FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos associados ao Neptra ocorrem muito raramente, sendo os mais frequentemente comunicados (que podem afetar 1 em cada 10 000 cães) gemidos, agitação da cabeça, nistagmo (movimentos oculares descontrolados), vómitos, perturbações do ouvido interior causadores de desequilíbrio, perda de apetite, hiperatividade e dor e inflamação no local da aplicação pouco tempo após a aplicação do medicamento.
Maltese: L-effetti sekondarji b'Neptra jseħħu rari ħafna, bl-effetti rrapportati l-aktar ta' spiss (li jista' jaffettwa sa 1 minn kull 10,000 kelb) ikunu qrid, xengil tar-ras, nistagmus (movimenti bla kontroll tal-għajnejn), rimettar, disturbi tal-widna fuq il-parti ta' ġewwa li jikkawżaw żbilanċ, nuqqas ta' aptit, iperattività u wġigħ fil-post tal-applikazzjoni u infjammazzjoni ftit wara li tingħata l-mediċina.
Portuguese: Duas das substâncias ativas do Neptra, o florfenicol e a terbinafina, atuam contra possíveis causas de infeção.
Maltese: Tnejn mis-sustanzi attivi f'Neptra, florfenikol u terbinafina, jaġixxu kontra kawżi possibbli ta' infezzjoni.
Portuguese: Num estudo de campo na Europa que incluiu cães com infeções auriculares com Staphylococcus pseudintermedius e Malassezia pachydermatitis 43 cães tratados com o Neptra registaram uma redução dos sinais de infeção de 71 % após 28 dias, o que foi tão eficaz como o grupo comparador de
Maltese: Fi studju fuq il-post fl-Ewropa li jinvolvi klieb b'infezzjonijiet fil-widnejn kemm b'Staphylococcus pseudintermedius u b'Malassezia pachydermatitis, 43 kelb ikkurati b'Neptra kellhom is-sinjali tagħhom ta' infezzjoni mnaqqsa b'71% wara 28 jum, li kien effettiv daqs il-grupp ta' paragun ta' 45 kelb li kienu kkurati b'mediċina veterinarja oħra awtorizzata għall-infezzjonijiet fil-widnejn, li għalihom it-tnaqqis kien ta' 74 %.
Portuguese: O Nepal é um medicamento veterinário utilizado no tratamento de cães com infeções auriculares de curta duração ou recorrentes (otite externa) causadas por dois organismos: Staphylococcus pseudintermedius (uma bactéria) e Malassezia pachydermatitis (um fungo).
Maltese: Staphylococcus pseudintermedius (batterju) u Malassezia pachydermatitis (ħmira).
Portuguese: Isto foi mais eficaz do que o grupo de controlo de 27 cães, que receberam um placebo (tratamento simulado) e para os quais a redução foi de 49 %.
Maltese: Dan kien aktar effettiv mill-grupp ta' kontroll ta' 27 kelb, li rċevew plaċebo (kura finta) u li għalihom it-tnaqqis kien ta' 49%.
Portuguese: A terceira substância ativa, a mometasona, é um corticosteroide, um medicamento que reduz a inflamação e a dor associadas à infeção.
Maltese: It-tielet sustanza attiva, mometason, hija kortikosterojde, mediċina li tnaqqas l-infjammazzjoni u l-uġigħ assoċjat mal-infezzjoni.
Portuguese: de 2 μg/ml).
Maltese: 2 μg/mL).
Portuguese: Código ATCvet: QS02CA91
Maltese: QS02CA91
Portuguese: EU/2/19/246/001 (2 bisnagas) EU/2/19/246/002 (10 bisnagas) EU/2/19/246/003 (20 bisnagas)
Maltese: EU/2/19/246/001 (2 tubi) EU/2/19/246/002 (10 tubi) EU/2/19/246/003 (20 tubu)
Portuguese: 24106 Kiel
Maltese: 324 24106 Kiel IL-ĠERMANJA
Portuguese: Carbonato de propileno Propilenoglicol Etanol (96 por cento) Macrogol 8000
Maltese: Ethanol (96 fil-mija) Macrogol 8000
Portuguese: Data da primeira autorização:10/12/2019.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10/12/2019.
Portuguese: 2 bisnagas 10 bisnagas 20 bisnagas
Maltese: 2 tubi 10 tubi 20 tubu
Portuguese: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Alemanha
Maltese: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen
Portuguese: Agitar bem antes de usar durante 5 segundos.
Maltese: Ċaqlaq sew qabel l-użu għal 5 sekondi.
Portuguese: Não conservar acima de 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 25 °C.
Portuguese: Cada dose (1 ml) contém:
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża waħda (1 mL) fiha:
Portuguese: O seu espetro de atividade inclui bactérias Gram-positivo e Gram-negativo, entre as quais o Staphylococcus pseudintermedius (CIM90
Maltese: L-ispettru tal-attività tiegħu jinkludi batterji Gram-pożittivi u Gram-negattivi, inkluż Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 ta'
Portuguese: As médias dos picos das concentrações plasmáticas (Cmax) foram baixas, tendo sido alcançado 1,73 ng/ml para o florfenicol, 0,35 ng/ml para o furoato de mometasona e 7,83 ng/ml para a terbinafina HCl no tmax de 24 h, 0,5 h e 20 h após o tratamento, respetivamente.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma medji (Cmax) kienu baxxi b'1.73 ng/mL florfenicol, 0.35 ng/mL mometasone furoate u 7.83 ng/mL terbinafine Hcl jintlaħqu fit-tmax ta' 24 siegħa, 0.5 sigħat u 20 siegħa wara t-trattament, rispettivament.
Portuguese: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324
Maltese: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Portuguese: O cloridrato de terbinafina é uma alilamina com uma atividade fungicida pronunciada.
Maltese: Terbinafine hydrochloride huwa allylamine b'attività fungiċida notevoli.
Portuguese: O medicamento veterinário é uma associação fixa de três substâncias ativas (corticosteroide, antifúngico e antibiótico).
Maltese: Il-prodott mediċinali veterinarju huwa kombinazzjoni fissa ta' tliet sustanzi attivi (kortikosterojde, aġent antifungali, u antibijotiku).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Otológicos/corticosteroides e anti-infeciosos em combinação.
Maltese: Otoloġiċi/Kortikosterojdi u anti-infettivi flimkien.
Portuguese: Outros efeitos potencialmente relacionados com o tratamento incluíram alterações ligeiras dos níveis de aspartato aminotransferase (AST), proteínas totais, colesterol, fósforo inorgânico, creatinina e cálcio.
Maltese: Effetti oħra potenzjalment relatati mat-trattament jinkludu bidliet ta' natura ħafifa fl-aspartate aminotransferase (AST), fil-proteina totali, fil-kolesterol, fil-fosforu inorganiku, fil-krejatinina u fil kalċju.
Portuguese: Caixa de cartão contendo 2, 10 ou 20 blisters.
Maltese: Kartuna li fiha 2, 10 jew 20 folja.
Portuguese: Em caso de exposição ocular acidental, lavar os olhos imediata e abundantemente com água durante 10 a 15 minutos.
Maltese: F'każ ta' esponiment okulari aċċidentali, laħlaħ l-għajnejn sew bl-ilma għal 10 sa 15-il minuta.
Portuguese: Apresentações: 2, 10 ou 20 bisnagas.
Maltese: IEĦOR Daqsijiet tal-pakkett: 2, 10 jew 20 tubu.
Portuguese: Ataxia, distúrbios do ouvido interno, nistagmus, vómitos, eritema no local de administração, hiperatividade, anorexia e inflamação no local de administração foram reportados muito raramente em notificações espontâneas (farmacovigilância).
Maltese: Atassja, disturb fuq ġewwa tal-widna, nistagmus, emeżi, eritema fis-sit tal-applikazzjoni, attività eċċessiva, anoressija u infjammazzjoni fis-sit tal-applikazzjoni ġew irrapportati b'mod rari ħafna f'rapporti spontanji (ta' farmakoviġilanza).
Portuguese: O gene cfr modifica o RNA no sítio de ligação do medicamento (causando afinidade reduzida ao cloranfenicol, florfenicol e clindamicina) e pode estar presente em plasmídeos ou outros elementos transmissíveis.
Maltese: Cfr jimmodifika l-RNA fis-sit ta' rbit tal-mediċina (li jikkawża tnaqqis fl-affinità għal chloramphenicol, florfenicol u clindamycin) u l-ġene cfr jista' jkun preżenti fi plażmidi u elementi trasmissibbli oħra.
Portuguese: (É feita referência ao pictograma de um cão na secção 1).
Maltese: (Issir referenza għall-pittogramma ta' kelb f'sezzjoni 1).
Portuguese: Inibe seletivamente a fase inicial da síntese do ergosterol, que é um componente essencial da membrana das leveduras e fungos, incluindo o Malassezia pachydermatis (CIM90 de 1 μg/ml).
Maltese: Huwa jinibixxi b'mod selettiv is-sinteżi bikrija ta' ergosterol, li huwa komponent essenzjali tal-membrana tal-ħmira u l-fungi, inkluż Malassezia pachydermatis (MIC90 ta' 1 μg/mL).
Portuguese: Sabe-se que a administração prolongada e intensiva de preparações tópicas de corticosteroides desencadeia efeitos sistémicos, incluindo a supressão da função suprarrenal (ver secção 4.10).
Maltese: L-użu fit-tul u intensiv ta' preparazzjoni ta' kortikosterojdi topiċi hi magħrufa li tikkawża effetti sistemiċi, li jinkludu t-trażżin tal-funzjoni adrenali (ara sezzjoni 4.10).
Portuguese: Neptra gotas auriculares para cães terbinafine hydrochloride, florfenicol, mometasone furoate (EN)
Maltese: Neptra qtar tal-widnejn għall-klieb terbinafine hydrochloride, florfenicol, mometasone furoate (EN jew Latin)
Portuguese: Cada dose (1 ml): 16,7 mg de cloridrato de terbinafina, 16,7 mg de florfenicol, 2,2 mg de furoato de mometasona
Maltese: Doża waħda (1 mL): 16.7 mg terbinafine hydrochloride, 16.7 mg florfenicol, 2.2 mg mometasone furoate
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação dos lotes: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324,
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Portuguese: A atividade in vitro do florfenicol contra Pseudomonas spp.
Maltese: L-attività in vitro ta' florfenicol kontra Pseudomonas spp. hija baxxa (MIC90 > 128 µg/mL).
Portuguese: Excipientes:
Maltese: Mometasone furoate:
Portuguese: Uso auricular
Maltese: Il-Ġermanja
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
Maltese: Numru tal-MA (talUE)
Portuguese: Frasco (PEAD)
Maltese: Isem (ivvintat)
Portuguese: Mais informações sobre Nerlynx podem ser encontradas no sítio da internet da Agência:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O medicamento está disponível na forma de comprimidos (40 mg).
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala pilloli (40 mg).
Portuguese: A dose recomendada é de 6 comprimidos (240 mg) uma vez por dia, com alimentos e preferencialmente de manhã.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 6 pilloli (240 mg) darba kuljum malikel, preferibbilment filgħodu.
Portuguese: Outras informações sobre Nerlynx
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nerlynx
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são náuseas (sensação de enjoo), vómitos, cansaço, dor de barriga, erupção cutânea, falta de apetite, estomatite (úlcera, inflamação na boca) e espasmos musculares.
Maltese: Effetti sekondarji oħrajn komuni (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma nawsja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, għeja, uġigħ ta' żaqq, raxx, tnaqqis fl-aptit, stomatite (ħalq juġgħuk u infjammat), u spażmi tal-muskoli.
Portuguese: A substância ativa do Nerlynx, o neratinib, é um tipo de medicamento contra o cancro denominado inibidor da tirosina cinase.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nerlynx, in-neratinib, hija tip ta' mediċina tal-kanċer imsejħa inibitur tal-kinażi tattirożina.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Nerlynx?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nerlynx?
Portuguese: Em cerca de 94% das mulheres tratadas com Nerlynx durante um ano, o cancro não voltou a aparecer durante o ano que se seguiu à conclusão do tratamento com Nerlynx, em comparação com 92% das mulheres que receberam o placebo.
Maltese: Madwar 94 % tan-nisa li ngħataw kura għal sena b'Nerlynx għexu għal sena oħra wara li twaqqaf Nerlynx mingħajr ma rritorna l-kanċer tagħhom kontra 92 % ta' dawk li ngħataw plaċebo.
Portuguese: Quando foram consideradas apenas as mulheres com cancro da mama com recetores hormonais positivos, o cancro não voltou a aparecer durante o ano que se seguiu à conclusão do tratamento com Nerlynx em 95% destas mulheres, em comparação com 91% das que receberam o placebo.
Maltese: Meta tqiesu biss in-nisa b'kanċer pożittiv għar-riċettur tal-ormon, madwar 95 % ta' dawk li ngħataw Nerlynx għexu sena oħra mingħajr ma rritorna l-kanċer tagħhom kontra 91 % ta' dawk li ngħataw plaċebo.
Portuguese: Nerlynx demonstrou ser mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado) a prevenir o reaparecimento do cancro num estudo principal que incluiu 2840 mulheres com cancro da mama em fase precoce HER2-positivo que tinham recebido um tratamento anterior com trastuzumab.
Maltese: Nerlynx intwera li huwa aktar effettiv minn plaċebo (kura finta) fil-prevenzjoni tal-kanċer milli jirritorna fi studju ewlieni wieħed li involva 2,840 mara b'kanċer tas-sider bikri pożittiv għall-HER2 li diġà kienu rċivew trastuzumab.
Portuguese: Nerlynx é contraindicado em doentes com função hepática fortemente reduzida.
Maltese: Nerlynx m'għandux jintuża f'pazjenti b'funzjoni tal-fwied indebolita severament.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Nerlynx são continuamente monitorizados.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Nerlynx hija ssorveljata kontinwament.
Portuguese: Como funciona Nerlynx?
Maltese: Kif jintuża Nerlynx?
Portuguese: É administrado após o tratamento com trastuzumab (outro medicamento utilizado para o mesmo efeito).
Maltese: Dan jingħata wara kura bi trastuzumab (mediċina oħra li tintuża għall-istess skop).
Portuguese: (ver Secção 4.4).
Maltese: (ara Sezzjoni 4.4).
Portuguese: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt França
Maltese: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Franza
Portuguese: Valor de p3
Maltese: Valur p3
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver Secção 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Portuguese: Transportadores da glicoproteína-P
Maltese: Trasportaturi ta' glikoproteina P
Portuguese: 1-3 gânglios positivos
Maltese: 1-3 Noduli Pożittivi
Portuguese: Data da primeira autorização: 31 de agosto de 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Awwissu 2018
Portuguese: População ITT
Maltese: Popolazzjoni ITT
Portuguese: 26 vs. 55
Maltese: 26 kontra 55
Portuguese: • fluconazol (antifúngico)
Maltese: • fluconazole (antifungali)
Portuguese: 9 vs. 28
Maltese: 9 kontra 28
Portuguese: - A substância ativa é o neratinib.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi neratinib.
Portuguese: Revestimento do comprimido Poli(álcool vinílico) Dióxido de titânio (E171) Macrogol
Maltese: Kisja tal-pillola Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol
Portuguese: Os metabolitos circulantes incluem neratinib piridina N-óxido (M3), N- desmetil neratinib (M6), neratinib dimetilamina N-óxido (M7) e traços de hidroxil neratinib N-óxido e neratinib bis-N-óxido (M11).
Maltese: Metaboliti li jiċċirkolaw jinkludu neratinib pyridine N-oxide (M3), N-desmethyl neratinib (M6), neratinib dimethylamine Noxide (M7) u traċċi ta' hydroxyl neratinib N-oxide u neratinib bis-N-oxide (M11).
Portuguese: • diltiazem, verapamil (bloqueadores dos canais de cálcio)
Maltese: • diltiazem, verapamil (antagonisti tal-kalċju)
Portuguese: Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Maltese: Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Portuguese: 19 vs. 35
Maltese: 19 kontra 35
Portuguese: 16 vs. 23
Maltese: 16 kontra 23
Portuguese: • eritromicina (antibiótico)
Maltese: • erythromycin (antibijotiku)
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Embalagem Exterior
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Kartuna :
Portuguese: As dimensões do comprimido são de 10,5 mm × 4,3 mm, com uma espessura de 3,1 mm.
Maltese: 5 mm x 4.3 mm bi ħxuna ta' 3.1 mm.
Portuguese: 7 vs. 20
Maltese: 7 kontra 20
Portuguese: - Os outros componentes são: - Núcleo do comprimido: manitol (E421), celulose microcristalina, crospovidona, povidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio - Revestimento do comprimido: poli(álcool vinílico), dióxido de titânio (E171), macrogol, talco, óxido de ferro vermelho (E172)
Maltese: - Qalba tal-pillola: mannitol (E421), microcrystalline cellulose, crospovidone, povidone, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate - Kisja tal-pillola: polyvinyl alcohol, titanium dioxide(E171), macrogol, talc, irox oxide red (E172)
Portuguese: Núcleo do comprimido Manitol (E421) Celulose microcristalina Crospovidona Povidona
Maltese: Qalba tal-pillola Mannitol (E421) Microcrystalline cellulose Crospovidone Povidone
Portuguese: • carbamazepina, fenobarbital, fenitoína (antiepiléticos)
Maltese: • carbamazepine, phenobarbital, phenytoin (antiepilettiċi)
Portuguese: • Alterações da dieta
Maltese: • Modifikazzjonijiet fid-dieta
Portuguese: 1 vs. 4
Maltese: 1 kontra 4
Portuguese: Não existem dados em doentes com ≥85 anos de idade.
Maltese: M'hemm l-ebda data f'pazjenti ta' età ta' ≥85 sena.
Portuguese: Compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh).
Maltese: Indeboliment tal-fwied sever (Child-Pugh C).
Portuguese: Dos 1660 doentes tratados com Nerlynx em monoterapia sem profilaxia com loperamida, 94,6%
Maltese: Mill-1,600 pazjent ittrattatb'monoterapija b'Nerlynx mingħajr profilassi ta' loperamide, 94.6 %
Portuguese: ERBB2) e HER4 (codificado por ERBB4) ou os seus heterodímeros ativos com HER3 (codificado por ERBB3).
Maltese: (ikkodifikat minn ERBB4) jew l-eterodimeri attivi tagħhom b'HER3 (ikkodifikat minn ERBB3).
Portuguese: Nerlynx contém a substância ativa «neratinib».
Maltese: Nerlynx fih is-sustanza attiva "neratinib".
Portuguese: Foram notificados casos de diarreia durante o tratamento com Nerlynx (ver Secção 4.2 e Secção 4.8).
Maltese: Ġiet irrappurtata dijarea waqt trattament b'Nerlynx (ara Sezzjoni 4.2 u Sezzjoni 4.8).
Portuguese: • Avaliar as causas alternativas ULN=Limite superior normal; ALT= Alanina Aminotransferase * De acordo com a escala CTCAE v4.0
Maltese: ULN=Limitu ta' Fuq tan-Normal; ALT= Alanina Aminotransferażi
Portuguese: A dose recomendada de Nerlynx é de 6 comprimidos uma vez por dia (um total de 240 mg).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Nerlynx hija 6 pilloli darba kuljum (total ta' 240 mg).
Portuguese: Como conservar Nerlynx 6.
Maltese: Kif taħżen Nerlynx 6.
Portuguese: Gravidade da diarreia*
Maltese: Severità tad-dijarea*
Portuguese: Cada frasco contém 180 comprimidos.
Maltese: Kull flixkun fih 180 pillola.
Portuguese: 240 mg por dia
Maltese: 240 mg kuljum
Portuguese: A frequência de acontecimentos de Grau 3 foi semelhante entre asiáticos e caucasianos (1,6% vs. 1,0%).
Maltese: Il-frekwenza ta' avvenimenti ta' Grad 3 kienet simili bejn l-Asjatiċi u l-Kawkasi (1.6% kontra 1.0%).
Portuguese: • Retorno da diarreia para Grau 2 ou acima com 120 mg por dia
Maltese: • Id-dijarea tirrikorri għal Grad 2 jew aktar b'120 mg kuljum
Portuguese: • ALT de Grau 3 (>5-20 × ULN)
Maltese: • ALT ta' Grad 3 (>5-20 x ULN)
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos com substratos da BCRP.
Maltese: Ma twettqux studji kliniċi b'substrati ta' BCRP.
Portuguese: Taxa de risco (IC 95%)2
Maltese: HR (95% CI)
Portuguese: Nerlynx (N=670)
Maltese: (N=670)
Portuguese: sofreram, pelo menos, 1 episódio de diarreia.
Maltese: esperjenzaw tal-inqas episodju 1 ta' dijarea.
Portuguese: Os metabolitos de M3, M6, M7 e M11 do neratinib são negativos na bateria padrão de testes de genotoxicidade in vitro.
Maltese: Il-metaboliti ta' neratinib M3, M6, M7 u M11 kienu negattivi fis-sensiela standard ta' studji in vitro dwar il-ġenotossiċità.
Portuguese: Trastuzumab prévio
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Portuguese: A média de idades na população «intenção de tratar» (ITT) era de 52,3 anos (59,9% tinham ≥ 50 anos, 12,3% tinham ≥ 65 anos); 81,0% eram caucasianos, 2,6% negros ou afro-americanos, 13,6% asiáticos e 2,9% outros.
Maltese: L-età medjana fil-popolazzjoni b'intenzjoni ta' trattament (ITT) kienet 52.3 snin (59.9% kellhom ≥50 sena, 12.3 % kellhom ≥65sena); 81.0 % kienu Kawkasi, 2.6 % suwed jew Afrikani Amerikani, 13.6 % Asjatiċi u 2.9 %
Portuguese: • Erva de S. João (Hypericum perforatum) (medicamento à base de plantas)
Maltese: • St John's wort (Hypericum perforatum) (prodott erbali) • rifampicin (antimikobatteriku)
Portuguese: O neratinib produziu uma atividade inibidora no transportador de captação OCT1, com um IC50 de 2,9 µM.
Maltese: Neratinib ipproduċa attività inibitorja fi trasportatur tat-teħid OCT1, b'IC50 ta' 2.9 µM.
Portuguese: Indutores da CYP3A4/Pgp
Maltese: Indutturi ta' CYP3A4/Pgp
Portuguese: 160 mg por dia
Maltese: 160 mg kuljum
Portuguese: Placebo (N=1420)
Maltese: (N=1420)
Portuguese: Em estudos in vitro, o neratinib é um inibidor dos substratos da glicoproteína-P (P-gp).
Maltese: Fi studji in-vitro, neratinib huwa inibitur ta' substrati ta' glikoproteina P (P-gp).
Portuguese: As reações adversas notificadas como graves incluíram diarreia (1,9%), vómitos (1,3%), desidratação (1,1%), náuseas (0,5%), aumento da alanina aminotransferase (0,4%), aumento da aspartato aminotransferase (0,4%), dor abdominal (0,3%), fadiga (0,3%) e diminuição do apetite (0,2%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bħala serji kienu jinkludu dijarea (1.9%), rimettar (1.3%), deidrazzjoni (1.1%), nawsja (0.5%), żieda fl-alanina aminotransferażi (0.4%), żieda fl-aspartat aminotransferażi (0.4%), uġigħ addominali (0.3%), għeja (0.3%) u tnaqqis fl-aptit (0.2%).
Portuguese: • Ajustar o tratamento antidiarreico
Maltese: • Aġġusta trattament kontra d-dijarea
Portuguese: O neratinib não produziu qualquer atividade inibitória em relação aos transportadores de captação, OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 e OCT2, com valores de IC50 notificados > 10µM.
Maltese: Neratinib ma pproduċa l-ebda attività inibitorja lejn it-trasportaturi tat-teħid, OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1,
Portuguese: Relação(ões) farmacocinética(s)/farmacodinâmica(s) Compromisso renal
Maltese: Relazzjoni(-jiet) farmakokinetika(ċi)/farmakodinamika(ċi) Indeboliment tal-kliewi
Portuguese: Foi notificada diarreia de Grau 3 em 37,5% dos doentes tratados com Nerlynx.
Maltese: Dijarea ta' Grad 3 ġiet irrappurtata f'37.5 % tal-pazjenti b' Nerlynx.
Portuguese: 1Inclui estomatite, estomatite aftosa, ulceração bucal, formação de vesículas na mucosa oral e inflamação das mucosas.
Maltese: 1 Tinkludi stomatite, stomatite aftuża, ulċerazzjoni fil-ħalq, infafet mukożali orali, u infjammazzjoni mukożali.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi Frekwenza
Portuguese: • ALT de Grau 4 (>20 × ULN)
Maltese: • ALT ta' Grad 4 (>20 x ULN)
Portuguese: Tratamento concomitante com inibidores da CYP3A4 e P-gp O tratamento concomitante com inibidores potentes da CYP3A4 e da P-gp deve ser evitado devido ao risco de exposição aumentada ao neratinib (ver Secção 4.2 e Secção 4.5).
Maltese: Trattament konkomitanti ma' inibituri ta' CYP3A4 u P-gp Kura konkomitanti ma' inibituri qawwija ta' CYP3A4 u P-gp għandha tiġi evitata minħabba riskju għal esponiment miżjud għal neratinib (ara Sezzjoni 4.2 u Sezzjoni 4.5).
Portuguese: Os AAET mais frequentes na CSO «Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos» que ocorreram com maior frequência em doentes asiáticos do que em doentes caucasianos foram erupção cutânea (29,4% vs. 13,5%), síndrome eritrodisestesia palmoplantar (9,9% vs. 1,0%) e dermatite acneiforme (6,0% vs. 1,0%).
Maltese: ItTEAEs l-aktar komuni fis-SOC Ġilda li seħħew b'mod aktar frekwenti f'pazjenti Asjatiċi milli f'pazjenti Kawkasi kienu raxx (29.4% kontra 13.5%), sindrome tal-palmar-plantar erythrodysaesthesia (9.9% kontra 1.0%), u dermatite akneiforma (6.0 kontra 1.0%).
Portuguese: Os dados de segurança agrupados de 1710 doentes tratados com Nerlynx em monoterapia mostraram uma maior incidência de toxicidades dermatológicas em doentes asiáticos (57,1%) versus doentes caucasianos (34,6%).
Maltese: Data ta' sigurtà miġbura tal-1710 pazjenti ttratti b'monoterapija b'Nerlynx uriet inċidenza ogħla ta' tossiċitajiet dermatoloġiċi f'pazjenti Asjatiċi (57.1%) kontra pazjenti Kawkasi (34.6%).
Portuguese: Esta interação pré-sistémica do neratinib com a digoxina pode ser clinicamente relevante para os substratos da P-gp com uma janela terapêutica estreita (por ex., dabigatrano, digoxina e fexofenadina).
Maltese: tkun klinikament rilevanti għal substrati ta' P-gp b'medda terapewtika dejqa (eż. dabigatran, digoxin, u fexofenadine).