FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans ce dernier cas, votre médecin vous prescrira un traitement alternatif pour traiter le saignement.
Swedish: I sistnämnda fallet kommer läkaren att ordinera en alternativ behandling för blödningen.
French: Effets indésirables chez les enfants :
Swedish: Biverkningar hos barn:
French: • si vous développez des réactions allergiques au NovoThirteen.
Swedish: • om du får en allergisk reaktion mot NovoThirteen.
French: De plus, le traitement à la demande est suivi dans une étude de sécurité non interventionnelle post-autorisation (NN1841-3868).
Swedish: Dessutom följs behovs-behandling i en icke-interventionell säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (NN1841-3868).
French: NovoThirteen n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: NovoThirteen har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: • augmentation de la quantité de petits fragments de protéine en raison de la désintégration des caillots sanguins
Swedish: • Ökad mängd små proteinfragment på grund av nerbrytning av blodproppar
French: L'activité spécifique de NovoThirteen est d'environ 165 UI/mg de protéine.
Swedish: Den specifika aktiviteten för NovoThirteen är cirka 165 IE/mg protein.
French: Risque thromboembolique :
Swedish: Risk för tromboembolism:
French: Vous devez uniquement utiliser la dose prescrite calculée par votre médecin d'après cette formule, sachant que la dose usuelle et la concentration de NovoThirteen sont différentes de celles des autres médicaments contenant du facteur XIII.
Swedish: Du ska bara använda den dos som din läkare beräknat med denna formel med tanke på att vanlig dos och koncentrationen av NovoThirteen skiljer sig från andra läkemedel som innehåller faktor XIII.
French: Utilisez toujours une technique aseptique.
Swedish: Använd alltid aseptisk teknik.
French: L'activité de ce médicament est exprimée en unités internationales (UI).
Swedish: Läkemedlets styrka anges i internationella enheter (IE).
French: • douleur dans les jambes et les bras
Swedish: Smärta i armar eller ben
French: Si les capsules sont défaites ou manquantes, n'utilisez pas les flacons.
Swedish: Om locken har lossnat eller saknas ska flaskorna inte användas.
French: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Danemark
Swedish: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Danmark
French: • manipulation correcte et risques associés à une mauvaise manipulation
Swedish: • Korrekt hantering och risker förenade med fel hantering
French: Anticorps non neutralisants Augmentation des D-dimères de la fibrine
Swedish: Icke-inhiberande antikroppar Ökning av fibrin D-dimer
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
French: La cancérogenèse et la génotoxicité n'ont pas été étudiées puisque le rFXIII est une protéine endogène.
Swedish: Gentoxicitet eller karcinogenicitet har inte studerats, då rFXIII är ett endogent protein.
French: Résumé du profil de sécurité L'effet indésirable le plus fréquent est la céphalée, rapportée chez 37 % des patients.
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen Den vanligaste biverkningen är huvudvärk, som rapporterats hos 37% av patienterna.
French: Retirez les capsules en plastique des deux flacons.
Swedish: Ta av plastlocken på de båda flaskorna.
French: Autres médicaments et NovoThirteen
Swedish: Andra läkemedel och NovoThirteen
French: • comment reconnaître les effets indésirables éventuels (thrombose et embolie)
Swedish: • Hur man känner igen tänkbara biverkningar (trombos och emboli)
French: Il n'existe aucune donnée concernant l'effet potentiel sur la fertilité chez l'homme.
Swedish: Data på eventuell påverkan på fertiliteten hos människa saknas.
French: N'arrêtez pas d'utiliser NovoThirteen sans avoir consulté votre médecin.
Swedish: Sluta inte använda NovoThirteen utan att rådfråga läkare.
French: La dose recommandée de 35 UI/kg s'est avérée être appropriée en termes de couverture hémostatique chez ces jeunes patients.
Swedish: Den föreslagna dosen 35 IE/kg har visat sig vara lämplig för att sörja för tillräcklig hemostas i denna unga population.
French: • indication du médicament
Swedish: • Läkemedlets indikation
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Swedish: Följande biverkningar förekommer: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
French: La dose de 35 UI/kg de poids corporel devra être utilisée (voir rubrique 5.2 « Population pédiatrique »).
Swedish: Dosen 35 IE/kg kroppsvikt ska användas (se avsnitt 5.2 "Pediatrisk population").
French: • procédures diagnostiques appropriées pour confirmer un déficit en FXIII-A
Swedish: • Lämpliga diagnostiska procedurer för att bekräfta brist på FXIII A-subenhet
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser NovoThirteen :
Swedish: Tala med läkare innan du använder NovoThirteen:
French: Dans cette étude, la clairance moyenne observée chez les enfants était de 0,15 ml/h/kg.
Swedish: I denna studie var genomsnittlig clearance hos barn 0,15 ml/h/kg.
French: La demivie moyenne du FXIII était approximativement de 15 jours (entre 10 et 25 jours).
Swedish: Genomsnittlig halveringstid för FXIII var cirka 15 dagar (variationsbredd: 10-25 dagar).
French: NovoThirteen doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et décoloration avant administration.
Swedish: NovoThirteen ska undersökas visuellt med avseende på främmande partiklar och missfärgning före administrering.
French: Une fois la dilution réalisée, suivre l'étape « Injection de la solution ».
Swedish: Efter spädningen fortsätt till "Injicering av lösning".
French: Aucun épisode hémorragique nécessitant un traitement n'a été détecté chez les patients âgés de moins de 6 ans au cours des 17 années de suivi cumulées, représentant un total de 214 doses.
Swedish: Inga blödningsepisoder som krävde behandling har uppträtt hos patienter under 6 års ålder under 17 års kumulativ uppföljning, vilket motsvarar totalt 214 doser.
French: Pour plus d'informations, voir rubrique « Instructions d'utilisation de NovoThirteen - Instructions de dilution de la solution reconstituée de NovoThirteen.».
Swedish: För mer information se avsnitt "Bruksanvisning för NovoThirteen - Anvisningar för spädning av den beredda NovoThirteen lösningen".
French: • évènements tromboemboliques, y compris l'augmentation du risque d'occlusion des vaisseaux chez les patients présentant un risque de thrombose
Swedish: • Emboliska och tromboliska händelser inklusive den ökade risken för kärlocklusion hos patienter med risk för trombos
French: NovoThirteen permet de remplacer le facteur XIII absent et de stabiliser le caillot sanguin d'origine en créant un filet autour de celui-ci.
Swedish: NovoThirteen ersätter bristen på faktor XIII och bidrar till att stabilisera den initiala blodproppen genom att bygga upp ett nät runt den.
French: N'utilisez pas ce médicament s'il y a des particules ou s'il est décoloré, une fois reconstitué.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om lösningen innehåller partiklar eller är missfärgad efter att den har färdigställts.
French: Injection de la solution
Swedish: Injicering av lösning
French: À ce jour, il n'existe aucun marqueur permettant d'évaluer de manière quantitative les effets pharmacodynamiques in vivo du FXIII.
Swedish: För närvarande finns inga markörer som kan användas för kvantitativ utvärdering av farmakodynamiken för FXIII in vivo.
French: Utilisation dans la population pédiatrique
Swedish: Användning till pediatrisk population
French: Ces anticorps ont été observés en début de traitement par NovoThirteen.
Swedish: Antikropparna sågs i början av behandlingen med NovoThirteen.
French: Classe pharmacothérapeutique : Facteur de coagulation sanguine, Antihémorragique, Code ATC : B02BD11.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hemostatika, koagulationsfaktor ATC-kod: B02BD11
French: Si la présence d'inhibiteurs est suspectée, il est nécessaire d'effectuer des analyses à la recherche d'anticorps.
Swedish: Om inhiberande antikroppar misstänks bör antikroppsanalys utföras.
French: NovoThirteen contient du sodium
Swedish: NovoThirteen innehåller natrium
French: • formation d'anticorps dirigés contre le facteur FXIII qui ne modifient pas l'effet du médicament.
Swedish: • Utveckling av antikroppar mot faktor XIII, som inte påverkar effekten av läkemedlet.
French: Les injections sont administrées une fois par mois (tous les 28 jours, ± 2 jours).
Swedish: Injektionerna ges en gång i månaden (var 28:e dag ± 2 dagar).
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 2 500 UI
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 2 500 IE
French: Après reconstitution, le médicament doit être utilisé immédiatement en raison du risque de contamination microbiologique.
Swedish: Efter beredning bör läkemedlet användas omedelbart på grund av risken för mikrobiologisk förorening.
French: Il n'existe aucune donnée clinique sur l'interaction de NovoThirteen avec d'autres médicaments.
Swedish: Det finns inga kliniska data på interaktioner mellan NovoThirteen och andra läkemedel.
French: Cela signifie que votre corps peut être plus sensible aux infections
Swedish: Kan leda till ökad benägenhet för infektioner.
French: Si vous avez des doutes, adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Swedish: Om du är osäker ska du tala med läkare innan du använder detta läkemedel.
French: Les signes peuvent être les suivants : urticaire, démangeaisons, gonflement, difficultés à respirer, pression artérielle basse (les signes sont : peau pâle et froide, rythme cardiaque rapide), étourdissements et sueurs.
Swedish: Tecken kan vara: nässelutslag, klåda, svullnad, andningssvårigheter, lågt blodtryck (tecken är bl a blek och kall hud, hjärtklappning), yrsel och svettningar.
French: Les résultats de tests de coagulation standards sont normaux, puisque c'est la qualité du caillot qui est modifiée.
Swedish: Gängse koagulationstester ger normala värden, eftersom det är blodkoaglets kvalitet som påverkas.
French: On ne sait pas si le rFXIII est excrété dans le lait maternel humain.
Swedish: Det är inte känt om rFXIII utsöndras i bröstmjölk hos människa.
French: Votre médecin pourra ajuster la dose si cela lui semble nécessaire.
Swedish: Läkare kan eventuellt behöva justera dosen.
French: La substance active est produite dans des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technique de l'ADN recombinant.
Swedish: Den aktiva substansen framställs i jästceller (Saccharomyces cerevisiae) med rekombinant-DNA teknik.
French: Le volume de la dose pour les jeunes enfants peut ainsi être calculé à l'aide de la formule suivante :
Swedish: Dosvolymen för små barn kan därefter beräknas med formeln nedan:
French: NovoThirteen contient une protéine recombinante qui peut entraîner des réactions allergiques, y compris des réactions anaphylactiques.
Swedish: Eftersom NovoThirteen är ett rekombinant protein kan det ge upphov till allergiska reaktioner inklusive anafylaktiska reaktioner.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan NovoThirteen orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
French: Contactez votre médecin si vous avez injecté une dose de NovoThirteen supérieure à la dose prescrite.
Swedish: Kontakta läkare om du injicerat mer NovoThirteen än läkare anvisat.
French: Un patient a été traité à la demande dans une étude d'extension de phase 3b (F13CD-3720).
Swedish: En patient behovs-behandlades i en fas 3b-förlängningsstudie (F13CD-3720).
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3) puisque NovoThirteen n'a pas été étudié chez des animaux gestants.
Swedish: Djurstudier är ofullständiga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3), då NovoThirteen inte studerats på gravida djur.
French: La décision de poursuivre/d'arrêter l'allaitement ou de poursuivre/d'arrêter le traitement avec NovoThirteen doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par NovoThirteen pour la mère.
Swedish: Vid beslut om amningen ska avbrytas eller om modern ska avbryta/avstå från behandling med NovoThirteen ska fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan beaktas.
French: Les niveaux d'activité du FXIII doivent être surveillés chez les patients présentant une insuffisance hépatique grave.
Swedish: FXIII aktivitetsnivån bör följas hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
French: NovoThirteen est utilisé pour prévenir les hémorragies chez les patients qui n'ont pas assez ou chez qui il manque une partie du facteur XIII (qui est appelé sous-unité A).
Swedish: NovoThirteen används för att förebygga blödningar hos patienter som inte har tillräckligt med faktor XIII eller saknar delar av faktor XIII (kallad subenhet A).
French: • risques associés à une mauvaise conservation et manipulation
Swedish: • Risker förenade med felaktig förvaring och hantering
French: Qu'est-ce que NovoThirteen et dans quel cas est-il utilisé ?
Swedish: Vad NovoThirteen är och vad det används för
French: Etant donné que la posologie et la concentration en FXIII dans NovoThirteen sont différentes de celles des autres médicaments contenant du FXIII, une attention particulière devra être apportée lors du calcul de la dose appropriée pour un patient donné (voir la formule du volume de la dose fournie à la rubrique 4.2).
Swedish: Då doseringen och koncentrationen av FXIII i NovoThirteen avviker från andra läkemedel innehållande FXIII, ska man vara särskilt uppmärksam vid beräkning av lämplig dos för den individuella patienten (se formel för dosens volym i avsnitt 4.2).
French: Il est recommandé de surveiller les niveaux d'activité de NovoThirteen à l'aide d'un test standard de l'activité du FXIII.
Swedish: Monitorering av aktivitetsnivån för NovoThirteen med en standardmetod för FXIII bestämning rekommenderas.
French: La dose habituelle est 35 UI par kilogramme de poids corporel.
Swedish: Vanlig dos är 35 IE per kilo kroppsvikt.
French: Dans cette étude, le volume de distribution moyen à l'état d'équilibre était de 47 ml/kg, le temps de séjour moyen était de 15,5 jours et la clairance moyenne était de 0,13 ml/kg.
Swedish: I denna studie var genomsnittlig distributionsvolym vid steady state 47 ml/kg, genomsnittlig residenstid 15,5 dagar och genomsnittlig clearance 0,13 ml/kg.
French: Si vous avez oublié une injection de NovoThirteen, parlez-en à votre médecin.
Swedish: Om du har glömt att injicera NovoThirteen ska du genast kontakta läkare.
French: de 35 UI/kg de NovoThirteen.
Swedish: enkeldos av NovoThirteen 35 IE/kg.
French: Portez les flacons de poudre et de solvant à une température ne dépassant pas 25°C, en les tenant dans les mains jusqu'à ce qu'ils soient aussi chauds que vos mains.
Swedish: Låt injektionsflaskorna med pulver och spädningsvätska uppnå en temperatur på högst 25°C genom att hålla dem i händerna tills de känns lika varma som händerna.
French: Formation d'inhibiteurs :
Swedish: Bildning av inhiberande antikroppar:
French: D'après l'étude non clinique (voir rubrique 5.3), il n'est pas recommandé d'associer NovoThirteen au FVII recombinant activé (rFVIIa).
Swedish: Baserat på preklinisk studie (avsnitt 5.3) rekommenderas inte kombinationsbehandling med NovoThirteen och rekombinant aktiverad FVII (rFVIIa).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar.
French: Dans tous les cas, les anticorps non neutralisants se sont révélés sans impact clinique.
Swedish: I samtliga fall var de icke-inhiberande antikropparna utan klinisk betydelse.
French: Dans le plasma, NovoThirteen présente les mêmes propriétés pharmacodynamiques que le FXIII endogène.
Swedish: NovoThirteen har samma farmakodynamiska egenskaper i plasma som endogent FXIII.
French: Si des réactions allergiques ou de type anaphylactique surviennent, l'administration du médicament doit immédiatement être interrompue et le traitement par NovoThirteen ne doit plus être administré.
Swedish: Om allergiska eller anafylaxiliknande reaktioner uppträder, ska administreringen omedelbart avbrytas.
French: Aucune conséquence clinique n'a été associée à la présence de ces anticorps.
Swedish: Inga kliniska fynd var associerade med dessa antikroppar.
French: • risques liés à l'utilisation hors AMM dans le cadre d'un déficit congénital en FXIII
Swedish: • Risker vid användning utanför godkända indikationer vid medfödd faktor FXIII-brist
French: Un traitement alternatif devra être envisagé dans de telles situations, dans l'attente de la disponibilité d'autres résultats.
Swedish: Fram till att fler resultat är tillgängliga bör alternativ behandling övervägas i dessa fall.
French: NovoThirteen doit être injecté à un débit ne dépassant pas 2 ml/minute.
Swedish: NovoThirteen ska injiceras med en hastighet på högst 2 ml/minut.
French: Déficit congénital en FXIII-B
Swedish: Medfödd brist på FXIII B-subenhet
French: Le médicament est maintenant prêt pour l'injection.
Swedish: Beredningen är nu färdig att injiceras.
French: Dans les études cliniques, les effets indésirables ont été plus fréquemment rapportés chez les patients âgés de 6 ans à moins de 18 ans par rapport aux adultes.
Swedish: I kliniska studier var biverkningar vanligare hos patienter från 6 år till < 18 år än hos vuxna patienter.
French: Le taux moyen d'épisodes hémorragiques nécessitant un traitement était de 0,138 épisode/patientannée.
Swedish: Genomsnittligt antal blödningar som krävde behandling var 0,138 per patientår.
French: Vingt et un enfants âgés de 6 ans à moins de 18 ans et six enfants âgés de moins de 6 ans ont été traités avec NovoThirteen, soit un total de 986 expositions.
Swedish: Tjugoen barn från 6 år till < 18 år och 6 barn under 6 år har behandlats med NovoThirteen vid totalt 986 exponeringar.
French: • douleur au site d'injection
Swedish: • Smärta på injektionsstället
French: L'analyse des données des enfants inclus dans les études cliniques n'a pas montré de différence de réponse thérapeutique selon l'âge.
Swedish: Analyser av data från pediatriska patienter som ingått i kliniska prövningar har inte visat på skillnader i behandlingssvar i förhållande till ålder.
French: Le FXIII est une proenzyme (protransglutaminase) qui est activée par la thrombine en présence d'ions Ca2+.
Swedish: FXIII är ett pro-enzym (pro-transglutaminas), som aktiveras av trombin i närvaro av kalciumjoner.
French: Votre traitement par NovoThirteen devra être initié par un médecin expérimenté dans le traitement des troubles rares de l'hémostase.
Swedish: Din behandling med NovoThirteen ska initieras av läkare med erfarenhet av behandling av sällsynta blödningssjukdomar.
French: Après reconstitution, le produit doit être administré séparément et ne doit pas être mélangé avec des solutions pour perfusion, ni administré en goutte à goutte.
Swedish: Den färdigberedda lösningen ska administreras separat och inte blandas med infusionsvätskor eller ges i dropp.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 3 september 2012
French: Les quatre événements marqués par la formation d'anticorps non neutralisants se sont produits chez des patients âgés de moins de 18 ans (patients âgés de 8, 8, 14 et 16 ans).
Swedish: De 4 fallen inträffade hos patienter under 18 år (8, 8, 14 och 16 år).
French: Chez un patient atteint d'une neutropénie pré-existante, une aggravation modérée de la neutropénie ainsi qu'une leucopénie ont été observées au cours du traitement par NovoThirteen.
Swedish: En patient med befintlig neutropeni fick en lindrig försämring av denna neutropeni och leukopeni under behandlingen med NovoThirteen.
French: Assurez-vous que le piston est poussé au maximum avant de retourner la seringue (il aurait pu être repoussé par la pression dans le flacon).
Swedish: Se till att kolvstången är helt intryckt innan sprutan vänds upp och ned (den kan ha åkt ut på grund av trycket i injektionsflaskan).
French: Dans une étude de pharmacocinétique, 6 enfants (âgés de 1 an à moins de 6 ans) présentant un déficit congénital en facteur XIII-A ont reçu une dose unique en i.v.
Swedish: I en farmakokinetisk studie gavs 6 barn (från 1 år till < 6 år) med medfödd brist på faktor XIII Asubenhet en i.v.
French: Le traitement à la demande des hémorragies aiguës ou des hémorragies intercurrentes avec NovoThirteen a été autorisé dans le cadre d'un protocole dans la dernière phase du programme de développement clinique.
Swedish: Behandling av akuta blödningar eller genombrottsblödningar med NovoThirteen vid behov (ondemand) var tillåtet enligt protokollet i det kliniska utvecklingsprogrammets sena fas.
French: Si une dose plus importante est nécessaire, répéter la procédure avec une autre seringue jusqu'à ce que la dose nécessaire soit atteinte.
Swedish: Vid behov av högre dos ska tillvägagångssättet upprepas med en separat spruta tills full dos uppnåtts.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par injection ce qui indique qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Swedish: Läkemedlet innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektion, vilket visar på att det i huvudsak är "natriumfritt".
French: Après reconstitution, utiliser immédiatement le médicament en raison du risque de contamination microbiologique.
Swedish: EXP Efter beredning, använd läkemedlet omedelbart på grund av risken för mikrobiologisk förorening.
French: Dans une étude de sécurité post-autorisation, des anticorps transitoires non neutralisants ont été observés chez un enfant présentant un déficit congénital en FXIII après plusieurs années de traitement par NovoThirteen.
Swedish: I en säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts sågs övergående icke-inhiberande antikroppar hos ett barn med medfödd FXIII-brist efter flera års behandling med NovoThirteen.
French: Cet ajustement de dose devra être effectué en fonction des niveaux d'activité du FXIII.
Swedish: Dosjusteringen ska baseras på nivå av FXIII aktivitet.
French: La substance active de NovoThirteen est le catridecacog, qui est identique au facteur XIII de la coagulation chez l'homme, une enzyme indispensable pour former un caillot de sang.
Swedish: NovoThirteen innehåller den aktiva substansen catridecacog, som är identisk med human koagulationsfaktor XIII, ett enzym som är nödvändigt för att blodet ska levra sig (koagulera).
French: Dans les études cliniques, NovoThirteen a été administré à 82 patients présentant un déficit congénital en facteur XIII-A (3112 doses de NovoThirteen).
Swedish: NovoThirteen har i kliniska studier administrerats till 82 patienter med medfödd brist på faktor XIII A-subenhet (3112 doser NovoThirteen).
French: Les anticorps n'ont eu aucun effet inhibiteur et les patients n'ont eu aucun effet indésirable ni aucune hémorragie liés à ces anticorps.
Swedish: Antikropparna hade ingen inhiberande effekt och patienterna upplevde inte några biverkningar eller blödningar i samband med dessa antikroppar.