FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 7,21b aModel Modelový odhad pomocou logaritmickej regresie bp-hodnota <0,0001 cp-hodnota =0,0001 dp-hodnota =0,0002
Estonian: 7,21b aModelleritud hinnangud logistilise regressiooni abil bp-väärtus < 0,0001
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dupilumabu u detí mladších ako 12 rokov s atopickou dermatitídou nebola stanovená (pozri časť 5.2).
Estonian: Dupilumabi ohutus ja efektiivsus atoopilise dermatiidiga lastel vanuses kuni 12 aastat ei ole tõestatud (vt lõik 5.2).
Slovak: Štúdie karcinogenity dupilumabu neboli vykonané.
Estonian: Kartsinogeensusuuringuid ei ole dupilumabiga läbi viidud.
Slovak: ≥300 buniek/µl
Estonian: ≥ 300 rakku/ µl
Slovak: LS = metóda najmenších štvorcov a Pacienti, ktorí dostali záchrannú liečbu, alebo ktorým chýbali údaje, sa v primárnych analýzach cieľových ukazovateľov účinnosti považovali za non-respondérov.
Estonian: LS = vähimruutude keskmine a Efektiivsuse tulemusnäitajate esmases analüüsis arvestati patsiendid, kes said päästvat ravi või olid puudulike andmetega ravivastuseta patsientideks.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, aj keď žijete v oblasti, kde sú takéto infekcie bežné, alebo ak máte naplánované cestovať do takejto oblasti.
Estonian: Kui te elate piirkonnas, kus need nakkused on levinud või reisite sellisesse piirkonda, teavitage oma arsti.
Slovak: (priemerná zmena od východiskovej hladiny) a podiel pacientov reagujúcich na liečbu, boli analyzované v 24. týždni (DRI12544 a VENTURE) a v 52. týždni (QUEST).
Estonian: Questionnaire) analüüsiti 24. nädalal (DRI12544 ja VENTURE) ning 52. nädalal (QUEST).
Slovak: Striekačku neohrievajte.
Estonian: Ärge kuumutage süstlit.
Slovak: V tejto štúdii bol priemerný vek 14,5 roka, priemerná hmotnosť bola 59,4 kg; 41,0 % ženy; 62,5 % belosi; 15,1
Estonian: Selles uuringus oli keskmine vanus 14,5 aastat, 41,0% olid naissoost, 62,5% olid valged, 15,1% aasialased ja 12,0% mustanahalised.
Slovak: Po podaní dupilumabu boli hlásené veľmi zriedkavé prípady sérovej choroby/reakcií podobných sérovej chorobe a anafylaktických reakcií (pozri časť 4.4).
Estonian: Dupilumabi manustamise järgselt on väga harva teatatud seerumtõvest või seerumtõvelaadsetest reaktsioonidest ja anafülaktilisest reaktsioonist (vt lõik 4.4).
Slovak: • očná infekcia
Estonian: • silmapõletik,
Slovak: Stredná hodnota zníženia dennej dávky OCS oproti východiskovej hodnote
Estonian: Kortikosteroidi ööpäevase suukaudse annuse mediaanne vähenemine võrreldes lähteväärtusega
Slovak: Veľmi zriedkavé Sérová choroba/reakcie podobné sérovej chorobe
Estonian: Väga harv Seerumtõbi/seerumtõvelaadsed reaktsioonid
Slovak: Obrázok 1: Priemerná percentuálna zmena v indexe EASI od východiskového stavu v štúdiách SOLO 1a a SOLO 2a (FAS)b
Estonian: Joonis 1: ekseemi leviku ja raskuse indeksi (EASI) keskmine protsentuaalne muutus, võrreldes algtasemega uuringutes SOLO 1 a ja SOLO 2 a (täielik andmekogum) b
Slovak: Počas liečby dupilumabom sa zaznamenalo zníženie hladiny laktátdehydrogenázy (LDH), biomarkera, ktorý súvisí s aktivitou a závažnosťou atopickej dermatitídy.
Estonian: Ravi ajal dupilumabiga täheldati atoopilise dermatiidi aktiivsuse ja raskusastmega seotud biomarkeri, laktaatdehüdrogenaasi (LDH) sisalduse langust.
Slovak: ADA odpovediam a približne 2 % mali neutralizujúce protilátky.
Estonian: uuritavatest tekkisid püsivad ravimivastased antikehad ja ligikaudu 2% uuritavatest tekkisid neutraliseerivad antikehad.
Slovak: Dupixent obsahuje sodík
Estonian: Dupixent sisaldab naatriumi
Slovak: Primárnym koncovým bodom bolo percentuálne zníženie dávky perorálnych kortikosteroidov hodnotené v celej populácii (bez obmedzenia minimálnymi východiskovými eozinofilmi alebo inými zápalovými biomarkermi typu 2), na základe porovnania dávky perorálnych kortikosteroidov v 20. až 24. týždni, ktorá udržiavala astmu na rovnakej úrovni so skôr optimalizovanou (vo východiskovom stave) dávkou perorálnych kortikosteroidov.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli suukaudse kortikosteroidi annuse vähenemise protsent üldpopulatsioonis, lähtudes suukaudse kortikosteroidi annusest 20…24 nädalal, mis säilitas kontrolli astma üle võrdluses eelevalt optimeeritud (lähteväärtuse) suukaudse kortikosteroidi annusega.
Slovak: Nádobu vždy ukladajte na miesto mimo dosahu detí.
Estonian: Hoidke mahuti alati laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Slovak: • svrbenie, začervenanie a opuch očného viečka
Estonian: • silmalau sügelus, punetus ja turse,
Slovak: Vo vývojovom programe pre astmu bola veľmi zriedkavo hlásená anafylaktická reakcia (pozri časť 4.4).
Estonian: Väga harva on teatatud anafülaktilisest reaktsioonist astma uuringute programmis (vt lõik 4.4).
Slovak: Percento pacientov, ktorých IGA odpoveď v 36. týždni bola udržiavaná v rámci 1 bodu od východiskového stavu v podskupine pacientov s IGA (0,1) vo východiskovom stave, n (%)
Estonian: Patsientide protsent, kelle IGA ravivastus 36. nädalal ei erinenud lähteväärtusest rohkem kui 1 punkti võrra patsientide alarühmas, kellel IGA lähteväärtus oli 0 või 1, n (%)
Slovak: Randomizovaní pacienti
Estonian: Juhuslikustatud patsiendid
Slovak: Eczema Area and Severity Index) bolo 35,5; východisková priemerná týždňová hodnota svrbenia podľa škály NRS (Numerical Rating Scale) bola 7,6, východiskové priemerné skóre škály SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) bolo 70,3, východiskové priemerné skóre indexu POEM (Patient Oriented Eczema Measure) bolo 21,0 a východiskové priemerné skóre indexu CDLQI (Children Dermatology Life Quality Index) bolo 13,6.
Estonian: EASI-skoori keskmine lähteväärtus oli 35,5; sügeluse NRS nädala keskmine lähteväärtus oli 7,6; SCORAD-skoori keskmine lähteväärtus oli 70,3; POEM-skoori keskmine lähteväärtus oli 21,0; laste dermatoloogilise elukvaliteedi indeksi (Children Dermatology Life Quality Index, CDLQI) keskmine lähteväärtus oli 13,6.
Slovak: AD-1526(FAS)a
Estonian: AD-1526 (täielik andmekogum)a Platseebo
Slovak: Táto pomôcka je naplnená injekčná striekačka na jednorazové použitie.
Estonian: See seade on ühekordseks kasutamiseks mõeldud süstel.
Slovak: U pacientov s eozinofíliou majú lekári venovať pozornosť vaskulitickej vyrážke, zhoršeniu pľúcnych symptómov, kardiálnym komplikáciám a/alebo neuropatii.
Estonian: Arste tuleb hoiatada vaskuliitilise lööbe, kopsusümptomite süvenemise, südamega seotud tüsistuste ja/või neuropaatia tekke kohta eosinofiiliaga patsientidel.
Slovak: Pre pacientov vo veku 12 až 17 rokov s atopickou dermatitídou je odporúčaná dávka každý druhý týždeň 200 mg (< 60 kg) alebo 300 mg (≥ 60 kg).
Estonian: Atoopilise dermatiidiga patsientidele vanuses 12…17 aastat on soovitatav annus 200 mg (kehakaal < 60 kg) või 300 mg (kehakaal ≥ 60 kg) igal teisel nädalal.
Slovak: Pokyny na prípravu a podávanie Dupixentu v naplnených injekčných striekačkách alebo v naplnenom injekčnom pere sú uvedené v písomnej informácii.
