FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El uso de medicación de rescate (esteroides tópicos) fue más frecuente con el vehículo que con el nivel de dosis alta: el 32,1 % del grupo de dosis alta y el 31,5 % del grupo de dosis baja recibieron al menos un ciclo de medicación de rescate, frente a un 53,4 % del grupo del vehículo.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα διάσωσης (τοπικά στεροειδή) χρησιμοποιήθηκαν συχνότερα στην ομάδα του εκδόχου απ' ό,τι στο σχήμα υψηλής δόσης: 32,1% στην ομάδα υψηλής δόσης και 31,5% στην ομάδα χαμηλής δόσης έλαβαν τουλάχιστον ένα κύκλο θεραπείας με φαρμακευτικό προϊόν διάσωσης, ενώ το αντίστοιχο ποσοστό για την ομάδα εκδόχου ήταν 53,4%,
Spanish: El uso de Verkazia en niños menores de 4 años para el tratamiento de la queratoconjuntivitis vernal grave no es adecuado.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Verkazia σε παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών για τη θεραπεία της σοβαρής εαρινής κερατοεπιπεφυκίτιδας.
Spanish: Los medicamentos oftálmicos que afectan al sistema inmunitario (entre ellos la ciclosporina) pueden afectar a las defensas del huésped frente a infecciones locales y neoplasias malignas.
Greek: Τα οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα που επιδρούν στο ανοσοποιητικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένης της κυκλοσπορίνης, ενδέχεται να επηρεάσουν το μηχανισμό άμυνας του ξενιστή ενάντια στις τοπικές λοιμώξεις και στις κακοήθειες.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción tras la administración sistémica de ciclosporina con exposiciones consideradas lo bastante superiores a la exposición máxima en humanos, lo que indica escasa relevancia para el uso clínico de Verkazia.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα έπειτα από τη συστηματική χορήγηση κυκλοσπορίνης σε επίπεδα έκθεσης που θεωρείται ότι υπερβαίνουν αρκετά τα μέγιστα επίπεδα έκθεσης του ανθρώπου, γεγονός το οποίο υποδεικνύει μικρή σχέση με την κλινική χρήση του
Spanish: Las concentraciones de Verkazia en sangre se midieron usando un análisis de espectrometría de masas-cromatografía de líquidos a alta presión específico.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του Verkazia στο αίμα μετρήθηκαν με τη χρήση μιας ειδικής μεθόδου υγρής χρωματογραφίας υψηλής πίεσης-φασματομετρίας μαζών.
Spanish: Debe continuar usando Verkazia tal como le haya prescrito su médico.
Greek: Πρέπει να συνεχίζετε τη θεραπεία με το Verkazia σύμφωνα με την ιατρική συνταγή του γιατρού σας.
Spanish: DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicación terapéutica
Greek: 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Spanish: Infección del ojo causada por el virus del herpes-zóster.
Greek: Οφθαλμική λοίμωξη που προκαλείται από τον ιό του έρπη ζωστήρα.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos en humanos con Verkazia.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες φαρμακοκινητικής με το Verkazia σε ανθρώπους.
Spanish: Sin embargo, en estudios clínicos, 18 pacientes recibieron Verkazia (cuatro veces al día) de forma concomitante con colirios que contenían corticoesteroides y no se identificó un aumento del riesgo de reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario.
Greek: Ωστόσο, σε κλινικές μελέτες, 18 ασθενείς έλαβαν Verkazia (4 φορές ημερησίως) συγχορηγούμενο με οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν κορτικοστεροειδή, και δεν παρατηρήθηκε αύξηση στον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το ανοσοποιητικό σύστημα.
Spanish: En el mes 12 (n = 61 pacientes), los valores se encontraban por debajo del límite inferior de detección en 47 pacientes y por debajo del límite inferior de cuantificación en 6 pacientes.
Greek: Τον Μήνα 12, (n= 61 ασθενείς) τα επίπεδα ήταν χαμηλότερα από το κατώτερο όριο ανίχνευσης για 47 ασθενείς και χαμηλότερα από το κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης για 6 ασθενείς.
Spanish: En el mes 12 (n = 68 pacientes), los valores se encontraban por debajo del límite inferior de detección en 38 pacientes y por debajo del límite inferior de cuantificación en 10 pacientes.
Greek: Τον Μήνα 12, τα επίπεδα (n= 68 ασθενείς) ήταν χαμηλότερα από το κατώτερο όριο ανίχνευσης για 38 ασθενείς και χαμηλότερα από το κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης για 10 ασθενείς.
Spanish: Sin embargo, en estudios clínicos, 18 pacientes recibieron Verkazia (cuatro veces al día) de forma concomitante con colirios que contenían corticoesteroides y no se identificó un aumento del riesgo de reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario (ver sección 4.4).
Greek: Ωστόσο, σε κλινικές μελέτες, 18 ασθενείς έλαβαν Verkazia (4 φορές ημερησίως) συγχορηγούμενο με οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν κορτικοστεροειδή, και δεν παρατηρήθηκε αύξηση στον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το ανοσοποιητικό σύστημα (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Es probable que haya cantidades muy pequeñas de Verkazia en la leche materna.
Greek: Είναι πιθανή η απέκκριση του Verkazia στο ανθρώπινο γάλα σε πολύ μικρές ποσότητες.
Spanish: Niños y adolescentes
Greek: Παιδιά από 4 ετών και έφηβοι
Spanish: Tras la administración ocular, la ciclosporina es absorbida pasivamente por los linfocitos T, en los que su unión a la ciclofilina A desactiva la calcineurina e impide la translocación del NF-AT al núcleo, bloqueando así la liberación de citocinas proinflamatorias como la IL-2 y, por lo tanto, la activación de los linfocitos T. El bloqueo del NF-AT también interfiere en el proceso alérgico.
Greek: Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Έπειτα από την οφθαλμική χορήγηση, η κυκλοσπορίνη απορροφάται παθητικά από τα Τ λεμφοκύτταρα όπου η δέσμευσή της στην κυκλοφιλίνη Α αδρανοποιεί την καλσινευρίνη και αποτρέπει τη μετατόπιση του NF-AT στο εσωτερικό του πυρήνα, αποκλείοντας με αυτόν τον τρόπο την απελευθέρωση προφλεγμονωδών κυτταροκινών όπως η IL-2, και συνεπώς την ενεργοποίηση των Τ λεμφοκυττάρων.
Spanish: Envases unidosis de 0,3 ml de polietileno de baja densidad (PEBD), en una bolsita sellada de aluminio laminado.
Greek: Περιέκτες μίας δόσης χωρητικότητας 0,3 mL από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (LDPE), οι οποίοι περικλείονται σε σφραγισμένο σακουλάκι αλουμινίου.
Spanish: Combinación con otros medicamentos que afectan al sistema inmunitario La administración conjunta de Verkazia con colirios que contienen corticoesteroides puede potenciar los efectos de Verkazia sobre el sistema inmunitario.
Greek: Συνδυασμός με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επιδρούν στο ανοσοποιητικό σύστημα Η συγχορήγηση του Verkazia με οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν κορτικοστεροειδή μπορεί να ενισχύσει τις επιδράσεις του Verkazia στο ανοσοποιητικό σύστημα.
Spanish: Santen UK Limited Tel: +44 (0) 345 075 4863
Greek: United Kingdom Santen UK Limited Tel: +44 (0) 345 075 4863
Spanish: En el grupo de dosis baja, después de 4 meses de instilación ocular de Verkazia dos veces al día (n = 47 pacientes), 34 pacientes presentaron valores por debajo del límite inferior de detección (0,050 ng/ml) y 7 pacientes presentaron valores por debajo del límite inferior de cuantificación (0,100 ng/ml).
Greek: Στην ομάδα χαμηλής δόσης, έπειτα από 4 μήνες οφθαλμικών ενσταλάξεων με Verkazia 2 φορές ημερησίως (n=47 ασθενείς), 34 ασθενείς είχαν επίπεδα χαμηλότερα από το κατώτερο όριο ανίχνευσης (0,050 ng/mL) και 7 ασθενείς είχαν επίπεδα χαμηλότερα από το κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης (0,100 ng/mL).
Spanish: La variable principal de la eficacia fue la variación media ajustada en función de la penalización en la puntuación de tinción corneal con fluoresceína (CFS, Corneal Fluorescein Staining) respecto al nivel basal y durante el periodo 1, considerando a todos los pacientes (n = 168).
Greek: Το πρωτογενές καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας που ήταν η μέση μεταβολή (κατάλληλα προσαρμοσμένη) από τις τιμές αναφοράς και κατά τη διάρκεια της Περιόδου 1 στη βαθμολογία χρώσης κερατοειδούς με φλουορεσκεΐνη (CFS), συμπεριέλαβε όλους τους ασθενείς (n=168).
Spanish: No se determinó la ciclosporinemia en 8 pacientes.
Greek: Η κυκλοσποριναιμία δεν μετρήθηκε σε 8 ασθενείς.
Spanish: Un mililitro de Verkazia contiene 1 mg de ciclosporina.
Greek: Ένα χιλιοστόλιτρο Verkazia περιέχει 1 mg κυκλοσπορίνης.
Spanish: Cloruro de cetalconio.
Greek: Χλωριούχο κεταλκόνιο
Spanish: Si se utiliza más de un medicamento oftalmológico tópico, las aplicaciones se deben espaciar al menos quince minutos.
Greek: Εάν χρησιμοποιούνται περισσότερα από ένα τοπικά χορηγούμενα οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα, κάθε φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται με χρονική διαφορά τουλάχιστον 15 λεπτών από το προηγούμενο.
Spanish: Se detectaron valores cuantificables que no superaron los 0,336 ng/ml en 5 pacientes, valores que se consideraron desdeñables.
Greek: Μετρήσιμα επίπεδα που δεν υπερέβαιναν τα 0,336 ng/mL μετρήθηκαν σε 5 ασθενείς, τα οποία θεωρήθηκαν αμελητέα.
Spanish: Excipientes: triglicéridos de cadena media, cloruro de cetalconio, glicerol, tiloxapol, poloxámero 188, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.
Greek: Έκδοχα: τριγλυκερίδια μέτριας αλύσου, χλωριούχο κεταλκόνιο, γλυκερόλη, τυλοξαπόλη, πολοξαμερές 188, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.
Spanish: Se detectaron valores cuantificables que no superaron los 0,670 ng/ml en 14 pacientes, valores que se consideraron desdeñables.
Greek: Μετρήσιμα επίπεδα που δεν υπερέβαιναν τα 0,670 ng/mL μετρήθηκαν σε 14 ασθενείς, τα οποία θεωρήθηκαν αμελητέα.
Spanish: SantenPharma AB Tlf: +45 78737843
Greek: Danmark SantenPharma AB Tlf: +45 78737843
Spanish: Puede que tenga la visión borrosa temporalmente después de utilizar el colirio Verkazia o que sufra otras alteraciones de la visión.
Greek: Οι οφθαλμικές σταγόνες Verkazia ενδέχεται να προκαλέσουν προσωρινά θαμπή όραση μετά τη χρήση τους ή άλλες διαταραχές της όρασης.
Spanish: No use Verkazia en niños menores de 4 años.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Verkazia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών.
Spanish: Santen Oy Tel: : +420 234 102 170
Greek: Tel: : +420 234 102 170
Spanish: Excipiente Verkazia contiene cloruro de cetalconio, que puede provocar irritación ocular.
Greek: Έκδοχο: Το Verkazia περιέχει χλωριούχο κεταλκόνιο, το οποίο μπορεί να προκαλέσει οφθαλμικό ερεθισμό.
Spanish: Cinco pacientes presentaron valores medibles (máximo de 0,300 ng/ml) y todos fueron considerados valores desdeñables.
Greek: 5 ασθενείς είχαν μετρήσιμες τιμές (έως 0,300 ng/mL), αλλά όλες θεωρήθηκαν αμελητέες.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Verkazia No use Verkazia:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Verkazia
Spanish: Santen Oy Tél/Tel: +352 (0) 27862006
Greek: Tél/Tel : +352 (0) 27862006
Spanish: Únicamente se observaron reacciones en los estudios no clínicos con la administración sistémica o con exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.
Greek: Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο με τη συστηματική χορήγηση ή σε έκθεση στο φάρμακο που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
Spanish: Santen Oy Tel: +36 (06) 16777305
Greek: Tel: +36 (06) 16777305
Spanish: Santen Oy Tél/Tel: +32 (0) 24019172
Greek: Tél/Tel : +32 (0) 24019172
Spanish: Santen Oy Tel: +370 37 366628
Greek: Tel: +370 37 366628
Spanish: Doce pacientes presentaron valores medibles (máximo de 0,291 ng/ml) y todos fueron considerados valores desdeñables.
Greek: 12 ασθενείς είχαν μετρήσιμα επίπεδα (έως 0,291 ng/mL), αλλά όλα θεωρήθηκαν αμελητέα.
Spanish: Una bolsita contiene cinco envases unidosis.
Greek: Κάθε σακουλάκι περιέχει 5 περιέκτες μίας δόσης.
Spanish: Picor, enrojecimiento, irritación y molestias en o alrededor del ojo, incluida la sensación de tener algo en él.
Greek: Οφθαλμικός και περιοφθαλμικός κνησμός, ερυθρότητα, ερεθισμός και ενόχληση, συμπεριλαμβανομένης της αίσθησης ξένου σώματος στον οφθαλμό.
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajustar el pH).
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Spanish: En el grupo de dosis alta, después de 4 meses de instilación ocular de Verkazia cuatro veces al día (n = 50), 20 pacientes presentaron valores por debajo del límite inferior de detección (0,050 ng/ml) y 13 pacientes presentaron valores por debajo del límite inferior de cuantificación (0,100 ng/ml).
Greek: Στην ομάδα υψηλής δόσης μετά από 4 μήνες οφθαλμικών ενσταλάξεων με Verkazia 4 φορές ημερησίως (n=50), 20 ασθενείς είχαν επίπεδα χαμηλότερα από το κατώτερο όριο ανίχνευσης (0,050 ng/mL) και 13 ασθενείς είχαν επίπεδα χαμηλότερα από το κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης
Spanish: La administración conjunta de Verkazia con un colirio que contenga corticoesteroides puede potenciar los efectos de Verkazia sobre el sistema inmunitario.
Greek: Η συγχορήγηση του Verkazia με οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν κορτικοστεροειδή μπορεί να αυξήσει τις επιδράσεις του Verkazia στο ανοσοποιητικό σύστημα.
Spanish: Parpadee varias veces para que el medicamento se extienda por todo el ojo.
Greek: Ανοιγοκλείστε μερικές φορές το βλέφαρό σας ούτως ώστε το φάρμακο να καλύψει τον οφθαλμό σας 10.
Spanish: Santen Oy Tel: +372 5067559
Greek: Tel: +372 5067559
Spanish: Prospecto: información para el paciente Verkazia 1 mg/ml colirio en emulsión ciclosporina (ciclosporin)
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Verkazia 1 mg/mL οφθαλμικές σταγόνες, γαλάκτωμα κυκλοσπορίνη (ciclosporin)
Spanish: No se determinó la ciclosporinemia en 1 paciente.
Greek: Η κυκλοσποριναιμία δεν μετρήθηκε σε 1 ασθενή.
Spanish: No se determinó la ciclosporinemia en 3 pacientes.
Greek: Η κυκλοσποριναιμία δεν μετρήθηκε σε 3 ασθενείς.
Spanish: Baje con la ayuda de un dedo el párpado inferior (imagen 2).
Greek: Τραβήξτε προς τα κάτω το κάτω βλέφαρό σας (εικόνα 2) 7.
Spanish: Desechar inmediatamente después de su uso el envase unidosis abierto.
Greek: Να απορρίπτετε τον ανοιγμένο περιέκτη μίας δόσης αμέσως μετά τη χρήση.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de la administración de Verkazia en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Greek: Η δράση του Verkazia δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: Tire el envase unidosis en cuanto lo haya utilizado, incluso si aún queda algo de medicamento en él.
Greek: 12. Απορρίψτε τον περιέκτη μίας δόσης αμέσως μετά τη χρήση του, ακόμη και αν εξακολουθεί να περιέχει ορισμένη ποσότητα υγρού
Spanish: Niños de 4 años de edad o mayores y adolescentes La dosis recomendada es una gota de Verkazia cuatro veces al día (por la mañana, a mediodía, por la tarde y por la noche) que se aplicará en cada ojo afectado durante la temporada estacional de la VKC.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα Verkazia 4 φορές την ημέρα (πρωί, μεσημέρι, απόγευμα και βράδυ) χορηγούμενη σε κάθε προσβεβλημένο οφθαλμό κατά την περίοδο εμφάνισης της εαρινής κερατοεπιπεφυκίτιδας.
Spanish: 120 envases unidosis.
Greek: 120 περιέκτες μίας δόσης
Spanish: Hinchazón y enrojecimiento del párpado.
Greek: Οίδημα και ερυθρότητα των βλεφάρων.
Spanish: Cada envase unidosis contiene 0,3 ml de colirio en emulsión.
Greek: Κάθε περιέκτης μίας δόσης περιέχει 0,3 mL οφθαλμικών σταγόνων σε μορφή γαλακτώματος.
Spanish: Un ml de emulsión contiene 1 mg de ciclosporina (ciclosporin).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα mL γαλακτώματος περιέχει 1 mg κυκλοσπορίνης (ciclosporin).
Spanish: Poco frecuentes Queratitis bacteriana, herpes zóster oftálmico.
Greek: Βακτηριακή κερατίτιδα, οφθαλμικός έρπης ζωστήρας.
Spanish: Verkazia es un colirio en emulsión de color blanco lechoso.
Greek: Εμφάνιση του Verkazia και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Verkazia είναι γαλακτώδεις, οφθαλμικές σταγόνες λευκού χρώματος, σε μορφή γαλακτώματος.
Spanish: Infección ocular o periocular activa o sospechosa.
Greek: Ενεργή ή πιθανολογούμενη οφθαλμική ή περιοφθαλμική λοίμωξη.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα κατά
Spanish: Glicerol.
Greek: Γλυκερόλη
Spanish: Un envase unidosis de 0,3 ml de colirio en emulsión contiene 0,3 mg de ciclosporina.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε περιέκτης μίας δόσης 0,3 mL οφθαλμικών σταγόνων σε γαλάκτωμα περιέχει 0,3 mg κυκλοσπορίνης.
Spanish: cierra la abertura de ese conducto de drenaje.
Greek: - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Se utiliza en niños y adolescentes de 4 a 18 años de edad.
Greek: Χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 4 έως 18 ετών.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Verkazia.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Verkazia.
Spanish: Otras informaciones sobre Verkazia
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Verkazia
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Verkazia.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Verkazia.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Verkazia?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Verkazia;
Spanish: Los efectos adversos son leves en su mayoría y desaparecen poco después de aplicar el medicamento.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ως επί το πλείστον ήπιες και εξαφανίζονται λίγο μετά την εφαρμογή του φαρμάκου.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 169 niños y adolescentes con QCV grave, el 55 % de los pacientes tratados con Verkazia logró una mejoría de la TCF del 50 % o superior al cabo de 4 meses, sin necesidad de utilizar otros medicamentos, en comparación con aproximadamente el 28 % de los pacientes a los que se les administró un tratamiento ficticio.
Greek: Σε μια κύρια μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 169 παιδιά και έφηβοι με σοβαρή εαρινή κερατοεπιπεφυκίτιδα (VKC), το 55% των ασθενών που υποβλήθηκε σε θεραπεία με Verkazia πέτυχε μετά από 4 μήνες βελτιώσεις στη βαθμολογία CFS κατά 50% ή περισσότερο, χωρίς την ανάγκη χρήσης άλλων φαρμάκων, σε σύγκριση με περίπου 28% των ασθενών που έλαβαν εικονική θεραπεία.
Spanish: ¿Qué es Verkazia y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Verkazia και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Verkazia?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Verkazia;
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió, por tanto, que los beneficios de Verkazia son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Verkazia υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: La dosis recomendada es de 1 gota 4 veces al día en el ojo afectado durante la estación de la QCV.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 σταγόνα στον προσβεβλημένο οφθαλμό 4 φορές την ημέρα, κατά τη διάρκεια της περιόδου εαρινής κερατοεπιπεφυκίτιδας (VKC).
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por la queratoconjuntivistis vernal es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Verkazia fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el viernes, 06 de abril de 2006.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με VKC και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Verkazia χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 6 Απριλίου 2006.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Verkazia se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Verkazia διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Verkazia ha demostrado su eficacia para mejorar el estado de la córnea y para reducir los síntomas de la enfermedad.
Greek: Το Verkazia έχει καταδειχθεί ότι βελτιώνει αποτελεσματικά την εικόνα του κερατοειδούς χιτώνα και μειώνει τα συμπτώματα της νόσου.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Verkazia son dolor y picor ocular, que pueden afectar aproximadamente a 1 de cada 10 personas.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Verkazia είναι οφθαλμικό άλγος και κνησμός, τα οποία ενδέχεται να εμφανιστούν σε περίπου 1 στα 10 άτομα.
Spanish: Verkazia es un medicamento utilizado para tratar la queratoconjuntivitis vernal (QCV) grave, un trastorno alérgico que afecta al ojo y se presenta casi siempre con carácter estacional, aunque en algunos pacientes los síntomas pueden reaparecer o continuar durante todo el año.
Greek: Το Verkazia είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σοβαρής εαρινής κερατοεπιπεφυκίτιδας (VKC), μιας αλλεργικής πάθησης που επηρεάζει τον οφθαλμό και παρατηρείται κατά κύριο λόγο εποχιακά, ενώ σε ορισμένους ασθενείς τα συμπτώματα ενδέχεται να υποτροπιάσουν ή να συνεχίσουν να υφίστανται καθ' όλη τη διάρκεια του έτους.
Spanish: Al aplicarlo directamente en el ojo se reduce la inflamación ocular, pero se limitan sus efectos en otras partes del organismo.
Greek: Η απευθείας εφαρμογή του φαρμάκου στον οφθαλμό μειώνει τη φλεγμονή του οφθαλμού, ωστόσο περιορίζει την επίδραση του φαρμάκου σε άλλα σημεία του οργανισμού.
Spanish: Verkazia no se debe utilizar en pacientes con infección confirmada o posible en el ojo o en la zona circundante.
Greek: Το Verkazia δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργές ή πιθανολογούμενες λοιμώξεις στο εσωτερικό του οφθαλμού ή γύρω από τον οφθαλμό.
Spanish: se puede seguir utilizando Verkazia en la dosis recomendada hasta que los síntomas estén controlados, tras lo cual se reducirá la dosis (1 gota dos veces al día).
Greek: Εάν μετά το τέλος της περιόδου τα συμπτώματα συνεχίζουν να υφίστανται, η χορήγηση του Verkazia μπορεί να συνεχιστεί στη συνιστώμενη δόση έως ότου ελεγχθούν τα συμπτώματα και στη συνέχεια σε μειωμένη δόση (1 σταγόνα δύο φορές την ημέρα).
Spanish: El EPAR completo de Verkazia se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Verkazia διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Verkazia, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Verkazia, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Por lo general, estos síntomas aparecen cuando se aplican las gotas en los ojos, y desaparecen poco después.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα συνήθως εμφανίζονται κατά τη χορήγηση των σταγόνων στους οφθαλμούς και μετά από λίγο υποχωρούν.
Spanish: El principio activo de Verkazia, la ciclosporina, inhibe las células del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) que intervienen en los procesos que provocan la reacción alérgica y la inflamación en los pacientes con QCV.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Verkazia, η κυκλοσπορίνη, αναστέλλει τη δράση των κυττάρων του ανοσοποιητικού συστήματος (της φυσικής άμυνας του οργανισμού) που λαμβάνουν μέρος στις διαδικασίες πρόκλησης αλλεργικής αντίδρασης και φλεγμονής στους ασθενείς με εαρινή κερατοεπιπεφυκίτιδα (VKC).
Spanish: Verkazia reduce el daño a la córnea (la capa de la parte anterior del ojo) en la mayoría de los pacientes con QCV, como demuestra la mejoría en las puntuaciones de «tinción corneal con fluoresceína» (TCF, una medida habitual de la salud corneal).
Greek: Το Verkazia μειώνει τη βλάβη στον κερατοειδή χιτώνα (στρώμα που εντοπίζεται στο πρόσθιο τμήμα του οφθαλμού) στην πλειοψηφία των ασθενών με εαρινή κερατοεπιπεφυκίτιδα (VKC), όπως κατέδειξαν βελτιώσεις στις βαθμολογίες «χρώσης κερατοειδούς με φλουορεσκεΐνη» (CFS) (καθιερωμένη μέθοδο μέτρησης της υγείας του κερατοειδούς χιτώνα).
Spanish: Verkazia ciclosporina
Greek: Verkazia κυκλοσπορίνη
Spanish: Los síntomas como picor, secreción líquida o mucosa y fotosensibilidad también mejoraron en mayor medida en los pacientes tratados con Verkazia que en aquellos a los que se les administró el tratamiento ficticio.
Greek: Επίσης, συμπτώματα, όπως κνησμός, βλεννώδεις εκκρίσεις ή εκκρίσεις υγρών και φωτοφοβία, παρουσίασαν βελτίωση σε μεγαλύτερο βαθμό σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Verkazia συγκριτικά με εκείνους που έλαβαν εικονική θεραπεία.