FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des lésions cutanées ulcératives et nécrotiques ont été rapportées chez les singes au niveau des extrémités dans les études de toxicologie non cliniques avec la saxagliptine (voir rubrique 5.3).
Italian: Lesioni cutanee ulcerose e necrotiche sono state segnalate alle estremità di scimmie nell'ambito di studi tossicologici non clinici con saxagliptin (vedere paragrafo 5.3).
French: L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez les patients à risque de déplétion volémique (par exemple les patients recevant des diurétiques de l'anse) (voir rubrique 4.5) ou qui présentent une déplétion volémique, par exemple en raison d'une maladie aigüe (telle qu'une maladie gastro-intestinale aigüe avec des nausées, des vomissements ou une diarrhée).
Italian: Questo medicinale non è raccomandato per l'uso in pazienti a rischio di deplezione volemica (ad es. quelli in terapia con diuretici dell'ansa) (vedere paragrafo 4.5) o che presentano deplezione volemica, ad es. a causa di una patologia acuta (come malattie gastrointestinali acute con nausea, vomito o diarrea).
French: Associations nécessitant des précautions d'emploi Les glucocorticoïdes (systémiques et locaux), les bêta-2 agonistes et les diurétiques possèdent une activité hyperglycémiante intrinsèque.
Italian: Combinazioni che richiedono precauzioni per l'uso Glucocorticoidi (somministrati per via sistemica e locale), beta-2 agonisti e diuretici possiedono attività iperglicemizzante intrinseca.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'association à doses fixes de metformine/saxagliptine/dapagliflozine ont été évaluées dans cinq études cliniques randomisées, en double aveugle, contrôlées versus comparateur actif/placebo chez des patients adultes atteints de diabète de type 2.
Italian: La sicurezza e l'efficacia della combinazione a dose fissa di metformina/saxagliptin/dapagliflozin è stata valutata in cinque studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo/sostanza attiva in soggetti adulti con diabete mellito di tipo 2.
French: Dapagliflozine : Aucune augmentation cliniquement significative de l'exposition en fonction de l'âge seul n'a été mise en évidence chez les patients jusqu'à 70 ans.
Italian: Dapagliflozin: nei soggetti fino a 70 anni non vi è alcun aumento clinicamente significativo nell'esposizione esclusivamente in base all'età.
French: Si l'une des situations ci-dessus vous concerne (ou si vous avez un doute), adressez-vous à votre médecin avant de prendre Qtrilmet.
Italian: Se rientra in una qualsiasi delle condizioni sopra descritte (oppure se ha dubbi), si rivolga al medico prima di prendere Qtrilmet.
French: Bien qu'une relation de cause à effet entre la dapagliflozine et le cancer de la vessie soit peu probable (voir rubriques 4.8 et 5.3), par mesure de précaution, Qtrilmet n'est pas recommandé en association avec la pioglitazone.
Italian: Sebbene una relazione causale fra dapagliflozin e tumore alla vescica sia improbabile (vedere paragrafi 4.8 e 5.3), come misura precauzionale, Qtrilmet non è raccomandato per l'uso nei pazienti trattati contemporaneamente con pioglitazone.
French: Effets indésirables rapportés chez ≥2 % des patients avec l'un ou l'autre des composants individuels et chez ≥1 % de plus qu'avec le placebo, mais pas dans l'analyse poolée de la sécurité d'emploi.
Italian: Le reazioni avverse sono state riportate in ≥2% dei soggetti con uno qualsiasi dei monocomponenti e ≥1% in più rispetto al placebo, ma non nell'analisi dei dati di sicurezza aggregati.
French: La saxagliptine est un inhibiteur très puissant (Ki : 1,3 nM), sélectif, réversible et compétitif de la DPP4, une enzyme responsable de la dégradation des hormones incrétines.
Italian: Saxagliptin è un inibitore selettivo, reversibile e competitivo, molto potente (Ki: 1,3 nM) della DPP-4, un enzima responsabile della degradazione degli ormoni incretinici.
French: Saxagliptine : Dans les différentes études cliniques du programme de la saxagliptine, une légère diminution du nombre absolu de lymphocytes a été observée, d'environ 100 cellules/μL versus placebo.
Italian: Saxagliptin: nell'ambito degli studi clinici nel programma di saxagliptin, è stata osservata una piccola diminuzione della conta linfocitaria assoluta pari a circa 100 cellule/microl rispetto al placebo.
French: Une prudence particulière s'impose lorsque la fonction rénale est susceptible d'être altérée, par exemple lors de l'instauration d'un traitement antihypertenseur ou diurétique ou en début de traitement par un AINS.
Italian: Occorre prestare particolare cautela in situazioni in cui la funzionalità renale può divenire compromessa, per esempio quando si inizia una terapia antipertensiva o diuretica o quando si inizia un trattamento con un FANS.
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de la dapagliflozine/de ses métabolites dans le lait, ainsi que des effets pharmacologiquement induits dans le cadre de l'allaitement (voir rubrique 5.3).
Italian: Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di dapagliflozin/metaboliti nel latte, nonché effetti mediati a livello farmacologico nella prole in fase di allattamento (vedere paragrafo 5.3).
French: L'effet sur l'HbA1c observé à la semaine 24 a été maintenu à la semaine 52.
Italian: L'effetto sui livelli di HbA1c osservato alla settimana 24 si era mantenuto fino alla settimana 52.
French: La dapagliflozine et les métabolites associés sont principalement éliminés via l'excrétion urinaire, avec moins de 2 % de dapagliflozine sous sa forme inchangée.
Italian: Dapagliflozin e i relativi metaboliti vengono eliminati principalmente attraverso l'escrezione urinaria, con una percentuale di dapagliflozin inalterato inferiore al 2%.
French: Votre médecin vous indiquera comment traiter l'hypoglycémie et comment réagir si vous ressentez l'un des signes mentionnés ci-dessus.
Italian: Il medico le dirà come trattare eventuali bassi livelli di zucchero nel sangue e cosa fare se accusa uno qualsiasi dei segni summenzionati.
French: L'âge moyen était de 55,1 ans et 54,4 % des patients étaient des femmes.
Italian: L'età media era di 55,1 anni e il 54,4% dei pazienti era di sesso femminile.
French: L'efficacité de la dapagliflozine dépend de la fonction rénale, et l'efficacité est réduite chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée et est vraisemblablement absente chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.2).
Italian: L'efficacia di dapagliflozin dipende dalla funzionalità renale e risulta ridotta nei pazienti con compromissione renale moderata e probabilmente è assente nei pazienti con compromissione renale grave (vedere paragrafo 4.2).
French: La polyurie inclut les termes préférentiels suivants : polyurie et pollakiurie.
Italian: Poliuria include i seguenti termini preferiti: poliuria e pollachiuria.
French: Le volume moyen de distribution de la dapagliflozine à l'état d'équilibre était de 118 L.
Italian: Il volume di distribuzione medio di dapagliflozin allo stato stazionario era di 118 l.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Italian: Sono compresi i possibili effetti indesiderati non inclusi in questo foglio.
French: Pour les patients recevant Qtrilmet, en cas d'affections intercurrentes pouvant entraîner une déplétion volémique, une surveillance attentive de la volémie (par exemple examen physique, mesure de la pression artérielle, analyses biologiques incluant l'hématocrite) et des électrolytes est recommandée.
Italian: Per i pazienti che ricevono Qtrilmet, in caso di condizioni intercorrenti che potrebbero causare deplezione volemica, si raccomanda un attento monitoraggio dello stato volemico (ad es., esame obiettivo, misurazioni della pressione sanguigna, esami di laboratorio, compreso l'ematocrito) e degli elettroliti.
French: Saxagliptine : La saxagliptine a été rapidement absorbée après administration orale à jeun, les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) de saxagliptine et de son principal métabolite ayant été atteintes en respectivement 2 et 4 heures (Tmax).
Italian: Saxagliptin: saxagliptin veniva rapidamente assorbito dopo somministrazione orale a digiuno, con concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) di saxagliptin e del suo principale metabolita raggiunte entro 2 e 4 ore (Tmax), rispettivamente.
French: Votre médecin pourra vous demander d'arrêter de prendre Qtrilmet.
Italian: Il medico potrebbe chiederle di interrompere l'assunzione di Qtrilmet.
French: Le contrôle glycémique doit être évalué avec attention lorsque la saxagliptine est utilisée de façon concomitante avec un inducteur puissant du CYP3A4/5.
Italian: Il controllo glicemico deve essere attentamente valutato quando saxagliptin viene usato in concomitanza con un potente induttore del CYP3A4/5.
French: Qtrilmet n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Qtrilmet non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: Lors d'études complémentaires portant sur le développement embryo-fœtal chez les lapins, aucune des doses de dapagliflozine testées n'a induit de toxicité maternelle ou sur le développement ; la plus forte dose testée était associée à une exposition systémique correspondant à 1 191 fois la MRHD.
