FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 28 mg, 56 mg or 84 mg once weekly, all dose changes should be in 28 mg increments
Slovak: 28 mg, 56 mg alebo 84 mg jedenkrát týždenne, všetky zmeny dávky majú byť v prírastkoch po 28 mg
English: Stable Remission
Slovak: Stabilná remisia
English: Spravato contains the active substance esketamine.
Slovak: Spravato obsahuje liečivo esketamín.
English: Tell your doctor or go to the nearest hospital straight away if you have thoughts of harming or killing yourself at any time.
Slovak: Ak vám kedykoľvek príde na myseľ ublížiť si alebo sa zabiť, okamžite o tom informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
English: Tell the medical staff right away if your feel like you cannot stay awake or if you feel like you are going to pass out.
Slovak: Ak máte pocit, že nedokážete zostať bdelí alebo ak máte pocit, že idete omdlieť, okamžite to povedzte zdravotníckemu personálu.
English: Spravato dosages were titrated to 56 mg or 84 mg or matching placebo nasal spray administered twice-weekly during a 4-week double-blind induction phase.
Slovak: Dávkovanie Spravata sa potom titrovalo na 56 mg alebo na 84 mg alebo bola pacientom podávaná zodpovedajúca nosová aerodisperzia s placebom dvakrát týždenne počas 4-týždňovej dvojito zaslepenej indukčnej fázy.
English: Read these Instructions for Use in full before training and supervising patient.
Slovak: Pred zaškoľovaním pacienta a dohľadom nad pacientom si prečítajte celý tento Návod na použitie.
English: Prior oral antidepressants with nonresponse (i.e., failed antidepressants) Number of specific antidepressants, n (%)
Slovak: Počet špecifických antidepresív, n (%)
English: Every other week Weekly or every other week 7 (7.8%)
Slovak: Raz týždenne alebo každý druhý týždeň
English: Missed treatment session(s)
Slovak: Vynechanie liečebného sedenia/sedení
English: What Spravato looks like and contents of the pack Spravato is a nasal spray solution.
Slovak: Ako vyzerá Spravato a obsah balenia
English: At the end of 16 weeks of treatment period, patients in stable remission (n=176) or stable response (n=121) were randomised to continue with Spravato or stop Spravato and switch to placebo nasal spray.
Slovak: 121) randomizovaní, aby pokračovali v liečbe Spravatom alebo prestali používať Spravato a prešli na nosová aerodisperzia s placebom.
English: In study TRD3005, at day 28, 64% of the patients randomised to Spravato were on 84 mg, 25% on 56 mg, and 10% on 28 mg.
Slovak: V štúdii TRD3005 dostávalo na 28. deň 64 % pacientov randomizovaných do skupiny liečenej Spravatom na dávku 84 mg, 25 % dostávalo dávku 56 mg a 10 % dostávalo dávku 28 mg. V štúdii TRD3005 sa pozoroval klinicky významný, ale nie štatisticky významný liečebný účinok, ktorý sa prejavil v zmene celkového skóre MADRS oproti východiskovej hodnote na konci štvortýždňovej indukčnej fázy, v prospech
English: Do not blow nose.
Slovak: Pacient si nemá fúkať nos.
English: Nederland Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
Slovak: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
English: The mean esketamine Cmax and AUC∞ values produced by a 28-mg dose were 21% and 18% higher, respectively, in elderly subjects (age range 65 to 81 years) compared with younger adult subjects (age range 22 to 50 years).
Slovak: % vyššie u starších jedincov (vekové rozpätie 65 až 81 rokov) v porovnaní s mladšími dospelými jedincami (vekové rozpätie 22 až 50 rokov).
English: For patients in stable remission, the relapse rate based on Kaplan-Meier estimates during the 12- and 24-weeks double-blind follow up period was 13% and 32% for Spravato and 37% and 46% for placebo nasal spray, respectively.
Slovak: U pacientov so stabilnou remisiou bola miera recidív na základe odhadov podľa KaplanovejMeierovej metódy počas 12- a 24-týždňového dvojito zaslepeného sledovania 13
English: 28 mg per device
Slovak: 28 mg na jeden aplikátor
English: Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com
Slovak: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com
English: Mean baseline score (SD)
Slovak: Priemerné východiskové skóre (SD)
English: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
Slovak: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders nasal discomfort, nasal dryness including nasal crusting, nasal pruritus
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína nepríjemný pocit v nose, sucho v nose vrátane tvorby krúst, svrbenie v nose
English: Spravato (56 mg or 84 mg) + oral AD Oral AD + placebo nasal spray
Slovak: Spravato (56 mg alebo 84 mg) + perorálne AD Perorálne AD + nosová aerodisperzia s placebom
English: The Cmax and AUC∞ of esketamine produced by a 28-mg doses were similar between subjects with Child-Pugh class A (mild) hepatic impairment and healthy subjects.
Slovak: esketamínu produkované dávkami 28 mg boli u jedincov s poruchou funkcie pečene triedy
English: ● feeling anxious
Slovak: ● pocit ospalosti
English: For the intravenous and oral routes of administration, < 1% of the dose was excreted in the urine as unchanged drug.
Slovak: % dávky vylúčilo v moči ako nezmenený liek.
English: Talk to your doctor before using Spravato if you are breast-feeding.
Slovak: Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako budete používať Spravato.
English: The following EM should be provided to patients:
Slovak: Pacienti majú dostať tento EM:
English: No significant differences in the pharmacokinetics of esketamine nasal spray were observed for gender and total body weight (> 39 to 170 kg) based on population PK analysis.
Slovak: 39 až 170 kg) žiadne významné rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach nosovej aerodisperzie esketamínu.
English: Each nasal spray device delivers 28 mg esketamine as two sprays.
Slovak: Jeden aplikátor s nosovou aerodisperziou je určený na podanie 28 mg esketamínu v dvoch vstrekoch.
English: ● fast heartbeat
Slovak: ● rýchly srdcový pulz
English: Difference (Spravato + oral AD minus Oral AD + placebo nasal spray) in least-squares mean change from baseline Treatment group that was statistically significantly superior to Oral AD + placebo nasal spray Median unbiased estimate (i.e., weighted combination of the LS means of the difference from Oral AD + placebo nasal spray), and 95% flexible confidence interval
Slovak: Rozdiel (Spravato + perorálne AD mínus perorálne AD + nosová aerodisperzia s placebom) v zmene priemeru najmenších štvorcov oproti východiskovej hodnote
English: Response was defined as ≥ 50% reduction in the MADRS total score from baseline Remission was defined as MADRS total score ≤ 12
Slovak: 50 % zníženie celkového skóre MADRS od východiskovej hodnoty
English: Majority dosing frequency Weekly
Slovak: Najčastejšia frekvencia dávkovania
English: Within the designated system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: V rámci určených tried orgánových systémov sú nežiaduce reakcie uvedené pod nadpismi frekvencií s použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
English: Male
Slovak: MIN
English: 28 mg = 1 device
Slovak: 28 mg =
English: Post-administration observation
Slovak: Pozorovanie po podaní lieku
English: Investigations blood pressure increased
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšený krvný tlak
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) ● increased saliva
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
English: Mean plasma esketamine Cmax and AUC∞ values produced by a single, 56-mg dose of esketamine were approximately 14% and 33% higher, respectively, in Chinese subjects compared to Caucasians.
Slovak: pre esketamín v plazme produkované jednorazovou dávkou esketamínu v dávke 56 mg boli približne o 14
English: In study TRD3002, esketamine plus a newly initiated oral AD demonstrated clinically meaningful and statistical superiority compared to a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Table 5), and symptom reduction was observed as early as 24 hours post-dose.
Slovak: V štúdii TRD3002 s flexibilnou dávkou dostávalo na 28. deň 67 % pacientov randomizovaných na Spravato dávku 84 mg. V štúdii TRD3002 preukázal esketamín plus novo iniciované perorálne AD klinicky významnú a štatistickú nadradenosť v porovnaní s novo iniciovaným perorálnym AD (SNRI: duloxetín, venlafaxín s predĺženým uvoľňovaním; SSRI: escitalopram, sertralín) plus nosová aerodisperzia s placebom (tabuľka 5) a zmiernenie príznakov sa pozorovalo už 24 hodín po podaní dávky.
English: • The steps for SPRAVATO self-administration under direct HCP supervision;
Slovak: Krokoch aplikácie SPRAVATA samotným pacientom pod priamym dohľadom zdravotníckeho pracovníka;
English: 4.9 Overdose
Slovak: Možnosť predávkovania
English: Nose rest
Slovak: ODPOČINOK
English: Important
Slovak: Špička
English: ● Do not prime device.
Slovak: ● Aplikátor nepumpujte naprázdno.
English: Nasal Spray Device
Slovak: Nosová roztoková aerodisperzia
English: 84 mg + oral AD Oral AD + placebo nasal spray
Slovak: Spravato 56 mg + perorálne AD Spravato 84 mg + perorálne AD Perorálne AD + nosová aerodisperzia s placebom
English: ● feeling irritable
Slovak: ● pocit úzkosti
English: ● Close opposite nostril.
Slovak: ● si stlačil druhú nosovú dierku.
English: If you use more Spravato than you should
Slovak: Ak použijete viac
English: Other medicines and Spravato Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Slovak: Medián objektívneho odhadu (t.
English: About
Slovak: Približne
English: On average, esketamine Cmax was 10% lower and AUC∞ was 17% higher in Korean subjects, relative to Caucasian subjects.
Slovak: Priemerné hodnoty esketamínu Cmax a AUC∞, ktoré boli dosiahnuté dávkou 28 mg, boli o 21
English: Section 4 - Possible side effects:
Slovak: Časť 4 - Možné vedľajšie účinky:
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Slovak: Informácie o lieku môžu byť následne aktualizované príslušnými orgánmi členských štátov v spolupráci s referenčným členským štátom, podľa vhodnosti, v súlade s postupmi uvedenými v kapitole 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
English: Section 2 - What you need to know before you <take> <use> X:
Slovak: Časť 2 - Čo potrebujete vedieť predtým, ako <užijete>
English: ”Inhibitors
Slovak: „Inhibítory
English: If this happens, you should contact your doctor immediately.”
Slovak: V takom prípade musíte okamžite vyhľadať svojho lekára.“
English: Uncommon (PTPs) *
Slovak: Menej časté (PTP)*
English: These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
Slovak: Tieto dodatky k príslušným častiam informácií o lieku sú výsledkom arbitrážneho konania („referral“).
English: (Any reference to inhibitor development studies in PUPs and PTPs in section 4.8 of the SmPC should be deleted.)
Slovak: (Všetky zmienky o štúdiách vzniku inhibítorov v populáciách PUP a PTP v časti 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku sa majú vymazať.)
English: The safety and efficacy of {(Invented) name} in previously untreated patients have not yet been established.
Slovak: {(Vymyslený) názov} u predtým neliečených pacientov zatiaľ nebola stanovená.
English: Annex III Amendments to the product information
Slovak: PRÍLOHA III Dodatky k informáciám o lieku
English: In the PTPT clinical trial (PTP - previously treated patients), none of the 71 subjects developed a de novo FVIII antibody, but 22 of 72 evaluable per protocol PUPs (PUP - previously untreated patients) treated with Recombinate did develop FVIII antibodies and the above frequency was based on the PUP data.
Slovak: V klinickom skúšaní PTPT (PTP - predtým liečení pacienti) sa u žiadneho zo 71 účastníkov nevyvinula protilátka proti FVIII znova, ale u 22 zo 72 PUP hodnotiteľných podľa protokolu (PUP - predtým neliečení pacienti) liečených liekom Recombinate sa protilátky proti FVIII vyvinuli a vyššie uvedená frekvencia bola založená na údajoch o populácii PUP.
English: Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors.”
Slovak: Liečba takých pacientov má byť riadená lekármi, ktorí majú skúsenosti s liečbou hemofílie a s inhibítormi faktora VIII.“
English: Uncommon (PTPs)* Very common (PUPs)*
Slovak: Veľmi časté (PUP)*
English: [[For all products listed in Annex I] the wording should be revised as follows:] “The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all Factor VIII medicines.
Slovak: [[V prípade všetkých liekov uvedených v Prílohe I] text sa má upraviť takto:] „Tvorba inhibítorov (protilátok) je známa komplikácia, ktorá sa môže vyskytnúť počas liečby všetkými liekmi s faktorom VIII.
English: For all products listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Slovak: I sa existujúce informácie o lieku upravia (vykoná sa vloženie, nahradenie alebo vymazanie textu, podľa vhodnosti), aby odzrkadľovali odsúhlasené znenie uvedené nižšie.
English: Amendments to the product information
Slovak: Dodatky k informáciám o lieku
English: >“), all existing information on inhibitor development should be replaced with the following:
Slovak: >“) sa všetky existujúce informácie o vzniku inhibítorov majú nahradiť nasledujúcim textom:
English: B. Package leaflet [[For all products listed in Annex I] the following texts should be added to or replace existing texts, as appropriate:]
Slovak: [[V prípade všetkých liekov uvedených v Prílohe I] nasledujúce texty sa majú pridať k alebo nahradiť existujúce texty, podľa vhodnosti:]
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the exposure to Antihaemophilic Factor VIII, this risk being highest within the first 20 exposure days.
Slovak: Riziko vzniku inhibítorov koreluje s expozíciou antihemofilickému faktoru VIII, pričom toto riziko je najvyššie počas prvých 20 dní expozície.
English: Of the 22, 10 were high titre (≥ 5 Bethesda Units) and 12 were low titre (< 5 Bethesda Units).
Slovak: 5 Bethesdových jednotiek) a 12 s nízkym titrom (<
English: * Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients”
Slovak: Táto poznámka pod čiarou sa uvedie pod tabuľkou ako použitie akronymu, podľa vhodnosti: *Frekvencia vychádza zo štúdií so všetkými liekmi FVIII, ktoré zahŕňali pacientov so závažnou hemofíliou A. PTP = predtým liečení pacienti (previously-treated patients), PUP = predtým neliečení pacienti (previously-untreated patients)“
English: • For products where a study in PUPs is required but results are not yet available (i.e. products not authorised in PUPs and for which section 4.2 contains the following statement for PUPs (“<Previously untreated patients.
Slovak: j. liekov, ktorých používanie v populácii PUP nie je povolené a u ktorých obsahuje časť 4.2 nasledujúce vyhlásenie k populácii PUP („<Predtým neliečení pacienti.
English: If you or your child´s bleeding is not being controlled with <product name>, tell your doctor immediately.”
Slovak: Ak u vás alebo vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku <názov lieku>
English: Section 5.1 - Pharmacodynamic properties (In accordance with the PRAC recommendation, existing relevant text in section 5.1 of the SmPC in relation to inhibitor frequency for Recombinate should be deleted.)
Slovak: (V súlade s odporúčaním výboru PRAC sa má existujúci relevantný text v časti 5.1 súhrnu charakteristických vlastností lieku vo vzťahu k frekvencii inhibítorov v prípade Recombinatevymazať.)
English: ([For all products listed in Annex I] all existing information on inhibitor development should be replaced with the following)
Slovak: ([V prípade všetkých liekov uvedených v Prílohe I] všetky existujúce informácie o vzniku inhibítorov sa majú nahradiť nasledujúcimi informáciami)
English: ([For all products listed in Annex I] the wording should be revised as follows: all existing information on inhibitor development should be replaced with the following)
Slovak: ([V prípade všetkých liekov uvedených v Prílohe I] znenie sa má upraviť takto: všetky existujúce informácie o vzniku inhibítorov sa majú nahradiť nasledujúcim textom)
English: • For the remaining products (i.e. products authorised in PUPs), all existing information on inhibitor development should be replaced with the following:
Slovak: j. liekov, ktorých používanie v populácii PUP je povolené) sa všetky existujúce informácie o vzniku inhibítorov majú nahradiť nasledujúcim textom:
English: • [[For products listed in Annex I for which a frequency for PUPs has not been implemented in section 4.8 of the SmPC] the wording should be revised as follows:] “For patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) inhibitor antibodies (see section 2) may form uncommonly (less than 1 in 100 patients).
Slovak: „U pacientov, ktorí sa v minulosti liečili faktorom VIII (viac ako 150 dní liečby), sa menej často (menej ako 1 zo 100 pacientov) môžu vytvoriť inhibičné protilátky (pozri časť 2).
English: ”Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with <product name> < see section 5.1>.
Slovak: A, ktorí sú liečení pomocou faktora VIII vrátane <názov lieku>, môžu vzniknúť neutralizačné protilátky (inhibítory)
English: The reported incidence of inhibitory antibodies in patients with severe haemophilia A who are at high risk for inhibitors development (i.e. previously untreated patients) is estimated in studies to be 31% for Recombinate, which is within the reported range for plasma derived AHF.
Slovak: Zaznamenaná incidencia inhibičných protilátok u pacientov so závažnou hemofíliou A, ktorým hrozí vysoké riziko vzniku inhibítorov (t.
English: • [[For products listed in Annex I for which a frequency for PUPs has been implemented in section 4.8 of the SmPC] the wording should be revised as follows:] “For children not previously treated with Factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
Slovak: „U detí, ktoré zatiaľ neboli liečené liekmi s faktorom VIII, sa inhibičné protilátky môžu vytvárať veľmi často (viac než 1 z 10 pacientov)
English: GR-144 51 Athens Greece
Slovak: GR-144 51 Athens
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
English: D-90429 Nürnberg Germany
Slovak: D-90429 Nürnberg
English: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland
Slovak: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FI-02130
English: Denmark Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Slovak: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
English: Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S Denmark
Slovak: Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14 2003
English: Nydalen, N-0401 Oslo Norway
Slovak: Nydalen, N-0401
English: E-08013 Barcelona Spain
Slovak: E-08013
English: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 AT-1020 Wien Austria
Slovak: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 AT-1020
English: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes,
Slovak: Gran Via de les Corts Catalanes,
English: H-1114 Budapest Hungary
Slovak: H-1114
English: 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Slovak: Francúzsko Novartis Pharma S.A.S. 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
English: 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Slovak: Francúzsko Novartis Pharma S.A.S. 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
English: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183 11 Täby Sweden
Slovak: Box 1150 SE-183 11
English: Novartis Pharma S.A.S.
Slovak: Novartis Pharma S.A.
English: Intravenous
Slovak: Intravenózne použitie
English: Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra Portugal
Slovak: P-2710-444
English: SANDIMMUN Soft Gelatin Capsules 25mg
Slovak: Soft Gelatin Capsules 25mg
English: ANNEX I
Slovak: N.V.
English: SANDIMMUN Soft Gelatin Capsules 50mg
Slovak: Soft Gelatin Capsules 50mg
English: SANDIMMUN Soft Gelatin Capsules 100mg
Slovak: Soft Gelatin Capsules 100mg
English: Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Slovak: Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
English: SANDIMMUN Concentrate for Solution for Infusion 50mg/ml
Slovak: Concentrate for Solution for Infusion 50mg/ml
English: Concentrate for solution for intravenous infusion
Slovak: Infúzny koncentrát Intravenous
English: 250 mg/5 ml Concentrate for solution for infusion
Slovak: 250 mg/5 ml Infúzny koncentrát Intravenózne použitie
English: France
Slovak: Germany
English: In addition, efficacy could not be demonstrated in this population.
Slovak: Okrem toho v tejto populácii nemohla byť dokázaná účinnosť.
English: Young adults should therefore be monitored carefully throughout treatment.
Slovak: Mladí dospelí musia byť preto starostlivo sledovaní počas celej liečby.
English: No specific antidote is known.
Slovak: Špecifické antidotum nie je známe.
English: OVERALL CONCLUSION ON BENEFIT/RISK
Slovak: CELKOVÝ ZÁVER O POMERE PRÍNOSU A RIZIKA
English: This risk persists until significant remission occurs.
Slovak: Riziko pretrváva až dovtedy, kým nedôjde k významnému dočasnému ústupu choroby.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PAROXETINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN VEDECKÉHO VYHODNOTENIA LIEKOV OBSAHUJÚCICH PAROXETÍN (pozri prílohu I)
English: It is recommended that paroxetine is administered once daily in the morning with food.
Slovak: Odporúča sa podávať paroxetín jedenkrát denne ráno spolu s jedlom.
English: • 6-monthly Periodic Safety Update Reports should be provided to the Reference Member States and/or National Competent Authorities for the next 2 years.
Slovak: Správy o aktualizácii bezpečnosti za obdobie šiestich mesiacov by mali byť poskytnuté príslušným členským štátom a/alebo príslušným úradom na národnej úrovni na ďalšie dva roky.
English: No long-term data were submitted.
Slovak: Neboli predložené žiadne údaje z dlhodobých štúdií.
English: In a majority of instances the complications begin immediately or soon (<24 hours) after delivery.
Slovak: Vo väčšine prípadov komplikácie začnú okamžite, alebo krátko (< 24 hodín) po pôrode.
English: Treatment with paroxetine can be initiated:
Slovak: Liečba paroxetínom sa môže začať:
English: Subsequently paroxetine has been approved for the treatment of various psychiatric disorders in all EU Member States.
Slovak: Následne bol paroxetín schválený pre liečbu rôznych psychických porúch vo všetkých členských štátoch EÚ.
English: • Undesirable effects
Slovak: Nežiaduce účinky
English: Long-term safety in children
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť u detí
English: Conditions set out in Annex IV of the CHMP Opinion, including the submission of 6-monthly Periodic Safety Update Reports for the next two years.
Slovak: Podmienky stanovené v prílohe IV stanoviska CHMP vrátane predloženia správ o aktualizácii bezpečnosti za obdobie šiestich mesiacov na ďalšie dva roky.
English: Symptoms and Signs
Slovak: Symptómy a príznaky
English: Long-term efficacy
Slovak: Dlhodobá účinnosť