FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hemmer bzw. Induktoren dieser Isoenzyme können die Plasmakonzentrationen von Voriconazol jeweils erhöhen bzw. erniedrigen und Voriconazol kann möglicherweise die Plasmakonzentrationen von Substanzen erhöhen, die durch diese CYP450-Isoenzyme metabolisiert werden.
Greek: Οι αναστολείς ή επαγωγείς αυτών των ισοενζύμων μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν τις συγκεντρώσεις βορικοναζόλης στο πλάσμα, αντίστοιχα, και για την βορικοναζόλη υπάρχει πιθανότητα να αυξάνει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα ουσιών που μεταβολίζονται από αυτά τα ισοένζυμα του CYP450.
German: 1 sterile Spritze zum Einmalgebrauch.
Greek: 1 στείρα, μίας χρήσης σύριγγα.
German: VFEND Suspension zum Einnehmen enthält 0,54 g Sucrose pro ml Suspension.
Greek: Το εναιώρημα VFEND περιέχει 0,54 g σακχαρόζης ανά ml εναιωρήματος.
German: kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3)
Greek: Αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3)
German: • Dies ergibt ein extrahierbares Volumen von 20 ml klarem Konzentrat mit 10 mg/ml Voriconazol.
Greek: • Αυτό θα παράσχει έναν εξαγώγιμο όγκο 20 ml διαυγούς συμπυκνώματος, το οποίο περιέχει 10 mg/ml βορικοναζόλης.
German: In klinischen Studien wurde keine altersspezifische Dosisanpassung vorgenommen.
Greek: Στις θεραπευτικές μελέτες δεν έγινε προσαρμογή της δόσης βάσει της ηλικίας.
German: Fluconazol (CYP2C9-, CYP2C19- und CYP3A4-Hemmer) Bei gesunden Personen führte die gleichzeitige Gabe von oralem Voriconazol und oralem Fluconazol zu einem signifikanten Anstieg der Cmax und AUCτ von Voriconazol.
Greek: Φλουκοναζόλη (αναστολέας των CYP2C9, CYP2C19 και CYP3A4) Η συγχορήγηση από του στόματος βορικοναζόλης και από του στόματος φλουκοναζόλης είχε ως αποτέλεσμα μία σημαντική αύξηση της Cmax και της AUCτ της βορικοναζόλης σε υγιείς εθελοντές.
German: Eine Dosisanpassung aufgrund des Geschlechts ist daher nicht erforderlich.
Greek: Επομένως δεν είναι απαραίτητη προσαρμογή της δόσης βάσει του φύλου.
German: Fälle von Leberfunktionsstörungen wurden vor allem bei Patienten mit schweren Grunderkrankungen (vorwiegend bei malignen hämatologischen Erkrankungen) beobachtet.
Greek: Περιπτώσεις ηπατικών αντιδράσεων σημειώθηκε ότι συνέβαιναν κυρίως σε ασθενείς με άλλα σοβαρά υποκείμενα νοσήματα (κυριότερα αιματολογική κακοήθεια).
German: Überwachung der Pankreasfunktion
Greek: Παρακολούθηση της παγκρεατικής λειτουργίας
German: In der Pränatal- und Postnatal-Studie an Ratten verlängerte Voriconazol bei niedrigeren Konzentrationen, als sie beim Menschen unter therapeutischen Dosen erreicht werden, die Dauer der Trächtigkeit und die Kontraktionszeit des Uterus und führte zu Dystokie mit Tod der Muttertiere und verringerter perinataler Überlebensrate der Jungtiere.
Greek: Στη μελέτη προ- και μετεμβρυϊκής ανάπτυξης σε αρουραίους, σε εκθέσεις χαμηλότερες από αυτές που επιτυγχάνονται στον άνθρωπο σε θεραπευτικές δόσεις, η βορικοναζόλη επιμήκυνε τη διάρκεια της κυοφορίας και του τοκετού και προκλήθηκε δυστοκία με συνεπαγόμενη μητρική θνησιμότητα και μείωση της περιγεννητικής επιβίωσης των νεογνών.
