FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A bleomicina é um antibiótico citostático: é uma mistura de antibióticos glicopeptídicos alcalinos, solúveis em água e estruturalmente relacionados, com um efeito citostático.
Maltese: Il-bloemiċina (bleomycin) tappartieni għall-antibijotiċi ċitostatiċi: hija taħlita ta' antibijotiċi glikopeptidi strutturalment relatati, alkalini, li jdubu fl-ilma b'effett ċitostatiku.
Portuguese: Um estudo de fase II demonstrou ainda que a bleomicina é parte integrante de um regime de tratamento alternativo clinicamente relevante para a cisplatina, em doentes com cancro do colo do útero recorrente.
Maltese: II wera li l-bleomiċina hija parti ta' reġim ta' trattament alternattiv klinikament rilevanti għal ċisplatinu, f'pazjenti b'kanċer taċċerviċi rikorrenti.
Portuguese: Pó: 38,5 mcg Solução: 10 ml
Maltese: 38.5 mcg Soluzzjoni: 10 mL
Portuguese: 38,5 mcg Pó para concentrado e solução para solução para perfusão
Maltese: BLINCYTO 38.5 mcg trab għallkonċentrat u soluzzjoni għal soluzzjoni għallinfużjoni.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis (pó) + 1 frasco para injetáveis (solução)
Maltese: 1 kunjett ( trab ) + 1 kunjett (soluzzjoni )
Portuguese: BLINCYTO
Maltese: Trab:
Portuguese: Via intravenosa Pó: frasco para injetáveis (vidro) Solução: frasco para injetáveis (vidro)
Maltese: Trab: kunjett (ħġieġ ) Soluzzjoni: kunjett (ħġieġ )
Portuguese: Mais informações sobre a designação órfã podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
Maltese: ema.europa.eu/mt/medicines/human/orphan-designations.
Portuguese: Mais informações sobre Blincyto podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Portuguese: O tratamento pode ser interrompido ou descontinuado completamente no caso de ocorrerem determinados efeitos secundários.
Maltese: Il-kura tista' tiġi interrotta jew imwaqqfa kompletament f'każ ta' ċerti effetti sekondarji.
Portuguese: Outras informações sobre Blincyto
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Blincyto
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Blincyto (que podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) são infeções, febre, reações relacionadas com a perfusão (como febre, alterações na pressão arterial e erupção cutânea), dor de cabeça, neutropenia febril (contagens baixas de um tipo de glóbulos brancos chamados neutrófilos acompanhados de febre), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), edema (inchaço devido a retenção de líquidos), neutropenia, leucopenia (níveis baixos de glóbulos brancos), trombocitopenia (contagem baixa de plaquetas), testes sanguíneos que mostram alterações na função hepática, tremor (estremecimento), dor lombar, arrepios, pressão arterial baixa, níveis baixos de imunoglobulinas (anticorpos), síndrome de libertação de citocinas (uma doença potencialmente fatal que pode provocar febre, vómitos, falta de ar, dor e pressão arterial baixa) batimentos cardíacos rápidos, insónia (dificuldade em dormir), dor nos braços e pernas, tosse e erupção cutânea.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Blincyto (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma infezzjonijiet, deni, reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (bħal deni, tibdil fil-pressjoni tad-demm u raxx), uġigħ ta' ras, newtropenija bid-deni (livelli baxxi fl-għadd ta' tip ta' ċellola bajda tad-demm imsejħa newtrofili bid-deni), anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), edema (nefħa minħabba żamma ta' fluwidu), newtropenija, lewkopenija (livelli baxxi ta' ċelloli bojod tad-demm), tromboċitopenja (għadd baxx tal-pjastrini), testijiet tad-demm li juru tibdil fil-funzjoni tal-fwied, tertir (rogħda), uġigħ fid-dahar, dehxiet ta' bard, pressjoni baxxa tad-demm, livelli baxxi ta' immunoglobini
Portuguese: O estudo demonstrou que a LLA melhorou em 43 % (81 em 189) dos doentes que receberam Blincyto.
Maltese: L-istudju sab li l-ALL tjiebet fi 43 % (81 minn 189) tal-pazjenti li ngħataw Blincyto.
Portuguese: A substância ativa de Blincyto, o blinatumomab, é um anticorpo que foi concebido para se fixar a uma proteína (CD19) encontrada nas células B, incluindo nas células com LLA.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Blincyto, il-blinatumomab, hija antikorp li tfassal biex jeħel ma' proteina (CD19) li tinstab fuq iċ-ċelloli B, inklużi ċ-ċelloli tal-ALL.
Portuguese: A LLA é uma doença rara, e Blincyto foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 24 de julho de 2009.
Maltese: ALL hija rari, u Blincyto ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl24 ta' Lulju 2009.
Portuguese: A 23 de novembro de 2015, Blincyto recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado condicional, válida para toda a UE.
Maltese: Blincyto rċieva awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-23 ta' Novembru 2015.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Blincyto?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Blincyto?
Portuguese: Blincyto é utilizado em doentes que são «negativos para o cromossoma Filadélfia», o que significa que as células cancerosas dos doentes não têm um cromossoma anormal chamado cromossoma Filadélfia, e em doentes que têm a proteína CD19 nas suas células cancerosas (são positivos para CD19).
Maltese: Blincyto jintuża għal pazjenti li huma "negattivi għall-kromożoma Philadelphia" li jfisser li ċ-ċelloli talkanċer tal-pazjenti ma jkollhomx kromożoma anormali msejħa l-kromożoma Philadelphia, u f'pazjenti li jkollhom il-proteina CD19 fuq iċ-ċelloli tal-kanċer tagħhom (pożittivi għas-CD19).
Portuguese: Num estudo realizado em 70 crianças com idade igual ou superior a 1 ano, com LLA de células B precursoras e cromossoma Filadélfia negativo, verificou-se que em 33 % dos doentes o tratamento com Blincyto conduziu à resolução da doença.
Maltese: Studju f'70 tifel u tifla li kellhom sena u aktar b'ALL prekursura B negattiva għall-kromożoma Philadelphia sab li fi 33 % tal-pazjenti, il-kura bi Blincyto wasslet għall-għajbien tal-marda.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Blincyto são continuamente monitorizados.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Blincyto hija ssorveljata kontinwament.
Portuguese: [4,2 a 7,5 meses] 1.
Maltese: [4.2 sa 7.5 xhur] 1.
Portuguese: Estado refratário - n (%)
Maltese: Stat reżistenti - n (%)
Portuguese: Dias 29-42
Maltese: Jiem 29-42
Portuguese: 5 anos (2°C - 8°C)
Maltese: 5 snin (2°C - 8°C)
Portuguese: Berkshire, SL1 4DX Reino Unido
Maltese: Berkshire, SL1 4DX
Portuguese: Classe de sistema de órgãos segundo a base de dados MedDRA
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi MedDRA
Portuguese: [4,8 a 8,3 meses]
Maltese: [4.8 sa 8.3 xhur]
Portuguese: Ácido cítrico mono-hidratado (E330)
Maltese: Citric acid monohydrate (E330)
Portuguese: • febre (pirexia)
Maltese: • deni (pyrexia)
Portuguese: Dias 1-7
Maltese: Jiem 1-7
Portuguese: • infeção pulmonar (pneumonia)
Maltese: • infezzjoni fil-pulmun (pulmonite)
Portuguese: IC 95%
Maltese: CI ta' 95%
Portuguese: Dias 1-28
Maltese: Jiem 1-28
Portuguese: 250 ml (volume de enchimento habitual de 265 a 275 ml)
Maltese: 250 mL (volum żejjed tas-soltu ta' 265 sa 275 mL)
Portuguese: Frequentes (≥ 1/100 a < 1/10)
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)
Portuguese: 3,8 meses (1,9; 19,0)
Maltese: 3.8 xhur (1.9, 19.0)
Portuguese: Foram medidos os níveis de citocinas, incluindo IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α e IFN-γ, a IL-6, a IL-10 e o IFN-γ apresentaram os valores mais elevados.
Maltese: Iċ-ċitokini li jinkludu IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α u IFN-γ kienu mkejla u, IL-6, IL-10 u IFN-γ kienu l-aktar elevati.
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier da sobrevivência global
Maltese: Kaplan-Meier tas-sopravivenza globali
Portuguese: Hiperbilirrubinemiaa, 10
Maltese: Iperbilirubinemijaa, 10
Portuguese: Ciclo de indução 1 Dias 1-28
Maltese: Ċiklu ta' Induzzjoni 1 Jiem 1-28
Portuguese: Taquicardia7
Maltese: Takikardija7
Portuguese: A substância ativa de BLINCYTO é o blinatumomab.
Maltese: Is-sustanza attiva fi BLINCYTO hija blinatumomab.
Portuguese: 7,5 meses [4,0 a 11,8 meses]
Maltese: 7.5 xhur [4.0 sa 11.8 xhur]
Portuguese: GRH0239PT v1
Maltese: GRH0247MT v1
Portuguese: 48 horas
Maltese: 48 siegħa
Portuguese: • Material educacional para o enfermeiro
Maltese: • Materjal edukattiv għall-infermiera
Portuguese: 6,8 meses [2,2 a 12,0 meses]
Maltese: 6.8 xhur [2.2 sa 12.0-il xahar]
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão17
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni17
Portuguese: Date da primeira autorização: 23 de novembro de 2015 Data da última renovação: 19 de abril de 2018
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 19 ta' April 2018
Portuguese: Área de superfície corporal, género e idade
Maltese: Erja tas-superfiċje tal-ġisem, sess u età
Portuguese: 10 ml
Maltese: INDIVIDWALI 10 mL
Portuguese: • Conservar a embalagem à temperatura ambiente (até 27°C).
Maltese: • Aħżen il-pakkett f'temperatura ambjentali (sa 27°C).
Portuguese: • confusão, desorientação
Maltese: • konfużjoni, diżorjentazzjoni
Portuguese: Trealose di-hidratada
Maltese: Trehalose dihydrate
Portuguese: Subgrupo Infiltração de Blastos na Medula Óssea (Laboratório Central) ≥50% a <75% ≥75% a <90%
Maltese: Sottogrupp Infiltrazzjoni ta' Blasts fil-Mudullun (Laboratorju Ċentrali) ≥ 50% sa < 75% ≥ 75% sa < 90% Mard Ekstramedullari fil-Linja Bażi Iva Le
Portuguese: RP*
Maltese: CRh*
Portuguese: O endpoint primário foi a sobrevivência global (OS).
Maltese: Il-punt finali primarju kien is-sopravivenza globali (OS - overall survival).
Portuguese: Foram observadas respostas imunitárias e farmacodinâmicas consistentes nos doentes estudados.
Maltese: Kienu osservati risponsi konsistenti immuni-farmakodinamiċi fil-pazjenti studjati.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1047/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1047/001
Portuguese: Neste estudo sem ocultação, a qualidade de vida relacionada com a saúde (HRQoL) notificada pelos doentes foi medida utilizando o European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Maltese: QLQ-C30European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life QuestionnaireCore 30).
Portuguese: BLINCYTO reconstituído (número de embalagens)
Maltese: BLINCYTO rikostitwit (numru ta' pakketti)
Portuguese: 11,3 meses (5,2; NE) (N = 119)
Maltese: 11.3 xhur (5.2, NE) (N = 119)
Portuguese: Sépsis Pneumonia
Maltese: Sepsi Pulmonite
Portuguese: Grau 3
Maltese: Grade 3
Portuguese: 4,5 meses (3,6; 9,0)
Maltese: 4.5 xhur (3.6, 9.0)
Portuguese: 3,7 meses (3,0; 5,3) (N = 65)
Maltese: 3.7 xhur (3.0, 5.3) (N = 65)
Portuguese: * Com base nos Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos do Instituto Nacional do Cancro (NCI CTCAE) versão 4.0.
Maltese: * Abbażi tal-Kriterji tat-Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events) tal-NCI, verżjoni 4.0.
Portuguese: Leucocitose5 Linfopenia6
Maltese: Lewkoċitożi5 Limfopenija6
Portuguese: 1 Anemia inclui anemia e hemoglobina diminuída.
Maltese: 1 Anemija tinkludi anemija u tnaqqis fl-emoglobina.
Portuguese: GRH0496PT v1
Maltese: GRH0500MT v1
Portuguese: HR (BLINCYTO/Quimio convencional) (IC 95%) valor-p (bilateral)
Maltese: HR (BLINCYTO/Kimoterapija SOC) (Cl ta' 95%) valur p (żewġ naħat)
Portuguese: • Agulha(s) de calibre 21-23 (recomendado)
Maltese: • Labra(ar) bi ħxuna ta' 21-23 (rakkomandat)
Portuguese: Nas doses clínicas de 9 mcg/dia e 28 mcg/dia para o tratamento da LLA em recaída/refratária, a Css média (DP) foi de 230 (359) pg/ml e 612 (532) pg/ml, respetivamente.
Maltese: Fid-dożi kliniċi ta' 9 mcg/jum u ta' 28 mcg/jum għat-trattament ta' ALL li reġgħet feġġet/reżistenti, is-Css medja (SD) kienet 230 (359) pg/mL u 612 (532) pg/mL, rispettivament.
Portuguese: Foi realizada uma análise farmacocinética populacional a fim de avaliar os efeitos das características demográficas na farmacocinética do blinatumomab.
Maltese: Twettqet analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni sabiex jiġu evalwati l-effetti tal-karatteristiċi demografiċi fuq il-farmakokinetika ta' blinatumomab.
Portuguese: 7 Taquicardia inclui taquicardia sinusal, taquicardia supraventricular e taquicardia.
Maltese: 7 Takikardja tinkludi takikardija tas-sinus, takikardija supraventrikulari u takikardija.
Portuguese: Leucoencefalopatia incluindo leucoencefalopatia multifocal progressiva
Maltese: Lewkoenċefalopatija li tinkludi lewkoenċefalopatija multifokali progressiva
Portuguese: • BLINCYTO é compatível com bolsas/cassetes para bomba de perfusão em poliolefina, PVC sem dietilexilftalato (sem DEHP) ou etil-vinil-acetato (EVA).
Maltese: • BLINCYTO huwa kompatibbli ma' boroż tal-infużjoni/kasetts tal-pompa tal-polyolefin, PVC non-di-ethylhexylphthalate (non-DEHP), jew ethyl vinyl acetate (EVA).
Portuguese: • Taxa de perfusão de 3,3 ml/h ao longo de 72 horas
Maltese: • Rata ta' infużjoni ta' 3.3 mL/siegħa għal tul ta' 72 siegħa
Portuguese: a Informação adicional está disponibilizada em "Descrição de reações adversas selecionadas".
Maltese: a Informazzjoni addizzjonali hija pprovduta fid-"Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula".
Portuguese: 28 mcg/dia
Maltese: 28 mcg/day
Portuguese: Quatro doentes atingiram RC durante os ciclos de consolidação, resultando numa RC cumulativa de 35,4% (67/189; IC 95%: 28,6% - 42,7%).
Maltese: Erba' pazjenti kisbu CR matul iċ-ċikli ta' konsolidazzjoni, li rriżultat f'rata kumulattiva ta' CR ta' 35.4% (67/189, CI ta' 95%: 28.6% - 42.7%).
Portuguese: TCEH alogénico = transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas SOC = standard of care
Maltese: AlloHSCT = trapjant ta' ċelluli staminali ematopoetiċi alloġeniċi SOC = standard of care [kura standard]
Portuguese: 3,1 meses (2,6; 4,3) (N = 32)
Maltese: 3.1 xhur (2.6, 4.3) (N = 32)
Portuguese: Pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100)
Portuguese: • Taxa de perfusão de 2,5 ml/h ao longo de 96 horas
Maltese: • Rata ta' infużjoni ta' 2.5 mL/siegħa għal tul ta' 96 siegħa
Portuguese: • aumento dos níveis das enzimas hepáticas (ALT, AST, GGT)
Maltese: • żieda fil-livell tal-enzimi tal-fwied (ALT, AST, GGT)
Portuguese: Refratário a terapêutica de resgate Máximo de blastos na medula óssea central/local - n (%)
Maltese: Reżistenti għal terapija ta' salvataġġ Massimu ta' blasts tal-mudullun ċentrali/lokali - n (%)
Portuguese: Enzima hepática aumentadaa, 15
Maltese: Żieda fl-enzimi tal fwieda, 15
Portuguese: BLINCYTO 271 Quimio convencional
Maltese: BLINCYTO 271 Kimoterapija SOC 134
Portuguese: Subsequentemente, um laboratório central confirmou os valores de DRM através de PCR.
Maltese: Laboratorju ċentrali kkonferma sussegwentement livelli ta' MRD minn PCR.
Portuguese: Consulte o seu médico ou enfermeiro sobre métodos de contraceção adequados.
Maltese: Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek dwar metodi adattati ta' kontraċezzjoni.
Portuguese: TCEH alogénico pós-basal - n (%) População global
Maltese: alloHSCT wara l-linja bażi - n (%) Individwi kollha
Portuguese: Trombocitopenia3 Leucopenia4
Maltese: Tromboċitopenija3 Lewkopenija4
Portuguese: A farmacocinética do blinatumomab é linear num intervalo de doses entre 5 e 90 mcg/m2/dia (aproximadamente equivalente a 9-162 mcg/dia) em doentes adultos.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' blinatumomab tidher lineari fuq medda tad-doża minn 5 sa 90 mcg/m2/jum (ekwivalenti għal madwar 9-162 mcg/jum) f'pazjenti adulti.
Portuguese: Ciclos de consolidação 2-4 Dias 1-28
Maltese: Ċikli ta' Konsolidazzjoni 2-4
Portuguese: Os acontecimentos adversos graves notificados com maior frequência foram pirexia (11,4%), neutropenia febril (11,4%), síndrome de libertação de citocinas (5,7%), sépsis (4,3%), infeção relacionada com o dispositivo (4,3%), sobredosagem (4,3%), convulsões (2,9%), insuficiência respiratória (2,9%), hipoxia (2,9%), pneumonia (2,9%) e falência de múltiplos órgãos (2,9%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi serji rrapportati l-aktar kienu deni (11.4%), newtropenija bid-deni (11.4%), sindrome ta' reħa ta' ċitokini (5.7%), sepsi (4.3%), infezzjoni relatata mal-apparat (4.3%), doża eċċessiva (4.3%), konvulżjoni (2.9%), insuffiċjenza respiratorja (2.9%), ipoksja (2.9%), pulmonite (2.9%), u insuffiċjenza ta' ħafna organi (2.9%).
Portuguese: Os doentes adultos com um estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de base igual a 2 apresentaram uma maior incidência de infeções graves em comparação com os doentes com um estado funcional ECOG < 2.
Maltese: Il-pazjenti adulti bi stat ta' esekuzzjoni tal-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fil-linja bażi ta' 2 esperjenzaw inċidenza ogħla ta' infezzjonijiet serji meta mqabbla ma' pazjenti bi stat ta' esekuzzjoni tal-ECOG ta' < 2.
Portuguese: A interpretação final dos resultados de DRM cumpriu as orientações do EuroMRD.
Maltese: L-interpretazzjoni finali ta' riżultati ta' MRD segwiet linji gwida tal-Konsorzju EuroMRD.
Portuguese: RCa/RP*b, n (%) [IC 95%] RC, n (%) [IC 95%] RP*, n (%) [IC 95%] Resposta DRM completa para RC/RP*c, n1/n2d (%) [IC 95%] RC, n1/n2d (%) [IC 95%] RP*, n1/n2d (%) [IC 95%] Mediana de sobrevivência livre de recidivae para RC/RP* [IC 95%]
Maltese: CRa/CRh*b, n (%) [CI ta' 95%] CR, n (%)[CI ta' 95%] CRh*, n (%) [Cl ta' 95%] Rispons MRD komplut għal CR /CRh*c, n1/n2d (%) [Cl ta' 95%] CR, n1/n2d (%) [Cl ta' 95%] CRh*, n1/n2d (%) [Cl ta' 95%] Sopravivenza mingħajr rikaduta medjanae(RFS)e għal CR /CRh* [Cl ta' 95%]
Portuguese: - Amamentação (ver secção 4.6).
Maltese: (ara sezzjoni 4.2).
Portuguese: A área de superfície corporal (0,37 a 2,70 m2) influencia a farmacocinética do blinatumomab.
Maltese: L-erja tas-superfiċje talġisem (0.37 sa 2.70 m2) tinfluwenza l-farmakokinetika ta' blinatumomab.
