FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les critères d'inclusion incluaient une mucoviscidose, un VEMS ≤ 75 % de la valeur théorique, une maladie pulmonaire stabilisée, une culture récente des expectorations, positive à P. aeruginosa et un traitement antérieur par aérosols d'antibiotiques sans intolérance aux médicaments mise en évidence.
Danish: Inklusionskriterierne omfattede CF, forventet FEV1 ≤ 75%, stabil lungesygdom, en nylig ekspektoratkultur positiv for P. aeruginosa og tidligere behandling med aerosol-antibiotika uden påvisning af lægemiddelintolerans.
French: Il est toutefois conseillé de procéder avec prudence en cas d'administration de Cayston à des patients ayant des antécédents d'allergie aux bêta-lactamines.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved administration af Cayston til patienter med beta-laktamallergi i anamnesen.
French: Les estimations de Kaplan-Meier pour cet événement à la semaine 24 étaient de 36 % chez les patients traités par aztréonam et de 54 % chez ceux traités par une solution de tobramycine pour nébulisation.
Danish: Kaplan-Meier-estimat for hyppigheden af denne hændelse ved uge 24 var 36% hos aztreonam-behandlede patienter og 54% hos TNS-behandlede patienter.
French: L'évaluation des effets indésirables repose sur quatre études cliniques de phase 3 impliquant des patients atteints de mucoviscidose et présentant une infection chronique à P. aeruginosa et sur des rapports issus de la notification spontanée post commercialisation.
Danish: Vurdering af bivirkninger er baseret på erfaring fra fire kliniske fase 3-studier med CF-patienter med kronisk P. aeruginosa-infektion og spontane rapporter efter markedsføring.
French: Flacon de poudre et ampoule de solvant :
Danish: Hætteglas med pulver og ampul med solvens:
French: Dans des études ayant évalué Cayston sur une période allant jusqu'à neuf cycles de 28 jours, il n'a été observé aucune augmentation cliniquement significative de l'isolement d'autres bactéries pathogènes respiratoires à Gram négatif apparues sous traitement (genre Burkholderia, Stenotrophomonas maltophilia et genre Alcaligenes).
Danish: I studier med op til ni 28-dages behandlingsforløb med Cayston blev der ikke observeret klinisk signifikant stigning i andre gram-negative bakterielle respiratoriske patogener (Burkholderia-arter, Stenotrophomonas maltophilia og Alcaligenes-arter), som fremkom under behandlingen.
French: La perte de sensibilité à l'aztréonam chez les patients atteints de mucoviscidose due à P. aeruginosa survient soit par sélection de souches avec des mutations chromosomiques, soit, dans de rares cas, par acquisition de gènes portés par des plasmides/intégrines.
Danish: Tab af følsomhed over for aztreonam hos CF-patienter med P. aeruginosa forekommer enten gennem selektion af stammer med mutationer på kromosomet eller mere sjældent gennem erhvervelse af plasmid-/integronmedierede gener.
French: Étape B : tirez le capuchon bleu vers le bas en position plane (horizontale) (la face inférieure du capuchon bleu visible), pour préparer le retrait du joint métallique.
Danish: Trin B: Træk det blå låg ned i plan (vandret) position (så bunden af det blå låg vender opad), for at gøre metalforseglingen klar til at blive fjernet.
French: Les études contrôlées versus placebo de phase 2 et de phase 3 soumises dans le cadre de l'enregistrement ont permis de comparer les concentrations plasmatiques 1 heure après l'administration de Cayston, par âge (6 à 12 ans, 13 à 17 ans, et ≥ 18 ans).
Danish: Fase 2- og 3-placebokontrollerede registreringsstudier gjorde det muligt at sammenligne plasmakoncentrationen 1 time efter dosering af Cayston som funktion af alder (6 til 12 år, 13 til 17 år og ≥ 18 år).
French: La concentration plasmatique de l'aztréonam après administration de Cayston (75 mg) étant d'environ 0,6 µg/ml, tandis que la concentration sérique atteint 54 µg/ml après administration d'aztréonam injectable (500 mg), aucun problème de sécurité lié au surdosage de l'aztréonam n'est attendu.
Danish: Da plasmakoncentrationen af aztreonam efter administration af Cayston (75 mg) er cirka 0,6 µg/ml sammenlignet med et serumniveau på 54 µg/ml efter administration af aztreonam til injektion (500 mg), forventes der ingen sikkerhedsmæssige problemer i forbindelse med en overdosis af aztreonam.
French: Le bronchospasme (une diminution rapide du VEMS ≥ 15 %) est une complication associée aux traitements par nébuliseurs.
Danish: Bronkospasme (en akut reduktion i FEV1 på ≥ 15%) kan ses som komplikation i forbindelse med nebulisatoradministrerede behandlinger.
French: - N'utilisez pas le solvant ou la solution de Cayston reconstituée si le liquide est trouble ou contient des particules.
Danish: - Brug hverken solvensen eller klargjort Cayston, hvis væsken er uklar, eller hvis der er partikler i opløsningen.
French: Chez les patients infectés par un P. aeruginosa multi-résistant, une amélioration des symptômes respiratoires et de la fonction pulmonaire a été observée après traitement par Cayston.
Danish: Blandt patienter med multiresistente P. aeruginosa blev der observeret forbedring af de respiratoriske symptomer og lungefunktionen efter behandling med Cayston.
French: Une prévalence accrue de Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM), de S. aureus sensible à la méthicilline (SASM), d'Aspergillus et de Candida a été observée au cours du temps chez les patients ayant reçu plusieurs cycles de traitement par Cayston.
Danish: Over tid blev der observeret en øget forekomst af methicillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA), methicillin-følsom S. aureus (MSSA) samt Aspergillus- og Candida-stammer hos patienter, der fik flere behandlingsforløb med Cayston.
French: En tenant fermement le flacon d'une main, de l'autre main, soulevez lentement le capuchon bleu.
Danish: Brug den ene hånd til at holde hætteglasset stille og den anden hånd til langsomt at løfte det blå låg op.
French: Dans les deux études cliniques de phase 3 contrôlées versus placebo au cours desquelles les patients ont reçu Cayston pendant 28 jours, les effets indésirables de Cayston les plus fréquents ont été : toux (58 %), congestion nasale (18 %), sifflement (15 %), douleur pharyngolaryngée (13 %), fièvre (12 %) et dyspnée (10 %).
Danish: I de to placebokontrollerede kliniske fase 3-studier, hvor patienterne fik Cayston i 28 dage, var de hyppigst forekommende bivirkninger med Cayston hoste (58%), tilstoppet næse (18%), hvæsende vejrtrækning (15%), faryngolaryngeale smerter (13%), pyreksi (12%) og dyspnø (10%).
French: Les études ont été réalisées en utilisant le nébuliseur Altera pour l'administration de Cayston.
Danish: Studierne blev udført med Alteranebulisatorsystemet til administration af Cayston.
French: Appuyez sur le couvercle et faites-le tourner dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'il ne puisse plus tourner (figure 3b).
Danish: Tryk ned og drej dækslet med uret så langt som muligt (figur 3b).
French: Sortez un flacon de Cayston en verre brun et une ampoule de solvant de la boîte.
Danish: Tag et ravfarvet hætteglas med Cayston frem og en ampul med solvens fra æsken.
French: Flacon de poudre contenant également : L-lysine Ampoule de solvant contenant : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables
Danish: Hætteglasset med pulver indeholder også L-lysin Ampullen med solvens indeholder natriumchlorid, vand til injektionsvæsker
French: - Chaque dose est constituée du mélange d'un flacon de Cayston avec une ampoule de solvant.
Danish: - Hver dosis består af et hætteglas med Cayston blandet med en ampul med solvens.
French: Les méthodes de test de sensibilité antimicrobienne in vitro utilisées dans les traitements par l'aztréonam par voie parentérale peuvent être utilisées pour contrôler la sensibilité de P. aeruginosa isolé des patients atteints de mucoviscidose.
Danish: De laboratoriemetoder, der anvendes til at teste den antimikrobielle in vitro-følsomhed i forbindelse med parenteral behandling med aztreonam, kan også anvendes til at monitorere følsomheden af P. aeruginosa isoleret fra CF-patienter.
French: L'aztréonam injectable ne doit pas être utilisé dans les nébuliseurs Altera ou autres nébuliseurs.
Danish: Aztreonam til injektion må ikke anvendes i Altera- eller andre nebulisatorer.
French: Une diminution rapide du VEMS ≥ 15 % est une complication associée aux traitements par nébulisation, y compris Cayston (voir rubrique 4.4).
Danish: En akut reduktion på ≥ 15% i FEV1 er en komplikation, der ses i forbindelse med nebulisatoradministrerede behandlinger, herunder med Cayston (se pkt.
French: Le nébuliseur Altera est conçu pour fonctionner pendant trois cycles de 28 jours de traitement par Cayston s'il est utilisé conformément aux instructions.
Danish: Altera-forstøveren er fremstillet til at holde til tre 28-dages behandlingsforløb med Cayston ved den foreskrevne brug.
French: Cayston ne doit être administré chez les patients atteints de mucoviscidose avec une hémoptysie en cours que s'il est considéré que les bénéfices du traitement priment sur les risques de déclencher une nouvelle hémorragie.
Danish: Cayston bør kun administreres til CF-patienter med aktiv hæmoptyse, hvis fordelene ved behandlingen anses for at opveje risikoen for induktion af yderligere blødning.
French: Avec l'aztréonam, les patients pédiatriques ont montré des améliorations cliniques déterminées par une augmentation du VEMS, une amélioration des scores CFQ-R pour les symptômes respiratoires et une baisse de la densité de P. aeruginosa dans les expectorations.
Danish: Pædiatriske patienter havde kliniske forbedringer med aztreonam, bestemt ved øget FEV1, forbedring i CFQ-R-scores for respiratoriske symptomer og reduktion i antallet af P. aeruginosa i ekspektorat.
French: A titre de comparaison, la concentration sérique de l'aztréonam après administration d'aztréonam injectable (500 mg) est d'environ 54 µg/ml.
Danish: I modsætning hertil er serumkoncentrationen efter injektion af aztreonam (500 mg) cirka 54 µg/ml.
French: Le développement d'une résistance lors du traitement par l'aztréonam inhalé peut restreindre les alternatives thérapeutiques en cas d'exacerbations aiguës.
Danish: Udvikling af resistens under behandling med inhaleret aztreonam kan begrænse mulighederne for behandling under akutte forværringer.
French: Dans l'étude CP-AI-007, 164 patients adultes (majoritairement) et enfants ont été randomisés selon un ratio de 1 :1, aux groupes recevant Cayston 75 mg (80 patients) ou le placebo (84 patients) 3 fois par jour pendant 28 jours (un cycle).
Danish: CP-AI-007 inkluderede 164 (hovedsageligt) voksne og børn randomiseret i forholdet 1:1, og sammenlignede Cayston 75 mg (80 patienter) med placebo (84 patienter) administreret 3 gange dagligt i 28 dage (et behandlingsforløb).
French: Ne préparez pas plus d'une dose à la fois.
Danish: Der må ikke klargøres mere end én dosis ad gangen.
French: Au cas où il reste plus que quelques gouttes de liquide, refermez le couvercle du réservoir à médicament et reprenez le traitement.
Danish: Hvis der er mere end nogle få dråber tilbage, skal du sætte medicindækslet på igen og genoptage inhalationen.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contiennent Cayston et le solvant
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Cayston og solvensen indeholder:
French: L'aztréonam se lie avec les protéines de liaison de la pénicilline des bactéries sensibles, ce qui entraîne une inhibition de la synthèse des parois cellulaires bactériennes, suivie d'une filamentation et d'une lyse cellulaire.
Danish: Aztreonam binder sig til penicillin-bindende proteiner hos følsomme bakterier, hvilket fører til hæmning af bakteriel cellevægssyntese efterfulgt af filamentering og cytolyse.
French: Passé ce délai, vous devez remplacer le nébuliseur Altera, y compris le tamis générateur d'aérosols.
Danish: Derefter skal du udskifte Altera-forstøveren, herunder aerosolapparatet.
French: Une réduction de la sensibilité de P. aeruginosa à l'aztréonam et à d'autres bêta-lactamines a été observée dans des études cliniques conduites avec Cayston.
Danish: En reduktion i følsomheden af P. aeruginosa over for aztreonam og andre betalaktamantibiotika blev observeret i kliniske studier med Cayston.
French: Lisez attentivement le mode d'emploi du fabricant fourni avec le kit de nébulisation Altera.
Danish: Læs omhyggeligt producentens brugervejledning, som leveres sammen med dit Altera-forstøversystem.
French: Les traitements ont été administrés en trois cycles de 28 jours suivis chacun de 28 jours sans traitement.
Danish: Behandlingerne blev administreret i tre serier med 28 dages behandling efterfulgt af 28 dage uden behandling.
French: Gilead Sciences GmbH Tél: + 49 (0) 89 899890-0
Danish: Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
French: - N'utilisez pas Cayston si le médicament a été conservé hors du réfrigérateur pendant plus de
Danish: - Brug ikke Cayston, hvis det har været opbevaret uden for køleskab i mere end 28 dage.
French: Des études de fertilité, de tératogénicité et de toxicité péri et post-natale ont été menées chez le rat à des doses quotidiennes allant jusqu'à 750 mg/kg d'aztréonam administré par voie intraveineuse sans qu'aucun effet indésirable n'apparaisse.
Danish: Fertilitets-, teratologi-, perinatale og postnatale studier blev udført med aztreonam til i.v.-injektion med rotter ved daglige doser på op til 750 mg/kg uden bivirkninger.
French: • Boîte de 28 jours de traitement par Cayston
Danish: En 28-dages pakning med Cayston
French: Les études de génotoxicité (aberrations chromosomiques et test de mutation sur cellules de lymphome de souris) de l'aztréonam ont été négatives.
Danish: Genotoksicitetsstudier (kromosomal afvigelse og muselymfommutationsanalyse) med aztreonam var negative.
French: Dans l'étude GS-US-205-0110, 268 patients atteints de mucoviscidose et ayant une infection pulmonaire chronique à P. aeruginosa ont été randomisés et ont reçu Cayston (n = 136) ou une solution de tobramycine pour nébulisation (n = 132).
Danish: I GS-US-205-0110 blev 268 patienter med CF og kronisk P. aeruginosa-lungeinfektion randomiseret og fik Cayston (n=136) eller TNS (n=132).
French: bronchospasme1, gêne thoracique, rhinorrhée, hémoptysie1 Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Fréquent :
Danish: bronkospasme1, ubehag i brystet, rinoré, hæmoptyse1 Hud og subkutane væv:
French: La demi-vie d'élimination sérique de l'aztréonam est d'environ 2,1 heures pour l'administration par inhalation, ce qui est similaire aux valeurs rapportées pour l'aztréonam injectable.
Danish: Eliminationshalveringstiden for aztreonam i serum er cirka 2,1 timer efter inhalation svarende til det, som er rapporteret efter injektion af aztreonam.
French: Dans la littérature il est fait état d'une association entre l'isolement persistant de SARM et une pathologie plus sévère et une mortalité accrue.
Danish: En forbindelse mellem vedvarende isolering af MRSA og mere alvorlig sygdom og forøget mortalitet er blevet rapporteret i litteraturen.
French: Le solvant (1 ml) est fourni dans une ampoule en plastique.
Danish: Solvensen leveres i en 1 ml-plastampul.
French: La mucoviscidose est une maladie héréditaire potentiellement fatale qui touche les glandes muqueuses des organes internes, en particulier les poumons, mais également le foie, le pancréas et le système digestif.
Danish: Cystisk fibrose, også kendt som mucoviscidosis, er en livstruende, arvelig sygdom, som påvirker slimkirtlerne i de indre organer, særligt i lungerne, men også i leveren, bugspytkirtlen og fordøjelsessystemet.
French: Continuez à inspirer et expirer tranquillement jusqu'à la fin du traitement.
Danish: Bliv ved at trække vejret ind og ud på en afslappet måde, indtil inhalationen er afsluttet.
French: Si nécessaire, tapotez délicatement le flacon contre le bord du réservoir à médicament.
Danish: Bank om nødvendigt forsigtigt hætteglasset mod siden på medicinbeholderen.
French: L'aztréonam injectable ne convient pas à l'inhalation.
Danish: Intravenøs aztreonam er ikke egnet til inhalation.
French: Chaque expectoration de patient atteint de mucoviscidose peut contenir différents isolats de P. aeruginosa et chaque isolat peut présenter un niveau différent de sensibilité in vitro à l'aztréonam.
Danish: En enkelt prøve af ekspektorat fra en CF-patient kan indeholde flere stammer af P. aeruginosa, og hver stamme kan have forskelligt niveau af in vitro-følsomhed over for aztreonam.
French: L'isolement intermittent de SARM apparu sous traitement est survenu chez 7 % des patients traités par aztréonam comparé à 1 % des patients traités par une solution de tobramycine pour nébulisation et l'isolement persistant de SARM apparu sous traitement est survenu chez 3 % des patients traités par aztréonam comparé à aucun patient traité par une solution de tobramycine pour nébulisation.
Danish: Intermitterende isolering af MRSA, som fremkom under behandlingen, forekom hos 7% af aztreonam-behandlede patienter sammenlignet med hos 1% af de TNS-behandlede patienter og vedvarende isolering af MRSA, som fremkom under behandlingen, forekom hos 3% af aztreonam-behandlede patienter sammenlignet med hos ingen TNS-behandlede patienter.
French: Cayston doit être mélangé avec un solvant avant d'être inhalé à l'aide du nébuliseur Altera.
Danish: Cayston skal blandes med en solvens, før det inhaleres gennem Altera-forstøveren.
French: Les données non cliniques sur l'aztréonam injectable relatives à la fertilité ne montrent aucun effet indésirable.
Danish: De prækliniske data om aztreonam til injektion indikerer ingen påvirkninger af fertiliteten.
French: Verser ensuite la solution de Cayston reconstituée dans le nébuliseur Altera et administrer la dose.
Danish: Det rekonstituerede Cayston hældes i Altera-nebulisatoren og dosen administreres.
French: Pour connaître les procédures complètes de nettoyage et de désinfection, reportez-vous au mode d'emploi du fabricant fourni avec le nébuliseur Altera.
Danish: Fyldestgørende oplysninger om rengøring og desinfektion findes i producentens brugervejledning, som leveres sammen med din Altera-forstøver.
French: Aucune étude pharmacocinétique n'a été menée chez les insuffisants rénaux ou hépatiques.
Danish: Der er ikke foretaget farmakokinetiske studier hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
French: Cayston doit être reconstitué exclusivement à l'aide du solvant fourni.
Danish: Cayston bør kun rekonstitueres med den medfølgende solvens.
French: De même, l'amélioration moyenne des scores CFQ-R pour les symptômes respiratoires était supérieure chez les patients traités par aztréonam par rapport à ceux traités par une solution de tobramycine pour nébulisation sur les 3 cycles de traitement (6,30 versus 2,17, p = 0,019).
Danish: Aztreonam-behandlede patienter viste også større gennemsnitlige forbedringer i CFQ-R-scores for respirationssymptomer sammenlignet med TNS-behandlede patienter i løbet af de 3 behandlingsforløb (6,30 versus 2,17; p=0,019).
French: Il est préférable de prendre Cayston immédiatement après préparation de la solution.
Danish: Det er bedst at bruge Cayston umiddelbart efter, at du har klargjort opløsningen.
French: Introduisez la solution de Cayston préparée dans le nébuliseur Altera (voir ci-dessous).
Danish: Anbring den forberedte Cayston opløsning i Altera-forstøveren (se nedenfor).
French: Il existe un risque que les isolats de P. aeruginosa développent une résistance à l'aztréonam ou à d'autres bêta-lactamines chez les patients traités par Cayston.
Danish: Der er en risiko for, at P. aeruginosa-isolater kan udvikle resistens over for aztreonam eller andre beta-laktamantibiotika hos patienter i behandling med Cayston.
French: Sur les neuf cycles de traitement de 28 jours, les mesures de la fonction pulmonaire (VEMS), les scores CFQ-R pour les symptômes respiratoires et la densité de P. aeruginosa dans les expectorations ont fait apparaître une tendance à l'amélioration lorsque les patients étaient sous traitement par rapport aux périodes sans traitement.
Danish: Over ni 28-dages behandlingsforløb viste målinger af lungefunktion (FEV1), CFQ-R-scoringer (cystic fibrosis questionnaire-revised scores) for det respiratoriske system og antallet af P. aeruginosa i ekspektorat en tendens til forbedring, mens patienterne var i behandling, sammenlignet med når de ikke var i behandling.
French: L'utilisation de Cayston peut entraîner une éruption cutanée, laquelle peut être le signe d'une réaction allergique à l'aztréonam (voir rubrique 4.4).
Danish: Udslæt er blevet rapporteret ved anvendelse af Cayston og kan være tegn på en allergisk reaktion på aztreonam (se pkt.
French: Les mécanismes de résistance connus à l'aztréonam faisant intervenir la mutation des gènes chromosomiques sont les suivants : hyperexpression des bêta-lactamases de classe C AmpC et régulation par augmentation de l'activité de la pompe à efflux MexAB-OprM.
Danish: Kendte resistensmekanismer over for aztreonam medieret af mutation af kromosomale gener omfatter: hyperekspression af klasse C beta-laktamase AmpC og opregulering af efflukspumpen MexAB-OprM.
French: Tapotez délicatement le flacon en verre brun contenant Cayston afin que la poudre se tasse au fond.
Danish: Bank forsigtigt på det ravfarvede hætteglas med Cayston, så pulveret lægger sig på bunden.
French: À la fin de l'étude, il est observé une augmentation du pourcentage de patients chez lesquels la CMI de l'aztréonam vis-à-vis de P. aeruginosa était supérieure à la concentration critique par voie parentérale (> 8 µg/ml) de 34 % au début de l'étude à 49 %, du pourcentage de patients chez lesquels P. aeruginosa était résistant à au moins une bêtalactamine de 56 % au début de l'étude à 67 %, et du pourcentage de patients chez lesquels P. aeruginosa était résistant à l'ensemble des 6 bêta-lactamines testées de 13 % au début de l'étude à 18 %.
Danish: Ved slutningen af studiet var procentdelen af patienter med aztreonam-MIC for P. aeruginosa over den parenterale grænseværdi (> 8 µg/ml) øget fra 34% ved baseline til 49%, procentdelen af patienter med P. aeruginosa resistent over for mindst et1 beta-laktamantibiotikum var øget fra 56% ved baseline til 67%, og procentdelen af patienter med P. aeruginosa resistent over for alle 6 testede betalaktamantibiotika var øget fra 13% ved baseline til 18%.
French: L'isolement persistant de SASM apparu sous traitement (défini comme une absence à l'inclusion/au début de l'étude puis une présence au moins lors de 3 visites consécutives ultérieures) est survenu chez 6 % des patients traités par aztréonam comparé à 3 % des patients traités par une solution de tobramycine pour nébulisation.
Danish: Vedvarende isolater af MSSA, som fremkom under behandlingen (defineret som ikke til stede ved screening/baseline og derefter til stede ved 3 eller flere på hinanden følgende besøg), forekom hos 6% af de aztreonam-behandlede patienter, sammenlignet med hos 3% af de TNS-behandlede patienter.
French: Chaque cycle de 28 jours de Cayston a été suivi d'une période de 28 jours sans traitement.
Danish: Hvert 28-dages behandlingsforløb med Cayston blev efterfulgt af en 28-dages periode uden medicin.
French: Un total de 137 patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans présentant une infection chronique à P. aeruginosa et un VEMS ≤ 75 % de la valeur théorique a reçu Cayston dans des études cliniques de phase 2 et de phase 3 (6-12 ans, n = 35 ; 13-17 ans, n = 102).
Danish: I alt 137 pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 år med kronisk P. aeruginosa-infektion og forventet FEV1 ≤ 75% har fået Cayston i kliniske fase 2- og fase 3-studier (6-12 år, n=35; 13-17 år, n=102).
French: Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
French: Un total de 137 patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans présentant une infection chronique à P. aeruginosa et un VEMS ≤ 75 % de la valeur théorique a reçu Cayston dans les études cliniques de phase 2 et de phase 3.
Danish: I alt 137 pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 år med kronisk P. aeruginosa-infektion og forventet FEV1 ≤ 75% har fået Cayston i kliniske fase 2- og fase 3-studier.