FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La durée médiane globale d'exposition était de 42 jours (comprise entre 2 et 576 jours) pour les patients du bras Rydapt plus chimiothérapie standard versus 34 jours (comprise entre 1 et 465 jours) pour les patients du bras placebo plus chimiothérapie standard.
Lithuanian: Bendrosios preparato ekspozicijos trukmės mediana buvo 42 dienos (svyravo nuo 2 dienų iki 576 dienų) pacientams, kuriems buvo paskirtas Rydapt su įprastine chemoterapija, lyginant su 34 dienomis (svyravo nuo 1 dienos iki 465 dienų) pacientams placebo ir įprastinės chemoterapijos grupėje.
French: L'étude incluait des patients présentant diverses anomalies cytogénétiques liées à la LAM, mais les patients ayant une leucémie promyélocytaire aiguë (M3) ou une LAM secondaire à un traitement étaient exclus.
Lithuanian: Nors į tyrimą buvo įtraukiami pacientai su įvairiais su ŪML susijusiais citogenetiniais pokyčiais, tačiau į šį tyrimą nebuvo įtraukti pacientai, kuriems nustatyta ūminė promielocitinė leukemija (M3) arba gydymo sukelta ŪML.
French: Le volume splénique avait diminué de ≥10 % chez 68,9 % des patients avec au moins 1 évaluation post-inclusion (26,7 % des patients présentaient une réduction ≥35 %, ce qui est corrélé avec une diminution de 50 % à la palpation).
Lithuanian: 68,9 % pacientų, kuriems buvo žinomas bent 1 įvertinimas po pradinių reikšmių nustatymo, blužnies tūris sumažėjo ≥10 % (26,7 % pacientų blužnies tūris sumažėjo ≥35 %, o tai atitinka 50 % sumažėjimą, nustatomą apčiuopiant).
French: Rydapt contient de l'hydroxystéarate de macrogolglycérol (huile de ricin) Rydapt contient de l'hydroxystéarate de macrogolglycérol, qui peut provoquer des maux d'estomac et une diarrhée.
Lithuanian: Rydapt sudėtyje yra makrogolglicerolio hidroksistearato (ricinos aliejaus) Rydapt sudėtyje yra makrogolglicerolio hidroksistearato, kuris gali sukelti skrandžio sutrikimų ir viduriavimą.
French: Il appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de protéine kinase.
Lithuanian: Rydapt sudėtyje yra veikliosios medžiagos midostaurino. Jis priklauso vaistų, vadinamų proteinkinazės inhibitoriais, klasei.
French: Lors des études de fertilité chez le rat, la midostaurine a été associée à une réduction de la fertilité, une dégénérescence et une atrophie testiculaires, une diminution de la motilité des spermatozoïdes, une oligospermie / une aspermie, une augmentation des résorptions, une diminution du taux de grossesse et du nombre d'implantations et d'embryons vivants.
Lithuanian: Su žiurkėmis atlikto poveikio vaisingumui tyrimo duomenys rodo, kad midostaurino skyrimas buvo susijęs su sumažėjusiu vislumu, sėklidžių degeneracija ir atrofija, sumažėjusiu spermatozoidų judrumu, oligospermijos ir aspermijos atvejais, padidėjusiu rezorbcijų dažniu, sumažėjusiu nėštumų dažniu implantacijų skaičiumi ir gyvų embrionų skaičiumi.
French: Les patients ayant reçu un traitement antinéoplasique non prévu au protocole ont été considérés en progression au moment de l'introduction du nouveau traitement.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo paskirta netiriamųjų priešnavikinių vaistinių preparatų, duomenys buvo įvertinami tuo metu, kai liga progresavo ir buvo paskirtas šis naujas gydymas.
French: Sur la base des analyses pharmacocinétiques de population, la clairance de la midostaurine n'a pas été significativement modifiée par l'insuffisance rénale et par conséquent, aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analizės rezultatais, sutrikusi inkstų veikla reikšmingai neįtakojo midostaurino klirenso, todėl pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
French: Rydapt est administré aux jours 8 à 21 des cycles de chimiothérapie d'induction et de consolidation, puis pour les patients en rémission complète, tous les jours comme traitement d'entretien en monothérapie jusqu'à la survenue d'une rechute pour une durée maximale de 12 cycles de 28 jours chacun (voir rubrique 4.1).
