FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα συμπτώματα μίας νόσου του νευρικού συστήματος μπορεί να περιλαμβάνουν αλλαγές στην όρασή σας, αδυναμία στα χέρια σας ή στα πόδια σας, μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα σε οποιοδήποτε σημείο του σώματός σας.
Norwegian Bokmål: Symptomer på sykdommer i nervesystemet kan inkludere synsforstyrrelser, svakhet i armer eller ben, nummenhet eller prikking i hvilken som helst del av kroppen.
Greek: Την εβδομάδα 52 στον συνολικό πληθυσμό, το ποσοστό των ασθενών στην ομάδα Simponi 50 mg + MTX, στους οποίους επιτεύχθηκε ανταπόκριση ACR, ήταν γενικά υψηλότερο αλλά όχι σημαντικά διαφορετικό συγκρινόμενο με μόνο MTX (βλ.
Norwegian Bokmål: I den generelle populasjonen var prosentandelen pasienter i Simponi 50 mg + MTX-gruppen som oppnådde ACR-respons ved uke 52 generelt høyere, men ikke signifikant forskjellig når sammenlignet med MTX monoterapi (se tabell 2).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις επιδεινωθείσας συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας (ΣΚΑ) και νέας εμφάνισης ΣΚΑ με τη χρήση αποκλειστών του TNF, συμπεριλαμβανομένου του golimumab.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av forverret hjertesvikt og ny begynnende hjertesvikt er rapportert ved bruk av TNF-hemmere, inkludert golimumab.
Greek: 155 to < 165
Norwegian Bokmål: 155 til < 165
Greek: • Περιμένετε 30 λεπτά για να επιτρέψετε στο προϊόν να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου
Norwegian Bokmål: • Vent 30 minutter for at legemidlet skal oppnå romtemperatur
Greek: Την εβδομάδα 16, όλες οι συνιστώσες του ACR Ped επέδειξαν κλινικά σημαντική βελτίωση από την έναρξη της θεραπείας (βλ.
Norwegian Bokmål: Ved uke 16 ble det påvist klinisk relevant forbedring av alle ACR Ped-komponenter fra baseline (se tabell 3).
Greek: Η συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεξετάζεται σε ασθενείς οι οποίοι δεν εμφανίζουν ένδειξη θεραπευτικού οφέλους μέσα σε αυτήν τη χρονική περίοδο.
Norwegian Bokmål: Fortsatt behandling bør revurderes hos pasienter som ikke viser tegn til bedring innen denne tidsperioden.
Greek: N = 154
Norwegian Bokmål: Placebo N = 154
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες και αναφέρθηκαν κατά τη χρήση του golimumab μετά την κυκλοφορία σε παγκόσμια κλίμακα ταξινομούνται στον Πίνακα 1.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert i kliniske studier og rapportert fra bruk etter markedsføring over hele verden er oppført i tabell 1.
Greek: Τα συμπτώματα της καρδιακής ανεπάρκειας περιλαμβάνουν δύσπνοια ή πρήξιμο στα πόδια σας.
Norwegian Bokmål: Symptomer på hjertesvikt inkluderer kortpustethet eller hevelse i føttene.
Greek: Μεταξύ των ασθενών οι οποίοι παρέμειναν στη θεραπεία με Simponi στην οποία τυχαιοποιήθηκαν στην αρχή της μελέτης, η βελτίωση των σωματικών παραμέτρων του SF-36 διατηρήθηκε μέχρι την εβδομάδα 104.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fortsatte med Simponibehandling som de ble randomisert til ved studiestart, ble forbedringen av den fysiske komponenten av SF-36 beholdt igjennom uke 104.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SmartJect) Πολλαπλή συσκευασία: 3 (3 συσκευασίες της 1) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (SmartJect) Flerpakning: 3 (3 pakninger med 1) ferdigfylte penner
Greek: Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα:
Norwegian Bokmål: Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt:
Greek: Γενικά οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης δεν κατέστησαν αναγκαία τη διακοπή του φαρμακευτικού προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Generelt sett var det ikke nødvendig å seponere legemidlet som følge av reaksjoner på injeksjonsstedet.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 18,45 mg σορβιτόλης (E420) σε κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 18,45 mg sorbitol (E420) i hver ferdigfylte penn.
Greek: Όταν λαμβάνετε θεραπεία με Simponi, μπορεί να προσβάλλεστε από λοιμώξεις πιο εύκολα.
Norwegian Bokmål: Du kan lettere få infeksjoner når du behandles med Simponi.
