FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z lekami zawierającymi ziele skrzypu, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajduje się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A mezei zsurló meddő hajtást tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amelyben szerepel a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges megfelelő elővigyázatossági lépések leírása, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Informacje na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających ziele skrzypu w państwach członkowskich UE należy uzyskać od właściwych organów krajowych.
Hungarian: A mezei zsurló meddő hajtást tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságoktól kérhető.
Polish: Ustalenia HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o wydanie pozwoleń dla leków roślinnych zawierających ziele skrzypu.
Hungarian: A HMPC következtetéseit az EU-tagállamok figyelembe veszik a mezei zsurló meddő hajtást tartalmazó növényi gyógyszerek engedélyezési kérelmeinek értékelése során.
Polish: Ustalenia HMPC dotyczą jedynie przetworów, które są uzyskiwane z ziela skrzypu przez suszenie i rozdrabnianie (zmniejszając do drobnych kawałków) nadziemnych części rośliny, przez wyciskanie soku ze świeżych części nadziemnych oraz w postaci suchych lub płynnych wyciągów uzyskiwanych z wysuszonych części nadziemnych.
Hungarian: A HMPC következtetések kizárólag azokra a mezei zsurló meddő hajtás tartalmú készítményekre vonatkoznak, amelyeket a növény föld feletti részeinek szárításával és aprításával (apró darabokra vágásával), a friss föld feletti részek levének kipréselésével készítenek, továbbá a szárított föld feletti részekből nyert száraz vagy folyékony kivonatokra.
Polish: Niniejszy dokument jest podsumowaniem ustaleń naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań ziela skrzypu.
Hungarian: Ez az összefoglaló a mezei zsurló meddő hajtás gyógyászati alkalmazására vonatkozó, a Növényi Gyógyszerek Bizottsága (HMPC) által hozott tudományos következtetéseket tartalmazza.
Polish: Obejmują one reakcje alergiczne, a także łagodne dolegliwości żołądkowe i jelitowe przy stosowaniu w przypadku drobnych dolegliwości związanych z układem moczowym.
Hungarian: Ezek közé tartoznak az allergiás reakciók, valamint a kisebb húgyúti problémákra történő alkalmazás során az enyhe gyomor- és bélpanaszok.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznych porad dotyczących stosowania leków zawierających ziele skrzypu.
Hungarian: Az összefoglaló nem olyan céllal készült, hogy gyakorlati útmutatóul szolgáljon a mezei zsurló meddő hajtást tartalmazó gyógyszerek alkalmazásához.
Polish: Przetwory z ziela skrzypu mogą być także stosowane w leczeniu powierzchownych ran.
Hungarian: A mezei zsurló meddő hajtást tartalmazó készítmények alkalmazhatók a felületi sérülések kezelésére is.
Polish: HMPC odnotował także brak badań klinicznych dotyczących stosowania ziela skrzypu w leczeniu powierzchownych ran.
Hungarian: A HMPC megállapította a felületes sebek kezelése esetén a mezei zsurló meddő hajtással végzett klinikai vizsgálatok hiányát is.
Polish: W swojej ocenie HMPC wziął również pod uwagę badanie kliniczne z udziałem zdrowych ochotników płci męskiej, obejmujące porównanie działania przetworu z ziela skrzypu, placebo i leku, który zwiększa ilość wytwarzanego moczu (diuretyku).
Hungarian: A HMPC az értékelés során figyelembe vett egy egészséges férfi önkéntesekkel végzett klinikai vizsgálatot, amelyben a mezei zsurló meddő hajtás készítményt egy hatóanyag nélküli kezeléssel, valamint egy, a kiválasztott vizelet mennyiségét növelő gyógyszerrel (egy diuretikummal) hasonlították össze.
Polish: Leków zawierających ziele skrzypu nie należy stosować w przypadku drobnych dolegliwości związanych z układem moczowym, jeżeli ze względu na stan pacjenta zalecane jest ograniczenie ilości przyjmowanych płynów (np. przy ciężkiej chorobie serca lub nerek).
Hungarian: A mezei zsurló meddő hajtást tartalmazó gyógyszerek nem alkalmazhatók a kisebb húgyúti problémák kezelésére, ha a fennálló betegségek (például súlyos szív- vagy vesebetegség) miatt csökkent folyadékbevitel javasolt.
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających ziele skrzypu
Hungarian: A mezei zsurló meddő hajtást tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ
Polish: W związku z tym ustalenia HMPC dotyczące zastosowań leków zawierających ziele skrzypu opierają się na ich długotrwałym stosowaniu.
Hungarian: Ezért a HMPC-nek a mezei zsurló meddő hajtást tartalmazó gyógyszerek alkalmazására vonatkozó következtetései azoknak a régóta fennálló alkalmazásán alapulnak.
Polish: Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż przez jeden tydzień, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Hungarian: Amennyiben a tünetek a gyógyszer alkalmazása során egy hétnél hosszabb ideig fennállnak, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.
Polish: Inne przetwory roślinne z ziela skrzypu są dostępne w postaci stałej lub płynnej do przyjmowania doustnie oraz w postaci płynnej do stosowania na skórę.
Hungarian: Az egyéb, mezei zsurló meddő hajtást tartalmazó növényi készítmények szájon át történő alkalmazásra szilárd vagy folyékony formában, valamint a bőrön történő alkalmazásra folyékony formában kaphatók.
Polish: Przetwory z ziela skrzypu mogą także wchodzić w skład zestawień z innymi substancjami roślinnymi.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a mezei zsurló meddő hajtást tartalmazó készítmények egyes növényi gyógyszerekben más növényi anyagokkal kombinálva is megtalálhatók.
Polish: Jakie są ustalenia HMPC dotyczące zastosowań leczniczych ziela skrzypu?
Hungarian: Milyen következtetéseket vont le a HMPC a mezei zsurló meddő hajtás gyógyászati alkalmazásáról?
Polish: Ustalenia HMPC dotyczące stosowania tych leków zawierających ziele skrzypu w przypadku drobnych dolegliwości związanych z układem moczowym i powierzchownych ran opierają się na ich „tradycyjnym stosowaniu".
Hungarian: A HMPC-nek azon következtetése, hogy a mezei zsurló meddő hajtást tartalmazó gyógyszerek kisebb húgyúti problémák, valamint felületes sebek kezelésére alkalmazhatók, azon alapul, hogy ezeket a készítményeket „hagyományosan" ebben az állapotokban alkalmazzák.
Polish: Wyciągi przygotowuje się z wykorzystaniem techniki ekstrakcji związków przez umieszczenie materiału roślinnego w rozpuszczalniku (np. etanolu lub wodzie), aby rozpuścić związki i utworzyć wyciąg płynny.
Hungarian: A folyékony kivonatok olyan eljárással készülnek, amelyek során a komponenseket a növényi anyag kivonószerben (például etanolban vagy vízben) történő áztatásával vonják ki.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających ziele skrzypu należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a mezei zsurló meddő hajtást tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: HMPC ustalił, że z uwagi na wieloletnie zastosowanie te przetwory z ziela skrzypu mogą być stosowane w przypadku drobnych dolegliwości dróg moczowych (układu transportującego mocz), aby zwiększyć produkcję moczu w celu ich przepłukania.
Hungarian: A HMPC a régóta fennálló alkalmazás és tapasztalat alapján arra a következtetésre jutott, hogy ezek a mezei zsurló meddő hajtást tartalmazó készítmények a húgyutakat (a vizelet elvezetésére szolgáló szervek) érintő kisebb problémák esetén alkalmazhatók a vizelet kiválasztásának fokozására, a húgyutak átmosása céljából.
Polish: W jaki sposób rejestruje się leki zawierające ziele skrzypu w UE?
Hungarian: Hogyan engedélyezték a mezei zsurló meddő hajtást tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leków zawierających ziele skrzypu?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a mezei zsurló meddő hajtást tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających ziele skrzypu należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a mezei zsurló meddő hajtást tartalmazó gyógyszerekkel történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Leki roślinne zawierające rozdrobnione ziele skrzypu są zwykle dostępne jako herbaty roślinne do picia bądź jako napar lub odwar do stosowania na skórę.
Hungarian: Az aprított mezei zsurló meddő hajtást tartalmazó növényi gyógyszerek általában belsőleges fogyasztásra, illetve a bőrön történő alkalmazásra forrázat vagy főzet készítéséhez gyógytea formájában kaphatók.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających ziele skrzypu oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Hungarian: A gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatóban részletes tájékoztató található arra vonatkozóan, hogy kik és hogyan alkalmazhatják a mezei zsurló meddő hajtást tartalmazó gyógyszereket.
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających ziele skrzypu?
Hungarian: Milyen eredmények igazolják a mezei zsurló meddő hajtást tartalmazó gyógyszerek alkalmazását?
Polish: Numer UE Nazwa własna
Hungarian: EU-szám Keresked elmi név
Polish: Zawiesina (komórki macierzyste) : 1 ml
Hungarian: Szuszpenzió (őssejtek): 1 ml
Polish: Moc Postać farmaceutyczna
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerform a
Polish: Fiolka (tworzywa sztuczne)
Hungarian: Injekciós üveg (műanyag)
Polish: Konie
Hungarian: Nulla nap
Polish: 1 fiolka zawiesiny komórek macierzystych zero dni
Hungarian: 1 őssejtszuszpenziót tartalmazó injekciós üveg
Polish: Podawanie dostawowe
Hungarian: Alkalmazási mód
Polish: Konie zbadano w 14., 35. i 63. dniu.
Hungarian: A lovakat a 14., a 35. és a 63. napon vizsgálták.
Polish: Znaczącą poprawę wykazano w ciągu kolejnych 48 godzin, a całkowitą remisję - w okresie następnych dwóch tygodni.
Hungarian: A következő 48 órában jelentős javulás volt tapasztalható, majd a következő két hét során teljes gyógyulás következett be.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02 2019 r.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 02-2019.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku HorStem znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
Hungarian: A HorStem-re vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku HorStem przewyższają ryzyko i że lek może być dopuszczony do obrotu w UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a HorStem alkalmazásának előnyei meghaladják annak kockázatát, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Polish: Inne informacje dotyczące leku HorStem
Hungarian: A HorStem-mel kapcsolatos egyéb információ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku HorStem i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Hungarian: A HorStem-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Polish: W dniu 19/06/2019 wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku HorStem, ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2019-06-19-án/-én a HorStem az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Polish: Okres karencji na mięso pochodzące od koni leczonych lekiem HorStem wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő HorStem-mel kezelt lovak által termelt hús esetén „nulla nap", ami azt jelenti, hogy nincsen kötelező várakozási idő.
Polish: Przypuszcza się, że te właściwości odgrywają rolę w działaniu leku HorStem.
Hungarian: Ezek a tulajdonságok várhatóan hozzájárulnak a HorStem hatásosságához.
Polish: W przypadku silnego odczynu zapalnego konieczne może być leczenie objawowe niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Hungarian: Súlyos gyulladás esetén nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID) végzett kezelésre is szükség lehet.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku HorStem zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a HorStem alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania leku HorStem należy zapoznać się z ulotką informacyjną lub skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a HorStem alkalmazásával kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Z komórek macierzystych mogą powstawać różne rodzaje komórek.
Hungarian: Az őssejtek képesek más típusú sejtekké alakulni.
Polish: Na jakiej podstawie lek HorStem jest dopuszczony do obrotu w UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a HorStem forgalomba hozatalát az EU-ban?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku HorStem (mogące wystąpić u więcej niż 1 zwierzęcia na 10 koni) to krótkotrwałe zapalenie błony maziowej (zapalenie tkanki wyściełającej staw) z wystąpieniem ciężkiej kulawizny, wysiękiem w stawie (zwiększenie ilości płynu w stawie) i bólem w badaniu palpacyjnym 24 godziny po wstrzyknięciu.
Hungarian: A HorStem leggyakoribb mellékhatásai (10 ló közül több mint 1-nél jelentkezhet) a súlyos fokozatú sántasággal járó, rövid ideig tartó szinovitisz (ínhüvelygyulladás), ízületi folyadékgyülem (folyadék felszaporodása az ízületben), és tapintáskor jelentkező fájdalom az injekció beadását követő 24 órában.
Polish: Nie zostało jednoznacznie wyjaśnione, w jaki sposób HorStem działa u koni z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Hungarian: Nem teljesen világos, hogy a HorStem miként fejti ki hatását az oszteoartritiszben szenvedő lovaknál.
Polish: HorStem podaje wyłącznie lekarz weterynarii w pojedynczym wstrzyknięciu w staw zmieniony chorobowo.
Hungarian: A HorStem-et kizárólag állatorvos adhatja be, egyetlen injekcióban az érintett ízületbe.
Polish: Są to komórki macierzyste pobierane z pępowiny koni dawców po wyźrebieniu, a następnie hodowane w laboratorium w celu zwiększenia ich liczby.
Hungarian: A készítmény hatóanyagként ló köldökzsinórból származó mezenchimális őssejteket tartalmaz, melyeket ellés után a donorlovak köldökzsinórjából vesznek, majd számuk gyarapításához laboratóriumban tenyésztenek.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku HorStem?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a HorStem alkalmazása?
Polish: wyleczonych (wskaźnik skuteczności 75%) w porównaniu z tylko 4 w grupie kontrolnej (wskaźnik skuteczności 25%).
Hungarian: A 63. napon vizsgálva 12 ló HorStem-mel végzett kezelése bizonyult hatásosnak (hatásossági arány: 75%), míg a kontrollcsoportban mindössze 4 ló esetében volt így (hatásossági arány: 25%)
Polish: W badaniu terenowym koni z chorobą zwyrodnieniową stawów o nasileniu łagodnym do umiarkowanego 16 koniom wstrzyknięto HorStem do zmienionego chorobowo stawu, natomiast 17 koni otrzymało wstrzyknięcie placebo (leczenie pozorowane).
Hungarian: Egy, enyhe vagy közepesen súlyos oszteoartritiszben szenvedő lovakkal végzett terepvizsgálat során 16 ló kapott HorStem injekciót az érintett ízületbe, 17 ló pedig placebo (hatóanyag nélküli) injekciót kapott.
Polish: Za powodzenie leczenia uznano zmniejszenie kulawizny do stopnia 1 lub niższego, przy zastosowaniu zatwierdzonej skali oceny kulawizny u koni (skala od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak kulawizny, a 5 to ciężka kulawizna).
Hungarian: A kezelés hatásosságának fokmérője azon lovak aránya volt, amelyek esetében a sántaság mértéke a lovak sántasági skáláján (0-5-ig terjedő skála, amelyen a 0 a nagyon enyhe, az 5 pedig az igen súlyos sántaságot jelöli) legfeljebb 1-es
Polish: Jak działa lek HorStem?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a HorStem?
Polish: Mezenchymalne komórki macierzyste mogą wpływać na układ odpornościowy.
Hungarian: A mezenchimális őssejtek hatással lehetnek az immunrendszerre, valamint gyulladásgátló hatással, illetve szövetregeneráló tulajdonságokkal is rendelkezhetnek.
Polish: HorStem jest lekiem weterynaryjnym stosowanym w leczeniu kulawizny związanej z chorobą zwyrodnieniową stawów o nasileniu łagodnym do umiarkowanego u koni.
Hungarian: A HorStem egy állatgyógyászati készítmény, amelyet az enyhe vagy közepesen súlyos fokú degeneratív ízületi betegséggel (oszteoartritisz) járó sántaság kezelésére alkalmaznak lovaknál.
Polish: Jak stosować lek HorStem?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a HorStem-et?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku HorStem znajduje się w ulotce informacyjnej.
Hungarian: A mellékhatások és korlátozások teljes felsorolása a használati utasításban található.
Polish: Strona 2/2
Hungarian: fokozatúra csökkent.
Polish: Lek zawiera substancję czynną końskie mezenchymalne komórki macierzyste ze sznura pępowinowego.
Hungarian: HorStem (ló köldökzsinórból származó mezenchimális őssejtek)
Polish: 28925 Madryt
Hungarian: 28925 Madrid
Polish: Używać igły 20G.
Hungarian: 20G-s tűt használjon.
Polish: Znaczącą poprawę wykazano w ciągu kolejnych 48 godzin, a całkowitą remisję w okresie następnych dwóch tygodni.
Hungarian: A következő 48 órában ez jelentősen javult, majd a következő két hét során teljes felépülés következett be.
Polish: Pierwszy raport należy złożyć 6 miesięcy po dniu 0, a następne należy je składać w odstępach 6-miesięcznych, o ile nie uzgodniono inaczej z CVMP.
Hungarian: Az első jelentést 6 hónappal a 0. napot követően, utána pedig 6 havonként kell beadni mindaddig, amíg a CVMP másként nem dönt.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
Polish: Produkt może zacząć działać stopniowo.
Hungarian: Lehetséges, hogy a hatékonyság fokozatosan alakul ki.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji.
Hungarian: Gondossággal kell eljárni a véletlen öninjekciózás elkerülése érdekében.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: Azonnal felhasználandó.
Polish: Dane dotyczące skuteczności wykazały działanie od 35 dni po leczeniu.
Hungarian: A hatékonyság adatok 35 nappal a kezelés után igazoltak hatást.
Polish: Biuro administracji i zakład wytwórczy:
Hungarian: Iroda és gyártóhely:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19/06/2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019-06-19
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/18/226/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/18/226/001
Polish: Należy umyć ręce po podaniu.
Hungarian: Használat után mosson kezet.
Polish: Data rozpoczęcia programu sprawozdawczości (dzień 0) będzie datą zwolnienia po raz pierwszy serii, którą zbadano, wykonując zaktualizowany i zwalidowany test mocy.
Hungarian: jelentéstételi időszak kezdődátuma (0. nap) az a dátum, amikor először szabadítanak fel a frissített és validált potenciavizsgálattal tesztelt gyártási tételt.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące skuteczności w odniesieniu do leczenia innych stawów.
Hungarian: Egyéb ízületek kezelésére vonatkozóan nincsenek hatékonysági adatok.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: jeszcze nie przydzielona Kod ATC vet: jeszcze nie przydzielony
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport: Még nincs meghatározva Állatgyógyászati ATC kód: Még nincs meghatározva
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 zwierzę na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 14 dni.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 14 nap.
Polish: Nie wiadomo, w jakim stopniu EUC-MSC z tego produktu utrzymują się po podaniu dostawowym u koni, ponieważ nie przeprowadzono badań własnych dotyczących biodystrybucji z zastosowaniem produktu
Hungarian: Nem ismert, hogy az ebből a készítményből származó EUC-MSC-k mekkora mértékben perzisztálnak a lovak részére történő intraartikuláris beadást követően, ugyanis még nem végeztek biológiai eloszlási vizsgálatokat a HorStemmel.
Polish: Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010, ustalenie MRL nie jest wymagane, bądź też substancjami niepodlegającymi zapisom rozporządzenia (WE) nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Hungarian: A készítmény jellemzői összefoglalójának 6.1 szakaszában felsorolt segédanyagok vagy olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010/EU bizottsági rendelet mellékletének 1. táblázata szerint nem szükséges meghatározni MRL-értéket, vagy nem tartoznak a 470/2009/EK bizottsági rendelet hatálya alá, amikor az adott állatgyógyászati készítményben felhasználásra kerülnek.
Polish: Możliwość wydzielania PGE2 przez EUC-MSC ze stymulacją i bez stymulacji przez płyn maziówkowy wykazano w badaniach in vitro.
Hungarian: Az EUC-MSC-k PGE2-szekréciós potenciálját az ízületi folyadék általi stimulálással vagy anélkül in vitro vizsgálatokban igazolták.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/).
Hungarian: 10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: Aby zebrać dodatkowe dane terenowe związane zarówno z bezpieczeństwem, jak i skutecznością, dotyczące serii zwolnionych na podstawie zaktualizowanego testu mocy, podmiot odpowiedzialny przeprowadzi badanie nadzoru i przedłoży jego wyniki.
Hungarian: A biztonságossággal és a hatékonysággal kapcsolatos további terepi adatok gyűjtése érdekében a frissített potenciavizsgálat alkalmazásával felszabadított gyártási tételek vonatkozásában a forgalomba hozatali engedély jogosultjának felügyeleti vizsgálatot kell végeznie és be kell nyújtania annak eredményeit.
Polish: HEPES, kwas N-(2-hydroksyetylo)-piperazyno-N´-(2-etanosulfonowy) Wodorotlenek sodu
Hungarian: HEPES N-(2-hidroxietil) piperazin-N´-(2-etánszulfonsav) Nátrium-hidroxid
Polish: U 5/6 koni działania niepożądane były łagodne i ustąpiły samoistnie w ciągu 28 dni.
Hungarian: A mellékhatások a lovak 5/6-ánál enyhék voltak és 28 napon belül spontán elmúltak.
Polish: W ciągu następnych dwóch tygodni stwierdzono całkowitą remisję bez stosowania leczenia objawowego.
Hungarian: A következő két hét során teljes felépülés következett be bármiféle tüneti kezelés nélkül.
Polish: HorStem zawiesina do wstrzykiwań dla koni
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS HorStem szuszpenziós injekció lovaknak