FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 173 pacientov sa podrobilo štandardnej resekcii bez podania lieku a následnej rádioterapie.
Lithuanian: 173 pacientams buvo atlikta standartinė rezekcija neskiriant vaistinio preparato ir po to skirta radioterapija.
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov).
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovak: Gliolan sa dodáva v sklenených fľašiach v baleniach po 1, 2 a 10 fliaš.
Lithuanian: Gliolan tiekiamas stikliniuose buteliukuose pakuotėse po 1, 2 ar 10 buteliukų.
Slovak: S ohľadom na terapeutickú indikáciu by však jednorazová perorálna terapia s 5-ALA nemala byť spojená so žiadnym závažným potenciálnym rizikom karcinogenity.
Lithuanian: Tačiau dėl terapinės indikacijos, vienkartinė geriamoji 5-ALR dozė neturėtų būti susijusi su didele kancerogenine rizika.
Slovak: Boli uskutočnené štandardné experimenty na farmakologickú bezpečnosť na myšiach, potkanoch a psoch s ochranou pred svetlom.
Lithuanian: Standartiniai saugumo farmakologiniai tyrimai buvo atlikti su apsauga nuo šviesos pelei, žiurkei ir šuniui.
Slovak: Nie je známe, či sa 5-ALA alebo jej metabolit protoporfyrín IX (PPIX) vylučuje do ľudského mlieka.
Lithuanian: Nežinoma, ar 5-ALR arba jo metabolitas protoporfirinas IX (PPIX) išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: • ak ste alergický na 5-ALA alebo na porfyríny,
Lithuanian: • jeigu yra alergija 5-ALR ar porfirinams.
Slovak: Preto sa tento liek musí používať u týchto pacientov s opatrnosťou.
Lithuanian: Todėl šis vaistas tokiems pacientams turi būti skiriamas atsargiai.
Slovak: Celkový počet fliaš potrebných na dosiahnutie želanej dávky pre individuálneho pacienta sa môže stanoviť podľa rovnice uvedenej nižšie (zaokrúhlený nahor k najbližšej celej fľaši):
Lithuanian: Kiek iš viso buteliukų reikia konkretaus paciento reikiamai dozei pasiekti, galima nustatyti pagal toliau pateikiamą lygtį (apvalinama iki artimiausio viso buteliuko):
Slovak: Vplyv jedla sa neskúmal, pretože tento liek sa vo všeobecnosti podáva na prázdny žalúdok pred zavedením anestézie.
Lithuanian: Maisto įtaka nebuvo tirta, kadangi šis vaistinis preparatas įprastai yra skiriamas nevalgius prieš anestezijos pradžią.
Slovak: Fľaša určená na jedno použitie - akýkoľvek obsah zostávajúci po prvom použití zlikvidujte.
Lithuanian: Vienkartinio naudojimo buteliukas - bet kokį po pirmo pavartojimo likusį kiekį reikia išmesti.
Slovak: Najvyššie hodnoty sa vyskytli medzi 7. a 14. dňom po podaní.
Lithuanian: Didžiausios koncentracijos pasireiškė 7-14 dieną po preparato skyrimo.
Slovak: Tento liek sa vo všeobecnosti používa iba raz, a to 2-4 hodiny pred anestéziou pri chirurgickom výkone na určitých mozgových nádoroch nazývaných gliómy.
Lithuanian: Šis vaistas yra dažniausiai vartojamas tik vieną kartą, 2-4 valandas prieš anesteziją prieš tam tikro smegenų naviko, vadinamo glioma, operaciją.
Slovak: Hladiny PPIX v plazme rýchlo klesajú v priebehu nasledujúcich 20 hodín a 48 hodín po podaní už nie sú vôbec detegovateľné.
Lithuanian: PPIX kiekis plazmoje sparčiai mažėja kitas 20 valandų ir yra nenustatomas praėjus 48 valandoms po vartojimo.
Slovak: Zistilo sa, že resekcia na základe fluorescencie u týchto pacientov spôsobuje zvýšenie rizika kritických neurologických deficitov.
Lithuanian: Yra nustatyta, kad atliekant rezekciją fluorescencijos pagalba šiems pacientams yra didesnė kritinių neurologinių sutrikimų rizika.
Slovak: Menej časté: fotosenzitívna reakcia, fotodermatóza
Lithuanian: jautrumo šviesai reakcijos, fotodermatozė
Slovak: Giolan je určený len na jedno použitie a akýkoľvek obsah zostávajúci po prvom použití sa musí zlikvidovať.
Lithuanian: Gliolan yra skirtas tik vienkartiniam naudojimui - bet kokį po pirmo pavartojimo likusį kiekį reikia išmesti.
Slovak: Nežiaduci účinok lieku, ako slabá nauzea, bol zaznamenaný u 1 z 21 dobrovoľníkov.
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija į vaistą - lengvas pykinimas - buvo stebimas 1 iš 21 savanorio.
Slovak: Táto hodnota bola definovaná ako percentuálny podiel pacientov s pozitívnou identifikáciou tumorových buniek vo všetkých biopsiách odobraných z oblasti slabej a silnej fluorescencie.
Lithuanian: Ši vertė yra apibrėžiama kaip procentas pacientų, kuriems naviko ląstelės aptiktos visose biopsijose, paimtose iš silpnai ir stipriai fluorescuojančių sričių.
Slovak: Hoci sa kľúčové štúdie reproduktívneho a vývojového správania 5-ALA neuskutočnili, možno prijať záver, že 5-ALA indukoval syntézu porfyrínu, ktorá u embryí myší, potkanov a kurčiat môže viesť k embryotoxickej aktivite iba pod podmienkou priameho súčasného pôsobenia svetla.
Lithuanian: Nors pagrindiniai tyrimai dėl 5-ALR poveikio reprodukcinei sistemai ir vystymuisi nebuvo atlikti, galima teigti, kad 5-ALR sukelta porfirinų sintezė gali sąlygoti embriotoksinį poveikį pelėms, žiurkėms bei viščiukų embrionams tik kartu veikiant tiesiogine saulės šviesa.
Slovak: vracanie, nauzea Veľmi zriedkavé: hnačka
Lithuanian: vėmimas, pykinimas Labai reti: viduriavimas
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb) alebo s neznámou frekvenciou (ktorú nie je možné stanoviť z dostupných údajov):
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 000 žmonių) arba dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Slovak: + 49 4103 8006 0 Fax: +49 4103 8006 100
Lithuanian: + 49 4103 8006 0 Faks.: +49 4103 8006 100
Slovak: Školiaci kurz pre neurochirurgov zameraný na minimalizáciu rizika a podporu bezpečného a účinného používania tohto lieku.
Lithuanian: − Mokymo kursus neurochirurgams, kurių tikslas yra rizikos sumažinimas ir vaistinio preparato saugaus bei veiksmingo vartojimo palaikymas.
Slovak: Pacienti sa nesmú vystavovať pôsobeniu fotosenzibilizátora 2 týždne po podaní Gliolanu.
Lithuanian: Pacientams negali būti skiriamas joks fotosensibilizuojantis preparatas 2 savaites po Gliolan vartojimo.
Slovak: Boli zaznamenané zvýšené hladiny amylázy, celkového bilirubínu a leukocytov, avšak znížené hladiny trombocytov a erytrocytov, pričom rozdiely medzi terapeutickými skupinami neboli štatisticky významné.
Lithuanian: Buvo stebima padidėjusi amilazės, bendro bilirubino koncentracija ir leukocitų skaičius, bei sumažėjęs trombocitų ir eritrocitų skaičius, tačiau skirtumai tarp dviejų grupių nebuvo statistiškai reikšmingi.
Slovak: Fluorescenciu PPIX (fotodynamický účinok) možno za prítomnosti viditeľného svetla využiť u niektorých cieľových tkanív na fotodynamickú diagnostiku.
Lithuanian: Esant matomai šviesai, PPIX fluorescencija (fotodinaminis poveikis) tam tikruose tiksliniuose audiniuose gali būti naudojama fotodinaminiam diagnozės nustatymui.
Slovak: S použitím Gliolanu u detí a dospievajúcich nie sú žiadne skúsenosti.
Lithuanian: Gliolan vartojimo vaikams ir paaugliams patirties nėra.
Slovak: tromboembolizmus
Lithuanian: tromboembolija
Slovak: Exkrécia 5-ALA alebo PPIX do mlieka nebola študovaná na zvieratách.
Lithuanian: 5-ALR arba PPIX išskyrimas su pienu nebuvo tirtas gyvūnams.
Slovak: Ak trpíte ochorením srdca alebo ak ste ochorením srdca trpeli v minulosti, musíte to povedať svojmu lekárovi.
Lithuanian: • Jei sergate širdies liga ar turėjote tokią ligą ankščiau, pasakykite gydytojui.
Slovak: Tieto zmeny sa spravidla neprejavujú žiadnymi príznakmi.
Lithuanian: Dažniausiai Jūs nepajusite jokių simptomų, kai vyks šie pakitimai.
Slovak: Gravidita (pozri časti 4.6 a 5.3).
Lithuanian: 4.6 ir 5.3 skyrius).
Slovak: Pokožka vystavená svetlu sa úplne zotavila, okrem trvalého zníženia počtu vlasových folikulov.
Lithuanian: Šviesa paveikta oda visiškai išgijo, bet išliko mažesnis pastovus plauko folikulų skaičius.
Slovak: Fluorescenčnú emisiu možno klasifikovať ako intenzívnu (solídnu) červenú fluorescenciu (zodpovedá živému tkanivu solídneho tumoru) a neostrú ružovú fluorescenciu (zodpovedá infiltrujúcim bunkám tumoru), zatiaľ čo normálne mozgové tkanivo, v ktorom nie sú zvýšené úrovne PPIX, fialovo-modré svetlo odráža a javí sa ako modré.
Lithuanian: Fluorescencijos emisija gali būti klasifikuojama kaip intensyvi raudona fluorescencija (rodo gyvybingą, solidinį navikinį audinį) ir silpna rožinė fluorescencija (rodo infiltruojančias navikines ląsteles), tuo tarpu nepažeistas smegenų audinys, kur nėra padidėjusio PPIX kiekio, atspindi violetinęmėlyną šviesą ir atrodo mėlynas.
Slovak: Po dobu 24 hodín po podaní je nutné vystríhať sa podávania iných potenciálne hepatotoxických liekov.
Lithuanian: 24 valandas po vartojimo reikia vengti kitų hepatotoksinių vaistinių preparatų.
Slovak: Všeobecné charakteristiky
Lithuanian: Bendros charakteristikos
Slovak: Po chirurgickom výkone sa u pacienta objavil erytém na tvári.
Lithuanian: Po operacijos pacientui pasireiškė veido eritema.
Slovak: Táto látka potenciálne indukuje fotogenotoxicitu po následnom ožarovaní alebo po pôsobení svetla, ktorá očividne súvisí s indukciou syntézy porfyrínu.
Lithuanian: Šis junginys gali skatinti fotogenotoksinį poveikį po švitinimo ar šviesos poveikio, ir tai yra aiškiai susiję su porfirinų sintezės indukcija.
Slovak: Tento liek musia používať iba skúsení neurochirurgovia dôkladne oboznámení s chirurgickými operáciami malígnych gliómov a s hĺbkovými vedomosťami z funkčnej anatómie mozgu, ktorí absolvovali školiaci kurz o chirurgických výkonoch vedených na základe fluorescencie.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą gali naudoti tik patyręs neurochirurgas, atliekantis piktybinių gliomų operacijas bei gerai išmanantis funkcinę smegenų anatomiją ir kuris yra užbaigęs chirurgijos, atliekamos vadovaujantis fluorescencija, mokymosi kursą.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 12. september 2012
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2012 m.
Slovak: Ak je nádor následne vystavený modrému svetlu, táto nová látka vyžaruje červeno-fialové svetlo, ktoré pomáha lepšie vidieť, čo je normálne tkanivo a čo je tkanivo nádoru.
Lithuanian: Jei tuomet navikas pašviečiamas mėlyna šviesa, ši nauja medžiaga skleidžia raudonai violetinę šviesą, kuri padeda matyti, kur yra nepažeistas smegenų audinys, o kur navikinis audinys.
Slovak: Používanie 5-ALA za podmienok odlišných od podmienok použitých pri klinických skúškach má za následok bližšie nešpecifikované riziká.
Lithuanian: Naudojant 5-ALR kitomis nei buvusios klinikiniuose tyrimuose aplinkybėmis, atsiranda nenumatyta rizika.
Slovak: Podávaný objem potrebný na dosiahnutie želanej dávky pre individuálneho pacienta sa môže vypočítať podľa rovnice uvedenej nižšie:
Lithuanian: Kokį tūrį reikia vartoti konkretaus paciento reikiamai dozei pasiekti, galima apskaičiuoti pagal toliau pateikiamą lygtį:
Slovak: Netýka sa, samotná liečba má vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Duomenys neaktualūs, pats gydymas turės įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Slovak: Z tohto dôvodu sa počas 24 hodín po podaní tohto lieku odporúčajú všeobecné opatrenia na ochranu očí a pokožky pred svetlom najmenej.
Lithuanian: Dėl to 24 valandas po vaistinio preparato suvartojimo yra rekomenduojamos bendros akių ir odos apsaugos priemonės nuo šviesos.
Slovak: Treba sa vystríhať podávaniu spolu s inými potenciálne fototoxickými látkami (napr. tetracyklíny, sulfónamidy, fluorochinolóny, hypericínové extrakty) (pozri tiež časť 5.3).
Lithuanian: Reikia vengti kartu vartoti kitas potencialiai fototoksines medžiagas (pvz., tetraciklinus, sulfonamidus, fluorochinolonus, jonažolės ekstraktus) (taip pat žr.
Slovak: Uskutočnené štúdie toxicity s opakovanými dávkami na potkanoch a psoch preukázali nepriaznivé reakcie závislé od dávky, ovplyvňujúce zmeny v histológii žlčovodu (nereverzibilné v priebehu 14-deného obdobia zotavenia), prechodné zvýšenie transamináz, LDH, celkového bilirubínu, celkového cholesterolu, kreatinínu, močoviny a vracanie (iba u psov).
Lithuanian: Kartotinės dozės toksinio poveikio tyrimai, atlikti su žiurkėmis ir šunimis, parodė nuo dozės priklausomas nepageidaujamas reakcijas, tokias kaip tulžies latako histologiniai pakitimai (negrįžtami pokyčiai per 14 dienų atsistatymo periodą), laikinas transaminazių, LDH, bendro bilirubino kiekio, bendro cholesterolio kiekio, kreatinino ir urėjos kiekio padidėjimas bei vėmimas (tik šunims).
Slovak: Ako vyzerá Gliolan a obsah balenia
Lithuanian: Gliolan išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Gliolan sa používa na vizualizáciu určitých mozgových nádorov (nazývaných malígne gliómy) pri chirurgickom odstránení nádoru.
Lithuanian: Gliolan naudojamas tam tikrų smegenų navikų (vadinamų piktybine glioma) išryškinimui smegenų operacijos metu.
Slovak: Jeden pacient dostal omylom nadmernú dávku lieku (3 000 mg namiesto 1 580 mg).
Lithuanian: Vienam pacientui atsitiktinai buvo skirta per didelė vaistinio preparato dozė (3000 mg vietoje 1580 mg).
Slovak: - okamžité reakcie, ku ktorým dochádza po perorálnom podaní lieku pred zavedením anestézie (= vedľajšie účinky špecifické pre liečivo) - kombinované účinky 5-ALA, anestézie a resekcie tumoru (= vedľajšie účinky špecifické pre celú procedúru).
Lithuanian: - Greitos reakcijos, atsirandančios po vaistinio preparato išgėrimo iki anestezijos (= veikliajai medžiagai specifinis nepageidaujamas poveikis) - Kombinuotas 5-ALR, anestezijos ir naviko rezekcijos poveikis (= procedūrai specifinis nepageidaujamas poveikis).
Slovak: U pacientov už trpiacich srdcovocievnym ochorením sa tento liek musí používať s opatrnosťou, pretože podľa údajov v literatúre bolo zaznamenané zníženie systolického a diastolického krvného tlaku, systolického a diastolického tlaku v pľúcnici a taktiež pulmonálneho cievneho odporu.
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių ligomis sergantiems pacientams šį vaistinį preparatą reikia skirti atsargiai, kadangi gauti pranešimai iš literatūros apie sistolinio ir diastolinio kraujospūdžio, plaučių arterijos sistolinio ir diastolinio spaudimo bei plaučių kraujagyslių rezistentiškumo sumažėjimą.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
Slovak: Fľašu uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Lithuanian: Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovak: Nie je známe, či Gliolan poškodzuje nenarodené dieťa.
Lithuanian: Nėra žinoma ar Gliolan kelia pavojų vaisiui.
Slovak: Preto je potrebné starostlivo zvážiť resekciu fluoreskujúceho tkaniva na základe neurologickej funkcie fluoreskujúceho tkaniva.
Lithuanian: Todėl fluorescuojančio audinio rezekcija turi būti gerai apsvarstoma, įvertinant neurologinę fluorescuojančio audinio funkciją.
Slovak: Chirurgovi to pomôže pri odstránení nádoru, pričom šetrí zdravé tkanivo.
Lithuanian: Tai leidžia chirurgui pašalinti naviką, daugiau išsaugant nepažeisto sveiko audinio.
Slovak: Koncentrácia PPIX je významne nižšia v bielej mozgovej hmote ako v kôre a v tumore.
Lithuanian: PPIX koncentracija yra žymiai mažesnė baltojoje medžiagoje nei žievėje ir navike.
Slovak: Mozgové metastázy vykazovali nestálu alebo žiadnu fluorescenciu.
Lithuanian: Esant metastazėms smegenyse, fluorescencija buvo nepastovi arba jos nebuvo.
Slovak: Pri jednoramennom klinickom skúšaní, ktorého sa zúčastnilo 36 pacientov s malígnym gliómom, boli nežiaduce účinky súvisiace s liekom hlásené u 4 pacientov (slabá hnačka u jedného pacienta, mierna hypestézia u ďalšieho pacienta, mierna triaška u ďalšieho pacienta a arteriálna hypotenzia 30 minút po podaní 5-ALA u ďalšieho pacienta).
Lithuanian: Vienos šakos tyrime, kuriame dalyvavo 36 pacientai sergantys piktybine glioma, nepageidaujamos reakcijos į vaistą pasireiškė 4 pacientams (vienam pacientui - lengvas viduriavimas, kitam pacientuividutinio laipsnio hipestezija, dar kitam pacientui - vidutinio laipsnio šaltkrėtis ir dar kitam pacientui - arterinė hipotenzija, atsiradusi 30 minučių po 5-ALR pavartojimo).
Slovak: Zníženie vnímavosti dotykov (hypestézia) a riedka alebo vodnatá stolica (hnačka).
Lithuanian: Odos jautrumo sumažėjimas (hipestezija) ir skystos arba vandeningos išmatos (viduriavimas).
Slovak: Pripravený roztok musíte vypiť 2-4 hodiny pred zavedením anestézie.
Lithuanian: Jūs turite išgerti paruoštą tirpalą 2-4 valandas prieš anesteziją.
Slovak: Jeden prípad závažného slnečného úpalu v trvaní 5 dní bol zaznamenaný u pacienta, ktorý použil tento liek a hypericínový extrakt.
Lithuanian: Gautas pranešimas apie vieną sunkaus nudegimo saulėje atvejį, užtrukusį iki 5 dienų pacientui, kuris pavartojo šį vaistą kartu su jonažolės ekstraktu.
Slovak: Osobitná opatrnosť je nevyhnutná u pacientov s tumorom v bezprostrednej blízkosti dôležitej neurologickej funkcie a s potvrdenými fokálnymi neurologickými deficitmi (napr. afáziou, poruchami videnia a parézou), ktoré sa po kortikosteroidovej terapii nezlepšujú.
Lithuanian: Ypatingai atsargiai reikia elgtis tose situacijose, kai navikas yra labai arti svarbią neurologinę funkciją atliekančių centrų bei jau esančių židininių sutrikimų (pvz., afazija, regėjimo sutrikimai ir parezės), kurie nepagerėja skiriant gydymą kortikosteroidais.
Slovak: Minimálne požiadavky, ktoré musí spĺňať kvalifikovaný školiteľ: - oficiálna atestácia v odbore neurochirurgia podľa miestnych a národných požiadaviek; - úspešné absolvovanie školiaceho kurzu alebo ekvivalentného kurzu počas klinického skúšania fázy III; - skúsenosti s najmenej 20 prípadmi chirurgických výkonov riadených fluorescenciou vyvolanou použitím Gliolanu.
Lithuanian: Minimalūs reikalavimai kvalifikuotiems lektoriams yra: - Neurochirurgo sertifikatas pagal vietinius ir nacionalinius reikalavimus; - Ankstesnis sėkmingas dalyvavimas mokymuose arba atitinkamuose kursuose III fazės tyrimų metu; - Mažiausiai 20 operacijų patirtis atliekant jas Gliolan ir fluorescencijos pagalba.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o vplyve 5-ALA na fertilitu.
Lithuanian: Vaisingumas Duomenų apie 5-ALR poveikį vaisingumui nėra.
Slovak: Respiratórna nedostatočnosť i erytém úplne vymizli.
Lithuanian: Kvėpavimo nepakankamumas ir veido eritema visiškai pranyko.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky zahrňujú anémiu, trombocytopéniu, leukocytózu, neurologické poruchy a tromboembóliu.
Lithuanian: Sunkiausias nepageidaujamas poveikis: anemija, trombocitopenija, leukocitozė, neurologiniai sutrikimai ir tromboembolija.
Slovak: Jedno podanie vysokých dávok 5-ALA myšiam alebo potkanom vedie k nešpecifickým nálezom intolerancie bez makroskopických abnormalít alebo príznakov následnej toxicity.
Lithuanian: Vienkartinis didelių 5-ALR dozių skyrimas pelėms ar žiurkėms sąlygoja nespecifinius netoleravimo simptomus be makroskopinių uždelsto toksinio poveikio požymių ar simptomų.
Slovak: Do 24 hodín po užití Gliolanu sa vyhýbajte užívaniu akýchkoľvek iných liekov, ktoré môžu poškodiť pečeň.
Lithuanian: 24 valandas po Gliolan pavartojimo, venkite kitų kepenų funkciją veikiančių vaistų.
Slovak: Fototoxicita pozorovaná po terapii 5-ALA in vitro a in vivo zrejme úzko súvisí s dávkovo a časovo závislou indukciou syntézy PPIX v ožarovaných bunkách alebo tkanivách.
Lithuanian: Fototoksiškumas, stebėtas po 5-ALR poveikio in vitro ir in vivo, yra aiškiai susijęs su nuo dozės ir laiko priklausoma PPIX sintezės indukcija apšviestose ląstelėse ar audiniuose.
Slovak: Akútne alebo chronické druhy porfýrie.
Lithuanian: • Ūminio ar lėtinio tipo porfirija.
Slovak: V prípade predávkovania sa musia podľa potreby nasadiť podporné opatrenia vrátane dostatočnej ochrany pred silnými zdrojmi svetla (napr. pred priamym slnečným svetlom).
Lithuanian: Jei reikalinga, perdozavimo atveju turi būti skiriamas palaikomasis gydymas, įskaitant pakankamą apsaugą nuo ryškios šviesos šaltinių (pvz.
Slovak: I a II, napr. meduloblastóm, oligodendroglióm) nebolo možné po aplikácii liečiva spozorovať žiadnu fluorescenciu.
Lithuanian: , medulioblastoma, oligodendroglioma) po veikliosios medžiagos suvartojimo fluorescencijos nestebima.
Slovak: j. dedičnej alebo získanej poruchy určitých enzýmov v dráhe syntézy červeného krvného farbiva),
Lithuanian: paveldėtas ar įgytas tam tikrų fermentų, dalyvaujančių raudonųjų kraujo kūnelių sintezėje, sutrikimas).
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Lithuanian: Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Slovak: neurologické poruchy (napr. hemiparéza, afázia, kŕče, hemianopsia)
Lithuanian: neurologiniai sutrikimai (pvz., hemiparezė,
Slovak: Približne 30 % perorálne podanej dávky 20 mg/kg telesnej hmotnosti sa vylučuje v nezmenenej forme cez moč do 12 hodín.
Lithuanian: Apytiksliai 30 % išgertos 20 mg/kg kūno svorio dozės yra išskiriama nepakitusi su šlapimu per 12 valandų.
Slovak: Po podaní tohto lieku musia dojčiace matky prerušiť dojčenie na 24 hodín.
Lithuanian: Po šio vaistinio preparato pavartojimo, žindymą reikia laikinai nutraukti 24 val.
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII medac GmbH
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS medac GmbH
Slovak: Podávanie 5-ALA nemá vplyv na funkciu zažívacieho ústrojenstva ani centrálnej nervovej sústavy.
Lithuanian: 5-ALR vartojimas neįtakoja virškinimo trakto ir centrinės nervų sistemos funkcijos.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je fyzikálne a chemicky stabilný 24 hodín pri 25 °C.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas yra fiziškai ir chemiškai stabilus 24 valandas 25 ºC temperatūroje.
Slovak: Deti a dospievajúci (<
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (< 18 metų)
Slovak: Fluorescencia mozgového tkaniva indukovaná 5-ALA neposkytuje žiadne informácie o neurologickej funkcii príslušného tkaniva.
Lithuanian: 5-ALR sukelta smegenų audinio fluorescencija nesuteikia informacijos apie audinio atliekamą neurologinę funkciją.
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť implementovanie všetkých podmienok alebo obmedzení týkajúcich sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré sú opísané nižšie:
Lithuanian: Valstybės narės turi garantuoti, kad visos žemiau aprašytos sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti, yra įgyvendinti.
Slovak: Na vnútorné použitie po rekonštitúcii.
Lithuanian: po šio vaisto suvartojimo.
Slovak: Pri vyšších dávkach dochádzalo k príznakom systémovej toxicity (srdcovocievne a respiratórne parametre) u anestézovaného psa: pri 45 mg/kg telesnej hmotnosti intravenózne bolo zaznamenané malé zníženie periférneho arteriálneho krvného tlaku a systolického ľavého ventrikulárneho tlaku.
Lithuanian: Sisteminio toksinio poveikio požymiai (širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo sistemos parametrai) buvo nustatyti skyrus didesnes dozes šunims bei taikant jiems anesteziją: skyrus 45 mg/kg kūno svorio dozę į veną buvo nustatytas nedidelis periferinio arterinio kraujospūdžio ir sistolinio kairiojo skilvelio spaudimo sumažėjimas.
Slovak: Po užití Gliolanu a pred začiatkom anestézie sa môžu vyskytovať nasledujúce vedľajšie účinky:
Lithuanian: Pavartojus Gliolan prieš anesteziją gali pasireikšti šis šalutinis poveikis:
Slovak: • okamžité vedľajšie účinky po užití Giolanu a pred anestéziou,
Lithuanian: • tiesioginis šalutinis poveikis pavartojus Gliolan ir pasireiškia prieš anesteziją;
Slovak: • v prípade potvrdeného ochorenia alebo podozrenia na akútne alebo chronické druhy porfýrie (t.
Lithuanian: • jei yra nustatyta ar įtariama ūminė ar lėtine porfirija (t.y.
Slovak: Tento liek je prášok, ktorý sa pred užitím musí najprv zmiešať s pitnou vodou.
Lithuanian: Šis vaistas yra milteliai, kuriuos reikia ištirpinti geriamame vandenyje prieš vartojimą.
Slovak: Gliolan majú používať iba neurochirurgovia, ktorí absolvovali školiaci kurz zodpovedajúci požiadavkám, ktorých detaily sa uvádzajú dolu:
Lithuanian: Gliolan gali skirti tik neurochirurgai, kurie dalyvavo mokymuose pagal toliau nurodytus standartus.
Slovak: Terapia potkanov nadmernými jednorazovými dávkami 5-ALA reverzibilne zhoršovala fertilitu samcov počas dvoch týždňov po podaní dávky.
Lithuanian: Didelės vienkartinės dozės skyrimas žiurkėms laikinai pablogino patinų vaisingumą dvi savaites po 5-ALR dozės skyrimo.
Slovak: anémia, trombocytopénia, leukocytóza
Lithuanian: Labai dažni: anemija, trombocitopenija, leukocitozė
Slovak: Tento liek sa nemá z tohto dôvodu podávať gravidným ženám.
Lithuanian: Dėl to šis vaistinis preparatas negali būti skiriamas nėščioms moterims.