FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: (a) Tägliche Zieldosis, (b) Mittlere Standardabweichung (SD), (c) Analyse-Population (mITT); MMRM-Model für Änderung von der Baseline bis zum Endpunkt, beinhaltet Behandlung, Region und Besuch als fixe Parameter für Wirksamkeit und Baseline-Wert als Kovariate; (d) Zieldosis 100 mg/Tag; (e) mITT-Analysepopulation; die Daten werden als Zahl (Prozentsatz) der Patienten in jeder Gruppe dargestellt, die die Responder-Definition erfüllen (f) Chi-Quadrat-Test zum Chancenverhältnis für die Behandlungsgruppen im Vergleich zum Placebo unter Verwendung eines logistischen Regressionsmodells, welches Behandlung und Region als fixe Parameter für Wirksamkeit beinhaltet.SE Standard Error (Standardfehler), SD Standard deviation (Standardabweichung), LSM Least Square Mean (Kleinste-Quadrate-Mittelwerte), LS Diff. Least Square Difference vs. Placebo (Mittlerer Unterschied zum Placebo nach der Methode der kleinsten Quadrate) mITT-Population: Studie 016/018 - Placebo (n=212), Safinamid 50 mg/Tag (n=217) und 100 mg (n=216) sowie SETTLE - Placebo (n=270), Safinamid 50-100 mg/Tag (n=273).
Dutch: (a) Dagelijkse beoogde dosis, (b) Gemiddelde (SD), (c) analysepopulatie (mITT); het MMRM-model voor verandering sinds baseline tot eindpunt heeft behandeling, regio en bezoek als vaste effecten en baselinewaarde als covariabele; (d) beoogde dosis van 100 mg/dag; (e) analysepopulatie (mITT); de gegevens worden gepresenteerd als het aantal (percentage) patiënten in elke groep dat voldoet aan de responderdefinitie (f) chi-kwadraattest van de oddsratio van de behandelingsgroepen vergeleken met de placebo met gebruik van een logistisch regressiemodel met fixed effects voor behandeling en land.
German: Dysgeusie,
Dutch: dysfonie,
German: Eingeschränkte Nierenfunktion Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Verminderde nierfunctie De dosis hoeft niet te worden aangepast voor patiënten bij wie de nierfunctie is verminderd.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT xadago 100 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE xadago 100 mg
German: Xadago 50 mg Filmtabletten
Dutch: Xadago 50 mg filmomhulde tabletten
German: Eine mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung hatte keine Auswirkungen auf die Safinamid-Exposition im Vergleich zu gesunden Probanden.
Dutch: Een matig of ernstig verminderde nierfunctie bracht geen verandering in de blootstelling aan safinamide met zich mee in vergelijking met gezonde proefpersonen (zie rubriek 4.2).
German: Polyurie, Pyurie, verzögerter Harnfluss
Dutch: Mictiedrang, polyurie, pyurie, urinaire hesitatie
German: Orthostatische Hypotonie
Dutch: Orthostatisch e hypotensie
German: Es liegen Berichte zu Arzneimittel-Wechselwirkungen bei der gleichzeitigen Anwendung von MAOHemmern und Sympathomimetika vor.
Dutch: Er zijn interacties tussen geneesmiddelen gemeld door gelijktijdig gebruik van MAO-remmers en sympathicomimetische geneesmiddelen.
German: Wie ist Xadago einzunehmen?
Dutch: Hoe gebruikt u Xadago?
German: Tel: + 31 (0)33 450 4370
Dutch: Zambon Nederland B.V. Tel: + 31 (0)33 450 4370
German: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland B.V.
Dutch: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland B.V. Tlf/Puh/Tel: + 47 815 300 30
German: ), hochdisperses Siliciumdioxid - Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol (6000), Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172), Muscovit (E555).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: - tabletkern: microkristallijne cellulose, crospovidon type A, magnesiumstearaat, silica colloïdaal watervrij - filmomhulling: hypromellose, macrogol 6000, titaandioxide (E171), ijzeroxide rood (E172), mica (E555).
German: Einnahme von Xadago zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Dutch: Neemt u naast Xadago nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
German: Dies zeigt, dass Safinamid nach oraler Anwendung fast vollständig resorbiert wird und der First-Pass-Metabolismus zu vernachlässigen ist.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is hoog (95%), hetgeen aantoont dat safinamide na orale toediening bijna volledig geabsorbeerd wordt en dat first-passmetabolisme te verwaarlozen is.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Xadago 50 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE xadago 50 mg
German: Hypertonie, Hypotonie, Krampfadern
Dutch: Hypertensie, hypotensie, spataderen
German: Xadago 100 mg Filmtabletten
Dutch: Xadago 100 mg filmomhulde tabletten
German: Jede Tablette enthält 50 mg oder 100 mg Safinamid (als Mesilat).
Dutch: Elk tablet bevat 50 of 100 mg safinamide (in de vorm van methaansulfonaat).
German: Leber- und Gallenerkrankungen
Dutch: Lever en galaandoeningen
German: Fertilitätsstudien bei weiblichen Ratten zeigten bei Expositionen von mehr als dem 3-Fachen der erwarteten Exposition beim Menschen eine verringerte Anzahl von Einnistungen und Gelbkörpern.
Dutch: Uit vruchtbaarheidsstudies bij vrouwtjesratten bleek een verminderd aantal implantaties en corpora lutea bij blootstellingen van meer dan 3 maal de verwachte humane blootstelling.
German: Virusinfektionen
Dutch: Urineweginfectie
German: Erbrechen,
Dutch: dyspneu,
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsst oornisen
German: Safinamid sollte bei Frauen im gebärfähigen Alter nicht angewendet werden, es sei denn dass eine zuverlässige Verhütungsmethode angewendet wird.
Dutch: Safinamide mag alleen aan vruchtbare vrouwen gegeven worden als zij afdoende contraceptie toepassen.
German: LSM (SE)
Dutch: Verandering LSM (SE) -0,8
German: Schreitet die Leberfunktionsstörung vom mittelschweren ins schwere Stadium fort, sollte Safinamid abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Als de leverfunctie van de patiënt van matig naar ernstig afneemt, moet met safinamide gestopt worden (zie rubriek 4.4).
German: Bronchospasmus, Dysphonie,
Dutch: Bronchospasme,
German: Fußfraktur
Dutch: Voetfractuur
German: Diplopie, Photophobie, Erkrankungen der Netzhaut, Konjunktivitis, Glaukom
Dutch: Wazig zicht, scotoom, diplopie, fotofobie, netvliesafwijking, conjunctivitis, glaucoom
German: Verwirrtheitszustände, Affektlabilität, gesteigerte Libido, Psychosen, Unruhe, Schlafstörungen
Dutch: Hallucinaties, depressie, abnormale dromen, angst, verwarde toestand, affectlabiliteit, verhoogd libido, psychotische stoornis, rusteloosheid, slaapstoornis
German: Somnolenz und Schwindel können während der Behandlung mit Safinamid auftreten, deshalb sollten die Patienten vor der Bedienung von gefährlichen Maschinen, einschließlich Kraftfahrzeugen, gewarnt werden, solange sie sich noch nicht ausreichend sicher sind, dass Safinamid sie nicht beeinträchtigt.
Dutch: Daarom moeten patiënten worden gewaarschuwd dat ze geen riskante machines gebruiken, waaronder motorrijtuigen, tot ze er redelijk zeker van zijn dat safinamide geen negatieve invloed op hen heeft.
German: Xadago sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Dutch: Xadago mag niet gebruikt worden tijdens de borstvoeding.
German: Ekchymose, lichenoide Keratose, nächtliches Schwitzen, Hautschmerzen, Pigmentstörungen, Psoriasis, seborrhoische Dermatitis
Dutch: Alopecia, blaarvorming, contactdermatitis, dermatose, ecchymose, lichenoïde keratose, nachtelijk zweten, pijnlijke huid, pigmentatiestoornis, psoriasis, seborroïsche dermatitis
German: Spondylitis ankylosans, Flankenschmerzen, Gelenkschwellungen, Schmerzen der Skelettmuskulatur, Myalgie,
Dutch: Spondylitis ankylosans, pijn in de zij, gewrichtszwelling, musculoskeletale pijn, myalgie, nekpijn, osteoartritis, synoviale cyste
German: Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast bij patiënten met een licht verminderde leverfunctie.
German: Asthenie, Gangstörungen, peripheres Ödem, Schmerzen, Hitzegefühl verminderte
Dutch: Vermoeidheid, asthenie, loopstoornis, perifeer oedeem, pijn, warmtegevoel
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaando eningen orofaryngeaal spasme
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Xadago 50 mg Filmtabletten Xadago 100 mg Filmtabletten Safinamid
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Xadago 50 mg filmomhulde tabletten Xadago 100 mg filmomhulde tabletten safinamide
German: Macrogol (6000)
Dutch: Filmomhulling Hypromellose Macrogol 6000
German: Rückenschmerzen, Arthralgia, Muskelspasmen, Muskelrigidität, Schmerzen in den Extremitäten, Muskelschwäche, Gefühl der Schwere
Dutch: Rugpijn, artralgie, spierkrampen, spierstijfheid, pijn in de ledematen, spierzwakte, zwaartegevoel
German: In Bezug auf die Sicherheit wurde es insgesamt als akzeptabel erachtet.
Dutch: De veiligheid werd over het geheel genomen aanvaardbaar geacht.
German: Die Wirkung wurde außerdem langfristig aufrechterhalten.
Dutch: Dit effect hield ook op lange termijn aan.
German: Eine weitere Studie zeigte eine Aufrechterhaltung dieser Wirkung über 24 Monate.
Dutch: Uit een andere studie bleek dat dit effect 24 maanden aanhield.
German: Am 24. Februar 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xadago in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 februari 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xadago verleend.
German: Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagement plans enthalten.
Dutch: Meer informatie is te vinden in de samenvatting van het risicobeheerplan.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Xadago finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Xadago zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Xadago.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Xadago.
German: Xadago ist als Tabletten (50 mg und 100 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Dutch: Xadago is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (50 en 100 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
German: Weitere Informationen über Xadago
Dutch: Overige informatie over Xadago
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xadago gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xadago groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
German: Xadago enthält den Wirkstoff Safinamid.
Dutch: Xadago bevat de werkzame stof safinamide.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Xadago ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xadago te waarborgen?
German: Xadago darf nicht bei Patienten mit schweren Leberproblemen, Patienten, die mit Pethidin oder anderen MAO-Hemmern behandelt werden, oder Patienten mit bestimmten Augenerkrankungen angewendet werden.
Dutch: Xadago mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverproblemen, bij patiënten die zijn behandeld met pethidine of andere MAO-remmers of bij patiënten met bepaalde aandoeningen van de ogen.
German: Diese Fluktuationen treten auf, wenn die Wirkung von Levodopa nachlässt und der Patient plötzlich von „ON-Phasen" (mit der Fähigkeit, sich zu bewegen) zu „OFF-Phasen" (mit Bewegungsstörungen) wechselt.
Dutch: Deze fluctuaties treden op wanneer het effect van levodopa afneemt en perioden waarin de patiënt kan bewegen (‘on'-fasen) plotseling worden afgewisseld door perioden waarin de patiënt moeite heeft met bewegen (‘off'-fasen).
German: Der Wirkstoff in Xadago, Safinamid, ist ein „Monoaminoxidase-B(MAO-B)-Hemmer".
Dutch: De werkzame stof in Xadago, safinamide, is een ‘monoamine-oxidase-B-remmer' (MAO-B-remmer).
German: Er blockiert das Enzym Monoaminoxidase Typ B (das Dopamin abbaut) und trägt so dazu bei, die Dopamin-Spiegel im Gehirn wiederherzustellen und die Symptome des Patienten zu verbessern.
Dutch: Deze stof blokkeert het enzym monoamine-oxidase type B (dat dopamine afbreekt) en helpt zo de dopaminespiegels in de hersenen te herstellen en de symptomen van de patiënt te verbeteren.
German: Der Ausschuss schlussfolgerte, dass die Wirkung von Xadago auf die tägliche Zeit, in der die Patienten keine motorischen Symptome aufweisen, klinisch relevant ist, und zwar auch unter Berücksichtigung des in der Literatur berichteten Ansprechens bei anderen Parkinson-Arzneimitteln.
Dutch: Het Comité concludeerde dat het effect van Xadago op de tijd overdag dat patiënten zonder motorische symptomen leefden klinisch relevant was, waarbij ook rekening werd gehouden met de respons die voor andere geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson in de literatuur is gerapporteerd.
German: Der Arzt kann die Dosis je nach Bedarf des Patienten auf bis zu 100 mg täglich erhöhen.
Dutch: De behandeling moet worden gestart met een dosis van 50 mg per dag en de arts kan de dosis verhogen tot 100 mg per dag op grond van de behoefte van de patiënt.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xadago (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Schlaflosigkeit, Dyskinesie (unkontrollierbare Bewegungen), Somnolenz (Schläfrigkeit), Schwindel, Kopfschmerzen, Verschlechterung eines bestehenden Morbus Parkinson, Katarakt (Linsentrübung), orthostatische Hypotonie (Blutdruckabfall beim Aufstehen), Nausea (Übelkeit) und Stürze.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xadago (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn slapeloosheid, dyskinesie (problemen met de bewegingscontrole), slaperigheid, duizeligheid, hoofdpijn, verslechtering van bestaande ziekte van Parkinson, cataract (vertroebeling van de lens), orthostatische hypotensie (daling van de bloeddruk bij het gaan staan), misselijkheid en vallen.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Xadago zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Xadago.
German: In beiden Studien erhöhte eine sechsmonatige Behandlung mit Xadago im Vergleich zu Placebo die Zeit am Tag, in der die Patienten ON-Phasen hatten und sich bewegen konnten, um 30-60 Minuten.
Dutch: In beide studies leidde behandeling met Xadago gedurende zes maanden tot een verlenging met 30 à 60 minuten (in vergelijking met placebo) van de tijd overdag dat patiënten in de ‘on'-fase waren en konden bewegen.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Xadago aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Xadago veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
German: Welchen Nutzen hat Xadago in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Xadago tijdens de studies te hebben?
German: Warum wurde Xadago zugelassen?
Dutch: Waarom is Xadago goedgekeurd?
German: Es wird zusätzlich zu Levodopa (ein häufig zur Behandlung der Symptome von Morbus Parkinson angewendetes Arzneimittel) entweder allein oder in Kombination mit anderen ParkinsonArzneimitteln bei Patienten mit Morbus Parkinson im mittleren bis Spätstadium mit „motorischen Fluktuationen" angewendet.
Dutch: Het middel wordt gebruikt in aanvulling op levodopa (een vaak gebruikt geneesmiddel voor de behandeling van de symptomen van de ziekte van Parkinson), alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson, bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een midden- tot laat stadium die ‘motorische fluctuaties' hebben.
German: Xadago als Zusatztherapie zu Levodopa zusammen mit oder ohne andere Parkinson-Arzneimittel wurde mit Placebo (einer Scheinbehandlung) in zwei Hauptstudien unter Beteiligung von 1 218 Patienten mit Morbus Parkinson im Spätstadium mit Fluktuationen verglichen.
Dutch: Xadago is, als aanvullende behandeling naast levodopa met of zonder andere geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson, vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in twee grote studies onder in totaal 1 218 patiënten met de ziekte van Parkinson in een laat stadium bij wie fluctuaties optraden.
German: Xadago ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Morbus Parkinson, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die Zittern (Tremor), verlangsamte Bewegungen (Bradykinese) und Muskelstarre (Rigor) verursacht.
Dutch: Xadago is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson (een progressieve hersenaandoening die beven, trage bewegingen en spierstijfheid veroorzaakt).
German: Wie wirkt Xadago?
Dutch: Hoe werkt Xadago?
German: Wie wird Xadago angewendet?
Dutch: Hoe wordt Xadago gebruikt?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xadago berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Xadago.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Xadago so sicher wie möglich angewendet wird.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Xadago te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
German: Welche Risiken sind mit Xadago verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xadago in?
German: Was ist Xadago und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Xadago en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Xadago benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Xadago.
German: Bei Patienten mit Morbus Parkinson sterben bestimmte Zellen im Gehirn ab, die Dopamin bilden.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson sterven bepaalde cellen in de hersenen die dopamine aanmaken af, en omdat dopamine een rol speelt bij de bewegingscontrole, gaat de patiënt in de loop der tijd slechter bewegen.
German: Xadago wurde zudem als Zusatztherapie in zwei Studien mit Patienten mit Morbus Parkinson im frühen Stadium ohne Fluktuationen untersucht.
Dutch: Xadago werd ook onderzocht als aanvullende behandeling in twee studies onder patiënten met ziekte van Parkinson in een vroeg stadium zonder fluctuaties, maar deze studies lieten geen duidelijk voordeel zien en de firma verwijderde dit gebruik uit de aanvraag.
German: Safinamid
Dutch: Xadago safinamide
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Xadago benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Xadago.
German: 0,5 mg Hartkapsel
Dutch: 0,5 mg Capsule, hard
German: EU/1/04/295/001 Xagrid
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Verpakkingsgrootte EU/1/04/295/001 Xagrid
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE) 100 Kapseln
Dutch: Fles (HDPE)
German: Phantasiebezeichnung Stärke
Dutch: Oraal gebruik
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2017 aktualisiert.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2018.
German: Die Patienten wurden bis zu fünf Jahre lang mit Xagrid behandelt.
Dutch: Patiënten werden tot vijf jaar met Xagrid behandeld.
German: „Essenziell" bedeutet, dass die Erkrankung auf keine offensichtliche Ursache zurückzuführen ist.
Dutch: ‘Essentieel' betekent dat er geen aanwijsbare oorzaak voor de ziekte is.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xagrid finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Xagrid is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Xagrid wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Dutch: Xagrid is oorspronkelijk goedgekeurd onder 'uitzonderlijke omstandigheden'.
German: In der größten Studie sprachen 67 % der Patienten mit essenzieller Thrombozythämie (628 von 934) und 66 % der Patienten, die andere Behandlungen nicht vertrugen oder nicht darauf ansprachen (480 von 725), vollständig auf Xagrid an.
Dutch: Bij het grootste onderzoek vertoonde 67% van de patiënten met essentiële trombocytemie (628 van de 934 patiënten) en 66% van de patiënten die geen andere behandelingen verdroegen of die daarop niet reageerden (480 van de 725 patiënten) een volledige respons op Xagrid.
German: Die empfohlene Anfangsdosis ist eine Kapsel zweimal täglich.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is één capsule tweemaal daags.
German: Xagrid wurde nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen.
Dutch: Xagrid is niet met andere geneesmiddelen vergeleken.
German: Xagrid ist als Kapseln (0,5 mg) erhältlich.
Dutch: Xagrid is verkrijgbaar in de vorm van capsules (0,5 mg).
German: In den anderen drei Studien betrugen die Prozentanteile der Patienten mit vollständigem Ansprechen zwischen 60 % und 82 %.
Dutch: Bij de andere drie onderzoeken vertoonde tussen 60 en 82% van de patiënten een volledige respons.
German: Die meisten von ihnen hatten zuvor bereits andere Arzneimittel erhalten, benötigten jedoch einen Wechsel der Behandlung.
Dutch: De meeste patiënten hadden voordien andere geneesmiddelen gekregen maar konden daar niet mee doorgaan.
German: Weitere Informationen über Xagrid
Dutch: Overige informatie over Xagrid
German: Nach einer Woche wird die Dosis jede Woche um eine Kapsel täglich erhöht, bis der Patient eine Blutplättchenzahl von unter 600 Millionen pro Milliliter Blut und im Idealfall einen Wert zwischen 150 und 400 Millionen/ml (wie ihn in der Regel gesunde Menschen aufweisen) erreicht.
Dutch: De dosis kan vervolgens iedere week met een capsule per dag worden verhoogd, totdat de bloedplaatjestelling van de patiënt lager is dan 600 miljoen bloedplaatjes per milliliter, en idealiter tussen 150 en 400 miljoen/ml (het gebruikelijke niveau bij gezonde mensen).
German: Xagrid wird angewendet, wenn Patienten auf ihre derzeitige Therapie nicht ansprechen oder diese nicht vertragen und wenn sie wegen ihres Alters (über 60 Jahre), einer sehr hohen Zahl von Blutplättchen oder früherer Gerinnungsprobleme als „Risikopatienten" gelten.
Dutch: Xagrid wordt gebruikt wanneer patiënten niet op hun huidige behandeling reageren of deze niet verdragen en wanneer ze een risico lopen vanwege hun leeftijd (ouder dan 60 jaar), een zeer hoog bloedplaatjesgehalte of omdat zich bij hen eerder stollingsproblemen hebben voorgedaan.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xagrid gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xagrid groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
German: Am 16. November 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xagrid in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: Xagrid heeft op 16 november 2004 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.