FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
German: Die Häufigkeit ihres Auftretens ist definiert als: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
French: - «prévention de la récurrence des épisodes dépressifs majeurs», qui était justifiée de façon adéquate par les données fournies.
German: - „Prävention des Wiederauftretens von Episoden einer Major Depression", die durch die vorgelegten Daten hinreichend gestützt wurde.
French: Efexor depot passe dans le lait maternel.
German: Efexor depot geht in die Muttermilch über.
French: (L'indication «prévention des rechutes de dépression» a été exclue car, d'après les directives actuelles de l'UE, l'indication de rechute est incluse lors de l'approbation de l'indication pour les épisodes dépressifs graves).
German: (Die Indikation „Prävention von Rückfällen einer Depression" wurde ausgeschlossen, weil aufgrund von aktuellen EU-Leitlinien die Rückfall-Indikation eingeschlossen ist, wenn eine Genehmigung für das Anwendungsgebiet „Episoden einer Major Depression" erteilt wird.)
French: L'agitation psychomotrice a également été ajoutée au tableau des effets indésirables du médicament.
German: Außerdem wurde psychomotorische Unruhe in die Tabelle der unerwünschten Arzneimittelwirkungen aufgenommen.
French: Les médicaments suivants peuvent également interagir avec Efexor depot et doivent être utilisés avec prudence.
German: Die folgenden Arzneimittel können ebenfalls mit Efexor depot wechselwirken und sollten mit Vorsicht angewendet werden.
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans: il a été convenu que «La venlafaxine n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent».
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren: Man war sich einig, dass „Venlafaxin nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen wird".
French: Si vous êtes traité pour un trouble panique, votre médecin débutera votre traitement par une posologie plus faible (37,5 mg), puis augmentera progressivement la posologie.
German: Wenn Sie wegen einer Panikstörung behandelt werden, wird Ihr Arzt mit einer niedrigeren Dosis (37,5 mg) beginnen und danach die Dosis schrittweise erhöhen.
French: Dans la majorité des cas, ces complications apparaissent immédiatement ou dans les 24 heures après l'accouchement.
German: In der Mehrzahl der Fälle werden diese Komplikationen unmittelbar oder innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt beobachtet.
French: Wyeth Pharmaceuticals France Coeur Défense - Tour A - La Défense 4
German: Frankreich Wyeth Pharmaceuticals France Coeur Défense - Tour A - La Défense 4
French: Un traitement adapté d'une dépression ou de troubles anxieux est important pour vous aider à aller mieux.
German: Eine angemessene Behandlung der Depression oder Angsterkrankung ist wichtig, um Ihnen dabei zu helfen, sich davon zu erholen.
French: République Tchèque, Roumanie
German: Tschechische Republik, Rumänien
French: Il n' a pas été démontré que des posologies plus élevées permettaient d'obtenir un bénéfice additionnel.
German: Es gibt keine Belege dafür, dass höhere Dosen von zusätzlichem Nutzen sind.
French: • Gonflement du visage, de la gorge, des mains ou des pieds
German: • Anschwellen des Gesichts, des Rachens, der Hände oder Füße
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE D'EFEXOR DEPOT ET DES DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON EFEXOR DEPOT UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
French: Si votre médecin pense que vous n'avez plus besoin d'Efexor depot, il/elle pourra vous demander de réduire peu à peu votre posologie, avant d'arrêter complètement le traitement.
German: Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass Sie Efexor depot nicht mehr benötigen, wird er/sie Sie möglicherweise anweisen, die Dosis langsam zu reduzieren, bevor die Behandlung ganz beendet wird.
French: Par conséquent, votre médecin peut souhaiter effectuer de temps en temps des bilans sanguins, surtout si vous prenez Efexor depot depuis longtemps.
German: Daher möchte Ihr Arzt eventuell bei Ihnen gelegentlich Blutuntersuchungen durchführen, vor allem, wenn Sie Efexor depot eine längere Zeit einnehmen.
French: Une minorité des membres du comité des médicaments à usage humain (CHMP) était de l'avis que cette indication devait être supprimée de la section 4.1, et qu'une mention devait être incluse dans la section 4.2, afin d'indiquer que le traitement à plus long terme pouvait également être approprié pour la prévention de la récurrence des épisodes dépressifs graves.
German: Eine Minderheit der CHMP-Mitglieder war der Ansicht, dass diese Indikation aus Abschnitt 4.1 gestrichen und ein Hinweis in Abschnitt 4.2 aufgenommen werden sollte, demzufolge eine längerfristige Behandlung ebenfalls zur Prävention des Wiederauftretens von Episoden einer Major Depression geeignet sein könnte.
French: La fraction insoluble de ces sphéroïdes est éliminée et peut être retrouvée dans les selles.
German: Der unlösliche Anteil dieser Sphäroide wird ausgeschieden und kann in den Fäzes sichtbar sein.
French: Ne conduisez pas, n'utilisez aucun outil ni aucune machine avant de connaître les effets d'Efexor depot sur vous.
German: Setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bevor Sie nicht wissen, wie Efexor depot Sie beeinflusst.
French: Danemark Wyeth AB Dalvägen 12
German: Dänemark Wyeth AB Dalvägen 12
French: - «traitement du trouble panique avec ou sans agoraphobie», étant donné que les données provenant des études présentées apportaient des preuves suffisantes de l'efficacité et de l'innocuité de la venlafaxine pour cette indication;
German: - „Behandlung von Panikstörungen mit oder ohne Agoraphobie", da die Daten der vorgelegten Studien die Wirksamkeit und Sicherheit von Venlafaxin in dieser Indikation hinreichend belegten;
French: De plus, on ne dispose d'aucune donnée de tolérance à long terme chez l'enfant et l'adolescent concernant la croissance, la maturation, et le développement cognitif et comportemental.
German: Darüber hinaus fehlen Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung.
French: Grèce, Estonie, Lituanie, Portugal
German: Zypern, Griechenland, Estland, Litauen, Portugal
French: - les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont été évalués en s'appuyant sur la documentation fournie et sur la discussion scientifique au sein du comité,
German: - Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurden auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses bewertet.
French: Par conséquent, une décision de poursuivre/arrêter l'allaitement ou de poursuivre/arrêter le traitement par Efexor depot doit être prise, en tenant compte des bénéfices de l'allaitement pour l'enfant et de ceux du traitement par Efexor depot pour la mère.
German: Daher sollte die Entscheidung, ob gestillt/abgestillt oder ob die Therapie mit Efexor depot fortgesetzt/abgesetzt werden soll, unter Berücksichtigung der Vorteile des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie mit Efexor depot für die Mutter getroffen werden.
French: Si vous avez pris plus d'Efexor depot que vous n'auriez dû
German: Wenn Sie eine größere Menge von Efexor depot eingenommen haben, als Sie sollten
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres Antidépresseurs - code ATC : NO6A X16
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antidepressiva - ATC-Code: NO6A X16
French: Bruxisme, Diarrhée
German: Bruxismus, Diarrhoe
French: • Si vous êtes allergique à la venlafaxine ou à l'un des autres composants contenus dans Efexor depot.
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Venlafaxin oder einen der sonstigen Bestandteile von Efexor depot reagieren.
French: Épisodes dépressifs majeurs: le CHMP a considéré que la dose maximale de 375 mg/jour d'Efexor depot est sûre et efficace dans une perspective à long terme et a recommandé qu'elle soit approuvée sans limitation de durée dans le RCP harmonisé.
German: Episoden einer Major Depression: Der CHMP war der Ansicht, dass die Höchstdosis von 375 mg/Tag für Efexor Depot langfristig sicher und wirksam ist, und empfahl, sie in der harmonisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ohne Beschränkung der Dauer zu genehmigen.
French: P.O. Box 255
German: Box 255
French: Les sections suivantes des informations sur le produit ont été abordées au cours de cette procédure d'harmonisation.
German: Dieses Harmonisierungsverfahren betraf die folgenden Abschnitte der Produktinformation.
French: Ne vous inquiétez pas si vous voyez de petits granules blancs ou de petites boules blanches dans vos selles après avoir pris Efexor depot.
German: Seien Sie unbesorgt, falls Sie kleine weisse Körnchen oder Kügelchen nach Einnahme von Efexor depot in Ihrem Stuhl erblicken.
French: Wyeth Pharmaceuticals B.V.
German: Niederlande Wyeth Pharmaceuticals B.V.
French: Comme tous les médicaments, Efexor depot peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
German: Wie alle Arzneimittel kann Efexor depot Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
French: Efexor depot est un traitement destiné aux adultes présentant une dépression.
German: Efexor depot ist ein Arzneimittel für Erwachsene, die unter Depressionen leiden.
French: Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire Efexor depot à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c'est dans l'intérêt du patient.
German: Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Efexor depot verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist.
French: Efexor depot ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
German: Efexor depot sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
French: - «traitement du trouble d'anxiété sociale» (anciennement appelés phobie sociale), étant donné que les études présentées illustraient de manière adéquate l'efficacité clinique d'Efexor depot pour cette indication;
German: - „Behandlung der sozialen Angststörung" (frühere soziale Phobie), da die vorgelegten Studien die klinische Wirksamkeit von Efexor Depot in dieser Indikation hinreichend belegten;
French: Contactez immédiatement un service médical d'urgences si vous pensez présenter un syndrome sérotoninergique.
German: Begeben Sie sich sofort in medizinische Behandlung, wenn Sie glauben, dass bei Ihnen ein Serotonin-Syndrom vorliegt.
French: Efexor depot est également destiné au traitement des adultes présentant les troubles anxieux suivants : anxiété généralisée, phobie sociale (peur ou évitement des situations sociales) et trouble panique (attaques de panique).
German: Efexor depot ist auch ein Arzneimittel für Erwachsene, die unter den folgenden Angsterkrankungen leiden: generalisierte Angststörung, soziale Angststörung (Furcht vor oder Vermeiden von sozialen Situationen) und Panikstörung (Panikattacken).
French: Efexor depot a été inclus dans la liste des produits pour l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit (RCP) établie par le groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (humain), le CMD(h), conformément à l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
German: Efexor Depot wurde in die Liste der Arzneimittel, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels harmonisiert werden soll, aufgenommen, die von der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) gemäß Artikel 30 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, erstellt wurde.
French: Si votre médecin a prescrit Efexor depot à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui.
German: Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Efexor depot verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt.
French: IMAO réversible, non sélectif (linézolide)
German: Reversible nicht-selektive MAOI (Linezolid)
French: Malgré l'existence de preuves en faveur de la supériorité d'une posologie de 37,5 mg/jour sur le placebo, cette posologie n'a pas été systématiquement aussi efficace que les posologies plus élevées.
German: Während Belege für eine Überlegenheit über Placebo auch für die Dosis von 37,5 mg/Tag vorlagen; war diese Dosis nicht so konsistent wirksam wie die höheren Dosierungen.
French: Kétoconazole (inhibiteur du CYP3A4)
German: Ketoconazol (CYP3A4-Inhibitor)
French: En raison des décisions divergentes adoptées par les États membres au niveau national concernant l'autorisation du produit susmentionné (et de ses dénominations associées), la Commission européenne a notifié au secrétariat du CHMP/de l'EMEA une saisine officielle en vertu de l'article 30 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée afin de trouver une solution aux divergences entre les RCP autorisés au niveau national et, ainsi, d'harmoniser les RCP divergents au sein de l'UE.
German: Aufgrund der divergierenden nationalen Entscheidungen von Mitgliedstaaten über die Genehmigung für das Inverkehrbringen des oben genannten Arzneimittels (und damit verbundenen Bezeichnungen) beantragte die Europäische Kommission beim CHMP/Sekretariat der EMEA ein offizielles Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, um die Abweichungen zwischen den national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels zu beseitigen und auf diese Weise die divergierenden Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels EU-weit zu harmonisieren.
French: Trouble anxieux généralisé (TAG): il a été convenu que l'efficacité à long terme de la venlafaxine à libération prolongée dans l'indication du TAG était justifiée par les données fournies.
German: Generalisierte Angststörung (GAD): Es bestand Einigkeit darüber, dass die Langzeitwirksamkeit von Venlafaxin Retard in der Indikation GAD durch die vorgelegten Daten belegt wurde.
French: Appelez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris une dose d'Efexor depot supérieure à celle prescrite par votre médecin.
German: Konsultieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine größere Menge von Efexor depot eingenommen haben als von Ihrem Arzt verschrieben.
French: De plus, une mention a été ajoutée dans le RCP harmonisé afin de rappeler que les études contrôlées chez l'enfant n'ont pas démontré l'efficacité de la venlafaxine dans le traitement du «trouble dépressif majeur».
German: Außerdem wurde ein Hinweis in die harmonisierte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen, dass kontrollierte Studien bei Kindern keine Wirksamkeit von Venlafaxin in der Indikation „schwere depressive Störung" zeigten.
French: • Problèmes cardiaques, comme une fréquence cardiaque irrégulière ou rapide, augmentation de la pression artérielle
German: • Beschwerden des Herzens, wie beschleunigte oder unregelmäßige Herzfrequenz, erhöhter Blutdruck
French: De ce fait, même si vous observez des sphéroïdes dans vos selles, votre posologie de venlafaxine a bien été absorbée.
German: Deshalb wurde, auch wenn Sie eventuell Sphäroide in Ihrem Stuhl erblicken, Ihre Venlafaxin-Dosis aufgenommen.
French: Votre médecin vous conseillera sur la manière d'arrêter graduellement le traitement par Efexor depot.
German: Ihr Arzt wird Sie anweisen, wie Sie die Behandlung mit Efexor depot schrittweise beenden sollten.
French: Les patients recevaient ensuite des doses fixes de 75 ou 150 mg/jour dans une étude et de 75 ou 225 mg/jour dans l'autre étude.
German: Die Patienten erhielten dann fixe Dosierungen von 75 oder 150 mg/Tag in der einen Studie und 75 oder 225 mg/Tag in der anderen Studie.
French: * [Veuiller noter que tous les produits listés et dosages peuvent ne pas être disponibles.]
German: * Bitte beachten Sie, dass möglicherweise nicht alle aufgelisteten Arzneimittel oder Arzneimittelstärken in den Verkehr gebracht werden.
French: Les augmentations posologiques peuvent être effectuées par paliers de 2 semaines ou plus.
German: Dosiserhöhungen können in Abständen von 2 Wochen oder länger erfolgen.
French: Fréquence indéterminée : douleurs musculaires, sensibilité ou faiblesse musculaire inexpliquées (rhabdomyolyse)
German: Nicht bekannt: unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche (Rhabdomyolyse)
French: Utilisation chez les patients souffrant d'insuffisance rénale: il a été convenu que l'individualisation du dosage peut être souhaitable, et ce concept a été introduit dans le texte pour l'harmonisation.
German: Anwendung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung: Man war sich einig, dass die individuelle Festlegung der Dosierung für jeden Patienten wünschenswert wäre, und dieses Konzept wurde in den Text zur Harmonisierung aufgenommen.
French: Efexor depot doit être pris au cours d'un repas.
German: Efexor depot sollte mit den Mahlzeiten eingenommen werden.
French: Il a été demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) d'harmoniser les posologies suivantes dans le RCP: - limitation de la durée de traitement pour la dose journalière maximale de 375 mg à 4 semaines; - différences de dose journalière maximale recommandée.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert, die folgenden Texte zur Dosierung in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu harmonisieren: - Beschränkungen der Behandlungsdauer mit der Tageshöchstdosis von 375 mg auf 4 Wochen; - Unterschiede in der empfohlenen täglichen Höchstdosis.
French: Un accord a également été trouvé sur un avertissement concernant l'administration d'Efexor depot aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans, qui sera ajouté à la section 4.4.
German: Ein Warnhinweis zur Anwendung von Efexor Depot in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde ebenfalls vereinbart und in Abschnitt 4.4 aufgenommen.
French: La venlafaxine n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents.
German: Venlafaxin wird zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
French: L'usage concomitant d'inhibiteurs du CYP3A4 (ex : atazanavir, clarithromycine, indinavir, itraconazole, voriconazole, posaconazole, kétoconazole, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, télithromycine) et de venlafaxine peut accroître les concentrations de venlafaxine et d'O-déméthylvenlafaxine.
German: Die gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Atazanavir, Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Ketoconazol, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin) und Venlafaxin kann die Spiegel von Venlafaxin und O-Desmethylvenlafaxin erhöhen.
French: Luxembourg Wyeth Pharmaceuticals SA/NV Rue du Bosquet,15
German: Luxemburg Wyeth Pharmaceuticals SA/NV Rue du Bosquet,15
French: De même, vous devrez attendre au moins 7 jours après l'arrêt d'Efexor depot avant de prendre un IMAO quelconque (voir aussi les rubriques « Syndrome sérotoninergique » et « Prise d'autres médicaments »).
German: Außerdem müssen Sie nach Beendigung der Einnahme von Efexor depot mindestens 7 Tage warten, bevor Sie einen MAOI einnehmen (siehe auch die Abschnitte „Serotonin-Syndrom" und „Bei Einnahme von Efexor depot mit anderen Arzneimitteln").
French: Utilisation chez les patients âgés: d'après des publications indiquant un risque d'insuffisance rénale et l'éventualité de modification de la sensibilité et de l'affinité des neurotransmetteurs avec l'âge, une nouvelle formulation pour une utilisation chez les patients âgés a été validée dans le RCP.
German: Anwendung bei älteren Patienten: Aufgrund von veröffentlichten Daten, die auf die Möglichkeit einer Nierenfunktionsstörung und das Potenzial für Veränderungen in der Empfindlichkeit und Affinität von Neurotransmittern mit zunehmendem Alter hindeuten, wurde ein neuer Text in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zur Anwendung des Arzneimittels bei älteren Patienten vereinbart.
French: • Les médicaments pour traiter la dépression, comme les IRSN, les ISRS, les tricycliques, ou les médicaments contenant du lithium
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, z.B. SNRI, SSRI, trizyklische Antidepressiva oder Arzneimittel, die Lithium enthalten
French: Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
German: Das Arzneimittel darfnicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
French: La posologie initiale habituellement recommandée pour le traitement de la dépression, de l'anxiété généralisée et de la phobie sociale est de 75 mg par jour.
German: Die übliche empfohlene Tagesdosis zur Behandlung der Depression, der generalisierten Angststörung und der sozialen Angststörung beträgt 75 mg täglich.
French: Les patients continuaient à être traités à la même posologie de venlafaxine qu'en fin de phase ouverte (75, 150 ou 225 mg/jour).
German: Die Patienten erhielten weiterhin die gleiche Dosis retardierten Venlafaxins, die sie am Ende der offenen Phase eingenommen hatten (75, 150 oder 225 mg).
French: Dans les études dans le trouble panique, la posologie initiale était de 37,5 mg/jour pendant 7 jours.
German: Die Initialdosis in Studien bei Panikstörung betrug 37,5 mg/Tag über 7 Tage.
French: Efexor depot peut provoquer une sensation d'agitation ou d'incapacité à rester assis ou debout tranquillement.
German: Efexor depot kann das Gefühl der Ruhelosigkeit oder einer Unfähigkeit still zu sitzen oder zu stehen hervorrufen.
French: Plus rarement, Efexor depot peut réduire la fonction plaquettaire dans votre sang, conduisant à un risque plus élevé de bleus ou de saignements.
German: Seltener kann Efexor depot die Funktion Ihrer Blutplättchen verringern und zu einem erhöhten Risiko für Hautblutungen (blaue Flecken) und Blutungen führen.
French: • Problèmes visuels, comme une vision trouble, les pupilles dilatées
German: • Beschwerden der Augen, wie verschwommenes Sehen, geweitete Pupillen
French: • Les médicaments contenant du linézolide, un antibiotique (utilisé pour traiter les infections)
German: • Arzneimittel, die Linezolid, ein Antibiotikum, enthalten (werden zur Behandlung von Infektionen angewendet)
French: Le TAMM n'était pas d'accord avec la formulation du RCP convenue par le PhVWP/CMD(h) pour tous les antidépresseurs dans la section 4.8, étant donné que les idées suicidaires ne sont pas considérées comme un effet indésirable chez les patients adultes, mais il a accepté de respecter l'étiquetage requis en fonction de la classe.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen war nicht mit dem von der PhVWP/CMD(h) vereinbarten Wortlaut in Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für alle Antidepressiva einverstanden, weil Suizidgedanken nicht als unerwünschte Reaktion bei erwachsenen Patienten angesehen werden, war jedoch bereit, sich an die für die gesamte Wirkstoffklasse vorgeschriebene Produktinformation zu halten.
French: Trouble panique: le TAMM a été invité à examiner plus en détail le ratio risque/bénéfice pour l'indication de panique, en comparant la sécurité et l'efficacité du dosage à 75 mg par rapport au dosage à 225 mg tel que proposé.
German: Panikstörung: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert, das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Indikation Panikstörung eingehender zu erörtern und dabei die 75 mgDosis im Hinblick auf ihre Sicherheit und Wirksamkeit mit der vorgeschlagenen 225 mg-Dosis zu vergleichen.