FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της ραλτεγκραβίρης ή της φουμαρικής δισοπροξίλης της τενοφοβίρης.
Estonian: Raltegraviiri või tenofoviirdisoproksiilfumaraadi annust ei ole vaja kohandada.
Greek: Δερματικά προβλήματα
Estonian: Maksaprobleemid
Greek: Η τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας της ραλτεγκραβίρης βασίστηκε στις αναλύσεις των δεδομένων 96 εβδομάδων από δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές (BENCHMRK 1 και BENCHMRK 2, Πρωτόκολλα 018 και 019) σε ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1 που είχαν λάβει προηγούμενη αντιρετροϊική θεραπεία, στην ανάλυση των δεδομένων 240 εβδομάδων από μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα δοκιμή (STARTMRK, Πρωτόκολλο 021) σε ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1 που δεν είχαν λάβει προηγούμενη αντιρετροϊική θεραπεία και στην ανάλυση των δεδομένων 96 εβδομάδων από μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα δοκιμή (ONCEMRK, Πρωτόκολλο 292) σε ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1 που δεν είχαν λάβει προηγούμενη αντιρετροϊική θεραπεία.
Estonian: Raltegraviiri efektiivsus põhines kahe randomiseeritud topeltpimeda platseeboga kontrollitud uuringu (BENCHMRK 1 ja BENCHMRK 2, protokollid 018 ja 019) 96. nädala andmete analüüsi tulemustel retroviirusvastast ravi saanud HIV-1 nakatunud täiskasvanud patsientidel, randomiseeritud topeltpimeda aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud uuringu (STARTMRK, protokoll 021) 240. nädala andmete analüüsi tulemustel retroviirusvastast ravi mittesaanud HIV-1 nakatunud täiskasvanud patsientidel ning 96-nädalase randomiseeritud topeltpimeda aktiivse kontrolliga uuringu (ONCEMRK, protokoll 292) andmete analüüsi tulemustel retroviirusvastast ravi mittesaanud HIV-1 nakatunud täiskasvanud patsientidel.
Greek: Τα μασώμενα δισκία Isentress περιέχουν φρουκτόζη και σορβιτόλη Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Estonian: Isentress'i närimistabletid sisaldavad fruktoosi ja sorbitooli Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Greek: • Φυλάσσετε τη φιάλη καλά κλεισμένη με το αφυγραντικό μέσο για να προστατεύεται από την υγρασία.
Estonian: • Hoida pudel tihedalt suletuna, koos kuivatusainega niiskuse eest kaitstult.
Greek: Αποτελέσματα αναλύσεων 48 εβδομάδων και 240 εβδομάδων Με βάση το πρωταρχικό τελικό σημείο αποτελεσματικότητας, η αναλογία των ασθενών που πέτυχαν HIV RNA < 50 αντίγραφα/ml την Εβδομάδα 48 ήταν 241/280 (86,1 %) στην ομάδα που λάμβανε ραλτεγκραβίρη και 230/281 (81,9 %) στην ομάδα που λάμβανε εφαβιρένζη.
Estonian: Esmaste efektiivsuse tulemusnäitajate seisukohast oli 48 nädala järel HIV RNA < 50 koopiat/ml patsientide osakaal raltegraviiri saanud rühmal 241/280 (86,1%) ja efavirensi saanud rühmal 230/281 (81,9%).
Greek: Τα κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Isentress περιέχουν φρουκτόζη, σορβιτόλη και σακχαρόζη Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Estonian: Isentress'i suukaudse suspensiooni graanulid sisaldavad fruktoosi, sorbitooli ja sahharoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Greek: Θα χρειαστείτε και τα δύο χέρια για να προετοιμάσετε το
Estonian: Isentress'i valmistamiseks vajate mõlemat kätt.
Greek: Αδειάστε το υπόλειμμα του Isentress που έχετε προετοιμάσει στα απορρίμματα.
Estonian: Valage allesjäänud ettevalmistatud Isentress olmejäätmete hulka.
Greek: • ακμή, ασυνήθης απώλεια ή λέπτυνση μαλλιών, ερυθρότητα του δέρματος, ασυνήθιστη κατανομή λίπους στο σώμα, αυτό μπορεί να περιλαμβάνει απώλεια λίπους από τα πόδια, τους βραχίονες, και το πρόσωπο και αύξηση του λίπους στην κοιλιακή χώρα, υπερβολικός ιδρώτας, νυκτερινοί ιδρώτες, πάχυνση και φαγούρα του δέρματος λόγω επαναλαμβανόμενων εκδορών, δερματικές βλάβες, ξηρό δέρμα
Estonian: • akne, ebatavaline juuste väljalangemine või hõrenemine, naha punetus; rasvkoe ebatavaline jaotumine kehal, näiteks rasvkoe vähenemine jalgadel, kätel ja näol ning rasva kogunemine kõhupiirkonnas; liigne higistamine, öine higistamine, naha paksenemine ja sügelus korduva kratsimise tõttu, nahapõletik, naha kuivus;
Greek: Γεωμετρικός μέσος όρος (%CV AUC0-12hr (μM●hr)
Estonian: Geomeetriline keskmine (%CV AUC0-12h (μM●h)
Greek: Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε με βάση τα επίπεδα διαλογής του HIV RNA (≤ 100.000 αντίγραφα/ml και > 100.000 αντίγραφα/ml) και την κατάσταση αναφορικά με την ηπατίτιδα B ή C (θετική ή αρνητική).
Estonian: Randomiseerimine kihitati HIV RNA taseme mõõtmise (≤ 100 000 koopiat/ml ja > 100 000 koopiat/ml) ning B- või C-hepatiidi olemasolu (positiivne või negatiivne) järgi.
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο - Πολυβινυλαλκοόλη - Διοξείδιο του τιτανίου - Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 - Τάλκης - Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου - Μαύρο οξείδιο του σιδήρου
Estonian: Tableti kate - Polüvinüülalkohol - Titaandioksiid - Polüetüleenglükool 3350 - Talk - Punane raudoksiid - Must raudoksiid
Greek: Μασώμενα δισκία 25 mg: Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει 25 mg ραλτεγκραβίρης (ως καλιούχος).
Estonian: 25 mg närimistabletid: Üks närimistablett sisaldab 25 mg raltegraviiri (kaaliumsoolana).
Greek: 60 φακελλίσκοι, δοσιμετρικές σύριγγες για χορήγηση από στόματος (δύο του 1 ml, δύο των 3 ml και δύο των 10 ml) και 2 κύπελλα ανάμιξης.
Estonian: 60 kotikest, kaks 1 ml, kaks 3 ml ja kaks 10 ml suusüstalt ning 2 segamistopsi.
Greek: Ελέγξτε για φυσαλίδες αέρα
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett
Greek: Με βάση το πρωταρχικό τελικό σημείο αποτελεσματικότητας, η αναλογία των ασθενών που πέτυχαν HIV RNA < 40 αντίγραφα/ml την Εβδομάδα 48 ήταν 472/531 (88,9 %) στην ομάδα που λάμβανε ραλτεγκραβίρη 1.200 mg άπαξ ημερησίως και 235/266 (88,3 %) στην ομάδα που λάμβανε ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως.
Estonian: Esmaste efektiivsuse tulemusnäitajate seisukohast oli 48 nädala järel HIV RNA < 40 koopiat/ml patsientide osakaal 1200 mg raltegraviiri üks kord ööpäevas saanud rühmal 472/531 (88,9%) ja 400 mg raltegraviiri kaks korda ööpäevas saanud rühmal 235/266 (88,3%).