Lithuanian: Rydapt skiriamas 8-21-ąją indukcinės ir konsoliduojančiosios chemoterapijos ciklų dienomis, o vėliau palaikomajam gydymui pacientams, kuriems pasiekta pilna remisija, vartojamas vienas vaistinis prepartas kasdien, kol pasireikš ligos atkrytis, iki 12 ciklų, kurių kiekvieno trukmė yra 28 dienos (žr.
French: Numération plaquettaire inférieure à 50 x 10
Lithuanian: Su Rydapt vartojimu siejamas mažesnis kaip 50 x 10
French: Dans des essais de prolifération avec des cellules exprimant la mutation FLT3-ITD, le CGP62221 a montré une puissance similaire à celle du composé parent, toutefois le CGP52421 était approximativement 10 fois moins puissant.
Lithuanian: FLT3-ITD ekspresuojančių ląstelių linijų proliferacijos tyrimų metu nustatyta, kad CGP62221 metabolitui būdingas panašus poveikis kaip ir pirminei medžiagai, tačiau CGP52421 metabolitas buvo maždaug 10 kartų silpnesnio poveikio.
French: Une étude spécifique de l'intervalle QT chez 192 sujets sains à une dose de 75 mg deux fois par jour n'a pas révélé d'allongement cliniquement significatif du QT avec la midostaurine et le CGP62221 mais la durée de l'étude n'était pas suffisante pour estimer les effets sur l'allongement de l'intervalle QTc du métabolite CGP52421 à longue durée d'action.
Lithuanian: Specifinio poveikio QT intervalui tyrimo su 192 sveikais savanoriais asmenimis metu skiriant po 75 mg du kartus per parą vaistinio preparato dozę, kliniškai reikšmingo QT intervalo pailgėjimo dėl midostaurino ir CGP62221 metabolito poveikio nenustatyta; tačiau tyrimo trukmė nebuvo pakankamai ilga, kad būtų galima įvertinti ilgai veikiančio metabolito CGP52421 poveikį QTc intervalo pailgėjimui.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Œdèmes périphériques
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Periferinė edema
French: Si vous avez des questions sur la manière dont Rydapt agit ou pourquoi ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Lithuanian: Jeigu turite bet kokių klausimų apie tai, kaip Rydapt veikia arba kodėl šis vaistas Jums buvo paskirtas, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
French: Les deux principaux métabolites chez l'homme, le GGP52421 et le CGP62221 (également testés à la limite de solubilité), ont inhibé le courant hERG avec des marges de sécurité modérées.
Lithuanian: Du svarbiausieji metabolitai žmonių organizmuose GGP52421 ir CGP62221 (taip pat tirti iki jų tirpumo ribos) vidutiniškai stipriai (vertinant saugumo savybių ribas) slopino hERG kanalų tėkmę.
French: 144 patients présentaient une fonction rénale normale (CrCL >90 ml/min) à l'inclusion.
Lithuanian: 144 pacientams prieš pradedant tyrimą buvo nustatyta normali inkstų funkcija (KrKL >90 ml/min.).
French: Vingt (76,9 %) patients avaient une MSA (17 [85 %] avec une AHN) et 6 patients (23,1 %) avaient une MCL (2 [33,3 %] avec une AHN).
Lithuanian: Dvidešimt (76,9 %) pacientų sirgo ASM (17 [85 %] iš jų buvo SKN), o 6 pacientai (23,1 %) sirgo PLL (2 [33,3 %] iš jų buvo SKN).
French: La dose quotidienne habituelle est de 100 mg (4 capsules molles) deux fois par jour.
Lithuanian: Įprastinė paros dozė yra po 100 mg (po 4 kapsules) du kartus per parą.
French: Votre médecin effectuera des analyses de sang régulières pendant le traitement par Rydapt, afin de surveiller la quantité de cellules sanguines (globules blancs, globules rouges et plaquettes) et d'électrolytes (par exemple, calcium, potassium, magnésium) dans votre corps.
Lithuanian: Gydymosi Rydapt metu gydytojas reguliariai paskirs atlikti kraujo tyrimus, kad galėtų stebėti Jūsų kraujo ląstelių (baltųjų kraujo ląstelių, raudonųjų kraujo ląstelių ir trombocitų) skaičių bei elektrolitų (pvz.
French: Critère principal d'évaluation.
Lithuanian: pagrindinė vertinamoji baigtis;
French: Grades 3/4
Lithuanian: 3/4-ojo laipsnių
French: Les effets indésirables observés étaient des diarrhées, des douleurs abdominales et des vomissements.
Lithuanian: Nustatytos nepageidaujamos reakcijos buvo viduriavimas, pilvo skausmas ir vėmimas.
French: Comment se présente Rydapt et contenu de l'emballage extérieur Les capsules molles de Rydapt 25 mg sont des capsules oblongues orange clair portant l'inscription « PKC NVR » en rouge.
Lithuanian: Rydapt 25 mg minkštosios kapsulės yra šviesiai oranžinės spalvos pailgos kapsulės, ant kurių raudonai įspausta „PKC NVR".
French: Une analyse de sous-groupe n'a pas permis de mettre en évidence un bénéfice de SG apparent pour les femmes, cependant, un bénéfice du traitement a été observé chez les femmes pour tous les critères secondaires d'efficacité (voir Tableau 6).
Lithuanian: Atlikus pacientų pogrupių analizę, nebuvo nustatyta aiškios naudos BI rezultatams moterims, tačiau moterims buvo stebėta vaistinio preparato vartojimo nauda analizuojant visas antrines veiksmingumo vertinamąsias baigtis (žr.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés de plus de 65 ans (voir rubrique 5.2).
Lithuanian: Vyresniems kaip 65 metų pacientams dozavimo koreguoti nereikia (žr.
French: La biodisponibilité absolue de la midostaurine après une administration orale n'est pas connue.
Lithuanian: Vartojant per burną absoliutusis biologinis midostaurino prieinamumas nežinomas.
French: 9/l chez les patients ayant une numération plaquettaire initiale de 25-75 x 10
Lithuanian: 9/l su Rydapt vartojimu siejamas trombocitų skaičius pacientams, kuriems pradinis trombocitų skaičius buvo 25-75 x 10
French: Arrêter Rydapt si la toxicité n'est pas revenue à un Grade ≤2 dans les 21 jours, ou si une toxicité sévère réapparait à une dose réduite de Rydapt.
Lithuanian: Visam laikui nutraukti gydymą Rydapt, jeigu per 21 dieną toksinis poveikis nepasikeičia iki ≤2-ojo laipsnio arba sunkus toksinis poveikis pasikartoja skiriant mažesnę Rydapt dozę.
French: Les inducteurs puissants du CYP3A4 entrainent une diminution de l'exposition à la midostaurine et à ses métabolites actifs (CGP52421 et CGP62221).
Lithuanian: 4.3 skyrių). Stiprūs CYP3A4 induktoriai sumažina midostaurino ir jo veikliųjų metabolitų (CGP52421 ir CGP62221) ekspoziciją.
French: Dans les études sur la MSA, la MS-AHM et la LM, des dysfonctionnements cardiaques, comme une insuffisance cardiaque congestive (ICC) (avec certains cas d'issue fatale) et des diminutions transitoires de la fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG), sont survenus.
Lithuanian: ASM, SM-SKN ar PLL sirgusių pacientų tyrimų metu pasireiškė sutrikusios širdies veiklos, pavyzdžiui, stazinio širdies nepakankamumo (stazinio ŠN) (įskaitant kelis mirtį lėmusius atvejus) ir laikinai sumažėjusios kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos (KSIF), atvejų.
French: La midostaurine était administrée par voie orale à la dose de 100 mg deux fois par jour, pendant des cycles de 28 jours.
Lithuanian: Midostaurinas buvo skiriamas per burną po 100 mg du kartus per parą ciklais, kurių kiekvieno trukmė buvo 28 dienos.
French: Des arrêts de traitement dus à un effet indésirable sont survenus chez 3,1 % des patients du bras Rydapt versus 1,3 % des patients du bras placebo.
Lithuanian: Dėl pasireiškusios bet kurios nepageidaujamos reakcijos tiriamojo vaistinio preparato vartojimą prireikė nutraukti 3,1 % pacientų Rydapt vartojusiųjų grupėje, lyginant su 1,3 % placebo grupės pacientų.
French: Arrêtez de prendre Rydapt et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, car ceux-ci peuvent être les signes d'une réaction allergique : - difficultés à respirer ou à avaler - sensation vertigineuse - gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge - démangeaisons sévères de la peau, avec une éruption cutanée rouge ou des cloques en relief
Lithuanian: Nedelsdami nutraukite Rydapt vartojimą ir pasakykite gydytojui, jeigu pastebėtumėte bet kurį iš toliau nurodytų simptomų, kadangi tai gali būti alerginės reakcijos požymiai: - pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas; - galvos svaigimas; - veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas; - stiprus odos niežėjimas su raudonos spalvos išbėrimu ar iškilusiais patinimais.
French: Les composants plasmatiques principaux incluaient la midostaurine et deux métabolites actifs majeurs, le CGP62221 (par O-déméthylation) et le CGP52421 (par hydroxylation), représentant respectivement 27,7 ± 2,7 % et 38,0 ± 6,6 % de l'exposition plasmatique totale 96 heures après l'administration d'une dose unique de 50 mg de midostaurine.
Lithuanian: Svarbiausiosios sudedamosios dalys plazmoje yra midostaurinas ir du svarbiausi veiklūs jo metabolitai, CGP62221 (susidarantis vykstant O-demetilinimui) ir CGP52421 (susidarantis vykstant hidroksilinimui), kurie sudaro, atitinkamai, 27,7 ± 2,7 % ir 38,0 ± 6,6 % bendrosios ekspozicijos plazmoje per 96 valandas po vienkartinės 50 mg midostaurino dozės vartojimo.
French: La midostaurine a inhibé in vitro OATP1B1, BCRP et la P-glycoprotéine (P-gp) (voir rubrique 5.2).
Lithuanian: Midostaurinas in vitro slopino OATP1B1, BCRP ir P-glikoproteiną (P-gp) (žr.
French: Environ un tiers (36 %) avaient reçu un précédent traitement antinéoplasique pour la MSA, la MS-AHM ou la LM.
Lithuanian: Maždaug trečdaliui (36 %) pacientų nuo ASM, SM-SKN ar PLL anksčiau buvo skirtas priešvėžinis gydymas.
French: Interrompre Rydapt jusqu'à ce que la numération plaquettaire soit supérieure ou égale à 50 x 10
Lithuanian: Laikinai nutraukti Rydapt vartojimą, kol trombocitų skaičius taps lygus 50 x 10
French: Le traitement par Rydapt doit être initié par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Lithuanian: Gydymą Rydapt turi paskirti gydytojas, turintis priešvėžinių vaistinių preparatų skyrimo patirties.
French: Toutes les réponses ont été prises en compte et exigées lors de la confirmation à 12 semaines (voir Tableau 8).
Lithuanian: Visi nustatyti atsakai turėjo būti patvirtinami po 12 savaičių trukmės laikotarpio (žr.
French: L'effet indésirable grave le plus fréquent dans les deux bras était la neutropénie fébrile (16 %).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusi sunki NRV abejose tiriamosiose grupėse buvo febrili neutropenija (16 %).
French: Capsule molle (capsule)
Lithuanian: Minkštoji kapsulė (kapsulė).
French: Les recommandations concernant les modifications de la dose de Rydapt chez les patients atteints de LAM sont indiquées dans le Tableau 1.
Lithuanian: Dozės keitimas sergantiesiems ŪML Rydapt dozės koregavimo rekomendacijos ŪML sergantiems pacientams pateikiamos 1 lentelėje.
French: 9/l attribué à Rydapt chez les patients ayant un NAN initial de 0,5-1,5 x 10
Lithuanian: 9/l su Rydapt vartojimu siejamas ANS pacientams, kuriems pradinė ANS reikšmė buvo 0,5-1,5 x 10
French: Les données in vitro indiquent que la midostaurine inhibe les récepteurs KIT porteur de la mutation D816V aux niveaux d'exposition atteints chez les patients (exposition moyenne atteinte supérieure à la CI50).
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų duomenys rodo, kad midostaurinas slopina D816V mutaciją turinčios KIT receptorius, kai jo koncentracija būna tokia kaip ir pacientams pasiekiama ekspozicija (vidutinė pasiekiama ekspozicija yra didesnė nei IC50).
French: Interactions médicamenteuses au niveau des transporteurs Les essais in vitro montrent que la midostaurine, le CGP52421 et le CGP62221 peuvent potentiellement inhiber la P-gp, la BCRP, l'OATP1B1 et la BSEP.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveika dėl poveikio nešikliams In vitro atliktų tyrimų duomenys rodo, kad midostaurinas, CGP52421 ir CPG62221 gali slopinti P-gp, BCRP, OATP1B1 ir BSEP.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Rydapt dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la leucémie aiguë myéloïde (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Rydapt tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant ūmine mieloidine leukemija sergančius pacientus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
French: Rydapt n'a pas été étudié chez les patients atteints de leucémie aigüe promyélocytaire, son utilisation n'est donc pas recommandée dans cette population de patients.
Lithuanian: Rydapt poveikis pacientams, kuriems nustatyta ūminė promielocitinė leukemija, neištirtas, todėl šiems pacientams vaistinio preparato skirti nerekomenduojama.
French: Meier à 5 ans (IC 95 %)
Lithuanian: Meier po 5 metų (95 % PI)
French: Après une administration à doses multiples, la midostaurine et le CGP62221 présentaient des profils pharmacocinétiques temps-dépendants, avec une augmentation initiale observée durant la première semaine suivie d'une diminution des concentrations jusqu'à atteindre un état d'équilibre au jour 28.
Lithuanian: Skiriant kartotines dozes, nustatyta midostaurino ir CGP62221 metabolito farmakokinetikos priklausomybė nuo laiko; pradinis koncentracijos padidėjimas stebėtas per pirmąją savaitę, o vėliau koncentracijos mažėjo iki pusiausvyrinės apykaitos nusistovėjimo 28-ąją dieną.
French: Figure 1 Courbe de Kaplan-Meier de la survie globale, non censurée en cas de greffe de CSH
Lithuanian: Bendrojo išgyvenimo Kaplan-Meier kreivė, nekoregavus duomenų pagal KLT
French: L'efficacité de la midostaurine chez les patients présentant une MSA, une MS-AHM ou une LM, collectivement désignées par le terme mastocytose systémique (MS) avancée, a été évaluée dans deux études multicentriques à un seul bras menées en ouvert (142 patients au total).
Lithuanian: Midostaurino veiksmingumas pacientams, sirgusiems ASM, SM-SKN ar PLL, apibendrintai vadinama išplitusia sistemine mastocitoze (SM), buvo ištirtas atlikus du atviruosius, vienos šakos, daugiacentrius klinikinius tyrimus (iš viso buvo įtraukti 142 pacientai).
French: Le profil pharmacocinétique du métabolite CGP62221 présentait une tendance similaire.
Lithuanian: CGP62221 metabolito farmakokinetikai nustatyta panaši tendencija.
French: Hypernatrémie*
Lithuanian: Hipernatremija*
French: Femmes IC à 95 %
Lithuanian: Moterims 95 % PI
French: Lors des études sur le développement embryo-fœtal chez le rat et le lapin, une augmentation du nombre de résorptions tardives, une réduction du poids fœtal et de l'ossification squelettique ont été observées.
Lithuanian: Poveikio embrionų ir vaisių vystymuisi tyrimų su žiurkėmis ir triušiais metu stebėtas padidėjęs vėlyvųjų rezorbcijų skaičius, vaisių svorio sumažėjimas ir skeleto kaulėjimo sulėtėjimas.
French: Les capsules doivent être avalées entières avec un verre d'eau.
Lithuanian: Kapsules reikia nuryti nepažeistas užgeriant stikline vandens.
French: Infections et infestations Infection liée à un dispositif
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Su medicinos prietaisu susijusi infekcija
French: Parmi ceux-ci, 73 patients présentaient une MSA (57 avec une AHN), et 16 patients présentaient une MCL (6 avec une AHN).
Lithuanian: Iš pastarųjų 73 pacientai sirgo ASM (57 buvo SKN), o 16 pacientų sirgo PLL (6 buvo SKN).
French: Les concentrations du CGP52421 ne diminuaient pas de manière aussi significative que celles de la midostaurine et du CGP62221.
Lithuanian: Nustatyta, kad CGP52421 metabolito koncentracijos taip reikšmingai nemažėja, kaip midostaurino ir CGP62221 metabolito koncentracijos.
French: 9/l, puis reprendre à la dose de 50 mg deux fois par jour.
Lithuanian: 9/l, tuomet atnaujinti gydymą skiriant po 50 mg du kartus per parą.
French: Interrompre Rydapt jusqu'à ce que le NAN soit ≥1,0 x 10
Lithuanian: Laikinai nutraukti Rydapt vartojimą, kol ANS taps ≥1,0 x 10
French: Vous devez utiliser une méthode appropriée de contraception pendant le traitement par Rydapt et pendant au moins 4 mois après l'arrêt du traitement.
Lithuanian: Privalote naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą Rydapt vartojimo metu ir dar bent 4 mėnesius nuo vaisto vartojimo pabaigos.
French: Les études menées chez l'animal ont montré une altération de la fertilité (voir rubrique 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai rodo, kad midostaurinas sutrikdė vaisingumą (žr.
French: Si vous n'êtes pas sûr(e) que votre médicament est l'un des médicaments mentionnés ci-dessus, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Lithuanian: Jeigu nesate tikri, ar Jūsų vartojamas vaistas priklauso kuriai nors anksčiau nurodytų vaistų grupei, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
French: Estimations de Kaplan-Meier à 5 ans (IC 95 %)
Lithuanian: Kaplan-Meier (95 % PI)
French: Lors des études en doses répétées, les organes cibles pour la toxicité ont été le tractus gastro-intestinal (vomissements chez les chiens et les singes, diarrhées et altération de la muqueuse), les testicules (diminution de la spermatogenèse), la moelle osseuse (hypocellularité) et les organes lymphoïdes (déplétion/atrophie).
Lithuanian: Kartotinių dozių tyrimų metu nustatyta, kad toksinio vaistinio preparato poveikio organai taikiniai buvo virškinimo traktas (nustatyti vėmimas šunims ir beždžionėms, viduriavimas ir gleivinių pažaida), sėklidės (sumažėjusi spermatogenezė), kaulų čiulpai (sumažėjęs ląstelių skaičius) ir limfiniai organai (jų sumažėjimas ar atrofija).
French: La réponse à Rydapt a été déterminée en utilisant un algorithme de calcul appliqué sans arbitrage.
Lithuanian: Atsakas į gydymą Rydapt buvo nustatomas visiems atvejams naudojant pasirinktą skaičiavimo algoritmą.
French: A l'état d'équilibre de la midostaurine (50 mg deux fois par jour pendant 21 jours), avec l'itraconazole (inhibiteur puissant du CYP3A4) à l'état d'équilibre chez un sous-groupe de patients (N = 7), l'exposition à la midostaurine à l'état d'équilibre (Cmin) était augmentée d'un facteur 2,09.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei midostaurino apykaitai (skiriant po 50 mg dozę du kartus per parą 21 dieną) ir kartu paskyrus stipraus CYP3A4 inhibitoriaus itrakonazolo buvo nustatyta, kad daliai pacientų (N=7) pusiausvyrinės apykaitos midostaurino ekspozicija (Cmin) padidėjo 2,09 karto.
French: En cas de vomissements, le patient ne doit pas prendre une dose supplémentaire de Rydapt, mais doit prendre la dose suivante à l'heure prévue.
Lithuanian: Pasireiškus vėmimui, papildomos Rydapt dozės pacientui vartoti negalima, o kitą dozę jis turėtų vartoti įprastu metu.
French: L'apparition de symptômes pulmonaires évocateurs d'une PI ou d'une pneumopathie inflammatoire doit être surveillée et Rydapt doit être arrêté chez les patients qui présentent des symptômes pulmonaires évocateurs de PI ou de pneumopathie inflammatoire ≥Grade 3 (NCI CTCAE).
Lithuanian: Pacientų būklę reikia stebėti dėl galimo IPL ar pneumonitą rodančių plaučių sutrikimų simptomų pasireiškimo, ir pacientams, kuriems pasireiškia ≥3-iojo sunkumo laipsnio (pagal NCI CTCAE klasifikaciją) IPL ar pneumonitą rodančių plaučių sutrikimų simptomų, gydymą Rydapt reikia visam laikui nutraukti.
French: NE (17,3-NE)
Lithuanian: NA (17,3, NA)
French: La pharmacocinétique de la midostaurine n'a pas été évaluée chez des patients présentant une insuffisance hépatique sévère à l'inclusion (Child-Pugh Classe C) (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Midostaurino farmakokinetika pacientams, kuriems iš pradžių nustatytas sunkus kepenų veiklos sutrikimas (Child-Pugh C klasės), neištirta (žr. 4.4 skyrių).
French: Chez les patients atteints de MSA, de MS-AHM ou de LM, ces évènements ont conduit à un ajustement de dose ou à une interruption de traitement chez 26 % des patients et à un arrêt de traitement chez 4,2 % des patients.
Lithuanian: ASM, SM-SKN ir PLL sergantiesiems dėl šių atvejų pasireiškimo 26 % pacientų reikėjo koreguoti vaistinio preparato dozę ar laikinai nutraukti jo vartojimą, o 4,2 % pacientų prireikė visam laikui nutraukti gydymą.
French: Si vous tombez enceinte ou pensez être enceinte, vous devez en informer votre médecin immédiatement.
Lithuanian: Jeigu gydymosi metu pastosite arba manysite, kad pastojote, nedelsdama pasakykite apie tai gydytojui.