FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při současném užívání rosiglitazonu s digoxinem, se substrátem CYP2C9 warfarinem ani se substráty CYP3A4 nifedipinem, ethinylestradiolem a norethindronem nebyly pozorovány žádné klinicky významné interakce.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert klinisk relevante interaksjoner med digoksin, warfarin (CYP2C9-substrat), eller CYP3A4-substratene nifedipin, etinylestradiol eller noretisteron etter samtidig administrering av rosiglitazon.
Czech: • nahromadění tekutiny v plicích (plicní otok), způsobující dušnost
Norwegian Bokmål: • væske i lungene (lungeødem) som kan forårsake kortpustethet
Czech: Dále se aktualizovaný plán řízení rizik předloží: Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizaci rizik Do 60 dnů po dosažení důležitého mezníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) Na žádost EMEA.
Norwegian Bokmål: I tillegg skal en oppdatert RMP sendes inn: - Når det fremkommer ny informasjon som kan påvirke den gjeldende sikkerhetsspesifikasjonen (Safety Specification), legemiddelovervåkingsplanen eller risikominimeringsaktiviteter.
Czech: nebo
Norwegian Bokmål: eller
Czech: U pacientů s těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu <30 ml/min) by měl být rosiglitazon používán s opatrností.
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelig for pasienter med alvorlig nyresvikt (kreatininclearance < 30 ml/min) og rosiglitazon skal derfor brukes med forsiktighet til disse pasientene.
Czech: U hlavního metabolitu rosiglitazonu, para-hydroxysulfátu, je vazba na plazmatické bílkoviny velmi vysoká (> 99,99%) .
Norwegian Bokmål: Rosiglitazon har høy plasmaproteinbindingsgrad (ca.99,8 %) som ikke påvirkes av konsentrasjonen eller alder. Proteinbindingen av hovedmetabolitten (para-hydroksy-sulfat) er svært høy (>99,99 %).
Czech: Ve dvojitě zaslepených klinických studiích s rosiglitazonem byla incidence trojnásobného zvýšení ALT nad horní hranici normy stejná jako u placeba (0,2%), ale nižší než u účinných srovnávaných látek (0,5% u metforminu i sulfonylurey).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av forhøyet ALAT (3 x øvre normalgrense) i dobbeltblinde kliniske studier med rosiglitazon var lik placebogruppen (0,2 %) og mindre enn det som forekom med aktive sammenlignbare substanser (0,5 % for metformin og sulfonylurea).
Czech: Jestliže je při léčbě rosiglitazonem hladina ALT vyšší než je trojnásobek horní hranice normy, musí být jaterní testy co nejdříve znovu vyšetřeny.
Norwegian Bokmål: Dersom ALAT-verdiene øker til >3x øvre normal grense i løpet av behandling med rosiglitazon, skal disse verdiene verifiseres så raskt som mulig.
Czech: Starší pacienti: Analýza výsledků všech populačních farmakokinetických studií neprokázala žádný významnější vliv věku pacienta na farmakokinetiku rosiglitazonu.
Norwegian Bokmål: Eldre: Sammenstilte data for pasientpopulasjonen har i farmakokinetiske analyser vist at alder ikke påvirket farmakokinetikken til rosiglitazon i signifikant grad.
Czech: Většina zlomenin se nacházela na horních končetinách a v distálních částech dolních končetin.
Norwegian Bokmål: De fleste av frakturene ble rapportert å være i overekstremiteter eller distale underekstremiteter.
Czech: U pacientů s nízkou hladinou hemoglobinu již před začátkem terapie je při léčbě rosiglitazonem zvýšené riziko vzniku anémie.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har lave hemoglobinverdier før behandling med rosiglitazon initieres, vil det være økt risiko for anemi i løpet av behandlingen.
Czech: Rosiglitazon je selektivní agonista nukleových receptorů PPARγ (receptor gama aktivovaný peroxizomálním proliferátorem).
Norwegian Bokmål: Rosiglitazon er en selektiv agonist på PPARγ (peroksisomal proliferatoraktivert gammakjernereseptor) og tilhører tiazolidindionklassen av antidiabetiske midler.
Czech: Rosiglitazon může způsobit na dávce závislou retenci tekutin.
Norwegian Bokmål: Rosiglitazon kan forårsake doseavhengig væskeretensjon.
Czech: V další dlouhodobé studii byla zvýšená incidence kostních zlomenin u subjektů ve skupině s kombinovanou léčbou s rosiglitazonem ve srovnání s aktivní kontrolní skupinou [8,3 % vs 5,3 %, RR (risk ratio) 1,57 (95% CI 1,26 - 1,97)].
Norwegian Bokmål: I en annen langtidsstudie ble det sett en økt forekomst av benfrakturer hos pasienter på kombinasjonsterapi med rosiglitazon sammenliknet med aktiv kontroll (8,3 % versus 5,3 %, risikoforhold 1,57 (95 % KI 1,26-1,97)).
Czech: U pacientů užívajících rosiglitazon v kombinaci se sulfonylureou by se mělo přistupovat ke zvyšování dávky rosiglitazonu na 8 mg/den s opatrností po příslušném klinickém vyšetření, které vyhodnotí riziko rozvoje nežádoucích účinků vztahujících se k retenci tekutin (viz 4.4 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får rosiglitazon i kombinasjon med et sulfonylurea skal rosiglitazondosen kun økes til 8 mg/dag etter at en passende klinisk evaluering som undersøker pasientens risiko for å utvikle bivirkninger relatert til væskeretensjon er utført (se pkt.
Czech: Z následného sledování kardiovaskulárních komplikací odstoupilo celkem 564 pacientů; to odpovídá 12,3 % pacientům ze skupiny s rosiglitazonem a 13 % pacientům z kontrolní skupiny, což představuje ztrátu 7,2 % paciento-roků u sledování kardiovaskulárních komplikací a ztrátu 2,0 % paciento-roků u sledování všech případů mortality.
Norwegian Bokmål: Dette utgjorde 12,3 % av rosiglitazonpasientene og 13 % av kontrollpasientene og tilsvarte at 7,2 % tapte pasientår i oppfølging av kadiovaskulære hendelser, og 2,0 % tapte pasientår i oppfølging av total dødelighet uavhengig av årsak.
Czech: U pacientů užívajících rosiglitazon v kombinaci se sulfonylureou nebo s inzulinem může být riziko hypoglykémie závislé na dávce.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som bruker rosiglitazon i kombinasjonsterapi med et sulfonylureapreparat eller med insulin kan det oppstå doserelatert hypoglykemi.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU avandia 2 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT avandia 2 mg
Czech: U dětí ve věku 10 až 17 let jsou k dispozici pouze omezené údaje o užívání rosiglitazonu v monoterapii (viz bod 5.1 a 5.2).
Norwegian Bokmål: For barn mellom 10 og 17 år finnes det begrensede data for rosiglitazon brukt som monoterapi (se pkt.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger
Czech: Dlouhodobé studie ukázaly zvýšenou incidenci kostních zlomenin u pacientů užívajících rosiglitazon (a to zejména u žen) (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Langtidsstudier viser økt forekomst av benfrakturer hos pasienter, særlig kvinner, som tar rosiglitazon (se pkt.
Czech: Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně zlomeniny kostí4
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Benfrakturer4
Czech: • nechutenství
Norwegian Bokmål: • forstoppelse
Czech: 4 Dlouhodobé studie ukázaly zvýšenou incidenci kostních zlomenin u pacientů užívajících rosiglitazon
Norwegian Bokmål: 4Langtidsstudier viser en økt forekomst av benfrakturer hos pasienter, særlig kvinner, som tar rosiglitazon.
Czech: 180 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: 180 filmdrasjerte tabletter
Czech: Mohou se objevit až u 1 pacienta z 10:
Norwegian Bokmål: Disse kan oppstå hos opp til 1 av 10 personer:
Czech: Rosiglitazon je extenzivně metabolizován, v nezměněné formě se vůbec nevylučuje.
Norwegian Bokmål: Rosiglitazon metaboliseres i utstrakt grad, og det er ingen utskillelse av uforandret modersubstans.
Czech: Velmi vzácné kožní reakce (např. kopřivka, svědění, vyrážka)
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner (f.eks urtikaria, pruritus, utslett)
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK AVANDIA UŽÍVÁ
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU BRUKER AVANDIA
Czech: • nevolnost a zvracení
Norwegian Bokmål: kvalme og oppkast)
Czech: jako monoterapie - u pacientů (zejména u pacientů s nadváhou), kteří nejsou dostatečně kompenzováni dietou a pohybovým režimem a u kterých není vzhledem ke kontraindikacím nebo nesnášenlivosti vhodná léčba metforminem.
Norwegian Bokmål: Som monoterapi - til pasienter (spesielt overvektige pasienter) som er utilstrekkelig kontrollert ved hjelp av diett og mosjon og som ikke kan benytte metformin pga. kontraindikasjon eller intoleranse
Czech: Ve skupině pacientů s dvojkombinovanou léčbou rosiglitazonem a sulfonylureou bylo pozorováno průměrné snížení HbA1c o 0,24 % v porovnání se snížením HbA1c o 0,10 % u pacientů, kterým byl přidán metformin k původní léčbě sulfonylureou (p=0,0083 pro rozdíl v léčbě).
Norwegian Bokmål: En gjennomsnittlig reduksjon i HbA1c på 0,24 % ble sett hos pasienter der rosiglitazon ble lagt til sulfonylurea, versus en reduksjon i HbA1c på 0,10 % hos pasienter der metformin ble lagt til sulfonylurea (p = 0,0083 for forskjell i behandling).
Czech: Studie in vitro ukazují, že rosiglitazon je metabolizován především pomocí CYP2C8, s menší spoluúčastí CYP2C9.
Norwegian Bokmål: In vitro studier viser at rosiglitazon hovedsakelig metaboliseres via CYP2C8, men med et mindre bidrag via CYP2C9.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků zaznamenaných po uvedení přípravku na trh Nežádoucí účinky
Norwegian Bokmål: Forekomst av bivirkninger i data fremkommet etter markedsføring Bivirkning
Czech: Léčba inzulinem i léčba rosiglitazonem jsou spojeny s retencí tekutin, současné podávání těchto léčiv může zvyšovat riziko vzniku otoků a může též zvyšovat riziko ischemické choroby srdeční.
Norwegian Bokmål: Insulin og rosiglitazon er begge assosiert med væskeretensjon, samtidig administrering kan øke risikoen for ødem og kan øke risiko for iskemisk hjertesykdom.
Czech: Je třeba, abyste při užívání přípravku Avandia věnoval/a zvýšenou pozornost některým příznakům.
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for problemer skal du være oppmerksom på visse symptomer når du tar Avandia.
Czech: Současné podávání rosiglitazonu s gemfibrozilem (inhibitor CYP2C8) vedlo ke dvojnásobnému zvýšení plazmatických koncentrací rosiglitazonu.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av rosiglitazon og gemfibrozil (en inhibitor av CYP2C8) doblet plasmakonsentrasjonen av rosiglitazon.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Avandia
Norwegian Bokmål: Slutt ikke med Avandia
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU avandia 8 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT avandia 8 mg
Czech: Vzácné
Norwegian Bokmål: Sjelden
Czech: Jak velká dávka se užívá
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal ta
Czech: U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering hos eldre.
Czech: Léčba rosiglitazonem by neměla být zahájena u pacientů s aktuálně zvýšenou hladinou jaterních enzymů (ALT >2,5krát vyšší než je horní hranice normy) nebo u pacientů s jakýmkoliv jiným nálezem svědčícím pro jaterní onemocnění.
Norwegian Bokmål: Behandling med rosiglitazon bør ikke initieres hos pasienter med forøkte leverenzymnivåer (ALAT>2,5x øvre normal grense) eller med andre tegn til leversykdom.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Norwegian Bokmål: A. INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG
Czech: Tablety jsou dodávány v blistrech obsahujících 7, 28, 84, 90 nebo 112 potahovaných tablet.
Norwegian Bokmål: Tablettene kommer i blisterpakninger som inneholder 7, 28, 84, 90 eller 112 filmdrasjerte tabletter.
Czech: (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8).
Czech: 7, 28, 84, 90 nebo 112 potahovaných tablet.
Norwegian Bokmål: 7, 28, 84, 90 eller 112 filmdrasjerte tabletter.
Czech: Pacienti, kteří špatně snášejí laktózu, pacienti trpící vzácnými vrozenými chorobami jako jsou nesnášenlivost galaktózy, deficit laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce, by neměli tento přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke tåler laktose eller har et sjelden arvelig problem med galaktoseintoleranse, Lapp laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon skal ikke ta dette legemidlet.
Czech: Ve skupině s rosiglitazonem bylo pozorováno významné zvýšení srdečního selhání (fatálního i nefatálního) (HR 2,10; CI 1,35-3,27) a zlomenin kostí (RR 1,57; CI 1,26-1,97) ve srovnání s aktivní kontrolní skupinou (viz bod 4.4 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Det var en signifikant økning av hjertesvikt (fatal og ikke-fatal) (HR 2,10, KI 1,35-3,27) og benfrakturer (risikoforhold 1,57, KI 1,26-1,97), der rosiglitazon var en del av behandlingen, sammenliknet med aktiv kontroll (se avsnitt 4.4 og 4.8).
Czech: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Velká Británie
Norwegian Bokmål: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Storbritannia
Czech: V této studii byla porovnávána léčba rosiglitazonem v dávkách od 4 do 8 mg/den s léčbou metforminem (500 mg až 2000 mg/den) a s léčbou glibenklamidem (2,5 až 15 mg/den) u 4351 dosud neléčených pacientů, u kterých byl v nedávné době (≤ 3 roky) diagnostikován diabetes mellitus 2. typu.
Norwegian Bokmål: ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) var en multisenter, dobbelt-blindet, kontrollert studie med en behandlingsvarighet på 4-6 år (median varighet på 4 år), hvor rosiglitazon med doser fra 4-8 mg/dag ble sammenlignet med metformin (500 mg til 2000 mg/dag) og glibenklamid (2,5 mg til 15 mg/dag) i 4351 tidligere ubehandlede personer som nylig var diagnostisert (≤3 år) med type 2 diabetes.
Czech: 1 Hypercholesterolémie byla zaznamenána až u 5,3 % pacientů léčených rosiglitazonem (v monoterapii, dvojkombinované nebo trojkombinované perorální léčbě).
Norwegian Bokmål: 1 Hyperkolesterolemi ble rapportert hos opp til 5,3 % av pasienter behandlet med rosiglitazon (mono-,
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době nebo které začnete užívat v průběhu léčby, a to i o rostlinných přípravcích nebo lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Norwegian Bokmål: Informer legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, eller om du skal starte å bruke nye legemidler.
Czech: Zlepšená kompenzace diabetu je současně spojena s významným snížením volných mastných kyselin.
Norwegian Bokmål: Forbedret glykemisk kontroll ble også forbundet med signifikant reduksjon av frie fettsyrer.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger innen hver frekvensgruppe er listet etter avtagende alvorlighetsgrad.
Czech: Tablety přípravku AVANDIA obsahují laktózu a neměli by je proto užívat pacienti se vzácnými vrozenými onemocněními jako jsou intolerance galaktózy, deficit laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce.
Norwegian Bokmål: AVANDIA tabletter inneholder laktose og bør derfor ikke gis til pasienter med arvelig galaktoseintoleranse, pasienter med en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller pasienter med glukose-galaktose malabsorpsjon.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán Vám.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut til deg personlig og skal ikke gis videre til andre.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané v této studii byly konzistentní se známým profilem nežádoucích účinků jednotlivých léčiv, včetně pokračujícího zvyšování tělesné hmotnosti při léčbě rosiglitazonem.
Norwegian Bokmål: I denne studien var bivirkningene observert i overensstemmelse med bivirkningsprofilen for hver av behandlingene, inkludert fortsatt vektøkning med rosiglitazon.
Czech: Poruchy očí: U pacientů s diabetem se mohou objevit otoky sítnice umístěné v zadní části oka způsobující rozmazané vidění (makulární edém).
Norwegian Bokmål: Øyeproblemer: Hevelse av netthinnen i bakre del av øyet kan forårsake tåkete syn (makulaødem) og være et problem hos personer med diabetes.
Czech: 1995,5 (682,6) mg * Podobné relativní účinné dávky (tj.
Norwegian Bokmål: 1995,5 (682,6) mg *Tilsvarende effektive doser (f.eks. omtrentlig halv maksimal dose) av andre sulfonylureaer (glibenklamid og glicazid).
Czech: Interakční studie s warfarinem in vivo ukazují, že mezi rosiglitazonem a CYP2C9 substráty nedochází k in vivo interakci.
Norwegian Bokmål: En interaksjonsstudie utført in vivo med warfarin indikerte at rosiglitazon ikke interagerer med CYP2C9 substanser in vivo.
Czech: Hlavní metabolit, para-hydroxysulfát, mající vysokou afinitu k rozpustnému lidskému PPARγ, vykazoval relativně vysokou účinnost při vyšetření glukózové tolerance u obézních myší.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten (para-hydroksysulfat), som har høy affinitet til oppløselig PPARγ reseptor hos mennesket, viste seg å være relativt potent i glukosetoleransetest i overvektige mus.
Czech: Užívejte přesně podle pokynů Vašeho lékaře.
Norwegian Bokmål: Følg alltid legens anvisning
Czech: V substudii hodnotící účinek na snížení HbA1c vykazovala po 18 měsících dvojkombinovaná léčba s rosiglitazonem non-inferioritu ve srovnání s kombinovanou léčbou sulfonylureou a metforminem.
Norwegian Bokmål: I en subanalyse ved 18 måneder var dualbehandling med rosiglitazon non-inferior i forhold til kombinasjon av sulfonylurea og metformin når det gjaldt reduksjon av HbA1c.
Czech: Systém farmakovigilance
Norwegian Bokmål: Legemiddelovervåkingssystem
Czech: Preklinické údaje
Norwegian Bokmål: Prekliniske data
Czech: Žlutý oxid železitý E172
Norwegian Bokmål: Jernoksid gul E172
Czech: Mírná konzumace alkoholu při užívání rosiglitazonu nemá žádný vliv na kompenzaci diabetu.
Norwegian Bokmål: Moderat inntak av alkohol samtidig med rosiglitazon påvirket ikke glykemisk kontroll.
Czech: Rosiglitazon se silně váže na plazmatické bílkoviny a nedá se odstranit hemodialýzou.
Norwegian Bokmål: Rosiglitazon er sterkt proteinbundet, og utskilles ikke ved hemodialyse.
Czech: V aktualizaci k této retrospektivní analýze, která zahrnovala 10 dalších studií, které splňovaly vstupní kritéria, ale které nebyly ještě v době původní analýzy dostupné, nebyla celková incidence nežádoucích účinků charakteristických pro srdeční ischémii statisticky odlišná u režimů obsahujících rosiglitazon (2,21 %) ve srovnání s komparátory s obsahem léčivé látky nebo placebem (2,08 %) [HR 1,098 (95% CI 0,809 - 1,354)].
Norwegian Bokmål: I en oppdatering til denne retrospektive analysen, ble det funnet at total forekomst av hendelser som typisk assosieres med iskemisk hjertesykdom ikke var statistisk annerledes for regimer som inneholdt rosiglitazon, 2,21 % mot kombinert legemiddel- og placebosammenlikningsregime, 2,08 (HR 1,098 (95 % KI 0,809 - 1,354)).
Czech: V klinickém hodnocení s dobrovolníky byl rosiglitazon podáván v jednorázových perorálních dávkách do 20 mg a byl dobře tolerován.
Norwegian Bokmål: Friske frivillige har i kliniske studier blitt gitt enkeltdoser på opptil 20 mg uten bivirkning.
Czech: 56 potahovaných tablet, perforovaný blistr jednodávkový
Norwegian Bokmål: 56 filmdrasjerte tabletter, endosepakning
Czech: V rámci postmarketinkového sledování byly u thiazolidindionů včetně rosiglitazonu hlášeny nové případy nebo zhoršení diabetického makulárního edému doprovázené snížením zrakové ostrosti.
Norwegian Bokmål: Rapporter etter markedsføring viser at nye tilfeller av eller forverrelse av diabetisk makulaødem, med nedsatt syn, har blitt rapportert ved bruk av tiazolidindioner, inkludert rosiglitazon.
Czech: U nežádoucích účinků závislých na velikosti dávky odpovídá uvedená frekvence vyšší dávce rosiglitazonu.
Norwegian Bokmål: For doserelaterte bivirkninger vises forekomsten ved høyeste dosering av rosiglitazon.
Czech: Ve dvou dalších dlouhodobých prospektivních randomizovaných kontrolovaných klinických studiích (9620 pacientů, délka studie > 3 roky v každé studii), ve kterých byl srovnáván rosiglitazon s některým dalším schváleným perorálním antidiabetikem nebo s placebem, nebylo potenciální riziko srdeční ischémie potvrzeno ani vyvráceno.
Norwegian Bokmål: To andre randomiserte prospektive langtidsstudier ( 9620 pasienter, studievarighet > 3 år i hver studie), som sammenliknet rosiglitazon med annen godkjent oral antidiabetisk behandling eller placebo har ikke kunnet bekrefte eller ekskludere potensiell risiko for iskemisk hjertesykdom.
Czech: U pacientů se zvýšenými jaterními enzymy (ALT > 2,5krát vyšší než horní hranice normy) je zkušenost s rosiglitazonem omezená.
Norwegian Bokmål: Erfaring med bruk av rosiglitazon til pasienter med forhøyede leverenzymer (ALAT > 2,5 ganger øver normal grense) er begrenset.
Czech: Rosiglitazon způsobuje in vitro mírnou inhibici CYP2C8 (IC50 18 µM) a nízkou inhibici CYP2C9 (IC50 50 µM) (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: 18μM) og lav hemming av CYP2C9 (IC50 50μM) in vitro (se pkt.
Czech: Kompenzace diabetu by měla být důkladně monitorována.
Norwegian Bokmål: Glykemisk kontroll skal overvåkes nøye.
Czech: V konečné analýze po 5 letech bylo pozorováno průměrné snížení HbA1c oproti výchozím hodnotám o 0,14 % u pacientů s dvojkombinovanou léčbou rosiglitazonem a metforminem v porovnání se zvýšením o 0,17 % u pacientů, kterým byla přidána sulfonylurea k původní léčbě metforminem (p<0,0001 pro rozdíl v léčbě).
Norwegian Bokmål: Endelig analyse ved 5 år, viste at gjennomsnittlig reduksjon av HbA1c fra utgangsverdi (baseline) var 0,14 % hos pasienter på rosiglitazon i tillegg til metformin, versus en økning på 0,17 % hos pasienter på sulfonylurea i tillegg til metformin.
Czech: jako dvojkombinovaná perorální léčba v kombinaci - s metforminem u pacientů (zejména u pacientů s nadváhou) s nedostatečnou kompenzací diabetu při použití nejvyšších tolerovaných dávek metforminu v monoterapii - se sulfonylureou, pouze u pacientů, kteří netolerují metformin nebo je u nich kontraindikován a u nichž je diabetes nedostatečně kompenzován při použití sulfonylurey v monoterapii jako trojkombinovaná perorální léčba v kombinaci
Norwegian Bokmål: Som peroral dualterapi i kombinasjon med metformin til pasienter (spesielt overvektige pasienter) som har utilstrekkelig glykemisk kontroll tross bruk av maksimal tolererbar dose metformin som monoterapi - sulfonylurea, kun til pasienter som ikke kan benytte metformin pga. kontraindikasjon eller intoleranse og som har utilstrekkelig glykemisk kontroll tross bruk av et sulfonylurea som monoterapi
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Velká Británie.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Storbritannia.
Czech: Pohlaví: Analýza výsledků všech populačních farmakokinetických studií neprokázala žádné významnější rozdíly ve farmakokinetice u mužů a žen.
Norwegian Bokmål: Kjønn: Sammenstilte data for pasientpopulasjonen har i farmakokinetiske analyser ikke vist noen markert forskjell mellom kjønnene med hensyn til rosiglitazons farmakokinetikk.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Velká Británie.
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Storbritannia.
Czech: • rifampicin (užívaný k léčbě tuberkulózy a dalších infekcí)
Norwegian Bokmål: • rifampicin (brukes for å behandle tuberkulose og andre infeksjoner) Î Informer lege eller apotek hvis du tar noen av disse.
Czech: Dokud nejsou k dispozici výsledky laboratorního vyšetření, mělo by být rozhodnutí, zda pokračovat v terapii rosiglitazonem, vedeno klinickým úsudkem.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å fortsette eller seponere behandlingen med rosiglitazon bør tas etter klinisk vurdering av laboratoriefunnene.
Czech: 3 V retrospektivní analýze údajů získaných ze 42 krátkodobých klinických studií byla celková incidence nežádoucích účinků charakteristických pro srdeční ischémii vyšší u režimů obsahujících rosiglitazon (2,00 %) ve srovnání s komparátory s obsahem léčivé látky nebo placeba (1,53 %) [ poměr rizik (HR, hazard ratio) 1,30 (95% interval spolehlivosti (CI, confidence interval) 1,0041,69)].
Norwegian Bokmål: 3 I en retrospektiv analyse av data fra 42 sammenslåtte kliniske korttidsstudier var totalforekomsten av hendelser som typisk assosieres med iskemisk hjertesykdom høyere for regimer som inneholdt rosiglitazon, 2,00 % mot kombinert legemiddel- og placebosammenlikningsregime, 1,53 %[hazard ratio (HR)1,30 (95 % konfidensintervall (KI) 1,004 -1,69)].
Czech: PSURy
Norwegian Bokmål: Leukopeni
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení a síly tablet přípravku.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser eller tablettstyrker vil være tilgjengelig i alle land.