FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συγκέντρωση στο πλάσμα μειώθηκε χωρίς διακριτή φάση κατανομής και ο τελικός χρόνος ημιζωής κυμαινόταν από 4 έως 6 ώρες.
Croatian: Koncentracije u plazmi smanjile su se bez jasne faze distribucije, a završni poluvijek bio je u rasponu od 4 do 6 sati.
Greek: Έχει παρατηρηθεί κατανομή στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό.
Croatian: Dokazana je distribucija u cerebrospinalnu tekućinu.
Greek: • μια αποστειρωμένη γάζα ή ύφασμα
Croatian: • sterilna gaza ili maramica
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Croatian: Napunjena štrcaljka namijenjena je isključivo za jednokratnu uporabu.
Greek: Η εναλλαγή του σημείου της ένεσης συνιστάται, ώστε να αποφεύγεται η δυσφορία στο σημείο της ένεσης.
Croatian: Preporučuje se izmjena mjesta injiciranja kako bi se izbjegla nelagoda na mjestu primjene.
Greek: - Σοβαρές λοιμώξεις όπως πνευμονία (λοίμωξη του θώρακα) ή λοιμώξεις του δέρματος.
Croatian: - Ozbiljne infekcije poput upale pluća (infekcija prsnog koša) ili infekcije kože.
Greek: • Αν σας έχει συνταγογραφηθεί δόση μικρότερη από 100 mg, θα σας έχουν δοθεί οδηγίες να εξαγάγετε υγρό από τη σύριγγα σε μια γάζα ή ένα ύφασμα.
Croatian: • Ako ste morali primijeniti dozu manju od 100 mg, dobili ste uputu da tekućinu istisnete iz štrcaljke na gazu ili maramicu.
Greek: • Περιγραφή των σημείων σοβαρών λοιμώξεων
Croatian: • Opis znakova ozbiljnih infekcija
Greek: Παιδί
Croatian: Dijete
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Kineret
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Kineret
Greek: Κατά τη διάρκεια της 5ετούς μελέτης, 14 ασθενείς (32,6%) ανέφεραν 24 σοβαρά συμβάντα.
Croatian: Tijekom 5-godišnjeg ispitivanja 14 je bolesnika (32,6%) prijavilo
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak vezano uz reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Greek: Εάν η θεραπεία με Kineret συνεχιστεί κατά τη διάρκεια σοβαρών λοιμώξεων για τη μείωση του κινδύνου έξαρσης της νόσου, απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση.
Croatian: Ako se liječenje Kineretom tijekom ozbiljnih infekcija nastavi kako bi se smanjio rizik od ponovnog izbijanja bolesti, potrebno je pažljivo praćenje.
Greek: Απορρίψτε αμέσως το κάλυμμα της βελόνας.
Croatian: Pokrov igle odmah bacite.
Greek: Κανένα από τα μέρη της σύριγγας ή του προστατευτικού καλύμματος της βελόνας δεν είναι κατασκευασμένα με τη χρήση φυσικού ελαστικού λάτεξ.
Croatian: Nijedna komponenta štrcaljke niti štitnika igle ne sadrži lateks prirodnu gumu.
Greek: Εάν παρουσιαστεί μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση, θα πρέπει να διακοπεί η χορήγηση του Kineret και να ξεκινήσει η κατάλληλη αγωγή.
Croatian: U slučaju teške alergijske reakcije, primjenu Kinereta treba prekinuti i započeti s odgovarajućim liječenjem.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/203/005 - συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας EU/1/02/203/006 - συσκευασία 7 προγεμισμένων συρίγγων EU/1/02/203/007 - συσκευασία 28 προγεμισμένων συρίγγων
Croatian: EU/1/02/203/005 - pakiranje od 1 EU/1/02/203/006 - pakiranje od 7 EU/1/02/203/007 - pakiranje od 28
Greek: Η συνήθης δόση συντήρησης σε σοβαρές μορφές των συνδρόμων CAPS είναι 3-4 mg/kg/ημέρα, η οποία μπορεί να προσαρμοστεί μέχρι τη μέγιστη δόση των 8 mg/kg/ημέρα.
Croatian: Uobičajena doza održavanja kod teškog CAPS-a iznosi 3-4 mg/kg/dan, a može se prilagoditi do maksimalno 8 mg/kg/dan.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την LDL ή HDL χοληστερόλη.
Croatian: Nema podataka o LDL i HDL kolesterolu.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι δεν ήταν ουσιωδώς διαφορετικές από αυτές των υγιών εθελοντών, εκτός από μια μείωση της κάθαρσης κατά περίπου 30% σε σύγκριση με δεδομένα από μια μελέτη σε υγιείς εθελοντές.
Croatian: Farmakokinetički se parametri nisu značajno razlikovali od onih u zdravih dobrovoljaca, osim približno 30% slabijeg klirensa u usporedbi sa zdravim dobrovoljcima.
Greek: Η ψύξη του σημείου της ένεσης, η αύξηση της θερμοκρασίας του ενέσιμου υγρού σε θερμοκρασία δωματίου, η χρήση κρύων επιθεμάτων (πριν και μετά από την ένεση) και η χρήση τοπικών γλυκορτικοειδών και αντιισταμινικών μετά από την ένεση μπορούν να καταπραΰνουν τα σημεία και τα συμπτώματα των αντιδράσεων της θέσης ένεσης.
Croatian: Hlađenje mjesta primjene, zagrijavanje injekcijske tekućine do sobne temperature, uporaba hladnih obloga (prije i nakon primjene) i topikalna primjena glukokortikoida i antihistaminika nakon primjene mogu ublažiti znakove i simptome reakcija na mjestu primjene.
Greek: Η παρούσα ενότητα περιέχει πληροφορίες για τον τρόπο με τον οποίο μπορείτε να κάνετε την ένεση του Kineret στον εαυτό σας ή το παιδί σας.
Croatian: Ovaj dio sadrži informacije o tome kako ćete sami sebi ili svom djetetu injicirati Kineret.
Greek: Κατά την έναρξη ή τη λήξη της αγωγής με Kineret σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτούς τους τύπους των φαρμακευτικών προϊόντων, ενδέχεται να πρέπει να ληφθεί υπόψη η θεραπευτική παρακολούθηση της επίδρασης ή της συγκέντρωσης αυτών των προϊόντων και ενδέχεται να απαιτείται προσαρμογή της μεμονωμένης δόσης του φαρμακευτικού προϊόντος.
Croatian: Nakon početka ili završetka liječenja Kineretom u bolesnika koji primaju ove vrste lijekova preporučuje se provedba terapijskog praćenja učinka ili koncentracije tih lijekova te može biti potrebna prilagodba individualne doze lijeka.
Greek: Η ένεση του Kineret γίνεται ακριβώς κάτω από το δέρμα.
Croatian: Kineret se injicira odmah pod kožu.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα επιβλαβείς επιδράσεις που οδηγούν σε φλεγμονή, η οποία προκαλεί τα συμπτώματα της νόσου.
Croatian: To rezultira u štetnim učincima koji uzrokuju upalu, te dolazi do pojave simptoma bolesti.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας < 18 ετών) Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για παιδιά ηλικίας κάτω των 8 μηνών.
Croatian: Nema dostupnih podataka za djecu mlađu od 8 mjeseci.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι θα ήταν πιο βολικό να κάνετε εσείς οι ίδιοι την ένεση του Kineret στον εαυτό σας.
Croatian: Liječnik može odlučiti da će biti primjerenije za Vas da sami sebi injicirate Kineret.
Greek: Σημαντικές βελτιώσεις παρατηρούνται ως προς τον πόνο, τη μέτρηση ευαισθησίας της άρθρωσης, τη σωματική λειτουργία (βαθμολόγηση HAQ), τα αντιδρώντα οξείας φάσης και τη συνολική εκτίμηση του ασθενούς και του ιατρού.
Croatian: Značajna poboljšanja viđena su kod procjene boli, broja osjetljivih zglobova, fizičke funkcije (HAQ rezultat), reaktanata akutne faze i opće procjene od strane bolesnika i od strane liječnika.
Greek: • Ποτέ μην τοποθετείτε τις χρησιμοποιημένες προγεμισμένες σύριγγες στον οικιακό κάδο απορριμμάτων.
Croatian: • Nemojte nikada stavljati iskorištenu napunjenu štrcaljku u Vaš uobičajeni kućni otpad.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών με σύνδρομα CAPS στη Μελέτη υπ' αριθμ. 03-AR-0298 ανέπτυξε αντισώματα κατά του anakinra.
Croatian: Većina bolesnika s CAPS-om u kliničkom ispitivanju 03-AR-0298 razvila je antitijela protiv lijeka s anakinrom.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με το σύνδρομο διέγερσης μακροφάγων (MAS) σε ασθενείς που λαμβάνουν το προϊόν για τη θεραπεία της νόσου του Still
Croatian: • Informacije o sindromu aktivacije makrofaga (MAS) u bolesnika koji lijek primaju za liječenje Stillove bolesti
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι είτε 20 έως 90 mg ή 100 mg.
Croatian: Preporučena doza je od 20 do 90 mg ili 100 mg.
Greek: • Την κάρτα υπενθύμισης ασθενούς
Croatian: • Kartica s podsjetnikom za bolesnike
Greek: Άλλα φάρμακα και Kineret Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Greek: Προστατευτικό κάλυμμα βελόνας (κάλυμμα) Βελόνα
Croatian: Štitnik igle (pokrov) Igla
Greek: Η μέγιστη κλινική απόκριση παρουσιαζόταν συνήθως εντός 12 εβδομάδων από την έναρξη της αγωγής.
Croatian: Maksimalni klinički odgovor općenito je primijećen unutar 12 tjedana nakon početka liječenja.
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης MAS είναι αυξημένος εάν έχετε μια λοίμωξη ή εάν τα συμπτώματα της νόσου του Still δεν ελέγχονται ικανοποιητικά.
Croatian: Rizik za pojavu MAS-a veći je ako imate infekciju ili ako su Vam simptomi Stillove bolest slabo kontrolirani.
Greek: Καθώς η συχνότητα εμφάνισης λοιμώξεων στον ηλικιωμένο πληθυσμό είναι γενικά υψηλότερη, θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν η αγωγή εφαρμόζεται σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Croatian: S obzirom na povećanu incidenciju infekcija u starije populacije općenito, u liječenju starijih bolesnika potreban je oprez.
Greek: Ένα παρόμοιο μοτίβο παρατηρήθηκε έπειτα από αγωγή διάρκειας 24 εβδομάδων με Kineret.
Croatian: Slična pojava uočena je nakon 24 tjedna primjene Kinereta.
Greek: Ελέγξτε την εμφάνιση του Kineret.
Croatian: Provjerite izgled Kinereta.
Greek: Απολυμάνετε το δέρμα χρησιμοποιώντας το μαντηλάκι με οινόπνευμα και κατόπιν συμπιέστε το δέρμα μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη, χωρίς να το σφίγγετε.
Croatian: Dezinficirajte kožu primjenom alkoholne maramice i uhvatite nabor kože između palca i kažiprsta bez stiskanja.
Greek: Μια επίσημη τοξικολογική και τοξικοκινητική μελέτη αλληλεπίδρασης που έγινε σε επίμυες δεν απέδειξε ότι το Kineret τροποποιεί το τοξικολογικό ή φαρμακοκινητικό προφίλ της μεθοτρεξάτης.
Croatian: Formalne studije toksikoloških i toksikokinetičkih interakcija u štakora nisu dokazale da Kineret mijenja toksikološki ili farmakokinetički profil metotreksata.
Greek: Η ταυτόχρονη αγωγή με Kineret και ετανερσέπτη δεν έχει δείξει αυξημένο κλινικό όφελος.
Croatian: Istodobna primjena Kinereta i etanercepta nije pokazala povećanu kliničku korist.
Greek: Επιπλέον, η συνολική συχνότητα εμφάνισης κακοηθειών δεν αυξήθηκε κατά τη διάρκεια των 3 ετών έκθεσης των ασθενών στο Kineret.
Croatian: ukupna incidencija malignih bolesti nije porasla tijekom 3 godine izlaganja bolesnika Kineretu.
Greek: Αυτή είναι γνωστή ως υποδόρια ένεση.
Croatian: To se zove potkožna injekcija.
Greek: Οι περισσότερες ΑΣΕ (95%) αναφέρθηκαν από ήπιες έως μέτριες.
Croatian: Većina (95%) ISR bila je prijavljena kao blaga do umjerena.
Greek: Το Kineret έχει μελετηθεί σε 36 ασθενείς με σύνδρομα CAPS, 15 ασθενείς με SJIA και 71 ασθενείς με άλλες μορφές JIA, ηλικίας 8 μηνών έως <18 ετών, για έως και 5 έτη.
Croatian: Kineret je ispitivan u 36 ispitanika s CAPS-om, 15 bolesnika sa SJIA i 71 bolesnika s drugim oblicima JIA, u dobi od 8 mjeseci do <18 godina, do najdulje 5 godina.
Greek: Τα συμπτώματα της λοίμωξης μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό ή πονόλαιμο.
Croatian: Simptomi infekcije mogu uključivati vrućicu ili grlobolju.
Greek: Αυτό θα ήταν κλινικά σημαντικό για τα υποστρώματα CYP450 με μικρό δείκτη θεραπείας (π.χ. βαρφαρίνη και φαινυτοΐνη).
Croatian: To može biti od kliničkog značaja za supstrate CYP450 s uskim terapijskim indeksom (npr. varfarin i fenitoin).
Greek: Ενέστε το υγρό αργά και ομοιόμορφα, εξακολουθώντας να συμπιέζετε το δέρμα, όπως στην Εικόνα Ε.
Croatian: Injicirajte tekućinu polako i ravnomjerno, držeći nabor kože cijelo vrijeme kako je prikazano na slici E.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε πρωτεΐνες παραγόμενες από E coli.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na proteine porijeklom iz E. coli.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΕΤΕ ΜΙΑ ΔΟΣΗ 20 ΕΩΣ 90 MG
Croatian: Kako pripremiti dozu od 20 do 90 mg
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας καθορίζονται με βάση την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: Αυθόρμητες μεταλλάξεις στο γονίδιο CIAS1/NLRP3 έχουν εντοπιστεί στην πλειοψηφία των ασθενών με σύνδρομα CAPS.
Croatian: Spontane mutacije u genu CIAS1/NLRP3 utvrđene su u većine bolesnika s CAPS-om.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα διαθέτει ένα εξωτερικό άκαμπτο πλαστικό προστατευτικό κάλυμμα βελόνας, προσαρτημένο σε ένα εσωτερικό κάλυμμα βελόνας.
Croatian: Napunjena štrcaljka ima pričvršćen vanjski kruti plastični štitnik igle na unutarnji pokrov igle.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ένεση με Kineret στον εαυτό σας ή στο παιδί σας, διαβάστε την παράγραφο «Οδηγίες για την προετοιμασία και τη χορήγηση της ένεσης του Kineret» που βρίσκεται στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Croatian: Za upute o tome kako sami sebi ili svom djetetu možete injicirati Kineret molimo pročitajte dio „Upute za pripremu i primjenu injekcije Kinereta" na kraju ove upute.
Greek: Δεν χρειάζεται να απομακρύνετε τη φυσαλίδα πριν από την ένεση.
Croatian: Ne morate ukloniti mjehurić zraka prije injiciranja.
Greek: • Τη σημασία της επεξήγησης στους ασθενείς και/ή στα άτομα που φροντίζουν τους ασθενείς, της χρήσης της σύριγγας και της σωστής τεχνικής κατά την ένεση
Croatian: • Zašto je važno bolesnicima i/ili njegovateljima objasniti način uporabe štrcaljke i ispravne tehnike ubrizgavanja
Greek: Η διεργασία απορρόφησης αποτελεί τον παράγοντα περιορισμού της ταχύτητας για την εξαφάνιση του anakinra από το πλάσμα, μετά από υποδόρια ένεση.
Croatian: Postupak apsorpcije je čimbenik koji ograničava brzinu nestanka anakinre iz plazme nakon supkutane injekcije.
Greek: Αλλάζετε το σημείο όπου κάνετε την ένεση κάθε φορά, έτσι ώστε να μη δημιουργούνται ερεθισμοί σε μία συγκεκριμένη περιοχή.
Croatian: Promijenite mjesto injiciranja svaki put tako da ne postane bolno u jednom području.
Greek: Παρόμοια ποσοστά προέκυψαν για τις ομάδες στο επίπεδο SOC, εκτός από τις οφθαλμικές διαταραχές όπου προέκυψαν 55 ανεπιθύμητες ενέργειες (ποσοστό 0,5), εκ των οποίων 35 ήταν περιστατικά οφθαλμικής υπεραιμίας (η οποία θα μπορούσε επίσης να αποτελεί σύμπτωμα των συνδρόμων CAPS), στην ομάδα CIAS1 και 4 ανεπιθύμητες ενέργειες στην ομάδα μη-CIAS1 (ποσοστό 0,1).
Croatian: Slične stope dobivene su i na razini organskih sustava, osim za poremećaje vida gdje je prijavljeno 55 štetnih događaja (stopa od 0,5), od čega 35 slučajeva okularne hiperemije (koja može biti i simptom CAPS-a) u skupini CIAS1 i 4 štetna događaja u skupini ne-CIAS1 (stopa od 0,1).
Greek: Αυτά τα δεδομένα μελέτης είναι ανεπαρκή για την απόδειξη αποτελεσματικότητας και, επομένως, το Kineret δεν συνιστάται για παιδιατρική χρήση σε ασθενείς με JIA.
Croatian: Podaci dobiveni u ispitivanju nisu dostatni kao dokaz djelotvornosti te se stoga primjena Kinereta ne preporučuje u pedijatrijskih bolesnika s JIA.
Greek: Τα φάρμακα που ονομάζονται αναστολείς του παράγοντα νέκρωσης των όγκων (TNF-α), όπως η ετανερσέπτη δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Kineret, επειδή ενδέχεται να αυξηθεί ο κίνδυνος λοιμώξεων.
Croatian: Lijekovi pod nazivom inhibitori faktora tumorske nekroze (TNF-α) poput etanercepta ne smiju se upotrebljavati istodobno s Kineretom jer mogu povećati rizik od infekcija.
Greek: Το Kineret διακόπηκε προσωρινά σε έναν ασθενή, ενώ όλοι οι υπόλοιποι ασθενείς συνέχισαν την αγωγή με Kineret κατά τη διάρκεια των λοιμώξεων.
Croatian: Primjena Kinereta privremeno je prekinuta u jednog bolesnika, svi ostali bolesnici nastavili su primati Kineret za trajanja infekcije.
Greek: Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της σύριγγας παρά μόνο όταν είστε έτοιμοι για την ένεση.
Croatian: Nemojte uklanjati pokrov sa štrcaljke dok niste spremni injicirati.
Greek: Οι μέσες (SD) εκτιμήσεις κάθαρσης (CL/F) και όγκου κατανομής (Vd/F) βάσει δεδομένων ανάλυσης πληθυσμού από δύο μελέτες φαρμακοκινητικής σε 35 ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα ήταν 105(27) mL/λεπτό και 18,5(11) L, αντίστοιχα.
Croatian: Srednje (SD) vrijednosti klirensa (CL/F) i volumena distribucije (Vd/F) dobivene analizom populacijskih podataka iz dva farmakokinetička ispitivanja u 35 bolesnika s RA iznosile su 105(27) ml/min odnosno 18,5(11) l.
Greek: Συνιστάται να προσδιορίζεται ο αριθμός των ουδετερόφιλων πριν από την έναρξη της αγωγής με Kineret, καθώς και κατά τη διάρκεια της λήψης του Kineret, σε μηνιαία βάση κατά τους 6 πρώτους μήνες της αγωγής και έπειτα ανά τρίμηνο.
Croatian: Preporučuje se broj neutrofilnih leukocita odrediti prije početka liječenja Kineretom i za vrijeme uzimanja Kinereta, svaki mjesec tijekom prvih 6 mjeseci liječenja i nakon toga kvartalno.
Greek: Το CIAS1/NLRP3 κωδικοποιεί την κρυοπυρίνη, ένα συστατικό του φλεγμονοσώματος.
Croatian: CIAS1/NLRP3 kodira kriopirin, komponentu inflamasoma.
Greek: Στη ΡΑ, το Kineret χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των σημείων και συμπτωμάτων της νόσου σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω) σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο που λέγεται μεθοτρεξάτη.
Croatian: U slučaju RA, Kineret se koristi za ublažavanje znakova i simptoma bolesti u odraslih (starih 18 i više godina) u kombinaciji s drugim lijekom koji se zove metotreksat.
Greek: Η αγωγή με Kineret δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με ενεργές λοιμώξεις.
Croatian: Liječenje Kineretom ne smije se započinjati u bolesnika s aktivnim infekcijama.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού απέδειξε ότι η μέση τιμή κάθαρσης στο πλάσμα μετά από bolus υποδόρια χορήγηση ήταν περίπου κατά 14% υψηλότερη στους άνδρες από ό,τι στις γυναίκες και περίπου 10% υψηλότερη στους εθελοντές ηλικίας < 65 ετών από ό,τι στους εθελοντές ηλικίας ≥ 65 ετών.
Croatian: Farmakokinetičke analize na populaciji pokazale su da je prosječna vrijednost klirensa u plazmi nakon supkutane bolusne injekcije bila za približno 14% viša u muškaraca nego u žena te približno 10% viša u ispitanika mlađih od 65 godina i onih starijih od 65 godina.
Greek: Μην τη χρησιμοποιήσετε μετά την παρέλευση της ημερομηνίας αυτής, δηλαδή της τελευταίας ημέρας του μήνα που αναγράφεται.
Croatian: Nemojte je primijeniti ako je prošao datum posljednjeg dana mjeseca navedenog na naljepnici.
Greek: Σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (CLcr < 30 ml/min) ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου, συμπεριλαμβανομένης της αιμοδιαπίδυσης, θα πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση της συνταγογραφημένης δόσης του Kineret κάθε δεύτερη ημέρα.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (CLcr < 30 ml/min) ili u završnom stadiju bubrežne bolesti, uključujući one na dijalizi, treba razmotriti primjenu propisane doze Kinereta svaki drugi dan.
Greek: Νεαροί αρουραίοι που έλαβαν δόσεις έως και 100 φορές την ανθρώπινη δόση από την ημέρα 7 μετά τον τοκετό μέχρι την εφηβεία δεν έδειξαν οποιαδήποτε σημεία ανεπιθύμητων ενεργειών της θεραπείας.
Croatian: Mladi štakori liječeni dozama do 100 puta većima od doze za ljude od 7. dana nakon okota sve do adolescentne dobi nisu pokazali nikakve znakove nuspojava liječenja.
Greek: Τα περιστατικά θρομβοπενίας ήταν ήπια, δηλ. τα επίπεδα αιμοπεταλίων ήταν >75 x109/l.
Croatian: Slučajevi trombocitopenije bili su blagi, tj. s brojem trombocita > 75 x109/l.
Greek: Η πλειοψηφία των αντιδράσεων αυτών ήταν κηλιδοβλατιδικά ή κνιδωτικά εξανθήματα.
Croatian: Većina ovih reakcija bili su makulopapularni ili urtikarijski osipi.
Greek: Τα στοιχεία από ποντικούς που υπερεκφράζουν την IL-1ra και από μεταλλαγμένους ποντικούς με εξουδετερωμένη IL-1ra δεν έδειξαν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης όγκου.
Croatian: Podaci dobiveni na miševima s prekomjernom ekspresijom IL-1ra i mutiranim „knock-out" IL-1ra miševima nisu ukazivali na povećani rizik od razvoja tumora.
Greek: • το επάνω εξωτερικό μέρος των γλουτών και
Croatian: • gornji vanjski dijelovi stražnjice i
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ουδετεροπενία, ανατρέξτε στην παράγραφο 4.8.
Croatian: Za više informacija o neutropeniji vidjeti dio 4.8.
Greek: - Θρομβοπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων).
Croatian: - Trombocitopenija (niske razine trombocita u krvi)
Greek: Κατά την έναρξη λήψης του Kineret, θα μειωθεί η χρόνια φλεγμονή στον οργανισμό σας.
Croatian: Nakon što počnete uzimati Kineret, kronična upala u Vašem tijelu će se smanjiti.
Greek: Το Kineret μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα αντιφλεγμονώδη φάρμακα και νοσοτροποποιητικά αντιρευματικά φάρμακα (DMARD).
Croatian: Kineret se može davati kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim protuupalnim lijekovima i lijekovima koji modificiraju tijek bolesti (DMARD-ovima).
Greek: Η δραστική ουσία του Kineret είναι το anakinra, το οποίο λειτουργεί με τον ίδιο τρόπο όπως η φυσική πρωτεΐνη που αναστέλλει την ιντερλευκίνη-1.
Croatian: Djelatna tvar Kinereta je anakinra koja radi na isti način kao Vaša prirodna bjelančevina koji blokira interleukin-1.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές δοκιμές αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Kineret και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων (συμπεριλαμβανομένων των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμακευτικών προϊόντων, των γλυκοκορτικοειδών και των νοσοτροποποιητικών αντιρευματικών φαρμάκων).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu primijećene interakcije između Kinereta i drugih lijekova (uključujući nesteroidne protuupalne lijekove, glukokortikoide i lijekove koji modificiraju tijek bolesti).
Greek: Επομένως, ενδέχεται να αναμένεται ότι για έναν ανταγωνιστή του υποδοχέα ιντερλευκίνης-1 (IL-1), όπως το anakinra, ο σχηματισμός των ενζύμων CYP450 θα μπορούσε να ομαλοποιηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: Stoga se može očekivati da će antagonist receptora IL-1 poput anakinre tijekom liječenja dovesti do normalizacije u stvaranju enzima CYP450.
Greek: • Ταυτοποίηση του ασθενούς
Croatian: • Identifikacijske podatke o bolesniku
Greek: Τα συμπτώματα ενδέχεται να είναι επίμονος υψηλός πυρετός, ρίγη, βήχας, πονοκέφαλος και ερυθρότητα και ευαισθησία του δέρματος.
Croatian: Simptomi mogu biti stalno visoka tjelesna temperatura, tresavica, kašalj, glavobolja i crvenilo i osjetljivost kože.
Greek: Η παρουσία των σωματιδίων αυτών δεν επηρεάζει την ποιότητα του προϊόντος.
Croatian: Prisutnost ovih čestica ne utječe na kakvoću lijeka.
Greek: Αύξηση της χοληστερόλης στο αίμα
Croatian: Povišen kolesterol u krvi
Greek: • Η χρησιμοποιημένη προγεμισμένη σύριγγα και κάθε γάζα ή ύφασμα με διάλυμα Kineret πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Croatian: • Korištenu napunjenu štrcaljku i sve gaze i maramice s otopinom Kinereta valja zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
Greek: Η επίδραση των δημογραφικών συμμεταβλητών στη φαρμακοκινητική του anakinra μελετήθηκε με τη χρήση φαρμακοκινητικής ανάλυσης του πληθυσμού που περιλάμβανε 341 ασθενείς στους οποίους χορηγούνταν ημερήσιες υποδόριες ενέσεις anakinra σε δόσεις 30, 75 και 150 mg για διάστημα έως και 24 εβδομάδων.
Croatian: Utjecaj demografskih kovarijanti na farmakokinetiku anakinre proučavan je uporabom analiza populacijske farmakokinetike koja je obuhvatila 341 bolesnika koji su supkutanom injekcijom dnevno dobivali anakinru u dozama od 30, 75 i 150 mg do 24 tjedna.
Greek: Kineret,
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Greek: Σε μια δημοσιευμένη προοπτική, μη ελεγχόμενη, παρατηρητική μελέτη κοόρτης 20 ασθενών με νεοεμφανιζόμενη SJIA, το Kineret χρησιμοποιήθηκε ως αρχική θεραπεία μετά από μη ανταπόκριση σε ΜΣΑΦ, αλλά πριν από τη χρήση DMARD, συστηματικών γλυκοκορτικοειδών ή άλλων βιολογικών παραγόντων.
Croatian: U objavljenom prospektivnom, nekontroliranom, opservacijskom kohortnom ispitivanju u 20 bolesnika s novonastalim SJIA Kineret se primjenjivao kao početna terapija nakon izostanka odgovora na NSAIL-ove, ali prije primjene DMARD-ova, sistemskih glukokortikoida ili drugih bioloških lijekova.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται ο έλεγχος ρουτίνας των ηπατικών ενζύμων κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα, ιδίως εάν ο ασθενής έχει παράγοντες προδιάθεσης ή αναπτύξει συμπτώματα ενδεικτικά ηπατικής δυσλειτουργίας.
Croatian: Treba razmotriti rutinsko praćenje jetrenih enzima tijekom prvog mjeseca liječenja, posebice ako bolesnik ima predisponirajuće čimbenike ili razvije simptome koji upućuju na disfunkciju jetre.
Greek: Η χορήγηση του Kineret έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση των αντιδρώντων οξείας φάσης και έχει παρατηρηθεί μείωση του επιπέδου έκφρασης της IL-6.
Croatian: Primjena Kinereta dovodi do smanjenja reaktanata akutne faze te je primijećeno da dolazi do smanjenja razine ekspresije IL-6.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΡΟΓEΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ (ΠΕΡΙΕΧΕΙ BLUE BOX)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA S NAPUNJENOM ŠTRCALJKOM (S PLAVIM OKVIROM)
Greek: Δεν αναμένεται να απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Croatian: Ne očekuje se potreba za prilagodbom doze.