FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • dizziness
Polish: • senność.
English: No dose adjustment of lurasidone is required in patients with mild hepatic impairment.
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby dostosowanie dawki lurazydonu nie jest konieczne.
English: The pharmacokinetics of lurasidone is dose-proportional within a total daily dose range of 18.5 mg to 148 mg. Steady-state concentrations of lurasidone are reached within 7 days of starting lurasidone.
Polish: Farmakokinetyka lurazydonu jest proporcjonalna do dawki w zakresie całkowitej dawki dobowej od 18,5 mg do 148 mg.
English: An approximately 3-fold increased risk of cerebrovascular adverse reactions has been seen in randomised placebo-controlled clinical trials in the dementia population with some atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole and olanzapine.
Polish: W badaniach klinicznych randomizowanych, kontrolowanych placebo w populacji pacjentów z otępieniem leczonych niektórymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym rysperydonem, arypiprazolem i olanzapiną, zaobserwowano około 3-krotne zwiększenie ryzyka naczyniowo-mózgowych działań niepożądanych.
English: Vertigo****
Polish: Mlekotok****
English: Podleśna 83
Polish: ANEKS III
English: Latuda 74 mg film-coated tablets
Polish: Latuda 74 mg tabletki powlekane
English: 0.1 mg/kg/day lurasidone hydrochloride, respectively, or on early embryonic development at an oral dose of 15 mg/kg/day lurasidone hydrochloride.
Polish: U szczurów lurazydon nie miał wpływu na rozród u samców i samic po dawkach doustnych wynoszących, odpowiednio, 150 i 0,1 mg/kg/dobę chlorowodorku lurazydonu, ani na wczesny rozwój zarodkowy po dawce doustnej 15 mg/kg/dobę chlorowodorku lurazydonu.
English: Viale Amelia 70
Polish: Italy/ Italia Angelini S.p.A Viale Amelia 70
English: Physicians should therefore weigh the risks versus the benefits when prescribing lurasidone to patients with Parkinson's disease.
Polish: W związku z tym, przepisując lurazydonpacjentom z chorobą Parkinsona, należy rozważyć zagrożenia w stosunku do spodziewanych korzyści.
English: Physicians should therefore weigh the risks versus the benefits when prescribing Lurasidone to patients with Parkinson's disease.
Polish: W związku z tym, przepisując lurazydon pacjentom z chorobą Parkinsona, należy rozważyć zagrożenia w stosunku do spodziewanych korzyści.
English: Latuda film-coated tablets are available in pack sizes containing 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1,
Polish: Tabletki powlekane Latuda dostępne są w opakowaniach zawierających 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 lub 98 x 1 tabletek w blistrach z dwóch warstw folii aluminiowej z perforacją oddzielającą pojedyncze dawki.
English: (IC50>5.9 μM) of the enzymes cytochrome P450 (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9,
Polish: Lurazydon in vitro nie wykazywał hamowania bezpośredniego ani słabego (bezpośredniego lub zależnego od czasu) (IC50>5,9 μM) aktywności enzymów cytochromu P450 (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, i CYP3A4.
English: Hypromellose 2910 (E 464)
Polish: Mannitol (E 421)
English: Each film-coated tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to18.6 mg lurasidone.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera chlorowodorek lurazydonu odpowiadający 18,6 mg lurazydonu.
English: RO-București 050451 Tel: + 40 21 331 6767
Polish: Tel: + 40 21 331 6767 office@angelini.ro
English: Latuda 74 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Latuda 74 mg
English: • rigid posture
Polish: • nieostre widzenie
English: Convulsion****
Polish: Dysfagia****
English: Each film-coated tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 37.2 mg lurasidone.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera chlorowodorek lurazydonu odpowiadający 37,2 mg lurazydonu.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
English: Each film-coated tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 74.5 mg lurasidone.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera chlorowodorek lurazydonu odpowiadający 74,5 mg lurazydonu.
English: Lurasidone was not genotoxic in a battery of tests.
Polish: Nie wykazano działania toksycznego lurazydonu w serii testów.
English: Angina**** AV block first degree**** Bradycardia****
Polish: Dusznica bolesna**** Blok przedsionkowokomorowy I. stopnia**** Rzadkoskurcz***
English: Sudden death attributable to underlying cardiovascular disease observed during the clinical development programme**** *Somnolence includes adverse reaction terms: hypersomnia, hypersomnolence, sedation, and somnolence **Parkinsonism includes adverse reaction terms: bradykinesia, cogwheel rigidity, drooling, extrapyramidal disorder, hypokinesia, muscle rigidity, parkinsonism, psychomotor retardation, and tremor ***Dystonia includes adverse reaction terms: dystonia, oculogyric crisis, oromandibular dystonia, tongue spasm, torticollis, and trismus.
Polish: **Parkinsonizm obejmuje następujące objawy: bradykinezja - spowolnienie ruchowe, sztywność o charakterze koła zębatego, ślinienie się, zaburzenia pozapiramidowe, hipokinezja - zmniejszenie aktywności ruchowej, sztywność mięśni, parkinsonizm, zahamowanie psychoruchowe oraz drżenie mięśni.
English: Orthostatic hypotension/syncope
Polish: Niedociśnienie ortostatyczne/omdlenie
English: Latuda 37 mg film-coated tablets
Polish: Latuda 37 mg tabletki powlekane
English: • diarrhoea
Polish: • napady padaczkowe
English: Fertility
Polish: Katatonia
English: Renal impairment No dose adjustment of lurasidone is required in patients with mild renal impairment.
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawki lurazydonu.
English: • muscle aches
Polish: • gazy jelitowe
English: • decreased liver function
Polish: • pacjent ma zaburzoną czynność wątroby
English: Latuda 18.5 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Latuda 18.5 mg
English: Nausea
Polish: Niepokój
English: Limited data are available in elderly people treated with higher doses of lurasidone.
Polish: Dane dotyczące stosowania większych dawek lurazydonu u pacjentów w podeszłym wieku są ograniczone.
English: magnesium stearate (E470b), titanium dioxide (E171), macrogol, yellow iron oxide (E172)
Polish: • Pozostałe składniki to: mannitol, skrobia żelowana, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, magnezu stearynian (E 470b), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol, żelaza tlenek żółty (E 172) (w tabletkach 74 mg), indygotyna (E 132) (w tabletkach 74 mg) oraz wosk Carnauba (E 903).
English: Mannitol (E 421) Starch, pregelatinised Croscarmellose sodium (E468)
Polish: Mannitol (E 421) Skrobia żelowana Kroskarmeloza sodowa (E 468) Hypromeloza 2910 (E 464) Magnezu stearynian (E 470b)
English: Breast enlargement**** Breast pain**** Galactorrhoea**** Erectile dysfunction**** Amenorrhoea**** Dysmenorrhoea****
Polish: Dusznica bolesna**** Blok przedsionkowokomorowy I. stopnia**** Rzadkoskurcz****
English: Estimate (SE) p-value
Polish: Wartość szacowana (SE; przedział ufności
English: LS Mean Change (SE)
Polish: Średnia wyjściowa (SD) Średnia zmiana LS (SE)
English: If you forget to take Latuda
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Latuda
English: The most common adverse drug reactions (ADRs) (≥ 10%) were akathisia and somnolence, which were dose-related up to
Polish: Najczęstsze (≥10%) działania niepożądane to akatyzja i senność, których nasilenie było zależne od wielkości dawki przy dawkowaniu do 111 mg na dobę.
English: Study D1050233 N=120 -
Polish: Różnica: leczenie vs placebo Wartość szacowana (SE) Wartość p Badanie D1050233 N = 120 -
English: • newborn babies may show the following: agitation, increase or decreases in muscle tone, tremor,
Polish: • u noworodków widoczne mogą być takie objawy, jak pobudzenie, nasilenie lub osłabienie napięcia mięśni, drżenie mięśni, senność, problemy z oddychaniem lub karmieniem
English: • decreased kidney function
Polish: • pacjent ma zaburzoną czynność nerek
English: Your dose will be decided by your doctor and may depend on:
Polish: Lekarz ustali dawkę dla konkretnego pacjenta uwzględniając:
English: Flatulence
Polish: Eozynofilia
English: Other medicines and Latuda
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Latuda
English: Nasopharyngitis
Polish: Hiponatremia
English: What you need to know before you take Latuda Do NOT take Latuda if you:
Polish: Kiedy NIE przyjmować leku Latuda:
English: If you notice any of the following symptoms seek medical attention immediately:
Polish: Należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
English: office@angelini.sk
Polish: Obrzęk naczynioruchow y
English: 1 x 1 tablet (unit dose)
Polish: Podanie doustne blister (alu/alu) 1 x 1 tabletka (opakowanie pojedyncze)
English: MA (EU) Number Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Package size
Polish: Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
English: Implementation of the agreement by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder):
Polish: Wprowadzenie postanowienia w życie przez państwa członkowskie (przedłożenie zmiany przez podmiot odpowiedzialny):
English: 20 February 2014
Polish: 20 lutego 2015 r.
English: Ref. EMEA/CHMP/384879/2008
Polish: Londyn, dnia 8 października 2008 r. Doc. Ref. EMEA/CHMP/554687/2008
English: The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 28 January 2008 and 28 April 2008.
Polish: Procedurę arbitrażu wszczęto dnia 20 września 2007 r. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawił dodatkowe informacje w dniach 28 stycznia 2008 r. i 28 kwietnia 2008 r.
English: This medicinal product belongs to the list of products identified in 2007 for SPC harmonisation.
Polish: Przedmiotowy produkt leczniczy znajduje się w wykazie produktów, których ChPL przeznaczono w 2007 r. do harmonizacji.
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Risperdal Consta and associated names approved across EU Member States, with respect to the indication, the special warnings and precautions for use and the interaction with other medicinal products and other forms of interaction.
Polish: Podstawą arbitrażu było występowanie rozbieżności w tekstach charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) preparatu Risperdal Consta pod różnymi nazwami zatwierdzonych w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej w odniesieniu do wskazań, specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania, interakcji z innymi produktami leczniczymi i innych rodzajów interakcji.
English: Risperdal Consta and associated names is an anti-psychotic, indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in patients currently stabilised with oral antipsychotics.
Polish: Preparat Risperdal Consta pod różnymi nazwami jest lekiem przeciwpsychotycznym wskazanym w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u pacjentów w okresie stabilizacji przyjmujących doustne leki przeciwpsychotyczne.
English: It is available as prolonged release powder and solvent for suspension for intramuscular use.
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku o przedłużonym uwalnianiu i rozpuszczalnika do przygotowania zawiesiny do podania domięśniowego.
English: During its July 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet was acceptable and that they should be amended.
Polish: Podczas posiedzenia w lipcu 2008 r. CHMP, w świetle wszystkich przedstawionych danych oraz na podstawie dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu, uznał, że wniosek dotyczący harmonizacji ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta jest dopuszczalny, a we wspomnianych dokumentach należy wprowadzić zmiany.
English: On 24 July 2007 the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Risperdal Consta and associated names.
Polish: W dniu 24 lipca 2007 r. Komisja Europejska skierowała do EMEA wniosek o wszczęcie procedury arbitrażu zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami w celu harmonizacji zatwierdzonych w poszczególnych krajach tekstów charakterystyki produktu leczniczego (ChPL), oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta produktu leczniczego Risperdal Consta pod różnymi nazwami.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Risperdal Consta and associated names International Non-Proprietary Name (INN): risperidone
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) OPINIA W NASTĘPSTWIE PROCEDURY ARBITRAŻU ZGODNIE Z ART. 30 DOTYCZĄCA preparatu Risperdal Consta pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: rysperydon
English: The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Risperdal Consta and associated names.
Polish: CHMP wydał pozytywną opinię w dniu 24 lipca 2008 r., zalecając harmonizację ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta preparatu Risperdal Consta pod różnymi nazwami.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Polish: Wykaz nazw produktu znajduje się w aneksie I. Wnioski naukowe zawarto w aneksie II, a zmieniony tekst ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta w aneksie III.
English: The majority of patients were female.
Polish: Większość pacjentów stanowiły kobiety.
English: The majority of studies were retrospective.
Polish: Większość badań miała charakter retrospektywny.
English: These reactions may be damaging, uncomfortable, or occasionally fatal.
Polish: Reakcje te mogą być szkodliwe, uciążliwe lub, w niektórych przypadkach, śmiertelne.
English: In about 80% of the cases, the outcome of pregnancy was unknown.
Polish: W około 80% tych przypadków nie poznano ich skutków względem ciąży.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for intravenous iron containing medicinal products.
Polish: • Komitet rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą dożylnych produktów leczniczych zawierających żelazo;
English: Published literature was also provided.
Polish: Przedstawiono również opublikowane piśmiennictwo.
English: A fatal case was also reported.
Polish: Zgłoszono również przypadek śmiertelny.
English: A total of 33 publications reporting on the safety of LMWID were identified.
Polish: Zidentyfikowano łączną liczbę 33 publikacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania LMWID.
English: Twenty-two clinical studies were submitted.
Polish: Przedstawiono wyniki dwudziestu dwóch badań klinicznych.
English: Therefore, no conclusions on safety can be drawn from these studies alone.
Polish: W związku z tym nie jest możliwe wyciągnięcie wniosków dotyczących bezpieczeństwa jedynie na podstawie tych badań.
English: Risk minimisation measures and other pharmacovigilance activities
Polish: Działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka oraz inne działania w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
English: Overall summary of the scientific evaluation of intravenous iron containing medicinal products (see Annex I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej dożylnych produktów leczniczych zawierających żelazo (patrz Aneks I)
English: Most of them received only one infusion.
Polish: Większość pacjentek otrzymała jedynie pojedynczą infuzję.
English: The majority of cases were reported as serious (366/587; 62%).
Polish: Większość przypadków zgłoszono jako ciężkie (366/587; 62%).
English: All studies have been performed applying a protocol not including a test dose.
Polish: Wszystkie badania przeprowadzono z użyciem protokołu, który nie obejmował stosowania dawki testowej.
English: Thirty-two of 88 patients experienced a reaction at injection site.
Polish: U trzydziestu dwóch spośród 88 pacjentów wystąpiła reakcja w miejscu wstrzyknięcia.
English: For one patient, the event of hypersensitivity occurred after the first and the second injection.
Polish: U jednego z pacjentów zdarzenie nadwrażliwości wystąpiło po pierwszym i drugim wstrzyknięciu.
English: For some cases (108 out of 168) the time-to-onset of the reaction was reported.
Polish: W niektórych przypadkach (108 spośród 168) zgłoszono czas, który upłynął do wystąpienia reakcji.
English: In approximately 90% of the cases in which the time to onset was reported the reaction occurred within the first 10 minutes of administration, and in about one third it occurred during the test dose.
Polish: W około 90% przypadków, w których zgłoszono czas do wystąpienia reakcji, reakcja ta nastąpiła w ciągu 10 minut od podania, a w około jednej trzeciej przypadków wystąpiła w okresie podawania dawki testowej.
English: The far majority of cases could not be assessed as potential serious allergic reactions.
Polish: Przeważającej większości przypadków nie można było ocenić jako potencjalnych ciężkich reakcji alergicznych.
English: This corresponds to a hypersensitivity events frequency rate of 0.060%, which is lower than the frequency rate found in clinical trials.
Polish: Odpowiada to wskaźnikowi częstości występowania zdarzeń nadwrażliwości wynoszącemu 0,060%, który jest niższy od wskaźnika częstości stwierdzonego w badaniach klinicznych.
English: The test-dose does not seem to prevent the occurrence of severe reactions.
Polish: Wydaje się, iż dawka testowa nie zapobiega występowaniu ciężkich reakcji.
English: In about one third of the total cases (223/846), the patients recovered after drug withdrawal.
Polish: W około jednej trzeciej wszystkich przypadków (223/846) pacjenci wyzdrowieli po przerwaniu leczenia.
English: Among 20 patients who presented a reaction of grade IV, six (6) patients died.
Polish: Spośród 20 pacjentów, u których wystąpiła reakcja stopnia IV, sześciu (6) zmarło.
English: A total of 236 cases of hypersensitivity reactions were reported (mainly grade I and II).
Polish: Zgłoszono łączną liczbę 236 przypadków reakcji nadwrażliwości (głównie stopnia I i II).
English: In two cases, no symptoms were reported and it was not reported whether treatment of the reaction was provided nor was the time to onset other than the day of the event reported, making it difficult to classify these events.
Polish: W dwóch przypadkach nie zgłoszono żadnych objawów ani tego, czy zastosowano leczenie reakcji, a także nie podano czasu, który upłynął do wystąpienia reakcji w postaci innej niż dzień zgłoszonego zdarzenia, co utrudniło klasyfikację tych zdarzeń.
English: 19 pregnant women presented at least one anaphylactic reaction.
Polish: U 19 kobiet w ciąży wystąpiła co najmniej jedna reakcja anafilaktyczna.
English: Among all studies provided, only one life-threatening reaction was reported (Michael, et al 2002).
Polish: Wśród wyników wszystkich przedłożonych badań stwierdzono tylko jedną reakcję zagrażającą życiu (Michael i wsp., 2002).
English: This recommendation was also advised by the PRAC during the consultation requested by the CHMP.
Polish: Również i to zalecenie PRAC wydał podczas konsultacji przeprowadzonych na wniosek CHMP.
English: A total of 34 grade III (14.4%) and 2 grade IV (0.8%) were reported.
Polish: Zgłoszono łączną liczbę 34 reakcji stopnia III (14,4%) oraz 2 reakcji stopnia IV (0,8%).
English: Of these, 17 were considered serious, of which five within the immune system disorder, as mentioned above.
Polish: Spośród tych zgłoszeń 17 uznano za ciężkie, z których pięć stanowiły zaburzenia układu odpornościowego, jak wspomniano powyżej.
English: The Committee concluded that there was need for further risk minimisation measures such as information to patients and healthcare professionals.
Polish: Komitet stwierdził, że potrzebne jest wprowadzenie dalszych działań służących zminimalizowaniu ryzyka, takich jak przekazanie informacji dla pacjentów i personelu medycznego.
English: Within the on-going clinical studies only two serious adverse reactions have been reported.
Polish: W odniesieniu do trwających badań klinicznych zgłoszono jedynie dwie ciężkie reakcje niepożądane.
English: Cytotoxicity of various iron complexes has been documented in the literature.
Polish: Cytotoksyczność różnych kompleksów żelaza udokumentowano w piśmiennictwie.
English: Three patients experienced allergic reactions leading to product discontinuation.
Polish: U trzech pacjentów wystąpiły reakcje alergiczne, wskutek czego przerwano podawanie produktu.
English: Over all studies, 36 hypersensitivity events occurring in 35 patients were reported.
Polish: W przebiegu wszystkich badań zgłoszono 36 zdarzeń nadwrażliwości, które wystąpiły u 35 pacjentów.
English: Further, a test-dose might give the prescriber a feeling of false assurance that an allergic reaction is unlikely to happen.
Polish: Co więcej, dawka testowa może dać lekarzowi przepisującemu lek poczucie fałszywej pewności, że wystąpienie reakcji alergicznej jest mało prawdopodobne.
English: In conclusion the CHMP recommended that no test dose is administered for any of the intravenous containing iron products.
Polish: Podsumowując, CHMP zalecił niepodawanie dawki testowej w przypadku któregokolwiek z dożylnych produktów zawierających żelazo.
English: One of these cases was an anaphylactoid reaction, and another was a probable serious allergic reaction.
Polish: Jeden z tych przypadków dotyczył reakcji rzekomoanafilaktycznej, a inny - prawdopodobnie ciężkiej reakcji alergicznej.
English: In only one case, the onset was reported as a late-occurring event (onset after one day).
Polish: Tylko w jednym przypadku reakcję zgłoszono jako zdarzenie późno występujące (wystąpienie reakcji po jednym dniu).
English: In view of the above, on 7 December 2011 France requested the CHMP under Article 31 of Directive 2001/83/EC to assess the above concerns regarding hypersensitivity and its impact on the benefit-risk balance for iron intravenous containing medicinal products, and to give its opinion on measures necessary to ensure the safe and effective use, and on whether the marketing authorisation for these products should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Polish: W związku z powyższym w dniu 7 grudnia 2011 r. zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE Francja zwróciła się do CHMP o ocenę wyżej wspomnianych obaw związanych z reakcjami nadwrażliwości oraz ich wpływem na stosunek korzyści do ryzyka stosowania dożylnych produktów leczniczych zawierających żelazo, a także o ocenę działań koniecznych do zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktów oraz o wydanie opinii, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla tych produktów powinno zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy wycofane.
English: Among the 846 cases with allergic reaction, 55 patients (6.5%) received a dose-test of sodium ferric gluconate prior to the first IV infusion.
Polish: Spośród 846 przypadków pacjentów z reakcjami alergicznymi, 55 (6,5%) otrzymało dawkę testową glukonianu sodowo-żelazowego przed pierwszą infuzją dożylną.
English: The latter should also be included in the risk management plan, highlighting the risks and warnings of hypersensitivity reactions.
Polish: Te ostatnie również powinny zostać włączone do planu zarządzania ryzykiem, podkreślając ryzyko i ostrzeżenia dotyczące reakcji nadwrażliwości.
English: Of these, one was reported as non-serious and four as serious.
Polish: Jeden z tych przypadków zgłoszono jako łagodny, a cztery - jako ciężkie.
English: When classifying all cases that were not reported as immune reactions, according to CTCAE approximately 20% were classified as grade III.
Polish: W klasyfikacji wszystkich przypadków, których nie zgłoszono jako reakcje o podłożu immunologicznym, około 20% sklasyfikowano jako stopień III zgodnie z kryteriami CTCAE.