FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debe decirse que 3 de los 6 casos de síncope acompañado de pérdida de conocimiento con la dosis de 60 mg ocurrieron en el estudio R096769PRE-3002 en el que todos los sujetos fueron sometidos a maniobras ortostáticas y en el que se compararon solo pacientes que recibieron tratamiento con 60 mg frente a placebo y que fueron aleatorizados a los grupos de tratamiento en una proporción de 4:1, lo que podría haber introducido un potencial sesgo negativo en comparación con la dosis de 60 mg.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że 3 z 6 przypadków omdleń z utratą przytomności po dawce 60 mg miały miejsce w badaniu R096769-PRE-3002, w którym wszyscy pacjenci byli poddani manewrom ortostatycznym i w którym porównywano tylko dawkę 60 mg z placebo przy randomizacji w stosunku 4 : 1, co potencjalnie wprowadza obciążenie przeciwko dawce 60 mg.
Spanish: En los estudios de fase III se evaluó el beneficio del tratamiento en sujetos que cumplían el criterio de valoración compuesto especificado que requería un beneficio funcional (mayor control sobre la eyaculación) y un beneficio emocional (menor grado de angustia) relacionados con la latencia eyaculatoria.
Polish: W badaniach fazy III korzyść z lecznicza była mierzona u osób, które uzyskały wcześniej określony złożony punkt końcowy, co wymagało poprawy funkcji (czyli uzyskania lepszej kontroli nad wytryskiem) oraz poprawy stanu emocjonalnego (czyli zmniejszenia poziomu frustracji) w związku z opóźnieniem wytrysku.
Spanish: En la última visita observacional de los pacientes que recibieron Priligy en el estudio R096769-PRE4001, se les realizó una encuesta para obtener retroinformación sobre la legibilidad y utilidad del folleto para el paciente y el prospecto de Priligy.
Polish: Pacjenci, którym przepisano produkt Priligy w badaniu R096769-PRE-4001, podczas ostatniej wizyty obserwacyjnej otrzymywali ankietę, której celem było zebranie informacji dotyczących zrozumiałości i przydatności broszury dla pacjenta dotyczącej produktu Priligy i/lub ulotki dla pacjenta.
Spanish: Por lo que se refiere a la eficacia basada en los datos disponibles, el CHMP concluyó que los pacientes que recibieron Priligy 30 mg y 60 mg han mostrado una respuesta estadísticamente significativa frente a los pacientes tratados con placebo.
Polish: W odniesieniu do skuteczności, na podstawie dostępnych danych CHMP uznał, że pacjenci stosujący produkt Priligy w dawce 30 mg i 60 mg wykazali statystycznie istotną odpowiedź w porównaniu z pacjentami , którzy otrzymali placebo.
Spanish: Se consideró asimismo que en los estudios de fase III se utilizó un diseño de dosis fijas en el que los sujetos que fueron asignados aleatoriamente a tratamiento con dapoxetina 60 mg empezaron a recibir la dosis de 60 mg, en lugar de la dosis de 30 mg recomendada en el resumen de las características del producto (RCP).
Polish: Zwrócono także uwagę, że w badaniach fazy III zastosowano schemat ze stałą dawką leku, zgodnie z którym pacjenci losowo przydzieleni do leczenia dapoksetyną w dawce 60 mg rozpoczynali leczenie od tej dawki, a nie od dawki 30 mg, tak jak jest to zalecane w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL).
Spanish: No se observó taquicardia ventricular (TV) ni otras disrritmias graves en ninguno de los 7 sujetos durante esos episodios.
Polish: W żadnym z tych 7 przypadków w czasie trwania zdarzenia nie obserwowano częstoskurczu komorowego (ang. ventricular tachycardia, VT) ani innych poważnych zaburzeń rytmu serca.
Spanish: Se ha demostrado una diferencia estadísticamente significativa de la eficacia a favor de la dosis de 60 mg frente a la de 30 mg.
Polish: Statystycznie istotna różnica skuteczności na korzyść dawki 60 mg w porównaniu z dawką 30 mg została ustalona.
Spanish: La eficacia y la seguridad se documentaron en cuatro estudios de fase III de 12-24 semanas de duración que compararon dapoxetina 30 mg tomada según las necesidades y dapoxetina 60 mg también tomada según las necesidades.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo zostały potwierdzone w czterech badaniach fazy III trwających 12-24 tygodni, w których dapoksetynę w dawce 30 mg stosowaną w razie potrzeby i dapoksetynę w dawce 60 mg stosowaną w razie potrzeby porównano z placebo.
Spanish: El único caso de síncope se produjo en un paciente que recibía tratamiento alternativo o tratamiento sin Priligy.
Polish: Omdlenie zgłoszono u jednego pacjenta stosującego alternatywną metodę leczenia / nie produkt Priligy.
Spanish: El principio activo de Priligy es el clorhidrato de dapoxetina, que pertenece al grupo de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
Polish: Substancją czynną produktu Priligy jest chlorowodorek dapoksetyny należący do klasy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), który był pierwotnie opracowany jako potencjalny lek do stosowania w leczeniu bólu, otyłości i depresji.
Spanish: Tras considerar los datos disponibles, el CHMP concluyó que los pacientes que recibieron Priligy 30 mg y 60 mg obtuvieron una respuesta estadísticamente significativa con respecto a los pacientes que recibieron placebo.
Polish: Na podstawie dostępnych danych CHMP uznał, że pacjenci stosujący produkt Priligy 30 mg i 60 mg wykazali statystycznie istotną odpowiedź w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Spanish: La media del TLEI promedio al final del estudio en los pacientes con respuesta en los estudios R096769-PRE-3001 y R096769-PRE-3003 se acercó a los 6 minutos, en comparación con aproximadamente 1 minuto en el momento basal con independencia del grupo de tratamiento (los sujetos fueron asignados aleatoriamente a tratamiento con dosis fijas de dapoxetina 30 mg o 60 mg).
Polish: Średni przeciętny IELT na koniec badania u osób, które odpowiedziały na leczenie w badaniach R096769-PRE-3001 i R096769-PRE-3003, wyniósł 6 minut w porównaniu z około 1 minutą na początku badania, niezależnie od grupy leczenia (pacjenci byli losowo przypisywani do grupy leczonej stałą dawką dapoksetyny: 30 mg lub 60 mg).
Spanish: Para todos los sujetos que registraron una mejoría en su trastorno de EP (es decir, con una puntuación de la CGIC de al menos «ligeramente mejor»), el porcentaje de sujetos que notificaron una mejoría en la semana 9-12 fue del 71,7 % con dapoxetina 60 mg, del 62,1 % con dapoxetina 30 mg y del 36,0 % con placebo.
Polish: Wśród wszystkich pacjentów, u których odnotowano poprawę (tj. ocena co najmniej „trochę lepiej" w kwestionariuszu CGIC) odsetki pacjentów, którzy zgłaszali poprawę w tygodniach 9.-12. wyniosły: 71,7% w grupie dapoksetyny 60 mg, 62,1% w grupie dapoksetyny 30 mg i 36,0% w grupie placebo.
Spanish: Con respecto a este criterio de valoración compuesto, el análisis de todos los datos agregados demostró que el porcentaje de pacientes con respuesta en el grupo de dapoxetina 60 mg era del 40,2 %, frente al 30,8 % en el grupo de 30 mg y el 18,1 % en el grupo de placebo en la semana 9-12.
Polish: W przypadku tego złożonego punktu końcowego w zbiorczej analizie danych wykazano, że odsetek pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie w tygodniach 9.-12. w grupie dapoksetyny 60 mg wyniósł 40,2%, w porównaniu z 30,8% w grupie dapoksetyny w dawce 30 mg i 18,1% w grupie osób otrzymujących placebo.
Spanish: En el estudio de farmacovigilancia posterior a la comercialización (R096769-PRE-4001), 4 002 pacientes recibieron Priligy y 1 696 pacientes un tratamiento alternativo (669 de los cuales recibieron tratamiento con medicación oral) para la EP según los datos recogidos hasta el 30 de junio de 2011, que abarcan un período aproximado de 24 meses desde su aprobación por las autoridades sanitarias con arreglo al procedimiento descentralizado (PDC).
Polish: W badaniu dotyczącym nadzoru nad bezpieczeństwem po wprowadzeniu do obrotu (R096769-PRE4001), w punkcie odcięcia danych z dnia 30 czerwca 2011 r. 4002 pacjentów było leczonych produktem Priligy, a u 1696 pacjentów stosowano alternatywny sposób leczenia (w tym u 669 osób stosowano lek doustny) z powodu przedwczesnego wytrysku, co odpowiada danym zebranym w okresie ponad 24 miesięcy od momentu zatwierdzenia leku w drodze procedury zdecentralizowanej.
Spanish: Precisamente por eso, el TAC realizó análisis exploratorios para comparar el efecto de dapoxetina 60 mg con el de dapoxetina 30 mg.
Polish: Z tego powodu podmiot odpowiedzialny przeprowadził analizy rozpoznawcze w celu porównania wpływu dapoksetyny w dawce 60 mg z wpływem leku w dawce 30 mg.
Spanish: (MADRS), el Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II) (estado de ánimo), la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAM-A) (ansiedad), la Escala de Acatisia de Barnes (BARS) (acatisia), signos y síntomas aparecidos con la retirada del tratamiento (síndrome de retirada de la medicación), el Índice internacional de la función eréctil (IIEF) (efectos en la función sexual) y métodos para evaluar las ideaciones suicidas (Algoritmo de clasificación de la evaluación de tendencias suicidas de la Universidad de Columbia [C-CASA]).
Polish: Obejmuje to wiele spośród zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa związanych ze stosowaniem dopuszczonych do obrotu SSRI o działaniu przeciwdepresyjnym, związanych z takimi kwestiami jak: wynikające z leczenia skłonności samobójcze, istotne klinicznie zdarzenia niepożądane dotyczące nastroju (w tym depresja i lęk), akatyzja, zespół odstawienia SSRI i działania niepożądane dotyczące sprawności seksualnej, które były mierzone za pomocą powszechnie akceptowanych i zatwierdzonych skal ocen, takich jak: skala MADRS (ang. Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) i skala BDI II (ang. Beck Depression Inventory-II) (nastrój), skala oceny lęku Hamiltona (ang. Hamilton Anxiety Scale, HAMA) (lęk), skala oceny akatyzji Barnesa (ang. Barnes Akathisia Scale, BARS) (akatyzja), skala objawów podmiotowych i przedmiotowych wynikających z przerwania leczenia (ang. discontinuation-emergent signs and symptoms, DESS) (zespół odstawienia) oraz międzynarodowy wskaźnik erekcji (ang. International Index of Erectile Function, IIEF) (wpływ na funkcję seksualną) oraz metoda oceny skłonności samobójczych (ang. Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment, C-CASA).
Spanish: En el análisis de los datos agregados para las medidas de la Impresión clínica global de cambio (CGIC) del paciente, el porcentaje de sujetos que comunicaron las dos puntuaciones más altas de CGIC («mejor» o «mucho mejor») fue del 39,0 % en el grupo de dapoxetina 60 mg, del 30,7 % en el grupo de dapoxetina 30 mg y del 14,8 % en el grupo placebo en la semana 12.
Polish: W zbiorczej analizie danych z kwestionariusza oceny wyników leczenia przez pacjenta (ang. Patient Reported Outcome, PRO) dotyczącego ogólnej klinicznej oceny zmian (ang. Clinical Global Impression of Change, CGIC) w 12. tygodniu odsetki pacjentów podających dwie najwyższe oceny w kwestionariuszu CGIG: „lepiej" lub „o wiele lepiej", wyniosły: 39,0% w grupie dapoksetyny w dawce 60 mg, 30,7% w grupie dapoksetyny w dawce 30 mg i 14,8% w grupie placebo.
Spanish: La gravedad de los acontecimientos adversos ha sido descrita generalmente como leve o en algunos casos moderada, y obligó a abandonar el tratamiento a un número limitado de pacientes.
Polish: Zasadniczo zgłaszano „łagodne" lub „być może umiarkowane" nasilenie zdarzeń niepożądanych, czego skutkiem było przerywanie udziału w badaniu przez pacjentów w sposób ograniczony.
Spanish: La correspondiente diferencia una vez restado el placebo fue del 35,6 % con dapoxetina 60 mg y del 26,0 % con dapoxetina 30 mg.
Polish: Odpowiednie odsetki po odjęciu wyniku placebo wyniosły 35,6% w przypadku dapoksetyny w dawce 60 mg i 26,0% w przypadku dapoksetyny w dawce 30 mg.
Spanish: De los acontecimientos adversos dependientes de la dosis declarados con más frecuencia, más de la mitad se notificaron en las primeras 4 semanas del período de tratamiento doble ciego de los estudios de fase III, ya desde la primera dosis, y aparecieron y remitieron en el tiempo previsto, que correspondía aproximadamente con el momento en que estaba previsto alcanzar la Cmax de la dapoxetina (Tabla 4).
Polish: Ponad połowę spośród najczęściej zgłaszanych zdarzeń niepożądanych zależnych od dawki zgłoszono w okresie pierwszych 4 tygodni leczenia metodą podwójnie ślepej próby w badaniach fazy III i od razu po podaniu pierwszej dawki leku.
Spanish: En los análisis agregados de todos los estudios de fase III, se observaron diferencias significativas a favor de la dosis de 60 mg, en comparación con la dosis de 30 mg, para la mediana del TLEI promedio y dos de las tres medidas de resultados notificados por los pacientes, como el criterio de valoración compuesto (C2D1) y una CGIC al menos «ligeramente mejor».
Polish: W zbiorczych analizach badań fazy III istotne różnice na korzyść dawki 60 mg w porównaniu z 30 mg obserwowano w przypadku mediany przeciętnego IELT i dwóch z trzech mierników PRO, tj. złożonego punku końcowego (C2D1) i wyniku oceny za pomocą kwestionariusza CGIC co najmniej „trochę lepiej".
Spanish: La diferencia de porcentaje una vez restado el placebo fue del 22,1 % con dapoxetina 60 mg y del 12,8 % con dapoxetina 30 mg.
Polish: Odsetki po odjęciu wyniku placebo wyniosły: 22,1% w przypadku dapoksetyny w dawce 60 mg i 12,8% w przypadku dapoksetyny w dawce 30 mg.
Spanish: Los 9 episodios ocurrieron en el contexto de una exposición estimada de entre 1 967 483 y 3 934 965 ciclos de tratamiento, representando un número estimado de 850 000 pacientes expuestos desde el momento en que se inició la comercialización de Priligy hasta el 17 de junio de 2011.
Polish: Dziewięć zdarzeń wystąpiło w kontekście szacunkowej ekspozycji na lek przy 1.967.483-3.934.965 seriach leczenia, co odpowiada szacunkowo 850.000 eksponowanym na lek pacjentom od momentu wprowadzenia produktu Priligy do obrotu do dnia 17 czerwca 2011 r.
Spanish: Con el texto adicional añadido a la ficha técnica del producto, se concluyó y acordó en el procedimiento descentralizado inicial que la relación entre beneficio y riesgo era favorable a la dosis de 60 mg.
Polish: W czasie pierwszej procedury zdecentralizowanej uznano i zatwierdzono, że przy dodatkowych sformułowaniach zawartych w informacji o produkcie stosunek korzyści do ryzyka dawki 60 mg jest korzystny.
Spanish: Véase en el anexo III el etiquetado y el prospecto modificados en el Estado miembro de referencia.
Polish: Zmienione oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III.
Spanish: Dapoxetina 30 mg: 388 Dapoxetina 60 mg: 389
Polish: Dapoksetyna 30 mg: 388 Dapoksetyna 60 mg: 389
Spanish: En todos los estudios de fase III en los que se midió el TLEI, se obtuvieron resultados similares para la media geométrica del TLEI promedio en la semana 12.
Polish: Podobne wyniki dla średniej geometrycznej przeciętnego IELT w tygodniu 12. obserwowano w badaniu fazy III, w którym dokonywano pomiarów IELT.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP concluyó que la relación entre beneficio y riesgo de Priligy 30 mg y 60 mg comprimidos recubiertos con película puede considerarse favorable.
Polish: Dlatego Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktu Priligy 30 mg i 60 mg tabletki powlekane jest korzystny.
Spanish: Tabla 3: Comparación del tratamiento con dapoxetina 30 mg frente a 60 mg en las estimaciones de la media geométrica en el punto final del estudio (LPOCF)
Polish: Porównanie leczenia dapoksetyną w dawce 30 mg i 60 mg wg wartości średniej geometrycznej w punkcie końcowym metodą ekstrapolacji ostatniej obserwacji po punkcie wyjścia (LPOCF)
Spanish: En los análisis de los datos agregados de los estudios de fase III, se muestra en la tabla 2 la significación estadística del efecto de dapoxetina 60 mg frente al de dapoxetina 30 mg para los parámetros clave de la eficacia de la media del TLEI promedio, el criterio de valoración compuesto y los umbrales de las medidas de la CGIC valorada por el paciente como al menos «mejor» y al menos «ligeramente mejor».
Polish: W tabeli 2 przedstawiono uzyskaną w analizie zbiorczej danych z badań fazy III istotność statystyczną wpływu dapoksetyny w dawce 60 mg w porównaniu z dawką 30 mg wg głównych parametrów skuteczności w postaci średniego przeciętnego IELT, mediany przeciętnego IELT i wyników co najmniej „lepiej" i co najmniej „trochę lepiej" w kwestionariuszu oceny pacjenta CGIC.
Spanish: Dapoxetina 30 mg: 445 Dapoxetina 60 mg: 445
Polish: Dapoksetyna 30 mg: 445 Dapoksetyna 60 mg: 445
Spanish: La conclusión a la que se ha llegado es que se puede conseguir una mejora significativa con la dosis de 60 mg en algunos pacientes que no responden suficientemente a la dosis de 30 mg. Se ha demostrado asimismo que el aumento potencial del riesgo de síncope puede controlarse con las medidas de minimización del riesgo adoptadas.
Polish: Podsumowując, u niektórych pacjentów, którzy nie uzyskują dostatecznej odpowiedzi po zastosowaniu dawki 30 mg, można uzyskać niezaprzeczalną poprawę za pomocą dawki 60 mg. Udowodniono, że potencjalnie zwiększone ryzyko omdlenia jest możliwe do opanowania za pomocą wdrożonych środków minimalizacji ryzyka.
Spanish: Dapoxetina 30 mg: 354 Dapoxetina 60 mg: 356
Polish: Dapoksetyna 30 mg: 354 Dapoksetyna 60 mg: 356
Spanish: Dapoxetina 30 mg: 429 Dapoxetina 60 mg: 425
Polish: Dapoksetyna 30 mg: 429 Dapoksetyna 60 mg: 425
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron el tiempo de latencia eyaculatoria intravaginal (TLEI) y el porcentaje de pacientes con respuesta basada en el control de la eyaculación y la angustia personal (un aumento de al menos
Polish: Głównymi punktami końcowymi skuteczności były: czas wewnątrzpochwowego opóźnienia wytrysku (ang. Intravaginal Ejaculation Latency Time, IELT) i odsetek osób odpowiadających na leczenie wg oceny za pomocą kwestionariusza kontroli nad wytryskiem i kwestionariusza poziomu frustracji (co najmniej 2-stopniowy wzrost wyniku w kwestionariuszu oceny kontroli nad wytryskiem i co najmniej 1-stopniowy spadek wyniku w kwestionariuszu oceny poziomu frustracji).
Spanish: Tabla 2: Comparación del tratamiento con dapoxetina 30 mg frente a 60 mg: Estudios agregados de fase 3 en el punto final del estudio (SEM12 de TRAT)
Polish: Porównanie leczenia dapoksetyną w dawce 30 mg i w dawce 60 mg: dane zbiorcze z badań fazy III w punkcie końcowym (12. tydzień leczenia) (Dapoksetyna -SCE: populacja do analizy ITT)
Spanish: (Resumen de la eficacia clínica de la dapoxetina: Grupo de análisis por intención de tratar)
Polish: Dapoksetyna - SCE: grupa analizy ITT)
Spanish: Dapoxetina 60 mg una vez al día: 502
Polish: Dapoksetyna 60 mg w razie potrzeby: 491 Dapoksetyna 60 mg raz na dobę: 502
Spanish: Tabla 1: Comparación del tratamiento con dapoxetina 30 mg frente a 60 mg: Resumen de R096769-PRE-3001 en el punto final del estudio (SEM 24 de TRAT)
Polish: Porównanie leczenia dapoksetyną dawce 30 mg z dawką 60 mg: Badanie R096769-PRE-3001 Zestawienie wyników w punkcie końcowym (24. tydzień leczenia) (Dapoksetyna - podsumowanie skuteczności klinicznej [ang. Summary of Clinical Efficacy, SCE]: grupa do analizy zgodna z protokołem badania [ang. intent-to-treat, ITT])
Spanish: ANEXO I LISTA DE LOS NOMBRES, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES/TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCÓW/ PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Spanish: Janssen-Cilag GmbH, Johnson & Johnson Platz 1, 41470 Neuss, Germany
Polish: Janssen-Cilag GmbH, Johnson & Johnson Platz 1, 41470
Spanish: Paseo de las Doce Estrellas 5-7, 28042 Madrid, España
Polish: JANSSEN-CILAG S.A. Paseo de las Doce Estrellas 5-7, 28042 Madrid, España
Spanish: Vorgartenstraße 206B, AT-1020 Vienna
Polish: Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B, AT-1020 Vienna
Spanish: Janssen-Cilag SA Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, Belgium
Polish: Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, Belgium
Spanish: Se han notificado reacciones alérgicas con estos medicamentos.
Polish: W przypadku tych leków zgłaszano występowanie reakcji alergicznych.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de septiembre de 2016 EMA/423706/2016
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 września 2016 r.
Spanish: Primula veris L. o Primula elatior (L.) Hill, flos
Polish: Primula veris L. i/lub Primula elatior (L.) Hill, flos
Spanish: ¿Qué es la flor de prímula?
Polish: Co to jest kwiat pierwiosnka?
Spanish: Si los síntomas persisten o empeoran al cabo de una semana de uso del medicamento, debe consultarse a un médico o profesional sanitario cualificado.
Polish: Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień lub ulegają pogorszeniu w trakcie stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Spanish: Los medicamentos que contienen flor de prímula solo deben utilizarse en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Polish: Leki zawierające kwiat pierwiosnka należy stosować wyłącznie u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio clínico con la flor de prímula.
Polish: Nie prowadzono żadnych badań klinicznych z zastosowaniem kwiatu pierwiosnka.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen flor de prímula en los Estados miembros de la UE deberá solicitarse a las autoridades nacionales pertinentes.
Polish: Informacje na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających kwiat pierwiosnka w państwach członkowskich UE należy uzyskać od właściwych organów krajowych.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de estos medicamentos que contienen flor de prímula para la tos se fundamentan en su «uso tradicional».
Polish: Ustalenia HMPC dotyczące stosowania tych leków zawierających kwiat pierwiosnka w przypadku kaszlu opierają się na ich „tradycyjnym stosowaniu".
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a Base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de la flor de prímula.
Polish: Niniejszy dokument jest podsumowaniem ustaleń naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań kwiatu pierwiosnka.
Spanish: Flor de prímula es el nombre común utilizado para las flores de la planta Primula veris L. o Primula elatior (L.) Hill.
Polish: Kwiat pierwiosnka to nazwa zwyczajowa kwiatów rośliny Primula veris L. i/lub Primula elatior (L.) Hill.
Spanish: Los medicamentos que contienen flor de prímula no deben utilizarse en pacientes que son alérgicos a la flor de prímula o a plantas de otras especies de prímulas.
Polish: Leków zawierających kwiat pierwiosnka nie wolno stosować u pacjentów uczulonych na kwiat pierwiosnka lub inne rośliny z gatunku pierwiosnek.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la autorización de los medicamentos a base de plantas que contienen flor de prímula.
Polish: Ustalenia HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o wydanie pozwoleń dla leków roślinnych zawierających kwiat pierwiosnka.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen flor de prímula.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznych porad dotyczących stosowania leków zawierających kwiat pierwiosnka.
Spanish: En su evaluación, el HMPC tuvo en cuenta estudios de laboratorio que demostraban que la flor de prímula aumentaba la producción de secreciones de las vías respiratorias, reduciendo la densidad de las flemas y facilitando su expectoración.
Polish: W swojej ocenie HMPC wziął pod uwagę badania w zakresie testów laboratoryjnych, które wykazały, że kwiat pierwiosnka wzmagał produkcję wydzieliny dróg oddechowych, dzięki czemu flegma ulegała rozrzedzeniu i łatwiej było ją odkrztuszać.