FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er i in vitro-studier vist, at doripenem ikke inhiberer eller inducerer aktivitet i CYPisoformerne 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4.
Maltese: Studji in vitro ddeterminaw li doripenem ma jimpedixxix jew jinduċi l-attivitajiet tal-isoformi CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 jew 3A4.
Danish: Ikke kendt: toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom
Maltese: Mhux magħruf: nekrolisi epidermali tossika, sindromu ta' Stevens-Johnson
Danish: 500 mg eller 1 g*
Maltese: 500 mg jew 1 g*
Danish: Ikke almindelig: trombocytopeni, neutropeni
Maltese: Mhux komuni: tromboċitopenija, newtropenija
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva
Danish: (kun methicillinfølsomme stammer)^ Streptococcus pneumoniae*
Maltese: (razez suxxettibbli għal methicillin biss) Streptococcus pneumoniae
Danish: S  1 mg/l og R > 1 mg/l
Maltese: S 1 mg/l u R >1 mg/l
Danish: Doribax.
Maltese: Tużax Doribax:
Danish: Staphylococcus aureus (kun methicillinfølsomme stammer)*^ Staphylococcus spp.
Maltese: Staphylococcus aureus (razez suxxettibbli għal methicillin biss) Staphylococcus spp.
Danish: Doripenems AUC var 49 % højere hos ældre end hos unge voksne.
Maltese: L-AUC ta' doripenem żdiedet 49% f'adulti anzjani meta mqabbla ma' adulti żgħażagħ.
Danish: - Behandlingsforløbet varer normalt 5-14 dage.
Maltese: - Il-kors tat-trattament is-soltu jdum bejn 5 u 14-il ġurnata.
Danish: 4 timer
Maltese: 4 sigħat
Danish: • Komplicerede intraabdominale infektioner
Maltese: • Infezzjonijiet intraaddominali kkumplikati
Danish: 500 mg hver 8. time 1 time
Maltese: 500 mg kull 8 sigħat siegħa
Danish: bortset fra S. pneumoniae S. pneumoniae
Maltese: ħlief S. pneumoniae
Danish: CRRT: kontinuerlig renal substitutionsterapi.
Maltese: CRRT: terapija ta' rimpjazzament renali kontinwa;
Danish: Doribax leveres i æsker med 10 hætteglas.
Maltese: Doribax jiġi f'pakketti ta' 10 kunjetti.
Danish: Ældre (≥65 år)
Maltese: Pazjenti anzjani ( 65 sena)
Danish: Doripenem gennemgår ringe eller ingen cytokrom P450-medieret (CYP450) metabolisme.
Maltese: Doripenem jgħaddi minn ftit jew l-ebda metaboliżmu medjat miċ-Ċitokroma P450 (CYP450).
Danish: Kompliceret intraabdominal infektion
Maltese: Infezzjonijiet intraaddominali kkumplikati
Danish: Forskellen i klinisk helbredelsesrate mellem doripenem og imipenem/cilastin var større hos patienter med APACHE-score > 15 (16/45 [36 %] versus 23/46 [50 %]) og hos patienter, der var inficeret med Pseudomonas aeruginosa 7/17 [41 %] versus 6/10
Maltese: Id-differenza fir-rata klinika ta' fejqan bejn doripenem kontra imipenem/cilastatin kienet akbar f'pazjenti li kellhom il-punteġġ APACHE >15 (16/45 [36%] versus 23/46 [50%]) u f'pazjenti infettati b'Pseudomonas aeruginosa 7/17 [41%] versus 6/10 [60%]).
Danish: België/Belgique/Belgien JANSSEN-CILAG NV/SA Tel/Tél: + 32 14 64 94 11
Maltese: JANSSEN-CILAG NV/SA Tel/Tél: + 32 14 64 94 11
Danish: Gramnegative aerobe Stenotrophomonas maltophilia Legionella spp.
Maltese: Aerobi gram negattivi Stenotrophomonas maltophila
Danish: ● Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EUreferencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Danish: Virkningsmekanisme Doripenem er et syntetisk carbapenemantibiotikum.
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni Doripenem huwa sustanza anti-batterika carbapenem sintetika.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Doribax
Maltese: Mediċini oħra u Doribax
Danish: CVVH: kontinuerlig venovenøs hæmofiltration.
