FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Agência continuará também a implementar o projeto europeu de controlo da monitorização do consumo de antimicrobianos em veterinária (ESVAC - European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption), que recolhe informações sobre a forma como os medicamentos antimicrobianos são utilizados em animais em toda a UE, permitindo, desta forma, uma melhor compreensão dos fatores de risco que levam ao desenvolvimento e à propagação da resistência antimicrobiana.
Croatian: Agencija će također nastaviti provoditi europski projekt praćenja uporabe veterinarskih antimikrobnih lijekova (ESVAC) u sklopu kojeg se prikupljaju informacije o načinu uporabe antimikrobnih lijekova u životinja diljem EU-a, što omogućuje bolje razumijevanje čimbenika rizika koji dovode do razvoja i širenja antimikrobne rezistencije.
Portuguese: A gravidade do problema é igualmente reconhecida através do desenvolvimento de um plano de ação global para a RAM pela Organização Mundial de Saúde (OMS), que destaca assim a RAM como uma crise de saúde à escala global, de importância semelhante à pandemia de uma doença infecciosa.
Croatian: Ozbiljnost problema prepoznala je i Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) koja je izradila globalni akcijski plan za AMR, kategorizirajući ga time kao globalni zdravstveni problem koji je po važnosti sličan pandemijama zaraznih bolesti.
Portuguese: Como resultado, o desenvolvimento do Portal e da Base de Dados de Ensaios Clínicos da UE, e de outros sistemas associados, será uma das principais áreas de foco da Agência nos próximos anos.
Croatian: Stoga će u narednim godinama razvoj europskog portala i baze podataka za klinička ispitivanja i drugih povezanih sustava biti jedan od glavnih fokusa rada Agencije.
Portuguese: Juntamente com as PME, as universidades e as parcerias público-privadas estão também a tornar-se uma fonte cada vez mais importante de inovação em matéria de medicamentos.
Croatian: Osim MSP-ova, akademska zajednica i javno-privatna partnerstva također postaju sve važniji izvor inovacija u razvoju lijekova.
Portuguese: • fornecer apoio técnico à Comissão Europeia durante o processo de codecisão para a proposta de revisão da legislação relativa aos medicamentos de uso veterinário no Conselho e no Parlamento Europeu;
Croatian: • Pružati tehničku podršku Europskoj komisiji u procesu suodlučivanja o prijedlozima za reviziju propisa o veterinarsko-medicinskim proizvodima u Vijeću i Europskom parlamentu.
Portuguese: Influências-chave
Croatian: Glavni utjecaji
Portuguese: Em 2015, a Agência irá tirar partido do seu recente programa para aumentar a eficácia e a eficiência das atividades.
Croatian: Agencija će osjetiti prednosti svojeg najnovijeg programa za povećanje učinkovitosti i efikasnosti aktivnosti.
Portuguese: Terá início em 2015 o planeamento de mudanças no âmbito da Agência, as quais surgirão em resultado da implementação da legislação revista.
Croatian: Planiranje promjena u Agenciji koje će proizaći iz provedbe revidiranog zakonodavstva započet će 2015.
Portuguese: Enquanto parte desta mudança, o volume de dados e informações a gerir e o número de procedimentos a executar irão aumentar significativamente nos próximos anos.
Croatian: Kao posljedica ovih promjena sljedećih će se godina znatno povećati količina podataka i informacija kojima treba upravljati kao i broj procedura koje treba provesti.
Portuguese: Por conseguinte, a EMA manterá a sua colaboração com os parceiros da UE e os parceiros internacionais relativamente a diversas iniciativas destinadas a limitar o desenvolvimento da RAM.
Croatian: Stoga će EMA nastaviti suradnju s EU-om i međunarodnim partnerima na brojnim inicijativama čiji je cilj spriječiti pojavu AMR-a.
Portuguese: Melhorar a qualidade e a eficiência do nosso trabalho
Croatian: Unaprjeđenje kvalitete i učinkovitosti rada
Portuguese: Seguir de perto estes desenvolvimentos e assegurar a disponibilidade da especialização necessária continuarão a ser uma parte importante do programa da Agência.
Croatian: Pomno praćenje tih pojava i osiguranje dostupnosti potrebne stručnosti ostat će važan dio Agencijinog rada.
Portuguese: Para gerir esta questão e melhorar as atividades de farmacovigilância e a segurança dos doentes europeus, a Agência irá proceder ao desenvolvimento de novas fontes de dados.
Croatian: U tu svrhu i radi unaprjeđenja aktivnosti na području farmakovigilancije i sigurnosti bolesnika u Europi, Agencija će razvijati dodatne izvore informacija.
Portuguese: Isto significa que as tendências ambientais, as previsões da carga de trabalho e a implementação de uma série de objetivos e atividades descritos no presente programa de trabalho terão impacto tanto nas autoridades nacionais como no trabalho destas.
Croatian: To znači da će trendovi u okruženju, predviđanja radnog opterećenja i provedba brojnih ciljeva i aktivnosti opisanih u ovom planu rada utjecati i na rad nacionalnih tijela.
Portuguese: Consequentemente, o maior enfoque em garantir que os medicamentos testados e fabricados fora da UE cumprem os requisitos da UE impulsionará os esforços para desenvolver e reforçar a colaboração com os parceiros internacionais em matéria de inspeções colaborativas, de troca de informações, de capacitação e de maior confiança mútua.
Croatian: Stoga će u nastojanju da lijekovi testirani i proizvedeni izvan EU-a udovoljavaju europskim zahtjevima naglasak biti na razvoju i jačanju suradnje s međunarodnim partnerima u pitanjima inspekcije, razmjene informacija, izgradnje kapaciteta i veće međusobno povjerenje.
Portuguese: Para cumprir as suas responsabilidades, a EMA trabalha em estreita colaboração com as ANC.
Croatian: Kako bi ispunila svoje zadaće, EMA usko surađuje s nacionalnim nadležnim tijelima.
Portuguese: A implementação da política de acesso a dados clínicos constituirá também um aspeto significativo das iniciativas de transparência da Agência.
Croatian: Provedba politike pristupa kliničkim podacima bit će stoga značajan aspekt Agencijinih inicijativa za transparentnost.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência continuará a prestar apoio técnico à Comissão Europeia («Comissão» ou CE) no que diz respeito ao debate no Parlamento Europeu e no Conselho sobre a sua proposta de revisão da legislação veterinária, incluindo as alterações ao regime de autorização de medicamentos veterinários inovadores, simplificação da manutenção pós-autorização dos medicamentos de uso veterinário, farmacovigilância e outros aspetos.
Croatian: Stoga će Agencija nastaviti pružati tehničku podršku Europskoj komisiji (Komisija ili EK) za potrebe rasprave u Europskom parlamentu i Vijeću o njihovom prijedlogu revizije zakonodavstva o veterinarstvu, uključujući izmjene okvira za odobravanje inovativnih veterinarsko-medicinskih proizvoda, pojednostavljenje procesa nakon autorizacije veterinarskih proizvoda, farmakovigilanciju i druge aspekte.
Portuguese: Legislação em matéria de medicamentos para uso veterinário
Croatian: Zakonodavstvo u području veterinarsko-medicinskih proizvoda
Portuguese: A rede regulamentar europeia do medicamento (doravante, a Rede) é a pedra de toque do trabalho e do êxito do sistema europeu.
Croatian: Europska regulatorna mreža za lijekove (mreža) temelj je uspješnog rada europskog sustava.
Portuguese: Assim, a Agência irá, adicionalmente, apoiar os esforços para aumentar a partilha de trabalho a nível internacional em todas as áreas, bem como apoiar a convergência das práticas internacionais e trabalhar, no âmbito de coligações internacionais, para incentivar um uso melhor e mais eficaz dos recursos regulamentares globais.
Croatian: Zbog toga će Agencija dodatno podržavati napore na povećanju međunarodne suradnje na svim poljima, kao i konvergenciju međunarodnih praksi i rada unutar međunarodnih tijela s ciljem boljeg i učinkovitijeg korištenja globalnih regulatornih resursa.
Portuguese: • aumentar ainda mais a transparência e implementar estratégias de comunicação e direcionadas para as partes interessadas;
Croatian: • Povećavati transparentnost i implementirati strategije suradnje i komunikacije s dionicima.
Portuguese: As ANC e a Agência terão igualmente de se preparar para a futura revisão da legislação em matéria de taxas, de forma a garantir o financiamento e a sustentabilidade adequados da Rede.
Croatian: Nacionalna nadležna tijela i Agencija morat će se pripremiti i za nadolazeću reviziju propisa o naknadama kako bi se osiguralo odgovarajuće financiranje i održivost mreže.
Portuguese: Considerando que regula os medicamentos tanto de uso humano como de uso veterinário, a Agência encontra-se bem posicionada para implementar a abordagem «Uma só saúde» e seguir a sua aplicação no combate à RAM, quer pelo seu próprio trabalho, quer através da colaboração com os parceiros europeus e internacionais.
Croatian: Budući da Agencija regulira humane i veterinarske lijekove, prikladno je primijeniti pristup 'One Health' (sveobuhvatno zdravlje) i koristiti ga u rješavanju problema s AMR-om, kako u vlastitom radu tako i u suradnji s europskim i međunarodnim partnerima.
Portuguese: Legislação em matéria de farmacovigilância e ensaios clínicos
Croatian: Zakonodavstvo u području farmakovigilancije i kliničkih ispitivanja
Portuguese: Como parte deste trabalho, a Agência continuará a contribuir para o trabalho do Grupo de Trabalho Transatlântico para a Resistência Antimicrobiana (TAFTAR, {i>Transatlantic Task Force on Antimicrobial Resistance<i}), que visa aumentar os níveis de comunicação, coordenação e cooperação entre a UE e os Estados Unidos relativamente aos medicamentos antimicrobianos para uso humano e veterinário.
Croatian: U tom smislu Agencija će nastaviti doprinositi radu Transatlantske radne skupine za antimikrobnu rezistenciju (TATFAR) kojoj je cilj unaprijediti komunikaciju, koordinaciju i suradnju između Europske unije i Sjedinjenih Država u području humanih i veterinarskih antimikrobnih proizvoda.
Portuguese: Em resultado da implementação integral da legislação, aumentará o papel de coordenação desempenhado pela Agência na monitorização de todos os medicamentos da UE, independentemente da sua via de autorização e, com elo, o âmbito das responsabilidades da Agência no domínio da farmacovigilância.
Croatian: Potpunom provedbom zakonodavstva povećat će se i uloga Agencije kao koordinatora u praćenju svih lijekova na području EU-a, neovisno o mehanizmu njihovog odobravanja, a time i opseg odgovornosti Agencije u području farmakovigilancije.
Portuguese: Avanços científicos e gestão da complexidade num processo de simplificação de acesso dos doentes aos medicamentos
Croatian: Znanstveni napredak i ovladavanje složenošću radi lakšeg pristupa bolesnika lijekovima
Portuguese: Ao mesmo tempo, a capacidade para gerir o crescente volume de trabalho é, nesta altura, limitada pela capacidade atual da Rede, e encontrar soluções sustentáveis para manter e aumentar esta capacidade será uma área de foco importante.
Croatian: Trenutačno ograničen kapacitet mreže ponekad nije dovoljan za sve veće radno opterećenje te će u fokusu biti pronalaženje održivih rješenja za održavanje i povećanje kapaciteta mreže.
Portuguese: Além disso, a Agência está a rever os instrumentos reguladores disponíveis e a respetiva utilização, para permitir o acesso dos doentes a medicamentos destinados a doenças com necessidades médicas por satisfazer, e a explorar conceitos como vias de acesso adaptativas e mecanismos específicos para apoiar medicamentos inovadores com elevado potencial para a saúde pública.
Croatian: Osim toga, Agencija je pristupila reviziji dostupnih regulatornih alata i njihove primjene kako bi bolesnicima omogućila pristup lijekovima za stanja za koja ne postoji adekvatan medicinski odgovor, te ispituje koncepte kao što su prilagodljive procedure i specifični mehanizmi kojima bi pružala podršku inovativnim lijekovima s visokim potencijalom za zdravlje ljudi.
Portuguese: • conferir às atividades do setor um elevado nível de qualidade, eficiência e coerência, nas áreas humana e veterinária;
Croatian: • Postići visoku kvalitetu poslovnih aktivnosti, učinkovitosti i dosljednosti u područjima humane i veterinarske medicine.
Portuguese: Nos próximos anos, a Agência prevê um aumento significativo das suas atividades, tanto em termos de volume (por exemplo, aconselhamento científico e farmacovigilância) como em termos de complexidade dos medicamentos, questões e procedimentos científicos, devido ao desenvolvimento científico.
Croatian: U nadolazećem razdoblju Agencija očekuje znatan porast opsega svojih aktivnosti, kako u pogledu količine (npr. davanje znanstvenih savjeta i farmakovigilancija) tako i u pogledu složenosti proizvoda, znanstvenih pitanja i procedura uslijed napretka znanosti.
Portuguese: • simplificar as etapas iniciais de desenvolvimento dos medicamentos, nas áreas humana e veterinária;
Croatian: • Poticati rane faze razvoja lijekova u područjima humane i veterinarske medicine.
Portuguese: O papel cada vez maior desempenhado pela tecnologia da informação em matéria de saúde, incluindo a utilização de registos de saúde eletrónicos e bases de dados, comunicações móveis e redes sociais pelos consumidores e profissionais de saúde, exige também que os métodos de vigilância evoluam de modo a terem esses desenvolvimentos em conta.
Croatian: Sve važnija uloga informacijske tehnologije u zdravstvenim pitanjima, uključujući korištenje elektroničkih zdravstvenih kartona i baza podataka, mobilnih komunikacijskih sredstava i društvenih medija od strane potrošača i zdravstvenih djelatnika također zahtijeva razvoj metoda praćenja tih trendova.
Portuguese: Isto irá afetar a forma como os comités científicos avaliam os medicamentos e, consequentemente, o volume de trabalho da Agência, tanto nos seus esforços para apoiar a avaliação científica dos comités, como no seu papel enquanto fornecedor-chave de formação e orientação técnica e metodológica para o trabalho científico.
Croatian: To će utjecati na način na koji znanstveni odbori ocjenjuju lijekove, a posljedično i na opterećenje Agencije: s jedne strane zbog njezina nastojanja da pruži podršku znanstvenoj procjeni odbora, a s druge strane zbog njezine uloge kao ključnog pružatelja stručnog usavršavanja te tehničkih i metodoloških smjernica za znanstveni rad.
Portuguese: Todos os aspetos do trabalho da Agência, da avaliação inicial à monitorização pósautorização, estão, como tal, a ser submetidos a um controlo mais intenso por parte das partes interessadas e da comunidade como um todo, com impacto na confiança do público no trabalho da Agência.
Croatian: Svi aspekti rada Agencije, od početne evaluacije sve do praćenja nakon odobravanja, pod sve su budnijim nadzorom dionika i zajednice u cjelini, što utječe na povjerenje javnosti prema radu Agencije.
Portuguese: O aumento do volume de trabalho exigirá um maior envolvimento da parte das ANC.
Croatian: Veće radno opterećenje zahtijevat će veći angažman nacionalnih nadležnih tijela.
Portuguese: Alocução introdutória sobre o Programa de Trabalho da Agência 2015
Croatian: Predstavljanje plana rada Agencije za 2015.
Portuguese: A crescente tendência para os doentes e os profissionais de saúde utilizarem a Internet, as comunicações móveis e as redes sociais na busca de informações relacionadas com os medicamentos aumenta a importância do uso mais amplo desses canais de comunicação, de forma a garantir um acesso fácil, consistente e atempado a informações fidedignas, fiáveis e compreensíveis sobre os medicamentos.
Croatian: Sve prisutniji trend uporabe interneta, mobilnih komunikacijskih sredstava i društvenih medija u potrazi za informacijama o lijekovima nameće važnost šire primjene tih komunikacijskih kanala kako bi se osigurao jednostavan, dosljedan i pravovremen pristup mjerodavnim, pouzdanim i razumljivim informacijama o lijekovima.
Portuguese: Para abordar as tendências científicas e sociais supramencionadas, a Agência tem vindo a reforçar o seu apoio ao desenvolvimento de vários grupos de partes interessadas, e empreendeu uma série de iniciativas para assegurar o diálogo precoce destinado a fomentar o desenvolvimento dos medicamentos e a melhorar as vias reguladoras para um acesso precoce dos doentes aos medicamentos.
Croatian: Kako bi odgovorila na navedene znanstvene i društvene trendove, Agencija jača svoju podršku različitim interesnim skupinama u razvoju lijekova te je poduzela brojne inicijative s ciljem osiguranja pravovremenog dijaloga kao poticaja razvoju lijekova i unaprjeđenju regulatornih procedura za što raniji pristup bolesnika lijekovima.
Portuguese: As expetativas sempre crescentes dos doentes e dos profissionais de saúde de disporem de medicamentos disponíveis para o tratamento das diversas doenças, em combinação com a contínua necessidade de reação rápida e flexível para as emergentes ameaças à saúde pública, sublinham a importância de garantir um acesso mais rápido dos doentes aos medicamentos no mercado, não deixando de manter a qualidade da avaliação científica.
Croatian: Sve veća očekivanja bolesnika i zdravstvenih djelatnika u pogledu raspoloživosti lijekova za liječenje različitih stanja uz stalnu potrebu za fleksibilnim i brzim reakcijama na nove prijetnje zdravlju ljudi naglašavaju važnost osiguranja bržeg pristupa bolesnika lijekovima na tržištu, zadržavajući istovremeno kvalitetu znanstvene procjene.
Portuguese: Ao mesmo tempo, temos vindo a assistir a uma evolução na indústria farmacêutica, com um número crescente de pequenas e médias empresas (PME) que realizam as fases iniciais de desenvolvimento dos medicamentos.
Croatian: Sve veći broj malih i srednjih poduzeća (MSP) sudjeluje u ranoj fazi razvoja lijekova.
Portuguese: Garantir que mais medicamentos potenciais chegam aos respetivos doentes num tal cenário requer a adaptação e a simplificação dos nossos processos e abordagens, tornando-os mais abertos, flexíveis e mais fáceis de navegar por parte dos patrocinadores, especialmente as PME.
Croatian: Kako bismo se pobrinuli da u takvom okruženju što više budućih lijekova dospije do bolesnika, moramo se prilagoditi i pojednostaviti procese i pristupe i učiniti ih otvorenijima, fleksibilnijima i preglednijima za naručitelje ispitivanja, osobito MSP-ove.
Portuguese: • implementar a legislação em matéria de farmacovigilância e a legislação em matéria de ensaios clínicos;
Croatian: • Provoditi zakonodavstvo iz područja farmakovigilancije i kliničkih ispitivanja.
Portuguese: Crescentes interdependências entre os comités e as disciplinas científicas na tomada de decisões sublinham ainda mais a necessidade de simplificar e alinhar continuamente os processos, melhorar a garantia e o controlo da qualidade, aumentar a solidez dos processos e alcançar uma maior eficiência a nível dos procedimentos de avaliação.
Croatian: Sve veća međuovisnost odbora i znanstvenika u donošenju odluka dodatno naglašava potrebu za kontinuiranim pojednostavljivanjem i usuglašavanjem procesa, poboljšanjem osiguranja i kontrole kvalitete, povećanjem jasnoće procesa i postizanjem veće učinkovitosti u postupcima procjene lijekova.
Portuguese: Nos próximos anos, assistiremos a uma crescente necessidade de ter em conta aspetos como os valores e as preferências dos doentes, as necessidades de outras partes interessadas (por exemplo, organismos de avaliação de tecnologias em saúde, ou ATS) aquando da planificação de programas de investigação clínica e medidas pós-autorização, impacto dos dados de evidência da «vida real», e outros.
Croatian: Sljedećih će godina doći do povećane potrebe za razmatranjem aspekata kao što su vrijednosni sustav i želje bolesnika, potrebe drugih dionika (npr. tijela za procjenu zdravstvenih tehnologija) u planiranju kliničkih ispitivanja i mjera nakon odobrenja, značaj podataka prikupljenih u praksi i drugo.
Portuguese: Num esforço contínuo para satisfazer a procura de uma maior eficiência das operações, não deixando de aumentar o nível do serviço prestado pela Agência, a gestão dos dados tornou-se uma atividade fundamental na criação de um ambiente integrado e partilhado que proporciona uma fonte de dados única, exata e consistente para a Agência, os seus parceiros e as partes interessadas.
Croatian: Kako bi Agencija mogla povećati učinkovitost svoje poslovanja i istovremeno podići razinu usluge, upravljanje podacima ključna je aktivnost u stvaranju integriranog, zajedničkog okruženja koje pruža jedinstven, točan i dosljedan izvor podataka za Agenciju, njezine partnere i dionike.
Portuguese: Os doentes, os consumidores e os profissionais de saúde exigem mais e melhor informação para apoiar a sua tomada de decisões, em conjunto com elevados níveis de transparência da parte da indústria e dos reguladores.
Croatian: Bolesnici, potrošači i zdravstveni djelatnici traže od industrije i regulatora opsežnije i bolje informacije za potrebe donošenja odluka kao i visoku razinu transparentnosti.
Portuguese: À medida que a EMA aumenta os seus esforços para partilhar conhecimentos e informações com as ANC, doentes, profissionais de saúde, meios de comunicação social e outras partes interessadas, prevê-se um aumento da procura de dados, enquanto o papel central de coordenação desempenhado pela Agência, associado às melhorias na integração de dados, se tornará mais importante.
Croatian: Iako EMA već radi na unaprjeđenju razmjene znanja i informacija s nacionalnim nadležnim tijelima, bolesnicima, zdravstvenim djelatnicima, medijima i drugim dionicima, očekuje se da će potražnja za podacima, a time i uloga Agencije, rasti, osobito u pogledu središnje koordinacije i poboljšanja integracije podataka.
Portuguese: Isto inclui o apoio integrado às fases iniciais de desenvolvimento dos medicamentos, que abrange aconselhamento científico legalmente estabelecido, designação de medicamento órfão, procedimentos pediátricos e apoio às PME.
Croatian: To uključuje integriranu podršku u ranim fazama razvoja lijeka, od davanja pravno utvrđenih znanstvenih savjeta, uvrštenja lijekova u skupinu lijekova za liječenje rijetkih bolesti, preko pedijatrijskih procedura do pružanja podrške MSP-ovima.
Portuguese: A crescente complexidade e globalização das cadeias de abastecimento de medicamentos também exigirá o reforço da troca de informações e uma colaboração mais intensa e ágil entre as autoridades, para garantir a integridade dos medicamentos e dos dados e a continuidade da cadeia de abastecimento de medicamentos.
Croatian: Sve veća složenost i globalizacija lanaca opskrbe lijekovima zahtijevat će i bolju razmjenu informacija i bliskiju, bolje organiziranu suradnju među nadležnim tijelima kako bi se osigurao integritet proizvoda i podataka te neprekidnost lanca opskrbe lijekovima.
Portuguese: A necessidade crescente da indústria e das universidades em abordarem os reguladores na fase inicial dos seus esforços aumenta o papel desempenhado pela Agência no sentido de facilitar esse contacto e garantir a partilha precoce de conhecimentos.
Croatian: Iz sve veće potrebe da proizvođači i znanstvenici u ranoj fazi razvoja stupe u kontakt s regulatornim tijelima proizlazi i sve važnija uloga Agencije u omogućavanju takvih kontakata i osiguravanju razmjene znanja u ranoj fazi.
Portuguese: Continuaremos a assistir à tendência para um número crescente de instalações de fabrico localizadas fora da UE e de ensaios clínicos realizados igualmente fora deste espaço.
Croatian: Nastavit će se trend proizvodnje i ispitivanja lijekova izvan EU-a.
Portuguese: Uma vez adotada, prevê-se que a revisão da legislação em matéria de medicamentos veterinários da UE, destinada a simplificar significativamente os requisitos reguladores, mantendo ao mesmo tempo um elevado nível de proteção da saúde humana e animal, tenha impacto nas atividades da Agência.
Croatian: Očekuje se da će na aktivnosti Agencije utjecati i revizija europskog zakonodavstva o veterinarskomedicinskim proizvodima čiji je cilj značajno pojednostavljenje regulatornih zahtjeva uz zadržavanje visoke razine zaštita zdravlja ljudi i životinja.