FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La cirrosis se determinó mediante biopsia hepática, FibroScan >14,6 kPa, o FibroTest puntuación ≥0,75 más índice de la relación aspartato aminotransferasa (AST): plaquetas (APRI)> 2.
Latvian: FibroTest skala ≥0,75 un aspartāta aminotransferāzes (ASAT): trombocītu attiecību indekss (APRI) >2 7
Spanish: Daklinza 60 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene daclatasvir dihidrocloruro equivalente a 60 mg de daclatasvir.
Latvian: Daklinza 60 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur daklatazvīra dihidrohlorīdu, kas atbilst 60 mg daklatazvīra
Spanish: ↔ R-metadona AUC: 1,08 (0,94-1,24) Cmax: 1,07 (0,97-1,18) Cmin: 1,08 (0,93-1,26)
Latvian: ↔ R-metadons AUC: 1,08 (0,94; 1,24) Cmax: 1,07 (0,97; 1,18) Cmin: 1,08 (0,93; 1,26)
Spanish: Daclatasvir in vitro no inhibió (CI50 >40 µM) las enzimas del CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, o 2D6.
Latvian: Daklatazvīrs in vitro neinhibēja (IC50 > 40 µM) CYP enzīmus 1A2,
Spanish: ↔ Tacrolimus AUC: 1,00 (0,88-1,13) Cmax: 1,05 (0,90-1,23)
Latvian: ↔ Takrolims AUC: 1,00 (0,88; 1,13) Cmax: 1,05 (0,90; 1,23)
Spanish: La dosis de Daklinza se debe reducir a 30 mg una vez al día cuando se administra de forma conjunta con atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat u otros inhibidores potentes del CYP3A4.
Latvian: Daklinza deva jāsamazina līdz 30 mg vienreiz dienā, lietojot kopā ar atazanavīru/ritonavīru, atazanavīru/kobicistatu vai citiem spēcīgiem CYP3A4
Spanish: Aclaramiento de Creatinina >50 ml/min
Latvian: > 50 ml/min
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Daklinza o warfarina.
Latvian: Daklinza vai varfarīna deva nav jāpielāgo
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/939/003 28 comprimidos (envase calendario) EU/1/14/939/004 28 x 1 comprimido
Latvian: EU/1/14/939/003 28 tabletes (kalendāriepakojums) EU/1/14/939/004 28 x 1 tablete
Spanish: El valor de AUC asociado a esta dosis es de 4 veces la exposición clínica AUC.
Latvian: Šāda deva izraisīja 4 reizes lielāku AUC nekā klīniskā AUC iedarbība.
Spanish: ↓ Daclatasvir AUC*: 0,68 (0,60-0,78) Cmax*: 0,83 (0,76-0,92) Cmin*: 0,41 (0,34-0,50)
Latvian: AUC*: 0,68 (0,60; 0,78) Cmax*: 0,83 (0,76; 0,92) Cmin*: 0,41 (0,34; 0,50)
Spanish: Bloqueantes de los canales de calcio Diltiazem
Latvian: Kalcija kanālu blokatori
Spanish: Interrumpir ribavirina
Latvian: ↔ Ribavirīns
Spanish: Daklinza 60 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido pentagonal, biconvexo, de color verde claro, con unas dimensiones de 9,1 mm x 8,9 mm, grabado con "BMS" por un lado y "215" por el otro.
Latvian: Gaiši zaļa, abpusēji izliekta piecstūru tablete, izmērs 9,1 mm x 8,9 mm, ar iespiestu "BMS" vienā pusē un "215" otrā pusē.
Spanish: Fin del tratamiento ARN del VHC indetectable
Latvian: Ārstēšanas beigās HCV RNS nav konstatējamas
Spanish: Atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una vez al día (daclatasvir 20 mg una vez al día)
Latvian: Atazanavīrs 300 mg/ritonavīrs 100 mg vienreiz dienā (daklatazvīrs 20 mg vienreiz dienā)
Spanish: ANTIFÚNGICOS Ketoconazol 400 mg una vez al día (daclatasvir 10 mg dosis única)
Latvian: Ketokonazols 400 mg vienreiz dienā (daklatazvīrs 10 mg vienā devā)
Spanish: GT: Genotipo; CP: Child-Pugh * Incluye pacientes coinfectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Latvian: GT - genotips; CP - Child Pugh
Spanish: Daklinza 30 mg comprimidos recubiertos con película Daklinza 60 mg comprimidos recubiertos con película Daklinza 90 mg comprimidos recubiertos con película
Latvian: Daklinza 30 mg apvalkotās tabletes Daklinza 60 mg apvalkotās tabletes Daklinza 90 mg apvalkotās tabletes
Spanish: La frecuencia de esta reactivación parece ser baja.
Latvian: Šādas reaktivācijas biežums ir zems.
Spanish: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 Correo electrónico: press@ema.europa.eu
Latvian: Tālr.nr.: +44 (0)20 3660 8427 E-pasts: press@ema.europa.eu
Spanish: Puede encontrarse más información sobre estos medicamentos en la página web de la EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Vairāk informācijas par šīm zālēm ir atrodams EMA tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 de febrero de 2017 EMA/141732/2017
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 23. februāris EMA/141732/2017
Spanish: Más información sobre el procedimiento
Latvian: Papildu informācija par procedūru
Spanish: 2 Hasta la fecha se han comunicado unos 30 casos de reactivación de la hepatitis B entre los muchos miles de pacientes tratados.
Latvian: 2 Līdz šodienai ir ziņots par aptuveni 30 B hepatīta reaktivācijas gadījumiem no tūkstošiem ārstēto pacientiem.
Spanish: La revisión de los antivirales de acción directa para el tratamiento de la hepatitis C se inició el 17 de marzo de 2016 a petición de la Comisión Europea, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004.
Latvian: C hepatīta ārstēšanai paredzēto tiešas darbības pretvīrusu līdzekļu pārskatīšanu sāka 2016. gada 17. martā pēc Eiropas Komisijas lūguma saskaņā ar Regulas (EK)
Spanish: El dictamen del CHMP se envió a la Comisión Europea, que emitió una decisión jurídicamente vinculante válida para toda la UE.
Latvian: CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas pieņēma visā Eiropas Savienībā juridiski saistošu gala lēmumu.
Spanish: Es posible también que reciba tratamiento para la hepatitis B.
Latvian: Jūs varat saņemt arī terapiju B hepatīta ārstēšanai.
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 23/02/2017.
Latvian: CHMP atzinums tika nosūtīts Eiropas Komisijai, kura 2017. gada 23. februārī izdeva visās ES dalībvalstīs juridiski saistošu galīgo lēmumu.
Spanish: El 14 de abril de 2016 se amplió el alcance de la revisión para incluir el riesgo de hepatocarcinoma, además del posible riesgo de reactivación de la hepatitis B.
Latvian: 2016. gada 14. aprīlī pārskatā iekļāva arī aknu vēža risku papildus B hepatīta reaktivācijas potenciālajam riskam.
Spanish: La revisión fue realizada por el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC), que es el responsable de evaluar los problemas de seguridad relacionados con medicamentos de uso humano, el cual realizó una serie de recomendaciones.
Latvian: Pārskatīšanu veica Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīga komiteja, un tā sagatavoja ieteikumu kopu.
Spanish: La revisión de los antivirales de acción directa fue realizada por el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC).
Latvian: Tiešas darbības pretvīrusu līdzekļu pārskatīšanu veica EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC).
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se enviaron al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen de la Agencia.
Latvian: PRAC sagatavotie ieteikumi tika pārsūtīti Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas ir atbildīga par cilvēku lietošanai paredzēto zāļu jautājumiem un kas pieņēma Aģentūras atzinumu.
Spanish: La recomendación del PRAC de incluir una advertencia en la ficha técnica sobre la reactivación de la hepatitis B y sobre el modo de minimizar su riesgo fue respaldada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA.
Latvian: PRAC ieteikumu zāļu aprakstā iekļaut brīdinājumu par B hepatīta reaktivāciju un informāciju par to, kā to samazināt, apstiprināja EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP).
Spanish: Además de los datos sobre la reactivación de la hepatitis B, la EMA evaluó datos que indican que los pacientes tratados con antivirales de acción directa y que han sido tratados anteriormente de un hepatocarcinoma podrían tener un riesgo de recurrencia temprana de su cáncer.
Latvian: Papildus datiem par B hepatīta reaktivāciju EMA arī pārskatīja datus, kuros norādīts, ka pacientiem, kuri ārstēti ar tiešas darbības pretvīrusu līdzekļiem un kuriem iepriekš ārstēts aknu vēzis, pastāv risks, ka drīz vien var notikt vēža recidīvs.
Spanish: La reactivación de la hepatitis B puede causarle problemas hepáticos graves.
Latvian: B hepatīta reaktivācija var izraisīt nopietnas aknu darbības problēmas.
Spanish: • Las guías terapéuticas recomiendan que, en pacientes con fibrosis avanzada y cirrosis, se mantenga la vigilancia del carcinoma hepatocelular incluso después de haber logrado una respuesta virológica sostenida.
Latvian: • Terapeitiskās vadlīnijās norādīts, ka pacientiem ar progresējošu fibrozi vai cirozi hepatocelulārās karcinomas uzraudzība ir jāveic pat pēc tam, kad ir sasniegta noturīga virusoloģiskā atbildreakcija.
Spanish: Los antivirales de acción directa actúan bloqueando la acción de proteínas que son esenciales para la reproducción del virus de la hepatitis C.
Latvian: Tiešas darbības pretvīrusu līdzekļi darbojas, bloķējot C hepatīta vīrusa proteīnu darbību, kas ir būtiska jaunu vīrusu veidošanā.
Spanish: El 15 de diciembre de 2016, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) confirmó su recomendación de realizar un cribado del virus de la hepatitis B a todos los pacientes antes de iniciar su tratamiento con antivirales de acción directa para la hepatitis C; el seguimiento y tratamiento de los pacientes coinfectados con el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C deberán realizarse según las guías de práctica clínica actuales.
Latvian: 2016. gada 15. decembrī Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) apstiprināja tās ieteikumu visiem pacientiem veikt B hepatīta vīrusa infekcijas skrīninga analīzes, pirms uzsākt terapiju ar C hepatīta ārstēšanai paredzētiem tiešas darbības pretvīrusu līdzekļiem; pacienti, kuri inficēti gan ar B hepatītu, gan ar C hepatītu, ir jāuzrauga un jāārstē atbilstīgi konkrētajā brīdī spēkā esošajām klīniskajām vadlīnijām.
Spanish: Se ha pedido a las empresas que comercializan estos medicamentos que realicen un estudio prospectivo para evaluar el riesgo de recurrencia de un carcinoma hepatocelular tratado previamente, así como un estudio prospectivo de una cohorte de pacientes con cirrosis para evaluar la incidencia y el tipo de carcinoma hepatocelular de novo
Latvian: Uzņēmumiem, kuri izplata šīs zāles, ir lūgts veikt prospektīvo pētījumu, lai novērtētu iepriekš ārstētas hepatocelulārās karcinomas recidīva risku, un prospektīvu kohortas pētījumu pacientiem ar cirozi, lai novērtētu pirmreizējas hepatocelulārās karcinomas sastopamību un veidu.
Spanish: Desde que se inició este proceso de revisión, se han autorizado en la UE otros dos antivirales de acción directa, Epclusa (sofosbuvir / velpatasvir) y Zepatier (elbasvir / grazoprevir).
Latvian: Kopš šīs pārskatīšanas uzsākšanas Eiropas Savienībā ir apstiprināti vēl divi tiešas darbības pretvīrusu līdzekļi - Epclusa (sofosbuvīrs/velpatasvīrs) un Zepatier (elbasvīrs/grazoprevīrs).
Spanish: El CHMP acordó que las empresas deben realizar un estudio para evaluar el riesgo de recurrencia del hepatocarcinoma con los antivirales de acción directa.
Latvian: CHMP piekrita, ka uzņēmumiem ir jāveic pētījums, lai novērtētu aknu vēža recidīva risku, ja lieto tiešas darbības pretvīrusu līdzekļus.
Spanish: Los antivirales de acción directa (comercializados en la UE como Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi y Viekirax)1 son medicamentos importantes para el tratamiento crónico (a largo plazo) de la hepatitis C, una enfermedad del hígado causada por el virus de la hepatitis C.
Latvian: Tiešas darbības pretvīrusu līdzekļi (kas Eiropas Savienībā tiek izplatīti ar nosaukumiem Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi un Viekirax)1 ir būtiskas zāles hroniska (ilgtermiņa) C hepatīta (aknu slimības, ko izraisa C hepatīta vīruss) ārstēšanā.
Spanish: La revisión abarcó los siguientes antivirales de acción directa para el tratamiento de la hepatitis C crónica: Daklinza (daclatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir / ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) y Viekirax (ombitasvir / paritaprevir / ritonavir).
Latvian: Pārskatā tika aplūkoti šādi hroniska C hepatīta ārstēšanai paredzēti tiešas darbības pretvīrusu līdzekļi: Daklinza (daklatasvīrs), Exviera (dasabuvīrs), Harvoni (sofosbuvīrs/ledipasvīrs), Olysio (simeprevīrs), Sovaldi (sofosbuvīrs) un Viekirax (ombitasvīrs/paritaprevīrs/ritonavīrs).
Spanish: • Es necesario realizar nuevos estudios para valorar el riesgo de recurrencia o aparición de un nuevo carcinoma hepatocelular en pacientes tratados con antivirales de acción directa.
Latvian: • Ir jāveic citi pētījumi, lai novērtētu hepatocelulārās karcinomas recidīva vai jaunas diagnozes risku pacientiem, kuri ārstēti ar tiešas darbības pretvīrusu līdzekļiem.
Spanish: Con estas medidas se intenta minimizar el riesgo de reactivación del virus de la hepatitis B con los antivirales de acción directa.
Latvian: Šo pasākumu mērķis ir samazināt B hepatīta reaktivācijas risku, lietojot tiešas darbības pretvīrusu līdzekļus.
Spanish: Es necesario realizar nuevos estudios para valorar el riesgo de hepatocarcinoma con estos medicamentos.
Latvian: Jāveic citi pētījumi, lai novērtētu aknu vēža risku, lietojot šīs zāles
Spanish: • Si usted tiene también una infección por el virus de la hepatitis B, los antivirales de acción directa pueden hacer que se reactive la infección por ese virus.
Latvian: • Ja jums ir arī B hepatīta vīrusa infekcija, C hepatīta ārstēšanai paredzētie tiešas darbības pretvīrusu līdzekļi var izraisīt B hepatīta infekcijas reaktivāciju.
Spanish: Se evaluaron casos2 de reaparición de signos y síntomas de infección por hepatitis B anteriormente inactiva (reactivación) tras recibir los pacientes tratamiento con antivirales de acción directa para la hepatitis C.
Latvian: Tā aplūkoja gadījumus2, kad atgriezās iepriekš neaktīvas B hepatīta infekcijas pazīmes un simptomi (reaktivācija) pacientiem, kuri tika ārstēti ar C hepatīta ārstēšanai paredzētiem tiešas darbības pretvīrusu līdzekļiem.
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento con antivirales de acción directa, le harán una prueba para detectar la presencia del virus de la hepatitis B y determinar si podría tener riesgo de reactivación de la hepatitis B.
Latvian: • Pirms terapijas sākšanas ar tiešas darbības pretvīrusu līdzekļiem tiks veiktas B hepatīta vīrusa infekcijas skrīninga analīzes, lai noteiktu, vai jums pastāv B hepatīta reaktivācijas risks.
Spanish: Antivirales de acción directa para la hepatitis C: la EMA confirma la recomendación de realizar un cribado del virus de la hepatitis B
Latvian: C hepatīta ārstēšanai paredzētie tiešas darbības pretvīrusu līdzekļi: EMA apstiprina ieteikumu veikt
Spanish: • Si está infectado tanto por el virus de la hepatitis B como por el virus de la hepatitis C, su médico le vigilará de cerca durante y después del tratamiento con antivirales de acción directa.
Latvian: • Ja jums būs gan B hepatīta, gan C hepatīta infekcija, jūsu ārsts rūpīgi uzraudzīs jūs laika posmā, kamēr tiks veikta terapija ar tiešas darbības pretvīrusu līdzekļiem, kā arī pēc tās.
Spanish: • Deberá realizarse un cribado del virus de la hepatitis B a todos los pacientes antes de iniciar su tratamiento con antivirales de acción directa para la hepatitis C; el seguimiento y tratamiento de los pacientes coinfectados con el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C deberán realizarse según las guías de práctica clínica actuales.
Latvian: • Pirms terapijas sākšanas ar C hepatīta ārstēšanai paredzētajiem tiešas darbības pretvīrusu līdzekļiem visiem pacientiem ir jāveic B hepatīta vīrusa infekcijas skrīninga analīzes; pacienti, kuri inficēti gan ar B hepatītu, gan ar C hepatītu, ir jāuzrauga un jāārstē atbilstīgi konkrētajā brīdī spēkā esošajām klīniskajām vadlīnijām.
Spanish: • Se han notificado casos de reactivación de la hepatitis B (con consecuencias graves) en pacientes coinfectados tanto por el virus de la hepatitis B como por el virus de la hepatitis C que recibieron tratamiento con antivirales de acción directa.
Latvian: • Ir ziņots par B hepatīta reaktivācijas gadījumiem (ar smagām sekām) pacientiem, kuriem vienlaikus ir B hepatīts un kuri ir ārstēti ar tiešas darbības pretvīrusu līdzekļiem.
Spanish: • Los medicamentos antivirales de acción directa (como Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi y Viekirax) son tratamientos eficaces para la hepatitis C de larga duración que pueden usarse sin interferones (medicamentos que se sabe que tienen efectos secundarios problemáticos).
Latvian: • Tiešas darbības pretvīrusu līdzekļi (tostarp Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi un Viekirax) ir efektīvas zāles hroniska C hepatīta ārstēšanai.
Spanish: • Informe a su médico si tiene o ha tenido una infección por el virus de la hepatitis B. Hable con su médico si tiene alguna pregunta o duda sobre su tratamiento.
Latvian: • Jūsu ārsts informēs, vai jums ir vai ir bijusi B hepatīta infekcija.
Spanish: En este contexto, es también necesario investigar más a fondo el riesgo de aparición de nuevos hepatocarcinomas en pacientes con hepatitis C crónica y cirrosis (fibrosis hepática) que reciban tratamiento con antivirales de acción directa.
Latvian: gadījumu risku pacientiem ar hronisku C hepatītu un cirozi (aknu fibrozi), ko ārstē ar tiešas darbības pretvīrusu līdzekļiem.
Spanish: Es importante que ambos, hombre y mujer, lean la información.
Latvian: Ir svarīgi, ka gan vīrieši, gan sievietes izlasa šo informāciju.
Spanish: El tipo de alimento no es importante.
Latvian: Uztura veids nav svarīgs.
Spanish: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Latvian: Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Spanish: − Su orina es más oscura de lo normal.
Latvian: − Jūsu urīns ir tumšāks nekā parasti;
Spanish: El médico le indicará cuánto va a durar el tratamiento.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, cik ilga būs Jūsu ārstēšana.
Spanish: Es muy importante que termine el ciclo de tratamiento completo.
Latvian: Ir ļoti svarīgi, lai Jūs pabeigtu pilnu ārstēšanas kursu.
Spanish: Esta no es una lista exclusiva.
Latvian: Šis saraksts nav pilnīgs.
Spanish: • Sensación de debilidad o falta de energía (astenia).
Latvian: • Vājuma sajūta vai enerģijas trūkums (astēnija).
Spanish: El informe final del estudio se presentará:
Latvian: Pētījuma gala ziņojums jāiesniedz līdz:
Spanish: Si olvidó tomar una dosis y quedan:
Latvian: Ja Jūs aizmirsāt lietot devu un tas ir:
Spanish: Esto permitirá a su médico:
Latvian: Tas ir tādēļ, lai ārsts varētu:
Spanish: No se dispone de información farmacocinética sobre pacientes >75 años.
Latvian: Nav farmakokinētikas informācija pacientiem pēc 75 gadu vecuma.
Spanish: • Si está tomando alguno de los medicamentos que aparecen en la tabla siguiente.
Latvian: • ja Jūs lietojat jebkuras zāles, kas norādītas nākamajā tabulā.
Spanish: Tendrá que tomar Exviera durante 12 o 24 semanas.
Latvian: Jums būs jālieto Exviera 12 vai 24 nedēļas.
Spanish: La exposición a raltegravir aumenta sustancialmente (2 veces).
Latvian: Raltegravīra iedarbība ir būtiski palielināta (2 reizes).
Spanish: Los estudios de interacciones se han realizado exclusivamente en adultos.
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumi ir veikti tikai pieaugušiem.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/Enero/2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 15. janvāris
Spanish: La combinación no se asoció a problemas de seguridad específicos en un grupo limitado de pacientes tratados durante 12-24 semanas.
Latvian: Kombinācija nebija saistīta ar jebkādiem konkrētiem drošuma apsvērumiem ierobežotā pacientu grupā, kas tika ārstēta 12-24 nedēļas.
Spanish: Mecanismo:
Latvian: Mehānisms:
Spanish: Análisis conjunto de la eficacia
Latvian: Apvienotā efektivitātes analīze
Spanish: • Confirmar si el tratamiento ha funcionado y si ya no tiene el virus de la hepatitis C.
Latvian: • Apstiprināt, vai ārstēšana ir efektīva un, vai Jums vairs nav C hepatīta vīrusa.
Spanish: Medicamento/ posible mecanismo de interacción
Latvian: Zāles/ Iespējamais mijiedarbības mehānisms
Spanish: Ver también sección 4.6.
Latvian: Skatīt arī 4.6. apakšpunktu.
Spanish: • Usted y su pareja deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.
Latvian: • Jums vai Jūsu partnerim ārstēšanas laikā ir jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Spanish: Pregunte a su médico sobre el mejor método anticonceptivo para usted.
Latvian: Vaicājiet ārstam, kādas kontracepcijas metodes Jums ir vispiemērotākās.
Spanish: Las frecuencias se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); y muy raras (< 1/10.000).
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000) vai ļoti reti (<1/10 000).
Spanish: • Decidir qué otros medicamentos debe tomar con Exviera y durante cuánto tiempo.
Latvian: • Izlemt kādas citas zāles Jums jālieto kopā ar Exviera un cik ilgi.
Spanish: Los datos relativos al uso de Exviera en mujeres embarazadas son muy limitados.
Latvian: Dati par Exviera lietošanu grūtniecēm ir ļoti ierobežoti.
Spanish: Se identificaron siete metabolitos en el plasma.
Latvian: Plazmā tika atklāti 7 metabolīti.
Spanish: En la tabla de abajo se muestran las principales características.
Latvian: Galvenie raksturlielumi ir parādīti zemāk.
Spanish: No se han notificado efectos adversos sobre el comportamiento, la reproducción o el desarrollo de la descendencia.
Latvian: Par nevēlamu ietekmi uz uzvedību, reproduktīvām funkcijām vai mazuļu attīstību netika ziņots.
Spanish: e. Observadas en combinación en el 6 % (4/67) de los sujetos.
Latvian: e Novērota kombinācijā 6% (4/67) pētījuma dalībnieku.
Spanish: Se desconoce la frecuencia de estas reacciones adversas.
Latvian: Šo blakusparādību biežums nav zināms.
Spanish: Actividad en cultivos celulares y estudios bioquímicos
Latvian: Aktivitāte šūnu kultūrā un bioķīmiskos pētījumos
Spanish: 67061 Ludwigshafen ALEMANIA
Latvian: 67061 Ludwigshafen
Spanish: • Trastornos del sueño (insomnio)
Latvian: • Miega traucējumi (bezmiegs).
Spanish: Posteriormente, el titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Latvian: Turpmāk reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Spanish: Qué es Exviera y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir Exviera un kādam nolūkam tās lieto
Spanish: PC: NS:
Latvian: PC: SN:
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que no tomen una dosis doble.
Latvian: Pacienti jāinstruē nelietot dubultu devu.
Spanish: Por lo tanto el perfil de interacción de los compuestos se debe considerar como una combinación.
Latvian: Tādēļ šo vielu mijiedarbība ir uzskatāma par kombinētu.
Spanish: 60 pacientes fueron aleatorizados y tratados, y 60/60 (100%) alcanzaron RVS12.
Latvian: 60 pacienti tika nejaušināti atlasīti un ārstēti, un 60 no 60 (100%) sasniedza SVR12.
Spanish: La semivida de eliminación en la leche de las ratas fue ligeramente inferior que en el plasma, el AUC fue de aproximadamente el doble que en el plasma.
Latvian: Eliminācijas pusperiods žurku pienā bija nedaudz īsāks nekā plazmā, AUC bija aptuveni 2 reizes lielāks nekā plazmā.
Spanish: PEARL II, III y IV TURQUOISE II (sujetos con cirrosis)
Latvian: PEARL II, III un IV TURQUOISE II (pacienti ar cirozi)
Spanish: • Si usted o su pareja se queda embarazada durante el tratamiento con Exviera y Ribavirina o en los meses siguientes, debe contactar con su médico inmediatamente.
Latvian: • Ja Jums vai Jūsu partnerei iestājas grūtniecība ārstēšanas laikā ar Exvieru un ribavirīnu, vai nākamos mēnešos pēc ārstēšanas pārtraukšanas, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
Spanish: No existen datos disponibles del efecto de dasabuvir sobre la fertilidad en humanos.
Latvian: Nav pieejami dati par dasabuvīra ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem.