FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ovinos não lactantes (medicamentos de utilização autorizada também em suínos e bovinos)
Hungarian: (A termék használata sertésekben és szarvasmarhákban is engedélyezett)
Portuguese: Bovinos e ovinos
Hungarian: Szarvasmarha és juh
Portuguese: Uma abordagem simplificada aos resíduos no local da injecção não é possível, uma vez que estes se encontravam acima do LMR de 20 μg/kg na maioria das amostras avaliadas no último período em que os animais foram sacrificados (56 dias).
Hungarian: Egyszerűsített megközelítést nem lehet alkalmazni az injekció beadási helyén visszamaradó anyag meghatározására, mivel az állatok utolsó vágási időpontjában (56. nap) vett minták többségében a maradék anyag mennyisége a 20 μg/kg MRL érték felett volt.
Portuguese: Foram retirados de cada um dos animais sacrificados o fígado, os rins, o local da injecção, a gordura e o músculo esquelético.
Hungarian: Minden egyes levágott állat májából, veséiből, az injekció beadási helyéről, zsírszövetéből és vázizomzatából vettek mintákat.
Portuguese: Dextomax 1 % Solução injectável
Hungarian: Dextomax 1 % Injekciós oldat
Portuguese: Pfizer Italia SRL Via Valbondione 113 00188 Roma Itália
Hungarian: Olaszország Pfizer Italia SRL Via Valbondione 113
Portuguese: Pfizer Animal Health B.V.
Hungarian: Hollandia Pfizer Animal Health B.V.
Portuguese: Bovinos, ovinos, suínos, renas
Hungarian: Szarvasmarha, juh, sertés, rénszarvas.
Portuguese: Intervalo de segurança do leite: 60 dias no caso das novilhas, das renas e outras fêmeas durante o período seco
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő tejre 60 nap üszőknél, rénszarvasoknál és a szárazonállás időszakában lévő állatoknál.
Portuguese: No dia 7 de Setembro de 2004, o CVMP adoptou um parecer recomendando um intervalo de segurança de 70 dias para as soluções injectáveis contendo doramectina para administração intramuscular em espécie ovina, em relação a carne e vísceras.
Hungarian: 2004. szeptember 7-én a CVMP azt véleményt fogadta el, amely a doramectint tartalmazó injekciós oldatok intramuszkuláris használatára a juh fajban a húsra és a belsőségekre 70 napos élelmezésegészségügyi várakozási időt megállapítását ajánlotta.
Portuguese: No grupo 3, os animais que receberam uma dose única, após 35 dias os resíduos médios encontravamse todos abaixo dos 10 μg/kg no fígado (2,56 a 7,72 μg/kg), no rim (menos do que 2,5 a 2,58 μg/kg), na gordura (menos do que 2,5 a 17,4 μg/kg) e no músculo esquelético (menos do que 2,5 a 4,89).
Hungarian: A harmadik csoportban az állatok egy egyszeri adagot kaptak, az átlagos maradékanyag mennyiség minden esetben 10 μg/kg alatt volt a májban (2,56 - 7,72 μg/kg), a vesében (kevesebb mint 2,5 - 2,58 μg/kg) a zsírszövetben (kevesebb mint 2,5 - 17,4 μg/kg) és a vázizomzatban (kevesebb mint 2,5 - 4,89 μg/kg) 35 nap múlva.
Portuguese: Bovinos: 42 dias Ovinos: 35 dias Suínos: 37 dias
Hungarian: Szarvasmarha: 42 nap Juh: 35 nap Sertés: 37 nap
Portuguese: Gordura: 100 µg/kg
Hungarian: Zsír: 100 µg/kg
Portuguese: Pfizer Animal Health S.A.
Hungarian: Belgium Pfizer Animal Health S.A.
Portuguese: Nos locais da injecção, as concentrações de doramectina foram respectivamente de 709 a 5731 μg/kg aos 7 dias, 326 a 4144 μg/kg aos 14 dias, 96,3 a 1381 μg/kg aos 21 dias, 40,1 a 754 μg/kg aos 28 dias, 4,88 a 119 μg/kg aos 35 dias, 24,4 a 185 μg/kg aos 42 dias, menos do que 2,5 a 94,3 aos 49 dias e menos do que 2,5 a 31,5 μg/kg aos 56 dias.