German: EU/1/02/212/013 2 Filmtabletten EU/1/02/212/014 10 Filmtabletten EU/1/02/212/015 14 Filmtabletten EU/1/02/212/016 20 Filmtabletten EU/1/02/212/017 28 Filmtabletten EU/1/02/212/018 30 Filmtabletten EU/1/02/212/019 50 Filmtabletten EU/1/02/212/020 56 Filmtabletten EU/1/02/212/021 100 Filmtabletten EU/1/02/212/037 2 Filmtabletten EU/1/02/212/038 10 Filmtabletten EU/1/02/212/039 14 Filmtabletten EU/1/02/212/040 20 Filmtabletten EU/1/02/212/041 28 Filmtabletten EU/1/02/212/042 30 Filmtabletten EU/1/02/212/043 50 Filmtabletten EU/1/02/212/044 56 Filmtabletten EU/1/02/212/045 100 Filmtabletten
Greek: EU/1/02/212/013 2 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/014 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/015 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/016 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/017 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/018 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/019 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/020 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/021 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/037 2 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/038 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/039 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/040 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/041 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/042 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/043 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/044 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/045 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Vor der Zubereitung bei 2 bis 8 °C lagern (im Kühlschrank).
Greek: Κόνις για πόσιμο εναιώρημα: φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2° C- 8° C (σε ψυγείο) πριν την ανασύσταση.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines der beiden folgenden Arzneimittel einnehmen, da die gleichzeitige Behandlung mit VFEND wenn möglich vermieden werden sollte und eine Dosisanpassung von Voriconazol notwendig werden kann:
Greek: Πείτε στον γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα, καθώς η ταυτόχρονη θεραπεία με το VFEND πρέπει να αποφεύγεται, εάν είναι δυνατό, και μπορεί να απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης της βορικοναζόλης:
German: Dabei betrug der placeboadjustierte, mittlere Maximalanstieg des QTc gegenüber dem Ausgangswert 5,1, 4,8 bzw. 8,2 msec nach 800, 1.200 bzw. 1.600 mg Voriconazol und 7,0 msec bei 800 mg Ketoconazol.
Greek: Η μέση μέγιστη αύξηση στο QTc προσαρμοσμένη ως προς το εικονικό φάρμακο, από την τιμή αναφοράς μετά από 800, 1200 και 1600 mg βορικοναζόλης ήταν 5,1 , 4,8 και 8,2 msec αντίστοιχα και 7,0 msec για τα 800 mg της κετοκοναζόλης.
German: Der Beutel sollte kontrolliert werden, um sicherzustellen, dass der gesamte Inhalt infundiert wurde.
Greek: Ο σάκος θα πρέπει να ελέγχεται ώστε να διασφαλιστεί ότι η έγχυση έχει ολοκληρωθεί.
German: Falls prämaligne Hautläsionen oder Plattenepithelkarzinome festgestellt werden, sollte VFEND abgesetzt werden (siehe unten in diesem Abschnitt unter „Langzeittherapie").
Greek: Η χορήγηση του VFEND θα πρέπει να διακοπεί, εάν αναγνωριστούν προκαρκινικές βλάβες του δέρματος ή καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο (βλέπε παρακάτω την παράγραφο κάτω από τη Μακροχρόνια θεραπεία).
German: Die zweite Studie untersuchte 22 Patienten mit invasiver Candida-Infektion, einschließlich Candidämie (ICC) und ösophagealer Candidose (EC), die entweder einer Ersttherapie oder einer Salvage-Therapie bedurften.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη εισήχθησαν 22 ασθενείς με διηθητική καντιντίαση, συμπεριλαμβανομένης της καντινταιμίας (ICC), και οισοφαγική καντιντίαση (EC) που απαιτούσαν είτε αρχική θεραπεία είτε θεραπεία διάσωσης, από τους οποίους 17 συμπεριλήφθηκαν στις αναλύσεις αποτελεσματικότητας MITT.
German: • Rifampicin (gegen Tuberkulose)
Greek: • Ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης)
German: Behandlung von Fluconazol-resistenten, schweren invasiven Candida-Infektionen (einschließlich durch C. krusei)
Greek: Θεραπεία σοβαρών εν τω βάθει, ανθεκτικών στην φλουκοναζόλη, λοιμώξεων από Candida (συμπεριλαμβανομένης της C. krusei).
German: Digoxin (0,25 mg einmal täglich) [P-gp-Substrat]
Greek: Διγοξίνη (0,25 mg QD) [υπόστρωμα της P-gp]
German: EU/1/02/212/001 2 Filmtabletten EU/1/02/212/002 10 Filmtabletten EU/1/02/212/003 14 Filmtabletten EU/1/02/212/004 20 Filmtabletten EU/1/02/212/005 28 Filmtabletten EU/1/02/212/006 30 Filmtabletten EU/1/02/212/007 50 Filmtabletten EU/1/02/212/008 56 Filmtabletten EU/1/02/212/009 100 Filmtabletten EU/1/02/212/028 2 Filmtabletten EU/1/02/212/029 10 Filmtabletten EU/1/02/212/030 14 Filmtabletten EU/1/02/212/031 20 Filmtabletten EU/1/02/212/032 28 Filmtabletten EU/1/02/212/033 30 Filmtabletten EU/1/02/212/034 50 Filmtabletten EU/1/02/212/035 56 Filmtabletten EU/1/02/212/036 100 Filmtabletten
Greek: EU/1/02/212/001 2 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/002 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/003 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/004 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/005 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/006 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/007 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/008 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/009 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/028 2 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/029 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/030 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/031 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/032 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/033 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/034 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/035 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/036 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke aus Mais, Croscarmellose-Natrium, Povidon und Magnesiumstearat im Tablettenkern sowie Hypromellose, Titandioxid (E 171), Lactose-Monohydrat und Triacetin im Filmüberzug.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη, προζελατινοποιημένο άμυλο, νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη, ποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο που αποτελούν τον πυρήνα του δισκίου και υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), μονοϋδρική λακτόζη και τριοξική γλυκερόλη που αποτελούν την επικάλυψη.
German: Die Patienten entwickelten schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCAR), einschließlich Stevens-JohnsonSyndrom (SJS, gelegentlich), toxische epidermale Nekrolyse (TEN, selten), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom, selten) sowie Erythema multiforme (selten), unter der Behandlung mit VFEND (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Οι ασθενείς έχουν αναπτύξει σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (SCARs), κατά τη διάρκεια θεραπείας με VFEND, που συμπεριλαμβάνουν το σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS) (όχι συχνή), την τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN) (σπάνια), τη φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS) (σπάνια) και το πολύμορφο ερύθημα (σπάνια) (βλ. παράγραφο 4.4).
German: - Erinnert das medizinische Fachpersonal an die Anwendung der Checkliste für medizinisches Fachpersonal sowie der Karte mit Hinweisen für den Patienten und informiert darüber, wie weitere Exemplare bezogen werden können.
Greek: - Υπενθυμίζει στους επαγγελματίες υγείας τον κατάλογο ελέγχου του επαγγελματία υγείας (HCP checklist) και την κάρτα προειδοποίησης ασθενούς (Patient Alert Card), καθώς και τον τρόπο λήψης πρόσθετων αντιγράφων.
German: 3b Schrauben Sie die Spritze auf den Durchstechflaschenadapter.
Greek: 3β Βιδώστε τη σύριγγα στον προσαρμογέα φιαλιδίου.
German: Herzrhythmus- oder Reizleitungsstörungen (manchmal lebensbedrohlich) lebensbedrohliche allergische Reaktion
Greek: • Προβλήματα του καρδιακού ρυθμού ή της καρδιακής αγωγιμότητας (μερικές φορές απειλητικά για τη ζωή)
German: Astemizol, Cisaprid, Pimozid, Chinidin und Terfenadin [CYP3A4-Substrate]
Greek: Αστεμιζόλη, σισαπρίδη, πιμοζίδη, κινιδίνη και τερφεναδίνη [υποστρώματα CYP3A4]
German: Schritt 3 3a Entfernen Sie die Schutzhülle vom Adapter und verwerfen Sie sie.
Greek: 3α Αφαιρέστε τη θήκη του προσαρμογέα από τον προσαρμογέα φιαλιδίου και απορρίψτε τη.
German: Einschließlich Periorbitalödem, Lippenödem und Ödem des Mundes.
Greek: Περιλαμβάνει περικογχικό οίδημα, οίδημα των χειλιών και οίδημα του στόματος.
German: Als einzige Nebenwirkung wurde eine 10-minütige Photophobie beobachtet.
Greek: Έχει αναφερθεί μία μόνο ανεπιθύμητη ενέργεια ανάπτυξης φωτοφοβίας διάρκειας 10 λεπτών.
German: Ritonavir (ausgeprägter CYP450-Induktor; CYP3A4-Hemmer und -Substrat) Die gleichzeitige Gabe von Voriconazol und niedrig dosiertem Ritonavir (zweimal täglich 100 mg) muss vermieden werden, es sei denn, die Nutzen-Risiko-Abwägung für den Patienten rechtfertigt die Anwendung von Voriconazol (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Greek: Ριτοναβίρη (ισχυρός επαγωγέας του CYP450, αναστολέας και υπόστρωμα του CYP3A4) Συγχορήγηση της βορικοναζόλης με χαμηλή δόση ριτοναβίρης (100 mg δύο φορές ημερησίως) θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός εάν η εκτίμηση του κινδύνου/οφέλους για τον ασθενή δικαιολογεί τη χρήση βορικοναζόλης (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).
German: Die Patienten müssen im Hinblick auf das Auftreten von Nierenfunktionsstörungen überwacht werden.
Greek: Πρέπει να παρακολουθούνται οι ασθενείς για την ανάπτυξη μη φυσιολογικής νεφρικής λειτουργίας.
German: Bei Kindern und Jugendlichen wurden häufiger erhöhte Leberenzyme beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Υψηλότερη συχνότητα αυξήσεων ηπατικών ενζύμων παρατηρήθηκε στον παιδιατρικό πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.8).
German: VFEND-Suspension ist dann zubereitet, wenn sie eine Flüssigkeit ist.
Greek: Το εναιώρημα VFEND έχει ανασυσταθεί εάν είναι σε υγρή μορφή.
German: Endpunkte
Greek: Τελικά σημεία μελέτης
German: Sein primärer Wirkmechanismus beruht auf einer Hemmung der Cytochrom-P450-abhängigen 14-Sterol-Demethylierung der Pilze, einem essenziellen Schritt in der Ergosterol-Biosynthese.
Greek: Ο κύριος τρόπος δράσης της βορικοναζόλης είναι η αναστολή της εξαρτημένης από το κυτόχρωμα P450 απομεθυλίωσης της 14αλανοστερόλης, ενός απαραίτητου βήματος στη βιοσύνθεση της εργοστερόλης στο μύκητα.
German: Einschließlich Dyspnoe und Belastungsdyspnoe.
Greek: Περιλαμβάνει δύσπνοια και δύσπνοια στην κόπωση.
German: Die Packung enthält:
Greek: Τι περιέχει το VFEND:
German: Indinavir Cmax ↔ Indinavir AUC ↔ Voriconazol Cmax ↔ Voriconazol AUC ↔
Greek: Ινδιναβίρη Cmax ↔ Ινδιναβίρη AUC ↔ Βορικοναζόλη Cmax ↔ Βορικοναζόλη AUC ↔
German: Die Pharmakokinetik-/ Pharmakodynamik-Analysen der Daten aus klinischen Studien ergaben eine positive Korrelation zwischen den Voriconazol-Plasmaspiegeln und Abweichungen der Leberwerte bzw. Sehstörungen.
Greek: Φαρμακοκινητικές-Φαρμακοδυναμικές αναλύσεις των δεδομένων κλινικών μελετών έδειξαν θετική συσχέτιση μεταξύ των συγκεντρώσεων της βορικοναζόλης στο πλάσμα και τόσο των ανωμαλιών των δοκιμασιών της ηπατικής λειτουργίας όσο και των οπτικών διαταραχών.
German: VFEND enthält Natrium
Greek: Το VFEND περιέχει νάτριο
German: Gleichzeitige Anwendung mit hoch dosiertem Ritonavir (zweimal täglich 400 mg oder mehr), da Ritonavir in dieser Dosis bei gesunden Menschen die Plasmakonzentration von Voriconazol signifikant verringert (siehe Abschnitt 4.5; zu niedrigeren Dosen siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Συγχορήγηση με υψηλή δόση ριτοναβίρης (400 mg και άνω δύο φορές ημερησίως), καθώς η ριτοναβίρη μειώνει σημαντικά τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της βορικοναζόλης σε υγιείς εθελοντές σε αυτή τη δόση (βλ. παράγραφο 4.5, για χαμηλότερες δόσεις βλ. παράγραφο 4.4).
German: Alfentanil (20 μg/kg als Einmaldosis, zusammen mit Naloxon)
Greek: Αλφαιντανίλη (20 μg/kg εφάπαξ δόση, με συγχορηγούμενη ναλοξόνη)
German: Bei 2 bis 8
Greek: oC - 8
German: Es hat sich gezeigt, dass Voriconazol eine erhöhte Selektivität für Cytochrom-P450-Enzyme von Pilzen als für verschiedene Cytochrom-P450Enzymsysteme von Säugetieren aufweist.
Greek: Έχει βρεθεί ότι η βορικοναζόλη είναι περισσότερο εκλεκτική στα ενζυμικά συστήματα του κυτοχρώματος Ρ450 των μυκήτων, απ' ότι στα διάφορα ενζυμικά συστήματα του κυτοχρώματος Ρ450 των θηλαστικών.
German: Amphotericin B → Fluconazol (n = 122)
Greek: Αμφοτερικίνη B → φλουκοναζόλη (N=122)
German: Richten Sie die Spitze der Applikationsspritze gegen die Innenseite Ihrer Backen.
Greek: Κατευθύνετε την άκρη της σύριγγας προς το εσωτερικό του μάγουλού σας.
German: Voriconazol ist ein Triazol-Antimykotikum.
Greek: Η βορικοναζόλη είναι ένας αντιμυκητιασικός παράγοντας τριαζόλης.
German: VFEND 200 mg Filmtabletten 1 Tablette enthält 253,675 mg Lactose-Monohydrat.
Greek: VFEND 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 253,675 mg μονοϋδρική λακτόζη.
German: Vergewissern Sie sich, dass der Dorn des Durchstechflaschenadapters mittig auf dem Septum der Durchstechflasche aufliegt, und drücken Sie dann den Adapter fest auf die Durchstechflasche, bis er einrastet.
Greek: Διασφαλίστε ότι η εσωτερική ακίδα του προσαρμογέα φιαλιδίου έχει τοποθετηθεί στο κέντρο του διαφράγματος του φιαλιδίου και πιέστε τον προσαρμογέα σταθερά πάνω στο φιαλίδιο μέχρι να κλειδώσει στη θέση του.
German: 1 Durchstechflasche VFEND Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (zum Einmalgebrauch) 1 Folienverpackung
Greek: 1 φιαλίδιο VFEND κόνις για διάλυμα προς έγχυση (φιαλίδιο μίας χρήσης) 1 επικάλυμμα
German: Eine Dosisreduktion der Statine sollte erwogen werden.
Greek: Πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης των στατίνων.
German: In einer Studie mit oraler Mehrfachgabe waren die Cmax und AUC bei gesunden jungen Frauen um 83 % bzw. 113 % höher als bei gesunden jungen Männern (18 bis 45 Jahre).
Greek: Σε μια μελέτη πολλαπλών δόσεων από το στόμα, η Cmax και η AUCτ σε υγιείς νέες γυναίκες ήταν 83% και 113% υψηλότερες, αντίστοιχα, από ό,τι σε υγιείς νέους άνδρες (18-45 ετών).
German: Efavirenz (CYP450-Induktor; CYP3A4-Hemmer und -Substrat) Wenn Voriconazol zusammen mit Efavirenz gegeben wird, muss die Dosis von Voriconazol auf 400 mg alle 12 Stunden erhöht und die Dosis von Efavirenz auf 300 mg alle 24 Stunden verringert werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.5).
Greek: Εφαβιρένζη (επαγωγέας του CYP450, αναστολέας και υπόστρωμα του CYP3A4) Όταν η βορικοναζόλη συγχορηγείται με εφαβιρένζη, η δόση της βορικοναζόλης θα πρέπει να αυξάνεται στα 400 mg κάθε 12 ώρες και η δόση της εφαβιρένζης θα πρέπει να μειώνεται στα 300 mg κάθε 24 ώρες (βλ. παραγράφους 4.2, 4.3 και 4.5).
German: Es wird eine sorgfältige Kontrolle des Plasmaspiegels von Phenytoin empfohlen.
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων της φαινυτοΐνης στο πλάσμα.
German: Dosis nach den ersten 24 Stunden (Erhaltungsdosis)
Greek: Δόση μετά τις πρώτες 24 ώρες (Δόση Συντήρησης)
German: Hierzu die oben stehenden Behandlungstabellen beachten.
Greek: Παρακαλώ ανατρέξτε στους πίνακες θεραπείας ανωτέρω.
German: Die Sicherheit von Voriconazol wurde in klinischen Studien bei 288 pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis < 12 Jahren (169) und 12 bis < 18 Jahren (119) untersucht.
Greek: Η ασφάλεια της βορικοναζόλης μελετήθηκε σε 288 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως <12 ετών (169) και 12 έως <18 ετών (119) οι οποίοι έλαβαν βορικοναζόλη για προφυλακτική (183) και θεραπευτική χρήση (105) σε κλινικές μελέτες.
German: VFEND sollte in erster Linie bei Patienten mit progressiven, möglicherweise lebensbedrohlichen Infektionen eingesetzt werden.
Greek: Το VFEND πρέπει να χορηγείται κατά κύριο λόγο σε ασθενείς με εξελισσόμενες, πιθανώς επαπειλούσες τη ζωή λοιμώξεις.
German: Eine häufige Kontrolle bezüglich Opiat-assoziierter Nebenwirkungen kann dann notwendig werden (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Ενδέχεται να είναι απαραίτητη η συχνή παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με οπιοειδή (βλ. παράγραφο 4.5).
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose; hochdisperses Siliciumdioxid; Titandioxid; XanthanGummi; Natriumcitrat; Natriumbenzoat; Citronensäure; natürlicher Orangengeschmack.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, κολλοϊδές οξείδιο του πυριτίου, διοξείδιο του τιτανίου, κόμη ξανθάνης, κιτρικό νάτριο, βενζοϊκό νάτριο, κιτρικό οξύ, γεύση φυσικού πορτοκαλιού.
German: Nach Beendigung der VFEND-Infusion kann der Zugang für andere Infusionslösungen genutzt werden.
Greek: Όταν η έγχυση του VFEND ολοκληρωθεί, η γραμμή μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την ενδοφλέβια χορήγηση άλλων προϊόντων.
German: Flasche vor Gebrauch etwa 10 Sekunden schütteln.
Greek: Ανακινήστε τη φιάλη για περίπου 10 δευτερόλεπτα πριν τη χρήση.
German: 46 ml Wasser hinzufügen und etwa 1 Minute kräftig schütteln.
Greek: Προσθέστε 46 ml ύδατος στη φιάλη και ανακινήστε τη φιάλη δυνατά για περίπου ένα λεπτό.
German: Wenn der Patient Schmerzen imBewegungsapparat entwickelt und radiologische Befunde eine Periostitis vermuten lassen, sollte ein Absetzen von VFEND nach multidisziplinärer Konsultation erwogen werden.
Greek: Εάν ένας ασθενής αναπτύξει σκελετικό πόνο και ακτινολογικά ευρήματα συμβατά με περιοστίτιδα, θα πρέπει να εξεταστεί η διακοπή της χορήγησης του VFEND μετά από συμβουλή από συμβούλιο ιατρών.
German: • Zur Verdünnung sind Durchstechflasche, Durchstechflaschenadapter und Spritze vorsichtig umzudrehen und das benötigte Volumen des rekonstituierten Konzentrats (siehe nachfolgende Tabelle) in die Spritze aufzuziehen.
Greek: • Για την αραίωση, αναστρέψτε απαλά τη συνένωση φιαλιδίου, προσαρμογέα φιαλιδίου και σύριγγας και αποσύρετε τον απαιτούμενο όγκο του ανασυσταμένου συμπυκνώματος μέσα στη σύριγγα (βλ. παρακάτω πίνακα).
German: Es können häufige Kontrollen auf Opiat-assoziierte Nebenwirkungen notwendig werden.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται συχνή παρακολούθηση για σχετιζόμενες με τα οπιοειδή ανεπιθύμητες ενέργειες.
German: In klinischen Studien mit Voriconazol kam es zu Fällen schwerer Leberfunktionsstörungen (einschließlich Hepatitis, Cholestase und fulminanten Leberversagens, auch mit tödlichem Ausgang).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, υπήρξαν περιπτώσεις σοβαρών ηπατικών αντιδράσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τη βορικοναζόλη (συμπεριλαμβανομένης κλινικής ηπατίτιδας, χολόστασης και κεραυνοβόλου ηπατικής ανεπάρκειας, συμπεριλαμβανομένων θανάτων).
German: Eine Flasche enthält 45 g Pulver, das nach vorschriftsmäßigem Mischen mit Wasser 70 ml einer Suspension ergibt.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 45 g σκόνης που παρέχει 70 ml εναιωρήματος όταν ανασυσταθεί με νερό όπως συνιστάται.
German: Nehmen Sie VFEND regelmäßig ein, bis Ihr Arzt die Therapie beendet.
Greek: Να συνεχίσετε να παίρνετε το VFEND μέχρι ο γιατρός σας να σας πει να σταματήσετε.
German: Geschmacksveränderungen
Greek: Αντίληψη τροποποιημένης γεύσης
German: Nach Gabe von radioaktiv markiertem Voriconazol macht das N-Oxid 72 % der radioaktiv markierten Metaboliten im Plasma aus.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης της βορικοναζόλης είναι το Ν-οξείδιο, το οποίο εκπροσωπεί το 72% των κυκλοφορούντων ραδιοεπισημασμένων μεταβολιτών στο πλάσμα.
German: Der Dorn im Durchstechflaschenadapter durchdringt dabei die Versiegelung der Durchstechflasche.
Greek: Η ακίδα στον προσαρμογέα φιαλιδίου θα διαπεράσει την ασφάλεια του φιαλιδίου.
German: Die allgemeine Ansprechrate (ICC und EC kombiniert) betrug bei Patienten im Alter von 2 bis < 12 Jahren insgesamt 88,9 % (8/9) und bei Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren 62,5 % (5/8).
Greek: Το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ICC και EC σε συνδυασμό) ήταν 88,9% (8/9) για τους ασθενείς ηλικίας 2 έως <12 ετών και 62,5% (5/8) για τους ασθενείς ηλικίας 12 έως <18 ετών.
German: 1b Um die i.v.-Durchstechflasche für die Rekonstitution vorzubereiten, entfernen Sie die Kunststoffkappe von der Durchstechflasche und wischen Sie ihr oberes Ende mit einem antiseptischen Tupfer ab. Stellen Sie dann die Durchstechflasche auf eine ebene Fläche.
Greek: 1β Για να προετοιμάσετε το IV φιαλίδιο για ανασύσταση, αφαιρέστε το πλαστικό κάλυμμα από το φιαλίδιο και σκουπίστε την κορυφή του με ένα αντισηπτικό τολύπιο.
German: Die Bioäquivalenz zwischen der Suspension zum Einnehmen und den Filmtabletten wurde bei Kindern nicht untersucht.
Greek: Η βιοϊσοδυναμία μεταξύ της κόνεως για πόσιμο εναιώρημα και των δισκίων δεν έχει διερευνηθεί σε παιδιατρικό πληθυσμό.
German: Bei Patienten mit IA betrug die allgemeine Ansprechrate nach 6 Wochen insgesamt 64,3 % (9/14), die allgemeine Ansprechrate betrug bei Patienten im Alter von 2 bis < 12 Jahren 40 % (2/5) und bei Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren 77,8 % (7/9).
Greek: Για τους ασθενείς με IA τα συνολικά ποσοστά συνολικής ανταπόκρισης(global response) στις 6 εβδομάδες ήταν 64,3% (9/14), το ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης ήταν 40% (2/5) για ασθενείς 2 έως <12 ετών και 77,8% (7/9) για ασθενείς 12 έως <18 ετών.