FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Aşa cum s-a discutat anterior, a fost furnizat un studiu farmacocinetic pentru a face legătura între Loraxin şi literatura de specialitate publicată, iar ASCt şi Cmax pentru Loraxin în comparaţie cu ale produsului Clarityn nu au fost în concordanţă cu intervalul acceptat de 0,8-1,25 pentru substanţa activă de bază, loratadina.
Maltese: Kif diskuss qabel kien ġie pprovdut studju farmakokinetiku biex jorbot lil Loraxin mar-reċensjoni ppubblikata u l-AUCt u s-Cmax ta' Loraxin mal-prodott Clarityn ma kinux konformi mal-intervall ta' aċċettazzjoni ta' 0.8-1.25 għas-sustanza oriġinali, loratadine.
Romanian: Loratadina a fost autorizată iniţial din 1987, în Belgia, sub denumirea de Claritine comprimate de 10 mg.
Maltese: Loratadine kien l-ewwel awtorizzat bħala Claritine 10mg pillola fil-Belġju, u ilu sa mill-1987.
Romanian: Doza zilnică de Loraxin avută în vedere este de 10 mg.
Maltese: Id-dożaġġ maħsub ta' kuljum ta' Loraxin huwa ta' 10 mg.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi-a exprimat dezacordul cu privire la unele aspecte procedurale ale procedurii de recunoaştere mutuală, ale procedurii CMDh şi ale procedurii de sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq esprima n-nuqqas ta' qbil tiegħu dwar xi aspetti proċedurali tal-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku, il-proċedura tas-CMDh u l-proċedura ta' riferiment skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE.
Romanian: Populaţia studiată a constat din voluntari adulţi sănătoşi, precum şi din copii şi pacienţi cu insuficienţă renală.
Maltese: Il-popolazzjonijiet studjati kienu voluntiera adulti b'saħħithom kif ukoll tfal u pazjenti b'indeboliment renali.
Romanian: Loratadina nu este o substanţă din clasa I SCB (solubilitate ridicată - permeabilitate ridicată) sau clasa III SCB (solubilitate ridicată - permeabilitate redusă), care altfel ar fi susţinut o extrapolare bazată pe datele farmaceutice.
Maltese: Loratadine mhuwiex sustanza tal-klassi I tal-BCS (solubbilità għolja-permeabiltà għolja) jew tal-klassi III (solubbilità għolja-permeabiltà baxxa), li kieku kien jappoġġja estrapolazzjoni bbażata fuq id-dejta farmaċewtika.
Romanian: În plus, au existat variabilităţi interindividuale mari în parametrii de absorbţie ai loratadinei.
Maltese: Barra minn hekk, kien hemm varjabilitajiet estensivi bejn is-suġġetti fil-parametri ta' assorbiment ta' loratadine.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Loraxin şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Loraxin u ismijiet assoċjati (ara Anness I)
Romanian: Totuşi, s-a reţinut faptul că CHMP este un comitet ştiinţific şi că, atâta timp cât acesta funcţionează în cadrul legal, nu poate discuta calitatea specifică a aspectelor procedurale şi juridice ale procedurilor administrative prevăzute în legislaţie.
Maltese: Madankollu, ġie nnotat li s-CHMP huwa kumitat xjentifiku u li filwaqt li jopera fi ħdan il-qafas legali, ma jistax jiddiskuti l-merti speċifiċi ta' aspetti proċedurali u legali ta' proċeduri amministrattivi stabbiliti filleġiżlazzjoni.
Romanian: Slovacă
Maltese: Is-Slovakkja
Romanian: Numărul (UE) APP
Maltese: Isem (ivvintat)
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Lorviqua sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Romanian: Lorviqua este disponibil sub formă de comprimate (25 și 100 mg), iar doza recomandată este de 100 mg o dată pe zi.
Maltese: Lorviqua jiġi bħala pilloli (25 u 100 mg) u d-doża rakkomandata hija 100 mg darba kuljum.
Romanian: Lorviqua conține substanța activă lorlatinib.
