FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Taille de l'emballage e s
Maltese: Daqs tal-pakkett
French: Lactose monohydraté,
Maltese: Lactose monohydrate
French: Fabricant : Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, France.
Maltese: Glaxo Wellcome Production, ZI du terras, 53100, Mayenne, Franza.
French: La substance active est la rosiglitazone.
Maltese: Is-sustanza attiva hija rosiglitazone.
French: Glaxo Wellcome Production Z.I.
Maltese: Glaxo Wellcome Production Z.I. Du terras
French: Comprimé:
Maltese: Manifattur:
French: Dioxyde de titane E171,
Maltese: Titanium dioxide E171
French: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Espagne.
Maltese: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanja.
French: Ischémie cardiaque3 * Fréquent
Maltese: Iskemja kardijaka3* Komuni
French: Oxyde de fer jaune E172.
Maltese: Iron oxide yellow E172.
French: La rosiglitazone est un agoniste sélectif des récepteurs nucléaires PPARγ (peroxisomal proliferator activated gamma) et est un agent antidiabétique de la classe des thiazolidinediones.
Maltese: Rosiglitazone huwa agonist selettiv fir-receptor nuklejari PPARγ (peroxisome proliferator activated receptor gamma) u huwa membru tal-klassi ta' aġenti anti-diabetiċi thiazolidinedione.
French: Du Terras 53100 Mayenne France ou
Maltese: 53100 Mayenne Franza jew
French: Les autres composants sont : carboxyméthylamidon sodique (Type A), hypromellose, hypromellose 6cP, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E171), macrogol 3000, triacétate de glycérol et oxyde de fer rouge (E172).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: sodium starch glycollate (Tip A), hypromellose, hypromellose 6cP, microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, titanium dioxide (171), macrogol 3000, glycerol triacetate, u iron oxide red (E172).
French: Date de première autorisation : 11 Juillet 2000 Date du dernier renouvellement : 11 Juillet 2005
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 11 ta' Lulju 2005
French: 4.6 Grossesse et allaitement
Maltese: 4.6 Tqala u Treddiegħ
French: INFORMATION EN BRAILLE avandia 2 mg
Maltese: INFORMAZZJON BIL-BRAILLE avandia 2mg
French: Oxyde de fer rouge E172.
Maltese: Iron oxide red E172.
French: INFORMATION EN BRAILLE avandia 4 mg
Maltese: INFORMAZZJON BIL-BRAILLE avandia 4mg
French: - une insuffisance hépatique
Maltese: − indeboliment epatiku
French: Affection du système nerveux Sensations vertigineuses*
Maltese: Mard tas-sistema nervuża sturdament*
French: La rosiglitazone entraîne in vitro une inhibition modérée du CYP2C8 (IC50 18 μM) et une faible inhibition du CYP2C9 (IC50 50 μM).
Maltese: Rosiglitazone wera inibizzjoni moderata ta' CYP2C8 (IC50 18 μM) u inibizzjoni baxxa ta' CYP2C9 (IC50 50 μM) in vitro (ara sezzjoni 4.5).
French: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Royaume-Uni
Maltese: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Renju Unit
French: Le comprimé à 4 mg contient aussi du talc purifié et de l'oxyde de fer jaune (E172).
Maltese: Il-pillola ta' 4mg fiha wkoll purified talc u iron oxide yellow (E172).
French: 1 Une hypercholestérolémie a été rapportée jusqu'à chez 5.3 % des patients traités par rosiglitazone (en monothérapie, bithérapie ou trithérapie orale).
Maltese: 1 Iperkolesterolemija ġiet irrappurtata sa f'5.3% ta'pazjenti fuq terapija ta' rosiglitazone (monoterapija u terapija orali doppja jew trippla).
French: Les fréquences sont définies comme suit : rare ≥ 1/10.000, < 1/1000 ; et très rare < 1/10.000 incluant des notifications isolées.
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala rari >1/10,000, <1/1000 u rari ħafna <1/10,000 inkluż rapporti iżolati.
French: Pelliculage (Opadry rose OY-L-24802)
Maltese: Rita tal-kisja (Opadry pink OY-L-24802):
French: NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE SmithKline Beecham Ltd
Maltese: FIS-SUQ SmithKline Beecham Ltd
French: Fréquence de l'effet indésirable selon le traitement administré RSG
Maltese: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi skond it-tip ta' terapija RSG
French: Cellulose microcristalline Lactose monohydraté Stéarate de magnésium.
Maltese: Sodium starch glycollate (Type A) hypromellose microcrystalline cellulose lactose monohydrate magnesium stearate.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent ≥ 1/10 ; fréquent ≥1/100, <1/10 ; et peu fréquent ≥1/1000, <1/100.
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna ≥1/10; komuni ≥1/100; <1/10; u mhux komuni ≥1/1,000, <1/100.
French: Les comprimés d'Avandia existent en différents dosages.
Maltese: Il-pilloli ta' Avandia jiġu f'dożi differenti.
French: Pelliculage (Opadry rose OY-L-24803) Hypromellose 6cP,
Maltese: Rita tal-kisja (Opadry oranġjo OY-L-23028): Hypromellose 6cP
French: La liaison aux protéines du principal métabolite (para-hydroxysulfate) est très importante (>99.99 %).
Maltese: L-irbit mal-proteini tal-metabolit prinċipali (sulfat para-idrossidu) hu għoli ħafna (>99.99%).
French: RSG - Rosiglitazone en monothérapie ; RSG + MET - Rosiglitazone associée à la metformine ; RSG + SU - Rosiglitazone associée à un sulfamide hypoglycémiant ; RSG + MET + SU - Rosiglitazone associée à la metformine et à un sulfamide hypoglycémiant
Maltese: RSG + MET - Rosiglitazone flimkien ma' metformin; RSG + SU - Rosiglitazone flimkien ma' sulphonylurea;
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Maltese: NUMRU(I) TA' L- AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS- SUQ
French: Pour une liste complète des excipients voir rubrique 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
French: EU/1/00/137/010 7 comprimés EU/1/00/137/011 28 comprimés EU/1/00/137/015 84 comprimés EU/1/00/137/018 90 comprimés EU/1/00/137/012 112 comprimés
Maltese: EU/1/00/137/005 7 pilloli miksijin b'rita EU/1/00/137/006 28 pillola miksijin b'rita EU/1/00/137/007 56 pillola miksijin b'rita EU/1/00/137/014 84 pillola miksijin b'rita EU/1/00/137/017 90 pillola miksijin b'rita EU/1/00/137/008 112 pillola miksijin b'rita EU/1/00/137/009 56 pillola miksijin b'rita, pakkett b'dożi individwali
French: ou
Maltese: Î
French: EU/1/00/137/016 180 comprimés
Maltese: EU/1/00/137/016 180 pillola
French: EU/1/00/137/013 168 comprimés
Maltese: EU/1/00/137/013 168 pillola
French: • N'allaitez pas pendant que vous prenez Avandia.
Maltese: • Treddgħax waqt li tkun qed tieħu Avandia.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est importante (environ 99.8 %) et n'est pas influencée par la concentration plasmatique ou par l'âge du patient.
Maltese: Lirbit ta' rosiglitazone mal-proteini tal-plażma huwa għoli (madwar 99.8%) u mhuwiex influwenzat mill-konċentrazzjoni jew mill-età.
French: La rosiglitazone doit être administrée avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
Maltese: Rosiglitazone għandu jintuża b'attenzjoni fil-pazjenti b'insuffiċjenza renali qawwija (eliminazzjoni ta' kreatinina < 30 ml kull minuta).
French: Ne prenez pas Avandia.
Maltese: Ieqaf ieħu Avandia.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
French: Les comprimés d'Avandia 4 mg sont oranges, marqués «GSK» d'un côté et « 4 » de l'autre.
Maltese: Il-pilloli ta' Avandia 4mg huma oranġjo, immarkati "GSK" fuq naħa waħda u "4" fuq l-oħra.
French: Classe pharmacothérapeutique: antidiabétiques oraux; thiazolinediones ; code ATC: A10 BG 02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini orali li jbaxxu l-glukożju fid-demm, thiazolidinediones, Kodiċi ATC:
French: Rosiglitazone (traitement initial par sulfamide ou metformine)
Maltese: Rosiglitazone (SU jew metformin)
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence Européenne du Médicament (EMEA) http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar ilMediċini (EMEA) http:www.emea.europa.eu
French: La biodisponibilité absolue de la rosiglitazone est environ de 99 % après l'administration d'une dose orale de 4 mg ou de 8 mg.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' rosiglitazone wara doża orali ta' 4 kif ukoll ta' 8 mg hija madwar 99%.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
French: Le tableau 1 liste les effets indésirables identifiés à partir d'une analyse des essais cliniques portant sur plus de 5000 patients traités par rosiglitazone.
Maltese: It-Tabella 1 telenka reazzjonijiet mhux mixtieqa identifikati minn analiżi ta' provi kliniċi li nvolvew aktar minn 5,000 pazjent li kienu fuq trattament b'rosiglitazone.
French: La clairance totale plasmatique de la rosiglitazone est environ de 3 l/h et la demi-vie terminale d'élimination de la rosiglitazone est environ de 3 à 4 heures.
Maltese: L-eliminazzjoni totali tal-plażma minn rosiglitazone hija madwar 3 1/h u l-half-life għalleliminazzjoni terminali ta' rosiglitazone hi madwar 3-4 h.
French: Aucune interaction cliniquement significative n'a été observée lors de l'administration de rosiglitazone avec la digoxine, la warfarine (substrat du CYP2C9), la nifédipine, l'éthinylestradiol et la norethindrone (substrats de CYP3A4).
Maltese: Meta rosiglitazone ingħata flimkien ma' digoxin, is-sustrat CYP2C9 warfarin, is-sustrati CYP3A4 nifedipine, ethinylestradiol jew noretindrone ma ġew osservati l-ebda interazzjonijiet klinikament relevanti.
French: Chaque comprimé contient soit 2 mg, 4 mg ou 8 mg de rosiglitazone.
Maltese: Kull pillola fiha jew: 2mg, 4mg jew 8mg.
French: EU/1/00/137/002 56 comprimés
Maltese: EU/1/00/137/002 56 pillola
French: L'incidence de l'insuffisance cardiaque en trithérapie orale était de 1.4 % dans la principale étude en double aveugle comparé à 0,4 % pour l'association metformine et sulfamide hypoglycémiant.
Maltese: L-inċidenza ta' insuffiċjenza tal-qalb f'terapija orali trippla kienet ta' 1.4% fl-istudju double blind prinċipali, meta mqabbla ma' 0.4% għal terapija doppja b'metformin u sulphonylurea.
French: L'incidence de l'insuffisance cardiaque en association avec l'insuline (la rosiglitazone étant ajoutée à un traitement par insuline déjà en cours) a été de 2,4 %, comparée à l'insuline seule, 1,1 %.
Maltese: L-inċidenza ta' insuffiċjenza tal-qalb f'kombinazzjoni ma' l-insulina (rosiglitazone miżjud ma' terapija b'insulina stabbilita) kienet ta' 2.4%, meta mqabbla ma' insulina waħedha, 1.1%.
French: Lors des études cliniques chez le volontaire sain, la rosiglitazone administrée en dose unique jusqu'à 20 mg a été bien tolérée.
Maltese: Fi studji kliniċi fuq volontiera, rosiglitazone ġie amministrat f'dożi orali individwali sa' 20mg u kien ittollerat tajjeb.
French: 3 Une analyse rétrospective de données issues de 42 études cliniques à court terme poolées a montré que l'incidence globale des événements spécifiquement associés à une ischémie cardiaque était plus élevée dans les stratégies thérapeutiques incluant la rosiglitazone, soit 2,00 % contre 1,53 % [risque relatif (RR) 1,30 (intervalle de confiance à 95 % (IC) 1,004 - 1,69)] avec les traitements comparateurs actifs et placebo.
Maltese: 3F'analiżi retrospettiva ta' tagħrif minn 42 studji kliniċi fuq tul ta' żmien qasir, miġbura flimkien, linċidenza ġenerali ta' każi assoċjati tipikament ma' iskemija kardijaka kienet ogħla fil-każ ta' terapija li jkun fiha rosiglitazone, 2.00% kontra komparaturi attivi u plaċebo flimkien, 1.53% [hazard ratio (HR) 1.30 (95% confidence interval (CI) 1.004 - 1.69)].
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
French: Une étude clinique contrôlée (rosiglitazone jusqu'à 8 mg par jour versus metformine jusqu'à 2000 mg par jour), de 24 semaines réalisée chez 197 enfants (âgés de 10 à 17 ans) atteints d'un diabète de type 2, a mis en évidence une diminution statistiquement significative du taux de l'hémoglobine A1c par rapport aux valeurs initiales, uniquement dans le groupe metformine.
Maltese: Prova klinika kkontrollata attiva (rosiglitazone sa 8mg kuljum jew metformin sa 2,000mg kuljum) li dam 24 ġimgha sar fuq 197 tifel u tifla (eta' bejn 10 u 17-il sena) b'dijabete tat-tip 2.
French: Une analyse rétrospective des données issues de 42 études cliniques à court terme poolées a indiqué qu'un traitement par rosiglitazone pourrait être associé à une augmentation du risque d'ischémie myocardique.
Maltese: Analiżi retrospettiva ta' dejta minn 42 studju kliniku fuq perijodu qasir miġbura f'daqqa tindika li kura b'rosiglitazone tista' tkun assoċjata ma' riskju akbar ta' avvenimenti mijokardijaċi iskemiċi.
French: Faites attention avec Avandia
Maltese: Tieħux Avandia.
French: Un total de 564 patients sont sortis de l'étude, soit 12,3 % des patients traités par rosiglitazone et 13 % des patients sous traitements comparateurs actifs, ou encore 7,2 % de patients-année perdus de vue pour le suivi des événements cardiovasculaires et 2,0 % de patients-année perdus de vue pour le suivi de la mortalité toutes causes confondues.
Maltese: Total ta' 564 pazjent irtiraw mill-visti kardjovaskulari ta' wara, li ammontaw għal 12.3% tal-pazjenti b'rosiglitazone u 13% tal-pazjenti bilkontroll; li jirrappreżentaw 7.2% sena ta' pazjenti mitlufa għall-avvenimenti kardjovaskulari fil-visti ta' wara u 2.0% sena ta' pazjenti mitlufa għall-mewt minn kull kawża fil-visti ta' wara.
French: EU/1/00/137/003 112 comprimés
Maltese: EU/1/00/137/003 112 pillola
French: Les comprimés sont conditionnés dans des plaquettes thermoformées en boîte de 7, 28, 84, 90 ou 112 comprimés pelliculés.
Maltese: In-natura tal-materjal tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Pakketti b'folji blister opaki (PVC/aluminju). 7, 28, 84, 90 jew 112 pilloli miksijin b'rita.
French: Association avec l'insuline
Maltese: Għoti flimkien ma' l-insulina
French: 7 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés 112 comprimés pelliculés
Maltese: 7 pilloli miksijin b'rita 28 pillola miksijin b'rita 84 pillola miksijin b'rita 90 pillola miksijin b'rita 112 pillola miksijin b'rita
French: EMA/230001/2010 EMEA/H/C/268
Maltese: EMEA/H/C/268
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (roses: 2 mg; orange: 4 mg; brun rouge: 8 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli (roża: 2 mg; oranġjo: 4 mg; ħomor fil-kannella: 8 mg).
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Avandia.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) Avandia.
French: Autres informations relatives à Avandia:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Avandia:
French: Avandia utilisé en monothérapie a été comparé avec un placebo (un traitement fictif), la metformine et le glibenclamide (une sulfonylurée).
Maltese: Avandia, użat waħdu, tqabbel ma' plaċebo (trattament finta), metformina u glibenblamide (tip ta' sulfonilurea).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Avandia (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: anémie (faible numération de globules rouges) et œdème (gonflement), ainsi que hypercholestérolémie (taux élevés de cholestérol dans le sang), hypertriglycéridémie (taux élevés de triglycérides, un type de graisse, dans le sang), hyperlipidémie (taux élevés de graisse dans le sang), prise de poids, augmentation de l'appétit, ischémie cardiaque (insuffisance de l'apport d'oxygène au muscle cardiaque), constipation, fractures osseuses et hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Avandia (li dehru f'bejn pazjent wieħed u għaxra minn kull mija) huma l-anemija (ammont baxx ta' ċelloli ħomor fid-demm), u edema (nefħa), kif ukoll iperkolesterolemija (livelli għolja ta' kolesterol fid-demm), ipertrigliċeridemija (livelli għolja ta' trigliċeridi, tip ta' xaħam), iperlipemija (livelli għolja ta' xaħam fid-demm), żieda fit-toqol, żieda fl-aptit, iskemija kardjolopika (tnaqqis ta' ossiġnu għall-muskolu tal-qalb), stitikezza, ksur tal-għadam u ipogliċemija (livell baxx ta' glukożju fid-demm).
French: Avandia est un médicament qui contient le principe actif rosiglitazone.
Maltese: Avandia huwa mediċina li fih s-sustanza attiva rosiglitazone.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Avandia à SmithKline Beecham Ltd, le 11 juillet 2000.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Avandia lil SmithKline Beecham Ltd. fil-11 ta' Lulju 2000.
French: Si Avandia est utilisé en association avec d'autres médicaments antidiabétiques, d'autres effets indésirables peuvent survenir.
Maltese: Jekk avandia jintuża flimkien ma' mediċini antidiabetiċi oħra, jista' jkun hemm effetti sekondarji oħra.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Avandia?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Avandia?
French: Il a également été étudié chez des patients utilisant déjà la metformine, une sulfonylurée, ou une association de metformine et d'une sulfonylurée.
Maltese: Ġie studjat ukoll f'pazjenti li kienu diġà qed jużaw metformina, tip ta' sulfonilurea, jew kemm metformina kif ukoll tip ta' sulfonilurea.
French: Pourquoi Avandia a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Avandia?
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 05-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fil-05-2010.
French: Conditionnement Contenu (Concentration)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
French: 100 mg/4 ml (25 mg/ml)
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
French: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 Etats-Unis
Maltese: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056
French: Singapour 637394
Maltese: Singapore 637394
French: Survie Globale (analyse finale)***
Maltese: Sopravivenza Globali (analiżi finali)***
French: South San Francisco, CA 94080-4990 Etats-Unis
Maltese: South San Francisco, CA 94080-4990
French: Malta (See Ireland)
Maltese: Malta (Ara Ireland)
French: L'incidence variait de 10 % (4/40) à 20 % (3/15).
Maltese: L-inċidenza varjat bejn 10% (4/40) u 20% (3/15).
French: Survie Globale (OS)
Maltese: Sopravivenza Globali (OS)
French: • La substance active est le bevacizumab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi bevacizumab.
French: NA 25e-75e percentile (mois) 5,5 -NA 6,1 -NA 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Maltese: 5.5 −NR 6.1 −NR 3.8 - 7.8 5.59 - 9.17 5.88 - 13.01
French: a Interféron alfa-2a 9 MUI 3x/semaine b
Maltese: Interferon alfa-2a 9 MIU 3x/ġimgħa b
French: Taux (n)
Maltese: Rata (n)
French: Dihydrate de tréhalose Phosphate de sodium Polysorbate 20
Maltese: Trehalose dihydrate Sodium phosphate Polysorbate 20
French: Embolie pulmonaire,
Maltese: Emboliżmu pulmonari,
French: 0,613 [IC : 0,521 ; 0,721]
Maltese: 0.613 [CI: 0.521, 0.721]
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D <code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.>
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D <barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
French: Un total de 820 patients a été randomisé.
Maltese: Total ta' 820 pazjent kienu randomised.
French: Ulcère gastrointestinala
Maltese: Ulċera gastrointestinalia
French: Insuffisance ovarienne / Fertilité
Maltese: Insuffiċjenza tal-ovarji/fertilità
French: Singapour
Maltese: Singapore
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/04/300/001 - flacon 100 mg/4 ml EU/1/04/300/002 - flacon 400 mg/16 ml
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/300/001 - kunjett ta' 100 mg/4 ml EU/1/04/300/002 - kunjett ta' 400 mg/16 ml
French: 0,80 (p=0,003) 95 % IC (0,69 ; 0,93)
Maltese: 0.80 (p=0.003) 95% CI (0.69; 0.93)
French: Tableau 11 Résultats d'efficacité de l'étude AVF3694g: Capécitabinea et Avastin/Placebo (Cap + Avastin/Pl)
Maltese: Tabella 11 Riżultati tal-effikaċja għall-istudju AVF3694g: - Capecitabinea u Avastin/Plaċebo (Cap+ Avastin/Pl)
French: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Allemagne
Maltese: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen
French: Anémie, Lymphopénie
Maltese: Anemija, Limfopenija
French: Survie globale - Analyse primaire1
Maltese: Sopravivenza globali - Analiżi primarja1
French: • manque d'énergie,
Maltese: • nuqqas ta' enerġija,
French: • Des perforations gastro-intestinales (voir rubrique 4.4).
Maltese: • Perforazzjoni gastro-intestinali (ara sezzjoni 4.4).
French: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Maltese: Hoffmann-La Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
French: 0,65 (p<0,0001) 95 % IC (0,56 ; 0,76)
Maltese: 0.65 (p<0.0001) 95% CI (0.56; 0.76)
French: Date de la première autorisation : 12 janvier 2005 Date du dernier renouvellement : 14 janvier 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta' Jannar 2015
French: 0,823 [IC : 0,680 ; 0,996]
Maltese: 0.823 [CI: 0.680, 0.996]
French: Tableau 9 Résultats d'efficacité de l'étude ML18147 (population ITT)
Maltese: Tabella 9 Riżultati tal-Effikaċja għal Studju ML18147 (popolazzjoni ITT)
French: Fistule GI-vaginales dans l'étude GOG-0240
Maltese: Fistuli GI-vaġinali fi studju GOG-0240
French: Critères secondaires
Maltese: Punti Finali Sekondarji
French: 0,838 [IC : 0,693 ; 1,014]
Maltese: 0.838 [CI: 0.693, 1.014]
French: XELOX ou
Maltese: XELOX
French: Groupe 1 IFL + placebo
Maltese: Kategorija 1 IFL + plaċebo
French: Etude AVF3694g
Maltese: AVF3694g
French: Groupe 2
Maltese: Kategorija 2
French: Survie globaleb
Maltese: Sopravivenza globali
French: Basé sur une sous-étude de l'essai NSABP C-08 avec 295 patients.
Maltese: Ibbażat fuq sottostudju minn NSABP C-08 b'295 pazjent.
French: 829 patients ont été randomisés (292 sous FOLFOX-4, 293 sous Avastin + FOLFOX-4 et 244 sous Avastin en monothérapie).
Maltese: Tmin mija u disgħa u għoxrin pazjent kienu randomised (292 FOLFOX-4, 293 Avastin + FOLFOX-4 u 244 b'monoterapija ta' Avastin).
French: Risque relatif (IC 95 %) > 12 mois (n=282) Médiane
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI) > 12-il xahar (n=282)
French: Survie Globale 6
Maltese: Sopravivenza globali 6
French: Système Organe Classe
Maltese: Klassi tas sistemi u talorgani
French: Taux de réponse global Taux ( %)
Maltese: Rata ta' Rispons totali Rata (%)
French: La progression de la maladie métastatique a été inhibée et la perméabilité microvasculaire réduite.
Maltese: Progressjoni metastatika tal-marda kienet imwaqqfa u l-permjabilità mikrovaskulari mnaqqsa.
French: 4 Soumis à une valeur seuil de p de 0,0116
Maltese: Suġġett għal-limitu ta' valur p ta' 0.0116.
French: Effets (fréquence*)
Maltese: Reazzjonijiet (frekwenza*)
French: • collection de pus localisé,
Maltese: • ġabra lokalizzata ta' materja,
French: Tableau 12 Résultats d'efficacité de l'étude E4599
Maltese: Tabella 12 Riżultati ta' l-effikaċja għall-prova E4599
French: Risque relatif (Hazard ratio)
Maltese: Hazard ratio
French: (valeur du p = 0,8910)
Maltese: (valur p = 0.8910)
French: FOLFOX-4 ou XELOX + pevacizumab (n=699)
Maltese: jew XELOX + bevacizumab (n=699)
French: Les 131 patients du groupe Avastin + IFN alpha-2a ayant reçu une dose d'IFN alpha-2a réduite et maintenue à 6 ou 3 MUI, ont présenté un taux de survie sans progression de la maladie à 6, 12 et 18 mois de respectivement 73, 52 et 21 %, comparés à 61, 43 et 17 % dans la population totale des patients ayant été traités par Avastin + IFN alpha-2a.
Maltese: Il-131 pazjent fil-grupp ta' Avastin + IFN alfa-2a li naqqsu u żammew id-doża ta' IFN alfa-2a f'6 jew 3 MIU waqt il-prova, wrew rati ta' PFS mingħajr avvenimenti wara 6, 12 u 18-il xahar ta' 73, 52 u 21% rispettivament, meta mqabbel ma' 61, 43 u 17% fil-popolazzjoni totali ta' pazjenti li kienu qed jirċievu Avastin + IFN alfa-2a.
French: Topotécan+Paclitaxel vs.
Maltese: Topotecan+Paclitaxel vs.
French: F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Bâle Suisse
Maltese: Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124