FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Olanzapine Apotex s liekmi Zyprexa a Zyprexa Velotab.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Olanzapine Apotex primerljivo raven kakovosti kot zdravili Zxprexa in Zyprexa Velotab ter da jima je biološko enakovredno.
Slovak: Ďalšie informácie o liečbe liekom Olanzapine Apotex môžete získať z písomnej informácie pre používateľov písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Olanzapine Apotex preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Olanzapine Apotex na trh.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Olanzapine Apotex odobri dovoljenje za promet.
Slovak: Orodispergovateľné tablety sa užívajú tak, že sa položia na jazyk, kde sa rýchlo rozložia v slinách, alebo sa pred prehltnutím rozmiešajú vo vode.
Slovenian: Razpon odmerkov je običajno od 5 do 20 mg na dan. Orodisperzibilne tablete se zaužije tako, da se položijo na jezik, kjer jih slina raztopi, ali tako, da se pred zaužitjem zmešajo z vodo.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Olanzapine Apotex.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Olanzapine Apotex, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Slovak: Účinná látka lieku Olanzapine Apotex, olanzapín, je antipsychotický liek.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Olanzapine Apotex, olanzapin, je antipsihotično zdravilo.
Slovak: Aký je prínos a aké sú riziká spájané s liekom Olanzapine Apotex?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Olanzapine Apotex?
Slovak: Olanzapine Apotex je liek obsahujúci účinnú látku olanzapín.
Slovenian: Olanzapine Apotex je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino olanzapin.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Olanzapine Apotex sa nachádza tu.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Olanzapine Apotex je na voljo tukaj.
Slovak: Liek Olanzapine Apotex je tzv. generický liek.
Slovenian: Zdravilo Olanzapine Apotex je „generično zdravilo".
Slovak: Dňa 10. júna 2010 Európska komisia vydala spoločnosti Apotex Europe B.V. povolenie na uvedenie lieku Olanzapine Apotex na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Olanzapine Apotex, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Apotex Europe B.V.
Slovak: Olanzapine Apotex sa používa na liečbu dospelých so schizofréniou.
Slovenian: Zdravilo Olanzapine Apotex se uporablja za zdravljenje shizofrenije.
Slovak: Prečo bol liek Olanzapine Apotex povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Olanzapine Apotex odobreno?
Slovak: Ako bol liek Olanzapine Apotex skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Olanzapine Apotex raziskano?
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30°C.
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné prdložiť:
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen RMP predložiti:
Slovak: Novorodenci majú byť preto dôsledne sledovaní.
Slovenian: Posledično je treba takšne novorojenčke skrbno nadzirati.
Slovak: 6.2 Inkompatibility
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti.
Slovak: Zvýšený celkový bilirubín
Slovenian: Zvišan celokupni bilirubin
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 01. október 2012
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 01. oktober 2012
Slovak: KT10 9NW Veľká Británia
Slovenian: KT10 9NW Velika Britanija
Slovak: Lekár vám povie, koľko tabliet OLANZAPINE CIPLA máte užívať a ako dlho ich máte užívať.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko OLANZAPIN CIPLA tablet morate vzeti in kako dolgo naj bi jih jemali.
Slovak: Časté: Suchosť v ústach.
Slovenian: Pogosti: Suha usta
Slovak: OLANZAPINE CIPLA patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká a používa sa na liečbu nasledujúcich ochorení:
Slovenian: Zdravilo OLANZAPIN CIPLA spada v skupino zdravil, imenovanih antipsihotiki in se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:
Slovak: Spolu s vaším lekárom by ste mali pravidelne kontrolovať Vašu hmotnosť.
Slovenian: Vi in vaš zdravnik morata redno spremljati vašo telesno maso.
Slovak: Fotosenzitívna reakcia
Slovenian: Fotosenzitivnostne reakcije
Slovak: Tieto faktory možno prispeli k vyššej priemernej expozícii pozorovanej u dospievjúcich.
Slovenian: Možno je, da taki dejavniki vplivajo na višjo povprečno izpostavitev, ki so jo opazili pri mladostnikih.
Slovak: Neužívajte OLANZAPINE CIPLA: - ak ste alergický na olanzapín alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku(uvedených v časti 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila OLANZAPIN CIPLA - če ste alergični na (preobčutljivi za) olanzapin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Priemerné zvýšenie maximálnej koncentrácie (Cmax) olanzapínu fluvoxamínom bolo 54% u žien nefajčiarok a 77% u mužov fajčiarov.
Slovenian: Srednje zvišanje Cmax olanzapina po dajanju fluvoksamina je bilo 54 % pri ženskah nekadilkah in 77 % pri moških kadilcih.
Slovak: Napriek tomu vykazoval olanzapín (5-20 mg) porovnateľný bezpečnostný profil tak u žien (n=467) ako aj u mužov (n=869).
Slovenian: Vendar pa je olanzapin (520 mg) pokazal primerljiv profil varnosti tako pri bolnikih ženskega (n = 467) kot moškega spola (n = 869).
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie a laboratórne vyšetrenia získané zo spontánnych hlásení a z klinických štúdií.
Slovenian: V naslednji tabeli so našteti neželeni učinki in laboratorijske preiskave, ki so jih opazili iz spontanega poročanja in kliničnih preskušanj.
Slovak: • mozgová porážka alebo „malá mozgová príhoda" (prechodné príznaky porážky)
Slovenian: • možgansko kap ali malo možgansko kap (prehodni znaki kapi)
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v pôvodnom obale.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Slovak: Ak máte demenciu, mali by ste vy alebo váš opatrovník/príbuzný oznámiť ošetrujúcemu lekárovi, ak ste niekedy prekonali mozgovú porážku alebo „malú mozgovú príhodu",
Slovenian: Če ste bolnik z demenco, morate vi ali vaš skrbnik/sorodnik povedati vašemu zdravniku, če ste kdaj doživeli možgansko kap ali »majhno« možgansko kap.
Slovak: U dospelých pacientov, ktorí absolvovali 9-12 mesačnú terapiu, sa rýchlosť zvýšenia priemernej hladiny krvnej glukózy spomalila približne po 6 mesiacoch.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih, ki so zaključili 9-12 mesecev terapije, se je razmerje zvišanja povprečne glukoze v krvi upočasnilo po približno 6 mesecih.
Slovak: Limited Hillbrow House Hillbrow Road Esher
Slovenian: Cipla (EU) Limited Hillbrow House Hillbrow Road Esher
Slovak: Napriek tomu, keďže sú u pacientov so schizofréniou často prítomné získané rizikové faktory venóznej tromboembólie, je nutné brať do úvahy všetky možné rizikové faktory VTE, napr. imobilizácia pacientov, a vykonať preventívne opatrenia.
Slovenian: Vendar, ker imajo bolniki s shizofrenijo pogosto prisotne pridobljene dejavnike tveganja za vensko tromboembolijo, je treba ugotoviti vse možne dejavnike tveganja za VTE, kot npr. imobilizacija bolnikov ter izvesti preventivne ukrepe.
Slovak: Zvlášť oznámte svojmu lekárovi, ak užívate:
Slovenian: Še zlasti pa povejte svojemu zdravniku, če jemljete:
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku záískania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika)
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomembnem mejnik (farmakovigilančni ali
Slovak: Oznámte to lekárovi.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku.
Slovak: U pacientov s Parkinsonovou chorobou môže OLANZAPINE CIPLA zhoršovať jej príznaky.
Slovenian: Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo lahko zdravilo OLANZAPIN CIPLA poslabša simptome.
Slovak: Priemerná expozícia dieťaťa (mg/kg) v rovnovážnom stave bola odhadnutá na 1,8% z dávky olanzapínu podanej matke (mg/kg).
Slovenian: Srednjo izpostavitev dojenčka (mg/kg) v stanju dinamičnega ravnovesja so ocenili na 1,8 % materinega odmerka olanzapina (mg/kg).
Slovak: Ak vám lekár povedal, že trpíte na neznášanlivosť niektorých cukrov, pred podaním lieku sa obráťte na svojho lekára.
Slovenian: Če vam je vaš zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: Bradykardia Predĺženie QTc (pozri časť 4.4)
Slovenian: Bradikardija Podaljšanje QTc (glejte poglavje 4.4)
Slovak: • nezvyčajné pohyby (častý vedľajší účinok, ktorý môže postihnúť až 1 z 10 ľudí) hlavne tváre alebo jazyka;
Slovenian: • nenavadne gibe (pogost neželeni učinek, ki lahko prizadene do 1 od 10 bolnikov), predvsem obraza ali jezika;
Slovak: Tento liek vám nemá byť podaný v prípade, ak dojčíte, keďže malé množstvá OLANZAPINE CIPLA môžu prejsť do materského mlieka.
Slovenian: Ko dojite, tega zdravila ne smete jemati, ker lahko majhne količine zdravila OLANZAPIN CIPLA prehajajo v materino mleko.
Slovak: Čo je OLANZAPINE CIPLA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete OLANZAPINE CIPLA
Slovenian: Kaj je zdravilo OLANZAPIN CIPLA in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo OLANZAPIN CIPLA
Slovak: - Ak sa u vás alebo u niekoho vo vašej rodine vyskytli krvné zrazeniny, oznámte to svojmu lekárovi, pretože lieky tohto typu sa spájajú s tvorbou krvných zrazenín.
Slovenian: • Če ste vi ali kdo iz vaše družine v preteklosti imeli krvne strdke, morate o tem obvestiti svojega zdravnika, saj lahko zdravila, kot je to, povzročijo nastanek krvnih strdkov.
Slovak: Deti a dospievajúci OLANZAPINE CIPLA nie je určená pre pacientov vo veku do 18 rokov.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo OLANZAPIN CIPLA ni namenjeno bolnikom, mlajšim od 18 let.
Slovak: Dlhodobé výsledky súvisiace s týmito udalosťami neboli skúmané a teda nie sú známe (pozri časti 4.8 a 5.1).
Slovenian: Dolgoročnih posledic, povezanih s temi učinki niso preučevali in ostajajo neznani (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: diazepíny, oxazepíny a tiazepíny, ATC kód: N05A H03.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: diazepini, oksazepini in tiazepini, Oznaka ATC: N05AH03.
Slovak: - ak vám boli predtým diagnostifikované očné problémy, ako sú niektoré druhy glaukómu (vysoký vnútroočný tlak).
Slovenian: - če so vam v preteklosti ugotovili težave z očmi kot je določena vrsta glavkoma (povišan tlak v
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete OLANZAPINE CIPLA
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo OLANZAPIN CIPLA
Slovak: Aktívne uhlie znižuje biologickú dostupnosť olanzapínu po perorálnom podaní o 50 až 60%, preto sa má užívať minimálne 2 hodiny pred, resp. po podaní olanzapínu.
Slovenian: Aktivno oglje zmanjša biološko uporabnost peroralnega olanzapina za 50 do 60 % in ga je treba zaužiti vsaj 2 uri pred olanzapinom ali vsaj dve uri po njem.
Slovak: V klinických štúdiách bola priemerná expozícia olanzapínu približne o 27% vyššia u dospievajúcich.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila povprečna izpostavitev približno 27 % višja pri mladostnikih.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o pretrvávaní účinku a údaje o dlhodobej bezpečnosti sú obmedzené (pozri časti 4.4 a 4.8).
Slovenian: Podatkov o vzdrževalnem učinku ni in podatki o dolgoročni varnosti so nezadostni (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Slovak: • karbamazepín (antiepileptikum a stabilizátor nálady), fluvoxamín (antidepresívum) alebo ciprofloxacín (antibiotikum) - možno bude potrebné upraviť vašu dávku OLANZAPINE CIPLA.
Slovenian: • karbamazepin (antiepileptik in stabilizator razpoloženja), fluvoksamin (antidepresiv) ali ciprofloksacin (antibiotik) - morda bo treba spremeniti vaš odmerek zdravila OLANZAPIN
Slovak: Čo je OLANZAPINE CIPLA a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo OLANZAPIN CIPLA in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14 november 2007
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 14. november 2007
Slovak: Štúdie s pacientami vo veku 13-17 rokov preukázali rozličné nežiaduce reakcie, vrátane zvýšenia telesnej hmotnosti, zmien metabolických parametrov a zvýšenia hladín prolaktínu.
Slovenian: Študije pri bolnikih, starih 13-17 let kažejo na različne neželene učinke, vključno s povečanjem telesne mase, spremembami v kazalcih presnove in zvišanjih ravni prolaktina.
Slovak: Ukázalo sa, že súbežné podanie aktívneho uhlia znižuje biologickú dostupnosť olanzapínu po perorálnom podaní o 50-60%.
Slovenian: Izkazalo se je, da se ob sočasnem jemanju aktivnega oglja peroralna biološka uporabnost olanzapina zmanjša za 50 do 60 %.
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov sa, tak ako u ostatných antipsychotík, odporúča pravidelne merať krvný tlak.
Slovenian: Kot pri drugih antipsihotikih je priporočeno redno merjenje krvnega tlaka pri bolnikih, starejših od 65 let.
Slovak: U 44 schizofrenických pacientov starších ako 65 rokov sa pri dávkach 5-20 mg/deň nepozoroval zvýšený výskyt nežiaducich účinkov.
Slovenian: Pri 44 bolnikih s shizofrenijo, starejših od 65 let, odmerjanje od 5 do 20 mg/dan ni bilo povezano s kakim razločevalnim profilom neželenih učinkov.
Slovak: Deti a dospievajúci Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Slovenian: Študije interakcij so izvajali samo pri odraslih.
Slovak: OLANZAPINE CIPLA máte užívať raz denne, podľa rady lekára.
Slovenian: OLANZAPIN CIPLA tablete jemljite enkrat na dan, in sicer upoštevajte nasvet zdravnika.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, Lappovej deficiencie laktázy alebo malabsorpcie glukózo-galaktózy nemajú užívať tento liek.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Slovak: Dlhodobá liečba olanzapínom (do 12 mesiacov) na prevenciu rekurencie u pacientov s bipolárnou poruchou bola spojená so zvýšením telesnej hmotnosti o 7% v porovnaní s počiatočnou hodnotou u 39,9% pacientov.
Slovenian: Dolgoročno zdravljenje z olanzapinom (do 12 mesecev) za preprečevanje ponovnega pojava bolezni pri bolnikih z bipolarno motnjo je bilo povezano s povečanjem telesne mase za ≥ 7 % z osnove pri 39,9 % bolnikov.
Slovak: - Lieky tohto typu môžu spôsobovať mimovoľné pohyby tváre alebo jazyka.
Slovenian: • Tovrstna zdravila lahko povzročijo nenavadne zgibke predvsem v mišicah obraza ali jezika.
Slovak: Oznámte ihneď svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú:
Slovenian: Takoj obvestite svojega zdravnika, če opazite:
Slovak: Súbežné užívanie olanzapínu s antiparkinsonikami u pacientov s Parkinsonovou chorobou a demenciou sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba olanzapina z antiparkinsonskimi zdravili pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo in demenco ni priporočena (glejte poglavje 4.4).
Slovak: - U pacientov úžívajúcich OLANZAPINE CIPLA sa pozorovala zvýšená hladina krvného cukru a vysoké hodnoty tukov (triglyceridov a cholesterolu).
Slovenian: • Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo OLANZAPIN CIPLA, so opazili visok nivo sladkorja v krvi in visok nivo maščob (trigliceridov in holesterola).
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Zvýšenie telesnej hmotnosti1
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Povečanje telesne mase1
Slovak: Ak zabudnete užiť OLANZAPINE CIPLA Užite tablety hneď, ako si to uvedomíte.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo OLANZAPIN CIPLA Vzemite tablete, kakor hitro se spomnite.
Slovak: - Užívanie OLANZAPINE CIPLA u starších pacientov s demenciou sa neodporúča, pretože môže mať vážne vedľajšie účinky.
Slovenian: • Uporaba zdravila OLANZAPIN CIPLA ni priporočljiva pri starejših bolnikih z demenco, saj lahko povzroči resne neželene učinke.
Slovak: Veľmi časté: Zvýšenie pečeňových aminotransferáz (ALT/AST; pozri časť 4.4).
Slovenian: Zelo pogosti: Zvišane ravni jetrnih aminotransferaz (ALT/AST; glejte poglavje 4.4) Preiskave
Slovak: Tieto príznaky zvyčajne sami vymiznú, ale ak pretrvávajú, povedzte to svojmu lekárovi.
Slovenian: To običajno mine samo od sebe, če pa ne, povejte svojemu zdravniku.
Slovak: V predklinických štúdiách preukázal olanzapín afinitu k radu receptorov (Ki;  100 nM)k serotonínovým 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dopamínovým D1, D2, D3, D4, D5; cholinergným muskarínovým M1-M5; 1-adrenergným; a histamínovým H1 receptorom.
Slovenian: V predkliničnih študijah je olanzapin pokazal razpon afinitet do receptorjev (Ki; < 100 nM) za serotonin 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamin D1, D2, D3, D4, D5; holinergičnih muskarinskih receptorjev M1-M5; adrenergičnih 1; in histaminskih H1 receptorjev.
Slovak: V týchto štúdiách museli mať pacienti na začiatku štúdie stabilnú najnižšiu účinnú dávku antiparkinsonika (dopamínový agonista) a rovnaké antiparkinsonikum im bolo podávané v rovnakej dávke po celú zostávajúcu dobu štúdie.
Slovenian: V teh preskušanjih je bilo potrebno, da se je zdravstveno stanje bolnikov najprej ustalilo ob prejemanju najnižjega učinkovitega odmerka antiparkinsonskih zdravil (dopaminskih agonistov) ter da so ves čas študije prejemali ista antiparkinsonska zdravila v enakih odmerkih.
Slovak: Estrálne cykly boli ovplyvnené dávkou 1,1 mg/kg (čo je 3-násobok maximálnej dávky u človeka) a reprodukčné parametre boli u potkanov ovplyvnené dávkou 3 mg/kg (čo je 9násobok maximálnej dávky u človeka).
Slovenian: Odmerki 1,1 mg/kg (3-kratni maksimalni odmerek za človeka) so vplivali na estrus cikluse, odmerki 3 mg/kg (9-kratni maksimalni odmerek za človeka) pa so pri podganah vplivali na parametre reprodukcije.
Slovak: Hlavným metabolitom v obehu je 10-Nglukuronid, ktorý neprestupuje hematoencefalickou bariérou.
Slovenian: V krvi je poglavitni metabolit 10-Nglukuronid, ki ne prehaja skozi krvno-možgansko pregrado.
Slovak: Jadro tablety Monohydrát laktózy Kukuričný škrob Hyprolóza Magnéziumstearát
Slovenian: Jedro tablete laktoza monohidrat koruzni škrob hidroksipropilceluloza magnezijev stearat
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Cipla (EU)
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Cipla (EU) Ltd
Slovak: Veľmi časté: Útlm (vrátane: hypersomnie, letargie, somnolencie).
Slovenian: Zelo pogosti: Sedacija (vključno s: hipersomnijo, letargijo, zaspanostjo) Bolezni prebavil
Slovak: K veľmi častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) patria nárast telesnej hmotnosti, ospalosť a zvýšenie hladiny prolaktínu v krvi.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (lahko prizadenejo več kot 1 od 10 bolnikov) vključujejo povečanje telesne mase, zaspanost in povišanje ravni prolaktina v krvi.
Slovak: Štúdia rovnováhy ukázala, že približne 57% olanzapínu označeného rádioaktívnym izotopom sa vylučuje do moča vo forme metabolitov.
Slovenian: Študija bilance snovi je pokazala, da se približno 57 % radioaktivno označenega olanzapina pojavi v urinu, predvsem v obliki metabolitov.
Slovak: Cytochrómy P450-CYP1A2 a P450CYP2D6 prispievajú k tvorbe metabolitov N-desmetylu a 2-hydroxymetylu, vykazujúcich in vivo významne nižšiu farmakologickú aktivitu ako olanzapín v štúdiách na zvieratách.
Slovenian: Citokroma P450-CYP1A2 in P450CYP2D6 prispevata k tvorbi N-demetilnih in 2-hidroksimetilnih metabolitov, oboji so v študijah na živalih pokazali pomembno manj farmakološke aktivnosti in vivo kot olanzapin.
Slovak: V štúdii s jednorazovou perorálnou dávkou (10 mg) a sledovaním pomocou pozitrónovej emisnej tomografie (PET) u zdravých dobrovoľníkov obsadzoval olanzapín viac 5HT2A receptory ako dopamínové D2 receptory.
Slovenian: V študiji pozitronske emisijske tomografije (PET) s posameznim peroralnim odmerkom (10 mg) pri zdravih prostovoljcih je olanzapin povzročil višjo zasedenost 5-HT2A kot dopaminskih D2 receptorjev.
Slovak: Je dôležité, aby ste OLANZAPINE CIPLA užívali tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Slovenian: Pomembno je, da nadaljujete z jemanjem zdravila OLANZAPIN CIPLA tako dolgo, kot vam naroči zdravnik.
Slovak: Ak k tomu dôjde počas užívania OLANZAPINE CIPLA, oznámte to svojmu lekárovi.
Slovenian: Če se vam to zgodi po tem, ko ste prejeli zdravilo OLANZAPIN CIPLA, povejte svojemu zdravniku.
Slovak: OLANZAPINE CIPLA tablety prehltnite celé s malým množstvom vody.
Slovenian: OLANZAPIN CIPLA tablete pogoltnite cele z vodo.
Slovak: Zvýšenie plazmatickej hladiny prolaktínu bolo hlásené u 47,4% dospievajúcich
Slovenian: 16O zvišanih plazemskih koncentracijah prolaktina so poročali pri 47,4 % mladostnikov.
Slovak: U pacientov liečených akýmkoľvek antipsychotikom vrátane OLANZAPINE CIPLA by mali byť pravidelne sledované lipidy s využitím zavedených smerníc pre antipsychotickú liečbu, napr. na začiatku, po 12 týždňoch liečby olanzapínom a následne každých 5 rokov.
Slovenian: Bolnike, zdravljene s katerimkoli antipsihotikom, vključno z zdravilom OLANZAPIN CIPLA, moramo redno spremljati glede lipidov, v skladu z znanimi priporočili za antipsihotike, npr. na začetku, 12 tednov po začetku jemanja olanzapina in nato vsakih 5 let.
Slovak: Jadro tablety: monohydrát laktózy (pozri tiež záver časti 2 - dôležité informácie o niektorých zložkách Olanzapine Cipla), kukuričný škrob, hydroxypropylcelulóza, magnéziumstearát.
Slovenian: - Pomožne snovi so: - Jedro tablete: laktoza monohidrat (glejte tudi konec 2. poglavja - pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila OLANZAPIN CIPLA), koruzni škrob, hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat.
Slovak: Olanzapín je antipsychotická, antimanická a náladu stabilizujúca látka, ktorá vykazuje široký profil farmakologických účinkov na viaceré receptorové systémy.
Slovenian: Olanzapin je antipsihotik, antimanik in stabilizator razpoloženja, ki kaže širok farmakološki profil prek številnih receptorskih sistemov.
Slovak: Toxicita po opakovanom podaní
Slovenian: Toksičnost po večkratnem odmerjanju
Slovak: Olanzapín nie je schválený na liečbu psychózy súvisiacej s demenciou a/alebo porúch správania a jeho podávanie tejto skupine pacientov sa neodporúča z dôvodu zvýšenej mortality a rizika cerebrovaskulárnych príhod.
Slovenian: Psihoza povezana z demenco in/ali vedenjske motnje Olanzapin ni odobren za zdravljenje bolnikov s psihozo, povezano z demenco in/ali vedenjskimi motnjami ter ni priporočljiv za uporabo pri teh skupinah bolnikov zaradi povečane umrljivosti in tveganja za cerebrovaskularne dogodke.
Slovak: Tablety OLANZAPINE CIPLA obsahujú laktózu.
Slovenian: OLANZAPIN CIPLA tablete vsebujejo laktozo.