FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: c W zależności od decyzji lekarza pacjenci mogą kontynuować leczenie bez zmniejszenia dawki lub przerywania leczenia, jeśli lekarz uzna za mało prawdopodobne, że wystąpią poważne lub zagrażające życiu działania niepożądane (niezależnie od stopnia nasilenia); dotyczy to np. łysienia, zaburzeń funkcji seksualnych i suchości skóry).
Slovenian: c Po presoji lečečega zdravnika lahko bolniki nadaljujejo zdravljenje, ne da bi zmanjšali odmerke ali prekinili zdravljenje, saj je malo verjetno, da bi neželeni učinki (ne glede na stopnjo) postali resni ali življenjsko nevarni (npr. alopecija, spremembe pri spolni funkciji ali suha koža).
Polish: Folinian/kwas foliowy
Slovenian: Folinat/folinska kislina
Polish: Poza tym trifosforan 5-fluorourydyny (FUTP) zostaje wbudowany do RNA przez co zaburza funkcje RNA.
Slovenian: Poleg tega je 5-fluorouridin-trifosfat (FUTP) vgrajen v RNA, kar povzroča motnje delovanja RNA.
Polish: Teysuno + Cisplatyna 75 mg/m2 (n=521)
Slovenian: Teysuno + cisplatin 75 mg/m2 (n = 521)
Polish: W razie konieczności należy zmodyfikować dawkowanie w zależności od etiologii działań niepożądanych (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Po potrebi je treba spremeniti odmerke zaradi sprožitvenih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.2).
Polish: • Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną (tegafur, gimeracyl i oteracyl) lub którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: • Preobčutljivost za zdravilne učinkovine (tegafur, gimeracil in oteracil) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Polish: o Aby zmniejszyć ryzyko zakażenia, należy unikać zatłoczonych miejsc, przepłukiwać usta i gardło po powrocie do domu, myć ręce przed posiłkami oraz przed użyciem i po użyciu toalety.
Slovenian: o Če želite preprečiti okužbo, se izogibajte množicam, ob prihodu domov grgrajte tekočino, pred obroki ter pred in po uporabi stranišča pa si umivajte roke.
Polish: Krwotok z guza, ból nowotworowy
Slovenian: krvavitev tumorja, bolečine pri raku
Polish: Obliczony klirens kreatyniny ≥30 ml/mina
Slovenian: Izračunani očistek kreatinina ≥ 30 ml/mina
Polish: Należy także zachować szczególną ostrożność podczas stosowania następujących leków: - inne leki pochodne fluoropirymidyny, np. lek przeciwgrzybiczy flucytozyna.
Slovenian: Posebej pazljivi morate biti, če jemljete: - druga zdravila na osnovi fluoropirimidinov, kot je antimikotik flucitozin.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono według następujących kategorii: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10); niezbyt często (od ≥1/1 000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Za razvrstitev neželenih učinkov po njihovi pogostnosti se uporabljajo naslednje oznake: zelo pogosti (1/10), pogosti (1/100 do <1/10), občasni (1/1.000 do <1/100), redki (1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Nie obserwowano istotnej statystycznie różnicy ekspozycji na 5-FU pomiędzy obiema grupami.
Slovenian: Pri izpostavljenosti za 5-FU niso opazili statistično značilnih razlik med skupinama.
Polish: W farmakokinetycznych badaniach populacyjnych wykazano, że ekspozycja na 5-FU wykazywała również tendencję zwyżkową u pacjentów w starszym wieku, jednak wzrost ekspozycji mieścił się w granicach zmienności osobniczej.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da izpostavljenost za 5-FU prav tako narašča z leti, toda obseg povečanja je bil v okviru individualne variabilnosti.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Polish: Leczenie brywudyną można rozpocząć po 24 godzinach od przyjęcia ostatniej dawki produktu Teysuno (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Slovenian: Zdravljenje z brivudinom lahko začnemo 24 ur po zadnjem odmerku zdravila Teysuno (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Polish: Większość objawów dotyczących oka ulega poprawie po wstrzymaniu stosowania produktu leczniczego i prawidłowym leczeniu (podanie sztucznych łez, kropli do oczy zawierających antybiotyk, wszczepianie silikonowych lub szklanych rurek do kanalików łzowych lub i (lub) zalecenie korzystania z okularów zamiast szkieł kontaktowych).
Slovenian: Večinoma očesne reakcije izzvenijo ali se zmanjšajo z ukinitvijo zdravila in z ustreznim zdravljenjem (vkapavanje umetnih solz, antibiotične kapljice za oko, vsaditev steklenih ali silikonskih cevk v lakrimalne luknjice ali kanalčke in/ali uporaba očal namesto kontaktnih leč).
Polish: Podczas skojarzonego stosowania produktu Teysuno i fenytoiny zaleca się częste monitorowanie stężenia fenytoiny we krwi/osoczu.
Slovenian: Če se zdravilo Teysuno in fenitoin uporabljata sočasno, se priporoča redno spremljanje ravni fenitoina v krvi/plazmi.
Polish: Jednak ze względu na możliwe efekty farmakodynamiczne (mielotoksyczność) należy zachować ostrożność, ponieważ skojarzone stosowanie może zwiększać ryzyko i nasilenie toksyczności hematologicznej produktu Teysuno.
Slovenian: Zaradi morebitnih aditivnih farmakodinamskih učinkov (mielotoksičnost) se priporoča previdnost, saj se zaradi sočasne uporabe lahko povečata nevarnost in stopnja resnosti hematološke toksičnosti zdravila Teysuno.
Polish: Całkowity okres przeżycia oraz okres przeżycia do progresji choroby w badaniu FLAGS
Slovenian: Preglednica 9: Celokupno preživetje in preživetje brez napredovanja bolezni v študiji FLAGS
Polish: Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem leczenia należy zasięgnąć opinii lekarza.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Polish: Brywudyny nie wolno podawać jednocześnie z produktem Teysuno.
Slovenian: Brivudina ne smemo dajati sočasno z zdravilom Teysuno.
Polish: Dane demograficzne oraz podstawowa charakterystyka pacjentów w badaniu FLAGS
Slovenian: Preglednica 8: Demografske in izhodiščne značilnosti bolnikov v študiji FLAGS
Polish: W badaniu przeprowadzonym na grupie pacjentów z niewydolnością nerek najczęściej opisywane działania niepożądane we wszystkich cyklach leczenia obejmowały: biegunkę (57,6%), nudności (42,4%), wymioty (36,4%), zmęczenie (33,3%) i niedokrwistość (24,2%).
Slovenian: V študiji, izvedeni med bolniki z ledvično okvaro, so bili najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali v vseh ciklih in vseh kohortah, diareja (57,6 %), navzea (42,4 %), bruhanje (36,4 %), utrujenost (33,3 %) in anemija (24,2 %).
Polish: Cisplatyna a W przeliczeniu na zawartość tegafuru.
Slovenian: Cisplatin a Izraženo z vsebnostjo tegafurja.
Polish: Całkowita dawka dobowa w mga
Slovenian: Skupni dnevni odmerek v mga
Polish: Częstość występowania istotnych medycznie rzadkich i bardzo rzadkich działań niepożądanych oszacowano na podstawie obserwacji po wprowadzeniu do obrotu w grupie 866 000 pacjentów w Azji (głównie w Japonii), którzy otrzymywali produkt Teysuno.
Slovenian: Oznake za klinično pomembne redke in zelo redke neželene učinke se nanašajo na postmarketinški nadzor pri 866.000 bolnikih v Aziji (večinoma Japoncih), ki so bili deležni zdravljenja na osnovi zdravila Teysuno.
Polish: 5-AZU i CA nie hamują aktywności enzymatycznej OPRT.
Slovenian: 5-AZU in CA ne zavirata aktivnosti encima OPRT.
Polish: Średnia (Przedział wiekowy) ≥65, n (%)
Slovenian: Mediana (razpon) ≥ 65, n (%)
Polish: W badaniu III fazy (FLAGS) AUC tegafuru była istotnie większa u pacjentów z allelem CYP2A6*4, jednak nie stwierdzono istotnej różnicy pod względem AUC 5-FU ani częstości występowania działań niepożądanych.
Slovenian: V študiji (FLAGS) faze III je bila vrednost AUC za tegafur izrazito višja pri bolnikih z alelom CYP2A6*4, nobene pomembne razlike pa niso našli pri vrednosti AUC za 5-FU in pri pojavnosti neželenih učinkov.
Polish: Profil farmakokinetyczny 5-FU był podobny niezależnie od obecności lub braku oteracylu.
Slovenian: Farmakokinetični profil za 5-FU je bil v prisotnosti in odsotnosti oteracila podoben.
Polish: o Jeśli wystąpią którekolwiek z wymienionych objawów, należy unikać zbyt obciążających zajęć i zapewnić sobie dużo snu i odpoczynku.
Slovenian: o Če imate katerega koli izmed zgoraj naštetih simptomov, se ne naprezajte preveč, temveč se izdatno naspite in odpočijte.
Polish: Jeśli objawy toksyczności mogą być związane ze stosowaniem obu leków lub nie można wskazać, który lek jest za nie odpowiedzialny, wówczas należy zmniejszyć dawkowanie obu leków zgodnie z zalecanym schematem redukcji dawkowania.
Slovenian: Če se ugotovi, da obe zdravili povzročata toksičnost, ali če ju ni mogoče razločevati, potem se odmerek zmanjša za obe zdravili v skladu s priporočenim načrtom za zmanjšanje odmerka.
Polish: Kobiety zdolne do prokreacji/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę podczas stosowania tego produktu leczniczego.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija pri moških in ženskah Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, da naj med zdravljenjem s tem zdravilom ustrezno poskrbijo za preprečevanje zanositve.
Polish: Kilka preferowanych terminów MedDRA, które uznano za zbliżone kliniczne, zgrupowano w jeden element.
Slovenian: Različni izrazi, ki jih priporoča MedDRA in ki označujejo podobno klinično stanje, so bili združeni v en sam izraz.
Polish: W 1. cyklu u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek nie obserwowano toksyczności ograniczającej wielkość dawki.
Slovenian: V prvem ciklu pri bolnikih z zmerno ali hudo ledvično okvaro niso opazili toksičnosti, zaradi katere bi bilo treba omejiti odmerek.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERI
Slovenian: A. IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Polish: AUC0-12 dla oteracylu wśród przedstawicieli rasy azjatyckiej było o połowę mniejsze niż wśród osób rasy kaukaskiej, jednak różnica nie była statystycznie istotna ze względu na dużą zmienność.
Slovenian: Vrednost AUC0-12 za oteracil v azijski skupini je približno ustrezala polovici primerljive vrednosti v kavkaški skupini, vendar ta razlika zaradi velike individualne variabilnosti ni bila statistično značilna.
Polish: Produkt leczniczy zwiera laktozę.
Slovenian: To zdravilo vsebuje laktozo.
Polish: Specjalne grupy pacjentów
Slovenian: Celotna skupina bolnikov
Polish: Po podaniu produktu Teysuno podczas posiłku obserwowano zmniejszenie AUC0-inf oteracylu o około 71% a gimeracylu o około 25% w porównaniu do stosowania na czczo.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Teysuno na poln želodec se je AUC0-inf za oteracil zmanjšal za približno 71 % in za gimeracil za približno 25 % v primerjavi z uporabo na tešče.
Polish: Pacjent powinien jak najwięcej jeść, by utrzymać dobry stan odżywienia, nawet jeśli nie czuje się głodny.
Slovenian: Čeprav niste lačni, jejte kolikor morete, da ohranite ustrezno hranilno vrednost.
Polish: Produkt Teysuno jest wskazany do leczenia, w skojarzeniu z cisplatyną, zaawansowanego raka żołądka u dorosłych pacjentów (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Zdravilo Teysuno je v kombinaciji s cisplatinom indicirano pri odraslih za zdravljenje napredovalega raka želodca (glejte poglavje 5.1).
Polish: Układ narządówa
Slovenian: Organski sistema
Polish: Wartości AUC0-12 dla gimeracylu i uracylu były porównywalne w obu grupach, co sugeruje, że hamowanie aktywności DPD było zbliżone u przedstawicieli obu grup.
Slovenian: Vrednosti AUC0-12 za gimeracil in uracil so bile primerljive med skupinama, kar pomeni, da je bilo zaviranje DPD-ja v azijski in kavkaški skupini podobno.
Polish: Leczenie farmakologiczne przedawkowania powinno obejmować typowe leczenie i metody wspomagające mające na celu skorygowanie objawów klinicznych i zapobieganie ewentualnym powikłaniom.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja mora vključevati standardne terapevtske in podporne medicinske postopke, ki so namenjeni zdravljenju trenutnih kliničnih simptomov in preprečevanju nadaljnjih zapletov.
Polish: Inne fluoropirymidyny
Slovenian: Drugi fluoropirimidini
Polish: Dawka standardowaa: 25 mg/m2
Slovenian: Standardni odmereka: 25 mg/m2
Polish: FdUMP i zredukowany kwas foliowy wiążą się z syntazą tymidylową, tworząc potrójny związek kompleksowy hamujący syntezę DNA.
Slovenian: FdUMP in reducirani folat sta vezana na timidilatno sintazo, iz česar nastane trikomponentni kompleks, ki zavira sintezo DNA.
Polish: Teysuno z jedzeniem i piciem Lek Teysuno należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
Slovenian: Zdravilo Teysuno skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Teysuno se jemlje vsaj eno uro pred obrokom ali eno uro po obroku.
Polish: Należy stosować profilaktyczne leczenie biegunki zgodnie ze wskazaniami.
Slovenian: Profilaktično zdravljenje za drisko se uvede, kot je indicirano.
Polish: Hazard względny [95% CI]
Slovenian: Razmerje tveganja (95-% IZ)
Polish: • Zaawansowane stadium ciężkiej choroby nerek wymagającej dializoterapii.
Slovenian: • Bolniki z ledvično boleznijo v končnem stadiju, ki zahteva dializo.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Teysuno u wszystkich pacjentów należy przeprowadzić diagnostykę w kierunku zakażenia HBV.
Slovenian: Pred pričetkom zdravljenja z zdravilom Teysuno je potrebno bolnike testirati za okužbo z HBV.
Polish: W przypadku biegunki należy wcześnie rozpocząć typowe leczenie przeciwbiegunkowe (np. loperamid) i podać dożylnie płyny i roztwory elektrolitów.
Slovenian: Če se pojavi driska, je treba zgodaj uvesti standardno zdravljenje (npr. z loperamidom) in intravenske tekočine/elektrolite.
Polish: W razie przypadkowego podania brywudyny pacjentom leczonym produktem Teysuno należy podjąć skuteczne działania zmniejszające toksyczność produktu Teysuno.
Slovenian: V primeru nenamernega dajanja brivudina bolnikom, ki se zdravijo z zdravilom Teysunon, je treba uvesti učinkovite ukrepe za zmanjšanje toksičnosti zdravila Teysuno.
Polish: Jednak ograniczone dane na temat genotypu układu enzymatycznego CYP2A6*4/*4 genotypu w populacji pacjentów w Japonii leczonych produktem Teysuno sugerują znacznie mniejsze stężenia 5-FU w tej subpopulacji.
Slovenian: Iz omejenih podatkov, ki so na voljo za genotip CYP2A6*4/*4 pri japonskih bolnikih, zdravljenih z zdravilom Teysuno, je razvidno izrazito znižanje ravni 5-FU pri tej subpopulaciji.
Polish: CI = przediał ufności; Badanie FLAGS (Full analysis set) = wszyscy leczeni pacjenci, objęci randomizacją (analiza populacji)
Slovenian: IZ = interval zaupanja; Celotna skupina bolnikov = vsi naključno izbrani in zdravljeni bolniki, analizirani glede na razporeditev (populacija primarne analize)
Polish: Nietolerancja lub zaburzenia wchłaniania glukozy (galaktozy)
Slovenian: Intoleranca za glukozo/galaktozo oziroma malabsorpcija glukoze/galaktoze
Polish: Teysuno zawiera laktozę (cukier mleczny).
Slovenian: Zdravilo Teysuno vsebuje laktozo (vrsta sladkorja).
Polish: o Aby złagodzić dolegliwości związane z nudnościami i wymiotami: ▪ Jeśli wystąpią mdłości, należy się położyć lub przez chwilę głęboko oddychać.
Slovenian: o V primeru navzee in bruhanja se priporoča: ▪ Če občutite slabost, se ulezite ali globoko dihajte.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Teysuno u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila Teysuno ne priporočajo za otroke, mlajše od 18 let.
Polish: o Jeśli wystąpi zmęczenie oraz gorączka z utratą apetytu, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: o Če ste utrujeni in imate povišano telesno temperaturo, hkrati pa ste izgubili apetit, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.
Polish: W badaniu FLAGS porównującym bezpieczeństwo stosowania u 71 pacjentów w wieku ≥70 lat (osoby w podeszłym wieku) i 450 pacjentów w wieku <70 lat leczonych Teysuno w skojarzeniu z cisplatyną wykazano, że wszystkie działania niepożądane w 3. lub wyższym stopniu nasilenia (62% vs. 52%), wszystkie poważne działania niepożądane (30% vs. 19%) oraz przedwczesne odstawienie leku z powodu działań niepożądanych produktu Teysuno i cisplatyny (21% vs. 12%) występowały częściej w grupie pacjentów w wieku ≥70 lat.
Slovenian: Primerjava varnosti, izvedena med 71 bolniki, starimi 70 let ali več (starejši), in 450 bolniki, starimi manj kot 70 let, ki so bili zdravljeni z zdravilom Teysuno v kombinaciji s cisplatinom, v študiji FLAGS je pokazala, da so pogostnost vseh neželenih učinkov stopnje 3 ali višje stopnje (62 % proti 52 %), pogostnost vseh resnih neželenih učinkov (30 % proti 19 %) in količnik predčasnega umika tako zdravila Teysuno kot cisplatina zaradi neželenih učinkov (21 % proti 12 %) višji pri bolnikih, starih 70 let ali več.
Polish: Wytwórca Nordic Pharma Tolweg 15
Slovenian: Izdelovalec Nordic Pharma Tolweg 15
Polish: Liczba płytek krwi ≥100 x 109/l
Slovenian: Število trombocitov ≥ 100 x 109/l
Polish: o Jeśli w ciągu 24 godzin pacjent zwymiotuje więcej niż dwa razy, powinien przerwać stosowanie leku Teysuno i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: o Če ste v 24-ih urah bruhali več kot dvakrat, prenehajte jemati zdravilo Teysuno in se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.
Polish: Co to jest lek Teysuno i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Teysuno Jak stosować lek Teysuno
Slovenian: Kaj je zdravilo Teysuno in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Teysuno Kako jemati zdravilo Teysuno Možni neželeni učinki
Polish: W przypadku wystąpienia objawów toksyczności dopuszcza się dwie kolejne redukcje dawkowania każdego produktu leczniczego, zgodnie z tabelą 1.
Slovenian: V primeru toksičnosti se lahko uporabita največ dva zaporedno zmanjšana odmerka za posamezno zdravilo, kot je opisano v Preglednici 1.
Polish: Jeżeli zmniejszono dawkę produktu Teysuno, nie należy jej ponownie zwiększać.
Slovenian: Po tem, ko se odmerek zdravila Teysuno zmanjša, se odmerek ne sme več povečati.
Polish: Wraz ze zwiększeniem ekspozycji na 5-FU należy oczekiwać nasilenia toksyczności związanej z leczeniem (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Pričakuje se, da se poveča z zdravljenjem povezana toksičnost, saj se poveča izpostavljenost za 5-FU (glejte poglavje 5.2).
Polish: W przypadku ewentualnego skojarzonego stosowania induktora DPD z produktem Teysuno ekspozycja na 5-FU może nie osiągnąć poziomu skuteczności terapeutycznej.
Slovenian: Če bi se induktor DPD uporabljal sočasno z zdravilom Teysuno, izpostavljenost za 5-FU morda ne bi dosegla ravni učinkovitosti.
Polish: Badania obejmujące pacjentów w Japonii sugerują wpływ polimorfizmu układu enzymatycznego CYP2A6*4 na farmakokinetykę produktu Teysuno.
Slovenian: Iz študij z japonskimi bolniki izhaja, da polimorfizem CYP2A6*4 vpliva na farmakokinetične lastnosti zdravila Teysuno.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych fluoropirymidyn po podaniu produktu Teysuno u zwierząt stwierdzono przypadki śmierci zarodków i działania teratogenne (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Tako kot pri drugih fluoropirimidinih je tudi uporaba zdravila Teysuno povzročila smrtnost zarodkov in teratogenost pri živalih (glejte poglavje 5.3).
Polish: Nie wiadomo czy produkt Teysuno lub jego metabolity przenikają do mleka karmiących matek.
Slovenian: Ni znano, ali se Teysuno/presnovki izločajo v materino mleko.
Polish: Odwodnienie należy energicznie leczyć przez stosowanie nawodnienia i innych odpowiednich metod.
Slovenian: Na dehidracijo se je treba odzvati aktivno, in sicer z rehidracijo in drugimi ustreznimi ukrepi.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Slovenian: Tabularičen seznam neželenih učinkov
Polish: Gimeracyl jest wydalany głównie przez nerki (patrz punkt 5.2), a zatem u pacjentów z niewydolnością nerek dochodzi do zmniejszenia klirensu nerkowego i następowego zwiększenia ekspozycji na 5-FU.
Slovenian: Gimeracil se primarno izloča prek ledvic (glejte poglavje 5.2); tako se pri bolnikih z insuficienco ledvic zmanjša ledvični očistek gimeracila, izpostavljenost za 5-FU pa se poveča.
Polish: → 15a i (lub)
Slovenian: → 15a in/ali
Polish: W grupie 593 pacjentów leczonych Teysuno w skojarzeniu z cisplatyną ciężkie działania niepożądane (3. lub wyższy stopień nasilenia i częstość występowania co najmniej 10%) najczęściej obejmowały neutropenię, niedokrwistość i uczucie zmęczenia.
Slovenian: Pri 593 bolnikih, ki so prejemali zdravilo Teysuno v kombinaciji s cisplatinom, so bili najpogostejši hudi neželeni učinki (stopnja 3 ali višja stopnja, s pogostnostjo najmanj 10 %) nevtropenija, anemija in utrujenost.
Polish: W badaniach in vitro w mikrosomach ludzkiej wątroby wykazano, że tegafur, gimeracyl ani oteracyl nie wykazują istotnego działania hamującego wobec badanych izoenzymów układu enzymatycznego cytochromu P450 (tj. CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 i CYP3A4).
Slovenian: In vitro ovrednotenje je ob uporabi človeških jetrnih mikrosomov pokazalo, da niti tegafur niti gimeracil niti oteracil niso izkazali pomembnih zaviralnih učinkov na aktivnost encimov za citokrom P450, testirane izooblike (npr. CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 in CYP3A4).
Polish: Istnieje, zatem duże ryzyko toksyczności dla zarodków i płodów podczas stosowania produktu w dawkach leczniczych, głównie ze względu na działanie tegafuru (5-FU) i w mniejszym stopniu oteracylu.
Slovenian: Posledično obstaja veliko tveganje za razvojno toksičnost pri kliničnih odmerkih, predvsem zaradi tegafurja (5-FU), v manjši meri pa zaradi oteracila.
Polish: W badaniu III fazy FLAGS nie stwierdzono związku pomiędzy AUC dla 5-FU (grupa stosująca produkt Teysuno w skojarzeniu z cisplatyną) oraz stężeniem 5-FU (grupa stosująca 5-FU z cisplatyną) podczas 1 cyklu oraz parametrów całkowitego okresu przeżycia (OS) lub okresu przeżycia do progresji choroby (PFS).
Slovenian: V študiji FLAGS faze III niso ugotovili očitne povezave med 5-FU AUC (kombinacija Teysuno/cisplatin) oziroma koncentracijo 5-FU (kombinacija 5-FU/cisplatin) znotraj 1. cikla in rezultati učinkovitosti glede celokupnega preživetja (OS) ali preživetja brez napredovanja bolezni (PFS).
Polish: Program, US National Cancer Institute (Program oceny leczenia przeciwnowotworowego Państwowego instytutu onkologii w USA).
Slovenian: Criteria for Adverse Events) programa za vrednotenje zdravljenja raka državnega inštituta za raka ZDA
Polish: Produkt Teysuno należy podawać wyłącznie w 1. dniu do 21. dnia każdego cyklu i odstawić w 22. dniu do 28. dnia.
Slovenian: Zdravilo Teysuno se lahko jemlje samo od 1. do 21. dneva v posameznem ciklu, to pomeni, da se zdravljenje ne sme izvajati od 22. do 28. dneva v ciklu.
Polish: W przypadku odwodnienia 2. lub wyższego stopnia nasilenia należy natychmiast wstrzymać leczenie i skorygować odwodnienie.
Slovenian: Če nastopi dehidracija stopnje 2 (ali višje stopnje), je treba takoj ukiniti zdravljenje in popraviti dehidracijo.
Polish: Europejska Agencja Leków zrezygnowała z obowiązku przedstawienia wyników badań produktu Teysuno we wszystkich podgrupach dzieci i młodzieży z rozpoznaniem gruczolakoraka żołądka (Informacje na temat stosowania u dzieci - patrz punkt 4.2 ).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Teysuno za vse podskupine pediatrične populacije z adenokarcinomom želodca (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 93,6mg laktozy jednowodnej.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 93,6 mg laktoze monohidrata.
Polish: Analiza metabolitów wykazała, że 9,5-9,7% podanej dawki tegafuru wydala się z moczem w postaci 5-FU, a około 70-77% w postaci FBAL, co odpowiada około 83-91% podanej dawki produktu Teysuno (łączna ilość tegafuru + 5-FU + FBAL).
Slovenian: Med presnovki se je 9,5-9,7 % prejetega tegafurja izločilo z urinom kot 5-FU in približno 70-77 % kot FBAL, kar ustreza približno 83-91 % prejetega odmerka zdravila Teysuno (skupno tegafur + 5-FU + FBAL).