FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common severe side effects (which may affect more than 1 in 10 people) which led to changes in the dose of Talzenna are anaemia, neutropenia and thrombocytopenia.
French: Les effets indésirables sévères les plus couramment observés (pouvant toucher plus d'une personne sur 10) qui ont motivé un changement de la dose de Talzenna sont l'anémie, la neutropénie et la thrombocytopénie.
English: For the full list of side effects and restrictions with Talzenna, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Talzenna, voir la notice.
English: What are the risks associated with Talzenna?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Talzenna ?
English: Patients treated with Talzenna lived on average for 8.6 months without their disease getting worse compared with 5.6 months for patients treated with the doctor's choice of another cancer medicine.
French: Talzenna ont vécu en moyenne 8,6 mois sans aggravation de la maladie, contre 5,6 mois pour les patients traités avec un autre médicament anticancéreux choisi par le médecin.
English: Talzenna is a cancer medicine used on its own to treat a type of breast cancer (HER2-negative with BRCA mutations) that has spread beyond the original site, in patients who have been treated with certain medicines which have stopped working or when these medicines are not suitable.
French: Talzenna est un médicament anticancéreux utilisé seul pour le traitement d'un type de cancer du sein (HER2-négatif présentant des mutations BRCA) qui s'est propagé au-delà du site d'origine chez des patients qui ont été traités avec des médicaments ayant cessé de produire un résultat ou lorsque ces médicaments ne sont pas adaptés.
English: How is Talzenna used?
French: Comment Talzenna est-il utilisé?
English: Talzenna was shown to be effective at increasing the time patients live without their disease getting worse in one main study involving 431 patients with HER2-negative breast cancer with BRCA mutations whose cancer had spread.
French: Il a été démontré que Talzenna est efficace pour augmenter la durée de vie des patients sans que leur maladie ne s'aggrave dans une étude principale portant sur 431 patients atteints d'un cancer du sein HER2-négatif présentant des mutations BRCA, dont le cancer s'était propagé.
English: How does Talzenna work?
French: Comment Talzenna agit-il?
English: The most common side effects with Talzenna (which may affect more than 1 in 4 people) are tiredness, anaemia (low red blood cell counts which can cause tiredness and pale skin), nausea (feeling sick), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection), thrombocytopenia (low blood levels of platelets), and headache.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Talzenna (qui peuvent toucher plus d'une personne sur quatre) sont les suivants: fatigue, anémie (faible nombre de globules rouges, ce qui peut causer fatigue et pâleur), nausées (envie de vomir), neutropénie (faible nombre de neutrophiles, un type de globules blancs qui combattent l'infection), thrombocytopénie (faibles nombres de plaquettes dans le sang), et maux de tête.
English: Further information on Fasenra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
French: Des informations sur Fasenra sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fasenra?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fasenra?
English: Fasenra received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 January 2018.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Fasenra, le 8 janvier 2018.
English: As for all medicines, data on the use of Fasenra are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Fasenra sont surveillées en permanence.
English: For more information about using Fasenra, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Fasenra, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Side effects reported with Fasenra are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets indésirables rapportés avec Fasenra sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Fasenra's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Fasenra sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: The medicine is well tolerated with few side effects.
French: Le médicament est bien toléré et comporte peu d'effets indésirables.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fasenra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fasenra ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: The recommended dose is 30 mg injected under the skin of the thighs or belly every 4 weeks for the first 3 doses, and every 8 weeks afterwards.
French: La dose recommandée est de 30 mg par injection sous-cutanée dans la cuisse ou dans le ventre une fois toutes les quatre semaines pour les trois premières doses et toutes les huit semaines par la suite.
English: Why is Fasenra authorised in the EU?
French: Pourquoi Fasenra est-il autorisé dans l'UE?
English: If the injection is given by a doctor or carer, it can also be given under the skin of the upper arm.
French: Si l'injection est effectuée par un médecin ou un soignant, elle peut également être administrée par voie sous-cutanée dans la partie supérieure du bras.
English: Fasenra should be given for as long as the patient benefits from it, and doctors should re-assess at least once a year whether treatment should be continued.
French: Fasenra doit être administré aussi longtemps que le patient en tire des bénéfices, et la décision de poursuivre ou non le traitement doit être réévaluée au minimum une fois par an par le médecin.
English: An overview of Fasenra and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Fasenra et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: This helps to reduce inflammation, resulting in a reduction in asthma attacks and improvement of symptoms.
French: Cela contribue à réduire l'inflammation, ce qui entraîne une diminution des crises d'asthme et une atténuation des symptômes.
English: Fasenra contains the active substance benralizumab.
French: Fasenra contient la substance active benralizumab.
English: What benefits of Fasenra have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Fasenra démontrés au cours des études?
English: A third study involving 220 patients showed that more patients given Fasenra had their condition improved to the extent that they could reduce their dose of corticosteroids by an average of 75% compared with 25% of those given placebo.
French: Une troisième étude menée sur 220 patients a montré qu'un plus grand nombre de patients recevant Fasenra ont vu leur état s'améliorer au point de pouvoir réduire leur dose de corticostéroïdes de 75 % en moyenne contre 25 % des patients recevant le placebo.
English: Other information about Fasenra
French: Autres informations relatives à Fasenra:
English: If agreed with the treating doctor, patients already using Fasenra and with no history of severe allergic reactions, or their carers, can inject Fasenra themselves after proper training, including on how to watch out for signs and symptoms of allergic reactions.
French: En cas d'accord avec le médecin traitant, les patients utilisant déjà Fasenra et qui n'ont pas d'antécédents de réactions allergiques graves, ou leurs soignants, peuvent eux-mêmes procéder à l'injection de Fasenra à l'issue d'une formation appropriée, décrivant notamment comment surveiller l'apparition éventuelle de signes ou symptômes de réactions allergiques.
English: It can only be obtained with a prescription and treatment should be started by doctors with experience in the diagnosis and treatment of severe asthma.
French: Il n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par des médecins expérimentés dans le diagnostic et la prise en charge de l'asthme sévère.
English: The active substance in Fasenra, benralizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to attach to receptors (targets) called interleukin-5 receptors on the surface of eosinophils.
French: La substance active de Fasenra, le benralizumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour se fixer aux récepteurs (cibles) appelés récepteurs de l'interleukine 5 sur la surface des éosinophiles.
English: Among patients with the highest number of blood eosinophils before treatment, the number of severe flareups per year was 0.66 in patients treated with Fasenra (given every 4 weeks for the first 3 doses and every 8 weeks afterwards), compared with 1.14 in patients given placebo (a dummy treatment).
French: Parmi les patients présentant le plus grand nombre d'éosinophiles sanguins avant traitement, le nombre de poussées sévères par an était de 0,66 chez les patients traités par Fasenra (administré une fois toutes les quatre semaines pour les trois premières doses et toutes les huit semaines par la suite), contre 1,14 chez les patients sous placebo (un traitement fictif).
English: What are the risks associated with Fasenra?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Fasenra?
English: What is Fasenra and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Fasenra et dans quel cas est-il utilisé?
English: Fasenra has been shown to be more effective than placebo at reducing the number of asthma flare-ups and the need for corticosteroid treatment.
French: Fasenra s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire le nombre de poussées d'asthme et pour réduire la nécessité d'un traitement par corticostéroïdes.
English: For the full list of side effects and restrictions of Fasenra, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Fasenra, voir la notice.
English: The most common side effects with Fasenra (which may affect up to 1 in 10 people) include headache and pharyngitis (sore throat).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Fasenra (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les maux de tête et la pharyngite (maux de gorge).
English: Fasenra is available as a solution for injection in pre-filled syringes and pre-filled pens.
French: Fasenra est disponible sous la forme d'une solution injectable en seringues ou stylos préremplis.
English: Fasenra was shown to reduce the number of exacerbations (flare-ups) of asthma during treatment in 2 main studies involving a total of 2,511 patients with eosinophilic asthma that was not adequately controlled by a combination of high-dose inhaled corticosteroids and long-acting beta-agonists.
French: Il a été démontré que Fasenra réduisait le nombre d'exacerbations (poussées) d'asthme lors du traitement, dans le cadre de deux études principales portant sur un total de 2 511 patients atteints d'asthme à éosinophiles qui n'était pas contrôlé de manière adéquate par une corticothérapie inhalée à forte dose associée à des β-agonistes de longue durée d'action.
English: How is Fasenra used?
French: Comment Fasenra est-il utilisé?
English: Fasenra is an asthma medicine used to treat adults with a particular type of asthma called eosinophilic asthma.
French: Fasenra est un médicament contre l'asthme utilisé pour traiter les adultes souffrant d'un type d'asthme particulier appelé asthme éosinophilique.
English: It is used as an additional treatment in adults with severe asthma that is not adequately controlled by a combination of high-dose inhaled corticosteroids plus medicines called long-acting beta-agonists.
French: Il est utilisé comme traitement additionnel chez l'adulte souffrant d'un asthme sévère qui n'est pas contrôlé de manière adéquate par une corticothérapie inhalée à forte dose associée à des médicaments appelés β-agonistes de longue durée d'action.
English: How does Fasenra work?
French: Comment Fasenra agit-il?
English: In eosinophilic asthma, symptoms are associated with having too many of a type of white blood cell called eosinophils in the blood and in phlegm in the lungs.
French: Chez les patients souffrant d'asthme éosinophilique, les symptômes sont dus à la présence d'un nombre trop élevé d'un certain type de globules blancs, appelés éosinophiles, dans le sang et dans les mucosités au niveau des poumons.
English: Fasenra activates the immune system (the body's natural defences) to kill the eosinophils in the blood and lungs.
French: En se fixant aux récepteurs de l'interleukine 5, Fasenra active le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) pour tuer les éosinophiles dans le sang et les poumons.
English: When should I seek advice or help?
French: Quand dois-je consulter ou demander de l'aide ?
English: What can I do to help relieve my symptoms?
French: Que puis-je faire pour soulager mes symptômes ?
English: Date of first authorisation: 26 August 2013 Date of latest renewal: 25 June 2018
French: Date de première autorisation : 26 août 2013 Date du dernier renouvellement : 25 juin 2018
English: Interference with laboratory tests
French: Interférence avec les tests de laboratoire
English: • Try to lose weight.
French: • Essayer de perdre du poids
English: • Eat slowly and eat smaller portions.
French: • Manger lentement et de plus petites portions
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
French: Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it, on the same day.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte, dans la même journée.
English: • You lose a lot of weight for no reason.
French: • Vous perdez du poids sans raison.
English: Why do you get these symptoms?
French: Pourquoi ces symptômes apparaissent-ils ?
English: In addition, the safety profile is similar for different formulations, treatment indications, age groups and patient populations.
French: De plus, le profil de sécurité d'emploi est similaire pour les différentes formulations, les indications de traitement, les groupes d'âge et les populations de patients.
English: • Avoid fizzy drinks, coffee, chocolate and alcohol.
French: • Éviter les boissons gazeuses, le café, le chocolat et l'alcool.
English: • Stir until the tablet breaks up (the mixture will not be clear) then drink the mixture straight away or within 30 minutes.
French: • Remuez jusqu'à ce que le comprimé se désintègre (le mélange ne sera pas limpide) puis buvez le mélange immédiatement ou dans les 30 minutes.
English: • You are due to have a specific blood test (Chromogranin A).
French: • Vous devez faire un test sanguin spécifique (Chromogranine A).
English: • You have problems or pain when swallowing.
French: • Vous avez des problèmes ou une douleur quand vous avalez.
English: Children and adolescents This medicine should not be used by children and adolescents under 18 years of age.
French: Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.
English: Digoxin toxicity has been rarely reported.
French: Une toxicité de la digoxine a rarement été rapportée.
English: This could be a sign of a serious condition with your heart.
French: Ceci peut correspondre à un état grave de votre cœur.
English: This is because this medicine can affect the way some medicines work and some medicines can have an effect on it.
French: En effet, ce médicament peut affecter le fonctionnement d'autres médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur celui-ci.
English: Always stir the mixture just before drinking it.
French: Remuez toujours juste avant de boire.
English: • The treatment length is up to 14 days.
French: • La durée du traitement peut aller jusqu'à 14 jours.
English: The majority of these rated the importance of this change to be Important to Extremely Important in performing their activities of daily living (79 - 86% at week 2).
French: La majorité d'entre eux ont estimé l'importance de ce changement de Important à Extrêmement Important dans la réalisation de leurs activités de la vie quotidienne (79% - 86% à la semaine 2).
English: The duration of treatment is up to 2 weeks.
French: La durée du traitement peut aller jusqu'à 2 semaines.
English: If you have very low levels of magnesium, you may also have low levels of calcium and/or potassium in your blood.
French: Si vous avez un faible taux de magnésium, vous pouvez également un faible taux de calcium et/ou de potassium dans le sang.
English: Less than 1% of the parent compound is found in urine.
French: Moins de 1% de la molécule mère est retrouvé dans les urines.
English: Nexium Control is not meant to bring immediate relief.
French: Nexium Control n'est pas destiné à apporter un soulagement immédiat.
English: What are the symptoms of heartburn?
French: Quels sont les symptômes des brûlures d'estomac ?
English: It is important not to damage the pellets.
French: Il est donc important de ne pas endommager les granules.
English: One tablet daily Lasts 24 hours
French: Une gélule par jour Dure 24 heures
English: Therapeutic monitoring of digoxin should then be reinforced.
French: La surveillance du traitement par la digoxine doit dès lors être renforcée.
English: • An inflammation on the inside of the mouth.
French: • Inflammation de l'intérieur de la bouche.
English: Patients should not take another PPI or H2 antagonist concomitantly.
French: Les patients ne doivent pas prendre un autre IPP ou anti-H2 de manière concomitante.
English: However, the maximum levels of inhibition of (ADP induced) platelet aggregation in these subjects were the same in both groups.
French: Cependant, les niveaux maximum d'inhibition de l'agrégation plaquettaire (induite par l'ADP) chez ces patients étaient identiques dans les deux groupes.
English: They work by reducing the amount of acid that your stomach produces.
French: Ils agissent en réduisant la quantité d'acide produite par l'estomac.
English: In vivo conversion to the R-isomer is negligible.
French: In vivo, la conversion en isomère R est négligeable.
English: It is unknown whether esomeprazole/metabolites are excreted in human milk.
French: On ne sait pas si l'ésoméprazole/métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
English: Patients should consult their doctor before taking this medicinal product if they are due to have an endoscopy or urea breath test.
French: Les patients doivent consulter leur médecin avant de prendre ce médicament si une endoscopie ou un test respiratoire à l'urée sont prévus.
English: To avoid this interference, Nexium Control treatment should be stopped for at least 5 days before CgA measurements (see section 5.1).
French: Afin d'éviter cette interférence, le traitement Nexium Control doit être arrêté pendant au moins 5 jours avant le dosage de CgA (voir rubrique 5.1).
English: Headache, abdominal pain, diarrhoea and nausea are among those adverse reactions that have been most commonly reported in clinical studies (and also from post-marketing use).
French: Maux de tête, douleur abdominale, diarrhée et nausées font partie des effets indésirables qui ont été le plus fréquemment rapportés lors des études cliniques (et également lors de l'utilisation après commercialisation).
English: • You begin to vomit food or blood, which may appear as dark coffee grounds in your vomit.
French: • Vous commencez à vomir de la nourriture ou du sang, qui peut apparaitre sous la forme de marc de café sombre.
English: Patients should not take Nexium Control as a long term preventive medicinal product.
French: Les patients ne doivent pas prendre Nexium Control comme médicament préventif au long cours.
English: A dose adjustment of esomeprazole is not regularly required in either of these situations.
French: Un ajustement systématique de la dose de l'ésoméprazole n'est pas nécessaire dans l'une ou l'autre de ces situations.
English: The clinical importance and the mechanisms behind these reported interactions are not always known.
French: L'importance clinique et les mécanismes de ces interactions ne sont pas toujours connus.
English: Inconsistent data on the clinical implications of this PK/PD interaction in terms of major cardiovascular events have been reported from both observational and clinical studies.
French: Des données contradictoires sur les conséquences cliniques de cette interaction PK/PD en termes de survenue d'évènements cardiovasculaires majeurs ont été rapportées dans des études observationnelles et cliniques.
English: Also CgA increases due to decreased gastric acidity.
French: Aussi, la CgA augmente à cause de la diminution de l'acidité gastrique.
English: You should specifically tell your doctor or pharmacist if you are taking clopidogrel (used to prevent blood clots).
French: Vous devez informer expressément votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez du clopidogrel (utilisé pour prévenir la formation de caillots sanguins).
English: • Generally feeling unwell and lacking energy.
French: • Sensation générale de malaise et manque d'énergie.
English: • Increased liver enzymes shown in blood tests that check how the liver is working.
French: • Augmentation des enzymes hépatiques démontrée par des tests sanguins contrôlant le fonctionnement de votre foie.
English: If you are overweight or smoke you increase the probability of suffering from heartburn.
French: Si vous êtes en surpoids ou si vous fumez, vous augmentez le risque de souffrir de brûlures d'estomac.
English: Esomeprazole is extensively plasma protein bound and is therefore not readily dialysable.
French: L'ésoméprazole est fortement lié aux protéines plasmatiques et donc n'est pas aisément dialysable.
English: • Medicines that are used to thin your blood, such as warfarin.
French: • Les médicaments utilisés pour fluidifier le sang tel que la warfarine.
English: Your doctor may adjust your dose of Nexium Control if you also have severe liver problems and are treated for a long period of time.
French: Votre médecin peut être amené à adapter votre dose de Nexium Control si vous présentez également des problèmes hépatiques sévères et si vous êtes traité au long cours.
English: Tell your doctor immediately before or after taking this medicine, if you notice any of the following symptoms, which could be a sign of another, more serious, disease.
French: Consultez immédiatement votre médecin avant ou après avoir pris ce médicament, si vous notez l'un des symptômes suivants, qui pourrait être un signe d'une autre maladie plus grave :
English: Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l., Via Nettunense, 90, 04011, Aprilia (LT), Italy.
French: Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l., Via Nettunense, 90, 04011, Aprilia (LT), Italie.
English: If you notice any of the following serious side effects, stop taking Nexium Control and contact a doctor immediately:
French: Si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants, arrêtez de prendre Nexium Control et contacter un médecin immédiatement :
English: A reinforced monitoring of tacrolimus concentrations as well as renal function (creatinine clearance) should be performed, and the dose of tacrolimus adjusted if needed.
French: Une surveillance renforcée des concentrations du tacrolimus et de la fonction rénale (clairance de la créatinine) doit être effectuée et la dose du tacrolimus doit être adaptée si besoin.