FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jiná souběžná léčba
Polish: Inna terapia towarzysząca
Czech: Současné užívání atorvastatinu 10 mg 1x denně a erytromycinu (500 mg 4x denně), nebo klarytromycinu (500 mg 2x denně), známých inhibitorů cytochromu P450 3A4, vedly ke zvýšení plazmatické koncentrace atorvastatinu.
Polish: Jednoczesne zastosowanie atorwastatyny w dawce 10 mg raz na dobę z erytromycyną (cztery razy na dobę po 500 mg) lub klarytromycyną (dwa razy na dobę po 500 mg), znanymi inhibitorami cytochromu P-450 3A4, związane było ze zwiększeniem stężenia atorwastatyny w osoczu.
Czech: Testovaná maximální dávka byla 63x vyšší než nejvyšší dávka u člověka (80 mg/den), přepočítaná na mg/kg tělesné váhy a 8-16x vyšší, přepočítaná na hodnotu AUC(0-24), kde tvořila základ celková inhibiční aktivita.
Polish: Największa badana dawka była 63krotnie większa od największej dawki stosowanej u człowieka (80 mg na dobę) w przeliczeniu na mg/kg masy ciała oraz 8 do 16-krotnie większa w przeliczeniu na wartości AUC (0-24) określone na podstawie całkowitej aktywności hamującej.
Czech: Výbor CHMP doporučil povolení změny rozhodnutí o registraci, která je zohledněna v Souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci v příloze III pro atorvastatin (Sortis a související názvy - viz příloha I).
Polish: CHMP zalecił przyznanie zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, których charakterystyka produktu leczniczego, etykiety i ulotka dla pacjenta dla atorwastatyny zamieszczone zostały w Aneksie III (Sortis i nazwy pokrewne - patrz Aneks I).
Czech: − pacient musí okamžitě oznámit bolest svalů, křeče nebo slabost, zvláště je-li provázena malátností a horečkou
Polish: Należy nakazać pacjentowi niezwłoczne zgłaszanie wystąpienia bólów mięśniowych, kurczów lub osłabienia mięśni zwłaszcza, jeśli towarzyszy temu ogólne złe samopoczucie lub gorączka.
Czech: U pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií je dávkování atorvastatinu 10-80 mg denně.
Polish: Dawka atorwastatyny u pacjentów z homozygotyczną postacią hipercholesterolemii rodzinnej wynosi od 10 mg do 80 mg na dobę.
Czech: Studie CARDS byla provedena u 2 838 pacientů (věk 40-75 let) s normálními nebo jen mírně zvýšenými hladinami cholesterolu, diabetem 2. typu, jedním dalším kardiovaskulárním rizikovým faktorem a bez klinicky průkazné ICHS.
Polish: Badanie CARDS przeprowadzono na 2 838 pacjentów (w wieku 40-75 lat) z prawidłowym lub lekko podwyższonym poziomem cholesterolu, z cukrzycą typu 2 i z jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, ale bez symptomatologicznej choroby wieńcowej serca.
Czech: Inhibitory P-glykoproteinu
Polish: Inhibitory glikoproteiny P
Czech: Přípravek by neměli užívat pacienti se vzácnými dědičnými poruchami typu intolerance galaktózy, Lappovy deficience laktózy nebo malabsorbce glukózy-galaktózy.
Polish: Lek nie powinien być stosowanych u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Czech: Gemfibrozil/fibráty
Polish: Gemfibrozyl/pochodne kwasy fibrynowego
Czech: Časté: alergické reakce
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Częste: reakcje alergiczne.
Czech: Všichni pacienti měli alespoň jeden z těchto rizikových faktorů: hypertenzi, aktuální kouření, retinopatii, mikroalbuminurii nebo makroalbuminurii.
Polish: U wszystkich pacjentów stwierdzano przynajmniej jeden z następujących czynników ryzyka: nadciśnienie tętnicze, aktualne palenie tytoniu, retinopatię, mikroalbuminurię lub makroalbuminurię.
