FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You will need to give a split-dose injection or throw away (dispose of) your current pen and use a new pen for your injection.
Czech: Pak si buď budete muset zavést injekci nadvakrát, nebo současné pero vyřadit
English: • You will hear or feel a click when the needle is safely on.
Czech: • Při správném nasazení uslyšíte nebo ucítíte, jak zapadne.
English: Table 2 Adverse reactions in pivotal clinical trials System Organ Class
Czech: Tabulka 2 Nežádoucí účinky v pivotálních studiích
English: Subcutanous use
Czech: Subkutánní podání
English: Therefore the AMH result from a blood sample (taken within the last 12 months) should be available before you start treatment.
Czech: Před zahájením léčení by proto měl být k dispozici výsledek stanovení AMH z krevního vzorku
English: If a pen is damaged, contact your healthcare provider or local representative of the marketing authorisation holder (please refer to patient information leaflet for contact details).
Czech: V takovém případě se spojte se svým lékařem, zdravotní sestrou či lékárníkem nebo s místním zástupcem držitele rozhodnutí o registraci (kontaktní údaje najdete v příbalové informaci pro pacienty).
English: Other medical conditions
Czech: Jiná onemocnění
English: The table below (Table 2) displays the adverse reactions in patients treated with REKOVELLE in the pivotal clinical trials according to MedDRA system organ class and frequency as follows: common
Czech: Níže uvedená tabulka (tabulka 2) ukazuje nežádoucí účinky u pacientek léčených přípravkem REKOVELLE v pivotních studiích, které jsou uvedeny podle frekvencí MedDRA v třídách orgánových systémů (SOC); časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100).
English: • Ovarian hyperstimulation syndrome (see above)
Czech: • Ovariální hyperstimulační syndrom (viz výše) • Bolest a nepříjemný pocit v pánvi vč.
English: Ελλάδα
Czech: µg µg/kg
English: The REKOVELLE dose is fixed for the whole treatment period with no adjustments to increase or decrease your daily dose.
Czech: Denní dávka přípravku REKOVELLE je pevně stanovená a neměnná po celé období léčení, tj.
English: Store in the original package in order to protect from light.
Czech: bPřed prvním použitím uchvávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
English: How to store REKOVELLE
Czech: Jak REKOVELLE uchovávat
English: Throw away (dispose of) the pen if it has not been used after 3 months.
Czech: Pero, které nebylo do 3 měsíců použito, zlikvidujte (vyhoďte do odpadu).
English: REKOVELLE may be stored at or below 25 °C for up to 3 months including the period after first use.
Czech: Přípravek REKOVELLE může být uchováván při teplotě do 25 °C až 3 měsíce (včetně doby po prvním otevření).
English: Pack size of 1 cartridge and 6 injection needles (stainless steel) to be used with the REKOVELLE injection pen.
Czech: Velikost balení: 1 zásobní vložka a 6 injekčních jehel (nerezová ocel) pro použití s injekčním perem REKOVELLE.
English: • You have slowly counted to 5 while you are still holding the injection button in and the needle is still in your skin.
Czech: • Při stisknutém injekčním tlačítku a s jehlou stále zavedenou do kůže musíte pomalu počítat do pěti.
English: Do not use the cartridge if the solution contains particles or if the solution does not look clear.
Czech: Nepoužívejte náplň, pokud roztok v náplni obsahuje viditelné částice nebo pokud tento roztok není čirý.
English: (See Steps 3 to 6), and repeat priming (See Steps 7 to 9).
Czech: - 6. krok) a opakujte 7.
English: • Do not use a pen if it has been dropped or hit against hard surfaces.
Czech: • Pokud pero upadlo na podlahu nebo spadlo na nějaký tvrdý povrch, nepoužívejte ho.
English: Pack size of 1 pre-filled pen and 3 injection needles (stainless steel).
Czech: Velikost balení: 1 předplněné pero a 3 injekční jehly (nerezová ocel).
English: • Wipe the skin of your injection site with an alcohol swab to clean it. Do not touch this area again before you give your injection.
Czech: • Místo, kam si injekci vpíchnete, si očistěte otřením smotkem vaty smočeným v alkoholu.
English: REKOVELLE 36 micrograms/1.08 mL solution for injection follitropin delta
Czech: REKOVELLE 36 mikrogramů /1,08 ml injekce follitropinum delta
English: REKOVELLE 72 micrograms/2.16 mL solution for injection follitropin delta
Czech: REKOVELLE 72 mikrogramů /2,16 ml injekce follitropinum delta
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the cartridge label and carton after EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku zásobní vložky a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
English: Pack size of 1 pre-filled pen and 9 injection needles (stainless steel).
