FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Firma przedstawiła dane dotyczące stosowania leku Cinryze u 91 osób dorosłych i dzieci z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym w zapobieganiu napadom w związku z zabiegiem medycznym, chirurgicznym lub stomatologicznym.
Estonian: Ettevõte esitas samuti andmed 91 päriliku angioödeemiga täiskasvanu ja lapse kohta, kellel Cinryzet kasutati meditsiiniliste, kirurgiliste või hambaravi protseduuridega seotud episoodide profülaktikaks.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.
Estonian: Ravi tohib alustada üksnes päriliku angioödeemi ravis kogenud arsti järelevalve all.
Polish: Białko inhibitor C1 jest potrzebne do kontroli układu dopełniacza i układu kontaktowego, zbiorów białek we krwi, które zwalczają zakażenie i wywołują stan zapalny.
Estonian: C1-inhibiitorvalk juhib organismis komplemendi- ja kontaktisüsteeme (veres esinevad infektsioonivastased ja põletikku tekitavad valgukogumid).
Polish: Jedynym częstym działaniem niepożądanym obserwowanym w badaniach związanym ze stosowaniem Cinryze (obserwowanym u 1 do 10 pacjentów na 100) jest wysypka o łagodnym nasileniu zwykle obejmująca ramiona, klatkę piersiową, brzuch i okolice miejsca wstrzyknięcia.
Estonian: Uuringutes täheldatud Cinryze ainus sage kõrvalnäht (esinenud 1-10 patsiendil 100st) oli lööve, mis ei olnud raske ja tekkis enamasti käsivartel, rindkerel, kõhul või süstekohas.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem pacjentów z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym, w większości dorosłych, wykazano, że Cinryze był bardziej skuteczny niż placebo w leczeniu napadów obrzęku naczynioruchowego i zapobieganiu im.
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osalesid peamiselt täiskasvanud päriliku angioödeemiga patsiendid, oli Cinryze angioödeemiepisoodide ravis ja ennetuses platseebost efektiivsem.
Polish: Jak stosować produkt Cinryze?
Estonian: Kuidas Cinryzet kasutatakse?
Polish: Cinryze stosuje się również w zapobieganiu napadom obrzęku naczynioruchowego, które mogą być wywołane przez zabiegi medyczne, stomatologiczne i chirurgiczne.
Estonian: Cinryzet kasutatakse ka meditsiiniliste, hambaravi või kirurgiliste protseduuride ajal tekkivate angioödeemiepisoodide profülaktikaks.
Polish: W celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cinryze w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Cinryze ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: W leczeniu napadów obrzęku naczynioruchowego u osób dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 2. roku życia o wadze powyżej 25 kg pacjentom podaje się 1 000 jednostek przy pojawieniu się pierwszych objawów napadu.
Estonian: Täiskasvanutele, noorukitele ja üle 2aastastele lastele (kehakaaluga üle 25 kg) manustatakse angioödeemiepisoodi raviks episoodi esimeste tunnuste ilmnemisel 1000 ühikut.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Cinryze znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Cinryze kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: W pierwszym badaniu Cinryze zastosowano do leczenia napadów obrzęku naczynioruchowego u 9 dzieci z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym.
Estonian: Esimeses uuringus kasutati Cinryzet angioödeemiepisoodide raviks 9-l päriliku angioödeemiga lapsel.
Polish: W zapobieganiu napadom przed zabiegami medycznymi, stomatologicznymi lub chirurgicznymi u osób dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 2. roku życia o wadze powyżej 25 kg, lek Cinryze podaje się w dawce 1 000 jednostek w ciągu 24 godzin poprzedzających zabieg.
Estonian: Meditsiiniliste, hambaravi või kirurgiliste protseduuride ajal tekkivate angioödeemiepisoodide profülaktikaks manustatakse Cinryzet täiskasvanutele, noorukitele ja üle 2aastastele lastele (kehakaaluga üle 25 kg) 1000 ühikut 24 tundi enne protseduuri.
