FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kahdessa monoterapiatutkimuksessa kohtalaisen tai vaikean maniavaiheen hoitoon Seroquelin osoitettiin olevan teholtaan lumelääkettä parempi mitattaessa maniaoireiden vähenemistä 3. ja 12. hoitoviikon jälkeen.
Romanian: În două studii cu quetiapină în monoterapie, Seroquel a demonstrat o eficacitate superioară faţă de placebo în tratamentul episoadelor de manie moderate până la severe prin reducerea simptomelor maniacale evaluată la 3 şi la 12 săptămâni.
Finnish: Neutrofiiliarvojen laskua tasolle > 0,5-< 1,0 x 109/l esiintyi yhtä usein (0,2 %) sekä ketiapiini- että lumeryhmien potilailla.
Romanian: Incidenţa unui număr de neutrofile >0,5-<1,0 x 109/l a fost aceeaşi (de 0,2%)la pacienţii trataţi cu quetiapină şi la pacienţii la care s-a administrat placebo.
Finnish: Ketiapiini ja norketiapiini noudattavat annoksesta riippuvaa lineaarista farmakokinetiikkaa 800 mg:aan saakka kerran päivässä annosteluna.
Romanian: Farmacocinetica quetiapinei şi norquetiapinei sunt liniare pentru doze până la 800 mg pe zi.
Finnish: Dementiapotilailla on satunnaistetuissa lumekontrolloiduissa tutkimuksissa joidenkin atyyppisten antipsykoottien käytön yhteydessä todettu noin kolminkertainen aivoverenkiertoon kohdistuvien haittavaikutusten riski.
Romanian: Studii clinice randomizate, placebo-controlate au pus în evidenţă la pacienţii cu demenţă creşterea de 3 ori a riscului apariţiei evenimentelor adverse cerebro-vasculare în cazul tratamentului cu unele antipsihotice atipice.
Finnish: Tarvittaessa maksaentsyymi-induktori korvataan ei-indusoivalla lääkkeellä (esim. natriumvalproaatilla).
Romanian: Este important ca orice modificare a administrării inductorilor enzimatici să se facă gradat şi ca aceştia să fie înlocuiţi, dacă este necesar, cu un medicament non - inductor (de exemplu valproat de sodiu) (vezi şi pct.
Finnish: Keltainen rautaoksidi E172 (25 mg ja 100 mg ja 150 mg tabletit) Punainen rautaoksidi E172 (25 mg tabletit)
Romanian: Oxid galben de fer (E 172) (comprimatele de 25mg, 100mg şi 150 mg) Oxid roşu de fer (E 172) (comprimatele de 25mg)
Finnish: Ketiapiinin primaarien keskushermostovaikutusten vuoksi ketiapiinia pitää käyttää varoen muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkevalmisteiden ja alkoholin kanssa.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Deoarece quetiapina are efecte în primul rând la nivelul sistemului nervos central, trebuie administrată cu prudenţă în asociere cu alte medicamente care acţionează la nivel central sau cu alcoolul etilic.
Finnish: Tämän vuoksi Seroquelia on annettava varoen erityisesti hoidon alussa potilaille, joilla on todettu maksan vajaatoiminta.
Romanian: De aceea, Seroquel trebuie utilizat cu prudenţă în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică cunoscută, în special în timpul perioadei de iniţiere a tratamentului.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen ketiapiinilla on terapeuttisilla annoksilla (ks. kohta 4.8) ja yliannostustapauksissa (ks. kohta 4.9) raportoitu QT -ajan pidentymistä.
Romanian: Cu toate acestea, s-a constatat prelungirea intervalului QT la doze terapeutice (vezi pct. 4.8) şi în cazurile de supradozaj (vezi pct. 4.9).
Finnish: • Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Romanian: • Seroquel XR nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Finnish: Ketiapiinihoito pitää arvioida uudelleen, jos potilaalla epäillään kardiomyopatiaa tai sydänlihastulehdusta.
