FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kolloid vandfri silica Natriumstivelsesglycolat (type A) Vinsyre
Czech: Obsah tobolky: laktóza koloidní bezvodý oxid křemičitý sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)
Danish: Hver hård kapsel indeholder 20 mg temozolomid.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 20 mg.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård kapsel indeholder 73 mg Lactose, vandfri.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 73 mg laktózy.
Danish: Temozolomide Sandoz 5 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder 5 mg temozolomid.
Czech: Temozolomide Sandoz 5 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje 5 mg temozolomidu.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 5 mg temozolomid.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 5 mg.
Danish: Ved at indberette bivirkninger kan du være medvirkende til yderligere at dokumentere sikkerheden ved anvendelsen af dette lægemiddel.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Danish: Temozolomide Sandoz 250 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder 250 mg temozolomid.
Czech: Temozolomide Sandoz 250 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje 250 mg temozolomidu.
Danish: Dosis af Temozolomide Sandoz afhænger af kropsoverfladen (beregnet ud fra patientens højde og vægt) og ligger på mellem 75 mg og 200 mg pr. kvadratmeter en gang dagligt.
Czech: Dávka přípravku Temozolomide Sandoz závisí na povrchu těla (vypočteného na základě výšky a hmotnosti pacienta), pohybuje se v rozmezí 75 až 200 mg na metr čtvereční a je podávána jednou denně.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Temozolomide Sandoz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Temozolomide Sandoz je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dosis og antallet af doser afhænger af, hvilken kræfttype der skal behandles, om patienten er blevet behandlet før, om Temozolomide Sandoz anvendes alene eller sammen med andre behandlinger, og hvordan patienten responderer på behandlingen.
Czech: Velikost a počet dávek závisí na typu léčeného nádoru, na tom, zda již pacient dříve podstoupil léčbu a zda se přípravek Temozolomide Sandoz používá samostatně, nebo souběžně s jinou léčbou, a rovněž na tom, jak pacient na léčbu reaguje.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Temozolomide Sandoz.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Temozolomide Sandoz.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Temozolomide Sandoz den 15. marts 2010.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Temozolomide Sandoz platné v celé Evropské unii dne 15. března 2010.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Temozolomide Sandoz er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Temodal.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Temozolomide Sandoz je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Temodal.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Temozolomide Sandoz.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Temozolomide Sandoz.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Temozolomide Sandoz, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Temozolomide Sandoz naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Behandling med Temozolomide Sandoz skal ordineres af en læge, som har erfaring med behandling af hjernesvulster.
Czech: Léčbu přípravkem Temozolomide Sandoz by měl předepsat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorů mozku.
Danish: Temozolomide Sandoz bruges først sammen med strålebehandling og herefter alene.
Czech: Přípravek Temozolomide Sandoz se používá nejprve souběžně s radioterapií a pak samostatně,
Danish: Temozolomide Sandoz anvendes alene hos disse patienter.
Czech: Temozolomide Sandoz se k léčbě těchto pacientů používá samostatně.
Danish: Det betyder, at Temozolomide Sandoz er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Temodal.
Czech: Znamená to, že přípravek Temozolomide Sandoz je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Temodal.
Danish: Da Temozolomide Sandoz er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses risk/benefit-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Czech: Jelikož přípravek Temozolomide Sandoz je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Danish: Da Temozolomide Sandoz er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Temodal.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Temozolomide Sandoz je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Temodal.
Danish: Andre oplysninger om Temozolomide Sandoz
Czech: Další informace o přípravku Temozolomide Sandoz
Danish: Det kan ligeledes være nødvendigt at give patienten et middel mod opkastninger inden indtagelsen af Temozolomide Sandoz.
Czech: Může se stát, že pacienti budou muset před užitím přípravku Temozolomide Sandoz užít rovněž léčivé přípravky k prevenci zvracení.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Temozolomide Sandoz.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Temozolomide Sandoz bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Det aktive stof i Temozolomide Sandoz, temozolomid, tilhører en gruppe lægemidler mod kræft kaldet alkylerende midler.
Czech: Léčivá látka v přípravku Temozolomide Sandoz, temozolomid, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako alkylační látky.
Danish: Temozolomide Sandoz er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof temozolomid.
Czech: Temozolomide Sandoz je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku temozolomid.
Danish: Temozolomide Sandoz temozolomid
Czech: Temozolomide Sandoz temozolomidum
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Temozolomide Sandoz?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Temozolomide Sandoz?
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Temodal.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Temodal přínosy přípravku Temozolomide Sandoz převyšují zjištěná rizika.
