FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az 1. vizsgálatban a ppFEV1-értékben a vizsgálat kezdetéhez képest bekövetkezett átlagos abszolút változás (SE) 3,5 (0,6) százalékpont volt az ivakaftorral kombinációban alkalmazott Symkevi-csoportban, és -0,4 (0,6) százalékpont a placebo-csoportban.
Estonian: 1. uuringus oli ppFEV1 keskmine absoluutne muutus (standardviga) ravieelsega võrreldes Symkevi ja ivakaftoori kombinatsiooni kasutanud rühmas 3,5 (0,6) protsendipunkti ja platseeborühmas -0,4 (0,6) protsendipunkti.
Hungarian: Az 1. vizsgálatban (a F508del mutáció homozigóta formáját hordozó betegek) az ivakaftorral kombinációban alkalmazott Symkevi- és placebo-kezelés közötti különbség a verejték kloridszintjében a vizsgálat kezdetétől a 24. hétig bekövetkező átlagos abszolút változás tekintetében -10,1 mmol/l volt (95%-os CI: -11,4; -8,8; névleges P < 0,0001*).
Estonian: 1. uuringus (F508del-mutatsiooni suhtes homosügootsed patsiendid) oli Symkevi kasutamisel kombinatsioonis ivakaftooriga ja platseebo kasutamisel higi kloriididesisalduse keskmiste absoluutsete muutuste vahe raviviisidel ravieelsega võrreldes 24. nädalaks -10,1 mmol/l (95% usaldusvahemik: -11,4; -8,8; nominaalne P < 0,0001*).
Hungarian: Az ivakaftorral kombinációban alkalmazott Symkevi-vel kezeltek közül egyetlen betegnél sem tapasztaltak az ULN kétszeresét meghaladó összbilirubinszinttel társuló, és az ULN 3-szorosát meghaladó transzaminázszint-emelkedést.
Estonian: Mitte ühelgi Symkevi ja ivakaftoori kombinatsiooni kasutanud patsiendil ei tekkinud transaminaaside aktiivsuse tõusu > 3 x normi ülempiirist koos üldbilirubiini sisalduse tõusuga > 2 x üle normi ülempiiri.
Hungarian: Hipromellóz-acetát-szukcinát Nátrium-laurilszulfát (E487) Hipromellóz (E464) Mikrokristályos cellulóz (E460(i)) Kroszkármellóz-nátrium (E468) Magnézium-sztearát (E470b)
Estonian: Tableti sisu hüpromelloosatsetaatsuktsinaat naatriumlaurüülsulfaat (E487) hüpromelloos (E464) mikrokristalliline tselluloos (E460(i)) naatriumkroskarmelloos (E468) magneesiumstearaat (E470b)
Hungarian: Cataracta előfordulását figyelték meg olyan fiatal patkányoknál, amelyeknél a 7. posztnatális naptól a 35. posztnatális napig alkalmaztak olyan dózisokat, amelyek a tezakaftor/ivakaftor kombináció alkalmazása mellett az ivakaftor és metabolitjai szisztémás expozíciója alapján az MRHD 0,25-szorosának megfelelő ivakaftor expozíciós szinteket eredményeznek.
Estonian: Noortel rottidel, kellele manustati 7. kuni 35. päeval ivakaftoor 0,25-kordses maksimaalses inimesele soovitatavas annuses, lähtudes ivakaftoori ja selle metaboliitide süsteemsest kontsentratsioonist selle manustamisel tesakaftoori/ivakaftoorina, täheldati kataraktide leide.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 28 db filmtabletta
Estonian: 28 õhukese polümeerikattega tabletti
Hungarian: CF-ban szenvedő betegeknél nagyon gyakran fordulnak elő emelkedett májenzimszintek a vérben.
Estonian: Tsüstilise fibroosi korral esineb sageli maksaensüümide aktiivsuse tõusu veres.
Hungarian: A vizsgálat kezdetéhez képest a 24. hét végéig bekövetkezett relatív változás (%)**
Estonian: Suhteline muutus ravieelsega võrreldes 24. nädalaks (%)**
Hungarian: Az 1. vizsgálatban az ivakaftorral kombinációban alkalmazott Symkevi-kezelés a ppFEV1-érték statisztikailag szignifikáns javulását eredményezte (5. táblázat).
Estonian: 1. uuringus saavutati Symkevi ja ivakaftoori kombinatsioonravi tulemusena ppFEV1 statistiliselt oluline paranemine (tabel 5).
Hungarian: mint a tezakaftor vagy az M1-TEZ, az M5-TEZ pedig nem tekinthető farmakológiailag aktívnak.
Estonian: M2-TEZ on farmakoloogiliselt palju vähem aktiivne kui tesakaftoor või M1-TEZ, ning M5-TEZ-i farmakoloogiliselt aktiivseks ei loeta.
Hungarian: Tezakaftor
Estonian: Tesakaftoor
Hungarian: A tezakaftor (önmagában vagy ivakaftorral kombinációban) expozíciója naponta egyszer 10 mg-ról 300 mg-ig emelkedő dózisok mellett megközelítőleg dózisarányosan nő.
Estonian: Annuste suurendamisel 10 mg-lt 300 mg-ni üks kord ööpäevas tõusevad tesakaftoori (manustamisel ainsa ravimina või kombinatsioonis ivakaftooriga) kontsentratsioonid ligikaudu annusega proportsionaalselt.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg tezakaftort (tezacaftorum) és 150 mg ivakaftort (ivacaftorum) tartalmaz filmtablettánként.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg tesakaftoori (tezacaftorum) ja 150 mg ivakaftoori (ivacaftorum).
Hungarian: 1. nap 2. nap 3. nap 4. nap*
Estonian: Annustamissoovitused samaaegseks kasutamiseks mõõdukate CYP3A inhibiitoritega 1. päev 2. päev 3. päev 4. päev*
Hungarian: A Symkevi-vel és a placebóval kezelt betegek között az átlagos kezelési különbség a ppFEV1-értékben a 24. hét végéig bekövetkezett abszolút változás tekintetében 3,5 százalékpont volt (95%-os CI: 1,0; 6,1).
Estonian: Symkevi ja platseeboga ravitud patsientide keskmine ravitulemuste erinevus ppFEV1 absoluutse muutuse osas 24. nädalaks oli selles alarühmas 3,5 protsendipunkti (95% usaldusvahemik: 1,0; 6,1).
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Symkevi 100 mg/150 mg tabletta tezacaftorum/ivacaftorum
Estonian: Symkevi 100 mg/150 mg tabletid tezacaftorum/ivacaftorum
Hungarian: Kezelőorvosa módosíthatja valamelyik gyógyszerének adagját, ha ezek bármelyikét szedi.
Estonian: Kui võtate mõnda neist ravimitest, võib teie arst mõne ravimi annust muuta.
Hungarian: 8. táblázat Átlagos (SD) tezakaftor- és ivakaftor expozíció korcsoportonként
Estonian: Tesakaftoori ja ivakaftoori keskmine (standardhälve) kontsentratsioon vanuserühmade järgi
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik az 2. vizsgálatban ivakaftorral kombinációban adott Symkevi-t kaptak és folytatták a kezelést, a ppFEV1-értékben bekövetkező tartós javulást mutattak, amely 24 héten át fennmaradt [csoporton belüli változás = 0,7 (1,5) százalékpont a 3. vizsgálat kezdetéhez képest].
Estonian: 2. uuringus Symkevit kombinatsioonis ivakaftooriga kasutanud patsientidel, kes jätkasid ravi, püsis ppFEV1 paranemine 24. nädalal [rühmasisene muutus = 0,7 (1,5) protsendipunkti võrreldes 3. uuringu ravieelse tasemega].
Hungarian: Erős CYP3A-inhibitorok például:
Estonian: Tugevad CYP3A inhibiitorid on näiteks:
Hungarian: Az ivakaftorral kombinációban alkalmazott hosszú távú Symkevi-kezelés biztonságosságának és hatásosságának értékelésére jelenleg végeznek egy folyamatban lévő, III. fázisú, nyílt elrendezésű, multicentrikus, gyógyszerváltással végzett („rollover"), 96 hetes vizsgálatot az 1. vizsgálat betegeivel (n = 459) és a 2. vizsgálat betegeivel (n = 226).
Estonian: Ravimi asendamise pikaajaline ohutuse ja efektiivsuse uuring (3. uuring) Veel kestvas III faasi avatud, mitmekeskuselises, 96-nädalases ravi asendamise uuringus pikaajalise Symkevi ja ivakaftoori kombinatsioonravi ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks osalevad 1.
Hungarian: Ne szedje a Symkevi-t:
Estonian: Mida on vaja teada enne Symkevi võtmist Ärge võtke Symkevit:
Hungarian: Nincs dózismódosítás A 150 mg-os ivakaftor-dózis nem szükséges
Estonian: Annust ei kohandata Ivakaftoori 150 mg annust mitte võtta
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges dózismódosítás.
Estonian: Kerge maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Hungarian: Reggeli adag 100 mg tezakaftort/150 mg ivakaftort tartalmazó tabletta 150 mg-os ivakaftor tabletta
Estonian: Tesakaftoor 100 mg/ivakaftoor 150 mg tablett Ivakaftoor 150 mg tablett
Hungarian: Oropharyngealis fájdalom, orrdugulás nagyon gyakori
Estonian: Seedetrakti häired kõhuvalu, kõhulahtisus väga sage
Hungarian: • orrdugulás (pangó váladék az arcüregben);
Estonian: • ninakinnisus (nina kõrvalurgete kinnisus)
Hungarian: Az elsődleges végpont, vagyis a ppFEV1-értékben a vizsgálat kezdetétől a 24. hétig bekövetkezett átlagos abszolút változás (95%-os CI) tekintetében (az ivakaftorral kombinációban alkalmazott) Symkevi- és a placebo-kezelés közötti különbség 4,0 százalékpont volt (95%-os CI: 3,1, 4,8; P<0,0001).
Estonian: Symkevi (kombinatsioonis ivakaftooriga) ja platseebo kasutamise ravitulemuste erinevus esmase tulemusnäitaja ppFEV1 keskmise absoluutse muutuse osas ravieelsega võrreldes (95% usaldusvahemik) oli 24. nädalaks 4,0 protsendipunkti (95% usaldusvahemik: 3,1; 4,8; P < 0,0001).
Hungarian: Az ivakaftorral együtt alkalmazott Symkevi-kezelés mellett észlelt mellékhatások:
Estonian: Symkevi kasutamisel kombinatsioonis ivakaftooriga täheldatud kõrvaltoimed: Väga sagedad kõrvaltoimed
Hungarian: A 7. táblázat mutatja be a tezakaftor és az ivakaftor főbb farmakokinetikai paramétereit dinamikus egyensúlyi állapotban.
Estonian: Tesakaftoori ja ivakaftoori põhilised farmakokineetilised parameetrid püsikontsentratsiooni juures on esitatud tabelis 7.
Hungarian: A CYP3A-szubsztrátok ivakaftorral kombinációban adott Symkevi-vel együtt történő alkalmazásakor nincs szükség dózismódosításra.
Estonian: Symkevi ja ivakaftoori kombinatsiooniga samaaegsel manustamisel ei ole CYP3A substraatide annuse kohandamine vajalik.
Hungarian: • fülcsengés;
Estonian: • kõrva ummistus
Hungarian: A CYP3A-induktorokkal történő egyidejű alkalmazás csökkent expozíciókat eredményezhet, ezáltal mérsékelheti a Symkevi és az ivakaftor hatásosságát.
Estonian: CYP3A indutseerijate samaaegsel kasutamisel võivad Symkevi ja ivakaftoori kontsentratsioon ja seega efektiivsus väheneda.
Hungarian: Nagymértékű intrinszik permeabilitása és a változatlan formában történő kiválasztódás kis valószínűsége miatt OATP1B1-, P-gp- vagy BCRP-inhibitorok egyidejű alkalmazása várhatóan nem befolyásolja a tezakaftor-expozíciót.
Estonian: Samaaegne OATP1B1, P-gp või BCRP inhibiitorite kasutamine tesakaftoori kontsentratsiooni eeldatavalt oluliselt ei mõjuta sellele sisemiselt omase läbilaskvuse tõttu ja muutumatul kujul eritumise vähese tõenäosuse tõttu.
Hungarian: Az ivakaftorral együtt alkalmazott Symkevi szédülést okozhat.
Estonian: Symkevi kasutamine kombinatsioonis ivakaftooriga võib tekitada teil pearinglust.
Hungarian: hét végéig bekövetkező átlagos abszolút változás tekintetében az ivakaftorral kombinációban alkalmazott Symkevi- és a placebo-kezelés közötti különbség -9,5 mmol/l (95%-os CI: -11,7; -7,3; névleges P<0,0001*), míg az ivakaftor- és a placebo-kezelés közötti különbség -4,5 mmol/l (95%-os CI: -6,7, -2,3; névleges P<0,0001*) volt.
Estonian: 2. uuringus (F508del-mutatsiooni suhtes heterosügootsed patsiendid, kellel oli CFTR-i jääkaktiivsusega seostatav teine mutatsioon) oli Symkevi kasutamisel kombinatsioonis ivakaftooriga ja platseebo kasutamisel higi kloriididesisalduse keskmiste absoluutsete muutuste vahe raviviisidel ravieelsega võrreldes 8. nädalaks -9,5 mmol/l (95% usaldusvahemik: -11,7; -7,3; nominaalne P < 0,0001*) ning ivakaftoori ja platseebo kasutamisel -4,5 mmol/l (95% usaldusvahemik: -6,7; -2,3; nominaalne P < 0,0001*).
Hungarian: CF-ban szenvedő betegeknél 12 óránként 150 mg ivakaftorral együtt naponta egyszer 100 mg tezakaftor orálisan, étkezés utáni állapotban történő alkalmazását követően az átlagos (±SD) látszólagos eloszlási térfogat a tezakaftor esetében 271 (157) l, az ivakaftor esetében pedig 206 (82,9) l volt.
Estonian: Pärast tesakaftoori manustamist 100 mg üks kord ööpäevas kombinatsioonis ivakaftooriga 150 mg iga 12 tunni järel tsüstilise fibroosiga täis kõhuga patsientidele oli tesakaftoori ja ivakaftoori ilmne jaotusmaht (± standardhälve) vastavalt 271 (157) l ja 206 (82,9) l. Tesakaftoor ega ivakaftoor ei jagune eelistatavalt inimese vere punalibledesse.
Hungarian: Nincs dózismódosítás Egy 100 mg tezakaftort/150 mg ivakaftort tartalmazó tabletta naponta egyszer
Estonian: Annust ei kohandata Üks tesakaftoori 100 mg/ivakaftoori 150 mg tablett üks kord ööpäevas
Hungarian: A Symkevi-vel és a placebóval kezelt betegek között a ppFEV1-értékben a 4. heti és a 8. heti mérések átlagáig bekövetkezett abszolút változás tekintetében az átlagos kezelési különbség 4,4 százalékpont volt (95%-os CI: 1,1; 7,8).
Estonian: Symkevi ja platseeboga ravitud patsientide põhiline ravitulemuste erinevus ppFEV1 absoluutse muutuse osas 4. ja 8. nädala keskmise tulemuseni oli 4,4 protsendipunkti (95% usaldusvahemik: 1,1; 7,8).
Hungarian: Egészséges egyéneknél a terápiás adag 3-szorosának alkalmazása mellett sem a tezakaftor, sem az ivakaftor nem nyújtja meg a QTcF-intervallumot.
Estonian: Tesakaftoor ega ivakaftoor ei pikenda tervetel uuringus osalejatel raviannusest 3 korda suurema annuse kasutamisel QTcF-intervalli.
Hungarian: A 150 mg-os ivakaftor-dózis nem szükséges
Estonian: Ivakaftoori 150 mg annust mitte võtta
Hungarian: Kiszerelés tartály (HDPE) 30 tabletta tartály (HDPE) 90 (3 x 30) tabletta
Estonian: 90 (3 x 30) tabletti
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Estonian: Ravimvorm
Hungarian: A Symtuza-val kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Symtuza kohta
Hungarian: A Symtuza-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Estonian: Lisateave Symtuza kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Symtuza biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Symtuza ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: 2017. szeptember 21-én a Symtuza az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Estonian: Symtuza on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 21. septembril 2017.
Hungarian: A Symtuza leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, a fejfájás és a bőrkiütés.
Estonian: Symtuza kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on kõhulahtisus, peavalu ja lööve.
Hungarian: Nem alkalmazható továbbá bizonyos gyógyszerekkel együtt, amelyek csökkenthetik a Symtuza hatékonyságát, valamint olyan gyógyszerekkel, amelyek növelhetik a súlyos mellékhatások kockázatát.
Estonian: Seda ei tohi kasutada ka koos teatud ravimitega, mis võivad vähendada Symtuza efektiivsust, ega ravimitega, mis võivad suurendada raskete kõrvanähtude riski.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Symtuza alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Symtuza kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Hungarian: A Symtuza nem gyógyítja meg a HIV-1-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-hez társuló fertőzések és betegségek kialakulását.
Estonian: Symtuza ei ravi HIV-1 infektsiooni ega AIDS-i välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDS-iga seotud infektsioonide ja haiguste tekkimist edasi lükata.
Hungarian: A Symtuza-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Estonian: Ülevaade ravimist Symtuza ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Hungarian: A Symtuza egy antivirális gyógyszer, amelyet az 1-es típusú humán immunhiány vírus (HIV-1) kezelésére alkalmaznak felnőtteknél és legalább 12 éves (és legalább 40 kg testsúlyú) serdülőknél.
Estonian: Symtuza on viirusvastane ravim, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse 1. tüüpi viiruse (HIV-1) raviks täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel noorukitel (kehamassiga vähemalt 40 kg).
Hungarian: A Symtuza csak receptre kapható, és a kezelést a HIV-fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg.
Estonian: Symtuza on retseptiravim ja ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravis kogenud arst.
Hungarian: A Symtuza tabletták formájában kapható, amelyek egyenként 800 mg darunavirt, 150 mg kobicisztátot, 200 mg emtricitabint és 10 mg tenofovir-alafenamidot tartalmaznak.
Estonian: Symtuzat turustatakse tablettidena, mis sisaldavad 800 mg darunaviiri, 150 mg kobitsistaati, 200 mg emtritsitabiini ja 10 mg tenofoviiralafenamiidi.
Hungarian: A Symtuza hatóanyagai már hatásosnak bizonyultak külön-külön alkalmazva, és azok kombinációja egyetlen tablettában leegyszerűsíti a kezelést.
Estonian: Symtuza toimeainete efektiivsus eraldi kasutamisel on juba tõendatud ning nende kombineerimine ühte tabletti lihtsustab ravi.
Hungarian: A Symtuza négy olyan hatóanyagot tartalmaz, amelyek eltérő módon hatnak a HIV ellen:
Estonian: Symtuza sisaldab nelja toimeainet, millest igaühel on HIV vastu erinev toimemehhanism.
Hungarian: Miért engedélyezték a Symtuza forgalomba hozatalát az EU-ban?
Estonian: Miks Symtuza ELis heaks kiideti?
Hungarian: Mivel a Symtuza egyes hatóanyagai hatékonynak bizonyultak és engedélyezettek a HIV-fertőzés kezelésében, a vizsgálatok főként annak igazolására irányultak, hogy a Symtuza a vérben a hatóanyagok hasonló szintjét eredményezi, mint a külön-külön alkalmazott hatóanyagok.
Estonian: Et Symtuza toimeained eraldi on varasemates uuringutes osutunud efektiivseks ja on heaks kiidetud kasutamiseks HIV-infektsiooni ravis, oli uuringute eesmärk peamiselt tõendada, et Symtuza tekitab veres samasuguse toimeainesisalduse kui toimeained eraldi.
Hungarian: Összességében, a Symtuza-t szedő betegek 75%-ánál (103 betegből 77) érték el ezt a csökkenést 24 hetes kezelést követően, amely hasonló a betegek 74%-ával (50-ből 37), akik ugyanezt az összehasonlító gyógyszerrel érték el.
Estonian: Kokku oli patsiente, kes pärast 24 ravinädalat saavutasid selle ravivastuse, Symtuza uuringurühmas 75% (77 patsienti 103st) ja võrdlusravimi rühmas 74% (37 patsienti 50st).
Hungarian: A hatékonyságot a vírusterhelés (a HIV-1 mennyisége a vérben) 50 kópia/ml alá történő csökkenésével mérték.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli viiruskoormuse (veres sisalduva HIV-1 koguse) vähenemine alla taseme 50 koopiat/ml.
Hungarian: A proteáz gátlása révén a Symtuza csökkenti és alacsony szinten tartja a HIV-1 mennyiségét a vérben.
Estonian: Proteaasi blokeerimisega vähendab Symtuza HIV-1 kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese.
Hungarian: Symtuza (darunavir / kobicisztát / emtricitabin / tenofovir-alafenamid)
Estonian: Symtuza (darunaviir/kobitsistaat/emtritsitabiin/tenofoviiralafenamii d)
Hungarian: A Symtuza biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Symtuza ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: A Symtuza alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: Lisateavet Symtuza kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Symtuza alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Symtuzaga kaasnevad?
Hungarian: • Az emtricitabin szintén egy reverz transzkriptáz inhibitor és ugyanúgy fejti ki hatását, mint a tenofovir.
Estonian: • Emtritsitabiin on samuti pöördtranskriptaasi inhibiitor ning toimib samamoodi kui tenofoviir.
Hungarian: Ezenfelül egy fő vizsgálatban a Symtuza-t egy másik, darunavirt, kobicisztátot, emtricitabint és tenofovir-dizoproxilt tartalmazó antivirális gyógyszerrel hasonlították össze 153 HIV-fertőzött felnőtt részvételével, akiket korábban nem kezeltek.
Estonian: Peale selle võrreldi ühes põhiuuringus Symtuzat teise viirusvastase ravimiga (mis sisaldas darunaviiri, kobitsistaati, emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili) 153 varem ravimata täiskasvanud HIV-patsiendil.
Hungarian: A Symtuza hatóanyagként darunavirt, kobicisztátot, emtricitabint és tenofovir-alafenamidot tartalmaz.
Estonian: Symtuza sisaldab toimeainetena darunaviiri, kobitsistaati, emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi.
Hungarian: A Symtuza alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Symtuza kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Symtuzát?
Estonian: Kuidas Symtuzat kasutatakse?
Hungarian: A Symtuza alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Symtuza kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: A Symtuza továbbá ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint egy hasonló, tenofovir-alafenamid helyett tenofovir-dizoproxilt tartalmazó, kombinációs gyógyszer.
Estonian: Symtuza on sama efektiivne kui teatud sarnane kombinatsioonravim, mis sisaldab tenofoviiralafenamiidi asemel tenofoviirdisoproksiili.
Hungarian: • A darunavir egy úgynevezett „proteáz inhibitor" típusú antivirális szer.
Estonian: • Darunaviir on proteaasiinhibiitorite hulka kuuluv viirusvastane aine.
Hungarian: A proteáz enzimet gátolja, amely lehetővé teszi a vírus számára, hogy az általa megfertőzött sejtekben tovább szaporodjon.
Estonian: See blokeerib teatud proteaasi ehk viiruse ensüümi, mis võimaldab viirusel nakatunud rakkudes paljuneda.
Hungarian: • A kobicisztát „hatásfokozóként" működik a darunavir hatásának erősítése érdekében, lassítja a darunavir lebomlását, ezáltal pedig meghosszabbítja a testben az antivirális hatás időtartamát.
Estonian: • Kobitsistaat võimendab darunaviiri toimet, aeglustades darunaviiri lagunemist ja pikendades selle viirusvastast toimeaega organismis.
Hungarian: A Symtuza nem alkalmazható súlyos mértékben csökkent májfunkciójú betegeknél.
Estonian: Symtuzat ei tohi kasutada maksa raske talitlushäirega patsiendid.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Symtuza?
Estonian: Kuidas Symtuza toimib?
Hungarian: A Symtuza-val együtt nem szedhető gyógyszerekkel kapcsolatos további információk a betegtájékoztatóban találhatók.
Estonian: Lisateave ravimite kohta, mida ei tohi võtta koos Symtuzaga, on pakendi infolehel.
Hungarian: A Symtuza alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Estonian: Symtuza kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Hungarian: Mivel a tenofovir-alafenamid alacsonyabb dózisban hatásos, mint a tenofovir-dizoproxil, a Symtuza csökkent mellékhatások lehetőségét nyújtja.
Estonian: Tenofoviiralafenamiid on efektiivne väiksemas annuses kui tenofoviirdisoproksiil ja seepärast on Symtuzal vähem kõrvalnähte.
Hungarian: A tenofovir egy reverz transzkriptáz inhibitor, ami azt jelenti, hogy a vírus szaporodását lehetővé tevő, reverz transzkriptáz nevű enzim működését gátolja.
Estonian: Tenofoviir on pöördtranskriptaasi inhibiitor, mis blokeerib ensüümi pöördtranskriptaasi, mida viirus samuti vajab paljunemiseks.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Symtuza alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Symtuza kasulikkus?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Symtuza és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis on Symtuza ja milleks seda kasutatakse?
Hungarian: Az étel fajtája nem fontos.
Estonian: Toidu liik ei oma tähtsust.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. szeptember 21.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. september 2017
Hungarian: • szokatlan álmok,
Estonian: • ebatavalised unenäod
Hungarian: Néhány kiegészítő vizsgálat elvégzésére lehet szükség.
Estonian: Võimalik, et tuleb teha mõned täiendavad uuringud.
Hungarian: Ezek az események gyakran átmenetiek.
Estonian: Need muutused on sageli mööduvad.
Hungarian: Ezután a következő adagot a szokott időben vegye be.
Estonian: Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Hungarian: Más metabolit nem volt azonosítható.
Estonian: Teisi metaboliite ei tuvastatud.
Hungarian: Ennek a növekedésnek a klinikai jelentősége nem ismert.
Estonian: Selle tõusu kliiniline tähtsus on teadmata.
Hungarian: 3 év Az első felbontást követően: 6 hét.
Estonian: 3 aastat Pärast esmast avamist: 6 nädalat
Hungarian: A 48. hetet követően nincsenek komparátor adatok
Estonian: Pärast 48. nädalat puuduvad võrdlusravimi andmed
Hungarian: A nem kötött frakció szintén jelentősen csökkent, beleértve a cmin-szintek megközelítőleg 90%-os csökkenését is.
Estonian: Ka ravimi seondumata fraktsioon vähenes oluliselt, kaasa arvatud Cmin tasemete ligikaudu 90% vähenemine.
Hungarian: Protokoll-definiált visszaesési arány (95%-os CI)
Estonian: Protokolliga defineeritud tagasilöögi määr (95% CI)