FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved rutinemæssige laboratorieundersøgelser fandt man hæmoglobinniveauer over det normale hos 9,7% af patienterne i behandling med axitinib.
Latvian: Standarta laboratorisko izmeklējumu laikā 9,7 % pacientu aksitiniba grupā konstatēja virs normas augšējās robežas (NAR) paaugstinātu hemoglobīna līmeni.
Danish: 4.4) I et klinisk studie med axitinib til behandling af patienter med RCC, blev der rapporteret arterielle tromboemboliske bivirkninger hos 4,7% af de patienter,der fik axitinib, herunder myokardieinfarkt (1,4%), transitorisk cerebral iskæmi (0,8%) og cerebrovaskulære hændelser (0,6%).
Latvian: Kontrolētos klīniskajos aksitiniba pētījumos pacientiem ar NŠK par arteriālas embolijas un trombožu blakusparādībām ziņots 4,7 % pacientu aksitiniba grupā, tajā skaitā miokarda infarktu (1,4 %), pārejošu išēmisku lēkmi (0,8 %) un cerebrovaskulāru gadījumu (0,6 %).
Danish: Dødeligt hjertesvigt blev rapporteret hos 0,6 % af patienterne, der fik axitinib.
Latvian: Par sirds mazspēju ar letālu iznākumu ziņots 0,6 % pacientu, kuri bija lietojuši aksitinibu.
Danish: Ved persisterende hypertension, på trods af antihypertensiv behandling, bør dosis af axitinib reduceres.
Latvian: Ja hipertensija netiek kontrolēta ar zālēm, aksitiniba deva jāmazina.
Danish: Delvis reversibel dentalcaries ses hos mus behandlet i mere end 1 måned med doser svarende til human-terapeutiske doser.
Latvian: Pelēm, kas vairāk nekā 1 mēnesi saņēma aksitinibu, novēroja daļēji atgriezenisku dentālu kariesu; zāļu iedarbība bija līdzīga kā cilvēkam sagaidāmā zāļu iedarbība.
Danish: I et klinisk studie med axitinib til behandling af patienter med RCC, så man hypotyreose hos 20,9% af patienterne og hypertyreose hos 1,1% af patienterne.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos aksitiniba pētījumos pacientiem ar NŠK 20,9 % pacientu aksitiniba grupā ziņots par hipotireozi, 1,1 % pacientu - par hipertireozi.
Danish: • Åndenød, hoste, hæshed
Latvian: • elpas trūkums, klepus, aizsmakums;
Danish: Kontakt lægen, hvis du får blødninger, hoster blod eller blodigt slim op, mens du er i behandling med dette lægemiddel.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja ārstēšanas laikā ar šīm zālēm Jums ir asiņošana, klepojat asinis vai asiņainas krēpas;
Danish: Slimhindeinflammation
Latvian: Sirds mazspējas gadījumi
Danish: 4.4: hjertesvigt, hypertension, thyroideadysfunktion, arterielle tromboemboliske hændelser, venøse tromboemboliske hændelser, stigning i hæmoglobin eller hæmatokrit, blødning, gastrointestinal perforation og fisteldannelse, komplikationer ved sårheling, PRES, proteinuri og stigning i leverenzymer.
Latvian: Turpmāk norādītie riski, ieskaitot attiecīgus veicamos pasākumus, sīkāk aprakstīti 4.4. apakšpunktā: sirds mazspējas gadījumi, hipertensija, vairogdziedzera funkcijas traucējumi, arteriālās trombembolijas gadījumi, venozās trombembolijas gadījumi, hemoglobīna vai hematokrīta paaugstināšanās, asiņošana, kuņģa un zarnu perforācija un fistulas veidošanās, brūces dzīšanas komplikācijas, mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroms (PRES), proteinūrija un aknu enzīmu līmeņa asinīs paaugstināšanās.
Danish: Inlyta 7 mg filmovertrukken tablet Hver filmovertrukken tablet indeholder 82,3 mg lactosemonohydrat.
Latvian: Inlyta 7 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 82,3 mg laktozes monohidrāta.
Danish: Tag ikke Inlyta hvis du er allergisk over for axitinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Inlyta (angivet i afsnit 6).
Latvian: Nelietojiet Inlyta šādos gadījumos: ja Jums ir alerģija pret aksitinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt alerģija, vaicājiet padomu savam ārstam.
Danish: Inlyta 1 mg fås i beholdere med 180 tabletter og i blisterpakninger med 14 tabletter.
Latvian: Inlyta 1 mg apvalkotās tabletes pieejamas pudelītēs pa 180 tabletēm un blisteros pa 14 tabletēm.
Danish: Gastrointestinal perforation og fistler inkluderer følgende termer: abdominal absces, anal absces, anal fistel, fistel, gastrointestinal anastomose lækage, gastrointestinal perforation, tyktarmsperforation, øsofagobronkial fistel og peritonitis Proteinuri inkluderer følgende termer: protein i urinen, protein til stede i urinen og proteinuri Inklusive akut nyresvigt n Cholecystitis inkluderer akut cholecystitis, cholecystitis, infektiøs cholecystitis
Latvian: Kuņģa un zarnu perforācija un fistula ietver šādus ieteicamos terminus: vēdera dobuma abscess, anālais abscess, anālā fistula, fistula, kuņģa un zarnu trakta anastomozes noplūde, kuņģa un zarnu trakta perforācija, resnās zarnas perforācija, ezofagobronhiāla fistula un peritonīts.
Danish: I studier med axitinib givet som monoterapi (N = 850) så man arterielle tromboemboliske bivirkninger (herunder transitoriske iskæmisk anfald, myokardieinfarkt og cerebrovaskulære hændelser) hos 5,3% af patienterne.
Latvian: Aksitiniba monoterapijas pētījumā (N=850) 5,3 % pacientu aksitiniba grupā ziņots par arteriālas embolijas un trombožu blakusparādībām (ieskaitot pārejošu išēmisku lēkmi, miokarda infarktu un cerebrovaskulāru gadījumu).
Danish: Axitinib er en potent og selektiv hæmmer af VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor).
Latvian: Aksitinibs ir spēcīgs un selektīvs asinsvadu endotēlija augšanas faktora receptoru (VEGFR)-1, VEGFR-2 un VEGFR-3 tirozīna kināzes inhibitors.
Danish: • Nedsat aktivitet af skjoldbruskkirtlen (ses i blodprøver)
Latvian: • pazemināta vairogdziedzera aktivitāte (var konstatēt asins analīžu rezultātos);
Danish: Håndteringen af nogle af bivirkningerne kan kræve midlertidig eller permanent afbrydelse af behandlingen og/eller dosisnedsættelse af axitinib (se pkt.
Latvian: Dažu blakusparādību gadījumā var būt nepieciešama īslaicīga vai pastāvīga aksitiniba lietošanas pārtraukšana un/vai devas samazināšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Arterielle tromboemboliske hændelser (se pkt.
Latvian: Arteriālās embolijas un trombozes gadījumi (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Danish: Bivirkninger med samme hyppighed er angivet i faldende orden indenfor hver organklasse.
Latvian: Katrā orgānu sistēmu grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Danish: • Øget aktivitet i skjoldbruskkirtlen (ses i blodprøver)
Latvian: • pastiprināta vairogdziedzera aktivitāte (var konstatēt asins analīžu rezultātos);
Danish: Axitinib er ikke mutagent eller klastogent i konventionelle studier in vitro.
Latvian: Standarta genotoksicitātes testi in vitro neliecina par mutagēnu vai klastogēnu aksitiniba iedarbību.
Danish: HDPE beholder med silicagel tørrekapsel og polypropylenlåg indeholdende 60 filmovertrukne tabletter.
Latvian: ABPE pudelītē ar silīcija gēla adsorbentu un polipropilēna vāciņu ir 60 apvalkotās tabletes.
Danish: Axitinib er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) og bør ikke anvendes til denne gruppe patienter.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh) aksitiniba pētījumi nav veikti, tāpēc šajā pacientu populācijā to lietot nav ieteicams.
