FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'injection doit être réalisée avec une pression constante et continue.
Spanish: La inyección deberá realizarse con presión firme y continua.
French: Date de première autorisation : 19 novembre 2008 Date du dernier renouvellement : 26 août 2013
Spanish: Fecha de primera autorización: 19/noviembre/2008 Fecha de la última renovación: 26/agosto/2013
French: Les études d'interaction ont été conduites seulement chez l'adulte.
Spanish: Los estudios de interacción sólo se han llevado a cabo en adultos.
French: Utilisation prolongée (au moins 48 semaines)
Spanish: Exposición a largo plazo (de al menos 48 semanas)
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Spanish: Para obtener más información acerca de este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
French: La majorité de ces réactions était rapportée comme étant « légère » à « modérée ».
Spanish: La mayoría de estas reacciones fueron notificadas como reacciones de gravedad de "leve" a "moderada".
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto los indicados en la sección 6.6.
French: Dans certains cas, ces symptômes peuvent conduire à la perte de conscience.
Spanish: En algunos casos, estos síntomas pueden provocar la pérdida del conocimiento.
French: Des décès ont été rapportés dans ce groupe spécifique de patients.
Spanish: Algunos casos de fallecimiento se han observado en este grupo de pacientes en particular.
French: L'absorption et l'élimination sont complètes environ six à huit mois après la dernière injection.
Spanish: La absorción y eliminación se completan aproximadamente seis a ocho meses después de la última inyección.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés durant cette période.
Spanish: Durante este periodo, los pacientes deben estar estrechamente vigilados.
French: La libération diminue dans un délai de 8 à 12 semaines.
Spanish: La liberación va disminuyendo de forma paulatina entre ocho y doce semanas.
French: Utilisation chez les sujets âgés (> 75 ans)
Spanish: Uso en edad avanzada (> 75 años)
French: Les personnes qui ont cette maladie peuvent également se sentir déprimées, anxieuses ou tendues.
Spanish: Las personas con esta enfermedad también pueden sentirse deprimidas, ansiosas o tensas.
French: • Une réaction peu fréquente mais grave pourrait se produire après que chaque injection vous ait été administrée.
Spanish: • Una reacción poco frecuente pero grave, puede ocurrir después de que reciba cada inyección.
French: • Informez le médecin si vous ou quelqu'un d'autre dans votre famille avez des antécédents de caillots sanguins car les médicaments de cette classe ont été associés à la formation de caillots sanguins.
Spanish: • Informe a su médico si usted o alguien en su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, ya que los medicamentos de este tipo han sido asociados con la formación de coágulos en la sangre.
French: Ces symptômes peuvent provisoirement s'aggraver ou même survenir après l'arrêt du traitement.
Spanish: Estos síntomas pueden empeorar temporalmente o incluso aparecer después de terminado el tratamiento.
French: • Difficulté à marcher
Spanish: • dificultad para caminar
French: L'olanzapine orale est rapidement distribuée.
Spanish: Olanzapina oral se distribuye rápidamente.
French: Après insertion de l'aiguille, aspirer quelques secondes pour s'assurer qu'il n'y a pas de sang.
Spanish: Después de insertar la aguja, aspirar durante unos segundos para confirmar que no sale nada de sangre.
French: ETAPE 1 : Préparation du matériel Le conditionnement contient :
Spanish: PASO 1: Preparación de los materiales El envase incluye:
French: En raison des modifications biochimiques et physiologiques et de la réduction de la masse musculaire chez ces patients, cette formulation n'est pas recommandée dans ce sous-groupe de patients.
Spanish: Debido a las modificaciones bioquímicas y fisiológicas, así como la reducción de la masa muscular, no se recomienda comenzar a utilizar esta formulación en este subgrupo de pacientes.
French: Ces symptômes disparaissent habituellement 24 à 72 heures après votre injection.
Spanish: Estos síntomas normalmente desaparecen en 24 a 72 horas después de la inyección.
French: Choisir quelle aiguille doit être utilisée pour administrer l'injection au patient.
Spanish: Determinar qué aguja se va a emplear para administrar al paciente la inyección.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez une décoloration ou d'autres signes visibles de détérioration.
Spanish: No use este producto si nota decoloración u otros signos visibles de deterioro.
French: Dans certains cas, une prise de poids antérieure, qui pourrait être un facteur prédisposant a été rapportée.
Spanish: En algunos casos se ha notificado un aumento previo de peso, lo que puede ser un factor de predisposición.
French: Des troubles de l'élocution ont également été fréquemment rapportés.
Spanish: Los trastornos del lenguaje también fueron notificados con frecuencia.
French: Un total de 1469 patients schizophrènes ont été inclus dans 2 études pivotales.
Spanish: Un total de 1.469 pacientes con esquizofrenia fueron incluidos en 2 estudios pivotales:
French: Pas de suspension: grumeaux visibles Suspension: pas de grumeaux Figure B: Vérifier si de la poudre n'est pas en suspension et taper à nouveau si nécessaire.
Spanish: Sin suspender: terrones visibles Suspendido: sin terrones Figura B: Verificar si hay polvo sin suspender y seguir golpeando si es necesario.
French: Dans la plupart des cas, les signes et symptômes liés à cette réaction sont apparus dans l'heure qui a suivi l'injection, et dans tous les cas un rétablissement complet a été rapporté dans les 24-72 heures après l'injection.
Spanish: En la mayoría de los casos, los signos y síntomas iniciales relacionados con esta reacción aparecieron dentro de la primera hora después de la inyección y en todos los casos se ha notificado una recuperación total en un plazo de entre 24 y 72 horas tras la inyección.
French: Votre médecin décidera de combien de ZYPADHERA vous avez besoin et à quelle fréquence vous avez besoin d'une injection.
Spanish: Su médico decidirá la cantidad de ZYPADHERA que necesita y con qué frecuencia necesita recibir una inyección.
French: Le principal métabolite circulant est le 10-N-glucuronide.
Spanish: El principal metabolito circulante es el 10-N-glucurónido.
French: Ces événements se sont produits chez environ 0,1 à 1,1 % des patients.
Spanish: Estas reacciones adversas se produjeron en aproximadamente de un 0,1 a 1,1% de los pacientes.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Ne pas réfrigérer ou congeler.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No refrigerar o congelar.
French: Figure A: Taper le flacon fermement pour mélanger 10.
Spanish: Figura A: Golpear vigorosamente para mezclar 10.
French: • Augmentation de la pression artérielle
Spanish: • aumento en la presión sanguínea
French: Un excédent de produit restera dans le flacon.
Spanish: Quedará un poco de producto sobrante en el vial.
French: Figure C: Secouer vigoureusement le flacon
Spanish: Figura C: Agitar el vial vigorosamente
French: Taper le flacon de façon ferme et répétée sur une surface dure jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de poudre visible.
Spanish: Golpear el vial de forma vigorosa repetidas veces sobre una superficie dura hasta que no quede polvo visible.
French: Flacon de suspension après reconstitution : 24 heures.
Spanish: Vial de suspensión una vez reconstituida: 24 horas.
French: ZYPADHERA peut parfois atteindre le système sanguin trop rapidement.
Spanish: A veces, ZYPADHERA puede entrar en el torrente sanguíneo demasiado rápido.
French: Enlever l'air pour équilibrer la pression dans le flacon.
Spanish: Retirar el aire para igualar la presión en el vial.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les conditions et la durée de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 h à 20-25°C.
Spanish: Si no se utiliza de forma inmediata, los tiempos de almacenamiento y las condiciones de uso previos a su utilización son responsabilidad del profesional sanitario y normalmente no debe superar las 24 horas a 20-25 °C.
French: Une prise de poids cliniquement significative a été observée dans toutes les catégories d'Indice de Masse Corporelle (IMC) de départ.
Spanish: Se observó un aumento de peso clínicamente significativo en los niveles basales de todas las categorías de Índice de Masa Corporal (IMC).
French: Lors d'un traitement antipsychotique, l'amélioration de l'état clinique du patient peut prendre plusieurs jours à quelques semaines.
Spanish: Durante el tratamiento con antipsicóticos, la mejoría clínica del paciente se puede producir a los pocos días o puede tardar algunas semanas.
French: L'injection ne doit pas être administrée après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Spanish: No administrar la inyección después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
French: Ouvrir la plaquette et enlever le dispositif.
Spanish: Abrir la bolsa de plástico y sacar el dispositivo.
French: Vous ne devez pas recevoir cette injection si vous allaitez, car de faibles quantités d'olanzapine peuvent passer dans le lait maternel.
Spanish: No debe recibir esta inyección si está dando el pecho, ya que pequeñas cantidades de olanzapina pueden pasar a la leche materna.
French: Une sédation a été rapportée chez 4,7 % de l'ensemble des patients traités par ZYPADHERA.
Spanish: Se notificó sedación en un 4,7% de todos los pacientes tratados con ZYPADHERA.
French: L'incidence plus élevée de décès n'a pas été corrélée à la dose d'olanzapine (dose moyenne quotidienne de 4,4 mg) ou à la durée de traitement.
Spanish: La mayor incidencia de muerte no estuvo asociada con la dosis de olanzapina (dosis media diaria de 4,4 mg) ni con la duración del tratamiento.
French: • on vous a préalablement diagnostiqué des problèmes oculaires tels que certains types de glaucome (augmentation de la pression intra-oculaire).
Spanish: • si previamente se le han diagnosticado problemas oculares, tales como ciertos tipos de glaucoma (aumento de presión en el ojo).
French: Le non respect de ces instructions peut entraîner des blessures avec l'aiguille.
Spanish: Si no se siguen estas instrucciones, puede producirse una lesión por pinchazo de aguja.
French: • Troubles du sang
Spanish: • Trastornos de la sangre
French: Il n'y a pas de données comparatives sur le traitement de maintien ou sur la sécurité à long terme (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Spanish: No existen datos controlados sobre el mantenimiento del efecto o la seguridad a largo plazo (ver sección 4.4 y 4.8).
French: Un programme d'éducation des professionnels de santé (Médecins, infirmières, pharmaciens) doit répondre aux points suivants :
Spanish: Un programa educativo para los profesionales sanitarios (doctores-enfermeros-farmacéuticos) que deberá contemplar,
French: Ces signes et symptômes peuvent parfois survenir lorsque ZYPADHERA atteint le système sanguin trop rapidement (un effet indésirable fréquent qui peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10) ;
Spanish: Estos signos y síntomas pueden deberse a que a veces ZYPADHERA puede entrar en el torrente sanguíneo demasiado rápido (efecto adverso frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas);
French: Bien que ce soit peu probable, vous pouvez avoir ces symptômes plus de 3 heures après l'injection.
Spanish: Aunque sea poco probable, puede sufrir estos síntomas una vez transcurridas 3 horas después de la inyección.
French: Dystonie (incluant des crises oculogyres)11 Dyskinésie tardive11 Amnésie9
Spanish: Distonía (incluyendo crisis oculógiras)11 Discinesia tardía11 Amnesia9
French: En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez :
Spanish: Especialmente, informe a su médico si está tomando:
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir cette injection.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de recibir esta inyección.
French: Ces réactions se sont produites dans moins de 0,1 % des injections et chez environ 2 % des patients.
Spanish: Estas reacciones ocurrieron en <0,1% de las inyecciones y aproximadamente en el 2% de los pacientes.
French: Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Ácido clorhídrico (para el ajuste del pH) Hidróxido de sodio (para el ajuste del pH)
French: Après reconstitution dans le flacon : 24 heures.
Spanish: Una vez reconstituido en el vial: 24 horas.
French: Prélever lentement le volume désiré.
Spanish: Retirar lentamente la cantidad deseada.
French: CARTE D'INSTRUCTIONS POUR LA RECONSTITUTION ET L'ADMINISTRATION
Spanish: INSTRUCCIONES PARA LA RECONSTITUCIÓN Y ADMINISTRACIÓN
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir ZYPADHERA.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a recibir ZYPADHERA.
French: Chez 44 patients schizophrènes de plus de 65 ans, des doses de 5 à 20 mg/jour n'ont pas été associées avec des effets indésirables différents.
Spanish: En 44 pacientes con esquizofrenia, mayores de 65 años, la dosis de 5 a 20 mg/día no se asoció con ningún perfil diferenciado de reacciones adversas.
French: Secouer vigoureusement le flacon jusqu'à ce que la suspension apparaisse homogène et conforme au niveau de la couleur et de la texture.
Spanish: Agitar el vial enérgicamente hasta que la suspensión tenga un aspecto uniforme con color y texturas homogéneos.
French: La stabilité physico-chimique de la suspension dans le flacon a été démontrée pendant 24 h à 20-25°C.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física de la suspensión en los viales durante 24 horas a 20-25 ºC.
French: ZYPADHERA n'a pas été étudié de façon systématique chez les patients âgés (> 65 ans).
Spanish: ZYPADHERA no ha sido objeto de estudio sistemático en pacientes de edad avanzada (> 65 años).
French: Votre médecin devra réaliser des tests sanguins afin de vérifier les taux de sucre et de certaines graisses dans votre sang avant que vous ne commenciez à prendre ZYPADHERA et régulièrement pendant le traitement.
Spanish: Su médico debe hacerle análisis de sangre para controlar su azúcar en sangre y los niveles de grasa antes de que comience a usar ZYPADHERA y de forma regular durante el tratamiento.
French: L'exacerbation a été mesurée par l'aggravation des items du score PANSS dérivé de l'échelle BPRS Positive ainsi que par les hospitalisations dues à l'aggravation de symptômes psychotiques positifs.
Spanish: La exacerbación se midió por el empeoramiento de los ítems en la escala Positiva de BPRS derivada de la PANSS (BPRS Positive Scale) y el ingreso hospitalario debido al agravamiento de los síntomas psicóticos positivos.
French: • des mouvements anormaux (un effet indésirable fréquent qui peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10) particulièrement du visage et de la langue ;
Spanish: • movimientos inusuales (un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) especialmente de la cara o de la lengua;
French: Une étude avec l'olanzapine orale comprenant des sujets caucasiens, japonais et chinois, n'a montré aucune différence dans les paramètres pharmacocinétiques entre les trois populations.
Spanish: En un estudio de olanzapina oral realizado con sujetos caucásicos, japoneses y chinos, no se encontraron diferencias entre los parámetros farmacocinéticos de las tres poblaciones.
French: Les patients doivent être informés de ce risque potentiel et de la nécessité de rester pendant 3 heures dans un établissement de soins après chaque administration de ZYPADHERA.
Spanish: Hay que advertir a los pacientes de este riesgo potencial y de la necesidad de someterse a vigilancia durante 3 horas en un centro sanitario cada vez que se administra ZYPADHERA.
French: ZYPADHERA n'a pas été étudiée dans la population pédiatrique.
Spanish: No se ha estudiado ZYPADHERA en la población pediátrica.
French: Si vous manquez une injection, contactez votre médecin pour prévoir votre prochaine injection dès que possible.
Spanish: Si falta a la cita para su inyección, debe ponerse en contacto con su médico para concertar la próxima inyección lo antes posible.
French: Volume final à injecter (mL)
Spanish: Volumen final a inyectar (ml)
French: Les concentrations plasmatiques restent mesurables plusieurs mois après chaque injection de ZYPADHERA.
Spanish: Estas concentraciones plasmáticas se pueden medir durante varios meses después de cada inyección de ZYPADHERA.
French: • vous êtes allergique (hypersensible) à l'olanzapine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: • si es alérgico a olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espagne.
Spanish: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, España.
French: Dose de maintien après 2 mois de traitement par ZYPADHERA
Spanish: Dosis de mantenimiento después de 2 meses de tratamiento con ZYPADHERA
French: • L'utilisation de ZYPADHERA chez les patients âgés souffrant de démence (confusion et perte de mémoire), est déconseillée car elle peut entraîner des effets indésirables graves.
Spanish: • No se recomienda el uso de ZYPADHERA en pacientes de edad avanzada con demencia (confusión o pérdida de memoria) ya que puede provocar efectos adversos graves.
French: Le flacon est à usage unique.
Spanish: El vial es de un solo uso.
French: Une dose initiale plus faible (150 mg toutes les 4 semaines) doit être envisagée pour ces patients.
Spanish: Se debe considerar una dosis de inicio más baja (150 mg cada 4 semanas) para estos pacientes.
French: Pendant le traitement, la dose peut être ajustée en fonction de l'état clinique du patient.
Spanish: Durante el tratamiento, la pauta posológica puede ajustarse de acuerdo con el estado clínico de cada paciente.
French: En cas d'insuffisance hépatique modérée (cirrhose, Child-Pugh de classe A ou B), la dose initiale devra être de 150 mg toutes les 4 semaines et ne sera augmentée qu'avec précaution.
Spanish: En caso de insuficiencia hepática moderada (cirrosis, insuficiencia clase A o B de la escala Child-Pugh), la dosis de inicio debe ser de 150 mg cada 4 semanas y únicamente debe aumentarse con precaución.
French: Il n'est pas recommandé d'initier un traitement par ZYPADHERA si vous avez plus de 75 ans.
Spanish: No se recomienda comenzar el tratamiento con ZYPADHERA si usted es mayor de 75 años.
French: La sécurité et l'efficacité de ZYPADHERA chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ZYPADHERA en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: Il est recommandé d'utiliser des gants car ZYPADHERA peut irriter la peau.
Spanish: Se recomienda la utilización de guantes ya que ZYPADHERA puede provocar irritación de la piel.
French: (Fig. 2).
Spanish: (Fig. 1 y 2) 8.
French: Ne retirer le dispositif de la seringue avec l'aiguille fixée que si cela est requis par une procédure médicale spécifique.
Spanish: Retirar el dispositivo con la aguja sujeta a la jeringa, cuando sea requerido, mediante un procedimiento medico específico.
French: Cependant, l'expérience chez la femme étant limitée, l'olanzapine ne doit être administrée pendant la grossesse que si les bénéfices potentiels justifient les risques fœtaux potentiels.
Spanish: De cualquier manera, como la experiencia humana es limitada, la olanzapina sólo se debe usar durante el embarazo si los beneficios potenciales justifican el riesgo potencial para el feto.
French: Les effets indésirables très rares incluent des réactions allergiques graves telles qu'un syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
Spanish: Efectos adversos muy raros incluyen reacciones alérgicas graves tales como reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS por sus siglas en inglés).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines pour le reste de la journée de chaque injection.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No conduzca ni utilice máquinas durante el resto del día después de cada inyección.
French: Lors d'une revue des données de sécurité issues des essais cliniques et de la notification spontanée, les abcès au site d'injection ont été rapportés avec une fréquence rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Spanish: Durante una revisión de los datos de seguridad de ensayos clínicos y de notificaciones espontáneas post comercialización, los abscesos en el lugar de la inyección fueron notificados raramente (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
French: L'augmentation moyenne de l'ASC de l'olanzapine était respectivement de 52 % et de 108 %.
Spanish: El incremento medio del área bajo la curva de olanzapina fue del 52% y 108%,
French: ZYPADHERA appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques et est utilisé pour traiter la schizophrénie, maladie qui s'accompagne de symptômes tels qu'entendre, voir et sentir des choses qui n'existent pas, avoir des croyances erronées, une suspicion inhabituelle, et un retrait affectif et social.
Spanish: ZYPADHERA pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos y se utiliza para tratar la esquizofrenia - una enfermedad con síntomas tales como oír, ver o percibir cosas que no existen, creencias erróneas, suspicacia inusual y retraimiento.
French: Aucune supplémentation par antipsychotique oral n'était autorisée.
Spanish: No se permitió suplementación con antipsicóticos orales.
French: Il est important de noter qu'il y a plus de solvant dans le flacon que nécessaire pour la reconstitution.
Spanish: Es importante resaltar que el vial contiene más disolvente del necesario para reconstituir el producto.
French: Les patients qui ont reçu trop d'olanzapine ont aussi présenté les symptômes suivants :
Spanish: Los pacientes que han recibido más olanzapina de la que debían, también han experimentado los siguientes síntomas:
French: Durant le traitement par olanzapine par voie orale, les adolescents ont pris de manière significative plus de poids comparativement aux adultes.
Spanish: Durante el tratamiento con olanzapina oral, los adolescentes ganaron de manera significativa más peso, comparado con adultos.
French: ETAPE 1 : Préparation du matériel Il est recommandé d'utiliser des gants car ZYPADHERA peut irriter la peau.
Spanish: PASO 1: Preparación de los materiales Se recomienda la utilización de guantes ya que ZYPADHERA puede provocar irritación de la piel.
French: • Des taux élevés de sucre et de graisses (triglycérides et cholestérol) dans le sang ont été observés chez des patients prenant ZYPADHERA.
Spanish: • Se han observado niveles elevados de azúcar y grasas (triglicéridos y colesterol) en sangre en los pacientes que están usando ZYPADHERA.
French: Les 3 groupes de traitement ZYPADHERA ont montré une amélioration statistiquement significative supérieure au placebo dès la fin de la semaine 1.
Spanish: Los 3 grupos tratados con ZYPADHERA mostraron una mayor mejoría de forma estadísticamente significativa que con placebo, la cual comenzaba al final de la Semana 1.
French: Il faut être prudent avec les patients traités par des médicaments susceptibles d'induire une hypotension ou une sédation.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes que estén en tratamiento con medicamentos que pueden producir hipotensión o sedación.