Polish: Cinryze jest lekiem stosowanym w leczeniu napadów obrzęku naczynioruchowego u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym.
Estonian: Cinryzet kasutatakse angioödeemi (turse) episoodide raviks päriliku angioödeemiga täiskasvanutel, noorukitel ja üle 2aastastel lastel.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cinryze?
Estonian: Mis riskid Cinryzega kaasnevad?
Polish: Cinryze zawiera substancję czynną: inhibitor C1 (ludzki).
Estonian: Cinryze sisaldab toimeainena inimese C1-inhibiitorit.
Polish: Lek Cinryze jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, z których sporządza się roztwór do wstrzyknięć dożylnych.
Estonian: Cinryzet turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbri ja lahustina.
Polish: W drugim badaniu Cinryze podano zapobiegawczo 6 dzieciom z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym.
Estonian: Teises uuringus manustati Cinryzet profülaktikaravimina 6-le päriliku angioödeemiga lapsele.
Polish: W przypadku niedostatecznej odpowiedzi można podać drugą dawkę 1 000 jednostek po upływie jednej godziny lub wcześniej w przypadku napadów obrzęku w krtani lub jeśli leczenie rozpoczęto z opóźnieniem.
Estonian: Tunni aja pärast, või kõriturse või hilinenud ravi korral ka varem, tohib manustada teise 1000-ühikulise annuse, kui patsient ei ole esimesele annusele piisavalt reageerinud.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Cinryze zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Cinryze kasulikkus?
Polish: Otworzyć obydwie butelki.
Estonian: Avage mõlemad pudelid.
Polish: GATUNKI ZWYKLE WRAŻLIWE
Estonian: TAVALISELT TUNDLIKUD LIIGID
Polish: Całkowita dostępność biologiczna wynosi około 70-80%.
Estonian: Absoluutne biosaadavus on ligikaudu 70-80%.
Polish: Lek jest dostarczany w 2 butelkach.
Estonian: Ravim sisaldub 2 pudelis.
Polish: Propozycje te jednak nie były zgodne z danymi dotyczącymi biorównoważności.
Estonian: Need ettepanekud ei olnud aga kooskõlas bioekvivalentsuse andmetega.
Polish: maksymalnie 3 miesiące
Estonian: Maksimaalselt 3 kuud
Polish: Dane te nie wzbudziły żadnych nowych obaw w kwestii bezpieczeństwa.
Estonian: Nende andmete alusel ei tekkinud mingeid uusi ohutusalaseid küsimusi.
Polish: Następnie można popić lek wodą.
Estonian: Seejärel võite vett peale juua.
Polish: Gwarantuje się całkowitą skuteczność w świetle dziennym przez okres trzech dni.
Estonian: Päevavalguse tingimustes on täielik efektiivsus tagatud kolme päeva jooksul.
Polish: W konsekwencji, żeby zachować skuteczność tego leku:
Estonian: Seega käesoleva ravimi toime püsimiseks:
Polish: Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Irlandia
Estonian: Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Iirimaa
Polish: Czas trwania infuzji u dzieci wynosi 60 minut.
Estonian: Lastel on infusiooni kestus 60 minutit.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.
Estonian: Loomkatsetes ei ole ilmnenud otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele.
Polish: co najmniej 14 dni
Estonian: Vähemalt 14 päeva
Polish: Cytochrom P450
Estonian: Tsütokroom P450
Polish: Nie dolewać wody do zawiesiny!
Estonian: Ärge valage suspensiooni vett!
Polish: Mają one zastosowanie tylko dla gatunków, dla których nie podano wartości granicznych specyficznych dla danego gatunku, a nie dla tych gatunków, dla których nie zaleca się badania wrażliwości.
Estonian: Need on ette nähtud kasutamiseks ainult liikide puhul, millele kindlat piirväärtust ei ole määratud, mitte aga liikide puhul, mille suhtes ei soovitata tundlikkust testida.