Maltese: Lorviqua fih is-sustanza attiva lorlatinib.
Romanian: Alte informații despre Lorviqua
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lorviqua
Romanian: Lorviqua a primit „autorizare condiționată".
Maltese: Lorviqua ngħata ‘awtorizzazzjoni kondizzjonali'.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Lorviqua (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 5) sunt hipercolesterolemie (nivel ridicat de colesterol în sânge), hipertrigliceridemie (niveluri sanguine ridicate de trigliceride, un tip de grăsime), edem (retenție de lichid), neuropatie periferică (leziuni ale nervilor mâinilor și picioarelor), probleme de gândire, de învățare și de memorie, oboseală, creștere în greutate și efecte asupra stării de spirit.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Lorviqua (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 5) huma iperkolesterolemija (livelli għoljin ta' kolesterol fid-demm), ipertrigliċeridemija (livelli għoljin ta' trigliċeridi, tip ta' xaħam), edema (akkumulazzjoni ta' fluwidu), newropatija periferika (ħsara fin nervituri fl-idejn u fis-saqajn), problemi bil-ħsieb, tagħlim u memorja, għeja, żieda fil-piż u effetti fuq il-burdata.
Romanian: Substanța activă din Lorviqua, lorlatinibul, este un inhibitor de tirozin kinază.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lorviqua, il-lorlatinib, hija "inibitur tat-tirożina kinażi".
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Lorviqua?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lorviqua?
Romanian: Cum acționează Lorviqua?
Maltese: Lorviqua?
Romanian: Lorviqua este contraindicat împreună cu medicamentele numite „inductori puternici de CYP3A4/5" deoarece medicamentele combinate pot avea un efect asupra ficatului.
Maltese: Lorviqua m'għandhux jintuża flimkien ma' mediċini magħrufin bħala "indutturi CYP3A4/5 qawwija" għax il-mediċini kkombinati jista' jkollhom effett fuq il-fwied.
Romanian: Lorviqua a fost eficace la tratarea NSCLC ALK-pozitiv într-un studiu principal care a cuprins 139 de pacienți la care boala se înrăutățise în pofida tratamentului fie cu alectinib sau ceritinib, fie cu crizotinib și alt inhibitor de tirozin kinază ALK.
Maltese: Lorviqua kien effettiv fil-kura ta' NSCLC pożittiv għall-ALK fi studju ewlieni wieħed li inkluda 139 pazjent li l-marda tagħhom aggravat minkejja l-kura jew b'alektinib jew b'ċeritinib jew bi kriżotinib u b'inibitur tat-tirożina kinażi ta' ALK ieħor.
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Lorviqua?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Lorviqua?
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Lorviqua sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Lorviqua hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Gradele 3-4
Maltese: Grad 3-4
Romanian: CTCAE=Criteriile de Terminologie Comună pentru Evenimente Adverse;
Maltese: CTCAE=Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi;
Romanian: ECG=electrocardiogramă;
Maltese: ECG=elettrokardjogramma;
Romanian: (6,0, NA)
Maltese: (6.0, NR)
Romanian: Gradul 2: Moderate
Maltese: Grad 2: Moderat
Romanian: Hipromeloză Lactoză monohidrat Macrogol
Maltese: Lactose monohydrate Macrogol
Romanian: (4,2, NA)
Maltese: (4.2, NR)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid negru de fer (E172) Oxid roșu de fer (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172)
Romanian: Data primei autorizări: 06 mai 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 6 ta' Mejju 2019
Romanian: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Maltese: Pfizer Healthcare L-Irlanda Tel: 1800 633 363 (toll free)
Romanian: NA (4,1, NA)
Maltese: NR (4.1, NR)
Romanian: Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ.
Maltese: Pfizer Ελλάς A.E.
Romanian: Vârstă, sex, rasă, greutate corporală și fenotip
Maltese: Età, sess, razza, piż tal-ġisem, u fenotip
Romanian: Contracepția eficace trebuie continuată timp de cel puțin 35 zile după finalizarea terapiei.
Maltese: Il-kontraċezzjoni effettiva għandha tkompli għal mill-inqas 35 jum wara li jtemmu t-terapija.
Romanian: Lipază/Amilază crescută Gradul 3: Severă
Maltese: Żieda fil-Lipażi/Amilażi Grad 3: Sever
Romanian: Nu există disponibile date.
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli.
Romanian: Filmul comprimatului: hipromeloză, lactoză monohidrat, macrogol, triacetină, dioxid de titan (E171), oxid negru de fer (E172) și oxid roșu de fer (E172).
Maltese: Hypromellose, lactose monohydrate, macrogol, triacetin, titanium dioxide (E171), iron oxide black (E172), u iron oxide red (E172).
Romanian: Lorlatinib este un inhibitor selectiv al adenozin trifosfat (ATP), inhibitor competitiv al tirozin kinazelor ALK și oncogena c-ros 1 (ROS1).
Maltese: Lorlatinib huwa inibitur selettiv kompetittiv tat-trifosfat tal-adenożina (ATP) tal-ALK u tal-kinażi tattirożina c-ros oncogene 1 (ROS1).
Romanian: Lorlatinib a demonstrat o activitate antitumorală pronunțată la șoareci purtători de xenogrefe tumorale care exprimă fuziuni ale proteinei echinodermice asociate microtubulilor tip 4 (EML4) cu varianta 1 (v1) a ALK, inclusiv mutațiile ALK L1196M, G1269A, G1202R și I1171T.
Maltese: Lorlatinib wera attività sinifikanti kontra t-tumuri fi ġrieden b'xenografi ta' tumuri li kienu jesprimu fużjonijiet tal-proteina-simili 4 assoċjata mal-mikrotubi ta' ekinodermi (EML4) ma' varjant talALK 1 (v1), inkluż il-mutazzjonijiet tal-ALK L1196M, G1269A, G1202R, u I1171T.
Romanian: Alectinib, brigatinib sau ceritinib
Maltese: Alectinib, brigatinib, jew ceritinib Skont ICR.
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent au fost hipercolesterolemie (84,4%), hipertrigliceridemie (67,1%), edem (54,6%), neuropatie periferică (47,8%), efecte cognitive (28,8%), fatigabilitate (28,1%), creștere în greutate (26,4%) și efecte asupra dispoziției (22,7%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati b'mod frekwenti kienu iperkolesterolemija (84.4%), ipertrigliċeridemija (67.1%), edema (54.6%), newropatija periferika (47.8%), effetti konjittivi (28.8%), għeja (28.1%), żieda fil-piż (26.
Romanian: - Fertilitatea
Maltese: - Fertilità
Romanian: EU/1/19/1355/001 (120 comprimate filmate) EU/1/19/1355/003 (90 comprimate filmate)
Maltese: EU/1/19/1355/001 (120 pillola miksija b'rita) EU/1/19/1355/003 (90 pillola miksija b'rita)
Romanian: Gradul 4: Care pune viața în pericol/intervenție urgentă indicată
Maltese: Grad 4: Ta' periklu għall-ħajja/Intervent urġenti indikat
Romanian: Durata mediană a hipercolesterolemiei și a hipertrigliceridemiei a fost de 381 și, respectiv, 405 zile.
Maltese: Id-durata medjana ta' iperkolesterolemija u ipertrigliċeridemija kienet 381 u 405 ijiem, rispettivament.
Romanian: Toxicitatea după doze repetate
Maltese: Tossiċità b'doża ripetuta
Romanian: RRO pentru asiatici a fost de 49,1% (IÎ 95%: 35,1, 63,2) și 31,5% pentru non-asiatici (IÎ 95%: 21,1, 43,4).
Maltese: L-ORR għall-Asjatiċi kienet 49.1% (95% CI: 35.1, 63.2) u 31.5% għal dawk li mhumiex Asjatiċi (95% CI: 21.1, 43.4).
Romanian: Bloc atrioventricular
Maltese: Imblukkar atrijoventrikulari
Romanian: Reacțiile adverse enumerate în Tabelul 2 sunt prezentate în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe și categoriile de frecvență definite folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi elenkati fit-Tabella 2 huma ppreżentati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-kategoriji ta' frekwenza, definiti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Romanian: În conformitate cu ICR.
Maltese: Skont ICR.
Romanian: Hipercolesterolemie/hipertrigliceridemie
Maltese: Iperkolesterolemija/ipertrigliċeridemija
Romanian: TKI=inhibitor al tirozin kinazei.
Maltese: TKI=inibitur tat-tirożina kinażi.
Romanian: HMG CoA=3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A; NCI=Institutul Național pentru Cancer;
Maltese: HMG CoA=3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A; NCI=Istitut Nazzjonali talKanċer; ULN=l-ogħla limitu tan-normal.
Romanian: Edem (inclusiv edem generalizat, edem, edem periferic, inflamație periferică, inflamație).
Maltese: Edema (inkluż edema ġeneralizzata, edema, edema periferali, nefħa periferali, nefħa).
Romanian: Efecte asupra vorbirii (disartrie, bradilalie, tulburare de vorbire).
Maltese: Effetti fuq id-diskors (disartrija, diskors bil-mod, disturbi fid-diskors).
Romanian: Doza de lorlatinib
Maltese: Doża ta' lorlatinib
Romanian: Mialgie (inclusiv durere musculo-scheletică, mialgie).
Maltese: Mijalġija (inkluż uġigħ muskoluskeletriku, mijalġija)
Romanian: În rândul celor 284 pacienți cu interval PR < 200 msec, 14% au avut o prelungire a intervalului PR ≥ 200 msec după inițierea tratamentului cu lorlatinib.
Maltese: Fost il-284 pazjent b'intervall tal-PR ta' < 200 msec, 14% kellhom titwil tal-intervall tal-PR ta' ≥ 200 msec wara li bdew lorlatinib.
Romanian: - ciclosporină, sirolimus și tacrolimus - medicamente utilizate în transplantul de organe, pentru a preveni rejetul de organ.
Maltese: - ciclosporin, sirolimus, u tacrolimus - mediċini li jintużaw fi trapjanti tal-organi biex jiġi evitat ir-rifjut ta' organu.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacității din etapa de fază 2 a studiului a fost rata de răspuns obiectiv (RRO), inclusiv RRO(IC) intracraniană, în conformitate cu evaluarea independentă centrală (ICR), conform criteriilor modificate de evaluare a răspunsului în tumorile solide (versiunea RECIST 1.1 modificată).
Maltese: Ċentrali Indipendenti (ICR, Independent Central Review) skont modifika tal-kriterji ta' evalwazzjoni tar-reazzjoni f'tumuri solidi (RECIST, Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, verżjoni 1.1 modifikat).
Romanian: Analize de laborator și controale
Maltese: Testijiet u kontrolli
Romanian: Două dintre aceste mutații ALK, G1202R și I1171T, sunt cunoscute a conferi rezistență la alectinib, brigatinib, ceritinib și crizotinib.
Maltese: Tnejn minn dawn il-mutazzjonijiet tal-ALK, G1202R u I1171T, huma magħrufa li joffru reżistenza għal alectinib, brigatinib, ceritinib, u crizotinib.
Romanian: Gradul 3: Severe
Maltese: Grad 3: Sever
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, inhibitori de protein kinază, codul ATC: L01XE44
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti anti-neoplastiċi, inibituri tal-proteina kinażi, Kodiċi ATC:
Romanian: Hipercolesterolemie sau hipertrigliceridemie Hipercolesterolemie ușoară (colesterol între LSVN și 300 mg/dl sau între LSVN și 7,75 mmol/l)
Maltese: Iperkolesterolemija jew ipertrigliċeridemija Iperkolesterolemija ħafifa (kolesterol bejn l-ULN u 300 mg/dL jew bejn l-ULN u 7.75 mmol/L)
Romanian: Ce conține Lorviqua - Substanța activă este lorlatinib.
Maltese: X'fih Lorviqua - Is-sustanza attiva hi lorlatinib.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Efecte cognitive Neuropatie periferică Cefalee
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Effetti konjittivi Newropatija periferika Uġigħ ta' ras
Romanian: Lorviqua 25 mg este furnizat în blistere a 10 comprimate, care sunt disponibile în cutii conținând 90 comprimate (9 blistere) sau 120 comprimate (12 blistere).
Maltese: Lorviqua 25 mg jiġi f'folji ta' 10 pilloli, li huma disponibbli f'pakketti ta' 90 pillola (9 folji) jew 120 pillola (12-il folja).
Romanian: Inhibitori puternici ai citocromului P-450 (CYP) 3A4/5
Maltese: Inibituri qawwija taċ-ċitokromju P-450 (CYP) 3A4/5
Romanian: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, hidrogen fosfat de calciu, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu.
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, calcium hydrogen phosphate, starch glycolate tassodju, magnesium stearate.
Romanian: Celuloză microcristalină Hidrogen fosfat de calciu Amidonglicolat de sodiu Stearat de magneziu
Maltese: Microcrystalline cellulose Calcium hydrogen phosphate Sodium starch glycolate Magnesium stearate
Romanian: In vitro, lorlatinib prezintă un potențial scăzut de a cauza interacțiuni medicamentoase prin inducerea CYP1A2.
Maltese: In vitro, lorlatinib għandu potenzjal baxx li jikkawża interazzjonijiet mediċinali permezz tal-induzzjoni tas-CYP1A2.
Romanian: Administrarea lorlatinib trebuie oprită temporar și/sau definitiv, în funcție de severitate (vezi pct. 4.2).
Maltese: Lorlatinib għandu jitwaqqaf temporanjament u/jew b'mod permanenti abbażi tas-severità (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: Hipertrigliceridemie
Maltese: Ipertrigliċeridemija
Romanian: Este posibil să necesitați asistență medicală.
Maltese: Jista' jkollok bżonn attenzjoni medika.
Romanian: Hipertrigliceridemie moderată (trigliceride între 301 și 500 mg/dl sau între 3,43 și 5,7 mmol/l)
Maltese: Ipertrigliċeridemija moderata (trigliċeridi bejn 301 u 500 mg/dL jew 3.43 u 5.7 mmol/L)
Romanian: Hipertrigliceridemie (inclusiv trigliceride sangvine crescute, hipertrigliceridemie).
Maltese: Ipertrigliċeridemija (inkluż żieda fit-trigliċeridi fid-demm, ipertrigliċeridemija).
Romanian: Sodiu din alimentație
Maltese: Sodium dietarju
Romanian: RRO-IC a fost 54,5% pentru asiatici (IÎ 95%: 32,2, 75,6) și 46,4% pentru non-asiatici (IÎ 95%: 27,5,
Maltese: L-ORR tal-IC kienet 54.5% għall-Asjatiċi (95% CI: 32.2, 75.6) u 46.4% għal dawk li mhumiex Asjatiċi (95% CI:
Romanian: Doi sau mai mulți ALK TKI, cu sau fără chimioterapie anterioară (N = 48)
Maltese: a bi jew mingħajr kimoterapija preċedenti (N = 48)
Romanian: Hipercolesterolemie (inclusiv colesterol sangvin crescut, hipercolesterolemie).
Maltese: Iperkolesterolemija (inkluż żieda fil-kolesterol fid-demm, iperkolesterolemija).
Romanian: Hipertrigliceridemie ușoară (trigliceride între 150 și 300 mg/dl sau între 1,71 și 3,42 mmol/l)
Maltese: Ipertrigliċeridemija ħafifa (trigliċeridi bejn 150 u 300 mg/dL jew 1.71 u 3.42 mmol/L)
Romanian: Dintre cei 139 de pacienți, la 20% s-a administrat tratament anterior cu 1 TKI ALK, excluzând crizotinib, la 47% s-a administrat tratament anterior cu 2 TKI ALK și la 33% s-a administrat tratament anterior cu 3 sau mai mulți TKI ALK.
Maltese: Mill-139 pazjent, 20% irċevew TKI għall-ALK wieħed preċedenti, eskluż crizotinib, 47% irċevew 2 TKIs għall-ALK preċedenti, u 33% irċevew 3 jew aktar TKIs għall-ALK preċedenti.
Romanian: In vitro, legarea lorlatinib de proteinele plasmatice umane este 66%, cu legare moderată de albumină sau de α1-glicoproteina acidă.
Maltese: L-irbit in vitro ta' lorlatinib mal-proteini tal-plażma tal-bniedem huwa ta' 66% bi rbit moderat malalbumina jew mal-glikoproteina aċiduża-α1.
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii Mediană, luni (IÎ 95%)
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni Medjan, xhur (95% CI)
Romanian: Doi sau mai mulți ALK TKI, cu sau fără chimioterapie anterioară (N = 111)
Maltese: a bi jew mingħajr kimoterapija preċedenti (N = 111)
Romanian: Datele in vitro indică faptul că lorlatinib este metabolizat în principal de către CYP3A4 și UGT1A4, cu contribuții minore din partea CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 și UGT1A3.
Maltese: Data in vitro tindika li lorlatinib jiġi metabolizzat primarjament mis-CYP3A4 u mill-UGT1A4, b'kontribuzzjoni minuri mis-CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 u UGT1A3.
Romanian: Bloc AV de gradul unu: Asimptomatic
Maltese: Grad 1: Ħafif
Romanian: Reacțiile adverse la nivelul SNC au fost în principal efecte cognitive (28,8%), efecte asupra dispoziției (22,7%) și efecte asupra vorbirii (9,8%) și, în general au fost ușoare, tranzitorii și reversibile spontan la întârzierea și/sau reducerea dozei (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi tas-CNS kienu primarjament effetti konjittivi (28.8%), effetti fuq ilburdata (22.7%), u effetti fuq id-diskors (9.8%), u ġeneralment kienu ħfief, temporanji, u riversibbli b'mod spontanju wara li d-doża ġiet posposta u/jew tnaqqset (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Romanian: Alte reacții adverse Gradul 1: Ușoare
Maltese: Reazzjonijiet avversi oħra Grad 1: Ħafif
Romanian: Vezi Reacții adverse posibile la pct. 4 pentru informații suplimentare.
Maltese: Ara Effetti sekondarji possibbli fis-sezzjoni 4 għal aktar informazzjoni.
Romanian: În studiul A, 2 pacienți (0,7%) au prezentat valori absolute ale intervalului QTc cu corecție Fridericia (QTcF) > 500 msec, iar 5 pacienți (1,8%) au avut modificări față de momentul inițial ale intervalului QTcF de > 60 msec.
Maltese: Fi Studju A, 2 pazjenti (0.7%) kellhom korrezzjoni ta' Fridericia assoluta tal-valuri QTc (QTcF) > 500 msec u 5 pazjenti (1.8%) kellhom bidla fil-QTcF mil-linja bażi > 60 msec.
Romanian: Hipertrigliceridemie severă (trigliceride între 501 și 1000 mg/dl sau între 5,71 și 11,4 mmol/l)
Maltese: Ipertrigliċeridemija severa (trigliċeridi bejn 501 u 1,000 mg/dL jew 5.71 u 11.4 mmol/L)
Romanian: Neuropatie periferică (inclusiv senzație de arsură, sindrom de tunel carpian, disestezie, furnicături, tulburări de mers, hipoestezie, slăbiciune musculară, nevralgie, neuropatie periferică, neurotoxicitate, parestezie, neuropatie senzorială periferică, paralizie a nervului peronier, tulburare senzorială).
Maltese: Newropatija periferika (inkluż sensazzjoni ta' ħruq, is-sindrome tal-carpal tunnel, disestesija, formikazzjoni, disturb fil-mixi, ipoestesija, dgħufija fil-muskoli, nevralġija, newropatija periferika, newrotossiċità, parastesija, newropatija sensorjali periferika, paraliżi tan-nervituri peroneali, disturb sensorjali).
Romanian: Studii in vitro asupra altor inhibări și induceri ale CYP Lorlatinib poate avea potențialul de a inhiba CYP2C9.
Maltese: Studji in vitro ta' inibizzjoni u ta' induzzjoni oħrajn tas-CYP Lorlatinib jista' jkollu l-potenzjal li jinibixxi CYP2C9.
Romanian: • medicamente ce conțin sunătoare (Hypericum perforatum, un preparat pe bază de plante)
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum, preparazzjoni erbali)
Romanian: Datele in vitro indică faptul că lorlatinib este metabolizat în principal de către CYP3A4 și uridin difosfat-glucuronosiltransferaza (UGT)1A4, cu contribuții minore din partea CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 și UGT1A3.
Maltese: Data in vitro tindika li lorlatinib jiġi metabolizzat primarjament minn CYP3A4 u minn uridine diphosphate-glucuronosyltransferase (UGT)1A4, b'kontribuzzjonijiet minuri mis-CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 u UGT1A3.
Romanian: Triacetină
Maltese: Triacetin
Romanian: Tulburare vizuală (inclusiv diplopie, fotofobie, fotopsie, vedere încețoșată, acuitate vizuală redusă, tulburare vizuală, flocoane de corp vitros).
Maltese: Disturbi fil-vista (inkluż diplopja, fotofobija, fotopsja, vista mċajpra, tnaqqis fl-akutezza viżwali, vista batuta, żlieġa fl-għajnejn).
Romanian: Reacții la nivelul sistemului nervos central
Maltese: Effetti tas-sistema nervuża ċentrali
Romanian: Administrarea concomitentă de lorlatinib cu inhibitori puternici ai CYP3A4/5 (de exemplu, boceprevir, cobicistat, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, troleandomicină, voriconazol, ritonavir, paritaprevir în asociere cu ritonavir și ombitasvir și/sau dasabuvir, și ritonavir în asociere fie cu elvitegravir, indinavir, lopinavir sau tipranavir) poate crește concentrațiile plasmatice de lorlatinib.
Maltese: L-għoti konkomitanti ta' lorlatinib ma' inibituri qawwija ta' CYP3A4/5 (eż. boceprevir, cobicistat, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, troleandomycin, voriconazole, ritonavir, paritaprevir f'kombinazzjoni ma' ritonavir u ombitasvir u/jew dasabuvir, u ritonavir f'kombinazzjoni ma' jew elvitegravir, indinavir, lopinavir jew tipranavir) jista' jżid ilkonċentrazzjonijiet ta' lorlatinib fil-plażma.
Romanian: Rata de răspuns obiectiv (IÎ 95%) Răspuns complet, n Răspuns parțial, n Durata răspunsului intracranian Mediană, luni (IÎ 95%)
Maltese: Rata ta' rispons oġġettiv (95% CI) Rispons komplet, n Rispons parzjali, n Tul ta' rispons intrakranjali Medjan, xhur (95% CI)
Romanian: Rifampicina, un inductor puternic al CYP3A4/5, administrată oral în doze de 600 mg o dată pe zi, timp de 12 zile, a scăzut valoarea medie a ariei de sub curba concentrației plasmatice în timp (ASC) a lorlatinib cu 85% și Cmax cu 76%, pentru o doză orală unică de lorlatinib 100 mg, la voluntari sănătoși; de asemenea, au fost observate creșteri ale AST și ALT.
Maltese: Rifampin, induttur qawwi ta' CYP3A4/5, mogħti f'dożi orali ta' 600 mg darba kuljum għal 12-il jum, naqqas l-erja ta' taħt il-kurva (AUC) medja ta' lorlatinib bi 85% u s-Cmax b'76% ta' doża orali unika ta' lorlatinib ta' 100 mg f'voluntiera b'saħħithom; ġew osservati wkoll żidiet fl-AST u fl-ALT.