FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • use of enoxaparin is not recommended for patients with end stage renal disease due to lack of data in this population outside the prevention of thrombus formation in dialysis patients;
Icelandic: • notkun enoxaparin er ekki ráðlögð fyrir sjúklinga með nýrnasjúkdóm á lokastigi vegna skorts á gögnum varðandi þetta þýði fyrir utan forvarnar gegn segamyndun hjá sjúklingum sem gangast undir skilun;
English: The CHMP as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of Lovenox and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information and the condition to the marketing authorisation.
Icelandic: CHMP sem afleiðing þess komst að þeirri niðurstöðu að sambandið milli ávinnings og áhættu hjá Lenovox og tengd heiti er áfram hagstætt, með fyrirvara um samþykktar breytingar á vörupplýsingum og skilyrðinu fyrir markaðsleyfið.
English: • The presentation 10,000 IU (100 mg)/10 mL solution for injection is used only for extracorporeal dialysis, and hence only this indication is covered in section 4.1,
Icelandic: Framsetningin á 10.000 IU (100 mg)/10 mL lausn til inndælingar er aðeins notuð varðandi himnuskiljun utan líkamans, og þar af leiðandi er þessi ábending tekin til umfjöllunar í hluta
English: • the Committee considered the divergences identified in the notification for Lovenox and associated names, as well as the remaining sections of the product information,
Icelandic: • nefndin tók til skoðunar misræmi sem skilgreint var í tilkynningunni um Lovenox og tengd heiti, sem og þær tilvísanir sem eftir voru af vöruupplýsingunum,
English: • Hypersensitivity to enoxaparin sodium, heparin or its derivatives, including other low molecular weight heparins (LMWH) or to any of the excipients;
Icelandic: Ofurviðkvæmni gagnvart enoxaparin natríum, heparin eða afleiður þess, þar á meðal önnur heparin með lítinn sameindamassa (LMWH) eða gagnvart einhverjum hjálparefnum þeirra;
English: Due to divergent information across Member States, updates were also made in further subsections including paediatric population, elderly, hepatic and renal impairment in line with the agreed indications and based on available data in these populations.
Icelandic: Vegna mismunandi upplýsinga meðal aðildarríkja, þá eru uppfærslur einnig gerðar í öðrum undirhlutum þar á meðal hjá barna-þýði, öldruðum, þeim sem eru með lifrar- og nýrnasjúkdóma sem stemmir við samþykktar ábendingar og byggist a fáanlegum gögnum fyrir þetta þýi.
English: • gastrointestinal ulcer, presence of malignant neoplasm at high risk of bleeding, recent brain, spinal or ophthalmic surgery, known or suspected oesophageal varices, arteriovenous malformations, vascular aneurysms or major intraspinal or intracerebral vascular abnormalities;
Icelandic: • maga- og garnasár, tilvist illkynja æxlis sem er hætta á að blæði úr, nýlegur uppskurður á heila, mænu eða auga, þekkt eða grunur á æðahnút í vélinda, vansköpun á slagæðum eða bláæðum, slagæðagúlpur eða meiriháttar afbrigði á æðum í hrygg eða heila;
English: • the Committee reviewed the totality of the data submitted by the MAH in support of the proposed harmonisation of the product information,
Icelandic: • nefndin fór yfir gögnin í heild sem lögð voru fram af MAH til stuðnings tillögunum um samræmingu á vöruupplýsingum,
English: The wording for the indication in this population therefore includes now disease in medical patients with an acute illness (such as acute heart failure, respiratory insufficiency, severe infections or rheumatic diseases) and reduced mobility at increased risk of venous thromboembolism.
Icelandic: Orðalagið varðandi ábendingar fyrir þetta þýði tekur þess vegna núna til sjúkdóma hjá sjúklingum sem er bráðaveikir (eins og bráða hjartabilun, öndunarerfiðleika, alvarlegar sýkingar eða gigtarsjúkdóma) og skerta hreyfigetu við aukna hættu á segamyndun í lungnabláæðum.
English: Furthermore, the indications were not the same depending on the strength of the product, which was addressed as part of the referral.
Icelandic: Enn fremur þá voru ábendingarnar ekki þær sömu og fór það eftir styrkleika lyfsins sem og sem var fjallað um sem hluti af umfjöllunarefni í málskotinu.
English: The SmPC was aligned to state the recommended dose as accepted in most countries of 1mg/kg, which is in line with the clinical data and with the recommendations from treatment guidelines.
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs var samstillt þannig að uppgefinn áðlagður skammtur sem samþykktur var í flestum löndum var 1mg/kg, sem stemmir við klínísku gögnin og við þær ráðleggingar sem fram moma í viðmiðunarreglum varðandi meðferð.
English: Dosing in prophylaxis of venous thromboembolism in medical patients was harmonised to be aligned with ACCP guidelines.
Icelandic: Skömmtun sem fyrirbyggjandi meðferð við segamyndun í lungnabláæðum hjá sjúklingum var samræmd og samstillt við viðmiðunarreglur ACCP.
English: • The pen presentation (10 x 4,000 IU (10x 40 mg)) contains all approved indications except use in extracorporeal dialysis.
Icelandic: Penninn (10 x 4,000 IU (10x 40 mg)) inniheldur allar samþykktar ábendingar nema notkun við himnuskiljun utan líkamans.
English: • use of multiple dose vials containing benzyl alcohol in newborns or premature neonates due to risk of gasping syndrome in this population.
Icelandic: • notkun fjölskammta hettuglasa sem innihalda bensýl alkóhól í nýburum eða fyrirburum vegna hættu á andkafaheilkenni hjá þessu þýði.
English: • to be used with extreme caution in patients with a history (>100 days) of heparin-induced thrombocytopenia without circulating antibodies;
Icelandic: skal nota með mikilli aðgæslu fyrir sjúklinga se eru með sögu (>100 daga) heparinframkallaða blóðflögufækkun (HIT) án mótefna í hringrás;
English: A previously existing contraindication for use in patients with end stage renal disease (creatinine clearance <15 mL/min) was also removed due to lack of safety data in this population justifying a contraindication, however use in this population is not recommended, as outlined below.
Icelandic: Frábending sem var áður tilstaðar vegna nota hjá sjúklingum sem eru með nýrnasjúkdóm á lokastigi (kreatínín úthreinsun <15 mL/min) var einnig fjarlægð vegna skorts á öryggisgögnum hjá þessu þýði sem réttlætti frábendingu, hins vegar þá er notkun ekki ráðlögð hjá þessu þýði eins og útlistað er að neðan.
English: Changes introduced in the SmPC were consistently reflected in the labelling where relevant, however some sections were left to be completed nationally.
Icelandic: Breytingar sem innleiddar hafa verið í samantekt á eiginleikum lyfs -SmPC komu ítrekað og stöðugt fram á merkingum þar sem við átti, hins vegar voru sumir hlutar merkinga skildir eftir auðir til frekari útfyllingar í einstökum löndum
English: Some Member States had a contra-indication for severe renal impairment (clearance < 30 mL/min) in the therapeutic indications, which has been removed as part of the referral based on available data supporting use in this population.
Icelandic: Sum aðildarríki voru með frábendingu varðandi alvarlega nýrnasjúkdóma (úthreinsun < 30 mL/min) í ábendingum, sem hefur verið fjarlægt sem hluti af málskoti á grundvelli fáanlegra gagna sem stypja notkun gagnvart þessu þýi.
English: • the product information proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Icelandic: vöruupplýsingarnar sem markaðsleyfishafar lögðu fram tillögur um hafa verið metnar á grundvelli þeirra gagna sem lögð voru fram og á grundvelli vísindalegrar umfjöllunar innan nefndarinnar,
English: • spinal or epidural anaesthesia or loco-regional anaesthesia when enoxaparin sodium is used for treatment in the previous 24 hours (with a reference to section 4.4);
Icelandic: mænudeyfing eða utanbasts, eða stað- eða svæðabundin svæfing þar sem enoxaparin natríum er notað við meðferð á undangengnum 24 klst. (með tilvísun í hluta 4.4);
English: In general, the sub-sections on posology and method of administration were aligned with the harmonised indications for enoxaparin.
Icelandic: Almennt þá voru undirhlutarnir sem fjalla um skömmtun og aðferð við lyfjagjöf samstilltir við samræmdar ábendingar fyrir enoxaparin.
English: For treatment of DVT and PE the CHMP considered, based on the data provided and available treatment guidelines, that the harmonised wording should include a once daily injection of 150 IU/kg (1.5 mg/kg) or a twice daily injections of 100 IU/kg (1 mg/kg) in DVT and PE patients.
Icelandic: Að því er varðar meðferð á segamyndun í djúptliggjandi bláæðum og blóðrek í lungum þá áleit Lyfjastofnun Evrópu á grundvelli gagna sem lögð voru fram og fyrirliggjandi viðmiðunarreglur um meðferð að samræmt orðalag ætti að fela í sér inndælingu einu sinni á dag með 150 IU/kg (1,5 mg/kg) eða inndælingar tvisvar á dag með 100 IU/kg (1 mg/kg) hjásjúklingum með segamyndun í djúptliggjandi bláæðum (DVT) og blóðrek í lungum (PE).
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the product information,
Icelandic: umfang umfjöllunarefnis málskotsins var samræming vöruupplýsingana,
English: For treatment of deep venous thromboembolism, the exact wording varied across Member States, and the CHMP considered harmonising the indication to include treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) excluding PE likely to require thrombolytic therapy or surgery.
Icelandic: Varðandi meðferð vegna segamyndunar í djúptliggjandi lungnabláæðum, þá var orðalag breytilegt meðal aðildarríkja, og Lyfjastofnun Evrópu taldi að samræming á ábendingum sem myndi einnig taka til meðferðar á segamyndun í djúptliggjandi bláæðum (DVT) og blóðrek í lungum (PE) þar sem að undanskilja PE væri líklegt til að kalla á þörf á meðferð eða uppskurð vegna segamyndunar.
English: The harmonised indication therefore states prophylaxis of venous thromboembolic disease in moderate and high risk surgical patients, in particular those undergoing orthopaedic or general surgery including cancer surgery.
Icelandic: Samræmda ábendingin bendir þess vegna á fyrirbyggjandi meðferð vegna segamyndunar í lungnabláæðum hjá sjúklingum í uppskurði sem eru í miðlungs hættu eða í mikilli hættu, sérstaklega þeir sjúklingar sem eru að gangast undir bæklunaruppskurða eða almennan uppskurð, þar á meðal uppskurð vegna krabbameins.
English: For example, for pre-filled syringes of 0.4 ml, the strength will appear as: <Local tradename> 4,000 IU (40 mg)/0.4 ml solution for injection.
Icelandic: <Vöruheiti á viðkomandi stað 4.000 IU (40 mg)/0,4 ml> lausn til inndælingar.
English: Treatment of unstable angina (UA) and non-ST segment elevation myocardial infarction (NSTEMI)
Icelandic: Meðferð við óstöðugri hjartaöng (UA) og non-ST segment elevation stíflufleygsmyndun í hjartavöðva (NSTEMI)
English: • in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-30 mL/min), since exposure of enoxaparin sodium is significantly increased, a dosage adjustment is recommended for therapeutic and prophylactic dosage ranges;
Icelandic: hjá sjúklingum með alvarlega nýrnaskerðingu (kreatín úthreinsun15-30 mL/min), úr því að váhrif vegna enoxaparin natríum eru verulega aukin þá er breyting á skömmtun ráðlögð þegar um er að ræða skammtastærðir vegna meðferðar eða sjúkdómsvarnar;
English: • increase in the risk of hepatic impairment;
Icelandic: • aukin hætta á skertri lifrarstarfsemi;
English: Revisions were made to this section to add the risk of acute infectious endocarditis.
Icelandic: Breytingar voru gerðar á þessum hluta þannig að bætt var við hættunni á bráðri smitandi hjartaþelsbólgu.
English: The CHMP agreed to use this definition in the enoxaparin labelling, and the indication was harmonised to include treatment of unstable angina and NSTEMI administered concurrently with oral acetylsalicylic acid.
Icelandic: Evrópu féllst á að nota þessa skilgreiningu við merkingu enoxaparin, og ábendingin var samræmd þannig að hún tók til meðferðar við hjartaöng og NSTEMI sem var gefin samtímis með acetylsalicylic acid um munn.
English: The CHMP also considered that the regimen should be selected by the physician based on an individual assessment including evaluation of the thromboembolic risk and of the risk of bleeding.
Icelandic: Evrópu áleit einnig að skömmtun ætti að vera valin af lækni á grundvelli einstaklingsbundins mats, þ.m.t. mat á hættunni á segamyndun og hættunni á blæðingu.
English: Direct Healthcare Provider Communication (DHPC)
Icelandic: Bein samskipti við veitanda heilbrigðisþjónustu
English: This anticoagulant is used in the treatment and prophylaxis of thromboembolic disorders.
Icelandic: Þetta segavarnarlyf er notað við meðferð og sjúkdómsvörn gagnvart segamyndun í lungum.
English: • The Dosage in treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) has been clarified as follows:
Icelandic: Skammturinn við meðferð á segamyndun í djúptliggjandi bláæðum (DVT) og blóðrek í lungum (PE) hefur verið útlistað nánar eins og hér er lýst:
English: The section was harmonised to address variations in the exact wording in prophylaxis and treatment indications.
Icelandic: var samræmdur til að fjalla um tilbrigði í nákvæmu orðalagi varðandi ábendingar um fyrirbyggjandi aðgerðir og meðferð.
English: • A contraindication in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) that existed in some EU member states was removed from the Product Information, however, use in patients with end stage kidney disease (creatinine clearance <15 ml/min) is not recommended outside the prevention of thrombus formation in dialysis patients.
Icelandic: Frábending hjá sjúklingum sem eru með alvarlega nýrnaskerðingu (kreatínín úthreinsun < 30 ml/mín) sem birtist sumum aðildarríkjum ESB var fjarlægð af vöruupplýsingum, samt sem áður, þá er ekki mælt með notkun hjá sjúklingum sem eru á lokastigi nýrnasjúkdóms (kreatínín úthreinsun <15 ml/min).
English: The principal pharmacological properties of enoxaparin include antifactor Xa and antifactor IIa (antithrombin) activity, which are dependent on its binding affinity for antithrombin.
Icelandic: Helstu lyfjafræðilegu eiginleikar enoxaparin eru meðal annars andþáttar Xa og andþáttar IIa (andþrombín) virkni, sem eru háð bindihneigð efnisins gagnvart andþrombín.
English: Treatment of acute ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI)
Icelandic: Meðferð á bráða ST-segment elevation stíflufleygsmyndun í hjartavöðva (STEMI)
English: • Enoxaparin strength will now be expressed both in international units (IU) of anti-Xa activity and in milligram (mg): One mg of enoxaparin sodium is equivalent to 100 IU anti-Xa activity.
Icelandic: Styrkur enoxaparín verður nú sýndur bæði í alþjóðlegum einingum (IU) and-Xa virkni, og í millígrömmum (mg):
English: Further sub-sections were added to provide information on switch between enoxaparin sodium and oral anticoagulants as well as recommendations for administration in spinal/epidural anaesthesia or lumbar puncture.
Icelandic: Frekari undirhlutum var bætt við til að veita upplýsingar um að breyta yfir milli enoxaparin natríum og segavarnarlyf tekin um munn sem og ráðleggingar um gjöf við mænudeyfingu eða lendastungu.
English: o or as twice daily injections of 100 IU/kg (1 mg/kg): used in all other patients such as those with obesity, with symptomatic PE, cancer, recurrent VTE or proximal (vena iliaca) thrombosis.
Icelandic: Enoxaparín natríum má gefa í húðbeð: o annað hvort í formi inndælingar einu sinni á dag af 150 IU/kg (1,5 mg/kg): sem notað er hjá sjúklingum sem ekki eru með fylgikvilla og með lága áhættutíðni varðandi endurkomu segamyndunar í lungnabláæðum (VTE), o eða inndælingar tvisvar á dag með 100 IU/kg (1 mg/kg): notað hjá öllum öðrum sjúklingum eins og til dæmis hjá þeim sem eru með ofþyngd, með blóðrek í lungum með einkennum (PE), krabbamein, endurkomu segamyndunar í lungnabláæðum (VTE) eða nærlæga (vena iliaca) segamyndun.
English: • the Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC,
Icelandic: CHMP -nefndin skoðaði efni málskots samkvæmt samkvæmt 30. grein tilskipunar 2001/83/EB (fyrir lyf sem innihalda metformin),
English: • not to use perform spinal/epidural anaesthesia or lumbar puncture during treatment with enoxaparin;
Icelandic: ekki að nota mænudeyfingu eða svæfingu með lendastungu meðan á meðferð með enoxaparin stendur
English: Section 4.1 - Therapeutic Indications
Icelandic: Hluti 4.1 - Ábendingar
English: The regimen should be selected by the physician based on an individual assessment including evaluation of the thromboembolic risk and the bleeding risk.
Icelandic: Skömmtun ætti að vera valin af lækninum á grundvelli einstaklingsbundins mats þar með talið mati á segamyndun í lungum og hættu á blæðingu.
English: For this indication in moderate and high risk surgical patients the CHMP considered that the SmPC should reflect that individual thromboembolic risk for patients can be estimated using a validated risk stratification model.
Icelandic: Varðandi þessa ábendingu hjá sjúklingum sem gangast undir uppskurð og eru í miðlungsáhættuflokki og í í áhættuflokki með mikilli áhættur þá áleit Lyfjastofnun Evrópu að samantekt á eiginleikum lyfs ætti að endurspegla að einstaklingsbundin áhætta vegna segamyndunar í lungum sé hægt að meta með því að nota fullgilt lagskiptingar líkan um áhættu.
English: For prophylaxis of venous thromboembolism (VTE) in surgical patients, the CHMP considered that it would be relevant to label the indication on the patient's level of thrombotic risk in line with the American College of Clinical Pharmacy (ACCP) Guidelines.
Icelandic: Varðandi fyrirbyggjandi meðferð vegna segamyndunar í bláæðum (VTE) hjá sjúklingum í uppskurði þá áleit Lyfjastofnun Evrópu að það væri málinu viðkomandi að merkja ábendingu er snerti á hvaða stigi sjúklingur væri varðandi segamyndun til samræmis við viðmiðunarreglur
English: The terminology used for the indication prophylaxis of venous thromboembolism in medical patients varied across Member States.
Icelandic: Notkun hugtaka varðandi ábendingar um fyrirbyggjandi meðferð vegna segamyndunar í bláæðum (VTE) hjá sjúklingum var mismunandi meðal aðildarríkja.
English: In view of prevention of extracorporeal thrombus during haemodialysis, all Member States had this indication in the PI, except the Netherlands who did not find the data using the dosing scheme proposed at the time of initial Marketing authorisation sufficient.
Icelandic: Með hliðsjón af því að forða segamyndun utan líkamans við blóðskimun, þá voru öll aðildarríkin með þessa ábendingu í PI, nema Holland sem taldi ekki að gögnin um notkun skammtakerfi, sem lagt hafði verið til þegar upphaflega markaðsleyfið var veitt, vera fullngjandi Hins vegar þá er ekki um frekari mikilvægan skoðanamun að ræða varðandi ábendingu um blóðskimun í innlendu samantektinni á eiginleikum lyfs að ræða sem var samþykkt af aðildarríkjum ESB Lyfjastofnun Evrópu var á því áliti að halda ábendingunni til samræmis við almennasta orðalagið sem væri samkomulag um hjá löndunum
English: • careful biological monitoring by anti-Xa activity measurement in renally impaired patients;
Icelandic: vandvirk líffræðileg vöktun með mælingum á and-Xa virkni hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi;
English: Section 4.2 - Posology and method of administration
Icelandic: Hluti 4.2 - Skömmtun og aðferð við lyfjagjöf
English: Prophylaxis of VTE in medical patients
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð vegna segamyndunar í bláæðum (VTE) hjá sjúklingum í uppskurði
English: The treatment of UA and NSTEMI was not authorised in all Member States prior to the finalisation of this referral.
Icelandic: Meðferð við óstöðugri hjartaöng (UA) og non-ST segment elevation stíflufleygsmyndun í hjartavöðva (NSTEMI) var ekki heimiluð hjá öllum aðildarríkjum áður en þessu málskoti var lokið
English: A consistent wording has been approved on platelet count monitoring to take into account current international guidelines, in order to avoid unnecessary monitoring in patients at low risk of HIT. Other changes were made to complement the information already present in other parts of the product information:
Icelandic: Orðalag sem er samkvæmt sjálfu sér hefur verið samþykkt varðandi blóðflögutölueftirlit sem tekur tillit til gildandi alþjóðlegra viðmiðunarreglna, til þess að forðast ónauðsynlegt eftirlit með sjúklingum sem eru í lítilli hættu á HIT.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States (MSs) concerning the authorisation of the above-mentioned product and its associated names, France notified the CHMP/European Medicines Agency of a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC for the above-mentioned product, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information (PI) and thus to harmonise its divergent PIs across the EU.
Icelandic: 30. grein Tilskipunar 2001/83/EB varðandi framagreint lyf til að leysa úr misræmi sem fram kom í lyfjaupplýsingum sem útgefnar voru hjá einstökum löndum (PI) og þannig að samræma misræmið í lyfjaupplýsingum innan ESB.
English: Package Leaflet (PL)
Icelandic: Lyfjastofnun
English: Unstable angina and NSTEMI indications
Icelandic: Óstöðug hjartaöng og NSTEMI ábendingar
English: Treatment of DVT and pulmonary embolism PE
Icelandic: Meðferð vegna segamyndunar í djúptliggjandi lungnabláæðum
English: • The Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet (PL) covering vials, ampoules and prefilled syringes covers all approved indications,
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðill sem nær yfir hettuglös, lykjur og áfylltar lyfjadælur nær til allra samþykktra ábendinga,
English: It is given as an injection subcutaneously or intravenously.
Icelandic: Það er gefið í formi inndælingar í húðbeð, eða í bláæð.
English: Prophylaxis of venous thromboembolic disease
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð vegna segamyndunar í lungnabláæðum
English: • discontinue treatment in case of skin necrosis and cutaneous vasculitis.
Icelandic: hætta meðferð komi fram drep í húð og æðabólga í húð.
English: Other sections of the SmPC
Icelandic: Aðrir hlutar samantektar um eiginleika lyfs
English: The PL has been harmonised taking into account all revisions of the SmPC that are relevant to the PL.
Icelandic: Fylgiseðill hefur verið samræmdur þar sem tekið er tillit til alls sem endurskoðað var og breytt í samantekt á eiginleikum lyfs sem máli skiptir varðandi fylgiseðil
English: Yes.
Icelandic: Já.
English: Did you know?
Icelandic: Vissir þú þetta?
English: Frequently asked questions
Icelandic: Algengar spurningar
English: What does this mean?
Icelandic: Hvað þýðir hann?
English: We are always learning more about medicines.
Icelandic: Við fræðumst stöðugt meira um lyf.
English: What happens to my report after I've sent it?
Icelandic: Hvað verður um tilkynninguna eftir að ég sendi hana?
English: The symbol does not mean that your medicine is unsafe.
Icelandic: Táknið þýðir ekki að lyfið sé óöruggt.
English: Are my personal data protected?
Icelandic: Er persónulegum upplýsingum mínum haldið leyndum?
English: Patients' organisations in your country may also be able to help.
Icelandic: Heilbrigðisstofnanir landsins þíns geta einnig veitt þér aðstoð.
English: You can also check the publicly available European database (www.adrreports.eu) or contact your national medicines authority for further information.
Icelandic: Þú getur einnig leitað í evrópska gagnagrunninn (www.adrreports. eu) eða haft samband við heilsuyfirvöld til að fá ítarlegri upplýsingar.
English: You can report side effects yourself
Icelandic: Þú getur tilkynnt aukaverkanir sjálf(ur)
English: What information should I report?
Icelandic: Hvað ætti ég að tilkynna?
English: As a patient, you have the right to report unwanted side effects of medicines directly to the authorities.
Icelandic: Sem sjúklingur hefur þú rétt til að tilkynna óæskilegar aukaverkanir lyfja til yfirvalda.
English: Can I get help with reporting a side effect?
Icelandic: Get ég fengið hjálp við að tilkynna aukaverkanir?