FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εισπνεόμενο iloprost (ή εικονικό φάρμακο) προστέθηκε στην αγωγή του ασθενούς, η οποία μπορούσε να συμπεριλαμβάνει ένα συνδυασμό αντιπηκτικών, αγγειοδιασταλτικών (π.χ. ανταγωνιστή διόδων Ca++), διουρητικά, οξυγόνο και δακτυλίτιδα, αλλά όχι PGI2 (προστακυκλίνη ή ανάλογά της).
Croatian: Inhalirani iloprost (ili placebo) dodan je uz trenutnu terapiju bolesnika, koja je mogla uključivati kombinaciju antikoagulanata, vazodilatatora (npr. blokatore kalcijevih kanala), diuretike, kisik i digitalis, ali ne i PGI2 (prostaciklin ili njegove analoge).
Greek: Σε μελέτες εμβρυοτοξικότητας με αρουραίους, η συνεχής ενδοφλέβια χορήγηση iloprost οδήγησε σε ανωμαλίες σε μονήρεις φάλαγγες των εμπρόσθιων ποδών σε μερικά νεογνά χωρίς εξάρτηση από τη δόση.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti za embrije i fetuse štakora kontinuirana intravenska primjena iloprosta dovela je do anomalije jednog članka prsta na prednjim šapama u nekoliko fetusa/mladunčadi neovisno o dozi.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, το iloprost μεταβολίζεται σε μεγάλο βαθμό μέσω β-οξείδωσης της καρβοξυλικής πλευράς της αλύσου.
Croatian: Nakon intravenske primjene, iloprost se u velikoj mjeri metabolizira putem ß-oksidacije karboksilnog bočnog lanca.
Greek: Παρατηρήθηκαν συγκρίσιμες συστηματικές εκθέσεις (AUC (0-tlast)) και περίπου 30% υψηλότερες μέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό (Cmax) μετά την εισπνοή του Ventavis 20 μικρογραμμάρια/ml σε σύγκριση με το Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml, το οποίο ήταν σύμφωνο με τον παρατηρούμενο μικρότερο χρόνο εισπνοής με χρήση του Ventavis 20 μικρογραμμάρια/ml.
Croatian: Zabilježene su usporedive sistemske izloženosti (AUC [0-tlast])) i približno 30% više maksimalne koncentracije u serumu (Cmax) nakon inhalacije lijeka Ventavis 20 mikrograma/ml u odnosu na Ventavis 10 mikrograma/ml, što je bilo u skladu s opaženim kraćim trajanjem inhalacije kad se primjenjivao Ventavis 20 mikrograma/ml.
Greek: Οι φαρμακολογικές επιδράσεις μετά την εισπνοή του Ventavis είναι:
Croatian: • stimulacija endogenog fibrinolitičkog potencijala Farmakološki učinci nakon inhalacije lijeka Ventavis su:
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με το Ventavis πρέπει να γίνεται μόνο από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία της πνευμονικής υπέρτασης.
Croatian: Terapiju lijekom Ventavis smije propisati samo liječnik s iskustvom u liječenju plućne hipertenzije.
Greek: • 90 φύσιγγες
Croatian: • 90 ampula
Greek: Αλλαγή στον εκνεφωτή Breelib
Croatian: Prelazak na nebulizator Breelib
Greek: Επίπεδα γλυκόζης στον ορό
Croatian: Razine glukoze u serumu
Greek: Οι μεταβολίτες αποβάλλονται από το πλάσμα και τα ούρα σε 2 φάσεις, για τις οποίες έχουν υπολογιστεί χρόνοι ημιζωής περίπου 2 και 5 ωρών (πλάσμα) και 2 και 18 ωρών (ούρα).
Croatian: Metaboliti se iz plazme i urina eliminiraju u 2 faze, uz izračunati poluvijek od približno 2 i 5 sati
Greek: Επειδή το iloprost μεταβολίζεται σε μεγάλο βαθμό από το ήπαρ, τα επίπεδα του φαρμάκου στο πλάσμα επηρεάζονται από αλλαγές στην ηπατική λειτουργία.
