FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die klinische Bedeutung dieses Phänomens ist nicht bekannt.
Finnish: Tämän asian kliinistä merkittävyyttä ei tunneta.
German: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Polen
Finnish: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Puola
German: Die Wirkungen blieben während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit bestehen.
Finnish: Vaikutukset säilyivät koko 6 viikon seurantajakson ajan.
German: Die Konzentrationen von IGF-I im Blut müssen regelmäßig überwacht werden, damit sie innerhalb des Normalbereichs für Ihr Alter und Ihr Geschlecht gehalten werden können.
Finnish: IGF-I:n pitoisuuksia veressä on seurattava säännöllisesti, jotta ne voidaan pitää iän ja sukupuolen mukaisten normaalien rajojen sisällä.
German: Überwachung während der Behandlung
Finnish: Seuranta hoidon aikana
German: Befolgen Sie die Anweisungen sorgfältig Schritt für Schritt.
Finnish: Noudata ohjeita huolellisesti vaihe vaiheelta.
German: Für Erwachsene
Finnish: Aikuisille
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie die Behandlung abbrechen.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä ennen kuin lopetat hoidon.
German: Keine Änderung Keine
Finnish: Säilytä samana Ei muutoksia
German: Waschen Sie sich gründlich Ihre Hände mit Seife und Wasser und trocknen Sie sie mit einem sauberen Handtuch ab, bevor Sie Ihre Injektion vorbereiten.
Finnish: Pese kätesi huolellisesti saippualla ja vedellä ja kuivaa ne puhtaaseen pyyhkeeseen ennen kuin ryhdyt valmistamaan injektiota.
German: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Republik Korea
Finnish: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Etelä-Korea
German: Dieses Arzneimittel sollte bei Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää alle 2-vuotiaille lapsille.
German: Die empfohlene und maximale Dosis beträgt 0,5 mg/kg/Woche und sollte nicht überschritten werden.
Finnish: Suositeltu ja suurin sallittu annos on 0,5 mg/kg/viikko eikä sitä saa ylittää.
German: Dieses Arzneimittel wird einmal wöchentlich angewendet.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään kerran viikossa.
German: Die Korrektheit der Wachstumshormondosis sollte daher alle 6 Monate überprüft werden.
Finnish: Siksi oikea kasvuhormoniannos on tarkistettava 6 kuukauden välein.
German: Dies dauert in der Regel ungefähr 60 Sekunden, kann aber auch bis zu 90 Sekunden dauern.
Finnish: Tähän menee yleensä keskimäärin 60 sekuntia, enintään 90 sekuntia.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
German: Sehr häufig: Kopfschmerzen
Finnish: Erittäin yleinen: päänsärky
German: Die Dosen können im Einzelfall abweichen und Ihr Arzt wird Ihnen immer die kleinste wirksame Dosis entsprechend Ihrem speziellen Bedarf verschreiben.
Finnish: Yksilölliset annokset voivat vaihdella, ja lääkäri määrää aina pienimmän tehoavan annoksen erityisten tarpeidesi mukaan.
German: IGF-I SDS
Finnish: IGF-I:n SDS
German: Wenn Sie stillen, dürfen Sie dieses Arzneimittel nur dann anwenden, wenn Ihr Arzt entscheidet, dass dies unbedingt erforderlich ist.
Finnish: Jos imetät, käytä tätä lääkettä vain, jos lääkäri kertoo sen olevan ehdottoman välttämätöntä.
German: Bei älteren oder übergewichtigen Patienten sind unter Umständen niedrigere Dosen erforderlich.
Finnish: Iäkkäille tai ylipainoisille potilaille pienempi annos saattaa olla tarpeen.
German: Diese Patienten sollten vor Einleitung der Therapie über die Risiken aufgeklärt werden.
Finnish: Näille potilaille on kerrottava riskeistä ennen hoidon aloittamista.
German: Es ist die geringste wirksame Dosis anzuwenden.
Finnish: Potilaalle on käytettävä pienintä tehoavaa annosta.
German: Der Arzt wird Sie während der Behandlung sorgfältig überwachen, da die Wirkung von Insulin verringert werden kann.
Finnish: Lääkäri seuraa vointiasi tiiviisti hoidon aikana, koska insuliinin vaikutus saattaa heikentyä.
German: +1,5 mg (Frauen, die Östrogen einnehmen) +1,0 mg (alle anderen Patienten)
Finnish: +1,5 mg (nainen, käyttää estrogeenia suun kautta) +1,0 mg (kaikki muut potilaat)
German: Nach Rekonstitution: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen: mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi.
German: Die Erfahrungen mit einer Somatropin-Behandlung bei Patienten über 60 Jahren sind beschränkt.
Finnish: Kokemuksia yli 60-vuotiaiden potilaiden hoidosta somatropiinilla on niukasti.
German: Ausführliche Informationen zur Anwendung dieses Arzneimittels befinden sich in Abschnitt 3 der Packungsbeilage.
Finnish: Tarkempia ohjeita tämän lääkevalmisteen antamisesta on pakkausselosteen kohdassa 3.
German: Es besitzt 191 Aminosäurereste und ein Molekulargewicht von 22.125 Dalton.
Finnish: Se koostuu 191 aminohapon ketjusta ja sen molekyylipaino on 22 125 daltonia.
German: D-72764 Reutlingen Deutschland
Finnish: D-72764 Reutlingen Saksa
German: Die Ergebnisse waren nach Beurteilung aller anderen Parameter vergleichbar, einschließlich GrößenSDS (Standardabweichung), Knochenentwicklung, IGF-I und IGF BP-3.
Finnish: Samanlaisia tuloksia saatiin kaikkien muiden arvioitujen parametrien osalta, mukaan lukien pituuden SDS-pistemäärä (standardipoikkeaman pistemäärä), luiden kypsyminen, IGF--I ja IGF BP-3.
German: Der Dosisbedarf kann mit zunehmendem Alter abnehmen.
Finnish: Tarvittava annos saattaa pienentyä iän myötä.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass es nicht richtig aufgelöst werden kann.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, ettei sen sekoittaminen onnistu kunnolla.
German: Für Kinder und Jugendliche (2 bis 18 Jahre)
Finnish: Lapsille ja nuorille (2-18-vuotiaille)
German: Für den dynamischen Test sollte ein strikter Grenzwert festgesetzt werden.
Finnish: Rasitustestin raja-arvon pitää olla tiukka.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypophysen- und Hypothalamushormone und Analoga, Somatropin und Somatropin-Agonisten, ATC-Code: H01AC01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Aivolisäkkeen ja hypotalamuksen hormonit ja analogit, somatropiini ja agonistit, ATC-koodi: H01AC01
German: - Wenn Sie eine ungewöhnlich gekrümmte Wirbelsäule haben, wird Ihr Arzt Sie auf eine Verschlechterung dieser Erkrankung überwachen.
Finnish: - jos selkärankasi kaartuu poikkeavalla tavalla, lääkäri tarkkailee sinua tämän tilan pahenemisen varalta.
German: Die Behandlung muss abgebrochen werden, wenn Anzeichen eines (erneuten) Tumorwachstums vorliegen.
Finnish: Hoito on lopetettava, jos kasvaimen todetaan kasvavan (uudelleen).
German: Ihr Arzt kann sich auch für eine geringere Anfangsdosis entscheiden.
Finnish: Lääkäri voi määrätä sinulle tätä pienemmän aloitusannoksen.
German: Aufgrund der verlängerten Wirkstofffreisetzung dieses Arzneimittels sind maximale Spiegel des Wachstumshormons etwa 15 Stunden nach der Injektion zu erwarten, siehe Abschnitt 5.2.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen depot-ominaisuuksista johtuen kasvuhormonin huippupitoisuudet ovat odotettavissa noin 15 tuntia injektion jälkeen, ks. kohta 5.2.
German: Rekonstitution und Verdünnung sollten mittels aseptischer Methoden durchgeführt werden, um die Sterilität der hergestellten Suspension zu gewährleisten.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattaminen ja laimennus on suoritettava aseptisia tekniikoita käyttäen, jotta voidaan varmistua valmistetun suspension steriiliydestä.
German: Sehr häufig: Bildung von Antikörpern gegen Wachstumshormon (33 %), siehe "Immunogenität" im Abschnitt "Beschreibungen einiger ausgewählter Nebenwirkungen"
Finnish: Hyvin yleinen: kasvuhormonin vasta-aineiden muodostuminen (33 %), ks. kohta "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus" kohdasta "Immunogeenisuus".
German: Wenige Patienten brachen die Behandlung aufgrund von Reaktionen an der Injektionsstelle ab, siehe Abschnitt 4.8.
Finnish: Muutama potilas keskeytti hoidon pistospaikan reaktioiden vuoksi, ks. kohta 4.8.
German: Bei Kaninchen und Affen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.
Finnish: Kaneilla ja apinoilla ei havaittu haittavaikutuksia.
German: 3 mg (9 I.E.)
Finnish: 3 mg (9 IU)
German: Nach der Injektion wird das Wachstumshormon über einen Zeitraum von etwa einer Woche langsam in Ihren Körper abgegeben.
Finnish: Pistämisen jälkeen kasvuhormoni vapautuu hitaasti elimistöösi noin viikon aikana.
German: Zur Kontrolle während der Übergangsperiode ist unter anderem eines der Therapieziele das Erreichen einer normalen maximalen Knochenmasse, definiert als ein T score > -1 (d. h. standardisiert auf die durchschnittliche maximale Knochenmasse eines Erwachsenen, gemessen mittels Dual-Röntgen-Absorptiometrie unter Berücksichtigung von Geschlecht und ethnischer Herkunft).
Finnish: Seurantaa varten yksi siirtymävaiheen hoitotavoitteista on saavuttaa luun normaali huipputiheys, jonka määritelmä on T score > - 1 (eli vakioitu aikuisen keskimääräiseen luun huipputiheyteen mitattuna kaksoisenergiaisella röntgenabsorptiometrialla, jossa otetaan sukupuoli ja rotu huomioon).
German: Somatropin Biopartners wird einmal wöchentlich subkutan gegeben.
Finnish: Somatropin Biopartners annetaan ihon alle kerran viikossa.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle, überwiegend Schwellungen an der Injektionsstelle, wurden bei ungefähr 43 % aller pädiatrischen Patienten berichtet.
Finnish: Pistoskohdan reaktioita, lähinnä turvotusta pistospaikassa, raportoitiin noin 43 %:lla pediatrisista potilaista.
German: - Wenn Sie früher schon einmal einen Tumor hatten, wird Ihr Arzt Sie vor und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung untersuchen.
Finnish: - Jos sinulla on aikaisemmin ollut kasvain, sinulle tehdään lääkärintarkastus ennen hoitoa ja säännöllisesti hoidon aikana.
German: Nicht bekannt: Insulinresistenz*
Finnish: Tuntematon: insuliiniresistenssi*
German: Weitere Vorsichtsmaßnahmen
Finnish: Muita varotoimia
German: 2 mg (6 I.E.)
Finnish: 2 mg (6 IU)
German: In klinischen Studien wurden etwa 530 Patienten mit Somatropin Biopartners behandelt.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin osallistui noin 530 potilasta, joita hoidettiin Somatropin Biopartnersvalmisteella.
German: Umrechnung des Patientengewichts auf Dosis, Anzahl Durchstechflaschen, Gesamtinjektionsvolumen und Anzahl Injektionen bei pädiatrischen Patienten
Finnish: Potilaan painon muuntaminen annokseksi, injektiopullon lukumääräksi, injektioiden kokonaistilavuudeksi ja injektioiden lukumääräksi pediatrisilla potilailla
German: Wenn Sie mehr als 40 kg wiegen, müssen zwei Durchstechflaschen verwendet werden.
Finnish: Jos painat yli 40 kg, on käytettävä kaksi injektiopulloa.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1,5 ml mittelkettige Triglyceride
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1,5 ml keskipitkäketjuisia triglyseridejä
German: Keine oder -0,5 mg (alle Patienten)
Finnish: Ei muutoksia tai -0,5 mg (kaikki potilaat)
German: Informieren Sie insbesondere dann Ihren Arzt, falls Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder vor Kurzem eingenommen haben.
Finnish: Kerro lääkärille etenkin, jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt jotakin seuraavista lääkkeistä.
German: Die Injektionen sollten immer am gleichen Wochentag und zur gleichen Tageszeit durchgeführt werden, damit Sie sich dies leichter merken können.
Finnish: Lääke on aina pistettävä samana viikonpäivänä ja samaan aikaan päivästä, koska silloin se on helpompi muistaa.
German: Eine langfristige Überdosierung kann möglicherweise Anzeichen und Symptome eines Gigantismus und/oder einer Akromegalie nach sich ziehen, die den bekannten Wirkungen eines Überschusses an MWH entsprechen.
Finnish: Pitkäaikainen yliannostelu voi aiheuttaa gigantismin ja/tai akromegalian merkkejä ja oireita, jotka ovat tunnettuja hGH:n ylimäärän aiheuttamia vaikutuksia.
German: - Ihre Schilddrüsenfunktion muss regelmäßig untersucht werden, da dieses Arzneimittel die Menge an Schilddrüsenhormon im Blut beeinflussen kann.
Finnish: - Sinulle on tehtävä säännöllisesti kilpirauhasen toimintakokeita, sillä tämä lääke voi vaikuttaa kilpirauhashormonin määrään veressä.
German: *hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie durch Saccharomyces cerevisiae
Finnish: *valmistettu Saccharomyces cerevisiae -soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla
German: Sehr begrenzte Erfahrungen während der frühen Schwangerschaft hinsichtlich der Exposition mit anderen Produkten, die Somatropin enthalten, ergaben keine Hinweise auf schädliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft.
Finnish: Hyvin niukat tiedot raskauden varhaisvaiheessa tapahtuneesta altistuksesta muille somatropiinia sisältäville valmisteille eivät viitanneet haittoihin raskauden lopputuloksen suhteen.
German: Die Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte fortgesetzt werden, bis die endgültige Größe erreicht worden ist oder bis zur Schließung der Epiphyse.
Finnish: Hoitoa tällä lääkevalmisteella jatketaan, kunnes loppupituus on saavutettu tai kunnes pitkien luiden kasvulevyt ovat sulkeutuneet.
German: Bei Frauen, die Östrogen einnehmen, kann eine höhere Somatropindosis erforderlich sein, um das Behandlungsziel zu erreichen, siehe Abschnitt 4.2.
Finnish: Oraalista estrogeenihoitoa saavat naiset saattavat tarvita isomman annoksen somatropiinia toivotun hoitotuloksen saavuttamiseksi, ks. kohta 4.2.
German: Somatropin stimuliert den Fettstoffwechsel.
Finnish: Somatropiini stimuloi rasva-aineenvaihduntaa.
German: Aufbewahrungsbedingungen für das ungeöffnete Produkt
Finnish: Avaamattoman valmisteen säilyttäminen
German: Nebenwirkungen können mit den folgenden Häufigkeiten auftreten:
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset niiden esiintymistiheyden mukaan ryhmiteltyinä:
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, der Ihnen helfen wird, ein neues Dosierungsschema zu erstellen.
Finnish: Jos annos jää välistä, ota yhteys lääkäriin, joka auttaa laatimaan uuden annosteluaikataulun.
German: Tel: +49 (0)7121 948 7756 Fax: +49 (0)7121 346 255 E-Mail: info@biopartners.de
Finnish: Puh. +49 (0)7121 948 7756 Fax: +49 (0)7121 346 255 sähköposti: info@biopartners.de
German: Stechen Sie die gesamte Nadel im rechten Winkel (90 Grad) in die Hautfalte, wie in Abbildung 12 gezeigt.
Finnish: Työnnä neulan koko pituus ihopoimuun oikeassa kulmassa (90 astetta) kuvan 12 mukaisesti.
German: Zu Beginn sollten die IGF-I-Spiegel der Patienten in einem Abstand von 3 bis 4 Wochen beurteilt werden, bis der IGF-I SDS im Zielbereich von -0,5 bis +1,5 liegt.
Finnish: Aluksi potilaiden IGF-I-arvot on mitattava 3 tai 4 viikon välein, kunnes IGF-I:n SDS-pistemäärä on tavoiterajojen -0,5 - +1,5 sisällä.
German: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Finnish: Se mahdollistaa valmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.
German: Die Dosis kann in Schritten von jeweils 0,5 mg verringert werden.
Finnish: Annosta voidaan pienentää vaiheittain, 0,5 mg kerralla.
German: Häufig: Leichte Hyperglykämie* Nicht bekannt: Insulinresistenz*
Finnish: Yleinen: lievä hyperglykemia* Tuntematon: insuliiniresistenssi*
German: Wenn ein WH-Mangel bereits während der Kindheit festgestellt wurde und ins Jugendalter hinein andauert, sollte die Behandlung mit dem Ziel fortgesetzt werden, eine vollständige somatische Entwicklung zu erreichen (z. B. Körperzusammensetzung, Knochenmasse).
Finnish: Jos lapsuusiässä alkanut kasvuhormonin vajaus jatkuu nuoruusiässä, hoitoa on jatkettava täyden somaattisen kehityksen (esim. kehon koostumus, luumassa) saavuttamiseksi.
German: Tierexperimentelle Studien mit anderen Formulierungen, die Somatropin enthalten, zeigten Nebenwirkungen, wobei die verfügbaren präklinischen Daten allerdings nicht ausreichen, eindeutige Schlussfolgerungen hinsichtlich der Anwendung beim Menschen zu ziehen (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Muilla somatropiinivalmisteilla tehdyissä eläinkokeissa on osoitettu haittavaikutuksia, mutta saatavissa olevia ei-kliinisiä tietoja pidetään riittämättöminä, jotta niistä voitaisiin vetää varmoja johtopäätöksiä valmisteen käyttöön ihmisillä (ks. kohta 5.3).
German: Reinigen Sie die Gummistopfen beider Durchstechflaschen mit einem Alkoholtupfer (Abbildung 3b).
Finnish: Puhdista molempien injektiopullojen kumitulpat alkoholiin kostutetulla harsotaitoksella (kuva 3b).
German: Wenn die Schilddrüse nicht ordnungsgemäß arbeitet, wirkt dieses Arzneimittel unter Umständen nicht optimal.
Finnish: Jos kilpirauhanen ei toimi kunnolla, tämän lääkkeen teho ei välttämättä ole riittävän hyvä.
German: Häufig: Pigmentierungsstörung (1,1 %)
Finnish: Yleinen: pigmenttihäiriö (1,1 %)
German: Gewöhnlich 2 mg einmal wöchentlich bei allen Patienten, mit Ausnahme von weiblichen Patienten, die sich einer oralen Östrogentherapie unterziehen und 3 mg einmal wöchentlich erhalten sollten.
Finnish: Yleensä 2 mg kerran viikossa kaikille potilaille paitsi suun kautta otettavaa estrogeenihoitoa saaville naisille, joiden annos on 3 mg kerran viikossa.
German: Somatropin Biopartners sollte bei Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
Finnish: Somatropin Biopartners -valmistetta ei pidä käyttää alle 2-vuotiailla lapsilla.
German: Ein Anstieg der Empfindlichkeit gegenüber Wachstumshormon (ausgedrückt als Änderung der IGF-IKonzentration pro Wachstumshormondosis) kann mit der Zeit insbesondere bei Männern beobachtet werden.
Finnish: Kasvuhormoniherkkyyden (joka ilmaistaan IGF-1:n muutoksena yhtä kasvuhormoniannosta kohden) lisääntymistä saatetaan havaita ajan myötä, etenkin miehillä.
German: Bei manchen Patienten kann es zur Entwicklung von Antikörpern gegen dieses Arzneimittel kommen.
Finnish: Joillekin potilaille voi kehittyä tämän lääkevalmisteen vasta-aineita.
German: Weißes oder weißliches Pulver.
Finnish: Valkoinen tai lähes valkoinen kuiva-aine.
German: Die Schilddrüsenfunktion sollte daher bei allen Patienten engmaschig überwacht werden.
Finnish: Tämän vuoksi kaikkien potilaiden kilpirauhasen toimintaa on seurattava tarkasti.
German: Somatropin kann zu einer Insulinresistenz führen.
Finnish: Somatropiini voi aiheuttaa insuliiniresistenssiä.
German: Zum Erreichen des festgelegten Behandlungsziels benötigen Männer eventuell geringere Dosen des Wachstumshormons als Frauen.
Finnish: Toivotun hoitotuloksen saavuttamiseen saattaa miehille riittää pienempi kasvuhormoniannos kuin naisille.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei Schwangeren vor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tämän lääkevalmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
German: Wachstumshormon verringert die Konversion von Cortison zu Cortisol und kann einen bisher unentdeckten zentralen Hypoadrenalismus demaskieren oder niedrige Dosen einer Glukokortikoidsubstitution wirkungslos machen.
Finnish: Kasvuhormoni vähentää kortisonin muuttumista kortisoliksi ja voi paljastaa aikaisemmin havaitsemattoman sentraalisen hypoadrenalismin tai tehdä pienistä glukokortikoidien korvausannoksista tehottomia.
German: Die Suspension ist nur zum sofortigen, einmaligen Gebrauch.
Finnish: Suspensio on käytettävä välittömästi yhdellä kerralla.
German: Bei Kindern, die Somatropin Biopartners erhielten, wurde eine höhere Inzidenz von (nicht schwerwiegenden) Reaktionen an der Injektionsstelle und eine höhere Bildungsrate von (nicht neutralisierenden) Antikörpern gegen Somatropin im Vergleich zu Kindern, denen täglich rekombinantes Wachstumshormon gegeben wurde, beobachtet (siehe auch Abschnitte 4.4 und 4.8).
Finnish: Somatropin Biopartners -valmistetta saavilla lapsilla havaittiin suurempi (ei-vakava) pistospaikan reaktioiden esiintyvyys ja enemmän (eineutralisoivien) somatropiinin vasta-aineiden muodostumista verrattuna lapsiin, joille annettiin päivittäin DNA-yhdistelmätekniikalla valmistettua kasvuhormonia (ks. myös kohdat 4.4 ja 4.8).
German: Nach 6 Monaten, in denen wöchentlich Somatropin Biopartners gegeben wurde, kam es zu einer statistisch signifikanten Verringerung des Fettanteils von 1,6 kg in der Somatropin Biopartners-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe.
Finnish: 6 viikkoa kestäneen viikottaisen Somatropin Biopartners -hoidon jälkeen havaittiin tilastollisesti merkitsevä rasvakudoksen määrän väheneminen 1,6 kg verran Somatropin Biopartners -ryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään.
German: Wird die Suspension nicht sofort angewendet, muss sie unmittelbar vor der Injektion durch Schwenken wieder rekonstituiert werden.
Finnish: Jos suspensiota ei käytetä välittömästi, se on saatettava uudelleen käyttökuntoon pyörittelemällä pulloa juuri ennen injektiota.
German: Die Behandlung muss symptomatisch und supportiv erfolgen.
Finnish: Hoito on oireenmukaista ja elintoimintoja tukevaa.
German: Da menschliches Wachstumshormon (MWH) eine Insulinresistenz und eine Hyperglykämie auslösen kann, sind Patienten, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, auf Anzeichen einer Glukoseintoleranz zu überwachen.
Finnish: Koska ihmisen kasvuhormoni (hGH) voi aiheuttaa insuliiniresistenssiä ja hyperglykemiaa, tällä lääkevalmisteella hoidettuja potilaita on seurattava glukoosi-intoleranssin havaitsemiseksi.
German: Häufig: Progression von Neubildungen (1 Fall einer Progression einer Neubildung bei einem weiblichen Patienten mit Neurofibromatose und Strahlenbehandlung in der Anamnese), Akrochordon, Kraniopharyngeom
Finnish: Yleinen: kasvaimen progressio (yksi kasvaimen etenemistapaus naispotilaalla, jolla oli anamneesissa neurofibromatoosi ja sädehoito), ihopolyyppi, kraniofaryngiooma
German: Verwenden Sie sie sofort, da es sonst zu einem Ausfällen innerhalb der Suspension kommen kann, wenn diese stehen gelassen wird.
Finnish: Käytä välittömästi, koska seos voi sakkautua, jos se jätetään odottamaan.
German: Die Clearance von Substanzen, die durch Cytochrom P450 3A4 metabolisiert werden (z. B. Sexualsteroide, Kortikosteroide, Antikonvulsiva und Ciclosporin) kann erhöht sein, was zu niedrigeren Plasmaspiegeln dieser Substanzen führen kann.
Finnish: Sytokromi P450 3A4 -entsyymin kautta metaboloituvien yhdisteiden (esim. sukupuolisteroidit, kortikosteroidit, kouristuslääkkeet ja siklosporiini) puhdistuma voi suurentua ja siten pienentää niiden pitoisuutta plasmassa.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Somatropin Biopartners angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Finnish: Jos käytät enemmän Somatropin Biopartnersia kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriin.
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Finnish: Tämän lääkkeen erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoja.
German: Wenige Patienten brachen die Behandlung aufgrund von Reaktionen an der Injektionsstelle ab.
Finnish: Muutama potilas keskeytti hoidon pistospaikan reaktioiden vuoksi.
German: Das Sicherheitsprofil von Somatropin Biopartners stimmt im Allgemeinen mit dem bekannten Sicherheitsprofil täglich durchgeführter Wachstumshormonbehandlungen überein.
Finnish: Somatropin Biopartners -valmisteen turvallisuusprofiili on yleisesti ottaen yhdenmukainen päivittäiseen hoitoon käytettävien kasvuhormonien turvallisuusprofiilin kanssa.
German: Wenn Sie das Arzneimittel selbst injizieren, erhalten Sie Anweisungen zur Herstellung und Anwendung der Injektion.
Finnish: Jos pistät lääkkeen itse, saat opastuksen ruiskeen valmistelemiseen ja antamiseen.
German: Die Entstehung von neuen Tumoren oder das erneute Auftreten vorher existierender Tumoren wurde bei der Behandlung mit Wachstumshormonen berichtet.
Finnish: Uusien kasvainten kehittymistä tai aiemmin esiintyneiden kasvainten uusiutumista on raportoitu kasvuhormonihoidon aikana.
German: Ihre Dosis sollte alle 6 Monate durch Ihren Arzt kontrolliert werden.
Finnish: Lääkäri tarkastaa annoksen suuruuden kuuden kuukauden välein.