FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In paediatric patients there is no evidence that growth hormone replacement influences the recurrence rate or regrowth of intracranial neoplasms, but standard clinical practice requires regular pituitary imaging in patients with a history of pituitary pathology.
Bulgarian: При педиатрични пациенти няма доказателства, че заместителната терапия с растежен хормон влияе върху честотата на рецидивите или повторно разрастване на интракраниални неоплазми, но стандартната клинична практика изисква редовно образно изследване на хипофизата при пациенти с анамнеза за хипофизна патология.
English: This medicine is used to treat failure to grow normally (growth deficiency) in children and adolescents aged 2 to 18 years with insufficient secretion of growth hormone.
Bulgarian: Това лекарство се използва за лечение на недостатъчен спрямо нормалния растеж (забавен растеж) при деца и юноши на възраст от 2 до 18 години с недостатъчна секреция на растежен
English: In the children receiving Somatropin Biopartners a higher incidence of (non-serious) injection site reactions and a higher rate of formation of (non-neutralising) antibodies against somatropin as compared to children with daily administered recombinant growth hormone were observed (see also sections 4.4 and 4.8).
Bulgarian: При децата, получаващи Соматропин Biopartners се наблюдава повисока честота на (не тежки) реакции на мястото на инжектиране и по-висока честота на образуване на (не-неутрализиращи) антитела срещу соматропин в сравнение с деца с ежедневно приложение на рекомбинантен растежен хормон (вж. също точки 4.4 и 4.8).
English: Slowly withdraw the required volume of solvent.
Bulgarian: Бавно изтеглете необходимия обем разтворител.
English: The injection site should be cleaned with an alcohol swab and the suspension injected over a period of 5 seconds.
Bulgarian: Мястото на инжектиране трябва да се почисти с тампон със спирт и суспензията да се инжектира за време от 5 секунди.
English: After preparation, the product must be used immediately.
Bulgarian: След приготвяне продуктът трябва да се използва незабавно.
English: The safety profile of Somatropin Biopartners is generally consistent with the well known safety profile of daily growth hormone treatments.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Соматропин Biopartners като цяло е в съответствие с добре познатия профил на безопасност на терапиите с ежедневно приложение на растежен хормон.
English: Gently pinch the skin that has been cleaned, to make a fold.
Bulgarian: Внимателно захванете кожата, която е била почистена, за да се оформи гънка.
English: Animal studies with other somatropin formulations have shown adverse effects but the available nonclinical data are considered insufficient to draw firm conclusions on the use in humans (see section
Bulgarian: Проучванията при животни с други форми на соматропин показват нежелани лекарствени ефекти, но наличните неклинични данни се преценяват като недостатъчни за достигане до категорично заключение за употребата при хора (вж. точка 5.3).
English: If the thyroid is not working properly, this medicine may not work as well as it should.
Bulgarian: Ако щитовидната жлеза не функционира правилно, това лекарство може да не действа,
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or are planning to use any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
English: Continue to fill the syringe with the correct volume of the solvent for injection, as described in the text of figure 4 above.
Bulgarian: Продължете да пълните спринцовката с точния обем разтворител за инжектиране, както е описано в текста на фигура 4 по-горе.
English: Inject the suspension over a period of 5 seconds by gently pushing the plunger until the syringe is empty.
Bulgarian: Инжектирайте суспензията в продължение на 5 секунди, като леко натискате буталото, докато спринцовката се изпразни.
English: It is recommended to monitor thyroid function following an overdose.
Bulgarian: Препоръчително е да се следи функцията на щитовидната жлеза след предозиране.
English: In cases of severe or recurrent headache, visual problems, nausea, and/or vomiting, a fundoscopy for papilloedema is recommended.
Bulgarian: При тежко или повтарящо се главоболие, зрителни проблеми, гадене и/или повръщане, се препоръчва фундоскопия за търсене на оток на папилата.
English: The solvent is a clear, oily liquid.
Bulgarian: Разтворителят е бистра, маслена течност.
English: Treatment with growth hormone may facilitate the development of adrenal insufficiency and potentially fatal adrenal crises in patients with organic GHD or idiopathic panhypopituitarism.
Bulgarian: Лечението с растежен хормон може да улесни развитието на надбъбречна недостатъчност и потенциално фатални надбъбречни кризи при пациенти с органичен ДХР или идиопатичен панхипопитуитаризъм.