Romanian: În cazul pacienţilor cu suspiciune de cardiomiopatie sau miocardită, tratamentul cu quetiapină trebuie reevaluat.
Finnish: Ketiapiinihoidon lopettamisen yhteydessä kokonaisT4-pitoisuuksien ja vapaan T4:n pitoisuuksien muutokset kumoutuivat noin kahdessa kolmanneksessa kaikista tapauksista hoidon kestosta riippumatta.
Romanian: În 2/3 din toate cazurile, întreruperea tratamentului cu quetiapină a fost asociată cu reversibilitatea efectului asupra concentraţiilor plasmatice ale T4 total şi T4 liber indiferent de durata terapiei.
Finnish: Radioaktiivisesti merkityn ketiapiinin avulla on osoitettu, että se metaboloituu suurelta osin maksassa ja lääkeaineesta erittyy muuttumattomana alle 5 % virtsan tai ulosteiden mukana.
Romanian: Quetiapina se metabolizează în cantitate mare la nivel hepatic, mai puţin de 5% din doză se excretă în formă nemodificată în urină sau materiile fecale, demonstrată prin administrarea de quetiapină marcată radioactiv.
Finnish: Ketiapiinihoidon yhteydessä esiintyi kilpirauhashormoniarvojen annosriippuvaista pienenemistä.
Romanian: Tratamentul cu quetiapină a fost asociat cu scăderi ale concentraţiilor plasmatice ale hormonilor tiroidieni, dependente de doză.
Finnish: Antipsykoottisten lääkkeiden käytön yhteydessä on ilmoitettu QT-ajan pidentymistä, kammiorytmihäiriöitä, selittämättömiä äkkikuolemia, sydämenpysähdystä ja kääntyvien kärkien takykardiaa, ja niitä pidetään luokkavaikutuksina.
Romanian: Cazurile de prelungire a intervalului QT, aritmie ventriculară, moarte subită cardiacă, stop cardiac şi torsada vârfurilor, au fost raportate la utilizarea de neuroleptice şi sunt considerate efecte de clasă.
Finnish: Suurin osa ilmoituksista koski vapinaa, jota ilmoitettiin 15,6 %:lla litiumia lisälääkkeenä saaneen ryhmän potilaista ja 4,9 %:lla lumelääkettä lisälääkkeenä saaneen ryhmän potilaista.
Romanian: Rezultatele referitoare la siguranţă au arătat o incidenţă mai mare a simptomelor extrapiramidale, raportate la 16,8% dintre pacienţii din grupul cu terapie asociată cu litiu şi la 6,6% dintre pacienţii din grupul cu terapie asociată cu placebo, majoritatea constând în tremor, raportat la 15,6% dintre pacienţii din grupul cu terapie asociată cu litiu şi la 4,9% dintre pacienţii din grupul cu terapie asociată cu placebo.
Finnish: Seroquelin on kahdessa monoterapiatutkimuksissa osoitettu olevan teholtaan lumelääkettä parempi mitattaessa maniaoireiden vähenemistä 3 ja 12 hoitoviikon jälkeen kohtalaisen tai vaikean maniavaiheen hoidossa.
Romanian: Seroquel a demonstrat o eficacitate superioară faţă de placebo în tratamentul episoadelor de manie moderat - severe, prin reducerea duratei simptomelor maniacale la 3 şi 12 săptămâni, în două studii cu monoterapie.
Finnish: Päivä 4 aamu ilta
Romanian: Ziua 1 Ziua 2 Ziua 3 Ziua 4
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos tunnet mitä tahansa seuraavista oireista Seroquel Prolongin käytön jälkeen:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă, după ce luaţi Seroquel XR, aveţi:
Finnish: Fysostigmiinia ei pidä käyttää, jos potilaalla on rytmihäiriöitä, minkä tahansa asteinen johtumiskatkos tai leveät QRS-heilahdukset.
Romanian: A nu se utiliza fisostigmina în cazul aritmiilor sau oricărui grad de bloc cardiac sau lărgire a QRS.
