FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I intravenøse bolusstudier faldt dosis, som var fint tolereret med stigende studievarighed: 0,2 og 0,02 mg/kg dagligt var fint tolereret i 4 uger hos henholdsvis rotter og hunde, men kun 0,01 mg/kg og 0,005 mg/kg hos henholdsvis rotter og hunde, når det indgives i 52 uger.
Croatian: U ispitivanjima s intravenskom bolus injekcijom doze koje su se dobro podnosile smanjivale su se s povećanjem trajanja ispitivanja: dozu od 0,2 i 0,02 mg/kg na dan dobro su podnosili štakori, odnosno psi tijekom 4 tjedna, no nakon 52 tjedna primjene štakori su podnosili dozu od samo 0,01 mg/kg, a psi samo od 0,005 mg/kg.
Danish: Incidensen af disse bivirkninger faldt markant ved de efterfølgende årlige doser zoledronsyre.
Croatian: Incidencija tih nuspojava značajno se smanjila sa sljedećim godišnjim dozama zoledronatne kiseline.
Danish: Dette gælder specielt for ældre patienter og for patienter, som er i behandling med diuretika.
Croatian: To je osobito važno za starije osobe i bolesnike koji primaju diuretsku terapiju.
Danish: Zoledronsyre Teva Generics leveres i pakninger bestående af 1, 5 eller 10 flasker.
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva Generics dostupna je u pakiranjima sa 1, 5 ili 10 bočica.
Danish: Ikke kendt** Nedsat nyrefunktion.
Croatian: Nije poznato** Oštećenje funkcije bubrega.
Danish: • Informationskort med følgende hovedbudskaber: o Nødvendigheden af inden hver behandling med Zoledronsyre Teva Generics at beregne kreatininclearance på basis af den faktiske legemsvægt ved at bruge o Kontraindiceret til patienter med kreatininclearance < 35 ml/min o Kontraindikationer hos gravide og ammende kvinder grundet potentiel teratogenicitet o Nødvendigheden af at sikre passende hydrering af patienten specielt ældre patienter o Nødvendigheden af at infusere Zoledronsyre Teva Generics langsomt over en periode o Tilstrækkelig calcium- og Vitamin D-optag er anbefalet i forbindelse med o Nødvendigheden af passende fysisk aktivitet, rygestop og sund diæt
Croatian: • Podsjetnik na kojem su navedene sljedeće ključne poruke: o Potreba izračunavanja klirensa kreatinina na temelju stvarne tjelesne težine korištenjem Cockcroft-Gaultove formule prije svakog liječenja Zoledronatnom kiselinom Teva Generics o Kontraindikacija u bolesnika s klirensom kreatinina <35 ml/min o Kontraindikacija u trudnica i u dojilja zbog potencijalne teratogenosti o Potreba da se osigura odgovarajuća hidracija bolesnika, osobito onih starije dobi i onih koji primaju terapiju diureticima o Potreba za primjenom infuzije Zoledronatne kiseline Teva generics polako tijekom razdoblja koje ne traje manje od 15 minuta o Režim doziranja jednom godišnje o Preporučuje se odgovarajući unos kalcija i vitamina D uz primjenu zoledronatne kiseline o Potreba za primjerenom fizičkom aktivnošću, nepušenjem i zdravom prehranom
Danish: I kliniske studier om osteoporose havde omkring 0,2 % af patienterne et betydeligt fald i serumcalciumniveauet (mindre end 1,87 mmol/l) efter administration af zoledronsyre.
Croatian: Otprilike 0,2% bolesnika u kliničkom ispitivanju osteoporoze imalo je značajan pad razina kalcija u serumu (manje od 1,87 mmol/l) nakon primjene zoledronatne kiseline.
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion kan den systemiske virkning af samtidigt indgivne lægemidler, der primært udskilles via nyrerne, øges.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem bubrega, može se povećati sistemska izloženost istovremeno primijenjenim lijekovima koji se primarno izlučuju putem bubrega.
Danish: I et andet studie, som omfattede mænd, (studie CZOL446M2308) var en årlig infusion af zoledronsyre non-inferiør i forhold til ugentlig alendronat for den procentuelle ændring i lænderyg-BMD ved måned 24 i forhold til baseline.
Croatian: U drugom ispitivanju u muškaraca (ispitivanje CZOL446M2308) godišnja infuzija zoledronatne kiseline nije bila lošija od tjedne primjena alendronata s obzirom na postotak promjene BMD-a lumbalne kralježnice nakon 24 mjeseca u odnosu na početne vrijednosti.
Danish: Okulær hyperæmi Ikke almindelig Konjunktivit, øjensmerter Uveit, episklerit, irit Ikke kendt** Sklerit og orbital inflammation
Croatian: Hiperemija oka Manje često Konjunktivitis, bol u oku Uveitis, episkleritis, iritis Nije poznato** Skleritis i upala orbite
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE POSE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU
Danish: Hos både mænd og kvinder styrker Zoledronsyre Teva Generics knoglerne og mindsker derfor risikoen for brud.
Croatian: I u žena i u muškaraca Zoledronatna kiselina Teva Generics jača kost i na taj način smanjuje vjerojatnost posljedičnog prijeloma.
Danish: Ikke-vertebral fraktur (1) *p-værdi <0,001, **p-værdi <0,0001 (1) Ekskl.
Croatian: Nevertebralni prijelom (1) *p-vrijednost <0,001, **p-vrijednost <0,0001
Danish: Den sædvanlige dosis er 5 mg, som indgives af din læge eller sygeplejerske som en infusion i en vene.
Croatian: Uobičajena doza iznosi 5 mg, a daje Vam je liječnik ili medicinska sestra u obliku jedne infuzije u venu.
Danish: Aclasta (lægemidler, der også indeholder zoledronsyre, og som anvendes til at behandle den samme sygdom eller knogleskørhed og anden ikke-kræftsygdom i knoglerne).
Croatian: (lijekovi koji također sadrže zoledronatnu kiselinu i primjenjuju se za liječenje iste bolesti ili osteoporoze i drugih nekancerogenih bolesti kostiju).
Danish: Efterbehandling af Pagets sygdom: Efter den første behandling med zoledronsyre ved Pagets sygdom er der observeret en længerevarende periode med remission hos responderende patienter.
Croatian: Ponovno liječenje Pagetove bolesti: nakon početnog liječenja Pagetove bolesti zoledronatnom kiselinom zapaženo je produljeno razdoblje remisije u bolesnika koji su odgovorili na liječenje.
Danish: Din læge bør tage en blodprøve for at kontrollere din nyrefunktion før hver Zoledronsyre Teva Generics-dosis.
Croatian: Liječnik Vam mora napraviti krvnu pretragu kako bi Vam provjerio bubrežnu funkciju prije svake doze Zoledronatne kiseline Teva Generics.
Danish: Zoledronsyre Teva Generics må ikke komme i kontakt med calciumholdige opløsninger.
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva Generics ne smije doći u kontakt s otopinama koje sadržavaju kalcij.
Danish: Patienter, der behandles med zoledronsyre, bør ikke behandles med sådanne produkter eller andre bisfosfonater samtidig, da den kombinerede effekt af disse lægemidler er ukendt.
Croatian: Bolesnici koji se liječe zoledronatnom kiselinom ne smiju se istovremeno liječiti tim lijekovima ili nekim drugim bisfosfonatima jer nisu poznati kombinirani učinci tih lijekova.
Danish: Pliva Ljubljana d.o.o.
Croatian: Pliva Hrvatska d.o.o. Tel.
Danish: Incidensen af frakturer var 8 for zoledronsyre-behandlede patienter versus 7 for risedronatbehandlede patienter (p=0,8055).
Croatian: Incidencija prijeloma bila je 8 bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom naspram 7 bolesnika liječenih risedronatom (p=0,8055).
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Croatian: Ako se podnošenje periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudara s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.
Danish: Lægen, apoteket eller sygeplejersken ved, hvordan Zoledronsyre Teva Generics skal opbevares korrekt.
Croatian: Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra znaju kako pravilno čuvati Zoledronatnu kiselinu Teva
Danish: Pakningsstørrelserne bestående af 5 og 10 flasker leveres kun i multipakninger.
Croatian: Pakiranja sa 5 i 10 bočica dostupna su samo kao višestruka pakiranja
Danish: Af de 153 patienter behandlet med zoledronsyre og 115 patienter behandlet med risedronat, som deltog i et udvidet observationsstudie, var andelen af patienter, som afsluttede den udvidede observationsperiode (efter en gennemsnitlig opfølgningsvarighed på 3,8 år efter dosering) pga. behov for efterbehandling (klinisk bedømmelse), højere for risedronat (48 patienter eller 41,7 %) end for zoledronsyre (11 patienter eller 7,2 %).
Croatian: Od 153 bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom i 115 bolesnika liječenih risedronatom, koji su ušli u produljenu studiju praćenja, nakon srednjeg trajanja praćenja od 3,8 godina, računato od vremena doziranja, udio bolesnika koji su završili produljeno razdoblje praćenja zbog potrebe za ponovnim liječenjem (klinička procjena) bio je viši u skupini koja je primala risedronat (48 bolesnika, odnosno 41,7%) nego u onoj koja je primala zoledronatnu kiselinu (11 bolesnika, odnosno 7,2%).
Danish: Alle patienter modtog tilstrækkeligt D-vitamin- og calciumtilskud i det postmenopausale osteoporosestudie, forebyggelsesstudiet af kliniske frakturer efter hoftefraktur, og studierne med Pagets sygdom (se også pkt.
Croatian: Svi su bolesnici primili odgovarajući dodatak vitamina D i kalcija u ispitivanju osteoporoze u postmenopauzi, prevenciji kliničkih prijeloma nakon ispitivanja prijeloma kuka te ispitivanjima Pagetove bolesti (vidjeti također dio 4.2).
Danish: Zoledronsyre elimineres via nyrerne.
Croatian: Zoledronatna kiselina se eliminira putem bubrega.
Danish: Det er vigtigt, at du tager tilskud af calcium og D-vitamin (fx tabletter) efter lægens anvisninger.
Croatian: Važno je uzimati nadomjestke kalcija i vitamina D (na primjer tablete) prema uputama liječnika.
Danish: Længerevarende gentaget administration, som gav tilstrækkelig kumulativ højere eksponering end maksimal dosis beregnet til human terapi, viste toksikologiske effekter på andre organer, inklusiv mavetarmkanalen og lever, og på det intravenøse injektionssted.
Croatian: Dugotrajna ponovljena primjena pri kumulativnim izloženostima koje su dovoljno prekoračivale najveću planiranu izloženost u ljudi izazvala je toksične učinke na drugim organima, uključujući probavni sustav i jetru, kao i na mjestu primjene.
Danish: Laboratorieundersøgelser viste forbigående kalciumniveauer under den normale referenceværdi (mindre end 2,10 mmol/l) hos 2,3 % af de zoledronsyre-behandlede patienter i et større klinisk studie sammenlignet med 21 % af zoledronsyre-behandlede patienter i de kliniske forsøg med Pagets sygdom.
Croatian: Na osnovi laboratorijske procjene prolazne asimptomatske razine kalcija ispod normalnog referentnog raspona (manje od 2,10 mmol/l) zabilježene su u 2,3% bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom u velikom kliničkom ispitivanju u usporedbi sa 21% bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom u kliničkim ispitivanjima Pagetove bolesti.
Danish: Før du skal have tandbehandling eller gennemgå oral kirurgi, skal du fortælle din tandlæge, at du er i behandling med Zoledronsyre Teva Generics.
Croatian: Prije nego što započnete liječenje kod zubara ili ako idete na stomatološki kirurški zahvat, obavijestite svog zubara da se liječite Zoledronatnom kiselinom Teva
Danish: Seks patienter, som opnåede terapeutisk respons 6 måneder efter behandling med zoledronsyre, og som senere fik sygdomstilbagefald i den udvidede opfølgningsperiode, blev efterbehandlet med zoledronsyre gennemsnitligt 6,5 år efter første behandling.
Croatian: Šest bolesnika u kojih je postignut terapijski odgovor nakon 6 mjeseci liječenja zoledronatnom kiselinom i u kojih je kasnije tijekom razdoblja praćenja zabilježen relaps, ponovo su liječeni zoledronatnom kiselinom nakon srednjeg vremena od 6,5 godina nakon početnog do ponovnog liječenja.
Danish: Zoledronsyre er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Croatian: Trudnoća Zoledronatna kiselina je kontraindicirana tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Danish: Incidensen af post-dosis-symptomer, der opstår inden for de første tre dage efter administration af zoledronsyre, kan reduceres ved at administrere paracetamol eller ibuprofen kort efter administration af zoledronsyre.
Croatian: Incidencija simptoma nakon doze koji se javljaju u roku od prva tri dana nakon primjene zoledronatne kiseline može se smanjiti primjenom paracetamola ili ibuprofena ubrzo nakon primjene zoledronatne kiseline.
Danish: Der sås en forbigående stigning i serumkreatinin inden for 10 dage hos 1,8 % af patienterne behandlet med zoledronsyre mod 0,8 % hos patienterne behandlet med placebo.
Croatian: Zapaženo je prolazno povećanje kreatinina u serumu unutar 10 dana u 1,8% bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom te u 0,8% bolesnika koji su primali placebo.
Danish: Zoledronsyre Teva Generics har ingen eller kun ubetydelig indvirkning på evnen til at køre bil og betjene maskiner.
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva Generics ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Zoledronsyre bindes ikke mærkbart til plasmaproteiner (cirka 43-55 % bundet), og interaktioner med stærkt proteinbundende stoffer på grund af fortrængning, er derfor usandsynlig.
Croatian: Zoledronatna kiselina se ne veže u velikoj mjeri na proteine plazme (veže se otprilike 43-55%) pa zbog toga interakcije nastale istiskivanjem lijekova koji se u velikoj mjeri vežu za proteine nisu vjerojatne.
Danish: Patienter på 75 år og derover, der blev behandlet med zoledronsyre, reducerede risikoen med 60 % for vertebral fraktur sammenlignet med placebo patienter (p<0,0001).
Croatian: U bolesnica u dobi od 75 godina i više koje su primale zoledronatnu kiselinu zabilježen je smanjen rizik od prijeloma za 60% u usporedbi s bolesnicama koje su primale placebo (p<0,0001).
Danish: I intravenøse infusionsstudier blev renal tolerabilitet overfor zoledronsyre bestemt hos rotter, som fik 0,6 mg/kg givet som 15 minutters infusion i alt seks gange med 3 dages interval (for en kumulativ dosis svarende til AUC niveau cirka 6 gange højere den humane terapeutiske eksponering), mens fem 15 minutters infusioner af 0,25 mg/kg blev administreret med 2-3 ugers interval (en kumulativ dosis svarende til 7 gange den humane terapeutiske eksponering) hos hunde var fint tolereret.
Croatian: U ispitivanjima s intravenskom infuzijom bubrežna podnošljivost zoledronatne kiseline utvrđena je u štakora koji su dobivali 0,6 mg/kg u obliku 15-minutne infuzije u intervalima od tri dana, ukupno šest puta (čime se dobila kumulativna doza koja je odgovarala AUC razinama koje su bile otprilike šesterostruko veće od terapijske izloženosti u ljudi), dok su psi dobro podnosili pet 15-minutnih infuzija u dozi od 0,25 mg/kg koje su primjenjivane u intervalima od 2-3 tjedna (kumulativna doza je odgovarala sedmerostrukoj terapijskoj izloženosti u ljudi).
Danish: Den anbefalede dosis er en enkelt intravenøs infusion af 5 mg zoledronsyre.
Croatian: Preporučena doza je jedna intravenska infuzija od 5 mg zoledronatne kiseline.
Danish: Zoledronsyre Teva Generics virker ved at normalisere remodelleringsprocessen, sikre dannelse af normalt knoglevæv og dermed genoprette knoglestyrken.
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva Generics djeluje tako što vraća proces preoblikovanja kosti u normalu osiguravajući stvaranje normalne kosti, čime kosti postaju snažnije.
Danish: • hos voksne mænd med øget risiko for fraktur.
Croatian: • u žena u postmenopauzi • u odraslih muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma.
Danish: Det vil hjælpe dig med at undgå væsketab.
Croatian: Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.
Danish: Zoledronsy re (N=3.875) hændelsesrate (%)
Croatian: Zoledronatna kiselina (N=3875)
Danish: • Væsentlige tegn og symptomer på alvorlige bivirkninger • Hvornår det er nødvendigt at opsøge sundhedspersonale
Croatian: • Ključni znakovi i simptomi ozbiljnih štetnih događaja
Danish: Din læge vil vejlede dig og beslutte, hvor længe du skal behandles med Zoledronsyre Teva Generics.
Croatian: On će Vam dati savjet i odlučiti koliko dugo biste se trebali liječiti Zoledronatnom kiselinom Teva Generics.
Danish: I et større klinisk studie med 7.736 patienter er der rapporteret om osteonekrose i kæberne hos en patient behandlet med zoledronsyre og en patient behandlet med placebo.
Croatian: U velikom kliničkom ispitivanju sa 7736 bolesnika, osteonekroza čeljusti zabilježena je u jednog bolesnika liječenog zoledronatnom kiselinom i u jednog bolesnika koji je primao placebo.
Danish: Hver flaske indeholder 100 ml opløsning.
Croatian: Svaka bočica sadrži 100 ml otopine.
Danish: Zoledronsyre (5 mg i 100 ml infusionsklar opløsning) administreres via en separat infusionsslange og ved en konstant infusionshastighed.
Croatian: Zoledronatna kiselina (5 mg u 100 ml otopine spremne za infuziju) primjenjuje se putem infuzijske cjevčice s odzračivanjem uz konstantnu brzinu infuzije.
Danish: Den behandlende læges kliniske bedømmelse bør bestemme behandlingsplanen for den enkelte patient baseret på en individuel benefit/risk-vurdering.
Croatian: Procjena liječnika mora se zasnivati na kliničkom statusu svakog pojedinog bolesnika te individualnoj procjeni koristi i rizika.
Danish: Der blev udført biopsier fra crista iliaca 1 år efter den tredje årlige dose på 152 postmenopausale patienter med osteoporose behandlet med zoledronsyre (N=82) eller placebo (N=70).
Croatian: Godinu dana nakon treće godišnje doze biopsijom su uzeti uzorci iz grebena ilijačne kosti od 152 bolesnice u postmenopauzi s osteoporozom liječene zoledronatnom kiselinom (N=82) ili placebom (N=70).
Danish: For osteoporose virker Zoledronsyre Teva Generics i 1 år.
Croatian: U slučaju osteoporoze, Zoledronatna kiselina Teva Generics djeluje tijekom godine dana.
Danish: Behandling med en årlig zoledronsyre-dosis på 5 mg reducerede BSAP signifikant med 30 % i forhold til baseline ved 12 måneder, hvilket blev opretholdt med 28 % under baselineniveau ved 36 måneder.
Croatian: Liječenje godišnjom dozom od 5 mg zoledronatne kiseline značajno je smanjilo BSAP za 30% nakon 12 mjeseci u odnosu na početnu vrijednost, a to je smanjenje održano na 28% ispod početnih razina nakon 36 mjeseci.
Danish: Infusionsvæske, opløsning Multipakning: 5 poser x 100 ml Multipakning: 10 poser x 100 ml
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Otopina za infuziju višestruko pakiranje: 5 vrećicax 100 ml višestruko pakiranje: 10 vrećicax 100 ml
Danish: Dette lægemiddel må ikke komme i kontakt med calcium-holdige opløsninger.
Croatian: Ovaj lijek ne smije doći u dodir s otopinama koje sadrži kalcij.
Danish: Den leveres i en foliepose af polyolefin/styren-ethylen-butylen (SEB) i en folieyderpose.
Croatian: Lijek je dostupan u vrećicama od poliolefin/stiren-etilen-butilena (SEB), koje se nalaze u vanjskoj vrećici.
Danish: Efter dette lægemiddel kom på markedet er følgende reaktioner blevet rapporteret (sjælden hyppighed): atypiske subtrokantære og diafyseale femurfrakturer (en klasseeffekt for bisfosfonater).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka na tržište zabilježene su sljedeće nuspojave (učestalost: rijetko): atipični subtrohanterični i dijafizealni prijelomi bedrene kosti (nuspojava kod bisfosfonata).
Danish: Zoledronsyre Teva Generics leveres i multipakninger bestående af 5 eller 10 poser.
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva Generics dostupna je u višestrukim pakiranjima sa 5 ili 10 vrećica.
Danish: • hos voksne mænd med øget risiko for knoglebrud, inklusive personer med en nylig lavenergi-hoftefraktur.
Croatian: • u žena u postmenopauzi • u odraslih muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma, uključujući one koji su nedavno imali prijelom kuka nakon slabe traume.
Danish: I kliniske studier om osteoporose var ændringen i kreatininclearance (målt årligt før dosering) og incidensen af nyresvigt og nedsat nyrefunktion sammenlignelig for zoledronsyre- og placebobehandlings-gruppen over tre år.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima osteoporoze promjena klirensa kreatinina (mjerenog jednom godišnje prije doziranja) i incidencija zatajenja i oštećenja bubrega bile su usporedive u skupini liječenoj zoledronatnom kiselinom i u skupini koja je primala placebo tijekom tri godine.
Danish: Patienter skal være passende hydreret før administration af Zoledronsyre Teva Generics.
Croatian: Bolesnici moraju biti prikladno hidrirani prije primjene zoledronatne kiseline.
Danish: Kontakt lægen, før du får Zoledronsyre Teva Generics: - hvis du er i behandling med et andet bisfosfonat, da den kombinerede effekt af disse lægemidler taget sammen med Zoledronsyre Teva Generics er ukendt.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika prije nego što počnete uzimati Zoledronatnu kiselinu Teva Generics: - ako se liječite drugim bisfosfonatima jer nisu poznati kombinirani učinci tih lijekova i Zoledronatne kiseline Teva Generics.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold før brug brugerens ansvar og er normalt ikke mere end 24 timer ved 2°-8°C.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka prije uporabe odgovornost su korisnika i normalno ne smiju biti dulji od 24 sata pri 2°C - 8°C.
Danish: Det vides ikke, om zoledronsyre udskilles i human mælk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se zoledronatna kiselina u majčino mlijeko.
Danish: Stigningen i BMD var signifikant større i lænderygsøjlen og lårbenshalsen efter 12 måneder i gruppen behandlet med zoledronsyre sammenlignet med risedronat (alle p < 0,03).
Croatian: Porast BMD-a lumbalne kralježnice i vrata bedrene kosti bio je nakon 12 mjeseci značajno veći u skupini liječenoj zoledronatnom kiselinom u usporedbi s onom liječenom risedronatom (za sve p<0,03).
Danish: Hjælpestoffer: mannitol, natriumcitrat og vand til injektionsvæsker.
Croatian: Pomoćne tvari: mannitol, natrijev citrat i voda za injekcije.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) Hudreaktioner som fx rødme.
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) Kožne reakcije poput crvenila.
Danish: Tabel 4 Sammenligninger mellem behandlinger af incidensen af vigtige kliniske
Croatian: Tablica 4 Usporedbe incidencije ključnih varijabli kliničkog prijeloma između liječenja
Danish: Flerlagspose af polyolefin/styren-ethylen-butylen (SEB) med SFC polypropyleninfusionsport lukket med gummiprop og låg.
Croatian: Višeslojna poliolefin/stiren-etilen-butilen (SEB) vrećica sa SFC polipropilenskim infuzijskim otvorom zatvorenim gumenim čepom i kapicom.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med zoledronsyre i alle undergrupper af den pædiatriske population for Pagets knoglesygdom, osteoporose hos mænd og post-menopausale kvinder med øget risiko for fraktur, og forebyggelse af kliniske frakturer efter hoftefraktur hos mænd og kvinder (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja referentnog lijeka koji sadrži zoledronatnu kiselinu u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju Pagetove bolesti kosti, liječenju osteoporoze u žena u postmenopauzi s povećanim rizikom od prijeloma, liječenju osteoporoze u muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma i prevenciji kliničkih prijeloma nakon prijeloma kuka u muškaraca i žena (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: Kvinder i den fertile alder Zoledronsyre anbefales ikke til kvinder i den fertile alder.
Croatian: Žene reproduktivne dobi Zoledronatna kiselina ne preporučuje se ženama reproduktivne dobi.
Danish: Zoledronsyre-gruppen viste ca. 2,5 mm mindre højdetab sammenlignet med placebo (95 % CI: 1,6 mm, 3,5 mm) [p<0,0001].
Croatian: Skupina na zoledronatnoj kiselini pokazala je otprilike 2,5 mm manji gubitak tjelesne visine u usporedbi s placebom (95% CI: 1,6 mm, 3,5 mm) [p<0,0001].
Danish: Zoledronsyre reducerede signifikant det gennemsnitlige antal dage med begrænset aktivitet og antal dage med sengeleje på grund af rygsmerter med henholdsvis 17,9 dage og 11,3 dage sammenlignet med placebo og reducerede signifikant det gennemsnitlige antal dage med begrænset aktivitet og dage med sengeleje på grund af frakturer med henholdsvis 2,9 dage og 0,5 dage sammenlignet med placebo (alle p<0,01).
Croatian: Zoledronatna kiselina značajno je smanjila srednju vrijednost broja dana s ograničenom aktivnošću za 17,9 dana u usporedbi s placebom, odnosno srednju vrijednost broja dana s ograničenom aktivnošću zbog prijeloma za 2,9 i broja dana provedenih u krevetu zbog prijeloma za 0,5 dana u odnosu na placebo (za sve p<0,01).
Danish: Hver pose indeholder 100 ml opløsning.
Croatian: Svaka vrećica sadrži 100 ml otopine.
Danish: Omkring 42 % af patienterne havde en lårbenshals BMD T-score lavere end -2,5 og omkring 45 % af patienterne havde en lårbenshals BMD T-score over -2,5.
Croatian: zbroj vrata bedrene kosti ispod -2,5 a 45% bolesnika je imalo BMD T-zbroj vrata bedrene kosti iznad -2,5.