FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επομένως, η PRAC θεωρεί ότι, δεδομένου του μεγέθους του δείγματος που απαιτείται ώστε η ισχύς του μοντέλου να επαρκεί για τη διευθέτηση των υφιστάμενων αβεβαιοτήτων, δεν είναι δυνατόν να αναπτυχθεί ένα τέτοιο μοντέλο μηχανισμών εντός εύλογου χρονικού διαστήματος, με αποτέλεσμα οι ασθενείς να παραμείνουν εκτεθειμένοι στον κίνδυνο υπερδοσολογίας παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης.
Lithuanian: Todėl PRAC laikosi nuomonės, kad, atsižvelgiant į imties dydį, kuris būtinas šiam modeliui, kad būtų galima pašalinti esamus neaiškumus, per pagrįstą laikotarpį neįmanoma sukurti tokio mechanistinio modelio ir pacientams vis tiek kiltų modifikuoto atpalaidavimo paracetamolio preparatų perdozavimo pavojus.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, όλοι οι ΚΑΚ πρότειναν, στο πλαίσιο της στρατηγικής ελαχιστοποίησης κινδύνου, οι υπηρεσίες επειγόντων περιστατικών να επικοινωνούν άμεσα σε περίπτωση δηλητηρίασης με τα εθνικά κέντρα δηλητηριάσεων.
Lithuanian: Šios procedūros metu visi registruotojai savo rizikos mažinimo strategijoje rekomendavo, kad apsinuodijimo atveju skubiosios medicininės pagalbos tarnybos skubiai susisiektų su nacionaliniais apsinuodijimų centrais.
Greek: Η PRAC εξέτασε τα άλλα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που προτάθηκαν στο πλαίσιο της διαδικασίας επανεξέτασης (π.χ. σχολικά προγράμματα, περιορισμοί στον τύπο και στο μέγεθος της συσκευασίας, εκπαιδευτικό υλικό και άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας), αλλά κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα μέτρα αυτά δεν θα ήταν επαρκή ούτε κατάλληλα για την αποτελεσματική ελαχιστοποίηση του κινδύνου εκούσιας ή ακούσιας λήψης υπερβολικής δόσης και του συνακόλουθου κινδύνου ηπατοτοξικότητας.
Lithuanian: PRAC apsvarstė kitas rizikos mažinimo priemones, kurios buvo pasiūlytos pakartotinio nagrinėjimo procedūros metu (pvz., mokyklos programas, pakuotės rūšies ir dydžio apribojimą, šviečiamąją medžiagą ir tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams), bet priėjo prie išvados, kad jų nepakaktų ir jos netiktų, siekiant pakankamai sumažinti tyčinio ir atsitiktinio perdozavimo riziką ir dėl to kylančią hepatotoksiškumo riziką.
Greek: Ως εκ τούτου, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η CMDh εισηγείται την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των προϊόντων που περιέχουν παρακεταμόλη τροποποιημένης και παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, CMD(h) rekomenduoja sustabdyti modifikuoto ir pailginto atpalaidavimo preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio, registracijos pažymėjimų galiojimą.
Greek: Αν και η προσαρμογή των υφιστάμενων κατευθυντήριων γραμμών θεραπείας της υπερδοσολογίας είναι εφικτή, η PRAC έκρινε ότι η ανάπτυξη ενός κοινού πρωτοκόλλου θα είχε ως αποτέλεσμα την υπερβολική έκθεση ορισμένων ασθενών στη NAC και στους συνδεόμενους με τη χρήση της κινδύνους (π.χ. υπερευαισθησία, περιλαμβανομένου του αναφυλακτικού σοκ).
Lithuanian: Nors esamas perdozavimo gydymo gaires būtų galima pritaikyti, PRAC laikėsi nuomonės, kad parengus bendrą protokolą, kai kurie pacientai be reikalo vartotų NAC ir dėl to jiems kiltų NAC vartojimo keliamos grėsmės (pvz., padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant anafilaksinį šoką, pavojus).
Greek: Επιπλέον, η σκοπιμότητα της θέσπισης και εφαρμογής αποτελεσματικών μέτρων σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ είναι αμφισβητούμενη, λόγω της περιπλοκότητας αφενός της διαχείρισης δύο χωριστών πρωτοκόλλων και της στενής παρακολούθησης (αυξημένες αιμοληψίες) και, αφετέρου, της αβεβαιότητας σε σχέση με το ληφθέν σκεύασμα, η οποία συνεπάγεται για τον ασθενή κίνδυνο χρήσης ενός μη αποτελεσματικού πρωτοκόλλου και ανησυχία ως προς την ασφάλεια λόγω άσκοπης χορήγησης NAC.
Lithuanian: Be to, kyla abejonių dėl galimybės nustatyti ir įgyvendinti veiksmingas priemones visose ES valstybėse narėse - dėl dviejų specifinių protokolų valdymo sudėtingumo, poreikio atidžiai stebėti paciento būklę (dažniau atlikti kraujo tyrimus) ir sunkumų dėl nežinojimo, kokios formos preparatą pacientas nurijo, kuris gali pakenkti pacientui, nes jam gali būti taikomas neveiksmingas protokolas, taip pat dėl saugumo klausimų, susijusių su nebūtinu NAC skyrimu pacientams.
Greek: Η βασική ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια της παρακεταμόλης είναι η ηπατική τοξικότητα κατόπιν λήψης υψηλών, υπερθεραπευτικών δόσεων, οι οποίες μπορούν να είναι θανατηφόρες εάν δεν αντιμετωπιστούν καταλλήλως.
Lithuanian: Pagrindinis susirūpinimą dėl paracetamolio saugumo keliantis klausimas yra toksinis poveikis kepenims, kuris pasireiškia išgėrus didelę, terapines dozes viršijančią šio vaisto dozę; neskyrus atitinkamo gydymo, jis gali būti mirtinas.
Greek: Κατά τη φάση επανεξέτασης, η PRAC εξέτασε τις διαθέσιμες κλινικές μελέτες υπό το πρίσμα των λόγων που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ.
Lithuanian: Pakartotinio priimtos nuomonės nagrinėjimo etape PRAC aptarė turimus klinikinius tyrimus, atsižvelgdamas į registruotojo pateiktas prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis.
Greek: Από τα διαθέσιμα δεδομένα προκύπτει ότι υψηλό κίνδυνο ηπατοτοξικότητας διατρέχουν οι ασθενείς με υψηλές αρχικές συγκεντρώσεις παρακεταμόλης.
Lithuanian: Iš turimų duomenų matyti, kad didelė hepatotoksiškumo rizika kyla tiems pacientams, kurių kraujyje nustatoma didelė pirminė paracetamolio koncentracija.
Greek: Κατά την επανεξέταση πραγματοποιήθηκε σύγκριση της αποτελεσματικότητας του αναθεωρημένου πρωτοκόλλου θεραπείας με την αποτελεσματικότητα του τυποποιημένου πρωτοκόλλου θεραπείας που χρησιμοποιείται για τη διαχείριση της υπερδοσολογίας παρακεταμόλης άμεσης αποδέσμευσης στο πλαίσιο της αποτροπής της σχετιζόμενης με την παρακεταμόλη ηπατοτοξικότητας.
Lithuanian: Pakartotinio nagrinėjimo procedūros metu peržiūrėto gydymo protokolo veiksmingumas buvo lyginamas su standartinio patvirtinto gydymo protokolo, kuris taikomas gydant greito atpalaidavimo paracetamolio preparatų perdozavusius pacientus, veiksmingumu, siekiant išvengti su paracetamoliu susijusio hepatotoksiškumo.
Greek: Στο πλαίσιο της συνεδρίασης της ad-hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων που συγκλήθηκε κατά την επανεξέταση, οι εμπειρογνώμονες κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι οι ομάδες ασθενών που θα μπορούσαν να επωφεληθούν από το προϊόν συνδυασμού τραμαδόλης/παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης ήταν μόνο εκείνες που αντιμετωπίζουν χρόνιο πόνο και διαταραχές του ύπνου λόγω του πόνου.
Lithuanian: Ad hoc ekspertų grupės posėdyje, kuris buvo sušauktas pakartotinio nagrinėjimo procedūros metu, ekspertai priėjo prie išvados, kad vienintelės pacientų grupės, kurioms modifikuoto atpalaidavimo preparatai su tramadolio ir paracetamolio deriniu gali būti naudingi, yra lėtinį skausmą jaučiantys ir dėl skausmo nuolat prabundantys pacientai.
Greek: Όσον αφορά τα δισκία παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης, μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας εντοπίστηκαν 319 αυθόρμητες αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών που οφείλονταν σε υπερδοσολογία.
Lithuanian: Nuo registracijos pažymėjimo išdavimo užregistruota 319 spontaninių pranešimų apie nepageidaujamus reiškinius, susijusius su paracetamolio MA tabletėmis.
Greek: Στο πλαίσιο αυτό, η πρόταση των ΚΑΚ για διενέργεια μετεγκριτικής μελέτης για την ασφάλεια με σκοπό την απόκτηση μεγαλύτερης εμπειρίας σχετικά με το προτεινόμενο αναθεωρημένο πρωτόκολλο δεν έγινε αποδεκτή.
Lithuanian: Dėl šios priežasties buvo nepritarta registruotojų pasiūlymui atlikti poregistracinį saugumo tyrimą ir taip sukaupti daugiau duomenų apie šio pasiūlyto peržiūrėto protokolo taikymą.
Greek: Αν και δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας σε παιδιά κάτω των 12 ετών, η PRAC επισήμανε ότι ο κίνδυνος ακούσιας λήψης υπερβολικής δόσης Doreta SR είναι ελάχιστος στον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών λόγω της περιορισμένης χρήσης στα παιδιά και της συσκευασίας ασφαλείας για παιδιά.
Lithuanian: Nors vaikų iki 12 metų grupėje perdozavimo atvejų nebuvo nustatyta, PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad atsitiktinio Doreta SR perdozavimo rizika šioje pacientų populiacijoje yra labai nedidelė dėl, pvz.
Greek: Επιπλέον, λόγω της παρουσίας οπιοειδούς συστατικού, υπάρχει κίνδυνος ακούσιας λήψης υπερβολικής δόσης.
Lithuanian: Be to, dėl jo sudėtyje esančio opioido kyla netyčinio perdozavimo pavojus.
Greek: Οι συναφέστερες δημοσιεύσεις που εντοπίστηκαν κατά τη βιβλιογραφική ανασκόπηση ήταν δύο, αυτή των Lasko and colleagues (2012), οι οποίοι διερεύνησαν την αποτελεσματικότητα του σκευάσματος τραμαδόλης/παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης στην οξεία οσφυαλγία, και των Lee and colleagues (2013), οι οποίοι διερεύνησαν την αποτελεσματικότητα του στη χρόνια οσφυαλγία.
Lithuanian: Šioje literatūros apžvalgoje buvo du aktualiausi moksliniai straipsniai: Lasko ir kolegos (2012) tyrė modifikuoto atpalaidavimo preparatų su tramadolio ir paracetamolio deriniu veiksmingumą gydant ūmų apatinės nugaros dalies skausmą, o Lee ir kolegos (2013) - gydant lėtinį apatinės nugaros dalies skausmą.
Greek: Τα μέτρα για τη βελτίωση της επίγνωσης των κινδύνων υπερδοσολογίας (εκπαιδευτικό υλικό, πληροφορίες προϊόντος, επισήμανση, άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας) δεν θεωρήθηκαν αποτελεσματικά για την αποτροπή περιστατικών υπερδοσολογίας, ιδίως όταν κάτι τέτοιο γίνεται σκόπιμα, καθώς οι πληροφορίες προς τους ασθενείς και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας είναι ήδη εκτεταμένες.
Lithuanian: Nuspręsta, kad priemonės, kuriomis numatyta didinti informuotumą apie perdozavimo riziką (šviečiamoji medžiaga, preparato informaciniai dokumentai, ženklinimas, DHPC), yra neveiksmingos siekiant išvengti perdozavimo, ypač tyčinio perdozavimo, kadangi pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams jau pateikta daug informacijos.
Greek: Η PRAC επιβεβαίωσε τη θέση της ότι, για τον καλύτερο χαρακτηρισμό των κινδύνων και την αντιμετώπιση των αβεβαιοτήτων στη διαχείριση των περιστατικών υπερδοσολογίας, απαιτούνταν μεγαλύτερο μέγεθος δείγματος για την ισχυροποίηση του μοντέλου και ότι το συγκεκριμένο μοντέλο μηχανισμών δεν ήταν δυνατόν να αναπτυχθεί εντός εύλογου χρονικού διαστήματος.
Lithuanian: PRAC patvirtino savo nuomonę, kad, siekiant geriau ištirti šią riziką ir pašalinti neaiškumus, susijusius su perdozavimo gydymu, modeliui būtina didesnė imtis, ir kad per pagrįstą laikotarpį neįmanoma sukurti tokio mechanistinio modelio.
Greek: Η αβεβαιότητα αυτή δεν είναι αποδεκτή από την PRAC, δεδομένης της σοβαρότητας της ηπατικής τοξικότητας που συνδέεται με την υπερδοσολογία παρακεταμόλης.
Lithuanian: PRAC nuomone, toks netikrumas yra nepriimtinas, atsižvelgiant į paracetamolio perdozavimo sukeliamo toksinio poveikio kepenims sunkumą.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές εικόνες των ασθενών με δηλητηρίαση οφειλόμενη σε σκευάσματα τροποποιημένης αποδέσμευσης παρουσιάζουν πολύ υψηλή μεταβλητότητα.
Lithuanian: Modifikuoto atpalaidavimo preparatais apsinuodijusių pacientų farmakokinetinių tyrimų duomenys labai skyrėsi.
Greek: Η PRAC ήταν επίσης της γνώμης ότι η σκοπιμότητα και η αποτελεσματικότητα των προαναφερόμενων προτάσεων ήταν αμφίβολη και ότι δεν θα αντιμετωπιζόταν αποτελεσματικά ο κίνδυνος ηπατοτοξικότητας κατόπιν εκούσιας ή ακούσιας λήψης υπερβολικής δόσης.
Lithuanian: Taip pat PRAC laikėsi nuomonės, kad pirmiau pateiktų pasiūlymų įgyvendinamumas ir veiksmingumas būtų abejotini ir kad jie nepadėtų veiksmingai sumažinti hepatotoksiškumo rizikos tyčia arba atsitiktinai perdozavus paracetamolio.
Greek: Συνολικά, τα προτεινόμενα μέτρα κρίθηκαν ανεπαρκή και ακατάλληλα για την αποτελεσματική ελαχιστοποίηση του κινδύνου εκούσιας και ακούσιας λήψης υπερβολικής δόσης.
Lithuanian: Apskritai, laikytasi nuomonės, kad pasiūlytų priemonių nepakanka ir jos netinkamos, siekiant tinkamai sumažinti tyčinio ir atsitiktinio perdozavimo riziką.
Greek: Δεδομένων των ανωτέρω, η ανησυχία που διατυπώθηκε σχετικά με την ασφάλεια δεν αντισταθμίζεται από τα οφέλη αυτών των προϊόντων για τη θεραπεία των εγκεκριμένων ενδείξεων.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad išdėstyta pirmiau, nustatytas susirūpinimą dėl saugumo keliantis klausimas yra svarbesnis už šių preparatų teikiamą naudą, jais gydant pacientus pagal patvirtintas indikacijas.
Greek: Συνεπώς, λαμβανομένων υπόψη των προαναφερθέντων στο σύνολό τους, περιλαμβανομένης της διαβούλευσης με τη δεύτερη ad-hoc ομάδα εμπειρογνωμόνων και της επιχειρηματολογίας που παρουσιάστηκε από τους ΚΑΚ τόσο στους λεπτομερείς λόγους επανεξέτασης όσο και κατά τις προφορικές εξηγήσεις, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν παρακεταμόλη τροποποιημένης αποδέσμευσης και συνδυασμό παρακεταμόλης/τραμαδόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης δεν είναι πλέον θετική και εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας αυτών των προϊόντων.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgdamas į visa tai, kas išdėstyta pirmiau, įskaitant konsultacijas su antra ad hoc ekspertų grupe ir registruotojų pateiktose išsamiai paaiškintose prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastyse ir žodinių paaiškinimų metu išdėstytus argumentus, PRAC priėjo prie išvados, kad modifikuoto atpalaidavimo preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio ir paracetamolio ir tramadolio derinio, naudos ir rizikos santykis nebėra teigiamas ir rekomendavo sustabdyti šių preparatų registracijos pažymėjimų galiojimą.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, η PRAC δεν εντόπισε στις εγκεκριμένες ενδείξεις κάποιο σημαντικό κλινικό όφελος το οποίο να οφείλεται αποκλειστικά στο σκεύασμα τροποποιημένης αποδέσμευσης.
Lithuanian: Remdamasis turimais duomenimis, PRAC peržiūrėjo patvirtintas indikacijas ir nenustatė jokios reikšmingos klinikinės naudos, kurią teiktų tik modifikuoto atpalaidavimo preparatai.
Greek: Επιπλέον, η PRAC επιβεβαίωσε ότι, παρά τη διαφορά ως προς τον πληθυσμό-στόχο και το κλινικό περιβάλλον, ο συνδυασμός σταθερής δόσης παρακεταμόλης/τραμαδόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα περιστατικά υπερδοσολογίας τα οποία είναι σοβαρά εξαιτίας του κινδύνου ηπατοτοξικότητας της παρακεταμόλης και της τοξικότητας της τραμαδόλης (π.χ. επιδράσεις στο ΚΝΣ, περιλαμβανομένου του κινδύνου επιληπτικών κρίσεων, και νεφρική δυσλειτουργία).
Lithuanian: Be to, PRAC patvirtino, kad nepaisant tikslinės populiacijos ir klinikinių aplinkybių skirtumų, vartojant modifikuoto atpalaidavimo fiksuotų dozių preparatus su paracetamolio ir tramadolio deriniu, galima stipriai perdozuoti, atsižvelgiant į paracetamolio keliamą hepatotoksiškumo riziką ir tramadolio toksinį poveikį (pvz., poveikį CNS, įskaitant didelį traukulių, inkstų nepakankamumo pavojų).
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη ότι η άκρως μεταβλητή φαρμακοκινητική εικόνα των περιπτώσεων υπερδοσολογίας σκευασμάτων παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης και οι αβεβαιότητες που σχετίζονται με την ποσότητα και τη σύνθεση του προϊόντος που έλαβε ο ασθενής αυξάνουν τη δυσκολία αποτελεσματικής ελαχιστοποίησης του κινδύνου τοξικότητας της παρακεταμόλης.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad dėl labai kintamų modifikuoto atpalaidavimo preparatų su paracetamoliu farmakokinetinių charakteristikų ir neaiškumų, susijusių su paciento išgerto preparato kiekiu ir forma, yra sunkiau veiksmingai sumažinti paracetamolio toksinio poveikio riziką;
Greek: Επιπλέον, όλοι οι ΚΑΚ πρότειναν τη διενέργεια μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας (PASS) για τη συγκέντρωση αναλυτικών πληροφοριών σχετικά με περιστατικά υπερδοσολογίας παρακεταμόλης και για τη βελτιστοποίηση της διαχείρισης της αξιολόγησης της υπερδοσολογίας.
Lithuanian: Be to, visi registruotojai pasiūlė atlikti poregistracinį saugumo tyrimą (PASS), kad būtų galima surinkti duomenis apie perdozavimo paracetamoliu atvejus ir optimizuoti perdozavimo gydymą.
Greek: Τα αποδεικτικά στοιχεία της αποτελεσματικότητας στον οξύ πόνο είναι πιο αξιόπιστα, όμως η κλινική ανάγκη ενός σκευάσματος τροποποιημένης αποδέσμευσης είναι λιγότερο σημαντική και τα εικαζόμενα οφέλη του φαρμακευτικού προϊόντος δεν είναι σημαντικά στο συγκεκριμένο κλινικό περιβάλλον.
Lithuanian: Duomenys, kuriais siekta įrodyti modifikuoto atpalaidavimo preparatų veiksmingumą malšinant ūmų skausmą, yra labiau įtikinami, bet šių preparatų klinikinis poreikis ne toks svarbus, o deklaruojamos jų naudos nepakanka tokiomis klinikinėmis aplinkybėmis.
Greek: Τα σοβαρά περιστατικά που αναφέρθηκαν με το σκεύασμα παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης αφορούσαν στην πλειονότητά τους λήψη υπερβολικής δόσης άνω των 30 g παρακεταμόλης (υπερβολικά υψηλή δόση σύμφωνα με τους Marks et al, 2017).
Lithuanian: Didžioji dauguma užregistruotų rimtų modifikuoto atpalaidavimo paracetamolio preparatų perdozavimo atvejų buvo susiję su didesnėmis nei 30 g paracetamolio dozėmis (Marks et al.
Greek: Λόγω του συνδυασμού με την τραμαδόλη, τα συγκεκριμένα περιστατικά υπερδοσολογίας είναι ακόμη πιο απρόβλεπτα και δύσκολα στη διαχείρισή τους από ό,τι τα περιστατικά υπερδοσολογίας παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης ως μονοσυστατικού.
Lithuanian: Dėl derinio su tramadoliu tokie perdozavimo atvejai yra dar labiau nenuspėjami ir sunkiau gydomi, nei perdozavimas modifikuoto atpalaidavimo preparatais su vienu paracetamoliu.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες επισήμαναν επίσης ότι θα πρέπει να εφαρμοστούν χωριστά πρωτόκολλα για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας παρακεταμόλης άμεσης αποδέσμευσης και της υπερδοσολογίας παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης ή μη γνωστής σύνθεσης, καθώς και ότι τα υπάρχοντα νομογράμματα αφορούν μόνο τα σκευάσματα παρακεταμόλης άμεσης αποδέσμευσης.
Lithuanian: Ekspertai taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad reikės patvirtinti atskirus protokolus dėl greito atpalaidavimo paracetamolio preparatų perdozavimo ir modifikuoto atpalaidavimo ar nežinomos formos paracetamolio preparatų perdozavimo gydymo ir kad šiuo metu patvirtintos nomogramos aktualios perdozavus tik greito atpalaidavimo paracetamolio preparatų.
Greek: Τα επιχειρήματα που εξέθεσαν οι ΚΑΚ και οι απόψεις που διατύπωσαν οι εμπειρογνώμονες κατά τη φάση επανεξέτασης δεν ήραν καμία από τις ανησυχίες της PRAC όσον αφορά την περίπλοκη φαρμακοκινητική που παρατηρείται στις περιπτώσεις υπερδοσολογίας και τις επιλογές για τη διαχείρισή τους.
Lithuanian: Pakartotinio nagrinėjimo procedūros metu registruotojų pateikti argumentai ir ekspertų išsakytos nuomonės nepadėjo išspręsti nė vieno PRAC susirūpinimą keliančių klausimų dėl sudėtingų farmakokinetinių charakteristikų, nustatytų perdozavus minėtų preparatų, ir galimybių jas suvaldyti.
Greek: Επτά από τους έντεκα ασθενείς με ALT άνω του εύρους αναφοράς έλαβαν θεραπεία με NAC εντός 8 ωρών από τη λήψη και τρεις από αυτούς εμφάνισαν ηπατοτοξικότητα.
Lithuanian: Septyni iš vienuolikos pacientų, kurių serume ALT kiekis viršijo referencinį intervalą, praėjus ne daugiau kaip 8 val.
Greek: Επιπλέον, οι δημοσιεύσεις που περιγράφουν περιστατικά υπερδοσολογίας παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης στην Αυστραλία, όπως οι Graudins and colleagues (2010, 2014), θεωρούνται ότι συμβάλλουν στον εμπλουτισμό της εμπειρίας σχετικά με το θεραπευτικό πρωτόκολλο με NAC και ότι παρέχουν υποστηρικτικές πληροφορίες σχετικά με τη φαρμακοκινητική της παρακεταμόλης σε περιστατικά υπερδοσολογίας του σκευάσματος τροποποιημένης αποδέσμευσης.
Lithuanian: Be to, buvo įvertinti moksliniai straipsniai (pvz., parengti Graudins ir kolegų, 2010, 2014), kuriuose aprašyti Australijoje užregistruoti keli modifikuoto atpalaidavimo paracetamolio preparatų perdozavimo atvejai; juose pateikti duomenys apie gydymo NAC protokolo taikymą ir papildoma informacija, susijusi su paracetamolio farmakokinetinėmis savybėmis perdozavus modifikuoto atpalaidavimo preparatų.
Greek: Η μείωση του μεγέθους της συσκευασίας, καθώς δεν συνεπάγεται μείωση της δραστικότητας, δεν θα επαρκούσε για τον περιορισμό της πρόσβασης στα συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα και είναι απίθανο να αποτρέψει τη λήψη υπερβολικής δόσης, ιδίως όταν κάτι τέτοιο γίνεται σκοπίμως.
Lithuanian: Apribojus pakuotės dydį, nors tai ir gali turėti tam tikrą poveikį, būtų nepakankamai apribota galimybė gauti šių vaistinių preparatų ir mažai tikėtina, kad tai padėtų išvengti perdozavimo, ypač tyčinio perdozavimo.
Greek: Κατόπιν έρευνας σε εθνικά κέντρα δηλητηριάσεων στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας, δεδομένου ότι μόνο το Doreta SR έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας, διαπιστώθηκε ότι τρία περιστατικά υπερδοσολογίας (κανένα εκ των οποίων δεν ήταν θανατηφόρο) σχετίζονταν με τη χρήση προϊόντος συνδυασμού σταθερής δόσης τραμαδόλης/παρακεταμόλης.
Lithuanian: Šios procedūros metu pateikus užklausą nacionaliniams apsinuodijimų centrams, buvo nustatyti trys perdozavimo atvejai (nė vienas iš jų nebuvo mirtinas), susiję su tramadolio ir paracetamolio fiksuotų dozių sudėtiniu preparatu (prekiaujama tik Doreta SR).
Greek: Συνεπώς, υπό το πρίσμα των προαναφερθέντων, η PRAC αποφάνθηκε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν παρακεταμόλη τροποποιημένης αποδέσμευσης δεν είναι πλέον θετική και εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας αυτών των προϊόντων.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, PRAC priėjo prie išvados, kad modifikuoto atpalaidavimo preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio, naudos ir rizikos santykis nebėra teigiamas, ir rekomendavo sustabdyti šių preparatų registracijos pažymėjimų galiojimą.
Greek: Η απουσία αποτελεσματικών μέτρων για την επαρκή αποτροπή περιστατικών υπερδοσολογίας και οι αβεβαιότητες ως προς τη σκοπιμότητα και την αποτελεσματικότητα των αναθεωρημένων πρωτοκόλλων θεραπείας της υπερδοσολογίας σκευασμάτων τροποποιημένης αποδέσμευσης σε επίπεδο ΕΕ, καθώς και τα συνεπακόλουθα μειονεκτήματα για τους ασθενείς, αποτελούν λόγους σοβαρών ανησυχιών.
Lithuanian: Tai, kad nėra veiksmingų priemonių, kurios padėtų išvengti perdozavimo atvejų, taip pat neaiškumai dėl peržiūrėtų modifikuoto atpalaidavimo preparatų perdozavimo gydymo protokolų įgyvendinamumo ir veiksmingumo visoje ES ir nepatogumai, kurių pacientai patirtų dėl tokių protokolų taikymo, kelia didelį susirūpinimą.
Greek: Επισημάνθηκε επίσης ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) αναγνώρισε τους κινδύνους του συνταγογραφούμενου συνδυασμού παρακεταμόλης και οπιοειδών και τον Ιανουάριο του 2014 επέβαλε περιορισμό στην εγκεκριμένη σταθερή ποσότητα παρακεταμόλης ανά μονάδα δόσης συνδυασμού.
Lithuanian: Taip pat buvo atkreiptas dėmesys į tai, kad JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) pripažino paracetamolio ir opioidų derinio skyrimo keliamas grėsmes ir 2014 m.
Greek: Συμπερασματικά, η περίπλοκη φαρμακοκινητική εικόνα της υπερδοσολογίας φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν παρακεταμόλη τροποποιημένης αποδέσμευσης και το γεγονός ότι το τυποποιημένο πρωτόκολλο θεραπείας της δηλητηρίασης από παρακεταμόλη είναι ανεπαρκές για τα συγκεκριμένα προϊόντα, σε συνδυασμό με τον σοβαρό κίνδυνο ηπατοτοξικότητας που συνδέεται με την υπερδοσολογία παρακεταμόλης, εγείρουν σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία σε επίπεδο Ένωσης.
Lithuanian: Taigi, sudėtingos paracetamolio farmakokinetinės charakteristikos, perdozavus modifikuoto atpalaidavimo vaistinių preparatų, ir tai, kad standartinis gydymo protokolas apsinuodijus paracetamoliu yra netinkamas šiems preparatams ir atsižvelgiant į didelę hepatotoksiškumo riziką, susijusią su paracetamolio perdozavimu, kelia rimtą pavojų visuomenės sveikatai Sąjungos lygmeniu.
Greek: Κατόπιν εξέτασης όλων των δεδομένων που υποβλήθηκαν σε σχέση με τα προϊόντα παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης και τα προϊόντα παρακεταμόλης/τραμαδόλης παρατεταμένης αποδέσμευσης, και ιδίως του κινδύνου εκούσιας και ακούσιας λήψης υπερβολικής δόσης που συνδέεται με τη χρήση των προϊόντων αυτών, η PRAC έκρινε ότι ο σοβαρός κίνδυνος ηπατοτοξικότητας που συνδέεται με τις υπερβολικές δόσεις και η περίπλοκη φαρμακοκινητική εικόνα των προϊόντων αυτών μετά τη λήψη υπερβολικής δόσης, η οποία καθιστά ανεπαρκές το τυποποιημένο πρωτόκολλο θεραπείας της δηλητηρίασης από παρακεταμόλη, διακυβεύει σοβαρά τη δημόσια υγεία σε επίπεδο Ένωσης.
Lithuanian: Peržiūrėjęs visus pateiktus duomenis, susijusius su modifikuoto atpalaidavimo preparatais su paracetamoliu ir paracetamolio ir tramadolio deriniu, ypač su tyčinio ir atsitiktinio perdozavimo vartojant šiuos preparatus rizika, PRAC laikėsi nuomonės, kad su perdozavimu siejama didelė hepatotoksiškumo rizika ir sudėtingos farmakokinetinės šių preparatų charakteristikos jų perdozavus, dėl kurių standartinis apsinuodijimo paracetamoliu gydymo protokolas netinka, kelia rimtą pavojų visuomenės sveikatai Sąjungos lygmeniu.