FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Denne tre-ugers serie gentages, indtil sygdommen forværres, eller bivirkningerne bliver uacceptable.
Greek: Αυτοί οι κύκλοι τριών εβδομάδων θα πρέπει να επαναλαμβάνονται, έως ότου η νόσος επιδεινωθεί ή ο ασθενής εκδηλώσει μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Lartruvo opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Lartruvo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του στην ΕΕ.
Danish: Da antallet af patienter med bløddelskarcinom er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Lartruvo blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 12. februar 2015.
Greek: Καθώς ο αριθμός των ασθενών με σάρκωμα μαλακών μορίων είναι μικρός, η ασθένεια θεωρείται «σπάνια» και το Lartruvo χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 12 Φεβρουαρίου 2015.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Lartruvo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Lartruvo διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Da Lartruvo har fået en betinget godkendelse, skal virksomheden, der markedsfører Lartruvo, fremlægge yderligere data fra en igangværende undersøgelse med henblik på yderligere bekræftelse af virkningen af og sikkerheden ved lægemidlet.
Greek: Δεδομένου ότι στο Lartruvo χορηγήθηκε έγκριση υπό όρους, η παρασκευάστρια εταιρεία του Lartruvo θα παράσχει πρόσθετα δεδομένα από μια εν εξελίξει μελέτη, προκειμένου να επιβεβαιώσει περαιτέρω την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του φαρμάκου.
Danish: Doxorubicin gives på dag 1 i hver serie efter infusionen af Lartruvo.
Greek: Η δοξορουβικίνη χορηγείται κατά την ημέρα 1 κάθε κύκλου, μετά την έγχυση του Lartruvo.
Danish: Lartruvo udleveres kun efter recept, og behandlingen skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i kræftbehandling.
Greek: Το Lartruvo χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία του καρκίνου.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Lartruvo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Lartruvo διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Lartruvo bør anvendes.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Lartruvo.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Lartruvo?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Lartruvo;
Danish: Under infusionen skal patienterne overvåges for tegn og symptomer på infusionsrelaterede reaktioner, og der skal være uddannet personale og udstyr til nødbehandling i umiddelbar nærhed.
Greek: Κατά τη διάρκεια της έγχυσης, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση, ενώ θα πρέπει να υπάρχει διαθέσιμο εκπαιδευμένο προσωπικό και εξοπλισμός για ανάνηψη σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης.
Danish: Eftersom der kun indgik et lille antal patienter i hovedundersøgelsen, er det dog nødvendigt med yderligere data fra den virksomhed, der markedsfører lægemidlet.
Greek: Ωστόσο, λόγω του μικρού αριθμού ασθενών που συμμετείχαν στην κύρια μελέτη, η εταιρεία που εμπορεύεται το φάρμακο θα χρειαστεί να υποβάλει περαιτέρω δεδομένα.
Danish: Hvad er Lartruvo, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Lartruvo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: De alvorligste bivirkninger var neutropeni og smerter i bevægeapparatet.
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η ουδετεροπενία και ο μυοσκελετικός πόνος.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved og begrænsninger for Lartruvo fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που ισχύουν για το Lartruvo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Lartruvo, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Lartruvo, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Ved kræft som f.eks. bløddelskarcinom findes proteinet i store mængder eller er overaktivt, hvilket får cellerne til at blive cancerøse.
Greek: Σε είδη καρκίνου όπως το σάρκωμα μαλακών μορίων, αυτή η πρωτεΐνη υπάρχει σε υψηλά επίπεδα ή εμφανίζει υπερβολική δραστηριότητα, μετατρέποντας τα κύτταρα σε καρκινικά.
Danish: Lartruvo gives i kombination med doxorubicin i op til 8 behandlingscyklusser, hvorefter det gives alene hos patienter, hvis sygdom ikke er blevet forværret.
Greek: Το Lartruvo χορηγείται σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη για έως και 8 κύκλους θεραπείας, και ακολουθεί μονοθεραπεία με Lartruvo σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν παρουσιάζει επιδείνωση.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lartruvo?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Hvordan anvendes Lartruvo?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Lartruvo;
Danish: De hyppigste bivirkninger, der medførte ophør af behandlingen, var infusionsrelaterede reaktioner (allergiske reaktioner, der kan være alvorlige, med symptomer som f.eks. kulderystelser, feber og vejrtrækningsbesvær) og mucositis.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε τερματισμό της θεραπείας ήταν αντιδράσεις που σχετίζονταν με την έγχυση (αλλεργικές αντιδράσεις που μπορούν να είναι σοβαρές, με συμπτώματα όπως ρίγη, πυρετό και δύσπνοια) και βλεννογονίτιδα.
Danish: Derudover levede de patienter, der blev behandlet med Lartruvo + doxorubicin, overordnet set næsten dobbelt så længe som de patienter, der blev behandlet med doxorubicin alene (hhv. 26,5 og 14,7 måneder).
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία συνδυασμού Lartruvo με δοξορουβικίνη παρουσίασαν συνολική επιβίωση σχεδόν διπλάσιας διάρκειας από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δοξορουβικίνη (26,5 έναντι 14,7 μηνών, αντίστοιχα).
Danish: De patienter, som fik Lartruvo + doxorubicin, levede gennemsnitligt i 6,6 måneder uden sygdomsforværring sammenlignet med 4,1 måneder for dem, der kun fik doxorubicin.
Greek: Οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Lartruvo σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη είχαν μέση επιβίωση 6,6 μηνών χωρίς επιδείνωση της νόσου σε σύγκριση με τη μέση επιβίωση 4,1 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με δοξορουβικίνη.
Danish: Lartruvo er undersøgt i én hovedundersøgelse med 133 voksne med fremskredent bløddelskarcinom, som ikke kunne gennemgå operation eller strålebehandling, og som ikke tidligere var blevet behandlet med antracykliner (en gruppe lægemidler, der omfatter doxorubicin).
Greek: Το Lartruvo έχει διερευνηθεί σε μία κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 133 ενήλικες με προχωρημένο σάρκωμα μαλακών μορίων, οι οποίοι δεν ήταν δυνατό να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία και δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ανθρακυκλίνες (ομάδα αντικαρκινικών φαρμάκων στην οποία συμπεριλαμβάνεται η δοξορουβικίνη).
Danish: Lartruvo anvendes sammen med doxorubicin (et andet kræftlægemiddel) hos patienter, der ikke kan gennemgå operation eller strålebehandling, og som ikke tidligere er blevet behandlet med doxorubicin.
Greek: Το Lartruvo χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη (ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) σε ασθενείς οι οποίοι δεν είναι δυνατό να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία (θεραπεία με ακτινοβολία) και οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με δοξορουβικίνη.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lartruvo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Lartruvo.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Lartruvo (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) omfatter kvalme, smerter i bevægeapparatet (knogle- og muskelsmerter), neutropeni (lavt antal neutrofiler, der er en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner) og betændelse i kroppens slimhinder, især i munden og svælget (mucositis).
Greek: Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Lartruvo (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι, μεταξύ άλλων, ναυτία (τάση για έμετο), μυοσκελετικός πόνος (πόνος στα οστά και τους μύες), ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκοκυττάρων που καταπολεμά τις λοιμώξεις) και βλεννογονίτιδα (φλεγμονή των υγρών επιφανειών του σώματος, που επηρεάζει κυρίως το στόμα και τον φάρυγγα).
Danish: Hvordan virker Lartruvo?
Greek: Πώς δρα το Lartruvo;
Danish: Det betyder, at virksomheden er blevet pålagt at fremskaffe mere viden om lægemidlet.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φάρμακο, τις οποίες καλείται να υποβάλει η εταιρεία.
Danish: Data fra hovedundersøgelsen viser, at Lartruvo + doxorubicin forbedrer den progressionsfrie overlevelse og samlede overlevelse hos patienter med fremskredent bløddelskarcinom.
Greek: Σύμφωνα με δεδομένα από την κύρια μελέτη, το Lartruvo σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη αυξάνει τη διάρκεια επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου και τη συνολική επιβίωση των ασθενών με προχωρημένο σάρκωμα μαλακών μορίων.
Danish: Ved at binde til PDGFRα på karcinomceller forventes Lartruvo at blokere dette proteins aktivitet og dermed få kræften til at vokse langsommere.
Greek: Μέσω της προσάρτησής του στον υποδοχέα PDGFRα στα κύτταρα του σαρκώματος, το Lartruvo αναμένεται να αναστείλει τη δραστικότητά του, επιβραδύνοντας με αυτόν τον τρόπο την ανάπτυξη του καρκίνου.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Lartruvo?
Greek: Ποια στοιχεία για το Lartruvo αναμένεται να υποβληθούν;
Danish: Lartruvo er et kræftlægemiddel til behandling af voksne med fremskredent bløddelskarcinom, der er en type kræft, som starter i bløddelene, f.eks. musklerne, blodkarrene og fedtvævet.
Greek: Το Lartruvo είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με προχωρημένο σάρκωμα μαλακών μορίων, έναν τύπο καρκίνου που επηρεάζει τα μαλακά, υποστηρικτικά μόρια του σώματος, όπως οι μύες, τα αιμοφόρα αγγεία και ο λιπώδης ιστός.
Danish: Undersøgelsen viste, at Lartruvo + doxorubicin havde større virkning end doxorubicin alene i forhold til at forlænge den tid, som patienterne levede i, uden at deres sygdom blev værre (progressionsfri overlevelse).
Greek: Σύμφωνα με τη μελέτη, το Lartruvo σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη ήταν πιο αποτελεσματικό από τη δοξορουβικίνη ως μονοθεραπεία όσον αφορά την παράταση του χρόνου επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου τους (επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου).
Danish: Lartruvo fås som en væske til infusion (drop) i en vene.
Greek: Το Lartruvo διατίθεται υπό μορφή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Lartruvo, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Lartruvo, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Danish: Lartruvo olaratumab
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ολαρατουμάμπη
Danish: For så vidt angår lægemidlets sikkerhedsprofil, blev det observeret, at de patienter, der blev behandlet med Lartruvo + doxorubicin, oplevede en stigning i hyppigheden af bivirkninger.
Greek: Όσον αφορά το προφίλ ασφάλειας του φαρμάκου, παρατηρήθηκε ότι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Lartruvo συν δοξορουβικίνη παρουσίασαν αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών· ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη τα οφέλη της θεραπείας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρήθηκαν ανεκτές και διαχειρίσιμες.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Lartruvo?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Lartruvo σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Hvorfor blev Lartruvo godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lartruvo;
Danish: Det er fremstillet, så det genkender og binder til et specifikt protein, der kaldes trombocytafledt vækstfaktorreceptor-alfa (PDGFR-α).
Greek: Η δραστική ουσία του Lartruvo, η ολαρατουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης), το οποίο έχει σχεδιαστεί να αναγνωρίζει μια πρωτεΐνη που καλείται «υποδοχέας α του αιμοπεταλιακού αυξητικού παράγοντα» (PDGFRα) και να προσαρτάται σε αυτήν.
Danish: • hvor godt du reagerer på en dosis
Greek: • πόσο καλά ανταποκρίνεστε σε μια δόση
Danish: Dette er især vigtigt, hvis du tager:
Greek: Αυτό είναι εξαιρετικά σημαντικό εάν παίρνετε:
Danish: Denne forskel nærmede sig, men nåede ikke statistisk signifikans.
Greek: Αυτή η διαφορά πλησίασε, αλλά δεν έφτασε, να είναι στατιστικά σημαντική.
Danish: Det er fordi alkohol har en forstærkende negativ effekt.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι το οινόπνευμα θα έχει προσθετική αρνητική επίδραση.
Danish: Du skal være klar over, at disse tilstande kan forårsages af denne medicin.
Greek: Πρέπει να γνωρίζετε ότι αυτές οι καταστάσεις μπορεί να προκληθούν από αυτό το φάρμακο
Danish: Mekanismen bag denne øgede risiko er ukendt.
Greek: Ο μηχανισμός για αυτόν τον αυξημένο κίνδυνο δεν είναι γνωστός.
Danish: Din dosis vil blive besluttet af din læge og kan afhænge af:
Greek: Η δόση σας θα αποφασίζεται από τον γιατρό σας και μπορεί να εξαρτάται από το:
Danish: Det kan vare flere dage eller endda uger, før denne medicin har fuld virkning.
Greek: Μπορεί να περάσουν αρκετές ημέρες ή ακόμη και εβδομάδες πριν αυτό το φάρμακο να έχει πλήρη δράση.
Danish: Dette lægemiddel anbefales ikke til børn og unge under 18 år på grund af mangel på data hos denne patientgruppe.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης δεδομένων για τους ασθενείς αυτούς.
Danish: Det primære og det vigtigste sekundære endepunkt blev imidlertid ikke mødt for de yngre patienter (under 15 år gamle).
Greek: Ωστόσο, τα πρωτεύοντα και δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας δεν επιτεύχθηκαν σε νεότερους ασθενείς (ηλικίας κάτω από 15 ετών).
Danish: Farmakokinetik hos særlige patientgrupper:
Greek: Φαρμακοκινητική σε ειδικές ομάδες ασθενών:
Danish: Ancona (AN), Italien
Greek: Ancona (AN), Ιταλία
Danish: I de kortvarige studier blev der ikke observeret nogen konsekvent dosis-respons sammenhæng.
Greek: Στις βραχυχρόνιες μελέτες δεν παρατηρήθηκε σταθερή συσχέτιση δόσης-ανταπόκρισης.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 14. november 2018
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14 Νοεμβρίου 2018
Danish: Patienterne skal overvåges tæt i denne periode.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά στη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Danish: ****Bivirkninger blev observeret i fase 2 og 3 af kontrollerede og ukontrollerede studier.
Greek: ****Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί σε ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες μελέτες Φάσης 2 και Φάσης 3.
Danish: Forsøgspersoner med ESRD (CrCl<15 ml/min) er ikke blevet undersøgt.
Greek: Οι ασθενείς με ESRD (CrCl<15 ml/min) δεν έχουν ερευνηθεί.
Danish: N er antallet af forsøgspersoner pr. modelestimat.
Greek: N είναι ο αριθμός ασθενών ανά μοντέλο εκτίμησης.
Danish: Du bør tage tabletterne regelmæssigt hver dag på samme tidspunkt af dagen så deter lettere at huske.
Greek: Πρέπει να παίρνετε τη δόση σας τακτικά κάθε μέρα την ίδια ώρα της ημέρας, ώστε να είναι ευκολότερο να το θυμάστε.
Danish: Imidlertid er hyppigheden for deres forekomst for lav til at kunne estimere deres frekvens.
Greek: Ωστόσο, η επίπτωση εμφάνισης αυτών είναι πολύ χαμηλή για να εκτιμηθούν οι συχνότητες.
Danish: Derfor skal spædbørn overvåges omhyggeligt.
Greek: Συνεπώς, τα νεογέννητα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Danish: Lurasidons sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 18 år er ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λουρασιδόνης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί.
Danish: Ikke kendt(hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Danish: Under antipsykotisk behandling kan det vare et par dage eller nogle uger, før patientens kliniske tilstand forbedres.
Greek: Κατά την αντιψυχωσική θεραπεία, μπορεί να χρειαστούν μερικές ημέρες έως μερικές εβδομάδες μέχρι να βελτιωθεί η κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af lurasidon til gravide kvinder.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από την χρήση λουρασιδόνης στις έγκυες γυναίκες.
Danish: Hvis din læge beslutter, at den potentielle fordel ved behandlingen under graviditeten opvejer den potentielle risiko for dit ufødte barn, vil din læge overvåge dit barn tæt efter fødslen.
Greek: Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι το πιθανό όφελος της θεραπείας κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το αγέννητο μωρό, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί στενά το μωρό σας μετά τη γέννηση.
Danish: Kardiovaskulær monitorering bør iværksættes straks og bør omfatte kontinuerlig elektrokardiografisk monitorering for eventuel arytmi.
Greek: Η καρδιαγγειακή παρακολούθηση πρέπει να ξεκινά αμέσως, περιλαμβάνοντας συνεχή ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση για πιθανές αρρυθμίες.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation:Psykoleptika, antipsykotika.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ψυχοληπτικά, αντιψυχωσικά.
Danish: -5,7 (1,39; -8,4 til -3,0)
Greek: -5,7 (1,39, -8,4 ως -3,0)
Danish: Der blev ikke fundet nogen tydelig korrelation mellem den opnåede plasmaeksponering og alder eller kropsvægt.
Greek: Δεν υπήρχε σαφής συσχέτιση ανάμεσα στην αποκτηθείσα έκθεση στο πλάσμα και στην ηλικία ή στο σωματικό βάρος.
Danish: Patienterne bør rådes til at søge lægehjælp, hvis de oplever tegn og symptomer.
Greek: Θα πρέπει να δοθεί συμβουλή στον ασθενή να αναζητήσει ιατρική φροντίδα εάν βιώσει κάποιες ενδείξεις και συμπτώματα.
Danish: Mens disse symptomer kan optræde ved lavere doser, optræder de hyppigere og i højere alvorsgrad, højere potens og ved højere doser af første generation af antipsykotiske lægemidler.
Greek: Ενώ αυτά τα συμπτώματα μπορεί να εμφανισθούν σε χαμηλές δόσεις, εμφανίζονται συχνότερα και με μεγαλύτερη σοβαρότητα, υψηλότερη ισχύ και σε υψηλότερες δόσεις των αντιψυχωσικών φαρμακευτικών προϊόντων πρώτης γενιάς.
Danish: Selvmordsadfærd er forbundet med psykotiske tilstande og har i nogle tilfælde været rapporteret kort efter opstart eller ændring af antipsykotisk behandling.
Greek: Η εκδήλωση αυτοκτονικής συμπεριφοράς είναι εγγενής στις ψυχωσικές παθήσεις και σε μερικές περιπτώσεις έχει αναφερθεί νωρίς μετά την έναρξη ή την αλλαγή της αντιψυχωσικής θεραπείας.
Danish: • pludselig død i forbindelse med hjertesygdom.
Greek: • αιφνίδιος θάνατος που σχετίζεται με καρδιοπάθεια.
Danish: Disse prolaktinrelaterede virkninger regnes ikke for relevante for den menneskelige reproduktion
Greek: Αυτές οι σχετιζόμενες με την προλακτίνη επιδράσεις δεν θεωρούνται σχετικές με την ανθρώπινη αναπαραγωγή.
Danish: Grunden til dette er, at følgende symptomer kan opstå hos nyfødte børn, hvis mødre har taget lurasidon i de sidste trimester (sidste tre måneder) af graviditeten:
Greek: Αυτό θα γίνει επειδή μπορεί να εκδηλωθούν τα παρακάτω συμπτώματα στα νεογέννητα μητέρων που έχουν λάβει λουρασιδόνη το τελευταίο τρίμηνο (τους τελευταίους τρεις μήνες) της εγκυμοσύνης τους:
Danish: Der findes ingen specifik antidot for lurasidon, og derfor bør der gives passende støttende behandling, og omhyggelig medicinsk kontrol og monitorering bør fortsætte, indtil patienten kommer sig.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για τη λουρασιδόνη, επομένως, πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα και η στενή ιατρική επίβλεψη και παρακολούθηση πρέπει να συνεχίζεται μέχρι ο ασθενής να ανακάμψει.
Danish: Mennesker med denne lidelse kan også føle sig deprimerede, angste, have skyldfølelse eller være anspændte.
Greek: Τα άτομα με αυτήν τη διαταραχή μπορεί επίσης να αισθάνονται κατάθλιψη, άγχος, ενοχή ή ένταση.
Danish: Virkningen blev også bekræftet ved en sekundær analyse af behandlingsresponset (defineret som en reduktion på ≥ 30 % fra baseline i den samlede PANSS-score).
Greek: Η αποτελεσματικότητα επιβεβαιώθηκε επίσης σε μια δευτερογενή ανάλυση για την απόκριση στη θεραπεία (ορίστηκε ως μείωση ≥ 30% στη συνολική βαθμολογία PANSS από την αρχή της θεραπείας).
Danish: • er allergisk over for lurasidon eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i punkt 6)
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη λουρασιδόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: Grapefrugt kan påvirke måden, hvorpå denne medicin virker.
Greek: Το γκρέιπφρουτ μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης αυτού του φαρμάκου.
Danish: Der er blevet observeret en forhøjet risiko for akut dystoni hos mænd og yngre aldersgrupper.
Greek: Αυξημένος κίνδυνος οξείας δυστονίας παρατηρείται στους άντρες και στις ομάδες μικρότερης ηλικίας.
Danish: Du skal tage denne medicin sammen med et måltid eller lige efter at have spist, da dette hjælper kroppen til at optage medicinen og tilllader den at virke bedre.
Greek: Πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο με φαγητό ή αμέσως μετά το φαγητό, επειδή αυτό βοηθάει το σώμα να απορροφά το φάρμακο και επιτρέπει την καλύτερη δράση του φαρμάκου.
Danish: 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφος 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel, eller i løbet af behandlingen, især hvis du:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο ή στη διάρκεια της θεραπείας, ειδικά εάν έχετε:
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Danish: En øget risiko med andre antipsykotiske midler og andre patientpopulationer kan ikke udelukkes.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο αυξημένος κίνδυνος για άλλα αντιψυχωσικά ή άλλους πληθυσμούς ασθενών.
Danish: Du må ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner, før du ved, om dette lægemiddel påvirker dig.
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα μέχρι να καταλάβετε ότι αυτό το φάρμακο δεν σας επηρεάζει με αρνητικό τρόπο.
Danish: Анджелини Фарма България ЕООД бул.
Greek: Bulgaria/ България Анджелини Фарма България ЕООД бул.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Latuda 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Latuda 3.
Danish: • unormal brystforstørrelse, smerter i brystet, sekretion af mælk fra brysterne
Greek: • ανώμαλη διόγκωση του στήθους, πόνος στο στήθος, έκκριση γάλακτος από το στήθος