FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vancomycin spectrum includes a wide range of pathogens including Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes and Clostridium difficile.
Portuguese: O espetro da vancomicina inclui uma vasta gama de agentes patogénicos, incluindo Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes e Clostridium difficile.
English: In the case of mild CDI clearly induced by the use of antibiotics, it is acceptable to discontinue the inducing antibiotic and observe the clinical response.
Portuguese: No caso de ICD ligeira claramente induzida pelo uso de antibióticos, é aceitável descontinuar o antibiótico indutor e
English: However, continuous vancomycin infusions have a few disadvantages such as that there may be compatibility issues with other IV medications or solutions that are given concurrently; practical problems associated with reduced line availability when infusions are given over a 24-h period; increased risk of infusing a bolus dose of vancomycin when the intravenous solution is changed or when another medication is infused into the same intravenous tubing which is filled with vancomycin 24 h/day etc.
Portuguese: Contudo, as perfusões contínuas de vancomicina têm algumas desvantagens, nomeadamente o facto de poderem existir problemas de compatibilidade com outros medicamentos ou soluções IV que são administrados concomitantemente; problemas práticos associados à disponibilidade reduzida da linha quando as perfusões são administradas ao longo de um período de 24 horas; risco aumentado de perfusão de uma dose bólus de vancomicina quando a solução intravenosa é alterada ou quando se efetua a perfusão de outro medicamento na mesma tubagem intravenosa que é cheia com vancomicina 24 h/dia, etc.
English: The CHMP acknowledged that the current therapeutic guidelines stress the importance of therapeutic drug monitoring and the use of the trough vancomycin concentration as a surrogate for the target AUC.
Portuguese: O CHMP reconheceu que as atuais diretrizes terapêuticas sublinham a importância da monitorização da terapêutica medicamentosa e do uso da concentração de vale da vancomicina como um substituto da AUC alvo.
English: The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for vancomycin-containing products.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos que contêm vancomicina.
English: 8 ISPD recommendations for paediatric patients (Warady BA et al., 2012) - https://ispd.org/media/pdf/Consensus__Change_20_.pdf 9https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/fulltext_treatment_guidance_ Clostridium_difficile_infection.pdf
Portuguese: 8 Recomendações da ISPD para doentes pediátricos (Warady BA et al., 2012) - https://ispd.org/media/pdf/Consensus__Change_20_.pdf 9https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/fulltext_treatment_guidance_ Clostridium_difficile_infection.pdf
English: In addition, the CHMP reviewed the available evidence submitted within the referral procedure including several references to published literature and a meta-analysis of a total of 64 studies (32 for initial treatment and negative culture, 28 reporting treatment for Gram-positive and 24 reporting treatment for Gram-negative) and 21 randomized clinical trials (14 for initial treatment and negative culture, 8 reporting treatment for Gram-positive and 8 reporting treatment for Gram-negative), confirming the efficacy of vancomycin for the treatment of peritonitis in peritoneal dialysis.
Portuguese: Além disso, o CHMP reviu os dados disponíveis submetidos no procedimento de consulta, incluindo várias referências à literatura publicada e uma meta-análise de um total de 64 estudos (32 relativos ao tratamento inicial e cultura negativa, 28 que descreviam o tratamento de Gram-positivos e 24 referentes ao tratamento de Gram-negativos) e 21 ensaios clínicos aleatorizados (14 para o tratamento inicial e cultura negativa, 8 que descreviam o tratamento de Gram-positivos e 8 referentes ao tratamento de Gram-negativos), confirmando a eficácia da vancomicina para o tratamento da peritonite na diálise peritoneal.
English: • the existing product information including the indications, dosage recommendations and pharmacokinetic and pharmacodynamic information for vancomycin-containing products in the EU need to be revised in accordance with the latest available information,
Portuguese: • A informação do medicamento existente, incluindo as indicações, as recomendações posológicas e a informação farmacocinética e farmacodinâmica, para os medicamentos que contêm vancomicina na UE necessita de ser revista de acordo com a informação disponível mais recente.
English: As a consequence, the CHMP is of the view that the benefit-risk for vancomycin containing products in the indication “Decontamination of the gastrointestinal tract in immune-compromised patients when combined with an aminoglycoside” is not established and therefore this indication is not recommended.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP entende que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm vancomicina na indicação «descontaminação do trato gastrointestinal em doentes imunocomprometidos quando associada a um aminoglicosídeo» não está estabelecida, pelo que esta indicação não é recomendada.
English: The CHMP also acknowledged that some already approved vancomycin containing medicines already include some dosing recommendations for both term and preterm neonates11.
Portuguese: O CHMP também reconheceu que alguns medicamentos já aprovados que contêm vancomicina já incluem algumas recomendações posológicas para recém-nascidos de termo e prétermo11.
English: • the CHMP considered that the risks of nephrotoxicity, ototoxicity, infusion related adverse reactions and hypersensitivity reactions observed with vancomycin for intravenous use can be minimised by appropriate warnings and recommendations in the product information,
Portuguese: • O CHMP considerou que os riscos de nefrotoxicidade, ototoxicidade, reações adversas relacionadas com a perfusão e reações de hipersensibilidade observados com a vancomicina para administração por via intravenosa podem ser minimizados através de advertências e recomendações apropriadas na informação do medicamento.
English: The CHMP also reviewed the existing data on adverse reactions observed with the use of vancomycin and which confirm that the use of vancomycin for parenteral use is associated with nephrotoxicity and ototoxicity, infusion related adverse reactions like vein and tissue toxicity as well as hypersensitivity reactions.
Portuguese: O CHMP também reviu os dados existentes relativos às reações adversas observadas com o uso de vancomicina e que confirmam que o uso de vancomicina parentérica está associado a nefrotoxicidade e ototoxicidade, a reações adversas relacionadas com a perfusão como toxicidade venosa e tecidular, bem como a reações de hipersensibilidade.
English: However, increases in the rates of heteroresistance and tolerance to vancomycin, combined with its pharmacodynamic (i.e. slow bactericidal activity, variable tissue penetration) and clinical (clinical failures reported in patients with invasive infections produced by Staphylococcus aureus with a MIC above 1 mcg/mL) shortcomings have questioned the current role of vancomycin for the treatment of these infections.
Portuguese: No entanto, os aumentos das taxas de heterorresistência e de tolerância à vancomicina, combinados com as suas limitações farmacodinâmicas (ou seja, atividade bactericida lenta, penetração variável nos tecidos) e clínicas (falhas clínicas comunicadas em doentes com infeções invasivas produzidas por Staphylococcus aureus com uma CIM superior a 1 mcg/ml), colocaram em causa o papel atual da vancomicina no tratamento dessas infeções.
English: As a consequence, the CHMP could not recommend any concrete dosing recommendations for continuous infusion in the SmPC of vancomycin for IV use.
Portuguese: Consequentemente, não foi possível ao CHMP efetuar quaisquer recomendações posológicas concretas relativas à perfusão contínua no RCM da vancomicina para uso IV.
English: However, the CHMP noted that the 2 g/day dose often results in Ctrough values below the target of 10 to 20 mg/l; therefore in order to achieve the optimal target concentration, the CHMP agreed that the vancomycin dose should be individually adapted according to weight, age and the underlying type and severity of infection and clinical response; the initial vancomycin doses should be calculated based on the body weight.
Portuguese: No entanto, o CHMP observou que a dose de 2 g/dia resulta frequentemente em valores da Cvale inferiores ao alvo de 10 a 20 mg/l; portanto, para obter a concentração-alvo ideal, o CHMP concordou que a dose de vancomicina deve ser adaptada individualmente de acordo com o peso, a idade e o tipo e a gravidade subjacentes da infeção e a resposta clínica; as doses iniciais de vancomicina devem ser calculadas com base no peso corporal.
English: The CHMP also reviewed the dosage regimen for vancomycin for the various approved indications and patient subpopulations.
Portuguese: O CHMP também reviu o regime posológico da vancomicina para as várias indicações e subpopulações de doentes aprovadas.
English: Intravenous vancomycin is mainly used for the treatment of serious infections caused by microorganisms with mechanisms of resistance to beta-lactam antibiotics, in particular methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA), coagulase-negative staphylococci (CoNS) and enterococci, the latter being often tolerant to β-lactam antibiotics.
Portuguese: A vancomicina intravenosa é utilizada sobretudo para o tratamento de infeções graves causadas por microrganismos com mecanismos de resistência aos antibióticos beta-lactâmicos, em particular Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA), estafilococos coagulase-negativos (CoNS) e enterococos, sendo estes últimos frequentemente tolerantes aos antibióticos β-lactâmicos.
English: The CHMP noted that the current guidelines for the treatment of acute bacterial meningitis from several learned societies (ESCMID4, IDSA5 guideline and UK joint specialist societies guidelines6, European Federation Neurological Societies (EFNS)) recommend vancomycin for both empirical treatment and etiological treatment of MRSA (alone) and penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae (PRSP) in combination with other antibacterials in adults and children.
Portuguese: O CHMP observou que as diretrizes atuais para o tratamento da meningite bacteriana aguda de várias sociedades eruditas (ESCMID4, diretriz da IDSA5 e diretrizes conjuntas das sociedades de especialistas do Reino Unido6, Federação Europeia de Sociedades Neurológicas [EFNS]) recomendam a vancomicina para o tratamento empírico e etiológico de MRSA (isoladamente) e de Streptococcus pneumoniae resistente à penicilina (PRSP) em associação com outros antibacterianos em adultos e crianças.
English: For both infants, children aged from one month to 18 years old, the CHMP agreed that, as for adults, the vancomycin dose should be individually adapted according to weight, age and the underlying type and severity of infection and clinical response; the initial vancomycin doses should be calculated based on the body weight.
Portuguese: Para bebés e crianças com idades de um mês a 18 anos, o CHMP concordou que, tal como para adultos, a dose de vancomicina deve ser adaptada individualmente de acordo com o peso, a idade e o tipo e a gravidade subjacentes da infeção e a resposta clínica; as doses iniciais de vancomicina devem ser calculadas com base no peso corporal.
English: The most commonly used dosage regimen (1 g every 12 hours) was considered adequate by the CHMP from a pharmacokinetic and pharmacodynamic perspective for the majority of patients with normal renal function and based on the usual susceptibility of staphylococci (minimum inhibitory concentration (MIC) ≤1 mg/L).
Portuguese: O regime posológico mais frequentemente utilizado (1 g de 12 em 12 horas) foi considerado adequado pelo CHMP, de uma perspetiva farmacocinética e farmacodinâmica, para a maioria dos doentes com função renal normal e com base na suscetibilidade habitual dos estafilococos (concentração inibitória mínima (CIM) ≤1 mg/l).
English: The following indications of vancomycin (oral route) for “treatment of staphylococcal enterocolitis” and “Decontamination of the gastrointestinal (GI) tract in immune-compromised patients when combined with an aminoglycoside” were not supported by the CHMP:
Portuguese: As seguintes indicações da vancomicina (via oral) para o «tratamento da enterocolite estafilocócica» e a «descontaminação do trato gastrointestinal (GI) em doentes imunocomprometidos quando associada a um aminoglicosídeo» não foram corroboradas pelo CHMP:
English: The CHMP noted the guidelines on the management of Peritoneal Dialysis-related peritonitis in adults from the International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD) (Li PK et al., 20167), the ISPD recommendations for pediatric patients (Warady BA et al., 20128).
Portuguese: O CHMP observou as diretrizes relativas ao tratamento da peritonite relacionada com a diálise peritoneal em adultos da Sociedade Internacional de Diálise Peritoneal (ISPD) (Li PK et al., 20167) e as recomendações da ISPD para doentes pediátricos (Warady BA et al., 20128).
English: In conclusion, the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the vancomycin-containing products included in the scope of this procedure remains positive under normal conditions of use, taking into account the agreed changes to the product information as set out in Annex III to the opinion.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considera que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm vancomicina incluídos no âmbito deste procedimento permanece positiva sob condições normais de utilização, tendo em consideração as alterações acordadas à informação do medicamento estabelecidas no Anexo III do parecer.
English: The CHMP reviewed also the optimal way of expressing the strength and dose of vancomycincontaining products.
Portuguese: O CHMP também reviu o modo ideal de expressar a dosagem e a dose dos medicamentos que contêm vancomicina.
English: A statement in the section 4.2 had been included accordingly by the CHMP.
Portuguese: O CHMP incluiu na secção 4.2 do RCM uma frase nesse sentido.
English: The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the vancomycin containing products included in the scope of this procedure remains positive under normal conditions of use, taking into account the agreed changes to the product information.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP concluiu que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm vancomicina incluídos no âmbito deste procedimento permanece positiva sob condições normais de utilização, tendo em consideração as alterações acordadas à informação do medicamento.
English: In addition, in line with the outcome of the MSWG consultation, the CHMP concluded that Bayesian methods could be clinically useful for more accurate dose predictions as a complementary part of routine therapeutic drug monitoring (TDM), especially for the patient groups with altered pharmacokinetic (PK) profile (i.e. children, haemodynamically unstable patients, intensive care), and acknowledged that this is already in clinical use.
Portuguese: Além disso, em consonância com o resultado da consulta do MSWG, o CHMP concluiu que os métodos Bayesianos poderão ser clinicamente úteis para previsões de dose mais rigorosas como uma parte complementar da monitorização da terapêutica medicamentosa (MTM) de rotina, especialmente para os grupos de doentes com perfil farmacocinético (FC) alterado
English: In its assessment, the CHMP reviewed all available data, including submissions by the marketing authorisation holders during the procedure and consulted the Paediatric Committee (PDCO), the CHMP relevant working parties/groups: Infectious Disease working party (IDWP), the Pharmacokinetics working party (PKWP), the Quality Working Party (QWP), the Modelling and Simulation Working Group (MSWG)) and external experts (the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)).
Portuguese: Na sua avaliação, o CHMP reviu todos os dados disponíveis, incluindo as submissões pelos titulares das autorizações de introdução no mercado durante o procedimento, e consultou o Comité Pediátrico (PDCO), os grupos de trabalho relevantes do CHMP (grupo de trabalho de doenças infeciosas [IDWP], grupo de trabalho de farmacocinética [PKWP], grupo de trabalho de qualidade [QWP], grupo de trabalho de modelação e simulação [MSWG]) e peritos externos (o Comité Europeu de Avaliação de
English: • Treatment of: complicated skin and soft tissue infections, bone and joint infections, community acquired pneumonia, hospital acquired pneumonia including ventilator-associated pneumonia, infective endocarditis, bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with any of the above (particularly those caused by methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA)), perioperative antibacterial prophylaxis.
Portuguese: • Tratamento de: infeções complicadas da pele e dos tecidos moles, infeções ósseas e articulares, pneumonia adquirida na comunidade, pneumonia adquirida em meio hospitalar incluindo pneumonia associada ao ventilador, endocardite infeciosa, bacteriemia que ocorre ou se suspeita ocorrer em associação com qualquer uma das situações anteriores (em particular as causadas por Staphylococcus aureus resistente à meticilina [MRSA]), profilaxia antibacteriana perioperatória.
English: • the CHMP carried out a benefit-risk evaluation of vancomycin containing products under Article 31 of Directive 2001/83/EC, reviewing all available data, including responses submitted by the marketing authorisation holders during the procedure and recommendations from the Paediatric Committee (PDCO), the CHMP relevant working parties/groups: Infectious Disease working party (IDWP), the Pharmacokinetics working party (PKWP), the Quality Working Party (QWP), the Modelling and Simulation Working Group (MSWG)) and external experts (the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST),
Portuguese: • O CHMP efetuou uma avaliação do benefício-risco dos medicamentos que contêm vancomicina, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, revendo todos os dados disponíveis, incluindo as respostas submetidas pelos titulares das autorizações de introdução no mercado durante o procedimento e as recomendações do Comité Pediátrico (PDCO), dos grupos de trabalho relevantes do CHMP (grupo de trabalho de doenças infeciosas [IDWP], grupo de trabalho de farmacocinética [PKWP], grupo de trabalho de qualidade [QWP], grupo de trabalho de modelação e simulação [MSWG]) e de peritos externos (o Comité Europeu de Avaliação de Suscetibilidade Antimicrobiana [EUCAST]).
English: • the CHMP considered that vancomycin represent a crucial therapeutic option in the context of the treatment of serious infections (complicated skin and soft tissue infections, bone and joint infections, community acquired pneumonia, hospital acquired pneumonia including ventilatorassociated pneumonia, infective endocarditis, acute bacterial meningitis, bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the above, perioperative antibacterial prophylaxis, peritoneal dialysis-associated peritonitis and treatment of Clostridium difficile infection) caused by Gram-positive pathogens, particularly those caused by MRSA,
Portuguese: • O CHMP considerou que a vancomicina representa uma opção terapêutica crucial no contexto do tratamento de infeções graves (infeções complicadas da pele e dos tecidos moles, infeções ósseas e articulares, pneumonia adquirida na comunidade, pneumonia adquirida em meio hospitalar incluindo pneumonia associada ao ventilador, endocardite infeciosa, meningite bacteriana aguda, bacteriemia que ocorre ou se suspeita ocorrer em associação com qualquer uma das situações anteriores, profilaxia antibacteriana perioperatória, peritonite associada a diálise peritoneal e tratamento de infeções por Clostridium difficile) causadas por agentes patogénicos Gram-positivos, em particular as causadas por MRSA.
English: 6 Joint guideline: https://www.britishinfection.org/files/5614/5674/2938/McGill_meningitis_guidelines_Final_published_proof.pdf 7 PD-related peritonitis https://ispd.org/ispd-guidelines/ guidelines on the management of PD-related peritonitis in adults from the International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD) (Li PK et al., 2016 http://www.pdiconnect.com/content/36/5/481.full
Portuguese: Diretrizes relativas ao tratamento da peritonite relacionada com a DP em adultos da Sociedade Internacional de Diálise Peritoneal (ISPD) (Li PK et al., 2016) http://www.pdiconnect.com/content/36/5/481.full
English: For this specific group, the PDCO recommended one possible dosing regimen based on post-menstrual age (similar to the recommended dosing regimen by the British National Formulary (BNF) for children), but overall CHMP agreed that no universal recommendations on the dosage regimen in neonates could be made and that for establishing the dosing regimen in this population, the advice of a physician experienced in the management of neonates should be sought.
Portuguese: Para este grupo específico, o PDCO recomendou um regime posológico possível baseado na idade pós-menstrual (semelhante ao regime posológico recomendado pelo Formulário Nacional Britânico [BNF] para crianças).
English: However, to ensure that the established therapeutic dose in terms of IU (potency) is maintained, and as indicated in the Question and Answer on expression/declaration of potency in quantitative and qualitative composition for vancomycin products (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), the amount (mg) of active substance in the drug product should be adjusted to achieve the declared product strength in terms of IU.
Portuguese: No entanto, para garantir que a dose terapêutica estabelecida em termos de UI (potência) é mantida e como indicado na Pergunta e resposta sobre a expressão/declaração da potência na composição quantitativa e qualitativa para os medicamentos que contêm vancomicina
English: Food enhances the absorption.
Portuguese: Os alimentos aumentam a absorção.
English: Renal clearance is the minor route of elimination.
Portuguese: A depuração renal é a via menor de eliminação.
English: Individual variation in Cmax and t1/2 was observed.
Portuguese: Foi observada uma variação individual na Cmax e t1/2.
English: Each carton box contains 1 or 2 pipettes.
Portuguese: Cada caixa de cartão contém 1 ou 2 pipetas.
English: Bravecto is a chewable tablet and is well accepted by most dogs.
Portuguese: O Bravecto é um comprimido mastigável e é bem aceite pela maioria dos cães.
English: No treatment-related clinical signs were observed.
Portuguese: Não foram observados sinais clínicos relacionados com o tratamento.
English: Do not wash or allow the dog to become immersed in water or swim in water courses within 3 days after treatment.
Portuguese: Não lavar ou permitir que o cão fique imerso em água ou que nade em cursos de água nos 3 dias após tratamento.
English: See section 4.
Portuguese: Consultar a secção 4.
English: If the tablet is not taken up voluntarily by the dog it can also be given with food or directly into the mouth.
Portuguese: Se o comprimido não é tomado voluntariamente pelo cão, pode também ser administrado com os alimentos ou diretamente na boca.
English: The dog should be observed during administration to confirm that the tablet is swallowed.
Portuguese: O cão deve ser observado durante a administração de modo a confirmar que o comprimido é engolido.
English: The chewable tablets should not be broken or divided.
Portuguese: Os comprimidos mastigáveis não devem ser partidos ou divididos.