Croatian: Budući da se iloprost u značajnoj mjeri metabolizira u jetri, promjene u funkciji jetre utječu na razine djelatne tvari u plazmi.
Greek: Για χορήγηση με τον εκνεφωτή Breelib ή τον εκνεφωτή I-Neb.
Croatian: Za primjenu pomoću nebulizatora Breelib ili I-Neb.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του iloprost διερευνήθηκαν σε μία τυχαιοποιημένη, διασταυρούμενη μελέτη με 27 ασθενείς, σταθερούς στο Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml εισπνεόμενο με I-Neb, μετά την εισπνοή μονής δόσης 2,5 ή 5 μικρογραμμαρίων iloprost χρησιμοποιώντας τον εκνεφωτή Breelib ή τον εκνεφωτή I-Neb AAD.
Croatian: Farmakokinetika iloprosta ispitivana je u randomiziranom križnom ispitivanju na 27 bolesnika stabilnih na lijeku Ventavis 10 mikrograma/ml inhaliranom s I-Neb nebulizatorom, nakon inhalacije jednokratnih doza od 2,5 ili 5 mikrograma iloprosta pomoću nebulizatora Breelib ili I-Neb AAD.
Greek: Στην ομάδα του iloprost, η μέση απόκλιση από τη βασική γραμμή μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας στην εξάλεπτη απόσταση βαδίσματος ήταν μια αύξηση 22 μέτρων (-3,3 μέτρα στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, δεν έχουν καταγραφεί δεδομένα για θανάτους ή άλλα στοιχεία που λείπουν).
Croatian: U skupini koja je primala iloprost prosječna promjena u udaljenosti hodanja tijekom 6 minuta u odnosu na početnu vrijednost nakon 12 tjedana liječenja bila je povećanje za 22 metra (-3,3 metra u skupini koja je primala placebo bez korekcije podataka za smrtne ishode ili nedostajuće vrijednosti).
Greek: Φύσιγγες με 1 ml διαλύματος για εισπνοή με εκνεφωτή (για τη χρήση του Breelib ή I-Neb AAD):
Croatian: Ampule s 1 ml otopine za nebulizator (za primjenu pomoću uređaja Breelib ili I-Neb AAD):
Greek: • πόνος στο σαγόνι / σπασμοί στους μύες του σαγονιού (τρισμός)
Croatian: • mučnina • bol u čeljusti / grč mišića čeljusti (trizmus)
Greek: ΜΗΝ πιείτε ή καταπιείτε το διάλυμα Ventavis.
Croatian: • NEMOJTE piti ili progutati Ventavis otopinu.
Greek: • Εάν η πνευμονική σας υπέρταση οφείλεται σε απόφραξη ή στένωση φλέβας (φλεβική αποφρακτική νόσος).
Croatian: • ako je Vaša plućna hipertenzija uzrokovana začepljenjem ili suženjem vene (venska okluzivna bolest).
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει.
Croatian: to će Vas uputiti Vaš liječnik.
Greek: • Εκνεφωτής Venta-Neb (φύσιγγα των 2 ml με άσπρο και ροζ δακτύλιο)
Croatian: • Nebulizator Venta-Neb (ampula od 2 ml s bijelim i ružičastim prstenom)
Greek: • Εκνεφωτής Breelib
Croatian: • Nebulizator Breelib
Greek: μικρογραμμάρια/ml
Croatian: mikrograma/ml.
Greek: Για λεπτομέρειες, ανατρέξτε στο εγχειρίδιο οδηγιών του εκνεφωτή Venta-Neb.
Croatian: Pojedinosti potražite u uputama za uporabu za nebulizator Venta-Neb.
Greek: Οι αιμοδυναμικές ιδιότητες που παρατηρήθηκαν υποδηλώνουν οξεία ανταπόκριση με προτίμηση της δράσης της εισπνεόμενης αγωγής στα πνευμονικά αγγεία.
Croatian: Primijećeni hemodinamički podaci upućuju na akutni odgovor uz pretežiti učinak liječenja inhaliranjem na plućne žile.
