FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Ορισμένα αντιμικροβιακά φαρμακευτικά προϊόντα που περιλαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα των ακόλουθων κατηγοριών: - μακρολίδια (π.χ. ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη), - φθοριοκινολόνες (π.χ. μοξιφλοξασίνη, σπαρφλοξασίνη), - τριαζολικά και ιμιδαζολικά αντιμυκητιασικά φαρμακευτικά προϊόντα, - καθώς και πενταμιδίνη και σακιναβίρη.
Bulgarian: определени антибактериални лекарствени продукти (включително лекарствени продукти от следните класове: - макролиди (напр. еритромицин, кларитромицин), - флуорхинолони (напр. моксифлоксацин, спарфлоксацин), - имидазолови и триазолови противогъбични лекарствени продукти, - и също пентамидин и саквинавир).
Greek: Aρθραλγία Μυαλγία
Bulgarian: Артралгия Миалгия
Greek: • Έχετε ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα.
Bulgarian: имате чернодробни или бъбречни заболявания;
Greek: Η πιπερακίνη είναι ένας ήπιος αναστολέας του CYP3A4.
Bulgarian: Пипераквин е слаб инхибитор на CYP3A4.
Greek: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία προβλημάτων ψυχικής υγείας όπως οι φαινοθειαζίνες, η σερτινδόλη, η σουλτοπρίδη, η χλωροπρομαζίνη, η αλοπεριδόλη, η μεσοριδαζίνη, η πιμοζίδη ή η θειοριδαζίνη.
Bulgarian: − лекарства, използвани за лечение на проблеми с психическото здраве като фенотиазини, сертиндол, султоприд, хлорпромазин, халоперидол, мезоридазин, пимозид или тиоридазин;
Greek: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης όπως αμιτριπτυλίνη, φλουοξετίνη ή σερτραλίνη.
Bulgarian: − лекарства, използвани за лечение на депресия като амитриптилин, флуоксетин или сертралин;
Greek: - Ηλεκτρολυτικές διαταραχές, ιδιαιτέρως υποκαλιαιμία, υπασβεστιαιμία ή υπομαγνησιαιμία.
Bulgarian: - Електролитни нарушения, особено хипокалиемия, хипокалциемия или хипомагнезиемия
Greek: - Γνωστή συγγενής παράταση του διαστήματος QTc ή οποιαδήποτε κλινική παθολογική κατάσταση που είναι γνωστό ότι παρατείνει το διάστημα QTc.
Bulgarian: QTc интервал или клинично състояние, за което е известно, че удължава QTc интервала.
Greek: Περιεκτικότητα του δισκίου και αριθμός δισκίων ανά δόση
Bulgarian: Количество на активното вещество в таблетката и брой таблетки на доза
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση εφάπαξ δόσης από του στόματος κλαριθρομυκίνης (ενός ισχυρού δοκιμαστικού αναστολέα του CYP3A4) με εφάπαξ δόση από του στόματος Eurartesim οδήγησε σε μια μέτρια αύξηση (≤ 2 φορές) στην έκθεση σε πιπερακίνη σε υγιή ενήλικα άτομα.
Bulgarian: Едновременното приложение на единична доза перорален кларитромицин (силен тестов инхибитор на CYP3A4) с единична доза перорален Eurartesim води до слабо увеличение (≤ 2 пъти) на експозициите на пипераквин при здрави възрастни лица.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την απέκκριση της αρτενιμόλης στον άνθρωπο είναι ελάχιστα.
Bulgarian: Данните за екскрецията на артенимол са оскъдни.
Greek: 5 έως κάτω από 7 Μισό δισκίο 160 mg / 20 mg την ημέρα
Bulgarian: 5 до под 7 Половин таблетка 160 mg/20 mg на ден
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν (μεταξύ άλλων) τα εξής:
Bulgarian: Те включват (но без да се ограничават до):
Greek: Το Tmax είναι κατά προσέγγιση 1-2 ώρες μετά από εφάπαξ και πολλαπλή δόση.
Bulgarian: Артенимол се абсорбира много бързо, като Tmax се постига приблизително 1-2 часа след еднократно или многократно прилагане.
Greek: IT-00071 Pomezia (RM)
Bulgarian: Via Pontina Km 30.400 IT-00071 Pomezia (RM) Италия
Greek: Θρομβοκυτταραιμία Σπληνομεγαλία Λεμφαδενοπάθεια Υποχρωμία
Bulgarian: Тромбоцитемия Спленомегалия Лимфаденопатия Хипохромазия
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας πάρετε μεγαλύτερη δόση δισκίων Eurartesim από την κανονική Εάν εσείς ή το παιδί σας πάρετε περισσότερη από τη συνιστώμενη δόση, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Bulgarian: Вашето дете приемете повече от препоръчаната доза, кажете на Вашия лекар.
Greek: Λοίμωξη εκ P.
Bulgarian: Ελλάδα
Greek: Μην πάρετε το Eurartesim εάν εσείς ή το παιδί σας:
Bulgarian: Не приемайте Eurartesim, ако
Greek: • Λαμβάνετε ή έχετε λάβει οποιαδήποτε άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της ελονοσίας
Bulgarian: приемате или сте приемали някакви други лекарства за лечение на малария (различни от споменатите по-горе);
Greek: Συνεπώς, το Eurartesim δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά το 1ο τρίμηνο της εγκυμοσύνης αν ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει ένα εναλλακτικό φάρμακο.
Bulgarian: Следователно Eurartesim не трябва да се използва през първия триместър на бременността, ако
Greek: Τέσσερα δισκία 320 mg / 40 mg την ημέρα
Bulgarian: Четири таблетки 320 mg/40 mg на ден
Greek: Tηλέφωνο: +39 051 6489602
Bulgarian: Тел: +39 051 6489602
Greek: Η συχνότητα των ADR σε ενήλικες ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές μελέτες με το Eurartesim: Κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC)
Bulgarian: Честота на НЛР при възрастни пациенти, участващи в клиничните проучвания с Eurartesim:
Greek: Aρθραλγία
Bulgarian: Артралгия
Greek: Alfasigma S.p.A
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Alfasigma S.p.A
Greek: Το Eurartesim δεν θα πρέπει να λαμβάνεται με χυμό γκρέιπφρουτ διότι αυτό είναι πιθανό να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις πιπερακίνης στο πλάσμα.
Bulgarian: Затова Eurartesim трябва да се приема с вода само както е описано в точка 4.2. Eurartesim не трябва да се приема със сок от грейпфрут, тъй като има вероятност той да доведе до повишени плазмени концентрации на пипераквин.
Greek: Στεατικό μαγνήσιο (E572)
Bulgarian: Хипромелоза (E464) Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат (E572)
Greek: • Ότι το Eurartesim έχει τη δυνατότητα να παρατείνει το διάστημα QTc που μπορεί να οδηγήσει σε δυνητικά θανατηφόρες αρρυθμίες.
Bulgarian: QTc интервала, което може да доведе до потенциално летални аритмии.
Greek: Λευκοκυτταρώσεις μη αλλαχού ταξινομούμενες Αναιμία
Bulgarian: Левкоцитози, некласифицирани другаде
Greek: Η αρτενιμόλη είναι σε θέση να φτάσει σε υψηλές συγκεντρώσεις εντός των ερυθροκυττάρων που περιέχουν παράσιτα.
Bulgarian: Артенимол може да достигне високи концентрации в опаразитените еритроцити.
Greek: • Νευροληπτικά (π.χ. φαινοθειαζίνες, σερτινδόλη, σουλτοπρίδη, χλωροπρομαζίνη, αλοπεριδόλη, μεσοριδαζίνη, πιμοζίδη ή θειοριδαζίνη) και αντικαταθλιπτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Bulgarian: невролептици (напр. фенотиазини, сертиндол, султоприд, хлорпромазин, халоперидол, мезоридазин, пимозид или тиоридазин), антидепресанти.
Greek: Διαταραχές καρδιακής αγωγιμότητας Καρδιακό φύσημα
Bulgarian: Нарушения на сърдечната проводимост Сърдечен шум
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα) Λοίμωξη του αναπνευστικού, λοίμωξη του αυτιού, αναιμία, ανωμαλίες σε διάφορα είδη κυττάρων του αίματος (λευκά αιμοσφαίρια και αιμοπετάλια), μείωση της όρεξης ή ανορεξία, λοίμωξη του ματιού, διαταραχές του καρδιακού ρυθμού (αλλαγή όπως στους ενήλικες, αλλαγές ΗΚΓτος), κοιλιακός πόνος, έμετος, διάρροια, φλεγμονή του δέρματος, εξάνθημα, γενική αδυναμία.
Bulgarian: Дихателни инфекции, инфекция на ухото, анемия, нарушения на различни видове кръвни клетки (бели кръвни клетки и тромбоцити), лош апетит или загуба на апетит, възпаление на окото, нарушения на сърдечния ритъм (промени като при възрастните, ЕКГ промени), коремни болки, повръщане, диария, кожно възпаление, обрив, обща слабост.
Greek: 3 δισκία 320 mg / 40 mg 4 δισκία 320 mg / 40 mg
Bulgarian: 3 x 320 mg / 40 mg таблетки 4 x 320 mg / 40 mg таблетки
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της αρτενιμόλης βρέθηκαν όμοιες σε υγιείς εθελοντές Ασιατικής και Καυκασιανής προέλευσης.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на артенимол са сходни между здрави доброволци от монголоидната и бялата раса.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/716/005 3 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/716/005 3 филмирани таблетки
Greek: Κανένα υγιές άτομο στο οποίο χορηγήθηκε δόση σε συνθήκες νηστείας δεν παρουσίασε QTcF πάνω από 480 msec, ή μια αύξηση πάνω από τη βασική γραμμή μεγαλύτερη από 60 msec.
Bulgarian: QTcF над 480 msec или повишение на общите изходни стойности с над 60 msec.
Greek: 36 έως κάτω από 75 Τρία δισκία 320 mg / 40 mg την ημέρα
Bulgarian: 36 до под 75 Три таблетки 320 mg/40 mg на ден
Greek: Θρομβοκυτοπενία Λευκοπενία/Ουδετερ οπενία
Bulgarian: Тромбоцитопения Левкопения/неутропен ия
Greek: Ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία στομαχικών προβλημάτων, όπως η σιζαπρίδη, δομπεριδόνη ή δροπεριδόλη.
Bulgarian: − някои лекарства, използвани за лечение на стомашни проблеми, например цизаприд, домперидон или дроперидол;
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα) Ανωμαλίες σε ερυθρά αιμοσφαίρια, υπερβολικά μεγάλοι αριθμοί αιμοπεταλίων, διόγκωση μερικών οργάνων (όπως ήπαρ ή σπλήνας), διόγκωση λεμφαδένων, σπασμοί (κρίσεις), πονοκέφαλος, ανώμαλοι καρδιακοί ήχοι (που ακούγονται από τον γιατρό σας με ένα στηθοσκόπιο), αιμορραγία μύτης, καταρροή, ναυτία, φλεγμονή του στόματος, φλεγμονή ή διόγκωση του ήπατος, ίκτερος, μη φυσιολογικές εξετάσεις αίματος ηπατικής λειτουργίας, κνησμός στο δέρμα και φλεγμονή και πόνος στις αρθρώσεις.
Bulgarian: Нарушения на червените кръвни клетки, прекомерен брой тромбоцити, уголемяване на някои органи (като черен дроб или слезка), подути лимфни възли, гърчове (припадъци), главоболие, неестествени сърдечни тонове (които се чуват от Вашия лекар със слушалка), кръвотечение от носа, секреция от носа, гадене, възпаление на устата, възпаление или уголемяване на черния дроб, жълтеница, отклонения в чернодробните функционални показатели, кожен сърбеж и възпаление, болки по ставите.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας: België/Belgique/Belgien ,
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Greek: 24 έως κάτω από 36 Δύο δισκία 320 mg / 40 mg την ημέρα
Bulgarian: 24 до под 36 Две таблетки 320 mg/40 mg на ден
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Bulgarian: Обхватът и приложението на противопоказанията за употреба и списъка на противопоказани за едновременно прилагане лекарства.
Greek: • Παρεμβολή στις πρωτεΐνες μεταφοράς των παρασίτων.
Bulgarian: Нарушение на транспортните белтъци на паразита.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα) Αναιμία, πονοκέφαλος, διαταραχές του καρδιακού ρυθμού (αλλαγές ΗΚΓτος ή παρατήρηση ασυνήθιστα γρήγορων καρδιακών παλμών ή αίσθημα παλμών), πυρετός, γενική αδυναμία.
Bulgarian: Анемия, главоболие, нарушения на сърдечния ритъм (ЕКГ промени или необичайно ускорен пулс, или сърцебиене), висока температура, обща слабост.
Greek: Ωστόσο, οι διαφορές ήταν ήσσονος μεγέθους (<20%).
Bulgarian: Средният перорален клирънс е малко по-висок за педиатрични пациенти, но разликата е малка (<20%).
Greek: 13 έως κάτω από 24 Ένα δισκίο 320 mg / 40 mg την ημέρα
Bulgarian: 13 до под 24 Една таблетка 320 mg/40 mg на ден
Greek: Το Eurartesim χορηγείται μία φορά την ημέρα για τρεις διαδοχικές ημέρες, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Bulgarian: Eurartesim се приема веднъж дневно за три последователни дни, по едно и също време всеки ден.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (160 mg/20 mg, 320 mg/40 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (160 mg/20 mg, 320 mg/40 mg).
Greek: Μπορεί να χορηγείται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 μηνών και άνω, με βάρος 5 kg ή μεγαλύτερο.
Bulgarian: Може да се прилага при възрастни и деца на възраст 6 месеца и по-големи и с тегло 5 kg или повече.
Greek: Εάν χρειασθεί, τα δισκία μπορούν να συνθλίβονται και να αναμειγνύονται με νερό.
Bulgarian: Ако е необходимо, таблетките могат да бъдат натрошени и смесени с вода.
Greek: Η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Bulgarian: Дозата се определя от телесното тегло на пациента.
Greek: Η πλήρης EPAR του Eurartesim διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Eurartesim може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Eurartesim.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Eurartesim.
Greek: EMA/526898/2016 EMEA/H/C/001199
Bulgarian: EMA/526898/2016
Greek: Ο όρος «μη επιπλεγμένη» σημαίνει ότι η νόσος δεν έχει σοβαρά, απειλητικά για τη ζωή συμπτώματα.
Bulgarian: „Неусложнена" означава, че заболяването не включва тежки, животозастрашаващи симптоми.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία θα ολοκληρώσει επίσης μελέτη σχετικά με την επίδραση του Eurartesim στη λειτουργία της καρδιάς.
Bulgarian: Фирмата ще извърши също проучване за ефектите на Eurartesim върху сърцето.
Greek: Τα δισκία καταπίνονται με νερό, με άδειο στομάχι, τουλάχιστον τρεις ώρες πριν ή μετά τα γεύματα.
Bulgarian: Таблетките се поглъщат с вода на празен стомах, най-малко три часа преди или след хранене.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Eurartesim, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Eurartesim прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Greek: Εικάζεται ότι δρα αναστέλλοντας ένα στάδιο του μεταβολισμού του παρασίτου που απαιτείται για την επιβίωσή του.
Bulgarian: Смята се, че действа, като блокира един етап от метаболизма на паразита, необходим за неговото оцеляване.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Eurartesim
Bulgarian: Допълнителна информация за Eurartesim:
Greek: Στη συσκευασία του Eurartesim θα περιληφθούν οδηγίες για τη λήψη του φαρμάκου τουλάχιστον 3 ώρες πριν ή μετά τα γεύματα.
Bulgarian: Върху картонената кутия на Eurartesim следва да се поставят инструкции за прием на лекарството наймалко 3 часа преди или след хранене.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Eurartesim υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Bulgarian: Комитетът заключи, че ползите от Eurartesim са поголеми от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Greek: Eurartesim τετραφωσφορική πιπερακίνη/artenimol
Bulgarian: Eurartesim piperaquine tetraphosphate / artenimol
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Eurartesim θα παράσχει σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν ή να χορηγήσουν το Eurartesim εκπαιδευτικό υλικό με σημαντικές πληροφορίες για την ορθή χρήση του φαρμάκου, το οποίο θα περιλαμβάνει και κατάλογο των φαρμάκων τα οποία δεν πρέπει να χορηγούνται σε συνδυασμό με το Eurartesim, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος επιμήκυνσης του διαστήματος QTc.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Eurartesim, ще предостави на всички лекари, за които се очаква да предписват или използват Eurartesim, образователен пакет, съдържащ важна информация за правилната употреба на лекарството, включително списък на лекарствата, с които Eurartesim не бива да бъде прилаган, за да се намали рискът от удължаване на QTc интервала.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν ή διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης επιμήκυνσης του διαστήματος QTc ή καρδιακών αρρυθμιών (ασταθείς καρδιακοί παλμοί) ή ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που ενδέχεται να επηρεάσουν τον καρδιακό ρυθμό.
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти, при които има риск от удължаване на QTc интервала или сърдечни аритмии (нестабилен сърдечен ритъм) или които приемат лекарства, които могат да повлияят на сърдечния ритъм.
Greek: Σχετίζεται χημικά με άλλα ευρέως διαθέσιμα φάρμακα για τη θεραπεία της ελονοσίας.
Bulgarian: По химичен състав той е подобен на други широко използвани лекарства за малария.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Eurartesim.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Eurartesim.
Greek: Στα παιδιά, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Eurartesim (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι γρίπη, βήχας και πυρεξία.
Bulgarian: При деца най-честите нежелани лекарствени реакции при Eurartesim (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са инфлуенца (грип), кашлица и повишена температура.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τον δυνητικό κίνδυνο επιμήκυνσης του διαστήματος QTc και συμπεριέλαβε περιορισμούς στις πληροφορίες του προϊόντος προκειμένου να ελαχιστοποιήσει τον κίνδυνο για τους ασθενείς.
Bulgarian: QTc интервала и добави ограничения в информацията за продукта, за да сведе до минимум риска за пациентите.
Greek: Παρότι ο ακριβής τρόπος εξόντωσης του παράσιτου δεν είναι πλήρως γνωστός, θεωρείται ότι το φάρμακο δρα προκαλώντας βλάβη στη μεμβράνη του.
Bulgarian: Въпреки че точният механизъм, по който убива паразита, не е напълно изяснен, счита се, че артенимол уврежда мембраната на паразита.
Greek: To Eurartesim δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρής μορφής ελονοσία.
Bulgarian: Eurartesim не трябва да се прилага при пациенти с тежка малария.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Eurartesim;
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Eurartesim?
Greek: Η artenimol είναι παράγωγο της φυσιολογικά παραγόμενης ουσίας αρτεμισινίνης.
Bulgarian: Артенимол е производно на естественото вещество артемизинин.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι το Eurartesim συμμορφώνεται προς τις συστάσεις του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) για τη θεραπεία της ελονοσίας οφειλόμενης στο παράσιτο P. falciparum, καθώς προσφέρει μια νέα εναλλακτική θεραπεία αρτεμισινίνης η οποία συνδυάζει δύο δραστικές ουσίες που έχουν διαφορετικό τρόπο δράσης.
Bulgarian: Комитетът отбеляза, че Eurartesim отговаря на препоръките на Световната здравна организация за лечение на малария, предизвикана от P. falciparum, като предлага нова алтернативна комбинирана терапия с артемизинин, която съдържа две активни вещества, действащи по различен начин.
Greek: Η ελονοσία είναι μια λοιμώδης νόσος οφειλόμενη σε ένα παράσιτο που ονομάζεται πλασμώδιο (Plasmodium), το οποίο εξαπλώνεται με το τσίμπημα μολυσμένου κουνουπιού.
Bulgarian: Маларията е инфекция, която се причинява от паразита, наречен плазмодиум, и се разпространява чрез ухапване от заразен комар.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, 63 ημέρες μετά τη θεραπεία ιάθηκε το 97% των ασθενών που έλαβαν Eurartesim, σε σύγκριση με το 95% των ασθενών που έλαβαν το φάρμακο σύγκρισης.
Bulgarian: В първото проучване 63 дни след лечението 97% от пациентите, приемащи Eurartesim, са излекувани в сравнение с 95% от пациентите, лекувани с контролното лекарство.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, 28 ημέρες μετά τη θεραπεία ιάθηκε το 93% των ασθενών που έλαβαν Eurartesim, σε σύγκριση με το 95% των ασθενών που έλαβαν το φάρμακο σύγκρισης.
Bulgarian: Във второто проучване 28 дни след лечението 93% от пациентите, приемащи Eurartesim, са излекувани в сравнение с 95% от пациентите, лекувани с контролното лекарство.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που ιάθηκαν ύστερα από 63 ημέρες θεραπείας.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, които са излекувани след 63 дни на лечение.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Eurartesim;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Eurartesim?
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Eurartesim, η τετραφωσφορική πιπερακίνη και η artenimol είναι ανθελονοσιακοί παράγοντες που σκοτώνουν το παράσιτο P. falciparum.
Bulgarian: Активните вещества в Eurartesim, пипераквин тетрафосфат и артенимол, са антималарични вещества, които убиват паразита P. falciparum.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που ιάθηκαν ύστερα από 28 ημέρες θεραπείας.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, които са излекувани след 28 дни на лечение.
Greek: Η τετραφωσφορική πιπερακίνη ανήκει στην ομάδα των αποκαλούμενων δικινολονών.
Bulgarian: Пипераквин тетрафосфат представлява т.нар. бисквинолин.
Greek: Στις 27 Οκτωβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Eurartesim.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Eurartesim, валидно в Европейския съюз.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Eurartesim περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Eurartesim, вижте листовката.
Greek: Το Eurartesim διερευνήθηκε σε δύο κύριες μελέτες σε ασθενείς με μη επιπλεγμένη ελονοσία οφειλόμενη στο P. falciparum.
Bulgarian: Eurartesim е изследван в две основни проучвания при пациенти с неусложнена малария, предизвикана от P. falciparum.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Eurartesim αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία της μη επιπλεγμένης ελονοσίας οφειλόμενης στο P. falciparum, οι δε ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου ήταν παρόμοιες με αυτές των θεραπειών σύγκρισης.
Bulgarian: СНМР счита, че Eurartesim е показал ефективност за лечение на неусложнена малария, предизвикана от P. falciparum, като нежеланите лекарствени реакции са сходни на наблюдаваните при контролните лечения.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 1.553 παιδιά το Eurartesim συγκρίθηκε με άλλο φάρμακο που περιέχει αρτεμαιθέρα και λουμεφαντρίνη.
Bulgarian: Във второто проучване Eurartesim е сравнен с друго лекарство за малария, съдържащо артеметер и лумефантрин, при 1 553 деца.
Greek: Το Eurartesim χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μη επιπλεγμένων περιπτώσεων ελονοσίας οφειλόμενης στο παράσιτο Plasmodium falciparum.
Bulgarian: Eurartesim се използва за лечение на неусложнена малария, причинена от паразита Plasmodium falciparum.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Eurartesim σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Eurartesim са установени в проучванията?
Greek: Το Eurartesim είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες τετραφωσφορική πιπερακίνη και artenimol.
Bulgarian: Eurartesim представлява лекарство за малария, което съдържа активните вещества пипераквин тетрафосфат (piperaquine tetraphosphate) и артенимол (artenimol).
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Eurartesim.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Eurartesim, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Eurartesim;
Bulgarian: Как се използва Eurartesim?
Greek: Πώς δρα το Eurartesim;
Bulgarian: Как действа Eurartesim?
Greek: Τι είναι το Eurartesim;
Bulgarian: Какво представлява Eurartesim?
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 1.150 ασθενείς, το Eurartesim συγκρίθηκε με άλλο αντιελονοσιακό φάρμακο που περιέχει αρτεσουνάτη και μεφλοκίνη.
Bulgarian: В първото проучване Eurartesim е сравнен с друго лекарство за малария, съдържащо артезунат и мефлоквин, при 1 150 пациенти.
Greek: Στους ενήλικες, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Eurartesim (εμφανίζονται σε περίπου 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), πονοκέφαλος, επιμήκυνση του διαστήματος QTc (μεταβολή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς, η οποία μπορεί να προκαλέσει απειλητική για τη ζωή ανωμαλία του καρδιακού ρυθμού), ταχυκαρδία (ταχείς καρδιακοί παλμοί), αδυναμία και πυρεξία (πυρετό).
Bulgarian: При възрастни най-честите нежелани лекарствени реакции при Eurartesim (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са анемия (нисък брой червени кръвни клетки), главоболие, удължен
Greek: Το Eurartesim αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία της μη επιπλεγμένης ελονοσίας που οφείλεται στο παράσιτο P. falciparum.
Bulgarian: Показано е, че Eurartesim е ефективен за лечение на неусложнена малария, предизвикана от P. falciparum.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Eurartesim;
Bulgarian: За какво се използва Eurartesim?