FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los síntomas pueden incluir: sofocos, enrojecimiento de la piel, hinchazón, picazón, náuseas y dificultad para respirar.
Czech: Možné příznaky jsou: nával horka, zarudnutí kůže, otok, svědění, pocit na zvracení a potíže s dýcháním.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar SomaKit TOC
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SomaKit TOC používat
Spanish: La administración de este radiofármaco implica recibir una pequeña cantidad de radiación ionizante con un riesgo muy bajo de desarrollar cáncer y defectos hereditarios.
Czech: Toto radiofarmakum bude vydávat malé množství ionizujícího záření, které znamená minimální riziko nádorového onemocnění nebo vrozených vad.
Spanish: Se restringirá el estrecho contacto con niños y mujeres embarazadas durante las primeras 8 horas después de la administración.
Czech: - vyhnout se blízkému kontaktu s malými dětmi a těhotnými ženami po dobu 8 hodin po injekci
Spanish: El péptido se excreta como compuesto intacto a través de los riñones.
Czech: Nosný peptid je vylučován ledvinami v nemetabolizované podobě.
Spanish: Aunque no se ha comunicado ningún efecto secundario, con SomaKit TOC existe un riesgo potencial de reacciones alérgicas (hipersensibilidad).
Czech: Žádné nežádoucí účinky přípravku SomaKit TOC nebyly hlášeny, přesto však může dojít k alergické reakci (přecitlivělosti na přípravek).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08/12/2016 10.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. prosince 2016
Spanish: Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados exclusivamente por personal autorizado en centros clínicos especialmente autorizados.
Czech: Obecná varování Radiofarmaka mohou získávat, používat a aplikovat pouze oprávněné osoby v určených klinických podmínkách.
Spanish: In vivo, no se evaluó la correlación semicuantitativa entre la captación del galio (68Ga)-edotreótida en los tumores y la densidad de SSTR en muestras histopatológicas, ni en pacientes con GEP-NET ni en órganos normales.
Czech: Semikvantitativní korelace mezi záchytem edotreotidu značeného galliem-(68Ga) nádorovou tkání a hustotou SSTR u histopatologických vzorků pacientů s nádory GEP-NET ani u normálních orgánů in vivo nebyla ověřována.
Spanish: Al final de la elución, en primer lugar retirar la aguja del vial de vacío para establecer la presión atmosférica en el interior del vial 1, luego desconectar el generador del vial 1 retirando la aguja del tapón de goma.
Czech: Na konci eluce nejprve vytáhněte jehlu z vakuované injekční lahvičky, aby v injekční lahvičce 1 vznikl atmosférický tlak, potom odpojte injekční lahvičku 1 od generátoru tím, že vyjmete jehlu z pryžového septa.
Spanish: Contiene el principio activo edotreótida.
Czech: Obsahuje léčivou látku edotreotid.
Spanish: Aproximadamente un 16% de la actividad del galio (68Ga)-edotreótida se elimina del organismo por la orina en un plazo de 2 a 4 horas.
Czech: Přibližně 16 % radioaktivity je z těla vyloučeno močí během 2 až 4 hodin.
Spanish: Interpretación de las imágenes obtenidas con galio (68Ga)-edotreótida y limitaciones de uso Las imágenes de la PET con galio (68Ga)-edotreótida reflejan la presencia de receptores de somatostatina en los tejidos.
Czech: Interpretace snímků pořízených pomocí edotreotidu značeného galliem-(68Ga) a omezení použití PET snímky s použitím edotreotidu značeného galliem-(68Ga) odrážejí přítomnost receptorů somatostatinu v tkáních.
Spanish: Si en algún momento de la preparación de este producto se compromete la integridad de los viales, el producto no debe utilizarse.
Czech: Jestliže při přípravě tohoto přípravku dojde k narušení celistvosti injekční lahvičky, přípravek nepoužívejte.
Spanish: Antes de poder utilizarlo, el polvo del vial se mezcla con una sustancia radioactiva llamada cloruro de galio (Ga68) para producir galio (68Ga)-edotreótida (este procedimiento recibe el nombre de marcaje radiactivo).
Czech: Před použitím se prášek v injekční lahvičce smíchá s radioaktivní látkou (chloridem gallitým značeným izotopem 68Ga), čímž vznikne roztok edotreotidu značeného galliem-(68Ga) (tento postup se nazývá značení radionuklidem).
