FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vermijd het overmatig gebruik van alcohol tijdens het gebruik van Qtrilmet omdat dit het risico op lactaatacidose kan verhogen (zie ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?'
Slovenian: Med jemanjem zdravila Qtrilmet se izogibajte prekomernemu uživanju alkohola, kajti to lahko poveča tveganje za laktacidozo (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi" in "Ne jemljite zdravila Qtrilmet").
Dutch: Hypoglykemie komt niet voor bij patiënten die onder normale gebruiksomstandigheden alleen metformine toegediend krijgen, maar kan optreden tijdens gelijktijdig gebruik met andere glucoseverlagende middelen.
Slovenian: V običajnih okoliščinah uporabe se hipoglikemija ne pojavi pri bolnikih, ki jemljejo samo metformin, lahko pa se pojavi med sočasno uporabo z drugimi zdravili, ki znižujejo glukozo.
Dutch: Het gebruik van dit geneesmiddel of zijn componenten (metforminehydrochloride, saxagliptine en dapagliflozine) werd niet bestudeerd bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Uporaba tega zdravila ali njegovih sestavin (metforminijev klorid, saksagliptin in dapagliflozin) pri nosečnicah ni raziskana.
Dutch: Het risico op het ontwikkelen van diabetische ketoacidose wordt mogelijk verhoogd door gedurende langere tijd te vasten, overmatig alcoholgebruik, uitdroging, plotselinge verlagingen van uw insulinedosering, een grote chirurgische ingreep of een ernstige ziekte (die de behoefte van het lichaam aan insuline verhoogt).
Slovenian: Tveganje za pojav diabetične ketoacidoze je lahko večje v primeru dolgotrajnega postenja, prekomernega uživanja alkoholnih pijač, dehidracije, nenadnega zmanjšanja odmerka insulina ali večje operacije ali resne bolezni (ki povečajo potrebe telesa po insulinu).
Dutch: Omwille van de beperkte hoeveelheid ervaring die werd opgedaan bij patiënten van 75 jaar en ouder, wordt geadviseerd om in deze populatie niet met Qtrilmet te starten.
Slovenian: Zaradi omejenih terapevtskih izkušenj s tem zdravilom pri bolnikih, starih 75 let ali več, uvedba zdravljenja pri tej skupini bolnikov ni priporočljiva.
Dutch: Metformine wordt in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk bij de mens.
Slovenian: Metformin se pri človeku v majhni količini izloča v materino mleko.
Dutch: Het effect van dit geneesmiddel of zijn componenten (metforminehydrochloride, saxagliptine en dapagliflozine) op de vruchtbaarheid van mensen is niet onderzocht.
Slovenian: Vpliva tega zdravila ali njegovih sestavin (metforminijevega klorida, saksagliptina in dapagliflozina) na plodnost pri človeku niso raziskali.
Dutch: Overschakelen naar Qtrilmet
Slovenian: Prehod na zdravilo Qtrilmet
Dutch: Neem geen dubbele dosis Qtrilmet om een vergeten dosis in te halen.
Slovenian: - Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Dutch: Cardiovasculair overlijden, myocardinfarct en beroerte werden waargenomen met een hazard ratio van 0,77 (95 % CI: 0,54; 1,10).
Slovenian: Srčno-žilno smrt, miokardni infarkt in možgansko kap so opažali z razmerjem ogroženosti 0,77 (95 % IZ: 0,54; 1,10).
Dutch: In het klinische onderzoeksprogramma van saxagliptine is geen onderzoek gedaan bij immuungecompromiteerde patiënten, zoals patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan of patiënten met het ‘acquired immunodeficiency'-syndroom.
Slovenian: V kliničnem programu saksagliptina niso raziskali pri imunsko oslabelih bolnikih, npr. po presaditvi organa ali s sindromom človeške imunske pomanjkljivosti.
Dutch: Lactaatacidose wordt gekenmerkt door acidotische dyspneu, buikpijn, spierkrampen, astenie en hypothermie gevolgd door coma.
