FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Hexacima contient de petites quantités de substances dérivées des bactéries et des virus contre lesquels il fournit une protection.
Dutch: Hexacima bevat kleine hoeveelheden materialen die zijn afgeleid van de bacterieën en virussen waartegen het bescherming biedt.
French: Cinq de ces études ont examiné l'effet de l'administration d'une dose de rappel au moins 6 mois après la vaccination initiale chez 1 511 enfants.
Dutch: In vijf van deze studies werd het effect van toediening van een herhalingsdosis na minstens zes maanden na het initiële vaccinatieschema onderzocht bij 1 511 kinderen.
French: Quels sont les bénéfices d'Hexacima démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Hexacima tijdens de studies te hebben?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Hexacima, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Hexacima dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
French: • des maladies invasives (comme la méningite) provoquées par la bactérie H. influenzae type b.
Dutch: • invasieve ziekten (zoals meningitis) veroorzaakt door H. influenzae type b-bacteriën.
French: Le schéma de vaccination initiale recommandé comporte soit deux doses, administrées à deux mois d'intervalle, soit trois doses, administrées à un mois d'intervalle au moins.
Dutch: Het aanbevolen initiële vaccinatieschema is twee doses, toegediend met een tussenpoos van twee maanden, dan wel drie doses, toegediend met een tussenpoos van minstens één maand.
French: Hexacima ne doit pas être utilisé chez les enfants ayant eu une réaction allergique à Hexacima ou à un vaccin contenant les mêmes composants, y compris les substances utilisées dans la fabrication du vaccin qui peuvent s'y trouver dans des quantités extrêmement faibles (telles que les antibiotiques néomycine ou streptomycine).
Dutch: Hexacima mag niet worden gebruikt bij kinderen die eerder een allergische reactie hebben gehad op Hexacima of op een vaccin dat dezelfde bestanddelen bevat, waaronder stoffen die gebruikt worden bij de vervaardiging van het vaccin en die in extreem geringe concentraties kunnen worden aangetroffen (zoals de antibiotica neomycine of streptomycine).
French: Lorsqu'un enfant reçoit un vaccin, son système immunitaire identifie les parties des bactéries et des virus comme «éléments étrangers» et fabrique des anticorps pour les combattre.
Dutch: Wanneer een kind het vaccin toegediend krijgt, herkent het immuunsysteem de delen van de bacteriën en virussen als 'lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
French: Une étude ultérieure incluant 455 enfants a examiné la persistance à long terme des anticorps protecteurs jusqu'à 3 ans après une dose de rappel avec Hexacima, et une autre étude menée chez 1 336 enfants a évalué la réponse à différents lots du vaccin et ce qu'il advenait lorsqu'il était administré avec des vaccins protégeant contre les infections dues à la bactérie Streptococcus pneumoniae (Prevenar) et aux rotavirus (Rotarix).
Dutch: In een latere studie waarbij 455 kinderen betrokken waren, werd gekeken naar de langetermijnpersistentie van beschermende antilichamen tot drie jaar na toediening van een herhalingsdosis Hexacima, en in een ander onderzoek bij 1 336 kinderen werd de respons op verschillende partijen van het vaccin beoordeeld en werd onderzocht wat er gebeurde wanneer het vaccin werd toegediend in combinatie met vaccins voor infecties die worden veroorzaakt door de bacterie Streptococcus pneumoniae (Prevenar) en het rotavirus (Rotarix).
French: Ces études ont montré que Hexacima produisait au fil du temps des profils d'anticorps similaires à ceux de vaccins comparables, et que le vaccin pouvait être administré en même temps que Prevenar et Rotarix.
Dutch: Uit deze studies bleek dat Hexacima na verloop van tijd vergelijkbare antilichaamprofielen laat zien als soortgelijke vaccins en dat het vaccin tegelijk met Prevenar en Rotarix kan worden gegeven.
French: Elles ont montré qu'il y avait développement de taux d'anticorps protecteurs contre les diverses maladies chez 90 à 100 % des enfants après les trois premières doses d'Hexacima; la protection était maintenue ou renforcée après l'administration d'une dose de rappel.
Dutch: Uit de studies bleek dat in 90 tot 100% van de kinderen zich na de eerste drie doses Hexacima beschermende aantallen antilichamen tegen de verschillende ziekten ontwikkelden; de bescherming werd behouden of verbeterd wanneer een herhalingsdosis werd gegeven.
French: En ce qui concerne la sécurité, le CHMP a estimé que, globalement, le profil de sécurité d'Hexacima était similaire à celui d'autres vaccins, bien que, par rapport à d'autres vaccins similaires, Hexacima risque davantage d'entraîner des réactions (essentiellement au site d'injection).
Dutch: Wat betreft veiligheid is het CHMP van mening dat het algehele veiligheidsprofiel van Hexacima vergelijkbaar is met dat van andere vaccins, ook al is de kans op reacties (met name op de injectieplaats) bij Hexacima groter dan bij andere vaccins.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Hexacima?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Hexacima in?
French: • la poliomyélite (la polio, une maladie qui touche les nerfs et peut entraîner une faiblesse ou une paralysie musculaire);
Dutch: • poliomyelitis (polio, een ziekte van de zenuwen die tot spierzwakte of -verlamming kan leiden);
French: Qu'est-ce que Hexacima et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Hexacima en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: • le tétanos (généralement causé par l'infection d'une plaie);
Dutch: • tetanus (kaakkramp, doorgaans veroorzaakt door infectie van een wond);
French: Le CHMP a noté qu'il a été démontré qu'Hexacima produisait des taux d'anticorps protecteurs contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite et les infections dues à H. influenzae type b chez les enfants âgés de six mois à deux ans, quelle que soit leur origine ethnique.
Dutch: Het CHMP heeft opgemerkt dat is aangetoond dat Hexacima beschermende niveaus van antilichamen oplevert tegen difterie, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitits en H. influenzae type b-infecties bij kinderen in de leeftijd van zes weken tot twee jaar, ongeacht de etniciteit.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Hexacima comprennent la douleur et la rougeur au site d'injection, l'irritabilité et les pleurs.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Hexacima zijn pijn en roodheid op de injectieplaats, prikkelbaarheid en huilen.
French: • la coqueluche;
Dutch: • pertussis (kinkhoest);
French: Comment Hexacima agit-il?
Dutch: Hoe werkt Hexacima?
French: Hexacima est disponible sous la forme d'une suspension injectable en flacons et seringues préremplies.
Dutch: Hexacima is verkrijgbaar als een suspensie voor injectie in injectieflacons en in voorgevulde spuiten.
French: Ces études ont porté sur plus de 3 400 enfants âgés de six semaines à deux ans qui ont reçu trois doses du vaccin au cours de leurs six premiers mois de vie conformément aux différents schémas de vaccination locaux.
Dutch: Hexacima is in meerdere landen wereldwijd onderzocht in twaalf hoofdstudies waarbij meer dan 3 400 kinderen van zes weken tot twee jaar oud betrokken waren, die in de eerste zes maanden van hun leven drie doses van het vaccin toegediend kregen volgens verschillende lokale vaccinatieschema's.
French: Comment Hexacima est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Hexacima gebruikt?
French: Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé), de l'hépatite B (ADNr), poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l'Haemophilus influenzae type b, adsorbé
Dutch: Difterie, tetanus, pertussis (acellulair, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (geïnactiveerd) en Haemophilus influenzae type b geconjugeerd vaccin (geadsorbeerd)
French: Hexacima est un vaccin contenant des principes actifs dérivés des bactéries qui causent la diphtérie, le tétanos et la coqueluche, de la bactérie Haemophilus influenzae type b, du virus de l'hépatite B, et des virus poliomyélitiques inactivés.
Dutch: Hexacima is een vaccin dat werkzame stoffen bevat die zijn afgeleid van difterie-, tetanus-, pertussisen Haemophilus influenzae type b-bacteriën, het hepatitis B-virus en geïnactiveerde poliovirussen.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Hexacima, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Hexacima.
French: Lorsque la personne sera plus tard naturellement exposée aux bactéries ou aux virus, le système immunitaire sera ainsi capable de produire des anticorps rapidement.
Dutch: Daarna is het immuunsysteem in staat snel antilichamen aan te maken wanneer de persoon op natuurlijke weg aan deze bacteriën of virussen wordt blootgesteld.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les enfants ayant déjà présenté une encéphalopathie (maladie du cerveau) d'origine inconnue, survenue dans les sept jours suivant l'administration d'un vaccin contenant des composants coquelucheux.
Dutch: Hexacima mag niet worden gebruikt bij kinderen die ooit binnen zeven dagen nadat zij een vaccin met pertussis-componenten kregen toegediend, encefalopathie (ziekte van de hersenen) van onbekende aard hebben gehad.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Hexacima, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Hexacima.
French: Dans le cadre de cette étude, lorsqu'un schéma de vaccination à deux doses était adopté et suivi d'une dose de rappel six mois plus tard, la réponse en anticorps des enfants auxquels Hexacima avait été administré était similaire à celle des enfants qui avaient reçu un vaccin de comparaison (Infanrix hexa).
Dutch: Uit deze studie bleek dat kinderen die Hexacima kregen, een soortgelijk antilichaam aanmaakten als degenen die een vergelijkbaar vaccin (Infanrix hexa) kregen, toegediend volgens een schema van twee doses gevolgd door een herhalingsdosis na zes maanden.
French: Une dose de rappel doit être administrée au moins six mois après la dernière de ces premières doses.
Dutch: Ten minste zes maanden na de laatste dosis van deze initiële reeks moet een herhalingsdosis (boosterdosis) worden gegeven.
French: Virus poliomyélitique inactivé (IPV): type 1
Dutch: Geïnactiveerd poliomyelitisvirus (IPV): Type 1
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Dutch: EU-nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg
French: Antigène de surface de l'hépatite B recombinant (HBsAg)
Dutch: Recombinant hepatitis B oppervlakte-antigeen (HBsAg)
French: 1 Une préparation monodose de 0,5 ml contient : Anatoxine diphtérique purifiée, adsorbée (PDT)
Dutch: 1 Enkelvoudige dosis vaccin van 0,5 ml bevat: Gezuiverd difterietoxoïd, geadsorbeerd (PDT)
French: Hémagglutinine filamenteuse coquelucheuse purifiée, adsorbée (FHA)
Dutch: Gezuiverd pertussis filamenteus hemagglutinine, geadsorbeerd (FHA)
French: Anatoxine tétanique purifiée, adsorbée (PTT)
Dutch: Gezuiverd tetanustoxoïd, geadsorbeerd (PTT)
French: 1 seringue avec aiguille sertie
Dutch: 1 spuit met aangehechte naald
French: 1 seringue sans aiguille
Dutch: 1 spuit zonder aangehechte naald
French: Polyoside d'Haemophilus influenzae type b
Dutch: Haemophilus influenzae type b-polysaccharide geconjugeerd aan tetanus-anatoxine (PRP-T)
French: 10 seringues sans aiguille avec 2 aiguilles séparées
Dutch: 10 spuiten zonder aangehechte naald met 2 afzonderlijke naalden
French: Anatoxine coquelucheuse purifiée, adsorbée (PTdx)
Dutch: Gezuiverd pertussistoxoïd, geadsorbeerd (PTxd)
French: Ne le donner à personne d'autre.
Dutch: Geef het dus niet door aan iemand anders.
French: 36 mois
Dutch: 36 maanden
French: Très rare (<1/10 000)
Dutch: Zeer zelden (< 1/10.000)
French: D'autres essais ont donné des résultats comparables ou supérieurs.
Dutch: Andere studies gaven vergelijkbare of hogere resultaten.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'étiquette.
Dutch: Gebruik niet na de uiterste op het etiket vermelde gebruiksdatumdatum.
French: Utilisation d'autres vaccins
Dutch: Gebruik met andere vaccins
French: chez les nouveau-nés, adolescents ou adultes.
Dutch: in het geval van pasgeborenen, adolescenten of volwassenen.
French: Ce vaccin a été personnellement prescrit à votre enfant.
Dutch: Dit vaccin is voorgeschreven aan uw kind.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant que votre enfant ne soit vacciné.
Dutch: Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens uw kind gevaccineerd wordt.
French: L'évaluation des propriétés pharmacocinétiques n'est pas requise pour les vaccins.
Dutch: Evaluatie van farmacokinetische eigenschappen is niet vereist voor vaccins.
French: Libération officielle des lots : conformément à l'article 114 de la directive 2001/83/EC, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'état ou un laboratoire désigné à cet effet.
Dutch: Officiële partijvrijgifte: overeenkomstig artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC zal de officiële partijvrijgifte worden uitgevoerd door een laboratorium van de Staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
French: si votre enfant est allergique à l'un des composants du vaccin.
Dutch: als uw kind allergisch is voor een bestanddeel van het vaccin.
French: Les substances actives sont :
Dutch: De werkzame stoffen zijn:
French: • Expérience après commercialisation
Dutch: • Post marketing ervaring
French: La vaccination doit être différée en cas de fièvre ou de maladie aiguë.
Dutch: Vaccinatie moet uitgesteld worden in het geval van koorts of acute ziekte.
French: Il a été montré que PTxd et FHA jouent un rôle majeur dans la protection vis à vis de la coqueluche.
Dutch: Het is bewezen dat PTxd en FHA een hoofdrol spelen in de bescherming tegen kinkhoest.
French: Des études de surveillance et de persistance à long terme des anticorps sont en cours et devraient apporter des informations complémentaires sur la durée de la protection.
Dutch: Surveillance-studies en persistentiestudies van de antilichaamrespons op lange termijn zijn gaande en zullen additionele informatie verschaffen over de duur van de bescherming.
French: Ce vaccin ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés, les adolescents ou les adultes.
Dutch: Dit vaccin mag niet gebruikt worden in pasgeborenen, adolescenten of volwassenen.
French: Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.
Dutch: Misschien heeft u hem nog een keer nodig.
French: Si vous notez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, informez votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Indien u bijwerkingen opmerkt die niet in deze bijsluiter vermeld staan, gelieve dan uw arts of apotheker hiervan op de hoogte te stellen.
French: Pennsylvania 19486 USA
Dutch: West Point, Pennsylvania 19486, Verenigde Staten
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
Dutch: ZO NODIG, BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
French: si votre enfant présente de la fièvre ou une autre maladie, en particulier de la toux, un rhume ou la grippe (la vaccination doit être différée).
Dutch: als uw kind koorts heeft of andere ziekten, in het bijzonder een hoest, verkoudheid of griep (vaccinatie dient uitgesteld te worden)
French: Ils étaient pour la plupart modérés, durant généralement jusqu'à 72 heures et d'évolution favorable spontanée.
Dutch: Ze waren meestal mild, hielden over het algemeen tot 72 uur aan en verdwenen spontaan.
French: Dans de rares cas, le sujet peut présenter des pleurs prolongés ou anormaux.
Dutch: Zelden kan de patient langdurig of abnormaal gehuil vertonen.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 1 dose = 0,5 ml
Dutch: INHOUD IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1 dosis = 0.5 ml
French: Dans de rares cas, ces effets étaient associés à un oedème de la totalité du membre.
Dutch: In zeldzame gevallen werd dit geassocieerd met een zwelling van het gehele ledemaat.
French: Ces réactions étaient pour la plupart modérées (inférieures ou égales à 39°C) et transitoires.
Dutch: Deze reacties waren meestal matig (minder dan of gelijk aan 39°C) en van voorbijgaande aard.
French: Si vous oubliez de prendre HEXAVAC : Votre médecin décidera quand administrer cette dose manquante.
Dutch: Wat moet u doen als u HEXAVAC vergeet te gebruiken: Uw arts beslist wanneer de overgeslagen dosis wordt toegediend.
French: La mise en place d'un traitement antipyrétique devra se faire selon les recommandations locales.
Dutch: De koorstwerende behandeling dient gestart te worden in overeenstemming met de plaatselijke richtlijnen.
French: Ces réactions étaient pour la plupart modérées et transitoires.
Dutch: Deze reacties waren meestal matig en van voorbijgaande aard.
French: Un intervalle d'au moins un mois entre les doses doit être respecté: par exemple 2, 3, 4 mois ; 2, 4, 6 mois ; 3, 5 mois.
Dutch: Er dient een interval te zijn van minstens 1 maand tussen doses: zoals 2, 3, 4 maanden; 2, 4, 6 maanden; 3, 5 maanden.
French: HEXAVAC est disponible en presentations de 1, 10, 25 et 50, avec ou sans aiguilles.
Dutch: HEXAVAC is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 10, 25 en 50 met of zonder naalden.
French: Bien agiter avant emploi pour obtenir une suspension homogène blanche, légèrement opaque.
Dutch: Krachtig schudden voor gebruik teneinde een homogene, licht ondoorzichtige, witte suspensie te krijgen.
French: Si ces symptômes persistent ou s'aggravent, vous devez faire examiner votre enfant par un médecin.
Dutch: Indien deze situatie aanhoudt of verergert, kan het nodig zijn om uw kind naar de arts brengen
French: Adjuvé sur hydroxyde d'aluminium (0,3 mg)
Dutch: Met als adjuvans aluminiumhydroxide (0.3 mg)
French: Hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin ou réaction sévère après une injection antérieure du vaccin.
Dutch: Bekende overgevoeligheid voor één van de bestanddelen van het vaccin of ernstige reactie na een eerdere toediening van het vaccin.
French: • Effets indésirables potentiels
Dutch: • Mogelijke bijwerkingen
French: Ces signes et symptômes sont généralement apparus dans les 48 heures suivant la vaccination.
Dutch: Deze tekenen en symptomen traden gewoonlijk binnen 48 uur na de vaccinatie op.
French: Prévenez rapidement votre médecin si l'un de ces symptômes apparaît.
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in over deze symptomen.
French: • Expérience acquise au cours des essais cliniques
Dutch: • Ervaring uit klinische studies
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
Dutch: DATUM VAN DE EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING 23 oktober 2000
French: Comme avec d'autres vaccins contre l'Hépatite B, dans de nombreux cas la relation causale avec le vaccin n'a pas été établie.
Dutch: Zoals met andere hepatitis B-vaccins werd in vele gevallen het causaal verband met het vaccin niet aangetoond.
French: Dans ces cas, le schéma de vaccination doit être poursuivi avec un vaccin ne contenant pas de composant coquelucheux.
Dutch: In deze omstandigheden moet het vaccinatieschema verdergezet worden met een vaccin dat geen kinkhoestcomponent bevat.
French: Rare (>1/10 000 et <1/1 000) Troubles de l'état général : Cris anormaux ou prolongés.
Dutch: Zelden (> 1/10.000 en < 1/1000) Lichaam als geheel - Algemene aandoeningen : langdurig of abnormaal gehuil
French: si votre enfant présente une hypersensibilité à la néomycine, streptomycine et polymyxine B en raison de l'utilisation de ces substances au cours de la production.
Dutch: als uw kind een overgevoeligheid heeft aan neomycine, streptomycine en polymixine B, te wijten aan het gebruik van deze substanties tijdens productie.
French: Groupe pharmacothérapeutique : vaccins bactériens et viraux associés, code ATC J07CA.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Bacteriële en virale vaccins, gecombineerd, ATC-code: J07CA
French: Au cours d'essais cliniques, plus de 3 900 nourrissons et 4 400 jeunes enfants (âgés de 12 à 20 mois) ont été vaccinés avec HEXAVAC.
Dutch: Tijdens klinische studies kregen meer dan 3,900 zuigelingen en 4,400 peuters (van 12 tot 20 maanden oud) HEXAVAC toegediend.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik
French: Fréquent (>1/100 et <1/10) Réactions locales (réactions au site d'injection): Oedème / Prurit / Urticaire.
Dutch: Algemeen (> 1/100 en < 1/10) Aandoeningen op de plaats van toediening (reacties op de injectieplaats): Oedema/pruritus/urticaria
French: Les données précliniques incluant des études d'administration d'une dose unique, de doses répétées et de tolérance locale n'ont pas révélé de résultats inattendus ou de toxicité sur les organes cibles.
Dutch: Preklinische gegevens waaronder enkele dosis-, herhaalde dosis- en lokale tolerantiestudies brachten geen onverwachte bevindingen en geen doelorgaantoxiciteit aan het licht.
French: Troubles psychiatriques : Agitation / Troubles du sommeil.
Dutch: Psychiatrische aandoeningen: Agitatie / Slaapstoringen
French: Après un schéma de vaccination à 3, 5, 12 mois, les réponses immunitaires étaient conformes avec la protection clinique recherchée et de même amplitude que celles rapportées précédemment avec HEXAVAC ou d'autres vaccins combinés enregistrés, durant la seconde année de vie.
Dutch: Na een schema van 3, 5, 12 maanden waren de immunologische antwoorden verenigbaar met de gezochte klinische bescherming en van dezelfde grootte-orde dan deze eerder gerapporteerd voor HEXAVAC of andere geregistreerde combinatievaccins tijdens het tweede levensjaar.
French: Le vaccin peut ne pas protéger ces sujets contre l'hépatite B.
Dutch: Het is mogelijk dat vaccinatie deze personen niet beschermd tegen hepatitis B.
French: Ne pas utiliser HEXAVAC :
Dutch: Gebruik HEXAVAC niet:
French: Aucune augmentation du nombre d'effets indésirables entre la première, la seconde et la troisième dose de la primo-vaccination n'a été notée à l'exception d'une augmentation du nombre de cas de fièvre supérieure ou égale à 38 °C après la seconde dose de la primo-vaccination.
Dutch: Er werd geen toename van de bijwerkingen vastgesteld tussen de eerste, tweede en derde dosis van de primaire vaccinatiereeks, met uitzondering van een lichte toename van het aantal gevallen van koorts gelijk aan of groter dan 38 °C na de tweede dosis in de primaire vaccinatiereeks.
French: HEXAVAC a été en général bien toléré au cours des études cliniques.
Dutch: In klinische studies werd HEXAVAC over het algemeen goed verdragen.
French: La multiplication par un facteur de quatre des titres post-vaccinaux d'anticorps après vaccination est considérée comme le témoin d'une séroconversion dont la signification clinique est inconnue en l'absence de corrélation sérologique avec la protection.
Dutch: De verviervoudiging van de titers volgend op immunisatie wordt als een teken van seroconversie beschouwd, waarvan de klinische significantie onbekend is in afwezigheid van een serologische correlatie voor bescherming.
French: Les voies intradermique et sous cutanée ne doivent pas être utilisées non plus.
Dutch: De intradermale of subcutane wegen mogen eveneens niet gebruikt worden.
French: Rougeur et/ou induration > 7 cm au site d'injection étaient augmentées après la dose de rappel mais restaient < 1 %.
Dutch: Roodheid en/of induratie > 7 cm op de injectieplaats was verhoogd na boostervaccinatie maar bleef < 1 %.
French: Chez les sujets ayant présenté une réaction sévère dans les 48 heures suivant une injection antérieure d'un vaccin contenant les mêmes composants, la poursuite de la vaccination doit être soigneusement reconsidérée.
Dutch: Bij personen die na een eerdere injectie van een vaccin met soortgelijke bestanddelen een ernstige reactie vertoonden binnen de 48 uur na toediening, moet het verloop van de vaccinatie zorgvuldig worden gevolgd.