FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Reproduktionsstudier på Cynomolgusapor med doser upp till 25 gånger den veckovisa humana underhållsdosen på 2 mg/kg Herceptin intravenös beredning har inte visat belägg för minskad fertilitet eller fosterskada.
Bulgarian: Проучвания за репродуктивна токсичност са проведени при маймуни Cynomolgus в дози до 25 пъти по-високи от седмичната поддържаща доза при хора от 2 mg/kg Herceptin за интравенозно приложение и не са показали данни за нарушен фертилитет или увреждане на плода.
Swedish: Andra symtom orsakade av infusionen är: illamående, kräkningar, smärta, ökad muskelspänning och skakningar, huvudvärk, yrsel, andningssvårigheter, väsande/pipande andning, högt eller lågt blodtryck, ändrad hjärtrytm (hjärtklappning, hjärtfladder eller oregelbundna hjärtslag), svullnad av ansiktet och läpparna,
Bulgarian: Други симптоми, свързани с инфузията, са: гадене, повръщане, болка, повишено мускулно напрежение и треперене, главоболие, замайване, затруднено дишане, хрипове, високо или ниско кръвно налягане, нарушения на сърдечния ритъм (сърцебиене, трептене на сърцето или неправилен сърдечен ритъм), подуване на лицето и устните, обрив и чувство на умора.
Swedish: Medianduration för uppföljning var 1,8 år för patienterna i AC→P-gruppen och 2,0 år för patienterna i AC→PH-gruppen.
Bulgarian: Медианата на продължителност на проследяването е 1,8 години за пациентите в рамото с AC→P и 2,0 години за пациентите в рамото с AC→PH.
Swedish: Hormonreceptorpositiva patienter måste också ha sviktat på hormonterapi, såvida inte sådan behandling är olämplig för dessa patienter.
Bulgarian: Пациентите, положителни за хормонални рецептори, трябва да са провели неуспешно хормонално лечение, освен ако не са били подходящи за тези видове лечение.
Swedish: Den randomiserade multicenterstudien MO16432 utformades för att undersöka den kliniska effekten av samtidig administrering av Herceptin med neoadjuvant kemoterapi inkluderande både en antracyklin och en taxan, följt av adjuvant Herceptinbehandling i upp till ett år.
Bulgarian: В условията на неоадювантно-адювантно лечение, многоцентровото, рандомизирано проучване MO16432, има за цел да проучи клиничната ефикасност на едновременното приложение на Herceptin с неоадювантна химиотерапия, включваща както антрациклин, така и таксан, последвано от Herceptin адювантно, до обща продължителност на лечението от 1 година.
Swedish: Klar till opalescent, färglös till svagt gulfärgat.
Bulgarian: Бистър до опалесциращ разтвор, безцветен до жълтеникав.
Swedish: Veckovis dosering vid metastaserad bröstcancer Resultaten av monoterapi- respektive kombinationsstudierna sammanfattas i tabell 3:
Bulgarian: Седмично приложение при метастазирал рак на млечната жлеза Резултатите за ефикасност от проучванията за монотерапия и комбинирана терапия са обобщени в Таблица 3:
Swedish: Allvarliga infusionsrelaterade reaktioner vid infusioner med Herceptin innefattande dyspné, hypotoni, rosslingar/pipande andning, hypertoni, bronkospasm, supraventrikulär takyarrytmi, minskad syremättnad (hypoxi), anafylaxi, andnöd, urtikaria och angioödem har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за сериозни IRRs към инфузията с Herceptin, включително диспнея, хипотония, хрипове, хипертония, бронхоспазъм, надкамерна тахиаритмия, намалена сатурация на кислорода, анафилаксия, респираторен дистрес, уртикария и ангиоедем (вж. точка 4.8).
Swedish: Hazard ratio versus observation
Bulgarian: Коефициент на риск спрямо наблюдение
Swedish: Roche
Bulgarian: France Roche
Swedish: +1Dyspné
Bulgarian: +1Хрипове
Swedish: Patienter med allvarliga andningssvårigheter har i mycket sällsynta fall avlidit i samband med Herceptinbehandling.
Bulgarian: Много рядко, след приложение на Herceptin, са наблюдавани случаи на смърт при пациенти с тежко затруднение в дишането преди лечението.
Swedish: Även om allvarliga administrationsrelaterade biverkningar omfattande dyspné, hypotoni, rossling/pipande andning, bronkospasm, takykardi, minskad syremättnad (hypoxi) och andnöd inte rapporterats i den kliniska studien avseende den subkutana formuleringen av Herceptin, ska försiktighet iakttas eftersom de förekommit vid behandling med den intravenösa beredningen av Herceptin.
Bulgarian: Въпреки, че при клиничните изпитвания с Herceptin лекарствена форма за подкожно приложение не са съобщени сериозни реакции, свързани с приложението, включващи диспнея, хипотония, хрипове, бронхоспазъм, тахикардия, намалена сатурация на кислорода и респираторен дистрес, необходимо е повишено внимание, тъй като тези реакции са свързани интравенозното приложение.
Swedish: Reaktionerna innefattar frossa, feber, dyspné, hypotoni, rosslingar/pipande andning, bronkospasm, takykardi, minskad syremättnad (hypoxi), andnöd, hudutslag, illamående, kräkningar och huvudvärk (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Реакциите включват студени тръпки, фебрилитет, диспнея, хипотония, хрипове, бронхоспазъм, тахикардия, намалена кислородна сатурация, респираторен дистрес, обрив, гадене, повръщане и главоболие (вж. точка 4.4).
Swedish: Den rekommenderade underhållsdosen vid tre-veckors dosintervall är 6 mg/kg kroppsvikt, med början tre veckor efter startdosen.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза при прилагане на интервал от три седмици е 6 mg/kg телесно тегло, като тя се започва три седмици след натоварващата доза.
Swedish: Responsfrekvens, %
Bulgarian: Честота на отговор
Swedish: EBC 600 mg Herceptin SC var tredje vecka
Bulgarian: РРМЖ 600 mg Herceptin s.c.
Swedish: I tabell 1 är biverkningar presenterade som rapporterats i samband med användning av intravenöst Herceptin enbart eller i kombination med kemoterapi i de pivotala kliniska studierna samt efter marknadsintroduktionen.
Bulgarian: В Таблица 1 са представени нежелани реакции, съобщени във връзка с употребата на Herceptin за интравенозно приложение самостоятелно или в комбинация с химиотерапия по време на пилотните клинични изпитвания и при постмаркетинговата употреба.
Swedish: Lämpliga patienter för Herceptinbehandling är de som uppvisar ett starkt HER2 överuttryck klassificerat som 3+ med IHC eller ett positivt FISH eller CISHresultat.
Bulgarian: Пациентите са подходящи за лечение с Herceptin, само ако покажат силна свръхекспресия на HER2, описана като оценка 3+ по ІНС, или при положителен резултат от FISH или CISH.
Swedish: Hos patienter med tidig bröstcancer observerades en ökning av incidensen av symtomatiska och asymtomatiska hjärthändelser då Herceptin (intravenös beredning) gavs efter antracyklininnehållande kemoterapi jämfört med icke antracyklininnehållande kemoterapi (docetaxel och karboplatin), och var mer uttalade då Herceptin (intravenös beredning) gavs samtidigt med taxaner än då det gavs sekventiellt till taxaner.
Bulgarian: При пациенти с РРМЖ е наблюдавано увеличение на честотата на симптомните и асимптомните сърдечни събития, когато Herceptin лекарствена форма за интравенозно приложение е прилаган след химиотерапия, съдържаща антрациклини, в сравнение с приложение с несъдържаща антрациклин схема на лечение с доцетаксел и карбоплатин, като то е било по-изразено, когато Herceptin лекарствена форма за интравенозно приложение е прилаган едновременно с таксани в сравнение с прилагането му след таксани.
Swedish: Medelvärdet för AUC0-21 dagar efter dosen i cykel 7 var cirka 10 % högre med Herceptin subkutan formulering jämfört med Herceptin intravenös beredning med genomsnittliga AUC-värden på
Bulgarian: Средната AUC0-21 days след дозата в Цикъл 7 е приблизително 10 % по-висока в рамото с Herceptin лекарствена форма за подкожно приложение, в сравнение с рамото с Herceptin лекарствена форма за интравенозно приложение, със средни стойности на AUC 2268 µg/ml•
Swedish: Docetaxel administrerades enligt följande: - intravenöst docetaxel-100 mg/m2 som en intravenös infusion under 1 timme, givet var tredje vecka i 4 behandlingscykler (dag 2 på första docetaxelcykeln, sedan dag 1 för varje efterföljande cykel)
Bulgarian: - доцетаксел интравенозно - 100 mg/m под формата на интравенозна инфузия за 1 час, прилагана през 3 седмици за 4 цикъла (в ден 2 от първия цикъл с доцетаксел, след това в ден 1 на всеки последващ цикъл)
Swedish: Analys av sjukdomsfri överlevnad gjordes också vid den finala överlevnadsanalysen från den sammanvägda analysen av studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831.