Danish: Temozolomide Sandoz er et "generisk lægemiddel".
Czech: Přípravek Temozolomide Sandoz je „generikum".
Danish: Hvad er Temozolomide Sandoz?
Czech: Co je Temozolomide Sandoz?
Danish: Hvordan blev Temozolomide Sandoz undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Temozolomide Sandoz zkoumán?
Danish: Temozolomide Sandoz er et lægemiddel mod kræft.
Czech: Přípravek Temozolomide Sandoz je protinádorový lék.
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Pakningsstørrelse
Czech: smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal velikosti balení
Danish: De kan få brug for at læse den igen.
Czech: Je možné, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Danish: Efter dag 28 starter den næste cyklus.
Czech: Po 28. dnu začíná další cyklus.
Danish: Hver periode varer 28 dage.
Czech: Každé trvá 28 dní.
Danish: Reduktionen af antallet af blodlegemer er normalt kortvarig.
Czech: Snížení počtu krvinek je obvykle krátkodobé.
Danish: Du får muligvis også brug for andre behandlinger.
Czech: Je možné, že budete potřebovat i jinou léčbu.
Danish: †Inklusive tilfælde med dødelig udgang * Hyppigheden er estimeret på basis af relevante kliniske undersøgelser.
Czech: † Včetně smrtelných případů * Frekvence odhadované na základě relevantních klinických studií.
Danish: Dette giver din krop mulighed for at komme sig.
Czech: To poskytne vašemu tělu příležitost ke zregenerování.
Danish: Tag kapslerne på tom mave; for eksempel mindst en time før De spiser morgenmad.
Czech: Tobolky užívejte na lačný žaludek, například nejméně jednu hodinu před plánovanou snídaní.
Danish: 02-954 Warszawa Polska
Czech: 02-954 Warszawa
Danish: Din læge vil fastlægge din nøjagtige dosis.
Czech: Váš lékař rozhodne o vaší přesné dávce.
Danish: Kapsler må ikke åbnes.
Czech: Tobolky se nesmí otevírat.
Danish: Der kan være op til 6 behandlingsperioder (cyklusser).
Czech: Můžete podstoupit až 6 léčebných období (cyklů).
Danish: Utilsigtet indtagelse kan være dødelig for børn.
Czech: Náhodné požití může být pro děti smrtelné.
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme og kan kræve medicinsk behandling.
Czech: Následující nežádoucí účinky se mohou objevit a mohou vyžadovat lékařskou pozornost.
Danish: Din læge kan evt. beslutte at reducere dosis, afbryde, standse eller ændre din behandling.
Czech: Váš lékař možná bude muset dávku snížit, přerušit, ukončit nebo změnit léčbu.
Danish: - hvis du har haft en allergisk reaktion over for dacarbazin (et anticancermiddel, som af og til kaldes DTIC).
Czech: - jestliže jste měli alergickou reakci na dakarbazin (protirakovinový lék někdy označovaný jako DTIC).
Danish: I dette tilfælde ordinerer din læge også medicin, som hjælper dig med at undgå denne type lungebetændelse (PCP).
Czech: V tomto případě vám váš lékař předepíše také lék, který vám pomůže předejít zápalu plic (PCP) tohoto typu.
Danish: Du skal sørge for at forstå og huske følgende fuldstændigt: - det antal kapsler, du skal tage på hver doseringsdag.
Czech: Měli byste se přesvědčit, že plně rozumíte a pamatujete si následující: - počet tobolek, které máte užít každý den léčby.
Danish: TMZ monoterapi n=224
Czech: TMZ monoterapie n = 224
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse : 13 juli 2011 Dato for seneste fornyelse: 21. april 2016
Czech: Datum první registrace: 13. července 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 21. dubna 2016
Danish: Afhængigt af den ordinerede dosis skal du muligvis tage mere end én kapsel på samme tid.
Czech: Podle předepsané dávky možná budete muset užívat více než jednu tobolku najednou.
Danish: Du skal tage denne dosis hver dag i 42 til 49 dage kombineret med strålebehandling.
Czech: Tuto dávku budete užívat každý den po dobu 42 až 49 dní v kombinaci s radioterapií.
Danish: Derefter starter du på monoterapifasen.
Czech: Poté začnete s fází monoterapie.
Danish: Denne daglige dosis afhænger af, om du tidligere har været i kemoterapi.
Czech: Tato denní dávka závisí na tom, zda jste již dříve podstupovali chemoterapii či nikoliv.
Danish: Dosering og varighed af behandling
Czech: Dávkování a délka léčby
Danish: I nogle tilfælde kan det være længerevarende samt medføre en meget alvorlig form for anæmi (aplastisk anæmi).
Czech: V některých případech může trvat déle a může vést k velmi závažné formě anémie (aplastická anémie).
Danish: CTC Grad 4b a: TMZ dosistrin er anført i Tabel 2. b: TMZ skal seponeres, hvis:
Czech: CTC stupeň 4b a:Úrovně dávky TMZ jsou uvedeny v Tabulce 2. b:TMZ se ukončí jestliže:
Danish: Kubickiego 11
Czech: ul. Kubickiego 11
Danish: Slug kapslen (kapslerne) hele sammen med et glas vand.
Czech: Tobolku(y) polkněte celou a zapijte ji sklenicí vody.
Danish: Når strålebehandlingen er overstået, får du ingen behandling i 4 uger.
Czech: Po dokončení radioterapie přerušíte léčbu na 4 týdny.
Danish: leukopeni).
Czech: leukopenie).
Danish: Terapia S.A. Str. Fabricii nr 124
Czech: Str. Fabricii nr 124
Danish: Afhængigt af resultatet af din blodundersøgelse kan lægen justere din dosis til den næste cyklus.
Czech: Podle výsledků vašich krevních testů vám váš lékař může vaši dávku pro následující cyklus upravit.
Danish: Din læge vil regelmæssigt kontrollere dit blod for forandringer og vil beslutte, hvis der er brug for en specifik behandling.
Czech: Váš lékař bude pravidelně sledovat vaši krev, aby odhalil jakékoli změny a rozhodne, zda je zapotřebí nějaká zvláštní léčba.
Danish: Hvis Deres læge har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerstoffer, skal De kontakte Deres læge, før De tager dette lægemiddel.
Czech: Pokud vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře dříve než užijete tento lék.
Danish: Disse blodlegemer er vigtige for at bekæmpe infektioner og for korrekt blodkoagulation.
Czech: Tyto krvinky nebo destičky jsou důležité pro boj s infekcemi a pro správnou srážlivost krve.
Danish: Mærket på kapslen er forskelligt for hver styrke (se tabellen nedenfor).
Czech: Pro každou sílu je značení na tobolce jiné (viz tabulka níže).
Danish: En behandlingscyklus med Temozolomide SUN varer 28 dage.
Czech: Léčebný cyklus s přípravkem Temozolomide SUN trvá 28 dní.
Danish: Da det ikke kan udelukkes, at ændringen i Cmax er klinisk signifikant, bør Temozolomid SUN indgives uden føde.
Czech: Protože nelze vyloučit, že změna Cmax může být klinicky významná, neměl by se Temozolomide SUN podávat současně s jídlem.
Danish: Brug altid dette lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: De fleste hæmatologiske bivirkninger blev rapporteret som værende almindelige eller meget almindelige for begge indikationer (Tabel 4 og 5); hyppighed af grad 3-4 laboratoriefund er angivet efter hver tabel.
Czech: Většina hematologických nežádoucích účinků byla hlášena u obou indikací často nebo velmi často (Tabulky 4 a 5); četnost laboratorních nálezů stupně 3 a 4 je uvedena za každou tabulkou.
Danish: Det skyldes, at De ikke må tage Temozolomide SUN under graviditet, medmindre det er klart angivet af Deres læge.
Czech: Je to proto, že přípravkem Temozolomide SUN nesmíte být během těhotenství léčena, pokud to přímo nedoporučí Váš lékař.
Danish: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
Czech: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton
Danish: Tag altid Temozolomide SUN nøjagtig, som lægen har fortalt dig.
Czech: Temozolomide SUN vždy užívejte tak, jak vám řekl váš lékař.
Danish: Derefter har du 23 dage uden Temozolomide SUN.
Czech: Poté budete mít 23 dnů bez přípravku Temozolomide SUN.
Danish: Resultaterne fra undersøgelsen var ikke konsistente i undergruppen af patienter med dårlig præstations status (WHO PS=2, n=70), hvor total overlevelse og tid til progression var ens for de to grupper.
Czech: Výsledky studie nebyly konzistentní v podskupině pacientů se slabým výkonnostním statusem (WHO PS = 2, n = 70), kde celkové přežívání a čas do progrese byly podobné v obou větvích.
Danish: 5x1 hårde kapsel 20x1 hårde kapsel
Czech: 5x1 tvrdých tobolek 20x1 tvrdých tobolek
Danish: Hvis du tager dette lægemiddel forkert, kan det have alvorlige sundhedsmæssige konsekvenser.
Czech: Chyby ve způsobu užívání vašeho léku mohou zanechat vážné následky na vašem zdraví.
Danish: Andre særlige populationer
Czech: Zvláštní populace
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Danish: Der er observeret meget sjældne tilfælde af alvorlig udslæt med hævelse i huden, herunder på håndflader og fodsåler, eller smertende rødme i huden og/eller blærer på kroppen eller i muden.
Czech: Byly pozorovány velmi vzácné případy vážné kožní vyrážky s otokem kůže, včetně výskytu na dlaních a chodidlech, nebo bolestivého zčervenání kůže a/nebo puchýřů na těle nebo v ústech.
Danish: Bivirkninger fra kliniske undersøgelser
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií
Danish: Temozolomide SUN bør ikke anvendes til gravide kvinder.
Czech: Temozolomide SUN by neměly být podávány těhotným ženám.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, medmindre lægen beder dig om det.
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, pokud vám to nenařídí váš lékař.
Danish: Dosis under serie 2-6 ved fravær af toksicitet Tabel 3.
Czech: Dávka během Cyklů 2-6 při absenci toxicity
Danish: Efter peroral administration af 14C-mærket TMZ var den gennemsnitlige fækale udskillelse af 14C over 7 dage 0,8 %, hvilket tyder på fuldstændig absorption.
Czech: Po perorálním podání 14C-značeného TMZ byla průměrná fekální exkrece 14C v průběhu 7 dnů po podání dávky 0,8 %, což svědčilo o úplné absorpci.
Danish: Kontrollér dosis med lægen, hver gang du starter en ny cyklus, da den kan være forskellig fra sidste cyklus.
Czech: Pokaždé, když začínáte nový cyklus, ověřte si u svého lékaře svou dávku, protože se může od předcházejícího cyklu lišit.
Danish: Hvis Temozolomide SUN kommer i kontakt med hud eller slimhinder, skal det øjeblikkeligt vaskes grundigt med vand og sæbe.
Czech: Pokud se Temozolomide SUN dostane do kontaktu s pokožkou nebo sliznicí, postiženou oblast okamžitě a důkladně umyjte mýdlem a vodou.
Danish: Du skal muligvis tage kapsler af forskellig styrke for at opnå den korrekte dosis.
Czech: Možná budete muset užívat různé síly přípravku pro sestavení dávky.
Danish: Dosisniveauerne omfatter 100 mg/m2, 150 mg/m2 og 200 mg/m2.
Czech: Jednotlivé stupně dávky činí 100 mg/m2, 150 mg/m2 a 200 mg/m2.
Danish: Det anbefales ikke at foretage dosisreduktioner, men udskydelse eller seponering af TMZ-indgift bør overvejes hver uge i henhold til hæmatologiske og ikke-hæmatologiske toksicitetskriterier.
Czech: Snižování dávek se nedoporučuje, ale každý týden by se mělo rozhodnout o pozdržení nebo přerušení podávání TMZ podle kritérií hematologické a nehematologické toxicity.
Danish: lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Czech: léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky
Danish: Behandling med Temozolomide SUN kan medføre en reduction i bestemte typer blodlegemer.
Czech: Léčba přípravkem Temozolomide SUN může způsobit úbytek určitých druhů krvinek.
Danish: Temozolomide SUN giver muligvis permanent ufrugtbarhed.
Czech: Temozolomide SUN může způsobit trvalou neplodnost.
Danish: Dette kan give dig flere blå mærker eller forøget blødning, anæmi (mangel på røde blodlegemer), feber og reduceret modstandsdygtighed mod infektioner.
Czech: To může způsobit zvýšení tvorby pohmožděnin nebo krvácení, anémii (nedostatek červených krvinek), horečku a sníženou odolnost vůči infekcím.
Danish: Den første dosis vil være 150 mg/m2.
Czech: První dávka bude 150 mg/m2.
Danish: Risiko forholdene (HR) for den totale overlevelse var 1,59 (95 % CI for HR=1,33 - 1,91) med en logrank p < 0,0001 til fordel for TMZ-gruppen.
Czech: Poměr rizika (HR) pro celkové přežívání byl 1,59 (95 % CI pro HR=1,33 - 1,91) s log-rank p < 0,0001 ve prospěch TMZ větve.
Danish: Hepatitis B-virus
Czech: Viru hepatitidy B
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Danish: Hvis du for nyligt er diagnosticeret med glioblastoma multiforme, skal du muligvis tage Temozolomide SUN i 42 dage kombineret med strålebehandling.
Czech: Pokud jste nově diagnostikovaným pacientem s multiformním glioblastomem, můžete užívat Temozolomide SUN po dobu 42 dnů v kombinaci s radioterapií.
Danish: Dette giver en behandlingscyklus på 28 dage.
Czech: V součtu to dává 28denní léčebný cyklus.
Danish: Disse bivirkninger var oftest grad 1 eller 2, (0-5 opkastninger inden for 24 timer) og ophørte af sig selv eller kunne let kontrolleres med kvalmestillende standard-behandling.
Czech: Tyto reakce dosahovaly obvykle pouze stupně 1 nebo 2 (0-5 epizod zvracení během 24 hodin) a buď spontánně odezněly, nebo byly snadno léčitelné standardní antiemetickou léčbou.
Danish: Pancytopeni, anæmi (grad 3-4), leukopeni
Czech: Pancytopenie, anémie (stupeň 3-4), leukopenie
Danish: I den ikke-randomiserede undersøgelse var PFS efter 6 måneder 19 %, median progressiv overlevelse var 2,1 måneder, og median samlet overlevelse 5,4 måneder.
Czech: V nekomparativní studii bylo u 19 % pacientů dosaženo 6 měsíční PFS, medián přežívání bez známek progrese byl 2,1 měsíce a medián celkové doby přežívání byl 5,4 měsíce.
Danish: Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o. ul.
Czech: Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o.
Danish: Du skal igen tage Temozolomide SUN én gang dagligt i 5 dage efterfulgt af 23 dage uden Temozolomide SUN.
Czech: Temozolomide SUN budete opět užívat jednou denně po dobu 5 dnů, po kterých bude následovat 23 dnů bez přípravku Temozolomide SUN.
Danish: TRÆK HER
Czech: JINÉ SLOUPNĚTE ZDE
Danish: TMZ + konkomitant strålebehandling n=288*
Czech: TMZ + souběžná RT n=288*
Danish: Denne medicin er et antitumormiddel.
Czech: Toto léčivo je protinádorová látka.
Danish: Hvis du kaster op ofte før eller under behandling, skal du spørge din læge, hvornår det er bedst at tage Temozolomide SUN, indtil opkastningen er under kontrol.
Czech: Pokud zvracíte často před léčbou anebo v průběhu léčby, požádejte svého lékaře o určení nejvhodnější doby pro užívání přípravku Temozolomide SUN, dokud nebude zvracení pod kontrolou.
Danish: Pakkestørrelse: Blisterpakker pakkes i kartoner indeholdende 5 eller 20 hårde kapsler.
Czech: Velikost balení: blistry jsou baleny do krabičky obsahující 5 nebo 20 tvrdých tobolek.
Danish: Et samlet antal patienter på 573 blev randomiseret til at få enten TMZ + strålebehandling (n=287) eller strålebehandling alene (n=286).
Czech: Celkem 573 pacientů bylo randomizováno do skupin dostávajících buď TMZ + RT (n = 287) nebo RT samotnou (n = 286).
Danish: Du har måske fået andre lægemidler (antiemetikum), der skal tages før og/eller efter indtagelse af Temozolomide SUN for at forhindre eller kontrollere kvalme og opkastning.
Czech: Může vám předepsat i další léky (antiemetika), které budete užívat před a/nebo po užití přípravku Temozolomide SUN pro zabránění nevolnosti a zvracení anebo jejich léčbu.
Danish: Én patient har taget en overdosis på 10.000 mg (total dosis i en enkelt serie over 5 dage), og de rapporterede bivirkninger var pancytopeni, pyreksi, multiorgansvigt og dødsfald.
Czech: U jednoho pacienta došlo k předávkování, když užil dávku 10 000 mg (celková dávka během jednoho 5 denního cyklu), nežádoucí účinky hlášené v tomto případě byly pancytopenie, pyrexie, multiorgánové selhání a smrt.
Danish: Følgende yderligere alvorlige bivirkninger er identificeret efter markedsføring: Tabel 6.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny další následující závažné nežádoucí účinky: Tabulka 6.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje - Ponechte si příbalovou informaci.
Danish: România Tel. +40 (264) 501 500
Czech: Tel. +40 (264) 501 500 United Kingdom
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE (BLISTER)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU (BLISTR)
Danish: Den 6-måneders hændelses-frie overlevelse for ITT populationen var 44 % med en median event-fri overlevelse på 4,6 måneder, hvilket var i lighed med resultaterne for den progressionsfri overlevelse.
Czech: Šestiměsíční přežití bez klinické příhody bylo pro populaci intent-to-treat 44 %, přičemž medián přežití bez klinické příhody činil 4,6 měsíce, což je podobné výsledkům hodnocení přežívání bez známek progrese.