FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In vitro functional studies of human vacuolated macrophages indicated all functions tested were retained.
Bulgarian: При in vitro функционалните изпитвания при хора вакуолизираните макрофаги при всички функционални тестове са се запазили.
English: Cimzia may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Cimzia е възможно да окаже слабо влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
English: Interference with thrombin time (TT) and prothrombin time (PT) assays have not been observed.
Bulgarian: Не е наблюдавано въздействие върху тромбиновото време (TT) и протромбиновото време (PT).
English: Patients with rheumatoid arthritis may not manifest typical symptoms of infection, including fever, due to their disease and concomitant medicinal products.
Bulgarian: Пациентите с ревматоиден артрит може да не проявят типичните симптоми на инфекция, включително треска, поради тяхното заболяване и съпътстващо лечение.
English: For women planning pregnancy, continued contraception may be considered for 5 months after the last Cimzia dose due to its elimination rate (see section 5.2), but the need for treatment of the woman should also be taken into account (see below).
Bulgarian: За жени, планиращи бременност, може да се обмисли използването на постоянна контрацепция в продължение на 5 месеца след последната доза Cimzia поради неговата скорост на елимиране (вж. точка 5.2), но трябва да се вземе предвид и нуждата от лечение на жените (вж. по-долу).
English: • serious skin rashes.
Bulgarian: сериозни обриви по кожата.
English: There is no evidence of an increased risk of infections with continued exposure over time (see section 4.4).
Bulgarian: Няма данни за повишаване на риска от инфекции при продължителна експозиция (вж. точка 4.4).
English: • changes in cholesterol and fat levels in the blood
Bulgarian: промени в холестерола и мастните нива в кръвта
English: However, these are insufficient with respect to human reproductive toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Въпреки това тези данни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност при човека (вж. точка 5.3).
English: In addition, since certolizumab pegol is a protein that is degraded in the gastrointestinal tract after oral administration, the absolute bioavailability is expected to be very low in a breastfed infant.
Bulgarian: Освен това, тъй като цертолизумаб пегол е протеин, който се разгражда в стомашно-чревния тракт след перорално приложение, абсолютната бионаличност се очаква да е много ниска при кърмачета, които са на естествено хранене.
English: Of these, 427 completed 2 years of open-label follow-up and thus had a total exposure to Cimzia of 148 weeks overall.
Bulgarian: От тях 427 са преминали 2 години отворено проследяване и така са имали обща експозиция на Cimzia от 148 седмици.
English: For each injection you will need:
Bulgarian: Вие ще се нуждаете от:
English: Patients should be given the special reminder card.
Bulgarian: На пациентите трябва да бъде предоставена карта за напомняне.
English: A total of 264 subjects (64.5%) completed the study through Week 216.
Bulgarian: Общо 264 пациенти (64,5%) са приключили изпитването, достигайки седмица 216.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY}
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА {MM/YYYY}
English: If you have questions, please ask your doctor.
Bulgarian: Ако имате въпроси, моля консултирайте се с Вашия лекар.
English: • You can now remove the used pen by pulling the pen straight up carefully from the skin.
Bulgarian: Вече можете да отделите използваната писалката от кожата, като внимателно издърпате писалката нагоре.
English: If you received Cimzia while you were pregnant, your baby may be at higher risk for getting such an infection for up to approximately five months after the last dose you received during pregnancy.
Bulgarian: Ако сте използвали Cimzia по време на бременността, Вашето бебе може да е с по-висок риск за развитие на такава инфекция приблизително пет месеца след последната доза, която сте приели по време на бременността.
English: The ava injection device currently does not support administration of a maintenance dose of 400 mg every 2 weeks; for plaque psoriasis patients receiving this maintenance dose, the physician is adviced to use other presentations.
Bulgarian: Устройството за инжектиране AVA понастоящем не поддържа прилагането на поддържаща доза от 400 mg на всеки 2 седмици; при пациенти с плакатен псориазис, получаващи тази поддържаща доза, на лекаря се препоръчва да използва други презентации.
English: Certolizumab pegol has a bioavailability (F) of approximately 80% (range 76% to 88%) following subcutaneous administration compared to intravenous administration.
Bulgarian: Цертолизумаб пегол има бионаличност (F) от порядъка на 80% (от 76% до 88%) след подкожно приложение, в сравнение с интравенозното приложение.
English: Always take the Patient Reminder Card and the outer carton from the Cimzia package with you, even if it is empty.
