FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to a lower bioavailability of the daily dose of Plenadren compared to that of conventional hydrocortisone tablets given three times daily (see section 5.2) clinical response needs to be monitored and further dose individualisation may be required.
Spanish: Puesto que la biodisponibilidad de la dosis diaria de Plenadren es menor que la de los comprimidos convencionales de hidrocortisona administrados tres veces al día (ver sección 5.2), debe vigilarse la respuesta clínica y podría requerirse una mayor individualización de la dosis.
English: The following signs and symptoms may suggest that you need to take additional doses of Plenadren or other forms of hydrocortisone: fatigue, weight loss, stomach discomfort, feeling light headed when you change from sitting to standing or dizziness when standing, darkening of your skin particularly skin creases and exposed areas.
Spanish: Los siguientes signos y síntomas pueden indicar que necesita tomar dosis adicionales de Plenadren u otros medicamentos que contengan hidrocortisona: fatiga, pérdida de peso, molestias estomacales, sensación de mareo al pasar de estar sentado a ponerse de pie o mareos al ponerse de pie, oscurecimiento de la piel sobre todo en los pliegues cutáneos y en las zonas expuestas.
English: In situations when the body is exposed to excessive physical and/or mental stress, patients may need additional substitution of immediate release hydrocortisone tablets especially in the afternoon/evening, see also section ‘Use in intercurrent illness' where other ways of temporarily increasing the dose of hydrocortisone is described.
Spanish: En las situaciones en que el organismo se expone a un estrés físico o mental excesivo, el paciente podría necesitar comprimidos de hidrocortisona de liberación inmediata, sobre todo por las tardes/noches, como tratamiento de sustitución adicional; ver también la sección «Uso en cuadros intercurrentes», donde se describen otras formas de aumento temporal de la dosis de hidrocortisona.
English: Hydrocortisone is a class II active substance according to the biopharmaceutical classification system (BCS) with a high intestinal permeability and a low dissolution rate, especially at higher doses.
Spanish: La hidrocortisona es un principio activo del grupo II del sistema de clasificación biofarmacéutico (BCS) que posee una elevada permeabilidad intestinal y una velocidad de disolución lenta, especialmente en dosis altas.
English: During short-term or temporary illnesses such as infection, fever, or physical stress such as surgery you will need more hydrocortisone since the body cannot produce the additional amount of cortisol required in these situations.
Spanish: Durante los cuadros breves o temporales, como las infecciones, la fiebre o el estrés físico del tipo de una intervención quirúrgica, necesitará más hidrocortisona, ya que el organismo no puede producir la cantidad adicional de cortisol que se precisa en estas situaciones.
English: The terminal half-life has been reported to be about 1.5 hours following intravenous and oral dosing of hydrocortisone tablets.
Spanish: Se ha comunicado una semivida terminal de aproximadamente 1,5 horas después de la administración intravenosa y oral de hidrocortisona.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Osteoporosis with spontaneous fractures.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Osteoporosis con fracturas espontáneas.
English: Compared to conventional tablets given three times daily, once daily modified-release tablets resulted in an increased cortisol exposure during the first four hours after intake in the morning but reduced exposure in the late afternoon/evening and over the 24-hour period (Figure 1).
Spanish: En comparación con los comprimidos convencionales administrados tres veces al día, los de liberación modificada una vez al día aumentaron la exposición al cortisol durante las cuatro primeras horas siguientes a la toma matinal y la redujeron por la tarde/noche y durante el período de 24 horas (Figura 1).
English: • Do not divide, crush or chew the tablets.
Spanish: • No parta, triture ni mastique los comprimidos.
English: All glucocorticoids increase calcium excretion and reduce the bone-remodelling rate.
Spanish: Todos los glucocorticoides aumentan la excreción de calcio y reducen la tasa de remodelado óseo.
English: Increasing the dose of hydrocortisone at one dose occasion increases the total plasma exposure of cortisol less than proportional, see section 5.2.
Spanish: El aumento de la dosis de hidrocortisona en una sola toma incrementa la exposición plasmática total al cortisol de manera menos que proporcional; ver sección 5.2.
English: Intravenous administration of hydrocortisone is warranted during transient illness episodes such as severe infections, in particular gastroenteritis associated with vomiting and/or diarrhoea, high fever of any aetiology or extensive physical stress, such as for instance serious accidents and surgery under general anaesthesia, see section 4.4.
Spanish: La administración intravenosa de hidrocortisona está justificada durante los episodios transitorios del tipo de infecciones graves -en especial la gastroenteritis asociada a vómitos y/o diarrea-, fiebre alta de cualquier etiología o estrés físico intenso, como los accidentes graves y las intervenciones quirúrgicas con anestesia general; ver sección 4.4.
English: Changing from conventional oral glucocorticoid treatment to Plenadren When changing patients from conventional oral hydrocortisone replacement therapy given three times daily to Plenadren, an identical total daily dose may be given.
Spanish: Cambio de un glucocorticoide oral convencional a Plenadren Al cambiar a los pacientes de un tratamiento de sustitución con hidrocortisona oral convencional tres veces al día a Plenadren, puede administrarse la misma dosis total diaria.
English: Treatment is probably not indicated for reactions due to chronic poisoning unless the patient has a condition that would render him/her unusually susceptible to ill effects from hydrocortisone.
Spanish: Probablemente no está indicado tratar las reacciones por intoxicación crónica a menos que el paciente tenga alguna enfermedad que le haga especialmente sensible a los efectos negativos de la hidrocortisona.
English: - if your thyroid gland is not working normally tell your doctor since your dose of Plenadren may need to be adjusted.
Spanish: - Si el tiroides no le funciona normalmente, dígaselo a su médico, ya que puede tener que ajustarle la dosis de Plenadren.
English: Cortisol is the principal glucocorticoid secreted by the adrenal cortex.
Spanish: El cortisol es el principal glucocorticoide secretado por la corteza suprarrenal.
English: The patient must be carefully informed how to act in these situations and also advised to immediately seek medical attention should an acute deterioration occur; especially in cases of gastroenteritis, vomiting and/or diarrhoea leading to fluid and salt loss, as well as to inadequate absorption of oral hydrocortisone.
Spanish: Hay que explicar al paciente detenidamente cómo actuar en estas situaciones y aconsejarle que acuda inmediatamente al médico en caso de producirse algún proceso agudo, especialmente gastroenteritis, vómitos y diarrea que provoquen pérdida de líquidos y sales y disminuyan la absorción oral de hidrocortisona.
English: If you forget to take Plenadren
Spanish: Si olvidó tomar Plenadren
English: In these situations you should seek immediate medical care in order to receive treatment with injections of hydrocortisone and extra fluid administration.
Spanish: En tales situaciones, debe acudir inmediatamente al médico para recibir tratamiento con inyecciones de hidrocortisona y administración de líquidos.
English: Adrenal insufficiency occurs when your adrenal glands (just above your kidneys) do not produce enough of the hormone cortisol.
Spanish: Ésta se produce cuando las glándulas suprarrenales (situadas justo encima de los riñones) no producen suficiente cortisol.
English: • More prone to infection
Spanish: • Mayor predisposición a las infecciones
English: Patients with adrenal insufficiency have been shown to have reduced parity, which is most likely due to the underlying disease, but there is no indication that hydrocortisone in doses for replacement therapy will affect fertility.
Spanish: Se ha observado que las pacientes con insuficiencia suprarrenal tienen una menor paridad, lo que con toda probabilidad se debe a la enfermedad de base; sin embargo, no hay indicios de que la hidrocortisona en dosis de sustitución afecte a la fertilidad.
English: - if you have short-term or temporary illness such as infections, fever or situations causing a great amount of physical stress, such as surgery: your dose of hydrocortisone must be temporarily increased.
Spanish: - Si tiene algún proceso a corto plazo o temporal, como una infección, fiebre o alguna situación que cause mucho estrés físico, como una intervención quirúrgica: su dosis de hidrocortisona debe aumentarse temporalmente.
English: However, seek immediate medical help if you notice any of the following: severe weakness, fainting, abdominal pain, nausea, vomiting, back pain, confusion, reduced consciousness, delirium (very confused state).
Spanish: Acuda inmediatamente al médico si presenta alguno de los siguientes signos o síntomas: debilidad intensa, desmayo, dolor abdominal, náuseas, vómitos, dolor de espalda, confusión, disminución del nivel de conciencia, delirio (estado de mucha confusión mental).
English: There is no indication that hydrocortisone replacement therapy in pregnant women with adrenal insufficiency is associated with adverse outcome of the mother and/or the foetus.
Spanish: No existen indicios de que el tratamiento de sustitución con hidrocortisona en mujeres embarazadas con insuficiencia suprarrenal se asocie a resultados adversos para la madre o el feto.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 50 modified-release tablets
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 50 comprimidos de liberación modificada
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Swallow the tablets whole.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Tragar los comprimidos enteros.
English: Old age and low body mass index are known risk factors for common adverse reactions of pharmacological doses of glucocorticoids such as osteoporosis, thinning of skin, diabetes mellitus, hypertension and increased susceptibility to infections.
Spanish: La edad avanzada y un bajo índice de masa corporal son factores de riesgo conocidos de reacciones adversas frecuentes a las dosis farmacológicas de glucocorticoides, como osteoporosis, adelgazamiento de la piel, diabetes mellitus, hipertensión y mayor sensibilidad a las infecciones.
English: Patients with adrenal insufficiency should be monitored for thyroid dysfunction as both hypothyroidism and hyperthyroidism may markedly influence the exposure of administered hydrocortisone.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia suprarrenal se debe vigilar la aparición de disfunción tiroidea, ya que tanto el hipotiroidismo como el hipertiroidismo pueden influir en gran medida en la exposición a la hidrocortisona administrada.
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide black (E172)
Spanish: Rojo óxido de hierro (E172) Amarillo óxido de hierro (E172) Negro óxido de hierro (E172)
English: • Salt and water retention causing swelling and raised blood pressure (shown on medical examination) and low potassium level in the blood
Spanish: • Retención de sales y agua que produce edema e hipertensión arterial (se comprueba en la exploración clínica), y concentraciones bajas de potasio en la sangre
English: Metabolism and nutrition disorders Sodium and water retention and oedema tendency, hypertension, hypokalaemia.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Tendencia a la retención de sodio y agua y al edema, hipertensión, hipopotasemia.
English: Potent CYP 3A4 inhibitors such as ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole erythromycin, telithromycin, clarithromycin, ritonavir and grapefruit juice can inhibit the metabolism of hydrocortisone, and thus increase blood levels.
Spanish: Los inhibidores potentes de la CYP 3A4, como ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, eritromicina, telitromicina, claritromicina, ritonavir y el zumo de pomelo, pueden inhibir el metabolismo de la hidrocortisona y aumentar así sus concentraciones en sangre.
English: Doses of hydrocortisone used for replacement therapy are unlikely to have any effect on the child.
Spanish: Las dosis de hidrocortisona que se usan como tratamiento de sustitución es poco probable que ejerzan ningún efecto sobre el niño.
English: In less severe situations when intravenous administration of hydrocortisone is not required, for instance low grade infections, fever of any aetiology and stressful situations such as minor surgical procedures, the normal oral daily replacement dose must be increased temporarily; the total daily dose should be increased by administering the maintenance dose twice or thrice daily with 8 ±2 hours intervals (an increase in number of administrations, not increasing the morning dose).
Spanish: En las situaciones menos graves en que no sea necesaria la administración intravenosa de hidrocortisona, como en las infecciones leves, la fiebre de cualquier etiología y las situaciones estresantes del tipo de las intervenciones de cirugía menor, ha de aumentarse temporalmente la dosis oral diaria normal; el aumento de la dosis diaria total debe hacerse administrando la dosis de mantenimiento dos o tres veces al día a intervalos de 8 ± 2 horas (lo que se aumenta es el número de tomas, no la dosis de la mañana).
English: Changing patients from hydrocortisone tablets given twice daily, cortisone acetate or synthetic glucocorticoids to Plenadren has not been studied, but changing to a hydrocortisone equivalent daily dose of Plenadren is recommended in these instances; further dose individualisation may be required.
Spanish: No se ha estudiado el cambio de comprimidos de hidrocortisona dos veces al día, acetato de cortisona o glucocorticoides sintéticos a Plenadren, pero en estos casos se recomienda administrar una dosis diaria de Plenadren equivalente a la de hidrocortisona; podría requerirse una mayor individualización de la dosis.
English: Scientific reports do not support immunosuppressive effects of hydrocortisone in doses that have been used for replacement therapy in patients with adrenal insufficiency.
Spanish: Los informes científicos no confirman los efectos inmunosupresores de la hidrocortisona en las dosis que se han utilizado como tratamiento de sustitución en los pacientes con insuficiencia suprarrenal.
English: Hydrocortisone is a glucocorticoid and the synthetic form of endogenously produced cortisol.
Spanish: La hidrocortisona es un glucocorticoide y la forma sintética del cortisol endógeno.
English: Extreme tiredness and episodes of short-lasting dizziness (vertigo) have been reported.
Spanish: Se han comunicado cansancio extremo y episodios breves de mareo (vértigo).
English: If divided, crushed or chewed this may prevent the hydrocortisone dose in the tablet to cover the whole day, as it should.
Spanish: Si se parten, trituran o mastican, la dosis de hidrocortisona del comprimido podría no durar todo el día, como debiera.
English: In addition the following adverse reactions have been reported for other hydrocortisone medicinal products given for indications other than adrenal insufficiency replacement therapy in higher doses (frequencies not known).
Spanish: Además, se han notificado las reacciones adversas con otros medicamentos de hidrocortisona administrados por indicaciones distintas del tratamiento de sustitución para la insuficiencia suprarrenal y en dosis más altas (frecuencias desconocidas).
English: Patients with adrenal insufficiency and concomitant retroviral infection, such as HIV, need careful dose adjustment due to potential interaction with antiretroviral medicinal products and increased hydrocortisone dose due to the infection.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia suprarrenal e infección retroviral concomitante -como el VIHnecesitan ajustes cuidadosos de la dosis por la posible interacción con los medicamentos antirretrovirales y la mayor dosis de hidrocortisona a causa de la infección.
English: The clinical response should be monitored in patients with these conditions.
Spanish: En los pacientes que tengan estas afecciones debe vigilarse la respuesta clínica.
English: Long-term treatment with higher than physiological hydrocortisone doses can lead to clinical features resembling Cushing´s syndrome with increased adiposity, abdominal obesity, hypertension and diabetes, and thus result in an increased risk of cardiovascular morbidity and mortality.
Spanish: El tratamiento a largo plazo con dosis de hidrocortisona mayores que las fisiológicas puede producir rasgos clínicos parecidos al síndrome de Cushing, con aumento de la adiposidad, obesidad abdominal, hipertensión y diabetes, elevando así el riesgo de morbilidad y mortalidad cardiovascular.
English: Treatment in pregnant women with adrenal insufficiency is unlikely to cause any harmful effects on the mother and/or the baby.
Spanish: Es poco probable que el tratamiento en las mujeres embarazadas con insuficiencia suprarrenal produzca efectos perjudiciales en la madre, ni en el niño.
English: • Ketoconazole, itraconazole, posaconazole and voriconazole - used to treat fungal infections
Spanish: • Ketoconazol, itraconazol, posaconazol y voriconazol: se usan para tratar las infecciones por hongos
English: These medicines have also been given for other indications than adrenal insufficiency replacement therapy, often in higher doses.
Spanish: Estos medicamentos también se han administrado para indicaciones distintas del tratamiento de sustitución de la insuficiencia suprarrenal, a menudo en dosis mayores.
English: Poorly treated or untreated adrenal insufficiency reduces your ability to concentrate and will affect your ability to drive and use machines.
Spanish: La insuficiencia suprarrenal mal tratada o sin tratar disminuye la capacidad de concentración y afecta a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: This may happen when you have stomach problems involving vomiting and/or diarrhoea.
Spanish: Esta situación se puede dar en caso de problemas digestivos que cursen con vómitos o diarrea.
English: The medicine delivers hydrocortisone to your body throughout the day.
Spanish: Aporta hidrocortisona al organismo durante todo el día.
English: Fatigue and episodes of short-lasting vertigo have been reported.
Spanish: Se han comunicado fatiga y episodios breves de vértigo.
English: During transient illnesses such as low grade infection, fever of any aetiology, stressful situations such as minor surgical procedures, the daily replacement dose must be increased temporarily, see section 4.2, ‘Use in intercurrent illness'.
Spanish: Durante los cuadros transitorios, como las infecciones leves, la fiebre de cualquier etiología y las situaciones estresantes del tipo de las intervenciones de cirugía menor, debe aumentarse temporalmente la dosis de sustitución diaria; ver sección 4.2 «Uso en cuadros intercurrentes».
English: • Ritonavir, efavirenz and nevirapine - used to treat HIV infection
Spanish: • Ritonavir, efavirenz y nevirapina: se usan para tratar la infección por el VIH
English: Such effects have not been reported in patients receiving replacement therapy with glucocorticoids in doses used in adrenal insufficiency.
Spanish: Estos efectos no se han observado en los pacientes en tratamiento de sustitución con glucocorticoides en las dosis que se emplean en la insuficiencia suprarrenal.
English: If you are to have surgery, tell your doctor/dentist before the surgery that you are taking this medicine.
Spanish: Si va a ser sometido a una intervención quirúrgica, indique a su médico o dentista que está tomando este medicamento.
English: Your blood pressure may increase, you may gain extra weight and your blood sugar may become too high.
Spanish: Puede producir elevación de la presión arterial, aumento del peso y aumento excesivo del azúcar en sangre.
English: Potent CYP 3A4 inducers such as phenytoin, rifabutin, carbamazepine, barbiturates, rifampicin, St. John's wort and less potent inducers such as the antiretroviral medicinal products efavirenz and nevirapine can enhance the metabolic clearance of cortisol, decrease terminal half-life and thus reduce circulating levels and increase fluctuations of cortisol (due to shorter terminal half-life).
Spanish: Los inductores potentes de la CYP 3A4, como fenitoína, rifabutina, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina e hipérico, y los menos potentes, como los antirretrovirales efavirenz y nevirapina, pueden aumentar la eliminación metabólica del cortisol y reducir su semivida terminal, disminuyendo así las concentraciones circulantes y aumentando las fluctuaciones de esta hormona (debido a la menor semivida terminal).
English: Talk to your doctor if you experience any of these side effects:
Spanish: Consulte a su médico si presenta cualquiera de ellos:
English: Microcrystalline cellulose Pregelatinised starch (maize) Colloidal, anhydrous silica Magnesium stearate
Spanish: Celulosa microcristalina Almidón pregelatinizado (maíz) Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
English: Plenadren comes in bottles with a screw cap containing 50 tablets.
Spanish: Plenadren se dispensa en frascos con un tapón de rosca que contienen 50 comprimidos.
English: Plenadren has minor influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Plenadren sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
English: Modified-release tablets are not recommended in patients with increased gastrointestinal motility, i.e., chronic diarrhoea, due to the risk of impaired cortisol exposure.
Spanish: Trastornos del vaciamiento y la motilidad gástricos No se recomienda la administración de comprimidos de liberación modificada a pacientes con aumento de la motilidad gastrointestinal, es decir, con diarrea crónica, dado el riesgo de que tengan alterada la exposición al cortisol.
English: There are no data in patients with confirmed slow gastric emptying or decreased motility disease/disorder.
Spanish: No existen datos sobre los casos confirmados de vaciamiento gástrico lento o de trastorno con hipomotilidad.
English: • St. John's wort - used to treat depression and other conditions
Spanish: • Hipérico o hierba de San Juan: se usa para tratar la depresión y otras enfermedades
English: HDPE bottles with PP screw cap containing 50 modified-release tablets.
Spanish: Frascos de HDPE con tapón de rosca PP que contienen 50 comprimidos de liberación modificada.
English: Plenadren can be used during breast-feeding.
Spanish: Plenadren puede ser utilizado durante la lactancia.
English: These side effects can be: stomach pain, feeling sick and tiredness.
Spanish: Pueden ser: dolor de estómago, sensación de náuseas y cansancio.
English: Doses of hydrocortisone used for replacement therapy are unlikely to have any clinically significant impact on the child.
Spanish: Es poco probable que las dosis de hidrocortisona que se usan como tratamiento de sustitución produzcan efectos clínicamente significativos sobre el niño.
English: • Stomach pain/heartburn, feeling sick or nauseated
Spanish: • Dolor/ardor de estómago, náuseas
English: • Phenytoin, carbamazepine and barbiturates - used to treat epilepsy
Spanish: • Fenitoína, carbamazepina y barbitúricos: se usan para tratar la epilepsia
English: Contact your doctor promptly for advice if you notice any of these.
Spanish: Póngase en contacto con su médico lo antes posible en caso de observar alguno de estos signos o síntomas.
English: Upper abdominal pain Nausea
Spanish: Dolor en la zona superior del abdomen