FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 4 mg rosiglitazone.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа розиглитазон малеат, отговарящ на 4 mg розиглитазон (rosiglitazone).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 2 mg rosiglitazone.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа розиглитазон малеат, отговарящ на 2 mg розиглитазон (rosiglitazone).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders (see Immune system disorders) angioedema
Bulgarian: Нарушения на имунната система) ангиоедем
English: CLINICAL PARTICULARS
Bulgarian: Предклинични данни
English: Eye disorders macular oedema
Bulgarian: Нарушения на очите оток на макулата
English: • raised and itchy rash (hives)
Bulgarian: надигнат и сърбящ обрив (уртикария)
English: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien
English: One injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals born to immune sheep).
Bulgarian: Едно инжектиране: след 1 месечна възраст при неимунни животни (или след 2.5 месечна възраст при млади животни родени от имунни овце).
English: a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Bulgarian: a) прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
English: The marketing authorization holder should provide a suitable system for quantifying active ingredient at blending stage as soon as feasible.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба следва да се осигури подходяща система за количествено определяне на активната субстанция при етапа на смесване, възможно найскоро.
English: The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue.
Bulgarian: Използването на този ветеринарномедицински продукт е позволено само при конкретни условия, установени от законодателството на Европейската общност, относно контрола на болестта син език.
English: Annual.
Bulgarian: Ежегодно.
English: If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Bulgarian: Ако се прилага при други домашни и диви преживни животни, за които се приема че съществува риск от инфекция, използването при тези видове трябва да става внимателно, като се препоръчва ваксината да се тества върху малък брой животни преди да се направи масова ваксинация.
English: The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep.
Bulgarian: Ефикасността при други животински видове може да се различава от тази при овце.
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member States may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of their territory if it is established that:
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменено, Страните членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
English: The entire content of the bottle should be used immediately after broaching and during the same procedure.
Bulgarian: Съдържанието на флакона трябва да се използва веднага след отварянето му и по време на една и съща процедура.
English: The duration of immunity is 1 year after primary vaccination course.
Bulgarian: Продължителността на имунитета е 1 година след първоначалната ваксинация.
English: In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian and/or National Competent Authorities on the current vaccination policies against bluetongue virus (BTV).
Bulgarian: При тази категория животни ваксината трябва да се прилага само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или компетентните власти, според приетата ваксинационна политика по отношение на вируса на син език (BTV).
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
English: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ UNITED KINGDOM
Bulgarian: Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Working, Surrey GU24 0NQ United Kingdom
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/
English: The periodic safety update report (PSUR) cycle should be re-started for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of this product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at three-yearly intervals.
Bulgarian: (ПДБ) е на всеки 6 месеца (обхващащи всички разрешени размери на опаковката, предлагани на пазара) през първите две години, последвани от годишни доклади за следващите две години и след това на 3 годишни интервали.
English: Revaccination Annual.
Bulgarian: Реваксинация Ежегодно.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активната субстанция
English: Do not mix with any other veterinary medicinal products.
Bulgarian: Не смесвайте с други ветеринарномедицински продукти.
English: Primary vaccination
Bulgarian: Първоначална ваксинация
English: Vaccination may be followed by a small local swelling at the injection site (at most 24 cm2) for a short period (at most 14 days).
Bulgarian: След ваксинация е възможна появата на малък оток в мястото на инжектиране (най-много 24 cm2) за кратък период (не по-дълъг от 14 дни).
English: Pharmacotherapeutic group: inactivated bluetongue virus vaccine for sheep.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: инактивирана ваксина срещу вируса на син език за овце.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху опаковката и етикета.
English: A transient increase in body temperature, normally not exceeding an average of 1.1 °C, may occur within 24 hours after vaccination.
Bulgarian: Възможно е преходно повишаване на телесната температура, нормално не повече от 1.1 °C, до 24 часа след ваксинация.
English: *below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.68 log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission.
Bulgarian: *под нивото на установяване чрез валидиран RT-PCR метод при 3.68 log10 RNA копия/ml, което показва липса на трансмисия на вирусната инфекция.
English: Administer one dose of 1 ml subcutaneously according to the following vaccination scheme:
Bulgarian: Подкожно инжектиране на една доза от 1 ml според следната ваксинационна схема:
English: *(below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.68 log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission)
Bulgarian: *(под нивото на установяване чрез валидиран RT-PCR метод при 3.68 log10 RNA копия/ml, което показва липса на трансмисия на вирусната инфекция.)
English: The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of BTVPUR AlSap 2-4 may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Bulgarian: Производство, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на BTVPur AlSap 2-4 могат да бъдат забранени в Държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
English: The vaccine contains inactivated bluetongue virus serotypes 2 and 4 with aluminium hydroxide and saponin adjuvants.
Bulgarian: Ваксината съдържа инактивиран вирус на син език, серотип 2 и 4 с аджуванти алуминиев хидроксид и сапонин.
English: Avoid bubble formation, as this can be irritating at the site of injection.
Bulgarian: Да се избягва образуването на балончета, които могат да провокират възпаление в мястото на инжектиране.
English: Saponin
Bulgarian: Сапонин
English: **Haemolytic units.
Bulgarian: **Хемолитични единици
English: Each dose of 1ml of vaccine contains:
Bulgarian: Всяка доза от 1ml от ваксината съдържа:
English: *Cell culture infectious dose 50% equivalent to titre prior to inactivation (log10).
Bulgarian: *Клетъчна културална инфекциозна доза 50% еквивалент на титър преди ваксинация (log10)
English: Onset of immunity has been demonstrated 3 and 5 weeks after the primary vaccination course for serotype 4 and serotype 2, respectively.
Bulgarian: Начало на имунитета е 3 и 5 седмици след първоначалния ваксинационен курс съответно за серотип 4 и серотип 2.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка : използвайте незабавно
English: Polypropylene bottle of 50 or 100 ml with butyl elastomer closure.
Bulgarian: Полипропиленов флакон с 50 или 100 ml със запушалка от бутилов еластомер.
English: Shake gently immediately before use.
Bulgarian: Да се разклати внимателно, непосредствено преди използване.
English: The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
Bulgarian: Няма налични данни относно безопасността и ефикасността на ваксината при мъжки животни за разплод.
English: No adverse reactions except those mentioned in section ‘Adverse Reactions' were observed after the administration of a double-dose of vaccine.
Bulgarian: След инжектиране на двойна доза от ваксината не са наблюдавани неблагопри ятни реакции, освен тези отбелязани в раздел „Неблагоприятни реакции”.
English: Pack sizes:
Bulgarian: Размер на опакаовката:
English: No adverse reactions except those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double-dose of the vaccine.
Bulgarian: След инжектиране на двойна доза от ваксината не са наблюдавани неблагоприятни реакции, освен тези отбелязани в раздел 4.6.
English: Type I glass bottle of 10 ml with butyl elastomer closure.
Bulgarian: Стъклен флакон тип I с 10 ml със запушалка от бутилов еластомер.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT BTVPUR AlSap 2-4 suspension for injection for sheep
Bulgarian: ПРОДУКТ BTVPUR AlSap 2-4 инжекционна суспензия за овце
English: **Haemolytic units For the full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на ексципиентите, виж т.
English: It induces an active and specific immunity against bluetongue virus serotypes 2 and 4 in the vaccinated animals.
Bulgarian: При ваксинираните животни тя предизвиква изграждане на активен и специфичен имунитет срещу вируса на син език, серотип 2 и 4.
English: ATCvet code QI04AA02.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI04AA02
English: EU/2/10/108/003 (1 bottle of 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 bottles of 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 bottle of 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 bottles of 100 ml)
Bulgarian: EU/2/10/108/003 (1 флакон от 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 флакона от 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 флакон от 100 ml) EU/2/10/108/002 (1 флакон от 100 ml)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Box of 1 bottle of 50 ml, or of 10 bottles of 50 ml, or of 1 bottle of 100 ml, or of 10 bottles of 100 ml
Bulgarian: Кутия с 1 флакон с 50 ml, или 10 флакона с 50 ml, или 1 флакон със 100 ml, или 10 флакона със 100 ml
English: PACKAGE LEAFLET FOR: BTVPUR AlSap 2-4 suspension for injection for sheep
Bulgarian: BTVPUR AlSap 2-4 инжекционна суспензия за овце
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/10/108/001 (1 bottle of 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 bottles of 100 ml)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП EU/2/10/108/001 (1флакон от 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 флакон от 100 ml)
English: PACKAGE SIZE 10 doses (10 ml)
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 10 дози ( 10 ml)
English: ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРEH ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА B. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
English: 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml) 100 doses (100 ml) 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml)
Bulgarian: 10 флакона с 50 дози (10 x 50 ml) 100 дози (100 ml)
English: Vaccination may be followed by a small local swelling at the injection site (at most 24 cm²) for a short A transient increase in body temperature, normally not exceeding an average of 1.1 °C, may occur within 24 hours after vaccination.
Bulgarian: Възможно е преходно повишаване на телесната температура, нормално не повече от 1.1°C, до 24 часа след ваксинация.
English: TARGET SPECIES
Bulgarian: MERIAL Animal
English: Revaccination
Bulgarian: ОТНОСНО РАЗПРОСТРАНЕНИЕТО
English: *see package leaflet.
Bulgarian: *виж листовката за употреба
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use BTVPUR AlSap 2-4 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Bulgarian: c компетентните власти на съответната страна членка, относно действащата ваксинационна политика преди производството, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употребата на продукта.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИИ
English: Box of 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml).
Bulgarian: Кутия с 1 флакон с 50 дози (1 x 50 ml).
English: Box of 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml).
Bulgarian: Кутия с 10 флакона с 50 дози (10 x 50 ml).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/10/108/005
Bulgarian: EU/2/10/108/005
English: Active immunisation of sheep to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotypes 2 and 4.
Bulgarian: и за редуциране на клиничните признаци, причинени от вируса на син език, серотип 2 и 4.
English: Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml).
Bulgarian: Кутия с 1 флакон с 10 дози (1 x 10 ml).
English: Box of 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml).
Bulgarian: Кутия с 1 флакон със 100 дози (1 x 100 ml).
English: BATCH NUMBER Lot{number}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР П №
English: Box of 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml).
Bulgarian: Кутия с 10 флкона със 100 дози (10 x 100 ml)
English: BTV 2 antigen ................................................................................................................... 6.8-9.5 CCID50, BTV 4 antigen .................................................................................................................... 7.1-8.5 CCID50
Bulgarian: 6.8 - 9.5 CCID50, BTV 4 антиген ..............................................................................................................
English: BTV 2 antigen ........................................................................................................... 6.8-9.5 CCID50/ml, BTV 4 antigen ........................................................................................................... 7.1-8.5 CCID50/ml.
Bulgarian: 6.8 - 9.5 CCID50/ml BTV 4 антиген .........................................................................................................
English: BTV2 antigen ................................................................................................................ 6.8-9.5 CCID50*, BTV4 antigen ................................................................................................................ 7.1-8.5 CCID50*, Aluminium hydroxide, Saponin, qs 1 dose *.
Bulgarian: 6.8 - 9.5 CCID50* BTV4 антиген .............................................................................................................
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle of 10 or 50 ml
Bulgarian: ЕДИНИЧНА ДОЗА Флакон с 10 или 50 ml
English: Bluetongue virus serotype 2 antigen ............................................................................... 6.8-9.5 CCID50* Bluetongue virus serotype 4 antigen ............................................................................... 7.1-8.5 CCID50* * Cell culture infectious dose 50% equivalent to titre prior to inactivation (log10) Adjuvants:
Bulgarian: *Клетъчна културална инфекциозна доза 50% eквивалент на титър преди ваксинация (log10).
English: The name of the medicine was changed to Icandra on 6 February 2009.
Bulgarian: Наименованието на лекарствения продукт е сменено на Icandra на 6 февруари 2009 г.
English: The full EPAR for Icandra can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Icandra може да се намери на уебсайта на Агенцията: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Icandra contains two active substances, which each have a different mode of action.
Bulgarian: Icandra съдържа две активни вещества, като всяко от тях има различен начин на действие.
English: For more information about treatment with Icandra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Icandra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The recommended dose of Icandra is one tablet twice a day, with one tablet taken in the morning and one in the evening.
Bulgarian: Препоръчителната доза Icandra е една таблетка два пъти дневно - една таблетка сутрин и една вечер.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Icandra.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Icandra.
English: The company that makes Eucreas has agreed that its scientific data can be used for Icandra.
Bulgarian: Компанията, която произвежда Eucreas, е дала съгласие научните й данни да се използват за Icandra.
English: The applicant also presented the results of two studies showing that the active substances in the two strengths of Icandra were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Bulgarian: Заявителят е предоставил също така резултатите от две проучвания, доказващи, че при двете концентрации на Icandra активните вещества се абсорбират в тялото по същия начин, както при взимането им като отделни таблетки.
English: Therefore, the Committee decided that the benefits of Icandra are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Icandra са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
English: The choice of tablet strength to start with depends on the patient's current treatment and the expected effects of Icandra, but it is recommended to provide a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Bulgarian: Изборът на първоначална концентрация зависи от текущото лечение на пациента и очакваният ефект от Icandra, но се препоръчва прилагане на доза метформин, сходна на вече приеманата доза.
English: Elderly patients taking Icandra should have their kidney function monitored regularly.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст, приемащи Icandra, бъбречната функция трябва да бъде редовно проследявана.
English: Patients already taking vildagliptin and metformin should switch to Icandra containing the same amounts of each active substance.
Bulgarian: Пациентите, които вече приемат вилдаглиптин и метформин, трябва да преминат към Icandra, съдържащ същите количества от всяко активно вещество.
English: Icandra is used to treat adults with type 2 diabetes.
Bulgarian: Icandra се прилага за лечение на диабет тип 2 при възрастни.
English: Icandra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Bulgarian: Icandra не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към вилдаглиптин, метформин или някоя от останалите съставки.
English: The most common side effects with Icandra (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Icandra (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, абдоминални (коремни) болки и загуба на апетит.
English: Icandra is a medicine that contains the active substances vildagliptin and metformin hydrochloride.
Bulgarian: Icandra е лекарство, което съдържа активните вещества вилдаглиптин (vildagliptin) и метформин хидрохлорид (metformin hydrochloride).
English: Other information about Icandra
Bulgarian: Допълнителна информация за Icandra:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Icandra.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Icandra.
English: The studies with Galvus as an add-on to metformin, metformin and a sulphonylurea, or metformin and insulin have been used to support the use of Icandra in the same indications.
Bulgarian: Проучванията на Galvus като допълнение към метформин, метформин и сулфанилуреен препарат, или метформин и инсулин са използвани в подкрепа на употребата на Icandra за същите показания.
English: For the full list of all side effects reported with Icandra, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Icandra, вижте листовката.
English: What is the risk associated with Icandra?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Icandra?
English: What benefit has Icandra shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Icandra са установени в проучванията?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vildagliptin/Metformin Hydrochloride on 1 December 2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vildagliptin/Metformin Hydrochloride, валидно в Европейския съюз.