FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ki kell számolni a dózist és az ehhez szükséges Pemetrexed Lilly injekciós üvegek számát.
Norwegian Bokmål: Beregn dosen og antall hetteglass med Pemetrexed Lilly som er nødvendig.
Hungarian: n=863 0,94a
Norwegian Bokmål: N=863 0,94
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Pemetrexed Lilly-kezelés miatt fáradtnak érezheti magát.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Pemetrexed Lilly kan gjøre at du føler deg trett.
Hungarian: A korábbi adag (mind a Pemetrexed Lilly, mind a ciszplatin) 50%-a a Ezek a kritériumok megfelelnek a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC; A Nemzeti Onkológiai Intézet Általános Toxicotási Kritériumai; 2.0 verzió; NCI 1998) szerinti ≥CTC 2. fokú vérzés definíciójának
Norwegian Bokmål: 50 % av forutgående dose (både Pemetrexed Lilly og cisplatin) ª Disse kriterier oppfyller betingelsene fra National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC versjon 2.0; NCI 1998) for definisjon av ≥ CTC grad 2 blødning.
Hungarian: Férfiaknál nem javasolt a gyermeknemzés a Pemetrexed Lilly-kezelés alatt, és az azt követő 6 hónap során, ezért hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Pemetrexed Lilly-kezelés alatt és 6 hónapig azt követően.
Norwegian Bokmål: Menn rådes til ikke å gjøre en kvinne gravid under og opp til 6 måneder etter avsluttet Pemetrexed Lilly-behandling, og skal derfor benytte sikker prevensjon under og i opp til 6 måneder etter endt behandling.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) Heveny veseelégtelenség
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer) Akutt nyresvikt
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban azoknál a betegeknél, akiknek ≥ 45 ml/perc volt a kreatinin-clearance-e, nem volt szükség az adagolás más módosítására, mint ami minden beteg esetén javasolt.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var det ikke behov for dosejusteringer hos pasienter med kreatininclearance ≥ 45 ml/min, andre enn slike som anbefales for alle pasienter.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Eli Lilly Nederland B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Eli Lilly Nederland B.V.
Hungarian: A Pemetrexed Lilly adagja 500 mg testfelszín négyzetméterenként.
Norwegian Bokmål: Dosen av Pemetrexed Lilly er 500 mg for hver kvadratmeter kroppsoverflate.
Hungarian: A Pemetrexed Lilly nátriumot tartalmaz
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Lilly inneholder natrium
Hungarian: Az alábbi táblázat azoknak a vizsgálati gyógyszerrel feltételezhetően összefüggő nemkívánatos hatásoknak a gyakoriságát és súlyosságát foglalja össze, amelyeket a randomizációt követően a pemetrexed-monoterápiában részesült 800 beteg, illetve a placebo-kezelésben részesült 402 beteg >5%-ánál észleltek a fenntartó pemetrexed-monoterápiával (JMEN-vizsgálat: n=663) és a folyamatos fenntartó („continuation maintenance") pemetrexed-monoterápiával (PARAMOUNT-vizsgálat: n=539) végzett vizsgálatokban.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor angir frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger ansett som mulig relatert til studiemedisin, og som ble rapportert hos > 5 % av de 800 pasientene som ble randomisert til å få pemetreksed monoterapi og de 402 pasientene som ble randomisert til å få placebo i vedlikeholdsstudien med pemetreksed monoterapi (JMEN: n=663) og studien med fortsatt pemetreksed vedlikeholdsbehandling (PARAMOUNT: n=539).
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha a közelmúltban oltóanyagot adtak be Önnek, mert ez rossz hatással lehet a Pemetrexed Lilly-re.
Norwegian Bokmål: Hvis du nylig er vaksinert må du si det til legen din, siden dette muligens kan forårsake uheldige effekter sammen med Pemetrexed Lilly.
Hungarian: A Pemetrexed Lilly a daganatok kezelésében használt gyógyszer.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Lilly er et legemiddel som brukes til behandling av kreft.
Hungarian: Egy multicentrikus, randomizált, nyílt, III. fázisú vizsgálat - amelyben a pemetrexed- ciszplatin- és a gemcitabin- ciszplatin kezelést hasonlították össze korábban kemoterápiával nem kezelt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló (III. B vagy IV. stádiumú) nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél - azt mutatta, hogy a pemetrexed - ciszplatin (vizsgálatba bevont populáció [ITT] n=862) elérte elsődleges végpontját, és a teljes túlélést tekintve hasonló klinikai hatásosságú volt, mint a gemcitabin - ciszplatin kombináció (ITT n=863) (korrigált relatív hazárd 0,94; 95% CI 0,84-1,05).
Norwegian Bokmål: En multisenter, randomisert, åpen fase 3 studie med pemetreksed pluss cisplatin mot gemcitabin pluss cisplatin hos kjemonaive pasienter med lokalavansert eller metastatisk (stadium IIIb eller IV) ikkesmåcellet lungekreft (NSCLC), viste at pemetreksed pluss cisplatin (Intent-to-Treat (ITT) populasjon, n=862) nådde primært endepunkt og viste tilsvarende klinisk effekt som gemcitabin pluss cisplatin (ITT, n=863) på total overlevelse (justert hazard ratio 0,94; 95 % KI = 0,84-1,05).
Hungarian: A Pemetrexed Lilly 100 mg kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Lilly 100 mg inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per hetteglass dvs. så godt som natriumfritt.
Hungarian: A fentiek szerint elkészített pemetrexed infúziós oldat polivinil-kloriddal és poliolefinnel bevont infúziós szerelékekkel és infúziós zsákokkal kompatibilis.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed infusjonsoppløsning som er tilberedt som beskrevet ovenfor er forlikelig med polyvinylklorid og polyolefinforede administrasjonssett og infusjonsposer.
Hungarian: 1. táblázat - A Pemetrexed Lilly-re (monoterápiában vagy kombinációban) és ciszplatinra vonatkozó dózismódosítási táblázat - hematológiai toxicitások Legalacsonyabb ANC (abszolút neutrophilszám) <500/mm3 és legalacsonyabb thrombocytaszám ≥50 000/mm3
Norwegian Bokmål: Tabell 1 - Dosejusteringstabell for Pemetrexed Lilly (monoterapi eller i kombinasjon) og cisplatin - hematologisk toksisitet Nadir ANC < 500/mm3 og nadir blodplatetall ≥ 50 000 /mm3
Hungarian: Ezeknek a hatásossági elemzéseknek az eredményeit az alábbi táblázat foglalja össze: A pemetrexed plusz ciszplatin vs. ciszplatin hatásossága malignus pleuralis mesotheliomában Randomizált és kezelt
Norwegian Bokmål: Effekt av pemetreksed + cisplatin versus cisplatin ved malignt pleuralt mesoteliom Randomiserte og behandlede
Hungarian: A randomizáció során a pemetrexed-kezelésre kijelölt betegek <1%-ánál észlelt, klinikailag jelentős CTC toxicitások közé tartozik az allergiás reakció/túlérzékenység, erythema multiforme, supraventricularis arrhythmia és pulmonalis embolizáció.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant CTC-toksisitet som ble rapportert hos < 1 % av pasientene som ble randomisert til pemetreksed omfatter: allergisk reaksjon/hypersensitivitet, erythema multiforme, supraventrikulær arytmi og pulmonal emboli.
Hungarian: A pemetrexed hatásossága a docetaxellel szemben NSCLC-ben szenvedő ITT populációban pemetrexed
Norwegian Bokmål: Effekt av pemetreksed versus docetaksel i NSCLC - ITT-populasjon pemetreksed docetaksel
Hungarian: Egyéb összetevők: mannit (E421), sósav és nátrium-hidroxid (lásd 2. pont "A Pemetrexed Lilly nátriumot tartalmaz").
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er mannitol (E421), saltsyre og natriumhydroksid.
Hungarian: A pemetrexed inkompatibilis a kalcium tartalmú oldószerekkel, beleértve a Ringer laktát és Ringer oldatot.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed er uforlikelig med oppløsningsvæsker som inneholder kalsium, inkludert laktert Ringers væske og Ringers væske.
Hungarian: Milyen a Pemetrexed Lilly külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Pemetrexed Lilly Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy mik a lehetséges veszélyei annak, ha a terhesség alatt Pemetrexed Lilly-t kap. Nőknek a Pemetrexed Lilly-kezelés alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Norwegian Bokmål: Legen kan fortelle deg om mulig risiko ved å bruke Pemetrexed Lilly under graviditeten.
Hungarian: illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel eller avfallsprodukter må destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Hungarian: Az alábbi táblázat azoknak a nemkívánatos hatásoknak a gyakoriságát és súlyosságát mutatja, amelyeket randomizációt követően pemetrexed monoterápiával, folsav és B12-vitaminkiegészítéssel kezelt 265, illetve monoterápiában docetaxellel kezelt 276 beteg >5%-ánál észleltek.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor angir forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger som ble rapportert hos > 5 % av 265 pasienter som ble randomisert til pemetreksed monoterapi med folsyre og vitamin B12-tilskudd, og 276 pasienter som ble randomisert til docetaksel monoterapi.
Hungarian: A Pemetrexed Lillyt ciszplatinnal kombinációban az előrehaladott stádiumú tüdőrákban szenvedő betegek kezdeti kezelésére is alkalmazzák.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Lilly gis også i kombinasjon med cisplatin som innledende behandling av pasienter med langtkommen lungekreft.
Hungarian: A vizsgálat elérte elsődleges végpontját és statisztikailag szignifikáns javulást mutatott a progressziómentes túlélésben (progression free survival, PFS) a pemetrexed-kezelési karon, a placebo-karhoz képest (n=581, populáció független értékelése; medián 4,0 hónap, illetve 2,0 hónap) (relatív hazárd = 0,60, 95% CI: 0,49-0,73, p <0,00001).
Norwegian Bokmål: Studien nådde sitt primære endepunkt og viste en statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetreksed-armen sammenlignet med placeboarmen (n=581, uavhengig vurdert populasjon; median på henholdsvis 4,0 måneder og 2,0 måneder) (hazard ratio = 0,60, 95 % KI = 0,49-0,73, p < 0,00001).
Hungarian: Tudnivalók a Pemetrexed Lilly alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Pemetrexed Lilly-t - ha allergiás (túlérzékeny) a pemetrexedre vagy a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Pemetrexed Lilly - hvis du er allergisk (overfølsom) overfor pemetreksed eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hungarian: A kemoterápiás ciklus kezdete előtt a betegeknél a következő paraméterek megléte szükséges: abszolút neutrophilszám (ANC) ≥ 1500 sejt/mm3 és a thrombocytaszám ≥100 000 sejt/mm3.
Norwegian Bokmål: Før hver ny omgang med kjemoterapi skal pasientene ha følgende: absolutt antall nøytrofile (ANC) bør være ≥ 1500 celler/mm3 og blodplater bør være ≥ 100 000 celler/mm3.
Hungarian: A pemetrexed nem hólyagképző hatású.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed er ikke en vesikant.
Hungarian: *P-érték <0,05 a pemetrexed- - ciszplatin- és a gemcitabin - ciszplatin-kezelés összehasonlítására vonatkozóan a Fischer-féle egzakt teszt felhasználásával ** Minden toxicitási fokozat esetében lásd a National Cancer Institute (Nemzeti Onkológiai Intézet) 2.0 CTC verzióját (NCI 1998) *** A National Cancer Institute (Nemzeti Onkológiai Intézet) CTC (2. verzió; NCI 1998) szerint az ízérzés zavara és a hajhullás csak 1. vagy 2. fokozatúként jelentendő.
Norwegian Bokmål: *P-verdier < 0,05 ved sammenligning av pemetreksed/cisplatin mot gemcitabin /cisplatin, Fisher Exact test. **Se "National Cancer Institute CTC" versjon 2.0; NCI 1998 for hver grad av toksisitet.
Hungarian: Az alábbi táblázat azoknak a nemkívánatos hatásoknak a gyakoriságát és súlyosságát mutatja, amelyeket randomizációt követően ciszplatinnal és pemetrexeddel 168, illetve ciszplatinnal monoterápiában kezelt 163, mesotheliomában szenvedő beteg >5%-ánál észleltek.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor angir forekomst og alvorlighetsgrad for bivirkninger som er rapportert hos > 5 % av 168 pasienter med mesoteliom som ble randomisert til behandling med cisplatin og pemetreksed, og 163 pasienter med mesoteliom som ble randomisert til behandling med cisplatin monoterapi.
Hungarian: A pemetrexed túladagolás kezelése esetén meg kell fontolni kalcium folinát/folsav alkalmazását.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes bruk av kalsiumfolinat/folinsyre ved behandling av overdosering med pemetreksed.
Hungarian: Normál vesefunkciójú betegeknél (kreatinin clearance 90 ml/perc) a pemetrexed teljes szisztémás clearance-e 91,8 ml/perc és a plazma eliminációs felezési ideje 3,5 óra.
Norwegian Bokmål: Total systemisk clearance for pemetreksed er 91,8 ml/min og eliminasjonshalveringstid i plasma er 3,5 timer i pasienter med normal nyrefunksjon (kreatinin clearance på 90 ml/min) Intra-pasient variabilitet for clearance ligger på et moderat nivå med 19,3 %.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pemetrexed Lilly-t?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Pemetrexed Lilly
Hungarian: Hasmenés colostoma nélküli esetben
Norwegian Bokmål: Diaré uten kolostomi
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználásig eltelt tárolási időért és a tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős, és a tárolás nem lehet több 24 óránál 2°C - 8°C-on.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes med en gang må brukeren ta ansvar for oppbevaringstid og lagringsforhold før bruk.
Hungarian: különböző szolid tumorban szenvedő betegnél értékelték, akik 10 perc alatt 0,2-től 838 mg/m2-ig
Norwegian Bokmål: Pemetrekseds farmakokinetiske egenskaper etter administrasjon som monoterapi er vurdert i 426 kreftpasienter med forskjellige solide tumortyper ved dosenivåer fra 0,2 til 838 mg/m2 gitt som infusjon over 10 minutter.
Hungarian: PARAMOUNT: A progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés (Overall Survival, OS) Kaplan-Meier görbéje a pemetrexed folyamatos fenntartó terápia illetve placebo-kezelés esetén nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél (a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinoma kivételével) (a randomizációtól mérve)
Norwegian Bokmål: PARAMOUNT: Kaplan Meier-diagram av progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) for fortsatt pemetreksed vedlikeholdsbehandling versus placebo hos pasienter med NSCLC annet enn predominant plateepitelhistologi (målt fra randomisering):
Hungarian: Hogyan kell a Pemetrexed Lilly-t tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Pemetrexed Lilly
Hungarian: A Pemetrexed Lilly ciszplatinnal kombinációban a nem rezekálható malignus pleuralis mesotheliomában szenvedő, előzetes kemoterápiában nem részesült betegek kezelésére javallott.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Lilly i kombinasjon med cisplatin er indisert til behandling av kjemoterapi naive pasienter med ikke-resecerbar malignt pleuralt mesoteliom.
Hungarian: A Pemetrexed Lilly-nek gyermekek esetén malignus pleuralis mesothelioma és nem kissejtes tüdőcarcinoma javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Pemetrexed Lilly i den pediatriske populasjonen for malignt pleuralt mesoteliom og ikke-småcellet lungekreft.
Hungarian: Minden citotoxikus szer esetében gyakori kölcsönhatások Mivel a thrombosis kockázata minden daganatos betegnél fokozott, az antikoaguláns kezelés alkalmazása gyakori.
Norwegian Bokmål: Antikoagulasjonsbehandling forekommer ofte på grunn av den økte risiko for trombose hos pasienter med kreft.
Hungarian: A Pemetrexed Lilly csak a daganatellenes kemoterápia alkalmazásában járatos orvos felügyelete mellett alkalmazható.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Lilly skal bare administreres under veiledning av en lege som har erfaring med kjemoterapi mot kreft.
Hungarian: nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek, beleértve a recept nélkül kapható készítményeket is (mint az ibuprofén).
Norwegian Bokmål: Si fra til legen om du bruker medisin mot smerter eller betennelser (hevelser), som for eksempel "ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler" (NSAIDs), inkludert reseptfrie legemidler (slike som ibuprofen).
Hungarian: - ha Ön szoptat, a Pemetrexed Lilly-kezelés alatt abba kell hagynia a szoptatást.
Norwegian Bokmål: - dersom du ammer, du skal avbryte ammingen så lenge behandlingen med Pemetrexed Lilly varer.
Hungarian: Ödéma (folyadékszaporulat a test szöveteiben, mely duzzanatot okoz) A többnyire egyéb daganatellenes szerrel együttesen alkalmazott Pemetrexed Lilly-kezelés ideje alatt néhány betegnél szívrohamot, szélütést vagy átmeneti agyi keringési zavart észleltek.
Norwegian Bokmål: Kolitt (tykktarmsbetennelse, som også kan følges av blødninger fra tarm eller endetarm) Interstitiell pneumonitt (irritasjon av lungens luftblærer) Ødem (ekstra mye væske i kroppsvev, som forårsaker hevelse) Enkelte pasienter har fått hjerteanfall, slag eller "drypp" når de har fått pemetreksed, oftest i kombinasjon med annen kreftbehandling.
Hungarian: A Pemetrexed Lilly por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz gumidugóval ellátott, üvegből készült injekciós üvegben.
Norwegian Bokmål: Hvordan Pemetrexed Lilly ser ut og innholdet i pakningen Pemetrexed Lilly er et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, i et glass hetteglass med gummipropp.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál, a fel nem használt oldatot a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Norwegian Bokmål: Ubrukt oppløsning skal behandles i henhold til lokale krav.
Hungarian: Pemetrexed Lilly 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Lilly 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, dvs. tilnærmet natriumfritt.
Hungarian: Alacsony hemoglobinszint (vérszegénység) Alacsony vérlemezkeszám
Norwegian Bokmål: Redusert hemoglobin Vanlige Reduserte blodplater
Hungarian: A pemetrexed+ ciszplatin első vonalbeli indukciós kezelés elkezdésétől a betegek teljes túlélésének medián értéke 16,9 hónap volt a pemetrexed-karon és 14,0 hónap volt a placebo-karon (relatív hazárd = 0,78, 95% CI=0,64-0,96).
Norwegian Bokmål: Målt fra starttidspunkt for pemetreksed pluss cisplatin førstelinje induksjonsbehandling, var median total overlevelse 16,9 måneder for pemetreksed-armen og 14,0 måneder for placebo-armen (hazard ratio=0,78, 95 % KI= 0,64-0,96).
Hungarian: Irradiációs pneumonitisz (a tüdő léghólyagocskák hegesedése sugárkezelést követően) fordulhat elő olyan betegeknél, akik sugárkezelést kaptak a Pemetrexed Lilly-kezelés előtt, alatt vagy azután.
Norwegian Bokmål: Pancytopeni- kombinert lave verdier for hvite blodlegemer, røde blodlegemer og blodplater Strålingspneumoni (dannelse av arrvev i lungens luftblærer forbundet med strålebehandling) kan oppstå hos pasienter som har fått stråleterapi enten før, under eller etter Pemetrexed Lillybehandlingen.
Hungarian: (a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinomában szenvedők kivételével) (n=430, populáció független értékelése) a medián PFS 4,4 hónap volt a pemetrexed-karon és 1,8 hónap a placebo-karon, relatív hazárd = 0,47, 95% CI: 0,37-0,60, p=0,00001.
Norwegian Bokmål: For pasienter med NSCLC annet enn predominant plateepitelhistologi (n=430, uavhengig vurdert populasjon) var median PFS 4,4 måneder for pemetreksed-armen og 1,8 måneder for placeboarmen, hazard ratio = 0,47 (95 % KI = 0,37-0,60, p=0,00001).
Hungarian: Lilly javasolt adagja 500 mg/ testfelszín m2 intravénás infúzióban, 10 perc alatt, minden 21 napos ciklus első napján.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose med Pemetrexed Lilly er 500 mg/m2 kroppsoverflate (BSA), gitt som intravenøs infusjon i løpet av 10 minutter på dag 1 i hver 21-dagers kur.
Hungarian: Az EMPHACIS - egy multicentrikus, randomizált, egyszeres vak, III. fázisú vizsgálat - amelyben a pemetrexed és ciszplatin kombinációt hasonlították össze ciszplatinnal a korábban kemoterápiával nem kezelt, malignus pleuralis mesotheliomában szenvedő betegek kezelésében - azt mutatta, hogy a pemetrexeddel és ciszplatinnal kezelt betegek átlagos túlélése klinikailag jelentősen, átlagosan
Norwegian Bokmål: EMPHACIS, en multisenter, randomisert, enkeltblind fase 3-studie av pemetreksed + cisplatin sammenlignet med cisplatin i kjemonaive pasienter med malignt pleuralt mesoteliom, har vist at pasienter som behandles med Pemetrexed Lilly + cisplatin hadde en klinisk meningsfylt 2,8 måneders median overlevelse ut over overlevelsen til pasientene som fikk cisplatin alene.
Hungarian: pemetrexedet tartalmazó első vonalbeli kettős kombinációval („doublet") kezelt beteget nem vontak be a vizsgálatba.
Norwegian Bokmål: Førstelinje dublett med pemetreksed var ikke inkludert.
Hungarian: A Pemetrexed Lilly alkalmazás előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering og fortynning av Pemetrexed Lilly før administrering, se pkt.
Hungarian: A protokoll szempontjából minősített populáció értékelésével végzett hatásossági analízisek konzisztensek a vizsgálatba bevont populáció analíziseivel, és azt támasztják alá, hogy a pemetrexed - ciszplatin hatásossága nem rosszabb (non-inferior), mint a gemcitabin-ciszplatin-kezelésé.
Norwegian Bokmål: Effektanalysene av PQ-populasjonen samsvarer med analysene av ITT-populasjonen og understøtter non-inferiority resultat for PC vs. GC.
Hungarian: A Pemetrexed Lilly monoterápiában, fenntartó kezelésként olyan, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek kezelésére javallott (a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinomában szenvedő betegek kivételével), akiknél a betegség nem progrediált közvetlenül a platina alapú kemoterápiát követően (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Lilly er indisert som monoterapi for vedlikeholdsbehandling av lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft annet enn predominant plateepitelhistologi hos pasienter med sykdom som ikke har vist progresjon umiddelbart etter platinabasert kjemoterapi (se pkt.
Hungarian: A randomizáció során a pemetrexed-kezelésre kijelölt betegek ≥1% és ≤5%-ánál észlelt, klinikailag jelentős CTC toxicitások közé a következők tartoztak: lázas neutropenia, fertőzés, a thrombocyta szám csökkenése, hasmenés, székrekedés, hajhullás, viszketés, láz (neutropenia nélkül), a szem felszínének betegsége (beleértve a conjunctivitist), fokozott könnyezés, szédülés és motoros neuropathia.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant CTC-toksisitet av enhver grad som ble rapportert hos ≥ 1 % og ≤ 5 % av pasientene som ble randomisert til pemetreksed, omfatter: febril nøytropeni, infeksjon, redusert platetall, diaré, konstipasjon, alopesi, pruritus/kløe, feber (ved fravær av nøytropeni), overflatesykdom på øyet (inkludert konjunktivitt), økt lakrimasjon, svimmelhet og motorisk nevropati.
Hungarian: Hólyagos bőrbetegségek - beleértve a Stevens-Johnson szindrómát és az ún.
Norwegian Bokmål: Bulløse tilstander (lidelse med blemmer i huden), inkludert Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Hungarian: Vérképző szervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Hungarian: Csökkent haemoglobinszint Neutrophilek/ granulocyták száma csökkent Leukocyták száma csökkent Thrombocyták száma csökkenr
Norwegian Bokmål: Redusert hemoglobin Reduserte nøytrofile/ granulocytter Reduserte leukocytter Reduserte blodplater
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerform a
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Hungarian: < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Norwegian Bokmål: < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Hungarian: • Nem rosszabb hatásosság (noninferioritás) p-értéke (HR) Progressziómentes túlélés (hónapok)
Norwegian Bokmål: • Non-inferiority p-verdi (HR) Overlevelse uten progresjon (måneder)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. november 27.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 27 november 2015
Hungarian: A clearance betegek közötti variabilitása mérsékelt, 19,3%-os.
Norwegian Bokmål: Intra-pasient-variabilitet for clearance ligger på et moderat nivå med 19,3 %.
Hungarian: A kezelés sikertelenségéig eltelt idő (TTTF - hónapok)
Norwegian Bokmål: Tid til behandlingssvikt (TTTF - måneder)