FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: {(Fantasie)naam} mag alleen worden toegediend wanneer personeel dat ervaren is in het beoordelen en behandelen van anafylactische reacties direct beschikbaar is en in een omgeving waar alle reanimatiefaciliteiten voorhanden zijn.
Greek: Το {επινοηθείσα ονομασία} πρέπει να χορηγείται μόνο όταν υπάρχει άμεσα διαθέσιμο προσωπικό εκπαιδευμένο στην αξιολόγηση και διαχείριση αναφυλακτικών αντιδράσεων, σε περιβάλλον όπου είναι διασφαλισμένη η ύπαρξη πλήρους εξοπλισμού ανάνηψης.
Dutch: Cardiorespiratoire reanimatiefaciliteiten en apparatuur voor het behandelen van acute anafylactische/anafylactoïde reacties moeten voorhanden zijn, waaronder een injecteerbare 1:1000 adrenalineoplossing.
Greek: Θα πρέπει να υπάρχει διαθέσιμος εξοπλισμός για καρδιοαναπνευστική ανάνηψη και για την αντιμετώπιση οξειών αναφυλακτικών/αναφυλακτοειδών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένου ενέσιμου διαλύματος αδρεναλίνης 1:1000.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στο {επινοηθείσα ονομασία} ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Dutch: U zult ten minste 30 minuten na elke toediening door uw arts of verpleegkundige worden geobserveerd.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σάς παρακολουθεί για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά από κάθε χορήγηση.
Dutch: De patiënt dient ten minste gedurende 30 minuten na elke injectie met {(fantasie)naam} geobserveerd te worden op het optreden van bijwerkingen (zie rubriek 4.4).
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για ανεπιθύμητες ενέργειες για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά από κάθε ένεση με {επινοηθείσα ονομασία} (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [onderstaande tekst moet in de desbetreffende rubriek worden ingebracht]
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση [η διατύπωση παρακάτω θα πρέπει να εισαχθεί στο σχετικό κεφάλαιο]
Dutch: [onderstaande tekst moet in de desbetreffende rubriek worden ingebracht]
Greek: [η διατύπωση παρακάτω θα πρέπει να εισαχθεί στο σχετικό κεφάλαιο]
Dutch: Elke patiënt dient ten minste 30 minuten na elke injectie met {(fantasie)naam} te worden geobserveerd op het optreden van bijwerkingen.
Greek: Κάθε ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για ανεπιθύμητες ενέργειες για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά από κάθε ένεση με {επινοηθείσα ονομασία}.
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening [onderstaande tekst moet in de desbetreffende rubriek worden ingebracht]
Greek: 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης [η διατύπωση παρακάτω θα πρέπει να εισαχθεί στο σχετικό κεφάλαιο]
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend.
Greek: Εάν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε το {επινοηθείσα ονομασία}.
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding [onderstaande tekst moet in de desbetreffende rubriek worden ingebracht]
Greek: 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία [η διατύπωση παρακάτω θα πρέπει να εισαχθεί στο σχετικό κεφάλαιο]
Dutch: Het melden van bijwerkingen
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Dutch: Mogelijke bijwerkingen [onderstaande tekst moet in de desbetreffende rubriek worden ingebracht]
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες [η διατύπωση παρακάτω πρέπει να εισαχθεί στο σχετικό κεφάλαιο ]
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal {(fantasie)naam} via {toedieningsweg omschreven in de rubriek Dosering en wijze van toediening in de SPC} toedienen; {(fantasie)naam} zal worden toegediend in een omgeving waar immunoallergische reacties snel en op de juiste wijze behandeld kunnen worden.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας χορηγήσει το {επινοηθείσα ονομασία} {οδός χορήγησης όπως ορίζεται στην παράγραφο της ΠΧΠ σχετικά με τη δοσολογία}.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*.
Dutch: Contra-indicaties [onderstaande tekst moet in de desbetreffende rubriek worden ingebracht]
Greek: Αντενδείξεις [η διατύπωση παρακάτω θα πρέπει να εισαχθεί στο σχετικό κεφάλαιο]
Dutch: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*.Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Dutch: Er werd ook een fataal geval gemeld.
Greek: Επίσης, αναφέρθηκε ένα θανατηφόρο περιστατικό.
Dutch: In ongeveer 80% van de gevallen was de uitkomst van de zwangerschap onbekend.
Greek: Σε περίπου 80% των περιστατικών, η έκβαση της εγκυμοσύνης ήταν άγνωστη.
Dutch: Deze reacties kunnen schadelijk, ongemakkelijk of incidenteel fataal zijn.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές μπορεί να είναι επιβλαβείς, ενοχλητικές ή, σε ορισμένες περιπτώσεις, θανατηφόρες.
Dutch: Antiallergische behandeling werd voor 94/168 gevallen gerapporteerd.
Greek: Αντιαλλεργική θεραπεία αναφέρθηκε σε 94/168 περιστατικά.
Dutch: Er werd ook gepubliceerde literatuur geleverd.
Greek: Παράλληλα, υποβλήθηκε δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
Greek: Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας
Dutch: Er werden 22 klinische onderzoeken voorgelegd.
Greek: Υποβλήθηκαν είκοσι δύο κλινικές μελέτες.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen (zie bijlage I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των ενδοφλέβιων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σίδηρο (βλ. Παράρτημα Ι)
Dutch: De meesten van hen kregen slechts één infusie.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές έλαβαν μία μόνο έγχυση.
Dutch: Hiervan werd er één gemeld als niet-ernstig en vier als ernstig.
Greek: Εξ αυτών, ένα αναφέρθηκε ως μη σοβαρό και τέσσερα ως σοβαρά.
Dutch: Ring, J. en Messmer, K., Incidence and severity of anaphylactoid reactions to colloid volume substitutes.
Greek: Ring, J. and Messmer, K., Incidence and severity of anaphylactoid reactions to colloid volume substitutes.
Dutch: Voor sommige gevallen (108 van de 168) werd de tijd tot aanvang van de reactie gerapporteerd.
Greek: Σε ορισμένα περιστατικά (108 από τα 168) αναφέρθηκε ο χρόνος έναρξης της αντίδρασης.
Dutch: De meeste patiënten waren van het vrouwelijk geslacht.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών ήταν γυναίκες.
Dutch: Daarnaast benadrukte het CHMP dat deze producten niet mogen worden toegediend aan zwangere vrouwen in het eerste trimester van de zwangerschap.
Greek: Επιπλέον, η CHMP τόνισε ότι τα συγκεκριμένα προϊόντα δεν πρέπει να χορηγούνται σε έγκυες γυναίκες κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Dutch: In één geval werd de aanvang gemeld als een laat optredend voorval (aanvang na één dag).
Greek: Σε ένα μόνο περιστατικό, η έναρξη αναφέρθηκε ως «καθυστερημένη» (εμφάνιση μετά από μία ημέρα).
Dutch: In ongeveer een derde van het aantal gevallen (223/846) herstelden de patiënten na stopzetting van het geneesmiddel.
Greek: Σε περίπου το ένα τρίτο των περιστατικών (223/846), οι ασθενείς ανάρρωσαν μετά τη διακοπή λήψης του φαρμάκου.
Dutch: In alle onderzoeken bij elkaar werden 36 voorvallen van overgevoeligheid bij 35 patiënten gemeld.
Greek: Στο σύνολο των μελετών αναφέρθηκαν 36 περιστατικά υπερευαισθησίας σε 35 ασθενείς.
Dutch: Voor één patiënt trad de overgevoeligheid op na de eerste en de tweede injectie.
Greek: Σε έναν ασθενή, το περιστατικό υπερευαισθησίας παρατηρήθηκε μετά την πρώτη και τη δεύτερη ένεση.
Dutch: De meeste onderzoeken waren retrospectief.
Greek: Οι μελέτες ήταν στην πλειονότητά τους αναδρομικές.
Dutch: Deze aanbeveling werd ook door het PRAC gedaan tijdens de door het CHMP verzochte raadpleging.
Greek: Η συγκεκριμένη σύσταση διατυπώθηκε και από την PRAC κατά τη διάρκεια της διαβούλευσης που ζήτησε η CHMP.
Dutch: Dit komt overeen met een frequentie van overgevoeligheidsvoorvallen van 0,060%, wat lager is dan de frequentie die in klinische onderzoeken is gevonden.
