FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Etude CLDT600A2303 - Résultats cliniques sur 208 semaines L'étude CLDT600A2303 était une étude d'extension en ouvert de 104 semaines chez des patients atteints d'hépatite B chronique compensée, ayant été précédement traités par telbivudine pendant 2 ans, dans les études NV-02B-007 (GLOBE) et NV-02B-015 et fournissant des données d'efficacité et de tolérance après 156 et 208 semaines de traitement continu par telbivudine.
Polish: Badanie CLDT600A2303 - wyniki kliniczne po 208 tygodniach Badanie CLDT600A2303 było otwartym, trwającym 104 tygodnie, przedłużeniem badania prowadzonym u pacjentów ze skompensowanym przewlekłym zapaleniem wątroby typu B, wcześniej leczonych telbiwudyną przez 2 lata, z uwzględnieniem pacjentów uczestniczących w badaniu NV02B-007 (GLOBE) i badaniu NV-02B-015, w celu uzyskania danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania po 156 i 208 tygodniach ciągłej terapii telbiwudyną.
French: Echappement virologique * n/N (%)
Polish: Przełom wirusologiczny* n/N (%)
French: Préparation d'une dose de 6 ml en utilisant la seringue pour administration orale
Polish: Przygotowanie 6 ml dawki leku przy użyciu skrzykawki doustnej
French: Si vous avez pris plus de Sebivo que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de Sebivo ou si quelqu'un d'autre a pris vos comprimés par erreur, consultez immédiatement votre médecin ou rendez-vous dans un hôpital.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sebivo Jeśli pacjent zażył zbyt dużą dawkę leku Sebivo lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażył tabletki pacjenta, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
French: - Les autres composants sont : acide benzoïque, saccharine sodique, arôme fruit de la passion,
Polish: - Pozostałe składniki to: kwas benzoesowy, sacharyna sodowa, aromat marakujowy, sodu wodorotlenek, kwas cytrynowy bezwodny, woda.
French: Une diminution de la posologie journalière en utilisant la solution buvable de Sebivo est recommnandée, comme décrit dans le tableau 1 ci-dessous.
Polish: Zalecane jest zmniejszenie dawki dobowej przez zastosowanie produktu leczniczego Sebivo w postaci roztworu doustnego, jak wyszczególniono poniżej w Tabeli 1.
French: Les résultats d'efficacité et de tolérance de l'étude NV-02B-007 (GLOBE) ont été confirmés dans l'étude NV-02B-015.
Polish: Wyniki badania NV-02B-007 (GLOBE), dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, zostały potwierdzone w badaniu NV-02B-015.
French: Flacon contenant la solution buvable.
Polish: Butelka zawierająca roztwór doustny.
French: Le comprimé ne doit pas être mâché, cassé ou écrasé.
Polish: Nie należy rozgryzać, łamać ani kruszyć tabletek.
French: Tableau 5 Critères d'évaluation virologiques, biochimiques et sérologiques à la semaine 52 dans l'étude NV-02B-007 (GLOBE)
Polish: Wirusologiczne, biochemiczne i serologiczne punkty końcowe w 52. tygodniu w badaniu NV-02B-007 (GLOBE)
French: Essuyer le gobelet avec un tissu propre et le replacer sur le bouchon du flacon.
Polish: Wytrzeć miarkę czystą chusteczką i umieścić ją z powrotem na zakrętce butelki.
French: En cas d'oubli d'une dose, le patient pourra prendre la dose oubliée jusqu'à 4 heures avant la dose suivante prévue.
Polish: W razie pominięcia dawki leku, pominiętą dawkę można przyjąć jedynie wtedy, gdy do przyjęcia kolejnej wyznaczonej dawki leku pozostały co najmniej 4 godziny.
French: Autres effets indésirables liés à ce type de médicament Sebivo peut provoquer un excès d'acide lactique dans le sang (acidose lactique) souvent associé à une augmentation de la taille du foie (hépatomégalie).
Polish: Sebivo może powodować występowanie nadmiernych stężeń kwasu mlekowego we krwi (kwasica mleczanowa), co jest zazwyczaj związane z powiększeniem wątroby (hepatomegalia).
French: 600 mg, 1 fois par jour
Polish: 600 mg raz na dobę
French: Sebivo 600 mg comprimés pelliculés
Polish: Sebivo 600 mg tabletki powlekane
French: Une surveillance étroite des paramètres cliniques, biochimiques et virologiques associés à l'hépatite B doit être réalisée chez ces patients, pendant le traitement et après l'arrêt du traitement.
Polish: U pacjentów tych w czasie i po przerwaniu leczenia należy starannie monitorować parametry kliniczne, biochemiczne i wirusologiczne, związane z zapaleniem wątroby typu B.
French: Le traitement doit être instauré par un médecin spécialisé dans la prise en charge de l'hépatite B chronique.
Polish: Leczenie może rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
French: Chez les patients AgHBe négatifs, les résultats observés pour la réponse thérapeutique (78 % vs 66 %) et les principaux critères d'évaluation secondaires [réduction moyenne (log10 copies/ml) du taux d'ADN du VHB par rapport à la valeur initiale: -5,00 vs -4,17, pourcentage de patients avec ADN du VHB indétectable : 82 % vs 57 %; p < 0,0001] étaient plus élevés jusqu'à la semaine 104 chez les patients traités par telbivudine.
Polish: Wśród pacjentów z ujemnym mianem HBeAg różnice w odpowiedzi terapeutycznej (78% w porównaniu do 66%) i kluczowych drugorzędowych punktach końcowych (średnie zmniejszenie log10 DNA HBV: -5,00 w porównaniu do -4,17 i niewykrywalne miano DNA HBV: 82% w porównaniu do 57%; p <0,0001) były wyższe w grupie telbiwudyny do 104. tygodnia.
French: Avant de verser la solution dans le gobelet, repérer la position des graduations 5 et 10 ml afin d'éviter tout gaspillage de produit.
Polish: Aby uniknąć jakiejkolwiek straty lub rozlania, przed wlaniem roztworu do miarki należy sprawdzić poziom oznaczenia 5 i 10 ml.
French: 400 mg (20 ml), 1 fois par jour
Polish: 400 mg (20 ml) raz na dobę
French: Biopsie manquante à la semaine 52
Polish: Wyniki kliniczne w 52. tygodniu
French: Total
Polish: Ogólne
French: Si vous avez pris plus de Sebivo que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de Sebivo ou si quelqu'un d'autre a pris votre solution buvable par erreur, consultez immédiatement votre médecin ou rendez-vous dans un hôpital.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sebivo Jeśli pacjent zażył zbyt dużą dawkę leku Sebivo lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażył roztwór doustny pacjenta, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
French: L'incidence de l'élévation du taux d'ALAT selon la définition de l'AASLD (Association américaine pour l'étude des maladies du foie : élévation du taux d'ALAT > 2x valeur initiale et > 10x LSN) survenant au cours du traitement dans les deux bras de traitement est présentée dans le tableau 3 cidessous.
Polish: W Tabeli 3 opisano częstość występowania ponownego zwiększenia aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) w trakcie leczenia w dwóch ramionach badania, zgodnie z definicją AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases) (zwiększenie aktywności AlAT >2-krotne w stosunku do wartości początkowej i >10-krotne w stosunku do górnej granicy normy GGN).
French: Taux cumulés de séroconversion AgHBe chez les patients ayant des taux d'ADN du VHB indétectables à la semaine 24 (%)
Polish: Skumulowane wskaźniki serokonwersji HBeAg u pacjentów z niewykrywalnym mianem DNA HBV w tygodniu 24.
French: Avaler immédiatement la solution directement à l'aide de la seringue.
Polish: Roztwór natychmiast połknąć bezpośrednio ze strzykawki.
French: Cette étude est une étude de phase III, randomisée, réalisée en double aveugle et comparant la telbivudine 600 mg une fois par jour à la lamivudine 100 mg une fois par jour sur une période de traitement de 104 semaines chez 332 patients d'origine chinoise, AgHBe positifs et AgHBe négatifs, atteints d'hépatite B chronique et n'ayant jamais été traités par inhibiteurs nucléosidiques.
Polish: To badanie jest randomizowanym, z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, wielonarodowościowym badaniem III fazy, z telbiwudyną w dawce 600 mg podawanej raz na dobę w porównaniu do lamiwudyny w dawce 100 mg podawanej raz na dobę przez 104 tygodnie 332 chińskim pacjentom z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, z dodatnim mianem HBeAg i ujemnym mianem HBeAg, nieleczonych wcześniej nukleozydami.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Sebivo a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Lek Sebivo ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Il n'est pas attendu de bénéfice d'un traitement par la telbivudine en monothérapie chez les patients n'ayant pas obtenu de réponse virologique après plus de 24 semaines de traitement par la lamivudine.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby pacjenci, u których nie nastąpiło zahamowanie aktywności wirusa po zastosowaniu lamiwudyny przez okres dłuższy niż 24 tygodnie, odnieśli korzyści z zastosowania telbiwudyny w monoterapii.
French: L'état d'équilibre a été atteint 5 à 7 jours après une administration unique journalière avec une accumulation d'environ 1,5 fois pour l'exposition systémique, suggérant une demi-vie efficace d'accumulation d'environ 15 heures.
Polish: Farmakokinetyka telbiwudyny jest proporcjonalna do dawki w zakresie dawek od 25 do 1 800 mg. Stan stacjonarny osiągano po 5 do 7 dniach podczas stosowania raz na dobę, z około 1,5-krotną kumulacją całkowitego wpływu na organizm, co świadczy o tym, że efektywny okres połowicznej kumulacji wynosi około 15 godzin.
French: Lamivudine n/N (%)
Polish: Lamiwudyna n/N (%)
French: Parmi les patients AgHBe positifs étant indétectables à 24 semaines, 95 % ont présenté à la semaine 52 un taux d'ADN du VHB indétectable, 39 % une séroconversion AgHBe, 90 % une normalisation des taux d'ALAT, et 0,5 % ont présenté une résistance à la semaine 48.
Polish: Wśród tych pacjentów z dodatnim mianem HBeAg, u 95% DNA HBV było niewykrywalne, u 39% uzyskano serokonwersję HBeAg, u 90% nastąpiła normalizacja AlAT w 52. tygodniu, a u 0,5% wykazano oporność w 48. tygodniu badania.
French: Versez lentement et avec précaution la solution du flacon dans le gobelet-doseur jusqu'à atteindre la quantité prescrite.
Polish: Roztwór z butelki nalewać powoli i ostrożnie do miarki dozującej aż osiągnie przepisaną ilość.
French: Positionner le gobelet à hauteur des yeux, verser lentement et avec précaution la quantité de solution prescrite, du flacon dans le gobelet-doseur jusqu'à ce que la solution atteigne le haut de la graduation appropriée.
Polish: Trzymając miarkę na wysokości wzroku, ostrożnie i powoli wlać przepisaną ilośc roztworu z butelki do miarki dozujacej, aż roztwór osiągnie górny poziom odpowiedniej podziałki.
French: Tableau 1 Adaptation de la posologie de Sebivo chez les patients atteints d'insuffisance rénale
Polish: Modyfikacja sposobu dawkowania produktu Sebivo u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
French: Pousser le piston lentement et avec précaution pour éliminer l'air jusqu'à ce qu'une goutte de solution apparaisse.
Polish: Aby usunąć powietrze należy ostrożnie i powoli nacisnąć tłok aż do pojawienia się kropelki roztworu.
French: La telbivudine étant principalement excrétée par voie rénale, une adaptation de l'intervalle entre les prises est recommandée chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 50 ml/min, y compris chez les patients hémodialysés.
Polish: Telbiwudyna jest wydalana głównie przez nerki, dlatego u pacjentów z klirensem kreatyniny <50 ml/min, w tym u pacjentów hemodializowanych, konieczna jest zmiana odstępów między dawkami.
French: Telbivudine 600 mg comprimés pelliculés
Polish: Telbiwudyna 600 mg tabletki powlekane
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często
French: Telbivudine 20 mg/ml solution buvable Adaptation de la posologie journalière
Polish: Telbiwudyna 20 mg/ml roztwór doustny Dostosowanie dawki dobowej
French: 600 mg (30 ml), 1 fois par jour
Polish: 600 mg (30 ml) raz na dobę
French: IRT/ Hémodialyse (n = 6) 200 mg
Polish: Schyłkowa niewydolność nerek, hemodializa (n = 6) 200 mg
French: Aucune adaptation de la posologie recommandée de Sebivo n'est nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubrique 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania zalecanej dawki produktu Sebivo u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
French: Telbivudine n/N (%)
Polish: Telbiwudyna n/N (%)
French: Adaptation** de la posologie en espaçant l'intervalle entre les prises.