Greek: Δεδομένα από ενδοφλέβια χορηγούμενο iloprost έδειξαν ότι η κάθαρση του iloprost μειώνεται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία και σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια που χρειάζονται αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Podaci o intravenskoj primjeni iloprosta ukazuju na to da je eliminacija smanjena u bolesnika s jetrenom disfunkcijom i u bolesnika sa zatajenjem bubrega na dijalizi (vidjeti dio 5.2).
Greek: Οι ασθενείς που έχουν σταθεροποιηθεί με τη χρήση ενός εκνεφωτή δεν πρέπει να κάνουν χρήση άλλου εκνεφωτή, χωρίς τη στενή επίβλεψη του θεράποντα ιατρού, καθώς έχει αποδειχθεί ότι διαφορετικοί εκνεφωτές παράγουν αερολύματα με ελαφρώς διαφορετικά φυσικά χαρακτηριστικά και μπορεί να έχουν ταχύτερη χορήγηση του διαλύματος (βλ. παράγραφο 5.2 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος).
Croatian: Bolesnici stabilizirani na jednom nebulizatoru ne bi smjeli prelaziti na korištenje drugog nebulizatora bez pomnog nadzora svog liječnika jer je dokazano da različiti nebulizatori stvaraju aerosole čija se fizička svojstva blago razlikuju i koji mogu brže isporučiti otopinu (vidjeti dio 5.2 sažetka opisa svojstava lijeka).
Greek: Η Μέση Αεροδυναμική Διάμετρος Μάζας (MMAD) του αερολύματος μετρούμενη με χρήση των συστημάτων εκνέφωσης I-Neb που είναι εξοπλισμένα με δίσκο επιπέδου ισχύος 10 ήταν παρόμοια μεταξύ των διαλυμάτων για εισπνοή με εκνεφωτή Ventavis 20 μικρογραμμάρια/ml (χρυσό πρόγραμμα) και Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml (μωβ πρόγραμμα) (δηλ.: περίπου 2 μικρόμετρα), αλλά με ταχύτερη χορήγηση όταν χρησιμοποιείται το Ventavis 20 μικρογραμμάρια/ml.
Croatian: Medijan mase aerodinamičkog promjera (MMAD) aerosola izmjeren pri upotrebi I-Neb nebulizatorskog sustava opremljenog diskom snage razine 10 bio je sličan za Ventavis 20 mikrograma/ml (zlatni program) i Ventavis 10 mikrograma/ml (ljubičasti program) otopine za nebulizator (tj. MMAD je iznosio oko 2 mikrometra), ali s bržim isporučivanjem kada se koristi Ventavis 20 mikrograma/ml.
Greek: Συνεπώς, οι ίδιες δοσολογικές υποδείξεις πρέπει να εφαρμοστούν, όπως σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παραπάνω).
Croatian: Stoga se primjenjuju iste preporuke o doziranju kao i u slučaju bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti gore).
Greek: Bayer Limited Tel: +353 1 2999313
Croatian: Tel: +353 1 2999313
Greek: Για τη λήψη του βέλτιστου μεγέθους σταγόνας για τη χορήγηση του Ventavis, πρέπει να χρησιμοποιηθεί ο πράσινος ρυθμιστής.
Croatian: Da bi se postigla optimalna veličina kapljica za primjenu lijeka Ventavis, potrebno je koristiti zelenu ploču.
Greek: Η πρώτη δόση με τα 2,5 μικρογραμμάρια θα πρέπει να γίνεται ακόμα και αν οι ασθενείς είχαν ήδη σταθεροποιηθεί με 5 μικρογραμμάρια εισπνεόμενα με μια εναλλακτική συσκευή (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Potrebno je da prva doza iloprosta bude 2,5 mikrograma čak i ako je bolesnik već stabilan na dozi od 5 mikrograma inhaliranih putem drugog uređaja (vidjeti dio
Greek: • Φάρμακα που αραιώνουν το αίμα ή αναστέλλουν την πήξη του αίματος, περιλαμβάνονται ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ASA - μια φαρμακευτική ουσία που βρίσκεται σε πολλά φάρμακα η οποία κατεβάζει τον πυρετό και ανακουφίζει τον πόνο), ηπαρίνη, κουμαρινικά αντιπηκτικά, όπως η βαρφαρίνη ή η φενπροκουμόνη,
Croatian: • lijekove koji razrjeđuju krv ili sprečavaju zgrušavanje krvi, što uključuje acetilsalicilatnu kiselinu (ASK - tvar koja se nalazi u mnogim lijekovima za snižavanje tjelesne temperature i ublažavanje boli), heparin,
Greek: Οι ασθενείς που έχουν σταθεροποιηθεί με τη χρήση ενός εκνεφωτή δεν πρέπει να κάνουν χρήση άλλου εκνεφωτή χωρίς την επίβλεψη του θεράποντα ιατρού, καθώς έχει αποδειχθεί ότι διαφορετικοί εκνεφωτές παράγουν αερολύματα με ελαφρώς διαφορετικά φυσικά χαρακτηριστικά και χορήγηση του διαλύματος η οποία μπορεί να είναι ταχύτερη (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Bolesnici stabilizirani na jednom nebulizatoru ne smiju prelaziti na drugi nebulizator bez nadzora nadležnog liječnika jer je dokazano da različiti nebulizatori stvaraju aerosole čija se fizička svojstva blago razlikuju, a isporuka otopine može biti brža (vidjeti dio 5.2).
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Croatian: Ako se nesvjestice pojačaju, obavijestite svog liječnika.
Greek: Η μετρηθείσα MMAD της σταγόνας του αερολύματος είναι μεταξύ 1 και 5 μικρομέτρων.
Croatian: Medijan mase aerodinamičkog promjera (MMAD) kapljice aerosola je između 1 i 5 mikrometara.
Greek: Το Ventavis 20 μικρογραμμάρια/ml διατίθεται στις εξής συσκευασίες:
Croatian: Ventavis 20 mikrograma/ml je dostupan u sljedećim pakiranjima:
Greek: Στην ομάδα του iloprost, η διάμεση ημερήσια εισπνεόμενη δόση ήταν 30 μικρογραμμάρια (από 12,5 έως 45 μικρογραμμάρια/ημέρα).
Croatian: 30 mikrograma (raspon od 12,5 do 45 mikrograma dnevno).
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας που περιέχει 90 φύσιγγες με 2 ml.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja koje sadrži 90 ampula s 2 ml.
Greek: Εάν έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα
Croatian: Ako imate probleme s bubrezima ili jetrom
Greek: • αντιπηκτικά, όπως o ηπαρίνη, o από του στόματος αντιπηκτικά (είτε κουμαρινικά είτε άμεσα),
Croatian: oralni antikoagulansi (bilo kumarinski ili direktni),
Greek: Το Venta-Neb προτρέπει τον ασθενή να εισπνεύσει με ένα οπτικό και ένα ηχητικό σήμα.
Croatian: Venta-Neb bolesniku daje vizualni i zvučni signal za početak inhalacije.
Greek: • 30 φύσιγγες
Croatian: • 30 ampula
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν υπόταση, αιμορραγικά επεισόδια και βρογχόσπασμος.
Croatian: Najteže nuspojave bile su hipotenzija, krvarenja i bronhospazam.
Greek: 2,5 μg
Croatian: 2,5 µg
Greek: Ο γιατρός σας θα επιβλέπει τη θεραπεία σας όταν αρχίζετε να χρησιμοποιείτε τον εκνεφωτή Breelib ώστε να διασφαλίσει πως ανέχεστε καλά τη δόση και την ταχύτητα της εισπνοής .
Croatian: Na početku korištenja nebulizatora Breelib, liječnik će nadzirati Vaše liječenje kako bi se uvjerio da dobro podnosite dozu i brzinu inhalacije.
Greek: • 100 φύσιγγες
Croatian: • 100 ampula
Greek: Ενδεχόμενη γονοτοξικότητα, ογκογένεση
Croatian: Genotoksični potencijal, tumorogenost
Greek: • Ventavis 20 μικρογραμμάρια/ml: Κάθε ml περιέχει 1,62 mg αιθανόλης 96% (ισοδύναμο με 1,50 mg αιθανόλη).
Croatian: Svaki ml sadrži 1,62 mg etanola 96% (što odgovara 1,50 mg etanola).
Greek: Πώς λειτουργεί το Ventavis
Croatian: Kako Ventavis djeluje
Greek: Βρογχόσπασμος (ξαφνικό σφίξιμο των μυών στα τοιχώματα των μικρών αεραγωγών) και συριγμός (βλ. επίσης την παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Croatian: Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): • Bronhospazam (iznenadno stezanje mišića u stijenkama malih dišnih putova) i piskanje pri disanju (pogledajte također dio 2. "Upozorenja i mjere opreza").
Greek: o Αν έχετε την τάση για λιποθυμικά επεισόδια, αποφύγετε την έντονη σωματική προσπάθεια, για παράδειγμα κατά τη διάρκεια φυσικής άσκησης.
Croatian: Ako ste skloni epizodama nesvjestica, izbjegavajte bilo kakav izniman napor, primjerice tijekom tjelesne aktivnosti, a prije takvih aktivnosti može biti korisna inhalacija lijeka
Greek: Για χορήγηση με το Breelib.
Croatian: Za primjenu pomoću nebulizatora Breelib.
Greek: Η χρήση του Ventavis δε συνιστάται σε ασθενείς με ασταθή πνευμονική υπέρταση, με προχωρημένη ανεπάρκεια της δεξιάς καρδιάς.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Upotreba lijeka Ventavis ne preporučuje se bolesnicima s nestabilnom plućnom hipertenzijom s uznapredovalim zatajenjem desne strane srca.
Greek: • Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml: Κάθε ml περιέχει 0,81 mg αιθανόλης 96% (ισοδύναμο με 0,75 mg αιθανόλης).
Croatian: Svaki ml sadrži 0,81 mg etanola 96% (što odgovara 0,75 mg etanola).
Greek: Η πνευμονική αγγειοδιασταλτική δράση της κάθε εισπνοής διατηρείται μία έως δύο ώρες.
Croatian: Vazodilatacijski učinak na plućne žile svake pojedinačne inhalacije smanjuje se u roku jednog do dva sata.
Greek: Σε περίπτωση χαμηλής ανοχής του Ventavis 20 μικρογραμμάρια/ml, η δόση θα πρέπει να μειώνεται χρησιμοποιώντας μία φύσιγγα του 1 ml Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: U slučaju slabog podnošenja lijeka Ventavis 20 mikrograma/ml, doza se mora smanjiti primjenom ampule od 1 ml lijeka Ventavis 10 mikrograma/ml (vidjeti dio 4.4).
Greek: Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας με το Ventavis, ο κίνδυνος φαινομένου οξείας επιδείνωσης δεν μπορεί να αποκλειστεί επίσημα.
Croatian: Rizik od pogoršanja simptoma bolesti u slučaju prekida liječenja lijekom Ventavis nije službeno isključen.
Greek: Αν ενδείκνυται δόση έως 5 μικρογραμμάρια iloprost, θα πρέπει πάλι να επιλεγούν αρχικά διαστήματα μεταξύ των δόσεων 3-4 ωρών και να συντομευθούν ανάλογα με την ανοχή κάθε ατόμου.
Croatian: Ako je indicirana doza do 5 mikrograma iloprosta, isprva je ponovno potrebno odabrati intervale od 3-4 sata uz skraćivanje sukladno pojedinačnoj podnošljivosti.
Greek: Μετά από κάθε συνεδρία αναπνοών, κάθε υπόλειμμα διαλύματος μέσα στον εκνεφωτή θα πρέπει να απορρίπτεται.
Croatian: Nakon svake inhalacije, ostatak otopine u nebulizatoru mora se baciti.
Greek: Πνευμονική φλεβοαποφρακτική νόσος
Croatian: Venookluzivna bolest pluća
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της χορήγησης του Ventavis πρέπει να γίνεται μόνο από ιατρό έμπειρο στη θεραπεία της πνευμονικής υπέρτασης.
Croatian: Liječenje lijekom Ventavis smije započeti i pratiti samo liječnik s iskustvom u liječenju plućne hipertenzije.
Greek: Νεογνά, βρέφη και έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να βρίσκονται στο ίδιο δωμάτιο όσο εισπνέετε το Ventavis.
Croatian: Novorođenčad, dojenčad i trudnice ne smiju biti u istoj prostoriji dok Vi inhalirate Ventavis.
Greek: Η συσκευή εκνέφωσης χορηγεί 5 μικρογραμμάρια iloprost στο εξάρτημα στοματικής προσαρμογής.
Croatian: Nebulizator isporučuje 5 mikrograma ilioprosta u nastavku za usta.
Greek: Εάν ανεχθείτε καλά αυτήν τη δόση, η επόμενη εισπνοή σας θα είναι με το Ventavis 20 μικρογραμμάρια/ml (φύσιγγα με κίτρινο και κόκκινο δακτύλιο).
Croatian: Ako dobro podnosite tu dozu, pri sljedećoj inhalaciji ćete uzeti Ventavis od 20 mikrograma/ml (ampula sa žutim i crvenim prstenom).
Greek: Η μετρηθείσα MMAD της σταγόνας του αερολύματος ήταν 2,6 μικρόμετρα.
Croatian: Izmjereni medijan mase aerodinamičkog promjera kapljica aerosola iznosio je 2,6 mikrometara.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι τρομεταμόλη (trometamol), αιθανόλη, χλωριούχο νάτριο, υδροχλωρικό οξύ για ρύθμιση του pH, και ενέσιμο ύδωρ.
Croatian: • Drugi sastojci su trometamol, etanol, natrijev klorid, kloridna kiselina za podešavanje pH i voda za injekcije.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες υπό τις ειδικές συνθήκες μελέτης του παρατεταμένου χρόνου εισπνοής, διερευνήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, διασταυρούμενη μελέτη με 19 υγιείς ενήλικες άνδρες μετά την εισπνοή μονών δόσεων του Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml και Ventavis 20 μικρογραμμάρια/ml (δόση 5 μικρογραμμαρίων iloprost στο εξάρτημα στοματικής προσαρμογής) χρησιμοποιώντας τον I-Neb.
Croatian: Farmakokinetika u posebnim uvjetima ispitivanja koji su uključivali produljeno trajanje inhalacije ispitana je u randomiziranom križnom ispitivanju na 19 zdravih odraslih muškaraca nakon inhalacije jednokratnih doza lijeka Ventavis 10 mikrograma/ml i Ventavis 20 mikrograma/ml (doza od
Greek: 5 μg
Croatian: 5 µg
Greek: Έκδοχα: τρομεταμόλη (trometamol), αιθανόλη 96%, χλωριούχο νάτριο, υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH), ενέσιμο ύδωρ.
Croatian: trometamol, etanol 96%, natrijev klorid, kloridna kiselina (za podešavanje pH), voda za injekcije.
Greek: Οι ασθενείς που ξεκινούν τη θεραπεία με Ventavis ή που αλλάζουν από εναλλακτική συσκευή στο Breelib θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά από τον θεράποντα ιατρό τους ώστε να διασφαλιστεί πως η δόση και η ταχύτητα της έγχυσης είναι καλά ανεκτά.
Croatian: Potreban je pomni nadzor bolesnika koji započinju liječenje lijekom Ventavis ili prelaze s drugog nebulizatora na Breelib od strane nadležnog liječnika kako bi se osiguralo da se doza i brzina inhalacije dobro podnose.
Greek: Ιδιαίτερα νεογνά, βρέφη και έγκυες γυναίκες δεν θα πρέπει να βρίσκονται στο ίδιο δωμάτιο όσο εισπνέετε το Ventavis.
Croatian: Osobito novorođenčad, dojenčad i trudnice ne smiju biti u istoj prostoriji dok inhalirate Ventavis.
Greek: Τα συμπτώματα που παρατηρούνται συχνά μετά την υπερδοσολογία είναι η ζάλη, η κεφαλαλγία, η έξαψη, η ναυτία, και ο πόνος στη γνάθο ή στην πλάτη.
