FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študiji kombiniranega zdravljenja pri bolnikih z AML de novo, ki so jo zdravili s frakcioniranim odmerjanjem gemtuzumab ozogamicina v kombinaciji s kemoterapijo (n = 131), so se pri 102 bolnikih (77,9 %) pojavile hude okužbe (stopnje ≥ 3) iz vseh vzrokov.
Norwegian Bokmål: I kombinasjonsbehandlingsstudien hvor pasienter med de novo AML ble behandlet med fraksjonert dosering av gemtuzumabozogamicin i kombinasjon med kjemoterapi (N = 131) fikk 102 (77,9 %) alvorlige (grad ≥ 3) infeksjoner (alle årsaker).
Slovenian: Zdravila MYLOTARG ne smete uporabljati med drugo indukcijo.
Norwegian Bokmål: Mylotarg skal ikke administreres under den andre induksjonen.
Slovenian: Najpogostejše krvavitve/hemoragične reakcije stopnje 3 so bile epistaksa (1,5 %), hemoptiza (3,1 %) in hematurija (2,3 %).
Norwegian Bokmål: Blødningsreaksjonene av grad 3 som forekom oftest var epistakse (1,5 %), hemoptyse (3,1 %) og hematuri (2,3 %).
Slovenian: Trombocitopenija vključuje naslednja PT, o katerih so poročali: zmanjšanje števila trombocitov in trombocitopenija c.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Redusert antall blodplater og trombocytopeni c.
Slovenian: Moški morajo med zdravljenjem in vsaj 4 mesece po zadnjem odmerku zdravila uporabljati 2 metodi učinkovite kontracepcije.
Norwegian Bokmål: Menn må bruke 2 effektive prevensjonsmidler i løpet av behandlingen og i minst 4 måneder etter den siste dosen.
Slovenian: Preživetje brez dogodkov po oceni raziskovalca in po klasifikacijah tveganja za AML iz študije ALFA-0701 (populacija mITT) zdravilo MYLOTARG + daunorubicin + citarabin daunorubicin + citarabin
Norwegian Bokmål: Hendelsesfri overlevelse etter utprøvers vurdering basert på risikoklassifisering for AML fra studien ALFA-0701 (mITT-populasjon) Mylotarg + daunorubicin + cytarabin daunorubicin + cytarabin
Slovenian: V študiji kombiniranega zdravljenja so zbrali primere VOD in nenormalnih laboratorijskih vrednosti delovanja jeter.
Norwegian Bokmål: I kombinasjonsbehandlingsstudien ble VOD og avvik i laboratorieprøver for lever innhentet.
Slovenian: Za priporočila glede odmerjanja pri konsolidacijskem ciklu glejte preglednico 1.
Norwegian Bokmål: Se tabell 1 for doseanbefalinger til konsolideringskur.
Slovenian: Na podlagi analize potencialnih dejavnikov tveganja je tveganje za razvoj VOD večje pri odraslih bolnikih, ki zdravilo MYLOTARG prejemajo kot monoterapijo, bodisi pred presaditvijo krvotvornih matičnih celic (PKMC) ali po njej, ter pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: En analyse av potensielle risikofaktorer viste en økt risiko for å utvikle VOD hos voksne pasienter som fikk Mylotarg som monoterapi, enten før eller etter en hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT), samt hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Slovenian: Zdravilo MYLOTARG je indicirano za kombinirano zdravljenje z daunorubicinom in citarabinom za zdravljenje bolnikov, starih 15 let in več, s predhodno nezdravljeno, de novo CD33-pozitivno akutno mieloično levkemijo (AML), razen tistih z akutno promielocitno levkemijo (APL) (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Norwegian Bokmål: Mylotarg er indisert for kombinasjonsbehandling med daunorubicin (DNR) og cytarabin (AraC) til behandling av pasienter fra 15 år og eldre med tidligere ubehandlet de novo CD33-positiv akutt myelogen leukemi (AML), med unntak av akutt promyelocytisk leukemi (APL) (se pkt.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila MYLOTARG je 3 mg/m 2/odmerek (do največ ene 5 mg viale) v obliki 2-urne infuzije na 1., 4. in 7. dan v kombinaciji s 60 mg/m 2/dan daunorubicina v obliki 30-minutne infuzije od 1. do 3. dne in 200 mg/m 2/dan citarabina v obliki kontinuirane infuzije od 1. do 7. dne.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Mylotarg er 3 mg/m 2/dose (opptil maksimalt ett hetteglass med 5 mg) gitt som en infusjon over en 2-timers periode på dag 1, 4 og 7, og i kombinasjon med DNR 60 mg/m 2/dag, gitt som en infusjon over 30 minutter på dag 1 til dag 3, og AraC 200 mg/m 2/dag gitt ved kontinuerlig infusjon på dag 1 til dag 7.
Slovenian: Preživetje brez ponovitve bolezni (po oceni raziskovalca)
Norwegian Bokmål: Overlevelse uten tilbakefall (fra utprøver)
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti febrilna nevtropenija trombocitopenija nevtropenija anemija levkopenija pogosti pancitopenija limfopenija Bolezni imunskega sistema pogosti z infuzijo povezana reakcija Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti hiperglikemija pomanjkanje apetita pogosti sindrom tumorske lize Bolezni živčevja zelo pogosti glavobol Srčne bolezni zelo pogosti tahikardija Žilne bolezni zelo pogosti krvavitev
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Svært vanlige Febril nøytropeni Trombocytopeni Nøytropeni Anemi Leukopeni Vanlige Pancytopeni Lymfopeni Forstyrrelser i immunsystemet Vanlige Infusjonsrelatert reaksjon Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige Hyperglykemi Redusert matlyst Vanlige Tumorlysesyndrom Nevrologiske sykdommer Svært vanlige Hodepine Hjertesykdommer Svært vanlige Takykardi Karsykdommer Svært vanlige Blødning
Slovenian: o Odmerke, večje ali enake 3,9 mg, je treba razredčiti v brizgi ali infuzijski vreči v ustrezni količini natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za injiciranje, da zagotovite končno koncentracijo med 0,075 mg/ml in 0,234 mg/ml.
Norwegian Bokmål: o Doser som er større enn eller tilsvarer 3,9 mg, skal fortynnes i en sprøyte eller en i.v.-pose i et egnet volum med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, for å sikre en endelig konsentrasjon på 0,075 mg/ml til 0,234 mg/ml.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o nevtropeniji, trombocitopeniji, anemiji, levkopeniji, febrilni nevtropeniji, limfopeniji in pancitopeniji; nekateri od teh primerov so bili življenjsko ogrožajoči ali smrtni (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det rapportert om nøytropeni, trombocytopeni, anemi, leukopeni, febril nøytropeni, lymfopeni og pancytopeni, hvorav noen var livstruende eller dødelige (se pkt.
Slovenian: Kliničnih študij medsebojnega delovanja z zdravilom MYLOTARG niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier har blitt utført med Mylotarg.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila MYLOTARG pri otrocih in mladostnikih s predhodno nezdravljeno AML, mlajših od 15 let, nista bili dokazani (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Mylotarg hos barn og ungdom med tidligere ubehandlet AML under 15 år har ikke blitt fastslått (se pkt.
Slovenian: Neodprta viala: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Hiperbilirubinemija vključuje naslednja PT, o katerih so poročali: zvečanje vrednosti bilirubina v krvi in hiperbilirubinemija.
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Økt bilirubin i blod og hyperbilirubinemi.
Slovenian: • visoka raven sečne kisline v krvi
Norwegian Bokmål: • Høyt nivå av urinsyre i blodet
Slovenian: Najpogostejši (≥ 1 %) neželeni učinki, ki so privedli do trajne prekinitve zdravljenja v študijah kombiniranega zdravljenja, so bili trombocitopenija, VOD, krvavitev in okužba.
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene (≥ 1 %) som førte til permanent seponering i kombinasjonsbehandlingsstudien var trombocytopeni, VOD, blødning og infeksjon.
Slovenian: Preživetje brez dogodkov (po oceni raziskovalca)
Norwegian Bokmål: Hendelsesfri overlevelse (fra utprøver)
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so dekstran 40, saharoza, natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, brezvodni dinatrijev hidrogenfosfat.
Norwegian Bokmål: • De andre innholdsstoffene er dekstran 40, sukrose, natriumklorid, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, vannfritt dinatriumhydrogenfosfat.
Slovenian: Učinek na substrate prenašalcev zdravil
Norwegian Bokmål: Effekt på substrater til legemiddeltransportører
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden prejmete to zdravilo.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovenian: Kadar so zdravilo MYLOTARG dajali v kombinaciji z drugimi zdravili, so v 8 od 9 študij uporabljali režim na osnovi citarabina.
Norwegian Bokmål: Når Mylotarg ble gitt som kombinasjonsterapi, ble det brukt et cytarabin-basert regime i 8 av de 9 studiene.
Slovenian: Majhna molekula, N-acetil-gama-kaliheamicin, je citotoksična polsintezna učinkovina naravnega izvora.
Norwegian Bokmål: Det lille molekylet N-acetyl-gamma-kalikeamicin er et cytotoksisk semisyntetisk naturprodukt.
Slovenian: Vialo shranjujte v originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal oppbevares i originalpakningen for å beskytte det mot lys.
Slovenian: Hepatotoksične neželene učinke so dodatno opredelili na podlagi študij monoterapije.
Norwegian Bokmål: Ytterligere karakterisering av bivirkninger ved levertoksisitet kommer fra monoterapistudiene.
Slovenian: Učinki na jetra, ledvice in moške reprodukcijske organe pri podganah ter na limfatična tkiva pri opicah (pri podganah približno 18kratnik klinične izpostavljenosti pri ljudeh in pri opicah 36-kratnik klinične izpostavljenosti pri ljudeh po tretjem odmerku 3 mg/m2 na podlagi vrednosti AUC168) niso bili reverzibilni.
Norwegian Bokmål: Effekter på lever, nyre og kjønnsorganer hos hannrotter og i lymfatiske vev hos aper (ca. 18 ganger for rotter, og 36 ganger for aper, den humane kliniske eksponeringen etter den tredje humane dosen på 3 mg/m2 basert på AUC168) var ikke reversible.
Slovenian: Odmerek zdravila MYLOTARG je priporočljivo prilagoditi glede na posameznikovo varnost in prenašanje zdravila (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Doseendringer av Mylotarg anbefales basert på individuell sikkerhet og tolerabilitet (se pkt.
Slovenian: V študiji plodnosti pri samicah podgan so opazili nekoliko manjše število rumenih telesc in povečano smrtnost zarodkov ob prisotnosti toksičnosti za samice matere (pri približno 9,7-kratniku klinične izpostavljenosti pri ljudeh po tretjem odmerku 3 mg/m2 za človeka na podlagi vrednosti AUC168).
Norwegian Bokmål: I en fertilitetsstudie hos hunnrotter ble det observert et noe lavere antall gule legemer og økt embryodødelighet ved tilstedeværelse av maternell toksisitet (ca. 9,7 ganger den humane kliniske eksponeringen etter den tredje humane dosen på 3 mg/m2 basert på AUC168).
Slovenian: Nenormalno delovanje jeter vključuje naslednja PT, o katerih so poročali: nenormalni izvidi testov jetrne funkcije in nenormalno delovanje jeter.
Norwegian Bokmål: Unormal leverfunksjon omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Unormale leverfunksjonsprøver og unormal leverfunksjon.
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez dogodkov po oceni raziskovalca iz študije ALFA-0701 (populacija mITT)
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-plot for hendelsesfri overlevelse etter utprøvers vurdering fra studien ALFA-0701 (mITT-populasjon)
Slovenian: Okrajšave: ALT = alanin-aminotransferaza; AST = aspartat-aminotransferaza; SOS = sindrom obstrukcije sinusoidov; ZMN = zgornja meja normale; VOD = venookluzivna bolezen.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ALAT = alaninaminotransferase; ASAT = aspartataminotransferase; SOS = sinusoid obstruksjonssyndrom; ULN = øvre normalverdi; VOD = venookklusiv sykdom.
Slovenian: • občutek siljenja na bruhanje (navzea)
Norwegian Bokmål: • Betennelse i spiserøret (svelget)
Slovenian: • krvavitev: se vam pojavi nenavadna krvavitev, vam krvavijo dlesni, se vam hitro pojavijo modrice ali pogosto krvavite iz nosu.
Norwegian Bokmål: • blødning: har uvanlige blødninger, blør fra tannkjøttet, får lett blåmerker eller blør neseblod med jevne mellomrom.
Slovenian: Rezultati študije so pokazali izboljšanje EFS pri intenzivni kemoterapiji z dodajanjem zdravila MYLOTARG (3 leta: 50,6 % v primerjavi s 44,0 %; HR 0,838; 95 % IZ: 0,706; 0,995; p = 0,0431) pri AML de novo zaradi zmanjšanega tveganja ponovitve bolezni s trendom daljšega OS v skupini, ki je prejemala zdravilo MYLOTARG, kar pa ni bilo statistično značilno (3 leta: 72,4 % v primerjavi s 67,6 %; HR 0,904; 95 % IZ: 0,721; 1,133; p = 0,3799).
Norwegian Bokmål: Studien viste at tillegg av Mylotarg til intensiv kjemoterapi forbedret EFS (3 år: 50,6 % versus 44,0 %; HR 0,838; 95 % KI: 0,706; 0,995; p = 0,0431) i de novo AML på grunn av redusert risiko for tilbakefall, med en tendens til lengre OS i Mylotarg-armen som ikke var statistisk signifikant (3 år: 72,4 % versus 67,6 %; HR 0,904; 95 % KI: 0,7214; 1,133; p = 0,3799).
Slovenian: Rekonstituirana raztopina lahko vsebuje majhne neprozorne do prosojne, amorfne do vlaknaste delce bele do belkaste barve.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen kan inneholde små hvite til offwhite partikler som kan være uklare eller gjennomsiktige, og formløse til fiberlignende.
Slovenian: *s hepatomegalija zlatenica nenormalno delovanje jeter zvečanje vrednosti gama-glutamiltransferaze občasni odpoved jeter Budd-Chiarijev sindrom Bolezni kože in podkožja zelo pogosti izpuščaj pogosti eritem pruritus Bolezni sečil neznana hemoragični cistitis Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti pireksija edem utrujenost mrzlica pogosti odpoved več organov Preiskave zelo pogosti zvečanje vrednosti laktat-dehidrogenaze v krvi pogosti zvečanje vrednosti alkalne fosfataze v krvi
Norwegian Bokmål: Hepatomegali Gulsott Unormal leverfunksjon Økt gammaglutamyltransferase Mindre vanlige Leversvikt Budd-Chiari-syndrom Hud- og underhudssykdommer Svært vanlige Utslett Vanlige Erytem Kløe Sykdommer i nyre og urinveier Ikke kjent Hemoragisk cystitt Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige Feber Ødem Fatigue Frysninger Vanlige Multiorgansvikt Undersøkelser Svært vanlige Økt laktatdehydrogenase i blod Vanlige Økt alkalisk fosfatase i blod
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da se jim lahko med zdravljenjem z zdravilom MYLOTARG pojavijo utrujenost, omotica in glavobol (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om at de kan oppleve fatigue, svimmelhet og hodepine under behandling med Mylotarg (se pkt.
Slovenian: O krvavitvah/hemoragičnih reakcijah stopnje 4 so poročali pri 4 bolnikih (3,1 %) (krvavitev v prebavilih, hemoragija in pljučna alveolarna krvavitev [2 bolnika]).
Norwegian Bokmål: Blødningsreaksjoner av grad 4 ble rapportert hos 4 (3,1 %) pasienter (gastrointestinal blødning, blødning og pulmonal alveolær blødning [2 pasienter]).
Slovenian: Gemtuzumab ozogamicin je imunokonjugat (ADC - Antibody-Drug Conjugate), sestavljen iz monoklonskega protitelesa, ki je usmerjeno proti CD33 (hP67.6; rekombinantni humanizirani imunoglobulin [Ig] G4, protitelo kapa, pridobljeno iz celične kulture sesalcev v celicah NS0) in kovalentno vezano na citotoksično učinkovino N-acetil-gama-kaliheamicin.
Norwegian Bokmål: Gemtuzumabozogamicin er et antistoff-legemiddel-konjugat (ADC) som består av et monoklonalt antistoff rettet mot CD33 (hP67.6; rekombinant humanisert immunglobulin [Ig] G4, kappa-antistoff produsert av mammalsk NS0-cellekultur) som er kovalent bundet til det cytotoksiske middelet N-acetyl-gamma-kalikeamicin.
Slovenian: Dekstran 40, saharoza, natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, brezvodni dinatrijev hidrogenfosfat.
Norwegian Bokmål: Dekstran 40, sukrose, natriumklorid, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, vannfritt dinatriumhydrogenfosfat.
Slovenian: Dovolili so drugi cikel indukcijskega zdravljenja z DA, vendar brez zdravila MYLOTARG, ne glede na randomizirano skupino.
Norwegian Bokmål: En andre kur med induksjonsbehandling med DA, men uten Mylotarg, uavhengig av randomiseringsarm, var tillatt.
Slovenian: Ženske morajo med zdravljenjem in vsaj 7 mesecev po zadnjem odmerku zdravila uporabljati 2 metodi učinkovite kontracepcije.
Norwegian Bokmål: Kvinner må bruke 2 effektive prevensjonsmidler i løpet av behandlingen og i minst 7 måneder etter den siste dosen.
Slovenian: Formalnih študij kancerogenosti z gemtuzumab ozogamicinom niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Formelle karsinogenitetsstudier er ikke utført med gemtuzumabozogamicin.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo tudi slabost s siljenjem na bruhanje (navzea) in/ali bruhanje.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan også inkludere kvalme og oppkast
Slovenian: Odložite zdravljenje z zdravilom MYLOTARG, dokler ne pride do izboljšanja toksičnosti do stopnje, ki ni večja od blage.
Norwegian Bokmål: Utsett behandling med Mylotarg inntil bedring til en alvorlighetsgrad som er mild eller bedre.
Slovenian: Celokupno preživetje po klasifikacijah tveganja za AML iz študije ALFA0701 (populacija mITT)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse basert på risikoklassifisering for AML fra studien ALFA-0701 (mITT-populasjon)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer):
Slovenian: • Pred rekonstitucijo pustite vialo približno 5 minut, da se segreje na sobno temperaturo (do 25 °C).
Norwegian Bokmål: • Før rekonstituering må hetteglasset oppbevares i romtemperatur (under 25 °C) i ca. 5 minutter.
Slovenian: • nenormalno delovanje jeter
Norwegian Bokmål: • Unormal leverfunksjon
Slovenian: Najpogostejši (≥ 1 %) neželeni učinki, ki so privedli do trajne prekinitve zdravljenja v študijah monoterapije, so bili okužba, krvavitev, odpoved več organov in VOD.
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene (≥ 1 %) som førte til permanent seponering i monoterapistudier var infeksjon, blødning, multiorgansvikt og VOD.
Slovenian: Pričakovana primarna presnovna pot gemtuzumab ozogamicina je hidrolitska sprostitev N-acetilgama-kaliheamicin dimetilhidrazida.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolismen for gemtuzumabozogamicin forventes å være hydrolytisk frigivelse av N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid.
Slovenian: Eno 5 mg vialo rekonstituirajte s 5 ml vode za injekcije, da dobite raztopino gemtuzumab ozogamicina 1 mg/ml za enkratno uporabo.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer hvert 5 mg-hetteglass med 5 ml vann til injeksjonsvæsker for å få en engangsdose med 1 mg/ml oppløsning av gemtuzumabozogamicin.
Slovenian: Po rekonstituciji ena viala vsebuje 1 mg/ml gemtuzumab ozogamicina.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder ett hetteglass 1 mg/ml gemtuzumab ozogamicin.
Slovenian: Pri obravnavi bolnikov s hudo okužbo, krvavitvijo ali drugimi učinki mielosupresije, vključno s hudo nevtropenijo ali perzistentno trombocitopenijo, bo morda potrebna zakasnitev odmerjanja ali trajna prekinitev zdravljenja z zdravilom MYLOTARG (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved håndtering av pasienter med alvorlig infeksjon, blødning eller andre konsekvenser av myelosuppresjon, inkludert alvorlig nøytropeni eller vedvarende trombocytopeni, kan det være nødvendig med doseutsettelse eller permanent seponering av Mylotarg (se pkt.
Slovenian: Po tem, ko se gemtuzumab ozogamicin veže na tarčo, se internalizira, s hidrolitsko cepitvijo pa se sprosti N-acetil-kaliheamicin.
Norwegian Bokmål: Etter at gemtuzumabozogamicin har bundet seg til målet, blir det internalisert, og N-acetyl-kalikeamicin frigjøres ved hydrolytisk spalting.
Slovenian: Uvesti je treba ustrezne ukrepe za preprečevanje razvoja s tumorsko lizo povezane hiperurikemije, kot sta hidracija in dajanje zdravil proti hiperurikemiji (npr. alopurinola) ali drugih zdravil za zdravljenje hiperurikemije (npr. razburikaze).
Norwegian Bokmål: Egnede tiltak må iverksettes for å forebygge utvikling av tumorlyserelatert hyperurikemi, for eksempel hydrering, administrering av antihyperurikemiske (f.eks. allopurinol) eller andre legemidler til behandling av hyperurikemi (f.eks. rasburikase).
Slovenian: • Zaplet, znan kot sindrom tumorske lize Nemudoma obvestite zdravnika, če se vam pojavijo omotica, zmanjšano uriniranje, zmedenost, bruhanje, občutek siljenja na bruhanje, otekanje, kratka sapa ali motnje srčnega ritma.
Norwegian Bokmål: • Komplikasjon kjent som tumorlysesyndrom Informer legen din umiddelbart dersom du opplever svimmelhet, redusert vannlating, forvirring, oppkast, kvalme, hevelser, kortpustethet eller hjerterytmeforstyrrelser.
Slovenian: Okužbe vključujejo sepso in bakteriemijo (25,6 %), glivično okužbo (10,5 %), okužbo spodnjih dihal (13,0 %), okužbo zgornjih dihal (4,3 %), bakterijsko okužbo (3,6 %), virusno okužbo (24,2 %), okužbo prebavil (3,3 %), okužbo kože (7,9 %) in druge okužbe (19,5 %).
Norwegian Bokmål: Infeksjon inkluderer sepsis og bakteriemi (25,6 %), soppinfeksjon (10,5 %), nedre luftveisinfeksjon (13,0 %), øvre luftveisinfeksjon (4,3 %), bakteriell infeksjon (3,6 %), virusinfeksjon (24,2 %), gastrointestinal infeksjon (3,3 %), hudinfeksjon (7,9 %) og andre infeksjoner (19,5 %).
Slovenian: Ko so na voljo izvidi citogenetske preiskave pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom MYLOTARG v kombinaciji z daunorubicinom in citarabinom zaradi na novo diagnosticirane AML de novo, je treba razmisliti, ali morebitna korist nadaljevanja zdravljenja z zdravilom MYLOTARG odtehta tveganja za posameznega bolnika (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Når resultatene fra cytogenetisk testing er tilgjengelige for nydiagnostiserte pasienter med de novo AML som behandles med Mylotarg i kombinasjon med daunorubicin og cytarabin, bør potensielle fordeler ved fortsatt behandling med Mylotarg veies opp mot risikoen for den enkelte pasienten (se pkt.
Slovenian: Na podlagi populacijskih farmakokinetičnih analiz kombinacija gemtuzumab ozogamicina z daunorubicinom in citarabinom predvidoma ne povzroči klinično pomembnih sprememb v farmakokinetiki teh zdravil.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske (PK)-analyser er kombinasjonen av gemtuzumabozogamicin med DNR og AraC ikke forventet å forårsake klinisk relevante endringer i PK for disse legemidlene.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v izhodišču imeli zmerno/hudo okvaro jeter, je bila verjetnost za razvoj VOD 8,7-krat večja (95 % IZ: 1,879; 39,862) v primerjavi z bolniki, ki v izhodišču niso imeli zmerne/hude okvare jeter.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde moderat/alvorlig nedsatt leverfunksjon ved baseline hadde 8,7 ganger større sannsynlighet (95 % KI: 1,879; 39,862) for å utvikle VOD sammenlignet med pasienter uten moderat/alvorlig nedsatt leverfunksjon ved baseline.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da se N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazid obsežno presnavlja, primarno preko neencimske redukcije disulfidne skupine.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viste at N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid metaboliseres i stor grad, primært via ikke-enzymatisk reduksjon av disulfid-delen.
Slovenian: Farmakokinetiko gemtuzumab ozogamicina so opisali z merjenjem farmakokinetičnih značilnosti protitelesa (hP67.6) ter celokupnih in nekonjugiranih derivatov kaliheamicina.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken (PK) til gemtuzumabozogamicin er beskrevet ved å måle PK-egenskaper for antistoffet (hP67.6) samt totale og ikke-konjugerte kalikeamicinderivater.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 1 vialo iz rjavega stekla z gumijastim zamaškom in objemno zaporko s snemljivim pokrovčkom.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 gulfarget hetteglass med gummipropp og krympeforsegling med «flip-off» hette.
Slovenian: Anemija vključuje naslednja PT, o katerih so poročali: anemija in zmanjšanje vrednosti hemoglobina.
Norwegian Bokmål: Anemi omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Anemi og redusert hemoglobin.
Slovenian: Skupno so v študiji randomizirali 271 bolnikov, od katerih so 135 bolnikov vključili v indukcijsko zdravljenje s 3 + 7 DA plus 3 frakcioniranimi odmerki zdravila MYLOTARG po 3 mg/m 136 bolnikov pa so zdravili samo s 3 + 7 DA (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Totalt ble 271 pasienter randomisert i denne studien, med 135 pasienter til induksjonsbehandling av 3 + 7 DA pluss fraksjonert 3 mg/m2 × 3 doser Mylotarg og 136 til 3 + 7 DA alene (se pkt.
Slovenian: • Učinkovina je gemtuzumab ozogamicin.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er gemtuzumabozogamicin.