FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: EU/1/02/212/001 2 Filmtabletten EU/1/02/212/002 10 Filmtabletten EU/1/02/212/003 14 Filmtabletten EU/1/02/212/004 20 Filmtabletten EU/1/02/212/005 28 Filmtabletten EU/1/02/212/006 30 Filmtabletten EU/1/02/212/007 50 Filmtabletten EU/1/02/212/008 56 Filmtabletten EU/1/02/212/009 100 Filmtabletten EU/1/02/212/028 2 Filmtabletten EU/1/02/212/029 10 Filmtabletten EU/1/02/212/030 14 Filmtabletten EU/1/02/212/031 20 Filmtabletten EU/1/02/212/032 28 Filmtabletten EU/1/02/212/033 30 Filmtabletten EU/1/02/212/034 50 Filmtabletten EU/1/02/212/035 56 Filmtabletten EU/1/02/212/036 100 Filmtabletten
Spanish: EU/1/02/212/001 2 comprimidos recubiertos con película EU/1/02/212/002 10 comprimidos recubiertos con película EU/1/02/212/003 14 comprimidos recubiertos con película EU/1/02/212/004 20 comprimidos recubiertos con película EU/1/02/212/005 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/02/212/006 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/02/212/007 50 comprimidos recubiertos con película EU/1/02/212/008 56 comprimidos recubiertos con película EU/1/02/212/009 100 comprimidos recubiertos con película EU/1/02/212/028 2 comprimidos recubiertos con película EU/1/02/212/029 10 comprimidos recubiertos con película EU/1/02/212/030 14 comprimidos recubiertos con película EU/1/02/212/031 20 comprimidos recubiertos con película EU/1/02/212/032 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/02/212/033 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/02/212/034 50 comprimidos recubiertos con película EU/1/02/212/035 56 comprimidos recubiertos con película EU/1/02/212/036 100 comprimidos recubiertos con película
German: Die in diesen Studien behandelten Infektionen umfassten zerebrale, Sinus-, pulmonale und disseminierte Aspergillosen bei Patienten mit Knochenmark- und Organtransplantationen, malignen hämatologischen Erkrankungen, Krebs und Aids.
Spanish: Los ensayos incluyeron casos de aspergilosis cerebral, sinusal, pulmonar y diseminada en pacientes con trasplante de médula ósea y de órganos sólidos, neoplasias hematológicas, cáncer y SIDA.
German: Astemizol, Cisaprid, Pimozid, Chinidin und Terfenadin [CYP3A4-Substrate]
Spanish: Astemizol, cisaprida, pimozida, quinidina y terfenadina [sustratos del CYP3A4]
German: Kontrollieren Sie dann die Durchstechflasche.
Spanish: Inspeccionar el vial.
German: Zu den Aufbewahrungsbedingungen nach der Zubereitung siehe Abschnitt 6.3.
Spanish: Para condiciones de conservación tras la reconstitución, ver sección 6.3.
German: Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Tagesdosis auf 300 mg zweimal täglich erhöhen.
Spanish: Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico puede incrementar la dosis diaria a 300 mg dos veces al día.
German: Daher muss das Arzneimittel aus mikrobiologischer Sicht sofort angewendet werden, wenn das Lösungsmittel zur Rekonstitution des VFEND-Pulvers zur Herstellung einer Infusionslösung aus dem Beutel entnommen und anschließend wieder in den Beutel zurückgeführt wurde.
Spanish: Por lo tanto, desde un punto de vista microbiológico, una vez que se ha retirado el disolvente de la bolsa para reconstituir VFEND polvo para solución para perfusión y se ha vuelto a introducir en la bolsa, el producto se debe usar inmediatamente.
German: VFEND ist eine nicht konservierte, sterile, lyophilisierte Einzeldosis.
Spanish: VFEND es un liofilizado estéril sin conservantes de dosis única.
German: 2 Filmtabletten 10 Filmtabletten 14 Filmtabletten 20 Filmtabletten 28 Filmtabletten 30 Filmtabletten 50 Filmtabletten 56 Filmtabletten 100 Filmtabletten
Spanish: 2 comprimidos recubiertos con película 10 comprimidos recubiertos con película 14 comprimidos recubiertos con película 20 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 50 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película
German: R-Methadon (aktiv) Cmax  31 % R-Methadon (aktiv) AUC  47 % S-Methadon Cmax  65 % S-Methadon AUC  103 %
Spanish: Cmax R-metadona (activa)  31% AUC R-metadona (activa) 47% Cmax S-metadona  65% AUC S-metadona  103%
German: Einschließlich arzneimittelbedingten Leberschadens, Hepatitis toxisch, hepatozellulärer Schädigung und Hepatotoxizität.
Spanish: Incluye lesión hepática inducida por medicamentos, hepatitis tóxica, lesión traumática hepatocelular y la hepatotoxicidad.
German: • Rifabutin (gegen Tuberkulose).
Spanish: • Rifabutina (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis).
German: Beim Auftreten phototoxischer Reaktionen sollte eine multidisziplinäre Konsultation erwogen und der Patient an einen Dermatologen überwiesen werden.
Spanish: Si se producen reacciones fototóxicas, se debe solicitar una consulta multidisciplinar, considerar la interrupción del tratamiento con VFEND y el uso de agentes antifúngicos alternativos y remitir al paciente a un dermatólogo.
German: Entfernen Sie den kindergesicherten Verschluss.
Spanish: Quitar el cierre a prueba de niños.
German: • starken Hautausschlag oder Blasenbildung
Spanish: • erupción grave de la piel o ampollas
German: Die Patienten entwickelten schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCAR), einschließlich Stevens-JohnsonSyndrom (SJS, gelegentlich), toxische epidermale Nekrolyse (TEN, selten), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom, selten) sowie Erythema multiforme (selten), unter der Behandlung mit VFEND (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Algunos pacientes han presentado reacciones adversas cutáneas graves (SCARs) durante el tratamiento con VFEND, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson (SJS) (poco frecuente), necrolisis tóxica epidérmica (TEN) (rara), reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) (rara) y eritema multiforme (rara) (ver sección 4.4).
German: Die präklinischen Daten zum intravenösen Vehikel, SBECD, ergaben in den Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe als hauptsächliche Effekte eine Vakuolisierung des Epithels im Harntrakt sowie eine Aktivierung von Makrophagen in Leber und Lunge.
Spanish: Los datos preclínicos sobre el vehículo de la formulación intravenosa, la sulfobutiléter betaciclodextrina sódica (SBECD), indicaron que los principales efectos fueron vacuolización del epitelio del tracto urinario y activación de los macrófagos en hígado y pulmones, en los estudios de toxicidad a dosis repetidas.
German: Benutzen Sie die beiliegende Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen, um die korrekte Dosis abzumessen.
Spanish: Utilizar la jeringa para uso oral que se incluye en la caja para medir la dosis correcta.
German: Unter VFEND kam es darüber hinaus zu Phototoxizität, einschließlich Reaktionen wie Ephelides, Lentigo und Keratosis actinica, und Pseudoporphyrie.
Spanish: Además, se ha asociado el uso de VFEND con fototoxicidad, incluidas reacciones tales como efélides, lentigo y queratosis actínica, y pseudoporfiria.
German: Bei intravenöser oder oraler Gabe der empfohlenen Anfangsdosen werden annähernde Steady-State-Plasmaspiegel innerhalb der ersten 24 Stunden erreicht.
Spanish: Cuando se administran las dosis de carga recomendadas, por vía intravenosa u oral, se alcanzan concentraciones plasmáticas próximas al equilibrio estacionario en las primeras 24 horas de administración.
German: Es wird empfohlen, bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberzirrhose (Child-Pugh A und B) die angegebene Anfangsdosis von Voriconazol zu verwenden, die Erhaltungsdosis jedoch zu halbieren (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Se recomienda utilizar las pautas normales de dosis de carga, pero reducir a la mitad la dosis de mantenimiento en los pacientes con cirrosis hepática leve a moderada (Child Pugh A y B) en tratamiento con voriconazol (ver sección 5.2).
German: Die Resorption von Voriconazol wird durch Änderungen des Magen-pH-Werts nicht beeinflusst.
Spanish: La absorción de voriconazol no se ve afectada por los cambios del pH gástrico.
German: Pfizer Europe MA EEIG ((Logo))
Spanish: Pfizer Pfizer Europe MA EEIG (como logo del titular de la autorización de comercialización)
German: Patienten mit schweren Leberschäden müssen hinsichtlich arzneimittelbedingter Toxizitäten sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática grave deben ser controlados cuidadosamente por si hubiese toxicidad farmacológica (ver la sección 4.8).
German: Bei 3 Pharmakokinetikstudien in der Pädiatrie wurden intravenöse Mehrfachgaben von 3, 4, 6, 7 und 8 mg/kg zweimal täglich und orale Mehrfachdosen (mit dem Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) von 4 mg/kg, 6 mg/kg und 200 mg zweimal täglich untersucht.
Spanish: En 3 estudios pediátricos farmacocinéticos se evaluaron dosis múltiples intravenosas de 3, 4, 6, 7 y 8 mg/kg dos veces al día y dosis múltiples orales (utilizando el polvo para suspensión oral) de 4 mg/kg, 6mg/kg y 200 mg dos veces al día.
German: Patienten, die mit VFEND behandelt werden, müssen sorgfältig auf Lebertoxizität überwacht werden.
Spanish: Se debe controlar cuidadosamente a los pacientes que estén recibiendo VFEND por si se produjera toxicidad hepática.
German: Dosis nach den ersten 24 Stunden (Erhaltungsdosis)
Spanish: Dosis tras las primeras 24 horas (dosis de mantenimiento)
German: Nach EUCAST wurden keine Spezies-unabhängigen Breakpoints für Voriconazol festgelegt.
Spanish: EUCAST no han establecido puntos de corte inespecíficos para voriconazol.
German: 1b Um die i.v.-Durchstechflasche für die Rekonstitution vorzubereiten, entfernen Sie die Kunststoffkappe von der Durchstechflasche und wischen Sie ihr oberes Ende mit einem antiseptischen Tupfer ab. Stellen Sie dann die Durchstechflasche auf eine ebene Fläche.
Spanish: 1b Para preparar el vial para reconstitución, retirar el sello de plástico del vial y limpiar la parte superior con una toallita antiséptica.
German: Gleichzeitige Anwendung mit hoch dosiertem Ritonavir (zweimal täglich 400 mg oder mehr), da Ritonavir in dieser Dosis bei gesunden Menschen die Plasmakonzentration von Voriconazol signifikant verringert (siehe Abschnitt 4.5; zu niedrigeren Dosen siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: La administración concomitante con dosis altas de ritonavir (dosis de 400 mg y superiores, dos veces al día), ya que ritonavir disminuye de forma significativa la concentración plasmática de voriconazol en sujetos sanos a esta dosis (ver sección 4.5, para dosis más bajas ver sección 4.4).
German: • Das VFEND Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung wird anschließend in die Durchstechflasche gegeben, indem man die Spritze vom Beutel abschraubt, sie mit dem Durchstechflaschenadapter verbindet und den Inhalt von der Spritze vollständig in die Durchstechflasche gibt.
Spanish: • Añada VFEND disolvente para solución para perfusión al vial desenroscando la jeringa de la bolsa, conectándola al adaptador del vial y vaciando el contenido de la jeringa en el vial.
German: Bei einer Überdosis könnte eine Hämodialyse bei der Elimination von Voriconazol und SBECD unterstützend wirken.
Spanish: En caso de sobredosis, la hemodiálisis puede ayudar a eliminar voriconazol y SBECD del organismo.
German: VFEND darf nicht mit einer 4,2%igen Natriumhydrogencarbonatlösung verdünnt werden.
Spanish: VFEND no debe diluirse con suero de bicarbonato de sodio al 4,2%.
German: Gelenkentzündung, Entzündung unter der Haut liegender Venen, die mit der Bildung eines Blutgerinnsels einhergehen kann
Spanish: • Inflamación articular, inflamación de las venas bajo la piel (que puede estar asociada a la formación de un coágulo sanguíneo).
German: Meiden Sie während der Behandlung jegliches Sonnenlicht und starke Sonnenbestrahlung.
Spanish: Debe evitar cualquier exposición al sol y a la luz solar durante el tratamiento.
German: Im Kühlschrank lagern (2 bis 8 °C).
Spanish: Conservar en nevera (2ºC - 8ºC).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
German: Ein Antidot gegen Voriconazol ist nicht bekannt.
Spanish: No se conoce ningún antídoto frente a voriconazol.
German: Falls ein Patient einen Hautausschlag entwickelt, muss er engmaschig überwacht und VFEND muss abgesetzt werden, wenn die Schädigung fortschreitet.
Spanish: Si un paciente desarrolla una erupción cutánea, debe ser monitorizado cuidadosamente y suspenderse el tratamiento con VFEND si las lesiones progresan.
German: VFEND Filmtabletten sollen im Abstand von mindestens 1 Stunde vor oder 1 Stunde nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de VFEND deben tomarse al menos una hora antes o una hora después de las comidas.
German: Reste der Suspension müssen 14 Tage nach Zubereitung verworfen werden.
Spanish: Debe desecharse el resto de la suspensión transcurridos 14 días después de su reconstitución.
German: Diclofenac Cmax  114 % Diclofenac AUC0-  78 %
Spanish: Cmax diclofenaco  114% AUC  diclofenaco  78%
German: Bei jungen Jugendlichen mit einem geringen Körpergewicht wurde jedoch im Vergleich zu Erwachsenen eine niedrigere Voriconazol-Exposition beobachtet.
Spanish: Sin embargo, se observó una menor exposición en algunos adolescentes jóvenes con bajo peso corporal en comparación con los adultos.
German: In klinischen Studien mit Voriconazol kam es zu Fällen schwerer Leberfunktionsstörungen (einschließlich Hepatitis, Cholestase und fulminanten Leberversagens, auch mit tödlichem Ausgang).
Spanish: En los ensayos clínicos se han notificado casos de reacciones hepáticas graves durante el tratamiento con voriconazol (incluyendo hepatitis clínica, colestasis y fallo hepático fulminante, incluso letalidad).
German: VFEND darf nicht in 4,2%iger Natriumhydrogencarbonatlösung gelöst werden.
Spanish: VFEND no debe ser diluido en soluciones de perfusión de bicarbonato de sodio al 4,2%.
German: Heterozygote mit schneller Metabolisierung weisen durchschnittlich 2-fach höhere Voriconazol-Spiegel als Homozygote mit schneller Metabolisierung auf.
Spanish: Los sujetos metabolizadores rápidos heterocigóticos tienen de media una exposición dos veces superior a voriconazol que los metabolizadores rápidos homocigóticos.
German: Benzodiazepine (z. B. Midazolam, Triazolam, Alprazolam) [CYP3A4-Substrate]
Spanish: Benzodiazepinas (p.ej. midazolam, triazolam, alprazolam) [sustratos del CYP3A4]
German: Das intravenöse Vehikel, SBECD, wird mit einer Clearance von 55 ml/min hämodialysiert.
Spanish: El excipiente intravenoso, SBECD, es hemodializado con un aclaramiento de 55 ml/min.
German: Digoxin (0,25 mg einmal täglich) [P-gp-Substrat]
Spanish: Digoxina (0.25 mg QD) [sustrato de gp-P
German: Obwohl nicht untersucht, führen Carbamazepin und lang wirksame Barbiturate wahrscheinlich zu einer signifikanten Verringerung der Plasmakonzentration von Voriconazol.
Spanish: Aunque no se ha estudiado, es probable que carbamazepina y los barbitúricos de acción prolongada reduzcan de forma significativa las concentraciones plasmáticas de voriconazol.
German: 5a Drehen Sie den Infusionsbeutel um und schrauben Sie die Spritze auf den blauen Anschluss.
Spanish: 5a Invertir la bolsa de perfusión y enroscar la jeringa en el Puerto azul.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Voriconazol durch die hepatischen Cytochrom-P450-Isoenzyme CYP2C19, CYP2C9 und CYP3A4 metabolisiert wird.
Spanish: Estudios in vitro han demostrado que voriconazol se metaboliza a través de las isoenzimas del citocromo P450 hepático CYP2C19, CYP2C9 y CYP3A4.
German: • Warfarin und andere Antikoagulanzien (z. B. Phenprocoumon, Acenocoumarol;
Spanish: • Warfarina y otros anticoagulantes (por ejemplo: fenprocumon, acenocumarol; utilizados para disminuir la coagulación de la sangre).
German: Gleichzeitige Anwendung mit Ergot-Alkaloiden (Ergotamin, Dihydroergotamin), die CYP3A4Substrate sind, da es durch erhöhte Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel zu Ergotismus kommen kann (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: La administración concomitante con alcaloides ergotamínicos (ergotamina, dihidroergotamina), los cuales son sustratos del CYP3A4, ya que el incremento de las concentraciones plasmáticas de estos fármacos puede provocar ergotismo (ver sección 4.5).
German: Erhöhte Tacrolimus-Spiegel werden mit Nephrotoxizität in Verbindung gebracht.
Spanish: Se han asociado niveles altos de tacrolimus con nefrotoxicidad.
German: Bei Patienten mit ICC betrug die allgemeine Ansprechrate am Ende der Behandlung 85,7 % (6/7) und bei Patienten mit EC betrug die allgemeine Ansprechrate 70 % (7/10) am Ende der Behandlung.
Spanish: En los pacientes con CIC la tasa de respuesta global en el momento del EOT fue del 85,7% (6/7) y en los pacientes con CE la tasa de respuesta global en el momento del EOT fue del 70% (7/10).
German: Scedosporium- und Fusarium-Infektionen Voriconazol erwies sich gegen folgende seltene pathogene Pilze als wirksam:
Spanish: Se ha demostrado que voriconazol es eficaz frente a los siguientes patógenos fúngicos poco frecuentes:
German: Bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <50 ml/min) kommt es zu einer Kumulation des intravenösen Vehikels SBECD.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina <50 ml/min), se produce acumulación del excipiente de la forma intravenosa, SBECD.
German: Wenn Sie die Einnahme von VFEND vergessen haben Es ist wichtig, dass Sie Ihre VFEND Filmtabletten regelmäßig, d. h. täglich zur gleichen Uhrzeit, einnehmen.
Spanish: Es importante tomar los comprimidos de VFEND de forma regular a la misma hora del día.
German: Die durch den Prüfarzt erfolgte Einstufung als Therapieerfolg zu jedem der möglichen Untersuchungszeitpunkte kann der folgenden Tabelle entnommen werden.
Spanish: La evaluación por parte del investigador del resultado favorable para cada uno de esos tiempos de evaluación se muestra en la siguiente tabla:
German: Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Tagesdosis auf 3 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich reduzieren.
Spanish: Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico puede disminuir la dosis a 3 mg/kg dos veces al día.
German: • Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zum Einmalgebrauch bestimmt, verbleibende Reste der Lösung sollten verworfen werden und nur eine klare Lösung ohne Trübung sollte verabreicht werden.
Spanish: • Esta especialidad es para un único uso y cualquier solución no utilizada se debe desechar y solamente se deben utilizar soluciones transparentes sin partículas.
German: Zur Kompatibilität mit anderen Konzentrationen liegen keine Informationen vor.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otras concentraciones.
German: Falls Sie oder Ihr Kind VFEND zur Vorbeugung von Pilzinfektionen einnehmen und behandlungsbedingte Nebenwirkungen entwickeln, kann es sein, dass Ihr Arzt die Anwendung von VFEND abbricht.
Spanish: Si usted o su hijo están tomando VFEND para la prevención de infecciones fúngicas, su médico puede suspender la administración de VFEND si usted o su hijo presentasen efectos adversos relacionados con el tratamiento.
German: Fentanyl (5 g/kg als Einmaldosis)
Spanish: Fentanilo (dosis única de 5 g/kg)
German: Eine orale Anschlusstherapie sollte nur dann erwogen werden, wenn eine deutliche klinische Verbesserung eingetreten ist.
Spanish: Se recomienda iniciar el tratamiento con el régimen intravenoso y solo debe considerarse el régimen oral tras una mejoría clínica significativa.
German: • Oxycodon und andere lang wirksame Opiate wie z. B. Hydrocodon (gegen mäßige bis schwere
Spanish: • Oxicodona y otros opiáceos de acción prolongada como hidrocodona (utilizados para tratar el dolor moderado a grave).
German: Gleichzeitige Anwendung mit Sirolimus, da Voriconazol wahrscheinlich die Plasmakonzentration von Sirolimus signifikant erhöht (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: La administración concomitante con sirolimus, ya que es probable que voriconazol incremente las concentraciones plasmáticas de sirolimus de forma significativa (ver sección 4.5).
German: Phenytoin (CYP2C9-Substrat und ausgeprägter CYP450-Induktor) Wenn Phenytoin zusammen mit Voriconazol gegeben wird, wird eine sorgfältige Überwachung der Phenytoin-Spiegel empfohlen.
Spanish: Fenitoína (sustrato del CYP2C9 y potente inductor del CYP450) Se recomienda monitorizar cuidadosamente las concentraciones de fenitoína cuando se administra de forma concomitante con voriconazol.
German: VFEND enthält den Wirkstoff Voriconazol.
Spanish: VFEND contiene el principio activo voriconazol.
German: Schritt 1
Spanish: Etapa 1
German: VFEND darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Voriconazol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Spanish: • si es alérgico a voriconazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
German: Langzeittherapie
Spanish: Tratamiento a largo plazo
German: Mycophenolsäure (1 g als Einmaldosis) [UDP-GlucuronyltransferaseSubstrat]
Spanish: Ácido micofenólico (dosis única de 1 g) [sustrato de UDP-glucuronil transferasa]
German: Studienmedikation entwickelt * Primärer Endpunkt der Studie ** Unterschiede in den Prozentanteilen, 95 %-KI und p-Werte erhalten nach Anpassung für die Randomisierung
Spanish: Desarrollo de IFI probada o probable mientras tomaban el fármaco del estudio * Variable principal del estudio ** Diferencia de proporciones, IC del 95% y valores de p obtenidos tras el ajuste para la aleatorización
German: Für die zubereitete Suspension:
Spanish: Para la suspensión oral reconstituida:
German: Die Empfehlungen zur oralen Dosierung in der Pädiatrie ergeben sich aus Studien, in denen Voriconazol als Suspension zum Einnehmen angewendet wurde.
Spanish: Estas recomendaciones posológicas orales para niños están basadas en ensayos clínicos en los que se administró voriconazol en forma de polvo para suspensión oral.
German: Nach Gabe von radioaktiv markiertem Voriconazol macht das N-Oxid 72 % der radioaktiv markierten Metaboliten im Plasma aus.
Spanish: El metabolito principal de voriconazol es el N-óxido, que representa un 72% de los metabolitos radiomarcados circulantes en plasma.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Beutel enthält 177,02 mg Natrium.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada bolsa contiene 177,02 mg de sodio.
German: Die empfohlene maximale Infusionsgeschwindigkeit von VFEND beträgt 3 mg/kg Körpergewicht pro Stunde für die Dauer von 1 bis 3 Stunden
Spanish: Se recomienda administrar VFEND a una velocidad de perfusión máxima de 3 mg/kg/hora durante 1 a 3 horas.
German: 1 Einmal-Durchstechflasche (30 ml) aus Klarglas Typ I, mit Gummistopfen und Aluminiumkappe mit Plastikversiegelung mit VFEND 200 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung,
Spanish: 1 vial de un solo uso, transparente, de vidrio tipo I de 30 ml, provisto de un tapón de goma y cápsula de aluminio con sello de plástico de VFEND 200 mg polvo para solución.
German: Intravenös
Spanish: Vía Intravenosa
German: Dabei betrug der placeboadjustierte, mittlere Maximalanstieg des QTc gegenüber dem Ausgangswert 5,1, 4,8 bzw. 8,2 msec nach 800, 1.200 bzw. 1.600 mg Voriconazol und 7,0 msec bei 800 mg Ketoconazol.
Spanish: Después de la administración de 800, 1.200 y 1.600 mg de voriconazol, se obtuvieron unos incrementos máximos medios ajustados frente a placebo en el QTc desde el inicio de 5,1; 4,8 y 8,2 mseg, respectivamente, y de 7,0 mseg para una dosis de 800 mg de ketoconazol.
German: Gleichzeitige Anwendung der CYP3A4-Substrate Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Pimozid oder Chinidin, da erhöhte Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel zu QTc-Verlängerung und selten zu Torsade de pointes führen können (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: La administración concomitante con sustratos del CYP3A4, terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida o quinidina con VFEND, ya que el incremento de las concentraciones plasmáticas de estos fármacos puede conducir a la prolongación del intervalo QTc y casos poco frecuentes de torsades de pointes (ver sección 4.5).