FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali dospelých s nízkymi hladinami krvných doštičiek z dôvodu dlhodobého ochorenia pečene, liek Mulpleo zvýšil počet krvných doštičiek pred invazívnym zákrokom a znížil potrebu podania transfúzií.
Latvian: Divos pamatpētījumos, iesaistot pieaugušos ar zemu trombocītu līmeni ilgstošas aknu slimības dēļ, Mulpleo palielināja trombocītu skaitu pirms invazīvas procedūras un samazināja transfūziju nepieciešamību.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Mulpleo zvyšuje počet krvných doštičiek, čim znižuje riziko nadmerného krvácania počas alebo po invazívnom zákroku a znižuje potrebu podania transfúzie krvných doštičiek.
Latvian: Pētījumos konstatēja, ka Mulpleo palielina trombocītu skaitu, tādējādi samazinot pārmērīgas asiņošanas risku invazīvas procedūras laikā vai pēc tās un samazinot nepieciešamību pēc trombocītu transfūzijām.
Slovak: Mulpleo účinkuje?
Latvian: Kā Mulpleo darbojas?
Slovak: Mulpleo a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Mulpleoun kāpēc tās lieto?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Mulpleo boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu lietošanu.
Slovak: Mulpleo, lusutrombopag, sa viaže na rovnaké receptory ako trombopoetín, čím sa zvyšuje počet krvných doštičiek.
Latvian: Mulpleo aktīvā viela luzutrombopags piesaistās tiem pašiem receptoriem kā trombopoetīns, palīdzot palielināt trombocītu skaitu.
Slovak: Ako sa liek Mulpleo používa?
Latvian: Kā lieto Mulpleo?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Latvian: Cita informācija par Mulpleo
Slovak: V prvej štúdii, ktorá zahŕňala 96 dospelých, sa zistilo, že u 79 % pacientov, ktorí užívali liek Mulpleo, nebolo pred zákrokom potrebné podať transfúziu krvných doštičiek v porovnaní s 13
Latvian: Pirmajā pētījumā, iesaistot 96 pieaugušos, konstatēja, ka 79 % pacientu, kuri lietoja Mulpleo, pirms procedūras nebija nepieciešama trombocītu transfūzija salīdzinājumā ar 13 % pacientu, kuri saņēma placebo (zāļu imitāciju).
Slovak: Mulpleo boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādi Mulpleo ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovak: EMA/553072/2019
Latvian: Mulpleo0F (luzutrombopags) EMA/553072/2019
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Mulpleo a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Mulpleo, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Perorálne použitie blister OPA/Al/PVC/Al
Latvian: Apvalkota tablete Iekšķīga lietošana blisters OPA/alu/PVH/alu 7 tabletes
Slovak: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
Latvian: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
Slovak: Inavzívny výkon sa uskutočnil medzi 9. a 14. dňom.
Latvian: Invazīvo procedūru veica no 9. līdz 14. dienai.
Slovak: Liečbu začnite najmenej 8 dní pred operáciou alebo výkonom.
Latvian: Ārstēšanos Jūs sāksiet vismaz 8 dienas pirms ķirurģiskās operācijas vai procedūras.
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou < 45kg
Latvian: Pacienti ar ķermeņa masu < 45 kg
Slovak: Je potrebné často stanovovať počet trombocytov a dôkladne sledovať stav pacienta.
Latvian: Bieži jānosaka trombocītu skaits un rūpīgi jāvēro pacientu stāvoklis.
Slovak: Preto sa nedá vylúčiť riziko pre dojčené dieťa.
Latvian: Tāpēc nevar izslēgt risku ar krūti barotam bērnam.
Slovak: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Holandsko
Latvian: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam
Slovak: OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K a BSEP.
Latvian: OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K un BSEP.
Slovak: Môžete ju užiť s jedlom alebo medzi jedlami.
Latvian: Jūs to varat lietot kopā ar uzturu vai starp ēdienreizēm.
