FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • patients de tout âge, qui doivent subir ou ont subi une chirurgie cardiaque et qui ont développé une hypertension pulmonaire.
Portuguese: • Doentes de todas as idades submetidos ou que tenham sido submetidos a cirurgia cardíaca e tenham desenvolvido hipertensão pulmonar.
French: La dose initiale maximale recommandée d'INOmax est de 20 ppm chez les enfants jusqu'à l'âge de 18 ans et de 40 ppm chez les adultes.
Portuguese: A dose inicial máxima do INOmax é de 20 ppm para crianças até aos 18 anos de idade e 40 ppm para adultos.
French: On observe une baisse du recours à l'ECMO plutôt qu'une baisse des taux de mortalité.
Portuguese: Tal deveu-se principalmente a uma redução da necessidade de ECMO e não a uma redução das taxas de mortalidade.
French: Chez les nouveau-nés présentant une détresse respiratoire, le traitement peut être poursuivi à cette dose jusqu'à ce qu'une amélioration des taux d'oxygène soit observée et pendant quatre jours au maximum.
Portuguese: Em recém-nascidos com problemas respiratórios, o tratamento pode ser continuado nesta dose até se observar uma melhoria dos níveis de oxigénio, por um máximo de quatro dias.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par INOmax, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com INOmax leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés présentant un shunt droite-gauche ou gauche-droite significatif (circulation anormale du sang dans le cœur).
Portuguese: Também não deve ser utilizado em bebés com um shunt direito-esquerdo ou esquerdo-direito significativo de sangue (circulação anómala de sangue no coração).
French: L'arrêt brutal du traitement doit être évité.
Portuguese: O tratamento não deve ser suspenso abruptamente.
French: L e laboratoire doit mettre en place un programme de formation pour s'assurer que les médecins qui utiliseront INOmax pour le traitement des patients subissant une chirurgie cardiaque soient informés des risques et des précautions à prendre lors de l'utilisation du médicament.
Portuguese: A empresa deve implementar um programa educacional que assegure que os médicos que irão utilizar o INOmax para o tratamento de doentes submetidos a cirurgia cardíaca estejam informados dos riscos e das precauções necessárias durante a utilização do medicamento.
French: La principale mesure d'efficacité était la proportion de nouveau-nés ayant nécessité une ECMO.
Portuguese: O parâmetro principal de eficácia foi a percentagem de recém-nascidos que necessitaram de ECMO.
French: Chez ces patients, INOmax est utilisé pour contribuer à améliorer la fonction cardiaque et à diminuer la pression sanguine dans les poumons.
Portuguese: Nestes doentes, o INOmax é utilizado para ajudar a melhorar a função cardíaca e a reduzir a pressão sanguínea nos pulmões.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (observés chez plus d'1 patient sur 10) sont la thrombocytopénie (faibles taux de plaquettes sanguines), l'hypokaliémie (faibles taux de potassium dans le sang), l'hypotension (faible pression sanguine), l'atélectasie (affaissement de la totalité ou d'une partie des alvéoles pulmonaires) et l'hyperbilirubinémie (taux élevés de bilirubine dans le sang).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao INOmax (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são a trombocitopenia (valores baixos das plaquetas sanguíneas), hipocaliemia (níveis baixos de potássio no sangue), hipotensão (tensão baixa), atelectasia (colapso da totalidade ou de parte de um pulmão) e hiperbilirrubinemia (níveis elevados de bilirrubina no sangue).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de INOmax.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do INOmax.
French: INOmax est un gaz pour inhalation dont le principe actif est l'oxyde nitrique, dilué dans de l'azote à raison de 400 ou 800 parties par million (ppm).
Portuguese: O INOmax é um gás para inalação que contém a substância activa óxido nítrico diluído em gás de azoto em 400 OU 800 partes por milhão (ppm).
French: L'oxyde nitrique étant une substance chimique bien connue, le laboratoire a utilisé des données publiées dans la littérature pour justifier l'utilisation d'INOmax chez les nouveau-nés présentant une hypertension pulmonaire et chez les adultes et les enfants subissant une chirurgie cardiaque.
