FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger, som blev anset for at have en mulig eller sandsynlig forbindelse til Stribild i kliniske studier igennem 144 uger hos behandlingsnaive voksne patienter, var kvalme (16 %) og diarré (12 %).
Romanian: Stribild în studiile clinice până la 144 de săptămâni efectuate la pacienți adulți netratați anterior au fost greața (16%) și diareea (12%).
Danish: Den anbefalede dosis for voksne og unge i alderen 12 til under 18 år, som vejer mindst 35 kg, er: • En tablet om dagen gennem munden sammen med mad.
Romanian: Doza recomandată pentru adulți și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 ani și sub 18 ani, cu greutatea de cel puțin 35 kg:
Danish: • kalktab fra knoglerne (med knoglesmerter; kan nogle gange resultere i knoglebrud)
Romanian: • eliminare a unei cantități crescute de urină și senzație de sete (diabet insipid nefrogen) • fragilitate osoasă (asociată cu dureri ale oaselor și care poate determina, uneori, apariția de fracturi)
Danish: Samtidig administration af carbamazepin, en potent CYP3A-inducer, kan reducere plasmakoncentrationerne af cobicistat og elvitegravir signifikant, hvilket kan medføre manglende terapeutisk virkning og resistensudvikling.
Romanian: Administrarea concomitentă de carbamazepină, un inductor potent al CYP3A, poate determina scăderi semnificative ale concentrațiilor plasmatice de cobicistat și elvitegravir, ceea ce poate conduce la pierderea efectului terapeutic și apariția rezistenței.
Danish: Cmin: N/A GS-3310075:
Romanian: Cmin: N/A GS-3310075: ASC: ↑ 43%
Danish: 4.2 og 4.6)
Romanian: (vezi pct. 4.2 și 4.6).
Danish: Aktive stoffer: elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og tenofovirdisoproxil.
Romanian: Substanțele active sunt elvitegravir, cobicistat, emtricitabină și tenofovir disoproxil.
Danish: {MM/ÅÅÅÅ}
Romanian: SN: {număr}
Danish: • tenofovirdisoproxil, et antiretroviralt lægemiddel, der kaldes en nukleotid-revers transkriptase hæmmer (NtRTI)
Romanian: (INRT) • tenofovir disoproxil, un medicament antiretroviral numit inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază (INtRT)
Danish: Stribild bør ikke påbegyndes hos patienter med en kreatininclearance under 70 ml/min (se pkt.
Romanian: Nu trebuie inițiată administrarea Stribild la pacienții cu o valoare a clearance-ului creatininei sub 70 ml/min (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Danish: Samtidig administration med dabigatranetexilat, et substrat for P-glykoprotein (P-gp), er kontraindiceret (se pkt.
Romanian: • medicamente din plante: sunătoare (Hypericum perforatum) Administrarea concomitentă cu dabigatran etexilat, un substrat al glicoproteinei P (gp-P), este contraindicată (vezi pct. 4.5).
Danish: Hos hiv 1-inficerede børn (i alderen 2 til 15 år) blev der set lavere BMD Z-scorer hos de forsøgsdeltagere, der skiftede til tenofovirdisoproxil, end hos de forsøgsdeltagere, der fortsatte med deres stavudin- eller zidovudinholdige regime (se pkt.
Romanian: La copiii (cu vârsta cuprinsă între 2 și 15 ani) infectați cu HIV-1, scorurile Z ale DMO observate la subiecții care au efectuat conversia la administrarea de tenofovir disoproxil au fost mai mici decât cele observate la subiecții la care s-a menținut schema de tratament conținând stavudină sau zidovudină (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Danish: AUC: ↑ 50%
Romanian: ASC: ↑ 59%
Danish: Stribild er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).
Romanian: Stribild nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică severă (clasa C conform clasificării Child-Pugh).
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Danish: Cmin: ↑ 32% Cobicistat:
Romanian: Cmax: ↑ 63% Sofosbuvir:
Danish: Koncentrationer af clarithromycin og/eller cobicistat kan ændres ved samtidig administration af Stribild.
Romanian: Concentrațiile de claritromicină și/sau cobicistat pot fi modificate în cazul administrării concomitente de Stribild.
Danish: Atorvastatin (10 mg enkeltdosis)/ Elvitegravir (150 mg én gang daglig)/ Cobicistat (150 mg én gang daglig)/ Emtricitabin (200 mg én gang daglig)/ Tenofoviralafenamid (10 mg én gang daglig)
Romanian: Atorvastatină (doză unică de 10 mg)/Elvitegravir (150 mg o dată pe zi)/Cobicistat (150 mg o dată pe zi)/Emtricitabină (200 mg o dată pe zi)/Tenofovir alafenamidă (10 mg o dată pe zi)
Danish: • og De kommer i tanker om det 18 timer eller længere efter det tidspunkt, De normalt tager
Romanian: • și observați acest lucru după mai mult de 18 ore de la momentul la care ați fi luat în mod obișnuit Stribild, nu mai luați doza pe care ați uitat-o.
Danish: Samtidig brug af Stribild og kortikosteroider, der metaboliseres via CYP3A (f.eks. fluticasonpropionat eller andre inhalerede eller nasale kortikosteroider) kan øge risikoen for systemiske kortikosteroidbivirkninger, herunder Cushings syndrom og binyrebarksuppression.
Romanian: CYP3A (de exemplu propionat de fluticazonă sau cu alți corticosteroizi cu administrare inhalatorie sau nazală) poate să crească riscul de apariție a unor efecte corticosteroide sistemice,
Danish: AUC: ↓ 25 % Cmin: ↓ 44 % Cmax: ↔
Romanian: ASC: ↓ 25% Cmin: ↓ 44% Cmax: ↔
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apoteket.
Romanian:  Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: AUC: ↓ 21 % Cmin: ↓ 67 % Cmax: ↔
Romanian: ASC: ↓ 21% Cmin: ↓ 67% Cmax: ↔
Danish: 3,1 % (95 % CI =
Romanian: 3,1% (IÎ 95% =
Danish: Koncentrationer af disse antiarytmika kan øges ved samtidig administration af cobicistat.
Romanian: Concentrațiile acestor medicamente antiaritmice pot crește în cazul administrării concomitente de cobicistat.
Danish: Samtidig administration af Stribild kan føre til øgede plasmakoncentrationer af DOAK-præparatet, hvilket kan føre til en øget blødningsrisiko.
Romanian: Stribild poate determina creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale anticoagulantelor orale directe, ceea ce poate determina un risc hemoragic crescut.
Danish: Patienter, der oplever en bekræftet forhøjelse i serum-kreatinin på over 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) fra baseline, bør overvåges tæt for renale bivirkninger.
Romanian: Pacienții care prezintă o creștere confirmată a creatininei serice de peste 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) față de valoarea inițială trebuie monitorizați cu atenție din punct de vedere al siguranței renale.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante forskelle i farmakokinetikken for elvitegravir eller cobicistat hos personer med moderat nedsat leverfunktion og hos raske personer.
Romanian: Nu s-au observat diferențe relevante din punct de vedere clinic pentru farmacocinetica elvitegravirului sau a cobicistatului între subiecții cu insuficiență moderată și subiecții sănătoși.
Danish: At patienter, der oplever en bekræftet forhøjelse i serum-kreatinin på over 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) fra baseline, bør overvåges tæt for renale bivirkninger.
Romanian: Că pacienţii care prezintă o creştere confirmată a creatininei serice de peste 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) faţă de valoarea iniţială trebuie monitorizaţi cu atenţie din punct de vedere al siguranţei renale.
Danish: Der er ikke blevet identificeret klinisk relevante farmakokinetiske forskelle på grund af etnicitet for cobicistat-boosted elvitegravir, emtricitabin og tenofovirdisoproxil.
Romanian: Origine etnică Nu s-au identificat diferențe farmacocinetice relevante, dependente de originea etnică, pentru elvitegravir potențat cu cobicistat, emtricitabină și tenofovir disoproxil.
Danish: Dosisjustering af Stribild er ikke nødvendigt hos patienter med let nedsat (Child-Pugh klasse A) eller moderat nedsat (Child-Pugh klasse B) leverfunktion.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Stribild la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A conform clasificării Child-Pugh) sau moderată (clasa B conform clasificării Child-Pugh).
Danish: Den antivirale aktivitet af elvitegravir mod isolater af hiv 1 fra laboratoriet og klinikken blev vurderet i lymfoblastoide celler, monocyt-/makrofag-celler og perifere lymfocytter i blodet.
Romanian: Activitatea antivirală a elvitegravirului împotriva tulpinilor de HIV-1 de laborator și izolate în clinică a fost evaluată pe celule limfoblastoide, pe monocite/macrofage și pe limfocite din sângele periferic;
Danish: Pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion Stribild bør ikke anvendes til pædiatriske patienter under 18 år med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Romanian: Copii și adolescenți cu insuficiență renală Utilizarea Stribild nu este recomandată la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani cu insuficiență renală (vezi pct. 4.4).
Danish: dihydroergotamin, ergotamin, ergometrin (anvendes til at behandle migræne hovedpine) cisaprid (anvendes til at lindre visse maveproblemer) prikbladet perikum (Hypericum perforatum, et naturlægemiddel, der anvendes mod depression og angst) eller lægemiddel, der indeholder det lovastatin, simvastatin (anvendes til at sænke kolesterol i blodet) pimozid, lurasidon (anvendes til at behandle unormale tanker og følelser) sildenafil (anvendes til at behandle pulmonal arteriel hypertension - en lungesygdom, der gør det vanskeligt at trække vejret) oralt administreret midazolam, triazolam (anvendes til at hjælpe dig med at sove og/eller lindre angst)
Romanian: rifampicină (utilizată pentru prevenirea și tratarea tuberculozei și a altor infecții) dihidroergotamină, ergotamină, ergometrină (utilizate pentru tratarea migrenei) cisapridă (utilizată pentru ameliorarea anumitor probleme la stomac) sunătoare (Hypericum perforatum, o plantă, utilizată pentru tratarea depresiei și a anxietății) sau produse care conțin sunătoare.
Danish: Koncentrationer af disse HMG Co-A-reduktasehæmmere forventes at øges forbigående ved administration af elvitegravir og cobicistat.
Romanian: Se anticipează creșterea temporară a concentrațiilor acestor inhibitori ai HMG Co-A reductazei în cazul administrării concomitente de elvitegravir și cobicistat.
Danish: En dosisjustering af Stribild er ikke nødvendig hos patienter med let (Child-Pugh klasse A) eller moderat (Child-Pugh klasse B) nedsat leverfunktion (se pkt.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Stribild la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A conform clasificării Child-Pugh) sau moderată (clasa B conform clasificării Child-Pugh) (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Danish: 3,0 % (95 % CI =
Romanian: 3,0% (IÎ 95% =
Danish: Hos patienter med kronisk hepatitis B eller C, som er i antiretroviral behandling, er der en øget risiko for svære og potentielt letale, hepatiske bivirkninger.
Romanian: Pacienți cu HIV și infecție concomitentă cu virusul hepatitic B sau C Pacienții cu hepatită B sau C cronică ce urmează un tratament antiretroviral prezintă un risc crescut de apariție a reacțiilor adverse severe la nivel hepatic, potențial letale.
Danish: AUC: ↔ Cmax: ↑ 36% Cmin: ↑ 45%
Romanian: ASC: ↔ Cmax: ↑ 36% Cmin: ↑ 45%
Danish: 4,9 % (95 % CI =
Romanian: 4,9% (IÎ 95% =
Danish: Sikkerheden af tenofovirdisoproxil sammen med ledipasvir/sofosbuvir og en farmakokinetisk booster (f.eks. cobicistat) er ikke klarlagt.
Romanian: Siguranța tenofovir disoproxilului la utilizarea împreună cu ledipasvir/sofosbuvir și un potențator farmacocinetic (de exemplu, cobicistat) nu a fost stabilită.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante forskelle i farmakokinetikken for elvitegravir eller cobicistat hos personer med svært nedsat nyrefunktion og hos raske personer.
Romanian: Nu s-au observat diferențe relevante din punct de vedere clinic pentru farmacocinetica elvitegravirului sau a cobicistatului între subiecții cu insuficiență renală severă și subiecții sănătoși.
Danish: De bivirkninger, der blev set hos de pædiatriske patienter, som fik behandling med tenofovirdisoproxil, var overensstemmende med de bivirkninger, der blev set i kliniske studier med tenofovirdisoproxil hos voksne (se pkt.
Romanian: Reacțiile adverse observate la copii și adolescenți cărora li s-a administrat tratament cu enofovir disoproxil au fost în concordanță cu cele observate în studiile efectuate cu tenofovir disoproxil la adulți (vezi pct. 4.8, Rezumatul reacțiilor adverse sub formă de tabel).
Danish: Cobicistat er en selektiv, mekanismebaseret hæmmer af cytokromer P450 fra CYP3A-undergruppen.
Romanian: Cobicistat este un inhibitor selectiv al enzimelor subfamiliei CYP3A a citocromului P450; cobicistatul inhibă mecanismul de acțiune al acestor enzime.
Danish: alfuzosin (anvendes til at behandle en forstørret blærehalskirtel) amiodaron, quinidin (anvendes til at korrigere uregelmæssige hjerteslag) dabigatran (anvendes til at forebygge og behandle blodpropper) carbamazepin, phenobarbital, phenytoin (anvendes til at forebygge krampeanfald) rifampicin (anvendes til at forebygge og behandle tuberkulose og andre infektioner)
Romanian: dabigatran (utilizat pentru prevenirea și tratarea cheagurilor de sânge) carbamazepină, fenobarbital, fenitoină (utilizate pentru prevenirea convulsiilor)
Danish: AUC: ↓ 69 % Cmin: ↓ 97 % Cmax: ↓ 45 %
Romanian: ASC: ↓ 69% Cmin: ↓ 97% Cmax: ↓ 45%
Danish: Hos hiv 1-inficerede unge (i alderen 12 til < 18 år) blev der set lavere BMD Z-scorer hos de forsøgsdeltagere, der fik tenofovirdisoproxil, end hos de forsøgsdeltagere, der fik placebo.
Romanian: 12 și < 18 ani) infectați cu HIV-1, scorurile Z ale DMO observate la subiecții cărora li s-a administrat tenofovir disoproxil au fost mai mici decât cele observate la subiecții cărora li s-a administrat placebo.
Danish: Seponering af behandlingen med Stribild hos hiv-inficerede patienter, der samtidig er inficeret med HBV, kan forekomme i forbindelse med svær, akut eksacerbation af hepatitis (se pkt.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Stribild la pacienții infectați concomitent cu HIV și VHB poate fi asociată cu exacerbări acute severe ale hepatitei (vezi pct. 4.4).
Danish: ETIKETTERING PÅ BEHOLDER OG PAKNING
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Danish: I studie GS-US-236-0102 var den gennemsnitlige stigning i CD4+ celletal fra baseline ved uge 48 239 celler/mm3 hos patienter behandlet med Stribild, og 206 celler/mm3 hos patienter behandlet med EFV/FTC/tenofovirdisoproxil.
Romanian: În Studiul GS-US-236-0102, creșterea medie a numărului de celule CD4+ de la momentul inițial la săptămâna 48 a fost de 239 celule/mm3 la pacienții tratați cu Stribild și 206 celule/mm3 la pacienții tratați cu EFV/FTC/tenofovir disoproxil.
Danish: PDE-5-hæmmere metaboliseres primært af CYP3A.
Romanian: Inhibitorii de PDE-5 sunt metabolizați în principal de
Danish: Patienter med risiko for nedsat nyrefunktion (såsom patienter med renale risikofaktorer ved baseline eller fremskreden hiv-sygdom eller patienter, der samtidig fik nefrotoksiske lægemidler) har en øget risiko for at opleve en ufuldstændig bedring af nyrefunktionen, trods seponering af tenofovirdisoproxil (se pkt.
Romanian: avansată, sau pacienții cărora li se administrează concomitent medicamente nefrotoxice) prezintă un risc crescut de recuperare incompletă a funcției renale, în pofida întreruperii tratamentului cu tenofovir disoproxil (vezi pct. 4.4).
Danish: Koncentrationerne af atorvastatin øges ved samtidig administration af elvitegravir og cobicistat.
Romanian: Concentrațiile de atorvastatină cresc în cazul administrării concomitente cu elvitegravir și cobicistat.
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv: Meget almindelig:
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv: Foarte frecvente:
Danish: Sikkerheden af tenofovirdisoproxil sammen med sofosbuvir/velpatasvir og en farmakokinetisk booster (f.eks. cobicistat) er ikke klarlagt.
Romanian: Siguranța tenofovir disoproxilului la utilizarea împreună cu sofosbuvir/velpatasvir și un potențator farmacocinetic (de exemplu, cobicistat) nu a fost stabilită.
Danish: AUC: ↓ 35 % Cmin: ↓ 41 % Cmax: ↓ 27 %
Romanian: ASC: ↓ 35% Cmin: ↓ 41% Cmax: ↓ 27%
Danish: Croscarmellosenatrium Hydroxypropylcellulose Lactose (som monohydrat) Magnesiumstearat Mikrokrystallinsk cellulose Siliciumdioxid Natriumlaurilsulfat
Romanian: Croscarmeloză sodică Hidroxipropil celuloză Lactoză (sub formă de monohidrat)
Danish: Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Romanian: Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Danish: Koncentrationer af telithromycin og/eller cobicistat kan ændres ved samtidig administration af Stribild.
Romanian: Concentrațiile de telitromicină și/sau cobicistat pot fi modificate în cazul administrării concomitente de Stribild.
Danish: Makrolidantibiotika Clarithromycin
Romanian: Celuloză microcristalină
Danish: Den gennemsnitlige ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR, estimated glomerular filtration rate) via Cockcroft-Gault-metoden efter 144 ugers behandling var -14,0 ± 16,6 ml/min for Stribild, -1,9 ± 17,9 ml/min for EFV/FTC/tenofovirdisoproxil og -9,8 ± 19,4 ml/min for ATV/r+FTC/tenofovirdisoproxil.
Romanian: -1,9 ± 17,9 ml/min pentru EFV/FTC/tenofovir disoproxil și -9,8 ± 19,4 ml/min pentru ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil.
Danish: Hver Stribild filmovertrukken tablet indeholder 150 mg elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproxil (svarende til 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat eller 136 mg tenofovir).
Romanian: Fiecare comprimat filmat de Stribild conține elvitegravir 150 mg, cobicistat 150 mg, emtricitabină 200 mg și tenofovir disoproxil 245 mg (echivalent cu fumarat de tenofovir disoproxil 300 mg sau tenofovir 136 mg).
Danish: I studie GS-US-236-0103 var den gennemsnitlige stigning fra baseline i CD4+ celletal ved uge 48 207 celler/mm3 hos patienter behandlet med Stribild, og 211 celler/mm3 hos patienter behandlet med ATV/r + FTC/tenofovirdisoproxil.
Romanian: În Studiul GS-US-236-0103, creșterea medie a numărului de celule CD4+ de la momentul inițial la săptămâna 48 a fost de 207 celule/mm3 la pacienții tratați cu Stribild și 211 celule/mm3 la pacienții tratați cu ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil.
Danish: ATV/r + FTC/tenof ovirdisoproxil n = 355
Romanian: ATV/r + FTC/ tenofovir disoproxil n = 355
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2017.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10/2017.
Danish: Stribild indeholder fire aktive stoffer.
Romanian: Stribild conține patru substanțe active.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Stribild.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Stribild.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Stribild findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Stribild este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Stribild
Romanian: Alte informații despre Stribild
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Stribild den 24. maj 2013.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Stribild, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24.05.2013.
Danish: Hvorfor blev Stribild godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Stribild?
Danish: Hvad er Stribild, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Stribild și pentru ce se utilizează?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Stribild?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Stribild?
Danish: Stribild helbreder ikke hiv-1-infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Romanian: Stribild nu vindecă infecția cu HIV-1 și nici SIDA, dar poate să întârzie efectele negative asupra sistemului imunitar, precum și apariția infecțiilor și a bolilor asociate cu SIDA.
Danish: Stribild udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hivinfektioner.
Romanian: Stribild se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat doar de un medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV.
Danish: Stribild fås som tabletter (150 mg elvitegravir/150 mg cobicistat/200 mg emtricitabin/245 mg tenofovirdisoproxil).
Romanian: Stribild este disponibil sub formă de comprimate (elvitegravir 150 mg / cobicistat 150 mg / emtricitabină 200 mg / tenofovir disoproxil 245 mg).
Danish: Det primære mål for virkning var reduktion af virusbelastningen (mængden af hiv-1-virus i blodet).
Romanian: Principalul indicator al eficacității s-a bazat pe reducerea încărcăturii virale (cantitatea de virus HIV-1 din sânge).
Danish: Hos patienter, der tager nogle af komponenterne i Stribild, er der set visse sjældne, men alvorlige bivirkninger, herunder laktatacidose (for meget mælkesyre i blodet) og svære nyreproblemer, som også kan påvirke knoglerne.
Romanian: La pacienții cărora li se administrează unele componente ale medicamentului s-au observat anumite reacții adverse rare dar grave, printre care acidoză lactică (exces de acid lactic în sânge) și probleme renale severe, care pot afecta și oasele.
Danish: Stribild er vurderet i to hovedundersøgelser med 1 422 voksne patienter med hiv-1, som ikke tidligere var blevet behandlet, hvor Stribild blev sammenlignet med andre hivlægemidler.
Romanian: Stribild a fost evaluat în două studii principale, care au cuprins 1 422 de pacienți adulți cu HIV-1 care nu mai fuseseră tratați anterior; în aceste studii, Stribild a fost comparat cu alte medicamente antiHIV.
Danish: Det anvendes til behandling af patienter i alderen 12 år og derover med en vægt på mindst 35 kg, og som er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1, et virus, som forårsager erhvervet immundefektsyndrom (aids)).
Romanian: Se utilizează pentru tratarea pacienților începând cu vârsta de 12 ani și greutatea de minimum 35 kg infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), care cauzează sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Stribild (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme og diarré.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Stribild, care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10, sunt greață și diaree.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Stribild?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Stribild?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Stribild opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Stribild sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Danish: En tredje undersøgelse med 50 unge i alderen 12-18 år, som ikke tidligere var blevet behandlet for hiv1, viste, at Stribild også var effektivt til at reducere virusbelastningen hos denne aldersgruppe; 88 % (44 ud af 50 patienter) reagerede på behandlingen efter 24 uger, og responsen varede ved efter 48 uger.
Romanian: Un al treilea studiu, care a cuprins 50 de adolescenți cu vârste între 12 și 18 ani care nu mai fuseseră tratați anterior pentru HIV-1, a demonstrat că Stribild a fost eficace în privința reducerii încărcăturii virale și la această grupă de vârstă; 88 % (44 de pacienți din 50) au răspuns la tratament după 24 de săptămâni, iar rezultatul a persistat după 48 de săptămâni.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Stribild, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Stribild, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Ved at blokere revers transkriptase og integrase mindsker Stribild hiv-1-mængden i blodet og holder den på et lavt niveau.
Romanian: Prin blocarea reverstranscriptazei, precum și a integrazei, Stribild reduce cantitatea de HIV-1 din sânge și o menține la un nivel scăzut.