FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
English: Zoetis Portugal, Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Romanian: 2740-271 Porto Salvo Portugalia
English: This study is the only formal demonstration of the benefit of the 50 mg/kg bw dose, and the obtained challenge was only mild to moderate, with no observed mortality.
Romanian: Acest studiu este singurul care demonstrează formal beneficiul dozei de 50 mg/kg de greutate corporală, iar expunerea obţinută a fost doar uşoară până la moderată, fără a se observa mortalitate.
English: If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of target bacteria.
Romanian: Daca acest lucru nu este posibil, tratamentul ar trebui sa se bazeze pe informatiile epidemiologice despre sensibilitatea bacteriei tinta de la nivel local (de ferma/regional).
English: This study was the only formal demonstration of the benefit of the 50 mg/kg bw dose, and the obtained challenge was only mild to moderate, with no observed mortality.
Romanian: Acest studiu a fost singurul care a demonstrat formal beneficiul dozei de 50 mg/kg de greutate corporală, iar expunerea obţinută a fost doar uşoară până la moderată, fără a se observa mortalitate.
English: Hungary Zoetis Hungary Kft. Alkotás u. 53.
Romanian: Alkotás u. 53.
English: Contact with skin and eyes should be avoided.
Romanian: Se va evita inhalarea produsului şi contactul cu pielea când se manipulează acest produs.
English: Lincomycin is active against gram-positive bacteria, some anaerobic gram-negative bacteria (such as Brachyspira hyodysenteriae) and mycoplasmas.
Romanian: Lincomicina este activa împotriva bacteriilor gram-pozitive, unele bacterii anaerobe gram-negative (cum ar fi
English: Chickens Do not use in birds in lay.
Romanian: Nu se utilizează la păsări în perioada de ouat.
English: In E. coli, a significant part of the strains show high MIC values (minimum inhibitory concentrations) against the lincomycin-spectinomycin combination and may be clinically resistant, although no breakpoint is defined.
Romanian: Pentru E.coli, o parte semnificativa a tulpinilor prezinta valori ridicate de CMI (concentratii minime inhibitorii) impotriva combinatiei spectinomicina-lincomicina si pot fi rezistente.
English: Lincomycin resistance is widespread in B. hyodysenteriae and may lead to clinical treatment failure.
Romanian: Rezistenta la lincomicina este foarte raspandita pentru B. hyodysenteriae si poate duce la esec terapeutic.
English: Chickens
Romanian: Curcani
English: Also, information as to widespread decreased susceptibility in B. hyodysenteriae and as to the bimodal distribution in E. coli should be added to section 5.1.
Romanian: Proprietăţi farmacodinamice, trebuie adăugate informaţiile referitoare la sensibilitatea generalizată redusă a B. hyodysenteriae şi la distribuţia bimodală a E. coli.
English: Zoetis Spain, S.L.
Romanian: PFIZER S.L.
English: Keep out of the sight and reach of children.
Romanian: A nu se lasa la indemana si in vazul copiilor.
English: Do not use in birds in lay.
Romanian: Nu se utilizează la păsări în perioada de ouat
English: Due to technical constraints the susceptibility of Lawsonia intracellularis is difficult to test in vitro, and data about the resistance status in that species are lacking.
Romanian: Din cauza constrângerilor tehnice susceptibilitatea Lawsonia intracellularis este dificil de testat in vitro şi datele despre starea de rezistenţă la această specie lipsesc.
English: Linco-Spectin 100 is a powder for oral solution containing 33.3 g lincomycin (as lincomycin hydrochloride) and 66.7 g spectinomycin (as spectinomycin sulphate) per 150 g pack.
Romanian: Linco-Spectin 100 este o pulbere pentru soluţie orală care conţine 33,3 g de lincomicină (sub formă de clorhidrat de lincomicină) şi 66,7 g de spectinomicină (sub formă de sulfat de spectinomicină) în fiecare ambalaj de 150 g. Lincomicina este un antibiotic lincosamidic, înrudit îndeaproape cu antimicrobienele din grupul macrolidelor şi streptograminei B. Medicamentul inhibă sinteza proteinelor legându-se de subunitatea ribozomală 50S a bacteriilor.
English: “For the treatment and prevention of chronic respiratory disease (CRD) caused by Mycoplasma gallisepticum and Escherichia coli, and associated with a low mortality rate.
Romanian: „Pentru tratamentul şi prevenirea bolii respiratorii cronice (BRC) cauzate de Mycoplasma gallisepticum şi Escherichia coli, asociate cu o rată scăzută a mortalităţii.
