FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: TRIBUTE was een 52 weken durend onderzoek met actieve controle, waarin Riarify werd vergeleken met een vaste combinatie van indacaterol/glycopyrronium 85/43 microgram inhalatiepoeder, harde capsule, één inhalatie eenmaal daags (1.532 gerandomiseerde patiënten).
Polish: TRIBUTE było 52-tygodniowym badaniem z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną porównującym produkt leczniczy Riarify z produktem złożonym zawierającym indakaterol z glikopironium 85/43 mikrogramy w postaci proszku do inhalacji w kapsułce twardej, podawanym w jednej inhalacji na dobę (1 532 przydzielonych losowo pacjentów).
Dutch: TRISTAR was een 26 weken durend open-label onderzoek met actieve controle, waarin Riarify werd vergeleken met een vrije tripeltherapie die bestond uit een vaste combinatie van fluticason/vilanterol 92/22 microgram inhalatiepoeder, één inhalatie eenmaal daags plus tiotropium 18 microgram inhalatiepoeder, harde capsule, één inhalatie eenmaal daags (1.157 gerandomiseerde patiënten).
Polish: TRISTAR było 26-tygodniowym badaniem z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną, prowadzonym metodą otwartej próby, porównującym produkt leczniczy Riarify z doraźnym skojarzeniem składającym się z produktu złożonego zawierającego flutykazon z wilanterolem 92/22 mikrogramy w postaci proszku do inhalacji, podawanego w jednej inhalacji na dobę oraz tiotropium w dawce 18 mikrogramów w postaci proszku do inhalacji w kapsułce twardej, podawanego w jednej inhalacji na dobę (1 157 przydzielonych losowo pacjentów).
Dutch: Er was geen verzadiging van binding in het concentratiebereik dat met therapeutische doses wordt bereikt.
Polish: W zakresie stężeń osiąganych po podaniu dawek terapeutycznych nie występowało nasycenie wiązania.
Dutch: Bovendien is voorzichtigheid geboden wanneer meerdere snelwerkende bronchusverwijders worden gebruikt.
Polish: Zaleca się również zachowanie ostrożności, jeśli pacjenci stosują doraźnie kilka leków rozszerzających oskrzela.
Dutch: Hoe gebruikt u uw inhalator?
Polish: Jak używać inhalatora
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po skrócie (EXP).
Dutch: Die is voorzien van een mondstuk met een plastic beschermdop en ofwel een dosisteller (bussen met 60 en 120 doses) of een dosisindicator (bussen met 180 doses).
Polish: Zawiera on ustnik wyposażony w plastikową osłonę ustnika oraz licznik dawek (pojemniki zawierające 60 i 120 dawek) lub wskaźnik dawek (pojemniki zawierające 180 dawek).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor obstructieve luchtwegaandoeningen, adrenergica in combinatie met anticholinergica, waaronder tripeltherapie met corticosteroïden.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych, leki adrenergiczne w skojarzenia z lekami przeciwcholinergicznymi, w tym potrójne skojarzenia z glikokortykosteroidami; kod ATC: R03AL09.
Dutch: Riarify heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Riarify nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Telkens als u op de spuitbus drukt, wordt een dosis met geneesmiddel vrijgegeven en draait de dosisindicator een beetje.
Polish: Każdorazowe naciśnięcie pojemnika ciśnieniowego powoduje rozpylenie leku, a wskaźnik dawki nieznacznie się obraca.
Dutch: Beclometasondipropionaat: pneumonie, orale schimmelinfecties, infectie van de onderste luchtwegen door schimmels, dysfonie, keelirritatie, hyperglykemie, psychische stoornissen, cortisol verlaagd, wazig zien.
Polish: Beklometazonu dipropionian: zapalenie płuc, zakażenia grzybicze jamy ustnej, zakażenia grzybicze dolnych dróg oddechowych, dysfonia, podrażnienie gardła, hiperglikemia, zaburzenia psychiczne,
Dutch: • als u een oogaandoening heeft die nauwekamerhoekglaucoom wordt genoemd.
Polish: • jeśli pacjent ma zaburzenia oczu zwane jaskrą z wąskim kątem przesączania;
Dutch: Richt het mondstuk van u af en druk de spuitbus stevig in om één dosis af te geven.
Polish: Skierować ustnik z dala od siebie i mocno nacisnąć pojemnik ciśnieniowy, aby uwolnić jedno rozpylenie
Dutch: Via San Leonardo 96 43122 Parma
Polish: 43122 Parma
Dutch: 1 spuitbus met 60 doses.
Polish: 1 pojemnik ciśnieniowy zawierający 60 dawek.
Dutch: • irritatie van de keel
Polish: • podrażnienie gardła
Dutch: Mogelijke systemische effecten zijn onder meer: het syndroom van Cushing, gezichtskenmerken van het syndroom van Cushing, bijniersuppressie, groeiretardatie, vermindering van de botmineraaldichtheid, cataract en glaucoom en, minder vaak, een reeks van psychologische of gedragseffecten, zoals psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie of agressie (voornamelijk bij kinderen).
Polish: opóźnienie wzrostu, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma, jaskra i - rzadziej - szereg działań związanych z psychiką lub zachowaniem, w tym nadaktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (zwłaszcza u dzieci).
Dutch: • keelpijn
Polish: • drętwienie
Dutch: • problemen met de werking van uw bijnieren (bijniersuppressie) • daling van de botmineraaldichtheid (dunner worden van de botten)
Polish: • zmniejszenie gęstości mineralnej kości (ścieńczenie kości) • zmętnienie soczewek oczu (zaćma).
Dutch: Spuitbus (met aluminium coating) met een doseerventiel.
Polish: Pojemnik ciśnieniowy (powlekany aluminium) z zaworem dozującym.
Dutch: Zorg ervoor dat u de inhalator niet laat vallen, want hierdoor kan de dosisindicator aftellen.
Polish: Należy uważać, aby nie upuścić inhalatora, ponieważ może to spowodować odliczenie kolejnej dawki.
Dutch: Beclometasondipropionaat
Polish: Beklometazonu dipropionian
Dutch: Voordat u de inhalator voor de eerste keer gebruikt, moet u uw inhalator testen om te controleren of de inhalator goed werkt.
Polish: Przed pierwszym użyciem inhalatora należy sprawdzić, zgodnie z poniższą instrukcją, czy działa on prawidłowo.
Dutch: Voor de spuitbus met 180 doses zal na activeren van de spuitbus een dosis van de oplossing worden vrijgegeven en zal de teller enigszins draaien en het aantal resterende doses worden aangegeven in stappen van 20 doseringen.
Polish: W przypadku pojemnika ciśnieniowego zawierającego 180 dawek, każdorazowe naciśnięcie pojemnika ciśnieniowego przez pacjenta powoduje rozpylenie roztworu, a wskaźnik dawek nieznacznie się obraca; liczba pozostałych rozpyleń jest wskazywana w odstępach co 20.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Riarify bij pediatrische patiënten (jonger dan 18 jaar) voor de indicatie van chronische obstructieve longziekte (COPD).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Riarify u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) nie jest właściwe we wskazaniu POChP.
Dutch: Riarify verbeterde dyspneu significant (gemeten als de Transition Dyspnoea Index, TDI - focale score) na een behandeling van 26 weken ten opzichte van de uitgangsscore (met 1,71 eenheden; p < 0,001), maar het aangepaste gemiddelde verschil versus een vaste combinatie van beclometasondipropionaat en formoterol was niet statistisch significant (0,21 eenheden; p = 0,160).
Polish: w porównaniu z punktem początkowym (o 1,71 jednostki; p < 0,001), ale skorygowana średnia różnica w porównaniu z produktem złożonym beklometazonu dipropionianu i formoterolu nie była istotna statystycznie (0,21 jednostki; p = 0,160).
Dutch: 1 spuitbus met 120 doses.
Polish: 1 pojemnik ciśnieniowy zawierający 120 dawek.
Dutch: Voor glycopyrronium was er geen invloed bij proefpersonen met een lichte en matige nierfunctiestoornis.
Polish: U pacjentów z lekkimi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie zaobserwowano żadnego wpływu dotyczącego glikopironium.
Dutch: Net nadat u bent begonnen met inademen, drukt u stevig op de bovenkant van de spuitbus om één dosis af te geven.
Polish: Bezpośrednio po rozpoczęciu wdechu mocno nacisnąć na górną część pojemnika ciśnieniowego w celu uwolnienia jednego rozpylenia.
Dutch: In een inhalatieonderzoek bij met telemetrie gemeten honden, was het cardiovasculaire systeem een belangrijk doelsysteem voor acute effecten van Riarify (stijging van de hartslag, daling van de bloeddruk, veranderingen in ECG bij hogere doses), effecten die waarschijnlijk voornamelijk verband hielden met de bèta-2-adrenerge activiteit van formoterol en de antimuscarine activiteit van glycopyrronium.
Polish: W badaniu podania wziewnego u psów ocenianych metodą telemetryczną układ krążenia był głównym układem docelowym doraźnego działania produktu leczniczego Riarify (zwiększenie częstości akcji serca, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, zmiany w EKG przy większych dawkach).
Dutch: Pneumonie (bij COPD-patiënten), faryngitis, orale candidiasis, urineweginfectie1, nasofaryngitis1
Polish: Zapalenie płuc (u pacjentów z POChP), zapalenie gardła, kandydoza jamy ustnej, zakażenie dróg moczowych1, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła1
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Riarify invloed heeft op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te bedienen.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest prawdopodobne, aby lek Riarify wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: EXP Spuitbus met 60 doses:
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP) Pojemnik ciśnieniowy zawierający 60 dawek:
Dutch: Riarify 87 microgram/5 microgram/9 microgram aërosol, oplossing
Polish: Riarify, 87 mikrogramów + 5 mikrogramów + 9 mikrogramów, aerozol inhalacyjny, roztwór
Dutch: Spierspasmen, myalgie, pijn in extremiteit1, skeletspierstelselborstpijn1
Polish: Kurcze mięśni, ból mięśni, ból kończyny1, ból mięśniowo-szkieletowy w klatce piersiowej1
Dutch: De farmacokinetiek van formoterol is niet onderzocht bij patiënten met een leverfunctiestoornis; aangezien formoterol voornamelijk via het metabolisme van de lever wordt uitgescheiden, kan echter een verhoogde blootstelling worden verwacht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Polish: Jednak ze względu na to, że formoterol jest głównie eliminowany w procesach metabolizmu wątrobowego, można się spodziewać zwiększonego narażenia u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Dutch: Vergeleken met tiotropium verbeterde Riarify de FEV1 vóór de dosis met 51 ml na een behandeling van 26 weken en met 61 ml na een behandeling van 52 weken.
Polish: W porównaniu z tiotropium produkt leczniczy Riarify po 26 tygodniach leczenia zwiększył FEV1 przed podaniem dawki o 51 ml, a po 52 tygodniach leczenia - o 61 ml.
Dutch: Vergeleken met een vaste combinatie van beclometasondipropionaat en formoterol verbeterde Riarify de FEV1 significant 2 uur na de dosis met 117 ml na een behandeling van 26 weken en met 103 ml na een behandeling van 52 weken (p < 0,001).
Polish: W porównaniu z produktem złożonym beklometazonu dipropionianu i formoterolu, produkt leczniczy Riarify po 26 tygodniach leczenia istotnie zwiększył FEV1 2 godziny po podaniu dawki o 117 ml, a po 52 tygodniach leczenia - o 103 ml (p < 0,001).
Dutch: Een vergelijking tussen de onderzoeken toonde aan dat de farmacokinetiek van beclometason17-monopropionaat, formoterol en glycopyrronium vergelijkbaar is tussen COPD-patiënten en gezonde proefpersonen.
Polish: Porównanie między badaniami wykazało, że farmakokinetyka beklometazonu 17-monopropionianu,
Dutch: Rusteloosheid1
Polish: Niepokój1
Dutch: Aërosol, oplossing (aerosol).
Polish: Aerozol inhalacyjny, roztwór (aerozol inhalacyjny).
Dutch: Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):
Polish: Bardzo rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów):
Dutch: Niet-cardioselectieve bètablokkers (waaronder oogdruppels) moeten worden vermeden bij patiënten die formoterol voor inhalatie gebruiken.
Polish: Związane z formoterolem U pacjentów stosujących formoterol wziewnie należy unikać podawania niekardioselektywnych leków beta-adrenolitycznych (w tym w postaci kropli do oczu).
Dutch: Na uitlevering mag het geneesmiddel gedurende maximaal 4 maanden bij een temperatuur van maximaal 25°C worden bewaard.
Polish: Po wydaniu produkt leczniczy można przechowywać maksymalnie przez 4 miesiące w temperaturze do 25°C.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van het doorgeslikte beclometasondipropionaat is verwaarloosbaar; presystemische conversie tot beclometason17-monopropionaat leidt er echter toe dat 41% van de dosis wordt geabsorbeerd als de actieve metaboliet.
Polish: 17-monopropionian przed wchłonięciem powoduje, że 41% dawki jest wchłaniane jako czynny metabolit.
Dutch: Als u te veel Riarify heeft gebruikt, kunnen bijwerkingen, zoals vermeld in rubriek 4, optreden.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Riarify może spowodować wystąpienie działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.
Dutch: Een toename van de incidentie van pneumonie, waaronder pneumonie waarvoor een ziekenhuisopname nodig was, is waargenomen bij patiënten met COPD die geïnhaleerde corticosteroïden kregen.
Polish: Zapalenie płuc u pacjentów z POChP U pacjentów z POChP otrzymujących wziewnie kortykosteroidy zaobserwowano zwiększenie częstości występowania zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji.
Dutch: Na uitlevering mag het geneesmiddel gedurende maximaal 2 maanden bij een temperatuur van maximaal 25°C worden bewaard.
Polish: Po wydaniu produkt leczniczy można przechowywać maksymalnie przez 2 miesiące w temperaturze do 25°C.
Dutch: U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Uw arts zal uw symptomen evalueren en kan u zo nodig laten starten met een andere behandeling.
Polish: Lekarz oceni objawy u pacjenta i w razie konieczności rozpocznie inne leczenie.
Dutch: In beide onderzoeken gebruikte ongeveer 20% van de patiënten de AeroChamber Plus-voorzetkamer.
Polish: Obydwa badania obejmowały około 20%
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):
Polish: Rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów):
Dutch: De spuitbus wordt in een inhalator van polypropyleen geplaatst die voorzien is van een mondstuk en een dosisteller (60 doses of 120 doses per spuitbus) of een dosisindicator (180 doses per spuitbus), en wordt geleverd met een dop van polypropyleen voor het mondstuk.
Polish: Pojemnik ciśnieniowy jest umieszczany w inhalatorze polipropylenowym, który zawiera ustnik i licznik dawek (opakowania zawierające 60 lub 120 dawek w pojemniku pod ciśnieniem) lub wskaźnik dawek (opakowanie zawierające 180 dawek w pojemniku pod ciśnieniem) i jest wyposażony w polipropylenową osłonę ustnika.
Dutch: Preventie van orofaryngeale infecties
Polish: Zapobieganie zakażeniom jamy ustnej i gardła
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Polish: Lek Riarify a inne leki
Dutch: Mogelijk ernstige hypokaliëmie kan voortvloeien uit therapie met een bèta-2-agonist.
Polish: Leczenie agonistą receptorów beta-2 może powodować potencjalnie ciężką hipokaliemię.
Dutch: Griep1, orale schimmelinfectie, orofaryngeale candidiasis, slokdarmcandidiasis1, sinusitis1, rinitis1, gastro-enteritis1, vulvovaginale candidiasis1
Polish: Grypa1, zakażenie grzybicze jamy ustnej, kandydoza jamy ustnej i gardła, kandydoza przełyku1, zapalenie zatok przynosowych1, zapalenie błony śluzowej nosa1, zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit1, kandydoza sromu i pochwy1
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Polish: Może się to przyczynić do wystąpienia działań niepożądanych dotyczących układu krążenia.
Dutch: Hypokaliëmie kan de dispositie verhogen met betrekking tot aritmieën bij patiënten die worden behandeld met digitalisglycosiden.
Polish: Hipokaliemia może zwiększyć skłonność do występowania zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy.
Dutch: Spuitbus met 60 doses:
Polish: Pojemnik ciśnieniowy zawierający 60 dawek:
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een acute aanval van nauwekamerhoekglaucoom (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers).
Polish: jest to znane jako paradoksalny skurcz oskrzeli (może wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów).
Dutch: Niet voor acuut gebruik
Polish: Nie stosować w stanach ostrych.
Dutch: De spuitbus wordt in een plastic aandrijfdeel geplaatst.
Polish: Pojemnik ciśnieniowy jest umieszczony w plastikowym inhalatorze.
Dutch: Ze mogen de spuitbus niet uit het aandrijfdeel (actuator) verwijderen en mogen geen water of andere vloeistoffen gebruiken om het mondstuk te reinigen.
Polish: Nie należy wyjmować pojemnika ciśnieniowego z dozownika ani używać do czyszczenia ustnika wody lub innych płynów.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Polish: Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):
Dutch: Infectie van onderste luchtwegen (door schimmels)
Polish: Zakażenie (grzybicze) dolnych dróg oddechowych Rzadko
Dutch: Elke afgegeven dosis bevat 87 microgram beclometasondipropionaat, 5 microgram formoterolfumaraatdihydraat en 9 microgram glycopyrronium.
Polish: Każda dostarczona dawka zawiera 87 mikrogramów beklometazonu dipropionianu, 5 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego oraz 9 mikrogramów glikopironium.
Dutch: Vergeleken met een vaste combinatie van beclometasondipropionaat en formoterol verbeterde Riarify de FEV1 vóór de dosis met 81 ml na een behandeling van 26 weken en met 63 ml na een behandeling van 52 weken.
Polish: W porównaniu z produktem złożonym beklometazonu dipropionianu i formoterolu, produkt leczniczy Riarify po 26 tygodniach leczenia zwiększył FEV1 przed podaniem dawki o 81 ml, a po 52 tygodniach leczenia - o 63 ml.
Dutch: Verpakkingsgrootte l t o r
Polish: 84 tabletki l t o r
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 6 april 2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 06 kwietnia 2010
Dutch: Kijk op dezelfde regel hoeveel tabletten er ingenomen moeten worden.
Polish: Odczytać w tej samej linii, ile tabletek należy przyjąć.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer beide geneesmiddelen gelijktijdig worden
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych dwóch leków.
Dutch: Bij mannen was de klaring ongeveer 20% hoger dan bij vrouwen.
Polish: Klirens u mężczyzn był o około 20 % większy niż u kobiet.
Dutch: Duur van de behandeling - Herbehandeling
Polish: Czas trwania leczenia - Ponowne leczenie
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych http://www.ema.europa.eu/
Dutch: - koorts of rillingen na een paar weken behandeling,
Polish: - gorączka lub dreszcze rozpoczynające się po upływie kilku tygodni leczenia,
Dutch: 4 tabletten b
Polish: 4 tabletki b
Dutch: Zie doseringstabel voor volwassenen (Tabel 1)
Polish: Patrz tabela dawkowania u dorosłych (Tabela 1)
Dutch: Nochtans bedraagt de absolute biologische beschikbaarheid ongeveer 45-65%, hetgeen te wijten lijkt te zijn aan het first-pass metabolisme.
Polish: Jednakże, całkowita biodostępność wynosi około 45 % - 65 %, co wydaje się, że jest spowodowane efektem pierwszego przejścia.
Dutch: Ter herinnering: Als het kind jonger is dan 3 jaar, mag u dit geneesmiddel niet toedienen.
Polish: Przypomnienie: jeśli dziecko jest w wieku poniżej 3 lat, nie podawać leku.
Dutch: Op basis van de resultaten van klinische onderzoeken wordt het aangeraden patiënten ten minste zes maanden te behandelen.
Polish: Na podstawie wyników badań klinicznych, zaleca się leczyć pacjenta przez co najmniej 6 miesięcy.
Dutch: De studieresultaten worden samengevat in Tabel 8.
Polish: Wyniki badań zamieszczono w Tabeli 8.
Dutch: EU/1/10/626/001 (84 filmomhulde tabletten) EU/1/10/626/002 (112 filmomhulde tabletten) EU/1/10/626/003 (140 filmomhulde tabletten) EU/1/10/626/004 (168 filmomhulde tabletten)
Polish: EU/1/10/626/001 (84 tabletki powlekane) EU/1/10/626/002 (112 tabletek powlekanych) EU/1/10/626/003 (140 tabletek powlekanych) EU/1/10/626/004 (168 tabletek powlekanych)
Dutch: Kinderen van 3 jaar of ouder en adolescenten:
Polish: Dzieci w wieku 3 lat i starsze oraz młodzież:
Dutch: Duur van de behandeling bij kinderen en adolescenten • Genotype 2 of 3: De aanbevolen behandelingsduur bedraagt 24 weken.
