FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: z o.o. ul. Mogilska 80
Maltese: Mogilska 80
Romanian: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germania info@ratiopharm.de
Maltese: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Romanian: EU/1/11/746/001 - Cutii cu 7 comprimate filmate în blistere din PVC/PVdC/aluminiu EU/1/11/746/002 - Cutii cu 10 comprimate filmate în blistere din PVC/PVdC/aluminiu EU/1/11/746/003 - Cutii cu 14 comprimate filmate în blistere din PVC/PVdC/aluminiu EU/1/11/746/004 - Cutii cu 15 comprimate filmate în blistere din PVC/PVdC/aluminiu EU/1/11/746/005 - Cutii cu 20 comprimate filmate în blistere din PVC/PVdC/aluminiu EU/1/11/746/006 - Cutii cu 30 comprimate filmate în blistere din PVC/PVdC/aluminiu EU/1/11/746/007 - Cutii cu 40 comprimate filmate în blistere din PVC/PVdC/aluminiu EU/1/11/746/008 - Cutii cu 50 comprimate filmate în blistere din PVC/PVdC/aluminiu EU/1/11/746/009 - Cutii cu 60 comprimate filmate în blistere din PVC/PVdC/aluminiu EU/1/11/746/010 - Cutii cu 90 comprimate filmate în blistere din PVC/PVdC/aluminiu EU/1/11/746/011 - Cutii cu 100 comprimate filmate în blistere din PVC/PVdC/aluminiu
Maltese: - Kartun ta' 15-pillola miksija b'rita f'folji tal-PVC/PVdC/aluminju EU/1/11/746/005 - Kartun ta' 20 pillola miksija b'rita f'folji tal-PVC/PVdC/aluminju EU/1/11/746/006 - Kartun ta' 30 pillola miksija b'rita f'folji tal-PVC/PVdC/aluminju EU/1/11/746/007 - Kartun ta' 40 pillola miksija b'rita f'folji tal-PVC/PVdC/aluminju EU/1/11/746/008 - Kartun ta' 50 pillola miksija b'rita f'folji tal-PVC/PVdC/aluminju EU/1/11/746/009 - Kartun ta' 60 pillola miksija b'rita f'folji tal-PVC/PVdC/aluminju EU/1/11/746/010
Romanian: 7 comprimate filmate 10 comprimate filmate 14 comprimate filmate 15 comprimate filmate 20 comprimate filmate 30 comprimate filmate 40 comprimate filmate 50 comprimate filmate 60 comprimate filmate 90 comprimate filmate 100 comprimate filmate
Maltese: 7 pilloli miksija b'rita 10 pilloli miksija b'rita 14-il pillola miksija b'rita 15-il pillola miksija b'rita 20 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 40 pillola miksija b'rita 50 pillola miksija b'rita 60 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita
Romanian: Deutschland ratiopharm GmbH
Maltese: Merckle GmbH
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1, sau la loratadină.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1, jew għal loratadine.
Romanian: EU/1/11/746/001 - Cutii cu 7 comprimate filmate în blistere din PVC/PVdC/aluminiu EU/1/11/746/002 - Cutii cu 10 comprimate filmate în blistere din PVC/PVdC/aluminiu EU/1/11/746/003 - Cutii cu 14 comprimate filmate în blistere din PVC/PVdC/aluminiu EU/1/11/746/004 - Cutii cu 15 comprimate filmate în blistere din PVC/PVdC/aluminiu
Maltese: EU/1/11/746/001 - Kartun ta' 7 pilloli miksija b'rita f'folji tal-PVC/PVdC/aluminju EU/1/11/746/002 - Kartun ta' 10 pilloli miksija b'rita f'folji tal-PVC/PVdC/aluminju EU/1/11/746/003 - Kartun ta' 14-il pillola miksija b'rita f'folji tal-PVC/PVdC/aluminju EU/1/11/746/004
Romanian: ANNEX II
Maltese: ANNESS II
Romanian: Desloratadina a controlat eficace simptomele timp de 24 ore.
Maltese: Desloratadine itaffi b'mod effettiv s-sintomi għal 24 siegħa.
Romanian: Nu există date care să indice o acumulare relevantă clinic a medicamentului, după administrarea zilnică a desloratadinei în doză unică (5 mg până la 20 mg) timp de 14 zile.
Maltese: M'hemmx evidenza ta' akkumulu tal-mediċina li jista' jkollu rilevanza klinika wara li jingħata dożaġġ ta' desloratadine darba kuljum (5 mg sa 20 mg) għal 14-il ġurnata.
Romanian: Acid citric monohidrat Celuloză microcristalină Amidon de porumb Croscarameloză sodică Lactoză monohidrat Talc
Maltese: Poloxamer type 188 Citric acid monohydrate Microcrystalline cellulose Maize starch
Romanian: Biodisponibilitatea desloratadinei a fost proporţională cu doza, pentru intervalul de doze cuprins între 5 mg şi 20 mg.
Maltese: Il-biodisponibilità ta' desloratadine kienet proporzjonali mad-doża fuq il-medda ta' 5 mg sa 20 mg.
Romanian: Teva Italia s.r.l. Tel: +39 02 8917981
Maltese: Tel: +39 02 8917981
Romanian: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 731 402 02
Maltese: Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 731 402 02
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse, apărute în plus faţă de cele observate la pacienţii cărora li s-a administrat placebo au fost oboseală (1,2 %), xerostomie (0,8 %) şi cefalee (0,6 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti li kienu rappurtati aktar minn dak tal-plaċebo kienu għejja (1.2 %), ħalq xott (0.8 %), u uġigħ ta' ras (0.6 %).
Romanian: Blistere din PVC/PVdC/aluminiu: Cutii cu 7, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 şi 100 comprimate filmate.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 7, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 u 100 pillola miksija b'rita.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihistaminice - antagonişti H1, codul ATC: R06A X27
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: anti-istamini- antagonista
Romanian: Desloratadina este principalul metabolit activ al loratadinei.
Maltese: Desloratadine huwa l-metabolu attiv ewlieni ta' loratadine.
Romanian: În studiile clinice, administrat în doză zilnică unică de 7,5 mg, desloratadina nu a afectat performanţele psihomotorii.
Maltese: Desloratadine mogħtija bħala doża waħda kuljum ta' 7.5 mg ma effettwax ilprestazzjonijiet psikomotriċi fi provi kliniċi.
Romanian: UAB „Sicor Biotech" Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Maltese: Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: Copii și adolescenți Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) Nu este cazul.
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP) Mhux applikabbli.
Romanian: În studiile clinice efectuate pentru diferite indicaţii inclusiv rinita alergică şi urticaria idiopatică cronică, reacţiile adverse determinate de desloratadină, administrat în doză recomandată de 5 mg pe zi, au fost raportate la un număr de pacienţi cu 3 % mai mare decât în cazul celor cărora li s-a administrat placebo.
Maltese: Fi provi kliniċi ta' medda ta' indikazzjonijiet fosthom rajnajtis allerġiku u urtikarja idjopatika kronika, bid-doża rakkomandata ta' 5 mg kuljum, l-effetti mhux mixtieqa b'desloratadine kien rappurtati fi 3 % tal-pazjenti aktar minn dawk fuq plaċebo.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de desloratadină pot fi decelate în decurs de 30 de minute după administrare.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' desloratadine ikunu jistgħu jitkejjlu fi żmien 30 minuta minn meta jingħata.
Romanian: Eficacitatea desloratadinei comprimate nu a fost clar demonstrată în studiile efectuate la pacienţi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani.
Maltese: L-effikaċja tal-pilloli desloratadine ma ntwerietx b'mod ċar fi provi bi pazjenti adolexxenti minn 12 sa 17-il sena.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Desloratadine ratiopharm este disponibil pe site-ul web al agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Desloratadine ratiopharm jinsab fis-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (5mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (5mg).
Romanian: Desloratadine ratiopharm este un „medicament generic".
Maltese: Desloratadine ratiopharm huwa ‘mediċina ġenerika'.
Romanian: Doza recomandată pentru adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi mai mult) este de 5 mg o dată pe zi.
Maltese: Id-doża rakkomandata għal adulti u adoloxxenti (minn 12-il sena 'l fuq) hija 5 mg darba kuljum.
Romanian: Desloratadine ratiopharm se utilizează pentru ameliorarea simptomelor de rinită alergică (inflamaţia căilor nazale provocată de o alergie, de exemplu guturaiul de fân sau alergia la acarieni) sau de urticarie (o afecţiune a pielii cauzată de o alergie, având simptome ca mâncărime şi papule urticariene).
Maltese: Desloratadine ratiopharm jintuża biex itaffi s-sintomi tar-rinite allerġika (infjammazzjoni fil-passaġġi nażali kkawżata minn allerġija, pereżempju minn riħ tal-ħuxlief (hay fever) jew urtikarja (kundizzjoni fil-ġilda kkawżata minn allerġija, b'sintomi li jinkludu ħakk u ħorriqija).
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Desloratadine ratiopharm, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 ianuarie 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Desloratadine ratiopharm fil-13 ta' Jannar 2012.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Desloratadine ratiopharm.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Desloratadine ratiopharm.
Romanian: Substanţa activă din Desloratadine ratiopharm, desloratadina, este un antihistaminic.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Desloratadine ratiopharm, id-desloratadina, hija sustanza antistaminika.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Desloratadine ratiopharm are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Aerius.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, skont ir-rekwiżiti tal-UE, intwera li l-kwalità ta' Desloratadine ratiopharm hija kumparabbli mal-prodott mediċinali bijoekwivalenti Aerius.
Romanian: Dat fiind că Desloratadine ratiopharm este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Aerius.
Maltese: Billi Desloratadine ratiopharm huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet li jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza Aerius.
Romanian: 50 x 1 comprimate (unități de dozare)
Maltese: 50 x 1 pillola ta' doża waħda
Romanian: Ambalaj
Maltese: Il-Pakkett
Romanian: Mărimi de ambalaj
Maltese: Daqs tal-Pakkett
Romanian: Forma farmaceutică
Maltese: 14-il pillola
Romanian: Concent raţia
Maltese: Mnejn jingħata
Romanian: Indigo carmin (E132)
Maltese: Indigo carmine (E132)
Romanian: Desloratadina se leagă de proteinele plasmatice în proporţie moderată (83 %-87 %).
Maltese: Distribuzzjoni Desloratadine jintrabat b'mod moderat (83 % - 87 %) mal-proteini tal-plażma.
Romanian: dispepsie, diaree
Maltese: dispepsja, dijarrea
Romanian: Cutii cu 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100 şi 105 comprimate filmate.
Maltese: Pakketti ta' 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100 u 105 pillola miksija b'rita.
Romanian: Substanţa activă este desloratadina 5 mg - Celelalte component sunt: celuloză microcristalină, amidon de porumb pregelatinizat, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, lactoză monohidrat, hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 400, indigo carmin (E132), shellac şi propilen glicol
Maltese: - Is-sustanza attiva hi desloratadine 5 mg - Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, pregelatinised maize starch, talc, silica colloidal anhydrous lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400, indigo carmine (E132), shellac u propylene glycol.
Romanian: Dioxid de titan (E171) Propilen glicol
Maltese: Titanium dioxide (E171) Propylene glycol
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Film
Maltese: Silica colloidal anhydrous
Romanian: Blistere din OPA/Al/PVC - Aluminiu.
Maltese: Folji tal-aluminju - OPA/Alu/PVC.
Romanian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 D-89143 Blaubeuren Germania
Maltese: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 D-89143 Blaubeuren
Romanian: - urticarie (vezi pct. 5.1)
Maltese: - urtikarja (ara sezzjoni 5.1)
Romanian: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Olanda sau
Maltese: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, L-Olanda jew
Romanian: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Marea Britanie
Maltese: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Ir-Renju Unit
Romanian: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Marea Britanie sau
Maltese: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Ir-Renju Unit jew
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Desloratadină Teva 5 mg
Maltese: Desloratadine Teva 5 mg
Romanian: 4042 Debrecen,
Maltese: 4042 Debrecen, L-Ungerija jew
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n nutrizzjoni
Romanian: EU/1/11/732/001 7 comprimate filmate EU/1/11/732/002 10 comprimate filmate EU/1/11/732/003 14 comprimate filmate EU/1/11/732/004 20 comprimate filmate EU/1/11/732/005 21 comprimate filmate EU/1/11/732/006 28 comprimate filmate EU/1/11/732/007 30 comprimate filmate EU/1/11/732/008 40 comprimate filmate EU/1/11/732/009 50 comprimate filmate EU/1/11/732/010 60 comprimate filmate EU/1/11/732/011 90 comprimate filmate EU/1/11/732/012 100 comprimate filmate
Maltese: EU/1/11/732/001 7 pilloli miksija b'rita EU/1/11/732/002 10 pilloli miksija b'rita EU/1/11/732/003 14 il pillola miksija b'rita EU/1/11/732/004 20 pillola miksija b'rita EU/1/11/732/005 21 pillola miksija b'rita EU/1/11/732/006 28 pillola miksija b'rita EU/1/11/732/007 30 pillola miksija b'rita EU/1/11/732/008 40 pillola miksija b'rita EU/1/11/732/009 50 pillola miksija b'rita EU/1/11/732/010 60 pillola miksija b'rita EU/1/11/732/011 90 pillola miksija b'rita EU/1/11/732/012 100 pillol miksija b'rita
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
Romanian: Ludwig- Merckle-Strasse 3, D-89143 Blaubeuren Germania
Maltese: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3, D-89143 Blaubeuren
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 24 noiembrie 2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Novembru 2011
Romanian: EU/1/11/732/013 50 x 1 comprimat filmat (unitate dozată)
Maltese: EU/1/11/732/013 50 x 1 pillola miksija b'rita (doża waħda)
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 1,2 mg (vezi pct. 4.4).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 1.2 mg lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Comportament anormal, agresivitate
Maltese: Alluċinazzjonijiet Imġiba mhux normali, aggressjoni
Romanian: EU/1/11/732/001 EU/1/11/732/002 EU/1/11/732/003 EU/1/11/732/004 EU/1/11/732/005 EU/1/11/732/006
Maltese: EU/1/11/732/001 EU/1/11/732/002 EU/1/11/732/003 EU/1/11/732/004
Romanian: Dioxid de titan (E171) Macrogol 400
Maltese: Kisja tal-pillola Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
Romanian: EU/1/11/732/014 105 comprimate filmate
Maltese: EU/1/11/732/014 105 pillol miksija b'rita
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate (cum ar fi anafilaxie, angioedem, dispnee, prurit,
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (bħal reazzjonijiet anafilattiċi, anġjoedema, ħakk, raxx u urtikarja)
Romanian: Există o experienţă limitată în studiile clinice referitoare la eficacitatea utilizării desloratadinei la adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Maltese: Hemm esperjenza limitata dwar l-effikaċja fil-provi kliniċi bl-użu ta' desloratadine fl-adoloxxenti li għandhom bejn 12 u 17-il sena (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Romanian: Nu există date care să indice o acumulare relevantă clinic a medicamentului, după administrarea zilnică a desloratadinei în doză unică (5 mg până la 20 mg) timp de 14 zile.
Maltese: akkumulu tal-mediċina li jista' jkollu rilevanza klinika wara li jingħata dożaġġ ta' desloratadine darba kuljum (5 mg sa 20 mg) għal 14-il ġurnata.
Romanian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 02 8917981
Maltese: Tel: +39 02 8917981
Romanian: pentru intervalul de doze cuprins între 5 mg şi 20 mg.
Maltese: desloratadine kienet proporzjonali mad-doża fuq medda ta' 5 mg sa 20 mg.
Romanian: Comprimat filmat
Maltese: ● żieda fil-piż
Romanian: EU/1/11/732/007 EU/1/11/732/008 EU/1/11/732/009 EU/1/11/732/010 EU/1/11/732/011 EU/1/11/732/012 EU/1/11/732/013 EU/1/11/732/014
Maltese: EU/1/11/732/005 EU/1/11/732/006 EU/1/11/732/007 EU/1/11/732/008 EU/1/11/732/009 EU/1/11/732/010
Romanian: Desloratadină
Maltese: Bijotraformazzjoni
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1, sau la loratadină.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1, jew għal loratadine.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză monohidrat.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Jinkludi wkoll il-lactose monohydrate.
Romanian: Desloratadină Teva 5 mg comprimate filmate este disponibilă în cutii cu blistere cu 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100 şi 105 comprimate filmate şi în cutii cu blistere perforate cu 50 x 1 comprimate filmate (unitate de dozare).
Maltese: 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100 u 105 pillola miksija b'rita u f'folji maqtugħinf'pakketti ta' 50 x 1 pillola miksija b'rita (doża waħda).
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: Ce conţine Desloratadină Teva
Maltese: Tiħux Desloratadine Teva
Romanian: Au fost efectuate studii privind interacțiunile numai la adulţi.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Romanian: După punerea pe piață a Desloratadină Teva, au fost raportate foarte rar cazuri de reacții alergice severe (respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare, senzaţie de mâncărime, urticarie şi umflături).
Maltese: Meta Desloratadine Teva tqiegħed fis-suq, ġew irrapportati b'mod rari ħafna każijiet ta' reazzjonijiet allerġiċi serji (affann, ħakk, ħorriqija u nefħa).
Romanian: Merckle GmbH
Maltese: ● stonku mdardar
Romanian: Excipient(ți) cu efect cunoscut:
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf:
Romanian: Creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice, creşterea bilirubinemiei, hepatită
Maltese: Żjieda fl-enżimi tal-fwied, żieda fil bilirubin, epatite Suffejra
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Maltese: Pazjenti bi problemi erditarji rari ta' intolleranza għal galactose, deffiċjenza ta' Lapp lactase jew malassorbiment ta' glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Romanian: Desloratadina a fost identificată la nou-născuții/sugarii alăptați de către femeile tratate.
Maltese: Desloratadine instab fit-trabi ta' twelid/trabi li qegћdin jiġu mreddgћin min-nisa li ћadu it-trattament.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Desloratadină Teva este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Desloratadină Teva este un „medicament generic".
Maltese: Desloratadine Teva huwa ‘mediċina ġenerika'.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Desloratadină Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 noiembrie 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Desloratadine Teva fil-24 ta' Novembru 2011.
Romanian: Desloratadină Teva este un medicament care conţine substanţa activă desloratadină.
Maltese: Desloratadine Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva desloratadina.
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Desloratadină Teva?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Desloratadine Teva?
Romanian: Desloratadină Teva se utilizează pentru ameliorarea simptomelor de rinită alergică (inflamaţia căilor nazale provocată de o alergie, de exemplu febra fânului sau alergia la acarieni) sau de urticarie (o afecţiune a pielii cauzată de o alergie, având simptome precum mâncărime şi papule urticariene).
Maltese: Desloratadine Teva jintuża biex itaffi s-sintomi tar-rinite allerġika (infjammazzjoni fil-passaġġi nażali kkawżata minn allerġija, pereżempju minn riħ tal-ħuxlief (hay fever) jew allerġija għal akari tat-trab (dust mites) jew urtikarja (kundizzjoni fil-ġilda kkawżata minn allerġija, b'sintomi li jinkludu ħakk u ħorriqija).
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Desloratadină Teva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Desloratadine Teva.
Romanian: Substanţa activă din Desloratadină Teva, desloratadina, este un antihistaminic.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Desloratadine Teva, id-desloratadina, hija sustanza antistaminika.
Romanian: Dat fiind că Desloratadină Teva este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Aerius.
Maltese: Billi Desloratadine Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet li jiddeterminaw ilbijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza Aerius.
Romanian: Ce este Desloratadină Teva?
Maltese: X'inhu Desloratadine Teva?
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Desloratadină Teva are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Aerius.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, skont ir-rekwiżiti tal-UE, intwera li Dasselta għandu kwalità li tixbah lill-prodott mediċinali bijoekwivalenti Aerius.
Romanian: Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă produc în organism aceleaşi niveluri de substanţă activă.
Maltese: Żewġ mediċini jkunu bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.
Romanian: Stat Membru EU/EEA
Maltese: Member State EU/EEA
Romanian: Specii de animale
Maltese: Animal species
Romanian: Concentrație Formă farmaceutică
Maltese: Strength Pharmaceutical form
Romanian: Magna Drive, Magna Business Park
Maltese: Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
Romanian: 88326 Aulendorf GERMANIA
Maltese: 88326 Aulendorf