FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Approximately 70% of the orally administered stavudine dose was excreted as an unchanged drug in urine.
French: Environ 70% de la dose orale de stavudine a été éliminée sous forme inchangée dans les urines.
English: In study AI455-094 (see also section 4.6), the safety follow-up period was restricted to only six months, which may be insufficient to capture long-term data on neurological adverse events and mitochondrial toxicity.
French: Dans l'étude AI455-094 (voir rubrique 4.6), la période de suivi de la tolérance était réduite à seulement 6 mois ce qui est insuffisant pour noter des données à long terme sur les effets indésirables neurologiques et la toxicité mitochondriale.
English: Zidovudine is therefore not recommended to be used in combination with stavudine.
French: L'utilisation de la zidovudine en association avec la stavudine n'est donc pas recommandée.
English: When treating HIV infection it is not always possible to differentiate between unwanted effects caused by Zerit or those caused by any other medicines you may be taking at the same time, or by the complications of the infection.
French: Lors du traitement d'une infection par le VIH, il n'est pas toujours possible de différencier les effets indésirables dus à la stavudine de ceux dus à un autre médicament associé ou aux complications de l'infection par le VIH.
English: Preclinical studies showed placental transfer of stavudine (see section 5.3).
French: Des études précliniques ont montré un passage transplacentaire de la stavudine (voir rubrique 5.3).
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Shake well before use.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S) SI NECESSAIRE Agiter avant emploi.
English: uncommon: gynaecomastia
French: peu fréquent : gynécomastie
English: The safety and efficacy of stavudine has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
French: La tolérance et l'efficacité de la stavudine n'ont pas été établies chez les patients présentant des troubles sous-jacents significatifs de la fonction hépatique.
English: The profile of the adverse events for newborns and infants ≤ 3 months of age showed increases in lactic acid levels, neutropenia, anaemia, thrombocytopenia, hepatic transaminase increases and increased lipids, including hypertriglyceridaemia.
French: Le profil des effets indésirables pour les nouveaux nés et nourrissons de moins de 3 mois montre des augmentations des taux d'acide lactique, une neutropénie, une anémie, une thrombocytopénie, des augmentations des transaminases hépatiques et des lipides augmentés, incluant une hypertriglycéridémie.
English: Store below 25°C (aclar/alu blisters).
French: Conservation à une température inférieure à 25°C (plaquettes thermoformées aclar/alu).
English: Renal impairment: the clearance of stavudine decreases as creatinine clearance decreases; therefore, it is recommended that the dosage of Zerit be adjusted in patients with reduced renal function (see section 4.2).
French: Insuffisance rénale : la diminution de la clairance de la stavudine est corrélée à la diminution de la clairance de la créatinine; c'est pourquoi il est recommandé de modifier la posologie de Zerit chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).
English: Before reconstitution the Zerit powder appears as off-white to pale-pink, gritty powder.
French: Avant la reconstitution, l'aspect de la poudre Zerit est celui d'une poudre grumeleuse de blanc cassé à rose pâle.
English: This product contains methylhydroxybenzoate (E218) and propylhydroxybenzoate (E216) that may cause allergic reactions (possibly delayed).
French: Ce médicament contient du méthylhydroxybenzoate (E218) et du propylhydroxybenzoate (E216) qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
English: Keep the bottle tightly closed.
French: Conserver le flacon fermé de façon hermétique.
English: Co-administration with didanosine due to the potential for serious and/or life-threatening events notably lactic acidosis, liver function abnormalities, pancreatitis and peripheral neuropathy (see sections 4.4 and 4.5).
French: Co-administration avec la didanosine en raison de possibles effets indésirables graves, voire mortels, notamment acidose lactique, anomalies de la fonction hépatique, pancréatite et neuropathie périphérique (voir rubriques 4.4 et 4.5).
English: Therefore, mothers should be instructed to discontinue breast-feeding prior to receiving Zerit.
French: C'est pourquoi les mères devront être avisées d'arrêter l'allaitement lorsqu'elles utilisent Zerit.
English: Data on lactic acid in serum were not collected.
French: Les données sur l'acide lactique plasmatique n'étaient pas collectées.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http ://www.ema.europa.eu/.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders:
French: Trouble de la peau et du tissu sous-cutané :
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
French: A titre d'exemples on peut noter : les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes disséminées et/ou localisées, et les pneumopathies à Pneumocystis carinii.
English: Osteonecrosis: although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
French: Ostéonécrose : bien que l'étiologie de l'ostéonécrose est considérée comme multifactorielle (incluant l'utilisation de corticoïdes, la consommation d'alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé), des cas ont été rapportés en particulier chez des patients à un stade avancé de la maladie liée au VIH et/ou ayant un traitement par association d'antirétroviraux au long cours.
English: common: diarrhoea, abdominal pain, nausea, dyspepsia uncommon: pancreatitis, vomiting
French: fréquent : diarrhée, douleur abdominale, nausée, dyspepsie peu fréquent : pancréatite, vomissement
English: common: depression uncommon: anxiety, emotional lability
French: fréquent : dépression peu fréquent : anxiété, instabilité émotionnelle
English: Psychiatric disorders:
French: Troubles psychiatriques :
English: Metabolites include oxidised stavudine, glucuronide conjugates of stavudine and its oxidised metabolite, and an N-acetylcysteine conjugate of the ribose after glycosidic cleavage, suggesting that thymine is also a metabolite of stavudine.
French: Les métabolites détectés ont inclus la stavudine oxydée, des glucuronoconjugués de la stavudine et leur forme oxydée, ainsi qu'un conjugué N-acétylcystéine du ribose suite à une segmentation glycosidique, ce qui suggère que la thymine est aussi un métabolite de la stavudine.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
French: PRECAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
English: The mean haemodialysis clearance of stavudine is 120 ml/min.
French: La clairance moyenne de la stavudine au cours de l'hémodialyse est de 120 ml/min.
English: Metabolic parameters: weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section 4.4).
French: Paramètres métaboliques : une augmentation de poids ainsi que des taux de lipides et de glucose sanguins peuvent survenir au cours d'un traitement antirétroviral (voir rubrique 4.4).
English: 95% Confidence intervals for the mother-to-child-transmission rates were 5.4-19.3% (stavudine), 5.2-18.7% (didanosine); 1.3-11.2% (stavudine + didanosine); and 1.9-12.6% for zidovudine.
French: Les intervalles de confiance à 95% du taux de transmission mère-enfant étaient de 5,4-19,3% (stavudine), 5,2-18,7% (didanosine), 1,3-11,2% (stavudine+didanosine) et 1,9-12,6% pour la zidovudine.
English: Patients were primarily males (70%) and non-white (58%) with a median age of 33 years (range 18 to 68 years).
French: Les patients étaient principalement de sexe masculin (70%), noncaucasiens (58%) avec un âge médian de 33 ans (âge compris entre 18 et 68 ans).
English: 30 mg twice daily (every 12 hours) 40 mg twice daily (every 12 hours)
French: 30 mg deux fois par jour (toutes les 12 heures) 40 mg deux fois par jour (toutes les 12 heures)
English: Zerit is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV infected adult patients and paediatric patients (over the age of 3 months) only when other antiretrovirals can not be used.
French: Zerit est indiqué en association avec d'autres médicaments antirétroviraux pour le traitement des patients adultes et des patients pédiatriques (âgés de plus de 3 mois) infectés par le VIH uniquement quand d'autres antirétroviraux ne peuvent être utilisés.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for oral solution, 200 mg
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour solution buvable, 200 mg 5.
English: Aclar/aluminum blisters with 14 hard capsules per card and 4 cards (56 hard capsules) per carton.
French: Blister aclar/aluminium de 14 gélules, 4 blisters (56 gélules) par boîte.
English: Relevant grade 3-4 laboratory abnormalities in the 91 stavudine treated infants were low neutrophils in 7%, low hemoglobin in 1%, ALT increase in 1% and no lipase abnormality.
French: Les anomalies de laboratoire significatives de grade 3-4 chez 91 nourrissons traités par la stavudine étaient neutrophiles bas dans 7% des cas, hémoglobine basse dans 1% des cas, augmentation de l'ALAT dans 1% des cas et pas d'anomalie des lipases.
English: Stavudine was genotoxic in in vitro tests in human lymphocytes possessing triphosphorylating activity (in which no no-effect level was established), in mouse fibroblasts, and in an in vivo test for chromosomal aberrations.
French: La stavudine était génotoxique dans les tests in vitro sur lymphocytes d'origine humaine possédant une activité triphosphorylante (aucun niveau de non-effet n'a été établi), ou dans des fibroblastes de souris, et dans un test in vivo d'aberrations chromosomiques.
English: Zerit is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV infected adult patients and paediatric patients (from birth) only when other antiretrovirals can not be used.
French: Zerit est indiqué en association avec d'autres médicaments antirétroviraux pour le traitement des patients adultes et des patients pédiatriques (dès la naissance) infectés par le VIH uniquement quand d'autres antirétroviraux ne peuvent pas être utilisés.
English: Adolescents, children and infants: adverse reactions and serious laboratory abnormalities reported to occur in paediatric patients ranging in age from birth through adolescence who received stavudine in clinical studies were generally similar in type and frequency to those seen in adults.
French: Adolescents, enfants et nourrissons : les effets indésirables et les anomalies biologiques graves rapportés chez des patients d'âge compris entre la naissance jusqu'à l'adolescence recevant la stavudine au cours d'essais cliniques, ont été généralement similaires en type et en fréquence à ceux observés chez l'adulte.
English: Patients were primarily males (76%) and white (66%) with a median age of 34 years (range 22 to 67 years).
French: Les patients étaient principalement de sexe masculin (76%), caucasiens (66%) avec un âge médian de 34 ans (âge compris entre 22 et 67 ans).
English: Infants under the age of 3 months: safety data are available from clinical trials up to 6 weeks of treatment in 179 newborns and infants < 3 months of age (see section 4.8).
French: Nourrissons de moins de 3 mois : les données de sécurité sont issues d'essais cliniques chez 179 nouveaux nés et nourrissons de moins de 3 mois traités pendant une durée allant jusqu'à 6 semaines (voir rubrique 4.8).
English: Zerit dosage (according to creatinine clearance)
French: Posologie de Zerit (fonction de la clairance de la créatinine)
English: In HIV-infected patients,total clearance of stavudine is 594±164 ml/min, and renal clearance is 237±98 ml/min.
French: Chez les patients infectés par le VIH, la clairance totale de la stavudine est de 594±164 ml/min, et la clairance rénale est de 237±98 ml/min.
English: Since stavudine is actively secreted by the renal tubules, interactions with other actively secreted medicinal products are possible, e.g. with trimethoprim.
French: Sachant que la stavudine est sécrétée activement au niveau rénal, des interactions avec d'autres médicaments sécrétés activement sont possibles (ex : triméthoprime).
English: Motor weakness has been reported rarely in patients receiving combination antiretroviral therapy including Zerit.
French: Une faiblesse musculaire a été rapportée dans de rares cas chez des patients recevant une association d'antirétroviraux contenant du Zerit.
English: Stavudine therapy is associated with several severe side effects, such as lactic acidosis, lipoatrophy and polyneuropathy, for which a potential underlying mechanism is mitochondrial toxicity.
French: Un traitement par la stavudine est associé à plusieurs effets indésirables graves, tels qu'une acidose lactique, une lipoatrophie et une polyneuropathie, pour lesquels le mécanisme potentiel sous-jacent est la toxicité mitochondriale.
English: In randomized controlled trials of treatment-naive patients, clinical lipoatrophy developed in a higher proportion of patients treated with stavudine compared to other nucleosides (tenofovir or abacavir).
French: Lors d'essais cliniques randomisés et contrôlés menés chez des patients naïfs de traitement antirétroviral, une lipoatrophie cliniquement pertinente s'est développée chez une proportion plus élevée de patients traités par la stavudine comparée aux autres nucléosides (tenofovir ou abacavir).
English: Mitochondrial dysfunction: review of the postmarketing safety database shows that adverse reactions indicative of mitochondrial dysfunction have been reported in the neonate and infant population exposed to one or more nucleoside analogues (see also section 4.4).
French: Dysfonction mitochondriale : la revue des données de sécurité après la mise sur le marché montrent que les effets indésirables révélateur d'une dysfonction mitochondriale ont été rapportés chez les nouveaux nés et les nourrissons exposés à un ou plusieurs analogues nucléosidiques (voir rubrique 4.4).
English: For optimal absorption, Zerit should be taken on an empty stomach (i.e. at least 1 hour prior to meals) but, if this is not possible, it may be taken with a light meal.