Greek: • απώλεια μνήμης, πόνος του χεριού λόγω πίεσης του νεύρου, διαταραχή της προσοχής, ζάλη σε ταχείες αλλαγές της θέσης, μη φυσιολογική γεύση, αυξημένη υπνηλία, έλλειψη ενέργειας, αφηρημάδα, ημικρανία, απώλεια αισθήσεων, μούδιασμα ή αδυναμία των βραχιόνων και/ή των ποδιών, μυρμηκίαση, υπνηλία, κεφαλαλγία από τάση, τρόμος, κακής ποιότητας ύπνος
Estonian: • mälukaotus, närvikompressioonist (surve närvile) tingitud käevalu, tähelepanuhäire, asendi kiirel muutmisel tekkiv pearinglus, maitsehäire, suurenenud unisus, energiapuudus, unustamine, migreen, tundekadu, käte ja/või jalgade tuimus või nõrkus, käte või jalgade surisemine, unisus, pingepeavalu, värinad, halva kvaliteediga uni;
Greek: Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσες δόσεις των 50 mg.
Estonian: Tableti saab jagada võrdseteks 50 mg annusteks.
Greek: Η χορήγηση ραλτεγκραβίρης μετά από γεύμα χαμηλό σε λιπαρά, μείωσε την AUC και τη Cmax κατά 46 % και 52 % αντιστοίχως.
Estonian: Raltegraviiri manustamisel vähese rasvasisaldusega eine järel vähenesid AUC ja Cmax vastavalt 46% ja 52%; C12h jäi üldjoontes samaks.
Greek: Σε ενήλικες δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές διαφορές μεταξύ ασθενών με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια και υγιών ατόμων.
Estonian: Kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi erinevusi mõõduka maksapuudulikkusega patsientide ja tervete isikute vahel ei ole täiskasvanutel täheldatud.
Greek: Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε με βάση τα επίπεδα διαλογής του HIV RNA (≤ 50.000 αντίγραφα/ml και > 50.000 αντίγραφα/ml) και την κατάσταση όσον αφορά την ηπατίτιδα B ή C (θετική ή αρνητική).
Estonian: Randomiseerimine kihitati HIV RNA taseme mõõtmise (≤ 50 000 koopiat/ml ja > 50 000 koopiat/ml) ning B- või C-hepatiidi olemasolu (positiivne või negatiivne) järgi.
Greek: Λόγω του ότι οι φαρμακοτεχνικές μορφές έχουν διαφορετικά φαρμακοκινητικά προφίλ, δεν θα πρέπει να υποκαθίστανται ούτε τα κοκκία για πόσιμο εναιώρημα ούτε και τα μασώμενα δισκία με το δισκίο των 400 mg ή των 600 mg (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Kuna ravimvormide farmakokineetilised profiilid on erinevad, siis ei tohi 400 mg tablette ega 600 mg tablette asendada suukaudse suspensiooni graanulite ega närimistablettidega (vt lõik 5.2).
Greek: Η συγχορήγηση της αταζαναβίρης με ραλτεγκραβίρη 1.200 mg άπαξ ημερησίως αύξησε σημαντικά τα επίπεδα της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα.
Estonian: Atasanaviiri samaaegne kasutamine üks kord ööpäevas manustatava 1200 mg raltegraviiriga suurendas märkimisväärselt raltegraviiri plasmakontsentratsiooni.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης, ιδιαίτερα σε ασθενείς με γενικά αναγνωρισμένους παράγοντες κινδύνου, προχωρημένη νόσο HIV ή μακράς διάρκειας έκθεση σε αντιρετροϊική θεραπεία συνδυασμού (CART).
Estonian: Üldiselt tunnustatud riskifaktoritega, nagu kaugelearenenud HIV nakkusega või pikaajalist kombineeritud retroviirusvastast ravi saavate patsientide korral, on täheldatud osteonekroosi juhte.
Greek: Πίνακας 5 Έκβαση Αποτελεσματικότητας κατά τις Εβδομάδες 48 και 240
Estonian: Tabel 5 Efektiivsuse tulemused 48. ja 240. nädalal
Greek: Γι' αυτό, το ISENTRESS θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Estonian: Seetõttu tuleb ISENTRESS'i kasutamisel raske maksakahjustusega patsientidel olla ettevaatlik (vt lõigud 4.4. ja 5.2).
Greek: Ο βαθμός στον οποίο η ραλτεγκραβίρη είναι διυλίσιμη είναι άγνωστος.
Estonian: Ei ole teada, mil määral on raltegraviir eemaldatav dialüüsi teel.
Greek: Η C12hr της ραλτεγκραβίρης αυξάνει αναλογικά με τη δόση στο εύρος δόσεων από 100 έως 800 mg και αυξάνει ελαφρώς λιγότερο αναλογικά με τη δόση στο εύρος δόσεων από 100 mg έως 1.600 mg. Δοσολογική αναλογία δεν έχει τεκμηριωθεί στους ασθενείς.
Estonian: Raltegraviiri AUC ja Cmax suurenevad proportsionaalselt annusega vahemikus 100...1600 mg. Raltegraviiri C12h suureneb proportsionaalselt annusega vahemikus 100...800 mg ja veidi vähem kui proportsionaalselt annusega vahemikus 100...1600 mg. Annuse proportsionaalsus patsientidel ei ole tõestatud.
Greek: Η συγχορήγηση ραλτεγκραβίρης 1.200 mg άπαξ ημερησίως με αντιόξινα που περιέχουν αργίλιο/μαγνήσιο και ανθρακικό ασβέστιο είναι πιθανό να έχει ως αποτέλεσμα κλινικά σημαντικές μειώσεις των ελάχιστων επιπέδων ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα.
Estonian: Üks kord ööpäevas manustatava 1200 mg raltegraviiri samaaegne kasutamine alumiiniumi/magneesiumi ja kaltsiumkarbonaati sisaldavate antatsiididega vähendab tõenäoliselt raltegraviiri minimaalset plasmakontsentratsiooni kliiniliselt olulisel määral.
Greek: ΕU/1/07/436/001 ΕU/1/07/436/002 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (3 φιάλες των 60)
Estonian: EU/1/07/436/001 EU/1/07/436/002 180 (3 pudelit, igas 60) õhukese polümeerikattega tabletti
Greek: ΕU/1/07/436/006 EU/1/07/436/007 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (3 φιάλες των 60)
Estonian: EU/1/07/436/006 EU/1/07/436/007 180 (3 pudelit, igas 60) õhukese polümeerikattega tabletti
Greek: 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πολλαπλή συσκευασία: 180 (3 φιάλες των 60) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Estonian: 60 õhukese polümeerikattega tabletti Mitmikpakend: 180 (3 pudelit, igas 60) õhukese polümeerikattega tabletti
Greek: In vitro, η ραλτεγκραβίρη είναι ένας ασθενής αναστολέας του μεταφορέα οργανικών ανιόντων (OAT) 1 (IC50 στα 109 µM) και ΟΑΤ3 (IC50 στα 18,8 µM) και ενώ δεν αναμένεται κάποια κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση, συνιστάται προσοχή κατά τη συγχορήγηση ραλτεγκραβίρης 1,200 mg άπαξ ημερησίως με ευαίσθητα υποστρώματα OAT1 ή/και OAT3.
Estonian: Raltegraviir on orgaanilise anioonide transporteri (OAT) 1 (IC50 109 µM) ja OAT3 (IC50 18,8 µM) nõrk inhibiitor in vitro.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί μελέτη για την ηπατική δυσλειτουργία με ραλτεγκραβίρη 1.200 mg άπαξ ημερησίως, ωστόσο με βάση τα αποτελέσματα με το δισκίο των 400 mg δύο φορές ημερησίως, δεν αναμένεται κλινικά σημαντική επίδραση για την ήπια και τη μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Estonian: Üks kord ööpäevas manustatava 1200 mg raltegraviiriga ei ole maksakahjustuse uuringuid läbi viidud, kuid kaks korda ööpäevas manustatava 400 mg raltegraviiri tabletiga tehtud uuringu tulemuste alusel ei ole kerge ja mõõduka maksakahjustuse korral kliiniliselt olulist mõju oodata.
Greek: Ένας περιορισμένος αριθμός δεδομένων σε έγκυες γυναίκες (μεταξύ 300-1.000 εκβάσεις εγκυμοσύνης από την έκθεση του πρώτου τριμήνου) καταδεικνύουν τη μη ύπαρξη δυσμορφίας ή τοξικότητας στο έμβρυο/νεογνό από τη χρήση ραλτεγκραβίρης 400 mg δύο φορές ημερησίως.
Estonian: Keskmine hulk rasedate kohta saadud andmeid (300 kuni 1000 raseduse tulemused pärast ravimiga kokkupuutumist esimesel trimestril) näitab, et 400 mg raltegraviiri kaks korda ööpäevas ei põhjusta väärarenguid ega avalda kahjulikku toimet lootele/vastsündinule.
Greek: Μια διάμεση τιμή 4 ΑΡΘ χρησιμοποιήθηκε στην OBT.
Estonian: OBT-ks kasutati keskmiselt nelja retroviirusvastast ravimit.
Greek: • Το προϊόν αυτό δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης πριν το άνοιγμα της σφράγισης.
Estonian: • Enne tihendi katki tegemist ei vaja see ravimpreparaat säilitamisel eritingimusi.
Greek: Η τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας της ραλτεγκραβίρης βασίστηκε στις αναλύσεις των δεδομένων 96 εβδομάδων από δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές (BENCHMRK 1 και BENCHMRK 2, Πρωτόκολλα 018 και 019) σε ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1 που είχαν λάβει προηγούμενη αντιρετροϊική αγωγή και στην ανάλυση των δεδομένων από μια 240 εβδομάδων, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα δοκιμή (STARTMRK, Πρωτόκολλο 021) σε ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1 που δεν είχαν λάβει προηγούμενη αντιρετροϊική αγωγή.
Estonian: Raltegraviiri efektiivsus põhines kahe randomiseeritud topeltpimeda platseeboga kontrollitud uuringu (BENCHMRK 1 ja BENCHMRK 2, protokollid 018 ja 019) 96. nädala andmete analüüsi tulemustel retroviirusvastast ravi saanud HIV-1 nakatunud täiskasvanud patsientidel ja randomiseeritud topeltpimeda aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud uuringu (STARTMRK, protokoll 021) 240. nädala andmete analüüsi tulemustel retroviirusvastast ravi mittesaanud HIV-1 nakatunud täiskasvanud patsientidel.
Greek: Κατά τις μελέτες SWITCHMRK 1 & 2 (Πρωτόκολλα 032 & 033) αξιολογήθηκαν οι ασθενείς με HIV λοίμωξη που λάμβαναν κατασταλτική θεραπεία (HIV RNA < 50 αντίγραφα/ml κατά τη διαλογή,·σταθερό σχήμα > 3 μήνες) με λοπιναβίρη 200 mg (+) ριτοναβίρη 50 mg 2 δισκία δύο φορές ημερησίως μαζί με τουλάχιστον 2 νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης και τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 να συνεχίσουν με λοπιναβίρη (+) ριτοναβίρη 2 δισκία δύο φορές ημερησίως (n=174 και n=178, αντίστοιχα) ή να αντικαταστήσουν τη λοπιναβίρη (+) ριτοναβίρη με ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως (n=174 και n=176, αντίστοιχα).
Estonian: SWITCHMRK 1 & 2 (protokollid 032 ja 033) uuringutes hinnati HIV-nakkusega patsiente, kes said supressiivset (skriining HIV RNA < 50 koopiat/ml; stabiilne ravirežiim > 3 kuud) ravi 200 mg lopinaviiri (+) 50 mg ritonaviiriga (2 tabletti kaks korda ööpäevas), lisaks vähemalt 2 nukleosiidse pöördtranskriptaasi inhibiitorit, ja randomiseeriti neid 1 : 1, jätkamaks ravi lopinaviiri (+) ritonaviiriga (2 tabletti kaks korda ööpäevas) (vastavalt n = 174 ja n = 178) või asendades kombinatsiooni lopinaviir (+) ritonaviir 400 mg raltegraviiriga kaks korda ööpäevas (vastavalt n = 174 ja n = 176).
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 60 φακελλίσκους, δοσιμετρικές σύριγγες για χορήγηση από στόματος (δύο του 1 ml, δύο των 3 ml και δύο των 10 ml) και 2 κύπελλα ανάμιξης.
Estonian: Üks karp sisaldab 60 kotikest, kahte 1 ml, kahte 3 ml ja kahte 10 ml suusüstalt ning 2 segamistopsi.
Greek: Επομένως, η συγχορήγηση της ραλτεγκραβίρης με αντιόξινα που περιέχουν αργίλιο και/ή μαγνήσιο δεν συνιστάται.
Estonian: Seega ei ole raltegraviiri manustamine koos alumiiniumi ja/või magneesiumi sisaldavate antatsiididega soovitatav.
Greek: Παρατηρήθηκε μια μικρή αύξηση της επίπτωσης υπεράριθμων πλευρών, μια διαφοροποίηση στην κανονική αναπτυξιακή διαδικασία, σε έμβρυα αρουραίων μητέρων οι οποίες εκτέθηκαν στη ραλτεγκραβίρη σε έκθεση περίπου 4,4 φορές πάνω από την ανθρώπινη έκθεση στα 400 mg δύο φορές ημερησίως με βάση την AUC0-24 hr.
Estonian: Lisaroiete (normaalse arenguprotsessi variant) esinemissageduse vähest suurenemist täheldati roti loodetel, kui emasloomadel ravimi ekspositsioon ületas 4,4 korda inimesel esineva ekspositsiooni raltegraviiri kasutamisel annuses 400 mg kaks korda ööpäevas (AUC0-24h põhjal).
Greek: Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των 600 mg για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία.
Estonian: Lisainfo saamiseks annustamise kohta lugege 600 mg tablettide ravimi omaduste kokkuvõtet.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση της ραλτεγκραβίρης 1,200 mg άπαξ ημερησίως σε έγκυες γυναίκες.
Estonian: Üks kord ööpäevas manustatava 1200 mg raltegraviiri kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Greek: Όχι συχνές ηπατίτιδα, ηπατική στεάτωση, ηπατίτιδα αλκοολική, ηπατική ανεπάρκεια
Estonian: Aeg-ajalt hepatiit, maksasteatoos, alkoholi põhjustatud maksapõletik, maksapuudulikkus
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Isentress περιέχουν λακτόζη Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Estonian: Isentress'i õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Greek: Έχουν αναφερθεί καρκίνοι σε ασθενείς που ήδη είχαν λάβει θεραπεία και σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία και ξεκίνησαν θεραπεία με ραλτεγκραβίρη σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες.
Estonian: Varem ravi saanud ja mittesaanud patsientidel, kes alustasid raltegraviir-ravi koos teiste retroviirusvastaste ravimitega, teatati pahaloomulistest kasvajatest.
Greek: Η συγχορήγηση ραλτεγκραβίρης 1.200 mg άπαξ ημερησίως με αντιόξινα που περιέχουν ανθρακικό ασβέστιο και αργίλιο/μαγνήσιο είχε ως αποτέλεσμα μειωμένα επίπεδα της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα.
Estonian: Üks kord ööpäevas manustatava 1200 mg raltegraviiri samaaegne kasutamine kaltsiumkarbonaati ja alumiiniumi/magneesiumi sisaldavate antatsiididega vähendas raltegraviiri plasmakontsentratsiooni.
Greek: Μετάβαση σε ραλτεγκραβίρη (400 mg δύο φορές ημερησίως) Οι μελέτες SWITCHMRK 1 & 2 (Πρωτόκολλα 032 & 033) αξιολόγησαν ασθενείς με HIV λοίμωξη που λάμβαναν κατασταλτική (HIV RNA < 50 αντίγραφα/ml·κατά τη διαλογή, σταθερό σχήμα > 3 μήνες) θεραπεία με λοπιναβίρη 200 mg (+) ριτοναβίρη 50 mg 2 δισκία δύο φορές ημερησίως συν τουλάχιστον 2 νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης και τους τυχαιοποίησαν σε αναλογία 1:1 να συνεχίσουν με λοπιναβίρη (+) ριτοναβίρη 2 δισκία δύο φορές ημερησίως (n=174 και n=178, αντίστοιχα) ή να αντικαταστήσουν τη λοπιναβίρη (+) ριτοναβίρη με ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως (n=174 και n=176, αντίστοιχα).
Estonian: Üleminek raltegraviirile (400 mg kaks korda ööpäevas) SWITCHMRK 1 & 2 (protokollid 032 ja 033) uuringutes hinnati HIV-nakkusega patsiente, kes said supressiivset (skriining HIV RNA < 50 koopiat/ml; stabiilne ravirežiim > 3 kuud) ravi 200 mg lopinaviiri (+) 50 mg ritonaviiriga (2 tabletti kaks korda ööpäevas), lisaks vähemalt 2 nukleosiidse pöördtranskriptaasi inhibiitorit, ja randomiseeriti neid 1 : 1, jätkamaks ravi lopinaviiri (+) ritonaviiriga (2 tabletti kaks korda ööpäevas) (vastavalt n = 174 ja n = 178) või asendades kombinatsiooni lopinaviir (+) ritonaviir 400 mg raltegraviiriga kaks korda ööpäevas (vastavalt n = 174 ja n = 176).
Greek: αντιόξινο αργιλίου υδροξείδιο/μαγνησίου υδροξείδιο (ραλτεγκραβίρη 1.200 mg άπαξ χορήγηση)
Estonian: Alumiinium/magneesiumhüdroksiidi sisaldav antatsiid (raltegraviir 1200 mg ühekordse annusena)
Greek: • 2 κύπελλα ανάμιξης
Estonian: • 2 segamistopsi
Greek: Στις 240 εβδομάδες, στους ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία, μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές Βαθμού 2 ή υψηλότερου, που αντιπροσωπεύουν έναν βαθμό επιδείνωσης από την αρχική τιμή των AST, ALT ή της ολικής χολερυθρίνης, εμφανίστηκαν στο 22 %, 44 % και 17 % αντίστοιχα των ασθενών που έλαβαν ραλτεγκραβίρη και είχαν συνυπάρχουσα λοίμωξη, σε σύγκριση με το 13 %, 13 % και 5 % όλων των άλλων ασθενών που έλαβαν ραλτεγκραβίρη.
Estonian: ASAT-i, ALAT-i või üldbilirubiini ravieelsete väärtuste raskusastme halvenemist näitavaid 2. või kõrgema raskusastme laboratoorseid kõrvalekaldeid esines 240. nädalal varem ravi mittesaanud patsientidel vastavalt 22%, 44% ja 17% HIV-d ja B- või C-hepatiiti põdevatest raltegraviiriga ravitud patsientidest võrreldes 13%, 13% ja 5%-ga kõikidest teistest raltegraviiriga ravitud patsientidest.
Greek: Η ραλτεγκραβίρη χορηγήθηκε με ένα βελτιστοποιημένο βασικό δοσολογικό σχήμα.
Estonian: Raltegraviiri manustati koos optimeeritud foonraviga.
Greek: Το Isentress 600 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών που ζυγίζουν τουλάχιστον 40 kg και οι οποίοι έχουν προσβληθεί από HIV.
Estonian: Isentress'i 600 mg õhukese polümeerikattega tablette kasutatakse HIV-nakkuse raviks täiskasvanutel ja lastel kehakaaluga vähemalt 40 kg. Teie arst on määranud Isentress'i HIV-nakkuse ohjamiseks.
Greek: Σημείωση: Τα μασώμενα δισκία είναι διαθέσιμα ως δισκία των 25 mg και 100 mg.
Estonian: Närimistabletid on saadaval 25 mg ja 100 mg tablettidena.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της ραλτεγκραβίρης ή της μεθαδόνης.
Estonian: Raltegraviiri või metadooni annust ei ole vaja kohandada.
Greek: Βρέφη και νήπια ηλικίας 4 εβδομάδων έως κάτω των 2 ετών Η ραλτεγκραβίρη δύο φορές ημερησίως έχει επίσης μελετηθεί σε 26 βρέφη και νήπια ηλικίας 4 εβδομάδων έως κάτω των 2 ετών με λοίμωξη HIV-1, σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες στην IMPAACT P1066 (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Estonian: 4 nädala kuni alla 2 aasta vanused imikud ja väikelapsed Kaks korda ööpäevas manustatavat raltegraviiri on uuritud ka 26-l HIV-1 nakkusega imikul ja väikelapsel vanuses 4 nädalat kuni alla 2 eluaasta kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ainetega uuringus IMPAACT P1066 (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Greek: Αιθινυλοιστραδιόλη Cmax ↑ 6 % Νορελγεστρομίνη AUC ↑ 14 % Νορελγεστρομίνη Cmax ↑ 29 %
Estonian: etünüülöstradiooli AUC  2% etünüülöstradiooli Cmax ↑ 6% norelgestromiini AUC ↑ 14% norelgestromiini Cmax ↑ 29%
Greek: Η συγχορήγηση της ραλτεγκραβίρης (400 mg δύο φορές ημερησίως και 1.200 mg άπαξ ημερησίως) με αντιόξινα που περιέχουν αργίλιο και/ή μαγνήσιο δεν συνιστάται.
Estonian: Raltegraviiri (400 mg kaks korda ööpäevas ja 1200 mg üks kord ööpäevas) manustamine koos alumiiniumi ja/või magneesiumi sisaldavate antatsiididega ei ole soovitatav.
Greek: Παρατηρήθηκε σημαντική μεταβλητότητα στη φαρμακοκινητική της ραλτεγκραβίρης τόσο ανάμεσα σε διαφορετικούς ασθενείς όσο και για κάθε έναν συγκεκριμένο ασθενή.
Estonian: Raltegraviiri farmakokineetikas täheldati märkimisväärset inimestevahelist ja individuaalset varieeruvust.
Greek: Σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή δερματικές και αλλεργικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε ορισμένους ασθενείς που λάμβαναν αυτό το φάρμακο.
Estonian: Mõnedel seda ravimit võtnud patsientidel on teatatud rasketest ja eluohtlikest naha- ja allergilistest reaktsioonidest.
Greek: Κουτί για τα 100 mg μασώμενα δισκία
Estonian: Karp 100 mg närimistablettidele
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο - Μονοϋδρική λακτόζη - Υπρομελλόζη 2910 - Διοξείδιο τιτανίου - Τριακετίνη - Κίτρινο οξείδιο σιδήρου - Μαύρο οξείδιο σιδήρου
Estonian: Tableti kate - Laktoosmonohüdraat - Hüpromelloos 2910 - Titaandioksiid - Triatsetiin - Kollane raudoksiid - Must raudoksiid
Greek: • Βλ. τις οδηγίες χρήσης στο φυλλάδιο για το πώς να παρασκευάσετε και να χορηγήσετε μια δόση του Isentress.
Estonian: • Isentress'i suukaudse suspensiooni graanulite annuse valmistamise ja manustamise kohta lugege „Kasutusjuhendi" voldikust.
Greek: Φυλάσσετε τη φιάλη καλά κλεισμένη με το αφυγραντικό μέσο για να προστατεύεται από την υγρασία.
Estonian: Hoida pudel tihedalt suletuna, koos kuivatusainega niiskuse eest kaitstult.