FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih s paroksizmalno nočno hemoglobinurijo, atipičnim hemolitično-uremičnim sindromom, miastenijo gravis in specifično obliko nevromielitisa vidnega živca so beljakovine komplementa preveč dejavne, kar škoduje bolnikovim lastnim celicam.
Croatian: U bolesnika oboljelih od PNH-a i aHUS-a, mijastenije gravis i NMOSD-a komplementarne bjelančevine prekomjerno su aktivne te oštećuju krvne stanice bolesnika.
Slovenian: Pri bolnikih s paroksizmalno nočno hemoglobinurijo se je z razgradnjo rdečih krvnih celic raven hemoglobina zmanjšala.
Croatian: U bolesnika s PNH-om razgradnja crvenih krvnih stanica uzrokuje smanjenu razinu hemoglobina.
Slovenian: Pri specifični obliki nevromielitisa vidnega živca so zdravilo Soliris primerjali s placebom v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 143 odraslih s specifično obliko nevromielitisa vidnega živca, pri katerih je bila bolezen recidivna.
Croatian: Za liječenje NMOSD-a Soliris je uspoređen s placebom u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 143 odrasla bolesnika s NMOSD-om čija se bolest vratila.
Slovenian: Kako se zdravilo Soliris uporablja?
Croatian: Kako se Soliris koristi?
Slovenian: 5 Waldov interval zaupanja.
Croatian: 5 Waldov interval pouzdanosti.
Slovenian: Na koncu tega obdobja lahko zdravilo vrnete nazaj v hladilnik.
Croatian: Na kraju tog razdoblja lijek se može vratiti u hladnjak.
Slovenian: Bistra, brezbarvna raztopina s pH 7,0.
Croatian: Bistra, bezbojna otopina s pH 7,0.
Slovenian: Pontevedra 36400 Španija
Croatian: Pontevedra 36400 Španjolska
Slovenian: Rekonstitucijo in redčenje je treba izvajati v skladu s pravili dobre prakse, še zlasti v zvezi z asepso.
Croatian: Rekonstituciju i razrjeđivanje treba provesti u skladu s pravilima dobre prakse, osobito s obzirom na asepsu.
Slovenian: - trombozo (strjevanje krvi).
Croatian: - trombozu (zgrušavanje krvi).
Slovenian: Soliris Brez transfuzije
Croatian: Soliris Bez transfuzije
Slovenian: Večina (90,9 %) bolnikov je bila ženskega spola.
Croatian: Većina (90,9%) bolesnika bile su žene.
Slovenian: Znatnih razlik v varnosti in učinkovitosti, povezanih s starostjo, ni bilo.
Croatian: Nisu opažene znatne razlike u pogledu sigurnosti i djelotvornosti povezane s dobi.
Slovenian: občutek vročine
Croatian: osjećaj vrućine
Slovenian: Navodila:
Croatian: Upute:
Slovenian: Kot pri vseh beljakovinah obstaja možnost za pojav imunogenosti.
Croatian: Kao i kod drugih proteina, postoji mogućnost imunogenosti.
Slovenian: Približno pol jih je bilo belcev (49,0 %).
Croatian: Približno polovica bolesnika bili su bijelci (49,0%).
Slovenian: • zvonjenje v ušesih, vrtoglavica,
Croatian: • zvonjenje u ušima, vrtoglavica
Slovenian: • kontaktne podatke, kamor se lahko zdravstveni delavec obrne za dodatne informacije.
Croatian: • Podaci kome se zdravstveni radnik može obratiti za dodatne informacije.
Slovenian: Meningokokna bolezen je možna zaradi katerekoli serološke skupine.
Croatian: Meningokoknu bolest može izazvati bilo koja serološka skupina.
Slovenian: Navodila zdravnika pozorno upoštevajte.
Croatian: Morate se pažljivo pridržavati uputa liječnika.
Slovenian: Vrednost p (z uporabo analize ponovljenih meritev)
Croatian: p-vrijednost (na temelju analize ponavljanih mjerenja)
Slovenian: Zdravnik bo želel vsaj 8 tednov podrobneje spremljati vaše stanje.
Croatian: Liječnik će Vas htjeti pomno nadzirati najmanje 8 tjedana.
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijskih zdravil.
Croatian: Potrebno je razmotriti službene smjernice za odgovarajuću primjenu antibakterijskih lijekova.
Slovenian: Preobčutljivost na ekulizumab, mišje beljakovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na ekulizumab, proteine miša ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja pride v poštev le, če je medicinsko upravičena.
Croatian: O prekidu liječenja treba razmisliti samo ako je to medicinski opravdano.
Slovenian: Druge sistemske okužbe
Croatian: Druge sistemske infekcije
Slovenian: Ugotovljena ni bila nobena nepričakovana navzkrižna reaktivnost s tkivom.
Croatian: Nije primijećena neočekivana križna reaktivnost tkiva.
Slovenian: Oba bolnika sta bila negativna za nevtralizirajoča protitelesa.
Croatian: Oba bolesnika bila su negativna na neutralizirajuća protutijela.
Slovenian: Osnovne značilnosti Izhodiščni rezultat
Croatian: Početne značajke Početni rezultat
Slovenian: Če se pri vas pojavi kateri od zgoraj navedenih simptomov, vzemite antibiotike, kot vam je bilo predpisano.
Croatian: Ako osjetite neki od gore navedenih simptoma, morate uzeti antibiotik kako je propisano.
Slovenian: Sočasno uporabljana zdravila so vključevala antitrombotike pri 63 % bolnikov in sistemske kortikosteroide pri 40 % bolnikov.
Croatian: Istovremeno primjenjivani lijekovi uključivali su antitrombotične lijekove u 63% bolesnika i sistemske kortikosteroide u 40% bolesnika.
Slovenian: Bolniki z drugimi boleznimi
Croatian: Bolesnici s drugim bolestima
Slovenian: Smithfield, Rhode Island 02917 ZDA
Croatian: Smithfield, Rhode Island 02917
Slovenian: Po vsaki infuziji bodo vaše stanje spremljali približno eno uro.
Croatian: Nakon svake infuzije, bit ćete pod nadzorom otprilike jedan sat.
Slovenian: 4 Na podlagi stratificiranega Coxovega modela proporcionalnih tveganj.
Croatian: Na temelju stratificiranog Coxovog modela proporcionalnih hazarda.
Slovenian: Utrujenost in z zdravjem povezana kakovost življenja sta bili relevantni sekundarni končni stanji.
Croatian: Umor i kvaliteta života vezana uz zdravlje bili su važni sekundarni ishodi.
Slovenian: Podatki o varnosti iz drugih kliničnih študij
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene iz drugih kliničkih ispitivanja
Slovenian: Ekulizumab vsebuje samo naravne aminokisline in nima znanih aktivnih presnovkov.
Croatian: Ekulizumab sadrži samo prirodne aminokiseline i nema poznatih djelatnih metabolita.
Slovenian: V teh razmerah so pri 47 % bolnikov opazili zmanjšanje dnevnega odmerka vsaj enega imunosupresivnega zdravila.
Croatian: U tim okolnostima u 47% bolesnika opaženo je sniženje dnevne doze najmanje 1 imunosupresiva.
Slovenian: • Faza vzdrževanja:
Croatian: • Faza održavanja:
Slovenian: Vendar pojdite čim prej k zdravniku, tudi če se po zaužitju antibiotikov počutite bolje.
Croatian: Obavezno morate što prije posjetiti liječnika, čak i ako se počnete bolje osjećati nakon što ste uzeli antibiotik.
Slovenian: Zdravilo Soliris vsebuje beljakovino, beljakovine pa lahko pri nekaterih ljudeh povzročijo alergijske reakcije.
Croatian: Soliris sadrži proteine, a proteini u nekih ljudi mogu uzrokovati alergijske reakcije.
Slovenian: 3 Na podlagi stratificiranega testa log-rank.
Croatian: 3 Na temelju stratificiranog log-rang testa.
Slovenian: 14 ± 2 dni ves čas trajanja študije.
Croatian: 14 ± 2 dana tijekom trajanja ispitivanja.
Slovenian: Resna hemoliza ni bila opažena.
Croatian: Nije zabilježena pojava ozbiljne hemolize.
Slovenian: Cepljenje morda ne bo zadostovalo za preprečevanje meningokokne okužbe.
Croatian: Cijepljenje možda neće biti dovoljno da bi se spriječila meningokokna infekcija.
Slovenian: • reakcija v povezavi z infuzijo.
Croatian: • reakcija povezana s infuzijom.
Slovenian: Intervencije TMA so bile definirane kot PE/PI ali nova dializa.
Croatian: Intervencije zbog TMA definirane su kao PE/PI terapija ili nova dijaliza.
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. junij 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 18. junij 2012
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. lipnja 2007.
Slovenian: Odziv je bil podoben pri vseh starostih od 5 mesecev do 17 let starosti.
Croatian: Odgovori su bili slični za sve dobne skupine od 5 mjeseci do 17 godina.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA Datum:
Slovenian: Ni dokazov, da bi bili pri zdravljenju starejših ljudi potrebni posebni previdnostni ukrepi - čeprav so izkušnje z zdravilom Soliris pri tej populaciji bolnikov še vedno omejene.
Croatian: Nema dokaza koji pokazuju da su potrebne ikakve posebne mjere opreza kad se liječe starije osobe, iako je iskustvo s lijekom Soliris u ove populacije bolesnika i dalje ograničeno.
Slovenian: 26. tedna
Croatian: U 26. tjednu
Slovenian: Vključeni naj bodo praktični nasveti za zmanjšanje tveganja,
Croatian: Potrebno je dati praktičan savjet kako bi se umanjio taj rizik.
Slovenian: Koncentrirani eritrociti v preteklih 12 mesecih (mediana (Q1,Q3))
Croatian: Transfuzija eritrocita u prethodnih 12 mjeseci (medijan (Q1,Q3))
Slovenian: Vendar pa je bila dokazana kemična in fizikalna stabilnost za čas 24 ur pri temperaturi med 2 °C in 8 °C.
Croatian: Međutim, dokazana kemijska i fizikalna stabilnost lijeka je 24 sata na temperaturi od 2 °C - 8 °C.
Slovenian: Te študije so vključevale oceno plodnosti in zgodnjega razvoja zarodka, toksičnosti za razvoj in prenatalnega in postnatalnega razvoja.
Croatian: Ta su ispitivanja uključila procjenu plodnosti i ranog embrionalnog razvoja, razvojne toksičnosti i prenatalnog i postnatalnog razvoja.
Slovenian: Vendar pa se je ta ugotovitev pokazala pri nekontroliranih kliničnih preskušanjih.
Croatian: Međutim, ovaj su nalaz pokazala nekontrolirana klinička ispitivanja.
Slovenian: Izidi učinkovitosti za analize vnaprej opredeljenih ponovljenih meritev primarnih in sekundarnih opazovanih dogodkov so v preglednici 10.
Croatian: Ishodi djelotvornosti analiza unaprijed određenih ponavljanih mjerenja primarnih i sekundarnih mjera ishoda prikazani su u tablici 10.
Slovenian: Če se oceni, da je takšno zdravljenje med nosečnostjo potrebno, je priporočljivo skrbno spremljanje matere in ploda v skladu z lokalnimi smernicami.
Croatian: Ako se ustanovi da je takvo liječenje potrebno tijekom trudnoće, preporučuje se pažljivo praćenje majke i fetusa prema nacionalnim smjernicama.
Slovenian: Varnostni profili pri različnih pediatričnih starostnih podskupinah so se zdeli podobni.
Croatian: Sigurnosni profili različitih dobnih podskupina pedijatrijskih bolesnika izgledaju slično.
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora biti skladno z dogovorom s pristojnim nacionalnim organom in mora vsebovati naslednje:
Croatian: Edukacijski materijal treba dogovoriti s nacionalnim nadležnim tijelom a mora sadržavati sljedeće:
Slovenian: Proces proizvodnje osnovne učinkovine vključuje tudi specifične postopke inaktivacije in odstranitve virusov.
Croatian: Proces proizvodnje djelatne tvari u lijeku također uključuje specifične korake inaktivacije i uklanjanja virusa.
Slovenian: Študije na živalih, na podlagi katerih bi bilo mogoče oceniti genotoksični in karcinogeni potencial ekulizumaba, niso bile opravljene.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama kako bi se procijenio genotoksični i kancerogeni potencijal ekulizumaba.
Slovenian: Najbolj resen neželeni učinek je bila meningokokna sepsa.
Croatian: Najozbiljnija nuspojava bila je meningokokna sepsa.
Slovenian: 2 Na podlagi komplementarne transformacije log-log.
Croatian: Na temelju komplementarne log-log transformacije.
Slovenian: Viale zdravila Soliris v originalni ovojnini lahko vzamete iz hladilnika samo enkrat za največ 3 dni.
Croatian: Bočice lijeka Soliris u originalnom pakiranju mogu se izvaditi iz hladnjaka samo jednokratno na najviše 3 dana.
Slovenian: Pri študiji SHEPHERD je 96 od 97 vključenih bolnikov dokončalo študijo (en bolnik je umrl zaradi trombotičnega zapleta).
Croatian: U ispitivanju SHEPHERD, 96 od 97 uključenih bolesnika završilo je ispitivanje (jedan je bolesnik umro nakon trombotičnog incidenta).
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost depresija, anksioznost,
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica depresija, anksioznost,
Slovenian: Pri ženskah, ki lahko zanosijo, je treba razmisliti o uporabi učinkovite kontracepcije med zdravljenjem in do 5 mesecev po zdravljenju.
Croatian: U žena koje mogu zatrudnjeti potrebno je razmotriti upotrebu učinkovite kontracepcije tijekom liječenja i do 5 mjeseci nakon liječenja.
Slovenian: bolečine v udih (rokah in nogah),
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Slovenian: Če imate katerega od teh simptomov, se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako imate neki od ovih simptoma, obratite se liječniku.
Slovenian: To bo izračunal vaš zdravnik.
Croatian: Dozu će izračunati liječnik.
Slovenian: Če pri vas obstaja tveganje gonoreje, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Croatian: Ako kod Vas postoji rizik od gonoreje, potražite savjet liječnika ili ljekarnika prije nego što primite ovaj lijek.
Slovenian: Izmenjava plazme je imela za posledico približno 50 % padec koncentracije ekulizumaba po enourni intervenciji in razpolovni čas odstranjevanja se je zmanjšal na 1,3 ure.
Croatian: Izmjena plazme rezultirala je sniženjem koncentracije ekulizumaba za približno 50% nakon 1 sata intervencije, a poluvijek eliminacije ekulizumaba bio je smanjen na 1,3 sata.
Slovenian: To morate upoštevati, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Croatian: To trebate uzeti u obzir ako ste na dijeti s ograničenjem unosa natrija.
Slovenian: Vsi bolniki, ki so se klinično pomembno odzvali na zdravljenje, so vzdrževali popoln TMA odgovor.
Croatian: Svi ispitanici koji su odgovorili na liječenje, održali su potpuni TMA odgovor.
Slovenian: Zdravniki morajo svetovati bolnikom glede preprečevanja gonoreje.
Croatian: Liječnici moraju upoznati bolesnike s načinima prevencije gonoreje.
Slovenian: Specifičnost ekulizumaba za C5 v humanem serumu so preučevali v okviru dveh študij in vitro.
Croatian: Specifičnost ekulizumaba za C5 u ljudskom serumu procijenjena je u dva in vitro ispitivanja.
Slovenian: sprememba duševnega stanja; 50 % zvišanje ravni serumskega kreatinina; ali tromboza.
Croatian: promjene mentalnog statusa; povećanje razine kreatinina u serumu za 50%; ili tromboza.
Slovenian: • vse bolnike je treba spremljati za znake meningokoknih okužb,
Croatian: • Svi bolesnici moraju biti pod nadzorom zbog znakova meningokokne infekcije.
Slovenian: Navzkrižna reaktivnost med ekulizumabom in tkivom je bila ocenjena z vrednotenjem vezave na panel 38 človeških tkiv.
Croatian: Križna reaktivnost tkiva na ekulizumab ocijenjena je procjenom vezanja za panel s 38 humanih tkiva.
Slovenian: Ta kartica se imenuje: »opozorilna kartica za bolnika«.
Croatian: Kartica se zove „kartica za bolesnika sa sigurnosnim podacima".
Slovenian: Refraktarna generalizirana miastenija gravis
Croatian: Refraktorna generalizirana miastenija gravis
Slovenian: Najpogostejši razlog za spremembo imunosupresivnega zdravljenja je bilo izboljšanje simptomov MG med zdravljenjem z ekulizumabom.
Croatian: Najčešći razlog promjene terapije imunosupresivima bilo je poboljšanje simptoma MG-a za vrijeme liječenja ekulizumabom.
Slovenian: Dodaten odmerek zdravila Soliris ob vsaki intervenciji s PE/PI
Croatian: Dopunska doza lijeka Soliris kod svake PE/PI intervencije
Slovenian: Očistek in razpolovni čas ekulizumaba sta bila ocenjena tudi med intervencijami z izmenjavo plazme.
Croatian: Klirens i poluvijek ekulizumaba također su se ocjenjivali tijekom intervencija izmjene plazme.
Slovenian: Ni dobro kontroliranih študij pri nosečnicah, zdravljenih z ekulizumabom.
Croatian: Trudnoća Nema dobro kontroliranih ispitivanja provedenih u trudnica liječenih ekulizumabom.
Slovenian: Reakcije na infuzijo
Croatian: Reakcije na infuziju
Slovenian: Pri paroksizmalni nočni hemoglobinuriji (PNH):
Croatian: Kod paroksizmalne noćne hemoglobinurije (PNH):
Slovenian: Pakiranje z eno vialo.
Croatian: Veličina pakiranja od jedne bočice.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek je bil glavobol (ki se je pojavil večinoma v začetni fazi odmerjanja), najresnejši neželeni učinek pa je bila meningokokna sepsa.
Croatian: Najčešća nuspojava bila je glavobolja (koja se uglavnom javljala u početnoj fazi doziranja), a najozbiljnija nuspojava bila je meningokokna sepsa.
Slovenian: Faza vzdrževanja
Croatian: Faza održavanja
Slovenian: Sprememba pri zdravilu Soliris v primerjavi s placebom - povprečna razlika z metodo najmanjših kvadratov (95-% IZ)
Croatian: Promjena uz Soliris u odnosu na placebo - razlika srednjih vrijednosti dobivenih metodom najmanjih kvadrata (95% CI)
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Soliris ne sme spremeniti antikoagulantne terapije.
Croatian: Liječenje lijekom Soliris ne bi trebalo promijeniti antikoagulantno liječenje.
Slovenian: Craigavon BT63 5QD
Croatian: Craigavon BT63 5QD Ujedinjeno Kraljevstvo
Slovenian: Znotraj vsake pogostnostne skupine so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Slovenian: Po razredčenju je treba zdravilo uporabiti v roku 24 ur.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, lijek treba primijeniti u roku od 24 sata.
Slovenian: 30 mesecev.
Croatian: 30 mjeseci
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih reakcija, povezana z infuzijo
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije reakcija povezana s infuzijom
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja se z uporabo sheme odmerjanja za odrasle s PNH doseže po 4 tednih.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je za 4 tjedna uz režim doziranja za odrasle s PNH-om.
Slovenian: Če opazite kakšne simptome meningokokne okužbe (glejte poglavje 2 Opozorilo v zvezi z meningokoknimi okužbami in drugimi okužbami z bakterijami Neisseria), morate nemudoma obvestiti zdravnika.
Croatian: Ako osjetite bilo koji od simptoma meningokokne infekcije (pogledajte dio 2, Upozorenje zbog meningokokne i drugih infekcija uzrokovanih bakterijama roda Neisseria), morate odmah obavijestiti liječnika.
Slovenian: V odprtem podaljšanem preskušanju (študija ECU-MG-302) so imeli zdravniki možnost, da prilagodijo osnovna imunosupresivna zdravljenja.
Croatian: U otvorenom produžetku ispitivanja (ispitivanje ECU-MG-302), liječnici su imali mogućnost prilagoditi osnovne terapije imunosupresivima.
Slovenian: Če bolnik po 12 tednih ne kaže nobenih znakov koristi zdravljenja, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Croatian: bolesnika koji ne pokazuje znakove terapijske koristi nakon 12 tjedana, potrebno je razmotriti prekid terapije.
Slovenian: Telesna masa Začetna faza
Croatian: Tjelesna težina Početna faza
Slovenian: • Zdravilo Soliris razredčite do končne koncentracije 5 mg/ml (začetna koncentracija, deljena z dva)
Croatian: • Razrijedite Soliris do konačne koncentracije od 5 mg/ml (početna koncentracija podijeljena s 2)
Slovenian: V skladu z nacionalnimi priporočili utegne vaš zdravnik presoditi, da potrebujete dodatne ukrepe za preprečevanje okužbe.
Croatian: U skladu s nacionalnim preporukama, liječnik može razmotriti i dopunske mjere sprječavanja infekcije.
Slovenian: Skupno število recidivov vsota
Croatian: Ukupni broj recidiva
Slovenian: Parameter od 1 mesec do < 12 let
Croatian: 1 mjesec do <12 godina
Slovenian: - če ste alergični na ekulizumab, beljakovine, pridobljene iz mišjih produktov, druga monoklonska protitelesa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če niste bili cepljeni proti meningokokni okužbi, razen če jemljete antibiotike za zmanjšanje tveganja okužbe, dokler ne mineta 2 tedna po cepljenju; - če imate meningokokno okužbo.
Croatian: - ako ste alergični na ekulizumab, proteine izvedene iz mišjih pripravaka, druga monoklonska protutijela ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6); - ako niste cijepljeni protiv meningokokne infekcije, osim ako uzimate antibiotike za smanjenje rizika od meningokokne infekcije do 2 tjedna nakon što ste bili cijepljeni; - ako imate meningokoknu infekciju.
Slovenian: Če se infuzija upočasni, skupni čas infuzije ne sme presegati dveh ur pri odraslih in mladostnikih in štirih ur pri otrocih, mlajših od 12 let.
Croatian: Ako se infuzija uspori, ukupno trajanje infuzije ne smije biti dulje od dva sata u odraslih i adolescenata i četiri sata u djece mlađe od 12 godina.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, o katerem so poročali pri pediatričnih bolnikih, je bil glavobol.
Croatian: Najčešća nuspojava zabilježena u pedijatrijskih bolesnika bila je glavobolja.
Slovenian: Glejte preglednico 3.
Croatian: Vidjeti tablicu 3.
Slovenian: Na podlagi možnega zaviralnega učinka ekulizumaba na citotoksičnost rituksimaba, odvisno od komplementa, utegne ekulizumab zmanjšati pričakovane farmakodinamične učinke rituksimaba.
Croatian: Na temelju mogućeg inhibitornog učinka ekulizumaba na citotoksičnost rituksimaba ovisnu o komplementu, ekulizumab može smanjiti očekivane farmakodinamičke učinke rituksimaba.
Slovenian: • neobičajno vračanje hrane iz želodca, boleče dlesni,
Croatian: • neuobičajeno vraćanje hrane iz želuca, bol u desnima
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2018.
Slovenian: Bolniki so poročali o izboljšanju kakovosti življenja (QoL).
Croatian: Bolesnici su primijetili i poboljšanje kvalitete života (QoL) povezane sa zdravljem.
Slovenian: Lonza Biologics Tuas Pte Ltd. 35 Tuas South Avenue 6
Croatian: Lonza Biologics Tuas Pte Ltd. 35 Tuas South Avenue 6 Singapur 637377
Slovenian: 1 Na podlagi Kaplan-Meierjeve metode ‘product limit'.
Croatian: 1 Na temelju Kaplan-Meierove metode za procjenu.
Slovenian: Pri teh bolnikih so se pojavili dodatni resni medicinski zapleti, ki so vključevali močno poslabšanje funkcije ledvic, hospitalizacijo zaradi bolezni in napredovanje v bolezen ledvic v končnem stadiju, zaradi katere je bila potrebna dializa.
Croatian: U tih bolesnika nastale su i dodatne ozbiljne medicinske komplikacije, uključujući teško pogoršanje funkcije bubrega, hospitalizaciju zbog bolesti i progresiju do završnog stadija bolesti bubrega koji zahtijeva dijalizu.
Slovenian: Farmakokinetični parametri
Croatian: Farmakokinetički parametri:
Slovenian: • vnetje kože, sprememba barve kože,
Croatian: • upala kože, poremećaj boje kože,
Slovenian: Dodatni končni cilji so vključevali delež intervencij TMA, hematološko normalizacijo, popoln TMA odgovor, spremembe LDH, ledvično funkcijo in kakovost življenja.
Croatian: Dodatni ishodi uključivali su stopu intervencija zbog TMA, hematološku normalizaciju, potpuni TMA odgovor, promjene LDH, funkciju bubrega i kvalitetu života.
Slovenian: V študijo aHUS C10-004 je bilo vključenih 41 bolnikov, ki so kazali znake trombotične mikroangiopatije (TMA).
Croatian: Ispitivanje aHUS-a C10-004 uključilo je 41 bolesnika koji je pokazivao znakove trombotične mikroangiopatije (TMA).
Slovenian: Ekulizumab ohrani prvotne komponente aktivacije komplementa, ki so bistvene za opsonizacijo mikroorganizmov in očistek imunskih kompleksov.
Croatian: Ekulizumab ne inhibira rane komponente aktivacije komplementa koje su neophodne za opsonizaciju mikroorganizama i odstranjivanje imunokompleksa.
Slovenian: Zdravilo Soliris se lahko daje bolnikom, ki so stari 65 let ali več.
Croatian: Soliris se može primijeniti u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih.
Slovenian: Zdravilo Soliris vsebuje učinkovino ekulizumab in spada v skupino zdravil, imenovano monoklonska protitelesa.
Croatian: Soliris sadrži djelatnu tvar ekulizumab i pripada skupini lijekova koji se zovu monoklonska protutijela.
Slovenian: Berkshire SL1 4DX
Croatian: Berkshire SL1 4DX Ujedinjeno Kraljevstvo
Slovenian: Zdravilo Soliris je sestavljeno iz dveh težkih verig s 448 aminokislinami in dveh lahkih verig z 214 aminokislinami ter ima molekulsko maso približno 148 kDa.
Croatian: Soliris je građen od dva teška lanca s 448 aminokiselina i dva laka lanca od 214 aminokiselina te ima molekularnu masu od približno 148 kDa.
Slovenian: • resna alergijska reakcija, ki lahko povzroči težko dihanje ali omotico (anafilaktična reakcija), preobčutljivost,
Croatian: • ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje otežano disanje ili omaglicu (anafilaktička reakcija),
Slovenian: P - vrednost
Croatian: P-vrijednost
Slovenian: Zdravljenje meningokokne okužbe med potovanjem
Croatian: Liječenje meningokokne infekcije na putovanju
Slovenian: Ženske, n (%)
Croatian: Žene, n (%)
Slovenian: • nenaden in hiter nastanek izjemno visokega krvnega tlaka, nizek krvni tlak, vročinski oblivi,
Croatian: • iznenadni i brzi nastanak vrlo visokog krvnog tlaka, nizak krvni tlak, navale vrućine, poremećaj vena
Slovenian: Infuzija sveže zmrznjene plazme
Croatian: Infuzija svježe zamrznute plazme