FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ujednolicono ostrzeżenia dotyczące zaburzeń czynności nerek, przeszczepu nerek, ciąży, zwężenia tętnicy nerkowej, zmniejszenia objętości wewnątrznaczyniowej, znieczulenia i zabiegu chirurgicznego, zaburzeń czynności wątroby, zwężenia zastawki aortalnej i mitralnej, pierwotnego hiperaldosteronizmu, zaburzeń równowagi elektrolitowej, wpływów metabolicznych i endokrynnych, nadwrażliwości na światło, ciąży i inne.
Bulgarian: Хармонизирани са предупрежденията по отношение на бъбречно увреждане, бъбречна трансплантация, бременност, стеноза на бъбречната артерия, понижение на интраваскуларния обем, анестезия и операция, чернодробно нарушение, стеноза на аортната и митралната клапа, първичен хипералдостеронизъм, електролитни нарушения, метаболитни и ендокринни ефекти, фотосензитивност, бременност и др.
Polish: • zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyki produktów leczniczych, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta,
Bulgarian: • обхватът на процедурата по отнасяне е хармонизиране на Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Polish: Punkt 4.6 Ciąża i laktacja
Bulgarian: Точка 4.6 Бременност и кърмене
Polish: Zaleca się ustalenie dawek poszczególnych składowych (cyleksetylu kandesartanu i hydrochlorotiazydu).
Bulgarian: Препоръчва се дозово титриране с отделните компоненти (кандесартан цилексетил и хидрохлоротиазид).
Polish: CHMP przyjął proponowane ujednolicone sformułowanie: „Zalecana dawka produktu Atacand Plus to jedna tabletka stosowana raz na dobę.
Bulgarian: „Препоръчителната доза на Atacand Plus е една таблетка веднъж дневно.
Polish: CHMP zgodził się również na zamieszczenie przeciwwskazań w przypadku pacjentów z nadwrażliwością na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą, chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i wątroby i/lub cholestazą, z oporną na leczenie hipokaliemią i hiperkalcemią oraz z dną moczanową.
Bulgarian: СНМР също така се съгласява с включването на противопоказание за употреба при пациенти със свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, тежко бъбречно или чернодробно увреждане и/или холестаза, рефрактерна хипокалемия и хиперкалцемия и подагра.
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta
Bulgarian: Основания за изменение на Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Polish: Sformułowanie wskazania zatwierdzone podczas procedury wzajemnego uznania brzmiało „Pierwotne nadciśnienie tętnicze w przypadkach, gdy monoterapia za pomocą cyleksetylu kandesartanu lub hydrochlorotiazydu jest niewystarczająca".
Bulgarian: Одобреният текст по процедурата за взаимно признаване гласи „Есенциална хипертония, при която монотерапия с кандесартан цилексетил или хидрохлоротиазид не е достатъчна".
Polish: Preparat Atacand Plus zawiera cyleksetyl kandesartanu i hydrochlorotiazyd (HCT).
Bulgarian: Atacand Plus съдържа кандесартан цилексетил и хидрохлоротиазид (HCT).
Polish: W poprawkach wprowadzonych do treści ulotki dla pacjenta i oznakowania opakowań wzięto pod uwagę zmiany uwzględnione w ChPL.
Bulgarian: Промените на КХП съответно са взети предвид при измененията на листовката и опаковката.
Polish: Do punktu 4.8 ChPL dodano kaszel jako bardzo rzadkie działanie niepożądane, co wynika z oceny okresowego raportu o bezpieczeństwie (ang. Periodic Safety Update Report, PSUR) dotyczącego kandesartanu/HCT.
Bulgarian: В резултат на периодичния актуализиран доклад за безопасността (PSUR), кашлицата е добавена като много рядка НЛР към точка 4.8.
Polish: Ulotka dla pacjenta i oznakowanie opakowań
Bulgarian: Листовка и опаковка
Polish: Przy zmianie leczenia z monoterapii hydrochlorotiazydem zaleca się ustalenie dawki cyleksetylu kandesartanu.
Bulgarian: Препоръчва се дозово титриране на кандесартан цилексетил при преминаване от монотерапия с хидрохлоротиазид.
Polish: Punkt 4.3 Przeciwwskazania
Bulgarian: Точка 4.3
Polish: CHMP przyjął ujednolicony tekst i zatwierdził proponowane sformułowanie, uznając je za zgodne ze sformułowaniami przyjętymi w ChPL innych blokerów receptora angiotensyny oraz leków obniżających ciśnienie tętnicze.
Bulgarian: СНМР приема хармонизирания текст, като намира предложения текст за приемлив и в съответствие с този в другите
Polish: 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex Francja
Bulgarian: 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Polish: C/ Serrano Galvache 56 28033 Madrid, Hiszpania
Bulgarian: C/ Serrano Galvache 56 28033 Madrid,
Polish: 1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Węgry
Bulgarian: 1113 Budapest, Bocskai út 134
Polish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels Belgia
Bulgarian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels
Polish: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Португалия AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: Laboratoires Takeda, 11-15, quai de Dion Bouton, 92816 Puteaux Cedex, Francja
Bulgarian: Laboratoires Takeda, 11-15, quai de Dion Bouton, 92816 Puteaux Cedex
Polish: Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych,
Bulgarian: Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd,
Polish: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo, Norwegia
Bulgarian: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo,
Polish: Theotokopoulou 4 & Astronafton 151 25 Maroussi Grecja
Bulgarian: Theotokopoulou 4 & Astronafton 151 25 Maroussi
Polish: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London W1K 1LN Wielka Brytania
Bulgarian: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London W1K 1LN
Polish: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Hiszpania
Bulgarian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona,
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ
Polish: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Holandia
Bulgarian: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer
Polish: Republika Czech AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire,
Bulgarian: AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire,
Polish: AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, Wielka Brytania
Bulgarian: AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU,
Polish: London,WC2B 4AE, Wielka Brytania
Bulgarian: London,WC2B 4AE,
Polish: DK-2620 Albertslund, Dania
Bulgarian: DK-2620 Albertslund,
Polish: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel, Niemcy
Bulgarian: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel,
Polish: Takeda Pharma GmbH, Viktoriaallee 3-5, 52066 Aachen, Niemcy
Bulgarian: Takeda Pharma GmbH, Viktoriaallee 3-5, 52066 Aachen,
Polish: 2730-055 Barcarena, Portugalia
Bulgarian: 2730-055 Barcarena,
Polish: AstraZeneca A/S Roskildevej 22, DK-2620 Albertslund, Dania
Bulgarian: AstraZeneca A/S Roskildevej 22, DK-2620 Albertslund,
Polish: Palazzo Volta-via F Sforza - 20080 Basiglio (MI) - Włochy
Bulgarian: AstraZeneca SpA Palazzo Volta-via F Sforza20080 Basiglio (MI)
Polish: Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso, 69 BQueluz de Baixo
Bulgarian: Португалия Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B - Queluz de Baixo
Polish: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Szwecja
Bulgarian: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje,
Polish: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Szwecja
Bulgarian: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje,
Polish: Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena, Portugalia
Bulgarian: Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de Baixo
Polish: Podanie doustne
Bulgarian: Перорално приложени
Polish: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finlandia
Bulgarian: Финландия AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Polish: 00144 Roma
Bulgarian: Via Elio Vittorini, 129 00144 Roma
Polish: Parapres Comp Forte 16 mg / 12.5 mg
Bulgarian: Parapres Comp Forte 16 mg/12,5 mg Таблетки
Polish: Takeda Italia Farmaceutici S.p.A., Via Elio Vittorini, 129
Bulgarian: Takeda Italia Farmaceutici S.p.A.,
Polish: 90 (3 x 30) kapsułek
Bulgarian: Вид опаковка бутилка (HDPE) 90 (3 x 30) капсули
Polish: Każdą dawkę należy przyjmować podczas posiłków.
Bulgarian: Всяка доза трябва да се приема по време на хранене.
Polish: Dla osób dorosłych zalecana dawka leku to 300 mg raz na dobę.
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни е 300 mg веднъж дневно.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Atazanavir Krka znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/atazanavir-krka.
Bulgarian: Допълнителна информация за Атазанавир Krka можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/atazanavir-krka.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, kiedy osiągają takie same stężenia substancji czynnej w organizmie, i dlatego ich spodziewane działanie jest takie samo.
