FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνεπώς, κατά τη διάρκεια των συζητήσεων εξετάστηκαν περαιτέρω μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, όπως πρόσθετες τροποποιήσεις στις πληροφορίες προϊόντος (περαιτέρω περιορισμός των ενδείξεων και αντενδείξεις, μείωση της διάρκειας θεραπείας, προσθήκη της διατύπωσης «να μην εισπνέεται» στις ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση, περιορισμός των εκδόχων), ενημερωτικό υλικό (άμεση ενημέρωση των επαγγελματιών του τομέα της υγείας) και περιορισμός μόνο σε συνταγογράφηση.
Slovenian: V razpravah so bili tako obravnavani tudi dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganja, kot so dodatne spremembe informacij o zdravilu (nadaljnja omejitev indikacij in dodatne kontraindikacije, omejitev trajanja zdravljenja, dodane besede „ne vdihujte" v posebnem opozorilu in previdnostnih ukrepih za uporabo, omejitev pomožnih snovi), komunikacijsko gradivo (neposredno obvestilo za zdravstvene delavce) in omejitev izdaje zdravil samo na recept.
Greek: • κνίδωση - 4,5% (4,6%),
Slovenian: • urtikarija - 4,5 % (4,6 %),
Greek: • βήχας - 10,6% (3,1%),
Slovenian: • kašelj - 10,6 % (3,1 %),
Greek: Επίσης, κατά τη διάρκεια των συζητήσεων εξετάστηκαν περαιτέρω μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, τα οποία πρότεινε ο ΚΑΚ, όπως πρόσθετες τροποποιήσεις στις πληροφορίες προϊόντος (περαιτέρω περιορισμός των ενδείξεων και επιπρόσθετες αντενδείξεις, μείωση της διάρκειας θεραπείας, προσθήκη της διατύπωσης «να μην εισπνέεται» στις ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση, περιορισμός των εκδόχων), ενημερωτικό υλικό (άμεση ενημέρωση των επαγγελματιών του τομέα της υγείας) και περιορισμός μόνο σε συνταγογράφηση.
Slovenian: V razpravah so bili obravnavani tudi dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganja, kot jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravili, npr. dodatne spremembe informacij o zdravilu (nadaljnja omejitev indikacij in dodatne kontraindikacije, omejitev trajanja zdravljenja, dodane besede „ne vdihujte" v posebnem opozorilu in previdnostnih ukrepih za uporabo, omejitev pomožnih snovi), komunikacijsko gradivo (neposredno obvestilo za zdravstvene delavce) in omejitev izdaje zdravil samo na recept.
Greek: Η PRAC εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν αναφορικά με τον μηχανισμό δράσης της φουσαφουνγίνης.
Slovenian: Odbor PRAC je upošteval vse razpoložljive podatke o mehanizmu delovanja fuzafungina, ki so bili predloženi.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης, η PRAC επεσήμανε ότι ο ΚΑΚ δήλωσε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα δεν υποστηρίζουν πλέον τις ενδείξεις για αμυγδαλίτιδα και λαρυγγίτιδα· επιπλέον, ο ΚΑΚ επιβεβαίωσε ότι έχουν παρασχεθεί όλα τα διαθέσιμα δεδομένα και δεν δύναται να παράσχει τυχόν περαιτέρω δεδομένα προκειμένου να καταδείξει την κλινική ασφάλεια και το όφελος της φουσαφουνγίνης στη διαχείριση των λοιμώξεων του ανώτερου αναπνευστικού.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravili je potrdil tudi, da so bili predloženi vsi razpoložljivi podatki in da za dokaz klinične varnosti in koristi fuzafungina pri zdravljenju bolezni zgornjih dihal ne bo mogel zagotoviti nobenih dodatnih podatkov.
Greek: Η PRAC κρίνει ότι κατά τη θεραπεία των λοιμώξεων του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος με ιογενή κυρίως αιτιολογία, η χρήση αντιβιοτικών δεν αποκλείει τον κίνδυνο επιλεκτικής αντιμικροβιακής αντοχής.
Slovenian: Menil je tudi, da pri zdravljenju okužb zgornjih dihal, katerih etiologija je v glavnem virusna, z antibiotiki tveganja za nastanek protimikrobne odpornosti s selekcijo ni mogoče izključiti.
Greek: Η PRAC επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν αναφορικά με την κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια των προϊόντων που περιέχουν φουσαφουνγίνη.
Slovenian: Odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke, predložene v zvezi s klinično učinkovitostjo in varnostjo zdravil, ki vsebujejo fuzafungin.
Greek: Το συμπέρασμα του συγγραφέα ότι οι εκβάσεις που επιτεύχθηκαν από τη φουσαφουνγίνη δεν εφαρμόζονται στην κλινική πρακτική, υποστηρίζεται από την PRAC.
Slovenian: Odbor PRAC podpira avtorjev zaključek, da izidi, doseženi s fuzafunginom, v klinični praksi niso pomembni.
Greek: Η PRAC επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν αναφορικά με την κλινική αποτελεσματικότητα των προϊόντων που περιέχουν φουσαφουνγίνη.
Slovenian: Odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke, predložene v zvezi s klinično učinkovitostjo zdravil, ki vsebujejo fuzafungin.
Greek: Η PRAC επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν αναφορικά με την κλινική ασφάλεια των προϊόντων που περιέχουν φουσαφουνγίνη.
Slovenian: Odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke, predložene v zvezi s klinično varnostjo zdravil, ki vsebujejo fuzafungin.
Greek: «Αναγνωρισμένα συμβάντα κινδύνου αναφυλακτικής αντίδρασης υπερευαισθησίας» για τη συλλογή και ανάλυση των δεδομένων, προκειμένου να συμπεριλάβει όλα τα πιθανά σχετικά περιστατικά.
Slovenian: Za vključitev vseh morebitno pomembnih primerov je imetnik dovoljenja za promet z zdravili pri zbiranju in analizi podatkov uporabil kombinirano iskanje „Prepoznana tveganja za preobčutljivost z anafilaktično reakcijo".
Greek: Η φουσαφουνγίνη, η οποία χρησιμοποιείται υπό μορφή εκνεφώματος, ενδείκνυται για την τοπική αντιβακτηριακή και αντιφλεγμονώδη θεραπεία νόσων του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (παραρρινοκολπίτιδα, ρινίτιδα, ρινοφαρυγγίτιδα, στηθάγχη, λαρυγγίτιδα), εισπνεόμενη σε συνήθεις δόσεις των 500 μικρογραμμαρίων κάθε 4 ώρες από κάθε ρώθωνα ή μέσω του στόματος.
Slovenian: Fuzafungin, ki se uporablja v obliki pršila, je indiciran za lokalno protibakterijsko in protivnetno zdravljenje bolezni zgornjih dihal (sinuzitis, rinitis, rinofaringitis, angina, laringitis).
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση των φαρμακευτικών προϊόντων, που επηρεάζονται από την διαδικασία
Slovenian: Seznam zdravil, ki so vključena v postopek
Greek: Φουσαφουνγίνη, 0.125 Mg/Dose
Slovenian: Latvija fuzafungin, 0,125 mg/odmerek Pršilo za nos/usta, raztopina
Greek: Λουξεμβούργο Servier Benelux N.V.-S.A.
Slovenian: Luksemburg Servier Benelux N.V.-S.A.
Greek: Σε ορισμένα κράτη μέλη, τα εν λόγω φάρμακα χορηγούνταν χωρίς ιατρική συνταγή.
Slovenian: V nekaterih državah članicah so bila ta zdravila na voljo brez recepta.
Greek: Επικοινωνία με τον υπεύθυνο τύπου Monika Benstetter
Slovenian: Stopite v stik z našo tiskovno predstavnico Monika Benstetter
Greek: Εγκρίθηκαν μέσω εθνικών διαδικασιών έγκρισης υπό διάφορες εμπορικές ονομασίες (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal και Locabiosol) στις ακόλουθες χώρες: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Γερμανία, Ελλάδα, Εσθονία, Ιρλανδία, Ισπανία, Ιταλία, Κύπρος, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Ουγγαρία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία και Τσεχική Δημοκρατία.
Slovenian: Odobrena so bila z nacionalnimi postopki odobritve pod različnimi tržnimi imeni (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal and Locabiosol) v naslednjih državah: Avstrija, Belgija, Bolgarija, Ciper, Češka republika, Estonija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Irska, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Malta, Portugalska, Romunija, Slovaška in Španija.
Greek: Τηλ. +44 (0)20 3660 8427 Email: press@ema.europa.eu
Slovenian: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-naslov: press@ema.europa.eu
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν φουσαφουνγίνη διατίθενται σε αρκετές χώρες της ΕΕ πάνω από 50 χρόνια.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo fuzafungin, so bila na voljo v različnih državah EU več kot 50 let.
Greek: Στις 11 Σεπτεμβρίου 2015 κινήθηκε κατόπιν αιτήματος της Ιταλίας διαδικασία επανεξέτασης των φαρμάκων που περιέχουν φουσαφουνγίνη, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Slovenian: Pregled zdravil, ki vsebujejo fuzafungin, se je začel 11. septembra 2015 na zahtevo Italije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Greek: Η CMDh είναι κανονιστικός φορέας που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ καθώς και την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία.
Slovenian: Skupina CMDh je regulativni organ, ki zastopa države članice EU ter Islandijo, Lihtenštajn in Norveško.
Greek: Λόγω του ότι όλα τα φάρμακα που περιέχουν φουσαφουνγίνη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικής διαδικασίας, οι συστάσεις της PRAC υποβλήθηκαν στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία εξέδωσε οριστική γνωμοδότηση στις 31 Μαρτίου 2016.
Slovenian: Ker so vsa zdravila, ki vsebujejo fuzafungin, odobrena na nacionalni ravni, so bila priporočila odbora PRAC posredovana Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh), ki je sprejela dokončno stališče 31. marca 2016.
Greek: 1 Η CMDh είναι ρυθμιστικός φορέας για τα φάρμακα που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ).
Slovenian: 1 Skupina CMDh je regulativni organ za zdravila, ki zastopa države članice Evropske unije (EU).
Greek: Είναι υπεύθυνη για τη διασφάλιση εναρμονισμένων προτύπων ασφάλειας για τα φάρμακα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών στην ΕΕ.
Slovenian: Odgovorna je za zagotovitev enotnih varnostnih standardov za zdravila, ki so v EU odobrena po nacionalnih postopkih.
Greek: Επομένως, η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα φάρμακα που περιέχουν φουσαφουνγίνη είναι αρνητική για όλες τις τρέχουσες εγκεκριμένες χρήσεις.
Slovenian: Razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo fuzafungin, je zato negativno za vse trenutno odobrene uporabe.
Greek: • Τα εν λόγω εκνεφώματα αποσύρονται από την αγορά της ΕΕ, εξαιτίας των σπάνιων περιστατικών σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων και της έλλειψης επαρκών στοιχείων ότι τα φάρμακα αυτά είναι αποτελεσματικά.
Slovenian: • Ta pršila se jemljejo s trga v EU zaradi redkih primerov resnih alergijskih reakcij in pomanjkanja trdnih dokazov, da so ta zdravila učinkovita.
Greek: Φάρμακα που πρόκειται να αποσυρθούν, λόγω σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων και περιορισμένων τεκμηρίων οφέλους
Slovenian: Zdravila, ki jih je treba umakniti zaradi resnih alergijskih reakcij in omejenih dokazov o koristih.
Greek: • Εάν απαιτείται, οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει να ενημερώσουν τους ασθενείς σχετικά με εναλλακτικές θεραπείες.
Slovenian: • Zdravstveni delavci bi morali bolnikom po potrebi svetovati nadomestno zdravljenje.
Greek: Παρά τη διαπίστωση κατά την επανεξέταση ότι οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις είναι σπάνιες, μπορούν να είναι απειλητικές για τη ζωή και δεν προσδιορίστηκαν μέτρα για την επαρκή μείωση ή διαχείριση αυτού του κινδύνου.
Slovenian: Čeprav je bilo med pregledom ugotovljeno, da so resne alergijske reakcije redke, so lahko smrtno nevarne, poleg tega ni opredeljenih ukrepov, ki bi zadostno zmanjšali ali obvladali to tveganje.
Greek: Κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης η PRAC ζήτησε τη γνώμη της παιδιατρικής επιστημονικής επιτροπής του ΕΜΑ, καθώς και εμπειρογνωμόνων στον τομέα των αντιμικροβιακών φαρμάκων.
Slovenian: Med pregledom se je odbor PRAC posvetoval z znanstvenim odborom za pediatrijo agencije EMA in s strokovnjaki za zdravila proti okužbam.
Greek: Παρόλο που δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για να καταδειχθεί ότι η φουσαφουνγίνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αντοχής, ο κίνδυνος αυτός δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Slovenian: Čeprav ni dovolj dokazov za utemeljitev, da lahko fuzafungin poveča tveganje za razvoj odpornosti, tega tveganja ni mogoče izključiti.
Greek: Όσον αφορά τα οφέλη, τα στοιχεία για τις ωφέλιμες επιδράσεις της φουσαφουνγίνης είναι ανεπαρκή.
Slovenian: Kar zadeva koristi, so dokazi za koristne učinke fuzafungina šibki.
Greek: 1 Απριλίου 2016
Slovenian: 1. april 2016 EMA/227560/2016
Greek: Η CMDh1 ενέκρινε με γενική συναίνεση την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας των εκνεφωμάτων φουσαφουνγίνης στην ΕΕ.
Slovenian: Skupina CMDh1 je soglasno podprla razveljavitev dovoljenj za promet s pršili s fuzafunginom v EU.
Greek: Επιπλέον, υπήρξαν ανησυχίες σχετικά με το ενδεχόμενο προώθησης από τη φουσαφουνγίνη της αντοχής στα αντιβιοτικά (ικανότητα των βακτηρίων να αναπτύσσονται παρουσία ενός αντιβιοτικού, το οποίο φυσιολογικά θα τα εξόντωνε ή θα περιόριζε την ανάπτυξή τους).
Slovenian: Poleg tega se je pojavila zaskrbljenost, da ima fuzafungin potencial za spodbujanje antibiotične odpornosti (sposobnosti bakterij, da rastejo v prisotnosti antibiotika, ki bi jih navadno ubil ali omejil njihovo rast).
Greek: • Οι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού είναι συνήθως ήπιες και αυτοπεριοριζόμενες.
Slovenian: • Okužbe zgornjih dihal so navadno blage in izzvenijo same.
Greek: Η ανάκληση αυτή προέκυψε ως αποτέλεσμα της επανεξέτασης από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του ΕΜΑ, η οποία απεφάνθη ότι τα οφέλη της φουσαφουνγίνης δεν υπερτερούν των κινδύνων της, ιδιαίτερα του κινδύνου σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων.
Slovenian: To izhaja iz pregleda Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) agencije EMA, ki je sklenil, da koristi fuzafungina ne odtehtajo njegovih tveganj, zlasti tveganja za resne alergijske reakcije.
Greek: • Για τυχόν απορίες ή ανησυχίες, οι ασθενείς πρέπει να επικοινωνούν με επαγγελματία του τομέα της υγείας.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo kakršna koli vprašanja, naj se posvetujejo z zdravstvenim delavcem.
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις έχουν εκδηλωθεί λίγο μετά τη χρήση του εν λόγω εκνεφώματος, οι οποίες περιλάμβαναν βρογχόσπασμο (υπερβολικές και παρατεταμένες συσπάσεις των μυών των αεραγωγών, προκαλούσες δυσκολία στην αναπνοή).
Slovenian: Kmalu po uporabi teh pršil so se pojavile resne alergijske reakcije, med drugim bronhospazem (čezmerno in podaljšano krčenje mišic dihal, ki povzroči oteženo dihanje).
Greek: Η φουσαφουνγίνη είναι ένα αντιβιοτικό και αντιφλεγμονώδες φάρμακο υπό μορφή εκνεφώματος για ρινική χρήση και χρήση στον στοματικό βλεννογόνο (εφαρμόζεται στο στόμα), για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων των ανώτερων αεραγωγών: παραρρινοκολπίτιδα (λοίμωξη παραρρινίων κόλπων), ρινίτιδα (ρινική συμφόρηση και καταρροή), ρινοφαρυγγίτιδα (κοινό κρυολόγημα), αμυγδαλίτιδα (φλεγμονή στις αμυγδαλές που προκαλείται από λοίμωξη) και λαρυγγίτιδα (φλεγμονή στο λάρυγγα).
Slovenian: Fuzafungin je antibiotično in protivnetno zdravilo, ki se uporablja v obliki nazalnega in oromukoznega (za uporabo v ustih) pršila za zdravljenje teh okužb zgornjih dihal: sinuzitis (okužba sinusov), rinitis (zamašen nos ali izcedek iz nosu), rinofaringitis (običajen prehlad), tonzilitis (vnetje mandljev zaradi okužbe) in laringitis (vnetje glasilk).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την ήπια και αυτοπεριοριζόμενη φύση των λοιμώξεων του ανώτερου αναπνευστικού, όπως η ρινοφαρυγγίτιδα, κρίθηκε ότι τα οφέλη της φουσαφουνγίνης δεν υπερτερούν των κινδύνων.
Slovenian: Ob upoštevanju blage narave okužb zgornjih dihal, kot je rinofaringitis, in dejstva, da izzvenijo same, koristi fuzafungina ne odtehtajo tveganj.
Greek: Μετά την υιοθέτηση της θέσης της CMDh με γενική συναίνεση, τα κράτη μέλη της ΕΕ θα κινήσουν τη διαδικασία ανάκλησης των αδειών κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμάκων στις επικράτειές τους, σύμφωνα με το συμφωνηθέν χρονοδιάγραμμα.
Slovenian: V skladu s soglasnim stališčem skupine CMDh bodo države članice EU začele z razveljavitvijo dovoljenj za promet s temi zdravili na svojih ozemljih po dogovorjeni časovnici.
Greek: Καθώς η CMDh ενέκρινε με γενική συναίνεση τη θέση της, τα μέτρα που συστήθηκαν από την PRAC θα εφαρμοστούν άμεσα από τα κράτη μέλη στα οποία έχουν λάβει έγκριση τα φάρμακα, βάσει του συμφωνηθέντος χρονοδιαγράμματος.
Slovenian: Skupina CMDh je soglasno sprejela svoje stališče, zato bodo države članice, v katerih so zdravila odobrena, morale izvajati ukrepe odbora PRAC v skladu z dogovorjeno časovnico.
Greek: • Το ρινικό και στοματικό εκνέφωμα φουσαφουνγίνης χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των λοιμώξεων του ανώτερου αναπνευστικού.
Slovenian: • Pršila s fuzafunginom za nos in usta so se uporabljala za zdravljenje okužb zgornjih dihal.
Greek: Η φουσαφουνγίνη είναι ένα αντιβιοτικό και αντιφλεγμονώδες ρινικό και στοματικό εκνέφωμα, το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των λοιμώξεων του ανώτερου αναπνευστικού, όπως η ρινοφαρυγγίτιδα (κοινό κρυολόγημα).
Slovenian: Fuzafungin je antibiotično in protivnetno pršilo za nos in usta, ki se uporablja za zdravljenje okužb zgornjih dihal, kot je rinofaringitis (običajni prehlad).
Greek: <Αριθμός διαδικασίας στον ΕΜΑ> <EU Αριθμός Έγκρισης>
Slovenian: <Številka postopka EMA> <Številka (EU) dovoljenja za promet>
Greek: 60 φιαλίδια με κόνι για ενέσιμο διάλυμα + 60 φιαλίδια με διαλύτη + 60 σύριγγες των 3 ml + 60 σύριγγες του 1 ml + 180 τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα
Slovenian: 60 vial praška + 60 vial vehikla + 60 3-ml injekcijskih brizg + 60 1-ml injekcijskih brizg +
Greek: κόνις: 90 mg, διαλύτης: 2 ml
Slovenian: prašek: 90 mg; vehikel: 2 ml
Greek: Υποδόρια χρήση κόνις: φιαλίδιο (γυαλί), διαλύτης: φιαλίδιο (γυαλί)
Slovenian: Fuzeon mg/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje subkutana uporaba prašek: viala (steklo); vehikel: viala (steklo)
Greek: Συσκευασία
Slovenian: alkoholnih blazinic
Greek: Kόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Greek: Τι να κάνετε εάν είστε αριστερόχειρας
Slovenian: Kaj narediti, če ste levičar
Greek: Γενικά δεν επιδεινώνονται μετά από αυτό το διάστημα.
Slovenian: Po tem času se ponavadi ne poslabšajo.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν διενεργηθεί μόνο σε ενήλικες.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Greek: Αυτό θα μειώσει τον κίνδυνο βακτηριακών λοιμώξεων.
Slovenian: To bo zmanjšalo tveganje za bakterijske okužbe.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 27 Μαΐου 2008
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 27. maj 2008
Greek: Οι εικόνες σε αυτό το φύλλο οδηγιών απεικονίζουν άτομα που είναι δεξιόχειρες.
Slovenian: Slike v teh navodilih prikazujejo osebe, ki so desničarji.
Greek: Κατά την κρίση του ερευνητή.
Slovenian: Po mnenju preiskovalca.
Greek: Οι υποκαταστάσεις παρατηρήθηκαν, με φθίνουσα συχνότητα, στα αμινοξέα των θέσεων 38, 43, 36, 40, 42 και 45.
Slovenian: Substitucije, opažene s padajočo pogostnostjo, so bile na AK položajih 38, 43, 36, 40, 42 in 45.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča moramo zdravilo uporabiti takoj.
Greek: Εάν είστε αριστερόχειρας, κινηθείτε όπως αισθάνεστε πιο άνετα.
Slovenian: Če ste levičar, naredite, kot se vam zdi najbolj naravno.
Greek: Τα σημεία και τα συμπτώματα διήρκεσαν γενικά έως ή λιγότερο από 7 ημέρες.
Slovenian: Znaki in simptomi so v splošnem trajali 7 dni ali manj.
Greek: Εάν τα αγγίξετε, φροντίστε να τα καθαρίσετε εκ νέου.
Slovenian: Če se jih dotaknete, jih ponovno očistite.
Greek: ● Μην χρησιμοποιείτε ανοιγμένα υλικά.
Slovenian: ● Odprtih pripomočkov ne uporabljajte.
Greek: Ωστόσο, οι μεταβολές αυτές δεν είναι κλινικώς σημαντικές και δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Slovenian: Vendar pa te spremembe niso klinično pomembne in prilagajanje odmerka ni potrebno.
Greek: 995 ασθενείς αποτελούσαν τον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας.
Slovenian: 995 bolnikov so vključili v skupino, ki so jo nameravali zdraviti.
Greek: Πιθανόν να εμφανίσετε μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες ήπιες έως μέτριες αντιδράσεις:
Slovenian: Najbrž boste imeli eno ali več od naslednjih blagih do zmernih reakcij:
Greek: Αυτό είναι λιγότερο πιθανό εάν το χρησιμοποιείτε τακτικά και χωρίς κενά στη θεραπεία.
Slovenian: To je manj verjetno, če boste zdravilo jemali redno in brez prekinitev v zdravljenju.
Greek: • Το Fuzeon είναι καλύτερα να χρησιμοποιείται την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Slovenian: • Najbolje je, da zdravilo Fuzeon uporabimo vsak dan ob istem času.
Greek: Τούτο μπορεί να οδηγήσει σε ψευδώς θετική δοκιμασία HIV με την αντι-HIV δοκιμασία ELISA.
Slovenian: To ima lahko za posledico lažno pozitiven HIV-test s testom anti-HIV ELISA.
Greek: • Προσπαθήστε και καταμερίστε ισομερώς τις δόσεις, σε ώρες που σας εξυπηρετούν - για παράδειγμα, νωρίς το πρωί και μετά νωρίς το απόγευμα.
Slovenian: • Poskusite odmerke razporediti enakomerno tako, da vam bo najbolj ustrezalo - na primer zgodaj zjutraj, ko vstanete, in nato zgodaj zvečer.
Greek: # Τελευταία τιμή μεταφερόμενη.
Slovenian: # Zadnja vrednost prenesena naprej.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μακρόχρονες μελέτες καρκινογένεσης στα ζώα.
Slovenian: Dolgotrajnih študij kancerogenosti pri živalih niso izvajali.
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες a. Σύνοψη προφίλ ασφάλειας
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a. Povzetek varnostnih značilnosti
Greek: Μετάδοση του HIV σε άλλους
Slovenian: Prenos virusa HIV na druge
Greek: Εγκυμοσύνη: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλώς ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες.
Slovenian: Nosečnost: Ni zadostnih podatkov in dobro nadziranih študij pri nosečnicah.
Greek: Δόση ανά ένεση δύο φορές την ημέρα (mg/δόση)
Slovenian: Odmerek injekcije dvakrat na dan (mg/odmerek)
Greek: Bεβαιωθείτε ότι κανένα από τα περιεχόμενα του κουτιού σας δεν έχει ανοιχθεί πριν από τη χρήση.
Slovenian: Prepričajte se, da noben del vašega seta ni bil odprt pred uporabo.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται τα μη συνταγογραφούμενα φάρμακαι και τα φάρμακα φυτικής προέλευσης.
Slovenian: To vključuje tudi zdravila brez recepta in zdravila rastlinskega izvora.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές μπορούν να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας της αγωγής και συνήθως διαρκούν μόνο έως 7 ημέρες.
Slovenian: Te reakcije se lahko pojavijo v prvem tednu zdravljenja in običajno trajajo 7 dni ali manj.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αιμοκάθαρσης, η δόση μειώθηκε κατά λιγότερο από 13 %.
Slovenian: Med hemodializo se je odstranilo manj kot 13 % odmerka.
Greek: Ο ιός HIV επιτίθεται στα κύτταρα του αίματός σας, τα οποία ονομάζονται κύτταρα CD4 ή κύτταρα Τ.
Slovenian: Virus HIV napada celice v vaši krvi, ki se imenujejo CD4 ali T-celice.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα..
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Fuzeon και επισκεφτείτε αμέσως έναν γιατρό, εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - ενδέχεται να χρειαστείτε άμεση ιατρική θεραπεία:
Slovenian: Prenehajte jemati zdravilo Fuzeon in takoj poiščite zdravnika, če opazite katerega koli od sledečih resnih neželenih učinkov - morda boste potrebovali urgentno zdravniško pomoč:
Greek: Ίσως σας φανεί πιο βολικό:
Slovenian: Najbrž vam bo najbolj ustrezalo, da:
Greek: Περιλαμβάνει διακοπές λόγω απώλειας παρακολούθησης, άρνησης αγωγής και εξαιτίας άλλων λόγων.
Slovenian: Vključuje prekinitve zaradi prekinitev spremljanja, zavrnitve zdravljenja in ostale vzroke.
Greek: ● Μην χρησιμοποιείτε ή μοιράζεστε ποτέ χρησιμοποιημένες βελόνες.
Slovenian: ● Nikoli ne uporabite ali delite že uporabljenih igel.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να το συζητήσει αυτό μαζί σας σε εκείνη τη φάση.
Slovenian: V tem primeru se bo zdravnik z vami o tem posebej pogovoril.
Greek: • Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε μία δόση, χρησιμοποιήστε τη αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Slovenian: • Če ste pozabili uporabiti odmerek, ga vzemite, kakor hitro se spomnite.
Greek: Αφού βγάλετε τη βελόνα
Slovenian: Ko ste izvlekli iglo
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), μη συχνές (≥1/1,000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Za razvrstitev pogostnosti je uporabljen naslednji dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).