FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Nízký počet destiček vedoucí ke zvýšenému riziku krvácení: o Pokud trpíte krvácením z kůže, úst (způsobené čištěním zubů), nosu, dýchacího ústrojí, žaludku, střev, atd., přerušte užívání přípravku Teysuno a vyhledejte okamžitě svého lékaře.
Estonian: o Kui teil on veritsus nahal, suus (põhjustatuna hammaste harjamisest), ninas, hingamisteedes, maos, soolestikus jne, lõpetage Teysuno võtmine ja pöörduge kohe arsti poole.
Czech: Nehematologické
Estonian: Mittehematoloogilised
Czech: Trombóza ilické tepny, hypovolemický šok, trombóza tepen končetin, trombóza, návaly horka, pánevní žilní trombóza, tromboflebitis, flebitis, povrchová flebitis, ortostatická hypotenze, hematom, hyperémie, návaly horka
Estonian: Jäseme arteriaalne tromboos, hüpovoleemiline šokk, nahaõhetus, niudearteri tromboos, tromboflebiit, tromboos, flebiit, pindmine flebiit, kuumahood, ortostaatiline hüpotensioon, hematoom, hüpereemia, vaagna süvaveenide tromboos
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
Czech: Tabulka 1: Standardní dávka a snížení dávky povolené pro přípravek Teysuno anebo pro cisplatinu
Estonian: Tabel 1: Teysuno ja/või tsisplatiini standardannus ja lubatav vähendatud annus
Czech: - Kůže: vypadávání vlasů, svědění, vyrážka (nebo zánět kůže, kožní reakce), suchá kůže, reakce na rukou a nohou (bolesti, otok a zarudnutí rukou anebo nohou), pigmentovaná místa na kůži.
Estonian: − Nahk: juuste väljalangemine, sügelus, lööve või dermatiit, nahareaktsioon, kuiv nahk, palmoplantaarne erütrodüsesteesia (valu, käte ja/või jalgade paistetus ja punetus), pigmenteerunud laigud nahal
Czech: U pacientů léčených přípravkem Teysuno v klinických studiích bylo použití kumarinových antikoagulancií spojeno se zvýšením INR a gastrointestinálním krvácením, tendencí ke krvácení, hematurií a anémií.
Estonian: Kliinilistes uuringutes seondus kumariintüüpi antikoagulantide kasutamine Tensyno'ga ravitavatel patsientidel INR'i tõusu, seedetrakti verejooksu, veritsuskalduvuse, hematuuria ning aneemiaga.
Czech: Přípravek Teysuno nebyl studován u pacientů s karcinomem žaludku s MSI.
Estonian: Teysuno't ei ole uuritud mikrosatelliitmarkeritega maovähki põdevatel patsientidel.
Czech: Nedošlo k žádnému účinku gimeracilu na renální clearance tegafuru, FBAL a 5-FU po podání přípravku Teysuno ve srovnání s jejich clearance po podání samotného tegafuru.
Estonian: Pärast Teysuno manustamist ei avaldanud gimeratsiil tegafuuri, FBAL ja 5-FU renaalsele kliirensile mõju võrreldes ainult tegafuuri manustamise järgse kliirensiga.
Czech: U pacientů s poruchou jater není doporučena žádná úprava standardní dávky (viz bod 5.2).
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei soovitata standardse annuse muutmist (vt lõik 5.2).
Czech: Po snížené dávce přípravku Teysuno 20 mg/m2 podané jednou denně skupině s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) byla hodnota AUC0-inf jedné dávky a hodnota AUC0-τ více dávek pro 5-FU asi 2-násobně vyšší u skupiny s těžkou poruchou ledvin ve srovnání se skupinou s normální funkcí ledvin, kde byla podávána dávka 30 mg/m2 dvakrát denně.
Estonian: Pärast Teysuno vähendatud annuse 20 mg/m2 manustamist üks kord ööpäevas raske neerukahjustusega patsientidele (CrCl <30 ml/min) olid 5-FU ühekordse annuse AUC0-inf ja mitmekordse annuse AUC0-τ väärtused raske neerukahjustusega patsientide rühmas ligikaudu kaks korda kõrgemad kui normaalse neerutalitlusega patsientide rühmas, kellele manustati Teysuno't 30 mg/m2 kaks korda ööpäevas.
Czech: • Na začátku následujících cyklů léčby
Estonian: Järgnevate ravitsüklite alustamine
Czech: Toxicity související s léčbou mohou být zvýšené při zvyšování expozice 5-FU (viz bod 5.2).
Estonian: 5-FU saadavuse suurenemisel on oodata raviga seonduva toksilisuse tõusu (vt lõik
Czech: Teysuno je perorální fluoropyrimidinový protinádorový léčivý přípravek.
Estonian: Teysuno on fluoropürimidiinil põhinev suukaudne vähivastane ravimpreparaat.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Uuringuid koostoimete kohta täiskasvanud patsientidel ja lastel läbi viidud ei ole.
Czech: Zvýšení expozice 5-FU u pacientů s mírnou poruchou ledvin v této studii spolu s výsledky simulace v populační farmakokinetické analýze naznačují, že by přípravek Teysuno v dávce 25 mg/m2 dvakrát denně u pacientů s mírnou poruchou ledvin mohl dosahovat plazmatické koncentrace 5-FU podobné těm, které byly dosaženy u pacientů s normální renální funkcí po dávce 30 mg/m2 dvakrát denně jako monoterapie a také těch se středně závažnou poruchou ledvin po dávce 20 mg/m2 dvakrát denně.
Estonian: Selles uuringus 5-FU saadavuse tõus kerge neerukahjustusega patsientidel koos populatsiooni farmakokineetika analüüsi simulatsiooni tulemustega viitavad sellele, et Teysuno annusega 25 mg/m2 kaks korda ööpäevas kerge neerukahjustusega patsientidel võib saavutada plasmas
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží Nordic Pharma
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Czech: Měl by se podávat ústy ústy nejméně 1 hodinu před nebo 1 hodinu po jídle a zapíjet vodou (viz bod 4.2).
Estonian: Kapsleid tuleb võtta suukaudselt koos veega vähemalt 1 tund enne või 1 tund pärast sööki (vt lõik 5.2).
Czech: Centrální a periferní neuropatie byla hlášena u pacientů léčených přípravkem Teysuno v kombinaci s cisplatinou.
Estonian: Teysuno'ga kombinatsioonis tsisplatiiniga ravitud patsientide puhul on teatatud tsentraalsest ja perifeersest neuropaatiast.
Czech: - Ledviny: snížení množství moči, změny krevních testů, které ukazují funkci ledvin, porucha funkce a selhání ledvin.
Estonian: − Neerud: vähenenud uriini hulk, neerude tööd näitava vereanalüüsi tulemustes muutused, neerukahjustus ja -puudulikkus
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Teysuno tvrdé tobolky obsahují také laktózu.
Estonian: ABIAINETE LOETELU Sisaldab laktoosi.
Czech: Tobolka má bílé neprůhledné tělo a neprůhledné hnědé víčko s potiskem "TC448" šedou barvou.
Estonian: Kapslil on läbipaistmatu valge alaosa ja läbipaistmatu pruun ülaosa, mille peale on halli värviga trükitud "TC448".
Czech: Děti a dospívající Léčba přípravkem Teysuno se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Estonian: Lapsed ja noorukid Teysuno't ei soovitata manustada lastele ja noorukitele vanuses kuni 18 aastat.
Czech: Závrať, kongesce uší, potíže s ušima
Estonian: Vertigo, kõrvade turse, ebamugavustunne kõrvas
Czech: Balení obsahuje buď 42 tobolek, 84 tobolek nebo 126 tobolek.
Estonian: Igas pakis on 42 kapslit, 84 kapslit või 126 kapslit.
Czech: Se samotným přípravkem Teysuno nebo v kombinaci s cisplatinou nebyly u pediatrických pacientů provedeny žádné studie.
Estonian: Teysuno't monoravimina või kombinatsioonis tsisplatiiniga ei ole lastel uuritud.
Czech: Průměrná AUC0-inf a Cmax pro 5-FU byla asi 3krát vyšší po podání přípravku Teysuno (50 mg vyjádřeno jako obsah tegafuru) než po podání samotného tegafuru (800 mg), zatímco AUC0-inf a Cmax hodnoty pro metabolit 5-FU α-fluoro-β-alanin (FBAL) byly asi 15- až 22krát nižší po podání přípravku Teysuno než po podání tegafuru.