Bulgarian: Две лекарства са биоеквивалентни, когато имат едни и същи нива на активното вещество в организма и следователно се очаква да имат един и същ ефект.
Polish: Lek dostępny jest w postaci tabletek (150 mg, 200 mg i 300 mg).
Bulgarian: Атазанавир Krka се предлага под формата на капсули (150 mg, 200 mg и 300 mg).
Polish: Firma przeprowadziła również badanie wykazujące, że jest to lek biorównoważny z lekiem referencyjnym.
Bulgarian: Фирмата също е провела проучване, което показва, че това лекарство е биоеквивалентно на референтното лекарство.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonym wskazaniu przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Reyataz i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Atazanavir Krka.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Reyataz и не е необходимо да се повтарят с Атазанавир Krka.
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на инфекция с ХИВ.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż Atazanavir Krka charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Reyataz.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Атазанавир Krka е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Reyataz.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Atazanavir Krka są stale monitorowane.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Атазанавир Krka непрекъснато се проследяват.
Polish: Zwykle w tym samym czasie podaje się małą dawkę innego leku, rytonawiru, jako substancji wzmacniającej.
Bulgarian: Обикновено се прилага едновременно с малка доза от друго лекарство, ритонавир, като „усилвател".
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Atazanavir Krka są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Атазанавир Krka, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Polish: U młodszych pacjentów dawka leku Atazanavir Krka zależy od masy ciała.
Bulgarian: При по-млади пациенти дозата Атазанавир Krka зависи от телесното тегло.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Atazanavir Krka.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Атазанавир Krka.
Polish: Atazanavir Krka podaje się zwykle z rytonawirem w celu wzmocnienia działania leku, choć w szczególnych przypadkach lekarze mogą rozważyć przerwanie podawania rytonawiru u osób dorosłych.
Bulgarian: Обикновено Атазанавир Krka се прилага с ритонавир за усилване на действието, но при възрастни в някои определени ситуации лекарите могат да обмислят спирането на ритонавир.
Polish: Ponieważ lek Atazanavir Krka jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Bulgarian: Тъй като Атазанавир Krka е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Polish: Nie należy się spodziewać, że lek będzie działać u pacjentów, u których nie działa wiele leków z tej samej klasy co Atazanavir Krka (inhibitory proteazy).
Bulgarian: Счита се, че лекарството не е ефективно при пациенти, при които не действат много лекарства от класа на Атазанавир Krka (протеазни инхибитори).
Polish: Blokując enzym, substancja ta uniemożliwia wirusowi namnażanie się, co spowalnia szerzenie się zakażenia.
Bulgarian: Когато ензимът се блокира, вирусът не може да се възпроизвежда, а това забавя разпространението на инфекцията.
Polish: Oznacza to, że Atazanavir Krka zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co lek referencyjny o nazwie Reyataz, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Bulgarian: Това означава, че Атазанавир Krka съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Reyataz.
Polish: Atazanavir Krka to lek przeciw HIV stosowany w leczeniu osób zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Bulgarian: Атазанавир Krka е лекарство за лечение на ХИВ, което се използва за лечение на пациенти, заразени с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) - вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Polish: Rytonawir spowalnia rozkład atazanawiru, zwiększając jego poziom we krwi.
Bulgarian: Ритонавир забавя скоростта на разграждане на атазанавир, като по този начин се увеличават нивата на атазанавир в кръвта.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Reyataz - korzyści ze stosowania leku Atazanavir Krka przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Reyataz, ползите от употребата на Атазанавир Krka превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Lekarz powinien przepisać lek Atazanavir Krka jedynie po uprzednim zapoznaniu się z lekami wcześniej przyjmowanymi przez pacjenta i po przeprowadzeniu testów na prawdopodobieństwo pozytywnej reakcji wirusa na lek Atazanavir Krka.
Bulgarian: Лекарите следва да предписват Атазанавир Krka само след като са се запознали с лекарствата, които пациентът е приемал, и са направени изследвания, потвърждаващи вероятността вирусът да се повлияе от Атазанавир Krka.
Polish: Atazanavir Krka nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi spowalnia proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnia moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Bulgarian: Атазанавир Krka не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но когато се използва в комбинация с други антивирусни средства, може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Atazanavir Krka
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Атазанавир Krka?