Czech: Celková a kardiovaskulární mortalita byly číselně vyšší u žen (38 vs. 30 a 17 vs. 12), ale nedosáhly statistické významnosti.
Polish: Całkowita śmiertelność i śmiertelność sercowo-naczyniowa była liczbowo wyższa w grupie kobiet (38 kontra 30 i 17 kontra 12), lecz nie wykazywała istotności statystycznej.
Czech: Dávkování u dětí
Polish: STOSOWANIE U DZIECI
Czech: Tyto výsledky byly zjištěny u pacientů s heterozygotní familiární hypercholesterolemií, nefamiliárními formami hypercholesterolemie a smíšenými hyperlipidemiemi včetně pacientů s non-inzulin dependentním diabetes mellitus.
Polish: Wyniki te potwierdzają się w przypadku pacjentów z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną, postaciami hipercholesterolemii innymi niż rodzinna oraz hiperlipidemiami mieszanymi, w tym u pacjentów z cukrzycą nieinsulinozależną.
Czech: Další úprava dávkování je pak individuální a úpravy dávkování by měly být prováděny po 4 týdnech až do dávky 40 mg atorvastatinu denně.
Polish: Dawki należy ustalać indywidualnie, a zmiany dawki należy dokonywać co 4 tygodnie, do osiągnięcia dawki 40 mg na dobę.
Czech: Poté může být dávkování zvýšeno až na maximální dávku 80 mg denně nebo se může kombinovat sekvestrant žlučových kyselin se 40 mg atorvastatinu.
Polish: Następnie można albo zwiększyć dawkę do maksymalnej dawki 80 mg na dobę albo podawać atorwastatynę w dawce 40 mg na dobę w skojarzeniu z lekami wiążącymi kwasy żółciowe.
Czech: Starší pacienti: plazmatické koncentrace atorvastatinu a jeho aktivních metabolitů jsou vyšší u zdravých starších osob než u mladých dospělých jedinců, přičemž hypolipidemické účinky byly u obou skupin srovnatelné.
Polish: Osoby w podeszłym wieku: stężenie atorwastatyny i jej aktywnych metabolitów w osoczu jest większe u zdrowych osób w podeszłym wieku niż u młodych dorosłych, zaś działanie zmniejszające stężenie lipidów było porównywalne w obu grupach.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, neboť mohou na sebe navzájem působit.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty gdyż mogą one wykazywać interakcje z lekiem {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO}.
Czech: Blistr se skládá z tvarované vrstvy vyrobené z materiálu polyamid/hliníková folie/PVC a z výztuže vyrobené buď zatavením potahu z materiálu papír/polyester/hliníková folie/vinyl nebo zatavením potahu z materiálu hliníková folie/vinyl.
Polish: Blistry składają się z folii kształtującej z poliamidu/folii aluminium/polichlorku winylu i tylnego listka wykonanego albo z termozgrzewalnej warstwy z papieru/poliestru/folii aluminiowej/winylu, albo z termozgrzewalnej warstwy z folii aluminiowej/winylu.
Czech: Absolutní a relativní redukce rizika pomocí atorvastatinu byla následující:
Polish: Bezwzględne i względne obniżenie ryzyka za pomocą atorwastatyny było następujące:
Czech: <[doplní se národní údaje] >
Polish: <[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
Czech: Hyprolosa
Polish: Hyproloza
Czech: Zvláštní skupiny nemocných
Polish: SZCZEGÓLNE GRUPY PACJENTÓW:
Czech: • V důsledku rozšíření indikací nebyly zjištěny žádné nežádoucí bezpečnostní nálezy.
Polish: • Nie zidentyfikowano żadnych nieprzewidzianych zdarzeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku po rozszerzeniu jego wskazań.
Czech: Zda se má cílová populace studie ASCOT-LLA vyloučit z navržené indikace, a tudíž předem vyloučit z léčby nediabetické pacienty s vysokým kardiovaskulárním rizikem.
