FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los porcentajes de pacientes tratados con Kevzara + FAMEs que alcanzaron respuestas ACR20, ACR50 y ACR70 en MOBILITY y TARGET se muestran en la tabla 3.
Portuguese: A Tabela 3 apresenta as percentagens de doentes tratados com Kevzara + DMARDs que alcançaram respostas ACR20, ACR50 e ACR70 no MOBILITY e no TARGET.
Spanish: En la Semana 52, un 55,6 % de los pacientes que recibía Kevzara 200 mg y un 47,8 % de los pacientes que recibía Kevzara 150 mg no presentaba progresión del daño estructural articular (definida por un cambio en el mTSS ≤ 0 ) comparado con un 38,7 % de los pacientes que recibía placebo.
Portuguese: Na semana 52, 55,6% dos doentes tratados com Kevzara 200 mg e 47,8% dos doentes tratados com Kevzara 150 mg não apresentavam progressão de qualquer lesão estrutural (definida por uma alteração da TSS de zero ou menos), comparativamente com 38,7% dos doentes tratados com placebo.
Spanish: Contiene 150 mg de Kevzara para inyección por debajo de la piel (inyección subcutánea) una vez cada dos semanas.
Portuguese: Contém 150 mg de Kevzara para injeção sob a pele (injeção subcutânea) uma vez a cada duas semanas.
Spanish: Cómo funciona Kevzara
Portuguese: Como funciona o Kevzara
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas al medicamento en los estudios clínicos controlados
Portuguese: Tabela 1: Resumo das RAs em estudos clínicos controlados
Spanish: ALT > 5 x LSN
Portuguese: ALT >5 x ULN
Spanish: No se ha realizado ningún estudio formal sobre el efecto de la insuficiencia renal en la farmacocinética de sarilumab.
Portuguese: Não se realizou um estudo formal do efeito do compromisso renal sobre a farmacocinética do sarilumab.
Spanish: • tiene tuberculosis (TB), síntomas de TB (tos persistente, pérdida de peso, debilidad, fiebre leve) o ha estado en contacto cercano con una persona con TB.
Portuguese: • tem tuberculose (TB), sintomas de TB (tosse persistente, perda de peso, apatia, febre ligeira), ou se tiver estado em contacto próximo com uma pessoa com TB. Antes de lhe administrar Kevzara, o seu médico deverá fazer um teste para verificar se tem TB.
Spanish: En pacientes que presentaron un aumento de las enzimas hepáticas, la modificación de la pauta posológica, como la interrupción de Kevzara o una reducción de la dosis, tuvieron como resultado una disminución o normalización de enzimas hepáticas (ver sección 4.2).
Portuguese: Em doentes com enzimas hepáticas elevadas, a modificação do regime de tratamento, por exemplo a interrupção do Kevzara ou a redução da dose, conduziu a uma redução ou à normalização das enzimas hepáticas (ver secção 4.2).
Spanish: Seleccione el lugar de la inyección.
Portuguese: Escolha o local da injeção.
Spanish: Entre las infecciones graves más frecuentes que se han observado con Kevzara están la neumonía y la celulitis (ver sección 4.8).
Portuguese: As infeções mais frequentemente observadas com Kevzara incluíam pneumonia e celulite (ver secção 4.8).
Spanish: 200 mg solución inyectable
Portuguese: 200 mg solução injetável
Spanish: No recicle el contenedor para objetos punzantes usado.
Portuguese: Não recicle o recipiente resistente a perfuração já usado.
Spanish: Contiene 200 mg de Kevzara para inyección por debajo de la piel (inyección subcutánea) una vez cada dos semanas.
Portuguese: Contém 200 mg de Kevzara para injeção sob a pele (injeção subcutânea) uma vez a cada duas semanas.
Spanish: • Saque una jeringa del envase cogiéndola por el medio del cuerpo de la jeringa.
Portuguese: • Retire uma seringa da embalagem, segurando-a pelo centro do corpo da seringa.
Spanish: Se deben controlar los niveles de ALT y AST de 4 a 8 semanas tras el inicio del tratamiento y cada 3 meses a partir de entonces.
Portuguese: Os níveis de ALT e AST devem ser monitorizados 4 a 8 semanas após o início da terapêutica e, subsequentemente, a cada 3 meses.
Spanish: En pacientes que presentaron una disminución del recuento absoluto de neutrófilos (RAN), la modificación de la pauta posológica del tratamiento, como la interrupción de Kevzara o una reducción de la dosis, tuvieron como resultado un aumento o normalización del RAN (ver sección 4.2).
Portuguese: Nos doentes que expressaram uma redução do número absoluto de neutrófilos (ANC), a modificação do regime de tratamento, como a interrupção de Kevzara ou a redução da dose, conduziram a um aumento ou à normalização do ANC (ver secção 4.2).
Spanish: No realice la inyección en la piel sensible, dañada ni con hematomas o cicatrices.
Portuguese: Não injete em pele sensível, lesionada ou que apresente hematomas ou cicatrizes.
Spanish: Embarazo No hay datos o estos son limitados relativos al uso de sarilumab en mujeres embarazadas.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de sarilumab em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Spanish: No caliente la pluma; deje que se atempere de forma natural.
Portuguese: Não aqueça a caneta; deixe que aqueça por si.
Spanish: No se recomienda iniciar un tratamiento con Kevzara en pacientes con las transaminasas elevadas, ALT o AST por encima de 1,5 × LSN.
Portuguese: Não se recomenda o início do tratamento com Kevzara em doentes com as transaminases elevadas, da ALT ou da AST superiores a 1,5 x ULN.
Spanish: En MOBILITY, una mayor proporción de pacientes tratados con Kevzara 200 mg o Kevzara 150 mg cada dos semanas más MTX alcanzaron remisión clínica, definida como Disease Activity Score 28-CReactive Protein (DAS28-PCR, por sus siglas en inglés) <2,6, comparado con placebo + MTX en la Semana 52.
Portuguese: No MOBILITY, uma maior proporção de doentes tratados com Kevzara 200 mg ou 150 mg a cada duas semanas mais MTX alcançou a remissão, definida como uma classificação (DAS28-CRP) Disease Activity Score 28-C-Reactive Protein <2,6 comparativamente com placebo + MTX na semana 52.
Spanish: En la población controlada con placebo, la proporción de pacientes que interrumpieron el tratamiento debido a reacciones de hipersensibilidad fue más alta entre aquellos tratados con Kevzara (0,9 % en el grupo de 200 mg, 0,5 % en el grupo de 150 mg) que aquellos tratados con placebo (0,2 %).
Portuguese: Reações de hipersensibilidade Na população controlada por placebo, a proporção de doentes que descontinuaram o tratamento devido a reações de hipersensibilidade foi superior entre os indivíduos tratados com Kevzara (0,9% no grupo de 200 mg, 0,5% no grupo de 150 mg) comparativamente com placebo (0,2%).
Spanish: No vuelva a poner el capuchón.
Portuguese: Não volte a colocar a tampa.
Spanish: La dosis posterior a ésta se debe administrar según la pauta establecida.
Portuguese: A dose seguinte deve ser administrada à hora regular programada.
Spanish: Pellizque la piel.
Portuguese: Faça uma prega na pele.
Spanish: Aprenda cómo usar la jeringa precargada
Portuguese: Aprender a utilizar a seringa pré-cheia
Spanish: • recuentos bajos de plaquetas según los análisis de sangre
Portuguese: • número de plaquetas baixo verificado por análises ao sangue
Spanish: Coloque la cubierta amarilla de la aguja sobre su piel con un ángulo aproximadamente de 90º.
Portuguese: Encoste à pele a proteção amarela da agulha, com um ângulo aproximado de 90°.
Spanish: (0-100 mm) Evaluación global médico EVA‡ (0-100
Portuguese: Articulações tumefactas EVA dor† (0-100 mm) EVA global do médico‡ (0-100 mm) EVA global do doente‡ (0-100 mm) HAQ-DI
Spanish: Guarde la jeringa restante en el envase en la nevera.
Portuguese: Mantenha a outra seringa na embalagem, no frigorífico.
Spanish: Coloque la pluma sobre una zona plana y deje que alcance la temperatura ambiente (<25ºC) durante al menos 60 minutos.
Portuguese: Pouse a caneta numa superfície plana e espere que aqueça até à temperatura ambiente (<25°C) durante pelo menos 60 minutos.
Spanish: Vacunación
Portuguese: Vacinas
Spanish: El tratamiento con Kevzara 200 mg y Kevzara 150 mg + MTX inhibió la progresión del daño estructural en un 91 % y en un 68 %, respectivamente, comparado con placebo + MTX en la Semana 52.
Portuguese: O tratamento com Kevzara 200 mg e 150 mg + MTX inibiu em 91% e 68%, respetivamente, a progressão de lesões estruturais comparativamente com placebo + MTX, na semana 52.
Spanish: >3 x LSN5 x LSN >5 x LSN
Portuguese: >3 x ULN5 x ULN >5 x ULN
Spanish: Los estudios en animales mostraron que no se producía deterioro de la fertilidad ni en los machos ni en las hembras (ver sección 5.3).
Portuguese: Os estudos realizados com animais não demonstraram qualquer insuficiência ao nível da fertilidade masculina ou feminina (ver secção 5.3).
Spanish: Coloque la jeringa sobre una zona plana y deje que alcance la temperatura ambiente (<25ºC) durante al menos 30 minutos.
Portuguese: Pouse a seringa numa superfície plana e espere até que aqueça até à temperatura ambiente (<25°C) durante pelo menos 30 minutos.
Spanish: • Su médico, farmacéutico o enfermero le enseñarán como inyectar Kevzara.
Portuguese: • O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro mostrar-lhe-á como deve proceder para injetar o
Spanish: Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero cómo deshacerse del contenedor.
Portuguese: Pergunte ao médico, farmacêutico ou enfermeiro como deve proceder para eliminar o recipiente.
Spanish: Conservar la jeringa precargada/pluma precargada en el embalaje original para protegerla de la luz.
Portuguese: Conservar a seringa pré-cheia/caneta pré-cheia na embalagem de origem para proteger da luz.
Spanish: 150 mg solución inyectable
Portuguese: 150 mg solução injetável
Spanish: Enzimas hepáticas fuera de los valores normales Valor de laboratorio Recomendación
Portuguese: Anomalias nas enzimas hepáticas Valor laboratorial
Spanish: La solución no se debe utilizar si está turbia, decolorada o contiene partículas, o si alguna parte del dispositivo parece estar dañada.
Portuguese: A solução não deve ser utilizada se se apresentar turva, descorada ou se contiver partículas, ou se houver qualquer dano aparente em qualquer parte do dispositivo.
Spanish: Solicite a su profesional sanitario que le muestre cómo usar de forma correcta la pluma antes de su primera inyección.
Portuguese: Peça ao seu profissional de saúde que lhe mostre o modo correto de utilizar a caneta, antes da primeira injeção.
Spanish: Si no está seguro de cuándo se debe inyectar su próxima dosis, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero para que le den instrucciones.
Portuguese: Se não tiver a certeza de quando deverá injetar a próxima dose, peça instruções ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Spanish: Cómo usar Kevzara
Portuguese: Como utilizar Kevzara
Spanish: En la población controlada por placebo, un 4,0 %, un 5,6 % y un 2,0 % de los pacientes tratados con Kevzara 200 mg + FAMEs, Kevzara 150 mg + FAMEs y placebo + FAMEs, respectivamente, mostraron una respuesta positiva en el ensayo de anticuerpo-antifármaco (ADA).
Portuguese: Na população controlada por placebo, 4,0%, 5,6% e 2,0% dos doentes tratados com Kevzara 200 mg + DMARD, Kevzara 150 mg + DMARD e placebo + DMARD, respetivamente, apresentaram uma resposta positiva na análise de anticorpos antifármaco (ADA).
Spanish: Para qué se utiliza Kevzara
Portuguese: Para que é utilizado Kevzara
Spanish: En ambos estudios, los pacientes tratados tanto con Kevzara 200 mg + FAMEs como con Kevzara 150 mg + FAMEs cada dos semanas tuvieron tasas de respuesta ACR20, ACR50 y ACR70 más altas que los pacientes tratados con placebo en la Semana 24.
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes tratados com 200 mg ou 150 mg de Kevzara + DMARDs a cada duas semanas apresentaram na semana 24 taxas de resposta ACR20, ACR50 e ACR70 mais elevadas comparativamente com os doentes tratados com placebo.
Spanish: Los pacientes recibieron Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg o placebo cada 2 semanas con MTX concomitante.
Portuguese: Os doentes receberam Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg ou placebo a cada 2 semanas, com MTX concomitante.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunosupresores, inhibidores de interleucina, código ATC: L04AC14.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, inibidores da interleucina.
Spanish: Respuesta ACR50, n (%)
Portuguese: Resposta ACR50, n (%)
Spanish: La excreción de sarilumab en la leche de macaca no se ha estudiado.
Portuguese: Não foi estudada a excreção de sarilumab no leite das macacas Cynomolgus.
Spanish: Las tasas totales de infecciones e infecciones graves en la población en monoterapia con Kevzara muestran unos resultados consistentes con las tasas de la población con Kevzara + FAMEs.
Portuguese: As taxas globais de infeções e infeções graves na população em monoterapia com Kevzara foram consistentes com as taxas da população tratada com Kevzara + DMARD.
Spanish: En un estudio de usabilidad la exposición a sarilumab 200 mg Q2W fue ligeramente superior (Cmáx +24-34%, AUC(0-2w) +7-21%) después del uso de la pluma precargada comparado con la jeringa precargada.
Portuguese: + 24-34%, AUC(0-2w) +7-21%) após a utilização de uma caneta pré-cheia em comparação com a seringa pré-cheia.
Spanish: Kevzara está disponible como plumas precargadas de 150 mg o 200 mg.
Portuguese: O Kevzara é disponibilizado em canetas pré-cheias de 150 mg ou 200 mg.
Spanish: Si han transcurrido 4 días o más desde la dosis olvidada, la dosis siguiente debe ser administrada en el siguiente día programado según la pauta establecida, no se debe duplicar la dosis.
Portuguese: Se tiverem passado 4 dias ou mais desde a dose em falta, a dose seguinte deve ser administrada na próxima toma programada.
Spanish: Para la pauta de dosis de 200 mg cada dos semanas, la media estimada (± DE) en estado estacionario AUC, Cmín y Cmáx de sarilumab fueron de 396 ± 194 mg. día/l, 16,7 ± 13,5 mg/l y 35,4 ± 13,9 mg/l, respectivamente.
Portuguese: médias (±DP) estimadas do sarilumab foram de 396 ± 194 mg/dia/l, 16,7 ± 13,5 mg/l e 35,4 ± 13,9 mg/l, respetivamente.
Spanish: Las infecciones graves más frecuentemente observadas con Kevzara incluyen la neumonía y la celulitis.
Portuguese: As infeções mais frequentemente observadas incluíam pneumonia e celulite.
Spanish: Para modificaciones recomendadas de la dosis en función de resultados de recuentos de plaquetas, ver sección 4.2.
Portuguese: Para ver as modificações de dose recomendadas com base nos números de plaquetas, ver secção 4.2.
Spanish: No use la pluma si está caducada.
Portuguese: Não utilize a caneta se já tiver passado a data.
Spanish: Respuesta ACR20, n (%)
Portuguese: Resposta ACR20, n (%)
Spanish: En la población controlada con placebo, las reacciones en el lugar de la inyección se registraron en un 9,5 %, 8 % y 1,4 % de los pacientes con tratamiento de Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg y placebo respectivamente.
Portuguese: Na população controlada por placebo, foram relatadas reações no local da injeção em 9,5%, 8% e 1,4% dos doentes tratados com Kevzara 200 mg, 150 mg e placebo, respetivamente.
Spanish: Si tiene alguna pregunta adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Spanish: Kevzara está disponible como jeringas precargadas de 150 mg o 200 mg.
Portuguese: O Kevzara é disponibilizado em seringas pré-cheias de 150 mg ou 200 mg.
Spanish: Respuesta ACR70, n (%)
Portuguese: Resposta ACR70, n (%)
Spanish: Guarde las plumas sin usar en el envase original y consérvelas en la nevera a una temperatura entre 2°C y 8°C.
Portuguese: Mantenha as canetas não usadas na embalagem de origem e conserve no frigorífico a uma temperatura entre 2ºC e 8ºC.
Spanish: Recuento plaquetario
Portuguese: Número de plaquetas
Spanish: Articulaciones dolorosas
Portuguese: Articulações sensíveis
Spanish: Las respuestas positivas en el ensayo de anticuerpos neutralizantes (AcN) se detectaron en el 1,0 %, 1,6 % y 0,2% de los pacientes tratados con Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg y placebo, respectivamente
Portuguese: Foram detetadas respostas positivas no ensaio de anticorpos neutralizantes (NAb) em 1,0%, 1,6% e 0,2% dos doentes tratados com Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg e placebo, respetivamente.
Spanish: No se recomienda iniciar el tratamiento con Kevzara en pacientes con un bajo recuento de neutrófilos, es decir, con un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) por debajo de 2 x 109/l.
Portuguese: Não se recomenda o início do tratamento com Kevzara em doentes com uma reduzida quantidade de neutrófilos, ou seja, com uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) inferior a 2 x 109/L.
Spanish: Placebo + FAME N = 661
Portuguese: Placebo + DMARD N = 661
Spanish: MOBILITY demostró una mejora significativa de la función física, medida por el HAQ-DI en la Semana 16 comparado con placebo (-0,58, -0,54 y -0,30 para Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX y placebo + MTX, cada dos semanas, respectivamente).
Portuguese: O MOBILITY demonstrou uma melhoria significativa das funções físicas, medidas pelo HAQ-DI na semana 16, comparativamente com placebo (-0,58, -0,54 e -0,30 para Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX e placebo + MTX, a cada duas semanas, respetivamente).
Spanish: En MOBILITY, la mejora de la función física medida por el HAQ-DI se mantuvo hasta la Semana 52 (-0,75, -0,71 y -0,46 para los grupos de tratamiento con Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX y placebo + MTX, respectivamente).
Portuguese: No MOBILITY, a melhoria das funções físicas medida pelo HAQ-DI manteve-se até à semana 52 (-0,75, -0,71 e -0,46 para os grupos de tratamento de Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX e placebo + MTX, respetivamente).
Spanish: Para modificaciones recomendadas de la dosis en función de aumentos de transaminasas, ver sección 4.2.
Portuguese: Para ver as modificações de dose recomendadas com base nas elevações das transaminases, ver secção 4.2.
Spanish: Los pacientes recibieron Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg o placebo cada 2 semanas con FAMEs convencionales (FAMEsc) concomitantes.
Portuguese: Os doentes receberam Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg ou placebo a cada 2 semanas, com DMARDs convencionais (cDMARDs) concomitantes.
Spanish: Compruebe que puede ver que toda la ventana se ha vuelto completamente amarilla antes de retirar la pluma.
Portuguese: Antes de retirar a caneta, verifique se toda a janela ficou amarela.
Spanish: Solicite a su profesional sanitario que le muestre cómo usar de forma correcta la jeringa antes de su primera inyección.
Portuguese: Peça ao seu profissional de saúde que lhe mostre o modo correto de utilizar a seringa, antes da primeira injeção.
Spanish: Se observó una rápida disminución de los niveles de PCR después de la administración de una única dosis subcutánea (SC) de sarilumab 200 mg y sarilumab 150 mg en pacientes con AR.
Portuguese: Após a administração de uma dose única subcutânea (SC) de sarilumab 200 mg e 150 mg em doentes com AR, observou-se uma redução rápida dos níveis de PCR.
Spanish: Se dispone de datos limitados relativos a la sobredosis con Kevzara.
Portuguese: São limitados os dados disponíveis sobre a sobredosagem de Kevzara.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Kevzara en pacientes que presenten un RAN por debajo de 0,5 × 109/l.
Portuguese: Deve ser descontinuado o tratamento com Kevzara nos doentes que desenvolvam um ANC inferior a 0,5 x 109/L.
Spanish: Para la pauta de dosis de 150 mg cada dos semanas, la media estimada (± desviación estándar, DE) en estado estacionario del área bajo la curva (AUC), Cmín y Cmáx de sarilumab fueron de 210 ± 115 mg.día/l, 6,95 ± 7,60 mg/l y 20,4 ± 8,27 mg/l, respectivamente.
Portuguese: médias (± desvio padrão, DP) estimadas do sarilumab foram de 210 ± 115 mg/dia/l, 6,95 ± 7,60 mg/l e 20,4 ± 8,27 mg/l, respetivamente.
Spanish: Guarde las jeringas sin usar en el envase original y consérvelas en la nevera a una temperatura entre 2°C y 8°C.
Portuguese: Mantenha as seringas não usadas na embalagem de origem e conserve no frigorífico a uma temperatura entre 2ºC e 8ºC.
Spanish: En la población en monoterapia con Kevzara, los datos obtenidos fueron consistentes con los de la población con Kevzara + FAMEs.
Portuguese: Na população em monoterapia com Kevzara, as observações foram consistentes com as da população tratada com Kevzara + DMARD.
Spanish: Está disponible en envases de 1 o 2 plumas precargadas o en un envase múltiple de 6 plumas precargadas (3 envases de 2).
Portuguese: É disponibilizado em embalagens de 1 ou 2 ou numa embalagem múltipla de 6 canetas pré-cheias (3 embalagens de 2).
Spanish: Kevzara es una solución inyectable transparente, incolora a color amarillo pálido, que se presenta en una pluma precargada.
Portuguese: O Kevzara é uma solução transparente, incolor a amarelo-claro para injeção fornecida numa caneta pré-cheia.
Spanish: En la población controlada con placebo, el 0,2 % de los pacientes tratados con Kevzara 200 mg cada dos semanas + FAMEs comunicaron eventos adversos graves de reacciones de hipersensibilidad y ninguno en el grupo con Kevzara 150 mg cada dos semanas + FAMEs.
Portuguese: Na população controlada por placebo, 0,2% dos doentes tratados com Kevzara 200 mg q2w + DMARD notificaram acontecimentos adversos graves de reacções de hipersensibilidade e nenhum do grupo Kevzara 150 mg q2w + DMARD.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris France
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris França
Spanish: Está disponible en envases de 1 o 2 jeringas precargadas o en un envase múltiple de 6 jeringas precargadas (3 envases de 2).
Portuguese: É disponibilizado em embalagens de 1 ou 2 ou numa embalagem múltipla de 6 seringas pré-cheias (3 embalagens de 2).
Spanish: En MOBILITY y TARGET, los pacientes que recibían Kevzara 200 mg + FAMEs o Kevzara 150 mg + FAMEs cada dos semanas demostraron una mejora mayor en el resumen del componente físico (PCS) (physical component summary) con respecto de la situación inicial y comparado con placebo + FAMEs, y ningún empeoramiento en el resumen del componente mental (MCS) (mental component summary) en la Semana 24.
Portuguese: No MOBILITY e no TARGET, os doentes tratados com Kevzara 200 mg + DMARDs a cada duas semanas ou Kevzara 150 mg + DMARDs a cada duas semanas demonstraram uma maior melhoria desde o início do estudo comparativamente com placebo + DMARDs no resumo da componente física (RCF) e nenhum agravamento do resumo da componente mental (RCM) na semana 24.
Spanish: Si el profesional sanitario lo considera oportuno, el paciente se puede autoinyectar Kevzara o bien se lo puede administrar el cuidador.
Portuguese: O doente pode autoinjetar o Kevzara ou o cuidador do doente pode administrar o Kevzara, caso o profissional de saúde que os acompanha decida que é a opção adequada.
Spanish: • Una vez fuera de la nevera, no conservar Kevzara a temperatura superior a 25ºC.
Portuguese: • Depois de retirar do frigorífico, não conservar o Kevzara a uma temperatura acima de 25ºC.
Spanish: En la población controlada con placebo, las neoplasias malignas ocurrieron con la misma tasa en pacientes con Kevzara + FAMEs que en pacientes con placebo + FAMEs (1,0 acontecimientos adversos por 100 pacientes-año).
Portuguese: Na população controlada por placebo, ocorreu a mesma taxa de malignidades nos doentes tratados com Kevzara + DMARD ou placebo + DMARD (1,0 acontecimento por 100 doentes-ano).
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO PRAZO DE VALIDADE
Spanish: Kevzara 150 mg solución inyectable en jeringa precargada Kevzara 150 mg solución inyectable en pluma precargada Kevzara 200 mg solución inyectable en jeringa precargada Kevzara 200 mg solución inyectable en pluma precargada
Portuguese: Kevzara 150 mg solução injetável em seringa pré-cheia Kevzara 150 mg solução injetável em caneta pré-cheia Kevzara 200 mg solução injetável em seringa pré-cheia Kevzara 200 mg solução injetável em caneta pré-cheia
Spanish: Después de usar, ponga la pluma en un contenedor para objetos punzantes.
Portuguese: Após a utilização, coloque a caneta num recipiente resistente a perfuração.
Spanish: • Se debe vigilar el recuento de neutrófilos de 4 a 8 semanas tras el inicio del tratamiento y a partir de ahí según criterio médico.
Portuguese: • O número de neutrófilos deve ser monitorizado 4 a 8 semanas após o início da terapêutica e, subsequentemente, segundo critério de avaliação clínica.