FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen voor deze onderzoeken hadden chronische hepatitis C bevestigd door een positieve HCV-RNApolymerasekettingreactietest (PCR) (> 30 IE/ml), een leverbiopsie die overeenstemt met een histologische diagnose van chronische hepatitis zonder andere oorzaak voor de chronische hepatitis en een afwijkend ALAT-gehalte in het serum.
Bulgarian: Пациентите, подходящи за участие в тези проучвания, бяха такива с хроничен хепатит С, потвърден чрез положителен резултат от тест, базиран на полимеразно-верижна реакция (PCR), за НСV РНК (> 30 IU/ml), чернодробна биопсия с хистологични данни за хроничен хепатит без друга причина за такъв, и повишени серумни стойности на АЛАТ.
Dutch: Tand- en mondproblemen zijn gemeld bij patiënten die dit geneesmiddel in combinatie met ribavirine kregen.
Bulgarian: Проблеми със зъбите и венците са съобщавани при пациенти, лекувани с това лекарство в комбинация с рибавирин.
Dutch: Interferon-alfa-2b 3 MIE
Bulgarian: Интерферон алфа-2b 3 MIU
Dutch: Het metabolisme van thioridazine wordt onderdrukt door de remmende werking van het product (PegIntron) op CYP2D6.
Bulgarian: Meтаболизмът на тиоридазин е потиснат от инхибиращото действие на лекарствения продукт (PegIntron) върху CYP2D6.
Dutch: PegIntron is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten (18 jaar en ouder) met CHC die positief zijn voor hepatitis C-virus-RNA (HCV-RNA), met inbegrip van patiënten met gecompenseerde levercirrose en/of een co-infectie met klinisch stabiel hiv (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: PegIntron е показан за лечение на възрастни пациенти (на 18 години и по-възрастни) с СНС, които са позитивни за РНК на вируса на хепатит С (HCV-РНК), включително пациенти с компенсирана цироза и/или с клинично стабилна коинфекция с HIV (вж. точка 4.4).
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor interferonen of voor een van de in rubriek 6.1
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
Dutch: Stop met PegIntron als:
Bulgarian: Прекратете лечението с PegIntron, ако:
Dutch: - Patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn, en cirrose en een Child-Pugh score van ≥ 6
Bulgarian: - При пациенти с HCV/HIV и чернодробна цироза с Child-Pugh скор ≥ 6.
Dutch: Andere bijwerkingen die gemeld werden bij meer dan 25 % van de patiënten waren onder andere nausea, koude rillingen, slapeloosheid, anemie, pyrexie, myalgie, asthenie, pijn, alopecia, anorexie, gewicht verlaagd, depressie, rash en prikkelbaarheid.
Bulgarian: Други важни нежелани реакции, за които се съобщава при повече от 25 % от пациентите, включват гадене, втрисане, безсъние, анемия, пирексия, миалгия, астения, болка, алопеция, анорексия, намаляване на тегло, депресия, обрив и раздразнителност.
Dutch: Bij patiënten met chronische hepatitis C, die een stabiele methadon-onderhoudsbehandeling kregen en niet eerder peginterferon-alfa-2b kregen, zorgde een toevoeging van subcutaan PegIntron 1,5 microgram/kg/week gedurende 4 weken voor een toename van ongeveer 15 % van de R-methadon-AUC (95 % betrouwbaarheidsinterval voor een geschatte AUC-ratio van 103-128 %).
Bulgarian: При пациенти с хроничен хепатит С, които са на поддържащо лечение с установена доза метадон и не са лекувани досега с пегинтерферон алфа-2b, добавянето на PegIntron в доза 1,5 микрограма/kg/седмица подкожно в продължение на 4 седмици води до повишаване на AUC на R-метадон приблизително с 15 % (95 % Cl за AUC при приблизителен доверителен интервал 103-128 %).
Dutch: Toediening in combinatie met andere interferonpreparaten kan het effect van immunosuppressieve therapie verzwakken bij transplantatiepatiënten (nier, beenmerg enz.).
Bulgarian: При едновременно приложение с други интерферонови препарати, ефектът на имуносупресивната терапия може да отслабне при пациенти с трансплантиран бъбрек, костен мозък и др.
Dutch: Pak de korte naald en zet die stevig vast op de bovenzijde van de spuit.
Bulgarian: Вземете късата игла и я поставете стабилно на върха на спринцовката.
Dutch: De bijlage bij de bijsluiter bevat een volledige en geïllustreerde gebruiksaanwijzing.
Bulgarian: В приложението към листовката за потребителя са дадени подробни инструкции с илюстрации.
Dutch: PegIntron combinatietherapie (bi-therapie of tri-therapie) Bi-therapie (PegIntron met ribavirine): geldt voor alle volwassen en pediatrische patiënten van 3 jaar en ouder.
Bulgarian: Двойна терапия (PegIntron с рибавирин): прилага се при всички възрастни и педиатрични пациенти на възраст 3 и повече години.
Dutch: Dosis peginterferon alfa-2b
Bulgarian: Доза пегинтерферон алфа-2b
Dutch: Negatief voorspelbare waarde
Bulgarian: Негативна прогностична стойност
Dutch: Daarom wordt het gebruik van zidovudine samen met combinatietherapie van dit geneesmiddel en ribavirine niet aangeraden.
Bulgarian: Затова използването на зидовудин и това лекарство в комбинация с рибавирин не се препоръчва.
Dutch: • Houd de voorgevulde pen 15 seconden tegen de huid.
Bulgarian: Задръжте предварително напълнената писалка в контакт с кожата за 15 секунди.
Dutch: Een volledige instructieset wordt bij de Annex van de bijsluiter geleverd.
Bulgarian: В приложението към листовката за потребителя са дадени подробни инструкции.
Dutch: De dosis PegIntron voor monotherapie dient te worden verlaagd bij patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Bulgarian: Дозата на PegIntron, приложен като монотерапия, трябва да бъде редуцирана при пациенти с умерена или тежка бъбречна недостатъчност (вж. точки 4.2 и 4.4).
Dutch: Er wordt vanuit gegaan dat orgaanafstotingsreacties geïnduceerd kunnen worden.
Bulgarian: Смята се, че могат да бъдат индуцирани реакции на отхвърляне на присадката.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u of het kind waar u voor zorgt: - andere geneesmiddelen of vitaminen/voedingssupplementen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Bulgarian: Вие или детето, за което се грижите: - приемате или наскоро сте приемали други лекарства или витамини/хранителни добавки, включително и такива, отпускани без рецепта.
Dutch: Injecteer uzelf niet tenzij u er zeker van bent dat u de procedure en de vereisten van een zelfinjectie begrepen heeft.
Bulgarian: Не се опитвайте да си инжектирате лекарството сами, ако не сте сигурни, че разбирате напълно процедурата и какво е необходимо за нея.
Dutch: Bij 7 % (8/107) van de patiënten werd melding gemaakt van een ernstige bijwerking; de gemelde bijwerkingen waren o.a. pijn op de injectieplaats (1 %), pijn in een extremiteit (1 %), hoofdpijn (1 %), neutropenie (1 %) en pyrexie (4 %).
Bulgarian: Съобщения за тежки нежелани реакции има при 7 % (8/107) от всички пациенти, като включват болка на мястото на инжектиране (1 %), болка в крайниците (1 %), главоболие (1 %), неутропения (1 %) и пирексия (4 %).
Dutch: Alle patiënten uit de geselecteerde chronische-hepatitis-C-studies ondergingen een leverbiopsie voordat ze in de studie geïncludeerd werden, maar in bepaalde gevallen (bv. patiënten met genotype 2 en 3) is behandeling zonder histologische bevestiging mogelijk.
Bulgarian: С е правена чернодробна биопсия преди включване в проучването, но в някои случаи (напр. при пациенти с генотип 2 или 3) е възможно започване на лечение и без хистологично потвърждение.
Dutch: Injectieplaatsinfectie, onderste luchtweginfectie
Bulgarian: Инфекция на мястото на инжектиране, инфекция на долните дихателни пътища
Dutch: Abnormaal gedrag, depressieve stemming, emotionele stoornis, vrees, nachtmerrie
Bulgarian: Необичайно поведение, потиснато настроение, емоционални разстройства, страхове, кошмари
Dutch: Voor patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn en PegIntron in combinatie met ribavirine krijgen, waren andere bijwerkingen (die niet gemeld werden bij mono-geïnfecteerde patiënten) die gemeld werden in de studies met een frequentie van > 5 %: orale candidiase (14 %), verworven lipodystrofie (13 %), verlaagde CD4-lymfocyten (8 %), verminderde eetlust (8 %), verhoogde gammaglutamyltransferase (9 %), rugpijn (5 %), verhoogde bloedamylase (6 %), verhoogd melkzuur in het bloed (5 %), cytolytische hepatitis (6 %), verhoogde lipase (6 %) en pijn in de ledematen (6 %).
Bulgarian: При пациенти с HCV/HIV коинфекция, които са на лечение с PegIntron в комбинация с рибавирин, други нежелани реакции от по-големи проучвания (за каквито няма съобщения при пациенти с моноинфекция), за които има съобщения с честота > 5 %, са: орална кандидоза (14 %), придобита липодистрофия (13 %), понижаване на броя на CD4-лимфоцитите (8 %), понижен апетит (8 %), повишаване на гама-глутамилтрансферазата (9 %), болка в гърба (5 %), повишаване на амилазата в серума (6 %), повишаване на концентрацията на млечна киселина (5 %), чернодробна цитолиза (6 %), повишаване на липазата (6 %) и болки в крайниците (6 %).
Dutch: Draai om te mengen de voorgevulde pen twee keer voorzichtig ondersteboven (zie afbeelding 2).
Bulgarian: Внимателно обърнете предварително напълнената писалка два пъти нагоре и надолу, за да смесите (вижте фигура 2).
Dutch: Huls van de pen
Bulgarian: Корпус на писалката
Dutch: Gebruik de pen niet als de vervaldatum overschreden is.
Bulgarian: Не използвайте, ако срокът на годност е изтекъл.
Dutch: e dosisverlaging van ribavirine uit een verlaging met 200 mg/dag (behalve bij patiënten die 1400 mg krijgen; bij hen moet een dosisverlaging met 400 mg/dag worden toegepast).
Bulgarian: При възрастни пациенти 1-то намаление на дозата на рибавирин е с 200 mg/ден (с изключение на пациенти, които получават 1 400 mg, при които намалението на дозата е с 400 mg/ден).
Dutch: Voorspelbaarheid van respons en non-respons bij HCV/hiv co-infectie - Vroege virologische repons in week 12, gedefinieerd als een vermindering van de virale belasting met 2 log of als niet-detecteerbaar HCV-RNA, bleek voorspellend te zijn voor aanhoudende respons.
Bulgarian: Предиктабилност на отговор и липса на отговор при коинфекция с HCV/HIV - Ранният вирусологичен отговор на 12-а седмица, дефиниран като понижаване на вирусното натоварване с 2 log или HCV-РНК под долната граница на откриване, е доказан предиктор на траен отговор.
Dutch: - Het gebruik van PegIntron bij kinderen en adolescenten met bestaande of een voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische aandoeningen is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Употребата на PegIntron при деца и юноши с анамнеза за тежко психично заболяване е противопоказана (вж. точка 4.3).
Dutch: U mag vóór de injectie links- of rechtsom draaien om elke gewenste dosis in te stellen.
Bulgarian: Може да въртите нагоре или надолу към която и да е доза преди инжектиране.
Dutch: Gegevens over werkzaamheid op lange termijn - Pediatrische patiënten In een 5-jarige langetermijn-, observationele follow-upstudie werden 94 pediatrische patiënten met chronische hepatitis C opgenomen na behandeling in een multicenterstudie.
Bulgarian: В петгодишно дългосрочно обсервационно проследяващо проучване са били включени 94 педиатрични пациенти с хроничен хепатит
Dutch: *geproduceerd door rDNA-technologie in E. coli cellen die drager zijn van een genetisch gemodificeerde plasmidehybride die een interferon-alfa-2b-gen afkomstig van menselijke leukocyten bevat.
Bulgarian: ДНК технология от щам на E. coli, носещ генетично конструиран хибриден плазмид, с включен ген за интерферон алфа-2b от човешки левкоцити.
Dutch: In het onderzoek met PegIntron in combinatie werden 1530 niet eerder behandelde patiënten gedurende één jaar behandeld met een van de volgende combinatiebehandelingsvoorschriften: - PegIntron (1,5 microgram/kg/week) + ribavirine (800 mg/dag), (n = 511).
Bulgarian: В проучването за комбинирано лечение 1 530 нелекувани пациенти бяха лекувани в продължение на една година по една от следните схеми: - PegIntron (1,5 микрограма/kg/седмица) + рибавирин (800 mg/ден), (n = 511).
Dutch: Adviseer patiënten die tijdens de behandeling met PegIntron vermoeidheid, slaperigheid of verwardheid ontwikkelen, het besturen van voertuigen of bedienen van machines te vermijden.
Bulgarian: Пациентите, които по време на лечението развият отпадналост, съненост или объркване, трябва да бъдат предупредени да избягват шофиране и работа с машини.
Dutch: Boceprevir mag niet zonder PegIntron en ribavirine worden toegediend.
Bulgarian: Боцепревир не трябва да се прилага в отсъствието на PegIntron и рибавирин.
Dutch: Helder en kleurloos oplosmiddel.
Bulgarian: Бистър и безцветен разтворител.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen bij volwassenen De meeste gevallen van neutropenie en trombocytopenie waren mild (WHO-graad 1 of 2).
Bulgarian: Повечето случаи на неутропения и тромбоцитопения са леки (1 или 2 степен по СЗО).
Dutch: Voor patiënten die niet reageerden op eerdere behandeling met gepegyleerd interferon-alfa/ribavirine was het minder waarschijnlijk dat ze een week 12 effect bereikten na herbehandeling dan voor patiënten die niet eerder reageerden op niet-gepegyleerd interferon-alfa/ribavirine (12,4 % vs. 28,6 %).
Bulgarian: Неотговорилите на предшестващо лечение с пегилиран интерферон алфа/рибавирин са с по-малка вероятност за повлияване на 12-а седмица при повторен терапевтичен курс в сравнение с неотговорилите на лечение с непегилиран интерферон алфа/рибавирин (12,4 % срещу 28,6 %).
Dutch: Hyperbilirubinemie, hepatomegalie
Bulgarian: Хипербилирубинемия, хепатомегалия
Dutch: De oplossing moet helder en kleurloos zijn voor gebruik.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде бистър и безцветен преди употреба.
Dutch: Theofylline, antifyrine, warfarine
Bulgarian: Tеофилин, aнтипирин, варфарин
Dutch: Uw arts bepaalt wat voor u of voor het kind waar u voor zorgt de juiste dosis is.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи правилната доза за Вас или за детето, за което се грижите.
Dutch: PegIntron + ribavirine
Bulgarian: PegIntron + рибавирин
Dutch: Zorg ervoor dat de punt van de naald in de opgeloste PegIntron oplossing zit.
Bulgarian: Уверете се, че върхът на иглата е в разтвора на PegIntron.
Dutch: Daling in CD4-lymfocyten
Bulgarian: Понижаване на броя на CD4-лимфоцитите
Dutch: Toediening van theofylline met het product (PegIntron) kan de bloedconcentraties van theofylline verhogen.
Bulgarian: Едновременното приложение на теофилин с продукта (PegIntron) може да увеличи концентрацията на теофилин в кръвта.
Dutch: Proefpersonen met chronische hepatitis C (n=24)
Bulgarian: Участници с хроничен хепатит C (n=24)
Dutch: - Haal de naald uit de beschermdop zonder de naald aan te raken en houd de spuit met de naald in uw hand.
Bulgarian: - Махнете предпазителя й, без да докосвате иглата, и задръжте спринцовката с поставената на нея игла в ръка.
Dutch: Bij patiënten met een Afro-Amerikaanse achtergrond (een factor die een slechte prognose met zich meebrengt wat betreft eradicatie van HCV) leidde behandeling met PegIntron (1,5 µg/kg) plus ribavirine tot een betere aanhoudende virologische respons dan de combinatiebehandeling met 1 µg/kg PegIntron.
Bulgarian: При пациенти от афро-американски произход (за които е известно, че са със слаб прогностичен фактор за HCV ерадикация), комбинираното лечение с PegIntron (1,5 μg/kg)/рибавирин води до по-висок траен вирусологичен отговор в сравнение с доза от 1 μg/kg PegIntron.
Dutch: Dosisreductie van PegIntron bij volwassenen kan gebeuren door het voorgeschreven volume te verminderen of een lagere sterkte te gebruiken zoals aangeduid in Tabel 2b.
Bulgarian: Намалението на дозата на PegIntron при възрастни може да стане чрез намаляване на предписания обем или чрез прилагане на по-ниска доза, както е показано в Таблица 2б.
Dutch: Als u luchtbelletjes opmerkt, trek de zuiger van de spuit dan voorzichtig terug; tik zachtjes op de spuit, met de naald naar boven gericht, totdat de luchtbelletjes verdwijnen.
Bulgarian: Ако видите такива, изтеглете буталото малко назад и леко почукайте спринцовката, като я задържате с насочен нагоре връх, докато мехурчетата изчезнат.
Dutch: Bi-therapie en monotherapie
Bulgarian: Двойна терапия и монотерапия
Dutch: Patiënten met een creatinineklaring van < 50 ml/minuut mogen niet behandeld worden met PegIntron in combinatie met ribavirine (bi-therapie of tri-therapie) (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Пациентите с креатининов клирънс < 50 ml/минута не трябва да бъдат лекувани с PegIntron в комбинация с рибавирин (двойна или тройна терапия) (вж. точка 4.3).
Dutch: Het actieve bestanddeel is een covalent conjugaat van recombinant interferon-alfa-2b* met monomethoxypolyethyleenglycol.
Bulgarian: Активното вещество е ковалентен конюгат на рекомбинантен интерферон алфа-2b* с монометоксиполиетиленгликол.
Dutch: Kijk goed naar de bereide oplossing voordat u deze gebruikt.
Bulgarian: Внимателно огледайте готовия разтвор, преди да си го инжектирате.
Dutch: Mitochondriale toxiciteit
Bulgarian: Митохондриална токсичност
Dutch: In totaal had ongeveer 36 % (821/2286) van de patiënten een niet-detecteerbare plasma HCV-RNAspiegel na week 12 van de behandeling, gemeten met een op onderzoek gebaseerde test (detectielimiet 125 IE/ml).
Bulgarian: Общо при приблизително 36 % (821/2 286) от пациентите на 12 седмица от започване на лечението с използван за изследователски цели тест (граница на откриване 125 IU/ml) в плазмата не се открива НСV-РНК.
Dutch: - een infectie met het hepatitis B-virus heeft of heeft gehad.
Bulgarian: - ако имате или сте имали инфекция с вирусен хепатит
Dutch: Tabel 4 Effect van peginterferon alfa-2b op gelijktijdig toegediende geneesmiddelen
Bulgarian: Таблица 4 Ефекти на пегинтерферон алфа-2b върху едновременно приложени лекарствени продукти
Dutch: De PegIntron voorgevulde pen en de ongebruikte oplossing in de pen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Bulgarian: След инжектиране на дозата, предварително напълнената писалка PegIntron заедно със съдържащия се в нея неизползван разтвор трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Dutch: Trek met de zuiger van de spuit langzaam iets meer dan de juiste dosis, zoals voorgeschreven door uw arts, op in de spuit.
Bulgarian: Издърпайте плавно буталото, докато изтеглите в спринцовката малко повече от предписаната от лекаря Ви доза.
Dutch: Tweede dosisverlaging tot PegIntron 0,5 µg/kg
Bulgarian: Второ намаление на дозата PegIntron 0,5 µg/kg
Dutch: Oplosmiddel water voor injecties
Bulgarian: Вода за инжекции
Dutch: Dit dient te worden besproken met uw arts. - als u een man bent die ribavirine inneemt: mag u geen seks hebben met een zwangere vrouw tenzij u een condoom gebruikt.
Bulgarian: Вие сте мъж и приемате рибавирин: при сексуален контакт с бременна жена задължително трябва да използвате презерватив.
Dutch: P 1,5/R PegIntron (1,5 microgram/kg) + ribavirine (800 mg) P 0,5/R PegIntron (1,5 tot 0,5 microgram/kg) + ribavirine (1000/1200 mg) I/R
Bulgarian: P 1,5/R PegIntron (1,5 микрограма/kg) + рибавирин (800 mg) P 0,5/R PegIntron (1,5, след което 0,5 микрограма/kg) + рибавирин (1 000/1 200 mg) I/R
Dutch: • Draai de instelknop naar nummer 1 (zie afbeelding 1).
Bulgarian: Завъртете бутона за дозиране до позиция номер 1 (вижте фигура 1).
Dutch: Serum creatinine
Bulgarian: Серумен креатинин
Dutch: SVR bij patiënten met niet-waarneembaar HCV-RNA in behandelingsweek 12
Bulgarian: ТВО при пациенти с неоткриваема HCV-РНК на 12-а седмица от лечението
Dutch: Gezonde proefpersonen (n=24)
Bulgarian: Здрави участници (n=24)
Dutch: Aanvankelijk effect
Bulgarian: Предшестващо повлияване
Dutch: Recombinant interferon-alfa-2b is covalent geconjugeerd aan monomethoxypolyethyleenglycol met een gemiddelde substitutiegraad van 1 mol polymeer/mol proteïne.
Bulgarian: Рекомбинантният интерферон алфа-2b е ковалентно свързан с монометокси-полиетиленгликол в средно съотношение 1 мол полимер/1 мол протеин.
Dutch: Patiënten met tekenen of symptomen die geassocieerd worden met autoimmuunziekten moeten nauwlettend worden geëvalueerd, en de voordeel-risicoverhouding voor het voortzetten van de behandeling met interferon moet opnieuw worden beoordeeld (zie ook rubriek 4.4 Schildklierafwijkingen en rubriek 4.8).
Bulgarian: Пациентите с белези или симптоми, характерни за автоимунни заболявания, трябва да бъдат внимателно оценени, преди да се започне продължително лечение с интерферон, като се прецени и съотношението риск/полза (вж. точка 4.4 „Нарушения на щитовидната жлеза" и точка 4.8).
Dutch: Als de infectie erger wordt, zal uw arts beslissen of uw behandeling met ribavirine wel of niet moet worden aangepast.
Bulgarian: Ако прогресира, Вашият лекар ще реши дали е необходимо да се промени лечението Ви с рибавирин.
Dutch: De bereide oplossing moet helder en kleurloos zijn.
Bulgarian: Готовият разтвор трябва да е бистър и безцветен.
Dutch: Raadpleeg hierover uw arts.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар за съвет.
Dutch: Vruchtbare vrouwen moeten effectieve contraceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende de vier maanden na het einde van de behandeling.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и 4 месеца след лечението.
Dutch: Het witte poeder is verpakt in een 2 ml glazen injectieflacon en het heldere en kleurloze oplosmiddel bevindt zich in een 2 ml glazen ampul.
Bulgarian: Белият прах за инжекционен разтвор се съдържа в стъклен флакон от 2 ml, а бистрият и безцветен разтворител - в стъклена ампула от 2 ml.
Dutch: Vertel uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt als u of het kind waar u voor zorgt: - een ernstige zenuw- of mentale stoornis heeft gehad of als u verslaafd bent geweest (bijv. aan alcohol of drugs).
Bulgarian: Вие или детето, за което се грижите: - сте имали сериозно неврологично или психично заболяване или имате анамнеза за употреба на вещества (напр. алкохол или наркотици).
Dutch: Plaats de naald • Draai de instelknop naar nummer 2 (zie afbeelding 3).
Bulgarian: Завъртете бутона за дозиране до позиция номер 2 (вижте фигура 3).
Dutch: - Breek het bovenste stuk van de ampul met oplosmiddel af.
Bulgarian: - Отчупете върха на ампулата с разтворител.
Dutch: Beperkte veiligheidsdata (N = 25) zijn beschikbaar bij gecoïnfecteerde patiënten met aantal CD4+-cellen < 200/µl (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Данните за безопасността при пациенти с коинфекция и CD4+ клетки < 200/µl (N = 25) са ограничени (вж. точка 4.4).
Dutch: Bij voorbijgaande rash is stopzetting van de behandeling niet noodzakelijk.
Bulgarian: Преходните обриви не налагат прекъсване на лечението.
Dutch: Dit geneesmiddel is een poeder en oplosmiddel (vloeistof) voor oplossing voor injectie.
Bulgarian: Това лекарство е прах и разтворител (течност) за инжекционен разтвор.
Dutch: Patiënten die HCV-RNA-negatief waren na week 12 van de behandeling zetten de behandeling nog 48 weken voort en werden tot 24 weken na de behandeling gevolgd.
Bulgarian: При пациенти, които са НСV-РНК негативни на 12-а седмица от началото на лечението, лечението e продължило 48 седмици, последвано от 24-седмично наблюдение.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn en die zowel antiretrovirale (ARV) als anti-hepatitis behandeling krijgen, moeten nauwlettend worden gevolgd, met beoordeling van hun Child-Pugh score tijdens de behandeling.
Bulgarian: Пациентите с коинфекция, които са на лечение с антиретровирусни (ARV) и анти-НСV лекарствени продукти, трябва да бъдат под строг контрол, като се следи Child-Pugh скорът им по време на лечението.
Dutch: Bloed thyreoïd-stimulerend hormoon verhoogd, thyroglobuline verhoogd
Bulgarian: Повишаване на нивото на тиреостимулиращия хормон в кръвта, повишаване на нивото на тиреоглобулина
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden bij de behandeling van patiënten met lage CD4-tellingen.
Bulgarian: Поради това при лечение на пациенти с нисък CD4-брой се препоръчва да се подхожда с повишено внимание.
Dutch: Hemoglobine
Bulgarian: Хемоглобин
Dutch: In geval van schildklierdisfunctie, kan de behandeling met PegIntron voortgezet worden indien de TSH-spiegels binnen het normale bereik kunnen worden gehouden met geneesmiddelen.
Bulgarian: Ако се установи нарушена функция на щитовидната жлеза, лечението с PegIntron може да се продължи, само ако TSH може да се поддържа в рамките на нормата с помощта на лекарства.
Dutch: Alle Genotype 1, 17 % (21/125) 6 % (8/129) 0,006 38 % (12/32) 7 % (2/27) 0,007
Bulgarian: Всички 27 % (56/205) 20 % (41/205) 0,047 44 % (23/52) 21 % (9/43) 0,017 Генотип
Dutch: HCV-RNA negatief of ≥ 1 log vermindering van virale belasting
Bulgarian: HCV-РНК негативни или понижение с ≥ 1 log на вирусното натоварване