FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den spanska läkemedelsmyndigheten (AEMPS) bad CHMP att göra en fullständig översyn av nytta-riskförhållandet för cilostazol och att avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning för läkemedel som innehåller cilostazol skulle behållas, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas i hela EU.
Hungarian: A spanyol gyógyszer- és egészségügyi termékek felügyeleti szerve (AEMPS) felkérte a CHMP-t, hogy végezze el a cilosztazol előny-kockázat profiljának teljes körű vizsgálatát, és adjon véleményt arról, hogy a cilosztazolt tartalmazó készítmények forgalomba hozatali engedélye fenntartandó, módosítandó, felfüggesztendő vagy visszavonandó az Európai Unióban.
Swedish: Rekommendationerna kom efter en översyn av aktuell evidens som indicerade att den blygsamma nyttan med dessa läkemedel, dvs. deras förmåga att öka den sträcka som patienter klarar att gå, endast är större än dess risker, särskilt riskerna för biverkningar som påverkar hjärtat eller allvarlig blödning, i en begränsad patientgrupp.
Hungarian: Az ajánlások a rendelkezésre álló bizonyítékok közelmúltbeli felülvizsgálatát követően születtek, amely azt mutatta, hogy ezeknek a gyógyszereknek a mérsékelt előnyei (azaz a betegek járástávolságának növelése) csak a betegek korlátozott alcsoportjában haladják meg a kockázatokat, különös tekintettel a szívet érintő mellékhatásokra vagy a súlyos vérzésre.
Swedish: Den 22 mars 2013 rekommenderade Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) att användningen av läkemedel som innehåller cilostazol för behandling av claudicatio intermittens (fönstertittarsjuka) - ett tillstånd där dålig blodförsörjning till benmusklerna orsakar smärta och påverkar gångförmågan - bör begränsas med ett flertal nya åtgärder som syftar till att fokusera på en patientgrupp där det finns klinisk nytta, och samtidigt minimera viktiga risker.
Hungarian: 2013. március 22-én az Európai Gyógyszerügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az időszakos sántítás (claudicatio intermittens) - olyan állapot, amelyben a láb izmainak elégtelen vérellátása fájdalmat és járási problémákat okoz - kezelésére szolgáló cilosztazolt tartalmazó gyógyszerek alkalmazásának korlátozását javasolta több olyan új intézkedéssel együtt, amelyek célja azon betegcsoport célzott terápiája, akiknél a gyógyszer alkalmazása klinikailag előnyös és ugyanakkor a minimálisak a jelentős kockázatok.
Swedish: Läkare bör utreda sina patienter vid deras nästa rutinbesök och bedöma om det är lämpligt att fortsätta behandlingen med cilostazol.
Hungarian: Az orvosoknak a következő szokásos viziten felül kell vizsgálniuk betegeik állapotát és meg kell határozniuk, hogy a cilosztazol-kezelés továbbra is alkalmazható-e az egyes betegeknél.
Swedish: Begäran kom efter rapporter till den spanska myndigheten om allvarliga biverkningar som rörde hjärtat, däribland dödliga hjärtattacker, angina och arytmier (oregelbundna hjärtslag) liksom fall av allvarlig blödning, inklusive blödning i hjärnan.
Hungarian: A felkérés azután érkezett, hogy a spanyol ügynökség több bejelentést kapott a szívet érintő súlyos mellékhatásokról, így halálos kimenetelű szívroham, angina és arrhythmia (szabálytalan szívverés) előfordulásáról, valamint súlyos vérzéses esetekről, így agyvérzésről is.
Swedish: CHMP undersökte tillgängliga data från kliniska prövningar om nyttan och riskerna med läkemedlen som tillhandahölls av företagen som marknadsför dessa läkemedel, liksom data från vetenskaplig litteratur, rapporter om misstänkta biverkningar, studier efter godkännandet för försäljning och experimentella studier innan man lämnade sina rekommendationer.
Hungarian: A CHMP, ajánlásainak megfogalmazását megelőzően, megvizsgálta a gyógyszerek előnyeivel és kockázataival kapcsolatos, az ezen készítményeket forgalmazó vállalatok által benyújtott rendelkezésre álló klinikai információkat, valamint a szakirodalmi adatokat, a feltételezett mellékhatások bejelentéseit, a forgalomba hozatal után elvégzett vizsgálatokat és a kísérletes vizsgálatok
Swedish: Om du tar läkemedel som innehåller cilostazol bör du boka ett besök (inte brådskande) hos din läkare för att gå igenom din behandling.
Hungarian: Ha Ön cilosztazolt tartalmazó gyógyszert szed, kérjük, forduljon kezelőorvosához a kezelés felülvizsgálata érdekében.
Swedish: Long-term safety of cilostazol in patients with peripheral artery disease: the CASTLE study (Cilostazol: A Study in Long-term Effects).
Hungarian: Hiatt WR, Money SR, Brass EP. Long-term safety of cilosztazol in patients with peripheral artery disease: the CASTLE study (Cilosztazol: A Study in Long-term Effects).
Swedish: • Cilostazol bör inte ges till patienter som har instabil angina eller har haft myokardinfarkt eller har genomgått en koronar intervention (PCI) inom de senaste sex månaderna, och inte heller till patienter som tidigare haft svår takyarytmi.
Hungarian: • A cilosztazol nem adható olyan betegeknek, akiknél instabil angina áll fenn, illetve, akik az elmúlt hat hónapban myocardialis infarctuson vagy coronaria intervención (PCI) estek át, valamint olyanoknak sem, akiknek kórtörténetében súlyos tachyarrhythmia szerepel.
Swedish: När ett samlat resultatmått för hjärtsjukdomar (koronara och cerebrovaskulära händelser) och hjärtdödlighet beaktades, fanns det 135 händelser med cilostazol och 153 med placebo.
Hungarian: A cardialis morbiditás (coronaria és cerebrovascularis események) és mortalitás összetett végpont vizsgálata esetén 135 esemény történt a cilosztazol és 153 a placebo csoportban.
Swedish: Prövningen, där man undersökte mortalitet oavsett orsak som ett primärt resultatmått, avslutades i förtid (efter cirka 3 år) på grund av en hög bortfallsfrekvens i båda grupperna (397 av 721 cilostazol-patienter och 391 av 718 placebopatienter) och på grund av en mycket lägre mortalitetsfrekvens än väntat.
Hungarian: 3 elteltével) befejeződött, mert mindkét csoportban nagyon magas volt a lemorzsolódás (a 721 cilosztazolt kapó beteg közül 397, a 718 placebót kapó beteg közül 391), valamint, mert a vártnál lényegesen alacsonyabb volt a mortalitási arány.
Swedish: Den spanska läkemedelsmyndigheten (AEMPS) bad CHMP att göra en granskning av dessa läkemedel efter ett antal rapporter om allvarliga misstänkta biverkningar, särskilt sådana som påverkade hjärtat, liksom fall av allvarlig blödning.
Hungarian: A spanyol gyógyszer- és egészségügyi termékek felügyeleti szerve (AEMPS) felkérte a CHMP-t, hogy végezze el ezen gyógyszerek felülvizsgálatát, miután számos bejelentés érkezett, többek között a szívet is érintő súlyos feltételezett mellékhatásokról, valamint súlyos vérzéses esetekről.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att nyttans storleksordning var kliniskt viktig i en mindre patientgrupp, och att svar kan bedömas på ett lämpligt sätt efter tre månaders behandling.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a kedvező hatás nagyságrendje a betegek egy bizonyos alcsoportjában bír klinikai jelentőséggel, valamint, hogy a terápia hatását három hónapos kezelés után lehet megfelelően felmérni.
Swedish: Kommittén rekommenderade att cilostazol endast bör ges till patienter vars symtom inte har förbättrats trots livsstilsförändringar som motion, hälsosam kost och rökstopp.
Hungarian: A bizottság javaslata szerint a cilosztazol csak olyan betegeknél alkalmazható, akiknek tünetei a megelőző életmód-változtatás (például több testmozgás, egészséges étrend és a dohányzásról való leszokás) hatására nem javultak.
Swedish: Cilostazol verkar genom att blockera ett enzym som kallas fosfodiesteras typ 3, vilket finns i artärväggarna och är involverat i olika processer som påverkar cirkulation, inklusive aggregation (sammanklumpning) av trombocyter i blodet och förträngning av artärerna.
Hungarian: A cilosztazol gátolja az úgynevezett foszfodiészteráz-3 enzimet, amely az artériák falában található és a keringést befolyásoló különböző folyamatokban, így a vérlemezkék aggregációjában (egymáshoz tapadásában) és az artériák beszűkülésében játszik szerepet.
Swedish: Dessutom bör läkemedel som innehåller cilostazol inte ges till patienter som har lidit av svår takyarytmi (snabb, onormal hjärtrytm), eller nyligen haft instabil angina, hjärtattack eller genomgått en bypass-operation, eller tar två eller fler trombocytaggregationshämmande läkemedel eller antikoagulationsläkemedel, t.ex. aspirin och klopidogrel.
Hungarian: Ezen túlmenően a cilosztazolt tartalmazó gyógyszerek nem alkalmazhatók olyan betegeknél, akik súlyos rendszertelen szapora szívverésben (tahiarritmia) szenvednek vagy a közelmúltban instabil angina pectoris vagy szívroham fordult elő náluk, vagy bypass műtéten estek át, illetve két vagy több trombocitaaggregáció-gátló vagy véralvadásgátló gyógyszert, például aszpirint és klopidogrélt szednek.
Swedish: CHMP rekommenderade därför ett flertal åtgärder som syftar till att begränsa användningen av cilostazol till gruppen som mest sannolikt har nytta av det, och i vilken risken för biverkningar är låg.
Hungarian: A CHMP több intézkedést javasolt, amelyek célja azon betegcsoport célzott cilosztazol-terápiája, akiknél a gyógyszer alkalmazása nagy valószínűséggel előnyös, és akiknél a mellékhatások kockázata alacsony.
Swedish: Sammanfattningsvis ansåg CHMP att även om effekten av cilostazol i genomsnitt är blygsam, finns det en liten grupp patienter för vilka läkemedlet är av klinisk relevans, inte minst genom att hjälpa dem att inleda motionsprogram.
Hungarian: Következésképp a CHMP megállapította, hogy noha a cilosztazol átlagos hatásossága mérsékelt, a betegek egy kis csoportjában az alkalmazás klinikailag releváns, legalábbis abban, hogy segít a testmozgási program megkezdésében.
Swedish: Cilostazol är ett läkemedel som används för att öka gångsträckan för patienter med claudicatio intermittens på grund av perifer arteriell obstruktiv sjukdom (obstruktion och förträngning av artärerna i benen, vilket leder till minskad blodcirkulation).
Hungarian: A cilosztazol a járástávolság növelésére szolgáló gyógyszer perifériás artériás obstruktív betegség (a végtagok artériáinak elzáródása és beszűkülése, ami a vérellátás csökkenéséhez vezet) miatt kialakuló időszakos sántításban (claudicatio intermittens) szenvedő betegeknél.
Swedish: • Din läkare informerar dig om ifall du bör fortsätta att ta cilostazol, sluta att ta cilostazol, eller om dosen du tar bör ändras.
Hungarian: • Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy folytatnia kell-e vagy abba kell-e hagynia a cilosztazol szedését, vagy más adagban kell tovább szednie a gyógyszert.
Swedish: Metaanalys av poolade individuella patientdata från nio effektprövningar som omfattade 3 122 patienter indicerade en genomsnittlig procentuell ökning från baslinjen på 59,4 % för cilostazol, jämfört med 24,3 % för placebo.
Hungarian: • Azt találták, hogy a cilosztazol a placebóhoz képest mérsékelten növeli a járástávolságot; 3122 beteg részvételével végzett kilenc hatásossági vizsgálat összegzett egyedi betegadatainak metaanalízise szerint a kiinduláshoz viszonyított átlagos növekedés 59,4% a cilosztazol és 24,3% a placebo esetében.
Swedish: • Cilostazol används för att behandla claudicatio intermittens (fönstertittarsjuka), ett tillstånd där det blir smärtsamt och svårt att gå på grund av problem med blodcirkulation i benens artärer.
Hungarian: • A cilosztazol az időszakos sántítás (klaudikáció intermittens) kezelésére alkalmazható; ez az az állapot, amelynél a járás a lábak artériás keringési zavara következtében fájdalmassá és nehezítetté válik.
Swedish: • Cilostazol bör inte heller ges till patienter som även får både aspirin och klopidogrel, eller någon annan kombination av två eller fler ytterligare trombocytaggregationshämmande läkemedel eller antikoagulationsläkemedel.
Hungarian: • A cilosztazol nem adható továbbá olyan betegeknek sem, akik egyidejűleg aszpirint és klopidogrélt, illetve két vagy több más thrombocytaaggregáció-gátló vagy véralvadásgátló gyógyszer kombinációját szedik.
Swedish: Dosen bör sänkas till patienter som även tar starka hämmare av CYP3A4 eller CYP2C19.
Hungarian: • A gyógyszert felíró orvosoknak tisztában kell lenniük a cilosztazollal való gyógyszerkölcsönhatások kockázatával; az adagot csökkenteni kell olyan betegeknél, akik egyidejűleg erős CYP3A4 vagy CYP2C19 gátló gyógyszert szednek.
Swedish: Hiatt WR, Money SR, Brass EP.
Hungarian: J Vasc Surg.
Swedish: Tfn.
Hungarian: Tel.
Swedish: +44 (0)20 7418 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Hungarian: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Swedish: 17 januari 2014 EMA/40615/2014
Hungarian: 2014. január 17. EMA/40615/2014
Swedish: Dessa läkemedel påverkas därför inte av dessa rekommendationer.
Hungarian: Ezért az ajánlások nem vonatkoznak ezekre a gyógyszerekre.
Swedish: Granskningen av systemiska tiokolchikosid-innehållande läkemedel inleddes den 15 februari 2013 på begäran av Italien, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Hungarian: A szisztémás tiokolkikozid tartalmú gyógyszerek felülvizsgálata Olaszország kérelme alapján 2013. február 15-én kezdődött a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Swedish: Tiokolchikosid är godkänt genom nationella förfaranden i Frankrike, Grekland, Italien, Malta, Portugal, Spanien, Tjeckien och Ungern.
Hungarian: A tiokolkikozidot nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezték a Cseh Köztársaságban, Franciaországban, Görögországban, Magyarországon, Olaszországban, Máltán, Portugáliában és Spanyolországban.
Swedish: Utbildningsmaterial för förskrivare och patienter kommer även att förberedas.
Hungarian: Oktatási anyagok is készülnek a felíró orvosok és a betegek részére.
Swedish: CHMP rekommenderade därför åtgärder för att säkerställa att tiokolchikosid-innehållande läkemedel används så säkert som möjligt.
Hungarian: Ezért a CHMP intézkedéseket javasolt annak biztosítása érdekében, hogy a tiokolkikozid tartalmú gyógyszereket a lehető legbiztonságosabban alkalmazzák.
Swedish: I teorin skulle långvarig exponering kunna öka risken för cancer även om det för närvarande saknas bevis för detta.
Hungarian: Elviekben a hosszú távú expozíció növelheti a rák kockázatát, habár jelenleg erre vonatkozóan nincs bizonyíték.
Swedish: • Det rekommenderas inte för långvarig behandling av kroniska sjukdomar.
Hungarian: • Nem javasolt krónikus állapotok hosszabb távú kezelésére.
Swedish: Till följd av detta begärde AIFA att CHMP skulle granska säkerhetsprofilen för detta läkemedel och avgöra vilken reglerande åtgärd som kan vara lämplig.
Hungarian: Ennek eredményeként az AIFA felkérte a CHMP-t, hogy vizsgálja meg e gyógyszer biztonságossági profilját, és mérlegelje, milyen szabályozói intézkedés lehet megfelelő.
Swedish: Kvinnor som skulle kunna bli gravida måste använda preventivmedel när de tar dessa läkemedel.
Hungarian: Azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek, a gyógyszer szedése alatt gondoskodniuk kell a fogamzásgátlásról.
Swedish: Vid intramuskulär administrering ska den maximala dosen vara 4 mg var tolfte timme, i upp till fem dagar.
Hungarian: Intramuszkulárisan adagolva a maximális dózis 4 mg 12 óránként, legfeljebb 5 napig.
Swedish: • Förskrivare kommer att få ett brev med mer information om begränsningen av indikationen för systemiskt tiokolchikosid.
Hungarian: • A felíró orvosok levelet fognak kapni, amely további tájékoztatást nyújt a szisztémás tiokolkikozid javallatának korlátozásáról.
Swedish: Tiokolchikosid-metaboliter var inte förenade med mutagenicitet (genförändring) eller klastogenicitet (strukturell skada på kromosomer).
Hungarian: A tiokolkikozid metabolitok nem társultak mutagenitással (gének változása) vagy klasztogenitással (kromoszómák strukturális károsodása).
Swedish: Kommitténs rekommendationer byggde på en granskning av tillgängliga uppgifter från prekliniska och kliniska studier, publicerad litteratur och erfarenhet efter godkännandet för försäljning, samt på samråd med en arbetsgrupp av experter på läkemedelssäkerhet.
Hungarian: A bizottság ajánlásai a preklinikai és klinikai tanulmányokból, publikált szakirodalomból és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból származó, rendelkezésre álló adatokon, valamint a gyógyszerbiztonsággal foglalkozó szakértői munkabizottsággal történt konzultációkon alapultak.
Swedish: Information till sjukvårdspersonal
Hungarian: Tájékoztató egészségügyi szakemberek részére
Swedish: Den 21 november 2013 rekommenderade Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) att de godkända användningarna av tiokolchikosid-innehållande läkemedel genom munnen eller injektion bör begränsas inom hela Europeiska unionen (EU).
Hungarian: 2013. november 21-én az Európai Gyógyszerügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) javasolta, hogy korlátozzák a szájon át vagy injekcióban adott tiokolkikozid tartalmú gyógyszerek engedélyezett alkalmazását az Európai Unióban (EU).
Swedish: I vissa länder finns det även som beredningar som ska appliceras på huden, men just dessa beredningar påverkas inte av denna granskning.
Hungarian: Egyes országokban bőrön alkalmazandó készítmények formájában is forgalmazzák, de ez utóbbi készítményekre a jelen felülvizsgálat nem vonatkozik.
Swedish: Det anses verka på receptorer i nervsystemet som medverkar vid regleringen av muskelfunktionen.
Hungarian: Úgy vélik, hogy az idegrendszerben található receptorokra hat, amelyek az izomműködés szabályozásában vesznek részt.
Swedish: CHMP:s ståndpunkt vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU den 17 januari 2014.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2014. január 17-én az Európai Unió egész területére érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Swedish: Den italienska läkemedelsmyndigheten begärde därför att CHMP skulle utföra en fullständig utredning av nytta-riskförhållandet för systemiska läkemedel innehållande tiokolchikosid och att utfärda ett yttrande som fastställer om deras godkännanden för försäljning ska kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas inom hela EU.
Hungarian: Ezért az olasz gyógyszerszabályozó ügynökség felkérte a CHMP-t, hogy végezze el a tiokolkikozid tartalmú szisztémás gyógyszerek előny-kockázat profiljának teljes értékelését, és adjon véleményt arról, hogy e gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeit fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonjáke az Európai Unióban.
Swedish: I dessa ingår begränsning av den maximala dosen och antalet behandlingsdagar vid administrering genom munnen eller injektion.
Hungarian: Ezek közé tartozik a maximális dózis és a kezelési napok számának korlátozása szájon át vagy injekcióban való adás esetén.
Swedish: • Patienter som har frågor bör ta upp dessa med läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: • Amennyiben a betegeknek kérdéseik merülnének fel, forduljanak orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz!
Swedish: CHMP:s ståndpunkt vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som godkände den och utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut den 17 januari 2014 som gäller i hela EU.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely elfogadta azt, és 2014. Január 17-én az Európai Unió egész területére érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Swedish: Med hjälp av de aktuella beläggen drog kommittén slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedlet förblir positivt förutsatt att lämpliga riskreducerande åtgärder vidtas, inräknat begränsning av den maximala dosen och användningslängden samt att användningen kontraindiceras under graviditet och amning och hos barn.
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy az újabb bizonyítékok fényében a gyógyszer előny-kockázat profilja pozitív marad a megfelelő kockázatkezelési intézkedések bevezetése mellett, beleértve a maximális dózis és az alkalmazás időtartamának korlátozását, valamint a használat ellenjavallatát terhességkor, szoptatás alatt és gyermekeknél.
Swedish: Läkemedlet ska bara användas vid låga doser för kortvarig extra lindring av smärtsamma muskelkontrakturer
Hungarian: A gyógyszer kizárólag alacsony dózisokban, a fájdalmas izomkontrakciók kiegészítő, rövid távú csillapítására alkalmazható
Swedish: Aneuploidi är en fastställd riskfaktor för teratogenicitet, embryotoxicitet eller spontan abort, och nedsatt manlig fertilitet.
Hungarian: Az aneuploidia igazolt kockázati tényező a teratogenitás, embriotoxicitás vagy spontán vetélés, valamint a csökkent férfi termékenység vonatkozásában.
Swedish: Teoretiskt sett ökar den även risken för cancer, även om all signifikant förhöjd cancerrisk i allmänhet skulle vara beroende av en långvarig exponering för sjukdomsfaktorn.
Hungarian: Elviekben fokozza a rák kockázatát is, bár a rák szignifikánsan megnövekedett kockázata általában az okozó anyag hosszú távú expozíciójához társul.
Swedish: • Läkemedel som innehåller tiokolchikosid får aldrig tas om du är gravid eller ammar.
Hungarian: • Nem szedhet tiokolkikozid tartalmú gyógyszert, ha Ön terhes vagy szoptat.
Swedish: • De aktuella fynden gäller inte topiska beredningar av tiokolchikosid.
Hungarian: • A jelen eredmények nem vonatkoznak a lokális tiokolkikozid készítményekre.
Swedish: Tiokolchikosid är ett muskelavslappande medel som har godkänts genom nationella förfaranden i flera av EU:s medlemsstater1 för användning genom munnen eller injektion i musklerna vid behandling av smärtsamma muskelsjukdomar.
Hungarian: A tiokolkikozid egy izomrelaxáns, amelyet több EU-tagállamban1 nemzeti eljárásokban engedélyeztek a fájdalmas izombetegségek kezelésére szájon át vagy izomba adott injekció formájában alkalmazva.
Swedish: • Patienter som behandlas med systemiskt tiokolchikosid bör få sin behandling granskad vid nästa inplanerade besök, och lämpliga alternativa behandlingar bör övervägas.
Hungarian: • A soron következő előjegyzett időpontban felül kell vizsgálni a szisztémás tiokolkikoziddal kezelt betegek terápiáját, és mérlegelni kell a megfelelő alternatív kezelési lehetőségeket.
Swedish: Användningen är även kontraindicerad vid graviditet och amning eller hos kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel, samt hos barn eller vid kroniska (långvariga) sjukdomar.
Hungarian: Az alkalmazás továbbá ellenjavallt terhességkor és szoptatás alatt, fogamzásgátlót nem használó, fogamzóképes korú nőknél, valamint gyermekeknél és krónikus (tartósan fennálló) állapotokban.
Swedish: Detta leder till ett onormalt antal eller arrangemang av kromosomer, vilket kan minska fertiliteten hos män och, om det sker under graviditeten, kan skada det växande spädbarnet i livmodern.
Hungarian: Ez a kromoszómák kóros számához vagy elrendeződéséhez vezet, ami férfiaknál csökkenti a termékenységet, illetve, ha terhesség alatt következik be, károsíthatja a méhben fejlődő magzatot.
Swedish: CHMP granskade beläggen, inräknat yttrandena från experter på området för läkemedelssäkerhet, och drog slutsatsen att aneuploidi kan inträffa med M2 vid nivåer som inte är mycket högre än de som ses efter rekommenderade doser av tiokolchikosid som tas genom munnen.
Hungarian: A CHMP áttekintette a bizonyítékokat, beleértve a gyógyszerbiztonsági szakértők véleményét, és arra a következtetésre jutott, hogy aneuploidia alakulhat ki az M2 azon szintjénél, amely nem sokkal magasabb, mint a szájon át szedett tiokolkikozid javasolt dózisainál tapasztalt szintek.
Swedish: • Nya belägg har visat att tiokolchikosid bryts ner i kroppen till en substans som kallas M2, som i tillräckliga mängder kan påverka det genetiska materialet i cellerna.
Hungarian: • Az új bizonyítékok igazolták, hogy a tiokolkikozid a szervezetben úgynevezett M2 anyaggá alakul át, amelynek megfelelő mennyiségben hatása lehet a sejtek genetikai anyagára.
Swedish: Dessutom ska dosen av tiokolchikosid genom munnen eller injektion begränsas.
Hungarian: Korlátozni kell továbbá a szájon át vagy injekcióban adott tiokolkikozid dózisát is.
Swedish: • Läkemedel som innehåller tiokolchikosid ska inte användas under graviditeten och amningen, och inte heller av kvinnor i fertil ålder som inte vidtar lämpliga preventivåtgärder.
Hungarian: • A tiokolkikozid tartalmú gyógyszerek nem alkalmazhatók terhesség és szoptatás alatt, sem pedig olyan fogamzóképes korú nőknél, akik nem használnak megfelelő fogamzásgátló módszert.