English: Tap and shake the vial of powder to make sure the powder is moving freely.
Bulgarian: Почукайте и разтръскайте флакона с прах за да се уверите, че прахът се движи свободно.
English: The clearance of compounds metabolised by cytochrome P450 3A4 (e.g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants and cyclosporine) may be increased resulting in lower plasma levels of these compounds.
Bulgarian: Р450 3А4 (напр. полови стероиди, кортикостероиди, антиконвулсанти и циклоспорин) може да е повишен, което води до по-ниски плазмени нива на тези съединения.
English: If the symptoms leading to the dose reduction disappear, at the judgment of the physician, the dose may be maintained at the decreased level or increased according to the dose adjustment scheme described above.
Bulgarian: Ако симптомите, които са били причина за намаляване на дозата изчезнат, по преценка на лекаря, дозата може да се запази на намаленото ниво или да се повиши в съответствие с представената по-горе схема за корекция на дозата.
English: After the injection, wait a few seconds, then quickly withdraw the needle with the plunger still pushed down.
Bulgarian: След инжектирането, изчакайте няколко секунди, след което бързо изтеглете иглата, като буталото все още е в долна позиция.
English: Growth hormone increases the extrathyroidal conversion of T4 to T3 which may result in a reduction in serum T4 and an increase in serum T3 concentrations.
Bulgarian: Растежният хормон повишава екстратироидното превръщане на T4 до T3, което може да доведе до спад на серумния T4 и повишаване на серумните концентрации на T3.
English: Because hGH may induce a state of insulin resistance, an adjustment of the insulin dose may be required.
Bulgarian: Понеже hGH може да предизвика състояние на инсулинова резистентност, може да се наложи корекция на дозата инсулин.
English: Non-clinical pharmacokinetic and pharmacodynamic studies in dogs and juvenile monkeys showed that Somatropin Biopartners released recombinant hGH in a prolonged manner and increased serum IGF-I for an extended period up to 5-6 days.
Bulgarian: Неклиничните фармакокинетични и фармакодинамични проучвания при кучета и млади маймуни показват, че Соматропин Biopartners освобождава рекомбинантен hGH продължително и повишава серумните нива на IGF-I за по-дълъг период, достигащ 5-6 дни.
English: -0.5 mg (all patients) IGF-I = insulin-like growth factor-I, SDS = standard deviation score.
Bulgarian: -0,5 mg (за всички пациенти) IGF-I = инсулиноподобен растежен фактор-I, SDS = скор на стандартно отклонение.
English: • Somatropin must not be used when there is any evidence of tumour activity.
Bulgarian: Соматропин не трябва да се прилага, когато има данни за туморна активност.
English: Withdraw the syringe and discard it.
Bulgarian: Извадете спринцовката и я изхвърлете.
English: Patients with prior malignancies should be examined routinely for progression or recurrence.
Bulgarian: Пациенти с онкологични заболявания в миналото трябва рутинно да бъдат изследвани за прогресия или рецидив.
English: If papilloedema is confirmed, a diagnosis of benign intracranial hypertension should be considered and, if appropriate, the growth hormone treatment should be discontinued.
Bulgarian: Ако бъде потвърдено наличието на оток на папилата, трябва да се обсъди диагнозата доброкачествена интракраниална хипертензия и, ако е необходимо, трябва да се прекъсне лечението с растежен хормон.
English: Childhood-onset: In patients with childhood-onset isolated GHD (no evidence of hypothalamic-pituitary disease or cranial irradiation), two dynamic tests should be performed after completion of growth, except for those having low insulin-like growth factor-I (IGF-I) concentrations (< -2 standard deviation score (SDS)), who may be considered for one test.
Bulgarian: Пациенти с изолиран ДХР, възникнал в детска възраст (без данни за хипоталамо-хипофизарно заболяване или облъчване с областта на черепа), следва да бъдат подложени на два динамични теста след завършване на растежа, с изключение на тези, които имат ниски концентрации на инсулиноподобния растежен фактор-I (IGF-I) (< -2 скор на стандартното отклонение (SDS)), при които може да се обсъди подлагане на един тест.
English: Number of injections per dose
Bulgarian: Брой на инжекции в една доза
English: The subcutaneous injection should always be administered at the same time of the day to increase compliance and the site of injection must be varied to prevent lipoatrophy.
Bulgarian: Подкожната инжекция трябва винаги да се прилага по едно и също време на деня, за да се подобри спазването на лечението и мястото на инжектиране трябва да се променя, за да се избегне липоатрофия.
English: The weekly dose of 0.5 mg of somatropin per kilogram of body weight should not be exceeded due to limited experience with higher doses in children.
Bulgarian: Не трябва да се надхвърля седмична доза от 0,5 mg соматропин на килограм телесно тегло, поради ограничен опит с по-високи дози при деца.
English: Remove the needle guard.
Bulgarian: Отстранете предпазителя на иглата.
English: Use immediately, as the suspension may settle if left standing.
Bulgarian: Използвайте веднага, тъй като суспензията може да се
English: Inject the medicine as instructed by your doctor who will also tell you what dose to use and how to inject this dose with the vials you have been prescribed.
Bulgarian: Инжектирайте това лекарството според указанията на Вашия лекар, който ще Ви каже и каква доза да използвате, и как да инжектирате тази доза от флаконите, които са Ви предписани.
English: Development of new tumours or reappearance of previously existing tumours has been reported during treatment with growth hormones.
Bulgarian: Има съобщения за развитие на нови тумори или за повторна поява на съществували в миналото тумори по време на лечение с растежни хормони.
English: Somatropin Biopartners contains human growth hormone, also called somatropin.
Bulgarian: Соматропин Biopartners съдържа човешки растежен хормон, наричан още соматропин.
English: There is no antidote for somatropin overdose.
Bulgarian: Няма антидот за случаи на предозиране със соматропин.
English: The appropriate volume should be withdrawn in a sterile syringe via a sterile 26-gauge needle: The vial should be turned upside down, with the syringe in, and the tip of the needle should be placed in the suspension which is then slowly withdrawn.
Bulgarian: Подходящият обем трябва да се изтегли в стерилна спринцовка през стерилна игла с размер 26G: флаконът трябва да се обърне с дъното нагоре при вече поставена спринцовка и върхът на иглата трябва да се постави в суспензията, която след това трябва бавно да се изтегли.
English: It is recommended that a maximum injection volume of 1 mL per injection site, corresponding to a dose of 20 mg of somatropin, should not be exceeded.
Bulgarian: Препоръчва се да не се надвишава максимален обем за инжектиране от 1 ml на едно място, което съответства на доза от 20 mg соматропин.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата
English: Somatropin Biopartners has given rise to the formation of antibodies in approximately 4% of adult patients.
Bulgarian: Соматропин BioPartners води до образуване на антитела при приблизително 4% от възрастните пациенти.
English: For women taking oral oestrogens the starting dose is usually 3 mg injected once a week.
Bulgarian: За жените, които приемат перорални естрогени, начална доза е обикновено 3 mg, инжектирана веднъж
English: In a randomized, parallel-group, multicentre Phase III study, 178 children between 3 and 12 years of age with organic and/or idiopathic GHD were randomised to receive either weekly administered Somatropin Biopartners (0.5 mg/kg/week) or daily administered recombinant hGH (0.03 mg/kg/day) for 12 months.
Bulgarian: При едно рандомизирано, паралелно-групово, многоцентрово фаза III проучване, 178 деца на възраст между 3 и 12-години с органичен и/или идиопатичен ДХР са били рандомизирани да получават или ежеседмично прилаган Соматропин Biopartners (0,5 mg/kg/седмица) или прилаган ежедневно рекомбинантен hGH (0,03 mg/kg/ден) в продължение на 12 месеца.
English: Growth hormone decreases the conversion of cortisone to cortisol and may unmask previously undiscovered central hypoadrenalism or render low glucocorticoid replacement doses ineffective.
Bulgarian: Растежният хормон намалява превръщането на кортизон в кортизол и може да разкрие маскиран неоткрит до момента централен хипоадренализъм или да направи неефективни ниските дози на заместитрелна терапия с глюкокортикоиди.
English: Testing for antibodies to somatropin may be considered in patients with otherwise unexplained lack of growth response.
Bulgarian: Може да се обмисли изследване за антитела към соматропин при пациенти с необяснима по друг начин липсата на
English: Withdrawing the suspension
Bulgarian: Изтегляне на суспензията
English: The powder is white to almost white; the solvent is a clear liquid.
Bulgarian: Прахът е бял до почти бял; разтворителят е бистра течност.
English: Vigorously swirl the vial without touching the rubber top with your fingers until the content is completely mixed.
Bulgarian: Енергично завъртете флакона, без да докосвате гумената запушалка с пръсти, докато съдържанието му се смеси напълно.
English: Therefore, if you weigh more than 40 kg the overall injection volume must be divided into equal parts between two injection sites, as more than 1 mL of suspension is required.
Bulgarian: Поради това, ако сте с тегло над 40 kg, общият обем на инжектиране трябва да бъде разделен на две равни части в две места за инжектиране, тъй като са необходими повече от 1 ml суспензия.
English: Remove the protective caps from the top of both vials as seen in figure 3a.
Bulgarian: Отстранете защитните капачета от горната част на двата флакона, както е показано на фигура 3a.
English: Side effects very commonly reported (may affect more than 1 in 10 people) were injection site swelling and development of substances (antibodies) in the blood that bind to growth hormone.
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщавани много често (могат да засегнат повече от 1 на всеки 10 души) са отичане на мястото на инжектиране и поява на вещества в кръвта (антитела), които се свързват с растежния хормон.
English: Because human growth hormone (hGH) may induce a state of insulin resistance and hyperglycaemia, patients treated with this medicinal product should be monitored for evidence of glucose intolerance.
Bulgarian: Понеже човешкият растежен хормон (hGH) може да индуцира състояние на инсулинова резистентност и хипергликемия, пациентите лекувани с този лекарствен продукт трябва да се проследяват за белези на нарушаване на глюкозния толеранс.
English: • Somatropin must not be used for growth promotion in children with closed epiphyses.
Bulgarian: Соматропин не трябва да се използва за стимулиране на растежа при деца със затворени
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Bulgarian: За указания относно приготвянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
English: Apply gentle pressure to the injection site with a dry gauze or cotton pad.
Bulgarian: Внимателно притиснете мястото на инжектиране със суха марля или памучен тампон.
English: If growth hormone treatment is restarted, careful monitoring for symptoms of intracranial hypertension is necessary.
Bulgarian: Ако лечението с растежен хормон се поднови, е необходимо внимателно проследяване за поява на симптоми на интракраниална
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data):
Bulgarian: Честотата на изброените по-долу нежелани лекарствени реакции е определена в съответствие със следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде
English: Conversion from patient body weight to dose, number of vials, total injection volume and number of injections in paediatric patients
Bulgarian: Изчисляване на дозата, броя флакони, общия обем за инжектиране и броя на инжекциите в зависимост от телесното тегло на пациента при педиатрични пациенти
English: Put an adhesive plaster on the injection site.
Bulgarian: Поставете лейкопласт на мястото на инжектиране.
English: The results showed weekly administered Somatropin Biopartners to be non inferior to daily administered recombinant hGH with respect to the primary endpoint of height velocity after 12 months.
Bulgarian: Резултатите показват, че ежеседмично прилаганият Соматропин Biopartners не отстъпва ежедневно прилагания рекомбинантен hGH по отношение на първичната крайна точка за скоростта на растеж след 12 месеца.
English: The recommended starting dose is 2 mg of somatropin injected once a week.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 2 mg соматропин, инжектиран веднъж седмично.
English: After reconstitution: From a microbiological point of view, the product must be used immediately.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва
English: Injections should always be given on the same day of the week and at the same time of day because it is easier to remember.
Bulgarian: Инжекциите трябва винаги да се поставят в един и същи ден от седмицата и по едно и също
English: - If you have an abnormal curving of the spine your doctor will monitor you for worsening of this
Bulgarian: - Ако имате изкривяване на гръбначния стълб, Вашият лекар ще Ви проследява за
English: There are no specific studies which address local tolerance in animals after subcutaneous injection, but data available from the repeated-dose toxicity studies revealed swelling and inflammatory infiltrate at the injection sites.
Bulgarian: Няма конкретни проучвания, които са насочени към локална поносимост при животни след подкожно инжектиране, но наличните данни от проучвания на токсичността при многократно прилагане, показват оточност и възпалителен инфилтрат в мястото на инжектиране.
English: Somatropin stimulates lipid metabolism; it increases plasma fatty acids and high-density lipoprotein (HDL)-cholesterols, and decreases total plasma cholesterol.
Bulgarian: Соматропин стимулира липидния метаболизъм; повишава плазмените мастни киселини и холестерола от липопротеините с висока плътност (HDL) и намалява общия плазмен холестерол.
English: The binding activity of these antibodies has been low and no clinical consequences have been associated with their formation.
Bulgarian: Свързващата способност на тези антитела е ниска и не са наблюдавани клинични последствия, свързани с образуването им.
English: There is an increased risk that paediatric patients with prior malignancies may develop second neoplasm when treated with growth hormone, especially if treatment of the primary malignancy involved radiotherapy.
Bulgarian: Съществува повишен риск при педиатрични пациенти със злокачествени заболявания в миналото, да се развие втора неоплазма при лечение с растежен хормон, особено ако лечението на първичното злокачествено заболяване е било лъчетерапия.
English: Fatty tissue under the skin can shrink at the site of injection on repeated administration at the same site.
Bulgarian: Възможно е мастната тъкан под кожата на мястото на инжектиране да се свие при многократно приложение на едно и също място.
English: Side effects very commonly reported in adults (may affect more than 1 in 10 people) were tissue swelling due to fluid retention, mild increase in blood sugar and headache.
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщавани много често при възрастни (могат да засегнат повече от 1 на 10 души), са отичане на тъканите поради задръжка на течности, леко повишаване на кръвната захар и главоболие.
English: Therefore, in children weighing more than 40 kg the overall injection volume must be divided into equal parts between two injection sites, as more than 1 mL of suspension is required.
Bulgarian: Поради това, при деца с тегло над 40 kg общият обем на инжектиране трябва да бъде разделен на две равни части в две места за инжектиране, тъй като е необходима повече от 1 ml суспензия.
English: Without touching the rubber top the vial should be swirled vigorously until the content is completely mixed.
Bulgarian: Без да се докосва гумената запушалка, флаконът трябва да се завърти енергично, докато съдържанието се смеси напълно.
English: Other medicines and Somatropin Biopartners
Bulgarian: Други лекарства и Соматропин Biopartners
English: The somatropin in this medicinal product is a polypeptide hormone of recombinant DNA origin.
Bulgarian: Соматропинът в този лекарствен продукт е полипептиден хормон, получен чрез рекомбинантна ДНК технология.
English: Your doctor will check your levels of adrenal hormones (glucocorticoids) which may require adjustment once growth hormone therapy begins.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери нивата на хормоните от надбъбрека (глюкокортикоиди), които могат да изискват корекция, след започване на лечението с растежен хормон.
English: Somatropin Biopartners has given rise to the formation of antibodies in approximately 33% of the paediatric patients.
Bulgarian: Соматропин Biopartners води до образуване на антитела при приблизително 33% от педиатричните пациенти.
English: Additional reports based on published information for daily growth hormone treatments are listed with asterisks.
Bulgarian: Допълнителни съобщения, базиращи се на публикувани информации за терапии с ежедневно приложение на растежен хормон, са
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data):
Bulgarian: Честотата на изброените по-долу нежелани лекарствени реакции е определена в съответствие със следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да
English: This pivotal phase III study comprised 151 adult patients with GHD of adult- or childhood-onset and lasted 6 months.
Bulgarian: Това основно проучване фаза III обхваща 151 възрастни пациенти с ДХР, с начало в зряла или в детска възраст, и е продължило 6 месеца.
English: Do not use any remaining solvent for a second preparation!
Bulgarian: Не използвайте останалия разтворител за приготвяне на друга доза!
English: The recommended dose is 0.5 mg of somatropin per kilogram of body weight injected once a week.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 0,5 mg соматропин на килограм телесно тегло, инжектиран веднъж
English: Oral oestrogen administration increases the dose requirements in women.
Bulgarian: Прилагането на перорални естрогени повишава необходимата доза при жените.
English: It is therefore crucial to assess baseline and stress doses of glucocorticoids which may need to be adjusted when growth hormone therapy is initiated.
Bulgarian: Затова е изключително важно да се оценят дозите на глюкокортикоидите на изходно ниво и при стрес, които може да се наложи да бъдат коригирани при започване на лечението с растежен хормон.