Greek: Στη μελέτη Φάσης III για την pJIA μέχρι την εβδομάδα 48, ανιχνεύθηκαν αντισώματα στο golimumab με τη μέθοδο EIA με ανοχή στο φάρμακο στο 40% (69/172) των παιδιών που έλαβαν θεραπεία με golimumab, εκ των οποίων η πλειονότητα είχε τίτλο χαμηλότερο από 1:1000.
Norwegian Bokmål: I fase III pJIA-studien gjennom uke 48, ble antistoffer mot golimumab påvist med den legemiddeltolerante EIA-metoden hos 40% (69/172) av de golimumabbehandlede barna.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 20,5 mg σορβιτόλης ανά 50 mg δόσης.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 20,5 mg sorbitol per 50 mg dose.
Greek: Τα συμπτώματα μίας αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν διόγκωση του προσώπου, των χειλιών, του στόματος ή του λαιμού που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή, δερματικό εξάνθημα, κνίδωση, διόγκωση των χεριών, των ποδιών ή των αστραγάλων.
Norwegian Bokmål: Symptomer på en allergisk reaksjon kan inkludere hevelse i ansikt, lepper, munn eller svelg som kan medføre vanskeligheter med å svelge eller puste, hudutslett, elveblest, opphovning av hender, føtter eller ankler.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 41 mg σορβιτόλης ανά 100 mg δόσης.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn inneholder 41 mg sorbitol per 100 mg dose.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση Υποδόρια χρήση
Norwegian Bokmål: Skal ikke omrystes Les pakningsvedlegget før bruk Subkutan bruk
Greek: οριζόμενη ως μείωση, από την έναρξη της θεραπείας, της βαθμολογίας Mayo κατά ≥ 30% και ≥ 3 βαθμούς, συνοδευόμενη από μείωση της υποβαθμολογίας ορθικής αιμορραγίας κατά ≥ 1 ή από υποβαθμολογία ορθικής αιμορραγίας 0 ή 1.
Norwegian Bokmål: N = antall pasienter ** p ≤ 0,001 * p ≤ 0,01 definert som reduksjon fra baseline på Mayo score med ≥ 30% og ≥3 poeng, fulgt av en reduksjon av rektalblødning subscore på ≥ 1 eller en rektalblødning subscore på 0 eller 1.
Greek: • Μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το υγρό δεν είναι άχρωμο προς ανοιχτό κίτρινο, είναι θολό ή περιέχει ξένα σωματίδια.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet dersom du oppdager at væsken ikke har en klar til lysegul farge, er grumsete eller inneholder fremmedpartikler.
Greek: Η συνεχιζόμενη θεραπεία θα πρέπει να επανεξετάζεται σε παιδιά που δεν εμφανίζουν ενδείξεις θεραπευτικού οφέλους εντός αυτής της χρονικής περιόδου.
Norwegian Bokmål: Fortsatt behandling bør revurderes hos barn som ikke viser tegn til bedring innen denne tidsperioden.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Simponi και όλα τα φαρμακα πρέπει να φυλάσσονται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Norwegian Bokmål: Oppbevar Simponi ferdigfylt penn og alle legemidler utilgjengelig for barn.
Greek: Μερική Ύφεση κατά ASAS
Norwegian Bokmål: ASAS partiell remisjon ASDAS-C
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι 50 mg χορηγούμενα μία φορά τον μήνα, την ίδια ημερομηνία κάθε μήνα.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er 50 mg én gang i måneden, på den samme datoen hver måned.
Greek: • σημεία διαταραχών του ανοσοποιητικού συστήματος που ονομάζονται: λύκος (σπάνια).
Norwegian Bokmål: • tegn på immunsykdom kalt: lupus (sjelden).
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί για το golimumab περιλαμβάνουν σοβαρές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων της σηψαιμίας, της πνευμονίας, της φυματίωσης, των διηθητικών μυκητιασικών και ευκαιριακών λοιμώξεων), απομυελινωτικές διαταραχές, επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας B (HBV), συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (ΣΚΑ), αυτοάνοσες διεργασίες (σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο), αιματολογικές αντιδράσεις, σοβαρή συστηματική υπερευαισθησία (συμπεριλαμβανομένης αναφυλακτικής αντίδρασης), αγγειίτιδα, λέμφωμα και λευχαιμία (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene som er rapportert for golimumab omfatter alvorlige infeksjoner (inkludert sepsis, lungebetennelse, tuberkulose, invasive sopp- og opportunistiske infeksjoner), demyeliniserende lidelser, hepatitt B-reaktivering, hjertesvikt, autoimmune prosesser (lupuslignende syndrom), hematologiske reaksjoner, alvorlig systemisk overfølsomhet (inkludert anafylaktisk reaksjon), vaskulitt, lymfom og leukemi (se pkt.
Greek: Απορρίψτε την προγεμισμένη σύριγγα (βλ. εικόνα 10)
Norwegian Bokmål: Kast den ferdigfylte sprøyten (se figur 10)
Greek: Ελέγξτε το υγρό στο παράθυρο παρακολούθησης.
Norwegian Bokmål: Sjekk væsken i inspeksjonsvinduet.
Greek: • 1 κομμάτι βαμβάκι ή μια γάζα
Norwegian Bokmål: • 1 bomullsdott eller gasbind
Greek: 2. Ενέσετε το Simponi χρησιμοποιώντας την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Norwegian Bokmål: Injiser Simponi med den ferdigfylte pennen
Greek: Η ελκώδης κολίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου.
Norwegian Bokmål: Ulcerøs kolitt er en betennelsessykdom i tarmen.
Greek: Συνεχίστε να κρατάτε μέχρι το δεύτερο «κλικ» (βλ. εικόνα 8)
Norwegian Bokmål: Fortsett å hold den ferdigfylte pennen mot huden helt til du hører det andre "klikket" (se figur 8)
Greek: • Ανασηκώστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από τη θέση ένεσης.
Norwegian Bokmål: • Den ferdigfylte pennen kan nå fjernes fra injeksjonsstedet.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που παρέμειναν στη μελέτη και έλαβαν θεραπεία με Simponi, οι βελτιώσεις στη σωματική λειτουργία και στη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής ήταν παρόμοιες από την εβδομάδα 24 μέχρι την εβδομάδα 256.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som fortsatt var i studien og ble behandlet med Simponi, var forbedringer i fysisk funksjon og helserelatert livskvalitet tilsvarende fra uke 24 til og med uke 256.
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης (βλ. εικόνα 2) • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που είναι τυπωμένη ή γραμμένη στο κουτί.
Norwegian Bokmål: Kontroll av utløpsdato • Sjekk utløpsdatoen som er trykket eller skrevet på esken.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση ανταγωνιστών του TNF και ανακίνρας Σοβαρές λοιμώξεις και ουδετεροπενία εμφανίσθηκαν σε κλινικές μελέτες με ταυτόχρονη χρήση ανακίνρας και ενός άλλου αποκλειστή του TNF, την ετανερσέπτη, χωρίς προστιθέμενο κλινικό όφελος.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner og nøytropeni er sett i kliniske studier med samtidig bruk av anakinra og en annen TNF-hemmer, etanercept, uten noen ytterligere klinisk nytte.
Greek: • καρκίνο του δέρματος (όχι συχνά).
Norwegian Bokmål: • hudkreft (mindre vanlig).
Greek: Απαλά, πιέστε το έμβολο μέχρι να σταματήσει.
Norwegian Bokmål: Trykk forsiktig på stempelet til det stopper.
Greek: Γενικά, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στις μετρήσεις της αποτελεσματικότητας ανάμεσα στα δοσολογικά σχήματα του Simponi 50 mg και 100 mg μέχρι την εβδομάδα 24.
Norwegian Bokmål: Generelt sett ble ingen klinisk betydningsfulle effektforskjeller vist mellom Simponi 50 mg og 100 mg doseringsregimene gjennom uke 24.
Greek: Εάν έχετε ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα θα σας δοθούν πρώτα άλλα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Dersom du har aktiv revmatoid artritt vil du først få andre legemidler.
Greek: 145 to < 155
Norwegian Bokmål: 145 til < 155
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν εικονικό φάρμακο, Simponi 50 mg, ή Simponi 100 mg.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til å få placebo, Simponi 50 mg eller Simponi 100 mg.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Πολλαπλή συσκευασία: 3 (3 συσκευασίες της 1) προγεμισμένες σύριγγες
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Flerpakning: 3 (3 pakninger med 1) ferdigfylte sprøyter
Greek: Πιέστε το κουμπί για να κάνετε την ένεση (βλ. εικόνα 7)
Norwegian Bokmål: Trykk inn utløserknappen for å injisere (se figur 7)
Greek: Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (ένεση), VarioJect
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (injeksjonsvæske), VarioJect
Greek: Συσκευασία με 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 1 ferdigfylt penn.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό, πονοκέφαλο, απώλεια βάρους, νυχτερινούς ιδρώτες, εξάνθημα και προβλήματα των νεύρων, όπως μούδιασμα και μυρμήγκιασμα.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan inkludere feber, hodepine, vekttap, nattesvette, utslett, og nerveproblemer slik som nummenhet og prikking.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο μετατάχθηκαν σε Simponi 50 mg μετά την εβδομάδα 24.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk placebo ble overført til Simponi 50 mg etter uke 24.
Greek: Τα συμπτώματα του λεμφώματος μπορεί να περιλαμβάνουν διόγκωση των λεμφαδένων, απώλεια βάρους ή πυρετό.
Norwegian Bokmål: Symptomer på lymfom kan inkludere opphovning av lymfeknuter, vekttap eller feber.
Greek: Παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek.
Greek: Απορρίψτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (βλ. εικόνα 10)
Norwegian Bokmål: Kast den ferdigfylte pennen (se figur 10)
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 20,5 mg σορβιτόλης ανά 50 mg δόσης.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn inneholder 20,5 mg sorbitol per 50 mg dose.
Greek: Το Μέρος 1 της μελέτης αποτελούνταν από μια ανοικτή φάση 16 εβδομάδων, στην οποία 173 ενταγμένα παιδιά λάμβαναν Simponi 30 mg/m
Norwegian Bokmål: Del 1 av studien besto av en 16 ukers åpen fase, hvor 173 inkluderte barn fikk Simponi 30 mg/m (maksimum 50 mg) subkutant hver 4. uke og MTX.
Greek: Στην nr-Αξονική ΣΠΑ, αντισώματα στο golimumab ανιχνεύθηκαν στο 7% (14/193) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με golimumab, μέχρι την εβδομάδα 52, με τη μέθοδο EIA.
Norwegian Bokmål: I nr-Axial SpA ble antistoffer mot golimumab påvist med EIA-metoden hos 7% (14/193) av de golimumabbehandlede pasientene gjennom uke 52.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία για λανθάνουσα φυματίωση, θα πρέπει να ζητείται η συμβουλή ενός γιατρού με ειδίκευση στη θεραπεία της φυματίωσης.
Norwegian Bokmål: En lege med ekspertise i tuberkulosebehandling bør konsulteres dersom man mistenker latent tuberkulose.
Greek: Αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Simponi αξιολογήθηκαν σε μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (GO-AHEAD) σε 197 ενήλικες ασθενείς με σοβαρή, ενεργή nr-Αξονική ΣΠΑ (οριζόμενοι ως εκείνοι οι ασθενείς που πληρούσαν τα κριτήρια κατηγοριοποίησης κατά ASAS (Αξιολόγηση της Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας) αναφορικά με την αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα, αλλά που δεν πληρούσαν τα τροποποιημένα κριτήρια κατά New York για την ΑΣ).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Simponi ble evaluert i en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert multisenterstudie (GO-AHEAD) hos 197 pasienter med alvorlig, aktiv ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt (definert som pasienter som oppfyller kriteriene for ASAS-klassifisering av aksiell spondyloartritt, men ikke kriteriene for ankyloserende spondylitt («modified New York criteria»)).
Greek: Μπορεί ωστόσο να εμφανισθεί ζάλη μετά από τη χορήγηση του Simponi (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet kan likevel forekomme etter administrering av Simponi (se pkt.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται να ενίουν όλη την ποσότητα του Simponi σύμφωνα με τις αναλυτικές οδηγίες χρήσης που παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres i å injisere hele mengden med Simponi i henhold til de utfyllende instruksjonene i pakningsvedlegget.
Greek: Καλέστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας για να συζητήσετε για οποιεσδήποτε απορίες μπορεί να έχετε.
Norwegian Bokmål: Ring lege, sykepleier eller apotek hvis du har noen spørsmål.
Greek: Ημερομηνίες θεραπείας με το Simponi
Norwegian Bokmål: Datoer for Simponibehandling
Greek: Εάν δεν είσθε βέβαιοι αν κάποιο από τα παραπάνω έχει εφαρμογή σε εσάς, μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν να χρησιμοποιήσετε το Simponi.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker på om noen av punktene beskrevet ovenfor gjelder for deg, rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du begynner å bruke Simponi.
Greek: Σε καθεμία από τις μελέτες ΡΑ, σύμφωνα με τον σχεδιασμό της μελέτης, οι ασθενείς στη μακροχρόνια επέκταση ενδέχεται να αλλάξουν μεταξύ των δόσεων Simponi 50 mg και 100 mg, κατά τη διακριτική ευχέρεια του γιατρού της μελέτης.
Norwegian Bokmål: I hver av RA-studiene, ifølge studiedesignen, kan pasienter i langtidsforlengelsen av studien ha byttet mellom dosene 50 mg og 100 mg av Simponi etter avtale med ansvarlig lege.
Greek: Οδηγίες χρήσης Simponi 45 mg/0,45 ml Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, VarioJect Για παιδιατρική χρήση
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning Simponi 45 mg/0.45 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn, VarioJect Til bruk hos barn
Greek: Ο συνδυασμός golimumab και ανακίνρας δεν συνιστάται.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av golimumab og anakinra anbefales ikke.
Greek: Αφού βγάλετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ή την προγεμισμένη σύριγγα από το ψυγείο θα πρέπει να της επιτρέψετε να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου περιμένοντας για 30 λεπτά, πριν κάνετε την ένεση με Simponi.
Norwegian Bokmål: La den ferdigfylte pennen eller sprøyten nå romtemperatur før den injiseres ved å vente i 30 minutter etter at den er tatt ut av kjøleskapet.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων οποιωνδήποτε άλλων φαρμάκων για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας, της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, της αξονικής σπονδυλοαρθρίτιδας χωρίς ακτινολογικά ευρήματα ή της ελκώδους κολίτιδας.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert andre legemidler brukt til å behandle revmatoid artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom), ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt eller ulcerøs kolitt.
Greek: Από τους 146 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε Simponi 50 mg, ακτινογραφικά δεδομένα 52 εβδομάδων ήταν διαθέσιμα για 126 ασθενείς, από τους οποίους το 77% δεν εμφάνισε εξέλιξη σε σχέση με την έναρξη θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Av 146 pasienter som ble randomisert til Simponi 50 mg, var røntgendata tilgjengelig for 126 pasienter ved uke 52.
Greek: Αφήστε τη σύριγγα να παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου έξω από το κουτί για 30 λεπτά πριν από τη χρήση.
Norwegian Bokmål: Oppbevar sprøyten i romtemperatur utenfor boksen i 30 minutter før bruk.
Greek: Μην κάνετε την ένεση εάν το υγρό έχει λάθος χρώμα, είναι θολό ή περιέχει μεγαλύτερα σωματίδια.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser dersom væsken har feil farge, er uklar eller inneholder større partikler.
Greek: • Χρόνια φλεγμονώδης κατάσταση των πνευμόνων
Norwegian Bokmål: • Kronisk betennelsestilstand i lungene
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Simponi Εάν σκέφτεστε να σταματήσετε το Simponi, μιλήστε πρώτα με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Simponi Rådfør deg med lege eller apotek først dersom du vurderer å avbryte behandlingen med Simponi.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 1000 pasienter):
Greek: Στις ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες περιόδους των πιλοτικών κλινικών δοκιμών στη ΡΑ, ΨΑ και ΑΣ, με διάμεσο χρόνο παρακολούθησης 5 έτη, η συχνότητα εμφάνισης αυξήσεων της ALT ≥ 5 x ULN ήταν παρόμοια και στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με golimumab και στους ασθενείς ελέγχου.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte og ikke-kontrollerte periodene av de pivotale RA-, PsA- og AS-studiene med en median oppfølgingsperiode på 5 år, var forekomsten av ALAT-forhøyelser på ≥ 5 x ULN den samme hos både golimumabbehandlede pasienter og kontrollpasienter.
Greek: Πίνακας 5 Ακτινολογικές μέσες (SD) μεταβολές από την έναρξη θεραπείας στη συνολική βαθμολογία vdH S την εβδομάδα 52 στον συνολικό πληθυσμό της GO BEFORE Εικονικό φάρμακο + MTX
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Radiografisk gjennomsnittlig (SD) endring fra baseline i total vdH-S score ved uke 52 i den generelle populasjonen i GO-BEFORE.
Greek: Στις ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες περιόδους των πιλοτικών κλινικών δοκιμών στη ΡΑ και ΨΑ, με διάμεσο χρόνο παρακολούθησης περίπου 5 έτη, η συχνότητα εμφάνισης των μικρών αυξήσεων της ALT ήταν παρόμοια στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με golimumab και στους ασθενείς ελέγχου στις μελέτες ΡΑ και ΨΑ.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte og ikke-kontrollerte periodene av de pivotale RA- og PsAstudiene med en median oppfølgingsperiode på ca. 5 år, var forekomsten av milde ALAT-forhøyelser den samme hos golimumabbehandlede pasienter og kontrollpasienter i RA- og PsA-studiene.
Greek: Εμφάνιση του Simponi και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Simponi διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μίας χρήσης, VarioJect.
Norwegian Bokmål: Hvordan Simponi ser ut og innholdet i pakningen Simponi leveres som injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn til engangsbruk, VarioJect.
Greek: • Ενέστε τη δόση αμέσως μόλις απομακρύνετε το κάλυμμα της βελόνης.
Norwegian Bokmål: • Injiser dosen straks etter at kanylehetten på kanylen er fjernet.
Greek: ΚΟΥΤΙ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ ΓΙΑ ΠΑΙΔΙΑΤΡΙΚΉ ΧΡΉΣΗ
Norwegian Bokmål: KARTONG MED FERDIGFYLT PENN TIL PEDIATRISK BRUK
Greek: • καρκίνο των λεμφαδένων (λέμφωμα) (σπάνια).
Norwegian Bokmål: • kreft i lymfesystemet (lymfom) (sjelden).
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών, ούρα καστανού σκούρου χρώματος, κοιλιακό πόνο στη δεξιά πλευρά, πυρετό, αίσθημα αδιαθεσίας, αδιαθεσία και αίσθημα μεγάλης κούρασης.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan inkludere gulfarging av hud og øyne, mørk brunfarget urin, høyresidig magesmerte, feber, kvalme, oppkast og føle seg veldig trett.
Greek: • Χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων
Norwegian Bokmål: • Lavt antall hvite blodceller
Greek: Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα από το σώμα της προγεμισμένης σύριγγας
Norwegian Bokmål: Hold den ferdigfylte sprøyten i sylinderen
Greek: Προετοιμασία για τη χρήση της προγεμισμένης σύριγγας
Norwegian Bokmål: Forberedelse før den ferdigfylte sprøyten brukes
Greek: Προετοιμασία της θέσης ένεσης
Norwegian Bokmål: Forberede injeksjonsstedet
Greek: Κάνετε την ένεση εντός 5 λεπτών μετά την αφαίρεση του καλύμματος.
Norwegian Bokmål: Injiser innen 5 minutter etter av hetten er fjernet.
Greek: Eπικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για μία νέα προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Norwegian Bokmål: Ring lege eller apotek for å få en ny ferdigfylt penn.
Greek: Λόγω της υψηλότερης ευαισθησίας και της βελτιωμένης ανοχής στο φάρμακο, αναμενόταν να ανιχνευθεί υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης αντισωμάτων στο golimumab με τη μέθοδο EIA με ανοχή στο φάρμακο σε σύγκριση με τη μέθοδο EIA.
Norwegian Bokmål: Høyere forekomst av antistoffer mot golimumab var forventet å bli påvist med denne legemiddeltolerante EIA-metoden enn med standard EIA-metoden, på grunn av høyere følsomhet og forbedret legemiddeltoleranse.
Greek: • Χολολιθίαση
Norwegian Bokmål: • Gallestein
Greek: Μην κάνετε την ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, μελανιασμένο, κόκκινο, φολιδωτό, σκληρό ή έχει ουλές.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser på hud som er øm, har blåmerker, er rød, avskallende, hard eller har arr.
Greek: Στα ελεγχόμενα και μη ελεγχόμενα τμήματα αυτών των κλινικών δοκιμών, με διάμεσο χρόνο παρακολούθησης έως 3 έτη, παρατηρήθηκε μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης λεμφώματος σε ασθενείς που έλαβαν 100 mg golimumab σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν 50 mg golimumab.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte og ikke-kontrollerte delene av disse studiene med en median oppfølgingsperiode på opptil 3 år, ble det sett en høyere forekomst av lymfom hos pasientene som fikk 100 mg golimumab sammenlignet med pasientene som fikk 50 mg golimumab.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε λάβει πρόσφατα ή έχει προγραμματιστεί να λάβετε θεραπεία με έναν θεραπευτικό μολυσματικό παράγοντα (όπως ενστάλαξη βάκιλλου Calmette-Guérin (BCG) που πραγματοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου).
Norwegian Bokmål: Behandling med infeksiøse agenser (smittsomme stoffer til medisinsk bruk) Snakk med legen din dersom du nylig har fått eller skal få behandling med en infeksiøs agens (f.eks. instillasjon av tuberkulosevaksine i urinblæren ved til behandling av kreft).