Bulgarian: Извършен е също анализ на DFS при крайния анализ на OS от общия анализ на проучвания NSABP B-31 и NCCTG N9831.
Swedish: • halsbränna (dyspepsi)
Bulgarian: киселини (диспепсия)
Swedish: Varje förpackning innehåller en injektionsflaska.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един флакон.
Swedish: Sällsynta biverkningar för Herceptin: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 patienter
Bulgarian: Редки нежелани реакции на Herceptin: може да засегнат до 1 на 1 000 души
Swedish: Den pivotala studien BO22227 utformades för att påvisa "non-inferiority" avseende behandling med Herceptin subkutan formulering jämfört med behandling med Herceptin intravenös formulering där både farmakokinetik och klinisk effekt var primära effektmått (trastuzumab dalkoncentration Ctrough före dosering av cykel 8, respektive frekvens av patologisk komplett respons vid kirurgi) (Se avsnitt 5.1 i produktresumén för Herceptin subkutan formulering).
Bulgarian: Основното клинично изпитване BO22227 е планирано да докаже не по-лоша ефикасност на лечението с Herceptin лекарствена форма за подкожно приложение, спрямо лечението с Herceptin лекарствена форма за интравенозно приложение, въз основа на съвместни първични крайни точки за ФК и ефикасност (Ctrough на трастузумаб преди дозата в Цикъл 8, и съответно степен на pCR при окончателно хирургично лечение) (вж. точка 5.1 от КХП на Herceptin лекарствена форма за подкожно приложение).
Swedish: Dödsfall: Antal patienter med händelse p=0,0024
Bulgarian: Обща преживяемост (смърт) Бр. пациенти със събитие p=0,0024
Swedish: Ortopné
Bulgarian: Ортопнея
Swedish: Paklitaxel2 n=77
Bulgarian: N = 77
Swedish: • Övriga innehållsämnen är L-histidinhydrokloridmonohydrat, L-histidin, α,α-trehalosdihydrat, polysorbat 20.
Bulgarian: Другите съставки са: L-хистидинов хидрохлорид монохидрат, L-хистидин, α,α-трехалоза дихидрат, полисорбат 20.
Swedish: • anafylaktiska reaktioner
Bulgarian: анафилактични реакции
Swedish: Tabell 1 Biverkningar rapporterade med intravenöst Herceptin i monoterapi eller i kombination med kemoterapi i pivotala kliniska prövningar (N=8386) och efter marknadsintroduktion
Bulgarian: Нежелани събития, съобщени при монотерапия с Herceptin за интравенозно приложение или при комбинация с химиотерапия при пилотни клинични изпитвания (N = 8386) и в постмаркетинговия период
Swedish: Herceptin och antracykliner ska inte ges samtidigt vid adjuvant behandling.
Bulgarian: Herceptin и антрациклини не трябва да се прилагат едновременно при адювантно лечение.
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad Antal patienter med händelse (%) 261 (15,5)
Bulgarian: Преживяемост без заболяване Бр. пациенти със събитие (%)
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad Antal patienter med händelse p=0,0003
Bulgarian: Преживяемост без заболяване Бр. пациенти със събитие p = 0,0003
Swedish: Median överlevnad (månader) (95 % KI)
Bulgarian: Медиана на преживяемостта (месеци) (95 % доверителен интервал)
Swedish: Patienter behandlade med Herceptin har en förhöjd risk för att utveckla hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass II-IV) eller asymtomatisk hjärtdysfunktion.
Bulgarian: York Heart Association [NYHA] Клас ІІ-ІV) или асимптомна сърдечна дисфункция.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar rapporterade med enbart intravenöst Herceptin eller i kombination med kemoterapi i de pivotala kliniska prövningarna (n=8386) samt efter marknadsintroduktionen
Bulgarian: Таблица 1 Нежелани реакции, съобщени при употреба на Herceptin за интравенозно приложение самостоятелно или в комбинация с химиотерапия по време на пилотните клинични изпитвания (N = 8386) и при постмаркетинговата употреба
Swedish: Herceptin och antracykliner ska inte ges samtidigt i kombination vid adjuvant behandling.
Bulgarian: Herceptin и антрациклини не трябва да се дават едновременно в комбинация при адювантно лечение.
Swedish: Den rekommenderade underhållsdosen av Herceptin vid tre-veckors dosintervall är 6 mg/kg kroppsvikt, med början tre veckor efter startdosen.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза на Herceptin, прилаган през интервал от три седмици, е 6 mg/kg телесно тегло, като тя се започва три седмици след натоварващата доза.
Swedish: Paklitaxel, i kombination med Herceptin, administrerades på följande sätt: - intravenöst paklitaxel-80 mg/m2 som en kontinuerlig intravenös infusion givet varje vecka i 12 veckor eller
Bulgarian: - паклитаксел интравенозно - 80 mg/m като непрекъсната интравенозна инфузия, прилагана всяка седмица в продължение на 12 седмици,
Swedish: Hazard Ratio (95 % KI)
Bulgarian: Коефициент на риска (95% CI)
Swedish: HER2 överuttryck ska påvisas med en immunhistokemiskt (IHC) baserad teknik på fixerad tumörvävnad (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Откриването на свръхекспресия на HER2 трябва да се извърши с имунохистохимичен (ІНС) метод на оценка върху фиксирани туморни блокчета (вж. точка 4.4).
Swedish: Metastaserad bröstcancer
Bulgarian: Метастазирал рак на стомаха
Swedish: Bröstcancer samt ventrikelcancer
Bulgarian: Рак на млечната жлеза и рак на стомаха
Swedish: Trastuzumabs washout-period
Bulgarian: Отмиване на трастузумаб
Swedish: Patologisk komplett respons* (95 % KI)
Bulgarian: Общ патологичен пълен отговор*
Swedish: Fjärrecidiv Antal patienter med händelse p=0,0008
Bulgarian: Късни рецидиви Бр. пациенти със събитие p = 0,0008
Swedish: • chock
Bulgarian: шок
Swedish: 2,9 år för patienterna i AC→D-gruppen och 3,0 år vardera för patienterna i AC→DH-gruppen och
Bulgarian: Медианата на продължителност на проследяването е 2,9 години в групата с AC→D и 3,0 години във всяка от групите с AC→DH и DCarbH.
Swedish: Hypertensiva händelser
Bulgarian: Белодробни събития
Swedish: Parenterala läkemedelslösningar skall inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgningar före administrering.
Bulgarian: Преди употреба лекарствените продукти за парентерално приложение трябва да се инспектират визуално за твърди частици и промяна на цвета.
Swedish: +Lunginfiltration
Bulgarian: Белодробна инфилтрация
Swedish: +1Supraventrikulär takyarrytmi
Bulgarian: +1Надкамерна тахиаритмия
Swedish: Herceptin 150 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Trastuzumab
Bulgarian: Herceptin 150 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Трастузумаб
Swedish: Primär effektanalys DFS Hazard ratio (95% KI) p-värde p<0,0001
Bulgarian: Първичен анализ на ефикасността ПБЗ Коефициенти на риск (95% CI) p-стойност p < 0,0001
Swedish: Beskrivning av vissa biverkningar med subkutan formulering
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции при подкожна форма на приложение
Swedish: En svag knappt märkbar membranfärgning kan upptäckas hos >10 % av tumörcellerna.
Bulgarian: Слабо/едва забележимо оцветяване на мембраните се наблюдава при > 10% от туморните клетки.
Swedish: Tabell 4 Effektresultat från monoterapi- och kombinationsterapistudier
Bulgarian: Таблица 4 Резултати за ефикасност от проучванията с монотерапия и комбинирана терапия
Swedish: För patienter med tidig bröstcancer bör den hjärtfunktionskontroll som gjordes innan behandlingsstart upprepas var tredje månad under behandling och var sjätte månad efter avslutad behandling fram till 24 månader efter sista administreringen av Herceptin.
