FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: „Olyan bacteraemiában szenvedő betegek kezelésére, ahol a bacteraemia kialakulása a fentiekben felsorolt fertőzésekkel összefüggésben áll, vagy feltételezhetően összefüggésben áll".
Latvian: "Bakterēmijas ārstēšana pacientiem, kuriem tā radusies saistībā ar kādu no iepriekš minētām infekcijām vai pastāv aizdomas par šādu saistību."
Hungarian: Megadták három egyadagos, nyílt elrendezésű vizsgálat eredményeit a piperacillin-tazobaktám kombináció szöveti penetrációjának jellemzésére, de ezek az adatok önmagukban nem indokolják a kérelmezett javallatot.
Latvian: Tika iesniegti trīs vienreizējas devas atklātu pētījumu rezultāti, lai raksturotu piperacilīna-tazobaktāma iekļūšanu audos, bet tikai ar šiem datiem vien nav iespējams pamatot ierosināto indikāciju.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által megadott indoklás elfogadható, de kiegészítette a szöveget azon vizsgálatok megemlítésével, amelyek állatokban fejlődési toxicitást mutattak.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtais pamatojums ir pieņemams, bet iekļāva piebildi par pētījumiem, kuros konstatēta toksiska ietekme uz dzīvniekiem.
Hungarian: A CHMP úgy határozott, hogy a hármas kombinációt (intramuscularis beadás lidokainnal) kiveszi az eljárás hatálya alól, az előiratban foglaltaknak megfelelően.
Latvian: Saskaņā ar paziņojumu CHMP nolēma no procedūras izņemt trīskāršo kombināciju (ievadīšanu intramuskulāri vienlaikus ar lidokaīnu).
Hungarian: A tazobaktám egy penicillinsav szulfonszármazéka, amely a szulbaktáméhoz hasonló, de annál erősebbnek tekintett β-laktamáz-gátló tulajdonságokkal rendelkezik.
Latvian: Tazobaktāms ir penicilānskābes sulfona atvasinājums ar -laktamāzi nomācošām īpašībām līdzīgi kā sulbaktāmam, lai gan to uzskata par spēcīgāku.
Hungarian: A CHMP elfogadta az átdolgozott javaslatot, és harmonizált megfogalmazást fogadott el az 5.1 pont esetében.
Latvian: CHMP apstiprināja pārskatīto ierosinājumu un saskaņoto 5.1. apakšpunkta tekstu.
Hungarian: Megjegyezték, hogy a vizsgálatok során a piperacillin-tazobaktám kombinációnak a komparátor készítményéhez hasonló volt a hatásossága, és az összes „bacteraemiás" esetben az egyéb javallatok közül egy vagy több is fennállt a betegeknél.
Latvian: Ņēma vērā, ka piperacilīnam-tazobaktāmam bija līdzīga efektivitāte kā šajos pētījumos izmantotam salīdzinošam līdzeklim un ka visi "bakterēmijas" gadījumi bija pacientiem ar vienu vai vairākām citām indikācijām.
Hungarian: A gyógyszerre vonatkozóan a forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta a gyógyszer leírását és összetételét, a gyógyszerészeti fejlesztést, a gyártási folyamatot, a segédanyagok ellenőrzését, a hatóanyagok ellenőrzését, a referenciastandardokat, a tartályzáró rendszert, valamint a stabilitást.
Latvian: Par preparātu reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza un apsprieda preparāta aprakstu un informāciju par sastāvu, farmaceitisko izstrādi, ražošanu, palīgvielu kontroli, zāļu vielu kontroli, atsauces standartu, iepakojuma noslēgšanas sistēmu un stabilitāti.
Hungarian: A CHMP ezért úgy határozott, hogy a Tazocin nem megfelelő a szövődménymentes húgyúti fertőzések rutinszerű kezelésére.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka Tazocin nav piemērots standarta terapijai nekomplicētu urīnceļu infekciju gadījumā.
Hungarian: A CHMP ezért törölte a javallatot.
Latvian: Tādēļ CHMP dzēsa šo indikāciju.
Hungarian: Figyelembe véve azonban a CHMP szerkesztőcsoportjának álláspontját, valamint elismerve a retrospektív elemzés elvégzésének nehézségeit, a CHMP a javallatra vonatkozóan rendelkezésre álló nagyon korlátozott adatok ellenére azon az állásponton volt, hogy a piperacillin-tazobaktám kombináció széles spektrumú antibakteriális aktivitással rendelkezik, ezért megfelelő lehetőséget nyújt a bacteraemia kezelésére.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā CHMP darba grupas viedokli un neraugoties uz ļoti ierobežotiem datiem šai indikācijai un apzinoties grūtības, ar kādām jāsastopas, veicot retrospektīvu analīzi, CHMP uzskatīja, ka piperacilīnam-tazobaktāmam ir plašs antibakteriālās darbības spektrs un tādēļ tas ir piemērots līdzeklis bakterēmijas ārstēšanai.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megadta a nemzeti eljárásokban elfogadott megfogalmazásokban fennálló különbségek áttekintését, és javaslatot tett a pont jelenlegi MedDRA-terminológiának megfelelően aktualizált harmonizált megfogalmazására.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza pārskatu par valstīs apstiprināto tekstu atšķirībām un ierosināja saskaņotu tekstu šim apakšpunktam, kas atjaunināts saskaņā ar pašlaik spēkā esošo MedDRA terminoloģiju.
Hungarian: A benyújtott adatok és a piperacillin-tazobaktám neutropeniás és nem neutropeniás gyermekeknél mutatott biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó klinikai tapasztalat fényében a CHMP úgy döntött, hogy a gyermekgyógyászati javallatok neutropeniás gyermekek esetében történő elfogadása indokolt.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un klīnisko pieredzi par piperacilīna-tazobaktāma drošību un efektivitāti bērniem ar neitropēniju un bez tās, CHMP uzskatīja, ka indikācijas iekļaušana neitropēniskiem bērniem ir pamatota.
Hungarian: pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Latvian: 4.4. apakšpunkts - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Hungarian: 5. Neutropeniás betegek fertőzései
Latvian: Infekcijas neitropēnijas pacientiem
Hungarian: A CHMP táblázatos formában is bemutatta az adagokat.
Latvian: CHMP ieviesa arī devu tabulu.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint ezek a vizsgálatok arra utalnak, hogy a Tazocin hatásos a cSSTI kezelésében, és azon az állásponton volt, hogy a Tazocin biztonságosságát és hatásosságát a bőr- és lágyrészfertőzések kezelésében jól alátámasztja számos klinikai vizsgálat, tudományos társaságok által kiadott kezelési irányelvek, valamint a klinikai gyakorlatból származó tapasztalat.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pētījumi liecina, ka Tazocin ir efektīvs komplicētu ādas un mīksto audu infekciju ārstēšanā un ka Tazocin drošība un efektivitāte ādas un mīksto audu infekciju ārstēšanā ir labi pamatota ar vairākiem klīniskiem pētījumiem, dažādu zinātnisko biedrību izstrādātām ārstēšanas vadlīnijām un klīniskā praksē gūto pieredzi.
Hungarian: A CHMP értékelte a benyújtott adatokat, és úgy vélte, hogy a „légúti fertőzés" (respiratory tract infection - RTI), valamint az „alsó légúti fertőzés" (lower respiratory tract infection - LRTI) nem specifikus, pontos jelentésük tetszőlegesen értelmezhető, ezért a leíró részt szétválasztotta a közösségben szerzett pneumoniára (community acquired pneumonia - CAP) és a kórházban szerzett pneumoniára (hospital acquired pneumonia - HAP), beleértve a lélegeztetés során szerzett pneumoniát (ventilator acquired pneumonia - VAP) is.
Latvian: CHMP novērtēja iesniegtos datus, bet uzskatīja, ka termini "elpceļu infekcija" (EI) un "dziļo elpceļu infekcijas" (DEI) ir nekonkrēti un to precīza nozīme ir interpretējama dažādi, un tādēļ sadalīja diskusiju par sadzīvē iegūtu pneimoniju (SIP) un hospitālo pneimoniju (HP), kas ietver arī ar elpināšanas ierīci saistītu pneimoniju (EISP).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja feljegyezte a 4.9 pont jelenleg elfogadott megfogalmazásaiban fennálló különbségeket, és megadta azok áttekintését, valamint javaslatot tett a harmonizált megfogalmazásra, törzsadatlapjával összhangban.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ņēma vērā un iesniedza pārskatu par atšķirībām starp pašlaik apstiprināto 4.9. apakšpunkta tekstu un ierosināja saskaņoto tekstu atbilstoši tā pamatdatu dokumentam.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a Tazocin nagyon értékes szer széles antibakteriális aktivitása miatt, amely magában foglal sok Gram-pozitív és Gram-negatív kórokozót, anaerob baktériumokat, valamint számos, a nosocomialis fertőzések gyakori kórokozójaként számon tartott, ún.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka Tazocin ir ļoti vērtīgs līdzeklis tā plašā antibakteriālās darbības spektra dēļ, kas ietver daudzus grampozitīvus un gramnegatīvus patogēnus, anaerobus mikroorganismus, kā arī vairākus pret vairākām zālēm rezistentus mikroorganismus, kas bieži sastopami nozokomiālu infekciju gadījumā.
Hungarian: A CHMP szerkesztőcsoportjával folytatott egyeztetéseket követően, valamint a rendelkezésre álló összes adat alapján a CHMP úgy döntött, hogy korlátozza a javallatot, és a következő javallatot fogadta el:
Latvian: Pēc apspriešanās ar CHMP darba grupu un, pamatojoties uz visiem pieejamiem datiem, CHMP nolēma ierobežot indikāciju un apstiprināja šādu indikāciju:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatot tett a 4.5 pont harmonizált megfogalmazására, törzsadatlapjával összhangban.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja saskaņotu 4.5. apakšpunkta tekstu atbilstoši tā pamatdatu lapai.
Hungarian: A CAP vonatkozásában a CHMP megjegyezte, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti első kérelemben benyújtott nem összehasonlító vizsgálatokat légúti fertőzésekben, köztük alsó légúti fertőzésekben és krónikus bronchitis akut exacerbációjában (exacerbation of chronic bronchitis - AECB) szenvedő betegek bevonásával végezték.
Latvian: Attiecībā uz sadzīvē iegūtu pneimoniju CHMP ņēma vērā, ka nesalīdzinošie pētījumi, kas iesniegti sākotnējā reģistrācijas pieteikuma kontekstā, bija veikti, iesaistot pacientus ar elpceļu infekcijām, tostarp dziļo elpceļu infekcijām un akūtu hroniska bronhīta paasinājumu (AHBP).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett, így a CHMP harmonizált megfogalmazást fogadott el az 5.3 pont esetében.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita, un CHMP apstiprināja saskaņoto 5.3. apakšpunkta tekstu.
Hungarian: A CHMP szerkesztőcsoportjával folytatott egyeztetéseket követően és a rendelkezésre álló összes adat alapján a CHMP úgy döntött, hogy átfogalmazza a javallatot, és a következő javallatot fogadta el:
Latvian: Pēc apspriešanās ar CHMP darba grupu un, pamatojoties uz visiem pieejamiem datiem, CHMP nolēma pārfrāzēt indikāciju un apstiprināja šādu indikāciju:
Hungarian: A CHMP - szerkesztőcsoportjának álláspontjával összhangban, és figyelembe véve a kiterjedt klinikai tapasztalatot - a korlátozott adatok ellenére végül úgy vélte, hogy a Tazocin lefedi a súlyos CAP, HAP és VAP kialakulásáért felelős legtöbb mikroorganizmust.
Latvian: Saskaņā ar CHMP darba grupas pozīciju, ņemot vērā plašo klīnisko pieredzi un neraugoties uz ierobežotajiem datiem, CHMP uzskatīja, ka Tazocin aptver lielāko daļu mikroorganismu, kas izraisa smagu sadzīvē iegūtu, hospitālo un ar elpināšanas ierīci saistītu pneimoniju.
Hungarian: A CHMP a következő harmonizált javallatot fogadta el:
Latvian: CHMP apstiprināja šādu saskaņotu indikāciju:
Hungarian: Csont- és ízületi fertőzések
Latvian: 8. Kaulu un locītavu infekcijas
Hungarian: Ezért a gyógyszert a súlyos betegek hospitalizációt igénylő, közösségben szerzett pneumoniás eseteire kell tartalékolni, és nem szabad kevésbé súlyos fertőzések kezelésére alkalmazni, amelyekre megfelelőbb alternatívák állnak rendelkezésre.
Latvian: Tādēļ šīs zāles nedrīkst lietot vieglāku infekciju gadījumā, kad ir pieejami piemērotāki alternatīvie līdzekļi, bet tās var lietot smagi slimiem pacientiem sadzīvē iegūtas pneimonijas gadījumā, ja nepieciešama hospitalizācija.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta a javasolt megfogalmazást a törzsadatlappal összhangban, és megadta az alátámasztó adatokat.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja formulējumu, kas atbilst tā pamatdatu dokumentam un iesniedza atbalstošus datus.
Hungarian: „A Tazocin alkalmazható lázas neutropeniás betegek kezelésére olyan esetekben, amelyek feltételezhetően bakteriális fertőzés következményei"
Latvian: "Tazocin drīkst lietot tādu neitropēnijas pacientu ārstēšanai, kuriem, iespējams, ir bakteriālas infekcijas izraisīts drudzis."
Hungarian: A CHMP értékelte a benyújtott adatokat, és megjegyezte, hogy a legtöbb tagállam felsorolja a javallatok között a húgyúti fertőzéseket (UTI), és hogy néhány alkalmazási előírásban a javallat a szövődményes UTI-ra korlátozódik.
Latvian: CHMP novērtēja iesniegtos datus un ņēma vērā, ka lielākā daļa dalībvalstu norāda urīnceļu infekcijas kā indikāciju un ka dažos zāļu aprakstos indikācija ir ierobežota līdz komplicētām urīnceļu infekcijām.
Hungarian: "A Tazocin alkalmazható lázas neutropeniás gyermekek kezelésére olyan esetekben, amelyek feltételezhetően bakteriális fertőzés következményei"
Latvian: Tazocin drīkst lietot neitropēnisku bērnu, kuriem, iespējams, ir bakteriālas infekcijas izraisīts drudzis, ārstēšanai."
Hungarian: A CHMP úgy határozott, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja kielégítően bizonyította a Tazocin hatásosságát az LRTI-k kezelésében.
Latvian: CHMP secināja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks ir iesniedzis pietiekami daudz pierādījumu, kas apliecina Tazocin efektivitāti dziļo elpceļu infekciju ārstēšanā.
Hungarian: Ezért a CHMP úgy vélte, hogy a bizonyítékok alátámasztják a Tazocin alkalmazását a HAP, illetve VAP kezelésében.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka ir pietiekami daudz pierādījumu, lai apstiprinātu Tazocin lietošanu hospitālās un ar elpināšanas ierīci saistītas pneimonijas ārstēšanai.
Hungarian: „Szövődményes húgyúti fertőzések (beleértve a pyelonephritist)"
Latvian: "Komplicētas urīnceļu infekcijas (arī pielonefrīts)."
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta a kérelmezett harmonizált javallatok listáját az aktuális irányelvek (a Európai Bizottság alkalmazási előírásokra vonatkozó, 2009. szeptemberi irányelve, valamint a CPMP/EWP/558/95 rev 1 - Note for Guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections, 2004) és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának törzsadatlapja (Core Data Sheet - CDS) alapján.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja saskaņotu indikāciju sarakstu, pamatojoties uz pašlaik spēkā esošām vadlīnijām (EK vadlīnijām par zāļu aprakstiem, 2009. gada septembris un CPMP/EWP/558/95 1. red.
Hungarian: 2. Húgyúti fertőzések
Latvian: 2. Urīnceļu infekcijas
Hungarian: pont - A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Latvian: 4.7. apakšpunkts - Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus
Hungarian: pont - Farmakodinámiás tulajdonságok
Latvian: 5.1. apakšpunkts - Farmakodinamiskās īpašības
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta a harmonizált megfogalmazást, törzsadatlapjával összhangban.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja saskaņotu formulējumu atbilstoši tā pamatdatu dokumentam.
Hungarian: A CHMP átdolgozott harmonizált megfogalmazást fogadott el a 4.7 pont esetében.
Latvian: CHMP apstiprināja pārskatīto saskaņoto 4.7. apakšpunkta tekstu.
Hungarian: Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Latvian: Tietokuja 4, 00330 Helsinki,
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Latvian: Zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, ievadīšanas veida, reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Hungarian: Intravénás alkalmazás (infúzió, injekció)
Latvian: Intravenozai lietošanai (infūzijām, injekcijām)
Hungarian: TAZOCIN® EF
Latvian: TAZOCIN®
Hungarian: Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italy
Latvian: Wyeth Lederle S.p.A. Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italy
Hungarian: Pfizer, Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex France
Latvian: Pfizer, Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE
Hungarian: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex France
Latvian: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE
Hungarian: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Floridsdorfer Hauptstraße
Latvian: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
Hungarian: 268,3 mg tazobaktám-nátrium (250 mg tazobaktámnak felel meg)
Latvian: 268,3 mg tazobaktāma nātrija sāls (atbilst 250 mg tazobaktāma)
Hungarian: 2085 mg piperacillinnátrium (2 g piperacillinnek felel meg)
Latvian: 2085 mg piperacilīna nātrija sāls (atbilst 2g piperacilīna)
Hungarian: 2 g piperacillin / 0,25 g tazobaktám
Latvian: 2 g piperacilīna / 0,25 g tazobaktāma
Hungarian: 536,600 mg tazobaktám-nátrium
Latvian: 536,600 mg tazobaktāma nātrija sāls
Hungarian: 4 g piperacillin / 0,5 g tazobaktám
Latvian: 4 g piperacilīna / 0,5 g tazobaktāma
Hungarian: 2,085 g piperacillinnátrium + 268,30 mg tazobaktám-nátrium
Latvian: 2,085 g piperacilīna nātrija sāls + 268,30 mg tazobaktāma nātrija sāls
Hungarian: 4,170 g piperacillinnátrium + 536,60 mg tazobaktám-nátrium
Latvian: 4,170 g piperacilīna nātrija sāls + 536,60 mg tazobaktāma nātrija sāls
Hungarian: Tazocin 2,25 g
Latvian: Tazocin 2,25 g 2,25 g
Hungarian: 0,2683 g tazobaktám-nátrium
Latvian: 0,2683 g tazobaktāma nātrija sāls.
Hungarian: Tazonam 4,0 g/0,5 gTrockenstechampullen 4,0 g/0,5 g
Latvian: Tazonam 4,0 g/0,5 g Trockenstechampulle n
Hungarian: 0,5366 g tazobaktám-nátrium
Latvian: 0,5366 g tazobaktāma nātrija sāls.
Hungarian: I. MELLÉKLET
Latvian: Pielikums I
Hungarian: 4,170 g piperacillinnátrium
Latvian: 4,170 g piperacilīna nātrija sāls
Hungarian: 4g+0.500 g Por oldatos infúzióhoz Intravénás alkalmazás
Latvian: 4g+0.500 g Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Hungarian: 2g+0,250g Por oldatos infúzióhoz Intravénás alkalmazás
Latvian: 2g+0,250g Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Hungarian: 4 g piperacillin és 500 mg tazobaktám, mindkettő nátriumsó formájában.
Latvian: 4 g piperacilīna un 500 mg tazobaktāma, abas vielas nātrija sāls formā.
Hungarian: 2g/250 mg Por oldatos injekcióhoz Intravénás alkalmazás
Latvian: 2g /250 mg Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Hungarian: 2 g piperacillin és 250 mg tazobaktám, mindkettő nátriumsó formájában.
Latvian: 2 g piperacilīna un 250 mg tazobaktāma, abas vielas nātrija sāls formā.
Hungarian: 2,085 g piperacillinnátrium
Latvian: Infūzijām2,085 g piperacilīna nātrija sāls
Hungarian: 2 g piperacillin (piperacillin-nátrium formájában) és 0,25 g tazobaktám (tazobaktám-nátrium formájában).
Latvian: 2 g piperacilīna (piperacilīna nātrija sāls formā) un 0,25 g tazobaktāma (tazobaktāma nātrija sāls formā).
Hungarian: További változtatást nem javasoltak.
Latvian: Nekādas citas izmaiņas netika ieteiktas.
Hungarian: ATC kód: L01XC32.
Latvian: ATĶ kods: L01XC32
Hungarian: A kezelés előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön általános egészségi állapotát.
Latvian: Pirms ārstēšanas ārsts pārbaudīs Jūsu vispārējo veselības stāvokli.
Hungarian: A kezelés alatt vérvizsgálatokat is végeznek majd Önnél.
Latvian: Arī ārstēšanas laikā Jums veiks asins analīzes.
Hungarian: Csökkentse az infúzió sebességét vagy szakítsa meg az alkalmazását.
Latvian: Samazināt infūzijas ātrumu vai pārtraukt ievadīšanu.
Hungarian: A medián életkor 73 év volt.
Latvian: Vecuma mediāna bija 73 gadi.
Hungarian: Ennek oka, hogy a Tecentriq hatásai ebben a korcsoportban nem ismertek.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka Tecentriq iedarbība šajā vecuma grupā nav zināma.
Hungarian: Ha Ön fáradtnak érzi magát, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket addig, amíg jobban nem érzi magát.
Latvian: Taču, ja jūtaties noguris, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet iekārtas vai mehānismus, kamēr nejūtaties labāk.
Hungarian: Ne próbálja meg más gyógyszerekkel kezelni magát.
Latvian: Nemēģiniet sevi ārstēt ar citām zālēm.
Hungarian: Ez az úgynevezett „monoklonális antitestek" gyógyszercsoportba tartozik.
Latvian: Tās pieder pie tā saukto „monoklonālo antivielu" zāļu grupas.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Tecentriq
Latvian: Citas zāles un Tecentriq
Hungarian: Medián hónapokban***
Latvian: Mediāna mēnešos***
Hungarian: Ez azért fontos, mert a kezelés abbahagyása megszüntetheti a gyógyszer hatását.
Latvian: Tas jādara tādēļ, ka ārstēšanas pārtraukšana var apturēt zāļu iedarbību.
Hungarian: A kialakulásig eltelt időtartam 18 nap és 33 nap között volt.
Latvian: Laiks līdz rašanās brīdim bija 18 un 33 dienas.
Hungarian: A betegek stádiumát az American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. kiadása alapján határozták meg.
Latvian: Pacientu slimības stadija tika noteikta atbilstoši Amerikas Apvienotās Vēža komitejas (American Joint Committee on Cancer - AJCC) 7. izdevumam.
Hungarian: Összesen 931 beteget vontak be a vizsgálatba.
Latvian: Kopumā pētījumā iesaistīja 931 pacientu.
Hungarian: Mennyi ideig tart a kezelés?
Latvian: Cik ilga ir ārstēšana
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C).
Hungarian: A következő gyakorisági kategóriák kerültek alkalmazásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000< 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Latvian: Izmantotas šādas biežuma kategorijas: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000).
Hungarian: A Tecentriq forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának (MAH) mindegyik tagállamban megegyezésre kell jutni az illetékes nemzeti hatósággal az oktatási program tartalmára és formájára vonatkozóan, beleértve a kommunikációs eszközöket, a disztribúció módozatait, és a program minden egyéb aspektusát.
Latvian: Pirms Tecentriq tirdzniecības uzsākšanas katrā dalībvalstī, Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar nacionālo kompetento iestādi par izglītojošās programmas formātu un saturu, ieskaitot komunikācijas veidu, izplatīšanas veidus, un jebkādus citus ar programmu saistītus jautājumus.
Hungarian: Betegségspecifikus óvintézkedések
Latvian: Slimībai specifiski piesardzības pasākumi
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2 D vonalkóddal ellátva.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators
Hungarian: Medián hónapokban
Latvian: Mediāna mēnešos
Hungarian: A kialakulásig eltelt időtartam 1,2 hónap volt.
Latvian: Laiks līdz rašanās brīdim bija 1,2 mēneši.
Hungarian: Ahhoz, hogy a kezelés teljes mértékben hatékony legyen, nagyon fontos, hogy minden előírt infúziót megkapjon.
Latvian: Lai ārstēšana būtu pilnīgi efektīva, ļoti svarīgi ir turpināt saņemt infūzijas.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhességet tervez.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību.
Hungarian: A betegek körülbelül fele kapott (neo)adjuváns elrendezésben taxánt (51%) vagy antraciklint (54%).
Latvian: Aptuveni puse pacientu (neo)adjuvantā terapijā bija saņēmuši taksānu (51 %) vai antraciklīnu (54 %).
Hungarian: Ez a recept nélkül kapható gyógyszerekre és a gyógyhatású készítményekre is vonatkozik.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, kas iegādātas bez receptes, piemēram, ārstniecības augu līdzekļiem.
Hungarian: A Tecentriq biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Latvian: Tecentriq drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Hungarian: A Tecentriq okozhat néhány olyan mellékhatást, amelyeket azonnal el kell mondania kezelőorvosának.
Latvian: Tecentriq var izraisīt dažas blakusparādības, par ko Jums nekavējoties jāizstāsta ārstam.
Hungarian: A vizsgálat eredményeinek benyújtási határideje:
Latvian: Pētījuma rezultātu iesniegšana:
Hungarian: Ennek oka, hogy a Tecentriq hatásai terhes nők esetében nem ismertek - lehetséges, hogy a készítmény ártalmas a születendő gyermekére.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka Tecentriq iedarbība grūtniecēm nav zināma - iespējams, ka tas varētu kaitēt vēl nedzimušajam bērnam.
Hungarian: Az atezolizumabbal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Latvian: Paaugstināta jutība pret atezolizumabu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Hungarian: A 2. és 3. lépésben az OS eredményeit csak akkor tesztelhették formálisan statisztikai szignifikancia szempontjából, ha az előző lépés eredménye statisztikailag szignifikáns volt.
Latvian: OS rezultātu statistisko nozīmīgumu 2. un 3. solī formāli varēja pārbaudīt tikai tad, ja iepriekšējā solī iegūtais rezultāts bija statistiski nozīmīgs.