FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The TPO-R is predominantly expressed on the surface of cells of the myeloid lineage.
Portuguese: O R-TPO é predominantemente expresso na superfície das células da linhagem mielóide.
English: Revolade is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Portuguese: Revolade não é recomendado em mulheres com potencial para engravidar, que não usem contracetivos.
English: D-90429 Nuremberg Germany
Portuguese: D-90429 Nuremberg Alemanha
English: • infection of the urinary system
Portuguese: • infeção do sistema urinário
English: You will be monitored for any signs or symptoms of side effects and given appropriate treatment immediately.
Portuguese: Será monitorizado quanto a sinais ou sintomas de efeitos secundários e ser-lhe-á administrado imediatamente tratamento apropriado.
English: Carton of 25 mg powder for oral suspension - without blue box - 30 sachets
Portuguese: Cartonagem de 25 mg pó para suspensão oral - sem blue box - 30 saquetas
English: The primary efficacy endpoint for both studies was sustained virologic response (SVR), defined as the percentage of patients with no detectable HCV-RNA at 24 weeks after completion of the planned treatment period.
Portuguese: O objetivo de eficácia primário para ambos os estudos foi a resposta virológica sustentada (RVS), definida como a percentagem de doentes sem VHC-ARN detetável nas 24 semanas após a conclusão do período de tratamento planeado.
English: Effects of eltrombopag on other medicinal products
Portuguese: Efeitos do eltrombopag noutros medicamentos
English: Eltrombopag does not stimulate platelet production in mice, rats or dogs because of unique TPO receptor specificity.
Portuguese: O eltrombopag não estimula a produção de plaquetas no ratinho, rato ou cão, devido à especificidade única do recetor TPO.
English: If this happens, wash the area immediately with soap and water.
Portuguese: Se isso acontecer, lave imediatamente a área afetada com água e sabão.
English: Asian patients
Portuguese: Doentes da Ásia
English: The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of eltrombopag, including dizziness and lack of alertness, should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor and cognitive skills.
Portuguese: Deve ter-se em consideração o estado clínico do doente e o perfil de reações adversas de eltrombopag, incluindo tonturas e falta de concentração quando se avalia a capacidade do doente para realizar tarefas que necessitam de julgamento, capacidades motoras ou cognitivas.
English: Additional medical management may include cessation of anticoagulant and/or anti-platelet therapy, reversal of anticoagulation, or platelet support.
Portuguese: Uma decisão médica adicional pode incluir a cessação da terapêutica anticoagulante e/ou antiplaquetária, reversão da anticoagulação ou suporte plaquetário.
English: Renal tubular toxicity was observed in studies of up to 14 days duration in mice and rats at exposures that were generally associated with morbidity and mortality.
Portuguese: Foi observada toxicidade tubular renal em estudos de até 14 dias de duração no ratinho e no rato, com exposições que foram geralmente associadas a morbilidade e mortalidade.
English: Plasma eltrombopag apparent clearance following oral administration (CL/F) increased with increasing body weight.
Portuguese: A depuração plasmática aparente de eltrombopag após administração oral (CL/F) aumentou com o aumento do peso corporal.
English: Your doctor will recommend that you are checked for cataracts.
Portuguese: O seu médico irá recomendar-lhe que faça testes de pesquisa às cataratas.
English: Nine of these patients achieved a multi-lineage response, 4 of the 9 remain on treatment and 5 tapered off treatment with eltrombopag and maintained the response (median follow up: 20.6 months, range: 5.7 to 22.5 months).
Portuguese: Nove desses doentes atingiram resposta multilinhagem, 4 dos 9 permanecem em tratamento e 5 reduziram o tratamento com eltrombopag e mantiveram resposta (mediana de seguimento: 20,6 meses, intervalo:5,7 a 22,5 meses).
English: The median time on study to a cytogenetic abnormality was 2.9 months.
Portuguese: A mediana de tempo no estudo até uma anomalia citogenética foi 2,9 meses.
English: Baseline disease characteristics were similar in both studies and were consistent with compensated cirrhotic HCV patient population.
Portuguese: As características da doença na linha de base eram semelhantes em ambos os estudos e foram consistentes com a população de doentes com VHC cirrótico compensado.
English: Minor metabolites due to glucuronidation and oxidation were also detected.
Portuguese: Foram também detetados metabolitos menores obtidos por glucuronidação e oxidação.
