FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: o Sitoumus ilmoittamisesta kansallisille toimivaltaisille viranomaisille, jos ilmoitusten määrässä tapahtuu merkittävä muutos.
Romanian: o obligaţia de a alerta autorităţile naţionale competente dacă apare o modificare semnificativă în rata de raportare.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Romanian: Riscul potenţial pentru om este necunoscut
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat saman kuin sinun.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Finnish: kipu, paikallinen heikkous
Romanian: durere, slăbiciune locală
Finnish: Käytettävissä olevien näytteiden HDA-testit olivat vielä analysoitavina, kun hakijan vastausta käsiteltiin.
Romanian: Testele HDA ale probelor disponibile erau încă pe cale de a fi analizate în momentul în care s-a transmis răspunsul solicitantului.
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut nielemisvaikeuksia
Romanian: • dacă aveţi sau aţi avut dificultăţi de înghiţire
Finnish: Jauhe on valkoista.
Romanian: Pulberea este albă.
Finnish: (perifeerinen neuromuskulaarinen toimintahäiriö)
Romanian: (disfuncţie neuromusculară periferică)
Finnish: Jos hoitovastetta ei ilmene kuukauden kuluessa ensimmäisestä injektiosta, on ryhdyttävä seuraaviin toimenpiteisiin:
Romanian: Dacă nu apare nici un efect al tratamentului în interval de o lună de la injectarea iniţială, trebuie luate următoarele măsuri:
Finnish: Valmiste tulisi kuitenkin käyttää välittömästi.
Romanian: Cu toate acestea, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Finnish: Tilastollisia eroja ei havaittu kummankaan hoitoryhmän välillä.
Romanian: Nu s-au evidenţiat diferenţe statistice între cele două grupe de tratament.
Finnish: 5.2 Farmakokinetiikka a) Vaikuttavan aineen yleiset ominaisuudet:
Romanian: 5.2 Proprietăţi farmacocinetice a) Caracteristici generale ale substanţei active:
Finnish: Vaihe 1b
Romanian: Faza 1b
Finnish: Hoito voidaan tarvittaessa uusia.
Romanian: Tratamentul poate fi repetat, dacă este necesar.
Finnish: Allerginen reaktio voi aiheuttaa mitä tahansa seuraavista oireista:
Romanian: O reacţie alergică poate determina apariţia oricăruia dintre următoarele simptome:
Finnish: Mahdollisia syitä vaikutuksen voimistumiselle tai heikkenemiselle voivat olla:
Romanian: Motivele posibile ale creşterii sau reducerii acestuia sunt:
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Romanian: Categoriile de frecvenţă se definesc astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100, < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000, < 1/100); rare (≥ 1/10000, < 1/1000), foarte rare (< 1/10000).
Finnish: Kunkin ryhmän pienuuden vuoksi tämän vaiheen II tutkimuksen tulosten ei katsottu olevan hyödyllisiä turvallisuuden kannalta.
Romanian: Datorită numărului foarte scăzut de participanţi din fiecare grup, rezultatele studiului de fază II nu au fost considerate utile din punctul de vedere al siguranţei.
Finnish: Sen vuoksi tällaisten henkilöiden tulee välttää näitä toimintoja, kunnes heidän toimintakykynsä on palautunut täysin.
Romanian: În consecinţă, persoanele afectate trebuie să evite aceste activităţi până la restabilirea completă a acestor capacităţi.
Finnish: Ei voida välttämättä olettaa, että emojen jatkuva systeeminen altistus organogeneesin (tuntemattoman) herkän vaiheen aikana on välttämätön teratogeenisten vaikutusten ilmenemisen edellytys.
Romanian: Nu se poate presupune neapărat că o expunere sistemică continuă a femelelor pe perioada fazei sensibile (necunoscute) a organogenezei este o premisă a inducerii unor efecte teratogene.
Finnish: Yliannostuksen sattuessa potilaan tilaa on seurattava useita päiviä.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat din punct de vedere medical timp de câteva zile.
Finnish: Xeominin käytössä on oltava varovainen:
Romanian: Xeomin trebuie utilizat cu prudenţă:
Finnish: Tämä koskee myös kaikkia tuntemattomia tai nykyisin tuntemattomia uusia viruksia tai muita patogeenejä.
Romanian: Acest lucru este valabil şi pentru viruşii şi alţi agenţi patogeni necunoscuţi sau neprevăzuţi.
Finnish: Xeomin sisältää albumiinia, joka on ihmisverestä valmistettu tuote.
Romanian: Xeomin conţine albumină, un derivat din sângele uman.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Xeominin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro tästä lääkärillesi.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Xeomin este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Finnish: Käsittelykertojen välin pitää olla vähintään 10 viikkoa.
Romanian: Perioada dintre sesiunile de tratament trebuie să fie de cel puţin 10 săptămâni.
Finnish: Vaihe 1
Romanian: Faza 1
Finnish: • Haittavaikutusten yleinen vertailu vaiheen I-III tutkimuksissa
Romanian: • Compararea generală a evenimentelor adverse în studiile de fază I - III
Finnish: Laaja annosrajojen lisämääritysohjelma ei olisi tätä taustaa vasten ollut perusteltu eettisestä näkökulmasta.
Romanian: Pe baza acestor date, un program extensiv suplimentar de dozare nu ar fi fost justificabil din punct de vedere etic.
Finnish: Lisäksi käynnissä on kolme kliinistä tutkimusta Xeominilla:
Romanian: Pe lângă acestea, în prezent, se desfăşoară trei studii clinice cu Xeomin:
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA XEOMIN <(katso liite I)> - Laatua koskevat seikat
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A XEOMIN (a se vedea anexa I) - Aspecte legate de calitate
Finnish: o Toimenpiteet, joilla varmistetaan, että potilaille annetaan riittävästi tietoa näihin valmisteisiin liittyvistä turvallisuusseikoista, esimerkiksi riittävät pakkausmerkinnät ja potilaille tarkoitetut esitteet.
Romanian: o paşii care trebuie urmaţi pentru a se asigura că pacienţii sunt informaţi în mod adecvat cu privire la aspectele privind siguranţa asociată cu aceste medicamente, de exemplu etichetarea adecvată şi broşuri pentru pacienţi.
Finnish: Tällöin lääkäri noudattaa erityisiä varotoimenpiteitä.
Romanian: Medicul dumneavoastră va lua măsuri suplimentare de precauţie.
Finnish: Tieteellisen neuvonnan menettelyn aikana vuonna 2000 Euroopan lääkevirasto ei vaatinut tai suositellut, että useampia vaiheen II tutkimuksia pitäisi tehdä ennen vaiheen III tutkimuksia.
Romanian: În anul 2000, în timpul procedurii privind recomandarea ştiinţifică, EMEA nu a solicitat şi nici nu a recomandat realizarea unor studii suplimentare de fază II înaintea efectuării studiilor de fază III.
Finnish: Kolme potilasta keskeytti tutkimuksen ennenaikaisesti sellaisten haittavaikutusten vuoksi, joiden ei katsottu liittyvän tutkimuslääkkeeseen.
Romanian: Trei pacienţi s-au retras prematur din studiu datorită unor evenimente adverse considerate ca nefiind legate de medicamentul în studiu.
Finnish: • jos saat veren hyytymistä estävää lääkitystä (antikoagulanttihoitoa)
Romanian: • dacă vi se administrează substanţe care împiedică coagularea sângelui (tratament cu anticoagulante)
Finnish: Xeomin valmistetta ei ole tutkittu lapsipotilailla ja tästä syystä sitä ei suositella tässä ikäryhmässä ennen kuin lisätietoa on saatavilla.
Romanian: Xeomin nu a fost studiat la copii şi, de aceea, nu este recomandat la această grupă de vârstă până când nu vor fi disponibile alte date.
Finnish: • lääkkeen tehottomuus/hoidon epäonnistuminen hoidon aikana
Romanian: • lipsa răspunsului / eşecul terapiei pe parcursul tratamentului.
Finnish: • injektiot annetaan toiseen lihakseen
Romanian: • injecţii administrate în alt muşchi
Finnish: Turvallisuusprofiili
Romanian: Profilul privind siguranţa
Finnish: Alkuannos ei saa olla yli 25 yksikköä silmää kohti.
Romanian: Doza iniţială nu trebuie să depăşească 25 U pe fiecare ochi.
Finnish: Botuliinitoksiinivalmistetta tulee käyttää näillä potilailla erikoislääkärin valvonnassa ja vain tilanteissa, joissa hoidon hyötyjen katsotaan olevan sen riskejä suuremmat.
Romanian: Medicamentul cu toxină botulinică trebuie utilizat la aceşti pacienţi numai sub supravegherea unui specialist şi numai dacă se consideră că beneficiile tratamentului prevalează asupra riscurilor.
Finnish: • tulokset farmakodynaamisesta tutkimuksesta, jossa neurotoksiinin "leviäminen" arvioidaan suhteessa kahteen muuhun Botox-valmisteeseen
Romanian: • prezentarea rezultatelor unui studiu farmacodinamic în care „difuzarea" neurotoxinei să fie cuantificată în comparaţie cu alte două preparate care conţin Botox.
Finnish: MRZ-0003 Eurooppa ja Israel
Romanian: MRZ-0003 Europa şi Israel
Finnish: BTC-9801 Saksa
Romanian: BTC-9801 Germania
Finnish: Lisäksi HDA-titteri nousi < 5 mU/ml:sta > 5 mU/ml:aan kahdella potilaalla kummassakin hoitoryhmässä.
Romanian: În plus, titrul HDA a crescut de la <5 mU/mL la >5 mU/mL, la câte 2 pacienţi din fiecare grup de tratament.
Finnish: Näistä 908 osanottajasta 239:llä ilmeni haittavaikutuksia.
Romanian: Dintre cei 908 participanţi, 239 au prezentat evenimente adverse (EA).
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) A-tyypin botuliinineurotoksiinille tai jollekin Xeominin muulle aineelle (ks. kohta 6 "Muuta tietoa")
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la neurotoxina botulinică de tip A sau la oricare dintre celelalte componente ale Xeomin (vezi pct. 6 „Informaţii suplimentare")
Finnish: • Muut aineet ovat: ihmisen albumiini, sakkaroosi
Romanian: • Celelalte componente sunt: albumină umană, zahăr
Finnish: 4-aminokinokoliinit voivat heikentää Xeominin tehoa.
Romanian: 4-aminochinolinele pot reduce efectul Xeominului.
Finnish: Vakavien haittavaikutusten esiintyvyys oli vähäistä kaikissa tutkimuksissa ja yleisyys oli samankaltainen kummassakin hoitoryhmässä.
Romanian: Incidenţa evenimentelor adverse grave a fost redusă în toate studiile, cu o frecvenţă similară la ambele grupe de tratament.
Finnish: • lääkärin käyttämät erilaiset esivalmistelumenetelmät
Romanian: • tehnici diferite de preparare a medicamentuluide către medic
Finnish: Xeominia käytetään seuraavien tilojen hoitoon aikuisilla:
Romanian: Xeomin este utilizat pentru tratamentul următoarelor boli la adulţi:
Finnish: Hoitoa toistettaessa annos voidaan suurentaa enintään kaksinkertaiseksi, jos ensimmäisen hoidon vaste on riittämätön - mikä yleensä tarkoittaa, että vaikutus kestää enintään kaksi kuukautta.
Romanian: La sesiuni repetate de tratament, doza poate fi crescută până la de două ori, dacă răspunsul la tratamentul iniţial se consideră insuficient - ceea ce se defineşte de regulă ca un efect care nu durează mai mult de două luni.
Finnish: Puhelin: +49-69/15 03-1
Romanian: Telefon: +49-69/15 03-1
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Lihasrelaksantit, perifeerisesti vaikuttavat lihasrelaksantit, ATCkoodi: M03AX01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: miorelaxante, alte miorelaxante cu acţiune periferică, Codul ATC: M03AX01
Finnish: Kummassakin hoitoryhmässä neljällä potilaalla, joilla oli positiivinen HDA-tulos alkutilanteessa, tulos oli negatiivinen viimeisellä käynnillä.
Romanian: La ambele grupe de tratament, 4 pacienţi cu rezultat pozitiv HDA la momentul iniţial au avut un rezultat negativ la vizita finală.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattaminen ja laimennus on tehtävä hyvien laboratoriokäytäntöjen mukaisesti, etenkin aseptiikan kannalta.
Romanian: Reconstituirea şi diluarea trebuie efectuate ţinând cont de buna practică, mai ales în ceea ce priveşte asepsia.
Finnish: Hakija toimitti tiedot kolmesta ei-kliinisestä tutkimuksesta sekä kahdesta vaiheen I, yhdestä vaiheen II ja yhdestä vaiheen III tutkimuksesta osoittaakseen, että Xeominille on määritetty turvallinen annostus.
Romanian: Solicitantul a prezentat trei studii non-clinice, două studii de fază I, un studiu de fază II şi un studiu de fază III pentru a demonstra că s-a stabilit o posologie sigură pentru Xeomin.
Finnish: Lääkäri antaa tarvittaessa erityishoitoa (esim. ruokintaletkun asennus).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va aplica un tratament medical special, dacă este necesar (de exemplu sub formă de hrănire artificială).
Finnish: Anafylaksian hoitoon on oltava saatavilla adrenaliinia ja muita hoitovälineitä.
Romanian: Este necesar să fie disponibile adrenalină şi alt suport medical pentru tratamentul anafilaxiei.
Finnish: Jankovic J, Vuong KD, Ahsan J: Comparison of efficacy and immunogenicity of original versus current botulinum toxin in cervical dystonia.
Romanian: Jankovic J, Vuong KD, Ahsan J. Comparaţie privind eficacitatea şi imunogenitatea toxinei botulinice originale faţă de cea actuală în distonia cervicală.
Finnish: Tämä voi tapahtua useammin silloin, jos sinulla on kasvohermojen häiriöitä.
Romanian: Aceasta poate apărea mai frecvent dacă suferiţi de tulburări ale nervilor faciali.
Finnish: Käytännössä suurin kokonaisannos ei tavallisesti ole suurempi kuin 200 yksikköä.
Romanian: În practică, doza totală maximă este de regulă nu mai mare de 200 U.
Finnish: MRZ-0013 Eurooppa ja Israel
Romanian: MRZ-0013 Europa şi Israel
Finnish: Näitä löydöksiä on tulkittava varovasti, sillä kaikilta potilailta ei testattu järjestelmällisesti Botulinum-toksiinin vasta-aineita.
Romanian: Aceste rezultate trebuie interpretate cu precauţie deoarece niciunul dintre pacienţi nu a fost testat în mod sistematic pentru depistarea prezenţei anticorpilor faţă de toxina botulinică.
Finnish: Jos Xeominia käytetään enemmän kuin pitäisi
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Xeomin
Finnish: Neurotoksiinin soluun siirtymisen jälkeen kevyt ketju halkaisee hyvin selektiivisesti kohdeproteiinin (SNAP 25), joka on välttämätön asetyylikoliinin vapautumiselle.
Romanian: După internalizarea neurotoxinei, lanţul uşor segmentează foarte specific o proteină ţintă (SNAP 25) care este esenţială pentru eliberarea de acetilcolină.
Finnish: Kliinisten tutkimusten julkaisuja on mainittu (Jankovic et al, 20031, 20062, Barnes et al, 20053) sen hypoteesin tueksi, että vasta-aineiden määrä korreloi Clostridium-proteiinikuorman määrän kanssa, ja että tätä Xeomin-hoitoa saavilla potilailla saattaa olla pienempi toissijaisen hoidon tehottomuuden kehittymisen riski.
Romanian: Publicaţiile studiilor clinice au fost menţionate (Jankovic et al, 20031, 20062, Barnes et al, 20053) pentru a susţine ipoteza potrivit căreia, cantitatea de anticorpi este corelată cu încărcarea proteică a Clostridium şi, în acest mod, ar putea exista un risc mai redus cu privire la absenţa răspunsurilor secundare la pacienţii cărora li se administrează Xeomin.
Finnish: Xeomin -valmisteen käyttöä lapsilla ja nuorilla ei ole tutkittu, eikä se siksi ole suositeltavaa.
Romanian: Utilizarea de Xeomin la copii şi adolescenţi nu a fost investigată încă şi, de aceea, nu se recomandă.
Finnish: Keskusteltujen ja CMDh:n suosittelemien seurantatoimenpiteiden lisäksi lääkevalmistekomitea pyysi hakijaa toimittamaan seuraavat seurantatoimenpiteet kansallisille toimivaltaisille viranomaisille ja arvioimaan ne yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa:
Romanian: În completarea listei de măsuri de monitorizare, care trebuie discutate şi solicitate de CMDh, CHMP a solicitat următoarele măsuri de monitorizare care trebuie prezentate autorităţilor naţionale competente şi trebuie evaluate sub coordonarea SMR (statului membru de referinţă):
Finnish: • potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi tai muita sairauksia, jotka aiheuttavat perifeerisiä neuromuskulaarisia toimintahäiriöitä
Romanian: • la pacienţii care suferă de scleroză laterală amiotrofică sau de alte boli care determină o disfuncţie neuromusculară periferică
Finnish: Ennen Xeominin antoa lääkärin pitää perehtyä potilaan anatomiaan ja mahdollisten kirurgisten toimenpiteiden aiheuttamiin anatomisten rakenteiden muutoksiin.
Romanian: Înainte de administrarea de Xeomin, medicul trebuie să se familiarizeze cu anatomia pacientului şi cu orice modificări ale anatomiei datorate unor proceduri chirurgicale anterioare.
Finnish: Älä käytä Xeominia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Romanian: Nu utilizaţi Xeomin după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului, după „EXP".
Finnish: Tämä tutkimus osoitti Xeominin (70-300 U) yhdenvertaisuuden Botoxiin (70-300 U) verrattuna.
Romanian: Acest studiu a demonstrat non-inferioritatea Xeomin (70-300 U) în comparaţie cu Botox (70-300 U).
Finnish: Puutteelliset tiedot toistetusta antokerrasta ja immunogeenisuutta koskevien tietojen tarve
Romanian: Lipsa datelor privind administrarea repetată şi necesitatea datelor privind imunogenitatea
Finnish: • riskinhallintasuunnitelma voimassa olevan ohjeistuksen mukaan, mukaan lukien seuraavat: o Yksityiskohtaiset suunnitelmat lääkäreiden koulutuksesta, johon sisältyvät oikeat pistotekniikat, valmisteen annostus ja yhteensopimattomuus muiden valmisteiden kanssa, sekä ohjelmat leviämisreaktioiden jatkuvaa ja parempaa valvontaa varten kliinisessä käytössä ja kliinisissä kokeissa.
Romanian: • prezentarea unui plan de gestionare a riscului, în conformitate cu reglementările actuale, care să cuprindă: o strategii detaliate privind educarea medicilor, incluzând tehnici de injectare corespunzătoare, dozare şi imposibilitatea substituirii reciproce a medicamentelor, precum şi programe pentru monitorizarea continuă şi mai eficientă a reacţiilor de difuziune în cazul utilizării clinice şi în studiile clinice.
Finnish: Lihasmassa ja hypertrofian tai atrofian aste on otettava huomioon sopivaa annosta määritettäessä.
Romanian: Masa musculară şi gradul de hipertrofie sau de atrofie reprezintă factori care trebuie luaţi în considerare la selectarea dozei corespunzătoare.
Finnish: Tämä luettelo ei ole täydellinen, sillä mikä tahansa pään asentoa ylläpitävä lihas voi olla osallisena vinokaulan synnyssä ja voi sen vuoksi olla hoidon tarpeessa.
Romanian: Această listă nu este exhaustivă, deoarece oricare dintre muşchii responsabili pentru controlarea poziţiei capului poate fi implicat şi, de aceea, poate necesita tratament.
Finnish: MRZ-0113 Saksa
Romanian: MRZ-0113 Germania
Finnish: Keuhkoissa oleva vierasaine voi johtaa tulehdukseen tai infektioon (keuhkokuume).
Romanian: Corpurile străine ajunse în plămâni pot determina inflamaţie sau infecţie (pneumonie).
Finnish: • potilailla, jotka saavat antikoagulanttihoitoa
Romanian: • la pacienţii care urmează tratament cu anticoagulante
Finnish: • lääkkeet, jotka vaikuttavat hermoimpulssien kulkuun hermosta lihakseen, esim. tubokurariinin kaltaiset lihasrelaksantit, jotka heikentävät lihaksia.
Romanian: • medicamente care interferă cu transferul impulsului de la un nerv la un muşchi, de exemplu relaxante musculare de tipul tubocurarinei, care slăbesc muşchii.
Finnish: Kaksi ei-kliinistä tutkimusta (LPT10929 ja LPT12444) toistuvasti annetulla suurella Xeominannoksella (25 LDU/eläin LPT10929-tutkimuksessa ja 16-40 LDU/eläin LPT12444-tutkimuksessa) hyvin lyhyin pistosvälein tehtiin kaneilla:
Romanian: S-au efectuat două studii non-clinice la iepuri: LPT10929 şi LPT12444, cu administrări repetate de Xeomin în doze mari (25 UDL/animal în studiul LPT10929 şi 16-40 UDL/animal în studiul LPT12444), la intervale de injectare foarte scurte:
Finnish: • jos ilmenee millaisia verenvuotohäiriöitä tahansa
Romanian: • în cazul apariţiei unor tulburări de sângerare de orice tip
Finnish: Jokaisessa käynnissä olevassa tutkimuksessa tulokset ovat yhä salaisia, mutta tähän mennessä ei ole ilmoitettu vasta-aineiden kehittymisestä johtuvista toissijaisista hoidon epäonnistumisista.
Romanian: În fiecare dintre studiile în desfăşurare, datele privind tratamentul sunt în continuare în orb (nu sunt relevate), dar până în prezent nu s-au raportat insuccese terapeutice secundare datorate dezvoltării anticorpilor.
Finnish: Vaiheen II servikaalisen dystonian tutkimuksen aikana ilmoitettiin yksi kuolemantapaus (paksusuolen syöpä), jonka ei katsottu liittyvän tutkimuksen hoitoon (Botox).
Romanian: În timpul studiului de fază II privind distonia cervicală s-a raportat un caz de deces (carcinom de colon), considerat ca nefiind legat de tratamentul în studiu (Botox).
Finnish: Mitä pienempi injektion määrä on, sitä vähemmän potilas tuntee puristusta ja sitä vähemmän A-tyypin botulinumneurotoksiini leviää kohdelihakseen.
Romanian: Cu cât volumul injectat este mai mic, cu atât senzaţia de presiune este mai mică şi are loc o răspândire mai redusă a neurotoxinei botulinice de tip A în muşchiul injectat.
Finnish: Impulssien transmissio palautuu uusien hermopäätteiden ja motoristen päätelevyjen muodostumisen myötä.
Romanian: Recuperarea transmisiei impulsului se restabileşte prin formarea unor noi terminaţii nervoase şi a plăcii motorii.
Finnish: Toipuminen injektion jälkeen tapahtuu tavallisesti 3-4 kuukauden kuluessa, kun hermopäätteet versovat ja pääsevät yhteyteen päätelevyn kanssa.
Romanian: Recuperarea după administrarea injecţiei are loc în mod normal în interval de 3-4 luni, pe măsură ce terminaţiile nervoase încep să crească şi se reconectează la placa motorie.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen Xeomin tulee käyttää vain yhdellä antokerralla ja vain yhdelle potilaalle.
Romanian: După reconstituire, Xeomin trebuie utilizat pentru o singură sesiune de injectare şi pentru un singur pacient.
Finnish: Mitä Xeomin on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Xeominia Miten Xeominia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Xeominin säilyttäminen Muuta tietoa
Romanian: Ce este Xeomin şi pentru ce se utilizează Înainte să utilizaţi Xeomin Cum să utilizaţi Xeomin Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Xeomin Informaţii suplimentare
Finnish: Luomikouristuksen hoidossa kokonaisannos ei saa ylittää 100 yksikköä joka 12. viikko annettuna.
Romanian: În tratamentul blefarospasmului, doza totală nu trebuie să depăşească 100 U la fiecare12 săptămâni.
Finnish: Vaiheen III tutkimusten immunogeenisuutta koskeva epämuodollinen arvo on rajallinen, koska potilaat saivat ennalta Botox-hoitoa ja Xeominia annettiin vain kerran.
Romanian: Valoarea informaţională a studiilor de fază III cu privire la imunogenitate este limitată, deoarece pacienţii fuseseră pretrataţi cu Botox, iar Xeomin a fost administrat numai o singură dată.
Finnish: Xeominin toistuvan annoksen toksisuutta koskevissa tutkimuksissa tehdyt löydökset liittyivät lähinnä sen farmakodynaamiseen vaikutukseen.
Romanian: Constatările la care s-a ajuns în urma studiilor de toxicitate la doze repetate desfăşurate cu Xeomin au fost legate în principal de acţiunea sa farmacodinamică.
Finnish: Xeominin genotoksisuutta, karsinogeenisuutta tai pre -ja postnataalista kehitystoksisuutta ei ole tutkittu.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de genotoxicitate, carcinogenitate şi de dezvoltare pre şi postnatală cu Xeomin.
Finnish: Euroopan farmakopean vaatimusten mukaisesti valmistettujen albumiinituotteiden välityksellä leviäviä virusinfektioita ei ole raportoitu.
Romanian: Nu există cazuri raportate de transmitere virală prin albumina fabricată conform specificaţiilor farmacopeei europene prin procesele stabilite.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksessa MRZ-0003 niistä potilaista, joilla oli blefarospasmi, kenenkään HDA-vastaainetitteri ei ollut kummassakaan ryhmässä yli 1 mU/l alkutilanteessa eikä viimeisellä käynnillä.
Romanian: În studiul de fază III MRZ-0003 la pacienţi cu blefarospasm, niciun pacient în ambele grupe de tratament nu a avut un titru de anticorpi HDA mai mare de 1 mU/l la momentul iniţial sau la vizita finală.
Finnish: lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Xeominille, jonka valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste esitetään liitteessä III.
Romanian: CHMP a recomandat aprobarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt stabilite în anexa III pentru Xeomin.