Slovenian: Za laktacidozo so značilni acidotična dispneja, bolečine v trebuhu, mišični krči, astenija in hipotermija, ki jim sledi koma.
Dutch: Behandeling met SGLT2-remmers verhoogt het risico op urineweginfecties (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Zdravljenje z zaviralci SGLT2 poveča tveganje za okužbe sečil (glejte poglavje 4.8).
Dutch: De Cmax en AUC-waarden van saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet namen evenredig toe met verhoging van de saxagliptinedosis en deze dosisproportionaliteit werd waargenomen bij doseringen tot 400 mg.
Slovenian: Vrednosti Cmax in AUC saksagliptina in njegovega glavnega presnovka so naraščale sorazmerno s povečevanjem odmerka saksagliptina; to sorazmernost odmerku so opažali v odmerkih do 400 mg.
Dutch: Dapagliflozine: directe toediening van dapagliflozine aan pas gespeende jonge ratten en indirecte blootstelling in de laatste fase van de dracht (tijdsperiodes die overeenstemmen met het tweede en derde trimester van de zwangerschap qua ontwikkeling van de nieren bij de mens) en bij het zogen gaan elk gepaard met een hogere incidentie en/of ernstgraad van verwijdingen van het nierbekken en de nierbuizen bij nakomelingen.
Slovenian: Dapagliflozin: Neposredna uporaba dapagliflozina pri nedavno odstavljenih podganjih mladičih in posredna izpostavljenost med pozno brejostjo (to ustreza drugemu in tretjemu trimesečju nosečnosti glede na dozorevanje ledvic pri človeku) in v obdobju laktacije sta bili povezani z večjo pojavnostjo in/ali resnost razširitve ledvičnega meha in tubulov pri potomstvu.
Dutch: Lactaatacidose vitamineB12deficiëntie
Slovenian: laktacidoza pomanjkan je vitamina B12
Dutch: Ook het anti-hyperglykemisch effect van metformine was bij gecontroleerde klinische onderzoeken bij patiënten met type 2-diabetes vergelijkbaar bij mannen en vrouwen.
Slovenian: Podobno je bil v kontroliranih kliničnih študijah pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 antihiperglikemični učinek metformina pri moških in ženskah primerljiv.
Dutch: Tijdens post-marketingervaring met saxagliptine zijn spontane bijwerkingen van acute pancreatitis gemeld.
Slovenian: V obdobju trženja saksagliptina so spontano poročali o neželenem učinku akutnem pankreatitisu.
Dutch: Verhoogd hematocriet werd waargenomen bij behandeling met dapagliflozine (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Med zdravljenjem z dapagliflozinom so opažali zvišanje hematokrita (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Metforminehydrochloride: beperkte gegevens van gecontroleerd farmacokinetisch onderzoek met metformine bij gezonde ouderen wijzen erop dat de totale plasmaklaring van metformine is verlaagd, de halfwaardetijd verlengd en de Cmax verhoogd, in vergelijking met gezonde jonge proefpersonen.
Slovenian: Metforminijev klorid: Maloštevilni podatki kontroliranih farmakokinetičnih študij metformina pri zdravih starejših osebah kažejo v primerjavi z mladimi osebami manjši celotni plazemski očistek metformina, daljši razpolovni čas in večjo Cmax.
Dutch: Infectie van de bovenste luchtwegen omvat de volgende voorkeurstermen: nasofaryngitis, influenza, infectie van de bovenste luchtwegen, faryngitis, rinitis, sinusitis, bacteriële faryngitis, tonsillitis, acute tonsillitis, laryngitis, virale faryngitis en virale infectie van de bovenste luchtwegen.
Slovenian: Okužba zgornjih dihal obsega naslednje prednostne izraze: nazofaringitis, gripa, okužba zgornjih dihal, faringitis, rinitis, sinuzitis, bakterijski faringitis, tonzilitis, akutni tonzilitis, laringitis, virusni faringitis in virusna okužba zgornjih dihal
Dutch: Qtrilmet bevat lactose (melksuiker).
Slovenian: Zdravilo Qtrilmet vsebuje laktozo (mlečni sladkor).
Dutch: PA/Alu/PVC-Alu blisterverpakking Houdbaarheid: 30 maanden
Slovenian: Pretisni omot iz PA/Alu/PVC/alu Rok uporabnosti: 30 mesecev
Dutch: Saxagliptine: saxagliptine heeft effecten op de fertiliteit bij mannelijke en vrouwelijke ratten bij hoge doseringen, met duidelijke tekenen van toxiciteit.
Slovenian: Saksagliptin: Saksagliptin vpliva na plodnost podganjih samcev in samic v velikih odmerkih, ki povzročijo očitne znake toksičnosti.
Dutch: geneesmiddelen om uw bloeddruk te verlagen, waaronder ACE-remmers (zoals enalapril of ramipril), angiotensine-II-receptorantagonisten (zoals losartan of candesartan); insuline, sulfonylureumderivaten (zoals glimepiride) of pioglitazon om uw bloedsuiker te verlagen; geneesmiddelen die de productie van urine verhogen en de bloeddruk verlagen (diuretica).
Slovenian: - zdravila za znižanje krvnega tlaka, vključno z zaviralci ACE (npr. enalapril ali ramipril) in antagonisti receptorjev angiotenzina II (npr. losartan ali kandesartan); - insulin, sulfonilsečnine (npr. glimepirid) ali pioglitazon za znižanje krvnega sladkorja; - zdravila, ki povečujejo nastajanje urina in znižujejo krvni pritisk (diuretiki).
Dutch: Wanneer een dagelijkse dosis wordt gemist en het duurt ≥ 12 uur tot de volgende dosis, dan dient de dosis alsnog te worden ingenomen.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti dnevni odmerek in je do naslednjega odmerka še ≥ 12 ur, mora odmerek vzeti.
Dutch: Bij de mens zijn geen metabolieten geïdentificeerd.
Slovenian: Pri človeku niso ugotovili nobenih presnovkov.
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat dapagliflozine/metabolieten worden uitgescheiden in de melk en dat er farmacologisch geïnduceerde effecten optreden bij de jongen die worden gezoogd (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Farmakodinamični in toksikološki podatki za živali, ki so na voljo, kažejo izločanje dapagliflozina oz. njegovih presnovkov v mleko ter farmakološke učinke pri dojenih mladičih (glejte poglavje 5.3).
Dutch: De verwachting is daarom dat veranderingen van bloedeiwit-niveaus bij diverse ziektebeelden (bijv. nier- of leverfunctiestoornissen) de dispositie van saxagliptine niet zullen veranderen.
Slovenian: Zato ni pričakovati, da bi spremenjena koncentracija beljakovin v krvi pri različnih boleznih (npr. okvari ledvic ali jeter) spremenila odstranjevanje saksagliptina.
Dutch: Bij proefpersonen met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse C) waren de gemiddelde Cmax en AUC van dapagliflozine respectievelijk 40% en 67% hoger dan bij gezonde overeenkomende controleproefpersonen.
Slovenian: Pri preiskovancih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) je bila povprečna Cmax dapagliflozina 40 % večja in njegova povprečna vrednost AUC 67 % večja kot pri zdravih kontrolnih osebah.
Dutch: Na gelijktijdige toediening van dapagliflozine en mefenaminezuur (een remmer van UGT 1A9) werd een toename van 55% waargenomen in de systemische blootstelling aan dapagliflozine, echter zonder klinisch betekenisvol effect op de glucose-uitscheiding via de urine gedurende 24 uur.
Slovenian: Pri sočasni uporabi dapagliflozina in mefenaminske kisline (zaviralca UGT 1A9), so zabeležili 55-odstotno povečanje sistemske izpostavljenosti dapagliflozinu, vendar brez klinično pomembnega vpliva na 24-urno izločanje glukoze v urinu.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van het gecombineerde gebruik van metformine, saxagliptine en dapagliflozine is vergelijkbaar met de bijwerkingen die met de respectievelijke monocomponenten werden geïdentificeerd.
Slovenian: Varnostni profil kombinirane uporabe metformina, saksagliptina in dapagliflozina je bil podoben neželenim učinkom, ugotovljenim za vsako posamezno učinkovino.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: o tabletkern: natriumcarmellose (E466) (zie rubriek 2 ‘Dit geneesmiddel bevat natrium'), microkristallijne cellulose (E460i), crospovidon (E1202), hypromellose (E464), lactose (zie rubriek 2 ‘Qtrilmet bevat lactose'), magnesiumstearaat (E470b), silica, tandheelkundig type (E551).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: o Jedro tablete: natrijev karmelozat (E466) (glejte poglavje 2 "Vsebnost natrija"); mikrokristalna celuloza (E460i); krospovidon (E1202); hipromeloza (E464); laktoza (glejte poglavje 2 "Zdravilo Qtrilmet vsebuje laktozo"); magnezijev stearat (E470b); silicijev dioksid, dentalni (E551).
Dutch: Effect van metformine, saxagliptine of dapagliflozine op andere geneesmiddelen
Slovenian: Vpliv metformina, saksagliptina ali dapagliflozina na druga zdravila
Dutch: In een 24 weken durende studie waarin de combinatie van saxagliptine en dapagliflozine plus metformine met of zonder SU werd vergeleken met insuline plus metformine met of zonder SU, bedroeg de algehele incidentie van hypoglykemie voor proefpersonen zonder achtergrondbehandeling met een SU 12,7 % voor de combinatie vergeleken met 33,1 % voor insuline.
Slovenian: V 24-tedenski študiji, ki je primerjala kombinacijo saksagliptina, dapagliflozina in metformina (s SU ali brez nje) z insulinom skupaj z metforminom (s SU ali brez nje), je bila celokupna pojavnost hipoglikemije pri bolnikih brez osnovnega zdravljenja s SU 12,7 % s kombinacijo in 33,1 % z insulinom.
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet gebruikt te worden bij patiënten met een matig tot ernstig verminderde nierfunctie (patiënten met GFR < 60 ml/min [zie rubriek 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2]).
Slovenian: Tega zdravila ne smejo uporabljati bolniki z zmerno do hudo okvaro ledvic (bolniki s GFR < 60 ml/min (glejte poglavja 4.4, 4.8, 5.1 in 5.2).
Dutch: Diabetische ketoacidose kan zelden voorkomen en lactaatacidose kan zeer zelden voorkomen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: V redkih primerih se lahko pojavi diabetična ketoacidoza in v zelo redkih primerih laktacidoza (glejte poglavje 4.4).
Dutch: n = aantal proefpersonen met een baselinewaarde en een waarde in week 24.
Slovenian: n = število preiskovancev, pri katerih ni bilo manjkajočih vrednosti, ne izhodiščne, ne po 24 tednih.
Dutch: De gemiddelde anciënniteit van de type 2-diabetes mellitus bij inclusie in de studie was 7,7 jaar, het gemiddelde baseline HbA1c 7,9 %.
Slovenian: Povprečno trajanje sladkorne bolezni tipa 2 ob vstopu v študijo je bilo 7,7 leta in povprečni izhodiščni HbA1c je bil 7,9 %.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een van de volgende bijwerkingen vaststelt:
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico, če imate katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Dutch: In een studie bij jonge ratten, waarbij dapagliflozine rechtstreeks werd toegediend vanaf dag 21 na de geboorte tot dag 90, werden verwijdingen van het nierbekken en de nierbuizen (met dosisgerelateerde toenames in het gewicht van de nieren en macroscopische niervergroting) gemeld bij alle doseringen; de blootstellingen van de jongen aan de laagste geteste dosis waren ≥ 15 keer de maximaal aanbevolen dosis voor mensen.
Slovenian: V študiji na mladičih so po neposredni uporabi dapagliflozina pri mladih podganah od 21. do 90. postnatalnega dneva pri vseh ravneh odmerkov ugotovili razširitve ledvičnega meha in tubulov (s povečanjem mase ledvic in makroskopskim povečanjem ledvic, odvisnima od odmerka); izpostavljenost mladičev pri najmanjšem testiranem odmerku je bila ≥ 15-krat tolikšna, kot je ob največjem priporočenem odmerku za človeka.
Dutch: PVC/PCTFE-Alu blisterverpakking Houdbaarheid: 2 jaar
Slovenian: Pretisni omot iz PVC/PCTFE/alu Rok uporabnosti: 2 leti
Dutch: Saxagliptine: de gemiddelde terminale plasmahalfwaardetijden (t1/2) van saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet zijn respectievelijk 2,5 en 3,1 uur, terwijl de gemiddelde t1/2 voor remming van DPP-4 in plasma 26,9 uur was.
Slovenian: Saksagliptin: Povprečni plazemski terminalni razpolovni čas (t1/2) saksagliptina je 2,5 ure in njegovega glavnega presnovka 3,1 ure, povprečni t1/2 plazemskega zavrtja DPP-4 pa je 26,9 ure.
Dutch: Gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van baseline van HbA1c per HbA1cuitgangswaarde
Slovenian: Prilagojena povprečna sprememba od izhodišča glede na izhodiščni HbA1c
Dutch: De bescheiden bloeddrukverlagende effecten waren consistent in de loop van de tijd en in de verschillende behandelgroepen had een vergelijkbaar aantal patiënten in week 24 een systolische bloeddruk < 130 mmHg of een diastolische bloeddruk < 80 mmHg.
Slovenian: Zmeren učinek na znižanje krvnega tlaka se je ohranil skozi čas in po 24 tednih je imelo sistolični KT < 130 mmHg ali diastolični KT < 80 mmHg podobno število bolnikov v vseh terapevtskih skupinah.
Dutch: Qtrilmet wordt oraal eenmaal daags op hetzelfde tijdstip van de dag ingenomen met voedsel om de gastro-intestinale bijwerkingen geassocieerd met metformine te verminderen.
Slovenian: Odmerek zdravila Qtrilmet je treba jemati peroralno enkrat na dan, vsak dan ob istem času in s hrano, da bi zmanjšali neželene učinke metformina na prebavila.
Dutch: Het wordt alleen ingenomen of het kan worden gecombineerd met een ander type geneesmiddel voor de behandeling van diabetes dat ‘sulfonylureum' wordt genoemd.
Slovenian: Uporablja se samo, mogoče pa ga je uporabljati tudi v kombinaciji z drugačno vrsto zdravil za sladkorno bolezen, imenovano sulfonilsečnine.
Dutch: Het is niet bekend of saxagliptine en dapagliflozine en/of hun metabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk.
Slovenian: Ni znano, ali se saksagliptin in dapagliflozin in/ali njuni presnovki pri človeku izločajo v materino mleko.
Dutch: Proefpersonen op saxagliptine met een geschiedenis van hartfalen of verminderde nierfunctie bij baseline vertoonden, ten opzichte van placebo, echter geen verhoogd risico op de primaire of secundaire samengestelde eindpunten of mortaliteit ongeacht de oorzaak.
Slovenian: Vendar pa preiskovanci z izhodiščno anamnezo srčnega popuščanja ali okvaro ledvic, ki so prejemali saksagliptin, v primerjavi s placebom niso imeli večjega relativnega tveganja za primarni ali sekundarni sestavljeni opazovani dogodek ali za umrljivost zaradi vseh vzrokov.
Dutch: Saxagliptine: de biotransformatie van saxagliptine wordt primair geregeld door cytochroom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Slovenian: Saksagliptin: Biotransformacija saksagliptina poteka predvsem prek citokroma P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Dutch: De AUC-waarden van 5-OHsaxagliptine waren ook verhoogd.
Slovenian: Večja je bila tudi vrednost AUC 5-OH-saksagliptina.
Dutch: De metabolisatie van saxagliptine wordt voornamelijk gemedieerd door cytochroom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Slovenian: Saksagliptin Presnova saksagliptina poteka predvsem s citokromom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Dutch: Er werd een hogere incidentie of ernstgraad van verwijdingen van het nierbekken waargenomen bij volwassen jongen van behandelde wijfjes, maar alleen bij de hoogste bestudeerde dosis (de bijbehorende blootstellingen aan dapagliflozine van moeder en jongen waren respectievelijk 1415 en 137 keer de menselijke waarden bij de maximaal aanbevolen dosis voor mensen).
Slovenian: Večjo pojavnost ali resnost razširitve ledvičnega meha so opažali pri odraslem potomstvu obravnavanih samic-mater, vendar le ob največjem testiranem odmerku (pri katerem je bila izpostavljenost mater dapagliflozinu 1415-krat večja in mladičev 137-krat večja od izpostavljenosti človeka ob največjem priporočenem odmerku za človeka).
Dutch: Metformine wordt uitgescheiden via de nieren en matige tot ernstige nierinsufficiëntie verhoogt het risico op lactaatacidose (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Metformin se izloča skozi ledvice in zmerna do huda insuficienca ledvic poveča tveganje za laktacidozo (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Dit wordt niet klinisch relevant geacht.
Slovenian: To ne velja za klinično pomembno.
Dutch: C-saxagliptine werd 24%, 36% en 75% van de dosis uitgescheiden in de urine als respectievelijk saxagliptine, haar actieve metaboliet en volledige radioactiviteit.
Slovenian: C-saksagliptina se je v urinu 24 % radioaktivnosti izločilo v obliki saksagliptina, 36 % v obliki njegovega aktivnega presnovka in 75 % celotne radioaktivnosti.
Dutch: De mate van nierinsufficiëntie had geen invloed op de Cmax van saxagliptine en zijn belangrijkste metaboliet.
Slovenian: Stopnja okvare ledvic ni vplivala na Cmax saksagliptina ali njegovega glavnega presnovka.
Dutch: Stop met het gebruik van Qtrilmet en ga onmiddellijk naar een arts als u een van de hierboven vermelde ernstige bijwerkingen vaststelt.
Slovenian: Prenehajte jemati zdravilo Qtrilmet in takoj pojdite k zdravniku, če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov:
Dutch: Dyslipidemie omvat de volgende voorkeurstermen: dyslipidemie, hyperlipidemie, hypercholesterolemie en hypertriglyceridemie.
Slovenian: Dislipidemija obsega naslednje prednostne izraze: dislipidemija, hiperlipidemija, hiperholesterolemija in hipertrigliceridemija.
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met dapagliflozine en andere SGLT2-remmers, zijn er postmarketingmeldingen geweest van ernstige infecties van de urinewegen, inclusief urosepsis en pyelonefritis, die een ziekenhuisopname vereisten.
Slovenian: V obdobju trženja so pri bolnikih, ki so prejemali dapagliflozin in druge zaviralce SGLT2, poročali o resnih okužbah sečil, vključno z urosepso in pielonefritisom, ki so zahtevali sprejem v bolnišnico.
Dutch: De nodige voorzichtigheid dient in acht te worden genomen bij patiënten met pancreatitis in de voorgeschiedenis.
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo pankreatitisa je potrebna previdnost.
Dutch: De verandering van de gemiddelde eGFR van baseline tot week 24 bedroeg -1,17 ml/min/1,73 m2 in de groep met saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine, -0,46 ml/min/1,73 m 2 in de groep met saxagliptine plus metformine en
Slovenian: Sprememba povprečnega eGFR od izhodišča do 24. tedna je bila -1,17 ml/min/1,73 m2 pri prejemnikih kombinacije saksagliptina, dapagliflozina in metformina, -0,46 ml/min/1,73 m 2 pri prejemnikih kombinacije saksagliptina in metformina ter
Dutch: In aanvullende studies naar de embryonale/foetale ontwikkeling bij konijnen werd voor dapagliflozine bij geen enkele geteste dosis toxiciteit waargenomen, noch bij de moeder noch voor de ontwikkeling; de hoogste geteste dosis kwam overeen met een systemische blootstelling van ongeveer 1191 keer de maximaal aanbevolen dosis voor mensen.
Slovenian: V dodatnih študijah embrio-fetalnega razvoja pri kuncih dapagliflozin ni v nobenem od testiranih odmerkov povzročil ne maternalnih ne razvojnih toksičnih učinkov; največji testirani odmerek je ustrezal sistemski izpostavljenosti, ki je bila 1191-kratnik tiste ob največjem priporočenem odmerku za človeka).
Dutch: Bij deze aandoening nemen de niveaus van bepaalde stoffen (‘ketonlichamen' genoemd) in uw urine of bloed toe, wat kan worden vastgesteld door middel van testen.
Slovenian: Pri tej motnji se v urinu in krvi poveča koncentracija snovi, imenovanih "ketonska telesa"; motnjo je mogoče odkriti z laboratorijskimi testi.
Dutch: Vertel het aan uw arts als u zulke verschijnselen heeft, voordat u begint met Qtrilmet; als u vaak urineweginfecties krijgt of een ernstige urineweginfectie heeft, met inbegrip van urosepsis of pyelonefritis, wat koorts, rillingen, een branderig gevoel tijdens het plassen (urineren), bloed in de urine en pijn in uw rug of zij kan veroorzaken.
Slovenian: Če imate katerega od teh znakov, morate to povedati zdravniku, preden začnete jemati zdravilo Qtrilmet; - če imate pogosto okužbe sečil, ali če imate hudo okužbo sečil, vključno z urosepso ali pielonefritisom, kar lahko povzroči vročino, mrzlico, pekoč občutek pri uriniranju, kri v urinu in bolečine v ledjih ali hrbtu.
Dutch: Dit kan optreden ongeacht uw bloedsuikerwaarde.
Slovenian: To se lahko pojavi ne glede na koncentracijo glukoze v krvi.
Dutch: In de SAVOR-studie werd een kleine toename waargenomen in het aantal ziekenhuisopnames als gevolg van hartfalen bij patiënten die werden behandeld met saxagliptine ten opzichte van placebo, hoewel een causaal verband niet werd vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Slovenian: V preskušanju SAVOR so med prejemniki saksagliptina opažali majhen porast deleža sprejemov v bolnišnico zaradi srčnega popuščanja v primerjavi s prejemniki placeba, toda vzročne povezanosti niso ugotovili (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Vulvovaginitis, balanitis en gerelateerde genitale infecties omvatten de volgende voorkeurstermen: vulvovaginale mycotische infectie, balanoposthitis, genitale schimmelinfectie, vaginale infectie en vulvovaginitis.
Slovenian: Vulvovaginitis, balanitis in sorodne okužbe spolovil obsegajo naslednje prednostne izraze: vulvovaginalna mikotična okužba, balanopostitis, glivična okužba spolovil, vaginalna okužba in vulvovaginitis.
Dutch: De bijwerkingen zijn geclassificeerd naar systeem/orgaanklasse (SOK) en frequentie.
Slovenian: Neželeni učinki so našteti po organskem sistemu in pogostnosti.
Dutch: Dit geneesmiddel is gecontra-indiceerd bij patiënten met GFR < 30 ml/min (zie rubriek 4.3, 4.4, 4.8 en 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s GFR < 30 ml/min je to zdravilo kontraindicirano (glejte poglavja 4.3, 4.4, 4.8 in 5.2).
Dutch: PVC/PCTFE/alu blisterverpakking: Bewaren beneden 30°C.
Slovenian: Pretisni omot iz PVC/PCTFE/alu: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.