French: Pour une absorption optimale, Zerit doit être pris à jeun (c'est-à-dire au moins 1 heure avant les repas), mais si cela n'est pas possible, Zerit peut être pris au cours d'un repas léger.
English: How to take Zerit
French: Comment prendre Zerit
English: Children from birth to 13 days old should receive 0.5 mg/kg twice daily.
French: Les enfants de la naissance à 13 jours doivent prendre 0,5 mg/kg deux fois par jour.
English: Dual energy x-ray absorptiometry (DEXA) scans demonstrated overall limb fat loss in stavudine treated patients compared to limb fat gain or no change in patients treated with other NRTIs (abacavir, tenofovir or zidovudine).
French: Les scans effectués par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) ont mis en évidence une perte de la masse grasse globale dans les membres chez les patients traités par stavudine comparés à un gain de masse grasse dans les membres ou aucun changement chez les patients traités par d'autres INTIs (abacavir, tenofovir ou zidovudine).
English: Stavudine was carcinogenic in mice (liver tumours) and rats (liver tumours: cholangiocellular, hepatocellular, mixed hepatocholangiocellular, and/or vascular; and urinary bladder carcinomas) at very high exposure levels.
French: La stavudine était carcinogène chez la souris (tumeurs hépatiques) et chez le rat (tumeurs hépatiques : cholangiocellulaires, hépatocellulaires et hépatocholangiocellulaires mixtes et/ou vasculaires; carcinomes de la vessie) à des expositions très élevées au produit.
English: During therapy with Zerit there is often a gradual loss of subcutaneous fat (fat found beneath the skin), which is most notable in the face and on the legs and arms.
French: Pendant le traitement par Zerit il y a souvent une perte progressive de la graisse sous-cutanée (graisse qui se trouve sous la peau), la plus visible au niveau du visage et sur les membres.
English: For monitoring of blood lipids and glucose reference is made to established HIV treatment guidelines.
French: Le suivi du taux de lipides et de glucose sanguins devra tenir compte des recommandations en vigueur relatives aux traitements contre le VIH.
English: Peripheral neuropathy was seen in combination studies of Zerit with lamivudine plus efavirenz; the frequency of peripheral neurologic symptoms was 19% (6% for moderate to severe) with a rate of discontinuation due to neuropathy of 2%.
French: Une neuropathie périphérique a été observée dans les études associant Zerit avec la lamivudine et l'efavirenz ; la fréquence des symptômes d'une neuropathie périphérique était de 19% (6% de grade modéré à sévère) accompagné d'un taux d'interruption de traitement pour neuropathie de 2%.
English: Pancreatitis: patients with a history of pancreatitis had an incidence of approximately 5% onZerit, as compared to approximately 2% in patients without such a history.
French: Pancréatites : l'incidence de survenue d'une pancréatite chez les patients présentant des antécédents de pancréatite est d'environ 5% sous Zerit, comparée à environ 2% chez ceux qui n'ont pas d'antécédent.
English: Some patients taking Zerit may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
French: Certains patients prenant Zerit peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os).
English: Zerit has been studied in combination with other antiretroviral agents, e.g. didanosine, lamivudine, ritonavir, indinavir, saquinavir, efavirenz, and nelfinavir.
French: Zerit a été étudié en association avec d'autres agents antirétroviraux, par exemple la didanosine, la lamivudine, le ritonavir, l'indinavir, le saquinavir, l'éfavirenz et le nelfinavir.
English: Patients continuing treatment with Zerit should be assessed frequently and switched to an alternative appropriate therapy whenever possible (see section 4.4).
French: En ce qui concerne les patients déjà sous traitement par Zerit, ils doivent faire l'objet d'une surveillance fréquente et un remplacement de Zerit par une autre option thérapeutique doit être envisagé à chaque fois que c'est possible (voir rubrique 4.4).
English: HIV RNA < 400 copies/ml, treatment response, % All patients
French: ARN-VIH < 400 copies/ml, réponse au traitement, % Tous les patients
English: Given these potential risks, a benefit-risk assessment for each patient should be made and an alternative antiretroviral should be carefully considered (see section 4.4 and below).
French: Etant donné ces risques potentiels, une évaluation du bénéfice-risque pour chaque patient doit être effectuée et une option alternative par un autre antirétroviral doit être soigneusement examinée (voir rubrique 4.4 et ci-dessous).
English: The duration of therapy with Zerit should be limited to the shortest time possible (see section 4.2).
French: La durée du traitement par Zerit doit être la plus courte possible (voir rubrique 4.2).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 56 hard capsules
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 56 gélules
English: What Zerit contains
French: Ce que contient Zerit
English: Stavudine, a thymidine analogue, is phosphorylated by cellular kinases to stavudine triphosphate which inhibits HIV reverse transcriptase by competing with the natural substrate, thymidine triphosphate.
French: Stavudine, un analogue de la thymidine, est phosphorylée par les kinases cellulaires en stavudine triphosphate qui inhibe la transcriptase réverse du VIH par compétition avec le substrat naturel, la thymidine triphosphate.
English: Two to three hours post-dose, CSF/plasma ratios of stavudine ranged from 16% to 125% (mean of 59%±35%).
French: Deux à 3 heures après l'administration du produit, le rapport entre les concentrations de stavudine dans le LCR par rapport aux concentrations plasmatiques était compris entre 16% et 125% (moyenne de 59±35%).
English: Zerit 15 mg hard capsules Zerit 20 mg hard capsules Zerit 30 mg hard capsules Zerit 40 mg hard capsules
French: Zerit 15 mg gélules Zerit 20 mg gélules Zerit 30 mg gélules Zerit 40 mg gélules
English: HIV RNA < 50 copies/ml, treatment response, % All patients
French: ARN-VIH < 50 copies/ml, réponse au traitement, % Tous les patients
English: Do not take Zerit if you are taking didanosine, used to treat HIV infection.
French: Ne prenez pas Zerit si vous prenez de la didanosine, utilisée pour traiter l'infection par le VIH.
English: Hepatitis or liver failure, which was fatal in some cases, has been reported with the use of stavudine (see section 4.4).
French: Une hépatite ou une insuffisance hépatique, fatale dans certains cas, a été rapportée avec l'utilisation de stavudine (voir rubrique 4.4).
English: Clinically significant interactions of stavudine or stavudine plus didanosine with nelfinavir have not been observed.
French: Aucune interaction cliniquement significative de la stavudine seule ou de la stavudine associée à la didanosine n'a été observée avec le nelfinavir.
English: 1 mg/kg twice daily (every 12 hours) adult dosing
French: 1 mg/kg deux fois par jour (toutes les 12 heures) posologie adulte
English: Weight and metabolic parameters: an increase in weight and in levels of blood lipids and glucose may occurr during antiretroviral therapy.
French: Poids corporel et paramètres métaboliques : une augmentation de poids ainsi que des taux de lipides et de glucose sanguins peuvent survenir au cours d'un traitement antirétroviral.
English: Elimination Following an oral 80-mg dose of
French: Après administration orale d'une dose de 80 mg de
English: When such development is found, treatment with Zerit should not be continued (see section 4.4).
French: En cas de survenue de lipoatrophie, le traitement par Zerit ne doit pas être poursuivi (voir rubrique 4.4).
English: (range 63 to 962 cells/mm
French: 962 cellules/mm
English: Early symptoms (symptomatic hyperlactatemia) include benign digestive symptoms (nausea, vomiting and abdominal pain), non-specific malaise, loss of appetite, weight loss, respiratory symptoms (rapid and/or deep breathing) or neurological symptoms (including motor weakness).
French: Des symptômes précoces (hyperlactatémie symptomatique) incluent des troubles digestifs bénins (nausées, vomissements et douleurs abdominales), malaise non spécifique, perte d'appétit, perte de poids, symptômes respiratoires (respiration rapide et/ou profonde) ou neurologiques (incluant un déficit moteur).
English: At least 14 days old and < 30 kg ≥ 30 kg
French: De la naissance à 13 jours A partir de 14 jours et si < 30 kg ≥ 30 kg
English: For lipids, there is in some cases evidence for a treatment effect, while for weight gain there is no strong evidence relating this to any particular treatment.
French: Si pour les augmentations des taux de lipides, il est bien établi dans certains cas qu'il s'agit d'un effet lié au traitement, aucun lien n'est clairement établi entre la prise de poids et un quelconque traitement antirétroviral.