FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: EU/1/96/011/001 (1 injektiopullo) EU/1/96/011/002 (10 injektiopulloa)
Maltese: EU/1/96/011/001 (kunjett 1) EU/1/96/011/002 (10 kunjetti)
Finnish: Kaikki vaikeusasteet n=318
Maltese: Is-severitajiet kollha n=318
Finnish: Hoidot platinarefraktoristen potilaiden alaryhmässä olivat samanlaiset: riskisuhde HR oli 1,069 (95 % CI: 0,823; 1,387), p = 0,618.
Maltese: HR ta' 1.069 (95 % CI; 0.823; 1.387), p=0.618.
Finnish: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17
Maltese: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Tel/Tél:
Finnish: Hypokrominen anemia
Maltese: Anemija ipokromika
Finnish: CAELYX KOTELO 50 mg/25 ml - 1 injektiopullo CAELYX KOTELO 50 mg/25 ml - 10 injektiopulloa
Maltese: KARTUNA CAELYX 50 mg/25 ml - kunjett 1 KARTUNA CAELYX 50 mg/25 ml - 10 kunjett
Finnish: 71,5 tuntia (vaihteluväli 45,2-98,5 tuntia).
Maltese: 71.5 siegħa (medda 45.2 - 98.5 siegħa).
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10); Yleinen (≥ 1/100, < 1/10); Melko harvinainen (≥ 1/1000,
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); Komuni (≥ 1/100, < 1/10);
Finnish: Caelyxin farmakokinetiikkaa plasmassa tutkittiin 23 KS-potilaalla, jotka saivat 20 mg/m2 -kertaannoksia 30 minuutin infuusioina.
Maltese: Il-farmakokinetiċi tal-plażma ta'Caelyx ġew evalwati fi 23 pazjent bi KS li ngħataw dożi ta' darba ta' 20 mg/m2 mogħtija b'infużjoni ta' 30 minuta.
Finnish: Caelyxin farmakokinetiikkaa tutkittiin 120 potilaalla 10:stä eri kliinisestä tutkimuksesta käyttäen populaatiofarmakokineettistä lähestymistapaa.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta'Caelyx ġew evalwati f'120 pazjent minn 10 provi kliniċi differenti bl-użu talapproċċ farmakokinetiku tal-popolazzjoni.
Finnish: Caelyx sisältää soijaöljyä.
Maltese: Caelyx fih iż-żejt tas-soja.
Finnish: Caelyx-potilailla kokonaiselossaoloajassa saavutettu hyöty (overall survival, OS) oli suurempi kuin topotekaania saaneilla potilailla; tätä kuvasi riskisuhde (HR) 1,216 (95 % CI: 1,000; 1,478), p = 0,050.
Maltese: Kien hemm benefiċċju fis-sopravivenza ġenerali (OS) għall-pazjenti trattati b'Caelyx fuq dawk b'topotecan kif jidher mill-proporzjon ta' periklu (HR) ta' 1.216 (95 % CI; 1.000; 1.478), p=0.050.
Finnish: Tavanomainen doksorubisiinihydrokloridi jakautuu laajasti kudoksiin (jakaantumistilavuus 700-1100 l/m2) ja sillä on nopea puhdistuma (24-73 l/h/m2).
Maltese: Doxorubicin hydrochloride standard wera distribuzzjoni estensiva fit-tessut (volum ta' distribuzzjoni: 700 sa 1,000 l/m 2) u tneħħija ta' eliminazzjoni mgħaġġla mill-ġisem (24 sa 73 l/h/m2).
Finnish: Liuos voidaan antaa 60 tai 90 minuutin infuusiona kuten kohdassa 4.2 esitetään.
Maltese: Dan jista' jiġi infuż fuq medda ta' 60 jew 90 minuta kif spjegat f' 4.2.
Finnish: Näissä taulukoissa toksisuuden luokittelu perustuu NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) -kriteereihin.
Maltese: Il-gradazzjoni ta' tossiċità f'dawn it-tabelli hija bbażata fuq il-Kriterja tat-Tossiċità tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, NCI-CTC).
Finnish: Rintasyöpä Luokat 3/4 n=254
Maltese: Kanċer tas-sider Gradi 3/4 n=254
Finnish: Infektio, suun hiivasieni-infektio, herpes zoster, virtsatietulehdus
Maltese: Infezzjoni, monilijażi orali, herpes zoster, infezzjoni fis-sistema tal-awrina
Finnish: Yhden, kahden ja kolmen vuoden eloonjäämisluvut olivat Caelyxillä 74,1 %, 51,2 % ja 28,4 % sekä topotekaanilla vastaavasti 66,2 %, 31,0 % ja 17,5 %.
Maltese: Ir-rati ta' sopravivenza f'etajiet ta' sena, 2 u 3 snin kienu 74.1 %, 51.2 % u 28.4 % rispettivament fuq Caelyx, imqabbla ma' 66.2 %, 31.0 % u 17.5 % fuq topotecan.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset tiedot (määritetty kreatiniinipuhdistuma välillä 30-156 ml/min) osoittavat, että munuaisten toiminta ei vaikuta Caelyxin puhdistumaan.
Maltese: Informazzjoni farmakokinetika tal-popolazzjoni (fil-medda ta' tneħħija ta' kreatinina ittestjata ta' 30-156 ml/min) turi li t-tneħħija ta'Caelyx mhix affettwata mit-tħaddim tal-kliewi.
Finnish: CAELYX KOTELO 20 mg/10 ml - 1 injektiopullo CAELYX KOTELO 20 mg/10 ml - 10 injektiopulloa
Maltese: CAELYX KARTUNA 20 mg/10 ml - kunjett 1 CAELYX KARTUNA 20 mg/10 ml - 10 kunjetti
Finnish: 512 munasarjasyöpäpotilasta (osajoukko 876 potilaasta, joilla oli kiinteä kasvain) saivat kliinisissä tutkimuksissa Caelyxiä annoksella 50 mg/m2.
Maltese: 512-il pazjenta b'kanċer tal-ovarji (sottosett ta' 876 pazjenta b'tumuri solidi) ġew ittrattati b'Caelyx b'doża ta' 50 mg/m2 fi provi kliniċi.
Finnish: Pysyviä hoidon keskeytyksiä raportoitiin harvoin (2 %).
Maltese: Waqfien permanenti tat-trattament ġie rrappurtat b'mod rari b'rata ta' 2 %.
Finnish: Sekundaariset hematologiset maligniteetit
Maltese: Malinni ematoloġiċi sekondarji
Finnish: PPE:tä raportoitiin 16 %:lla multippeli myelooma -potilaista, jotka saivat Caelyxin ja bortetsomibin yhdistelmähoitoa.
Maltese: PPE kienet irrappurtata f'16 % tal-pazjenti b'majeloma multipla ikkurati b'terapija kombinata ta' Caelyx flimkien ma' bortezomib.
Finnish: Melko harvinainen ≥ 1/1 000, < 1/100
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000, < 1/100)
Finnish: 10-60 mg/m2 annosalueella Caelyxin farmakokinetiikka ei ole lineaarista.
Maltese: - 60 mg/m Caelyx wera farmakokinetiċi mhux-linejari.
Finnish: Caelyxin farmakokineettiset muuttujat (pääasiassa pegyloitu liposomaalinen doksorubisiinihydrokloridi ja vapaa doksorubisiinihydrokloridi matalina pitoisuuksina) 20 mg/m2 annosten jälkeen on esitetty taulukossa 10.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' Caelyx (primarjament jirrappreżentaw doxorubicin hydrochlorinated liposomali pegilat u livelli baxxi ta' doxorubicin hydrochlorinated mhux enkapsulati) li ġew innotati wara l-użu ta' dożi ta' 20 mg/m2 qed jiġu ppreżentati f'Tabella 10.
Finnish: -(2-[1,2-distearoyyli-sn-glysero(3)fosfo-oksi]etyylikarbamoyyli)--metoksipoly(oksietyleeni)40 natriumsuola (MPEG-DSPE) täysin hydrattu soijafosfatidyylikoliini (HSPC) kolesteroli ammoniumsulfaatti sakkaroosi histidiini injektionesteisiin käytettävä vesi kloorivetyhappo (pH:n säätöön) natriumhydroksidi (pH:n säätöön)
Maltese: -(2-[1,2-distearoyl -sn-glycero (3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)--methoxypoly (oxyethylen)40 sodium salt (MPEG-DSPE) soy phosphatidylcholine (HSPC) kompletament idroġenat kolesterolammonium sulphate sucrose histidine ilma għall-injezzjonijiet hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Finnish: 100 potilaalla niistä 929 potilaasta (10,8 %), joilla oli kiinteitä kasvaimia, raportoitiin infuusioreaktioita Caelyx-hoidon aikana määritettynä seuraavilla Costart-termeillä: yliherkkyysreaktio, anafylaktoidinen reaktio, astma, kasvojen turvotus, hypotensio, vasodilataatio, urtikaria, selkäkipu, rintakipu, vilunväreet, kuume, kohonnut verenpaine, takykardia, dyspepsia, pahoinvointi, huimaus, dyspnea, nielutulehdus, ihottuma, kutina, hikoilu, pistokohdan reaktio ja lääkeaineiden yhteisvaikutus.
Maltese: 100 mid-929 pazjent (10.8 %) b'tumuri solidi ġew deskritti bħala li kellhom reazzjonijiet assoċjati ma' l-infużjoni waqt it-trattament b'Caelyx skond it-terminoloġija Costart li ġejja: reazzjoni allerġika, reazzjoni anafilattojda, ażma, edima fil-wiċċ, pressjoni baxxa, vażodilatazzjoni, urtikarja, uġigħ fid-dahar, uġigħ fis-sider, dehxiet, deni, pressjoni għolja, takikardja, dispepsja, tqallih, sturdament, qtugħ ta' nifs, farinġite, raxx, ħakk, għaraq, reazzjoni fil-post mnejn tingħata l-injezzjoni u interazzjoni ma' prodotti mediċinali.
Finnish: Laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali dilwit, ara sezzjoni 6.3.
Finnish: Sydänlihasbiopsiat otettiin myös kahdeksalta potilaalta, joilla oli kiinteä kasvain ja jotka saivat kumulatiivisia antrasykliiniannoksia 509 mg/m2 - 1680 mg/m2.
Maltese: Barra minn dan saru bijopsiji endomijokardijaċi fi 8 pazjenti b'tumuri solidi b'dożi kumulattivi ta' anthracycline ta' 509 mg/m2 - 1,680 mg/m2.
Finnish: Akuutti doksorubisiinihydrokloridin yliannostus pahentaa toksisia vaikutuksia, kuten mukosiittia, leukopeniaa ja trombosytopeniaa.
Maltese: Doża eċċessiva akuta b'doxorubicin hydrochloride żżid l-effetti tossiċi ta' mukożite, lewkopenija u tromboċitopenija.
Finnish: Yhden, kahden ja kolmen vuoden eloonjäämisluvut olivat Caelyxillä 41,5 %, 21,1 % ja 13,8 % sekä topotekaanilla vastaavasti 43,2 %, 17,2 % ja 9,5 %.
Maltese: 41.5 %, 21.1 % u 13.8 % rispettivament b'Caelyx, imqabbla ma' 43.2 %, 17.2 % u 9.5 % fuq topotecan.
Finnish: Doksorubisiinihydrokloridin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa (Caelyx) turvallisuustietojen katsauksessa löydettiin likenoidia keratoosia koskeva signaali, sillä yhteensä 10 tapausta on raportoitu.
Maltese: Abbażi ta' reviżjoni tad-data ta' sigurtà ta' doxorubicin hydrochloride liposomali pegilat (Caelyx), ġie nnutat sinjal ta' keratożi likenuża b'total ta' 10 każijiet irrappurtati.
Finnish: 509 edennyttä rintasyöpää sairastavaa potilasta, jotka eivät olleet aiemmin saaneet kemoterapiaa metastasoituneen sairauden hoitoon, saivat Caelyxiä (n=254) annoksella 50 mg/m joka neljäs viikko tai doksorubisiinia (n=255) annoksella 60 mg/m2 joka kolmas viikko faasi III:n kliinisessä tutkimuksessa (I97-328).
Maltese: 509 pazjent b'kanċer tas-sider avvanzat li ma kinux ingħataw kemoterapija preċedenti għall-mard metastatiku, ngħataw trattament b'Caelyx (n=254) b'doża ta' 50 mg/m2 kull 4 ġimgħat, jew doxorubicin (n=255) b'doża ta' 60 mg/m2 kull 3 ġimgħat, fi prova klinika ta' fażi
Finnish: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15
Maltese: Johnson & Johnson România SRL Str.
Finnish: Likenoidin keratoosin esiintyvyydeksi määriteltiin kliinisten tutkimusten perusteella "harvinainen".
Maltese: Il-frekwenza ta' keratożi likenuża ġiet determinata bħala "rari" abbażi ta' provi kliniċi.
Finnish: PPE:n ennaltaehkäisyssä ja hoidossa on käytetty pyridoksiinia 50-150 mg:n vuorokausiannoksina sekä kortikosteroideja.
Maltese: Għall-profilassi u t-trattament tal-PPE jintużaw pyridoxine b'doża ta 50 - 150 mg kuljum u kortikosterojdi, madankollu dawn it-terapiji ma ġewx evalwati fi provi ta' fażi
Finnish: Kivespussin eryteema
Maltese: Tnaqqis tal-piż
Finnish: Pyridoksiini (B6-vitamiini): - B6-vitamiinia on saatavilla ilman reseptiä.
Maltese: B6): - vitamina
Finnish: Bortetsomibimonoterapiaa saaneiden potilaiden kokonaiselossaoloajan mediaani oli 30,8 kuukautta (95 % CI: 25,2-36,5 kuukautta), ja Caelyxiä ja bortetsomibia yhdistelmähoitona saaneiden potilaiden kokonaiselossaoloajan mediaani oli 33,0 kuukautta (95 % CI: 28,9-37,1 kuukautta).
Maltese: L-OS medjan kien ta' 30.8 xhur (95% CI; 25.2-36.5 xhur) għal pazjenti li qegħdin fuq monoterapija ta' bortezomib u 33.0 xahar (95% CI; 28.9-37.1 xhur) għal pazjenti fuq terapija kkombinata ta' Caelyx flimkien ma' bortezomib.
Finnish: Caelyx 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten pegyloitu liposomaalinen doksorubisiinihydrokloridi
Maltese: Caelyx 2 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Doxorubicin hydrochlorinated liposomali pegilat
Finnish: Lisäksi vain yksi potilas (944 mg/m2 kumulatiivinen antrasykliiniannos) keskeytti tutkimushoidon kliinisten sydämen vajaatoiminnan oireiden vuoksi.
Maltese: Barra minn dan pazjent 1 biss (doża kumulattiva ta' anthracycline ta' 944 mg/m2), waqqaf it-trattament minħabba sintomi kliniċi ta' insuffiċjenza tal-qalb konġestiva.
Finnish: EXP
Maltese: ANC
Finnish: Populaatioon perustuva analyysi osoittaa, että tutkitulla välillä (21-75 vuotta) ikä ei muuttanut merkitsevästi Caelyxin farmakokinetiikkaa.
Maltese: Analiżi bbażata fuq popolazzjoni turi li fil-medda ttestjata (21-75 sena) l-età ma tibdilx il-farmakokinetiċi ta' Caelyx.
Finnish: Luokan 3 stomatiittia raportoitiin 2 %:lla yhdistelmähoitoa saaneiden ryhmässä.
Maltese: Stomatite ta' grad 3 kienet irrappurtata f'2 % tal-pazjenti fil-grupp b'terapija kombinata.
Finnish: - AIDSiin liittyvän Kaposin sarkooman (KS) hoitoon potilaille, joilla on alhaiset määrät CD4positiivisia lymfosyyttejä (< 200 solua/mm
Maltese: - Trattament ta' sarkoma ta' Kaposi (Kaposi's sarcoma, KS) relatata mal-AIDS f'pazjenti b'għadd ta' CD4 baxx (< 200
Finnish: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Maltese: LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Finnish: QRS-aallon madaltumista pidetään parempana merkkinä kardiotoksisuudesta.
Maltese: Madankollu tnaqqis tal-QRS complex jitqies li hu iżjed indikattiv ta' tossiċità kardijaka.
Finnish: Erittäin harvoin on infuusioreaktioiden yhteydessä havaittu myös kouristuskohtauksia (ks. kohta 4.8).
Maltese: Rari ħafna, konvulsjonijiet kienu relatati ma' reazzjonijiet tal-infużjoni (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: Luokan 4 stomatiittia ei raportoitu.
Maltese: L-ebda stomatite ta' grad 4 ma kienet irrappurtata.
Finnish: Stomatiitti/mukosiitti ja pahoinvointi olivat myös yleisiä rinta/munasarjasyöpätutkimusten potilailla, kun taas AIDS-KS-tutkimusohjelmassa (20 mg/m2 joka toinen viikko) myelosuppressio (etupäässä leukopenia) oli yleisin haittavaikutus (ks. AIDS-KS).
Maltese: Stomatite/mukożite u dardir ġew rappurtati komunement minn popolazzjonijiet ta' pazjenti b'kanċer tas-sider/ovarji waqt li fil-Programm AIDS-KS (20 mg/m2 kull ħmistax) l-effett mhux mixtieq l-iżjed komuni kien il-majelosoppressjoni (prinċipalment lewkopenija) (ara AIDS-KS).
Finnish: Jos annos  90 mg: laimenna Caelyx 500 ml:aan 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusionestettä.
Maltese: Għal dożi  90 mg: ħallat Caelyx ma' 500 ml 5 % (50 mg/ml) soluzzjoni tal-glucose għall-infużjoni.
Finnish: Pullosta saatava määrä on 10 ml (20 mg) tai 25 ml (50 mg).
Maltese: Kunjetti li jipprovdu 10 ml (20 mg) jew 25 ml (50 mg).
Finnish: Sydäntoksisuutta arvioiva perusanalyysi osoitti sydäntapahtuman kehittymisen vaaran kumulatiivisen antrasykliiniannoksen funktiona olevan Caelyxillä merkitsevästi alhaisempi kuin doksorubisiinilla (HR=3,16, p  0,001).
Maltese: L-analiżi primarja ta' kardjotossiċità wriet li r-riskju li jiiżviluppa każ kardijaku bħala funzjoni ta' doża kumulattiva ta' anthracycline kien iżjed baxx b'mod sinifikanti meta jintuża Caelyx milli doxorubicin (PR=3.16, p < 0.001).
Finnish: Ihottuma
Maltese: Vaġinite
Finnish: Ruokahaluttomuus Dehydraatio, hypokalemia, hyperkalemia, hypomagnesemia, hyponatremia, hypokalsemia
Maltese: Deidrazzjoni, ipokalimja, iperkalimja, ipomagneżimja, iponatrimja, ipokalċemija
Finnish: Yleisiä haittatapahtumia, jotka johtivat bortetsomibin ja Caelyxin keskeyttämiseen olivat PPE, neuralgia, perifeerinen neuropatia, perifeerinen sensorinen neuropatia, trombosytopenia, alentunut ejektiofraktio ja väsymys.
Maltese: Każijiet avversi komuni li wasslu għat-twaqqif tal-kura b'bortezomib u Caelyx kienu jinkludu PPE, nevralġja, newropatija periferali, newropatija sensorjali periferali, tromboċitopenija, tnaqqis filfrazzjoni tal-ħruġ, u għeja.
Finnish: Kliinisesti merkitsevää seerumin kreatiniinin nousua ei raportoitu.
Maltese: L-ebda żieda klinikament sinifikanti ta' kreatinina fis-serum ma ġiet irrappurtata.
Finnish: Perifeerinen neuropatia, neuropatia, parestesiat, polyneuropatia, huimaus, makuhäiriö
Maltese: Newropatija periferali, newropatija, parasteżija, polinewropatija, sturdament, tibdil fittogħma
Finnish: Neuralgia, perifeerinen neuropatia, neuropatia
Maltese: Nevralġja, newropatija periferali, newropatija
Finnish: Likenoidi keratoosi
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Finnish: Annoksesta ja käyttöaiheesta riippuen tähän kuluu aikaa 30 minuutista yli tuntiin (90 minuuttiin).
Maltese: Skont id-doża u l-indikazzjoni, dan jista' jieħu sa 30 minuta għal aktar minn siegħa (i.e. 90 minuta)
Finnish: Annosta pienennetään 25 %; palataan 4 viikon väliaikoihin
Maltese: Naqqas id-doża b'25 %; erġa' lura għal intervalli ta' 4 ġimgħat.
Finnish: Laimentamisen jälkeen: - Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2C8C:ssa.
Maltese: Wara li jiġi dilwit: - L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu ġiet ippruvata għal 24 siegħa f'temperatura ta' bejn 2°C sa 8°C.
Finnish: Caelyx 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Maltese: Caelyx 2 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Finnish: Jos annos  90 mg: laimenna Caelyx 250 ml:aan 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusionestettä.
Maltese: Għal dożi < 90 mg: ħallat Caelyx ma' 250 ml 5 % (50 mg/ml) soluzzjoni tal-glucose għall-infużjoni.
Finnish: Caelyx-annos laimennetaan 250 ml:aan 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusionestettä ja annetaan 30 minuutin infuusiona laskimoon.
Maltese: Id-doża ta'Caelyx titħallat f'250 ml 5 % (50 mg/ml) soluzzjoni tal-glucose għall-infużjoni u tingħata bħala infużjoni fil-vina fuq medda ta' 30 minuta.
Finnish: Se on sytotoksinen antrasykliiniantibiootti, jota tuottaa Streptomyces peucetius var. caesius.
Maltese: Is-sustanza attiva ta'Caelyx hija doxorubicin hydrochloride, antibijotiku anthracycline ċitotossiku li jiġi minn Streptomyces peucetius var. caesius.
Finnish: Bortetsomibi
Maltese: Pożoloġija
Finnish: Sen vaikuttava aine on doksorubisiinihydrokloridi (2 mg/ml).
Maltese: Fih issustanza attiva doxorubicin hydrochloride (2 mg/ml).
Finnish: Caelyx-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Caelyx jinsab fil-websajt tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Caelyx doksorubisiinihydrokloridi
Maltese: Caelyx doxorubicin hydrochloride
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2010.
Finnish: Kaposin sarkooman hoidossa annos on 20 mg/m2 joka toinen tai kolmas viikko kahden tai kolmen kuukauden ajan, ja multippelin myelooman hoidossa 30 mg/m2 aina kolmen viikon pituisen bortetsomibi-hoitojakson neljäntenä päivänä niin kauan kuin potilas saa tyydyttävän vasteen ja sietää hoitoa.
Maltese: Għassarkoma ta' Kaposi, id-doża inizjali hija 20 mg/m2 kull ġimagħtejn sa tliet ġimgħat tul xahrejn sa tliet xhur, u għall-mjeloma multipla, hija 30 mg/m2 fir-raba' jum ta' kull ċiklu ta' tliet ġimgħat ta' trattament bil-bortezomib, u tibqa' sakemm il-pazjent jibqa' jibbenefika mit-trattament u jista' jittollerah.
Finnish: Muita erittäin yleisiä sivuvaikutuksia ovat palmoplantaarinen erytrodysestesia (punoitus ja kipu käsissä ja jaloissa), oksentelu, suutulehdus (suun limakalvojen tulehtuminen), ihottuma, heikotus, alhainen verisolujen määrä, ruokahaluttomuus, alopesia (hiusten lähtö), väsymys, ripuli, ummetus ja mukosiitti (suun ja nielun tulehdus).
Maltese: Effetti sekondarji komuni ħafna oħrajn jinkludu sindromu ta' eritrodisestesija palmoplantari (ħmura u wġigħ fuq l-idejn u s-saqajn), rimettar, stomatite (infjammazzjoni tal-kisi tal-ħalq), raxx, astenija (dgħjufija), għadd baxx taċ-ċelloli tad-demm, anoressija (nuqqas ta' aptit), alopeċja (telf ta' xagħar), għeja kbira, dijarrea, stitikezza u mukożite (infjammazzjoni fil-ħalq u l-gerżuma).
Finnish: Myyntiluvan haltija on Janssen-Cilag International NV. Myyntilupa on voimassa toistaiseksi.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Janssen-Cilag International NV.
Finnish: Lisätutkimuksissa verrattiin Caelyxin yhteisvaikutusta doksorubisiinin, bleomysiinin ja vinkristiinin (muiden syöpälääkkeiden) kanssa 258 potilaalla sekä bleomysiinin ja vinkristiinin kanssa 241 potilaalla.
Maltese: Aktar studji qabblu Caelyx ma' kombinazzjoni ta' doxorubicin, bleomycin u vincristine (mediċini oħra kontra l-kanċer) f'258 pazjent u bil-kombinazzjoni ta' bleomycin u vincristine f'241 pazjent.
Finnish: Caelyxiä on tutkittu seitsemässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 512 potilasta.
Maltese: Caelyx ġie studjat f'total ta' 2,512-il pazjent f'seba' studji ewlenin.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Caelyxvalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Caelyx.
Finnish: Multippelin myelooman hoidossa Caelyxin lisääminen bortetsomibilääkitykseen pidensi aikaa ilman sairauden etenemistä 6,5 kuukaudesta 9,3 kuukauteen.
Maltese: Għall-mjeloma multipla, iż-żieda ta' Caelyx ma' bortezomib tawlet iż-żmien sa ma l-marda ggravat minn 6.5 sa 9.3 xhur.
Finnish: Caelyxiä käytetään yhdessä bortetsomibin (toinen syöpälääke) kanssa.
Maltese: Caelyx jintuża f'kombinazzjoni ma' bortezomib (mediċina oħra kontra l-kanċer).
Finnish: Caelyxin vaikuttava aine, doksorubisiinihydrokloridi, on sytotoksinen (soluja tuhoava) lääke, joka kuuluu antrasykliinien ryhmään.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Caelyx, id-doxorubicin hydrochloride, hija mediċina ċitotossika li tappartjeni lillgrupp 'antraċiklini'.
Finnish: Caelyxin tehoa metastaattisen rintasyövän hoidossa on verrattu tavanomaiseen doksorubisiiniin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 509 naista.
Maltese: Għal kanċer metastatiku fis-sider, Caelyx tqabbel ma' doxorubicin standard fi studju wieħed ewlieni li involva 509 nisa.
Finnish: • AIDSiin liittyvä Kaposin sarkooma (verisuonikasvain) potilailla, joiden immuunijärjestelmä on vahingoittunut vakavasti ja joilla on laajalle levinnyt sarkooma iholla, limakalvoissa tai sisäelimissä.
Maltese: • Sarkoma ta' Kaposi (kanċer fil-vini u fl-arterji tad-demm) f'pazjenti bis-sindromu minn immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS) li jkollhom ħsara kbira fis-sistema immunitarja u sarkoma estensiva fil-ġilda, fis-superfiċji umidi tal-ġisem jew fl-organi interni.
Finnish: Caelyxin tehoa edenneen munasarjasyövän hoidossa on verrattu topotekaaniin (toiseen syöpälääkkeeseen) yhdessä 474 naisen tutkimuksessa, jossa koehenkilöt olivat aiemmin saaneet platinapohjaista kemoterapiaa.
Maltese: Għall-kanċer fl-ovarji fi stadju avvanzat, Caelyx tqabbel ma' topotecan (mediċina oħra kontra l-kanċer) fi studju wieħed li involva 474 mara li fl-imgħoddi kienu rċevew kemoterapija bbażata fuq il-platinu.
Finnish: Mitä Caelyx on?
Maltese: X'inhu Caelyx?
Finnish: Miksi Caelyx on hyväksytty?
Maltese: Għalfejn ġie approvat Caelyx?
Finnish: Caelyx on konsentraatti, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
Maltese: Caelyx huwa konċentrat maħsub biex jitħallat f'soluzzjoni għal infużjoni (dripp ġol-vina).
Finnish: - Pagetin tauti: 100 IU kerran vuorokaudessa injektiona lihakseen tai ihonalaiseen kudokseen, tavallisesti enintään 3 kuukauden ajan.
Maltese: - Il-marda ta' Paget: 100 IU kuljum injettati fil-muskolu jew fit-tessut eżatt ta' taħt il-ġilda, normalment sa 3 xhur.
Finnish: - kohonneiden kalsiumpitoisuuksien hoitoon: 100 IU joka 6.-8. tunti, annettuna lihakseen tai ihonalaiseen kudokseen.
Maltese: - Għat-trattament ta' livelli għolja ta' kalċju: 100 IU kull 6 sa 8 sigħat, mogħtija fil-muskolu jew fit-tessut eżatt ta' taħt il-ġilda.
Finnish: Kalsitoniinin vaikutusta voidaan seurata mittaamalla soveltuvia luun aineenvaihdunnan merkkiaineita, kuten seerumin alkalista fosfataasia tai virtsan hydroksiproliinia tai deoksipyridinoliinia.
Maltese: Wieħed jista' jqis l-effett tal-calcitonin billi jitkejlu markaturi xierqa tar-rimudellar tal-għadam, bħalma huma serum alkaline phospatase jew il-hydroxyproline jew deoxypyridinoline urinarja.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset: syöpä (pitkäkestoisen käytön jälkeen)
Maltese: Effetti sekondarji komuni: Kanċer (wara trattament fit-tul)
Finnish: Koska pahanlaatuisten sairauksien suurentuneen riskin ja kalsitoniinin pitkäaikaisen käytön välisestä yhteydestä on näyttöä (katso kohta 4.4), hoidon kesto kaikissa käyttöaiheissa on rajoitettava lyhyimpään mahdolliseen aikaan, ja hoidossa on käytettävä pienintä tehokasta annosta.
Maltese: Minħabba l-evidenza ta' żieda fir-riskju ta' tumuri malinni u użu fit-tul ta' calcitonin (ara sezzjoni 4.4), il-kura fit-tul fl-indikazzjonijiet kollha għandha tkun limitata għall-iqsar perjodu ta' żmien possibbli u għall-użu tad-doża minima effettiva.
Finnish: Maligniteetit (pitkäkestoisessa käytössä), esiintyvyys: yleinen
Maltese: Il-frekwenza ta' tumuri malinni (meta jkun hemm użu fit-tul): komuni
Finnish: Pagetin luutauti
Maltese: Trattament ta' iperkalċemija ta' tumuri malinni
Finnish: Nämä tutkimukset osoittivat absoluuttisen syöpäriskin kasvun olleen kalsitoniinilla hoidetuilla potilailla 0,7 % - 2,4 % lumelääkkeellä hoidettuihin verrattuna pitkäkestoisessa hoidossa.
Maltese: Dawn il-provi wrew żieda fir-riskju assolut li jitfaċċa kanċer fost pazjenti ttrattati b'calcitonin meta mqabbel mal-plaċebo li kienet tvarja bejn 0.7% u 2.4% meta ngħatat terapija fit-tul.