Greek: Αυτό αντιστοιχεί σε συμβάματα υπερευαισθησίας με ποσοστό συχνότητας 0,060%, ποσοστό μικρότερο από αυτό της συχνότητας που παρατηρήθηκε σε κλινικές δοκιμές.
Dutch: Alle onderzoeken zijn uitgevoerd met een protocol zonder proefdosis.
Greek: Όλες οι μελέτες διενεργήθηκαν με τη χρήση πρωτοκόλλου χωρίς δοκιμαστική δόση.
Dutch: De meeste gevallen werden als ernstig gerapporteerd (366/587; 62%).
Greek: Στην πλειονότητά τους τα περιστατικά αναφέρθηκαν ως σοβαρά (366/587, 62%).
Dutch: • Het CHMP heeft de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen bestudeerd.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τη διαδικασία για τα ενδοφλέβια φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σίδηρο δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Dutch: Een van deze gevallen betrof een anafylactoïde reactie en een ander betrof een waarschijnlijke, ernstige allergische reactie.
Greek: Ένα από αυτά τα περιστατικά αφορούσε αναφυλακτοειδή αντίδραση και ένα άλλο αφορούσε πιθανώς σοβαρή αλλεργική αντίδραση.
Dutch: In de gevallen waarin de uitkomst bekend is, herstelden de meeste patiënten zonder naverschijnselen (94,8%).
Greek: Για τις περιπτώσεις με γνωστή έκβαση, οι περισσότεροι ασθενείς ανάρρωσαν χωρίς επακόλουθες βλάβες (94,8%).
Dutch: De conclusies van het CHMP zijn daarom van toepassing op alle ijzercomplexen die in deze verwijzing zijn beoordeeld.
Greek: Συνεπώς, τα πορίσματα της CHMP ισχύουν για όλα τα συμπλέγματα σιδήρου που αξιολογήθηκαν στο πλαίσιο της παρούσας παραπομπής.
Dutch: Het CHMP bereikte ook overeenstemming over de noodzaak van een bijgewerkt risicobeheerplan, in te dienen voor de producten die al een risicobeheerplan hebben.
Greek: Η CHMP συμφώνησε επίσης για την ανάγκη υποβολής επικαιροποιημένου σχεδίου διαχείρισης κινδύνου για τα προϊόντα για τα οποία υπάρχει ήδη σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
Dutch: In ongeveer 90% van de gevallen waarin de tijd tot aanvang werd gerapporteerd, trad de reactie binnen 10 minuten na toediening op, en bij ongeveer een derde trad deze bij de proefdosis op.
Greek: Σε περίπου 90% των περιστατικών στα οποία αναφέρθηκε ο χρόνος έναρξης, η αντίδραση παρατηρήθηκε εντός των 10 πρώτων λεπτών από τη χορήγηση και σε περίπου το ένα τρίτο εμφανίστηκε κατά τη διάρκεια χορήγησης της δοκιμαστικής δόσης.
Dutch: Samenvattend werden wat betreft postmarketinggegevens 317 gevallen van overgevoeligheid gemeld (frequentie 0,0022%).
Greek: Συμπερασματικά, σε ό,τι αφορά τα μετεγκριτικά δεδομένα, αναφέρθηκαν 317 περιστατικά υπερευαισθησίας (συχνότητα εμφάνισης 0,0022%).
Dutch: Predispositie voor een allergie of bekende astma kan leiden tot een ernstigere reactie.
Greek: Η προδιάθεση σε κάποια αλλεργία ή το άσθμα ενδέχεται να προκαλέσει πιο σοβαρές αντιδράσεις.
Dutch: Alle vijf patiënten herstelden volledig.
Greek: Και οι πέντε ασθενείς ανάρρωσαν πλήρως.
Dutch: Drie patiënten ondervonden allergische reacties die leidden tot stopzetting van de toediening van het middel.
Greek: Τρεις ασθενείς εμφάνισαν αλλεργικές αντιδράσεις που οδήγησαν στη διακοπή λήψης του προϊόντος.
Dutch: De cytotoxiciteit komt tot stand door de vorming van reactieve zuurstofdeeltjes.
Greek: Η κυτταροτοξικότητα προκαλείται με τον σχηματισμό δραστικών μορφών οξυγόνου.
Dutch: De proefdosis lijkt het optreden van ernstige reacties niet te voorkomen.
Greek: Η δοκιμαστική δόση δεν φαίνεται να προλαμβάνει την εμφάνιση σοβαρών αντιδράσεων.
Dutch: De behandeling moet worden beperkt tot het tweede of derde trimester als het voordeel duidelijk groter wordt geacht dan de mogelijke risico's voor zowel de moeder als de foetus.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται μόνο στο δεύτερο ή τρίτο τρίμηνο, εφόσον τα οφέλη υπερτερούν σαφώς των δυνητικών κινδύνων τόσο για τη μητέρα όσο και για το κύημα.
Dutch: In de lopende klinische onderzoeken zijn slechts twee ernstige bijwerkingen gemeld.
Greek: Στις εν εξελίξει κλινικές μελέτες, αναφέρθηκαν μόνο δύο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: Opgemerkt moet worden dat hypotensie, misselijkheid, braken en krampen symptomen zijn die vaak gepaard gaan met hemodialyse.
Greek: Αξίζει να σημειωθεί ότι η υπόταση, η ναυτία, ο έμετος και οι κράμπες είναι συμπτώματα που συχνά σχετίζονται με την αιμοδιύλιση.
Dutch: Het overgrote deel van de gevallen kon niet als mogelijk ernstige allergische reacties worden beoordeeld.
Greek: Στη μεγάλη πλειονότητά τους τα περιστατικά δεν αξιολογήθηκαν ως δυνητικά σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
Dutch: De verstrekte gegevens betreffende de veiligheid bij zwangerschap en stoornis van de opname via de darmen waren erg beperkt.
Greek: Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν σχετικά με την ασφάλεια στην εγκυμοσύνη και τη διαταραχή εντερικής απορρόφησης ήταν πολύ περιορισμένα.
Dutch: Uit analyse van de ernst van de postmarketing-overgevoeligheidsgevallen bleek dat in 33 van de 178 ernstige gevallen ziekenhuisopname vereist was en dat 31 van de 178 ernstige gevallen levensbedreigend waren, waarvan 6 patiënten een voorgeschiedenis van allergie presenteerden.
Greek: Η ανάλυση της σοβαρότητας των μετεγκριτικών περιστατικών υπερευαισθησίας έδειξε ότι 33 από τα 178 σοβαρά περιστατικά χρειάστηκαν νοσηλεία, 31 από τα 178 σοβαρά περιστατικά ήταν απειλητικά για τη ζωή, εκ των οποίων 6 ασθενείς είχαν ιστορικό αλλεργίας.
Dutch: In alle geleverde onderzoeken werd slechts één levensbedreigende reactie gemeld (Michael et al., 2002).
Greek: Από όλες τις μελέτες που υποβλήθηκαν, προκύπτει ένα μόνο περιστατικό απειλητικής για τη ζωή ανεπιθύμητης ενέργειας (Michael, et al 2002).
Dutch: In latere stadia van zwangerschap kunnen de intraveneuze ijzerpreparaten worden toegediend, maar pas na zorgvuldige overweging van de risico's voor de moeder en de foetus.
Greek: Στους τελευταίους μήνες της εγκυμοσύνης τα ενδοφλέβια παρασκευάσματα σιδήρου μπορούν να χορηγούνται, αλλά μόνο κατόπιν προσεκτικής εξέτασης των κινδύνων που ενέχουν για τη μητέρα και το κύημα.
Dutch: In plaats daarvan moet bij elke ijzertoediening voorzichtigheid worden betracht, zelfs in geval van herhaalde toediening.
Greek: Αντιθέτως, απαιτείται προσοχή σε κάθε χορήγηση σιδήρου, ακόμη και εάν πρόκειται για επαναλαμβανόμενες χορηγήσεις.
Dutch: Wat betreft allergische reacties werden in totaal 846 gevallen / 1 524 bijwerkingen/ongewenste voorvallen vastgesteld, waarvan ongeveer de helft van de gevallen ernstig was en de andere helft nieternstig.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις αλλεργικές αντιδράσεις, εντοπίστηκαν συνολικά 846 περιστατικά/1524 ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων/ανεπιθύμητα συμβάντα, εκ των οποίων περίπου τα μισά ήταν σοβαρά και τα άλλα μισά μη σοβαρά.
Dutch: De volgende analyses werden uitgevoerd op spontane of verzochte gevallen, al dan niet medisch bevestigd en geregistreerd tot 15 december 2011.
Greek: Σε αυθόρμητα ή επιδιωκόμενα περιστατικά ιατρικώς επιβεβαιωμένα ή μη, τα οποία καταγράφηκαν έως τις 15 Δεκεμβρίου 2011, διενεργήθηκαν οι ακόλουθες αναλύσεις.
Dutch: Van de 20 patiënten die een reactie van graad IV presenteerden, overleden zes (6) patiënten.
Greek: Από τους 20 ασθενείς που εμφάνισαν αντίδραση βαθμού IV, έξι (6) ασθενείς απεβίωσαν.
Dutch: Voor ijzergebrekanemie waren er drie publicaties zonder gemelde anafylactoïde reacties.
Greek: Σε ό,τι αφορά την αναιμία λόγω έλλειψης σιδήρου, υπήρχαν τρεις δημοσιεύσεις χωρίς αναφορά κάποιας αναφυλακτοειδούς αντίδρασης.
Dutch: Deze cytotoxiciteit is eigen aan verschillende ijzercomplexen, maar het effect houdt verband met de stabiliteit van het complex en dus met het koolhydraat dat als coating wordt gebruikt.
Greek: Η εν λόγω κυτταροτοξικότητα είναι χαρακτηριστικό γνώρισμα των διαφόρων συμπλεγμάτων σιδήρου, παρά το γεγονός ότι η επίδραση σχετίζεται με τη σταθερότητα του συμπλέγματος και, ως εκ τούτου, του υδατάνθρακα που χρησιμοποιείται ως επίχρισμα.
Dutch: Twee derde van 88 patiënten ondervond een reactie op de injectieplaats.
Greek: Τριάντα δύο από τους 88 ασθενείς εμφάνισαν αντίδραση στο σημείο της ένεσης.
Dutch: Voor meldingen die als graad III werden ingedeeld, was de meest gemelde term "anafylactische shock" en was de uitkomst van deze gevallen ‘hersteld', ‘niet hersteld' (slechts 1 geval) of ‘onbekend' (8 gevallen).
Greek: Σε ό,τι αφορά τα περιστατικά βαθμού III, ο συχνότερα αναφερόμενος όρος ήταν «αλλεργικό σοκ» και η έκβαση των εν λόγω περιστατικών ήταν ανάρρωση, μη ανάρρωση (μόνο 1 περιστατικό) ή άγνωστη (8 περιστατικά).
Dutch: Volgens de vergunninghouder werden zes van de negen gemelde fatale gevallen van overgevoeligheidsreacties (1,9%, 6/317) geacht gerelateerd te zijn.
Greek: Σύμφωνα με τον ΚΑΚ, από τα 9 θανατηφόρα περιστατικά αντιδράσεων υπερευαισθησίας που αναφέρθηκαν, τα έξι (1,9%, 6/317) κρίθηκαν συναφή.
Dutch: Samengevat zijn er uit klinische onderzoeken slechts beperkte gegevens over de veiligheid.
Greek: Εν ολίγοις, τα δεδομένα σχετικά την ασφάλεια από τις κλινικές μελέτες είναι πολύ περιορισμένα.
Dutch: Van de 846 gevallen met allergische reactie, ontvingen 55 patiënten (6,5%) een proefdosis natriumijzer(III)gluconaat voorafgaand aan de eerste intraveneuze infusie.
Greek: Από τα 846 περιστατικά αλλεργικών αντιδράσεων, 55 ασθενείς (6,5%) έλαβαν δοκιμαστική δόση γλουκονικού σιδηρονατρίου πριν από την πρώτη ενδοφλέβια έγχυση.
Dutch: In 8 gevallen van het totaal van 51 levensbedreigende gevallen (15,7%; 8/51 gevallen, één ingedeeld als graad IV), had de patiënt een voorgeschiedenis van allergie.
Greek: Σε 8 από τα συνολικά 51 απειλητικά για τη ζωή περιστατικά (15,7%, 8/51 περιστατικά, ένα περιστατικό βαθμού IV), οι ασθενείς είχαν ιστορικό αλλεργιών.
Dutch: Bij deze patiënten mogen intraveneuze ijzerproducten alleen worden gebruikt indien het voordeel duidelijk groter wordt geacht dan het mogelijke risico.
Greek: Στους εν λόγω ασθενείς, τα ενδοφλέβια προϊόντα σιδήρου πρέπει να χορηγούνται μόνο εάν τα οφέλη υπερτερούν σαφώς των δυνητικών κινδύνων.
Dutch: De vaakst voorkomende ongewenste voorvallen die door patiënten in alle behandelingsgroepen werden ervaren, waren hypotensie (48,7%), misselijkheid (31,9%), braken (22,1%) en krampen.
Greek: Τα συχνότερα ανεπιθύμητα συμβάντα που εμφανίστηκαν σε ασθενείς σε όλες τις θεραπευτικές ομάδες ήταν υπόταση (48,7%), ναυτία (31,9%), έμετος (22,1%) και κράμπες.
Dutch: Overgevoeligheid (ook wel allergische reacties genoemd) verwijst naar ongewenste reacties die worden opgewekt door het normale immuunsysteem, waaronder allergieën en auto-immuniteit.
Greek: Ως υπερευαισθησία (γνωστή επίσης και ως αλλεργική αντίδραση) νοείται κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια που παράγεται από το φυσιολογικό ανοσοποιητικό σύστημα, περιλαμβανομένων των αλλεργιών και της αυτοανοσίας.
Dutch: Sommige van de beoordeelde parenterale ijzerhoudende producten hebben een aanbeveling voor een proefdosis die vóór de uiteindelijke toediening kan worden toegediend.
Greek: Ορισμένα από τα αξιολογηθέντα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σίδηρο συνοδεύονται από σύσταση χορήγησης δοκιμαστικής δόσης πριν από την οριστική χορήγηση του προϊόντος.
Dutch: Er werden in totaal 1 649 gevallen, waaronder 546 ernstige en 1 103 niet-ernstige gevallen, overeenkomend met 6 179 bijwerkingen, geregistreerd.
Greek: Συνολικά καταγράφηκαν 1649 περιστατικά, εκ των οποίων 546 ήταν σοβαρά και 1103 μη σοβαρά, στα οποία παρατηρήθηκαν 6179 ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: Bovendien kan een proefdosis de voorschrijver een vals gevoel van zekerheid geven dat een allergische reactie onwaarschijnlijk is.
Greek: Επιπλέον, η δοκιμαστική δόση ενδέχεται να δώσει στον συνταγογράφο την ψευδή εντύπωση ότι είναι απίθανο να παρατηρηθεί αλλεργική αντίδραση.
Dutch: Hierbij is het wellicht van belang om op te merken dat deze patiënten respectievelijk penicillineallergie en latexallergie hadden.
Greek: Αξίζει να σημειωθεί ότι οι εν λόγω ασθενείς είχαν αλλεργία στην πενικιλίνη και στο λάτεξ, αντίστοιχα.
Dutch: In totaal werden uit de databank van de vergunninghouder 317 gevallen van overgevoeligheid vastgesteld, die voorkwamen in 13 824 369 patiëntjaren (grensdatum 31 december 2011).
Greek: Συνολικά αναφέρθηκαν 317 περιστατικά υπερευαισθησίας στη βάση δεδομένων του ΚΑΚ, τα οποία εμφανίστηκαν σε 13.824.369 ασθενοέτη (καταληκτική ημερομηνία: 31 Δεκεμβρίου 2011).
Dutch: Zes gevallen werden ingedeeld als graad V en alle hadden een fatale afloop als gevolg van hartstilstand, hypotensie of circulatoir falen.
Greek: Έξι περιστατικά ταξινομήθηκαν ως βαθμού V και όλα είχαν θανατηφόρα έκβαση οφειλόμενη σε καρδιακή ανακοπή, υπόταση ή κυκλοφορική ανεπάρκεια.
Dutch: Omdat uit de postmarketinggegevens blijkt dat een succesvolle proefdosis valse zekerheid kan geven aan de zorgverleners die het middel toedienen, dient er geen proefdosis gebruikt te worden.
Greek: Καθώς τα δεδομένα από τις μετεγκριτικές αναφορές έδειξαν ότι μια επιτυχής δοκιμαστική δόση ενδέχεται να δώσει ψευδή εντύπωση στους επαγγελματίες που ασχολούνται με τη χορήγηση του προϊόντος, δεν πρέπει να χορηγείται δοκιμαστική δόση.
Dutch: Alle patiënten herstelden van de overgevoeligheidsreactie.
Greek: Όλοι οι ασθενείς ανάρρωσαν από το περιστατικό υπερευαισθησίας.
Dutch: Tot 31 december 2011 werden in totaal 236 overgevoeligheid-gerelateerde gevallen vastgesteld, bij een totale blootstelling van 393 160 patiëntjaren.
Greek: Έως την 31η Δεκεμβρίου 2011, εντοπίστηκαν συνολικά 236 περιστατικά υπερευαισθησίας, με συνολική έκθεση 393.160 ασθενοέτη.
Dutch: Het CHMP heeft de mogelijkheid besproken dat patiënten met allergieën (met name type 1-allergieën) een verhoogd risico van ernstige allergische reacties op intraveneus ijzer kunnen hebben.
Greek: Η CHMP συζήτησε το ενδεχόμενο οι ασθενείς με αλλεργίες (κυρίως αλλεργίες τύπου 1) να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων με την ενδοφλέβια χορήγηση σιδήρου.
Dutch: Al deze patiënten herstelden na stopzetting van het middel.
Greek: Όλοι οι ασθενείς ανάρρωσαν μετά τη διακοπή λήψης του προϊόντος.
Dutch: Aangezien de conclusies van deze beoordeling hoofdzakelijk uit de postmarketinggegevens getrokken zijn, kon er in termen van overgevoeligheidsreacties geen onderscheid tussen deze ijzercomplexen worden gemaakt.
Greek: Καθώς τα πορίσματα της αξιολόγησης εξήχθησαν κυρίως από μετεγκριτικά δεδομένα, δεν μπορεί να γίνει διαφοροποίηση των συγκεκριμένων συμπλεγμάτων σιδήρου σε ό,τι αφορά τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Dutch: In totaal werden 168 gevallen gemeld met een primair voorval binnen de systeem/orgaanklasse (SOC) immuunsysteemaandoeningen (28,6%), waaronder 147 ernstig.
Greek: Συνολικά αναφέρθηκαν 168 περιστατικά με πρωτεύον συμβάν που αφορούσε το ανοσοποιητικό σύστημα (κατηγορία οργανικού συστήματος) (28,6%), 147 εκ των οποίων ήταν σοβαρά.
Dutch: Alle gemelde ernstige gevallen met een primair voorval anders dan immuunsysteemaandoeningen zijn beoordeeld als graad III-V volgens de algemene terminologiecriteria voor ongewenste voorvallen (CTCAE) zodat eventuele ernstige, mogelijk allergische reacties (n=219 bijkomende gevallen) niet over het hoofd worden gezien.
Greek: Όλα τα σοβαρά περιστατικά που αναφέρθηκαν με πρωτεύον συμβάν διαφορετικό από διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος αξιολογήθηκαν με βάση τα κριτήρια συνήθους ορολογίας για τις ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού III-V προκειμένου να μην παραβλεφθεί καμία δυνητική σοβαρή αλλεργική αντίδραση (n=219 πρόσθετα περιστατικά).
Dutch: Echter, wegens de zeer beperkte blootstelling aan natriumijzer(III)gluconaat in utero, lijkt het risico van het ontwikkelen van afwijkingen voor neonaten onwaarschijnlijk.
Greek: Ωστόσο, λόγω της πολύ περιορισμένης έκθεσης in utero στο γλουκονικό σιδηρονάτριο, ο κίνδυνος εμφάνισης οποιωνδήποτε ανωμαλιών για τα νεογνά φαίνεται απίθανος.
Dutch: Negentien zwangere vrouwen vertoonden minstens één anafylactische reactie.
Greek: 19 έγκυες γυναίκες εμφάνισαν τουλάχιστον μία αναφυλακτική αντίδραση.