Polish: Początkowo CHMP zaproponował umieszczenie tej informacji w punkcie 4.4 pod podtytułem „Dzieci i młodzież".
Estonian: Inimravimite komitee soovitas algul selle teabe viia lõiku 4.4 alapealkirja „Lapsed ja noorukid" alla.
Polish: Częstość występowania artropati związanej z lekiem w ciągu rocznej obserwacji wynosiła odpowiednio 9,0% i 5,7%.
Estonian: Ravimiga seotud artropaatia esinemissagedus järelkontrolli ajal 1 aasta pärast oli vastavalt 9,0% ja 5,7%.
Polish: Mechanizm oporności:
Estonian: Resistentsuse mehhanism:
Polish: Jeśli pacjent zbyt wcześnie przerwie stosowanie leku, zakażenie może zostać niedoleczone i objawy zakażenia mogą powrócić lub nasilić się.
Estonian: Kui katkestate käesoleva ravimi kasutamise liiga vara, võib nakkus jääda täielikult välja ravimata ja nakkuse sümptomid võivad tulla tagasi või süveneda.
Polish: Działanie to było porównywalne z działaniem innych inhibitorów gyrazy.
Estonian: See toime oli võrreldav teiste güraasi inhibiitorite toimega.
Polish: Tabletek nie należy rozgryzać, ponieważ mają nieprzyjemny smak.
Estonian: Ärge tablette katki närige, sest neil ei ole meeldiv maitse.
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Estonian: See ravimpreparaat on Euroopa Liidu teistes liikmesriikides registreeritud järgmiste nimede all:
Polish: Wielka Brytania Bayer Plc Bayer House.
Estonian: Ühendkuningriik Bayer Plc Bayer House.
Polish: Przyjmować zawiesinę codziennie mniej więcej o tej samej porze.
Estonian: Püüdke võtta suspensiooni iga päev ligikaudu samal ajal.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: fluorochinolony, kod ATC: J01 MA 02.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: fluorokinoloon, ATC-kood: J01MA02.
Polish: Jeżeli jednak nadeszła pora przyjmowania następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki i kontynuować jak zwykle.
Estonian: Kui on aga juba peaaegu aeg võtta järgmist annust, ärge vahelejäänud annust võtke ning jätkake nagu tavaliselt.
Polish: W przedstawionej w ramach odpowiedzi dokumentacji uwzględniono przegląd danych klinicznych (dane opublikowane, raporty z badań medycznych) i mikrobiologicznych.
Estonian: Vastusdokumendis oli ülevaade kliinilistest (avaldatud andmed, meditsiinilise uurimistöö aruanded) ja mikrobioloogilistest andmetest.
Polish: Występowanie wymienionej powyżej artropatii odnosi się do danych zgromadzonych w badaniach u osób dorosłych.
Estonian: Eespool mainitud artropaatia esinemissagedus tugineb täiskasvanutega läbiviidud uuringute andmetele.
Polish: Przygotowana zawiesina zachowuje stabilność najwyżej przez 14 dni, nawet kiedy jest przechowywana w lodówce.
Estonian: Valmissuspensioon püsib stabiilsena ainult ligikaudu 14 päeva, ka sel juhul, kui seda hoida külmkapis.
Polish: Porady - kształcenie medyczne
Estonian: Nõuanded/meditsiiniline teave
Polish: Jeśli po 3 dniach leczenia nie zaobserwuje się klinicznej poprawy, należy rozważyć inne sposoby leczenia.
Estonian: Kui pärast kolmepäevast ravi kliinilist paranemist ei saavutata, tuleb ravi muuta.
Polish: Przedstawiono dodatkowe badania, w których również uznano, że z uwagi na uporczywy charakter infekcji optymalny czas antybiotykoterapii może wynosić od 8 do 12 tygodni.
Estonian: Täiendavalt esitatud uuringutes peeti nakkuse ravile allumatu loomuse tõttu antibiootikumravi optimaalseks kestuseks 8 kuni 12 nädalat.
Polish: Leczenie trwa zwykle od 5 do 21 dni, ale w przypadku ciężkich zakażeń może być dłuższe.
Estonian: Ravi kestus on tavaliselt 5 kuni 21 päeva, kuid raskete nakkuste ravi võib kesta kauem.
Polish: Rzadko depresja lub psychoza mogą rozwinąć się w zachowania autoagresywne.
Estonian: Harvadel juhtudel võib depressioon või psühhoos areneda edasi ennast ohustavaks käitumiseks.
Polish: Zakrętkę wcisnąć zgodnie z instrukcją, jednocześnie przekręcając w lewo.
Estonian: Vajutage kork alla vastavalt korgil näidatud juhistele, keerates seda samal ajal vasakule.
Polish: To zjawisko jest nazywane opornością: niekiedy leczenie antybiotykiem staje się nieskuteczne.
Estonian: Seda nähtust nimetatakse resistentsuseks: ravi teatavate antibiootikumidega kaotab toime.
Polish: Wartości graniczne niezwiązane z gatunkiem*
Estonian: Liikidega mitteseotud piirväärtused*
Polish: Większości zgłoszonych zdarzeń niepożądanych nie można uznać za nieoczekiwane; były to głównie zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub zaburzenia skóry.
Estonian: Enamik täheldatud kõrvaltoimetest ei olnud ootamatud, tegemist oli peamiselt seedekulgla või naha häiretega.
Polish: Nie obserwowano zauważalnego zwiększenia wartości Cmax i AUC po podaniu wielokrotnym (10 mg/kg mc. trzy razy na dobę).
Estonian: Cmax ja AUC märkimisväärset suurenemist korduva annuse (10 mg/kg kolm korda päevas) kasutamisel ei täheldatud.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii należy zwrócić szczególną uwagę na dostępne informacje dotyczące oporności na cyprofloksacynę.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb erilist tähelepanu pöörata olemasolevale informatsioonile resistentsuse kohta tsiprofloksatsiini suhtes.
Polish: Niewłaściwe użycie antybiotyków zwiększa oporność.
Estonian: Antibiootikumide vääral kasutamisel resistentsus suureneb.
Polish: 28 dni do 3 miesięcy
Estonian: 28 päeva kuni 3 kuud
Polish: Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla wykwalifikowanego personelu medycznego
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
Polish: W badaniu z udziałem dzieci wartości Cmax i AUC nie były zależne od wieku (w wieku powyżej jednego roku).
Estonian: Lastega (vanuses üle 1 aasta) teostatud uuringus ei olnud Cmax ja AUC vanusest sõltuvad.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Polish: 1% dawki jest wydzielane drogą żółciową.
Estonian: 1% annusest eritub sapi kaudu.
Polish: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí Barcelona
Estonian: Av. Baix Llobregat, 3-508970 Sant Joan DespíBarcelona
Polish: 5 - Po zakończeniu leczenia należy zwrócić niezużyty lek do apteki, żeby został właściwie zniszczony.
Estonian: 5 - Tagastage pärast ravi lõppu kõik kasutamata jäänud ravimid apteeki, et tagada nende nõuetekohane hävitamine.
Polish: Od dawna znane są dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dorosłych, dzieci i młodzieży.
Estonian: Selle ohutus ja tõhusus nii täiskasvanute, laste kui ka noorukite ravis on juba kaua aega teada.
Polish: U dzieci artropatia występowała często (patrz punkt 4.4).
Estonian: Lastel esines artropaatiat sageli (vt lõik 4.4).
Polish: CHMP zgodził się na uproszczenie sformułowania dotyczącego pozostałych wskazań do stosowania i dostosowanie go względem obecnych zagrożeń epidemiologicznych.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus lihtsustama teiste näidustuste sõnastust ja kohandama neid praeguste epidemioloogiliste probleemide järgi.
