FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: By inclusion the presence of secondary hypertension was not investigated.
Spanish: En la inclusión, no se estudió la presencia de hipertensión secundaria.
English: It is important that you take Telmisartan Teva every day until your doctor tells you otherwise.
Spanish: Es importante que tome Telmisartán Teva cada día hasta que su médico le indique lo contrario.
English: • Amifostine (a protective medicine during radiotherapy for cancer treatment)
Spanish: • Amifostina (un medicamento protector durante la radioterapia para el tratamiento del cáncer)
English: There is no linear relationship between doses and plasma levels.
Spanish: No existe una relación lineal entre dosis y niveles plasmáticos.
English: You can take Telmisartan Teva with or without food.
Spanish: Puede tomar Telmisartán Teva con o sin alimentos.
English: The incidence of adverse reactions was not dose related and showed no correlation with gender, age or race of the patients.
Spanish: La incidencia de las reacciones adversas no estuvo relacionada con la dosis y no mostró correlación con el sexo, edad o raza de los pacientes.
English: Insomnia, depression
Spanish: Insomnio, depresión
English: Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: Some people feel dizzy or tired when taking Telmisartan Teva.
Spanish: Algunas personas se sienten mareadas o cansadas cuando toman Telmisartán Teva.
English: • Other medicines used to treat high blood pressure
Spanish: • Otros medicamentos utilizados para tratar la presión sangínea alta
English: No pharmacological activity has been shown for the conjugate.
Spanish: No se ha demostrado actividad farmacológica para el conjugado.
English: The mean absolute bioavailability for telmisartan is about 50 %.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta media para telmisartán es de aproximadamente el 50 %.
English: The small reduction in AUC is not expected to cause a reduction in the therapeutic efficacy.
Spanish: No es de esperar que la pequeña disminución de la AUC provoque una disminución de la eficacia terapéutica.
English: • Lithium containing medicines to treat some types of depression.
Spanish: • Medicamentos que contienen litio para tratar algunos tipos de depresión.
English: The inhibitory effect is maintained over 24 hours and still measurable up to 48 hours.
Spanish: El efecto inhibidor se mantiene durante 24 horas y es todavía medible hasta las 48 horas.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el Artículo 107c(7) de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web Europeo sobre medicamentos.
English: • Antidepressants
Spanish: • Antidepresivos
English: There is limited information available with regard to overdose in humans.
Spanish: La información disponible en relación a la sobredosis en humanos es limitada.
English: • Risk Management Plan (RMP) Not applicable
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos (PGR) No procede
English: There are usually no symptoms of high blood pressure before damage occurs.
Spanish: Generalmente no se presentan síntomas de presión arterial elevada antes de que se produzcan las lesiones.
English: After oral (and intravenous) administration, telmisartan is nearly exclusively excreted with the faeces, mainly as unchanged compound.
Spanish: Después de la administración oral (e intravenosa), telmisartán se excreta de forma casi exclusiva por las heces, principalmente como compuesto inalterado.
English: Absorption of telmisartan is rapid although the amount absorbed varies.
Spanish: La absorción de telmisartán es rápida aunque la cantidad absorbida varía.
English: The occurrence of hyperkalaemia depends on associated risk factors.
Spanish: La incidencia de hiperpotasemia depende de los factores de riesgo asociados.
English: Reduction of cardiovascular morbidity in adults with:
Spanish: Reducción de la morbilidad cardiovascular en pacientes con:
English: Hypoglycaemia (in diabetic patients)
Spanish: Hipoglucemia (en pacientes diabéticos)
English: Cardiovascular prevention
Spanish: Prevención cardiovascular
English: The mean steady state apparent volume of distribution (Vdss) is approximately 500 l.
Spanish: El volumen de distribución aparente medio en el estado de equilibrio (Vdss) es de aproximadamente 500 l.
English: Management depends on the time since ingestion and the severity of the symptoms.
Spanish: El tratamiento depende del tiempo transcurrido desde la ingestión y de la gravedad de los síntomas.
English: Its clinical significance and relevance is unknown.
Spanish: Se desconoce su importancia y relevancia clínica.
English: Some side effects can be serious and need immediate medical attention: You should see your doctor immediately if you experience any of the following symptoms:
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren de atención médica inmediata: Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas, debe visitar a su médico inmediatamente:
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oral
English: Visual disturbance
Spanish: Trastornos visuales
English: <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Spanish: <1/1.000); muy raras (<1/10.000).
English: Furthermore, orthostatic hypotension may be aggravated by alcohol, barbiturates, narcotics, or antidepressants.
Spanish: Además, la hipotensión ortostática puede agravarse por el alcohol, los barbitúricos, los narcóticos o los antidepresivos.
English: Elderly The pharmacokinetics of telmisartan do not differ between the elderly and those younger than 65 years.
Spanish: Ancianos La farmacocinética de telmisartán no difiere entre los pacientes de edad avanzada y los menores de 65 años.
English: Táncsics Mihály út 82 Hungary
Spanish: Táncsics Mihály út 82 Hungría
English: Although the study was too small for a meaningful assessment of the pharmacokinetics of children under 12 years of age, the results are generally consistent with the findings in adults and confirm the non-linearity of telmisartan, particularly for Cmax.
Spanish: Aunque el estudio fue demasiado pequeño para una evaluación significativa de la farmacocinética en niños menores de 12 años, los resultados en general concuerdan con los obtenidos en adultos y confirman la no-linealidad de telmisartán, particularmente para la Cmax.
English: The contribution of the medicinal product's diuretic and natriuretic effect to its hypotensive activity has still to be defined.
Spanish: La contribución del efecto diurético y natriurético del medicamento a su actividad hipotensora está todavía por definir.
English: Pharmacokinetic studies in patients with hepatic impairment showed an increase in absolute bioavailability up to nearly 100 %.
Spanish: Los estudios farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática mostraron un aumento de la biodisponibilidad absoluta hasta casi el 100 %.
English: Diabetic patients treated with insulin or antidiabetics
Spanish: Pacientes diabéticos tratados con insulina o antidiabéticos
English: Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products
Spanish: Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
English: By 3 hours after administration, plasma concentrations are similar whether telmisartan is taken fasting or with food.
Spanish: A las 3 horas de la administración, las concentraciones plasmáticas son similares si telmisartán se toma en ayunas o con alimento.
English: These clinical data do not allow to make conclusions on the efficacy and safety of telmisartan in hypertensive paediatric population.
Spanish: Estos datos clínicos no permiten sacar conclusiones sobre la eficacia y seguridad de telmisartán en la población pediátrica hipertensa.
English: When considering raising the dose, it must be borne in mind that the maximum antihypertensive effect is generally attained four to eight weeks after the start of treatment (see section 5.1).
Spanish: Cuando se considere un aumento de la dosis, debe tenerse en cuenta que el efecto antihipertensivo máximo se alcanza, generalmente, de cuatro a ocho semanas después del inicio del tratamiento (ver sección 5.1).
English: Pharmacokinetic objectives included the determination of the steady-state of telmisartan in children and adolescents, and investigation of age-related differences.
Spanish: Los objetivos farmacocinéticos incluyeron la determinación del estado estacionario de telmisartán en niños y adolescentes y la investigación de diferencias relacionadas con la edad.
English: The manufacturer is:
Spanish: El Responsable de la Fabricación es:
English: Not all pack sizes may be marketed
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
English: Therefore it is not expected to potentiate bradykinin-mediated adverse effects.
Spanish: Por lo tanto, no es de esperar una potenciación de los efectos adversos mediados por bradiquinina.
English: Put the tablet in your mouth and swallow with water or a suitable liquid
Spanish: Deposite el comprimido en su boca y tráguelo con agua o un líquido
English: There are no adequate data from the use of Telmisartan Teva in pregnant women.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de Telmisartán Teva en mujeres embarazadas.
English: What Telmisartan Teva is and what it is used for
Spanish: QUÉ ES TELMISARTÁN TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
English: An increase in eosinophils reported in this patient population has not been recorded in adults.
Spanish: El aumento de eosinófilos observado en esta población de pacientes no se había registrado en adultos.
English: Suggested measures include induction of emesis and / or gastric lavage.
Spanish: Entre las medidas sugeridas se incluye la inducción del vómito y/o lavado gástrico.
English: Therefore, in these patients an approptiate blood glucose monitoring should be considered; a dose adjustment of insulin or antidiabetics may be required, when indicated.
Spanish: Por tanto, en estos pacientes se debe considerar una apropiada monitorización de la glucosa en sangre; se puede requerir un ajuste de la dosis de insulina o antidiabéticos, cuando se indique.
English: • If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Telmisartan Teva” and “Warnings and precautions”).
Spanish: • Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (ver también información bajo el epígrafe “No tome Telmisartán Teva” y “Advertencias y precauciones”).
English: There was no evidence of mutagenicity and relevant clastogenic activity in in vitro studies and no evidence of carcinogenicity in rats and mice.
Spanish: No hubo evidencia de mutagenicidad ni actividad clastogénica relevante en los estudios in vitro, ni evidencia de carcinogenicidad en ratas y ratones.
English: The clinical relevance of this observation is not known.
Spanish: Se desconoce la relevancia de esta observación.
English: Differences in plasma concentrations were observed, with Cmax and AUC being approximately 3- and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
Spanish: Se observaron diferencias en las concentraciones plasmáticas con respecto al sexo, siendo la Cmax y la AUC aproximadamente 3 y 2 veces mayores, respectivamente, en las mujeres en comparación con los varones.
English: - The active substance is telmisartan.
Spanish: - El principio activo es telmisartán.
English: CV mortality and all cause mortality were numerically higher with the combination.
Spanish: La mortalidad cardiovascular y la mortalidad general fueron numéricamente más elevados con la combinación.
English: Plasma concentrations were higher in females than in males, without relevant influence on efficacy.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas fueron superiores en mujeres que en varones, sin influencia destacable en la eficacia.
English: Therefore the use of a combination of telmisartan and ramipril is not recommended in this population.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de la combinación de telmisartán y ramiprilo en esta población.
English: Telmisartan Teva contains sorbitol.
Spanish: Telmisartán Teva contiene sorbitol
English: Total plasma clearance (Cltot) is high (approximately 1,000 ml/min) compared with hepatic blood flow (about 1,500 ml/min).
Spanish: El aclaramiento plasmático total (Clto) es elevado (aproximadamente 1.000 ml/min) si se compara con el flujo sanguíneo hepático (alrededor de 1.500 ml/min).
English: Serum electrolytes and creatinine should be monitored frequently.
Spanish: Deben monitorizarse con frecuencia la creatinina y los electrólitos en suero.
English: Cmax and to a lesser extent AUC increase disproportionately at doses above 40 mg.
Spanish: La Cmax y, en menor medida, la AUC aumentan de forma no proporcional a dosis superiores a 40 mg.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blister despues de “EXP”.
English: In some of the investigated patients the doses used were higher than those recommended in the treatment of hypertension in the adult population, reaching a daily dose comparable to160 mg, which was tested in adults.
Spanish: En algunos de los pacientes estudiados, las dosis utilizadas fueron superiores a las recomendadas en el tratamiento de la hipertensión en la población adulta, alcanzando una dosis diaria comparable a 160 mg, que fue ensayada en adultos.
English: Táncsics Mihály út 82 Hungary (Headquarters: 4042 Debrecen, Pallagi út 13)
Spanish: Táncsics Mihály út 82 Hungría (Sede social: 4042 Debrecen, Pallagi út 13)
English: Concomitant use requiring caution
Spanish: Uso concomitante que requiere precaución
English: Volume and/or sodium depletion should be corrected prior to administration of Telmisartan Teva.
Spanish: La depleción de volumen y/o sodio debe corregirse antes de la administración de Telmisartán Teva.
English: The maximum plasma concentration (Cmax) and, to a smaller extent, the area under the plasma concentration-time curve (AUC), increase disproportionately with dose.
Spanish: La concentración plasmática máxima (Cmax) y, en menor grado, el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) aumentan, de forma no proporcional, con la dosis.
English: • Baclofen (a muscle relaxant)
Spanish: • Baclofeno (un relajante muscular)
English: The functional role of these receptors is not known, nor is the effect of their possible overstimulation by angiotensin II, whose levels are increased by telmisartan.
Spanish: El papel funcional de estos receptores no es conocido ni tampoco el efecto de su posible sobreestimulación por la angiotensina II, cuyos niveles están aumentados por telmisartán.
English: 1, 2, 3, 4: for further descriptions, please see sub-section “Description of selected adverse reactions”.
Spanish: 1, 2, 3, 4: Para mayor información, por favor ver la sub-sección “Descripción de reacciones adversas seleccionadas”
English: България Тева Фармасютикълс България ЕООД
Spanish: Тева Фармасютикълс България ЕООД
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Telmisartan Teva before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Telmisartan Teva.
Spanish: Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Telmisartán Teva antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Telmisartán Teva.
English: When initiating, adjusting, and discontinuing telmisartan, monitor digoxin levels in order to maintain levels within the therapeutic range.
Spanish: Cuando se inicia, ajusta, y se interrumpe telmisartán, monitorizar los niveles de digoxina para mantener los niveles dentro del rango terapéutico.
English: Gastric mucosal injury (erosion, ulcers or inflammation) also was noted in rats and dogs.
Spanish: También se detectaron lesiones de la mucosa gástrica (erosión, úlceras o inflamación) en ratas y perros.
English: Your doctor may check your kidney function, blood pressure, and the amount of electrolytes (e.g. potassium) in your blood at regular intervals.
Spanish: Su médico puede comprobar su función renal, presión sanguínea, y la cantidad de electrolitos (por ej potasio) en su sangre a intervalos regulares.
English: Telmisartan is largely bound to plasma protein (>99.5 %), mainly albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Spanish: Telmisartán se une de forma elevada a las proteínas plasmáticas (>99,5 %), principalmente a la albúmina y a la glucoproteína alfa-1 ácida.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take Telmisartan Teva.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar Telmisartán Teva.
English: No clear evidence of a teratogenic effect was observed, however at toxic dose levels of telmisartan an effect on the postnatal development of the offsprings such as lower body weight and delayed eye opening was observed.
Spanish: No se observó evidencia clara de un efecto teratógeno, sin embargo a niveles de dosis tóxicas de telmisartán se observó un efecto en el desarrollo postnatal de la descendencia como, por ejemplo, peso corporal inferior y retraso al abrir los ojos.
English: A combination with ACE inhibitors or NSAIDs, for example, presents a lesser risk provided that precautions for use are strictly followed.
Spanish: La combinación con inhibidores de la ECA o con AINEs, por ejemplo, conlleva menor riesgo siempre y cuando se sigan de forma estricta las precauciones de uso.
English: Plasma aldosterone levels are decreased by telmisartan.
Spanish: Los niveles plasmáticos de aldosterona son disminuidos por telmisartán.
English: The risk is particularly high in combination with potassium sparing-diuretics, and when combined with salt substitutes containing potassium.
Spanish: El riesgo es particularmente alto en combinación con los diuréticos ahorradores de potasio y al combinarse con sustitutivos de la sal que contienen potasio.
English: After the first dose of telmisartan, the antihypertensive activity gradually becomes evident within 3 hours.
Spanish: Después de la administración de la primera dosis de telmisartán, el inicio de la actividad antihipertensiva se produce gradualmente en 3 horas.
English: Telmisartan is characterised by biexponential decay pharmacokinetics with a terminal elimination half-life of >20 hours.
Spanish: Telmisartán se caracteriza por una farmacocinética de biotransformación biexponencial con una vida media de eliminación terminal >20 horas.
English: Hypertension Treatment of essential hypertension in adults.
Spanish: Hipertensión Tratamiento de la hipertensión esencial en adultos.
English: The observed increased occurrence rate of sepsis associated with the use of telmisartan may be either a chance finding or related to a mechanism not currently known.
Spanish: La mayor tasa de casos de sepsis observada en asociación con el uso de telmisartán podría ser un hecho aislado o estar relacionado con un mecanismo actualmente no conocido.
English: Teva UK Limited
Spanish: United Kingdom Teva UK Limited
English: Telmisartan does not show affinity for other receptors, including AT2 and other less characterised AT receptors.
Spanish: Telmisartán no muestra afinidad por otros receptores, incluyendo los AT2 y otros receptores AT menos caracterizados.
English: The maximum reduction in blood pressure is generally attained 4 to 8 weeks after the start of treatment and is sustained during long-term therapy.
Spanish: La reducción máxima de la presión arterial se alcanza generalmente de 4 a 8 semanas después de iniciar el tratamiento y se mantiene durante el tratamiento a largo plazo.
English: 1, 2, 3, 4: for further descriptions, please see sub-section ”Description of selected adverse reactions”.
Spanish: 1,2, 3, 4: Para mayor información, por favor ver la sub-sección “Descripción de reacciones adversas seleccionadas”
English: • Barbiturates (strong sleeping tablets)
Spanish: • Barbitúricos (comprimidos fuertes para dormir)
English: • manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease, stroke, or peripheral arterial disease) or
Spanish: • enfermedad cardiovascular aterotrombótica manifiesta (historia de enfermedad coronaria, ictus, o enfermedad arterial periférica) o
English: In one study the co-administration of telmisartan and ramipril led to an increase of up to 2.5 fold in the AUC0-24 and Cmax of ramipril and ramiprilat.
Spanish: En uno de los estudios la administración conjunta de telmisartán y ramipril condujo a un aumento de hasta 2,5 veces la AUC0-24 y Cmax de ramipril y ramiprilato.
English: Such conditions should be corrected before the administration of Telmisartan Teva.
Spanish: Estas situaciones deben ser corregidas antes de la administración de Telmisartán Teva.
English: Upon abrupt cessation of treatment with telmisartan, blood pressure gradually returns to pre-treatment values over a period of several days without evidence of rebound hypertension.
Spanish: Después de la interrupción brusca del tratamiento con telmisartán, la presión arterial retorna gradualmente a los valores pre-tratamiento durante un periodo de varios días, sin evidencia de hipertensión de rebote.
English: Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring of renal function after initiation of concomitant therapy and periodically thereafter.
Spanish: Los pacientes deben ser hidratados de forma adecuada y debe considerarse la monitorización de la función renal al inicio del tratamiento concomitante y de forma periódica a partir de entonces.
English: Telmisartan tablets are for once-daily oral administration and should be taken with liquid, with or without food.
Spanish: Los comprimidos de Telmisartán se administran por vía oral una vez al día y deben ser tomados con líquido, con o sin alimentos.
English: When telmisartan is taken with food, the reduction in the area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞) of telmisartan varies from approximately 6 % (40 mg dose) to approximately 19 % (160 mg dose).
Spanish: Cuando telmisartán se toma con alimento, la reducción del área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC0-∞) de telmisartán varía de aproximadamente el 6 % (dosis de 40 mg) a aproximadamente el 19 % (dosis de 160 mg).
English: Teva Italia S.r.l.
Spanish: Italia Teva Italia S.r.l.
English: When telmisartan was co-administered with digoxin, median increases in digoxin peak plasma concentration (49%) and in trough concentration (20%) were observed.
Spanish: Cuando telmisartán fue co-administrado con digoxina, se observaron incrementos medios en el pico de concentración plasmática de la digoxina (49%) y concentración en punto mínimo (20%).
English: The safety profile of telmisartan in patients treated for the reduction of cardiovascular morbidity was consistent with that obtained in hypertensive patients.
Spanish: El perfil de seguridad de telmisartán en pacientes tratados para la reducción de la morbilidad cardiovascular fue consistente con el obtenido en pacientes hipertensos.
English: Telmisartan does not inhibit human plasma renin or block ion channels.
Spanish: Telmisartán no inhibe la renina plasmática humana ni bloquea los canales de iones.
English: Elderly patients No dose adjustment is necessary for elderly patients.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario un ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling No special requirements.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial.
English: The Marketing Authorisation Holder is:
Spanish: El titular de la Autorización de Comercialización es: