FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 54,8 %] basierend auf Daten des örtlichen Labors und 11,7 % [63,3 % vs. 51,6 %] basierend auf Daten des Zentrallabors) beim Erreichen des Zielwertes von ≥ 5 x 106 CD34+-Zellen/kg.
Croatian: Fiksna doza od 20 mg također je pokazala brojčano veću stopu odgovora (5,2% [60,0% nasuprot 54,8%] na temelju podataka iz lokalnog laboratorija i 11,7% [63,3% nasuprot 51,6%] na temelju podataka iz središnjeg laboratorija) u postizanju ciljne vrijednosti ≥ 5 × 106 CD34+ stanica/kg nego doza temeljena na mg/kg.
German: In zwei randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studien erhielten Patienten mit Non-HodgkinLymphom oder multiplem Myelom an jedem Abend vor der Apherese Mozobil 0,24 mg/kg bzw. das Placebo.
Croatian: U dvama randomiziranim kontroliranim ispitivanjima faze III bolesnici s ne-Hodgkinovim limfomom i multiplim mijelomom primali su Mozobil u dozi od 0,24 mg/kg ili placebo svaku večer prije afereze.
German: Die Anzahl der CD34+-Zellen im peripheren Blut stieg von der Baseline bis zum Tag der Apherese im Median um das 3,2-Fache im Mozobil-Arm an, während sie im Kontroll-Arm um das 1,4-Fache anstieg.
Croatian: Medijan povećanja broja CD34+ u perifernoj krvi od početne vrijednosti do dana afereze bilo je 3,2 puta u skupini koja je primala Mozobil u odnosu na 1,4 puta u kontrolnoj skupini.
German: In einigen Fällen können nicht genügend Stammzellen gewonnen werden.
Croatian: U nekim slučajevima možda neće biti moguće prikupiti dovoljno matičnih stanica pa će se postupak prikupljanja prekinuti.
German: Die Pharmkokinetik von Plerixafor wurde bei 48 pädiatrischen Patienten (im Alter von 1 bis unter 18 Jahren) mit soliden Tumoren nach subkutan verabreichten Dosen von 0,16, 0,24 und 0,32 mg/kg mit Standardmobilisierung (G-CSF mit oder ohne Chemotherapie) untersucht.
Croatian: Farmakokinetika pleriksafora procijenjena je u 48 pedijatrijskih bolesnika (od navršene 1 do manje od 18 godina) sa solidnim tumorima kod supkutanih doza od 0,16; 0,24 i 0,32 mg/kg sa standardnom mobilizacijom (G-CSF plus ili minus kemoterapija).
German: Der pharmakodynamische Wirkungsmechanismus von Plerixafor deutet darauf hin, dass bei einer Anwendung während der Schwangerschaft kongenitale Missbildungen hervorgerufen werden.
Croatian: S obzirom na farmakodinamički mehanizam djelovanja pleriksafora, pretpostavlja se da njegova primjena u trudnoći može prouzročiti prirođene anomalije.
German: In präklinischen Studien wurden höhere absolute und relative Milzgewichte in Zusammenhang mit einer extramedullären Hämatopoese nach der längeren (2 bis 4 Wochen) täglichen subkutanen Gabe von Plerixafor bei Ratten in Dosen beobachtet, die etwa 4-mal höher als die empfohlene Dosis für den Menschen waren.
Croatian: U pretkliničkim istraživanjima u štakora su tijekom dugotrajne (2 do 4 tjedna) svakodnevne supkutane primjene pleriksafora u dozama približno 4 puta većima od preporučene doze za ljude zabilježene veće apsolutne i relativne težine slezene povezane s ekstramedularnom hematopoezom.
German: Nach einer Einzeldosis von 0,24 mg/kg Plerixafor verringerte sich die Clearance bei Teilnehmern mit unterschiedlichen Graden von Niereninsuffizienz und wurde positiv mit der Kreatinin-Clearance (KrCl) in Korrelation gesetzt.
Croatian: U bolesnika s različitim stupnjevima oštećenja funkcije bubrega klirens pleriksafora smanjio se nakon jedne doze od 0,24 mg/kg, pri čemu je uočena pozitivna korelacija s klirensom kreatinina (CrCl).
German: Man geht davon aus, dass eine Plerixafor-induzierte Leukozytose und Erhöhungen der Spiegel von zirkulierenden hämatopoetischen Progenitorzellen aus einer Trennung der CXCR4-Bindung an seinen kognaten Liganden hervorgehen, was zum Auftreten von reifen und von pluripotenten Zellen im systemischen Kreislauf führt.
Croatian: Smatra se da su leukocitoza i porast broja cirkulirajućih krvotvornih progenitornih stanica koje potiče pleriksafor posljedica prekida vezanja kemokinskog receptora CXCR4 za njegov srodni ligand, što dovodi do pojave kako zrelih tako i pluripotentnih stanica u sustavnom krvotoku.
German: *Die genannte Häufigkeit für allergische Reaktionen basiert auf den in den onkologischen Studien beobachteten Nebenwirkungen (679 Patienten): Darin enthalten war eines oder mehrere der folgenden Ereignisse: Urtikaria (n = 2), periorbitale Schwellung (n = 2), Dyspnoe (n = 1) oder Hypoxie (n = 1).
Croatian: Događaji su uključivali jedno ili više od navedenog: urtikariju (n = 2), periorbitalni edem (n = 2), dispneju (n = 1) ili hipoksiju (n = 1).
German: Mozobil ist indiziert, in Kombination mit Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (GranulocyteColony Stimulating Factor, G-CSF), die Mobilisierung von hämatopoetischen Stammzellen in das periphere Blut zur Entnahme und anschließenden autologen Transplantation bei erwachsenen Patienten mit Lymphom oder multiplem Myelom zu verbessern, die nicht ausreichend Stammzellen mobilisieren (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Mozobil je u kombinaciji s čimbenikom poticanja rasta granulocita (G-CSF) indiciran za povećanje mobilizacije krvotvornih matičnih stanica u perifernu krv u svrhu prikupljanja i autologne transplantacije u odraslih bolesnika s limfomom ili multiplim mijelomom iz čije se koštane srži stanice slabo mobiliziraju (vidjeti dio 4.2).
German: Es sollte durch subkutane Injektion 6 bis 11 Stunden vor Einleitung jeder Apherese im Anschluss an eine 4-tägige Vorbehandlung mit G-CSF gegeben werden.
Croatian: Lijek se primjenjuje supkutanom injekcijom 6 - 11 sati prije početka svake afereze nakon prethodnog četverodnevnog liječenja čimbenikom poticanja rasta granulocita (engl.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische
Croatian: - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.
German: Rescue-Patienten
Croatian: "Spašeni" bolesnici
German: In Verteilungsstudien bei Ratten wurden zwei Wochen nach Einzeldosen oder 7-täglich wiederholten Dosen bei männlichen Tieren und 7-täglich wiederholten Dosen bei weiblichen Tieren Konzentrationen von radioaktiv markiertem Plerixafor in den Fortpflanzungsorganen (Hoden, Eierstöcke, Gebärmutter) festgestellt.
Croatian: U ispitivanjima raspodjele u štakora koncentracija radioaktivno obilježenog pleriksafora utvrđena je u reproduktivnim organima (testisima, jajnicima, maternici) 2 tjedna nakon jednokratne doze ili ponovljenih doza primijenjenih tijekom 7 dana u mužjaka te nakon ponovljenih doza primijenjenih tijekom 7 dana u ženki.
German: Mozobil ist zur subkutanen Injektion bestimmt.
Croatian: Lijek Mozobil se primjenjuje supkutanom injekcijom.
German: Mozobil enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Croatian: Natrij Mozobil sadrži manje od 1 milimola natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
German: Wie ist Mozobil aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati Mozobil
German: In klinischen Studien über Mozobil bei Onkologiepatienten und an gesunden Probanden kam es bei weniger als 1 % der Teilnehmer zu vasovagalen Reaktionen (orthostatische Hypotonie und/oder
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Mozobil na onkološkim bolesnicima i zdravim dobrovoljcima u manje od 1% ispitanika zabilježene su vazovagalne reakcije (ortostatska hipotenzija i/ili sinkopa) nakon supkutane primjene pleriksafora u dozi od ≤0,24 mg/kg.
German: bn beinhaltet alle Patienten, die mindestens einen Apheresetag erhalten haben.
Croatian: a postoci određeni Kaplan-Meierovom metodom b n uključuje sve bolesnike koji su imali barem jedan dan afereze
German: Mozobil 20 mg/ml Injektionslösung Plerixafor
Croatian: Mozobil 20 mg/ml otopina za injekciju pleriksafor
German: Mozobil und G-CSF (n = 150)
Croatian: Mozobil i G-CSF (n = 150)
German: Patienten, die ≥ 6 x 106 Zellen/kg in ≤ 2 Apheresetagen und eine erfolgreiche Transplantation erreichten ap-Wert berechnet anhand der Cochran-Mantel-Haenszel-Statistik mit Blockbildung nach Thrombozytenzahl im Ausgangszustand.
Croatian: Bolesnici koji su postigli ≥ 6 x 106 stanica/kg u ≤ 2 afereze i uspješno usađivanje ap-vrijednost izračunata je primjenom Cohran-Mantel-Haenszelove statistike i ograničena početnim brojem trombocita bstatistički je značajno više bolesnika postiglo ≥ 6 x 106 stanica/kg u ≤ 2 dana afereze kod primjene lijeka Mozobil i G-CSF-a
German: Als Prädiktoren für eine schlechte Mobilisierung wurden identifiziert: Alter über 60 Jahre und/oder vorherige myelosuppressive Chemotherapie und/oder umfangreiche vorherige Chemotherapie und/oder ein Höchstwert an zirkulierenden Stammzellen von weniger als 20 Stammzellen/Mikroliter.
Croatian: Dob iznad 60 godina i/ili prethodna mijelosupresivna kemoterapija i/ili ekstenzivna prethodna kemoterapija i/ili vršna koncentracija cirkulirajućih matičnih stanica manja od 20 matičnih stanica/mikrolitru, identificirani su kao pokazatelji loše mobilizacije.
German: G-CSF hilft dabei, dass Mozobil ordnungsgemäß in Ihrem Körper wirkt.
Croatian: Taj će lijek omogućiti pravilno djelovanje lijeka Mozobil u tijelu.
German: Tabelle 5: Wirksamkeitsergebnisse der Studie AMD3100-3102 - CD34+-Zellenmobilisierung bei Patienten mit multiplem Myelom
Croatian: Tablica 5. Rezultati djelotvornosti u ispitivanju AMD3100-3102 - mobilizacija CD34+ stanica u bolesnika s multiplim mijelomom
German: Beim gleichen gewichtsbasierten Dosierungsschema von 240 µg/kg ist die mittlere Exposition gegenüber Plerixafor (AUC0-24h) bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis < 6 Jahren (1.410 ng∙h/ml), 6 bis < 12 Jahren (2.318 ng∙h/ml) und 12 bis < 18 Jahren (2.981 ng∙h/ml) geringer als bei Erwachsenen (4.337 ng∙h/ml).
Croatian: Pri istom režimu doziranja od 240 µg/kg temeljenom na težini, srednja izloženost pleriksaforu (AUC0-24h) je manja u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 do <6 godina (1410 ng.h/ml), 6 do <12 godina (2318 ng.h/ml) nego u odraslih (4337 ng.h/ml).
German: Placebo und G-CSF (n = 154)
Croatian: Placebo i G-CSF (n = 154)
German: Tabelle 3: Wirksamkeitsergebnisse der Studie AMD3100-3101 - CD34+-Zellenmobilisierung bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom
Croatian: Tablica 3. Rezultati djelotvornosti u ispitivanju AMD3100-3101 - mobilizacija CD34+ stanica u bolesnika s ne-Hodgkinovim limfomom
German: Augen, Kurzatmigkeit oder Sauerstoffmangel, Schwindelgefühl beim Stehen oder Sitzen, das
Croatian: • ako se ubrzo nakon primanja lijeka Mozobil pojavi osip, oticanje područja oko očiju, zaduha ili nedostatak zraka, ošamućenost pri ustajanju ili sjedenju, osjećaj nesvjestice ili nesvjestica,
German: Jeder ml Injektionslösung enthält 20 mg Plerixafor.
Croatian: Jedan ml otopine za injekciju sadrži 20 mg pleriksafora.
German: Tabelle 4: Studie AMD3100-3101 - Anteil der Patienten mit Nicht-Hodgkin-Lymphom, die ≥ 5 x 106 CD34+-Zellen/kg je Apheresetag erreichten
Croatian: Tablica 4. Ispitivanje AMD3100-3101 - Udio bolesnika s ne-Hodgkinovim limfomom koji su postigli ≥ 5 x 106 CD34+ stanica/kg po danu afereze
German: Tabelle 6: Studie AMD3100-3102 - Anteil der Patienten mit multiplem Myelom, die ≥ 6 x 106 CD34+-Zellen/kg je Apheresetag erreichten
Croatian: Tablica 6. Ispitivanje AMD3100-3102 - Udio bolesnika s multiplim mijelomom koji su postigli ≥ 6 x 106 CD34+ stanica/kg po danu afereze
German: Außerdem erlitten 2 Onkologiepatientinnen in dem Compassionate-Use-Programm nach der hämatopoetischen Stammzellenmobilisierung mit Plerixafor und G-CSF Myokardinfarkte.
Croatian: Uz to su infarkt miokarda pretrpjele i dvije onkološke bolesnice u programu milosrdne primjene lijeka nakon mobilizacije krvotvornih matičnih stanica pleriksaforom i G-CSF-om.
German: Meldung von Nebenwirkungen
Croatian: Učinak na slezenu
German: Die Stammzellen können dann mit einem Gerät, welches die Blutbestandteile voneinander trennt (Apheresegerät), entnommen und anschließend bis zu Ihrer Transplantation tiefgefroren und gelagert werden.
Croatian: (aparat za aferezu) te kasnije zamrznuti i pohraniti do presađivanja.
German: Kribbeln und Taubheitsgefühl treten bei Patienten, die gegen Krebs behandelt werden, häufig auf.
Croatian: Trnci i utrnulost česti su u bolesnika koji se liječe od raka i javljaju se u otprilike jednog na pet bolesnika.
German: • Mundtrockenheit, Taubheitsgefühl in der Mundregion
Croatian: • suha usta, utrnulost područja oko usta
German: • Flatulenz, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Erbrechen
Croatian: • vjetrovi, zatvor, probavne tegobe, povraćanje
German: Jeder ml enthält 20 mg Plerixafor.
Croatian: Jedan ml sadrži 20 mg pleriksafora.
German: Die mediane Zeit bis zum Erreichen von ≥ 5 x 106 CD34+-Zellen/kg betrug für beide Behandlungsgruppen 3 Tage, das
Croatian: Medijan vremena za dostizanje ≥ 5 × 106 CD34+ stanica/kg bio je 3 dana za obje ispitivane skupine te je sigurnosni profil između skupina bio sličan.
German: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Niederlande
Croatian: Paasheuvelweg 1105 BP Amsterdam Nizozemska
German: Am Tag vor der ersten Apherese (d. h. vor der Verabreichung von Plerixafor) gab es ein Ungleichgewicht zwischen den Behandlungsarmen hinsichtlich der Anzahl der CD34+-Zellen im peripheren Blut mit weniger zirkulierenden CD34+-Zellen im peripheren Blut im Plerixafor-Arm. Zur Baseline lag die mediane Anzahl der CD34+-Zellen im peripheren Blut bei 15 Zellen/µl im Mozobil-Arm gegenüber 35 Zellen/µl im Kontroll-Arm.
Croatian: Postojala je neravnoteža između ispitivanih skupina u broju CD34+ stanica u perifernoj krvi na dan koji prethodi prvoj aferezi (tj. prije primjene pleriksafora) pri čemu je manje cirkulirajućih CD34+ stanica u perifernoj krvi bilo u skupini koja je primala pleriksafor.
German: Placebo und G-CSF (n = 148)
Croatian: Placebo i G-CSF (n = 148)
German: Jede Durchstechflasche enthält 1,2 ml Lösung.
Croatian: Jedna bočica sadrži 1,2 ml otopine.
German: • Benommenheit, Müdigkeit oder Unwohlsein
Croatian: • omaglica, umor ili loše osjećanje
German: Basierend auf dem Modell zur Populations-Pharmakokinetik liegen die mittleren Expositionen gegenüber Plerixafor (AUC0-24h) bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis < 6 Jahren (1.905 ng∙h/ml), 6 bis < 12 Jahren (3.063 ng∙h/ml) und 12 bis < 18 Jahren (4.015 ng∙h/ml) bei der Dosis von 320 µg/kg näher an der Exposition bei Erwachsenen, die 240 µg/kg erhalten.
Croatian: 24h) u pedijatrijskih bolesnika od 2 do <6 godina (1905 ng.h/ml), 6 do <12 godina (3063 ng.h/ml) i 12 to <18 godina (4015 ng.h/ml), pri doziranju od 320 µg/kg bila je bliža izloženosti odraslih koji primaju dozu od 240 µg/kg.
German: Mozobil und G-CSF (n = 148)
Croatian: Mozobil i G-CSF (n = 148)
German: Dosisanpassungen sind bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion nicht notwendig.
Croatian: Stariji bolesnici (> 65 godina) U starijih bolesnika s normalnom funkcijom bubrega nije potrebno prilagođavati dozu.
German: Plerixafor
Croatian: pvrijednosta
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und der Durchstechflasche nach „Verw.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici.
German: Die Patienten wurden primär mit täglichen Dosen von 0,24 mg/kg Plerixafor in Form subkutaner Injektionen behandelt.
Croatian: Bolesnici su prvenstveno liječeni supkutanim injekcijama pleriksafora u dozi od 0,24 mg/kg na dan.
German: Tage
Croatian: Dani
German: Die Dosis hämatopoetischer Stammzellen, die für jede Transplantation verwendet wurde, bestimmte der Prüfer.
Croatian: Dozu krvotvornih matičnih stanica za svaku transplantaciju odredio je ispitivač, ali nisu nužno bile transplantirane sve prikupljene krvotvorne matične stanice.
German: In einem Compassionate-Use-Programm wurden Mozobil und G-CSF bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie und Plasmazellenleukämie angewendet.
Croatian: Mobilizacija tumorskih stanica u bolesnika koji boluju od leukemije U programu milosrdne primjene, Mozobil i G-CSF primjenjivani su u bolesnika s akutnom mijelogeničnom leukemijom i plazmastaničnom leukemijom.
German: (n = 89; 59,3 %) als mit dem Placebo und G-CSF (n = 29; 19,6 %), p < 0,001; statistisch signifikant mehr Patienten erreichten ≥ 2 x 106 Zellen/kg in ≤ 4 Apheresetagen mit Mozobil und G-CSF (n = 130; 86,7 %) als mit dem Placebo und G-CSF (n = 70; 47,3 %), p < 0,001.
Croatian: ≤ 4 afereze i uspješno usađivanje a p-vrijednost izračunata je primjenom Pearsonovog hi-kvadrat testa bstatistički je značajno više bolesnika postiglo ≥ 5 x 106 stanica/kg u ≤ 4 dana afereze kod primjene lijeka Mozobil i G-CSF-a (n = 89; 59,3%) nego kod primjene placeba i G-CSF-a (n = 29; 19,6%), p < 0,001; statistički je značajno više bolesnika postiglo ≥ 2 x 106 stanica/kg u ≤ 4 dana afereze kod primjene lijeka Mozobil i G-CSF-a (n = 130; 86,7%) nego kod primjene placeba i G-CSF-a (n = 70; 47,3%), p<0,001.
German: Tumorzellenmobilisierung bei Patienten mit Lymphom und multiplem Myelom Wenn Mozobil in Verbindung mit G-CSF zur Mobilisierung von hämatopoetischen Stammzellen bei Patienten mit Lymphom oder multiplem Myelom angewendet wird, können Tumorzellen aus dem Mark freigesetzt und anschließend mit dem Leukaphereseprodukt entnommen werden.
Croatian: Kada se Mozobil primjenjuje u kombinaciji s G-CSF-om za mobilizaciju krvotvornih matičnih stanica u bolesnika s limfomom ili multiplim mijelomom, može doći do oslobađanja tumorskih stanica iz koštane srži i njihova nakupljanja u produktu leukafereze.
German: Bei einigen Patienten traten Benommenheit, Müdigkeit oder vasovagale Reaktionen auf; deswegen ist beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Croatian: Neki su bolesnici osjetili omaglicu, umor ili vazovagalne reakcije.
German: In einer unverblindeten, multizentrischen, kontrollierten Studie (DFI 12860) wurden dreißig Patienten mit 0,24 mg/kg Mozobil behandelt (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: kontroliranom ispitivanju (DFI 12860) (vidjeti dio 5.1).
German: Vistor hf.
Croatian: G-CSF-om.
German: Wegen der zunehmenden Exposition bei steigendem Körpergewicht sollte die Dosis nicht mehr als 27 mg/Tag betragen, wenn die Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min liegt.
Croatian: 27 mg na dan ako je klirens kreatinina manji od 50 ml/min.
German: Die Anwendung von Mozobil bei Patienten mit Neutrophilenzahlen von über 50 x 109/l im peripheren Blut bedarf klinischer Abwägung.
Croatian: Prije primjene lijeka Mozobil u bolesnika koji u perifernoj krvi imaju više od 50 x 109
German: Nicht verbrauchte Lösung verwerfen.
Croatian: Neupotrijebljenu otopinu potrebno je zbrinuti.
German: • wenn bei Ihnen niedrige Blutplättchenzahlen vorliegen.
Croatian: • ako imate visok broj leukocita • ako imate nizak broj trombocita
German: Nicht bekannt Splenomegalie, Milzriss (siehe Abschnitt 4.4)**
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava nepoznato splenomegalija, ruptura slezene (vidjeti dio 4.4)**
German: Erkrankungen des Immunsystems
Croatian: Poremećaji probavnog sustava
German: Mozobil und G-CSF Placebo und G-CSF Median Mittel
Croatian: Placebo i G-CSF
German: Sanofi AB
Croatian: SANOFI BULGARIA EOOD
German: EU/2/11/126/001 MS-H Impfstoff
Croatian: EU/2/11/126/001 MS-H Cjepivo 10 5.7 to Jedinice mijenjanja boje/doza
German: LDPE-Flasche 30 ml
Croatian: Očna primjena LDPE boca 30 ml
German: 1 Flasche Keine Angabe
Croatian: 1 boca
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung
Croatian: EU broj odobrenja
German: 10 5.7 bis
Croatian: Dodatak A
German: Anwendung am Auge
Croatian: Otopina kapi za oči Pilići
German: Siehe auch Abschnitt 4.7.
Croatian: Također pogledati odjeljak 4.7.
German: Eine Dosis (30 µl) enthält:
Croatian: Jedna doza (30 µl) sadrži:
German: Datum der Erstzulassung: 14/06/2011 Datum der letzten Verlängerung: 17/05/2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14/06/2011 Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 17/05/2016
German: 1000 Dosen
Croatian: 1000 doza
German: Zulassungsnummer: EU/2/11/126/001 Nur auf tierärztliche Verschreibung abzugeben.
Croatian: Broj odobrenja: EU/2/11/126/001 Izdaje se samo na veterinarski recept.
German: Hühner .
Croatian: Pilići.
German: Beginn der Immunität: 4 Wochen nach der Impfung.
Croatian: Početak imuniteta: 4 tjedna nakon cijepljenja.
German: DO7 PF53
Croatian: Dublin DO7 PF53 Ireland
German: Der MS-H Impfstoff sollte zu keinem Zeitpunkt direktem Sonnenlicht ausgesetzt werden.
Croatian: Cjepivo MS-H treba uvijek biti zaštićeno od direktne sunčeve svjetlosti.
German: Kunststoffflasche aus LDPE zu 30 ml (1000 Dosen) mit Butylgummistopfen, versiegelt mit einer Aluminiumkappe.
Croatian: Plastična LDPE boca od 30 ml (1000 doza) s butil gumenim čepom zapečaćena aluminijskim zatvaračem.
German: Ireland
Croatian: France
German: Haltbarkeit nach dem Auftauen und dem erstmaligen Öffnen des Behältnisses: 2 Stunden.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: 2 sata.
German: Hühner ab einem Lebensalter von 5 Wochen
Croatian: Pilići od 5 tjedana starosti
German: du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg France
Croatian: 35220 Chateaubourg France
German: Nicht bei höheren Temperaturen oder über einen längeren Zeitraum auftauen.
Croatian: Ne otapati na većim temperaturama ili na duže vremenske periode.
German: Es sollten besondere Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um die Ausbreitung des Impfstammes auf andere Vogelarten zu vermeiden.
Croatian: Posebne mjere opreza valja primijeniti kako bi se izbjeglo širenje cjepnog soja na druge vrste ptica.
German: Diese Möglichkeit besteht über die gesamte Lebensdauer des geimpften Vogels.
Croatian: To se može dogoditi čitav tijekom života cijepljene ptice.
German: Drehen Sie die Flasche nach dem Auftauen wiederholt um, um sicherzugehen, dass der Inhalt resuspendiert ist.
Croatian: Okretati bocu u više navrata nakon otapanja kako bi se osiguralo da je sadržaj ponovo otopljen.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER LDPE-FLASCHE ZU 30 ml
Croatian: OZNAKA ZA LDPE BOCU 30 ml
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Croatian: Djelatna tvar, se sastoji od tvari biološkog podrijetla, namijenjena je za stvaranje aktivnog imuniteta na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
German: Bei Bedarf kann eine eingehendere Differenzierung der beiden Mycoplasma-Arten mittels PCR von einem Labor vorgenommen werden.
Croatian: Ako je nužno, za daljnju diferencijaciju 2 vrste mikoplazmi može se koristiti PCR u laboratoriju.
German: Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
Croatian: Stoga, odluku o primjeni ovog cjepiva prije ili poslije bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja.
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) unter (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).
German: Impfen Sie alle Vögel in einer Herde zur gleichen Zeit.
Croatian: Cijepiti sve ptice u jatu istovremeno.
German: Anwendung am Auge
Croatian: Primjena u oko.
German: Stellen Sie sicher, dass der Vogel geblinzelt hat, bevor Sie ihn freigeben.
Croatian: Pustite da ptica trepne prije ispuštanja kapi.
German: Glenorie Manufacturing Facility Bioproperties Pty Ltd 11-13 Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157 Australien
Croatian: 11-13 Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157 Australia
German: Zur aktiven Immunisierung künftiger Elterntiere und künftiger Legehühner ab einem Lebensalter von 5 Wochen zur Verminderung von Luftsackläsionen und der Anzahl von Eiern mit anormaler Schalenbildung, die durch Mycoplasma synoviae verursacht werden.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju pilića budućih brojlera, pilića budućih roditelja i pilića budućih nesilica starijih od 5 tjedana, kako bi se smanjile lezije zračnih vrećica i smanjio broj jaja s abnormalno formiranom ljuskom koje uzrokuje Mycoplasma synoviae.