Bulgarian: Винаги носете със себе си картата за напомняне на пациента и външната картонената кутия на Cimzia, дори да е празна.
English: Due to its inhibition of TNFα, Cimzia administered during pregnancy could affect normal immune response in the newborn.
Bulgarian: Поради инхибирането на TNFα приложението на Cimzia по време на бременност може да повлияе нормалния имунен отговор на новороденото.
English: Children and adolescents Cimzia is not recommended for use in children and adolescents under the age of 18 years.
Bulgarian: Деца и юноши Cimzia не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
English: The improvement in BASMI linear score achieved at Week 24 was maintained through Week 204 for patients who remained in the study.
Bulgarian: Подобрението в линейния скор BASMI, постигнато на седмица 24 се задържа до седмица 204 при пациентите, които са останали в проучването.
English: For the above indications, available data suggest that clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Bulgarian: За горепосочените показания наличните данни предполагат, че клиничния отговор обикновенно се постига в рамките на 12-седмично лечение.
English: For women planning pregnancy, contraception may be considered for 5 months after the last Cimzia dose.
Bulgarian: За жени, планиращи бременност, може да се обмисли контрацепция в продължение на 5 месеца след последната доза Cimzia.
English: Allée de la Recherche 60 1070 Brussels Belgium
Bulgarian: Allée de la Recherche 60 1070 Brussels Белгия
English: Evaluation for treatment of signs and symptoms and inhibition of structural damage.
Bulgarian: Оценка на лечението върху признаците и симптомите и инхибиране на структурното увреждане.
English: A total of 199 subjects (61.2% of randomized subjects) completed the study through Week 204.
Bulgarian: Общо 199 пациенти (61,2% от рандомизираните пациенти) са приключили проучването, достигайки седмица 204.
English: The conduct of these tests should be recorded on your Patient Reminder Card.
Bulgarian: Провеждането на тези изследвания трябва да бъде отбелязано във Вашата карта за напомняне на пациента.
English: In addition, Studies RA-I and RA-II had a mandatory withdrawal for non-responders at Week 16, the majority of whom were on placebo.
Bulgarian: Освен това, в изпитване RA-I и RA-II има задължително отпадане на тези без подобрение до седмица 16, като повечето от тях са били от плацебо групата.
English: Mean baseline BSA was 25% and ranged from 10% to 96%.
Bulgarian: Средният BSA скор на изходно ниво е бил 25% и е варирал от 10% до 96%.
English: Nevertheless, a potential risk of hypersensitivity reactions cannot be completely excluded in latex-sensitive individuals.
Bulgarian: Въпреки това, евентуален риск от реакции на свръхчувствителност при чувствителни на латекс лица не може да се изключи напълно.
English: For these reasons, comparison of the incidence of antibodies to Cimzia with the incidence of antibodies to other TNF-antagonists is not appropriate.
Bulgarian: Ето защо сравняването на честотата на антитела към Cimzia с честотата на антитела към други TNF-антагонисти е неподходящо.
English: • Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer)*
Bulgarian: Меркел-клетъчен карцином (вид раково заболяване на кожата)*
English: Check the red medication level indicator is at the bottom of the cartridge - this shows you have had all of your injection.
Bulgarian: Проверете дали червеният индикатор за нивото на лекарството е в долната част на патрона - това показва дали сте си приложили цялото лекарство.
English: The empty syringe and needle will automatically move back into the barrel and lock in place.
Bulgarian: Празната спринцовка и игла автоматично ще се върнат обратно в резервоара и ще се заключат на място.
English: In women, ASAS20 responses were not statistically significantly different from placebo until after the Week 12 time point.
Bulgarian: При жени отговорите ASAS20 не са статистически значимо различни спрямо плацебо до времето след седмица 12.
English: The typical Cavg that produces half the maximum probability of ACR 20 response (EC50) was 17 µg/ml (95% CI: 10-23 µg/ml).
Bulgarian: Обикновено Cavg, водеща до половината от максималния възможен ACR 20 отговор (ЕС50) е 17 µg/ml (95% CI: 10-23 µg/ml).
English: - As the injection is being given, keep holding ava firmly against your skin.
Bulgarian: - Докато трае инжектирането, продължавайте на държите „ava” плътно върху кожата си.
English: Only the highest titers were associated with reduced certolizumab pegol plasma levels, however, no impact on efficacy was observed.
Bulgarian: Само най-високите титри са свързани с намалени плазмени нива на цертолизумаб пегол, но не е наблюдавано въздействие върху ефикасността.
English: • Do not use the syringe if it has been dropped without its packaging.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако е била изпусната без опаковката си.
English: Cimzia is used in adults for the following inflammatory diseases:
Bulgarian: Cimzia се използва при възрастни при следните възпалителни заболявания:
English: The clinical significance of low levels certolizumab pegol for infants is unknown.
Bulgarian: Клиничната значимост на ниските нива цертолизумаб пегол при кърмачета е неизвестна.
English: In addition, experiments of FcRn-mediated transcytosis in cells transfected with human FcRn showed negligible transfer (see section 4.6).
Bulgarian: Освен това, експериментите с FcRn-медиирана трансцитоза в клетки, трансфектирани с човешки FcRn, показват пренебрежимо малко преминаване (вж. точка 4.6).
English: In all situations described below, the benefit/risk balance of Cimzia therapy should be very carefully considered.
Bulgarian: Във всички случаи, описани по-долу, трябва да се направи много внимателна оценка на съотношението полза/риск при лечението с Cimzia.
English: Choosing and preparing an injection site
Bulgarian: Избор и подготовка на мястото за инжектиране
English: You can inject yourself or the injection can be given by someone else (caregiver).
Bulgarian: Можете да поставяте инжекцията самостоятелно или тя да Ви бъде поставяна от друго лице (болногледач).
English: Multiple doses of up to 800 mg subcutaneously and 20 mg/kg intravenously have been administered.
Bulgarian: Прилагани са многократни дози до 800 mg подкожно и 20 mg/kg интравенозно.
English: Table 4: C-EARLY trial: percent of patients in sustained remission and sustained low disease activity at Week 52
Bulgarian: Изследването C-EARLY: процент от пациентите в трайна ремисия и трайна ниска болестна активност на Седмица 52
English: Cimzia will be given to you by your doctor or nurse, in hospital or clinic.
Bulgarian: Cimzia ще се прилага на Вас от Вашия лекар или медицинска сестра в болница или клиника.
English: • Do not re-use the pen.
Bulgarian: Не използвайте повторно писалката.
English: • Remove the following items from the Cimzia pack and set them up on a clean flat surface:
Bulgarian: Извадете следните части от опаковката на Cimzia и ги поставете върху чиста и равна повърхност:
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Bulgarian: Редки (може да засегнатдо 1 на 1 000 души):
English: • fistula (tract from one organ to another) (any site)
Bulgarian: фистула (свързване на един орган с друг) (произволно място)
English: There are limited data on the use of Cimzia in patients who have experienced a severe hypersensitivity reaction towards another TNF-antagonist; in these patients caution is needed.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на Cimzia при пациенти, проявили тежка реакция на свръхчувствителност спрямо други TNF-антагонисти; при тези пациенти е необходимо повишено внимание.
English: There have been rare reports of other immunemediated conditions; the causal relationship to Cimzia is not known.
Bulgarian: Докладвани са и редки случаи на други имунно медиирани състояния, като причинната връзка с Cimzia не е известна.
English: Following subcutaneous administration, peak plasma concentrations of certolizumab pegol were attained between 54 and 171 hours post-injection.
Bulgarian: След подкожно приложение пикови плазмени концентрации на цертолизумаб пегол се достигат между 54 и 171 часа след инжектирането.
English: Check the medicine through the viewing window.
Bulgarian: Проверете лекарството през прозорчето за наблюдение.
English: Take care not to touch the needle or let the needle touch any surface.
Bulgarian: Внимавайте да не докосвате иглата или да не я допирате към някакви повърхности.
English: Non-radiographic AxSpA
Bulgarian: Нерентгенографски AxSpA
English: Treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Cimzia is indicated.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и проследявано от медицински специалисти с опит в диагностиката и лечението на заболяванията, за които Cimzia е показан.
English: If you take Cimzia, your risk of getting lymphoma or other cancers may increase.
Bulgarian: Ако приемате Cimzia, рискът при Вас да развиете лимфом или друг вид рак може да е повишен.
English: Distribution studies have demonstrated that placental and milk transfer of cTN3 PF to the foetal and neonatal circulation is negligible.
Bulgarian: Изпитванията за разпределение показват, че преминаването през плацентата и в млякото на cTN3 PF във феталната и неонатална циркулация е пренебрежимо.
English: However, if any of the following steps go wrong and/or if you feel unsure about the injection process, contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Въпреки това, ако някоя от следващите стъпки се обърка и/или ако не се чувствате сигурни за процеса на инжектиране, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
English: Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including certolizumab pegol, who are chronic carriers of this virus (i.e., surface antigen positive).
Bulgarian: Реактивиране на хепатит B е настъпило при пациенти, приемащи TNF-антагонист, включително цертолизумаб пегол, които са хронични носители на този вирус (т.е. позитивни за повърхностен антиген).
English: • formation of stones in the gall bladder
Bulgarian: образуване на камъни в жлъчния мехур
English: If you received Cimzia during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Bulgarian: Ако сте използвали Cimzia по време на бременността, Вашето бебе може да е с по-висок риск за развитие на инфекция.
English: People with more severe rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting a kind of cancer that affects the lymph system, called lymphoma.
Bulgarian: Пациенти с по-тежка форма на ревматоиден артрит, имащи заболяването от дълго време, може да са с по-висок от средния риск за поява на определен вид рак, засягащ лимфната система, наречен лимфом.
English: It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the patient's reminder card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Bulgarian: Препоръчва се извършването на тези изследвания да се впише в картата за напомняне на пациента.Назначаващите лечението трябва да бъдат предупредени относно риска от появата на фалшиво отрицателни резултати от туберкулиновия кожен тест, особено при пациенти с тежко заболяване или имунокомпрометирани.
English: CIMPASI-1 and CIMPASI-2 evaluated 234 patients and 227 patients respectively.
Bulgarian: В проучванията CIMPASI-1 и CIMPASI-2 са били оценени съответно 234 пациенти и 227 пациенти.
English: The pivotal non-clinical safety studies were conducted in the cynomolgus monkey.
Bulgarian: Основните неклинични изпитвания върху безопасността са проведени при маймуни от рода cynomolgus.
English: B-1070 Bruxelles Belgium
Bulgarian: B-1070 Bruxelles
English: Assessments on remission (DAS28(ESR) <2.6), Low Disease Activity (DAS28(ESR) ≤3.2) status, ACR50 and ACR 70 by visit demonstrated that Cimzia+MTX treatment led to faster and greater responses than PBO+MTX treatment.
Bulgarian: Оценките на ремисия (DAS28 (ESR) <2,6), статут на ниска активност на заболяването (DAS28 (ESR) ≤3,2), ACR50 и ACR70 при посещение доказва, че лечението с Cimzia + MTX довежда до по-бързи и по-големи отговори отколкото лечението с РВО + MTX.
English: Sustained inhibition of progression of structural damage was demonstrated in a subset of 449 of these patients who completed at least 2 years of treatment with Cimzia (RA-I and open-label extension study) and had evaluable data at the 2-year timepoint.
Bulgarian: Устойчиво инхибиране на прогресията на структурното увреждане е наблюдавано в подгрупа от 449 от пациентите, преминали период от поне 2 години лечение с Cimzia (RA-I и отворено разширение на изпитването) и са притежавали оценими данни в 2-годишния срок.
English: Key results are presented in Table 9.
Bulgarian: Основните резултати са представени в Таблица 9.
English: Patients also had active psoriatic skin lesions or a documented history of psoriasis and had failed 1 or more DMARDs.
Bulgarian: Пациентите са имали също и активни псориатични кожни лезии или документирани данни за псориазис и не са се повлияли от едно или повече DMARD.
English: Primary endpoint: ACR 20 at Week 24.
Bulgarian: Първична крайна точка: ACR 20 на Седмица 24.
English: • muscle problems including increased muscle enzymes
Bulgarian: мускулни заболявания, включително повишение на мускулните ензими
English: This rare type of T-cell lymphoma has a very aggressive disease course and is usually fatal.
Bulgarian: Този рядък вид Т-клетъчен лимфом е заболяване с много агресивен ход и обикновено е с летален изход.
English: This was also the case for the other parameters of peripheral activity (e.g. number of swollen joints, number of painful/tender joints, dactylitis and enthesitis).
Bulgarian: Това е така и за другите параметри на периферната активност (например брой на подути стави, брой на болезнени / чувствителни стави, дактилит и ентезит).
English: Treatment with Cimzia must not be initiated in patients with a clinically important active infection, including chronic or localised infections, until the infection is controlled (see section 4.3).
Bulgarian: Лечението с Cimzia не трябва да бъде започвано при пациенти с клинично значима активна инфекция, включително хронични или локализирани инфекции, докато инфекцията не бъде овладяна (вж. точка 4.3).
