FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Haploidentical donor
Portuguese: Dador haploidêntico
English: PREVYMIS contains cyclodextrin
Portuguese: PREVYMIS contém ciclodextrina
English: Rifampicin co-administration resulted in an initial increase in letermovir plasma concentrations (due to OATP1B1/3 and/or P-gp inhibition) that is not clinically relevant, followed by clinically relevant decreases in letermovir plasma concentrations (due to induction of P-gp/UGT) with continued rifampicin co-administration (see Table 1).
Portuguese: A administração concomitante com rifampicina resultou num aumento inicial das concentrações plasmáticas de letermovir (devido à inibição do OATP1B1/3 e/ou da gp-P), não clinicamente relevante, seguido de diminuições clinicamente relevantes nas concentrações plasmáticas de letermovir (devido à indução da gp-P/UGT) com administração concomitante continuada (ver Tabela 1).
English: PREVYMIS is not recommended for patients with severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment (see section 5.2).
Portuguese: PREVYMIS não é recomendado em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh Class C) (ver secção 5.2).
English: - Examples of medicinal products transported by BCRP include rosuvastatin and sulfasalazine.
Portuguese: - Exemplos de medicamentos transportados pelo BCRP incluem rosuvastatina e sulfasalazina.
English: Frequent monitoring for adverse reactions related to amiodarone is recommended during co-administration.
Portuguese: É recomendada a monitorização frequente de reações adversas relacionadas com amiodarona durante a administração concomitante.
English: • nafcillin - for bacterial infections
Portuguese: • nafcilina - para infeções bacterianas
English: The major elimination pathways of letermovir is biliary excretion as well as direct glucuronidation.
Portuguese: As vias de eliminação primárias de letermovir são a excreção biliar tal como a glucuronidação direta.
English: Refer to the respective prescribing information.
Portuguese: Consultar a respetiva informação de prescrição.
English: When PREVYMIS is co-administered with these statins, a statin dose reduction may be necessary
Portuguese: Quando PREVYMIS é administrado concomitantemente com estas estatinas, pode ser necessário a redução da dose da estatina
English: However, caution is advised if P-gp/BCRP inhibitors are added to letermovir combined with cyclosporine.
Portuguese: Contudo, aconselha-se precaução se forem adicionados inibidores gp-P/BCRP à associação de letermovir com ciclosporina.
English: Vacuolation was noted in the kidneys of rats administered IV letermovir formulated with 1500 mg/kg/day of the cyclodextrin excipient hydroxypropylbetadex.
Portuguese: Foi observada vacuolização nos rins de ratos aos quais foi administrado letermovir IV numa formulação com 1.500 mg/kg/dia do excipiente ciclodextrina hidroxipropil betadex.
English: Discard if discolouration or visible particles are observed.
Portuguese: Descartar o medicamento caso se observe descoloração ou existência de partículas visíveis.
English: - Examples of medicinal products metabolised by UGT1A1 are raltegravir and dolutegravir.
Portuguese: - Exemplos de medicamentos metabolizados pelo UGT1A1 são o raltegravir e dolutegravir.
English: When PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, pravastatin is not recommended while for fluvastatin, a dose reduction may be necessary
Portuguese: Quando PREVYMIS é administrado concomitantemente com ciclosporina, pravastatina não é recomendada, enquanto que para fluvastatina pode ser necessária redução da dose
English: • voriconazole - for fungal infections
Portuguese: • voriconazol - para infeções fúngicas
English: With NC=F approach, failure was defined as all subjects with clinically significant CMV infection or who prematurely discontinued from the study or had a missing outcome through Week 24 post-transplant visit window.
Portuguese: Com a abordagem NC=F, a falência foi definida como todos os indivíduos com infeção por CMV clinicamente significativa ou que descontinuaram precocemente o estudo ou que tinham um resultado em falta durante a janela de visita à Semana 24 após transplante.
English: Compatible intravenous solutions and other medicinal products PREVYMIS concentrate for solution for infusion is compatible with 0.9% sodium chloride and 5% dextrose solutions.
Portuguese: Soluções intravenosas e outros medicamentos compatíveis PREVYMIS concentrado para solução para perfusão é compatível com soluções de cloreto de sódio a 0,9% e dextrose a 5%.
English: The elimination pathways of letermovir in vivo are biliary excretion and glucuronidation.
Portuguese: As vias de eliminação do letermovir in vivo são a excreção biliar e a glucoronidação.
English: Administration of PREVYMIS may result in a clinically relevant decrease in plasma concentrations of co-administered medicinal products that are significantly transported by P-gp in the intestine such as dabigatran and sofosbuvir.
Portuguese: Administração de PREVYMIS pode resultar numa redução clinicamente relevante da concentração plasmática de medicamentos administrados concomitantemente, que sejam significativamente transportados pela gp-P no intestino tais como dabigatrano e sofosbuvir.
English: PREVYMIS is indicated for prophylaxis of cytomegalovirus (CMV) reactivation and disease in adult CMV-seropositive recipients [R+] of an allogeneic haematopoietic stem cell transplant (HSCT).
Portuguese: PREVYMIS é indicado na profilaxia da reativação e da doença por citomegalovírus (CMV) em adultos CMV-positivos recetores [R+] de um transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas (TCEH).
English: The anticipated clinical exposure to hydroxypropylbetadex with intravenously administered letermovir is expected to be approximately 3600 mg/day for a letermovir dose of 480 mg.
Portuguese: A exposição clínica esperada ao hidroxipropil betadex com a administração intravenosa de letermovir é de aproximadamente 3.600 mg/dia para uma dose de letermovir de 480 mg.
English: Both elimination pathways involve active uptake into the hepatocyte through the hepatic uptake transporters OATP1B1/ 3.
Portuguese: As duas vias de eliminação envolvem a absorção ativa para o hepatócito através dos transportadores de captação hepáticos OATP1B1/3.
English: Viral resistance
Portuguese: Resistência viral
English: Changes in letermovir plasma concentrations due to inhibition of P-gp/BCRP are not anticipated to be clinically relevant.
Portuguese: Não se antecipa que a alteração da concentração plasmática de letermovir, devido à inibição da gp-P/BCRP, seja clinicamente relevante.
English: Posology PREVYMIS is also available as concentrate for solution for infusion (240 mg and 480 mg).
Portuguese: Posologia PREVYMIS está também disponível em concentrado para solução para perfusão (240 mg e 480 mg).
English: Co-administration of PREVYMIS with voriconazole (a CYP2C19 substrate) results in significantly decreased voriconazole plasma concentrations, indicating that letermovir is an inducer of CYP2C19.
Portuguese: A administração concomitante de PREVYMIS com voriconazol (um substrato CYP2C19) resulta numa diminuição significativa das concentrações plasmáticas de voriconazol, o que indica que letermovir é um indutor do CYP2C19.
English: pantoprazole
Portuguese: pantoprazol
English: Non-myeloablative (n=85, 37)
Portuguese: Não-mieloablativo (n=85, 37)
English: -Examples of medicinal products transported by OAT3 includes ciprofloxacin, tenofovir, imipenem, and cilastin.
Portuguese: - Exemplos de medicamentos transportados pelo OAT3 incluem ciprofloxacina, tenofovir, imipenem e cilastatina.
English: Gastrointestinal disorders Common nausea, diarrhoea, vomiting
Portuguese: Doenças gastrointestinais Frequentes náuseas, diarreia, vómitos
English: Expected: ↓ pantoprazole
Portuguese: Esperado: ↓ pantoprazol
English: If you forget to take PREVYMIS
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar PREVYMIS
English: In rabbits, maternal toxicity (including mortality and abortions) was noted at 225 mg/kg/day (approximately 2-fold the AUC at the RHD); in the offspring, an increased incidence of malformations and variations in the vertebrae and ribs were observed.
Portuguese: Em coelhos, a toxicidade materna (incluindo mortalidade e abortos) foi observada com doses de 225 mg/kg/dia (aproximadamente 2 vezes a AUC na DHR); no recém-nascido, foi observado um aumento da incidência de malformações e alterações nas vertebras e costelas.
English: In monkeys administered letermovir, there was no evidence of testicular toxicity based on histopathologic evaluation, measurement of testicular size, blood hormone analysis (follicle stimulating hormone, inhibin B and testosterone) and sperm evaluation (sperm count, motility and morphology) at systemic exposures approximately 2-fold the AUC in humans at the RHD.
Portuguese: Em macacos, aos quais foi administrado letermovir, não houve evidência de toxicidade testicular com base na avaliação histopatológica, medição do tamanho testicular, análise hormonal ao sangue (hormona foliculoestimulante, inibina B e testosterona) e avaliação do esperma (contagem, motilidade e morfologia dos espermatozoides) com exposições sistémicas aproximadamente 2 vezes a AUC em humanos na DHR.
English: Type I (30 mL) clear glass vial with a 20 mm fluorocoated chlorobutyl stopper with aluminium flip-off cap containing 12 mL(medium green cap) or 24 mL (dark blue cap) of solution.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro tipo I (30 ml) transparente com uma rolha em clorobutilo com revestimento fluorado de 20 mm, com uma cápsula de alumínio descartável, contendo 12 ml (cápsula verde) ou 24 ml (cápsula azul escuro) de solução.
English: In a Phase 3 trial (P001), DNA sequence analysis of the entire coding regions of UL56 and UL89 was performed on samples obtained from 22 letermovir-treated subjects, in the FAS population who experienced prophylaxis failure and for whom samples were available for analysis.
Portuguese: Num ensaio de Fase 3 (P001), foi efetuada a análise da sequência de ADN de toda a região codificada UL56 e UL89 em amostras obtidas de 22 indivíduos tratados com letermovir, na população FAS que experienciou falência da profilaxia e para os quais as amostras estavam disponíveis para análise.
English: Concomitant use of dabigatran, atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin or pitavastatin is contraindicated (see section 4.5).
Portuguese: Utilização concomitante de dabigatrano, atorvastatina, sinvastatina, rosuvastatina ou pivastatina é contraindicada (ver secção 4.5).
English: Medicinal products transported by OATP1B1/3
Portuguese: Medicamentos transportados pelo OATP1B1/3
English: Coadministration of PREVYMIS may result in clinically relevant increases in the plasma concentrations of co-administered CYP3A substrates (see sections 4.3, 4.4, and 5.2).
Portuguese: A administração concomitante de PREVYMIS pode resultar em aumentos clinicamente relevantes das concentrações plasmáticas de substratos CYP3A administrados concomitantemente (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
English: Do not stop taking PREVYMIS
Portuguese: Não pare de tomar PREVYMIS
English: CMV DNA was monitored on a weekly basis until posttransplant Week 14, and subsequently bi-weekly until Week 24.
Portuguese: O ADN CMV foi monitorizado todas as semanas até à Semana 14 após transplante, e de duas em duas semanas a partir daí até à Semana 24.
English: Expected: ↓ dabigatran
Portuguese: Esperado: ↓ dabigatrano
English: There was no testicular toxicity in rats at exposures (AUC) similar to the exposures in humans at the RHD.
Portuguese: Não houve toxicidade testicular em ratos em exposições (AUC) semelhantes a exposições humanas na DHR.
English: • Voriconazole
Portuguese: • Voriconazol
English: Intravenous bag materials
Portuguese: Materiais dos sacos intravenosos
English: PREVYMIS contains lactose monohydrate.
Portuguese: PREVYMIS contém lactose mono-hidratada.
English: General disorders and administration site conditions Uncommon fatigue, oedema peripheral
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Pouco frequentes fadiga, edema periférico
English: Polyvinyl chloride (PVC), ethylene vinyl acetate (EVA) and polyolefin (polypropylene and polyethylene)
Portuguese: Policloreto de vinilo (PVC), acetato de vinilo de etileno (EVA) e poliolefina (polipropileno e polietileno)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister card after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após EXP.
English: Therefore, the clinical consequences of drug interactions for letermovir will be dependent on which letermovir regimen is used and whether or not letermovir is combined with cyclosporine.
Portuguese: Desta forma, as consequências clínicas das interações medicamentosas do letermovir vão depender do regime de letermovir utilizado, e se o letermovir está ou não associado à ciclosporina.
English: • Tigecycline *Refer to the prescribing information to confirm compatibility of simultaneous co-administration.
Portuguese: Tigeciclina *Consultar a informação de prescrição para confirmar a compatibilidade de administração concomitante simultânea.
English: Concomitant use of dabigatran should be avoided due to risk of reduced dabigatran efficacy.
Portuguese: A utilização concomitante de dabigatrano deve ser evitada devido ao risco de diminuição de eficácia de dabigatrano.
English: Subjects were monitored through Week 24 post-transplant for the primary efficacy endpoint with continued follow-up through Week 48 post-transplant.
Portuguese: Os indivíduos foram monitorizados desde a Semana 14 pós-transplante para endpoint de eficácia primário, com seguimento continuado até às Semana 48 pós-transplante.
English: Renal and urinary disorders Uncommon blood creatinine increased
Portuguese: Doenças renais e urinárias Pouco frequentes creatininemia aumentada
English: The changes in letermovir exposure due to moderate or severe renal impairment are not considered to be clinically relevant.
Portuguese: As alterações na exposição ao letermovir devido ao compromisso renal moderado ou grave não foram consideradas clinicamente relevantes.
English: Co-administration of PREVYMIS with medicinal products that are inhibitors of OATP1B1/3 transporters may result in increased letermovir plasma concentrations.
Portuguese: A administração concomitante de PREVYMIS com medicamentos que são inibidores do transportador OATP1B1/3 pode levar a um aumento das concentrações plasmáticas de letermovir.
English: In vivo studies are available investigating the net effect on CYP3A4, P-gp, OATP1B1/3 additionally on CYP2C19.
Portuguese: Estão disponíveis estudos in vivo sobre o efeito real no CYP3A4, gp-P, OATP1B1/3 adicionalmente no CYP2C19.
English: Expected: ↑ amiodarone
Portuguese: Esperado: ↑ amiodarona
English: PREVYMIS contains lactose
Portuguese: PREVYMIS contém lactose
English: The mechanism is likely saturation/autoinhibition of OATP1B1/3.
Portuguese: O mecanismo mais provável é a saturação/autoinibição do OATP1B1/3.
English: Medicinal products metabolised by CYP2C8
Portuguese: Medicamentos metabolizados pelo CYP2C8
English: Overall (N=325, 170)
Portuguese: Global (N=325, 170)
English: Posology PREVYMIS is also available for oral administration (240 mg and 480 mg film-coated tablets).
Portuguese: PREVYMIS está também disponível para administração oral (240 mg e 480 mg comprimidos revestidos por película).
English: Based on population pharmacokinetic analyses, letermovir AUC is estimated to be 18.7% lower in subjects weighing 80-100 kg compared to subjects weighing 67 kg.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional, é estimado que a AUC de letermovir seja 18,7% inferior em indivíduos com peso entre 80-100 kg comparado com indivíduos com peso igual a 67 kg. Esta diferença não é clinicamente relevante.
English: The effect of letermovir on doses up to 960 mg given IV on the QTc interval was evaluated in a randomised, single-dose, placebo- and active-controlled (moxifloxacin 400 mg oral) 4-period crossover thorough QT trial in 38 healthy subjects.
Portuguese: O efeito de letermovir, em doses até 960 mg administrados por via IV, no intervalo QTc foi avaliado num ensaio clínico, aleatorizado, de dose única, controlado com placebo e ativo (moxifloxacina 400 mg por via oral), de 4 períodos cruzados em 38 voluntários saudáveis.
English: The magnitude of the OATP1B1/3 inhibition on co-administered medicinal products is likely greater when PREVYMIS is co-administered with cyclosporine (a potent OATP1B1/3 inhibitor).
Portuguese: A magnitude da inibição do OAT1B1/3 em medicamentos administrados concomitantemente é provavelmente maior quando PREVYMIS é administrado concomitantemente com ciclosporina (um inibidor OATP1B1/3 potente).
English: • rifabutin, rifampicin - for mycobacterial infections
Portuguese: • rifabutina, rifampicina - para infeções micobacterianas
English: • If cyclosporine is initiated after starting PREVYMIS, the next dose of PREVYMIS should be decreased to 240 mg once daily.
Portuguese: • Se a ciclosporina for iniciada após o início de PREVYMIS, a dose seguinte de PREVYMIS deve ser reduzida para 240 mg uma vez por dia.
English: Factors associated with CMV DNAemia after Week 14 post-transplant among letermovir-treated subjects included high risk for CMV reactivation at baseline, GVHD, use of corticosteroids, and CMV negative donor serostatus.
Portuguese: Os fatores associados a ADN-CMV no sangue após Semana 14 após transplante, entre os indivíduos tratados com letermovir incluíram risco elevado de reativação do CMV de base, DECH, utilização de corticosteroides e dador seronegativo para CMV.
English: Based on population pharmacokinetic analyses, there is no difference in letermovir pharmacokinetics in females compared to males.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional, não existe diferença na farmacocinética de letermovir entre mulheres e homens.
English: If they do not remember until it is time for the next dose, they should skip the missed dose and go back to the regular schedule.
Portuguese: Caso não se lembrem até à hora da próxima dose, devem omitir a dose em falta e manter o esquema posológico normal.
English: • Morphine sulfate
Portuguese: Sulfato de morfina
English: After uptake, glucuronidation of letermovir is mediated by UGT1A1 and 3.
Portuguese: Após absorção, a glucoronidação de letermovir é mediada pelo UGT1A1 e 3.
English: • Magnesium sulfate
Portuguese: Sulfato de magnésio
English: Expected: ↑ or ↓ repaglinide
Portuguese: Esperado: ↑ ou ↓ repaglinida
English: Uncommon abdominal pain
Portuguese: Pouco frequentes dor abdominal
English: Close clinical monitoring for respiratory depression and/or prolonged sedation should be exercised during coadministration of PREVYMIS with midazolam.
Portuguese: Deve ser efetuada monitorização clínica cuidada de depressão respiratória e/ou sedação prolongada durante a administração concomitante de PREVYMIS com midazolam.
English: Irreversible testicular toxicity was noted only in rats at systemic exposures (AUC) ≥3-fold the exposures in humans at the recommended human dose (RHD).
Portuguese: Foi observada toxicidade testicular irreversível apenas em ratos com exposições sistémicas (AUC) ≥3 vezes a exposição em humanos na dose humana recomendada (DHR).
English: The changes in letermovir exposure in subjects with moderate hepatic impairment are not clinically relevant.
Portuguese: As alterações na exposição ao letermovir em indivíduos com compromisso hepático moderado não são clinicamente relevantes.
English: Concomitant administration with St. John's wort (Hypericum perforatum) (see section 4.5).
Portuguese: Administração concomitante com hipericão (Hypericum perforatum) (ver secção 4.5).
English: There was no developmental toxicity observed up to the highest exposure tested (2-fold the AUC at the RHD).
Portuguese: Não foi observada toxicidade de desenvolvimento até aos níveis de exposição mais elevados que foram testados (2 vezes a AUC na DHR).
English: In rats, maternal toxicity (including decrease in body weight gain) was noted at 250 mg/kg/day (approximately 11-fold the AUC at the RHD); in the offspring, decreased foetal weight with delayed ossification, slightly oedematous foetuses, and increased incidence of shortened umbilical cords and of variations and malformations in the vertebrae, ribs, and pelvis were observed.
Portuguese: Em ratos, foi observada toxicidade materna (incluindo diminuição no ganho de peso) com 250 mg/kg/dia (aproximadamente 11 vezes a AUC na DHR); nos recém-nascidos foi observada diminuição do peso fetal com ossificação retardada, fetos ligeiramente edematosos e aumento da incidência no encurtamento do cordão umbilical e alterações e malformações nas vertebras, costelas e pélvis.
English: Once diluted, the solution of PREVYMIS is clear, and ranges from colourless to yellow.
Portuguese: Uma vez diluída, a solução de PREVYMIS é límpida, e tem uma tonalidade incolor a amarela.
English: If you are given more PREVYMIS than you should If you think you have been given too much PREVYMIS, tell your doctor straight away.
Portuguese: Se lhe for dado mais PREVYMIS do que deveria Se pensa que lhe foi dado mais PREVYMIS do que deveria fale imediatamente com o seu médico.
English: Based on population pharmacokinetic analyses, letermovir AUC is estimated to be 33.2% higher in Asians compared to Whites.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional, é estimado que a AUC de letermovir seja 33,2% superior em indivíduos de origem Asiática comparando com indivíduos caucasianos.
English: The process involves the hepatic uptake transporters OATP1B1 and 3 followed by UGT1A1/3 catalysed glucuronidation.
Portuguese: O processo envolve os transportadores hepáticos de influxo OATP1B1 e 3, seguido glucuronidação catalizada pelo UGT1A1/3.
English: • PREVYMIS should not be co-administered through the same intravenous line (or cannula) with other medicinal products and diluent combinations except those listed below.
Portuguese: • PREVYMIS não deve ser administrado concomitantemente na mesma linha intravenosa (ou cânula) com associações de outros medicamentos e soluções de diluição, exceto os mencionados na lista em baixo.
English: Subjects received CMV DNA monitoring weekly until post-transplant week 14 and then bi-weekly until post-transplant week 24, with initiation of standard-of-care CMV pre-emptive therapy if CMV DNAemia was considered clinically significant.
Portuguese: Os indivíduos foram monitorizados para ADN-CMV semanalmente até à Semana 14 após transplante, e de duas em duas semanas a partir daí até à Semana 24 após transplante, sendo iniciado tratamento convencional preemptivo anti-CMV se a quantidade de ADN-CMV no sangue fosse considerada clinicamente significativa.
English: Do not double the next dose or give more than the prescribed dose.
Portuguese: Não administrar uma dose a dobrar nem administrar mais do que a dose prescrita.
English: Letermovir is an inhibitor of OATP1B1/3 transporters.
Portuguese: O letermovir é um inibidor dos transportadores OATP1B1/3.
English: How you are given PREVYMIS 4.
Portuguese: Como lhe será dado PREVYMIS 4.
English: valacyclovir
Portuguese: valaciclovir
English: Mismatched unrelated (n=43, 24)
Portuguese: Não-relacionado com disparidade (n=43, 24)
English: If it is time for the next dose, skip the missed dose and go back to the regular schedule.
Portuguese: Se estiver na hora da próxima dose, omitir a dose em falta e manter o esquema posológico normal.
English: Letermovir may decrease the plasma concentrations of dabigatran and may decrease efficacy of dabigatran.
Portuguese: Letermovir pode diminuir as concentrações plasmáticas de dabigatrano e pode diminuir a eficácia de dabigatrano.
English: This is equivalent to 1.15% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Portuguese: Isto é equivalente a 1,15% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
English: • carbamazepine, phenobarbital, phenytoin - for fits or seizures
Portuguese: • carbamazepina, fenobarbital, fenitoína - para crises ou convulsões