FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH presented the results of all the laboratory studies to support the efficacy claims.
Italian: A sostegno delle dichiarazioni relative all'efficacia il titolare dell'AIC ha presentato i risultati di tutti gli studi di laboratorio.
English: Ireland Ceva Santé Animale 10, av. de La
Italian: Irlanda Ceva Santé Animale 10, av. de La
English: Iceland Ceva Santé Animale 10, av. de La
Italian: Islanda Ceva Santé Animale 10, av. de La
English: Finland Ceva Santé Animale 10, av. de La
Italian: Finlandia Ceva Santé Animale 10, av. de La
English: Onset of immunity: 21 days following second vaccination Duration of immunity: 16 weeks following second vaccination
Italian: L'immunità insorge 21 giorni dopo la seconda vaccinazione e dura 16 settimane.
English: Coglapix suspension for injection for pigs (hereafter called ‘Coglapix') is an inactivated bacterial vaccine against porcine actinobacillosis.
Italian: Coglapix sospensione per iniezione per suini (in appresso "Coglapix") è un vaccino batterico inattivato contro l'actinobacillosi del suino, che contiene cinque ceppi di Actinobacillus pleuropneumoniae, inattivati con formaldeide, appartenenti ai gruppi sierotipo 1 o sierotipo 2.
English: Coglapix is intended for active immunisation of pigs as an aid to control pleuropneumonia caused by A. pleuropneumoniae serotypes 1 and 2, and reduction of clinical signs and lung lesions associated with the disease has been demonstrated in laboratory studies.
Italian: Coglapix è indicato per l'immunizzazione attiva dei suini come ausilio nel controllo della pleuropolmonite causata dai sierotipi 1 e 2 di A. pleuropneumoniae; studi di laboratorio hanno dimostrato che il vaccino riduce i segni clinici e le lesioni polmonari associati alla malattia.
English: Lithuania Ceva Santé Animale 10, av. de La
Italian: Lituania Ceva Santé Animale 10, av. de La
English: Product name Strength
Italian: Nome del medicinale veterinario
English: It can also be used as a maintenance treatment in patients who have received platinum-based chemotherapy.
Italian: Può inoltre essere impiegato come terapia di mantenimento nei pazienti che sono stati sottoposti a trattamento chemioterapico a base di platino.
English: This results in the division of cancer cells being reduced, while normal cells are only slightly affected.
Italian: Ne consegue che la divisione delle cellule tumorali viene ridotta, mentre le cellule normali sono colpite solo in forma lieve.
English: As a result, the active form of pemetrexed slows down the formation of DNA and RNA and prevents the cells from dividing and multiplying.
Italian: Di conseguenza, la forma attiva di pemetrexed rallenta la formazione di DNA e RNA impedendo alle cellule di dividersi e moltiplicarsi.
English: The full EPAR for Pemetrexed Hospira UK Limited can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Pemetrexed Hospira UK Limited consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Treatment should be delayed or stopped, or the dose reduced, in patients whose blood counts are abnormal or who have certain other side effects.
Italian: Il trattamento deve essere rinviato o sospeso, oppure la dose deve essere ridotta, nei pazienti con anomalie nelle conte ematiche o determinati altri effetti indesiderati.
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Pemetrexed Hospira UK Limited is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Italian: Non erano necessari studi di "bioequivalenza" per verificare se Pemetrexed Hospira UK Limited fosse assorbito analogamente al medicinale di riferimento per produrre lo stesso livello di principio attivo nel sangue.
English: In the body, pemetrexed is converted into an active form that blocks the activity of the enzymes that are involved in producing ‘nucleotides' (the building blocks of DNA and RNA, the genetic material of cells).
Italian: Nell'organismo, pemetrexed viene convertito in una forma attiva che blocca l'attività degli enzimi coinvolti nella produzione dei “nucleotidi” (gli elementi costitutivi di DNA e RNA, il materiale genetico delle cellule).
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Alimta, and do not need to be repeated for Pemetrexed Hospira UK Limited.
Italian: Studi sui benefici e sui rischi del principio attivo per gli usi approvati sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Alimta, e non devono essere ripetuti per Pemetrexed Hospira UK Limited.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed Hospira UK Limited has been shown to be comparable to Alimta.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Pemetrexed Hospira UK Limited ha mostrato di essere comparabile ad Alimta.
English: Because Pemetrexed Hospira UK Limited is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Pemetrexed Hospira UK Limited è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pemetrexed Hospira UK Limited have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Pemetrexed Hospira UK Limited sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: This means that Pemetrexed Hospira UK Limited contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
Italian: Questo significa che Pemetrexed Hospira UK Limited contiene lo stesso principio attivo e agisce nello stesso modo di un “medicinale di riferimento” già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato
English: • advanced non-small-cell lung cancer of the kind known as ‘non-squamous', where it is used either in combination with cisplatin in previously untreated patients or on its own in patients who have previously received cancer treatment.
Italian: • il cancro del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato, del tipo noto come “non squamoso”: in tale affezione il medicinale è usato in combinazione con cisplatino in pazienti non precedentemente trattati oppure in monoterapia in pazienti che sono stati sottoposti in precedenza a un trattamento contro il cancro.
English: • malignant pleural mesothelioma (a cancer of the lining of the lungs that is usually caused by exposure to asbestos), where it is used together with cisplatin in patients who have not received chemotherapy before and whose cancer cannot be removed by surgery;
Italian: • il mesotelioma maligno della pleura (un tumore del tessuto di rivestimento dei polmoni, solitamente provocato dall'esposizione all'amianto): in tale affezione il medicinale è usato in associazione a cisplatino nei pazienti non precedentemente sottoposti a chemioterapia e nei quali il tumore non può essere rimosso per via chirurgica;
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pemetrexed Hospira UK Limited.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Pemetrexed Hospira UK Limited.
English: Pemetrexed Hospira UK Limited is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Italian: Pemetrexed Hospira UK Limited è un medicinale antitumorale usato nel trattamento di due tipi di cancro del polmone:
English: This is because Pemetrexed Hospira UK Limited is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Italian: Il motivo è che Pemetrexed Hospira UK Limited è somministrato mediante infusione in vena, per cui il principio attivo entra direttamente nel flusso sanguigno.
English: When Pemetrexed Hospira UK Limited is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Italian: Quando Pemetrexed Hospira UK Limited è somministrato con cisplatino, i pazienti devono assumere un farmaco “antiemetico” (per prevenire il vomito) e fluidi (per prevenire la disidratazione) prima o dopo la dose di cisplatino.
English: For practical information about using Pemetrexed Hospira UK Limited, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Pemetrexed Hospira UK Limited i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Pemetrexed Hospira UK Limited.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha fornito studi sulla qualità di Pemetrexed Hospira UK Limited.
English: For more information about treatment with Pemetrexed Hospira UK Limited, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Pemetrexed Hospira UK Limited, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The active substance in Pemetrexed Hospira UK Limited is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Italian: Il principio attivo di Pemetrexed Hospira UK Limited è un medicinale citotossico (un medicinale che uccide le cellule che si stanno dividendo, come quelle tumorali) appartenente al gruppo degli “antimetaboliti”.
English: It is given once every three weeks as an infusion lasting 10 minutes.
Italian: La dose raccomandata è calcolata in base all'altezza e al peso del paziente e somministrata con un'infusione di 10 minuti una volta ogni tre settimane.
English: Pemetrexed Hospira UK Limited is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Italian: Pemetrexed Hospira UK Limited è disponibile come polvere per soluzione per infusione (flebo) in vena.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pemetrexed Hospira UK Limited.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Pemetrexed Hospira UK Limited.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed Hospira UK Limited?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Pemetrexed Hospira UK Limited?
English: To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Pemetrexed Hospira UK Limited.
Italian: Per ridurre gli effetti indesiderati, durante il trattamento con Pemetrexed Hospira UK Limited ai pazienti devono essere somministrati un corticosteroide (un tipo di medicinale che riduce l'infiammazione) e acido folico (un tipo di vitamina) e praticate iniezioni di vitamina B12.
English: Other information about Pemetrexed Hospira UK Limited
Italian: Altre informazioni su Pemetrexed Hospira UK Limited
English: Pemetrexed Hospira UK Limited contains the active substance pemetrexed.
Italian: Pemetrexed Hospira UK Limited contiene il principio attivo pemetrexed.
English: Why is Pemetrexed Hospira UK Limited approved?
Italian: Perché Pemetrexed Hospira UK Limited è approvato?
English: What are the benefits and risks of Pemetrexed Hospira UK Limited?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Pemetrexed Hospira UK Limited?
English: How is Pemetrexed Hospira UK Limited used?
Italian: Come si usa Pemetrexed Hospira UK Limited?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Alimta, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Alimta, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Pemetrexed Hospira UK Limited nell'UE.
English: How does Pemetrexed Hospira UK Limited work?
Italian: Come agisce Pemetrexed Hospira UK Limited?
English: How has Pemetrexed Hospira UK Limited been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Pemetrexed Hospira UK Limited?
English: Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma Farmaceutica Via di somministrazione Contenitore
English: It is given over 1 hour, every 8 hours.
Italian: L'infusione ha la durata di un'ora e viene effettuata ogni 8 ore.
English: Further information on Zerbaxa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zerbaxa.
Italian: Ulteriori informazioni su Zerbaxa sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zerbaxa.
English: As for all medicines, data on the use of Zerbaxa are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Zerbaxa sono costantemente monitorati.
English: The dose and duration of treatment depends on the infection being treated and how the infection responds to the medicine.
Italian: La dose e la durata del trattamento dipendono dall'infezione trattata e dalla risposta di quest'ultima al medicinale.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zerbaxa?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zerbaxa?
English: The European Medicines Agency decided that Zerbaxa's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Zerbaxa sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
English: Other information about Zerbaxa
Italian: Altre informazioni su Zerbaxa
English: Zerbaxa received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 September 2015.
Italian: Zerbaxa ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 18 settembre
English: What is Zerbaxa and what is it used for?
Italian: Cos'è Zerbaxa e per cosa si usa?
English: For more information about using Zerbaxa, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Zerbaxa, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Why is Zerbaxa authorised in the EU?
Italian: Perché Zerbaxa è autorizzato nell'UE?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zerbaxa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Zerbaxa sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Side effects reported with Zerbaxa are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Zerbaxa sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: The second study involved 993 patients with complicated intra-abdominal infections.
Italian: Il secondo studio ha coinvolto 993 pazienti con infezioni intra-addominali complicate.
English: Regarding safety, side effects were considered to be typical and expected for an antibiotic of this kind.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, gli effetti indesiderati sono stati considerati tipici e in linea con quelli previsti per un antibiotico di questo tipo.
English: What benefits of Zerbaxa have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Zerbaxa sono stati evidenziati negli studi?
English: The most common side effects with Zerbaxa (which may affect up to 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), headache, constipation, diarrhoea and fever.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zerbaxa (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono nausea (sensazione di star male), cefalea, stipsi, diarrea e febbre.
English: It works by interfering with the production of molecules that bacteria need to build their protective cell walls.
Italian: Agisce interferendo con la produzione di molecole delle quali i batteri hanno bisogno per costruire le proprie pareti cellulari protettive.
English: Zerbaxa is an antibiotic used to treat adults with:
Italian: Zerbaxa è un antibiotico usato per il trattamento di adulti con:
English: Zerbaxa (ceftolozane / tazobactam)
Italian: Zerbaxa (ceftolozano/tazobactam)
English: Zerbaxa has been shown to be at least as effective as other antibiotics in curing infections in three main studies.
Italian: Zerbaxa ha mostrato di essere almeno altrettanto efficace di altri antibiotici per la cura delle infezioni in tre studi principali.
English: The Agency considered that Zerbaxa was effective at curing infections in the patients studied, but acknowledged that only a limited number of patients with complicated urinary tract infections had been included.
Italian: L'Agenzia ha ritenuto Zerbaxa efficace nella cura delle infezioni nei pazienti esaminati, ma ha rilevato che era stato incluso solo un numero limitato di pazienti con infezioni complicate del tratto urinario.
English: The third study involved 726 patients who were using a ventilator and who had either hospitalacquired pneumonia or ventilator-associated pneumonia.
Italian: Il terzo studio è stato effettuato su 726 pazienti che usavano un ventilatore e che erano affetti da polmonite nosocomiale o polmonite associata a ventilatore.
English: The Agency also noted that tazobactam is not active against some classes of beta-lactamase that can cause problems of resistance.
Italian: L'Agenzia ha inoltre osservato che tazobactam non è attivo contro alcune classi di beta-lattamasi che possono causare problemi di resistenza.
English: • hospital-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught in the hospital), including ventilator-associated pneumonia (pneumonia in patients using a ventilator, a machine that helps a patient to breathe).
Italian: • polmonite nosocomiale (un'infezione polmonare contratta in ospedale), compresa la polmonite associata a ventilatore (polmonite in pazienti che utilizzano un ventilatore, un macchinario che aiuta a respirare).
English: Zerbaxa was compared with another antibiotic, meropenem.
Italian: Zerbaxa è stato confrontato con un altro antibiotico, meropenem.
English: One study involved 1,083 patients who mostly had kidney infection or in some cases a complicated urinary-tract infection.
Italian: Uno studio è stato condotto su 1 083 pazienti, per la maggior parte con infezione renale o, in alcuni casi, con un'infezione complicata del tratto urinario.
English: What are the risks associated with Zerbaxa?
Italian: Quali sono i rischi associati a Zerbaxa?
English: Zerbaxa is available for infusion (drip) into a vein and can only be obtained with a prescription.
Italian: Zerbaxa è disponibile per infusione (flebo) in vena e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: Zerbaxa must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to Zerbaxa or any of its ingredients, or in those who are hypersensitive to other cephalosporin antibiotics or have ever had a severe allergic reaction to another beta-lactam antibiotic.
Italian: Zerbaxa non deve essere usato in soggetti che sono ipersensibili (allergici) a Zerbaxa o a uno qualsiasi degli altri ingredienti né nei pazienti che sono ipersensibili ad altri antibiotici cefalosporinici o che in passato hanno avuto una grave reazione allergica a un altro antibiotico beta-lattamico.
English: For the full list of side effects of Zerbaxa, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zerbaxa, vedere il foglio illustrativo.
English: An overview of Zerbaxa and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Zerbaxa e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: • complicated (difficult to treat) infections of tissues and organs within the belly (intra-abdominal infections);
Italian: • infezioni complicate (difficili da trattare) di tessuti e organi dell'addome (infezioni intraaddominali);
English: Both medicines cured 94% of patients (353 out of 375 given Zerbaxa and 375 out of 399 given meropenem).
Italian: Entrambi i medicinali hanno curato il 94 % dei pazienti (353 su 375 di quelli trattati con Zerbaxa e 375 su 399 di quelli trattati con meropenem).
English: It found Zerbaxa to be at least as effective as meropenem: the infection had resolved in 54% of patients (197 out of 362) after 7 to 14 days of treatment with Zerbaxa compared with 53% of patients (194 out of 362) on meropenem.
Italian: Ha concluso che Zerbaxa è efficace almeno quanto meropenem: l'infezione si è risolta nel 54 % dei pazienti (197 su 362) dopo 7-14 giorni di trattamento con Zerbaxa e nel 53 % dei pazienti (194 su 362) trattati con meropenem.
English: The active substances in Zerbaxa, ceftolozane and tazobactam, work in different ways.
Italian: I principi attivi di Zerbaxa, ceftolozano e tazobactam, agiscono con modalità diverse.
English: This causes weakness in the bacterial cell walls which then become prone to collapse, ultimately leading to the death of the bacteria.
Italian: In questo modo le pareti cellulari si indeboliscono e tendono a disgregarsi, causando in ultima analisi la morte dei batteri.
English: By blocking the action of these enzymes, tazobactam allows ceftolozane to act against bacteria that would otherwise be resistant to ceftolozone.
Italian: Bloccando tali enzimi, tazobactam permette a ceftolozano di agire contro batteri che altrimenti sarebbero resistenti alla sua azione.
English: How does Zerbaxa work?
Italian: Come agisce Zerbaxa?
English: Ceftolozane is a type of antibiotic called a cephalosporin, which belongs to the wider group of antibiotics called betalactams.
Italian: Ceftolozano è un tipo di antibiotico chiamato cefalosporina, che fa parte del più ampio gruppo di antibiotici denominati beta-lattamici.
English: • complicated infections of the urinary tract (structures that carry urine, such as the bladder);
Italian: • infezioni complicate del tratto urinario (strutture che veicolano l'urina, come la vescica);
English: • serious kidney infection (acute pyelonephritis);
Italian: • infezione renale grave (pielonefrite acuta);
English: Zerbaxa contains the active substances ceftolozane and tazobactam.
Italian: Zerbaxa contiene i principi attivi ceftolozano e tazobactam.
English: Zerbaxa successfully treated the infection in about 85% of the cases where it was given (288 of 340), compared with 75% (266 of 353) of those given another antibiotic called levofloxacin.
Italian: Zerbaxa ha trattato efficacemente l'infezione in circa l'85 % dei casi in cui è stato somministrato (288 su 340), mentre tra i soggetti trattati con un altro antibiotico denominato levofloxacina la percentuale di buon esito è stata del 75 % (266 su 353).
English: How is Zerbaxa used?
Italian: Come si usa Zerbaxa?
English: These enzymes enable bacteria to break down beta-lactam antibiotics like ceftolozane, making the bacteria resistant to the antibiotic's action.
Italian: Tazobactam blocca l'azione di enzimi batterici denominati beta-lattamasi, che consentono ai batteri di scindere gli antibiotici beta-lattamici come ceftolozano, rendendo i batteri resistenti all'azione antibiotica.
English: The European Commission issued a decision on 10 January 2010.
Italian: La Commissione europea ha pronunciato una decisione in data 10 Gennaio 2010 .
English: What is Extraneal?
Italian: Che cos'è Extraneal?
English: Why was Extraneal reviewed?
Italian: Perché Extraneal è stato riesaminato?