FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Signifor (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са хипергликемия (високи нива на кръвната захар), диабет, диария, болка в корема (болка в стомаха), гадене (позиви за повръщане), холелитиаза (камъни в жлъчката), реакции на мястото на инжектиране и умора.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Signifor (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma ipergliċemija (livelli għoljin taz-zokkor fid-demm), dijabete, dijarea, uġigħ addominali (uġigħ flistonku), nawżja (tħossok ma tiflaħx), kolelitjażi (ġebel fil-marrara), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, u għeja.
Bulgarian: В едно основно проучване при 358 нелекувани преди това пациенти 31 % от пациентите, получаващи Signifor, имат намалени до предварително определените ниски нива на техния хормон на растеж и IGF-1 след 1 година в сравнение с 19 % от пациентите, получаващи октреотид - друг соматостатинов аналог.
Maltese: Fi studju ewlieni fi 358 pazjent adult li ma ġewx ikkurati preċedentement, 31 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Signifor kellhom il-livelli tagħhom tal-ormon tat-tkabbir u ta' IGF-1 jonqsu għal livelli baxxi predefiniti wara sena, meta mqabbel ma' 19 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu octreotide, analogu ieħor tas-somatostatina.
Bulgarian: Signifor е ефективен за намаляване на нивата на хормона на растеж и IGF-1 (друг хормон, чието количество е повишено при пациенти с акромегалия).
Maltese: Signifor huwa effikaċi biex inaqqas il-livelli tal-ormon tat-tkabbir u ta' IGF-1 (ormon ieħor li jkun għoli f'pazjenti bl-akromegalija).
Bulgarian: Signifor е лекарство за лечение на възрастни с болест на Кушинг (заболяване, причинено от прекалено голямо количество на хормон, наречен кортизол) и акромегалия (прекомерен растеж, особено на костите в ръцете, краката и лицето, причинен от прекалено голямо количество на хормон на растежа).
Maltese: Signifor huwa mediċina għall-kura tal-adulti bil-marda ta' Cushing (kondizzjoni kkawżata minn eċċess tal-ormon li jissejjaħ cortisol) u akromegalija (tkabbir eċċessiv, b'mod partikolari tal-għadam fl-idejn, fis-saqajn u fil-wiċċ ikkawżat minn eċċess tal-ormon tat-tkabbir).
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем или в %)
Maltese: Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Bulgarian: № на ЕС
Maltese: Numru- ta' EU
Bulgarian: Листовка
Maltese: ANNESS
Bulgarian: Основни признаци и прояви на сериозни нежелани реакции
Maltese: • Sinjali u sintomi importanti ta' reazzjonijiet avversi serji
Bulgarian: • Информационен пакет за пациента
Maltese: • Pakkett ta' informazzjoni għall-pazjent
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че преди започването, всички лекари, които се очаква да предписват Siklos, са снабдиени с пакет лекарска информация, съдържаща следното:
Maltese: Id-Detentur ta' L-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq ser jiżgura li qabel it-tqegħid fis-suq, it-tobba kollha li huma mistennija jippreskrivu Siklos huma pprovduti b'pakkett ta' informazzjoni għat-tabib li fih dan li ġej:
Bulgarian: Ръководство за лечение за лекаря
Maltese: • Immanniġjar ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina
Bulgarian: Риск за фертилитета при мъжка и жената, потенциален риск за фетуса и кърменето
Maltese: KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TAL-UŻU MINGĦAJR PERIKLU U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI LI GĦANDHOM JIĠU MPLIMENTATI
Bulgarian: 59390 Lys-Lez-Lannoy Франция
Maltese: Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy
Bulgarian: Ретикулоцити < 80 000/mm3
Maltese: < 80,000/mm3
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C).
Maltese: Indeboliment serju fil-fwied (Klassifikazzjoni C f'Child-Pugħ).
Bulgarian: DEMO ABEE Τηλ : +30 210 81 61 802
Maltese: Τηλ : +30 210 81 61 802
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Рядко, язвите са причинени от левкокластни васкулити.
Maltese: Rarament, ulċeri jiġu kkawżati b'vaskulite lewkoċitoklastika.
Bulgarian: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est
Maltese: Z.I de Roubaix Est
Bulgarian: Други лекарства и Siklos
Maltese: Mediċini oħra u Siklos
Bulgarian: Toксични граници на миелосупресия, така както са описани в точка 4.2.