Czech: Velikost balení: 1 předplněné pero a 9 injekčních jehel (nerezová ocel).
English: cz1-info@ferring.com
Czech: ferringnvsa@ferring.be
English: Your healthcare provider should show you how to prepare and inject REKOVELLE the right way before you inject it for the first time.
Czech: Předtím, než si budete přípravek REKOVELLE poprvé připravovat a aplikovat sama, měl by Vám správný postup ukázat Váš lékař nebo zdravotní sestra.
English: • Only use the single-use click-on needles supplied with the pen.
Czech: • Použijte pouze jednorázovou jehlu dodanou společně s perem, jejíž správné nasazení se projeví slyšitelným zapadnutím.
English: Following daily administration of equal IU doses of REKOVELLE and follitropin alfa as determined in the rat in vivo bioassay (Steelman-Pohley assay), higher ovarian response (i.e. estradiol, inhibin B and follicular volume) was observed in patients after administration of REKOVELLE compared to follitropin alfa.
Czech: estradiol, inhibin B a objem folikulů) pozorována u pacientek, které dostaly REKOVELLE, než u pacientek, které dostaly follitropin alfa.
English: • Firmly replace the pen cap on the pen for protection between injections.
Czech: • Mezi injekcemi vždy na pero nasaďte pevným pohybem ochranný kryt.
English: Replace pen cap - (Step 14)
Czech: Nasazení krytu pera (14. krok) 14. krok:
English: REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL solution for injection 3 mL multidose cartridge (Type I glass) with a plunger (halobutyl rubber) and a crimp cap (aluminium) with an inlay (rubber).
Czech: 3 ml vícedávková zásobní vložka (sklo třídy I) s gumovým pístem (halobutyl polymer) a hliníkovým víčkem s gumovou zátkou.
English: Pack size of 1 pre-filled pen and 6 injection needles (stainless steel).
Czech: Velikost balení: 1 předplněné pero a 6 injekčních jehel (nerezová ocel).
English: One millilitre of solution contains 33.3 micrograms of follitropin delta in each millilitre of solution.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 33,3 mikrogramů follitropinum delta*
English: See the end of section 4 for how to report side effects.
Czech: Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4
English: Sodium sulphate decahydrate Disodium phosphate dodecahydrate Phosphoric acid, concentrated (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Water for injections
Czech: Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Kyselina fosforečná 85% (pro úpravu pH)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REKOVELLE 72 micrograms/2.16 mL solution for injection in a pre-filled pen follitropin delta
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU REKOVELLE 72 mikrogramů /2,16 ml injekční roztok v předplněném peru follitropinum delta
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL solution for injection follitropin delta
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU REKOVELLE 12 mikrogramů/0,36 ml injekční roztok follitropinum delta
English: REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL solution for injection follitropin delta
Czech: REKOVELLE 12 mikrogramů/0,36 ml injekce follitropinum delta
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REKOVELLE 72 micrograms/2.16 mL solution for injection follitropin delta
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU REKOVELLE 72 mikrogramů /2,16 ml injekční roztok follitropinum delta
English: Discard used needles immediately after injection.
Czech: Použité jehly zlikvidujte okamžitě po použití.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REKOVELLE 36 micrograms/1.08 mL solution for injection follitropin delta
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU REKOVELLE 36 mikrogramů /1,08 ml injekční roztok follitropinum delta
English: • Turn the dose knob clockwise until the prescribed dose lines up with the dose indicator in the dose display window.
Czech: • Otáčejte dávkovacím kolečkem ve směru hodinových ručiček, dokud se proti rysce nenastaví předepsaná dávka.
English: Your body weight will also be measured before you start treatment.
Czech: Před zahájením léčení bude také stanovena (změřena)
English: Write down your prescribed dose in column A.
Czech: Do sloupce A si zapište svou předepsanou dávku.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REKOVELLE 36 micrograms/1.08 mL solution for injection in a pre-filled pen follitropin delta
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU REKOVELLE 36 mikrogramů /1,08 ml injekční roztok v předplněném peru follitropinum delta
English: AMH (pmol/L)
Czech: Tabulka 1 Režim dávkování AMH (pmol/l) Fixní denní dávka
English: Pack size of 1 cartridge and 3 injection needles (stainless steel) to be used with the REKOVELLE injection pen.
Czech: Velikost balení: 1 zásobní vložka a 3 injekční jehly (nerezová ocel) pro použití s injekčním perem
English: • The cartridge in the pen may not have enough medicine left to deliver the prescribed dose.
Czech: • Znamená to, že v zásobníku zřejmě nezbývá na vstříknutí plné dávky dostatek léčiva.
English: Pack size of 1 cartridge and 9 injection needles (stainless steel) to be used with the REKOVELLE injection pen.
Czech: Velikost balení: 1 zásobní vložka a 9 injekčních jehel (nerezová ocel) pro použití s injekčním perem
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL solution for injection in a pre-filled pen follitropin delta
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU REKOVELLE 12 mikrogramů/0,36 ml injekční roztok v předplněném peru follitropinum delta
English: 1 multidose cartridge with 6 pen injection needles
Czech: 1 vícedávková zásobní vložka s 6 injekčními jehlami pro pero
English: 1 multidose cartridge with 9 pen injection needles
Czech: 1 vícedávková zásobní vložka s 9 injekčními jehlami pro pero
English: Fixed daily dose of REKOVELLE
Czech: Nastavení dávky na peru
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in a pre-filled pen 1 multidose pre-filled pen with 9 pen injection needles
Czech: Injekční roztok v předplněném peru 1 vícedávkové předplněné pero s 9 injekčními jehlami
English: It is available in packs of 1 pre-filled pen and 9 pen injection needles.
Czech: Přípravek je dodáván jako balení obsahující 1 předplněné pero a 9 injekčních jehel pro pero.
English: REKOVELLE may be removed from the refrigerator, without being refrigerated again, and stored at or below 25 °C for up to 3 months including the period after first use.
Czech: Přípravek REKOVELLE může být uchováván mimo chladničku při teplotě do 25 °C po dobu 3 měsíců (včetně doby po prvním otevření) .
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in a pre-filled pen 1 multidose pre-filled pen with 6 pen injection needles
Czech: Injekční roztok v předplněném peru 1 vícedávkové předplněné pero s 6 injekčními jehlami
English: • Call your healthcare provider or local representative of the marketing authorisation holder (please refer to pa-tient information leaflet for contact details) before giving your REKOVELLE injection if you have questions.
Czech: • Pokud máte k podání injekce REKOVELLE dotazy, spojte se před prvním použitím pera telefonicky se svým lékařem nebo zdravotní sestrou nebo s místním zástupcem držitele rozhodnutí o registraci přípravku (kontaktní údaje najdete v příbalové informaci pro pacienty).
English: 1 multidose cartridge with 3 pen injection needles
Czech: 1 vícedávková zásobní vložka s 3 injekčními jehlami pro pero
English: Priming - (Step 7 to 9)
Czech: Příprava roztoku - (7.
English: It is available in packs of 1 pre-filled pen and 3 pen injection needles.
Czech: Přípravek je dodáván jako balení obsahující 1 předplněné pero a 3 injekční jehly pro pero.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in a pre-filled pen 1 multidose pre-filled pen with 3 pen injection needles
Czech: Injekční roztok v předplněném peru 1 vícedávkové předplněné pero s 3 injekčními jehlami
English: It is available in packs of 1 pre-filled pen and 6 pen injection needles.
Czech: Přípravek je dodáván jako balení obsahující 1 předplněné pero a 6 injekčních jehel pro pero.
English: There have been reports of ovarian and other reproductive system tumours in women who had undergone infertility treatment.
Czech: Nádory vaječníku a další nádory reprodukčního systému U žen, které byly léčeny pro neplodnost, byly popsány nádory vaječníku a jiné nádory reprodukčního systému.
English: Each pre-filled pen with multidose cartridge contains 72 micrograms of follitropin delta in 2.16 millilitre of solution.
Czech: Jedno předplněné vícedávkové pero s 2,16 ml roztoku obsahuje follitropinum delta 72 mikrogramů.
English: The instructions for use of the pen must be followed.
Czech: Pro použití pera se řiďte návodem k jeho použití.
English: For instructions on the administration with the REKOVELLE injection pen, see the ”Instructions for Use” supplied with the pen.
Czech: „Návod k použití”, který je dodáván spolu s perem.
English: Each pre-filled pen with multidose cartridge contains 12 micrograms of follitropin delta in 0.36 millilitre of solution.
Czech: Jedno vícedávkové předplněné pero s 0,36 ml roztoku obsahuje follitropinum delta 12 mikrogramů.
English: REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL solution for injection One multidose cartridge contains 12 micrograms follitropin delta* in 0.36 mL solution.
Czech: Jedna vícedávková zásobní vložka s 0,36 ml roztoku obsahuje follitropinum delta* 12 mikrogramů.
English: It is available in packs of 1 cartridge and 9 pen injection needles.
Czech: Přípravek je dodáván jako balení obsahující 1 zásobní vložku a 9 injekčních jehel pro pero.
English: It is available in packs of 1 cartridge and 3 pen injection needles.
Czech: Přípravek je dodáván jako balení obsahující 1 zásobní vložku a 3 injekční jehly pro pero.
English: After first use (in-use period): • The pen may be stored for up to 28 days at 2°C to 25°C.
Czech: • Pero lze uchovávat po dobu 28 dní při teplotě od 2 do 25 °C.
English: REKOVELLE 36 micrograms/1.08 mL solution for injection One multidose cartridge contains 36 micrograms follitropin delta* in 1.08 mL solution.
Czech: Jedna vícedávková zásobní vložka s 1,08 ml roztoku obsahuje follitropinum delta* 36 mikrogramů.
English: • Click on the needle.
Czech: • Jehlu nasaďte.
English: Each pre-filled pen with multidose cartridge contains 36 micrograms of follitropin delta in 1.08 millilitre of solution.
Czech: Jedna vícedávkové předplněné pero s 1,08 ml roztoku obsahuje follitropinum delta 36 mikrogramů.
English: REKOVELLE 72 micrograms/2.16 mL solution for injection One multidose cartridge contains 72 micrograms follitropin delta* in 2.16 mL solution.
Czech: Jedna vícedávková zásobní vložka s 2,16 ml roztoku obsahuje follitropinum delta* 72 mikrogramů.
English: Do not use REKOVELLE if:
Czech: Předplněná pera REKOVELLE:
English: It is available in packs of 1 cartridge and 6 pen injection needles.
Czech: Přípravek je dodáván jako balení obsahující 1 zásobní vložku a 6 injekčních jehel pro pero.
English: Step 10:
Czech: 10. krok
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Czech: Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo ékárníkovi .
English: Within the therapeutic dose range, exposure to follitropin delta increases proportionally with the dose.
Czech: Zdánlivý distribuční objem je 25 l po subkutánním podání a distribuční objem v ustálením stavu po intravenózním podání je 9 l. Uvnitř terapeutického dávkového rozpětí se expozice folitropinu delta zvyšuje přímo úměrně k dávce.
English: • The pen cap will not fit over a needle.
Czech: • Přes jehlu nelze kryt nasadit.
English: SC
Czech: (SOC)
English: Other medicines and REKOVELLE
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
English: Each multidose cartridge contains 72 micrograms of follitropin delta in 2.16 millilitre of solution.
Czech: Jedna vícedávková zásobní vložka s 2,16 ml roztoku obsahuje follitropinum delta 72 mikrogramů.
English: • Dizziness
Czech: (vyhazovat).
English: REKOVELLE 36 micrograms/1.08 mL solution for injection One pre-filled multidose pen delivers 36 micrograms follitropin delta* in 1.08 mL solution.
Czech: Jedno vícedávkové předplněné pero s 1,08 ml roztoku obsahuje follitropinum delta* 36 mikrogramů.
English: REKOVELLE 72 micrograms/2.16 mL solution for injection One pre-filled multidose pen delivers 72 micrograms follitropin delta* in 2.16 mL solution.
Czech: Jedno vícedávkové předplněné pero s 2,16 ml roztoku obsahuje follitropinum delta* 72 mikrogramů.
English: REKOVELLE 72 micrograms/2.16 mL solution for injection 3 mL multidose cartridge (Type I glass) with a plunger (halobutyl rubber) and a crimp cap (aluminium) with an inlay (rubber).
Czech: REKOVELLE 72 mikrogramů /2,16 ml je čirý a bezbarvý injekční roztok (injekce).
English: OHSS
Czech: Lot
English: • Constipation
Czech: Somnolence
English: REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL solution for injection One pre-filled multidose pen delivers 12 micrograms follitropin delta* in 0.36 mL solution.
Czech: Jedno vícedávkové předplněné pero s 0,36 ml roztoku obsahuje follitropinum delta* 12 mikrogramů.
English: Each multidose cartridge contains 12 micrograms of follitropin delta in 0.36 millilitre of solution.
Czech: Jedna vícedávková zásobní vložka s 0,36 ml roztoku obsahuje follitropinum delta 12 mikrogramů.
English: The main measure of effectiveness in all the studies was based on the number of relapses the patients experienced each year.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti ve všech studiích bylo založeno na počtu relapsů, které pacienti za rok zaznamenali.
English: In addition, the Agency concluded that all patients should have their heart activity closely monitored after the first dose.
Czech: Agentura navíc dospěla k závěru, že u všech pacientů by po podání první dávky měla být pečlivě sledována činnost srdce.
English: Further information on Gilenya can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Czech: Další informace k přípravku Gilenya jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
English: Gilenya received a marketing authorisation valid throughout the EU on 17 March 2011.
Czech: Přípravek Gilenya obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 17. března 2011.
English: Gilenya (fingolimod)
Czech: Gilenya (fingolimodum)
English: The recommended dose for adults is one 0.5 mg capsule taken once a day by mouth, the recommended dose for children depends on body weight.
Czech: Doporučená dávka pro dospělé je jedna tobolka 0,5 mg užívaná ústy jednou denně, doporučená dávka pro děti závisí na jejich tělesné hmotnosti.
English: Gilenya is available as capsules (0.25 mg and 0.5 mg).
Czech: Přípravek Gilenya je k dispozici ve formě tobolek (0,25 mg a 0,5 mg).
English: As for all medicines, data on the use of Gilenya are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Gilenya průběžně sledovány.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Gilenya?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Gilenya?
English: Details on the recommendations for monitoring patients are found in the summary of product characteristics.
Czech: Podrobné informace o doporučeních týkajících se sledování pacientů naleznete v souhrnu údajů o přípravku.
English: ‘Relapsing-remitting' means that the patient has flare-ups of symptoms (relapses) followed by periods of recovery (remissions).
Czech: „Relabující-remitující“ onemocnění znamená, že pacient má vzplanutí příznaků (relapsy), po nichž následují období zotavení (remise).
English: The Agency decided that Gilenya's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Gilenya převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Other information about Gilenya
Czech: Další informace o přípravku Gilenya
English: Women should not become pregnant while taking Gilenya and for two months after treatment has stopped.
Czech: Ženy by během léčby přípravkem Gilenya a v průběhu dvou měsíců po jejím ukončení neměly otěhotnět.
English: Side effects reported with Gilenya are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Gilenya jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: For more information about using Gilenya, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Gilenya naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: The company that markets Gilenya will provide results from a study to assess the risk of side effects on the heart and circulation.
Czech: Společnost, která přípravek Gilenya dodává na trh, předloží výsledky studie, jejímž cílem je vyhodnotit riziko nežádoucích účinků na srdce a krevní oběh.
English: Because Gilenya decreases the heart rate and can affect the heart's electrical activity and rhythm, the patient's blood pressure and heart activity is checked before starting treatment and during treatment, and also if Gilenya treatment is restarted after an interruption.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Gilenya snižuje srdeční frekvenci a může ovlivnit elektrickou aktivitu srdce a jeho rytmus, je nutné před zahájením léčby a v jejím průběhu a rovněž v případě opětovného zahájení léčby přípravkem Gilenya po jejím přerušení zkontrolovat pacientův krevní tlak a srdeční činnost.
English: It must also ensure that all doctors who prescribe Gilenya receive an information pack containing important safety information, including a checklist of the risks with Gilenya and the situations where its use is not recommended.
Czech: Kromě toho musí zajistit, aby všichni lékaři, kteří tento přípravek předepisují, obdrželi informační balíček obsahující důležité údaje o jeho bezpečnosti, včetně kontrolního seznamu, na němž budou uvedena rizika spojená s přípravkem Gilenya a situace, ve kterých se použití tohoto přípravku nedoporučuje.
English: The pack will also include information on a registry to collect data on babies born to women treated with Gilenya, as well as a patient reminder card for patients or their carers with key safety information.
Czech: Balíček bude obsahovat také údaje o registru pro sběr údajů o dětech, jež se narodí ženám léčeným přípravkem Gilenya, a informační kartu pro pacienty nebo osoby, které je ošetřují, se základními informacemi o bezpečnosti.
English: An overview of Gilenya and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Gilenya a proč byl přípravek registrován v EU
English: However, because of possible side effects, the Agency concluded that Gilenya should only be used in patients who have a real need for the medicine either because their disease has not improved with at least one other disease-modifying therapy or because it is severe and getting worse rapidly.
Czech: Kvůli možným nežádoucím účinkům přípravku však agentura usoudila, že přípravek Gilenya by měli užívat pouze pacienti, kteří jej doopravdy potřebují buď proto, že nedošlo ke zlepšení jejich onemocnění v rámci nejméně jedné další léčby modifikující průběh onemocnění, nebo proto, že jejich onemocnění je závažné a rychle se zhoršuje.