Danish: • Fald i antal røde blodlegemer (ses i blodprøver)
Latvian: • sarkano asins šūnu (eritrocītu) skaita samazināšanās (var konstatēt asins analīžu rezultātos);
Danish: • Rødmen og opsvulmning af håndflader og fodsåler (hånd- og fodsyndrom), hududslæt, tør hud
Latvian: • plaukstu vai pēdu apsārtums un tūska (plaukstu - pēdu sindroms), ādas izsitumi, ādas sausums;
Danish: Det anbefales at monitorere for proteinuri før og regelmæssigt under behandlingen med axitinib.
Latvian: Pirms aksitiniba terapijas uzsākšanas, kā arī periodiski tā lietošanas laikā ir ieteicams kontrolēt proteinūriju.
Danish: Der kan være andre lægemidler end dem, der er nævnt her, som kan påvirke virkningen af Inlyta.
Latvian: Šajā instrukcijā uzskaitītās zāles var nebūt vienīgās, kas var mijiedarboties ar Inlyta.
Danish: Inlyta 1 mg filmovertrukken tablet Hver filmovertrukken tablet indeholder 33,6 mg lactosemonohydrat.
Latvian: Inlyta 1 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 33,6 mg laktozes monohidrāta.
Danish: I studier med axitinib givet som monoterapi (N = 850), sås hændelser med gastrointestinal perforation hos 1,9% af patienterne og dødelig gastrointestinal perforation sås hos 1 patient (0,1%).
Latvian: Aksitiniba monoterapijas pētījumā (N=850) ziņots par zarnu perforācijai tipiskiem gadījumiem 1,9 % pacientu un par vienu letālas kuņģa un zarnu perforācijas gadījumu (0,1 %).
Danish: I kliniske studier med axitinib til behandling af patienter med RCC, blev hypertension meget hyppigt rapporteret (se pkt.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros aksitinibu lietoja pacientu ar nieru šūnu karcinomu ārstēšanai, ļoti bieži ziņoja par hipertensiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Danish: Tag blot den næste dosis til sædvanlig tid.
Latvian: Lietojiet nākamo nozīmēto devu paredzētajā laikā.
Danish: Inlyta 5 mg: hver tablet indeholder 5 mg axitinib
Latvian: Inlyta 5 mg: katra tablete satur 5 mg aksitiniba
Danish: Det leveres som tabletter (1, 3, 5 og 7 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (1, 3, 5 un 7 mg).
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Inlyta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Inlyta.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Inlyta den 3. september 2012.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 3. septembrī izsniedza Inlyta reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Andre oplysninger om Inlyta
Latvian: Cita informācija par Inlyta
Danish: Inlyta axitinib
Latvian: Inlyta aksitinibs
Danish: De mest almindelige bivirkninger med Inlyta (som forekommer hos mere end 20 % af patienterne) er diarré, hypertension (forhøjet blodtryk), træthed, dysfoni (taleforstyrrelser), kvalme, opkastninger, nedsat appetit, vægttab, palmar-plantar erytrodysæstesi (udslæt og følelsesløshed af håndflader og fodsåler), hæmoragi (blødning), hypothyreose (lavt stofskifte ), protein i urinen, hoste og forstoppelse.
Latvian: Visbiežāk novērotās Inlyta blakusparādības (vairāk nekā 20 % pacientu) ir caureja, hipertensija (paaugstināts asinsspiediens), nespēks (nogurums), disfonija (balss pavājināšanās), slikta dūša, vemšana, pavājināta ēstgriba, svara zudums, palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms (izsitumi un delnu un pēdu apakšpušu nejūtīgums), asiņošana, hipotireoze (nepietiekama vairogdziedzera aktivitāte), olbaltumvielas urīnā, klepus un aizcietējums.
Danish: Fremskreden betyder, at kræften er begyndt at brede sig.
Latvian: "Progresējis" nozīmē, ka vēzis ir sācis izplatīties.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Inlyta anvendes så sikkert som muligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Inlyta lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Inlyta?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Inlyta lietošanu?
Danish: De patienter, der fik Inlyta, levede i gennemsnit 6,7 måneder, uden at sygdommen blev værre, sammenholdt med 4,7 måneder for dem, der fik sorafenib.
Latvian: Inlyta lietojošie pacienti dzīvoja vidēji 6,7 mēnešus bez slimības progresēšanas, salīdzinot ar 4,7 mēnešiem pacientiem, kuri lieto sorafenibu.
Danish: Hos patienter, der tager visse andre lægemidler, kan lægen være nødt til at justere dosis af Inlyta.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto noteiktas citas zāles, ārstam var būt jāpielāgo Inlyta deva.
Danish: Hvad sikkerheden angår, svarer lægemidlets bivirkninger til bivirkningerne af andre lægemidler i samme klasse og anses for at være acceptable og behandlelige.
Latvian: Attiecībā uz šo zāļu drošumu to blakusparādības ir līdzīgas kā citām tās pašas grupas zālēm un tiek uzskatītas par pieņemamām un kontrolējamām.
Danish: Den anbefalede startdosis er 5 mg to gange dagligt, der skal tages med cirka 12 timers mellemrum.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 5 mg divreiz dienā, lietojot ar aptuveni 12 stundu starplaiku.
Danish: Hos patienter, der tåler en dosis på 5 mg uden problemer, og som ikke har højt blodtryk og ikke får blodtrykssænkende lægemidler, kan dosis øges, først til 7 mg og derefter til højst 10 mg to gange dagligt.
Latvian: Pacientiem, kuri labi panes 5 mg devu, kuriem nav paaugstināts asinsspiediens un kuri nelieto zāles asinsspiediena pazemināšanai, devu var palielināt sākotnēji līdz 7 mg, pēc tam līdz ne vairāk kā 10 mg divreiz dienā.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion bør startdosis være 2 mg to gange dagligt.
Latvian: Pacientiem ar mēreni pavājinātu aknu darbību, jāsaņem sākumdeva 2 mg divreiz dienā.
Danish: Inlyta er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof axitinib.
Latvian: Inlyta ir zāles, kas satur aktīvo vielu aksitinibu.
Danish: Hvorfor blev Inlyta godkendt?
Latvian: Kāpēc Inlyta tika apstiprinātas?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Inlyta, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Inlyta zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger ved Inlyta fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu Inlyta izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Behandling med Inlyta bør indledes af en læge med erfaring i brug af lægemidler mod kræft.
Latvian: Ārstēšana ar Inlyta jāuzsāk ārstiem, kuriem ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Inlyta skal anvendes.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Inlyta lietošanu.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Inlyta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Inlyta EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Inlyta pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Ved at blokere disse receptorer bremser Inlyta kræftens vækst og spredning og afskærer den blodforsyning, som sætter kræftcellerne i stand til at vokse.
Latvian: Bloķējot šos receptorus, Inlyta palīdz mazināt vēža augšanu un izplatīšanos, kā arī pārtrauc vēža šūnu augšanu nodrošinošo asins piegādi.
Danish: Visse bivirkninger kan gøre det nødvendigt at sætte dosis ned eller afbryde behandlingen.
Latvian: Var būt nepieciešams samazināt devu vai pārtraukt ārstēšanu, lai kontrolētu noteiktas blakusparādības.
Danish: Inlyta anvendes, når behandlingen med Sutent (sunitinib) eller "cytokiner" (andre lægemidler mod kræft) har slået fejl.
Latvian: Inlyta lieto, kad ārstēšana ar Sutent (sunitinibu) vai "citokīniem" (citām pretvēža zālēm) bijusi neveiksmīga.
Danish: VEGF-receptorerne medvirker til kræftcellers vækst og spredning og til udvikling af de blodkar, der forsyner svulsterne.
Latvian: VEGF receptori ir iesaistīti vēža šūnu augšanas un izplatīšanās procesā un audzējus apgādājošo asinsvadu attīstībā.
Danish: Det aktive stof i Inlyta, axitinib, virker ved at blokere tyrosinkinaser, der er enzymer i receptorerne for "vaskulær endotelial vækstfaktor" (VEGF) på kræftcellernes overflade.
Latvian: Inlyta aktīvā viela aksitinibs darbojas, bloķējot dažus enzīmus, ko dēvē par tirozīnkināzēm, kas konstatētas asinsvadu endotēlija augšanas faktora (VEGF) receptoros uz vēža šūnu virsmas.
Danish: CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Inlyta opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Inlyta.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Inlyta, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Danish: Virkningen var bedre hos dem, der i forvejen var blevet behandlet med cytokiner, end hos dem, der var blevet behandlet med sunitinib.
Latvian: Ietekme bija labāka uz pacientiem, kuri iepriekš bija ārstēti ar citokīniem, nevis sunitinibu.
Danish: Inlyta bør ikke anvendes ved svært nedsat leverfunktion.
Latvian: Inlyta nedrīkst lietot pacientiem, kam ir izteikti pavājināta aknu darbība.
Danish: Dosis kan tilpasses efter behandlingens virkning.
Latvian: Devu var pielāgot atbilstoši pacienta atbildes reakcijai.
Danish: CHMP konkluderede, at Inlytas virkning er bevist til behandling af fremskredent renalcellecarcinom, hvor behandling med Sutent eller et cytokin er slået fejl.
Latvian: CHMP secināja, ka ir pierādīta Inlyta efektivitāte, ārstējot pacientus, kuriem ir progresējoša nieru šūnu karcinoma un kuriem ārstēšana ar Sutent vai citokīnu nav bijusi veiksmīga.
Danish: Hvad er Inlyta?
Latvian: Kas ir Inlyta?
Danish: Inlyta er blevet sammenlignet med sorafenib (et andet lægemiddel mod kræft) i én hovedundersøgelse, der omfattede 723 patienter med fremskredent renalcellecarcinom.
Latvian: Inlyta salīdzināja ar sorafenibu (citām pretvēža zālēm) vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 723 pacienti ar progresējošu nieru šūnu karcinomu, kuriem iepriekš veiktā ārstēšana ar citām pretvēža zālēm, piemēram, sunitinibu vai citokīniem, bija neveiksmīga.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Inlyta?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Inlyta?
Danish: Inlyta anvendes til behandling af voksne patienter med fremskredent renalcellecarcinom, der er en form for nyrekræft.
Latvian: Inlyta lieto, lai ārstētu pieaugušos ar progresējošu nieru šūnu karcinomu - nieru vēža veidu.
Danish: Inlyta var mere effektivt end sorafenib til behandling af fremskredent renalcellecarcinom.
Latvian: Inlyta efektīvāk nekā sorafenibs ārstēja progresējošu nieru šūnu karcinomu.
Danish: Hvordan virker Inlyta?
Latvian: Kā Inlyta darbojas?
Danish: Hvordan anvendes Inlyta?
Latvian: Kā lieto Inlyta?
Danish: Hvordan blev Inlyta undersøgt?
Latvian: Kā noritēja Inlyta izpēte?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Inlyta?
Latvian: Kādas bija Inlyta priekšrocības šajos pētījumos?
Danish: Levende, rekombinant kalkunherpesvirus (stamme HTV/ILT-138) , der udviser glycoproteinerne gD og gI over for infektiøs laryngotracheitis-virus 103.1 - 104.1 PFU*.
Latvian: --1 Dzīvs, ar šūnām saistīts rekombinants tītaru herpes vīruss (celms HVT/ILT-138), kas ekspresē infekciozā laringotraheīta vīrusa gD un gI glikoproteīnus: 103.1104.1 PFU*.
Danish: * PFU: plaquedannende enheder.
Latvian: PFU - (plaque forming units): plakus veidojošās vienības.
Danish: Emballage Indhold
Latvian: Iepakojums veids Saturs Iepakojuma izmērs
Danish: Pakningsstørrelse
Latvian: A pielikums
Danish: Vaccinen er nu klar til brug.
Latvian: Tagad vakcīna ir gatava lietošanai.
Danish: Brug ikke kemiske desinfektionsmidler.
Latvian: Nelietot ķīmiskos dezinfekcijas līdzekļus.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 03/07/2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 03/07/2015
Danish: Kontrol af korrekt opbevaring:
Latvian: Pareizas uzglabāšanas kontrole:
Danish: 29160 Intervet Lane PO Box 318, Millsboro Delaware 19966-0318 USA
Latvian: 29160 Intervet Lane PO Box 318, Millsboro Delaware 19966-0318
Danish: Wim de Körverstraat 35
Latvian: Win de Körverstraat 35
Danish: Det anbefales højst at håndtere 5 ampuller (fra kun en stav) ad gangen.
Latvian: Ieteicams vienā reizē darboties ar, maksimums, 5 ampulām (tikai no viena statīva).
Danish: Fremstilling af vaccinen:
Latvian: Vakcīnas sagatavošana:
Danish: 400 ml 800 ml
Latvian: 800 ml
Danish: MSD Animal Health logo
Latvian: MSD Animal Health logotips
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/15/182/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/2/15/182/001
Danish: (Antal doser pr. ampul er angivet på den farvekodede klemme, som er fastgjort på hver stav med ampuller.)
Latvian: (Devu skaits ampulā ir norādīts uz krāsu kodētas birkas, kas piestiprināta pie katra ampulas statīva.)
Danish: Sikkerhedsstudier har vist, at stammen er sikker for kalkuner.
Latvian: Drošuma pētījumi ir pierādījuši, ka šis celms ir tītariem drošs.
Danish: TEKSTEN "TIL DYR" For animal treatment only.
Latvian: VĀRDI "LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM" For animal treatment only.
Danish: Imidlertid skal der tages forholdsregler for at undgå direkte eller indirekte kontakt mellem vaccinerede kyllinger og kalkuner.
Latvian: Tomēr ir jāievēro piesardzības pasākumi, lai izvairītos no tieša vai netieša kontakta starp vakcinētajām vistām un tītariem.
Danish: Da det er en levende vaccine, udskilles vaccinestammen fra vaccinerede fugle og kan spredes til kalkuner.
Latvian: Tā kā šī ir dzīva vakcīna, vakcīnas celms tiek izdalīts no vakcinētajiem putniem, un tas var izplatīties uz tītariem.
Danish: 1 PFU: plaquedannende enheder.
Latvian: 1 PFU (plaque forming units): plakus veidojošās vienības.
Danish: Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Latvian: Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām.
Danish: INDGIVELSESVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.
Danish: HOLLAND
Latvian: NĪDERLANDE
Danish: I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Latvian: Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjekcija, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt ārstam lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger vedrørende anvendelse til kommende ynglende fugle.
Latvian: Nav pieejami dati par lietošanu nākamajiem vaislas putniem.
Danish: Hvis der forekommer frossen suspension i spidsen af ampullen, er det tegn på, at suspensionen har været optøet, og den må derfor ikke anvendes.
Latvian: Ja sasaldētā suspensija pārvietojas uz ampulas augšējo galu, tas nozīmē, ka suspensija ir bijusi atkausēta un to nedrīkst lietot.
Danish: Særlige advarsler for hver dyreart: Vaccinér kun raske daggamle kyllinger.
Latvian: Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai: Vakcinēt tikai veselus vienu dienu vecus cāļus.
Danish: 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller hjælpestoffer som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes som i dette veterinærlægemiddel.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1.sadaļā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1.tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Danish: Der foreligger data vedrørende sikkerhed og virkning, som viser, at denne vaccine kan gives samme dag som, men ikke blandet med Nobilis ND Clone 30 eller Nobilis ND C2.
Latvian: Pieejamie drošuma un iedarbīguma dati norāda, ka šo vakcīnu var lietot tai pašā dienā, bet nedrīkst lietot maisījumā ar Nobilis ND Clone 30 vai Nobilis ND C2.
Danish: Opbevares og transporteres nedfrosset i flydende kvælstof (-196 °C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt sasaldētu šķidrajā slāpeklī (-196°C).
Danish: Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift): Der er ikke observeret nogen symptomer efter administration af 10 gange normal vaccinedosis.
Latvian: Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti): Pēc desmitkārtīgas vakcīnas devas ievadīšanas nekādi simptomi netika novēroti.
Danish: Suspension:
Latvian: Suspensija: