FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main measure of effectiveness was the extent to which dyspnoea was relieved, measured short-term (after 6, 12 and 24 hours) and over 5 days.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol rozsah zmiernenia dyspnoe v krátkodobom meradle (po 6, 12 a 24 hodinách) a v priebehu 5 dní.
English: The application was mainly based on the results of one main study involving 1,161 patients with an episode of acute heart failure.
Slovak: Žiadosť bola založená najmä na výsledkoch jednej hlavnej štúdie zahŕňajúcej 1 161 pacientov s epizódou akútneho zlyhávania srdca.
English: The results included assigned values for a number of patients who had died or had required additional treatment for worsening symptoms and whose actual data were not used.
Slovak: Výsledky zahŕňali priradené hodnoty k niektorým pacientom, ktorí zomreli alebo vyžadovali ďalšiu liečbu pre zhoršujúce sa symptómy a ktorých aktuálne údaje neboli použité.
English: 23 May 2014 EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
Slovak: EMEA/H/C/002817
English: The medicine was to be used as an addition to other treatment.
Slovak: Liek sa mal používať ako prídavok k ďalšej liečbe.
English: On 23 January 2014, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Reasanz, intended for the treatment of acute heart failure.
Slovak: Dňa 23. januára 2014 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Reasanz určený na liečbu akútneho zlyhávania srdca.
English: Reasanz is a medicine that contains the active substance serelaxin.
Slovak: Reasanz je liek, ktorý obsahuje účinnú látku serelaxín.
English: Furthermore, the Committee had concerns about the way the effectiveness of the medicine in the study had been analysed.
Slovak: Výbor mal tiež výhrady ohľadom spôsobu analyzovania účinnosti lieku v štúdii.
English: Refusal of the marketing authorisation for Reasanz (serelaxin)
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Reasanz (serelaxín)
English: At the time of the initial evaluation, the CHMP noted that the study results did not demonstrate a benefit for short-term relief of dyspnoea over up to 24 hours, and although some benefit was shown over 5 days it was not clear how this was of clinical relevance.
Slovak: V čase pôvodného hodnotenia výbor CHMP poznamenal, že výsledky štúdie nepreukázali prínos pre krátkodobé zmiernenie dyspnoe v priebehu 24 hodín a hoci sa preukázal určitý prínos v priebehu 5 dní, nebolo jasné, aký to malo klinický význam.
English: Reasanz was expected to be used to treat the symptoms of acute heart failure (an episode of severe or worsening symptoms in patients in whom the heart cannot pump sufficient blood around the body).
Slovak: Reasanz sa mal používať na liečbu symptómov akútneho zlyhávania srdca (epizódy závažných alebo zhoršujúcich sa symptómov u pacientov, ktorých srdce nedokáže pumpovať do tela dostatočné množstvo krvi).
English: The active substance in Reasanz, serelaxin, is a recombinant form of relaxin-2, a hormone naturally found in the body.
Slovak: Reasanz, serelaxín, je rekombinantná forma relaxínu-2, hormónu, ktorý sa prirodzene vyskytuje v tele.
English: Recombinant means that it is produced by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced that makes the bacteria able to produce the hormone.
Slovak: Rekombinantný znamená, že ho vyrábajú baktérie, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý im umožňuje vytvárať tento hormón.
English: What is Reasanz?
Slovak: Reasanz?
English: When serelaxin attaches to receptors for relaxin in the blood vessels, it causes these vessels to relax and widen.
Slovak: Ak sa serelaxín naviaže na receptory pre relaxín v krvných cievach, spôsobuje uvoľnenie a rozšírenie týchto ciev.
English: These symptoms include high blood pressure in the vessels leaving the lungs, leading to congestion (fluid build-up) and dyspnoea (shortness of breath).
Slovak: Tieto symptómy zahŕňajú vysoký krvný tlak v cievach vychádzajúcich z pľúc, čo vedie ku kongescii (hromadeniu tekutín) a dyspnoe (dýchavičnosti).
English: The effects of Reasanz were first tested in experimental models before being studied in humans.
Slovak: Účinok lieku Reasanz sa najprv skúmal na pokusných modeloch, a potom na ľuďoch.
English: Therefore, although the safety of Reasanz seemed acceptable, the CHMP concluded that the benefits of Reasanz did not outweigh its risks and maintained its previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Slovak: Aj keď sa zdá, že bezpečnosť lieku Reasanz je prijateľná, výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy lieku Reasanz neprevyšujú riziká spojené s jeho používaním a trvá na svojom predchádzajúcom odporúčaní, že povolenie na uvedenie lieku na trh má byť zamietnuté.
English: During the re-examination, the CHMP reviewed again the data from the only main study submitted and confirmed its opinion that the effectiveness of Reasanz had not been sufficiently demonstrated.
Slovak: Výbor CHMP v rámci opätovného preskúmania znova preskúmal údaje z jedinej predloženej hlavnej štúdie a potvrdil svoje stanovisko, že účinnosť lieku Reasanz nebola dostatočne preukázaná.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Reasanz.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku Reasanz v naliehavých prípadoch nevyplývajú žiadne dôsledky.
English: pressure in the blood vessels and makes it easier for the heart to pump blood around the body, which helps to relieve the symptoms of acute heart failure.
Slovak: Tým sa zníži tlak v krvných cievach a srdce môže ľahšie pumpovať krv v tele, čo pomáha zmierniť symptómy akútneho zlyhávania srdca.
English: Reasanz infusion was compared with placebo (a dummy treatment) as an addition to their other treatment.
Slovak: Reasanz sa porovnávala s placebom (zdanlivým liekom) ako prídavok k ďalšej liečbe.
English: Since only one main study was included in the application, the CHMP concluded that further studies would be needed to confirm the effectiveness of Reasanz in the treatment of acute heart failure.
Slovak: Keďže žiadosť zahŕňala len jednu hlavnú štúdiu, výbor CHMP dospel k záveru, že na potvrdenie účinnosti lieku Reasanz pri liečbe akútneho zlyhávania srdca budú potrebné ďalšie štúdie.
English: It was to be available as a concentrate to be diluted and given by infusion (drip) into a vein.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme koncentrátu, ktorý sa zriedi a podáva formou infúzie (kvapká) do žily.
English: How is Reasanz expected to work?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Reasanz účinkovať?
English: In addition, the CHMP questioned whether the type of the background treatment given to patients in the two study groups might have influenced the results.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež pochybnosti, či výsledky mohli byť ovplyvnené typom základnej liečby poskytnutej pacientom v štúdii zahŕňajúcej dve skupiny.
English: Refusal of the marketing authorisation for Reasanz (serelaxin) EMA/299385/2014
Slovak: EMA/299385/2014
English: This lowers the
Slovak: Infúzia lieku
English: What was Reasanz expected to be used for?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Reasanz?
English: Packaging Content (concentration)
Slovak: Cesta podania Balenie Obsah (koncentrácia)
English: Overall summary of the scientific evaluation of Tibolona Aristo and associated names (see Annex I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Tibolona Aristo a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
English: • the CHMP considered that the available data confirms that the results of the bioequivalence study are reliable and demonstrate the bioequivalence of the proposed products and the reference product the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Tibolona Aristo and associated names (see Annex I).
Slovak: výbor CHMP odporučil vydať povolenia na uvedenie na trh, v prípade ktorých súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa ostávajú rovnaké ako konečné verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny, ako sa uvádza v prílohe III pre liek Tibolona Aristo a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
English: • third trimester of pregnancy
Slovak: • tretí trimester tehotenstva
English: Existing wording should be amended as necessary.
Slovak: Súčasné znenie má byť zmenené podľa potreby.
English: Metamizole crosses the placental barrier.
Slovak: Metamizol prechádza placentárnou bariérou.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Slovak: Informácie o lieku majú byť podľa potreby následne aktualizované príslušnými orgánmi členských štátov a v spolupráci s referenčným členským štátom v súlade s postupmi ustanovenými v kapitole 4 článku III, smernice 2001/83/EC.
English: There is no experience available with long-term use.
Slovak: Nie sú k dispozícii skúsenosti s dlhodobým používaním.
English: • Section 3: How to use X
Slovak: Časť 3: Ako <užívať>
English: The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Slovak: Súčasné informácie o liekoch majú byť zmenené (vloženie, nahradenie alebo odstránenie textu, podľa potreby), s cieľom zohľadniť odsúhlasené znenie textu uvedené nižšie.
English: This following wording should be reflected in this section.
Slovak: Nasledujúce znenie má byť pridané do tejto časti.
English: In animals metamizole induced reproductive toxicity but no teratogenicity (see Section 5.3).
Slovak: U zvierat metamizol indukoval reprodukčnú toxicitu ale nie teratogenitu (pozri časť 5.3).
English: The breakdown products of metamizole pass into breast-milk in considerable amounts and a risk to the breastfed infant cannot be excluded.
Slovak: Produkty rozkladu metamizolu prechádzajú do materského mlieka vo veľkom množstve a riziko pre dojčené dieťa nie je možné vylúčiť.
English: <Invented name> will be given to you as injection into your vein or into muscle.
Slovak: vám bude podaný ako injekcia do žily alebo do svalu.
English: Especially the repeated use of metamizole during breastfeeding must therefore be avoided.
Slovak: Zvlášť je potrebné zabrániť opakovanému použitiu metamizolu počas dojčenia.
English: Your doctor will tell you how to take <invented name>.
Slovak: Váš lekár vám povie ako používať <názov lieku>.
English: 250 mg tablets
Slovak: 250 mg tablety
English: Available data on the use of metamizole during the first three months of pregnancy is limited but do not indicate harmful effects to the embryo.
Slovak: Dostupné údaje o použití metamizolu počas prvých troch mesiacov sú obmedzené, ale nenaznačujú škodlivé účinky na embryo.
English: 575 mg capsules
Slovak: 575 mg kapsuly
English: Adults and adolescents 15 years of age or older
Slovak: Dospelí a dospievajúci vo veku 15 rokov alebo starší
English: Text in strikethrough should be deleted from the summary of product characteristics, if present.
Slovak: Prečiarknutý text má byť odstránený zo súhrnu charakteristických vlastností lieku, ak je prítomný.
English: Infants and children
Slovak: Dojčatá a deti
English: Based on published data from pregnant women exposed to metamizole during the first trimester (n=568) no evidence for teratogenic or embryotoxic effects was identified.
Slovak: Na základe publikovaných údajov o gravidných ženách vystavených metamizolu počas prvého trimestra (n=568) nebol zistený žiaden dôkaz teratogénnych alebo embryotoxických účinkov.
English: There are only limited data available on the use of metamizole in pregnant women.
Slovak: Dostupné sú len obmedzené údaje o použití metamizolu u gravidných žien.
English: If the effect of a single dose is insufficient or later, when the analgesic effect subsides, your doctor may administer another dose up to a daily maximum dose as detailed below.
Slovak: Ak účinok jednorazovej dávky nie je dostatočný alebo neskôr, keď odznie analgetický účinok (tlmiaci bolesť), váš lekár vám môže podať ďalšiu dávku až do maximálnej dennej dávky, ako je uvedené nižšie.
English: To date, there has been insufficient experience with long-term use of metamizole in patients with severe hepatic and renal impairment.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostatočné skúsenosti s dlhodobým používaním metamizolu u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene a obličiek.
English: Use during the third trimester is associated with fetotoxicity (renal impairment and ductus arteriosus constriction) and thus the use of metamizole is contraindicated during the third trimester of pregnancy (see section 4.3).
Slovak: Použitie počas tretieho trimestra je spojené s fetotoxicitou (porucha funkcie obličiek a predčasné uzavretie ductus arteriosus) a preto je použitie metamizolu počas tretieho trimestra tehotenstva kontraindikované (pozri časť 4.3).
English: However, in general the use of metamizole during the first and second trimester is not recommended.
Slovak: Avšak, vo všeobecnosti sa použitie metamizolu počas prvého a druhého trimestra neodporúča.
English: During the last three months of pregnancy you must not take <invented name> because of an increased risk of complications for the mother and child (haemorrhaging, premature closure of an important vessel, the so-called Ductus Botalli, of the unborn, which naturally closes only after birth).
Slovak: z dôvodu zvýšeného rizika komplikácií pre matku a dieťa (krvácanie; predčasné uzavretie dôležitej cievy, takzvaný Ductus Botalli, u nenarodených detí, ktorá sa prirodzene uzatvára až po narodení).
English: The following dosage scheme for single doses intravenous (except infants below 1 year) or intramuscular should be used as a guide:
Slovak: Pre jednorazové dávky podávané vnútrožilovo (okrem dojčiat mladších ako 1 rok) alebo vnútrosvalovo, má byť použitá nasledujúca dávkovacia schéma:
English: Children age range (body weight)
Slovak: Vekové rozmedzie detí (telesná hmotnosť)
English: In selected cases single doses of metamizole during the first and second trimester might be acceptable when no other treatment options exist.
Slovak: Vo vybraných prípadoch môžu byť jednorazové dávky metamizolu počas prvého a druhého trimestra prípustné, ak neexistujú žiadne ďalšie možnosti liečby.
English: The following table shows recommended single doses and maximum daily doses depending on weight or age:
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené odporúčané jednorazové dávky a maximálne denné dávky v závislosti od telesnej hmotnosti alebo veku:
English: In case of inadvertent use of metamizole during the third trimester amniotic fluid and the ductus arteriosus should be controlled by ultrasound and echocardiographia.
Slovak: V prípade neúmyselného použitia metamizolu počas tretieho trimestra má byť plodová tekutina a ductus asteriosus kontrolovaný ultrazvukom a echokardiografiou.
English: It is essential to choose the lowest dose that controls pain and fever.
Slovak: Je nevyhnutné zvoliť najnižšiu dávku, ktorá potláča bolesť a horúčku.
English: In selected cases when no other treatment options exist, single doses of metamizole during the first and second trimester might be acceptable after consultation with your doctor or pharmacist and after the benefits and risks of metamizole use have been carefully weighed up.
Slovak: Vo vybraných prípadoch môžu byť jednorazové dávky metamizolu počas prvého a druhého trimestra prípustné, ak neexistujú žiadne ďalšie možnosti liečby, po porade s vaším lekárom alebo lekárnikom a potom čo starostlivo zvážia všetky prínosy a riziká použitia metamizolu.
English: Patients with impaired kidney or liver function
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene
English: Section 2: What you need to know before you use X This following wording should be reflected in this section.
Slovak: Časť 2: Čo potrebujete vedieť predtým, ako <užijete>
English: For all formulations including fixed combination medicinal products
Slovak: Pre všetky liekové formy vrátane fixných kombinácií liekov
English: For all formulations including fixed combination medicinal products:
Slovak: Pre všetky liekové formy vrátane fixných kombinácií liekov:
English: No dose reduction is required with short-term use only.
Slovak: Pri krátkodobom používaní nie je potrebná redukcia dávky.
English: In case of a single administration of metamizole, mothers are advised to collect and discard the breastmilk for 48 hours after the dose
Slovak: V prípade jednorazového podania metamizolu sa odporúča matkám, aby zbierali materské mlieko 48 hodín po podaní dávky a zlikvidovali ho.
English: In the case of fever, a dose of 10 mg metamizole per kilogram body weight is generally sufficient for children.
Slovak: V prípade horúčky je dávka 10 mg metamizolu na kilogram telesnej hmotnosti obvykle postačujúca pre deti.
English: • Section 4.2 Posology and method of administration
Slovak: Časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
English: Amendments to relevant sections of the Product Information
Slovak: Zmeny príslušných častí informácií o lieku
English: <Invented name> is not recommended for adolescents less than 15 years and children, as formulations containing less active substance are needed.
Slovak: sa neodporúča podávať dospievajúcim mladším ako 15 rokov a deťom, pretože u týchto pacientov sú potrebné lieky obsahujúce menej účinnej látky.
English: Age (body weight)
Slovak: Vek (telesná hmotnosť)
English: As the rate of elimination is reduced in patients with impaired kidney or liver function, repeated high doses should be avoided.
Slovak: Keďže rýchlosť vylučovania je znížená u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene, je potrebné sa vyhnúť opakovaným vysokým dávkam.
English: In children under 1 year of age, metamizole should be injected by the intramuscular route only.
Slovak: Deťom mladším ako 1 rok je možné podať metamizol výlučne intramuskulárne.
English: Other forms and strengths of this medicine are available for younger children; ask your doctor or pharmacist.
Slovak: Pre mladšie deti sú dostupné iné liekové formy a sily tohto lieku; opýtajte sa na to svojho lekára alebo lekárnika.
English: As the elimination rate is reduced when renal or hepatic function is impaired, multiple high doses should be avoided.
Slovak: Keďže rýchlosť eliminácie je pri poruche funkcie obličiek alebo pečene znížená, je potrebné sa vyhnúť viacnásobným vysokým dávkam.
English: 500 mg/ml oral drops, solution (1 ml = 20 drops)
Slovak: 500 mg/ml perorálne roztokové kvapky (1 ml = 20 kvapiek)
English: Paediatric population <Invented name> is contraindicated in infants below the age of 3 months or below 5 kg of body weight (see section 4.3).
Slovak: Pediatrická populácia <Vymyslený názov> je kontraindikovaný u dojčiat mladších ako 3 mesiace alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 5 kg (pozri časť 4.3).
English: The maximum daily dose for adults and adolescents over 15 years is 4 suppositories/sachets of effervescent powder (corresponding to 4,000 mg).
Slovak: Maximálna denná dávka pre dospelých a dospievajúcich starších ako 15 rokov je 4 čapíky/vrecká šumivého prášku (čo zodpovedá 4 000 mg).
English: Other pharmaceutical forms/strengths are available which can be appropriately be dosed for smaller children (see section 4.3).
Slovak: Sú dostupné iné liekové formy/sily, ktoré umožňujú podať menším deťom primerané dávky (pozri časť 4.3).
English: All formulations including fixed combination medicinal products o Do not use X: - if you are in the last three months of pregnancy - if you are breast-feeding
Slovak: <názov lieku>: - ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva - ak dojčíte
English: A clear effect can be expected 30 minutes after parenteral administration.
Slovak: Zreteľný účinok možno očakávať 30 minút po parenterálnom podaní.
English: Elderly and patients in poor general health/with renal impairment
Slovak: Starší pacienti a pacienti so zlým celkovým zdravotným stavom/s poruchou funkcie obličiek
English: In children under 1 year of age, <invented name> should be injected by the intramuscular route only.
Slovak: Deťom mladším ako 1 rok má byť <názov lieku> podaný výlučne vnútrosvalovou injekciou.
English: Elderly population, debilitated patients, and patients with reduced creatinine clearance
Slovak: Starší pacienti, pacienti so zlým celkovým zdravotným stavom a pacienti so zníženým klírensom kreatinínu
English: * If necessary, the single dose can be increased to 6,2 ml (corresponding to 2,480 mg metamizole) and the daily dose to 12,5 ml (corresponding to 5,000 mg metamizole).
Slovak: * V prípade potreby môže byť jednorazová dávka zvýšená na 6,2 ml (čo zodpovedá 2 480 mg metamizolu) a denná dávka na 12,5 ml (čo zodpovedá 5 000 mg metamizolu).
English: 3-11 months intramuscular only
Slovak: 5 - 8 3 - 11 mesiacov výlučne intramuskulárne
English: 300 mg suppository
Slovak: 300 mg čapík
English: In order to minimize the risk of a hypotensive reaction, the intravenous injection must be administered very slowly.
Slovak: Intravenózna injekcia sa musí podávať veľmi pomaly, aby sa minimalizovalo riziko hypotenzných reakcií.
English: The dose should be reduced in elderly people, in debilitated patients and in those with reduced renal function, as excretion of the breakdown products of metamizole may be delayed.
Slovak: U starších pacientov, pacientov so zlým celkovým zdravotným stavom a pacientov so zníženou funkciou obličiek, má byť dávka znížená, pretože vylučovanie produktov látkovej premeny metamizolu môže byť oneskorené.
English: 500 mg tablets/capsules (also applicable for 500mg powder for oral solution/effervescent powder/granules for oral solution)
Slovak: 500 mg tablety/kapsuly (vzťahuje sa tiež na 500 mg prášok na perorálny roztok/šumivý prášok/granulát na perorálny roztok)
English: The dose should be reduced in elderly people, in debilitated patients and in those with reduced creatinine clearance, as elimination of the metabolic products of metamizole may be prolonged.
Slovak: U starších pacientov, pacientov so zlým celkovým zdravotným stavom a pacientov so zníženým klírensom kreatinínu, má byť dávka znížená, pretože eliminácia metabolitov metamizolu môže byť predĺžená.
English: 3,450mg (corresponding to 6 capsules) is the maximum daily dose.
Slovak: Maximálna denná dávka je 3 450 mg (čo zodpovedá 6 kapsulám).
English: 10-12 years 13-18 13-14 years 18-21
Slovak: 13 - 14 rokov 18 - 21
English: <invented name> should not be used for children younger than 15 years of age.
Slovak: nemá byť podávaný deťom mladším ako 15 rokov.
English: The lowest dose needed to control pain and fever should always be selected.
Slovak: Má sa vždy zvoliť najnižšia dávka, ktorá je potrebná na potlačenie bolesti a horúčky.
English: <Invented name> intravenous route is contraindicated in infants under 1 year of age (see section
Slovak: je kontraindikované u dojčiat mladších ako 1 rok (pozri časť
English: Annex III Amendments to relevant sections of the Product Information
Slovak: Zmeny príslušných častí v informáciách o lieku
English: • Section 4.6 Fertility, pregnancy and lactation This wording below should be reflected in this section.
Slovak: Časť 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
English: Other pharmaceutical forms/strengths are available which can be appropriately dosed for infants below the age of 3 months.
Slovak: Sú dostupné iné liekové formy/sily, ktoré umožňujú podať dojčatám mladším ako 3 mesiace primerané dávky.
English: A clear effect is expected 30 to 60 minutes after using the medicine.
Slovak: Zreteľný účinok možno očakávať 30 až 60 minút po použití lieku.
English: 32 - 53 10-14 years 1 - 2 ≥ 15 years 2 - 4
Slovak: 32 - 53 10 - 14 rokov 1 - 2 ≥
English: Infants 3 - 11 months (ca. 5 - 8 kg)
Slovak: Dojčatá 3 - 11 mesiacov (cca 5 - 8 kg)
English: • Section 4.3 Contraindications
Slovak: Časť 4.3