FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur le plan de la sécurité; le traitement par Epidyolex est associé à un risque accru de problèmes hépatiques.
Italian: Per quanto concerne la sicurezza, il trattamento con Epidyolex è associato a un rischio maggiore di problemi al fegato, a cui si può far fronte con restrizioni e controlli regolari delle condizioni del fegato.
French: Comment Epidyolex est-il utilisé?
Italian: Come si usa Epidyolex?
French: c Valeur de p nominale.
Italian: c Valore p nominale.
French: L'augmentation était réversible chez les adultes en bonne santé.
Italian: Tale aumento risultava reversibile negli adulti sani.
French: IC = intervalle de confiance à 95 %.
Italian: IC = intervallo di confidenza al 95%.
French: En outre, une surveillance des concentrations plasmatiques doit être envisagée.
Italian: Inoltre, occorre tenere in considerazione l'opportunità di monitorare le concentrazioni plasmatiche.
French: Aucun effet
Italian: Nessun effetto
French: Dose d'entretien Dose maximale recommandée
Italian: Dose di mantenimento Dose massima raccomandata
French: L'efficacité n'a pas été établie dans cette population.
Italian: In questa popolazione, l'efficacia non è stata stabilita.
French: Aucun effet sur les niveaux de clobazam.
Italian: Nessun effetto sui livelli di clobazam.
French: Votre médecin calculera la dose en fonction de votre poids corporel.
Italian: Il medico calcolerà la dose in base al peso corporeo.
French: L'expérience avec des doses supérieures à la dose thérapeutique recommandée est limitée.
Italian: Le esperienze con dosi superiori alla dose terapeutica raccomandata sono limitate.
French: Le mécanisme de ce risque n'est pas connu et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'un risque accru pour le cannabidiol.
Italian: Il meccanismo di tale rischio non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumento del rischio con il cannabidiolo.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Italian: All'interno di ciascuna categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.
French: 1 mL de solution contient :
Italian: Ogni mL di soluzione contiene:
French: Aucune dose sans effet n'a été établie.
Italian: Non è stata stabilita una dose senza effetti.
French: Comportements et idées suicidaires
Italian: Ideazione e comportamento suicidari
French: Ce médicament peut être nocif pour les personnes souffrant d'alcoolisme.
Italian: Questo medicinale potrebbe risultare nocivo ai soggetti che soffrono di alcolismo.
French: Une adaptation de la dose peut être nécessaire.
Italian: Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
French: Les effets secondaires suivants peuvent être très graves :
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono essere molto gravi:
French: Les interactions sont présentées dans le tableau ci-dessous.
Italian: Le interazioni sono riassunte nella tabella sottostante.
French: Surveillance intensifiée :
Italian: Intensificazione del monitoraggio:
French: Un flacon de 100 mL
Italian: Un flacone da 100 mL
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone.
French: Chaque étude consistait en une période d'inclusion de 4 semaines, une période d'ajustement posologique de 2 semaines et une période d'entretien de 12 semaines.
Italian: Ogni studio consisteva in un periodo basale di 4 settimane, un periodo di titolazione di 2 settimane e un periodo di mantenimento di 12 settimane.
French: Solution buvable Solution limpide, incolore à jaune
Italian: Soluzione trasparente, da incolore a gialla
French: Ces effets indésirables ont été résolus après la fin de l'étude.
Italian: Queste reazioni avverse sono scomparse al termine dello studio.
French: Il y avait une corrélation positive significative entre l'ASC du cannabidiol et la probabilité d'une réponse ≥ 50 %.
Italian: È stata riscontrata una correlazione positiva significativa tra l'AUC del cannabidiolo e la probabilità di una risposta ≥ 50%.
French: Contactez votre médecin ou allez immédiatement à l'hôpital (voir rubrique 4).
Italian: Si rivolga al medico oppure si rechi in ospedale immediatamente (vedere paragrafo 4).
French: Contenu de l'emballage et autres informations ?
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni
French: Contactez votre médecin ou allez à l'hôpital immédiatement.
Italian: Si rivolga al medico oppure si rechi in ospedale immediatamente.
French: Vous pouvez démarrer votre traitement sous une dose faible que votre médecin augmentera progressivement au fil du temps.
Italian: Il trattamento potrebbe iniziare a una dose bassa, che il medico aumenterà gradualmente nel corso del tempo.
French: Classe pharmacothérapeutique : antiépileptiques, autres antiépileptiques ; code ATC : N03AX24
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiepilettici, altri antiepilettici; codice ATC: N03AX24
French: Irritabilité, insomnie, agressivité, comportement anormal, agitation
Italian: Irritabilità, insonnia, aggressività, comportamento anormale, agitazione
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100).
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
French: La cause la plus fréquente de l'interruption du traitement était l'élévation des transaminases.
Italian: La causa più frequente di interruzione della terapia è stata l'innalzamento delle transaminasi.
French: Il est utilisé chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant de 2 ans et plus.
Italian: Può essere utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini che abbiano almeno 2 anni di età.
French: Les élévations surviennent généralement dans les deux mois suivant l'instauration du traitement ; cependant, des cas ont été observés jusqu'à 18 mois après l'instauration du traitement, en particulier chez les patients prenant un traitement associé par valproate.
Italian: Questo aumento si verifica abitualmente nei primi due mesi di trattamento; tuttavia, sono stati osservati casi fino a 18 mesi dopo l'inizio del trattamento, particolarmente tra i pazienti che assumevano in concomitanza valproato.
French: Epidyolex ne doit pas être administré aux enfants de moins de 2 ans car il n'y a pas d'informations sur l'utilisation de ce médicament chez les enfants de cet âge.
Italian: Epidyolex non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 2 anni, perché non sono disponibili informazioni riguardo all'uso di questo medicinale in bambini al di sotto di questa età.
French: Environ 65 % des patients prenaient concomitamment du clobazam.
Italian: Circa il 65% dei pazienti assumeva clobazam in concomitanza.
French: Inhibiteurs de l'UGT
Italian: Inibitori delle UGT
French: Augmentations de la créatinine
Italian: Aumenti della creatinina
French: Hypersensibilité à la substance active, à l'huile de sésame ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, all'olio di sesamo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: Dans certains cas, la perte de poids a été déclarée comme un événement indésirable (voir tableau ci-dessus).
Italian: In alcuni casi il calo ponderale è stato segnalato come un evento avverso (vedere la tabella precedente).
French: Veillez toujours à utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
French: Les études de génotoxicité n'ont pas mis en évidence d'activité mutagène ou clastogène.
Italian: Studi di genotossicità non hanno evidenziato attività mutagena o clastogena.
French: L'obtention rapide de l'état d'équilibre est liée au profil d'élimination multiphasique du médicament dont l'élimination terminale ne représente qu'une infime fraction de la clairance du médicament.
Italian: La rapidità del raggiungimento dello stato stazionario è legata al profilo di eliminazione multifase del farmaco, in cui l'eliminazione terminale rappresenta solo una piccola frazione della sua clearance.
French: On ne sait pas si le cannabidiol est dialysable.
Italian: Non è noto se il cannabidiolo sia dializzabile.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza oppure se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
French: Le volume de distribution apparent était élevé chez les volontaires sains - de 20 963 l à 42 849 l - et supérieur à la masse hydrique totale, ce qui suggère une importante distribution de cannabidiol.
Italian: Il volume apparente di distribuzione era elevato nei volontari sani (da 20.963 L a 42.849 L) e superiore al volume idrico corporeo totale, a indicare un'ampia distribuzione del cannabidiolo.
French: La réversibilité n'a pas été évaluée dans les études sur le SLG et le SD.
Italian: La reversibilità non è stata valutata negli studi su LGS e DS.
French: Aucune étude clinique n'a formellement étudié cette interaction.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici su questa interazione..
French: Si votre foie ne fonctionne pas correctement, il pourrait être nécessaire d'interrompre votre traitement.
Italian: Se il fegato non funziona in modo ottimale, questo trattamento potrebbe dover essere interrotto.
French: Comparativement au dronabinol (THC de synthèse) et à l'alprazolam, le cannabidiol comporte un faible risque d'abus potentiel.
Italian: Rispetto a dronabinolo (THC di sintesi) e alprazolam, cannabidiolo ha un basso potenziale di abuso.
French: Une baisse correspondante de l'hématocrite a également été observée, avec une variation moyenne de −1,4 % chez les patients traités par cannabidiol.
Italian: È stata inoltre osservata una corrispondente riduzione dell'ematocrito, con una variazione media di −1,4% nei pazienti trattati con cannabidiolo.
French: Les crises convulsives étaient définies comme les crises atoniques, toniques, cloniques et tonico-cloniques.
Italian: Nella definizione di crisi convulsiva rientravano le crisi atoniche, toniche, cloniche e tonico-cloniche.
French: Effets secondaires très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10):
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
French: La dose de 125 mg/kg/jour a entraîné une réduction du poids fœtal et une augmentation des variations structurelles fœtales associées à une toxicité maternelle.
Italian: La dose di 125 mg/kg/die ha determinato una riduzione di peso del feto e un aumento di variazioni strutturali fetali associate a tossicità a livello materno.
French: Augmentation de l'appétit
Italian: Appetito aumentato
French: Il n'existe pas de données cliniques sur la présence de cannabidiol ou ses métabolites dans le lait maternel, les effets sur l'enfant allaité ou les effets sur la production de lait.
Italian: Non esistono dati clinici relativi alla presenza di cannabidiolo o dei suoi metaboliti nel latte materno, agli effetti sul neonato allatato al seno o agli effetti sulla produzione di latte.
French: Le cannabidiol n'entraîne pas non plus d'auto-administration de la part de l'animal, ce qui suggère qu'il ne provoque pas d'effets addictifs.
Italian: Inoltre, il cannabidiolo non induce autosomministrazione negli animali, suggerendo che non produce effetti gratificanti.
French: Prenez la dose suivante à l'horaire habituel.
Italian: Prenda la dose successiva normalmente al momento stabilito.
French: NUMÉRO DU LOT, CODES DON ET PRODUIT
Italian: NUMERO DI LOTTO, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO Lotto
French: Utiliser dans les 8 semaines suivant la première ouverture du flacon.
Italian: Usare entro 8 settimane dopo la prima apertura del flacone.
French: In vitro, > 94 % du cannabidiol et de ses métabolites de phase I se fixent aux protéines plasmatiques avec une liaison préférentielle avec l'albumine sérique humaine.
Italian: In vitro, > 94% di cannabidiolo e dei suoi metaboliti di fase I risultavano legati a proteine del plasma, con un legame preferenziale per l'albumina sierica umana.
French: Des niveaux systémiques élevés de ces substances actives peuvent engendrer des effets pharmacologiques accrus et une augmentation des effets indésirables médicamenteux.
Italian: L'aumento dei livelli sistemici di questi principi attivi può determinare un potenziamento dei loro effetti farmacologici e un aumento delle reazioni farmacologiche avverse.
French: Le cannabidiol n'exerce pas son effet anticonvulsivant par le biais de l'interaction avec les récepteurs cannabinoïdes.
Italian: Il cannabidiolo non esercita i suoi effetti anticonvulsivanti tramite interazione con i recettori cannabinoidi.
French: *Des doses plus élevées de cannabidiol peuvent être envisagées chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère lorsque les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques.
Italian: *Dosi più elevate di cannabidiolo nei pazienti con compromissione epatica severa può essere presa in considerazione laddove i potenziali benefici superino i rischi.
French: En cas d'oubli de doses pendant plus de 7 jours, une nouvelle titration jusqu' à la dose thérapeutique sera nécessaire.
Italian: In caso di mancata assunzione delle dosi per un periodo superiore a 7 giorni, sarà necessario procedere a una nuova titolazione della dose terapeutica.
French: La baisse de l'appétit et la perte de poids peuvent légèrement freiner la croissance.
Italian: La riduzione dell'appetito e il calo ponderale potrebbero determinare una leggera riduzione nella crescita staturale.
French: La population SD dans les études GWPCARE2 et GWPCARE1 se composait essentiellement de patients pédiatriques, avec seulement 5 patients adultes âgés de 18 ans (1,6 %) ; par conséquent, les données relatives à l'efficacité et à la sécurité dans la population SD adulte sont limitées.
Italian: La popolazione con DS degli studi GWPCARE2 e GWPCARE1 era costituita prevalentemente da pazienti pediatrici; solo 5 pazienti erano adulti di 18 anni (1,6%) e di conseguenza i dati ottenuti in relazione all'efficacia e alla sicurezza per la popolazione adulta affetta da DS sono da considerarsi limitati.
French: Le clobazam (analyse séparée) était une covariable significative qui engendrait la probabilité d'une augmentation des GGT, d'une perte d'appétit et d'une augmentation de la somnolence.
Italian: Clobazam (in un'analisi separata) è stata una covariata significativa, responsabile della probabilità di un aumento di GGT, una riduzione della perdita di appetito e un aumento della sonnolenza.
French: Un petit nombre de patients de moins de 2 ans souffrant d'une épilepsie pharmacorésistante a été exposé au cannabidiol dans le cadre d'un programme d'accès élargi.
Italian: Un piccolo numero di pazienti sotto i 2 anni di età affetti da epilessia farmaco-resistente sono stati esposti a cannabidiolo in un programma di accesso allargato.
French: Le cannabidiol est largement métabolisé par le foie via les enzymes CYP450 et les enzymes UGT.
Italian: Il cannabidiolo viene ampiamente metabolizzato dal fegato tramite gli enzimi CYP450 e gli enzimi UGT.
French: Effets secondaires fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 100):
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare più di 1 persona su 100):
French: Continuez de prendre le médicament comme d'habitude.
Italian: Continuare a utilizzare il medicinale normalmente.
French: Dans les essais cliniques, l'arrêt du traitement par cannabidiol consistait à diminuer la dose d'environ 10 % par jour pendant 10 jours (voir rubrique 4.4).
Italian: Negli studi clinici, l'interruzione del trattamento con cannabidiolo è stata ottenuta riducendo la dose di circa il 10% al giorno per 10 giorni (vedere paragrafo 4.4).
French: Si le traitement par cannabidiol doit être interrompu, la dose devra être diminuée progressivement.
Italian: In caso di interruzione del trattamento con cannabidiolo, è necessario ridurre la dose in modo graduale.
French: L'élimination plasmatique du cannabidiol après une dose unique de 1 500 mg de cannabidiol est d'environ 1 111 l/h.
Italian: La clearance plasmatica del cannabidiolo dopo la somministrazione di una dose singola di 1.500 mg è di circa 1.111 L/h.
French: (Voir également rubrique 3, Comment prendre Epidyolex).
Italian: (Vedere anche paragrafo 3, "Come prendere Epidyolex").
French: La sécurité et l'efficacité de cannabidiol chez les enfants âgés de 6 mois à 2 ans n'ont pas encore été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del cannabidiolo nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 2 anni non sono state ancora stabilite.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere o di far prendere al paziente questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei o per il paziente.
French: Pour un adulte pesant 70 kg, cela équivaut à 14 millilitres (mL) de bière ou 6 mL de vin par dose.
Italian: Per un adulto del peso di 70 kg, ciò equivale a 14 millilitri (mL) di birra o 6 mL di vino per dose.
French: La dose unique maximale recommandée d'Epidyolex (10 mg/kg) augmentera la concentration en éthanol dans l'organisme d'environ 13 mg/l.
Italian: La dose singola massima raccomandata di epidyolex (10 mg/kg) aumenta la concentrazione di etanolo nell'organismo di circa 13 mg/L.
French: Le médecin vous expliquera comment arrêter le traitement par Epidyolex progressivement.
Italian: Il medico le illustrerà come interrompere gradualmente il trattamento con Epidyolex.
French: Une mortalité embryo-fœtale a été observée avec la dose élevée, sans effets liés au traitement sur la perte post-implantation avec les doses faibles ou intermédiaires.
Italian: Alla dose più elevata è stata osservata mortalità embrio-fetale, senza effetti correlati al trattamento sulla perdita dell'impianto a basse o intermedie dosi.
French: Sous-groupe avec clobazam
Italian: Sottogruppo con clobazam
French: La prise d'Epidyolex pendant les repas peut augmenter la quantité de médicament absorbée par votre organisme.
Italian: Assumere Epidyolex insieme a un pasto può aumentare la quantità di medicinale assorbita dal suo organismo.
French: Le cannabidiol peut être administré à des patients atteints d'une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère sans adaptation de la dose (voir rubrique 5.2).
Italian: Il cannabidiolo può essere somministrato a pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa senza aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 5.2).
French: Même si la solution dans le flacon est trouble, l'action du médicament reste inchangée.
Italian: Se la soluzione nel flacone ha un aspetto torbido, ciò non pregiudica l'azione del medicinale.
French: - si vous remarquez des changements inhabituels de votre humeur ou de votre comportement, ou si vous avez des pensées d'auto-mutilation ou de suicide.
Italian: - Nota strane alterazioni dell'umore o del comportamento oppure le vengono pensieri autolesionistici o suicidari.
French: ASAT augmentée, ALAT augmentée, GGT augmentée, anomalie des tests de la fonction hépatique
Italian: AST aumentata, ALT aumentata, GGT aumentata, prove della funzionalità epatica anormali
French: Le cannabidiol peut provoquer une perte de poids.
Italian: Il cannabidiolo può causare una perdita di peso corporeo.
French: Le cannabidiol n'interagit pas avec les principaux transporteurs rénaux et hépatiques susceptibles de provoquer des interactions médicamenteuses significatives.
Italian: Il cannabidiolo non interagisce con i principali trasportatori renali ed epatici senza modalità che possano presumibilmente causare interazioni farmacologiche di rilievo.
French: Aucun effet sur les niveaux de cannabidiol.
Italian: Nessun effetto sui livelli di cannabidiolo.
French: Vous devez essayer, dans la mesure du possible, de prendre Epidyolex de façon constante soit avec, soit sans aliments, et selon vos habitudes quotidiennes de façon à bénéficier du même effet à chaque fois.
Italian: Cerchi il più possibile di prendere Epidyolex in maniera regolare rispetto alle sue abitudini alimentari, e seguendo le sue abitudini giornaliere, in modo da ottenere ogni volta lo stesso effetto.
French: Les analyses en sous-groupes ont été réalisées sur plusieurs facteurs, notamment les AE concomitants.
Italian: Sono state condotte analisi di sottogruppo su molteplici fattori, incluso l'impiego di cAED.
French: EU/1/19/1389/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/19/1389/001
French: L'utilisation concomitante de cannabidiol et de valproate augmente l'incidence des diarrhées et de la baisse de l'appétit.
Italian: L'uso concomitante di cannabidiolo e valproato aumenta l'incidenza di diarrea e riduzione dell'appetito.
French: En règle générale, les élévations des transaminases supérieures à trois fois la LSN en présence d'une bilirubine augmentée sans autre explication représentent un facteur prédictif important d'atteinte hépatique sévère.
Italian: In generale, aumenti delle transaminasi di oltre 3 volte il valore ULN in presenza di bilirubina elevata senza altra spiegazione plausibile sono un importante fattore predittivo di danno epatico severo.
French: Vous ne devez pas conduire, utiliser de machines ou prendre part à des activités nécessitant vigilance et précision tant qu'il n'a pas été établi que votre aptitude à faire ce type d'activités n'est pas affectée.
Italian: Eviti di guidare veicoli, utilizzare macchinari o prendere parte ad attività che richiedono vigilanza e precisione di controllo, fino a quando non avrà la certezza che la sua capacità di svolgere tali attività non è compromessa.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du cannabidiol pendant la grossesse sauf si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte nettement sur le risque potentiel pour le fœtus.
Italian: A scopo precauzionale, il cannabidiolo non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che i potenziali benefici per la madre non siano chiaramente superiori ai potenziali rischi per il feto.
French: Si vous prenez l'un des médicaments suivants, veuillez le signaler à votre médecin car votre dose pourrait avoir besoin d'être adaptée: - autres médicaments antiépileptiques tels que carbamazépine, clobazam, lamotrigine, lorazépam,
Italian: Informi il medico se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, in quanto potrebbe essere necessario modificarne la dose: - Altri medicinali per l'epilessia, come carbamazepina, clobazam, lamotrigina, lorazepam,
French: Vous pouvez développer les effets indésirables suivants avec ce médicament.
Italian: Con questo medicinale si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati.
French: En cas d'oubli d'une ou de plusieurs doses, les doses oubliées ne doivent pas être compensées.
Italian: In caso di mancata assunzione di una o più dosi, queste non dovranno essere compensate.
French: La prise d'Epidyolex avec certains autres médicaments peut entraîner des effets secondaires, affecter l'action des autres médicaments ou affecter l'action d'Epidyolex.
Italian: Prendere Epidyolex insieme ad alcuni altri medicinali potrebbe causare degli effetti indesiderati, influire sull'azione degli altri medicinali oppure influire sull'azione di Epidyolex.
French: Interaction entraînant une augmentation approximative de 28 % de la Cmax et de 55 % de l'ASC.
Italian: Interazione con conseguente aumento del 28% circa di Cmax e aumento del 55% di AUC.
French: Une diminution plus lente ou plus rapide de la dose peut être requise, selon l'indication clinique, à la discrétion du prescripteur.
Italian: È possibile che sia necessaria una titolazione più lenta oppure più rapida, secondo le indicazioni cliniche e a discrezione del medico prescrittore.
French: Augmentation de la fréquence des convulsions
Italian: Aumento della frequenza delle crisi