FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ethyl parahydroxybenzoate (E214) Sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) Citric acid monohydrate
Italian: Etil paraidrossi benzoato (E214) Sodio metil paraidrossibenzoato (E219) Acido citrico monoidrato Citrato trisodico
English: Jylamvo 2 mg/ml oral solution methotrexate
Italian: Jylamvo 2 mg/ml soluzione orale metotrexato
English: Malignant lymphomas
Italian: Linfomi maligni
English: In addition, pulmonary alveolar haemorrhage has been reported with methotrexate used in rheumatologic and related indications.
Italian: Inoltre, sono stati segnalati casi di emorragia alveolare polmonare in relazione all'uso di metotrexato per il trattamento di patologie reumatologiche o affini.
English: − impaired sperm formation, menstrual disorders.
Italian: − problemi legati alla formazione dello sperma, disturbi delle mestruazioni.
English: What Jylamvo is and what it is used for What you need to know before you take Jylamvo How to take Jylamvo
Italian: Cos'è Jylamvo e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Jylamvo Come prendere Jylamvo Possibili effetti indesiderati Come conservare Jylamvo Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Acute or chronic interstitial pneumonia, often in association with blood eosinophilia, may occur and deaths have been reported.
Italian: Può manifestarsi polmonite interstiziale acuta o cronica, sovente associata a eosinofilia ematica.
English: − inflammation of the pancreas, inflammation of the digestive tract, bloody stools, inflamed gums,
Italian: − infiammazione del pancreas, infiammazione del tratto digestivo, sangue nelle feci, gengive infiammate, disturbi della digestione
English: Dosage in adult rheumatoid arthritis: The usual initial dose is 7.5 mg (3.75 ml), once a week.
Italian: Dose negli adulti con artrite reumatoide: la dose iniziale abituale è di 7,5 mg (3,75 ml), una volta alla settimana.
English: Prompt investigations should be considered when pulmonary alveolar haemorrhage is suspected to confirm the diagnosis.
Italian: In caso di sospetta emorragia alveolare polmonare si consiglia di eseguire tempestivamente esami approfonditi per confermare la diagnosi.
English: Elimination in patients with impaired renal function is markedly delayed.
Italian: L'eliminazione è significativamente più lunga nei pazienti affetti da compromissione renale.
English: Enlarged lymph nodes (lymphoma) may occur in patients receiving low dose methotrexate and if this is the case, therapy must be stopped.
Italian: Nei pazienti che ricevono bassi dosaggi di metotrexato possono manifestarsi linfonodi ingrossati (linfomi) e, in tal caso, la terapia deve essere interrotta.
English: Women of childbearing potential/Contraception in females Women must not get pregnant during methotrexate therapy, and effective contraception must be used during treatment with methotrexate and at least 6 months thereafter (see section 4.4).
Italian: È assolutamente necessario che durante la terapia con metotrexato le pazienti di sesso femminile evitino il concepimento e facciano uso di efficaci metodi contraccettivi durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la conclusione del trattamento con metotrexato (vedere paragrafo 4.4).
English: − accumulation of fluid in the lung, lung infections
Italian: − accumulo di liquido nei polmoni, infezioni polmonari
English: − nettle rash, skin reaction in strong light, brown discoloration of the skin, hair loss, increased number of rheumatic nodules, shingles, painful psoriasis, slow wound healing
Italian: − orticaria, sensibilità alla luce forte, colorazione marrone della pelle, caduta dei capelli, aumento del numero dei noduli reumatici, fuoco di Sant'Antonio, psoriasi dolorosa, rallentamento della guarigione delle ferite
English: Fever,
Italian: − febbre.
English: EXP: Discard 3 months after first opening.
Italian: : Eliminare 3 mesi dopo la prima apertura.
English: During concomitant therapy with methotrexate, therefore, serum theophylline levels should be monitored.
Italian: Pertanto, in caso di terapia concomitante con metotrexato, è bene tenere sotto controllo la concentrazione della teofillina nel siero.
English: − fever, sore throat, flu-like symptoms
Italian: − febbre, mal di gola, sintomi simili a quelli dell'influenza
English: Radiation-induced dermatitis and sunburn can reappear during methotrexate therapy (recall reactions).
Italian: Durante la terapia con metotrexato possono ricomparire dermatite da radioterapia e lesioni simili a ustioni solari (recall reaction).
English: Jylamvo 2 mg/ml oral solution
Italian: Jylamvo 2 mg/ml soluzione orale
English: Put on disposable gloves before handling.
Italian: Indossare i guanti monouso prima della manipolazione.
English: Pulmonary alveolar haemorrhage3
Italian: Emorragia alveolare polmonare3
English: − unconsciousness
Italian: − perdita di coscienza
English: Leucocytopenia, Thrombocytopenia, Anaemia
Italian: Leucocitopenia, trombocitopenia, anemia
English: Doses exceeding 20 mg (10 ml) per week can be associated with significant increase in toxicity, especially bone marrow suppression.
Italian: Dosi superiori a 20 mg (10 ml) a settimana possono essere associate a un significativo aumento della tossicità in particolare a una soppressione midollare.
English: Loss of appetite, Nausea, Vomiting, Abdominal pain,
Italian: − perdita di appetito, sensazione di malessere (nausea), vomito, mal di pancia, indigestione,
English: *has been reported for methotrexate used in patients with underlying rheumatologic disease.
Italian: *effetto indesiderato segnalato in pazienti affetti da malattia reumatologica e trattati con metotrexato.
English: Allergic reactions, Anaphylactic shock,
Italian: Reazioni allergiche, shock anafilattico, febbre, brividi
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Italian: Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10 000):
English: Methotrexate can reduce the number of white blood cells and therefore weaken your immune defences.
Italian: Il metotrexato può causare la riduzione del numero di globuli bianchi e la resistenza alle infezioni può diminuire.
English: Inflammation and ulceration
Italian: Infiammazione e ulcere vaginali
English: PATIENT CARD TEXT
Italian: TESTO PER IL TESERINO PER IL PAZIENTE
English: Remove the bottle cap and push the adaptor firmly into the top of the bottle.
Italian: Rimuovere il tappo del flacone e introdurre con decisione l'adattatore nel collo del flacone.
English: This applies in particular when medicinal products that affect the elimination of methotrexate, or that cause kidney damage (e.g. NSAIDs) or that can potentially lead to impairment of haematopoiesis, are administered concomitantly.
Italian: Ciò si applica in particolare in caso di co-somministrazione di medicinali che influiscono sull'eliminazione del metotrexato, che causano un danno renale (ad es.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona su 1 000):
English: Ulceration and bleeding of gastrointestinal tract
Italian: Ulcere ed emorragie gastrointestinali
English: − inflammation of the heart sac, accumulation of fluid in the heart sac
Italian: − infiammazione della membrana che avvolge il cuore, formazione di liquidi nella membrana che avvolge il cuore
English: Methotrexate causes embryotoxicity, abortion and foetal malformations in humans.
Italian: Metotrexato, nell'uomo, può inoltre avere effetti embriotossici e indurre aborti e malformazioni fetali.
English: Methotrexate can cause serious (sometimes life-threatening) side effects.
Italian: Il metotrexato può causare gravi effetti indesiderati (che a volte possono essere fatali).
English: • The patient leaflet
Italian: • foglio illustrativo per il paziente;
English: • Patient Card
Italian: • tesserino per il paziente.
English: painful urination
Italian: minzione dolorosa
English: − loss of appetite, feeling sick (nausea), vomiting, abdominal pain, indigestion, inflammation and ulcers of the mouth and throat
Italian: Perdita dell'appetito, nausea, vomito, dolore addominale, infiammazio ne e ulcerazioni della mucosa della bocca e della gola, stomatite, dispepsia
English: If women of a sexually mature age are treated, effective contraception must be used during treatment and for at least six months after.
Italian: Se vengono trattate donne in età fertile, durante il trattamento e per almeno sei mesi dopo la fine del trattamento, devono adottare un metodo contraccettivo efficace.
English: Skin toxicity
Italian: Tossicità cutanea
English: − lymphoma (lump in neck, groin or armpits with associated backache, weight loss or night sweats)
Italian: − linfoma (gonfiore nel collo, nell'inguine o sotto le ascelle con conseguente mal di schiena,
English: − lung damage
Italian: − danni polmonari
English: Osteonecrosis of jaw (secondary to lymphoprolifer -ative disorders)
Italian: Osteonecro si della mascella/m andibola (secondaria ai disturbi linfoprolife rativi)
English: If you stop taking Jylamvo
Italian: Se interrompe il trattamento con Jylamvo
English: In patients simultaneously taking haematotoxic medicinal products (e.g. leflunomide), blood count and platelets should be closely monitored.
Italian: Nei pazienti che assumono contemporaneamente altri medicinali epatotossici (ad es. leflunomide) è necessario effettuare un monitoraggio più rigoroso degli enzimi epatici.
English: − black or tarry stools
Italian: − feci nere o catramose
English: 2 Lymphoma/Lymphoproliferative disorders: there have been reports of individual cases of lymphoma and other lymphoproliferative disorders which subsided in a number of cases once treatment with methotrexate had been discontinued.
Italian: 2Linfoma/disturbi linfoproliferativi: ci sono state segnalazioni di casi individuali di linfoma e altri disturbi linfoproliferativi che in alcuni casi si sono abbassati quando il trattamento con metotrexato è stato interrotto 3Effetto indesiderato segnalato in relazione all'uso di metotrexato per il trattamento di patologie reumatologiche o affini 4Vedere le note sulla biopsia epatica nel paragrafo 4.4
English: Cytomegalovirusinduced infections.
Italian: Herpes zoster Sepsi Infezioni indotte da cytomegalovirus
English: Petechiae, Bruising, Erythema multiforme, Cutaneous erythematous eruptions, Lesions of psoriasis may worsen with concomitant UV therapy, Radiation dermatitis and sunburn may be “recalled”
Italian: (sindrome di Lyell), aumento dei noduli reumatoidi, erosioni dolorose della placca psoriasica, fotosensibilità, aumento della pigmentazione della pelle, perdita dei capelli, guarigione compromessa delle ferite, orticaria eritematose, le lesioni da psoriasi possono peggiorare con la terapia UV concomitante, "effetto memoria" per la dermatite da radiazioni e le scottature solari
English: Impaired elimination in patients with hepatic impairment is not known at present.
Italian: Non è noto se vi sia un'alterazione dell'eliminazione nei pazienti con compromissione epatica.
English: Because of the reduced liver and kidney function and the lower folate reserves in elderly patients, a relatively low dosage should be chosen for them.
Italian: Nei pazienti anziani deve essere prescritta una dose relativamente bassa a causa della riduzione della funzionalità del fegato e dei reni e della minore disponibilità di riserve di folati causate dall'età.
English: For arthritis and psoriasis take only once a week on ………….
Italian: In caso di artrite e psoriasi deve essere assunto solo una volta alla settimana, il ……… (includere per esteso il giorno della settimana dell'assunzione).
English: Turn the bottle upside down.
Italian: Capovolgere il flacone.
English: Therefore you must ensure that you are taking effective contraception for the whole of this period (see also section "Warnings and precautions").
Italian: Durante il trattamento con metotrexato e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento dovrà evitare una gravidanza assicurandosi, pertanto, di usare un metodo contraccettivo affidabile nel corso dell'intero periodo (vedere anche il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
English: Contraception in males
Italian: Contraccezione nelle pazienti di sesso maschile
English: Pruritus vasculitis, herpetiform skin eruptions, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis (Lyell's syndrome), Increased rheumatic nodules,
Italian: Manifestazioni tossiche gravi: vasculite, eruzioni cutanee erpetiformi, sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica
English: Certain brain disorders (encephalopathy/leukoencephalopathy) have been reported in cancer patients receiving methotrexate.
Italian: Nei pazienti oncologici trattati con metotrexato sono stati segnalati casi di malattie cerebrali (encefalopatia/leucoencefalopatia) e non è possibile escluderne la comparsa nella terapia con metotrexato per indicazioni non oncologiche.
English: Hepatitis and liver failure4
Italian: Epatite e insufficien za epatica4
English: The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Italian: La guida per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti elementi essenziali: note sull'importanza della segnalazione delle reazioni avverse;
English: − headache, tiredness, lightheadedness
Italian: Cefalea, affaticamento, sonnolenza
English: Headache, Fatigue, Drowsiness
Italian: − mal di testa, stanchezza, stordimento mentale
English: The usual caution should be exercised in handling cytostatics.
Italian: Durante la manipolazione di sostanze citostatiche è necessario usare cautela.
English: − haemorrhages
Italian: − cambiamenti di umore
English: It is particularly important to tell your doctor if you are using the following medicines: - other medicines for rheumatoid arthritis or psoriasis, such as leflunomide, azathioprine (also used to prevent rejection after an organ transplant), sulfasalazine (also used for ulcerative colitis) - ciclosporin (for supressing the immune system) - non-steroidal anti-inflammatory drugs or salicylates (medicines against pain and/or inflammation such as acetylsalicylic acid, diclofenac and ibuprofen or pyrazole) - live vaccines
Italian: − altri trattamenti per l'artrite reumatoide o la psoriasi come leflunomide, azatioprina (medicinale usato anche per impedire il rigetto dopo un trapianto di organo), sulfasalazina (medicinale usato anche per il trattamento della colite ulcerosa)
English: An increased monitoring frequency should be considered when the dose is increased.
Italian: Se il medicinale viene somministrato ad una dose più alta, valutare la possibilità di intensificare la frequenza del monitoraggio.
English: This oral solution contains 2 mg methotrexate in 1 ml solution and the scaling of the dosing syringe is in ml and not mg.
Italian: Avvertenze e precauzioni Avvertenze importanti sul dosaggio di Jylamvo (metotrexato): Questa soluzione orale contiene 2 mg di metotrexato in una soluzione da 1 ml e la graduazione della siringa dosatrice è in ml e non in mg.
English: especially bone marrow depression.
Italian: Depressione Alterazioni dell'umore
English: You must avoid becoming pregnant during treatment with methotrexate and for at least 6 months after the end of treatment.
Italian: Durante l'uso di metotrexato e per almeno sei mesi dopo il termine del trattamento deve evitare una gravidanza o di procreare bambini.
English: Taking Jylamvo incorrectly can result in severe side effects and even death.
Italian: Una somministrazione non corretta di Jylamvo può causare gravi effetti indesiderati, che possono diventare fatali.
English: diarrhoea, constipation, inflammation of the mucous membrane of the mouth)
Italian: infiammazione della mucosa della bocca)
English: Side effects affecting the central nervous system such as tiredness or dizziness can occur during treatment with Jylamvo.
Italian: Durante il trattamento con Jylamvo possono comparire effetti indesiderati sul sistema nervoso centrale, come stanchezza e vertigini.
English: Jylamvo is a medicine that: - suppresses the growth of certain cells in the body that multiply rapidly (an anticancer medicine) - reduces unwanted reactions by the body's own defense mechanisms (an immunosuppressive agent) - has an anti-inflammatory effect
Italian: − riduce le reazioni indesiderate da parte dei meccanismi di difesa del corpo stesso (agente immunosoppressore)
English: The half-life may be prolonged up to four-fold in patients with a third distribution compartment (pleural effusion, ascites).
Italian: Nei pazienti con sequestro in terzo spazio (effusione pleurica, ascite) l'emivita può arrivare ad essere fino a 4 volte quella normale.
English: Doses exceeding 20 mg (10 ml)/week can be associated with a substantial increase in toxicity,
Italian: Le dosi superiori a 20 mg (10 ml) alla settimana possono essere associate a un aumento significativo della tossicità, in particolare alla soppressione midollare.
English: − liver failure
Italian: − fratture ossee
English: − skin rash, skin redness and itching.
Italian: − eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, prurito.
English: You should avoid fathering a child or to donate semen during treatment with methotrexate and for at least 6 months after the end of treatment.
Italian: Mentre usa il metotrexato e per almeno 6 mesi dopo il termine del trattamento, deve evitare di procreare un bambino o donare seme.
English: Acute paronychia, Furunculosis,
Italian: Paronichia acuta, foruncolosi, teleangiactasia, idrosadenite
English: − seizures (convulsions)
Italian: − convulsioni
English: Severe side effects can occur even when methotrexate is used at low doses.
Italian: Anche se il metotrexato è usato a basse dosi possono manifestarsi gravi effetti indesiderati.
English: You will possibly also have an X-ray of your chest.
Italian: Gli esami possono comprendere RX del torace.
English: Very rare (<1/10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)
Italian: Molto raro (<1/10,000)
English: Methotrexate-induced lung diseases such as pneumonitis can occur acutely and at any time during treatment, are not always completely reversible and have already been observed at all doses (including low doses of 7.5 mg (3.75 ml)/week).
Italian: L'insorgenza è stata osservata con tutti i dosaggi (incluse le dosi basse di 7,5 mg (3,75 ml)/settimana).
English: Vaginal
Italian: Glicerolo
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: − Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Stomatitis, Dyspepsia
Italian: Emiparesi, paresi
English: The medicine is available as tablets (15, 30 and 45 mg) and the recommended starting dose is 15 or 30 mg once a day.
Italian: È disponibile in compresse (15, 30 e 45 mg) e la dose iniziale raccomandata è 15 o 30 mg una volta al giorno.
English: This dose may need to be increased after one or two weeks to up to 45 mg once a day if better blood glucose (sugar) control is needed.
Italian: È possibile che questa dose debba essere aumentata dopo una o due settimane sino a 45 mg una volta al giorno qualora sia necessario un migliore controllo del glucosio (zucchero) nel sangue.
English: As a consequence, the blood glucose levels are reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Italian: Di conseguenza, i livelli di glucosio nel sangue si riducono, cosa che contribuisce a controllare il diabete di tipo 2.
English: This means that Pioglitazone Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Italian: Questo significa che Pioglitazone Accord è analogo a un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Actos.
English: Pioglitazone Accord can only be obtained with a prescription.
Italian: Pioglitazone Accord può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pioglitazone Accord.
Italian: Questa è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Pioglitazone Accord.
English: The full EPAR for Pioglitazone Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Pioglitazone Accord consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Pioglitazone Accord is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
Italian: Pioglitazone Accord è indicato nel trattamento del diabete di tipo 2 negli adulti (di età pari o superiore ai 18 anni), particolarmente in quelli sovrappeso.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Pioglitazone Accord ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente ad Actos.
English: Treatment with Pioglitazone Accord should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Italian: Il trattamento con Pioglitazone Accord dev'essere rivalutato dopo un periodo compreso fra tre e sei mesi e interrotto nei pazienti che non ne traggono sufficientemente beneficio.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pioglitazone Accord.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Pioglitazone Accord.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce insulina in quantità sufficiente a controllare il livello di glucosio nel sangue o l'organismo non è in grado di utilizzare l'insulina in modo efficace.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pioglitazone Accord on 21 March 2012.
Italian: Il 21 marzo 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Pioglitazone Accord, valida in tutta l'Unione europea.
English: The active substance in Pioglitazone Accord, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Italian: Il principio attivo di Pioglitazone Accord, pioglitazone, rende le cellule (del tessuto adiposo, dei muscoli e del fegato) più sensibili all'insulina, il che permette all'organismo di usare meglio l'insulina che produce.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pioglitazone Accord have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Pioglitazone Accord sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: The company that markets Pioglitazone Accord will produce educational material for doctors prescribing the medicine, which will cover the possible risk of heart failure and bladder cancer with treatments that contain pioglitazone, the criteria for selecting patients and the need to review treatment regularly and stop treatment if patients are no longer benefiting.
Italian: La ditta che commercializza Pioglitazone Accord produrrà materiale informativo per i medici che prescrivono il medicinale, riportandovi il potenziale rischio di insufficienza cardiaca e cancro della vescica associato ai trattamenti a base di pioglitazone, i criteri per la selezione dei pazienti e la necessità di rivalutare il trattamento periodicamente nonché di interromperlo se i pazienti non ne traggono più beneficio.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pioglitazone Accord?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Pioglitazone Accord?