FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Skiftet fra etelcalcetid til Mimpara og den relevante udvaskningsperiode er ikke undersøgt hos patienter.
Norwegian Bokmål: Byttet fra etelcalcetid til Mimpara og den egnede utvaskingsperioden har ikke blitt studert hos pasienter.
Danish: • hver gang risikostyringssystemet ændres, især når der modtages nye oplysninger, som kan føre til betydelig ændring af fordels/risiko-profilen, eller når en vigtig milepæl er nået
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Danish: • Opadry klar (indeholder hypromellose, macrogol).
Norwegian Bokmål: • Klar opadry (inneholder hypromellose og makrogol)
Danish: Hyppigheden af de enkelte foretrukne termer, der inkluderer angioødem og urticaria, kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av de individuelt foretrukne begrepene, inklusive angioødem og urtikaria, kan ikke fastslås utifra tilgjengelige data.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. oktober 2004 Dato for seneste fornyelse: 23. september 2009
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 23. september 2009
Danish: Serumcalcium
Norwegian Bokmål: Serumkalsium
Danish: Mimpara nedsætter calciumniveauerne.
Norwegian Bokmål: Mimpara reduserer kalsiumnivået.
Danish: • allergiske reaktioner (overfølsomhed),
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner (hypersensitivitet)
Danish: Mimpara kan have betydning for, hvordan følgende medicin virker:
Norwegian Bokmål: Mimpara kan ha betydning for hvordan følgende legemidler virker:
Danish: Mimpara må ikke opbevares sammen med mad eller væske.
Norwegian Bokmål: Mimpara må ikke oppbevares iblandet mat eller væske.
Danish: Granulatet er ikke kompatibelt med slanger af polyurethan og silikone.
Norwegian Bokmål: Granulatet er ikke kompatibelt med sonder laget av polyuretan og silikon.
Danish: 4.2) og patientens komplians skal monitoreres nøje under behandling med cinacalcet.
Norwegian Bokmål: 4.2) og pasientetterlevelse nøye under behandling med cinacalcet.
Danish: På grundlag af sammenligninger mellem studier er den absolutte biotilgængelighed for cinacalcet hos fastende forsøgspersoner blevet anslået til ca. 20-25 %.
Norwegian Bokmål: Basert på sammenligning mellom studier er den absolutte biotilgjengeligheten av cinacalcet hos fastende pasienter beregnet til ca. 20-25 %.
Danish: • krampeanfald (anfald eller kramper).
Norwegian Bokmål: • krampeanfall (anfall eller kramper).
Danish: De og Deres læge skal afklare, om det er bedst at ophøre med amning eller afbryde behandlingen med Mimpara.
Norwegian Bokmål: Du og legen din må avklare om det er best å slutte med amming, eller avslutte behandlingen med Mimpara.
Danish: Dosisjustering baseret på PTH-niveauer
Norwegian Bokmål: Dosejustering basert på PTH-nivåer
Danish: d) Pædiatrisk population
Norwegian Bokmål: d) Pediatrisk populasjon
Danish: Biskjoldbruskkirtlerne er fire små kirtler i halsen, tæt ved skjoldbruskkirtlen, som producerer paratyroideahormon (PTH).
Norwegian Bokmål: Biskjoldbruskkjertelen består av fire små kjertler som ligger i halsen ved siden av skjoldbruskkjertelen, og som produserer paratyreoideahormonet (PTH).
Danish: Lave calciumniveauer kan påvirke Deres hjerterytme.
Norwegian Bokmål: Lave kalsiumnivåer kan virke inn på hjerterytmen.
Danish: Dosen kan forhøjes op til en maksimumdosis på 2,5 mg/kg/dag, der ikke overstiger en samlet daglig dosis på 180 mg.
Norwegian Bokmål: Dosen kan økes opptil en maksimumsdose på 2,5 mg/kg/dag, og må ikke overskride en total daglig dose på 180 mg.
Danish: Det bruges til behandling af sygdomme, der skyldes problemer med organer kaldet biskjoldbruskkirtlerne.
Norwegian Bokmål: Det skal fungere som behandling av sykdommer forårsaket av problemer med biskjoldbruskkjertelen.
Danish: Efter justering for baseline-karakteristika i en sekundær analyse var HR for det primære sammensatte endepunkt 0,88; 95 % CI: 0,79-0,97.
Norwegian Bokmål: Etter korrigering for baseline-karakteristika i en sekundær analyse, var HR for det primære sammensatte endepunktet 0,88; 95 % KI: 0,79, 0,97.
Danish: Tal med Deres læge, før De begynder at tage Mimpara, hvis De lider eller nogen sinde har lidt af:
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før du begynner å bruke Mimpara, hvis du har eller noensinne har hatt:
Danish: For at undgå doseringsfejl må forskellige styrker af granulat ikke blandes.
Norwegian Bokmål: For å unngå doseringsfeil, må du ikke blande sammen forskjellige styrker av granulat.
Danish: Cinacalcet udskilles i mælken hos ammende rotter med en høj mælk/plasma-ratio.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet skilles ut i melk hos ammende rotter som har et stort forhold mellom melk og plasma.
Danish: Demografi- og baseline karakteristika var repræsentative for dialysepatientgruppen med sekundær HPT.
Norwegian Bokmål: Demografi- og baselinekarakteristikker var representative for dialysepasientpopulasjonen med sekundær HPT.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis, hvis en patient begynder eller holder med at ryge, eller hvis samtidig behandling med stærke CYP1A2-hæmmere påbegyndes eller afbrydes.
Norwegian Bokmål: Justering av dosen kan være nødvendig hvis en pasient begynner eller slutter å røyke eller hvis samtidig behandling med sterke CYP1A2-hemmere blir innledet eller seponert.
Danish: c c) Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Norwegian Bokmål: c c) Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Danish: Nedenstående medicin kan have betydning for, hvordan Mimpara virker:
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan ha betydning for hvordan Mimpara virker:
Danish: Tilgængelige fortløbende dosisniveauer (mg)
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige sekvensielle dosenivåer (mg)
Danish: Hvis der bruges 1-3 kapsler om dagen, bruges mindst 15 ml mad; hvis der bruges 4-6 kapsler om dagen, bruges mindst 30 ml mad.
Norwegian Bokmål: Hvis 1-3 kapsler brukes per dag, bruk minst 15 ml med mat; hvis 4-6 kapsler brukes per dag, bruk minst 30 ml med mat.
Danish: AUC og Cmax for cinacalcet stiger omtrent lineært over dosisintervallet på 30 til 180 mg én gang dagligt.
Norwegian Bokmål: AUC og Cmax av cinacalcet øker omtrent lineært i doseområdet 30-180 mg én gang daglig.
Danish: Normalområdet for calcium varierer afhængigt af de metoder, der bruges af det lokale laboratorium, og af barnets/patientens alder.
Norwegian Bokmål: Normale kalsiumverdier kan variere avhengig av metodene som benyttes av ditt lokale laboratorium og alderen til barnet/pasienten.
Danish: Tal med deres læge undervejs i behandlingen med Mimpara: • hvis De begynder eller holder op med at ryge, da det kan ændre virkningen af Mimpara.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din underveis i behandlingen med Mimpara: • hvis du begynner eller slutter å røyke, da dette kan påvirke virkningen av Mimpara.
Danish: Doser titreret op til 300 mg én gang dagligt er blevet administreret til voksne dialysepatienter uden utilsigtede udfald.
Norwegian Bokmål: Doser titrert opp til 300 mg daglig har blitt administrert til voksne pasienter på dialysebehandling uten uønskede hendelser.
Danish: Almindelig*
Norwegian Bokmål: Vanlige*
Danish: Mimpara bruges til voksne til:
Norwegian Bokmål: Hos voksne brukes Mimpara til:
Danish: Hvis De er gravid, kan lægen beslutte at ændre behandlingen, da Mimpara kan være skadeligt for fostret.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid, kan legen komme til å endre behandlingen, ettersom Mimpara kan skade det ufødte barnet.
Danish: Instruktioner til anvendelse af Mimpara granulat.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for hvordan du tar Mimpara granulat
Danish: Det er kun granulatet, der skal indtages.
Norwegian Bokmål: Kun granulatet skal administreres.
Danish: Normalområdet for calcium kan variere afhængigt af de metoder, der bruges af det lokale laboratorium.
Norwegian Bokmål: Normale kalsiumverdier kan variere avhengig av metodene som benyttes av ditt lokale laboratorium.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de lægemiddelovervågningsaktiviteter og indgreb (ifølge aftalen i RMP, modul 1.8.2. i markedsføringstilladelsen) og enhver aftalt efterfølgende opdatering af RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Danish: Pædiatriske patienter og/eller deres omsorgspersoner skal informeres om symptomerne på hypocalcæmi og om vigtigheden af at følge anvisningerne vedrørende monitorering af serumcalcium samt dosering og administration.
Norwegian Bokmål: Informer pediatriske pasienter og/eller deres foresatte om symptomene på hypokalsemi og viktigheten av å etterfølge instruksjonene om monitorering av serumkalsium, dosering og administrasjonsmetode.
Danish: Tag ikke Mimpara, hvis De er allergisk over for cinacalcet eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Mimpara dersom du er allergisk overfor cinacalcet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Proteinbindingen for cinacalcet påvirkes ikke af svækket leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen av cinacalcet påvirkes ikke av nedsatt leverfunksjon.
Danish: Hvis De behandles for sekundær hyperparatyroidisme, skal Deres læge kontrollere Deres calciumniveauer, inden behandlingen med Mimpara starter og under behandlingen med Mimpara.
Norwegian Bokmål: Hvis du behandles for sekundær hyperparatyreoidisme, vil legen din overvåke kalsiumnivåene dine før du starter behandling med Mimpara og under behandlingen med Mimpara.
Danish: Det anbefales ikke at bruge vand, da det kan give medicinen en bitter smag.
Norwegian Bokmål: Bruk av vann er ikke å anbefale siden det kan gi legemidlet en bitter smak.
Danish: • hjertesvigt.
Norwegian Bokmål: • hjertesvikt.
Danish: De gennemsnitlige serumcalciumniveauer under EAP var inden for normalområdet for cinacalcet-gruppen.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige serumkalsiumnivåer under EAP var innenfor normalverdiene for cinacalcet-gruppen.
Danish: Hvis De har taget for meget Mimpara, skal De straks kontakte Deres læge.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar mer Mimpara enn foreskrevet, må du kontakte lege umiddelbart.
Danish: De bivirkninger, der på grundlag af en vurdering af kausaliteten med rimelighed kan henføres til cinacalcet-behandling i placebo-kontrollerede forsøg og enkeltarms-studier, er vist i nedenstående tabel under anvendelse af følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som vurderes til i alle fall muligens å kunne tilskrive behandling med cinacalcet i placebokontrollerte studier og enkeltarm-studier basert på beste vurdering av årsakssammenheng, er ført opp nedenfor etter følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Mimpara
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Mimpara
Danish: Sikkerhedsmarginerne fra de toksikologiske studier er lave på grund af den dosisbegrænsende hypokalcæmi, der blev observeret hos dyr.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsmarginene fra toksikologistudiene er små på grunn av dosebegrensende hypokalsemi som ble observert i dyremodellene.
Danish: Hvis en patient begynder eller holder op med at ryge, kan cinacalcets plasmaniveau ændre sig, og det kan være nødvendigt at justere dosis.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient slutter eller begynner å røyke, kan plasmanivået av cinacalcet endre seg, og dosejustering bli nødvendig.
Danish: Studiet opfyldte ikke det primære formål med påvisning af en reduktion af risikoen for all-cause-mortalitet eller kardiovaskulære hændelser, herunder myokardieinfarkt, hospitalsindlæggelse på grund af ustabil angina, hjerteinsufficiens eller perifer vaskulær hændelse (HR 0,93; 95 % CI: 0,85; 1,02; p = 0,112).
Norwegian Bokmål: Studien nådde ikke sin primære målsetting, som var å dokumentere redusert risiko for dødelighet av alle årsaker eller kardiovaskulære hendelser, inkludert hjerteinfarkt, hospitalisering for ustabil angina, hjertesvikt eller perifer vaskulær hendelse (HR 0,93; 95 % KI: 0,85, 1,02; p = 0,112).
Danish: Både primær og sekundær hyperparatyroidisme kan medføre et for lavt calciumniveau i knoglerne, som kan give smerter i knoglerne, knoglebrud, hjerte-kar-sygdom, nyresten, psykiske lidelser og koma.
Norwegian Bokmål: Både primær og sekundær hyperparatyreoidisme kan føre til for lavt kalsiumnivå i skjelettet, som kan gi smerter i knokler og beinbrudd, hjerte-karsykdommer, nyresten, psykiske lidelser og koma.
Danish: • 4 til 6 kapsler om dagen brug mindst 2 spiseskefulde (30 ml)
Norwegian Bokmål: • 4 til 6 kapsler daglig bruk minst 2 spiseskjeer (30 ml)
Danish: Efter administration af en 75 mg radioaktivt mærket dosis til raske, frivillige forsøgspersoner blev cinacalcet metaboliseret hurtigt og i stort omfang ved oxidation efterfulgt af konjugation.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en radioaktivt merket dose på 75 mg til friske frivillige testpersoner ble cinacalcet raskt og omfattende metabolisert ved oksidasjon etterfulgt av konjugasjon.
Danish: Hvis PTH-niveauet falder til under det anbefalede målområde hos patienter, der behandles med Mimpara, skal dosen af Mimpara og/eller D-vitamin-steroler reduceres, eller behandlingen skal afbrydes.
Norwegian Bokmål: Dersom PTH-nivået synker under anbefalt verdi hos pasienter som behandles med Mimpara, bør dosen av Mimpara og/eller vitamin D-steroler reduseres eller behandlingen bør avbrytes.
Danish: Efter absorption falder cinacalcet-koncentrationerne tofaset med en indledende halveringstid på ca. 6 timer og en terminal halveringstid på 30 til 40 timer.
Norwegian Bokmål: Etter absorpsjon reduseres cinacalcetkonsentrasjonen bifasisk med en innledende halveringstid på ca. 6 timer og en terminal halveringstid på 30-40 timer.
Danish: Patienter, der fik samtidige medicinske behandlinger, som vides at forlænge det korrigerede QT-interval, blev udelukket fra studiet.
Norwegian Bokmål: Pasienter som samtidig fikk legemidler kjent for å forlenge QT-intervallet ble ekskludert fra studien.
Danish: Anoreksi Nedsat appetit
Norwegian Bokmål: Vanlige anoreksi redusert appetitt
Danish: 66 % af patienterne fik administreret D-vitamin-steroler ved studiets start, og >90 % fik administreret fosfatbindere.
Norwegian Bokmål: 66 % av pasientene fikk vitamin D-steroler i begynnelsen av studien, og mer enn 90 % fikk fosfatbindere.
Danish: Indgivelse med anvendelse af en nasogastrisk sonde eller gastrostomisonde
Norwegian Bokmål: Administrering via nasogastrisk sonde eller gastronomisonde
Danish: Den anbefalede initialdosis for børn i alderen ≥ 3 år til < 18 år er ≤ 0,20 mg/kg én gang dagligt baseret på patientens tørvægt (se tabel 1).
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose til barn i alderen ≥ 3 år til < 18 er ≤ 0,20 mg/kg én gang daglig basert på pasientens tørrvekt (se tabell 1).
Danish: Mimpara kan bruges som en del af en terapeutisk behandling, som omfatter fosfatbindere og/eller D-vitamin-steroler efter behov (se pkt.
Norwegian Bokmål: Mimpara kan brukes som del av en behandling som inkluderer fosfatbindere og/eller vitamin D-steroler, etter behov (se pkt.
Danish: Stigningen i plasma-cinacalcet-koncentrationen er den samme uanset måltidets fedtindhold.
Norwegian Bokmål: Økningen i plasmakonsentrasjon av cinacalcet er lik, uavhengig av fettinnholdet i maten.
Danish: Sekundær hyperparatyroidisme
Norwegian Bokmål: Sekundær hyperparatyreoidisme
Danish: Fortæl det til Deres læge, hvis De får unormalt hurtige eller bankende hjerteslag, hvis De får hjerterytmeproblemer, eller hvis De tager medicin, der vides at forårsage hjerterytmeproblemer, mens De tager Mimpara.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du opplever uvanlig raske eller kraftige hjerteslag, dersom du har problemer med hjerterytmen, eller dersom du tar medisiner som er kjent for å føre til problemer med hjerterytmen mens du tar Mimpara.
