FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If indicated, the dose of phenytoin should be adjusted according to the phenytoin SmPC.
Spanish: Si está indicado, la dosis de fenitoína se debe ajustar conforme a la ficha técnica de la fenitoína.
English: Therefore, the CYP2A6 polymorphism differences between Asian and Western populations do not appear to be the key determinant for differences in the MTD between populations.
Spanish: Por lo tanto, las diferencias en el polimorfismo entre poblaciones asiáticas y de raza blanca no parecen ser la pieza clave en las diferencias de la dosis máxima tolerada entre poblaciones.
English: Dose modifications should be applied for the precipitating adverse reaction as necessary (see section 4.2).
Spanish: Las modificaciones de dosis se realizarán según sea necesario en función de la reacción adversa desencadenante (ver sección 4.2).
English: Therefore, brivudine must not be administered concomitantly with Teysuno (see section 4.3 and 4.4).
Spanish: Por lo tanto, brivudina no debe administrarse junto con Teysuno (ver sección 4.3 y 4.4).
English: Maintain treatment at same dose level
Spanish: Reducir el tratamiento en un nivel de dosis
English: If you forget to take Teysuno
Spanish: Si olvidó tomar Teysuno
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Teysuno has a moderate influence on the ability to drive and use machines as fatigue, dizziness, blurred vision, and nausea are common adverse reactions of Teysuno in combination with cisplatin.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Teysuno influye moderadamente en la capacidad para conducir y utilizar máquinas ya que el cansancio, el mareo, la visión borrosa y las náuseas son reacciones adversas comunes de Teysuno en combinación con cisplatino.
English: Standard dosea: 25 mg/m2
Spanish: Dosis habituala: 25 mg/m2
English: Each hard capsule contains 93.6 mg lactose monohydrate.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 93,6 mg de lactosa monohidratada.
English: There must be at least a 4-week waiting period between end of treatment with brivudine and start of Teysuno therapy.
Spanish: Debe existir al menos un periodo de espera de 4 semanas entre el fin del tratamiento con brivudina y el comienzo de la terapia con Teysuno.
English: Dose modifications for Teysuno for adverse reactions in general except for haematologic and renal toxicities
Spanish: Modificación de la dosis de Teysuno debida a reacciones adversas en general, excepto para toxicidad hematológica o renal
English: Levels of tegafur, gimeracil, oteracil and 5-FU were quantifiable through 10 hours postdose.
Spanish: Los niveles de tegafur, gimeracilo, oteracilo y 5-FU se pudieron cuantificar hasta 10 horas después de la dosis.
English: Teysuno was clastogenic in vitro using Chinese hamster lung cells and was weakly clastogenic in vivo in mouse bone marrow.
Spanish: Teysuno mostró clastogenidad in vitro en células pulmonares de hámster chino, mientras que in vivo mostró clastogenidad débil en médula ósea de ratón.
English: Repeat-dose toxicity studies in rats, dogs and monkeys produced changes typically associated with administration of an anti-cancer medicinal product eliciting cytotoxic effects on populations of rapidly dividing cells, such as anaemia, decrease in the immune and digestive system function, disruption of spermatogenesis, and atrophy in male and female reproductive organs.
Spanish: Los estudios de toxicidad con repetición de dosis en ratas, perros y monos produjeron cambios típicamente asociados con la administración de medicamentos antineoplásicos y provocaron efectos citotóxicos en las poblaciones de células de división rápida, como anemia, descenso de la actividad del sistema inmunitario y el aparato digestivo, interrupción de la espermatogénesis y atrofia de los órganos reproductores en machos y hembras.
English: Central and peripheral neuropathy has been reported in patients treated with Teysuno in combination with cisplatin.
Spanish: Se ha observado neuropatía central y periférica en pacientes tratados con Teysuno en combinación con cisplatino.
English: Teysuno is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Spanish: Teysuno está contraindicado en el embarazo (ver sección 4.3).
English: In man, the apparent terminal elimination half-life (T1/2) of 5-FU observed after administration of Teysuno (containing tegafur, a 5-FU prodrug) was longer (approximately 1.6 - 1.9 hours) than that previously reported after intravenous administration of 5-FU (10 to 20 minutes).
Spanish: En seres humanos, la semivida de eliminación terminal aparente (T1/2) del 5-FU observada tras la administración de Teysuno (que contiene tegafur, un profármaco del 5-FU) fue más larga (aproximadamente 1,6 - 1,9 horas) que la notificada anteriormente para la administración intravenosa de 5-FU (10 a 20 minutos).
English: Breast-feeding must be discontinued while receiving treatment with Teysuno.
Spanish: Se debe interrumpir la lactancia mientras se reciba tratamiento con Teysuno.
English: 42 capsules
Spanish: 42 cápsulas
English: There are no clinical data on the distribution of radiolabeled components of Teysuno.
Spanish: No se dispone de datos clínicos de la distribución de compuestos radiomarcados de Teysuno.
English: Teysuno dose adjustment for next dose / next cycle
Spanish: Ajuste de dosis de Teysuno para el ciclo siguiente
English: The standard and reduced Teysuno and cisplatin doses and calculations according to body surface area (BSA) for doses of Teysuno given in combination with cisplatin are provided in Table 1 and Table 2, respectively.
Spanish: Las dosis habituales y reducidas de Teysuno y cisplatino y cálculos en función del área de la superficie corporal (ASC) para las dosis de Teysuno administrado en combinación con cisplatino se presentan en la tabla1 y tabla 2 respectivamente.
English: Fluoropyrimidines may increase phenytoin plasma concentration when administered concomitantly with phenytoin causing phenytoin toxicity.
Spanish: Las fluoropirimidinas pueden aumentar la concentración plasmática de fenitoína si se administra de manera simultánea con fenitoína, lo que provocaría la toxicidad de la fenitoína.
English: Based on the results of in vitro studies, a part of oteracil is non-enzymatically degraded to 5-azauracil (5-AZU) by gastric fluid, and is then converted to cyanuric acid (CA) in the digestive tract.
Spanish: Basándose en los resultados de los estudios in vitro, los jugos gástricos degradan una parte del oteracilo de manera no enzimática hasta 5-azauracilo (5-AZU) y posteriormente es convertido en ácido cianúrico (AC) en el tubo digestivo.
English: In a Japanese Phase I study that utilized 5 dose groups with doses ranging from 25 to 200 mg/body, there was a dose-proportional increase in exposure for tegafur, gimeracil and oteracil.
Spanish: En un estudio japonés de fase I que utilizó 5 grupos de dosis con valores entre 25 mg/persona y 200 mg/persona, se observó un aumento proporcional a la dosis en la exposición al tegafur, al gimeracilo y al oteracilo.
English: Discontinue treatment a According to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 3.0. b For Grade 2 nausea and/or vomiting, the anti-emetic therapy should be optimized prior to a suspension of Teysuno.
Spanish: Interrumpir el tratamiento aDe acuerdo con los Criterios Terminológicos Comunes para la Evaluación de las Reacciones Adversas (CTCAE) del Programa de Evaluación del Tratamiento Oncológico del Instituto Nacional del Cáncer de EE.UU., versión 3.0. bPara las náuseas o vómitos de grado 2, debe mejorarse el tratamiento antiemético antes que suspender el tratamiento de Teysuno.
English: Teysuno dose modifications for toxicity when used in combination with cisplatin can be made in two ways.
Spanish: Las modificaciones de la dosis de Teysuno debidas a toxicidad, cuando se utiliza en combinación con cisplatino, se pueden realizar en dos momentos.
English: Gimeracil is primarily cleared by the kidney (see section 5.2); so, in patients with renal insufficiency gimeracil renal clearance is decreased and 5-FU exposure thus increased.
Spanish: El gimeracilo se aclara principalmente a través de los riñones (ver sección 5.2); así, en pacientes con insuficiencia renal, el aclaramiento renal del gimeracilo será menor y, por tanto, la exposición al 5-FU será más larga.
English: Teysuno belongs to the fluoropyrimidine class of medicines known as “antineoplastic agents” which stop the growth of cancer cells.
Spanish: Teysuno pertenece al grupo de medicamentos de las fluoropirimidinas conocidos como “fármacos antineoplásicos”, que detienen el crecimiento de células cancerosas.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 March 2011
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 14 de marzo 2011 Fecha de la última renovación: 19 noviembre 2015
English: Suspend cisplatin treatment until resumption criterion (≥30 ml/min) is met and then start treatment at a 50% dose reduction from the previous cycle a Treatment for patients with CrCl <30 ml/min is not recommended unless the benefits of Teysuno treatment clearly outweigh the risks.
Spanish: Suspender el tratamiento de cisplatino hasta que se cumpla el criterio de reanudación (≥30 ml/min) y reducir el tratamiento siguiente en un 50% respecto a la dosis anterior a No se recomienda el tratamiento para pacientes con CrCl <30 ml/min a no ser que los beneficios del tratamiento con Teysuno superen claramente a los riesgos.
English: o If you experience diarrhoea, avoid high-fibre, fatty and spicy foods.
Spanish: o Si sufre diarrea, evite las comidas con mucha fibra, grasa o picante.
English: A Phase I study was conducted to evaluate the PK of the components of Teysuno and their metabolites in cancer patients with impaired renal function compared to those with normal renal function.
Spanish: Se realizó un estudio de Fase I para evaluar la farmacocinética de los componentes de Teysuno y sus metabolitos en pacientes con cáncer con insuficiencia renal comparada a la de aquellos con función renal normal.
English: <25 x 109/l
Spanish: <25·109/l
English: If any of the side effects get serious, stop taking Teysuno and tell your doctor immediately.
Spanish: Si alguno de los efectos secundarios se vuelve grave, deje de tomar Teysuno y consulte inmediatamente a su médico.
English: Hyperhydration (forced diuresis) should be administered according to the cisplatin SmPC to reduce the risk of renal toxicity associated with cisplatin therapy.
Spanish: Se debe aplicar hiperhidratación (diuresis forzada) conforme a las pautas de la ficha técnica del cisplatino, para reducir el riesgo de toxicidad renal asociado con el tratamiento con cisplatino.
English: The gimeracil component did not affect the pharmacokinetic profile of tegafur.
Spanish: El principio activo gimeracilo no tuvo efectos sobre la farmacocinética del tegafur.
English: Teysuno is an oral fluoropyrimidine anti-cancer medicinal product.
Spanish: Teysuno es un medicamento antineoplásico fluoropirimidínico oral.
English: BSA ≤ 1.29 m2
Spanish: ASC ≤ 1,29 m2
English: Gimeracil inhibits the metabolism of 5-FU by reversibly and selectively inhibiting DPD, the primary metabolic enzyme for 5-FU, so that higher plasma concentrations of 5-FU are achieved with the administration of a lower dose of tegafur.
Spanish: El gimeracilo inhibe el metabolismo del 5-FU al inhibir de manera selectiva y reversible la DPD, la principal enzima del metabolismo del 5-FU, de manera que las mayores concentraciones plasmáticas de 5-FU se consiguen administrando una dosis menor de tegafur.
English: Suspend treatment until resumption criterion is met (see Table 6) and then resume dosing at one reduced dose level.
Spanish: Suspender el tratamiento hasta que se cumpla el criterio de reanudación (ver tabla 6) y reducir el tratamiento siguiente en un nivel de dosis
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and blister after EXP.
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y el envase, después de EXP/CAD.
English: Advanced gastric cancer
Spanish: Cáncer de estómago avanzado
English: The combination of tegafur, gimeracil, and oteracil was set at 1:0.4:1 molar ratio as optimum in order to maintain 5-FU exposure and thus sustain anti-tumour activity while reducing toxicity associated with 5-FU alone.
Spanish: La combinación de tegafur, gimeracilo y oteracilo se fijó en una relación molar de 1:0,4:1 como punto óptimo para mantener la exposición al 5-FU y así prolongar la actividad antitumoral, a la vez que se reduce la toxicidad del 5-FU en solitario.
English: Among the metabolites, 9.5% to 9.7% of the administered tegafur was excreted in the urine as 5-FU and approximately 70% to 77% as FBAL, accounting for approximately 83% to 91% of the administered Teysuno dose (total tegafur + 5-FU + FBAL).
Spanish: En cuanto a los metabolitos, entre el 9,5% y el 9,7% del tegafur administrado se eliminó por la orina en forma de 5-FU y aproximadamente entre el 70% y el 77% se transformó en FBAL, lo que representa aproximadamente entre un 83% y un 91% de la dosis de Teysuno administrada (tegafur + 5-FU + FBAL).
English: The recommended dose of cisplatin with this regimen is 75 mg/m2 by intravenous infusion administered once every 4 weeks.
Spanish: La dosis recomendada de cisplatino en esta farmacoterapia es de 75 mg/m2 por infusión intravenosa cada 4 semanas.
English: Caution is advised as co-administration may increase the toxicity of Teysuno.
Spanish: Se recomienda precaución ya que su administración simultánea puede aumentar la toxicidad de Teysuno.
English: Teysuno is prescribed by doctors for the treatment of adults with advanced stomach (gastric) cancer and is taken with cisplatin, another anti-cancer medicine.
Spanish: Los médicos recetan Teysuno para tratar a adultos con cáncer de estómago (gástrico) avanzado y se toma junto con cisplatino, otro fármaco anticancerígeno.
English: DPD inducers
Spanish: Inductores de la DPD
English: Non-clinical studies demonstrated that Teysuno did not appear to affect male or female fertility in the rat (see section 5.3).
Spanish: Estudios no clínicos han revelado que Teysuno no parece afectar a la fertilidad de los machos o hembras de rata (ver sección 5.3).
English: A Phase I study established the current regimen by evaluating cohorts of Teysuno and cisplatin of 30 mg/m2 and 60 mg/m2 (dose-limiting toxicities [DLTs] seen were fatigue, and diarrhoea and dehydration); 25 mg/m2 and 60 mg/m2; and 25 mg/m2 and 75 mg/m2.
Spanish: El tratamiento actual se estableció a partir de un estudio de fase I que evaluó cohortes de Teysuno y cisplatino de 30 mg/m2 y 60 mg/m2 (las toxicidades limitantes de la dosis [TLD] observadas fueron el cansancio, la diarrea y la deshidratación), 25 mg/m2 y 60 mg/m2, y 25 mg/m2 y 75 mg/m2.
English: Other medicines and Teysuno Tell your doctor if you are taking , have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: Co-administration of other fluoropyrimidines such as capecitabine, 5-FU, tegafur, or flucytosine can lead to additive toxicities, and is contraindicated.
Spanish: La administración conjunta de otras fluoropirimidinas tales como la capecitabina, 5-FU, tegafur o flucitosina puede ocasionar una toxicidad añadida y está contraindicada.
English: Following a single dose of Teysuno, T1/2 values ranged from 6.7 to 11.3 hours for tegafur, from 3.1 to 4.1 hours for gimeracil, and from 1.8 to 9.5 hours for oteracil.
Spanish: Después de una dosis única de Teysuno, se registraron valores de T1/2 de entre 6,7 y 11,3 horas para el tegafur, entre 3,1 y 4,1 horas para el gimeracilo y entre 1,8 y 9,5 horas para el oteracilo.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of Teysuno or its metabolites in milk (for details see section 5.3).
Spanish: En los datos toxicológicos y farmacodinámicos en animales se ha observado la excreción de Teysuno o sus metabolitos en la leche (si desea más detalles, consulte la sección 5.3).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Nordic Group B.V.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Nordic Group B.V.
English: It is a fixed dose combination of three active substances, tegafur, which after absorption is converted into the anti-cancer substance 5-FU; gimeracil, a dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) inhibitor to prevent degradation of 5-FU by the body; and, oteracil, an orotate phosphoribosyltransferase (OPRT) inhibitor that decreases the activity of 5-FU in normal gastrointestinal mucosa.
Spanish: Consiste en una dosis fija de una combinación de tres principios activos: tegafur, que después de la absorción se convierte en el compuesto antineoplásico 5-FU; gimeracilo, un inhibidor de la dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) para evitar la degradación del 5-FU por el organismo, y oteracilo, un inhibidor de la orotato fosforribosiltransferasa (OPRT) que reduce la actividad del 5-FU en la mucosa gastrointestinal normal.
English: Patients treated with Teysuno in combination with cisplatin should be closely monitored and laboratory tests, including haematology, liver function, renal function, and serum electrolytes, should be performed frequently.
Spanish: Se debe establecer un estrecho seguimiento de los pacientes tratados con Teysuno en combinación con cisplatino y se deben llevar a cabo con regularidad pruebas de laboratorio hematológicas, de actividad hepática y renal y de electrolitos plasmáticos.
English: The main metabolic pathway for tegafur is through conversion to 5-FU via CYP2A6 in the liver, whereas gimeracil was stable in human liver homogenate (S9 fraction) with adenosine 3'-phosphate 5'-phosphosulfphate lithium salt (PAPS; a co-factor for sulfotransferase) or nicotinamide adenine dinucleotide phosphate (NADPH).
Spanish: La principal ruta metabólica del tegafur consiste en su conversión a 5-FU mediante la enzima CYP2A6 en el hígado, mientras que el gimeracilo resultó ser estable en homogeneizado de hígado humano (fracción S9) junto con la sal de litio de 3'-fosfoadenosina-5'-fosfosulfato (PAPS, un cofactor de la sulfotransferasa) o la forma reducida del fosfato de dinucleótido de nicotinamida y adenina (NADPH).
English: There was no effect of gimeracil on renal clearance of tegafur, FBAL, and 5-FU following administration of Teysuno as compared to their clearance following administration of tegafur alone.
Spanish: El gimeracilo no afectó al aclaramiento renal de tegafur, FBAL o 5-FU tras una administración de Teysuno, una vez comparado con el aclaramiento posterior a la administración de tegafur en solitario.
English: <0.5 x 109/l
Spanish: <0,5·109/l
English: • Eye disorder includes adverse reactions of eye pruritus, ocular hyperaemia, eye irritation, eye disorder, and foreign body sensation in eyes.
Spanish: • Los trastornos oculares incluyen reacciones adversas de prurito ocular, hiperemia ocular, irritación ocular, trastorno ocular y sensación de cuerpos extraños en los ojos.
English: BSA  2.30 m2
Spanish: ASC  2,30 m2
English: Patients with diarrhoea should be carefully monitored and given fluid and electrolyte replacement if they become dehydrated.
Spanish: Se debe establecer un seguimiento riguroso a los pacientes con diarrea y reponer los líquidos y electrolitos en caso de deshidratación.
English: After oral administration, oteracil was distributed at high concentrations in normal gastrointestinal tract tissues while considerably lower concentrations were seen in blood and tumour tissue in animal studies.
Spanish: Tras su administración oral, el oteracilo se distribuye en grandes concentraciones por los tejidos de un tubo digestivo normal, mientras que en estudios con animales se observaban concentraciones bastante más bajas en el plasma y los tejidos.
English: However, nitromidazoles may reduce clearance of 5-FU and thus increase plasma levels of 5-FU.
Spanish: No obstante, los nitroimidazoles pueden reducir el aclaramiento del 5-FU, y de esta manera aumentar los niveles plasmáticos de 5-FU.
English: Red iron oxide (E172)
Spanish: Oxido de hierro rojo (E172)
English: Other oral fluorpyrimidines
Spanish: Otras fluoropirimidinas orales
English: 5-FU + Cisplatin 100 mg/m2 (N=508)
Spanish: 5-FU + cisplatino (N=508)
English: c At the discretion of the treating physician, patients may continue with treatment without reduction or interruption for adverse reactions (irrespective of grade) considered unlikely to become serious or lifethreatening (e.g., alopecia, changes in sexual function, and dry skin).
Spanish: cA criterio del médico responsable del tratamiento, los pacientes pueden continuar con el tratamiento sin reducción o interrupción en el caso de las reacciones adversas (independientemente del grado) que se considere que no van a llegar a ser graves ni van a amenazar la vida del paciente (p. ej. alopecia, cambios en la actividad sexual o piel seca).
English: Oteracil, gimeracil, 5-FU, and tegafur were 8.4%, 32.2%, 18.4%, and 52.3% protein bound, respectively.
Spanish: Los valores de unión a proteínas del oteracilo, el gimeracilo, el 5-FU y el tegafur fueron 8,4%, 32,2%, 18,4%, y 52,3% respectivamente.
English: FdUMP and reduced folate are bound to thymidylate synthase leading to formation of a ternary complex which inhibits DNA synthesis.
Spanish: En presencia de folato reducido el FdUMP se une a la timidilato sintasa, que lleva a formar un complejo ternario que inhibe la síntesis de ADN.
English: Treatment days missed in a cycle where medicinal product was held due to toxicity should not be replaced.
Spanish: Las dosis no administradas debido a la toxicidad del medicamento durante un ciclo no deben sustituirse.
English: Always take Teysuno exactly as your doctor has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Teysuno indicadas por su médico.
English: However, metabolites of folinate/folinic acid will form a ternary structure with thymidylate synthase and fluorodeoxyuridine monophosphate (FdUMP), potentially increasing the cytotoxicity of 5-FU.
Spanish: No obstante los metabolitos del folinato/ácido folínico forman una estructura terciaria con la timidilato sintasa y el monofosfato de fluorodesoxiuridina (FdUMP), que puede aumentar la citotoxicidad del 5-FU.
English: No adjustment of the standard dose is recommended in patients >70 years old (see section 4.8).
Spanish: No se sugiere ajustar la dosis habitual para los pacientes >70 años (ver sección 4.8).
English: a Expressed as tegafur content.
Spanish: aExpresada en contenido de tegafur.
English: Capsule shell Gelatin
Spanish: Cubierta de las cápsulas Gelatina
English: Platelet count ≥100 x 109/l
Spanish: Recuento de plaquetas ≥100·109/l
English: Capsule contents Lactose monohydrate Magnesium stearate
Spanish: Contenido de la cápsula Lactosa monohidratada Estearato de magnesio
English: Using plasma uracil concentrations to assess DPD activity in clinical studies, no marked changes in plasma uracil concentrations were observed after administration of a single 800 mg dose of tegafur while plasma uracil concentrations increased markedly after administration of a single 50 mg dose of Teysuno (reflecting DPD inhibition by gimeracil).
Spanish: Utilizando la concentración plasmática de uracilo para evaluar la actividad de la DPD en los estudios clínicos, no se observaron cambios destacados en las concentraciones plasmáticas de uracilo tras la administración de una dosis única de 800 mg de tegafur, mientras que dichas concentraciones aumentaron notablemente tras la administración de una dosis única de 50 mg de Teysuno (lo que refleja la inhibición de la DPD por parte del gimeracilo).
English: • Pregnancy and breast-feeding.
Spanish: • Embarazo y lactancia.
English: Teysuno dose changes within a 21-day treatment cycle
Spanish: Cambios en las dosis de Teysuno dentro de un ciclo de 21 días
English: <30 ml/mina
Spanish: <30 ml/min a