Portuguese: Dado que o óxido nítrico é um químico bem conhecido, a empresa utilizou dados da literatura publicada para apoiar a utilização do INOmax em recém-nascidos com hipertensão pulmonar e em adultos e crianças submetidos a cirurgia cardíaca.
French: Dans les deux études principales menées chez des nouveau-nés présentant une détresse respiratoire, INOmax a été plus efficace que le placebo pour réduire la nécessité de recourir à l'ECMO.
Portuguese: Nos dois estudos principais em recém-nascidos com problemas respiratórios, o INOmax foi mais eficaz do que o placebo na redução da necessidade de ECMO.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour INOmax, le 1er août 2001.
Portuguese: Em 1 de Agosto de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento INOmax.
French: La principale mesure d'efficacité était la proportion de nouveau-nés succombant ou nécessitant une ECMO au cours des 120 premiers jours d'hospitalisation.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de recém-nascidos que morreram ou necessitaram de ECMO nos primeiros 120 dias no hospital.
French: Dans la littérature publiée, le traitement par INOmax s'est avéré diminuer la pression sanguine dans les poumons et améliorer la fonction cardiaque, lorsqu'il est utilisé pendant ou après une chirurgie cardiaque.
Portuguese: Na literatura publicada, demonstrou-se que o tratamento com INOmax reduz a pressão sanguínea nos pulmões e melhora a função cardíaca quando utilizado durante ou depois de cirurgia cardíaca.
French: INOmax est utilisé chez ces bébés pour améliorer les niveaux d'oxygénation et pour réduire le besoin de recourir à l'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO, technique permettant d'oxygéner le sang à l'extérieur du corps à l'aide d'un dispositif semblable à une machine cœur-poumon);
Portuguese: O INOmax é utilizado nestes bebés para melhorar os níveis de fornecimento de oxigénio e reduzir a necessidade de oxigenação extracorporal através de membrana (ECMO - extracorporeal membrane oxygenation), uma técnica destinada a oxigenar o sangue fora do organismo por meio de um dispositivo semelhante a uma máquina coração-pulmão.
French: INOmax est utilisé en association avec la ventilation assistée et d'autres traitements contribuant à améliorer les taux d'oxygène dans le sang chez les patients des groupes suivants:
Portuguese: O INOmax é utilizado em associação com ventilação artificial e outros medicamentos para ajudar a melhorar os níveis de oxigénio no sangue nos seguintes grupos de doentes:
French: Quel est le bénéfice démontré par INOmax au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo INOmax durante os estudos?
French: INOmax ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'oxyde nitrique ou à l'autre composant (azote).
Portuguese: O INOmax não deve ser utilizado em bebés que possam ser hipersensíveis (alérgicos) ao óxido nítrico ou a qualquer outro componente (azoto) do medicamento.
French: INOmax a également été étudié dans le cadre de deux études principales ayant suivi 421 nouveau-nés à partir de 34 semaines d'âge gestationnel présentant une hypertension pulmonaire.
Portuguese: O INOmax foi também estudado em 421 recém-nascidos com 34 ou mais semanas de gestação com hipertensão pulmonar em dois estudos principais.
French: • nouveau-nés (venus au monde après la 34e semaine de grossesse) présentant une détresse respiratoire associée une hypertension pulmonaire (pression sanguine élevée dans les poumons).
Portuguese: • Recém-nascidos (com mais de 34 semanas de gestação) com problemas respiratórios associados a hipertensão pulmonar (alta pressão arterial nos pulmões).
French: Dans la première étude, 52 des 114 nouveau-nés (46 %) traités par INOmax ont succombé ou ont nécessité une ECMO, contre 77 des 121 (64 %) traités par placebo.
Portuguese: No primeiro estudo principal, 52 (46%) dos 114 recém-nascidos que receberam o INOmax morreram ou necessitaram de ECMO, em comparação com 77 (64%) dos 121 que receberam placebo.
French: Administré par inhalation, il provoque la dilatation (élargissement) des vaisseaux dans les poumons, ce qui facilite la circulation du sang dans les poumons pour alimenter en oxygène le reste du corps et évacuer le dioxyde de carbone, diminuant ainsi l'hypertension pulmonaire.
