FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: <si es alérgico al (a los) {principio(s) activo(s)} o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).>
Polish: <jeśli pacjent ma uczulenie na {<substancję czynną> <substancje czynne>} lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).>
Spanish: <Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.>
Polish: <Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.>
Spanish: Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.> [ÚNICAMENTE para medicamentos sujetos a seguimiento adicional]
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.> [Dotyczy WYŁĄCZNIE produktów leczniczych podlegających dodatkowemu monitorowaniu]
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Apéndice V*.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" załączniku V.*
Spanish: Los demás <componentes> <(excipientes)> son…
Polish: <Pozostały składnik> <Pozostałe składniki> <(<substancja pomocnicza> <substancje pomocnicze>)> to:
Spanish: <Embarazo>
Polish: <Ciąża>
Spanish: <Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.>
Polish: <Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.>
Spanish: <La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.>
Polish: <Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.>
Spanish: <Hipersensibilidad al (a los) principio(s) activo(s) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 <o {nombre de los residuos}>.>
Polish: <Nadwrażliwość na <substancję czynną> <substancje czynne> lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1<, lub {nazwa <zanieczyszczenia> <zanieczyszczeń>}>.>
Spanish: <Uso en niños <y adolescentes>>
Polish: <Stosowanie u dzieci <i młodzieży>>
Spanish: La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de: {nombre del Estado Miembro/Agencia}
Polish: <Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej {nazwa agencji w kraju członkowskim (link)}>
Spanish: Embarazo <y> <,> lactancia <y fertilidad>
Polish: Ciąża <i> <,> karmienie piersią <i wpływ na płodność>
Spanish: <Otros efectos adversos en niños <y adolescentes>>
Polish: <Dodatkowe działania niepożądane u dzieci <i młodzieży>>
Spanish: <Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a <tomar> <usar> este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Polish: <Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed <zażyciem> <zastosowaniem> leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Spanish: <X contiene {nombre del (de los) excipiente(s)}>
Polish: <<Lek> X zawiera {<nazwa sybstancji pomocniczej> <nazwy sybstancji pomocniczych>}>
Spanish: <Para consultar las instrucciones de <reconstitución> <dilución> del medicamento antes de la administración, ver <sección> <las secciones> < 6.6.> <y> <12>.>
Polish: <Instrukcja dotycząca <rekonstytucji> <rozcieńczania> produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt <6.6> <i> <12>.>
Spanish: <{DD mes AAAA}>
Polish: <{DD miesiąc RRRR}>
Spanish: <Ninguno.>
Polish: <Nie zawiera.>
Spanish: <La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con <{Denominación (de fantasía)}>[o para medicamentos genéricos:<el medicamento de referencia que contiene el nombre del principio (s) activo(s)}>] en todos los grupos de la población pediátrica en {condición establecida en la decisión sobre el Plan de Investigación Pediátrico (PIP), para la indicación autorizada} (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).>
Polish: <Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego {nazwa (własna) produktu}> [lub dla leków odtwórczych: <referencyjnego produktu leczniczego zawierającego {nazwa <substancji czynnej> < substancji czynnych>}>] we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży {w dopuszczonym wskazaniu, zgodnie z warunkami zawartymi w decyzji dotyczącej planu badań dzieci i młodzieży (PIP, ang. Paediatric Investigation Plan)} (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).>
Spanish: <Excipiente(s) con efecto conocido>
Polish: <<Substancja pomocnicza> <Substancje pomocnicze> o znanym działaniu>
Spanish: La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.> [ÚNICAMENTE para medicamentos sujetos a seguimiento adicional]
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.> [WYŁĄCZNIE dla produktów leczniczych podlegających dodatkowemu monitorowaniu]
Spanish: < La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con <{Denominación de Fantasía)}> [o para medicamentos genéricos: <el medicamento de referencia que contiene el {nombre del principio(s) activo(s)}>] en uno o más grupos de la población pediátrica en {condición establecida en la decisión sobre el Plan de Investigación Pediátrico (PIP), para la indicación autorizada} (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).>
Polish: <Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego {nazwa produktu}> [lub dla leków odtwórczych: <referencyjnego produktu leczniczego zawierającego {nazwa <substancji czynnej> <substancji czynnych>}>] w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży {w dopuszczonym wskazaniu, zgodnie z warunkami zawartymi w decyzji dotyczącej planu badań dzieci i młodzieży (PIP, ang. Paediatric Investigation Plan)} (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).>
Spanish: Cómo <tomar> <usar> X
Polish: Jak <przyjmować> <stosować> <lek> X
Spanish: <Efectos farmacodinámicos>
Polish: <Działanie farmakodynamiczne>
Spanish: <La ranura no debe utilizarse para fraccionar el comprimido.>
Polish: <Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.>
Spanish: <En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.>
Polish: <Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.>
Spanish: <La dosis recomendada es...>
Polish: <Zalecana dawka>
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación <y otras manipulaciones>
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania <i przygotowania produktu leczniczego do stosowania>
Spanish: <La influencia de {denominación (de fantasía)} sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es <nula o insignificante> <pequeña> <moderada> <importante>.>
Polish: <{Nazwa własna} <nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ> <wywiera niewielki wpływ> <wywiera umiarkowany wpływ> <wywiera znaczny wpływ> na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.>
Spanish: <Fertilidad>
Polish: <Płodność>
Spanish: {Nombre del Estado Miembro/Agencia} revisará anualmente la información nueva del medicamento que pueda estar disponible, y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.>
Polish: {Nazwa agencji w kraju członkowskim} dokona raz do roku przeglądu wszelkich nowych informacji o tym produkcie leczniczym i, w razie konieczności, ChPL zostanie zaktualizowana.>
Spanish: El (los) principio(s) activo(s) es (son)…
Polish: <Substancją czynną> <Substancjami czynnymi> leku <jest> <są>…
Spanish: <No se ha establecido <todavía> la <seguridad> <y> <eficacia> de {X} en niños de {x a y} <meses> <años> [o con cualquier otra característica relevante, p.ej. peso, desarrollo puberal, sexo].>
Polish: <Nie określono <dotychczas> <bezpieczeństwa stosowania> <ani> <skuteczności> produktu leczniczego {X} u dzieci w wieku {od x do y}> <miesięcy> <lat> [lub w innej odpowiedniej podgrupie, uwzględniającej np. masę ciała, stopień dojrzałości płciowej, płeć].>
Spanish: <Relación(es) farmacocinética(s)/farmacodinámica(s)>
Polish: <Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne>
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Polish: <NUMER POZWOLENIA> <NUMERY POZWOLEŃ> NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Apéndice V*.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" załączniku V.* Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Spanish: <Informe a su <médico> (o( <farmacéutico> si está <tomando> <utilizando>, ha <tomado> <utilizado>recientemente o pudiera tener que <tomar> <utilizar> cualquier otro medicamento.>
Polish: <Należy powiedzieć <lekarzowi> <lub> <farmaceucie> o wszystkich lekach <przyjmowanych><stosowanych> przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje <przyjmować><stosować>.>
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}> <{mes AAAA}>.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}> <{miesiąc RRRR}>
Spanish: <Uso><Toma> de X con otros medicamentos
Polish: <Lek> X a inne leki
Spanish: <- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.>
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.>
Spanish: <Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Polish: Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie.
Spanish: <{X} está contraindicado en niños de {x a y} <años> <meses> [o con cualquier otra característica relevante, p.ej. peso, desarrollo puberal , sexo] <para la indicación de ...> (ver sección 4.3).>
Polish: <{X} jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku {od x do y} <lat> <miesięcy> [lub w innej odpowiedniej podgrupie, uwzględniającej np. masę ciała, stopień dojrzałości płciowej, płeć] <we wskazaniu...> (patrz punkt 4.3).>
Spanish: <No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.>
Polish: <Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej <tabletki> <dawki> <…>.>
Spanish: <El uso de {X} en < la población pediátrica> <en niños de {x a y} <años>, <meses> [o con cualquier otra característica relevante, p.ej. peso, desarrollo puberal, sexo] <para la indicación de...> no es relevante.>.
Polish: <Stosowanie produktu leczniczego {X} <u dzieci i młodzieży> <u dzieci w wieku {od x do y}> <lat> <miesięcy> [lub w innej odpowiedniej podgrupie, uwzględniającej np. masę ciała, stopień dojrzałości płciowej, płeć], nie jest właściwe <we wskazaniu...>.>
Spanish: <Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su <médico> <,> <o> <farmacéutico> <o enfermero>.>
Polish: <W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do <lekarza><,> <lub> <farmaceuty> <lub pielęgniarki>.>
Spanish: <Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora <después de {número de} días>.>
Polish: <Jeśli <po upływie {liczba} dni> nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.>
Spanish: Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora <después de {número de} días.
Polish: Jeśli <po upływie {liczba} dni> nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.>
Spanish: No <tome> <use> X (:(
Polish: Kiedy nie <przyjmować> <stosować> <leku> X<:>
Spanish: <La ranura sirve únicamente para partir el comprimido si le resulta difícil tragarlo entero.>
Polish: <Linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia.>
Spanish: En caso de duda, pregunte a su <médico> <o> <,> <farmacéutico> <o enfermero(.>
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do <lekarza> <lub> <,> <farmaceuty> <lub pielęgniarki>.>
Spanish: <{X} no se debe utilizar en niños de {x a y} <años> <meses> [o con cualquier otra característica relevante, p.ej. peso, desarrollo puberal, sexo ] por motivo(s) de <seguridad> <y> <eficacia>.>
Polish: <Produktu leczniczego {X} nie należy stosować u dzieci w wieku {od x do y}> <lat> <miesięcy> [lub w innej odpowiedniej podgrupie, uwzględniającej np. masę ciała, stopień dojrzałości płciowej, płeć], ze względu na <bezpieczeństwo stosowania> <skuteczność>.>
Spanish: <Fecha de la última renovación: {DD/mes/AAAA}>
Polish: <Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: {DD miesiąc RRRR}>
Spanish: <Absorción>
Polish: <Wchłanianie>
Spanish: (Otras fuentes de información(
Polish: <Inne źródła informacji>
Spanish: Denominación (de fantasía)
Polish: Numer Pozwolenia EU < Nazwa (własna) Moc
Spanish: No hubo acontecimientos de hipertensión de grado 4 o 5.
Polish: Nie występowały przypadki nadciśnienia stopnia 4. lub 5.
Spanish: • o a través de la evaluación de notificaciones de casos individuales.
Polish: • lub na podstawie oceny zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany produkt należy zużyć natychmiast.
Spanish: • los estudios epidemiológicos/no intervencionales o los estudios observacionales,
Polish: • badań epidemiologicznych/nieinterwencyjnych lub obserwacyjnych,
Spanish: No se ha desarrollado o fabricado para su inyección en el ojo.
Polish: Nie został wytworzony lub wyprodukowany w celu wstrzyknięcia do oka.
Spanish: • sensación de debilidad y falta de energía,
Polish: • uczucie osłabienia oraz brak energii,
Spanish: • su médico decidirá cuándo se le debe administrar la siguiente dosis de MVASI.
Polish: • lekarz prowadzący podejmie decyzję, kiedy powinna być podana następna dawka leku MVASI.
Spanish: Para más información sobre el estado del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2, por sus siglas en inglés), ver sección 5.1.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji dotyczących statusu receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2), patrz punkt 5.1.
Spanish: No hubo respuestas radiológicas (parcial o total) objetivas (criterios de Macdonald).
Polish: Nie stwierdzono obiektywnych (częściowych lub całkowitych) odpowiedzi radiologicznych (w/g kryteriów MacDonalda).
Spanish: Otros medicamentos y MVASI
Polish: Inne leki i MVASI
Spanish: Es importante elegir una metodología adecuadamente validada y robusta para evitar la obtención de falsos negativos o falsos positivos.
Polish: Ważne jest użycie zwalidowanej i rzetelnej metody badania, aby uniknąć oznaczeń fałszywie dodatnich lub fałszywie ujemnych.
Spanish: Valor de p3, 4 Tasa de respuesta objetiva 5
Polish: wartość p3, 4 Współczynnik obiektywnych odpowiedzi5
Spanish: Es posible que usted también quiera anotar estos datos por si se le solicita esta información en un futuro.
Polish: Pacjent może również zanotować te dane na wypadek, gdyby był o nie pytany w przyszłości.
Spanish: Percentil 25-75 (meses)
Polish: 25-75 percentyl (w miesiącach)
Spanish: El análisis primario se realizó con una fecha de corte de 12 de diciembre de 2012 y se considera análisis final.
Polish: Analiza pierwotna została przeprowadzona z datą odcięcia danych w dniu 12 grudnia 2012 r. i jest uważana za analizę końcową.
Spanish: California
Polish: Kalifornia
Spanish: • puede tener migraña grave.
Polish: • u pacjenta może wystąpić ciężka migrena.
Spanish: Raras Muy raras Frecuencia no conocida
Polish: Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana
Spanish: Pacientes de edad avanzada: No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.
Polish: Osoby w wieku podeszłym: Nie ma potrzeby modyfikowania dawek u pacjentów w wieku podeszłym.
Spanish: MVASI no está aprobado para su uso en pacientes menores de 18 años.
Polish: MVASI nie jest zatwierdzony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Spanish: MVASI es de un solo uso, debido a que el medicamento no contiene conservantes.
Polish: MVASI jest produktem do jednorazowego użycia ze względu na to, że nie zawiera on żadnych konserwantów.
Spanish: XELOX o
Polish: XELOX lub
Spanish: Qué es MVASI y para qué se utiliza
Polish: Co to jest MVASI i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Se determinaron valoraciones de tumor y evaluaciones de la respuesta por parte de los investigadores utilizando el criterio GOG RECIST (guía revisada RECIST (versión 1.1).
Polish: Oceny guza i oceny odpowiedzi były dokonywane przez badaczy przy użyciu kryteriów GOG RECIST (zweryfikowane wytyczne RECIST (wersja 1.1).
Spanish: Informe de inmediato a su médico si ya está embarazada, si se queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento o si planea estarlo en un futuro próximo.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, zaszła w ciążę w trakcie terapii lekiem MVASI lub zamierza być w ciąży w niedalekiej przyszłości.
Spanish: Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Polish: Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento (y hasta 6 meses después del mismo).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą w trakcie terapii stosować skuteczne metody antykoncepcyjne (także w okresie do 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki leku).
Spanish: La edad media de los pacientes era de 61,0 años (rango: 25-84).
Polish: Średni wiek pacjentek wynosił 61,0 (zakres: 25−84) lat.
Spanish: Si es necesario, el tratamiento debe interrumpirse permanente o temporalmente como se indica en la sección 4.4.
Polish: Jeśli jest to wskazane, terapia powinna być trwale przerwana lub odłożona w czasie, patrz punkt 4.4.
Spanish: Después del ciclo 1, el medicamento se puede administrar como perfusión durante 1 hora.
Polish: Po zakończeniu 1. cyklu lek można podawać w postaci 1-godzinnej infuzji.
Spanish: Muy comunes (≥ 1/10); comunes (≥ 1/100 y < 1/10); poco comunes (≥ 1/1.000 y < 1/100); raras (≥ 1/10.000 y < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Działania niepożądane wymienione w tym punkcie zostały uporządkowane wg następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: Sin embargo, el aumento de 2 meses en la supervivencia global ( variable principal) no fue significativo (HR = 0,91).
Polish: Jednakże wzrost przeżycia całkowitego o 2 miesiące w pierwszorzędowym punkcie końcowym nie był znamienny (HR = 0,91).
Spanish: Los pacientes mayores de 65 años tienen un mayor riesgo de experimentar lo siguiente:
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 65 lat występuje zwiększone ryzyko następujących działań niepożądanych:
Spanish: • problemas oculares (incluido aumento en la producción de lágrimas),
Polish: • problemy dotyczące oczu (w tym zwiększone łzawienie),
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento hasta su empleo serán responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas entre 2°C y 8°C, a menos que la dilución se haya realizado bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za ustalenie czasu i warunków przechowywania jest odpowiedzialna osoba podająca lek i czas ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C, chyba że rozpuszczenie miało miejsce w kontrolowanych i walidowanych warunkach pełnej aseptyki.
Spanish: • pérdida del apetito,
Polish: • utrata apetytu,
Spanish: No se recomienda el uso de MVASI en niños y adolescentes menores de 18 años ya que no se ha establecido la seguridad y el beneficio en estos pacientes.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku MVASI u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa i skuteczności jego stosowania w tych grupach chorych.
Spanish: Los efectos adversos graves de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) incluyen:
Polish: Do ciężkich działań niepożądanych, których częstość występowania jest nieznana (ich częstość nie może zostać oceniona na podstawie dostępnych danych) należą:
Spanish: • alteraciones del habla,
Polish: • zmiany w mowie,
Spanish: Mejor respuesta global- Análisis primario6
Polish: Najlepsza całkowita odpowiedź - Analiza pierwotna6
Spanish: Esto no significa necesariamente que estos efectos adversos fueran estrictamente causados por MVASI.
Polish: Nie oznacza to koniecznie, że działania te były powodowane przez lek MVASI.
Spanish: Fosfato sódico
Polish: Sodu fosforan
Spanish: Hubo 2 respuestas parciales y ninguna completa (criterios de Macdonald).
Polish: Nie stwierdzono całkowitych odpowiedzi, obserwowano 2 odpowiedzi częściowe (wg kryteriów MacDonalda).
Spanish: MVASI puede afectar la fertilidad femenina.
Polish: MVASI może wpłynąć niekorzystnie na płodność kobiety.
Spanish: • alteraciones del gusto,
Polish: • zmiany odczuwania smaku,
Spanish: MVASI es un medicamento biosimilar.
Polish: MVASI jest produktem leczniczym biopodobnym.
Spanish: Vial (sin abrir)
Polish: Fiolka (nieotwarta)
Spanish: En un ensayo clínico, la incidencia de hipertensión de grado ≥ 3 fue dos veces más alta en pacientes > 65 años que en el grupo más joven (< 65 años).
Polish: W jednym badaniu klinicznym częstość nadciśnienia stopnia ≥ 3. była dwukrotnie większa w grupie pacjentów > 65 lat, w porównaniu z młodszymi pacjentami (< 65 lat).
Spanish: Oxaliplatino el día 1
Polish: oksaliplatyna w dniu 1.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad reproductiva incluyendo malformaciones (ver sección 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną, w tym zniekształcenia (patrz punkt 5.3).
Spanish: • cambios en la voz y ronquera.
Polish: • zmiany głosu i chrypka.
Spanish: Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Spanish: • fiebre,
Polish: • gorączka,
Spanish: No debe iniciarse la terapia al menos durante los 28 días siguientes a una intervención de cirugía mayor o hasta que la herida quirúrgica haya cicatrizado completamente.
Polish: Terapii nie należy rozpoczynać w okresie krótszym niż 28 dni po większym zabiegu chirurgicznym lub do momentu całkowitego wygojenia się ran po zabiegu.
Spanish: • aumento del ritmo cardíaco (pulso),
Polish: • zwiększenie częstości rytmu serca (tętna),
Spanish: No se han establecido la seguridad y la eficacia de la administración concomitante de radioterapia y bevacizumab.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania radioterapii i bewacyzumabu.
Spanish: Bevacizumab puede afectar a la fertilidad de la mujer (ver secciones 4.6 y 4.8).
Polish: Bewacyzumab może upośledzać płodność kobiety (patrz punkty 4.6 i 4.8).