FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ansøgeren bemærkede ligeledes, at der i øjeblikket kun findes en godkendt radioimmunterapi for patienter, der er refraktære over for rituximab-behandling, og sammenlignede de specifikke udvælgelseskriterier og de komplekse indgivelsesbetingelser for denne behandling med den lette indgift af bendamustin og stoffets velkendte sikkerhedsprofil.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs arī norādīja, ka pašlaik ir tikai viena apstiprināta staru-imūnterapijas shēma pret rituksimabu rezistentiem pacientiem, salīdzinot specifiskās piemērotības prasības un sarežģītos lietošanas apstākļus šai terapijai ar vienkāršo bendamustīna lietošanu un labi zināmajām drošības īpašībām.
Danish: Denne mangel på ICH-kompliante oplysninger om virkning, kompenseres dog godt af en veletableret sikkerhedsprofil med forventet og håndterbar toksicitet.
Latvian: Tomēr šo ICH atbilstošu datu trūkumu kompensē labi zināmās drošības īpašības ar paredzamu un ārstējamu toksicitāti.
Danish: Kun den samlede responsrate (ORR) og de fuldstændige remissionsrater var højere for BP.
Latvian: BP grupā labāks bija tikai kopējais atbildreakcijas biežums (ORR) un pilnīgas remisijas biežums.
Danish: Ansøgeren fremlagde data fra en prospektiv, radomiseret, kontrolleret multicenterhovedundersøgelse, som sammenlignede virkningen af førstevalgskemoterapi med bendamustin og prednison (BP) med melphalan og prednison (MP) hos patienter, der ikke tidligere har været behandlet for multipelt myelom.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza datus no prospektīva, daudzcentru nejaušināta kontrolēta pivotāla pētījuma, kurā salīdzināta pirmās rindas ķīmijterapijas ar bendamustīnu un prednizonu (BP) efektivitāte ar melfāna un prednizona (MP) terapijas efektivitāti pacientiem ar iepriekš neārstētu multiplo mielomu.
Danish: - Mangelen på ICH-kompliante oplysninger om virkning, kompenseres af en veletableret sikkerhedsprofil med forventet og håndterbar toksicitet, hvilket afspejles korrekt i de foreslåede produktoplysninger.
Latvian: - ICH atbilstošu efektivitātes datu neesamību kompensē labi zināmās drošības īpašības ar paredzamu un ārstējamu toksicitāti, kas korekti atspoguļota piedāvātajā zāļu aprakstā;
Danish: Ifølge CHMP's anticancer retningslinje (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.)
Latvian: Saskaņā ar CHMP pretvēža līdzekļu vadlīniju (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.), TTF kā primārais vērtētais rādītājs neļauj novērtēt efektivitāti.
Danish: "Førstevalgsbehandling af kronisk lymfatisk leukæmi (Binet stadium B eller C) hos patienter, hos hvem kombinationskemoterapi med fludarabin ikke er velegnet.
Latvian: "Hroniskas limfoleikozes (B vai C stadija pēc Binet klasifikācijas) pirmās rindas terapija pacientiem, kuriem nav piemērota kombinēta ķīmijterapija ar fludarabīnu.
Danish: Ansøgeren foreslog desuden, at der udføres en sammenlignende undersøgelse efter godkendelse i rituximab refraktære omgivelser (bedamustin sammenlignet med investigatorens bedste valg).
Latvian: Turklāt pieteikuma iesniedzējs ierosināja veikt salīdzinošu pēcreģistrācijas pētījumu pret rituksimabu rezistentiem pacientiem (bendamustīnu salīdzinot ar pētnieka labāko izvēles līdzekli).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal som en forpligtelse efter godkendelsen gennemføre en komparativ, randomiseret fase 3 multicenterundersøgelse for at undersøge effekten af bendamustin ved behandling af patienter med indolent non-Hodgkins lymfom, der er refraktære over for rituximab.
Latvian: reģistrācijas apliecības īpašnieks pēc reģistrācijas veiks salīdzinošu nejaušinātu daudzcentru 3. fāzes pētījumu, lai novērtētu bendamustīna efektivitāti pacientu ar mazaktīvu, pret rituksimabu rezistentu Nehodžkina limfomu ārstēšanā.
Danish: Ikke desto mindre var det CHMP's opfattelse, at en bekræftende undersøgelse, der sammenligner bendamustin med investigatorens bedste valg ved hjælp af oplysninger om tid-tilhændelse, bør udføres som en forpligtelse efter godkendelse.
Latvian: Tomēr CHMP uzskatīja, ka pēc reģistrācijas būtu jāveic apstiprinošs pētījums, kurā bendamustīnu salīdzinātu ar labāko pētnieka izvēles līdzekli, izmantojot datus par laiku līdz notikumam.
Danish: Førstevalgsbehandling af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), førstevalgsbehandling af fremskredent indolent non-Hodgkins lymfom (NHL) hos patienter, der er refraktære over for rituximab, og fremskredent multipelt myelom (MM).
Latvian: 2007. gada novembrī iesniedza pieteikumu decentralizētai procedūrai šādām trīs indikācijām: hroniskas limfoleikozes (HLL) pirmās rindas terapija, progresējošas mazaktīvas Nehodžkina limfomas (NHL) pirmās rindas terapijai pacientiem, kas ir rezistenti pret rituksimabu, un progresējošas multiplās mielomas (MM) ārstēšana.
Danish: ATC-kode: A10AE05.
Latvian: ATĶ kods: A10AE05.
Danish: Vær opmærksom på, at du kan bringe dig selv eller andre i fare.
Latvian: Paturiet prātā, ka varat sevi vai citus pakļaut riskam.
Danish: Dette forsvinder normalt hurtigt.
Latvian: Parasti tas drīz izzūd.
Danish: Injektionen kan gives på et hvilket som helst tidspunkt af dagen, men på samme tid hver dag.
Latvian: Injekciju var izdarīt jebkurā dienas laikā, bet katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Danish: Ældre (≥ 65 år)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥65 gadus veci)
Danish: Baseline-værdierne for disse parametre var ens i de to grupper.
Latvian: Sākotnējie rādītāji šiem parametriem bija līdzīgi abās grupās.
Danish: Hvor meget insulin er der tilbage?
Latvian: Cik daudz insulīna ir palicis?
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 1. juni 2004 Dato for seneste opdatering: 16. april 2009
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2004. gada 1. jūnijs Pārreģistrācijas datums: 2009. gada 16. aprīlis
Danish: Din InnoLet er udformet til at fungere præcist og sikkert.
Latvian: Jūsu InnoLet izstrādāta precīzai un drošai darbībai.
Danish: 41% 32% Oddsratio:
Latvian: 41% 32% Krusteniskā attiecība:
Danish: Dette er især vigtigt, hvis du tager mere end én type insulin.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi tad, ja lietojat vairāk nekā vienu insulīna veidu.
Danish: 6 sekunder
Latvian: 6 sekundes
Danish: Hvor ofte du skal injicere
Latvian: Cik bieži injicēt
Danish: AUCGIR,0-24h*
Latvian: AUCGIĀ,0-24h*
Danish: Behandling med Levemir kan overvejes under graviditet, men enhver potentiel fordel skal vejes op imod en mulig øget risiko for et ugunstigt udfald af graviditeten.
Latvian: Grūtniecības laikā var apsvērt ārstēšanu ar Levemir, bet jebkurš potenciālais ieguvums ir jāizvērtē pret iespējamu palielinātu nelabvēlīga grūtniecības iznākuma risku.
Danish: Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af speciel vigtighed (f.eks. under bilkørsel og ved betjening af maskiner).
Latvian: Tas var radīt risku situācijās, kad šīm spējām ir īpaša nozīme (piemēram, vadot transportlīdzekli vai strādājot ar mehānismiem).
Danish: Levemir to gange dagligt
Latvian: Levemir divreiz dienā
Danish: Når den er tom, skal den kasseres.
Latvian: Kad tā ir tukša, tā ir jāizmet.
Danish: Levemir kan anvendes til ældre patienter.
Latvian: Levemir var lietot gados vecāki pacienti.
Danish: • Drikker alkohol (se Brug af Levemir sammen med alkohol under punkt 2).
Latvian: • lietojat alkoholu (skatīt 2. punktu "Levemir kopā ar alkoholu").
Danish: Det anbefales at overvåge disse patienter nøje.
Latvian: Šiem pacientiem ieteicama rūpīga uzraudzība.
Danish: Dette er normalt og har ingen indflydelse på den dosis, du lige har fået.
Latvian: Tas ir normāli un neietekmē Jūsu saņemto devu.
Danish: Maksimal serumkoncentration opnås 6-8 timer efter injektion.
Latvian: Maksimālā koncentrācija serumā tiek sasniegta 6-8 stundu laikā pēc ievadīšanas.
