FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena lijeka Vitekta i umjerenih induktora CYP3A (uključujući, bez ograničenja, efavirenz i bosentan) (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Vitekta med moderate induktorer av CYP3A (inkludert, men ikke begrenset til, efavirenz og bosentan) anbefales
Croatian: Prilagodba doze lijeka Vitekta nije potrebna kada se istovremeno primjenjuje sa smanjenom dozom rifabutina.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering når Vitekta administreres samtidig med en redusert dose med rifabutin.
Croatian: Tenofovirdizoproksilfumarat (300 mg jedanput na dan) Emtricitabin (200 mg jedanput na dan)
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksilfumarat Emtricitabin (200 mg én gang
Croatian: Raltegravir + pozadinski režim n = 351
Norwegian Bokmål: Raltegravir + bakgrunnsregime n = 351
Croatian: Ispitivanje farmakokinetike pojačanog elvitegravira provedeno je na ispitanicima koji nisu zaraženi s HIV-1, a koji imaju umjereno oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh stadij B).
Norwegian Bokmål: En studie av farmakokinetikken til forsterket elvitegravir ble utført hos ikke-HIV-1-infiserte pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh Class B).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 85 mg elvitegravira.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 85 mg elvitegravir.
Croatian: Kobicistat (150 mg jedanput na dan)
Norwegian Bokmål: Kobicistat (150 mg én gang daglig)
Croatian: Elvitegravir je inhibitor prijenosa lanca HIV-1 integraze (INSTI).
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske effekter Elvitegravir er en HIV-1-integrasetrådoverføringshemmer (integrase strand transfer inhibitor, INSTI).
Croatian: (mogu se javiti u manje od 1 osobe na svakih 100 liječenih bolesnika) • suicidalne misli i pokušaji samoubojstva (u bolesnika koji su i ranije imali depresiju ili tegobe s
Norwegian Bokmål: • selvmordstanker og selvmordsforsøk (hos pasienter som tidligere har hatt depresjon eller
Croatian: Zelena, filmom obložena tableta u obliku trokuta veličine 10,9 mm x 10,5 mm, s utisnutom oznakom „GSI" na jednoj strani i brojem „150" na drugoj strani tablete.
Norwegian Bokmål: Grønn, trekantet, filmdrasjert tablett, med målene 10,9 mm x 10,5 mm, som er stemplet med "GSI" på den ene siden og "150" på den andre siden av tabletten.
Croatian: Nisu zapažene klinički značajne razlike u farmakokinetici elvitegravira između ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre i zdravih ispitanika.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til elvitegravir mellom pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon og friske forsøkspersoner.
Croatian: Pokazalo se da atazanavir/ritonavir i lopinavir/ritonavir značajno povećavaju koncentracije elvitegravira u plazmi (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Det er påvist at atazanavir/ritonavir og lopinavir/ritonavir signifikant øker plasmakonsentrasjonen av elvitegravir (se pkt.
Croatian: Nakon peroralne primjene jednokratne doze ritonavirom pojačanog [
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av en enkelt dose med ritonavirforsterket [
Croatian: Ispitanici s rezultatom genotipske osjetljivosti > 1, 57% i 56% ispitanika imalo je HIV-1 RNK < 50 kopija/ml u 48. tjednu u skupini na elvitegraviru, odnosno u skupini na raltegraviru.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med en genotypisk følsomhetsscore > 1, hadde henholdsvis 57 % og 56 % HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48 i behandlingsarmene med elvitegravir og raltegravir.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Vitekta za pacijente s oštećenjem bubrega (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere dosen av Vitekta hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Croatian: Vitekta je indicirana za primjenu samo kada se istovremeno primjenjuje s ritonavirom
Norwegian Bokmål: Vitekta er indisert for bruk kun ved samtidig administrering med ritonavir som et forsterkende middel.
Croatian: • nevirapin
Norwegian Bokmål: Rilpivirin
Croatian: Pročitajte Uputu o lijeku za Vitekta 150 mg tablete.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for Vitekta 150 mg tabletter.
Croatian: Vitekta filmom obložene tablete su zelene tablete u obliku trokuta, s utisnutom oznakom „GSI" na jednoj strani i brojem „150" na drugoj strani tablete.
Norwegian Bokmål: Vitekta filmdrasjerte tabletter er grønne, trekantede tabletter som er stemplet med "GSI" på den ene siden og "150" på den andre siden av tabletten.
Croatian: Nisu zapažene klinički značajne razlike u farmakokinetici elvitegravira između ispitanika s teškim oštećenjem funkcije bubrega i zdravih ispitanika.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til elvitegravir mellom pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og friske forsøkspersoner.
Croatian: Kada se primjenjuje u kombinaciji s atazanavirom/ritonavirom i lopinavirom/ritonavirom, doza lijeka Vitekta mora se smanjiti s 150 mg jedanput na dan na 85 mg jedanput na dan (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved bruk i kombinasjon med atazanavir/ritonavir og lopinavir/ritonavir, bør dosen av Vitekta reduseres fra 150 mg én gang daglig til 85 mg én gang daglig (se pkt.
Croatian: Autoimuni poremećaji (poput Gravesove bolesti) također su zabilježeni; međutim, prijavljeno vrijeme do nastupa poremećaja više varira i ti događaji mogu se pojaviti puno mjeseci nakon početka liječenja (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Tidspunktet for når disse hendelsene inntreffer er imidlertid mer variabelt, og slike reaksjoner kan oppstå flere måneder etter behandlingsstart (se pkt.
Croatian:  Ako mislite da imate neku od ovih nuspojava, obavijestite svog liječnika.
Norwegian Bokmål: Dersom du merker noen av disse symptomene, må du informere legen din.
Croatian: Znakovi tupi bolovi i probadanje u zglobovima (osobito u kuku, koljenu i ramenu), Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, obavijestite svog liječnika.
Norwegian Bokmål: leddsmerter (spesielt i hofter, knær og skuldre)
Croatian: Ritonavir (100 mg dvaput na dan)
Norwegian Bokmål: Ritonavir (100 mg to ganger daglig)
Croatian: Ispitanici s rezultatom genotipske osjetljivosti ≤ 1, 76% i 69% ispitanika imalo je HIV-1 RNK < 50 kopija/ml u 48. tjednu u skupini na elvitegraviru, odnosno u skupini na raltegraviru.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med en genotypisk følsomhetsscore på ≤ 1, hadde henholdsvis 76 % og 69 % HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48 i behandlingsarmene med elvitegravir og raltegravir.
Croatian: Elvitegravir je pokazao antivirusnu aktivnost u staničnoj kulturi na HIV-1 podtipove A, B, C, D, E, F, G i O (vrijednosti EC50 u rasponu od 0,1 do 1,3 nM) i aktivnost na HIV-2 (EC50 od 0,53 nM).
Norwegian Bokmål: Den antivirale aktiviteten av elvitegravir i laboratoriske og kliniske isolater av HIV-1 ble analysert i lymfoblastoide celler, monocytter/makrofagceller og perifere blodlymfocytter, og verdiene for 50 % effektiv konsentrasjon (EC50) varierte fra 0,02 til 1,7 nM. Elvitegravir viste antiviral aktivitet i cellekulturer mot HIV-1-subtypene A, B, C, D, E, F, G og O, (EC50-verdier varierte fra 0,1 til 1,3 nM) og stammespesifikk aktivitet mot HIV-2 (EC50 på 0,53 nM).
Croatian: Tablica 6: Virološki uspjeh istovremeno primijenjenog inhibitora proteaze u ispitivanju GS-US-183-0145 u 48. tjednu i 96. tjednu (analiza snimaka)
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Virologisk effekt med samtidig administrert proteasehemmer i studie GS-US-183-0145 ved uke 48 og uke 96 (snapshot-analyse)
Croatian: Djelatna tvar elvitegravir nije razgradiva u okolišu.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet elvitegravir forblir i miljøet.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg elvitegravira.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg elvitegravir.
Croatian: Virološki uspjeh HIV-1 RNK < 50 kopija/ml Razlika u liječenju
Norwegian Bokmål: Virologisk effekt HIV-1 RNA < 50 kopier/ml
Croatian: Vitekta filmom obložene tablete su zelene tablete u obliku peterokuta, s utisnutom oznakom „GSI" na jednoj strani i brojem „85" na drugoj strani tablete.
Norwegian Bokmål: Vitekta filmdrasjerte tabletter er grønne, femkantede tabletter som er stemplet med "GSI" på den ene siden og "85" på den andre siden av tabletten.
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna kada se Vitekta istovremeno primjenjuje s ketokonazolom.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering når Vitekta administreres samtidig med ketokonazol.
Croatian: Terapiju mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju HIV infekcije.
Norwegian Bokmål: 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Behandlingen bør iverksettes av lege med erfaring fra behandling av HIV-infeksjon.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 85 mg elvitegravira.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 85 mg elvitegravir.
Croatian: Za primjenu tablete od 150 mg, molimo pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka za Vitekta 150 mg tablete.
Norwegian Bokmål: For bruk av tabletten på 150 mg, se preparatomtalen for Vitekta 150 mg
Croatian: Klinički značajne farmakokinetičke razlike vezane uz etničku pripadnost nisu ustanovljene za pojačani
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk viktige farmakokinetiske forskjeller på grunn av kjønn er identifisert for forsterket
Croatian: Kada se primjenjuje u kombinaciji s lopinavirom/ritonavirom, doza lijeka Vitekta mora biti 85 mg jedanput na dan.
Norwegian Bokmål: Ved bruk i kombinasjon med lopinavir/ritonavir, bør dosen med Vitekta være 85 mg én gang daglig.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Croatian: Vitekta 150 mg filmom obložene tablete
Norwegian Bokmål: Vitekta 150 mg filmdrasjerte tabletter
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o preporukama doziranja za istovremenu primjenu s drugim dozama lopinavira/ritonavira (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilgjengelige data for å gi doseringsanbefalinger for samtidig administrering med andre doser med lopinavir/ritonavir (se pkt.
Croatian: Elvitegravir nije ispitan u pacijenata s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Elvitegravir har ikke vært studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh Class C) (se pkt.
Croatian: Stavudin (40 mg jedanput na dan) Elvitegravir (200 mg jedanput na
Norwegian Bokmål: Stavudin (40 mg én gang daglig) Elvitegravir (200 mg én gang daglig)
Croatian: Vitekta 85 mg filmom obložene tablete
Norwegian Bokmål: Vitekta 85 mg filmdrasjerte tabletter
Croatian: Kada se primjenjuje u kombinaciji s atazanavirom, doza lijeka Vitekta mora biti 85 mg jedanput na dan.
Norwegian Bokmål: Ved bruk i kombinasjon med atazanavir, bør dosen med Vitekta være 85 mg én gang daglig.
Croatian: Vitekta 85 mg filmom obložene tablete elvitegravir
Norwegian Bokmål: Vitekta 85 mg filmdrasjerte tabletter elvitegravir
Croatian: Odmah nakon početka uzimanja lijeka Vitekta pazite na znakove upale ili infekcije.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på tegn på betennelse eller infeksjon like etter at du begynner å ta Vitekta.
Croatian: Kada se primjenjuje u kombinaciji s darunavirom, doza lijeka Vitekta mora biti 150 mg jedanput na dan.
Norwegian Bokmål: Ved bruk i kombinasjon med darunavir, bør dosen med Vitekta være 150 mg én gang daglig.
Croatian: Tipranavir (500 mg dvaput na dan) Elvitegravir (200 mg jedanput na
Norwegian Bokmål: Tipranavir (500 mg to ganger Elvitegravir (200 mg én gang
Croatian: To uključuje lijekove i biljne pripravke koje ste nabavili bez recepta.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også naturlegemidler og reseptfrie legemidler.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji: Manje često:
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser:
Croatian: Vitekta 150 mg filmom obložene tablete elvitegravir
Norwegian Bokmål: Vitekta 150 mg filmdrasjerte tabletter elvitegravir
Croatian: Ketokonazol (200 mg dvaput na Elvitegravir (150 mg jedanput na Ritonavir (100 mg jedanput na dan)
Norwegian Bokmål: Ketokonazol (200 mg to ganger Elvitegravir (150 mg én gang Ritonavir (100 mg én gang daglig)
Croatian: istovremena primjena efavirenza elvitegravira u plazmi, što može rezultirati gubitkom terapijskog
Norwegian Bokmål: Interaksjonen er ikke undersøkt elvitegravir, noe som kan føre til tap av terapeutisk effekt og
Croatian: ≥ 12 mjeseci
Norwegian Bokmål: ≥12 måneder
Croatian: Djelomični odgovor opažen je u 1 bolesnika.
Norwegian Bokmål: En delvis respons ble observert hos 1 pasient.
Croatian: Farmakokinetički podaci dostupni su samo za 2 bolesnika starija od 65 godina.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data er kun tilgjengelig for 2 pasienter over 65 år.
Croatian: (neutropenija).
Norwegian Bokmål: (nøytropeni).
Croatian: % 95 % CI
Norwegian Bokmål: % 95 % KI
Croatian: NR: nije postignuto
Norwegian Bokmål: NR: = not reached (ikke nådd)
Croatian: dvaput na dan.
Norwegian Bokmål: to ganger daglig.
Croatian: Stupnjevi 3 i 4
Norwegian Bokmål: Grad 3 og 4
Croatian: Također može pomoći u smanjenju veličine raka.
Norwegian Bokmål: Det kan også bidra til at kreften krymper.
Croatian: - Nastavite s hranjenjem.
Norwegian Bokmål: - Gjenoppta matingen.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima, voziti bicikl ili koristiti alate ili strojeve.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer skal du ikke kjøre bil, sykle eller bruke verktøy eller maskiner.
Croatian: Larotrektinib prelazi placentu kod obje vrste.
Norwegian Bokmål: Larotrektinib krysser placenta hos begge arter.
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije bolesti nije bio postignut u vrijeme analize.
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelse var ikke nådd ved analysetidspunktet.
Croatian: Nijedna od ovih nuspojava nije dovela do prekida liječenja.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse bivirkningene førte til seponering av behandling.
Croatian: 31. ožujka 2027.
Norwegian Bokmål: 31. mars 2027
Croatian: Ukupni broj bolesnika (n)*
Norwegian Bokmål: Totalt antall pasienter (n)*
Croatian: Podaci u starijih osoba su ograničeni.
Norwegian Bokmål: Eldre Det er begrensede data hos eldre.
Croatian: Pogledajte „VITRAKVI sadrži" u dijelu 2 za dodatne informacije.
Norwegian Bokmål: Se «VITRAKVI inneholder» i avsnitt 2 for mer informasjon.
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene
Croatian: Pretrage i pregledi
Norwegian Bokmål: Prøver og kontroller
Croatian: NA: nije primjenjivo zbog malog broja ili izostanka odgovora NE: ne može se procijeniti
Norwegian Bokmål: NA: = not applicaple (ikke relevant grunnet lite antall eller mangel på respons) NE: = not evaluable (ikke evaluerbar)
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek bez prethodnog razgovora o tome s liječnikom.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta dette legemidlet uten å ha snakket med legen din først.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 30 dana.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd: 30 dager.
Croatian: - Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: - Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Croatian: Dvadeset tri posto svih bolesnika prethodno nije primilo nikakvu sistemsku terapiju.
Norwegian Bokmål: Tjuetre prosent av alle pasientene hadde ikke fått tidligere systemisk behandling.
Croatian: Embriotoksičnost/teratogenost
Norwegian Bokmål: Embryotoksisitet/teratogenitet
Croatian: Osamdeset osam posto (88 %) [95 % CI: 81, 95] liječenih bolesnika bilo je živo godinu dana nakon početka terapije.
Norwegian Bokmål: Åttiåtte prosent (88 %) [95 % KI: 81, 95] av pasientene som ble behandlet, var i live ett år etter behandlingsstart.
Croatian: Zbog gorkog okusa, kapsula se ne smije otvarati, žvakati ili drobiti.
Norwegian Bokmål: På grunn av den bitre smaken skal kapselen ikke åpnes, tygges eller knuses.
Croatian: Potpuni odgovor (CR) Kirurški potpuni odgovorc
Norwegian Bokmål: Fullstendig respons (CR) Kirurgisk fullstendig responsc Delvis respons (PR)
Croatian: Većina nuspojava bile su 1. ili 2. stupnja.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var av grad 1 eller 2.
Croatian: - Kapsule VITRAKVI progutajte cijele s čašom vode.
Norwegian Bokmål: - Svelg VITRAKVI-kapslene hele med et glass vann.
Croatian: Saharoza: Može štetiti zubima.
Norwegian Bokmål: Sukrose: Kan være skadelig for tennene.
Croatian: Klinički značaj ovih nalaza nije ustanovljen.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans av dette funnet er ikke fastslått.
Croatian: Budući da je ovo uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet, sukladno članku 14.-a Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger Artikkel 14a av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Croatian: To mogu biti simptomi problema sa živčanim sustavom.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på nevrologiske problemer.
Croatian: Medijan promjene veličine tumora u objedinjenom skupu podataka za primarnu analizu pokazao je smanjenje za 66 %.
Norwegian Bokmål: Median endring i tumorstørrelse i samlet primært analysesett viste en reduksjon på 66 %.
Croatian: Dojkaa, c
Norwegian Bokmål: Brysta, c
Croatian: Bolesniku je potrebno savjetovati da proguta cijelu kapsulu s čašom vode.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal rådes til å svelge kapselen hel med et glass vann.
Croatian: - 22 mg sorbitola u 1 ml.
Norwegian Bokmål: - 22 mg sorbitol i 1 ml.
Croatian: U subpopulaciji odraslih (n = 65) ORR je bio 68 %.
Norwegian Bokmål: Hos den voksne undergruppen (n=65) var ORR 68 %.
Croatian: Liječnik će provesti krvne pretrage prije i tijekom liječenja da bi Vam provjerio razinu ALT-a i AST-a i koliko Vam dobro funkcionira jetra.
Norwegian Bokmål: Legen din kommer til å ta blodprøver før og under behandlingen for å kontrollere nivået av ALAT og ASAT og sjekke hvor godt leveren din virker.
Croatian: Sigurnosni profil u starijih bolesnika (≥ 65 godina) sukladan je onome koji se vidi u mlađih bolesnika (< 65 godina).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos eldre pasienter (≥65 år) samsvarte med den som er sett hos yngre pasienter (<65 år).
Croatian: Jedino drugo djelovanje na kinaze dogodilo se pri 100 puta višim koncentracijama.
Norwegian Bokmål: Den eneste andre kinaseaktiviteten forekom ved konsentrasjoner som var 100 ganger høyere.
Croatian: ORR u ukupnoj populaciji ne mora izražavati očekivani odgovor u specifičnoj vrsti tumora.
Norwegian Bokmål: ORR for hele populasjonen vil derfor kanskje ikke reflektere forventet respons for en spesifikk tumortype.
Croatian: Prije nego što dobijete VITRAKVI, liječnik će provesti pretragu da provjeri imate li promjenu u genu NTRK.
Norwegian Bokmål: Før du får VITRAKVI kommer legen din til å ta en test for å kontrollere om du har endring i NTRK-genet.
Croatian: Sve prijavljene nuspojave 3. stupnja nastale su u manje od 5 % bolesnika, osim anemije (7 %).
Norwegian Bokmål: Alle de rapporterte grad 3-bivirkningene forekom hos færre enn 5 % av pasientene med unntak av anemi (7 %).
Croatian: Nijedan bolesnik nije trajno prekinuo liječenje zbog povišenja ALT-a i AST-a 3.-4. stupnja.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter måtte seponere behandlingen permanent på grunn av økt ALAT- og ASAT-nivå av grad 3-4.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}.
Croatian: Učinak može biti kvantitativno različit ovisno o vrsti tumora, kao i o istodobnim genetskim promjenama (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Effekten kan være kvantitativt forskjellig avhengig av tumortype, og også av samtidige genetiske forandringer (se pkt.
Croatian: Ukupna učestalost iznosila je 30 % za omaglicu, 10 % za paresteziju i 3 % za poremećen hod.
Norwegian Bokmål: Den totale forekomsten var 30 % for svimmelhet, 10 % for parestesi og 3 % for gangforstyrrelse.
Croatian: b Djeca (2-11 godina): nisu prijavljene reakcije 4. stupnja.
Norwegian Bokmål: b Barn (2 til 11 år): Ingen bivirkninger av grad 4 er rapportert.
Croatian: Drugi lijekovi i VITRAKVI
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og VITRAKVI
Croatian: Važno je da uzimate VITRAKVI onoliko dugo koliko Vam to kaže liječnik.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta VITRAKVI så lenge legen din ber deg om det.
Croatian: Ako možete zatrudnjeti, Vaš liječnik treba napraviti test na trudnoću prije početka liječenja.
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid, skal legen ta en graviditetstest før behandlingen starter.
Croatian: Razlog je taj što neki lijekovi mogu utjecati na to kako djeluje VITRAKVI ili VITRAKVI može utjecati na djelovanje drugih lijekova.
Norwegian Bokmål: Grunnen til dette er at enkelte legemidler kan påvirke måten VITRAKVI virker på, eller VITRAKVI kan påvirke hvordan andre legemidler virker.
Croatian: Učinci na neurološki sustav (npr. promijenjena funkcionalnost stražnjih nogu i, vjerojatno, pojačano zatvaranje očiju) djelomično su se povukli.
Norwegian Bokmål: Effekter på nervesystemet (f.eks. endret funksjonalitet på bakben og, sannsynligvis, økt lukking av øyelokk) viste delvis restitusjon.
Croatian: Medijan trajanja liječenja iznosio je 12,1 mjeseci (raspon: od 0,66 do 40,7 mjeseci) na temelju prestanka prikupljanja podataka u srpnju 2018. godine.
Norwegian Bokmål: Median tid i behandling var 12,1 måneder (område: 0,66 til 40,7 måneder) basert på data cut-off juli 2018.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da kapsule izgledaju oštećeno.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at kapslene ser ut til å være skadet.
Croatian: Larotrektinib je najviše bio metaboliziran pomoću CYP3A4/5 in vitro.
Norwegian Bokmål: Larotrektinib ble hovedsakelig metabolisert av CYP3A4/5 in vitro.
Croatian: Isto tako, larotrektinib nije imao učinka na spermatogenezu u štakora.
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde larotrektinib ingen effekt på spermatogenese hos rotte.
Croatian: Miješanje s enteralnim formulama može dovesti do blokade sonde.
Norwegian Bokmål: Blanding med sondemat kan føre til blokkering av sonden.
Croatian: PD: progresivna bolest
Norwegian Bokmål: PD: = progressive disease (progressiv sykdom)
Croatian: Omjer koncentracije u krvi i plazmi iznosio je približno 0,9.
Norwegian Bokmål: Blod-til-plasmakonsentrasjonsforholdet var ca. 0,9.
Croatian: U vrijeme prestanka prikupljanja podataka, raspon trajanja liječenja iznosio je 2,8 do 9,2 mjeseca i liječenje je još trajalo u 6 od 9 bolesnika.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for data cut-off varierte behandlingstiden fra 2,8 til 9,2 måneder og pågikk hos 6 av 9 pasienter.
Croatian: Molekularni uzroci primarne rezistencije na larotrektinib nisu poznati.
Norwegian Bokmål: De molekylære årsakene til primær resistens for larotrektinib er ikke kjent.
Croatian: EXP Upotrijebiti unutar 30 dana od otvaranja.
Norwegian Bokmål: Brukes innen 30 dager etter åpning.
Croatian: Podaci o izloženosti u male djece (1 mjesec do <6 godina starosti) u preporučenoj dozi su ograničeni (n=33).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data med hensyn på eksponering hos små barn (1 måned til <6 år) ved anbefalt dose (n=33).
Croatian: Okrenite bocu dnom prema gore.
Norwegian Bokmål: Snu flasken opp-ned.
Croatian: Ova je uputa pisana kao da je čita osoba koja uzima lijek.
Norwegian Bokmål: - Dette pakningsvedlegget er skrevet som om det er personen som tar legemidlet, som leser det.
Croatian: Ponesite sa sobom pakiranje lijeka i ovu uputu.
Norwegian Bokmål: Ta med deg legemiddelpakningen og dette pakningsvedlegget.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima sve dok ne budu u razumnoj mjeri sigurni da terapija lijekom VITRAKVI na njih nema štetan učinak (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til ikke å kjøre og bruke maskiner til de er rimelig sikre på at VITRAKVI-behandling ikke har negativ effekt på dem (se pkt.