FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når sevelamerhydrochlorid anvendes hos patienter med disse problemer.
Slovak: Z tohto dôvodu treba u pacientov s týmito poruchami postupovať pri užívaní sevelamériumchloridu opatrne.
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
Slovak: 5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Danish: Tasermity kan anvendes sammen med andre lægemidler, herunder calciumtilskud eller Dvitamintilskud, for at behandle udviklingen af renal knoglesygdom.
Slovak: Tasermity sa môže používať spolu s ďalšími liekmi, ktoré obsahujú doplnkový vápnik alebo vitamín D, kvôli kontrole vzniku obličkovej kostnej choroby.
Danish: Serumcalciumniveauerne bør monitoreres, som det sker ved normal opfølgning af dialysepatienter.
Slovak: Hladinu vápnika v sére treba pravidelne sledovať tak, ako u pacientov v hemodialyzačnom programe.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Tasermity 800 mg filmovertrukne tabletter
Slovak: Tasermity 800 mg filmom obalené tablety
Danish: • Hvis du har problemer med bevægelserne (motiliteten) i mave-tarm-kanalen
Slovak: • ak máte problémy s pohyblivosťou (pohybom) žalúdka a čriev
Danish: Sevelamerhydrochlorid bør anvendes i forbindelse med flere andre behandlinger, der kan omfatte ekstra tilførsel af calcium, 1,25-dihydroxy-vitamin D3 eller et af dettes analoge stoffer til styring af udviklingen af renal knoglesygdom.
Slovak: Sevelamériumchlorid sa má používať v kontexte kombinovaného terapeutického postupu, ktorý môže zahŕňať suplementáciu vápnika, 1,25-dihydroxy vitamín D3, alebo niektorý z jeho analógov na kontrolu vývoja renálnej kostnej choroby.
Danish: Hos patienter med sekundær hyperparathyreose bør sevelamerhydrochlorid anvendes i forbindelse med flere andre behandlinger, der kan omfatte ekstra tilførsel af calcium, 1,25-dihydroxy-vitamin D3 eller et af dettes analoger for at sænke intakt parathyroideahormon-(iPTH)-niveauerne.
Slovak: U pacientov so sekundárnym hyperparatyreoidizmom sa má sevelamériumchlorid používať v kontexte kombinovaného terapeutického postupu, ktorý môže zahŕňať suplementáciu vápnika, 1,25-dihydroxy vitamín D3, alebo niektorý z jeho analógov na zníženie hladín intaktného parathormónu (iPTH).
Danish: Hos patienter med sekundær hyperparathyreose bør sevelamerhydrochlorid anvendes i forbindelse med flere andre behandlinger, der kan omfatte calciumtilskud, 1,25-dihydroxy-vitamin D3 eller et af dettes analoge stoffer for at sænke niveauerne af iPTH.
Slovak: U pacientov so sekundárnym hyperparatyreoidizmom sa má sevelamériumchlorid používať v kontexte kombinovaného terapeutického postupu, ktorý môže zahŕňať suplementáciu vápnika, 1,25-dihydroxy vitamín D3 alebo niektorý z jeho analógov na zníženie hladín iPTH.
Danish: • Hos visse personer, der tager levothyroxin (et thyroideahormon) og Tasermity, kan forhøjede niveauer af thyroidea stimulerende hormon (TSH, et stof i blodet, som medvirker til at kontrollere kroppens kemiske funktion) forekomme i yderst sjældne tilfælde.
Slovak: Zvýšené hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH, látka v krvi regulujúca chemické funkcie tela) môžu byť veľmi zriedkavo zistené u niektorých pacientov používajúcich levotyroxín (hormón štítnej žľazy) a Tasermity.
Danish: Filmovertræk:
Slovak: NeužívajteTasermity:
Danish: Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Slovak: Preto sa podávanie lieku Tasermity deťom neodporúča.
Danish: Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Slovak: Old Kilmeaden Road Waterford
Danish: Afhængigt af fødeindtagelse og graden af terminal nyresvigt kan dialysepatienter udvikle lave niveauer af A-, D-, E- og K-vitamin.
Slovak: V závislosti od príjmu v potrave a príčine terminálnej fázy renálneho zlyhania sa môže u pacientov na hemodialýze vyvinúť nízka hladina vitamínov A, D, E a K. Nedá sa vylúčiť, že sevelamériumchlorid môže viazať vitamíny rozpustné v tukoch, ktoré sa nachádzajú v prijatej potrave.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Genzyme Ireland Limited
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
Danish: EMA/150836/2015 EMEA/H/C/003968
Slovak: EMEA/H/C/003968
Danish: Lægemidlet er identisk med Renagel, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Slovak: Tento liek je rovnaký ako liek Renagel, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Tasermity findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tasermity sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tasermity.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tasermity.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Tasermity anvendes så sikkert som muligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Tasermity bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Renagel, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Tasermity (»informeret samtykke«).
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Renagel, súhlasila s tým, aby sa jej vedecké údaje použili pre liek Tasermity (tzv. informovaný súhlas).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tasermity den 26. februar 2015.
Slovak: Dňa 26. februára 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Tasermity na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Tasermity (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme og opkastning.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tasermity (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti) a vracanie.
Danish: Dette bidrager til at nedsætte fosfatindholdet i blodet.
Slovak: To pomáha znižovať hladinu fosfátu v krvi.
Danish: Dette kan i det lange løb medføre komplikationer, der påvirker hjertet og knoglerne.
Slovak: To vedie k ukladaniu fosfátu v tele, čo môže v dlhodobom horizonte zapríčiniť komplikácie postihujúce srdce a kosti.
Danish: Den anbefalede startdosis for Tasermity er 1 eller 2 tabletter tre gange dagligt, afhængigt af det kliniske behov og fosfatindholdet i blodet.
Slovak: Tasermity je 1 alebo 2 tablety trikrát denne, v závislosti od klinickej potreby a hladiny fosfátu v krvi.
Danish: Andre oplysninger om Tasermity
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Tasermity
Danish: Tasermity skal tages sammen med måltider, og patienterne skal holde deres ordinerede diæt.
Slovak: Liek Tasermity sa musí užívať spolu s jedlom a pacienti musia dodržiavať im predpísanú diétu.
Danish: Patienter med svær nyresygdom kan ikke udskille fosfat.
Slovak: Pacienti so závažným ochorením obličiek nedokážu z tela vylučovať fosfát.
Danish: Tasermity leveres som tabletter (800 mg).
Slovak: Tasermity je dostupný vo forme tabliet (800 mg).
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Tasermity til behandling af hypofosfatæmi opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Tasermity sú väčšie ako riziká spojené s liečbou hyperfosfatémie a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Danish: Dosis af Tasermity bør korrigeres hver anden til tredje uge, indtil fosfatindholdet i blodet er acceptabelt, hvorefter det bør overvåges regelmæssigt.
Slovak: Tasermity sa má upravovať každé dva až tri týždne, kým sa nedosiahne prijateľná hladina fosfátu v krvi, ktorá sa potom musí pravidelne sledovať.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Tasermity, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Tasermity vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Hvad er Tasermity, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Tasermityv a na čo sa používa?
Danish: Det kan både anvendes hos patienter i hæmodialyse (hvor der bruges apparatur til at filtrere blodet) og i peritonealdialyse (hvor der pumpes væske ind i bughulen, og blodet filtreres af kroppens egen indvendige hinde).
Slovak: Môže sa používať v prípade pacientov podstupujúcich hemodialýzu (pomocou prístroja na filtráciu krvi) alebo peritoneálnu dialýzu (do brucha sa načerpá tekutina a vnútorná membrána tela filtruje krv).
Danish: Hvorfor blev Tasermity godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Tasermity povolený?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Tasermity, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Tasermity, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Tasermity bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Tasermity.
Danish: Undersøgelser har vist, at Tasermity nedsætter fosfatindholdet i blodet væsentligt hos patienter, der har nyresygdom og er i dialyse.
Slovak: Štúdie preukázali, že liek Tasermity výrazne znižuje hladinu fosfátu v krvi u pacientov s ochorením obličiek podstupujúcich dialýzu.
Danish: Tasermity er et lægemiddel, der anvendes til at kontrollere for højt fosfatindhold i blodet (hyperfosfatæmi) hos voksne patienter, der får renset blodet ved dialyse.
Slovak: Tasermity je liek, ktorý sa používa na kontrolu hyperfosfatémie (vysokej hladiny fosfátu v krvi) u dospelých pacientov podstupujúcich dialýzu (techniku na čistenie krvi).
Danish: Når Tasermity tages sammen med et måltid, bliver madens indhold af fosfat bundet til sevelamermolekylerne i tarmen, så det ikke optages i kroppen.
Slovak: Keď sa liek užíva spolu s jedlom, molekuly sevelaméru obsiahnuté v lieku Tasermity sa v čreve naviažu na fosfát z potravy, čo zabráni jeho absorpcii do tela.
Danish: Tasermity indeholder det aktive stof sevelamerhydrochlorid.
Slovak: Tasermity obsahuje účinnú látku sevelamériumchlorid.
Danish: Tasermity må ikke anvendes hos personer med for lavt fosfatindhold i blodet (hypofosfatæmi) eller tarmslyng (ileus).
Slovak: Tasermity nesmú užívať osoby s hypofosfatémiou (nízkou hladinou fosfátu v krvi) ani s črevnou obštrukciou (zablokovaním čreva).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Tasermity?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Tasermity?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tasermity?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť sevelamériumchlorid
Danish: I en undersøgelse med 84 patienter i hæmodialyse var det gennemsnitlige fald i fosfatindholdet 0,65 mmol/l hos de patienter, der fik Tasermity i 8 uger.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 84 pacientov podstupujúcich hemodialýzu sa hladina fosfátu u pacientov užívajúcich liek Tasermity počas 8 týždňov priemerne znížila o 0,65 mmólu/l v porovnaní so znížením o 0,68 mmólu/l u pacientov užívajúcich octan vápenatý, iný liek na zníženie hladiny fosfátu.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Tasermity, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Tasermity, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Hvordan anvendes Tasermity?
Slovak: Ako sa liek Tasermity používa?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Tasermity fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tasermity a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: I denne undersøgelse opnåede de patienter, der fik Tasermity, i løbet af 12 uger samme fald i fosfatindholdet som dem, der fik calciumacetat (henholdsvis 0,52 og 0,58 mmol/l).
Slovak: Prínos lieku Tasermity sa preukázal tiež v štúdii zahŕňajúcej 143 pacientov podstupujúcich peritoneálnu dialýzu: pacienti užívajúci liek Tasermity v tejto štúdii mali podobný pokles hladiny fosfátu v priebehu 12 týždňov ako pacienti užívajúci octan vápenatý (0,52 mmólu/l a 0,58 mmólu/l).
Danish: For at forebygge knoglesygdom bør Tasermity anvendes sammen med andre behandlinger, såsom tilskud af calcium og D-vitamin.
Slovak: Tasermity sa má používať súčasne s inou liečbou, napríklad s výživovými doplnkami obsahujúcimi vápnik a vitamínom D na prevenciu rozvoja kostnej choroby.
Danish: I en tredje, mere langvarig undersøgelse (over 44 uger) bevirkede Tasermity et gennemsnitligt fald på 0,71 mmol/l.
Slovak: Tasermity sa pozorovali v ďalšej 8-týždňovej štúdii zahŕňajúcej 172 pacientov podstupujúcich hemodialýzu, zatiaľ čo v tretej dlhodobejšej štúdii (trvajúcej 44 týždňov) liečba liekom Tasermity viedla k priemernému poklesu o 0,71 mmólu/l.
Danish: Det aktive stof i Tasermity, sevelamerhydrochlorid, er en fosfatbinder.
Slovak: Tasermity, sevelamériumchlorid, sa viaže na fosfát.
Danish: 120 (3x40) kapsler
Slovak: 120 (3x40) kapsúl
Danish: MF (EU)-nummer
Slovak: (EU číslo)
Danish: Væsentlige elementer som skal inkluderes i undervisningsbrochuren
Slovak: Kľúčové prvky, ktoré sa majú zahrnúť do edukačnej brožúry
Danish: • Undervisningsbrochure
Slovak: Edukačná brožúra
Danish: • Kort baggrundsinformation om Tasigna, den godkendte indikation og dosering
Slovak: Stručné základné údaje o Tasigne, jej schválená indikácia a dávkovanie
Danish: Medlemslandende skal sikre at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet beskrevet nedenfor bliver implementeret:
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť, aby všetky podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku opísané nižšie boli splnené:
Danish: • Nødvendigheden af at informere patienterne om fødevarers effekt på Tasigna o Ikke at spise inden for 2 timer før og 1 time efter indtagelse af Tasigna o Nødvendigheden af at undgå fødevarer som grapejuice, der hæmmer CYP3A4-enzymer
Slovak: Potreba informovať pacientov o účinkoch jedla na Tasignu o Nejesť počas dvoch hodín pred a jednej hodiny po užití Tasigny o Potreba vyhýbať sa jedlám, napr. grapefruitovej šťave, ktoré inhibujú enzýmy CYP3A4
Danish: • Produktresumé (SPC), indlægsseddel og mærkning
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) a písomná informácia pre používateľov a označenie obalu
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal inden lancering sikre, at alle læger, som forventes at udskrive Tasigna, er forsynet med en sundhedspersonale-informationspakke indeholdende følgende:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby sa pred uvedením do používania všetkým lekárom, ktorí mienia predpisovať Tasignu, a všetkým lekárnikom, ktorí by mohli vydávať Tasignu, poskytol balík informácií pre zdravotníckeho pracovníka s nasledujúcim obsahom:
Danish: • Information om de kardiovaskulære risici der er forbundet med anvendelsen af Tasigna o At Tasigna kan forårsage forlængelse af QT-intervallet, og at patienter med risiko for arrytmier, specielt torsade de pointes, ikke bør udskrives Tasigna o Nødvendigheden af at undgå samtidig udskrivning af lægemidler som muligvis forlænger QT-intervallet o Forsigtighed ved udskrivning til patienter med risikofaktorer for hjertekarsygdom eller tidligere hjertekarsygdom o At Tasigna kan forårsage væskeretention, hjertesvigt og pulmonært ødem.
Slovak: o Potreba vyhýbať sa súčasnému predpisovaniu s akýmikoľvek inými liekmi, ktoré by mohli predlžovať interval QT o Opatrnosť pri predpisovaní pacientom s anamnézou alebo rizikovými faktormi pre ischemickú chorobu srdca o Že Tasigna môže vyvolať zadržiavanie tekutín, zlyhanie srdca a edém pľúc
Danish: • At Tasigna bliver metaboliseret af CYP3A4, og at stærke inhibitorer eller inducere af dette enzym kan påvirke eksponeringen for Tasigna signifikant o At hæmmere kan øge risikoen for bivirkninger, specielt forlængelse af QT-intervallet o At advare patienter mod håndkøbsmedicin, specielt prikbladet perikum
Slovak: Že Tasigna sa metabolizuje CYP3A4 a že silné inhibítory alebo induktory tohto enzýmu môžu významne ovplyvniť expozíciu Tasigne.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENDE
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU,
Danish: Dette studie er stadig i gang.
Slovak: Táto štúdia naďalej pokračuje.
Danish: ** Inkluderer også den foretrukne term anoreksi
Slovak: ** Zahŕňa aj preferované označenie anorexia
Danish: Risiko: Hændelser
Slovak: S rizikom: udalosti
Danish: Intolerant uden MCyR
Slovak: Intolerancia bez MCyR
Danish: Tilbage til CP
Slovak: Návrat do CP
Danish: Tilstedeværelsen af hypokalæmi og hypomagnesiæmi kan yderligere forstærke denne effekt.
Slovak: Prítomnosť hypokaliémie a hypomagneziémie môže tento účinok ďalej zosilniť.
Danish: Det er usandsynligt, at disse forandringer er klinisk vigtige.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že tieto zmeny sú klinicky významné.
Danish: Det bør overvejes at foretage hyppigere opfølgning af disse patienter.
Slovak: U týchto pacientov sa majú zvážiť častejšie následné vyšetrenia.
Danish: Rifampicin og nilotinib må ikke anvendes samtidig.
Slovak: Rifampicín a nilotinib sa nemajú používať súčasne.
Danish: Nogle børn og unge, som får Tasigna, kan have en langsommere vækst end normalt.
Slovak: Niektoré deti a dospievajúci užívajúci Tasignu môžu mať pomalší rast ako je bežné.
Danish: (Bedste responsrate)
Slovak: (Najlepší podiel odpovedí)
Danish: Pludselige dødsfald
Slovak: Náhla smrť
Danish: Tid siden TFR (uger)
Slovak: Čas od TFR (týždne)
Danish: Du må ikke drikke grapefrugtjuice eller spise grapefrugt.
Slovak: Nepite grapefruitovú šťavu, ani nejedzte grapefruit.
Danish: Det er en langvarig behandling.
Slovak: Liečba je dlhodobá.
Danish: De kan være forskellige fra de generelle oplysninger i denne indlægsseddel.
Slovak: Môžu sa líšiť od všeobecných údajov v tejto písomnej informácii.
Danish: Biotilgængelighed/bioækvivalens studier
Slovak: Biologická dostupnosť/bioekvivalenčné štúdie
Danish: Uventet, hurtig vægtøgning bør undersøges nøje.
Slovak: Nečakaný a rýchly nárast telesnej hmotnosti musí byť pozorne vyšetrený.
Danish: Der blev ikke observeret nogen større forskelle med hensyn til sikkerhed og virkning hos patienter ≥65 år sammenlignet med voksne i alderen 18-65 år.
Slovak: Nepozorovali sa významné rozdiely v bezpečnosti a účinnosti u pacientov vo veku ≥65 rokov v porovnaní s dospelými vo veku 18 až 65 rokov.
Danish: Interaktionsstudier er kun foretaget med voksne patienter.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Danish: Generelt var ændringerne i den kliniske kemi fuldt reversible efter en fire-ugers restitutionsperiode, og de histologiske ændringer viste partiel reversibilitet.
Slovak: Vo všeobecnosti boli klinické biochemické zmeny plne reverzibilné po štvortýždňovom období zotavenia a histologické zmeny vykazovali čiastočnú reverzibilitu.
Danish: Nogle bivirkninger kan blive alvorlige
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné.
Danish: Af disse patienter var 30/36 (83 %) behandlingsresistente, ikke intolerante.
Slovak: Z týchto pacientov malo 30/36 (83%) voči liečbe rezistenciu a žiadnu intoleranciu.
Danish: Hvis du tager Tasigna på samme tidspunkt hver dag, vil du nemmere kunne huske, hvornår du skal tage de hårde kapsler.
Slovak: Užívanie Tasigny v rovnakom čase každý deň vám pomôže zapamätať si, kedy máte tvrdé kapsuly užívať.
Danish: Anvendelse til børn og unge - Den dosis, der gives til dit barn, afhænger af dit barns kropsvægt og højde.
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich - Dávka podávaná vášmu dieťaťu bude závisieť od jeho telesnej hmotnosti a výšky.
Danish: Frekvens Alle grader
Slovak: Frekvencia Všetky stupne
Danish: Den totale daglige dosis, du giver til dit barn, må ikke overstige 800 mg.
Slovak: Celková denná dávka, ktorú dieťaťu podávate, nesmie prekročiť 800 mg.
Danish: Tasigna har ingen eller ubetydelig virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Tasigna nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Det er ukendt, om nilotinib udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa nilotinib vylučuje do ľudského mlieka.
Danish: Kvinder i den fertile alder/prævention
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia
Danish: Censurerede observationer
Slovak: Cenzorované pozorovania
Danish: Dette skyldes, at Tasigna kan forårsage, at hepatitis B-infektionen bliver aktiv igen, hvilket undertiden kan være dødeligt.
Slovak: Dôvodom je, že Tasigna by mohla spôsobiť, že sa hepatitída B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
Danish: Brug af Tasigna sammen med mad og drikke
Slovak: Tasigna a jedlo a nápoje
Danish: Tabel 5 Laboratorieabnormiteter, grad 3-4*
Slovak: Tabuľka 5 Laboratórne abnormality stupňa 3-4*
Danish: Lægen vil beregne den korrekte dosis og fortælle dig, hvilke og hvor mange kapsler Tasigna dit barn skal have.
Slovak: Lekár vypočíta správnu dávku, ktorá sa má užívať, a povie vám, ktoré a koľko kapsúl Tasigny máte dieťaťu podávať.
Danish: Tabel 12 Respons hos CML
Slovak: Tabuľka 12 Odpoveď pri CML
Danish: Tasigna blokerer dette signal og stopper dermed produktionen af disse celler.
Slovak: Tasigna tento signál blokuje, a tak zastavuje tvorbu týchto krviniek.
Danish: Tasigna fås i følgende pakningsstørrelser:
Slovak: Tasigna je dostupná v nasledujúcich veľkostiach balenia:
Danish: Regelmæssige undersøgelser, herunder blodprøvetagning, vil blive foretaget under behandlingen.
Slovak: Počas liečby sa budú pravidelne vykonávať testy vrátane testov krvi.
Danish: Tabel 9 Bedste CCyR rate
Slovak: Tabuľka 9 Najlepší podiel CCyR
Danish: Din læge kan have anvist en lavere dosis afhængig af den måde du reagerer på behandlingen.
Slovak: Lekár vám môže predpísať nižšiu dávku v závislosti od toho, ako reagujete na liečbu.
Danish: Disse elektrolytter er vigtige for hjertefunktionen.
Slovak: Sú dôležité pre funkciu srdca.
Danish: Vis dem pakken med de hårde kapsler og denne indlægsseddel.
Slovak: Ukážte im balenie tvrdých kapsúl a túto písomnú informáciu.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte hårde kapsel.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tvrdú kapsulu.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. november 2007 Dato for seneste fornyelse: 19. november 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. novembra 2012
Danish: Over 60 % af alle patienterne var kaukasier og 25 % af alle patienterne var asiater.
Slovak: Viac než 60% všetkých pacientov boli belosi a 25% všetkých pacientov boli Ázijčania.
Danish: Tag Tasigna hver dag, så længe din læge siger, at du skal gøre det.
Slovak: Tasignu každý deň tak dlho, ako vám povie váš lekár.
Danish: Behandlingsfri overlevelse (%)
Slovak: Prežívanie bez liečby (%)
Danish: Kropsoverfladeareal (BSA)
Slovak: Plocha povrchu tela (BSA)
Danish: Tag de hårde kapsler: - 2 gange om dagen (ca. hver 12. time) - mindst 2 timer efter ethvert indtag af mad - vent derefter 1 time, før du spiser igen.
Slovak: Tvrdé kapsuly užívajte: - dvakrát denne (približne každých 12 hodín); - najmenej 2 hodiny po akomkoľvek jedle; - potom počkajte 1 hodinu, kým budete znova jesť.
Danish: Denne medicin indeholder lactose (også kendt som mælkesukker).
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu (označovanú aj ako mliečny cukor).