FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • erupção na pele.
Czech: • poškození jater; • vyrážka.
Portuguese: • Os sacos de perfusão podem ter um excedente de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)
Czech: • Infuzní vaky mohou obsahovat navíc objem injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
Portuguese: Um estudo observacional retrospetivo de revisão de dados para avaliar a efetividade clínica do tratamento com zanamivir 10 mg/ml solução para perfusão numa coorte de doentes tratados em unidades de cuidados intensivos (UCI) com infeção pelo vírus influenza complicada.
Czech: Retrospektivní observační chart review studie k vyhodnocení klinické účinnosti léčby zanamivirem o koncentraci 10 mg/ml ve formě infuzního roztoku u kohorty pacientů léčených na jednotce intenzivní péče (JIP) pro komplikovanou infekci chřipkou.
Portuguese: Com o objetivo de avaliar a efetividade clínica do tratamento com zanamivir 10 mg/ml solução para perfusão em doentes com gripe tratados na UCI, o Titular da AIM deve submeter os resultados de um estudo retrospetivo observacional de revisão de dados de zanamivir por via intravenosa em doentes com gripe tratados na UCI.
Czech: Aby se vyhodnotila klinická účinnost léčby zanamivirem 10 mg/ml infuzní roztok u pacientů s chřipkou léčených na JIP, předloží držitel rozhodnutí o registraci výsledky observační chart review studie i.v.
Portuguese: Iniciar a dose de manutenção duas vezes por dia 12 horas após a dose inicial
Czech: 400 mg dvakrát denně Zahájení podávání udržovacích dávek 12 hodin po počáteční dávce
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS
Czech: 1 injekční lahvička
Portuguese: • A dose pode ser perfundida conforme é fornecida ou diluída em solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) até qualquer concentração igual ou superior a 0,2 mg/ml.
Czech: 9 mg/ml (0,9 %) na jakoukoli koncentraci vyšší nebo rovnou 0,2 mg/ml.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Infuzní roztok
Portuguese: 600 mg 400 mg duas vezes por dia
Czech: 600 mg 400 mg dvakrát denně
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený)
Portuguese: A empresa também preparará um pacote semelhante destinado aos doentes.
Czech: Obdobný balíček vypracuje společnost také pro pacienty.
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo e por isso se espera que tenham o mesmo efeito.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud dosahují stejné hladiny léčivé látky v těle, a proto se očekává, že budou mít stejný účinek.
Portuguese: Mais informações sobre Deferasirox Mylan podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Czech: Další informace o přípravku Deferasirox Mylan jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Portuguese: Deferasirox Mylan está disponível na forma de comprimidos revestidos por película (90 mg, 180 mg e 360 mg), a tomar uma vez por dia aproximadamente à mesma hora.
Czech: Přípravek Deferasirox Mylan je dostupný ve formě potahovaných tablet (90 mg, 180 mg a 360 mg), které se užívají jednou denně přibližně ve stejnou dobu.
Portuguese: Quando o organismo não consegue remover eficazmente o ferro, o excesso de ferro pode provocar danos.
Czech: Pokud tělo nedokáže železo účinně vyloučit, nadměrné množství železa může způsobit poškození organismu.
Portuguese: Isto ajuda a corrigir a sobrecarga de ferro e a prevenir as lesões em órgãos como o coração ou o fígado causadas pelo excesso de ferro.
Czech: Tím pomáhá odstranit přetížení organismu železem a zabraňuje poškození orgánů, jako jsou srdce nebo játra, v důsledku nadměrného množství železa.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas foram já realizados com o medicamento de referência, Exjade, e não necessitam ser repetidos para Deferasirox Mylan.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Exjade, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Deferasirox Mylan.
Portuguese: Nestes doentes, a sobrecarga de ferro é causada pela absorção excessiva de ferro pelo intestino.
Czech: U těchto pacientů je přetížení organismu železem způsobeno nadměrným vstřebáváním železa ze střev.
Portuguese: A dose é subsequentemente ajustada conforme necessário, a cada 3 a 6 meses, consoante os níveis de ferro no sangue.
Czech: V závislosti na hladině železa v těle je pak tato dávka dle potřeby upravována, a to každých 3-6 měsíců.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, Deferasirox Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente a Exjade.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Deferasirox Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Exjade.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Deferasirox Mylan são continuamente monitorizados.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Deferasirox Mylan průběžně sledovány.
Portuguese: Uma vez que Deferasirox Mylan é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Czech: Jelikož přípravek Deferasirox Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Portuguese: As síndromes de talassemia não dependentes de transfusões são doenças no sangue semelhantes à beta talassemia major mas que não necessitam de transfusões de sangue.
Czech: Syndromy talasemie nezávislé na podávání krevních transfuzí jsou poruchy krve podobné beta-talasemii major, nevyžadují však krevní transfuze.
Portuguese: Este pacote visa informá-los sobre as recomendações de tratamento com Deferasirox Mylan, incluindo a escolha da dose adequada e a necessidade de monitorizar a saúde dos doentes, em especial a função renal.
Czech: Účelem je informovat je o doporučeních týkajících se léčby přípravkem Deferasirox Mylan, včetně volby správné dávky, a o nutnosti sledovat zdravotní stav pacienta, zejména funkci ledvin.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Deferasirox Mylan?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Deferasirox Mylan?
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Deferasirox Mylan são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Deferasirox Mylan jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Deferasirox Mylan, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Deferasirox Mylan naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Deferasirox Mylan.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Deferasirox Mylan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Portuguese: A empresa que comercializa Deferasirox Mylan tem de facultar um pacote informativo aos profissionais de saúde.
Czech: Společnost, která přípravek Deferasirox Mylan dodává na trh, musí vydat vzdělávací balíček pro zdravotnické pracovníky.
Portuguese: Deferasirox Mylan (deferasirox)
Czech: Deferasirox Mylan (deferasiroxum)
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Exjade, os benefícios de Deferasirox Mylan são superiores aos riscos identificados e o medicamento pode ser aprovado para utilização na UE.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Exjade přínosy přípravku Deferasirox Mylan převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, a empresa apresentou estudos sobre a qualidade de Deferasirox Mylan.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Deferasirox Mylan.
Portuguese: A dose inicial de Deferasirox Mylan depende do peso corporal do doente, da finalidade para que o medicamento está a ser utilizado e do nível de sobrecarga de ferro.
Czech: Úvodní dávka přípravku Deferasirox Mylan závisí na tělesné hmotnosti pacienta, na účelu jeho používání a na míře přetížení organismu železem.
Portuguese: Deferasirox Mylan é um medicamento utilizado no tratamento da sobrecarga crónica de ferro (um excesso de ferro no organismo) em:
Czech: Deferasirox Mylan je léčivý přípravek, který se používá k léčbě chronického přetížení organismu železem (přebytku železa v těle) u těchto skupin pacientů:
Portuguese: Quais os benefícios e riscos de Deferasirox Mylan?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Deferasirox Mylan?
Portuguese: O deferasirox liga-se ao ferro em excesso no organismo para formar um composto designado «quelado», que pode ser removido pelo organismo, principalmente nas fezes.
Czech: Váže se na nadbytečné železo v těle, čímž vzniká sloučenina zvaná „chelát", kterou tělo vyloučit dokáže, především ve stolici.
Portuguese: Outras informações sobre Deferasirox Mylan
Czech: Další informace o přípravku Deferasirox Mylan
Portuguese: • doentes com 6 ou mais anos de idade, com beta talassemia major (uma doença no sangue hereditária em que os doentes não têm hemoglobina normal - a proteína que transporta oxigénio no organismo - suficiente no sangue) e que recebem transfusões de sangue frequentes;
Czech: • pacienti ve věku od 6 let s beta-talasemií major (vrozenou poruchou krve, při které krev pacientů neobsahuje dostatek běžného hemoglobinu, což je bílkovina, která v těle přenáší kyslík), kteří často podstupují krevní transfuze,
Portuguese: O que é Deferasirox Mylan e para que é utilizado?
Czech: Co je přípravek Deferasirox Mylan a k čemu se používá?
Portuguese: A substância ativa de Deferasirox Mylan, o deferasirox, é um quelante do ferro.
Czech: Léčivá látka v přípravku Deferasirox Mylan, deferasirox, je „chelátor železa".
Portuguese: Deferasirox Mylan contém a substância ativa deferasirox e é um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na UE denominado Exjade.
Czech: Znamená to, že přípravek Deferasirox Mylan obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Exjade.