Polish: Czas trwania terapii u dzieci i młodzieży • Genotyp 2 lub 3: Zalecany czas leczenia wynosi 24 tygodnie.
Dutch: Verpakkingen met 84, 112, 140 en 168 filmomhulde tabletten.
Polish: Opakowania po 84, 112, 140 i 168 tabletek powlekanych.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de lange termijn effecten op de seksuele rijping.
Polish: Brak danych na temat długotrwałego wpływu na dojrzewanie płciowe.
Dutch: Nog eens ongeveer 4% vertoonde een voorbijgaande daling beneden de onderste grens van de normale waarde.
Polish: U innych około 4 % stwierdzono przemijające zmniejszenie poniżej dolnej granicy normy.
Dutch: Sommige kinderen bereikten niet hun geraamde lengte binnen 1-5 jaar na het beëindigen van de
Polish: Niektóre dzieci nie osiągnęły przewidywanego wzrostu w okresie 1-5 lat po zakończeniu leczenia.
Dutch: De respons op de behandeling in beide studies wordt weergegeven in Tabel 7.
Polish: Uzyskane w obydwu badaniach wyniki przedstawiono w Tabeli 7.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals beschreven in versie 5 van 27 april 2009, opgenomen in Module 1.8.2 van de aanvraag voor de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het middel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, opisany w wersji 5 z 27 kwietnia 2009 roku, przedstawionej w Module 1.8.2 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Dutch: U mag geen seks hebben met een zwangere vrouw, tenzij u een condoom gebruikt.
Polish: - Mężczyzna: Nie powinien mieć kontaktów seksualnych z kobietą ciężarną, chyba że używa prezerwatyw.
Dutch: − Zwangere vrouwen (zie rubrieken 4.4, 4.6 en 5.3).
Polish: − Ciąża (patrz punkty 4.4, 4.6 i 5.3).
Dutch: Kinderen en adolescenten moeten om de 3 maanden gecontroleerd worden op tekenen van
Polish: Dzieci i młodzież należy badać co 3 miesiące w celu wykrycia zaburzeń
Dutch: Na onderbreking van de dosering bedroeg de halfwaardetijd ongeveer 298 uur, wat waarschijnlijk wijst op trage eliminatie vanuit de nonplasmacompartimenten.
Polish: Po przerwaniu leczenia, okres półtrwania wynosił około 298 h, co prawdopodobnie odzwierciedla powolną eliminację z kompartmentów pozaosoczowych.
Dutch: Ter herinnering: Als de instructies van uw arts afwijken van de dosering die in de tabel wordt weergegeven, dient u de instructies van uw arts aan te houden.
Polish: Przypomnienie: jeśli instrukcje lekarza różnią się od ilości podanej w poniższej tabeli, wówczas należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Dutch: Ribavirine accumuleert intracellulair en wordt zeer traag uit het lichaam geklaard.
Polish: Rybawiryna gromadzi się wewnątrz komórek i jest usuwana z organizmu bardzo powoli.
Dutch: Duur van de behandeling - Niet eerder behandelde patiënten
Polish: Czas trwania leczenia - Pacjenci wcześniej nieleczeni
Dutch: Mitochondriale toxiciteit:
Polish: Toksyczność mitochondrialna:
Dutch: Zoek de regel waarop het gewicht van de volwassene of het kind/de adolescent wordt weergegeven.
Polish: Poszukać linii wskazującej masę ciała osoby dorosłej lub dziecka/nastolatka.
Dutch: Het distributievolume bedraagt ongeveer 5.000 l. Ribavirine bindt zich niet aan plasmaproteïnen.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi około 5 000 l. Rybawiryna nie wiąże się z białkami osocza.
Dutch: De gebruikelijke dosis, gebaseerd op het lichaamsgewicht van de patiënt, wordt weergegeven in de onderstaande tabel:
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka, w zależności od masy ciała pacjenta, jest przedstawiona w poniższej tabeli:
Dutch: − Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Polish: − Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.