FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reduction of the infusion rate, temporary interruption of the infusion, or pre-treatment, generally with oral antihistamine and/or antipyretics and/or corticosteroids, has effectively managed most reactions.
Lithuanian: Daugelį reakcijų galima veiksmingai sukontroliuoti sumažinus infuzijos greitį, laikinai nutraukus infuziją arba prieš gydymą paskyrus geriamųjų antihistamininių ir (arba) antipiretinių vaistų ir (arba) kortikosteroidų.
English: Urticaria Rash papular Pruritus Hyperhidrosis not known
Lithuanian: Urtikarija Papulinis bėrimas Niežulys Hiperhidrozė dažnis nežinomas
English: For single use only Read the package leaflet before use.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
English: After 52 weeks of treatment, LVM decreased from baseline in all 14 patients with available data and was within normal limits in 3 of 14 patients.
Lithuanian: Po 52 savaites trukusio gydymo, lyginant su pradine reikšme, KSM sumažėjo visiems 14 pacientų, kurių duomenys buvo žinomi, 3 iš 14 pacientų reikšmės buvo normalios.
English: Some IgE positive patients were successfully rechallenged with Myozyme using a slower infusion rate at lower initial doses and have continued to receive Myozyme under close clinical supervision.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kuriems susiformavo IgE antikūnai, pasirinkus lėtesnį infuzijos greitį ir mažesnes pradines dozes, pavyko sėkmingai vėl skirti Myozyme ir tęsti jo vartojimą, tokius pacientus atidžiai stebint.
English: 25 vials powder for concentrate for solution for infusion.
Lithuanian: 25 flakonai milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
English: Cardiac disorders very common
Lithuanian: Širdies sutrikimai labai dažni
English: Confidence Interval p-value
Lithuanian: Gydymo poveikio ir rizikos santykis pasikliautinis intervalas p reikšmė
English: The current medical standards for emergency treatment of anaphylactic reactions are to be observed.
Lithuanian: Skubus, neatidėliotinas anafilaksinių reakcijų gydymas turi būti atliekamas prisilaikant dabartinių reikalavimų.
English: Patients who develop IgE antibodies to alglucosidase alfa appear to be at a higher risk for the occurrence of IARs when Myozyme is readministered (see section 4.8).
Lithuanian: Pacientams, kuriems susiformavo IgE antikūnų prieš algliukozidazę alfa, pakartotinai vartojant Myozyme yra didesnė ISR atsiradimo rizika (žr.
English: Each vial contains 50 mg of alglucosidase alfa.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 50 mg algliukozidazės alfa.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, pavienių ir kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
English: -The other ingredients are
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra:
English: Use aseptic technique
Lithuanian: Sterilios technikos naudojimas
English: The distance walked in 6 minutes increased by a median of 15.0 meters for Myozyme-treated patients and decreased by a median of 7.5 meters for placebo-treated patients, indicating a statistically significant Myozyme treatment effect compared to placebo (p=0.0283).
Lithuanian: Myozyme gydytų pacientų per 6 minutes nueitas nuotolis pailgėjo vidutiniškai 15,0 metrų, o placebo grupės pacientų šis nuotolis sumažėjo vidutiniškai 7,5 metrais.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders very common
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai labai dažni
English: months.
Lithuanian: amžiaus.
English: After 52 weeks of treatment, LVM decreased from baseline in all 12 patients with available data and was within normal limits in 6 of 12 patients.
Lithuanian: Po 52 gydymo savaičių KSM rodiklis, lyginant su pradine reikšme, sumažėjo visiems 12 pacientų, kurių duomenys buvo žinomi, 6 iš 12 pacientų jo reikšmė buvo normali.
English: Myozyme 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Alglucosidase alfa
Lithuanian: Myozyme 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Algliukozidazė alfa
English: A tendency was observed for infantile-onset patients treated with a higher dose (40 mg/kg)
Lithuanian: Pastebėta, kad pacientams, kuriems liga pasireiškė kūdikystėje ir gydytiems didesne doze (40 mg/kg), IgG antikūnų titrai būna didesni.
English: After 52 weeks of treatment, 3 out of 8 patients with available data made gains in motor function over baseline as measured by raw scores and age-equivalent scores from baseline in the AIMS.
Lithuanian: Po 52 gydymo savaičių 3 iš 8 pacientų, kurių duomenys buvo žinomi, vystėsi motorinė funkcija, lyginant su pradiniais rodikliais, vertinant objektyvius rodiklius ir amžių atitinkančius rodiklius pagal Alberta kūdikių motorinę skalę (Alberta Infant Motor Scale - AIMS) ir lyginant su pradiniais rodikliais.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of systemic immune-mediated reactions involving skin and other organs while receiving alglucosidase alfa.
Lithuanian: Vartojant algliukozidazę alfa pacientus reikia stebėti, ar jiems nepasireiškia sisteminiai imuninės sistemos sukeltų reakcijų požymiai ir simptomai, įskaitant odą ir kitus organus.
English: Myozyme is a powder for concentrate for solution for infusion in a vial (50 mg/vial).
Lithuanian: Myozyme yra milteliai infuzinio tirpalo koncentratui, tiekiami flakonuose (50 mg flakone).
English: Better treatment responses were observed in younger patients with less advanced disease who received prophylactic ITI before development of HSAT, which suggests that early initiation of ITI can result in improved clinical outcomes.
Lithuanian: Geresnis atsakas į gydymą buvo stebimas jaunesniems pacientams, kurių liga mažiau pažengusi ir kurie gavo profilaktinį ITI gydymą prieš išsivystant dideliems ilgalaikių antikūnų prieš algliukozidazę alfa titrams.
English: 10 vials powder for concentrate for solution for infusion.
Lithuanian: 10 flakonų milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
English: White to off-white powder.
Lithuanian: Baltos arba beveik baltos spalvos milteliai.
English: Tremor Headache
Lithuanian: Drebulys Galvos skausmas
English: • Increased sweating
Lithuanian: • Padidėjęs prakaitavimas
English: • Increased heart rate
Lithuanian: • Padidėjęs širdies plakimo dažnis
English: Infantile-onset Pompe disease; clinical trial in patients aged 6 months or less The safety and efficacy of Myozyme was assessed in a pivotal, randomised, open-label, historicallycontrolled clinical trial of 18 non-ventilated infantile-onset patients aged 6 months or less at the onset of treatment.
Lithuanian: Myozyme preparato saugumas ir efektyvumas buvo įvertintas 18 neventiliuotų pacientų su kūdikystėje pasireiškusia liga, kurių amžius gydymo pradžioje buvo 6 ar mažiau mėnesių, pagrindinių, randomizuotų, atliktų atviruoju būdu lyginamų su paskelbtais literatūros duomenimis klinikinių tyrimų metu.
English: Urticaria
Lithuanian: Dirglumas
English: After reconstitution, the solution contains 5 mg of alglucosidase alfa per ml and after dilution the concentration varies from 0.5 mg to 4 mg/ml.
Lithuanian: Ištirpinus, 1 ml tirpalo yra 5 mg algliukozidazės alfa, o po praskiedimo koncentracija svyruoja nuo 0,5 mg iki 4 mg/ml.
English: Slightly more patients in the Myozyme group than in the placebo group experienced IARs (28% versus 23%).
Lithuanian: Dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo ISR. Jos pasireiškė šiek tiek didesniam skaičiui pacientų, gydytų Myozyme, negu pacientų, kurie vartojo placebą (atitinkamai 28 % ir 23 %).
English: Some patients have been successfully rechallenged and continued to receive alglucosidase alfa under close clinical supervision.
Lithuanian: Keletą pacientų pavyko sėkmingai gydyti pakartotinai, kai atidžiai stebimi gydytojo, jie toliau vartoto algliukozidazę alfa.
English: Symptoms of such reactions include low blood pressure, very fast heart rate, difficulty breathing, vomiting, facial, lip or tongue swelling, hives or rash.
Lithuanian: Gyvybei pavojingos alerginės reakcijos požymiai: žemas kraujospūdis, labai greitas širdies susitraukimų dažnis, apsunkintas kvėpavimas, vėmimas, veido, lūpų arba liežuvio pabrinkimas, dilgėlinė ir bėrimas.
English: When reconstituted as above, the reconstituted solution in the vial contains 5 mg alglucosidase alfa per ml.
Lithuanian: Ištirpinus miltelius kaip aprašyta aukščiau, flakone 1 ml tirpalo yra 5 mg algliukozidazės alfa.
English: The reconstituted solution must be further diluted.
Lithuanian: Ištirpinus miltelius, tirpalą dar reikia papildomai praskiesti.
English: Mean ± s.d.
Lithuanian: II PRIEDAS A.
English: The remaining 5 patients showed no significant change in motor development beyond Week 52 (with individual patient treatment durations ranging from 104 to 168 weeks; mean follow-up period of 140 weeks), including 4 patients with no significant motor skills in any of the positions evaluated and 1 patient with only functional sitting skills by the last study visit.
Lithuanian: Po 52 savaitės reikšmingo judesių išsivystymo likusiems 5 pacientams nebuvo stebima, tame tarpe buvo pacientai, kurie nei vienoje iš vertinamų pozicijų neįgijo reikšmingų judėjimo įgūdžių ir 1 pacientas, kuriam paskutinio vizito metu atsirado tik vienas funkcinis gebėjimas sėdėti (atskirų pacientų gydymo trukmė buvo 104-168 savaitės; vidutinė kontrolinio stebėjimo laikotarpio trukmė buvo 140 savaičių).
English: Additional adverse reactions4
Lithuanian: Papildomos nepageidaujamos reakcijos
English: The untreated historical cohort was matched to the pivotal study population and was derived from a retrospective natural history study (n=42) in patients with infantile-onset Pompe disease.
Lithuanian: Tai retrospektyvūs įprastinėmis sąlygomis gydyti pacientai (n=42) su kūdikystėje pasireiškusia Pompe liga.
English: • (Facial) flushing
Lithuanian: • (Veido) paraudimas
English: Vascular disorders very common
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai labai dažni
English: What Myozyme looks like and contents of the pack
Lithuanian: Myozyme išvaizda ir kiekis pakuotėje
English: It is recommended that the infusion begin at an initial rate of 1 mg/kg/h and be gradually increased by 2 mg/kg/h every 30 minutes if there are no signs of infusion associated reactions (IARs) until a maximum rate of 7 mg/kg/h is reached.
Lithuanian: kas 30 minučių, jei nėra jokių su infuzija susijusių reakcijų (ISR) požymių, kol pasiekiamas didžiausias infuzijos greitis 7 mg/kg/val.
English: Table 4: Change from baseline: efficacy outcomes in the placebo-controlled study
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai gauti placebo kontroliuojamo tyrimo metu.
English: Feeling hot not known
Lithuanian: Vietinis tinimas Nuovargis Karščio pojūtis dažnis nežinomas
English: Tilt and roll each vial gently.
Lithuanian: Kiekvieną flakoną švelniai pajudinkite į šonus ir pasukiokite.
English: Oxygen saturation decreased common Heart rate increased Blood pressure increased
Lithuanian: Padidėjęs kraujo spaudimas Pakilusi kūno temperatūra
English: What you need to know before you are given Myozyme Do not use Myozyme:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Myozyme
English: After reconstitution, the solution contains 5 mg of alglucosidase alfa* per ml and after dilution, the concentration varies from 0.5 mg to 4 mg/ml.
Lithuanian: Ištirpinus miltelius 1 ml tirpalo yra 5 mg algliukozidazės alfa*, o po praskiedimo koncentracija svyruoja nuo 0,5 mg/ml iki 4 mg/ml.
English: People with Pompe disease have low levels of an enzyme called alpha-glucosidase.
Lithuanian: Pompe liga sergantiems pacientams yra sumažėjusi rūgštinės alfa-gliukozidazės fermentų veikla.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2006 m.
English: Date of first authorisation: 29 March 2006 Date of latest renewal: 29 March 2011
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2011 m.
English: • Tiredness
Lithuanian: • Tirpinimas
English: Symptoms of life-threatening allergic reactions include, but are not limited to, low blood pressure, very fast heart rate, difficulty breathing, vomiting, facial swelling, hives or rash.
Lithuanian: Kai kurios gyvybei pavojingos alerginės reakcijos: žemas kraujospūdis, labai greitas širdies susitraukimų dažnis, apsunkęs kvėpavimas, vėmimas, veido pabrinkimas, dilgėlinė ar bėrimas.
English: If you forget to use Myozyme
Lithuanian: Kaip vartoti Myozyme
English: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Lithuanian: T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
English: If you experience a reaction like this, you should tell your doctor immediately.
Lithuanian: Su infuzija susijusi reakcija gali būti labai sunki. Jei pasireiškia tokia reakcija, turite nedelsiant kreiptis į savo gydytoją.
English: Pompe disease
Lithuanian: Pompe liga
English: Nephrotic syndrome as well as severe cutaneous reactions, possibly immune mediated, have been reported with alglucosidase alfa including ulcerative and necrotizing skin lesions (see section 4.4).
Lithuanian: Nustatyta atvejų, kai algliukozidazė alfa sukėlė nefrozinį sindromą ir sunkias odos, tikėtina dėl imuninės sistemos pasireiškusias, reakcijas, įskaitant opinius ir nekrozinius odos pažeidimus (žr.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders common
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai dažni
English: The risks and benefits of re-administering alglucosidase alfa following an immune-mediated reaction should be considered.
Lithuanian: Pasireiškus imuninės sistemos sukeltai reakcijai, būtina apsvarstyti algliukozidazės alfa pakartotinio vartojimo riziką ir naudą.
English: Severe cutaneous reactions, possibly immune mediated, have been reported with alglucosidase alfa, including ulcerative and necrotizing skin lesions (see section 4.8).
Lithuanian: Nustatyta atvejų, kai algliukozidazė alfa sukėlė sunkias odos, tikėtina dėl imuninės sistemos pasireiškusias, reakcijas, įskaitant opinius ir nekrozinius odos pažeidimus (žr.
English: 1 vial powder for concentrate for solution for infusion.
Lithuanian: 1 flakonas milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
English: It is recommended that the infusion begin at an initial rate of 1 mg/kg/h and be gradually increased by 2 mg/kg/h every 30 minutes if there are no signs of IARs (Infusion Associated Reactions) until a maximum rate of 7 mg/kg/h is reached.
Lithuanian: kas 30 minučių, jei nėra jokių su infuzija susijusių reakcijų (ISR) požymių, kol pasiekiamas 7 mg/kg/val.
English: Subjects were aged 6 months or less at the onset of treatment.
Lithuanian: Pradėjus gydymą pacientams buvo ne daugiau kaip 6 mėnesiai.
English: There is no experience with overdose of alglucosidase alfa.
Lithuanian: Perdozavimo atvejų vartojant algliukozidazę alfa nenustatyta.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after ‘EXP'.
Lithuanian: Ant dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: Serious and life-threatening anaphylactic reactions, including anaphylactic shock, have been reported in infantile- and late-onset patients during Myozyme infusions (see section 4.8).
Lithuanian: Pacientams, kuriems liga pasireiškė kūdikystėje ar sergantiems vėlyvąja ligos stadija, Myozyme infuzijų metu nustatytos sunkios ir pavojingos gyvybei anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką (žr.
English: • Inflammation of membrane that covers eyeball and eyelid
Lithuanian: • Akies obuolį ir voką dengiančios gleivinės uždegimas
English: If upon immediate inspection foreign particles other than those described above are observed, or if the solution is discoloured, do not use.
Lithuanian: Nedelsiant patikrinkite, ar ištirpinus miltelius flakonuose nėra matomų dalelių ir ar tirpalas nepakeitė spalvos. Jei iš karto patikrinus pastebima pašalinių dalelių, kurios nebuvo aprašytos aukščiau, arba jei tirpalas pakeitė spalvą, jo nevartokite.
English: Infantile-onset Pompe disease; clinical trial in patients aged 6 months to 3.5 years A second open-label clinical trial also assessed the safety and efficacy of Myozyme in 21 patients with predominantly a non-typical form of infantile-onset Pompe disease who ranged in age from 6 months to 3.5 years at initiation of treatment.
Lithuanian: Antrųjų atvirų klinikinių tyrimų metu taip pat buvo įvertintas Myozyme preparato saugumas ir efektyvumas 21 pacientui, kuriems Pompe liga pasireiškė kūdikystėje, ir kurių amžius gydymo pradžioje buvo nuo 6 mėnesių iki 3,5 metų.
English: Agitation Restlessness
Lithuanian: Susijaudinimas Nerimas
English: Psychiatric disorders common Agitation not known
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai dažnis nežinomas
English: Flushing common Hypertension Pallor
Lithuanian: Hipertenzija Blyškumas
English: Skin and subcutaneous tissue disorders very common
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai labai dažni
English: Myozyme 50 mg powder for concentrate for solution for infusion
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Myozyme 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
English: It is therefore recommended to perform periodic urinalysis among patients with high IgG antibody titres.
Lithuanian: Pacientų būklė pagerėjo laikinai nutraukus gydymą, todėl tiems pacientams, kurių IgG antikūnų titrai yra aukšti, rekomenduojama periodiškai atlikinėti šlapimo analizę.
English: Face edema Feeling hot Pyrexia
Lithuanian: Krūtinės skausmas Veido edema Karščio pojūtis Karščiavimas Šaltkrėtis
English: • Chills
Lithuanian: • Švokštimas
English: • Tremor
Lithuanian: • Drebulys
English: If you experience severe ulcerative lesions of your skin, please inform your doctor.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
English: Cough
Lithuanian: SN
English: There was no difference in the pharmacokinetic profile of alglucosidase alfa in these juvenile lateonset patients compared to infantile-onset patients.
Lithuanian: Tarp šių jaunų pacientų, kuriems liga pasireiškė vėliau ir kuriems - kūdikystėje, nepastebėta jokių farmakokinetinio profilio algliukozidazės alfa skirtumų.
English: Comparator Endpoint
Lithuanian: Istorinis nuorodos komparatorius
English: • Diarrhoea
Lithuanian: • Dilgėlinė
English: • Administration
Lithuanian: • Vartojimas
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Lithuanian: Efektyvus pusinio gyvavimo laikas (val)
English: Ten patients with advanced late-onset Pompe disease (i.e. wheelchair-bound for 10/10 and ventilatordependent for 9/10) aged 9-54 years were treated in expanded access programs with alglucosidase alfa 20-40 mg/kg once every two weeks for various periods of time between 6 months and 2.5 years.
Lithuanian: 10/10 sėdintys invalido vežimėlyje, o 9/10 priklausomi nuo dirbtinės plaučių ventiliacijos aparato), kurių amžius 9-54 m.
English: There is no experience with overdose of Myozyme.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Myozyme dozę?
English: • Bluish discolouration of the skin
Lithuanian: • Melsva odos spalva
English: Peripheral coldness Infusion site pain Infusion site reaction Infusion site swelling Infusion site induration
Lithuanian: Periferinis šaltumas Infuzijos vietos skausmas
English: Nausea3
Lithuanian: V.-NL
English: Infantile-onset Pompe disease
Lithuanian: Imuninio toleravimo indukcija pacientams, kuriems Pompe liga pasireiškė kūdikystėje
English: The pharmacokinetics of alglucosidase alfa were evaluated in a trial in 5 patients with late-onset Pompe disease aged 6-15 years who received 20 mg/kg alglucosidase alfa once every two weeks.
Lithuanian: Jų amžius - nuo 6 iki 15 metų ir kartą kas dvi savaites jie gavo 20 mg/kg algliukozidazės alfa preparato dozę.
English: • Mottled skin
Lithuanian: • Galvos svaigimas
English: Higher mean clearance, lower mean AUC∞, and lower mean Cmax were observed in 5 patients who tested positive for inhibition of cellular uptake of enzyme.
Lithuanian: 5 pacientams, kuriems buvo nustatytas fermento pasisavinimo į ląsteles slopinimas, buvo pastebėta didesnė vidutinė plazmos klirenso reikšmė, žemesnė vidutinė AUC ir žemesnė vidutinė Cmax reikšmė.
English: to develop higher titres of IgG antibodies.
Lithuanian: High Sustained Antibody Titer, HSAT) išsivystymą.
English: *One patient who did not have data post baseline was excluded from the analyses.
Lithuanian: Wilcoxon-Mann-Whitney testas p reikšmė *Vienas pacientas, kurio duomenų apie rezultatus po gydymo pradžios negauta, buvo pašalintas iš tyrimo.
English: The pharmacokinetics of alglucosidase alfa were studied in a population analysis of 32 late-onset Pompe disease patients from the randomized, double-blind, placebo-controlled study ranging in age from 21 to 70 years who received Myozyme 20 mg/kg once every two weeks.
Lithuanian: Algliukozidazės alfa farmakokinetika buvo tirta populiacinės analizės būdu 32 pacientams (2170 metų amžiaus), kuriems Pompe liga pasireiškė vėliau.
English: Muscle spasms Muscle twitching Myalgia not known
Lithuanian: Svaigulys Parestezija Galvos skausmas dažnis nežinomas
English: Diarrhoea Vomiting
Lithuanian: Žiaukčiojimas Pykinimas
English: The safety and efficacy of Myozyme was assessed in a randomized, double-blind, placebo-controlled study in 90 patients with late-onset Pompe disease who ranged in age from 10 to 70 years at initiation of treatment and were all naive to enzyme replacement therapy.
Lithuanian: Buvo tirta 90 10-70 metų gydymo pradžioje buvusių pacientų, kuriems Pompe liga pasireiškė vėliau ir kuriems anksčiau nebuvo taikyta pakaitinė fermentų terapija.
English: • Irritability
Lithuanian: • Nerimas
English: Heart rate increased
Lithuanian: Padidėjęs širdies susitraukimų dažnis
English: Keep out of the sight and reach of children.
Lithuanian: Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
English: The European Commission issued a decision on 28 February 2014.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2014 m.
English: The company wanted the authorisation of Nanotop to be recognised in Austria, Finland, France, Italy, Norway, Portugal, Spain, Sweden and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Lithuanian: Bendrovė norėjo, kad Nanotop rinkodaros leidimas būtų pripažintas Austrijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Italijoje, Norvegijoje, Portugalijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje (vadinamosiose susijusiose valstybėse narėse).
English: Why was Nanotop reviewed?
Lithuanian: Kodėl Nanotop buvo peržiūrėtas?
English: What is Nanotop?
Lithuanian: Kas yra Nanotop?
English: It contains particles of the human protein albumin which are attached to radioactive technetium (99mTc) before use.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra žmogaus baltymo albumino dalelių, kurios prieš vartojant prijungiamos prie radioaktyviojo technecio (99mTc).
English: Nanotop is for diagnostic use.
Lithuanian: Nanotop vartojamas diagnostikai.
English: It recommended that Nanotop be granted marketing authorisation in the concerned Member States.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Nanotop rinkodaros leidimą susijusiose valstybėse narėse.
English: Nanotop is a kit for the preparation of a radioactive suspension for injection.
Lithuanian: Nanotop - tai rinkinys radioaktyviajai injekcinei suspensijai paruošti.
English: EMA/795874/2013 rev1 EMEA/H/A-29/1386
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-29/1386
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Nanotop outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in Germany can be recognised in other Member States of the EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad Nanotop nauda yra didesnė už jo riziką ir kad Vokietijoje išduotą rinkodaros leidimą galima pripažinti kitose ES valstybėse narėse.
English: Questions and answers on Nanotop and associated names (human albumin colloidal particles, kit for radiopharmaceutical preparation)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Nanotop ir susijusių pavadinimų (žmogaus albumino koloidinių dalelių, rinkinio radiofarmaciniam preparatui)