Finnish: Lääkehoidon päättymiseen liittyviä oireita tutkivissa akuuteissa, lumekontrolloiduissa, monoterapiatutkimuksissa havaittiin yleisimmin seuraavia lopettamisoireita: unettomuus, pahoinvointi, päänsärky, ripuli, oksentelu, heitehuimaus ja ärtyvyys.
Romanian: (9) Următoarele simptome ale sindromului de întrerupere au fost observate cel mai frecvent în studiile clinice cu monoterapie , controlate placebo, care au evaluat simptomele sindromului de întrerupere: insomnie, greaţă, cefalee, diaree, vărsături, ameţeli şi iritabilitate.
Finnish: 1 läpipainopakkaus, jossa 6 x 25 mg ja 2 x 100 mg tablettia
Romanian: 1 blister conţinând 6 x 25 mg şi 2 x 100 mg comprimate
Finnish: Seroquel 3 päivän aloituspakkaus (yhdistelmäpakkaus) sisältää kuusi Seroquel 25 mg tablettia ja kaksi Seroquel 100 mg tablettia
Romanian: Seroquel Starterpack pentru 3 zile (ambalaj combinat) conţine 6 comprimate Seroquel 25 mg and
Finnish: Atyyppisten antipsykoottien meta-analyysissä todettiin, että iäkkäillä potilailla, joilla on dementiaan liittyvä psykoosi, on suurempi riski kuolla kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.
Romanian: În cadrul unei meta-analize efectuate pentru medicamente antipsihotice atipice, s-a raportat o creştere a riscului de deces la pacienţii vârstnici cu psihoză în cadrul demenţei, comparativ cu placebo.
Finnish: Tabletin vahvuus Pakkauksen sisältö
Romanian: Conţinutul ambalajului blistere
Finnish: Hengityselimistö, rintakehä ja välikarsina
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Finnish: Seroquel Prolong 50 mg, 200 mg ja 300 mg tabletit sisältävät lisäksi keltaista rautaoksidia (E172) ja 50 mg tabletti sisältää myös punaista rautaoksidia (E172).
Romanian: Comprimatele de 50mg, 200mg, 300 mg conţin de asemenea oxid galben de fer (E 172) şi comprimatele de 50 mg conţin oxid roşu de fer
Finnish: Kun natriumvalproaattia ja ketiapiinia annettiin potilaalle samanaikaisesti, ei kummankaan lääkkeen farmakokinetiikka muuttunut kliinisesti merkitsevästi.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale valproatului de sodiu şi ale quetiapinei nu au fost modificate într-o măsură care să fie relevantă din punct de vedere clinic când aceste două medicamente au fost administrate concomitent.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Finnish: • sinulla on ollut kouristuksia (epilepsiakohtaus)
Romanian: • Aţi avut vreodată convulsii;
Finnish: Jos annos tarvitsee nostaa 300 mg:aan/vrk, se arvioidaan yksilöllisesti 22. hoitopäivän jälkeen.
Romanian: În funcţie de evaluarea fiecărui pacient în parte, dacă se impune creşterea dozei la 300 mg pe zi, aceasta nu trebuie efectuată înainte de ziua 22 a tratamentului.
Finnish: • Matala verenpaine, etenkin ylösnoustessa.
Romanian: • Scădere a tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare.
Finnish: • prolaktiinihormonin pitoisuuden suureneminen veressä.
Romanian: • Creştere a concentraţieihormonului prolactină în sânge.
Finnish: Seroquel XR Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi
Romanian: Seroquel XL Acest prospect a fost actualizat în {LL/AAAA}.
Finnish: Ketiapiinin annos oli 400-800 mg vuorokaudessa jaettuna kahteen annokseen, yhdistettynä litium- tai valproaattihoitoon.
Romanian: Quetiapina a fost adminstrată de 2 ori pe zi, până la o doză totală de 400-800 mg, în asociere cu litiu sau valproat.