Maltese: CVVH: emofiltrazzjoni kontinwa venovenuża; CVVHDF: emo-dijafiltrazzjoni kontinwa venovenuża;
Danish: Der er indberettet krampeanfald under behandling med Doribax og antibiotika, der virker på samme måde som Doribax.
Maltese: Aċċessjonijiet ġew irrappurtati waqt kura b'Doribax u antibijotiċi li jaħdmu b'mod simili għal Doribax.
Danish: Hætteglas af klart glas på 20 ml (Type I).
Maltese: Kunjett trasparenti tal-ħġieġ ta' Tip I ta' 20 ml.
Danish: Den kliniske helbredelsesrate ved afslutningen af behandlingen på dag 10 var numerisk lavere for forsøgspersoner i doripenem-armen i det primære mikrobiologiske intent-to-treat- (MITT-) analysesæt (45,6 % versus 56,8 %; 95 % CI: -26,3 %; 3,8 %) og det co-primære mikrobiologisk evaluerbare (ME-) analysesæt (49,1 % [28/57] versus 66,1 % [39/59]); 95 % CI -34,7 %; 0,8 %).
Maltese: 3%; 3.8%) u settijiet ta' analiżi ko-primarji mikrobijoloġikament evalwabbli (ME) (49.1% [28/57] kontra 66.1% [39/59]); 95% CI -34.7%; 0.8%).
Danish: Den samlede dødelighed uanset årsag efter 28 dage var numerisk højere for forsøgspersoner i MITT-analysesættet, der fik doripenem (21,5 % versus 14,8 %; 95 % CI: -5,0 %; 18,5 %).
Maltese: MITT li ngħataw kura b'doripenem (21.5% kontra 14.8%; 95% CI: -5.0%; 18.5%).
Danish: Efter en enkelt dosis på 500 mg Doribax steg AUC for doripenem 1,6-gange, 2,8-gange og 5,1-gange hos forsøgspersoner med henholdsvis let (CrCl 51-79 ml/min), moderat (CrCl 31-50 ml/min) og svært (CrCl  30 ml/min) nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner i samme aldersgruppe med normal nyrefunktion (CrCl > 80 ml/min).
Maltese: Wara doża waħda ta' 500 mg Doribax, l-AUC ta' doripenem żdiedet 1.6 drabi, 2.8 drabi u 5.1 drabi aktar f'individwi b'indeboliment ħafif tal-kliewi (CrCl 51-79 ml/min), moderat (CrCl 31-50 ml/min), u sever (CrCl 30 ml/min), rispettivament, meta mqabbla ma' individwi f'saħħithom li huma ndaqs fletà b'funzjoni normali tal-kliewi (CrCl >80 ml/min).
Danish: 24 timer*
Maltese: 24 siegħa*
Danish: Af disse havde 51 % generaliseret peritonitis ved baseline.
Maltese: Minn dawn, 51% kellhom peritonite ġeneralizzata fil-linja bażi.
Danish: 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske
Maltese: sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni
Danish: Der er set additiv aktivitet eller svag synergi med amikacin og levofloxacin over for Pseudomonas aeruginosa og for grampositive bakterier med daptomycin, linezolid, levofloxacin og vancomycin.
Maltese: Attività addizzjonali jew sinerġija dgħajfa b'amikacin u levofloxacin intweriet għal Pseudomonas aeruginosa u għal batterji gram-pożittivi b'daptomycin, linezolid, levofloxacin, u vancomycin.
Danish: Andre infektionskilder omfattede colonperforation (20 %), kompliceret cholecystitis (5 %) og infektioner andre steder (14 %).
Maltese: Sorsi oħra ta' infezzjoni kienu jinkludu titqib fil-kolon (20%), koleċistite kkumplikata (5%) u infezzjonijiet f'siti oħra (14%).
Danish: Mål (MIC)
Maltese: Kisba immirata (MIC)
Danish: 4.2 og 5.1).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Danish: Alderens betydning for doripenems farmakokinetik blev evalueret hos ældre forsøgspersoner af begge køn (66-84 år).
Maltese: L-impatt tal-età fuq il-farmakokinetika ta' doripenem kien evalwat f'individwi nisa u rġiel anzjani f'saħħithom (66-84 sena).
Danish: Voksne (herunder personer over 65 år) - Den sædvanlige dosis er 500 mg hver 8. time.
Maltese: Adulti (inkluż persuni 'l fuq minn 65 sena) - Id-doża tas-soltu hija ta' 500 mg mogħtija kull tmien sigħat.
Danish: 72 timer*
Maltese: 72 siegħa *
Danish: Data fra kliniske studier
Maltese: Dejta minn studji kliniċi
Danish: Yderligere information om Doribax findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropeja għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Česká republika JANSSEN-CILAG s.r.o.
Maltese: JANSSEN-CILAG s.r.o.
Danish: 50 mg/ml (5 %) glucoseinjektionsvæske 4 timer
Maltese: dextrose 50 mg/ml (5%) soluzzjoni għallinjezzjoni
Danish: 4.2 og 5.2).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2)
Danish: Doribax blev seponeret på grund af bivirkninger hos i alt 0,1 % af patienterne.
Maltese: Doribax twaqqaf minħabba f'reazzjonijiet avversi tal-mediċina f'0.1% tat-total tal-pazjenti.
Danish: In vitro viste doripenem ringe potentiale for at antagonisere eller blive antagoniseret af andre antibiotika.
Maltese: In vitro doripenem wera ftit potenzjal li jantagonizza jew jiġi antagonizzat minn sustanzi antibatteriċi oħra.
Danish: Anaerobe
Maltese: Anaerobi
Danish: og Acinetobacter spp.).
Maltese: u Acinetobacter spp.).
Danish: Almindelig: oral candidiasis, svampeinfektion i vulva
Maltese: Komuni: kandidjażi orali, infezzjoni bil-moffa fil-vulva
Danish: I alt havde 54 % af patienterne en persisterende komplikation, 9 % havde samtidig bakteriæmi, og 23 % var inficeret med et levofloxacinresistent uropatogen ved baseline.
Maltese: B'kollox 54% tal-pazjenti kellhom kumplikazzjoni persistenti, 9% fl-istess ħin kellhom batteremija u 23% kienu infettati b'patoġenu tal-awrina reżistenti għal levofloxacin fil-linja bażi.
Danish: Den gennemsnitlige binding af doripenem til plasmaproteiner var ca. 8,1 % og er uafhængig af plasmakoncentrationerne.
Maltese: Il-medja tal-irbit ta' doripenem mal-proteini tal-plażma kienet bejn wieħed u ieħor 8.1% u hija indipendenti mill-konċentrazzjonijiet fil-plażma.
Danish: Gennemsnitlig Cmax og AUC0-∞ for doripenem hos raske forsøgspersoner i forskellige studier efter indgift af 500 mg og 1 g over 4 timer er henholdsvis ca. 8 g/ml og 17 g/ml og henholdsvis 34 g x time/ml og 68 g x time/ml.
Maltese: Il-medja tasCmax u l-AUC0-∞ ta' doripenem f'individwi f'saħħithom fi studji wara l-għoti ta' 500 mg u 1 g fuq perjodu ta' erba' sigħat huma bejn wieħed u ieħor 8 µg/ml u 17 µg/ml, u 34 µg.h/ml u 68 µg.h/ml, rispettivament.
Danish: filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Maltese: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Danish: Hos raske unge voksne, som fik en enkelt dosis på 500 mg Doribax, blev 71 % og 15 % af dosis udskilt i urinen som henholdsvis uændret aktivt stof og ringåbnet metabolit.
Maltese: F'adulti żgħażagħ f'saħħithom li ngħataw doża waħda ta' 500 mg ta' Doribax, 71% u 15% tad-doża ġiet irkuprata mill-awrina bħala sustanza attiva mhux mibdula u metabolit ċirku miftuħ rispettivament.
Danish: Til engangsbrug.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Danish: Infektion
Maltese: Infezzjoni
Danish: Frekvenskategorierne er defineret som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); Komuni (≥1/100 sa <1/10); Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: I to kliniske studier med patienter med komplicerede intraabdominale infektioner (N = 962) var appendix det mest almindelige anatomiske infektionssted hos mikrobiologisk evaluerbare Doribaxbehandlede patienter (62 %).
Maltese: F'żewġ provi kliniċi fuq pazjenti b'infezzjonijiet intraaddominali kkumplikati (N=962) l-aktar sit anatomiku komuni ta' infezzjoni f'pazjenti kkurati b'Doribax li seta' jkollhom evalwazzjoni mikrobijoloġika kien l-appendiċi (62%).
Danish: Escherichia coli* Klebsiella pneumoniae* Klebsiella oxytoca Morganella morganii Proteus mirabilis* Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Salmonella spp.
Maltese: Aerobi gram negattivi Citrobacter diversus Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Haemophilus influenzae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Klebsiella oxytoca Morganella morganii Proteus mirabilis Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Salmonella spp.
Danish: 4.4) Ikke kendt: anafylaksi (se pkt.
Maltese: Mhux magħruf: anafilassi (ara sezzjoni 4.4)
Danish: Brug ikke Doribax - Hvis du er allergisk over for doripenem.
Maltese: Tużax Doribax - Jekk inti allerġiku/allerġika għal doripenem.
Danish: Der er udarbejdet dosisrekommandationer for patienter i kontinuerlig renal substitutionsterapi med henblik på at opnå samme systemiske eksponering for doripenem som hos personer med normal nyrefunktion, der får infusion af doripenem 500 mg over 1 time, så koncentrationerne af doripenem kan fastholdes over en mindste hæmmende koncentration (MIC) på mindst 1 mg/l i mindst 35 % af intervallet mellem doserne, og for at fastholde eksponeringen for doripenem og dets metabolit doripenem-M-1 på et lavere niveau end det, der sås hos raske forsøgspersoner efter infusion af 1 g doripenem over 1 time hver 8. time.
Maltese: Rakkomandazzjonijiet dwar id-dożi għall-pazjenti fuq terapija ta' rimpjazzament renali kontinwa kienu żviluppati sabiex jinkisbu esponimenti simili għall-dawk f'individwi b'funzjoni renali normali li jirċievu doripenem 500 mg b'infużjoni fuq perijodu ta' siegħa, sabiex jinżammu l-konċentrazzjonijiet ta' doripenem il' fuq mill-konċentrazzjoni minima inibitorja ta' 1 mg/ml għal mill-anqas 35% talintervall bejn id-dożi, u biex jinżammu esponimenti ta' doripenem u doripenem-M-1 taħt dawk osservati b'infużjoni fuq perijodu ta' siegħa ta' 1 g doripenem kull 8 sigħat f'individwi b'saħħithom.
Danish: Almindelig: pruritus, udslæt
Maltese: Komuni: tqalligħ, dijarea
Danish: Opløsning opbevaret i køleskab (2-8 C)
Maltese: Soluzzjoni maħżuna ġewwa friġġ (2 C-8 C)
Danish: Til patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CrCl ≥ 30 -  50 ml/min) gives 250 mg doripenem hver 8. time (se pkt.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi (CrCl ≥ 30 sa  50 ml/min), id-doża ta' doripenem għandha tkun ta' 250 mg kull 8 sigħat (ara sezzjoni 6.6).
Danish: Kontinuerlig renal substitutionsterapi
Maltese: Terapija ta' sostituzzjoni tal-kliewi kontinwa
Danish: Eesti filiaal Tel: + 372 617 7410
Maltese: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal Tel: + 372 617 7410
Danish: Den sædvanlige behandlingsvarighed hos patienter med nosokomiel pneumoni inklusive respiratorassocieret pneumoni er 10-14 dage og ofte i det øverste område af intervallet hos patienter, der er inficeret med nonfermenterende gramnegative patogener (såsom Pseudomonas spp.
Maltese: It-tul ta' kura għal pazjenti bi pnewmonja nosokomjali, inkluż pnewmonja assoċjata mal-ventilatur issoltu huwa ta' bejn 10 t'ijiem u 14-il ġurnata u ta' spiss jinsab fil-firxa ta' fuq għal pazjenti infettati b'patoġeni li ma jiffermentawx u gram-negattivi (bħal Pseudomonas spp.
Danish: De bivirkninger, som førte til seponering af Doribax, var kvalme (0,1 %), diaré (0,1 %), pruritus (0,1 %), svampeinfektion i vulva (0,1 %), forhøjelse af leverenzymer (0,2 %) og udslæt (0,2 %).
Maltese: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina li wasslu biex ma titkompliex il-kura b'Doribax kienu tqalligħ (0.1%), dijarea (0.1%), ħakk (0.1%), infezzjoni bil-moffa fil-vulva (0.1%), żieda fl-enzimi tal-fwied (0.2%) u raxx (0.2%).
Danish: Doripenem er stabilt over for hydrolyse forårsaget af de fleste betalaktamaser, bl.a. penicillinaser og cefalosporinaser produceret af grampositive og gramnegative bakterier, bortset fra relativt sjældne carbapenemhydrolyserende betalaktamaser.
Maltese: Doripenem huwa stabbli għal idrolisi millmaġġoranza ta' beta-lactamases, inklużi penicillinases u cephalosporinases li jipproduċuhom batterji gram-pożittivi u gram-negattivi, bl-eċċezzjoni tal-beta-lactamases relattivament rari li jidrolizzaw ilcarbapenems.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 500 mg doripenem (som monohydrat).
Maltese: Kull kunjett fih 500mg doripenem (bħala monohydrate).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Doribax findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Doribax er et antibiotikum.
Maltese: Doribax huwa antibijotiku.
Danish: Standarddosis af Doribax er 500 mg hver ottende time.
Maltese: Id-doża standard ta' Doribax hija 500 mg kull tmien sigħat.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Doribax.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Doribax.
Danish: • Ved komplicerede urinvejsinfektioner blev 82 % af de patienter, som fik Doribax, helbredt (230 ud af 280) sammenlignet med 83 % af de patienter, som fik levofloxacin (221 ud af 265)
Maltese: • f'infezzjonijiet tal-passaġġ awrinarju, fiequ 82% tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu Doribax (230 minn 280), meta mqabbla ma' 83% tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu levofloxacin (221 minn
Danish: Det aktive stof i Doribax, doripenem, er et antibiotikum, som tilhører gruppen af ‘carbapenemer'.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Dorimax, id-doripenem, huwa antibijotiku li jappartjeni għall-grupp ta' ‘karbapenems'.
Danish: • Ifølge de samlede resultater af de to undersøgelser med nosokomiel pneumoni, blev 75 % af de patienter, som fik Doribax, helbredt (195 ud af 260) sammenlignet med 72 % af de patienter, som tog piperacillin/tazobactam eller imipenem (174 ud af 241).
Maltese: • fir-riżultati taż-żewġ studji ta' pnewmonja nażokomjali meħudin flimkien, fiequ 75% tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu Doribax (195 minn 260), meta mqabbla ma' 72% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu piperacillin/tazobactam jew imipenem (174 minn 241);
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Doribax den 25. juli 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Doribax valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-25 ta' Lulju 2008.
Danish: • En undersøgelse sammenlignede Doribax med levofloxacin hos 753 patienter med komplicerede I alle undersøgelserne var det primære mål for virkningen antallet af patienter, hos hvem infektionen forsvandt.
Maltese: • studju wieħed qabbel Doribax ma' levofloxacin f'753 pazjent b'infezzjonijiet ikkumplikati tal passaġġ awrinarju.
Danish: • To undersøgelser sammenlignede Doribax med meropenem hos i alt 962 patienter med
Maltese: • żewġ studji qabblu Doribax ma' meropenem f'total ta' 962 pazjent b'infezzjonijiet ikkumplikati fl addome;
Danish: • Komplicerede infektioner i urinvejene (de strukturer, som leder urinen).
Maltese: • infezzjonijiet ikkumplikati tal-passaġġ awrinarju (l-istrutturi li jġorru l-awrina).
Danish: Det må ikke anvendes til patienter, som har svær allergi over for andre "beta-lactam"-antibiotika som penicillin eller cefalosporin.
Maltese: M'għandux jintuża f'pazjenti li huma severament allerġiċi għal antibijotiċi ‘betalactam' oħrajn, bħall- peniċillini u l-kefalosporini.
Danish: Hvad er Doribax?
Maltese: X'inhu Doribax?
Danish: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spanien)
Maltese: Dr Gonzalo Calvo Rojas (Spanja)
Danish: Prof. Michal Pirożynski (Polen)
Maltese: Prof Michal Pirożynski (Il-Polonja)
Danish: 19. marts 2008
Maltese: 19 ta' Marzu 2008
Danish: London, den 17. marts 2009 Ref. dok.
Maltese: Londra, 17 ta' Marzu 2009 Dok. Ref.
Danish: Revurderingen fandt sted i henhold til en "artikel 29-indbringelse1.
Maltese: Ir-reviżjoni twettqet skont referenza tal-‘Artikolu 29'1.
Danish: Hvad var CHMP's konklusion?
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tas-CHMP?
Danish: Sabumalin er et generisk lægemiddel.
Maltese: Sabumalin huwa ‘mediċina ġenerika'.
Danish: Salbutamol er en beta2-adrenerg receptoragonist.
Maltese: Salbutamol huwa agonista tar-riċettur ta' beta2-adrenerġiku.
Danish: Det er en procedure, hvor en medlemsstat ("referencemedlemsstaten", i dette tilfælde Sverige) vurderer et lægemiddel med henblik på at udstede en markedsføringstilladelse, som gælder i dette land og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Belgien, Danmark, Estland, Finland, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Nederlandene, Polen, Portugal, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige samt Norge).
Maltese: Din hija proċedura meta Stat Membru (l-‘Istat Membru ta' referenza, f'dan il-każ l-Iżvezja) jevalwa mediċina bil-għan li jagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħrajn (l-‘Istati Membri konċernati', f'dan ilkaż, il-Belġju, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Italja, ilLatvja, il-Litwanja, l-Olanda, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, is-Slovenja, Spanja u r-Renju Unit).
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsen af sagen om Sabumalin salbutamol, inhalationsspray med afmålte doser, 100 μg/dosis
Maltese: Mistoqsija u tweġiba dwar ir-referenza għal Sabumalin salbutamol, inalatur ajrosol b'doża mkejla, 100 μg/doża
Danish: Sag indbragt med den begrundelse, at der foreligger en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden, i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Maltese: Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza abbażi ta' riskju potenzjali serju għas-saħħa pubblika
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at den gavnlige virkning af Sabumalin er større end risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Sverige samt i EU-medlemsstaterne Belgien, Danmark, Estland, Finland, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Nederlandene, Polen, Portugal, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige samt i Norge.
Maltese: IlKumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ikkonkluda li lbenefiċċji ta' Sabumalin huma akbar mir-riskji tiegħu, u li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata fl-Iżvezja kif ukoll fl-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea li ġejjin: il-Belġju, id-Danimarka, lEstonja, il-Finlandja, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, l-Olanda, inNorveġja, il-Polonja, il-Portugall, is-Slovenja, Spanja u r-Renju Unit.
Danish: Hexal AG indgav den 5. december 2006 ansøgningen for Sabumalin gennem en decentraliseret procedure til den svenske regulerende myndighed for lægemidler.
Maltese: Hexal AG issottomettiet Sabumalin lill-aġenzija regolatorja tal-mediċini Żvediża għal proċedura deċentralizzata fil-5 ta' Diċembru 2006.
Danish: Det betyder, at Sabumalin ligner et referencelægemiddel, som allerede er godkendt i EU, kaldet Sultanol Inhaler.
Maltese: Dan ifisser li Sabumalin huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) imsejħa Sultanol inalatur.
Danish: Sabumalin kan også anvendes til at forebygge astmasymptomer udløst af anstrengelse eller andre udløsende faktorer som husstøv, pollen, katte, hunde og cigaretrøg.
Maltese: Jista' jintuża wkoll biex jipprevjeni sintomi ta' ażżma ikkawżati bl-eżerċizzju jew fatturi oħrajn li jikkawżaw dan, bħal trab domestiku, polline, qtates, klieb u dħaħen tas-sigaretti.
Danish: Når salbutamol gives ved inhalation som i Sabumalin, aktiveres beta2-receptorerne direkte i luftvejene.
Maltese: Meta mogħti b'inalazzjoni bħal f'Sabumalin, salbutamol jattiva direttament ir-riċetturi-beta2 fis-sistema respiratorja.
Danish: Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed, og den svenske regulerende myndighed indbragte sagen for CHMP den 4. marts 2008.
Maltese: Dawn l-Istati Membri ma setgħux jaslu għal ftehim. Fl-4 ta' Marzu 2008, l-aġenzija regolatorja talmediċini tal-Iżvezja rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP.
Danish: Hvad er Sabumalin?
Maltese: X'inhu Sabumalin?
Danish: Hvad er Sanohex?
Maltese: X'inhu Sanohex?
Danish: Sanohex er et generisk lægemiddel.
Maltese: Sanohex huwa ‘mediċina ġenerika'.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsen af sagen om Sanohex salbutamol, inhalationsspray med afmålte doser, 100 μg/dosis
Maltese: Mistoqsija u tweġiba dwar ir-referenza għal Sanohex salbutamol, inalatur ajrosol b'doża mkejla, 100 μg/doża
Danish: Hexal AG indgav den 5. december 2006 ansøgningen for Sanohex gennem en decentraliseret procedure til den svenske regulerende myndighed for lægemidler.
Maltese: Hexal AG issottomettiet Sanohex lill-aġenzija regolatorja tal-mediċini Żvediża għal proċedura deċentralizzata fil-5 ta' Diċembru 2006.