Slovak: Odporúčaná dávka: Užívajte jednu tabletu jedenkrát denne, len počas siedmych dní, každý deň v rovnakom čase.
Latvian: Ieteicamā deva: lietojiet vienu tableti vienreiz dienā katru dienu vienā un tajā pašā laikā tikai septiņas dienas.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Slovak: Nežiaduca reakcia - Časté
Latvian: Nevēlamā blakusparādība - bieži
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak si niečo z toho všimnete.
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja novērojat kaut ko no iepriekš minētā.
Slovak: Pomer väzby na ľudské plazmatické bielkoviny je ≥ 99,9 %. Priemerný
Latvian: Saistīšanās ar cilvēka plazmas olbaltumu koeficients ir ≥ 99,9%.
Slovak: Počet trombocytov (*10^4/ul)
Latvian: Trombocītu skaits (*10^4/ul)
Slovak: Čo je Mulpleo a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mulpleo Ako užívať Mulpleo
Latvian: Kas ir Mulpleo un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Mulpleo lietošanas Kā lietot Mulpleo
Slovak: Pred zákrokom je potrebné stanoviť počet trombocytov.
Latvian: Pirms procedūras jānosaka trombocītu skaits.
Slovak: Zákrok sa má uskutočniť po 9. dni od začiatku liečby lusutrombopagom.
Latvian: Procedūra jāveic ne agrāk par 9. dienu pēc ārstēšanas ar lusutrombopagu sākuma.
Slovak: Čo je Mulpleo a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Mulpleo un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Trombotické/tromboembolické komplikácie
Latvian: Trombotiskas/trombemboliskas komplikācijas
Slovak: Krvné doštičky sú zložky krvi, ktoré pomáhajú krvi zrážať sa a tak predchádzať krvácaniu.
Latvian: Trombocīti ir asins sastāvdaļas, kas palīdz asinīm sarecēt un tādējādi novērst asiņošanu.
Slovak: Hodnotenie environmentálneho rizika (Environmental
Latvian: Vides riska novērtējums (VRN)
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mulpleo
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Mulpleo lietošanas
Slovak: Tento liek nedávajte deťom alebo dospievajúcim vo veku menej ako 18 rokov, pretože sa tento liek u detí a dospievajúcich neskúmal.
Latvian: Bērni un pusaudži Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo šo zāļu lietošana bērniem un pusaudžiem nav pētīta.
Slovak: Lusutrombopag 3 mg
Latvian: Lusutrombopags 3 mg
Slovak: Počet trombocytov sa má stanoviť aspoň jedenkrát približne 5 dňov po prvej dávke a ďalej podľa potreby.
Latvian: Trombocītu skaits jānosaka vismaz vienu reizi aptuveni pēc 5 dienām pēc pirmās devas lietošanas un turpmāk pēc nepieciešamības.
Slovak: Mulpleo je určený na perorálne použitie.
Latvian: Mulpleo paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Slovak: Prenatálny a postnatálny vývoj
Latvian: Prenatālā un postnatālā attīstība
Slovak: Preto sa nedá vylúčiť prípadná interakcia s inhibítormi P-pg alebo BCRP, ale pri odporúčanej klinickej dávke 3 mg u dospelých nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Latvian: Tāpēc nevar izslēgt iespējamu mijiedarbību ar P-gp vai BCRP inhibitoriem, taču, lietojot ieteicamo klīnisko devu 3 mg pieaugušajiem, deva nav jāpielāgo.
Slovak: Trvanie liečby Mulpleo sa nemá užívať viac ako 7 dní.
Latvian: Ārstēšanas ilgums Mulpleo nedrīkst lietot ilgāk par 7 dienām.
Slovak: Liečebná skupina
Latvian: Ārstēšanas grupa
Slovak: Mulpleo sa používa na zníženie rizika krvácania počas operácií a iných výkonov (vrátane extrakcie zubov alebo endoskopických výkonov).
Latvian: Mulpleo lieto, lai mazinātu asiņošanas risku ķirurģiskās operācijās un citās procedūrās (piemēram, zobu raušanas un endoskopijas laikā).
Slovak: Tento liek môže predstavovať riziko pre životné prostredie (pozri časť 5.3).
Latvian: Šīs zāles var apdraudēt vidi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: (počet osôb)
Latvian: (pacientu skaits)
Slovak: Pri liečbe lusutrombopagom musia byť títo pacienti klinicky sledovaní.
Latvian: Ārstējot ar lusutrombopagu, šie pacienti klīniski jānovēro.
Slovak: Neužívajte Mulpleo:
Latvian: Nelietojiet Mulpleo šādos gadījumos:
Slovak: Ak zabudnete užiť tabletu Ak zabudnete užiť tabletu Mulpleo, užite ju čo najskôr v ten istý deň, ako si spomeniete.
Latvian: Ja esat izlaidis Mulpleo tabletes lietošanu, lietojiet to tajā pašā dienā, tiklīdz atceraties.
Slovak: Lusutrombopag sa po perorálnom podaní absorbuje a dosahuje maximum koncentrácie za 6 až 8 hodín.
Latvian: Lusutrombopags uzsūcas, maksimālo koncentrāciju sasniedzot 6-8 stundas pēc iekšķīgas lietošanas.
Slovak: Filmom obalená tableta sa má užívať jedenkrát denne, zapiť tekutinou, prehltnúť vcelku a nemá sa žuvať, deliť alebo drviť.
Latvian: Apvalkotā tablete jālieto vienreiz dienā kopā ar šķidrumu, tā jānorij vesela, un to nedrīkst sakošļāt, sadalīt vai sasmalcināt.
Slovak: Nie je známe, či sa lusutrombopag alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai lusutrombopags vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Slovak: Nepredpokladá sa, že lusutrombopag ovplyvňuje farmakokinetiku súbežne podávaných liekov, ktoré sú substrátmi týchto enzýmov alebo transportérov.
Latvian: Nav uzskatāms, ka lusutrombopags ietekmē farmakokinētiku vienlaikus lietotām zālēm, kas ir šo enzīmu vai transportieru substrāti.
Slovak: Nežiaduce reakcie Trieda orgánových systémov
Latvian: 1 Nevēlamās blakusparādības Orgānu sistēmu klase
Slovak: Predávkovanie môže spôsobiť nadmerné zvýšenie počtu trombocytov a to môže následne vyvolať zdravotný stav náchylný na vznik trombózy alebo tromboembolizmu.
Latvian: Pārdozēšana var izraisīt pārmērīgu trombocītu skaita palielināšanos, tas pēc tam var izraisīt medicīnisku stāvokli, kas varētu izraisīt trombozi un trombemboliju.
Slovak: Osem osôb liečených lusutrombopagom a dvaja pacienti na placebe dostávali liek menej ako 7 dní, pretože tieto osoby splnili kritériá pre respondenta pred 7. dňom.
Latvian: Astoņiem ar lusutrombopagu ārstētajiem pacientiem un 2 placebo saņēmušajiem pacientiem ārstēšanas kurss bija īsāks par 7 dienām, jo viņi atbilda kritērijam par atbildes reakciju pirms 7. dienas.
Slovak: Riziko sa s invazívnym výkonom zvyšuje.
Latvian: Invazīvas procedūras dēļ risks var būt paaugstināts.
Slovak: Ak je to možné, ukážte im obal lieku alebo túto písomnú informáciu.
Latvian: Ja iespējams, parādiet ārstam iepakojumu vai šo lietošanas instrukciju.
Slovak: Z tohto dôvodu údaje z toxikologického programu s týmito zvieratami neposkytujú informácie o prípadných nežiaducich účinkoch vzhľadom na nadsadenú farmakológiu u ľudí.
Latvian: Tādējādi šo dzīvnieku toksikoloģijas programmā iegūtie dati neataino iespējamu nevēlamu iedarbību saistībā ar pārspīlētu farmakoloģisku iedarbību cilvēkam.
Slovak: Podiel osôb [a]
Latvian: Pacientu daļa [a]
Slovak: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF)
Latvian: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
Slovak: Naopak krátke nadpočetné torakolumbálne rebrá sa pozorovali pri dávkach bez maternálnej toxicity.
Latvian: Turpretim virsskaita īsās torakolumbālās ribas novēroja, saņemot devas, kam nebija mātes toksicitātes.
Slovak: Antihemoragiká, iné systémové hemostatiká, ATC kód: B02BX07
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiskie līdzekļi, citi hemostatiskie līdzekļi sistēmiskai lietošanai, ATĶ kods: B02BX07
Slovak: Je známe, že trombotické a tromboembolické komplikácie sa vyskytujú v súvislosti s agonistami trombopoetínových (TPO) receptorov, na základe mechanizmu účinku, ktorý je spojený so zvýšením počtu trombocytov.
Latvian: Zināms, ka trombemboliskas un trombotiskas komplikācijas rodas, lietojot trombopoetīna (TPO) receptoru agonistus, un tā pamatā ir ar trombocītu skaita palielināšanos saistītais darbības mehānisms.
Slovak: Kvôli obmedzene dostupným informáciám sa nemá lusutrombopag používať u pacientov s triedou C podľa Childa-Pugha, pokiaľ očakávaný prínos nepreváži očakávané riziká.
Latvian: Ierobežotās pieejamās informācijas dēļ lusutrombopagu nedrīkst lietot pacientiem ar C klasi pēc Child-Pugh klasifikācijas, izņemot gadījumu, ja paredzamais ieguvums pārsniedz paredzamos riskus.
Slovak: U detí neboli získané žiadne farmakokinetické údaje.
Latvian: Pediatriskā populācija Farmakokinētikas dati par bērniem nav iegūti.
Slovak: Interakcie s jedlom:
Latvian: Mijiedarbība ar uzturu
Slovak: Hodnota p [a]
Latvian: - P vērtība [a]
Slovak: Neužívajte Mulpleo, ak ste tehotná a lekár vám to výslovne neodporučí.
Latvian: Nelietojiet Mulpleo, ja Jūs esat grūtniece, izņemot gadījumu, ja to īpaši iesaka ārsts.
Slovak: Na predávkovanie lusutrombopagom neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Latvian: Lusutrombopaga pārdozēšanai nav īpaša antidota.
Slovak: U týchto pacientov sa neočakáva úprava dávkovania.
Latvian: Šādiem pacientiem devas pielāgošana nav paredzēta.
Slovak: Keďže miera väzby lusutrombopagu na sérové bielkoviny je vysoká, nepredpokladá sa, že by hemodialýza bola účinná.
Latvian: Lusutrombopaga saistīšanās ar proteīniem rādītājs serumā ir augsts, tāpēc nav domājams, ka hemodialīze ir iedarbīga.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na kartónovej škatuli a blistri po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Der.līdz" un blisteriem pēc „EXP".
Slovak: Lusutrombopag je perorálne účinný agonista TPO receptoru.
Latvian: Lusutrombopags ir iekšķīgi lietojams aktīvs TPO receptoru agonists.
Slovak: O použití lusutrombopagu u pacientov s telesnou hmotnosťou < 45kg sú obmedzené údaje.
Latvian: Informācija par lusutrombopaga lietošanu pacientiem ar ķermeņa masu < 45 kg ir ierobežota.
Slovak: - Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Latvian: - Pastāstiet ārstam, ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību.
Slovak: Vývoj počtu trombocytov v čase
Latvian: Trombocītu skaits laika gaitā
Slovak: Cl/F (l/hod)
Latvian: CL/F (l/h)
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Mulpleo
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Slovak: Vynechanú dávku je potrebné užiť čo najskôr, ako je to možné.
Latvian: Ja kāda deva ir izlaista, tā jālieto iespējami drīz.
Slovak: Lusutrombopag nebol genotoxický pri použití testu bakteriálnej reverznej mutácie, testu chromozomálnej aberácie na kultivovaných pľúcnych bunkách čínskeho škrečka alebo pri mikronukleovom teste in vivo na bunkách kostnej drene myší.
Latvian: Lusutrombopags nebija genotoksisks, pārbaudot baktēriju reversās mutācijas testā, Ķīnas kāmju plaušu šūnu kultūras hromosomu aberāciju testā vai peļu kaulu smadzeņu šūnu mikrokodolu testā in vivo.
Slovak: Mulpleo obsahuje liečivo lusutrombopag, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných agonisti trombopoetínového receptora.
Latvian: Mulpleo satur aktīvo vielu lusutrombopagu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par trombopoetīna receptoru agonistiem.
Slovak: Kvôli vedľajším účinkom spojeným s nadmerným počtom krvných doštičiek, ako sú krvné zrazeniny, vás budú sledovať (pozri časť 2, „Upozornenia a opatrenia" a časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Latvian: Jūs var uzraudzīt, vai nerodas ar pārmērīgu trombocītu skaitu saistītas blakusparādības, piemēram, asins recekļi (skatīt sadaļu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā" 2. punktā un 4. punktu „Iespējamās blakusparādības").
Slovak: Farmakokinetické parametre u pacientov s chronickým pečeňovým ochorením sú uvedené v tabuľke 6.
Latvian: Farmakokinētikas rādītāji pacientiem ar hronisku aknu slimību atainoti 6. tabulā.
Slovak: Ak počet trombocytov dosiahne ≥50 000/µl ako dôsledok navýšenia o 20 000/µl od východiskovej hodnoty, je nutné prijať príslušné opatrenia, napr. ukončiť liečbu lusutrombopagom.
Latvian: Ja trombocītu skaits sasniedz ≥ 50,000/µl, pieaugumam esot 20 000/µl kopš sākuma stāvokļa, jāveic atbilstoši pasākumi, piemēram, jāpārtrauc lusutrombopaga lietošana.
Slovak: V 5. až 7. deň pred podaním študijného lieku sa meral počet trombocytov.
Latvian: No 5. dienas līdz 7. dienai trombocītu skaitu noteica pirms pētījuma zāļu lietošanas.
Slovak: Pomery AUC vzhľadom na zodpovedajúcu zdravú kontrolnu skupinu boli 1,05 u osôb s miernou poruchou funkcie pečene a 1,20 u osôb so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Latvian: AUC vērtība, salīdzinot ar atbilstīgu veselu cilvēku kontroles grupu, bija 1,05 pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem un 1,20 pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Slovak: V štúdii M0631 dostávalo 96 osôb lusutrombopag alebo placebo jedenkrát denne: 48 osôb v skupine s lusutrombopagom a 48 osôb v skupine s placebom.
Latvian: Pētījumā M0631 lusutrombopagu vai placebo vienreiz dienā lietoja 96 pacienti: 48 pacienti lusutrombopaga grupā un 48 pacienti placebo grupā.
Slovak: (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Latvian: Biežas blakusparādības (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10)
Slovak: Rozmedzie pozorovaných Cmax a AUC0-τ sa prekrývali u pacientov s triedami A, B a C podľa ChildaPugha.
Latvian: Novērotās Cmax un AUC0-τ diapazoni daļēji sakrita pacientiem ar A, B un C klasi pēc Child-Pugh klasifikācijas.
Slovak: Hoci sa žiadna úprava dávky u týchto osôb nevyžaduje, má sa stanoviť počet trombocytov aspoň jedenkrát približne 5 dňov po prvej dávke a ďalej podľa potreby.
Latvian: Turklāt, lai gan šiem pacientiem deva nav jāpielāgo, viņiem jānosaka trombocītu skaits vismaz vienu reizi aptuveni pēc 5 dienām pēc pirmās devas lietošanas un turpmāk pēc nepieciešamības.
Slovak: Tento liek pomáha zvýšiť počet krvných doštičiek vo vašej krvi.
Latvian: Šīs zāles palīdz palielināt trombocītu skaitu asinīs.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, tj. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Latvian: Mulpleo satur nātriju Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Latvian: 65 gadus veciem vai vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: In vitro štúdie odhalili, že enzýmy CYP4A vrátane CYP4A11 a čiastočne CYP3A4 prispievali k ω-oxidácii s vytvorením 6-hydroxylovaného lusutrombopagu.
Latvian: In vitro pētījumos atklāja, ka CYP4 enzīmi, tostarp CYP4A11 un daļēji CYP3A4 enzīms, veicina ω oksidāciju, veidojot 6-hidroksilētu lusutrombopagu.
Slovak: Priemerný (rozmedzie) maximálny počet trombocytov u osôb bez transfúzie trombocytov v skupine s lusutrombopagom v štúdiách M0631 a M0634 bol 90 200 (59 000 až 145 000)/µl a 86 900 (25 000 až 219 000)/µl, v tomto poradí; medián (rozmedzie) času na dosiahnutie maximálneho počtu trombocytov bol (6 až 28) dní a 12,0 (5 až 35) dní, v tomto poradí, a potom sa očakával pokles počtu trombocytov.
Latvian: Vidējais (diapazons) maksimālais trombocītu skaits pacientiem bez trombocītu pārliešanas lusutrombopaga grupā pētījumā M0631 un pētījumā M0634 bija attiecīgi 90 200 (59 000-145 000)/µl un 86 900 (25 000-219 000)/µl; laika mediāna (diapazons) līdz maksimālā trombocītu skaita sasniegšanai bija attiecīgi 14,0 (6-28) dienas un 12,0 (5-35) dienas, pēc tam paredzama trombocītu skaita samazināšanās.
Slovak: Lusutrombopag sa u ľudí vylučoval hlavne stolicou (približne 83 % do stolice a 1 % do moča).
Latvian: Cilvēkam lusutrombopags tika izvadīts galvenokārt ar fēcēm (apmēram 83% fēcēs un 1% urīnā).
Slovak: Tieto obmedzené údaje naznačujú, že v tejto subpopulácii nedochádza k žiadnej abnormálnej schéme vzostupu trombocytov.
Latvian: Šie ierobežotie dati neliecināja par trombocītu skaita palielināšanās patoloģisku modeli šajā apakšgrupā.
Slovak: Všetci 3 boli liečení počas 7 dní lusutrombopagom.
Latvian: Visiem 3 pacientiem ārstēšanas kurss ar lusutrombopagu bija 7 dienas.
Slovak: V štúdii M0634 boli nesprávne zaradené 3 osoby s ochorením pečene Childovej-Pughovej triedy C (všetci v skupine s lusutrombopagom).
Latvian: Pētījumā M0634 kļūdas dēļ tika iesaistīti 3 pacienti ar C klases aknu slimību pēc Child-Pugh klasifikācijas (visi lusutrombopaga grupā).
Slovak: Štúdie na hodnotenie environmentálneho rizika ukázali, že lusutrombopag je veľmi perzistentý, vo veľkej miere sa akumuluje v biologickom materiáli a je toxický pre životné prostredie.
Latvian: Vides riska novērtējuma pētījumi pierādīja, ka lusutrombopagam ir potenciāls būt ļoti noturīgam, ļoti bioakumulatīvam un toksiskam videi.
Slovak: V analýze združených údajov bola štúdia pridaná ako stratum.
Latvian: Apkopoto datu analīzē kā grupu pievienoja pētījumu.
Slovak: Výsledky poukazovali, že u potkanov lusutrombopag a jeho metabolity prechádzali cez placentu k plodu.
Latvian: Rezultāti par žurkām liecināja, ka lusutrombopags un tā metabolīti tiek pārnesti uz augli caur placentu.
Slovak: V klinickej štúdii liekových interakcií súbežné podanie cyklosporínu, ktorý je duálnym inhibítorom P-pg a BCRP, zvýšilo hodnoty Cmax a AUCinf lusutrombopagu približne o 20 % v porovnaní s podaním samotného lusutrombopagu.
Latvian: Klīniskajā zāļu mijiedarbības pētījumā ciklosporīna, P-gp un BCRP divkārša inhibitora, vienlaikus lietošana palielināja lusutrombopaga Cmax un AUCinf vērtību par apmēram 20% salīdzinājumā ar lusutrombopaga viena paša lietošanu.
Slovak: Liečba lusutrombopagom sa u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene má začať iba v prípade, ak očakávané prínosy liečby prevýšia očakávané riziká (pozri časti 4.4 a 5.2).
Latvian: Ārstēšanu ar lusutrombopagu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem drīkst sākt tikai tad, ja paredzamais ieguvums pārsniedz paredzamos riskus (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: AUC0-τ (ng·hod/ml)
Latvian: AUC0-τ (ng·h/ml)
Slovak: Lusutrombopag pôsobí na hematoopoetické kmeňové bunky a na transmembránovú doménu ľudských TPO receptorov exprimovaných na megakaryocytoch, čím stimuluje megakaryocyty k proliferácii a diferenciácii prostredníctvom signálnej dráhy na zvýšenie produkcie, ktorá je podobná ceste využívavanej endogénnym TPO, a tak vedie k trombocytopoéze.
Latvian: Lusutrombopags iedarbojas uz asinsrades cilmes šūnām un uz cilvēka TPO receptoru, kuri sintezējas megakariocītos, transmembrānas domēnu, stimulējot to, ka megakariocīts vairojas un diferencējas līdzīgā signālu transdukcijas ceļā producēšanas palielināšanai, kādu izmanto endogēnais TPO, tādējādi izraisot trombocitopoēzi.
Slovak: Použitie u pacientov s chronickým pečeňovým ochorením podstupujúcim invazívne výkony Lusutrombopag sa má použiť, keď sa riziko krvácania považuje za vysoké podľa hodnôt laboratórnych klinických testov, ako sú počet trombocytov, hodnôt koagulačno-fibrinolytického systému, klinických príznakov a typu invazívneho výkonu.
Latvian: Lietošana pacientiem ar hronisku aknu slimību, kuriem veic invazīvas procedūras Lusutrombopags jālieto, ja uzskatāms, ka atbilstoši klīniski laboratorisko analīžu rezultātiem, piemēram, trombocītu skaitam un koagulācijas-fibrinolīzes sistēmas laboratorisko analīžu rezultātu vērtībām, klīniskajiem simptomiem un invazīvās procedūras veidam, asiņošanas risks ir augsts.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že sa lusutrombopag vylučuje do mlieka laktujúcich potkaních samíc (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda, ka lusutrombopags izdalās žurku pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: O liekoch na báze interferónov je známe, že znižujú počet trombocytov, čo je potrebné brať do úvahy v prípade súbežného podania lusutrombopagu s liekmi na báze interferónov.
Latvian: Zināms, ka interferonu saturoši līdzekļi samazina trombocītu skaitu, tāpēc tas jāņem vērā, ja lusutrombopagu lieto vienlaikus ar interferonu saturošiem līdzekļiem.
Slovak: U pacientov so splenektómiou v anamnéze, ktorí sú liečení lusutrombopagom, sa má starostlivo sledovať počet trombocytov.
Latvian: Pacientiem ar splenektomiju anamnēzē, kurus ārstē ar lusutrombopagu, rūpīgi jākontrolē trombocītu skaits.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Lusutrombopagom Shionogi vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre sekundárnu trombocytopéniu pri ochoreniach pečene (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Mulpleo visās pediatriskās populācijas apakšgrupās aknu slimības ietekmētas sekundāras trombocitopēnijas indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).