Portuguese: Dias 29-42 Dias 1-28 Dias 29-42
Maltese: Jiem8-28 Jiem29-42 Jiem 1-28
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por idade (idade < 35 anos versus idade ≥ 35 anos), por terapêutica de resgate prévia (sim versus não) e por TCEH alogénico prévio (sim versus não), avaliados no momento do consentimento.
Maltese: Randomisation kienet stratifikata skont l-età (età ta' < 35 sena kontra ≥ 35 sena), terapija ta' salvataġġ preċedenti (iva kontra le), u HSCT alloġeniku preċedenti (iva kontra le) kif evalwat fiż-żmien tal-kunsens.
Portuguese: Existe a possibilidade de um risco superior de acontecimentos neurológicos nesta população de doentes.
Maltese: Hemm possibbiltà ta' riskju ogħla ta' avvenimenti newroloġiċi f'din il-popolazzjoni.
Portuguese: 9 mcg/dia por perfusão contínua
Maltese: 9 mcg/jum permezz ta' infużjoni kontinwa
Portuguese: Parestesia Convulsão Alteração cognitiva Defeito de memória Tonturas
Maltese: Parestesija Aċċessjoni Disturb konoxxittiv Indeboliment talmemorja
Portuguese: Foram notificados acontecimentos de grau > 3 e de grau > 4, respetivamente, em 8,0% e 4,4% dos doentes adultos com LLA de células B precursoras com DRM positiva.
Maltese: Avvenimenti ta' grad ≥ 3 u grad ≥ 4, rispettivament, ġew irrapportati għal 8.0% u 4.4% tal-pazjenti adulti b'ALL bi prekursur B pożittiva għal MRD.
Portuguese: Inferior a 45 kg (Dose baseada na ASC)
Maltese: Inqas minn 45 kg (doża bbażata fuq il-BSA)
Portuguese: Quimioterapia SOC (n = 134)
Maltese: Kimoterapija SOC (N=134)
Portuguese: O volume estimado de distribuição médio (DP) (Vz), a depuração (CL) e a semivida terminal (t1/2,z) foram 3,91 (3,36) l/m2, 1,88 (1,90) l/h/m2 e 2,19 (1,53) horas, respetivamente.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni (Vz) medju stmat (SD), it-tneħħija (CL) u l-half-life terminali (t1/2,z) kienu 3.91 (3.36) L/m2, 1.88 (1.90)
Portuguese: • pressão arterial elevada (hipertensão)
Maltese: • pressjoni għolja (ipertensjoni)
Portuguese: HR = 0,60 (IC 95% = 0,42; 0,85)], escalas funcionais, escalas de sintomas e itens individuais.
Maltese: (CI ta' 95% = 0.42, 0.85)], skali funzjonali, skali ta' sintomi u oġġetti individwali.
Portuguese: Nas doses recomendadas, a média (DP) dos valores de concentração em estado estacionário (Css) foi 162 (179) e 533 (392) pg/ml com doses de 5 e 15 mcg/m2/dia, respetivamente.
Maltese: Fid-dożi rakkomandati, il-valuri tal-konċentrazzjoni medja (SD) fl-istat stabbli (Css) kienu 162 (179) u 533 (392) pg/mL f'dożi ta' 5 u 15 mcg/m2/jum, rispettivament.
Portuguese: Estudo 20150136: um estudo observacional da segurança e eficiência, utilização, e das práticas terapêuticas com blinatumomab*
Maltese: Studju 20150136: studju ta' osservazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja, l-użu u l-prattiki ta' trattament ta' blinatumomab*
Portuguese: A taxa de mortalidade após TCEH alogénico em todos os respondedores que não receberam tratamento anti-leucémico foi 10/38 (26,3%; IC 95%: 13,4; 43,1) no braço de BLINCYTO e 3/12 (25%, IC 95%: 5,5; 57,2) no braço de SOC; tal taxa de mortalidade a 100 dias após TCEH alogénico foi 4/38 (12,4%; IC 95%: 4,8%; 29,9%) no braço de BLINCYTO e 0/12 (0%; IC 95%: não estimável) no braço de SOC.
Maltese: Ir-rata ta' mortalità wara alloHSCT fost dawk li rrispondew b'mod komplut li ma rċivewx terapija kontra l-lewkimja kienet 10/38 (26.3%; CI ta' 95%: 13.4, 43.1) fil-grupp ta' BLINCYTO u 3/12 (25%; CI ta' 95%: 5.5, 57.2) fil-grupp ta' SOC; din ir-rata ta' mortalità 100 jum wara alloHSCT kienet 4/38 (12.4%; CI ta' 95%: 4.8%, 29.9%) fil-grupp ta' BLINCYTO u 0/12 (0%; CI ta' 95%: mhux stmat) filgrupp ta' SOC.
Portuguese: b Grupo de termos de alto nível da terminologia MedDRA (MedDRA versão 18.1).
Maltese: b Termini tal-grupp ta' livell għoli tal-MedDRA (MedDRA verżjoni 16.1).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Um frasco de pó contém 38,5 microgramas de blinatumomab.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Kunjett wieħed ta' trab fih 38.5 mikrogrammi ta' blinatumomab.
Portuguese: • Taxa de perfusão de 5 ml/h ao longo de 48 horas
Maltese: • Rata ta' infużjoni ta' 5 mL/siegħa għal tul ta' 48 siegħa
Portuguese: Foram notificados acontecimentos de grau > 3 e de grau > 4, respetivamente, em 16,1% e 2,2% dos doentes adultos com LLA de células B precursoras com DRM positiva.
Maltese: Avvenimenti ta' grad ≥ 3 u grad ≥ 4, rispettivament, ġew irrapportati għal 16.1% u 2.2% tal-pazjenti adulti b'ALL bi prekursur B pożittiva għal MRD.
Portuguese: Remissão completa (RC) RCa/RP*b/RCic, n (%) [IC 95%] Diferença no tratamento [IC 95%] valor-p RC, n (%) [IC 95%] Diferença no tratamento [IC 95%] valor-p Sobrevivência livre de acontecimentod Estimativa a 6 meses % [IC 95%] Estimativa a 18 meses % [IC 95%] HR [IC 95%] Duração da resposta hematológicaTempo mediano até ao acontecimento [IC 95%] RC RC/RP*/RCi Resposta DRMe por RC/RP*/RCi Doentes avaliáveis em DRM (%) [IC 95%]f Duração da resposta DRMTempo mediano até ao acontecimento [IC 95%]
Maltese: Remissjoni sħiħa (CR - complete remission) CRa/CRh*b/CRic, n (%) [CI ta' 95%] Differenza fit-trattament [CI ta' 95%] Valur p CR, n (%)[CI ta' 95%] Differenza fit-trattament [CI ta' 95%] Valur p Sopravivenza mingħajr avvenimentd Estimu ta' 6 xhur % [CI ta' 95%] Estimu ta' 18-il xahar % [CI ta' 95%] HR [CI ta' 95%] Tul ta' żmien ta' rispons ematoloġikuŻmien medjan għall-avveniment [CI ta' 95%] CR CR/CRh*/CRi Rispons
Portuguese: 28 mcg/dia por perfusão contínua
Maltese: 28 mcg/jum permezz ta' infużjoni kontinwa
Portuguese: • se tiver uma infeção ativa.
Maltese: • jekk għandek infezzjoni attiva.
Portuguese: Infeções e infestações Infeções bacterianasa, b Infeções fúngicas a, b
Maltese: Infezzjonijiet batteriċia, b Infezzjonijiet fungalia, b Infezzjonijiet viralia, b Infezzjonijietb'patoġenu mhux speċifikata, b
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátricoa
Maltese: Disturbi psikjatriċia
Portuguese: • acontecimentos neurológicos: tremelico (ou tremor), confusão, perturbações das funções cerebrais (encefalopatia), dificuldade em falar (afasia), convulsão.
Maltese: • każijiet newroloġiċi: rogħda, konfużjoni, disturbi tal-funzjoni tal-moħħ (enċefalopatija), diffikultà biex tikkomunika (afasja), aċċessjoni (konvulżjoni).
Portuguese: Cinquenta por cento (5/10) em comparação com 0% (0/5) atingiram resposta DRM e 20% (2/10) em comparação com 40% (2/5) receberam um TCEH alogénico após o tratamento.
Maltese: Ħamsin fil-mija (5/10) meta mqabbla ma' 0% (0/5) kisbu rispons ta' MRD u 20% (2/10) meta mqabbla ma' 40% (2/5) kellhom HSCT alloġeniku wara t-trattament.