FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Especially, tell your doctor if you are using: - medicines used in organ transplantation to reduce the activity of the immune system
Italian: In particolar modo, informi il medico se sta usando: - medicinali usati nei trapianti d'organo per ridurre l'attività del sistema immunitario
English: The clinical relevance of these effects in humans is unknown.
Italian: La rilevanza clinica di questi effetti nell'uomo non è nota.
English: Signifor may affect the way some other medicines work.
Italian: Signifor può interagire con il funzionamento di altri medicinali.
English: At the end of the core phase, patients not adequately responding to their initial therapy were allowed to switch treatment.
Italian: Alla termine della fase principale, ai pazienti che non hanno risposto adeguatamente alla terapia iniziale è stato permesso di passare all'altro trattamento.
English: Improvements were observed in both dose groups for CushingQoL and the Mental Component Summary (MCS) of SF-12v2, but not for the Physical Component Summary (PCS) of SF-12v2.
Italian: Sono stati osservati miglioramenti in entrambi i gruppi di dosaggio per il CushingQoL e il Mental Component Summary (MCS) di SF-12v2 ma non per il Physical Component Summary (PCS) di SF-12v2.
English: Data on Cushing's disease patients older than 65 years are limited but do not suggest any clinically significant differences in safety and efficacy in relation to younger patients.
Italian: I dati dai pazienti con malattia di Cushing con età superiore a 65 anni sono limitati e non suggeriscono differenze clinicamente significative nella sicurezza e nell'efficacia rispetto ai pazienti più giovani.
English: Pasireotide did not affect insulin sensitivity.
Italian: Il pasireotide non ha influenzato la sensibilità all'insulina.
English: Store Signifor ampoules according to the storage conditions listed on the box.
Italian: Conservare le fiale di Signifor secondo le condizioni di conservazione descritte sulla scatola.
English: If you are pregnant or think that you may be, it is important to tell your doctor who will discuss with you whether you can use Signifor during your pregnancy.
Italian: Se è in gravidanza o pensa di esserlo, è importante informare il medico che valuterà con lei la possibilità di usare Signifor durante la gravidanza.
English: The reconstituted Signifor is now ready for immediate administration.
Italian: Signifor ricostituito è ora pronto per l'immediata somministrazione.
English: The clinical significance of this prolongation is unknown.
Italian: Il significato clinico di questo prolungamento è sconosciuto.
English: Therefore, do not stop using Signifor unless your doctor tells you to.
Italian: Perciò non smetta di usare Signifor, a meno che non glielo dica il medico.
English: Patients who have not responded to Signifor after two months of treatment should be considered for discontinuation.
Italian: Per i pazienti che non rispondono a Signifor dopo due mesi di trattamento deve essere considerata l'interruzione.
English: If you are using other medicines at the same time as Signifor (including medicines obtained without a prescription), your doctor may need to monitor your heart more carefully or change the dose of Signifor or the other medicines.
Italian: Se sta usando altri medicinali contemporaneamente a Signifor (inclusi i medicinali senza bisogno di prescrizione), il medico potrebbe aver bisogno di monitorare il cuore molto accuratamente o cambiare la dose di Signifor o gli altri medicinali.
English: These episodes were sporadic and of single occurrence with no clinical consequence observed.
Italian: Questi episodi sono stati sporadici e di singola insorgenza senza conseguenze cliniche osservate.
English: Fatigue*
Italian: Stanchezza*
English: Pasireotide may decrease the relative bioavailability of ciclosporin.
Italian: Il pasireotide può diminuire la biodisponibilità relativa della ciclosporina.
English: - your doctor may also wish to check your gallbladder, liver enzymes and pituitary hormones periodically, since these might all be affected by this medicine.
Italian: - Il medico può anche decidere di controllare periodicamente i calcoli biliari, gli enzimi epatici e gli ormoni pituitari, dato che tutti questi potrebbero essere influenzati da questo medicinale.
English: The study met its primary efficacy endpoint for both pasireotide intramuscular use doses.
Italian: Lo studio ha raggiunto l'endpoint primario di efficacia per entrambi i dosaggi di pasireotide per uso intramuscolare.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
English: Following discontinuation of treatment with pasireotide, patients should be monitored until resolution.
Italian: Dopo l'interruzione del trattamento con pasireotide, i pazienti devono essere monitorati fino alla risoluzione.
English: Multipack containing 3 intermediate cartons
Italian: Confezione multipla contenente 3 scatole intermedie
English: Multipack: 3 packs of 1 injection kit
Italian: Confezione multipla: 3 confezioni di 1 kit per iniezione
English: The injection can be prepared using either two different needles to draw up and inject the solution or one short fine injection needle for both steps.
Italian: L'iniezione può essere preparata usando o due aghi diversi per prelevare e iniettare la soluzione o un ago da iniezione corto e sottile per entrambe le operazioni.
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility Ask your doctor or pharmacist for advice before using any medicine.
Italian: Gravidanza, allattamento e fertilità Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.
English: Overall reductions in these parameters tended to be greater in patients that were mUFC responders.
Italian: Le riduzioni complessive di questi parametri tendevano ad essere maggiori nei pazienti responders per mUFC.
English: Elderly patients (≥65 years) Age is not a significant covariate in the population pharmacokinetic analysis of patients.
Italian: Anziani (≥65 anni) L'età non è una covariata significativa nelle analisi farmacocinetiche di popolazione.
English: Pasireotide binds with high affinity to four of the five hssts.
Italian: Il pasireotide si lega con alta affinità a quattro dei cinque hssts.
English: Pasireotide for intramuscular use is formulated as microspheres for long-acting release.
Italian: Il pasireotide per uso intramuscolare è formulato in microsfere per un rilascio a lunga durata.
English: A sharps container or other rigid closed disposal container
Italian: Un contenitore di sharps o un altro contenitore rigido chiuso per lo smaltimento
English: Use syringes and needles only once.
Italian: Usare siringhe ed aghi una sola volta.
English: - Slow heart beat.
Italian: - Battito cardiaco lento.
English: Decreased total body clearance and increased pharmacokinetic exposures have been seen with increasing age.
Italian: Sono stati osservati una diminuzione della clearance corporea totale ed una maggiore esposizione farmacocinetica con l'aumentare dell'età.
English: Five human somatostatin receptor subtypes are known: hsst1, 2, 3, 4, and 5.
Italian: Sono conosciuti cinque sottotipi del recettore umano per la somatostatina: hsst1, 2, 3, 4 e 5.
English: Data on the use of Signifor in patients older than 65 years are limited, but there is no evidence to suggest that dose adjustment is required in these patients (see section 5.2).
Italian: I dati riguardo l'uso di Signifor nei pazienti di età superiore ai 65 anni sono limitati, ma non ci sono evidenze che suggeriscano che in questi pazienti sia necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
English: In the event of overdose, it is recommended that appropriate supportive treatment be initiated, as dictated by the patient's clinical status, until resolution of the symptoms.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di iniziare un appropriato trattamento di supporto, come suggerito dalle condizioni cliniche del paziente, fino alla risoluzione dei sintomi.
English: Embryo toxicity was seen in rats and rabbits at doses that caused maternal toxicity but no teratogenic potential was detected.
Italian: È stata notata tossicità embrionale nei ratti e nei conigli a dosi che causano tossicità materna ma non è stato rilevato un potenziale teratogeno.
English: Solvent for Signifor
Italian: Solvente per Signifor
English: At the end of the core phase, patients achieving biochemical control or benefiting from the treatment as assessed by the investigator could continue to be treated in the extension phase with the study treatment to which they were initially randomised.
Italian: Al termine della fase principale, i pazienti che avevano ottenuto un controllo biochimico o che avevano avuto benefici dal trattamento come valutato dallo sperimentatore, potevano continuare ad essere trattati nella fase di estensione con il trattamento dello studio in cui erano stati inizialmente randomizzati.
English: Baseline demographics were well balanced between the two randomised dose groups and consistent with the epidemiology of the disease.
Italian: I dati demografici basali erano ben bilanciati tra i due gruppi di dose randomizzati ed erano coerenti con l'epidemiologia della malattia.
English: Insulin and antidiabetic medicinal products
Italian: Insulina e medicinali antidiabetici
English: This may involve measuring the levels of cortisol in your blood or urine.
Italian: Questo può comportare la misurazione dei livelli di cortisolo nel sangue o nell'urina.
English: Your doctor may wish to monitor your heart rate using a machine that measures electrical activity of the heart (an “ECG”, or electrocardiogram).
Italian: Il medico può decidere di controllare la frequenza cardiaca con un dispositivo che misura l'attività del cuore (un “ECG”, o elettrocardiogramma).
English: During the pivotal study, HbA1c levels increased significantly and stabilised but did not return to baseline values (see section 4.8).
Italian: Durante lo studio registrativo i livelli di HbA1c aumentavano significativamente e si stabilizzavano ma non ritornavano ai valori basali (vedere paragrafo 4.8).
English: In patients treated with pasireotide intramuscular use in whom reductions in GH and IGF-1 levels were observed, these changes occurred during the first 3 months of treatment and were maintained up to week 24.
Italian: Nei pazienti trattati con pasireotide per uso intramuscolare nei quali sono state osservate riduzioni nei livelli di GH e IGF-1, questi cambiamenti si sono verificati durante i primi 3 mesi di trattamento e sono stati mantenuti fino alla settimana 24.
English: The next dose should then be planned for 4 weeks after the injection is administered in order to resume the normal schedule of one dose every 4 weeks.
Italian: La dose successiva deve quindi essere pianificata 4 settimane dopo l'iniezione, in modo da ripristinare il normale schema di una dose ogni 4 settimane.
English: Gently pinch the skin at the injection site and, holding the needle at an angle of approximately 45 degrees (as shown in the picture) insert it into the injection site.
Italian: Pizzicare delicatamente la pelle nella sede di iniezione e, tenendo l'ago con un angolo di approssimativamente 45 gradi (come mostrato in figura) inserirlo nella sede di iniezione.
English: Check the expiry date which is stated on the ampoule label (after “EXP”) and check that the ampoule contains the dose that your doctor has prescribed.
Italian: Controllare la data di scadenza indicata sull'etichetta della fiala (dopo “EXP”) e verificare che la fiala contenga la dose che il medico ha prescritto.
English: These receptor subtypes are expressed in different tissues under normal physiological conditions.
Italian: Questi sottotipi del recettore, in condizioni fisiologiche normali, sono espressi in diversi tessuti.
English: Based on the accumulation ratios of AUC, the calculated effective half-life (t1/2,eff) in healthy volunteers was approximately 12 hours.
Italian: Sulla base dei tassi di accumulo dell'AUC, l'emivita (t1/2,eff) effettiva calcolata nei volontari sani era approssimativamente di 12 ore.
English: Signifor is a medicine that contains the active substance pasireotide.
Italian: Signifor è un medicinale che contiene il principio attivo pasireotide.
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Italian: SCATOLA INTERMEDIA DELLA CONFEZIONE MULTIPLA (SENZA BLUE BOX)
English: You should also avoid injections at sites that are sore or where the skin is irritated.
Italian: Deve anche evitare iniezioni nelle sedi che sono dolenti o dove la pelle è irritata.
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Italian: In studi non-clinici sono stati osservati effetti solo ad esposizioni considerate sufficientemente in eccesso rispetto alla massima esposizione nell'uomo, indicando una scarsa rilevanza clinica.
English: Overall reductions in these parameters were observed in patients with full and partial mean UFC control but tended to be greater in patients with normalised UFC.
Italian: Complessivamente le riduzioni di questi parametri sono state osservate nei pazienti con il controllo completo e parziale dell'UFC medio ma tendevano ad essere maggiori nei pazienti con UFC normalizzato.
English: Pharmacokinetic steady state for pasireotide intramuscular use is achieved after three months.
Italian: Lo stato stazionario farmacocinetico per il pasireotide per uso intramuscolare è ottenuto dopo tre mesi.
English: Pasireotide should be used with caution and the benefit risk carefully weighed in patients who are at significant risk of developing prolongation of QT, such as those: - with congenital long QT syndrome.
Italian: Pasireotide deve essere usato con cautela e il rapporto beneficio/rischio attentamente valutato nei pazienti che sono a rischio significativo di sviluppare un prolungamento del QT, come quelli: - con sindrome congenita del QT lungo.
English: Signifor suspension must only be prepared immediately before administration.
Italian: La sospensione di Signifor deve essere preparata solo immediatamente prima della somministrazione.
English: Reductions in plasma ACTH levels were also observed at each time point for each dose group.
Italian: Riduzioni dei livelli di ACTH nel plasma erano anche osservate in ogni momento per ogni gruppo di dose.
English: Concomitant administration of pasireotide and ciclosporin may require adjustment of the ciclosporin dose to maintain therapeutic levels.
Italian: La co-somministrazione di pasireotide e ciclosporina può richiedere un aggiustamento della dose di ciclosporina per mantenere i livelli terapeutici.
English: - Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Italian: - Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
English: - Signifor may lower your heart rate.
Italian: - Signifor può abbassare la frequenza cardiaca.
English: To avoid sedimentation, you may gently shake the syringe to maintain a uniform suspension.
Italian: Per evitare la sedimentazione, si può agitare delicatamente la siringa per mantenere una sospensione uniforme.
English: What Signifor is and what it is used for What you need to know before you use Signifor How to use Signifor
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è Signifor e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Signifor Come usare Signifor
English: The human body naturally produces a substance called somatostatin, which blocks the production of certain hormones, including ACTH.
Italian: Il corpo umano produce naturalmente una sostanza chiamata somatostatina, che blocca la produzione di alcuni ormoni, tra i quali l'ACTH.
English: Included in the injection kit:
Italian: Incluso nel kit per iniezione:
English: Fatigue includes fatigue and asthenia.
Italian: La stanchezza include l'affaticamento e l'astenia.
English: Paediatric population No studies have been performed in paediatric patients.
Italian: Popolazione pediatrica Non sono stati effettuati studi nei pazienti pediatrici.
English: If you have been told to use two needles, you should now replace the long needle with the short one.
Italian: Se vi è stato detto di usare due aghi, è necessario ora sostituire l'ago lungo con quello corto.
English: Table 1 Adverse reactions by preferred term for pasireotide intramuscular use
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse per termine preferito con pasireotide per uso intramuscolare
English: Especially, tell your doctor if you are using: - medicines to treat irregular heartbeat, such as medicines containing disopyramide,
Italian: In particolar modo, informi il medico se sta usando: - medicinali per trattare il battito cardiaco irregolare, come i medicinali contenenti disopiramide,
English: The two treatment groups were well balanced in terms of baseline demographics and disease characteristics.
Italian: I due gruppi di trattamento erano ben bilanciati al basale in termini di dati demografici e caratteristiche della malattia.
English: The response in the 0.9 mg dose arm seemed to be higher for patients with lower mean UFC at baseline.
Italian: La risposta nel braccio con dose 0,9 mg sembrava essere più alta per i pazienti con un più basso UFC medio al basale.
English: Patients should be advised to be cautious when driving or using machines if they experience fatigue, dizziness or headache during treatment with Signifor.
Italian: I pazienti dovrebbero essere avvisati di usare cautela nella guida o nell'uso di macchinari se manifestano affaticamento, capogiri o mal di testa durante il trattamento con Signifor.
English: It is not known whether Signifor passes into breast milk.
Italian: Non è noto se Signifor passi nel latte materno.
English: Once the ampoule is open, put it upright on a clean, flat surface.
Italian: Una volta che si è aperta la fiala, poggiarla in posizione verticale su una superficie pulita e piana.
English: A dose increase to 0.9 mg may be considered based on the response to the treatment, as long as the 0.6 mg dose is well tolerated by the patient.
Italian: Un aumento della dose a 0,9 mg può essere considerato sulla base della risposta al trattamento, a condizione che la dose da 0,6 mg sia ben tollerata dal paziente.
English: Table 2 Binding affinities of somatostatin (SRIF-14), pasireotide, octreotide and lanreotide to the five human somatostatin receptor subtypes (hsst1-5)
Italian: Tabella 2 Affinità di legame di somatostatina (SRIF-14), pasireotide, octreotide e lanreotide per i cinque sottotipi del recettore umano per la somatostatina (hsst1-5)
English: Signifor should not be used in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C) (see sections 4.3 and 4.4).
Italian: Signifor non deve essere usato in pazienti con compromissione epatica severa (Child Pugh C) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
English: IGF-1 mean values at baseline were 2.6, 2.8 and 2.9 x ULN, respectively.
Italian: I valori medi di IGF-1 basali erano rispettivamente di 2,6, 2,8 e 2,9 x ULN.
English: For a range of 60-100 kg the reduction in AUCss with increasing weight is predicted to be approximately 27%, which is considered moderate and of minor clinical significance.
Italian: Per un intervallo di 60-100 kg la riduzione dell' AUCss con un aumento del peso si prevede essere di circa il 27%, ed è quindi considerata di lieve entità e di scarsa rilevanza clinica.
English: Treatment should not be restarted if the liver function abnormalities are suspected to be related to pasireotide.
Italian: Il trattamento non deve essere ripristinato se si sospetta che le anomalie della funzione epatica siano correlate al pasireotide.
English: Rapid, complete or near-complete suppression of ACTH may lead to a decrease in circulating levels of cortisol and potentially to transient hypocortisolism/hypoadrenalism.
Italian: Una soppressione rapida, completa o quasi completa di ACTH può portare ad una diminuzione dei livelli di cortisolo in circolo e potenzialmente ad un transitorio ipocortisolismo/iposurrenalismo.
English: This may involve measuring the levels of growth hormone or other hormones in your blood.
Italian: Questo potrebbe comportare la misurazione dei livelli di ormone della crescita e di altri ormoni nel sangue.
English: The site of repeat intramuscular injections should be alternated between the left and right gluteal muscle.
Italian: La sede per le iniezioni intramuscolari ripetute deve essere alternata tra il gluteo sinistro e quello destro.
English: Pasireotide is eliminated mainly via hepatic clearance (biliary excretion), with a small contribution of the renal route.
Italian: Il pasireotide è eliminato principalmente per via epatica (escrezione biliare), con un minimo contributo della via renale.
English: These reactions were usually of low grade, required no intervention and improved with continued treatment.
Italian: Queste reazioni sono state generalmente di basso grado, non hanno richiesto interventi e sono migliorate con la continuazione del trattamento.
English: If you have any questions about how Signifor works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Italian: Se ha una qualsiasi domanda su come funziona Signifor o sul perchè le è stato prescritto questo medicinale, si rivolga al medico.
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
Italian: SCATOLA ESTERNA DELLA CONFEZIONE MULTIPLA (INCLUSA BLUE BOX)
English: What Signifor contains - The active substance is pasireotide.
Italian: Cosa contiene Signifor - Il principio attivo è il pasireotide.
English: In subjects with moderate and severe hepatic impairment, AUCinf was increased 60% and 79%, Cmax was increased 67% and 69%, and CL/F was decreased 37% and 44%, respectively.
Italian: In soggetti con compromissione epatica moderata e grave, l'AUCinf era aumentato del 60% e del 79%, la Cmax era aumentata del 67% e del 69%, e la CL/F era diminuita del 37% e del 44%, rispettivamente.
English: Patients who develop increased transaminase levels should be monitored with a second liver function evaluation to confirm the finding.
Italian: I pazienti che manifestano aumenti dei livelli di transaminasi devono essere monitorati con una seconda valutazione della funzionalità epatica per confermare il risultato.
English: Changes for the octreotide intramuscular use or lanreotide deep subcutaneous injection group were not statistically significant.
Italian: I cambiamenti per il gruppo trattato con octreotide per uso intramuscolare o lanreotide per iniezione sottocutanea profonda non sono stati statisticamente significativi.
English: If response was not achieved at month 6 or if the response was not maintained during the open-label treatment period, dosage could be increased by 0.3 mg twice daily.
Italian: Se la risposta non era stata raggiunta dopo 6 mesi o se la risposta non era stata mantenuta durante il periodo di trattamento in aperto, la dose poteva essere aumentata di 0,3 mg due volte al giorno.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Signifor.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Signifor.
English: Grade 1 and 2 adverse reactions were reported in 57.4% of patients.
Italian: Reazioni avverse di grado 1 e 2 sono state riportate nel 57,4% dei pazienti.
English: The adenoma leads the body to over-produce hormones that control growth of tissues, organs and bones, resulting in an increase in the size of bones and tissues, especially in the hands and feet.
Italian: L'adenoma causa un eccesso di produzione di ormoni che controllano la crescita dei tessuti, degli organi e delle ossa, con conseguente aumento delle dimensioni delle ossa e dei tessuti, soprattutto nelle mani e nei piedi.
English: At month 7, most patients demonstrated either improvement in or stable signs of Cushing's disease such as hirsuitism, striae, bruising and muscle strength.
Italian: Al mese 7, la maggior parte dei pazienti ha dimostrato sia miglioramenti o segni stabili della malattia di Cushing come irsutismo, strie, ecchimosi e forza muscolare.