Hungarian: Az injekció beadási helyeken a doramectin koncentráció 709 - 5731 μg/kg volt a 7. napon, 326 - 4144 μg/kg a 14. napon, 96,3 - 1381 μg/kg a 21. napon, 40,1 - 754 μg/kg a 28. napon, 4,88 - 119 μg/kg a 35. napon, 24,4185 μg/kg a 42 napon, kevesebb mint 2,5 - 94,3 μg/kg a 49. napon és kevesebb mint 2,5 - 31,5 μg/kg az 56. napon.
Portuguese: Bovinos, ovinos, (renas)
Hungarian: Szarvasmarha, juh (rénszarvas)
Portuguese: Dectomax 10 mg/ml Solução injectável
Hungarian: Dectomax 10 mg/ml
Portuguese: Quatro ovelhas (grupo 3) receberam uma dose única de doramectina por injecção intramuscular, numa dose de 300 μg/kg peso vivo, no dia 0 do estudo.
Hungarian: Négy juh (3. csoport) intramuszkuláris injekcióban doramectint kapott 300 µg/ttkg adagban a vizsgálat 0. napján.
Portuguese: Bélgica
Hungarian: Belgique
Portuguese: 2750 Ballerup Dinamarca
Hungarian: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dánia
Portuguese: Apesar da nova homogeneização extensiva e do número mais elevado de subamostras analisadas, os resultados permaneceram extremamente variáveis, tendo-se obtido valores médios que excediam o LMR em todos os pontos temporais (1866,8 + 1725,9 μg/kg aos 14 dias, 267 + 283,1 μg/kg aos 35 dias, 81,8 + 60,1 μg/kg aos 42 dias, 261,4 + 302,6 μg/kg aos 49 dias e 82,8 + 66,4 μg/kg aos 56 dias.
Hungarian: Az alapos újrahomogenizálás és a megnövelt számú alminták ellenére az eredmények továbbra is nagymértékben eltérőek voltak, melyek átlag értékei minden mérési időpontban meghaladták az MRL-t (1866,8 + 1725,9 μg/kg a 14. napon, 267 + 283,1 μg/kg a 35. napon, 81,8 + 60,1 μg/kg a 42. napon, 261,4 + 302,6 μg/kg a 49. napon, és 82,8 + 66,4 μg/kg az 56. napon).
Portuguese: Ovinos: Utilização não permitida em ovelhas leiteiras no prazo mínimo de 70 dias antes do parto, sempre que o leite se destine ao consumo humano
Hungarian: Juh: Nem adható tejhasznú anyajuhoknak az ellést megelőző legalább 70 napon belül, ha a tej emberi fogyasztásra fog kerülni.
Portuguese: Utilização não permitida em vacas lactantes cujo leite é produzido para consumo humano, mesmo durante o período seco
Hungarian: Nem adható emberi fogyasztásra szánt tejet termelő tejelő teheneknek, még a szárazonállás időszakában sem.
Portuguese: Apenas nos casos em que o músculo não é um tecido-alvo, não existindo por isso um LMR para o músculo, se deverá encarar uma abordagem de dose diária aceitável (DDA).
Hungarian: Csak azokon a helyeken fontolható meg az ADI megközelítés alkalmazása, ahol az izom nem célszövet és az izomszövetre nem áll rendelkezésre MRL.
Portuguese: 200 g/kg peso vivo (via subcutânea, intramuscular ou), (Nematodirus 300 g/kg peso vivo (via subcutânea, ou intramuscular) Suínos:
Hungarian: Juh: 200 g/ttkg (sc, im) (Nematodirus 300 g/ttkg (sc, im)) Sertés: 300 g/ttkg
Portuguese: Utilização não permitida no prazo mínimo de 60 dias antes do parto.
Hungarian: A várható ellést megelőző 60 napon belül nem alkalmazható.
Portuguese: As concentrações mais elevadas de doramectina no fígado, no músculo e na gordura foram observadas aos 14 dias (os valores médios foram: fígado, 38,8 + 14,5 μg/kg; rim, 12,3 + 7,4 μg/kg; músculo esquelético, 9,8 + 4,6 μg/kg e gordura, 62,2 + 25,6 μg/kg).
Hungarian: A legmagasabb doramectin koncentrációkat a májban, a vesében, az izomban és a zsírszövetben találták a 14. napon (az átlag értékek a májban 38,8 ± 14,5 μg/kg, a vesében 12,3 ± 7,4 μg/kg, a vázizomzatban 9,8 ± 4,6 μg/kg és a zsírszövetben 62,2 ± 25,6 μg/kg voltak).
Portuguese: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-laNeuve
Hungarian: Rue Laid Burniat 1
Portuguese: Bovinos e ovinos Utilização não permitida em vacas lactantes ou em fase de secagem, nem em ovelhas leiteiras
Hungarian: Szarvasmarha és juh Tejhasznú teheneknek a laktációs vagy az elapasztás alatti időszakban és tejhasznú anyajuhoknak nem adható.
Portuguese: Bovinos e ovinos Utilização não permitida em fêmeas lactantes cujo leite é produzido para consumo humano.
Hungarian: Juh és szarvasmarha Használata nem engedélyezett tejelő anyajuhokban, vagy emberi fogyasztásra szánt tejet termelő tehenekben.
Portuguese: Em relação à administração subcutânea na espécie ovina, o Comité concluiu que não era possível estabelecer um intervalo de segurança e consequentemente recomendou que as referências à administração por esta via sejam ser retiradas do resumo das caracteristicas do medicamento, rotulagem e folheto informativo.
Hungarian: A juh fajban történő szubkután használatra vonatkozóan a bizottság javaslata szerint élelmezés-egészségügyi várakozási idő nem állapítható meg, és az erre vonatkozó alkalmazási módokat törölni kell a termék irodalmából.
Portuguese: Músculo: 20 µg/kg
Hungarian: Izom: 20 µg/kg
Portuguese: Pfizer Hellas Alketou 5
Hungarian: Görögország Pfizer Hellas
Portuguese: Bovinos e ovinos: medicamento não destinado à utilização em gado ovino leiteiro
Hungarian: Szarvasmarha és Juh: a termék nem engedélyezett tejelő juhok számára.
Portuguese: Bovinos: Utilização não permitida em vacas leiteiras não lactantes, incluindo novilhas leiteiras gestantes, nos 60 dias que antecedem o parto
Hungarian: Szarvasmarha: Ne adjuknem tejelő tejhasznú szarvasmarháknak, beleértve a vemhes tejhasznú üszőket az ellést megelőző 60 napon belül.
Portuguese: EU/1/18/1349/001 DECTOVA
Hungarian: EU/1/18/1349/001
Portuguese: Número do procedimento EMA
Hungarian: EMA szám
Portuguese: Via intravenosa frasco para injetáveis (vidro)
Hungarian: Intravénás alkalmazásra injekciós üveg 20 ml
Portuguese: Solução para perfusão
Hungarian: Oldatos infúzió
Portuguese: Mais informações sobre Dectova podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Hungarian: A Dectova-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Portuguese: A Agência procederá, anualmente, à análise de novas informações disponíveis e, se necessário, à atualização do presente resumo.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az áttekintést.
Portuguese: O tratamento é iniciado o mais rapidamente possível e, em geral, no espaço de 6 dias após o início dos sintomas.
Hungarian: A kezelést a lehető leghamarabb, rendszerint a tünetek megjelenésétől számított 6 napon belül meg kell kezdeni.
Portuguese: A dose recomendada para adultos é de 600 mg duas vezes por dia, durante 5 a 10 dias e, para as crianças, a dose é ajustada com base no peso.
Hungarian: Felnőttek számára az ajánlott adag 600 mg naponta kétszer 5-10 napig, míg gyermekeknél az adagot a testsúly alapján állapítják meg.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Dectova?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Dectova biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Dectova são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Dectova alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Portuguese: Outras informações sobre Dectova
Hungarian: A Dectova-val kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: Dectova só pode ser obtido mediante receita médica.
Hungarian: A Dectova csak receptre kapható.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o período de tempo que decorreu até os doentes terem alta hospitalar ou até desaparecerem 4 dos 5 sintomas de gripe seguintes: febre, diminuição dos níveis de oxigénio no sangue, aumento da velocidade respiratória, subida da frequência cardíaca e tensão arterial anormal.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója az az időtartam volt, amely addig telt el, amíg a betegek elhagyhatták a kórházat, illetve az influenza következő 5 tünete közül 4 megszűnt: láz, csökkent oxigénszint a vérben, megemelkedett légzési ráta, megemelkedett szívfrekvencia, kóros vérnyomás.
Portuguese: A gripe complicada é uma infeção grave pelo vírus da gripe que exige a hospitalização do doente.
Hungarian: A szövődményes influenza olyan súlyos influenzafertőzés, amely a beteg kórházi ápolását teszi szükségessé.
Portuguese: No entanto, uma vez que subsistem incertezas sobre a dimensão do efeito de Tamiflu (e, por extensão, da dimensão do efeito de Dectova), o Dectova foi autorizado em «circunstâncias excecionais».
Hungarian: Mivel azonban bizonytalanságok állnak fenn a Tamiflu (és ezáltal a Dectova) hatásosságának mértékével kapcsolatban, a Dectova forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Portuguese: Dectova é um medicamento antivírico utilizado para o tratamento da gripe complicada e potencialmente fatal causada pelo vírus da gripe A ou B em adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 meses.
Hungarian: A Dectova egy vírusellenes gyógyszer, amelyet az A vagy B influenzavírus által okozott szövődményes és potenciálisan életveszélyes influenza kezelésére alkalmaznak felnőtteknél és gyermekeknél 6 hónapos kortól.
Portuguese: Uma vez que Dectova foi autorizado em circunstâncias excecionais, a empresa que comercializa o medicamento irá realizar dois estudos observacionais em doentes com gripe complicada para obter mais dados sobre a eficácia.
Hungarian: Mivel a Dectova forgalomba hozatalát kivételes körülmények között engedélyezték, a gyógyszert forgalmazó vállalat a hatásosságra vonatkozóan további adatok generálása érdekében két megfigyeléses vizsgálatot fog végezni szövődményes influenzában szenvedő betegek bevonásával.
Portuguese: O medicamento é utilizado quando o vírus é resistente a outros tratamentos contra a gripe ou quando outros tratamentos antivíricos, incluindo zanamivir para inalação, não são adequados para o doente.
Hungarian: A gyógyszert akkor alkalmazzák, ha a vírus más influenza elleni gyógyszerekkel szemben rezisztens, vagy ha más vírusellenes kezelések, beleértve az inhalációs zanamivirt is, nem adhatók a betegnek.
Portuguese: Outras evidências sobre os benefícios de Dectova provêm de estudos clínicos de apoio e de outros estudos laboratoriais.
Hungarian: A Dectova előnyeire vonatkozó további bizonyítékok alátámasztó klinikai vizsgálatokból és más laboratóriumi vizsgálatokból származnak.
Portuguese: Embora Tamiflu tenha sido utilizado como comparador, há alguma incerteza quanto à eficácia deste medicamento na gripe complicada, uma vez que não foi comparado com um placebo (tratamento simulado) nos doentes que sofrem de gripe hospitalar.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a Tamiflu-t összehasonlító készítményként alkalmazták, némi bizonytalanság övezi azt, hogy ez a gyógyszer mennyire hatásos szövődményes influenza esetében, mivel nem hasonlították össze placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) kórházban ápolt betegeknél.
Portuguese: Os dados de laboratório e outros estudos clínicos também apoiaram a eficácia de Dectova.
Hungarian: A laboratóriumi és más klinikai vizsgálatokból származó bizonyítékok is alátámasztották a Dectova hatásosságát.
Portuguese: São administradas doses mais baixas aos adultos e crianças com função renal reduzida.
Hungarian: Csökkent vesefunkciójú felnőtteknek és gyermekeknek kisebb adagokat adnak.
Portuguese: O efeito secundário mais grave é a lesão no fígado.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatás a májkárosodás.
Portuguese: Um resumo sobre Dectova e porque está autorizado na UE
Hungarian: A Dectova-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Portuguese: Os seus efeitos secundários, entre os quais o mais importante é a lesão no fígado, são semelhantes aos observados com Tamiflu.
Hungarian: Mellékhatásai, amelyek közül a legsúlyosabb a májkárosodás, hasonlóak a Tamiflu mellékhatásaihoz.
Portuguese: Espera-se que Dectova seja eficaz contra algumas estirpes de vírus que não respondem a outros tratamentos para a gripe.
Hungarian: A Dectova várhatóan hatásos lesz olyan influenzatörzsekkel szemben, amelyek nem reagálnak más, influenza elleni kezelésekre.
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Dectova?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Dectova-val kapcsolatban?
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Dectova, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: A Dectova alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: Porque está Dectova autorizado na UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Dectova forgalomba hozatalát az EU-ban?
Portuguese: Dectova contém a substância ativa zanamivir.
Hungarian: A Dectova hatóanyaga a zanamivir.
Portuguese: A substância ativa de Dectova, o zanamivir, impede que o vírus da gripe se propague ao bloquear a atividade de enzimas presentes na superfície do vírus designadas neuraminidases.
Hungarian: A Dectova hatóanyaga, a zanamivir a vírus felszínén található, neuraminidázoknak nevezett enzimek aktivitásának gátlásával megakadályozza az influenzavírus továbbterjedését.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Dectova (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são diarreia, níveis elevados de transaminases (enzimas do fígado), lesões no fígado e erupção cutânea.
Hungarian: A Dectova leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, a transzaminázok (májenzimek) megemelkedett szintje, a májsérülés és a kiütés.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Dectova durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Dectova alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: Um estudo principal mostrou que Dectova funciona tão bem como o Tamiflu, com um período de tempo comparável até os doentes terem alta do hospital ou até a maior parte dos sintomas da gripe desaparecem.
Hungarian: A fő vizsgálat igazolta, hogy a Dectova ugyanolyan hatásos, mint a Tamiflu, mivel a betegek kórházból való elbocsátásáig, illetve az influenza legtöbb tünetének megszűnéséig eltelt idő hasonló volt.
Portuguese: O bloqueio da libertação das neuraminidases impede a propagação do vírus.
Hungarian: A neuraminidázok gátlásával a vírus nem képes terjedni.
Portuguese: Foram necessários cerca de 5,1 dias para os sintomas desaparecerem ou os doentes deixarem o hospital com Dectova em comparação com 5,6 dias com Tamiflu.
Hungarian: A Dectova-val kezelt betegeknél körülbelül 5,1 nap, míg a Tamiflu-t kapóknál 5,6 nap telt el, míg tüneteik megszűntek, illetve elhagyhatták a kórházat.
Portuguese: Dectova atua sobre as neuraminidases tanto do vírus da influenza A (o tipo mais comum) como no da influenza B.
Hungarian: A Dectova mind az influenza A (a legelterjedtebb típus), mind pedig az influenza B vírus neuraminidázaira hat.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Dectova.
Hungarian: A Dectova biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Dectova são continuamente monitorizados.
Hungarian: A Dectova alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Dectova?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Dectova alkalmazása?
Portuguese: Dectova é administrado na forma de perfusão (gota a gota) numa veia.
Hungarian: A Dectova-t vénás infúzió formájában alkalmazzák.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Dectova são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Hungarian: A Dectova alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Portuguese: Como funciona Dectova?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Dectova?
Portuguese: Como se utiliza Dectova?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Dectova-t?
Portuguese: A sua dose pode ser aumentada ou diminuída consoante a forma como responde ao tratamento.
Hungarian: Adagját növelhetik vagy csökkenthetik, attól függően, hogyan reagál a kezelésre.
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de abril de 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. április 26.
Portuguese: Submeter relatórios anuais
Hungarian: Éves jelentések benyújtása
Portuguese: Dectova deve ser utilizado de acordo com as recomendações oficiais.
Hungarian: A Dectova-t a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Portuguese: É utilizado quando outros tratamentos para a gripe não são adequados.
Hungarian: Akkor alkalmazzák, amikor az influenza elleni más kezelések nem megfelelőek.
Portuguese: A gripe pode estar associada a uma variedade de sintomas neurológicos e comportamentais.
Hungarian: Az influenza különböző neurológiai és magatartásbeli tünetekkel társulhat.
Portuguese: Portanto, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente a alterações comportamentais e os benefícios e riscos da continuação do tratamento devem ser cuidadosamente avaliados para cada doente (ver secção 4.8).
Hungarian: Ezért a betegeknél szorosan monitorozni kell a viselkedési változásokat, és a kezelés folytatásának előnyeit és kockázatait gondosan mérlegelni kell minden egyes betegnél (lásd 4.8 pont).
Portuguese: A ligação de zanamivir às proteínas plasmáticas é muito baixa (menos de 10%).
Hungarian: A zanamivir plazmafehérjéhez való kötődése nagyon alacsony (kevesebb mint 10%).
Portuguese: O ciclo de tratamento inicial de 5 dias podia ser alargado até 5 dias adicionais, caso os sintomas clínicos ou as características do doente justificassem tratamento adicional.
Hungarian: A kezdeti 5 napos kezelési időszakot ki lehetett terjeszteni legfeljebb 5 további nappal, ha a klinikai tünetek vagy a beteg állapota indokolta a további kezelést.
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste da dose em função da idade.
Hungarian: Idősek Nincs szükség az életkor függvényében történő dózismódosításra.
Portuguese: • pensamento confuso
Hungarian: • zavart gondolkodás;
Portuguese: A análise primária foi realizada na população influenza-positiva (IPP) composta por 488 doentes.
Hungarian: Az elsődleges elemzést a 488 betegből álló influenza pozitív populáción (Influenza Positive Population, IPP) végezték el.
Portuguese: Dectova é utilizado para tratar a gripe grave (infeção por vírus influenza).
Hungarian: A Dectova-t súlyos influenza (influenzavírus fertőzés) kezelésére alkalmazzák.
Portuguese: Estudo de Fase III em doentes com gripe complicada
Hungarian: Komplikált influenzában szenvedő betegeknél végzett fázis III vizsgálat
Portuguese: Atividade in vitro
Hungarian: In vitro aktivitás
Portuguese: Resistência em doentes imunocomprometidos
Hungarian: Rezisztencia immunhiányos betegeknél
Portuguese: Em adultos com função renal normal, a semivida de eliminação é de, aproximadamente, 2-3 horas.
Hungarian: Normál veseműködésű felnőtteknél az eliminációs felezési ideje körülbelül 2-3 óra.
Portuguese: A reação adversa grave mais importante foi lesão hepatocelular, observada em dois doentes (<1%).
Hungarian: A legfontosabb súlyos mellékhatás a hepatocelluláris károsodás volt, amely két betegnél volt megfigyelhető (< 1%).
Portuguese: Oseltamivir 75 mg
Hungarian: Oszeltamivir 75 mg
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os prazos de validade em utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem normalmente ultrapassar as 24 horas a 2 - 8ºC, exceto quando a diluição tenha sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, és ez nem lehet hosszabb, mint 24 óra, 2 °C - 8 °C között tárolva, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Portuguese: Os doentes elegíveis não podiam ter tido > 3 dias de tratamento antivírico prévio.
Hungarian: A beválasztott betegek nem részesülhettek korábbi >3 napos antivirális kezelésben.
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Hungarian: Miután ezt a forgalomba hozatali engedélyt a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket: