FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tamiflu can be taken with or without food, although taking it with food can reduce the chance of feeling or being sick (nausea or vomiting).
Swedish: Tamiflu kan tas med eller utan mat, men att ta det tillsammans med mat kan minska risken för illamående eller kräkningar.
English: There are no side effects when you stop Tamiflu.
Swedish: Inga biverkningar uppstår när du slutar ta Tamiflu.
English: Check the cap is secure, and then shake the bottle of Tamiflu oral suspension.
Swedish: Kontrollera att korken är åtskruvad och skaka sedan flaskan med Tamiflu oral suspension.
English: If you forget to take Tamiflu Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Swedish: Om du har glömt att ta Tamiflu Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
English: In special situations, such as widespread flu or for patients with a weak immune system, treatment will continue for up to 6 or 12 weeks.
Swedish: Vid speciella situationer så som vid utbredd influensa eller för patienter med ett svagt immunförsvar kan behandlingen fortsätta i upp till 6 eller 12 veckor.
English: The ARs listed in the tables below fall into the following categories: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), and very rare (< 1/10,000).
Swedish: Biverkningarna som redovisas i nedanstående tabeller är indelade i följande kategorier: Mycket vanliga (³ 1/10), Vanliga (³ 1/100 till < 1/10), Mindre vanliga (³1/1 000 till < 1/100), Sällsynta (³ 1/10 000 till < 1/1 000) och Mycket sällsynta (< 1/10 000).
English: Tamiflu contains oseltamivir, which belongs to a group of medicines named neuraminidase inhibitors.
Swedish: Tamiflu innehåller oseltamivir som tillhör en grupp läkemedel som kallas neuraminidashämmare.
English: Driving and using machines Tamiflu has no effect on your ability to drive or use machines.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Tamiflu har ingen effekt på din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
English: Adults, adolescents or children (> 40 kg) who are able to swallow capsules may receive appropriate doses of Tamiflu capsules.
Swedish: Vuxna, ungdomar eller barn (> 40 kg), som kan svälja kapslar, kan använda Tamiflu kapslar.
English: For details on how to prepare the oral suspension and how to measure and take the medicine, read Instructions for the user, over the page.
Swedish: För detaljer hur den orala suspensionen bereds och hur läkemedlet mäts och tas, se Instruktioner till användaren längre fram.
English: METHOD OF ADMINISTRATION For oral use after reconstitution Shake bottle well before use
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT För oral användning efter beredning Skaka flaskan ordentligt före användning
English: Patients who are unable to swallow capsules:
Swedish: Patienter som har svårt att svälja kapslar:
English: What you need to know before you take Tamiflu
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Tamiflu
English: • Use the jug to measure 55 ml of water The measuring jug in the pack has a line marked to show you an exact amount.
Swedish: · Använd mätkoppen för att mäta upp 55 ml vatten Mätkoppen som medföljer i förpackningen har en markering som visar exakt mängd.
English: Tamiflu will not change the effectiveness of a flu vaccine, and you might be prescribed both by your doctor.
Swedish: Tamiflu påverkar inte effekten av ett influensavaccin och du kan förskrivas både och av din läkare.
English: Post-exposure prevention
Swedish: Prevention efter exponering
English: There has been no evidence for emergence of drug resistance associated with the use of Tamiflu in clinical studies conducted to date in post-exposure (7 days), post-exposure within household groups (10 days) and seasonal (42 days) prevention of influenza in immunocompetent patients.
Swedish: Det har hittills inte funnits några tecken på uppkomst av läkemedelsresistens i samband med användning av Tamiflu i kliniska studier som utförts efter exponering (7 dagar), efter exponering inom hushållets grupper (10 dagar) eller säsongsprevention (42 dagar) av influensa hos immunkompetenta patienter.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read package leaflet before use Oral use
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning Oral användning
English: Measure 55 ml of water by filling the measuring cup to the indicated level (measuring cup included in the box).
Swedish: Mät upp 55 ml vatten genom att fylla mätglaset till angiven nivå (mätglaset ingår i förpackningen).
English: Tamiflu 6 mg/ml powder for oral suspension is available in a bottle containing 13 g powder for mixing with 55 ml of water.
Swedish: Tamiflu 6 mg/ml pulver till oral suspension finns tillgängligt i flaskor som innehåller 13 g pulver som blandas med 55 ml vatten.
English: The oral suspension can be used by people who find it hard to take capsules.
Swedish: Den orala suspensionen kan användas av patienter som har svårt att svälja kapslar.
English: Use of Tamiflu must not affect the evaluation of individuals for annual influenza vaccination.
Swedish: Användning av Tamiflu ska inte påverka bedömningen av vilka individer som bör få årliga influensavaccinationer.
English: Patient Population
Swedish: Patientpopulation
English: Table 1 Adverse reactions in studies investigating Tamiflu for treatment and prevention of influenza in adults and adolescents or through post-marketing surveillance
Swedish: Tabell 1 Biverkningar i studier där Tamiflu har undersökts för behandling och prevention av influensa hos vuxna och ungdomar eller genom uppföljning efter marknadsintroduktionen
English: • If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
Swedish: · Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Tamiflu in one or more subsets of the paediatric population in influenza.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har frångått kravet att skicka in studieresultat med Tamiflu för alla undergrupper av den pediatriska populationen inom influensa.
English: Adverse events reported following overdose were similar in nature and distribution to those observed with therapeutic doses of Tamiflu, described in section 4.8 Undesirable effects.
Swedish: De biverkningar som rapporterats efter överdosering var till sin natur och fördelning överensstämmande med de som observerats vid terapeutisk dosering med Tamiflu, beskrivet i avsnitt 4.8 Biverkningar.
English: • If you need smaller doses, making liquid Tamiflu from capsules involves extra steps.
Swedish: · Om du behöver mindre doser innefattar beredningsförfarandet av Tamiflu-lösning från kapslar ytterligare steg.
English: Prevention of influenza - Post-exposure prevention in individuals 1 year of age or older following contact with a clinically diagnosed influenza case when influenza virus is circulating in the community.
Swedish: Prevention av influensa · Prevention efter exponering hos individer från 1 års ålder efter kontakt med ett kliniskt diagnostiserat influensafall, då influensavirus cirkulerar i samhället.
English: See the second set of instructions.
Swedish: Se andra delen av instruktionerna.
English: Doses of 2 mg/kg give oseltamivir carboxylate exposures comparable to those achieved in adults receiving a single 75 mg dose (approximately 1 mg/kg).
Swedish: Doser på 2 mg/kg ger en exponering av oseltamivirkarboxylat som är jämförbar med den som erhålls för vuxna som ges en enkeldos av 75 mg (ungefär 1 mg/kg).
English: Post-exposure prevention: The recommended post-exposure prevention dose of Tamiflu is:
Swedish: Prevention efter exponering: Den rekommenderade preventionsdosen av Tamiflu efter exponering är:
English: - Tamiflu is indicated for post-exposure prevention of influenza in infants less than 1 year of age during a pandemic influenza outbreak (see section 5.2).
Swedish: · Tamiflu är indicerat för prevention av influensa efter exponering hos spädbarn yngre än 1 år vid utbrott av pandemisk influensa (se avsnitt 5.2).
English: Always complete the course that your doctor prescribed.
Swedish: Fullfölj alltid hela behandlingskuren som din läkare har förskrivit.
English: Caution should be exercised when preparing Tamiflu oral suspension and when administering Tamiflu products to children.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid beredning av Tamiflu oral suspension och vid administering av Tamiflu-produkter till barn.
English: Neuropsychiatric events have been reported during administration of Tamiflu in patients with influenza, especially in children and adolescents.
Swedish: Neuropsykiatriska händelser har rapporterats vid administrering av Tamiflu hos patienter med influensa, speciellt hos barn och ungdomar.
English: once daily mg per kg = mg for each kilogram of the infant's body weight.
Swedish: 3 mg per kg, en gång dagligen mg per kg = mg för varje kilo av spädbarnets kroppsvikt.
English: Tamiflu powder for suspension will appear as an opaque and white to light yellow suspension after reconstitution.
Swedish: Tamiflu pulver för oral suspension ser ut som en ogenomskinlig vit till ljusgul suspension efter beredning.
English: The powder is a granulate or clumped granulate with a white to light yellow colour.
Swedish: Pulvret är ett granulat eller "klumpgranulat" med en vit till ljusgul färg .
English: Add the water to the powder in the bowl.
Swedish: Tillsätt vattnet till pulvret i skålen.
English: • Close the bottle, keep it safe Put the cap back on the bottle.
Swedish: · Förslut flaskan, förvara den säkert Sätt tillbaka korken på flaskan.
English: Tamiflu contains fructose
Swedish: Tamiflu innehåller fruktos
English: • Conditions or Restrictions with Regard to the Safe and Effective Use of the Medicinal Product
Swedish: · Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet
English: It can be used when you have flu symptoms, and the flu virus is known to be going round in your community.
Swedish: Det kan användas om du har influensasymtom och om det är känt att influensavirus sprids i samhället.
English: 137.5 ml (or 150 ml)*
Swedish: 137,5 ml (eller 150 ml)*
English: Overdose has been reported to have occurred more frequently when Tamiflu was given to children than to adults and adolescents.
Swedish: Överdosering har rapporterats oftare när Tamiflu gavs till barn än till vuxna och ungdomar.
English: Considering the margins of exposure in relation to the expected exposure in the human use, these findings do not change the benefit-risk of Tamiflu in its adopted therapeutic indications.
Swedish: Vid beaktade av marginalen för exponeringen i relation till den förväntade exponeringen vid användning hos människa, förändrar inte dessa fynd nytta/riskvärderingen för Tamiflu vid de godkända indikationerna.
English: Read the package leaflet before use For oral use after reconstitution Shake bottle well before use Caution: dispenser graduated in millilitre (ml)
Swedish: Läs bipacksedeln före användning För oral användning efter beredning Skaka flaskan ordentligt före användning Observera: plastsprutan är graderad i milliliter (ml)
English: A total of 158 children received the recommended dose of Tamiflu once daily in a post-exposure prophylaxis study in households (n = 99), a 6-week paediatric seasonal prophylaxis study (n = 49) and a 12-week paediatric seasonal prophylaxis study in immunocompromised subjects (n = 10).
Swedish: Totalt 158 barn fick rekommenderad dos av Tamiflu en gång dagligen i en profylaxstudie efter exponering i hushåll (n = 99), en 6 veckors pediatrisk säsongsprofylaxstudie (n = 49) och en 12 veckors pediatrisk säsongsprofylaxstudie hos immunsupprimerade personer (n = 10).
English: • Tamiflu is used for adults, adolescents, children and infants (including full-term newborn babies) for treating flu (influenza).
Swedish: · Tamiflu används för vuxna, ungdomar, barn och spädbarn (inklusive fullgångna nyfödda) för behandling av influensa.
English: Insufficient data are available for infants who have a post-conceptual age of less than 36 weeks.
Swedish: Otillräckliga data finns tillgängliga för spädbarn som har postkonceptionell ålder yngre än 36 veckor.
English: Additionally, diarrhoea and diaper rash have been reported.
Swedish: Dessutom har diarré och blöjutslag rapporterats.
English: The MAH shall ensure that at the launch of Tamiflu 6 mg/ml powder for oral suspension, all physicians who are expected to prescribe or use Tamiflu are provided with a Direct Healthcare Professional Communication letter, the text of which is appended to the CHMP assessment report.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa, vid lanseringen av Tamiflu 6 mg/ml pulver till oral suspension, att alla läkare som förväntas förskriva eller använda Tamiflu förses med ett ”Direct Healthcare Professional Communication letter” (DHCP-brev), vars text biläggs CHMP assessment report.
English: Table 2 Adverse reactions in studies investigating Tamiflu for treatment and prevention of influenza in children (age/weight-based dosing [30 mg to 75 mg o.d.])
Swedish: Tabell 2 Biverkningar i studier där Tamiflu har undersökts för behandling och prevention av influensa hos barn (ålders-/viktbaserad dosering [30 mg till 75 mg en gång om dagen])
English: The safety profile of Tamiflu observed in this study was consistent with that observed in previous clinical trials where Tamiflu was administered for treatment of influenza in non-immunocompromised patients (otherwise healthy patients or “at risk” patients [i.e., those with respiratory and/or cardiac comorbidities]).
Swedish: Säkerhetsprofilen för Tamiflu som observerades i denna studie överensstämde med den som observerats i tidigare kliniska studier där Tamiflu gavs som behandling mot influensa till ickeimmunsupprimerade patienter (i övrigt friska patienter eller riskpatienter [dvs de med respiratoriska och/eller kardiologiska komorbiditeter]).
English: Titanium dioxide (E171) FD and C Blue 2 (indigo carmine, E132)
Swedish: Titandioxid (E171) FD och C blå 2 (indigokarmin, E132)
English: No pharmacokinetic interactions between oseltamivir or its major metabolite have been observed when co-administering oseltamivir with paracetamol, acetylsalicylic acid, cimetidine, antacids (magnesium and aluminium hydroxides and calcium carbonates), rimantadine or warfarin (in subjects stable on warfarin and without influenza).
Swedish: Inga farmakokinetiska interaktioner mellan oseltamivir eller den aktiva metaboliten har observerats vid samtidig administrering av oseltamivir och paracetamol, acetylsalicylsyra, cimetidin, antacida (magnesium- och aluminiumhydroxid samt kalciumkarbonat), rimantadin eller warfarin (hos personer stabila på warfarin och utan influensa).
English: Patients who are unable to swallow capsules may receive appropriate doses of Tamiflu suspension.
Swedish: Patienter som har svårt att svälja kapslar kan få lämpliga doser av Tamiflu suspension.
English: Tutti frutti flavour (including maltodextrins [maize], propylene glycol, arabic gum E414 and natural identical flavouring substances [mainly consisting of banana, pineapple and peach flavour]).
Swedish: Tutti frutti-smakämne (inklusive maltodextriner [majs], propylenglykol, arabiskt gummi E414 och naturidentiska smakämnen [består främst av banan-, ananas- och persikosmak]).
English: Older people and patients with chronic cardiac and/or respiratory disease The population included in the influenza treatment studies is comprised of otherwise healthy adults/adolescents and patients “at risk” (patients at higher risk of developing complications associated with influenza, e.g. older people and patients with chronic cardiac or respiratory disease).
Swedish: Äldre och patienter med kronisk hjärtsjukdom och/eller sjukdomar i andningsvägarna Den inkluderade patientgruppen i behandlingsstudierna av influensa innefattar i övrigt friska vuxna/ungdomar och riskpatienter (patienter som har högre risk att utveckla komplikationer associerade med influensa, t.ex. äldre och patienter med kronisk hjärt- eller lungsjukdom).
English: When only 75 mg capsules are available, and doses of 30 mg or 45 mg are needed, the preparation of Tamiflu suspension involves additional steps.
Swedish: När endast 75 mg kapslar finns tillgängliga och doser på 30 mg eller 45 mg behövs innefattar beredningsförfarandet av Tamiflu suspension ytterligare steg.
English: Clinically important drug interactions involving competition for renal tubular secretion are unlikely, due to the known safety margin for most of these substances, the elimination characteristics of the active metabolite (glomerular filtration and anionic tubular secretion) and the excretion capacity of these pathways.
Swedish: Kliniskt viktiga läkemedelsinteraktioner innefattande kompetitiv hämning av renal tubulär sekretion är osannolika på grund av den kända säkerhetsmarginalen för de flesta av dessa substanser, eliminationskaraktäristika för den aktiva metaboliten (glomerulär filtration och anjonisk tubulär sekretion) samt utsöndringskapaciteten för dessa vägar.
English: Tamiflu 30 mg, 45 mg and 75 mg capsules and oral suspension are available for infants and children 1 year of age or older
Swedish: Tamiflu 30 mg, 45 mg och 75 mg kapslar och oral suspension finns tillgängliga för småbarn och barn från 1 års ålder.
English: It is recommended that Tamiflu powder for oral suspension be constituted by a pharmacist prior to dispensing to the patient (see section 6.6).
Swedish: Det rekommenderas att Tamiflu oral suspension bereds av en farmaceut innan det ges till patienten (se avsnitt 6.6).
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains sorbitol.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även sorbitol.
English: It is recommended that Tamiflu oral suspension should be reconstituted by the pharmacist prior to being dispensed to the patient.
Swedish: Det rekommenderas att Tamiflu oral suspension bör beredas av en farmaceut innan det ges till patienten.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25°C
English: Giving Tamiflu to infants less than 1 year old for preventing flu during flu pandemic should be based upon the judgment of a doctor after considering the potential benefit versus any potential risk to the infant.
Swedish: Att ge Tamiflu till spädbarn yngre än 1 år för att förhindra influensa under influensapandemi ska baseras på bedömning av behandlande läkare efter övervägande av den potentiella nyttan av behandling jämfört med den potentiella risken för spädbarnet.
English: The safety profile reported in subjects who received the recommended dose of Tamiflu for prophylaxis (75 mg once daily for up to 6 weeks) was qualitatively similar to that seen in the treatment studies, despite a longer duration of dosing in the prophylaxis studies.
Swedish: Säkerhetsprofilen som rapporterats hos personer som fick rekommenderad dos av Tamiflu för profylax (75 mg en gång dagligen i upp till 6 veckor) var kvalitativt likvärdig med den som setts i behandlingsstudierna, trots en längre duration av dosering i profylaxstudierna.
English: 60 ml or 75 ml*
Swedish: 60 ml eller 75 ml*
English: Tap the closed bottle gently several times to loosen the powder.
Swedish: Knacka försiktigt på flaskan flera gånger för att lossa pulvret.
English: The indication in infants below the age of 1 is based upon extrapolation of efficacy data from older children and the recommended posology is based upon pharmacokinetic modelling data (see Section
Swedish: Indikationen hos spädbarn under 1 års ålder baseras på extrapolering av effektdata från äldre barn och den rekommenderade doseringen baseras på data från farmakokinetiska modeller (se avsnitt 5.2).
English: With a suitable stirring device, stir for 2 minutes.
Swedish: Rör om med lämpligt omrörningsverktyg under 2 minuter.
English: Tamiflu has no influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Tamiflu har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: A pooled population pharmacokinetic analysis indicates that the Tamiflu dosage regimen described in Section 4.2 Posology and method of administration results in lower exposure (30% on average across all trimesters) to the active metabolite in pregnant women compared to non-pregnant women.
Swedish: En farmakokinetisk analys av en poolad population tyder på att doseringsanvisningen för Tamiflu som beskrivs i avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt resulterar i lägre exponering (i genomsnitt 30% för samtliga trimestrar) för den aktiva metaboliten hos gravida kvinnor jämfört med kvinnor som inte är gravida.
English: Close the bottle using a child-resistant cap.
Swedish: Förslut flaskan med en barnsäker kork.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT The volume of the reconstituted suspension is 65 ml 1 ml contains 6 mg oseltamivir
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET Volymen av beredd suspension är 65 ml 1 ml innehåller 6 mg oseltamivir
English: You must tell your doctor if you are breast-feeding so that your doctor can decide if Tamiflu is right for you.
Swedish: Du måste informera din läkare om du ammar, så att din läkare kan besluta om Tamiflu är lämpligt för dig.
English: In the majority of patients, these ARs did not lead to discontinuation of Tamiflu.
Swedish: Hos majoriteten av patienterna ledde dessa biverkningar inte till att behandlingen med Tamiflu behövde avbrytas.
English: The percentage of patients reporting adverse events was lower in the standard dose group compared to the double dose group (49.0% vs 59.4 %, respectively) (See section 5.1).
Swedish: Procentandelen patienter som rapporterade biverkningar var lägre i gruppen med standarddos jämfört med gruppen med dubbel dos (49,0% jämfört med 59,4 %) (se avsnitt 5.1).
English: The number needed to treat (NNT) in contacts of true influenza cases was 10 (95 % CI 9 - 12) and was 16 (95 % CI 15 - 19) in the whole population (ITT) regardless of infection status in the index case.
Swedish: Antalet som behöver behandlas (NNT) hos kontakterna som verkligen hade influensa var 10 (95 % KI 9-12) och 16 (95 % KI 15-19) av hela populationen (ITT) oavsett infektionsstatus hos indexfallet.
English: Syringes of appropriate volume and grading should be provided for administering the pharmacy compounded suspension as well as for the procedures involved in the home preparation.
Swedish: Sprutor med lämplig volym och gradering bör tillhandahållas för administrering av den apoteksberedda suspensionen såväl som för förfarandet i samband med i beredningen i hemmet.
English: Tamiflu is not a flu vaccine
Swedish: Tamiflu är inte ett influensavaccin
English: See 5 How to store Tamiflu, overleaf.
Swedish: Se 5 Hur Tamiflu ska förvaras.
English: Tamiflu is indicated in adults and children including full term neonates who present with symptoms typical of influenza, when influenza virus is circulating in the community.
Swedish: Tamiflu är indicerat hos vuxna och barn samt fullgångna nyfödda som uppvisar typiska influensasymtom då influensavirus cirkulerar i samhället.
English: In a 12-week prophylaxis study in 475 immunocompromised patients, including 18 children 1 to 12 years of age and older, the safety profile in the 238 patients who received oseltamivir was consistent with that previously observed in Tamiflu prophylaxis clinical studies.
Swedish: I en 12 veckors profylaxstudie hos 475 immunsupprimerade patienter, inkluderande 18 barn i 1 till 12 års ålder och äldre, var säkerhetsprofilen hos de 238 patienterna som fick oseltamivir likvärdig med de biverkningar som tidigare observerats i profylaktiska kliniska studier med Tamiflu.
English: Immunocompromised patients
Swedish: Immunsupprimerade patienter
English: In addition, 199 immunocompromised adult patients received Tamiflu for the treatment of influenza and 475 immunocompromised patients (including 18 children, of these 10 Tamiflu and 8 placebo) received Tamiflu or placebo for the prophylaxis of influenza.
Swedish: Dessutom har 199 immunsupprimerade vuxna patienter fått Tamiflu för behandling av influensa och 475 immunsupprimerade patienter (varav 18 barn, av dessa fick 10 Tamiflu och 8 placebo) har fått Tamiflu eller placebo profylaktiskt mot influensa.