FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prolonged-release exenatide in combination with basal insulin showed no clinically significant differences in the incidence of hypoglycaemic episodes compared to insulin.
French: L'exénatide à libération prolongée en association avec l'insuline basale n'a montré aucune différence cliniquement significative de l'incidence des épisodes d'hypoglycémie comparée à l'insuline.
English: Bydureon is indicated in adults 18 years and older with type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control in combination with other glucose-lowering medicinal products including basal insulin, when the therapy in use, together with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control.
French: Bydureon est indiqué chez les adultes âgés de 18 ans ou plus atteints de diabète de type 2 pour améliorer le contrôle de la glycémie en association avec d'autres médicaments destinés au traitement du diabète incluant l'insuline basale, lorsque le traitement en cours, en complément d'un régime alimentaire et d'une activité physique, ne permet pas d'assurer un contrôle adéquat de la glycémie.
English: A reduction in systolic blood pressure was observed in the studies with prolonged-release exenatide formulations (0.8 mmHg to 4.7 mmHg).
French: Une diminution de la pression artérielle systolique a été observée au cours des études avec les formulations d'exénatide à libération prolongée (de 0,8 mmHg à 4,7 mmHg).
English: Patients on pioglitazone gained weight (Table 6).
French: Les patients traités par pioglitazone ont pris du poids (Tableau 6).
English: • Talk with your doctor, pharmacist or diabetes nurse • Read the Package Leaflet carefully
French: • Parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère • Lisez la notice attentivement.
English: Using too much of this medicine can cause nausea, vomiting, dizziness, or symptoms of low blood sugar (see section 4).
French: Utiliser trop de ce médicament peut provoquer des nausées, des vomissements, des étourdissements ou les symptômes d'un taux faible de sucre dans le sang (voir rubrique 4).
English: Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported uncommonly (may affect up to 1 in 100 people ) in patients receiving this medicine.
French: Des cas d'inflammation du pancréas (pancréatite) ont été rapportés peu fréquemment (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) chez des patients recevant ce médicament.
English: Treatment with prolonged-release exenatide resulted in significant reductions in fasting plasma/serum glucose concentrations, these reductions were observed as early as 4 weeks.
French: Le traitement avec l'exénatide à libération prolongée a conduit à des diminutions significatives de la glycémie plasmatique/sérique à jeun, ces diminutions ont été observées dès 4 semaines.
English: 1 pre-filled syringe of 0.65 ml solvent 1 vial connector
French: 1 seringue pré-remplie de 0,65 ml de solvant 1 adaptateur au flacon
English: Exenatide suppresses glucagon secretion which is known to be inappropriately elevated in patients with type 2 diabetes.
French: L'exénatide inhibe la sécrétion de glucagon, connue pour être anormalement élevée dans le diabète de type 2.
English: • skin reactions at the injection site following injection of exenatide.
French: • réactions cutanées au site d'injection ont été rapportées suite à l'injection de l'exénatide.
English: Therefore, the use of this medicinal product is not recommended in patients with severe gastrointestinal disease.
French: L'utilisation de ce médicament n'est donc pas recommandée chez les patients atteints d'une maladie gastro-intestinale sévère.
English: Includes acute renal failure, worsened chronic renal failure, renal impairment, increased serum creatinine.
French: Inclut insuffisance rénale aiguë, aggravation d'une insuffisance rénale chronique, atteinte rénale, augmentation de la créatinine sérique.
English: Hypoglycaemia (with insulin)
French: Hypoglycémie (avec insuline)
English: Use a new injection needle for each injection and dispose of it safely after each use as instructed by your doctor or diabetes nurse.
French: Utilisez une nouvelle aiguille à chaque injection et jetez-la en toute sécurité après chaque injection tel qu'indiqué par votre médecin ou votre infirmier/ère.
English: A reduction in systolic blood pressure was observed in the 4 comparator-controlled prolonged-release exenatide studies (2.9 mmHg to 4.7 mmHg).
French: Une diminution de la pression artérielle systolique a été observée au cours des 4 études contrôlées avec l'exénatide à libération prolongée (de 2,9 mmHg à 4,7 mmHg).
English: When prolonged-release exenatide is used in combination with a sulphonylurea, patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines.
French: Lorsque l'exénatide à libération prolongée est utilisé en association avec un sulfamide hypoglycémiant, les patients doivent être informés des précautions à prendre afin d'éviter une hypoglycémie lors de la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
English: 4 single-dose pre-filled pens (BCise).
French: 4 stylos préremplis unidoses (BCise).
English: Administration of the oral contraceptive 35 minutes after exenatide did not affect AUC but resulted in a reduction of the Cmax of ethinyl estradiol by 45%, and Cmax of levonorgestrel by 27-41%, and a delay in tmax by 2-4 h due to delayed gastric emptying.
French: L'administration du contraceptif oral 35 min après l'exénatide n'a pas modifié l'ASC mais a induit une diminution de la Cmax de l'ethinyl estradiol de 45 % et de la Cmax du lévonorgestrel de 27-41 % ainsi qu'un retard de la tmax de 2-4 h du fait du ralentissement de la vidange gastrique.
English: Slowly push
French: Poussez lentement
English: - The other ingredients are: - In the powder: poly (D,L-lactide-co-glycolide) and sucrose.
French: - Les autres composants sont : - Dans la poudre : le poly (D,L-lactide-co-glycolide) et le saccharose.
English: There have been uncommon events of altered renal function with exenatide, including increased serum creatinine, renal impairment, worsened chronic renal failure and acute renal failure, sometimes requiring haemodialysis.
French: Il y a eu des notifications peu fréquentes d'altération de la fonction rénale avec l'exénatide, incluant des cas d'augmentation de la créatinine sérique, d'atteinte rénale, d'aggravation d'une insuffisance rénale chronique et d'insuffisance rénale aiguë, nécessitant parfois une hémodialyse.
English: Only unlock the pen when you are ready to inject.
French: Ne déverrouillez pas le stylo tant que vous n'êtes pas prêt à réaliser l'injection.
English: Most adverse reactions associated with prolonged-release exenatide were mild to moderate in intensity.
French: La plupart des effets indésirables associés à l'utilisation de l'exénatide à libération prolongée étaient d'intensité légère à modérée.
English: A. Combine the medicine.
French: A. Reconstituez le médicament.
English: Approximately 10 weeks after discontinuation of prolonged-release exenatide therapy, mean plasma exenatide concentrations fell below minimal detectable concentrations.
French: Approximativement 10 semaines après l'arrêt du traitement par l'exénatide à libération prolongée, les concentrations plasmatiques moyennes d'exénatide sont descendues en dessous des concentrations minimales détectables.
English: Hold the pen up to the light and look through both sides and the bottom of the window.
French: Maintenez le stylo à la lumière et regardez au niveau des deux côtés et de la partie inférieure de la fenêtre.
English: Clinical studies with prolonged-release exenatide formulations have indicated improved beta-cell function, using measures such as the homeostasis model assessments (HOMA-B).
French: Les études cliniques avec les formulations d'exénatide à libération prolongée mettent en évidence une amélioration de la fonction bêta-cellulaire, en utilisant des mesures telles que le modèle d'homéostasie (HOMA-B).
English: A clinically relevant effect of prolonged-release exenatide and immediate-release exenatide treated subjects was observed on HbA1c, regardless of the background anti-diabetic therapy in both studies.
French: Un effet cliniquement pertinent sur l'HbA1c a été observé chez les patients traités par l'exénatide à libération prolongée et l'exénatide à libération immédiate, quel que soit le traitement antidiabétique de fond dans les deux études.
English: Each pen can only be used by one person and is for single use.
French: Chaque stylo peut uniquement être utilisé par une personne et une seule fois.
English: Table 1: Adverse reactions of prolonged-release exenatide identified from clinical studies and spontaneous reports
French: Tableau 1 : Effets indésirables de l'exénatide à libération prolongée identifiés dans les études cliniques et les notifications spontanées
English: While twisting, be sure to hold the orange connector.
French: Tout en vissant, veillez à tenir l'adaptateur orange.
English: The most frequently reported gastrointestinal adverse reaction was nausea.
French: L'effet indésirable gastro-intestinal rapporté le plus fréquemment était des nausées.
English: You will need a puncture-resistant container that is large enough to hold the entire pen.
French: Vous devez disposer d'un récipient pour déchets piquants, coupants et tranchants suffisamment grand pour contenir le stylo en entier.
English: Step 3: Inject your dose
French: Étape nº 3 : Injectez votre dose
English: Lift the vial with the orange connector now attached out of its package.
French: Soulevez le flacon, auquel est maintenant fixé l'adaptateur orange, et sortez-le de son emballage.
English: When used in combination with a sulphonylurea, patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines.
French: Lorsqu'il est utilisé en association avec un sulfamide hypoglycémiant, les patients doivent être informés des précautions à prendre afin d'éviter une hypoglycémie lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation de machines.
English: Fasting lipids The prolonged-release exenatide formulations have shown no negative effects on lipid parameters.
French: Les formulations d'exénatide à libération prolongée n'ont pas montré d'effets négatifs sur les paramètres lipidiques.
English: If you miss a dose and there are only 1 or 2 days until your next dose is due, skip the missed dose and take the next one as usual, on the day it is due.
French: Si vous oubliez une dose et qu'il ne reste que 1 ou 2 jours avant votre prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliée et prenez la suivante comme d'habitude, le jour prévu.
English: Clinical studies with prolonged-release exenatide have indicated improved beta-cell function, using measures such as the homeostasis model assessments (HOMA-B).
French: Les études cliniques avec l'exénatide à libération prolongée mettent en évidence une amélioration de la fonction bêta-cellulaire, en utilisant des mesures telles que le modèle d'homéostasie (HOMA-B).
English: Do not save it to use later.
French: Ne le conservez pas pour une utilisation ultérieure.
English: Pick up the needle, and twist off the blue cap.
French: Saisissez l'aiguille et dévisser pour retirer le capuchon bleu.
English: Use only the supplied needles with the pen.
French: Utiliser uniquement les aiguilles fournies avec le stylo.
English: B. Shake the pen hard, in an up-and-down motion, until the medicine is mixed evenly and you do not see any white medicine along the sides, bottom or top.
French: B. Secouez vigoureusement le stylo, de haut en bas et de bas en haut, jusqu'à ce que le médicament soit mélangé uniformément et que vous ne voyiez plus de médicament de couleur blanche au niveau des côtés ou des parties inférieure ou supérieure de la fenêtre.
English: With your thumb, push down the plunger until it stops and hold your thumb in place.
French: Avec votre pouce, enfoncez le piston jusqu'à ce qu'il s'arrête, puis maintenez votre pouce en place.
English: System organ class /adverse reaction terms
French: Classe de système d'organes /Effets indésirables
English: General disorders and administration site conditions Injection site pruritus
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Prurit au site d'injection
English: The most common adverse events leading to withdrawal in either treatment group were nausea and vomiting.
French: Dans les différents groupes de traitement, les effets indésirables ayant le plus fréquemment conduit à une sortie d'étude étaient des nausées et des vomissements.
English: Each dose should be administered in the abdomen, thigh, or the back of the upper arm as a subcutaneous injection immediately after the medicinal product is fully mixed.
French: Chaque dose doit être administrée par injection sous-cutanée dans l'abdomen, la cuisse, ou l'arrière du bras immédiatement après le mélange complet du médicament.
English: • Bydureon BCise pen • Alcohol swab • A clean, flat surface • Puncture-resistant container (see “disposal” instructions at the end of these instructions) STEP 1: Prepare for injection
French: • Le stylo Bydureon BCise • Un coton alcoolisé • Une surface propre et plane • Un récipient pour déchets piquants, coupants et tranchants (voir les instructions relatives à l'élimination à la fin de ce manuel)
English: Abdominal distension Eructation
French: Distension abdominale
English: -Placebo favored->
French: -En faveur du placebo->
English: Review the Instructions for the User Step 3 to confirm the order of operations, then contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder (see section 6 of the Package Leaflet for a list of contacts by country).
French: Relisez l'Étape 3 du Manuel d'utilisation afin de confirmer l'ordre des opérations, puis contactez le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (voir la rubrique 6 de la Notice pour obtenir la liste des contacts par pays).
English: This medicine is available in pack sizes of 4 single-dose kits and 3 packs of 4 single-dose kits.
French: Ce médicament est disponible en conditionnements de 4 kits unidoses et de 3 boîtes de 4 kits unidoses.
English: Prolonged-release exenatide 2 mg + Insulin glargine
French: Exénatide à libération prolongée 2 mg + Insuline glargine
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETINGAUTHORISATION HOLDER
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: The concurrent use of a formulation of prolonged-release and immediate-release exenatide has not been studied and is not recommended.
French: L'utilisation d'une formulation d'exénatide à libération prolongée en association à l'exénatide à libération immédiate n'a pas été étudiée et n'est pas recommandée.
English: It should be injected into the skin and not into a vein or into the muscle.
French: Il doit être injecté uniquement sous la peau et ne doit pas être injecté dans une veine ou un muscle.
English: The tapping helps the medicine drip down along the sides of the vial.
French: Le tapotement facilite l'écoulement du médicament le long des parois du flacon.
English: A reduction in body weight compared to baseline has been observed in studies with prolonged-release exenatide formulations.
French: Une réduction du poids corporel par rapport au poids à l'inclusion a été observée dans les études avec les formulations d'exénatide à libération prolongée.
English: Read and follow each step in these instructions carefully every time you take Bydureon.
French: A chaque fois que vous prenez Bydureon, lisez et suivez attentivement chaque étape de ce manuel d'utilisation.
English: There have been spontaneously reported cases of increased INR (International Normalized Ratio), sometimes associated with bleeding, with concomitant use of warfarin and exenatide (see section 4.5).
French: Des cas d'augmentation de l'INR (International Normalized Ratio) ont été spontanément rapportés, parfois associés à des saignements, lors de l'utilisation concomitante de la warfarine et de l'exénatide (voir rubrique 4.5).
English: Prolonged-release exenatide that has been frozen must not be used.
French: L'exénatide à libération prolongée ne doit pas être utilisé s'il a été congelé.
English: The LS means change in mean daily insulin dose was 1.6 units for the prolonged-release exenatide group and 3.5 units for the placebo group.
French: a. La variation de la moyenne des moindres carrés de la dose journalière moyenne était de 1,6 unités pour le groupe de l'exénatide à libération prolongée et 3,5 unités pour le groupe placebo.
English: Hold Upright
French: Continuez à taper
English: Treatment with prolonged-release exenatide and dapagliflozin combination at Week 28 resulted in a significant mean change reduction of -4.3±0.8 mmHg in systolic blood pressure compared to prolonged-release exenatide alone of -1.2±0.8 mmHg (p<0.01) or to dapagliflozin alone of -1.8±0.8 mmHg (p<0.05).
French: Le traitement avec l'association d'exénatide à libération prolongée et de dapagliflozine a conduit à la semaine 28 à une diminution moyenne significative de -4,3±0,8 mmHg de la pression artérielle systolique comparée à celle avec l'exénatide à libération prolongée seule de -1,2±0,8 mmHg (p < 0,01) ou à celle avec la dapagliflozine seule de -1,8±0,8 mmHg (p < 0,05).
English: Your doctor is now prescribing this medicine as an additional medicine to help control your blood sugar.
French: Votre médecin vous a prescrit ce médicament en plus de ces autres traitements afin d'améliorer le contrôle de votre glycémie.
English: Press the top of the vial firmly into the orange connector.
French: Enfoncez fermement le haut du flacon dans l'adaptateur orange.
English: CLICK!
French: CLIC !
English: Furthermore, in the clinical studies, patients on a sulphonylurea combination, with mild renal impairment had an increased incidence of hypoglycaemia compared to patients with normal renal function.
French: En outre, dans les études cliniques, l'incidence des hypoglycémies était augmentée chez les patients ayant une insuffisance rénale légère et traités par une association comportant un sulfamide hypoglycémiant, par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale.
English: The results of long-term clinical studies of prolonged-release exenatide are presented below; these studies comprised 1356 subjects treated with prolonged-release exenatide, 52% men and 48% women; 230 subjects (17%) were ≥ 65 years of age.
French: Les résultats des études cliniques à long terme de l'exénatide à libération prolongée sont présentés cidessous, ces études ont inclus 1 356 sujets traités par l'exénatide à libération prolongée, 52 % d'hommes et 48 % de femmes ; 230 sujets (17 %) étaient âgés de 65 ans et plus.
English: • nausea (nausea is most common when starting this medicine, but decreases over time in most patients)
French: • nausées (les nausées sont plus fréquentes au début du traitement, mais diminuent avec le temps chez la plupart des patients)
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
French: B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION
English: Follow the “Instructions for the User” provided in the carton to inject Bydureon BCise
French: Suivez le « Manuel d'utilisation » fourni dans la boîte pour injecter Bydureon BCise
English: A reduction in body weight compared to baseline has been observed in all prolonged-release exenatide studies.
French: Une réduction du poids corporel comparé au poids à l'inclusion a été observée dans toutes les études avec l'exénatide à libération prolongée.
English: These medical conditions can increase the risk of getting pancreatitis, or getting it again, whether or not you are taking this medicine.
French: Que vous preniez ce médicament ou non, ces affections médicales peuvent augmenter le risque que vous soyez atteint d'une pancréatite, ou d'en être atteint une nouvelle fois.
English: In postmarketing experiences, cases with injection site abscesses and cellulitis have been reported.
French: En post-commercialisation, des cas d'abcès et de cellulite au site d'injection ont été rapportés.
English: To review how to:
French: Pour les instructions concernant :
English: Liquid (solvent) inside White Cap
French: Liquide (solvant) à l'intérieur
English: Review the Instructions for the User Step 3 to confirm the order of operations, also confirm that the knob is fully in the unlocked position, then contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder (see section 6 of the Package Leaflet for a list of contacts by country).
French: Relisez l'Étape 3 du Manuel d'utilisation afin de confirmer l'ordre des opérations et vérifiez que la molette est bien en position déverrouillée, puis contactez le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (voir la rubrique 6 de la Notice pour obtenir la liste des contacts par pays).
English: Overall, the percentage of antibody positive patients was consistent across clinical studies.
French: Globalement, le pourcentage de patients avec anticorps était homogène à travers les études cliniques.
English: It is an injectable medicine used to improve blood sugar control in adults with type 2 diabetes mellitus.
French: C'est un médicament injectable utilisé pour améliorer le contrôle de la glycémie (taux de sucre dans le sang) chez les patients adultes ayant un diabète de type 2.
English: Bydureon must be injected immediately after suspension of the powder in the solvent.
French: Bydureon doit être injecté immédiatement après mise en suspension de la poudre dans le solvant.
English: The concurrent use of prolonged-release and immediate-release exenatide has not been studied and is not recommended.
French: L'utilisation de l'exénatide à libération prolongée en association à l'exénatide à libération immédiate n'a pas été étudiée et n'est pas recommandée.
English: Approximately 49.3% had mild renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] ≥60 to ≤89 mL/min/1.73 m 2) and 21.6% had moderate renal impairment (eGFR
French: Environ 49,3 % présentaient une insuffisance rénale légère (débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] ≥60 à ≤ 89 mL / min / 1,73 m2) et 21,6 % présentaient une insuffisance rénale modérée (DFG ≥ 30 à ≤ 59 mL / min / 1,73 m2).
English: #nominal p-value <0.05,
French: #valeur de p nominale < 0,05,
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/min).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients avec une atteinte légère de la fonction rénale (clairance de la créatinine de 50 à 80 ml/min).
English: Following weekly administration of 2 mg Bydureon BCise, mean exenatide concentrations exceeded minimal efficacious concentrations (~ 50 pg/ml) in 2 weeks with gradual increase in the average plasma exenatide concentration up to Week 8.
French: Après administration hebdomadaire de 2 mg de Bydureon BCise, les concentrations moyennes de l'exénatide dépassaient les concentrations minimales efficaces (~ 50 pg/ml) en 2 semaines, avec une augmentation graduelle de la concentration plasmatique moyenne d'exénatide jusqu'à la semaine 8.
English: DO NOT remove the needle cover yet.
French: Ne retirez pas pour l'instant le capuchon de protection de l'aiguille.
English: The Bydureon BCise pen:
French: Le stylo Bydureon BCise :
English: Prolonged-release exenatide should not be used during breast-feeding.
French: L'exénatide à libération prolongée ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
English: Rate based on completed long-term safety and efficacy studies (n = 526), unless other indicated.
French: INR augmenté 9 (voir rubrique 4.4) Fréquence basée sur les études terminées d'efficacité et de sécurité à long terme (n = 526), sauf indication contraire.
English: DO NOT push the injection button yet.
French: NE PAS pousser le bouton d'injection à cette étape.
English: Bydureon must be injected immediately after mixing and preparation.
French: Bydureon doit être injecté immédiatement après mélange et préparation.
English: Hypoglycaemia (without a sulphonylurea)
French: Hypoglycémie (sans sulfamide hypoglycémiant)
English: Overall the percentage of antibody positive patients was consistent across clinical studies.
French: Globalement le pourcentage de patients avec anticorps était homogène à travers les études cliniques.