Danish: • følelsesløshed eller prikkende fornemmelse (paræstesi),
Norwegian Bokmål: • nummenhet eller prikkende følelser (parestesi)
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før De tager Mimpara.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Mimpara.
Danish: Ved primær og sekundær hyperparatyroidisme afgiver biskjoldbruskkirtlerne for meget PTH. "Primær" betyder, at hyperparatyroidismen ikke skyldes nogen anden tilstand, og "sekundær" betyder, at hyperparatyroidismen skyldes en anden tilstand, for eksempel nyresygdom.
Norwegian Bokmål: Ved primær og sekundær hyperparatyreoidisme produserer biskjoldbruskkjertelene for mye PTH. "Primær" vil si at hyperparatyreoidismen ikke forårsakes av noen annen tilstand, og "sekundær" vil si at den forårsakes av en annen tilstand, f.eks. nyresykdom.
Danish: Der findes ingen kliniske data vedrørende cinacalcets effekt på fertiliteten.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data om effekten av cinacalcet på fertiliteten.
Danish: Der er registreret tilfælde, hvor cinacalcet har gennemtrængt placentamembranen hos kaniner.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet har vist seg å passere placentabarrieren hos kaniner.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosen af Mimpara, hvis en patient, der er i behandling med Mimpara, påbegynder eller afbryder behandling med en stærk hæmmer (f.eks. ketoconazol, itraconazol, telithromycin, voriconazol eller ritonavir) eller induktor (f.eks. rifampicin) af dette enzym.
Norwegian Bokmål: Det kan bli nødvendig å justere Mimpara-dosen hvis en pasient som bruker Mimpara, begynner eller avslutter behandlingen med en sterk hemmer (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, telitromycin, vorikonazol, ritonavir) eller en induktor (f.eks. rifampicin) av dette enzymet.
Danish: Alle disse virkninger blev observeret ved en systemisk eksponering på AUC-basis, omtrent svarende til eksponeringen hos patienter i den maksimale dosis til behandling af sekundær HPT.
Norwegian Bokmål: Alle disse ble sett ved systemisk eksponering, på AUC-basis, tilnærmet tilsvarende eksponeringen hos pasienter ved maksimumsdosen for sekundær HTP.
Danish: Hypotension og/eller forværring af hjerteinsufficiens
Norwegian Bokmål: Hypotensjon og/eller forverring av hjertesvikt
Danish: Efter oral administration af Mimpara opnås den maksimale plasma-cinacalcetkoncentration efter ca. 2-6 timer.
Norwegian Bokmål: Ved peroral administrasjon av Mimpara oppnår man maksimal plasmakonsentrasjon av cinacalcet etter 2-6 timer.
Danish: • 1 til 3 kapsler om dagen brug mindst 1 spiseskefuld (15 ml)
Norwegian Bokmål: • 1 til 3 kapsler daglig bruk minst 1 spiseskje (15 ml)
Danish: Blandt alle pædiatriske patienter, der fik cinacalcet i kliniske studier, havde i alt 19 patienter (24,1 %; 64,5 pr. 100 patientår) mindst én bivirkning af hypocalcæmi.
Norwegian Bokmål: Blant alle pediatriske pasienter som fikk cinacalcet i kliniske studier, hadde totalt 19 pasienter (24,1 %; 64,5 per 100 pasientår) minst én uønsket hendelse med hypokalsemi.
Danish: Denne medicin kræver ingen særlige forholdsregler ved opbevaring.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Danish: Den maksimale dosis, der blev anvendt til kliniske forsøg, var 90 mg fire gange dagligt.
Norwegian Bokmål: Den maksimale dosen som ble brukt i den kliniske utprøvingen var 90 mg fire ganger daglig.
Danish: Når cinacalcet-niveauet derefter begynder at falde, stiger PTH-niveauet indtil 12 timer efter dosering, og derefter forbliver PTH-suppressionen tilnærmelsesvist konstant resten af doseringsintervallet (én gang dagligt).
Norwegian Bokmål: Etter hvert som cinacalcetnivået begynner å synke øker PTH-nivået frem til 12 timer etter dosering, deretter forblir PTH-suppresjonen omtrent konstant til slutten av doseringsintervallet (én gang daglig).
Danish: Studie 3 var et 26-ugers åbent sikkerhedstudie med en enkelt behandlingsarm med patienter i alderen 8 måneder til < 6 år (gennemsnitsalder 3 år).
Norwegian Bokmål: Studie 3 var en 26-ukers, åpen enarmet sikkerhetsstudie hos pasienter i alderen 8 måneder til < 6 år (gjennomsnittsalder 3 år).
Danish: Studiet opfyldte ikke det primære endepunkt (≥ 30 % fald i forhold til baseline i gennemsnitlig plasma-iPTH under EAP; uge 17 til 20).
Norwegian Bokmål: Studien oppnådde ikke sitt primærendepunkt (≥ 30 % reduksjon fra baseline i gjennomsnittlig iPTH i plasma under EAP, uke 17 til 20).
Danish: Den ikke-teratogene dosis hos rotter var 4,4 gange, på AUC-basis, den maksimale dosis for sekundær HPT.
Norwegian Bokmål: Den ikke-teratogene dosen for rotter var 4,4 ganger større, på AUC-basis, enn maksimal dose for pasienter med sekundær HPT.
Danish: 25 patienter fik mindst én dosis cinacalcet, og den gennemsnitlige maksimale daglige dosis cinacalcet var 0,55 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: 25 pasienter fikk minst én dose cinacalcet og gjennomsnittlig maksimal daglig dose av cinacalcet var 0,55 mg/kg/dag.
Danish: Der er påvist overfølsomhedsreaktioner, herunder angioødem og urticaria, i forbindelse med anvendelse af Mimpara efter markedsføring.
Norwegian Bokmål: Det er observert hypersensitivitetsreaksjoner, inklusive angioødem og urtikaria, ved bruk av Mimpara etter markedsføring.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og flasken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Danish: Det primære endepunkt for studiet var en reduktion af serumcalcium på ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Hovedendepunktet i studien var en reduksjon av serumkalsium på ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Danish: Når steady state er nået, forbliver serumcalciumkoncentrationen konstant i doseringsintervallet.
Norwegian Bokmål: Når man har nådd steady state, vil konsentrasjonen av serumkalsium holde seg konstant i doseringsintervallet.
Danish: I tilfælde af overdosis skal patienterne overvåges for tegn og symptomer på hypokalcæmi, og behandlingen bør være symptomatisk og understøttende.
Norwegian Bokmål: I tilfeller av overdosering bør pasienten holdes under tett oppsikt for å oppdage eventuelle tegn og symptomer på hypokalsemi, og behandlingen bør være symptomrettet og støttende.
Danish: Mimpara granulat kan indgives oralt eller gennem nasogastriske sonder eller gastrostomisonder.
Norwegian Bokmål: Mimpara granulat kan administreres oralt, via nasogastrisk sonde eller via gastrostomisonde.
Danish: Pakningsstørrelser på 1 blisterpakning (14 tabletter), 2 blisterpakninger (28 tabletter), 6 blisterpakninger (84 tabletter) pr. æske.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder enten 1 blisterpakning (14 tabletter), 2 blisterpakninger (28 tabletter) eller 6 blisterpakninger (84 tabletter).
Danish: Der blev ikke observeret nogen embryonal/føtal toksicitet i studier af gravide rotter og kaniner, med undtagelse af lavere føtal kropsvægt hos rotter ved doser forbundet med toksicitet hos moderen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ingen embryo/fostertoksisitet ble vist i studier på drektige rotter og kaniner, med unntak av redusert fostervekt hos rotter ved doser forbundet med toksisitet hos moren (se pkt.
Danish: Cinacalcet må ikke initieres eller dosis forhøjes, hvis der er mistanke om manglende komplians.
Norwegian Bokmål: Ikke igangsett behandling med cinacalcet eller øke dosen hvis det mistenkes manglende etterlevelse.
Danish: Da doserne titreres for hver forsøgsperson, er det ikke nødvendigt med yderligere justering af dosis på grund af køn.
Norwegian Bokmål: Ettersom dosen blir titrert for hver pasient, er det ikke nødvendig med ytterligere justering etter kjønn.
Danish: Amorf siliciumdioxid
Norwegian Bokmål: Amorf silikondioksid