FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Final analysis
Spanish: Análisis final
English: Consistently take only the tablets or only the dispersible tablets, and never a combination of both.
Spanish: Tome siempre sólo los comprimidos o sólo los comprimidos dispersables, y nunca una combinación de los dos.
English: Laboratory tests and monitoring
Spanish: Pruebas de laboratorio y controles
English: The two treatment arms were generally well balanced with respect to demographic and baseline disease characteristics and history of prior anti-SEGA therapies.
Spanish: Los dos brazos de tratamiento estaban en general bien equilibrados respecto a las características demográficas y las características basales de la enfermedad y el tratamiento previo anti-SEGA.
English: Healthcare professionals and patients should be vigilant for signs and symptoms of bleeding throughout the treatment period, especially if risk factors for haemorrhage are combined.
Spanish: Los profesionales sanitarios y los pacientes deben estar atentos a los signos y síntomas de hemorragia durante el periodo de tratamiento, especialmente si se combinan factores de riesgo para la hemorragia.
English: if you have previously had hepatitis B, because this may occur again during treatment with Votubia (see section 4 ‘Possible side effects').
Spanish: si ha sufrido anteriormente hepatitis B, porque esta puede volver a aparecer durante el tratamiento con Votubia (ver sección 4 «Posibles efectos adversos»).
English: Use an oral syringe or a small glass for preparing and taking the Votubia suspension only - do not use it for anything else.
Spanish: Utilice una jeringa oral o un vaso pequeño para preparar y tomar la suspensión oral de Votubia - no lo utilice para nada más.
English: Management of severe and/or intolerable suspected adverse reactions may require dose reduction and/or temporary interruption of Votubia therapy.
Spanish: El manejo de las sospechas de reacciones adversas graves o intolerables puede requerir una reducción de la dosis y/o una interrupción temporal del tratamiento con Votubia.
English: There are no adequate data from the use of everolimus in pregnant women.
Spanish: No existen datos adecuados sobre el uso de everolimus en mujeres embarazadas.
English: Odds ratio >1 favours everolimus arm.
Spanish: Odds ratio >1 a favor del brazo de everolimus.
English: imatinib, used to inhibit the growth of abnormal cells.
Spanish: imatinib, utilizado para inhibir el crecimiento de células anormales.
English: • The radioactive metabolites of [3H]everolimus do not significantly cross the blood-brain barrier.
Spanish: • Los metabolitos radioactivos de everolimus[3H] no cruzan de forma significativa la barrera hematoencefálica.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen utilizando los siguientes criterios: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Non-clinical studies in rats demonstrated distribution into the brain following administration by both the intravenous and oral routes.
Spanish: Estudios preclínicos en ratas demuestran la distribución en el cerebro después de la administración por ambas vías, intravenosa y oral.
English: After the dispersion has been swallowed, any residue must be re-dispersed in the same volume of water and swallowed (see section 5.2).
Spanish: Después de haber tragado la dispersión, cualquier resto debe volver a dispersarse en el mismo volumen de agua y debe tragarse (ver sección 5.2).
English: Other possible side effects of Votubia include:
Spanish: Otros posibles efectos adversos de Votubia incluyen:
English: Protein in the urine
Spanish: Proteína en la orina
English: Median duration of treatment was 18 weeks for all three arms in the core phase and 90 weeks (21 months) when considering both the core and extension phases.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento fue de 18 semanas para los tres brazos en la fase central y de 90 semanas (21 meses) cuando se consideraron la fase central y la de extensión.
English: There are no clinical data on the distribution of everolimus in the human brain.
Spanish: No existen datos clínicos sobre la distribución de everolimus en el cerebro humano.
English: When possible, the same assay and laboratory for therapeutic drug monitoring should be used throughout the treatment.
Spanish: Siempre que sea posible se debe utilizar el mismo ensayo y laboratorio para la monitorización terapéutica de las concentraciones del fármaco a lo largo del tratamiento.
