FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Eksenatid s trenutnim oslobađanjem se ne smije primjenjivati intravenskom niti intramuskularnom injekcijom.
Estonian: Toimeainet kiiresti vabastavat eksenatiidi ei tohi süstida veeni- või lihasesiseselt.
Croatian: Nisu provedena farmakokinetička ispitivanja u bolesnika s oštećenjem jetre.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidega ei ole farmakokineetika uuringuid läbi viidud.
Croatian: EXP Brizgalicu baciti 30 dana nakon prve uporabe.
Estonian: Kõlblik kuni: Hävitage pen-süstel 30 päeva pärast esimest kasutamist.
Croatian: Kada se eksenatid s trenutnim oslobađanjem primjenjuje u kombinaciji sa sulfonilurejom, incidencija hipoglikemije bila je veća nego pri primjeni placeba u kombinaciji sa sulfonilurejom.
Estonian: Toimeainet kiiresti vabastava eksenatiidi kasutamisel kombinatsioonis sulfonüüluureaga suurenes hüpoglükeemia esinemissagedus võrreldes platseebo ja sulfonüüluureaga.
Croatian: U obje su terapijske skupine doze titrirane kako bi se postigla ciljna razina glukoze u plazmi natašte (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Mõlemat ravigruppi tiitriti saavutamaks söögieelne soovitud veresuhkrusisaldus (vt lõik 5.1).
Croatian: Svaka doza se mora primijeniti supkutanom injekcijom u bedro, abdomen ili nadlakticu.
Estonian: Iga annus tuleb manustada nahaaluse süstina kas reide, kõhtu või õlavarde.
Croatian: ČUVANJE BYETTA BRIZGALICE
Estonian: BYETTA PEN-SÜSTLI SÄILITAMINE
Croatian: • Provjerite naljepnicu brizgalice kako biste bili sigurni da je to Vaša brizgalica od
Estonian: • Enne iga kasutamist kontrollige pen-süstli silti, veendumaks et tegemist on teie Byetta
Croatian: Za dodatne informacije pročitajte uputu o lijeku.
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks lugege pakendi infolehte.
Croatian: Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V.
Estonian: AstraZeneca S.A./N.V.
Croatian: Kada se eksenatid s trenutnim oslobađanjem primjenjivao u kombinaciji s tiazolidindionom, incidencija hipoglikemije bila je slična onoj pri primjeni placeba u kombinaciji s tiazolidindionom.
Estonian: Kui toimeainet kiiresti vabastavat eksenatiidi kasutati kombinatsioonis tiasolidiindioonidega, oli hüpoglükeemia esinemine samalaadne, kui platseebo kasutamisel tiasolidiindioonidega.
Croatian: Paracetamol
Estonian: Paratsetamool
Croatian: Pedijatrijska populacija
Estonian: Patsientide eripopulatsioonid
Croatian: Ako su u prozorčiću za doziranje dio simbola i dio simbola , a gumb za doziranje se ne može pritisnuti:
Estonian: Kui aknas on osa -st ja osa -st ning dosaatorit ei saa sisse vajutada, siis:
Croatian: U bolesnika starijih od 70 godina eksenatid s trenutnim oslobađanjem se treba primjenjivati uz oprez, a ne treba žuriti s povećanjem doze s 5 µg na 10 µg.
Estonian: Toimeainet kiiresti vabastavat eksenatiidi tuleb kasutada ettevaatlikult ning annuse suurendamine 5 mikrogrammilt 10 mikrogrammile peab üle 70-aastastel patsientidel toimuma ettevaatlikult.
Croatian: Byetta 5 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Byetta 10 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici eksenatid
Estonian: Byetta, 5 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis Byetta, 10 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis eksenatiid
Croatian: Možda će se pojaviti kapljica tekućine.
Estonian: Välja võib ilmuda väike piisk vedelikku, mis on normaalne.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri u dijabetološkoj ambulanti.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või diabeediõega.
Croatian: • Provjerite je li u prozorčiću za doziranje simbol
Estonian: • Kontrollige, et annuseaknas oleks .
Croatian: ROK VALJANOSTI
Estonian: ASTE valige annus
Croatian: Također pročitajte uputu o lijeku Byetta koja se nalazi u pakiranju Byetta brizgalice.
Estonian: Palun vaadake ka kaasasolevat Byetta pakendi infolehte.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri u dijabetološkoj ambulanti.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või diabeediõega.
Croatian: Klinička ispitivanja eksenatida s trenutnim oslobađanjem ukazala su na poboljšanje funkcije beta stanica, koristeći mjere kao što je procjena modela homeostaze (engl.
Estonian: Toimeainet kiiresti vabastava eksenatiidiga läbiviidud kliinilised uuringud on näidanud β-rakkude funktsiooni paranemist.
Croatian: Gubitak tjelesne težine od 2,6 kg od početne vrijedosti od 89,9 kg zapažen je sa eksenatidom s trenutnim oslobađanjem dok je dobivanje na tjelesnoj težini od 1,9 kg od početne vrijedosti od 89,3 kg zapaženo kod inzulina lispro.
Estonian: Toimeainet kiiresti vabastava eksenatiidi rühmas ilmnes ka 2,6 kg-ne kehakaalukaotus 89,9 kg algtasemest, samal ajal kui lispro-insuliini rühmas tõusis kehakaal 1,9 kg võrreldes 89,3 kg algtasemega.
Croatian: KORAK D. Pripremite brizgalicu
Estonian: ASTE D pen-süstli ettevalmistamine
Croatian: SIMBOLI U PROZORČIĆU ZA DOZIRANJE spremno za izvlačenje gumba za doziranje spremno za okretanje radi namještanja doze spremno za injiciranje doze od 10 mikrograma (µg)
Estonian: valmis dosaatori väljatõmbamiseks valmis annuse positsioonile keeramiseks valmis 10 mikrogrammi (µg) süstimiseks
Croatian: • Skinite vanjski štitnik igle.
Estonian: • Tõmmake nõela välisvutlar ära.
Croatian: Na koji način trebam zbrinuti igle?
Estonian: Kuhu ma peaksin Byettat süstima?
Croatian: U bolesnika u terminalnom stadiju bubrežne bolesti koji se liječe dijalizom pojedinačne doze eksenatida s trenutnim oslobađanjem od 5 µg povećale su učestalost i težina nuspojava u probavnom sustavu.
Estonian: Dialüüsravi saavatel lõppstaadiumi neeruhaigetel suurendasid toimeainet kiiresti vabastava eksenatiidi 5 mikrogrammised ühekordsed annused seedetrakti kõrvaltoimete sagedust ja raskusastet.
Croatian: DIJELOVI BYETTA BRIZGALICE
Estonian: Kolbampull Byetta lahus
Croatian: Kako čuvati lijek Byetta
Estonian: Kuidas Byettat säilitada
Croatian: Kako trebam čistiti Byetta brizgalicu?
Estonian: Kuidas ma oma pen-süstlit puhastan?
Croatian: • reakcije na mjestu injekcije (crvenilo)
Estonian: • süstekohareaktsioonid (punetus),
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE
Croatian: DRUGO
Estonian: Sekundit
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 isikul 100-st):
Croatian: Podaci iz spontanih prijava (nepoznati nazivnik)
Estonian: Sagedus põhineb toimeainet kiiresti vabastava eksenatiidi spontaansetel teatistel (nimetaja teadmata).
Croatian: Primjena oralnog kontraceptiva 30 minuta nakon injekcije eksenatida s trenutnim oslobađanjem nije utjecala na AUC, ali je uzrokovala smanjenje Cmax etinilestradiola za 45%, smanjenje Cmax levonorgestrela za 27-41% te odgodu tmax za 2-4 sata zbog produljenog pražnjenja želuca.
Estonian: Kombineeritud suukaudse kontratseptiivi (30 mikrogrammi etünüülestradiooli ja 150 mikrogrammi levonorgestreeli) manustamine üks tund enne toimeainet kiiresti vabastava eksenatiidi (10 mikrogrammi kaks korda ööpäevas) manustamist ei muutnud ei etünüülestradiooli ega ka levonorgestreeli AUC, Cmax või Cmin Suukaudse kontratseptiivi manustamine 30 minutit pärast toimeainet kiiresti vabastava eksenatiidi manustamist ei mõjutanud AUC-d, kuid tulemuseks oli etünüülestradiooli Cmax vähenemine 45 % ja levonorgestreeli Cmax vähenemine 27-41 %, ning tmax pikenemine 2-4 tundi hilinenud mao tühjenemise tõttu.
Croatian: 7 (7 x 1) bočica + 7 (7 x 1) štrcaljki s otapalom + 7 (7 x 1) adaptera za bočicu + 7 (7 x 1) igala+ 14 (7 x 2) vata (Višestruko pakiranje)
Estonian: 7 (7 x 1) viaali, 7 (7 x 1) süstlit, 7 (7 x 1) viaali adapterit, 7 (7 x 1) nõela, 14 (7 x 2) alkoholilappi.
Croatian: 7 (7 pojedinačnih pakiranja x (1 bočica + 1 štrcaljka s otapalom + 1 adapter za bočicu + 1 igla + 2 vate)) (Višestruko pakiranje)
Estonian: 7 (7 komplekti ( 1 viaal +
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dijete.
Estonian: Riski lapsele ei saa välistada.
Croatian: • Nakon 5 minuta, odmah prijeđite na 8. korak.
Estonian: • Pärast 5 minuti möödumist asuge kohe 8. sammu juurde.
Croatian: Datum vađenja iz hladnjaka: ________________________
Estonian: Külmkapist väljavõtmise kuupäev: _____________
Croatian: Klip štrcaljke se može podizati sam od sebe - to je normalno.
Estonian: Kolb võib iseenesest üles tõusta - see on normaalne.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Estonian: Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajatele.
Croatian: Bolesnici su imali između 18 i 79 godina, a srednja dob bila je 46 godina.
Estonian: Patsientide vanus jäi vahemikku 18...79 aastat, keskmine vanus oli 46 aastat.
Croatian: Preporučeno liječenje je
Estonian: Soovituslik ravi on
Croatian: Bolesnici su praćeni 1 mjesec nakon prestanka liječenja.
Estonian: Patsiente jälgiti 1 kuu pärast ravi lõpetamist.
Croatian: Nikada ne izlažite lijek temperaturi višoj od 30 °C.
Estonian: Ärge hoidke kunagi temperatuuril üle 30 °C.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno.
Estonian: Osa mitmikpakist, ei saa müüa eraldi.
Croatian: Neotvorena bočica 4 godine.
Estonian: Avamata viaal 4 aastat.
Croatian: Ispitivanje ALX0681-C301
Estonian: Uuring ALX0681-C301
Croatian: U slučaju aktivnog klinički značajnog krvarenja, razmotrite mjere opisane u dijelu 4.4 i 4.9.
Estonian: Kliiniliselt olulise aktiivse veritsuse korral kaaluge meetmeid, mida on kirjeldatud lõikudes 4.4 ja 4.9.
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost lijeka u primjeni dokazana je tijekom 4 sata na 25°C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 4 tunni vältel temperatuuril 25 °C.
Croatian: Drugi lijekovi i Cablivi
Estonian: Muud ravimid ja Cablivi
Croatian: Bolesnici s koagulopatijama
Estonian: Koagulopaatiatega patsiendid
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Croatian: Menoragija*, vaginalno krvarenje*
Estonian: Menorraagia*, vaginaalne verejooks*
Croatian: • Temeljito operite ruke sapunom i vodom
Estonian: • Peske käed põhjalikult seebi ja veega.
Croatian: U bolesnika s aTTP-om, središnji volumen distribucije bio je procijenjen na 6,33 L.
Estonian: aTTP'ga patsientidel oli tsentraalne jaotusruumala hinnanguliselt 6,33 l.
Croatian: Iako su u nekim slučajevima ti događaji bili ozbiljni i zahtijevali liječničku pomoć, većina njih bila je ograničena i povukla se sama od sebe.
Estonian: Ehkki teatud juhtudel olid need tõsised ja nõudsid ravi, oli enamik isepiirduvad ja kõik lahenesid.
Croatian: Nemojte ih ni u kom slučaju zagrijavati.
Estonian: Ärge soojendage neid ühelgi teisel moel.
Croatian: Razgovarajte s Vašim liječnikom prije nego prestanete s liječenjem jer prerani prestanak može uzrokovati povratak vaše bolesti.
Estonian: Palun rääkige oma arstiga enne ravi katkestamisest, sest liiga varane katkestamine võib põhjustada haiguse taastumise.
Croatian: Nemojte pokušati primijeniti injekciju lijeka Cablivi dok vas zdravstveni radnik nije naučio kao da to učinite.
Estonian: Ärge püüdke Cablivi't süstida, kui tervishoiutöötaja ei ole seda teile õpetanud.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali antitrombotici, ATK oznaka: B01AX07.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised tromboosivastased ained; ATC-kood: B01AX07.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako:
Estonian: Öelge oma arstile, kui
Croatian: Sadržaj:
Estonian: Sisu:
Croatian: Ti ugrušci mogu blokirati krvne žile i oštetiti mozak, srce, bubrege i ostale organe.
Estonian: Need hüübed võivad ummistada veresooni ja kahjustada aju, südant, neere või teisi elundeid.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u primjeni odgovornost su korisnika.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Croatian: Djeca i adolescenti Cablivi se ne preporučuje u djece mlađe od 18 godina.
Estonian: Cablivi't ei soovitata lastele vanuses kuni 18 aastat.
Croatian: Svojstva u posebnim skupinama
Estonian: Omadused erirühmades
Croatian: Ispitivane su i razlike u različitim podskupinama.
Estonian: Uuriti erinevate alampopulatsioonide erinevusi.
Croatian: • Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako bijela kapica nedostaje ili je labava ili oštećena.
Estonian: • Ärge kasutage süstalt, kui see valge kork on puudu, lahti või kahjustatud.
Croatian: Linija se može isprati 0,9 %-tno otopinom natrijeva klorida.
Estonian: Süsteemi võib loputada 0,9% naatriumkloriidiga.
Croatian: Polovica bolesnika doživjela je prvu epizodu aTTP-a.
Estonian: Pooltel patsientidel oli nende esimene aTTP episood.
Croatian: Za intravensku i supkutanu primjenu.
Estonian: Intravenoosne ja subkutaanne.
Croatian: Vrlo često, mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Estonian: Väga sage, võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st:
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, krvarenja su se događala u različitim organskim sustavima neovisno o trajanju liječenja.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkisid veritsusjuhud erinevates organsüsteemides ega sõltunud ravi kestusest.
Croatian: Sva klinička ispitivanja s kaplacizumabom pokazala su brzo smanjenje razina RIPA i/ili RICO-a nakon početka liječenja s povratkom na početne razine unutar 7 dana od prestanka primjene lijeka.
Estonian: Kõik kliinilised uuringud kaplatsizumabiga näitasid RIPA ja/või RICO tasemete kiiret vähenemist pärast ravi alustamist koos taastumisega algtasemele 7 päeva jooksul pärast ravi katkestamisest.
Croatian: Učestalosti pojave nuspojava definirane su na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Estonian: Esinemissageduse määratlus on järgmine: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Croatian: Prebacite cijeli volumen rekonstituirane otopine natrag u staklenu štrcaljku i odmah primijenite cijeli volumen štrcaljke (vidjeti dio 6.3).
Estonian: Kandke kogu manustamiskõlblikuks muudetud lahus tagasi klaassüstlasse ning manustage koheselt kogu süstla maht (vt lõik 6.3).
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije
Estonian: Vigastus, mürgitus ja protseduuri tüsistused
Croatian: U tom slučaju, liječnik ili zdravstveni radnik će Vas ili Vašeg njegovatelja educirati kako primijeniti Cablivi.
Estonian: Sellisel juhul õpetab arst või tervishoiutöötaja teid või teie hooldajat, kuidas Cablivi't manustada.
Croatian: Cablivi je namijenjen samo za jednokratnu primjenu.
Estonian: Cablivi on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako mislite da ste se predozirali.
Estonian: Öelge oma arstile, kui arvate, et olete manustanud üledoosi.
Croatian: Cablivi se ne preporučuje tijekom trudnoće.
Estonian: Cablivi't ei soovitata kasutada raseduse ajal.
Croatian: Doza lijeka Cablivi za intravensku primjenu mora se pripremiti na isti način kao i za supkutanu primjenu (vidjeti upute za uporabu, koraci 1 do 9 u dijelu 3).
Estonian: Cablivi tuleb intravenoosseks manustamiseks ette valmistada samamoodi nagu subkutaanseks (vt kasutusjuhised, sammud 1…9; lõik 3).
Croatian: To je rijedak poremećaj zgrušavanja krvi kod kojeg se ugrušci formiraju u malim krvnim žilama.
Estonian: See on harvaesinev verehüübimishäire, mille puhul väikestes veresoontes moodustuvad verehüübed.
Croatian: Aktivno klinički značajno krvarenje
Estonian: Kliiniliselt oluline aktiivne veritsus
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, osim ako metoda rekonstituiranja isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, proizvod se mora odmah upotrijebiti.
Estonian: Kui manustamiskõlblikuks muutmise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.
Croatian: Preporuča se strogo praćenje na znakove i simptome krvarenja. (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Soovitatav on hoolikas jälgimine veritsuse nähtude ja sümptomite osas (vt lõik 4.4.
Croatian: Kako bi postigli najveću korist od liječenja, važno je da uzmete Cablivi onako kako je propisan i onoliko dugo koliko vam je rekao liječnik.
Estonian: Ravist maksimaalse kasu saamiseks peate te Cablivi't kasutama ettenähtud viisil ja nii kaua, nagu arst on öelnud.
Croatian: Biotransformacija/eliminacija
Estonian: Biotransformatsioon ja eritumine
Croatian: Djelotvornost i sigurnost kaplacizumaba u odraslih s epizodama aTTP-a ustanovljene su u 2 randomizirana kontrolirana ispitivanja: ALX0681-C301 „HERCULES" ispitivanju faze III i ALX0681-2.1/10 „TITAN" ispitivanju faze II.
Estonian: Kaplatsizumabi efektiivsus ja ohutus aTTP episoodiga täiskasvanutel tehti kindlaks 2 juhuslikustatud kontrolliga uuringus: III faasi uuring ALX0681-C301 HERCULES ja II faasi uuring ALX-06812.1/10 TITAN.
Croatian: Cablivi sprječava stvaranje tih ugrušaka tako što zaustavlja nakupljanje trombocita.
Estonian: Cablivi takistab nende verehüüvete teket, peatades trombotsüütide kokkukleepumise.
Croatian: Nemojte upotrijebiti ako je prošao rok valjanosti.
Estonian: Ärge kasutage, kui aegumiskuupäev on möödunud.
Croatian: Bolesnici ili njegovatelji mogu injcirati lijek nakon odgovarajuće edukacije o pravilnoj primjeni supkutane injekcije.
Estonian: Patsiendid või hooldajad võivad ravimit süstida pärast subkutaanse süstimistehnika nõuetekohast väljaõpet.
Croatian: Pazite da igla ništa ne dodiruje prije primjene injekcije.
Estonian: Veenduge, et nõel ei puutu enne süstimist mitte millegagi kokku.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja za procjenu mutagenog potencijala kaplacizumaba, jer takva ispitivanja nisu relevantna za biološke lijekove.
Estonian: Kaplatsizumabi mutageense potentsiaali hindamiseks ei ole uuringuid läbi viidud, sest sellised analüüsid ei ole bioloogilise toime osas asjakohased.
Croatian: • Provjerite sadržaj štrcaljke.
Estonian: • Kontrollige süstla sisu.
Croatian: Nemojte primijeniti Cablivi ako uočite vidljive čestice ili promjenu boje prije primjene.
Estonian: Ärge kasutage Cablivi't, kui täheldate lahuses enne manustamist osakesi või värvimuutusi.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Cablivi nego što ste trebali Predoziranje nije vjerojatno budući da bočica sadrži samo jednu dozu.
Estonian: Kui te kasutate Cablivi't rohkem kui ette nähtud Üleannustamine on ebatõenäoline, sest viaal sisaldab vaid ühe annuse.
Croatian: Detaljnije informacije dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: U slučaju ponavljanja bolesti tijekom razdoblja praćenja (tj. nakon što je prestala primjena svih lijekova), nije bilo ponovne primjene ispitivanog lijeka i ponovljena bolest se liječila u skladu sa standardima liječenja.
Estonian: Kui jälgimisperioodi vältel haigus taastekkis (st pärast kõigi uuringuravimite kasutamise lõpetamist), siis ravi uuringuravimiga ei taasalustatud ning taastekkinud haigust raviti standardraviga.
Croatian: Sav prašak mora biti otopljen, a otopina mora biti prozirna.
Estonian: Kogu pulber peab olema lahustunud ja lahus peab olema selge.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31. kolovoz 2018.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31. august 2018.
Croatian: U ispitivanim populacijama; spol, dob, krvna grupa i rasa nisu utjecali na farmakokinetiku kaplacizumaba.
Estonian: Uuritud populatsioonides ei mõjutanud sugu, vanus, veregrupp ega rass kaplatsizumabi farmakokineetikat.
Croatian: Nemojte upotrebljavati bočicu na kojoj nedostaje zelena plastična kapica.
Estonian: Ärge kasutage viaali, kui roheline plastkate puudub.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da u svakoj državi članici na čijem se tržištu lijek Cablivi nalazi, svi bolesnici i njihovi skrbnici za koje se očekuje da će koristiti Cablivi imaju dostupnu karticu s upozorenjima za bolesnike koja sadrži sljedeću ključnu poruku:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus Cablivi't turustatakse, varustatakse kõik Cablivi't kasutada võivad patsiendid/ hooldajad patsiendi hoiatuskaardiga, mis sisaldab järgmist peamist sõnumit:
Croatian: Potrebno je odlučiti treba li prestati s dojenjem ili prestati s liječenjem / suzdržati se od liječenja, uzimajući pritom u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Estonian: Tuleb otsustada rinnapiimaga toitmise katkestamine või ravist hoidumine/ravi katkestamine, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Croatian: • Izvadite iglu pod istim kutom pod kojim ste je uveli.
Estonian: • Tõmmake nõel välja sama nurga all, nagu sisestasite.
Croatian: • Povucite prema natrag sigurnosnu zaštitu igle.
Estonian: • Tõmmake nõela ohutuskaitse tagasi.
Croatian: U takvim slučajevima kontaktirajte svog liječnika ili medicinsku sestru.
Estonian: Sellisel juhul võtke ühendust arsti või meditsiiniõega.
Croatian: Otapalo se mora dodavati polagano i lagano miješati kako bi se izbjeglo stvaranje pjene.
Estonian: Lahusti tuleb lisada aeglaselt ning seda tuleb segada õrnalt, et vältida lahuse vahutamist.
Croatian: • Pažljivo uklonite zaštitnu kapicu s igle i bacite je.
Estonian: • Eemaldage ettevaatlikult nõela kaitsekate ja visake minema.
Croatian: Bolesnici liječeni kaplacizumabom imali su 1,55 puta veću vjerojatnost da postignu odgovor u broju trombocita u bilo kojoj zadanoj vremenskoj točki u odnosu na bolesnike koji su primili placebo.
Estonian: Kaplatsizumabiga ravitud patsiendid saavutasid igal ajahetkel 1,55 korda suurema tõenäosusega trombotsüütide arvu ravivastuse, võrreldes platseeboravi saanud patsientidega.
Croatian: Ako je za bolesnika planiran elektivni operativni ili stomatološki zahvat, bolesnika treba upozoriti da obavijesti liječnika ili stomatologa da uzima lijek Cablivi, a liječenje se mora prekinuti barem 7 dana prije planirane intervencije.
Estonian: Plaanilist kirurgilist või hambaravi protseduuri vajavat patsienti tuleb nõustada, et ta teavitaks arsti või hambaarsti ravist Cablivi'ga, ja ravi tuleb lõpetada vähemalt 7 päeva enne plaanitud sekkumist.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, do 9 % bolesnika razvilo je tijekom ispitivanja protutijela na lijek (engl. anti-drug antibodies, ADA).
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkisid raviga seoses ravimivastased antikehad kuni 9% patsientidest.
Croatian: Izbjegavajte pjenu.
Estonian: Vältige vahutamist.
Croatian: • Idite na 10. korak kako bi injektirali kaplacizumab pod kožu trbuha.
Estonian: • Asuge 10. sammu juurde, et süstida kaplatsizumab kõhunaha alla.
Croatian: Utjecaj kaplacizumaba na plodnost kod ljudi nije poznat.
Estonian: Kaplatsizumabi mõju inimeste viljakusele ei ole teada.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj.zanemarive količine natrija.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Croatian: U slučaju aktivnog, klinički značajnog krvarenja liječenje lijekom Cablivi mora se prekinuti.
Estonian: Kliiniliselt olulise aktiivse veritsuse korral tuleb ravi Cablivi'ga katkestada.
Croatian: * kaplacizumab je humanizirano bivalentno nanotijelo proizvedeno u bakteriji Escherichia coli rekombinantnom DNK-a tehnologijom.
Estonian: * Kaplatsizumab on humaniseeritud bivalentne nanokeha, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil, kasutades Escherichia coli't.
Croatian: Cablivi ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Cablivi ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Croatian: Zatim lagano potisnite klip sve dok iz štrcaljke ne izađe mala količine tekućine.
Estonian: Seejärel vajutage aeglaselt kolbi, kuni nõela otsast väljub väike kogus vedelikku.
Croatian: U ovom je ispitivanju randomizirano 145 bolesnika koji su doživjeli epizodu aTTP-a (72 za kaplacizumab i 73 za placebo).
Estonian: Antud uuringus juhuslikustati 145 aTTP episoodiga patsienti (72 manustasid kaplatsizumabi ja 73 platseebot).
Croatian: U kliničkom razvojnom programu kaplacizumab se primjenjivao dnevno u trajanju do 65 dana.
Estonian: Kliinilises arendusprogrammis on kaplatsizumabi manustatud üks kord ööpäevas kuni 65 ööpäeva.