FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mimo to, podając produkty lecznicze przygotowane z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych.
Lithuanian: Vis dėlto, kai vaistiniai preparatai gaminami iš ţmogaus kraujo arba naudojama plazma, negalima visiškai išvengti infekcinių ligų sukėlėjų perdavimo.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu któregokolwiek z następujących objawów o pokrzywka, zaczerwieniona skóra lub wysypka, obrzęk określonego miejsca, takiego jak miejsce o szybkie przyspieszenie akcji serca, nagły spadek ciśnienia krwi i/lub wstrząs.
Lithuanian: Nedelsdami praneškite gydytojui, jei vartodami ImmunoGam pajuntate šiuos simptomus: o dilgėlinė, paraudusi arba išberta oda, kurios nors, pvz., injekcijos, vietos arba veido patinimas o spaudimas krūtinėje, dusulys, švokštimas o ţymus širdies ritmo paspartėjimas, staigus kraujospūdţio kritimas ir/arba šokas Šie simptomai gali būti ankstyvi alerginės reakcijos poţymiai.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub jasnożółty.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus ar šiek tiek besikeičiančios spalvos ir bespalvis arba gelsvas.
Polish: - Substancją czynną leku jest immunoglobulina ludzka przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B. Lek ImmunoGam dostępny jest w fiolkach o pojemności 1 ml lub 5 ml, zawierających 30-70 mg/ml białka osocza ludzkiego, w którym 96% (312 j.m./ml) to immunoglobulina typu G (IgG).
Lithuanian: ImmunoGam tiekiamas 1 ml arba 5 ml buteliuke; jo sudėtyje yra 30-70 mg/ml ţmogaus plazmos baltymo, kurio 96 % (312 TV/ml) sudaro
Polish: Instrukcja użycia
Lithuanian: Vartojimo daţnumas
Polish: - Zapobieganie wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w razie przypadkowego kontaktu z wirusem u
Lithuanian: Apsauga nuo hepatito B neimunizuotų asmenų atsitiktinio kontakto su uţkratu atveju
Polish: Kategoria częstości ADR*
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)
Polish: Substancje pomocnicze: Maltoza (dalsze informacje, patrz ulotka dla pacjenta) oraz polisorbat 80
Lithuanian: Pagalbinės medţiagos: Maltosum, Polisorbatum 80.
Polish: • w ciagu 60 dni od uzyskania istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu
Lithuanian: • Per 60 dienų pasiekus svarbius farmakologinio budrumo arba riziką maţinančius veiklos etapus.
Polish: Podejmowane działania uważa się za skuteczne w przypadku wirusów otoczkowych, takich jak HIV, HBV
Lithuanian: Manoma, kad taikomos priemonės efektyvios virusų su apvalkalais, pvz., ŢIV, HBV ir HCV, atţvilgiu.
Polish: - U pacjentów niezaszczepionych mających przypadkowy kontakt z wirusem (włącznie z osobami o
Lithuanian: - Neimunizuotų asmenų atsitiktinio kontakto su uţkratu atveju (įskaitant nebaigtus skiepyti asmenis ar
Polish: Na ogół w przypadku produktów zawierających immunoglobuliny mogą od czasu do czasu wystąpić działania niepożądane, takie jak dreszcze, ból głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, niskie
Lithuanian: Apskritai, vartojant imunoglobulino preparatus, kai kada galimos tokios pašalinės reakcijos: drebulys, galvos skausmas, karščiavimas, vėmimas, alerginės reakcijos, pykinimas, sąnarių skausmas, ţemas kraujospūdis ir vidutinis juosmens skausmas.
Polish: A, B, D może wpływać na niektóre badania serologiczne dla alloprzeciwciał krwinek czerwonych (np. test Coombsa).
Lithuanian: Pasyviai perduodami antikūnai į eritrocitų antigenus, pvz., A, B, D, gali kliudyti kai kuriems serologiniams eritrocitų aloantikūnų tyrimams (pvz., Coombs‘o reakcijai).
Polish: Nie badano działania produktu leczniczego na układ
Lithuanian: Vaistinio preparato poveikis naujagimio imuninei sistemai nėra ištirtas.
Polish: Podanie immunoglobuliny przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B może wymagać powtarzania do czasu uzyskania serokonwersji po szczepieniu.
Lithuanian: Hepatito B imunoglobulino gali reikėti skirti kartotinai iki serokonversijos, kuri įvyksta
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub jasnożółty, zasadniczo pozbawiony obcych cząstek.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidruss arba šiek tiek besikeičiančios spalvos ir bespalvis arba gelsvas, jame neturi būti svetimkūnių.
Polish: Lek ImmunoGam zawiera 0,16 g maltozy w dawce 500 j.m.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ImmunoGam medţiagas 500 TV ImmunoGam dozėje yra 0,16 g maltozės.
Polish: Jedna fiolka o pojemności 1 ml zwiera 312 j.m.
Lithuanian: Viename 1 ml talpos buteliuke yra 312 TV anti-HBs.
Polish: immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B, co odpowiada zawartości białka wynoszącej 30-70 mg/ml, w tym co najmniej 96% immunoglobuliny
Lithuanian: Kiekviename mililitre yra 312 TV ţmogaus hepatito B imunoglobulino, atitinkančio 30-70 mg/ml baltymo, kurio 96 % sudaro imunoglobulinas G (IgG).
Polish: U pacjentów z niedoborem IgA może wystąpić reakcja
Lithuanian: Jei pacientams būdingas IgA trūkumas, šis vaistas gali
Polish: - U pacjentów niewykazujących odpowiedzi immunologicznej (brak mierzalnego poziomu przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B) po szczepieniu oraz pacjentów, u których niezbędna jest ciągła profilaktyka z powodu stałego zagrożenia zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
Lithuanian: - Asmenims, kuriuos paskiepijus nepasireiškia imuninis atsakas (nenustatoma hepatito B antikūnų), ir tiems, kuriems būtina nuolatinė prevencija, nes rizika uţsikrėsti hepatitu B yra nuolatinė.
Polish: Lek ImmunoGam ma postać roztworu do wstrzykiwań w szklanej fiolce.
Lithuanian: ImmunoGam turėtų būti leidţiamas į raumenis.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego ImmunoGam nie zgłaszano zdarzeń niepożądanych wynikających z jego stosowania w immunoprofilaktyce wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Lithuanian: Vartojimo po patekimo į rinką patirtis Po pateikimo į rinką nenustatyta nepageidaujamų reiškinių, vartojant ImmunoGam hepatito
Polish: Jeżeli biorca jest nosicielem HBsAg, podanie tego produktu leczniczego nie niesie ze sobą żadnych korzyści.
Lithuanian: Būtina uţtikrinti, kad ImmunoGam nebūtų leidţiamas į kraujagysles, nes yra šoko pavojus. Jei recipientas yra HBsAg nešiotojas, šio vaistinio preparato skirti nenaudinga.
Polish: Cangene Corporation 155 Innovation Drive Winnipeg, MA R3T 5Y3
Lithuanian: ImmunoGam 312 TV/ml injekcinis tirpalas
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, a następnie może zostać przedłużone.
Lithuanian: Rinkodaros teisė suteikta penkeriems metams, po kurių ji gali būti atnaujinta
Polish: Preparat ImmunoGam można stosować u następujących osób, które potrzebują natychmiastowej ochrony:
Lithuanian: ImmunoGam galima vartoti toliau nurodytiems asmenims, kuriems reikalinga skubi apsauga:
Polish: • u noworodków, których matki są nosicielkami wirusa;
Lithuanian: • naujagimiams, kurių motinos yra viruso nešiotojos;
Polish: Ponieważ do badania włączono małą liczbę osób dorosłych, oceny korzyści leku dokonano głównie na podstawie wyników uzyskanych u dzieci.
Lithuanian: Kadangi tyrime dalyvavo nedaug suaugusiųjų, vaistinio preparato teikiamos naudos vertinimas grindžiamas daugiausia kūdikių tyrimų rezultatais.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 01-2010.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2010-01.
Polish: Przy wyborze dawki i schematu dawkowania preparatu ImmunoGam lekarze powinni także uwzględnić inne oficjalne wytyczne.
Lithuanian: Parinkdami ImmunoGam dozę ir dozavimo tvarkaraštį gydytojai turėtų atsižvelgti ir į kitas oficialias rekomendacijas.
Polish: Przeciwciała to białka występujące we krwi, które pomagają w zwalczaniu zakażeń i innych chorób.
Lithuanian: Antikūnai - tai kraujyje esantys baltymai, kurie padeda organizmui kovoti su infekcijomis ir kitomis ligomis.
Polish: • u pacjentów po hemodializie (technika oczyszczania krwi stosowana u osób z niewydolnością nerek).
Lithuanian: • pacientams, kuriems atliekama hemodializė (inkstų veiklos sutrikimų turintiems žmonėms taikomas kraujo valymo metodas).
Polish: Chociaż preparat ImmunoGam nie był badany w modelach eksperymentalnych, wnioskodawca przedstawił odpowiednie dane z badań, w których stosowano podobne leki.
Lithuanian: Nors ImmunoGam nebuvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais, pareiškėjas pateikė atitinkamus duomenis, gautus atlikus tyrimus su panašiais vaistais.
Polish: Dodatkowe informacje o leczeniu preparatem ImmunoGam znajdują się w ulotce dla pacjenta (także części EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą ImmunoGam galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis).
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu ImmunoGam:
Lithuanian: Kita informacija apie ImmunoGam:
Polish: Preparat ImmunoGam oceniano w jednym głównym badaniu z udziałem 253 noworodków, których matki były nosicielkami wirusa, i 42 osób dorosłych, które potencjalnie mogły mieć kontakt z wirusem.
Lithuanian: Atliktas vienas pagrindinis ImmunoGam tyrimas, kurio metu buvo tiriami 253 naujagimiai, kurių motinos yra viruso nešiotojos, ir 42 suaugusieji, kurie dėl kontakto su užkratu galėjo užsikrėsti virusu.
Polish: Leki zawierające ludzkie immunoglobuliny przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B stosuje się w Unii Europejskiej (UE) od wielu lat.
Lithuanian: Vaistai, kuriuose yra žmogaus hepatito B imunoglobulinų, Europos Sąjungoje (ES) vartojami daugelį metų.
Polish: Noworodki, których matki są nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B, powinny otrzymać 30-100 j.m./kg zaraz po urodzeniu lub jak najszybciej po urodzeniu.
Lithuanian: Naujagimiams, kurių motinos yra hepatito B viruso nešiotojos, tik gimus arba kuo greičiau po gimimo reikėtų sušvirkšti 30-100 TV/kg.
Polish: W dniu 16 marca 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie Cangene Europe Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu ImmunoGam do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: bendrovei „Cangene Europe Limited" suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią ImmunoGam rinkodaros teisę.
Polish: U tych pacjentów preparat jest stosowany dopóki szczepienie przeciwko wirusowi nie stanie się skuteczne;
Lithuanian: Šiems pacientams vaistas skiriamas tol, kol pradeda veikti vakcina nuo viruso;
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu ImmunoGam przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu ImmunoGam do obrotu.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad ImmunoGam teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti šio preparato rinkodaros teisę.
Polish: co dwa miesiące.
Lithuanian: kovo 16 d.
Polish: Jednak u 1-10 pacjentów na 1000 obserwowano następujące działania niepożądane: ból głowy, zawroty głowy, nudności, bóle stawów, bóle pleców, bóle mięśni, zmęczenie, stwardnienie tkanek w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie, ból w miejscu wstrzyknięcia i gorączka.
Lithuanian: Tačiau 1-10 iš 1 000 pacientų pasireiškia šie šalutiniai reiškiniai: galvos skausmas, galvos svaigimas, pykinimas, artralgija (sąnarių skausmas),
Polish: Preparatu ImmunoGam nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na substancję czynną, którykolwiek ze składników produktu lub immunoglobuliny ludzkie, zwłaszcza u osób z niedoborem (bardzo niskim poziomem) immunoglobuliny A (IgA), u których obecne są przeciwciała przeciwko IgA.
Lithuanian: ImmunoGam negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) veikliajai medžiagai, kitai sudėtinei vaistinio preparato medžiagai arba žmogaus imunoglobulinams, ypač jeigu jų kraujyje nustatytas imunoglobulino A (IgA) trūkumas (labai sumažėjęs jo kiekis) ir rasta IgA antikūnų.
Polish: Podanie może wymagać powtarzania do czasu uzyskania u noworodków odpowiedzi immunologicznej przeciwko wirusowi po szczepieniu.
Lithuanian: Kūdikiams gali reikėti pakartotinės preparato injekcijos, kol po vakcinacijos pasireikš jų imuninė reakcija į virusą.
Polish: • u osób stale zagrożonych zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B, które nie wykazują odpowiedzi po szczepieniu.
Lithuanian: • žmonėms, kuriems nuolat kyla rizika užsikrėsti hepatitu B, bet nepasireiškė imuninė reakcija į vakciną.
Polish: Oznacza to, że lek nie pobudza organizmu do wytwarzania przeciwciał, ale dostarcza organizmowi przeciwciała potrzebne do zwalczenia wirusa.
Lithuanian: Tai reiškia, kad vartojant šį preparatą, organizmas gauna antikūnų, kurių jam reikia kovoti su virusu, tačiau jis neskatinamas gaminti savo antikūnus.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu ImmunoGam?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su ImmunoGam vartojimu?
Polish: Preparat ImmunoGam chroni pacjenta przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B poprzez utrzymywanie ludzkich immunoglobulin przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B na poziomie dostatecznie wysokim, aby mogły one związać wirusa i pobudzić układ odpornościowy do jego zniszczenia.
Lithuanian: ImmunoGam apsaugo organizmą nuo hepatito B viruso, palaikydamas pakankamai didelį žmogaus hepatito B imunoglobulinų kiekį kraujyje, kad šie galėtų prisijungti prie viruso ir skatintų imuninę sistemą jį sunaikinti.
Polish: Preparat ImmunoGam zapewnił skuteczną ochronę przeciwko zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B. Ze 178 dzieci, które zakończyły badanie, u 174 (98%) nie doszło do zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. Wynik ten jest porównywalny z podawanym w literaturze naukowej stopniem ochrony obserwowanym przy stosowaniu podobnych leków.
Lithuanian: Iš 178 tyrime iki jo pabaigos dalyvavusių kūdikių 174 (98 %) kūdikiai hepatitu B neužsikrėtė.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu ImmunoGam znajduje się tutaj.
Lithuanian: Išsamų ImmunoGam EPAR galima rasti čia.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu ImmunoGam zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia ImmunoGam nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu ImmunoGam do obrotu oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Lithuanian: Šis dokumentas yra ImmunoGam Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti ImmunoGam rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Polish: • u osób, które miały przypadkowy kontakt z wirusem i nie wiadomo, czy przeszły pełny cykl szczepienia;
Lithuanian: • žmonėms, kurių vakcinacija neužbaigta - atsitiktinio kontakto su užkratu atveju;
Polish: Hemodializowani pacjenci powinni otrzymywać 8-12 j.m.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atliekama hemodializė, kas du mėnesius reikėtų sušvirkšti 8-12 TV/kg kūno svorio, bet ne daugiau kaip 500 TV preparato.
Polish: Osoby przypadkowo narażone na kontakt z wirusem powinny jak najszybciej otrzymać co najmniej 500 jednostek międzynarodowych (j.m.
Lithuanian: Atsitiktinio kontakto su užkratu atveju žmonėms reikėtų kuo skubiau, geriausia per 24-72 valandas, sušvirkšti ne mažiau kaip 500 tarptautinių vienetų (TV) preparato.
Polish: Wyniki u osób dorosłych także potwierdzają, że preparat ImmunoGam chroni przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
Lithuanian: Atliekant suaugusiųjų tyrimus, taip pat gauta duomenų, patvirtinančių, kad ImmunoGam apsaugo nuo hepatito B viruso infekcijos
Polish: Co to jest ImmunoGam?
Lithuanian: Kas yra ImmunoGam?
Polish: ImmunoGam immunoglobulina ludzka przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B
Lithuanian: ImmunoGam žmogaus hepatito B imunoglobulinas
Polish: Jak działa ImmunoGam?
Lithuanian: Kaip veikia ImmunoGam?
Polish: Substancja czynna preparatu ImmunoGam, immunoglobulina ludzka przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B, jest oczyszczonym przeciwciałem wydzielonym z krwi ludzkiej.
Lithuanian: Veiklioji ImmunoGam medžiaga, žmogaus hepatito B imunoglobulinas, yra išgrynintas, iš žmogaus organizmo išskirtas antikūnas.
Polish: Preparat ImmunoGam to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną immunoglobulinę ludzką przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B.
Lithuanian: ImmunoGam yra injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus hepatito B imunoglobulino.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby wszystkie osoby przyjmujące preparat ImmunoGam otrzymały także szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Lithuanian: Labai rekomenduojama visus pacientus, kurie vartoja ImmunoGam, paskiepyti ir vakcina nuo hepatito B.
Polish: Jak stosować preparat ImmunoGam?
Lithuanian: Kaip vartoti ImmunoGam?
Polish: Natomiast osoby stale zagrożone zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B, które nie wykazują odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu, mogą otrzymać 500 j.m.
Lithuanian: O žmonėms, kuriems nuolat iškyla rizika užsikrėsti hepatitu B, bet nepasireiškė imuninė reakcija į vakciną, kas du mėnesius galima sušvirkšti 500 TV (suaugusiesiems) arba 8 TV/kg (vaikams).
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu ImmunoGam występują rzadko.
Lithuanian: ImmunoGam paprastai nesukelia šalutinių reiškinių.
Polish: Aneks związany z art. 127a
Lithuanian: Priedas susijęs su 127a str.
Polish: Państwa członkowskie powinny się upewnić, że wszystkie, wymienione poniżej, warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, zostały wprowadzone:
Lithuanian: Valstybės narės turi garantuoti, kad visos žemiau aprašytos sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti, yra įgyvendinti:
Polish: Państwo członkowskie uzgodni szczegóły dotyczące systemu kontrolowanej dystrybucji z podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i musi wprowadzić taki program na szczeblu krajowym, aby zapewnić, że: - przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu, wszyscy lekarze zamierzający przepisać pomalidomid oraz wszyscy farmaceuci mogący wydawać pomalidomid, otrzymają opisany poniżej bezpośredni komunikat do pracowników opieki zdrowotnej; - przed przepisaniem (a gdzie stosowne i w uzgodnieniu z odpowiednimi władzami krajowymi, wydaniem) wszyscy pracownicy opieki zdrowotnej, którzy zamierzają przepisać (i wydać) pomalidomid, otrzymaja pakiet informacyjny dla lekarza zawierający: - Zestaw edukacyjny dla pracowników opieki zdrowotnej - Broszury edukacyjne dla pacjentów - Karty Pacjenta - Charakterystykę Produktu Leczniczego (ang. SmPC), ulotkę dla pacjenta oraz oznakowanie opakowań.
Lithuanian: Valstybė narė turi suderinti kontroliuojamo platinimo sistemos elementus su registruotoju ir turi įdiegti tokią programą šalyje, kuri užtikrintų, kad: - prieš vaisto patekimą į rinką visi gydytojai, kurie galės skirti pomalidomidą, ir visi vaistininkai, kurie išduos pomalidomidą, gaus tiesioginį kreipimąsi į sveikatos priežiūros specialistus, kaip nurodyta toliau; - prieš vaistinio preparato išrašymą (jei reikia, suderinus su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, prieš išdavimą) visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie galės išrašyti (ar išduoti) pomalidomidą, gaus informacijos gydytojui pakuotę, kurioje yra: - mokomasis sveikatos priežiūros specialisto rinkinys; - mokomosios brošiūros pacientams; - paciento kortelės; - preparato charakteristikų santrauka (PCS) ir pakuotės lapelis bei ženklinimas.
Polish: Państwo członkowskie powinno dopilnować, aby podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wprowadził program zapobiegania ciąży (ang. Pregnancy prevention programme, PPP) na terytorium danego kraju.
Lithuanian: Valstybė narė privalo užtikrinti, kad registruotojas šalies teritorijoje įgyvendintų Nėštumo prevencijos programą (NPP).
Polish: Szczegóły programu zapobiegania ciąży (PPP), w tym ustanowienie środków na szczeblu krajowym mających na celu zapewnienie skuteczności programu PPP i zgodności z programem PPP, powinny zostać uzgodnione z odpowiednimi władzami krajowymi w każdym kraju członkowskim i wdrożone przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu.
Lithuanian: NPP elementai, įskaitant šalies mastu pasirinktas priemones, skirtas įvertinti NPP veiksmingumą ir atitiktį, kiekvienoje šalyje naryje turi būti suderinti su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis ir turi būti įgyvendinti prieš pateikiant preparatą į rinką.
Polish: (pomalidomid)
Lithuanian: (pomalidomidas)
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Imnovid są stale monitorowane.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Imnovid vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Polish: Lek Imnovid jest dostępny w kapsułkach (1, 2, 3 i 4 mg).
Lithuanian: Gaminamos Imnovid kapsulės (1, 2, 3 ir 4 mg).
Polish: Firma, które wprowadza Imnovid do obrotu, ustanowi w każdym państwie członkowskim program zapobiegania ciąży.
Lithuanian: Imnovid gaminanti bendrovė parengs nėštumo prevencijos programą kiekvienoje valstybėje narėje.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite čia: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672.
Polish: Co to jest lek Imnovid i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Imnovid ir kam jis vartojamas?
Polish: Inne informacje dotyczące leku Imnovid
Lithuanian: Kita informacija apie Imnovid
Polish: Dlatego leku Imnovid nie wolno stosować u kobiet w ciąży.
Lithuanian: Todėl jo negalima vartoti nėščioms moterims.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Imnovid przewyższają ryzyko i że lek może być dopuszczony do obrotu w UE.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Imnovid nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Polish: Ze względu na to, że lek może być przenoszony do nasienia nie wolno go podawać mężczyznom niespełniającym odpowiednich wymogów antykoncepcyjnych.
Lithuanian: Kadangi šio vaisto gali patekti į spermą, jo taip pat negalima vartoti vyrams, negalintiems naudotis reikiamomis kontraceptinėmis priemonėmis.
Polish: Na opakowaniach leków zawierających kapsułki z lekiem Imnovid będzie widnieć ostrzeżenie na temat ryzyka poważnych wad wrodzonych.
Lithuanian: Ant Imnovid kapsulių pakuotės bus įspėjimas dėl sunkių apsigimimų rizikos.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Imnovid są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Lithuanian: Imnovid šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Polish: Lek dotychczas znany pod nazwą Pomalidomide Celgene.
Lithuanian: Ankstesnis pavadinimas - Pomalidomide Celgene.
Polish: Oznacza to, że substancja ta wpływa na aktywność układu odpornościowego (naturalnego systemu obronnego organizmu).
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis veikia imuninės (natūralios organizmo apsaugos) sistemos veikimą.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Imnovid
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Imnovid vartojimą?
Polish: Firma ustanowi również rejestr pacjentów leczonych produktem Imnovid w celu monitorowania zgłaszanych działań niepożądanych oraz w celu sprawdzenia, czy lek jest stosowany zgodnie z zatwierdzonym wskazaniem i programem zapobiegania ciąży.
Lithuanian: Bendrovė taip pat sudarys Imnovid gydomų pacientų registrą, kad galėtų stebėti praneštus šalutinius reiškinius ir tikrinti, ar vaistas vartojamas pagal patvirtintą indikaciją ir laikantis nėštumo prevencijos programos.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Imnovid znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Imnovid vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: Lek Imnovid otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 5 sierpnia 2013 r.
Lithuanian: Imnovid buvo registruotas visoje ES 2013 m.
Polish: Przewiduje się, że pomalidomid może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko, powodując ciężkie i zagrażające życiu wady wrodzone.
Lithuanian: Pomalidomidas gali pakenkti vaisiui ir sukelti sunkius gyvybei pavojingus apsigimimus.