FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The development of hyperglycaemia appears to be related to decreases in secretion of insulin and of incretin hormones (i.e. glucagon-like peptide-1 [GLP-1] and glucose-dependent insulinotropic polypeptide [GIP]).
Icelandic: Blóðsykurshækkunin virðist tengjast minni seytingu insúlíns og inkretín hormóna (þ.e. glúkagon-líks peptíðs-1
English: Signifor should only be administered by a trained healthcare professional.
Icelandic: Einungis þjálfaður heilbrigðisstarfsmaður skal gefa Signifor.
English: 1 ml solution for injection contains 0.3 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate).
Icelandic: 1 ml af stungulyfi, lausn inniheldur 0,3 mg af pasireotidi (sem pasireotid diaspartat).
English: Signifor 40 mg powder and solvent for suspension for injection pasireotide
Icelandic: Signifor 40 mg stungulyfsstofn og leysir, dreifa pasireotid
English: Signifor 10 mg powder and solvent for suspension for injection pasireotide
Icelandic: Signifor 10 mg stungulyfsstofn og leysir, dreifa pasireotid
English: If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar skaltu hafa samband við lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing.
English: The therapeutic benefits of a reduction in growth hormone (GH) levels and normalisation of insulin-like growth factor 1 (IGF-1) concentration in female acromegalic patients and of a reduction or normalisation of serum cortisol levels in female patients with Cushing's disease could potentially restore fertility.
Icelandic: hjá konum með æsavöxt og að minnka kortisól í sermi eða að það verði eðlilegt hjá konum með Cushings sjúkdóm er sá að hugsanlega kemst frjósemi í samt lag á ný.
English: Pasireotide should be used with caution and the benefit risk carefully weighed in patients who are at significant risk of developing prolongation of QT, such as those: - with congenital long QT syndrome.
Icelandic: Nota skal pasireotid með varúð og íhuga vandlega ávinning og áhættu hjá sjúklingum sem eru í marktækri hættu á að fá lengingu
English: Signifor 60 mg powder and solvent for suspension for injection pasireotide
Icelandic: Signifor 60 mg stungulyfsstofn og leysir, dreifa pasireotid
English: PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Icelandic: Virkt samanburðarlyf
English: Signifor 30 mg powder and solvent for suspension for injection pasireotide
Icelandic: Signifor 30 mg stungulyfsstofn og leysir, dreifa pasireotid
English: - Abnormal blood test results (sign of high level of creatine phosphokinase, glycosylated haemoglobin, lipase in the blood) - Hair loss
Icelandic: - Breytingar á niðurstöðum blóðrannsókna á brisstarfsemi (amýlasi) - Óeðlilegir storkunareiginleikar blóðs
English: Coagulation abnormalities
Icelandic: Stungulyfsstofn
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - High level of sugar in the blood.
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - Niðurgangur
English: Signifor 0.9 mg: One ampoule of 1 ml solution contains 0.9 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate).
Icelandic: Ein lykja með 1 ml af lausn inniheldur 0,9 mg af pasireotidi (sem pasireotid diaspartat).
English: Myalgia, arthralgia
Icelandic: Insúlín og sykursýkilyf
English: Hypocortisolism
Icelandic: Heiladingulshormónar
English: Cardiovascular related events
Icelandic: Tilvik sem tengjast hjarta og æðakerfi
English: * Cholecystitis includes cholecystitis acute
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA
English: Alopecia, pruritus
Icelandic: Gallblöðrubólga*, gallteppa
English: - Extreme tiredness.
Icelandic: - Mikil þreyta.
English: VIAL LABEL
Icelandic: Bæling á seytingu
English: Signifor 0.3 mg: One ampoule of 1 ml solution contains 0.3 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate).
Icelandic: Ein lykja með 1 ml af lausn inniheldur 0,3 mg af pasireotidi (sem pasireotid diaspartat).
English: Unscrew the syringe from the vial adapter.
Icelandic: Skrúfaðu sprautuna af millistykkinu.
English: The relative bioavailability of pasireotide intramuscular use over pasireotide subcutaneous use is complete.
Icelandic: Hlutfallslegt aðgengi pasireotids til notkunar í vöðva fram yfir pasireotid til notkunar undir húð er ótvírætt betra.
English: Signifor 0.6 mg: One ampoule of 1 ml solution contains 0.6 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate).
Icelandic: Ein lykja með 1 ml af lausn inniheldur 0,6 mg af pasireotidi (sem pasireotid diaspartat).
English: Posology
Icelandic: Æsavöxtur
English: Inadequately controlled patients in study C2402 are defined as patients with a mean GH concentration of a 5-point profile over a 2-hour period >2.5 μg/l and sex- and age-adjusted IGF-1 >1.3 × ULN.
Icelandic: Í rannsókn C2402 voru sjúklingar sem ekki hafði náðst fullnægjandi stjórn hjá skilgreindir sem sjúklingar með meðalþéttni vaxtarhormóns á 5 punkta ferli yfir 2 klst.
English: Signifor 20 mg powder for injection pasireotide
Icelandic: Signifor 20 mg stungulyfsstofn pasireotid i.m.
English: your doctor will monitor your coagulation parameters and may adjust your anticoagulant dose.
Icelandic: Verið getur að læknirinn vilji hafa eftirlit með blóðsykrinum og hefja meðferð með sykursýkilyfjum eða breyta núverandi sykursýkismeðferð hjá þér.
English: The presence of gallstones in Signifor-treated patients is largely asymptomatic; symptomatic stones should be managed according to clinical practice.
Icelandic: á meðferð með Signifor valda í fæstum tilvikum einkennum, steina sem valda einkennum skal meðhöndla í samræmi við klínískar leiðbeiningar.
English: Active control N=68 n (%)
Icelandic: N=68
English: Sinus bradycardia*, QT prolongation
Icelandic: Gallblöðrubólga *, gallteppa
English: Powder and solvent for suspension for injection (powder for injection).
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
English: 4 vials + 8 swabs
Icelandic: 4 hettuglös+ 8 sprittklútar
English: Subcutaneous use vial (glass)
Icelandic: 25 mg Stungulyfsstofn, lausn hettuglas (gler)
English: Section 4.8.
Icelandic: Kafli 4.8 Aukaverkanir
English: Adopted at the 11-14 April 2016 PRAC
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 11.-14. apríl 2016
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 April 2016
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
English: Olanzapine - Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)(EPITT no 18534)
Icelandic: - Lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS)(EPITT no 18534)
English: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) (frequency unknown)
Icelandic: Lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS) (tíðni ekki þekkt)
English: Name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Icelandic: ESB markaðsleyfis númer
English: ≥ 40 to < 50
Icelandic: ≥ 40 til < 50
English: 5 days
Icelandic: 5 dagar
English: • Your doctor or pharmacist will tell you how many tablets to take and when to take them.
Icelandic: Læknirinn eða lyfjafræðingur mun segja þér hve margar töflur þú átt að taka og hvenær þú átt að taka þær.
English: The next dose should be taken at the usual time the next day.
Icelandic: Taka skal næsta skammt á venjulegum tíma næsta dag.
English: Date of first authorisation: 20 June 2019
Icelandic: 20. júní 2019
English: This adverse reaction was assessed as non-serious.
Icelandic: Þessi aukaverkun var metin sem ekki alvarleg.
English: * Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 19.1.
Icelandic: * Læknisfræðileg orðabók fyrir lyfjaskráningar (MedDRA) útgáfa 19.1.
English: Take Doptelet for as long as your doctor tells you.
Icelandic: Doptelet eins lengi og læknirinn segir þér.
English: Do not give Doptelet to people less than 18 years old.
Icelandic: Ekki má gefa þeim sem eru yngri en 18 ára Doptelet.
English: 60 mg (3 tablets) every day for 5 days in a row.
Icelandic: eða 60 mg (3 töflur) daglega í 5 daga í röð.
English: What Doptelet is and what it is used for 2.
Icelandic: Doptelet og við hverju það er notað 2.
English: • Take your missed dose as soon as you remember, then take your next dose at the usual time.
Icelandic: Taktu skammtinn sem gleymdist strax og þú manst eftir því, og taktu síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on each blister after ‘EXP'.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á hverri þynnu á eftir „EXP“.
English: The safety and effectiveness of this medicine in this age group is not known.
Icelandic: Öryggi og verkun lyfsins hjá þessum aldurshópi er ekki þekkt.
English: The safety and efficacy of avatrombopag in children aged less than 18 years have not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun avatrombopags hjá börnum yngri en 18 ára.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as it is remembered.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal taka hann um leið og það uppgötvast.
English: Effect of avatrombopag
Icelandic: Áhrif avatrombopags
English: Your doctor will help you decide whether the benefit of breast-feeding outweighs any possible risks to your baby while you are breast-feeding.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvort ávinningur af brjóstagjöf vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir barnið þitt meðan þú ert með barn á brjósti.
English: Excretion in Milk
Icelandic: Útskilnaður í mjólk
English: Elderly No dose adjustment is required for patients aged 65 years and older (see section 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að aðlaga skammta fyrir sjúklinga sem eru 65 ára og eldri (sjá kafla 5.2).
English: b Cochran-Mantel-Haenszel Test. c Wilcoxon Rank Sum Test.
Icelandic: b Cochran-Mantel-Haenszel próf.
English: Each blister contains either 10 or 15 tablets.
Icelandic: Hver þynna inniheldur annaðhvort 10 eða 15 töflur.
English: A total of 24.8% of patients were ≥ 65 years of age, 4.6% ≥ 75 years of age, and only 1 (0.2%) ≥ 85 years of age.
Icelandic: Alls voru 24,8% sjúklinga ≥ 65 ára, 4,6% ≥ 75 ára og 1 sjúklingur (0,2%) var ≥ 85 ára.
English: Doptelet is not expected to affect you being able to drive, cycle or use tools or machines.
Icelandic: Ekki er búist við því að Doptelet hafi áhrif á hæfni til að aka, hjóla, nota verkfæri eða stjórna vélum.
English: You should be scheduled to undergo your procedure 5 to 8 days after the last dose of Doptelet.
Icelandic: Þú ættir að fara í aðgerðina 5 til 8 dögum eftir síðasta skammt af Doptelet.
English: Dosing should begin 10 to 13 days prior to the planned procedure.
Icelandic: Lyfjagjöf skal hefjast 10 til 13 dögum fyrir áætlaða aðgerð.
English: System organ class (MedDRA terminology*)
Icelandic: Líffæraflokkur (MedDRA-flokkun*)
English: Of the 88% of drug-related material in the faeces, 77% was identified as parent (34%) and the 4-hydroxy metabolite (44%).
Icelandic: Af þessum 88% lyfjatengdra efna sem fundust í hægðum voru 77% skilgreind sem óbreytt lyf (34%) og 4-hýdroxý umbrotsefni (44%).
English: Doptelet has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Doptelet hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: Each film-coated tablet contains 120.8 mg of lactose monohydrate.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 120,8 mg af laktósaeinhýdrati.
English: The patient should undergo their procedure 5 to 8 days after the last dose of avatrombopag.
Icelandic: Sjúklingurinn skal fara í aðgerðina 5 til 8 dögum eftir síðasta skammt af avatrombopagi.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Icelandic: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
English: There is limited information on the use of avatrombopag in patients previously exposed to avatrombopag.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun avatrombopags hjá sjúklingum sem hafa áður fengið avatrombopag.
English: Platelets are blood cells that help the blood to clot and so reduce or prevent bleeding.
Icelandic: Blóðflögur eru frumur í blóðinu sem hjálpa blóðinu að storkna og draga þannig úr blæðingu eða koma í veg fyrir hana.
English: If you forget to take Doptelet
Icelandic: Ef gleymist að taka Doptelet
English: Duration of treatment Due to limited information, avatrombopag should not be taken for more than 5 days.
Icelandic: Vegna takmarkaðra upplýsinga um notkun skal ekki taka avatrombopag lengur en í 5 daga.
English: The mean (%CV) of the clearance of avatrombopag is estimated to be 6.9 L/hr (29%).
Icelandic: Meðalúthreinsun (% CV) avatrombopags er áætluð 6,9 l/klst. (29%).
English: Patients' MELD scores ranged from < 10 (37.5%), 10 to 14 (46.3%) and from > 14 to < 24 (16.2%), and included patients with CTP Class A (56.4%), Class B (38.1%), and Class C (5.6%).
Icelandic: MELD-stig sjúklinga voru < 10 (37,5%), 10 til 14 (46,3%) og > 14 til < 24 (16,2%) og voru sjúklingar í flokki A (56,4%), B (38,1%) og C (5,6%) samkvæmt Child-TurcottePugh.
English: No metabolites of avatrombopag were detected in plasma.
Icelandic: Engin umbrotsefni avatrombopags greindust í plasma.
English: • low red blood cell count (anaemia)
Icelandic: • lítill fjöldi rauðra blóðfrumna (blóðleysi)
English: - The active substance is avatrombopag.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er avatrombopag.
English: Doptelet is for oral use, and the tablets should be taken once daily with food (see section 5.2).
Icelandic: Doptelet er til inntöku og taka skal töflurnar einu sinni á sólarhring með mat (sjá kafla 5.2).
English: Therefore, avatrombopag is recommended to be administered with food (see section 4.2).
Icelandic: Því er mælt með að taka avatrombopag með mat (sjá kafla 4.2).
English: There are no data on the presence of avatrombopag in human milk, the effects on the breastfed child, or the effects on milk production.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um tilvist avatrombopags í móðurmjólk, áhrif á brjóstmylkinga eða áhrif á mjólkurframleiðslu.
English: Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the following side effects:
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú færð einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum:
English: • Swallow the tablets whole, once daily with food.
Icelandic: • Töflurnar á að gleypa heilar, einu sinni á sólarhring með mat.
English: Avatrombopag demonstrated dose-proportional pharmacokinetics after single doses from 10 mg (0.25-times the lowest approved dosage) to 80 mg (1.3-times the highest recommended dosage).
Icelandic: Avatrombopag sýndi fram á skammtaháð lyfjahvörf eftir stakan skammt frá 10 mg (0,25 sinnum lægsti samþykkti skammtur) upp í 80 mg (1,3 sinnum hæsti ráðlagði skammtur).
English: In vitro studies suggest that avatrombopag is highly bound to human plasma proteins (> 96%).
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að avatrombopag bindist plasmapróteinum úr mönnum í miklum mæli (> 96%).
English: It belongs to a group of medicines called thrombopoietin receptor agonists.
Icelandic: Það tilheyrir lyfjaflokki sem kallast trombópóetín viðtakaörvar.
English: The mean plasma elimination half-life (%CV) of avatrombopag is approximately 19 hours (19%).
Icelandic: Meðalhelmingunartími brotthvarfs (%CV) avatrombopags í plasma er um 19 klst. (19%).
English: Each film-coated tablet contains avatrombopag maleate equivalent to 20 mg of avatrombopag.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur avatrombopag maleat sem samsvarar 20 mg af avatrombopagi.
English: • Talk to a doctor or pharmacist straight away.
Icelandic: Leitaðu tafarlaust til læknis eða lyfjafræðings.
English: Avatrombopag was present in the milk of lactating rats, see section 5.3.
Icelandic: Avatrombopag var til staðar í móðurmjólk hjá rottum, sjá kafla 5.3.
English: Doptelet 20 mg film-coated tablets are pale yellow, round, rounded on the upper and lower side, marked with “AVA” imprinted on one side and “20” on the other.
Icelandic: Doptelet 20 mg filmuhúðaðar töflur eru fölgular, kringlóttar, kúptar bæði á efri og neðri hlið, merktar með „AVA“ á annarri hliðinni og „20“ á hinni hliðinni.
English: What Doptelet is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Doptelet og við hverju það er notað
English: Patient populations were similar between the low and high baseline platelet count cohorts, and consisted of 66% male and 35% female; median age 58 years and 61% White, 34% Asian, and 3% Black.
Icelandic: Samsetning sjúklingahópanna með lág og há upphafsgildi blóðflagna var svipuð, nánar tiltekið voru 66% karlkyns og 35% kvenkyns og miðgildi aldurs var 58 ár. 61% þátttakenda voru hvítir, 34% af asískum uppruna og 3% þeldökkir.
English: What you need to know before you take Doptelet Do not take Doptelet if:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Doptelet Ekki má nota Doptelet:
English: Eligible patients were scheduled to undergo their procedure (low bleeding risk procedures, such as endoscopy and colonoscopy (60.8%); moderate bleeding risk, such as liver biopsy and chemoembolization for HCC (17.2%); or high bleeding risk, such as dental procedures and radiofrequency ablation (22.1%)) 5 to 8 days after their last dose of treatment.
Icelandic: Sjúklingar áttu að gangast undir aðgerð (aðgerðir með litla blæðingarhættu, svo sem holspeglun og ristilspeglun (60,8%); aðgerðir þar sem blæðingarhætta er í meðallagi, svo sem vefjasýnataka úr lifur og æðastíflun með lyfjum (e. chemoembolization) við lifrarfrumukrabbameini (17,2%); eða aðgerðir með mikla blæðingarhættu, svo sem tannaðgerðir og rafbrennslu (radiofrequency ablation) (22,1%)) 5 til 8 dögum eftir síðasta meðferðarskammt.
English: 10 film-coated tablets 15 film-coated tablets
Icelandic: 10 filmuhúðaðar töflur 15 filmuhúðaðar töflur
English: 60 mg (Three 20 mg tablets)
Icelandic: 60 mg (þrjár 20 mg töflur)
English: Due to the limited information available, avatrombopag should only be used in Child-Pugh class C patients when the expected benefit outweighs the expected risks.
Icelandic: Sökum þess hve takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir skal aðeins nota avatrombopag hjá sjúklingum í Child-Pugh flokki C ef talið er að ætlaður ávinningur vegi þyngra en ætluð áhætta.
English: * at steady state, except for cyclosporine which was administered as a single dose
Icelandic: * við jafnvægi, nema cýklósporín sem var gefið sem stakur skammtur
English: Based on the known metabolic profile of avatrombopag and the fact that only 6% of the dose is excreted in urine, the likelihood of effects of renal impairment on pharmacokinetics of avatrombopag is considered to be very low (see sections 4.2 and 4.8).
Icelandic: Byggt á þekktu umbrotsferli avatrombopags og þeirri staðreynd að aðeins 6% af skammtinum skiljast út í þvagi er talið líklegt að áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf avatrombopags séu hverfandi (sjá kafla 4.2 og 4.8).
English: Doptelet contains lactose (a type of sugar).
Icelandic: Doptelet inniheldur mjólkursykur/laktósa (sykurtegund).
English: Avatrombopag does not stimulate platelet production in mice, rats, monkeys, or dogs because of the unique TPO receptor specificity.
Icelandic: Avatrombopag örvar ekki blóðflagnamyndun hjá músum, rottum, öpum eða hundum vegna sérstakrar TPO-viðtakasértækni.
English: Doptelet works by helping to increase the number of platelets in the blood.
Icelandic: Doptelet hjálpar til við að auka blóðflagnafjölda í blóðinu.
English: In Study 1, a total of 231 patients were randomised; 149 patients to the avatrombopag group and 82 patients to the placebo group.
Icelandic: Í rannsókn 1 var samtals 231 sjúklingi slembiraðað; 149 sjúklingum í avatrombopag-hópinn og 82 sjúklingum í lyfleysuhópinn.
English: The primary toxicity of avatrombopag in pivotal repeated-dose studies was in the stomach at high doses with adequate safety margins when compared to the exposure at the maximum recommended human dose; these effects were reversible even in the chronic toxicity studies.
Icelandic: Helsta eiturverkun avatrombopags í lykilrannsóknum með endurteknum skömmtum var á maga við stóra skammta með fullnægjandi öryggismörk í samanburði við útsetningu af ráðlögðum hámarksskammti fyrir menn; þessi áhrif gengu til baka, einnig í rannsóknum á langvinnum eiturverkunum.
English: Following administration of a single 20 mg 14C-avatrombopag dose to healthy male volunteers, 88% of the dose was recovered in faeces and 6% in urine.
Icelandic: Eftir að heilbrigðum þátttakendum hafði verið gefinn stakur 20 mg 14C-avatrombopag skammtur fundust 88% af skammtinum í hægðum og 6% í þvagi.
English: Do not stop taking Doptelet unless your doctor tells you to.
Icelandic: Doptelet nema læknirinn gefi þér fyrirmæli um það.
English: No dose adjustment is recommended (see section 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2).
English: The exposures (AUC) at doses that showed no gastric lesions across the species were 3- to 33-fold higher than the exposures in humans at the maximum recommended human dose (MRHD).
Icelandic: Útsetning (AUC) við skammta þar sem engin magasár komu fram hjá öllum tegundum var þrefalt til 33 sinnum hærri en útsetning hjá mönnum við ráðlagðan hámarksskammt fyrir menn (MRHD).
English: Effect of transporting proteins
Icelandic: Áhrif flutningspróteina
English: In Study 2, a total of 204 patients were randomised; 128 patients to the avatrombopag treatment group and 76 patients to the placebo treatment group.
Icelandic: Í rannsókn 2 var samtals 204 sjúklingum slembiraðað; 128 sjúklingum í avatrombopag-hópinn og 76 sjúklingum í lyfleysuhópinn.
English: Co. Dublin
Icelandic: Dublin
English: Due to limited information available, the safety and efficacy of avatrombopag in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C, MELD score > 24) have not been established (see section 4.4).
Icelandic: Vegna þess að takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hefur ekki verið sýnt fram á öryggi og verkun avatrombopags hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C, MELD-stig > 24) (sjá kafla 4.4).
English: High baseline platelet count (≥ 40 to < 50 x 109/L)
Icelandic: Há upphafsgildi blóðflagna (≥ 40 til < 50 x 109/l)
English: In a multiple-dose pharmacokinetic study in healthy volunteers, steady state was reached by day 5 of dosing.
Icelandic: Í fjölskammta lyfjahvarfarannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var jafnvægi náð á degi 5 frá upphafi skömmtunar.
English: Doptelet contains an active substance called avatrombopag.
Icelandic: Doptelet inniheldur virkt efni sem kallast avatrombopag.
English: • Start taking Doptelet 10 to 13 days before your planned medical procedure.
Icelandic: Doptelet 10 til 13 dögum fyrir fyrirhugaða læknisaðgerð.
English: This effect was not associated with inflammatory response or any evidence of erosion or ulcer formation.
Icelandic: Þessi áhrif voru ekki tengd við bólgusvörun eða neinar vísbendingar um fleiður- eða sáramyndun.
English: Each carton contains one blister of 10 or 15 film-coated tablets.
Icelandic: Hver askja inniheldur eina þynnu með 10 eða 15 filmuhúðuðum töflum.
English: Pharmacokinetics and pharmacodynamics of avatrombopag have not been investigated in patients with severe renal impairment (CrCL < 30 mL/min, Cockcroft-Gault) including patients requiring haemodialysis.
Icelandic: Lyfjahvörf og lyfhrif avatrombopags hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (CrCL < 30 ml/mín., Cockcroft-Gault), þ.m.t. hjá sjúklingum sem þurfa á blóðskilun að halda.
English: 40 mg (Two 20 mg tablets)
Icelandic: 40 mg (tvær 20 mg töflur)
English: The pharmacokinetic parameters of avatrombopag in milk were similar to those in plasma with an exposure ratio of avatrombopag-related radioactivity (milk to plasma) of 0.94.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur avatrombopags í mjólk voru svipaðar og í plasma með hlutfall útsetningar sem tengdist geislavirkni avatrombopags (mjólk á móti plasma) sem var 0,94.
English: In animal studies, avatrombopag had no effect on male and female fertility or early embryogenesis in rats (see section 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir á avatrombopag sýndu ekki fram á nein áhrif á frjósemi karldýra né kvendýra eða snemmbæra myndun fósturvísa hjá rottum (sjá kafla 5.3).