FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hinchazón extensa de la extremidad en el lugar de inyección, frecuentemente asociado con eritema, algunas veces afectando a la articulación adyacente o hinchazón en toda la extremidad donde se administra la vacuna * Las náuseas y los hematomas en el lugar de inyección se presentaron con poca frecuencia en lactantes.
Croatian: Opsežno oticanje ekstremiteta na mjestu injiciranja, koje se često povezuje s eritemom, a ponekad zahvaća i susjedni zglob, ili oticanje cijelog ekstremiteta u koji je cjepivo injicirano *Mučnina i hematom na mjestu primjene javili su se pri učestalosti Manje često u dojenčadi ** Osip se pojavio pri učestalosti Često u dojenčadi ***ADR identificiran nakon stavljanja lijeka u promet
Spanish: Rompa la parte superior de la ampolla, extraiga el disolvente con una jeringa y añada el disolvente al polvo
Croatian: Uklonite vrh ampule, špricom izvucite otapalo i dodajte otapalo prašku.
Spanish: Tabla 14: Datos a 1 mes después de la vacunación (estudio MenACWY-TT-052) y datos de persistencia a 5 años (ABSh*) (estudio MenACWY-TT-059) en adolescentes y adultos de 11-25 años
Croatian: Tablica 14: 1 mjesec nakon cijepljenja (ispitivanje MenACWY-TT-052) i petogodišnji podaci (ispitivanje MenACWY-TT-059) o postojanosti (hSBA*) u adolescenata i odraslih u dobi od 11 do 25 godina
Spanish: • tiene un problema de coagulación o le aparecen cardenales con facilidad.
Croatian: • imate li problema s krvarenjem ili lako dobivate modrice.
Spanish: Después de añadir el disolvente al polvo, debe agitar bien la mezcla hasta que el polvo esté completamente disuelto en el disolvente.
Croatian: Nakon dodavanja otapala prašku, mješavinu treba dobro protresti sve dok se prašak u potpunosti ne otopi u otapalu.
Spanish: Nimenrix induce la producción de anticuerpos bactericidas frente a polisacáridos capsulares de los grupos A, C, W-135 e Y de Neisseria meningitidis, que se determina mediante ensayos que utilizan ABSc o ABSh.
Croatian: Nimenrix potiče stvaranje baktericidnih protutijela protiv kapsularnih polisaharida Neisseria meningitidis grupe A, C, W-135 i Y, mjereno testom koji koristi rSBA ili hSBA.
Spanish: Agitar bien la mezcla hasta que el polvo esté completamente disuelto en el disolvente.
Croatian: Mješavinu treba dobro protresti sve dok se prašak u potpunosti ne otopi u otapalu.
Spanish: La administración de Nimenrix un mes después de la vacuna DTPa-VHBIPV/Hib dio lugar a GMTs de ABSc inferiores, frente a los grupos A, C y W-135 en comparación con la administración conjunta (ver sección 4.5).
Croatian: Primjena cjepiva Nimenrix jedan mjesec nakon cjepiva DTaP-HBV-IPV/Hib rezultirala je nižim GMT rSBA za grupu A, C i W-135 u usporedbi s istodobnom primjenom (vidjeti dio 4.5).
Spanish: Respuesta de refuerzo para sujetos vacunados previamente con una vacuna antimeningocócica conjugada frente a Neisseria meningitidis
Croatian: Odgovor na docjepljivanje u ispitanika koji su prethodno cijepljeni konjugiranim meningokoknim cjepivom protiv bakterije Neisseria meningitidis
Spanish: En personas de 12 meses de edad y mayores vacunadas previamente, Nimenrix puede ser administrada como dosis de refuerzo si han recibido vacunación primaria con una vacuna antimeningocócica conjugada o polisacárida simple (ver secciones 4.4 y 5.1).
Croatian: Nimenrix se može primijeniti kao docjepljivanje u prethodno cijepljenih osoba u dobi od 12 mjeseci i starijih ako su primili primarno cijepljenje konjugiranim ili nekonjugiranim polisaharidnim meningokoknim cjepivom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Spanish: En el estudio MenACWY-TT-039, la actividad bactericida en suero también se determinó utilizando ABSh como variable secundaria (Tabla 5).
Croatian: U ispitivanju MenACWY-TT-039, kao sekundarna mjera ishoda također je mjerena baktericidna aktivnost u serumu primjenom hSBA (Tablica 5).
Spanish: • Datos de un estudio en lactantes de 6 a 12 semanas de edad en el momento de la primera dosis (ensayo MenACWY-TT-083), en el que 1.052 sujetos recibieron al menos una dosis de una serie primaria de 2 o 3 dosis de Nimenrix y 1.008 recibieron una dosis de refuerzo a los 12 meses de edad aproximadamente.
Croatian: • Podaci dobiveni tijekom ispitivanja u dojenčadi u dobi od 6 do 12 tjedana u vrijeme prve doze (ispitivanje MenACWY-TT-083); 1052 ispitanika primilo je najmanje jednu dozu primarnih serija od 2 ili 3 doze cjepiva Nimenrix i 1008 primilo je docjepljivanje u dobi od približno 12 mjeseci.
Spanish: Se debe inspeccionar visualmente el contenido de la vacuna reconstituida para observar si existe alguna sustancia extraña y/o variación del aspecto físico antes de su administración.
Croatian: Prije primjene, pripremljeno cjepivo treba vizualno pregledati na prisutnost stranih čestica i/ili promjenu izgleda.
Spanish: • títulos de ABSc  32 en sujetos inicialmente seronegativos (es decir, con un título ABSc pre vacunación < 8)
Croatian: • titrima rSBA 32 u inicijalno seronegativnih ispitanika (tj. titar pred cijepljenje <8)
Spanish: Nimenrix se debe reconstituir añadiendo todo el contenido de la ampolla al vial que contiene el polvo.
Croatian: Nimenrix se mora rekonstituirati dodavanjem cijelog sadržaja ampule s otapalom u bočicu koja sadrži prašak.
Spanish: Punto tempo ral (Año)
Croatian: Vrem. točka (godine)
Spanish: Polvo en un vial (vidrio de tipo I) con un tapón (goma de butilo) y disolvente en una jeringa precargada con un tapón (goma de butilo).
Croatian: Prašak u bočici (staklo tip I) s čepom (butil) i otapalo u napunjenoj štrcaljki s čepom klipa (butil guma).
Spanish: (1/10.000 a <1/1.000)
Croatian: (≥ 1/10 000 i < 1/1000)
Spanish: Hematoma en el lugar de inyección* Poco frecuentes Malestar general Induración en el lugar de inyección Prurito en el lugar de inyección Calor en el lugar de inyección Anestesia en el lugar de inyección
Croatian: Induracija na mjestu injiciranja Svrbež na mjestu injiciranja Toplina na mjestu injiciranja Anestezija na mjestu injiciranja nepoznato***
Spanish: Nimenrix es un polvo y disolvente para solución inyectable.
Croatian: Nimenrix se sastoji od praška i otapala za otopinu za injekciju.
Spanish: Si Nimenrix se administra al mismo tiempo que otras vacunas, se deben utilizar lugares de inyección diferentes.
Croatian: Ako se Nimenrix daje zajedno s drugim cjepivima, treba ga dati u drugo mjesto injiciranja.
Spanish: El análisis de inmunogenicidad se realizó en la cohorte por protocolo (PP) para la persistencia adaptada para cada punto temporal.
Croatian: Analiza imunogenosti je provedena na ATP-kohorti za postojanost prilagođenu za svaku vremensku točku.
Spanish: En el estudio MenACWY-TT-104, se evaluó la respuesta inmune un mes después de la última vacunación después de una o dos dosis de Nimenrix administradas con un intervalo de dos meses.
Croatian: U Men ACWY-TT-104 ispitivanju imunološki odgovor nakon jedne ili dvije doze cjepiva Nimenrix dane u razmaku od 2 mjeseca, procijenjen je jedan mjesec nakon zadnjeg cijepljenja.
Spanish: Cómo funciona Nimenrix
Croatian: Kako Nimenrix djeluje
Spanish: En MenACWY-TT-083, la primera dosis se administró a las 6-12 semanas de edad, la segunda dosis se administró después de un intervalo de 2 meses y la tercera dosis (de refuerzo) se administró a la edad de 12 meses aproximadamente.
Croatian: U ispitivanju MenACWY-TT-083 prva doza primijenjena je u dobi od 6 do 12 tjedana, druga je dana nakon intervala od 2 mjeseca i treća doza (docjepljivanje) je dana u dobi od približno 12 mjeseci.
Spanish: (1/100 a <1/10)
Croatian: (≥ 1/100 i < 1/10)
Spanish: En conjunto, un mes después de la vacunación, el porcentaje de sujetos vacunados con títulos ABSc ≥ 128 osciló entre el 93% (grupo C) y el 97% (grupo Y).
Croatian: Ukupno gledano mjesec dana nakon cijepljenja postotak cjepiva s titrovima rSBA ≥128 bio je u rasponu od 93% (grupa C) do 97% (grupa Y).
Spanish: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Croatian: Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12
Spanish: La vacuna reconstituida es una solución transparente incolora.
Croatian: Pripremljeno cjepivo je bistra bezbojna otopina.
Spanish: Si se encuentra en cualquiera de las circunstancias anteriores (o no está seguro), consulte con su médico o enfermero antes de que le administren Nimenrix.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), prije primitka cjepiva Nimenrix razgovarajte s liječnikom ili medicinskom sestrom.
Spanish: Nimenrix se suministra como un polvo o pasta de color blanco en un vial de vidrio de una sola dosis y un disolvente transparente e incoloro en una ampolla.
Croatian: Nimenrix je dostupan u jednoj dozi bijelog praška ili kolačića u bočici, te bistrom i bezbojnom otapalu u napunjenoj štrcaljki.
Spanish: Siempre que sea posible, la administración de Nimenrix y una vacuna que contenga toxoide tetánico, como la vacuna DTPa-VHB-IPV/Hib, se realizará al mismo tiempo o Nimenrix se administrará al menos un mes antes que la vacuna que contenga toxoide tetánico.
Croatian: Kad god je moguće, Nimenrix i cjepivo koje sadrži tetanus, poput cjepiva DTaP-HBV-IPV/Hib treba dati u isto vrijeme ili Nimenrix treba dati najmanje mjesec dana prije cjepiva koje sadrži tetanus.
Spanish: En el subgrupo de edad de mayores de 65 años, el porcentaje de sujetos vacunados con títulos ABSc ≥ 128 un mes después de la vacunación osciló entre el 90% (grupo A) y el 97% (grupo Y).
Croatian: U podskupini u dobi iznad 65 godina postotak cjepiva s titrima ≥128 mjesec dana nakon cijepljenja bio je u rasponu od 90% (grupa A) do 97% (grupa Y).
Spanish: • sensación de adormecimiento
Croatian: • osjećaj pospanosti
Spanish: La vacuna sólo debe administrarse por vía intramuscular.
Croatian: Cjepivo je samo za intramuskularnu primjenu.
Spanish: Su médico o enfermero le administrará Nimenrix.
Croatian: Nimenrix će Vam dati liječnik ili medicinska sestra.
Spanish: Un mes después de la administración simultánea con una vacuna combinada adsorbida de toxoide tetánico, toxoide diftérico reducido y pertussis acelular (Tdpa) en sujetos de entre 9 y 25 años, se observaron GMCs menores de cada antígeno pertúsico (toxoide pertúsico [TP], hemaglutinina filamentosa [HAF] y pertactina [PRN]).
Croatian: U ispitanika u dobi od 9 do 25 godina, mjesec dana nakon istodobne primjene s kombiniranim cjepivom protiv tetanusa (toksoidom), difterije (smanjenog sadržaja toksoida) i pertusisa (nestaničnim), adsorbiranim (engl. tetanus toxoid, reduced diphtheria toxoid and acellular pertussis vaccine; Tdap), zamijećene su niže vrijednosti GMC-a kao odgovor na svaki pojedini antigen pertusisa (toksoid pertusisa [engl. pertussis toxoid, PT], filamentozni hemaglutinin [FHA] i pertaktin [PRN]).
Spanish: Si no está seguro, hable con su médico o enfermero antes de que le administren Nimenrix.
Croatian: Ako niste sigurni, prije dobivanja cjepiva Nimenrix razgovarajte s liječnikom ili medicinskom sestrom.
Spanish: Ambos deben mezclarse antes de su uso.
Croatian: Prašak i otapalo treba pomiješati prije primjene.
Spanish: En el estudio MenACWY-TT-021 realizado en sujetos de 4,5 a 34 años, se comparó la inmunogenicidad de Nimenrix administrada entre 30 y 42 meses después de la vacunación con una vacuna ACWY-PS y la inmunogenicidad de Nimenrix administrada a sujetos de la misma edad que no habían sido vacunados con ninguna vacuna antimeningocócica en los 10 años anteriores.
Croatian: U ispitivanju MenACWY-TT-021 provedenom na ispitanicima u dobi od 4,5 do 34 godine, imunogenost cjepiva Nimenrix danog između 30 i 42 mjeseca nakon cijepljenja cjepivom ACWY-PS je uspoređivana s imunogenosti cjepiva Nimenrix danog ispitanicima iste dobi koji tijekom prethodnih deset godina nisu bili cijepljeni bilo kojim meningokoknim cjepivom.
Spanish: 1 jeringa precargada: disolvente 2 agujas
Croatian: 1 bočica: prašak 1 napunjena štrcaljka: otapalo 2 igle
Spanish: Se evaluó la persistencia de la respuesta inmune mediante ABSh 1 año después de la vacunación en niños de 6-10 años que habían sido vacunados inicialmente en el estudio MenACWY-TT-027 (Tabla 11) (ver sección 4.4).
Croatian: Postojanost imunološkog odgovora je procijenjena pomoću hSBA jednu godinu nakon cijepljenja u djece u dobi od 6 do 10 godina koja su primarno cijepljena u ispitivanju MenACWY-TT-027 (Tablica 11) (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Efecto de la vacunación previa con la vacuna antimeningocócica polisacarídica no conjugada Los sujetos vacunados con Nimenrix entre 30 y 42 meses después de haber recibido una vacuna antimeningocócica polisacarídica no conjugada, tuvieron unos Títulos Medios Geométricos (GMT en inglés), determinada mediante el test de actividad bactericida en suero con complemento de conejo (ABSc), inferior a la de los sujetos que no habían sido vacunados con ninguna vacuna antimeningocócica en los 10 años anteriores (ver sección 5.1).
Croatian: Učinak prethodnog cijepljenja nekonjugiranim polisaharidnim meningokoknim cjepivom Osobe koje su prethodno cijepljene nekonjugiranim polisaharidnim meningokoknim cjepivom i 30 do 42 mjeseca kasnije cjepivom Nimenrix, imale su nižu geometrijsku srednju vrijednost titra (GMTGeometric Mean Titre) mjerenu u ispitivanju baktericidnosti seruma korištenjem komplementa kunića (rSBA - rabbit complement serum bactericidal assay) od osoba koje uopće nisu bile cijepljene meningokoknim cjepivom u prethodnih 10 godina (vidjeti dio 5.1).
Spanish: Se puede considerar una dosis de refuerzo en sujetos vacunados entre los 12-23 meses que permanezcan en elevado riesgo de exposición a la enfermedad meningocócica producida por los grupos A, C, W-135 o Y (ver sección 5.1).
Croatian: Docjepljivanje se može razmotriti u pojedinaca koji su cijepljeni kao manja djeca i u kojih još uvijek postoji visok rizik izlaganja meningokoknoj bolesti uzrokovanoj grupama A, C, W-135 ili Y (vidjeti dio 5.1).
Spanish: Respuesta a Nimenrix en sujetos vacunados previamente con una vacuna polisacarídica no conjugada frente a Neisseria meningitidis
Croatian: Odgovor na Nimenrix u ispitanika koji su prethodno cijepljeni nekonjugiranim polisahardnim cjepivom protiv bakterije Neisseria meningitidis
Spanish: Nimenrix 2 dosis
Croatian: Nimenrix 2 doze
Spanish: Una dosis de refuerzo a los 12 meses de edad, al menos 2 meses después de la última dosis de Nimenrix.
Croatian: Dojenčad u dobi od 6 tjedana do manje od 12 mjeseci: Jedno docjepljivanje u dobi od 12 mjeseci, najmanje 2 mjeseca nakon zadnje doze cjepiva Nimenrix.
Spanish: En el test de ABSh, una única dosis se relacionó con títulos inferiores frente a los grupos W-135 e Y en comparación con dos dosis de Nimenrix administradas con un intervalo de dos meses.
Croatian: Primjena jedne doze bila je povezana s nižim titrima hSBA za grupe W-135 i Y u usporedbi s primjenom dviju doza danih u razmaku od dva mjeseca.
Spanish: En los lactantes desde los 6 meses y menos de 12 meses con riesgo aumentado de enfermedad meningocócica invasiva debido a la exposición a los serogrupos W135 e Y, se podría considerar la administración de una segunda dosis primaria de Nimenrix tras un intervalo de 2 meses.
Croatian: Ako se očekuje da je dojenče u dobi od 6 mjeseci do manje od 12 mjeseci u posebnoj opasnosti od invazivne meningokokne bolesti zbog izloženosti grupama W-135 i Y, potrebno je razmotriti davanje druge primarne doze cjepiva Nimenrix nakon intervala od 2 mjeseca.
Spanish: Estudio MenACWY-TT-104
Croatian: Studija MenACWY-TT-104
Spanish: Después de cualquier vacunación, o incluso antes, se puede producir, especialmente en adolescentes, un síncope (desfallecimiento) como una reacción psicógena a la inyección de la aguja.
Croatian: Kao psihogeni odgovor na ubod injekcijom, osobito u adolescenata, nakon ili čak i prije samog cijepljenja može doći do sinkope (gubitka svijesti).
Spanish: Vacuna MenCTT
Croatian: MenCTT cjepivo
Spanish: Muy frecuentes Pérdida de apetito
Croatian: Gubitak apetita
Spanish: Tabla 8: Datos de persistencia a 5 años en niños de 12-23 meses en el momento de la vacunación (estudio MenACWY-TT-032; extensión del estudio 027)
Croatian: Tablica 8: Petogodišnji podaci o postojanosti u male djece cijepljene u dobi od 12 do 23 mjeseca (ispitivanje MenACWY-TT-032; produžetak ispitivanja 027)
Spanish: La apariencia de la vacuna mezclada será una solución transparente e incolora.
Croatian: Pomiješano cjepivo je bistra bezbojna otopina.
Spanish: Diarrea Vómitos Náuseas*
Croatian: Proljev Povraćanje Mučnina*
Spanish: Disolvente para Nimenrix IM
Croatian: Otapalo za Nimenrix i.m.
Spanish: (1/1.000 a <1/100)
Croatian: (≥ 1/1000 i < 1/100)
Spanish: La vacunación de refuerzo en sujetos previamente vacunados con una vacuna antimeningocócica monovalente (MenC-CRM) o conjugada cuadrivalente (Men ACWY-TT) se estudió en sujetos desde los 12 meses de edad en adelante que habían recibido una dosis de refuerzo.
Croatian: Docjepljivanje cjepivom Nimenrix u ispitanika koji su prethodno primili monovalentno (MenC-CRM) ili četverevalentno konjugirano meningokokno cjepivo (MenACWY-TT) ispitivano je u ispitanika starijih od 12 mjeseci koji su primili docjepljivanje.
Spanish: Vacuna ACWY-PS
Croatian: ACWY-PS cjepivo
Spanish: Una dosis de refuerzo indujo respuestas robustas, comparables entre los dos grupos de administración, frente a los cuatro grupos de meningococo.
Croatian: Docjepljivanje je proizvelo robustne odgovore protiv sve četiri grupe meningokoka koji su se mogli usporediti između dvije grupe koje su primile doze cjepiva.
Spanish: Tabla 3: Respuestas de anticuerpos bactericidas (ABSc* y ABSh**) en lactantes después de una dosis administrada a los 6 meses de edad y después de una dosis de refuerzo a los 15-18 meses de edad (estudio MenACWY-TT-087)
Croatian: Tablica 3: Odgovori baktericidnih protutijela (rSBA* i hSBA**) u dojenčadi nakon primjene jedne doze u dobi od 6 mjeseci i nakon docjepljivanja u dobi od 15 do 18 mjeseci (ispitivanje MenACWY-TT-087)
Spanish: Tabla 13: Datos de persistencia a 5 años (ABSc*) en adolescentes de 11-17 años en el momento de la vacunación
Croatian: Tablica 13: Petogodišnji podaci postojanosti (rSBA*) u adolescenata cijepljenih u dobi od 11 do 17 godina
Spanish: Vacuna MenCCRM
Croatian: MenCCRM cjepivo
Spanish: A partir de 1 año de edad o más, Nimenrix se puede administrar simultáneamente con cualquiera de las siguientes vacunas: vacunas de la hepatitis A (VHA) y de la hepatitis B (VHB), vacuna de sarampión, rubeola y parotiditis (SRP, triple vírica), vacuna sarampión, rubeola, parotiditis y varicela (SRPV), vacuna conjugada antineumocócica 10-valente o vacuna antigripal estacional no adyuvada.
Croatian: U dobi od 1 godine i više, Nimenrix se može dati istodobno s bilo kojim od sljedećih cjepiva: cjepivo protiv hepatitisa A (HAV) i hepatitisa B (HBV), cjepivo protiv morbila, parotitisa i rubele (MPR), cjepivo protiv morbila, parotitisa, rubele i varičela (MPRV), 10-valentno konjugirano pneumokokno cjepivo ili cjepivo protiv sezonske gripe bez adjuvansa.
Spanish: Se evaluó la persistencia de la respuesta inmune en niños vacunados inicialmente en MenACWY-TT081 (Tabla 10).
Croatian: Postojanost imunološkog odgovora procijenjena u djece koja su primarno cijepljena u ispitivanju MenACWY-TT-081 (Tablica 10).
Spanish: Nimenrix se debe reconstituir añadiendo todo el contenido de la jeringa precargada al vial que contiene el polvo.
Croatian: Nimenrix se mora rekonstituirati dodavanjem cijelog sadržaja otapalom napunjene štrcaljke u bočicu koja sadrži prašak.
Spanish: Frecuencia no conocida***
Croatian: Svrbež Osip**
Spanish: Frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10 dosis de la vacuna):
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 doza cjepiva):
Spanish: Añada el disolvente al polvo.
Croatian: Dodajte otapalo prašku.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Croatian: Nositelj odobrenja: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija
Spanish: Tabla 10: Datos de persistencia a 44 meses en niños de 2-10 años en el momento de la vacunación (estudio MenACWY-TT-088; extensión del estudio 081)
Croatian: Podaci o postojanosti nakon 44 mjeseca u djece cijepljene u dobi od 2 do 10 godina pri cijepljenju (Ispitivanje MenACWY-TT-088; produžetak ispitivanja 081)
Spanish: muestras de sangre tomadas entre 42 y 56 días después de la vacunación muestras de sangre tomadas entre 30 y 42 días después de la vacunación *determinado en los laboratorios GSK
Croatian: (1) uzimanje uzoraka krvi 42 do 56 dana nakon cijepljenja (2) Uzimanje uzoraka krvi 30 do 42 dana nakon cijepljenja * ispitano u laboratorijima tvrtke GSK
Spanish: • erupción (lactantes)
Croatian: Ispitivanje (Dobni raspon)
Spanish: C Nimenrix 1 dosis
Croatian: C Nimenrix 1 doza
Spanish: Icepharma hf Simi: + 354 540 8000
Croatian: Simi: + 354 540 8000
Spanish: Desenrosque la tapa de la jeringa girándola en sentido contrario a las agujas del reloj sujetando el cuerpo de la jeringa con la otra mano (evite sostener el émbolo de la jeringa).
Croatian: Držeći cijev štrcaljke u jednoj ruci (izbjegavajte držati klip štrcaljke), odvijte zatvarač štrcaljke okrećući ga suprotno smjeru kazaljke na satu.
Spanish: Grupo menin gocóci co
Croatian: Menin gokok serogr upe
Spanish: Poco frecuentes Mialgia Dolor en la extremidad
Croatian: Mialgija Bol u ekstremitetima
Spanish: Se evaluó la persistencia de la respuesta inmune mediante ABSc y ABSh hasta 5 años en niños vacunados inicialmente en el estudio MenACWY-TT-027 (Tabla 8).
Croatian: Postojanost imunološkog odgovora procjenjivana je pomoću rSBA i hSBA do 5 godina u djece primarno cijepljene u ispitivanju MenACWY-TT-027 (Tablica 8).
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Spanish: Tabla 9: Respuestas de anticuerpos bactericidas (ABSc*) a Nimenrix y a la vacuna ACWY-PS en niños de 2-10 años 1 mes después de la vacunación (estudio MenACWY-TT-038)
Croatian: Tablica 9: Odgovori baktericidnih protutijela (rSBA*) na Nimenrix i cjepivo ACWY-PS u djece u dobi od 2 do 10 godina mjesec dana nakon cijepljenja (ispitivanje MenACWY-TT
Spanish: Tabla 12: Respuestas de anticuerpos bactericidas (ABSc*) a Nimenrix y a la vacuna ACWY-PS en adolescentes de 11-17 años y adultos ≥ 18 años un mes después de la vacunación
Croatian: Tabela 12: Odgovori baktericidnih protutijela (rSBA*) na Nimenrix i cjepivo ACWY-PS u adolescenata u dobi od 11 do 17 godina i odraslih u dobi
Spanish: Estudio MenACWY-TT-039
Croatian: Ispitivanje MenACWY-TT-039
Spanish: EU/1/12/767/005 - envase de 1
Croatian: EU/1/12/767/005 - pakiranje od 1
Spanish: EU/1/12/767/007 - envase de 100
Croatian: EU/1/12/767/007 - pakiranje od 100
Spanish: Nimenrix 1 dosis
Croatian: Nimenrix 1 doza
Spanish: Nimenrix únicamente le protegerá frente a las infecciones causadas por la bacteria "Neisseria meningitidis" de los tipos A, C, W-135 e Y.
Croatian: Nimenrix je cjepivo koje pomaže u zaštiti protiv infekcija koje uzrokuju bakterije nazvane "Neisseria meningitidis" tipa A, C, W-135 i Y.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često
Spanish: • erupción
Croatian: • umor
Spanish: Se evaluó la persistencia de la respuesta inmune mediante ABSh hasta 5 años después de la vacunación en adolescentes y adultos vacunados inicialmente en MenACWY-TT-052 (Tabla 14) (ver sección 4.4).
Croatian: Postojanost imunološkog odgovora je procjenjivana pomoću hSBA do pet godina nakon cijepljenja u adolescenata i odraslih koji su inicijalno cijepljeni u ispitivanju MenACWY-TT-052 (Tablica 14) (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Trastornos psiquiátricos
Croatian: Psihijatrijski poremećaji vrlo često
Spanish: EU/1/12/767/006 - envase de 10
Croatian: EU/1/12/767/006 - pakiranje od 10
Spanish: Los GMTs de ABSc fueron significativamente menores en los sujetos que habían recibido una dosis de la vacuna ACWY-PS entre 30 y 42 meses antes de recibir Nimenrix, pero el 100% de los sujetos alcanzaron títulos ABSc ≥ 8 frente a todos los grupos (A,C, W-135, Y) (ver sección 4.4).
Croatian: Imunološki odgovor (rSBA titar ≥8) je zapažen u svim grupama (A, C, W-135, Y) u svih ispitanika bez obzira na prethodno cijepljenje meningokoknim cjepivom. rSBA GMTi su bili značajno niži u ispitanika koji su 30 do 42 mjeseca prije cjepiva Nimenrix primili dozu ACWY-PS cjepiva, međutim 100% ispitanika je dostiglo rSBA titre≥8 za sve četiri grupe meninkgokoka (A, C, W-135, Y) (vidjeti dio 4.4).