FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et andet hovedstudie med 370 patienter, som ikke kunne behandles med cisplatinholdige lægemidler, medførte Keytruda fuld eller delvis remission (bedring) af kræften hos 108 patienter (29 %).
Hungarian: Egy másik, 370 olyan beteggel végzett vizsgálatban, akik nem kaphattak ciszplatin-tartalmú gyógyszereket, a Keytruda 108 betegnél (29%) a daganat teljes vagy részleges remisszióját (eltűnését) eredményezte; köztük 30 betegnél (8%) teljes remisszió következett be, ami azt jelenti, hogy a daganatnak semmiféle jele sem volt kimutatható náluk.
Danish: Keytruda anvendes også til at forhindre kræft i at vende tilbage, efter at patienterne har fået fjernet melanomer ved operation (tillægsbehandling).
Hungarian: A Keytruda-t melanóma műtéti eltávolítását követően a daganat kiújulásának megelőzésére is alkalmazzák (adjuváns terápia).
Danish: Hos nogle patienter skal tumorerne danne et højt niveau af PD-L1, for at lægemidlet er effektivt.
Hungarian: Egyes betegeknél a gyógyszer hatásosságának feltétele, hogy a tumor nagy mennyiségben termelje a PD-L1 fehérjét.
Danish: I et hovedstudie med 210 patienter medførte Keytruda fuld eller delvis remission (bedring) af kræften hos 145 patienter (69 %).
Hungarian: Egy, 210 beteggel végzett fő vizsgálatban a Keytruda 145 betegnél (69%) a daganat teljes vagy részleges remisszióját (eltűnését) eredményezte; 47 betegnél (22%) teljes remisszió következett be, ami azt jelenti, hogy a daganatnak semmiféle jele sem volt kimutatható náluk.
Danish: De patienter, der blev behandlet med Keytruda, levede i gennemsnit ca. 10 måneder sammenlignet med ca. 7 måneder for de andre kræftlægemidler.
Hungarian: A Keytruda-val kezelt betegek túlélési ideje átlagosan 10 hónap, míg az egyéb daganatellenes szerekkel kezelt betegeknél ez az idő mintegy 7 hónap volt.
Danish: Desuden levede de patienter, der fik Keytruda alene, i gennemsnit 12,3 måneder sammenlignet med 10,3 måneder for patienter, der fik andre standardbehandlinger.
Hungarian: Emellett a Keytruda-t önmagában kapó betegek átlagosan 12,3 hónapot éltek, míg az egyéb standard kezeléseket kapó betegek 10,3 hónapot.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Keytruda?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Keytruda alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Keytruda?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Keytruda alkalmazása?
Danish: Keytruda er også effektivt til at forhindre melanomer i at vende tilbage hos patienter, der er blevet opereret.
Hungarian: A Keytruda a műtéti beavatkozáson átesett betegeknél a melanóma kiújulásának megelőzésében is hatásos.
Danish: Keytruda er også effektivt til forbedring af overlevelsen hos patienter med planocellulært karcinom i hoved- og halsregionen (SCCHN), der har spredt sig eller er vendt tilbage.
Hungarian: A Keytruda hatásos az áttétes vagy kiújult, fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (HNSCC) szenvedő betegek túlélésének javításában is.
Danish: • ikkesmåcellet lungekræft (NSCLC)
Hungarian: • nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC), a tüdőrák egyik típusa;
Danish: I et studie med 495 patienter levede de patienter, der fik Keytruda, og som havde høje niveauer af PD-L1, i gennemsnit 11,6 måneder, mens dem, der fik standardkræftbehandlinger, levede i 6,6 måneder.
Hungarian: magas PD-L1 szintet mutató betegek átlagosan 11,6 hónapig éltek, a standard daganatellenes kezelésben részesülő betegek pedig 6,6 hónapig.
Danish: De patienter, der fik Keytruda, levede i gennemsnit i 13,6 måneder sammenlignet med 12,3 måneder for de patienter, der fik Keytruda alene, og 10,4 måneder for de patienter, der fik andre standardbehandlinger.
Hungarian: A Keytruda kombinációval kezelt betegek átlagosan 13,6 hónapig éltek, szemben az egyéb standard kezelésekkel kezelt betegeknél tapasztalt 10,4 hónappal.
Danish: Hoved- og halskræft
Hungarian: Fej-nyaki daganat
Danish: Patienterne levede i gennemsnit ca. 11 måneder uden sygdomsforværring.
Hungarian: A betegség súlyosbodásáig eltelt átlagos idő körülbelül 11 hónap volt.
Danish: - Lægen beslutter, hvor mange behandlinger du har brug for.
Hungarian: - Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Önnek hány kezelésre van szüksége.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. juli 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. július 17.
Danish: *p-værdien er nominel.
Hungarian: * A p-érték nominális.
Danish: NA = Foreligger ikke
Hungarian: NA = nem áll rendelkezésre
Danish: Stabil sygdom
Hungarian: Stabil betegség
Danish: Disse komplikationer kan være alvorlige og kan medføre døden.
Hungarian: Ezek a szövődmények súlyosak lehetnek, és halálhoz vezethetnek.
Danish: Lad der gå 5 minutter, så eventuelle bobler forsvinder.
Hungarian: Várjon legfeljebb 5 percet a buborékok eltűnéséig.
Danish: Disse resultater skal fortolkes i konteksten af det åbne studiedesign og skal derfor fortolkes med forsigtighed.
Hungarian: Ezeket az eredményeket a nyílt elrendezésű vizsgálat kontextusában kell értelmezni, és ezért körültekintően kell kezelni.
Danish: Mange dyr i disse studier var imidlertid ikke kønsmodne.
Hungarian: Az ezekben a vizsgálatokban szereplő állatok közül azonban sok nem volt szexuálisan érett.
Danish: Den potentielle risiko for gastrointestinal perforation skal tages i betragning.
Hungarian: Figyelembe kell venni a gastrointestinalis perforatio potenciális kockázatát.
Danish: I alt 559 patienter blev randomiseret.
Hungarian: Összesen 559 beteget randomizáltak.
Danish: Må ikke rystes.
Hungarian: Ne rázza fel!
Danish: Sikkerhed og virkning hos ældre patienter
Hungarian: Biztonságosság és hatásosság idős betegeknél
Danish: Det er vigtigt, at du gemmer dette patientinformationskort og viser det til din partner eller dine omsorgspersoner.
Hungarian: Fontos, hogy tartsa meg a Betegkártyát és mutassa meg partnerének vagy a gondozóinak.
Danish: Børn og unge Keytruda må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A KEYTRUDA-t nem szabad gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél alkalmazni.
Danish: Eksempler herpå kan være kortikosteroider, som f.eks. prednison.
Hungarian: Ezek lehetnek például kortikoszteroidok, mint például a prednizon.
Danish: Ellers skal behandlingen seponeres.
Hungarian: Egyéb esetben a kezelést le kell állítani.
Danish: Data fra disse patienter er for begrænsede til at kunne drage konklusioner om sikkerhed eller virkning for denne population.
Hungarian: Az e betegektől származó adatok mennyisége túlságosan korlátozott az erre a populációra vonatkozó biztonságossági vagy hatásossági következtetések levonásához.
Danish: Disse bivirkninger kan forekomme når som helst under behandlingen, eller selv efter afslutning af din behandling.
Hungarian: E mellékhatások bármikor a kezelés alatt vagy akár a kezelés befejezését követően is felléphetnek.
Danish: Spørg lægen, hvis du har eventuelle spørgsmål vedrørende disse lægemidler.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, ha bármilyen kérdése van ezekkel a gyógyszerekkel kapcsolatban.
Danish: - Det er vigtigt, at du har informationskortet med dig under behandlingen.
Hungarian: - Fontos, hogy a kezelés alatt magánál tartsa a Betegkártyát.
Danish: Disse bivirkninger er anført ud fra systemorganklasse og hyppighed.
Hungarian: Ezek a mellékhatások szervrendszeri és gyakorisági kategóriánként kerülnek bemutatásra.
Danish: De kan forekomme, hvis du tidligere har gennemgået denne form for transplantation, eller hvis du skal have en sådan transplantation engang i fremtiden.
Hungarian: A szövődmények akkor léphetnek fel, ha Ön korábban ilyen típusú átültetést kapott, vagy a jövőben kapni fog.
Danish: Uddannelsesmaterialet til patienter skal indeholde:
Hungarian: A betegeknek szóló oktatóanyagnak tartalmaznia kell:
Danish: På grund af det lave antal patienter kan der dog ikke drages nogle definitive konklusioner på baggrund af disse data.
Hungarian: A betegek kis száma miatt azonban ezekből az adatokból végleges következtetéseket nem lehet levonni.
Danish: KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Tyskland
Hungarian: KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Németország
Danish: Patienter uden sygdomsprogression kunne behandles i op til 24 måneder.
Hungarian: A progressziómentes betegek legfeljebb 24 hónapig részesülhettek kezelésben.
Danish: Det er vigtigt, at du også læser indlægssedlerne for disse andre lægemidler.
Hungarian: Fontos, hogy Ön ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóit is elolvassa.
Danish: Antal i risikogruppe
Hungarian: Kockázati csoportba tartozók száma
Danish: Hyppigheden er angivet som: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000) og Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: † (inklusive atrieflimren)
Hungarian: † (ide értve a pitvarfibrillációt)
Danish: Der blev randomiseret i alt 861 patienter.
Hungarian: Összesen 861 beteget randomizáltak.
Danish: Baseret på tilgængelige sikkerhedsdata for cHL og andre tumortyper er disse forskelle ikke klinisk relevante.
Hungarian: A cHL és az egyéb tumorfajták vonatkozásában elérhető biztonságossági adatok alapján ezek a különbségek klinikailag nem jelentősek.
Danish: Tumorstatus blev vurderet hver 9. uge.
Hungarian: A tumorstátuszt 9 hetente értékelték.
Danish: Keytruda anvendes til voksne til at behandle:
Hungarian: A KEYTRUDA-t felnőtteknél alkalmazzák:
Danish: Effektresultater baseret på yderligere 7 måneders opfølgning er opsummeret i tabel 10 og i figur 4.
Hungarian: A további hét hónapos követésen alapuló hatásossági adatokat a 10. táblázat és a 4. ábra foglalja össze.
Danish: Baseret på Kaplan-Meier-estimering
Hungarian: A Kaplan-Meier-becslések alapján
Danish: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 USA
Hungarian: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Amerikai Egyesült Államok (USA)
Danish: Klassisk Hodgkins lymfom
Hungarian: Klasszikus Hodgkin-lymphoma
Danish: 28,0 (14, foreligger ikke)
Hungarian: 28,0 (14, nem áll rendelkezésre)
Danish: KEYNOTE-426-studiet var ikke designet til at vurdere virkningen i individuelle subgrupper.
Hungarian: A KEYNOTE-426 vizsgálat nem volt alkalmas a hatásosság értékelésére az egyes alcsoportokban.
Danish: Ændring af behandling
Hungarian: Kezelés módosítás
Danish: Patientinformationsbrochuren og patientinformationskortet skal indeholde følgende væsentlige punkter:
Hungarian: A Betegeknek szóló tájékoztató füzetnek és a Betegkártyának az alábbi kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Danish: Formålet med uddannelsesprogrammet er at øge patienternes og/eller omsorgsgivernes bevidsthed om tegn og symptomer, der er relevante for tidlig erkendelse/identifikation af potentielle immunrelaterede bivirkninger.
Hungarian: Az oktatási program célja a betegek és/vagy gondozóik figyelmének fokozott felhívása azokra a jelekre és tünetekre, amelyek az immunrendszerrel összefüggő lehetséges mellékhatások korai felismerését/azonosítását teszik lehetővé.
Danish: Du kan også finde disse oplysninger på det patientinformationskort, du har fået af din læge.
Hungarian: Ezt az információt a Betegkártyában is megtalálja, amelyet a kezelőorvosa ad Önnek.
Danish: Methotrexat, docetaxel eller cetuximab
Hungarian: Metotrexát, docetaxel vagy cetuximab
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információt tartalmaz.
Danish: Træthed eller svaghedsfølelse er en meget almindelig bivirkning ved Keytruda.
Hungarian: A fáradtság és a gyengeség a KEYTRUDA nagyon gyakori mellékhatásai.
Danish: Din læge vil muligvis give dig anden medicin for at forebygge mere alvorlige komplikationer og mildne dine symptomer.
Hungarian: Kezelőorvosa egyéb gyógyszereket adhat Önnek, hogy megelőzze a súlyosabb szövődményeket, és csökkentse az Ön tüneteit.
Danish: Sygdomsspecifikke forholdsregler
Hungarian: Betegség-specifikus óvintézkedések
Danish: Baseret på sværhedsgrad og type af bivirkning (grad 2 eller grad 3)
Hungarian: A reakció súlyossága és típusa alapján (2. vagy 3. fokozat)
Danish: • Genomanalyser med fuld exomsekventering og/eller RNAseq (f.eks. Nanostring RNA-gensignatur)
Hungarian: • Teljes exom szekvenálást és/vagy RNSseq-et (pl.: Nanostring RNS gén jellemzőit) alkalmazó genom analízisek
Danish: Absorption Pembrolizumab administreres intravenøst, og biotilgængeligheden er derfor øjeblikkelig og fuldstændig.
Hungarian: Felszívódás A pembrolizumab intravénásan kerül beadásra, így a biohasznosulása azonnali és teljes mértékű.
Danish: • Beskrivelse af de vigtigste tegn eller symptomer på immunrelaterede bivirkninger og vigtigheden af straks at fortælle det til den behandlende læge, hvis symptomer opstår
Hungarian: • Az immunrendszerrel összefüggő mellékhatások fő jeleinek és tüneteinek leírása, és a kezelőorvos azonnali értesítésének jelentősége a tünetek megjelenésekor
Danish: Kemoterapi OS ved PD-L1-ekspression Antal hændelser (antal patienter)*
Hungarian: Kemoterápia OS a PD-L1-expresszió alapján Események száma (betegek száma)*
Danish: 45% havde ikke tidligere fået behandling for fremskredent melanom.
Hungarian: Negyvenöt százalék nem kapott korábbi kezelést előrehaladott melanoma ellen.
Danish: Begge studier inkluderede patienter uanset PD-L1-ekspression.
Hungarian: Mindkét vizsgálatba a PD-L1-expressziótól függetlenül vontak be betegeket.
Danish: Ikke almindelig uveitis uveitis
Hungarian: Nem gyakori uveitis uveitis
Danish: Det er vist, at humant immunglobulin G4 (IgG4) kan passere placentabarrieren, og da pembrolizumab er et IgG4, kan pembrolizumab derfor potentielt overføres fra moderen til fosteret.
Hungarian: Ismeretes, hogy a humán immunglobulin G4 (IgG4) átjut a placentán, és mivel a pembrolizumab egy IgG4, a pembrolizumab átjuthat az anyából a fejlődő magzatba.
Danish: Disse bivirkninger kan nogle gange blive livstruende og kan medføre døden.
Hungarian: E mellékhatások néha életveszélyessé válhatnak, és halálos kimenetelűek lehetnek.
Danish: Ikke nået (0,0+; 45,6+)
Hungarian: Nem érték el (0,0+, 45,6+)
Danish: 18,9 (11, foreligger ikke)
Hungarian: 18,9 (11, nem áll rendelkezésre)
Danish: Som forventet for et antistof binder pembrolizumab ikke specifikt til plasmaproteiner.
Hungarian: Ahogyan az egy antitesttől várható, a pembrolizumab nem kötődik specifikusan a plazmafehérjékhez.
Danish: På basis af begrænsede data fra kliniske studier med patienter, hvis immunrelaterede bivirkninger ikke kunne kontrolleres med kortikosteroider, kan det overvejes at administrere andre systemiske immunsuppressiva.
Hungarian: Az olyan betegekkel folytatott klinikai vizsgálatokból származó, korlátozott mennyiségű adat alapján, akiknél az immunrendszerrel összefüggő mellékhatásokat kortikoszteroidok alkalmazásával nem tudták kontrollálni, fontolóra vehető az egyéb szisztémás immunszuppresszánsok adása.
Danish: • Vigtigheden af altid at have patientinformationskortet på sig og at vise det ved alle besøg hos andre læger (f.eks. sundhedspersoner på skadestue) end den ordinerende læge.
Hungarian: • Annak fontossága, hogy a beteg mindig vigye magával a betegkártyát, és minden orvosi vizit során (a gyógyszert felíró orvos kivételével) bemutassa azt az orvosnak (pl. sürgősségi ellátást végző orvosok).
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomon követhetőségének javítása érdekében a beadott készítmény kereskedelmi nevét és a gyártási tétel számát egyértelműen fel kell jegyezni.
Danish: Værdien af biomarkører til at forudsige pembrolizumabs virkning skal undersøges yderligere, især:
Hungarian: A pembrolizumab hatásosságának jelzéséhez használt biomarkerek prediktív értékének további tanulmányozása szükséges, különösképp:
Danish: De fleste af disse, herunder alvorlige bivirkninger, gik over efter initiering af passende medicinsk behandling eller pausering af behandlingen af pembrolizumab (se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" nedenfor).
Hungarian: Ezek többsége, beleértve a súlyos mellékhatásokat is, rendeződött a megfelelő orvosi kezelés megkezdése vagy a pembrolizumab-kezelés felfüggesztése után (lásd alább „Kiválasztott mellékhatások leírása").
Danish: Det menes, at PD-1/PD-L1signalvejen er involveret i at opretholde tolerancen over for fostret under graviditeten.
Hungarian: A PD-1/PD-L1 útvonalról azt gondolják, hogy szerepe van a magzattal szembeni tolerancia fenntartásában a terhesség alatt.
Danish: Kontrol:
Hungarian: Kontroll:
Danish: BRAF-mutationstatus ved melanom
Hungarian: BRAF mutáció-státusz melanomában
Danish: Eksklusionskriterierne var de samme som i KEYNOTE-002.
Hungarian: A kizárás kritériumai hasonlóak voltak a KEYNOTE-002-nél alkalmazottakéhoz.
Danish: Ikke kendt afstødning af transplanterede solide organer
Hungarian: Nem ismert transzplantált szerv rejectiója
Danish: Den mediane OS var 8,4 måneder for pembrolizumab sammenlignet med 7,1 måneder for standardbehandling.
Hungarian: A pembrolizumab melletti medián OS 8,4 hónap volt, szemben a standard kezelés melletti 7,1 hónappal.
Danish: I alle medlemslande, hvor KEYTRUDA markedsføres, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at alle sundhedspersoner og patienter/omsorgsgivere, der forventes at ordinere og anvende KEYTRUDA, er forsynet med/får udleveret uddannelsesmateriale til patienter.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja biztosítja, hogy minden tagállamban, ahol a KEYTRUDA-t forgalmazzák, minden olyan egészségügyi szakember és beteg/gondozó, aki várhatóan a KEYTRUDA-t felírja, illetve alkalmazza, el tudja érni/megkapja a betegeknek szóló oktatóanyagot.
Danish: *Bivirkningshyppighederne, som er angivet i tabel 2, kan muligvis ikke udelukkende henføres til pembrolizumab alene, men kan måske også indeholde bidrag fra den underliggende sygdom eller fra andre lægemidler, som anvendes i kombination.
Hungarian: *A 2. táblázatban felsorolt mellékhatások gyakorisága nem feltétlenül egyedül a pembrolizumabnak tulajdonítható, ugyanis az alapbetegség és az egyéb, kombinációban alkalmazott gyógyszerek is közrejátszhatnak benne.
Danish: Der blev anvendt det samme scoringssystem ved metastatisk melanom (MEL-score).
Hungarian: Az értékelési rendszer ugyanaz volt, mint amit metasztatizáló melanoma esetén használtak (MEL-skála).
Danish: Ikke almindelig hepatitis hepatitis
Hungarian: Nem gyakori hepatitis hepatitis
Danish: Data vedrørende sikkerhed og virkning hos patienter ≥ 75 år er begrænsede.
Hungarian: A ≥ 75 éves betegektől származó, hatásosságra és biztonságosságra vonatkozó adatok mennyisége korlátozott.
Danish: Almindelig hypertension hypertension
Hungarian: Gyakori hypertensio hypertensio
Danish: Hepatitis gik over hos 36 patienter.
Hungarian: 36 betegnél a hepatitis rendeződött.
Danish: • Vigtigheden af ikke selv at behandle eventuelle symptomer uden først at tale med en sundhedsperson
Hungarian: • Annak fontossága, hogy a beteg ne kísérelje meg önmaga kezelni bármelyik tünetét előzetes orvosi konzultáció nélkül
Danish: Langtidsbehandling med hormonsubstitution kan være nødvendig ved immunrelaterede endokrinopatier.
Hungarian: Hosszú távú hormonpótló-kezelésre lehet szükség immunrendszerrel összefüggő endokrin betegségek esetén.
Danish: Følgende termer repræsenterer en gruppe beslægtede bivirkninger, som snarere beskriver en medicinsk tilstand end en enkelt bivirkning.
Hungarian: Az alábbi kifejezések a vonatkozó események olyan csoportját képviselik, amelyek nem egy egyedi eseményt, hanem egy egészségi állapotot jellemeznek.
Danish: Der var ingen hepatiske hændelser af grad 5.
Hungarian: 5. fokozatú hepaticus esemény nem fordult elő.
Danish: Størstedelen af de rapporterede bivirkninger ved monoterapi var af sværhedsgrad 1 eller 2.
Hungarian: A monoterápia esetén jelentett mellékhatások többségének súlyossága 1. vagy 2. fokozatú volt.
Danish: Pembrolizumab bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med pembrolizumab.
Hungarian: A pembrolizumab nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a pembrolizumabbal történő kezelést.
Danish: Ikke almindelig tenosynovitis tenosynovitis
Hungarian: Nem gyakori tenosynovitis tenosynovitis
Danish: Der er ingen væsentlig forskel i median Cmax mellem cHL og andre tumortyper.
Hungarian: A medián cmax-ot illetően nincs érdemi különbség a cHL és egyéb tumorfajták között.
Danish: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgien
Hungarian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgium
Danish: Kortet minder patienten om de vigtigste symptomer, som straks skal rapporteres til lægen/sygeplejersken.
Hungarian: A kártya emlékezteti a betegeket azokra a fő tünetekre, amelyeket azonnal jelenteni kell a kezelőorvosnak vagy a gondozást végző egészségügyi szakembernek.
Danish: Det primære resultatmål var OS i ITT-populationen.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági mutató az OS volt az ITT populációban.
Danish: Atypisk respons (pseudoprogression) er observeret (initial forbigående stigning i tumorstørrelse eller små nye læsioner inden for de første få måneder efterfulgt af tumorregression).
Hungarian: Megfigyeltek atípusos válaszokat (azaz a tumor méretének kezdeti, átmeneti növekedését, illetve kis, új laesiók megjelenését az első néhány hónapban, amelyet a tumor méretének csökkenése követ).
Danish: , influenzalignende sygdom, kuldegysninger
Hungarian: , influenzaszerű betegség, hidegrázás
Danish: Disse typer medicin kan påvirke virkningen af Keytruda.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a KEYTRUDA hatását.
Danish: PFS- og ORR-resultater er rapporteret fra en interimanalyse med en median opfølgningstid på 11 måneder.
Hungarian: A PFS és az ORR eredményeket egy időközi elemzés során, 11 hónapos medián követési idő mellett jelentették.
Danish: Kemiske og hæmatologiske laboratorietests blev udført ved hver behandlingsserie.
Hungarian: A vérkémiai és hematológiai laboratóriumi vizsgálatokat minden ciklusban elvégezték.
Danish: PD-L1-status ved melanom
Hungarian: PD-L1 státusz melanomában
Danish: Pembrolizumab kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: A pembrolizumab kis mértékben hatással lehet a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Danish: Tid i måneder
Hungarian: Idő hónapokban kifejezve
Danish: Standardbehandling:
Hungarian: Standard kezelés:
Danish: Ikke nået (1,4+; 18,2+)
Hungarian: Nem érték el (1,4+; 18,2+)
Danish: Endepunkt n=370
Hungarian: Végpont n = 370
Danish: Den multiple eksponering mellem NOAEL og en human dosis på 200 mg var 74.
Hungarian: A NOAEL expozíciós többszöröződése a 200 mg-os humán dózishoz viszonyítva 74-szeres volt.
Danish: - Det er meget vigtigt, at du ikke springer en infusion med dette lægemiddel over.
Hungarian: - Nagyon fontos, hogy a gyógyszer egyetlen adagját se hagyja ki.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med pembrolizumab og i mindst 4 måneder efter den sidste pembrolizumab-dosis.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a pembrolizumab-kezelés ideje alatt és legalább 4 hónapig a pembrolizumab utolsó adagját követően.
Danish: Forud for lancering af KEYTRUDA i hvert enkelt medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indholdet og udformningen af uddannelsesprogrammet for KEYTRUDA, herunder en kommunikationsplan, distributionsmåde og andre aspekter af programmet, med den relevante nationale myndighed.
Hungarian: A KEYTRUDA bevezetése előtt valamennyi tagállamban a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal az oktatási program tartalmát és formáját, beleértve a kommunikációs eszközöket, a terjesztés módját, valamint a program bármely egyéb szempontját.