FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V klinickom skúšaní bola priemerná finálna dávka dezoxykortón pivalátu 1,9 mg/kg (rozsah 1,22,5 mg/kg) a priemerný finálny dávkovací interval bol 38,7 ± 12,7 dní (rozsah 20-99 dní), pričom väčšina psov mala dávkovací interval 20 až 46 dní.
Romanian: În studiul clinic, doza medie finală de dezoxicorton pivalat a fost de 1,9 mg/kg (interval 1,22,5 mg/kg), iar intervalul mediu final de dozare a fost de 38,7 ± 12,7 zile (interval 20-99 de zile), majoritatea câinilor având un interval de dozare între 20 şi 46 de zile.
Slovak: Psy s kombinovanou deficienciou glukokortikoidov a mineralokortikoidov majú dostávať tiež glukokortikoid, napríklad prednizolón, v súlade so štandardnými predpismi.
Romanian: În cazul câinilor cu deficit combinat de glucocorticoizi şi mineralocorticoizi, se recomandă, de asemenea, administrarea unui glucocorticoid cum ar fi prednisolonul, în conformitate cu textele standard.
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor medicinale veterinare neutilizate provenite din utilizarea unor astfel de produse Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
Slovak: j. 27 až 32), prispôsobte dávku na základe pomeru Na⁺/K⁺ na 10. deň pomocou usmernení v tabuľke 1 uvedenej ďalej.
Romanian: 27-32) în ziua 25, se va ajusta doza în funcţie de raportul Na⁺/K⁺ în ziua 10, folosind îndrumările din tabelul 1 de mai jos.
Slovak: Tento liek nemajú podávať tehotné a dojčiace ženy.
Romanian: Femeile gravide şi care alăptează trebuie să evite administrarea acestui produs.
Slovak: Po užití lieku Zycortal boli veľmi zriedkavo hlásené poruchy pankreasu.
Romanian: Foarte rar au fost raportate tulburările de pancreas după administrarea Zycortal.
Slovak: NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKU
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU
Slovak: dezoxykortón pivalát 25 mg/ml
Romanian: Dezoxicorton pivalat 25 mg/ml
Slovak: Dezoxykortón pivalát 25 mg/ml
Romanian: dezoxicorton pivalat 25 mg/ml
Slovak: Na základe farmakodynamických účinkov sa predpokladá, že zvyšujúce sa dávky dezoxykortónu sú spojené s trendom zvýšenej sérovej hladiny sodíka súvisiacej s dávkou a zníženej hladiny dusíka z močoviny v krvi, sérovej hladiny draslíka a špecifickej hmotnosti moču.
Romanian: După cum era de asteptat conform efectelor farmacodinamice, dozele crescute de dezoxicorton sunt asociate cu o tendinţă dependentă de doză de creştere a valorilor sodiului seric şi de scădere a valorilor ureei, kaliemiei şi densităţii urinare.
Slovak: Pred použitím injekčnú liekovku jemne potriasť na resuspendovanie lieku.
Romanian: Înainte de utilizare, se agită uşor flaconul pentru a resuspenda produsul.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
Romanian: În caz de auto-injectare accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
Slovak: Ak sa vyskytne podráždenie, vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
Romanian: În caz de iritare, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
Slovak: Zycortal Ak je pomer Na⁺/K⁺ na 10. deň:
Romanian: Administrarea celei de-a doua doze de Zycortal În cazul în care ziua 10, raportul Na⁺/K⁺ este:
Slovak: Po prvom otvorení použiť do __/__/__
Romanian: EXP {lună/an} După desigilare, se va utiliza până la __/__/__
Slovak: U psov užívajúcich 20 mg/kg dezoxykortón pivalátu sa pozorovala hypertenzia.
Romanian: Hipertensiunea a fost observată la câini trataţi cu 20 mg/kg de dezoxicorton pivalat.
Slovak: Pokračujte v dávke 2,2 mg/kg telesnej hmotnosti
Romanian: Se continuă 2,2 mg/kg greutate corporală
Slovak: Pomocné látky: Chlórkrezol 1 mg/ml
Romanian: Clorocrezol 1 mg/ml
Slovak: Klinické príznaky depresia, letargia, vracanie, hnačka alebo slabosť: Zvýšte dávku glukokortikoidu.
Romanian: • Semne clinice de depresie, letargie, vărsături, diaree sau slăbiciune:
Slovak: STANOVENIE MAXIMÁLNEHO LIMITU
Romanian: DECLARAȚIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDURI
Slovak: Hypokaliémia, hypernatrémia alebo pomer Na⁺/K⁺
Romanian: • Hipokaliemie, hipernatremie sau raport Na⁺/K⁺ > 32:
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU A DEȘEURILOR, DUPĂ CAZ
Slovak: Po subkutánnom podaní dezoxykortón pivalátu v dávkovaní 11 mg/kg telesnej hmotnosti (päťnásobok odporúčanej dávky) je plazmatický polčas (priemer ± štandardná odchýlka) približne 17 ±
Romanian: După administrarea subcutanată de dezoxicorton pivalat într-o doză de 11 mg/kg greutate corporală (de cinci ori mai mare decât doza recomandată), timpul de înjumătăţire plasmatică (media ± deviaţia standard) este de aproximativ 17 ± 7 zile, cu o concentraţie maximă (Cmax) de 13,2 ± 5 ng/ml şi un timp până la concentraţia maximă (Tmax) de 10 ± 3,5 zile.
Slovak: mg/kg) a priemerný finálny dávkovací interval bol 38,7 ± 12,7 dní (rozsah 20-99 dní), pričom väčšina psov mala dávkovací interval 20 až 46 dní.
Romanian: În studiul clinic, doza medie finală de Zycortal a fost de 1,9 mg/kg (interval 1,2-2,5 mg/kg), iar intervalul mediu final de dozare a fost de 38,7 ± 12,7 zile (interval 20-99 de zile), majoritatea câinilor având un interval de dozare între 20 şi 46 de zile.
Slovak: Gravidita a laktácia:
Romanian: Gestaţe şi lactaţie:
Slovak: Znížte dávku na: 2,1 mg/kg telesnej hmotnosti
Romanian: Se reduce doza la: 2,1 mg/kg greutate corporală
Slovak: Zycortal:
Romanian: Doza iniţială de Zycortal:
Slovak: > 32, buď prispôsobte dávku na základe pomeru Na⁺/K⁺ na 10. deň podľa tabuľky 1, alebo dávku podajte neskôr (pozri Predĺženie dávkovacieho intervalu).
Romanian: • În cazul în care câinele este normal clinic şi prezintă un raport Na⁺/K⁺> 32 în ziua 25, fie se va ajusta doza în funcţie de raportul Na⁺/K⁺ în ziua 10 în conformitate cu tabelul 1, fie doza va fi amânată (vezi Prelungirea intervalului de dozare).
Slovak: K výskytu porúch pankreasu môže prispieť tiež súčasné podávanie glukokortikoidov.
Romanian: Administrarea concomitentă de glucocorticoizi poate contribui la aceste semne.
Slovak: Na použitie ako náhradná terapia pri deficiencii mineralokortikoidov u psov s primárnym hypoadrenokorticizmom (Addisonovou chorobou).
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Pentru utilizare ca terapie de substituţie pentru deficit de mineralocorticoizi la câinii cu hipoadenocorticism primar (boala Addison).
Slovak: Hyperkaliémia, hyponatrémia alebo pomer Na⁺/K⁺
Romanian: • Hiperkaliemie, hiponatremie sau raport Na⁺/K⁺ < 27:
Slovak: Ak je pes klinicky normálny a na 25. deň má normálny pomer
Romanian: • În cazul în care câinele este normal clinic şi prezintă un raport normal Na
Slovak: > 32: Znížte dávku lieku Zycortal.
Romanian: Se reduce doza de Zycortal.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: september 2015
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în septembrie 2015.
Slovak: EMEA/V/C/003782
Romanian: EMA/596536/2015 EMEA/V/C/003782
Slovak: Zycortal sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zycortal este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Predĺžené uvoľňovanie znamená, že účinná látka sa uvoľňuje pomaly počas niekoľkých týždňov po injikovaní.
Romanian: „Eliberare prelungită" înseamnă că substanța activă este eliberată treptat în decurs de câteva săptămâni după injectare.
Slovak: Keď sa dosiahnu uspokojivé výsledky, má liečba pokračovať dlhodobo, pričom sa podáva rovnaká dávka a interval medzi liečbami je rovnaký.
Romanian: Când se obțin rezultate satisfăcătoare, trebuie continuată administrarea tratamentului pe termen lung folosind aceeași doză și același interval între tratamente.
Slovak: Tehotné a dojčiace ženy sa majú vyhýbať podávaniu tohto lieku, pretože to môže ovplyvniť normálny vývin nenarodených a novonarodených detí.
Romanian: Femeile gravide și care alăptează trebuie să evite administrarea acestui medicament deoarece poate afecta dezvoltarea normală a fătului și a nou-născuților.
Slovak: V tejto štúdii sa preukázalo, že liek Zycortal je prinajmenšom taký účinný ako druhý podobný liek.
Romanian: În acest studiu, Zycortal s-a dovedit a fi cel puțin la fel de eficace ca celălalt medicament similar.
Slovak: Reakcia psa sa vyhodnotí asi 25 dní po prvej injekcii a potom sa podá druhá injekcia.
Romanian: Răspunsul câinelui se evaluează după aproximativ 25 de zile de la administrarea primei injecții, înainte de a fi administrată a doua injecție.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Zycortal sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho povolenie v EÚ.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Zycortal sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zycortal.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zycortal.
Slovak: Na nahradenie kortizolu bude okrem toho pravdepodobne potrebný kortikosteroidný liek.
Romanian: Suplimentar, este posibil să fie necesar un medicament corticosteroid pentru substituirea cortizolului.
Slovak: Zycortal sa podáva vo forme podkožnej injekcie v počiatočnej dávke 2,2 mg/kg.
Romanian: Zycortal se administrează printr-o injecție subcutanată, la o doză inițială de 2,2 mg/kg.
Slovak: Zycortal je dostupný vo forme injekčnej suspenzie s predĺženým uvoľňovaním.
Romanian: Zycortal este disponibil sub formă de suspensie injectabilă cu eliberare prelungită.
Slovak: Nedostatok aldosterónu môže spôsobiť stratu tekutín, dehydratáciu a úbytok hmotnosti.
Romanian: Deficitul de aldosteron poate cauza pierdere de fluide, deshidratare și pierdere în greutate.
Slovak: Všetky psy dostali tiež perorálne kortikosteroidy.
Romanian: Toți câinii au primit și corticosteroizi administrați pe cale orală.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Zycortal.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Zycortal.
Slovak: Pôsobí rovnakým spôsobom ako aldosterón, aby zachytával v tele dostatočné množstvo vody (zadržiavaním sodíka a vylučovaním draslíka).
Romanian: Acesta acționează în același fel ca aldosteronul pentru a menține suficientă apă în organism (prin reținerea sodiului și eliminarea potasiului).
Slovak: Zycortal (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 psa z 10) sú polydipsia (zvýšený príjem vody) a polyúria (zvýšená produkcia moču).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zycortal (care pot afecta mai mult de 1 câine din 10) sunt polidipsia (creșterea aportului de apă) și poliuria (creșterea producției de urină).
Slovak: Podávaná dávka a interval medzi liečbami závisia od odpovede psa, ako aj od hladiny určitých elektrolytov v krvi (sodíka a draslíka).
Romanian: Doza de administrat și intervalul dintre tratamente depind de răspunsul câinelui, precum și de valorile sangvine ale anumitor electroliți (sodiu și potasiu).
Slovak: Psy s Addisonovou chorobou majú v krvi nedostatočnú hladinu aldosterónu a liek Zycortal sa používa na nahradenie chýbajúceho hormónu.
Romanian: Câinii cu boala Addison au niveluri insuficiente de aldosteron în sânge, iar Zycortal se utilizează pentru a înlocui hormonul lipsă.
Slovak: Tento liek môže v prípade náhodného samopodania zapríčiniť bolesť a opuch na mieste vpichu.
Romanian: În cazul autoadministrării accidentale, acest medicament poate cauza durere și umflarea locului injectării.
Slovak: Addisonova choroba je stav známy ako hypoadrenokorticizmus, pri ktorom nadobličky (ktoré sa nachádzajú nad obličkami) neprodukujú dostatočné množstvo dvoch steroidných hormónov, ktoré sa nazývajú kortizol a aldosterón.
Romanian: Boala Addison este o afecțiune cunoscută sub numele de hipoadrenocorticism, în care glandele suprarenale (aflate deasupra rinichilor) nu pot produce o cantitate suficientă din doi hormoni steroizi numiți cortizol și aldosteron.
Slovak: Dezoxykortón pivalát je synteticky vyrobený steroidný hormón, veľmi podobný prirodzenému hormónu aldosterónu.
Romanian: Dezoxicorton pivalatul este un hormon steroidian sintetic foarte asemănător hormonului aldosteron natural.
Slovak: Zycortal a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Zycortal și pentru ce se utilizează?
Slovak: Zycortal je veterinárny liek, ktorý sa používa na liečbu psov s Addisonovou chorobou.
Romanian: Zycortal este un medicament de uz veterinar utilizat pentru tratamentul câinilor cu boala Addison.
Slovak: Liek Zycortal bol podávaný injekčne pod kožu 113 psom a 39 psom bol podávaný injekčne do svalu podobný liek, ktorý tiež obsahuje dezoxykortón pivalát.
Romanian: Zycortal a fost administrat prin injecție subcutanată la 113 câini, iar altor 39 de câini le-a fost administrat un medicament similar, care conține, de asemenea, dezoxicorton pivalat, prin injectare în mușchi.
Slovak: Zycortal môže mať nežiaduce účinky na mužské reprodukčné orgány s následnou neplodnosťou.
Romanian: Zycortal poate cauza efecte adverse asupra organelor de reproducere masculine și, prin urmare, poate afecta fertilitatea.
Slovak: Zycortal sa skúmala v terénnej štúdii zahŕňajúcej 152 psov s Addisonovou chorobou.
Romanian: Eficacitatea Zycortal a fost investigată într-un studiu de teren care a cuprins 152 de câini cu boala Addison.
Slovak: Liek Zycortal sa používa dlhodobo ako náhrada chýbajúceho aldosterónu.
Romanian: Zycortal se utilizează pe termen lung pentru înlocuirea aldosteronului lipsă.
Slovak: Dezoxykortón pivalát
Romanian: Zycortal dezoxicorton pivalat
Slovak: Prečo bol liek Zycortal schválený?
Romanian: De ce a fost aprobat Zycortal?
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Zycortal vrátane príslušných opatrení, ktoré majú odborní veterinárni pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat dodržiavať.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Zycortal au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de proprietarii sau îngrijitorii de animale.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zycortal?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zycortal?
Slovak: Liek Zycortal obsahuje účinnú látku dezoxykortón pivalát.
Romanian: Zycortal conține substanța activă dezoxicorton pivalat.
Slovak: Zycortal na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Zycortal, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 06/11/2015.
Slovak: Zycortal účinkuje?
Romanian: Cum acționează Zycortal?
Slovak: Zycortal boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zycortal pe parcursul studiilor?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zycortal sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Zycortal, consultați prospectul.
Slovak: Praktické informácie o používaní lieku Zycortal majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Zycortal, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Slovak: 90 dní po začatí liečby sa pozorovalo zlepšenie klinických príznakov a normálna hladina sodíka a draslíka v krvi v prípade 84
Romanian: După 90 de zile de la inițierea tratamentului, 84 % (92 din 109) dintre câinii tratați cu Zycortal au prezentat semne clinice ameliorate și valori sangvine normale ale sodiului și potasiului.
Slovak: Zycortal
Romanian: Alte informații despre Zycortal
Slovak: Ak dôjde k podráždeniu, ihneď treba vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal.
Romanian: În caz de iritare, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul sau eticheta produsului.
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe liekom Zycortal, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zycortal, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Slovak: Európska komisia okrem toho požiadala agentúru, aby vydala stanovisko, či sú na ochranu verejného zdravia potrebné predbežné opatrenia.
Romanian: În plus, Comisia Europeană a solicitat Agenției să emită un aviz cu privire la necesitatea unor măsuri provizorii pentru protejarea sănătății publice.
Slovak: Pri dôkladnom posúdení je okrem toho potrebné pevne stanoviť faktory, ktoré mohli ovplyvniť mieru úmrtí, a je príliš skoro na vyvodenie záveru, že riziko je najvýraznejšie v prvých šiestich mesiacoch.
Romanian: În plus, este necesară o evaluare aprofundată pentru a se stabili cu certitudine factorii care este posibil să fi determinat ratele mortalității și este prea devreme pentru a concluziona că riscul cel mai evident se manifestă în primele 6 luni.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Romanian: PRAC a luat în considerare datele prezentate de titularul autorizației de introducere pe piață.
Slovak: Ak má liečba pokračovať, treba zaviesť nové opatrenia na minimalizáciu rizík (pozri ďalej).
Romanian: Ulterior, în cazul în care se continuă terapia, trebuie aplicate noi măsuri de reducere la minimum a riscurilor (a se vedea mai jos).
Slovak: Treba poznamenať, že údaje, ktoré má výbor PRAC v súčasnosti k dispozícii, sú veľmi obmedzené a neumožňujú mu vyvodiť definitívne závery.
Romanian: Trebuie menționat faptul că datele pe care PRAC le deține în prezent sunt foarte limitate și nu permit formularea unor concluzii clare.
Slovak: • monitorovanie respiračných príznakov a symptómov v priebehu liečby a podávanie hlásení o nových respiračných symptómoch;
Romanian: • monitorizarea semnelor și a simptomelor respiratorii pe întreaga durată a tratamentuluiși raportarea noilor simptome respiratorii;
Slovak: Vzhľadom na vyššie riziko infekcie bolo tiež navrhnuté odporúčanie týkajúce sa zníženia dávky alebo prerušenia liečby v prípade závažnej neutropénie.
Romanian: În plus, datorită riscului mai mare de infecții, s-a propus și o recomandare de reducere a dozei sau de întrerupere a tratamentului în cazul neutropeniei severe.
Slovak: Toto odporúčanie nemá vplyv na konečné závery prebiehajúceho postupu podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 726/2004.
Romanian: Această recomandare nu aduce atingere concluziilor finale ale procedurii aflate în curs în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Slovak: Súčasné odporúčanie sa týka len predbežných opatrení, ktoré výbor PRAC odporúča pre idelalisib.
Romanian: Prezenta recomandare se referă numai la măsurile provizorii recomandate de PRAC pentru idelalisib.
Slovak: V časti týkajúcej sa dávkovania bola navrhnutá tabuľka ako návod pre lekárov.
Romanian: Pentru punctul „Doze" a fost propus un tabel care să servească drept ghid pentru medici.
Slovak: Výbor preto odporučil zmenu v podmienkach na vydanie povolení na uvedenie idelalisibu na trh.
Romanian: În consecință, Comitetul recomandă modificarea condițiilor din cadrul autorizațiilor de introducere pe piață pentru idelalisib.
Slovak: Tieto odporúčania sa majú premietnuť v informáciách o lieku a majú byť oznámené zdravotníckym pracovníkom prostredníctvom príslušného listu.
Romanian: Aceste recomandări trebuie să fie incluse în informațiile referitoare la produs și să fie comunicate profesioniștilor din domeniul sănătății prin intermediul unei scrisori redactate în acest scop.
Slovak: • profylaxia pneumónie zapríčinenej mikroorganizmom Pneumocystis jirovecii (PJP) u všetkých pacientov v priebehu liečby;
Romanian: • profilaxia pentru pneumonia cauzată de Pneumocystis jirovecii(PJP) la toți pacienții, pe întreaga durată a tratamentului;
Slovak: • monitorovanie absolútneho počtu neutrofilov (ANC) u všetkých pacientov aspoň každé dva týždne počas prvých šiestich mesiacov liečby idelalisibom a aspoň raz týždenne u pacientov, ktorí majú ANC menej ako 1 000 na mm 3.
Romanian: • monitorizarea numărului absolut de neutrofile (NAN) la toți pacienții, cel puțin o dată la două săptămâni în cursul primelor șase luni de tratament cu idelalisib și cel puțin o dată pe săptămână cât timp pacienții au NAN mai mic de 1 000 pe mm3.
Slovak: Keďže k dispozícii sú len veľmi obmedzené údaje, tieto opatrenia sú iba dočasné a neovplyvnia prebiehajúce preskúmanie podľa článku 20.
Romanian: Deoarece sunt disponibile doar date foarte limitate, aceste măsuri au doar un caracter temporar și nu aduc atingere procedurii de reevaluare aflate în curs în temeiul articolului 20.
Slovak: Do klinickej praxe majú byť zavedené aj ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizika infekcie vrátane opatrení použitých v štúdiách podporujúcich pôvodnú žiadosť o povolenie na uvedenie na trh s priaznivými výsledkami.
Romanian: De asemenea, trebuie incluse și în practica clinică măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, inclusiv cele utilizate în studiile de susținere a cererii inițiale de introducere pe piață, care au avut rezultate favorabile.
Slovak: Liečba idelalisibom sa má prerušiť u pacientov s dôkazmi infekcie alebo virémie;
Romanian: Tratamentul cu idelalisib trebuie întrerupt la pacienții cu semne de infecție sau de viremie;
Slovak: Európska komisia preto 11. marca 2016 začala postup podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 726/2004 vyplývajúci z farmakovigilančných údajov a požiadala výbor PRAC, aby posúdil vplyv uvedených výhrad na pomer prínosu a rizika lieku Zydelig (idelalisib) a aby vydal odporúčanie, či sa majú príslušné povolenia na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Romanian: Prin urmare, la 11 martie 2016 CE a declanșat o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, pe baza datelor de farmacovigilență, și a solicitat ca PRAC să evalueze impactul motivelor de îngrijorare de mai sus asupra raportului beneficiu-risc pentru Zydelig (idelalisib) și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizațiile de introducere pe piață relevante trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.
Slovak: Výbor PRAC preto navrhol opatrenia na minimalizáciu rizík vrátane zmien v informáciách o lieku a oznámenia pre zdravotníckych pracovníkov.
Romanian: Prin urmare, PRAC a propus măsuri de reducere la minimum a riscurilor, printre care modificări ale informațiilor referitoare la produs și o comunicare către profesioniștii din domeniul sănătății.
Slovak: Bez ohľadu na túto skutočnosť výbor PRAC usúdil, že dostupné obmedzené údaje odôvodňujú odporúčanie dočasných opatrení na zabezpečenie, aby zdravotnícki pracovníci a pacienti boli informovaní o rizikách a opatreniach na zníženie týchto rizík.
Romanian: În pofida acestui fapt, PRAC a considerat că datele limitate disponibile justifică recomandarea unor măsuri temporare, prin care să se asigure informarea personalului medical și a pacienților cu privire la riscurile existente și la măsurile de reducere a acestora.