FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La eficacia y seguridad de ertugliflozina se han estudiado en 7 ensayos clínicos de Fase 3, multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo o con el tratamiento activo de referencia en los que participaron 4.863 pacientes con diabetes de tipo 2, incluido un ensayo de 468 pacientes con insuficiencia renal moderada.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van ertugliflozine zijn onderzocht in 7 multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- of met een actieve comparator gecontroleerde klinische fase 3-onderzoeken met 4863 patiënten met type 2-diabetes, waaronder een onderzoek bij 468 patiënten met een matige nierfunctiestoornis.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con ertugliflozina, hay que tener en cuenta dentro de los antecedentes del paciente, aquellos factores que puedan aumentar el riesgo de amputación.
Dutch: Houd voor het starten van ertugliflozine rekening met factoren in de voorgeschiedenis van de patiënt die het risico op amputatie kunnen verhogen.
Spanish: La media MC (IC del 95 %) de las variaciones con respecto al valor basal en HbA1c fueron de -0,26 (-0,42; -0,11), -0,29 (-0,44; -0,14), y -0,41 (-0,56; -0,27) en los grupos placebo, ertugliflozina 5 mg y ertugliflozina 15 mg, respectivamente.
Dutch: Het LS-gemiddelde (95 %-BI) in veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in HbA1c was respectievelijk -0,26 (-0,42, -0,11), -0,29 (-0,44, -0,14), en -0,41 (-0,56, -0,27) in de groepen met de placebo, ertugliflozine 5 mg en ertugliflozine 15 mg.
Spanish: Se recomienda evaluar la función renal antes de iniciar el tratamiento con Steglatro y de forma periódica a partir de este momento (ver sección 4.4).
Dutch: Beoordeling van de nierfunctie wordt aanbevolen vóór het starten met Steglatro en daarna periodiek (zie rubriek 4.4).
Spanish: Si toma más Steglatro del que debe Si toma una cantidad excesiva de Steglatro, consulte de forma inmediata a un médico o farmacéutico.
Dutch: Als u te veel Steglatro heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of apotheker.
Spanish: La eficacia de ertugliflozina también se evaluó por separado en un estudio específico de pacientes diabéticos con insuficiencia renal moderada (468 pacientes con una TFGe ≥ 30 a < 60 ml/min/1,73 m
Dutch: De werkzaamheid van ertugliflozine is ook apart beoordeeld in een op patiënten met diabetes met een matige nierfunctiestoornis gericht onderzoek (468 patiënten met eGFR ≥ 30 tot < 60 ml/min/1,73 m
Spanish: Envases de 14, 28, 30, 84, 90 y 98 comprimidos recubiertos con película en blísteres no precortados.
Dutch: Verpakkingen van 14, 28, 30, 84, 90 en 98 filmomhulde tabletten in ongeperforeerde blisterverpakkingen.
Spanish: Recubrimiento con película Hipromelosa 2910/6 (E464) Lactosa monohidrato Macrogol 3350 (E1521) Triacetina (E1518) Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro rojo (E172)
Dutch: Filmomhulling Hypromellose 2910/6 (E464) Lactosemonohydraat Macrogol 3350 (E1521) Triacetine (E1518) Titaandioxide (E171) Rood ijzeroxide (E172)
Spanish: En un análisis posterior, excluyendo a los pacientes que usaron la medicación prohibida, ertugliflozina 5 mg y 15 mg se asociaron a unas reducciones corregidas respecto a placebo de la HbA1c del -0,14 (-0,36; 0,08) y -0,33
Dutch: In een volgende analyse waarbij de proefpersonen die de niet-toegestane geneesmiddelen gebruikten waren uitgesloten, werden ertugliflozine 5 mg en 15 mg geassocieerd met voor placebo gecorrigeerde dalingen in HbA1c van -0,14 (-0,36, 0,08) en -0,33
Spanish: • Steglatro reduce los niveles de azúcar en sangre en pacientes adultos (a partir de los 18 años)
Dutch: • Steglatro verlaagt de bloedsuikerspiegel bij volwassen patiënten (van 18 jaar en ouder) met type 2-diabetes.
Spanish: La eficacia de ertugliflozina depende de la función renal, de modo que la eficacia disminuye en pacientes con insuficiencia renal moderada y es probablemente nula en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.2).
Dutch: De werkzaamheid van ertugliflozine is afhankelijk van de nierfunctie, en de werkzaamheid is verminderd bij patiënten die een matige nierfunctiestoornis hebben en waarschijnlijk afwezig bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Spanish: En un ensayo se utilizó ertugliflozina en monoterapia y en los otros dos como tratamiento adicional (ver sección 5.1).
Dutch: Ertugliflozine werd in één onderzoek gebruikt als monotherapie en in twee onderzoeken als add-on-behandeling (zie rubriek 5.1).
Spanish: EU/1/18/1267/007 (14 comprimidos recubiertos con película) EU/1/18/1267/008 (28 comprimidos recubiertos con película) EU/1/18/1267/009 (30 comprimidos recubiertos con película) EU/1/18/1267/010 (30 x1 comprimidos recubiertos con película) EU/1/18/1267/011 (84 comprimidos recubiertos con película) EU/1/18/1267/012 (90 comprimidos recubiertos con película) EU/1/18/1267/014 (98 comprimidos recubiertos con película)
Dutch: EU/1/18/1267/007 (14 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1267/008 (28 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1267/009 (30 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1267/010 (30x1 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1267/011 (84 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1267/012 (90 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1267/014 (98 filmomhulde tabletten)
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar y durante el tratamiento con Steglatro si usted:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat en terwijl u dit middel gebruikt, als u:
Spanish: Excepto emesis, no hubo hallazgos de toxicidad adversos en perros con exposiciones equivalentes a 379 veces la exposición de la forma libre en humanos (AUC) con la DMRH de 15 mg/día.
Dutch: Met uitzondering van emesis waren er geen nadelige bevindingen met betrekking tot toxiciteit bij honden bij 379 keer de ongebonden blootstelling (AUC) bij de mens bij de MRHD van 15 mg/dag.
Spanish: • El principio activo es ertugliflozina.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is ertugliflozine.
Spanish: No se debe utilizar Steglatro en pacientes con insuficiencia renal grave, con enfermedad renal terminal (ERT) o en pacientes en diálisis, ya que no se espera resulte eficaz en estos pacientes.
Dutch: Steglatro mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis, met eindstadium nierfalen (end-stage renal disease, ESRD) of bij patiënten die worden gedialyseerd, aangezien het middel bij deze patiënten naar verwachting niet effectief is.
Spanish: Medias de mínimos cuadrados ajustadas según un modelo longitudinal que incluía términos correspondientes a tratamiento, tiempo e interacción entre tiempo y tratamiento.
Dutch: Kleinstekwadratengemiddelden gecorrigeerd op basis van een longitudinaal model met voorwaarden voor behandeling, tijd en de interactie van tijd naar behandeling.
Spanish: Qué es Steglatro Steglatro contiene el principio activo ertugliflozina.
Dutch: Steglatro bevat de werkzame stof ertugliflozine.
Spanish: Pacientes [N (%)] con HbA1c < 7 %
Dutch: Patiënten [N (%)] met HbA1c < 7 %
Spanish: EU/1/18/1267/001 (14 comprimidos recubiertos con película) EU/1/18/1267/002 (28 comprimidos recubiertos con película) EU/1/18/1267/003 (30 comprimidos recubiertos con película) EU/1/18/1267/004 (30 x1 comprimidos recubiertos con película) EU/1/18/1267/005 (84 comprimidos recubiertos con película) EU/1/18/1267/006 (90 comprimidos recubiertos con película) EU/1/18/1267/013 (98 comprimidos recubiertos con película)
Dutch: EU/1/18/1267/001 (14 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1267/002 (28 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1267/003 (30 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1267/004 (30x1 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1267/005 (84 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1267/006 (90 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1267/013 (98 filmomhulde tabletten)
Spanish: Se han notificado casos raros de cetoacidosis diabética (CAD), incluidos casos potencialmente mortales y mortales, durante los ensayos clínicos y tras la poscomercialización, en pacientes tratados con inhibidores del cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT2, por sus siglas en inglés), y en ensayos clínicos con ertugliflozina.
Dutch: Zeldzame gevallen van DKA, waaronder levensbedreigende en fatale gevallen, zijn gemeld in klinische onderzoeken en postmarketing bij patiënten die werden behandeld met natrium-glucosecotransporter-2 (SGLT2) -remmers, en er zijn gevallen gemeld in klinische onderzoeken met ertugliflozine.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con ertugliflozina, se deben considerar los antecedentes del paciente que puedan predisponer a cetoacidosis.
Dutch: Vóór aanvang van de behandeling met ertugliflozine dient gelet te worden op factoren in de anamnese van de patiënt die predisponeren voor ketoacidose.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis de ertugliflozina en función de la edad.
Dutch: Op basis van leeftijd wordt geen dosisaanpassing van ertugliflozine aanbevolen.
Spanish: El análisis preespecificado de la eficacia glucémica estuvo falseado por el uso de una medicación antihiperglucémica concomitante prohibida.
Dutch: De vooraf bepaalde analyse van glykemische werkzaamheid werd verstoord door het gebruik van niet-toegestane gelijktijdig toegediende bloedglucoseverlagende medicatie.
Spanish: Steglatro pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores del cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT2, por sus siglas en inglés).
Dutch: Steglatro behoort tot de groep geneesmiddelen die natrium-glucose-cotransporter-2 (SGLT2)remmers worden genoemd.
Spanish: Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina (E460) Lactosa monohidrato Carboximetilalmidón sódico (Tipo A) Estearato de magnesio (E470b)
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460) Lactosemonohydraat Natriumzetmeelglycolaat (type A) Magnesiumstearaat (E470b)
Spanish: Ensayo factorial con ertugliflozina y sitagliptina como tratamiento de combinación adicional al tratamiento con metformina
Dutch: Factorieel onderzoek met ertugliflozine en sitagliptine als add-on-combinatiebehandeling met metformine
Spanish: Las variaciones porcentuales medias con respecto al inicio para ertugliflozina 5 mg y 15 mg frente a placebo, respectivamente, fueron C-LDL de 5,8 % y 8,4 % frente a 3,2 %; colesterol total de 2,8 % y 5,7 % frente a 1,1 %; sin embargo, C-HDL de 6,2 % y 7,6 % frente a 1,9 %.
Dutch: De gemiddelde procentuele veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde voor ertugliflozine 5 mg en 15 mg versus placebo waren respectievelijk voor LDL-C 5,8 % en 8,4 % versus 3,2 %, en 2,8 % en 5,7 % versus 1,1 % voor totaal cholesterol; echter, voor HDL-C 6,2 % en 7,6 % versus 1,9 %.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Responsable de la fabricación Merck Sharp & Dohme B.V
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Fabrikant Merck Sharp & Dohme B.V.
Spanish: Las reducciones corregidas respecto a placebo con ertugliflozina 5 mg o 15 mg en combinación con sitagliptina fueron de 2,16 y 2,56 mmol/l.
Dutch: De voor placebo gecorrigeerde dalingen van ertugliflozine 5 of 15 mg in combinatie met sitagliptine waren 2,16 en 2,56 mmol/l.
Spanish: Steglatro 5 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/18/1267/001
Dutch: Steglatro 5 mg filmomhulde tabletten EU/1/18/1267/001
Spanish: Steglatro 15 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/18/1267/007
Dutch: Steglatro 15 mg filmomhulde tabletten EU/1/18/1267/007
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 30 x 1 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 90 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 30x1 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten
Spanish: Los tamaños de envase son 14, 28, 30, 84, 90 y 98 comprimidos recubiertos con película en blísteres no precortados y 30 comprimidos recubiertos con película en blísteres precortados unidosis.
Dutch: De verpakkingsgrootten zijn 14, 28, 30, 84, 90 en 98 filmomhulde tabletten in ongeperforeerde doordrukstrips en 30x1 filmomhulde tabletten in geperforeerde eenheidsafleveringsverpakkingen.
Spanish: p < 0,001 comparado con la dosis correspondiente de ertugliflozina o sitagliptina (según comparaciones de razones de posibilidades ajustadas a partir de un modelo de regresión logística, utilizando una estrategia de imputación múltiple para los valores de datos omitidos).
Dutch: p < 0,001 vergeleken met de overeenkomende dosis van ertugliflozine of sitagliptine (gebaseerd op gecorrigeerde odds ratio vergelijkingen van een logistisch regressiemodel met multipele imputatie voor ontbrekende gegevenswaarden).
Spanish: En un ensayo de 52 semanas controlado con tratamiento activo de referencia frente a glimepirida, las reducciones con respecto al valor basal en la PAS fueron de 2,2 mmHg y 3,8 mmHg para ertugliflozina 5 mg y 15 mg respectivamente, mientras que los pacientes tratados con glimepirida tuvieron un aumento en la PAS con respecto al valor basal de 1,0 mmHg.
Dutch: In een 52 weken durend, actief gecontroleerd onderzoek versus glimepiride bedroegen dalingen ten opzichte van de uitgangswaarde in SBP 2,2 mmHg en 3,8 mmHg voor respectievelijk ertugliflozine 5 mg en 15 mg, terwijl proefpersonen die behandeld werden met glimepiride een stijging in SBP hadden van 1,0 mmHg ten opzichte van de uitgangswaarde.
Spanish: En un ensayo de farmacología clínica de Fase 1 realizado en pacientes con diabetes de tipo 2 e insuficiencia renal leve, moderada o grave (determinada mediante la TFGe), tras la administración de una dosis única de 15 mg de ertugliflozina, los aumentos medios del AUC de ertugliflozina fueron ≤ 1,7 veces con respecto a los pacientes con función renal normal.
Dutch: In een klinisch farmacologisch fase 1-onderzoek bij patiënten met type 2-diabetes en een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis (zoals bepaald aan de hand van de eGFR) waren de gemiddelde toenames in de AUC van ertugliflozine na toediening van een enkelvoudige dosis van 15 mg ertugliflozine ≤ 1,7-voudig, vergeleken met proefpersonen met een normale nierfunctie.
Spanish: * N incluye a todos los pacientes que recibieron al menos una dosis de la medicación del estudio y contaron con al menos a una determinación de la variable de valoración.
Dutch: BI) * N omvat alle patiënten die ten minste één dosis van het onderzoeksmiddel kregen en die ten minste één meting van de uitkomstvariabele hadden.
Spanish: Se deben utilizar métodos alternativos para vigilar el control glucémico.
Dutch: Om de bloedglucoseregulatie te controleren dienen andere methoden te worden gebruikt.
Spanish: En el conjunto de ensayos controlados con placebo, la incidencia de hipoglucemia documentada aumentó para ertugliflozina 5 mg y 15 mg (5,0 % y 4,5 %) comparado con placebo (2,9 %).
Dutch: In de samenvoeging van placebogecontroleerde onderzoeken was de incidentie van gedocumenteerde hypoglykemie verhoogd bij ertugliflozine 5 mg en 15 mg (5,0 % en 4,5 %) vergeleken met placebo (2,9 %).
Spanish: Tras la administración por vía oral de dosis únicas de 5 mg y 15 mg de ertugliflozina, la concentración plasmática máxima (mediana de Tmáx) de ertugliflozina se alcanza una hora después de la administración en ayunas.
Dutch: Na orale toediening van een enkelvoudige dosis van 5 mg en 15 mg ertugliflozine werden de piekplasmaconcentraties (mediane Tmax) van ertugliflozine bereikt 1 uur na de dosis in nuchtere toestand.
Spanish: La combinación de ertugliflozina 5 mg o 15 mg y sitagliptina dio lugar a reducciones incrementales de la GA de 0,46 a 0,65 mmol/l comparado con ertugliflozina en monoterapia o de 1,02 a 1,28 mmol/l comparado con sitagliptina en monoterapia.
Dutch: De combinatie van ertugliflozine 5 of 15 mg en sitagliptine resulteerde in incrementele dalingen in de FPG van 0,46 tot 0,65 mmol/l vergeleken met ertugliflozine alleen of 1,02 tot 1,28 mmol/l vergeleken met sitagliptine alleen.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada comprimido contiene 28 mg de lactosa (como monohidrato).