Spanish: En el estudio de Buchmann et al. 2007, realizado en 27 pacientes mayoritariamente con GEPNET (59 %) o NET de origen desconocido (30 %), el galio (68Ga)-edotreótida identificó 279 lesiones, frente a 157 lesiones observadas con el indio (111In)-pentetreótida.
Czech: Ve studii autorů Buchmann et al. 2007, prováděné u 27 pacientů většinou s GEP-NET (59 %) nebo tumory NET s neurčeným primárním nádorem (30 %) 68Ga-edotreotid odhalil 279 lézí, 111In-pentetreotid pak 157 lézí.
Spanish: Con una jeringa estéril y una aguja estéril (recubierta de silicona u otro material adecuado capaz de reducir las trazas de impurezas metálicas - no suministrado) retirar de forma cuidadosa 4 ml de agua para inyectables (no suministrada) y reconstituir el polvo del vial g.
Czech: Pomocí sterilní injekční stříkačky 5 ml a sterilní jehly (potažené silikonem nebo jiným vhodným materiálem k minimalizaci kovových nečistot - není součástí balení) opatrně naberte 4 ml vody pro injekce (není součástí balení) a v lahvičce 1 prášek rekonstituujte.
Spanish: La actividad del galio (68Ga)-edotreótida debe ser medida en un activímetro inmediatamente antes de la inyección.
Czech: Aktivitu edotreotidu značeného galliem-(68Ga) je třeba změřit měřičem aktivity bezprostředně před aplikací.
Spanish: La solución se debe inspeccionar visualmente antes de usarla.
Czech: Před použitím je třeba roztok vizuálně zkontrolovat.
Spanish: Administración de SomaKit TOC y realización del procedimiento Tras el marcaje radiactivo, SomaKit TOC se administra mediante inyección intravenosa.
Czech: Podání přípravku SomaKit TOC a provedení výkonu Po značení radionuklidem se SomaKit TOC podává v nitrožilní injekci.
Spanish: Pared gástrica
Czech: Stěna žlučníku
Spanish: Conectar el terminal luer macho de la vía de salida del generador de 68Ge/68Ga con una aguja estéril (recubierta de silicona u otro material adecuado capaz de reducir las trazas de impurezas metálicas - no suministrado).
Czech: Připojte výstupní linku generátoru 68Ge/68Ga ke sterilní jehle (potažené silikonem nebo jiným vhodným materiálem k minimalizaci kovových nečistot - není součástí balení).
Spanish: El procedimiento debe incluir una adquisición de cuerpo entero, desde el cráneo hasta la mitad del muslo.
Czech: Při snímkování je nutno pořídit snímky celého těla od lebky do půli stehen.
Spanish: Insuficiencia renal / hepática
Czech: Porucha funkce ledvin/jater
Spanish: c. Colocar la tira ITLC en el tanque de desarrollo y permitir que migre hasta una distancia de 9 cm desde el punto de aplicación.
Czech: c. Vložte proužek do vyvíjecí komory a nechte vyvíjet, dokud mobilní fáze nepostoupí 9 cm od místa aplikace.
Spanish: Para uso intravenoso tras marcaje radiactivo.
Czech: Intravenózní podání po značení radionuklidem.
Spanish: Como ejemplo, también puede observarse un incremento de la densidad de receptores de somatostatina en las siguientes situaciones patológicas: inflamaciones subagudas (áreas de concentración de linfocitos), enfermedades tiroideas (p. ej., el tiroides autónomo y la enfermedad de Hashimoto), tumores de la hipófisis, neoplasias pulmonares (carcinoma microcítico), meningiomas, carcinomas mamarios; enfermedad linfoproliferativa (p. ej., enfermedad de Hodgkin y linfomas no Hodgkin) y tumores originados en tejidos embriológicamente derivados de la cresta neural (p. ej., paragangliomas, carcinomas medulares del tiroides, neuroblastomas, feocromocitomas).
Czech: Ke zvýšení hustoty receptorů somatostatinu může například dojít při těchto patologiích: subakutní záněty (oblasti s vyšší koncentrací lymfocytů), onemocnění štítné žlázy (autonomie štítné žlázy a Hashimotova nemoc), nádory hypofýzy, novotvary plic (malobuněčný karcinom), meningeom, karcinom prsu, lymfoproliferativní onemocnění (např.
Spanish: m. La solución se debe inspeccionar visualmente antes de usarla.
Czech: m. Před použitím je třeba roztok vizuálně zkontrolovat.
Spanish: En el estudio de Lee et al., de 2015 en 13 pacientes con GEP-NET, se detectó un total de 35 lesiones positivas en 10 pacientes en la PET/TAC con galio (68Ga)-edotreótida o la SPECT/TAC con indio (111In)-pentetreótida, y en 3 pacientes ninguno de estos métodos de diagnóstico por imagen mostró lesiones positivas.
Czech: 2015 u 13 pacientů s nádory GEP-NET bylo u 10 pacientů pomocí edotreotidu značeného galliem(68Ga) na PET/CT i 111In-pentetreotidu na SPECT/CT detekováno celkem 35 pozitivní lézí, u tří pacientů nebyly nalezeny žádné pozitivní léze žádnou z obou metod.
Spanish: SomaKit TOC se suministra en forma de un equipo de reactivos que contiene dos viales.
Czech: Způsob přípravy SomaKit TOC je dodáván ve formě kitu obsahujícího dvě injekční lahvičky.
Spanish: Al final de la elución, desconectar el generador del vial 1 retirando la aguja del tapón de goma y añadir de inmediato el tampón de reacción previamente dosificado a la jeringa estéril de 1 ml.
Czech: Na konci eluce odpojte generátor od injekční lahvičky 1 vytažením jehly z pryžového septa a ihned přidejte reakční pufr připravený v 1ml sterilní stříkačce.
Spanish: Si es posible, para facilitar el marcaje radiactivo de SomaKit TOC, coloque la plataforma de calentamiento junto al generador.
Czech: K zajištění vyššího komfortu při přípravě radioaktivně značeného přípravku SomaKit TOC umístěte topnou destičku hned vedle generátoru.
Spanish: En el estudio de Kowalski et al., de 2003 en 4 pacientes con GEP-NET, el porcentaje de detección por paciente fue mejor con galio (68Ga)-edotreótida (100%) que con indio (111In)-pentetreótida (50 %).
Czech: Ve studii autorů Kowalski et al. 2003, prováděné u 4 pacientů s GEP-NET dokázal edotreotid značený galliem(68Ga) detekovat více pacientů s lézemi (100 %) než 111In-pentetreotid (50 %).
Spanish: Con galio (68Ga)-edotreótida se detectaron 35/35 (100 %) lesiones, frente a 19/35=54 % con indio (111In)-pentetreótida.
Czech: (68Ga) odhalil 35/35 (100 %) lézí, 111In-pentetreotid na SPECT/CT pak 19/35 = 54 % lézí.
Spanish: Añadir el tampón de reacción dosificado previamente a la jeringa estéril de 1 ml.
Czech: Přidejte reakční pufr, jehož dávku jste si předem připravili ve sterilní 1 ml injekční stříkačce.
Spanish: Después del marcaje radiactivo
Czech: po značení radionuklidem
Spanish: Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones apropiadas.
Czech: Za uchovávání v určených prostorech je zodpovědný odborník.
Spanish: Conservación de SomaKit TOC 6.
Czech: Jak SomaKit TOC uchovávat 6.
Spanish: La captación es más baja en el hígado, la hipófisis, el tiroides y las glándulas adrenales.
Czech: Vazba v játrech, hypofýze, štítné žláze a nadledvinkách je nižší.
Spanish: Cromatografía en capa fina (ITLC2, ver los detalles a continuación)
Czech: Tenkovrstvá chromatografie (ITLC2, podrobnosti viz níže)
Spanish: • Papel ITLC de fibra de vidrio (p. ej., Agilent ITLC SGI001) previamente cortado en tiras de 1 cm x 12 cm.
Czech: • Papír pro ITLC chromatografii se skleněnými vlákny (např. Agilent ITLC SGI001) nastříhaný na proužky 1 x 12 cm
Spanish: Pared de la vesícula biliar Pared del intestino delgado descendente
Czech: Stěna dolní části tlustého střeva Tenké střevo
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de SomaKit TOC, pregunte al médico nuclear que supervisa el procedimiento.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se radiologa, který na vyšetření dohlíží.
Spanish: Ácido fórmico
Czech: Kyselina mravenčí
Spanish: El SomaKit TOC marcado radiactivamente es adecuado para la obtención de imágenes en exploraciones médicas mediante PET.
Czech: Radioaktivně značený přípravek SomaKit TOC je vhodný pro vyšetření zobrazovací metodou PET.
Spanish: Cromatografía en capa fina (ITLC1, ver los detalles a continuación)
Czech: Tenkovrstvá chromatografie (ITLC1, podrobnosti viz níže)
Spanish: Con una jeringa estéril de 1 ml con poco espacio muerto, extraer de forma cuidadosa 100 µl del tampón de reacción, y mantener el tampón de reacción en la jeringa para el paso «g».
Czech: 1 ml injekční stříkačky s minimálním mrtvým prostorem opatrně naberte 100 µl a ponechejte reakční pufr v injekční stříkačce pro krok „g".
Spanish: Figura 1: Procedimiento de marcaje radiactivo cuando se usa el generador GalliaPharm Reconstitución con el generador Galli Ad:
Czech: 1: Postup značení radionuklidem při používání generátoru GalliaPharm
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales del galio (68Ga)-edotreótida para los seres humanos.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko podávání edotreotidu značeného galliem-(68Ga) pro člověka.
Spanish: Con una jeringa estéril de 1 ml con poco espacio muerto, extraer de forma cuidadosa 0,5 ml del tampón de reacción, y mantener el tampón de reacción en la jeringa para el paso «i».
Czech: Pomocí sterilní 1 ml injekční stříkačky s minimálním mrtvým prostorem opatrně natáhněte 0,5 ml reakčního pufru a ponechte reakční pufr ve stříkačce pro krok „i".
Spanish: Para marcaje radiactivo con solución de cloruro de galio (68Ga).
Czech: Pro značení radionuklidem pomocí roztoku chloridu gallitého-(68Ga).
Spanish: En los GEP-NET, un hallazgo sistemático es una captación del galio (68Ga)-edotreótida más intensa que la del fondo normal.
Czech: V nádorech typu GEP-NET dochází konsistentně k intenzivnější vazbě edotreotidu značeného galliem-(68Ga) než je normální pozadí.
Spanish: Los datos que apoyan la eficacia del galio (68Ga)-edotreótida para predecir y supervisar la respuesta terapéutica a la terapia radionuclídica de receptores peptídicos (PRRT) en los NET metastásicos histológicamente confirmados son escasos (ver sección 5.1).
Czech: Údaje svědčící o užitečnosti edotreotidu značeného galliem-(68Ga) k predikci a monitorování léčebné odpovědi na terapii radioaktivními peptidy (PRRT) u histologicky potvrzených metastazujících neuroendokrinních tumorů jsou omezené (viz bod 5.1).
Spanish: En caso de síndrome de Cushing, una exposición crónica a un hipercortisolismo endógeno puede disminuir la expresión del receptor de la somatostatina e influenciar negativamente los resultados de la obtenciónde imagenes de los receptores de somatostatina con galio (68Ga)-edotreótida.
Czech: Při Cushingově syndromu může vést dlouhodobý endogenní hyperkortizolismus k down regulaci exprese somatostatinového receptoru a zkreslení výsledků vyšetření s využitím edotreotidu značeného galliem-(68Ga).
Spanish: Equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica La caja contiene: - 1 vial de polvo - 1 vial de tampón
Czech: Krabička obsahuje: - 1 injekční lahvička prášku - 1 injekční lahvička pufru
Spanish: La somatostatina y sus análogos probablemente compiten para unirse a los mismos receptores de la somatostatina.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Somatostatin a jeho analogy pravděpodobně soutěží o vazbu na stejných somatostatinových receptorech.
Spanish: Conectar el vial 1 a través del filtro de ventilación estéril de 0,2 µm a un vial de vacío o a una bomba para iniciar la elución.
Czech: Připojte injekční lahvičku 1 pomocí sterilního větracího filtru 0,2 µm k vakuované injekční lahvičce nebo k pumpě a zahajte vyplachování.
Spanish: Sin embargo, después de añadir la disolución de cloruro de galio (68Ga), debe mantenerse el radiofármaco debidamente blindado.
Czech: Po přidání roztoku chloridu gallitého-(68Ga) je však nutné zajistit pro závěrečnou přípravu odpovídající stínění.
Spanish: Aspecto
Czech: Vzhled
Spanish: Conectar el vial 1 a la vía de salida del generador empujando la aguja a través del tapón de goma.
Czech: Připojte injekční lahvičku 1 k výstupní lince generátoru protlačením jehly přes pryžové septum.
Spanish: SomaKit TOC se debe usar en las 4 horas siguientes al marcaje radiactivo.
Czech: Po značení radionuklidem je SomaKit TOC třeba použít během 4 hodin.
Spanish: Tabla 2: Especificaciones del galio (Ga 68)-edotreótida Prueba
Czech: Tabulka 2: Specifikace edotreotidu značeného galliem-(68Ga)
Spanish: Debe restringirse el contacto directo con niños pequeños durante durante las 8 horas siguientes a la inyección.
Czech: Prvních 8 hodin po injekci je třeba zamezit blízkému kontaktu s kojenci.
Spanish: Polvo: 1,10-fenantrolina, ácido gentísico, manitol (E421) Tampón: ácido fórmico, hidróxido sódico (E524), agua para preparaciones inyectables Para más información, ver el prospecto.
Czech: Pufr: kyselina mravenčí, hydroxid sodný (E524), voda pro injekci Další informace najdete v příbalové informaci.
Spanish: edotreótida obtenida está indicada para la obtención de imágenes mediante tomografía por emisión de positrones (PET) de la sobreexpresión de receptores de somatostatina en pacientes adultos con confirmación o sospecha de tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (GEP-NET) bien diferenciados para la localización de tumores primarios y sus metástasis.
Czech: Roztok edotreotidu značeného galliem-(68Ga), získaný značením pomocí roztoku chloridu gallitého(68Ga), je indikován k zobrazení nadměrné exprese somatostatinových receptorů pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) u dospělých pacientů s potvrzenými nebo suspektními dobře diferencovanými gastro-entero-pankreatickými neuroendokrinními tumory (GEP-NET) k lokalizaci primárních nádorů a jejich metastáz.
Spanish: - Si tiene dudas, consulte al médico nuclear que supervisará el procedimiento.
Czech: Případné pochybnosti proberte s radiologem, který bude na vyšetření dohlížet.
Spanish: Por consiguiente, cuando se trate a un paciente con análogos de la somatostatina, es preferible efectuar la adquisición de imágenes con galio (68Ga)-edotreótida el día o días previos a la administración del análogo de la somatostatina.
Czech: Pokud tedy je pacient léčen takovýmito analogy, vyšetření pomocí edotreotidu značeného galliem-(68Ga) je vhodné provést ve dnech bezprostředně před další dávku analogu.
Spanish: Después del marcaje radiactivo, conservar a menos de 25ºC.
Czech: Po značení radionuklidem uchovávejte při teplotě do 25°C.
Spanish: Criterios de aceptación
Czech: Validační kritéria Metoda
Spanish: • Un vial de tampón: Vial de 10 ml de polímero cíclico de olefina provisto de un tapón de teflón y sellado con un cierre de apertura fácil (flip-off).
Czech: • Jedna injekční lahvička pufru: 10ml injekční lahvička z cykloolefinového kopolymeru, uzavřená teflonovou zátkou a odtrhovacím uzávěrem.
Spanish: Perforar el tapón del vial 1 con un filtro de ventilación estéril de 0,2 µm para mantener la presión atmosférica del interior del vial durante el proceso de marcaje radiactivo.
Czech: Propíchněte septum injekční lahvičky 1 odvětrávací jehlou opatřenou sterilním filtrem o průměru pórů 0,2 µm, aby byl v injekční lahvičce během značení udržován atmosférický tlak.
Spanish: Mecanismo de acción El galio (68Ga)-edotreótida se une a los receptores de la somatostatina.
Czech: Edotreotid značený galliem-(68Ga) se váže na receptory somatostatinu.
Spanish: Finalmente, retirar el filtro de ventilación estéril de 0,2 µm y cambiar el vial hacia el orificio del baño seco a 95 °C, usando unas pinzas.
Czech: Nakonec vyjměte sterilní odvětrávací filtr 0,2 µm a pomocí kleští přesuňte injekční lahvičku do otvoru se suchou lázní o teplotě 95 °C.
Spanish: Una exposición crónica a un hipercortisolismo endógeno puede disminuir la expresión de los receptores de somatostatina e influenciar negativamente los resultados de la obtención de imágenes de los receptores de somatostatina con galio (68Ga)-edotreótida.
Czech: Dlouhodobý endogenní hyperkortizolismus může vést k down regulaci exprese somatostatinového receptoru a zkreslení výsledků vyšetření s využitím edotreotidu značeného galliem-(68Ga).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO SomaKit TOC 40 microgramos equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU SomaKit TOC 40 mikrogramů kit pro radiofarmakum
Spanish: Antes de la administración de SomaKit TOC
Czech: Před podáním přípravku SomaKit TOC
Spanish: SomaKit TOC 40 microgramos equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica Edotreótida
Czech: SomaKit TOC 40 mikrogramů kit pro radiofarmakum edotreotidum
Spanish: Cada vial contiene 40 microgramos de edotreótida.
Czech: Injekční lahvička obsahuje 40 mikrogramů edotreotidu.
Spanish: Pared del intestino delgado ascendente 0,020 Pared cardíaca
Czech: Stěna horní části tlustého střeva Srdeční stěna
Spanish: En el momento de la administración, el producto se extraerá de forma aséptica y se seguirán las normas de radioprotección.
Czech: V době podání je nutno přípravek natáhnout asepticky a dodržovat zásady protiradiační ochrany.
Spanish: Retirar el cierre flip off del vial de polvo, frotar la parte superior del tapón del vial con un antiséptico adecuado para desinfectar la superficie y esperar a que el tapón se seque.
Czech: Odtrhněte uzávěr z injekční lahvičky s práškem a otřete horní povrch jejího uzávěru vhodným antiseptikem k dezinfekci povrchu; pak nechte uzávěr oschnout.
Spanish: Antes de que le administren SomaKit TOC, hable con el médico nuclear: - si experimenta algún signo de reacción alérgica (incluidos en la sección 4) tras la administración previa de SomaKit TOC; - si tiene problemas de riñón o de hígado (enfermedad renal o hepática); - si tiene menos de 18 años de edad;
Czech: Poraďte se s radiologem, než Vám bude SomaKit TOC podán: - jestliže jste po předchozím podání přípravku SomaKit TOC zaznamenal(a) jakékoli příznaky alergické reakce (uvedené v bodě 4);
Spanish: Las imágenes de la PET con galio (68Ga) edotreótida se interpretarán visualmente, y no se utilizará una medición semicuantitativa de galio (68Ga)-edotreótida para su interpretación clínica.
Czech: Snímky PET pořízené pomocí edotreotidu značeného galliem-(68Ga) je třeba interpretovat vizuálně a semikvantitativní měření záchytu této látky se nedoporučuje využívat ke klinické interpretaci snímků.
Spanish: • Un vial de polvo para solución inyectable: vial de vidrio tipo I de 10 ml cerrado provisto de un tapón de goma de bromobutilo y sellado con un cierre de apertura fácil (flip-off).
Czech: • Jedna injekční lahvička prášku pro injekční roztok: 10ml injekční lahvička ze skla třídy I, uzavřená zátkou z brombutylové pryže a odtrhovacím uzávěrem.
Spanish: Comprobar la radiactividad total del vial marcado en un activímetro y anotar el resultado.
Czech: Zkontrolujte radioaktivitu lahvičky pomocí vhodného kalibračního systému a výsledek si poznamenejte.
Spanish: Los órganos con una alta captación fisiológica de galio (68Ga)-edotreótida son el bazo, los riñones, el hígado, la hipófisis, el tiroides y las glándulas adrenales.
Czech: Mezi orgány s vysokou fyziologickou absorpcí této látky patří slezina, ledviny, játra, hypofýza, štítná žláza a nadledvinky.
Spanish: • Papel ITLC de fibra de vidrio (p. ej., Agilent ITLC SGI001) previamente cortado en tiras de 1 cm x 12 cm
Czech: • Papír pro ITLC chromatografii se skleněnými vlákny (např. Agilent ITLC SGI001) nastříhaný na proužky 1 x 12 cm Mobilní fáze: citrát sodný 0,1 M (pH 5) ve vodě
Spanish: Equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica que contiene: - Polvo para solución inyectable: el vial contiene un polvo liofilizado blanco.
Czech: - Prášek pro injekční roztok: injekční lahvička obsahuje bílý lyofilizovaný prášek.
Spanish: Retirar el cierre flip off del vial 2 (tampón de reacción), frotar la parte superior del tapón del vial con un antiséptico adecuado para desinfectar la superficie y esperar a que el tapón se seque.
Czech: Odtrhněte uzávěr z injekční lahvičky 2 (reakční pufr) a otřete horní povrch jejího závěru vhodným antiseptikem k dezinfekci povrchu; pak nechte uzávěr oschnout.
Spanish: d. Escanear la ITLC con un radiocromatógrafo Las especificaciones para el factor de retención (Rf) son las siguientes: galio (68Ga)-edotreótida = 0,1 a 0,2
Czech: Parametry retenčního faktoru (Rf):68Ga edotreotid = 0,1 až 0,2
Spanish: La influencia del galio (68Ga)-edotreótida sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Edotreotid značený galliem-(68Ga) nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.