Bulgarian: При пациенти с РРМЖ, оценката на сърдечната функция, извършена на изходно ниво, трябва да бъде повторена през 3 месеца по време на лечението и през 6 месеца след прекратяване на лечението, до 24 месеца от последното приложение на Herceptin.
Swedish: Tre-veckors dosering vid metastaserad bröstcancer Effektresultaten från de non-komparativa monoterapi- respektive kombinationsstudierna vid treveckors dosering sammanfattas i tabell 4:
Bulgarian: Триседмично приложение при метастазирал рак на млечната жлеза Резултатите за ефикасност от несравнителните проучвания за монотерапия и комбинирана терапия са обобщени в Таблица 4:
Swedish: - Studien BO16348 var utformad för att hos patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer efter kirurgi, etablerad kemoterapibehandling eller strålbehandling (om tillämpbart) jämföra ett och två års behandling med Herceptin var tredje vecka med enbart observation.
Bulgarian: - Проучването BO16348 е планирано с цел да сравни триседмично лечение с Herceptin в продължение на една и две години, в сравнение с наблюдение при пациенти с HER2 положителен РРМЖ след хирургия, химиотерапия и лъчетерапия (ако е приложимо).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °С - 8 °С).
Swedish: Tabell 6: Sammanfattning av effektresultaten från den sammanvägda analysen av studierna NSABP B31 och NCCTG N9831 vid tiden för definitiv analys av sjukdomsfri överlevnad (DFS)*
Bulgarian: Обобщение на резултатите за ефикасност от общия анализ на проучвания NSABP B31 и NCCTG N9831 по време на окончателния анализ на DFS*
Swedish: Tumörcellskluster med en stark, komplett, basolateral eller lateral membranfärgning (-reaktivitet) oavsett andelen tumörceller som färgats
Bulgarian: Кластер от туморни клетки със силна пълна базолатерална или латерална мембранна активност, независимо от процента на оцветени туморни клетки.
Swedish: Dessa fall har vid enstaka tillfällen haft en dödlig utgång.
Bulgarian: Понякога тези събития са били летални.
Swedish: Tabell 8 Finala överlevnadsresultat från den sammanvägda analysen av studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831
Bulgarian: Таблица 8 Краен анализ на общата преживяемост от общия анализ на изпитвания NSABP B-31 и NCCTG N9831
Swedish: Hazard ratio översatt till absoluta tal uttryckt som sjukdomsfri överlevnadsfrekvens vid 3 år var 11,8 procentenheter (87,2 % jämfört med 75,4 %)
Bulgarian: Коефициентът на риск изразява абсолютна полза по отношение на честота на преживяемост без заболяване от 3 години с 11,8 процентни точки (87,2 % срещу 75,4 %) в полза на рамото с AC→PH (Herceptin).
Swedish: Herceptin plus paklitaxel3
Bulgarian: Herceptin плюс паклитаксел3
Swedish: Tidig bröstcancer (neoadjuvant-adjuvant behandling)
Bulgarian: Ранен рак на млечната жлеза (в условията на неоадювантно-адювантно лечение)
Swedish: Administrationsrelaterade reaktioner
Bulgarian: Реакции, свързани с приложението
Swedish: Tidig bröstcancer (adjuvant behandling)
Bulgarian: Ранен рак на млечната жлеза (в условията на адювантно лечение)
Swedish: En svag till måttlig, komplett membranfärgning ses hos >10 % av tumörcellerna.
Bulgarian: Наблюдава се слабо до умерено пълно оцветяване на мембраната при > 10% от туморните клетки.
Swedish: Studien BO22227 utformades för att visa "non-inferiority"(att en ny behandling inte är sämre än en redan existerande) avseende behandling med Herceptin subkutan formulering jämfört med Herceptin intravenös beredning där både farmakokinetik och klinisk effekt var primära effektmått (trastuzumab dalkoncentration Ctrough före dosering av cykel 8, respektive frekvens av patologisk komplett respons vid kirurgi).
Bulgarian: Клиничното проучване BO22227 е планирано да демонстрира не по-ниската ефикасност на лечението с Herceptin лекарствена форма за подкожно приложение спрямо Herceptin лекарствена форма за интравенозно приложение въз основа на съвместни първични крайни точки за ФК и за ефикасност (Ctrough на трастузумаб преди дозата в Цикъл 8, и съответно степен на pCR при окончателно хирургично лечение).
Swedish: Tabell 5: Effektresultaten från BO16348-studien Medianuppföljningstid 12 månader*
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от проучването BO16348 след медиана на проследяване 12 месеца*
Swedish: (n=1074)
Bulgarian: AC→DH (N=1074)
Swedish: Hjärtundersökningen ska, såsom före behandling, upprepas var tredje månad under behandling samt var sjätte månad efter avslutad behandling fram tills 24 månader efter att Herceptinbehandlingen avslutats.
Bulgarian: Оценката на сърдечната функция, извършена на изходно ниво, трябва да се повтаря на всеки 3 месеца по време на лечението и на всеки 6 месеца след преустановяване на лечението до 24 месеца от последното приложение на Herceptin.
Swedish: Pulvret är frystorkat och vitt- till svagt gulfärgat.
Bulgarian: Разтворът е бистър до опалесциращ, безцветен до жълтеникав.
Swedish: AC→D = doxorubicin plus cyklofosfamid, följt av docetaxel; AC→DH = doxorubicin plus cyklofosfamid, följt av docetaxel plus trastuzumab; KI = konfidensintervall Tabell 10 Översikt av effektanalyser BCIRG 006 AC→D versus DKarbH
Bulgarian: AC→D = доксорубицин плюс циклофосфамид, последвано от доцетаксел; AC→DH = доксорубицин плюс циклофосфамид, последвано от доцетаксел плюс трастузумаб; CI = доверителен интервал
Swedish: Ingen reaktivitet eller membranfärgning (-reaktivitet) hos <10 % av cellerna
Bulgarian: Липса на реактивност или на мембранна реактивност при < 10 % от туморните клетки.
Swedish: Tabell 8: Översikt av effektanalyser BCIRG 006 AC→D versus AC→DH Parameter
Bulgarian: Преглед на анализите на ефикасността при BCIRG 006 AC→D срещу AC→DH Показател
Swedish: • underutvecklade lungor hos fostret i livmodern
Bulgarian: недостатъчно развитие на белите дробове на бебето в утробата
Swedish: Finala överlevnadsresultat från den sammanvägda analysen av studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831 sammanfattas i tabell 7 nedan:
Bulgarian: Крайните резултати на OS от общия анализ на проучвания NSABP B-31 и NCCTG N9831 са обобщени в Таблица 7:
Swedish: Roche Norge AS Tlf: +47-22 78 90 00
Bulgarian: Tlf: +47 - 22 78 90 00
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Herceptin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Herceptin används för att behandla följande typer av cancer:
Bulgarian: Herceptin се използва за лечение на следните видове рак:
Swedish: Hälften av patienterna fick Herceptin och andra hälften fick det inte.
Bulgarian: Половината от пациентките получават Herceptin, а другата половина не получават лекарството.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Herceptin.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Herceptin.
Swedish: Patienter som tolererar den första infusionen på 90 minuter kan få efterföljande infusioner under 30 minuter.
Bulgarian: На пациентки, които понасят добре първоначалната 90-минутна инфузия, могат да се прилагат последващи инфузии с продължителност над 30 минути.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Herceptin är större än riskerna och rekommenderade att Herceptin skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Herceptin са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Swedish: Behandling med Herceptin får endast inledas av en läkare som har erfarenhet av att använda läkemedel mot cancer.
Bulgarian: Лечението с Herceptin трябва да бъде започнато само от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Swedish: • Metastaserande bröstcancer (cancer som har spridit sig till andra delar av kroppen).
Bulgarian: метастатичен рак на млечната жлеза (рак, който се е разпространил в други части на тялото).
Swedish: Den aktiva substansen i Herceptin, trastuzumab, är en monoklonal antikropp.
Bulgarian: Активното вещество в Herceptin, трастузумаб, е моноклонално антитяло.
Swedish: Det är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (ett så kallat antigen) som finns på vissa av kroppens celler.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), разработено с цел да разпознава и да се свърза с определена структура (наречена антиген), съдържаща се в някои видове клетки в организма.
Swedish: Infusionen kan ge allergiska reaktioner, så patienten ska övervakas medan infusionen ges och efteråt.
Bulgarian: Инфузията може да бъде съпроводена с алергични реакции, затова пациентката трябва да бъде наблюдавана по време на вливането и след това.
Swedish: Mer information om Herceptin
Bulgarian: Допълнителна информация за Herceptin: