FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo, da bolnika spremljate, da bi lahko ugotovili morebitne znake ali simptome neželenih učinkov ter takoj uvedli ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru orice semne sau simptome de reacții adverse și trebuie instituit imediat tratament simptomatic adecvat.
Slovenian: Resna preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate gravă la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Slovenian: Odziv ACR 20 v študiji SPIRIT-P1 v obdobju do 24. tedna
Romanian: Răspunsurile obținute față de ACR 20, în studiul SPIRIT-P1, în perioada de până la săptămâna 24
Slovenian: Zdravila Taltz se ne sme dajati bolnikom z aktivno tuberkulozo (TB).
Romanian: Taltz nu trebuie administrat la pacienții cu tuberculoză (TB) activă.
Slovenian: Očistek ni odvisen od odmerka.
Romanian: Clearance-ul este independent de doză.
Slovenian: Oprijem za prste minut
Romanian: Suportul pentru degete minute
Slovenian: Podatki v zvezi s cepljenjem pa niso bili zadostni, da bi na njihovi podlagi lahko sklepali, da je imunski odziv na ti cepivi po dajanju zdravila Taltz zadosten.
Romanian: Totuși, datele în ceea ce privește imunizarea au fost insuficiente pentru a demonstra răspunsul imun adecvat la aceste vaccinuri după administrarea de Taltz.
Slovenian: Ocena PASI, odstotkovno izboljšanje ob vsakem obisku po izhodišču (mBOCF) v populaciji, namenjeni za zdravljenje, v obdobju indukcijskega odmerjanja - UNCOVER-2 in UNICOVER-3
Romanian: Scorul PASI, ameliorarea procentuală la fiecare vizită după cea inițială (mBOCF) la populația în intenție de tratament în timpul Perioadei Dozei de Inducție - UNCOVER-2 și UNCOVER-3
Slovenian: Bolniki v teh študijah so imeli diagnozo psoriatičnega artritisa (po razvrstitvenih merilih za psoriatični artritis CASPAR - Classification Criteria for Psoriatic Arthritis) mediano 5,33 let.
Romanian: Pacienții din aceste studii au avut un diagnostic de artrită psoriazică (Criteriile de Clasificare pentru Artrita Psoriazică) pentru o mediană de 5,33 ani.
Slovenian: Kaj je zdravilo Taltz in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este Taltz și pentru ce se utilizează
Slovenian: Uporaba zdravila Taltz vam bo pomagala omejiti znake in simptome bolezni, izboljšati telesno zmogljivost (sposobnost opravljanja običajnih vsakodnevnih dejavnosti) ter upočasniti nastajanje poškodb v sklepih.
Romanian: Utilizarea medicamentului Taltz va diminua semnele si simptomele bolii, va îmbunătăţi starea fizică (abilitatea de a efectua activitățile uzuale zilnice) și va încetini deteriorarea articulaţiilor.
Slovenian: Podatkov o odzivu na živa cepiva ni na voljo; podatki o odzivu na inaktivirana cepiva niso zadostni (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Nu sunt disponibile date privind răspunsul la vaccinuri vii; există date insuficiente cu privire la răspunsul la vaccinurile inactive (vezi pct.
Slovenian: To je bilo povezano predvsem s prezgodnjo skotitvijo ali maternalnim zanemarjanjem mladičev, kar je v študijah na nehumanih primatih pogosto opaženo in se ne smatra za klinično pomembno.
Romanian: Acest lucru s-a legat în principal de nașterea înainte de termen sau de neglijarea maternă a puilor, rezultatele fiind comune în studiile pe primate non-umane, și s-a considerat irelevant clinic.
Slovenian: Prav tako boste zdaj videli sivi bat na vrhu prozornega podnožja.
Romanian: Veți vedea, de asemenea, pistonul gri ajuns în partea de sus a bazei transparente.
Slovenian: Zračni mehurčki pri tovrstnem injiciranju ne predstavljajo težav.
Romanian: Bulele de aer nu sunt o problemă în acest tip de injecție.
Slovenian: ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Slovenian: Bolniki so imeli najmanj zmerno psoriazo s plaki (definirano kot oceno sPGA ≥ 3 in so bili kandidati za fototerapijo in/ali sistemsko zdravljenje) v obdobju najmanj 6 mesecev.
Romanian: Pacienții au avut psoriasis în plăci cel puțin moderat (scorul sPGA ≥ 3, fiind propuși pentru fototerapie și/sau terapie sistemică) timp de cel puțin 6 luni.
Slovenian: Povečane koncentracije IL-17A so bile vpletene v patogenezo psoriaze prek spodbujanja proliferacije in aktivacije keratinocitov ter v patogenezo psoriatičnega artritisa.
Romanian: Concentrațiile crescute de IL-17A au fost implicate în patogenia psoriazisului prin promovarea proliferării și activării keratinocitelor, ca și în patogenia artritei psoriazice.
Slovenian: Zdravilo v brizgi mora biti bistro.
Romanian: Medicamentul din interior trebuie să fie limpede.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra în frigider (2 ºC - 8 ºC).
Slovenian: Če se taka okužba razvije, jo je treba natančno spremljati in prekiniti zdravljenje z zdravilom Taltz, če se bolnik ne odziva na standardno zdravljenje ali če okužba postane resna.
Romanian: În cazul în care se dezvoltă o astfel de infecție, monitorizați cu atenție și întrerupeți Taltz dacă pacientul nu răspunde la terapia standard sau infecția se agravează.
Slovenian: Takšni znaki so navedeni v poglavju 4, pod naslovom "Resni neželeni učinki".
Romanian: Aceste semne sunt enumerate în „Reacţii adverse grave" la punctul 4.
Slovenian: Zdravilo Taltz je namenjeno za uporabo pod vodstvom in nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnozo in zdravljenjem bolezni, za katere je zdravilo Taltz indicirano.
Romanian: Taltz este destinat utilizării la recomandarea și sub supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratarea afecțiunilor pentru care este indicat Taltz.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se po 16 do 20 tednih niso odzvali na zdravljenje, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Romanian: Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului la pacienții care nu au prezentat răspuns după 16-20 de săptămâni de tratament.
Slovenian: • 1 alkoholni zloženec
Romanian: • 1 tampon cu alcool medicinal
Slovenian: O: Ko je vaše injiciranje končano:
Romanian: Când injecția este finalizată:
Slovenian: • Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vam lahko pomagajo pri odločitvi, na katero mesto na vašem telesu si boste injicirali svoj odmerek.
Romanian: • Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă pot ajuta să decideți în ce zonă de piele se va injecta doza.
Slovenian: Zavrzite peresnik v zbiralnik za ostre predmete, ki je odporen proti vbodom s pokrovom in ga je mogoče zapreti.
Romanian: Aruncați stiloul injector preumplut într-un colector de obiecte ascuțite, rezistent la înțepare, care poate fi închis.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Romanian: Citiți tot acest prospect cu atenție înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Slovenian: Iksekizumab je monoklonsko protitelo IgG4, ki se z visoko afiniteto (< 3 pM) in specifično veže na interlevkin 17A (IL-17A in IL-17A/F).
Romanian: Ixekizumab este un anticorp monoclonal IgG4 care se leagă cu afinitate mare (< 3 pM) și specificitate de interleukina 17A (atât IL-17A cât și IL-17A/F).
Slovenian: Trombocitopenija se lahko ohrani, niha ali pa je prehodna.
Romanian: Trombocitopenia poate persista, fluctua sau poate fi tranzitorie.
Slovenian: • NE nadaljujte z uporabo brizge.
Romanian: • NU continuați să utilizați seringa.
Slovenian: V večini primerov je bilo število nevtrofilcev v krvi ≥ 1000 celic/mm3.
Romanian: În majoritatea cazurilor, numărul neutrofilelor a fost ≥1000 celule/mm
Slovenian: Stopnja resnih okužb je bila 0,4 % za etanercept in 0,5 % za zdravilo Taltz.
Romanian: Rata infecțiilor grave a fost de 0,4% pentru etanercept și de 0,5% pentru Taltz.
Slovenian: Večja učinkovitost iksekizumaba v primerjavi z ustekinumabom je bila dokazana tudi v podskupinah, stratificiranih glede na telesno maso.
Romanian: Superioritatea ixekizumab comparativ cu ustekinumab a fost de asemenea demonstrată pe subgrupuri stratificate în funcție de greutate.
Slovenian: Na splošno zaradi nevtropenije ni bilo potrebno prekiniti zdravljenja z zdravilom Taltz.
Romanian: În general, neutropenia nu a necesitat întreruperea tratamentului cu Taltz.
Slovenian: Na podlagi podatkov biopsije psoriatične kože iz študije 1. faze je obstajal z odmerkom povezan trend k zmanjšanju debeline epidermija, števila proliferirajočih keratinocitov, celic T in dendritičnih celic, pa tudi k zmanjšanju označevalcev lokalnih vnetij od izhodišča do 43. dneva.
Romanian: Pe baza datelor biopsiei pielii psoriazice de la un studiu de fază I, a existat o tendință dependentă de doză de diminuare a grosimii epidermice, a numărului de keratinocite proliferative, celulele T, și celulele dendritice, precum și reduceri ale markerilor inflamatorii locali de la vizita inițială până la ziua 43.
Slovenian: Z alkoholnim zložencem obrišite kožo.
Romanian: Curățați-vă pielea cu un tampon cu alcool.
Slovenian: Zdravila Taltz ne smete znova predpisati, dokler okužba ne mine.
Romanian: Tratamentul cu Taltz nu trebuie reluat până când nu se remite infecția.
Slovenian: Počasi potiskajte bat do konca, dokler ne injicirate vsega zdravila.
Romanian: Împingeți încet pistonul înăuntru până la capăt, până când este injectat tot medicamentul.
Slovenian: Pri tem ustrezna kategorija pogostnosti posameznega neželenega učinka temelji na naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do <
Romanian: În plus, categoria de frecvență corespunzătoare pentru fiecare RAM se bazează pe următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și <1/100); rare (≥ 1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1 /10000).
Slovenian: V: Kaj pa, če se igla po injiciranju ni umaknila?
Romanian: Ce se întâmplă dacă nu s-a retras acul după injecție?
Slovenian: Zdravilo Taltz zmanjšuje znake in simptome bolezni.
Romanian: Taltz reduce semnele și simptomele bolii.
Slovenian: Preskusi vezave in vitro so potrdili, da se iksekizumab ne veže na človeške receptorje Fcγ I, IIa in IIIa ali na komponento komplementa C1q.
Romanian: Testele de legare in vitro au confirmat că ixekizumab nu se leagă de receptorii umani Fcγ I, IIa, și IIIa sau de receptorul pentru Complement C1q.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Romanian: B. CONDIŢIILE SAU RESTRICŢIILE DISTRIBUŢIEI ŞI UTILIZĂRII Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, pct. 4.2).
Slovenian: Pediatrična populacija
Romanian: Pacienți pediatrici
Slovenian: Zdravilo Taltz je namenjeno za dolgoročno zdravljenje.
Romanian: Taltz este indicat pentru tratament de lungă durată.
Slovenian: - če jemljete katero koli drugo zdravilo za zdravljenje psoriaze (npr. imunosupresiv ali fototerapijo z ultravijolično svetlobo) ali za zdravljenje psoriatičnega artritisa.
Romanian: - dacă primiți orice alt tratament pentru psoriazis, cum sunt terapia imunosupresoare sau fototerapia cu lumină ultravioletă sau pentru artrita psoriazică.
Slovenian: Ne umaknite injekcijskega peresnika s kože, dokler ne slišite drugega glasnega klika.
Romanian: Nu îndepărtați stiloul injector preumplut de pe piele până când nu auziți al doilea clic tare.
Slovenian: Primarni končni opazovani dogodek je bil delež bolnikov, ki so dosegli vsaj odziv »0« (čisto) ali »1« (minimalno) na lestvici sPGA za genitalije (sPGA za genitalije 0/1).
Romanian: Obiectivul primar a fost procentul de pacienți care au obținut cel puțin un răspuns "0" (curat) sau "1" (minim) la sPGA la nivel genital (sPGA la nivel genital 0/1).
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate paziti, da se zaščitite pred zanositvijo in uporabljate ustrezno kontracepcijo v času, ko uporabljate zdravilo Taltz in še najmanj 10 tednov po zadnjem odmerku zdravila Taltz.
Romanian: Dacă sunteți o femeie cu potențial fertil, este recomandat să evitați să rămâneți gravidă și trebuie să utilizați metode adecvate de contracepție în timpul utilizării Taltz și timp de cel puțin 10 săptămâni după ultima doză Taltz.
Slovenian: Prepričajte se, da je zaklepni obroč v zaklenjenem položaju.
Romanian: Asigurați-vă că inelul de blocare este în poziția de blocare.
Slovenian: Prepričajte se, da bo igla ostala pri miru.
Romanian: Asigurați-vă că țineți acul pe loc.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci interlevkinov, oznaka ATC: L04AC13
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, inhibitori de interleukină, codul ATC: L04AC13
Slovenian: Glede na analizo populacijske farmakokinetike z omejenim številom starejših bolnikov (n = 94 za starost ≥ 65 let in n = 12 za starost ≥ 75 let), je bil očistek pri starejših bolnikih in pri bolnikih, mlajših od 65 let, podoben.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice a populației cu un număr limitat de pacienți vârstnici (n = 94 pentru vârsta ≥ 65 ani și n = 12 pentru vârsta ≥ 75 de ani), clearance-ul la pacienții vârstnici și la pacienții cu vârste mai mici de 65 ani a fost similar.
Slovenian: To zdravilo deluje tako, da nevtralizira aktivnost beljakovine, imenovane IL-17A, ki pripomore k nastanku psoriaze in psoriatičnega artritisa.
Romanian: Acest medicament acționează prin neutralizarea activității unei proteine numite IL-17A, care promovează psoriazisul și artrita psoriazică.
Slovenian: Nevtralizacija IL-17A , ki jo povzroči iksekizumab, zavira te učinke.
Romanian: Neutralizarea IL-17A de către ixekizumab inhibă aceste acțiuni.
Slovenian: V celotnem obdobju zdravljenja so o okužbah poročali pri 52,8 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Taltz (46,9 na 100 bolnik-let).
Romanian: Pe întreaga perioadă de tratament, au fost raportate infecții la 52,8% din pacienții tratați cu Taltz (46,9 la 100 pacienți-ani).
Slovenian: V obeh kliničnih študijah, ki sta vključevali aktivno primerjalno zdravilo (UNCOVER-2 in UNCOVER-3), je stopnja resnih neželenih dogodkov znašala 1,9 % tako za etanercept kot za zdravilo Taltz, stopnja prekinitve zdravljenja zaradi neželenih dogodkov pa je bila 1,2 % za etanercept in 2,0 % za zdravilo Taltz.
Romanian: În cele 2 studii clinice care au inclus un comparator activ (UNCOVER-2 și UNCOVER-3), rata evenimentelor adverse grave a fost de 1,9% atât pentru etanercept cât și pentru Taltz, iar rata de întrerupere a tratamentului din cauza evenimentelor adverse a fost de 1,2% pentru etanercept și de 2,0% pentru Taltz.
Slovenian: V vsaki kategoriji pogostosti so neželeni učinki zdravila navedeni po padajoči resnosti.
Romanian: În fiecare grupă de frecvență, reacțiile adverse la medicamente sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severității.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Studiile pe animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilității (vezi punctul 5.3).
Slovenian: Pritisnite zeleni gumb za injiciranje.
Romanian: Apăsați butonul verde de injectare.
Slovenian: 3 ZAKLJUČITE
Romanian: 3 FINALIZAREA
Slovenian: Snemite pokrovček igle in ga zavrzite.
Romanian: Scoateți capacul acului și aruncați-l.
Slovenian: Takoj prenehajte uporabljati zdravilo Taltz in obvestite zdravnika ali poiščite zdravniško pomoč, če opazite kakršne koli znake resne okužbe ali alergijske reakcije.
Romanian: Nu mai utilizați Taltz și spuneți medicului dvs. sau cereți ajutor medical imediat dacă observați orice semne ale unei infecții grave sau reacții alergice.
Slovenian: Shranjujte v originalni zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Slovenian: Približno 25 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Taltz, je doseglo oceno PASI < 5 do 2. tedna, več kot 55 % je doseglo oceno PASI < 5 do 4. tedna, ta delež pa se je povečal na 85 % do 12. tedna (v primerjavi s 3 %, 14 % in 50 % za etanercept).
Romanian: Aproximativ 25% din pacienții tratați cu Taltz au obținut un scor PASI <5 până la Săptămâna 2, mai mult de 55% au obținut scorul PASI <5 până la Săptămâna 4, și procentul a crescut la 85% până la Săptămâna 12 (față de 3%, 14% și 50 % pentru etanercept).
Slovenian: Dokazali so, da zdravilo Taltz znižuje (v prvem tednu zdravljenja) ravni C-reaktivnega proteina, ki je pokazatelj vnetja.
Romanian: Taltz a demonstrat scăderea (după 1 săptămână de tratament) a concentrației de proteină C reactivă, care este un marker al inflamației.
Slovenian: Potisnite bat.
Romanian: Împingeți pistonul.
Slovenian: Biotransformacija Iksekizumab je monoklonsko protitelo, zato predvidevamo, da se razgradi v manjše peptide in aminokisline prek katabolnih poti, na enak način kot endogeni imunoglobulini.
Romanian: Ixekizumab este un anticorp monoclonal și este de așteptat să se descompună în peptide mici și aminoacizi pe căi catabolice în același mod ca imunoglobulinele endogene.
Slovenian: • Videti je poškodovana.
Romanian: • Seringa pare deteriorată.
Slovenian: Pokrovčka podnožja vam ne bo treba znova namestiti - s tem bi lahko poškodovali iglo ali pa se po nesreči z njo ranili.
Romanian: Nu va fi nevoie să puneți capacul de la bază din nou - făcând acest lucru se poate deteriora acul sau vă puteți răni accidental.
Slovenian: Treba se je odločiti, ali naj mati med zdravljenjem preneha dojiti ali prekine zdravljenje z zdravilom Taltz, ob upoštevanju koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za mater.
Romanian: Trebuie să se ia o decizie privind fie întreruperea alăptării, fie întreruperea Taltz având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Slovenian: Zdravilo Taltz lahko uporabljate samostojno ali skupaj z drugim zdravilom, imenovanim metotreksat.
Romanian: Taltz poate fi administrat singur sau în asociere cu alt medicament numit metotrexat.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi resna preobčutljivostna reakcija, je treba dajanje zdravila Taltz takoj prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Romanian: Dacă apare o reacție de hipersensibilitate gravă, administrarea Taltz trebuie întreruptă imediat și trebuie inițiat tratamentul adecvat.
Slovenian: Po enkratnem subkutanem odmerku iksekizumaba so bile pri bolnikih s psoriazo povprečne največje koncentracije dosežene v 4 do 7 dneh, pri razponu odmerkov od 5 do 160 mg.
Romanian: După o singură doză subcutanată de ixekizumab la pacienții cu psoriazis, media concentrațiilor maxime a fost atinsă în termen de 4 până la 7 zile, la o doză care varia de la 5 la 160 mg.
Slovenian: Opomba: bolniki, ki so prejeli rešilno zdravljenje v 16. tednu ali pa so prenehali jemati zdravilo oz. so njihovi podatki manjkali, so bili za analize v 24. tednu upoštevani kot neodzivni na zdravljenje.
Romanian: Notă: pacienții salvați la săptămâna 16 sau cu tratament discontinuat sau cu date lipsă au fost considerați ca non-respondenți pentru rapoartele din săptămâna 24.
Slovenian: Od teh bolnikov je bilo 4500 bolnikov izpostavljenih zdravilu Taltz vsaj eno leto, kar skupaj predstavlja 13645,6 bolnik-let izpostavljenosti.
Romanian: Dintre aceștia, 4500 de pacienți cu psoriazis au fost expuși la Taltz timp de cel puțin un an, reprezentând cumulativ o expunere de 13645,6 pacienți-ani.
Slovenian: Tedenski subkutani odmerek 50 mg/kg, ki so ga dali opicam, je približno 19-kratnik 160-miligramskega začetnega odmerka zdravila Taltz in pri opicah povzroči izpostavljenost (AUC), ki je najmanj 61-krat večja od predvidene povprečne izpostavljenosti v stanju dinamičnega ravnovesja pri človeku, ki prejema priporočeni režim odmerjanja.
Romanian: O doză săptămânală subcutanată de 50 mg/kg la maimuțe este aproximativ de 19 ori doza de pornire de 160 mg de Taltz și la maimuțe rezultatele expunerii (ASC), care este de cel puțin 61 ori mai mare decât expunerea medie la starea de echilibru anticipată la oamenii cărora li se administrează regimul de doze recomandat.
Slovenian: Do resnih okužb je prišlo pri 13 (0,6 %) bolnikih, zdravljenih z zdravilom Taltz, in pri 3 (0,4 %) bolnikih, zdravljenih s placebom (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Infecții grave au apărut la 13 (0,6%) dintre pacienții tratați cu Taltz și la 3 (0,4%) dintre pacienții tratați cu placebo (vezi punctul 4.4).
Slovenian: Od vseh bolnikov jih je 14,9 % prejelo najmanj en zaviralec TNFα (zaviralec tumorske nekroze α), 8,7 % pa jih je prejelo zaviralec interlevkinov IL-12/IL-23.
Romanian: Dintre toți pacienții, 14,9% au primit cel puțin un agent anti-TNF alfa, și 8,7% au primit un anti-IL-12 / IL-23.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Romanian: • Planul de Management al Riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Slovenian: • Zdravilo je motno, izrazito rjave barve ali pa vsebuje majhne delce.
Romanian: • Medicamentul este tulbure, este vizibil maro, sau are particule mici.
Slovenian: Biološka uporabnost zdravila Taltz je na podlagi modela populacijske farmakokinetike pri bolnikih s psoriatičnim artritisom znašala 61-84 %.
Romanian: Biodisponibiltatea Taltz în cazul pacienților cu artrită psoriazică a fost între 61-84%, pe baza modelului farmacocinetic al populației.
Slovenian: Počakajte 30 minut, da se brizga ogreje na sobno temperaturo, preden jo uporabite.
Romanian: Așteptați 30 de minute pentru a lăsa seringa se încălzească la temperatura camerei înainte de utilizare.
Slovenian: Bistveno večji delež bolnikov, zdravljenih z zdravilom Taltz, je dosegel oceno DLQI 0 ali 1.
Romanian: O proporție semnificativ mai mare dintre pacienții tratați cu Taltz au obținut un DLQI de 0 sau 1.
Slovenian: Po prehodu z režima odmerjanja 80 mg Q2W na režim odmerjanja 80 mg Q4W v 12. tednu, bi bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo po približno 10 tednih.
Romanian: După trecerea de la schema de tratament de 80 mg Q2W la schema de tratament de 80 mg Q4W în Săptămâna 12, starea de echilibru s-ar realiza după aproximativ 10 săptămâni.
Slovenian: Študija UNCOVER-3 je vključevala 1346 bolnikov.
Romanian: UNCOVER-3 a inclus 1346 de pacienți.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila, o katerih so najpogosteje poročali, so bili reakcije na mestu injiciranja in okužbe zgornjih dihalnih poti (najpogosteje nazofaringitis).
Romanian: Cel mai frecvent raportate reacții adverse la medicament (RAM) au fost reacțiile la locul de injectare și infecțiile tractului respirator superior (cel mai frecvent rinofaringită).
Slovenian: • Če imate težave z vidom, NE uporabljajte napolnjenega injekcijskega peresnika brez pomoči osebe, ki je usposobljena za njegovo uporabo.
Romanian: • Dacă aveți probleme de vedere, NU utilizați stiloul injector preumplut fără ajutor de la o persoană instruită să-l folosească.
Slovenian: Držite podnožje na koži, nato pa obrnite zaklepni obroč v odklenjeni položaj.
Romanian: Țineți baza pe piele, iar apoi rotiți inelul de blocare în poziția de deblocare.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so dosegli PASI 75, je bil pomembno večji pri zdravilu Taltz v primerjavi s placebom in etanerceptom že v 1. tednu.
Romanian: Procentul de pacienți care au obținut PASI 75 a fost semnificativ mai mare pentru Taltz comparativ cu placebo și etanercept chiar din Săptămâna 1.