English: • milk or milk shakes, drinks containing milk, yoghurt or cream
Portuguese: • leite ou batidos de leite, bebidas contendo leite, iogurte ou natas
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular de AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
English: In the event of overdose, platelet counts may increase excessively and result in thrombotic/thromboembolic complications.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, a contagem das plaquetas poderá aumentar excessivamente e resultar em complicações trombóticas/tromboembólicas.
English: Based on urinary excretion and metabolites eliminated in faeces, the oral absorption of drug-related material following administration of a single 75 mg eltrombopag solution dose was estimated to be at least 52%.
Portuguese: Com base na excreção urinária e nos metabolitos eliminados nas fezes, a absorção oral de material relacionado com o fármaco após administração de uma dose única de 75 mg de eltrombopag em solução, estimou-se ser de pelo menos 52%.
English: After mixing, Revolade oral suspension should be administered immediately, but may be stored for no more than 30 minutes at room temperature.
Portuguese: Após misturada, Revolade suspensão oral deve ser administrada imediatamente, no entanto pode ser guardada por um período não superior a 30 minutos à temperatura ambiente.
English: If your doctor advises you to stop treatment, your platelet count will then be checked each week for four weeks.
Portuguese: Caso o seu médico lhe recomende que pare o tratamento a sua contagem de plaquetas será avaliada semanalmente nas 4 semanas seguintes.
English: • if you have another blood condition, such as myelodysplastic syndrome (MDS).
Portuguese: • se tem outra doença sanguínea, como síndrome mielodisplásico (SMD).
English: Furthermore, a clinical pharmacology study in 36 subjects showed no evidence that photosensitivity was increased following administration of eltrombopag 75 mg.
Portuguese: Além disso, um estudo de farmacologia clínica em 36 indivíduos não mostrou nenhuma evidência de aumento da fotossensibilidade após administração de 75 mg de eltrombopag.
English: The clinical significance of these QTc prolongation events is unknown.
Portuguese: Desconhece-se qual o significado clínico destes acontecimentos de prolongamento do intervalo QTc.
English: The median time to achieve the target platelet count ≥90,000/µl (ENABLE 1) or ≥100,000/µl (ENABLE 2) was 2 weeks.
Portuguese: O tempo mediano para atingir o valor alvo da contagem de plaquetas de ≥90.000/µl (ENABLE 1) ou ≥100.000/µl (ENABLE 2) foi de 2 semanas.
English: • feeling cold
Portuguese: • sensação de frio
English: Eltrombopag was discontinued after 16 weeks if no haematological response or transfusion independence was observed.
Portuguese: Eltrombopag foi descontinuado após 16 semanas na ausência de resposta hematológica ou registo de independência transfusional.
English: The powder for oral suspension may lead to higher eltrombopag exposure than the tablet formulation (see section 5.2).
Portuguese: O pó para suspensão oral pode conduzir a exposição mais elevada a eltrombopag do que a formulação em comprimidos (ver secção 5.2).
English: The most important serious adverse reactions were febrile neutropenia and sepsis/infection.
Portuguese: As reações adversas graves mais importantes foram neutropenia febril e sepsis/infeção.
English: Table 7 Virologic response in HCV patients in ENABLE 1 and ENABLE 2
Portuguese: Tabela 7 Resposta virológica nos doentes com VHC no ENABLE 1 e no ENABLE 2
English: Eltrombopag is metabolised through multiple pathways including CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1, and UGT1A3 (see section 5.2).
Portuguese: O eltrombopag é metabolizado através de várias vias incluindo o CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1, e UGT1A3 (ver secção 5.2).
English: Certain people may have a higher risk of blood clots, and medicines like Revolade could make this problem worse.
Portuguese: Certos doentes podem ter um risco mais elevado de coágulos sanguíneos e medicamentos como Revolade podem fazer com que este problema piore.
English: Dispose of the unused mixture in your household waste; don't pour it down the drain.
Portuguese: Elimine a mistura não utilizada no lixo doméstico, não a elimine na canalização.
English: There are limited data on the use of Revolade in patients aged 65 years and older.
Portuguese: Existem dados limitados acerca do uso de Revolade em doentes com 65 anos ou mais.
English: When eltrombopag is given in combination with antivirals reference should be made to the full summary of product characteristics of the respective coadministered medicinal products for comprehensive details of relevant safety information or contraindications.
Portuguese: Quando eltrombopag é administrado em associação com antivirais, deve fazer-se referência ao resumo das características do medicamento completo dos respetivos medicamentos coadministrados no que diz respeito a detalhes compreensivos da informação de segurança relevante ou contraindicações.
