FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: EFS (CR-inductie) (HR)
Norwegian Bokmål: EFS (CR induksjon) (HR)
Dutch: De gemiddelde AUClast van CGP52421 verminderde met 60%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig AUClast for CGP52421 ble redusert med
Dutch: Een verhoogde frequentie van QTc-verlenging werd waargenomen bij patiënten behandeld met midostaurine (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av forlenget QTc ble observert hos pasienter behandlet med midostaurin (se pkt.
Dutch: Uit farmacokinetische populatieanalysen blijkt dat de klaring van midostaurine niet significant beïnvloed wordt door een nierfunctiestoornis en daarom is een dosisaanpassing niet noodzakelijk voor patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av populasjonsfarmakokinetiske analyser ble clearance av midostaurin ikke signifikant påvirket av nedsatt nyrefunksjon, og dosejustering er derfor ikke nødvendig for pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: 144 patiënten vertoonden een normale nierfunctie (CrCL > 90 ml/min) bij aanvang.
Norwegian Bokmål: 144 pasienter hadde normal nyrefunksjon (kreatininclearance > 90 ml/min) ved baseline.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van midostaurine in combinatie met standaard chemotherapie versus placebo in combinatie met standaard chemotherapie en als onderhoudsmonotherapie werd onderzocht bij 717 patiënten (in de leeftijd van 18 tot 60 jaar) in een gerandomiseerd, dubbelblind fase III-onderzoek.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av midostaurin i kombinasjon med standard kjemoterapi versus placebo pluss standard kjemoterapi, og som monoterapi ved vedlikeholdsbehandling, ble undersøkt hos 717 pasienter (alder 18 til 60 år) i en randomisert, dobbeltblind fase III-studie.
Dutch: Voor EFS bij complete remissies binnen 60 dagen na de start van de onderzoeksbehandeling, was de HR 0,602 (95%-BI: 0,372; 0,974) voor patiënten met SCT en 0,827 (95%-BI: 0,689; 0.993) voor patiënten zonder SCT, in het voordeel van midostaurine.
Norwegian Bokmål: For EFS, tatt i betraktning komplett remisjon innen 60 dager etter behandlingsstart, var HR 0,602 (95 % KI: 0,372, 0,974) for pasienter med SCT og 0,827 (95 % KI: 0,689, 0,993) for pasienter uten SCT, i favør av midostaurin.
Dutch: In de midostaurine-groep was 48% man en in de placebogroep 41%.
Norwegian Bokmål: Førtiåtte prosent (48 %) var menn i midostaurin-armen og 41 % i placeboarmen.
Dutch: Bij de mediane piek Cmin-concentraties die werden bereikt met een dosis van 100 mg twee keer per dag, vertoonde noch midostaurine, noch CGP62221, noch CGP52421 het potentieel om klinisch significante QTcF-verlenging te veroorzaken, aangezien de bovengrenzen van voorspelde verandering bij deze concentratieniveaus lager waren dan 10 msec (respectievelijk 5,8, 2,4 en 4,0 msec).
Norwegian Bokmål: Ved median høyeste Cmin-konsentrasjon oppnådd med en dose på 100 mg to ganger daglig viste verken midostaurin, CGP62221 eller CGP52421 potensiale til å forårsake klinisk signifikant QTcF-forlengelse, siden de øvre grensene for anslått endring ved dette konsentrasjonsnivået var mindre enn 10 msek (henholdsvis 5,8, 2,4 og 4,0 msek).
Dutch: De belangrijkste plasmacomponenten omvatten midostaurine en twee belangrijke actieve metabolieten, CGP62221 (via O-demethylatie) en CGP52421 (via hydroxylatie), die goed zijn voor respectievelijk 27,7 ± 2,7% en 38,0 ± 6,6% van de totale plasmablootstelling na 96 uur na een enkele dosis van 50 mg midostaurine.
Norwegian Bokmål: De viktigste plasmakomponentene omfatter midostaurin og to aktive hovedmetabolitter, CGP62221 (via Odemtylering) og CGP52421 (via hydroksylering), som står for henholdsvis 27,7 ± 2,7 % og 38,0 ± 6,6 % av den totale plasmaeksponering ved 96 timer etter en enkeltdose midostaurin på 50 mg.
Dutch: Stoppen van de behandeling als gevolg van een bijwerking, kwam voor bij 3,1% van de patiënten in de Rydapt-groep versus 1,3% in de placebogroep.
