FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie hat die Europäische Kommission im Hinblick auf die technischen Anforderungen an derartige Produkte unterstützt, und wird das auch weiter tun, sollte im Konsultationsverfahren von Rat und Europäischem Parlament entsprechender Bedarf bestehen.
Czech: Poskytovala Evropské komisi podporu ohledně technických požadavků na tyto přípravky a bude tak během procesu konzultací s Radou a Evropským parlamentem podle potřeby činit i nadále.
German: Nachdem die Europäische Kommission um die Berücksichtigung neuer Daten gebeten hatte, hat sich die Agentur erneut mit der Sicherheit von Micotil befasst.
Czech: Po výzvě Evropské komise zohlednit nové informace agentura znovu přezkoumala bezpečnost přípravku Micotil.
German: Die Ergebnisse zeigen, dass die Produkte mehrheitlich von guter Qualität waren und ihren Spezifikationen entsprachen.
Czech: Většina výsledků ukázala, že přípravky byly vysoké jakosti a ve shodě se svými specifikacemi.
German: Es ist mir ein Vergnügen, ihm zu gratulieren und ihm für seine zweite Amtszeit allen erdenklichen Erfolg zu wünschen.
Czech: Je mi potěšením gratulovat Thomasi Lönngrenovi a popřát mu v dalším funkčním období mnoho úspěchů.
German: Zulassungsmöglichkeiten für Arzneimittel im europäischen System:
Czech: Postupy registrace léčivých přípravků v evropském systému:
German: Nur 32 Meldungen betrafen Tiere, die zur Lebensmittelerzeugung gehalten werden.
Czech: Jen 32 zpráv se týkalo zvířat využívaných jako zdroj výživy.
German: Die zur Beschleunigung der Beurteilungsverfahren für Impfstoffe und konventionelle Arzneimittel bereits eingeleiteten Maßnahmen sind begrüßt worden und sind notwendig.
Czech: Opatření, která již byla učiněna pro zrychlení postupů posuzování vakcín a běžných léčivých přípravků, jsou vítaná a nezbytná.
German: Der Verwaltungsrat hat Thomas Lönngren einstimmig für einen weiteren Fünfjahreszeitraum von 2006 bis 2010 auf diese anspruchsvolle Stelle berufen.
Czech: Thomas Lönngren byl jednomyslně jmenován správní radou, aby tuto náročnou funkci vykonával po další pětileté obdobíod roku 2006 do roku 2010.
German: Zusammen mit diesem Schlüsseldokument wurden im ersten Halbjahr noch die Entwürfe von sechs weiteren Leitlinien zu spezifischen Arzneimittelarten zur Konsultation freigegeben.
Czech: Společně s tímto klíčovým dokumentem bylo v první polovině roku předloženo ke konzultacím dalších 6 návrhů pokynů o specifických druzích přípravků.
German: Weitere 15 Anträge wurden vor Verabschiedung eines Gutachtens zurückgezogen.
Czech: Dalších 15 žádostí bylo staženo před vydáním stanoviska.
German: Außerdem wurden 2005 fünf Anträge auf Erweiterung oder Änderung von MRLs gestellt.
Czech: V roce 2005 bylo dále podáno 5 žádostí o rozšíření nebo změnu MRLs.
German: Auch wurden die auf der EMEA-Website veröffentlichten einschlägigen aktuellen Informationen als außerordentlich nützlich eingestuft.
Czech: Aktualizované informace o tomto tématu zveřejněné na internetové stránce EMEA byly pochváleny jako nesmírně užitečné.
German: ABl. L136 vom 30.04.2004, S. 1
Czech: L 136, 30.4.2004, s. 1.
German: Stärkung der Zusammenarbeit mit Patientengruppen und Verbraucherorganisationen,
Czech: posilování interakce s organizacemi pacientů a spotřebitelů;
German: Besonders häufig wurden vermutete unerwünschte Nebenwirkungen bei Hunden und Katzen gemeldet.
Czech: Nejčastěji byla ohlašována podezření na nežádoucí účinky u psů a koček.
German: Ausgaben für Gebäude und Geräte (einschließlich EUTelematik)
Czech: Výdaje související s provozními prostorami a vybavením (včetně telematiky EU)
German: Der Verwaltungsrat hat die Fortschritte der europäischen Innovations- und Technologieplattform aufmerksam verfolgt, und zwar insbesondere im Bereich der Tierarzneimittel.
Czech: Správní rada pozorně sleduje pokrok evropské platformy inovací a technologií, zejména v oblasti veterinárních léčivých přípravků.
German: Es sieht vor, dass die von einem Mitgliedstaat gewährten Genehmigungen für das Inverkehrbringen auf einen oder mehrere andere Mitgliedstaaten, die vom Antragsteller zu benennen sind, ausgeweitet werden.
Czech: Umožňují rozšíření registrací poskytnutých jedním členským státem na jeden nebo více jiných členských států určených žadatelem.
German: Im Vorfeld möglicher Anträge wurde eine Reihe von Treffen mit verschiedenen Unternehmen abgehalten.
Czech: Před možným budoucím podáváním žádostí proběhla celá řada schůzek s farmaceutickými společnostmi.
German: Im Kontext der ‚Lissabonner Agenda' steht die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Pharmaindustrie weiterhin ganz oben auf der politischen Tagesordnung.
Czech: Z politického hlediska i nadále zůstává mezi hlavními prioritami konkurenceschopnost evropského farmaceutického odvětví v kontextu „Lisabonské agendy".
German: Anfang 2005 hat die Agentur ihre langfristige Strategie unter dem Titel ‚European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future' (Fahrplan der Europäischen ArzneimittelAgentur bis 2010: Den Boden für die Zukunft bereiten) veröffentlicht.
Czech: Na začátku roku 2005 zveřejnila agentura svou dlouhodobou strategii „The European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future" (Rozpis úkolů Evropské agentury pro léčivé přípravky do roku 2010: příprava podmínek pro budoucnost).
German: Ich weiß, dass ich mich auch weiterhin auf Ihr Engagement verlassen kann, wenn wir die EMEA gemeinsam in das zweite Jahrzehnt führen.
Czech: Vím, že se mohu spolehnout na Vaše neutuchající nasazení při vstupu agentury EMEA do druhého desetiletí.
German: Nach Abschluss der wissenschaftlichen Beurteilung, die in der Agentur innerhalb von 210 Tagen vorgenommen wird, wird das Gutachten des wissenschaftlichen Ausschusses an die Europäische Kommission weitergeleitet, damit sie es in eine für die gesamte Europäische Union geltende Binnenmarktzulassung umwandelt.
Czech: Na závěr vědeckého hodnocení, které je v agentuře provedeno do 210 dní, je Evropské komisi předáno stanovisko vědeckého výboru, aby bylo převedeno na jedinou registraci, platnou pro celou Evropskou unii.
German: Das KMU-Büro hat den alleinigen Auftrag, KMU zu unterstützen.
Czech: Kancelář pro MSP má výhradní pravomoc poskytovat podporu malým a středním podnikům.
German: Integriertes Qualitätsmanagement
Czech: Integrovaný systém řízení jakosti
German: In diesen zehn Jahren des ständigen Wachstums und der anhaltenden Konsolidierung erwarb die Agentur das Vertrauen und die Erfahrung, die sie benötigte, um ihre bislang größte Herausforderung zu bewältigen: das vollständige Inkrafttreten des überarbeiteten Arzneimittelrechts der EU im November 2005.
Czech: V průběhu tohoto desetiletého neustálého růstu a konsolidace získala agentura potřebné zkušenosti a sebedůvěru pro splnění dosud nejnáročnějšího úkolu - nabytí platnosti revidovaných právních předpisů EU ve farmaceutické oblasti v plném rozsahu v listopadu 2005.
German: Zusammenfassung des Jahresberichts der Europäischen Arzneimittel-Agentur
Czech: Shrnutí výroční zprávy Evropské agentury pro léčivé přípravky
German: Das dezentralisierte Verfahren und das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung werden meistens bei konventionellen Arzneimitteln angewendet.
