FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Contents of the pack and other information What CABOMETYX contains The active substance is cabozantinib (S)-malate.
French: La substance active est le (S)-malate de cabozantinib.
English: Treatment Modification
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
English: Each tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 60 mg of cabozantinib.
French: Chaque comprimé contient du (S)-malate de cabozantinib équivalant à 40 mg de cabozantinib
English: How to store CABOMETYX 6.
French: Comment conserver CABOMETYX
English: • Shortness of breath
French: • Accident vasculaire cérébral
English: Therefore, the recommendations made here can only be used as a starting point for individual dose setting.
French: Par conséquent, les recommandations formulées ici peuvent uniquement être utilisées comme point de départ pour fixer la dose individuelle.
English: Do not eat, drink or smoke whilst handling the product.
French: Ne pas manger, boire ou fumer en manipulant ce produit.
English: An extension of the treatment interval to 48 hours may be necessary in individual cases.
French: Une extension de l'intervalle de traitement à 48 heures peut être nécessaire dans des cas particuliers.
English: Warning sentences are sufficient to ensure the safe use of the product by the person who administers the product.
French: Les consignes de mise en garde sont suffisantes pour garantir l'utilisation en toute sécurité du produit par la personne qui administre le produit.
English: Types and mechanisms of resistance
French: Types et mécanismes de résistance :
English: Bayer BV Energieweg 1
French: Pays-Bas Bayer BV Energieweg 1
English: If necessary, depending on the severity of clinical signs, this dosage can be doubled.
French: Si nécessaire, en fonction de la sévérité des signes cliniques, la dose peut être doublée.
English: No residue depletion data were made available.
French: Aucune donnée de déplétion des résidus n'a été mise à disposition.
English: The overall benefit-risk balance of the products was deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
French: Le rapport bénéfice/risque global des produits a été considéré comme positif, sous réserve des modifications recommandées apportées aux informations sur le produit (voir annexe III).
English: Repeated injections should be made at different injection sites.
French: Les injections répétées doivent être faites à des sites différents.
English: - In a study 4.2% of 71 isolates of Staph.
French: - Dans une étude, 4,2 % de 71 isolats de Staph.
English: Accumulation in plasma does not occur following a treatment interval of 24 h.
French: L'accumulation dans le plasma ne se produit pas après un intervalle de traitement de 24h.
English: Because the safety and the efficiency of the product have not been assessed in cats less than 8 weeks, the contraindication in such animals is justified.
French: Du fait que la sécurité et l'efficacité du produit n'ont pas été évaluées chez les chats âgés de moins de 8 semaines, la contre-indication chez ces animaux est justifiée.
English: Avoid skin and eye contact.
French: Eviter le contact avec la peau et les yeux.
English: Further to the assessment of the available data withdrawal periods were established and several contraindications and warning sentences are recommended to ensure the safe use of the products.
French: Suite à l'évaluation des données disponibles, des temps d'attente ont été établis et plusieurs contre-indications et consignes de mise en garde ont été recommandées pour garantir l'utilisation en toute sécurité des produits.
English: Regarding E. coli, a PK/PD study was conducted at the proposed dose.
French: Concernant E. coli, une étude PC/PD a été réalisée à la dose proposée.
English: ATCvet code: QJ01MA90.
French: Code ATC-vet : QJ1 MA 90.
English: The section on interactions takes into account for all relevant interactions between enrofloxacin and other substances.
French: Cette rubrique relative aux interactions prend en compte toutes les interactions pertinentes entre l'enrofloxacine et d'autres substances.
English: Furthermore, it has to be considered that large differences exist in the pharmacokinetic behaviour of enrofloxacin among different species, which additionally will influence the decision about the correct dosage of “product name (to be completed nationally)”.
French: En outre, il faut considérer qu'il existe de grandes différences de comportement pharmacocinétique de l'enrofloxacine parmi les différentes espèces, ce qui impacte la décision relative au dosage de “nom du produit (à compléter nationalement)”.
English: In dogs, a moderate and transient local reaction (such as oedema) may occur.
French: Chez les chiens, des réactions locales modérées et transitoires (tel que l'œdème) peuvent survenir.
English: In calves, transient local tissue reactions may occur in very rare cases and may be observed up to 14 days.
French: Chez les veaux, des réactions locales tissulaires peuvent survenir dans de très rares cas et être observées jusqu'à 14 jours.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml solution contains:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un ml contient :
English: Care should be taken to avoid accidental self-injection.
French: Prendre toutes les précautions pour éviter une auto-injection accidentelle.
English: In accidental overdose there is no antidote and treatment should be symptomatic.
French: En cas de surdosage accidentel, il n'existe pas d'antidote et le traitement doit être symptomatique.
English: Reptiles are ectothermic, relying on external heat sources to maintain their body temperature at the optimum level for correct function of all body systems.
French: Les reptiles sont des animaux ectothermes, s'appuyant sur des sources de chaleur externes pour maintenir leur température corporelle à un niveau optimal pour assurer le bon fonctionnement de leur organisme.
English: In reptiles and birds, muscle bruising may occur in very rare cases.
French: Chez les reptiles et les oiseaux, des ecchymoses musculaires peuvent survenir dans de très rares cas.
English: Regarding Histophilus somni, only susceptibility data originated in Canada, USA and Europe were provided, showing the high susceptibility of the bacterium to enrofloxacin.
French: Concernant Histophilus somni, seules des données de sensibilité provenant du Canada, des ÉtatsUnis et d'Europe ont été fournies, faisant apparaître une sensibilité élevée de la bactérie à l'enrofloxacine.
English: If accidental self-injection occurs seek medical advice immediately.
French: En cas d'auto-injection, demander un avis médical immédiatement.
English: Local reactions at injection site
French: Réactions locales au site d'injection
English: The local tolerance was followed during tolerance and/or clinical studies in pigs, calves and dogs.
French: La tolérance locale a été suivie au cours d'études de tolérance et/ou cliniques chez les porcins, les veaux et les chiens.
English: In complicated infections, higher dosages and longer treatment courses may be necessary.
French: Lors d'infections compliquées, des dosages plus élevés et des durées de traitement plus longs peuvent être nécessaires.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments vétérinaires, les espèces animales, les voies d'administration, les demandeurs/titulaires d'autorisations de mise sur le marché dans les états membres
English: The presence of the renal portal system in reptiles means it is prudent to administer substances in the front half of the body wherever possible.
French: En raison de la présence du système porte rénal présent chez les reptiles, il est prudent d'administrer les substances dans la partie avant du corps lorsque cela est possible.
English: Birds and reptiles
French: Oiseaux et reptiles
English: In countries where feeding of fallen stock to scavenger bird populations is permitted as a conservation measure (see Commission Decision 2003/322/EC), the possible risk to hatching success should be considered before feeding carcasses of livestock recently treated with this product.
French: Dans les pays où l'alimentation des animaux trouvés morts pour les populations d'oiseaux nécrophages est autorisée en tant que mesure de conservation (voir décision de la Commission 2003/322/CE), le risque possible pour le succès d'éclosion doit être considéré avant de fournir pour nourriture les carcasses d'animaux récemment traités avec le médicament.
English: Therefore, the veterinarian must be aware of the correct temperature requirements of the respective reptile species and the hydration status of the individual patient.
French: Le vétérinaire doit, par conséquent, être conscient des exigences de températures des espèces de reptiles et de l'état d'hydratation de chaque cas individuel.
English: Overall drug concentrations peak at 2 hours after treatment showing an approximately 3-fold higher total exposure over the 24 hours dosing interval compared to plasma.
French: Les pics de concentrations à 2 heures après traitement montrent une exposition totale environ 3 fois plus élevée au cours des 24 heures de dosage comparée au plasma.
English: The mode of action of enrofloxacin is bactericidal and bactericidal activity is concentration dependent.
French: Le mode d'action de l'enrofloxacine est de type bactéricide et l'activité bactéricide est concentration dépendante.