Polish: Czy rozważyć wyłączenie populacji docelowej badania ASCOTT-LLA z w/w wskazania, umożliwiając ewentualne włączenie leczenia pacjentów bez cukrzycy z dużym ryzykiem sercowo - naczyniowym.
Czech: Ve skupině s atorvastatinem byl zjištěn střední pokles CRP o 36,4%, v porovnání se snížením o 5,2% ve skupině s pravastatinem (p<0,0001).
Polish: W grupie leczonej atorwastatyną stwierdzono ponadto zmniejszenie stężenia CRP średnio o 36,4%, podczas gdy w grupie leczonej prawastatyną spadek ten wynosił średnio 5,2% (p<0,0001).
Czech: Absolutní snížení rizika
Polish: Redukcja bezwzględnego ryzyka
Czech: Na prosincovém plenárním zasedání přijal výbor CHMP seznam otázek, které se soustředily na tyto body:
Polish: Oficjalny wniosek o arbitraż został zgłoszony do CHMP przez Hiszpanię dnia 1 grudnia 2005 r. Na grudniowym posiedzeniu plenarnym CHMP przyjął listę pytań koncentrującą się na poniższych punktach.
Czech: Přípravek {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} neužívejte, pokud jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
Polish: Stosowanie leku {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} przez kobiety, które są w ciąży, mogą być w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę, jest przeciwwskazane.
Czech: − Jiné léčivé přípravky upravující hladinu tuků, např. gemfibrozil, jiné fibráty, deriváty kyseliny nikotinové, colestipol
Polish: − inne leki regulujące stężenie lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, pochodne kwasu nikotynowego, kolestypol,
Czech: Zda je kardioprotektivní účinek atorvastatinu větší, je-li používán v kombinaci s určitým antihypertenzivem, a zda by tato informace měla být zohledněna v souhrnu údajů o přípravku.
Polish: Czy kardioprotekcyjny skutek atorwastatyny jest silniejszy przy użyciu z odpowiednią terapią przeciwnadciśnieniową i czy powinien zostać ujęty w ChPL.
Czech: Byla nalezena statisticky významná interakce v závislosti na použité antihypertenzní terapii.
Polish: Zaobserwowano istotnie statystyczną interakcję w leczeniu, związaną z terapią przeciwnadciśnieniową.
Czech: − Některé blokátory vápníkového kanálu používané při angině pectoris nebo vysokém krevním tlaku, např. nifedipin, přípravky regulující srdeční rytmus, např. digoxin
Polish: − niektóre blokery kanału wapniowego stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu tętniczym, np. nifedypina, a także leki regulujące rytm serca, np. digoksyna,
Czech: Méně časté: myopatie
Polish: Niezbyt częste: miopatia.
Czech: Bylo prokázáno, že snížení celkového cholesterolu, LDL-cholesterolu a triglyceridů snižuje riziko kardiovaskulárních příhod a kardiovaskulární mortality.
Polish: Udowodniono, że obniżenie stężenia całkowitego cholesterolu, LDL-C i apolipoproteiny B zmniejsza ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Czech: Ve dvouleté studii s myšmi stoupla incidence hepatocelulárních adenomů u samců a hepatocelulárních karcinomů u samic při podávání maximálních dávek.
Polish: W 2-letnich badaniach na myszach, częstość występowania gruczolaka wątrobowokomórkowego u samców i raka wątrobowokomórkowego u samic była zwiększona podczas stosowania dawek maksymalnych.
Czech: V interakční studii s cimetidinem a přípravkem {(Smyšlený) název} nebyly pozorovány žádné interakce.
Polish: Przeprowadzone badanie interakcji cymetydyny i produktu {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} nie wykazało występowania jakichkolwiek interakcji pomiędzy tymi lekami.
Czech: Navzdory tomu považoval výbor CHMP za nutné, aby byla tato zjištění zohledněna a aby do oddílu 5.1 Souhrnu údajů o přípravku byly zahrnuty následné faktické závěry do odstavce podávajícího souhrn výsledků studie ASCOT-LLA.
Polish: Jednakże, CHMP uznał za stosowne wziąć pod uwagę te wyniki i faktyczne stwierdzenia w paragrafie podsumowującym wyniki badania ASCOTT-LLA w dziale 5.1 ChPL.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.
Polish: jest w pełni potwierdzone przez dołączone informacje.
Czech: Vzácné: hepatitida, cholestatická žloutenka
Polish: Rzadkie: zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna.
Czech: Úprava dávkování následuje individuálně podle výchozích výsledků LDL-cholesterolu, v porovnání s cílovými hladinami LDL-cholesterolu a podle reakce pacienta na léčbu.
Polish: Dawki należy dostosowywać indywidualnie w zależności od stężenia cholesterolu-LDL (LDL-C) przed rozpoczęciem leczenia, założonego celu terapeutycznego i reakcji pacjenta na leczenie.
Czech: V klinické studii sledující vliv dávky na účinnost léčby bylo prokázáno, že atorvastatin snížil hladiny celkového cholesterolu (o 30-46%), LDL-cholesterolu (o 41-61%), apolipoproteinu B (o 34-50%) a triglyceridů (o 14-33%), přičemž současně vyvolává ve variabilní míře zvýšení HDL-cholesterolu a apolipoproteinu A1.
Polish: W badaniu nad zależnością odpowiedzi od wielkości dawki wykazano, że atorwastatyna zmniejsza stężenie całkowitego cholesterolu (30-46%), LDL-C (41-61%), apolipoproteiny B (34-50%) i triglicerydów (14-33%).
Czech: Ten rozhodne, jaké kroky se budou muset podniknout.
Polish: Lekarz zdecyduje o dalszym postępowaniu.
Czech: Jak v Souhrnu údajů o přípravku přiměřeně zohlednit nedostatek významného kladného účinku atorvastatinu pro kombinovaný primární cílový parametr a několik sekundárních cílových parametrů v podskupině žen.
Polish: W jaki sposób dokładnie odzwierciedlić w ChPL na korzyść atorwastatyny brak istotnie statystycznego efektu leku w prewencji złożonego pierwotnego punktu końcowego i kilku wtórnych punktów końcowych w podgrupie kobiet.
Czech: Pokud máte slabost, bolestivost nebo bolest svalů, pokud se ve stejnou dobu necítíte dobře nebo máte vysokou horečku, přestaňte užívat přípravek {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} a okamžitě to sdělte Vašemu lékaři.
Polish: W razie wystąpienia osłabienia mięśniowego, tkliwości uciskowej lub bólu mięśni, zwłaszcza w połączeniu ze złym samopoczuciem lub wysoką gorączką, należy przerwać przyjmowanie leku {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} i niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Czech: Atorvastatin rovněž vedl ke statisticky významnému snížení střední hodnoty TC o 34,1% (pravastatin: -18,4%, p<0,0001), středních hladin TG o 20% (pravastatin: -6,8%, p<0,0009) a střední hladiny apolipoproteinu B o 39,1% (pravastatin:22,0%, p<0,0001).
Polish: Atorwastatyna powodowała też znamienne zmniejszenie średniego stężenia całkowitego cholesterolu o 34,1% (prawastatyna o 18,4%, p<0,0001), średniego stężenia TG o 20% (prawastatyna o 6,8%, p<0,0009) i średniego stężenia apolipoproteiny B o 39,1% (prawastatyna o 22,0%, p<0,0001).
Czech: Jaterní nedostatečnost: plazmatická koncentrace atorvastatinu a jeho aktivních metabolitů je výrazně zvýšena (zhruba 16x vyšší Cmax a 11x vyšší AUC) u pacientů s chronickým alkoholickým poškozením jater (Child-Pugh skóre B).
Polish: Niewydolność wątroby: stężenie atorwastatyny i jej aktywnych metabolitów w osoczu jest znacznie zwiększone (Cmax około 16 razy i AUC około 11 razy) u pacjentów z przewlekłym poalkoholowym uszkodzeniem wątroby (Child-Pugh B).
Czech: „prevence kardiovaskulárních příhod u pacientů s diabetem 2. typu a jedním přídatným rizikovým faktorem s normální až mírně zvýšenou hladinou cholesterolu bez klinicky průkazné ischemické choroby srdeční,"
Polish: „Prewencja epizodów sercowo-naczyniowych u pacjentów z cukrzycą typu II i 1 dodatkowym czynnikiem ryzyka, z prawidłowym lub podwyższonym poziomem cholesterolu, ale bez klinicznie czynnej choroby wieńcowej serca."
Czech: Velmi vzácné: anafylaxie
Polish: Bardzo rzadkie: anafilaksja.
Czech: Bezpečnost atorvastatinu v období těhotenství a laktace není zatím doložena.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania atorwastatyny w czasie ciąży i karmienia piersią.
Czech: Ve skupině s atorvastatinem byla hladina LDL-C snížena na střední hodnotu 2,04 mmol/l ± 0,8 (78,9 mg/dl ± 30) oproti základní hladině 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 28) a ve skupině s pravastatinem byla hladina LDL-C snížena na střední hodnotu 2,85 mmol/l ± 0,7 (110 mg/dl ± 26) oproti základní hladině 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 26) (p<0,0001).
Polish: W grupie leczonej atorwastatyną stężenie LDL-C uległo zmniejszeniu z wartości wyjściowej wynoszącej średnio 3,89 ± 0,7 mmol/l (150 ± 28 mg/dl) do wartości wynoszącej średnio 2,04 ± 0,8 mmol/l (78,9 ± 30 mg/dl), a w grupie leczonej prawastatyną - z wartości wyjściowej wynoszącej średnio 3,89 ± 0,7 mmol/l (150 ± 26 mg/dl) do wartości wynoszącej średnio 2,85 ± 0,7 mmol/l (110 ± 26 mg/dl) (p<0,0001).
Czech: Atorvastatin by se měl podávat jako přídatná léčba k další hypolipidemické terapii (jako je LDL aferéza) nebo v případech, když tyto léčebné metody nejsou dostupné.
Polish: Atorwastatynę należy stosować u tych pacjentów jako leczenie wspomagające inne sposoby terapii hipolipemizującej (np. aferezę LDL-C), lub wtedy, gdy takie sposoby leczenia są niedostępne.
Czech: Ve studiích primární prevence činila dávka 10 mg/den.
Polish: W badaniach nad prewencją pierwotną dawka podawanej atorwastatyny wynosiła 10 mg/dobę.
Czech: Renální nedostatečnost: onemocnění ledvin nemá vliv na plazmatickou hladinu atorvastatinu a jeho aktivních metabolitů nebo na jeho účinek na lipidy.
Polish: Niewydolność nerek: niewydolność nerek nie wpływa na stężenie atorwastatyny i jej aktywnych metabolitów w osoczu ani na jej skuteczność działania na gospodarkę lipidową.
Czech: čímž omezili indikaci na populaci studie CARDS a na základě nedostatku prokázané účinnosti v podskupině žen přesunuli výsledky studie ASCOT-LLA do popisu v oddíle 5.1 Souhrnu údajů o přípravku.
Polish: ograniczając jednocześnie wskazanie do populacji objętej badaniem CARDS i odsuwając wyniki badania ASCOTT-LLA do opisu w sekcji 5.1 ChPL, na podstawie braku wykazanej skuteczności leku w podgrupie kobiet.
Czech: CMP (fatální a nefatální)
Polish: Wylew (śmiertelny lub nie)
Czech: Grepfruitová šťáva
Polish: Sok grejpfrutowy
Czech: Souběžné podání může vést k zvýšeným plazmatickým koncentracím atorvastatinu.
Polish: Jednoczesne podawanie tych leków może prowadzić do zwiększenia stężenia atorwastatyny w osoczu.
Czech: Ve studii MIRACL byl hodnocen atorvastatin 80 mg u 3086 pacientů ({(Smyšlený) název} n=1538; placebo n=1548) s akutním koronárním syndromem (non-Q infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris).
Polish: W badaniu MIRACL poddano ocenie stosowanie atorwastatyny w dawce 80 mg u 3086 pacjentów (atorwastatyna n=1538; placebo: n=1548) z ostrym zespołem wieńcowym (zawał mięśnia sercowego bez załamka Q, niestabilna dławica piersiowa).
Czech: Vývoj potomků byl opožděn a postnatální přežívání sníženo, pokud byla látka podávána samicím potkanů v dávce vyšší než 20 mg/kg/den (klinické systémové dávky).
Polish: Rozwój potomstwa u szczurów był spowolniony i zmniejszyła się przeżywalność pourodzeniowa potomstwa matek, którym podawano atorwastatynę w dawkach większych niż 20 mg/kg masy ciała na dobę ( ogólna ekspozycja).
Czech: Léčba atorvastatinem 80 mg/den prodloužila dobu do výskytu kombinovaného primárního cílového ukazatele (úmrtí ze všech příčin, nefatální IM, resuscitovaná srdeční zástava nebo angina pectoris s prokázanou ischémií vyžadující hospitalizaci) ukazující na snížení rizika o 16% (p=0,048).
Polish: Podawanie atorwastatyny w dawce 80 mg/dobę wydłużało czas do osiągnięcia złożonego głównego punktu końcowego, na który składały się: zgon bez względu na przyczynę, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, zatrzymanie akcji serca zakończone udaną resuscytacją lub dławica piersiowa z towarzyszącymi cechami niedokrwienia mięśnia sercowego wymagająca hospitalizacji, co wskazywało na redukcję ryzyka rzędu 16% (p=0,048).
Czech: Střední změna celkového objemu ateromu (primární kritérium klinického hodnocení) oproti základním hodnotám, vyjádřená v procentech, činila -0,4% (p=0,98) ve skupině s atorvastatinem +2,7% (p=0,001) ve skupině s pravastatinem (n=249).
Polish: Mediana procentowej zmiany całkowitej objętości blaszek miażdżycowych w stosunku do wartości wyjściowych (główny punkt końcowy badania) wynosiła 0,4% (p=0,98) w grupie leczonej atorwastatyną i 2,7% (p=0,001) w grupie leczonej prawastatyną (n=249).
Czech: Ženy v produktivním věku musí používat vhodné antikoncepční prostředky.
Polish: Kobiety zdolne do posiadania potomstwa muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.
Czech: Jsou-li hladiny CK významně zvýšené (> 5x ULN) oproti normálním hodnotám, měly by být pro potvrzení výsledků přeměřeny během dalších 5-7 dnů.
Polish: Jeśli podczas pierwszego oznaczania aktywność CK jest istotnie podwyższona (>5 razy GGN), pomiaru należy dokonać ponownie po 5-7 dniach w celu potwierdzenia wyników.
Czech: Časté: zácpa, nadýmání, dyspepsie, nausea, průjem
Polish: Częste: zaparcia, wzdęcia, dyspepsja, nudności, biegunka.
Czech: • výbor CHMP uvážil doporučení předložené podle čl.
Polish: • Podmioty odpowiedzialne wprowadziły zaproponowany przez CHMP tekst do ChPL:
Czech: Efekt přípravků, které mají indukční vliv na cytochrom P 450 3A4 (rifampicin, fenytoin), na {(Smyšlený) název} není známý.
Polish: Wpływ induktorów cytochromu P-450 3A4 (np. rifampicyny czy fenytoiny) na produkt {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} jest nieznany.
Czech: Úprava dávkování se provádí s odstupem 4 týdnů a déle.
Polish: Modyfikacji dawek należy dokonywać, co 4 tygodnie lub rzadziej.
Czech: Riziko rabdomyolýzy při užívání statinů je zvýšené při současném podávání následujících léků: cyklosporin, erytromycin, klaritromycin, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, niacin, gemfibrozil, jiné fibráty nebo inhibitory HIV proteázy (viz body 4.5 a 4.8).
Polish: Ryzyko wystąpienia rabdomiolizy rośnie podczas stosowania atorwastatyny jednocześnie z takimi lekami jak cyklosporyna, erytromycyna, klarytromycyna, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, niacyna, gemfibrozyl i inne pochodne kwasu fibrynowego czy inhibitory proteazy HIV (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Czech: Jaterní testy by měly být provedeny před zahájením léčby a pravidelně kontrolovány v průběhu léčby přípravkem.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, jak również okresowo podczas podawania leku, należy wykonać okresowe badanie kontrolne czynności wątroby.
Czech: Magnesium - stearát
Polish: Magnezu stearynian
Czech: − Angioneurotický edém (otok obličeje, jazyka a hrtanu, který může způsobit velké obtíže při dýchání).
Polish: − Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, języka i dróg oddechowych, który może powodować duże trudności z oddychaniem).
Czech: ICHS (CHD) = ischemická choroba srdeční; IM (MI) = infarkt myokardu
Polish: CHD = choroba wieńcowa serca; MI = zawał serca;
Czech: Jak přípravek {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 10 mg vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 10 mg i co zawiera opakowanie
Czech: Není známo, zda atorvastatin nebo jeho metabolity přestupují do lidského mateřského mléka.
Polish: Brak danych o przenikaniu leku lub jego metabolitów do mleka ludzkiego.
Czech: Je třeba zvážit přínos a riziko souběžné léčby (viz bod 4.4).
Polish: Z tego powodu konieczne jest rozważenie ryzyka i korzyści ze stosowania produktu {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} jednocześnie z którymś z wyżej wymienionych leków (patrz punkt 4.4).
Czech: Atorvastatin významně snížil frekvenci významných kardiovaskulárních příhod, frekvenci fatálních, nefatálních i němých akutních infarktů myokardu, jakož i frekvenci iktů.
Polish: Atorwastatyna wyraźnie zmniejszyła częstość ważnych epizodów sercowonaczyniowych, częstość śmiertelnych i niepowodujących zgonu epizodów AMI, cichych zawałów serca i wylewów.
Czech: Je zřejmé, že věku přizpůsobená absolutní prospěšnost primární prevence kardiovaskulárních onemocnění je mnohem nižší u žen než u mužů, protože u žen je ve stejném věku nižší riziko kardiovaskulárních onemocnění.
Polish: jest o wiele niższa u kobiet niż u mężczyzn, jako że kobiety mają wyraźnie niższe ryzyko tej choroby w tym samym wieku.
Czech: Stejně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy byl u pacientů léčených přípravkem {(Smyšlený) název} pozorován vzestup transamináz v séru.
Polish: Tak jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA w trakcie stosowania produktu {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} obserwowano podwyższenie aktywności aminotransferaz w surowicy.
Czech: U těchto 46 pacientů došlo k průměrnému snížení LDL-cholesterolu o 21%.
Polish: Średnie zmniejszenie steżenia LDL-C u tych pacjentów wyniosło około 21%.
Czech: Bylo pozorováno relativní snížení rizika úmrtí o 27 % (82 úmrtí ve skupině placeba proti 61 úmrtí ve skupině atorvastatinu) s hraniční statistickou významností (p=0,0592).
Polish: Zaobserwowano względne obniżenie ryzyka zgonu o 27% (82 zgony w grupie z placebo kontra 61 zgonów w grupie z atorwastatyną), przy granicznym wyniku p = 0,0592.
Czech: − objeví-li se tyto symptomy během léčby atorvastatinem, je třeba změřit pacientovi hladiny CK.
Polish: Jeśli objawy te wystąpią u pacjenta przyjmującego atorwastatynę, należy oznaczyć aktywność CK.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hypolipidemikum, C10AA05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory reduktazy HMG-CoA (kod ATC C10AA05).