Czech: Decentralizovaný postup a postup vzájemného uznávání se uplatňují na většinu běžných léčivých přípravků.
German: Zahlungen an nationale Behörden für Berichterstattung
Czech: Platby vnitrostátním orgánům za zpravodajské služby
German: Neue Anträge für Tierarzneimittel eingegangen/erwartet (Input)
Czech: Nové žádosti pro veterinární léčivé přípravky přijaté / předpověď (vstup)
German: Ende 2005 hat die Europäische Kommission das Arzneimittel-Forum eingerichtet, eine Diskussionsplattform für Themen wie Preisgestaltung und Kostenerstattung bei Arzneimitteln, relative Wirksamkeit und Informationen über Arzneimittel in Europa.
Czech: Na konci roku 2005, založila Evropská komise Fórum pro léčiva, diskusní platformu pro témata, jako je stanovení cen a úhrada léčivých přípravků, relativní účinnost léčivých přípravků a informace o léčivech v Evropě.
German: Der Beurteilungszeitraum für die pandemische Änderung ist dann voraussichtlich sehr kurz (in der Regel weniger als eine Woche).
Czech: Období pro hodnocení změny žádosti pro kmen pandemické chřipky pak bude velmi krátké, obvykle do jednoho týdne.
German: 11 VORBEREITUNG AUF NEUE ANTRAGSARTEN
Czech: 11 PŘÍPRAVA NA NOVÉ DRUHY ŽÁDOSTÍ
German: Die Empfehlungen waren das Ergebnis einer umfassenden externen Befragung von Agenturpartnern und Interessengruppen.
Czech: Tato doporučení vyplynula z rozsáhlých vnějších konzultací s partnery agentury a jinými zúčastněnými subjekty.
German: Abschluss der Sicherheitsprüfung für COX-2-Inhibitoren,
Czech: dokončení přezkoumání bezpečnosti inhibitorů COX-2;
German: Im Namen des Verwaltungsrats möchte ich deshalb den Mitarbeitern der EMEA für ihren wichtigen Beitrag zur Förderung der europäischen Regulierung im Arzneimittelbereich meinen Dank aussprechen.
Czech: Jménem správní rady bych tedy chtěl vyjádřit poděkování pracovníkům agentury za jejich významný přínos v propagování evropské právní úpravy na poli farmaceutických přípravků.
German: Außerdem gab es 74 Typ-II-Änderungen bezüglich spezieller Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung.
Czech: Dále došlo k 74 změnám typu II týkajících se zvláštního varování a zvláštního opatření pro použití.
German: die Umsetzung zusätzlicher Instrumente, die vom überarbeiteten EU-Arzneimittelrecht für die Überwachung der Arzneimittelsicherheit zur Verfügung gestellt werden;
Czech: zavádění doplňkových nástrojů poskytnutých revidovanými farmaceutickými právními předpisy EU pro monitorování bezpečnosti léčivých přípravků;
German: Zusammen mit den zuständigen nationalen Behörden hat die Agentur gute Fortschritte bei der Weiterentwicklung und Umsetzung der europäischen Risikomanagementstrategie 2003 (ERMS) erzielt, die sich um eine bessere Erkennung und Handhabung von Sicherheitsproblemen bemüht.
Czech: Agentura učinila společně s příslušnými vnitrostátními orgány velký pokrok v dalším rozvoji a zavádění Evropské strategie na řízení rizik 2003 (European Risk Management Strategy, ERMS), která hledá jak lépe vymezit a kontrolovat otázky bezpečnosti.
German: 10 BEITRAG ZU STRATEGIEN DER EU IM BEREICH DER ÖFFENTLICHEN GESUNDHEIT
Czech: 10 PODÍL NA STRATEGIÍCH VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ EU
German: 5.1 GMP-, GCP- und GLP-Inspektionen
Czech: 5.1 Inspekce GMP, GCP, GLP
German: 13 EU-TELEMATIKSTRATEGIE UND INFORMATIONSTECHNOLOGIE
Czech: 13 STRATEGIE EU PRO TELEMATIKU A INFORMAČNÍ TECHNOLOGIE
German: Auch wenn immer mehr Anträge eingehen, bleibt die durchschnittlich für das Ausstellen benötigte Zeit innerhalb der Verfahrensgrenzen.
Czech: I přes zvyšující se počet žádostí zůstala průměrná doba pro vystavení certifikátu v mezích tohoto postupu.
German: Die EMEA ist für die Umsetzung der von der Europäischen Kommission, den Mitgliedstaaten und der EMEA vereinbarten EU-Telematikstrategie zuständig.
Czech: Agentuře byla předána odpovědnost za zavádění strategie EU pro telematiku dohodnutou mezi Evropskou komisí, členskými státy a agenturou EMEA.
German: Insgesamt gingen 41 Anträge auf Typ-I-Änderungen ein (14 Typ IA- und 27 Typ IB-Änderungen).
Czech: Celkem bylo obdrženo 41 žádostí o změnu typu I (14 změn typu IA a 27 změn typu IB).
German: Die abschließenden Arbeiten in Phase 2a von EudraCT, der europäischen Datenbank zur Erfassung klinischer Versuche, haben sich wegen unerwarteter Schwierigkeiten bei den letzten Schritten des Upgrades zu Version 3.0.0 verzögert.
Czech: Práce na dokončení fáze 2a Evropské registrační databáze klinických zkoušek (European Clinical Trails registration database, EudraCT) se kvůli nepředvídaným obtížím se závěrečnými kroky aktualizace na verzi 3.0.0 zpozdily.
German: Ausweitung der Anwendung auf Kinder: Bei 4 Produkten wurde die Anwendung auch auf die Behandlung von Kindern ausgeweitet.
Czech: Rozšíření používání pro léčbu dětí: použitelnost 4 přípravků byla rozšířena pro léčbu dětí.
German: Bis August 2005 sind seit der Einführung des zentralisierten Verfahrens 500 GMPInspektionen abgeschlossen worden.
Czech: Od zahájení zavádění centralizovaného postupu do srpna 2005 se uskutečnilo 500 inspekcí GMP.
German: Die Verantwortung für die operative Arbeit der Agentur liegt letztendlich beim Verwaltungsdirektor.
Czech: Konečnou odpovědnost za chod a fungování agentury nese její výkonný ředitel.
German: Damit war das Jahr 2005 ein wirklich viel versprechender Anfang des zweiten EMEA-Jahrzehnts.
Czech: Rok 2005 byl velice slibným počátkem druhé desetiletí pro činnosti agentury EMEA.
German: Das überarbeitete Arzneimittelrecht öffnet den Weg für neue Arten von Anträgen, die bei der Agentur gestellt werden können.
Czech: Revidované farmaceutické právní předpisy otevírají cestu novým druhům žádostí, které lze agentuře předložit.
German: Ähnliche biologische Arzneimittel: Im November 2005 wurde eine übergeordnete Leitlinie zu ähnlichen biologischen Arzneimitteln fertiggestellt.
Czech: Biologicky obdobné léčivé přípravky: V listopadu 2005 byly dokončeny komplexní pokyny pro biologicky obdobné léčivé přípravky.
German: Im Hinblick auf die nächste Erweiterungsphase der EU hat sich die EMEA für Bulgarien und Rumänien auf linguistische Prüfaktivitäten vor dem Beitritt vorbereitet, mit denen im Januar 2006 begonnen werden soll.
Czech: Vzhledem k příští vlně rozšíření EU, EMEA také dokončila přípravy pro postup jazykového přezkoumání před přistoupením Bulharska a Rumunska; tyto kontroly budou zahájeny v lednu 2006.
German: Ein Antrag wurde vor der Verabschiedung des Gutachtens zurückgezogen.
Czech: Jedna žádost byla stažena před vydáním stanoviska.
German: Im Mai 2005 wurde ein Aktionsplan zum weiteren Ausbau der europäischen Risikomanagementstrategie veröffentlicht, der sich mit einer Reihe von wichtigen Aspekten befasst, darunter:
Czech: V květnu 2005 byl zveřejněn akční plán pro další pokrok ve strategii ERMS, který upravuje řadu klíčových aspektů včetně:
German: Personalverwaltung
Czech: Řízení personálu
German: Ist eine Anerkennung der ursprünglichen nationalen Zulassung nicht möglich, werden die strittigen Punkte der EMEA vorgelegt, die ein Schiedsverfahren durchführt.
Czech: Pokud původní vnitrostátní registraci nelze uznat, sporné body se předkládají EMEA k arbitráži.
German: Nach dem Inkrafttreten der neuen Verordnungen und Regelungen für die Beamten und sonstigen Bediensteten bei den Europäischen Gemeinschaften' hat die EMEA eine Reihe von Durchführungsbestimmungen zur Annahme durch den Verwaltungsrat erarbeitet.
Czech: Poté, co vstoupila v platnost nová „Nařízení a pravidla platná pro úředníky a jiné pracovníky Evropských společenství" (Regulations and Rules applicable to officials and other servants of the European Communities), připravila EMEA řadu prováděcích pravidel, jež má schválit správní rada.
German: Außerdem hat die Agentur Leitlinien und Konzeptpapiere entwickelt, die zu einer einheitlicheren Bewertung von Sicherheitsdaten beitragen sollen.
Czech: Agentura také vypracovala pokyny a koncepční dokumenty pro zlepšení soudržnosti posuzování údajů o bezpečnosti.
German: Für die Durchführung der Extrapolationen müssen weder spezielle Anträge gestellt noch Gebühren entrichtet werden, sofern die Kriterien der einschlägigen CVMP-Leitlinie erfüllt sind und damit die Verbrauchersicherheit gewährleistet ist.
Czech: K tomuto odvozování dochází bez zvláštních žádostí a bez poplatků v případě, že jsou splněna kritéria uvedená v příslušných pokynech výboru CVMP, aby tak byla zajištěna bezpečnost spotřebitelů.
German: Aussetzung der Zulassung für einen zentral zugelassenen hexavalenten Impfstoff wegen Bedenken im Hinblick auf den Grad des langfristigen Schutzes durch einen seiner Bestandteile,
Czech: pozastavení centrálně registrované šestisložkové vakcíny kvůli obavám souvisejícím s úrovní dlouhodobé ochrany poskytované jednou z jejích složek;
German: Um den spezifischen Erfordernissen kleiner Unternehmen gerecht zu werden, wurde ein zusätzliches einfaches elektronisches Meldeformular entwickelt, das kleinere Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen auf Ebene der Mitgliedstaaten einsetzen können.
Czech: Pro zvláštní potřeby menších podniků byl rovněž vytvořen jednoduchý formulář elektronického podávání zpráv, který mohou na úrovni členských států používat drobnější držitelé rozhodnutí o registraci.
German: die erfolgreiche Einrichtung eines KMU-Büros, das speziell kleineren Unternehmen, die häufig eine Vorreiterrolle bei der Entwicklung medizinischer Technologien spielen, Unterstützung bieten soll;
Czech: úspěšné zahájení činnosti kanceláře agentury pro MSP, která poskytuje konkrétní pomoc menším společnostem, jež jsou často na špici ve vývoji lékařských technologií,
German: die Einführung neuer Maßnahmen zur schnelleren Beurteilung von Arzneimitteln, die von entscheidender Bedeutung für die öffentliche Gesundheit sind.
Czech: zavedení nových opatření pro zrychlení hodnocení léčivých přípravků, které mají zásadní vliv na veřejné zdraví.
German: Sie folgt dabei einem innovativen und proaktiven Ansatz zur beschleunigten Bewertung und Zulassung neuer Impfstoffe gegen Influenzapandemien.
Czech: Zavedla inovativní a proaktivní přístup pro zrychlené posuzování a schvalování nových vakcín proti chřipkové pandemii.
German: Mit dieser Politik wird ein Rahmen für die Prüfung übersetzter Arzneimittelinformationen durch die zuständigen nationalen Behörden und ein System für den finanziellen Ausgleich geschaffen.
Czech: Tato politika zavádí rámec kontroly překladů informací o přípravcích vnitrostátními příslušnými orgány a zakládá režim finančních náhrad.
German: Dank der ausgezeichneten Planung und Vorbereitungen vom Beginn der Überarbeitung bis zum Tag des Inkrafttretens war die Agentur in der Lage, alle einschlägigen Bestimmungen und Leitlinien aus den neuen Rechtsvorschriften erfolgreich umzusetzen.
Czech: Díky vynikající plánovací a organizační činnosti v rámci přípravného období před tímto datem, byla agentura schopna úspěšně uplatnit všechna příslušná ustanovení a pokyny vyplývající z nových právních předpisů.
German: Neben ihren Aktivitäten zur Entwicklung eines Influenzapandemie-Impfstoffs hat sich die EMEA auch mit antiviralen Arzneimitteln befasst; im Oktober 2005 hat sie Leitlinien zu deren Einsatz bei Pandemien herausgegeben.
Czech: Vedle svých činností týkajících se vyvíjení vakcíny proti pandemické chřipce se EMEA též zabývala antivirotiky a v říjnu 2005 vydala pokyny, jak tyto léčivé přípravky v případě pandemie používat.
German: Die Mehrzahl der Anträge betraf Arzneimittel für einzelne Haustierarten (nur Hunde oder Katzen); eines war für Hunde, Katzen und Pferde bestimmt und eines zur Anwendung bei Tieren, die der Lebensmittelerzeugung dienen (Schweine).
Czech: Většina žádostí se týkala léčivých přípravků pro jediný druh zvířat chovaných jako společenská (pouze pro psy nebo pouze pro kočky); 1 byl určen pro psy, kočky a koně; 1 byl pro zvířata využívaná jako zdroj výživy (prasata).
German: Die Agentur hat 2005 den ‚EMEA pandemic influenza crisis management plan for the evaluation and maintenance of pandemic influenza vaccines and antivirals' (EMEA-Krisenmanagementplan für eine Influenzapandemie zur Beurteilung und Pflege von Influenza-Impfstoffen und antiviralen Arzneimitteln für Pandemien) zur Konsultation freigegeben.
Czech: V roce 2005 předložila agentura ke konzultacím dokument „EMEA: Pandemie chřipky - plán krizového řízení pro hodnocení a správu vakcín a antivirotik proti pandemii chřipky" (EMEA pandemic influenza crisis management plan for the evaluation and maintenance of pandemic influenza vaccines and antivirals).
German: Das Projekt wird seine volle Wirksamkeit erst entfalten können, wenn die Leitlinien zur Anpassung der Datenanforderungen verfügbar sind.
Czech: Režim bude uveden do plného chodu, jakmile budou k dispozici pokyny k úpravě požadavků na data.
German: Ergänzend zu ihren eigenen Aktivitäten hat die EMEA 2005 im Zusammenhang mit der ‚Initiative zur innovativen Medizin' (Innovative Medicines Initiative - IMI) des siebten Rahmenprogramms (20072013) für Forschung, technologische Entwicklung und Demonstration auch mit der Generaldirektion Forschung der Europäischen Kommission zusammengearbeitet.
Czech: Vedle svých vlastních vnitřních aktivit EMEA v roce 2005 rovněž spolupracovala s generálním ředitelstvím pro výzkum Evropské komise v kontextu „Iniciativy pro inovativní léčivé přípravky" (Inovative Medicines Initiative, IMI) 7. rámcového programu pro výzkum, technologický vývoj a demonstrace (2007-2013).
German: Bestandteil der Strategie ist eine frühere und häufigere Beteiligung von Sachverständigen insbesondere bei seltenen Leiden und neuen Therapien.
Czech: Strategie obnáší včasnější a častější zapojení odborníků, zejména u vzácných onemocnění a nových léčebných postupů.
German: Gute Fortschritte mit EudraVigilance
Czech: Dobrý pokrok v projektu EudraVigilance
German: EudraGMP: Die Entwicklung dieses Systems, der Gemeinschaftsdatenbank für Herstellungsgenehmigungen und Bescheinigungen zur guten Herstellungspraxis, wurde aufgenommen.
Czech: EudraGMP: Práce na vývoji tohoto systému, databázi Společenství obsahující výrobní registrace a certifikáty správné výrobní praxe, byla zahájena.
German: Um die Abläufe im Übersetzungsbereich weiter zu verbessern, hat der EMEA-Verwaltungsrat im September 2005 eine neue Übersetzungspolitik verabschiedet.
Czech: Pro další zlepšení řízení překladů přijala v září 2005 správní rada agentury EMEA revidovanou politiku překladů.
German: Diese Liste wurde der Kommission im Mai 2005 vorgelegt und soll als Grundlage für die in den neuen Rechtsvorschriften vorgesehene Liste wesentlicher Wirkstoffe dienen.
Czech: Seznam byl Komisi předložen v květnu 2005 jako podklad seznamu základních látek, který je stanoven v nových právních předpisech.
German: Operative Ausgaben
Czech: Provozní výdaje
German: EINLEITUNG DES DIREKTORS
Czech: ÚVOD OD VÝKONNÉHO ŘEDITELE
German: Die Anträge sind direkt bei der EMEA zu stellen.
Czech: Žádosti se podávají přímo agentuře EMEA.
German: Bei HIV-Produkten wurden mehrere Class-Labelling-Verfahren durchgeführt.
Czech: U přípravků k léčbě HIV bylo provedeno několik postupů třídních označení.
German: Die Pläne ermöglichen die proaktive Umsetzung von Maßnahmen zur Risikominimierung und andere Pharmakovigilanzaktivitäten.
Czech: Plány umožní proaktivně provádět opatření pro minimalizaci rizik a jiné farmakovigilanční aktivity.
German: 2005 gehörte dazu die jährliche Managementbewertung, die gewährleisten soll, dass die Managementinstrumente wirkungsvoll sind und den Erfordernissen der Agentur entsprechen, sowie eine im Rahmen des EUBenchmarking-Systems durchgeführte Eigenbewertung, die das EMEA-Managementsystem verbessern soll.
Czech: V roce 2005 zahrnoval výroční přezkoumání řízení, jehož cílem je zajistit, aby nástroje řízení byly účinné a vhodné pro potřeby agentury, a dále sebeposouzení vykonané v rámci systému EU pro srovnávání (benchmarking), jehož účelem je zlepšit systém řízení agentury EMEA.
German: EMEA-Haushalt: Ausgaben
Czech: Rozpočet EMEA: výdaje
German: In keinem Fall lagen die Ergebnisse dabei außerhalb der Spezifikationen.
Czech: Žádný případ se netýkal zjištění neshody se specifikací.
German: Das zentralisierte Verfahren ist für alle biotechnologisch hergestellten Human- und Tierarzneimittel zwingend vorgeschrieben.
Czech: Centralizovaný postup je povinný pro všechny humánní i veterinární léčivé přípravky získané biotechnologickými postupy.
German: Die EMEA unterstützt Antragsteller bei der Entwicklung neuer therapeutischer Ansätze und Technologien.
Czech: EMEA podporuje žadatele ve vývoji nových terapeutických přístupů a technologií.
German: Eine ähnliche Untergruppe wurde aus Vertretern der CMD(v), einem Beobachter der Europäischen Kommission und der EMEA gebildet, um die entsprechende Liste für Tierarzneimittel anzulegen.
Czech: Obdobná podskupina byla sestavena ze zástupců skupiny CMD(v), jednoho pozorovatele Komise a agentury EMEA, aby sestavila takový seznam pro veterinární léčivé přípravky.
German: Die EMEA wird auch künftig exzellente Fachkenntnisse benötigen und dabei immer mehr auf die Zuarbeit der Mitgliedstaaten und ihrer Behörden angewiesen sein.
Czech: V nadcházejících letech bude zapotřebí, aby EMEA dosáhla špičkové úrovně odbornosti a aby se v tomto ohledu mohla stále více spoléhat na členské státy a jejich orgány.