FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Phosphate levels are largely controlled by the kidneys, which either remove excess phosphate or reabsorb it into the bloodstream when needed.
Bulgarian: Нивата на фосфат се регулират в голяма степен от бъбреците, които или отстраняват излишния фосфат, или го реабсорбират в кръвния поток при нужда.
English: Other information about Crysvita
Bulgarian: Допълнителна информация за Crysvita:
English: Crysvita is a medicine used for the treatment of X-linked hypophosphataemia, a hereditary disorder characterised by low levels of phosphate in the blood (hypophosphataemia).
Bulgarian: Crysvita е лекарство, което се използва за лечение на Х-свързана хипофосфатемия, наследствено заболяване, характеризиращо се с ниски нива на фосфат в кръвта (хипофосфатемия).
English: Patients with X-linked hypophosphataemia have abnormally high levels of a protein called FGF23 which causes the kidneys to stop reabsorbing phosphate into the bloodstream.
Bulgarian: Пациентите с Х-свързана хипофосфатемия имат анормално високи нива на протеина, наречен FGF23, в резултат на което бъбреците спират да реабсорбират фосфат в кръвния поток.
English: What information is still awaited for Crysvita?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Crysvita?
English: Crysvita is given as an injection under the skin.
Bulgarian: Crysvita се прилага под формата на подкожна инжекция.
English: Crysvita reduced the severity of rickets as shown in X-rays in children with X-linked hypophosphataemia.
Bulgarian: Crysvita намалява тежестта на рахит, както показва рентгенографията при деца с Х-свързана хипофосфатемия.
English: How is Crysvita used?
Bulgarian: Как се използва Crysvita?
English: It is used if signs of bone disease are seen on X-rays.
Bulgarian: Използва се при рентгенографски данни за костно заболяване.
English: Why is Crysvita approved?
Bulgarian: Защо Crysvita е разрешен за употреба?
English: Oral phosphate and vitamin D medicines must not be used during treatment with Crysvita.
Bulgarian: По време на лечение с Crysvita не трябва да се използват перорални лекарства, съдържащи фосфат и витамин D.
English: How does Crysvita work?
Bulgarian: Как действа Crysvita?
English: The MAHs should identify a specific patient population for which the benefits of the product outweigh the risk.
Bulgarian: ПРУ трябва да определят специфична популация пациенти, за които ползите от продукта превишават риска.
English: Initiation pack: 28 tablets (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Bulgarian: 28 таблетки (7 x90 mg + 21 x 180 mg)
English: 90 mg + 180 mg Film-coated tablet
Bulgarian: 90 mg + 180 mg
English: Immediate Packaging
Bulgarian: Опаковка за стартиране:
English: Pack size
Bulgarian: Първичнаопаковка
English: Only safety data were collected in this study; no new safety signals were identified.
Bulgarian: В това проучване са събирани само данни за безопасност, не са определяни нови сигнали за безопасността.
English: DAYS 1-7 Day 1 Day 2 Day 3 Day 4 Day 5 Day 6 Day 7
Bulgarian: ДНИ 1-7 ден 1 ден 2 ден 3 ден 4 ден 5 ден 6 ден 7
English: If this happens to you, do not drive or use machines.
Bulgarian: Ако това се случи на Вас, не шофирайте и не работете с машини.
English: Start of treatment (first 4 weeks):
Bulgarian: Начало на лечението (първите 4 седмици):
English: Your doctor will assess you carefully.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви прегледа внимателно.
English: This pack is intended to be used for the first 10 days of treatment.
Bulgarian: Опаковката е предназначена да се използва през първите 10 дни от лечението.
English: The capsules can be taken either with or without food.
Bulgarian: Капсулите могат да се приемат със или без храна.
English: • you or a family member currently have or have ever had any heart disease or problems.
Bulgarian: Вие или член на Вашето семейство понастоящем има или е имал в миналото някакви сърдечни заболявания или проблеми.
English: • The active substances are:
Bulgarian: Активните вещества са:
English: Subjects were 25 to 80 years of age with a mean age of approximately 51 years.
Bulgarian: Пациентите са на възраст 25 до 80 години със средна възраст около 51 години.
English: NUEDEXTA is a combination of two active substances:
Bulgarian: NUEDEXTA е комбинация от две активни вещества:
English: After 4 weeks:
Bulgarian: След 4 седмици:
English: Your doctor will discuss with you the risks and benefits of using this medicine in these situations.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас рисковете и ползите от приема на лекарството в тези ситуации.
English: Children and adolescents NUEDEXTA should not be used in children and adolescents below the age of 18 years.
Bulgarian: Деца и юноши NUEDEXTA не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.
English: Do not stop taking this medicine without speaking to your doctor first, even if you begin to feel better.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, без първо да се консултирате с Вашия лекар, дори ако започнете да се чувствате по-добре.
English: • you have a tendency to have falls.
Bulgarian: ако проявявате склонност към падане.
English: Please ask your doctor if you are not sure, if any of the above applies to you.
Bulgarian: Моля, попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни дали нещо от горепосоченото се отнася за Вас.
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree an educational programme with the National Competent Authority.
Bulgarian: Преди пускане на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува обучителна програма с националния компетентен орган.
English: Clinical studies did not include a sufficient number of patients aged ≥65 years to conclusively determine whether they respond differently in terms of efficacy and safety.
Bulgarian: Клиничните изпитвания не включват достатъчен брой пациенти на възраст ≥65 години, за да се определи окончателно дали те се повлияват различно по отношение на ефикасността и безопасността.
English: NUEDEXTA with food, drink and alcohol
Bulgarian: NUEDEXTA с храна, напитки и алкохол
English: However, some side effects may be serious and require treatment.
Bulgarian: Въпреки това някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни и да изискват лечение.
English: Furthermore, educational material for HCPs should provide information on the following safety concerns and on the actions needed to reduce the risks:
Bulgarian: Освен това обучителният материал за медицински специалисти трябва да предоставя информация за следните съображения за безопасност и за действията, необходими за намаляване на рисковете:
English: BEGINNING DAY 8 Day 8
Bulgarian: НАЧАЛОТО НА ДЕН 8
English: Treatment should be discontinued if these symptoms occur.
Bulgarian: Лечението трябва да се преустанови, ако възникнат тези симптоми.
English: This medicine may cause changes in heart rhythm.
Bulgarian: Това лекарство може да причини промени в сърдечния ритъм.
English: To access capsules:
Bulgarian: За достъп до капсулите:
English: Adverse reactions observed with this medicine may occur more often or may worsen and your doctor may perform some test and monitor you more closely.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при това лекарство, могат да възникват по-често или да се влошат и Вашият лекар може да направи някои изследвания и да Ви наблюдава по-внимателно.
English: Depending on your response to the treatment, your doctor may either decide:
Bulgarian: В зависимост от повлияването Ви при лечение, лекарят може да реши:
English: Description:
Bulgarian: Описание:
English: In case a dose is missed, patients should not take an additional dose, but take the prescribed next dose at the usual time.
Bulgarian: В случай че пропуснат доза, пациентите не трябва да приемат допълнителна доза, а да приемат следващата предписаната доза в обичайното време.
English: The recommended dose titration schedule is outlined below:
Bulgarian: Препоръчителният схема на титриране на дозата описан по-долу:
English: • tamoxifen, used to treat or prevent some cancers
Bulgarian: тамоксифен, използван за лечение или профилактика на някои видове рак
English: There are no or limited amount of data from the use of NUEDEXTA in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на NUEDEXTA при бременни жени.
English: The patient alert card should be provided to all patients with instructions to carry it on them at all times.
Bulgarian: Сигналната карта на пациента се предоставя на всички пациенти с инструкции да я носят винаги със себе си.
English: • Weeks 2-4 (day 8-28):
Bulgarian: Седмица 2 - 4 (ден 8 - 28):
English: If you forget to take 1 or more capsules, you must not take a double dose to make up for the missed doses.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете 1 или повече капсули, не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите дози.
English: • Pivotal study (07-AVR-123)
Bulgarian: Основно проучване (07-AVR-123)
English: This medicine may cause dizziness and your doctor might need to discuss appropriate precautions to reduce the risk of falls.
Bulgarian: Това лекарство може да причини замаяност и е възможно да се наложи да обсъдите с Вашия лекар подходящи предпазни мерки, за да се намали рискът от падане.
English: In addition, the maintenance of the clinical effect of NUEDEXTA in the patient should be regularly monitored in the long-term against its tolerability, in order to ascertain the continued benefit of the product.
Bulgarian: В допълнение, запазването на клиничния ефект на NUEDEXTA върху пациентите трябва да се наблюдава редовно в дългосрочен план в сравнение с поносимостта към него, за да се потвърди продължителната полза от продукта.
English: In addition it shows affinity for the serotonin transporter (SERT) and for the 5-HT1B/D receptor.
Bulgarian: Освен това той показва афинитет към серотониновите транспортери (SERT) и към 5-HT1B/D рецептора.
English: No pharmacodynamic interactions were apparent.
Bulgarian: Не се забелязват фармакодинамични взаимодействия.
English: • Week 1 (day 1-7):
Bulgarian: Седмица 1 (ден 1 - 7):
English: The dose of paroxetine can then be adjusted based on clinical response; however, dosage above 35 mg/day is not recommended.
Bulgarian: След това дозата пароксетин може да се коригира въз основа на клиничното повлияване, въпреки това не се препоръчва доза над 35 mg/ден.
English: The capsule should be taken orally (by mouth) either with or without food at about the same time each day.
Bulgarian: Капсулите трябва да се приемат перорално (през устата), със или без храна, в приблизително един и същи час всеки ден.
English: In the event of inadequate clinical response, see recommended dose titration schedule.
Bulgarian: В случай на незадоволително клинично повлияване вижте препоръчителната схема на титриране на дозата.
English: It is very important to tell your doctor if you are taking any of the medicines listed below, as these medicines should never be taken while you are taking NUEDEXTA:
Bulgarian: Много е важно да информирате Вашия лекар, ако приемате някое от изброените по-долу лекарства, тъй като тези лекарства никога не трябва да се приемат заедно с NUEDEXTA:
English: If you have taken more capsules than you should, speak to your doctor immediately.
Bulgarian: Ако сте приели повече капсули от необходимото, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
English: Other medicines and NUEDEXTA
Bulgarian: Други лекарства и NUEDEXTA
English: Non-clinical data reveal no special hazard for a genotoxicity or carcinogenic potential, nor for fertility impairment.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск от генотоксичност или карциногенен потенциал, нито увреждане на фертилитета.
English: ECG should be re-evaluated if risk factors for QTc prolongation change significantly during treatment with NUEDEXTA.
Bulgarian: ЕКГ трябва да се оцени повторно, ако рисковите фактори за удължаване на QTc се променят значително при лечение с NUEDEXTA.
English: Stop taking NUEDEXTA and seek medical attention immediately if any of the above symptoms occur.
Bulgarian: Спрете приема на NUEDEXTA и незабавно потърсете лекарска помощ, ако възникне някой от горните симптоми.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from NUEDEXTA therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/ограничи лечението с NUEDEXTA, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
English: In vitro transporter interaction studies
Bulgarian: In vitro проучвания за взаимодействие с транспортерите
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте уведомени от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него/нея, преди да приемате това лекарство.
English: Talk to your doctor before and after taking NUEDEXTA if:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете NUEDEXTA, ако:
English: The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Nuedexta is marketed, at launch and after launch, all healthcare professionals who are expected to prescribe Nuedexta are provided with the following items:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че след обсъждане и съгласуване с националния компетентен орган във всяка държава членка, в която се продава Nuedexta, при пускане и след пускане на пазара, на всички медицински специалисти, от които се очаква да предписват Nuedexta, са предоставени следните документи:
English: Your doctor will decide if you should take this medicine while breast-feeding.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали трябва да приемате това лекарство, докато кърмите.
English: These may be a sign of a serious condition called “serotonin syndrome”.
Bulgarian: Те може да са признак на сериозно заболяване, наречено „серотонинов синдром“.
English: NUEDEXTA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: NUEDEXTA не повлиява или повлиява пренебрежимо върху способността за шофиране и работа с машини.
English: • loss of appetite (anorexia)
Bulgarian: загуба на апетит (анорексия)
English: Nuedexta is suitable only for the treatment of PBA, not for other causes of emotional lability.
Bulgarian: Nuedexta е подходящ само за лечение на ПБА, не при други причини за емоционална лабилност.
English: Take your next dose at the usual time and make sure that approximately 12 hours passes between two doses.
Bulgarian: Вземете следващата доза в обичайното време и се уверете, че са изминали 12 часа между двете дози.
English: Treatment of hypotension and of other signs and symptoms should be directed at symptomatic and supportive measures.
Bulgarian: Лечението на хипотония и на другите признаци и симптоми трябва да е насочено към симптоматични и поддържащи мерки.
English: Approximately 74% were Caucasian, 4% were Black, 1% were Asian and 19% were of Hispanic origin.
Bulgarian: Приблизително 74 % са бели, 4 % чернокожи, 1 % са с азиатски и 19 % с латиноамерикански произход.
English: Lactose warning
Bulgarian: Предупреждение за лактоза
English: Do not take NUEDEXTA if you have taken these antidepressants during the last two weeks and allow at least 14 days after stopping NUEDEXTA before starting an MAOI.
Bulgarian: Не приемайте NUEDEXTA, ако сте приемали тези антидепресанти през последните две седмици и оставете най-малко 14 дни след спиране на NUEDEXTA, преди да започнете прием на МАО инхибитори.
English: Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172)
Bulgarian: Титаниев диоксид (E171) Червен железен оксид (E172)
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with NUEDEXTA in all subsets of the paediatric population in PBA (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с NUEDEXTA във всички подгрупи на педиатричната популация с ПБА (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: The capsules should be taken orally at about the same time each day.
Bulgarian: Капсулите се приемат перорално в приблизително един и същ час всеки ден.
English: Stopping treatment may cause your symptoms to return.
Bulgarian: Спирането на лечението може да доведе до връщане на симптомите.
English: In the pre and post-natal developmental study, slight developmental delay was seen in offspring at the mid- and high-doses.
Bulgarian: В проучване на пренаталното и постнаталното развитие се наблюдава леко изоставане в развитието на потомството при средни и високи дози.
English: Other antiarrhythmics with Class I (procainamide) or Class III activities should (if possible) be avoided.
Bulgarian: Трябва да се избягват (ако е възможно) другите антиаритмични средства с действие от Клас I (прокаинамид) или Клас III.
English: Caution should be exercised if patients are treated with concomitant selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs).
Bulgarian: Трябва да се внимава, ако пациентите се лекуват едновременно със селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI).
English: When the urine pH is less than 7, about 20% of administered quinidine appears unchanged in the urine, but this fraction drops to as little as 5% when the urine is more alkaline.
Bulgarian: Когато pH в урината е по-ниско от 7, около 20 % от въведения хинидин се появява непроменен в урината, но този дял пада до едва 5 %, когато урината е по-алкална.
English: What NUEDEXTA is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява NUEDEXTA и за какво се използва
English: Patients with moderate hepatic impairment showed an increased frequency of adverse reactions.
Bulgarian: Пациентите с умерени чернодробни увреждания показват увеличена честота на нежелани реакции.
English: • Cardiac effects (QT prolongation) including pre-existing cardiovascular conditions and clinically significant electrolyte imbalances
Bulgarian: Сърдечни ефекти (удължаване на QT), включително предварително съществуващи сърдечносъдови заболявания и клинично значими електролитни дисбаланси
English: • Studies to Assess Cardiac Effects
Bulgarian: Проучвания за оценка на ефектите върху сърцето
English: Depending on the severity of your problems, your doctor may carefully consider whether this medicine is suitable for you and monitor you more closely for potential side effects.
Bulgarian: В зависимост от тежестта на проблемите, Вашият лекар ще обмисли внимателно дали това лекарство е подходящо за Вас и ще Ви наблюдава внимателно за възможни нежелани реакции.
English: NUEDEXTA can help reduce how often you have episodes of PBA.
Bulgarian: NUEDEXTA може да помогне да намалите честота на епизодите на ПБА.
English: NMDA receptor antagonists (memantine)
Bulgarian: Антагонисти на NMDA рецептори (мемантин)
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е налична на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
English: You should not drink grapefruit juice or eat grapefruits while you are taking NUEDEXTA as this can increase the likelihood of serious side effects.
Bulgarian: Не трябва да пиете сок от грейпфрут или да ядете грейпфрути, докато приемате NUEDEXTA, тъй като това може да увеличи вероятността от сериозни нежелани реакции.
English: Your doctor will monitor you closely for signs of NUEDEXTA misuse or abuse.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно за признаци за неправилна употреба или злоупотреба с NUEDEXTA.
English: Precautions to reduce the risk of falls should be taken, particularly for patients with motor impairment affecting gait or a history of falls.
Bulgarian: Трябва да се вземат предпазни мерки за намаляване на риска от падания, особено при пациенти със засягащо походката двигателно увреждане или анамнеза за падания.
English: • For the first seven days of treatment: one capsule per day, taken in the morning.
Bulgarian: През първите седем дни на лечение: една капсула на ден, приемана сутрин.
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs; ATC code: N07XX59
Bulgarian: Други лекарства за лечение на нервната система; код по ATC: N07XX59
English: Studies in animals (rats and rabbits) have shown developmental toxicity, including teratogenicity and embryolethality (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни (плъхове и зайци) показват токсичност за развитието, включително тератогенност и леталитет на ембриона (вж. точка 5.3).
English: Medicinal products that are dependent on CYP2D6 metabolism, especially those with a relatively narrow therapeutic index, should generally be avoided during treatment with NUEDEXTA, and patients must be instructed accordingly.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които зависят от CYP2D6 метаболизма, особено тези със сравнително нисък терапевтичен индекс, като цяло трябва да се избягват при лечение с NUEDEXTA, а на пациентите трябва да се дадат съответните указания.
English: Dose increase, if warranted, should be undertaken with caution in these patients.
Bulgarian: ако е оправдано, трябва да се предприема внимателно при тези пациенти.
English: • if you take a medicine called thioridazine, which is used for mental illness but can also affect the heart.
Bulgarian: ако приемате лекарство, наречено тиоридазин, което се използва за психически заболявания, но може да засегне и сърцето.
English: Ten patients discontinued study treatment due to ADRs, one of these patients due to a serious ADR (worsening muscle spasticity).
Bulgarian: Десет пациенти са прекъснали изпитваното лечение поради НЛР, един от тези пациенти поради сериозна НЛР (влошаваща се мускулна спастичност).
English: Other hypersensitivity reactions
Bulgarian: Други реакции на свръхчувствителност
English: Due to the possibility of dextromethorphan abuse, physicians should evaluate patients for a history of drug abuse, and observe such patients closely for signs of misuse or abuse (e.g. development of tolerance, increases in dose, drug-seeking behaviour).
Bulgarian: Поради възможността от злоупотреба с декстрометорфан лекарите трябва да проверят пациентите за данни за лекарствена злоупотреба и да наблюдават отблизо такива пациенти за признаци на неправилен прием или злоупотреба (напр. развитие на поносимост, увеличаване на дозата, поведение, при което се търси лекарственото средство).
English: • if you are allergic to dextromethorphan, quinidine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към декстрометорфан, хинидин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: It should not be used if immunemediated thrombocytopenia from structurally related active substances including quinine and mefloquine is suspected, as cross-sensitivity can occur.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се приема, ако има подозрения за имуномедиирана тромбоцитопения от структурно свързани активни вещества, включително хинин и мефлохин, тъй като може да възникне кръстосана чувствителност.
English: In such UM patients, dextromethorphan is rapidly metabolised, leading to lower, potentially subtherapeutic concentrations.
Bulgarian: При такива UM пациенти декстрометорфан се метаболизира бързо, което води до по-ниски, потенциално субтерапевтични концентрации.
English: Plasma concentrations of quinidine increased 20-30% when memantine was added.
Bulgarian: Плазмената концентрация на хинидин нараства с 20 -30 % при добавяне на мемантин.
English: The first was a 4-week study in PBA subjects with underlying ALS, and the second was a 12-week study in subjects with underlying MS.
Bulgarian: Първото е 4-седмично проучване при пациенти с ПБА с основно заболяване ALS, а второто е 12-седмично проучване при пациенти с основно заболяване MS.
English: If NUEDEXTA and paroxetine are prescribed concomitantly, the initial dose of paroxetine should be reduced.
Bulgarian: Ако NUEDEXTA и пароксетин се предписват едновременно, началната доза пароксетин трябва да се намали.
English: • abnormally frequent daytime urination
Bulgarian: необичайно често уриниране през деня