FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για κάθε έναν από τους 6 πρόσθετους ορότυπους, το Prevenar 13 προκάλεσε τίτλους OPA ≥ 1:8 σε 91,4 % έως 100 % των εμβολιαζομένων ένα μήνα μετά την αρχική σειρά ανοσοποίησης στις μελέτες 004/006.
Romanian: Pentru fiecare din cele 6 serotipuri suplimentare, Prevenar 13 a indus titruri OPA ≥ 1:8 la 91,4% până la 100% dintre persoanele vaccinate la o lună după schema de vaccinare primară, în studiile 004/006.
Greek: Μέση ωτίτιδα (ΜΩ)
Romanian: Otită medie (OM)
Greek: Μειωμένη όρεξη
Romanian: scădere a apetitului alimentar
Greek: 2, 4, + 13 μήνες
Romanian: 2, 4, + 13 luni
Greek: Οι ειδικές ανά ορότυπο μειώσεις για κάθε έναν από τους 5 πρόσθετους ορότυπους στο Prevenar 13 (δεν παρατηρήθηκε κανένα περιστατικό ΔΠΝ από ορότυπο 5) ανά ηλικιακή ομάδα εμφανίζονται στον Πίνακα 2 και κυμάνθηκαν από 68% (ορότυπος 3) έως 100% (ορότυπος 6Α) για τα παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών.
Romanian: Reducerile specifice serotipurilor pentru fiecare dintre cele 5 serotipuri suplimentare incluse în Prevenar 13 (nu s-au observat cazuri de BPI cu serotipul 5) pe grupe de vârstă sunt prezentate în Tabelul 2 şi s-au încadrat între 68% (serotipul 3) şi 100% (serotipul 6A) la copiii cu vârsta mai mică de 5 ani.
Greek: Το Prevenar 13 χορηγήθηκε σε 48.806 ενήλικες·2.616 (5,4 %) ηλικίας 50 έως 64 ετών και 45.291 (92,8 %) ηλικίας 65 ετών και άνω.
Romanian: Prevenar 13 a fost administrat la 48806 pacienţi adulţi, 2616 (5,4%) cu vârsta cuprinsă între 50 şi 64 ani şi 45291 (92,8%) cu vârsta de 65 ani sau mai mult.
Greek: Τα παιδιά εμβολιάσθηκαν με Prevenar (3 δόσεις με ένα μήνα διαφορά μεταξύ τους, από την ηλικία των 2 μηνών) και σε 46 από αυτά τα παιδιά χορηγήθηκε επίσης ένα 23-δύναμο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο στην ηλικία των 15-18 μηνών.
Romanian: Copii au fost vaccinaţi cu Prevenar (3 doze administrate la interval de o lună, începând de la vârsta de 2 luni); la 46 dintre aceşti copii li s-a administrat şi un vaccin polizaharidic pneumococic 23-valent, la vârsta de 15-18 luni.
Greek: Η ασφάλεια του εμβολίου αξιολογήθηκε σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες όπου 14.267 δόσεις χορηγήθηκαν σε 4.429 υγιή βρέφη από την ηλικία των 6 εβδομάδων στον πρώτο εμβολιασμό και ηλικίας 11-16 μηνών στην αναμνηστική δόση.
Romanian: Gradul de siguranţă al vaccinului a fost evaluat în cadrul studiilor clinice controlate în care au fost administrate 14267 de doze la 4429 de sugari sănătoşi, începând de la vârsta de 6 săptămâni pentru prima vaccinare şi de la vârsta de 11-16 luni pentru doza de rapel.
Greek: Επίπεδα OPA GMT ένα χρόνο μετά το Prevenar 13
Romanian: Nivelurile OPA GMT la un an după Prevenar 13
Greek: Για 9 ορότυπους οι τίτλοι OPA έδειξαν να είναι στατιστικά σημαντικά μεγαλύτεροι σε αυτούς που έλαβαν Prevenar 13.
Romanian: Pentru 9 serotipuri, s-a evidenţiat că titrurile OPA sunt semnificativ statistic mai mari la pacienţii la care s-a administrat Prevenar 13.
Greek: Δημοσιευμένα δεδομένα από τον οργανισμό «Public Health England» κατέδειξαν ότι τέσσερα χρόνια μετά την εισαγωγή του Prevenar ως αρχική σειρά ανοσοποίησης δύο δόσεων σε βρέφη με αναμνηστική δόση στο δεύτερο έτος ζωής και με πρόσληψη του εμβολίου σε ποσοστό 94%, υπήρξε μείωση κατά 98% (95% CI 95, 99) της νόσου που προκαλείται από τους 7 ορότυπους του εμβολίου στην Αγγλία και την Ουαλία.
Romanian: Datele publicate de Public Health England au arătat că, în Anglia şi Ţara Galilor, la patru ani după introducerea administrării Prevenar la sugar sub formă de schemă de vaccinare iniţială cu două doze, cu o doză de rapel în al doilea an de viaţă, cu acoperire vaccinală de 94% s-a înregistrat o reducere de 98% (IÎ 95% 95; 99) a cazurilor de boală cauzate de cele 7 serotipuri conţinute în compoziţia vaccinului.
Greek: 50-59 ετών N=350-384
Romanian: 50-59 ani N=350-384
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Prevenar 13, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Prevenar 13, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale.
Greek: Κατά τη χορήγηση της αρχικής σειράς ανοσοποίησης σε ιδιαιτέρως πρόωρα βρέφη (διάρκεια κύησης ≤ 28 εβδομάδες), θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο πιθανός κίνδυνος άπνοιας και η ανάγκη παρακολούθησης της αναπνευστικής λειτουργίας για 48-72 ώρες, και ιδιαίτερα για τα βρέφη με προηγούμενο ιστορικό αναπνευστικής ανωριμότητας.
Romanian: În cazul administrării unei scheme de imunizare primară la sugarii cu grad mare de prematuritate (născuţi la  28 săptămâni de sarcină) şi, în mod special, în cazul celor cu antecedente de imaturitate respiratorie, trebuie luat în considerare riscul potenţial de apnee şi este necesară monitorizarea funcţiei respiratorii timp de 48-72 de ore.
Greek: Το Prevenar 13 θα προστατεύει μόνο από τους ορότυπους του Streptococcus pneumoniae που περιέχονται στο εμβόλιο και δε θα προστατεύει από άλλους μικροοργανισμούς που προκαλούν διεισδυτική νόσο, πνευμονία ή μέση ωτίτιδα.
Romanian: Prevenar 13 protejează numai împotriva serotipurilor de Streptococcus pneumoniae incluse în vaccin şi nu împotriva altor microorganisme care determină boli invazive, pneumonie sau otită medie.
Greek: Σε μία μελέτη του Ηνωμένου Βασιλείου, οι αποκρίσεις λειτουργικών αντισωμάτων (OPA) ήταν συγκρίσιμες για όλους τους ορότυπους συμπεριλαμβανομένων των 6Β και 23F στα σκέλη Prevenar και Prevenar 13, μετά τη σειρά εμβολιασμού στην ηλικία των δύο και τεσσάρων μηνών και μετά από την αναμνηστική δόση στην ηλικία των 12 μηνών.
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat în Marea Britanie, răspunsurile prin producerea de anticorpi funcţionali (OPA) au fost comparabile pentru toate serotipurile, inclusiv 6B şi 23F, în grupurile de studiu tratate cu Prevenar şi Prevenar 13, după schema de vaccinare primară la vârsta de două şi patru luni şi după doza de rapel la vârsta de 12 luni.
Greek: Μείωση της νόσου, % 95% CI
Romanian: Remiterea bolii, % IÎ 95%
Greek: Άτομα με διαταραχή στην ανοσολογική απόκριση, είτε οφειλόμενη σε χρήση ανοσοκατασταλτικής θεραπείας, γενετική ανωμαλία, λοίμωξη από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) ή άλλες αιτίες, μπορεί να έχουν μειωμένη αντισωματική απάντηση στην ενεργητική ανοσοποίηση.
Romanian: Persoanele cu afectare a răspunsului imunitar, determinată fie de utilizarea tratamentelor imunosupresoare, fie de un efect genetic, fie de virusul imunodeficienţei umane (HIV), fie de alte cauze, pot avea un răspuns scăzut al secreţiei de anticorpi la imunizarea activă.
Greek: Μεγαλύτερη συχνότητα σε ορισμένες αναμενόμενες συστηματικές αντιδράσεις παρατηρήθηκε όταν το Prevenar 13 χορηγήθηκε ταυτόχρονα με το τριδύναμο αδρανοποιημένο εμβόλιο κατά της γρίπης (TIV) συγκριτικά με τη χορήγηση TIV μόνο (κεφαλαλγία, ρίγη, εξάνθημα, μειωμένη όρεξη, αρθραλγία και μυαλγία) ή με τη χορήγηση Prevenar 13 μόνο (κεφαλαλγία, κόπωση, ρίγη, μειωμένη όρεξη και αρθραλγία).
Romanian: Frecvenţe mai mari ale unor reacţii sistemice au fost observate atunci când Prevenar 13 a fost administrat concomitent cu vaccinul antigripal inactivat trivalent (VTI) comparativ cu administrarea doar a VTI (cefalee, frison, erupţii cutanate, scădere a apetitului alimentar, artralgii şi mialgii) sau doar a Prevenar 13 (cefalee, stare de oboseală, frison, scădere a apetitului alimentar şi artralgii).
Greek: Ετικέτα περιέκτη πολλαπλών δόσεων
Romanian: Eticheta recipientului multidoză
Greek: Στους ενήλικες, δεν έχει οριστεί ένα όριο αντισωμάτων της συγκέντρωσης του ειδικού του κάθε ορότυπου πνευμονιοκοκκικού πολυσακχαριδικού IgG αντισώματος πρόσδεσης, που σχετίζεται με την προστασία.
Romanian: La adulţi, nu au fost definite praguri ale concentraţiilor plasmatice ale IgG anti-polizaharide capsulare pneumococice specifice unui serotip şi asociate cu protecţie.
Greek: 2, 4, 6, + 12-15 μήνες
Romanian: 2, 4, 6, +12 - 15 luni
Greek: Η απάντηση στον ορότυπο 6Α, ο οποίος είναι μοναδικός στο Prevenar 13, αξιολογήθηκε από την επίδειξη της κατά 4 φορές αύξησης πάνω από τα προ-ανοσοποιημένα επίπεδα στο συγκεκριμένο τίτλο OPA.
Romanian: Răspunsul la serotipul 6A, care este specific Prevenar 13, a fost demonstrat prin creşterea de 4 ori a titrurilor OPA specifice faţă de nivelurile dinaintea imunizării.
Greek: Έμετος (σε ενήλικες ηλικίας 50 ετών και άνω)
Romanian: vărsături (la adulţi cu vârsta de 50 ani şi peste)
Greek: Η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα+ του Prevenar 13 που περιέχει το συντηρητικό 2-PE (παρουσιάζεται σε περιέκτη πολλαπλών δόσεων) που χορηγήθηκε σε υγιή βρέφη ηλικίας 8, 12 και 16 εβδομάδων συγκρίθηκαν με αυτές του Prevenar 13 χωρίς πρόσθετο συντηρητικό (250 βρέφη ανά ομάδα).
Romanian: Siguranța și imunogenitatea Prevenar 13 ce conține conservantul 2-FE (în forma de prezentare flacon multidoză) administrat sugarilor sănătoși cu vârsta de 8, 12 și 16 săptămâni au fost comparate cu cele ale Prevenar 13 fără adaos de conservant (câte 250 sugari în fiecare grup).
Greek: Η υποδόρια χορήγηση του Prevenar 13 αξιολογήθηκε σε μία μη παρεμβατική μελέτη σε 185 υγιή βρέφη και παιδιά από την Ιαπωνία στα οποία χορηγήθηκαν 4 δόσεις στην ηλικία των 2, 4, 6 και 12-15 μηνών.
Romanian: Administrarea subcutanată a Prevenar 13 a fost evaluată într-un studiu non-comparativ, la 185 sugari şi copii japonezi sănătoşi, cărora li s-au administrat 4 doze la vârsta de 2 luni, 4 luni, 6 luni şi între 12 şi 15 luni.
Greek: Επιπλέον, και οι 13 ορότυποι πληρούσαν το προκαθορισμένο κριτήριο μη κατωτερότητας για IgG GMCs (το χαμηλότερο όριο του 97,5% CI της αναλογίας GMC [GMR] ήταν μεγαλύτερο από 0,5).
Romanian: În plus, toate cele 13 serotipuri au întrunit criteriul de non-inferioritate predefinit pentru MGC-urile IgG (marginea inferioară a IÎ 97,5% al raportului MGC [RGC] a fost mai mare de 0,5).
Greek: Οι ανοσολογικές αποκρίσεις εκτιμήθηκαν σε 259-270 αξιολογήσιμους ασθενείς περίπου 1 μήνα μετά από κάθε δόση εμβολίου.
Romanian: Răspunsurile imune au fost evaluate la 259-270 subiecţi evaluabili, la aproximativ 1 lună după fiecare doză de vaccin.
Greek: Το διάστημα μεταξύ του 13-δύναμου συζευγμένου πνευμονιοκοκκικού εμβολίου (Prevenar 13) και του 23-δύναμου πολυσακχαριδικού πνευμονιοκοκκικού εμβολίου δεν πρέπει να είναι μικρότερο των 8 εβδομάδων.
Romanian: Intervalul dintre data administrării vaccinului pneumococic conjugat 13-valent (Prevenar 13) şi cea a administrării vaccinului pneumococic polizaharidic 23-valent nu trebuie să fie mai mic de 8 săptămâni.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που να υποδεικνύουν εάν η χορήγηση του 23-δύναμου πνευμονιοκοκκικού πολυσακχαριδικού εμβολίου σε παιδιά που δεν είχαν ή είχαν ανοσοποιηθεί με Prevenar 13, μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη ανταπόκριση σε επόμενες δόσεις του Prevenar 13.
Romanian: Nu sunt disponibile date care să indice dacă administrarea vaccinului pneumococic polizaharidic 23-valent la copiii care nu au fost imunizaţi anterior sau la cei care au fost imunizaţi cu Prevenar 13 ar putea duce la scăderea răspunsului la dozele de Prevenar 13 administrate ulterior.
Greek: Πυρεξία (πολύ συχνή σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 29 ετών)
Romanian: febră (foarte frecventă la adulţii cu vârsta cuprinsă între 18 şi 29 ani)
Greek: Η πρώτη δόση μπορεί να χορηγηθεί το νωρίτερο στην ηλικία των έξι εβδομάδων.
Romanian: Prima doză poate fi administrată cel mai devreme, la vârsta de şase săptămâni.
Greek: Εάν ξεχάσετε να επαναλάβετε την επίσκεψη στον προγραμματισμένο χρόνο, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού, ή του νοσοκόμου.
Romanian: Dacă uitaţi să vă prezentaţi la data stabilită, solicitaţi sfatul medicului, farmacistului sau asistentei medicale.
Greek: Η μία από τις 7 μελέτες συμπεριλάμβανε ομάδα ενηλίκων (n=899) ηλικίας 18 έως 49 ετών που έλαβαν Prevenar 13 και δεν είχαν προηγουμένως εμβολιασθεί με το 23-δύναμο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο.
Romanian: Unul din cele 7 studii a inclus un grup de adulţi (n=899) cu vârste cuprinse între 18 şi 49 ani, cărora li s-a administrat Prevenar 13 şi care nu mai fuseseră vaccinaţi anterior cu vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent.
Greek: • Η πρώτη ένεση μπορεί να χορηγηθεί από την ηλικία των έξι εβδομάδων.
Romanian: • Prima injecţie trebuie să fie administrată începând cu vârsta de şase săptămâni.
Greek: • Αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησίας), συμπεριλαμβανομένου του πρηξίματος στο πρόσωπο και/ή στα χείλη, δυσκολία στην αναπνοή
Romanian: • reacţie alergică (hipersensibilitate), incluzând umflare a feţei şi/sau a buzelor, dificultăţi la respiraţie
Greek: Περιορισμένα στοιχεία έχουν δείξει ότι το 7-δύναμο Prevenar (σειρά αρχικής ανοσοποίησης τριών δόσεων) επάγει αποδεκτή ανοσολογική απάντηση σε βρέφη με δρεπανοκυτταρική νόσο με ένα προφίλ ασφάλειας παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ομάδες μη υψηλού κινδύνου (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: Date cu relevanţă limitată au demonstrat faptul că Prevenar 7-valent (serie de vaccinare primară cu trei doze) induce un răspuns imun acceptabil la sugarii cu anemie falciformă, având un profil de siguranţă similar celui observat la grupurile care nu prezintă risc ridicat (vezi pct. 5.1).
Greek: Χρησιμοποιώντας τη μέθοδο διαλογής, οι υπολογισμοί της ειδικής για τον ορότυπο αποτελεσματικότητας για τις 2 δόσεις κάτω της ηλικίας του 1 έτους στο Ηνωμένο Βασίλειο ήταν 66 % (-29, 91 %) και 100 % (25, 100 %) για τους ορότυπους 6B και 23F, αντίστοιχα.
Romanian: În Marea Britanie, utilizând metoda de screening, valorile estimate ale eficienței specifice pentru fiecare serotip pentru schema de vaccinare cu două doze la vârsta sub 1 an au fost de 66% (-29, 91%) şi 100% (25, 100%) pentru serotipul 6B respectiv, 23F.
Greek: Μικρότερα ποσοστά βρεφών πέτυχαν αυτό το όριο συγκέντρωσης αντισωμάτων για τον ορότυπο 6B (27,9 % έως 57,3 %) και 23F (55,8 % έως 68,1 %) για όλες τις μελέτες χρησιμοποιώντας ένα σχήμα 2, 4 μηνών, συγκρινόμενο με 58,4 % του ορότυπου 6Β και 68,6 % για τον 23F για μία μελέτη που χρησιμοποίησε ένα σχήμα 3, 5 μηνών.
Romanian: Proporţii mai mici de sugari au atins acest prag al concentraţiei plasmatice de anticorpi pentru serotipul 6B (între 27,9% şi 57,3%) şi 23F (între 55,8% şi 68,1%) în toate studiile în care s-a utilizat o schemă de vaccinare în lunile 2, 4, comparativ cu 58,4% pentru serotipul 6B şi 68,6% pentru serotipul 23F într-un studiu în care s-a utilizat o schemă de vaccinare în lunile 3, 5.
Greek: Για τον ορότυπο 3, τα ποσοστά των ατόμων που έλαβαν Prevenar 13 με IgG ορού ≥ 0,35 µg/ml ήταν 98,2 % (μελέτη 006) και 63,5 % (μελέτη 004).
Romanian: Pentru serotipul 3, procentul celor la care s-a administrat Prevenar 13 şi au prezentat concentraţii plasmatice ale IgG ≥ 0,35 μg/ml a fost de 98,2% (studiul 006) şi de 63,5% (studiul 004).
Greek: Οι ανοσολογικές αποκρίσεις αξιολογήθηκαν σε 231-255 αξιολογήσιμους ασθενείς περίπου 1 μήνα μετά από κάθε δόση του Prevenar 13.
Romanian: Răspunsurile imune au fost evaluate la 231-255 subiecţi evaluabili, la aproximativ 1 lună după fiecare doză de Prevenar 13.
Greek: Το Prevenar 13 παρέχει προστασία έναντι 13 τύπων του βακτηρίου Streptococcus pneumoniae και αντικαθιστά το Prevenar, το οποίο παρείχε προστασία έναντι 7 τύπων.
Romanian: Prevenar 13 conferă protecţie împotriva a 13 serotipuri ale bacteriei Streptococcus pneumoniae şi înlocuieşte Prevenar, care conferea protecţie împotriva a 7 serotipuri.
Greek: Ομάδα Prevenar 13
Romanian: Grupul Prevenar 13
Greek: Η ασφάλεια εκτιμήθηκε σε 592 παιδιά (294 παιδιά ηλικίας 5 έως 10 ετών τα οποία είχαν προηγουμένως ανοσοποιηθεί με μία τουλάχιστον δόση του Prevenar και 298 παιδιά ηλικίας 10 έως 17 ετών τα οποία δεν είχαν λάβει πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο).
Romanian: Gradul de siguranţă a fost evaluat la 592 de copii şi adolescenţi (294 de copii cu vârsta cuprinsă între 5 şi 10 ani, imunizaţi anterior cu cel puţin o doză de Prevenar şi la 298 de copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani cărora nu li s-a administrat vaccin pneumococic).
Greek: Συσκευασία της 1 προγεμισμένης σύριγγας, των 10 και 50 προγεμισμένων συρίγγων, με ή χωρίς βελόνα - ΜΕ BLUE BOX
Romanian: Cutie cu 1, 10 și 50 de seringi preumplute, cu sau fără ac - CU CHENAR ALBASTRU
Greek: Το εμβόλιο πρέπει να ανακινείται καλά για να λαμβάνεται ένα ομοιογενές λευκό εναιώρημα πριν την απομάκρυνση του αέρα από τη σύριγγα και πριν τη χορήγηση να εξετάζεται οπτικά για τυχόν σωματίδια και/ή μεταβολή της φυσικής όψης.
Romanian: Vaccinul trebuie să fie bine agitat pentru a obţine o suspensie albă omogenă, înainte de evacuarea aerului din seringă şi să fie inspectat vizual înainte de administrare, pentru a se detecta orice conţinut de particule şi/sau modificare a aspectului fizic.
Greek: Ωστόσο, ορισμένες από τις επιδράσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 «Ανεπιθύμητες ενέργειες» ενδέχεται να επηρεάσουν προσωρινά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: Cu toate acestea, unele dintre reacţiile menţionate la pct. 4.8, „Reacţii adverse", pot afecta temporar capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Για τα περιστατικά που ειδικά διαγνώσθηκαν ως πνευμονιοκοκκική πνευμονία, οι παρατηρούμενες μειώσεις σε εισαγωγές στο νοσοκομείο και σε μη προγραμματισμένες επισκέψεις ήταν 57,6 % και 46,9 % αντίστοιχα, σε παιδιά μικρότερα των 2 ετών, σε σύγκριση με το διάστημα πριν την έγκριση του εμβολίου (2004 έναντι 1997-99).
Romanian: Pentru evenimentele identificate în mod specific ca pneumonie pneumococică, reducerea observată a spitalizărilor şi vizitelor medicale în ambulatoriu a fost de 57,6% respectiv, 46,9%, la copiii cu vârsta sub 2 ani, comparativ cu un moment iniţial de dinainte de autorizare (2004 faţă de 1997-99).
Greek: Μία τρίτη δόση συνιστάται στο δεύτερο έτος της ζωής.
Romanian: Administrarea unei a treia doze este recomandată în cel de-al doilea an de viaţă.
Greek: Αυτή είναι μια συσκευασία πολλαπλών δόσεων.
Romanian: Aceasta este o formă de prezentare multidoză.
Greek: Πρόωρα Βρέφη
Romanian: Sugari prematuri
Greek: Σε μία μελέτη παρακολούθησης στη Γαλλία σε παιδιά που παρουσίαζαν οξεία μέση ωτίτιδα, αξιολογήθηκαν οι αλλαγές στη ρινοφαρυγγική φορεία των πνευμονιοκοκκικών οροτύπων μετά την κυκλοφορία του Prevenar (7-δύναμο) και επακόλουθα του Prevenar 13.
Romanian: Într-un studiu de supraveghere epidemiologică desfăşurat în Franţa, la copiii diagnosticaţi cu otită medie acută au fost evaluate modificările în serotipurile identificate în portajul rinofaringian (RF), după introducerea Prevenar (7-valent) şi, ulterior, a Prevenar 13.
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα σε περιέκτη πολλαπλών δόσεων (4 δόσεις).
Romanian: Suspensie injectabilă în recipient multidoză (4 doze).
Greek: • Επιδείνωση του πόνου ή δημιουργία νέου πόνου στις αρθρώσεις, επιδείνωση του πόνου ή δημιουργία νέου πόνου στους μύες σας
Romanian: • înrăutăţire sau durere nouă la nivelul articulaţiilor dumneavoastră, înrăutăţire sau durere nouă la nivelul muşchilor
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να χορηγήσετε στο παιδί σας παρακεταμόλη ή άλλα φάρμακα που μειώνουν τον πυρετό πριν χορηγηθεί το Prevenar 13.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să administraţi copilului paracetamol sau alte medicamente care scad febra, înainte de a-i fi administrat Prevenar.
Greek: Οι ακόλουθες συχνότητες βασίζονται στις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αξιολογήθηκαν στις κλινικές μελέτες του Prevenar 13:
Romanian: Următoarele frecvenţe se bazează pe reacţiile adverse evaluate în cadrul studiilor clinice cu Prevenar 13:
Greek: Οι ανοσολογικές αποκρίσεις μετά την τέταρτη δόση του Prevenar 13 ήταν σημαντικά αυξημένες για όλους τους ορότυπους σε σύγκριση με το διάστημα μετά την τρίτη δόση.
Romanian: Răspunsurile imune după a patra doză de Prevenar 13 au fost semnificativ mai mari pentru toate serotipurile, în comparaţie cu cele după cea de-a treia doză.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των διαφορών δεν είναι γνωστή.
Romanian: Relevanţa clinică a acestor diferenţe nu este cunoscută.
Greek: Πάνω από 85% των βρεφών πέτυχαν συγκέντρωση πνευμονιοκοκκικού πολυσακχαριδικού IgG αντισώματος πρόσδεσης ≥0,35 µg/ml 1 μήνα μετά τη σειρά ανοσοποίησης για βρέφη, με εξαίρεση τους ορότυπους 5 (71,7%), 6A (82,7%) και 6B (72,7%) στην ομάδα των πρόωρων βρεφών.
Romanian: În grupul de sugari prematuri, mai mult de 85% au obţinut o concentraţie plasmatică a anticorpilor IgG anti-polizaharide pneumococice ≥0,35 µg/ml la 1 lună după efectuarea schemei de administrare la sugari, cu excepţia serotipurilor 5 (71,7%), 6A (82,7%) şi 6B (72,7%).
Greek: Τι περιέχει το Prevenar 13
Romanian: Ce conţine Prevenar 13
Greek: Η μείωση στα περιστατικά πνευμονίας κάθε αιτιολογίας, ήταν περισσότερο έντονη στις νεότερες εμβολιασμένες ηλικιακές ομάδες με μείωση της τάξεως του 31,8% (από 757 σε 516 περιστατικά) και 16,6% (από 833 σε 695 περιστατικά) σε ομάδες ηλικίας <2 ετών και 2 έως 5 ετών, αντίστοιχα.
Romanian: Reducerea cazurilor de pneumonie de orice cauză a fost mai pronunţată în grupurile cu vârsta mai mică vaccinate, cu o scădere de 31,8% (757 până la 516 cazuri) în grupurile cu vârsta <2 ani şi, respectiv, 16,6% (833 până la 695 cazuri) în grupurile cu vârsta cuprinsă între 2-5 ani.
Greek: Για 9 ορότυπους, οι ανοσολογικές αποκρίσεις σχετίζονταν με την ηλικία, με τους ενήλικες στην ομάδα ηλικιών των 50-59 ετών να δείχνουν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερες αποκρίσεις από τους ενήλικες ηλικίας 60-64 ετών.
Romanian: Pentru 9 serotipuri, răspunsurile imune au fost în funcţie de vârstă, adulţii din grupa de vârstă 50-59 ani având un răspuns semnificativ statistic mai mare decât cel al adulţilor din grupa de vârstă 60-64 ani.
Greek: Οι ανοσολογικές αποκρίσεις, όπως μετρήθηκαν μέσω IgG GMC, εκτιμήθηκαν σε 168211 αξιολογήσιμους ασθενείς περίπου 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό.
Romanian: Răspunsurile imune au fost evaluate prin determinarea IgG GMC la 168211 subiecţi evaluabili, la aproximativ 1 lună după vaccinare.
Greek: Το Prevenar 13 μπορεί να χορηγείται ταυτόχρονα με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα εμβόλια, είτε ως μονοδύναμα είτε ως συνδυασμένα εμβόλια: διφθερίτιδας, τετάνου, ακυτταρικό ή ολοκυτταρικό εμβόλιο κοκκύτη, Haemophilus influenzae τύπου b, αδρανοποιημένο εμβόλιο έναντι της πολιομυελίτιδας, ηπατίτιδας Β (βλ. παράγραφο 4.4 για καθοδήγηση σχετικά με το Infanrix hexa), μηνιγγιτιδοκοκκικού ορότυπου ομάδας C, ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς, ανεμοβλογιάς και εμβόλιο ροταϊού.
Romanian: Prevenar 13 poate fi administrat concomitent cu oricare dintre următoarele vaccinuri antigenice (fie sub formă de vaccin monovalent fie sub formă de asociere de vaccinuri): anti-difteric, anti-tetanos, acelular sau cu celule integrale împotriva tusei convulsive, anti-Haemophilus influenzae de tip b, antipoliomielitic inactivat, anti-hepatită B (vezi pct. 4.4 pentru recomandări în cazul administrării Infanrix hexa), anti-meningococic serogrup C, anti- rujeolă, oreion, rubeolă, varicelă şi vaccin împotriva rotavirusului.
Greek: Η δόση αυτή του Prevenar 13 θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 8 εβδομάδες μετά την τελική δόση του Prevenar (7-δύναμο) (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: Această doză de Prevenar 13 trebuie administrată la cel puţin 8 săptămâni după ultima doză de Prevenar (7-valent) (vezi pct. 5.1).
Greek: Το Prevenar 13 μπορεί να χορηγείται ταυτόχρονα με το εποχικό τριδύναμο αδρανοποιημένο εμβόλιο κατά της γρίπης (TIV).
Romanian: Prevenar 13 poate fi administrat concomitent cu vaccinul sezonier antigripal inactivat trivalent (VTI).
Greek: Μη εμβολιασμένα βρέφη, παιδιά και έφηβοι ηλικίας άνω των 7 μηνών
Romanian: Sugari, copii şi adolescenţi nevaccinaţi, cu vârsta peste 7 luni
Greek: Μελέτες σε μη εμβολιασμένα παιδιά (12-23 μηνών) με Prevenar (7-δύναμο) κατέδειξαν ότι χρειάζονταν 2 δόσεις προκειμένου να επιτευχθούν συγκεντρώσεις IgG ορού για τους ορότυπους 6B και 23F παρόμοιες με τις συγκεντρώσεις που προκλήθηκαν από μία σειρά ανοσοποίησης 3 δόσεων σε βρέφη.
Romanian: Studiile efectuate la copii nevaccinaţi (12-23 luni) cu Prevenar (7-valent) au demonstrat că a fost suficientă utilizarea a 2 doze pentru a se atinge concentraţii plasmatice ale IgG pentru serotipurile 6B şi 23F similare celor induse de administrarea unei serii de 3 doze la sugar.