English: If you develop new or worsening symptoms of heart failure (e.g. shortness of breath or swelling of your feet), you must contact your doctor immediately.
Bulgarian: Ако развиете нови симптоми или симптомите на сърдечна недостатъчност се влошават (напр. учестено дишане или оток на глезените), Вие трябва да уведомите незабавно Вашия лекар.
English: There is an increased background risk for lymphoma and leukaemia in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation.
Bulgarian: Съществува повишение на основния риск от лимфом и левкемия при пациентите с ревматоиден артрит с продължително, високоактивно възпалително заболяване, което усложнява оценката на риска.
English: In rare occasions tuberculosis can develop during therapy even if you have received preventive treatment for tuberculosis.
Bulgarian: В редки случаи, може да се развие туберкулоза по време на лечението с Cimzia, дори и ако сте получили превантивно лечение за туберкулоза.
English: Your doctor may decide to stop treatment with Cimzia.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да спре лечението с Cimzia.
English: The baseline PGA score ranged from moderate (70%) to severe (30%).
Bulgarian: PGA скорът на изходно ниво е варирал от умерен (70%) до тежък (30%).
English: All patients received Cimzia in both the dose-blind and openlabel follow-up periods.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали Cimzia както в дозо-заслепения, така и в отворения последващ период.
English: No data are available on the response to live vaccinations or the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Cimzia.
Bulgarian: Няма данни за отговора към живи ваксини или вторично пренасяне на инфекция чрез живи ваксини при пациенти, приемащи Cimzia.
English: • When the injection is complete, a message is shown on ava's screen saying "Injection complete.
Bulgarian: Когато инжектирането приключи, върху екрана на „ava” се появява съобщението „Инжектирането приключи.
English: Below is a diagram of the AutoClicks pre-filled pen.
Bulgarian: По-долу е диаграмата на AutoClicks предварително напълнена писалка.
English: - Repeat the injection process starting at Step 2.
Bulgarian: - повторете процеса на инжектиране, започвайки от Стъпка 2.
English: This will take 30 minutes.
Bulgarian: Това ще отнеме 30 минути.
English: • When the syringe is empty, carefully remove the needle from the skin at the same angle at which it was inserted.
Bulgarian: Когато изпразните спринцовката, извадете внимателно иглата от кожата под същия ъгъл, под който сте я въвели.
English: Active dose regimen
Bulgarian: Активен режим на дозиране
English: Among patients remaining in the study, improvements in all afore-mentioned key efficacy outcomes were maintained through Week 204 in the overall population as well as in the subpopulations.
Bulgarian: Сред пациентите, които остават в проучването, подобрения във всички гореспоменати ключови резултати за ефикасност са поддържани до седмица 204 в общата популация, както и в субпопулациите.
English: - Position ava at a right angle on your skin with the screen facing you.
Bulgarian: - Поставете „ava” под прав ъгъл върху кожата си с екран, обърнат към Вас.
English: PGA clear or almost clearb)
Bulgarian: PGA чист или почти чистб)
English: Rheumatoid arthritis Cimzia, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for:
Bulgarian: Ревматоиден артрит Cimzia, в комбинация с метотрексат (MTX), e показан за:
English: Cimzia should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Bulgarian: Cimzia трябва да бъде прилаган с повишено внимание при пациенти с лека сърдечна недостатъчност (NYHA клас I/II).
English: Patients who miss a dose should be advised to inject the next dose of Cimzia as soon as they remember and then continue injecting subsequent doses as instructed.
Bulgarian: Посъветвайте пациентите, които са пропуснали доза, да инжектират следващата доза Cimzia веднага след като си спомнят и да продължат да инжектират съответните дози, както е назначено.
English: Week 52 p-values were < 0.001 for both mTSS and erosion score and ≤ 0.01 for JSN score.
Bulgarian: Седмица 52 p-стойностите са < 0,001 както за mTSS, така и за ерозионния скор и ≤0,01 за JSN скор.
English: Study RA-II Methotrexate combination (24 weeks)
Bulgarian: Изпитване RA-II Комбинация с метотрексат (24 седмици)
English: • Continue to hold the pre-filled pen in place firmly against the skin until a second “click” is heard and the viewing window turns orange.
Bulgarian: Продължавайте да държите предварително напълнена писалка плътно до кожата, докато се чуе второ "щрак" и прозорчето за наблюдение стане оранжево.
English: • Allow the medication to reach room temperature.
Bulgarian: Оставете лекарството да достигне стайна температура.