FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Frekvencia neutropénie pri psoriatickej artritíde a ankylozujúcej spondylitíde je podobná frekvencii neutropénie pri psoriáze.
Romanian: Frecvența neutropeniei în artrita psoriazică și spondilita anchilozantă este similară frecvenței în psoriazis.
Slovak: 4. týždeň
Romanian: Săptămâna 4
Slovak: • kŕče a bolesť brucha, hnačka, úbytok telesnej hmotnosti alebo krv v stolici (prejavy črevných problémov)
Romanian: • crampe și durere abdominală, diaree, pierdere în greutate sau sânge în scaun (semne ale problemelor intestinale)
Slovak: Dajte pozor, aby ste sa pred použitím nedotkli krídeliek chrániča striekačky.
Romanian: Nu atingeţi picioruşele de protecţie ale seringii înainte de utilizare.
Slovak: Určite sa s lekárom porozprávajte o tom, kedy dostanete injekcie a kedy budete mať termíny vyšetrení.
Romanian: Asiguraţi-vă că discutaţi cu medicul dumneavoastră despre data la care vi se vor administra injecţiile şi care sunt programările ulterioare.
Slovak: Miesto podania injekcie je miesto na tele, kde použijete injekčnú striekačku.
Romanian: Locul de administrare a injecţiei este locul unde veţi utiliza seringă.
Slovak: Podobné odpovede pre primárne a kľúčové sekundárne koncové ukazovatele sa zaznamenali u pacientov so PsA bez ohľadu na to, či boli súbežne liečení MTX, alebo nie.
Romanian: La pacienții cu APs au fost observate răspunsuri similare pentru criteriile finale principale și secundare, indiferent dacă pacienții urmau tratament concomitent cu MTX sau nu.
Slovak: Psoriatické skúšanie 2 (FIXTURE) vyhodnotilo 1 306 pacientov.
Romanian: Studiul 2 (FIXTURE) privind psoriazisul a evaluat 1306 pacienţi.
Slovak: % pacientov liečených sekukinumabom a u 0,3 % pacientov, ktorí dostávali placebo (pozri časť 4.4).
Romanian: Infecţiile grave au apărut la 0,14% dintre pacienţii trataţi cu secukinumab şi la 0,3% dintre pacienţii trataţi cu placebo (vezi pct. 4.4).
Slovak: Ak vám injekciu podáva opatrovateľ alebo zdravotnícky pracovník, môžu vám ju podať aj do vonkajšej strany nadlaktia.
Romanian: • Dacă injecţia vă este administrată de un aparţinător sau un profesionist din domeniul sănătăţii, administrarea se poate face şi în partea superioară, exterioară, a braţelor.
Slovak: Cosentyx sa dodáva v naplnenej injekčnej striekačke na jednorazové použitie, ktorá je súčasťou trojuholníkového pera s priehľadným okienkom a štítkom.
Romanian: Cosentyx este furnizat în seringă preumplută, de unică folosinţă, asamblată într-un stilou de formă triunghiulară, cu fereastră transparentă şi etichetă.
Slovak: Nepotriasajte perom.
Romanian: • Nu agitaţi stiloul.
Slovak: Čo ešte potrebujete na podanie injekcie:
Romanian: De ce mai aveţi nevoie pentru injectare:
Slovak: Všetky hodnoty p sú upravené pre multiplicitu testovania na základe vopred definovanej hierarchie v 16. týždni pre skúšanie 3 pri PsA, s výnimkou pre ACR70, ktorá bola výskumný koncový ukazovateľ, a všetky koncové ukazovatele v 24. týždni.
Romanian: Toate valorile p au fost ajustate pentru multiplicitatea testării în funcție de o ierarhie predefinită în săptămâna 16 pentru Studiul APs 3, cu excepția ACR70, care a fost un criteriu final de explorare și toate criteriile finale în săptămâna 24.
Slovak: Všetky hodnoty p sú upravené pre multiplicitu testovania na základe vopred definovanej hierarchie v 24. týždni pre skúšanie 2 pri PsA, s výnimkou pre ACR70, daktylitídu a entezitídu, ktoré boli výskumné koncové ukazovatele, a všetky koncové ukazovatele v 16. týždni.
Romanian: Toate valorile p au fost ajustate pentru multiplicitatea testării în funcție de o ierarhie predefinită în săptămâna 24 pentru Studiul APs 2, cu excepția ACR70, Dactilită și Entezită, care au fost criterii finale de explorare, și toate criteriile finale în săptămâna 16.
Slovak: Orálny herpes
Romanian: Herpes oral
Slovak: V klinickom skúšaní po vakcinácii meningokokovou a inaktivovanou chrípkovou vakcínou podobné podiely zdravých dobrovoľníkov, ktorí dostávali 150 mg sekukinumabu a ktorí dostávali placebo, dokázali vyprodukovať dostatočnú imunitnú odpoveď, ktorá predstavovala najmenej 4-násobné zvýšenie titrov protilátok proti meningokokovým a chrípkovým vakcínam.
Romanian: Într-un studiu, după administrarea vaccinurilor antimeningococic şi antigripal inactivat, un procent similar dintre voluntarii sănătoşi trataţi cu secukinumab 150 mg şi dintre cei trataţi cu placebo a putut obţine un răspuns imun adecvat la titruri de anticorpi de cel puţin 4 ori mai mari la vaccinurile antimeningococice şi antigripale.
Slovak: Ak zabudnete použiť Cosentyx
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Cosentyx
Slovak: 52. týždeň Placebo 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Romanian: Săptămâna 52 Placebo 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Slovak: Analýza farmakokinetiky u populácie ukázala, že sekukinumab sa u pacientov s ložiskovou psoriázou absorboval s priemernou absolútnou biologickou dostupnosťou 73 %. Vo všetkých skúšaniach sa vypočítala absolútna biologická dostupnosť v rozmedzí od 60 do 77 %.
Romanian: Analiza farmacocinetică populaţională a evidenţiată că secukinumab a fost absorbit cu o biodisponibilitate medie absolută de 73% la pacienţii cu psoriazis în plăci.
Slovak: Nenachádza sa v škatuli:
Romanian: Neincluse în ambalaj:
Slovak: Je nepravdepodobné, že by Cosentyx mal vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Este puțin probabil ca medicamentul Cosentyx să vă influențeze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Slovak: Ak prestanete používať Cosentyx
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Cosentyx
Slovak: V klinickom skúšaní kontrolovanom placebom bolo vyhodnotených 102 pacientov so stredne závažnou až závažnou psoriázou vlasatej časti hlavy, definovanou indexom závažnosti psoriázy vlasatej časti hlavy (Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI) so skóre ≥12, odpoveďou IGA mod 2011 iba vlasatej časti hlavy so skóre 3 alebo vyšším a najmenej 30 % postihnutím povrchu vlasatej časti.
Romanian: Un studiu controlat cu placebo a evaluat 102 pacienți cu psoriazis moderat până la sever la nivelul scalpului, definit ca scor al Indicelui severității psoriazisului la nivelul scalpului (PSSI) ≥12, scor IGA mod 2011 privind scalpul de 3 sau mai mare și minimum 30% din suprafața scalpului afectată.
Slovak: Väčšina pacientov mala aj aktívne psoriatické kožné lézie alebo zdokumentovanú psoriázu v anamnéze.
Romanian: Cei mai mulți dintre pacienți au prezentat, de asemenea, leziuni cutanate cu psoriazis active sau antecedente documentate de psoriazis.
Slovak: Zatlačte ihlu až na doraz, aby bolo isté, že ste si podali všetok liek.
Romanian: Introduceţi acul complet pentru a vă asigura că medicamentul poate fi administrat complet.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je Cosentyx a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cosentyx Ako používať Cosentyx
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Cosentyx şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cosentyx Cum să utilizaţi Cosentyx Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Cosentyx Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovak: Jemne stlačte kožu na mieste podania injekcie a vpichnite ihlu, ako je to znázornené na obrázku.
Romanian: Prindeţi uşor între degete locul unde veţi administra injecţia şi introduceţi acul ca în ilustraţie.
Slovak: Cosentyx nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Cosentyx nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Menej časté Neutropénia
Romanian: Mai puțin frecvente
Slovak: Pripravte si potrebný počet injekčných striekačiek (2 injekčné striekačky na dávku 300 mg).
Romanian: Preparaţi numărul necesar de seringi (2 seringi pentru doza de 300 mg).
Slovak: Cosentyx na použitie Pozor: Na dávku 300 mg si pripravte 2 naplnené injekčné striekačky a podajte si obsah oboch injekčných striekačiek.
Romanian: Pentru o doză de 300 mg, pregătiţi 2 seringi preumplute şi injectaţi conţinutul ambelor seringi.
Slovak: Použité pričítanie pacienta bez odpovede pre chýbajúci binárny koncový ukazovateľ ASAS: kritériá pre hodnotenie podľa Medzinárodnej spoločnosti pre spondyloartritídu (Assessment of SpondyloArthritis International Society Criteria); BASDAI: index aktivity ankylozujúcej spondylitídy z Bathu (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index); hsCRP: vysoko citlivý C-reaktívny proteín (high-sensitivity C-reactive protein);
Romanian: Assessment of SpondyloArthritis International Society Criteria/Criterii de Clasificare ale Societății Internaționale pentru Evaluarea Spondilartritei; BASDAI: Bath Ankylozing Spondylitis Disease Activity Index/Indice Bath al activității afecțiunii în spondilita anchilozantă; hsCRP: high-sensitivity C-reactive protein/proteina C reactivă cu sensibilitate mare;
Slovak: Môžete použiť aj dolnú časť brucha, ale nie oblasť 5 cm okolo pupka.
Romanian: De asemenea, puteţi administra injecţia în partea inferioară a abdomenului, dar nu în zona de 5 centimetri din jurul ombilicului (buricului).
Slovak: Jeho farba sa môže meniť od bezfarebnej po bledožltú.
Romanian: Culoarea acesteia poate varia de la incoloră până la uşor gălbuie.
Slovak: Nepoužite pero, ak je poškodený bezpečnostný spoj.
Romanian: Nu utilizaţi dacă sigiliul de siguranţă este rupt.
Slovak: Väčšinou to boli ľahké alebo stredne ťažké infekcie horných dýchacích ciest, napr. nazofaryngitída, a nevyžadovali prerušenie liečby.
Romanian: Cele mai multe dintre aceste reacţii au fost infecţii uşoare sau moderate ale căilor respiratorii, cum este rinofaringita, şi nu au necesitat încetarea tratamentului.
Slovak: Živé vakcíny sa nemajú podávať súbežne so sekukinumabom.
Romanian: Nu trebuie administrate vaccinuri cu virusuri vii concomitent cu secukinumab.
Slovak: Dávka sekukinumabu 300 mg splnila primárne a sekundárne koncové ukazovatele preukázaním superiority voči ustekinumabu na základe odpovede PASI 90 v 16. týždni (primárny koncový ukazovateľ), rýchlosti nástupu odpovede PASI 75 vo 4. týždni a dlhodobou odpoveďou PASI 90 v 52.
Romanian: Secukinumab 300 mg a îndeplinit criteriile finale principale şi secundare, demonstrând superioritate faţă de ustekinumab, prin prisma răspunsului PASI 90 în săptămâna 16 (criteriu final principal), viteza debutului răspunsului PASI 75 în săptămâna 4 și răspunsul PASI 90 pe termen lung în săptămâna 52.
Slovak: • prejavy nízkeho počtu bielych krviniek, ako je horúčka, bolesť hrdla alebo vredy v ústach spôsobené infekciami (neutropénia)
Romanian: • semne ale valorilor mici ale globulelor albe din sânge, cum sunt febră, durere în gât sau ulceraţii la nivelul gurii cauzate de infecţii (neutropenie)
Slovak: Spoločné primárne ukazovatele v klinických skúšaniach kontrolovaných placebom a účinným liekom boli podiely pacientov, ktorí dosiahli v 12. týždni odpoveď PASI 75 a odpoveď IGA mod 2011 „bez prejavov" alebo „takmer bez prejavov" v porovnaní s placebom (pozri Tabuľky 2 a 3).
Romanian: Criteriile finale principale compuse, în studiile cu placebo şi controlate activ au fost procentul de pacienţi care au obţinut un răspuns PASI 75 şi un răspuns IGA mod 2011 „curat" sau „aproape curat" comparativ cu placebo în săptămâna 12 (vezi Tabelele 2 şi 3).
Slovak: Kandidóza slizníc a kože (vrátane kandidózy ezofágu)
Romanian: Candidoză mucocutanată (inclusiv candidoză esofagiană)
Slovak: Stredný polčas eliminácie bol podľa odhadu analýzy farmakokinetiky u populácie pacientov s ložiskovou psoriázou 27 dní, s rozmedzím od 18 do 46 dní, vo všetkých psoriatických skúšaniach s intravenóznym podávaním.
Romanian: După administrare intravenoasă, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare, estimat conform analizei farmacocinetice populaţionale, a fost de 27 zile la pacienţii cu psoriazis în plăci, variind între 18 şi 46 zile în studiile privind psoriazisul.
Slovak: V skúšaní 3 pri psoriatickej artritíde (skúšanie 3 pri PsA) bol primárny koncový ukazovateľ ACR 20 vyhodnotený v 16. týždni a kľúčový sekundárny koncový ukazovateľ, zmena modifikovaného celkového Sharpovho skóre (modified Total Sharp Score, mTSS) oproti východiskovému stavu, v 24. týždni.
Romanian: Pentru Studiul privind artrita psoriazică 3 (Studiul APs 3), criteriul final principal a fost evaluat în săptămâna 16, cu criteriul final secundar, și anume modificarea față de valoarea inițială a Scorului Sharp total modificat (mTSS), în săptămâna 24.
Slovak: Pacienti liečení sekukinumabom hlásili významné zlepšenia kvality života súvisiacej so zdravím podľa sumárneho skóre stručného formulára prieskumu fyzického zdravia (Short Form-36 Health Survey
Romanian: Pacienții tratați cu secukinumab au raportat îmbunătățiri semnificative ale calității vieții asociată cu starea de sănătate conform evaluării cu ajutorul scorului Short Form-36 Health Survey Physical Component Summary (SF-36 PCS)/Rezumat al componentelor fizice din sondajul privind sănătatea 36 (p<0,001).
Slovak: Priamym dôsledkom liečby sekukinumabom je zmiernenie erytému, stvrdnutia a šupinatosti kože v léziách ložiskovej psoriázy.
Romanian: Ca o consecinţă directă, tratamentul cu secukinumab reduce eritemul, induraţia şi descuamarea prezente la nivelul leziunilor specifice psoriazisului în plăci.
Slovak: U pacientov v skúšaní 1 pri ankylozujúcej spondylitíde (skúšanie 1 pri AS) a v skúšaní 2 pri ankylozujúcej spondylitíde (skúšanie 2 pri AS) bola diagnostikovaná AS so strednou hodnotou trvania 2,7 až 5,8 rokov.
Romanian: Pacienții din Studiul 1 privind spondilita anchilozantă (Studiul SA 1) și Studiul 2 privind spondilita anchilozantă (Studiul SA 2) aveau diagnosticul de AS pentru o perioadă mediană de 2,7 la 5,8 ani.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Cosentyx 150 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Cosentyx 150 mg
Slovak: V klinických skúšaniach sa pozorovala urtikária a zriedkavé prípady anafylaktickej reakcie na sekukinumab (pozri aj časť 4.4).
Romanian: În studiile clinice, au fost observate urticarie şi cazuri rare de reacţie anafilactică la secukinumab (vezi şi pct. 4.4).
Slovak: Nezabudnite vybrať injekčnú striekačku z chladničky a pred prípravou podania injekcie ju nechajte ohriať na izbovú tepotu (15-30 minút).
Romanian: Nu uitaţi să scoateţi seringa din frigider şi să o lăsaţi să ajungă la temperatura camerei înainte de a o pregăti pentru injectare (15-30 minute).
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Cosentyx nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Cosentyx nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Táto choroba je zápalové ochorenie postihujúce predovšetkým chrbticu, ktoré spôsobuje zápal kĺbov chrbtice.
Romanian: Boala este o afecțiune inflamatorie care afectează coloana vertebrală, ceea ce determină inflamația articulațiilor de la nivelul acesteia.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou.
Romanian: Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere.
Slovak: Pacienti randomizovaní na etanercept dostávali dvakrát týždenne dávky 50 mg počas 12 týždňov, po ktorých nasledovalo 50 mg každý týždeň.
Romanian: Pacienţii randomizaţi în grupul în care s-a administrat etanercept au primit doze de 50 mg de două ori pe săptămână, timp de 12 săptămâni, urmate de 50 mg o dată pe săptămână.
Slovak: V klinických skúšaniach sa u pacientov liečených sekukinumabom pozorovali zriedkavé prípady anafylaktických reakcií.
Romanian: În studiile clinice, au fost observate cazuri rare de reacții anafilactice la pacienții cărora li s-a administrat secukinumab.
Slovak: Po jednorazovej subkutánnej dávke 300 mg v tekutej liekovej forme sa u zdravých dobrovoľníkov dosiahli maximálne koncentrácie sekukinumabu v sére 43,2±10,4 μg/ml medzi 2. a 14. dňom po podaní.
Romanian: După administrarea unei doze subcutanate unice de 300 mg, în forma de prezentare lichidă, la voluntari sănătoşi, secukinumab a atins concentraţii plasmatice maxime de 43,2±10,4 μg/ml între zilele 2 şi 14 după administrarea dozei.
Slovak: Vyberte injekčnú striekačku z vonkajšej škatule a potom ju vyberte z blistra.
Romanian: Scoateţi seringa din cutia exterioară şi blister.
Slovak: Vyberte škatuľu s injekčnou striekačkou z chladničky a nechajte ju neotvorenú asi 15-30 minút, aby sa ohriala na izbovú teplotu.
Romanian: Scoateţi din frigider cutia care conţine seringa şi lăsaţi-o nedeschisă timp de aproximativ 15-30 minute pentru a ajunge la temperatura camerei.
Slovak: Predpokladá sa, že pri intaktnom sekukinumabe, monoklonálnej protilátke IgG, je eliminácia obličkami nízka a málo významná.
Romanian: Eliminarea pe cale renală a secukinumab intact, un anticorp monoclonal IgG, se anticipează a fi redusă sau de importanţă minoră.
Slovak: Čo potrebujete na podanie injekcie:
Romanian: De ce aveţi nevoie pentru injectare:
Slovak: Ak nebudete dostatočne dobre odpovedať na tieto lieky, dostanete Cosentyx na zmiernenie prejavov a príznakov aktívnej psoriatickej artritídy, zlepšenie fyzickej kondície a spomalenie poškodenia chrupavky a kostí kĺbov postihnutých chorobou.
Romanian: Dacă nu răspundeți destul de bine la tratamentul cu aceste medicamente, vi se va administra Cosentyx pentru a reduce semnele și simptomele artritei psoriazice active, pentru a îmbunătăți capacitatea fizică și pentru a încetini deteriorarea cartilajelor și oaselor de la nivelul articulațiilor afectate de boală.
Slovak: • výtok z oka so svrbením, sčervenaním a opuchom (konjunktivitída).
Romanian: • scurgeri la nivelul ochilor, însoţite de mâncărimi, înroşire şi umflare (conjunctivită).
Slovak: Cosentyx 150 mg prášok na injekčný roztok musí byť pripravený zdravotníckym pracovníkom.
Romanian: Cosentyx 150 mg pulbere pentru soluție injectabilă trebuie preparată de un profesionist din domeniul sănătății.
Slovak: ADR v klinických skúšaniach a z hlásení po uvedení lieku na trh (Tabuľka 1) sú zatriedené podľa orgánových systémov MedDRA.
Romanian: RA din studiile clinice și din raportările de după punerea pe piață (Tabelul 1), sunt enumerate conform bazei de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
Slovak: V ďalších dvoch skúšaniach kontrolovaných placebom sa zaznamenalo zlepšenie pri psoriáze nechtov (TRANSFIGURE, 198 pacientov), ako aj pri palmoplantárnej ložiskovej psoriáze (GESTURE, 205 pacientov).
Romanian: Localizări specifice/forme specifice ale psoriazisului în plăci În două studii suplimentare, controlate cu placebo, s-a observat o ameliorare atât a psoriazisului la nivelul unghiilor (TRANSFIGURE, 198 pacienţi), cât şi la nivelul psoriazisului palmoplantar în plăci (GESTURE, 205 pacienţi).
Slovak: Výskyt infekcií pozorovaný v klinických skúšaniach pri psoriatickej artritíde a ankylozujúcej spondylitíde je podobný výskytu infekcií, ktorý sa pozoroval v psoriatických skúšaniach.
Romanian: Ratele de apariție a infecțiilor, observate în studiile clinice privind artrita psoriazică și spondilita anchilozantă, au fost similare celor observate în studiile privind psoriazisul.
Slovak: BLISTER S NAPLNENOU INJEKČNOU
Romanian: BLISTER CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Slovak: Podobné odpovede sa pozorovali v skúšaní 1 pri PsA.
Romanian: În Studiul APs 1 au fost observate răspunsuri similare.
Slovak: Infekcie sa pozorovali v klinických skúšaniach u pacientov, ktorí dostávali sekukinumab (pozri časť 4.8).
Romanian: În studiile clinice, au fost observate infecţii la pacienţii cărora li s-a administrat secukinumab (vezi pct. 4.8).
Slovak: Ak je to nevyhnutné, Cosentyx môžete uchovávať mimo chladničky jedenkrát počas najviac 4 dní pri izbovej teplote neprevyšujúcej 30°C.
Romanian: Dacă este necesar, Cosentyx poate să fie păstrat în afara frigiderului pentru un singur interval de timp de până la 4 zile, la temperatura camerei, la sub 30°C.
Slovak: Neodstráňte uzáver, kým nie ste pripravený podať si injekciu.
Romanian: Nu scoateţi capacul înainte să fiţi gata să administraţi injecţia.
Slovak: 12. týždeň
Romanian: Săptămâna 12
Slovak: sekukinumab 150 mg n=185
Romanian: Secukinumab 150 mg n=185
Slovak: Ako uchovávať Cosentyx
Romanian: Cum se păstrează Cosentyx
Slovak: Liekovku nepretrepávajte, ani ju neprevracajte.
Romanian: Nu agitaţi sau nu inversaţi flaconul.
Slovak: U pacientov liečených sekukinumabom 150 mg sa preukázalo zlepšenie mobility chrbtice stanovené ako zmena oproti východiskovému stavu pomocou BASMI po 16. týždni v skúšaní 1 pri AS (-0,40 oproti -0,12 pri placebe; p=0,0114) a v skúšaní 2 pri AS (-0,51 oproti -0,22 pri placebe; p=0,0533).
Romanian: Pacienții tratați cu secukinumab 150 mg au prezentat îmbunătățiri ale mobilității coloanei vertebrale, măsurate prin modificarea față de valoarea inițială a BASMI în săptămâna 16 pentru Studiul SA 1 (-0,40 comparativ cu -0,12 pentru placebo; p=0,0114) și Studiul SA 2 (-0,51 comparativ cu -0,22 pentru placebo; p=0,0533).
Slovak: Pred podaním injekcie si prečítajte VŠETKY tieto pokyny.
Romanian: Citiţi INTEGRAL aceste instrucţiuni înainte de injectare.
Slovak: - Ďalšie zložky sú dihydrát trehalózy, histidín, monohydrát histidíniumchloridu, metionín,
Romanian: - Celelalte componente sunt trehaloză dihidrat, histidină, monoclorhidrat monohidrat de histidină,
Slovak: Liečba sekukinumabom 150 mg a 300 mg významne znížila mieru progresie poškodenia periférnych kĺbov v porovnaní s liečbou placebom, stanovenú ako zmena mTSS v 24. týždni oproti východiskovému stavu (Tabuľka 6).
Romanian: Tratamentul cu secukinumab 150 mg și 300 mg a inhibat semnificativ incidența progresiei afectării articulare periferice comparativ cu placebo, conform măsurătorilor modificărilor față de valoarea inițială ale mTSS în săptămâna 24 (Tabelul 6).
Slovak: Zlepšenie PASI 75 u pacientov, ktorí mali pri zaradení do skúšania aj psoriatickú artritídu, bolo podobné ako u celkovej populácie s ložiskovou psoriázou.
Romanian: Ameliorările PASI 75 la pacienţii cu artrită psoriazică concomitentă la momentul iniţial au fost similare cu cele asociate pacienţilor cu psoriazis în plăci.
Slovak: Cosentyx je indikovaný na liečbu stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy u dospelých, ktorí sú kandidátmi na systémovú liečbu.
Romanian: Cosentyx este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci, moderat până la sever, la adulţi care sunt candidaţi pentru terapie sistemică.
Slovak: Pero Cosentyx SensoReady 150 mg
Romanian: Stiloul Cosentyx SensoReady 150 mg
Slovak: Väčšina infekcií boli nie závažné a ľahké až stredne ťažké infekcie horných dýchacích ciest, napr. nazofaryngitída, ktoré nevyžadovali prerušenie liečby.
Romanian: Majoritatea infecţiilor au constat în infecţii ale căilor respiratorii superioare, uşoare până la moderate, non-grave, cum este rinofaringita, care nu au necesitat încetarea tratamentului.
Slovak: Cosentyx sa má podávať subkutánnou injekciou.
Romanian: Cosentyx se va administra prin injectare subcutanată.
Slovak: Tento liek je určený iba na jednorazové použitie.
Romanian: Acest medicament este exclusiv pentru administrare unică.
Slovak: Injekčné liekovky sú určené iba na jednorazové použitie.
Romanian: Flacoanele sunt numai pentru utilizare unică.
Slovak: Nakloňte injekčnú liekovku pod uhlom približne 45° a opatrne ju otáčajte prstami približne 1 minútu.
Romanian: Înclinaţi flaconul la un unghi de aproximativ 45° şi rotiţi lent între vârfurile degetelor timp de aproximativ 1 minut.
Slovak: Živé vakcíny sa nemajú podať súbežne so sekukinumabom (pozri tiež časť 4.4).
Romanian: Nu trebuie administrate vaccinuri cu virusuri vii concomitent cu secukinumab (vezi şi pct. 4.4).
Slovak: V skúšaní 1 pri PsA sa inhibícia štrukturálneho poškodenia zachovala pri liečbe sekukinumabom až do 52. týždňa.
Romanian: În Studiul APs 1, inhibarea afectării structurale a fost menținută la administrarea tratamentului cu secukinumab până în săptămâna 52.
Slovak: Cosentyx, v monoterapii alebo v kombinácii s metotrexátom (MTX), je indikovaný na liečbu aktívnej psoriatickej artritídy u dospelých pacientov, keď odpoveď na predchádzajúcu liečbu antireumatickým liekom modifikujúcim chorobu (disease-modifying anti-rheumatic drug, DMARD) nebola dostatočná (pozri časť 5.1).
Romanian: Cosentyx, în monoterapie sau în combinație cu metotrexat (MTX), este indicat în tratamentul artritei psoriazice active la pacienții adulți atunci când răspunsul la terapia anterioară cu medicamente antireumatice de modificatoare ale bolii (MARMB), a fost inadecvat (vezi pct. 5.1).