FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Agenerase opvejer risiciene, men at Agenerase ikke er påvist at have nogen fordel, når det anvendes sammen med ritonavir hos patienter, der ikke tidligere har fået proteasehæmmere.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Agenerase przewyższają ryzyko jego zastosowania, ale odnotował, że nie wykazano korzyści ze stosowania preparatu Agenerase w skojarzeniu z rytonawirem u pacjentów nieprzyjmujących wcześniej inhibitorów proteazy.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Agenerase findes her: her.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Agenerase znajduje się tutaj.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på den andel af patienterne, hos hvem der efter behandling ikke fandtes påviselige mængder af hiv i blodet og ændringen af virusindholdet i blodet efter behandling.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których po leczeniu poziom wirusa HIV we krwi (miano wirusa) był niewykrywalny oraz zmiana miana wirusa.
Danish: Agenerase anvendes sammen med andre antivirale lægemidler til behandling af patienter over fire år, som er inficeret med humant immundefektvirus type 1(hiv-1).
Polish: Preparat Agenerase stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu pacjentów powyżej 4. roku życia, zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), czyli wirusem wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Danish: Agenerase bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for amprenavir eller andre af indholdsstofferne.
Polish: Preparatu Agenerase nie należy stosować u osób, u których może wystąpić nadwrażliwość (uczulenie) na amprenawir lub którykolwiek składnik preparatu.
Danish: Som med anden hiv-medicin kan patienter, der får Agenerase, få lipodystrofi (ændret fedtfordeling i kroppen), osteonekrose (knoglevævsdød) eller immunreaktiveringssyndrom (infektionslignende symptomer, der skyldes, at immunsystemet genvinder sin funktion).
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciw HIV, u pacjentów stosujących Agenerase istnieje ryzyko wystąpienia lipodystrofii (zmiany rozkładu tkanki tłuszczowej w organizmie), martwicy kości (śmierci tkanki kostnej) lub zespołu reaktywacji immunologicznej (objawy zakażenia związane z odzyskaniem prawidłowej funkcji układu odpornościowego).
Danish: Agenerase forstærket med ritonavir må heller ikke anvendes af patienter, der har alvorlige leversygdomme, eller af patienter, der får rifampicin (anvendes til behandling af tuberkulose) eller lægemidler, der nedbrydes på samme måde som ritonavir, f.eks. flecainid og propafenon (anvendes til behandling af uregelmæssig hjerterytme).
Polish: Preparatu Agenerase skojarzonego z rytonawirem nie powinni również stosować pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby oraz przyjmujący ryfampicynę (stosowana w leczeniu gruźlicy) lub leki metabolizowane tą samą drogą co rytonawir, takie jaki flekainid i propafenon (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
Danish: Hos børn bør der ikke anvendes ritonavir sammen med Agenerase.
Polish: W przypadku dzieci należy unikać stosowania Agenerase w skojarzeniu z rytonawirem.
Danish: Ritonavir er en anden proteasehæmmer, der bruges som "forstærker".
Polish: Rytonawir jest innym lekiem z grupy inhibitorów proteazy, stosowanym w charakterze wzmacniacza.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Agenerase?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Agenerase?
Danish: Da amprenavir ikke optages lige så let fra den orale opløsning som fra kapslerne, kan de to formuleringer ikke erstatte hinanden milligram for milligram.
Polish: Ze względu na zmniejszone wchłanianie amprenawiru w postaci zawiesiny doustnej w porównaniu z kapsułkami, takie same dawki (w miligramach) preparatu w dwóch wymienionych postaciach nie są równoważne.
Danish: Amprenavir må ikke anvendes til patienter, der får perikum (et naturlægemiddel, der anvendes til behandling af depression) eller lægemidler, der nedbrydes på samme måde som Agenerase og er skadelige, hvis koncentrationen i blodet bliver for høj.
Polish: Preparatu Agenerase nie należy podawać pacjentom przyjmującym dziurawiec (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji) lub też leki, które rozkładają się w taki sam sposób jak Agenerase i które mogą wykazywać szkodliwe działania w wysokich stężeniach we krwi.
Danish: Hos patienter med leverproblemer kan anvendelse af Agenerase øge risikoen for leverskade.
Polish: W trakcie leczenia preparatem Agenerase pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby istnieje zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby.
Danish: Agenerase bør kun anvendes til patienter, der tidligere er blevet behandlet med medicin af samme type som Agenerase (proteasehæmmere).
Polish: Preparat Agenerase przeznaczony jest wyłącznie dla pacjentów, którzy uprzednio otrzymywali leki przeciwwirusowe z tej samej grupy co preparat Agenerase (inhibitory proteazy).
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Agenerase?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Agenerase zaobserwowano w badaniach?
Danish: Agenerase mindskede også virusindholdet hos børn og unge, selvom meget få af de børn, der tidligere havde fået proteasehæmmere, responderede på behandlingen.
Polish: Preparat Agenerase obniżył poziom wiremii u dzieci i młodzieży, chociaż u niewielu osób przyjmujących wcześniej inhibitory proteazy wystąpiła odpowiedź na leczenie, ponadto badaniem objęto bardzo małą liczbę pacjentów w wieku poniżej czterech lat.
Danish: Patienter, hos hvem hiv var resistent over for fire andre proteasehæmmere, opnåede efter fire uger større fald i virusindholdet ved at få Agenerase kombineret med ritonavir end ved at fortsætte med de proteasehæmmere, de tidligere havde fået.
Polish: W grupie pacjentów z HIV opornym na cztery pozostałe inhibitory proteazy, u pacjentów leczonych preparatem Agenerase i rytonawirem stwierdzono bardziej istotny spadek poziomu wiremii po 4 tygodniach leczenia w porównaniu z pacjentami kontynuującymi leczenie poprzednim inhibitorem proteazy.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Agenerase fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Agenerase znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Virkningen af Agenerase forstærket med lave doser af ritonavir blev desuden sammenlignet med virkningen af andre proteasehæmmere hos 206 voksne, der tidligere havde fået proteasehæmmere.
Polish: Preparat Agenerase wzmocniony niską dawką rytonawiru porównywano z innymi inhibitorami proteazy w grupie 206 dorosłych pacjentów, uprzednio leczonych preparatami z grupy inhibitorów proteazy.
Danish: Agenerase har i kombination med andre antivirale lægemidler, men uden ritonavir, været genstand for to hovedundersøgelser af 736 voksne, der var inficeret med hiv, og som ikke tidligere var blevet behandlet med proteasehæmmere.
Polish: Agenerase bez rytonawiru porównywano również z placebo (leczenie obojętne) i inwirazą (inny inhibitor proteazy) u 736 osób dorosłych zakażonych wirusem HIV, nieleczonych wcześniej inhibitorami proteazy.
Danish: Hvordan anvendes Agenerase?
Polish: Jak stosować preparat Agenerase?
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta.
Danish: Hvorfor blev Agenerase godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Agenerase?
Danish: Undersøgelsen varede 12 uger.
Polish: Badanie trwało 12 tygodni.
Danish: Teksten havde gyldighed på daværende tidspunkt.
Polish: Tekst obowiązywał w tym czasie.
Danish: Der blev ikke observeret markante ændringer på det individuelle plan.
Polish: Nie zaobserwowano istotnych zmian na poziomie indywidualnym.
Danish: Sikkerheden ved PPI'er anses generelt for at være høj.
Polish: Bezpieczeństwo PPI jest zazwyczaj uważane za wysokie.
Danish: AUC blev reduceret med cirka 50 %.
Polish: Wartości AUC zostały zredukowane o około 50%.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EØS-landene under følgende navne:
Polish: Ten produkt leczniczy zatwierdzono do stosowania w państwach członkowskich EEA pod następującymi nazwami:
Danish: Fremstiller: <{Navn og adresse}> <{tlf.}> <{fax}> <{e-mail}>
Polish: Wytwórca <{Nazwa i adres}> <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Danish: Storbritannien John Wyeth & Brother Limited
Polish: Wielka Brytania John Wyeth & Brother Limited
Danish: • Anvendelse til børn
Polish: • Stosowanie u dzieci
Danish: Spørg på apoteket, hvad De skal gøre ved medicin, der ikke længere er nødvendig.
Polish: Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.
Danish: Lindring af symptomer opnås hurtigt.
Polish: Szybko uzyskuje się złagodzenie objawów.
Danish: 1070 Vienna, Østrig
Polish: 1070 Vienna, Austria
Danish: Der blev opnået enighed om følgende formulering:
Polish: Uzgodniono następujące sformułowanie:
Danish: Indeholder også saccharose og mannitol (E421).
Polish: Zawiera również sacharozę i mannitol (E421).
Danish: INDLÆGSSEDDEL: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Danish: De farmakokinetiske data fra børn og unge er opsummeret under punkt 5.2.
Polish: Dane farmakokinetyczne dotyczące dzieci i młodzieży są podsumowane w punkcie 5.2.
Danish: I disse tilfælde kan reaktionsevnen være nedsat.
Polish: W takich warunkach zdolność do reagowania może ulec pogorszeniu.
Danish: Wyeth AB BOX 1822, 171 24 Solna, Sverige
Polish: Wyeth AB BOX 1822, 171 24 Solna, Szwecja
Danish: Frankrig sanofi-aventis
Polish: Francja sanofi-aventis
Danish: Betragtninger vedrørende benefit/risk-forholdet
Polish: Ocena stosunku korzyści do ryzyka
Danish: 4.2 Dosering (til særlige populationer)
Polish: 4.2 Dawkowanie (w szczególnych populacjach)
Danish: Hvor stor en øgning af eksponeringen, der kan accepteres, afhænger dog af de tilgængelige kliniske sikkerhedsdata, der foreligger i forbindelse med eksponeringerne.
Polish: Jednak skala wzrostu ekspozycji, która jest akceptowalna, zależy od dostępnych danych klinicznych na temat bezpieczeństwa dotyczących ekspozycji.
Danish: H-1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21 Ungarn
Polish: H-1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21 Węgry
Danish: Medmindre ansøgeren kan fremvise overbevisende data om tilfredsstillende sikkerhed i forbindelse med de opnåede eksponeringer, anbefales en reduktion af dosis på 50 %.
Polish: Jeśli wnioskodawca nie jest w stanie przedstawić przekonujących danych na temat zadowalającego bezpieczeństwa przy uzyskanej ekspozycji, zaleca się redukcję dawki o 50%.
Danish: Kampenringweg 45 D-E (toren D en E), 2803 PE GOUDA, Holland
Polish: Kampenringweg 45 D-E (toren D en E), 2803 PE GOUDA, Holandia
Danish: De skal informere Deres læge om nye og ualmindelige symptomer og omstændigheder.
Polish: Podczas każdej wizyty u lekarza należy zgłaszać ewentualne nowe i niezwykłe objawy i okoliczności.
Danish: Hyppighederne er defineret som almindelige (>1/100, <1/10), ikke almindelige (>1/1.000, <1/100), sjældne (>1/10.000, <1/1.000) og meget sjældne (<1/10.000).
Polish: Definicja kategorii częstości występowania: często (>1/100, <1/10), niezbyt często (>1/1 000, <1/100), rzadko (>1/10 000, <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Danish: 52066 Aachen, Tyskland
Polish: 52066 Aachen, Niemcy
Danish: • Sammenblanding af indholdet af de "åbnede kapsler" med fødevarer
Polish: • Mieszanie zawartości „otwartych kapsułek" z pokarmem
Danish: Rør godt rundt, og drik opløsningen med det samme.
Polish: Dobrze rozmieszać i bezzwłocznie wypić.
Danish: Lægemidlet skal administreres omgående, efter at suspensionen eller blandingen er lavet.
Polish: Lek należy podawać bezpośrednio po przygotowaniu zawiesiny lub mieszaniny.
Danish: 30,400 00040 Pomezia, Roma, Italien
Polish: 30,400 00040 Pomezia, Roma, Włochy
Danish: Via Elio Vittorini 129 00144 Roma, Italien
Polish: Via Elio Vittorini 129 00144 Roma, Włochy
Danish: • Henvisningen drejede sig om harmonisering af produktresuméet,
Polish: • zakres przekazania obejmował harmonizację charakterystyk produktu leczniczego,
Danish: De er alene ansvarlig for at beslutte, om De er i stand til at føre motorkøretøj eller udføre andre opgaver, der kræver større koncentration.
Polish: Pacjent sam powinien zdecydować, czy jest w stanie prowadzić pojazdy mechaniczne lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia uwagi.
Danish: • Symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom (4.1 og 4.2)
Polish: • Objawowa choroba refluksowa żołądkowo-przełykowa (4.1 i 4.2)
Danish: Virkningen blev vurderet efter behandling i 4 og 8 uger.
Polish: Skuteczność była oceniana po 4 i po 8 tygodniach leczenia.
Danish: Endvidere var der på begge tidspunkter en tendens til større virkning af dosen på 30 mg.
Polish: Co więcej, w obu punktach czasowych istniała wyraźna tendencja do większej skuteczności dawki 30 mg.
Danish: I tilfælde af mistanke om overdosering skal patienten overvåges.
Polish: W razie podejrzenia przedawkowania należy monitorować stan pacjenta.
Danish: Der tilrådes forsigtighed ved kombination af de to lægemidler.
Polish: Zaleca się ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania obu leków.
Danish: • det produktresumé og den etiketteringen og indlægsseddel, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelsen, er blevet vurderet på basis af den fremlagte dokumentation og den faglige drøftelse i udvalget,
Polish: • charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie i ulotka dla pacjenta zaproponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały ocenione na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej w ramach Komitetu,
Danish: Hvis den krævede daglige dosis overstiger 120 mg, skal den fordeles på to doser.
Polish: Jeżeli wymagana dawka dobowa przekracza 120 mg, należy ją podawać w dwóch dawkach podzielonych.
Danish: I to af undersøgelserne blev lansoprazol (formulering) administreret umiddelbart efter et måltid.
Polish: W dwóch z tych badań lanzoprazol (preparat) był podawany bezpośrednio po posiłku.
Danish: Individuel justering af dosis skal overvejes.
Polish: Należy rozważyć indywidualny dobór dawkowania.
Danish: Der findes dog i litteraturen farmakokinetiske og farmakodynamiske data samt kliniske data vedrørende anvendelse af lansoprazol til børn.
Polish: Jednak w literaturze dostępne są dane farmakokinetyczne i farmakodynamiczne, a także dane kliniczne dotyczące stosowania lanzoprazolu u dzieci.
Danish: En blodprøve vil blive taget for at undersøge, om antallet af hvide blodlegemer eventuelt er faldet (agranulocytose).
Polish: Zostanie wykonane badanie krwi w celu rozpoznania ewentualnego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza).
Danish: Behandlingsforløbet varer normalt 7 dage, men kan nogle gange vare op til 14 dage.
Polish: Okres leczenia wynosi zazwyczaj 7 dni, lecz czasem wydłuża się do 14 dni.
Danish: En meget lille statistisk signifikant, men klinisk irrelevant effekt blev fundet.
Polish: Zaobserwowano bardzo niewielki efekt istotny statystycznie, lecz nieistotny klinicznie.
Danish: Må ikke knuses eller tygges.
Polish: Nie kruszyć i nie rozgryzać.
Danish: Knus eller tyg ikke disse kapsler eller indholdet af en tømt kapsel, da dette vil forhindre medicinen i at fungere korrekt.
Polish: Nie można zgniatać ani rozgryzać kapsułek lub ich zawartości, ponieważ uniemożliwi to prawidłowe działanie leku.
Danish: Agranulocytose, pancytopeni
Polish: Agranulocytoza, pancytopenia
Danish: Der skal foretages individuel justering af dosis, og behandlingen skal fortsættes, så længe det er nødvendigt.
Polish: Dawkowanie należy dobierać indywidualnie, a leczenie kontynuować tak długo, jak to jest konieczne.
Danish: Almirall Prodesfarma, S.A. General Mitre, 151 08022 -Barcelona, Spanien
Polish: Almirall Prodesfarma, S.A. General Mitre, 151 08022 -Barcelona, Hiszpania
Danish: Tyskland (referencemedlemsstaten) udpegede følgende spørgsmål, der hver især har indflydelse på flere af afsnittene i produktresuméet.
Polish: Niemcy (referencyjne państwo członkowskie) zidentyfikowały następujące kwestie, z których każda dotyczy kilku punktów ChPL:
Danish: Det er nødvendigt at begrænse fødeindtagelsen, eftersom der er blevet observeret indvirkninger af fødeindtagelse på den farmakokinetiske profil.
Polish: Ograniczenie dotyczące spożywania pokarmu jest konieczne, gdyż zaobserwowano wpływ spożywania pokarmu na profil farmakokinetyczny.
Danish: Efter 18 måneders behandling blev der observeret retinal atrofi.
Polish: Po 18 miesiącach leczenia obserwowano atrofię siatkówki.
Danish: Dette blev ikke set hos aber, hunde eller mus.
Polish: Tego efektu nie potwierdzono w badaniach prowadzonych na małpach, psach ani myszach.
Danish: Symptomlindringen blev undersøgt i begge undersøgelser ved anvendelse af dagbogskort og samtaler med investigator.
Polish: Jeżeli chodzi o łagodzenie objawów, w obu badaniach było ono oceniane poprzez stosowanie kart dzienniczka i wywiadów badawczych.
Danish: Derfor skal lansoprazol tages mindst 1 time efter, at disse lægemidler er taget.
Polish: Dlatego lansoprazol należy zażywać po upływie co najmniej 1 godziny po przyjęciu leków z tej grupy.
Danish: Ketoconazol og itraconazol:
Polish: Ketokonazol i itrakonazol
Danish: Seber Portuguesa Farmaceutica, SA Rua Norberto de Oliveira,1a 5 2675-130 Povoa de Santo Adriao, Portugal
Polish: Seber Portuguesa Farmaceutica, SA Rua Norberto de Oliveira,1a 5 2675-130 Povoa de Santo Adriao, Portugalia
Danish: Højere eksponering for lansoprazol blev også set hos nyfødte og spædbørn i alderen op til cirka 10 uger.
Polish: Wyższe wartości ekspozycji na lanzoprazol obserwowano także u noworodków i u dzieci w wieku do około 10 tygodni.
Danish: Denne effekt består efter justering for en række kovariater.
Polish: Efekt ten utrzymuje się po dostosowaniu do szeregu zmiennych towarzyszących.
Danish: <Ugens dage er trykt på emballagen for at hjælpe Dem med at føre regnskab over den medicin, De allerede har taget.>
Polish: <Na opakowaniu nadrukowano dni tygodnia, aby ułatwić pacjentowi pamiętanie o zażytych dotychczas lekach.>
Danish: • 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Polish: • 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Danish: De kliniske undersøgelser var alle små, åbne og ukontrollerede undersøgelser.
Polish: Wszystkie badania kliniczne były niewielkie, prowadzone metodą otwartej próby i nie były kontrolowane.
Danish: Ansøgeren besvarede spørgsmålet vedrørende de pædiatriske data ved at indsende en komplet dokumentationspakke for disse.
Polish: Wnioskodawca odpowiedział na pytanie o dane pediatryczne poprzez złożenie pełnego pakietu danych pediatrycznych.
Danish: Indeholder også lactose og aspartam.
Polish: Zawiera również laktozę i aspartam.
Danish: Absorption og fordeling
Polish: Wchłanianie i dystrybucja
Danish: [Udfyldes nationalt - Oplysninger og telefonnummer indsættes baseret på nationale krav til oplysninger om en toksikologisk service.]
Polish: [Do wypełnienia na szczeblu krajowym - zamieścić opis i nr telefonu z uwzględnieniem krajowych wymogów dotyczących informacji o służbach toksykologicznych]
Danish: Suboptimale resultater blev opnået for børn i alderen 1-11 år, og resultaterne vedrørende farmakodynamik samt virkning gør det vanskeligt at anbefale doseringer.
Polish: U dzieci w wieku 1-11 lat uzyskane wyniki były suboptymalne, a farmakodynamika oraz wyniki dotyczące skuteczności sprawiają, że ustalenie zaleceń odnośnie do dawkowania jest trudne.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Protonpumpehæmmere, ATC-kode: A02BC03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inhibitory pompy protonowej; kod ATC: A02BC03
Danish: Laboratoires TAKEDA SA 15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux cedex, Frankrig
Polish: Laboratoires TAKEDA SA 15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux cedex, Francja
Danish: Effekterne af overdosering med lansoprazol hos mennesker kendes ikke (selvom den akutte toksicitet sandsynligvis er lav), og der kan derfor ikke gives nogen behandlingsvejledning.
Polish: Nie są znane objawy przedawkowania lansoprazolu u ludzi (chociaż ostra toksyczność leku jest prawdopodobnie niewielka), dlatego też nie sformułowano jednoznacznych zaleceń dotyczących leczenia.
Danish: En undersøgelse vedrørende interaktion med phenytoin er blevet fremlagt.
Polish: Przedstawiono jedno badanie interakcji z fenytoiną.
Danish: Hvis det er nødvendigt, anbefales ventrikeltømning, aktivt kul og symptomatisk behandling.
Polish: W razie konieczności zaleca się płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego i leczenie objawowe.
Danish: 46 quai de la Papee 75601 Paris Cedex 12, Frankrig
Polish: 46 quai de la Papee 75601 Paris Cedex 12, Francja
Danish: For at give medicinen den bedste mulighed for at fungere, skal De tage den på det rigtige tidspunkt og aldrig springe en dosis over.
Polish: Aby zapewnić skuteczne działanie leku, należy go zażywać o odpowiednim czasie i nie pominąć żadnej dawki.
Danish: [Inkluderes nationalt, hvis det er relevant]
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym, jeśli dotyczy]
Danish: Den anbefalede dosis er 15-30 mg od med anbefalinger om yderligere undersøgelser, hvis patienten ikke responderer inden for 4 uger.
Polish: Zalecana dawka powinna wynosić 15-30 mg raz na dobę z zaleceniem wykonania dalszych badań, jeżeli u pacjenta nie wystąpi poprawa w ciągu 4 tygodni.
Danish: Lansoprazol er ikke blevet markedsført i EU til behandling af børn eller unge.
Polish: W UE lanzoprazol nie został dopuszczony do stosowania u dzieci lub młodzieży.
Danish: CHMP anmodede om, at indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde en komplet gennemgang af de pædiatriske data og kom med et passende forslag til behandling af børn i de relevante afsnit i produktresuméet.
Polish: CHMP zażądał, aby podmiot odpowiedzialny przedstawił pełną ocenę danych pediatrycznych oraz przedstawił odpowiednią propozycję dotyczącą leczenia dzieci w odpowiednich punktach ChPL.
Danish: Der var ingen baselinestratifikation af H. pylori-status, hvilket afspejlede den kliniske praksis på daværende tidspunkt.
Polish: Nie stosowano wyjściowej stratyfikacji według statusu H. pylori, co odzwierciedlało ówczesną praktykę kliniczną.
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Danish: Som alle andre lægemidler kan Agopton have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Polish: Jak każdy lek, Agopton może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Danish: Den faktor, der ville påvirke biotilgængeligheden mest, ville være, hvis granulaterne blev blandet med et blandemiddel med en pH > 7.
Polish: Czynnikiem, który miałby największy wpływ na biodostępność, byłoby wymieszanie granulek z podłożem o pH>7.
Danish: Hvis De har taget Agopton i længere tid (mere end 1 år), vil Deres læge sandsynligvis overvåge Dem regelmæssigt.
Polish: Jeżeli pacjent stosuje leczenie lekiem Agopton przez dłuższy okres (ponad 1 rok), lekarz prawdopodobnie będzie regularnie kontrolować stan pacjenta.
Danish: Andre spørgsmål: Der blev anmodet om udarbejdelse af et harmoniseret produktresumé i forbindelse med alle andre relevante afsnit.
Polish: Dalsze kwestie: zażądano przedstawienia zharmonizowanej ChPL we wszystkich pozostałych punktach, w których było to konieczne.
Danish: Følgende bivirkninger er meget sjældne (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter): - alvorlige overfølsomhedsreaktioner samt shock.
Polish: Następujące działania niepożądane występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów): - Ciężkie reakcje z nadwrażliwości, w tym wstrząs.
Danish: Der var enighed om, at indikationen kun skulle nævne "symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom".
Polish: Uzgodniono, że wskazanie to powinno uwzględniać jedynie „objawową chorobę refluksową żołądkowo-przełykową".
Danish: Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, da den indeholder vigtige oplysninger til Dem.
Polish: Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Danish: Grækenland Vianex S.A.
Polish: Vianex S.A.
Danish: Dette kan muligvis forklares ved en høj resistens mod metronidazol.
Polish: Można to przypisać dużej częstości występowania oporności na metronidazol.