FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cazul Possia, 0,9% dintre pacienţi au întrerupt administrarea medicamentului investigat din cauza dispneei, comparativ cu 0,1% dintre cei la care s-a administrat clopidogrel.
Icelandic: Hjá Possia hættu 0,9% meðferð vegna mæði samanborið við 0,1% af þeim sem fengu clopidogrel.
Romanian: Utilizarea Possia este contraindicată la pacienţi cu hemoragii patologice active, la cei cu antecedente de hemoragie intracraniană şi la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (vezi pct. 4.3).
Icelandic: Notkun Possia er frábending hjá sjúklingum með virka blæðingu af völdum sjúkdóms, hjá sjúklingum með fyrri tilvik um blæðingu innan höfuðkúpu og hjá sjúklingum með í meðallagi til alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Romanian: Substraturi ale glicoproteineiP (gp-P) (inclusiv digoxină, ciclosporină) Administrarea concomitentă a Possia a determinat creşterea Cmax pentru digoxină cu 75% şi a ASC cu 28%.
Icelandic: (P-gp) hvarfefni (þ.m.t. digoxín, cyclosporín) Samhliða gjöf Possia hækkaði Cmax digoxíns um 75% og AUC digoxíns um 28%.
Romanian: Hemoragie minoră TIMI: Manifestă clinic cu scădere între 30 -50 g/l a hemoglobinei.
Icelandic: Klínískt merkjanleg blæðing með lækkun á hemóglóbíni sem nemur 30 til 50 g/l.
Romanian: Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10 000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 10.000)
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Romanian: Possia nu influenţează testele funcţionale pulmonare.
Icelandic: Possia hefur ekki áhrif á niðurstöðu prófana sem mæla starfsemi lungna.
Romanian: Majore non-CABG PLATO Majore non-procedurale PLATO Majore + minore totale PLATO
Icelandic: PLATO Samtals allar meiriháttar +
Romanian: La pacienţii incluşi în studiul PLATO care au fost supuşi CABG (by-pass coronarian), Possia a avut o incidenţă a hemoragiilor mai mare comparativ cu clopidogrel în cazul întreruperii tratamentului cu o zi înainte de intervenţie, dar o incidenţă de hemoragii majore similară comparativ cu clopidogrel în cazul întreruperii tratamentului cu 2 sau mai multe zile înainte de intervenţie (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Possia heldur en clopidogrel þegar lyfjagjöf var hætt innan við sólarhring fyrir aðgerð en svipuð tíðni alvarlegra blæðinga samanborið við clopidogrel ef meðferð var hætt í síðasta lagi tveimur dögum fyrir skurðaðgerð (sjá kafla 4.8).
Romanian: Administrarea concomitentă poate determina creşterea marcată a expunerii la Possia (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf getur leitt til þess að útsetning fyrir Possia aukist töluvert (sjá kafla 4.5).
Romanian: Ticagrelor nu interacţionează cu situs-ul de legare al ADP, ci interacţionează cu receptorul plachetar ADP P2Y12 pentru împiedicarea transducţiei semnalului.
Icelandic: Ticagrelor verkar ekki beint á ADP bindisetið sjálft en verkun þess við P2Y12ADP-viðtaka á blóðflögum kemur í veg fyrir boðsendingu.
Romanian: Tabel rezumativ cu reacţiile adverse În cadrul studiilor cu Possia, au fost identificate următoarele reacţii adverse (Tabelul 1).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram í rannsóknum með Possia (tafla 1).
Romanian: nefazodonă (un antidepresiv), ritonavir şi atazanavir (utilizate pentru tratamentul infecţiei cu
Icelandic: (notað við bakteríusýkingum), nefazodon (lyf við þunglyndi), ritonavir eða atazanavir (notað við HIV-sýkingu og AIDS).
Romanian: Dacă sunt indicate din punct de vedere clinic, medicamentele care influenţează hemostaza trebuie utilizate cu precauţie în asociere cu Possia (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Ef þess gerist þörf, skal nota lyf sem hafa áhrif á storknunarhæfni blóðs með varúð samhliða Possia (sjá kafla 4.4).
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Possia
Icelandic: Ef hætt er að nota Possia
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine ticagrelor 90 mg.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 90 mg af ticagrelori.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá öldruðum (sjá kafla 5.2).
Romanian: Possia, administrat în asociere cu acid acetilsalicilic (AAS), este indicat pentru prevenţia evenimentelor aterotrombotice la pacienţii adulţi cu sindrom coronarian acut (angină instabilă, infarct miocardic fără supradenivelare de segment ST [NSTEMI] sau infarct miocardic cu supradenivelare de ST [STEMI]); inclusiv pacienţii trataţi medical şi cei trataţi prin intervenţie coronariană percutanată (PCI) sau by-pass coronarian (CABG).
Icelandic: Possia, gefið samhliða acetýlsalicýlsýru (ASA), er ætlað að koma í veg fyrir kransæðastíflu hjá fullorðnum sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni (acute coronary syndrome) (hvikula hjartaöng, hjartadrep án ST hækkunar [NSTEMI] eða hjartadrep með ST hækkun [STEMI]), þar með taldir sjúklingar sem meðhöndlaðir eru með lyfjagjöf og þeir sem fara í kransæðaaðgerð með þræðingu (percutaneous intervention [PCI]) eða kransæðahjáveituaðgerð (coronary artery by-pass grafting
Romanian: Nu se anticipează niciun efect semnificativ clinic asupra eficacităţii contraceptivului oral în cazul administrării concomitente de levonorgestrel şi etinilestradiol şi Possia.
Icelandic: Ekki er búist við klínískum áhrifum sem hafa þýðingu varðandi verkun getnaðarvarnarlyfja til inntöku, þegar levonorgestrel og ethinyl estradíól eru gefin samhliða Possia.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră:
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Romanian: Câţiva pacienţi din studiul PLATO au avut hemoragii fatale: 20 (0,2%) pentru ticagrelor şi 23 (0,3%) pentru clopidogrel (vezi pct. 4.4).
Icelandic: 20 (0,2%) fyrir ticagrelor og 23 (0,3%) fyrir clopidogrel (sjá kafla 4.4).
Romanian: Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe Tulburări metabolice şi de nutriţie
Icelandic: Líffæraflokkur Efnaskipti og næring
Romanian: Dintre aceste EA 0,05% pentru ticagrelor faţă de 0,02% pentru clopidogrel au fost considerate cauzate de tratament de către investigatori.
Icelandic: töldu rannsakendur að 0,05% fyrir ticagrelor á móti 0,2% fyrir clopidogrel væru af völdum meðferðarinnar.
Romanian: Se anticipează că şi alţi inhibitori puternici ai CYP3A4 (claritromicină, nefazodonă, ritonavir şi atanazavir) au efecte similare iar administrarea acestora concomitent cu Possia este contraindicată (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Icelandic: Búist er við að aðrir öflugir CYP3A4 hemlar (clarithromycin, nefazadon, ritonavir og atazanavir) hafi svipuð áhrif og er samhliða gjöf þeirra með Possia frábending (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Romanian: - sângerare la nivelul urechii (rar).
Icelandic: Blæðing í eyra, svimi
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ AstraZeneca AB
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA AstraZeneca AB
Romanian: Tromboză de stent definită
Icelandic: Staðfest stífla í stoðneti
Romanian: Ticagrelor trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de astm bronşic şi/sau BPOC.
Icelandic: Nota skal ticagrelor með varúð hjá sjúklingum hjá sjúklingum með sögu um astma og/eða COPD.
Romanian: SE-151 85 Södertälje
Icelandic: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Svíþjóð eða
Romanian: La pacienţii cu sindrom coronarian acut (SCA), întreruperea prematură a oricărui tratament antiplachetar, incluzând Possia, poate creşte riscul de deces de cauză cardiovasculară sau infarct miocardic ca urmare a afecţiunilor subiacente ale pacientului.
Icelandic: Hjá sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni getur ótímabær stöðvun meðferðar með blóðflöguhamlandi lyfjum, þ.m.t. Possia, valdið aukinni hættu á dauðsfalli af völdum hjarta- eða æðasjúkdóms, eða hjartadrepi vegna undirliggjandi sjúkdóms sjúklingsins.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la utilizarea concomitentă a Possia cu inhibitori puternici ai glicoproteinei P (gp-P) (de exemplu verapamil, chinidină, ciclosporină) care pot creşte expunerea la ticagrelor.
Icelandic: Engin gögn eru fyrirliggjandi um að samhliða notkun Possia með öflugum P-glýkópróteinhemli (P-gp) (t.d. verapamili, quinidini, cyclosporini) geti aukið útsetningu fyrir ticagrelori.
Romanian: Administrarea concomitentă a Possia cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu ketoconazol, claritromicină, nefazodonă, ritonavir şi atazanavir) este contraindicată (vezi pct. 4.3 şi 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf Possia með öflugum CYP3A4 hemlum (t.d. ketoconazoli, clarithromycini, nefazodoni, ritonaviri og atazanviri) er frábending (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Romanian: Cmax şi ASC a metabolitului activ au fost scăzute cu 89% şi, respectiv, 56%.
Icelandic: Cmax virka umbrotsefnisins lækkaði um 89% og AUC virka umbrotsefnisins minnkaði um 56%.
Romanian: Studiile de interacţiune farmacologică clinică au evidenţiat faptul că administrarea concomitentă de ticagrelor cu heparină, enoxaparină şi AAS sau desmopresină nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii ticagrelor sau a metabolitului activ sau asupra agregării plachetare induse de ADP comparativ cu ticagrelor administrat în monoterapie.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á milliverkunum lyfja sýndu fram á að samhliða gjöf ticagrelors með heparíni, enoxaparíni og asetýlsalisýlsýru eða desmopressini hafði engin áhrif á lyfjahvörf ticagrelors eða virka umbrotsefnisins eða á ADP-örvaða blóðflagnasamloðun samanborið við ticagrelor eingöngu.
Romanian: Hemoragii nelegate de CABG şi hemoragii nelegate de proceduri: Possia şi clopidogrel nu au fost diferite în ceea ce priveşte hemoragiiile nelegate de CABG fatale majore/ care pun în pericol viaţa PLATO, însă hemoragiile majore totale definite conform PLATO, majore TIMI şi majore + minore TIMI au fost mai frecvente în cazul ticagrelor.
Icelandic: Milli Possia og clopidogrels var enginn munur á tíðni PLATO meiriháttar banvænar/lífshættulegar blæðinga ótengdum kransæðahjáveituaðgerðum en tíðni PLATO allar meiriháttar blæðinga, TIMI meiriháttar og TIMI meiriháttar og minniháttar blæðinga var hærri í ticagrelor hópnum.
Romanian: Tratamentul antifibrinolitic (acid aminocaproic sau acid tranexamic) şi/sau factorul recombinant VIIa pot accentua hemostaza.
Icelandic: Meðferð með lyfjum sem draga úr fíbrínsundrun (amínókaprosýra eða transexamsýra) og/eða raðbrigða storkuþáttur VIIa geta aukið storknunarhæfni blóðs.
Romanian: Hemoragii intracraniene:
Icelandic: Blæðing innan höfuðkúpu:
Romanian: Prin urmare, utilizarea Possia la pacienţi cunoscuţi cu risc crescut de hemoragie trebuie evaluată în raport cu beneficiul legat de prevenirea evenimentelor aterotrombotice.
Icelandic: Því skal meta ávinning af notkun Possia hjá sjúklingum með blæðingarhættu á móti ávinningi af fyrirbyggjandi meðferð til að forðast æðastíflur.
Romanian: • Inhibitorii puternici ai CYP3A4 - Administrarea concomitentă de ketoconazol cu ticagrelor a determinat creşterea Cmax şi ASC a ticagrelor de 2,4 ori şi, respectiv, 7,3 ori.
Icelandic: Öflugir CYP3A4 hemlar - Samhliða gjöf ketoconazols og ticagrelors jók Cmax ticagrelors 2,4 falt og AUC ticagrelors 7,3 falt.
Romanian: Possia şi clopidogrel nu au fost diferite în ceea ce priveşte incidenţele hemoragiilor majore fatale/care pun în pericol viaţa PLATO, hemoragii majore totale PLATO, hemoragii majore TIMI sau hemoragii minore TIMI (Tabelul 2).
Icelandic: Possia eða clopidogreli hvað varðar tíðni PLATO meiriháttar banvænar/lífshættulegar blæðingar, PLATO heildar meiriháttar blæðingar, TIMI meiriháttar blæðingar, eða TIMI minniháttar blæðingar (tafla 2).
Romanian: În plus, trebuie manifestată prudenţă când se administrează Possia concomitent cu medicamente cunoscute că produc bradicardie.
Icelandic: Að auki skal gæta varúðar þegar Possia er gefið samhliða lyfjum sem vitað er að geta valdið hægslætti.
Romanian: Pacienţii autoidentificaţi ca negri au prezentat o biodisponibilitate a ticagrelor cu 18% mai mică comparativ cu pacienţii caucazieni.
Icelandic: Aðgengi ticagrelors var 18% lægra hjá sjúklingum sem skilgreindu sig sem svarta samanborið við sjúklinga af hvítum kynstofni.
Romanian: Administrarea concomitentă de rifampicină şi ticagrelor a scăzut Cmax şi ASC a ticagrelor cu 73% şi, respectiv, 86%.
Icelandic: Samhliða gjöf rifampicins og ticagrelors lækkaði Cmax ticagrelors um 73% og minnkaði AUC ticagrelors um 86%.
Romanian: Manifeste clinic cu scădere a hemoglobinei între 30-50 g/l sau cu transfuzie de 2-3 unităţi de masă eritrocitară; sau cu incapacitate semnificativă.
Icelandic: Klínískt merkjanleg blæðing með lækkun á hemoglóbíni sem nemur 30 til 50 g/l eða blóðgjöf vegna blæðingar sem nemur 2-3 einingum af rauðum blóðkornum eða með verulegum einkennum.
Romanian: Hemoragii oculare (intraoculare, conjunctivale, retiniene)
Icelandic: Blæðing í auga (innan augans, í táru, í sjónhimnu)
Romanian: Cu toate acestea, mai multe hemoragii combinate majore + minore PLATO au survenit în cazul ticagrelor comparativ cu clopidogrel.
Icelandic: PLATO meiriháttar + minniháttar blæðingar samtals með ticagrelori samanborið við clopidogrel.
Romanian: Pacienţiilor din studiul PLATO trataţi cu ticagrelor li s-au administrat diferite statine, fără probleme în ceea ce priveşte siguranţa administrării în asociere cu statina la 93% dintre pacienţii din grupul PLATO la care s-au administrat aceste medicamente.
Icelandic: Sjúklingar í PLATO rannsókninni sem fengu ticagrelor tóku einnig ýmiss statín, ekki þótti tilefni til að hafa áhyggjur af áhrifum á öryggi statínanna hjá 93% þýðisins sem tóku statín og
Romanian: Administrarea concomitentă a ticagrelor cu inductori CYP3A puternici poate să scadă expunerea şi eficacitatea ticagrelor (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Samhliða gjöf ticagrelors og öflugra CYP3A4 örva getur dregið úr útsetningu og verkun ticagrelor (sjá kafla 4.4).
Romanian: • Inflamaţie a stomacului (gastrită)
Icelandic: Bólgur í maga (magabólga)
Romanian: Efectul tratamentului cu ticagrelor faţă de clopidogrel apare constant în multe subgrupuri, incluzând greutatea; sexul; antecedentele de diabet zaharat, accidentul ischemic tranzitor sau accidentul vascular cerebral nehemoragic sau revascularizarea; tratamentele concomitente incluzând heparine, inhibitori ai Gp IIb/IIIa şi inhibitori ai pompei de protoni (vezi pct. 4.5); diagnosticul final al evenimentului iniţial (STEMI, NSTEMI sau AI); şi tipurile de tratament intenţionat la randomizare (invaziv sau medical).
Icelandic: Yfirburðir ticagrelor meðferðar samanborið við clopidogrel voru samkvæmir í fjölda undirhópa sjúklinga, þ.m.t. þyngd, kyn, sjúkdómssaga um sykursýki, skammvinn blóðþurrð í hjarta eða heilaslag án blæðingar, eða kransæðaaðgerðir; samhliða meðferð með t.d. heparíni, GpIIb/IIa hemlum og prótónpumpuhemlum (sjá kafla 4.5); greining tilvika (sjúklingar með hjartadrep með ST-hækkun, hjartadrep án ST-hækkunar eða hvikul hjartaöng); og áætluð meðferð fyrir slembiröðun (með inngripi
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate în funcţie de frecvenţă şi clasificate pe aparate, sisteme şi organe.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru flokkaðar eftir tíðni og líffærum.
Romanian: • "anticoagulante orale" denumite frecvent "medicamente care subţiază sângele", care includ warfarina.
Icelandic: Segavarnarlyf til inntöku, oft kölluð blóðþynningarlyf, m.a. warfarín.
Romanian: Administrarea concomitentă a Possia şi levonorgestrel şi etinilestradiol a determinat creşterea expunerii la etinilestradiol cu aproximativ 20% dar nu a modificat farmacocinetica levonorgestrel.
Icelandic: Samhliða gjöf Possia og levonorgestrels og ethinyl estradíóls jók útsetningu fyrir ethinyl estradíóli sem nam u.þ.b. 20% en hafði engin áhrif á lyfjahvörf levonorgestrels.
Romanian: Studiul PLATO a inclus pacienţi care la momentul iniţial aveau insuficienţă cardiacă, boală pulmonară obstructivă cronică sau astm bronşic; la aceşti pacienţi şi cei vârstnici probabilitatea de a raporta a fost mai mare.
Icelandic: Í PLATO rannsókninni voru m.a. sjúklingar sem þegar voru með hjartabilun, langvinna lungnateppu (COPD) eða astma.
Romanian: Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
Icelandic: Sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 1.000)
Romanian: Norge AstraZeneca AS
Icelandic: AstraZeneca AB
Romanian: Dacă senzaţia de lipsă de aer se agravează sau durează mult, spuneţi medicului dumneavoastră.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þetta versnar eða stendur lengi yfir.
Romanian: Mortalitatea de toate cauzele, IM (excluzând IM silenţios), AVC Deces de cauză CV, IM total, AVC , IRG, IR, AIT, Alte EAT
Icelandic: Dauðsfall af völdum hjarta- eða æðasjúkdóms, öll hjartadrep, heilaslag, SRI, RI, TIA, eða aðrir ATEc
Romanian: Administrarea concomitentă a Possia cu substraturi ale CYP3A4 având un indice terapeutic îngust (adică cisapridă şi alcaloizi de ergot) nu este recomandată, deoarece ticagrelor poate creşte expunerea la aceste medicamente (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf Possia með CYP3A4 hvarfefnum með þröngan lækningalegan stuðul (þ.e. cisaprid og ergot alkaloíðar) er ekki ráðlögð, þar sem Possiaticagrelor getur aukið útsetningu fyrir þessum lyfjum (sjá kafla 4.5).
Romanian: În prezent nu există niciun antidot cunoscut pentru contracararea efectelor Possia şi nu se anticipează ca Possia să fie dializabil (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Eins og er, er ekkert þekkt mótefni til við Possia, og ekki er búist við að Possia skiljist úr blóði með himnuskiljun (sjá kafla 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă a Possia şi a substraturilor CYP3A4 cu indice terapeutic îngust (adică cisapridă sau alcaloizi de ergot) nu este recomandată, deoarece ticagrelor poate creşte expunerea la aceste medicamente (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Samhliða gjöf Possia og CYP3A4 hvarfefna með þröngan lækningalegan stuðul (þ.e. cisaprid og ergot alkaloíðar) er ekki ráðlögð, þar sem ticagrelor getur aukið útsetningu fyrir þessum lyfjum (sjá kafla 4.4).
Romanian: La fel ca în cazul studiului global PLATO , hemoragiile majore PLATO totale nu au diferit între ticagrelor şi clopidogrel, indiferent de genotipul CYP2C19 sau ABCB1.
Icelandic: Enginn munur var á heildartíðni meiriháttar blæðinga í PLATO milli ticagrelors og clopidogrels, óháð arfgerð CYP2C19 eða ABCB1, líkt og á við um PLATO rannsóknina í heild.
Romanian: Tulburări oculare
Icelandic: Svipuð aukning
Romanian: Rezultatul a apărut precoce (reducere a riscului absolut [RRA] de 0,6% şi reducere a riscului relativ [RRR] de 12% la 30 de zile), cu un efect al tratamentului constant pe toată durata perioadei de 12 luni, producând o RRA de 1,9% pe an, cu o RRR de 16%.
Icelandic: Niðurstöðurnar komu snemma fram (alger áhættuminnkun [ARR] 0,6% og hlutfallsleg áhættuminnkun [RRR] 12% eftir 30 sólarhringa), þar sem áhrif meðferðar voru stöðug á öllu
Romanian: Concentraţiile minime medii de digoxină au crescut cu aproximativ 30% în cazul administrării concomitente cu ticagrelor cu unele creşteri maxime individuale de 2 ori.
Icelandic: Meðal lágmarksgildi digoxíns jókst um um það bil 30% þegar ticagrelor var gefið samhliða, í einstaka tilfellum var stækkunin 2-föld.
Romanian: Concentraţia serică medie de acid uric a crescut cu aproximativ 15% în cazul ticagrelor comparativ cu aproximativ 7,5% în cazul clopidogrel şi după oprirea tratamentului, a scăzut la aproximativ 7% în cazul ticagrelor, însă nu s-a observat nicio scădere în cazul clopidogrel.
Icelandic: 15% hjá þeim sem fengu ticagrelor samanborið við u.þ.b. 7,5% hjá þeim sem fengu clopidogrel og minnkaði niður í um það bil 7% hjá þeim sem fengu ticagrelor eftir að meðferð lauk en hjá þeim sem fengu clopidogrel var þéttni óbreytt eftir að meðferð lauk.
Romanian: La femelele de şobolan, ticagrelor în doză mare a prezentat o incidenţă crescută a tumorilor uterine (adenocarcinoame) şi o incidenţă crescută a adenoamelor hepatice.
Icelandic: Hjá kvenkyns rottum var aukning á fjölda krabbameina (kirtilkrabbameina) í legi og lifraræxla við stóra skammta af ticagrelori.
Romanian: Manifeste clinic cu scădere a hemoglobinei >50 g/l sau cu transfuzie cu ≥4 unităţi de masă eritrocitară; sau fatale; sau intracraniene; sau intrapericardice cu tamponadă cardiacă; sau cu şoc hipovolemic sau cu hipotensiune arterială severă care necesită vasopresoare sau intervenţie chirurgicală.
Icelandic: Klínískt merkjanleg blæðing með lækkun á hemoglóbíni sem nemur meira en 50 g/l eða blóðgjöf vegna blæðingar sem nemur fleiri en 4 einingum af rauðum blóðkornum eða banvæn eða innan höfuðkúpu eða í gollurshúsi með hjartaþröng (cardiac tamponade) eða lost vegna minnkaðs blóðmagns (hypovolaemic shock) eða verulegur lágþrýstingur og þegar gefa þarf æðaþrengjandi lyf eða beita skurðaðgerð
Romanian: În cazul a 2,2% dintre pacienţi, investigatorii au considerat dispneea ca fiind legată cauzal de tratamentul cu Possia.
Icelandic: Að áliti rannsakenda orsakaði meðferð með Possia mæði hjá 2,2% sjúklingaPossia.
Romanian: Hemoragii fatale legate de CABG au survenit la 6 pacienţi în fiecare dintre grupurile de tratament (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Sex sjúklingar í hvorum meðferðarhópi fengu banvæna blæðingu sem tengdist kransæðahjáveituaðgerð (sjá kafla 4.4).
Romanian: Toxicitatea gastro-intestinală a limitat creşterea dozelor, într-un singur studiu cu doze crescătoare.
Icelandic: Skaðleg áhrif á meltingarfæri voru skammtaháð í einni rannsókn með stækkandi skömmtum.
Romanian: Possia împreună cu alte medicamente
Icelandic: Meðhöndlun með lyfjum
Romanian: • Luaţi oricare dintre următoarele medicamente: ketoconazol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice), claritromicină (utilizată pentru tratamentul infecţiilor cauzate de bacterii),
Icelandic: ef þú tekur eitthvert eftirtalinna lyfja: Ketoconazol (notað við sveppasýkingum), clarithromycin
Romanian: DAPP va efectua studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în PMR prezentat în modulul 1.8.2. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman CHMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem tilgreindar eru í lyfjagátaráætlun eins og fram kemur áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2.
Romanian: • Aţi avut accident vascular cerebral cauzat de o hemoragie la nivelul creierului.
Icelandic: ef þú hefur fengið heilaslagaf völdum blæðingar í heila.
Romanian: Ticagrelor este, de asemenea, un substrat pentru gp-P şi un inhibitor slab al gp-P şi poate creşte expunerea substraturilor gp-P.
Icelandic: P-gp hemill og getur aukið útsetningu fyrir P-gp hvarfefnum.
Romanian: Dispnee, Dispnee de efort, Dispnee de repaus, Dispnee nocturnă d
Icelandic: Heilablæðing, blæðing innan höfuðkúpu, heilaslag með blæðingu c Mæði, mæði við áreynslu, mæði í hvíld, næturmæði d
Romanian: Dacă vă simţiţi astfel, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir því skalt þú ekki aka eða nota vélar.
Romanian: Spălaţi-vă întotdeauna pe mâini după îndepărtarea mănuşilor.
Icelandic: Þvoið hendur ávallt eftir að farið er úr hönskum.
Romanian: Dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Icelandic: Ef þú ert eða telur að þú sért þunguð skalt þú láta lækninn vita strax.
Romanian: 1,9 ore la 4,9 ore.
Icelandic: Meðalhelmingunartíminn jókst úr 1,9 klukkustundum í 4,9 klukkustundir.
Romanian: Data reînnoirii autorizației: 5 octombrie 2015
Icelandic: 5. október 2015
Romanian: În mod obişnuit, acest ciclu de tratament se va repeta la fiecare trei săptămâni.
Icelandic: Meðferðin er venjulega endurtekin á þriggja vikna fresti.
Romanian: Vezi pct. 6.6.
Icelandic: Sjá kafla 6.6.
Romanian: Topotecan/cisplatină
Icelandic: Tópótecan/cisplatín
Romanian: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Islanda
Icelandic: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Ísland
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă vă preocupă cantitatea de medicament care vi se administrează.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þú hefur áhyggjur af lyfjaskammtinum sem þú færð.
Romanian: Această schemă de tratament este repetată la fiecare 21 de zile, pentru şase cure sau până la apariţia progresiei bolii.
Icelandic: Þessi meðferðaráætlun er endurtekin með 21-dags millibili í sex skipti eða þar til að sjúkdómurinn fer að sækja á.