FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie umfassten im Allgemeinen minimale bis leichte Erhöhungen des Serum-Bilirubins und der Leberenzyme, hepatozelluläre Vakuolisierung und Hypertrophie sowie, nur bei weiblichen Mäusen, Einzelzellnekrosen im Lebergewebe.
Czech: Ve studiích toxicity opakovaných dávek, prováděných na myších, potkanech a psech, byly nálezy týkající se atazanaviru obecně vázány na játra a zahrnovaly obvykle minimální až mírné zvýšení sérového bilirubinu a jaterních enzymů, hepatocelulární vakuolizaci a hypertrofii a - pouze u myších samic- nekrózu jednotlivých jaterních buněk.
German: Die gleichzeitige Verabreichung mit CYP3A-metabolisierten Corticosteroiden wird nicht empfohlen, es sei denn, der potenzielle Nutzen für den Patienten überwiegt das Risiko; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Corticosteroidwirkungen überwacht werden.
Czech: Souběžné podávání s kortikosteroidy metabolizovanými CYP3A se nedoporučuje, pokud možný přínos pro pacienta nepřeváží riziko.
German: Für Raltegravir ist keine Dosierungsanpassung erforderlich, wenn es gleichzeitig mit EVOTAZ angewendet wird.
Czech: Pokud se raltegravir užívá současně s přípravkem EVOTAZ, není nutná úprava dávkování.
German: Stunden nach der Einnahme von EVOTAZ (welches mit einer Mahlzeit einzunehmen ist) eingenommen werden.
Czech: Didanosin má být podán nalačno 2 hodiny po podání přípravku EVOTAZ, který se užívá s jídlem.
German: Jede Filmtablette enthält 300 mg Atazanavir (als Sulfat) und 150 mg Cobicistat.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje atazanavirum 300 mg (jako atazanavirum sulfas) a cobicistatum 150 mg.
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: S ohledem na reprodukční toxicitu jsou studie na zvířatech nedostatečné (viz bod 5.3).
German: Die gleichzeitige Anwendung von EVOTAZ mit der fixen Kombination von Glecaprevir/Pibrentasvir ist kontraindiziert, da das potentielle Risiko von ALT-Erhöhungen aufgrund eines signifikanten Anstiegs der Glecaprevir- und Pibrentasvir-Plasmakonzentrationen steigt (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Souběžné podávání přípravku EVOTAZ s fixní kombinací dávek glekapreviru/pibrentasviru je kontraindikováno z důvodu možného rizika zvýšení hladin ALT v důsledku významného zvýšení plazmatických koncentrací glekapreviru a pibrentasviru (viz bod 4.3).
German: Es wurde die mehrmalige Dosierung von 400 mg Atazanavir einmal täglich bei erwachsenen Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (n=20), einschließlich bei Patienten, die eine Hämodialyse erhalten, untersucht.
Czech: Atazanavir byl hodnocen u dospělých pacientů se závažným renálním poškozením (n=20), včetně pacientů na hemodialýze, při opakovaném podávání dávky 400 mg jednou denně.
German: Cobicistat ist ein starker, mechanismusbasierter CYP3A-Inhibitor und ein CYP3A-Substrat.
Czech: Kobicistat je silným inhibitorem mechanismu CYP3A a je substrátem enzymu CYP3A.
German: Es ist zu erwarten, dass die gleichzeitige Anwendung von Etravirin und EVOTAZ die Plasmakonzentrationen von Atazanavir und Cobicistat verringert.
Czech: Při souběžném podávání etravirinu a přípravku EVOTAZ se předpokládá snížení plazmatických koncentrací atazanaviru a kobicistatu.
German: Mikrokristalline Cellulose (E460(i)) Croscarmellose-Natrium (E468) Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz Crospovidon (E1202) Stearinsäure (E570)
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E460(i)) Sodná sůl kroskarmelózy (E468) Sodná sůl karboxymethylškrobu Krospovidon (E1202) Kyselina stearová (E570) Magnesium-stearát (E470b) Hyprolóza (E463) Silikagel (E551)
German: Der Wechselwirkungsmechanismus ist eine Hemmung von CYP3A4 und P-gp durch Cobicistat.
Czech: Mechanizmus interakce spočívá v inhibici CYP3A4 a P-gp kobicistatem.
German: MITTEL GEGEN HCV
Czech: ANTIVIROTIKA PROTI-HCV
German: Eine alternative antiretrovirale Therapie zu EVOTAZ sollte in Erwägung gezogen werden, wenn eine Gelbsucht oder ein skleraler Ikterus für den Patienten nicht akzeptabel ist.
Czech: Pokud jsou projevy žloutenky nebo ikteru sklér pro pacienta nepřijatelné, je možné místo podávání přípravku EVOTAZ zvážit alternativní antiretrovirovou léčbu.
German: Eine verstärkte Überwachung auf Rifabutinassoziierte Nebenwirkungen einschließlich Neutropenie und Uveitis ist angezeigt, da mit einer Erhöhung der RifabutinExposition zu rechnen ist.
Czech: Kvůli očekávanému zvýšení expozice rifabutinu je potřebné zvýšené sledování nežádoucích účinků spojených s rifabutinem včetně neutropenie a uveitidy.
German: Tenofoviralafenamid/Emtricitabin 10/200 mg einmal täglich.
Czech: Při souběžném podávání tenofoviralafenamidu/emtricitabinu a přípravku EVOTAZ se doporučuje dávkování tenofoviralafenamidu/emtricitabinu 10/200 mg jednou denně.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit EVOTAZ hat das Potenzial, einen Anstieg der Plasmakonzentration von Warfarin hervorzurufen.
Czech: Souběžné podávání s přípravkem EVOTAZ může zvyšovat plazmatické koncentrace warfarinu.
German: Es konnte gezeigt werden, dass Cobicistat (ein Bestandteil von EVOTAZ) die berechnete KreatininClearance durch Hemmung der tubulären Sekretion von Kreatinin senkt.
Czech: Bylo prokázáno, že kobicistat, který je složkou přípravku EVOTAZ snižuje odhadovanou clearance kreatininu inhibicí tubulární sekrece kreatininu.
German: Es wurde gezeigt, dass Cobicistat die Kreatinin-Clearance durch Hemmung der tubulären Sekretion von Kreatinin senkt.
Czech: Bylo prokázáno, že kobicistat snižuje odhadovanou clearance kreatininu inhibicí tubulární sekrece kreatininu.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege gelegentlich
Czech: Poruchy ledvin a močových cest
German: Es ergaben sich für Atazanavir oder Cobicistat keine durch die ethnische Zugehörigkeit bedingten klinisch signifikanten Unterschiede im Hinblick auf die Pharmakokinetik.
Czech: Ve vztahu k etnickému původu nebyly u atazanaviru ani kobicistatu zaznamenány žádné klinicky významné rozdíly.
German: Telaprevir 750 mg dreimal täglich (Atazanavir/Ritonavir 300/100 mg einmal täglich)
Czech: Telaprevir 750 mg třikrát denně (atazanavir/ritonavir 300/100 mg jednou denně)
German: EVOTAZ darf nicht in Kombination mit einem anderen antiretroviralen Arzneimittel angewendet werden, das eine pharmakokinetische Verstärkung benötigt (z.B. ein anderer Protease-Inhibitor oder Elvitegravir), da für derartige Kombinationen keine Dosierungsempfehlungen vorliegen und diese zu einer verringerten Plasmakonzentration von Atazanavir und/oder des anderen antiretroviralen Wirkstoffs führen können.
Czech: jiný inhibitor proteázy nebo elvitegravir), protože pro tuto kombinaci nebyla stanovena doporučení a tato kombinace může vést ke snížení plazmatických koncentrací atazanaviru a/nebo jiného antiretroviového léku, což může vést ke ztrátě terapeutického účinku a vzniku rezistence.
German: Die gleichzeitige Anwendung von EVOTAZ mit diesen Antiepileptika ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Souběžné podávání přípravku EVOTAZ a těchto antiepileptik je kontraindikováno (viz bod 4.3).
German: Efavirenz 600 mg einmal täglich (Atazanavir 400 mg einmal täglich)
Czech: Efavirenz 600 mg jednou denně (atazanavir 400 mg jednou denně)
German: Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), Erythema multiforme, toxische Exantheme und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) wurden bei Patienten, die Atazanavir erhielten, berichtet.
Czech: U pacientů užívajících atazanavir byly hlášeny Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), erythema multiforme, toxické kožní exantémy a léková vyrážka s eosinofilií a systémovými projevy (DRESS).
German: Quetiapin
Czech: Kvetiapin
German: besonderen
Czech: Vzácné
German: Der Wechselwirkungsmechanismus ist eine Hemmung von P-gp durch Atazanavir und Cobicistat.
Czech: Mechanizmus interakce spočívá v inhibici P-gp atazanavirem a kobicistatem.
German: Augenerkrankungen sehr häufig
Czech: Velmi časté žloutenka
German: MITTEL GEGEN MYKOBAKTERIEN
Czech: ANTIMYKOBAKTERIÁLNÍ PŘÍPRAVKY
German: Patienten mit signifikant abnormalen Leberwerten hatten im Allgemeinen abnormale Ausgangswerte bei den Transaminasen (AST oder ALT), eine zugrundeliegende chronische oder akute Hepatitis-B- oder -C-Koinfektion, erhielten begleitende hepatotoxische Medikation (z.B. Isoniazid) oder waren in ihrer Vorgeschichte von Alkoholismus oder Alkoholmissbrauch betroffen.
Czech: Ve studii GS-US-216-0114 bylo 3,6% subjektů pozitivních na povrchový antigen viru hepatitidy B a 5,3% subjektů bylo séropozitivních na virus hepatitidy C. Pacienti s významnými abnormalitami testu jaterních funkcí měli obecně vzato abnormální výchozí hodnotu aminotransferáz (AST nebo ALT),trpěli koinfekcí virem chronické či akutní hepatitidy B či hepatitidy C, podstupovali souběžnou hepatotoxickou léčbu (např. isoniazidem), nebo měli v anamnéze alkoholismus či abusus alkoholu.
German: Plasmakonzentrationen von Rilpivirin erhöhen.
Czech: Předpokládá se, že EVOTAZ zvyšuje plazmatické koncentrace rilpivirinu.
German: Dosisabhängige asymptomatische Verlängerungen des PR-Intervalls wurden in klinischen Studien mit Atazanavir (ein Bestandteil von EVOTAZ) beobachtet.
Czech: V klinických studiích s atazanavirem, složkou přípravku EVOTAZ, bylo pozorováno asymptomatické prodloužení PR intervalu závislé na velikosti dávky.
German: Endothelinrezeptorantagonisten
Czech: Antagonisté endotelinových receptorů
German: Seine Plasmakonzentration erhöht sich, wenn es zusammen mit starken CYP3A-Inhibitoren angewendet wird.
Czech: Maravirok je substrátem pro CYP3A a jeho plazmatická koncentrace se při souběžném podávání se silnými inhibitory CYP3A zvyšuje.
German: Protonenpumpeninhibitoren wird nicht empfohlen.
Czech: Souběžné podávání přípravku EVOTAZ s inhibitory protonové pumpy se nedoporučuje.
German: EVOTAZ sollte bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: Pacienti s lehkou poruchou funkce jater mají přípravek EVOTAZ užívat s opatrností.
German: Torsades de Pointes a selten
Czech: Méně časté torsades de pointesa
German: Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Czech: Všimnete-li si jakýchkoli příznaků infekce, informujte, prosím,
German: Fluticasonpropionat oder andere inhalativ oder nasal verabreichte Corticoide) metabolisiert werden, kann das Risiko systemischer Corticosteroidwirkungen wie Morbus Cushing und adrenaler Suppression erhöhen.
Czech: Souběžné užívání přípravku EVOTAZ a kortikosteroidů, které jsou metabolizovány CYP3A (např. flutikason- propionátu nebo jiných kortikosteroidů pro intranazální nebo inhalační podání) může zvýšit riziko rozvoje systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů, včetně Cushingova syndromu a adrenální suprese.
German: Arzneimittel, die Ritonavir oder Cobicistat (Booster (verstärkend wirkende Arzneimittel)) enthalten andere Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion (z.B. Indinavir, Didanosin, Tenofovirdisoproxil, Tenofoviralafenamid, Efavirenz, Etravirin, Nevirapin und Maraviroc) Boceprevir, Simeprevir und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (zur Behandlung von Hepatitis C) Sildenafil, Vardenafil und Tadalafil (angewendet von Männern zur Behandlung von Impotenz [Erektionsstörungen]) wenn Sie ein orales Kontrazeptivum („die Pille") einnehmen jedes Arzneimittel zur Behandlung von Krankheiten, die mit der Magensäure in Zusammenhang stehen (z.B. Antazida, H2-Blocker wie Famotidin und Protonenpumpenhemmer wie Omeprazol) Disopyramid, Flecainid, Mexiletin, Propafenon, Digoxin, Bosentan, Amlodipin, Felodipin, Nicardipin, Nifedipin, Verapamil, Diltiazem, Metoprolol und Timolol (Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, Verlangsamung der Herzfrequenz oder Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
Czech: Zvláště důležité je upozornit na: přípravky obsahující ritonavir nebo kobicistat (posilovače) jiné přípravky k léčbě HIV infekce (např. indinavir, didanosin, tenofovir-disoproxil, tenofoviralafenamid, efavirenz, etravirin, nevirapin a maravirok) boceprevir, simeprevir a sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (užívané při léčbě hepatitidy (zánětu jater) typu C) sildenafil, vardenafil a tadalafil (používané muži při léčbě impotence [poruchy erekce]) jestliže užíváte perorální antikoncepci ("pilulky") léky používané k léčbě nemocí spojených s překyselením žaludku (např. antacida, H2-blokátory, jako je famotidin, a inhibitory protonové pumpy, jako je omeprazol) disopyramid, flekainid, mexiletin, propafenon, digoxin, bosentan, amlodipin, felodipin, nikardipin, nifedipin, verapamil, diltiazem, metoprolol a timolol (léky, které snižují krevní tlak, zpomalují tepovou frekvenci nebo upravují srdeční rytmus atorvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin a rosuvastatin (používané ke snížení hladiny cholesterolu v krvi) salmeterol (používaný k léčbě astmatu) cyklosporin, takrolimus a sirolimus (léky snižující odpověď imunitního systému těla) některá antibiotika (rifabutin, klarithromycin)
German: Der Wechselwirkungsmechanismus ist eine Induktion von CYP3A4 durch Bosentan.
Czech: Mechanizmus interakce spočívá v indukci CYP3A4 bosentanem.
German: Efavirenz 600 mg Einzeldosis (Cobicistat 150 mg einmal täglich)
Czech: Efavirenz 600 mg jednorázová dávka (kobicistat 150 mg jednou denně)
German: Der Wechselwirkungsmechanismus ist eine Induktion von CYP3A4 durch Nevirapin und eine Hemmung von CYP3A4 durch Atazanavir und Cobicistat.
Czech: Mechanizmus interakce spočívá v indukci CYP3A4 nevirapinem a inhibici CYP3A4 atazanavirem a kobicistatem.
German: Der Wechselwirkungsmechanismus ist eine Hemmung von CYP3A4 durch Atazanavir und/oder Cobicistat und Clarithromycin.
Czech: Mechanizmus interakce spočívá v inhibici CYP3A4 atazanavirem a/nebo kobicistatem a klarithromycinem.
German: ANTIRETROVIRALE ARZNEIMITTEL
Czech: ANTIRETROVIROTIKA
German: EVOTAZ wird nicht zur gleichzeitigen Anwendung mit Etravirin empfohlen und könnte zu einem Verlust der therapeutischen Wirkung von EVOTAZ sowie zu einer Resistenzentwicklung gegen Atazanavir führen.
Czech: Souběžné podávání přípravku EVOTAZ a nevirapinu se nedoporučuje a může vést ke ztrátě terapeutického účinku přípravku EVOTAZ a rozvoji rezistence na atazanavir.
German: Behandlungsgebiet
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
German: Es ist zu erwarten, dass die gleichzeitige Anwendung von Tenofovir-DF und Cobicistat die Plasmakonzentration von Tenofovir erhöht.
Czech: Při souběžném podávání tenofoviru DF s kobicistatem se předpokládá zvýšení plazmatické koncentrace tenofoviru.
German: Der Wechselwirkungsmechanismus ist eine Induktion von CYP3A4 durch Etravirin.
Czech: Mechanizmus interakce spočívá v indukci CYP3A4 etravirinem.
German: Diltiazem 180 mg einmal täglich (Atazanavir 400 mg einmal täglich)
Czech: Diltiazem 180 mg jednou denně (atazanavir 400 mg jednou denně)
German: Die gleichzeitige Anwendung von EVOTAZ und Cisaprid ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Souběžné podávání přípravku EVOTAZ a cisapridu je kontraindikováno (viz bod 4.3).
German: Cobicistat ist ein selektiver, mechanismusbasierter Inhibitor der CYP3A-Unterfamilie des CytochromP450.
Czech: Kobicistat je selektivní inhibitor mechanizmu účinku cytochromů P450 z podskupiny enzymů CYP3A.
German: Cobicistat wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert und ausgeschieden.
Czech: Kobicistat je primárně metabolizován a eliminován játry.
German: Clarithromycin 500 mg zweimal täglich (Atazanavir 400 mg einmal täglich)
Czech: ANTIBIOTIKA Klarithromycin 500 mg dvakrát denně (atazanavir 400 mg jednou denně)
German: Der Wechselwirkungsmechanismus ist eine Induktion von CYP3A4 durch Rifampicin.
Czech: Mechanizmus interakce spočívá v indukci CYP3A4 rifampicinem.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit EVOTAZ sind erhöhte Plasmakonzentrationen von Arzneimitteln zu erwarten, die durch CYP3A, CYP2C8, CYP2D6 und/oder UGT1A1 metabolisiert werden.
Czech: U léčivých přípravků, které jsou metabolizovány prostřednictvím CYP3A, CYP2C8, CYP2D6 a/nebo UGT1A1, se při souběžném podávání s přípravkem EVOTAZ očekávají zvýšené plazmatické koncentrace.
German: Es ist zu erwarten, dass die gleichzeitige Anwendung von Nevirapin und Cobicistat die Plasmakonzentration von Cobicistat verringert und von Nevirapin möglicherweise erhöht.
Czech: U souběžného podávání nevirapinu a kobicistatu se předpokládá snížení plazmatických koncentrací kobicistatu, zatímco plazmatické koncentrace nevirapinu mohou být zvýšeny.
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Tablette, die zu einer Mahlzeit eingenommen wird.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně užívaná s jídlem.
German: Das Virus benötigt Protease, um sich zu vermehren.
Czech: Virus potřebuje proteázu, aby se mohl množit.
German: Am 13. Juli 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Evotaz in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Evotaz platné v celé Evropské unii dne 13. července 2015.
German: Weitere Informationen über Evotaz
Czech: Další informace o přípravku Evotaz
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Evotaz finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Evotaz je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Evotaz so sicher wie möglich angewendet wird.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Evotaz byl vypracován plán řízení rizik.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Evotaz gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Evotaz převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Evotaz ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Evotaz?
German: Was ist Evotaz und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Evotaz a k čemu se používá?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, bei denen die Menge der HIV-1-Viren im Blut (auch Viruslast genannt) nach 48-wöchiger Behandlung auf weniger als 50 Viruskopien/ml reduziert wurde.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, u nichž se množství HIV-1 v krvi (označované jako virová zátěž) po 48 týdnech léčby snížilo na méně než 50 kopií/ml.
German: Es blockiert die Aktivität eines HIV-Enzyms, das „Protease" genannt wird.
Czech: Blokuje funkci enzymu HIV zvaného proteáza.
German: Es kann eine HIV-Infektion nicht heilen, aber die Schädigung des Immunsystems stoppen und die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten verhindern.
Czech: Přípravek infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a zamezit rozvoji infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Evotaz.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Evotaz.
German: Atazanavir ist ein Proteasehemmer.
Czech: Atazanavir je inhibitor proteázy.
German: Das Arzneimittel ist nur zur Anwendung bei Patienten vorgesehen, deren Infektion erwartungsgemäß nicht gegen Atazanavir resistent ist.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen k použití pouze u pacientů, u nichž se nepředpokládá infekce rezistentní vůči atazanaviru.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Evotaz (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Gelbsucht, die sich in einer Gelbfärbung des Auges äußern kann, und Nausea (Übelkeit).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Evotaz (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou žloutenka, která se může projevit zežloutnutím očí, a nauzea (pocit nevolnosti).
German: Die Kombination von Atazanavir und Cobicistat in einer einzelnen Tablette kann möglicherweise das Verabreichungsschema vereinfachen.
Czech: Kombinace atazanaviru a kobicistatu v jedné tabletě může zjednodušit dávkovací schéma.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Evotaz aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Evotaz zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
German: Evotaz darf nicht bei Patienten mit mäßigen oder schweren Leberfunktionsstörungen angewendet werden.
Czech: Přípravek Evotaz nesmí užívat pacienti se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater.
German: Evotaz ist ein antivirales Arzneimittel, das in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen angewendet wird, die mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, einem Virus, welches das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Czech: Evotaz je antivirový léčivý přípravek používaný v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě pacientů nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získané imunodeficience (AIDS).
German: Evotaz ist in Form von Tabletten mit 300 mg Atazanavir und 150 mg Cobicistat erhältlich.
Czech: Přípravek Evotaz je dostupný ve formě tablet, které obsahují 300 mg atazanaviru a 150 mg kobicistatu.
German: Darüber hinaus wurde die Anwendung von Atazanavir in Kombination mit Cobicistat in einer Hauptstudie mit 698 zuvor unbehandelten HIV-Patienten untersucht.
Czech: Podávání atazanaviru s kobicistatem bylo dále hodnoceno v jedné hlavní studii u 698 pacientů s HIV, kteří dosud nebyli léčeni.
German: Evotaz ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Therapie sollte von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Czech: Výdej přípravku Evotaz je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.
German: Atazanavir / Cobicistat
Czech: Evotaz atazanavirum/cobicistatum
German: Es darf ferner aufgrund potenziell auftretender, möglicherweise gefährlicher Wechselwirkungen nicht bei Patienten angewendet werden, die bestimmte Arzneimittel einnehmen.
Czech: Také ho nesmí užívat pacienti, kteří užívají určité léky, z důvodu možných interakcí, které by mohly být škodlivé.
German: Insgesamt erreichten 85 % der mit der Kombination aus Atazanavir und Cobicistat behandelten Patienten (293 von 344) diese Reduzierung.
Czech: Celkem dosáhlo tohoto poklesu 85 % pacientů (293 z 344) léčených atazanavirem a kobicistatem.
German: Dies wiederum verstärkt die antivirale Wirkung von Atazanavir.
Czech: Tím zesiluje protivirový účinek atazanaviru.
German: Die Nebenwirkungen von Evotaz waren mit denen vergleichbar, die bei Gabe der einzelnen Arzneimittel auftreten.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Evotaz byly podobné jako u jednotlivých léčivých přípravků.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Evotaz zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Evotaz používat.
German: Welchen Nutzen hat Evotaz in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Evotaz byly prokázány v průběhu studií?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Evotaz benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Evotaz naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Wenn das Enzym gehemmt wird, kann sich das Virus nicht vervielfältigen und seine
Czech: Pokud je enzym blokován, virus se nemůže množit a jeho šíření v organismu se zpomalí.