Estonian: 5-FU keskmine AUC0-inf ja Cmax olid pärast Teysuno manustamist (50 mg, väljendatuna tegafuuri sisaldusena) ligikaudu 3 korda suuremad kui pärast ainult tegafuuri manustamist (800 mg), samas olid pärast Teysuno manustamist 5-FU metaboliidi α-fluoro-β-alaniini (FBAL) AUC0-inf ja Cmax väärtused ligikaudu 15 kuni 22 korda madalamad kui pärast tegafuuri manustamist.
Czech: V souladu s nižší aktivitou CYP2A6 u asijských pacientů byla AUC0-12 tegafuru vyšší a T1/2 byl delší u asijské skupiny ve srovnání s bělošskou skupinou.
Estonian: Võrreldes europiidse rühmaga oli mongoliidse rühma patsientidel madalam CYP2A6 aktiivsus, mis oli kooskõlas kõrgema tegafuuri AUC0-12 ja pikema T1/2-ga. Gimeratsiili ja uratsiili AUC0-12 väärtused olid kahe rühma vahel võrreldavad, viidates sellele, et DPD inhibitsioon on mongoliidsel ja europiidsel rühmal sarnane.
Czech: Tegafur je prodrug 5-FU s dobrou perorální biologickou dostupností.
Estonian: Tegafuur on hea suukaudse biosaadavusega 5-FU eelravim.
Czech: - Mentální: vidění a slyšení věcí, které neexistují, změny osobnosti, neschopnost sedět v klidu, zmatenost, pocit nervozity, deprese, poruchy sexuální funkce.
Estonian: − Psüühika: hallutsinatsioonid, isiksuse muutus, suutmatus paigal istuda, segasus, närvilisus, depressioon, seksuaalne düsfunktsioon
Czech: Proteinová vazba v lidském séru nezávisela na koncentraci v rozsahu od 0,1 do 1,0 µg/ml pro oteracil, gimeracil a 5-FU a 1,2 až 11,8 µg/ml pro tegafur.
Estonian: 0,1 kuni 1,0 µg/ml oteratsiili, gimeratsiili ja 5-FU ja 1,2 kuni 11,8 µg/ml tegafuuri sisaldusel ei olnud valkude sidumine inimese seerumis kontsentratsioonist sõltuv.
Czech: Souběžné podávání však může snížit clearance a tím zvýšit plazmatické hladiny 5-FU.
Estonian: Siiski võib koosmanustamine vähendada väljaviimist ja seega tõsta 5-FU taset vereplasmas.
Czech: Tvrdé tobolky mají bílé tělo a neprůhledné hnědé víčko s potiskem "TC448" šedou barvou.
Estonian: Kõvakapslid on valge alaosa ja läbipaistmatu pruuni ülaosaga, mille peale on halli värviga trükitud "TC448".
Czech: - Ztráta chuti k jídlu (anorexie) může vést ke ztrátě hmotnosti a dehydrataci o Pokud nejíte anebo nepijete dostatek vody, může u vás dojít ke vzniku dehydratace.
Estonian: o Teil võib tekkida dehüdratsioon, kui teie söögis ja/või joogis ei sisaldu küllaldaselt vett.
Czech: Je třeba opatrnosti, protože kyselina folinová zvyšuje aktivitu 5-FU.
Estonian: Kuna foliinhape teadaolevalt suurendab 5-FU aktiivsust, tuleb olla ettevaatlik.
Czech: Bílý šelak
Estonian: Pleegitatud šellak
Czech: • Současné podávání jiných fluoropyrimidinů s přípravkem Teysuno.
Estonian: • Teysuno'ga teiste fluoropürimidiinide koosmanustamine.
Czech: Toxická nefropatie, oligurie, hematurie, porucha ledvin, polakisurie, zvýšení krevního kreatininu, snížení krevního kreatininu
Estonian: Toksiline nefropaatia, neerukahjustus, vere kreatiniini sisalduse vähenemine, pollakisuuria, vere kreatiniini sisalduse suurenemine, hematuuria, oliguuria
Czech: b včetně poškození epitelu rohovky, eroze rohovky, léze rohovky, zákalu rohovky, perforace rohovky, keratitidy, tečkové keratitidy, ulcerativní keratitidy, deficience limbálních kmenových buněk, zhoršení zrakové ostrosti, zhoršení zraku, rozmazaného vidění.
Estonian: b sealhulgas sarvkesta epiteeli defekt, sarvkesta erosioon, sarvkesta lesioon, sarvkesta läbipaistmatus, sarvkesta perforatsioon, keratiit, tähniline keratiit, haavandiline keratiit, limbaalsete tüvirakkude defitsiit, nägemisteravuse langus, nägemisvaegus, ähmane nägemine.
Czech: • Poruchy slzení zahrnují nežádoucí účinky jako je zvýšené slzení, suchost oka a získaná dakryostenóza.
Estonian: • Pisaravoolu häirete hulka kuuluvateks kõrvaltoimeteks on suurenenud pisaravool, kuivsilmsus ja omandatud dakrüostenoos;
Czech: plicní, močové) nebo krevních infekcí.
Estonian: − ulatuslik vere hüübimine või verejooks,
Czech: Účinnost antikoagulancia kumarinového typu byla přípravkem Teysuno zvýšená.
Estonian: Teysuno tugevdas kumariintüüpi antikoagulantide aktiivsust.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Teysuno v kombinaci s cisplatinou na plodnost u člověka.
Estonian: Teysuno ja tsisplatiini kombinatsioonravi mõju kohta inimese fertiilsusele andmed puuduvad.
Czech: Pacienti se středně závažnou poruchou ledvin (CrCl 30 až 50 ml/min), kteří dostávali sníženou dávku 20 mg/m2 dvakrát denně vykázali významné zvýšení průměrné 5-FU AUC0-inf vzhledem k hodnotám normální skupiny.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel (CrCl 30…50 ml/min) keda raviti vähendatud annusega 20 mg/m2 kaks korda päevas, ei ilmnenud võrreldes normaalse grupiga keskmise 5-fluorouratsiili AUC0-inf märkimisväärset tõusu.
Czech: Ve studii zvyšující se dávky srovnávající toleranci 5-FU u přípravku Teysuno a tegafur + gimeracil (žádný oteracil) nemohlo být dosaženo dávky 25 mg/m2 při absenci oteracilu kvůli výskytu dávku limitujících toxicit (průjem stupně 3 u 2 pacientů a kardiorespirační zástava u 1 pacienta) v rameni tegafur + gimeracil.
Estonian: Annuse järk-järgulise tõstmise uuringus, mis võrdles 5-FU talutavust Teysuno ja tegafuuri + gimeratsiili (ilma oteratsiilita) puhul, ei saavutatud 25 mg/m2 annuse taset oteratsiili puudumisel,
Czech: - Játra: zažloutnutí očí a kůže, změny v krevních testech, které ukazují, jak fungují játra.
Estonian: − Maks: kollased silmad ja nahk, muutused maksatalitluse laboratoorsetes näitajates
Czech: Rhabdomyolýza
Estonian: Karnaubavaha
Czech: Hyperglykemie, zvýšení krevní alkalické fosfatázy, zvýšení laktát-dehydrogenázy v krvi, hypofosfatemie, hypermagnezemie, dna, hypoproteinemie, hyperglobulinemie, hyperlipidemie, snížený perorální příjem.
Estonian: Hüperglükeemia, kõrgenenud vere alkaalne fosfataas, kõrgenenud vere laktaadi dehüdrogenaas, hüpofosfateemia, hüpermagneseemia, podagra, hüpoproteineemia, hüperglobulineemia, hüperlipideemia, vähenenud suukaudne manustamine
Czech: Průjem, zvracení, nauzea, zácpa
Estonian: Diarröa, oksendamine, iiveldus, kõhukinnisus
Czech: Tvrdá tobolka (tobolka).
Estonian: Kõvakapsel (kapsel)
Czech: Stupně toxicitya Změny dávky přípravku Teysuno během21denního léčebného cyklu
Estonian: Teysuno annuse muudatused 21-päevase ravitsükli jooksul
Czech: Potiskový inkoust: červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), indigokarmín
Estonian: Punane raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172) Indigokarmiin (E132)
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Estonian: VÄLJASTAMISE KLASSIFIKATSIOON Retseptiravim
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 až 10 uživatelů ze 100) zahrnují:
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida 1 kuni 10 patsiendil 100-st) on muuhulgas:
Czech: - Trávicí trakt a ústa: tekutina v břiše, návrat obsahu žaludku do jícnu, zvýšená sekrece slin, nadměrné říhání, zánět rtu, žaludeční a střevní obtíže, bolesti úst, abnormální kontrakce svalů jícnu, blokování žaludku a střev, vředy žaludku, zmnožení vaziva za pobřišnicí, snadné praskání a lámání zubů, potíže s polykáním, poruchy slinných žláz, hemoroidy.
Estonian: − Soolestik ja suu: vedelik kõhus, gastroösofageaalne reflukshaigus, suurenenud süljeeritus, ülemäärane röhitsemine, huulte põletik, seedehäired, suu valulikkus, söögitoru lihaste ebanormaalsed kokkutõmbed, mao ja soolestiku ummistus, maohaavand, kõhukelmetagune sidekoestumine, hammaste haprus või kerge murdumine, neelamisraskused, süljenäärmete kahjustus, päraku veenilaiendid
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Teysuno užívat Jak se přípravek Teysuno užívá
Estonian: Mis ravim on Teysuno ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Teysuno võtmist Kuidas Teysuno't võtta
Czech: V této studii bylo 521 pacientů randomizováno k léčbě přípravkem (25 mg/m2 perorálně dvakrát denně po dobu 21 dnů následované 7denním obdobím bez léčby) a cisplatinou (75 mg/m2 intravenózní infúze jednou za 4 týdny) a 508 pacientů bylo randomizováno k léčbě 5-FU (1000 mg/m2/24 hodin jako kontinuální intravenózní infúze ve dnech 1 až 5 opakovaných každé 4 týdny) a cisplatina (100 mg/m2 jako intravenózní infúze v den 1 opakovaná každé 4 týdny).
Estonian: 4 nädala jooksul) ning 508 patsienti, keda raviti 5-fluorouratsiiliga (1000 mg/m2/24 tunni jooksul pideva intravenoosse infusioonina 1. kuni 5. päevani, mida korrati iga 4 nädala järel) ja tsisplatiiniga (100 mg/m2 veenisisese infusioonina 1. päeval, mida korrati iga 4 nädala järel).
Czech: Na základě neklinických údajů může allopurinol snížit protinádorovou účinnost v důsledku suprese fosforylace 5-FU.
Estonian: Mittekliinilistel andmetel võib allopurinool kasvajatevastast toimet nõrgendada, tingituna 5-FU fosforüleerimise pärssimisest.
Czech: Syndrom palmárně - plantární erythrodysestezie, vyrážka, kožní hyperpigmentace, suchá kůže, pruritus, alopecie
Estonian: Palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroom, naha hüperpigmentatsioo n, lööve, naha kuivus, nahasügelus, alopeetsia,
Czech: Cévní mozková příhoda, mozečkový infarkt, cerebrovaskulární porucha, křeče, ischemická mrtvice, synkopa, hemiparéza, afázie, ataxie, metabolická encefalopatie, ztráta vědomí, neuritida akustiku, porucha paměti, porucha rovnováhy, somnolence, třes, ageusie, parosmie, pocit pálení, mravenčení
Estonian: Ajuinsult, minestus, afaasia, ataksia, väikeaju infarkt, aju häire, krambid, isheemiline insult, hemiparees, teadvuse kaotus, akustiline neuriit, ageusia, tasakaaluhäired, põletustunne, taktiilsed hallutsinatsioonid (formikatsioon), mäluhäired, metaboolne entsefalopaatia, parosmia, somnolentsus, treemor
Czech: Plicní embolie, krvácení do dýchacího traktu, námahová dušnost, faryngolaryngeální bolesti, rhinorea, faryngeální erytém, alergická rinitida, dysfonie, produktivní kašel, nosní kongesce
Estonian: Kopsuemboolia, hingamisteede verejooks, pingutusdüspnoe, farüngolarüngeaalne valu, rinorröa, neelu punetus, allergiline riniit, düsfoonia, produktiivne köha, ninakinnisus
Czech: 5-FU je metabolizován jaterním enzymem DPD.
Estonian: 5-fluorouratsiili metaboliseerib maksasensüüm DPD.
Czech: Exfoliativní vyrážka, olupování kůže, nekrolytický migrující erytém, krvavé blistry, alergická dermatitida, kožní reakce, akneiformní dermatitida, erytém, zvýšená tendence ke vzniku modřin, purpura, hyperhidróza, noční pocení, atrofie nehtu, porucha pigmentace, změna barvy kůže, hypertrichóza
Estonian: Hüperhidroos, aknelaadne dermatiit, erüteem, eksfoliatiivne lööve, pigmentatsiooni häire, naha värvimuutus, allergiline dermatiit, verevalum, hüpertrihhoos, suurenenud kalduvus verevalumitele, küünte atroofia, nekrolüütiline migreeruv erüteem, öine higistamine, purpur, naha eksfoliatsioon, naha reaktsioonid
Czech: Čemu musítě věnovat pozornost, než začnete přípravek Teysuno užívat
Estonian: Mida on vaja teada enne Teysuno võtmist
Czech: I když studie přípravku Teysuno v kombinaci s cisplatinou, které byly provedeny v Japonsku, využívaly dávky a dávkovací plány, které se lišily od tohoto režimu, bezpečnostní profil z těchto studií byl podobný a nejčastější toxicity byly hematologická, gastrointestinální, únava a anorexie.
Estonian: Ehkki Teysuno ja tsisplatiini kombinatsioonravi uuringud viidi läbi Jaapanis, kasutades sellest režiimist erinevaid annuseid ja annustamise graafikuid, on nende uuringute ohutusprofiilid sarnased.
Czech: • Kontraindikace pro cisplatinu, viz SmPC cisplatiny.
Estonian: • Vastunäidustused tsisplatiinile; vt tsisplatiini omaduste kokkuvõtet.
Czech: Balení obsahuje buď 42 tobolek nebo 84 tobolek.
Estonian: Igas pakis on 42 kapslit või 84 kapslit .
Czech: - Oční: oční potíže, zvýšené nebo snížené slzení, problémy se zrakem, závažné onemocnění s výskytem vřídku v oku, odření svrchní „vrstvy" oka (eroze rohovky).
Estonian: − Närvisüsteem: peavalu, pööritustunne, unetus, maitsemuutused Silmad: silmaprobleemid, ebamugavustunne suurenenud või vähenenud pisaravoolu tõttu, nägemishäired, raske haigus koos villidega silmades ja silma sarvkesta epiteeli irdumisega (sarvkesta erosioon)
Czech: - ztráta čichu
Estonian: − lõhnataju kaotus,
Czech: Multiorgánové selhání, pokles výkonnostního stavu, bolesti, otok, bolesti na hrudi, potíže s hrudníkem, generalizovaný otok, otok tváře, lokální otok, lokalizovaný otok, zvýšení hmotnosti, časný pocit nasycení, pocit chladu, reakce v místě injekce, slabost
Estonian: Mitme organi puudulikkus, sooritusvõime vähenemine, valu, ödeem/turse, valu rinnus, generaliseerunud tursed, näo turse, lokaalne paistetus, lokaalne turse, kehakaalu suurenemine, varajane täiskõhutunne, ebamugavustunne rindkeres, külmatunne, süstekoha reaktsioon, halb enesetunne
Czech: Potiskový inkoust: červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), indigokarmín (E 132), karnaubský vosk, bílý šelak, glycerol-monooleát.
Estonian: Kapsli sisu: laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat Kapsli kest: želatiin, punane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171), naatriumlaurüülsulfaat, talk Värv: punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), indigokarmiin (E132), karnaubavaha, pleegitatud šellak, glütserüülmonooleaat
Czech: Co přípravek Teysuno obsahuje - Léčivými látkami jsou tegafurum, gimeracilum a oteracilum.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Teysuno sisaldab - Toimeained on tegafuur, gimeratsiil ja oteratsiil.
Czech: Neutropenická sepse, septický šok, sepse, infekce, pneumonie, bakteriemie, infekce dýchacích cest, infekce horních cest dýchacích, akutní pyelonefritis, infekce močových cest, faryngitis, nasofaryngitis, rhinitis, zubní infekce, kandidóza, orální herpes, paronychium, furunkl
Estonian: Neutropeeniline sepsis, septiline šokk, sepsis, infektsioon, kopsupõletik, baktereemia, hingamisteede infektsioon, ülemiste hingamisteede infektsioon, äge püelonefriit, kuseteede infektsioon, farüngiit, nasofarüngiit, riniit, hammaste infektsioon, kandidoos, oraalne herpes, paronühhia, furunkul
Czech: Nepoužívejte přípravek Teysuno: - Jestliže jste alergický(á) na tegafur, gimeracil, oteracil nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedených v bodě 6).
Estonian: − kui olete tegafuuri, gimeratsiili, oteratsiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Czech: Tmax pro komponenty přípravku Teysuno tegafur, gimeracil a oteracil 0,5, 1,0 a 2,0 hodin a průměr ± standardní odchylka (SD) AUC0-inf a Cmax byly 14595 ± 4340 ng.h/ml a 1762 ± 279 ng/ml pro tegafur, 1884 ± 640 ng.h/ml a 452 ± 102 ng/ml pro gimeracil, 556 ± 281 ng.h/ml a 112 ± 52 ng/ml pro oteracil.
Estonian: Pärast Teysuno ühekordset manustamist inimesele annuses 50 mg (väljendatuna tegafuuri sisaldusena; ligikaudu 30 mg/m2 kehapindala 1,56 kuni 2,10 m2 alusel tüüpilisele patsiendile; N=14) oli Teysuno komponentide tegafuuri, gimeratsiili ja oteratsiili mediaanne Tmax (aeg maksimaalse kontsentratsioonini) vastavalt 0,5, 1,0 ja 2,0 tundi ning AUC0-inf (kontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala) ja Cmax (maksimaalne plasmakontsentratsioon) keskmine ± standardhälve (SD) olid 14595 ± 4340 ng.h/ml ja 1762 ± 279 ng/ml tegafuuri, 1884 ± 640 ng.hr/ml ja 452 ± 102 ng/ml gimeratsiili, 556 ± 281 ng.h/ml ja 112 ± 52 ng/ml oteratsiili puhul.
Czech: - Další: třesavka, pokles hmotnosti, otok specifických oblastí a bolesti svalů a kostí.
Estonian: − Muud: külmetus, kaalukaotus, paistetus teatud piirkondades ja lihaste-luuvalu
Czech: Hyperhydratace (forsírovaná diuréza) se má použít v souladu s SmPC cisplatiny, aby se snížilo riziko renální toxicity související s léčbou cisplatinou.
Estonian: Tsisplatiiniga seonduva renaalse toksilisuse vähendamiseks tuleb kasutada hüperhüdratsiooni (sunnitud diurees) vastavalt tsisplatiini omaduste kokkuvõttele.
Czech: Dávka pro jednoho pacienta v kohortě těžkého poškození byla snížená na 13,2 mg/m2 jednou denně na začátku cyklu 12 v důsledku nežádoucího účinku (průjem stupně 2) v cyklu 11.
Estonian: 11. ravitsüklis tekkinud kõrvalnähu (2. astme kõhulahtisus) tõttu vähendati ühel patsiendil raske neerukahjustusega patsientide rühmas 12. ravitsükli alguses annust 13,2 mg/m2-ni üks kord päevas.
Czech: Jak se renální funkce snížila, došlo ke zvýšení expozice 5-FU v ustáleném stavu.
Estonian: Kui neerutalitlus vähenes, tõusis 5fluorouratsiili püsikontsentratsiooni saadavus.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud
Czech: Průměrná hodnota maximální plazmatické koncentrace 5-FU (Cmax) a plocha pod křivkou koncentracečasu (AUC) byly asi 3krát vyšší po podání přípravku Teysuno než po podání samotného tegafuru (800 mg) a jsou přisuzovány inhibici DPD působením gimeracilu.
Estonian: 5-FU maksimaalse plasmakontsentratsioon (Cmax) ja kontsentratsiooni-aja kõvera aluse pindala (AUC) keskmised väärtused olid pärast Teysuno manustamist ligikaudu 3 korda kõrgemad kui pärast ainult tegafuuri manustamist, vaatamata 16 korda madalamale Teysuno annusele (50 mg tegafuuri) võrreldes ainult tegafuuriga (800 mg) ning seda seostatakse gimeratsiili poolt DPD pärssimisega.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg tvrdé tobolky
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg kõvakapslid
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2012.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2012.