Portuguese: Um resumo sobre Deferasirox Mylan e porque está autorizado na UE
Czech: Přehled pro přípravek Deferasirox Mylan a proč byl přípravek registrován v EU
Portuguese: • crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 5 anos, com beta talassemia major e que recebem transfusões de sangue frequentes, quando a deferoxamina (outro medicamento usado no tratamento da sobrecarga de ferro) está contraindicada ou a sua utilização não é adequada;
Czech: • děti ve věku od 2 do 5 let s beta-talasemií major, které často podstupují krevní transfuze, pokud nelze použít deferoxamin (jiné léčivo používané k léčbě přetížení organismu železem) nebo je léčba tímto léčivem nevhodná,
Portuguese: • doentes com 2 ou mais anos de idade que sofrem de outros tipos de anemia (níveis baixos de hemoglobina no sangue) e que recebem transfusões de sangue, quando a desferroxamina está contraindicada ou a sua utilização não é adequada;
Czech: • pacienti ve věku od 2 let s jinými typy anémie (nízkými hladinami hemoglobinu v krvi), kteří podstupují krevní transfuze, pokud nelze použít deferoxamin nebo je léčba tímto léčivem nevhodná,
Portuguese: Deferasirox Mylan só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da sobrecarga crónica de ferro.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou chronického přetížení organismu železem.
Portuguese: • doentes com 2 ou mais anos de idade com beta talassemia major e que recebem transfusões de sangue pouco frequentes, quando a deferoxamina está contraindicada ou a sua utilização não é adequada;
Czech: • pacienti ve věku od 2 let s beta-talasemií major, kteří podstupují nepříliš časté krevní transfuze, pokud nelze použít deferoxamin nebo je léčba tímto léčivem nevhodná,
Portuguese: Como foi estudado Deferasirox Mylan?
Czech: Jak byl přípravek Deferasirox Mylan zkoumán?
Portuguese: Porque está Deferasirox Mylan autorizado na UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Deferasirox Mylan registrován v EU?
Portuguese: Quando necessário.
Czech: Podle potřeby.
Portuguese: Crianças desde o nascimento até aos 23 meses:
Czech: Děti od narození do 23 měsíců věku:
Portuguese: - Este medicamento foi receitado apenas para si ou para o seu filho.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v {MM/RRRR}.
Portuguese: 9/l) (ver secção 4.5).
Czech: 9/l) (viz bod 4.5).
Portuguese: Este é um tratamento de longa duração, possivelmente irá durar meses ou anos.
Czech: Léčba je dlouhodobá, trvá měsíce nebo roky.
Portuguese: 2900 Komarom HUNGRIA
Czech: 2900 Komarom MAĎARSKO
Portuguese: Valor 1
Czech: Hodnota 1
Portuguese: O potencial para toxicidade reprodutiva foi avaliado em ratos e coelhos.
Czech: Potenciál reprodukční toxicity byl hodnocen u potkanů a králíků.
Portuguese: e Uma vez (1x)
Czech: a Jednou (1×)
Portuguese: • Creatinina sérica mantém-se significativamente elevada e
Czech: • zůstává sérový kreatinin významně zvýšen a
Portuguese: O seu médico calculará a dose de que necessitará e dir-lhe-á quantos comprimidos tomar por dia.
Czech: Váš lékař vypočítá dávku podle Vaší potřeby a řekne Vám, kolik tablet máte užívat každý den.
Portuguese: O estudo incluiu 145 adultos e 21 doentes pediátricos.
Czech: Do studie bylo zařazeno 145 dospělých a 21 pediatrických pacientů.
Portuguese: Em ambiente clínico, este efeito poderá ser mais pronunciado.
Czech: V běžném klinickém prostředí může být tento účinek ještě výraznější.
Portuguese: Contudo, a dose inicial deve ser a mesma que nos adultos, seguida de uma titulação individual.
Czech: Počáteční dávka však musí být stejná jako u dospělých s následnou individuální titrací.
Portuguese: Doentes idosos (≥ 65 anos de idade)
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let věku)
Portuguese: Como tal este grupo etário pode requerer doses superiores às que são necessários nos adultos.
Czech: Tato věková skupina může proto vyžadovat vyšší dávkování, než je nutné u dospělých.
Portuguese: No entanto, não pode ser excluído um papel contribuinte ou agravante.
Czech: Nicméně přispívající nebo přitěžující vliv nelze vyloučit.
Portuguese: • As doses recomendadas e as regras para início de tratamento
Czech: • Doporučené dávkování a pravidla pro zahájení léčby
Portuguese: Tabela 4 Resumo das recomendações de monitorização de segurança
Czech: Tabulka 4 Přehled doporučení pro sledování bezpečnosti
Portuguese: O programa educacional destina-se a informar os profissionais de saúde e os doentes para minimização dos riscos de:
Czech: Podstatou vzdělávacího programu je informovat zdravotnické pracovníky a pacienty, a tím minimalizovat riziko:
Portuguese: Frequência: desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Czech: Četnost není známá (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: 1, alopecia
Czech: 1, alopecie
Portuguese: Não recomendado
Czech: Není doporučeno
Portuguese: Em crianças com idade inferior a 6 anos de idade, a exposição foi cerca de 50% inferior à de adultos.
Czech: U dětí mladších než 6 let byla expozice přibližně o 50 % nižší než u dospělých.
Portuguese: Creatinina sérica no Dia - Y
Czech: Sérový kreatinin ve Dni - Y
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento Creatinina sérica no Dia - X
Czech: Před zahájením léčby Sérový kreatinin ve Dni - X
Portuguese: Foram observados características semelhantes em animais recém-nascidos e jovens.
Czech: Podobné nálezy byly pozorovány u novorozených a nedospělých zvířat.
Portuguese: Eficácia e seguranças clínicas
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost
Portuguese: Valor 2 X e Y são os dias (a determinar) quando devem ser realizadas as medidas de pré-tratamento.
Czech: Hodnota 2 X a Y jsou dny (které je nutno určit), kdy je nutno provést stanovení před zahájením léčby.
Portuguese: Ao longo do tempo, o excesso de ferro pode danificar órgãos importantes tais como o fígado e o coração.
Czech: Časem může nadbytek železa poškodit důležité orgány, např. játra a srdce.
Portuguese: A semivida de eliminação média (t½) variou entre 8 e 16 horas.
Czech: Průměrný eliminační poločas (t½) se pohybuje v rozmezí 8 až 16 hodin.
Portuguese: Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves e requerem atenção médica imediata.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat okamžité lékařské ošetření.
Portuguese: Podem ser necessários testes adicionais para monitorização dos níveis sanguíneos de alguns destes medicamentos.
Czech: Za účelem sledování krevních hladin některých výše uvedených léků mohou být nutná doplňující vyšetření.
Portuguese: O Guia dos profissionais de saúde deve conter os seguintes elementos chave:
Czech: Příručka pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující klíčové prvky:
Portuguese: • Nível anormal de ácido no sangue
Czech: • Abnormální hladina kyseliny v krvi
Portuguese: Estes efeitos indesejáveis são pouco pouco frequentes.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté.
Portuguese: • Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico poderá, mais tarde, ajustar o seu tratamento para doses mais elevadas ou mais baixas.
Czech: • Podle Vaší léčebné odpovědi může lékař později upravit Vaši léčbu na vyšší nebo nižší dávku.
Portuguese: As causas dos aumentos na creatinina sérica ainda não foram elucidadas.
Czech: Důvody zvýšení sérového kreatininu nebyly objasněny.
Portuguese: 1, neutropenia
Czech: 1, neutropenie
Portuguese: Após redução da dose, interromper o tratamento, se Adultos e pediátricos
Czech: Po úpravě dávky, přerušení léčby, jestliže Dospělí a pediatričtí pacienti
Portuguese: Interação com alimentos
Czech: Interakce s potravou
Portuguese: A Cmax foi aumentada em 30% (IC de 90%: 20,3%40,0%); contudo uma análise da exposição/resposta clínica não revelou evidência de efeitos clinicamente relevantes deste aumento.
Czech: Cmax se zvýšila o 30 % (90 % CI: 20,3 % - 40,0 %); nicméně analýza klinické expozice/odpovědi neprokázala klinicky významné účinky uvedeného navýšení.
Portuguese: 1, agravamento da anemia
Czech: 1, zhoršení anémie
Portuguese: De 2 em 2 semanas durante o primeiro mês de tratamento.
Czech: Každé 2 týdny během prvního měsíce léčby.
Portuguese: Alguns efeitos indesejáveis podem tornar-se graves.
Czech: Některé nežádoucí účinky by se mohly stát závažnými.
Portuguese: A segurança e eficácia de Deferasirox Mylan em crianças, desde o nascimento até aos 23 meses de idade, não foram estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Deferasirox Mylan u dětí od narození do 23 měsíců věku nebyla dosud stanovena.
Portuguese: - se tiver visão turva.
Czech: - jestliže máte rozmazané vidění.
Portuguese: • A necessidade de monitorizar a ferritina sérica mensalmente
Czech: • Nutnost monitorovat sérový feritin měsíčně
Portuguese: Estas derivam de notificações espontâneas para as quais nem sempre é possível estabelecer de forma credível uma frequência ou relação de causalidade com a exposição ao medicamento.
Czech: Tyto účinky jsou odvozeny ze spontánních hlášení, pro které není vždy možné zodpovědně stanovit četnost nebo příčinnou souvislost s léčivým přípravkem.
Portuguese: - se tem um problema cardíaco devido à sobrecarga de ferro.
Czech: - jestliže máte srdeční potíže způsobené přetížením železem.
Portuguese: Isto acontece porque o sangue contém ferro e o seu organismo não tem uma forma natural de remover o ferro em excesso que recebe com as transfusões sanguíneas.
Czech: Je to proto, že krev obsahuje železo a Vaše tělo neumí přirozeným způsobem odstraňovat přebytek železa, který dostáváte při krevních transfuzích.
Portuguese: As doses (em mg/kg) devem ser calculadas e arredondadas para o tamanho de comprimido inteiro mais próximo.
Czech: Dávky (v mg/kg) musí být vypočteny a zaokrouhleny na nejbližší sílu celé tablety.
Portuguese: • Se sentir perda parcial da visão,
Czech: • jestliže zpozorujete částečnou ztrátu zraku,
Portuguese: [Frascos]:
Czech: [Lahvičky]:
Portuguese: No entanto, as transfusões de sangue repetidas podem causar uma acumulação de excesso de ferro.
Czech: Opakované krevní transfuze však mohou být příčinou nadměrného ukládání železa.
Portuguese: As reações adversas estão listadas abaixo usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecida (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny níže s použitím následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: 1, necrólise epidérmica tóxica (NET)
Czech: 1, toxická epidermální nekrolýza (TEN)
Portuguese: Tabela 3 Ajuste de dose e interrupção de tratamento para monitorização renal
Czech: Tabulka 3 Úprava dávky a přerušení léčby pro renální sledování
Portuguese: Semanal e Semanal
Czech: Týdně a Týdně
Portuguese: Nalguns casos, apenas se observou uma estabilização dos valores de creatinina sérica após redução da dose.
Czech: V některých případech byla po snížení dávky pozorována pouze stabilizace hodnot sérového kreatininu.
Portuguese: O parâmetro primário de eficácia foi a alteração da concentração de ferro hepático (LIC) desde o nível inicial após 12 meses de tratamento.
Czech: Primárním parametrem účinnosti byla změna koncentrace železa v játrech (LIC) od výchozího stavu po 12 měsících léčby.
Portuguese: Como medida de precaução, a sua visão e audição serão testadas anualmente durante o tratamento.
Czech: Jako preventivní opatření bude každoročně během léčby prováděno vyšetření zraku a sluchu.
Portuguese: Contudo, esta recomendação não foi avaliada prospectivamente nos estudos clínicos.
Czech: Toto doporučené dávkování však nebylo v klinickém hodnocení prospektivně vyhodnoceno.
Portuguese: Um dos parâmetros de eficácia secundários foi a alteração na ferritina sérica entre o valor inicial e o quarto trimestre.
Czech: Jedním ze sekundárních parametrů účinnosti byla změna sérového feritinu mezi výchozím stavem a čtvrtým čtvrtletím.
Portuguese: Devem ser realizadas distribuições adicionais periódicas após o lançamento, nomeadamente após alterações de segurança substanciais que justifiquem atualização dos materiais educacionais.
Czech: Další pravidelné informace budou poskytnuty po uvedení přípravku na trh, a to zejména v případě, že dojde k podstatným bezpečnostním změnám v informacích o přípravku vedoucím k aktualizaci vzdělávacích materiálů.
Portuguese: Doses iniciais alternativas
Czech: Alternativní úvodní dávky
Portuguese: Concentração de ferro hepático (LIC)
Czech: Koncentrace železa v játrech (LIC)
Portuguese: Não foram observados tais efeitos em ratos pré-sobrecarregados com ferro.
Czech: Žádný takovýto účinek nebyl pozorován u potkanů s předchozí zátěží železem.
Portuguese: Se possível, deve ser realizada a avaliação da farmacocinética (AUC, depuração) de uma dose teste de bussulfano para permitir o ajuste da dose.
Czech: Je-li to možné, má být provedeno vyhodnocení farmakokinetiky (AUC, clearance) testovací dávky busulfanu, aby bylo možné upravit dávkování.