FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos adversos de Orkambi afectaron principalmente al intestino y a la respiración y por lo general se consideraron entre leves y moderados, así como manejables.
Polish: Działania niepożądane leku Orkambi dotyczyły głównie jelit i układu oddechowego oraz były uważane za mające przebieg łagodny do umiarkowanego i możliwe do opanowania.
Spanish: En el estudio realizado en niños de 6 a 11 años, el principal criterio de valoración de la eficacia fue la disminución del índice de aclaramiento pulmonar (LCI2,5), que indica una mejoría de la ventilación pulmonar.
Polish: W badaniu z udziałem dzieci w wieku od 6 do 11 lat głównym kryterium oceny skuteczności było obniżenie wskaźnika klirensu płucnego (LCI2,5), który świadczy o lepszej wentylacji płuc.
Spanish: La empresa que comercializa Orkambi está obligada a realizar un estudio de 5 años en pacientes con fibrosis quística para evaluar los efectos a largo plazo del medicamento.
Polish: Firma, która wprowadza lek Orkambi do obrotu, jest zobowiązana do przeprowadzenia trwającego 5 lat badania pacjentów z mukowiscydozą w celu oceny długoterminowych skutków leku.
Spanish: Los resultados del primer estudio mostraron que después de 24 semanas de tratamiento, los pacientes que recibieron Orkambi mostraron una mejora media en el VEF1 de 2,41 puntos porcentuales por encima de los pacientes que recibieron placebo, mientras que esta cifra fue de 2,65 en el segundo estudio.
Polish: Wyniki z pierwszego badania wykazały, że po 24 tygodniach leczenia u pacjentów przyjmujących lek Orkambi odnotowano średnią poprawę wartości FEV1 o 2,41 punktu procentowego wyższą niż u pacjentów przyjmujących placebo; w drugim badaniu wartość ta wynosiła 2,65.
Spanish: En los estudios, Orkambi se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio), en ambos casos añadido al tratamiento habitual de los pacientes.
Polish: W badaniach lek Orkambi porównywano z placebo (leczenie pozorowane) jako uzupełnienie zwykłej terapii pacjentów.
Spanish: Se ha demostrado que Orkambi mejora la función pulmonar y la ventilación pulmonar en pacientes con fibrosis quística de 6 años en adelante.
Polish: Wykazano, że Orkambi poprawia czynność płuc i ich wentylację u pacjentów z mukowiscydozą w wieku od 6 lat.
Spanish: Después de 24 semanas de tratamiento, el LCI2.5disminuyó un 1,01 pacientes tratados con Orkambi, frente a un aumento del 0,08 en los pacientes tratados con placebo.
Polish: Po 24 tygodniach leczenia u pacjentów otrzymujących lek Orkambi odnotowano obniżenie wskaźnika LCI2,5 o 1,01, w porównaniu z jego wzrostem o 0,08 u pacjentów otrzymujących placebo.
Spanish: Orkambi se utiliza en pacientes que tienen una mutación genética denominada mutación F508del.
Polish: Lek Orkambi jest stosowany u pacjentów z mutacją (zmianą) genetyczną zwaną mutacją F508del.
Spanish: En los dos estudios realizados en pacientes de 12 años en adelante, el criterio principal de eficacia se basó en la mejora del porcentaje previsto de VEF1 en los pacientes, que es una medida del buen funcionamiento de los pulmones.
Polish: W obydwu badaniach z udziałem pacjentów w wieku od 12 lat główne kryterium oceny skuteczności opierało się na poprawie wartości należnej FEV1, która jest miarą prawidłowego funkcjonowania płuc.
Spanish: En la fibrosis quística las secreciones se vuelven espesas y provocan una obstrucción.
Polish: W mukowiscydozie wydzieliny stają się gęste i powodują zablokowanie.
Spanish: Se deberá prescribir únicamente a pacientes que tengan la mutación F508del confirmada en ambas copias del gen CFTR.
Polish: Powinien być przepisywany wyłącznie pacjentom z potwierdzeniem mutacji F508del w obu kopiach genu CFTR.
Spanish: Este gen fabrica la proteína CFTR, que participa en la regulación de la producción de mucosidad y jugos digestivos.
Polish: Gen ten wytwarza białko CFTR, które odgrywa ważną rolę w regulacji wytwarzania śluzu i soków trawiennych.
Spanish: Información general sobre Orkambi y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Orkambi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Spanish: Los pacientes con fibrosis quística tienen niveles elevados de cloruro en sudor debido a que el CFTR no funciona correctamente.
Polish: U pacjentów z mukowiscydozą stężenie chlorków jonowych w pocie jest wysokie, co wynika z nieprawidłowego działania CFTR.
Spanish: Esta mutación afecta al gen de una proteína denominada regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR) que participa en la regulación de la producción de mucosidad y jugos digestivos.
Polish: Mutacja ta wpływa na gen białka zwanego błonowym regulatorem przewodnictwa (ang. cystic fibrosis transmembrane conductance regulator, CFTR), które odgrywa ważną rolę w regulacji wytwarzania śluzu i soków trawiennych.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Orkambi, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Orkambi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Spanish: En otro estudio participaron 60 niños de entre 2 y 5 años de edad con fibrosis quística que tenían la mutación F508del en el gen CFTR.
Polish: Kolejne badanie objęło 60 dzieci w wieku od 2 do 5 lat z mukowiscydozą, które miały mutację F508del genu CFTR.
Spanish: ¿Cómo actúa Orkambi?
Polish: Jak działa lek Orkambi
Spanish: Orkambi contiene los principios activos lumacaftor e ivacaftor.
Polish: Lek zawiera substancje czynne lumakaftor i iwakaftor.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Orkambi en los estudios realizados?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Orkambi wykazane w badaniach
Spanish: Orkambi ha demostrado ser eficaz a la hora de mejorar la función pulmonar en dos estudios principales en los que participaron 1 108 pacientes con fibrosis quística de 12 años de edad en adelante, y en un estudio realizado con 204 niños de 6 a 11 años.
Polish: Lek Orkambi poprawiał czynność płuc w dwóch badaniach głównych z udziałem 1108 pacjentów z mukowiscydozą w wieku 12 lat i starszych oraz w jednym badaniu z udziałem 204 dzieci w wieku od 6 do 11 lat. Wszyscy pacjenci mieli mutację F508del genu CFTR.
Spanish: Detener el tratamiento con Orkambi provocó un aumento de los niveles de cloruro.
Polish: Po przerwaniu leczenia lekiem Orkambi stężenie chlorków jonowych ponownie wzrosło.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Orkambi se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Orkambi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: Se consideró que los efectos de Orkambi en niños de edades comprendidas entre 2 y 5 años eran similares a los de los niños de más edad, y se llevará a cabo un estudio a largo plazo para confirmarlo.
Polish: Uznano, że działanie leku Orkambi u dzieci w wieku od 2 do 5 lat jest zbliżone do jego działania u dzieci starszych.
Spanish: La empresa que comercializa Orkambi también está obligada a realizar un estudio en niños de entre 2 y 5 años con fibrosis quística, con objeto de comparar aquellos que presentan la mutación F508del en el gen CFTR y que están siendo tratados con Orkambi, con aquellos no tratados con Orkambi.
Polish: Wymagane jest także przeprowadzenie kolejnego badania długoterminowego u dzieci z mukowiscydozą w wieku od 2 do 5 lat w celu porównania działania u dzieci z mutacją F508del genu CFTR leczonych lekiem Orkambi z działaniem u dzieci nieleczonych tym lekiem.
Spanish: Afecta a las células que producen mucosidad y jugos digestivos.
Polish: Wpływa ona na komórki wytwarzające śluz oraz soki trawienne.
Spanish: ¿Cómo se usa Orkambi?
Polish: Jak stosować lek Orkambi
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Orkambi, ver el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Orkambi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Orkambi?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Orkambi
Spanish: Solo un médico con experiencia en el tratamiento de la fibrosis quística puede prescribir Orkambi.
Polish: Lek Orkambi może być przepisany wyłącznie przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu mukowiscydozy.
Spanish: Estas acciones hacen que la mucosidad y los jugos digestivos sean menos espesos.
Polish: Działania te powodują rozrzedzenie śluzu i soków trawiennych.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Orkambi en la UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Orkambi w UE
Spanish: La fibrosis quística es una enfermedad hereditaria que tiene efectos graves sobre los pulmones y sobre el sistema digestivo.
Polish: Orkambi jest lekiem stosowanym w leczeniu mukowiscydozy u pacjentów w wieku od 2 lat. Mukowiscydoza to choroba dziedziczna, która silnie oddziałuje na płuca oraz układ trawienny.
Spanish: Nota: Los valores p de la tabla son nominales.
Polish: Uwaga: wartości p w tabeli są nominalne.
Spanish: (Ver el final de la sección 2 "Información importante sobre el contenido de Orkambi").
Polish: (Patrz koniec punktu 2 - „Ważne informacje dotyczące zawartości leku Orkambi")
Spanish: La mayoría de los pacientes abandonaron el estudio por motivos ajenos a la seguridad.
Polish: Większość pacjentów przerwała udział w badaniu ze względów innych niż bezpieczeństwo.
Spanish: Una vez mezclado, se ha demostrado que la mezcla es estable durante una hora.
Polish: Po wymieszaniu wykazano, że mieszanina jest stabilna przez jedną godzinę.
Spanish: † 1 paciente de 738 ‡ 2 pacientes de 738
Polish: † 1 pacjent z 738 ‡ 2 pacjentów z 738
Spanish: Número de exacerbaciones pulmonares (acontecimientos)** † ***
Polish: Liczba zaostrzeń objawów ze strony układu oddechowego (zdarzeń) ** † ***
Spanish: El solicitante debe presentar análisis anuales desde diciembre de 2017 hasta 2020 y el informe final del estudio clínico en diciembre de 2021.
Polish: Wnioskodawca przedstawi raporty roczne od grudnia 2017 do 2020 oraz raport końcowy z badania klinicznego do grudnia 2021 r.
Spanish: Estos resultados se presentan a continuación en la Tabla 7:
Polish: Wyniki te przedstawiono w Tabeli 7 poniżej:
Spanish: Animales jóvenes
Polish: Młode zwierzęta
Spanish: Ejemplos de otros alimentos que contienen grasas son:
Polish: Przykłady innych produktów żywnościowych zawierających tłuszcze:
Spanish: †De los ensayos 1, 2 y 3.
Polish: † Z badań 1, 2 oraz 3.
Spanish: 1 sobre al día o con menos frecuencia
Polish: 1 saszetka na dobę lub rzadziej
Spanish: Se observaron mejorías en el ppVEF1 independientemente de la edad, la gravedad de la enfermedad, el sexo y la región geográfica.
Polish: Poprawę wartości ppFEV1 obserwowano niezależnie od wieku, stopnia ciężkości choroby, płci oraz regionu geograficznego.
Spanish: Se debe considerar un método de confirmación alternativo para verificar los resultados.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie alternatywnej metody do potwierdzenia wyników.
Spanish: En base a la exposición y a las dosis indicadas, se considera que el perfil de interacciones es el mismo para todas las concentraciones y formas farmacéuticas.
Polish: Biorąc pod uwagę ekspozycję oraz zalecane dawki, uważa się, że profil interakcji jest taki sam dla wszystkich mocy i postaci farmaceutycznych.
Spanish: La mayoría de estas reacciones fueron de intensidad leve o moderada, y no fueron graves.
Polish: Działania te w większości były łagodne lub umiarkowane i nie ciężkie.
Spanish: Por tanto, no se pueden descartar los riesgos para el lactante.
Polish: W związku z tym nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego dziecka.
Spanish: 15 4 8 16 24 D15 S 8 S 16
Polish: 15 4 8 16 24 d15 tydz.
Spanish: Pacientes después de un trasplante de órganos
Polish: Pacjenci po przeszczepieniu narządu
Spanish: Aproximadamente las tres cuartas partes de los acontecimientos comenzaron durante la primera semana de tratamiento y en la mayoría de los pacientes remitieron sin interrumpir el tratamiento.
Polish: W przybliżeniu 3/4 tych zdarzeń rozpoczynało się w trakcie pierwszego tygodnia leczenia i u większości pacjentów objawy ustąpiły bez konieczności przerywania stosowania leku.
Spanish: La información recogida en la Tabla 3 procede mayoritariamente de estudios in vitro.
Polish: Informacje przedstawione w tabeli 3 pochodzą głównie z badań in vitro.
Spanish: Las células contienen dos copias del gen CFTR.
Polish: Komórki organizmu zawierają dwie kopie genu CFTR.
Spanish: *Según los estudios clínicos de interacciones medicamentosas.
Polish: * Na podstawie badań interakcji międzylekowych.
Spanish: • Queso, leche entera, productos lácteos de leche entera
Polish: • ser, pełne mleko, produkty mleczne z pełnego mleka;
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis de montelukast.
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki montelukastu.
Spanish: 2 comprimidos por la mañana 2 comprimidos por la noche
Polish: 2 tabletki rano 2 tabletki wieczorem
Spanish: Si han transcurrido más de 6 horas, se debe indicar al paciente que espere hasta la siguiente dosis programada.
Polish: Jeżeli upłynęło więcej niż 6 godzin, pacjenta należy pouczyć, aby poczekał do planowanego czasu przyjęcia kolejnej dawki.
Spanish: • Carnes, pescado azul
Polish: • mięso, ryby tłuste;
Spanish: Povidona (K30)
Polish: Powidon (K30)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el sistema respiratorio, código ATC: R07AX30
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w chorobach układu oddechowego; kod ATC: R07AX30
Spanish: A fin de evaluar los efectos sin medicación, los pacientes acudieron a una visita de seguimiento de la seguridad tras un periodo de reposo farmacológico de 2 semanas.
Polish: W celu oceny wpływu leku na lek, pacjenci odbywali wizytę kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa po 2-tygodniowym okresie wymywania leku.
Spanish: El granulado se suministra en sobres.
Polish: Granulat dostarczany jest w saszetkach.
Spanish: *Un 82 % en total (421 de 516 pacientes elegibles) completó 72 semanas de este estudio; un 42 % completó 96 semanas.
Polish: * W sumie 82% pacjentów (421 z 516 zakwalifikowanych) ukończyło 72. tydzień tego badania; 42% pacjentów ukończyło 96. tydzień.
Spanish: Craigavon BT63 5UA Reino Unido
Polish: Craigavon BT63 5UA Wielka Brytania
Spanish: Disminución de la frecuencia cardiaca
Polish: Zmniejszenie częstości akcji serca
Spanish: †Indica la significación estadística confirmada en el procedimiento de pruebas jerárquicas.
Polish: wskazuje istotność statystyczną potwierdzoną analizą hierarchiczną.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis consiste en las medidas de soporte generales que incluyen control de las constantes vitales y observación del estado clínico del paciente.
Polish: Leczenie przedawkowania polega na zastosowaniu ogólnego leczenia podtrzymującego, obejmującego monitorowanie czynności życiowych oraz obserwację stanu klinicznego pacjenta.
Spanish: Hay diferentes concentraciones de comprimidos de Orkambi para los diferentes grupos de edad.
Polish: Dostępne są różne moce tabletek Orkambi dla różnych grup wiekowych.
Spanish: El empeoramiento del funcionamiento del hígado puede ser mortal.
Polish: Pogorszenie czynności wątroby może prowadzić do zgonu.
Spanish: Nota: ↑ = aumentar, ↓ = reducir, ↔ = sin cambios; LUM = lumacaftor; IVA = ivacaftor.
Polish: Uwagi: ↑ = wzrost stężenia, ↓ =zmniejszenie stężenia, ↔ = brak zmian; LUM = lumakaftor; IWA = iwakaftor.
Spanish: Aunque en algunos casos había otros factores de riesgo (tales como el uso de corticoesteroides y la exposición a la radiación), no se puede descartar un posible riesgo asociado a ivacaftor (ver sección 5.3).
Polish: Chociaż w niektórych przypadkach obecne były inne czynniki ryzyka (takie jak stosowanie kortykosteroidów i ekspozycja na promieniowanie), nie można wykluczyć potencjalnego zagrożenia związanego ze stosowaniem iwakaftoru (patrz punkt 5.3).
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran conforme a la convención MedDRA sobre frecuencia: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10,000 a <1/1.000); muy raras (<1/10,000); y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z klasyfikacją częstości występowania MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: • Dosis habitual: tome un sobre de ORKAMBI granulado cada 12 horas.
Polish: • Zwykła dawka: jedna saszetka granulatu ORKAMBI co 12 godzin.
Spanish: Se debe controlar periódicamente la presión sanguínea a todos los pacientes durante el tratamiento (ver sección 4.8).
Polish: Podczas leczenia wszystkich pacjentów należy okresowo badać ciśnienie krwi (patrz punkt 4.8).
Spanish: La mayoría de los acontecimientos fueron de intensidad leve o moderada, no fueron graves y no dieron lugar a la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4).
Polish: W większości były to zdarzenia łagodne lub umiarkowane, nie ciężkie i nie spowodowały przerwania leczenia (patrz punkt 4.4).
Spanish: ↔ LUM ↑ IVA
Polish: ↔ LUM ↑ IWA
Spanish: No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de lumacaftor/ivacaftor en mujeres embarazadas.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) zastosowań lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem u kobiet w okresie ciąży.
Spanish: Los resultados del ensayo 3 se muestran en la Figura 1 y en la Tabla 6.
Polish: Wyniki badania 3 zostały przedstawione na Rycinie 1 oraz w tabeli 6.
Spanish: • Coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos
Polish: • zażółcenie skóry lub białej części oczu
Spanish: Una vez mezclado, se ha demostrado que el producto se mantiene estable durante una hora y, por tanto, se debe ingerir durante este plazo de tiempo.
Polish: Wykazano, że produkt jest stabilny przez jedną godzinę po wymieszaniu, a zatem powinien zostać przyjęty w tym czasie.
Spanish: La semivida terminal aparente es aproximadamente de 26 horas.
Polish: Pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi w przybliżeniu 26 godzin.
Spanish: Estos resultados no se consideraron estadísticamente significativos dentro del marco de la jerarquía de las pruebas de los estudios individuales.
Polish: Wyniki te nie zostały uznane za statystycznie istotne, co potwierdziła analiza hierarchiczna dla pojedynczych badań.
Spanish: Ivacaftor se metaboliza extensamente en los seres humanos.
Polish: Iwakaftor jest intensywnie metabolizowany u ludzi.
Spanish: • Resfriado común*
Polish: • przeziębienie*,
Spanish: *El ensayo incluyó variables secundarias clave y otras variables secundarias.
Polish: * Badanie obejmowało główne drugorzędowe punkty końcowe i inne drugorzędowe punkty końcowe.
Spanish: En primer lugar se enumeran las interacciones medicamentosas de mayor relevancia clínica.
Polish: Jako pierwsze wymieniono interakcje o największym znaczeniu w praktyce klinicznej.
Spanish: La mejoría media en el ppVEF1 tuvo un inicio rápido (día 15) y se mantuvo durante todo el periodo de tratamiento de 24 semanas.
Polish: Średnia poprawa wartości ppFEV1 następowała szybko (15. dzień) i utrzymywała się przez 24 tygodnie.
Spanish: Se desconoce la posible relevancia de estos hallazgos para los seres humanos.
Polish: Potencjalne znaczenie tych obserwacji dla człowieka nie jest znane.
Spanish: El análisis principal de eficacia de este estudio de extensión incluyó datos hasta la semana 72 del ensayo 3 con un análisis de la sensibilidad que incluyó datos de hasta la semana 96 del ensayo 3.
Polish: Pierwszorzędowa analiza skuteczności tego kontynuacyjnego badania objęła dane uzyskane do 72. tygodnia badania 3, natomiast analiza wrażliwości została przeprowadzona na podstawie danych uzyskanych do 96. tygodnia badania 3.
Spanish: Agrupados (ensayo 1 y ensayo 2)
Polish: Analiza zbiorcza (badanie 1 i badanie 2)
Spanish: A partir del día 15, no se controló la frecuencia cardiaca en el periodo posterior a la administración en estos estudios.
Polish: Po 15. dniu nie monitorowano częstości akcji serca po podaniu produktu leczniczego w tych badaniach.
Spanish: OTROS Mañana Noche
Polish: Rano Wieczorem
Spanish: La dosis recomendada para pacientes de 2 años de edad y mayores se indica en la siguiente tabla.
Polish: Zalecane dawki dla pacjentów w wieku 2 lat i starszych podano w tabeli poniżej.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en función del sexo.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki ze względu na płeć pacjenta.
Spanish: Todas las demás interacciones medicamentosas mostradas son las previstas.
Polish: Wszystkie inne prezentowanie interakcje są interakcjami przewidywanymi
Spanish: Semana de extensión 96
Polish: 96. tydzień kontynuacji
Spanish: • Dolor de garganta
Polish: • ból gardła,
Spanish: Ivacaftor puede producir mareos (ver sección 4.8).
Polish: Iwakaftor może powodować zawroty głowy (patrz punkt 4.8).
Spanish: Su médico puede solicitar otra prueba para verificar los resultados.
Polish: Lekarz może zlecić dodatkowe badanie, aby potwierdzić wyniki.
Spanish: Qué es Orkambi y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Orkambi i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Hay diferentes concentraciones de Orkambi según la edad y el peso del niño.
Polish: Dostępne są różne moce leku Orkambi zależnie od wieku i masy ciała dziecka.
Spanish: En la semana 24, el 16 % de los niños presentaron una disminución de cloruro en el sudor inferior a 60 mmol/l y ninguna por debajo de 30 mmol/l.
Polish: W 24. tygodniu u 16% dzieci stężenie jonów chlorkowych w pocie zmniejszyło się do wartości poniżej 60 mmol/l, a u żadnego dziecka wartość ta nie spadła poniżej 30 mmol/l.
Spanish: No mastique, rompa ni disuelva los comprimidos.
Polish: Nie należy żuć, przełamywać ani rozpuszczać tabletek.
Spanish: Lumacaftor/ivacaftor se debe utilizar con precaución en los pacientes con enfermedad hepática avanzada y únicamente si los beneficios esperados superan los riesgos.
Polish: Lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem należy ostrożnie stosować u pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby, i tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści z leczenia przewyższają ryzyko.
Spanish: En los ensayos 1 y 2 participaron pacientes de 12 a 17 años.
Polish: Pacjenci w wieku od 12 do 17 lat wzięli udział w badaniach 1 i 2.
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
Spanish: La dosis recomendada para pacientes de 6 años de edad y mayores es de dos comprimidos por la mañana y dos comprimidos por la noche (cada 12 horas).
Polish: Zalecana dawka dla pacjentów w wieku 6 lat i starszych to dwie tabletki rano i dwie tabletki wieczorem (w odstępie 12 godzin).
Spanish: La experiencia clínica en pacientes con un ppVEF1 <40 es limitada, por lo que se recomienda un control adicional de estos pacientes durante el comienzo del tratamiento (ver sección 4.8).
Polish: Doświadczenie kliniczne u pacjentów z FEV1 <40 jest ograniczone i zaleca się dodatkowe monitorowanie takich pacjentów podczas rozpoczynania leczenia (patrz punkt 4.8).
Spanish: Cambio intergrupal
Polish: Zmiana wewnątrzgrupowa
Spanish: Esto supone un total de cuatro comprimidos al día, que se deben tomar con alimentos que contengan grasas.
Polish: W sumie są to cztery tabletki na dobę, które należy przyjmować z posiłkiem zawierającym tłuszcze.
Spanish: Se desconoce la relevancia de estos hallazgos para los seres humanos.
Polish: Znaczenie tych obserwacji dla człowieka nie jest znane.
Spanish: Clase del medicamento concomitante:
Polish: Klasa jednocześnie stosowanego produktu leczniczego:
Spanish: • Aumento de una enzima en la sangre (creatinfosfoquinasa en sangre)
Polish: • zwiększenie aktywności we krwi jednego z enzymów (kinazy fosfokreatynowej),