Polish: Mając na względzie fakt, że kilka państw członkowskich UE odrzuciło pozwolenie na dopuszczenie do obrotu tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu ze względu na negatywną ocenę stosunku korzyści do ryzyka oraz biorąc pod uwagę, że tylko w 5 krajach zarejestrowano tę postać farmaceutyczną leku, w oparciu o art. 30 procedury arbitrażu nie można zaproponować na szczeblu europejskim zgodnych zaleceń odnośnie do sformułowań zawartych w ChPL.
Estonian: Arvestades asjaolu, et mitmed Euroopa Liidu liikmesriigid on modifitseeritult vabastava tableti müügiloa negatiivse kasu-riski suhte tõttu tagasi lükanud, ja arvestades seda, et ainult viis riiki on selle ravimvormi heaks kiitnud, ei esitatud Euroopa riikide tasandil käesoleva artikli 30 esildismenetluse põhjal üksmeelselt soovitusi ravimi omaduste kokkuvõtte sõnastuse kohta.
Polish: GATUNKI, U KTÓRYCH NABYTA OPORNOŚĆ MOŻE STANOWIĆ PROBLEM
Estonian: LIIGID, MILLE PUHUL VÕIB TEKKIDA OMANDATUD RESISTENTSUSE PROBLEEM
Polish: Reasumując, CHMP stwierdził, że można przyjąć obydwa wskazania (leczenie i profilaktyka).
Estonian: Kokkuvõtteks otsustas inimravimite komitee, et mõlemad näidustused (ravi ja profülaktika) on vastuvõetavad.
Polish: Inne pochodne ksantyn
Estonian: Muud ksantiini derivaadid
Polish: Na ogół leczenie infekcji górnych dróg oddechowych wymaga krótkotrwałej antybiotykoterapii.
Estonian: Üldiselt on ülemiste hingamisteede nakkuste korral vaja lühiajalist antibiootikumravi.
Polish: Nie należy jej ponownie używać po zakończeniu leczenia.
Estonian: Pärast ravi lõppu ei tohi ravimit enam kasutada.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny przedłożył 11 badań (8 opublikowanych badań klinicznych i 3 raporty z badań medycznych), w których czas leczenia ciprofloksacyną wahał się w zakresie od 2 do 476 dni.
Estonian: Taotleja ja müügiloa hoidja esitasid 11 uuringu andmed (8 publitseeritud kliinilist uuringut ja 3 meditsiinilist uuringuaruannet), kus tsiprofloksatsiinravi kestus oli vahemikus 2 ja 476 ööpäeva.
Polish: W oparciu o populacyjną analizę farmakokinetyczną u pacjentów z populacji dziecięcej z różnymi zakażeniami, przewidywany średni okres półtrwania u dzieci wynosi około 4-5 godzin, a dostępność biologiczna zawiesiny doustnej mieści się w zakresie od 50 do 80%.
Estonian: Erinevate infektsioonidega pediaatriliste patsientide populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal on prognoositav keskmine poolväärtusaeg lastel ligikaudu 4-5 tundi ja suukaudse suspensiooni biosaadavus 50-80%.
Polish: Zastrzeżenie to nie dotyczy produktów zobojętniających sok żołądkowy, należących do grupy blokerów receptora H2.
Estonian: See piirang ei kehti antatsiidide suhtes, mis kuuluvad H2-retseptori blokaatorite klassi.
Polish: Całkowity czas trwania leczenia (w tym jak najszybsza zmiana na terapię doustną)
Estonian: Ravi kestus kokku (sealhulgas võimalikult kiiresti üleminek suukaudsele ravile)
Polish: W związku z tym CHMP poprosił o przedstawienie propozycji w wersji poprawionej wraz ze wsparciem w postaci szczegółowej dokumentacji.
Estonian: Seetõttu palus inimravimite komitee ettepaneku läbi vaadata ja esitada see koos spetsiifilise toetava dokumentatsiooniga.
