FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När det gällde fjäderfä krävdes kommentar om nuvarande användning av produkten, särskilt gällande använd eller förskriven dos under fältförhållanden 5. att föreslå och med data motivera lämplig hållbarhetstid hos produkten, inklusive hållbarhetstid för öppnad förpackning om det är relevant 6. att föreslå och motivera en harmoniserad text i produktresumén, inklusive dosering och administreringssätt liksom karenstider för svin och fjäderfä.
Latvian: Attiecībā uz mājputniem tika pieprasīts sniegt piezīmes par zāļu patreizējo lietošanu, konkrēti, par lietoto vai parakstīto devu lauka apstākļos; 5. piedāvāt un ar datiem pamatot atbilstīgu šo zāļu derīguma termiņu, ieskaitot atvērta zāļu iepakojuma derīguma termiņu atbilstošajos gadījumos; 6. piedāvāt un pamatot harmonizētu zāļu apraksta tekstu (SPC), ieskaitot posoloģiju un lietošanas veidu, kā arī lietošanas pārtraukšanas periodus cūkām un mājputniem.
Swedish: 18 oktober 2013 EMA/539469/2013
Latvian: 2013. gada 18. oktobris EMA/539469/2013
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 15 maj 2012.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra tika uzsākta 2012. gada 15. maijā.
Swedish: Innehavarna av godkännandena för försäljning lämnade in skriftliga förklaringar den 18 september 2012, 11 februari 2013 och 26 maj 2013.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki sniedza rakstveida paskaidrojumus 2012. gada 18. septembrī, 2013. gada 11. februārī un 2013. gada 26. maijā.
Swedish: Kommittén antog ett enhälligt positivt yttrande den 18 juli 2013.
Latvian: Komiteja 2013. gada 18. jūlijā vienprātīgi pieņēma labvēlīgu atzinumu.
Swedish: Kommittén utsåg G. Johan Schefferlie till rapportör och Michael Holzhauser-Alberti till medrapportör.
Latvian: Komitejas izraudzītais referents bija Johan Schefferlie, bet līdzreferents - Dr Michael Holzhauser-Alberti.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 18 oktober 2013.
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija 2013. gada 18. oktobrī pārveidoja par lēmumu.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 34
Latvian: Atzinums, kas sniegts pēc pārskatīšanas saskaņā ar
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): tilmikosin
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): tilmikozīns
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades den 11 juni 2013.
Latvian: Mutvārdu paskaidrojumi tika sniegti 2013. gada 11. jūnijā.
Swedish: Micotil 300 Injectie och associerade namn är veterinärmedicinska läkemedel, godkända för användning till djurslagen nötkreatur, får och kanin för behandling av olika infektioner orsakade av mikroorganismer som är känsliga för tilmikosin.
Latvian: Injectie un sinonīmisko nosaukumu zāles ir veterinārās zāles, kas reģistrētas lietošanai mērķa sugām liellopiem, aitām un trušiem dažādu pret tilmikozīnu jutīgu mikroorganismu izraisītu infekciju ārstēšanai.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga diskussionerna finns i bilaga II och den ändrade produktresumén, märkningen och bipacksedeln i bilaga III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā kopā ar grozīto zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas instrukciju III pielikumā.
Swedish: Baserat på de uppgifter som finns tillgängliga nu ansåg CVMP att nytta-riskförhållandet för Micotil 300 Injectie och associerade namn fortfarande är positivt på villkor att godkännandet för försäljning ändras i enlighet med den rekommenderade produktinformationen.
Latvian: Pamatojoties uz šobrīd pieejamiem datiem, CVMP uzskatīja, ka Micotil 300 Injectie un sinonīmisko nosaukumu zāļu kopējā ieguvumu un riska attiecība joprojām ir pozitīva ar nosacījumu, ka reģistrācijas
Swedish: Micotil 300 Injectie är en injektionsvätska, lösning, som innehåller tilmikosin i koncentrationen 300 mg per ml.
Latvian: Micotil 300 Injectie ir šķīdums injekcijām ar tilmikozīna koncentrāciju 300 mg/ml.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 340F för Micotil 300 Injectie och associerade namn
Latvian: Atzinums, kas sniegts pēc pārskatīšanas saskaņā ar 34. pantu0F attiecībā uz Micotil 300 Injectie un radniecīgo nosaukumu zālēm
Swedish: På grund av att medlemsstaterna hade fattat olika beslut om godkännande av Micotil 300 mg Injectie och associerade namn hänsköt Nederländerna den 24 april 2012 frågan till CVMP enligt artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG för att lösa problemet med skillnader i produktinformation inom EU.
Latvian: Nīderlande 2012. gada 24. aprīlī saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 34. panta 1. punktu nosūtīja Micotil 300 mg/ml Injectie un sinonīmisko nosaukumu zāļu pārvērtēšanas paziņojumu Veterināro zāļu komitejai (CVMP).
Swedish: för Micotil 300 Injectie och associerade namn
Latvian: 34. pantu attiecībā uz Micotil 300 Injectie un radniecīgo nosaukumu zālēm
Swedish: Artikel 34 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse.
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/B2/EK 34. pants apliecībās tiek ieviestas izmaiņas saskaņā ar ieteikto zāļu aprakstu.
Swedish: 18 juni 2012
Latvian: 2012. gada 18. jūnijs
Swedish: EMEA/V/C/076
Latvian: EMEA/V/A/076
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 18 juni 2012.
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija 2012. gada 18. jūnijā pārveidoja par lēmumu.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 14 september 2011.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra tika uzsākta 2011. gada 14. septembrī.
Swedish: Artikel 34 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse.
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/82/EK 34. pants.
Swedish: Skriftliga förklaringar lämnades av innehavarna av godkännande för försäljning den 2 december 2011.
Latvian: Rakstveida paskaidrojumus reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza 2011. gada 7. decembrī.
Swedish: Dessa veterinärmedicinska läkemedel är avsedda för behandling av olika parasitinfektioner hos hundar som orsakas av nematoder och cestoder.
Latvian: Šīs veterinārās zāles ir paredzētas nematožu un lenteņu izraisītu dažādu parazitāru invāziju ārstēšanai suņiem.
Swedish: Kommittén utsåg dr Michael HolzhauserAlberti till rapportör och dr David Murphy till medrapportör.
Latvian: Komitejas izraudzītais referents bija Dr. Michael Holzhauser-Alberti, bet koreferents - Dr.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): Prazikvantel, pyrantel och febantel
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): prazikvantels, pirantels un febantels
Swedish: Prazikvantel är ett delvis hydrerat pyrazinoisokinolinderivat.
Latvian: Prazikvantels ir daļēji hidrogenēts pirazīna-izohinolīna atvasinājums.
Swedish: Febantel är en probenzimidazol.
Latvian: Febantels ir probenzimidazols.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga diskussionerna finns i bilaga II och den ändrade produktresumén, bipacksedeln och märkningen i bilaga III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, bet grozītais zāļu apraksts, lietošanas instrukcija un marķējuma teksts - III pielikumā.
Swedish: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus och Prazitel Plus (och associerade namn) är veterinärmedicinska läkemedel i form av tabletter för hundar som innehåller 50 mg prazikvantel, 50 mg pyrantel (motsvarar 144 mg pyrantelembonat) och 150 mg febantel.
Latvian: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus un Prazitel Plus (un sinonīmisku nosaukumu zāles) ir veterināras zāles, kas pieejamas tabletēs suņiem un satur 50 mg prazikvantela, 50 mg pirantela (ekvivalents 144 mg pirantela embonāta) un 150 mg febantela.
Swedish: På grund av de skiljaktiga nationella beslut som medlemsstaterna fattat om indikationerna och användningen av läkemedlet hos valpar under nio veckors ålder och hundar som väger mindre än 2,5 kg för godkännandena av Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus och associerade namn hänsköt Frankrike ärendet till CVMP den 22 juli 2011 enligt artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG för att lösa nämnda meningsskiljaktigheter.
Latvian: Dalībvalstīs pieņemtu atšķirīgu lēmumu dēļ attiecībā uz indikācijām un lietošanu kucēniem, kas jaunāki par 9 mēnešiem un suņiem, kuru ķermeņa masa mazāka par 2,5 kg, saistībā ar Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus un sinonīmisku nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecībām Francija 2011. gada 22. jūlijā nodeva šo lietu izskatīšanai CVMP saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 34. panta 1. punktu, lai atrisinātu iepriekš minētās atšķirības.
Swedish: Pyrantelembonat (pamoat) är ett tetrahydropyrimidinderivat.
Latvian: Pirantela embonāts (pamoāts) ir tetrahidropirimidīna atvasinājums.
Swedish: Baserat på utvärderingen av aktuella tillgängliga data fann CVMP att det övergripande nyttariskförhållandet för Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus och associerade namn (har godkänts genom förfarandet för ömsesidigt erkännande nr IE/V/0272-0275/001/MR) är positivt förutsatt att godkännandena för försäljning ändras i enlighet med de rekommenderade ändringarna i produktinformationen.
Latvian: Pamatojoties uz tobrīd pieejamajiem datiem, CVMP uzskatīja, ka Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus un sinonīmisku nosaukumu zāļu (reģistrētas savstarpējās atzīšanas procedūrā Nr. IE/V/0272-0275/001/MR) kopējā ieguvumu un riska attiecība joprojām ir pozitīva ar nosacījumu, ka reģistrācijas apliecībās tiek ieviestas izmaiņas saskaņā ar ieteiktajām zāļu apraksta izmaiņām.
Swedish: Plus (och associerade namn) (har godkänts genom förfarandet för ömsesidigt erkännande nr IE/V/0272-0275/001/MR) ändras och att godkännandena för försäljning av Prazitel Plus, Exitel Plus och Cazitel Plus (och associerade namn) (har godkänts genom förfarandet för ömsesidigt erkännande nr IE/V/0241-0243/001/MR) skulle bibehållas.
Latvian: Plus, Strantel Plus, Prazical Plus un Voxical Plus (un sinonīmisku nosaukumu zāļu) (reģistrētas savstarpējās atzīšanas procedūrā Nr. IE/V/0272-0275/001/MR) reģistrācijas apliecību nosacījumos un saglabāt Prazitel Plus, Exitel Plus un Cazitel Plus (un sinonīmisku nosaukumu zāļu) (reģistrētas savstarpējās atzīšanas procedūrā Nr. IE/V/0241-0243/001/MR) reģistrācijas apliecības.
Swedish: för Milaxyn
Latvian: David Murphy.
Swedish: CVMP antog därför ett positivt yttrande den 7 mars 2012 och rekommenderade att villkoren för godkännadena för försäljning av Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus och Voxical
Latvian: Tāpēc CVMP 2012. gada 7. martā pieņēma pozitīvu atzinumu ar ieteikumu ieviest izmaiņas Milaxyn
Swedish: Yttrande efter hänskjutning enligt artikel 34F F för Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus och associerade namn EMA/480416/2012
Latvian: Atzinums, kas sniegts pēc pārskatīšanas saskaņā ar 34. pantuF F attiecībā uz Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus un Prazitel Plus un sinonīmisku nosaukumu zālēm2. lappuse no 2
Swedish: London den 15 oktober 2009 EMEA/608931/2009
Latvian: Londona, 2009. gada 15. oktobris EMEA/608931/2009
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 16 juli 2008.
Latvian: Izskatīšanas procedūra sākās 2008. gada 16. jūlijā.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 15 oktober 2009.
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija 2009. gada 15. oktobrī pārveidoja par lēmumu.
Swedish: 1) Artikel 34 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse.
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/82/EK 34. pants.
Swedish: Kommittén utsåg dr C. Rubio Montejano till rapportör och dr L. Jodkonis till medrapportör.
Latvian: Komitejas izraudzītā referente bija Dr C. Rubio Montejano, bet līdzreferents - Dr L. Jodkonis.
Swedish: Ett reviderat yttrande på grund av rent administrativa förändringar antogs i juli 2009.
Latvian: 2009. gada jūlijā pieņēma pārskatītu atzinumu, kura nepieciešamību noteica tīri administratīva rakstura izmaiņas.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 15 januari 2009 och ytterligare information den 16 mars 2009.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki iesniedza rakstiskus paskaidrojumus 2009. gada 15. janvārī, bet papildinformāciju - 2009. gada 16. martā.
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades av innehavarna av godkännande för försäljning den 15 april 2009.
Latvian: Mutiskus paskaidrojumus reģistrācijas apliecību īpašnieki sniedza 2009. gada 15. aprīlī.
