FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No estudo 11213 (CCR) foram notificados acontecimentos adversos consistentes com a insuficiência cardíaca congestiva em 1,7% dos doentes tratados com sorafenib e em 0,7% dos que tomaram placebo.
Danish: I studie 11213 (RCC) blev der set bivirkninger, der svarer til hjerteinsufficiens, hos 1,7 % af de patienter, der blev behandlet med sorafenib, og hos 0,7 % af de patienter, der fik placebo.
Portuguese: Em dois estudos aleatorizados, onde foram investigados doentes com Carcinoma do Pulmão de Células Não Pequenas no subgrupo de doentes com carcinoma de células escamosas tratados com sorafenib quando adicionado ao paclitaxel/carboplatina, o HR para a sobrevivência global foi de 1,81 (IC 95% 1,19; 2,74) e de 1,22 (IC 95% 0,82; 1,80), quando adicionado à gemcitabina/cisplatina.
Danish: I to randomiserede studier, der undersøgte patienter med ikke-småcellet lungekræft, var hazard ratio (HR) for den samlede overlevelse 1,81 (95% CI 1,19; 2,74) i undergruppen af patienter med pladecellekarcinom, som blev behandlet med sorafenib som tillæg til paclitaxel/carboplatin, og 1,22 (95% CI 0,82; 1,80) ved tillæg til gemcitabin/cisplatin.
Portuguese: A hipocalcemia de grau 3 de CTCAE (6,0 - 7,0 mg/dl) ocorreu em 1,1% e 1,8% dos doentes tratados com sorafenib e em 0,2% e 1,1% dos doentes do grupo do placebo e a hipocalcemia de grau 4 de CTCAE (< 6,0 mg/dl) ocorreu em 1,1% e 0,4% dos doentes tratados com sorafenib e em 0,5% e 0% dos doentes do grupo do placebo nos estudos 1 e 3, respetivamente.
Danish: CTCAE grad 3 hypokalcæmi (6,0-7,0 mg/dl) forekom hos 1,1% og 1,8% af de patienter, der blev behandlet med sorafenib, og hos 0,2% og 1,1% af patienterne i placebogruppen, og CTCAE grad 4 hypokalcæmi (< 6,0 mg/dl) forekom hos 1,1% og 0,4% af de patienter, der blev behandlet med sorafenib, og hos 0,5% og 0% af patienterne i placebogruppen i henholdsvis studie 1 og 3.
Portuguese: O tempo mediano de SSP foi de 10,8 meses no grupo de sorafenib em comparação com 5,8 meses no grupo do placebo (HR=0,587; Intervalo de Confiança (IC) de 95%: 0,454; 0,758; valor p unilateral
Danish: Den mediane PFS-tid var 10,8 måneder i sorafenib-gruppen sammenlignet med 5,8 måneder i placebogruppen (HR =0,587, 95 % konfidensinterval (CI): 0,454-0,758, ensidet p < 0,0001).
Portuguese: Se for necessária uma redução da dose durante o tratamento do carcinoma diferenciado da tiroide (CDT), a dose de Nexavar deve ser reduzida para 600 mg de sorafenib por dia em doses divididas (dois comprimidos de 200 mg e um comprimido de 200 mg em intervalos de doze horas).
Danish: Når dosisreduktion er nødvendig under behandling af differentieret thyreoideacancer (DTC), bør dosis af Nexavar reduceres til 600 mg sorafenib dagligt i delte doser (to tabletter a 200 mg og en tablet a 200 mg med 12 timers mellemrum).
Portuguese: O estudo 3 (estudo 100554) foi um estudo de Fase III, internacional, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo em 602 doentes com carcinoma hepatocelular.
Danish: Studie 3 (studie 100554) var et fase III, internationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret studie med 602 patienter med hepatocellulært karcinom.
Portuguese: Desconhece-se o significado clínico destas observações (ver secção 4.4).
Danish: Den kliniske signifikans for disse data er ikke kendt (se pkt.
Portuguese: No estudo 1 não houve casos notificados de hipofosfatemia de grau 4 CTCAE (< 1 mg/dl) quer nos doentes tratados com sorafenib quer com placebo, e no estudo 3 houve 1 caso no grupo placebo.
Danish: Der var ingen rapporterede tilfælde af CTCAE Grad 4 hypofosfatæmi (< 1 mg/dl) hos hverken sorafenib- eller placebopatienter i studie 1, og 1 tilfælde i placebogruppen i studie 3.
Portuguese: Ocorreu hipocalcemia de grau 3 e 4 em 6,8% e 3,4% dos doentes tratados com sorafenib com CDT (ver secção 4.8).
Danish: Hypokalcæmi af grad 3 og 4 opstod hos 6,8 % og 3,4 % af sorafenibbehandlede DTC-patienter (se pkt.
Portuguese: Substratos do CYP3A4, CYP2D6 e CYP2C19
Danish: CYP3A4-, CYP2D6- og CYP2C19-substrater
Portuguese: Se puder engravidar, utilize uma contraceção adequada durante o tratamento.
Danish: Hvis De er en kvinde i den fødedygtige alder, skal De bruge effektiv prævention, mens De er under behandling.
Portuguese: Vasculopatias hemorragia (inc. hemorragia gastrointestinal *, do trato respiratório* e cerebral*) hipertensão rubor crise hipertensora*
Danish: gastrointestinal blødning *, luftvejsblødning* og cerebral blødning*) hypertension anfaldsvis ansigtsrødme hypertensiv krise*
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos pele seca erupção cutânea alopecia reação cutânea mão-pé** eritema prurido queratoacantoma / carcinoma de células escamosas da pele dermatite exfoliativa acne descamação cutânea hiperqueratose eczema eritema multiforme reaparecimento da dermatite dos efeitos da radiação síndrome de StevensJohnson vasculite leucócitoclástica necrólise epidérmica tóxica*
Danish: Hud og subkutane væv tør hud hududslæt alopeci hånd-fod-hudreaktion** erytem pruritus keratoakantom/ spinocellulært karcinom i huden dermatitis exfoliativa akne hudafskalning hyperkeratose eksem erythema multiforme radiation recall dermatit StevensJohnsons syndrom Leukocytoklastisk vasculitis toksisk epidermal nekrolyse*
Portuguese: Τηλ: +30 210 61 87 500
Danish: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 61 87 500
Portuguese: Reações adversas notificadas em múltiplos ensaios clínicos ou através da utilização póscomercialização encontram-se listadas abaixo no quadro 1 por classes de sistemas de órgãos (em MedDRA) e frequência.
Danish: Bivirkninger set under multiple kliniske studier eller under brug efter markedsføringen er opført nedenfor i tabel 1.
Portuguese: Substratos do CYP2B6, CYP2C8 e CYP2C9
Danish: CYP2B6-, CYP2C8- og CYP2C9-substrater
Portuguese: Durante o tratamento concomitante com sorafenib, não podem excluir-se concentrações de plasma aumentadas de substratos gp-P, tais como a digoxina.
Danish: Øgede plasmakoncentrationer af P-pg-substrater, så som digoxin, kan ikke udelukkes ved samtidig behandling med sorafenib.
Portuguese: Como tomar Nexavar A dose recomendada de Nexavar em adultos é de 2 comprimidos de 200 mg, duas vezes ao dia.
Danish: Den anbefalede dosis af Nexavar til voksne er 2 x 200 mg tabletter to gange dagligt.
Portuguese: Afeções musculosquelé ticas e dos tecidos conjuntivos artralgia mialgia espasmos musculares rabdomiólise
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv artralgi myalgi muskelspasmer rabdomyolyse
Portuguese: A mediana da SSP foi de 167 dias para os doentes aleatorizados a sorafenib em comparação com 84 dias para os doentes do grupo placebo (HR = 0,44; IC 95%: 0,35 - 0,55; p < 0,000001).
Danish: Den gennemsnitlige PFS var 167 dage for patienter randomiseret til sorafenib sammenlignet med 84 dage for placebopatienter (HR = 0,44; 95 % CI: 0,35 - 0,55; p < 0,000001).
Portuguese: Paclitaxel/carboplatina o A administração de paclitaxel (225 mg/m2) e carboplatina (AUC = 6) com sorafenib (≤ 400 mg duas vezes ao dia), administrado com um intervalo de 3 dias durante o regime de sorafenib (dois dias antes e no dia de administração do paclitaxel/carboplatina), resultou num efeito não significativo na farmacocinética do paclitaxel.
Danish: Indgift af paclitaxel (225 mg/m2) og carboplatin (AUC = 6) sammen med sorafenib (≤ 400 mg to gange dagligt), indgivet med en 3-dages pause i doseringen af sorafenib (to dage før og på dagen for indgift af paclitaxel/carboplatin), havde ingen signifikant virkning på paclitaxels farmakokinetik.
Portuguese: Nestes estudos ocorreu hipocaliemia de grau 3 de CTCAE em 1,1% e 0,4% dos doentes tratados com sorafenib e em 0,2% e 0,7% dos doentes do grupo do placebo.
Danish: I disse studier forekom CTCAE grad 3 hypokaliæmi hos 1,1 % og 0,4 % af de sorafenib-behandlede patienter og hos 0,2 % og 0,7 % af patienterne i placebogruppen.
Portuguese: A coadministração de capecitabina (750-1050 mg/m2 duas vezes ao dia, Dias 1-14 a cada 21 dias) e sorafenib (200 ou 400 mg duas vezes ao dia, administração ininterrupta e contínua) resultou numa alteração não significativa na exposição ao sorafenib, mas a um aumento de 15-50% na exposição à capecitabina e a um aumento de 0-52% na exposição ao 5-FU.
Danish: Samtidig indgift af capecitabin (750-1.050 mg/m2 to gange dagligt på dag 1-14 hver 21. dag) og sorafenib (200 eller 400 mg to gange dagligt med kontinuerlig, uafbrudt indgift) medførte ingen signifikant ændring i sorafenib-eksponering, men en 15-50 % stigning i capecitabin-eksponering og en 0-52 % stigning i 5-FU-eksponering.
Portuguese: - reações de tipo alérgico (incluindo reações cutâneas e urticária (erupção na pele com comichão) - desidratação - aumento dos seios (ginecomastia) - dificuldade em respirar (doença do pulmão) - eczema - aumento da atividade da glândula tiroideia (hipertiroidismo) - erupções múltiplas na pele (eritema multiforme) - pressão sanguínea anormalmente alta - buracos na parede do intestino (perfuração gastrointestinal) - inchaço reversível na parte de trás do cérebro que pode estar associado a dores de cabeça,
Danish: - allergi-lignende reaktioner (inklusive hudreaktioner og nældefeber) - væskemangel - forstørrede bryster hos mænd (gynækomasti) - åndedrætsbesvær (lungesygdom) - eksem - øget aktivitet i skjoldbruskkirtlen (hypertyreoidisme) - udbredt hududslæt (erythema multiforme) - unormalt højt blodtryk - huller i tarmvæggen (gastrointestinal perforation) - reversibel hævelse i hjernens bagerste del, som kan forbindes med hovedpine, påvirket bevidsthed,
Portuguese: O tratamento de suspeitas de reações adversas medicamentosas pode exigir a interrupção temporária ou a redução da dose do tratamento com sorafenib.
Danish: Behandling af formodede bivirkninger kan kræve midlertidig afbrydelse eller dosisreduktion af sorafenib.
Portuguese: - Digoxina, um tratamento para a insuficiência cardíaca ligeira a moderada
Danish: - Digoxin, et lægemiddel mod hjertesygdom.
Portuguese: (leucoencefalopatia posterior reversível) - uma reação alérgica grave e súbita (reação anafiláctica)
Danish: krampeanfald og symptomer forbundet med synet, inklusive synstab (reversibel posterior leukoencefalopati) - en pludselig, alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
Portuguese: Foram notificadas elevações da amilase de grau 3 ou 4 CTCAE em 1% e em 2% dos doentes do grupo sorafenib no estudo 1 e no estudo 3, respetivamente, em comparação com 3% dos doentes em cada grupo placebo.
Danish: Stigningerne af amylase CTCAE Grad 3 eller 4 blev rapporteret hos 1 % og 2 % af patienterne i sorafenib-gruppen i henholdsvis studie 1 og studie 3, sammenlignet med 3 % af patienterne i hver placebogruppe.
Portuguese: O sorafenib inibiu o CYP2B6, CYP2C8 e CYP2C9 in vitro com potência similar.
Danish: Sorafenib hæmmede CYP2B6, CYP2C8 og CYP2C9 i samme grad in vitro.
Portuguese: Núcleo do comprimido: Croscarmelose sódica Celulose microcristalina Hipromelose Laurilsulfato de sódio Estearato de magnésio
Danish: Croscarmellosenatrium Cellulose, mikrokrystallinsk Hypromellose Natriumlaurilsulfat Magnesiumstearat
Portuguese: Cada comprimido contém 200 mg de sorafenib (na forma de tosilato).
Danish: Hver tablet indeholder 200 mg sorafenib (som tosylat).
Portuguese: Como conservar Nexavar
Danish: Sådan skal De tage Nexavar
Portuguese: - Se está a tomar Neomicina ou outros antibióticos.
Danish: - hvis De tager neomycin eller andre antibiotika, kan Nexavars virkning blive nedsat.
Portuguese: Se for necessária uma redução adicional da dose, Nexavar pode ser reduzido para 400 mg de sorafenib por dia em doses divididas (dois comprimidos de 200 mg em intervalos de doze horas), e se necessária uma maior redução para um comprimido de 200 mg uma vez ao dia. Após melhoria das reações adversas não hematológicas, a dose de Nexavar pode ser aumentada.
Danish: Hvis yderligere dosisreduktion er nødvendig, kan Nexavar reduceres til 400 mg sorafenib dagligt i delte doser (en tablet a 200 mg 2 gange dagligt med 12 timers mellemrum), og om nødvendigt reduceres ydereligere til én tablet a 200 mg én gang dagligt.
Portuguese: Não se conhece a etiologia da hipofosfatemia associada ao sorafenib.
Danish: Ætiologien om hypofosfatæmi associeret med sorafenib er ikke kendt.
Portuguese: Desconhece-se o significado clínico dos aumentos da exposição ao sorafenib e paclitaxel, em coadministração com sorafenib sem um intervalo durante o regime de sorafenib.
Danish: Den kliniske betydning af stigningen i sorafenib- og paclitaxeleksponering ved samtidig indgift af sorafenib uden en pause i doseringen er ikke kendt.
Portuguese: Supressão da TSH no CDT
Danish: TSH-suppression ved DTC
Portuguese: In vitro, o sorafenib inibiu a glucoronidação via UGT1A1 e UGT1A9.
Danish: Sorafenib hæmmede glukuronidering via UGT1A1 og UGT1A9 in vitro.
Portuguese: Não se conhece a etiologia da hipocalcemia associada ao sorafenib.
Danish: Ætiologien af hypokalcæmi i forbindelse med sorafenib kendes ikke.
Portuguese: Deve considerar-se a interrupção temporária ou permanente de sorafenib nos doentes que desenvolvem isquemia e/ou enfarte do miocárdio (ver secção 4.8).
Danish: Midlertidig eller permanent seponering af sorafenib bør overvejes hos patienter, som udvikler hjerteiskæmi og/eller infarkt (se pkt.
Portuguese: Nexavar 200 mg comprimidos sorafenib
Danish: Nexavar 200 mg tabletter sorafenib
Portuguese: Núcleo do comprimido: croscarmelose sódica, celulose microcristalina, hipromelose, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio.
Danish: Tabletkerne: Croscarmellosenatrium; cellulose, mikrokrystallinsk; hypromellose; natriumlaurilsulfat; magnesiumstearat.
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar Nexavar, ou ser afetados por ele.
Danish: Andre lægemidler kan påvirke virkningen af Nexavar, og Nexavar kan påvirke virkningen af andre lægemidler.
Portuguese: Nexavar é também utilizado para tratar o cancro dos rins (carcinoma de células renais avançado) numa fase avançada quando os tratamentos usuais não ajudaram a parar a doença ou são considerados inadequados.
Danish: Nexavar bruges, når standardbehandling ikke har hjulpet til at stoppe Deres sygdom, eller når den ikke anses for at være den bedste løsning.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar algum dos medicamentos da lista ou outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica: - Rifampicina, Neomicina ou outros medicamentos utilizados para tratar infeções (antibióticos) - Hipericão, um tratamento à base de plantas para a depressão - Fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital, tratamentos para a epilepsia e outras situações - Dexametasona, um corticosteroide utilizado em várias situações - Varfarina ou fenprocumom, anticoagulantes utilizados para prevenir coágulos sanguíneos - Doxorrubicina, capecitabina, docetaxel, paclitaxel e irinotecano, também usados no tratamento do cancro
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler: - Rifampicin, neomycin eller andre lægemidler mod infektioner (antibiotika) - Perikon, et naturlægemiddel mod depression - Phenytoin, carbamazepin eller phenobarbital, lægemidler mod epilepsi og andre sygdomme - Dexamethason, et kortikosteroid mod forskellige tilstande - Warfarin eller phenprocoumon, blodfortyndende medicin til forebyggelse af blodpropper - Doxorubicin, capecitabin, docetaxel, paclitaxel og irinotecan, som er andre lægemidler mod kræft
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de sorafenib (na forma de tosilato).
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg sorafenib (som tosylat).
Portuguese: o A coadministração de paclitaxel (225 mg/m2, uma vez a cada 3 semanas) e carboplatina (AUC=6) com sorafenib (400 mg duas vezes ao dia, sem um intervalo durante o regime de sorafenib) resultou num aumento de 47% na exposição ao sorafenib, um aumento de 29% na exposição ao paclitaxel e um aumento de 50% na exposição ao 6-OH paclitaxel.
Danish: Samtidig indgift af paclitaxel (225 mg/m2 én gang hver tredie uge) og carboplatin (AUC=6) sammen med sorafenib (400 mg to gange dagligt uden pause i doseringen af sorafenib) medførte en 47 % stigning i sorafenib-eksponering, en 29 % stigning i paclitaxel-eksponering og en 50 % stigning i 6OH-paclitaxel-eksponering.
Portuguese: Este risco deve ser cuidadosamente considerado em doentes com fatores de risco, como por exemplo hipertensão arterial ou historial de aneurisma, antes de se iniciar a terapêutica com Nexavar.
Danish: Inden indledning af behandling med Nexavar bør denne risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme.
Portuguese: Sorafenib demonstrou prolongar o intervalo QT/QTc (ver secção 5.1), que pode provocar um risco aumentado de arritmias ventriculares.
Danish: Sorafenib er vist at forlænge QT/QTc-intervallet (se pkt.
Portuguese: Ocorreram elevações da lipase de grau 3 ou 4 CTCAE em 11% e em 9% dos doentes do grupo sorafenib no estudo 1 (CCR) e no estudo 3 (CHC), respetivamente, em comparação com 7% e 9% dos doentes do grupo placebo.
Danish: Stigninger af lipase CTCAE Grad 3 eller 4 forekom hos 11 % og 9 % af patienterne i sorafenib-gruppen i henholdsvis studie 1 (renalcellekarcinom) og studie 3 (hepatocellulært karcinom) sammenlignet med 7 % og 9 % af patienterne i placebogruppen.
Portuguese: Informações adicionais sobre determinadas reações adversas medicamentosas
Danish: Yderligere oplysninger om udvalgte bivirkninger
Portuguese: Antes de se iniciar um regime terapêutico com antibióticos, deve ser considerado o risco de concentrações plasmáticas reduzidas de sorafenib.
Danish: Riskoen for reducerede plasmakoncentrationer af sorafenib bør tages i betragtning, før et behandlingsforløb med antibiotika påbegyndes.
Portuguese: Combinação com outros agentes
Danish: Kombination med andre lægemidler
Portuguese: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas - inflamação do revestimento do estômago (gastrite) - dor na barriga (abdómen) causada por pancreatite, inflamação da vesícula biliar e/ou canais biliares - pele ou olhos amarelos (icterícia) causada por níveis elevados de pigmentos biliares
Danish: Ikke almindelige bivirkninger forekommer hos op til 1 ud af 100 behandlede - betændelse i maveslimhinde (gastritis) - mavesmerter på grund af betændelse i bugspytkirtlen, galdeblærebetændelse og/eller galdegangsbetændelse - gul hud og øjne (gulsot) på grund af forhøjede niveauer af galdepigment (hyperbilirubinæmi)
Portuguese: (neuropatia sensorial periférica) - depressão - problemas de ereção (impotência) - alteração da voz (disfonia) - acne - pele seca, inflamada ou com descamações (dermatite, descamação da pele) - insuficiência cardíaca - ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou dor no peito - zumbidos (sons nos ouvidos) - insuficiência renal - níveis anormalmente elevados de proteína na urina (proteinúria) - fraqueza geral ou perda de força (astenia) - diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia e neutropenia) - diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) - número baixo de plaquetas no sangue (trombocitopenia) - inflamação dos folículos pilosos (foliculite) - glândula tiroideia pouco ativa (hipotiroidismo) - níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia) - alteração do sentido do paladar (disgeusia) - vermelhidão da face e muitas vezes de outras zonas da pele (rubor) - corrimento nasal (rinorreia) - azia (doença do refluxo gastroesofágico) - cancro da pele (queratoacantomas/carcinoma das células escamosas da pele) - um espessamento da camada externa da pele (hiperqueratose) - contração involuntária e súbita de um músculo (espasmos musculares)
Danish: Almindelige bivirkninger forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede - influenzalignende sygdom - dårlig fordøjelse (dyspepsi) - synkebesvær - betændelseslignende reaktion i munden eller tør mund, smerter i tungen (stomatitis og slimhinde inflammation) - lavt calciumindhold i blodet (hyperkalcæmi) - lavt kaliumindhold i blodet (hypokaliæmi) - lavt blodsukkerniveau (hypoglykæmi) - muskelsmerter (myalgi) - føleforstyrrelser i fingre og tæer, inklusive stikken og følelsesløshed (perifer sensorisk neuropati) - depression - erektionsproblemer (impotens) - ændret stemme - akne - betændt, tør eller skællende hud (dermatitis, hudafskalning) - hjertesvigt - hjerteanfald (myokardieinfarkt) eller brystsmerter - tinnitus (susen for ørerne) - nyresvigt - unormalt højt indhold af proteiner i urinen (proteinuri) - generel svaghed eller tab af styrke - nedsat antal hvide blodlegemer (leukopeni og neutropeni) - nedsat antal røde blodlegemer (anæmi) - lavt antal blodplader (trombocytopeni) - infektion i hårsækkene - nedsat aktivitet i skjoldbruskkirtlen (hypotyroidisme) - lavt natriumindhold i blodet (hyponatriæmi) - smagsforstyrrelser - rødme i ansigt og ofte på andre hudområder (flushing) - næseflåd - halsbrand (gastroøsofageal refluks) - hudkræft (keratoakantom)/spinocellulært karcinom i huden) - fortykkelse af hudens øverste lag (hyperkeratose) - pludselige, ufrivillige muskelsammentrækninger (muskelspasmer)
Portuguese: O tratamento com sorafenib deve ser interrompido (ver secção 4.8).
Danish: Behandlingen med sorafenib skal seponeres (se pkt.
Portuguese: Nexavar é indicado para o tratamento do carcinoma hepatocelular (ver secção 5.1).
Danish: Nexavar er indiceret til behandling af hepatocellulært karcinom hos patienter (se pkt.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais sobre os efeitos de sorafenib na cicatrização de feridas.
Danish: Der er ikke foretaget metodiske studier vedrørende effekten af sorafenib på sårheling.
Portuguese: A coadministração de neomicina, um agente antimicrobiano não sistémico utilizado para erradicar a flora gastrointestinal, interfere com a recirculação enterohepática do sorafenib (ver secção 5.2, Metabolismo e Eliminação), resultando numa exposição diminuída ao sorafenib.
Danish: Samtidig indgift af neomycin, et ikke-systemisk, antimikrobielt stof, der anvendes til at eradikere bakteriefloraen i mave og tarm, påvirker sorafenibs enterohepatiske recirkulation (se pkt.
Portuguese: Se não puderem, o seu médico poderá interromper ou suspender o tratamento com Nexavar.
Danish: Hvis det ikke er tilfældet, kan Deres læge beslutte at afbryde behandlingen eller stoppe den helt.
Portuguese: Foi observada uma maior incidência de insuficiência respiratória, hemorragias e acontecimentos adversos infeciosos em doentes tratados com sorafenib quando adicionado a quimioterapias à base de platina, mas não uma única causa de morte predominante.
Danish: Der var ingen enkelt dødsårsag, der var dominerende, men der sås en højere forekomst af respirationssvigt, blødninger og infektioner hos patienter, der blev behandlet med sorafenib som tillæg til platinbaseret kemoterapi.
Portuguese: ** Reação cutânea mão-pé corresponde a síndrome eritrodisestesia palmo-plantar no MedDRA. ° Foram notificados casos no período pós-comercialização.
Danish: ** Hånd-fod-hud-reaktion (HFSR) svarende til palmoplantar erytrodysæstesi-syndrom i MedDRA
Portuguese: A hipocalcemia de grau 3 de CTCAE ocorreu em 6,8% dos doentes tratados com sorafenib e em 1,9% dos doentes do grupo do placebo e a hipocalcemia de grau 4 de CTCAE ocorreu em 3,4% dos doentes tratados com sorafenib e em 1,0% dos doentes do grupo do placebo.
Danish: I de fleste rapporter var hypokalcæmi af lav grad. CTCAE grad 3 hypokalcæmi opstod hos 6,8 % af de sorafenibbehandlede patienter og hos 1,9 % af placebopatienterne, og CTCAE grad 4 hypokalcæmi opstod hos 3,4 % af de sorafenibbehandlede patienter og hos 1,0 % af placebopatienterne.
Portuguese: Hipocaliemia
Danish: Hypoglykæmi
Portuguese: No estudo 3 (ver secção 5.1) a incidência de acontecimentos de isquemia/enfarte do miocárdio emergentes ao tratamento foi de 2,7% nos doentes do grupo sorafenib em comparação com 1,3% no grupo placebo.
Danish: 5.1), var forekomsten af tilfælde med hjerteiskæmi/hjerteinfarkt 2.7 % hos sorafenib-patienterne sammenlignet med 1.3 % hos placebogruppen.
Portuguese: Isquemia e/ou enfarte do miocárdio
Danish: Hjerteiskæmi og/eller infarkt
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com compromisso hepático Child Pugh C (grave).
Danish: Der findes ingen tilgængelige data vedrørende patienter med Child-Pugh C (svært) nedsat leverfunktion.