English: Carcinogenicity and mutagenicity
Portuguese: Carcinogenicidade e mutagenicidade
English: HCV RNA Genotype Genotype 2/3
Portuguese: Genótipo de VHC ARN Genótipo 2/3
English: Some people have bleeding in the digestive system after they stop taking peginterferon, ribavirin, and Revolade.
Portuguese: Alguns doentes têm hemorragia no sistema digestivo após pararem de tomar peginterferão, ribavirina e Revolade.
English: Additional adverse reactions observed in paediatric studies (aged 1to 17 years).
Portuguese: Reações adversas adicionais observadas nos estudos pediátricos (1a 17 anos de idade).
English: In clinical studies with eltrombopag, a dose reduction of statins by 50% was recommended.
Portuguese: Nos estudos clínicos com eltrombopag, foi recomendada uma redução de 50% da dose de estatinas.
English: It is also not recommended for people under 18 years with low platelet counts due to hepatitis C or severe aplastic anaemia.
Portuguese: Também não é recomendado em pessoas com menos de 18 anos com contagens baixas de plaquetas devidas a hepatite C ou anemia apásica grave.
English: This was measured by delayed phototoxic index.
Portuguese: Este parâmetro foi medido pelo índice fototóxico retardado.
English: • the loss of function of part of the lung caused by a blockage in the lung artery
Portuguese: • perda de função de parte do pulmão causada por um bloqueio na artéria pulmonar
English: Routine ophthalmologic monitoring of patients is recommended.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização oftálmica de rotina dos doentes.
English: Revolade can cause blood test results that may be signs of liver damage - an increase of some liver enzymes, especially bilirubin and alanine / aspartate transaminases.
Portuguese: Revolade poderá provocar resultados de análises sanguíneas que podem mostrar sinais de lesão do fígado - um aumento de algumas enzimas hepáticas, especialmente a bilirrubina e alanina /aspartato transaminase.
English: Because eltrombopag is not significantly renally excreted and is highly bound to plasma proteins, haemodialysis would not be expected to be an effective method to enhance the elimination of eltrombopag.
Portuguese: Uma vez que o eltrombopag não é significativamente excretado por via renal e tem uma elevada ligação às proteínas plasmáticas, não será de prever que a hemodiálise seja um método eficaz para aumentar a eliminação de eltrombopag.
English: • pain, swelling and tenderness in one of your legs (usually the calf) with warm skin in the affected area (signs of a blood clot in a deep vein)
Portuguese: • dor, inchaço e sensibilidade numa das suas pernas (geralmente nos gémeos) com pele quente na zona afetada (sinais de um coágulo sanguíneo numa veia profunda)
English: This risk is increased if eltrombopag treatment is discontinued in the presence of anticoagulants or anti-platelet agents.
Portuguese: Este risco é aumentado se o tratamento com eltrombopag for descontinuado na presença de anticoagulantes ou antiplaquetários.
English: Eltrombopag treatment should be initiated by and remain under the supervision of a physician who is experienced in the treatment of haematological diseases or the management of chronic hepatitis C and its complications.
Portuguese: O tratamento com eltrombopag deverá ser iniciado por e mantido sob supervisão de um médico com experiência no tratamento de doenças hematológicas ou na gestão da hepatite C crónica e das suas complicações.
English: Studies in animals have shown that eltrombopag is likely secreted into milk (see section 5.3); therefore a risk to the suckling child cannot be excluded.
Portuguese: Estudos em animais mostraram que é provável que haja excreção de eltrombopag no leite materno (ver secção 5.3); como tal, não se pode excluir o risco para o lactente.
English: In the clinical studies there was one report of overdose where the patient ingested 5000 mg of eltrombopag.
Portuguese: Nos estudos clínicos, houve uma notificação de sobredosagem em que o doente ingeriu 5000 mg de eltrombopag.
English: People with ITP have an increased risk of bleeding.
Portuguese: As pessoas com PTI têm um risco aumentado de hemorragia.
English: Hepatocyte degeneration and/or necrosis, often accompanied by increased serum liver enzymes, was observed in mice, rats and dogs at doses that were associated with morbidity and mortality or were poorly tolerated.
Portuguese: A degeneração e/ou necrose de hepatócitos, frequentemente acompanhada de aumento das enzimas hepáticas, foi observada no ratinho, rato e cão com doses que foram associadas a morbilidade e mortalidade ou que foram mal toleradas.
English: Before you start taking Revolade, your doctor will carry out blood tests to check your blood cells, including platelets.
Portuguese: Antes de começar a tomar Revolade o seu médico irá pedir-lhe análises ao sangue para contagem das células sanguíneas incluindo as plaquetas.
English: Clinically significant drug interactions involving glucuronidation are not anticipated due to limited contribution of individual UGT enzymes in the glucuronidation of eltrombopag.
Portuguese: Não são previstas interações medicamentosas clinicamente significativas envolvendo a glucuronidação, devido à limitada contribuição das enzimas UGT individuais na glucuronidação do eltrombopag.
English: • unusual hair loss
Portuguese: • perda de cabelo pouco habitual
English: Add the powder from the prescribed number of sachets to the bottle.
Portuguese: Adicione o pó do número de saquetas prescrito ao frasco.
English: See also ‘Bleeding or bruising after you stop treatment' in section 4.
Portuguese: Ver também “Hemorragia ou nódoas negras após paragem do tratamento” na secção 4.
English: All 10 had received at least 2 prior IST regimens and 50% had received at least 3 prior IST regimens.
Portuguese: Todos os 10 tinham sido previamente tratados com pelo menos 2 regimes de IST e 50% tinham sido tratados com pelo menos 3 regimes anteriores de TIS.
English: What Revolade contains The active substance in Revolade is eltrombopag.
Portuguese: Qual a composição de Revolade A substância ativa no Revolade é eltrombopag.
English: Caution should be exercised in these patients (see section 4.4).
Portuguese: Devem tomar-se precauções nestes doentes (ver secção 4.4).
English: Abnormal serum liver tests should be evaluated with repeat testing within 3 to 5 days.
Portuguese: Os testes séricos hepáticos alterados deverão ser reavaliados após 3 - 5 dias.
English: Do not re-use the oral dosing syringe.
Portuguese: Não reutilize a seringa para uso oral.
English: The corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As categorias de frequência correspondentes são definidas utilizando a seguinte convenção (CIOMS III) para cada reação adversa: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); com frequência desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: • problems with balance, speech and nerve function, shaking
Portuguese: • problemas de equilíbrio, discurso e função nervosa, tremor
English: The aim of treatment with eltrombopag should be to achieve the minimum level of platelet counts needed to initiate antiviral therapy, in adherence to clinical practice recommendations.
Portuguese: O objetivo do tratamento com eltrombopag deve ser o de atingir o nível mínimo de contagem de plaquetas necessário para iniciar a terapêutica antiviral, na adesão às recomendações da prática clínica.
English: In the in vitro mouse lymphoma assay, eltrombopag was marginally positive (<3-fold increase in mutation frequency).
Portuguese: No ensaio de linfoma de ratinho in vitro, o eltrombopag foi marginalmente positivo (aumento de <3 vezes na frequência de mutação).
English: It is not known whether eltrombopag/metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o eltrombopag/ metabolitos são excretados no leite materno.
English: There are no PK data on the use of eltrombopag in patients ≥75 years.
Portuguese: Não existem dados de PK sobre o uso de eltrombopag em doentes ≥75 anos.
English: Sustained response was seen in 50% of the initial responders during 20 out of 24 weeks in the PETIT 2 study and 15 out of 24 weeks in the PETIT study.
Portuguese: Observou-se uma resposta sustentada em 50% dos respondedores iniciais durante 20 das 24 semanas no estudo PETIT 2 e em 15 das 24 semanas no estudo PETIT.
English: A QTc study in healthy volunteers dosed 150 mg eltrombopag per day did not show a clinically significant effect on cardiac repolarisation.
Portuguese: Um estudo do intervalo QTc em voluntários saudáveis com a posologia de 150 mg de eltrombopag por dia não revelou um efeito clinicamente significativo na repolarisação cardíaca.
English: • Cut off the top of each sachet with scissors
Portuguese: • Corte o topo de cada saqueta com uma tesoura
English: Eltrombopag treatment delayed and reduced the number of peginterferon dose reductions.
Portuguese: O tratamento com eltrombopag atrasou e diminuiu o número de reduções na dose do peginterferão.
English: A daily dose of 75 mg must not be exceeded.
Portuguese: Uma dose diária de 75 mg não deve ser excedida.
English: Medicinal products for treatment of ITP
Portuguese: Medicamentos para tratamento da PTI
English: Eighty-six percent of patients were RBC transfusion dependent, and 91% were platelet transfusion dependent.
Portuguese: Oitenta e seis por cento dos doentes eram dependentes de transfusão de concentrado eritrocitário (CE) e 91% eram dependentes de transfusão de plaquetas.
English: • if you have liver problems.
Portuguese: • se tem problemas do fígado.
English: It is necessary to wait for at least 2 weeks to see the effect of any dose adjustment on the patient's platelet response prior to considering another dose adjustment.
Portuguese: É necessário aguardar pelo menos 2 semanas para verificar o efeito de qualquer ajuste de dose na resposta do doente à contagem de plaquetas, antes de se considerar outro ajuste de dose.
English: p-value a a Logistic regression model adjusted for randomisation stratification variables
Portuguese: valor de p a a Modelo de regressão logístico, ajustado às variáveis de estratificação da aleatorização
English: Pharmacotherapeutic group: Antihemorrhagics, other systemic hemostatics.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-hemorrágicos, outros hemostáticos sistémicos,.
English: 9/l, eltrombopag may be reinitiated at the previous effective dose.
Portuguese: pode reiniciar-se o eltrombopag na dose anterior eficaz.
English: The diagnosis of ITP or SAA in adults and elderly patients should be confirmed by the exclusion of other clinical entities presenting with thrombocytopenia, in particular the diagnosis of MDS must be excluded.
Portuguese: O diagnóstico de PTI ou AAG em doentes adultos e idosos deve ser confirmado pela exclusão de outras entidades clínicas que apresentam trombocitopenia, devendo ser excluído, em particular, o diagnóstico de SMD.
English: • dizziness, problems with attention and memory, change in mood
Portuguese: • tonturas, problemas com a atenção e a memória, alteração de humor
English: Eltrombopag should be used during pregnancy only if the expected benefit justifies the potential risk to the foetus (see section 4.6).
Portuguese: O eltrombopag deve ser utilizado durante a gravidez apenas se o benefício esperado justificar o potencial risco para o feto (ver secção 4.6).
English: If you are also taking medicines to prevent blood clots, there is a greater risk of bleeding.
Portuguese: Se também está a tomar medicamentos para impedir a formação de coágulos sanguíneos existe um risco maior de hemorragia.
English: Food interaction
Portuguese: Interação com alimentos
English: Oral use.
Portuguese: Via Oral.
English: During treatment with eltrombopag 59% (23/39) became platelet transfusion independent (28 days without platelet transfusion) and 27% (10/37) became RBC transfusion independent (56 days without RBC transfusion).
Portuguese: Durante o tratamento com eltrombopag 59% (23/39) tornou-se independente de transfusão plaquetária (28 dias sem transfusão de plaquetas) e 27% (10/37) tornou-se independente de transfusão de CE (56 dias sem transfusão de CE).
English: Some everyday medicines interact with Revolade - including prescription and non-prescription medicines and minerals.
Portuguese: Alguns medicamentos podem interagir com Revolade - incluindo medicamentos sujeitos e nãosujeitos a receita médica e minerais.
English: Revolade contains eltrombopag, which belongs to a group of medicines called thrombopoietin receptor agonists.
Portuguese: Revolade contém eltrombopag, que pertence a um grupo de medicamentos denominados agonistas dos recetores da trombopoietina.
English: The lowest dose of eltrombopag needed to achieve the targets should be used.
Portuguese: Deve ser utilizada a dose mais baixa necessária de eltrombopag para atingir os objetivos.
English: If these side effects become severe, please tell your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: Se estes efeitos secundários se tornarem graves, por favor informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: Give the medicine to the child immediately after you have mixed the powder with water.
Portuguese: Administre o medicamento à criança imediatamente após ter misturado o pó com a água.
English: Medicinal products that inhibit or induce a single enzyme are unlikely to significantly affect plasma eltrombopag concentrations, whereas medicinal products that inhibit or induce multiple enzymes have the potential to increase (e.g. fluvoxamine) or decrease (e.g. rifampicin) eltrombopag concentrations.
Portuguese: É pouco provável que os medicamentos que inibem ou induzem uma única enzima afetem significativamente as concentrações plasmáticas de eltrombopag; enquanto os medicamentos que inibem ou induzem múltiplas enzimas têm o potencial para aumentar (por ex. fluvoxamina) ou diminuir (por ex. rifampicina) as concentrações de eltrombopag.