FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O presente procedimento de consulta estava relacionado com as decisões nacionais divergentes tomadas pelos Estados-Membros em relação ao RCM dos medicamentos Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix e denominação associada, tendo sido iniciado pela Bélgica.
Bulgarian: Това сезиране от страна на Белгия е свързано с различаващите се национални решения, взети от държавите-членки във връзка с КХП на продуктите Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix и свързаните имена.
Portuguese: Tendo considerado os fundamentos do procedimento de consulta e a resposta dada pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado, o CVMP concluiu que o perfil de benefício/risco do medicamento é favorável para utilização em suínos e coelhos, tendo em conta as alterações recomendadas do Resumo das Características do Medicamento e da informação sobre o medicamento (Anexo 1).
Bulgarian: Като са взети предвид основанията за сезиране и отговорът на притежателите на разрешението за употреба, CVMP заключава, че съотношението полза / риск на продукта е положително за приложение както при прасета, така и при зайци, при условие, че бъдат въведени препоръчаните промени в кратката характеристика на продукта и информацията за продукта (Приложение 1).
Portuguese: Quando administrado a uma dose de 200 mg tilmicosina/kg alimento (equivalente a cerca de 11,0 mg/kg/dia), encontraram-se concentrações plasmáticas acima do limite de quantificação (0,10 µg/ml) em 3 dos 20 animais examinados.
Bulgarian: Когато се прилага в доза от 200 mg тилмикозин/kg фураж (равно на приблизително 11,0 mg/kg/ден), плазмени концентрации над количествено определимата граница (0,10 µg/ml) са открити при 3 от 20 изследвани животни.
Portuguese: PULMOTIL Prämix 10% - Granulat für Schweine
Bulgarian: 10% - Granulat für Schweine
Portuguese: Tilmicosina (sob a forma de fosfato) 200 g/kg
Bulgarian: Тилмикозин (под формата на фосфат) 200 g/kg
Portuguese: Eliminação: Após a administração oral, a tilmicosina é excretada sobretudo através da bílis para as fezes, mas uma pequena proporção é excretada através da urina.
Bulgarian: След перорално приложение тилмикозин се екскретира главно чрез жлъчката в изпражненията, като малка част се екскретира чрез урината.
Portuguese: Encontraram-se níveis quantificáveis de tilmicosina nos tecidos pulmonares, registando-se a concentração máxima (1,43 ± 1,13 µg/ml) ao dia 10 de medicação.
Bulgarian: В белодробната тъкан са открити измерими нива, като максималната концентрация (1,43±1,13 µg/ml) е отбелязана на ден 10 от приложението.
Portuguese: Suínos: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida e Actinobacillus pleuropneumoniae.
Bulgarian: Прасета: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Portuguese: Para obter uma dosagem correcta, a concentração de tilmicosina tem de ser ajustada em conformidade.
Bulgarian: Концентрацията на тилмикозин трябва да бъде съответно коригирана, с оглед получаването на правилната доза.
Portuguese: A concentração mais elevada no soro (0,23 ± 0,08 µg/ml) registou-se no dia 10 da medicação, mas não se encontraram concentrações acima do limite de quantificação (0,10 µg/ml) em 3 dos 20 animais examinados.
Bulgarian: Най-високата концентрация в серума (0,23 ±0,08 µg/ml) е отбелязана на ден 10 от лечението, но при 3 от 20 изследвани животни не са открити концентрации над количествено определимата граница (0,10 µg/ml).
Portuguese: Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
Bulgarian: Health Kölblgasse 8-10
Portuguese: Não deve ser permitido a cavalos ou outros solípedes (Equidae) o acesso a alimentos contendo tilmicosina.
Bulgarian: Коне или други видове от семейство Equidae не трябва да се допускат до храни, съдържащи тилмикозин.
Portuguese: Material granuloso de fluxo livre com tonalidade amarelada a avermelhada.
Bulgarian: Жълто-кафява до червеникаво-кафява свободноподвижна гранулирана материя.
Portuguese: A tilmicosina mostrou inibir in vitro a replicação do vírus da Síndrome Reprodutiva e Respiratória Porcina em macrófagos alveolares de modo dependente da dose.
Bulgarian: Тилмикозин потиска, в зависимост от дозата, in vitro репликацията в алвеоларни макрофаги на вируса на свинския репродуктивен и дихателен синдром.
Portuguese: Dosagem Espéciesalvo
Bulgarian: Доза тилмикозин
Portuguese: Também se distribui nos tecidos hepáticos e renais.
Bulgarian: Той също така се разпределя в черния дроб и бъбреците.
Portuguese: A pedido do CVMP, os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado apresentaram: - uma lista exaustiva das diferenças entre os RCM do medicamento autorizado nos Estados-Membros, - uma proposta de harmonização da informação sobre o medicamento (RCM, rotulagem e folheto informativo), tomando em consideração as mais recentes normas orientadoras, - os dados disponíveis relevantes que fundamentam a proposta de harmonização da informação sobre o medicamento.
Bulgarian: - пълен списък с разликите между КХП на продукта, одобрен в държавите-членки; - предложение за хармонизирана информация за продукта (КХП и означенията върху опаковката), имайки предвид най-новите насоки; - наличните данни в подкрепа на предложението за хармонизирана информация за продукта.
Portuguese: Absorção: Quando administrado por via oral a coelhos, a uma dose de 12 mg tilmicosina/kg de peso corporal, como dose única, há uma absorção rápida.
Bulgarian: Когато се прилага перорално при зайци в еднократна доза от 12 mg тилмикозин/kg телесно тегло, се наблюдава бърза абсорбция.
Portuguese: O CVMP aceita que a reivindicação de eficácia da dose de 8 a 16 mg/kg pc/dia de tilmicosina (equivalente a 200 a 400 ppm na ração) durante um período de 15 a 21 dias para a prevenção e o tratamento de infecções respiratórias em suínos ficou demonstrada.
Bulgarian: СVMР приема, че твърдението за ефикасност в доза от 8 до 16 mg/kg телесно тегло/ден на тилмикозин (еквивалентно на 200 ppm до 400 ppm във фуража) за срок от 15 до 21 дни за превенция и лечение на респираторни инфекции при прасета, е доказано.
Portuguese: 8-16 mg/kg peso corporal / dia
Bulgarian: 8-16 mg/kg телесно тегло/ден
Portuguese: Suínos e coelhos
Bulgarian: Прасета и зайци
Portuguese: Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52 Stoofstraat 52
Bulgarian: Health Rue de l'Etuve 52 Stoofstraat 52
Portuguese: 200 g/kg: 1 kg e 10 kg
Bulgarian: 2 kg, 5 kg и 10 kg 200g/kg: 1 kg и 10 kg
Portuguese: Distribuição: Após a administração oral, a tilmicosina é distribuída pelo organismo com níveis particularmente elevados nos pulmões.
Bulgarian: След перорално приложение тилмикозин се разпределя в тялото с особено високи нива в белите дробове.
Portuguese: Propriedades ambientais
Bulgarian: Влияние върху околната среда
Portuguese: Absorção: Quando administrado a suínos por via oral a uma dose de 400 mg tilmicosina/kg alimento (equivalente a cerca de 21,3 mg tilmicosina/kg peso corporal/dia), a tilmicosina desloca-se rapidamente para fora do soro, para áreas de pH baixo.
Bulgarian: Когато се прилага перорално в доза от 400 mg тилмикозин/kg фураж (равно на приблизително 21,3 mg тилмикозин/kg телесно тегло/ден) на прасета, тилмикозин бързо се придвижва от серума към области с ниско pH.
Portuguese: Tilmicosina (sob a forma de fosfato) 40 g/kg Substância activa:
Bulgarian: Тилмикозин (под формата на фосфат) 40 g/kg Активна субстанция:
Portuguese: Distribuição: Após a administração oral, a tilmicosina é distribuída pelo organismo com níveis particularmente elevados nos pulmões e nos macrófagos do tecido pulmonar.
Bulgarian: След перорално приложение, тилмикозин се разпределя в тялото с особено високи нива в белите дробове и белодробните макрофаги.
Portuguese: Tilmicosina (sob a forma de fosfato) 100 g/kg Substância activa:
Bulgarian: Тилмикозин (под формата на фосфат) 100 g/kg Активна субстанция:
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Portuguese: 12 mg/kg de peso corporal / dia
Bulgarian: 12 mg/kg телесно тегло/ден
Portuguese: Sacos de polietileno/poliamida/polietileno (camada interna) contendo 10 kg de produto, ou 2.
Bulgarian: Пакети от полиетилен/полиамид/полиетилен (вътрешен слой), съдържащи 10 kg от продукта или,
Portuguese: Este facto faz prever que possam existir outros componentes (tais como outros cereais) que produzam um efeito semelhante,
Bulgarian: Това би послужило за предупреждение, че може да има и други съставки (като други житни растения), способни да предизвикат същия ефект, тъй като причината за тази загуба на активност не е обяснена в представените документи и остава неизвестна.
Portuguese: • O prazo de validade quando incorporado no alimento farináceo ou granulado: 1 mês
Bulgarian: срок на годност след размесване със смлян / гранулиран фураж: 1 месец;
Portuguese: 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Em condições práticas, na gestão de surtos de doença respiratória, reconhece-se que os animais com doença aguda têm inapetência e necessitam de terapêutica parentérica.
Bulgarian: На практика при лечението на респираторни заболявания се приема, че тежко болните животни нямат апетит и при тях се налага парентерална терапия.
Portuguese: a) A indicação de utilização em coelhos: Prevenção e tratamento de doença respiratória causada por Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica susceptíveis à tilmicosina.
Bulgarian: a) показанието за приложение при зайци: превенция и лечение на респираторни заболявания, причинени от Pasteurella multocida и Bordetella bronchiseptica, чувствителни към тилмикозин;
Portuguese: Saco de 1 kg com fundo pré-formado, construído utilizando um laminado de papel/polietileno/alumínio/polietileno/papel com encerramento por costura ou termosselado.
Bulgarian: изработени от хартия/полиетилен/алуминий/полиетилен/хартиен ламинат, затворени с шев или термично залепени.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DA ROTULAGEM
Bulgarian: ЗА ПРОМЯНА НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Portuguese: Pode ser aceite a seguinte indicação: Prevenção e tratamento de doença respiratória em suínos causada por Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida e outros organismos sensíveis à tilmicosina.
Bulgarian: Може да се приеме следното показание: превенция и лечение на респираторни заболявания при прасета, причинени от Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida и други организми, чувствителни към тилмикозин.
Portuguese: Não permitir que cavalos e outros solípedes (Equidae) tenham acesso ao alimento medicamentoso contendo tilmicosina.
Bulgarian: Коне и други видове от семейство коне не трябва да се допускат до медикаментозен фураж, съдържащ тилмикозин.
Portuguese: Taxa de inclusão nos alimentos
Bulgarian: Количество във фуража
Portuguese: Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o rótulo.
Bulgarian: При случайно поглъщане незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикетът на продукта.
Portuguese: Eli Lilly Danmark A/S Elanco Animal Health Nybrovej 110
Bulgarian: Eli Lilly Danmark A/S Elanco Animal
Portuguese: Em medicamento veterinário com a dosagem de 200 g de tilmicosina/kg:
Bulgarian: За продукти, съдържащи 200g тилмикозин/kg:
Portuguese: x dosagem da pré-mistura medicamentosa (g/kg)
Bulgarian: Дневен прием на фураж (kg) x доза от премикса (g/kg)
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário Não se observaram sintomas de sobredosagem em suínos alimentados com uma ração contendo níveis de tilmicosina até 80 mg/kg de peso corporal (equivalente a 2000 ppm no alimento ou dez vezes a dose recomendada) durante 15 dias.
Bulgarian: Не са наблюдавани симптоми на предозиране при прасета, хранени със смеси, съдържащи тилмикозин, в нива до 80 mg/kg телесно тегло (равно на 2000 ppm във фуража или десет пъти над препоръчителната доза), за 15 дни.
Portuguese: • A modificação das precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Bulgarian: промяна на предпазните мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните;
Portuguese: O medicamento veterinário com a dosagem de 40 e 100 g de tilmicosina/kg é embalado numa das seguintes formas:
Bulgarian: Продукти, съдържащи 40 и 100g тилмикозин/kg, са опаковани в:
Portuguese: Consulte a secção de propriedades ambientais.
Bulgarian: Вж. точката за влияние върху околната среда.
Portuguese: - A taxa de inclusão na ração estabelecida será diferente para cada dosagem do medicamento, - A referência a cascas de arroz deve ser retirada, - O prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário deve ser incluído, - O prazo de validade demonstrado quando incorporado no alimento farináceo ou granulado é de 1
Bulgarian: - специалните предпазни мерки, които трябва да се вземат от лицето, прилагащо ветеринарномедицинския продукт на животни, трябва да се променят; - трябва да се предостави информация за предварително размесване преди гранулиране и за температурата на гранулиране; - установената степен на включване във фуража ще се различава за всяка дозировка на продукта; - препратката към оризови шушулки трябва да се премахне; - трябва да се добави срокът на годност след първото отваряне на първичната опаковка; - доказаният срок на годност след размесване със смлян / гранулиран фураж е 1 месец; - описанието за естеството и състава на първичната опаковка трябва да се хармонизира; - пълната КХП трябва да се хармонизира в рамките на тази процедура на сезиране.
Portuguese: - A eficácia contra infecções causadas por Haemophilus parasuis em suínos não foi consubstanciada, - As contra-indicações devem incluir uma menção relativa à hipersensibilidade à tilmicosina, - É recomendada a realização de amostragem bacteriológica e testes de sensibilidade devido à provável variabilidade (no tempo, geográfica) da ocorrência de resistência à tilmicosina em bactérias, - As precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais devem ser modificadas, - Deve ser proporcionada informação sobre a pré-mistura antes do procedimento de preparação do granulado e a temperatura durante esse procedimento,
Bulgarian: - ефикасността срещу инфекции, причинени от Haemophilus parasuis при прасета, не е доказана; - противопоказанията трябва да включват нов израз във връзка със свръхчувствителността към тилмикозин; - поради вероятността за променливост (време, географско положение), при появата на резистентност на бактериите към тилмикозин, се препоръчва вземане на бактериологични проби и провеждане на тест за чувствителност;
Portuguese: Pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso.
Bulgarian: Премикс за медикаментозен фураж.
Portuguese: Administrar nos alimentos a uma dose de 8 a 16 mg/kg de peso corporal/dia de tilmicosina (equivalente a 200 a 400 ppm no alimento) durante um período de 15 a 21 dias.
Bulgarian: Поставяйте във фуража доза от 8 до 16 mg/kg телесно тегло/ден тилмикозин (еквивалентно на 200 до 400 ppm във фуража) за период от 15 до 21 дни.
Portuguese: b) Posologia e via de administração: Administração na ração a 12 mg/kg de peso corporal/dia de tilmicosina (equivalente a 200 ppm na ração) durante 7 dias.
Bulgarian: b) доза и начин на приложение: приема се с фуража по 12 mg/kg телесно тегло/ден тилмикозин (еквивалентно на 200 ppm във фуража) за 7 дни.
Portuguese: Coelhos: Prevenção e tratamento de doença respiratória causada por Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica, susceptíveis à tilmicosina.
Bulgarian: Профилактика и лечение на респираторни заболявания, причинени от Pasteurella multocida и Bordetella bronchiseptica, чувствителни към тилмикозин.
Portuguese: Em relação à lista de excipientes, a diferença a nível das formulações das diferentes dosagens do medicamento deve ser resolvida através da utilização de RCM independentes, de acordo com a dosagem do medicamento.
Bulgarian: • от КХП трябва да се премахне препратката към оризови шушулки; във връзка със списъка с помощни вещества трябва да се отбележи, че разликата в лекарствените форми за различните дози на продукта следва да се преодолее чрез употребата на различни КХП за всяка дозировка на продукта;
Portuguese: O CVMP avaliou uma abordagem FC/FD que apoia a utilização na doença respiratória em coelhos e um ensaio clínico, assim como os dados bibliográficos e de farmacovigilância fornecidos pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
Bulgarian: Зайците са одобрени като целеви вид за Pulmotil 200 Vet Premix само в Австрия, Белгия, Италия и Люксембург. CVMP е подложила на оценка осъществения фармакокинетичен / фармакодинамичен подход, целящ да обоснове приложението при респираторни заболявания при зайци, направеното клинично изпитване, както и библиографските данни и данните за фармакологична бдителност, предоставени от притежателите на разрешението за употреба.
Portuguese: Suínos: Prevenção e tratamento de doença respiratória causada por Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida e outros organismos sensíveis à tilmicosina.
Bulgarian: Профилактика и лечение на респираторни заболявания, причинени от Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida и други организми, чувствителни към тилмикозин.
Portuguese: Esta actividade antibacteriana é predominantemente contra microrganismos Gram-positivos, com actividade contra certos organismos Gram-negativos e Mycoplasma de origem bovina, porcina, ovina e aviária.
Bulgarian: Грам-отрицателни и Mycoplasma с говежди, свински, овчи и птичи произход.
Portuguese: Administrar no alimento a 12 mg/kg de peso corporal/dia de tilmicosina (equivalente a 200 ppm no alimento) durante 7 dias.
Bulgarian: Поставяйте във фуража 12 mg/kg телесно тегло/ден тилмикозин (еквивалентно на 200 ppm във фуража) за 7 дни.
Portuguese: Indicação
Bulgarian: НАДПИСЪТ
Portuguese: Pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso
Bulgarian: Премикс за медикаментозен фураж
Portuguese: • A inclusão de uma nova menção relativa à utilização prudente: É recomendada a realização de amostragem bacteriológica e testes de sensibilidade devido à provável variabilidade (no tempo, geográfica) da ocorrência de resistência à tilmicosina em bactérias
Bulgarian: включване на нов израз във връзка с внимателната употреба: поради вероятността от променливост (време, географско положение), при появата на резистентност на бактериите към тилмикозин се препоръчва вземане на бактериологични проби и провеждане на тест за чувствителност;
Portuguese: O medicamento veterinário com a dosagem de 200 g de tilmicosina/kg é embalado numa das seguintes formas:
Bulgarian: Продукти, съдържащи 200g тилмикозин/kg, са опаковани в: 1.
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS, ESPÉCIES-ALVO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NO ESTADO-MEMBRO
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ, ВИДОВЕ
Portuguese: Evitar o contacto directo com os olhos, a pele e as membranas mucosas ao realizar a mistura e ao manusear o medicamento veterinário.
Bulgarian: При смесване на ветеринарномедицинския продукт и работа с медикаментозния фураж, трябва да се избягва директен контакт с очи, кожа и лигавици.
Portuguese: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet Pré-mistura medicamentosa /tonelada
Bulgarian: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet Premix /тон
Portuguese: VAL Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar dentro de 3 meses Depois de incorporado no alimento farináceo ou granulado, utilizar dentro de 1 mês
Bulgarian: Да се използва в рамките на 1 месец след смесване с фураж или влагане в гранулиран фураж.
Portuguese: Vírus influenza fragmentado inactivado, contendo antigénio* equivalente a:
Bulgarian: Фрагментиран грипен вирус, инактивиран съдържащ антиген*, еквивалентен на:
Portuguese: EU/1/10/664/001
Bulgarian: EU/1/10/664/001 Pumarix
Portuguese: Após a reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:
Bulgarian: След смесване 1 доза (0.5 ml) съдържа:
Portuguese: O adjuvante AS03 é composto por esqualeno (10,69 miligramas), DL--tocoferol (11,86 miligramas) e polissorbato 80 (4,86 miligramas)
Bulgarian: AS03 адювант, съставен от сквален (10.69 милиграма), DL-α-токоферол (11.86 милиграма) и полисорбат 80 (4.86 милиграма)
Portuguese: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 microgramas** * propagado em ovos ** hemaglutinina
Bulgarian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3.75 микрограма**
Portuguese: Pumarix suspensão e emulsão para emulsão injectável
Bulgarian: Суспензия и емулсия за инжекционна емулсия
Portuguese: Dimensão da embalagem
Bulgarian: Опаковка Съдържание
Portuguese: 50 frasco para injectáveis (suspensão)
Bulgarian: 50 флакона (суспензия)
Portuguese: 2 x 25 frasco para injectáveis (emulsão)
Bulgarian: 2 x 25 флакона (емулсия)
Portuguese: suspensão: 2,5 ml; emulsão: 2,5 ml
Bulgarian: 2.5 ml; емулсия:
Portuguese: Via Intramuscular suspensão (H5N1): frasco para injectáveis (vidro); emulsão (adjuvante): frasco para injectáveis (vidro)
Bulgarian: флакон (стъкло); емулсия (адювант): флакон (стъкло)
Portuguese: Propaga-se rapidamente pelo mundo.
Bulgarian: Той се разпространява бързо в целия свят.
Portuguese: - Submissão do relatório não pode ser mais tarde que o dia 22 (isto é, na segunda-feira seguinte).
Bulgarian: - Подаването на доклада е не по-късно от ден 22 (т.е следващия понеделник).
Portuguese: Não deve dá-la a outros.
Bulgarian: Не я преотстъпвайте на други
Portuguese: Como um risco identificado, deve ser incluída uma advertência na secção 4.4.
Bulgarian: Като идентифициран риск, подходящо предупреждение трябва да бъде включено в точка 4.4.
Portuguese: Adultos a partir dos 18 anos de idade:
Bulgarian: Възрастни на възраст на и над 18 години:
Portuguese: Deve ser incluído um sumário da distribuição da vacina e devem ser fornecidos os detalhes do número de doses da vacina distribuídas em:
Bulgarian: Необходимо е да бъде включено резюме на дистрибуцията на ваксината и да се представят детайли за броя дози от ваксината, дистрибутирани в:
Portuguese: Nos termos do artigo 114.º da Diretiva 2001/83/EC, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EC официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, предназначена за тази цел.
Portuguese: Os adjuvantes são utilizados para melhorar a resposta do organismo à vacina.
Bulgarian: Адювантите се използват за подобряване на отговора на организма към ваксината.
Portuguese: Dependendo de e após a implementação da estirpe da vacina, quando ocorrer a primeira pandemia.
Bulgarian: В зависимост от и след имплементирането на ваксиналния щам, когато настъпи първата пандемия.
Portuguese: - Esta vacina foi receitado apenas para si.
Bulgarian: - Тази ваксина е предписана единствено и лично на Вас.
Portuguese: Nas primeiras semanas após a vacinação com Pumarix, os resultados destas análises podem não ser corretos.
Bulgarian: През първите няколко седмици след ваксинацията с Pumarix резултатите от тези изследвания може да не са точни.
Portuguese: A apresentação da informação dever ter consideração as seguintes recomendações:
Bulgarian: При представянето на данните ще се имат предвид следните препоръки:
Portuguese: Se tal for o caso, a vacinação será geralmente adiada até se sentir melhor.
Bulgarian: Ако това се отнася до Вас, Вашата ваксинация обикновено ще бъде отложена, докато не се почувствате по-добре.
Portuguese: No entanto, caso este tamanho de agulha não esteja disponível, pode ser utilizada uma agulha de 21-G.
Bulgarian: Все пак, в случай че този размер на иглата не е наличен, може да се използва игла 21-G.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento por razões científicas.
Bulgarian: Това означава, че по научни съображения не е било възможно да се получи пълната информация за това лекарство.
Portuguese: Tendo em consideração o Relatório de Avaliação do PRAC sobre o(s) RPS de Pumarix, as conclusões científicas do PRAC são as seguintes:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за Pumarix, научните заключения на PRAC са, следните: