FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op 23 juni 2005 concludeerde het CHMP dat: aansluitend op de beoordeling van: - de nieuwe gegevens inzake rofecoxib, afkomstig uit de klinische APPROVe-studie waaruit een risico op trombotische cardiovasculaire voorvallen naar voren kwam, - de gegevens inzake celecoxib, afkomstig uit de APC-studie, die een dosisafhankelijk verhoogd risico op ernstige cardiovasculaire voorvallen suggereerden, - de gegevens inzake valdecoxib en parecoxib, afkomstig uit de CABG- (Coronary Artery Bypass Graft - coronaire bypassoperatie) en de CABG II-studies, waaruit bleek dat het percentage ernstige cardiovasculaire trombo-embolische voorvallen hoger lag in de groep die behandeld werd met parecoxib/valdecoxib dan in de groep patiënten die een placebo kregen, - de gegevens inzake etoricoxib in de EDGE-studie en de samengevoegde analyses van andere klinische studies, die duidden op een verband met een hoger trombotisch risico dan naproxen,
Latvian: Līdz tam laikam, kamēr izvērtē: - jaunos datus, kas iegūti par rofecoxib APPROVe klīniskajā pētījumā, kurā atklājās trombu veidošanās kardiovaskulārās parādības, - datus par celecoxib, kas iegūti APC pētījumā, kas ļāva uzskatīt, ka nopietnas kardiovaskulārās parādības ir atkarīgas no devas, - datus par valdecoxib un parecoxib, kas iegūti CABG (koronāro artēriju šunta) un CABG II pētījumos, kuros novēroja paaugstinātu tromboembolijas gadījumu skaitu parecoxib/valdecoxib lietošanas grupā, salīdzinot ar grupu, kurā pacienti saņēma placebo, - datus par etoricoxib, kas iegūti EDGE pētījumā un apvienotajās citu pētījumu analīzēs, kas norādīja uz saistību ar trombu veidošanās risku, kas augstāks nekā naproksēnam, - datus par lumiracoxib mērķpētījumā, kas norādīja uz nelielu trombu veidošanās gadījumu skaita palielināšanos (sevišķi miokarda infarkta gadījumu), salīdzinot ar naproksēnu, var konstatēt, ka visi pieejamie dati norāda uz paaugstinātu nelabvēlīgu kardiovaskulāro blakusparādību risku COX-2 inhibitoriem kā klasei, un apstiprināja, ka pastāv saistība starp zāļu lietošanas ilgumu un lietojamo devu un kardiovaskulāro reakciju iespējamību.
Dutch: Als gevolg hiervan werd Vioxx (rofecoxib) op 30 september 2004 wereldwijd uit de handel genomen door de vergunninghouder.
Latvian: Šo datu ietekmē reģistrācijas apliecības īpašnieks 2004. gada 30. septembrī izņēma Vioxx (rofecoxib) no tirgus visā pasaulē un ierosināja jautājumu par citu COX-2 inhibitoru kardiovaskulāro drošību.
Dutch: Inhoud (Concentratie)
Latvian: Saturs (koncentrācija) Iepakojuma lielumi
Dutch: Verpakkingsgrootte
Latvian: Iepakojums
Dutch: Intraveneus en
Latvian: ES Numurs
Dutch: De ervaring bij kinderen is beperkt.
Latvian: Pieredze lietošanai bērniem ir ierobežota.
Dutch: Datum van eerste vergunning: 18 maart 2002 Datum van de laatste hernieuwing 18 maart 2007
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmais reģistrācijas datums: 2002.gada 18.marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 18.marts
Dutch: Als deze reacties optreden, is onmiddellijke hulp van een arts en intensieve medische zorg vereist.
Latvian: Šo reakciju gadījumā nepieciešama tūlītēja ārsta uzmanība un intensīva medicīniska aprūpe.
Dutch: Zwangerschap: dieronderzoeken zijn onvoldoende met betrekking tot de invloed op de zwangerschap (zie rubriek 5.3).
Latvian: Grūtniecība: Pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami, lai noteiktu ietekmi uz grūtniecību (skatīt apakšpunktu 5.3.).
Dutch: Een systematische beoordeling werd eveneens uitgevoerd bij meer dan 9000 kankerpatiënten die deelnamen aan 57 klinische trials.
Latvian: Tika veikts arī sistemātisks pārskats, iesaistot vairāk nekā 9000 vēža slimnieku, kas piedalījās 57 klīniskos pētījumos.
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIGE EN DOELTREFFENDE GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Latvian: • NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ MEDICĪNISKĀ PRODUKTA DROŠU UN EFEKTĪVU PIELIETOŠANU
Dutch: Geef het dus niet door aan iemand anders.
Latvian: Tās nedrīkst dot citiem.
Dutch: BIJSLUITER -INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA- INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
Dutch: - Dit geneesmiddel is aan u voorgeschreven.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas tieši Jums.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd ligt bij patiënten tussen de 4,7 en 13,2 uur.
Latvian: Eliminācijas pusperiods pacientiem ir robežās no 4,7 līdz 13,2 stundām.
Dutch: Uw eerste dosis zal onder medisch toezicht worden gegeven omdat er in zeldzame gevallen een soort allergische reactie op kan treden.
Latvian: Pirmo devu Jums ievadīs mediķu uzraudzībā, jo retos gadījumos iespējamas alerģiska tipa reakcijas.
Dutch: Uw arts zal afwegen wat voor u de beste behandeling is tijdens uw zwangerschap.
Latvian: Ārsts pieņems lēmumu, kāds ārstēšanas veids grūtniecības laikā Jums ir vislabākais.
Dutch: Bij gezonde personen is de halfwaardetijd ongeveer 50% korter.
Latvian: Veseliem cilvēkiem eliminācijas pusperiods ir par aptuveni 50 % īsāks.
Dutch: Uw arts zal waarschijnlijk niet vaker dan één keer per maand uw dosering veranderen.
Latvian: Iespējams, ka Jūsu ārsts devu mainīs ne biežāk kā reizi mēnesī.
Dutch: Als de toediening wordt stopgezet, zakken de erytropoëtische parameters in 1-3 maanden weer terug naar het uitgangsniveau.
Latvian: Kad ievadi pārtrauc, eritropoēzes parametri 1 - 3 mēnešos, atgriežas sākotnējā stāvoklī.
Dutch: Voordat u Dynepo injecteert, moet u het volgende uitvoeren:
Latvian: Pirms Jūs injicējat Dynepo, Jums jāveic sekojošais:
Dutch: Convulsies zijn zelden gemeld (minder dan 1 op 1.000 patiënten).
Latvian: Retos gadījumos aprakstīti krampji (retāk nekā 1 no 1000 pacientiem).
Dutch: - als u moeite heeft uw bloeddruk onder controle te houden.
Latvian: - Ja Jums ir grūti kontrolēt savu asinsspiedienu.
Dutch: Als dit voorkomt, moet een adequate dosisaanpassing gebeuren zoals voorzien.
Latvian: Ja tā notiek, jāveic atbilstoša devas pielāgošana, kā norādīts.
Dutch: Het injecteren met het luchtbelletje is niet schadelijk.
Latvian: Šķīduma injicēšana ar gaisa burbuli nav bīstama.
Dutch: Meta-analyse van algemene overlevingsgegevens gaven een hazard ratio punt schatting van 1,08 in het voordeel van de controlegroepen (95% CI: 0,99 , 1,18; 42 trials en 8167 patiënten).
Latvian: Veicot kopējās dzīvildzes datu meta-analīzi, tika iegūts riska attiecības punkta aprēķins 1,08 par labu kontroles grupām (95% TI: 0,99, 1,18; 42 pētījumi un 8167 pacienti).
Dutch: Subcutane zelftoediening kan worden toegepast na training door een medische zorgverlener.
Latvian: Subkutānu ievadīšanu patstāvīgi var veikt pēc apmācības saņemšanas no profesionāla mediķa.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich, de studies en verdere farmacovigilantie-activiteiten uit te voeren zoals in het farmacovigilantieplan nader is beschreven.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt farmakoloģiskās uzraudzības plānā paredzētos pētījumus un farmakoloģiskās uzraudzības papildpasākumus.
Dutch: Informeer uw arts, als u zwanger bent of borstvoeding geeft of vermoedt zwanger te zijn.
Latvian: Informējiet savu ārstu, ja Jums iestājusies grūtniecība, vai ja zīdāt bērnu, kā arī, ja domājat, ka varētu būt iestājusies grūtniecība.
Dutch: Neem Dynepo altijd precies in zoals de arts u heeft verteld.
Latvian: Vienmēr lietojiet Dynepo, kā Jums to norādījis ārsts.
Dutch: De doelconcentratie van hemoglobine in twee studies was >13 g/dl; in de overige drie studies was dat 12-14 g/dl.
Latvian: Hemoglobīna mēŗka koncentrācija divos pētījumos bija > 13 g/dl; trīs atlikušajos pētījumos tā bija 12 - 14 g/dl.
Dutch: Overleving en tumorprogressie werden onderzocht in vijf grote gecontroleerde studies van epoïetine alfa, beta en darbepoïetine alfa, waarbij in totaal 2833 patiënten waren betrokken; vier van de studies waren dubbelblinde placebogecontroleerde studies en een was een openlabel studie.
Latvian: Dzīvildze un audzēja progresēšana tika pētīta piecos lielos kontrolētos pētījumos ar alfa epoetīnu, beta epoetīnu un alfa darbepoetīnu, iesaistot kopumā 2833 pacientus, no kuriem četri bija dubultmaskēti placebo kontrolēti pētījumi, un viens bija atklāts pētījums.
Dutch: Na toediening van epoëtine delta stijgt het aantal erytrocyten, de Hb-waarden en de reticulocytentellingen, evenals de snelheid waarmee 59Fe wordt geïncorporeerd.
Latvian: Pēc delta epoetīna ievades pieaug eritrocītu skaits, Hb vērtība, retikulocītu skaits, kā arī 59Fe inkorporācijas ātrums.
Dutch: Als u uzelf per ongeluk een te grote dosis geeft, meldt dit dan aan uw arts.
Latvian: Ja Jūs nejauši ievadāt sev pārāk lielu devu, pastāstiet par to savam ārstam.
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn dat uw bloed wordt
Latvian: Var būt nepieciešams kontrolēt Jūsu asinis.
Dutch: Twee van de studies recruteerden patiënten die met chemotherapie werden behandeld.
Latvian: Divos pētījumos tika iesaistīti ar ķīmijterapiju ārstēti pacienti.
Dutch: Tijdens de behandeling met Dynepo kan er zich een absoluut of functioneel ijzertekort ontwikkelen.
Latvian: Dynepo terapijas laikā var attīstīties funkcionāls vai absolūts dzelzs deficīts.
Dutch: In de vier placebogecontroleerde studies lagen de hazard ratios voor algemene overleving tussen 1,25 en 2,47 in het voordeel van de controlegroepen.
Latvian: Četros placebo kontrolētos pētījumos riska attiecība kopējai dzīvildzei bija starp 1,25 un 2,47 par labu kontroles grupām.
Dutch: Rode bloedcellen zijn erg belangrijk omdat zij hemoglobine bevatten, een eiwit dat zuurstof in uw lichaam
Latvian: Sarkanās asins šūnas ir ļoti nozīmīgas, jo tās satur hemoglobīnuolbaltumvielu, kas izkliedē skābekli Jūsu organismā.
Dutch: Bij ongeveer 10% van de patiënten kan een bijwerking door het geneesmiddel worden verwacht.
Latvian: Aptuveni 10% pacientu var tikt novērotas blakusparādības.
Dutch: Niet op een andere manier opwarmen (bijv. in een magnetron of in heet water).
Latvian: Nesildiet Dynepo nekādā citā veidā (piemēram, mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī).
Dutch: • Hyperparathyroïdie / Ostitis fibrosa cystica
Latvian: • hiperparatireoidisms /Osteitis fibrosa cystica,
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Gebruik alleen heldere en kleurloze oplossingen.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Lietot tikai dzidru un bezkrāsainu šķīdumu.
Dutch: De fabrikant is Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O.
Latvian: Ražotājs ir Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd.
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Dutch: Een bijgewerkt Risicobeheerplan moet conform de CHMP-richtlijn voor Risicobeheersystemen voor geneesmiddelen voor humaan gebruik worden verstrekt, behalve dat routine bijwerkingen van het Risicobeheerplan jaarlijks tot aan het begin van de driejaarlijkse PSUR-cyclus moeten worden
Latvian: Aktualizēts riska menedžmenta plāns ir jānodrošina pie katras CHMP instrukcijas riska menedžmenta sistēmas ietvaros katram cilvēkiem paredzētam medikamentam, savukārt regulāra riska menedžmenta plāna aktualizēšana ir jāveic ik gadu līdz tiek uzsākts PSUR trīsgadīgais cikls.
Dutch: Het gebruik van Dynepo bij nefrosclerotische patiënten, die nog geen dialyse ondergaan, dient individueel bepaald te worden, omdat een mogelijke versnelling van de progressie van de nierinsufficiëntie niet met zekerheid kan worden uitgesloten.
Latvian: Dynepo lietošana pacientiem ar nefrosklerozi, bet kam vēl neveic dialīzi, jānozīmē individuāli, jo nav iespējams droši izslēgt iespējamu nieru mazspējas progresa paātrinājumu.
Dutch: Dit is de meest voorkomende oorzaak van een onvolledige respons op een erytropoëtine-behandeling.
Latvian: Šis ir visbiežāk sastopamais gadījums, kad reakcija uz eritropoetīna terapiju ir nepilnīga.
Dutch: Berkshire SL1 4DX Verenigd Koninkrijk.
Latvian: Berkshire SL1 4DX Lielbritānija.
Dutch: De volgende plekken zijn het meest geschikt om uzelf te injecteren:
Latvian: Vispiemērotākās vietas injekcijas izdarīšanai patstāvīgi ir:
Dutch: Informatie over het zelf injecteren
Latvian: Informācija par injekciju izdarīšanu patstāvīgi
Dutch: Niet onder controle zijnde hypertensie.
Latvian: Nekontrolēta hipertensija.
Dutch: Dynepo zou ook veranderingen in de samenstelling van uw bloed kunnen veroorzaken.
Latvian: Dynepo var izraisīt arī Jūsu asins sastāva izmaiņas.
Dutch: Symptomen en sequelae van anemie kunnen variëren al naar gelang leeftijd, geslacht en algehele ernst van de aandoening; een evaluatie door een arts van de klinische ontwikkeling en conditie van de individuele patiënt is noodzakelijk.
Latvian: Anēmijas simptomi un sekas var mainīties līdz ar vecumu, dzimumu un vispārējo slimības radīto slodzi; ārstam jāveic konkrētā pacienta slimības klīniskās gaitas un stāvokļa novērtējums.
Dutch: Hoe geef ik mijn injectie?
Latvian: Kā man jāizdara injekcija?
Dutch: Na het toedienen van intraveneuze doses benadert het verdelingsvolume het totale bloedvolume en varieert van 0,063 tot 0,097 l/kg.
Latvian: Pēc intravenozas devas izkliedes tilpums aptuveni atbilst kopējam asins tilpumam un ir robežās no 0,063 līdz 0,097 l/kg.
Dutch: Uw arts of de verpleging zullen u vertellen hoeveel Dynepo u nodig heeft en hoe vaak u
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa Jums pateiks, kāda Dynepo deva ir nepieciešama tieši Jums un cik bieži tā ir injicējama.
Dutch: In een koelkast bewaren bij 2 °C - 8 °C.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 C - 8 C).
Dutch: Door langdurig stevig schudden kan denaturatie van de werkzame stof optreden.
Latvian: Ilgstoša enerģiska kratīšana var denaturēt aktīvo substanci.
Dutch: Uw arts zal ervaring hebben met de behandeling van nierfalen en het gebruik van erytropoëtine.
Latvian: Jūsu ārstam ir pieredze nieru mazspējas ārstēšanā un eritropoetīna lietošanā.
Dutch: Box 1117, SE-221 04
Latvian: Box 1117, SE-221 04 Lund Zviedrija.
Dutch: Dynepo dient niet door gezonde personen te worden gebruikt.
Latvian: Dynepo nedrīkst lietot veseliem cilvēkiem.
Dutch: Als uw bloeddruk stijgt, kan uw arts u geneesmiddelen geven die uw bloeddruk kunnen verlagen of de dosis van uw bestaande bloeddrukverlagende medicatie verhogen.
Latvian: Ja Jūsu asinsspiediens palielinās, Jūsu ārsts var nozīmēt Jums zāles, kas samazina asinsspiedienu, vai palielināt zāļu, ko pašlaik lietojat, lai samazinātu asinsspiedienu, devu.
Dutch: WAT DYNEPO IS EN WAARVOOR HET WORDT GEBRUIKT
Latvian: KAS IR DYNEPO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Dutch: Dynepo met voedsel en drinken innemen Voedsel en drinken hebben geen invloed op Dynepo.
Latvian: Ēdiens un dzērieni neietekmē Dynepo.
Dutch: Als u ernstige hoofdpijn krijgt, een stekende migraine-achtige hoofdpijn of een aanval, dan moet u onmiddellijk uw arts bezoeken.
Latvian: Ja Jums ir stipras galvassāpes, durošas migrēnai līdzīgas galvassāpes vai lēkmes, Jums tūlīt jādodas pie ārsta.
Dutch: Epoëtine delta wordt geproduceerd cellijn in humane cellen (HT-1080) met behulp van genactiveringstechnologie.
Latvian: Delta epoetīns tiek ražots cilvēku šūnu kultūrās (HT-1080), izmantojot gēnu inženierijas metodi.
Dutch: U kunt nu de voorgevulde spuit gebruiken.
Latvian: Tagad Jūs varat lietot pilnšļirci.
Dutch: De oplossing moet helder zijn.
Latvian: Tam jābūt dzidram.
Dutch: De mate waarin deze resultaten van toepassing zijn op de toediening van recombinante humane erytropoëtine aan patiënten met kanker, behandeld met chemotherapie om hemoglobineconcentraties te bereiken van minder dan 13 g/dl, is niet duidelijk omdat weinig patiënten met deze kenmerken werden geïncludeerd in de gecontroleerde gegevens.
Latvian: Apjoms, kādā šie iznākumi varētu attiekties uz rekombinanta cilvēka eritropoetīna lietošanu vēža slimniekiem, kas tiek ārstēti ar ķīmijterapiju, lai sasniegtu hemoglobīna koncentrāciju līdz 13 g/dl, nav skaidrs, jo pārkstatītie dati ietvēra maz pacientu ar šādu raksturojumu.
Dutch: Wat moet ik doen voordat ik mijzelf een subcutane injectie met Dynepo toedien?
Latvian: Kas man jādara, pirms es patstāvīgi izdaru Dynepo injekciju subkutāni?
Dutch: Uw hemoglobinegehalte mag echter niet constant 12 g/dl overschrijden.
Latvian: Taču Jūsu hemoglobīna līmenis nedrīkst pastāvīgi pārsniegt 12 g/dl.
Dutch: Uw arts zal uw dosering aanpassen zodat de hemoglobineconcentraties niet steeds boven de 12 g/dl komen, wat kan gepaard gaan met een hoger risico op cardiovasculaire voorvallen (bijv. hartaanvallen).
Latvian: Jūsu ārsts pielāgos devu tā, lai hemoglobīna koncentrācija pastāvīgi nebūtu virs 12g/dl, kas var būt saistīts ar lielāku kardiovaskulāro traucējumu risku (piemēram, sirdslēkmes).
Dutch: Gecontroleerde klinische studies hebben geen significante voordelen aangetoond die toe te schrijven zijn aan de toediening van epoïetinen wanneer het hemoglobinegehalte stijgt boven het niveau dat noodzakelijk is om symptomen van anemie onder controle te houden en om een bloedtransfusie te vermijden.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos nav pierādīts nozīmīgs ieguvums saistībā ar epoetīnu lietošanu, ja hemoglobīna koncentrācija palielinās virs līmeņa, kāds nepieciešams anēmijas simptomu kontrolei un lai izvairītos no asins pārliešanas.
Dutch: Mogelijk is Dynepo niet geschikt voor patiënten onder de 18 jaar en voor patiënten met nier of lever
Latvian: Dynepo var nebūt piemērots pacientiem līdz 18 gadu vecumam, kā arī pacientiem ar nieru vai aknu slimībām.
Dutch: Als de hemoglobine/hematocrietwaarden niet zorgvuldig worden bewaakt en de dosis overeenkomstig wordt aangepast kan de behandeling resulteren in polycytemie.
Latvian: Ja netiek rūpīgi kontrolēts hemoglobīna/hematokrīta daudzums un ja deva nav rūpīgi pielāgota, terapija var izraisīt policitēmiju.
Dutch: Uw arts zal het gehalte van verschillende chemische stoffen in uw bloed meten, waaronder: creatinine,
Latvian: Jūsu ārsts kontrolēs dažādu ķīmisku vielu koncentrāciju Jūsu asinīs, tai skaitā kreatinīnu un kāliju.
Dutch: Ga in een comfortabele, goed verlichte ruimte zitten en plaats de Dynepo voorgevulde spuit binnen
Latvian: Atrodiet komfortablu, labi apgaismotu vietu un novietojiet Dynepo pilnšļirci aizsniedzamā vietā.
Dutch: Andere bijwerkingen die minder frequent voorkomen (bij 0,1% tot 1 % van de patiënten) omvatten jeuk, pijn, huidreacties op de injectieplaats (zoals pijn en bloeding), griep, diarree, braken.
Latvian: Citas blakusparādības, kas parādās retāk (0,1% līdz 1% pacientu), ir nieze, sāpes, reakcijas injekcijas vietā (sāpīgums un asiņošana), gripas sindroms, caureja, nelabums.
Dutch: Het kan ook noodzakelijk zijn om uw dosis Dynepo te verlagen of deze behandeling gedurende korte tijd te staken.
Latvian: Var būt nepieciešams arī samazināt Jūsu Dynepo devu vai īslaicīgi pārtraukt terapiju.
Dutch: Gedurende de klinische studies waren er gebaseerd op de klinische respons geen aanwijzingen dat er zich bij mensen neutraliserende antilichamen tegen epoëtine delta ontwikkelen.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā, ņemot vērā klīniskās reakcijas, nav novērotas pazīmes, ka cilvēkam pret delta epoetīnu attīstās neitralizējošas antivielas.
Dutch: De meest frequente bijwerkingen die voorkwamen (bij 1% tot 10 % van de patiënten) bij Dynepo zijn: - Een stijging van de bloeddruk.
Latvian: Visbiežāk novērotās Dynepo izraisītās blakusparādības (1% līdz 10% pacientu) ir: - asinsspiediena paaugstināšanās.
Dutch: De piekserum concentraties voor subcutaan toegediend epoëtine delta treden tussen 8 en 36 uur na injectie op.
Latvian: Augstākā delta epoetīna koncentrācija serumā pēc subkutānas ievades iestājas 8 līdz 36 stundas pēc injekcijas.
Dutch: De behandeling met epoëtine delta kan daarna opnieuw gestart worden met een lagere dosering (zie rubriek 4.2).
Latvian: Pēc tam delta epoetīna lietošanu, izmantojot mazāku devu, atļauts turpināt (skatīt apakšpunktu 4.2.).
Dutch: Controleer het uiterlijk van Dynepo.
Latvian: Pārbaudiet Dynepo izskatu.
Dutch: Uw arts kan beslissen dat het beter is dat u zelf Dynepo injecteert.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt, ka vislabāk būtu veikt Dynepo injekcijas patstāvīgi.
Dutch: Controleer de uiterste gebruiksdatum op het etiket van de voorgevulde spuit (EXP:).
Latvian: Pārbaudiet pilnšļirces derīguma termiņa datumu (EXP).
Dutch: De farmacokinetiek van erytropoëtine na toediening van epoëtine delta is onderzocht bij gezonde vrijwilligers en bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie.
Latvian: Eritropoetīna farmakokinētika pēc delta epoetīna ievades ir pētīta gan veseliem brīvprātīgajiem, gan pacientiem ar hronisku nieru mazspēju.
Dutch: Neem uw Dynepo voorgevulde spuit uit de koelkast.
Latvian: Izņemiet no ledusskapja Dynepo pilnšļirci.
Dutch: Tijdens de dialyse is een verhoging van de dosis antistollingsmedicatie vaak nodig omdat het verhoogde aantal rode bloedcellen een verstopping van de dialysebuizen kan veroorzaken.
Latvian: Dialīzes laikā bieži ir nepieciešams palielināt antikoagulējošo preparātu devu, jo palielināts asins sarkano šūnu skaits var izraisīt dialīzē izmantojamo cauruļu blokādi.
Dutch: Anemie bij epoëtine resistente of hyporesponsieve patiënten die niet reageren op 20.000 IE/week dienen te worden onderzocht, met verwijzing naar een hematoloog.
Latvian: Anēmija pret epoetīnu rezistentiem pacientiem vai pacientiem ar hiporeaktivitāti pret preparātu, kas nereaģē uz devu 20 000 SV nedēļā, ir jāizmeklē, tai skaitā hematologam.
Dutch: Bloedarmoede (anemie) is een bloedafwijking die wordt gekenmerkt door een afname van het aantal rode bloedcellen.
Latvian: Anēmija ir asins slimība, kas raksturīga ar samazinātu sarkano asins šūnu skaitu.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van subcutaan toegediend epoëtine delta ligt tussen 26% en
Latvian: Subkutāni ievadīta delta epoetīna biopieejamība ir no 26 % līdz 36 %.
Dutch: Het is niet noodzakelijk om erytropoëtine te gebruiken gedurende de eerste drie maanden na het starten met peritoneale dialyse omdat een toename van hemoglobine vaak voorkomt gedurende deze periode.
Latvian: Pirmos trīs mēnešus pēc peritoneālas dialīzes sākuma lietot eritropoetīnu var nebūt nepieciešams, jo šī perioda laikā hemoglobīna koncentrācija bieži paaugstinās.
Dutch: In dieronderzoeken uitgevoerd met zowel Dynepo en epoëtine alfa bij zwangere vrouwelijke ratten en konijnen, is er geen teratogeen effect aangetoond, maar wel klassegerelateerde omkeerbare effecten op de groei en hematopoëse bij het nageslacht.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, lietojot gan Dynepo, gan alfa epoetīnu, grūsnām sieviešu dzimuma žurkām un trušiem, neuzrāda nekādu teratogēnu iedarbību, bet norāda uz ar sugu saistītu atgriezenisku ietekmi uz augšanu un hemopoēzi pēcnācējiem.
Dutch: Dit omvat een toename van het aantal rode bloedcellen en van het aantal bloedplaatjes.
Latvian: Tās ietver sarkano asins šūnu un trombocītu skaita palielināšanos.
Dutch: Als het beoogde streefbereik wordt overschreden, dient de behandeling met epoëtine delta tijdelijk te worden gestaakt totdat het hemoglobine / hematocriet weer binnen het streefbereik ligt.
Latvian: Ja pārsniegta ieteiktās mērķkoncentrācijas robeža, terapija ar delta epoetīnu uz laiku jāatceļ, līdz hemoglobīna/hematokrīta daudzums atgriežas ieteiktās mērķkoncentrācijas robežās.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Preparaten tegen bloedarmoede, ATC-code: B03XA.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Antianēmiskie līdzekļi - ATĶ kods: B03XA.
Dutch: Bij een patiënt bij wie het ijzergehalte voldoende is, maar die onvoldoende respons vertoont op de Dynepo-behandeling, dienen de volgende aandoeningen geëvalueerd en indien mogelijk behandeld te
Latvian: Pacientiem ar pietiekamu dzelzs krājumu, kas neadekvāti reaģē pret Dynepo terapiju, jāizmeklē un, ja nepieciešams, jāārstē sekojoši stāvokļi:
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Dynepo bijwerkingen hebben, maar deze bijwerkingen treden niet bij iedereen op.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, arī Dynepo var izraisītblakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Dutch: Na subcutane toediening wordt een vergelijkbaar patroon van erytropoëtische stimulatie gezien als na intraveneuze toediening.
Latvian: Pēc preparāta subkutānas ievades eritropoēzes stimulācija notiek līdzīgi kā pēc intravenozas ievades.
Dutch: De biologische werkzaamheid van erytropoëtine is bij verscheidene proefdiermodellen in vivo (ratten en honden) aangetoond na intraveneuze en subcutane toediening.
Latvian: Eritropoetīna bioloģiskā efektivitāte pēc intravenozas un subkutānas ievades in vivo ir pierādīta dažādos dzīvnieku modeļos (žurkas un suņi).