FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Anteil an Patienten mit einer Heilung der Schleimhaut in Woche 26 war signifikant größer in der Infliximab-AZA-Kombinationsgruppe (43,9 %, p < 0,001) und in der Infliximab-Monotherapiegruppe (30,1 %, p = 0,023) als in der AZA-Monotherapiegruppe (16,5 %).
Latvian: Pacientu ar gļotādas atveseļošanos īpatsvaru 26. nedēļā bija ievērojami lielāks skaits, kuri lietoja infliksimaba + AZA kombināciju (43,9%, p < 0,001) un infliksimaba monoterapijas grupās (30,1%, p = 0,023), salīdzinot ar AZA monoterapijas grupu (16,5%).
German: In der ersten Studie (Studie 8), die eine dreimonatige doppelblinde Phase umfasste, erhielten 70 Patienten in den Wochen 0, 2, 6 entweder Infliximab in einer Dosierung von 5 mg/kg oder Placebo (35 Patienten in jeder Gruppe).
Latvian: Pirmajā pētījumā (8. pētījums), kura laikā bija paredzēta 3 mēnešus ilga dubultmaskējuma fāze, 70 pacienti 0., 2. un 6. nedēļā saņēma vai nu infliksimabu (pa 5 mg/kg) vai placebo (katrā grupā bija 35 pacienti).
German: Weiterhin wurden nach Markteinführung Fälle von neu aufgetretener Herzinsuffizienz berichtet, auch bei Patienten ohne bekannte vorbestehende kardiovaskuläre Erkrankungen.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir arī bijuši ziņojumi par jauniem, iepriekš nenovērotiem sirds mazspējas simptomiem tai skaitā arī tādiem pacientiem, kuriem iepriekš nav bijusi sirds-asinsvadu slimība.
German: Erhaltungstherapie bei mäßig- bis schwergradig aktivem Morbus Crohn bei Erwachsenen
Latvian: Balstterapija mērenas līdz smagas aktīvas Krona slimības gadījumā pieaugušajiem
German: Die übliche Dosis beträgt 3 mg pro kg Körpergewicht.
Latvian: Reimatoīdais artrīts Parastā deva ir 3 mg uz kilogramu ķermeņa masas.
German: Änderung vom Ausgangswert im modifizierten van-der-Heijde-Sharp -Gesamt-Scoreb
Latvian: Pārmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo līmeni kopējā van der Heijde-modificētā Šarpa skalā b Vidējais ± SNa
German: Myelitis transversa, demyelinisierende Erkrankung des Zentralnervensystems (Multiple-Sklerose-artige Erkrankungen und Optikusneuritis), periphere demyelinisierende Erkrankungen (z. B. Guillain-BarréSyndrom, chronisch-entzündliche demyelinisierende Polyneuropathie und multifokale motorische Neuropathie).
Latvian: Reti: transversāls mielīts, centrālās nervu sistēmas demielinizējošas slimības (multiplajai sklerozei līdzīga saslimšana un redzes nerva iekaisums), perifēras demielinizējošas slimības (piemēram, Gijēna-Barē sindroms, hroniska iekaisīga demielinizējoša polineiropātija un multifokāla motorā neiropātija).
German: Bereits mit einem Infliximab enthaltenden Arzneimittel behandelt worden sind
Latvian: Iepriekš veikta ārstēšana ar zālēm, kas satur infliksimabu
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, vor oder während der Behandlung mit Zessly, wenn Sie:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms vai ārstēšanas ar Zessly laikā konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir:
German: Vollständiges Ansprechen von Fisteln (%) b a Reduktion der Anzahl der sezernierenden Fisteln um ≥ 50 % verglichen mit dem Ausgangswert über einen Zeitraum von ≥ 4 Wochen.
Latvian: Drenējošos fistulu skaita samazinājums par ≥ 50%, salīdzinot ar sākotnējo skaitu ≥ 4 nedēļu laikā.
German: Bei steriler Zubereitung der Lösung kann diese jedoch im Kühlschrank bei 2°C - 8°C für 24 Stunden aufbewahrt werden.
Latvian: Tomēr, ja šķīdums ir pagatavots aseptiskos apstākļos, to var glabāt ledusskapī 2-8°C temperatūrā 24 stundas.
German: Verfügbare Daten deuten auf ein erhöhtes Risiko für eine verzögerte Überempfindlichkeit mit zunehmender Länge des Infliximab-freien Intervalls hin.
Latvian: Iegūtie dati liecina, ka risks aizkavētas jutības pieaugumam ir saistīts ar infliksimaba lietošanas pārtraukuma ilgumu.
German: • Sie sollten vor Beginn der Behandlung mit Zessly alle empfohlenen Impfungen erhalten.
Latvian: • Pirms sākt ārstēšanu ar Zessly Jums jābūt saņēmušam ieteicamās vakcīnas.
German: Nach der Behandlung mit Infliximab zeigten die Patienten im Vergleich zu den Ausgangswerten erniedrigte Spiegel von Serum-Interleukin 6 (IL-6) und C-reaktivem Protein (CRP) und - bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und herabgesetzten Hämoglobinspiegeln - einen Anstieg des Hämoglobinwertes.
Latvian: Pēc terapijas ar infliksimabu pacientu asins serumā bija samazināts interleikīna-6 (IL-6) un C-reaktīvā proteīna (CRP) daudzums, un reimatoīdā artrīta slimniekiem ar samazinātu hemoglobīna līmeni attiecīgi palielinājās hemoglobīna līmenis, salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni.
German: Mit Zessly behandelten Patienten sollte die Gebrauchsinformation und die Patienten-Erinnerungskarte ausgehändigt werden.
Latvian: Ar Zessly ārstētiem pacientiem vietējam reģistrācijas apliecības īpašnieka pārstāvim jāizsniedz lietošanas instrukcija un pacienta atgādinājuma kartīte.
German: Ausreichende Daten über die Behandlung von Patienten, die Träger von HBV sind, mit einer antiviralen Therapie in Verbindung mit einem TNF-Antagonisten zur Verhinderung einer HBV-Reaktivierung liegen nicht vor.
Latvian: Atbilstoši dati par pacientu, kas ir HBV nēsātāji un saņem pretvīrusu terapiju vienlaikus ar TNFantagonistu, ārstēšanu HBV reaktivācijas novēršanai nav pieejami.
German: In Woche 54 zeigten 44,9 % der Patienten der kombinierten Infliximab-Behandlungsgruppe ein klinisches Ansprechen, verglichen mit 19,8 % in der Placebo-Behandlungsgruppe (p < 0,001).
Latvian: Pēc 54 nedēļām klīniskā atbildreakcija bija vērojama 44,9% pacientu kombinētajā infliksimaba terapijas grupā, turpretī placebo grupā klīniskā atbildreakcija bija vērojama tikai 19,8% pacientu (p < 0,001).
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt, bevor Sie Zessly erhalten, mit, falls Sie Träger des Hepatitis-B-Virus sind oder falls Sie jemals Hepatitis B hatten.
Latvian: • Pirms Zessly lietošanas pastāstiet ārstam, ja esat B hepatīta vīrusa nēsātājs vai ja Jums ir bijis
German: Bei Wiederauftreten der Krankheitssymptomatik kann Zessly innerhalb von 16 Wochen nach der letzten Infusion erneut verabreicht werden.
Latvian: Krona slimības un reimatoīdā artrīta atkārtota ārstēšana Ja slimības pazīmes un simptomi atkārtojas, Zessly var ievadīt vēlreiz 16 nedēļu laikā pēc pēdējās infūzijas.
German: Zessly wird als Durchstechflasche mit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Pulver zur Herstellung eines Konzentrats) zur Verfügung gestellt.
Latvian: Zessly ir pieejams stikla flakonā pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai veidā (pulveris koncentrātam).
German: Entwickelt ein Patient nach der Behandlung mit Zessly Symptome, die auf ein Lupus-ähnliches Syndrom hinweisen, und fällt der Antikörperbefund gegen doppelsträngige DNS positiv aus, darf eine weitere Behandlung mit Zessly nicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Ja pacientam pēc Zessly terapijas rodas par vilkēdei līdzīgu sindromu liecinoši simptomi un pozitīvi pārbaužu rezultāti uz antivielām pret dubultspirāles DNS, turpmāku ārstēšanu ar Zessly nedrīkst veikt
German: Dies hängt von Ihrer Erkrankung, Ihrem Gewicht und Ihrem Ansprechen auf Zessly ab.
Latvian: Jūsu slimības, ķermeņa masas un Jūsu atbildreakcijas pret Zessly.
German: Die in der Studie zu Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen am häufigsten beschriebenen Nebenwirkungen waren Infektionen der oberen Atemwege, Pharyngitis, Abdominalschmerzen, Fieber und Kopfschmerzen.
Latvian: Čūlainā kolīta pētījumā bērniem visbiežākās blakusparādības bija augšējo elpceļu infekcijas, faringīts, sāpes vēderā, drudzis un galvassāpes.
German: Die Wirksamkeit von wiederholten Infusionen mit Infliximab bei Patienten mit Morbus Crohn mit Fistelbildung wurde in einer 1-jährigen klinischen Studie (Studie 5) geprüft.
Latvian: Balstterapija fistulas veidojošas aktīvas Krona slimības gadījumā Pacientiem ar fistulējošu Krona slimību atkārtotas infliksimaba infūzijas efektivitāte tika pētīta 1 gadu ilgā klīniskajā pētījumā (5. klīniskais pētījums).
German: Außerdem wurde mit Infliximab eine Verbesserung der Lebensqualität, gemessen anhand des Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ), beobachtet.
Latvian: Turklāt uzlabotu dzīves kvalitāti, kas, noteikta ar IBDQ, tika novērota, lietojot infliksimabu.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob von den oben genannten Punkten irgendeiner für Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Zessly erhalten.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums, pirms Zessly lietošanas konsultējieties ar ārstu.
German: Die Anzahl der durch Colitis ulcerosa bedingten chirurgischen Maßnahmen war in den 5und 10-mg/kg-Infliximab-Behandlungsgruppen ebenfalls geringer als in der PlaceboBehandlungsgruppe (mittlere Anzahl der chirurgischen Maßnahmen pro 100 Patientenjahre: 22 und 19 versus 34; p = 0,145 bzw. p = 0,022).
Latvian: Ar čūlaino kolītu saistīto ķirurģisko procedūru skaits arī bija mazāks ārstēšanās grupās, kurās lietoja 5 un 10 mg/kg infliksimaba, nekā placebo grupā (vidējais ķirurģisku procedūru skaits uz 100 pacientgadiem: 22 un 19 pret 34; p = 0,145 un p = 0,022, attiecīgi).
German: • Erhaltungstherapie: Weitere Infusionen von 5 mg/kg alle 8 Wochen oder
Latvian: • Balstterapija: papildus 5 mg/kg infūzijas devas ik pēc 8 nedēļām vai
German: Anteil der Patienten mit klinischem Ansprechen und dauerhaftem klinischen Ansprechen
Latvian: Procentuālais indivīdu daudzums, kam novērojama klīniska atbildreakcija un ilgstoša klīniska atbildreakcija
German: In den kontrollierten Zeitabschnitten von klinischen Studien zu TNF-blockierenden Substanzen wurden bei den Patienten, die einen TNF-Blocker erhielten, mehr Fälle von malignen Erkrankungen einschließlich Lymphomen beobachtet als bei den Kontrollpatienten.
Latvian: Visu TNF bloķējošo līdzekļu klīnisko pētījumu kontrolētajās daļās pacientiem, kas saņēma TNF bloķējošos līdzekļus, biežāk novēroja ļaundabīgu veidojumu rašanos, ieskaitot limfomas, salīdzinot ar kontroles grupas pacientiem.
German: In klinischen Studien wurden geringe und moderate Erhöhungen der ALT und AST bei Patienten, die Infliximab erhielten, ohne Progression bis zu einer schweren Leberschädigung beobachtet.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem, kas saņēma infliksimabu, tika novērota viegla vai vidēja ALAT un ASAT līmeņa palielināšanās bez nopietnām aknu bojājuma progresa pazīmēm.
German: Die Anwendung von TNF-Blockern, einschließlich Infliximab, wurde mit Fällen von erstmaligem Auftreten oder Verschlechterung der klinischen Symptome und/oder radiologischem Nachweis einer demyelinisierenden Erkrankung des Zentralnervensystems, einschließlich Multiple Sklerose, sowie mit einer peripheren demyelinisierenden Erkrankung, einschließlich des Guillain-Barré-Syndroms, in Verbindung gebracht.
Latvian: TNF-bloķējošu līdzekļu, tostarp infliksimaba lietošana ir saistīta ar centrālās nervu sistēmas demielinizējošu traucējumu, tostarp multiplās sklerozes un perifēru demielinizējošu traucējumu, tostarp Gijēna - Barē sindroma, klīnisko simptomu un/vai rentgenoloģisko pierādījumu pirmreizēju rašanos vai to pastiprināšanos.
German: Endophthalmitis.
Latvian: Reti: endoftalmīts.
German: Tabelle 10 Übersicht über das PASI-Ansprechen, das PGA-Ansprechen und den Prozentsatz der Patienten mit abgeheilten Nägeln in den Wochen 10, 24 und 50 (Studie 13)
Latvian: 10. tabula PASI atbildreakcijas, PGA atbildreakcijas un pacientu skaits procentos, kuriem visi nagi tika izārstēti 10., 24. un 50. nedēļā.
German: Während klinischer Studien in allen Infliximab-Indikationen war die Inzidenz von Lymphomen bei mit Infliximab behandelten Patienten höher als in der Allgemeinbevölkerung erwartet, aber das Auftreten von Lymphomen war selten.
Latvian: Infliksimaba klīnisko pētījumu laikā, ietverot visas apstiprinātās indikācijas ar infliksimabu ārstētajiem pacientiem, limfomas biežums bija augstāks nekā starp iedzīvotājiem kopumā, bet limfomas recidīvs bija rets.
German: (siehe „Wiederholungstherapie" unten und Abschnitt 4.4).
Latvian: (skatīt "Atkārtota lietošana" turpmākā tekstā un 4.4. apakšpunktā)
German: • Zeichen schwerwiegender Hautprobleme wie z. B. rötliche Zielscheiben-förmige Punkte oder runde Flecken auf dem Rumpf, oft mit mittigen Blasen, großflächiges Schälen oder Abschuppen der Haut (Exfoliation), Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, an den Geschlechtsorganen und Augen oder kleine, mit Eiter gefüllte Beulen, die über den Körper verteilt sein können.
Latvian: • Nopietnas ādas saslimšanas, piemēram, sarkanīgi mērķim līdzīgi laukumi vai apaļi plankumi bieži ar pūslīti centrā, plašu ādas lauku čūlošanās vai lobīšanās (eksfoliācija), čūlas mutē, rīklē, degunā, uz dzimumorgāniem un acīs vai mazi piepildīti strutām pildīti pūslīši, kas var izplatīties pa visu ķermeni.
German: Placebo + Meth otrexat
Latvian: Placebo + MTX
German: • Verengte Atemwege in der Lunge, die Atembeschwerden verursachen
Latvian: • elpceļu sašaurināšanās plaušās, kas apgrūtina elpošanu,
German: Prozentsatz Besserung hinsichtlich
Latvian: ACR uzlabojumi procentuāli
German: Die Behandlung von Morbus-Crohn-Patienten mit Infliximab ging darüberhinaus mit einer deutlichen Reduktion des normalerweise erhöhten Entzündungsmarkers im Serum, dem CRP, einher.
Latvian: Infliksimaba terapija Krona slimības pacientiem bija saistīta arī ar stipri samazinātu parasti paaugstinātā iekaisuma marķiera - C reaktīvā proteīna (CRP) - līmeni.
German: Alle Patienten, denen Zessly verabreicht wurde, sind nach der Infusion mindestens 1-2 Stunden hinsichtlich akuter infusionsbedingter Reaktionen zu beobachten.
Latvian: Vismaz 1-2 stundas pēc infūzijas beigām jānovēro, vai pacientiem, kuriem ievadīts Zessly, nerodas akūtas, ar infūziju saistītas reakcijas.
German: Die Anzahl der durch Colitis ulcerosa bedingten Hospitalisierungen war in den 5und 10-mg/kg-Infliximab-Behandlungsgruppen signifikant geringer als in der PlaceboBehandlungsgruppe (mittlere Anzahl der Hospitalisierungen pro 100 Patientenjahre: 21 und 19 versus 40 in der Placebo-Behandlungsgruppe; p = 0,019 bzw. p = 0,007).
Latvian: Ar čūlaino kolītu saistīto hospitalizācijas gadījumu skaits bija nozīmīgi mazāks ārstēšanas grupās, kurās lietoja 5 un 10 mg/kg infliksimaba, nekā placebo grupā (vidējais hospitalizāciju skaits uz 100 pacientgadiem: 21 un 19 pret 40 placebo grupā; p = 0,019 un p = 0,007, attiecīgi).
German: (Klinisches Ansprechen sowohl in Woche 8 als auch in Woche 30)a
Latvian: Klīniskā atbildreakcija 30. nedēļā Ilgstoša atbildreakcija (klīniskā atbildreakcija gan 8. nedēļā, gan 30. nedēļā)a
German: Neun dieser Patienten entwickelten maligne Erkrankungen, darunter ein Lymphom.
Latvian: Deviņiem no šiem pacientiem attīstījās ļaundabīgi audzēji,
German: Lebendimpfstoffe/Infektiöse therapeutische Agenzien
Latvian: Vakcinācija ar dzīvām vakcīnām/terapeitiskie infekciju izraisītāji
German: Bei Patienten mit vorbestehenden oder kürzlich aufgetretenen demyelinisierenden Erkrankungen muss vor der Einleitung der Therapie mit Zessly das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Anti-TNF-Behandlung sorgfältig abgewogen werden.
Latvian: Pacientiem ar agrāk esošiem vai svaigiem centrālās nervu sistēmas demielinizējošiem traucējumiem būtu rūpīgi jāizvērtē Zessly terapijas ieguvumus un riskus pirms Zessly anti-TNF terapijas uzsākšanas.
German: Ansprechen von Fisteln (%) a
Latvian: Pilnīga klīniskā atbilde attiecībā uz fistulu (%) b a
German: Häufig: kann bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
German: Alle Patienten sollten darüber informiert sein, ärztlichen Rat einzuholen, wenn Anzeichen/Symptome (z. B. anhaltender Husten, Kräfteverfall, Gewichtsverlust, leichtes Fieber) während oder nach der Zessly-Behandlung auftreten, die auf eine Tuberkulose hindeuten.
Latvian: Visi pacienti jāinformē, ka Zessly terapijas laikā vai pēc tās, parādoties par tuberkulozi liecinošām pazīmēm/simptomiem (piemēram, nepārejošs klepus, ķermeņa masas samazināšanās, nedaudz paaugstināta ķermeņa temperatūra), jāmeklē medicīniska palīdzība.
German: Tabelle 6 Prozent der Patienten mit Morbus Crohn mit kortikosteroidfreier klinischer Remission in Woche 26
Latvian: Pacientu ar Krona slimību procentuālais īpatsvars, kuri sasniedza klīnisku remisiju 26. nedēļā bez kortikosteroīdu lietošanas
German: Reaktionen ab, wobei sich alle Patienten mit oder ohne medizinische Therapie wieder erholten.
Latvian: Aptuveni 3% pacientu tika pārtraukta ārstēšana ar infūziju saistītu reakciju dēļ, un visi pacienti atlaba, lietojot medicīnisku terapiju vai bez tās.
German: Zessly wird jedoch mit Natriumchlorid-Infusionslösung 9 mg/ml (0,9 %) verdünnt.
Latvian: Tomēr Zessly tiek atšķaidīts ar 9 mg/ml nātrija hlorīda (0,9%) šķīdumā infūziju pagatavošanai.
German: Tabelle 3 Klinische Ergebnisse hinsichtlich ACR20, Gelenkschäden und körperlicher Funktionsfähigkeit in Woche 54, Studie 1
Latvian: Ietekme uz ACR20, strukturāliem locītavu bojājumiem un fiziskām funkcijām 54. nedēļā, 1. pētījums infliksimabsb
German: Die Wirksamkeit wurde in einer randomisierten, Placebo-kontrollierten Doppelblindstudie an 94 Patienten mit Fistelbildung bei Morbus Crohn überprüft, deren Fisteln mindestens seit 3 Monaten bestanden.
Latvian: Terapijas sākšana fistulas veidojošas aktīvas Krona slimības gadījumā Lietošanas efektivitāti vērtēja randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā 94 pacientiem ar fistulējošu Krona slimību, kam fistulas bija vismaz 3 mēnešus.
German: Wenn diese Medikamente nicht ausreichend wirken, erhalten Sie Zessly, um:
Latvian: Ja šo zāļu iedarbība nebūs pietiekami efektīva, Jums parakstīs Zessly, lai:
German: In der zweiten klinischen Studie (Studie 9) wurden 279 Patienten randomisiert und erhielten entweder Placebo (Gruppe 1, n = 78) oder 5 mg/kg Infliximab (Gruppe 2, n = 201) in den Wochen 0, 2, 6 und anschließend alle 6 Wochen bis Woche 24.
Latvian: Otrajā klīniskajā pētījuma (9. pētījums) laikā 279 pacienti randomizēti tika iedalīti grupās, kas saņēma vai nu placebo (1. grupa, n = 78), vai pa 5 mg/kg infliksimaba (2. grupa, n = 201), ko ievadīja 0., 2.,
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Zessly 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Zessly 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai infliximab (infliximabum)
German: Wenn diese Medikamente nicht ausreichend wirken, erhalten Sie Zessly zur Behandlung Ihrer Erkrankung.
Latvian: Ja šo zāļu iedarbība nebūs pietiekami efektīva, slimības ārstēšanai Jums parakstīs Zessly.
German: Die Patienten in beiden Studien wiesen eine Psoriasis vom PlaqueTyp auf (betroffene Körperoberfläche [BSA] ≥ 10 % und Psoriasis Area and Severity Index [PASIWert] ≥ 12).
Latvian: Infliksimaba efektivitāti novērtēja divos daudzcentru, randomizētos, dubultmaskētos pētījumos: 12. un 13. Pacientiem abos pētījumos bija psoriasis vulgaris (ķermeņa virsmas laukums [Body Surface Area, BSA] ≥ 10% un psoriāzes laukuma un smaguma pakāpes indeksa [Psoriasis Area and Severity Index, PASI] vērtējums ≥ 12).
German: • Sie können leichter Infektionen bekommen, wenn Sie mit Zessly behandelt werden.
Latvian: • Kamēr Jūs tiekat ārstēts ar Zessly, Jūs varat vieglāk inficēties.
German: Diese Patienten wurden als Woche-2-Responder eingestuft und in die primäre Analyse mit einbezogen (siehe Tabelle 5).
Latvian: Šie pacienti tika klasificēti kā pacienti ar atbildes reakciju 2. nedēļā, un tika iekļauti primārajā analīzē
German: Die Verträglichkeit und die Wirksamkeit einer Wiederholungstherapie sind nur für Infusionen alle 6 bis 8 Wochen belegt (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Latvian: Ankilozējoša spondilīta atkārtota ārstēšana Atkārtotas lietošanas drošums un efektivitāte, kura atšķiras no lietošanas ik pēc 6 līdz 8 nedēļām, nav izpētīta (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
German: In einer randomisierten, doppelblinden, aktiven Vergleichsstudie wurde Infliximab mit oder ohne AZA bei 508 erwachsenen Patienten mit mäßig- bis schwergradig aktivem Morbus Crohn (MorbusCrohn-Aktivitätsindex (CDAI) ≥ 220 ≤ 450), die Biologika- und Immunsuppressiva-naiv waren und eine mediane Erkrankungsdauer von 2,3 Jahren hatten, geprüft.
Latvian: Infliksimabs ar vai bez AZA tika vērtēts randomizētā, dubultaklā, aktīvā salīdzinājuma pētījumā ar 508 pieaugušiem pacientiem, kuriem bija mērena vai smaga Krona slimība (CDAI ≥ 220 ≤ 450),
German: Die Patienten erhielten in den Wochen 0, 2 und 6 eine Infusion mit Infliximab 5 mg/kg oder Placebo und danach eine Erhaltungstherapie im Abstand von 8 Wochen bis Woche 22 in der Placebo-Gruppe bzw. bis Woche 46 in der Infliximab-Gruppe.
Latvian: Pacienti saņēma 5 mg/kg infliksimaba vai placebo infūzijas 0., 2. un 6. nedēļā, pēc tam veicot balstterapiju ik pēc 8 nedēļām līdz 22. nedēļai placebo grupā, un līdz 46. nedēļai infliksimaba grupā.
German: Bakterielle Infektionen (z. B. Sepsis, Cellulitis, Abszess).
Latvian: Bieži: bakteriālas infekcijas (piemēram, sepse, celulīts, abscess).
German: Infliximab 5 mg/kg 10 mg/kg Kombiniert
Latvian: Infliksimabs 5 mg/kg 10 mg/kg
German: Wie Zessly aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: Zessly ārējais izskats un iepakojums
German: In klinischen Studien mit Infliximab, in denen 5.780 Patienten behandelt wurden, dies entspricht 5.494 Patientenjahren, wurden in fünf Fällen ein Lymphom und in 26 Fällen maligne Erkrankungen ohne Lymphome festgestellt.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar infliksimabu, kur tika ārstēti 5 780 pacienti, kas sastāda 5 494 pacientu gadus,
German: Psoriasis-Arthritis, Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew), Psoriasis (Schuppenflechte), Colitis ulcerosa und Morbus Crohn
Latvian: Psoriātiskais artrīts, ankilozējošais spondilīts (Behtereva slimība), psoriāze, čūlainais kolīts un Krona slimība
German: Durchbruchinfektion nach Impfung (nach Exposition in utero gegenüber Infliximab)*.
Latvian: Nav zināmi: Vakcinēšanas izraisīta infekcija (pēc infliksimaba ietekmes in utero)*
German: Verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen traten in klinischen Studien gelegentlich auf, auch nach einem Infliximab-freien Intervall von weniger als 1 Jahr.
Latvian: Klīniskajos pētījumos aizkavētas paaugstinātas jutības reakcijas bija retāk sastopamas un tika novērotas pēc mazāk nekā 1 gada ilgiem infliksimaba lietošanas pārtraukumiem.
German: In einer Subgruppe von 90 erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis aus der Studie 2 zeigte ein ähnlich hoher Anteil der Patienten in jeder Behandlungsgruppe (Methotrexat plus: Placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] oder 6 mg/kg Infliximab [n = 46]) einen zweifachen, d. h. wirksamen Anstieg der Titer nach Verabreichung eines polyvalenten Pneumokokkenimpfstoffs, was darauf hindeutet, dass Infliximab die T-Zell-unabhängige humorale Immunantwort nicht beeinträchtigte.
Latvian: 2. pētījumā pieaugušu pacientu apakšgrupā, kuriem bija reimatoīdais artrīts, līdzīgai katras terapijas grupas pacientu daļai (metotreksāts kombinācijā ar placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] vai 6 mg/kg [n = 46] infliksimaba) polivalenta pneimokoku vakcīna efektīvi divreiz paaugstināja antivielu titru, un tas nozīmē, ka infliksimabs netraucē no T šūnām neatkarīgo humorālo imūnreakciju, tomēr publicētajā literatūrā pieejamā informācija par ārstēšanu dažādu indikāciju, piemēram, reimatoīdā artrīta, psoriāzes vai Krona slimības gadījumā, liek uzskatīt, ka nedzīvās vakcīnas, kas saņemtas TNF antivielu, arī infliksimaba, lietošanas laikā, var izraisīt vājāku imūnreakciju nekā pacientiem, kuri nesaņem TNF antivielas.
German: Depression, Schlaflosigkeit.
Latvian: Bieži: depresija, bezmiegs.
German: b n = 292. c Die Analyse basierte auf Patienten mit Nagel-Psoriasis zu Studienbeginn (81,8 % der Patienten).
Latvian: Analīzes tika veiktas subjektiem ar nagu psoriāzi pie sākuma rādītājiem (81,8% no subjektiem).
German: 3 Anzahl der Patienten, bei denen die ALT bestimmt wurde.
Latvian: 3 Pacientu skaits, kam palielinājās ALAT līmenis
German: Zessly 100 mg Pulver für ein Konzentrat Infliximab
Latvian: Zessly 100 mg pulveris koncentrāta pagatavošanai infliximabum (infliximab)