Polish: Alternatywne** dostosowanie dawki przez zwiększenie odstępów między podaniem kolejnych dawek
French: A la semaine 24, 203 patients AgHBe positifs (44 %) et 177 patients AgHBe négatifs (80 %) traités par telbivudine ont présenté un taux d'ADN du VHB indétectable.
Polish: Wartości prognostyczne wyników w 24. tygodniu W 104. tygodniu 203 pacjentów z dodatnim mianem HBeAg (44%) i 177 pacjentów z ujemnym mianem HBeAg (80%), leczonych telbiwudyną, uzyskało miano DNA HBV poniżej poziomu wykrywalności.
French: Gobelet-doseur permettant de mesurer la dose.
Polish: Miarka dozująca dawkę do podania doustnego.
French: Adultes La dose recommandée de Sebivo est de 30 ml, équivalant à une dose de 600 mg 1 fois par jour.
Polish: Dorośli Zalecana dawka produktu Sebivo wynosi 30 ml, co odpowiada dawce 600 mg, raz na dobę.
French: De rares cas d'acidose lactique ont été rapportés avec la telbivudine depuis la commercialisation.
Polish: Po wprowadzeniu telbiwudyny do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki kwasicy mleczanowej.
French: Les facteurs à l'inclusion associés au développement d'une résistance génotypique à la telbivudine incluaient : le traitement par lamivudine, un ADN du VHB élevé à l'inclusion, un taux d'ALAT bas à l'inclusion, et un poids/IMC élevés.
Polish: Do czynników początkowych związanych z rozwojem genotypowej oporności na lek należało leczenie lamiwudyną, wyższe początkowe miano DNA HBV, mniejsza początkowa aktywność AlAT w surowicy oraz zwiększenie masy ciała lub BMI.
French: A la semaine 48, parmi les patients AgHBe positifs et AgHBe négatifs, respectivement 5 % (23/458) et 2 % (5/222) ont présenté un rebond virologique associé à des mutations détectables de résistance du VHB.
Polish: W tygodniu 48. wśród pacjentów z dodatnim i z ujemnym mianem HBeAg nawrót wirusologiczny z wykrywalnymi opornymi mutacjami HBV wystąpił odpowiednio u 5% (23/458) i 2% (5/222).
French: (n = 8) 600 mg
Polish: Prawidłowa (n = 8) 600 mg
French: 200 mg (10 ml), 1 fois par jour
Polish: 200 mg (10 ml) raz na dobę
French: L'ADN du VHB doit être surveillé tous les 6 mois afin de s'assurer que le patient continue à répondre au traitement.
Polish: Aby potwierdzić utrzymywanie się odpowiedzi na leczenie, należy kontrolować miano DNA HBV co 6 miesięcy.
French: Chez les patients AgHBe positifs, les résultats en terme de réponse thérapeutique (63 % vs 48 %; p < 0,0001) et sur les principaux critères d'évaluation secondaires [réduction moyenne (log10 copies/ml) du taux d'ADN du VHB par rapport à la valeur initiale : -5,74 vs -4,42; p < 0,0001, pourcentage de patients avec ADN du VHB indétectable : 56 % vs 39 %; p < 0,0001 et pourcentage de patients avec normalisation du taux d'ALAT : 70 % vs 62 %] ont montré une différence encore plus marquée entre, respectivement, la telbivudine et la lamivudine à la semaine 104.
Polish: Wśród pacjentów z dodatnim mianem HBeAg, w 104. tygodniu obserwowano zwiększenie różnicy odpowiednio pomiędzy grupą telbiwudyny i lamiwudyny w odniesieniu do odpowiedzi terapeutycznej (63% w porównaniu do 48%; p <0,0001) i kluczowych drugorzędowych punktów końcowych (średnie zmniejszenie log10 DNA HBV: -5,74 w porównaniu do -4,42; p <0,0001, niewykrywalne miano DNA HBV: 56% w porównaniu do 39%; p <0,0001 i normalizacja AlAT: 70% w porównaniu do 62%).
French: Aucune modification significative de la pharmacocinétique de la telbivudine n'a été observée chez les sujets présentant une insuffisance hépatique par rapport aux sujets ayant une fonction hépatique normale.
Polish: Nie odnotowano istotnych zmian w farmakokinetyce telbiwudyny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z pacjentami bez tych zaburzeń.
French: Votre médecin surveillera votre état de santé et prescrira régulièrement des prises de sang afin de contrôler l'état de votre foie après que vous ayez arrêté le traitement par Sebivo.
Polish: Po przerwaniu stosowania leku Sebivo lekarz będzie kontrolował stan zdrowia pacjenta i wykonywał regularne badania krwi, aby ocenić czynność wątroby.
French: Si votre apport en sodium est contrôlé, demandez conseil à votre médecin.
Polish: Jeżeli pacjent jest na diecie niskosodowej, powinien poradzić się lekarza.
French: Ne prenez jamais Sebivo - si vous êtes allergique à la telbivudine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Sebivo - jeśli pacjent ma uczulenie na telbiwudynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
French: Telbivudine 600 mg (n = 199)
Polish: Telbiwudyna 600 mg (n = 199)
French: L'efficacité de cette adaptation de l'intervalle entre les prises n'a pas été cliniquement évaluée.
Polish: Nie oceniano klinicznie skuteczności leczenia po zmianie odstępów między dawkami.
French: L'initiation d'un traitement par Sebivo doit être envisagée s'il n'est pas possible ou inapproprié d'utiliser un autre médicament qui est moins susceptible d'entrainer une résistance au virus de l'hépatite B. Votre médecin décidera du traitement le plus adapté à votre situation.
Polish: Sebivo stosuje się w leczeniu dorosłych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Rozpoczęcie leczenia lekiem Sebivo należy rozważać jedynie wtedy, jeśli stosowanie innego leku, wobec którego rozwój oporności wirusa zapalenia wątroby typu B jest mniej prawdopodobny, nie jest możliwe lub właściwe.
French: La dose recommandée de Sebivo est de 30 ml de solution buvable (600 mg de telbivudine) une fois par jour.
Polish: Zalecana dawka leku Sebivo to 30 ml (600 mg telbiwudyny) roztworu doustnego raz na dobę.
French: Elle est efficacement phosphorylée par les kinases cellulaires en une forme triphosphatée active, qui possède une demi-vie intracellulaire de 14 heures.
Polish: Telbiwudyna jest syntetycznym analogiem nukleozydu, tymidyny, wykazującym aktywność w stosunku do polimerazy DNA HBV. Telbiwudyna ulega skutecznej fosforylacji za pośrednictwem kinaz komórkowych do czynnej postaci trifosforanu, o wewnątrzkomórkowym okresie półtrwania wynoszącym 14 godzin.
French: 30 ml de solution buvable contiennent 600 mg de telbivudine.
Polish: 30 ml roztworu doustnego zawiera 600 mg telbiwudyny.
French: Sebivo s'éliminant principalement par voie rénale dans les urines, votre médecin ou pharmacien a besoin de s'informer sur les autres médicaments que vous prenez, car certains médicaments peuvent porter atteinte à vos reins.
Polish: Lekarz lub farmaceuta powinni wiedzieć o innych przyjmowanych przez pacjenta lekach, ponieważ niektóre leki mogą wpływać na czynność nerek i ponieważ lek Sebivo jest wydalany z organizmu głównie przez nerki, z moczem.
French: Votre médecin vous suivra régulièrement durant votre traitement par Sebivo.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta przyjmującego lek Sebivo.
French: Lamivudine 100 mg (n = 386)
Polish: Lamiwudyna 100 mg (n = 386)
French: Par conséquent, l'association de telbivudine et d'interféron alpha pégylé ou standard est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Polish: Dlatego stosowanie telbiwudyny w skojarzeniu z pegylowanym lub standardowym interferonem alfa jest przeciwwskazane (patrz punkt
French: Une mutation isolée rtM204V et deux mutations rtM204I/V/M ont été rapportées chez des patients traités par telbivudine jusqu'à la semaine 208 et présentant un échappement virologique.
Polish: U pacjentów leczonych telbiwudyną z przełomem wirusologicznym do 208. tygodnia zgłaszano występowanie jednej wyizolowanej mutacji rtM204V i dwóch mutacji rtM204I/V/M.
French: Lamivudine 100 mg (n = 207)
Polish: Lamiwudyna 100 mg (n = 207)
French: Chaque ml contient 20 mg de telbivudine.
Polish: 1 ml zawiera 20 mg telbiwudyny.
French: Telbivudine 600 mg (n = 222)
Polish: Telbiwudyna 600 mg (n = 222)
French: Pour ces cas secondaires, certains ont également été associés à une pancréatite, une insuffisance hépatique/stéatose hépatique et une insuffisance rénale.
Polish: Gdy występowanie kwasicy mleczanowej było wtórne do innych stanów, niektóre przypadki przebiegały z zapaleniem trzustki, niewydolnością wątroby/stłuszczeniem wątroby i niewydolnością nerek.
French: En cas de suspicion de neuropathie périphérique, le traitement par telbivudine doit être reconsidéré (voir rubrique 4.8).
Polish: W przypadku podejrzenia neuropatii obwodowej, należy ponownie rozważyć celowość leczenia telbiwudyną.
French: Telbivudine 600 mg (n = 458)
Polish: Telbiwudyna 600 mg (n = 458)
French: Lamivudine 100 mg (n = 224)
Polish: Lamiwudyna 100 mg (n = 224)
French: La pharmacocinétique de doses uniques de telbivudine (200, 400 et 600 mg) a été évaluée chez des patients (non atteints d'hépatite B chronique) présentant différents degrés d'insuffisance rénale (évaluée par la clairance de la créatinine).
Polish: Farmakokinetykę telbiwudyny po podaniu pojedynczej dawki (200, 400 i 600 mg) oceniano u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek różnego stopnia (określonymi na podstawie klirensu kreatyniny) i bez przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B. Na podstawie wyników przedstawionych w Tabeli 9, zaleca się zmianę odstępów między dawkami telbiwudyny u pacjentów z klirensem kreatyniny <50 ml/min (patrz punkt 4.2 i 4.4).
French: Les femmes ne doivent pas allaiter pendant la prise de Sebivo.
Polish: Kobiety przyjmujące produkt Sebivo nie powinny karmić piersią.
French: Une diminution transitoire du taux d'ARN du VIH-1 a été rapportée chez un petit nombre de patients après administration de telbivudine en l'absence de traitement antirétroviral.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów, którzy nie stosowali terapii przeciwretrowirusowej, po podaniu telbiwudyny zgłaszano przemijające zmniejszenie miana HIV-1 RNA.
French: Aucun des patients n'avait jamais reçu de traitement par analogues nucléosidiques auparavant.
Polish: Żaden z pacjentów nie był nigdy wcześniej leczony analogami nukleozydów.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Sebivo le 24 avril 2007.
Polish: W dniu 24 kwietnia 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Sebivo do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
French: L'EPAR complet relatif à Sebivo est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Sebivo znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Les patients étaient majoritairement d'origine asiatique et étaient âgés de 36 ans en moyenne.
Polish: Pacjenci o średniej wieku 36 lat byli głównie pochodzenia azjatyckiego.
French: Si ce n'est pas possible, ils devront prendre des comprimés moins souvent.
Polish: Jeżeli nie jest to możliwe, powinni oni rzadziej przyjmować tabletki.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui répondaient au traitement après un an.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których po roku wystąpiła odpowiedź na leczenie.
French: Résumé EPAR à l'intention du public telbivudine
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa telbiwudyna
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Sebivo.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Sebivo.
French: La créatine phosphokinase étant une enzyme produite lorsque des muscles sont endommagés, les médecins doivent suivre de près tous les effets indésirables en relation avec les muscles.
Polish: Ponieważ kreatyna fosfokinazy jest enzymem wytwarzanym podczas uszkodzenia mięśni, lekarze powinni uważnie kontrolować wszystkie działania niepożądane w obrębie mięśni.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (600 mg) et de suspension buvable (20 mg/ml).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (600 mg) oraz roztworu doustnego (20 mg/ml).