FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Zirabev hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Avastin sehr ähnlich ist und im Körper auf die gleiche Weise verteilt wird.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Zirabev ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Avastin y se distribuye en el organismo de la misma forma.
German: Darüber hinaus wurde in einer Studie, an der 719 Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom teilnahmen, nachgewiesen, dass Zirabev genauso wirksam war wie Avastin, wenn es mit den Krebsarzneimitteln Carboplatin und Paclitaxel angewendet wird.
Spanish: Además, en un estudio realizado en 719 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado se demostró que Zirabev era tan eficaz como Avastin cuando se administra con los medicamentos anticancerosos carboplatino y paclitaxel.
German: Zirabev darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Bevacizumab, einen der sonstigen Bestandteile oder Produkte aus Ovarzellen chinesischer Hamster oder andere rekombinante Antikörper sind.
Spanish: Zirabev no debe administrarse a pacientes hipersensibles (alérgicos) al bevacizumab o a cualquiera de los demás ingredientes, a los productos a base de células de ovario de hámster chino o a otros anticuerpos recombinantes.
German: Diese Daten wurden als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Zirabev in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten in gleicher Weise wie Avastin verhalten wird.
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Zirabev se comportará de la misma forma que Avastin, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
German: Welchen Nutzen hat Zirabev in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zirabev en los estudios realizados?
German: Zirabev kann hierfür angewendet werden, es sei denn, der Krebs stammt von Zellen eines bestimmten Typs ab (als Plattenepithelzellen bezeichnet);
Spanish: Se puede utilizar Zirabev a menos que el cáncer sea originario, en particular, de las células denominadas «células escamosas»;
German: • einer Art Lungenkrebs, dem sogenannten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom, der fortgeschritten ist, sich ausgebreitet hat oder erneut aufgetreten ist und nicht operativ behandelt werden kann.
Spanish: • Un cáncer de pulmón denominado cáncer de pulmón no microcítico cuando está avanzado o se ha extendido o reaparecido, y no puede tratarse con cirugía.
German: Übersicht über Zirabev und Begründung für die Zulassung in der EU
Spanish: Información general sobre Zirabev y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
German: Welche Risiken sind mit Zirabev verbunden?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Zirabev?
German: Laborstudien, in denen Zirabev und Avastin verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Zirabev dem Wirkstoff in Avastin hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se ha comparado Zirabev con Avastin han demostrado que el principio activode Zirabev es muy similar al de Avastin en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Avastin der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Avastin, los beneficios de Zirabev son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
German: Zirabev wird je nach der Art der vorangegangenen Behandlungen und dem Vorliegen von Mutationen (genetischer Veränderungen) des Krebses, die die Wirksamkeit bestimmter Arzneimittel beeinträchtigen, in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln angewendet.
Spanish: Zirabev se utiliza en combinación con otros medicamentos contra el cáncer, dependiendo de la naturaleza de los tratamientos previos o de la presencia de mutaciones (cambios genéticos) en el cáncer que afecten a su sensibilidad a determinados medicamentos.
German: Zirabev ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit den folgenden Krebsarten:
Spanish: Mvasi es un medicamento anticanceroso que se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con los siguientes tipos de cáncer:
German: Darüber hinaus hat eine Studie zu nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom gezeigt, dass Zirabev bei dieser Erkrankung ebenso wirksam ist wie Avastin.
Spanish: Además, un estudio sobre el cáncer de pulmón no microcítico ha demostrado que la eficacia de Zirabev es equivalente a la de Avastin en esta condición.
German: Zirabev wird durch (Tropf-)Infusion in eine Vene gegeben.
Spanish: Zirabev se administra mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zirabev berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Zirabev, consultar el prospecto.
German: Dies bedeutet, dass Zirabev einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Spanish: Zirabev contiene el principio activo bevacizumab y es un medicamento «biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
German: Der Wirkstoff in Zirabev, Bevacizumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der so konzipiert wurde, dass er an den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (vascular endothelial growth factor, VEGF) bindet.
Spanish: El principio activo de Zirabev, el bevacizumab, es un anticuerpo (un tipo de proteína) monoclonal, diseñado para reconocer e inactivar al factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF), una proteína que circula en la sangre y estimula la formación de nuevos vasos sanguíneos.
German: • Krebs des Kolons (des Dickdarms) oder Rektums (des letzten Darmabschnitts), der sich in andere Teile des Körpers ausgebreitet hat;
Spanish: • Cáncer de colon (intestino grueso) o recto (la parte final del intestino), cuando se ha extendido a otras partes del cuerpo;
German: Da Zirabev ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Bevacizumab, die bereits für Avastin durchgeführt wurden, für Zirabev nicht allesamt wiederholt werden.
Spanish: Dado que Zirabev es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con este medicamento todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del bevacizumab.
German: Wie wird Zirabev angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Zirabev?
German: • Nierenkrebs (Nierenzellkarzinom), der fortgeschritten ist oder sich ausgebreitet hat;
Spanish: • Cáncer de riñón (carcinoma de células renales) avanzado o que se ha extendido a otro lugar;
German: Wie wirkt Zirabev?
Spanish: ¿Cómo actúa Zirabev?
German: In den Studien wurde außerdem nachgewiesen, dass die Verabreichung von Zirabev vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Avastin.
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Zirabev produce en el organismo unas concentraciones de principio activo similares a las obtenidas con la administración de Avastin.
German: Durch die Bindung an VEGF verhindert Zirabev, dass der Wachstumsfaktor seine Wirkung entfaltet.
Spanish: Al unirse al VEF, Zirabev detiene su efecto.
German: ● wenn Sie schwanger sind.
Spanish: ● si está embarazada.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente.
German: Diese Ergebnisse wurden durch eine unabhängige radiologische Überprüfung bestätigt.
Spanish: Estos resultados se han confirmado a través de una revisión radiológica independiente.
German: ● können Sie schwere Migräne bekommen.
Spanish: ● Puede presentar una migraña grave.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Februar 2019
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14 de febrero de 2019.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen darüber sprechen.
Spanish: Su médico hablará de esto con usted.
German: Die Inzidenz variierte zwischen 10 % (4/40) und 20 % (3/15).
Spanish: La incidencia osciló entre el 10 % (4/40) y el 20 % (3/15).
German: Wenn erforderlich, sollte die Behandlung entweder dauerhaft abgesetzt oder, wie in Abschnitt 4.4 beschrieben, zeitweilig ausgesetzt werden.
Spanish: Si es necesario, el tratamiento se debe suspender permanentemente o interrumpir temporalmente como se indica en la sección 4.4.
German: Zurzeit vorliegende Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben, jedoch kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden.
Spanish: Los datos disponibles actualmente están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
German: Diese Ergebnisse stimmten mit denen von verschiedenen Sensitivitätsanalysen und mit denen von klinisch relevanten Subgruppen überein.
Spanish: Estos resultados concuerdan con los de varios análisis de sensibilidad y en subgrupos clínicamente relevantes.
German: Beide co-primären Zielkriterien wurden erfüllt:
Spanish: Los dos objetivos principales se alcanzaron:
German: Patienten, die älter als 65 Jahre sind, haben ein erhöhtes Risiko für folgende Nebenwirkungen:
Spanish: Los pacientes mayores de 65 años tienen un mayor riesgo de experimentar los siguientes efectos adversos:
German: Die objektive Ansprechrate war in beiden Behandlungsarmen niedrig, und der Unterschied war statistisch nicht signifikant.
Spanish: La tasa de respuesta objetiva fue baja en ambos grupos de tratamiento y la diferencia no fue significativa.
German: Eine Anwendung von Zirabev wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die Sicherheit und der Nutzen in diesen Patientengruppen nicht nachgewiesen sind.
Spanish: No se recomienda el uso de Zirabev en niños y adolescentes menores de 18 años porque no se ha establecido la seguridad y el beneficio en estos pacientes.
German: ● Ihr Arzt hat den Markennamen und die Chargennummer Ihres Medikaments zu notieren.
Spanish: ● Su médico debe registrar la marca comercial y el número de lote de su medicamento.
German: Wenn Zirabev direkt ins Auge gespritzt wird (nicht zugelassene Anwendung), sind die folgenden Nebenwirkungen möglich:
Spanish: Cuando Zirabev se inyecta directamente en el ojo (uso no aprobado), se pueden producir los siguientes efectos secundarios:
German: Eine vorhergehende Hormontherapie zur Behandlung der metastasierten Erkrankung war erlaubt.
Spanish: Se permitió la terapia hormonal previa para el tratamiento de la enfermedad metastásica.
German: Die radiologischen Untersuchungen zeigten kein objektives (partielles oder vollständiges) Ansprechen nach den MacDonald-Kriterien.
Spanish: No hubo respuestas radiológicas objetivas (parciales o totales) (criterios de Macdonald).
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerzeiten und Lagerbedingungen nach Anbruch in der Verantwortung des Anwenders und sollten im Normalfall 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento en uso son responsabilidad del usuario y no deberían ser superiores a 24 horas entre 2 °C y 8 °C, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
German: Diese klinisch signifikanten Nebenwirkungen wurden daher in die Tabelle 2 unter der Spalte mit dem Titel „Häufigkeit nicht bekannt" eingefügt.
Spanish: En consecuencia, estas reacciones clínicamente significativas han sido incluidas en la tabla 2 dentro de la columna titulada "Frecuencia no conocida".
German: Die verwendeten Begriffe stellen eine Gruppe von Ereignissen dar, die eher ein medizinisches Krankheitsbild beschreiben als einen einzelnen Zustand oder einen MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) Fachbegriff.
Spanish: Los términos representan un grupo de acontecimientos adversos que describen un concepto médico en lugar de una única afección o término preferido del MedDRA (Diccionario Médico para Actividades Regulatorias).
German: Medianes PFS (während der Behandlung)**
Spanish: Mediana de la SLP (durante el tratamiento)**
German: Sieben Patienten in jedem Studienarm zeigten ein objektives Ansprechen.
Spanish: Siete pacientes de cada grupo tuvieron una respuesta objetiva.
German: Es ist nicht bekannt, ob Bevacizumab in die Muttermilch übergeht.
Spanish: Se desconoce si bevacizumab se excreta en la leche materna.
German: Ein niedriger Albuminwert und eine hohe Tumorlast sind grundsätzlich Indikatoren für die Schwere der Erkrankung.
Spanish: Niveles bajos de albúmina y una alta carga tumoral son generalmente indicativos de la gravedad de la enfermedad.
German: Wenn Sie Kinder bekommen möchten, sollten Sie deshalb vor Beginn Ihrer Behandlung mit Ihrem Arzt darüber sprechen.
Spanish: Si está considerando tener hijos, debe hablar de esto con su médico antes de que comience su tratamiento.
German: Dies können Anzeichen und Symptome einer Knochenschädigung im Kiefer (Osteonekrose) sein.
Spanish: Estos podrían ser signos y síntomas de daño óseo en la mandíbula (osteonecrosis).
German: In keinem der Behandlungsarme führten unerwünschte Ereignisse zum Tod; alle Todesfälle waren auf das Fortschreiten der Erkrankung zurückzuführen.
Spanish: No se produjeron casos de reacciones adversas que condujeran a la muerte en ninguno de los grupos de tratamiento; todas las muertes se atribuyeron a la progresión de la enfermedad.
German: Die in diesem Abschnitt genannten Nebenwirkungen werden den folgenden Häufigkeitskategorien zugeordnet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas en esta sección se han clasificado según las siguientes categorías de frecuencia: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Wenn eine Reaktion auftritt, sollte die Infusion abgesetzt und eine angemessene medizinische Therapie durchgeführt werden.
Spanish: Si se produce una reacción, se debe interrumpir la perfusión y se deben administrar los tratamientos médicos adecuados.
German: Dosis und Häufigkeit der Anwendung
Spanish: Dosis y frecuencia de administración
German: Zusätzlich wurde eine unabhängige Nachprüfung des primären Endpunktes durchgeführt.
Spanish: Además, también se realizó una revisión independiente del criterio de valoración principal.
German: ● Wenn Sie sich einer invasiven zahnärztlichen Behandlung oder einer Zahnoperation unterziehen müssen, informieren Sie Ihren Zahnarzt, dass Sie mit Zirabev behandelt werden, insbesondere wenn Sie ebenfalls eine Injektion von Bisphosphonaten in Ihr Blut erhalten oder erhalten haben.
Spanish: ● si necesita someterse a un tratamiento dental invasivo o cirugía dental, informe a su dentista que está recibiendo Zirabev, en particular cuando también está recibiendo o ha recibido una inyección de bisfosfonato en la sangre.
German: 5,5 - NE 6,1 - NE 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Spanish: 5,5-NA 6,1-NA 3,8-7,8 5,59-9,17 5,88-13,01
German: Schwere oder massive Lungeneinblutung/ Bluthusten kann plötzlich auftreten, und bis zu zwei Drittel der schwerwiegenden Lungeneinblutungen verliefen tödlich.
Spanish: La hemorragia pulmonar/hemoptisis grave o masiva se puede presentar de forma repentina y hasta dos tercios de las hemorragias pulmonares graves tuvieron un desenlace mortal.
German: Weitere Informationen zum humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-Status, siehe Abschnitt 5.1.
Spanish: Para obtener más información sobre el estado del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), ver sección 5.1.
German: Nach der Korrektur entsprechend dem Körpergewicht hatten die männlichen Patienten einen höheren Vc -Wert (+ 20 %) als die Frauen.
Spanish: Tras corregir en función del peso corporal, los hombres tuvieron un mayor Vc (+20 %) que las mujeres.
German: Tag 1, vor FOLFOX-4, alle 2 Wochen
Spanish: Día 1, antes de FOLFOX4, cada 2 semanas
German: Insgesamt wurden 452 Patienten randomisiert und erhielten entweder:
Spanish: Un total de 452 pacientes se aleatorizaron para recibir uno de los siguientes tratamientos:
German: Detaillierte Informationen über diese Nebenwirkungen nach Markteinführung sind in Tabelle 3 enthalten.
Spanish: La información detallada sobre estas reacciones posteriores a la comercialización se muestra en la tabla 3.
German: Bevacizumab vs. kein Bevacizumab
Spanish: Bevacizumab vs. no bevacizumab
German: Wenn bei Ihnen in nächster Zeit eine Operation ansteht, wenn Sie sich in den letzten 28 Tagen einer größeren Operation unterzogen haben oder wenn Sie eine noch nicht verheilte Operationswunde haben, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht erhalten.
Spanish: Si va a someterse a una operación, si se ha sometido a cirugía mayor en los últimos 28 días o si todavía tiene una herida sin cicatrizar después de la intervención quirúrgica, no debe recibir este medicamento.
German: • negative Auswirkungen auf die Gebärfähigkeit der Frau (siehe Absatz unterhalb der Liste der Nebenwirkungen für weitere Hinweise),
Spanish: • un efecto negativo en la capacidad de la mujer para tener hijos (ver los párrafos a continuación de la lista de efectos adversos para obtener más recomendaciones);
German: Die Populationspharmakokinetik wurde bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Hinblick auf die Auswirkungen von demographischen Merkmalen untersucht.
Spanish: La farmacocinética poblacional se analizó en pacientes adultos y pediátricos para evaluar los efectos de las características demográficas.
German: Insgesamt wurden 878 Patienten den beiden Studienarmen zugeteilt.
Spanish: Se aleatorizaron 878 pacientes a los dos grupos.
German: Tabelle 2 enthält die Häufigkeiten von schweren Nebenwirkungen.
Spanish: La tabla 2 muestra la frecuencia de las reacciones adversas graves.
German: Invasive zahnärztliche Eingriffe stellen ebenfalls einen zusätzlichen Risikofaktor dar.
Spanish: Las intervenciones quirúrgicas dentales invasivas también se han identificado como un factor de riesgo.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Handelsname und die Chargennummer des verabreichten Arzneimittels in der Patientenakte eindeutig dokumentiert
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar (o indicar) claramente el nombre comercial y el número de lote del medicamento administrado en la historia clínica del paciente.
German: Die Langzeitwirkungen einer Behandlung mit Bevacizumab auf die Fertilität sind nicht bekannt.
Spanish: Se desconocen los efectos a largo plazo del tratamiento con bevacizumab sobre la fertilidad.
German: Zirabev kann die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen.
Spanish: Zirabev puede afectar a la fertilidad femenina.
German: Alle Behandlungen wurden bis zur Progression der Erkrankung fortgesetzt.
Spanish: Todos los tratamientos se continuaron hasta la progresión de la enfermedad.
German: Rektovaginale Fisteln sind die häufigsten Fisteln in der Kategorie der GI-vaginalen Fisteln.
Spanish: Las fístulas rectovaginales son las fístulas más frecuentes en la categoría de fístulas GI-vaginales.
German: Tabelle 9 Wirksamkeitsergebnisse der Studie ML18147 (ITT-Population)
Spanish: Resultados de eficacia del estudio ML18147 (población por ITD)
German: Es liegen keine klinischen Studiendaten über die Anwendung von Bevacizumab bei Schwangeren vor.
Spanish: No hay datos de ensayos clínicos relativos al uso de bevacizumab en mujeres embarazadas.
German: Die Patientencharakteristika waren in beiden Studienarmen ähnlich.
Spanish: Las características de los pacientes fueron similares en todos los grupos del ensayo.
German: Für weitere Informationen siehe unten in Abschnitt „Weitere Informationen zu ausgewählten schwerwiegenden Nebenwirkungen".
Spanish: Para obtener información adicional, consulte más adelante la sección "Información adicional sobre reacciones adversas graves seleccionadas".
German: Bevacizumab wurde mit zwei ChemotherapieSchemata kombiniert:
Spanish: Bevacizumab se combinó con dos regímenes quimioterápicos:
German: Die Hinzugabe von Bevacizumab zu FOLFOX-4 führte zu einer statistisch signifikanten Verlängerung des Überlebens.
Spanish: La adición de bevacizumab a FOLFOX-4 dio lugar a una prolongación de la supervivencia estadísticamente significativa.
German: Hersteller Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Ireland
Spanish: Responsable de la fabricación Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Ireland
German: Erfahrungen nach der Markteinführung
Spanish: Experiencia posterior a la comercialización
German: ● irgendeine schwere Blutung.
Spanish: ● cualquier hemorragia grave.
German: Darüber hinaus wurden bei einigen dieser Patienten eine Hypertonie (einschließlich einer hypertensiven Krise), erhöhte Kreatininwerte und neurologische Symptome beobachtet.
Spanish: Además, en algunos de los pacientes se observó hipertensión (incluida crisis hipertensiva), creatinina elevada y síntomas neurológicos.
German: Patienten mit kürzlich aufgetretener Lungeneinblutung/ Bluthusten (> 2,5 ml Blut) dürfen nicht mit Zirabev behandelt werden.
Spanish: Los pacientes con hemorragia pulmonar/hemoptisis reciente (>2,5 ml de sangre roja) no se deben tratar con Zirabev.
German: • Schwächegefühl und Energielosigkeit,
Spanish: • sensación de debilidad y falta de energía;
German: Sie erhalten einmal alle 2 oder 3 Wochen eine Behandlung mit Zirabev.
Spanish: Recibirá Zirabev una vez cada 2 o 3 semanas.
German: Ovarialinsuffizienz/ Fertilität
Spanish: Insuficiencia ovárica/fertilidad
German: * Auswertung des Gesamtüberlebens zum Stichtag 31. Januar 2007 ** Primärauswertung zum Stichtag 31. Januar 2006
Spanish: *Análisis de supervivencia global en la fecha de corte de datos clínicos: 31 de enero de 2007 **Análisis principal en la fecha de corte de datos clínicos: 31 de enero de 2006 Relativo al grupo de control
German: Diese Wirksamkeitsdaten stimmen mit den Ergebnissen überein, die in Studie AVF2107g beobachtet wurden.
Spanish: Estos datos de eficacia concuerdan con los resultados obtenidos en el ensayo AVF2107g.
German: • Veränderungen der Sprechweise,
Spanish: • alteraciones del habla;
German: Patienten mit messbarer Erkrankung zu Behandlungsbeginn
Spanish: a pacientes con enfermedad medible al inicio del estudio
German: % Patienten mit objektivem Ansprechen p-Wert
Spanish: % de pacientes con respuesta objetiva Valor p
German: Das Alter der Patienten betrug im Median 64 Jahre.
Spanish: La mediana de la edad fue de 64 años.
German: ● wenn Sie allergisch gegen Bevacizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
Spanish: ● si es alérgico a bevacizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento
German: Zirabev kann auch zu Veränderungen bei den Laborwerten führen, die Ihr Arzt erhebt.
Spanish: Zirabev también puede provocar cambios en las pruebas de laboratorio que le haga su médico.
German: Ebenso wurden statistisch signifikante Erhöhung des progressionsfreien Überlebens und der objektiven Ansprechrate beobachtet (siehe Tabelle 8).
Spanish: También se observaron mejoras estadísticamente significativas en la supervivencia libre de progresión y en la tasa de respuesta objetiva (ver tabla 8).
German: Die Patienten wurden bis zur Progression der Erkrankung behandelt.
Spanish: Los pacientes se trataron hasta la progresión de la enfermedad.