FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Hemlibra převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Hemlibra, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var tikt reģistrētas lietošanai ES.
Czech: Materiály budou zahrnovat informace o přípravku, příručky a kartu pacienta.
Latvian: Materiālos tiks iekļauta zāļu informācija, rokasgrāmatas un pacientu brīdinājuma kartīte.
Czech: Přípravek Hemlibra u těchto pacientů snižuje počet krvácivých příhod a zvyšuje kvalitu jejich života.
Latvian: Hemlibra šiem pacientiem samazina asiņošanas epizožu skaitu un uzlabo dzīves kvalitāti.
Czech: Přehled pro přípravek Hemlibra a proč byl přípravek registrován v EU
Latvian: Hemlibra pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Czech: Vzhledem k tomu, že emicizumab má jinou strukturu než faktor VIII, není ovlivněn inhibitory faktoru VIII.
Latvian: Tā kā emicizumabam ir citāda struktūra nekā VIII faktoram, VIII faktora inhibitori šo vielu neietekmē.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Hemlibra jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Latvian: Ziņotās ar Hemlibra lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešami pasākumi.
Czech: Pacienti nebo osoby, které o ně pečují, mohou po patřičném zaškolení podávat přípravek Hemlibra doma sami.
Latvian: Ja pacienti vai viņu aprūpētāji ir attiecīgi apmācīti, viņi var veikt Hemlibra injekcijas paši mājas apstākļos.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem je trombotická mikroangiopatie (sraženiny v drobných cévách, které mohou postihnout až 1 osobu ze 100).
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības ir trombotiska mikroangiopātija (asins recekļi mazajos asinsvados, kas var rasties 1 no 100 cilvēkiem).
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 03-2019.
Latvian: Sīkāka informācija par Hemlibra ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019.03.
Czech: Co je přípravek Hemlibra a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Hemlibra un kāpēc tās lieto?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Hemlibra (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou zarudnutí, svědění nebo bolest v místě vpichu injekce, bolest hlavy a bolest kloubů.
Latvian: Visbiežākās Hemlibra blakusparādības (kas var rasties vismaz 1 no 10 cilvēkiem) ir apsārtums, nieze vai sāpes injekcijas vietā, galvassāpes un locītavu sāpes.
Czech: Může se také objevit abnormální srážlivost, která postihuje 1 až 10 osob z 1 000 a projevuje se jako trombóza kavernózního splavu (sraženina na bázi mozku) a trombóza povrchových žil (sraženina v žilách pod kůží, obvykle na pažích nebo dolních končetinách) spojená s poškozením kůže.
Latvian: Iespējamas arī asins recēšanas patoloģijas, kas var rasties 1 līdz 10 no 1000 cilvēkiem un ietver kavernozo sinusa trombozi (asins recekļus galvas smadzeņu pamatnē) un virspusēju vēnu trombozi (asins recekļus zemādas vēnās, parasti rokās vai kājās) ar ādas bojājumiem.
Czech: Společnost, která přípravek Hemlibra dodává na trh, vydá pro zdravotnické pracovníky, pacienty, pečovatele a laboratorní pracovníky vzdělávací materiály týkající se abnormálních nežádoucích účinků srážení krve, rizika užívání přípravku Hemlibra souběžně s bypassovými přípravky a způsobu, jakým by měly být u těchto pacientů prováděny laboratorní testy.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Hemlibra, izdos izglītojošus materiālus, kas paredzēti veselības aprūpes speciālistiem, pacientiem, aprūpētājiem un laboratoriju speciālistiem un ietver informāciju par tādām blakusparādībām kā asins recēšanas patoloģijas, par risku, kas rodas, Hemlibra lietojot vienlaikus ar koagulācijas faktora inhibitoru aktivitāti mazinošiem līdzekļiem, un par to, kā šiem pacientiem ir jāveic laboratorijas analīzes.
Czech: Dávka přípravku Hemlibra závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Latvian: Hemlibra deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas.
Czech: Pacienti užívající přípravek Hemlibra vykazovali také lepší výsledky skóre kvality života než pacienti, kteří přípravek Hemlibra neužívali.
Latvian: Ar Hemlibra ārstētajiem pacientiem arī bija augstāki dzīves kvalitātes rādītāji nekā pacientiem, kuri nesaņēma Hemlibra.
Czech: Přípravek Hemlibra je dostupný ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži do břicha, stehna nebo horní části paže.
Latvian: Hemlibra ir pieejamas kā šķīdums injekcijām, ko veic zem ādas vēdera, augšstilba vai apakšdelma apvidū.
Czech: Přípravek Hemlibra obsahuje léčivou látku emicizumab.
Latvian: Hemlibra satur aktīvo vielu emicizumabu.
Czech: Jak přípravek Hemlibra působí?
Latvian: Kā Hemlibra darbojas?
Czech: Výdej přípravku Hemlibra je vázán na lékařský předpis, přičemž léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou hemofilie nebo poruch krvácivosti.
Latvian: Hemlibra var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk ārstam ar pieredzi hemofilijas vai asiņošanas traucējumu ārstēšanā.
Czech: Léčivá látka v přípravku Hemlibra, emicizumab, je monoklonální protilátka, která byla navržena tak, aby působila stejně, jako za normálních okolností působí faktor VIII - zajišťuje spojení dvou faktorů srážlivosti (IXa a X) v rámci řetězce reakcí potřebných pro srážení krve.
Latvian: Hemlibra aktīvā viela emicizumabs ir monoklonāla antiviela, kas izstrādāta, lai tā izpildītu VIII faktora parastās funkcijas - sasaistītu divus asins recēšanas faktorus (IXa un X faktoru) reakciju ķēdē, kas nepieciešama asins recēšanai.
Czech: Jaké přínosy přípravku Hemlibra byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādi Hemlibra ieguvumi atklāti pētījumos?
Czech: Více informací o používání přípravku Hemlibra naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Papildu informāciju par Hemlibra lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Czech: Po převedení těchto pacientů na přípravek Hemlibra klesl počet léčených krvácivých příhod na jednoho pacienta z přibližně 16 krvácivých příhod za rok před převedením na tuto léčbu na přibližně 3 krvácivé příhody za rok.
Latvian: Šiem pacientiem, nomainot terapiju uz Hemlibra, ārstējamo asiņošanas epizožu skaits uz vienu pacientu samazinājās no rādītāja, kas līdzvērtīgs apmēram 16 epizodēm gadā pirms terapijas maiņas, līdz apmēram 3 epizodēm gadā pēc terapijas maiņas.
Czech: Den před zahájením léčby přípravkem Hemlibra by pacienti měli ukončit léčbu bypassovými přípravky (léčivými přípravky používanými k prevenci krvácení u pacientů s inhibitory faktoru VIII, jako je aktivovaný koncentrát protrombinového komplexu nebo rekombinantní faktor VIIa).
Latvian: Vienu dienu pirms Hemlibra lietošanas uzsākšanas pacientiem ir jāpārtrauc ārstēšana ar koagulācijas faktora inhibitoru aktivitāti mazinošiem līdzekļiem (zālēm, ko lieto, lai novērstu asiņošanu pacientiem ar VIII faktora inhibitoriem, piemēram, aktivētā protrombīna kompleksa koncentrātu vai rekombinanto VIIa faktoru).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Hemlibra, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Hemlibra lietošanu.
Czech: Pacientům s hemofilií A chybí faktor VIII, což je látka v těle, která pomáhá srážení krve.
Latvian: Pacientiem ar A hemofiliju organismā trūkst VIII faktora - vielas, kas palīdz asinīm sarecēt.
Czech: Hemlibra je léčivý přípravek, který se používá k prevenci nebo zmírnění krvácení u pacientů s hemofilií A (dědičnou poruchou krvácivosti způsobenou nedostatkem faktoru VIII).
Latvian: Hemlibra ir zāles, ko lieto, lai novērstu vai mazinātu asiņošanu pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtiem asins recēšanas traucējumiem, ko izraisa VIII faktora trūkums).
Czech: Používá se u pacientů, u kterých došlo k tvorbě inhibitorů faktoru VIII, což jsou protilátky v krvi, které působí proti léčivým přípravkům obsahujícím faktor VIII a brání jejich správnému účinku.
Latvian: Šīs zāles lieto pacientiem, kuriem ir izveidojušies VIII faktora inhibitori - asinīs esošas antivielas, kas vēršas pret VIII faktora zālēm un neļauj tām efektīvi iedarboties.
Czech: Přípravek Hemlibra zmírňuje krvácení rovněž u pacientů se závažnou hemofilií A bez inhibitorů faktoru VIII.
Latvian: Hemlibra arī mazina asiņošanu pacientiem ar smagu A hemofiliju bez VIII faktora inhibitoriem.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Hemlibra registrován v EU?
Latvian: Kāpēc Hemlibra ir reģistrētas ES?
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Hemlibra jsou snesitelné, přičemž informace o tom, jak zvládnout rizika závažných nežádoucích účinků, jsou uvedeny v informacích o předepisování a vzdělávacích materiálech.
Latvian: Hemlibra blakusparādības ir panesamas, un norādījumi par nopietnu blakusparādību riska kontrolēšanu ir sniegti informācijā par zāļu parakstīšanu un izglītojošajos materiālos.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hemlibra?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Hemlibra?
Czech: Studie zahrnovala rovněž pacienty, kteří již v rámci prevence užívali léčivé přípravky známé jako bypassové přípravky.
Latvian: Pētījumā iekļāva arī pacientus, kuri jau saņēma profilaktisku ārstēšanu ar zālēm, ko sauc par koagulācijas faktora inhibitoru aktivitāti mazinošiem līdzekļiem.
Czech: Ve studii u 152 pacientů bylo prokázáno, že přípravek Hemlibra je účinný rovněž při prevenci krvácení u pacientů se závažnou hemofilií A bez inhibitorů faktoru VIII: u pacientů, kterým byl v rámci prevence podáván přípravek Hemlibra, byla ročně zaznamenána přibližně jedna krvácivá příhoda vyžadující léčbu, zatímco u pacientů, kteří žádnou preventivní léčbu neužívali, se pro srovnání jednalo o 38 krvácivých příhod za rok.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās 152 pacienti, tika pierādīts, ka Hemlibra var efektīvi novērst asiņošanu pacientiem ar A hemofiliju, kam ir VIII faktora inhibitori: pacientiem, kuri saņēma Hemlibra profilaksei bija aptuveni viena asiņošanas epizode gadā, kas bija jānovērš, salīdzinājuma ar 38 asiņošanām gadā pacientiem, kuri nesaņēma preventīvu ārstēšanu.
Czech: Studie u 109 pacientů prokázala, že přípravek Hemlibra je při prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A všech stupňů závažnosti a s inhibitory faktoru VIII účinný: u pacientů, kterým byl v rámci prevence podáván přípravek Hemlibra, bylo zaznamenáno méně krvácivých příhod vyžadujících léčbu (3 příhody za rok) než u pacientů, kteří preventivní léčbu neužívali (23 příhod za rok).
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās 109 pacienti, tika pierādīts, ka Hemlibra var efektīvi novērst asiņošanu pacientiem ar A hemofiliju, kuriem ir VIII faktora inhibitori: pacientiem, kuri saņēma Hemlibra profilakses nolūkā, bija mazāk asiņošanas epizožu, kas bija jānovērš (ekvivalents 3 gadā) nekā pacientiem, kuri nesaņēma preventīvu ārstēšanu (kas atbilst 23 pacientiem gadā).
Czech: Přípravek se používá rovněž u pacientů bez inhibitorů faktoru VIII, pokud je jejich hemofilie A závažná.
Latvian: Tās lieto arī pacientiem, kuriem nav VIII faktora inhibitori, ja to A hemofilija ir smaga.
Czech: Jak se přípravek Hemlibra používá?
Latvian: Kā lieto Hemlibra?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Hemlibra je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Hemlibra, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Pro pacienty s hemofilií A, u nichž došlo k tvorbě inhibitorů faktoru VIII, je vhodných pouze několik léčivých přípravků, které se nazývají bypassové přípravky.
Latvian: Tikai dažas zāles, ko sauc par koagulācijas faktora inhibitoru aktivitāti mazinošiem līdzekļiem, ir piemērotas A hemofilijas pacientiem, kuriem izveidojušies VIII faktora inhibitori.
Czech: Pokračujte zbývajícími kroky.
Latvian: Turpiniet ar pārējiem soļiem.
Czech: > 48 hodin
Latvian: >48 stundas
Czech: Děti do 1 roku věku
Latvian: Bērni līdz 1 gada vecumam
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. února 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 23. februārī
Czech: ● Nechte kůži zhruba 10 vteřin oschnout.
Latvian: Ļaujiet ādai aptuveni 10 sekundes nožūt.
Czech: Vyšší skóre odpovídá lepší kvalitě života.
Latvian: Augstākas vērtības liecina par labāku dzīves kvalitāti.
Czech: U dětí mladších jednoho roku se krevní systém stále rozvíjí.
Latvian: Bērniem līdz gada vecumam asins sistēma joprojām attīstās.
Czech: Patří do skupiny léčivých přípravků, která se nazývá „monoklonální protilátky".
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par monoklonālajām antivielām.
Czech: Uchovávejte v chladničce (od 2 °C do 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2-8 °C).
Czech: Jde o závažné a potenciálně život ohrožující onemocnění.
Latvian: Tā ir būtiska un iespējami dzīvībai bīstama slimība.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Latvian: Jebkuras neizlietotās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējām prasībām.
Czech: a Nižší skóre (záporná změna) odpovídají lepšímu fungování.
Latvian: a Mazāks punktu skaits (negatīvs pārmaiņu novērtējums) liecina par funkciju uzlabošanos.
Czech: Pouze pro pečovatele
Latvian: Vienīgi aprūpētājs
Czech: * Případ léčby pomocí aPCC je definován jako všechny dávky aPCC podané pacientovi z jakéhokoliv důvodu, dokud není léčba přerušena na dobu 36 hodin.
Latvian: * aPCC terapijas gadījums definēts kā visas pacienta saņemtās aPCC devas jebkāda iemesla dēļ līdz 36 stundas ilgam pārtraukumam terapijā.
Czech: Klinicky smysluplný rozdíl: celkové skóre: 7 bodů; tělesné zdraví: 10 bodů.
Latvian: Klīniski nozīmīga atšķirība: kopējais punktu skaits: 7 punkti; fiziskā veselība: 10 punkti.
Czech: < 24 hodin 24 až 48 hodin
Latvian: <24 stundas 24-48 stundas b
Czech: Zatlačit a otočit
Latvian: Uzspiediet un pagrieziet
Czech: aPCC používejte pouze tehdy, pokud nejsou k dispozici žádné jiné možnosti léčby.
Latvian: Lietojiet aPCC tikai gadījumā, ja nav pieejamas citas ārstēšanas iespējas.
Czech: Indukce imunitní tolerance (ITI)
Latvian: Imūntolerances indukcija (ITI)
Czech: FV Leiden, Prothrombin 20210)
Latvian: Factor V Leiden, Prothrombin 20210)
Czech: Následná léčba má být upravena podle individuálních klinických okolností.
Latvian: Turpmākā terapija jāpielāgo atbilstoši konkrētiem klīniskiem apstākļiem.
Czech: Klinická studie s pediatrickými pacienty
Latvian: Klīniskais pētījums ar pediatriskiem pacientiem
Czech: Dostupné omezené údaje nenaznačují žádné rozdíly v účinnosti nebo bezpečnosti u pacientů ve věku 65 a více let.
Latvian: Pamatojoties uz ierobežotiem datiem, nav pierādījumu, kas liecinātu par efektivitātes vai drošuma atšķirībām pacientiem no 65 gadu vecuma.
Czech: (uvnitř víčka)
Latvian: (iekšējais uzgalis)
Czech: Definice krvácení jsou upraveny podle kritérií ISTH.
Latvian: Asiņošanas definīcijas adaptētas, pamatojoties uz ISTH kritērijiem.
Czech: ● jestliže jste alergický(á) na emicizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: ● ja Jums ir alerģija pret emicizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Analýzy jsou založené na údajích pacientů, kteří poskytli své výchozí odpovědi a odpovědi během zhodnocení ve 25. týdnu.
Latvian: Analīzes ir pamatotas uz datiem kas iegūti no pacientiem, kuri sniedza atbildes gan sākotnējā, gan 25. nedēļas izmeklējumā.
Czech: V žádném případě nebyla zapotřebí antikoagulační léčba.
Latvian: Nevienā no šiem gadījumiem nebija nepieciešama antikoagulantu terapija.
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce
Latvian: Fertilas sievietes/ kontracepcija
Czech: Metabolismus emicizumabu nebyl studován.
Latvian: Emicizumaba metabolisms nav pētīts.
Czech: Ztráta účinnosti byla hlášena u 1 z 398 pacientů.
Latvian: 1 no 398 pacientiem tika ziņots par efektivitātes zudumu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragika, jiná systémová hemostatika, ATC kód: B02BX06.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiskie līdzekļi, citi hemostatiskie līdzekļi sistēmiskai lietošanai, ATĶ kods: B02BX06.
Czech: Cmax, ss (µg/ml) Cavg, ss (µg/ml)
Latvian: Cmax, ss (µg/ml) Cavg, ss (µg/ml) Cmin, ss (µg/ml)
Czech: Pokud je Vaše dítě mladší jednoho roku, může lékař předepsat přípravek Hemlibra pouze po pečlivém zvážení očekávaných přínosů a rizik při používání tohoto přípravku.
Latvian: Ja Jūsu bērns vēl nav sasniedzis viena gada vecumu, ārsts var parakstīt Hemlibra tikai pēc tam, kad rūpīgi izvērtēts paredzamais ieguvums un risks no šo zāļu lietošanas.
Czech: Monoklonální protilátky jsou druhem bílkovin, které rozpoznávají určitý cíl v těle a váží se na něj.
Latvian: Monoklonālās antivielas ir olbaltumvielu veids, kas atpazīst noteiktu mērķi organismā un saistās pie tā.
Czech: Příklady:
Latvian: Piemēri:
Czech: JEDNOZNAČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods ar unikālu identifikatoru.
Czech: - Aktivovaný parciální tromboplastinový čas
Latvian: - Aktivētais parciālais tromboplastīna laiks
Czech: Pokud ale musíte aPCC použít, poraďte se s lékařem, máte-li za to, že budete celkem potřebovat více než 50 jednotek/kg aPCC.
Latvian: Ja tomēr ir nepieciešams lietot aPCC, konsultējieties ar ārstu, ja Jums šķiet, ka kopējā nepieciešamā aPCC deva ir lielāka par 50 vienībām/kg.
Czech: Vždy používejte přípravek přesně podle pokynů lékaře.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Czech: Není-li použit okamžitě, nese odpovědnost za dobu a podmínky uchovávání do použití uživatel.
Latvian: Ja zāles nelieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem atbild lietotājs.
Czech: V některých případech tím může docházet k poškození ledvin a jiných orgánů.
Latvian: Dažos gadījumos tas var izraisīt nieru un/vai citu orgānu bojājumus.
Czech: Není známo, zda emicizumab může poškodit plod při podání těhotné ženě nebo ovlivnit reprodukční kapacitu.
Latvian: Nav zināms, vai emicizumabs var radīt kaitējumu auglim, ja to lieto grūtnieces, un vai tas var ietekmēt reproduktivitāti.
Czech: Za účelem zlepšení zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků je třeba jasně zaznamenat název a číslo šarže podávaného přípravku.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Czech: ● Zkontrolujte, zda jsou pomůcky nepoškozené.
Latvian: Pārbaudiet, vai piederumi nav bojāti.
Czech: Před uvedením přípravku Hemlibra na trh se držitel rozhodnutí o registraci (MAH) v každém členském státě musí dohodnout s příslušným národním orgánem na obsahu a formátu edukačního programu, včetně komunikačních medií, způsobu distribuce a dalších aspektů programu.
Latvian: Pirms Hemlibra tirdzniecības uzsākšanas katrā dalībvalstī, Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar nacionālo kompetento iestādi par izglītojošās programmas formātu un saturu, ieskaitot komunikācijas veidu, izplatīšanas veidi, un jebkādi citi ar programmu saistīti jautājumi.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o fertilitě u člověka.
Latvian: Dati par cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Czech: ● Stehno (přední a prostřední část).
Latvian: ● augšstilbu (priekšā un vidū);
Czech: 52,6 ± 13,6 µg/ml v týdnu 5.
Latvian: 52,6 ±13,6 µg/ml.
Czech: Nejsou dostupné údaje pro děti ve věku < 1 rok.
Latvian: Dati par bērniem < 1 gada vecuma nav pieejami.
Czech: Vypočtená ABR
Latvian: Aprēķinātā ABR
Czech: ● Během léčby přípravkem Hemlibra a po dobu 6 měsíců po poslední injekci přípravku Hemlibra musíte používat účinnou antikoncepční metodu.
Latvian: Hemlibra lietošanas laikā un vēl 6 mēnešus pēc pēdējās Hemlibra injekcijas Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Czech: 68 % všech případů léčby aPCC zahrnovalo pouze jedinou infuzi < 100 U/kg.
Latvian: 68 % no visiem aPCC terapijas gadījumiem tika lietota tikai viena infūzija < 100 V/kg.
Czech: 17 pacientů ve věku od 2 do < 6 let a 38 pacientů ve věku od 6 do < 12 let.
Latvian: < 2 gadus vecumā, 17 pacientu 2 līdz < 6 gadu vecumā, un 38 pacientu 6 līdz < 12 gadus vecumā.
Czech: Celkové skóre (od 0 do 100)
Latvian: Kopējais punktu skaits (no 0 līdz 100 punktiem)
Czech: Klinicky smysluplný rozdíl: VAS: 7 bodů; skóre indexu utilit: 0,07 bodu.
Latvian: Klīniski nozīmīga atšķirība: VAS: 7 punkti; utilītindeksa vērtība: 0,07 punkti.
Czech: ● Důkladně si umyjte ruce vodou a mýdlem.
Latvian: Kārtīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Czech: Co je emicizumab, jak je testován a jak emicizumab používat.
Latvian: kas ir emicizumabs, kādā veidā pārbaudīts emicizumabs, un kā lieto emicizumabu;
Czech: Lahvičky nesmí být nikdy vystaveny teplotám nad 30 °C.
Latvian: Flakoni nekādā gadījumā nedrīkst atrasties temperatūrā virs 30 °C.
Czech: Účinek emicizumabu na mužskou a ženskou fertilitu tak není znám.
Latvian: Tādējādi emicizumaba ietekme uz vīriešu un sieviešu fertilitāti nav zināma.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly přímé ani nepřímé nežádoucí účinky na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Je známo, že humánní IgG je přítomen v mateřském mléku u člověka.
Latvian: Zināms, ka cilvēka pienā ir atrodams cilvēka IgG.
Czech: Profylaxe faktorem VIII (FVIII) může pokračovat během prvních 7 dnů léčby přípravkem Hemlibra.
Latvian: Profilaktiska VIII faktora (FVIII) lietošana var tikt turpināta pirmajās 7 Hemlibra lietošanas dienās.
Czech: ● Opakujte výše uvedené kroky, dokud neodstraníte větší vzduchové bubliny.
Latvian: Atkārtojiet iepriekš minētās darbības, līdz esat atbrīvojies no lielākiem gaisa pūslīšiem.
Czech: ● Při rozhodování o úpravě dávek má být brán v potaz poločas léčiv; konkrétně to, že přerušení emicizumabu nemusí mít okamžitý účinek.
Latvian: Pieņemot lēmumu par devas pielāgošanu, jāņem vērā zāļu pusperiods, proti, emicizumaba lietošanas pārtraukšanai var nebūt tūlītēja efekta.
Czech: U pacientů ve věku vyšším než 77 let nejsou dostupné žádné údaje.
Latvian: Nav pieejami dati par pacientiem, kuri ir vecāki par 77 gadiem.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Hemlibra u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě vrozeného deficitu faktoru VIII (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atlikusi pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Hemlibra vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās par iedzimta VIII faktora deficīta ārstēšanu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: ● Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: (aPTT)
Latvian: (aPTL)
Czech: IgG protilátky jsou katabolizovány hlavně lysozomální proteolýzou, po které je organismus vyloučí nebo znovu použije.
Latvian: IgG antivielas galvenokārt tiek katabolizētas lizosomālās proteolīzes ceļā un pēc tam izvadītas no organisma vai izmantotas atkārtoti.
Czech: Náhodné předávkování může vést k hyperkoagulaci.
Latvian: Nejauša pārdozēšana var izraisīt hiperkoagulāciju.
Czech: ● Sejměte víčko injekční stříkačky (je-li zapotřebí).
Latvian: Noņemiet šļirces uzgali (ja nepieciešams).
Czech: Při úvaze o podání aPCC nad maximálních 100 U/kg během prvních 24 hodin musí ošetřující lékaři pečlivě zvážit riziko TMA a tromboembolie ve srovnání s rizikem krvácení.
Latvian: Apsverot iespēju lietot aPCC maksimālajā devā 100 V/kg pirmo 24 stundu laikā, ārstējošiem ārstiem rūpīgi jāvērtē TMA un trombembolijas risks salīdzinājumā ar asiņošanas risku.
Czech: Všechna krvácení
Latvian: Visas asiņošanas