Danish: Udløbsdatoen 'EXP' er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Danish: ANDET Novo Nordisk A/S
Latvian: CITA Novo Nordisk A/S
Danish: Intramuskulær administration bør også undgås.
Latvian: Jāizvairās arī no intramuskulāras ievadīšanas.
Danish: Dosistælleren viser det præcise antal enheder.
Latvian: Displejs rādīs precīzu vienību skaitu.
Danish: Dosisvælgeren klikker forskelligt, når den drejes frem, tilbage eller forbi det antal enheder, der er tilbage.
Latvian: Devas selektora klikšķi ir atšķirīgi kad griežat uz priekšu, atpakaļ vai kad ir pārsniegts atlikušo vienību skaits.
Danish: Ingen ændring i dosis (mål)
Latvian: Deva nemainās (mērķis)
Danish: P-værdi
Latvian: P-vērtība
Danish: Dyrestudier indikerer ikke skadelige virkninger hvad angår fertilitet.
Latvian: Dzīvnieku pētījumi neuzrāda kaitīgu iedarbību attiecībā uz fertilitātes rādītājiem.
Danish: Forskel:
Latvian: Starpība:
Danish: For at undgå injektion af luft og sikre rigtig dosering:
Latvian: Lai novērstu gaisa injicēšanu un nodrošinātu precīzu dozēšanu:
Danish: Glucose skal gives intravenøst, hvis patienten ikke responderer på glukagon inden for 10 til 15 minutter.
Latvian: Glikoze intravenozi jāievada arī tad, ja pacientam 10-15 minūšu laikā nenovēro atbildes reakciju uz glikagonu.
Danish: Totalt antal alvorlige hypoglykæmiske episoder under graviditet (per patientår)
Latvian: Kopējais smagu hipoglikēmiju epizožu skaits grūtniecības laikā (uz pacientgadu)
Danish: Hvis dit blodsukker er lavt eller højt, kan det påvirke din koncentrations- og reaktionsevne, og dermed også din evne til at køre bil eller arbejde med maskiner.
Latvian: Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir zems vai augsts, tas var ietekmēt Jūsu spējas koncentrēties vai reaģēt, un līdz ar to arī spējas vadīt automašīnu vai apkalpot iekārtas.
Danish: • Gentagne gange tager mindre insulin, end du har brug for.
Latvian: • atkārtoti ievadāt mazāk insulīna, nekā Jums nepieciešams,
Danish: Brug af Levemir sammen med alkohol
Latvian: Levemir kopā ar alkoholu
Danish: c) Følger af sukkersyge
Latvian: c) Cukura diabēta blakusparādības
Danish: Din medicin kan være sundhedsskadelig for andre.
Latvian: Jūsu zāles var būt kaitīgas citu cilvēku veselībai.
Danish: Spørg din læge om dette.
Latvian: Jautājiet par to savam ārstam.
Danish: Frekvensenskategorierne er defineret i henhold til den følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Latvian: Biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz ≤ 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz ≤ 1/1000), ļoti reti (≤ 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Hvis en justering er nødvendig, kan det vise sig ved første dosis eller inden for de første uger eller måneder.
Latvian: Vajadzība pielāgot devu var rasties pirmajā lietošanas reizē vai dažu pirmo nedēļu vai mēnešu laikā.
Danish: Dosis tæller stopper: 52 enheder tilbage
Latvian: displejs nekustīgs: atlikušas 52 vienības
Danish: ► Hvis det ikke har været opbevaret korrekt, eller har været frosset, se punkt 5, Opbevaring.
Latvian: ► Ja tas nav pareizi uzglabāts vai ir bijis sasalis, skatīt 5. punktu „Kā uzglabāt Levemir".
Danish: Nøje kontrol med din diabetes, særligt forebyggelse af hypoglykæmi (lavt blodsukker), er vigtig for dit barns helbred.
Latvian: Rūpīga cukura diabēta kontrole, īpaši hipoglikēmijas novēršana, ir svarīga Jūsu bērna veselībai.
Danish: Du kan dreje dosisvælgeren frem eller tilbage.
Latvian: Jūs varat griezt devas selektoru uz priekšu vai atpakaļ.
Danish: Studiet blev initieret med en 12 ugers opstartsperiode med liraglutid+metformin, hvoraf 61% nåede et HbA1c <7%.
Latvian: Pētījums sākās ar 12 nedēļu ievadperiodu ar liraglutīdu+metformīnu, kurā 61% sasniedza HbA1c <7%.