Italian: In altri studi sullo sviluppo embrio-fetale nei conigli, dapagliflozin non ha causato né tossicità materna né tossicità sullo sviluppo a qualsiasi dose testata; la dose massima testata corrispondeva a un'esposizione sistemica di 1.191 volte la MRHD.
French: Metformine : Les études chez l'animal avec la metformine n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal.
Italian: Metformina: gli studi sugli animali con metformina non indicano effetti dannosi su gravidanza, sviluppo embrionale o fetale, parto o sviluppo postnatale.
French: Le métabolisme de la dapagliflozine se fait essentiellement via une réaction de glucuronoconjugaison médiée par l'uridine diphosphate (UDP) glucuronosyltransférase 1A9 (UGT1A9).
Italian: Il metabolismo di dapagliflozin avviene principalmente tramite la coniugazione del glucuronide mediata dalla uridina difosfato (UDP) glucuronosiltransferasi 1A9 (UGT1A9).
French: Ces symptômes peuvent indiquer la survenue d'une infection rare mais grave ou mettant même en jeu le pronostic vital des patients, appelée « fasciite nécrosante du périnée » ou « gangrène de Fournier », qui détruit le tissu sous-cutané.
Italian: Questi sintomi potrebbero essere un segno di un'infezione rara ma seria, persino potenzialmente letale chiamata fascite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier, che distrugge il tessuto sotto la pelle.
French: La dapagliflozine bloque la réabsorption du glucose filtré à partir du segment S1 du tubule rénal, diminuant efficacement la glycémie de manière dépendante du glucose et indépendante de l'insuline.
Italian: Dapagliflozin blocca il riassorbimento del glucosio filtrato dal segmento S1 del tubulo renale, riducendo in modo efficace i livelli ematici di glucosio in maniera glucosiodipendente e insulino-indipendente.
French: Dans les études portant sur la dapagliflozine dans le diabète de type 1, des cas d'ACD ont été fréquemment rapportés.
Italian: In studi sul diabete mellito di tipo 1 con dapagliflozin, la CAD è stata riportata con frequenza comune.
French: La clairance systémique totale moyenne de la dapagliflozine administrée par voie intraveineuse était de 207 ml/min.
Italian: La clearance sistemica totale media di dapagliflozin somministrato per via endovenosa era di 207 ml/min.
French: La population de l'étude comprenait des patients âgés de ≥65 ans (n = 8 561) et ≥75 ans (n = 2 330), présentant une fonction rénale normale ou une altération légère de la fonction rénale (n = 13 916) ainsi qu'une altération de la fonction rénale modérée (n = 2 240) ou sévère (n = 336).
Italian: La popolazione di studio comprendeva soggetti di età ≥65 anni (n = 8.561) e ≥75 anni (n = 2.330), con compromissione renale normale o lieve (n = 13.916) oltre che quelli con compromissione renale moderata (n = 2.240) o grave (n = 336).
French: Analyse en sous-groupes de l'HbA1c à la semaine 24 en fonction de la valeur initiale de l'HbA1c chez les patients randomisés
Italian: Analisi di sottogruppo dei livelli di HbA1c in base al valore basale di HbA1c alla settimana 24 nei soggetti randomizzati
French: Arrêtez de prendre Qtrilmet et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves ci-dessus.
Italian: Smetta di prendere Qtrilmet e consulti immediatamente un medico se dovesse notare la presenza di uno qualsiasi dei suddetti effetti indesiderati gravi.
French: En relais de la metformine à libération immédiate à la metformine à libération prolongée Chez les patients traités auparavant avec de la metformine à libération immédiate le traitement par Qtrilmet doit être instauré à une dose permettant de fournir une quantité de metformine correspondant à la dose déjà prise, ou à la dose cliniquement appropriée la plus proche (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Italian: Passaggio da metformina a rilascio immediato a metformina a rilascio modificato Nei pazienti che passano da metformina a rilascio immediato a metformina a rilascio modificato, la dose di Qtrilmet deve fornire metformina alla dose già assunta o alla dose più vicina a quella terapeuticamente appropriata (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
French: L'impact de l'hémodialyse sur l'exposition à la dapagliflozine n'est pas connu.
Italian: L'impatto dell'emodialisi sull'esposizione di dapagliflozin non è noto.
French: Metfomine : A l'état d'équilibre, l'ASC et la Cmax sont inférieures au dosage proportionnel attendu pour la metformine à libération prolongée compris entre 500 à 2 000 mg administrée une fois par jour.
Italian: Metformina: allo stato stazionario, l'AUC e la Cmax sono meno che proporzionali alla dose per la metformina a rilascio prolungato entro l'intervallo compreso tra 500 e 2.000 mg quando somministrata una volta al giorno.
French: La metformine est excrétée sous forme inchangée dans l'urine.
Italian: Metformina La metformina viene escreta immodificata nell'urina.
French: Saxagliptine : In vitro, la liaison aux protéines de la saxagliptine et de son principal métabolite dans le sérum humain est négligeable.
Italian: Saxagliptin: il legame proteico in vitro di saxagliptin e del suo principale metabolita nel siero umano è trascurabile.
French: Dapagliflozine : L'administration directe de dapagliflozine à de jeunes rats en période de sevrage et l'exposition indirecte en fin de gestation (période correspondant aux deuxième et troisième trimestres de grossesse en matière de maturation rénale humaine) et pendant l'allaitement sont chacune associées à une incidence et/ou une sévérité accrue des dilatations rénales pelviennes et tubulaires chez la descendance.
Italian: Dapagliflozin: la somministrazione diretta di dapagliflozin a giovani ratti appena svezzati e l'esposizione indiretta durante la gravidanza avanzata (corrispondente al secondo e terzo trimestre di gravidanza in relazione alla maturazione renale umana) e l'allattamento sono ciascuna associata a un aumento dell'incidenza e/o della gravità di dilatazioni a livello della pelvi e dei tubuli renali nella prole.
French: En particulier, si vous suivez un régime hypocalorique dû au diabète, vous devez le poursuivre pendant le traitement par Qtrilmet.
Italian: In particolare, se sta seguendo una dieta per il controllo del peso in caso di diabete, continui a seguirla mentre assume Qtrilmet.
French: En prenant en compte les cas de tumeurs survenus dans les différents systèmes d'organes, le risque relatif associé à la dapagliflozine était supérieur à 1 pour certaines tumeurs (vessie, prostate, sein) et en dessous de 1 pour d'autres (par exemple sang et système lymphatique, ovaires, voies rénales), n'engendrant pas d'augmentation globale du risque de survenue de tumeur associé à la dapagliflozine.
Italian: Nel valutare i casi di tumori che si verificano nei diversi sistemi organici, il relativo rischio associato a dapagliflozin era superiore a 1 per alcuni tumori (vescica, prostata, mammella) e inferiore a 1 per gli altri (ad es. sangue e sistema linfatico, ovaie, tratto renale), che non comporta un aumento complessivo del rischio di tumore associato a dapagliflozin.
French: De plus, les patients âgés sont plus susceptibles d'être traités par des médicaments antihypertenseurs qui peuvent provoquer une déplétion volémique et/ou des modifications de la fonction rénale (par exemple inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine [IEC] et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II [ARA-II]).
Italian: Inoltre, i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di essere trattati con medicinali antipertensivi che potrebbero causare deplezione volemica e/o alterazioni della funzionalità renale (ad es. inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina [ACE-I] e bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II [ARB]).
French: L'élimination de la dapagliflozine par hémodialyse n'a pas été étudiée.
Italian: La rimozione di dapagliflozin mediante emodialisi non è stata studiata.
French: Metformine : La metformine est excrétée dans l'urine sous forme inchangée.
Italian: Metformina: la metformina viene escreta immodificata nell'urina.
French: Les médicaments pouvant fortement altérer la fonction rénale (tels que les antihypertenseurs, les diurétiques et les AINS) doivent être instaurés avec prudence chez les patients traités par metformine.
Italian: L'uso di medicinali che possono compromettere la funzione renale in acuto (come anti-ipertensivi, diuretici e farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS]) deve essere iniziato con cautela nei pazienti trattati con metformina.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés associés à Qtrilmet sont les infections des voies respiratoires supérieures (très fréquent), hypoglycémie quand associé avec un sulfamide hypoglycémiant (très fréquent), des symptômes gastro-intestinaux (très fréquent) et les infections des voies urinaires (fréquent).
Italian: Le reazioni avverse riportate più di frequente associate a Qtrilmet sono infezioni delle vie respiratorie superiori (molto comune), ipoglicemia quando è associata a SU (molto comune), sintomi gastrointestinali (molto comune) e infezioni delle vie urinarie (comune).
French: Les études chez l'animal avec la metformine n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali con metformina non indicano effetti dannosi su gravidanza, sviluppo embrionale o fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
French: Dapagliflozine : Aucune différence cliniquement pertinente n'a été observée entre les patients blancs, noirs ou asiatiques en matière d'exposition systémique.
Italian: Dapagliflozin: non sono state riscontrate differenze clinicamente rilevanti nelle esposizioni sistemiche tra le razze caucasica, nera o asiatica.
French: Les signes éventuels de déshydratation sont énumérés au début de la rubrique 4.
Italian: I possibili segni della disidratazione sono riportati al paragrafo 4.
French: Un surdosage important de metformine ou l'existence de risques concomitants peuvent provoquer une acidose lactique.
Italian: Forti sovradosaggi o rischi concomitanti della metformina possono causare acidosi lattica.
French: Ces signes peuvent se produire quel que soit votre taux de sucre dans le sang.
Italian: Questo può verificarsi indipendentemente dal livello di glucosio nel sangue.
French: Une augmentation de l'hématocrite a été observée avec la dapagliflozine (voir rubrique 4.8) ; par conséquent, une attention particulière est recommandée chez les patients avec un hématocrite déjà élevé.
Italian: Un aumento dell'ematocrito è stato osservato a seguito del trattamento con dapagliflozin (vedere paragrafo 4.8); pertanto, si raccomanda cautela nei pazienti con valori di ematocrito già elevati.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Qtrilmet
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Qtrilmet
French: Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale
French: Passage à Qtrilmet
Italian: Passaggio a Qtrilmet
French: Si vous avez un doute, adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre Qtrilmet.
Italian: Se non è sicuro, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di assumere Qtrilmet.
French: Les éruptions cutanées sont également mentionnées comme un effet indésirable de ce médicament (voir rubrique 4.8).
Italian: Anche l'eruzione cutanea viene descritta come reazione avversa per questo medicinale (vedere paragrafo 4.8).
French: Votre médecin pourra décider d'arrêter temporairement ou définitivement votre traitement par Qtrilmet.
Italian: Il medico potrebbe decidere di interrompere temporaneamente o permanentemente il trattamento con Qtrilmet.
French: L'âge moyen était de 54,6 ans et 52,7 % des patients étaient des femmes.
Italian: L'età media era di 54,6 anni e il 52,7% dei pazienti era di sesso femminile.
French: Cela entraîne une augmentation glucose-dépendante de la sécrétion d'insuline, réduisant ainsi les concentrations de glucose dans le sang à jeun et postprandiales.
Italian: Questo determina un aumento glucosio-dipendente della secrezione di insulina, riducendo le concentrazioni ematiche di glucosio a digiuno e post-prandiali.
French: Après administration d'une dose orale unique de 5 mg de saxagliptine à des sujets sains, les valeurs d'ASC plasmatique moyennes pour la saxagliptine et son principal métabolite étaient de 78 ng·h/mL et de 214 ng·h/mL, respectivement.
Italian: Dopo un'unica dose orale di saxagliptin da 5 mg somministrata a soggetti sani, i valori dell'AUC plasmatica media di saxagliptin e del suo principale metabolita erano rispettivamente pari a 78 ng h/ml e 214 ng h/ml.
French: Adressez-vous à votre médecin pour connaître le meilleur moyen de contrôler votre glycémie pendant votre grossesse.
Italian: Si rivolga al medico per avere informazioni su come controllare al meglio il livello di zucchero nel sangue durante la gravidanza.
French: Chlorhydrate de metformine : Aucune étude n'a été conduite sur les paramètres pharmacocinétiques de la metformine en fonction de l'origine ethnique.
Italian: Metformina cloridrato: non sono stati condotti studi sui parametri farmacocinetici della metformina in base alla razza.
French: Aucun facteur cliniquement pertinent prédictif d'une augmentation du risque relatif sous saxagliptine n'a pu être identifié de manière certaine.
Italian: Non è stato possibile identificare in maniera definitiva fattori predittivi clinicamente rilevanti di un aumento del rischio relativo associato al trattamento con saxagliptin.
French: La liaison protéique n'a pas été modifiée dans différentes maladies (par exemple insuffisance rénale ou hépatique).
Italian: Il legame con le proteine non è risultato alterato in vari stati della malattia (ad es. compromissione renale o epatica).
French: La dose associée à l'absence d'effet (NOEL) pour les lésions correspond respectivement à 1 et 2 fois l'exposition humaine à la saxagliptine et à son principal métabolite, à la dose recommandée chez l'Homme (RHD) de 5 mg/jour.
Italian: Il livello senza effetti osservati (NOEL) per le lesioni è rispettivamente 1 e 2 volte l'esposizione umana di saxagliptin e del suo principale metabolita alla dose raccomandata per l'uomo (RHD) di 5 mg/giorno.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO DATI LEGGIBILI