FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ko v običajni praksi dosežemo ustrezen nadzor simptomov z odmerjanjem nižje jakosti zdravila dvakrat na dan, lahko titracijo do manjšega še učinkovitega odmerka opravimo tudi z zmanjšanjem pogostnosti odmerjanja na enkrat na dan, če je po mnenju zdravnika predpisovalca za nadzor bolezni potreben dolgodelujoči bronhodilatator in ne zdravljenje samo z inhalacijskim kortikosteroidom.
Latvian: Parasti praksē, ja simptomi tiek novērsti, lietojot zāles divas reizes dienā, titrēšana līdz mazākai efektīvai devai varētu ietvert Vylaer Spiromax lietošanu vienu reizi dienā, ja receptes parakstītājs uzskata, ka astmas kontroles saglabāšanai drīzāk nepieciešama terapija ar ilgstošas darbības bronhodilatatoru nekā terapija ar inhalējamu kortikosteroīdu vienu pašu.
Slovenian: Če po uvedbi zdravila Vylaer Spiromax simptomi astme niso nadzorovani ali se poslabšajo, naj bolniki nadaljujejo z zdravljenjem in poiščejo zdravniško pomoč.
Latvian: Tomēr, ja pēc Vylaer Spiromax lietošanas uzsākšanas astmas simptomi joprojām netiek kontrolēti vai pastiprinās, pacienti jāaicina meklēt medicīnisku palīdzību.
Slovenian: A. IMETNIKI DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Latvian: A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovenian: Med temi učinki so: - spremembe mineralne gostote kosti (tanjšanje kosti), - katarakta (motnost očesne leče), - glavkom (zvišan tlak v očesu), - upočasnjena rast pri otrocih in mladostnikih, - vpliv na nadledvično žlezo (majhna žleza nad ledvico).
Latvian: Blakusparādības ietver: - izmaiņas kaulu minerālvielu blīvumā (kauli kļūst trauslāki), - kataraktu (acs lēcas apduļķošanās), - glaukomu (palielināts spiediens acī),
Slovenian: Ko dosežemo ustrezen nadzor simptomov astme, je treba razmisliti o postopnem zmanjšanju odmerka zdravila Vylaer Spiromax.
Latvian: Kad astmas simptomi tiek kontrolēti, var apsvērt pakāpenisku Vylaer Spiromax devas samazināšanu.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Vylaer Spiromax Ne uporabljajte zdravila Vylaer Spiromax:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Vylaer Spiromax lietošanas Nelietojiet Vylaer Spiromax šādos gadījumos:
Slovenian: Zdravilo Vylaer Spiromax ni primerno za začetno zdravljenje astme.
Latvian: Vylaer Spiromax nav paredzēts sākotnējai astmas kontrolei.
Slovenian: • Če med zdravljenjem z zdravilom Vylaer Spiromax zanosite, zdravila Vylaer Spiromax NE nehajte uporabljati, se pa takoj posvetujte z zdravnikom.
Latvian: • Ja Vylaer Spiromax lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, NEPĀRTRAUCIET lietot Vylaer Spiromax, bet nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Slovenian: Zdravilo Vylaer Spiromax vsebuje laktozo.
Latvian: Vylaer Spiromax satur laktozi
Slovenian: Zdravilo Vylaer Spiromax uporabljajte vsak dan.
Latvian: Lietojiet savu Vylaer Spiromax katru dienu.
Slovenian: Če se pri vas pojavi kaj od naslednjega, prenehajte uporabljati zdravilo Vylaer Spiromax in se nemudoma posvetujte z zdravnikom:
Latvian: Ja Jums parādās kaut kas no tālāk minētā, nekavējoties pārtrauciet Vylaer Spiromax lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu:
Slovenian: Da bi lahko na najmanjšo možno mero zmanjšali tveganje za orofaringealno okužbo s kandido, bolniku naročite, naj si po vsakem vzdrževalnem odmerku spere usta z vodo.
Latvian: Lai mazinātu orofaringiālās kandidu infekcijas risku, pacientam jāiesaka izskalot muti ar ūdeni pēc devas ieelpošanas.
Slovenian: Zdravilo Vylaer Spiromax je indicirano za redno zdravljenje astme v primerih, ko je primerna kombinacija zdravil (inhalacijski kortikosteroid in dolgodelujoči agonist adrenergičnih receptorjev β2):
Latvian: Vylaer Spiromax ir paredzēts regulārai astmas ārstēšanai gadījumos, kad kombinēta zāļu (inhalējamo kortikosteroīdu un ilgstošas darbības β2-adrenoreceptoru agonistu) lietošana ir piemērota:
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo Vylaer Spiromax vplivalo na sposobnost vožnje, uporabe orodij in upravljanja s stroji.
Latvian: Maz iespējams, ka Vylaer Spiromax ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Slovenian: En inhalator Vylaer Spiromax vsebuje 60 inhalacij zdravila in ima belo ohišje s polprozornim vinsko rdečim pokrovčkom ustnika.
Latvian: Katrs Vylaer Spiromax inhalators satur 60 inhalācijas, un tam ir balts korpuss ar daļēji caurspīdīgu vīna sarkanu iemutņa vāku.
Slovenian: En inhalator Vylaer Spiromax vsebuje 120 inhalacij zdravila in ima belo ohišje s polprozornim vinsko rdečim ustnikom.
Latvian: Katrs Vylaer Spiromax inhalators satur 120 inhalācijas, un tam ir balts korpuss ar daļēji caurspīdīgu vīna sarkanu iemutņa vāku.
Slovenian: Zdravilo Vylaer Spiromax se uporablja za redno vzdrževalno zdravljenje, kot olajševalec pa se ločeno uporablja inhalator s hitrodelujočim bronhodilatatorjem.
Latvian: Vylaer Spiromax tiek lietots kā regulāra pamata terapija ar atsevišķu ātras iedarbības bronhodilatatoru kā glābšanas terapiju.
Slovenian: Če se vam med zdravljenjem z zdravilom Vylaer Spiromax zdi, da dihanje postaja težje ali piskajoče, zdravilo uporabljajte še naprej, vendar pa čim prej obiščite zdravnika, saj boste morda potrebovali dodatno zdravljenje.
Latvian: Ja Jums liekas, ka Jums trūkst elpas vai ir sēkšana, kamēr lietojat Vylaer Spiromax, Jums jāturpina lietot Vylaer Spiromax, bet apmeklējiet savu ārstu, cik drīz vien iespējams, jo Jums var būt vajadzīga papildu ārstēšana.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Vylaer Spiromax
Latvian: Citas zāles un Vylaer Spiromax
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vylaer Spiromax ni ustrezno pri odraslih bolnikih z blago obliko astme, ki ni ustrezno nadzorovana z inhalacijskim kortikosteroidi in inhalacijskimi kratkodelujočimi agonisti adrenoreceptorjev β2, ki se uporabljajo po potrebi.
Latvian: Vylaer Spiromax nav piemērots pieaugušiem pacientiem, kam ir tikai viegla astma, ko nevar pietiekami kontrolēt ar inhalējamu kortikosteroīdu un "pēc nepieciešamības" inhalējamiem īslaicīgas darbības β2-adrenoreceptoru agonistiem.
Slovenian: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Nizozemska
Latvian: 2031GA Haarlem Nīderlande
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Vylaer Spiromax
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Vylaer Spiromax
Slovenian: Ko so simptomi astme dobro obvladani, bo vaš zdravnik morda predlagal, da odmerek zdravila Vylaer Spiromax postopoma zmanjšate.
Latvian: Kad Jūsu astma tiek labi kontrolēta, Jūsu ārsts var uzskatīt par atbilstošu pakāpeniski samazināt Vylaer Spiromax devu.
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva občasni mišični krči
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Slovenian: Kadar je primerno titrirati zdravilo na nižji odmerek, kot je na voljo pri zdravilu Vylaer Spiromax, je potreben prehod na alternativno fiksno kombinacijo budezonida in formoterolijevega fumarata, ki vsebuje nižje odmerke inhalacijskega kortikosteroida.
Latvian: Ja ir lietderīgi titrēt līdz mazākai devai, kas nav pieejama Vylaer Spiromax, nepieciešama nomaiņa uz alternatīvu fiksētu budezonīda un formoterola fumarāta devu kombināciju, kas satur mazāku inhalējamā kortikosteroīda devu.
Slovenian: Ker zdravilo Vylaer Spiromax vsebuje tako budezonid kot formoterol, lahko pri bolnikih pričakujemo enak vzorec neželenih učinkov, kot so jih opažali pri posameznih učinkovinah.
Latvian: Tā kā Vylaer Spiromax satur gan budezonīdu, gan formoterolu, var rasties nevēlamās blakusparādības, kas raksturīgas abām šīm vielām.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Vylaer Spiromax (stran 19) Vsebina pakiranja in dodatne informacije (stran 19)
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija (19. lpp.)
Slovenian: Zdravilo Vylaer Spiromax vsebuje zdravilni učinkovini formoterol in budezonid, ki imata različna mehanizma delovanja, njuni učinki pri zmanjšanju pogostnosti poslabšanj astme pa so aditivni.
Latvian: Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība Vylaer Spiromax satur formoterolu un budezonīdu, kam ir dažādi darbības veidi un kas uzrāda aditīvu iedarbību astmas paasinājumu samazināšanā.
Slovenian: Farmakokinetični profil zdravila Vylaer Spiromax
Latvian: Vylaer Spiromax farmakokinētiskais profils
Slovenian: Astma Uporaba zdravila DuoRespVylaer Spiromax in ločenega »inhalatorja z olajševalcem«
Latvian: Astma Vylaer Spiromax un atsevišķā „glābējinhalatora" lietošana
Slovenian: 3 inhalatorji, ki vsebujejo vsak po 120 odmerkov.
Latvian: 3 inhalatori, katrā 120 devas.
Slovenian: V tem primeru je treba zdravljenje z zdravilom Vylaer Spiromax takoj prekiniti, režim zdravljenja ponovno ovrednotiti in po potrebi uvesti drugo vrsto zdravljenja.
Latvian: Nekavējoties jāpārtrauc Vylaer Spiromax lietošana, pacients jānovērtē un nepieciešamības gadījumā jāuzsāk alternatīva terapija.
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije tahikardija srčne aritmije, npr. atrijska fibrilacija, supraventrikularna tahikardija, ekstrasistole angina pektoris, podaljšanje intervala QTc
Latvian: Sirds aritmijas, piemēram, priekškambaru mirdzēšana, supraventrikulārā tahikardija, ekstrasistoles
Slovenian: Psihiatrične motnje agresija, psihomotorična hiperaktivnost, anksioznost, motnje spanja depresija, vedenjske spremembe (pretežno pri otrocih)
Latvian: Agresivitāte, psihomotorā hiperaktivitāte, trauksme, miega traucējumi
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Vylaer Spiromax, kot bi smeli, se za nasvet obrnite na zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Latvian: Ja esat lietojis Vylaer Spiromax vairāk nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu, lai saņemtu padomu.
Slovenian: Za zdravljenje astme vam bo zdravnik predpisal inhalator Vylaer Spiromax skupaj z ločenim »inhalatorjem z olajševalcem«, npr. salbutamolom.
Latvian: Astmas ārstēšanai ārsts Jums parakstīs divus inhalatorus: Vylaer Spiromax kopā ar atsevišķu „glābējinhalatoru", piemēram, salbutamolu.
Slovenian: Zdravilo Vylaer Spiromax 320 mikrogramov/9,0 mikrogramov je treba uporabljati le kot vzdrževalno zdravljenje.
Latvian: Vylaer Spiromax 320 mikrogrami/9 mikrogrami jālieto tikai pamata terapijai.
Slovenian: Ne uporabljajte inhalatorja Vylaer Spiromax 320/9 mikrogramov kot olajševalca.
Latvian: Nelietojiet Vylaer Spiromax 320 mikrogrami/9 mikrogrami kā „glābējinhalatoru".
Slovenian: Shranjevanje zdravila Vylaer Spiromax (stran 21) Vsebina pakiranja in dodatne informacije (stran 22)
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija (22. lpp.)
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Vylaer Spiromax pri otrocih, starih 12 let in manj, ter pri mladostnikih, starih od 13 do 17 let, še nista bili dokazani.
Latvian: Vylaer Spiromax drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 gadiem un pusaudžiem vecumā no 13 līdz 17 gadiem, vēl nav pierādīti.
Slovenian: 3 inhalatorji, ki vsebujejo vsak po 60 odmerkov.
Latvian: 3 inhalatori, katrā 60 devas.
Slovenian: Zdravnik , ki predpisuje zdravilo, mora bolnike redno ocenjevati, tako da odmerek zdravila Vylaer Spiromax ostane optimalen.
Latvian: Receptes parakstītājam/veselības aprūpes speciālistam regulāri atkārtoti jānovērtē pacientus, lai Vylaer Spiromax deva paliktu optimāla.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Vylaer Spiromax
Latvian: Ja pārtraucat lietot Vylaer Spiromax
Slovenian: Zdravilo Vylaer Spiromax ni indicirano za uporabo pri otrocih, starih 12 let ali manj, ali mladostnikih, starih od 13 do 17 let.
Latvian: Vylaer Spiromax nav indicēts lietošanai bērniem vecumā līdz 12 gadiem, un pusaudžiem vecumā no 13 līdz 17 gadiem.
Slovenian: Zdravilo Vylaer Spiromax je namenjeno izključno za uporabo pri odraslih osebah, starih 18 let in več.
Latvian: Vylaer Spiromax ir paredzēts lietošanai tikai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma un vecākiem.
Slovenian: Vylaer Spiromax 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov prašek za inhaliranje
Latvian: Vylaer Spiromax 160 mikrogrami/4,5 mikrogrami inhalācijas pulveris
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužbe s kandido v ustnih in žrelu, Pljučnica (pri bolnikih s KOPB)
Latvian: Kandidu infekcijas mutē un rīklē, Pneimonija (HOPS slimniekiem
Slovenian: Izgled zdravila Vylaer Spiromax in vsebina pakiranja
Latvian: Vylaer Spiromax ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: Vylaer Spiromax 320 mikrogramov/9 mikrogramov prašek za inhaliranje
Latvian: Vylaer Spiromax 320 mikrogrami/9 mikrogrami inhalācijas pulveris
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Vylaer Spiromax
Latvian: Kā uzglabāt Vylaer Spiromax
Slovenian: Zdravilo Vylaer Spiromax je indicirano izključno pri odraslih, starih 18 let in več.
Latvian: Vylaer Spiromax ir indicēts tikai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma un vecākiem.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Vylaer Spiromax sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Vylaer Spiromax EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Če bolniki potrebujejo več kot osem vpihov iz inhalatorja z olajševalcem na dan, je priporočljivo, da se posvetujejo z zdravnikom, ki bo ponovno ocenil njihovo zdravljenje astme.
Latvian: Ja pacientam nepieciešams lietot vairāk par 8 inhalācijām dienā, ieteicams konsultēties ar savu ārstu par terapijas pārskatīšanu.
Slovenian: Vylaer Spiromax budezonid/formoterol
Latvian: Vylaer Spiromax budezonīds/formoterols
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Vylaer Spiromax, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. novembra 2014.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 19. novembrī izsniedza Vylaer Spiromax reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu, ki vsebuje isti zdravilni učinkovini, vendar se zdravilo Vylaer Spiromax uporablja z drugačnim inhalatorjem.
Latvian: Tas nozīmē, ka šīs zāles ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas satur tās pašas aktīvās vielas, bet Vylaer Spiromax tiek lietotas ar cita veida inhalatoru.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da ima zdravilo Vylaer Spiromax v jakostih 160/4,5 mikrograma in 320/9 mikrogramov primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Symbicort Turbohaler ter da mu je pri ustrezajočih jakostih enakovredno.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogramu un 320/9 mikrogramu devai un attiecīgai Symbicort Turbohaler devai ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un ekvivalence.
Slovenian: Pri olajševalnem zdravljenju astme morajo bolniki za lajšanje simptomov uporabiti ločen „inhalator z olajševalcem".
Latvian: Kā astmas glābšanas terapiju - tikai simptomu atvieglošanaipacientiem jālieto atsevišķs "glābšanas inhalators".
Slovenian: Zdravilo Vylaer Spiromax se uporablja tudi za zdravljenje simptomov hude kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih s ponavljajočimi se poslabšanji simptomov bolezni v preteklosti kljub rednemu zdravljenju.
Latvian: Zāles Vylaer Spiromax ir paredzētas arī smagu hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) simptomu ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem anamnēzē ir atkārtoti slimības paasinājumi, neskatoties uz regulāru terapiju.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vylaer Spiromax.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Vylaer Spiromax.
Slovenian: Izvedene so bile študije, ki so pokazale, da je zdravilo Vylaer Spiromax biološko enakovredno referenčnemu zdravilu (tj. da dosega enako raven zdravilne učinkovine v telesu) in da obe zdravili enako delujeta.
Latvian: Tika veikti pētījumi, lai pierādītu, ka Vylaer Spiromax un atsauces zāles ir bioekvivalentas (t. i., organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni) un ka abas zāles darbojas vienā veidā.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Vylaer Spiromax je Symbicort Turbohaler.
Latvian: Vylaer Spiromax atsauces zāles ir Symbicort Turbohaler.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vylaer Spiromax?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Vylaer Spiromax lietošanu?
Slovenian: Zdravilo Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrograma se lahko uporablja za redno zdravljenje astme.
Latvian: Regulārai astmas ārstēšanai un simptomu atvieglošanai var lietot Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogramu devu.
Slovenian: Vylaer Spiromax je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini budezonid in formoterol.
Latvian: Vylaer Spiromax ir zāles, kas satur aktīvās vielas budezonīdu un formoterolu.
Slovenian: S tem se zmanjša sproščanje snovi, ki sodelujejo v vnetnih procesih, na primer histamina, kar pripomore k ohranjanju prehodnosti dihalnih poti in bolniku olajša dihanje.
Latvian: Tas ierobežo iekaisuma procesā iesaistīto vielu, piemēram, histamīna, izdalīšanos, tādējādi atverot pacienta elpceļus un atvieglojot elpošanu.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Vylaer Spiromax naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Vylaer Spiromax lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki praška za inhaliranje v prenosnem pripomočku za inhaliranje, pri čemer se z vsako inhalacijo bolniku dovede fiksni odmerek zdravila.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas inhalācijas pulvera veidā, kas ir iepildīts pārnēsājamā inhalatorā, un katrā inhalācijā ir nodrošināta noteikta zāļu deva.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Vylaer Spiromax sta dobro znani in sta prisotni v več zdravilih, ki se samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili uporabljajo za zdravljenje astme in KOPB.
Latvian: Divas Vylaer Spiromax aktīvās vielas ir labi zināmas un tiek izmantotas vairākās zālēs, ko lieto astmas un HOPS ārstēšanai gan atsevišķi, gan kopā ar citām zālēm.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vylaer Spiromax preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Vylaer Spiromax atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vylaer Spiromax odobreno?
Latvian: Kāpēc Vylaer Spiromax tika apstiprinātas?
Slovenian: Zdravilo Vylaer Spiromax je „hibridno zdravilo".
Latvian: Vylaer Spiromax ir "hibrīdas zāles".
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vylaer Spiromax
Latvian: Cita informācija par Vylaer Spiromax
Slovenian: Kaj je zdravilo Vylaer Spiromax in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Vylaer Spiromax un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Vylaer Spiromax izda dovoljenje za promet.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Vylaer Spiromax reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Kako zdravilo Vylaer Spiromax deluje?
Latvian: Kā Vylaer Spiromax darbojas?
Slovenian: Koristi in tveganja zdravila Vylaer Spiromax so torej enaki kot pri referenčnemu zdravilu.
Latvian: Tādēļ Vylaer Spiromax ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Vylaer Spiromax?
Latvian: Kāda ir Vylaer Spiromax ieguvumu un riska attiecība?
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Vylaer Spiromax lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns Pamatojoties uz šo plānu, Vylaer Spiromax zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Slovenian: Kako se zdravilo Vylaer Spiromax uporablja?
Latvian: Kā lieto Vylaer Spiromax?
Slovenian: 90 (3 x 30 x 1) kapsul (za enkratni odmerek) (skupno pakiranje)
Latvian: 90 (3 x 30 x 1) kapsulas (dozējamas vienības) (vairāku kastīšu iepakojums)
Slovenian: 30 x 1 kapsula (za enkratni odmerek)
Latvian: 30 x 1 kapsulas (dozējamas vienības)
Slovenian: Sklepne ugotovitve, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila o:
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras secinājumi par:
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) po obravnavi vloge meni, da je razmerje med tveganji in koristmi ugodno, da lahko priporoči izdajo dovoljenja za promet z zdravilom v izjemnih okoliščinah, kot je podrobneje razloženo v evropskem javnem poročilu o oceni zdravila.
Latvian: Cilvēkiem Paredzēto zāļu komiteja, izvērtējot pieteikumu, nolemj, ka ieguvuma-riska attiecība ir atbilstoša, lai piešķirtu reģistrāciju "izņēmuma kārtā", kas sīkāk izskaidroti Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojumā.
Slovenian: • pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom v izjemnih okoliščinah
Latvian: • Reģistrāciju "izņēmuma kārtā"
Slovenian: SKLEPNE UGOTOVITVE O PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Latvian: IV PIELIKUMS EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRAS SECINĀJUMI PIEŠĶIROT REĢISTRĀCIJU "IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 oC.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/bērniem.
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. november 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 22. julij 2016
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011. gada 16. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 22. jūlijs
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, vzemite kapsulo takoj, ko se spomnite.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot devu, lietojiet kapsulu, tiklīdz atceraties.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila pri starejših bolnikih so zelo omejeni.
Latvian: Pieejamie dati par gados vecākiem pacientiem ir ļoti ierobežoti.
Slovenian: Pri starejših bolnikih ( 65 let) prilagajanje odmerka ni potrebno.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ( 65 gadiem) nav nepieciešama devas pielāgošana.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je 25,7 litrov.
Latvian: Sadalījuma tilpums līdzsvara stāvoklī ir 25,7 litri.
Slovenian: Ta pot biotransformacije je pri ljudeh verjetna, saj se približno 59 % celotnega zaužitega odmerka izloči z blatom, približno 22 % pa z urinom.
Latvian: Šis biotransformācijas ceļš cilvēkam ir ticams, jo apmēram 59% no kopējās uzņemtās devas izdalās ar fēcēm un apmēram 22% ar urīnu.
Slovenian: Tafamidis se v veliki meri veže na beljakovine v plazmi (99,9 %).
Latvian: Tamifidis plazmā labi saistās ar olbaltumvielām (99,9%).
Slovenian: • okužba sečil (simptomi lahko vključujejo: bolečino ali pekoč občutek pri odvajanju urina, ali potrebo po pogostejšem uriniranju)
Latvian: • urīnceļu infekcija (var būt šādi simptomi: sāpes vai dedzināšanas sajūta urinēšanas laikā vai bieža vajadzība urinēt);
Slovenian: Amiloid se lahko nabira okoli živcev in na drugih mestih v vašem telesu, s čimer jim onemogoča, da bi normalno delovali.
Latvian: Amiloīds var izgulsnēties ap Jūsu nerviem un citās vietās Jūsu organismā, traucējot to darbību.
Slovenian: Del skupnega pakiranja, ni za posamično prodajo.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Slovenian: Tafamidis meglumin je specifični stabilizator transtiretina.
Latvian: Tamifidis meglumīns ir specifisks transtiretīna stabilizators.
Slovenian: Pfizer Europe MA EEIG (kot logo imetnika dovoljenja za promet)
Latvian: Pfizer Europe MA EEIG (kā Reģistrācijas apliecības īpašnieka logo)
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov, so navedeni spodaj:
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Slovenian: Odmerek in časovna linearnost
Latvian: Devas un laika linearitāte
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, plodnosti in zgodnjega embrionalnega razvoja, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, fertilitātes un agrīno embrionālo attīstību, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.