English: Zoetis Česká republika, s.r.o.
Romanian: Pfizer s.r.o.
English: Soluble powder Pigs Chickens
Romanian: Pulbere solubila Porci Gaini
English: Pigs: LincoSpectin 100
Romanian: LincoSpectin 100
English: Lincomycin (as lincomycin hydrochloride)
Romanian: Lincomycin (as Lincomycin Hydrochloride) and
English: Pregnancy and lactation:
Romanian: Folosirea in perioada de gestatie sau lactatie: Suine:
English: 1,500 L of drinking water
Romanian: 1,500 L apa de baut
English: Lincomycin and spectinomycin were shown to be more effective than each individual substance.
Romanian: S-a demonstrat că lincomicina şi spectinomicina în asociere sunt mai eficace decât dacă sunt administrate ca substanţe separate în monoterapie.
English: 10,000 x [daily water consumption per animal (L)] average body weight of one pig (kg) In pigs 150 g of the veterinary medicinal product corresponds to the dose for 10,000 kg of body weight per day.
Romanian: 10,000 x [cantitatea zilnica de apa bauta per animal (L)] Greutatea corporala medie a unui porc (kg)
English: The presence of the disease in the flock must be established before the product is used.
Romanian: Prezenţa bolii la efectivul de pui trebuie stabilită înainte de utilizarea produsului.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT <Invented name> 222 mg/g + 444.7 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR <Denumirea> 222 mg/g + 444 pulbere pentru utilizare in apa de băut.
English: Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Italy
Romanian: PFIZER ITALIA SRL Via Valbondione, 113 00188 Roma Italia
English: 2,500 L of drinking water
Romanian: 2,500 L apa de baut
English: Poultry (broilers)
Romanian: Porci Pasari (broileri)
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot:
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS
English: and other atypical gut organisms, is probably dependent on conditions established in the gut by other bacteria.
Romanian: Mai mult, L. intracellularis, ca şi Brachyspira spp. şi alte microorganisme prezente în mod atipic în intestin, depinde probabil de afecţiunile determinate de alte bacterii la nivelul intestinului.
English: 1,000 L of drinking water
Romanian: 1,000 L apa de baut
English: Denmark Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
Romanian: Danemarca Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4,
English: For the treatment and prevention of chronic respiratory disease (CRD) caused by Mycoplasma gallisepticum and Escherichia coli, and associated with a low mortality rate.
Romanian: Pentru prevenirea şi tratamentul bolii respiratorii cronice (BRC) cauzata de Mycoplasma gallisepticum si Escherichia coli si asociata cu o rata a mortalitatii scazuta.
English: 2,000 L of drinking water
Romanian: 2,000 L apa de baut
English: Powder for oral solution
Romanian: Pulbere pentru solutie orala
English: Lay:
Romanian: Lot:
English: Nevertheless, a clear warning as to the possibility of treatment failure due to clinically resistant strains in B. hyodysenteriae and associated Enterobacteriaceae (E. coli) should be included in section 4.4.
Romanian: Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă din Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), trebuie inclusă o atenţionare clară referitoare la posibilitatea de eşec al tratamentului din cauza tulpinilor rezistente clinic de B. hyodysenteriae şi Enterobacteriaceae asociate (E. coli).
English: Due to technical constraints the susceptibility of L. intracellularis is difficult to test in vitro, and data about the lincomycin-spectinomycin resistance status in that species are lacking.
Romanian: Datorita constrangerilor tehnice, susceptibilitatea L. inracellularis este dificil de testat in vitro si statusul de rezistenta lincomicina-spectinomicina la aceste specii lipseste.
English: Germany Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1,
Romanian: Pharmacia GmbH Linkstr. 10
English: Pigs Chickens
Romanian: Porci Gaini
English: Chickens:
Romanian: Suine:
English: Literature and the proprietary old in vitro susceptibility data show that the overall lincomycin minimum inhibitory concentration (MIC) range for B. hyodysenteriae is very wide and the population MIC50 and MIC90 values are high.
Romanian: Datele de sensibilitate in vitro din literatura de specialitate şi din studiile proprietare vechi arată că intervalul general de concentraţii minime inhibitorii (CMI) ale lincomicinei pentru B.
English: 0.25 L/kg bw/day
Romanian: 0.25 L/kg GV/zi
English: 0.15 L/kg bw/day
Romanian: 0.15 L/kg GV/zi
English: PACKAGE LEAFLET FOR: <Invented name> 222 mg/g + 444.7 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens
Romanian: <Denumirea> 222 mg/g + 444 pulbere pentru utilizare in apa de băut pentru porci si pui de gaina.
English: 0.1 L/kg bw/day
Romanian: 0.1 L/kg GV/zi
English: Withdrawal period:
Romanian: • perioade de aşteptare.
English: 0.2 L/kg bw/day
Romanian: 0.2 L/kg GV/zi
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: To be completed nationally
Romanian: Numele şi adresa producătorului (producătorilor) responsabil (responsabili) pentru eliberarea seriilor de produs
English: Soluble powder for oral solution
Romanian: Pulbere solubila pentru solutie orala
English: TARGET SPECIES Pigs and chickens
Romanian: Porci-pasarigaini pui si curcani
English: Zoetis BV
Romanian: B.PROSPECT
English: Turkeys
Romanian: Porumbei
English: The combination was superior to lincomycin alone.
Romanian: Asocierea de substanţe active a avut un rezultat superior în comparaţie cu utilizarea lincomicinei în monoterapie.
English: Spectinomycin
Romanian: Spectinomicina:
English: Chickens Turkeys Duck Pigeon
Romanian: Porci Gaini Curcani Rate
English: Pharmacokinetic particulars
Romanian: Proprietati farmacocinetice Lincomicina
English: No recent
Romanian: Zero zile.
English: Special precautions for use in animals:
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE) Precauţii speciale pentru utilizare la fiecare specie in parte:
English: EXPIRY DATE
Romanian: EXP {lună/an}
English: Zoetis
Romanian: Supradozare
English: Pharmacodynamic properties.
Romanian: ALTE INFORMAŢII Proprietaţi farmacodinamice
English: For those reasons, despite that the available data show no negative evolution over time, it could not be excluded that the results obtained in the old clinical studies conducted at the time of product development do not reflect clinical efficacy in modern outbreaks of swine dysentery.
Romanian: Din aceste motive, cu toate că datele disponibile nu indică nicio evoluţie negativă în timp, nu ar putea fi exclus ca
English: Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St. Andrew Street
Romanian: Pfizer Luxembourg SARL 51 Avenue J.F. Kennedy L-1855 Luxemburg
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Romanian: Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
English: Pack size
Romanian: Concentra ţia
English: Seasonique is authorised in some countries outside the European Union (EU).
Romanian: Seasonique este autorizat în unele țări din afara Uniunii Europene (UE).
English: No additional modifications were made by the CHMP.
Romanian: CHMP nu a efectuat nicio modificare suplimentară.
English: Germany considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
Romanian: Germania a considerat că acordarea autorizației de punere pe piață constituie un potențial risc grav pentru sănătatea publică.
English: Scientific conclusions and grounds for positive opinion presented by the European Medicines Agency
Romanian: Concluzii științifice și motivele avizului favorabil prezentate de Agenția Europeană pentru Medicamente
English: Risk management plan
Romanian: Planul de management al riscurilor
English: Overall summary of the scientific evaluation of Seasonique and associated names (see Annex I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Seasonique și denumirile asociate (vezi Anexa I)
English: Contraceptive efficacy
Romanian: Eficacitate contraceptivă
English: For the analysis, this period was split in two 28-day and a 35-day periods.
Romanian: În scopul analizei, această perioadă a fost împărțită în două perioade de 28 de zile și o perioadă de 35 de zile.
English: A risk management plan was submitted and agreed upon during the preceding Decentralised Procedure on Seasonique.
Romanian: Un plan de management al riscurilor a fost prezentat și convenit în timpul procedurii descentralizate precedente referitoare la Seasonique.
English: Critical evaluation
Romanian: Evaluare critică
English: The proposed indication for Seasonique was “oral contraception”.
Romanian: Indicația propusă pentru Seasonique era „contracepție orală”.
English: Both active substances are already authorised in this combination, at this dosage and at a lower dosage (LGN 100 µg/ EE 20 µg).
Romanian: Ambele substanțe active sunt deja autorizate în această combinație, în această doză și în doze mai mici (LGN 100 µg/EE 20 µg).
English: The overall treatment compliance for all treated patients was ≥ 97% in the pivotal study and ≥ 98% in the supportive study.
Romanian: Complianța generală la tratament pentru toate pacientele tratate a fost ≥ 97 % în studiul pivot și ≥ 98 % în studiul de susținere.
English: In spite of these limitations, this publication at least does not support a reduced contraceptive efficacy associated with the 84/7 regimen.
Romanian: În pofida acestor limitări, cel puțin această publicație nu susține o eficacitate contraceptivă redusă asociată cu regimul de 84/7.
English: Grounds for positive opinion
Romanian: Motivele avizului favorabil
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by France under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Romanian: • Comitetul a analizat notificarea procedurii de sesizare declanșate de Franța în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE.
English: The decentralised marketing authorisation application was submitted under Article 28(3) of Directive 2001/83/EC in accordance with Article 10b of Directive 2001/83/EC.
Romanian: Cererea de autorizație de punere pe piață depusă prin intermediul procedurii descentralizate a fost prezentată în temeiul articolului 28 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE în conformitate cu articolul 10b din Directiva 2001/83/CE.
English: the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation(s) for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Seasonique and associated names (see Annex I).
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizației (autorizațiilor) de punere pe piață pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul rămân în conformitate cu versiunile finale obținute în timpul procedurii Grupului de coordonare, după cum se menționează în Anexa III pentru Seasonique și denumirile asociate (vezi Anexa I).
English: The results obtained in clinical trials with Seasonique are further supported by post-marketing data.
Romanian: Rezultatele obținute în studiile clinice cu Seasonique sunt susținute suplimentar de datele ulterioare punerii pe piață.
English: The decentralised procedure was closed on day 210, with most of the Concerned Member States (CMS) agreeing with the conclusions of the RMS except Germany which raised a potential serious risk to public health.
Romanian: Procedura descentralizată a fost încheiată în ziua 210, majoritatea statelor membre interesate (SMI) fiind de acord cu concluziile raportului de evaluare al statului membru de referință (SMR), cu excepția Germaniei, care a atras atenția asupra unui potențial risc grav pentru sănătatea publică.
English: Study PSE-302 included a limited number of cycles of exposure and was not designed for PI evaluation.
Romanian: Studiul PSE-302 a inclus un număr limitat de cicluri de expunere și nu a fost proiectat pentru evaluarea IP.
English: Indeed the LNG 150 µg/ EE 30 µg hormonal combination has been approved as a contraceptive in the EU for over 35 years and its efficacy is well documented.
Romanian: Într-adevăr, combinația de hormoni LNG 150 µg/EE 30 µg este aprobată în scop contraceptiv în UE de mai mult de 35 de ani, iar eficacitatea acesteia este bine documentată.
English: The CHMP requested advice from the Biostatistics Working Party (BSWP) on the validity of this method in the present case.
Romanian: CHMP a solicitat Grupului de lucru pentru biostatistică (BSWP) să își prezinte avizul privind validitatea acestei metode în cazul de față.
English: The PI calculated with the Poisson method was therefore considered acceptable taking into account that the extended regimen in Seasonique is only a minor modification of an existing product.
Romanian: Prin urmare, IP calculat prin metoda Poisson a fost considerat acceptabil ținând cont de faptul că regimul prelungit de administrare a Seasonique reprezintă numai o modificare minoră a unui produs existent.
English: Due to the low estrogen content, the preparation belongs to the so-called low-dose combined oral contraceptives (COCs).
Romanian: Din cauza conținutului mic de estrogen, medicamentul face parte din așa-numita clasă de contraceptive orale combinate în doză mică (COC).
English: The CHMP was of the opinion that the benefit-risk balance of Seasonique and associated names is considered to be favourable
Romanian: CHMP a fost de părere că raportul beneficiu-risc pentru Seasonique și denumirile asociate este considerat favorabil.
English: The CHMP supported the position of the BSWP, which considered that the bootstrap method is generally inappropriate for calculating confidence intervals for a PI; even more so in this example where it was not pre-specified, and was employed only after negative results were seen for the more conventional analysis.
Romanian: CHMP a susținut poziția BSWP, care a considerat că, în general, metoda de reeșantionare nu este adecvată pentru calcularea intervalelor de încredere pentru IP; cu atât mai mult în acest exemplu, în care metoda nu era prevăzută și a fost utilizată numai după ce au fost observate rezultatele negative ale analizei mai convenționale.
English: Moreover the pregnancy rate observed in the phase III clinical trial was relatively low (PI<1), and no signal of a reduced efficacy was detected in the large experience obtained post-marketing.
Romanian: În plus, frecvența sarcinilor observată în studiul clinic de fază III a fost relativ scăzută (IP<1) și nu a fost detectat niciun semnal de reducere a eficacității în experiența vastă obținută ulterior punerii pe piață.
English: Some CHMP members considered that this publication is not acceptable as proof of contraceptive efficacy of extended cycle regimens as this type of study is prone to various kinds of confounders (duration of use of the different COCs, intention of pregnancy, use for other reasons than contraception).
Romanian: Unii membri ai CHMP au considerat că această publicație nu poate fi acceptată drept dovadă a eficacității contraceptive a regimurilor cu ciclu prelungit, deoarece acest tip de studiu este predispus la diverse tipuri de factori de confuzie (durata de utilizare a diferitelor COC, intenția de sarcină, utilizarea medicamentului din alte motive decât contracepția).
English: Levonorgestrel (LGN) is a progestogen known to inhibit ovulation, whilst the low dose ethinylestradiol (EE), an estrogen, ensures control over ovarian follicular suppression and provides stability to the endometrium in order to minimise breakthrough bleeding.
Romanian: Levonorgestrel (LGN) este un progestogen cunoscut pentru faptul că inhibă ovulația, în timp ce doza mică de etinilestradiol (EE), un estrogen, asigură controlul asupra suprimării foliculilor ovarieni și oferă stabilitate endometrului pentru a reduce la minimum metroragiile.
English: During the decentralised procedure, the Objecting Member State (OMS) was of the view that the contraceptive efficacy of Seasonique had not been sufficiently demonstrated.
Romanian: În timpul procedurii descentralizate, statul membru care a ridicat obiecții (SMO) a fost de părere că eficacitatea contraceptivă a Seasonique nu fusese suficient demonstrată.
English: Hence the applicant was asked to conduct additional analyses of the bleeding pattern based on three extrapolation rules to include women who prematurely discontinued treatment and to extrapolate those data to the total planned study duration of PSE-302 of one year.
Romanian: De aceea, solicitantului i s-a cerut să efectueze analize suplimentare privind tiparul menstruației, având la bază trei reguli de extrapolare pentru a include femeile care au întrerupt prematur tratamentul, și să extrapoleze datele respective la durata totală de studiu planificată a PSE302 de un an.
English: In line with these findings, the laboratory results demonstrated that the unscheduled bleeding/spotting profile with Seasonique did not lead to clinically significant changes.
Romanian: În conformitate cu aceste constatări, rezultatele de laborator au demonstrat că profilul sângerărilor/spottingului neprogramat(e) observat cu Seasonique nu a dus la modificări semnificative din punct de vedere clinic.
English: However in the DP384/30 arm of study PSE-301, for 3 out of the 9 pregnancies included in the analysis as ‘on-treatment', drug accountability could not be performed; indeed, based on the available data, these pregnancies might be considered ‘off-treatment'.
Romanian: Cu toate acestea, în brațul DP3-84/30 al studiului PSE-301, pentru 3 din cele 9 sarcini incluse în analiza „în cursul tratamentului”, nu a putut fi ținută evidența medicamentelor; într-adevăr, pe baza datelor disponibile, aceste sarcini pot fi considerate „în afara tratamentului”.
English: Thus, the major concern raised by Germany could not be solved during the CMDh referral and the issue was therefore referred to the CHMP.
Romanian: Astfel, motivul principal de îngrijorare ridicat de Germania nu a putut fi soluționat în cursul sesizării CMD(h) și, prin urmare, a fost sesizat Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).
English: For these reasons the CHMP did not consider this higher PI as relevant in the assessment of the efficacy of Seasonique.
Romanian: Din aceste motive, CHMP nu a considerat acest IP mai mare ca fiind relevant în evaluarea eficacității Seasonique.
English: Overall benefit-risk balance
Romanian: Raportul general beneficiu-risc
English: A referral was thus triggered at the CMDh.
Romanian: Astfel, a fost declanșată o sesizare la nivelul CMD(h).
English: The clinical development program for Seasonique included two phase III randomised clinical trials, the pivotal study PSE-301 and a supportive study, PSE-302, specifically designed to assess endometrial biopsy results, which were performed in the United States.
Romanian: Programul de dezvoltare clinică pentru Seasonique a inclus două studii clinice de fază III, randomizate, și anume studiul pivot PSE-301 și un studiu de susținere, PSE-302, concepute special pentru a evalua rezultatele biopsiei endometriale, care au fost efectuate în Statele Unite ale Americii.
English: In addition, the OMS considered that the bleeding pattern is not favourable and could not rule out a potential impact on treatment compliance and contraceptive efficacy.
Romanian: În plus, SMO a considerat că tiparul menstruației nu este favorabil și nu a putut să excludă un impact potențial asupra complianței la tratament și asupra eficacității contraceptive.