Polish: Leczenie niepowikłanych zakażeń dróg moczowych dawką jednorazową nie powinno zostać zaakceptowane, o ile nie zostało naukowo uzasadnione (przedstawiono porównawczą ocenę stosunku korzyści do ryzyka w 3-dniowym schemacie leczenia).
Estonian: Üheannuselist ravi kuseteede tüsistusteta nakkuste korral ei tohiks heaks kiita, v.a juhul, kui see on teaduslikult põhjendatud (esitatud on võrdlev kasu-riski suhte hindamine kolmepäevase ravirežiimi puhul).
Polish: Gotowa do użycia zawiesina zachowuje stabilność przez 14 dni, jeżeli jest przechowywana w lodówce lub w temperaturze otoczenia poniżej 30°C.
Estonian: Valmissuspensioon säilib stabiilsena 14 päeva, kui seda hoida külmkapis või toatemperatuuril alla 30 °C.
Polish: Uwzględniając ryzyko niepowodzenia leczenia oraz biorąc pod uwagę względy epidemiologiczne związane z takim suboptymalnym schematem leczenia, nie można zalecić powyższego dawkowania.
Estonian: Arvestades ravi ebaõnnestumise riski ja epidemioloogilisi probleeme, mis on tingitud selle alalävise ravirežiimi kasutamisest, ei saa sellist annustamist soovitada.
Polish: - charakterystyki produktów leczniczych, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu,
Estonian: - müügiloa hoidja välja pakutud ravimi omaduste kokkuvõtteid, pakendi märgistust ja pakendi infolehte on hinnatud esitatud dokumentide ja komitee sisese teadusliku arutelu alusel;
Polish: Cyprofloksacyna Metabolity (M1-M4)
Estonian: Tsiprofloksatsiin Metaboliidid (M1-M4)
Polish: 18-20 Sorou Street, 15125 Marousi, Athens, Grecja
Estonian: 18-20 Sorou Street, 15125 Marousi, Athens, Kreeka
Polish: W związku z tym cyprofloksacynę należy stosować albo 1-2 godziny przed podaniem, albo co najmniej 4 godziny po podaniu tych produktów.
Estonian: Seetõttu tuleb tsiprofloksatsiini manustada kas 1-2 tundi enne või vähemalt 4 tundi pärast nende preparaatide manustamist.
Polish: Klirens kreatyniny
Estonian: Kreatiniini kliirens
Polish: Zalecono również umieszczenie następującego twierdzenia w punkcie 5.1 odnośnie do wspomnianego wskazania do stosowania:
Estonian: Lõiku 5.1 soovitati samuti järgmisi, sellele näidustusele viitavaid, lauseid.
Polish: Działa tylko na określone szczepy bakterii.
Estonian: See avaldab toimet ainult teatavatele bakteritüvedele.
Polish: Doświadczenie w leczeniu dzieci w wieku od roku do 5 lat jest ograniczone.
Estonian: 1-5-aastaste laste raviga on vähem kogemusi.
Polish: 1 dzień (pojedyncza dawka)
Estonian: 1 päev (ühekordne annus)
Polish: Już w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia cyprofloksacyną może wystąpić zapalenie ścięgien i zerwanie ścięgna (zwłaszcza ścięgna Achillesa), niekiedy obustronne.
Estonian: Tsiprofloksatsiini kasutamisel võib tekkida juba ravi esimese 48 tunni jooksul tendiniit ja kõõluse (eelkõige kannakõõluse) rebend, mis on mõnikord kahepoolne.
Polish: Nie rozgryzać granulek zawartych w zawiesinie - należy je po prostu połknąć.
Estonian: Ärge närige suspensioonis sisalduvaid graanuleid katki, vaid lihtsalt neelake need alla.
Polish: Ostre przedawkowanie po przyjęciu 16 g wywoływało ostrą niewydolność nerek.
Estonian: Äge üleannus 16 g põhjustas ägedat neerupuudulikkust.
Polish: 4 - Nigdy nie należy dawać antybiotyku innej osobie, gdyż w przypadku jej choroby może okazać się niewłaściwy.
Estonian: 4 - Ärge kunagi andke oma antibiootikumi kellelegi teisele; see ei pruugi tema haigusele sobida.
Polish: Zwiększenie, wraz z upływem czasu, częstości występowania artropatii o przypuszczalnym związku z lekiem nie było istotne statystycznie pomiędzy grupami.
Estonian: Oletatavalt ravimiga seotud artropaatiajuhtude sagenemine ajas ei olnud rühmade võrdlemisel statistiliselt oluline.
Polish: Badania kliniczne obejmowały dzieci i młodzież w wieku od roku do 17 lat.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on osalenud 1-17-aastasi lapsi ja noorukeid.
Polish: Inne ciężkie zakażenia
Estonian: Teised rasked infektsioonid
Polish: Badania u dojrzałych zwierząt (szczur, pies) nie wykazały zmian w chrząstce stawowej.
Estonian: Uuringud täiskasvanud loomadega (rotid, koerad) kõhrekahjustusi ei näidanud.
Polish: Pojedyncze mutacje nie muszą prowadzić do wystąpienia oporności klinicznej, ale wielokrotne mutacje zwykle powodują oporność kliniczną na wiele substancji czynnych z danej grupy lub na wszystkie z nich.
Estonian: Üksikud mutatsioonid ei pruugi kliinilist resistentsust põhjustada, kuid mitme mutatsiooni tulemusena tekib üldjuhul resistentsus paljude või kõigi selle rühma toimeainete suhtes.
Polish: Haemophilus influenzae i Moraxella catarrhalis
Estonian: Haemophilus influenzae ja Moraxella catarrhalis
Polish: Może się również wytworzyć oporność na antybiotyk.
Estonian: Teil võib tekkida ka resistentsus selle antibiootikumi suhtes.
Polish: Berkshire RG14 1JA Wielka Brytania Trading as: Bayer plc, Bayer Schering Pharma
Estonian: Berkshire RG14 1JA Ühendkuningriik Ärinimi: Bayer plc, Bayer Schering Pharma
Polish: Zgodnie z przedstawionymi danymi stosunek korzyści do ryzyka uznano za pozytywny w przypadku profilaktyki u pacjentów, u których liczba granulocytów obojętnochłonnych jest mniejsza niż 1000/mm3.
Estonian: Kooskõlas esitatud andmetega peeti kasu-riski suhet profülaktika korral patsientidele soodsaks, kui neutrofiilide arv oli väiksem kui 1000 mm3.
Polish: Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
Estonian: Antibiootikume kasutatakse bakteriaalsete nakkuste raviks.
Polish: Według doniesień na podstawie metaanalizy 13 publikacji wydanej przez Gehanno (1993) średni czas leczenia ciprofloksacyną złośliwego zapalenia ucha zewnętrznego wynosił 3 miesiące (6 miesięcy w 3 badaniach, 2 miesiące w 1 badaniu).
Estonian: Gehanno (1993) avaldatud 13 publikatsioonil põhinevas metaanalüüsis oli MEO korral tsiprofloksatsiinravi keskmiseks kestuseks 3 kuud (6 kuud kolmes uuringus, 2 kuud ühes uuringus).
Polish: • kofeina
Estonian: • kofeiin
Polish: Dane farmakokinetyczne pochodzące od pacjentów z populacji dziecięcej są ograniczone.
Estonian: Farmakokineetilisi andmeid pediaatriliste patsientide kohta on vähe.
Polish: Ponownie zamknąć dużą butelkę zgodnie z instrukcją na zakrętce i mocno wstrząsać przez około 15 sekund.
Estonian: Sulgege suurem pudel uuesti kindlalt vastavalt korgil olevatele juhistele ja loksutage tugevasti umbes 15 sekundi jooksul.
Polish: Stosowanie zawiesiny
Estonian: Suspensiooni võtmine