Croatian: Učestalo primijećeni simptomi nakon predoziranja su omaglica, glavobolja, naleti crvenila, mučnina, bol u čeljusti ili bol u leđima.
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση ασθενών που λαμβάνουν αντιπηκτικά ή άλλους αναστολείς της συσσώρευσης αιμοπεταλίων, σύμφωνα με τη συνήθη ιατρική πρακτική.
Croatian: Bolesnike koji uzimaju antikoagulanse ili druge inhibitore agregacije trombocita preporučuje se pomno nadzirati u skladu s uobičajenom medicinskom praksom.
Greek: Ανεπιθύμητη έκθεση στο Ventavis
Croatian: Nepoželjna izloženost lijeku Ventavis
Greek: Ενδέχεται επίσης να εμφανιστεί υπόταση, αύξηση της αρτηριακής πίεσης, βραδυκαρδία ή ταχυκαρδία, έμετος, διάρροια και πόνος στα άκρα.
Croatian: Mogući su također i hipotenzija, povišeni krvni tlak, bradikardija ili tahikardija, povraćanje, proljev te bolovi u udovima.
Greek: Το Ventavis περιέχει αιθανόλη Το Ventavis περιέχει μικρές ποσότητες αιθανόλης (αλκοόλ), μικρότερη από 100 mg ανά δόση.
Croatian: Ventavis sadrži malu količinu etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi.
Greek: Εκνεφωτής Breelib:
Croatian: Breelib nebulizator:
Greek: Σε μια μελέτη με ενδοφλέβια έγχυση του iloprost, ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε διαλείπουσα αιμοκάθαρση φαίνεται ότι έχουν σημαντικά χαμηλότερη τιμή κάθαρσης (μέση CL = 5 ± 2 ml/λεπτό/kg) από ότι παρατηρήθηκε σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια που δεν υποβάλλονται σε διαλείπουσα αιμοκάθαρση (μέση CL = 18 ± 2 ml/λεπτό/kg).
Croatian: U ispitivanju s intravenskom infuzijom iloprosta u bolesnika sa zatajenjem bubrega u završnoj fazi na intermitentnoj dijalizi uočen je značajno niži klirens (srednja vrijednost CL = 5 ± 2 ml/minuta/kg) od onog koji je uočen u bolesnika sa zatajenjem bubrega koji se ne podvrgavaju intermitentnoj dijalizi
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Χρήση δια εισπνοής.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za inhaliranje.
Greek: Οι τιμές αναφοράς της 6λεπτης δοκιμασίας βάδισης ανέδειξαν έναν μέτριου βαθμού περιορισμό της άσκησης: στην ομάδα του iloprost, ο μέσος όρος ήταν 332 μέτρα (διάμεσος: 340 μέτρα) και στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, ο μέσος όρος ήταν 315 μέτρα (διάμεσος: 321 μέτρα).
Croatian: Vrijednosti početnog testa 6-minutnog hoda ukazivale su na umjereno ograničenje tjelesnih aktivnosti: u skupini koja je primala iloprost prosjek je iznosio 332 metra (medijan vrijednosti:
Greek: 1. Ακριβώς πριν αρχίσετε την εισπνοή, πάρτε τη φύσιγγα Ventavis 20 μικρογραμμάρια/ml με την κίτρινη - κόκκινη χρωματική κωδικοποίηση, σπάστε τη γυάλινη φύσιγγα και μεταφέρετε όλο το περιεχόμενο του 1 ml στο χρυσό θάλαμο του εκνεφωτή που προορίζεται για το φάρμακο.
Croatian: Neposredno prije početka inhalacije, uzmite ampulu lijeka Ventavis 20 mikrograma/ml označenu žutom i crvenom bojom, prelomite staklenu ampulu i sav njezin sadržaj od 1 ml izlijte u komoru za lijek zlatne boje u nebulizatoru.
Greek: Ο κίνδυνος αιμορραγίας μπορεί να είναι αυξημένος σε ασθενείς στους οποίους χορηγούνται ταυτόχρονα αναστολείς της συσσώρευσης αιμοπεταλίων ή αντιπηκτικά (βλ.επίσης παράγραφο 2).
Croatian: Rizik od krvarenja može biti povećan u bolesnika koji istodobno uzimaju i inhibitore agregacije trombocita ili antikoagulanse (pogledajte i dio 2.).
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να είναι ενήμεροι ως προς την παρουσία ταυτόχρονων καταστάσεων ή φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο της υπότασης και του συγκοπτικού επεισοδίου (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Liječnici moraju biti upozoreni na komorbiditet te na lijekove koji mogu povećati rizik od hipotenzije i sinkope (vidjeti dio 4.5).
Greek: Το Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml διατίθεται σε άχρωμες φύσιγγες, που περιέχουν είτε 1 ml είτε 2 ml διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή.
Croatian: Ventavis 10 mikrograma/ml je dostupan u bezbojnim ampulama koje sadrže ili 1 ml ili 2 ml otopine za nebulizator.
Greek: Λιποθυμία§ (βλ. παράγραφο 4.4) Υπόταση*
Croatian: (vidjeti dio 4.4) / piskanje
Greek: • Αναστολή της συσσώρευσης αιμοπεταλίων, της συγκόλλησης αιμοπεταλίων και της αντίδρασης απελευθέρωσης
Croatian: • inhibicija agregacije trombocita, adhezija i reakcija otpuštanja trombocita
Greek: Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Croatian: Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Greek: Η συγκοπή είναι ένα κοινό σύμπτωμα της ίδιας της ασθένειας και μπορεί επίσης να συμβεί υπό θεραπεία.
Croatian: Sinkopa je uobičajeni simptom same bolesti, a može se pojaviti i tijekom liječenja.
Greek: − Συσκευασία που περιέχει 30 ή 42 φύσιγγες για χρήση με τους εκνεφωτές Breelib και Ι-Neb .
Croatian: - Pakiranje s 30 ampula ili 42 ampule za primjenu pomoću nebulizatora Breelib ili I-Neb.
Greek: Δεδομένου ότι το σύστημα I-Neb AAD μπορεί να χρησιμοποιηθεί για το Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml και το Ventavis 20 μικρογραμμάρια/ ml, ο παρακάτω πίνακας παρέχει μια σύνοψη των οδηγιών χρήστη του I-Neb για τις 2 συγκεντρώσεις του Ventavis:
Croatian: Budući da se sustav I-Neb AAD može koristiti s lijekom Ventavis 10 mikrograma/ml i Ventavis 20 mikrograma/ml, donja tablica donosi sažetak uputa za korisnike za I-Neb za obje koncentracije lijeka Ventavis:
Greek: Ακριβώς πριν αρχίσετε την εισπνοή, σπάστε τη γυάλινη φύσιγγα και ρίξτε το διάλυμα στον θάλαμο που προορίζεται για το φάρμακο ακολουθώντας τις οδηγίες χρήσης του εκνεφωτή.
Croatian: Neposredno prije početka inhalacije, prelomite staklenu ampulu i sav njezin sadržaj izlijte u komoru za lijek slijedeći upute za uporabu nebulizatora.
Greek: Εάν η εισπνοή με Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml είναι καλά ανεκτή, η δόση θα πρέπει να αυξάνεται χρησιμοποιώντας Ventavis 20 μικρογραμμάρια/ml.
Croatian: Ako se inhalacija lijeka Ventavis 10 mikrograma/ml dobro podnosi, dozu je potrebno povećati primjenom lijeka Ventavis 20 mikrograma/ml.
Greek: 10 μικρογραμμάρια/ml
Croatian: 10 mikrograma/ml.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με Ventavis ή εάν ο ασθενής αλλάξει από μια εναλλακτική συσκευή, η πρώτη εισπνοή πρέπει να γίνεται με 1 φύσιγγα του 1 ml Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Na početku liječenja lijekom Ventavis ili ako bolesnik prelazi s uporabe drugog uređaja na Breelib, prva inhalacija mora se provesti s ampulom od 1 ml lijeka Ventavis 10 mikrograma/ml (vidjeti dio 4.4).