Portuguese: Quando inalado, causa a dilatação (alargamento) dos vasos nos pulmões, o que permite que o sangue flua mais facilmente nos pulmões para o fornecimento de oxigénio ao resto do corpo e a eliminação de dióxido de carbono.
French: Dans la seconde étude, 186 nouveau-nés présentant une détresse respiratoire ont été traités par INOmax ou placebo.
Portuguese: No segundo estudo, 186 recém-nascidos com insuficiência respiratória receberam INOmax ou placebo.
French: Dans la seconde étude, 30 nouveau-nés du groupe INOmax (31 %) ont nécessité une ECMO, contre 51 des 89 nouveau-nés (57 %) traités par placebo.
Portuguese: No segundo estudo principal, 30 (31%) dos recém-nascidos que receberam o INOmax necessitaram de ECMO, em comparação com 51 (57%) dos 89 que receberam placebo.
French: Dans la première étude, 235 nouveau-nés atteints de détresse respiratoire ont été traités par INOmax ou un placebo (traitement fictif).
Portuguese: No primeiro estudo, 235 recém-nascidos com insuficiência respiratória receberam INOmax ou placebo (um tratamento simulado).
French: INOmax est utilisé chez les patients placés sous ventilation assistée, après optimisation de l'assistance respiratoire.
Portuguese: O INOmax é utilizado em doentes que estão submetidos a ventilação artificial, desde que a ventilação esteja optimizada.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous INOmax, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao INOmax, consulte o Folheto Informativo.
French: Autres informations relatives à X INOmax:
Portuguese: Outras informações sobre o INOmax
French: Pourquoi INOmax a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o INOmax?
French: INOmax est administré à l'aide du respirateur après avoir été dilué dans un mélange oxygène/air.
Portuguese: O INOmax é administrado depois de diluído numa mistura de oxigénio/ar fornecida ao doente através do ventilador.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d'INOmax?
Portuguese: Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do INOmax?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'INOmax sont supérieurs à ses risques.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do INOmax são superiores aos seus riscos, tendo recomendado a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de INOmax?
Portuguese: Qual é o risco associado ao INOmax?
French: Le principe actif d'INOmax, l'oxyde nitrique, est une substance chimique naturellement présente dans l'organisme.
Portuguese: A substância activa no INOmax, o óxido nítrico, é um químico de ocorrência natural no organismo, que provoca a relaxação dos músculos situados no revestimento dos vasos sanguíneos.
French: Comment INOmax agit-il?
Portuguese: Como funciona o INOmax?
French: Le traitement par INOmax doit être supervisé par un médecin ayant l'expérience des soins intensifs chez les adultes ou en néonatologie si le patient est un nouveau-né. INOmax ne doit être utilisé que dans les services dont le personnel a été formé à l'utilisation d'un système d'administration d'oxyde nitrique.
Portuguese: O tratamento com o INOmax deve ser supervisionado por um médico experiente em cuidados intensivos ou cuidados intensivos neonatais caso o doente seja um recém-nascido.
French: Comment INOmax est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o INOmax?
French: Qu'est-ce que INOmax?
Portuguese: O que é o INOmax?
French: 1 bouteille + 2 seringues
Portuguese: 1 frasco + 2 seringas
French: 460 ml
Portuguese: 40 mg/ml
French: Inovelon 40 mg/ml Suspension orale
Portuguese: Suspensão oral frasco (PET) 460 ml
French: Les probabilités de crise sont ainsi réduites.
Portuguese: Desta forma, reduz-se a probabilidade de ocorrência de uma crise.
French: Inovelon (rufinamide)
Portuguese: Inovelon (rufinamida)
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Inovelon sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Inovelon são continuamente monitorizados.
French: La dose est ensuite ajustée tous les deux jours en fonction de la réponse du patient au traitement.
Portuguese: A dose é depois ajustada, de dois em dois dias, consoante a resposta do doente ao tratamento.
French: Le médicament ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de troubles hépatiques sévères.
Portuguese: O medicamento não deve ser utilizado em doentes com problemas hepáticos graves.
French: Les effets secondaires rapportés avec Inovelon sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Inovelon são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer medidas necessárias para proteger os doentes.
French: En se liant à ces canaux, le rufinamide évite qu'ils ne passent de l'état inactif à l'état actif.
Portuguese: Ao ligar-se a estes canais, a rufinamida evita que transitem de um estado inativo para um estado ativo.
French: Autres informations relatives à Inovelon:
Portuguese: Outras informações sobre Inovelon
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Inovelon sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Inovelon são superiores aos seus riscos e o que medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: La société a également présenté les résultats d'une étude montrant que la suspension orale générait les mêmes taux de principe actif dans le sang que les comprimés.
Portuguese: A empresa apresentou igualmente os resultados de um estudo que demonstrou que a suspensão oral produziu os mesmos níveis de substância ativa no sangue que os comprimidos.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Inovelon?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Inovelon?
French: Le syndrome de Lennox-Gastaut est l'une des formes les plus graves d'épilepsie chez l'enfant.
Portuguese: A síndrome de Lennox-Gastaut é uma das formas mais graves de epilepsia em crianças.
French: Inovelon contient le principe actif rufinamide.
Portuguese: Inovelon contém a substância ativa rufinamida.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Inovelon, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Inovelon, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Pourquoi Inovelon est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Inovelon autorizado na UE?
French: Cela freine l'activité des cellules cérébrales et empêche toute activité électrique anormale de se propager à l'ensemble du cerveau.
Portuguese: Isto atenua a atividade das células cerebrais e evita que a atividade elétrica anormal se propague através do cérebro.
French: Chez les patients plus âgés, le traitement débute habituellement par une dose de 200 ou 400 mg par jour.
Portuguese: Em doentes mais velhos, o tratamento inicia-se geralmente com uma dose diária de 200 ou 400 mg.
French: Chez les enfants de moins de 4 ans, le traitement débute généralement par une dose quotidienne de 10 mg par kilogramme de poids corporel.
Portuguese: O tratamento em crianças com menos de 4 anos de idade inicia-se geralmente com uma dose diária de 10 mg por quilograma de peso corporal.
French: Des informations sur Inovelon sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Inovelon podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Ses signes et symptômes incluent plusieurs types de crises (attaques), une activité électrique anormale du cerveau, des difficultés d'apprentissage et des troubles du comportement.
Portuguese: Os seus sintomas incluem vários tipos de crises (ataques epiléticos), uma atividade elétrica anormal no cérebro, dificuldades de aprendizagem e problemas comportamentais.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ciaprès: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Mais informações sobre a designação de medicamento órfão podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Dans le cadre d'une étude principale portant sur 139 patients âgés de 4 à 30 ans (les trois quarts ayant moins de 17 ans), Inovelon a entraîné une réduction du nombre et de la sévérité des crises.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 139 doentes com idades entre os 4 e os 30 anos (três quartos dos doentes tinham menos de 17 anos), Inovelon reduziu o número e a gravidade das crises.
French: Inovelon doit être pris avec de l'eau et au cours d'un repas.
Portuguese: Inovelon deve ser administrado com água e alimentos.
French: Le principe actif d'Inovelon, le rufinamide, agit en se liant à des canaux spéciaux (canaux sodiques) situés sur les cellules cérébrales et qui contrôlent l'activité électrique de ces cellules.
Portuguese: A substância ativa do Inovelon, a rufinamida, atua ligando-se a canais especiais (canais de sódio) na superfície das células cerebrais que controlam a sua atividade elétrica.
French: Compte tenu du fait que la maladie se comporte de la même manière dans les deux groupes d'âge, on peut s'attendre à ce qu'Inovelon agisse de la même manière chez les enfants de 1 à 4 ans.
Portuguese: Dado que a doença atua da mesma forma em ambos os grupos etários, poderá ser então expetável que o Inovelon tenha um mecanismo de ação similar em crianças de 1 a 4 anos de idade.
French: Cependant, d'autres analyses ont montré que les posologies en fonction du poids corporel chez les enfants âgés de 1 à 4 ans produisaient des taux de médicament dans l'organisme similaires à ceux observés avec les doses standard chez les patients plus âgés.
Portuguese: Contudo, outras análises comprovaram que as doses administradas consoante o peso corporal em crianças entre 1 e 4 anos de idade produziram níveis do medicamento no organismo similares aos observados em doentes mais velhos tratados com doses padrão.
French: Quels sont les bénéfices d'Inovelon démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Inovelon durante os estudos?
French: Une réduction de 1,6 % a été observée chez les patients après ajout d'un placebo à leur traitement existant.
Portuguese: Verificou-se uma redução de 1,6 % nos doentes que adicionaram placebo ao tratamento já existente.
French: La dose quotidienne est divisée en deux moitiés, prises le matin et le soir à environ 12 heures d'intervalle.
Portuguese: A dose diária é dividida em duas doses iguais, uma a ser administrada de manhã e a outra à noite em intervalos de 12 horas.
French: Tous les patients présentaient un syndrome de Lennox-Gastaut qui n'était pas contrôlé malgré un traitement ininterrompu depuis au moins quatre semaines et impliquant jusqu'à trois autres antiépileptiques.
Portuguese: Todos os doentes sofriam de síndrome de Lennox-Gastaut não controlada, apesar do tratamento contínuo durante pelo menos quatro semanas com até três outros medicamentos antiepiléticos.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Inovelon, le 16 janvier 2007.
Portuguese: A 16 de janeiro de 2007, Inovelon recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
French: Une étude portant sur 37 enfants âgés de 1 à 4 ans n'a pas été concluante en raison de sa petite taille et parce qu'elle n'était pas conçue pour déterminer un bénéfice.
Portuguese: Um estudo que incluiu 37 crianças com idades entre 1 e 4 anos foi inconclusivo devido ao número reduzido da amostra e ao facto de o desenho do estudo não abranger o benefício do medicamento.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient l'évolution du nombre de crises au cours des quatre semaines suivant l'ajout d'Inovelon ou du placebo, par rapport aux quatre semaines précédant l'ajout, ainsi que l'évolution de la sévérité des crises évaluée sur une échelle de 7 points par un parent ou par le soignant du patient.
Portuguese: As principais medidas de eficácia foram a alteração do número de crises nas quatro semanas após o início da administração de Inovelon ou de placebo, em comparação com o período de quatro semanas anterior, bem como a alteração na gravidade das crises avaliada numa escala de 7 pontos pelo progenitor ou tutor do doente.
French: Qu'est-ce qu'Inovelon et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Inovelon e para que é utilizado?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Inovelon (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: somnolence, céphalées, vertiges, vomissements et fatigue.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Inovelon (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são sonolência, dores de cabeça, tonturas, vómitos e cansaço.
French: Le syndrome de Lennox-Gastaut est rare et Inovelon a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 20 octobre 2004.
Portuguese: A síndrome de Lennox-Gastaut é uma doença rara, e Inovelon foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 20 de outubro de 2004.
French: Aperçu d'Inovelon et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Inovelon e porque está autorizado na UE
French: Les patients sous Inovelon affichaient une réduction de 35,8 % du nombre total de crises, par rapport au chiffre de 290 crises en moyenne au cours des quatre semaines précédant l'administration d'Inovelon.
Portuguese: Os doentes que tomaram Inovelon apresentaram uma redução de 35,8 % no número total de crises, diminuindo de uma média de 290 crises durante o período de quatro semanas anterior ao início do tratamento com Inovelon.
French: Une diminution de la gravité des crises a été constatée chez environ la moitié des patients sous Inovelon, contre un tiers chez ceux sous placebo.
Portuguese: Uma melhoria na gravidade das crises foi notificada em cerca de metade dos doentes que tomaram Inovelon, em comparação com um terço dos que receberam o placebo.
French: La dose d'Inovelon dépend de l'âge et du poids du patient et du fait qu'il prenne ou non du valproate (un autre antiépileptique).
Portuguese: A dose de Inovelon a ser administrada depende da idade e do peso do doente, bem como se o doente está a tomar valproato (outro medicamento antiepilético).