FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Children receiving abacavir oral solution according to the recommended dosage regimen achieve plasma abacavir exposure similar to adults.
Spanish: Los niños que reciben abacavir solución oral según el régimen posológico recomendado logran una exposición plasmática a abacavir similar a los adultos.
English: Ziagen contains the active ingredient abacavir.
Spanish: Ziagen contiene como principio activo abacavir.
English: If you have stopped taking Ziagen for any reason - especially because you think you are having side effects, or because you have other illness:
Spanish: Si por alguna razón, ha dejado de tomar Ziagen - especialmente porque piensa que tiene efectos adversos o por otra enfermedad:
English: Ziagen is also available as a tablet formulation.
Spanish: Ziagen también está disponible en comprimidos.
English: There are insufficient safety data to recommend the use of Ziagen in infants less than three months old.
Spanish: No existen datos de seguridad suficientes para recomendar el uso de Ziagen en lactantes menores de tres meses.
English: Percent with <400 copies/ml vRNA
Spanish: Porcentaje con <400 copias/ml de ARNv
English: Three subjects had undetectable viral load and one had plasmatic HIV-RNA of 900 copies/ml at Week 48.
Spanish: Tres sujetos tuvieron una carga viral indetectable y uno tuvo 900 copias/ml de ARN-VIH en la semana 48.
English: Alternatively, for patients who are unable to swallow tablets, the tablet(s) may be crushed and added to a small amount of semi-solid food or liquid, all of which should be consumed immediately (see section 5.2).
Spanish: Alternativamente, aquellos pacientes con dificultades para tragar los comprimidos enteros, pueden partirlos y añadirlos a una pequeña cantidad de comida semi-sólida o líquido, la cual se debe tomar inmediatamente (ver sección 5.2).
English: According to clinical trials performed in children abacavir is rapidly and well absorbed from oral solution and tablet formulations administered to children.
Spanish: De acuerdo a los ensayos clínicos realizados en niños, abacavir se absorbe rápidamente y bien cuando se administran a niños las formulaciones de solución oral y comprimidos.
English: These findings included decreased foetal body weight, foetal oedema, and an increase in skeletal variations/malformations, early intra-uterine deaths and still births.
Spanish: Estos hallazgos incluyeron disminución del peso corporal fetal, edema fetal, y un incremento de las variaciones en el esqueleto/malformaciones, muertes intrauterinas prematuras y abortos.
English: Clinical studies have shown that there are no clinically significant interactions between abacavir, zidovudine, and lamivudine.
Spanish: Los estudios clínicos han demostrado que no se dan interacciones clínicamente significativas entre abacavir, zidovudina y lamivudina.
English: Summary of Stead-State Plasma Abacavir AUC (0-24) (µg.h/ml) and Statistical Comparisons for Once and Twice-Daily Oral Administration Across Studies
Spanish: Resumen del AUC (0-24) (µg.h/ml) de abacavir en plasma en estado de estacionario y las comparaciones estadísticas para administraciones orales de una vez y dos veces al día a través de estudios
English: The scored tablets are yellow and capsule-shaped and are provided in blister packs containing 60 tablets.
Spanish: Son comprimidos ranurados, amarillos, en forma de cápsula y se presentan en envases de blísteres que contienen 60 comprimidos.
English: In pregnant women, more than 800 outcomes after first trimester exposure and more than 1000 outcomes after second and third trimester exposure indicate no malformative and foetal /neonatal effect of abacavir.
Spanish: En mujeres embarazadas, después del primer trimestre de exposición, los resultados en más de 800 casos y en más de 1.000 casos después del segundo y tercer trimestre de exposición al medicamento, no indican ninguna malformación o efecto fetal/neonatal de abacavir.
English: Twice Daily N (%)
Spanish: Dos veces al día N (%)
English: P450 does not play a major role in the metabolism of abacavir, and abacavir does not inhibit metabolism mediated by CYP 3A4.
Spanish: El P450 no desempeña una función principal en el metabolismo de abacavir y abacavir no inhibe el metabolismo mediado por la CYP 3A4.
English: Abacavir was not mutagenic in bacterial tests but showed activity in vitro in the human lymphocyte chromosome aberration assay, the mouse lymphoma assay, and the in vivo micronucleus test.
Spanish: Abacavir no resultó mutagénico en las pruebas bacterianas pero mostró actividad in vitro en el ensayo de aberración cromosómica de linfocito humano, en el ensayo de linfoma de ratón y en la prueba del micronúcleo in vivo.
English: Close the bottle tightly with the cap, leaving the adapter in place
Spanish: Cierre bien el frasco con la tapa, dejando el adaptador dentro.
English: Other medicines and Ziagen Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, or if you have taken any recently, including herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
Spanish: Toma de Ziagen con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los medicamentos a base de plantas y los adquiridos sin receta.
English: Therefore, there is little potential for interactions with antiretroviral PIs and other medicinal products metabolised by major P450 enzymes.
Spanish: Por lo tanto, la posibilidad de que existan interacciones con IPs antirretrovirales y otros medicamentos metabolizados por las principales enzimas P450, es escasa.
English: No definitive dose recommendation can be made in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6).
Spanish: No se pueden hacer recomendaciones posológicas definitivas en pacientes con insuficiencia hepática leve (puntuación Child-Pugh 5-6).
English: The antiviral activity of abacavir in cell culture was not antagonized when combined with the nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) didanosine, emtricitabine, lamivudine, stavudine, tenofovir or zidovudine, the non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) nevirapine, or the protease inhibitor (PI) amprenavir.
Spanish: La actividad antiviral de abacavir en cultivo celular no se vio antagonizada cuando se combinó con los inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (INTIs) didanosina, emtricitabina, lamivudina, estavudina, tenofovir o zidovudina, el inhibidor no nucleósido de la transcriptasa inversa (INNTI) nevirapina o el inhibidor de la proteasa (IP) amprenavir.
English: Use the oral dosing syringe supplied with the pack to measure your dose accurately.
Spanish: Utilice la jeringa dosificadora para administración oral que se suministra con el envase para medir su dosis exactamente.
English: An oral solution (20 mg abacavir/ml) is also available for the treatment of children over three months of age and weighing less than 14 kg, or for people who need a lower than usual dose, or who cannot take tablets.
Spanish: Se dispone de una solución oral (20 mg de abacavir/ml) para el tratamiento de niños mayores de tres meses y que pesen menos de 14 kg, así como para pacientes que precisen una reducción de la dosis usual o que no sean capaces de tomar los comprimidos.
English: Hold the bottle firmly.
Spanish: Dé la vuelta al frasco.
English: Ziagen film-coated tablets are engraved with ‘GX 623' on both sides.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Ziagen están grabados en ambas caras con “GX 623”.
English: The malformative risk is unlikely in humans based on those data.
Spanish: En base a esos datos, el riesgo de malformación es poco probable en los seres humanos.
English: The mean (CV) AUC over a dosing interval of 12 hours was 6.02 µg.h/ml (29%), equivalent to a daily AUC of approximately 12.0 µg.h/ml.
Spanish: La AUC media (CV) durante un intervalo de dosis de 12 horas fue de 6,02 µg.h/ml (29%), equivalente a una AUC diaria de aproximadamente 12,0 µg.h/ml.
English: Methadone: in a pharmacokinetic study, co-administration of 600 mg abacavir twice daily with methadone showed a 35% reduction in abacavir Cmax and a one hour delay in tmax but the AUC was unchanged.
Spanish: Metadona: en un estudio farmacocinético, la administración conjunta de 600 mg de abacavir dos veces al día con metadona mostró una reducción del 35% en la Cmax de abacavir, y un retraso de una hora en el tmax, si bien el valor de AUC no se vio alterado.
English: Abacavir is metabolised intracellularly to the active moiety, carbovir 5'- triphosphate (TP).
Spanish: Abacavir es metabolizado intracelularmente a su fracción activa, carbovir 5´-trifosfato (TP).
English: Abacavir is also excreted into human milk.
Spanish: Abacavir también se excreta en la leche materna.
English: The adapter is placed in the neck of the bottle and the syringe attached to this.
Spanish: El adaptador se coloca en el cuello del frasco y se le acopla la jeringa.
English: Potent enzymatic inducers such as rifampicin, phenobarbital and phenytoin may via their action on UDP-glucuronyltransferases slightly decrease the plasma concentrations of abacavir.
Spanish: Potentes inductores enzimáticos como rifampicina, fenobarbital y fenitoína pueden disminuir ligeramente las concentraciones plasmáticas de abacavir por su acción sobre las UDPglucuroniltransferasas.
English: If ABC hypersensitivity cannot be ruled out on clinical grounds, ABC should be permanently discontinued and should not be restarted, regardless of the results of HLA-B*5701 screening.
Spanish: Si no se puede descartar hipersensibilidad a ABC con argumentos clínicos, el tratamiento con ABC se debe suspender permanentemente y no debe ser reiniciado, independientemente de los resultados del cribado del HLA-B*5701.
English: Keep in touch with your doctor, and do not stop taking Ziagen without your doctor's advice.
Spanish: Permanezca en contacto con su médico y no deje de tomar Ziagen sin hablar primero con su médico.
English: • a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome), and a more severe form causing skin peeling in more than 30% of the body surface (toxic epidermal necrolysis)
Spanish: • erupción diseminada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
English: Hypersensitivity reactions can start at any time during treatment with Ziagen, but are more likely during the first 6 weeks of treatment.
Spanish: Las reacciones alérgicas pueden aparecer en cualquier momento durante el tratamiento con Ziagen, pero es más probable que lo hagan en las primeras 6 semanas de tratamiento.
English: Take special care with Ziagen
Spanish: Tenga especial cuidado con Ziagen
English: The inclusion of zidovudine in the regimen has been found to reduce the frequency of L74V and K65R selection in the presence of abacavir (with zidovudine: 0/40, without zidovudine: 15/192, 8%).
Spanish: Se ha encontrado que la inclusión de zidovudina en el régimen reduce la frecuencia de selección de L74V y K65R en presencia de abacavir (con zidovudina: 0/40, sin zidovudina 15/192,
English: Abacavir belongs to a group of anti-retroviral medicines called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Spanish: Abacavir pertenece a un grupo de medicamentos antirretrovirales denominados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (INTIs).
English: • difficulty moving
Spanish: • dificultad de movimiento.
English: Abacavir is a NRTI.
Spanish: Abacavir es un INTI.
English: The bottle contains 240 ml (20 mg abacavir/ml) of solution.
Spanish: El frasco contiene 240 ml (20 mg de abacavir/ml) de solución.
English: IMPORTANT - ALERT CARD ZIAGEN (abacavir) tablets Carry this card with you at all times
Spanish: IMPORTANTE - TARJETA DE INFORMACIÓN DE ZIAGEN COMPRIMIDOS PARA EL PACIENTE (abacavir) Lleve siempre esta tarjeta consigo
English: - fever - shortness of breath, sore throat or cough - nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain - severe tiredness or achiness or generally feeling ill If you have discontinued Ziagen due to this reaction, YOU MUST NEVER TAKE Ziagen or any other abacavir containing medicine (e.g. Kivexa, Trizivir or Triumeq) again, as within hours you may experience a life-threatening lowering of your blood pressure or death.
Spanish: - fiebre - dificultad respiratoria, dolor de garganta o tos - náuseas o vómitos o diarrea o dolor abdominal - cansancio excesivo o dolores o malestar general Si ha interrumpido el tratamiento con Ziagen debido a esta reacción, JAMÁS VUELVA A TOMAR Ziagen o cualquier otro medicamento (ej. Kivexa, Trizivir o Triumeq) que contenga abacavir ya que, en cuestión de horas, puede experimentar una bajada de tensión arterial que puede representar un riesgo para su vida u ocasionarle la muerte.
English: After 36 weeks on a regimen including twice daily abacavir and lamivudine, 669 eligible subjects were randomised to either continue twice daily dosing or switch to once daily abacavir and lamivudine for at least 96 weeks.
Spanish: Después de 36 semanas en un régimen que incluía lamivudina y abacavir dos veces al día, 669 sujetos elegibles fueron asignados al azar para continuar bien con un régimen de dos tomas al día o bien para cambiar a un régimen de abacavir y lamivudina de una vez al día durante por lo menos 96 semanas.
English: ARROW PK Substudy Part 1
Spanish: Parte 1 Subestudio ARROW PK
English: Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy, and should be monitored according to standard practice.
Spanish: En pacientes con disfunción hepática preexistente, incluyendo hepatitis crónica activa, la frecuencia de anormalidades de la función hepática durante el tratamiento antirretroviral combinado es mayor y los pacientes deben ser controlados de acuerdo a la práctica estándar.
English: Gastrointestinal disorders Common: nausea, vomiting, diarrhoea Rare: pancreatitis
Spanish: Trastornos gastrointestinales Frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea Raras: pancreatitis.
English: There was a low, similar overall incidence of virologic failure (viral load >50 copies/ml) in both the once and twice daily treatment groups (10% and 8% respectively).
Spanish: La incidencia total de fallo virológico (carga viral > 50 copias/ml) fue baja y similar en ambos grupos de tratamiento de una vez y dos veces al día (10% y 8% respectivamente).
English: Logistic regression modelling of the predictive value for genotype (adjusted for baseline plasma HIV-1 RNA [vRNA], CD4+ cell count, number and duration of prior antiretroviral therapies), showed that the presence of 3 or more NRTI resistance-associated mutations was associated with reduced response at Week 4 (p=0.015) or 4 or more mutations at median Week 24 (p≤0.012).
Spanish: El modelo de regresión logística del valor predictivo para el genotipo (ajustado según el ARN del VIH-1 plasmático basal [ARNv], el recuento de células CD4+, el número y duración de los tratamientos antirretrovirales previos) mostró que la presencia de 3 o más mutaciones asociadas a resistencia a INTI se relacionó con la respuesta reducida en la Semana 4 (p=0,015) ó 4 ó más mutaciones en la Semana 24 (p<0,012).
English: The overall selection frequency for M184V or M184I was high (54%), and less common was the selection of L74V (5%), K65R (1%) and Y115F (1%).
Spanish: La frecuencia de selección global para M184V ó M184I fue alta (54%) y menos frecuente fue la selección de L74V (5%), K65R (1%) e Y115F (1%).
English: Myocardial Infarction
Spanish: Infarto de miocardio
English: No firm conclusion could be drawn due to the limited data derived from this study.
Spanish: Debido a los limitados datos obtenidos de este estudio, no se pueden extraer conclusiones firmes.
English: In adults moderately exposed to antiretroviral therapy the addition of abacavir to combination antiretroviral therapy provided modest benefits in reducing viral load (median change 0.44 log10 copies/ml at 16 weeks).
Spanish: En adultos moderadamente expuestos a tratamiento antirretroviral, la adición de abacavir al tratamiento combinado antirretroviral, proporcionó modestos beneficios en cuanto a la reducción de la carga viral (mediana del cambio 0,44 log10 copias/ml a las 16 semanas).
English: Similarly, greater proportions of children treated with the abacavir containing combinations had HIV-1 RNA ≤50 copies/ml at 48 weeks (53%, 42% and 28% respectively, p=0.07).
Spanish: Igualmente, una mayor proporción de niños tratados con combinaciones que contienen abacavir tuvo ARN HIV-1 ≤ 50 copias/ml a las 48 semanas (53%, 42% y 28% respectivamente; p=0,07).
English: Ziagen oral solution is clear to yellowish in colour which may turn into a brown colour over time with strawberry/banana flavouring.
Spanish: Ziagen solución oral es una solución límpida o de color amarillento, que puede pasar a tener un color marrón con el tiempo, con sabor a fresa/plátano.
English: Ziagen oral solution also contains methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Spanish: Ziagen solución oral también contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo que pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - TABLETS
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR - COMPRIMIDOS
English: A fertility study in the rat has shown that abacavir had no effect on male or female fertility.
Spanish: Un estudio de fertilidad en la rata ha demostrado que abacavir carecía de efecto sobre la fertilidad de machos o hembras.
English: Children from three months to one year of age: The recommended dose is 8 mg/kg twice daily.
Spanish: Los niños a partir de tres meses hasta un año de edad: La dosis recomendada es de 8 mg/kg dos veces al día.
English: The pharmacokinetics of abacavir has not been studied in patients over 65 years of age.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se ha estudiado la farmacocinética de abacavir en pacientes mayores de 65 años.
English: Child-resistant foil blister packs (polyvinyl chloride/aluminium/paper) containing 60 tablets.
Spanish: Embalaje alveolar (blíster) a prueba de niños de cloruro de polivinilo/aluminio/papel conteniendo 60 comprimidos.
English: IMPORTANT - ALERT CARD ZIAGEN (abacavir) oral solution Carry this card with you at all times
Spanish: IMPORTANTE - TARJETA DE INFORMACIÓN DE ZIAGEN SOLUCIÓN ORAL PARA EL PACIENTE (abacavir) Lleve siempre esta tarjeta consigo
English: Many of the adverse reactions listed below occur commonly (nausea, vomiting, diarrhoea, fever, lethargy, rash) in patients with abacavir hypersensitivity.
Spanish: Muchas de las reacciones incluidas a continuación se producen frecuentemente (náuseas, vómitos, diarrea, fiebre, letargo, erupción) en pacientes con hipersensibilidad a abacavir.
English: Clinical relevance in human of these data is unknown.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estos datos en humanos.
English: In a study of 20 HIV-infected patients receiving abacavir 300 mg twice daily, with only one 300 mg dose taken prior to the 24 hour sampling period, the geometric mean terminal carbovir-TP intracellular half-life at steady-state was 20.6 hours, compared to the geometric mean abacavir plasma half-life in this study of 2.6 hours.
Spanish: En un estudio con 20 pacientes infectados por el VIH que recibían 300 mg de abacavir dos veces al día, con una única toma de 300 mg en las 24 horas previas al período de muestreo, la media geométrica de la vida media terminal del carbovir-TP intracelular en el estado de equilibrio fue de 20,6 horas, en comparación con la media geométrica de la vida media plasmática de abacavir en este estudio de 2,6 horas.
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIVnegative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues (see section 4.4).
Spanish: Ha habido notificaciones de disfunción mitocondrial en lactantes VIH-negativos expuestos a análogos de nucleósido en el útero y/o después del nacimiento (ver sección 4.4).
English: • if you are allergic (hypersensitive) to abacavir (or any other medicine containing abacavir - such as Triumeq, Trizivir or Kivexa) or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6)
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a abacavir (o a cualquier otro medicamento que contenga abacavircomo Triumeq, Trizivir o Kivexa) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: How to take Ziagen
Spanish: Cómo tomar Ziagen
English: Abacavir penetrates the cerebrospinal fluid (CSF) (see section 5.2), and has been shown to reduce HIV-1 RNA levels in the CSF.
Spanish: Abacavir penetra en el líquido cefalorraquídeo (LCR) (ver sección 5.2) y ha demostrado reducir los niveles de ARN de VIH-1 en el LCR.
English: In patients with moderate or severe hepatic impairment, no clinical data are available, therefore the use of abacavir is not recommended unless judged necessary.
Spanish: No hay datos clínicos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave, por tanto, no se recomienda el uso de abacavir a menos que se considere necesario.
English: • Ziagen must be stopped without delay, even in the absence of the HLA-B*5701 allele, if an HSR is suspected.
Spanish: • Ziagen se debe interrumpir inmediatamente, incluso en ausencia del alelo HLA-B*5701 si se sospecha de RHS.
English: Animal studies have shown toxicity to the developing embryo and foetus in rats, but not in rabbits (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad para el embrión y el feto en desarrollo en ratas, pero no así en conejos (ver sección 5.3.).
English: In a pharmacokinetic study (PENTA 15), four virologically controlled subjects less than 12 months of age switched from abacavir plus lamivudine oral solution twice daily to a once daily regimen.
Spanish: En un estudio farmacocinético (PENTA 15) cuatro sujetos menores de 12 meses de edad virológicamente controlados cambiaron la pauta posológica de abacavir y lamivudina solución oral de dos veces al día a una vez al día.
English: The Ziagen pack includes an Alert Card, to remind you and medical staff about hypersensitivity reactions.
Spanish: El envase de Ziagen incluye una Tarjeta de Información para recordarle a usted y al personal sanitario acerca de las reacciones de hipersensibilidad.
English: Children receiving abacavir oral tablets according to the recommended dosage regimen achieve higher plasma abacavir exposure than children receiving oral solution because higher mg/kg doses are administered with the tablet formulation.
Spanish: Los niños que recibieron los comprimidos orales de abacavir según el régimen posológico recomendado lograron una mayor exposición a abacavir en plasma que los niños que recibieron la solución oral, debido a que con los comprimidos se administran mayores dosis mg/kg.
English: Importantly, such symptoms may lead to misdiagnosis of HSR as respiratory disease (pneumonia, bronchitis, pharyngitis), or gastroenteritis .
Spanish: De forma importante, estos síntomas pueden dar lugar a que se diagnostique equivocadamente una RHS como una enfermedad respiratoria (neumonía, bronquitis, faringitis) o gastroenteritis.
English: The Ziagen pack includes an Alert Card, to remind you and medical staff about abacavir hypersensitivity.
Spanish: El envase de Ziagen incluye una Tarjeta de Información para recordarle a usted y al personal médico la hipersensibilidad a abacavir.
English: Placental transfer of abacavir and/or its related metabolites has been shown to occur in human.
Spanish: Se ha demostrado que en humanos se produce transferencia placentaria de abacavir y/o sus metabolitos relacionados.