Norwegian Bokmål: Seponering på grunn av bivirkninger forekom hos 3,1 % av pasientene i Rydapt-gruppen mot 1,3 % i placebogruppen.
Dutch: De farmacokinetiek van midostaurine bij pediatrische patiënten werd onderzocht in een fase Imonotherapieonderzoek met dosisescalatie bij 22 patiënten (12 patiënten in de leeftijd van 0-2 jaar en 10 patiënten in de leeftijd van 10-17 jaar) met AML of MLL-herschikte ALL door middel van een populatiefarmacokinetische benadering.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til midostaurin hos pediatriske pasienter ble undersøkt i en doseeskaleringsstudie (fase I) med monoterapi til 22 pasienter (12 i alderen 0-2 og 10 i alderen 10-17) med AML eller MLL-rearrangert ALL, ved bruk av en populasjonsfarmakokinetisk tilnærming.
Dutch: In een gericht onderzoek bij leverfunctiestoornissen werd de systemische blootstelling van midostaurine na orale toediening van twee keer per dag 50 mg gedurende 6 dagen beoordeeld bij proefpersonen met een lichte of matige leverfunctiestoornis bij aanvang (respectievelijk Child-Pugh klasse A of B) en bij een controlegroep met een normale leverfunctie.
Norwegian Bokmål: En dedikert studie av nedsatt leverfunksjon undersøkte den systemiske eksponeringen for midostaurin etter peroral administrering av 50 mg to ganger daglig i 6 dager hos personer med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (henholdsvis Child-Pugh klasse A eller B) ved baseline og hos kontrollpersoner med normal leverfunksjon.
Dutch: Rydapt wordt ook gebruikt bij volwassenen om agressieve systemische mastocytose (ASM), systemische mastocytose met geassocieerde hematologische neoplasie (SM-AHN) of mestcelleukemie (MCL) te behandelen.
Norwegian Bokmål: Rydapt brukes også for å behandle voksne med aggressiv systemisk mastocytose (ASM), systemisk mastocytose med assosiert hematologisk neoplasi (SM-AHN), eller mastcelleleukemi (MCL).
Dutch: In voortplantingsonderzoeken met ratten en konijnen is aangetoond dat midostaurine foetotoxiciteit veroorzaakt (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier hos rotter og kaniner viste at midostaurin induserer fostertoksisitet (se pkt.
Dutch: De gebruikelijke dagelijkse dosis is 50 mg (2 capsules) twee keer per dag.
Norwegian Bokmål: Den vanlige daglige dosen er 50 mg (2 kapsler) to ganger daglig.
Dutch: Midostaurine in combinatie met chemotherapeutische middelen (cytarabine, doxorubicine, idarubicine en daunorubicine) resulteerde in een synergistische remming van celgroei bij FLT3-ITD-gemuteerde AML-cellijnen.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med kjemoterapeutiske midler (cytarabin, doksorubicin, idarubicin og daunorubicin) førte midostaurin til synergistisk veksthemming av FLT3-ITD-uttrykkende AML-cellelinjer.
Dutch: De werkzaamheid van midostaurine bij patiënten met ASM, SM-AHN en MCL, waar collectief naar wordt verwezen als gevorderde systemische mastocytose (SM), werd geëvalueerd in twee open-label multicenteronderzoeken met één behandelgroep (142 patiënten in totaal).
Norwegian Bokmål: Effekten av midostaurin hos pasienter med ASM, SM-AHN og MCL, samlet kalt fremskreden systemisk mastocytose (SM), ble evaluert i to åpne, enkeltarmede multisenterstudier (totalt 142 pasienter).
Dutch: De CGP52421-concentraties lijken niet zo significant af te nemen als de concentraties midostaurine en CGP62221.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjoner av CGP52421 synes ikke å avta i like stor grad som konsentrasjoner av midostaurin og CGP62221.
Dutch: Onderzoeken naar in-vitro- en in-vivo-genotoxiciteit die gericht waren op relevante genotoxiciteitseindpunten, leverden geen bewijs voor mutagene of clastogene activiteit.
Norwegian Bokmål: In vitro- og in vivo-studier av gentoksisitet avdekket relevante gentoksiske endepunkter, men viste ingen evidens for mutagen eller klastogen virkning.
Dutch: 9/l)
Norwegian Bokmål: 9/liter)
Dutch: - Patiënten met ASM, SM-AHN of MCL
Norwegian Bokmål: - Pasienter med ASM, SM-AHN eller MCL
Dutch: De behandeling met Rydapt moet worden stopgezet bij patiënten die terugkerende of langdurige, ernstige neutropenie ontwikkelen die vermoedelijk gerelateerd is aan Rydapt (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Rydapt skal seponeres hos pasienter som utvikler tilbakevendende eller langvarig alvorlig nøytropeni som mistenkes å være relatert til Rydapt (se pkt.
Dutch: - Slik de capsules in hun geheel in met een glas water.
Norwegian Bokmål: - Ta Rydapt sammen med mat. - Svelg kapslene hele med et glass vann.
Dutch: De farmacokinetiek van midostaurine is niet beoordeeld bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C) bij aanvang (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til midostaurin er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) ved baseline (se pkt.
Dutch: Na meerdere orale doses vertoonde midostaurine een tijdsafhankelijke farmacokinetiek met een initiële toename in plasmaconcentraties tijdens de eerste week (piek Cmin) gevolgd door een afname na verloop van tijd tot een "steady state" na ongeveer 28 dagen (2,5-voudige afname).
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte perorale doser viste midostaurin tidsavhengig farmakokinetikk med en innledende økning i plasmakonsentrasjonen i løpet av første uke (høyeste Cmin), fulgt av en reduksjon over tid til steady-state etter omtrent 28 dager (2,5 ganger lavere).
Dutch: Secundaire eindpunten Mediane responsduur, maanden (95%-BI)
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter Median responsvarighet, måneder (95 % KI)
Dutch: Tabel 4 Bijwerkingen waargenomen in de klinische onderzoeken naar ASM, SM-AHN en MCL
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Bivirkninger observert i de kliniske studiene av ASM, SM-AHN og MCL
Dutch: Aanbevelingen voor dosisaanpassingen van Rydapt bij patiënten met ASM, SM-AHN en MCL zijn weergegeven in tabel 2.
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for dosejustering av Rydapt hos pasienter med ASM, SM-AHN og MCL er angitt i tabell 2.
Dutch: De klinische ervaring bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis is beperkt en er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten met een nierziekte in het eindstadium (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Den kliniske erfaringen hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er begrenset, og det finnes ingen tilgjengelige data for pasienter med terminal nyresykdom (se pkt.
Dutch: Voor patiënten met AML, ASM, SM-AHN en MCL waren de farmacokinetische populatieschattingen voor klaring van midostaurine bij "steady state" respectievelijk 5,9 l/u en 4,4 l/u.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med AML og med ASM, SM-AHN og MCL var populasjonsfarmakokinetiske estimater for clearance av midostaurin ved steady-state henholdsvis 5,9 l/t og 4,4 l/t.
Dutch: Rydapt wordt gegeven op dag 8-21 van de inductie- en consolidatiecycli van de chemotherapie en vervolgens, bij patiënten met een complete respons, elke dag als onderhoudsmonotherapie tot recidief gedurende maximaal 12 cycli van telkens 28 dagen (zie rubriek 4.1).
Norwegian Bokmål: Rydapt gis på dag 8-21 under syklusene med induksjons- og konsolideringsbehandling, og deretter for pasienter med komplett respons hver dag som monoterapi i opptil 12 sykluser på 28 dager hver, som vedlikeholdsbehandling fram til tilbakefall (se pkt.
Dutch: Laryngeale pijn
Norwegian Bokmål: Laryngeale smerter
Dutch: De veiligheid van Rydapt (100 mg twee keer per dag) als monotherapie bij patiënten met ASM, SM-AHN en MCL werd geëvalueerd bij 142 patiënten in twee open-label multicenteronderzoeken met één behandelgroep.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Rydapt (100 mg to ganger daglig) som monoterapi hos pasienter med ASM, SM-AHN og MCL ble evaluert hos 142 pasienter i to enkeltarmede, åpne multisenterstudier.
Dutch: Bij patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie (SCT) ondergingen, werd de onderzoeksbehandeling stopgezet voorafgaand aan de start van de SCT-conditioneringsbehandeling.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fortsatte til hematopoietisk stamcelletransplantasjon (SCT) sluttet med studiebehandlingen før oppstart av kondisjonering før SCT.
Dutch: De algehele mediane blootstellingsduur was 42 dagen (bereik 2 tot 576 dagen) voor patiënten in de groep die Rydapt en standaard chemotherapie kreeg versus 34 dagen (bereik 1 tot 465 dagen) voor patiënten in de groep die een placebo en standaard chemotherapie kreeg.
Norwegian Bokmål: Total median eksponeringsvarighet var 42 dager (fra 2 til 576 dager) for pasienter i gruppen med Rydapt pluss standard kjemoterapi, kontra 34 dager (fra 1 til 465 dager) for pasienter i gruppen med placebo pluss standard kjemoterapi.
Dutch: De EFS liet een statistisch significante verbetering zien voor midostaurine in combinatie met standaard chemotherapie ten opzichte van placebo in combinatie met standaard chemotherapie (HR: 0,78 [95%BI, 0,66 tot 0,93] p = 0,0024) en een mediane EFS van respectievelijk 8,2 maanden en 3,0 maanden (zie tabel 5).
Norwegian Bokmål: EFS viste en statistisk signifikant forbedring med midostaurin pluss standard kjemoterapi i forhold til placebo pluss standard kjemoterapi (HR: 0,78 [95 % KI, 0,66 til 0,93] p = 0,0024), og en median EFS på henholdsvis 8,2 måneder og 3,0 måneder; se tabell 5.
Dutch: Er was een trend zichtbaar in het voordeel van midostaurine wat betreft het CR-percentage op dag 60 voor de groep die midostaurine kreeg (58,9% versus 53,5%; p = 0,073) die bleef bestaan wanneer alle CR's tijdens de inductie in beschouwing werden genomen (65,0% versus 58,0%; p = 0,027).
Norwegian Bokmål: Det var en tendens i favør av midostaurin med tanke på CR-rate ved dag 60 for midostaurin-gruppen (58,9 % mot 53,5 %; p = 0,073) som fortsatte når man tar i betraktning alle tilfeller av komplett remisjon under induksjonsbehandlingen (65,0 % mot 58,0 %; p = 0,027).
Dutch: De mediane overleving voor KIT-D816V-positieve patiënten was echter langer, i.e. 33,9 maanden (95%-BI: 20,7; 42) dan voor KIT-D816V-wildtype of onbekende patiënten, i.e. 10 maanden (95%-BI: 6,9; 17,4).
Norwegian Bokmål: Median overlevelse var imidlertid lengre for KIT D816V-positive pasienter, 33,9 måneder (95 % KI: 20,7, 42), enn for KIT D816V villtype eller pasienter med ukjent mutasjonsstatus, 10 måneder (95 % KI: 6,9, 17,4).
Dutch: 9/l toegeschreven aan Rydapt bij patiënten met een ANC-waarde van 0,5-1,5 x 10
Norwegian Bokmål: 9/liter relatert til Rydapt hos pasienter med baseline ANC-verdi på 0,5-1,5 x 10
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Exfoliatieve dermatitis
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Eksfoliativ dermatitt
Dutch: Rydapt + chemo n = 345
Norwegian Bokmål: Rydapt + kjemo n = 345
Dutch: • als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met agressieve systemische mastocytose (ASM), systemische mastocytose met geassocieerde hematologische neoplasie (SM-AHN) of mestcelleukemie (MCL).
Norwegian Bokmål: • som monoterapi til behandling av voksne pasienter med aggressiv systemisk mastocytose (ASM), systemisk mastocytose med assosiert hematologisk neoplasi (SM-AHN), eller mastcelleleukemi (MCL).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gelijktijdig met midostaurine voorschrijven van geneesmiddelen die sterke CYP3A4-remmers zijn zoals, maar niet beperkt tot fungiciden (bijv. ketoconazol), bepaalde antivirale middelen (bijv. ritonavir), macrolide-antibiotica (bijv. claritromycine) en nefazodon omdat deze de plasmaconcentraties van midostaurine kunnen verhogen, vooral wanneer de midostaurinebehandeling gestart of herstart wordt (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises når midostaurin forskrives samtidig med legemidler som er sterke hemmere av CYP3A4, inkludert, men ikke begrenset til, antifungale legemidler (f.eks. ketokonazol), noen antivirale legemidler (f.eks. ritonavir), makrolidantibiotika (f.eks. klaritromycin) og nefazodon, fordi de kan øke plasmakonsentrasjonen til midostaurin spesielt ved (re)oppstart av midostaurinbehandling (se pkt.
Dutch: Seksueel actieve vrouwen die zwanger kunnen worden, wordt aanbevolen een zwangerschapstest uit te voeren binnen 7 dagen voor de behandeling met Rydapt wordt gestart en effectieve anticonceptie te gebruiken (methoden die resulteren in zwangerschapspercentages van minder dan 1%) tijdens het gebruik van Rydapt en gedurende ten minste 4 maanden na het stoppen van de behandeling met Rydapt.
Norwegian Bokmål: Seksuelt aktive kvinner som kan bli gravide skal bes om å ta en graviditetstest innen 7 dager før behandling med Rydapt påbegynnes, og de skal informeres om å bruke sikker prevensjon (metode med en graviditetsrate på under 1 %) mens de bruker Rydapt og i minst 4 måneder etter avsluttet behandling med Rydapt.
Dutch: Zachte capsule
Norwegian Bokmål: Myk kapsel
Dutch: BI N.E.
Norwegian Bokmål: KI N.E.
Dutch: DFS (CR-inductie) (HR)
Norwegian Bokmål: DFS (CR induksjon) (HR)
Dutch: Vrouwen die hormonale anticonceptie gebruiken moeten daarnaast een barrièremethode gebruiken als anticonceptie.
Norwegian Bokmål: Kvinner som bruker hormonelle antikonseptiva bør i tillegg bruke en barrieremetode som prevensjon.
Dutch: Bovendien was de cumulatieve incidentie van een recidief bij patiënten die tijdens de inductie complete remissie bereikten, na 12 maanden 26% in de groep die midostaurine kreeg versus 41% in de groep die een placebo kreeg.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som oppnådde komplett remisjon under induksjonsbehandlingen var kumulativ insidens for tilbakefall (CIR, cumulative incidence of relapse) ved 12 måneder 26 % i midostaurin-gruppen mot 41 % i placebogruppen.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Hyperurikemie
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Hyperurikemi
Dutch: Sterke CYP3A4-inductoren verminderen de blootstelling aan midostaurine en zijn actieve metabolieten (CGP52421 en CGP62221).
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4-induktorer reduserer eksponeringen av midostaurin og dets aktive metabolitter (CGP52421 og CGP62221).
Dutch: 9/l) langer dan twee weken aanhoudt en vermoedelijk gerelateerd is aan Rydapt.
Norwegian Bokmål: 9/liter) vedvarer > 2 uker og mistenkes å være relatert til Rydapt, skal Rydapt seponeres.
Dutch: De piekconcentratie van midostaurine (Cmax) werd met gemiddeld 20% verlaagd bij een standaard maaltijd en met 27% bij een vetrijke maaltijd, in vergelijking met inname op een lege maag (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Maksimal midostaurinkonsentrasjon (Cmax) ble redusert med 20 % med et vanlig måltid og med 27 % med et fettrikt måltid, sammenlignet med på tom mage (se pkt.
Dutch: De bijwerkingen die tijdens de onderhoudsfase werden gemeld, leidden bij 1,2% van de patiënten tot het stoppen van de behandeling in de Rydapt-groep en bij geen enkele patiënt tot het stoppen van de behandeling in de placebogroep.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble rapportert under vedlikeholdsfasen førte til seponering for 1,2 % av pasientene i Rydapt-gruppen og ingen i placebogruppen.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van midostaurine nodig op basis van geslacht.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av midostaurin er nødvendig på bakgrunn av kjønn.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer geneesmiddelen met een smalle therapeutische breedte die substraten zijn van CYP1A2 (bijv. tizanidine), CYP2D6 (bijv. codeïne), CYP2C8 (bijv. paclitaxel), CYP2C9 (bijv. warfarine), CYP2C19 (bijv. omeprazol), CYP2E1 (bijv. chlorzoxazone), CYP3A4/5 (bijv. tacrolimus), CYP2B6 (bijv. efavirenz), P-gp (bijv. paclitaxel), BCRP (bijv. atorvastatine) of OATP1B1 (bijv. digoxine) gelijktijdig met midostaurine worden gebruikt en een dosisaanpassing kan noodzakelijk zijn om optimale blootstelling te behouden (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Legemidler med smalt terapeutisk vindu som er substrater av CYP1A2 (f.eks. tizanidin), CYP2D6 (f.eks. kodein), CYP2C8 (f.eks. paklitaksel), CYP2C9 (f.eks. warfarin), CYP2C19 (f.eks. omeprazol), CYP2E1 (f.eks. klorzoksazon), CYP3A4/5 (f.eks. takrolimus), CYP2B6 (f.eks. efavirenz), P-gp (f.eks. paklitaksel), BCRP (f.eks. atorvastatin) eller OATP1B1 (f.eks. digoksin) bør brukes med forsiktighet når de gis samtidig med midostaurin og kan kreve dosejustering for å oppnå optimal eksponering (se pkt.
Dutch: Bijwerkingen die vaker voorkwamen in de midostaurine-groep versus de placebogroep gedurende de onderhoudsfase omvatten: misselijkheid (46,4% versus 17,9%), hyperglycemie (20,2% versus 12,5%), braken (19% versus 5,4%) en QT-verlenging (11,9% versus
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som forekom hyppigere i gruppen som fikk midostaurin versus placebo under vedlikeholdsfasen inkluderte: kvalme (46,4 % versus 17,9 %), hyperglykemi (20,2 % versus 12,5 %), oppkast (19 % versus 5,4 %) og QT-forlengelse (11,9 % versus 5,4 %).
Dutch: In het gerandomiseerde AML-onderzoek werd er geen verschil in CHF waargenomen tussen de behandelingsgroep die Rydapt en chemotherapie kreeg en de behandelingsgroep die een placebo en chemotherapie kreeg.
Norwegian Bokmål: I den randomiserte AML-studien ble det ikke observert noen forskjell i CHF mellom gruppene på Rydapt + kjemoterapi og placebo + kjemoterapi.
Dutch: Bij risicopatiënten moet Rydapt met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt en moet de LVEF gecontroleerd worden wanneer dit klinisch geïndiceerd is (zowel bij aanvang als tijdens de behandeling).
Norwegian Bokmål: Hos risikopasienter må Rydapt brukes med forsiktighet, og pasienten skal overvåkes nøye ved å vurdere LVEF når det er klinisk indisert (ved baseline og under behandling).
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op Rydapt
Norwegian Bokmål: Andre legemidlers effekt på Rydapt
Dutch: Tabel 1 Aanbevelingen voor het onderbreken, verlagen en stopzetten van de Rydaptdosering bij patiënten met AML
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Anbefalinger for dosereduksjon, pause i behandlingen og seponering av behandling med Rydapt hos pasienter med AML
Dutch: Twee van de metabolieten hebben farmacologische activiteit laten zien (CGP52421 en CGP62221).
Norwegian Bokmål: To av metabolittene har vist seg å være farmakologisk aktive (CGP52421 og CGP62221).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Rydapt in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met acute myeloïde leukemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Rydapt i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved akutt myelogen leukemi (se pkt.
Dutch: Hoewel het exacte mechanisme achter de afnemende concentratie midostaurine niet duidelijk is, is dit waarschijnlijk het gevolg van de auto-inductie-eigenschappen van midostaurine en de twee actieve metabolieten ervan, CGP52421 en CGP62221, op CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Den nøyaktige mekanismen bak den fallende konsentrasjonen av midostaurin er usikker, men det skyldes sannsynligvis de autoinduserende egenskapene til midostaurin og dens to aktive metabolitter CGP52421 og CGP62221 på CYP3A4.
Dutch: In een onderzoek met gezonde proefpersonen leidde gelijktijdige toediening van de sterke CYP3A4-inductor rifampicine (600 mg per dag) tot "steadystate" met een enkele dosis midostaurine van 50 mg tot een gemiddelde afname van de Cmax met 73% en van AUCinf met 96%.
Norwegian Bokmål: I en studie med friske personer medførte samtidig administrering av den sterke CYP3A4-induktoren rifampicin (600 mg daglig) til steady-state med en 50 mg enkeltdose av midostaurin til en gjennomsnittlig 73 % reduksjon Cmax og 96 % reduksjon av AUCinf for midostaurin.
Dutch: Op dag 1 waren de AUC0-12 en Cmax respectievelijk 8130 ng*u/ml en 1206 ng/ml voor gezonde deelnemers.
Norwegian Bokmål: På dag 1 var AUC0-12 og Cmax henholdsvis 8130 ng*t/ml og 1206 ng/ml for friske personer.
Dutch: Enkel onderhoud Graad 4 neutropenie (ANC < 0,5 x 10
Norwegian Bokmål: Nøytropeni grad 4 (ANC <0,5 x 10
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Rydapt
Dutch: Aanbevelingen voor dosisaanpassingen van Rydapt bij patiënten met AML zijn weergegeven in tabel 1.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer ved AML Anbefalinger for dosejustering av Rydapt hos pasienter med AML er oppgitt i tabell 1.
Dutch: Ernstige bijwerkingen kwamen in vergelijkbare aantallen voor bij patiënten in de Rydapt-groep versus de placebogroep.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger forekom med tilsvarende hyppighet hos pasientene i gruppen som fikk Rydapt, sammenlignet med placebogruppen.
Dutch: ASM, SM-AHN en MCL
Norwegian Bokmål: ASM, SM-AHN og MCL