FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The number of children with an HSDS above -2 was 19 (46%) children at baseline, 27 (66%) children after 1 year of treatment and 35 (85%) children at last observation.
Bulgarian: Броят на децата с HSDS над -2 е 19 (46 %) деца на изходното ниво, 27 (66 %) деца след 1 година на лечение и 35 (85 %) деца при последното наблюдение.
English: Body composition was improved, with an estimated mean increase in body mass of 9.9% and a corresponding reduction in fat mass of 9.9% after 1 year of Norditropin treatment.
Bulgarian: Телосложението е подобрено, с изчислено средно увеличение на телесната маса от 9,9 % и съответно намаление на мастните депа от 9,9 % след 1 година на лечение с Norditropin.
English: In Europe, two recombinant GH products are approved for the treatment of children with PWS.
Bulgarian: В Европа за лечение на деца с PWS са одобрени два рекомбинантни GH продукта.
English: • The Committee is of the opinion that the data submitted by the MAH in particular to support efficacy are considered limited since they are derived from a retrospective, observational, noncomparative study.
Bulgarian: Комитетът е на мнение, че представените от ПРУ данни, по-специално в подкрепа на ефикасността, се считат за ограничени, тъй като са получени от ретроспективно, обсервационно, несравнително проучване.
English: In addition, accepting the same recommended dose as for other GH products was not considered appropriate as Norditropin has not shown comparable efficacy and those two products have different dose recommendations for other indications, i.e. Turner syndrome and chronic renal disease.
Bulgarian: В допълнение, приемането на същата препоръчвана доза, както за други GH продукти, не е счетено за целесъобразно, тъй като Norditropin не е показал сравнима ефикасност и тези два продукта имат различни препоръки за дозиране за други показания, т.е. синдром на Turner и хронично бъбречно заболяване.
English: Apart from the aforementioned general deficiency some other aspects of the GHLiquid-1961 study raised concerns to the CHMP namely the validity and the quality of the study results and are summarised below.
Bulgarian: Освен горепосочения общ недостатък, по-долу са обобщени и някои други аспекти на проучването на GHLiquid-1961 породили безпокойство в CHMP, а именно валидността и качеството на резултатите от проучването.
English: The recommended dose is not the same as the one studied in the GHLiquid-1961 which was chosen at the discretion of the physician and was on average 0.03 mg/kg/day.
Bulgarian: Препоръчваната доза не е същата като тази, проучвана в GHLiquid-1961, която е избрана по преценка на лекаря и представлява средно 0,03 mg/kg на ден.
English: Short stature, mental retardation, behavioural problems, hormonal dysfunctions, poor muscle tone and hyperphagia as well as hypoactivity are among its features.
Bulgarian: Сред характерните особености на заболяването са нисък ръст, изоставане в умственото развитие, поведенчески проблеми, хормонални дисфункции, слаб мускулен тонус и хиперфагия, както и хипоактивност.
English: A total of 128 adverse events were reported in 31 (75.6%) children with PWS during Norditropin exposure (mean exposure 4.1 years, range 0.3 to 9.5 years).
Bulgarian: Съобщени са общо 128 нежелани събития при 31 (75,6 %) деца с PWS по време на експозиция на Norditropin (средна експозиция 4,1 години в диапазона от 0,3 до 9,5 години).
English: Moreover, it was considered inappropriate for the MAH to refer to data from another GH product to claim the same indication since Norditropin was not authorised as a similar biological medicinal product.
Bulgarian: Нещо повече, счетено е за неуместно ПРУ да се позовава на данни от друг GH продукт, за да претендира за същото показание, тъй като Norditropin не е бил разрешен като подобен биологичен лекарствен продукт.
English: “Improvement of growth and body composition in children with Prader-Willi syndrome (PWS) confirmed by appropriate genetic testing”.
Bulgarian: „Подобряване на растежа и телосложението при деца със синдром на Prader-Willi (PWS), потвърден чрез подходящ генетичен тест“.
English: Data on change in height velocity were not considered valid, as data on pre-trial height measurements were incomplete.
Bulgarian: Данните за промяна в скоростта на растеж се считат за невалидни, тъй като информацията за измерванията на ръста преди изпитването е непълна.
English: Taking into consideration the above mentioned data, the CHMP concluded that the provided study GHLiquid-1961 forming the basis for the application to extend the indication for Norditropin in children with PWS was uncontrolled, open-label and retrospective and not in accordance with the methodological standards for pivotal evidence.
Bulgarian: Като се вземат предвид посочените по-горе данни, CHMP заключава, че представеното проучване GHLiquid-1961, формиращо основата на заявлението за разширяване на показанието за Norditropin при деца с PWS, е неконтролирано, отворено и ретроспективно и не е в съответствие с методическите стандарти за основни доказателства.
English: The data from the study that were submitted with the application of Novo Nordisk to support the proposed indication were not considered sufficient (open-label, non-controlled and retrospective study) and of good quality (wide range of doses used, height measurements incomplete) by the objecting Member States.
Bulgarian: Възразяващите държави-членки не считат данните от проучването, представени със заявлението на Novo Nordisk в подкрепа на предложеното показание, за достатъчни (отворено, неконтролирано и ретроспективно проучване) и с добро качество (използван е широк дозов диапазон, непълни измервания на ръста).
English: Regarding safety, no new safety concern emerged from the submitted retrospective data.
Bulgarian: По отношение на безопасността, от представените ретроспективни данни не са възникнали нови опасения.
English: In the variation application dossier, the recommended dose from Novo Nordisk for the treatment of short stature and altered body composition in children with PWS was 0.025 to 0.035 mg/kg/day.
Bulgarian: В досието на заявлението за промяна, препоръчваната от Novo Nordisk доза за лечението на нисък ръст и променено телосложение при деца с PWS е от 0,025 до 0,035 mg/kg на ден.
English: No data on final adult height were provided.
Bulgarian: Не са предоставени данни за окончателния ръст в зряла възраст.
English: The secondary objectives were to evaluate in the same population the change in HSDS from start of treatment to last observation during Norditropin treatment (referenced to a PWS population), change in body composition (lean body mass and fat mass), height velocity (HV) and change in HV.
Bulgarian: Вторичните цели са в същата популация да се оцени промяната в HSDS от началото на лечението до последното наблюдение по време на лечението с Norditropin (връзка с PWS популация), промяна в телосложението (мускулна маса и мастни депа), скорост на растежа (HV) и промяна в HV.
English: The inclusion criteria were pre-pubertal children with genetically diagnosed PWS, treated with Norditropin for at least 1 year in the centre.
Bulgarian: Критериите за включване са деца в предпубертет с PWS, диагностициран с генетичен тест, лекувани с Norditropin за най-малко 1 година в центъра.
English: The most frequent adverse events were respiratory tract infections which are common in young children (14.6% of children) and scoliosis which is common in PWS (19.5% of children).
Bulgarian: Най-честите нежелани събития са инфекции на дихателните пътища, които при малките деца са чести (14,6 % от децата) и сколиоза, която се среща често при PWS (19,5 % от децата).
English: Furthermore, a wide range of doses has been used in the retrospective study (mean dose 0.03 mg/kg/day - up to 0.06 mg/kg/day).
Bulgarian: Освен това в ретроспективното проучване са прилагани дози в широк диапазон (средна доза от 0,03 mg/kg на ден - до 0,06 mg/kg на ден).
English: The quality of the data was also considered questionable given the fact that basic information such as baseline height was missing in 10% of patients.
Bulgarian: Качеството на данните също се счита за съмнително предвид факта, че при 10 % от пациентите липсва основна информация като изходно ниво по отношение на ръста.
English: This was a retrospective, observational, open-label, multicentre, multinational study in children with PWS treated with Norditropin off-label for short stature.
Bulgarian: Това е ретроспективно, обсервационно, отворено, мултицентрово, многонационално клинично изпитване при деца с PWS, лекувани с Norditropin, неодобрена употреба за нисък ръст.
English: The most frequent probably/possibly related adverse events were scoliosis (in 8 children, 19.5%) and sleep apnoea (in 3 children, 7.3%).
Bulgarian: Най-честите вероятно/възможно свързани нежелани събития са сколиоза (при 8 деца, 19,5 %) и сънна апнея (при 3 деца, 7,3 %).
English: The mean HSDS for this subgroup was -0.6 at Year 1 and -0.4 at last observation.
Bulgarian: Средният HSDS за тази подгрупа е -0,6 на година 1 и -0,4 при последното наблюдение.
English: As the reference and concerned Member States were not able to reach an agreement in respect of the variation, on 20 April 2011, Denmark triggered a referral under Article 13 of Commission Regulation EC No 1234/2008.
Bulgarian: Тъй като референтната и засегнатите държави-членки не успяват да постигнат съгласие по отношение на промяната, на 20 април 2011 г.
English: Safety was assessed by adverse events, HbA1c, IGF-I, haematology, TSH, total T3 and T4, free T3 and T4.
Bulgarian: Безопасността е оценена чрез нежелани събития, HbA1c, IGF-I, хематология, TSH, общ
English: The estimated gain in HSDS was 1.3 to last observation (approximately 6 years).
Bulgarian: Прогнозното увеличение в HSDS е 1,3 до последното наблюдение (около 6 години).
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by Denmark under Article 13 of Commission Regulation (EC) No 1234/2008.
Bulgarian: Дания започва процедура по сезиране съгласно член 13 от Регламент (ЕО) № 1234/2008.
English: In this study the dose of Norditropin administered was chosen at the discretion of the physician and adjusted accordingly during the treatment period (the mean dose was 0.03 mg/kg/day).
Bulgarian: В това проучване приложената доза Norditropin е избрана по преценка на лекаря и съответно коригирана по време на периода на лечение (средната доза е 0,03 mg/kg на ден).
English: The actual fat mass percentage was 38.2% at baseline, 28.1% at Year 1 and 27.1% at last observation.
Bulgarian: Действителният процент на мастните депа на изходното ниво е 38,2 %, 28,1 % на година 1 и 27,1 % при последното наблюдение.
English: The primary objective of the study was to investigate changes in height standard deviation score (HSDS) in response to 1 year of Norditropin treatment in children with PWS (referenced to a PWS population).
Bulgarian: Основната цел на проучването е да се изследват промените в скора на стандартното отклонение на ръста (HSDS) в отговор на 1-годишно лечение с Norditropin при деца с PWS (връзка с PWS популация).
English: Data on final adult heights are not available.
Bulgarian: Не са налични данни за окончателния ръст в зряла възраст.
English: The actual lean body mass percentage was 61.8% at baseline, 71.9% at Year 1 and 72.9% at last observation.
Bulgarian: Действителният процент на мускулната маса на изходното ниво е 61,8 %, 71,9 % на година 1 и 72,9 % при последното наблюдение.
English: The children were naïve to GH therapy at the time of first dose of Norditropin.
Bulgarian: Децата не са лекувани с GH по време на първата доза на Norditropin.
English: HSDS improved from a baseline mean of -1.8 to -1.2 after 1 year and to0.7 at last observation (approximately 6 years).
Bulgarian: HSDS нараства от изходна стойност от1,8 до -1,2 след 1 година и до -0,7 при последното наблюдение (около 6 години).
English: Lean body mass increased by 9.1% from baseline to last observation.
Bulgarian: Мускулната маса се увеличава с 9,1 % от изходното ниво до последното наблюдение.
English: Moreover, the quality of the data is questionable, as height measurements at baseline were missing in 10% of the subjects.
Bulgarian: Освен това, качеството на данните е под въпрос, тъй като при 10 % от пациентите липсват измервания на ръста на изходно ниво.
English: When standardised to the normal population, an estimated mean gain in HSDS of 0.7 was obtained after 1 year of Norditropin treatment in short children with PWS.
Bulgarian: При стандартизиране към нормалната популация, изчисленото средно увеличение в HSDS от 0,7 е получено след едногодишно лечение с Norditropin при дребни деца с PWS.
English: Norditropin contains somatropin which is a human growth hormone produced by recombinant DNA technology that has received marketing authorisation in the European Union through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Bulgarian: ДНК технология, получил разрешение за употреба в Европейския съюз чрез процедура по взаимно признаване (ПВП).
English: When standardised to the PWS population, an estimated mean gain in HSDS of 0.9 was obtained after 1 year of Norditropin treatment in short children with PWS.
Bulgarian: При стандартизиране към PWS популацията, изчисленото средно увеличение в HSDS от 0,9 е получено след едногодишно лечение с Norditropin при дребни деца с PWS.
English: Article 8(3) of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Комисията.
English: The mean age at inclusion was 3.8 years (min 0.4 years; max 12.2 years).
Bulgarian: Средната възраст при включване в изпитването е 3,8 години (мин.
English: The estimated gain in HSDS was 1.1 to last observation.
Bulgarian: Прогнозното увеличение в HSDS е 1,1 до последното наблюдение.
English: No new safety concern emerged from the submitted retrospective data.
Bulgarian: От представените ретроспективни данни няма нови опасения за безопасността.
English: It is also considered that the data are unreliable and therefore the benefit risk balance of Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro and associated names in the applied indication is unfavourable.
Bulgarian: Също така се счита, че данните са ненадеждни и следователно съотношението полза/риск на Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex,
English: HSDS improved from a baseline mean of -0.3 to 1.1 at last observation.
Bulgarian: HSDS нараства от изходна стойност от -0,3 до 1,1 при последното наблюдение.
English: In addition, it is not considered acceptable to refer to the prospective data obtained with another GH product in order to claim the same indication with the same dose regimen, in view of the legal basis of the marketing authorisation of Norditropin, i.e.
Bulgarian: В допълнение, позоваването на проспективните данни, получени с друг GH продукт, не се счита за приемливо, за да се претендира за същото показание със същия дозов режим, с оглед на правното основание на разрешението за употреба на Norditropin, а именно член 8, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО.
English: However, considering requests from some Concerned Member States (CMS) during the CMDh referral, the MAH agreed that the dose recommendation for PWS could be 0.035 mg/kg/day, the same as for the other two GH products approved in the same indication.
Bulgarian: Въпреки това, като разглежда исканията от някои засегнати държави-членки (CMS) по време на сезирането на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), ПРУ се съгласява, че препоръчана за PWS доза може да бъде
English: On 14 May 2010, the MAH submitted a type II variation via the MRP for Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro and associated names (DK/H/0001/005-007 and 011016/II/078), to request an extension of the indications.
Bulgarian: (DK/H/0001/005-007 и 011-016/II/078), за да поиска разширяване на показанията.
English: The CHMP concluded that the rationale for the proposed dose (i.e. 0.035 mg/kg/day) is still unclear.
Bulgarian: 0,035 mg/kg на ден) все още е неясна.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro and associated names (see annex I)
Bulgarian: Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro и свързани имена (вж. Приложение I).
English: the CHMP has recommended the refusal of the variation of the Marketing Authorisations for Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro and associated names (see Annex I).
Bulgarian: чрез ПВП за Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro и свързани имена
English: The CHMP concluded that the rationale for the proposed dose (i.e. 0.035 mg/kg/day) is unclear.
Bulgarian: 0,035 mg/kg на ден) е неясна.
English: • The Committee is also of the opinion that the particulars submitted in support of the application to extend the indications of Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro and associated names do not comply with the requirements of a product authorised on the basis of Article 8(3) of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: • Комитетът е на мнение, че данните, представени в подкрепа на заявлението за разширяване на показанията на Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin
English: Height at baseline was only available for 37 patients.
Bulgarian: Само за 37 пациенти са били налични данни за ръста на изходното ниво.
English: But even if this happens, it is unlikely to cause any problems.
Bulgarian: Но дори и това да се случи, малко вероятно е това да причини някакви проблеми.
English: This makes it easier for the surgeon to do the operation.
Bulgarian: Това улеснява хирурга да извърши операцията.
English: This might cause you to move or cough at the end of the operation
Bulgarian: Това може да Ви накара да се движите или да кашляте в края на операцията
English: • with pre-existing coagulopathies;
Bulgarian: • с вече съществуващи коагулопатии;
English: From a microbiological point of view, the diluted product should be used immediately.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка разреденият продукт трябва да се използва незабавно.
English: In this situation the patient must be ventilated.
Bulgarian: В такъв случай пациентът трябва да бъде вентилиран.
English: You may still be given Bridion, but you need to discuss it first.
Bulgarian: Въпреки това може да Ви се приложи Bridion, но първо трябва да го обсъдите.
English: Information on healthy volunteers:
Bulgarian: Информация за здрави доброволци:
English: Storage will be handled by healthcare professionals.
Bulgarian: Съхранението ще се извърши от медицинските специалисти.
English: The above mentioned interactions for adults and the warnings in section 4.4 should also be taken into account for the paediatric population.
Bulgarian: Горепосочените взаимодействия при възрастни и предупрежденията в точка 4.4 трябва също да бъдат взети под внимание при педиатричната популация.
English: A mass balance study demonstrated that > 90% of the dose was excreted within 24 hours.
Bulgarian: Едно mass balance проучване показва, че > 90 % от дозата се екскретира до 24 часа.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди това лекарство да Ви бъде приложено, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: The same dose recommendations as for adults should be followed.
Bulgarian: Трябва да се спазват същите препоръки за дозиране като за възрастни.
English: Monitoring respiratory function during recovery:
Bulgarian: Наблюдение на дихателната функция по време на възстановяване:
English: Children and adolescents This medicine is not recommended for infants less than 2 years of age.
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва при кърмачета на възраст под 2 години.
English: For oestrogens, the effect is expected to be lower.
Bulgarian: При естрогените се очаква ефектът да е по-слаб.
English: When you have some types of operations, your muscles must be completely relaxed.
Bulgarian: При някои видове операции, мускулите Ви трябва да са напълно отпуснати.
English: Excretion via faeces or expired air was less than 0.02% of the dose.
Bulgarian: Екскрецията чрез фецеса или издишвания въздух е по-малко от 0,02 % от дозата.
English: Minimum waiting time
Bulgarian: Минимален период на изчакване
English: Bridion may affect other medicines or be affected by them.
Bulgarian: Bridion може да повлияе на други лекарства или да бъде повлиян от тях.
English: Pharmacotherapeutic group: all other therapeutic products, antidotes, ATC code: V03AB35
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: всички други терапевтични продукти, антидоти, ATC код: V03AB35
English: The recommended dose does not depend on the anaesthetic regimen.
Bulgarian: Препоръчителната доза не зависи от анестетичния режим.
English: Allergic reactions were reported more commonly in healthy, conscious volunteers
Bulgarian: Алергични реакции са докладвани по-често при здрави доброволци в съзнание
English: Limited data does not indicate differences in pharmacokinetic parameters in Black or African Americans.
Bulgarian: Ограничени данни не показват различия във фармакокинетичните параметри при чернокожи или афро-американци.
English: Severe allergic or allergic-like reactions can be life threatening.
Bulgarian: Тежките алергични реакции или подобните на алергични реакции могат да бъдат животозастрашаващи.
English: Adverse reactions (Preferred terms)
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции (Предпочитани термини)
English: Severe hypersensitivity reactions can be fatal.
Bulgarian: Тежките реакции на свръхчувствителност могат да бъдат фатални.
English: Administration of the medicinal product which caused displacement should be stopped in case of an infusion.
Bulgarian: Прилагането на лекарствения продукт, който е причинил изместването, трябва да бъде прекратено в случай на инфузия.
English: • your weight
Bulgarian: Вашето тегло
English: Selected patient characteristics
Bulgarian: Избрани характеристики на пациента
English: • Decreased blood pressure due to the surgical procedure
Bulgarian: Понижено кръвно налягане, дължащо се на хирургичната процедура
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label after ‘EXP'.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:“ и „EXP“.
English: Animal studies to evaluate fertility do not reveal harmful effects.
Bulgarian: Проучвания при животни за оценка на фертилитета не показват вредно влияние.
English: Bridion is used to speed up the recovery of your muscles after an operation to allow you to breathe on your own again earlier.
Bulgarian: Bridion се използва, за да ускори възстановяването на Вашите мускули след операция, за да Ви позволи да започнете по-скоро да дишате самостоятелно.
English: The pH is between 7 and 8 and osmolality is between 300 and 500 mOsm/kg.
Bulgarian: Нивото на pH е между 7 и 8 и осмолалитетът е между 300 и 500 mOsm/kg.
English: • toremifene (used to treat breast cancer).
Bulgarian: торемифен (използван при лечение на рак на гърдата).
English: An increased risk of bleeding cannot be excluded in patients:
Bulgarian: Не е изключен повишен риск от кървене при пациенти:
English: No dose related adverse events nor serious adverse events were reported.
Bulgarian: Не са докладвани никакви нежелани събития, свързани с дозата, нито сериозни нежелани събития.
English: In these studies a clear dose-response relationship was observed.
Bulgarian: При тези проучвания е наблюдавана ясна зависимост доза-отговор.
English: These limited mean aPTT and PT(INR) prolongations were of short duration (≤ 30 minutes).
Bulgarian: Тези ограничени средни стойности на удължване на aPTT и PT(INR) са с кратка продължителност (≤ 30 минути).
English: The usual dose is 2-4 mg per kg body weight.
Bulgarian: Обичайната доза е 2-4 mg на kg телесно тегло.
English: Based on these data, no clinically significant pharmacodynamic interaction with other medicinal products is expected, with exception of the following:
Bulgarian: На база на тези данни, не се очаква клинично значимо фармакодинамично взаимодействие с други лекарствени продукти, с изключение на следните: