FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Gnid INTE på injektionsstället, det kan göra att du får ett blåmärke.
Romanian: NU fricționați locul de injectare, deoarece acest lucru poate duce la vânătăi.
Swedish: Det primära effektmåttet var andel patienter som nådde "0" (läkt) eller "1" (nästan läkt) svar på sPGA för genitalia (sPGA Genetalia 0/1).
Romanian: Obiectivul primar a fost procentul de pacienți care au obținut cel puțin un răspuns "0" (curat) sau "1" (minim) la sPGA la nivel genital (sPGA la nivel genital 0/1).
Swedish: Patienterna stratifierades vid baslinjen baserat på samtidig användning av cDMARD och förekomst av måttlig till svår psoriasis (PASI≥12, BSA≥10 och sPGA≥3).
Romanian: Pacienții au fost stratificați la momentul inițial în funcție de terapia concomitentă cu medicamente antireumatice modificatoare de boală convenționale și de prezența psoriazisului moderat până la sever (PASI≥12, BSA≥10 și sPGA≥3).
Swedish: Fas 3b-studie efter marknadsföring, direkt jämförande studie Effekt och säkerhet för ixekizumab undersöktes även i en dubbelblind jämförande studie mot ustekinumab där ixekizumab var signifikant i de primära effektmåtten i studien (PASI 90-svar vid vecka 12, tabell 6).
Romanian: Studiu comparativ direct de fază 3b, de după punerea pe piață Eficacitatea și siguranța ixekizumab au fost de asemenea investigate într-un studiu dublu-orb, comparativ cu ustekinumab, ixekizumab-ul fiind superior în cazul criteriului de evaluare principal al studiului (răspuns PASI 90 la săptămâna 12, Tabelul 6).
Swedish: De kommer inte att skada dig eller påverka din dos.
Romanian: Ele nu vă vor leza și nu vor afecta doza.
Swedish: • Om du har problem med synen ska du INTE använda den förfyllda pennan utan hjälp från en person som har fått lära sig hur den ska användas.
Romanian: • Dacă aveți probleme de vedere, NU utilizați stiloul injector preumplut fără ajutor de la o persoană instruită să-l folosească.
Swedish: Sluta inte använda Taltz utan att tala med läkaren först.
Romanian: Nu trebuie să întrerupeți utilizarea Taltz fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
Swedish: 1 förfylld injektionspenna med 1 ml lösning 2 förfyllda injektionspennor med 1 ml lösning 3 förfyllda injektionspennor med 1 ml lösning
Romanian: 1 stilou injector preumplut cu 1 ml de soluție 2 stilouri injectoare preumplute cu 1 ml de soluție 3 stilouri injectoare preumplute cu 1 ml de soluție
Swedish: För båda studierna var det primära effektmåttet American College of Rheumatology (ACR) 20 vid vecka 24.
Romanian: Pentru ambele studii, obiectivul primar a fost obținerea unui răspuns în săptămâna 24 în conformitate cu criteriile Colegiului American de Reumatologie (ACR20).
Swedish: Cytokrom P450-substrat
Romanian: Complexul enzimatic Citocrom P450
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk.
Romanian: Acest medicament este numai de unică folosință.
Swedish: Fråga: Vad ska jag göra om jag ser luftbubblor i den förfyllda injektionspennan?
Romanian: Ce se întâmplă dacă văd bule de aer în stiloul injector preumplut?
Swedish: Om du använder Taltz förbättras hudläkningen och symtom som fjällning, klåda och smärtor minskar.
Romanian: Folosind Taltz, veți beneficia de îmbunătățiri ale aspectului pielii și reducerea simptomelor dumneavoastră, cum sunt descuamarea, mâncărimea și durerea.
Swedish: Den ökade frekvensen av reaktioner på injektionsstället för Q2Woch Q4W-grupperna sammantaget medförde inte att flera avslutade sin behandling, varken i plackpsoriasis- eller psoriasisartritstudierna.
Romanian: Frecvența crescută a reacțiilor de la locul injectării în grupurile combinate Q2W și Q4W nu a condus la o rată crescută de discontinuare în studiile efectuate pe psoriazis în plăci sau artrita psoriazică.
Swedish: Reaktionerna var oftast lindriga till måttliga och ledde inte till utsättning av Taltz.
Romanian: Aceste reacții au fost predominant ușoare până la moderate ca severitate și nu au determinat întreruperea tratamentului cu Taltz.
Swedish: Som en direkt följd av behandlingen med ixekizumab minskar erytem, induration och deskvamation i lesionerna vid plackpsoriasis.
Romanian: Ca o consecință directă, tratamentul cu ixekizumab reduce eritemul, indurația și descuamarea prezente la nivelul leziunilor de psoriazis în plăci.
Swedish: Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kommer du att få Taltz för att minska tecken och symtom på sjukdomen.
Romanian: Dacă răspunsul terapeutic nu este satisfăcător în cazul administrării acestor medicamente, vi se va administra Taltz pentru a diminua semnele și simptomele bolii.
Swedish: Om du har fått mer Taltz än du skulle eller om du har fått dosen för tidigt ska du tala om det för din läkare.
Romanian: Dacă ați utilizat mai mult Taltz decât trebuie sau doza a fost administrată mai devreme decât vi s-a prescris, informați-vă medicul.
Swedish: (Baserat på biverkningar från 4 204 patienter med måttlig till svår plackpsoriasis [4 729,7 patientår] och 1 117 patienter med aktiv psoriasisartrit [1 050,6 patientår] som hade fått åtminstone en dos ixekizumab.)
Romanian: (Bazat pe datele privind reacțiile adverse provenite de la 4204 pacienți cu psoriazis în plăci moderat până la sever [4729,7 pacienți-ani] și 1117 pacienți cu artrită psoriazică activă [1050,6 pacienți-ani] care au primit cel puțin o doză de ixekizumab).
Swedish: Förhöjda koncentrationer av IL 17A har föreslagits som en faktor i patogenesen för psoriasis, liksom för psoriasisartrit, genom främjande av keratinocyternas proliferation och aktivering.
Romanian: Concentrațiile crescute de IL-17A au fost implicate în patogenia psoriazisului prin promovarea proliferării și activării keratinocitelor, ca și în patogenia artritei psoriazice.
Swedish: Lösningen/pennan får inte skakas.
Romanian: Soluția/pen-ul nu trebuie agitate.
Swedish: Ungefär 9-17 % av patienterna med plackpsoriasis som behandlades med Taltz i den rekommenderade dosregimen utvecklade antikroppar mot läkemedlet, de flesta med låga titrar och inte kopplat till försämrad klinisk respons i upp till 60 behandlingsveckor.
Romanian: Aproximativ 9-17% dintre pacienții cu psoriazis în plăci tratați cu Taltz conform schemei de administrare recomandate au dezvoltat anticorpii anti-medicament, dintre care majoritatea au înregistrat titruri scăzute, neasociate cu un răspuns clinic redus până la 60 de săptămâni de tratament.
Swedish: I SPIRIT-P1, kvarstod effekten upp till vecka 52 enligt ACR 20/50/70, MDA (minimal sjukdomsaktivitet), utläkta entesiter, utläkta daktyliter, och PASI 75/90/100-svar.
Romanian: În SPIRIT-P1, eficacitatea a fost menținută până în săptămâna 52 evaluată din ACR 20/50/70, MDA, ameliorarea entezitei, ameliorarea dactilitei și din ratele de răspuns PASI 75/90/100.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Romanian: • Planul de Management al Riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Swedish: Bibehållen eller uppnådd PASI 90
Romanian: PASI 90 menținut sau obținut
Swedish: Clearance är inte dosberoende.
Romanian: Clearance-ul este independent de doză.
Swedish: I SPIRIT-P2 utvärderades 363 patienter, av vilka 41 % samtidigt behandlades med metotrexat med en genomsnittlig veckodos på 16,1 mg. 73,2 % av patienterna som samtidigt behandlades med metotrexat hade en dos på 15 mg eller mer.
Romanian: SPIRIT-P2 a evaluat 363 de pacienți, dintre care 41 % utilizau concomitent MTX într-o doză medie săptămânală de 16,1 mg. 73,2 % dintre pacienții care luau concomitent MTX, luaseră o doză de 15 mg sau peste.
Swedish: Vänta 30 minuter för att låta den förfyllda pennan anta rumstemperatur innan du använder den.
Romanian: Așteptați 30 de minute pentru a lăsa stiloul injector preumplut să se încălzească la temperatura camerei înainte de utilizare.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Taltz förskrivs till patienter med inflammatorisk tarmsjukdom, såsom Crohns sjukdom och ulcerös kolit.
Romanian: Este necesară prudență atunci când se prescrie Taltz la pacienții cu boala inflamatorie intestinală, inclusiv boala Crohn și colita ulceroasă, iar pacienții trebuie monitorizați cu atenție.
Swedish: Hur Taltz ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează Taltz
Swedish: Låt injektionsstället lufttorka innan du injicerar läkemedlet.
Romanian: Lăsați locul de injectare să se usuce în mod natural înainte de injectarea medicamentului.
Swedish: Hur du använder Taltz
Romanian: Cum se utilizează Taltz
Swedish: Efter startdosen om 160 mg uppnåddes steady state vecka 8 med dosregimen 80 mg Q2W.
Romanian: După doza inițială de 160 mg, starea de echilibru a fost obținută până în Săptămâna 8, cu schema de tratament de 80 mg Q2W.
Swedish: 1 FÖRBEREDELSE
Romanian: 1 PREGĂTIȚI-VĂ
Swedish: 3 % av patienterna som behandlats med Taltz fick en förändring i antalet trombocyter från ett normalvärde vid baslinjen till <150.000 trombocyterceller/mm3 - ≥75.000 celler/mm3.
Romanian: 3% dintre pacienții expuși la Taltz au avut o tranziție a numărului trombocitelor de la un nivel bazal normal la un nivel <150000 trombocite/mm și ≥75000
Swedish: Patienter på Taltz Q2W eller Q4W kvarstod på den ursprungligen tilldelade dosen av Taltz.
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat Taltz Q2W sau Q4W au rămas cu doza de Taltz care le-a fost stabilită inițial.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Taltz påverkar sannolikt inte din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Romanian: Este puțin probabil ca Taltz să influențeze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Swedish: Andra läkemedel och Taltz
Romanian: Taltz împreună cu alte medicamente
Swedish: 23,4 % av patienterna hade vid baslinjen psoriasisartrit i anamnesen.
Romanian: 23,4% dintre pacienți au avut un istoric de artrită psoriazică la vizita inițială.
Swedish: Grå kolv
Romanian: Pistonul gri
Swedish: Båda Taltz-regimerna inkluderade en 160 mg startdos, 56 % och 35 % av patienterna svarade otillräckligt på 1 TNF-hämmare respektive 2 TNFhämmare.
Romanian: Ambele scheme de administrare cu Taltz au inclus o doză inițială de 160 mg. 56 % și 35 % dintre pacienți au avut răspuns inadecvat la 1 anti-TNF sau, respectiv 2 antiTNF.
Swedish: Placera den genomskinliga bottenplattan plant och stadigt mot huden.
Romanian: Așezați baza transparentă plat și ferm pe piele.
Swedish: Genomsnittliga (SD) Cmax,ss,- och Cdal,ss-estimat är 21,5 (9,16) µg/ml och 5,23 (3,19) µg/ml.
Romanian: Estimările medii ale Cmax,ss, și ale Ctrough,ss sunt 21,5 (9,16) µg/ml, și 5,23 (3,19) µg/ml.
Swedish: • Den gröna kolvstången syns i sprutkroppen.
Romanian: • Tija pistonului verde trebuie să se vadă prin corpul seringii.
Swedish: Effekten och säkerheten hos Taltz undersöktes i tre randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade fas III-studier på vuxna patienter med måttlig till svår plackpsoriasis, som var kandidater för ljusbehandling eller systemisk behandling (UNCOVER-1, UNCOVER-2 och UNCOVER-3).
Romanian: Eficacitatea și siguranța Taltz au fost evaluate în trei studii de fază III randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, la pacienții adulți cu psoriazis în plăci moderat până la sever, care au fost eligibili pentru fototerapie sau terapia sistemică (UNCOVER-1, UNCOVER-2, și UNCOVER-3).
Swedish: Totalt har 7 339 patienter behandlats med Taltz i blindade och öppna kliniska studier av plackpsoriasis, psoriasisartrit och andra autoimmuna tillstånd.
Romanian: Un număr de 7339 pacienți au fost tratați cu Taltz în studiile clinice dublu orb și deschis pentru indicația psoriazis în plăci, artrită psoriazică și alte afecțiuni autoimune.
Swedish: Effektresultat vid vecka 12 hos vuxna med genital psoriasis i studie IXORA-Q; NRIa
Romanian: Tabelul 7: Rezultatele de eficacitate în săptămâna 12 în Studiul IXORA-Q la Adulți cu Psoriazis Genital;
Swedish: Andelen patienter som uppnådde PASI 75, PASI 90 och PASI 100 vid vecka 24 var större med Taltz Q4W jämfört med placebo (p<0,001).
Romanian: Procentul de pacienţi care au obţinut o ameliorare a PASI 75, PASI 90 și PASI 100 ca rezultat în săptămâna 24 a fost mai mare cu Taltz Q4W comparativ cu placebo (p<0,001).
Swedish: När Taltz administrerades samtidigt med metotrexat (MTX) och/eller kortikosteroider till patienter med psoriasisartrit sågs ingen interaktion.
Romanian: Nu au fost observate interacțiuni la administrarea Taltz concomitent cu metotrexat (MTX) și/sau corticosteroizi, la pacienții cu artrită psoriazică.
Swedish: Inga specifika kliniska farmakologistudier för att undersöka påverkan av nedsatt njurfunktion och nedsatt leverfunktion på PK för ixekizumab har utförts.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice de farmacologie clinică pentru evaluarea efectelor insuficienței renale și insuficienței hepatice asupra farmacocineticii ixekizumab.
Swedish: • Den förfyllda injektionspennan innehåller 1 dos Taltz.
Romanian: • Stiloul injector preumplut conține 1 doză de Taltz.
Swedish: Taltz används för att behandla så kallad "psoriasisartrit", en inflammatorisk sjukdom i lederna, som ofta uppträder tillsammans med psoriasis.
Romanian: Taltz este utilizat în tratamentul unei afecțiuni numită "artrita psoriazică", o boală inflamatorie a articulaţiilor, de obicei asociată psoriazisului.
Swedish: Resultat från en läkemedelsinteraktionsstudie hos patienter med måttlig till svår psoriasis fastslog att 12 veckors administrering av ixekizumab tillsammans med läkemedel som metaboliseras av CYP3A4 (ex. midazolam), CYP2C9 (ex. warfarin), CYP2C19 (ex. omeprazol), CYP1A2 (ex. koffein) eller CYP2D6 (ex. dextrometorfan) inte har någon kliniskt signifikant inverkan på dessa läkemedels farmakokinetik.
Romanian: Rezultatele unui studiu de interacțiune medicamentoasă la pacienți cu psoriazis moderat până la sever au arătat că administrarea timp de 12 săptămâni a ixekizumab concomitent cu medicamente metabolizate prin intermediul CYP3A4 (de exemplu midazolam), CYP2C9 (de exemplu warfarina), CYP2C19 (de exemplu omeprazol), CYP1A2 (de exemplu cafeina) sau CYP2D6 (de exemplu dextrometorfan) nu are un impact clinic semnificativ asupra farmacocineticii acestor medicamente.
Swedish: Hos patienterna med psoriasisartrit som behandlades med Taltz i den rekommenderade dosregimen i upp till 52 veckor utvecklade cirka 11 % antikroppar mot läkemedlet, de flesta med låga titrar och cirka 8 % hade bekräftade neutraliserande antikroppar.
Romanian: Aproximativ 11% dintre pacienții cu artrită psoriazică tratați cu Taltz conform schemei de administrare recomandate, până la 52 de săptămâni de tratament, au dezvoltat anticorpi antimedicament, dintre care majoritatea au înregistrat titruri scăzute și aproximativ 8% dintre pacienți au prezentat anticorpi confirmați ca neutralizanți.
Swedish: Bibehållen eller uppnådd PASI 75
Romanian: PASI 75 menținut sau obținut
Swedish: Etanercept 50 mg två ggr/vecka (N = 358)
Romanian: Etanercept 50 mg de două ori pe săptămână (N = 358)
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten på injektionspennan och på ytterkartongen efter "EXP".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector și pe cutia exterioară, după cuvântul „EXP".
Swedish: Lösningen/sprutan får inte skakas.
Romanian: Soluția/seringa nu trebuie agitată.
Swedish: Varje spruta innehåller en dos Taltz (80 mg).
Romanian: Fiecare seringă conține o doză de Taltz (80 mg).
Swedish: I de två kliniska studierna med aktivt jämförande läkemedel (UNCOVER-2 och UNCOVER-3) var frekvensen allvarliga biverkningar 1,9 % för både etanercept och Taltz.
Romanian: În cele 2 studii clinice care au inclus un comparator activ (UNCOVER-2 și UNCOVER-3), rata evenimentelor adverse grave a fost de 1,9% atât pentru etanercept cât și pentru Taltz, iar rata de întrerupere a tratamentului din cauza evenimentelor adverse a fost de 1,2% pentru etanercept și de 2,0% pentru Taltz.
Swedish: Totalt utvärderades 678 patienter (229 patienter fick 80 mg var 4:e vecka (Q4W), 225 patienter fick 80 mg varannan vecka (Q2W) och 224 patienter fick placebo).
Romanian: Un număr de 678 pacienți au fost evaluați (229 pacienți pe 80 mg la interval de 4 săptămâni (Q4W), 225 pacienți pe 80 mg la interval de 2 săptămâni (Q2W) și 224 pacienți pe placebo).
Swedish: Svar: Det är normalt att det finns luftbubblor i den förfyllda pennan.
Romanian: R. Este normal să existe uneori bule de aer în stiloul injector preumplut.
Swedish: Varje injektionspenna innehåller en dos Taltz (80 mg).
Romanian: Fiecare stilou injector conține o doză de Taltz (80 mg).
Swedish: Du och läkaren ska bestämma om du ska amma eller använda Taltz.
Romanian: Dumneavoastră împreună cu medicul trebuie să decideți dacă veți alăpta sau veți utiliza Taltz.
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta (injektion).
Romanian: Soluție injectabilă în seringă preumplută (injecție).
Swedish: a p<0,05; b p<0,01; c p<0,001 jämfört med placebo.
Romanian: a p<0,05; b p<0,01; c p<0,001 comparativ cu placebo.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Säkerheten hos Taltz när det ges i kombination med andra immunmodulerande ämnen eller med ljusbehandling har inte utvärderats i studierna på plackpsoriasis.
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune În studiile efectuate pe psoriazis în plăci, siguranța Taltz în administrare concomitentă cu alți agenți imunomodulatori sau fototerapie nu a fost evaluată.
Swedish: Innan du använder den förfyllda pennan:
Romanian: Înainte de a utiliza stiloul injector preumplut:
Swedish: 0,1 % av patienterna som fick Taltz utvecklade ett värde på neutrofila granulocyter <1000 celler/mm3.
Romanian: 0,1% dintre pacienții cărora li s-a administrat Taltz au prezentat un numar al neutrofilelor <1000 celule/mm
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumcitrat, vattenfri citronsyra, natriumklorid, polysorbat 80 och vatten för injektioner.
Romanian: - Celelalte ingrediente sunt citrat de sodiu; acid citric anhidru; clorura de sodiu; polisorbat 80; apă pentru preparate injectabile.
Swedish: Ixekizumab* Ustekinumab*
Romanian: Săptămâna 52 Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab**
Swedish: Vänta 30 minuter för att låta sprutan anta rumstemperatur innan du använder den.
Romanian: Așteptați 30 de minute pentru a lăsa seringa se încălzească la temperatura camerei înainte de utilizare.
Swedish: Psoriatic Arthritis Study 2 (SPIRIT-P2) inkluderade patienter som tidigare behandlats med en TNFhämmare och avbrutit behandling med TNF-hämmare på grund av otillräcklig effekt eller intolerans (anti-TNF-IR-patienter).
Romanian: Studiul Artrita Psoriazică 2 (SPIRIT-P2) a înrolat pacienți care fuseseră tratați anterior cu un agent anti-TNF sau pacienți la care tratamentul cu un agent anti-TNF a fost discontinuat fie din cauza lipsei eficacității fie a intoleranței (pacienți anti-TNF-IR).
Swedish: De randomiserade patienterna hade även plackpsoriasislesioner (94,0 %) eller dokumenterad anamnes på plackpsoriasis, där 12,1 % av patienterna hade måttlig till svår plackpsoriasis vid studiens början.
Romanian: Pacienții randomizați aveau, de asemenea, leziuni psoriazice în plăci (94%) sau un istoric documentat de plăci psoriazice, cu 12,1 % dintre pacienți cu psoriazis în plăci moderat până la sever, la inițiere.
Swedish: Etanercept 50 mg två ggr/vecka (N = 382)
Romanian: Etanercept 50 mg de două ori pe săptămână (N = 382)
Swedish: Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Italien
Romanian: Eli Lilly Italia S.p.A. Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Italia
Swedish: Kontrollera noga den förfyllda sprutan för att se att den inte är skadad.
Romanian: Inspectați seringa preumplută pentru a vedea dacă este deteriorată la exterior.
Swedish: Ta en ny förfylld penna till injektionen.
Romanian: Folosiți un nou stilou injector preumplut pentru a efectua injecția.
Swedish: Patienterna som randomiserades till TALTZ fick en startdos på 160 mg och därefter 80 mg varannan vecka under 12 veckor.
Romanian: Subiecții randomizați la TALTZ au primit o doză inițială de 160 mg urmată de doze de 80 mg la fiecare 2 săptămâni timp de 12 săptămâni.
Swedish: Genomsnittliga (SD) Cmax,ss,- och Cdal,ss-estimat är 14,6 (6,04) µg/ml och 1,87 (1,30) µg/ml.
Romanian: Estimările medii ale Cmax,ss, și ale Ctrough,ss sunt 14,6 (6,04) µg/ml, și 1,87 (1,30) µg/ml.
Swedish: Läs hela bruksanvisningen och bipacksedeln till Taltz som finns i kartongen om du vill veta mer om läkemedlet.
Romanian: Citiți în întregime Instrucțiunile de utilizare și Prospectul pentru Taltz din interiorul acestei cutii pentru a afla mai multe despre medicamentul dumneavoastră.
Swedish: Den kommer inte att skada dig eller påverka din dos.
Romanian: Acest lucru nu vă va leza și nu va afecta doza.
Swedish: • Förvara den förfyllda pennan utom syn- och räckhåll för barn.
Romanian: • Nu lăsați stiloul injector preumplut la îndemâna și vederea copiilor.
Swedish: Blodet och lymfsystemet
Romanian: Tulburări hematologice și ale sistemului limfatic
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Taltz för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av plackpsoriasis och psoriasisartrit (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Romanian: Agenția Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Taltz la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul psoriazisului în plăci și artritei psoriazice (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Swedish: Totalt utvärderades 3 119 patienter (1 161 patienter fick 80 mg var 4:e vecka (Q4W), 1 167 patienter fick 80 mg varannan vecka (Q2W) och 791 patienter fick placebo).
Romanian: Un număr de 3119 pacienți au fost evaluați (1161 pacienți pe 80 mg la interval de 4 săptămâni (Q4W), 1167 pacienți pe 80 mg la interval de 2 săptămâni (Q2W) și 791 pacienți pe placebo).
Swedish: Säkerhet och effekt för Taltz hos barn och ungdomar i åldern 6 till 18 år har ännu inte fastställts för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis.
Romanian: Nu au fost încă stabilite siguranța și eficacitatea Taltz la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani, în tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever.
Swedish: • Låt INTE någon annan använda Taltz förfylld spruta och använd den INTE mer än en gång.
Romanian: • NU dați altor persoane și nu reutilizați seringa dvs. preumplută Taltz.
Swedish: Hjälpämnen: natriumcitrat, vattenfri citronsyra, natriumklorid, polysorbat 80 och vatten för injektioner.
Romanian: Excipienți: citrat de sodiu; acid citric anhidru; clorură de sodiu, polisorbat 80; apă pentru preparate injectabile.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkaren innan du använder detta läkemedel Det är bäst att undvika att använda Taltz under graviditet.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Swedish: Bruksanvisning Anvisningar för hur injektionspennan ska användas finns i bipacksedeln och måste följas noga.
Romanian: Instrucțiuni de utilizare Instrucțiunile de utilizare a stiloului injector, incluse în prospect, trebuie respectate cu grijă.