Finnish: Pieniannoksisella (400 mg/vrk) tai suuriannoksisella (800 mg/vrk) ketiapiinihoidolla ei saavutettu parempaa vasteprosenttia kuin lumelääkkeellä, kun se määriteltiin ≥ 30 % PANSS-kokonaispistemäärän pienenemisenä lähtötasosta.
Romanian: Nici schema terapeutică cu quetiapină utilizată în doză mică (400 mg pe zi), nici cea cu doză mare (800 mg pe zi) nu au fost superioare faţă de administrarea de placebo în ceea ce priveşte procentul de pacienţi care au obţinut un răspuns, definit drept o reducere ≥ 30% din valoarea de la debut a scorului total PANSS.
Finnish: Kuten muutkin adrenergisia alfa1-reseptoreja salpaavat antipsykootit, ketiapiini voi indusoida ortostaattista hypotoniaa, johon liittyy huimausta, takykardiaa ja joillain potilailla pyörtymistä, varsinkin alkuvaiheen annostitrausjakson aikana (ks. kohta 4.4).
Romanian: Similar altor antipsihotice cu activitate de blocare a receptorilor alfa1 adrenergici, quetiapina poate induce frecvent apariţia hipotensiunii arteriale ortostatice asociată cu ameţeli, tahicardie şi, la anumiţi pacienţi, sincopă, în special în cursul perioadei iniţiale de ajustare a dozelor (vezi pct. 4.4.) Frecvenţa acestor reacţii adverse a fost calculată exclusiv pe baza datelor din perioada după punerea pe piaţă pentru quetiapină, forma farmaceutică cu eliberare imediată 6.
Finnish: Jos unohdat ottaa Seroquel Prolongin
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Seroquel XR
Finnish: seerumin aspartaattitra nsaminaasi arvojen (ASAT) nousu3
Romanian: Creşteri ale valorilor serice ale aspartat aminotransferazei (AST)3
Finnish: Altistus (AUC) norketiapiinille käytettäessä Seroquel Prolong-depottablettia on 18 % matalampi kuin käytettäessä Seroquel-tablettia.
Romanian: Când Seroquel XR este comparat cu Seroquel IR, ASC a metabolitului norquetiapină este cu 18% mai mică.
Finnish: Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Romanian: Sarcină, afecţiuni puerperale şi perinatale
Finnish: Kaikki depottabletit ovat kapselinmuotoisia ja niihin on merkitty "XR" sekä vahvuus.
Romanian: Cum arată Seroquel XR şi conţinutul ambalajului Seroquel XR se prezintă sub formă de comprimate filmate în formă de capsulă, imprimate cu ,,XR'' şi concentraţia.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Seroquel Prolongia, jos:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte de a începe să luaţi Seroquel, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă:
Finnish: Ketiapiinin käytön yhteydessä on raportoitu dysfagiaa (ks. kohta 4.8).
Romanian: Disfagia (vezi pct. 4.8) a fost raportată la administrarea de quetiapină.
Finnish: 100 mg, 150 mg, 200 mg ja 300 mg tabletit
Romanian: 100 mg, 150 mg, 200 mg şi 300 mg
Finnish: Lyhytkestoisissa lumekontrolloiduissa kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennusta koskevissa tutkimuksissa ekstrapyramidaalioireiden kokonaisesiintyvyys ketiapiinilla oli 8,9 % ja lumelääkkeellä 3,8 %.
Romanian: În studiile clinice pe termen scurt, placebo-controlate la pacienţi cu episoade depresive din tulburarea afectivă bipolară, incidenţa totală a simptomelor extrapiramidale a fost de 8,9% pentru quetiapină comparativ cu 3,8% pentru placebo.
Finnish: 10 tabletin läpipainopakkaus
Romanian: 10 comprimate filmate
Finnish: • Diabeteksen (sokeritaudin) paheneminen.
Romanian: • Înrăutăţire a unui diabet zaharat preexistent.
Finnish: Psykoosilääkkeiden hoito-ohjeistuksen mukainen seuranta on aiheellista.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică adecvată în comformitate cu ghidurile privind utilizarea antipsihoticelor.
Finnish: • sinulla on maksasairauksia
Romanian: • Aveţi probleme cu ficatul;
Finnish: vapaan T3:n pitoisuuksien lasku24, hypotyreoosi2
Romanian: T424, scăderi ale concentraţiilor plasmatice ale liber, scăderi ale T3
Finnish: Jotkut haittavaikutukset nähdään vain verikokeissa, esim. veren muuttuneet tietyt rasva-arvot (triglyseridit ja kokonaiskolesteroli) tai sokeriarvot, veren kilpirauhashormoniarvojen muutokset, maksaentsyymiarvojen suureneminen, tiettyjen verisolujen määrän vähentyminen, veren punasolumäärän pieneneminen, veren kreatiinifosfokinaasiarvojen (lihasarvojen) suureneminen, veren natriumpitoisuuden aleneminen ja prolaktiinihormonimäärän kohoaminen veressä.
Romanian: Acestea includ creşterea cantităţii unor grăsimi din sânge (trigliceride şi colesteroll total) sau a cantităţii de zahăr din sânge, modificare a valorilor hormonilor tiroidieni din sânge, creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice, scădere a numărului unor tipuri de celule din sânge, creştere a cantităţii de fosfokinază (o substanţă din muşchi), scădere a cantităţii de sodiu din sânge şi creştere a concentraţiei hormonului prolactină, care poate avea, în cazuri rare, următoarele consecinţe:
Finnish: Ketiapiinilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on havaittu kohonneita triglyseridi-, LDL- ja kokonaiskolesterolipitoisuuksia ja vähentyneitä HDL-kolesterolipitoisuuksia (ks. kohta 4.8).
Romanian: Creşterea concentraţiilor plasmatice ale trigliceridelor, LDL colesterolului şi colesterolului total, şi scăderea concentraţiilor plasmatice ale HDL colesterolului au fost observate în studiile clinice cu quetiapină (vezi şi pct. 4.8.).
Finnish: Seroquel Prolong 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg depottabletit ketiapiini
Romanian: Seroquel XR 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg comprimate cu eliberare prelungită quetiapină
Finnish: Jos olet raskaana, älä käytä Seroquelia ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Seroquel în timpul sarcinii, dacă nu aţi discutat cu medicul asupra acestui lucru.
Finnish: Ketiapiinin käytön yhteydessä on raportoitu ummetusta ja suolitukoksia (ks. kohta 4.8 Haittavaikutukset).
Romanian: Constipaţia şi obstrucţia intestinală au fost raportate la administrarea quetiapinei (vezi pct. 4.8 Reacţii adverse).
Finnish: Itsemurhiin liittyvien tapahtumien määrä skitsofreniatutkimuksessa aktiivista hoitoa saaneiden ryhmässä oli 1,4 % ja lumelääkettä saaneiden hoitohaarassa 1,3 %, kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaihetta koskeneessa tutkimuksessa määrät olivat 1,0 % ja 0 %, ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennusvaihetta koskeneessa tutkimuksessa 1,1 % ja 0 %.
Romanian: Incidenţa evenimentelor asociate suicidului în grupul de tratament cu substanţă activă comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo a fost de 1,4% comparativ cu 1,3% în studiul efectuat lapacienţii cu schizofrenie, 1,0% comparativ cu 0% în studiul efectuat la pacientii cu manie bipolară şi de 1,1% comparativ cu 0% în studiul efectuat la pacienţii cu depresie bipolară.
Finnish: Tämän vuoksi Seroquel Prolong on annettava varoen erityisesti hoidon alussa potilaille, joilla on todettu maksan vajaatoiminta.
Romanian: De aceea, Seroquel XR trebuie utilizat cu prudenţă în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică cunoscută, în special în timpul perioadei de iniţiere a tratamentului.
Finnish: Valmisteen laatua pidetään hyväksyttävänä.
Romanian: Calitatea produsului este considerată satisfăcătoare.
Finnish: Osa tämän kohdan tiedoista on kuitenkin siirretty otsikon "uneliaisuus" alta, kuten edellä on selitetty.
Romanian: Cu toate acestea, o parte din informaţiile de la acest punct au fost transferate de la punctul „Somnolenţă", astfel cum a fost explicat mai sus.
Finnish: Lisäksi hyväksyttiin yhtenäistetty moduuli 3.
Romanian: De asemenea, a fost adoptat un Modul 3 armonizat.
Finnish: Yleensä vastasyntyneen saama annos on alle 0,5 prosenttia äidin ottamasta annoksesta, usein tätäkin pienempi.
Romanian: În general, doza la sugar se menţine sub 0,5 % din doza maternă, deseori la o valoare chiar mai mică.
Finnish: Sisältöä muokattiin ja yhtenäistettiin kaikissa jäsenvaltioissa.
Romanian: Prin urmare, conţinutul a fost reformulat şi armonizat la nivelul tuturor statelor membre.
Finnish: Keskusteluja käytiin enimmäkseen ensimmäisestä kolmanneksesta nyt saatavilla olevien tietojen määrästä.
Romanian: S-a discutat în principal pe tema numărului de date disponibile în prezent pentru primul trimestru.
Finnish: Viime vuosina on julkaistu useita kliinisiä tutkimuksia (esimerkiksi Haberman ja muut 2013), jotka osoittavat, että epätyypillisten psykoosilääkkeiden käyttöön ei liity suurta teratogeenista riskiä.
Romanian: În ultimii ani, au fost publicate mai multe studii clinice (de exemplu, Haberman et al 2013), care au indicat că nu există niciun risc teratogen major datorat utilizării antipsihoticelor atipice.
Finnish: Useiden jäsenvaltioiden valmistetiedoissa kohdassa 4.2 oli eroavuuksia, jotka johtuivat käyttöaiheiden eroista.
Romanian: La nivelul mai multor state membre, au existat discrepanţe privind punctul 4.2 din cauza diferenţelor dintre indicaţii.
Finnish: Perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle
Romanian: Motivele modificării termenilor autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă
Finnish: Tähän kohtaan tehtiin muita muutoksia kohtaan 4.6 tehtyjen muutosten mukaisesti.
Romanian: La acest punct au fost introduse modificări suplimentare ca urmare a modificărilor efectuate la punctul 4.6.
Finnish: Muiden jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedoissa tätä tietoa ei ole.
Romanian: RCP-urile din alte state membre nu includ aceste informaţii.
Finnish: Tämän yhtenäistämismenettelyn tuloksena moduulia 3 päivitettiin jäsenvaltioiden tietojen yhtenäistämiseksi.
Romanian: Drept urmare a acestei proceduri de armonizare, Modulul 3 a fost actualizat astfel încât să armonizeze informaţiile la nivelul statelor membre.
Finnish: Seitsemässä jäsenvaltiossa on kuitenkin havaittu eroava sanamuoto siltä osin, että käyttöaiheesta puuttui sana "vaikeiden".
Romanian: Cu toate acestea, au fost identificate formulări divergente în şapte state membre, în care termenul „majore" lipsea din indicaţie.
Finnish: Uneliaisuus ja huimaus
Romanian: Somnolenţă şi ameţeli
Finnish: • Komitea toteutti direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn.
Romanian: • comitetul a examinat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE,
Finnish: Yleisissä lähteissä (Briggs ja muut 2011, Reprotox-tietokanta) arvioitiin useita tapausselostuksia ja joitakin julkaisuja, joissa raportoitiin muutamista raskaustapauksista.
Romanian: În sursele comune (Briggs et al., 2011; baza de date Reprotox) au fost analizate mai multe rapoarte de caz şi unele publicaţii în care au fost raportate sarcini în număr limitat.
Finnish: Myyntiluvan haltijan esittämässä ehdotuksessa otettiin huomioon uusin tieteellinen tieto.
Romanian: Propunerea prezentată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a reflectat cele mai actuale informaţii ştiinţifice.
Finnish: Valmisteyhteenvedon yhtenäistämisessä otettiin huomioon kaikki oleelliset hoitoihin ja lainsäädäntöön liittyvät ohjeet EU:ssa.
Romanian: În cadrul armonizării RCP-urilor, au fost avute în vedere toate ghidurile terapeutice şi de reglementare relevante din UE.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti laatumoduulin yhtenäistämistä.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat o propunere de armonizare a modulului referitor la Calitate.
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan ehtojen muuttamiselle
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele modificării termenilor autorizaţiei de introducere pe piaţă
Finnish: Agranulosytoosin riskiä koskevia tietoja pidettiin kuitenkin epäselvinä.
Romanian: Cu toate acestea, s-a considerat că informaţiile referitoare la riscul de agranulocitoză nu erau clare.
Finnish: Otsikko on nyt yhtenäistetty.
Romanian: În prezent, acest aspect a fost armonizat.
Finnish: Katso liite III.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi Anexa III.
Finnish: Myyntiluvan haltijan yhtenäistämisehdotuksessa tätä varoitusta ei kannatettu.
Romanian: Propunerea de armonizare formulată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a susţinut această atenţionare.
Finnish: Akuutin ja kroonisen psykoosin hoito on laajempi käyttöaihe kuin skitsofrenia, ja siksi sitä pitäisi perustella riittävästi.
Romanian: Tratamentul psihozei acute şi cronice este o indicaţie mai cuprinzătoare decât tratamentul schizofreniei şi, prin urmare, indicaţia trebuie fundamentată în mod adecvat.
Finnish: Seroquel XR tai XL hyväksyttiin ensimmäiseksi Yhdysvalloissa toukokuussa 2007, ja siitä on saatavana 50 mg:n, 150 mg:n, 200 mg:n ja 400 mg:n vahvuuksina sekä depottabletteina kaikissa muissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa paitsi Bulgariassa ja Puolassa.
Romanian: Seroquel XR sau XL a fost autorizat pentru prima dată în Statele Unite ale Americii în luna mai 2007 şi este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare prelungită la concentraţiile de 50 mg, 150 mg, 200 mg şi 400 mg în toate statele membre (SM) ale Uniunii Europene (UE), cu excepţia Bulgariei şi Poloniei.
Finnish: Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Romanian: Prin urmare, a fost adăugată următoarea formulare:
Finnish: Tätä päätelmää tukevaa kirjallisuuskatsausta ei kuitenkaan toimitettu.
Romanian: Nu a fost furnizată nicio evaluare din literatura de specialitate care să susţină această concluzie.
Finnish: Saatavissa olevat vähäiset tiedot eivät viittaa synnynnäisten epämuodostumien riskiin.
Romanian: Datele disponibile limitate nu indică niciun risc de anormalităţi congenitale.
Finnish: Teksti, joka liittyy leukopenian ja/tai neutropenian häviämiseen ketiapiinihoidon lopettamisen jälkeen, poistettiin epäoleellisena, koska niiden paraneminen mainitaan myöhemmin samassa kappaleessa ("Potilaita on seurattava infektion merkkien ja oireiden varalta ja heidän neutrofiiliarvonsa on tutkittava siihen saakka, kunnes se on enemmän kuin 1,5 x 109/l").
Romanian: A fost eliminat textul redundant referitor la remiterea leucopeniei şi/sau a neutropeniei după întreruperea tratamentului cu quetiapină, deoarece recuperarea este sugerată ulterior în acelaşi paragraf, adică „Pacienţii trebuie supravegheaţi pentru observarea semnelor şi simptomelor de infecţie şi numărul de neutrofile trebuie monitorizat până în momentul în care depăşeşte 1,5 X 109/l".