FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In 2004, the VMRFG provided answers to a wide range of questions from both Member States and Industry on a number of different regulatory issues.
Swedish: Under 2004 besvarade VMRFG en lång rad frågor från både medlemsstaterna och branschen på ett antal olika regel- och tillsynsrelaterade områden.
English: It is expected that this initiative will increase the number of reports produced and, subsequently, strengthen the basis for evaluating the safety of authorised veterinary medicinal products.
Swedish: Detta initiativ förväntas leda till att antalet rapporter ökar och i förlängningen till att underlaget för bedömning av godkända veterinärmedicinska läkemedels säkerhet blir mer solitt.
English: On 1 May 2004, the new Regulations and Rules applicable to officials and other servants of the European Communities entered into force.
Swedish: Den 1 maj 2004 trädde de nya tjänsteföreskrifterna för tjänstemän i Europeiska gemenskaperna och anställningsvillkoren för övriga anställda i Europeiska gemenskaperna i kraft.
English: • Revision 4 of the Guideline on the acceptability of invented names for human medicinal products processed through the centralised procedure (CPMP/328/98, Rev 4) was released for external consultation in September 2004.
Swedish: • Den fjärde reviderade versionen av dokumentet ”Guideline on the acceptability of invented names for human medicinal products processed through the centralised procedure” (”Riktlinjedokument om godtagbarheten hos fantasinamn på humanläkemedel som genomgår det centraliserade förfarandet”) (CPMP/328/98, Rev 4) sändes ut på remiss för externt samråd i september 2004.
English: In 2004, the Board approved the revised rules on access to EMEA documents and the EMEA Code of Conduct, which are binding on all who participate in the work of the Agency.
Swedish: Under 2004 godkände styrelsen de reviderade reglerna om tillgång till EMEA:s handlingar och EMEA:s uppförandekod, vilka är bindande för alla som deltar i EMEA:s arbete.
English: Arbitration procedures are initiated because of disagreement between Member States in the framework of the mutual recognition procedure (Article 33 of Directive 2001/82/EC).
Swedish: Skiljedomsärenden inleds när medlemsstater inte kan komma överens inom ramen för förfarandet för ömsesidigt erkännande (artikel 33 i direktiv 2001/82/EG).
English: The enlargement of the European Union to 25 Member States on 1 May 2004 and the entry into force of the new pharmaceutical legislation, which introduced a fourth scientific committee and new scientific groups, led to a considerable increase in the number of meetings organised, in the number of meeting days, and in the number of delegates to be reimbursed.
Swedish: Europeiska unionens utvidgning den 1 maj 2004 till att omfatta 25 medlemsstater och ikraftträdandet av den nya läkemedelslagstiftningen, som innebar att det inrättades en fjärde vetenskaplig kommitté och nya grupper med vetenskapliga experter, ledde till en betydande ökning av antalet anordnade möten, antalet mötesdagar och antalet delegater som skulle ha ersättning för sina omkostnader.
English: • An antibody that targets vascular endothelial growth factor received a positive opinion.
Swedish: • En antikropp som inriktar sig på vaskulär endotelial tillväxtfaktor erhöll ett positivt yttrande.
English: Meetings and other activities
Swedish: Möten och andra aktiviteter
English: Visual recording of meetings for archiving and broadcasting purposes was set up using Internet/web-based technology
Swedish: Visuell inspelning av möten för arkivering och utsändning anordnades med hjälp av Internet/webbaserad teknik.
English: In 2004, annual reports of the sampling and testing results were produced for the first time, starting with the 2003 programme.
Swedish: År 2004 utarbetades för första gången årsrapporter över provtagnings- och testningsresultaten, avseende 2003 års program.
English: The Agency continually strives to improve the structures and procedures of the scientific evaluation of medicinal products.
Swedish: EMEA strävar ständigt efter att förbättra strukturerna och förfarandena för vetenskaplig utvärdering av läkemedel.
English: The establishment of SAGs for HIV/viral diseases, endocrinology/diabetes, CNS/psychiatry and cardiology is planned for 2005.
Swedish: Under 2005 skall det enligt planerna inrättas grupper för hiv/virussjukdomar, endokrinologi/diabetes, CNS/psykiatri och kardiologi.
English: International partners
Swedish: Internationella samarbetspartner
English: A revised template was introduced to facilitate the collection of relevant data.
Swedish: En reviderad mall som skall underlätta insamlingen av relevanta uppgifter togs i bruk.
English: The CVMP took an average of 108 days for assessment of new MRLs.
Swedish: CVMP behövde i genomsnitt 108 dagar för att bedöma ansökningarna om nya MRL.
English: This number is lower than in previous years, possibly reflecting a better understanding among sponsors of the procedure and criteria for orphan designation.
Swedish: Detta är färre än tidigare år, vilket möjligen tyder på att sponsorerna nu bättre förstår förfarandet och kriterierna för särläkemedelsklassificering.
English: EU special contribution
Swedish: EU:s särskilda bidrag
English: Good progress was made on 8 of the 12 sets of recommendations proposed; most notably, the EMEA began publishing question and answer documents for patients, healthcare professionals, the general public and the media relating to situations where there are public health concerns.
Swedish: Goda framsteg gjordes med åtta av de tolv föreslagna uppsättningarna av rekommendationer; framför allt började EMEA offentliggöra dokument med frågor och svar, avsedda för patienter, vårdpersonal, allmänheten och medierna, om situationer där det råder oro för folkhälsan.
English: It is essential to improve EMEA coordination on the collection and evaluation of adverse effects data for medicinal products.
Swedish: Det är ytterst viktigt att förbättra EMEA:s samordning när det gäller insamling och utvärdering av uppgifter om biverkningar av läkemedel.
English: This should facilitate the future introduction of risk management plans as foreseen in the new Community legislation and compliance with the ICH E2E concept of pharmacovigilance planning.
Swedish: Detta bör underlätta införandet av det kommande kravet på riskhanteringsplaner enligt gemenskapslagstiftningen och förenkla efterlevnaden av ICH E2E-konceptet ”biverkningsbevakningsplanering”.
English: All changes that are made to the terms of authorisation of a centrally authorised medicinal product throughout its life have to be approved by the Community.
Swedish: Alla ändringar i villkoren för ett centralt godkänt läkemedel måste godkännas av gemenskapen.
English: For example, within the EMEA, the implementation of an extensive firewall combined with the segmented 3-tier architecture ensures high levels of protection
Swedish: Inom EMEA garanterar exempelvis en omfattande brandvägg i kombination med den segmenterade treskiktsarkitekturen en hög skyddsnivå.
English: EMEA general information service:
Swedish: EMEA:s allmänna informationstjänst:
English: This project was successfully launched in 2004, providing EMEA users with a directory (ECD) based on LDAP.
Swedish: Projektet lanserades framgångsrikt under 2004 och försåg EMEA-användarna med en katalog (ECD) baserad på protokollet LDAP.
English: Implementation of 3-tier architecture with appropriate security and interface to Internet services for internal and remote services
Swedish: Införa en treskiktsarkitektur med lämplig säkerhet och gränssnitt mot Internettjänster för interna och externa tjänster.
English: Average number of days for centralised procedures
Swedish: Antal dagar i genomsnitt för det centraliserade förfarandet
English: Relationships with interested parties continued to flourish in 2004.
Swedish: Relationerna med berörda parter fortsatte att utvecklas positivt under 2004.
English: An EU special contribution the orphan medicinal products fund is provided to create incentives for sponsors intending to develop such medicinal products, which otherwise might not be developed.
Swedish: EU ger ett särskilt bidrag från den så kallade särläkemedelsfonden i syfte att skapa incitament för aktörer (”sponsorer”) som avser att utveckla sådana läkemedel, vilka annars kanske inte skulle komma att utvecklas.
English: The CVMP nominated additional members as follows: one expert on quality aspects of biotechnology products; three experts on clinical medicine (one for companion animals, one for large animals and one for intensive production, with a focus on poultry); and one expert on safety and risk assessment.
Swedish: CVMP nominerade adjungerade ledamöter enligt följande: en expert på kvalitetsaspekter av biotekniska läkemedel, tre experter på klinisk medicin (en för sällskapsdjur, en för större djur och en för intensivproduktion med särskild inriktning på fjäderfä) och en expert på säkerhets- och riskbedömning.
English: The EMEA and CVMP continued to advance the course of greater medicines availability for minor uses and minor species.
Swedish: EMEA och CVMP fortsatte att sträva efter att öka tillgången på läkemedel för mindre användningsområden och mindre arter.
English: The revised EudraVigilance Veterinary test system was available from early September 2004, with the production system becoming available on 18 October 2004 well before 1 January 2005, the date for implementation of electronic reporting agreed with the Member States Heads of Veterinary Regulatory Authorities.
Swedish: Det reviderade testsystemet för EudraVigilance Veterinary fanns tillgängligt i början av september 2004, och produktionssystemet blev tillgängligt den 18 oktober - med god marginal före den 1 januari 2005, det datum då elektronisk rapportering senast skulle införas enligt överenskommelsen med cheferna för medlemsstaternas veterinärmedicinska tillsynsmyndigheter.
English: The ultimate objective of the Road Map exercise is to ensure that, building on the achievements of its first 10 years, the EMEA adequately prepares the ground for further success in the future.
Swedish: Slutmålet för ”färdplanen” är att se till att EMEA genom att bygga vidare på det som åstadkommits under de första tio åren skapar ett gott underlag för fortsatta framgångar i framtiden.
English: Number of visitors
Swedish: Antal besökare
English: Adopted in April 2004, updated in September 2004
Swedish: Antogs i april 2004, uppdaterades i september 2004
English: A total of 108 applications for orphan product designation were received in 2004, which is a 24 % increase compared to the 87 received in 2003.
Swedish: Sammanlagt 108 ansökningar om särläkemedelsklassificering inkom 2004, vilket innebär en ökning med 24 procent jämfört med de 87 ansökningar som inkom 2003.
English: 100 % fee reduction for protocol assistance
Swedish: 100 procents avgiftsnedsättning för protokollhjälp.
English: Following this, a new career structure was implemented, as were changes to grading and allowances etc., which are being applied to existing staff and new recruits.
Swedish: Med anledning av detta infördes en ny karriärstruktur samt ändringar i tjänstegrader, tillägg och ersättningar, vilka nu tillämpas på befintlig personal och nyrekryterade personer.
English: The Ad hoc GMP Inspectors Group was appointed as the Telematics Implementation Group (TIG) for the Community GMP database in May 2004, and a preliminary implementation plan was drawn up.
Swedish: Ad hoc-gruppen för GMP-inspektionstjänster utsågs i maj 2004 till telematikimplementeringsgrupp (TIG) för gemenskapens GMP-databas, och en preliminär inspektionsplan utarbetades.
English: The main achievements in 2004 included:
Swedish: De främsta resultaten 2004 var följande:
English: The EU enlargement, new scientific committee and new responsibilities of the EMEA arising from the parts of the new legislation that entered into force in 2004 generated a huge increase in the number of delegates and visitors coming to the Agency.
Swedish: EU:s utvidgning, den nya vetenskapliga kommittén och de nya ansvarsområden som EMEA fick genom de delar av den nya lagstiftningen som trädde i kraft under 2004 medförde tillsammans en enorm ökning av antalet delegater och besökare som kom till EMEA.
English: This cooperation follows a new legal provision of Article 59 of Regulation (EC) No 726/2004, which lays down provisions to avoid conflicts between scientific opinions of different Community bodies.
Swedish: Samarbetet bygger på en ny bestämmelse i artikel 59 i förordning 726/2004 om hur man skall kunna undvika meningsskiljaktigheter mellan olika gemenskapsorgans vetenskapliga yttranden.
English: The Management Board met 5 times in 2004:
Swedish: Styrelsen sammanträdde vid fem tillfällen under 2004:
English: MRL summary opinions are published following their adoption by the CVMP.
Swedish: Sammanfattande MRL-yttranden offentliggörs sedan de antagits av CVMP.
English: • EudraNet II in operation by May 2004
Swedish: • EudraNet II var i drift i maj 2004.
English: COMMUNICATIONS AND NETWORKING
Swedish: KOMMUNIKATIONER OCH NÄTVERKSARBETE
English: The CVMP took an average of 210 days for assessment of those new applications which received a Commission decision in 2004.
Swedish: Det tog i genomsnitt 210 dagar för CVMP att bedöma de nya ansökningar som under 2004 blev föremål för ett beslut från kommissionens sida.
English: The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation ( pharmacovigilance ) is an important part of the work of the national competent authorities and the EMEA.
Swedish: Den löpande övervakningen av läkemedels säkerhet efter det att de godkänts för försäljning (”biverkningsbevakning”) är en viktig del av det arbete som utförs av de behöriga nationella myndigheterna och EMEA.
English: controlling the safety of medicines for humans and animals, in particular through a pharmacovigilance network and the establishment of safe limits for residues in food-producing animals,
Swedish: kontrollera säkerheten hos humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel, särskilt genom ett nätverk för biverkningsbevakning och genom fastställande av säkerhetsgränsvärden för restprodukter i djur som används för livsmedelsproduktion,
English: Preparations started for the full application of all provisions by 20 November 2005.
Swedish: Förberedelser har inletts med syftet att alla bestämmelserna skall kunna tillämpas helt och hållet den 20 november 2005.
English: Type-II variations *The numbers include multiple procedures as stated at 31 December 2004.
Swedish: Typ II-ändringar * I antalen ingår ärenden avseende multipla förfaranden; uppgifter per den 31 december 2004.
English: The Agency will publish the required analysis and assessment on its website once it has been adopted by the Management Board.
Swedish: EMEA kommer att offentliggöra analysen och bedömningen på sin webbplats så snart styrelsen har godkänt texten.
English: Medical conditions affecting children only Medical conditions affecting both children and adults Medical conditions affecting adults only
Swedish: Sjukdomstillstånd som drabbar enbart barn Sjukdomstillstånd som drabbar både barn och vuxna Sjukdomstillstånd som drabbar enbart vuxna
English: The EMEA is participating in ongoing discussions with DG Research to establish a European Technology Platform for Innovative Medicines.
Swedish: EMEA för ständiga diskussioner med GD Forskning om skapandet av en europeisk teknikplattform för innovativa läkemedel.
English: Although the implementation rate at the level of Member States and pharmaceutical industry has remained low, the EMEA took several initiatives in 2004 to stimulate electronic reporting of individual case safety reports (ICSRs).
Swedish: Visserligen har genomförandetakten i medlemsstaterna och i läkemedelsbranschen fortsatt att vara låg, men EMEA tog under 2004 ett flertal initiativ för att stimulera till elektronisk överföring av säkerhetsrapporter om enskilda fall (ICSR).
English: In this context, I would like to draw attention to an important issue in the Road Map, which will further improve the interests of EU citizens and patients by means of medicines control: the reinforcement of pharmacovigilance coordination.
Swedish: I detta sammanhang skulle jag vilja framhålla en viktig fråga i färdplanen, en läkemedelskontrollfråga som kommer att leda till att EU-medborgarnas och patienternas intressen tillgodoses i än högre grad: förstärkningen av samordningen på området biverkningsbevakning.
English: EudraVigilance version 7.0 was launched in May 2004, including a Clinical Trial module (EVCTM) to support the electronic reporting of suspected unexpected serious adverse reactions (SUSARs) occurring during clinical trials.
Swedish: EudraVigilance version 7.0 lanserades i maj 2004 med bland annat en modul för kliniska prövningar (EVCTM) till stöd för elektronisk rapportering av misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningar (SUSAR) som uppstår under kliniska prövningar.
English: The EMEA ensures efficient support for the meetings it organises, providing facilities and services, and constantly improves the resources available.
Swedish: EMEA ser till att det erbjuds effektivt stöd i form av faciliteter och tjänster för de möten som man organiserar, och man förbättrar ständigt de resurser som finns att tillgå.
English: IT maintained high service levels throughout 2004, achieving more than 99.5 % availability to corporate users
Swedish: IT-sektorn vidmakthöll höga servicenivåer under hela 2004 och uppnådde över 99,5 procents tillgänglighet för de interna användarna.
English: This is an increase of 5 over the previous year, and reflects the continuing emergence of new active substances for food-producing animals.
Swedish: Detta innebär en ökning med fem ansökningar jämfört med 2003 och återspeglar att det ständigt kommer fram nya aktiva substanser för djur som används för livsmedelsproduktion.
English: The aim of this benchmarking system is to contribute to the development of a world-class regulatory system for medicinal products, based on a network of agencies operating to best-practice standards.
Swedish: Syftet med riktmärkningen är att bidra till utvecklingen av ett system i världsklass för reglering av och tillsyn över läkemedel, baserat på ett nätverk av myndigheter som tillämpar normer för bästa praxis.
English: Greater collaboration with non-EU authorities and increased dialogue with health organisations, academia and learned societies should facilitate a consistent regulatory approach for new technologies.
Swedish: Ett ökat samarbete med myndigheter utanför EU och en intensifierad dialog med vårdorganisationer, universitetsvärlden och de lärda samfunden bör göra det lättare att vara konsekvent i reglerna för och tillsynen över ny teknik.
English: For the first time, the total number, including type-I and II variations and line extensions, was over one thousand
Swedish: För första gången översteg det totala antalet - inbegripet ändringar av typ I och II samt utvidgningar - till över tusen (1 101 stycken).
English: Annex 12 Guidelines and working documents in 2004
Swedish: Bilaga 12 Riktlinjedokument och arbetsdokument 2004
English: • Birthe BYSKOV HOLM (patients organisation representative)
Swedish: • Birthe Byskov Holm (företrädare för patientorganisationer)
English: Discussions were ongoing to bring about further development and improvements in the services provided.
Swedish: Löpande diskussioner fördes om hur de tjänster som erbjuds kan vidareutvecklas och förbättras.
English: • The new EU Member States were successfully integrated in the scientific committees dealing with medicines for human use and in the activities of the Agency.
Swedish: • De nya EU-medlemsstaterna integrerades på ett framgångsrikt sätt i de vetenskapliga kommittéer som ägnar sig åt humanläkemedel och i EMEA:s verksamhet.
English: Meetings management system (MMS)
Swedish: Systemet för mötesadministration (MMS)
English: Three Article 6(12) referrals were withdrawn.
Swedish: Tre ärenden som hänskjutits i enlighet med artikel 6.12 drogs tillbaka.
English: Health Canada initiated assessments of Hungary and the Czech Republic following successful preMRA visits coordinated by the Commission as part of the extension of the MRA to cover new Member States.
Swedish: Myndigheten Health Canada inledde bedömningar av Ungern och Tjeckien efter det att ett antal förberedande besök som samordnats av kommissionen hade genomförts som ett led i utvidgningen av avtalet till att omfatta nya medlemsstater.
English: Specific training on all aspects of Eudranet was given to Eudranet NCA delegates at the EMEA
Swedish: Specifik utbildning om alla aspekter av Eudranet gavs till de behöriga nationella myndigheternas Eudranetdelegater vid EMEA.
English: The quality and safety of products derived from human plasma rely both on the source plasma material and the further manufacturing processes.
Swedish: Kvaliteten på och säkerheten hos läkemedel som härrör från human blodplasma beror både på utgångsplasmamaterialet och på den senare tillverkningsprocessen.
English: The outcome of the consultation exercise was discussed during a workshop held at the EMEA in December 2004.
Swedish: Resultaten av samrådet diskuterades under ett seminarium vid EMEA i december 2004.
English: The provision of interpretation was reviewed and tailored to real needs, and thus interpretation days were reduced by 68 % compared to the previous year.
Swedish: Tolkningstjänsternas omfattning sågs över och anpassades till de faktiska behoven, vilket innebar att antalet tolkningsdagar sänktes med 68 procent jämfört med 2003.
English: • Johannes PETRUS HOOGLAND (Netherlands) (vice-chairman)
Swedish: • Johannes PETRUS HOOGLAND (Nederländerna) (vice ordförande)
English: The EMEA received 38 quality defect reports concerning human medicinal products and 2 defect reports for veterinary medicinal products.
Swedish: EMEA erhöll 38 rapporter om kvalitetsbrister hos humanläkemedel och 2 rapporter om kvalitetsbrister hos veterinärmedicinska läkemedel.
English: The new COMP members brought new expertise to the Committee in the areas of paediatrics, genetics and oncology.
Swedish: De nya COMP-ledamöterna tillförde ny sakkunskap till COMP på områdena pediatrik, genetik och onkologi.
English: Much effort was devoted in 2004 to the establishment of a long-term vision and implementation strategy for the Agency.
Swedish: Stora ansträngningar ägnades under 2004 åt att upprätta en långsiktig vision och genomförandestrategi för EMEA.
English: This is a shortfall of 3 in comparison with the forecast of 10 MRL applications, and means the number remains at the same level as in 2003.
Swedish: Detta är tre färre än prognosens tio MRL-ansökningar och innebär att antalet var detsamma som 2003.
English: By the end of 2004, almost 10 % of the total of 335 EMEA staff members were nationals of one of the 10 new Member States.
Swedish: Vid utgången av 2004 var nästan 10 procent av EMEA:s sammanlagt 225 anställda medborgare i någon av de tio nya medlemsstaterna.
English: Prior to May 2004, the new Member States participated voluntarily in simplified mutual recognition procedures under the Collaboration Agreement between Veterinary Drug Registration Institutions (CAVDRI) of European Union Associated Countries.
Swedish: Före maj 2004 deltog de nya medlemsstaterna på frivillig basis i förenklade förfaranden för ömsesidigt erkännande inom ramen för CAVDRI-avtalet (ett avtal om samarbete mellan institutioner för registrering av veterinärmedicinska läkemedel i till Europeiska unionen associerade länder).
English: • Integration of delegates from the new Member States
Swedish: • Delegater från de nya medlemsstaterna integrerades.
English: As regards core operations, 2004 was an extremely active year for the EMEA.
Swedish: I fråga om kärnverksamheten var 2004 ett år av extrem aktivitet för EMEA.
English: Working parties and ad hoc groups
Swedish: Arbetsgrupper och ad hoc-grupper
English: • The contract for building the Product Information Management (PIM) system was placed following completion of a specification exercise
Swedish: • Avtalet om uppbyggnad av systemet för administration av produktinformation (PIM) tilldelades en avtalspart efter fullförd specificering.