FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mediator
Bulgarian: Посредник
English: Other business
Bulgarian: Други въпроси
English: [EMA/MB/808316/2010] The Management Board noted the minutes adopted by written procedure on 7 February 2011.
Bulgarian: [EMA/MB/808316/2010] Управителният съвет се информира за протокола, приет чрез писмена процедура на 7 февруари 2011 г.
English: • [EMA/MB/78578/2011] Update report on the Agency's implementation of the EU telematics strategy.
Bulgarian: [EMA/MB/78578/2011] Актуализиран доклад за изпълнението от Агенцията на стратегията на ЕС в областта на телематиката.
English: [EMA/MB/218686/2011] The Management Board adopted a decision giving its approval for the currently declared activities of Thomas Lönngren, who stepped down as Executive Director of the Agency on 31 December 2010.
Bulgarian: [EMA/MB/218686/2011] Управителният съвет прие решение за одобрение на понастоящем декларираните дейности на Томас Льонгрен, който се оттегли от поста изпълнителен директор на Агенцията на 31 декември 2010 г.
English: • [EMA/MB/784841/2011] Preliminary draft budget.
Bulgarian: [EMA/MB/784841/2011] Предварителен проектобюджет.
English: The Board was informed that the Director-General for DG SANCO has written to remind the Agency that audit reports need to be provided to the Board.
Bulgarian: „Здравеопазване и потребители“ DG SANCO в писмен вид напомня на Агенцията, че одиторските доклади трябва да се предоставят на Съвета.
English: European Medicines Agency attendees
Bulgarian: Присъстващи от Европейската агенция по лекарствата
English: Implementation of the pharmacovigilance legislation
Bulgarian: Въвеждане на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност
English: [EMA/MB/149825/2011] The Board adopted the amendments to the delegate reimbursement rules which allow flight tickets to be changed if a meeting ends two hours earlier or later than planned.
Bulgarian: Съветът прие измененията в правилата за възстановяване на средства на делегатите, които позволяват да се заменят самолетните билети, ако събранието приключи два часа по-рано или по-късно от планираното.
English: The revised procedure now foresees that unless five or more members expressed their reservations with regards to the nomination, the candidate is considered accepted and the procedure is closed.
Bulgarian: Преразгледаната процедура сега предвижда кандидатът да се счита за приет и процедурата - затворена, ако няма пет или повече членове, които да изразят техните възражения по отношение на номинацията.
English: Report from the Heads of Medicines Agencies
Bulgarian: Доклад от Ръководителите на агенциите по лекарствата
English: Minutes from the 69th meeting, held on 7 October 2010
Bulgarian: Протокол от 69-тото заседание, проведено на 7 октомври 2010 г.
English: Amendments to the Management Board implementing rules on the Agency's fees
Bulgarian: Изменения в правилата на Управителния съвет за таксите на Агенцията
English: • [EMA/786515/2010] Annual report 2010 of the Agency's Audit Advisory Committee.
Bulgarian: [EMA/786515/2010] Годишен доклад за 2010 г. на Консултативния одитен комитет към Агенцията.
English: Audit reports
Bulgarian: Одиторски доклади
English: XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
Bulgarian: XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
English: XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
Bulgarian: XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
English: XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Bulgarian: XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
English: [EMA/MB/146523/2011] The Management Board noted the report on performance of national competent authorities with respect to a subset of KPIs, which had been agreed by the Board in June 2010.
Bulgarian: [EMA/MB/146523/2011] Управителният съвет отбелязва доклада за изпълнение на националните компетентни органи с оглед на подклас ключови индикатори за изпълнение, които са одобрени от Съвета през юни 2010 г.
English: Mary G. Baker (morning session) Mike O'Donovan
Bulgarian: Mary G. Baker (сутрешно заседание)
English: With regard to financing the implementation of the new pharmacovigilance legislation, the Agency requires significant financial and human resources to accomplish the work.
Bulgarian: Агенцията изисква значителни финансови и човешки ресурси, за да изпълни задачата.
English: • [EMA/807799/2010] Annual report 2010 of the Agency's Internal Audit.
Bulgarian: [EMA/807799/2010] Годишен доклад за 2010 г. на Консултативния одитен комитет към Агенцията.
English: • [EMA/634206/2010] Minutes from the latest Management Board Telematics Committee meeting
Bulgarian: [EMA/634206/2010] Протокол от последното събрание на Управителния съвет на Комитета по телематика 2010-11-002.
English: 4 February 2011.
Bulgarian: 11 февруари 2011 г.
English: With regard to the transparency of application dossiers, the Board repeated the need to reach an agreement at the EU level among the stakeholders as to what information is considered commercially confidential or constitutes personal data.
Bulgarian: ЕС сред акционерите относно каква информация се счита за търговски конфиденциална или представлява лични данни.
English: • implementation of the new pharmacovigilance legislation, presented by Noël Wathion, of the EMA;
Bulgarian: представено от Ноел Ватион (Noël Wathion)от EMA;
English: The Board stressed that the increase in pharmacovigilance and other activities at the Agency's level will mean a higher workload for the national authorities.
Bulgarian: Съветът подчерта, че увеличението на дейностите по проследяване на лекарствената безопасност и други, на ниво
English: With regard to the staffing for 2011, the Commissioner indicated that the Agency may receive some of the posts requested for 2011.
Bulgarian: С оглед на назначенията през 2011 г. комисарят посочва, че Агенцията може да получи някои от длъжностите, изискани за 2011 г., като се имат предвид структурните проблеми на бюджета, комисар Дали е на мнение, че Агенцията трябва да получи разрешение да събира допълнителните приходи от такси.
English: • No 03/2011 - the appointment of Zanda AUCE as CVMP member, proposed by Latvia, finalised on
Bulgarian: № 03/2011 - назначението на Zanda AUCE като член на CVMP, предложено от Латвия,
English: Republic, finalised on 4 February 2011.
Bulgarian: Чешката република, завършено на 4 февруари 2011 г.
English: (Ernst & Young report), presented by Nerimantas Steikūnas, of the EMA;
Bulgarian: резултат и препоръки от оценката на Агенцията и конференцията на акционерите (доклад на Ernst & Young), представени от Неримантас Стейкунас (Nerimantas Steikūnas) от ЕМА;
English: Representative of healthcare professionals' organisations
Bulgarian: Представители на организации на здравните специалисти
English: As regards pharmacovigilance implementation, the Commission is starting a review of the Fee Regulation in order for the Agency to charge fees for pharmacovigilance activities as foreseen in the pharmacovigilance legislation.
Bulgarian: Агенцията да събира такси за дейности по проследяване на лекарствената безопасност, както е предвидено в законодателството за проследяване на лекарствената безопасност.
English: • No 32/2010 - the appointment of Dana Gabriela MARIN as CHMP alternate, proposed by Romania,
Bulgarian: № 32/2010 - назначението на Dana Gabriela MARIN като заместник в СНМР, предложено от Румъния, завършено на 20 декември 2010 г.
English: [EMA/MB/19969/2011] The agenda was adopted.
Bulgarian: [EMA/MB/19969/2011]
English: XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
Bulgarian: XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
English: • No 04/2011 - the appointment of Lyubina TODOROVA as CHMP alternate, proposed by Bulgaria,
Bulgarian: № 04/2011 - назначението на Lyubina TODOROVA като заместник в СНМР, предложено от
English: finalised on 22 February 2011.
Bulgarian: България, завършено на 22 февруари 2011 г.
English: • No 33/2010 - the appointment of Dalibor VALÍK as CHMP member, proposed by the Czech
Bulgarian: № 33/2010 - назначението на Dalibor VALÍK като член на СНМР, предложено от Чешката република, завършено на 3 януари 2011 г.
English: • The enquiry by MEPs into off-label use of medicines in the EU (the MEPs' letters will be included on the April HMA agenda).
Bulgarian: (писмата на членовете ще бъдат включени в дневния ред на НМА за месец април).
English: Guiseppe Nisticó Björn Lemmer
Bulgarian: Björn Lemmer
English: amending the Fee Regulation to allow the EMA to charge fees for pharmacovigilance activities (in
Bulgarian: Подготвяне за преразглеждане на регламента за таксите, което ще се извърши на два етапа: първо, изменение на Регламента за таксите, с което се позволява на ЕМА да таксува дейности, свързани с проследяване на лекарствената безопасност (с оглед на неотложността), незабавно последвано от обширно преразглеждане на целия
English: During the period from 25 November 2010 to 15 March 2011, the Board finalised eight written procedures.
Bulgarian: По време на периода от 25 ноември 2010 г. до 15 март 2011 г.
English: • No 02/2011 - the appointment of Miloslav SALAVEC as CHMP alternate, proposed by the Czech
Bulgarian: № 02/2011 - назначението на Miloslav SALAVEC като заместник в СНМР, предложено от
English: EMA/MB/232704/2011 Management Board
Bulgarian: 22 март 2011 г. EMA/MB/728599/2011
English: • [EMA/MB/805742/2011] Preliminary work programme.
Bulgarian: [EMA/MB/805742/2011]
English: • 69th Management Board minutes from 16 December 2010, finalised on 11 February 2011.
Bulgarian: Протокол от 69-тото събрание на Управителния съвет от 16 декември 2010 г., завършено на
English: For the other three patients, this information was lacking.
Bulgarian: За другите трима пациенти тази информация липсва.
English: Therefore, the PRAC recommends the suspension of this product.
Bulgarian: По тази причина PRAC препоръчва спиране на този продукт.
English: The timetable for the implementation of the agreement is set out in Annex V.
Bulgarian: Графикът за изпълнение на споразумението е изложен в Приложение V.
English: The review took into account 15 cases of serious adverse reactions reported in Norway.
Bulgarian: Преразглеждането взима предвид 15 случаи на сериозни нежелани реакции, съобщени в Норвегия.
English: Most of the patients were currently or previously included in OST programs.
Bulgarian: Повечето пациенти са включени понастоящем или са били включени в миналото в OST програми.
English: Methadone is a synthetic opioid.
Bulgarian: Метадонът е синтетичен опиоид.
English: Fourteen (14) cases of renal failure were reported.
Bulgarian: Съобщени са четиринадесет (14) случаи на бъбречна недостатъчност.
English: For the suspension to be lifted, the National competent authorities of Member States shall verify that the following conditions are fulfilled by the MAH:
Bulgarian: За да бъде отменено спирането, националните компетентни органи на държавите членки трябва да се уверят, че ПРУ са изпълнили следните условия:
English: • The PRAC considered the proportionate response to the evidence of harm.
Bulgarian: • PRAC обмисли пропорционалния отговор на доказателствата за увреждания.
English: This leads to ‘povidone storage disease' that may cause serious harm.
Bulgarian: Това води до „болест на натрупването на повидон“, която може да причини сериозно увреждане.
English: The condition for lifting the suspension of these marketing authorisations is set out in Annex IV.
Bulgarian: Условието за отмяна на спирането на тези разрешения за употреба е изложено в Приложение IV.
English: The cases concerned former or current injecting drug abusers, aged 24 to 53 years old.
Bulgarian: Случаите касаят лица, които в миналото са злоупотребявали или понастоящем злоупотребяват с инжекционни наркотици, на възраст от 24 до 53 години.
English: The overall effectiveness of methadone maintenance treatment is established in the literature and has been reviewed in several articles.
Bulgarian: Общата ефективност на поддържащото лечение с метадон е установена в литературата и е разгледана в няколко статии.
English: Additional warnings in the label were further considered, but a direct information to the patients is challenging and according to the experts, such measures are unlikely to further minimise the risk of injection.
Bulgarian: Допълнително са обмислени допълнителни предупреждения на етикета, но директната информация до пациентите поставя предизвикателство и съгласно специалистите има малка вероятност такива мерки допълнително да намалят риска от инжектиране.
English: However, available data do not demonstrate the effectiveness of povidone in mitigating this risk.
Bulgarian: Въпреки това наличните данни не демонстрират ефективността на повидон при ограничаване на този риск.
English: The product information of this methadone oral solution already contains clear advice that it should not be injected.
Bulgarian: Информацията за продукта относно този метадонов перорален разтвор вече съдържа ясна препоръка, че той не трябва да бъде инжектиран.
English: In nine cases a history of drug abuse with substances that have been injected was specified and in eight of these nine cases a history of injecting methadone intended for oral use was reported.
Bulgarian: В девет случаи е посочена история на злоупотреба с наркотични вещества, които са били инжектирани, и в осем от тези девет случаи е съобщена история на инжектиране на метадон, предназначен за перорално приложение.
English: The review of oral methadone medicines containing povidone started on 10 April 2014 under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: Преразглеждането на пероралните метадонови лекарства, съдържащи повидон, започва на 10 април 2014 г. съгласно член 107i от Директива 2001/83/EО.
English: Treatment with methadone should be given in the context of a wider rehabilitation program, opioid substitution therapy (OST).
Bulgarian: Лечението с метадон трябва да бъде прилагано в контекста на по-широка рехабилитационна програмаопиоидна заместителна терапия (OST).
English: Supervised administration of every dose was also discussed but this would be difficult to consistently incorporate into daily OST practice and would lead to serious non-compliance.
Bulgarian: Също е обсъдено контролирано въвеждане на всяка доза, но последователното внедряване на това във всекидневната OST практика ще е трудно и ще доведе до сериозно неспазване на изискванията.
English: For 12 of the 15 patients, evidence that they had been prescribed or used methadone (urine sample or patient's statement) was available.
Bulgarian: За 12 от 15-те пациенти има налични данни, че им е бил предписан или че са използвали метадон (проба от урината или съобщено от пациента).
English: Available data from the scientific literature suggests that an association between deposits of povidone and renal impairment has not been well established.
Bulgarian: Наличните данни от научната литература предполагат, че връзката между отлаганията на повидон и бъбречното увреждане не е добре установена.
English: For the other eight cases, renal biopsies were lacking, but povidone deposits were detected in biopsies from other tissues.
Bulgarian: За другите осем случаи липсват бъбречни биопсии, но отлагания на повидон са открити в биопсии от други тъкани.
English: However, the causality of povidone deposits and bone marrow failure and skeletal fracture has been reasonably demonstrated, and the mechanism of pathophysiology appears to be related to the spatial competition of deposits and bone marrow (Kepes et al 1993; Kuo et al 1997; Dunn et al 1998; Huang et al 2012).
Bulgarian: Въпреки това причинната връзка между отлаганията на повидон и костномозъчната недостатъчност и фрактурата на костите е убедително демонстрирана, като механизмът на патологията, изглежда, е свързан с пространствената конкуренция между отлаганията и костния мозък (Kepes et al 1993; Kuo et al 1997; Dunn et al 1998; Huang et al 2012).
English: The inclusion of povidone K90 in oral methadone solutions was initially intended to enhance viscosity and reduce the risk of misuse by injection.
Bulgarian: Включването на повидон K90 в пероралните метадонови разтвори първоначално е предназначено да повиши вискозитета и да намали риска от злоупотреба чрез инжектиране.
English: In all cases, staining of biological samples supports the conclusion that povidone accumulated in the affected organs.
Bulgarian: При всички случаи оцветяването на биологичните проби подкрепя заключението, че повидон се натрупва в засегнатите органи.
English: To lift the suspension, this product should be appropriately reformulated taking into account its misuse potential.
Bulgarian: За да бъде отменено спирането, продуктът трябва да бъде преформулиран по подходящ начин, като се вземе предвид потенциалът за злоупотреба с него.
English: Overall summary of the scientific evaluation of methadone products for oral use containing povidone
Bulgarian: Пълно резюме на научната оценка за метадоновите продукти за перорално приложение, съдържащи повидон
English: High Mw povidone (>110,000) will not be excreted by the kidney and therefore will be retained in the body if repeatedly injected and may lead to serious harm;
Bulgarian: Повидонът с високо Mw (>110 000) не се екскретира чрез бъбреците и поради това се задържа в тялото при многократно инжектиране и може да доведе до сериозно увреждане;
English: For one of the five patients the bone marrow biopsy showed about 90% histiocytic infiltration characteristic for povidone deposit and only about 5% of bone marrow available for erythropoiesis.
Bulgarian: За един от петте пациенти биопсията на костния мозък показва характеристика на хистиоцитна инфилтрация, възлизаща на около 90%, за отлагане на повидон, като само около 5% от костния мозък е наличен за еритропоеза.
English: The distribution and elimination of povidone when administered intravenously has been well investigated and studies using radioactive labelled povidone of different molecular weight have demonstrated that clearance of polymers after intravenous administration is dependent on molecular weight.
Bulgarian: Разпределението и елиминирането на повидон при интравенозно въвеждане са добре изследвани и проучванията, използващи радиомаркиран повидон с различно молекулно тегло, демонстрират, че клирънсът на полимери след интравенозно въвеждане зависи от молекулното тегло.
English: In most cases, prescription or use of methadone can be confirmed, while some of them also have admitted injecting oral methadone.
Bulgarian: В повечето случаи може да бъде потвърдено, че е предписан или използван метадон, като някои лица признават, че са инжектирали метадон за перорално приложение.
English: The PRAC noted that all these 15 cases reported “intentional drug misuse”, “product deposit” and “drug administered via inappropriate route” and were assessed by the regional pharmacovigilance centre in Norway as possibly or probably related to the injection of povidone.
Bulgarian: PRAC отбелязва, че във всички 15 случаи е съобщена „умишлена злоупотреба с лекарството“, „отлагане на продукта“ и „неподходящ път на въвеждане на лекарството“, както и че и регионалният център по лекарствена безопасност в Норвегия ги оценява като възможно или вероятно свързани с инжектирането на повидон.
English: Methadone tablets containing low Mw povidone (K25 or K30)
Bulgarian: Метадонови таблетки, съдържащи повидон с ниско Mw (K25 или K30)
English: Methadone is used in the treatment of moderate to severe pain and is also used as maintenance/substitution medication in the management of opioid dependence.
Bulgarian: Използва се при лечение на умерено тежка до тежка болка и също като поддържаща/заместителна терапия при лечение на опиоидна зависимост.
English: • The PRAC reviewed all available data from published literature, pre-clinical and clinical studies and post-marketing experience on the safety of methadone medicinal products for oral use containing povidone, responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs) in writing and during the oral explanations, the outcome of the ad-hoc expert advisory group meeting as well as stakeholders' submissions in particular with regards to the risks associated with the misuse of the products by injection which is a well-known risk in the target population;
Bulgarian: • PRAC разгледа всички налични данни от публикуваната литература, предклиничните и клинични проучвания и опита след разрешаването за употреба относно безопасността на метадоновите лекарствени продукти за перорално приложение, съдържащи повидон, отговорите, предоставени в писмен вид от притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) и по време на устните обяснения, резултатите от заседанието на ad-hoc експертната консултативна група, както и подадените от заинтересованите страни данни, по-конкретно във връзка с рисковете, свързани със злоупотребата чрез инжектиране на продуктите, което е добре известен риск при целевата популация;
English: It followed the decision of NOMA to suspend the only methadonecontaining oral solution that contains povidone present on the national market, on the basis of reports of serious adverse events in former or current drug abusers in Norway.
Bulgarian: То е последвано от решението на NOMA за спиране в Норвегия само на метадоновия перорален разтвор, съдържащ повидон, предлаган на националния пазар, въз основа на съобщенията за сериозни нежелани събития при лица, които в миналото са злоупотребявали или понастоящем злоупотребяват с наркотични вещества.
English: Pathological fractures were observed in two of the five patients, with deposits of povidone also in the bone tissue.
Bulgarian: Наблюдавани са патологични фрактури при двама от петте пациенти с отлагания на повидон също в костната тъкан.
English: Should this oral solution be repeatedly injected, povidone would be permanently retained and accumulate within organs and tissues, leading to potential serious harm.
Bulgarian: Ако този перорален разтвор бъде инжектиран многократно, повидонът ще бъде перманентно задържан и ще се натрупа в органите и тъканите, водейки до потенциално сериозно увреждане.
English: • The PRAC noted that the risk of misuse by injection of methadone products for oral use is wellknown in the target population, evidence of which is available from the literature;
Bulgarian: • PRAC отбеляза, че рискът от злоупотреба чрез инжектиране на метадонови продукти за перорално приложение е добре известен при целевата популация, доказателства за което са налични в литературата;
English: For five patients, bone destruction and/or bone marrow affection (including anaemia) were reported and findings from biopsies showed accumulation of povidone in the bone marrow.
Bulgarian: За пет пациенти е съобщено разрушаване на костите и/или засягане на костния мозък (включително анемия), като резултатите от биопсиите показват натрупване на повидон в костния мозък.