FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
French: Progression d'un adénocarcinome pancréatique préexistant avec mutations KRAS.
Spanish: • Progresión de unos tipos de cáncer pre-existentes con mutaciones en RAS (Leucemia Mielomonocítica Crónica, Adenocarcinoma pancreático)
French: Roche
Spanish: France Roche
French: Fabricant Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse D-79639
Spanish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Alemania
French: Le CYP3A4 est la principale enzyme responsable du métabolisme de vemurafenib in vitro.
Spanish: La principal enzima responsable del metabolismo de vemurafenib in vitro es CYP3A4.
French: La probabilité de survenue d'effets indésirables, dont CEC, diminution de l'appétit et troubles cardiaques, peut être plus élevée chez les patients âgés (≥ 65 ans).
Spanish: Los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) pueden ser más susceptibles a experimentar reacciones adversas, incluyendo CCEc, disminución del apetito y alteraciones cardíacas.
French: Avant le début du traitement par le vemurafenib, la présence d'une mutation BRAF V600 doit être confirmée par un test validé.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con vemurafenib, los pacientes deben haber confirmado, por un test validado, la mutación positiva V600 de BRAF en el tumor.
French: Problèmes rénaux ou hépatiques · Prévenez votre médecin si vous souffrez de problèmes rénaux ou hépatiques.
Spanish: • Informe a su médico si tiene problemas en el riñón o hígado.
French: vemurafenib 78 (23) 3 octobre 2011 dacarbazine 175 (52)
Spanish: 3 de octubre de dacarbazina 175 (52)
French: - La cohorte 1 avec des patients non préalablement traités (n = 90) : les patients n'avaient pas reçu de traitement antérieur pour leurs métastases cérébrales.
Spanish: El estudio incluyó dos cohortes de reclutamiento simultáneo: - Cohorte 1 con pacientes previamente no tratados (N = 90): pacientes que no habían recibido tratamiento previo para metastásis cerebrales; se permitió terapia sistémica anterior para el melanoma metastásico, excluyendo inhibidores BRAF y MEK.
French: Des cas de CEC (incluant ceux classés comme appartenant au sous-type kératoacanthome ou kératoacanthome mixte) ont été rapportés chez des patients traités par le vemurafenib (voir rubrique
Spanish: Se han notificado casos de carcinoma cutáneo de células escamosas (incluyendo los subtipos de queratoacantoma o queratoacantoma mixto) en pacientes tratados con vemurafenib (ver sección 4.8).
French: Des cas de maladie de Dupuytren et de maladie de Ledderhose ont été rapportés avec vemurafenib.
Spanish: Contractura de Dupuytren y fibromatosis plantar Se han notificado casos de contractura de Dupuytren y fibromatosis plantar con vemurafenib.
French: nécrose tubulaire aiguë(1)(2) (h)
Spanish: Nefritis intersticial aguda(1)(2) (h), necrosis tubular aguda(1)(2) (h)
French: Un allongement de l'intervalle QT exposition-dépendante a été observé lors d'une étude de phase II, non contrôlée, menée en ouvert chez des patients atteints d'un mélanome métastatique ayant été préalablement traités.
Spanish: En un estudio fase II, no controlado, abierto, en pacientes con melanoma metastásico previamente tratados, se ha observado una prolongación del intervalo QT dependiente de la exposición.
French: Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques Le vemurafenib est un inhibiteur de la sérine-thréonine kinase BRAF.
Spanish: Vemurafenib es un inhibidor de la serina-treonina quinasa BRAF.
French: · Très fréquent : GGT · Fréquent : ALAT, phosphatases alcalines, bilirubine · Peu fréquent : ASAT
Spanish: • Frecuentes: ALT, fosfatasa alcalina, bilirrubina
French: Sarcoïdose(1)(2)
Spanish: Sarcoidosis (1)(2)(j)
French: La première dose doit être prise le matin et la seconde le soir, environ 12 heures plus tard.
Spanish: La primera dosis se toma por la mañana y la segunda por la noche, unas doce horas más tarde.
French: La dose recommandée est de 960 mg (quatre comprimés) deux fois par jour.
Spanish: La dosis recomendada es de 960 mg (cuatro comprimidos) dos veces al día.
French: Des informations complémentaires sur Zelboraf sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Zelboraf en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Zelboraf sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Zelboraf se controlan de forma continuada.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient la durée de vie des patients (survie globale) et la durée de vie sans aggravation de la maladie (survie sans progression).
Spanish: Los principales criterios de eficacia fueron el tiempo que sobrevivieron los pacientes (supervivencia general) y el tiempo transcurrido sin que la enfermedad empeorara (supervivencia sin progresión).
French: Chaque dose peut être prise soit au cours d'un repas, soit en dehors des repas, mais Zelboraf doit être pris quotidiennement de la même manière.
Spanish: Cada dosis puede tomarse con o sin alimentos, pero Zelboraf debe tomarse siempre de la misma forma día a día.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Zelboraf sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Zelboraf son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zelboraf?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zelboraf?
French: Le traitement doit être poursuivi jusqu'à ce que la maladie s'aggrave ou que les effets indésirables deviennent trop graves.
Spanish: El tratamiento deberá continuarse hasta que la enfermedad empeore o los efectos adversos sean demasiado graves.
French: Les patients devaient recevoir chaque médicament jusqu'à ce que leur maladie s'aggrave ou que leur traitement devienne trop toxique pour eux.
Spanish: Los pacientes tenían que recibir uno de los medicamentos hasta que su enfermedad empeorase o el tratamiento les resultase demasiado tóxico.
French: Zelboraf s'est révélé efficace pour prolonger la vie des patients et retarder la progression de la maladie.
Spanish: Zelboraf ha demostrado su eficacia para prolongar la vida de los pacientes y ralentizar la progresión de la enfermedad.
French: Pourquoi Zelboraf est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Zelboraf en la UE?
French: Zelboraf est disponible sous la forme de comprimés (240 mg).
Spanish: Zelboraf se presenta en comprimidos (240 mg).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zelboraf ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zelboraf se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Zelboraf, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Zelboraf consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: Les effets indésirables rapportés avec Zelboraf sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Zelboraf son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Zelboraf, le 17 février 2012.
Spanish: Zelboraf ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 17 de febrero de
French: Zelboraf contient la substance active vemurafenib.
Spanish: Zelboraf contiene el principio activo vemurafenib.
French: Autres informations relatives à Zelboraf:
Spanish: Otras informaciones sobre Zelboraf
French: Zelboraf n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement du cancer.
Spanish: Zelboraf solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico especialista con experiencia en el tratamiento del cáncer.
French: L'Agence a estimé que les effets indésirables sont gérables et a inclus des recommandations à l'intention des médecins visant à réduire ces risques dans les informations sur le produit.
Spanish: La Agencia consideró que los efectos adversos eran controlables e incluyó en la ficha técnica recomendaciones a los médicos para ayudar a reducir los riesgos.
French: S'agissant des risques, dans l'étude principale, environ la moitié des patients sous Zelboraf ont présenté un effet indésirable grave, et environ un cinquième ont développé un carcinome épidermoïde cutané.
Spanish: En relación con sus riesgos, en el estudio principal casi la mitad de los pacientes que tomaban Zelboraf experimentaron un efecto adverso grave, y aproximadamente una quinta parte desarrollaron carcinoma cutáneo de células escamosas.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zelboraf (qui peuvent toucher plus de trois patients sur 10) sont notamment les suivants: arthralgies (douleurs articulaires), fatigue, éruption cutanée, réaction de photosensibilité (réactions de type coups de soleil suite à une exposition à la lumière), nausées (envie de vomir) et vomissements, alopécie (chute de cheveux), diarrhée, mal de tête, prurit (démangeaisons), papillome cutané (verrues) et hyperkératose (épaississement et durcissement de la peau).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zelboraf (pueden afectar a más de 3 de cada 10 pacientes) son artralgia (dolor de las articulaciones), cansancio, erupción cutánea, reacción de fotosensibilidad (reacciones similares a una quemadura solar tras la exposición a la luz), náuseas y vómitos, alopecia (caída del cabello), diarrea, dolor de cabeza, prurito (picor), papiloma cutáneo (verrugas) e hiperqueratosis (engrosamiento y endurecimiento de la piel).
French: L'étude a montré que les patients sous Zelboraf vivaient en moyenne 13,2 mois, contre 9,9 mois chez les patients sous dacarbazine, et qu'il fallait compter un délai moyen de 5,3 mois avant aggravation de la maladie au sein du groupe traité par Zelboraf, contre 1,6 mois au sein du groupe traité par dacarbazine.
Spanish: El estudio principal demostró que los pacientes que tomaban Zelboraf vivían una media de 13,2 meses en comparación con los 9,9 meses de los pacientes que tomaban dacarbazina, y en el grupo de Zelboraf la enfermedad empezó a empeorar tras una media de 5,3 meses frente a los 1,6 meses del grupo de dacarbazina.
French: En bloquant l'action de la protéine anormale BRAF, Zelboraf contribue à ralentir la progression et la propagation du cancer.
Spanish: Al bloquear la acción de la BRAF anómala, Zelboraf contribuye a ralentizar el crecimiento y la propagación del cáncer.
French: Quels sont les bénéfices de Zelboraf démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zelboraf en los estudios realizados?
French: Le principe actif de Zelboraf, le vemurafenib, est un inhibiteur de la protéine BRAF, qui intervient dans la stimulation de la division cellulaire.
Spanish: El principio activo de Zelboraf, el vemurafenib, es un inhibidor de la BRAF, una proteína que estimula la división celular.
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés comprennent un autre type de cancer de la peau appelé «carcinome épidermoïde cutané», qui est généralement traité par intervention chirurgicale locale, kératoacanthome (tumeur bénigne de la peau), une éruption cutanée, des arthralgies et une modification des résultats des tests hépatiques (taux élevés de gamma-glutamyl transférase [Gamma-GT]).
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes son otro tipo de cáncer de la piel denominado «carcinoma cutáneo de células escamosas», que se trata habitualmente mediante cirugía local, queratoacantoma (tumor cutáneo benigno), erupción cutánea, artralgia y alteraciones de los resultados de las pruebas hepáticas (incremento de la gamma-glutamiltransferasa [GGT]).
French: Zelboraf n'est utilisé que chez les patients qui présentent un mélanome dont les cellules tumorales sont porteuses d'une mutation spécifique (modification génétique) appelée «BRAF V600».
Spanish: Zelboraf está indicado únicamente en pacientes con melanoma cuyas células tumorales presentan una mutación (alteración genética) específica denominada «BRAF V600».
French: Avant le début du traitement, un test doit être effectué afin de confirmer la présence de la mutation BRAF V600 dans les cellules tumorales du patient.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, debe realizarse una prueba para asegurarse de que las células tumorales del paciente presentan la mutación BRAF V600.
French: L'Agence a constaté qu'il avait été démontré de manière convaincante que Zelboraf améliore la survie globale et retarde l'aggravation du mélanome porteur de la «mutation BRAF V600» qui s'est propagé ou n'est pas résécable.
Spanish: La Agencia observó que Zelboraf ha demostrado convincentemente que mejora la supervivencia general y retrasa el empeoramiento del melanoma «con mutación BRAF V600 positiva» que se ha propagado o no puede extirparse mediante intervención quirúrgica.
French: Qu'est-ce que Zelboraf et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Zelboraf y para qué se utiliza?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zelboraf?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zelboraf?
French: Comment Zelboraf agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Zelboraf?
French: Les tumeurs de type mélanome porteuses de la mutation BRAF V600 présentent une forme anormale de BRAF qui joue un rôle dans le développement du cancer en permettant une division incontrôlée des cellules tumorales.
Spanish: En los melanomas con la mutación BRAF V600 está presente una forma anormal de la proteína BRAF que contribuye al desarrollo del cáncer al permitir que las células tumorales se dividan de forma incontrolada.
French: Zelboraf est un médicament anticancéreux utilisé chez l'adulte atteint d'un mélanome (un type de cancer de la peau) qui s'est propagé à d'autres parties du corps ou qui n'est pas résécable (non opérable).
Spanish: Zelboraf es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar a pacientes adultos con melanoma (un tipo de cáncer de piel) que se ha extendido a otras partes del organismo o que no puede extirparse mediante cirugía.
French: Aperçu de Zelboraf et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Zelboraf y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Zelboraf a été comparé à la dacarbazine, un médicament anticancéreux, dans le cadre d'une étude principale menée auprès de 675 patients atteints d'un mélanome porteur de la mutation BRAF V600 dont les tumeurs s'étaient propagées ou n'étaient pas résécables.
Spanish: Zelboraf se comparó con el medicamento contra el cáncer dacarbazina en un estudio principal con 675 pacientes que presentaban melanoma con la mutación BRAF V600 y cuyos tumores se habían propagado o no se podían extirpar en una intervención quirúrgica.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions observés sous Zelboraf, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Zelboraf se puede consultar en el prospecto.
French: Comment Zelboraf est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Zelboraf?
French: Ces effets sont transitoires et disparaissent généralement sans traitement dans les 5 à 15 jours, mais peuvent persister jusqu'à 49 jours.
Spanish: Estos efectos fueron transitorios y generalmente se resolvieron sin ningún tratamiento en 5 a 15 días aunque podrían persistir hasta 49 días.
French: Le produit est légèrement irritant pour l'œil.
Spanish: El medicamento es ligeramente irritante para los ojos.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
French: Cependant, un effet antipyrétique net dans les 48 premières heures après l'administration a été démontré.
Spanish: No obstante, si se ha demostrado un claro efecto antipirético en las primeras 48 horas después de la administración.
French: Rincer immédiatement et abondamment à l'eau les éclaboussures dans les yeux.
Spanish: Enjuague inmediatamente con abundante agua cualquier salpicadura en los ojos.
French: L'injection doit être administrée uniquement dans la zone de l'encolure.
Spanish: La inyección únicamente debe administrarse en el área del cuello.
French: L'impact de cette différence sur l'effet anti-inflammatoire n'a pas été étudié lors des essais terrains.
Spanish: El impacto de esta diferencia en los efectos antiinflamatorios no ha sido investigado en los ensayos de campo.
French: Par conséquent, le médicament vétérinaire ne doit pas être administré par des femmes enceintes.
Spanish: Por lo tanto, este medicamento veterinario no debe ser administrado por mujeres embarazadas.
French: Viande et abats : 56 jours
Spanish: Carne: 56 días
French: Agents antiinfectieux/Antibiotiques
Spanish: Agentes Antiinfecciosos/ Antibióticos
French: Les concentrations Minimales Inhibitrices (CMI) in vitro déterminées sur ces isolats sont présentées dans le tableau ci-dessous :
Spanish: La distribución de los valores de Concentración Mínima Inhibitoria (CMI) obtenida in vitro para estos aislados se presenta en la tabla siguiente:
French: Dans la mesure du possible, le médicament vétérinaire ne doit être utilisé que sur la base d'un test de sensibilité.
Spanish: Siempre que sea posible, el empleo del medicamento veterinario debe basarse en pruebas de sensibilidad.
French: Il réduit l'infiltration leucocytaire dans les tissus inflammés.
Spanish: Reduce la infiltración de leucocitos hacia el tejido inflamado.
French: Pendant l'injection de ce produit, les animaux peuvent présenter des signes de douleur modérée, manifestée par un mouvement de la tête ou du cou.
Spanish: Durante la inyección de este medicamento los animales pueden mostrar signos de dolor moderado, como movimiento de la cabeza o del cuello.
French: L'ampleur de ces effets indésirables était dose-dépendante.
Spanish: La magnitud de estos efectos adversos fue dependiente de la dosis.
French: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANCE
Spanish: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANCIA
French: Code ATCvet : QJ01BA99,
Spanish: Código ATC vet: QJ01BA99
French: Les substances actives du médicament vétérinaire Zeleris sont des substances autorisées listées dans le tableau 1 de l'annexe du Règlement de la Commission (UE) n°37/2010 :
Spanish: Las sustancias activas de Zeleris son sustancias permitidas según se indica en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión:
French: Solution jaune claire.
Spanish: Solución transparente de color amarillo.
French: En l'absence de données d'innocuité, il n'est pas recommandé d'utiliser le produit chez les veaux âgés de moins de 4 semaines.
Spanish: En ausencia de datos de seguridad no se recomienda el uso de este medicamento en terneros con menos de 4 semanas de edad.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation 15/05/2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/05/2017
French: Boîte de 1 flacon.
Spanish: Caja de cartón con 1 vial.
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise.
Spanish: Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR.
French: Bovins 200
Spanish: Bovino 200
French: Le volume de la dose ne doit pas dépasser 15 ml par site d'injection.
Spanish: El volumen administrado no debe exceder los 15 ml por punto de inyección.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte, après EXP.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja después de "CAD".
French: Les données de surveillance sur des pathogènes cibles isolés sur des bovins en Europe, entre 2004 et 2012 montrent une efficacité constante du florfénicol et l'absence d'isolats résistants.
Spanish: Los datos de vigilancia de los aislados de bovino analizados entre 2004 y 2012 en Europa indican una consistencia en la eficacia del florfenicol al no haberse detectado aislados resistentes.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue au florfénicol, au méloxicam ou à l'un des excipients doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida al florfenicol, meloxicam o cualquiera de los excipientes, deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
French: Pour les flacons de 250 ml, le bouchon en caoutchouc peut être perforé sans risque jusqu'à 20 fois.
Spanish: Para los viales de 250 ml, el tapón de goma puede puncionarse de forma segura hasta 20 veces.
French: Groupe pharmacothérapeutique: Antibactériens à usage systémique , amphénicoles et combinaisons.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos para uso sistémico, amfenicoles, combinaciones.
French: Les politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales doivent être prises en compte lors de l'utilisation du médicament vétérinaire.
Spanish: Cuando se utilice este medicamento veterinario deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales, nacionales y regionales, sobre el uso de antimicrobianos.
French: Pour assurer une dose correcte, le poids vif doit être déterminé aussi précisément que possible pour éviter un sous-dosage.
Spanish: Para garantizar la dosis correcta se debe determinar el peso vivo del animal de forma tan precisa como sea posible para evitar la infradosificación.
French: Florfénicol
Spanish: Florfenicol
French: Le méloxicam est fortement lié aux protéines plasmatiques (97%) et est distribué dans tous les organes correctement perfusés.
Spanish: El meloxicam se une en gran medida a las proteínas plasmáticas (97%) y se distribuye a los órganos bien irrigados.
French: Éviter l'utilisation chez les animaux déshydratés, en hypovolémie ou hypotension, car il existe un risque potentiel de toxicité rénale.
Spanish: Evitar su uso en animales severamente deshidratados, hipovolémicos o hipotensos, ya que puede existir un riesgo potencial de toxicidad renal.
French: Des lésions intestinales macroscopiques ont été observées post-mortem (présence de fibrine, ulcères abomasaux, points hémorragiques et épaississement de la paroi abomasale).
Spanish: Se observaron lesiones intestinales macroscópicas post-mortem (presencia de fibrina, úlceras abomasales, puntos hemorrágicos y engrosamiento de la pared abomasal).
French: Le florfénicol est un antibiotique synthétique à large spectre, actif contre la plupart des bactéries Gram positives et Gram négatives isolées des animaux domestiques.
Spanish: El florfenicol es un antibiótico sintético de amplio espectro efectivo contra la mayoría de bacterias Gram positivas y Gram negativas aisladas de animales domésticos.