FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Croatian: • uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Croatian: DODATAK II A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Finnish: Jos otat enemmän Rasagiline Mylania kuin sinun pitäisi Jos epäilet ottaneesi liian monta Rasagiline Mylan -tablettia, ota heti yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Rasagiline Mylan nego što ste trebali Ako mislite da ste možda uzeli previše Rasagiline Mylan tableta, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Ominaisuudet potilaissa
Croatian: Osobitosti kod bolesnika
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rasagiline Mylania
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Rasagiline Mylan
Finnish: 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest Ranska
Croatian: 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest Francuska
Finnish: Tutkimuksia lääkevalmisteen vaikutuksista ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o učincima na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämä lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
Finnish: Potilailla, joiden maksan toiminta oli kohtalaisesti heikentynyt, AUC kasvoi 568% ja Cmax 83% (katso kohta 4.4).
Croatian: U osoba s umjerenim oštećenjem jetre, AUC se povećava za 568%, a Cmax za 83% (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Jos lopetat Rasagiline Mylanin oton Älä lakkaa ottamasta Rasagiline Mylania keskustelematta lääkärin kanssa.
Croatian: Ako prestanete uzimati Rasagiline Mylan Nemojte prestati uzimati Rasagiline Mylan prije razgovora sa svojim liječnikom.
Finnish: Lääkkeen määräämisessä raskaana oleville naisille tulee noudattaa varovaisuutta.
Croatian: Nužan je oprez kod propisivanja trudnicama.
Finnish: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Ranska
Croatian: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francuska
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa:
Croatian: Sljedeće nuspojave su prijavljene u placebo kontroliranim kliničkim ispitivanjima:
Finnish: Valmistaja Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1
Croatian: Proizvođač Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1
Finnish: Rasagiliinin ja entakaponin samanaikainen käyttö lisäsi rasagiliinin oraalista puhdistumaa 28%.
Croatian: Istodobna primjena razagilina i entakapona povećava oralni klirens razagilina za 28%.
Finnish: Ruoka ei vaikuta rasagiliinin Tmax-arvoon, vaikka Cmax ja kokonaisaltistus (AUC) pienenevät, Cmax noin 60% ja AUC noin 20%, kun lääke otetaan rasvaisen aterian yhteydessä.
Croatian: Hrana ne utječe na Tmax razagilina, iako je Cmax smanjen za približno 60%, a izloženost (AUC) za približno 20% kada se lijek uzima s obrokom s visokim udjelom masnoća.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta ei edellytä annoksen muuttamista.
Croatian: Kod oštećenja bubrega nije potrebna promjena doze.
Finnish: Tulokset viittaavat siihen, että rasagiliinin terapeuttiset pitoisuudet eivät todennäköisesti aiheuta kliinisesti merkittävää yhteisvaikutusta näiden entsyymien substraattien kanssa.
Croatian: Ovi rezultati indiciraju da nije vjerojatno da terapijske koncentracije razagilina prouzročuju bilo kakvu klinički značajnu interferenciju sa supstratima ovih enzima.
Finnish: Rasagiliinin kliinisessä ohjelmassa lääkkeellä hoidettiin yhteensä 1 361 potilasta 3 076,4 potilasvuoden ajan.
Croatian: U kliničkom programu s razagilinom je ukupno 1361 bolesnik bio liječen razagilinom kroz 3076,4 bolesničkih godina.
Finnish: Mitä Rasagiline Mylan on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Rasagiline Mylan i za što se koristi
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinä itse, perheenjäsenesi tai hoitajasi huomaatte, että alat käyttäytyä epätavallisesti etkä pysty vastustamaan mielijohdetta, tarvetta tai himoa tehdä jotain, mikä on haitallista tai vahingollista sinulle itsellesi tai muille.
Croatian: Vašeg liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/skrbnik primijetite da razvijate neuobičajeno ponašanje u smislu da se ne možete oduprijeti nagonu, potrebi ili žudnji za obavljanjem određenih aktivnosti, škodljivih ili loših za Vas ili druge.
Finnish: Lääkkeen annosta voidaan joutua muuttamaan tai sen käyttö voidaan joutua keskeyttämään.
Croatian: Vaš liječnik će možda morati prilagoditi dozu ili prekinuti liječenje.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä ennen kuin ajat tai käytät koneita.
Croatian: Posavjetujte se sa svojim liječnikom prije upravljanja vozilima ili strojevima.
Finnish: Rasagiliinia 0,5 mg saaneessa ryhmässä havaittiin myös tilastollisesti merkitsevä parannus lumelääkkeeseen verrattuna, mutta muutos oli suuruudeltaan vähäisempi.
Croatian: Također je postojalo i statistički značajno poboljšanje u razagilin 0,5 mg skupini u usporedbi s placebom, iako je razmjer poboljšanja bio manji.
Finnish: Rasagiliinia otetaan suun kautta 1 mg kerran vuorokaudessa ilman levodopaa tai yhdessä sen kanssa.
Croatian: Razagilin se primjenjuje peroralno, u dozi od 1 mg jednom dnevno, sa ili bez levodope.
Finnish: Rasagiliinin aineenvaihdunta etenee kahta pääreittiä: N-dealkylaatio ja/tai hydroksylaatio ja siinä syntyy seuraavia aineita: 1-Aminoindaani, 3-hydroksi-N-propargyyli-1-aminoindaani ja 3-hydroksi-1-aminoindaani.
Croatian: Metabolizam razagilina se odvija kroz dva glavna puta: N-dealkilacijom i/ili hidroksilacijom te nastaju: 1-aminoindan, 3-hidroksi-N-propargil-1 aminoindan i 3-hidroksi-1 aminoindan.
Finnish: Rasagiline Mylan 1 mg tabletti rasagiliini
Croatian: Rasagiline Mylan 1 mg tablete razagilin
Finnish: Rasagiliinilla ei ollut karsinogeenista vaikutusta rottiin käytettäessä systeemistä altistusta, joka oli 84-339 kertaa korkeampi kuin ihmisellä 1 mg:n vuorokausiannoksella odotettavissa oleva plasmaaltistus.
Croatian: Razagilin nije bio kancerogen u štakora pri sistemskoj ekspoziciji 84-339 puta većoj od očekivane plazmatske ekspozicije u ljudi pri dozi od 1 mg/dan.
Finnish: 7 tablettia 10 tablettia 28 tablettia 30 tablettia 100 tablettia 112 tablettia 7 x 1 tablettia 10 x 1 tablettia 28 x 1 tablettia 30 x 1 tablettia 100 x 1 tablettia 112 x 1 tablettia
Croatian: 7 tableta 10 tableta 28 tableta 30 tableta 100 tableta 112 tableta 7 x 1 tableta 10 x 1 tableta 28 x 1 tableta 30 x 1 tableta 100 x 1 tableta 112 x 1 tableta
Finnish: Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, tartaarihappo, maissitärkkelys, esigelatinisoitu maissitärkkelys, talkki, steariinihappo.
Croatian: Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, tartaratna kiselina, kukuruzni škrob, prethodno geliran kukuruzni škrob, talk, stearatna kiselina.
Finnish: Yleinen: ortostaattinen hypotensio (3,9% / 0,8%)
Croatian: Često: ortostatska hipotenzija (3,9% naspram 0,8%)
Finnish: Rasagiliinia voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Croatian: Razagilin se može uzimati s hranom ili bez nje.
Finnish: Rasagiliinin kliinisissä tutkimuksissa ei sallittu rasagiliinin samanaikaista käyttöä fluoksetiinin tai fluvoksamiinin kanssa, mutta seuraavia masennuslääkkeitä ja annoksia voitiin käyttää rasagiliinitutkimuksissa: amitryptyliini ≤ 50 mg/vrk, tratsodoni ≤ 100 mg/vrk, sitalopraami ≤ 20 mg/vrk sertraliini ≤ 100 mg/vrk ja paroksetiini ≤ 30 mg/vrk.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima razagilina nije bila dozvoljena istodobna upotreba fluoksetina ili fuvoksamina s razagilinom, ali sljedeći antidepresivi i doze bili su dozvoljeni u ispitivanjima razagilina: amitriptilin ≤ 50 mg/dnevno, trazodon ≤ 100 mg/dnevno, citalopram ≤ 20 mg/dnevno, sertralin ≤ 100 mg/dnevno i paroksetin ≤ 30 mg/dnevno.
Finnish: Joissain tapauksissa potilaat, jotka ovat käyttäneet yhtä tai useampaa lääkettä parkinsonin taudin hoitoon, eivät ole pystyneet vastustamaan mielijohdetta, tarvetta tai houkutusta tehdä jotain sellaista, josta voisi olla haittaa heille itselleen tai muille.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi bolesnika koji se, tijekom uzimanja jednog ili više lijekova za liječenje Parkinsonove bolesti, nisu mogli oduprijeti nagonu ili iskušenju da izvode određenu radnju koja bi mogla biti škodljiva za njih same ili za druge.
Finnish: C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona Espanja
Croatian: Las Salinas 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona Španjolska
Finnish: Sinun tulisi keskustella lääkärin kanssa jokaisesta epäillystä ihomuutoksesta.
Croatian: Morate razgovarati sa svojim liječnikom o svakoj sumnjivoj promjeni na koži.
Finnish: Yleinen: dermatiitti (2,0% / 0%)
Croatian: Često: dermatitis (2,0% naspram 0%)
Finnish: Serotoniinioireyhtymätapauksia ei havaittu rasagiliinin kliinisessä tutkimusohjelmassa, jossa 115 potilasta hoidettiin yhtäaikaa rasagiliinilla ja trisyklisillä masennuslääkkeillä ja 141 potilasta yhtäaikaa rasagiliinilla ja SSRI- tai SNRI-lääkkeillä.
Croatian: Nije bilo slučajeva serotoninskog sindroma u kliničkom programu s razagilinom u kojem je 115 bolesnika istodobno bilo izloženo razagilinu i triciklicima, a 141 bolesnik bio je izložen razagilinu i SSRI-ima/SNRI-ima.
Finnish: Parkinsonin tautia sairastavat ovat kävelyongelmiensa vuoksi erityisen alttiita hypotension haittavaikutuksille.
Croatian: Bolesnici s Parkinsonovom bolesti su posebno osjetljivi na nepovoljne učinke hipotenzije zbog postojećih problema s hodanjem.
Finnish: Koska rasagiliini voimistaa levodopan vaikutuksia, levodopan haittavaikutukset saattavat lisääntyä ja potilaalla ennestään ollut dyskinesia voi pahentua.
Croatian: Budući da razagilin pojačava učinke levodope, nuspojave levodope mogu se povećati i već postojeća diskinezija pogoršati.
Finnish: Hiirillä todettiin tavallista enemmän ilmatiehyiden ja keuhkorakkuloiden adenoomia ja/tai karsinoomia, kun systeeminen altistus oli 144-213 kertaa korkeampi kuin ihmisellä 1 mg:n vuorokausiannoksella odotettavissa oleva plasma-altistus.
Croatian: U miševa je opažena povećana incidencija kombiniranih bronhiolarnih/alveolarnih adenoma i/ili karcinoma pri sistemskim ekspozicijama 144-213 puta većim od očekivane plazmatske ekspozicije u ljudi pri dozi od 1 mg/dan.
Finnish: Haittavaikutukset, joiden esiintyvyydessä on vähintään kahden prosentin ero lumeryhmään verrattuna, on kirjoitettu kursiivilla.
Croatian: Nuspojave s najmanje 2% razlike u odnosu na placebo su označene kurzivom.
Finnish: Parkinsonin taudin oireisiin kuuluvat aistiharhat ja sekavuus.
Croatian: Parkinsonova bolest je povezana sa simptomima halucinacija i konfuzije.
Finnish: Hyvin yleinen: liikehäiriö (10,5% / 6,2%)
Croatian: Vrlo često: diskinezija (10,5% naspram 6,2%)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Rasagiline Mylan
Croatian: Drugi lijekovi i Rasagiline Mylan
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rasagiline Mylan 1 mg tabletti
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA Rasagiline Mylan 1 mg tablete
Finnish: Rasagiline Mylanin käyttöä yhdessä fluoksetiinia tai fluvoksamiinia sisältävien masennuslääkkeiden kanssa tulisi välttää.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Rasagiline Mylan s antidepresivima koji sadrže fluoksetin ili fluvoksamin mora se izbjegavati.
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ SIGURNU I DJELOTVORNU PRIMJENU LIJEKA
Finnish: Muutoksen keskiarvo lähtötasolta viikkoon 26/kokeen päättymiseen (LOCF, Last Observation Carried Forward) oli tilastollisesti merkitsevä (UPDRS, osat I-III: rasagiliini 1 mg verrattuna lumelääkkeeseen -4,2, 95% CI [-5,7, -2,7]; p<0,0001; rasagiliini 2 mg verrattuna lumelääkkeeseen -3,6, 95% CI [-5,0, -2,1]; p<0,0001), UPDRS Motor, osa II: 1 mg rasagiliinia verrattuna lumelääkkeeseen -2,7, 95% CI [-3,87,1,55], p<0,0001; 2 mg rasagiliinia verrattuna lumelääkkeeseen -1,68, 95% CI [-2,85, -0,51],
Croatian: Last Observation Carried Forward; posljednje provedeno zapažanje preneseno dalje) je bila statistički značajna (UPDRS, dijelovi I-III: za razagilin 1 mg u usporedbi s placebom -4,2, 95% CI [-5,7, -2,7]; p< 0,0001; za razagilin 2 mg u usporedbi s placebom -3,6, 95% CI [-5,0, -2,1]; p< 0,0001, UPDRS motorička, dio II: za razagilin 1 mg u usporedbi s placebom 2,7, 95% CI [-3,87, -1,55], p< 0,0001; za razagilin 2 mg u usporedbi s placebom -1,68, 95% CI [-2,85, -0,51], p=0,0050).
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että rasagiliini pitoisuudella 1 g/ml (vastaa 160-kertaista keskimääräistä vakaan tilan pitoisuutta Cmax ~ 5,9-8,5 ng/ml Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, mikä saavutetaan 1 mg:n toistuvalla rasagiliiniannostuksella) ei estänyt sytokromi P450-isoentsyymejä CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 ja CYP4A.
Croatian: Ispitivanja in vitro su pokazala da razagilin u koncentraciji od 1 µg/ml (istovjetno razini koja je 160 puta veća od prosječne Cmax ~ 5,9-8,5 ng/ml u bolesnika s Parkinsonovom bolešću nakon višekratnog doziranja 1 mg razagilina) nije inhibirao izoenzime citokroma P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2El, CYP3A4 i CYP4A.
Finnish: Mylan dura GmbH Tel: + 49-(0) 61 72 888 01
Croatian: Deutschland Mylan dura GmbH Tel: +49-(0) 61 72 888 01
Finnish: Älä ota Rasagiline Mylania jos olet allerginen rasagiliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: Nemojte uzimati Rasagiline Mylan: ako ste alergični na razagilin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.1) ako imate teške probleme s jetrom.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄ EHDOT TAI RAJOITUKSET
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ OPSKRBU I UPORABU LIJEKA
Finnish: Vammat ja myrkytykset Yleinen: kaatuminen (4,7% / 3,4%)
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije Često: pad (4,7% naspram 3,4%)
Finnish: Annettaessa samanaikaisesti rasagiliinia ja siprofloksasiinia (CYP1A2:n estäjä) rasagiliinin AUC lisääntyi 83%.
Croatian: Istodobna primjena razagilina i ciprofloksacina (inhibitora CYP1A2) je povećala AUC razagilina za 83%.
Finnish: Tyramiinin ja rasagiliinin yhteisvaikutus: Viiden tyramiinialtistuskokeen tulokset (vapaaehtoisilla ja Parkinson-potilailla) ja tulokset verenpaineen kotimittauksista ruokailun jälkeen (464 potilasta, jotka käyttivät 0,5 mg tai 1 mg rasagiliinia tai lumelääkettä kerran vuorokaudessa levodopan kanssa kuuden kuukauden ajan ilman tyramiinirajoituksia) sekä tyramiinin ja rasagiliinin yhteisvaikutuksen puuttuminen kliinisissä tutkimuksissa joissa ei ollut tyramiinirajoituksia osoittavat, että rasagiliinia voidaan käyttää turvallisesti ilman ravinnon tyramiinirajoituksia.
Croatian: Tiramin/razagilin interakcija: Rezultati iz pet ispitivanja izloženosti tiraminu (u dobrovoljaca i bolesnika s PB), zajedno s rezultatima kućnog nadziranja krvnog tlaka nakon obroka (464 bolesnika liječenih s 0,5 ili 1 mg/dan razagilina ili placebom kao dodatnom terapijom levodopi kroz šest mjeseci bez restrikcija tiramina) i činjenicom da nije bilo prijava tiramin/razagilin interakcija u kliničkim ispitivanjima provedenim bez restrikcije tiramina, upućuju na to da se razagilin može primijenjivati sigurno bez dijetalnih restrikcija tiramina.
Finnish: Rasagiline Mylanin säilyttäminen 6.
Croatian: Kako čuvati Rasagiline Mylan 6.
Finnish: Mylan, Lda.
Croatian: Portugal Mylan Lda.
Finnish: Rasagiliinin käytöstä raskauden aikana ei ole saatavilla kliinistä tietoa.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o izloženosti razagilinu u trudnoći.
Finnish: • yleinen huonovointisuuden tunne
Croatian: • opće loše osjećanje (malaksalost)
Finnish: • ihoärsytys (dermatiitti)
Croatian: • nadražaj kože (dermatitis)
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Rasagiliinin farmakokineettiset ominaisuudet potilailla, joiden munuaisten toiminta oli lievästi (kreatiniinipuhdistuma 50-80 ml/min) ja kohtalaisesti (kreatiniinipuhdistuma 30-49 ml/min) heikentynyt, olivat samanlaiset kuin terveillä koehenkilöillä.
Croatian: Oštećenje bubrega: Karakteristike farmakokinetike razagilina u osoba s blagim (CLcr 50-80 ml/min) i umjerenim (CLcr 30-49 ml/min) oštećenjem bubrega su slične onima zdravih osoba.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu yksi kohonneen verenpaineen tapaus potilaalla, joka oli käyttänyt silmään tarkoitettua vasokonstriktoria tetrahydrotsoliinihydrokloridia samanaikaisesti rasagiliinin kanssa.
Croatian: U postmarketinškom razdoblju bio je jedan slučaj povišenog krvnog tlaka u bolesnika koji je primijenjivao oftalmički vazokonstriktor tetrahidrozolinklorid tijekom uzimanja razagilina.
Finnish: "OFF"-ajan keskiarvon kokonaisväheneminen vuorokautta kohti oli entakaponiryhmässä (-0,80 h, 95% CI [-1,20, -0,41], p<0,0001) samaa tasoa kuin 1 mg rasagiliinia saaneessa ryhmässä .
Croatian: Srednje ukupno dnevno smanjenje u OFF vremenu u entakapon skupini (-0,80 h, 95% CI [-1,20, -0,41], p<0,0001) bilo je slično onom opaženom u razagilin 1 mg skupini.
Finnish: Yleinen: allergia (1,3% / 0,7%)
Croatian: Često: alergija (1,3% naspram 0,7%)
Finnish: Mitä Rasagiline Mylan sisältää
Croatian: Što Rasagiline Mylan sadrži
Finnish: Yleinen: leukopenia (1,3% / 0%)
Croatian: Često: leukopenija (1,3% naspram 0%)
Finnish: Käyttäessäsi Rasagiline Mylania älä ota seuraavia lääkkeitä: monoamiinioksidaasin (MAO) estäjiä (esim. masennuksen tai Parkinsonin taudin hoitoon tai mihinkään muuhun tarkoitukseen), ei myöskään ilman reseptiä saatavia eikä rohdosvalmisteita, kuten mäkikuismaa petidiiniä (vahva kipulääke).
Croatian: Nemojte uzimati sljedeće lijekove dok uzimate Rasagiline Mylan: inhibitore monoaminooksidaze (MAO) (npr. za liječenje depresije ili Parkinsonove bolesti ili za bilo koju drugu indikaciju), uključujući lijekove i prirodne preparate bez recepta npr. gospinu travu petidin (snažan lijek protiv boli).
Finnish: • matala verenpaine ylös noustessa, oireina esimerkiksi huimaus tai pyörrytys (ortostaattinen hypotensio)
Croatian: • nizak krvni tlak pri ustajanju u stojeći položaj sa simptomima kao što su omaglica/ošamućenost
Finnish: Rasagiliinia ei saa antaa samanaikaisesti muiden MAO-estäjien (myöskään itsehoitolääkkeiden tai rohdosvalmisteiden, kuten mäkikuisman) kanssa, koska tällöin voi seurauksena olla ei-selektiivinen MAO-esto, joka saattaa johtaa hypertensiiviseen kriisiin (katso kohta 4.3).
Croatian: Razagilin se ne smije primjenjivati zajedno s drugim MAO inhibitorima (uključujući lijekove i prirodne preparate bez recepta npr. gospinu travu) jer je moguć rizik od neselektivne MAO inhibicije, koja može dovesti do hipertenzivnih kriza (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Yleinen: angina pectoris (1,3% / 0%) Melko harvinainen: sydäninfarkti (0,7% / 0%) Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Croatian: Često: angina pektoris (1,3% naspram 0%); Manje često: infarkt miokarda (0,7% naspram 0%) Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Finnish: Maksan vajaatoiminta: Potilailla, joiden maksan toiminta oli lievästi heikentynyt, kasvoi AUC 80% ja Cmax 38%.
Croatian: Oštećenje jetre: U osoba s blagim oštećenjem jetre, AUC se povećava za 80%, a Cmax za 38%.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan käyttäen otsikoissa seuraavia määritelmiä: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000).
Croatian: Nuspojave su poredane prema učestalosti javljanja koristeći sljedeće pravilo: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko
Finnish: Rasagiliinin ja selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI-lääkkeiden) tai selektiivisten serotoniini-noradrenaliinin takaisinoton estäjien (SNRI-lääkkeiden) yhtäaikainen käyttö kliinisissä tutkimuksissa, katso kohta 4.8.
Croatian: Za istodobnu primjenu razagilina sa selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina (engl. selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI))/selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (engl. selective serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRI)) u kliničkim ispitivanjima, vidjeti dio 4.8.
Finnish: Lisäksi lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ihomelanoomaa on raportoitu noin 1%:lla potilaista.
Croatian: Dodatno, rak kože je bio prijavljen u oko 1 % bolesnika u placebo kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Finnish: Tabletti on pitkänomainen (noin 11,5 mm x 6 mm) ja kaksoiskupera; tabletin toisella puolella on merkintä "R9SE" ja toisella puolella "1".
Croatian: Bijele do bjelkaste, duguljaste (približne veličine 11,5 mm x 6 mm) bikonveksne tablete s utisnutom oznakom «R9SE» na jednoj strani i «1» na drugoj strani.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Rasagiline Mylania.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Rasagiline Mylan. ako imate blage do umjerene probleme s jetrom ako imate bilo kakve sumnjive promjene na koži.
Finnish: Parkinsonin tautia sairastavilla pitkäaikaista levodopa-hoitoa saavilla potilailla levodopa-hoidolla ei todettu olevan kliinisesti merkittävää vaikutusta rasagiliinin puhdistumaan yhdistelmähoidossa.
Croatian: U bolesnika s Parkinsonovom bolešću koji se kronično liječe levodopom kao dodatnom terapijom, nije bilo klinički značajnog učinka liječenja levodopom na klirens razagilina.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia on raportoitu kun on käytetty yhtäaikaisesti petidiiniä ja MAO-estäjiä, myöskin selektiivistä MAO-B-estäjää.
Croatian: Prijavljene su ozbiljne nuspojave pri istodobnoj primjeni petidina i MAO inhibitora, uključujući i drugi selektivni MAO-B inhibitor.
Finnish: Lumelääkkeeseen vertailevissa kaksoissokkotutkimuksissa rasagiliinia annettiin 529 potilaalle 1 mg vuorokaudessa 212 potilasvuoden ajan ja 539 potilaalle annettiin lumelääkettä 213 potilasvuoden ajan.
Croatian: U dvostruko slijepim placebo kontroliranim ispitivanjima 529 bolesnika bilo je liječeno razagilinom 1 mg/dan kroz 212 bolesničkih godina, a 539 bolesnika je primalo placebo kroz 213 bolesničkih godina.
Finnish: Samanaikainen hoito muilla monoamiinioksidaasin (MAO) estäjillä (myös itsehoitolääkkeillä ja rohdosvalmisteilla, kuten mäkikuismalla) tai petidiinillä (katso kohta 4.5).
Croatian: Istodobno liječenje drugim inhibitorima monoaminooksidaze (MAO) (uključujući lijekove bez recepta i prirodne preparate npr. gospinu travu) ili petidinom (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Synthon Hispania S.L., C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Espanja
Croatian: Las Salinas, 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Španjolska
Finnish: • huonontunut ruokahalu
Croatian: • smanjen apetit
Finnish: 14C-merkityn suun kautta annetun rasagiliinin eliminaatio tapahtui ensisijaisesti virtsaan (62,6%) ja toissijaisesti ulosteiden mukana (21,8%).
Croatian: Nakon peroralne primjene 14C-označenog razagilina, eliminacija se primarno odvija urinom (62,6%), a sekundarno putem fecesa (21,8%), s potpunim izlučivanjem 84,4% doze lijeka tijekom razdoblja od 38 dana.
Finnish: Vaikuttava aine on rasagiliini.
Croatian: Djelatna tvar je razagilin.
Finnish: Melko harvinainen; angina pectoris (0,5% / 0%) Verisuonisto
Croatian: Manje često: angina pektoris (0,5% naspram 0%) Krvožilni poremećaji
Finnish: Kukin tabletti sisältää rasagiliinitartraattia 1 mg:n rasagiliiniannosta vastaavan määrän.
Croatian: Svaka tableta sadrži razagilintartarat u količini koja odgovara 1 mg razagilina.