Polish: Lek podawany jest w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru i innymi lekami przeciwwirusowymi pacjentom od 6. roku życia.
Bulgarian: Използва се заедно с ритонавир в ниски дози и други антивирусни лекарства за лечение на пациенти на възраст 6 и повече години.
Polish: Lek Atazanavir Krka zawiera substancję czynną atazanawir i jest lekiem generycznym.
Bulgarian: Атазанавир Krka съдържа активното вещество атазанавир (atazanavir) и е „генерично лекарство".
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Atazanavir Krka i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Bulgarian: Общ преглед на Атазанавир Krka и защо е разрешен за употреба в ЕС
Polish: Pozwala to na uzyskanie takiego samego działania przeciwwirusowego przy zastosowaniu niższej dawki atazanawiru.
Bulgarian: Това позволява да се използва по-малка доза атазанавир със същия антивирусен ефект.
Polish: Substancja ta blokuje działanie enzymu zwanego proteazą, który jest konieczny do namnażania się wirusa HIV.
Bulgarian: Атазанавир блокира ензима, наречен протеаза, който е необходим за размножаване на вируса.
Polish: Lek Atazanavir Krka, podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Bulgarian: Приеман в комбинация с други антивирусни лекарства, Атазанавир Krka намалява количеството на ХИВ в кръвта и запазва нивото му ниско.
Polish: Co to jest lek Atazanavir Krka i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Атазанавир Krka и за какво се използва?
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Atazanavir Krka znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Атазанавир Krka вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Atazanavir Krka
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Атазанавир Krka?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Atazanavir Krka w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Атазанавир Krka, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Substancja czynna leku Atazanavir Krka, atazanawir, jest inhibitorem proteazy.
Bulgarian: Активното вещество в Атазанавир Krka, атазанавир, е протеазен инхибитор.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Atazanavir Krka
Bulgarian: Допълнителна информация за Атазанавир Krka:
Polish: Jak stosować lek Atazanavir Krka
Bulgarian: Как се използва Атазанавир Krka?
Polish: Nie zgłoszono przypadków zgonu.
Bulgarian: Не са съобщени смъртни случаи.
Polish: ** W oparciu o porównanie historyczne.
Bulgarian: ** основава се на сравнение на исторически данни.
Polish: - Pozostałe składniki to:
Bulgarian: Другите съставки са:
Polish: Niektórym pacjentom podawano dodatkowo czynnik VIII.
Bulgarian: При някои пациенти допълнително е даван фактор VIII.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Bulgarian: Да се съхранява под 30°C.
Polish: Należy zaznaczyć, że w okresie analizy prowadzonej w 96 tygodniu, w badaniu pozostawało 48% wszystkich pacjentów.
Bulgarian: Важно е да се подчертае, че по време на този 96 седмичен анализ, като цяло 48% от пациентите са останали в проучването.
Polish: Zwykle reakcje tego typu obserwowane są w ciągu kilku pierwszych tygodni lub miesięcy od rozpoczęcia CART.
Bulgarian: Обикновено, такива реакции се наблюдават през първите няколко седмици или месеци след въвеждане на CART.
Polish: W okresie przed porodem należy rozważyć dodatkową obserwację.
Bulgarian: В периода преди предстоящото раждане трябва да се обмисли допълнително проследяване.
Polish: Dalsze informacje - patrz ulotka.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
Polish: Pacjenci z hemofilią powinni być zatem poinformowani o możliwości nasilenia krwawień.
Bulgarian: Ето защо, пациентите с хемофилия трябва да бъдат информирани за възможността от усилване на кървенето.
Polish: 100 mg co najmniej 35
Bulgarian: 100 mg най-малко 35
Polish: Nie należy otwierać kapsułek.
Bulgarian: Не отваряйте капсулите.
Polish: Zalecenia dotyczące równoczesnego stosowania
Bulgarian: Препоръки относно едновременно приложение
Polish: Nie stwierdzono objawów patologicznej żółtaczki, a sześć z 40 niemowląt w badaniu otrzymało fototerapię przez maksymalnie 4 dni.
Bulgarian: Няма доказателство за патологична жълтеница и шест от 40 кърмачета в това проучване са получавали фототерапия за максимум от 4 дни.
Polish: To działanie niepożądane zazwyczaj nie jest niebezpieczne u osób dorosłych i niemowląt w wieku powyżej 3 miesięcy, lecz może być objawem poważnego zaburzenia zdrowotnego.
Bulgarian: Тази нежелана реакция обикновено не е опасна при възрастни и кърмачета над 3-месечна възраст; но може да бъде симптом на сериозен проблем.
Polish: Badania, których wyniki przedstawiono w Tabeli 2, prowadzono z udziałem zdrowych ochotników, chyba że zaznaczono inaczej.
Bulgarian: Проучванията, представени в Таблица 2 са проведени при здрави участници, освен ако друго не е отбелязано.
Polish: Najlepsze wyniki leczenia tych reakcji uzyskuje się dzięki wczesnej diagnozie i natychmiastowemu przerwaniu stosowania wszelkich podejrzewanych o ich spowodowanie leków.
Bulgarian: Най-добри резултати от лечението на такива случаи се постигат при ранно диагностициране и незабавно спиране на приема на всички подозирани лекарства.
Polish: Znaczenie kliniczne tych danych nieklinicznych nie jest znane.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези неклинични данни все още не е установена.
Polish: Objawem może być łagodne zażółcenie skóry lub oczu.
Bulgarian: Признаците могат да бъдат леко пожълтяване на кожата или очите.
Polish: Można rozważyć zmniejszenie dawki buprenorfiny.
Bulgarian: Може да се обмисли намаляване на дозата на бупренорфин.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w terapii zakażeń HIV.
Bulgarian: Терапията трябва да се започне от лекар, имащ опит с лечението на HIV-инфекции.
Polish: Pacjenci ze współistniejącymi chorobami
Bulgarian: Пациенти със съпътстващи заболявания
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Polish: Jeśli badanie genotypu nie jest możliwe, należy prowadzić pełne monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności farmakoterapii.
Bulgarian: Ако определяне на генотипа не е осъществимо, трябва да се проведе пълно проследяване на безопасността и ефикасността.
Polish: Nie stwierdzono ważnych klinicznie różnic farmakokinetycznych ze względu na wiek lub płeć.
Bulgarian: Не са установени клинично значими фармакокинетични различия по отношение на възрастта и пола.
Polish: od 15 do mniej niż 35
Bulgarian: от 15 до под 35 най-малко 35
Polish: Płeć/wiek: badania farmakokinetyczne atazanawiru przeprowadzono u 59 zdrowych mężczyzn i kobiet (29 młodych osób, 30 osób w wieku podeszłym).
Bulgarian: Възраст/пол: проведено е проучване върху фармакокинетиката на атазанавир при 59 здрави мъже и жени (29 млади и 30 в старческа възраст).
Polish: Mogą to być objawy poważnej choroby serca.
Bulgarian: Тези състояния могат да бъдат симптоми на сериозен сърдечен проблем.
Polish: W ten sposób można być pewnym, że lek jest w pełni skuteczny i zmniejsza się ryzyko rozwoju oporności wirusa na leczenie.
Bulgarian: По този начин може да сте сигурни, че Вашето лекарство е напълно ефективно и намалявате риска вирусът да развие резистентност към лечението.
Polish: Pacjenci, którzy odpowiedzieli na leczenie LPV/RTV i zakończyli leczenie przed tygodniem 96. zostali wyłączeni z analizy dla 96. tygodnia.
Bulgarian: Респонденти на LPV/RTV, които са завършили лечението преди Седмица 96, са изключени от анализа на Седмица 96.
Polish: podawana raz na dobę
Bulgarian: веднъж дневно
Polish: Dawka rytonawiru podawana raz na dobęa od 15 do mniej niż 35
Bulgarian: Дозировка на ритонавирa веднъж дневно от 15 до под 35
Polish: U trzydziestu dwóch procent pacjentów w badaniu stwierdzono szczepy wirusa z mniej niż dwiema substytucjami NRTI.
Bulgarian: Тридесет и два процента от пациентите в проучването са имали вирусен щам с по-малко от две NRTI субституции.
Polish: Ciąża i okres poporodowy W drugim i trzecim trymestrze ciąży:
Bulgarian: По време на втория и третия триместър от бременността: