismaz 14 dienas pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas sakarā ar hipertensīvās krīzes risku (skatīt apakšpunktu 4.5).
Slovak: Liečba metylfenidátom spolu s neliekovými formami liečby môže v prípade niektorých týchto detí zmierniť symptómy hyperaktivity a zlepšiť kvalitu života.
Latvian: Dažiem šādiem bērniem metilfenidāta terapija kopā ar cita veida nemedicīnisku terapiju var mazināt hiperaktivitātes sindromus un uzlabot dzīves kvalitāti.
Slovak: Attention-Deficit/Hyperactivity
Latvian: Uzmanības deficīta/hiperaktivitātes sindroms (UDHS)
Slovak: Diagnóza sa nemôže určiť len na základe prítomnosti jedného alebo viacerých symptómov.
Latvian: Diagnozi nevar noteikt tikai viena vai dažu simptomu esamības dēļ.
Slovak: - Výbor vzal do úvahy všetky predložené dostupné údaje o bezpečnosti produktov obsahujúcich metylfenidát.
Latvian: - Komiteja izskatīja visus pieejamos datus, kas tika iesniegti par metilfenidātu saturošu zāļu drošumu.
Slovak: Rast, vývin a pohlavné dospievanie
Latvian: Augšana, attīstība un seksuālā nobriešana
Slovak: Metylfenidát sa nemá používať na prevenciu alebo liečbu normálnych stavov únavy.
Latvian: Nogurums Metilfenidātu nedrīkst lietot, lai ārstētu vai novērstu normāla noguruma stāvokļus.
Slovak: Keď sa metylfenidát používa dlhodobo, môže u niektorých detí spôsobiť spomalenie rastu (prírastok hmotnosti a/alebo výšky).
Latvian: Ja to lieto ilgstoši, dažiem bērniem metilfenidāts var izraisīt samazinātu augšanu (svara un/vai auguma garuma palielināšanos).
Slovak: Obal tablety sa z tela vylúči; pacienti by sa nemali znepokojovať, keď si príležitostne v stolici všimnú niečo, čo vyzerá ako tableta.
Latvian: Tabletes apvalks tiek izvadīts no organisma, pacientiem nav jāraizējas, izkārnījumos nejauši konstatējot kaut ko līdzīgu tabletei.
Slovak: EL - Grécko LABORATORIOS RUBIO S.A.
Latvian: EL - Grieķija LABORATORIOS RUBIO S.A.
Slovak: Ak sa bude analýza na základe údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, považovať za prijateľnú, držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh sprístupnia zdroje na podporu tejto analýzy a zaktualizujú RMP tak, aby odzrkadľoval príslušné zistenia.
Latvian: Ja analīze, pamatojoties uz pašlaik pieejamajiem datiem, tiek uzskatīta par pietiekamu, RAĪ šie resursi jādara pieejami, lai atbalstītu analīzi, un jākoriģē RMP, atspoguļojot šos atklājumus.
Slovak: Preludy*, Poruchy myslenia*, Stav zmätenosti, Prípady zneužívania a závislosti boli opísané častejšie s liekovými formami s okamžitým uvoľňovaním.
Latvian: Murgi*, domāšanas traucējumi*, apjukuma stāvoklis, aprakstīti ļaunprātīgas lietošanas un atkarības gadījumi, biežāk tūlītējas darbības zāļu formām.
Slovak: Vždy užívajte metylfenidát presne tak, ako vám povedal Váš lekár.
Latvian: <Vienmēr> <uzņemiet> <lietojiet> metilfenidātu tieši tā, kā to norādījis ārsts.
Slovak: Váš lekár mohol rozhodnúť, či je metylfenidát ten správny liek pre Vás alebo pre Vaše dieťa, prediskutuje s vami nasledujúce záležitosti:
Latvian: Lai Jūsu ārsts varētu nolemt, vai metilfenidāts ir īstās zāles Jums vai Jūsu bērnam, ārsts ar Jums apspriedīs šādus jautājumus:
Slovak: Diagnóza alebo anamnéza ťažkej a epizodickej (Typ I) bipolárnej (afektívnej) poruchy (ktorá nie je dobre kontrolovaná)
Latvian: • Diagnosticēti vai anamnēzē smagi un epizodiski (1. tipa) bipolāri (afektīvi) traucējumi, kas nav labi kontrolēti.
Slovak: DE - Nemecko ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Latvian: DE - Vācija ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Slovak: Toto odborné hodnotenie metylfenidátu preskúmalo dostupné údaje o bezpečnosti z klinických štúdií, z predklinických štúdií, spontánnych hlásení a uverejnenej literatúry.
Latvian: Šajā zinātniskajā metilfenidāta iztirzājumā izskatīti pieejamie nekaitīguma dati no klīniskajiem pētījumiem, ārkārtas ziņojumiem un publicētās literatūras.
Slovak: Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5 - Smíchov, Česká republika
Latvian: Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5 - Smíchov, Czech Republic
Slovak: <Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho <lekára>
Latvian: <Ja radušies vēl kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet savam <ārstam> <vai> <farmaceitam>.>
Slovak: Antihypertenzíva Metylfenidát môže znížiť účinnosť liekov na liečbu hypertenzie.
Latvian: Antihipertensīvās zāles Metilfenidāts var samazināt antihipertensīvo līdzekļu efektivitāti.