FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bradykardi, kardiovaskulær sygdom
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije občasni bradikardija, bolezen srca in ožilja redki
Danish: Yderligere oplysninger om administration sammen med kortikosteroider fremgår af pkt.
Slovenian: Za dodatne podatke o sočasni uporabi s kortikosteroidi glejte poglavje 4.5.
Danish: Fosaprepitant 150 mg givet som en enkelt intravenøs dosis på dag 1 øgede AUC0-24t for dexamethason, der er et CYP3A4-substrat, med 100% på dag 1, 86% på dag 2 og 18% på dag 3, når dexamethason blev givet samtidigt som en enkelt 8 mg oral dosis på dag 1, 2 og 3.
Slovenian: Pri sočasni uporabi fosaprepitanta 150 mg, danega v obliki enkratnega intravenskega odmerka 1. dan, in deksametazona v obliki enkratnega 8 mg peroralnega odmerka 1., 2. in 3. dan, je fosaprepitant povečal AUC0-24h deksametazona, ki je substrat za CYP3A4, in sicer za 100 % 1. dan, za 86 % 2. dan ter za 18 % 3. dan.
Danish: Efter rekonstituering og fortynding indeholder 1 ml opløsning 1 mg fosaprepitant (1 mg/ml).
Slovenian: Po pripravi in redčenju 1 ml raztopine vsebuje 1 mg fosaprepitanta (1 mg/ml).
Danish: 5-HT3-antagonister Standarddosering af 5-HT3antagonister.
Slovenian: standardni odmerek antagonista 5-HT3 Za pravilno odmerjanje glejte navodilo za uporabo za izbrani antagonist 5-HT3.
Danish: Parenterale lægemidler skal undersøges visuelt for partikler og misfarvning før administration, hvis det er muligt.
Slovenian: Zdravila za parenteralno uporabo morate pred aplikacijo pregledati glede tujih delcev ali spremembe barve vedno, kadar raztopina in vsebnik to omogočata.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo ali zdravilo rastlinskega izvora.
Danish: Patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion Der foreligger begrænsede data for patienter med moderat nedsat leverfunktion og ingen data for patienter med svært nedsat leverfunktion.
Slovenian: Za bolnike z zmerno okvaro jeter je podatkov o uporabi zdravila malo, za bolnike s hudo okvaro jeter pa podatkov ni.
Danish: IVEMEND 150 mg pulver til infusionsvæske, opløsning.
Slovenian: IVEMEND 150 mg prašek za raztopino za infundiranje
Danish: §§ Akut= 0 til 24 timer efter initiering af kemoterapi.
Slovenian: §§Akutna faza = 0 do 24 ur po začetku kemoterapije.
Danish: Se produktresuméet for EMEND kapsler eller EMEND pulver til oral suspension for hensigtsmæssige doseringsanvisninger.
Slovenian: Za ustrezna navodila glede odmerjanja glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) za kapsule ali peroralno suspenzijo zdravila EMEND.
Danish: Fosaprepitant 150 mg givet som en enkelt intravenøs dosis på dag 1 øgede AUC0-∞ for midazolam med 77% på dag 1 og havde ingen indvirkning på dag 4, når midazolam blev givet samtidigt som en enkelt oral dosis på 2 mg på dag 1 og 4.
Slovenian: Pri sočasni uporabi fosaprepitanta 150 mg v obliki enkratnega intravenskega odmerka 1. dan in midazolama v obliki enkratnega peroralnega 2 mg odmerka 1. in 4. dan je fosaprepitant povečal AUC0-∞ midazolama 1. dan za 77 %, 4. dan pa na AUC0-∞ midazolama ni imel učinka.
Danish: Der foreligger begrænsede data for patienter med moderat nedsat leverfunktion og ingen data for patienter med svært nedsat lever funktion.
Slovenian: Za bolnike z zmerno okvaro jeter je podatkov malo, za bolnike s hudo okvaro jeter pa podatkov ni.
