FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Anwendung zur Behandlung von Pilzinfektionen ist Voriconazol Accord hauptsächlich für Patienten mit fortschreitenden, möglicherweise lebensbedrohlichen Infektionen bestimmt.
Latvian: Izmantojot sēnīšu infekciju ārstēšanai, Voriconazole Accord ir paredzētas galvenokārt pacientiem, kuru stāvoklis pasliktinās vai kuru sēnīšu izraisītas infekcijas var būt dzīvībai bīstamas.
German: Da es sich bei Voriconazol Accord um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien mit Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Vfend, bioäquivalent ist.
Latvian: Tā kā Voriconazole Accord ir ģenēriskas zāles, pacientu pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles un atsauces zāles Voriconazole Accord ir bioekvivalentas.
German: Da Voriconazol Accord ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Latvian: Tā kā Voriconazole Accord ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
German: Voriconazol Accord ist ein Antimykotikum, das den Wirkstoff Voriconazol enthält.
Latvian: Voriconazole Accord ir pretsēnīšu zāles, kas satur aktīvo vielu vorikanozolu.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Voriconazol Accord verbunden?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Voriconazole Accord?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Voriconazol Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Voriconazole Accord lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
German: Voriconazol Accord
Latvian: Voriconazole Accord vorikonazols
German: Der Wirkstoff in Voriconazol Accord, Voriconazol, ist ein Antimykotikum aus der Gruppe der Triazole.
Latvian: Voriconazole Accord aktīvā viela vorikonazols ir "triazolu" grupas pretsēnīšu līdzeklis.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Voriconazol Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Voriconazole Accord pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Warum wurde Voriconazol Accord zugelassen?
Latvian: Kāpēc Voriconazole Accord tika apstiprinātas?
German: Wie wurde Voriconazol Accord untersucht?
Latvian: Kā noritēja Voriconazole Accord izpēte?
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Latvian: Stiprums Farmaceitiskā forma Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielums
German: Durchstech flaschen
Latvian: 1 flakons
German: Osmolalität: 500 ± 50 mOsm/kg
Latvian: Osmolalitāte: 500 ± 50 mOsm/kg
German: > R (Resistent)
Latvian: >R (Rezistents))
German: ≤ S (Empfindlich)
Latvian: ≤S (Jutīgs))
German: (Weitere Informationen am Ende dieser Packungsbeilage).
Latvian: (Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijas beigās.)
German: Die folgenden Hinweise gelten sowohl für die Behandlung als auch für die Prophylaxe.
Latvian: Turpmākie norādījumi attiecas gan uz ārstēšanu, gan profilaksi.
German: • Gleichgewichts- oder Koordinationsstörungen
Latvian: • Koordinācijas vai līdzsvara traucējumi
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100 und < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000 und < 1/100), Selten (≥ 1/10.000 und < 1/1.000), Sehr selten (< 1/10.000) und Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Sastopamības biežums tiek apzīmēts kā: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: Keine ausreichenden Daten
Latvian: Nav pietiekamu pierādījumu
German: Informationen zur Auflösung und Verdünnung
Latvian: Informācija par izšķīdināšanu un atšķaidīšanu
German: Klinische Studien zur Untersuchung des QTc-Intervalls
Latvian: Klīniskie pētījumi QTc intervāla novērtēšanai
German: ** Dies gilt auch für Patienten im Alter von 15 Jahren und älter.
Latvian: Tas attiecas arī uz 15 gadus veciem un vecākiem pacientiem.
German: Von diesen 7 Patienten hatten 3 Augeninfektionen, einer eine Sinus und 3 eine disseminierte Infektion.
Latvian: No šiem 7 pacientiem 3 bija acu, 1 - sinusu un 3 - diseminēta infekcija.
German: Stabilität nach Verdünnung:
Latvian: Stabilitāte pēc atšķaidīšanas:
German: • Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)
Latvian: • Novirzes elektrokardiogrammā (EKG)
German: Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosierung nach Ihrem Körpergewicht und der Art Ihrer Infektion bestimmen.
Latvian: Jūsu ārsts izvēlēsies vajadzīgo devu atkarībā no Jūsu ķermeņa svara un infekcijas veida.
German: • lebensbedrohliche allergische Reaktion
Latvian: • Dzīvībai bīstama alerģiska reakcija
German: Die Prothrombinzeit war maximal um das 2-fache verlängert.
Latvian: Protrombīna laiks maksimāli palielinājās apmēram 2 reizes.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktu uzskaitītajām palīgvielām.
German: Unterschiede zwischen den Prozentanteilen und das 95%Konfidenzintervall (KI)
Latvian: Attiecību atšķirība un 95% ticamības intervāls (TI)
German: • bullöse Photosensitivität
Latvian: • Bulloza fotosensitivitāte
German: • allergische Reaktion oder überschießende Immunantwort
Latvian: • Alerģiska reakcija vai pārmērīga imūnās atbildes reakcija
German: Klinische Erfahrungen Therapieerfolge werden in diesem Abschnitt als vollständige oder partielle Remission definiert.
Latvian: Klīniskie pētījumi Šajā sadaļā veiksmīgs iznākums ir definēts kā pilnīgs vai daļējs efekts.
German: Nur zur intravenösen Anwendung
Latvian: Tikai intravenozai lietošanai.
German: • Verschlechterung der Gehirnfunktion als schwere Komplikation der Lebererkrankung
Latvian: • Smadzeņu darbības pasliktināšanās, kas ir nopietna aknu slimības komplikācija
German: Erfolg an Tag 180*
Latvian: Panākumi 180. dienā*
German: Die Sehverschlechterungen waren im Allgemeinen leicht, führten selten zu einem Therapieabbruch und waren nicht mit Langzeitfolgen verbunden.
Latvian: Redzes pavājināšanās parasti bija viegla, tās dēļ reti tika pārtraukta ārstēšanās, un tā neatstāja ilgstošas seku parādības.
German: Es ist wichtig, dass Sie die der Sonne ausgesetzten Hautflächen bedecken und ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor (LSF) benutzen, da eine erhöhte Empfindlichkeit der Haut für die UV-Strahlung der Sonne möglich ist.
Latvian: Svarīgi apklāt saules iedarbībai pakļautos ādas rajonus un lietot saules aizsargkrēmu ar augstu saules aizsargfaktoru (sun protection factor - SPF), jo var palielināties ādas jutība pret saules UV stariem.
German: Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit: • Sommersprossen und Pigmentflecken
Latvian: Blakusparādības, kuru biežums nav zināms: • Vasaras raibumi un pigmentācijas plankumi
German: Patienten mit einer Abwehrschwäche oder Patienten mit einer schwer behandelbaren Infektion benötigen unter Umständen zur Vermeidung einer erneuten Infektion eine Langzeitbehandlung.
Latvian: Pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu un pacientiem ar grūti ārstējamām infekcijām nereti jāārstējas ilgstoši, lai novērstu infekcijas atkārtošanos.
German: Die MITT (modified intent-to-treat)-Gruppe umfasste 465 allogene HSZT-Empfänger, wobei 45 % der Patienten AML hatten.
Latvian: Modificētā ārstēšanai paredzētās populācijas grupā (modified-intent-to-treat - MITT) iekļāva 465 alogēnu HSCT saņēmējus, no kuriem 45 % bija akūta mieloleikoze (AML).
German: Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen
Latvian: Farmakokinētika atsevišķām pacientu grupām
German: Nach oraler oder intravenöser Gabe wird der Großteil (> 94 %) der gesamten Radioaktivität innerhalb der ersten 96 Stunden ausgeschieden.
Latvian: Lielākā daļa kopējās radioaktivitātes (>94%) kā pēc perorālām, tā intravenozām devām tiek izvadīta pirmo 96 stundu laikā.
German: • eine Störung, bei der das körpereigene Immunsystem einen Teil des peripheren Nervensystems angreift
Latvian: • Slimība, kas izpaužas kā organisma imūnsistēmas kaitējums perifērās nervu sistēmas daļai
German: • falls Sie an einer Lebererkrankung leiden oder früher einmal gelitten haben.
Latvian: • Jums ir vai kādreiz agrāk bijusi aknu slimība.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem:
German: Die Wirksamkeit und die Unbedenklichkeit bei Kindern unter 2 Jahren wurden bisher nicht untersucht (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Latvian: Lietošanas drošums un efektivitāte bērniem, jaunākiem par 2 gadiem, pagaidām nav pētīts (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktus).
German: Efavirenz Cmax ↔ Efavirenz AUCτ  17 %
Latvian: Efavirenzs Cmax ↔ Efavirenzs AUCτ ↑ 17%
German: AUCτ, AUCt und AUC0-∞ stehen für die Fläche unter der Kurve für ein Dosierungsintervall, vom Zeitpunkt 0 bis zur Nachweisgrenze bzw. vom Zeitpunkt 0 bis unendlich.
Latvian: AUCt, AUCt un AUC0-∞ atspoguļo zemlīknes laukumu dozēšanas intervāla ietvaros, no laika punkta 0 līdz laika punktam ar nosakāmu mērījumu rezultātu un attiecīgi no 0 līdz bezgalībai.
German: Norethisteron/ethinylestradiol (1 mg/0,035 mg einmal täglich)
Latvian: Noretisterons/etinilestradiols (1 mg/0,035 mg vienreiz dienā)
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Die empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche ist:
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem Ieteicamā deva bērniem un pusaudžiem ir sekojoša:
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
German: 4 Einschließlich hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie und metabolischer Enzephalopathie.
Latvian: 4Ietver hipoksisku išēmisku encefalopātiju un metabolisko encefalopātiju.
German: • sehr schnelle Herzfrequenz oder überschlagende Herzschläge, gelegentlich mit unregelmäßigen elektrischen Impulsen
Latvian: • Ļoti ātra sirdsdarbība vai izlaisti sirdspuksti, dažkārt ar nevienmērīgiem elektriskiem impulsiem
German: Die Überlebensrate am Tag 180 lag bei 80,0 % (32/40) und nach 1 Jahr bei 70,0 %
Latvian: Izdzīvojušo pacientu rādītājs 180. dienā bija 80,0% (32/40) un gadā laikā - 70,0% (28/40).
German: Die Sicherheit von Voriconazol wurde zudem bei 158 weiteren pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis < 12 Jahren in Compassionate-Use-Programmen untersucht.
Latvian: Vorikonazola drošums tika arī pētīts vēl 158 pediatriskiem pacientiem vecumā no 2 līdz <12 gadiem līdzjūtības programmu ietvaros.
German: Dieses verminderte Ansprechen war jedoch nicht korreliert mit erhöhten MHK-Werten.
Latvian: Tomēr šī pavājinātā atbilde netika saistīta ar paaugstinātu MIK.
German: Bei mit Voriconazol behandelten Patienten kam es in klinischen Studien sehr häufig zu Hautreaktionen, wobei diese Patienten jedoch an schweren Grunderkrankungen litten und gleichzeitig zahlreiche Arzneimittel erhielten.
Latvian: Klīniskos pētījumos pacientiem, kas saņēma vorikonazolu, bieži novērotas ādas reakcijas, taču šie pacienti slimoja ar smagām pamatslimībām un vienlaikus saņēma daudzas zāles.
German: • Sinusbradykardie
Latvian: • sinusa bradikardija;
German: Aus mikrobiologischer Sicht muss die rekonstituierte Lösung sofort verwendet werden.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa preparāts pēc pagatavošanas jālieto nekavējoties.
German: Bei der intravenösen Darreichungsform darf die Behandlungsdauer 6 Monate nicht überschreiten (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Terapijas ilgums Terapijas ilgums ar intravenozo zāļu formu nedrīkst būt ilgāks par 6 mēnešiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Eine Dosisreduktion von Methadon kann notwendig werden.
Latvian: Var būt nepieciešams samazināt metadona
German: • Herzrhythmus- oder Reizleitungsstörungen (manchmal lebensbedrohlich)
Latvian: • Sirdsdarbības ritma vai sirds pārvades traucējumi (reizēm dzīvībai bīstami)
German: Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT
Latvian: Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugāle
German: Schwangerschaft Es sind keine hinreichenden Daten über die Anwendung von Voriconazol bei Schwangeren verfügbar.
Latvian: Pietiekami dati par vorikonazola lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
German: • kongenitaler oder erworbener QTc-Verlängerung
Latvian: • iedzimts vai iegūts QTc pagarinājums;
German: kontraindiziert (siehe Abschnitt
Latvian: Kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu)
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen - Brechen Sie die Anwendung von Voriconazol Hikma ab und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf
Latvian: Nopietnas blakusparādības - pārtrauciet Voriconazole Hikma lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu
German: • vergrößerte Lymphknoten (manchmal auch schmerzhaft), Knochenmarkversagen, Eosinophilenzahl erhöht
Latvian: • Palielināti limfmezgli (dažreiz sāpīgi), kaulu smadzeņu nomākums, paaugstināts eozinofīlu skaits
German: Im Vergleich zu Efavirenz 600 mg einmal täglich,
Latvian: Salīdzinot ar efavirenzu 600 mg vienreiz dienā,
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie Folgendes bekommen: o Sonnenbrand o starken Hautausschlag oder Blasenbildung o Knochenschmerzen
Latvian: • nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas: o saules apdegums o izteikti izsitumi vai pūslīši uz ādas o kaulu sāpes.
German: Es wird eine häufige Kontrolle bezüglich Nebenwirkungen und Toxizität von Methadon (einschließlich QTc-Verlängerung) empfohlen.
Latvian: Ieteicama bieža ar metadonu saistītu blakusparādību un toksicitātes (tai skaitā pagarināta QTc intervāla) kontrole.
German: Ciclosporin (bei stabilen Patienten mit Nierentransplantation unter Dauertherapie mit Ciclosporin)
Latvian: Ciklosporīns (pacientiem ar stabilu nieres transplantātu, kas ilgstoši lieto ciklosporīnus)
German: Die rekonstituierte Lösung kann verdünnt werden mit:
Latvian: Pagatavoto šķīdumu var atšķaidīt ar:
German: Eine positive Korrelation zwischen mittleren, maximalen oder minimalen Plasmaspiegeln und klinischer Wirksamkeit wurde in Therapiestudien nicht beobachtet.
Latvian: Pozitīva korelācija starp vidējo, maksimālo un minimālo plazmas vorikonazola koncentrāciju un efektivitāti terapijas pētījumos netika atrasta , un šī attiecība nav pētīta profilakses pētījumos.
German: Amphotericin B → Fluconazol (N=122)
Latvian: Amfotericīns B → flukonazols (N=122)
German: 2 Einschließlich immunthrombozytopenischer Purpura.
Latvian: 2Ietver imūntrombocitopēnisku purpuru.
German: • wenn Sie bekanntermaßen an einer Herzmuskelerkrankung oder unregelmäßigem oder verlangsamtem Herzschlag leiden oder eine Auffälligkeit im Elektrokardiogramm (EKG) haben, die „Verlängerung der QTc-Zeit" genannt wird.
Latvian: • Ja Jums ir kardiomiopātija, neregulāra sirdsdarbība, palēnināta sirdsdarbība vai, ja Jums ir bijušas elektrokardiogrammas (EKG) izmaiņas, kuras sauc par „garā QTc sindromu".
German: Die Plasmaproteinbindung beträgt ca. 58 %.
Latvian: 58 % saistās ar plazmas olbaltumvielām.
German: • Behandlung der Candidämie bei nicht neutropenischen Patienten
Latvian: • Kandidēmijas ārstēšanai pacientiem bez neitropēnijas.
German: 3 Einschließlich Nackenrigidität und Tetanie.
Latvian: 3Ietver sprandas stīvumu un tetāniju.
German: Bei den 22 Patienten unter 2 Jahren, die Voriconazol in einem CompassionateUse-Programm erhielten, wurden die folgenden Nebenwirkungen, für die ein Zusammenhang mit Voriconazol nicht ausgeschlossen werden konnte, berichtet: vermehrte Lichtempfindlichkeit der Haut (1), Arrhythmien (1), Pankreatitis (1), Bilirubinspiegel im Blut erhöht (1), Leberenzyme erhöht (1), Hautausschlag (1) und Papillenödem (1).
Latvian: 22 pacienti jaunāki par 2 gadiem saņēma vorikonazolu lietošana līdzjūtības dēļ programmā, tika ziņotas sekojošas blakusparādības (kuru saistība ar vorikonazolu nevar tikt izslēgta): fotosensitivitātes reakcija (1), aritmija (1), pankreatīts (1), paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs (1), paaugstināti aknu enzīmi (1), izsitumi (1) un redzes nerva diska tūska (1).
German: Diese Sehverschlechterungen waren vorübergehend und bildeten sich in der Mehrzahl innerhalb von 60 Minuten spontan und vollständig zurück.
Latvian: Šī redzes pavājināšanās bija pārejoša un pilnībā atgriezeniska, vairākumā gadījumu tā spontāni izzuda 60 minūšu laikā un netika novērota ilgtermiņa klīniski nozīmīga ietekme uz redzi.
German: • Ängstlichkeit, Depressionen, Verwirrtheit, Unruhe, Schlaflosigkeit, Halluzinationen
Latvian: • Trauksme, depresija, apjukums, satraukums, bezmiegs, halucinācijas
German: Es besteht ein geringes Risiko, dass sich bei längerer Anwendung von Voriconazol Hikma Hautkrebs entwickeln könnte.
Latvian: Pastāv neliela iespēja, ka, lietojot Voriconazole Hikma ilgstoši, var attīstīties ādas vēzis.
German: Bei Vorliegen eines Antimykotikaempfindlichkeitstests können die MHK-Werte auf Basis der Breakpoint-Kriterien des European Comittee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) interpretiert werden.
Latvian: Ja ir iespējama pretsēnīšu jutīguma noteikšana, MIK rezultātus var interpretēt, izmantojot Eiropas Antibakteriālās jutības testēšanas komitejas (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)) izstrādātās robežkoncentrācijas.
German: Da die Halbwertszeit von Alfentanil, wenn es zusammen mit Voriconazol gegeben wird, um das 4-Fache verlängert wird und in einer unabhängigen publizierten Studie die gleichzeitige Anwendung von Voriconazol zusammen mit Fentanyl zu einer Erhöhung der durchschnittlichen AUC0-∞ von Fentanyl führte, kann eine häufige Kontrolle bezüglich Opiatassoziierter Nebenwirkungen (einschließlich einer längeren Überwachung der Atmung) notwendig werden.
Latvian: Tā kā lietojot alfentanilu līdztekus vorikonazolam, alfentanila izdalīšanās pusperiods pagarinās 4 reizes, un neatkarīgā publicētā pētījumā vorikonazola un fentanila vienlaikus lietošanas rezultātā palielinājās fentanila vidējais AUC0-∞, var būt nepieciešama regulāra ar opiātu lietošanu saistīto blakusparādību (ieskaitot ilgāku elpošanas sistēmas uzraudzības periodu) uzraudzība.
German: Fälle von Leberfunktionsstörungen wurden vor allem bei Patienten mit schweren Grunderkrankungen (vorwiegend bei malignen hämatologischen Erkrankungen) beobachtet.
Latvian: Toksiska ietekme uz aknām, galvenokārt, novērota pacientiem ar nopietnām pamatslimībām (pārsvarā tās bija ļaundabīgas asins slimības).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1004/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1004/001
German: 1 Stämme mit MHK-Werten über dem Empfindlichkeits-Breakpoint sind selten oder wurden bisher noch nicht beobachtet.
Latvian: 1 Ģintis ar MIK lielumu virs jutīguma (S) robežvērtības ir retas vai nav ziņotas.
German: Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2°C - 8°C (im Kühlschrank) betragen, es sei denn, die Rekonstitution hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Latvian: Parasti uzglabāšanas laikam nevajadzētu būt ilgākam kā 24 stundas 2-8 °C temperatūrā (ledusskapī), ja vien atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
German: Es wird empfohlen, dass alle Patienten, einschließlich Kinder, während einer Behandlung mit VORICONAZOL HIKMA Sonnenlichtexposition vermeiden und Schutzmaßnahmen wie entsprechende Bekleidung und ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor (LSF) anwenden.
Latvian: VORICONAZOLE HIKMA terapijas laikā visiem pacientiem, ieskaitot bērnus, tiek rekomendēts izvairīties no atrašanās tiešos saules staros un izmantot tādus līdzekļus kā aizsargājošs apģērbs un saules aizsargkrēms ar augstu saules aizsargfaktoru (sun protection factor - SPF).
German: Voriconazol Hikma muss zuerst aufgelöst und dann verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6), bevor es als intravenöse Infusion angewendet wird.
Latvian: Voriconazole Hikma jāšķīdina un jāatšķaida (skatīt 6.6. apakšpunktu) pirms ievadīšanas i.v.
German: Voriconazol wird nach oraler Einnahme schnell und fast vollständig resorbiert, wobei nach 1 bis 2 Stunden maximale Plasmakonzentrationen (Cmax) erreicht werden.
Latvian: Vorikonazols, ievadīts per os, strauji un gandrīz pilnībā uzsūcas, maksimālo koncentrāciju plazmā (Cmax) sasniedzot 1-2 stundas pēc devas uzņemšanas.
German: Obwohl nicht untersucht, kann eine erhöhte Plasmakonzentration dieser Arzneimittel zu einer QTcVerlängerung und in seltenen Fällen zum Auftreten von Torsade de pointes führen.
Latvian: Kaut arī pētījumi nav veikti, paaugstināta šo zāļu plazmas koncentrācija var izraisīt QTc intervāla pagarināšanos un retos gadījumos - torsades de pointes .
German: Die Anwendung bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis < 12 Jahren mit Leber- oder Niereninsuffizienz wurde nicht untersucht (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2).
Latvian: Lietošana pediatriskiem pacientiem vecumā no 2 līdz 12 gadiem ar aknu vai nieru mazspēju nav pētīta (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
German: einschließlich S. apiospermum, S. prolificans und Fusarium spp..
Latvian: Scedosporium spp. , ieskaitot S. apiospermum, S. prolificans un Fusarium spp.
German: In klinischen Studien erhielten 705 Patienten Voriconazol über mehr als 12 Wochen, davon erhielten 164 Patienten Voriconazol für mehr als 6 Monate.
Latvian: Klīniskos pētījumos 705 pacienti saņēma vorikonazola terapiju ilgāk par 12 nedēļām, bet 164 no viņiemilgāk par 6 mēnešiem.
German: Die empfohlene maximale Infusionsgeschwindigkeit von Voriconazol beträgt 3 mg/kg Körpergewicht pro Stunde für die Dauer von 1 bis 3 Stunden.
Latvian: Maksimālais ieteicamais Vorikonazola infūzijas ātrums ir 3 mg/kg stundā 1 līdz 3 stundu laikā.
German: Die Prophylaxe sollte in Abhängigkeit vom Risiko der Entwicklung der invasiven Pilzinfektion (IFI), definiert durch Neutropenie oder Immunsuppression, so kurz wie möglich sein.
Latvian: Atkarībā no invazīvās sēnīšu infekcijas (ISI) attīstības riska, profilaksei ir jābūt iespējami īsākai, ņemot vērā neitropēniju vai imūnsupresiju.
German: Scedosporium- und Fusarium-Infektionen Voriconazol erwies sich gegen folgende seltene pathogene Pilze als wirksam:
Latvian: Scedosporium un Fusarium infekcijas Vorikonazolam konstatēts iedarbīgums pret sekojošām retām patogēnām sēnītēm
German: Kinder und Jugendliche Voriconazol Hikma darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.
Latvian: Bērni un pusaudži Voriconazole Hikma nedrīkst nozīmēt bērniem līdz 2 gadu vecumam.
German: 6 Siehe Absatz „Sehverschlechterungen" in Abschnitt 4.8.
Latvian: 6Skatīt 4.8. apakšpunktā sadaļu "Redzes traucējumi".
German: Auf Grundlage der pharmakokinetischen Populationsanalyse sollten Jugendliche im Alter von 12 bis 14 Jahren, die weniger als 50 kg wiegen, die Kinderdosis erhalten (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, 12 līdz 14 gadus veciem pusaudžiem ar ķermeņa svaru līdz 50 kg, jālieto bērnu devas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Voriconazol Hikma kann zu verschwommenem Sehen oder unangenehmer Lichtüberempfindlichkeit führen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Voriconazole Hikma var izraisīt neskaidru redzi vai radīt nepatīkami saasinātu jutīgumu pret gaismu.
German: Die in-vitro-Aktivität von Voriconazol gegenüber Candida-Spezies ist jedoch nicht einheitlich.
Latvian: Tomēr in vitro vorikonazola aktivitāte pret Candida sugas sēnītēm nav viennozīmīga.
German: Der Medianwert für die Dauer der intravenösen Voriconazol-Therapie betrug 10 Tage (Bereich: 2 - 85 Tage).
Latvian: Intravenozā vorikonazola lietošanas ilguma mediāna bija 10 dienas (robežās no 2 līdz 85 dienām).
German: 8 Siehe Abschnitt 4.4.
Latvian: 8Skatīt 4.4. apakšpunktu.