Danish: Efter fødslen vil insulinbehovet normalt hurtigt vende tilbage til behovet før graviditeten.
Latvian: Pēc dzemdībām nepieciešamība pēc insulīna parasti ātri atgriežas robežās, kādas bija pirms grūtniecības.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Danish: • Hvis nogle af symptomerne på allergi spreder sig til andre dele af kroppen.
Latvian: • ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās,
Danish: Justering af dosis kan blive nødvendig, hvis patienter udøver øget fysisk aktivitet, ændrer deres kostvaner eller under samtidig sygdom.
Latvian: Pielāgot devu var būt nepieciešams tad, ja pacientiem ir palielināta fiziskā slodze, mainās ēšanas paradumi vai vienlaicīgi ir cita slimība.
Danish: De første symptomer på hyperglykæmi opstår normalt gradvist over en periode på timer eller dage.
Latvian: Pirmie hiperglikēmijas simptomi parasti rodas pakāpeniski vairāku stundu vai dienu laikā.
Danish: Kliniske undersøgelser viser, at svær hypoglykæmi, defineret som behov for hjælp fra tredje part, optræder hos ca. 6% af de patienter, der behandles med Levemir.
Latvian: No klīniskajiem izmeklējumiem zināms, ka smaga hipoglikēmija, ko raksturo nepieciešamība iejaukties trešajai personai, rodas, apmēram, 6% pacientu, kuri lieto Levemir.
Danish: Tillæg af Levemir gav en yderligere reduktion i HbA1c fra 7,6% til 7,1% efter 52 uger.
Latvian: Levemir pievienošana vēl vairāk pazemināja HbA1c - no 7,6% līdz 7,1% pēc 52 nedēļām.
Danish: Den skal derfor behandles med omtanke.
Latvian: Ar to jārīkojas uzmanīgi.
Danish: Fortæl relevante personer, at du har sukkersyge, og hvilke konsekvenser det kan have, herunder risikoen for at besvime (blive bevidstløs) på grund af lavt blodsukker.
Latvian: Izstāstiet līdzcilvēkiem, ka Jums ir cukura diabēts un kādas var būt tā sekas, ieskaitot ģīboņa risku (Jums iestājas bezsamaņa) zema glikozes līmeņa asinīs dēļ.
Danish: Dette sikrer, at du får den fulde dosis.
Latvian: Tas nodrošinās, ka Jūs saņemat visu devu.
Danish: Dette kan føre til meget højt blodsukker (alvorlig hyperglykæmi) og ketoacidose.
Latvian: Tas var izraisīt ļoti augstu glikozes līmeni asinīs (smagu hiperglikēmiju) un ketoacidozi.
Danish: De 39% af patienterne der ikke nåede målet, blev randomiseret til at få Levemir én gang dagligt som tillæg hertil eller til at fortsætte med liraglutid+metformin i 52 uger.
Latvian: 39% pacientu, kuri nesasniedza mērķa raksturlielumu, tika nejaušināti iedalīti saņemt Levemir reizi dienā, ko pievienoja, vai turpināja lietot liraglutīdu + metformīnu 52 nedēļas.
Danish: En alvorlig episode med hypoglykæmi er defineret som en episode, hvor patienten ikke er i stand til at behandle sig selv, og hvis der var behov for glucagon eller i.v.
Latvian: Smaga hipoglikēmija tiek definēta kā epizode, kad pētāmā persona nespēj par sevi parūpēties un kad nepieciešams glikagons vai i.v.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af insulin detemir ved subkutan indgivelse er ca. 60%.
Latvian: Detemira insulīna absolūtā biopieejamība, lietojot to subkutāni, ir aptuveni 60%.
Danish: Levemir må ikke udsættes for overdreven varme og direkte lys.
Latvian: Levemir jāsargā no pārmērīga karstuma un gaismas.
Danish: Brug aldrig en bøjet eller beskadiget nål.
Latvian: Nekad nelietojiet saliektu vai bojātu adatu.
Danish: Se også Alvorlige allergiske reaktioner ovenfor.
Latvian: Skatīt iepriekš, Būtiskas alerģiskas reakcijas.
Danish: Hvis noget af ovenstående gør sig gældende, må du ikke tage Levemir.
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nelietojiet Levemir.
Danish: Der er begrænsede data om patienter med svær hypoalbuminæmi.
Latvian: Ir ierobežoti dati par pacientiem ar smagu hipoalbuminēmiju.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Danish: Dette skal tages i betragtning, hvis kombinationsbehandling med pioglitazon og Levemir overvejes.
Latvian: Tas jāņem vērā, ja tiek apsvērta Levemir lietošana kombinācijā ar pioglitazonu.
Danish: De fleste reaktioner overfor insulin på injektionsstedet er mindre og er for det meste forbigående, dvs. de forsvinder normalt ved fortsat behandling i løbet af få dage eller uger.
Latvian: Lielākā daļa reakciju injekcijas vietā ir nelielas un pārejošas, proti, turpinot terapiju, parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā.
Danish: Kontrollér at du kan se dosistælleren.
Latvian: Pārliecinieties, vai Jūs redzat displeju.
Danish: • Du må ikke efterlade pennen i bilen eller andre steder, hvor den kan blive for varm eller for kold.
Latvian: • Neatstājiet pilnšļirci automašīnā vai citās vietās, kur tā var pārāk sakarst vai atdzist.
Danish: Data for receptoraffinitet og in vitro-mitogenicitetsundersøgelser afslørerede ikke tegn på øget mitogenisk potentiale i forhold til humaninsulin.
Latvian: Receptoru afinitātes dati un in vitro mitogenitātes testi nedeva norādes par palielinātu mitogēno potenciālu salīdzinājumā ar cilvēka insulīnu.
Danish: Hvis det er muligt, skal du måle dit blodsukker og hvile dig.
Latvian: Ja iespējams, izmēriet glikozes līmeni asinīs un atpūtieties.
Danish: Fortæl det til din læge hurtigst muligt, hvis du oplever tegn på hjertesvigt såsom usædvanlig kortåndethed, hurtig vægtstigning eller lokale væskeansamlinger (ødemer).
Latvian: Pēc iespējas ātrāk dariet zināmu savam ārstam, ja Jums parādās sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums vai straujš svara pieaugums, vai lokāls pietūkums (tūska).
Danish: ► Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Danish: Hvis du er blind eller har nedsat syn, og ikke kan aflæse dosistælleren på pennen, må du ikke bruge denne pen uden hjælp.
Latvian: Ja esat neredzīgs vai vājredzīgs un nevarat nolasīt pilnšļirces displeja rādījumus, nelietojiet šo pilnšļirci bez citu palīdzības.
Danish: Ved individuel dosisjustering hos voksne patienter anbefales følgende to titreringsguidelines.
Latvian: Individuālai devas pielāgošanai pieaugušajiem ir ieteicamas divas titrēšanas vadlīnijas.
Danish: *Insulin detemir er fremstillet i Saccharomyces cerevisiae ved rekombinant DNA-teknologi.
Latvian: *Detemira insulīns ir iegūts ar rekombinantas DNS tehnoloģijas palīdzību no Saccharomyces cerevisiae.
Danish: Virkningen varer i op til 24 timer afhængig af dosis, hvilket giver mulighed for at dosere én eller to gange dagligt.
Latvian: Darbības ilgums atkarībā no devas lieluma ir līdz 24 stundām, un tas dod iespēju lietot insulīnu vienu vai divas reizes dienā.
Danish: Ved injektion af doser mellem 0,2-0,4 enheder/kg (E/kg) opnås mere end 50% af den maksimale virkning med Levemir efter 3-4 timer og op til ca. 14 timer efter dosering.
Latvian: Lietojot Levemir 0,2-0,4 vienības/kg (V/kg) lielās devās, vairāk kā 50% no maksimālās iedarbības tiek novērota, sākot ar 3.-4. stundu un līdz pat aptuveni 14 stundām pēc devas ievadīšanas.
Danish: Sådanne reaktioner kan blive mere alvorlige, eller måske ændre optagelsen af dit insulin, hvis du injicerer på et sådant sted.
Latvian: Šīs reakcijas var kļūt daudz būtiskākas, vai arī var mainīties insulīna uzsūkšanās, ja turpināsiet injicēt šādā vietā.
Danish: Dog har tre kliniske studier vist, at hyppigheden er almindelig, når Levemir bruges i kombination med orale antidiabetika (der er observeret 2,2% allergiske reaktioner og potentielt allergiske reaktioner).
Latvian: Tomēr, lietojot kombinācijā ar perorālajiem pretdiabēta līdzekļiem, trīs klīniskajos pētījumos sastopamība bija bieža (tika novēroti 2,2% alerģiskas reakcijas un potenciāli alerģiskas reakcijas).
Danish: • Udsæt ikke din pen for støv, snavs eller væske.
Latvian: • Nepakļaujiet savu pilnšļirci putekļu, netīrumu vai šķidrumu ietekmei.
Danish: 26 uger
Latvian: 26 nedēļas
Danish: Antallet af levendefødte børn af kvinder, der blev gravide efter randomisering, var 50 (83%) for Levemir og 55 (89%) for NPH.
Latvian: Dzīvi dzimušo bērnu skaits sievietēm, kurām grūtniecība iestājās pēc randomizācijas, Levemir grupā bija 50 (83%) un NPH grupā - 55 (89%).
Danish: Levemir har en lang og stabil virkning på sænkningen af blodsukkeret med virkning 3 til 4 timer efter injektion.
Latvian: Levemir piemīt ilgstoša un vienmērīga cukura līmeņa asinīs pazeminoša darbība 3 līdz 4 stundas pēc injekcijas.
Danish: Under brug: Bruges inden 6 uger
Latvian: Lietošanas laikā: izlietot 6 nedēļu laikā.
Danish: Levemir må ikke administreres intravenøst, da det kan resultere i alvorlig hypoglykæmi.
Latvian: Levemir nedrīkst ievadīt intravenozi, jo tas var izraisīt smagu hipoglikēmiju.
Danish: Sukkersyge er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at kunne kontrollere blodsukkerniveauet.
Latvian: Cukura diabēts ir slimība, kad Jūsu organismā neveidojas pietiekami daudz insulīna, lai regulētu glikozes līmeni asinīs.
Danish: Ændringer i styrke, mærke (fremstiller), type, oprindelse (animalsk insulin, humant insulin eller insulinanalog) og/eller fremstillingsmetode (rekombinant DNA i modsætning til insulin af animalsk oprindelse) kan medføre et behov for ændring af dosis.
Latvian: Insulīna stipruma, zīmola (ražotāja), tipa, izcelsmes (dzīvnieku, cilvēka insulīnu vai insulīna analogu) un/vai izgatavošanas metodes (rekombinantas DNS tehnoloģija pret dzīvnieku izcelsmes insulīnu) maiņas rezultātā var rasties nepieciešamība mainīt devu.
Danish: Styrken af insulinanaloger, inklusiv insulin detemir, udtrykkes i enheder, hvorimod styrken af humaninsulin udtrykkes i internationale enheder.
Latvian: Insulīna analogu, arī detemira insulīna, stiprums ir izteikts vienībās, turpretim, cilvēka insulīna stiprums ir izteikts starptautiskajās vienībās.
Danish: Under brug eller hvis medbragt som reserve: Lægemidlet må opbevares i højst 6 uger.
Latvian: Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: zāles var uzglabāt ne ilgāk kā 6 nedēļas.
Danish: Moderne insulinpræparater er forbedrede versioner af humaninsuliner.
Latvian: Modernie insulīni ir uzlabota cilvēka insulīna versija.
Danish: Data fra dyr indikerer ikke reproduktionstoksicitet (se pkt.
Latvian: Dati par dzīvniekiem neuzrāda reproduktīvu toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Når en GLP-1 receptor-agonist gives i tillæg til Levemir, anbefales det at reducere dosis af Levemir med 20% for at mindske risikoen for hypoglykæmi.
Latvian: Ja GLP-1 receptoru agonistu pievieno Levemir, ir ieteicams samazināt Levemir devu par 20%, lai minimizētu hipoglikēmijas risku.
Danish: Det er især vigtigt for personer, som har nedsatte eller manglende advarselssymptomer på hypoglykæmi eller hyppige episoder med hypoglykæmi.
Latvian: Īpaši svarīgi tas ir pacientiem, kuriem ir samazināta vai zudusi spēja sajust hipoglikēmijas brīdinājuma simptomus vai kuriem bieži rodas hipoglikēmija.
Danish: Du kan måske høre eller føle et klik.
Latvian: Pēc tam ir dzirdams vai sajūtams klikšķis.
Danish: • Efter injektion skal nålen forblive under huden i mindst 6 sekunder for at sikre, at hele dosis er injiceret.
Latvian: • Pēc injicēšanas adata jāpatur zem ādas vismaz 6 sekundes, lai būtu droši, ka ievadīta visa deva.
Danish: Anden samtidig sygdom, især infektioner og tilstande med feber, øger normalt patientens insulinbehov.
Latvian: Blakus saslimšana, īpaši infekcijas slimības un drudža stāvokļi, parasti palielina pacienta nepieciešamību pēc insulīna.