English: 30 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
French: 30 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
French: En l'absence d'étude de compatibilité, ce produit ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments vétérinaires.
English: In rabbits, reactions (from reddening to ulcerative lesions with deep loss of tissue), may occur.
French: Chez les lapins, des réactions (pouvant aller des rougeurs jusqu'à des lésions ulcéreuses avec perte profonde de tissus) peuvent survenir.
English: They may persist at least up to 17 days after the injection.
French: Elles peuvent persister jusqu'à 17 jours après injection.
English: These signs are generally mild and transient.
French: Ces signes sont généralement légers et transitoires.
English: Duration of treatment should be based on the duration of treatment approved for the appropriate indication in the product information of the tablet product.
French: La durée du traitement devra être basée sur la durée du traitement approuvée pour l'indication appropriée dans le résumé des caractéristiques du produit du comprimé.
English: Taking into account the available data, the CVMP concluded that the poor bacteriological results obtained in vivo and the results from the PK/PD analysis do not sufficiently support this indication.
French: Compte tenu des données disponibles, le CVMP a conclu que les résultats bactériologiques médiocres obtenus in vivo et les résultats de l'analyse PC/PD n'étayent pas suffisamment cette indication.
English: Detrimental effects on developing eggs of avian scavengers were reported when these birds ingest livestock meat from animals previously administered with fluoroquinolone.
French: Des effets délétères sur les œufs en développement des prédateurs aviaires ont été signalés lorsque ces oiseaux ingèrent de la viande d'animaux d'élevage ayant préalablement été traités par de la fluoroquinolone.
English: In very rare cases intravenous treatment of cattle can cause shock reactions, presumably as a result of circulatory impairment.
French: Dans de très rares cas, une injection par intraveineuse chez les bovins peut déclencher des réactions de choc, probablement en raison de troubles circulatoires.
English: Because of known effects of quinolones on articular joints in growing dogs, the contraindication in such animals is justified.
French: En raison des effets connus des quinolones sur les articulations chez les chiens en croissance, la contre-indication chez ces animaux est justifiée.
English: Enrofloxacin is rapidly absorbed after parenteral injection.
French: L'enrofloxacine est rapidement absorbée après injection parentérale.
English: Do not use in young dogs during their growth, i.e. in small breeds of dogs less than 8 months of age, in big breeds of dogs less than 12 months of age, in giant breeds of dogs less than 18 months of age.
French: Ne pas utiliser chez les jeunes chiens pendant leur croissance, c'est-à-dire âgés de moins de 8 mois (petites races) ou de moins de 12 mois (grandes races) ou de moins de 18 mois (races géantes) Ne pas administrer aux chats de mois de 8 semaines.
English: Do not use in growing horses because of possible deleterious damage on articular cartilage.
French: Ne pas administrer chez les chevaux en croissance en raison de possibles dommages sur les cartilages articulaires.
English: Further to the concerns expressed by the CVMP regarding the aforementioned two indications CVMP recommended the removal of these from the product information.
French: Suite aux préoccupations exprimées par le CVMP concernant les deux indications susmentionnées, le CVMP a recommandé leur retrait des informations sur le produit.
English: Then in countries where feeding of fallen stock to scavenger bird populations is permitted as a conservation measure special warnings have to be keep in order to reduce the risk for these birds.
French: Ainsi, dans les pays où il est permis, en tant que mesure de conservation, de nourrir les populations d'oiseaux prédateurs avec des animaux trouvés mort, des mises en garde particulières doivent être maintenues afin de réduire le risque pour ces oiseaux.
English: Do not use concurrently with theophylline as the elimination of theophylline may be delayed.
French: Ne pas administrer en même temps que la théophylline car l'élimination de la théophylline peut être retardée.
English: In case of complicated infections higher doses may be necessary.
French: En cas d'infections compliquées, des doses plus fortes peuvent être nécessaires.
English: Terminal half-life (h) Elimination half-life (h) F (%)
French: Demi-vie terminale (h) Demi-vie d'élimination (h) F (%)
English: Two enzymes essential in DNA replication and transcription, DNA gyrase and topoisomerase IV, have been identified as the molecular targets of fluoroquinolones.
French: Deux enzymes essentielles à la réplication et la transcription de l'ADN, l'ADN gyrase et la toposisomérase IV ont été identifiées comme les cibles moléculaires des fluoroquinolones.
English: Mild and transient digestive tract disorders are common with many antibiotics, including fluoroquinolones.
French: Les troubles digestifs légers et transitoires sont courants avec de nombreux antibiotiques, y compris les fluoroquinolones.
English: Antibacterial spectrum
French: Spectre antibactérien :
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Carton extérieur
English: Mode of action
French: Mode d'action :
English: Metabolism of substances and activity of the immune system are, thus, critically dependent on the body temperature.
French: Le métabolisme des substances et l'activité du système immunitaire dépendent donc essentiellement de la température corporelle.
English: Parent substance and active metabolite are cleared from the body via urine and faeces.
French: La substance mère et son métabolite actif sont éliminés de l'organisme par l'urine et les fèces.
English: Laboratory studies in rats and rabbits have not produced any evidence of teratogenic effects but have shown evidence of foetotoxic effects at maternotoxic doses.
French: Les études de laboratoire sur des rats et lapins n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes mais des effets foetotoxiques à des doses maternotoxiques.
English: As enrofloxacin is known to cause CNS stimulation, the contraindications in epileptic animals or in animals that suffer from seizures are justified.
French: L'enrofloxacine étant connue pour entraîner une stimulation du SNC, les contre-indications chez les animaux épileptiques ou chez les animaux qui souffrent de convulsions sont justifiées.
English: The overall evaluation of the submitted data (clinical, PK/PD and resistance data) show that the dose of 2.5 mg/kg bw/day may not allow for a complete elimination of bacteria and it could lead to an increased resistance development.
French: L'évaluation globale des données soumises (cliniques, PK/PD et données relatives à la résistance) montre que la dose de 2,5 mg/kg de poids corporel/jour peut ne pas permettre une élimination complète des bactéries et pourrait conduire au développement d'une résistance accrue.
English: The data provided are insufficient to justify two indications in cattle (i) ‘treatment of infections of the respiratory tract caused by enrofloxacin susceptible strains of Histophilus somni' and (ii) ‘treatment of acute severe mastitis caused by enrofloxacin susceptible strains of Staphylococcus aureus'.
French: Les données fournies sont insuffisantes pour justifier deux indications chez les bovins: (i) «traitement des infections des voies respiratoires causées par des souches de Histophilus somnie sensibles à l'enrofloxacine» et (ii) «traitement des mammites aiguës graves causées par des souches de Staphylococcus aureus sensibles à l'enrofloxacine».
English: People with known hypersensitivity to fluoroquinolones should avoid any contact with the product.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux fluoroquinolones doivent éviter tout contact avec le produit.
English: Fluoroquinolones should be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antimicrobials.
French: Les fluoroquinolones doivent être réservées au traitement de troubles cliniques ayant mal répondu à d'autres classes d'antibiotiques ou dont il est attendu qu'ils répondent mal à d'autres classes d'antibiotiques.
English: Target inhibition is caused by noncovalent binding of fluoroquinolone molecules to these enzymes.
French: L'inhibition de la cible est due à une liaison non-covalente des molécules de fluoroquinolones à ces enzymes.
English: Both strengths share the same indications, but differences exist in terms of target animal species i.e. in the 50 mg/ml strength the species were stated as dairy ewes/lambs and dairy goats/kids whereas in the 100 mg/ml strength the species were sheep and goats.
French: Les deux dosages concernent les mêmes indications, mais il existe des différences quant aux espèces animales cibles, c'est-à-dire que pour le dosage à 50 mg/ml, les espèces indiquées étaient les brebis laitières/agneaux et les chèvres laitières/chevreaux tandis que pour le dosage à 100 mg/ml les espèces étaient les ovins et les caprins.
English: In pigs, no adverse effects were reported after the administration of 5 times the recommended dose.
French: Chez les porcins, aucun effet indésirable n'a été signalé après une administration de 5 fois la dose recommandée.
English: The second dose may be administered by the subcutaneous route.
French: La deuxième injection peut être administrée par voie sous-cutanée.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names (see Annex I)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable et Baytril 10 % injectable et noms associés (voir annexe I)
English: In this case, the withdrawal period following subcutaneous injection applies.
French: Dans ce cas, le temps d'attente par voie sous-cutanée s'applique.
English: {Name and address} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
French: {Nom et Adresse} <{Tel.}> <{Fax}> <{E-mail}>
English: Wash any splashes from skin or eyes immediately with water.
French: En cas de contact avec les yeux ou la peau, laver immédiatement et abondamment avec de l'eau.
English: In other species, the safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
French: Chez d'autres espèces, la sécurité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gravidité et de lactation.
English: The decrease in drug clearances as a result of co-administration of flunixin and enrofloxacin indicates that these substances interact during the elimination phase.
French: La diminution de l'élimination des médicaments, résultant de la co-administration de flunixine et d'enrofloxacine, indique que ces substances intéragissent durant la phase d'élimination.
English: Therefore in order to optimise the dosage and to avoid development of resistance it has been concluded, that the dose rate of 2.5 mg/kg bw/day should be deleted for all the indications in cattle.
French: Par conséquent, il a été conclu, afin d'optimiser le dosage et d'éviter le développement d'une résistance, que la posologie de 2,5 mg/kg de poids corporel/jour doit être supprimée pour toutes les indications chez les bovins.
English: Bioavailability is high (approximately 100% in pigs) with a low to moderate plasma protein binding (approximately from 20 to 50%).
French: Sa biodisponibilité est élevée (approximativement 100% chez les porcins) avec liaison faible à modérée aux protéines plasmatiques (approximativement 20 à 50%).
English: The use of enrofloxacin in growing lambs at the recommended dose for 15 days caused histological changes in the articular cartilage, not associated to clinical signs.
French: L'utilisation de l'enrofloxacine chez les agneaux en croissance à la dose recommandée pendant 15 jours entraîne des modifications histologiques du cartilage articulaire, non associées à des signes cliniques.
English: Bioavailability is high (approximately 100% in pig and cattle) with a low to moderate plasma protein binding (approximately 20 to 50%).
French: Sa biodisponibilité est élevée (approximativement 100% chez les porcins et les bovins) avec liaison faible à modérée aux protéines plasmatiques (approximativement 20 à 50%).
English: The specific properties of enrofloxacin regarding both its use in animals with renal disorders and retinal toxicity in cats are also stated.
French: Des propriétés spécifiques de l'enrofloxacine concernant son utilisation chez les animaux atteints de troubles rénaux ainsi qu'une toxicité rétinienne chez les chats sont également mentionnées.
English: 50 ml and 100 ml in a cardboard box.
French: 50 mL et 100 mL dans une boîte carton
English: The latter also applies for alimentary tract infections and septicaemia caused by E. coli in pigs.
French: Ceci s'applique aussi aux infections du système digestif et aux septicémies causées par E. coli chez les porcins.
English: As stated in CVMP reflection paper on the use of fluoroquinolones in food producing animalsPrecautions for use in the SPC regarding prudent use guidance6, fluoroquinolones should be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antimicrobials.
French: Comme indiqué dans le document de réflexion du CVMP sur l'utilisation de fluoroquinolones chez les animaux destinés à la consommation humaine - Précautions d'emploi dans le RCP en relation avec des recommandations pour une utilisation prudente6, les fluoroquinolones doivent être réservées au traitement de troubles cliniques ayant mal répondu à d'autres classes d'antibiotiques, ou dont il est attendu qu'ils répondent mal à d'autres classes d'antibiotiques.
English: Milk: 4 days.
French: Lait : 4 jours