Danish: Tabel 1: Anbefalet dosering til forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med højemetogen kemoterapiregime hos voksne
Slovenian: Preglednica 1: Priporočeno odmerjanje za preprečevanje navzee in bruhanja zaradi zelo emetogene kemoterapije pri odraslih
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 personer): - Svimmelhed, søvnighed - Akne, udslæt - Angst - Opstød, kvalme, opkastning, halsbrand, mavesmerter, mundtørhed, luftafgang fra tarmen, sår i munden
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri največ 1 od 100 bolnikov) so: - omotica, zaspanost, - akne, izpuščaj, - tesnoba, - spahovanje, siljenje na bruhanje, bruhanje, zgaga, bolečine v želodcu, suha usta, vetrovi,
Danish: Ikke kendt
Slovenian: brez brez brez
Danish: IVEMEND må ikke gives som bolusinjektion, men skal altid fortyndes og gives som langsom intravenøs infusion (se pkt.
Slovenian: Vedno ga je treba dajati razredčenega v obliki počasne intravenske infuzije (glejte poglavje 4.2).
Danish: Andre eller supplerende ikke-hormonelle former for prævention skal anvendes under behandling med IVEMEND og i op til 2 måneder efter brug af IVEMEND.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom IVEMEND in do 2 meseca po prenehanju jemanja zdravila IVEMEND morate uporabljati drugo ali dodatno nehormonsko obliko kontracepcije.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse (sjælden, alvorlig hudreaktion) - Eufori (ekstrem lykkefølelse), desorientering - Bakterieinfektion, svampeinfektion - Svær forstoppelse, mavesår, betændelse i tyndtarm og tyktarm, sår i munden, oppustethed - Hyppig vandladning, større urinmængde end normalt, sukker i urinen - Gener i brystet, hævelser, ændringer i måden at gå på - Hoste, slim bagest i svælget, irritation i svælget, nysen, ondt i halsen - Tåreflåd, øjenkløe - Ringen for ørerne (tinnitus) - Muskelkramper, muskelsvækkelse - Udtalt tørst - Langsom hjerterytme (puls), sygdom i hjerte- eller blodkar - Fald i antal hvide blodlegemer, lavt indhold af natrium i blodet, vægttab - Hård infiltration på infusionsstedet.
Slovenian: napihnjenost, - pogosto uriniranje, izločanje večje količine urina kot normalno, prisotnost sladkorja ali krvi v urinu, - nelagodje v prsnem košu, otekanje, sprememba v načinu hoje, - kašelj, sluz na zadnji strani žrela, draženje žrela, kihanje, bolečine v žrelu, - izcedek iz oči in srbenje oči, - zvonjenje v ušesih, - mišični krči, mišična oslabelost, - prekomerna žeja, - počasen srčni utrip, bolezen srca in ožilja, - znižanje števila belih krvnih celic, nizka vrednost natrija v krvi, zmanjšanje telesne mase, - zatrdlina na mestu infundiranja.
Danish: C]fosaprepitant, et prodrug til aprepitant, hvilket indikerer en betydende tilstedeværelse af metabolitter.
Slovenian: C-fosaprepitanta, predzdravila aprepitanta, približno 19 % radioaktivnosti v plazmi prispeval aprepitant, kar kaže na znatno prisotnost presnovkov v plazmi.
Danish: Oral aprepitant
Slovenian: Peroralni aprepitant
Danish: Virkningen af et 3-dages fosaprepitantregime hos pædiatriske patienter forventes at være sammenlignelig med virkningen af det 3-dages orale aprepitantregime.
Slovenian: Učinkovitost 3-dnevne sheme fosaprepitanta je pri pediatričnih bolnikih predvidoma podobna kot med uporabo 3-dnevne peroralne sheme aprepitanta.
Danish: Se produktresuméerne for EMEND kapsler og EMEND pulver til oral suspension for fuldstændige kliniske oplysninger vedrørende de studier, der er udført med oral aprepitant.
Slovenian: Za popolne klinične informacije o študijah s peroralnim aprepitantom glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za kapsule EMEND in peroralno suspenzijo EMEND.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Slovenian: Pri starejših odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Danish: Nedsat nyrefunktion: En enkelt dosis à 240 mg oral aprepitant blev administreret til patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCl<30 ml/min) og til hæmodialysepatienter i det sene stadie (end stage) af nyresygdom (ESRD).
Slovenian: Okvara ledvic: Bolnikom s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) ter bolnikom z odpovedjo ledvic v končnem stadiju na hemodializi so dali en sam 240 mg odmerek peroralnega aprepitanta.
Danish: Følgende bivirkninger blev observeret med højere frekvens med oral aprepitant end med standardbehandling i en poolet analyse af HEC- og MEC-studier hos voksne eller pædiatriske patienter eller ved anvendelse efter markedsføring.
Slovenian: V nadaljevanju so navedeni neželeni učinki iz združene analize HEC in MEC študij pri odraslih in pediatričnih bolnikih, ki so jih pri peroralnemu aprepitantu opazili pogosteje kot pri standardni obliki zdravljenja, ali iz obdobja trženja zdravila.
Danish: Der påvistes et lille klinisk relevant fald i blodtrykket, men ingen klinisk betydningsfuld ændring i hjertefrekvens eller PR-interval.
Slovenian: Vrednost krvnega tlaka se je rahlo zmanjšala, vendar pa je bilo to zmanjšanje klinično pomembno.
Danish: ENDEPUNKTER*
Slovenian: OPAZOVANI DOGODKI*
Danish: Aprepitants farmakokinetik er non-lineær i det kliniske doseringsområde.
Slovenian: V razponu kliničnih odmerkov je farmakokinetika aprepitanta nelinearna.
Danish: 80 mg/dag på dag 2 og 3 i kombination med ondansetron 32 mg IV på dag 1 og dexamethason 12 mg på dag 1 og 8 mg dagligt på dag 2-4.
Slovenian: 1. dan in deksametazonon 12 mg 1. dan ter 8 mg na dan od 2. do 4. dne.
Danish: Instruktion i at blande og fortynde IVEMEND 150 mg:
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo in redčenje zdravila IVEMEND 150 mg
Danish: ‡ Forsinket fase = 25 til 120 timer efter initiering af kemoterapi.
Slovenian: ‡ Zapoznela faza = 25 do 120 ur po začetku kemoterapije.
Danish: Forsigtighed tilrådes ved samtidig administration af fosaprepitant og aktive substanser, der primært metaboliseres gennem CYP3A4, og som har et smalt terapeutisk virkningsområde såsom ciclosporin, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamin, ergotamin, fentanyl og quinidin (se pkt.
Slovenian: Pri sočasni uporabi fosaprepitanta in zdravilnih učinkovin, ki se primarno presnavljajo s CYP3A4 in z ozkim terapevtskim območjem, kot so ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamin, ergotamin, fentanil in kinidin, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Danish: ETIKET PÅ HÆTTEGLAS 150 mg
Slovenian: NALEPKA NA VIALI 150 mg
Danish: Flere dages behandling med kemoterapiregimer inkluderer kemoterapiregimer, hvor HEC eller MEC administreres over 2 eller flere dage.
Slovenian: Enodnevne sheme kemoterapije obsegajo sheme, v katerih se HEC ali MEC uporablja le en dan. Večdnevne sheme kemoterapije obsegajo sheme, v katerih se HEC ali MEC uporablja 2 dni ali več.
Danish: Efter rekonstitution og fortynding indeholder 1 ml opløsning 1 mg fosaprepitant (1 mg/ml) (se pkt.
Slovenian: Po rekonstituciji in redčenju 1 ml raztopine vsebuje 1 mg fosaprepitanta (1 mg/ml) (glejte poglavje 6.6).
Danish: Bivirkningstabel - aprepitant
Slovenian: Seznam neželenih učinkov - aprepitant
Danish: Følgende regimer anbefales til forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med emetogen cancerkemoterapi.
Slovenian: Za preprečevanje navzee in bruhanja zaradi emetogene kemoterapije rakavih bolezni priporočamo naslednje režime zdravljenja.
Danish: Hvert hætteglas indeholder fosaprepitant dimeglumin svarende til 150 mg fosaprepitant.
Slovenian: Ena viala vsebuje dimegluminijev fosaprepitant, ki ustreza 150 mg fosaprepitanta.
Danish: 8 mg oralt to gange dagligt
Slovenian: 8 mg peroralno dvakrat na dan antagonist 5-HT3
Danish: Giv ikke IVEMEND som bolusinjektion eller som ufortyndet opløsning.
Slovenian: Zdravila IVEMEND se ne sme aplicirati v obliki bolus injekcije ali nerazredčene raztopine.
Danish: Hud og subkutane væv
Slovenian: Bolezni kože in podkožja eritem občasni
Danish: Induration på infusionsstedet
Slovenian: vnetje žile na mestu infundiranja.
Danish: Muskelsvaghed, muskelkramper
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mišična oslabelost, mišični krči redki
Danish: Dosering for 1-dages eller flere dages behandling med kemoterapiregimer Til pædiatriske patienter, der får 1-dages eller flere dages behandling med kemoterapiregimer af HEC eller MEC, administreres IVEMEND som en intravenøs infusion via et centralt venekateter på dag 1, 2 og 3.
Slovenian: Odmerjanje pri enodnevnih ali večdnevnih shemah kemoterapije Pediatričnim bolnikom, pri katerih se uprabljata enodnevna ali večdnevna shema HEC ali MEC, zdravilo IVEMEND infundirajte po centralnem venskem katetru 1., 2. in 3. dan.
Danish: Fosaprepitant 150 mg som enkeltdosis inducerede ikke CYP3A4 på dag 1 og 4 i interaktionsstudiet med midazolam.
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja z midazolamom fosaprepitant v obliki enkratnega 150 mg odmerka 1. in 4. dan ni induciral CYP3A4.
Danish: Frekvenserne, som blev observeret i de pædiatriske studier, var sammenlignelige eller lavere.
Slovenian: Kategorije pogostnosti v preglednici temeljijo na študijah pri odraslih; v študijah pri pediatričnih bolnikih so bile opažene pogostnosti podobne ali manjše.
Danish: IVEMEND*
Slovenian: Zdravilo IVEMEND*
Danish: Aprepitant udskilles omdannet i urinen.
Slovenian: Aprepitant se ne izloča z urinom v nespremenjeni obliki.
Danish: Let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A) har ingen klinisk relevant indflydelse på aprepitants farmakokinetik, og dosisjustering er derfor ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion.
Slovenian: Blaga okvara jeter (razred A po Child-Pugh-ovi klasifikaciji) na farmakokinetiko aprepitanta ne vpliva v tolikšni meri, da bi bilo to klinično pomembno.
Danish: Natriumhydroxid (E524) (til justering af pH) og/eller Saltsyre, fortyndet (E507) (til justering af pH)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi dinatrijev edetat (E386) polisorbat 80 (E433) brezvodna laktoza natrijev hidroksid (E524) (za uravnavo pH) in/ali razredčena klorovodikova kislina (E507) (za uravnavo pH)
Danish: Disse forskelle forventes også at forekomme i praksis.
Slovenian: Te razlike se pričakujejo tudi v praksi;
Danish: På denne måde blev der fastlagt 13 formuleringsgrupper.
Slovenian: Na ta način so sestavili 13 formulacijskih skupin.
Danish: Centurii, nr. 7, Voluntari Rumænien
Slovenian: Centurii, nr. 7, Voluntari Romania
Danish: Det blev bemærket, at nogle af undersøgelserne var identiske, men var blevet indgivet af forskellige indehavere af markedsføringstilladelser.
Slovenian: Ugotovili so, da so nekatere študije identične, vendar so jih predložili različni imetniki dovoljenj za promet z zdravilom.
Danish: 22,23-Dihydroavermectin B1a
Slovenian: 22,23-dihidroavermektin B1a
Danish: Formuleringsgruppe
Slovenian: Formulacija skupina
Danish: Må ikke bruges til dyr, der producerer mælk, som anvendes til menneskeføde.
Slovenian: Ni za uporabo pri živalih za proizvodnjo mleka za prehrano ljudi.
Danish: Ungarn Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.
Slovenian: Madžarska Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.
Danish: Ingen egnede data
Slovenian: Ni primernih podatkov
Danish: Formuleringsgrupper for de 293 produkter, der er genstand for denne procedure.
Slovenian: Formulacijske skupine za 293 zdravil, ki so vključena v ta napotitveni postopek.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og adresse
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in naslov
Danish: En lille og farmakologisk uvæsentlig forskel i den absorberede fraktion (f.eks. 99,5 % i forhold til 99,9 %) på et bestemt tidspunkt kan f.eks. indikere en væsentlig forskel i den resterende mængde på injektionsstedet (en faktor på fem i dette eksempel).
Slovenian: Dejansko lahko manjša in farmakološko nepomembna razlika v absorbirani frakciji (npr. 99,5 % namesto 99,9 %) na določeni časovni točki povzroči pomembno razliko v količini, ki je preostala na mestu injiciranja (v tem primeru faktor 5).
Danish: De individuelle tilbageholdelsestider beregnet af CVMP varierede fra 21 dage til 78 dage.
Slovenian: Posamezne karence, ki jih je izračunal CVMP, so znašale od 21 dni do 78 dni.
Danish: Udvalget fandt dog, at brugen af den alternative metode (første tidspunkt under ADI-værdien plus sikkerhedsmargen) ikke i tilstrækkelig grad ville tage højde for den væsentlige datamængde (280 datapunkter), der var tilgængelig i dette særlige tilfælde.
Slovenian: Vendar je Odbor ugotovil, da z uporabo alternativnega pristopa (prva časovna točka pod ADI z dodatkom varnostnega razpona) ne bi zadostno upoštevali velike količine podatkov (280 podatkovnih točk), razpoložljivih v tem primeru.
Danish: PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure
Slovenian: Romunija PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure, Jud.
Danish: Danmark Merial Norden A/S Mileparken 20 E 2740 Skovlunde Denmark
Slovenian: Merial Norden A/S Mileparken 20 E 2740 Skovlunde Denmark
Danish: 13721 PAROLA
Slovenian: 13721 PAROLA Finland
Danish: En sådan virkning er påvist i eksperimentelle undersøgelser udført af en række forskellige grupper (Lo et al., 19853, Wicks et al.4, 1993, Lifschitz et al. 19995, Lifschitz et al., 20046).
Slovenian: Takšen učinek je v izkustvenih študijah dokazalo več različnih skupin (Lo et al., 19853; Wicks et al., 19934; Lifschitz et al. 19995, Lifschitz et al., 20046).
Danish: Det Forenede Kongerige udtrykte bekymring for, at den forskel i tilbageholdelsestiden, der er fastlagt for de relevante produkter på tværs af EU, kan udgøre en potentiel alvorlig risiko for menneskers sundhed, og anmodede Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) om at afgive udtalelse herom.
Slovenian: Združeno kraljestvo je izrazilo zadržek, da lahko razlike v karencah, ki veljajo v Evropski uniji za zadevna zdravila, predstavljajo potencialno resno tveganje za človeško zdravje, zato je zaprosilo Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP), naj poda svoje mnenje glede omenjene zadeve.
Danish: Ivermectin er et bredspektret endektocid fra avermectingruppen.
Slovenian: Ivermektin je endektocid širokega spektra iz družine avermektinov.
Danish: Hver gruppe indeholdt produkter, der anses for at være ens i det væsentlige, hvad angår formulering.
Slovenian: Vsaka skupina je vsebovala zdravila, ki v okviru formulacije veljajo za bistveno enaka.
Danish: Ivermectin er i øjeblikket indeholdt i bilag I til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 med følgende maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer for alle arter bestemt til levnedsmiddelproduktion:
Slovenian: Ivermektin je trenutno vključen v Dodatku I Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90, v katerem so določene MRL za vse živalske vrste za proizvodnjo živil, in sicer:
Danish: CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5
Slovenian: Romunija CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5
Danish: Ingen egnede data Ingen egnede data Ingen egnede data
Slovenian: Ni primernih podatkov Ni primernih podatkov Ni primernih podatkov
Danish: Alle pattedyrarter bestemt til levnedsmiddelproduktion
Slovenian: Vse vrste sesalcev za proizvodnjo živil
Danish: Italien Merial Italia S.p.A.
Slovenian: Merial Italia S.p.A.
Danish: SCHERING PLOUGH SA 65,Ag Dimitriou 17455, Athen Greece
Slovenian: SCHERING PLOUGH SA 65,Ag Dimitriou 17455, Athens Greece
Danish: Undersøgelserne var velgennemførte og omfattede et betydeligt antal tidspunkter i forbindelse med slagtning.
Slovenian: Študije so bile dobro izvedene in so zajele precej časovnih točk.
Danish: Spanien MERIAL LABORATORIOS S.A Tarragona, 161-Locales D/E 08014 Barcelona
Slovenian: MERIAL LABORATORIOS S.A Tarragona, 161-Locales D/E 08014 Barcelona
Danish: BILAG I LISTE OVER VETERINÆRLÆGEMIDLERNES NAVNE, STYRKER, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ, ANBEFALET DOSIS OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Slovenian: SEZNAM IMEN, JAKOSTI ZDRAVIL ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, ŽIVALSKIH VRST, NAČINOV UPORABE ZDRAVILA, PRIPOROČENIH ODMERKOV IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Danish: Drøftelse af specifikke spørgsmål i meddelelsen om indbringelsen af sagen
Slovenian: Razprava o specifičnih vprašanjih, zastavljenih med prijavo napotitvega postopka
Danish: Markedsføringstilladelser til injicerbare veterinærlægemidler indeholdende ivermectin til kvæg er blevet udstedt i alle EU's medlemsstater via forskellige godkendelsesprocedurer (procedurer for gensidig anerkendelse og nationale procedurer) og på forskellige retlige grundlag (fuldt, generisk, bibliografisk, informeret samtykke).
Slovenian: Dovoljenja za promet z zdravili za injiciranje, ki vsebujejo ivermektin, za uporabo pri govedu so bila odobrena v vseh državah članicah Evropske unije po različnih postopkih odobritve (postopki medsebojnega priznavanja in nacionalni postopki) ter na različnih pravnih podlagah (popolna, generična, bibliografska, privoljenje po pojasnilu).
Danish: Formuleringsgrupperne er nummereret i vilkårlig rækkefølge.
Slovenian: Številčenje formulacijskih skupin je samovoljno.
Danish: Antal acceptable restkoncentrationsundersøgelser
Slovenian: Število zdravil Število sprejemljivih študij o izločanju ostankov
Danish: Ungarn Veterina Polska Sp. Zo.o.
Slovenian: Madžarska Veterina Polska Sp. Zo.o.
Danish: Af tabel 1 ovenfor fremgår det, at intervallet for beregnede tilbageholdelsestider for gruppe 1, hvor et antal undersøgelser var tilgængelige, varierede betydeligt (fra 21 til >49 dage).
Slovenian: Iz preglednice 1 zgoraj je razvidno, da je za skupino 1, za katero je bilo na voljo več študij, razpon izračunanih karenc precej variiral (od 21 do >49 dni).
Danish: Det var ikke muligt at anvende den statistiske metode til analysen af disse samlede data, fordi en række relevante statistiske forudsætninger ikke blev opfyldt.
Slovenian: Statistične metode za analizo teh združenih podatkov ni bilo mogoče uporabiti, ker ni bilo izpolnjenih več pomembnih statističnih predpostavk.
Danish: Litteraturdata angiver dog, at formuleringen kan have en indvirkning på absorptionshastigheden for avermectiner fra injektionsstederne.
Slovenian: Vendar podatki iz literature kažejo, da lahko formulacija vpliva na hitrost absorpcije avermektinov z mest injiciranja.
Danish: I tabellen nedenfor vises de 13 formuleringsgrupper med antallet af produkter i hver gruppe, antallet af tilgængelige undersøgelser for hver gruppe samt individuelle tilbageholdelsestider beregnet for de produkter, hvor tilstrækkelige data var tilgængelige.
Slovenian: V spodnji preglednici je navedeno teh 13 formulacijskih skupin s številom zdravil v vsaki skupini, številom razpoložljivih študij za vsako skupino in posameznimi karencami, izračunanimi za različna zdravila, za katera so bili dostopni primerno kakovostni podatki.
Danish: Baseret på disse MRL-værdier repræsenterer den daglige indtagelse af restkoncentrationer ca. 15 % af ADI-værdien.
Slovenian: Na podlagi teh MRL bo dnevni vnos skupnih ostankov obsegal približno 15 % ADI.
Danish: Slovenien VET4VET d.o.o.
Slovenian: Slovenija VET4VET d.o.o.
Danish: Ivermectin har tidligere været vurderet af CVMP med henblik på fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL-værdier).
Slovenian: CVMP je ivermektin že ovrednotil, da bi določil najvišje mejne vrednosti zaostankov zdravila (MRL).
Danish: Italien Fatro Via Emilia, 285
Slovenian: Via Emilia, 285
Danish: Slovenien VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 1000 Ljubljana
Slovenian: Slovenija VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 51, 1000 Ljubljana,
Danish: Disse undersøgelser understøtter det synspunkt, at der i de undersøgelser, som var indgivet til CVMP, forekom kilder til variation, som var vigtigere end virkningerne af formuleringen.
Slovenian: Takšna opažanja podpirajo mnenje, da so bili v študijah, predloženih CVMP, prisotni viri variacije, ki so pomembnejši od učinkov formulacije.
Danish: 4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands
Slovenian: 4941 VX Raamsdonksveer Nizozemska
Danish: 01-048 Warsawa Poland
Slovenian: 01-048 Warsaw Poland
Danish: For at besvare dette spørgsmål undersøgte fremtrædende eksperter den kvalitative og kvantitative sammensætning af alle 293 ivermectinindeholdende produkter, der er genstand for denne procedure, idet produkter, som anses for at være ens eller ens i det væsentlige, blev grupperet.
Slovenian: Da bi odgovorili na to vprašanje, so strokovnjaki za kakovost pregledali kakovostno in količinsko sestavo vseh 293 zdravil, ki vsebujejo ivermektin in so vključena v ta napotitveni postopek, ter združili zdravila, ki jih lahko štejemo za enaka ali bistveno enaka.
Danish: Av. Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
Slovenian: Romunija SYVA Av. Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
Danish: Det højeste variationsniveau i restkoncentrationer og koncentrationsprofiler konstateret inden for og på tværs af formuleringsgrupperne, kan nemt have maskeret en virkning af formuleringen.
Slovenian: Visoka raven variacije koncentracij ostankov ter profilov izločanja, ki je opazna znotraj formulacijskih skupin in med njimi, lahko enostavno zakrije učinek formulacije.