Swedish: Listan över produktnamn finns i bilaga I, de vetenskapliga slutsatserna i bilaga II och den ändrade produktresumén och märkningen i bilaga III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, bet grozītais zāļu apraksts un marķējuma teksts - III pielikumā.
Swedish: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix och Pulmotil 200 VET Premix med synonymer är premixer till medicinfoder vars aktiva substans är tilmikosin, ett kemiskt modifierat makrolidantibiotikum med i stort sett liknande egenskaper som andra makrolider.
Latvian: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix un radniecīgo nosaukumu zāles ir premiksi ārstnieciskai barībai, kuru aktīvā viela ir tilmikozīns - ķīmiski modificēta makrolīdu antibiotika, kuras īpašības kopumā līdzīgas citu makrolīdu īpašībām.
Swedish: Eftersom de nationellt godkända produktresuméerna för Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix och Pulmotil 200 VET Premix skiljde sig åt (vad gäller indikationer, dos och karenstid) hänsköt Belgien ärendet till EMEA den 3 juli 2008 enligt artikel 34 i direktiv 2001/82/EG.
Latvian: Sakarā ar atšķirībām (piem., lietošanas indikācijas, lietojamās devas un izdalīšanās periods) valstīs reģistrēto Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix un Pulmotil 200 VET Premix zāļu aprakstos Beļģija saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 34. pantu 2008. gada 3. jūlijā nodeva šo jautājumu izskatīšanai EMEA.
Swedish: Tre olika styrkor (40 g, 100 g och 200 g per kg) har godkänts för försäljning i 19 medlemsstater i Europeiska unionen genom olika godkännandeförfaranden (förfaranden för ömsesidigt erkännande eller nationella förfaranden).
Latvian: Deviņpadsmit Eiropas Savienības dalībvalstīs dažādu reģistrācijas procedūru (savstarpējās atzīšanas un valsts iekšējo procedūru) rezultātā izsniegtas trīs dažāda stipruma (40g, 100g un 200g uz 1kg) premiksu reģistrācijas apliecības.
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 34 (1) Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix och Pulmotil 200 VET Premix med synonymer BAKGRUNDSINFORMATION
Latvian: ATZINUMS PĒC IZSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 34.1 PANTU ATTIECĪBĀ UZ Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix un radniecīgo nosaukumu zālēm
Swedish: På grundval av utvärderingen av de uppgifter som fanns tillgängliga och rapportörens utredningsrapport ansåg kommittén att nytta/risk-förhållandet för Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix och Pulmotil 200 VET Premix med synonymer är positivt förutsatt att de rekommenderade ändringarna införs i produktresumén och produktinformationen.
Latvian: Pamatojoties uz tobrīd pieejamajiem datiem un referenta novērtējumu, CVMP uzskatīja, ka Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix un radniecīgo nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva, tādēļ 2009. gada maijā tika pieņemts pozitīvs atzinums ar ieteikumu veikt izmaiņas reģistrācijas apliecībās.
Swedish: London den 15 oktober 2009 EMEA/608943/2009
Latvian: Londona, 2009. gada 15. oktobris EMEA/608943/2009
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 16 september 2008.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra tika uzsākta 2008. gada 16. septembrī.
Swedish: Kommittén utsåg dr C. Rubio Montejano till rapportör och dr L. Jodkonis till medrapportör.
Latvian: Komitejas izraudzītā referente bija Dr C. Rubio Montejano, bet koreferents - Dr L. Jodkonis.
Swedish: Godkännanden för försäljning har beviljats i 18 medlemsstater i EU genom olika godkännandeförfaranden (förfaranden för ömsesidigt erkännande eller nationella förfaranden).
Latvian: Astoņpadsmit Eiropas Savienības dalībvalstīs dažādu reģistrācijas procedūru (savstarpējās atzīšanas un valsts iekšējo procedūru)
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 12 januari 2009 och ytterligare information den 16 mars 2009.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2009. gada 12. janvārī sniedza rakstiskus paskaidrojumus, un 2009. gada 16. martā - papildinformāciju.
Swedish: Tilmikosin är ett kemiskt modifierat makrolidantibiotikum med i stort sett liknande egenskaper som andra makrolider.
Latvian: Tilmikozīns ir ķīmiski modificēta makrolīdu antibiotika, kuras īpašības kopumā līdzīgas citu makrolīdu īpašībām.
Swedish: Eftersom de nationellt godkända produktresuméerna för Pulmotil AC med synonymer skilde sig åt (vad gäller djurslag, indikationer, karenstider, hållbarhet och miljöegenskaper) hänsköt Tyskland ärendet till Emea den 30 juli 2008 enligt artikel 34 i direktiv 2001/82/EG.
Latvian: Sakarā ar atšķirībām (piem., mērķa sugas, lietošanas indikācijas, izdalīšanās periods, uzglabāšanas laiks un vides īpašības) valstīs reģistrēto Pulmotil AC un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstos Vācija saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 34. pantu 2008. gada 30. jūlijā nodeva šo jautājumu izskatīšanai EMEA.
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades av innehavaren av godkännandet för försäljning den 15 april 2009.
Latvian: Mutiskus paskaidrojumus reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza 2009. gada 15. aprīlī.
Swedish: Pulmotil AC med synonymer är ett koncentrat till oral lösning, vars aktiva substans är tilmikosin i styrkan 250 mg/ml.
Latvian: Pulmotil AC un radniecīgo nosaukumu zāles ir koncentrāts iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai, un tā aktīvā viela ir tilmikozīns 250 mg/ml stiprumā.
Swedish: Ett reviderat yttrande på grund av rent administrativa förändringar antogs genom skriftligt förfarande i juli 2009.
Latvian: 2009. gada jūlijā rakstiskā procedūrā tika pieņemts pārskatīts atzinums, kura nepieciešamību noteica tīri administratīva rakstura izmaiņas.
Swedish: Listan över produktnamn finns i bilaga I, de vetenskapliga slutsatserna i bilaga II och den ändrade produktresumén och märkningen i bilaga III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, bet grozītais zāļu aprakstu un marķējuma teksts - III pielikumā.
Swedish: På grundval av utvärderingen av de uppgifter som fanns tillgängliga och rapportörens utredningsrapport ansåg kommittén att nytta/risk-förhållandet för Pulmotil AC med synonymer är positivt, förutsatt att de rekommenderade ändringarna införs i produktresumén och produktinformationen.
Latvian: Izvērtējot esošos datus un referenta novērtējuma ziņojumu, CVMP uzskatīja, ka Pulmotil AC un radniecīgo nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva, tādēļ 2009. gada maijā pieņēma atzinumu ar ieteikumu veikt izmaiņas reģistrācijas apliecībās.
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 34 ( Pulmotil AC med synonymer
Latvian: ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC PĀRSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 34. PANTU1 ATTIECĪBĀ UZ
Swedish: Kommittén utsåg dr Bruno Urbain till rapportör och Ruth Kearsley till medrapportör.
Latvian: Komiteja iecēla Dr. Bruno Urbain par ziņotāju un Ruth Kearsley par līdzziņotāju.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 20 oktober 2011.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisijas pieņēma lēmumu 2011. gada 20 oktobrī.
Swedish: Skriftliga förklaringar lämnades av innehavarna av godkännanden för försäljning den 18 augusti 2010 och den 8 februari 2011.
Latvian: Rakstveida skaidrojumus reģistrācijas apliecības īpašnieki sniedza 2010. gada 18. augustā un 2011. gada 8. februārī.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 14 april 2010.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra tika uzsākta 2010. gada 14. aprīlī.
Swedish: Då Ruth Kearsley avgick som ledamot i CVMP utsågs Helen Jukes till hennes efterträdare som medrapportör.
Latvian: Kad Ruth Kearsley pārtrauca pildīt savus CVMP locekles pienākumus, viņas vietā iecēla Helen Jukes, kura pārņēma līdzziņotājas pienākumus.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): amoxicillintrihydrat, kaliumklavulanat, prednisolon
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): amoksicilīna trihidrāts, kālija klavulanāts, prednizolons
Swedish: På grund av att skiljaktiga nationella beslut fattats av medlemsstaterna om godkännandet av Synulox Lactating Cow och associerade namn och skillnader mellan de olika nationella produktresuméerna i medlemsstaterna, hänsköts frågan av Belgien och Danmark till CVMP den 26 mars 2010 enligt artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG.
Latvian: Ņemot vērā atšķirīgos dalībvalstīs pieņemtos lēmumus par Synulox Lactating Cows un sinonīmisku nosaukumu zāļu reģistrāciju un atšķirības dalībvalstīs reģistrētajos zāļu aprakstos, Beļģija un Dānija 2010. gada 26. martā saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 34. panta 1. punktu nosūtīja lietu CVMP.
Swedish: Synulox Lactating Cow och associerade namn är en ljus kräm/mattgul fet suspension i form av intramammära sprutor innehållande 200 mg amoxicillin som amoxicillintrihydrat, 50 mg klavulansyra som kaliumklavulanat och 10 mg prednisolon.
Latvian: Synulox Lactating Cow un sinonīmisku nosaukumu zāles ir pieejamas 3 g gaiša krēma vai dzeltenbrūnas eļļainas suspensijas veidā vienreizēji intramamāri lietojamās šļircēs, kas satur 200 mg amoksicilīna amoksicilīna trihidrāta veidā, 50 mg klavulānskābes kālija klavulanāta veidā un 10 mg prednizolona.
Swedish: Produkten är avsedd för behandling av bovin klinisk mastit hos mjölkkor.
Latvian: Zāles ir paredzētas klīniska liellopu mastīta ārstēšanai govīm laktācijas periodā.
Swedish: Muntliga förklaringar gavs den 4 maj 2011.
Latvian: Mutvārdu skaidrojumi tika sniegti 2011. gada 4. maijā.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna redovisas i bilaga II och den ändrade produktresumén i bilaga III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, grozītie zāļu apraksti ir iekļauti III pielikumā.
Swedish: Den främsta anledningen till de avvikande nationella besluten om godkännande av produkterna var motiveringen för kombinationen av amoxicillin/klavulansyra/prednisolon för behandling av bovin mastit.
Latvian: Iemesls atšķirīgiem valstu lēmumiem par zāļu reģistrāciju galvenokārt bija saistīts ar pamatojumu amoksicilīna/klavulānskābes/prednizolona kombinācijas lietošanai liellopu mastīta ārstēšanai.
Swedish: På grundval av rapportrörens bedömning av de nu tillgängliga uppgifterna ansåg CVMP att nytta-riskförhållandet för Synulox Lactating Cow och associerade namn förblir positivt förutsatt att godkännandena för försäljning ändras i enlighet med produktresumén, och avgav ett positivt yttrande den7 juni 2011.
Latvian: Pamatojoties uz ziņotāja pašlaik pieejamo datu vērtējumu un ņemot vērā izmaiņas reģistrācijas apliecībās saskaņā ar zāļu aprakstu, CVMP uzskatīja, ka Synulox Lactating Cow un sinonīmisku nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, un tādēļ 2011. gada 7. jūnijā pieņēma pozitīvu atzinumu.
Swedish: De främsta skillnaderna mellan produktresuméerna gällde indikationer, dosering och karenstider.
Latvian: Galvenie neatbilstošie apakšpunkti pašlaik apstiprinātajos zāļu aprakstos bija par indikācijām, devām un izdalīšanās periodiem.
Swedish: Denna kombination är effektiv mot organismer som producerar β-laktamas.
Latvian: Šī kombinācija ir efektīva pret beta-laktamāzi sintezējošiem mikroorganismiem.
Swedish: Klavulansyra inaktiverar β-laktamer.
Latvian: Klavulānskābe inaktivē betalaktamāzes.
Swedish: 20 oktober 2011
Latvian: 2011. gada 20. oktobris EMA/512798/2011
Swedish: Amoxicillin är ett baktericidalt β-laktamantibiotikum med bredspektrumeffekt.
Latvian: Amoksicilīns ir plaša spektra baktericīda beta-laktāma antibiotika.
Swedish: Prednisolon är en antiinflammatorisk kortikosteroid.
Latvian: Prednizolons ir kortikosteroīds ar pretiekaisuma darbību.
Swedish: EMA/118068/2010
Latvian: 2010.gada 27.jūlijā EMA/118068/2010
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 27. juli 2010.
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija 2010.gada 27.jūlijā pārveidoja par lēmumu.
Swedish: (1) Artikel 34 i direktiv 2001/82/EG.
Latvian: 1 Direktīvas 2001/82/EK 34. pants