FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - La administración concomitante de dosis múltiples de 10 mg de amlodipino con 80 mg de simvastatina dio lugar a un aumento del 77% en la exposición a simvastatina en comparación con la administración de simvastatina sola.
Czech: - Současné podávání opakovaných dávek 10 mg amlodipinu s 80 mg simvastatinu vedlo k 77 % zvýšení expozice simvastatinu oproti podávání samotného simvastatinu.
Spanish: Durante la notificación, un número de casos graves y no graves de reacciones adversas (RAM) a partir de fuentes de datos post-comercialización relacionadas con "hiponatremia" plantearon la sospecha que llevó a la presentación de una revisión acumulativa por parte de Titular de la Autorización de Comercialización (TAC).
Czech: Hlášení řady závažných a nezávažných nežádoucích účinků (ADR) z post-marketingových dat týkající se "hyponatremie", vyvolalo obavy, které vedly k podání souhrnného hodnocení od držitele rozhodnutí o registraci (MAH).
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Spanish: Tragar el comprimido entero con un poco de agua.
Czech: Tablety spolkněte celé a zapijte vodou.
Spanish: El peso medio de los pacientes tratados de forma concomitante con furosemida y 300 mg de aliskiren (84,6 kg) fue mayor que el peso de pacientes tratados con furosemida sola (83,4 kg).
Czech: Průměrná hmotnost pacientů současně léčených furosemidem a 300 mg aliskirenu (84,6 kg) byla vyšší než hmotnost pacientů léčených samotným furosemidem (83,4 kg).
Spanish: • aumento de la rigidez muscular e incapacidad para estirar los músculos
Czech: • zvýšená ztuhlost svalů a nemožnost protažení
Spanish: La dosis recomendada de Rasilamlo es un comprimido al día.
Czech: Dávkování Doporučená dávka přípravku Rasilamlo je jedna tableta denně.
Spanish: , dermatitis exfoliativa síndrome de Stevens-Johnson
Czech: , Stevens-Johnsonův syndrom
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Rasilamlo en los diferentes grupos de la población pediátrica en hipertensión esencial (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Rasilamlo u všech podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci esenciální hypertenze (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Spanish: Es necesaria una especial precaución en pacientes con predisposición a una hipersensibilidad.
Czech: Zvláštní opatrnosti je zapotřebí u pacientů predisponovaných k hypersenzitivitě.
Spanish: Se han notificado casos excepcionales de síndrome extrapiramidal.
Czech: Amlodipin Byly hlášeny výjimečné případy extrapyramidového syndromu.
Spanish: El gluconato de calcio intravenoso puede ser beneficioso para revertir los efectos del bloqueo de los canales de calcio.
Czech: Intravenózní podání kalcium-glukonátu může být přínosné pro reverzi účinků blokátorů kalciových kanálů.
Spanish: Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase o dosis.
Czech: Na trhu nemusí být dostupné všechny obsahi balení nebo síly přípravku.
Spanish: Rasilamlo debe tomarse con una comida ligera una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
Czech: Přípravek Rasilamlo se má užívat jednou denně s malým množstvím jídla, každý den nejlépe ve stejný čas.
Spanish: No hay datos disponibles de ensayos clínicos controlados sobre el uso de Rasilamlo en pacientes con estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal o estenosis en pacientes con riñón único.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje z kontrolovaných klinických studií týkající se podávání přípravku Rasilamlo pacientům s jednostrannou nebo bilaterální stenózou renální arterie nebo stenózou renální arterie u solitérní ledviny.
Spanish: Si se queda embarazada mientras toma este medicamento, deje inmediatamente de tomarlo y consulte a su médico.
Czech: Pokud otěhotníte během užívání tohoto přípravku, přestaňte ho okamžitě užívat a poraďte se se svým lékařem.
Spanish: Si bien esto no ha sido investigado con respecto a aliskiren, es conocido que la gpP también controla la recaptación tisular de una variedad de sustratos y que los inhibidores de la gpP pueden aumentar los cocientes entre las concentraciones tisulares y plasmáticas.
Czech: Ačkoli toto nebylo u aliskirenu studováno, je známo, že P-gp také řídí absorpci různorodých substrátů do tkáně a inhibitory P-gp mohou zvýšit poměr koncentrací mezi tkání a plazmou.
Spanish: Debe tomar este medicamento una vez al día con una comida ligera, preferiblemente a la misma hora cada día.
Czech: Tento přípravek užívejte jednou denně s menším množstvím jídla, každý den nejlépe ve stejný čas.
Spanish: No se ha investigado el efecto de las bebidas que contienen extractos de plantas (incluyendo infusiones) sobre la absorción de aliskiren.
Czech: Vliv nápojů obsahujících rostlinné extrakty (včetně bylinných čajů), na absorpci aliskirenu nebyl zkoumán.
Spanish: • erupción cutánea (esto también puede ser un signo de una reacción alérgica o angioedema ver a continuación efectos adversos "Raros")
Czech: • kožní vyrážka(to může být rovněž příznakem alergických reakcí nebo angioedému - viz níže odstavec „Vzácné")
Spanish: , elevación de las enzimas hepáticas (la mayoría concordantes con colestasis)
Czech: , zvýšení jaterních enzymů (většinou související s cholestázou)
Spanish: En niños de 6 a 12 años y en adolescentes de 13-17 años el aclaramiento oral típico (CL/F) fue 22,5 y 27,4 l/h, respectivamente, en el sexo masculino y 16,4 y 21,3 l/h, respectivamente, en el sexo femenino.
Czech: U dětí od 6 do 12 let a u dospívajících 13-17 let věku byla typická perorální clearance (CL/F) 22,5, respektive 27.4 l/hod u mužského pohlaví a 16,4, respektive 21,3 l/hod u ženského pohlaví.
Spanish: Envase individual con 14, 28, 56 comprimidos
Czech: Jedno balení obsahuje 14, 28, 56 tablet
Spanish: Amlodipino se metaboliza extensamente (aproximadamente un 90%) en el hígado a metabolitos inactivos, con un 10% de fármaco inalterado y un 60% de metabolitos excretados en la orina.
Czech: Amlodipin je intenzivně (přibližně z 90 %) metabolizován v játrech na neaktivní metabolity, z nichž 10 % původní sloučeniny a 60 % metabolitů je vylučováno močí.
Spanish: Además, deben proporcionarse las medidas oportunas para mantener la permeabilidad de las vías aéreas del paciente.
Czech: Dále je nutné provést opatření k udržení průchodnosti dýchacích cest.
Spanish: Por ello, si se considera necesaria la administración de aliskiren en pacientes con ESRD que reciben hemodiálisis, en estos pacientes no está justificado ningún ajuste de la dosis.
Czech: Proto, pokud je podávání aliskirenu u hemodialyzovaných ESRD pacientů považováno za nezbytné, nemá úprava dávky u těchto pacientů opodstatnění.
Spanish: Se observaron reducciones similares con aliskiren en combinación con otros medicamentos antihipertensivos.
Czech: Podobné snížení bylo pozorováno, když byl aliskiren kombinován s jinými antihypertenzními léčivými přípravky.
Spanish: CAJA PARA ENVASES MÚLTIPLES (CON BLUE BOX)
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (S „BLUE BOX")
Spanish: Se realizó un estudio mecanicístico para investigar la relación entre la edad, la exposición a aliskiren y MDR1 y la maduración de la expresión OATP2 en ratas.
Czech: K ověření vztahů mezi věkem, expozicí aliskirenu a zrání exprese MDR1 a OATP2 u potkanů byla provedena mechanistická studie.
Spanish: La eficacia y seguridad del tratamiento basado en aliskiren se compararon con el tratamiento basado en ramipril en un ensayo clínico de no inferioridad de 9 meses en 901 pacientes de edad avanzada (≥65 años) con hipertensión esencial sistólica.
Czech: Bezpečnost a účinnost terapie aliskirenem byla porovnávána s terapií ramiprilem v 9-měsíční noninferioritní studii u 901 starších pacientů (≥65 let) s esenciální systolickou hypertenzí.
Spanish: Los resultados de este estudio no sugirieron que la edad, peso corporal o sexo tengan un efecto significativo en la exposición sistémica a aliskiren (ver sección 4.2).
Czech: Výsledky této studie nenaznačují, že by věk, tělesná hmotnost nebo pohlaví měly jakýkoli významný vliv na sytémovou expozici alikirenu (viz bod 4.2).
Spanish: La administración concomitante de aliskiren y furosemida no tuvo efecto alguno sobre la farmacocinética de aliskiren pero redujo la exposición a furosemida en un 20-30% (no se ha investigado el efecto de aliskiren sobre furosemida administrada por vía intramuscular o intravenosa).
Czech: Současné perorální podání aliskirenu a furosemidu nemělo vliv na farmakokinetiku aliskirenu, ale snižovalo expozici furosemidu o 20-30% (vliv aliskirenu na furosemid podávaný intramuskulárně nebo intravenózně nebyl zkoumán).
Spanish: Sin embargo, los compuestos potencialmente inhibidores de los polipéptidos transportadores de aniones orgánicos que median en la recaptación de aliskiren están ampliamente presentes en las frutas, vegetales, y otros muchos productos procedentes de plantas.
Czech: Nicméně, látky potenciálně inhibující polypeptidický transportní mechanismus pro organické anionty, který zprostředkovává absorpci aliskirenu, jsou rozsáhle obsaženy v ovoci, zelenině a mnoha dalších rostlinných produktech.
Spanish: El PRAC consideró los casos de retirada y de reexposición como una información importante sobre la relación causal que contribuye a confirmar
Czech: PRAC považuje případy odeznění příznaků a jejich opětovné navrácení za důležité informace, o kauzalitě, která přispívá k potvrzení bezpečnostních signálů.
Spanish: • hinchazón, incluyendo hinchazón de manos, tobillos o pies (edema periférico)
Czech: • otoky, včetně otoku rukou, kotníků nebo nohou (periferní edém)
Spanish: La dosis habitual de Rasilamlo es un comprimido al día.
Czech: Obvyklou dávkou přípravku Rasilamlo je jedna tableta denně.
Spanish: Se ha demostrado que las comidas (bajo o alto contenido en grasa) reducen la absorción de aliskiren de forma significativa (ver sección 4.2).
Czech: Potrava (s nízkým nebo vysokým obsahem tuku) značně snížila absorpci aliskirenu (viz bod 4.2).
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, o a otros derivados de la dihidropiridina.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo ostatní deriváty dihydropyridinu.
Spanish: Si aparecen reacciones anafilácticas o angioedema, debe interrumpirse de inmediato el tratamiento con Rasilamlo e instaurar una monitorización y tratamiento adecuados hasta obtener la resolución completa y sostenida de los signos y síntomas.
Czech: Jestliže se vyskytnou anafylaktické reakce nebo angioedém, musí být léčba přípravkem Rasilamlo okamžitě ukončena a musí být zajištěna vhodná léčba a monitorování stavu do úplného a trvalého vymizení příznaků tohoto onemocnění.
Spanish: Niños recién nacidos hasta menos de 2 años de edad (ver secciones 4.2 y 5.3).
Czech: Děti od narození do věku 2 let (viz body 4.2 a 5.3).
Spanish: • crecimiento de las mamas en hombres
Czech: • zvětšení prsů u mužů
Spanish: En algunos casos puede ser beneficioso un lavado gástrico.
Czech: V některých případech může být vhodné provést výplach žaludku.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática presentan una disminución del aclaramiento de amlodipino, lo que resulta en un aumento del AUC de aproximadamente un 40-60%.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater byla snížena clearance amlodipinu, což mělo za následek zvýšení AUC o 40-60 %.
Spanish: Por ello se recomienda precaución cuando se prescriba aliskiren a pacientes con antecedentes de angioedema y y dichos pacientes se monitorizarán estrechamente durante el tratamiento (ver sección 4.8), especialmente al inicio del tratamiento.
Czech: Při předepisování aliskirenu pacientům s angioedémem v anamnéze je nutná obezřetnost a tyto pacienty je nutné během léčby pečlivě sledovat (viz bod 4.8), zejména na začátku léčby.
Spanish: Rasilamlo está contraindicado durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.3).
Czech: Přípravek Rasilamlo je během druhého a třetího trimestru těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Spanish: Los estudios de toxicidad reproductiva con aliskiren no revelaron evidencias de toxicidad embriofetal o teratogenicidad con dosis de hasta 600 mg/kg/día en ratas o 100 mg/kg/día en conejos.
Czech: Studie reprodukční toxicity provedené s aliskirenem neodhalily žádný důkaz embryonální toxicity nebo teratogenicity při dávkách do 600 mg/kg/den u potkanů nebo při dávce 100 mg/kg/den u králíků.
Spanish: Insuficiencia cardiaca con inestabilidad hemodinámica tras un infarto agudo de miocardio.
Czech: Hemodynamicky nestabilní srdeční selhání po akutním infarktu myokardu.
Spanish: Durante su tratamiento, su médico puede ajustar su dosis dependiendo de la respuesta de su presión
Czech: V průběhu léčby může lékař upravit dávku v závislosti na poklesu krevního tlaku.
Spanish: , dolor
Czech: , bolest
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADŮ Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Spanish: Las reducciones de la presión arterial con la combinación se mantuvieron durante todo del intervalo de administración de 24 horas.
Czech: Snížení krevního tlaku při léčbě kombinovaným přípravkem bylo zachováno po dobu 24 hodin (dávkový interval).
Spanish: , arritmias (incluyendo bradicardia, taquicardia ventricular, y fibrilación atrial)
Czech: , arytmie (včetně bradykardie, komorové tachykardie a fibrilace síní)
Spanish: България Novartis Pharma Services Inc.
Czech: Novartis Pharma Services Inc.
Spanish: En la mayoría de pacientes la presión arterial estaba bien controlada a nivel basal.
Czech: Krevní tlak byl u většiny pacientů dobře kontrolován před zahájením léčby.
Spanish: Aliskiren se excretó en la leche de ratas en periodo de lactancia.
Czech: Aliskiren byl vylučován do mléka kojících potkanů.
Spanish: Los dos principios activos ayudan a controlar la presión arterial elevada (hipertensión arterial).
Czech: Obě tyto látky pomáhají upravovat vysoký krevní tlak (hypertenzi).
Spanish: Rasilamlo está contraindicado en niños recién nacidos hasta menos de 2 años de edad y por razones de seguridad no se debe administrar a niños desde los 2 años hasta menos de 6 años de edad debido a una potencial sobreexposición a aliskiren (ver secciones 4.3, 4.4, 5.2, y 5.3).
Czech: Rasilamlo je kontraindikován u dětí od narození do 2 let a z bezpečnostních důvodů se nemá podávat dětem ve věku od 2 do 6 let z důvodů potenciální nadměrné expozice aliskirenu (viz bod 4.3, 4.4, 5.2 a 5.3).
Spanish: Se debe informar a los pacientes que deben notificar al médico cualquier signo sugestivo de reacciones anafilácticas, en particular dificultad al respirar o tragar, hinchazón de la cara, extremidades, ojos, labios o lengua.
Czech: Pacienti musí být informováni o nutnosti hlásit lékaři jakékoli známky nasvědčující alergickým reakcím, zejména obtížné dýchání nebo polykání, otok tváří, končetin, očí, rtů nebo jazyka.
Spanish: No tome Rasilamlo - si es alérgico a aliskiren o amlodipino, a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a otros medicamentos derivados de la dihidropiridina (conocidos como antagonistas de los canales del calcio).
Czech: Neužívejte Rasilamlo - jestliže jste alergický(á) na aliskiren nebo amlodipin, na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na kterékoli další dihydropyridinové deriváty (známé jako blokátory vápníkových kanálů).
Spanish: La administración del tratamiento combinado con aliskiren y amlodipino surge de las acciones de estos dos medicamentos en sistemas diferentes pero complementarios que regulan la presión arterial.
Czech: Použití kombinované terapie aliskirenem a amlodipinem vychází z účinků těchto léčivých látek na rozdílné, ale komplementární systémy regulace krevního tlaku.
Spanish: Estos estudios indican que una exposición excesiva a aliskiren (>400 veces mayor en ratas de 8 días de edad en comparación con ratas adultas) y una alta toxicidad aguda en ratas jóvenes están causadas por un MDR1 inmaduro, que sugiere que en los pacientes pediátricos con un MDR1inmaduro hay un potencial de sobreexposición a aliskiren (ver secciones 4.2, 4.3 y 5.2).
Czech: Tyto studie ukazují, že nadměrná expozice aliskirenu (> 400-krát vyšší u 8 dní starých potkanů ve srovnání s dospělými potkany) a vysoká akutní toxicita u juvenilních potkanů je způsobena nezralým MDR1, což naznačuje, že u pediatrických pacientů s nezralým MDR1 existuje potenciál pro nadměrnou expozici aliskirenu (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).
Spanish: - Sustratos de la gpP o inhibidores débiles
Czech: - Substráty nebo slabé inhibitory P-gp
Spanish: No se recomienda utilizar Rasilamlo al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
Czech: Podávání přípravku Rasilamlo se v časném těhotenství nedoporučuje a nesmí být podáván, pokud jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud je užíván po třetím měsíci těhotenství.
Spanish: Como cualquier medicamento que actúe directamente sobre el SRAA, aliskiren no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo y está contraindicado durante el segundo y tercer trimestre
Czech: Stejně jako jakýkoli léčivý přípravek, který působí přímo na RAAS, aliskiren by neměl být podáván během prvního trimestru těhotenství nebo u žen, které plánují těhotenství, a je kontraindikován během druhého a třetího trimestru (viz bod 4.3).
Spanish: • aumento de los niveles de creatinina en sangre
Czech: • zvýšená hladina kreatininu v krvi
Spanish: Por ello la diálisis no es adecuada para tratar una sobreexposición a aliskiren.
Czech: Dialýza proto není při předávkování aliskirenem vhodná.
Spanish: digoxina, warfarina o ciclosporina.
Czech: digoxinu, warfarinu ani cyklosporinů.
Spanish: Alteraciones visuales (incluyendo diplopía)
Czech: Poruchy zraku (včetně diplopie)
Spanish: Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o.
Czech: Česká republika Novartis s.r.o.
Spanish: Hay datos de seguridad limitados disponibles de un estudio farmacocinético del tratamiento con aliskiren en 39 niños hipertensos de 6 años hasta menos de 18 años de edad (ver secciones 4.8 y 5.2).
Czech: K dispozici jsou omezené údaje o bezpečnosti aliskirenu z farmakokinetické studie u 39 dětí s hypertenzí ve věku od 6 do18 let (viz body 4.8 a 5.2).
Spanish: La unión de aliskiren a las proteínas plasmáticas es moderada (47-51%) e
Czech: Vazba aliskirenu na plazmatické proteiny je střední (47-51 %) a není závislá na koncentraci.
Spanish: - La administración concomitante de aliskiren con metformina (↓28%), amlodipino (↑29%) o cimetidina (↑19%) provocó un cambio entre el 20% y el 30% en la Cmax o el AUC de aliskiren.
Czech: - Souběžné podávání aliskirenu buď s metforminem (↓28 %), amlodipinem (↑29 %) nebo cimetidinem (↑19 %) mělo za následek změny mezi 20 % a 30 % v Cmax nebo AUC aliskirenu.
Spanish: Se ha observado poco frecuentemente un efecto hipotensor excesivo (0,1%) en pacientes con hipertensión no complicada tratados con aliskiren en monoterapia.
Czech: Excesivní snížení krevního tlaku bylo pozorováno méně často (0,1 %) u pacientů s nekomplikovanou hypertenzí léčených monoterapií aliskirenem.
Spanish: Actualmente no se conocen los efectos de Rasilamlo sobre la mortalidad por todas las causas, la mortalidad cardiovascular, la morbilidad cardiovascular y el daño en órganos diana.
Czech: Účinek přípravku Rasilamlo na mortalitu v důsledku všech kauzalit, mortalitu z kardiovaskulárních příčin, na kardiovaskulární morbiditu a poškození cílových orgánů není v současnosti znám.
Spanish: • aumento de las enzimas hepáticas
Czech: • zvýšená hladina jaterních enzymů
Spanish: Sin embargo, dado que aliskiren ha demostrado ser un sustrato para el polipéptido transportador de aniones orgánicos 1A2 (OATP1A2) (ver interacción con inhibidores del polipéptido transportador de aniones orgánicos (OATP)), aliskiren tiene el potencial de reducir la exposición a la torasemida plasmática mediante una interferencia con el proceso de absorción.
Czech: Vzhledem k tomu, že u aliskirenu bylo prokázáno, že je substrátem pro organický anionty transponující polypeptid 1A2 (OATP1A2) (viz interakce s inhibitory organických anionty transportujících polypeptidů (OATP) je zde potenciál aliskirenu snížit expozici torasemidu v plazmě interferencí do absorpčního procesu.
Spanish: Sin interacción - En ensayos clínicos de interacción, amlodipino no afectó a la farmacocinética de atorvastatina,
Czech: Žádné interakce - V klinických studiích interakcí neovlivňoval amlodipin farmakokinetiku atorvastatinu,
Spanish: Se ha realizado un estudio farmacocinético poblacional en 74 niños hipertensos con edades entre 1 a 17 años (con 34 pacientes de 6 a 12 años de edad y 28 pacientes de 13 a 17 años de edad) que recibieron amlodipino a dosis entre 1,25 y 20 mg administradas una o dos veces al día.
Czech: Populační farmakokinetická studie byla provedena u 74 hypertenzivních dětí ve věku od 1 do 17 let (s 34 patienty ve věku 6 až 12 let a 28 pacienty ve věku 13 až 17 let) léčených amlodipinem 1,25 až 20 mg podávaných jednou nebo dvakrát denně.
Spanish: En un estudio en ratas se encontraron efectos adversos en la fertilidad de los machos (ver sección 5.3).
Czech: V jedné studii u potkanů byly pozorovány nežádoucí účinky na fertilitu samců (viz bod 5.3).
Spanish: - Inhibidores de los polipéptidos transportadores de aniones orgánicos (OATP) Estudios preclínicos indican que aliskiren podría ser un sustrato de los polipéptidos transportadores de aniones orgánicos.
Czech: - Inhibitory polypeptidického transportního mechanismu pro organické anionty (OATP) Předklinické studie ukázaly, že aliskiren může být substrátem polypeptidu transportujícího organické anionty.
Spanish: • náuseas, pérdida de apetito, orina de color oscuro o coloración amarilla de piel y ojos (pueden ser signos de trastorno hepático) (frecuencia no conocida).
Czech: • Nevolnost, ztráta chuti k jídlu, tmavě zbarvená moč, nebo zežloutnutí kůže a očí (mezi příznaky může být onemocnění jater) (není známo).
Spanish: • sensación de entumecimiento o cosquilleo con sensación de quemazón en los dedos de las manos y pies
Czech: • pocity brnění nebo znecitlivění s pocity pálení prstů na rukou a nohou
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmi vzácné
Spanish: En un ensayo realizado en pacientes con enfermedad renal en estadio terminal (ESRD) que recibían hemodiálisis, el aclaramiento de aliskiren por diálisis fue bajo (<2% del aclaramiento oral).
Czech: Ve studii provedené u hemodialyzovaných pacientů v konečné fázi onemocnění ledvin (ESRD) byla clearence aliskirenu prostřednictvím dialýzy nízká (<2 % perorální clearance).
Spanish: , cefalea (especialmente al inicio del tratamiento)
Czech: , bolest hlavy (zvláště na počátku terapie)
Spanish: La exposición plasmática fue de aproximadamente 100 veces mayor en ratas de 14 días y 3 veces mayor en ratas de 21 días en comparación con ratas adultas.
Czech: Plazmatická expozice byla přibližně 100- krát vyšší u potkanů starých 14 dnů a 3- krát vyšší u potkanů starých 21 dnů než u dospělých potkanů.
Spanish: Amlodipino ha demostrado efectos clínicos beneficiosos en pacientes con angina estable crónica, angina vasoespástica y enfermedad de la arteria coronaria documentada angiográficamente.
Czech: Bylo prokázáno, že amlodipin má pozitivní klinické účinky u pacientů s chronickou stabilní angiou pectoris, vazospastickou anginou pectoris a angiograficky prokázaným koronárním cévním onemocněním.
Spanish: El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) Autorización(es) de
Czech: Výbor CHMP doporučuje změnit podmínky rozhodnutí o registraci.
Spanish: Si se produce insuficiencia renal, debe interrumpirse el tratamiento.
Czech: Jestliže dojde k selhání ledvin, léčba musí být ukončena.