Estonian: Dupixent süstli või pen-süstli ettevalmistamise ja manustamise juhised on pakendi infolehes.
Slovak: Bezpečnosť dupilumabu bola hodnotená v štyroch randomizovaných dvojito zaslepených placebom kontrolovaných štúdiách a v jednej štúdii s rozmedzím dávok u pacientov so stredne závažnou až závažnou atopickou dermatitídou.
Estonian: Dupilumabi ohutust hinnati mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidiga patsientidel neljas juhuslikustatud topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuringus ja ühes annusevahemiku uuringus.
Slovak: OCS (4. - 20. týždeň), tak dlho, kým sa astma udržiavala na rovnakej úrovni.
Estonian: nädalal) seni, kuni püsis kontroll astma üle.
Slovak: Dupilumab bol vo všetkých štúdiách podávaný subkutánnymi (s.
Estonian: Dupilumabi manustati subkutaanselt kõigis kolmes uuringus.
Slovak: % pacientov, 46,9 % pacientov malo východiskové IGA 4 (závažná AD) a 33,6 % pacientov užívalo už predtým systémové imunosupresíva.
Estonian: 53,1% patsientidest olid neis uuringutes IGA algskooriga 3 ja 46,9% IGA algskooriga 4 ning 33,6% olid eelnevalt ravitud süsteemsete immunosupressantidega.
Slovak: Dospelí s atopickou dermatitídou Účinnosť a bezpečnosť dupilumabu ako monoterapie a súbežného podávania lokálnych kortikosteroidov bola hodnotená v troch kľúčových randomizovaných dvojito zaslepených placebom kontrolovaných štúdiách (SOLO 1, SOLO 2 a CHRONOS) u 2119 pacientov vo veku 18 rokov a starších so stredne závažnou až závažnou atopickou dermatitídou (AD) definovanou skóre IGA (Investigator's Global Assessment)
Estonian: Dupilumabi efektiivsust ja ohutust monoteraapiana ja koos samaaegse paikse kortikosteroidraviga on hinnatud kolmes keskses juhuslikustatud topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuringus (SOLO 1, SOLO 2 ja CHRONOS) 2119 patsiendil vanuses üle 18 aasta, kellel oli diagnoositud mõõdukas kuni raske atoopiline dermatiit, määratletuna uurija üldhinnangu skoorina (Investigator Global Assessment Score; IGA) ≥ 3, ekseemi leviku ja raskuse indeksina (Eczema Area and Severity Index; EASI) ≥ 16 ja kehapindala minimaalse haaratusena ≥ 10%.
Slovak: Primárne a sekundárne koncové ukazovatele štúdie SOLO CONTINUE v 52. týždni sú uvedené v
Estonian: Uuringu SOLO CONTINUE esmased ja teisesed tulemusnäitajad 52. nädalal on kokkuvõtvalt esitatud tabelis 7.
Slovak: Respondér bol definovaný ako pacient s IGA 0 alebo 1 („čistý" alebo „takmer čistý"
Estonian: b Ravivastusega patsient defineeriti kui IGA skoor 0 või 1 ("puhas" või "peaaegu puhas") koos 0…4
Slovak: Obrázok 4: Priemerná percentuálna zmena v škále NRS od východiskového stavu v štúdii CHRONOSa (FAS v 52. týždni)b
Estonian: Joonis 4: numbrilise hindamise skaala (NRS) keskmine protsentuaalne muutus, võrreldes algtasemega uuringus CHRONOS a (52. nädala täielik andmekogum) b
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA KRABIČKA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED SISEMINE KARP
Slovak: Do štúdie SOLO 1 bolo zahrnutých 671 pacientov (224 pacientov dostávalo placebo, 224 pacientov dupilumab 300 mg Q2W a 223 pacientov dupilumab 300 mg QW), pričom dĺžka liečby bola 16
Estonian: Uuringusse SOLO 1 kaasati 671 patsienti (224 platseebo, 224 dupilumab 300 mg iga 2 nädala järel ja 223 dupilumab 300 mg 1 kord nädalas) ning raviperiood oli 16 nädalat.
Slovak: Neuchovávajte Dupixent pri teplote miestnosti (< 25 oC) dlhšie ako po 14 dní.
Estonian: Ärge hoidke Dupixent'i toatemperatuuril (üle 25 °C) üle 14 päeva.
Slovak: Striekačkou nikdy netraste/nepotriasajte.
Estonian: • Ärge süstlit kunagi raputage.
Slovak: Neodstaňujte žlté viečko, pokiaľ nie ste pripravený na injekciu.
Estonian: Ärge eemaldage kollast katet enne, kui olete valmis süstima.
Slovak: V prípade nevyhnutnosti sa naplnené striekačky môžu uchovávať pri izbovej teplote do 25°C najviac po dobu 14 dní.
Estonian: Süstleid võib vajadusel hoida toatemperatuuril kuni 25°C maksimaalselt 14 päeva.
Slovak: Kvalita života/ výsledky nahlásené pacientami pri astme
Estonian: Elukvaliteet/patsientide raporteeritud ravitulemused atoopilise dermatiidi ravis
Slovak: SD) % reverzibilita (±
Estonian: Pöörduvus (%; ± SD)
Slovak: Dupilumab je rekombinantná humánna monoklonálna protilátka IgG4, ktorá inhibuje signály interleukínu 4 a interleukínu 13. Dupilumab inhibuje signály IL-4 prostredníctvom receptoru typu I (IL-4Rα/γc) a signály obidvoch IL-4 a IL-13 prostredníctvom receptora typu II (IL-4Rα/IL-13Rα).
Estonian: Dupilumab pärsib IL-4 signaaliedastust I tüüpi retseptori (IL-4Rα/γc) kaudu ning IL-4 ja IL-13 signaaliedastust II tüüpi retseptori (IL-4Rα/IL13Rα) kaudu.
Slovak: Združeným primárnym ukazovateľom bol pomer pacientov s IGA 0 alebo 1 ("čistý" alebo "takmer čistý"), najmenej 2-bodové zlepšenie a pomer pacientov s EASI-75 (zlepšenie aspoň o 75 % v EASI), oproti východiskovej hodnote v 16. týždni.
Estonian: Liittulemusnäitaja oli patsientide osakaal IGA skooriga 0 või 1 („puhas" või „peaaegu puhas" nahk) koos skoori langusega vähemalt 2 punkti ja EASI-75 (EASI-skoori paranemine vähemalt 75%) patsientide osakaal 16. nädalal võrreldes lähteväärtusega.
Slovak: Spoločnými primárnymi koncovými ukazovateľmi bol rozdiel medzi východiskovým stavom (týždeň 0) a 36. týždňom vyjadrený percentuálnou zmenou EASI skóre z východiskového stavu štúdií SOLO 1 a SOLO 2 a percento pacientov s EASI-75 v 36. týždni u pacientov s EASI-75 vo východiskovom stave.
Estonian: Esmane liittulemusnäitaja oli EASI protsentuaalse muutuse erinevus 36. nädalal, võrreldes uuringute SOLO 1 ja SOLO 2 lähteväärtusega (0 nädal) ja ning EASI-75 patsientide protsent 36. nädalal võrreldes lähteväärtusega.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja(te) nimi ja aadress Regeneron Pharmaceuticals Inc.
Slovak: Do štúdie SOLO 2 bolo zahrnutých 708 pacientov (236 pacientov dostávalo placebo, 233 pacientov dupilumab 300 mg Q2W a 239 pacientov dupilumab 300 mg QW), pričom dĺžka liečby bola 16
Estonian: Uuringusse SOLO 2 kaasati 708 patsienti (236 platseebo, 233 dupilumab 300 mg iga 2 nädala järel ja 239 dupilumab 300 mg 1 kord nädalas) ning raviperiood oli 16 nädalat.
Slovak: - ak si myslíte, že ste alergický(á), alebo ak si nie ste istý(á), pred používaním Dupixentu sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo so svojou zdravotnou sestrou.
Estonian: - kui olete dupilumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui te arvate, et võite olla allergiline või te pole kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega enne Dupixent'i kasutamist.
Slovak: Neprestávajte užívať alebo neznižujte dávku vašich liekov na astmu, pokiaľ vám váš lekár nepovie inak.
Estonian: Ärge lõpetage oma astmaravimite kasutamist või vähendage annuseid, kui arst ei ole selleks korraldust andnud.
Slovak: Tabuľka 10: Výsledky účinnosti dupilumabu v štúdii u dospievajúcich s atopickou dermatitídou v 16. týždni (FAS)
Estonian: Tabel 10: dupilumabi efektiivsuse tulemused noorukite atoopilise dermatiidi uuringus 16. nädalal (täielik andmekogum)
Slovak: Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT
Estonian: 76580 Le Trait,
Slovak: HADS, LS priemerná zmena od východiskovej hodnoty (SE)
Estonian: HADS, LS keskmine muutus lähteväärtusega võrreldes (SE)
Slovak: EASI-50,
Estonian: EASI-50 ravivastusega
Slovak: Odporúčaná dávka u dospelých s atopickou dermatitídou Pri atopickej dermatitíde je odporúčaná začiatočná dávka 600 mg (dve 300 mg injekcie), po ktorej nasleduje 300 mg podaných každé dva týždne subkutánnou injekciou.
Estonian: Soovitatav annus atoopilise dermatiidiga täiskasvanutele Atoopilise dermatiidi korral on soovitatav esimene annus 600 mg (kaks 300 mg süsti), millele järgneb 300 mg manustatuna igal teisel nädalal nahaaluse süstina.
Slovak: Z populačnej analýzy vyplýva, že súbežne užívané zvyčajné lieky nemajú vplyv na farmakokinetiku dupilumabu pacientov so stredne závažnou až závažnou astmou.
Estonian: Populatsioonianalüüsi alusel ei olnud sageli kaasuvalt manustatavatel ravimitel toimet dupilumabi farmakokineetikale mõõduka kuni raske astmaga patsientidel.
Slovak: Klinická odpoveď
Estonian: Kliiniline ravivastus
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dupilumabu u detí so závažnou astmou mladších ako 12 rokov nebola stanovená (pozri časť 5.2).
Estonian: Dupilumabi ohutus ja efektiivsus raske astmaga lastel vanuses kuni 12 aastat ei ole tõestatud (vt lõik 5.2).
Slovak: Pred použitím Dupixentu si pozorne prečítajte "Návod na použitie".
Estonian: Lugege süstli kasutusjuhendit hoolikalt enne Dupixent'i manustamist.
Slovak: Celkovo 107 dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov so stredne závažnou až závažnou astmou boli zaradení do štúdie QUEST a dostávali buď dávku 200 mg (N=21) alebo 300 mg (N=18) dupilumab
Estonian: Uuringusse QUEST kaasati kokku 107 mõõduka kuni raske astmaga noorukit vanuses 12 kuni 17 aastat ja nad manustasid dupilumabi annuses 200 mg (N=21) või 300 mg (N=18), või sobivat platseebot kas 200 mg (N=34) või 300 mg (N=34) igal teisel nädalal.
Slovak: Zdvíhajte palec z piestu, až kým sa ihla nevtiahne nahor do ochranného krytu a následne odsráňte striekačku z miesta vpichu.
Estonian: Kui nõel on nahast välja tõmmatud, võtke pöial kolvivarrelt ära, siis tõmbub nõel tagasi üles nõelakaitse sisse.
Slovak: Uvoľnite záhyb.
Estonian: Vabastage nahavolt.
Slovak: Dupixent neprestaňte používať bez predchádzajúceho poradenia sa s vaším lekárom.
Estonian: Ärge lõpetage ravimi kasutamist arstiga nõu pidamata.
Slovak: Žiadne nežiaduce interakcie medzi oboma neživými vakcínami a dupilumabom neboli počas štúdie zaznamenané.
Estonian: Uuringus ei täheldatud kummagi mitte-elusvaktsiini ja dupilumabi vahel kahjulikke vastasmõjusid.
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti monoterapie dupilumabom v 16. týždni (FAS)
Estonian: Tabel 4: dupilumabi monoteraapia efektiivsuse tulemused 16. nädalal (täielik andmekogum)
Slovak: V klinických skúšaniach s astmou, liečba s dupilumabom výrazne znížila FeNO a koncentrácie cirkulujúceho eotaxínu-3, celkového IgE, IgE špecifického vo vzťahu k alergénom, TARC a periostínu u jedincov s astmou oproti tým s placebom.
Estonian: Astma kliinilistes uuringutes vähendas ravi dupilumabiga platseeboga võrreldes märkimisväärselt väljahingatava õhu fraktsioneeritud lämmastikoksiidi (FeNO) ja tsirkuleerivate eotaksiin-3, vereseerumi üld IgE, vereseerumi allergeen-spetsiifilise IgE, TARC ning periostiini kontsentratsiooni astmaga patsientidel.
Slovak: • Nepoužívajte striekačku, ak na nej chýba kryt ihly, alebo ak kryt nie je pevne nasadený.
Estonian: • Ärge kasutage süstlit, kui puudub nõelakate või see pole kindlalt kinni.
Slovak: Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, FRANCÚZSKO
Estonian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel, 76580 Le Trait, Prantsusmaa
Slovak: V prípade aplikácie injekcie inou osobou, sa môže podať aj do ramena.
Estonian: Kui süsti teeb keegi teine, võib süstida ka õlavarde.
Slovak: Tieto zníženia u zápalových biomarkerov typu 2 boli pre 200 mg Q2W a 300 mg Q2W režimy porovnateľné.
Estonian: Nende 2. tüüpi põletiku biomarkerite vähenemine oli võrreldav raviskeemide 200 mg iga 2 nädala järel ja 300 mg iga 2 nädala järel manustamisel.
Slovak: SE= štandardná chyba (standard error) a Celý analyzovaný súbor (Full analysis set, FAS) zahŕňa všetkých randomizovaných pacientov.
Estonian: LS = vähimruutude keskmine (least squares); SE = standardviga (standard error) a täielik andmekogum (Full analysis set, FAS) sisaldab kõiki juhuslikustatud patsiente.
Slovak: Nenasadzujte žlté viečko späť na naplnené pero.
Estonian: • Ärge püüdke asetada kollast katet pen-süstlile tagasi.
Slovak: Miera výskytu (95 %CI)
Estonian: N Määr (95% CI)
Slovak: POEM, LS priemerná zmena od východiskovej hodnoty (SE)
Estonian: POEM, LS keskmine muutus lähteväärtusega võrreldes (SE)
Slovak: % Ženy % Belosi
Estonian: Valge rass (%)
Slovak: Tlf: +45 45 16 70 00
Estonian: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Slovak: CI 0,26, 0,63]) a zlepšenie v pre bronchodilataciách FEV1 od východiskovej hladiny do 24. týždňa bolo väčšie u jedincov, ktorí dostávali dupilumab v porovnaní s tými, ktorí dostávali placebo (rozdiel priemeru LS pre dupilumab versus placebo bol 0,22 L [95%
Estonian: Bronhodilataatori kasutamise eelne FEV1 paranemine 24. nädalaks võrreldes lähteväärtusega oli dupilumabi manustanud rühmas suurem kui platseebot kasutanutel (LS keskmine erinevus dupilumab versus platseebo 0,22 l; 95% CI: 0,09 kuni 0,34 l).
Slovak: Nepoužívajte striekačku, ktorá spadla na tvrdý povrch, alebo ktorá je poškodená.
Estonian: Ärge kasutage süstlit, kui see on kukkunud kõvale pinnale või kahjustunud.
Slovak: Pri úvodnej dávke 400 mg podajte dve 200 mg injekcie dupilumabu za sebou na rôzne miesta.
Estonian: Algannuse 400 mg manustamiseks tuleb kaks 200 mg süsti teha järjestikku erinevatesse süstekohtadesse.
Slovak: Primárny koncový bod sa oproti východiskovým hodnotám zmenil v 12. týždni FEV1
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli FEV1 (forsseeritud ekspiratoorne maht esimesel sekundil) muutus lähteväärtusega võrreldes 12. nädalal.
Slovak: Neukladajte striekačku na priame slnečné svetlo.
Estonian: Ärge asetage süstlit otsese päikesevalguse kätte.
Slovak: Pred ukončením používania Dupixentu alebo v prípade, že astma nie je počas liečby týmto liekom stále pod kontrolou alebo sa zhoršení, poraďte sa so svojím lekárom.
Estonian: Teavitage oma arsti enne, kui lõpetate Dupixent'i kasutamise või kui teie astma ei allu ravile või süveneb ravi ajal selle ravimiga.
Slovak: • opuch lymfatických uzlín
Estonian: • lümfisõlmede turse,
Slovak: Obrázok 3: Priemerná percentuálna zmena v indexe EASI od východiskového stavu v štúdii CHRONOSa (FAS v 52. týždni)b
Estonian: Joonis 3: ekseemi leviku ja raskuse indeksi (EASI) keskmine protsentuaalne muutus, võrreldes algtasemega uuringus CHRONOS a (52. nädala täielik andmekogum) b
Slovak: LS = metóda najmenších štvorcov, SE = štandardná chyba a p-hodnota <
Estonian: LS = vähimruutude keskmine (least squares); SE = standardviga (standard error) (kõik p väärtused <0,0001)
Slovak: Krok 6: Čistota
Estonian: VI samm: Puhastamine
Slovak: Na tomto obrázku sú znázornené časti striekačky naplnenej Dupixentom s ochranným krytom ihly.
Estonian: Sellel pildil on näidatud Dupixent'i nõelakaitsega süstli koostisosad.
Slovak: Tabuľka 9: Ďalšie sekundárne výsledky koncových ukazovateľov pri súbežnom podávaní dupilumabu a TCS v 16. a 52. týždni štúdie CHRONOS
Estonian: Tabel 9: dupilumab kaasuva paikse kortikosteroidraviga teiste teiseste tulemusnäitajate tulemused uuringus CHRONOS 16. nädalal ja 52. nädalal
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s krytom ihly 2 naplnené injekčné striekačky s krytom ihly
Estonian: 1 nõelakaitsega süstel 2 nõelakaitsega süstlit
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008
Estonian: Müügiloa hoidja sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Prantsusmaa
Slovak: dávke je podobná medzi pacientmi s AD a astmou, v rozsahu od 61 % do 64 %, ako je stanovené na základe farmakokinetickej (PK) analýzy populácie.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal on dupilumabi absoluutne biosaadavus pärast subkutaanset manustamist sarnane atoopilise dermatiidi ja astma patsientidel, vahemik 61% kuni 64%.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka s krytom ihly 200 mg
Estonian: ETIKETT Nõelakaitsega süstel 200 mg
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť dupilumabu bola hodnotená v otvorenej rozšírenej štúdii u pacientov vo veku od 12 do 17 rokov so stredne závažnou až závažnou atopickou dermatitídou (AD-1434).
Estonian: Dupilumabi pikaajalist ohutust hinnati avatud jätku-uuringus (AD-1434) mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidiga patsientidel vanuses 12…17 aastat.
Slovak: Odporúčaná dávka dupilumabu u dospelých pacientov je úvodná dávka 600 mg (dve 300 mg injekcie), po ktorej nasleduje dávka 300 mg podávaná každý druhý týždeň formou subkutánnej injekcie.
Estonian: Dupilumabi soovitatav annus täiskasvanutele on algannus 600 mg (kaks 300 mg süsti), millele järgneb 300 mg manustatuna subkutaanse süstina igal teisel nädalal.
Slovak: Bezpečnosť dupilumabu bola hodnotená v štúdii 250 pacientov vo veku od 12 do 17 rokov so stredne závažnou až závažnou atopickou dermatitídou (AD-1526).
Estonian: Dupilumabi ohutust hinnati uuringus (AD-1526), milles osales 250 mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidiga patsientidel vanuses 12…17 aastat.
Slovak: Striekačku nepoužite, ak je roztok zakalený alebo sfarbený, alebo ak obsahuje vločky alebo iné tuhé častice.
Estonian: Ärge kasutage süstlit, kui vedelik on värvi muutnud või hägune või see sisaldab helbeid või nähtavaid osakesi.
Slovak: Q4W N=86
Estonian: iga 4 nädala järel N=86
Slovak: Dupilumab 300 mg Q2W N=81
Estonian: Dupilumab 300 mg iga 2 nädala järel N=81
Slovak: Dupilumab je plne humánna monoklonálna protilátka proti alfa receptoru interleukínu (IL)-4, ktorá inhibuje signály IL-4/IL-13, a ktorá sa tvorí v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (CHO, Chinese Hamster Ovary) technológiou rekombinantnej DNA.
Estonian: Dupilumab on rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakkudes toodetud interleukiin (IL)-4 retseptor alfa vastane täielikult humaniseeritud monoklonaalne antikeha, mis inhibeerib IL-4/IL-13 signaaliülekannet.
Slovak: POEM, (≥ 6-bodové zlepšenie),
Estonian: POEM (≥ 4-punkti paranemine), ravivastuse %
Slovak: Tabuľka 17: Vplyv dupilumabu na zníženie dávky OC, VENTURE (východiskové hladiny krvných eozinofilov ≥ 150 a ≥ 300 buniek/µl a FeNO ≥ 25 ppb)
Estonian: Tabel 17: dupilumabi toime suukaudsete kortikosteroidide annuse vähendamisele, VENTURE (eosinofiilide arvu lähteväärtused veres ≥ 150 rakku/µl ja ≥ 300 rakku/µl ning FeNO>25 ppb)