Maltese: Limiti tossiċi ta' majelosoppressjoni hekk kif deskritt f'sezzjoni 4.2.
Bulgarian: 29/06/2007 Дата на последно подновяване: 24/04/2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24/04/2017
Bulgarian: Хидроксикарбамид при 30, 100 и 300 µM не се метаболизира in vitro от цитохром P450 ензимите в човешки чернодробни микрозоми.
Maltese: Hydroxycarbamide f'konċentrazzjoni ta' 30, 100 u 300 µM mhux metabolizzat in vitro miċċitokromju P450s tal-mikrosomi tal-fwied uman.
Bulgarian: Старческа възраст, пол, раса
Maltese: Pazjenti anzjani, Sess, Razza
Bulgarian: Tежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min).
Maltese: Indeboliment serju fil-kliewi (eliminazzjoni tal-krejatinina ta' < 30 ml/min).
Bulgarian: Tромбоцитопения (< 80 x 109/l), aнемия (хемоглобин
Maltese: Tromboċitopenija (< 80 x 109/L), anemija (emoglobina < 4.5 g/dl)3
Bulgarian: Много редки:
Maltese: Rari ħafna :
Bulgarian: - Активното вещество е хидроксикарбамид.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi hydroxycarbamide.
Bulgarian: Обрив, меланонихия, aлопеция
Maltese: Raxx, melanoniċija, alopeċja
Bulgarian: Да се съхранява при температура под 30° C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C.
Bulgarian: Tel : +44-(0)203-695 9305
Maltese: Addmedica Tel : +44-(0)203-695 9305
Bulgarian: • Информационен пакет за пациента
Maltese: • Immanniġjar ta' pilloli maqsuma
Bulgarian: Пациенти с нормално (креатининов клирънс CrCl > 80 ml/min), леко (CrCl 60 - 80 ml/min), умерено (CrCl 30 - < 60 ml/min) или тежко (<30 ml/min) бъбречно увреждане са получили еднократна доза хидроксикарбамид 15 mg/kg т.т. като са използвани капсули по 200 mg, 300 mg или 400 mg.
Maltese: (CrCl 30 - <60 ml/min), jew severi (<30 ml/min) irċevew hydroxycarbamide bħala doża waħda ta' 15 mg/kg ta' piż tal-ġisem bl-użu ta' kapsuli ta' 200 mg, 300 mg jew 400 mg.
Bulgarian: Siklos не трябва да се прилага при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Maltese: Siklos m'għandux jingħata lill-pazjenti b'indeboliment renali serju (eliminazzjoni tal-krejatinina ta' < 30 ml/min) (ara sezzjoni 4.3, 4.4 u 5.2).
Bulgarian: , кърмене и фертилитет ").
Maltese: - jekk qed tredda' (ara sezzjoni "Tqala u treddigħ u fertilità").
Bulgarian: Tel : +49-(0)30-8878 9408
Maltese: Addmedica Tel : +49-(0)30-8878 9408
Bulgarian: Опаковки по 60, 90 или 120 таблетки.
Maltese: 60 pillola 90 pillola 120 pillola
Bulgarian: Tel : +31-(0)20-208 2161
Maltese: Addmedica Tel : +31-(0)20-208 2161
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Siklos
Bulgarian: Най-честите симптоми на предозиране на Siklos са:
Maltese: L-aktar sintomi komuni ta' doża eċċessiva ta' Siklos huma:
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazjoni
Bulgarian: Честотата е дефинирана както следва: много чести (> 1/10); чести (> 1/100, < 1/10); нечести (> 1/1 000, < 1/100); редки (> 1/10 000, < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf
Bulgarian: Tel : +32-(0)2-808 2973
Maltese: Addmedica Tel : +32-(0)2-808 2973
Bulgarian: Съобщени са потенциално фатални панкреатити и хепатотоксичност, както и тежка периферна невропатия при заразени с HIV пациенти, които са получили хидроксикарбамид в комбинация с антиретровирусни лекарствени продукти, особено диданозин плюс ставудин.
Maltese: Pankreatite u epatotossiċità potenzjalment fatali, u newropatija periferali severa ġew irrappurtati f'pazjenti infettati b'HIV li ngħataw hydroxycarbamide flimkien ma' prodotti mediċinali antiretrovirali speċjalment didanosine flimkien ma' stavudine.
Bulgarian: При пациенти със синдрома на сърповидно-клетъчна анемия има съобщения за неутропения в отделни случаи на предозиране на хидроксикарбамид (1,43 пъти и 8,57 пъти над максималната препоръчвана доза 35 mg/kg т.т./дн.
Maltese: F'pazjenti bis-Sindromu tas-Sickle Cells, newtropenija ġiet irrappurtata f'każijiet iżolati ta' doża eċċessiva ta' hydroxycarbamide (1.43 drabi u 8.57 drabi aktar mid-doża massima rakkomandata ta' 35 mg/kg ta' piż tal-ġisem/kuljum).
Bulgarian: Срок на годност след счупване на таблетките: 3 месеца
Maltese: Waqt l-użu ħajja fuq l-ixkaffa ta' pilloli maqsuma: 3 xhur
Bulgarian: Общата експозиция до 24 часа след доза е 124 mg*час/l при деца и юноши и 135 mg*
Maltese: 124 mg*siegħa/L fi tfal u adolexxenti u 135 mg*siegħa/L f'pazjenti adulti.
Bulgarian: При мъжки плъхове е наблюдаван нарушен фертилитет (вж. точка 5.3).
Maltese: Kienet osservata fertilità indebolita f'firien maskili (ara sezzjoni 5.3).
Bulgarian: Основни признаци и симптоми на сериозни нежелани реакции
Maltese: • Sinjali u sintomi importanti ta' reazzjonijiet avversi serji
Bulgarian: - Другите съставки са натриев стеарилфумарат, микрокристална целулоза, обработена със силициев диоксид и основен бутилметакрилатен съполимер
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sodium stearyl fumarate, silicified microcrystalline cellulose u basic butylated methacrylate copolymer.
Bulgarian: Oлигоспермия
Maltese: Emoglobina
Bulgarian: Увеличено тегло5 1
Maltese: L01XX05.
Bulgarian: Продължителна клинична полза е доказана при пациенти, продължаващи лечението с хидроксикарбамид до 8 години.
Maltese: Benefiċċju kliniku sostnut intwera f'pazjenti li baqgħu fuq kura b'hydroxycarbamide sa 8 snin.
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека):
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000) jew ta' frekwenza mhux magħrufa :
Bulgarian: Депресия на костния мозък1, включваща неутропения (< 2,0 x 109/l), ретикулоцитопения (< 80 x 109/l), макроцитоза2
Maltese: Tnaqqis tal-mudullun1 li tinkludi newtropenija (< 2.0 x 109/L),
Bulgarian: Да се съхранява под 30°C.
Maltese: Aħżen taħt 30 °C.
Bulgarian: - Запазете тази листовка.
Maltese: DETTALJI TA' EFFETTI
Bulgarian: EU/1/07/397/004 120 таблетки
Maltese: EU/1/07/397/002 60 pillola EU/1/07/397/003 90 pillola EU/1/07/397/004 120 pillola
Bulgarian: Siklos е показан за профилактика на рецидивиращи, болезнени, вазо-оклузивни кризи, включително остър гръден синдром при възрастни, юноши и деца на възраст над 2 години, страдащи от симптоматични прояви на синдрома на сърповидно-клетъчна анемия (вж. точка
Maltese: Siklos hu indikat għall-prevenzjoni ta' kriżijiet rikorrenti vażookklussivi bl-uġigħ, inkluż is-sindromu akut tas-sider f'pazjenti adulti, adolexxenti u tfal li għandhom aktar minn sentejn li jbatu misSindromu tas-Sickle Cells sintomatiku (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Микрокристална целулоза, обработена със силициев диоксид Основен бутилметакрилатен съполимер
Maltese: Sodium stearyl fumarate Silicified microcrystalline cellulose Basic butylated methacrylate copolymer
Bulgarian: От съображения за безопасност, Siklos е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.3 и 4.4).
Maltese: Minħabba konsiderazzjonijiet ta' sigurtà, Siklos hu kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment serju tal-fwied (ara sezzjoni 4.3 u 4.4).
Bulgarian: При почти всички клинични изследвания, проведени при синдрома на сърповидно-клетъчна анемия, хидроксикарбамид намалява честотата на вазо-оклузивните кризи с 66% до 80% при деца и възрастни.
Maltese: Kważi fl-istudji kliniċi kollha li saru bis-Sindromu tas-Sickle Cells, hydroxycarbamide naqqas ilfrekwenza ta' episodji vażookklussivi fit-tfal u fil-kbar b'66% sa 80%.
Bulgarian: Siklos 1000 mg се доставя в пластмасови бутилки, съдържащи 60, 90 или 120 таблетки
Maltese: Siklos 100 mg pilloli miksija b'rita Daqsijiet tal-pakkett ta' 60, 90 jew 120 pillola.
Bulgarian: Риск за фертилитета при мъжа и жената, потенциален риск за фетуса и кърменето
Maltese: • Ir-riskju għall-fertilità maskili u femminili, ir-riskju potenzjali għall-fetu u t-treddigħ
Bulgarian: EU/1/07/397/004
Maltese: EU/1/07/397/002 EU/1/07/397/003 EU/1/07/397/004
Bulgarian: Обемът на разпределение при стационарно състояние, отнесен към бионаличността, е 0,57 l/kg при пациенти със синдрома на сърповидноклетъчна анемия (достигащ приблизително до 72 и 90 l, съответно при деца и възрастни).
Maltese: distribuzzjoni fl-istat fiss aġġustat għall-bijodisponibilità hu ta' 0.57 L/kg f'pazjenti bis-Sindromu tasSickle Cells (jammonta għal madwar 72 u 90 L fi tfal u adulti, ripsettivament).
Bulgarian: EMA/762197/2010 EMEA/H/C/000689
Maltese: EMEA/H/C/000689
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (100 и 1000 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (100 u 1,000 mg).
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Siklos може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Siklos jista' jinstab fs-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Siklos може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Siklos huwa disponibbli fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Siklos.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Siklos.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Siklos?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Siklos?
Bulgarian: Началната доза обикновено е 15 mg/kg телесно тегло, като за изготвянето й се използват таблетките с найподходящи концентрации (100 или 1000 mg), а при необходимост таблетките от 1000 mg се разделят на четири части (по 250 mg).
Maltese: Id-doża tal-bidu hija normalment 15 mg għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem, bl-użu tad-dożaġġ l-aktar adatt (100 jew 1,000 mg), fejn il-pillola ta' 1,000 mg tinqasam f'erba' kwarti (250 mg) jekk ikun meħtieġ.
Bulgarian: Дозата се коригира в зависимост от повлияването от лечението, като обичайната доза е между 15 и 30 mg на килограм телесно тегло на ден.
Maltese: Id-doża tiġi aġġustata skont ir-rispons għat-trattament, bid-doża normali tkun bejn 15 u 30 mg kuljum għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem.
Bulgarian: Siklos е лекарство, което съдържа активното вещество хидроксикарбамид (hydroxycarbamide).
Maltese: Siklos hu mediċina li fiha s-sustanza attiva idrossikarbammid.
Bulgarian: Освен това фирмата представя сведения от едно проучване при 299 пациенти, в което ефектите на Siklos са сравнени с ефектите от плацебо (сляпо проучване), както и с резултатите от други проучвания, обхващащи 430 възрастни, и с национален регистър с информация за 123 пациенти, лекувани със Siklos.
Maltese: Hija ppreżentat ukoll evidenza minn studju wieħed f'299 adult, fejn l-effetti ta' Siklos tqabblu ma' dawk ta' plaċebo (trattament finta), kif ukoll ir-riżultati ta' studji oħrajn li involvew 430 adult u reġistru nazzjonali wieħed ta' tagħrif dwar 123 adult ittratti b'Siklos.
Bulgarian: Пациентите, лекувани със Siklos, имат по-малко вазо-оклузивни кризи след лечението със Siklos, отколкото преди лечението, като честотата намалява с 66 до 80% при деца и възрастни.
Maltese: Il-pazjenti kellhom inqas kriżijiet vaso-okklusivi meta ġew trattati b'Siklos milli qabel it-trattament, bilfrekwenza tonqos b'bejn 66% u 80% fit-tfal u l-adulti.
Bulgarian: По-конкретно тя представя данни за ефективността на Siklos от 11 публикувани проучвания, включващи 378 деца, и от три национални регистра с информация за 155 деца със сърповидно-клетъчен синдром, които са лекувани със Siklos за период до седем години.
Maltese: B'mod partikolari, hija ppreżentat evidenza dwar l-effettività ta' Siklos minn 11-il studju ppubblikat li fihom ħadu sehem 378 tifel u tifla u minn tliet reġistri nazzjonali ta' tagħrif dwar 155 tifel u tifla bis-sindromu sickle cell li kienu ttrattati b'Siklos għal seba' snin.
Bulgarian: Siklos hydroxycarbamide
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Siklos
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите със синдром на сърповидноклетъчна анемия е малък, болестта се счита за „рядка" и Siklos е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 9 юли 2003 г.
Maltese: Billi l-għadd ta' pazjenti li jbatu mis-sindromu sickle cell huwa baxx, il-marda hi meqjusa 'rari' u Siklos ġie kklassifikat bħala 'mediċina orfni' (mediċina użata fil-mard rari) fid-9 ta' Lulju 2003.
Bulgarian: В проучването, сравняващо Siklos с плацебо при възрастни, са отбелязани по-малко вазо-оклузивни кризи при пациентите, приемащи Siklos (2,5 кризи на година), отколкото при пациентите, приемащи плацебо (4,5 кризи на година).
Maltese: Fl-istudju fejn Siklos tqabbel ma' plaċebo fl-adulti, kien hemm inqas kriżijiet vaso-okklusivi fil-pazjenti li ħadu Siklos (2.5 kriżijiet kull sena) milli f'dawk li ħadu plaċebo (4.5 kriżijiet kull sena).
Bulgarian: Ефектите продължават до седем години.
Maltese: L-effetti ġew sostnuti għal seba' snin.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Siklos са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Siklos huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Siklos се използва възможно най-безопасно.
Maltese: Pjan ta' ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jassigura li Siklos jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Bulgarian: Допълнителна информация за Silapo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2019.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'02-2019.
Bulgarian: Silapo получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 18 декември 2007 г.
Maltese: Silapo ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-18 ta' Diċembru 2007.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Silapo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Silapo?
Bulgarian: Референтното лекарство на Silapo е Eprex/Erypo, който съдържа епоетин алфа.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Silapo hija Eprex/Erypo, li fiha l-epoetina alfa.
Bulgarian: Silapo съдържа активното вещество епоетин зета (epoetin zeta) и е „биоподобно" лекарство.
Maltese: Silapo fih is-sustanza attiva epoetina żeta u huwa "mediċina bijosimili".
Bulgarian: В лабораторните проучвания, сравняващи Silapo с Eprex/Erypo, е установено, че активното вещество в Silapo е много подобно на това в Eprex/Erypo по структура, чистота и биологична активност.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Silapo ma' Eprex/Erypo wrew li s-sustanza attiva f'Silapo hija simili ħafna għal dik f'Eprex/Erypo f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Bulgarian: И в двете групи нивата на хемоглобин се задържат на около 11,4 g/dl.
Maltese: Il-livelli tal-emoglobina nżammu madwar 11.4 g/dl fiż-żewġ gruppi.
Bulgarian: Silapo (epoetin zeta)
Maltese: Kif jintuża Silapo?
Bulgarian: Допълнителна информация за Silapo:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Silapo:
Bulgarian: Фирмата е представила и резултатите от две проучвания, установяващи, че Silapo, инжектиран подкожно, е толкова ефективен, колкото други лекарства, съдържащи епоетин: в едно проучване участват 261 пациенти с раково заболяване, подложени на химиотерапия, а в другото се сравнява Silapo с Eprex/Erypo при 462 пациенти с анемия, причинена от бъбречни проблеми.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll ir-riżultati ta' żewġ studji li juru li Silapo injettat taħt il-ġilda huwa effettiva daqs mediċini epoetini oħra: studju wieħed involva 261 pazjent bil-kanċer li kienu qed jieħdu l-kimoterapija, u l-ieħor qabbel lil Silapo ma' Eprex/Erypo f' 462 pazjent b'anemija kkawżata minn problemi fil-kliewi.
Bulgarian: Silapo се прилага при пациенти с нормални нива на желязо в кръвта, при които има риск от усложнения при кръвопреливане, ако нямат възможност да дарят собствена кръв преди хирургичната операция, а се очаква да изгубят от 900 до 1800 ml кръв; за лечение на анемия при възрастни с миелодиспластични синдроми (заболявания, при които производството на здрави кръвни клетки е дефектно).
Maltese: Jintuża wkoll f'pazjenti b'livelli normali ta' ħadid fid-demm li jistgħu jesperjenzaw kumplikazzjonijiet minn trasfużjoni tad-demm, jekk ma jagħtux id-demm tagħhom stess qabel lintervent kirurġiku u huma mistennija jitilfu bejn 900 u 1,800 ml ta' demm; biex jikkura l-anemija f'adulti b'sindromi majelodisplastiċi (kundizzjonijiet li fihom il-produzzjoni ta' ċelloli tad-demm b'saħħithom tkun difettuża).
Bulgarian: Silapo е лекарство, което се използва за следното: за лечение на анемия (нисък брой червени кръвни клетки), която причинява симптоми при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност (дългосрочно намаляване на способността на бъбреците да функционират правилно) или други бъбречни проблеми; за лечение на анемия при възрастни, подложени на химиотерапия за определени видове рак, и за намаляване на нуждата от кръвопреливане; за увеличаване на количеството кръв, което пациенти с умерена анемия могат да дарят на себе си преди хирургична намеса, така че да може да им се извършва кръвопреливане със собствената им кръв по време на хирургичната операция или след нея; за намаляване на нуждата от кръвопреливане при възрастни с умерена анемия, планирани за голяма ортопедична (костна) операция, например в тазобедрената област.
Maltese: Silapo huwa mediċina li tintuża għall-finijiet li ġejjin: biex jikkura l-anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor fid-demm) li fil-pazjenti qed tikkawża sintomi b'insuffiċjenza kronika renali (tnaqqis progressiv u fit-tul fl-abbiltà tal-kliewi biex jaħdmu sew) jew problemi oħra fil-kliewi; biex jikkura l-anemija fl-adulti li jkunu qed jingħataw il-kimoterapija għal ċerti tipi ta' kanċer u sabiex titnaqqas il-ħtieġa għat-trasfużjonijiet tad-demm; biex jiżdied l-ammont tad-demm li l-pazjenti b'anemija moderata jistgħu jagħtu lilhom infushom qabel intervent kirurġiku, ħalli demmhom stess ikun jista' jingħatalhom lura matul jew wara lintervent kirurġiku; biex titnaqqas il-ħtieġa għal trasfużjonijiet tad-demm f'adulti b'anemija moderata li dalwaqt ser jagħmlu intervent kirurġiku ortopediku (tal-għadam) maġġuri, bħalma hi operazzjoni tal-ġenb.
Bulgarian: Това означава, че Silapo е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Maltese: Dan ifisser li Silapo huwa simili ħafna għal mediċina bijoloġika oħra (il-"mediċina ta' referenza") li diġà hija awtorizzata fl-UE.
Bulgarian: Това обикновено отнема от 15 до 30 минути.
Maltese: Dan normalment jieħu bejn 15 u 30 minuta.
Bulgarian: Вода за инжекции
Maltese: Water for injections
Bulgarian: Оценка по честота:
Maltese: Stima tal-frekwenza:
Bulgarian: Хирургични пациенти
Maltese: Pazjenti kirurġiċi
Bulgarian: Да ≤ 2 единици RBC ˃ 2 и ≤ 4 единици RBC ˃ 4 единици RBC
Maltese: Iva ≤2 RBC Unitajiet ˃2 u ≤4 RBC Unitajiet ˃4
Bulgarian: Брой (N)
Maltese: NUMRU(I)
Bulgarian: Молекулната маса на еритропоетина е 32 000 - 40 000 Далтона.
Maltese: Il-massa molekulari apparenti ta' eritropojetin hija ta' 32 000-40 000 Dalton.
Bulgarian: Таргетен Hb (10-12 g/dl)
Maltese: Hb mixtieq (10-12 g/dl)
Bulgarian: STADAPHARM GmbH Stadastraße 2-18
Maltese: GmbH Stadastraße 2-18
Bulgarian: D-61118 Bad Vilbel
Maltese: D-61118 Bad Vilbel Il-Ġermanja
Bulgarian: Общо (N) sEPO < 200 mU/ml при скрининга (N) Хемоглобин (g/l)
Maltese: Total (N) sEPO fl-iskrinjar <200 mU/ml (N) Emoglobina (g/l)
Bulgarian: Обикновена поддържаща доза
Maltese: Doża ta' manteniment normali
Bulgarian: Тел: +49 (0) 6101 603-0
Maltese: D-61118 Bad Vilbel Tel: +49 (0) 6101 603-0