FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Immediate and delayed hypersensitivity reactions, e.g. exanthema, urticaria, pruritus, dermatitis, angioedema and anaphylactic reaction
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate imediată şi tardivă, de exemplu exantem, urticarie, prurit, dermatită, angioedem şi reacţie anafilactică
English: A fixed-dose combination therapy of budesonide and formoterol fumarate dihydrate should therefore not be given together with β adrenergic blockers (including eye drops) unless there are compelling reasons.
Romanian: Ca urmare, tratamentul cu o combinaţie cu doză fixă de budesonidă şi fumarat de formoterol dihidrat nu trebuie administrat concomitent cu blocantele beta-adrenergice (inclusiv cele din picăturile oftalmice), cu excepţia cazurilor riguros motivate.
English: When long-term control of symptoms is maintained with the lowest recommended dose, then the next step could include a test of inhaled corticosteroid alone.
Romanian: Când se ajunge la menţinerea de lungă durată a controlului simptomelor cu cea mai mică doză recomandată de medicament, se poate trece la pasul următor care include un test de utilizare a unui corticosteroid administrat inhalator în monoterapie.
English: 1 inhalation (actuation), twice a day.
Romanian: 1 inhalare (acţionare), de două ori pe zi.
English: Cleaning your Spiromax
Romanian: Curăţarea inhalatorului Spiromax
English: • Medicines for thyroid problems (such as levothyroxine).
Romanian: • Medicamente pentru problemele tiroidiene (cum este levotiroxina).
English: If you use more Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. than you should It is important that you take your dose as advised by your doctor.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. decât trebuie Este important să luaţi doza aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
English: Inhaled budesonide has less severe adverse reactions than systemic corticosteroids.
Romanian: Budesonida administrată pe cale inhalatorie provoacă mai puţine reacţii adverse severe decât corticosteroizii administraţi pe cale sistemică.
English: Concomitant use of other β adrenergic medicinal products and anticholinergic medicinal products can have a potentially additive bronchodilating effect.
Romanian: Utilizarea concomitentă a altor medicamente β-adrenergice sau anticolinergice poate avea un efect bronhodilatator aditiv.
English: The benefits of inhaled budesonide therapy would normally minimise the need for oral steroids, but patients transferring from oral steroids may remain at risk of impaired adrenal reserve for a considerable time.
Romanian: Beneficiile terapiei inhalatorii cu budesonidă se reflectă în mod normal în reducerea necesităţii administrării orale de corticosteroizi, dar pacienţii care sunt transferaţi de la tratament cu corticosteroizi administraţi oral pot rămâne cu riscul afectării funcţiei glandei suprarenale pentru o perioadă considerabilă de timp.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Contains 1 inhaler.
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Conţine 1 inhalator
English: 1 inhaler containing 120 doses.
Romanian: Pulbere de inhalat 1 inhalator ce conţine 120 de doze
English: If you become wheezy or breathless, or develop any other symptoms of an asthma attack, use your ‘reliever inhaler', then seek medical advice.
Romanian: Dacă prezentaţi respiraţie şuierătoare sau scurtare a respiraţiei sau manifestaţi alte simptome ale unui atac de astm bronşic, folosiţi „inhalatorul de salvare“, apoi solicitaţi asistenţă medicală.
English: If you have been taking steroid tablets for a long time, your doctor may want you to have regular blood tests.
Romanian: Dacă aţi luat comprimate care conţin corticosteroizi pentru o perioadă lungă de timp, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să efectuaţi analize de sânge din când în când.
English: • Medicines for a fast or uneven heartbeat (such as quinidine, disopyramide and procainamide).
Romanian: • Medicamente pentru bătăi rapide sau neregulate ale inimii (cum sunt chinidina, disopiramida şi procainamida).
English: • you have low levels of potassium in your blood.
Romanian: • aveţi o concentraţie mică de potasiu în sânge.
English: Formoterol has a high systemic clearance (approximately 1.4 L/min) and the terminal elimination half-life averages 17 hours.
Romanian: Formoterolul prezintă un clearance sistemic mare (aproximativ 1,4 l/min) şi timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este în medie de 17 ore.
English: • Mild sore throat, coughing and a hoarse voice.
Romanian: • Dureri uşoare în gât, tuse şi voce răguşită.
English: Side panel: For use in adults 18 years of age and older only.
Romanian: Panou lateral: A se utiliza doar la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.
English: The pharmacokinetics of budesonide or formoterol in children and patients with renal failure are unknown.
Romanian: Farmacocinetica budesonidei sau a formoterolului la copii, adolescenţi şi pacienţii cu insuficienţă renală nu este cunoscută.
English: Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht The Netherlands
Romanian: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Olanda
English: This dose will be securely held inside the inhaler for when the next inhalation is due.
Romanian: Doza va fi păstrată în siguranţă în inhalator pentru administrarea următoarei doze la momentul obişnuit.
English: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ireland
Romanian: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park Cork Road, Waterford
English: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. nu are influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
English: Some patients may require up to a maximum of 2 inhalations twice daily.
Romanian: Unii pacienţi pot necesita până la maximum 2 inhalări, de două ori pe zi.
English: In animal studies glucocorticosteroids have been shown to induce malformations (see section 5.3).
Romanian: În studiile la animale, corticosteroizii s-au dovedit a induce malformaţii congenitale (vezi pct. 5.3).
English: If an individual patient should require a combination of doses other than those available in the combination inhaler, appropriate doses of β2 adrenoceptor agonists and/or corticosteroids by individual inhalers should be prescribed.
Romanian: Dacă un anumit pacient necesită o combinaţie de doze diferită de cea disponibilă în medicamentul care conţine asocierea medicamentoasă administrat inhalator, trebuie prescrise dozele corespunzătoare de agonişti β2-adrenergici şi/sau corticosteroizi în medicamente separate, cu administrare inhalatorie.
English: If oropharyngeal thrush occurs, patients should also rinse their mouth with water after the as-needed inhalations.
Romanian: Dacă apare candidoza orofaringiană, pacienţii trebuie să îşi clătească gura cu apă şi după inhalarea dozelor „la nevoie”.
English: • Use within 6 months of removing from the foil wrapping.
Romanian: • A se utiliza în decurs de 6 luni după scoaterea din ambalajul protector.
English: There are no indications of any metabolic interactions or any displacement reactions between formoterol and budesonide.
Romanian: Nu există dovezi ale unor interacţiuni metabolice sau ale unor reacţii de deplasare de pe proteinele plasmatice între formoterol şi budesonidă.
English: Prolongation of QTc-interval
Romanian: Angină pectorală, prelungire a intervalului QTc
English: Do not try to take your inhaler apart, remove or twist the mouthpiece cover, it is fixed to your inhaler and must not be taken off. Do not use your Spiromax if it has been damaged or if the mouthpiece has come apart from your Spiromax.
Romanian: Nu încercaţi să demontaţi inhalatorul, să îndepărtaţi sau să răsuciţi capacul piesei bucale; este ataşată de inhalator şi nu trebuie scoasă.
English: Pharmacodynamic interactions β adrenergic blockers can weaken or inhibit the effect of formoterol.
Romanian: Blocantele beta-adrenergice pot reduce sau inhiba efectul formoterolului.
English: • If you get pregnant while using Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., do NOT stop using Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. but talk to your doctor immediately.
Romanian: • Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V., NU întrerupeţi utilizarea Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V., dar discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră.
English: Symptoms reported from isolated cases are tachycardia, hyperglycaemia, hypokalaemia, prolonged QTc-interval, arrhythmia, nausea and vomiting.
Romanian: Simptomele raportate în cazuri izolate sunt tahicardia, hiperglicemia, hipokaliemia, prelungirea intervalului QTc, aritmia, greaţa şi vărsăturile.
English: Cardiac arrhythmias, e.g. atrial fibrillation, supraventricular tachycardia, extrasystoles
Romanian: Mai puţin frecvente Tahicardie Aritmii cardiace, de exemplu fibrilaţie atrială, tahicardie supraventriculară, extrasistole
English: Some patients may require up to a maximum of 4 inhalations twice daily.
Romanian: Unii pacienţi pot necesita până la maximum 4 inhalări, de două ori pe zi.
English: The specific properties of budesonide and formoterol allow the combination to be used as maintenance treatment of asthma.
Romanian: Proprietăţile specifice ale budesonidei şi formoterolului permit ca această asociere să fie utilizată ca tratament de ameliorare a simptomatologiei în astmul bronşic.
English: You should speak to your doctor if you are concerned as to whether you should continue to use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă sunteţi îngrijorat privind continuarea administrării Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V..
English: Not for use in children or adolescents under 18 years of age.
Romanian: A nu se utiliza la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
English: Patients should not be initiated on Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. during an exacerbation, or if they have significantly worsening or acutely deteriorating asthma.
Romanian: Tratamentul cu Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. nu trebuie iniţiat în cursul unei exacerbări, în timpul agravării semnificative a simptomelor sau deteriorării acute a astmului bronşic.
English: • Xanthine medicines (such as theophylline or aminophylline).
Romanian: • Derivaţi xantinici (cum sunt teofilina sau aminofilina).
English: Keep the mouthpiece cover closed and use within 6 months of removing from foil wrapping.
Romanian: ALTE INFORMAŢII A se păstra capacul piesei bucale închis şi a se utiliza în decurs de 6 luni de la scoaterea din ambalajul protector.
English: Adults (18 years and older)
Romanian: Adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste)
English: When used chronically in excessive doses, systemic glucocorticosteroid effects, such as hypercorticism and adrenal suppression, may appear.
Romanian: În cazul utilizării cronice în doze foarte mari, pot să apară reacţii adverse sistemice induse de corticosteroizi, cum sunt hipercorticismul şi supresia glandelor suprarenale.
English: In two 12-week studies the effect on lung function of budesonide/formoterol was equal to that of the free combination of budesonide and formoterol, and exceeded that of budesonide alone.
Romanian: În două studii realizate pe o perioadă de 12 săptămâni fiecare, efectul combinaţiei budesonidă/formoterol asupra funcţiei pulmonare a fost similar cu cel al administrării concomitente de budesonidă şi formoterol şi l-a depăşit pe cel al budesonidei administrată în monoterapie.
English: Paradoxical bronchospasm may occur very rarely, affecting less than 1 in 10,000 people, with an immediate increase in wheezing and shortness of breath after dosing.
Romanian: Similar celorlalte terapii administrate inhalator, poate apărea, în cazuri foarte rare, care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi, bronhospasmul paradoxal, cu intensificarea imediată a wheezing-ului şi scurtării respiraţiei după administrarea dozei.
English: Possible systemic effects include Cushing´s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children) (see section 4.8).
Romanian: Reacţiile adverse sistemice posibile includ sindrom Cushing, simptomatologie cushinoidă, supresie a glandei suprarenale, retard de creştere la copii şi adolescenţi, scădere a densităţii minerale osoase, cataractă şi glaucom şi, mai rar, un tablou clinic de manifestări psihice sau de comportament, inclusiv hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresivitate (în special la copii şi adolescenţi) (vezi pct. 4.8).
English: Inhaled budesonide is rapidly absorbed and the maximum plasma concentration is reached within 30 minutes after inhalation.
Romanian: Budesonida administrată pe cale inhalatorie este absorbită rapid şi concentraţia plasmatică maximă este atinsă în decurs de 30 minute de la inhalare.
English: If Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. therapy has to be withdrawn due to overdose of the formoterol component of the medicinal product, provision of appropriate inhaled corticosteroid therapy must be considered.
Romanian: Dacă terapia cu Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. trebuie întreruptă din cauza supradozajului cu formoterol, trebuie luată în considerare asigurarea unei terapii adecvate cu corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie.
English: Additional blood glucose controls should be considered in diabetic patients.
Romanian: Trebuie luate în considerare determinări suplimentare ale glicemiei la pacienţii cu diabet zaharat.
English: 1 or 2 inhalations (actuations), twice a day.
Romanian: 1 inhalare sau 2 inhalări (acţionări), de două ori pe zi.
English: Treatment with β2 adrenoceptor agonists may result in an increase in blood levels of insulin, free fatty acids, glycerol and ketone bodies.
Romanian: Tratamentul cu agonişti β2-adrenergici poate avea ca rezultat creşterea valorilor plasmatice ale insulinei, acizilor graşi liberi, glicerolului şi corpilor cetonici.
English: What Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. contains - The active substances are budesonide and formoterol fumarate dihydrate.
Romanian: Ce conţine Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. - Substanţele active sunt budesonida şi fumaratul de formoterol dihidrat.
English: If these effects occur, they are usually mild and usually disappear as you continue to use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Romanian: Dacă apar aceste reacţii adverse, ele sunt de obicei uşoare şi dispar, în mod normal, la continuarea tratamentului cu Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V..
English: • you have a lung infection.
Romanian: • aveţi o infecţie la nivelul plămânilor.
English: No information regarding the effect of a budesonide/formoterol fumarate dihydrate fixed-dose combination at higher doses is available.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii cu privire la efectul unei combinaţii cu doză fixă de budesonidă/fumarat de formoterol dihidrat în doze mari.
English: • Uneven heartbeat.
Romanian: • Bătăi neregulate ale inimii.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOIL
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
English: If you feel you are getting breathless or wheezy while using Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., you should continue to use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. but go to see your doctor as soon as possible, as you may need additional treatment.
Romanian: Dacă simţiţi că nu mai puteţi respira sau aveţi respiraţie şuierătoare în timpul utilizării Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V., trebuie să continuaţi să utilizaţi Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai repede, deoarece este posibil să aveţi nevoie de un tratament suplimentar.
English: • Thrush (a fungal infection) in the mouth.
Romanian: • Stomatită (o infecţie fungică la nivelul gurii).
English: There are no data available for use of a fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate dihydrate in patients with hepatic or renal impairment.
Romanian: Nu există date disponibile cu privire la utilizarea unei combinaţii cu doză fixă de budesonidă şi fumarat de formoterol dihidrat la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală.
English: • Chest pain or tightness in the chest (angina pectoris).
Romanian: • Durere în piept sau senzaţie de apăsare (angină pectorală).
English: • The dose indicator tells you how many doses (inhalations) are left in your inhaler, starting with 60
Romanian: • Indicatorul de doze vă arată câte doze (inhalări) au mai rămas în inhalatorul dumneavoastră,
English: If your doctor feels that you need a lower dose than is available from your Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., your doctor may prescribe an alternative inhaler containing the same active substances as your Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. but with a lower dose of the corticosteroid.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră consideră că aveţi nevoie de o doză mai mică decât cea disponibilă cu Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V., medicul dumneavoastră v-ar putea prescrie un alt medicament cu administrare inhalatorie care să conţină aceleaşi substanţe active ca şi Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V., însă cu o doză mai mică de corticosteroizi.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/950/002
Romanian: EU/1/14/950/002
English: Candida infection in the oropharynx is due to active substance deposition.
Romanian: Infecţiile candidozice orofaringiene sunt determinate de depunerea substanţelor active la acest nivel.
English: When reducing steroid tablets, you may feel generally unwell even though your chest symptoms may be improving.
Romanian: În cazul reducerii numărului de comprimate care conţin corticosteroizi administrate oral, vă puteţi simţi rău chiar dacă simptomele respiratorii pot fi îmbunătăţite.
English: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is not indicated in children and adolescents under the age of 18 years (see section 4.2).
Romanian: Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. nu este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.2).
English: The impact of enhanced training in dry powder inhaler inhalation technique on inhalation speed and volume was also assessed in these subject groups.
Romanian: La aceste grupuri de subiecţi a fost evaluat şi impactul unui instructaj mai bun în tehnica de inhalare prin inhalatorul care conţine pulbere uscată asupra vitezei de inhalare şi volumului.
English: Patients should be advised to have their separate rapid-acting bronchodilator reliever inhaler available for rescue use at all times.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să aibă mereu la îndemână un inhalator de salvare care conţine bronhodilatator cu durată scurtă de acţiune, pentru a-l utiliza în situaţiile de urgenţă.
English: This helps to prevent asthma symptoms such as breathlessness and wheezing from occurring.
Romanian: Aceasta ajută la prevenirea apariţiei simptomelor de astm bronşic, cum sunt respiraţia şuierătoare şi scurtarea respiraţiei.
English: Cushing´s syndrome, adrenal suppression, growth retardation, decrease in bone mineral density
Romanian: Sindrom Cushing, supresie a glandelor suprarenale, întârziere a creşterii, scădere a densităţii minerale osoase
English: Possible systemic effects include Cushing´s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma.
Romanian: Posibilele reacţii sistemice includ sindromul Cushing, simptomatologia cushingoidă, supresia suprarenală, întârzierea creşterii la copii şi adolescenţi, scăderea densităţii minerale osoase, cataracta şi glaucomul.
English: If any of the above applies to you, or if you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Romanian: Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte să utilizaţi Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V..
English: clarithromycin and telithromycin).
Romanian: posaconazol, claritromicină şi telitromicină).
English: inhalations when it is full.
Romanian: începând cu 60 de inhalări atunci când este plin.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/950/001
Romanian: EU/1/14/950/001
English: During pregnancy, a fixed-dose combination therapy of budesonide and formoterol fumarate dihydrate should only be used when the benefits outweigh the potential risks.
Romanian: În timpul sarcinii, tratamentul cu o combinaţie cu doză fixă de budesonidă şi fumarat de formoterol dihidrat trebuie utilizat numai în cazul în care beneficiile terapeutice pentru mamă depăşesc riscurile potenţiale fetale.
English: The dosage of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is individual and should be adjusted to the severity of the disease.
Romanian: Dozele de Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. trebuie individualizate şi ajustate în funcţie de severitatea afecţiunii.
English: The data from the study indicated that regardless of age and underlying disease severity, children, adolescents and adults with asthma were able to able to achieve inspiratory flow rates through the Spiromax device that were similar to those generated through the marketed multi-dose dry powder inhaler device.
Romanian: Datele provenite din studiu au indicat faptul că, indiferent de vârsta şi de severitatea bolii de bază, copiii, adolescenţii şi adulţii cu astm bronşic au fost capabili să atingă, cu dispozitivul Spiromax,
English: For budesonide, AUC was slightly higher, rate of absorption more rapid and maximal plasma concentration higher after administration of the fixed combination.
Romanian: Pentru budesonidă, ASC (aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp) a avut valori uşor mai mari, viteza de absorbţie a fost mai rapidă, iar concentraţia plasmatică maximă mai mare în cazul administrării combinaţei cu doză fixă.
English: • Medicines called monoamine oxidase inhibitors (such as phenelzine, furazolidone and procardazine).
Romanian: • Medicamente numite inhibitori ai monoaminoxidazei (cum sunt fenelzina, furazolidonul şi procarbazina).
English: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is not likely to affect your ability to drive or to use tools or machines.
Romanian: Este puţin probabil ca Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau folosi utilaje.
English: The most common adverse reactions are pharmacologically predictable adverse reactions of β2 adrenoceptor agonist therapy, such as tremor and palpitations.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse sunt reprezentate de efectele secundare farmacologice previzibile ale terapiei β2-agoniste, cum sunt tremorul şi palpitaţiile.
English: If any of the following happen to you, stop using Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. and talk to your doctor immediately:
Romanian: Dacă apar oricare din următoarele, opriţi utilizarea Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:
English: Serious asthma-related adverse reactions and exacerbations may occur during treatment with Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V..
Romanian: Evenimentele adverse grave legate de astmul bronşic şi exacerbările pot apare în timpul tratamentului cu Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V..
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei