FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une modification négative de l'ADAS-Cog indique une amélioration.
German: eine negative Veränderung des ADAS-Cog zeigt eine Verbesserung an. Beim ADCS-ADL entspricht eine positive Veränderung einer Verbesserung.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités décrites dans le plan de pharmacovigilance, comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures mise à jour par le PGR.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
French: Les résultats de l'étude 48 semaines pour ces deux échelles d'évaluation sont résumés dans le Tableau 4.
German: Die Ergebnisse der zwei Messverfahren nach 48 Wochen sind in Tabelle 4 zusammengefasst.
French: Si cela vous aide, vous pouvez par exemple noter le jour de la semaine sur le dispositif transdermique avec un stylo à bille fin.
German: Als Gedächtnisstütze können Sie beispielsweise den Wochentag mit einem feinen Kugelschreiber auf das Pflaster schreiben.
French: Dans une étude clinique en double aveugle de 24 semaines contrôlée versus placebo, les réactions cutanées ont été évaluées lors de chaque visite à l'aide d'une échelle de cotation de l'irritation cutanée mesurant le degré d'érythème, d'oedème, de desquamation, de fissures, de prurit et de douleur/sensation de piqûre ou de brûlure au site d'application.
German: In einer 24-wöchigen doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie wurden bei jedem Termin die Hautreaktionen anhand einer Hautirritationsskala gemessen, auf der das Ausmaß von Erythem, Ödem, Abschuppung, Fissuren, Pruritus und Schmerzen/Stechen/Brennen an der Applikationsstelle gemessen wurde.
French: Retirez immédiatement le dispositif transdermique et prévenez immédiatement votre médecin, si vous constatez l'un de ces effets indésirables suivants pouvant devenir graves:
German: Nehmen Sie sofort Ihr Pflaster ab und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bei sich eins der folgenden Symptome bemerken, die schwere Ausmaße annehmen können:
French: Elle traverse facilement la barrière hémato-encéphalique et son volume de distribution apparent se situe entre 1,8 et 2,7 l/kg.
German: Es passiert die BlutHirnschranke leicht und hat ein scheinbares Verteilungsvolumen im Bereich von 1,8-2,7 l/kg.
French: contient 14,33 mg de rivastigmine.
German: 14,33 mg Rivastigmin.
French: Des cas de surdosage survenus avec le dispositif transdermique de rivastigmine résultant de mésusages/d'erreurs de dosage (application de plusieurs dispositifs transdermiques à la fois) ont été rapportés depuis sa mise sur le marché.
German: Überdosierung mit Rivastigmin transdermalem Pflaster resultierend aus unsachgemäßer Anwendung/ von Dosierungsfehlern (gleichzeitige Anwendung von mehreren Pflastern) wurde nach Markteinführung berichtet.
French: L'absorption de la rivastigmine libérée par les dispositifs transdermiques de rivastigmine est lente.
German: Die Resorption von Rivastigmin aus den Rivastigmin transdermalen Pflastern verläuft langsam.
French: Après administration orale de 14C-rivastigmine, l'élimination rénale est rapide et pratiquement complète (>
German: Nach oraler Gabe von 14C-Rivastigmin erfolgt die renale Elimination rasch und fast vollständig (>90%) innerhalb von 24 Stunden.
French: Présentations en conditionnements contenant 7, 30, 60 et 90 sachets.
German: Erhältlich in Packungen mit 7, 30, 60 und 90 Beuteln.
French: Les dispositifs transdermiques de rivastigmine n'ont pas induit de phototoxicité.
German: Die Rivastigmin transdermalen Pflaster wirkten nicht phototoxisch.
French: - Les bains, la natation ou les douches n'altèrent pas le dispositif transdermique.
German: • Baden, Schwimmen oder Duschen schaden dem Pflaster normalerweise nicht.
French: L'âge n'a pas eu d'effet sur l'exposition à la rivastigmine chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer traités par les dispositifs transdermiques de rivastigmine.
German: Das Alter hatte keinen Einfluss auf die Rivastigmin-Exposition von Alzheimer-Patienten, die mit Rivastigmin transdermalen Pflastern behandelt wurden.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 1 dispositif transdermique par sachet.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1 transdermales Pflaster pro Beutel
French: En raison de ses propriétés pharmacodynamiques, la rivastigmine ne doit pas être administrée simultanément avec d'autres cholinomimétiques, et elle pourrait interférer avec l'activité des anticholinergiques.
German: Aufgrund seiner pharmakodynamischen Wirkungen soll Rivastigmin nicht zusammen mit anderen Cholinomimetika gegeben werden; ein Einfluss auf die Wirkung von Anticholinergika ist möglich.
French: Les réactions cutanées au site d'application (habituellement érythème léger à modéré au site d'application), sont les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de l'utilisation de dispositifs transdermiques de rivastigmine.
German: Hautreaktionen an der Applikationsstelle (üblicherweise gering- bis mittelgradiges Erythem an der Applikationsstelle) sind die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei der Anwendung von Rivastigmin transdermalem Pflaster.
French: 2 Sur la base du test CMH (test de van Elteren) stratifié par pays.
German: 2 CMH-Test (van-Elteren-Test) mit Blockbildung nach Land.
French: La rivastigmine n'est pas mutagène dans une batterie standard de tests in vitro et in vivo, excepté dans un test d'aberrations chromosomiques sur des lymphocytes périphériques humains à des doses représentant 104 fois l'exposition clinique attendue.
German: Rivastigmin erwies sich in einer Reihe von Standardtests in vitro und in vivo als nicht mutagen, außer in einem Chromosomenaberrationstest an menschlichen peripheren Lymphozyten in Dosen, die um das 104-Fache höher lagen als die maximal in der Klinik angewendeten Dosen.
French: Les dispositifs transdermiques sont disponibles dans des conditionnements contenant 7, 30, 60 et 90 sachets.
German: Die Pflaster sind in Packungen mit 7, 30, 60 und 90 Beuteln erhältlich.
French: Lorsque des doses supérieures à 13,3 mg/24 h ont été utilisées dans l'étude contrôlée versus placebo cidessus, la fréquence des insomnies et des insuffisances cardiaques a été plus élevée qu'avec une dose de 13,3 mg/24 h ou le placebo, ce qui semble indiquer une relation dose-effet.
German: Bei Anwendung höherer Dosen als 13,3 mg/24 Stunden traten in der oben genannten placebokontrollierten Studie Schlaflosigkeit und Herzversagen häufiger auf als unter 13,3 mg/24 Stunden oder Placebo, was auf eine Dosis-Wirkungs-Beziehung hindeutet.
French: - Un seul dispositif transdermique par jour.
German: • Nur ein Pflaster pro Tag.
French: Chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer ou de démence liée à la maladie de Parkinson, la disparition de certaines cellules nerveuses au niveau du cerveau entraîne des taux faibles du neurotransmetteur appelé acétylcholine (une substance qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles).
German: Bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit sterben betimmte Nervenzellen im Gehirn ab, was zu einem niedrigen Spiegel des Neurotransmitters Acetylcholin (eine Substanz, welche die Kommunikation der Nervenzellen miteinander ermöglicht) führt.
French: En bloquant ces enzymes, Rivastigmine 3M Health Care Ltd.permet d'augmenter les taux d'acétylcholine dans le cerveau, contribuant ainsi à diminuer les symptômes de la maladie d'Alzheimer et ceux de la démence liée à la maladie de Parkinson.
German: Durch Blockade dieser Enzyme bewirkt Rivastigmin 3M Health Care Ltd. einen Anstieg von Acetylcholin im Gehirn und hilft, die Symptome der Alzheimer-Demenz zu verringern.
French: Patients présentant une réponse cliniquement significative (%)
German: Patienten mit klinisch signifikantem Ansprechen
French: Un cas d'ingestion de 46 mg de rivastigmine orale a été rapporté: ce malade a récupéré totalement au bout de 24 heures avec un traitement symptomatique.
German: In einem Fall wurden 46 mg Rivastigmin oral eingenommen; nach konservativer Behandlung erholte sich der Patient innerhalb von 24 Stunden vollständig.
French: N'utilisez jamais Rivastigmine 3M Health Care Ltd. - si vous êtes allergique à la rivastigmine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listés dans la section 6 de cette notice).
German: Rivastigmin 3M Health Care Ltd. darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Rivastigmin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
French: Prurit, érythème, urticaire, vésicules, dermatite allergique réactions d'hypersensibilité cutanée disséminée Troubles rénaux et urinaires
German: Pruritus, Erythem, Urtikaria, Hautbläschen, allergische Dermatitis, disseminierte Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut Erkrankungen der Nieren und Harnwege
French: Dans la plupart des cas, les irritations cutanées ont été limitées au site d'application et elles n'ont entraîné l'arrêt du traitement que chez 2,4% des patients du groupe recevant les dispositifs transdermiques de rivastigmine 9,5 mg/24 h.
German: Die meisten Hautreaktionen waren auf die Applikationsstelle beschränkt und führten lediglich bei 2,4% der Patienten in der Gruppe unter Rivastigmin 9,5 mg/24 Stunden transdermalem Pflaster zum vorzeitigen Abbruch.
French: Un score ADCS-CGIC <4 indique une amélioration.
German: ADCS-CGIC-Scores <4 zeigen eine
French: Réactions cutanées au site d'applications
German: Hautreaktionen an der Applikationsstelle
French: Par conséquent, chez les patients atteints d'une démence et traités par la rivastigmine, la capacité à continuer de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines de maniement complexe, devrait être évaluée régulièrement par le médecin traitant.
German: Die Fähigkeit von mit Rivastigmin behandelten DemenzPatienten zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen komplizierter Maschinen ist daher regelmäßig vom behandelnden Arzt zu überprüfen.
French: Les patients et les personnes aidantes doivent être informés des instructions importantes concernant l'application des dispositifs : - Le dispositif transdermique du jour précédent doit être enlevé avant d'en appliquer un nouveau chaque jour (voir rubrique 4.9).
German: Patienten und Pflegepersonen sollten über wichtige Anwendungshinweise aufgeklärt werden: • Das Pflaster vom Vortag muss jeden Tag vor dem Aufkleben eines neuen Pflasters entfernt
French: - Le dispositif transdermique ne doit pas être exposé à des sources de chaleur externes (exposition excessive au soleil, sauna, solarium par exemple) pendant de longues périodes.
German: • Das Pflaster sollte externen Hitzequellen (z. B. übermäßiges Sonnenlicht, Sauna, Solarium)
French: Si vous êtes enceinte, le bénéfice d'une utilisation de Rivastigmine 3M Health Care Ltd. dispositifs transdermiques doit être évalué par rapport aux risques possibles sur l'enfant à naître.
German: Wenn Sie schwanger sind, müssen die Vorteile der Behandlung mit Rivastigmin 3M Health Care Ltd. Transdermalen Pflastern sorgfältig gegen die eventuellen Auswirkungen auf das ungeborene Kind abgewogen werden.
French: L'efficacité a été établie en utilisant les échelles d'évaluation d'ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment ScaleCognitive subscale, a performance-based measure of cognition) et d'ADCS-IADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study - Instrumental Activities of Daily Living) évaluant les activités instrumentales de la vie quotidienne comprenant la gestion du budget, la préparation des repas, les courses, la capacité à s'orienter tout seul dans l'environnement, la capacité à demeurer seul sans surveillance.
German: Die Beurteilung der Wirksamkeit erfolgte mit Hilfe des ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, ein leistungsbezogenes Instrument zur Messung der kognitiven Fähigkeit) und des ADCS-IADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study - Instrumental Activities of Daily Living), die instrumentale Aktivitäten bewerten wie Umgang mit Finanzen, Zubereiten von Mahlzeiten, Einkaufen, Orientierungsfähigkeit und die Fähigkeit unbeaufsichtigt zu bleiben.
French: Affections psychiatriques Fréquent
German: Dehydration Psychiatrische Erkrankungen Häufig
French: Les autres effets indésirables fréquents sont de type gastrointestinaux notamment des nausées et des vomissements.
German: Die nächst häufigen Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Art, einschließlich Übelkeit und Erbrechen.
French: L'incidence et la sévérité des effets indésirables augmentent généralement avec l'augmentation des posologies, notamment lors des modifications de dose.
German: Das Auftreten und die Schwere von Nebenwirkungen nehmen in der Regel mit höheren Dosen zu, insbesondere im Anschluss an die Dosissteigerung.
French: Il est possible que certains patients sensibles à la rivastigmine suite à une exposition au dispositif transdermique de rivastigmine ne puissent plus prendre aucune forme de rivastigmine.
German: Es ist möglich, dass manche Patienten, die durch die Anwendung von Rivastigmin-Pflastern gegenüber Rivastigmin sensibilisiert sind, Rivastigmin in keiner Darreichungsform anwenden können.
French: Mésusage du médicament et erreurs de doses entraînant un surdosage Un mésusage du médicament et des erreurs de doses avec les dispositifs transdermiques de rivastigmine ont entraîné des effets indésirables graves dont certains nécessitant une hospitalisation et plus rarement entraînant le décès (voir rubrique 4.9).
German: Die unsachgemäße Anwendung des Arzneimittels und Dosierungsfehler mit Rivastigmin transdermalen Pflastern führten zu schweren Nebenwirkungen; in einigen Fällen war eine Hospitalisierung erforderlich und in seltenen Fällen kam es zu Todesfällen (siehe Abschnitt 4.9).
French: Le tableau 1 présente les effets indésirables décrits chez 854 patients atteints de la maladie d'Alzheimer traités par les dispositifs transdermiques de rivastigmine dans le cadre d'études cliniques randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo et versus comparateur actif d'une durée de 24-48 semaines et provenant des données après commercialisation.
German: In Tabelle 1 sind die unerwünschten Arzneimittelreaktionen aufgeführt, die bei 854 AlzheimerPatienten auftraten, die im Rahmen von randomisierten, doppelblinden, placebo- und wirkstoffkontrollierten klinischen Studien zu Rivastigmin transdermalen Pflastern für die Dauer von 24 bis 48 Wochen behandelt wurden und aus Daten nach der Markteinführung.
French: Envisager l'utilisation des dispositifs transdermiques 4.6 mg/24 h à la fois comme dose initiale et maximale chez ces patients.
German: Bei diesen Patienten ist die Anwendung des 4,6 mg/24 Stunden transdermalen Pflasters sowohl für die Initialdosis als auch für die maximale Dosis in Betracht zu ziehen.
French: - Ne pas utiliser un dispositif transdermique endommagé ou présentant des signes de tentative d'ouverture.
German: • Verwenden Sie niemals ein Pflaster, das beschädigt aussieht oder Zeichen einer unsachgemäßen
French: La rivastigmine inchangée est retrouvée sous forme de traces dans les urines; l'excrétion urinaire est la voie principale d'élimination des métabolites après l'application du dispositif transdermique.
German: Spuren von Rivastigmin werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden; der Hauptweg der Elimination nach Applikation des transdermalen Pflasters ist die renale Ausscheidung der Metaboliten.
French: Durant le traitement par les dispositifs transdermique de Rivastigmine 3M Health Care Ltd., le poids des patients doit être surveillé.
German: Während der Behandlung mit Rivastigmin 3M Health Care Ltd. transdermalen Pflastern sollte das Gewicht der Patienten überwacht werden.
French: Après administration intraoculaire à des lapins dans les premières études d'irritation oculaire, la rivastigmine a provoqué une rougeur et un gonflement de la conjonctive, une opacité cornéenne et un myosis qui ont persisté pendant 7 jours.
German: Bei der Applikation ins Auge von Kaninchen im Rahmen von Studien zur Reizwirkung am Auge verursachte Rivastigmin eine Rötung und Schwellung der Bindehaut, Trübungen der Hornhaut und Miosis über eine Dauer von sieben Tagen.
French: - Patients de moins de 50 kg: une attention particulière doit être faite pour l'ajustement posologique au-dessus de la dose efficace recommandée de 9,5 mg/24 h chez des patients pesant moins de 50 kg (voir rubrique 4.4).
German: • Patienten mit einem Körpergewicht unter 50 kg: Besondere Vorsicht gilt bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 50 kg bei einer Dosistitration oberhalb der empfohlenen wirksamen Dosis von 9,5 mg/24 Stunden (siehe Abschnitt 4.4).
French: Après commercialisation de la rivastigmine, il y a eu de rares cas de patients ayant présenté des réactions cutanées disséminées d'hypersensibilité lors de l'administration de rivastigmine quelle que soit la voie d'administration (orale, transdermique).
German: Es gibt seltene Berichte nach Markteinführung über Patienten, mit disseminierten Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut nach Verabreichung von Rivastigmin, unabhängig von der Art der Anwendung (oral, transdermal).
French: Des troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, et diarrhées sont dose-dépendants, et peuvent survenir lors de l'instauration du traitement et/ou de l'augmentation posologique (voir rubrique 4.8).
German: Gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö sind dosisabhängig und können bei Therapiebeginn und/oder Dosissteigerungen auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
French: - Posez la face adhésive du dispositif transdermique sur le haut ou le bas du dos, le haut du bras ou la poitrine, puis décollez le second côté de la pellicule protectrice.
German: - Legen Sie das Pflaster mit der selbstklebenden Seite auf den oberen oder unteren Rückenbereich, den Oberarm oder den Brustkorb und ziehen Sie dann die zweite Hälfte der
French: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. dispositifs transdermiques est susceptible de provoquer des évanouissements ou une confusion sévère.
German: Rivastigmin 3M Health Care Ltd. transdermale Pflaster können Ohnmachtsanfälle und schwere Verwirrtheit verursachen.
French: Mais ces effets n'ont pas été plus fréquents avec les dispositifs transdermiques de rivastigmine 13,3 mg/24 h qu'avec le placebo.
German: Unter Rivastigmin 13,3 mg/24 Stunden transdermale Pflaster traten die Ereignisse jedoch nicht häufiger auf als unter Placebo.
French: Sinon, rapportez les dispositifs transdermiques usagés à une pharmacie, de préférence dans l'emballage d'origine
German: Andernfalls geben Sie die gebrauchten Pflaster in der Apotheke ab, möglichst wieder in der
French: Chaque sachet contient un dispositif transdermique.
German: Ein Beutel enthält ein transdermales Pflaster.
French: *l'autorisation de mise sur le marché de Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 13,3 mg/24h patch transdermique n'est pas disponible pour le moment ; cependant cette présentation peut être disponible auprès d'autres titulaires d'autorisations de mise sur le marché ;
German: * Derzeit gibt es keine Zulassung für Rivastigmin 3M Health Care Ltd. 13,3 mg/24 Stunden; diese Dosierung ist jedoch von anderen Zulassungsinhabern verfügbar.
French: Score moyen ±SD Valeur p versus placebo ADCS-ADL
German: Mittlerer Wert  SD p-Wert im Vergleich zu Placebo ADCS-ADL
French: L'efficacité des dispositifs transdermiques de rivastigmine chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer a été démontrée dans une étude pivot de 24 semaines en double aveugle, contrôlée versus placebo ainsi que dans sa phase d'extension en ouvert et dans une étude de 48 semaines en double aveugle versus un comparateur actif.
German: Die Wirksamkeit der Rivastigmin transdermalen Pflaster bei Patienten mit Alzheimer-Demenz wurde in einer doppelblinden, placebokontrollierten, pivotalen Studie von 24 Wochen Dauer sowie einer anschließenden nicht verblindeten Verlängerungsstudie und einer 48-wöchigen doppelblinden Vergleichsstudie untersucht.
French: Hépatite, élévation des enzymes hépatiques Affections de la peau et du tissu sous-cutané
German: Hepatitis, erhöhte Leberfunktionswerte Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig
French: Qu'est-ce que Rivastigmine 3M Health Care Ltd. et dans quel cas est-il utilisé ?
German: Was ist Rivastigmin 3M Health Care Ltd. und wofür wird es angewendet?
French: DLSM 95% IC Valeur de p
German: DLSM 95% KI pWert
French: Les symptômes sévères les plus fréquemment observés avec les dispositifs transdermiques de rivastigmine 9,5 mg/24 h ont été un prurit (1,7%) et un érythème (1,1%).
German: Die am häufigsten beobachteten schweren Symptome unter Rivastigmin 9,5 mg/24 Stunden transdermalem Pflaster waren Pruritus (1,7%) und Erythem (1,1%).
French: L'élimination est limitée par la vitesse d'absorption (phénomène cinétique de « flip-flop »), ce qui explique le t1/2 plus long observé avec le dispositif transdermique (3,4 h) par rapport à une administration orale ou intraveineuse (1,4 à 1,7 h).
German: Die Elimination wird durch die Resorptionsrate begrenzt („Flip-Flop-Kinetik"), was auch erklärt, warum die t½ nach Applikation des transdermalen Pflasters (3,4 Stunden) länger ist als nach oraler oder intravenöser Gabe (1,4-1,7 Stunden).
French: Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) - Chute
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) • Stürze
French: Chaque dispositif transdermique de 4,15 cm2 contient 7,17 mg de rivastigmine.
German: Ein transdermales Pflaster von 4,15 cm2 Größe enthält 7,17 mg Rivastigmin.
French: Si vous devez subir une intervention chirurgicale au cours de votre traitement par Rivastigmine 3M Health Care Ltd., parlez-en à votre médecin avant toute anesthésie car les dispositifs transdermiques de rivastigmine peuvent augmenter les effets de certains relaxants musculaires durant l'anesthésie.
German: Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, während Sie Rivastigmin 3M Health Care Ltd. transdermale Pflaster anwenden, informieren Sie diesbezüglich Ihren Arzt, da die Pflaster die Wirkung bestimmter Muskelrelaxanzien während der Narkose verstärken können.
French: La rivastigmine ne doit pas être utilisée à moins d'une nécessité absolue.
German: Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
French: Valeur p versus placebo *p<0,05 versus placebo
German: p-Wert im Vergleich zu Placebo *p < 0,05 im Vergleich zu Plazebo
French: Dispositifs transdermiques rectangulaires d'environ 2,5 cm sur 1,8 cm à angles arrondis.
German: Rechteckige Pflaster, ungefähr 2,5 cm mal 1,8 cm groß mit abgerundeten Ecken.
French: - Comment utiliser la carte-patient pour enregistrer l'application du dispositif transdermique et le
German: • Wie man die Erinnerungskarte verwendet, um die Pflaster-Anwendung und Entfernung zu
French: Perte d'appétit
German: • Appetitverlust
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
French: Chaque dispositif est constitué d'un ensemble comprenant une bande anti-adhésive de séparation détachable et transparente, d'une couche active constituée d'une matrice contenant le médicament et d'une couche de support protectrice.
German: Jedes Pflaster besteht aus einer Kombination aus einer abziehbaren, transparenten, geteilten die Freisetzung kontrollierenden Schicht, einer wirkstoffhaltigen Klebematrix und einer schützende Trägerschicht.
French: Durant la phase de traitement dans l'étude en double-aveugle de 48 semaines, le prurit a conduit à l'arrêt du traitement pour 1,1% des patients dans chaque groupe.
German: Pruritus an der Applikationsstelle führte zum Therapieabbruch bei 1,1% der Patienten jeder Behandlungsgruppe während der gesamten 48-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase.
French: Le dispositif transdermique doit toujours être remplacé par un nouveau après 24 heures.
German: • Nach 24 Stunden ist das Pflaster durch ein neues zu ersetzen.