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke tablet bevat 28 mg lactose (als monohydraat).
Spanish: No se recomienda iniciar el tratamiento con este medicamento en los pacientes con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) inferior a 60 ml/min/1,73 m2 o CrCl inferior a 60 ml/min (ver sección 4.4).
Dutch: Starten met dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij patiënten met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van minder dan 60 ml/min/1,73 m2 of een creatinineklaring (CrCL) van minder dan 60 ml/min (zie rubriek 4.4).
Spanish: Los estudios de interacciones realizados en voluntarios sanos, utilizando un diseño de dosis única, indican que sitagliptina, metformina, glimepirida o simvastatina no modifican la farmacocinética de ertugliflozina.
Dutch: Onderzoeken naar interacties opgezet met een enkelvoudige dosis die werden uitgevoerd bij gezonde proefpersonen, wijzen erop dat de farmacokinetiek van ertugliflozine niet wordt gewijzigd door sitagliptine, metformine, glimepiride of simvastatine.
Spanish: Para ertugliflozina 5 mg y 15 mg, las reducciones corregidas respecto a placebo estadísticamente significativas en la PAS variaron de 2,9 mmHg a 3,7 mmHg y de 1,7 mmHg a 4,5 mmHg, respectivamente.
Dutch: Voor ertugliflozine 5 mg en 15 mg varieerden de statistisch significante voor placebo gecorrigeerde dalingen in SBP van respectievelijk 2,9 mmHg tot 3,7 mmHg en 1,7 mmHg tot 4,5 mmHg.
Spanish: Tabla 4: Resultados en la semana 52 procedentes de un ensayo controlado con tratamiento activo de referencia que comparó Steglatro frente a glimepirida como tratamiento adicional en pacientes no controlados de forma adecuada con metformina*
Dutch: Tabel 4: Resultaten in week 52 van een actief gecontroleerd onderzoek ter vergelijking van Steglatro met glimepiride als add-on-behandeling bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn met metformine*
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con Steglatro cuando la TFGe sea de forma persistente inferior a 45 ml/min/1,73 m2 o el CrCl sea de forma persistente inferior a 45 ml/min, debido a una disminución de la eficacia.
Dutch: Steglatro dient te worden stopgezet wanneer de eGFR aanhoudend lager is dan 45 ml/min/1,73 m2 of de CrCl aanhoudend lager is dan 45 ml/min vanwege een vermindering van de werkzaamheid.
Spanish: Se aleatorizó a pacientes con diabetes de tipo 2 no controlada de forma adecuada con metformina en monoterapia (≥ 1.500 mg/día) a uno de los cinco grupos de tratamiento activo de referencia: ertugliflozina 5 mg o 15 mg, sitagliptina 100 mg o sitagliptina 100 mg en combinación con 5 mg o 15 mg de ertugliflozina administrados una vez al día además de continuar con el tratamiento de base con metformina (ver Tabla 5).
Dutch: Patiënten met type 2-diabetes die onvoldoende onder controle waren met metformine als monotherapie (≥ 1500 mg/dag) werden gerandomiseerd naar een van de vijf actieve behandelingsarmen: ertugliflozine 5 mg of 15 mg, sitagliptine 100 mg of sitagliptine 100 mg in combinatie met 5 mg of 15 mg ertugliflozine eenmaal daags toegediend als aanvulling op voortzetting van een achtergrondbehandeling met metformine (zie tabel 5).
Spanish: • Trague el comprimido; si tiene dificultades para tragar, el comprimido se puede partir o triturar.
Dutch: Als u moeite heeft om de tablet door te slikken, mag de tablet worden gebroken of fijngemalen.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes del riesgo de hipoglucemia al utilizar Steglatro en combinación con insulina o un secretagogo de insulina y del riesgo elevado de reacciones adversas relacionadas con hipovolemia, como mareo postural (ver las secciones 4.2, 4.4 y 4.8).
Dutch: Patiënten dienen te worden gewaarschuwd voor het risico op hypoglykemie wanneer Steglatro wordt gebruikt in combinatie met insuline of een insulinesecretagoog en voor het verhoogde risico op bijwerkingen die te maken hebben met volumedepletie, zoals houdingsafhankelijke duizeligheid (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.8).
Spanish: En el ensayo de monoterapia, ertugliflozina 5 mg y 15 mg produjo reducciones corregidas respecto a placebo estadísticamente significativas de la glucemia posprandial al cabo de 2 horas de 3,83 y 3,74 mmol/l.
Dutch: In het onderzoek met monotherapie resulteerden ertugliflozine 5 en 15 mg in statistisch significante voor placebo gecorrigeerde dalingen in de 2-uurs PPG van 3,83 en 3,74 mmol/l.
Spanish: p < 0,001 comparado con placebo.
Dutch: p < 0,001 vergeleken met placebo.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada comprimido contiene 85 mg de lactosa (como monohidrato).
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke tablet bevat 85 mg lactose (als monohydraat).
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento con Steglatro en pacientes con una TFGe inferior a 60 ml/min/1,73 m2 o
Dutch: Steglatro mag niet worden gestart bij patiënten met een eGFR lager dan 60 ml/min/1,73 m2 of een
Spanish: Cuando ertugliflozina se utiliza en combinación con insulina o un secretagogo de insulina se puede requerir una dosis menor de insulina o del secretagogo de insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver las secciones 4.4, 4.5 y 4.8).
Dutch: Wanneer ertugliflozine wordt gebruikt in combinatie met insuline of een insulinesecretagoog kan een lagere dosis insuline of insulinesecretagoog nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verlagen (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 4.8).
Spanish: Steglatro 5 mg Steglatro 15 mg Glimepirida
Dutch: Steglatro 5 mg Steglatro 15 mg Glimepiride
Spanish: A continuación se indican los signos de cetoacidosis diabética (ver también la sección "Advertencias y precauciones"):
Dutch: De verschijnselen van diabetische ketoacidose (zie ook de rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?')
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con Steglatro cuando la TFGe sea de forma persistente inferior a 45 ml/min/1,73 m2 o el CrCl sea de forma persistente inferior a 45 ml/min.
Dutch: Steglatro dient te worden stopgezet wanneer de eGFR aanhoudend minder is dan 45 ml/min/1,73 m 2 of de CrCL aanhoudend minder is dan 45 ml/min.
Spanish: La influencia de ertugliflozina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Dutch: Ertugliflozine heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: Steglatro 15 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película rojos, de 9,0 x 9,4 mm, de forma triangular, con "702" grabado en una cara y lisos por la otra cara.
Dutch: • Steglatro 15 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn rood, 9,0 x 9,4 mm, driehoekig, met aan één kant ‘702' en aan de andere kant glad.
Spanish: Cómo actúa Steglatro
Dutch: Hoe werkt Steglatro?
Spanish: Se desconoce si Steglatro es perjudicial para el feto.
Dutch: Het is niet bekend of Steglatro een schadelijk effect op uw ongeboren baby kan hebben.
Spanish: La unión a las proteínas plasmáticas no se ve alterada de forma significativa en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Dutch: De plasma-eiwitbinding wordt niet betekenisvol veranderd bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Spanish: En el ensayo de ertugliflozina en adición al tratamiento con metformina en pacientes con una HbA1c basal del 7,0 %-10,5 %, las reducciones corregidas respecto a placebo de la HbA1c en el subgrupo de pacientes en el ensayo con una HbA1c basal ≥ 9 % fueron del 1,31 % y 1,43 % con ertugliflozina 5 mg y 15 mg, respectivamente.
Dutch: In het onderzoek naar ertugliflozine als add-on met metformine bij patiënten met een HbA1c bij aanvang van 7,0-10,5 % bedroegen de voor placebo gecorrigeerde dalingen in HbA1c voor de subgroep patiënten in het onderzoek met een HbA1c bij aanvang van ≥ 9 % met ertugliflozine 5 mg en 15 mg respectievelijk 1,31 % en 1,43 %.
Spanish: Steglatro 5 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película rosas, de 6,4 x 6,6 mm, de forma triangular, con "701" grabado en una cara y lisos por la otra cara.
Dutch: • Steglatro 5 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn roze, 6,4 x 6,6 mm, driehoekig, met aan één kant ‘701' en aan de andere kant glad.