English: Dosing is individualised based on Body Surface Area (BSA) using the Dubois formula, where weight (W) is in kilograms and height (H) is in centimetres:
Spanish: La dosis es individualizada en función del Área de Superficie Corporal (ASC) utilizando la fórmula de Dubois, donde el peso (P) está en kilogramos y la altura (A) en centímetros:
English: • 10 ml oral syringe with 1 ml increments (for single use): see figure below
Spanish: • Jeringa oral de 10 ml con incrementos de 1 ml (de un solo uso): ver la imagen a continuación
English: Administration of everolimus for up to 2 years did not indicate any oncogenic potential in mice and rats up to the highest doses, corresponding respectively to 4.3 and 0.2 times the estimated clinical exposure.
Spanish: La administración de everolimus durante un periodo de hasta 2 años no indicó ningún potencial oncogénico en ratones y ratas hasta las dosis más altas, correspondientes respectivamente a 4,3 y 0,2 veces la exposición clínica estimada.
English: Therefore, your doctor will monitor your kidney function while you are taking Votubia.
Spanish: Por lo tanto, su médico controlará su función del riñón mientras está tomando Votubia.
English: This is to measure the amount of Votubia in your blood and find the best daily dose for you.
Spanish: Esto se lleva a cabo para determinar la cantidad de Votubia en la sangre y para encontrar la dosis diaria más adecuada.
English: Monitoring of renal function is recommended (see section 4.4).
Spanish: Se recomienda controlar la función renal (ver sección 4.4).
English: Please read the detailed instructions at the end of this leaflet to find out how to do this.
Spanish: Debe leer las instrucciones detalladas al final del prospecto para saber cómo debe hacerlo.
English: Caution should therefore be exercised with the use of Votubia in the peri-surgical period.
Spanish: Por lo tanto, deberá tenerse precaución con el uso de Votubia en el periodo peri-quirúrgico.
English: Refill the glass with the same amount of water (approximately 30 ml), gently stir the remaining content and drink the whole amount to make sure that you get the full dose of Votubia tablets.
Spanish: Volver a llenar el vaso con la misma cantidad de agua (aproximadamente 30 ml), remover suavemente el contenido remanente y beber todo el contenido para asegurarse que se toma la dosis completa de Votubia comprimidos.
English: Use scissors to open the blister along the dotted line.
Spanish: Utilice tijeras para abrir el blíster por la línea punteada.
English: Everolimus crossed the placenta and was toxic to the foetus.
Spanish: Everolimus cruzó la placenta y causó toxicidad al feto.
English: Genotoxicity studies covering relevant genotoxicity endpoints showed no evidence of clastogenic or mutagenic activity.
Spanish: Los estudios de genotoxicidad que cubrieron los objetivos genotóxicos relevantes no mostraron evidencia de actividad clastogénica o mutogénica.
English: Gently stir the contents of the glass with a spoon and then proceed immediately to step 8.
Spanish: Remover suavemente el contenido del vaso con una cuchara y entonces pasar inmediatamente al paso 8.
English: Do not take Votubia if you are allergic to everolimus, to related substances such as sirolimus or temsirolimus, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No tome Votubia si es alérgico a everolimus, a sustancias relacionadas como sirolimus o temserolimus, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: However, in rats, everolimus and/or its metabolites readily pass into the milk (see section 5.3).
Spanish: Sin embargo, en ratas, everolimus y/o sus metabolitos se excretan rápidamente a la leche (ver sección 5.3).
English: Dose adjustments should be made if a patient's hepatic (Child-Pugh) status changes during treatment.
Spanish: Se deben realizar ajustes de dosis si el estado hepático del paciente (Child-Pugh) cambia durante el tratamiento.
English: Male patients should not be prohibited from attempting to father children.
Spanish: No se debe prohibir a los pacientes varones si desean intentar tener hijos.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister foil.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister.
English: No patient developed new lesions, worsening hydrocephalus or increased intracranial pressure, and none required surgical resection or other therapy for SEGA.
Spanish: Ningún paciente desarrolló nuevas lesiones, empeoramiento de la hidrocefalia o aumento en la presión intracraneal, y ninguno requirió resección quirúrgica u otro tratamiento para SEGA.
English: Plasma protein binding is approximately 74% both in healthy subjects and in patients with moderate hepatic impairment.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente del 74% tanto en individuos sanos como en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
English: Crospovidone type A Mannitol
Spanish: Crospovidona tipo A Manitol
English: The pharmacokinetics of everolimus have not been studied in patients younger than 1 year of age.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de everolimus en pacientes más jóvenes de 1 año de edad.
English: dexamethasone, a corticosteroid used to treat a wide variety of conditions including inflammatory or immune problems.
Spanish: dexametasona, un corticosteroide utilizado para tratar una amplia variedad de situaciones incluyendo problemas inflamatorios o inmunes.
English: Based on analysis of population pharmacokinetics, oral clearance (CL/F) is on average 20% higher in black transplant patients.
Spanish: En base a un análisis farmacocinético de la población, el aclaramiento oral (CL/F) es una media del 20% superior en pacientes trasplantados negros.
English: If you are taking Votubia tablets for the treatment of TSC with SEGA and if you are unable to swallow the tablets, you can stir them into a glass of water:
Spanish: Si está tomando Votubia comprimidos para el tratamiento de CET con SEGA y si no puede tragar los comprimidos, puede removerlos dentro de un vaso de agua:
English: Therefore, you may be at risk of getting an infection while you are taking Votubia.
Spanish: Por lo tanto, puede tener riesgo de tener una infección mientras está tomando Votubia.
English: Votubia tablets are used to treat:
Spanish: Votubia comprimidos se utiliza para tratar:
English: If you are taking an anti-seizure medicine, a change in the dose of the anti-seizure medicine (increase or decrease) may make a change in the Votubia dose necessary.
Spanish: Si está tomando un medicamento antiepiléptico, un cambio en la dosis del medicamento antiepiléptico (aumento o disminución) puede hacer necesario un cambio en la dosis necesaria de Votubia.
English: The contents should be gently stirred with a spoon and then administered immediately.
Spanish: El contenido se debe remover suavemente con una cuchara, y entonces administrarlo inmediatamente.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa total o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
English: Refill the glass with the same amount of water (about 25 ml).
Spanish: Vuelva a llenar el vaso con la misma cantidad de agua (unos 25 ml).
English: • Scissors to open the blister
Spanish: • Tijeras para abrir el blíster
English: cause shortness of breath, cough and fever (see section 4 ‘Possible side effects').
Spanish: causar dificultad para respirar, tos y fiebre (ver sección 4 «Posibles efectos adversos»).
English: Other symptoms may include altered kidney function test (increase in creatinine).
Spanish: Otros síntomas pueden incluir análisis alterados de la función del riñón (aumento en la creatinina).
English: Exact 95% CI obtained using Clopper-Pearson method b
Spanish: Exactamente el IC del 95% obtenido utilizando el método Clopper-Pearson b
English: Temporary dose interruption.
Spanish: Interrupción temporal de la dosis.
English: ciclosporin, a medicine used to stop the body from rejecting organ transplants.
Spanish: ciclosporina, un medicamento utilizado para prevenir el rechazo del cuerpo a órganos trasplantados.
English: These will check the amount of blood cells (white blood cells, red blood cells and platelets) in your body to see if Votubia is having an unwanted effect on these cells.
Spanish: Estos análisis determinarán la cantidad de células en la sangre (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas) para comprobar si Votubia está ejerciendo un efecto no deseado sobre estas células.
English: Therefore, women taking everolimus should not breast-feed during treatment and for 2 weeks after the last dose.
Spanish: Por tanto, las mujeres que toman everolimus no deberán dar lactancia materna durante el tratamiento y durante las 2 semanas después de la última dosis.
English: There was a significant correlation between AUC0-τ and pre-dose trough concentration at steady-state.
Spanish: Se observó una correlación significativa entre la AUC0-τ y la concentración valle pre-dosis en el estado estacionario.
English: How much Votubia to take
Spanish: Cuánto Votubia debe tomar
English: In rats, everolimus caused embryo/foetotoxicity at systemic exposure below the therapeutic level.
Spanish: En ratas, everolimus causó embrio/fototoxicidad a la exposición sistémica por debajo del nivel terapéutico.
English: More frequent monitoring is recommended when Votubia is co-administered with other medicinal products that may induce hyperglycaemia.
Spanish: Se recomienda un control más frecuente cuando Votubia se administra de forma conjunta con otros medicamentos que pueden inducir hiperglucemia.
English: Odds ratio (versus placebo)
Spanish: Odds ratio (frente placebo)
English: You must mix the dispersible tablets with water to create a cloudy liquid (known as an oral suspension).
Spanish: Debe mezclar los comprimidos dispersables con agua para crear un líquido turbio (conocido como suspensión oral).
English: • A rapid uptake of everolimus in the brain followed by a slow efflux.
Spanish: • Una rápida captación de everolimus en el cerebro seguida por un flujo lento.
English: Among patients treated with everolimus during the study, no cases of angiomyolipoma-related nephrectomy and only one case of renal embolisation were reported.
Spanish: Entre los pacientes tratados con everolimus durante el estudio, no se notificaron ningún caso de angiomiolipoma relacionado con nefrectomía y solo un caso de embolización renal.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Novartis Pharma GmbH
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Novartis Pharma GmbH
English: Therefore it is assumed that steady-state could be reached earlier in patients <3 years of age (see section 4.2 for dosing recommendations).
Spanish: Por lo tanto se asume que en pacientes de <3 años de edad se podría alcanzar antes el estado estacionario (ver sección 4.2 para recomendaciones de dosis).
English: If you forget to take Votubia
Spanish: Si olvidó tomar Votubia
English: What you need to know before you take Votubia
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Votubia
English: You should not breast-feed during treatment and for 2 weeks after the last dose of Votubia.
Spanish: No debe dar el pecho durante el tratamiento y durante las 2 semanas siguientes a la última dosis de Votubia.
English: However, the exact mechanism of action in the reduction of seizures associated with TSC is not fully elucidated.
Spanish: Sin embargo, no se ha elucidado el mecanismo de acción exacto en la reducción de las crisis epilépticas asociado con CET.
English: Statistic
Spanish: Estadística
English: If any tablets get stuck in the dry upper part of the oral syringe, gently tap the oral syringe until they fall down into the water.
Spanish: Si algún comprimido se queda atascado en la parte superior de la jeringa oral, golpear suavemente la jeringa oral hasta que caigan en el agua.
English: All patients receiving at least one dose of everolimus were followed until drug discontinuation or study completion.
Spanish: A todos los pacientes que recibieron al menos una dosis de everolimus se les realizó un seguimiento hasta la interrupción del tratamiento o hasta completar el estudio.
English: Symptoms may include swelling and/or pain in one of your legs, usually in the calf, redness or warm skin in the affected area
Spanish: Los síntomas pueden incluir hinchazón y/o dolor en una de las piernas, normalmente en la pantorrilla, enrojecimiento o calentamiento de la piel en el área afectada.
English: Best overall angiomyolipoma response - % Response
Spanish: Mejor respuesta global del angiomiolipoma - % Respuesta
English: Instructions for caregivers preparing the suspension using an oral syringe:
Spanish: Instrucciones para los cuidadores que preparan la suspensión usando una jeringa oral:
English: Ask your doctor or pharmacist if you are not sure.
Spanish: Pregunte a su médico o farmacéutico si no está seguro.
English: The suspension can be prepared either in an oral syringe or in a small glass.
Spanish: La suspensión se puede preparar o bien en una jeringa oral o en un vaso pequeño.
English: mTOR is a key serine-threonine kinase, the activity of which is known to be upregulated in a number of human cancers.
Spanish: mTOR es una serina-treonina-quinasa clave, cuya actividad se sabe que está desregulada en diferentes cánceres humanos.
English: Patients who develop radiological changes suggestive of non-infectious pneumonitis and have few or no symptoms may continue Votubia therapy without dose adjustments.
Spanish: Los pacientes que presenten cambios radiológicos indicativos de neumonitis no infecciosa y que tengan pocos o ningún síntoma pueden continuar el tratamiento con Votubia sin ajustar la dosis.
English: If you are following a specific diet to reduce the frequency of your seizures, please inform your doctor before taking Votubia.
Spanish: Si sigue una dieta específica para reducir la frecuencia de sus crisis epilépticas, por favor informe a su médico antes de tomar Votubia.
English: In the absence of clinical data, the possibility of an additive effect on adverse events cannot be excluded when everolimus is given in conjunction with a ketogenic diet.
Spanish: En ausencia de datos clínicos, no se puede excluir la posibilidad de un efecto aditivo sobre las reacciones adversas cuando se administra everolimus junto con una dieta cetogénica.
English: D-90429 Nuremberg
Spanish: D-90429 Nürnberg
English: Renal function of patients should be monitored particularly where patients have additional risk factors that may further impair renal function.
Spanish: La función renal de los pacientes debe controlarse, especialmente los pacientes que tienen factores de riesgo adicionales que pueden alterar más la función renal.
English: The incidence of skeletal variations and malformations (e.g. sternal cleft) was increased at 0.3 and 0.9 mg/kg.
Spanish: La incidencia de variaciones y malformaciones esqueléticas (p.ej. fisura esternal) aumentó a 0,3 y 0,9 mg/kg.
English: Primary analysis
Spanish: Análisis primario
English: Antifungal agents should not be used unless fungal infection has been diagnosed (see section 4.5).
Spanish: No deberán utilizarse agentes antifúngicos a menos que se haya diagnosticado una infección fúngica (ver sección 4.5).
English: In summary, everolimus is highly active in this neuronal model of TSC, with benefit apparently attributable to effects on mTORC1 inhibition.
Spanish: En resumen, everolimus es altamente activo en este modelo neuronal asociado a CET con un beneficio atribuible, de manera aparente, a los efectos de la inhibición del complejo mTORC1.
English: Food, however, had no apparent effect on the post absorption phase concentration-time profile 24 hours post-dose of either dosage form.
Spanish: Sin embargo, la comida no tuvo un efecto evidente sobre el perfil concentración-tiempo de la fase posterior a la absorción en las 24 horas post administración en cualquiera de las formas farmacéuticas.
English: Only use water (drinkable tap water or non-sparkling bottled water) to prepare the oral suspension.
Spanish: Sólo se debe utilizar agua (agua corriente potable o agua embotellada sin gas) para preparar la suspensión oral.
English: The entire contents of the glass should be administered.
Spanish: Se debe administrar el contenido completo del vaso.
English: Votubia may elevate cholesterol and/or other blood fats.
Spanish: Votubia puede aumentar el colesterol y/o otras grasas de la sangre.
English: The adverse events considered to be associated with the use of Votubia (adverse reactions), based upon the review and medical assessment of all adverse events reported in the above studies, are described below.
Spanish: A continuación se describen los efectos adversos considerados asociados con el uso de Votubia (reacciones adversas), basado en la revisión y evaluación médica de todos los efectos adversos notificados en los anteriores estudios.
English: No data are available (see sections 5.1 and
Spanish: No hay datos disponibles (ver las secciones 5.1 y
English: Following the administration of a single dose of radiolabelled everolimus in conjunction with ciclosporin, 80% of the radioactivity was recovered from the faeces, while 5% was excreted in the urine.
Spanish: Después de la administración de una dosis única de everolimus marcado radiactivamente junto con ciclosporina, el 80% de la radiactividad se recuperó en las heces, mientras el 5% se excretó en la orina.
English: Pour the water from the dose cup into the small glass.
Spanish: Verter el agua de la taza dosificadora en el vaso pequeño.
English: Add about 25 ml of water to the 30 ml dose cup.
Spanish: Añadir unos 25 ml de agua a la taza dosificadora de 30 ml.
English: In the oncology safety pooling, 37% of the patients treated with everolimus were ≥65 years of age.
Spanish: En la agrupación de datos de seguridad oncológicos, el 37% de los pacientes tratados con everolimus tenían ≥65 años.
English: Votubia may increase blood sugar levels and worsen diabetes mellitus.
Spanish: Votubia puede aumentar los niveles de azúcar en la sangre y empeorar la diabetes mellitus.
English: Votubia may increase the risk of problems with wound healing.
Spanish: Votubia puede aumentar el riesgo de problemas con la cicatrización de heridas.
English: ≤5 ng/ml >5 ng/ml Difference Difference is “≤5 ng/ml” minus “>5 ng/ml”
Spanish: ≤5 ng/ml >5 ng/ml Diferencia Diferencia es “≤5 ng/ml” menos “>5 ng/ml”
English: Management of stomatitis may therefore include prophylactic (in adults) and/or therapeutic use of topical treatments, such as an alcohol-free corticosteroid oral solution as a mouthwash.
Spanish: Por lo tanto el manejo de la estomatitis puede incluir el uso profiláctico (en adultos) y/o terapéutico de tratamientos tópicos, tales como una solución oral de corticoides sin alcohol en forma de enjuague bucal.
English: ritonavir, and other medicines used to treat HIV infection/AIDS.
Spanish: ritonavir y otros medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH/SIDA.