FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinically significant hypotension due to amlodipine overdose calls for active cardiovascular support including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities and attention to circulating fluid volume and urine output.
French: Une hypotension cliniquement significative due à un surdosage avec l'amlodipine demande une surveillance cardiovasculaire active, comprenant une surveillance fréquente des fonctions cardiaque et respiratoire, une élévation des extrémités et une surveillance des volumes circulants et du débit urinaire.
English: • decreased skin sensitivity
French: • diminution de la sensibilité de la peau
English: • increase of lipids in the blood.
French: • augmentation du taux de lipides dans le sang.
English: - Furosemide and torasemide
French: - Furosémide et torasémide
English: Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called thiazide diuretics.
French: L'hydrochlorothiazide appartient à une classe de médicaments appelés diurétiques thiazidiques.
English: The toxicity profiles of the combination of aliskiren/hydrochlorothiazide and aliskiren/amlodipine have been well characterised in preclinical studies.
French: Les profils de toxicité de l'association d'aliskiren/hydrochlorothiazide et d'aliskiren/amlodipine ont été bien caractérisés dans les études précliniques.
English: - medicines that may increase blood sugar level, such as beta blockers and diazoxide.
French: - les médicaments pouvant augmenter le taux de sucre dans le sang, tels que les bêta-bloquants et le diazoxide.
English: Study results indicated a hazard ratio for the primary endpoint of 1.11 in favour of placebo (95% Confidence Interval: 1.00, 1.23, 2-sided p=0.05).
French: Les résultats de l'étude ont indiqué un rapport de risque de 1,11 en faveur du placebo pour le critère principal d'évaluation (intervalle de confiance à 95 % : 1,00, 1,23, p = 0,05 [bilatéral]).
English: Do not take Rasitrio - if you are allergic to aliskiren, to amlodipine, to other dihydropyridine-derived medicines (known as calcium channel blockers), to hydrochlorothiazide, to sulphonamide-derived medicines (medicines used to treat chest or urinary infections) or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Ne prenez jamais Rasitrio - si vous êtes allergique à l'aliskiren, à l'amlodipine, à d'autres médicaments dérivés de la dihydropyridine (appelés inhibiteurs calciques), à l'hydrochlorothiazide, aux dérivés sulfamidés (des médicaments utilisés pour traiter les infections pulmonaires ou urinaires) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: • skin rash (this may also be a sign of allergic reactions or angioedema - see “Rare” side effects below)
French: • éruption cutanée (pouvant également être un signe de réactions allergiques ou d'angiœdèmes voir les effets indésirables rares ci-dessous)
English: Hydrochlorothiazide also accumulates in erythrocytes at approximately 3 times the level in plasma.
French: L'hydrochlorothiazide s'accumule également dans les érythrocytes à une concentration représentant trois fois environ le niveau plasmatique.
English: Paediatric population: Based on the limited amount of safety data available from a pharmacokinetic study of aliskiren treatment in 39 hypertensive children 6-17 years of age, the frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be similar to that seen in hypertensive adults.
French: Population pédiatrique : Compte-tenu de données de tolérance limitées issues d'une étude de pharmacocinétique chez 39 enfants hypertendus âgés de 6 à 17 ans traités par l'aliskiren, la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables chez les enfants sont susceptibles d'être similaires à ceux observés chez les adultes hypertendus.
English: • disturbed sense of taste
French: • perturbations du goût
English: Information on Rasitrio
French: Informations sur Rasitrio
English: The clinical implications of the differences in effect on PRA are not known at the present time.
French: Les implications cliniques de ces différences de l'effet sur l'ARP sont inconnues actuellement.
English: In the event of any signs suggesting a hypersensitivity reaction/angioedema (in particular difficulties in breathing, or swallowing, rash, itching, hives or swelling of the face, extremities, eyes, lips and/or tongue, dizziness) patients should discontinue treatment and contact the physician (see section 4.4).
French: En cas de signes suggérant une réaction d'hypersensibilité/un angiœdème (en particulier difficultés à respirer ou à avaler, rash, démangeaisons, urticaire ou gonflement du visage, des extrémités, des yeux, des lèvres et/ou de la langue, sensations vertigineuses) les patients doivent arrêter le traitement et contacter le médecin (voir rubrique 4.4).
English: Posology The recommended dose of Rasitrio is one tablet per day.
French: Posologie La posologie recommandée de Rasitrio est d'un comprimé par jour.
English: Treatment with Rasitrio should only start after correction of hypokalaemia and any coexisting hypomagnesaemia.
French: Le traitement par Rasitrio ne doit débuter qu'après correction de l'hypokaliémie et de toute hypomagnésémie coexistante.
English: In particular there was an increased incidence of renal dysfunction (14.0% versus 12.1%), hyperkalaemia (38.9% versus 28.8%), hypotension-related events (19.7% versus 16.2%) and adjudicated stroke endpoints (3.4% versus 2.6%).
French: En particulier, il a été observé une augmentation de l'incidence de l'altération de la fonction rénale (14,0 % versus 12,1 %), de l'hyperkaliémie (38,9 % versus 28,8 %), d'évènements liés à une hypotension (19,7 % versus 16,2 %) et d'accidents vasculaires cérébraux adjudiqués (3,4 % versus 2,6 %).
English: As for other medicinal products acting on the RAAS, caution should be exercised when Rasitrio is given in the presence of conditions pre-disposing to kidney dysfunction such as hypovolaemia (e.g. due to blood loss, severe or prolonged diarrhoea, prolonged vomiting, etc.), heart disease, liver disease, diabetes mellitus or kidney disease.
French: Comme pour les autres médicaments agissant sur le SRAA, des précautions doivent être prises lorsque Rasitrio est administré en présence de conditions prédisposant à une dysfonction rénale telles qu'une hypovolémie (ex. due à une perte de sang, à une diarrhée sévère ou prolongée, à des vomissements prolongés, etc.), une maladie cardiaque, une maladie hépatique, un diabète ou une maladie rénale.
English: In patients taking amlodipine alone, the following have been reported: Common (may affect up to 1 in 10 people)
French: Chez les patients prenant de l'amlodipine seule, les effets indésirables suivants ont été rapportés : Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
English: - medicines for the treatment of diabetes (oral agents such as metformin or insulins).
French: - les médicaments utilisés dans le traitement du diabète (antidiabétiques oraux tels que la metformine ou les insulines).
English: - Warfarin The effects of aliskiren on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
French: - Warfarine Les effets de l'aliskiren sur la pharmacocinétique de la warfarine n'ont pas été étudiés.
English: No data on cardiovascular mortality and morbidity are available for Rasitrio in patients with heart failure (see section 5.1).
French: On ne dispose actuellement d'aucune donnée sur la mortalité et sur la morbidité cardiovasculaires pour Rasitrio chez les patients présentant une insuffisance cardiaque (voir rubrique 5.1).
English: Food had no effect on the pharmacokinetics of amlodipine or hydrochlorothiazide in the fixed combination tablet.
French: Les aliments n'ont pas eu d'effet sur la pharmacocinétique de l'amlodipine ou de l'hydrochlorothiazide dans le comprimé en association fixe.
English: Rasitrio is available in packs containing 30 or 90 tablets in blisters.
French: Rasitrio est disponible en boîtes contenant 30 ou 90 comprimés en plaquettes thermoformées.
English: - medicines used to treat oesophageal ulceration and inflammation (e.g. carbenoxolone).
French: - des médicaments utilisés pour traiter les ulcérations et l'inflammation de l'œsophage (ex. carbénoxolone).
English: The time to reach peak plasma concentrations of amlodipine is similar in elderly and younger subjects.
French: Le temps d'obtention des concentrations plasmatiques maximales d'amlodipine est similaire chez les patients âgés et chez les patients jeunes.
English: However, as with other medicinal products acting on the renin-angiotensin-aldosterone system, there is an increased risk of renal insufficiency, including acute renal failure, when patients with renal artery stenosis are treated with aliskiren.
French: Toutefois, comme avec les autres médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone, le risque d'insuffisance rénale, y compris d'insuffisance rénale aiguë, est augmenté lorsque les patients présentant une sténose de l'artère rénale sont traités par l'aliskiren.
English: The fixed dose combination should only be used after a stable effect on the monocomponents, given concurrently, has been established after dose titration.
French: L'association à dose fixe ne doit être utilisée que lorsqu'un effet stable sur chacun des composants pris en même temps a été établi après l'augmentation posologique.
English: History of angioedema with aliskiren.
French: Antécédents d'angiœdèmes avec l'aliskiren.
English: - rifampicin, a medicine used to prevent or treat infections.
French: - rifampicine, un médicament utilisé pour prévenir ou traiter les infections.
English: - Antidiabetic agents (e.g. insulin and oral antidiabetic agents) Thiazides may alter glucose tolerance.
French: - Agents antidiabétiques (ex. insuline et antidiabétiques oraux) Les diurétiques thiazidiques peuvent modifier la tolérance au glucose.
English: Hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and angioedema have occurred during treatment with aliskiren.
French: Des réactions d'hypersensibilité, y compris des réactions anaphylactiques et des angiœdèmes sont survenus durant le traitement par l'aliskiren.
English: As with any antihypertensive medicinal product, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
French: Comme avec tout médicament antihypertenseur, une diminution excessive de la pression artérielle chez les patients présentant une cardiopathie ischémique ou une maladie cardiovasculaire ischémique peut entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
English: Safety information for Rasitrio in patients aged 75 years and older is limited.
French: Les données de sécurité d'emploi de Rasitrio chez des patients âgés de 75 ans et plus sont limitées.
English: Amlodipine belongs to a group of medicines known as calcium channel blockers, which help to control high blood pressure.
French: L'amlodipine appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs calciques, qui aident à contrôler la pression artérielle élevée.
English: - if you have a high level of cholesterol or triglycerides in your blood.
French: - si votre taux sanguin de cholestérol ou de triglycérides est élevé.
English: Your doctor may need to change your dose and/or take other precautions if you are taking one of the following medicines: - furosemide or torasemide, medicines belonging to the type known as diuretics, which are used to increase the amount of urine you produce and are also used to treat a certain kind of heart problem (heart failure) or oedema (swelling).
French: Votre médecin pourra avoir besoin de modifier votre dose et/ou de prendre d'autres précautions si vous prenez l'un des médicaments suivants : - furosémide ou torasémide, médicaments appartenant à la classe des diurétiques, utilisés pour augmenter la quantité d'urine que vous produisez et également utilisés pour traiter certaines maladies du cœur (insuffisance cardiaque) ou les œdèmes (gonflement).
English: • difficulty breathing with fever, coughing, wheezing, breathlessness (respiratory distress including pneumonitis and pulmonary oedema)
French: • difficulté à respirer avec fièvre, toux, respiration sifflante, essoufflement (détresse respiratoire, incluant pneumonie et œdème pulmonaire)
English: • low level of white blood cells and blood platelets
French: • taux faible de globules blancs et de plaquettes sanguines
English: • increased sensitivity of the skin to sun.
French: • sensibilité accrue de la peau au soleil.
English: Linearity Amlodipine exhibits linear pharmacokinetics between the therapeutic dose range of 5 mg and 10 mg.
French: L'amlodipine présente une pharmacocinétique linéaire dans l'intervalle de dose thérapeutique de 5 mg à 10 mg.
English: When combined, the consolidated effects of inhibition of the reninangiotensin-aldosterone system, calcium channel-mediated vasodilatation and sodium chloride excretion result in a reduction of blood pressure to a greater degree than the corresponding dual combinations.
French: Lorsqu'ils sont associés, les effets consolidés de l'inhibition du système rénineangiotensine-aldostérone, de la vasodilatation canaux calciques dépendante et de l'excrétion du chlorure de sodium entraînent une diminution de la pression artérielle d'une amplitude plus importante que les bithérapies correspondantes.
English: - if you are taking any of the following medicines: ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g. rheumatoid arthritis or atopic dermatitis), itraconazole (a medicine used to treat fungal infections), quinidine (a medicine used to correct heart rhythm).
French: - si vous prenez l'un des médicaments ci-après : ciclosporine (un médicament utilisé en cas de greffe d'organe pour prévenir le rejet d'organe ou utilisé dans d'autres circonstances, par exemple la polyarthrite rhumatoïde ou la dermatite atopique), itraconazole (un médicament utilisé pour traiter les infections par des champignons), quinidine (un médicament utilisé pour corriger le rythme cardiaque).
English: What you need to know before you take Rasitrio
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rasitrio
English: The increased incidence of stroke was greater in patients with renal insufficiency.
French: L'augmentation de l'incidence des accidents vasculaires cérébraux a été plus importante chez les patients présentant une insuffisance rénale.
English: - if the level of sodium in your blood is too low.
French: - si votre taux sanguin de sodium est trop bas.
English: Overdose with hydrochlorothiazide is associated with electrolyte depletion (hypokalaemia, hypochloraemia, hyponatraemia) and dehydration resulting from excessive diuresis.
French: Un surdosage avec l'hydrochlorothiazide est associé à une déplétion électrolytique (hypokaliémie, hypochlorémie, hyponatrémie) et à une déshydratation due à une diurèse excessive.
English: • increased level of creatinine in the blood
French: • augmentation du niveau de créatinine dans le sang
English: Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172)
French: Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer noir (E172)
English: A population pharmacokinetic study has been conducted in 74 hypertensive children aged from 1 to 17 years (with 34 patients aged 6 to 12 years and 28 patients aged 13 to 17 years) receiving amlodipine between 1.25 and 20 mg given either once or twice daily.
French: Une étude de pharmacocinétique de population a été menée chez 74 enfants hypertendus âgés de 1 à 17 ans (dont 34 patients âgés de 6 à 12 ans et 28 patients âgés de 13 à 17 ans) recevant entre 1,25 et 20 mg d'amlodipine administrée une ou deux fois par jour.
English: - if you have heart failure after an acute heart attack.
French: - si vous présentez une insuffisance cardiaque après une crise cardiaque aiguë.
English: What Rasitrio is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Rasitrio et dans quel cas est-il utilisé
English: Patients 65 years of age or older are more susceptible to side effects related to low blood pressure.
French: Les patients âgés de 65 ans ou plus sont plus susceptibles de présenter des effets indésirables liés à la diminution de la pression artérielle.
English: Tabulated list of adverse reactions:
French: Liste tabulée des effets indésirables :
English: Hypercalcaemia, hyperglycaemia, worsening of diabetic metabolic
French: Hypercalcémie, hyperglycémie, aggravation du diabète
English: In some patients with compromised renal function (dehydrated patients or elderly patients) aliskiren and hydrochlorothiazide given concomitantly with NSAIDs may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
French: Chez certains patients présentant une altération de la fonction rénale (patients déshydratés ou patients âgés) l'administration concomitante d'aliskiren et d'hydrochlorothiazide avec les AINS peut aggraver la détérioration de la fonction rénale, y compris jusqu'à une possible insuffisance rénale aiguë, qui est généralement réversible.
English: - Methyldopa
French: - Méthyldopa
English: - pain killers such as non-steroidal anti-inflammatory agents (NSAIDs), including selective cyclooxygenase-2 inhibitors (Cox-2 inhibitors) (used especially in the patients over 65 years old).
French: - les médicaments utilisés pour soulager la douleur, en particulier les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), dont les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2 (inhibiteurs de la Cox-2) (utilisés particulièrement chez les patients de plus de 65 ans).
English: At steady state meals with low fat content reduce Cmax by 76% and AUC 0tau by 67% in hypertensive patients.
French: A l'état d'équilibre, les repas à faible teneur en graisse réduisent la Cmax de 76 % et l'ASC0-tau de 67 % chez les patients hypertendus.
English: If this combination proves essential, careful monitoring of serum lithium level is recommended during concomitant use.
French: Si cette association s'avère indispensable, la lithémie doit être surveillée étroitement pendant le traitement concomitant.
English: • inflammation of the gastric lining
French: • inflammation de la muqueuse gastrique
English: Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with aliskiren alone.
French: Une hypotension excessive a été observée de manière peu fréquente (0,1 %) chez les patients présentant une hypertension non compliquée traitée par l'aliskiren en monothérapie.
English: - furosemide or torasemide, medicines belonging to the type known as diuretics, which are used to increase the amount of urine you produce and are also used to treat a certain kind of heart problem (heart failure) or oedema (swelling).
French: - furosémide ou torasémide, médicaments appartenant à la classe des diurétiques, utilisés pour augmenter la quantité d'urine que vous produisez et également utilisés pour traiter certaines maladies du cœur (insuffisance cardiaque) ou les œdèmes (gonflement).
English: No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
English: Among secondary endpoints, the incidence of heart failure (component of a composite combined cardiovascular endpoint) was significantly higher in the amlodipine group as compared to the chlorthalidone group (10.2% vs. 7.7%, RR 1.38, 95% CI [1.25-1.52] p<0.001).
French: Parmi les critères secondaires, l'incidence d'insuffisance cardiaque (élément d'un critère composite d'événements cardiovasculaires combinés) a été significativement plus élevée dans le groupe amlodipine que dans le groupe chlorthalidone (10,2 % versus 7,7 %, RR 1,38, IC à 95 % [1,25-1,52], p < 0,001).
English: Intravenous calcium gluconate may be beneficial in reversing the effects of calcium channel blockade.
French: Du gluconate de calcium administré par voie intraveineuse peut être utile pour inverser les effets du blocage des canaux calciques.
English: Patients with history of angioedema may be at increased risk of experiencing angioedema during treatment with aliskiren (see sections 4.3 and 4.8).
French: Les patients ayant des antécédents d'angiœdème peuvent avoir un risque accru de développer un angiœdème pendant le traitement par l'aliskiren (voir rubriques 4.3 et 4.8).
English: - if the level of calcium in your blood is too high.
French: - si votre taux sanguin de calcium est trop élevé.
English: • severely decreased urine output (possible signs of renal disorder or renal failure), weakness
French: • diminution importante du débit urinaire (signes possibles de troubles rénaux ou d'insuffisance rénale), faiblesse (asthénie)
English: The fertility of rats was unaffected at doses of up to aliskiren 250 mg/kg/day and hydrochlorothiazide 4 mg/kg/day (see section 5.3).
French: Chez le rat, la fertilité n'a pas été affectée pour des doses allant jusqu'à 250 mg/kg/jour d'aliskiren et 4 mg/kg/jour d'hydrochlorothiazide (voir rubrique 5.3).
English: Rasitrio is contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
French: Rasitrio est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
English: Do not take Rasitrio and talk to your doctor if you are taking any of the following medicines: - ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection and also in other conditions, e.g. rheumatoid arthritis or atopic dermatitis).
French: Ne prenez pas Rasitrio et consultez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants : - ciclosporine (un médicament utilisé en cas de greffe d'organe pour prévenir le rejet d'organe ou utilisé dans d'autres circonstances, par exemple la polyarthrite rhumatoïde ou la dermatite atopique).
English: Patients aged 65 years old or over, are more susceptible to hypotension-related adverse reactions following treatment with Rasitrio (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2).
French: Les patients âgés de 65 ans ou plus sont plus susceptibles de présenter des effets indésirables liés à l'hypotension après un traitement par Rasitrio (voir rubriques 4.2, 4.8, 5.1 et 5.2).
English: Information on Rasitrio interactions
French: Informations sur les interactions de Rasitrio
English: In a study conducted in patients with end stage renal disease (ESRD) receiving haemodialysis, dialysis clearance of aliskiren was low (<2% of oral clearance).
French: Dans une étude réalisée chez des patients présentant une insuffisance rénale terminale (IRT), sous hémodialyse, la clairance dialytique de l'aliskiren a été faible (< 2 % de la clairance orale).
English: Aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide combination The safety profile of Rasitrio presented below is based on clinical studies performed with Rasitrio and the known safety profile of the individual components aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide.
French: Aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide en association Le profil de sécurité de Rasitrio présenté ci-dessous est basé sur les études cliniques menées avec Rasitrio et sur le profil de sécurité connu de chaque composant, l'aliskiren, l'amlodipine et l'hydrochlorothiazide.
English: Aliskiren should be used with caution in patients with heart failure treated with furosemide or torasemide (see section 4.5).
French: L'aliskiren doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance cardiaque traités par le furosémide ou le torasémide (voir rubrique 4.5).
English: - diltiazem, a medicine used to treat heart problems.
French: - diltiazem, un médicament utilisé pour traiter les problèmes cardiaques.
English: Patients receiving aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide from separate tablets given concurrently at the same time of the day may be switched to a fixed combination tablet of Rasitrio containing the same component doses.
French: Les patients traités par l'aliskiren, l'amlodipine et l'hydrochlorothiazide sous forme de comprimés séparés pris en même temps à la même heure de la journée peuvent prendre à la place un comprimé de l'association fixe Rasitrio contenant les mêmes doses de composants.