FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V terapevtsko skupino s pleriksaforjem je bil randomiziran le en bolnik, mlajši od 2 let.
Romanian: În brațul de tratament cu plerixafor a fost randomizat doar un pacient cu vârsta sub 2 ani.
Slovenian: Vključno z enim ali več od naslednjih neželenih učinkov: urtikarija (n = 2), periorbitalno zatekanje (n = 2), dispneja (n = 1) ali hipoksija (n = 1).
Romanian: Evenimentele au inclus una sau mai multe dintre următoarele: urticarie (n = 2), edem periorbitar (n = 2), dispnee (n = 1) sau hipoxie (n = 1).
Slovenian: Zdravilo Mozobil je treba uporabiti takoj po odprtju viale.
Romanian: Mozobil trebuie utilizat imediat după deschiderea flaconului.
Slovenian: Na splošno je potrebna previdnost pri izbiri odmerka pri starejših bolnikih, saj se s starostjo pogosto poslabša delovanje ledvic.
Romanian: În general, este necesară prudenţă în selectarea dozei pentru pacienţii vârstnici, deoarece sunt mult mai frecvente cazurile de scădere a funcţiei renale odată cu înaintarea în vârstă.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Mozobil naj prične in nadzoruje zdravnik z izkušnjami v onkologiji in/ali hematologiji.
Romanian: Tratamentul cu Mozobil trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic cu experienţă în oncologie şi/sau hematologie.
Slovenian: Celice CD34+, ki jih mobilizira pleriksafor, so funkcionalne in se lahko vcepljajo z dolgoročno sposobnostjo razmnoževanja.
Romanian: Celulele CD34+ mobilizate de plerixafor sunt funcţionale şi capabile de grefare, cu capacitate de repopulare pe termen lung.
Slovenian: Najprej boste prejeli G-CSF ter nato zdravilo Mozobil Na začetku mobilizacije boste najprej prejeli drugo zdravilo z imenom G-CSF (granulocitne kolonije stimulirajoči faktor).
Romanian: Vi se va administra mai întâi G-CSF, apoi vi se va administra Mozobil Mobilizarea se va începe prin administrarea mai întâi a unui alt medicament, denumit G-CSF (factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite).
Slovenian: • suha usta, otrplost okoli ust,
Romanian: • gură uscată, amorţeală în jurul gurii
Slovenian: Geometrična sredina AUC
Romanian: Valoarea medie geometrică a ASC
Slovenian: Odmerek zdravila je odvisen od vaše telesne mase, ki bo izmerjena teden pred prvim odmerkom.
Romanian: Doza dumneavoastră va depinde de greutatea corporală, care trebuie măsurată în săptămâna dinainte de a vi se administra prima doză.
Slovenian: Če želite izvedeti več o zdravilu G-CSF, vprašajte svojega zdravnika in preberite navodilo za uporabo zdravila G-CSF.
Romanian: Dacă doriţi să aflaţi mai multe despre G-CSF, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră şi citiţi prospectul corespunzător.
Slovenian: Prvi odmerek zdravila boste prejeli od 6 do 11 ur pred aferezo (zbiranjem vaših krvnih matičnih celic).
Romanian: Vi se va administra prima doză cu 6 până la 11 ore înainte de afereză (recoltarea de celule stem sanguine).
Slovenian: Vsaka viala zdravila Mozobil je namenjena samo enkratni uporabi.
Romanian: Fiecare flacon este destinat unei singure utilizări.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve pleriksaforja pri ljudeh je 0,3 l/kg, kar kaže, da pleriksafor v glavnem ostaja v tekočini ekstravaskularnega prostora, ni pa nanj omejen.
Romanian: La om, volumul aparent de distribuţie al plerixaforului este de 0,3 l/kg, ceea ce demonstrează faptul că plerixaforul se distribuie în mare parte în spaţiul lichidian extravascular, dar nu se limitează la acesta.
Slovenian: Zdravila Mozobil ne uporabljajte med nosečnostjo, razen če klinično stanje bolnice zahteva zdravljenje s pleriksaforjem.
Romanian: Mozobil nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu plerixafor.
Slovenian: Mravljinčenje in otrplost sta pogosta pojava pri bolnikih, ki se zdravijo zaradi raka.
Romanian: Furnicăturile şi amorţeala sunt frecvente la pacienţii trataţi pentru cancer.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Mozobil pri otrocih (od 1 do manj kot 18 let) je bila raziskana v odprti, multicentrični, kontrolirani študiji (glejte poglavja 4.8, 5.1, in 5.2).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Mozobil la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1 an și mai puțin de 18 ani) au fost stabilite în cadrul unui studiu multicentric, deschis, controlat (vezi pct. 4.8, 5.1 și 5.2).
Slovenian: Vazovagalne reakcije
Romanian: Reacţii vasovagale
Slovenian: Priporočamo, da uporabljate kontracepcijo, če ste v rodni dobi.
Romanian: Se recomandă folosirea unei măsuri de contracepţie dacă sunteţi la vârsta la care puteţi avea copii.
Slovenian: V razdobju od kemoterapije/ablativnega zdravljenja kot priprave za presaditev do konca 12. meseca po presaditvi niso opazili znatnih razlik v pojavnosti neželenih učinkov pri vseh skupinah zdravljenja.
Romanian: Începând cu chimioterapia/tratamentul ablativ, efectuate pentru pregătirea transplantului, şi până la 12 luni post-transplant, nu au fost observate diferenţe semnificative în incidenţa reacţiilor adverse între grupurile de tratament.
Slovenian: • omotica, občutek utrujenosti ali slabo počutje,
Romanian: • ameţeală, senzaţie de oboseală sau stare de rău
Slovenian: Matične celice se lahko potem zberejo z napravo, ki loči krvne sestavine (naprava za aferezo) ter nato zamrznejo in shranijo do presaditve.
Romanian: Celulele stem pot fi apoi recoltate cu un dispozitiv care separă constituenţii sângelui (dispozitiv de afereză) şi, după aceea, îngheţate şi păstrate până la transplant.
Slovenian: Eno ali več navedenih ugotovitev so navadno opazili pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila enaka ali rahlo višja, kot je klinična izpostavljenost pri ljudeh.
Romanian: Una sau mai multe dintre aceste rezultate au fost observate, de obicei, la expuneri sistemice de acelaşi ordin de mărime sau puţin mai mari decât în cazul expunerilor clinice la om.
Slovenian: V s placebom kontroliranih študijah faze III je bila pojavnost parestezije 20,6 % v skupini s pleriksaforjem ter 21,2 % v skupini s placebom.
Romanian: În studiile placebo-controlate, de faza III, incidenţa paresteziei a fost de 20,6% în grupul cu plerixafor şi, respectiv, de 21,2% în grupul cu placebo.
Slovenian: Zdravilo, ki ga ne uporabljate več, bo odvrgel farmacevt.
Romanian: Farmacistul va arunca medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Slovenian: Postopki mobilizacije in afereze morajo biti izvedeni v sodelovanju z onkološkimhematološkim centrom, ki ima ustrezne izkušnje na tem področju in kjer lahko natančno nadzirajo krvotvorne predniške celice.
Romanian: Procedurile de mobilizare şi de afereză trebuie efectuate în colaborare cu un centru de oncologie-hematologie cu experienţă relevantă în acest domeniu şi în care monitorizarea celulelor hematopoietice precursoare poate fi efectuată în mod corect.
Slovenian: Rezultati študije za ugotavljanje razpona odmerkov pri mladih miniaturnih svinjah ter študije ugotavljanja razpona in definitivne študije pri mladih podganah so bili podobni kot pri odraslih miših, podganah in psih.
Romanian: Rezultatele studiului de stabilire a dozelor, efectuat la porci miniaturali tineri, precum și rezultatele studiilor de stabilire a dozelor și ale studiilor de confirmare la șobolani tineri au fost similare cu cele observate la șoareci, șobolani și câini adulți.
Slovenian: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Velika Britanija ali
Romanian: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Marea Britanie
Slovenian: ** Izkušnje v obdobju trženja zdravila.
Romanian: ** Din experienţa după punerea pe piaţă
Slovenian: Nezadostna časovna povezanost pri 8 izmed 9 bolnikov, skupaj s profilom tveganja bolnikov z miokardnim infarktom, ne pomeni, da zdravilo Mozobil predstavlja neodvisno tveganje za miokardni infarkt pri bolnikih, ki hkrati prejemajo G-CSF.
Romanian: Lipsa de relaţie temporală la 8 din 9 pacienţi, împreună cu profilul de risc al pacienţilor cu infarct miocardic, nu sugerează că Mozobil conferă un risc independent de infarct miocardic la pacienţii cărora li s-a administrat şi G-CSF.
Slovenian: Večina navedenih dogodkov se je pojavila v 1 uri po prejetju zdravila Mozobil.
Romanian: Majoritatea acestor evenimente au apărut în decurs de o oră de la administrarea de Mozobil.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da v primeru mobilizacije tumorskih celic, število mobiliziranih tumorskih celic ni povečano pri uporabi zdravila Mozobil skupaj z G-CSF v primerjavi s samim G-CSF.
Romanian: Rezultatele au demonstrat că, în cazul mobilizării celulelor tumorale, numărul de celule tumorale mobilizate nu este crescut la administrarea Mozobil asociat cu G-CSF comparativ cu G-CSF în monoterapie.
Slovenian: Plodnost Učinki pleriksaforja na plodnost pri moških in ženskah niso znani (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Fertilitatea Nu se cunosc efectele plerixaforului asupra fertilităţii la bărbat şi la femeie (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Uporabe zdravila Mozobil ne priporočamo za mobilizacijo matičnih celic, če imate levkemijo (rak krvi ali kostnega mozga).
Romanian: Utilizarea Mozobil pentru mobilizarea celulelor stem nu este recomandată dacă aveţi leucemie (un cancer al sângelui sau al măduvei osoase).
Slovenian: Možne vplive pleriksaforja na moško rodnost ter na postnatalni razvoj še niso ocenili v nekliničnih študijah.
Romanian: Efectele potenţiale ale plerixaforului asupra fertilităţii la mascul şi a dezvoltării post-natale nu au fost evaluate în studii nonclinice.
Slovenian: En ml vsebuje približno 5 mg (0,2 mmol) natrija.
Romanian: Fiecare ml conţine aproximativ 5 mg (0,2 mmol) de sodiu.
Slovenian: Parestezijo so pogosto opazili pri onkoloških bolnikih z avtologno presaditvijo in po večkratnih posegih zaradi bolezni.
Romanian: Parestezia este observată frecvent la pacienţii oncologici supuşi transplantului autolog după intervenţii multiple asupra bolii.
Slovenian: Navedene ugotovitve kažejo, da ima pleriksafor nizko možnost vključevanja v medsebojna delovanja z učinkovinami, ki so odvisna od P450.
Romanian: Aceste constatări sugerează că plerixaforul are un potenţial mic de implicare în interacţiunile medicamentoase dependente de citocromul P450.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)..
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Slovenian: Ni dovolj kliničnih izkušenj, da bi lahko predlagali alternativno odmerjanje pri bolnikih z vrednostjo kreatinina < 20 ml/min, kakor tudi ne za alternativno odmerjanje pri bolnikih na hemodializi.
Romanian: Nu există suficientă experienţă clinică pentru a face recomandări alternative de doze pentru pacienţii cu clearance al creatininei <20 ml/min şi nici pentru a face recomandări de doze pentru pacienţii supuşi hemodializei.
Slovenian: Pleriksafor izboljša sproščanje matičnih celic v krvni obtok (mobilizacija).
Romanian: Plerixaforul creşte eliberarea de celule stem în fluxul sanguin (mobilizare).
Slovenian: Izgled zdravila Mozobil in vsebina pakiranja
Romanian: Cum arată Mozobil şi conţinutul ambalajului
Slovenian: Simptomi so bili odpravljeni z zdravljenjem (npr., z antihistaminiki, kortikosteroidi, hidracijo ali dodajanjem kisika) ali so izginili sami od sebe.
Romanian: Simptomele au răspuns la tratament (de exemplu cu antihistaminice, corticosteroizi, hidratare sau oxigen suplimentar) ori s-au remis spontan.
Slovenian: Vpliv na vranico
Romanian: Efect asupra splinei
Slovenian: Ker je zdravilo Mozobil v obliki sterilnega pripravka brez konzervansov, morate uporabiti aseptični način za prenos vsebine viale v ustrezno brizgo za subkutano injiciranje (glejte poglavje 6.3).
Romanian: Deoarece Mozobil este disponibil sub formă sterilă, fără conservanţi, trebuie respectată tehnica aseptică în momentul transferării conţinutului flaconului într-o seringă adecvată pentru administrare subcutanată (vezi pct. 6.3).
Slovenian: Ni znano, če se pleriksafor izloča v materino mleko.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă plerixaforul se excretă în laptele uman.
Slovenian: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford, Irska
Romanian: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford, Irlanda
Slovenian: Zdravilo Mozobil vsebuje učinkovino pleriksafor, ki blokira protein na površini krvnih matičnih celic.
Romanian: Mozobil conţine substanţa activă plerixafor, care blochează o proteină de la suprafaţa celulelor stem sanguine.
Slovenian: Ta protein „veže" krvne matične celice na kostni mozeg.
Romanian: Această proteină „leagă" celulele stem sanguine de măduva osoasă.
Slovenian: Zaradi farmakodinamičnega mehanizma delovanja se domneva, da pleriksafor lahko povzroča kongenitalne malformacije, če se jemlje med nosečnostjo.
Romanian: Mecanismul de acţiune farmacodinamic sugerează faptul că plerixaforul determină malformaţii congenitale atunci când este administrat în timpul sarcinii.
Slovenian: Pri nezadostni mobilizaciji se zdravilo Mozobil uporablja za zbiranje krvnih matičnih celic bolnika za zbiranje, shranjevanje in vnos (presaditev)
Romanian: Dacă mobilizarea este slabă, Mozobil este utilizat pentru a ajuta la recoltarea de celule stem sanguine de la pacient, pentru recoltarea, păstrarea şi reintroducerea acestora (transplant)
Slovenian: Stopnje izpostavljenosti v študiji mladih podgan pri največjem dovoljenem odmerku (MTD) so bile ≥ 18-krat večje v primerjavi z najvišjim kliničnim pediatričnim odmerkom pri otrocih do 18. leta starosti.
Romanian: Marjele de expunere în studiul efectuat la șobolanul tânăr, în condițiile dozei maxime tolerate (DMT) au fost de ≥ 18 ori mai mari comparativ cu doza maximă din perspectivă clinică pediatrică la copii cu vârsta de până la 18 ani.
Slovenian: V kliničnih študijah so odmerek pleriksaforja izračunali na osnovi telesne mase pri bolnikih z do največ 175 % idealne telesne mase.
Romanian: În studiile clinice, doza de plerixafor a fost calculată pe baza greutăţii corporale în cazul pacienţilor cu până la 175% din greutatea corporală ideală.
Slovenian: Kako dolgo boste prejemali zdravilo Mozobil?
Romanian: Cât timp va fi administrat Mozobil?
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Mozobil, • če ste alergični na pleriksafor ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la plerixafor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovenian: V študijah porazdelitve pri podganah so opazili koncentracije radioaktivno označenega pleriksaforja v reproduktivnih organih (moda, jajčniki, maternica) dva tedna po enkratnem odmerku ali po 7 dnevnih ponavljajočih odmerkih pri samcih ter po 7 dnevnih ponavljajočih odmerkih pri samicah.
Romanian: În studiile privind distribuţia, efectuate la şobolan, au fost detectate concentraţii de plerixafor marcat radioactiv în organele de reproducere (testicule, ovare, uter) la două săptămâni după o doză unică sau după 7 zile de doze repetate la masculi şi după 7 zile de doze repetate la femele.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila Mozobil se posvetujte z zdravnikom.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Mozobil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Slovenian: Kdaj boste prvič prejeli zdravilo Mozobil?
Romanian: Când este Mozobil administrat prima dată?
Slovenian: Povečano rast neHodgkinovega limfoma so zabeležili po 28-dnevnem neprekinjenem dajanju pleriksaforja.
Romanian: A fost observată o sporire a creşterii limfomului non-Hodgkin după administrarea continuă de plerixafor timp de 28 de zile.
Slovenian: Ne uporabite zdravila Mozobil, če ste noseči, saj ni izkušenj z zdravilom Mozobil pri nosečnicah.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Mozobil dacă sunteţi gravidă, deoarece nu există experienţă referitoare la administrarea Mozobil la femeile gravide.
Slovenian: Omejeni podatki o odmerkih nad priporočenim odmerkom in do 0,48 mg/kg kažejo, da bi lahko prišlo do višje pogostosti bolezni prebavil, vazovagalnih reakcij, ortostatske hipotenzije in/ali sinkope.
Romanian: Pe baza datelor limitate, la doze peste doza recomandată şi până la 0,48 mg/kg, frecvenţa tulburărilor gastro-intestinale, a reacţiilor vasovagale, hipotensiunii arteriale ortostatice şi/sau a sincopelor poate fi mai mare.
Slovenian: Vendar so v 2. fazi preskušanja opažali mobilizacijo števila PB CD34+.
Romanian: Cu toate acestea, în stadiul 2 al studiului s-a observat mobilizarea numărului de limfocite CD34 + circulante.
Slovenian: Bistvenih razlik v pojavnosti neželenih učinkov pri teh starejših bolnikih v primerjavi z mlajšimi bolniki niso opazili.
Romanian: Nu a fost observată o diferenţă semnificativă din perspectiva incidenței reacţiilor adverse la pacienţii vârstnici comparativ cu cei mai tineri.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Mozobil
Romanian: Cum să utilizaţi Mozobil
Slovenian: Odmerjanja zdravila pleriksafor in zdravljenja bolnikov z več kot 175 % idealne telesne mase niso raziskali.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu privire la doza de plerixafor şi tratamentul pacienţilor care depăşesc 175% din greutatea corporală ideală.
Slovenian: • pri odraslih bolnikih z limfomom (rak levkocitov) in multiplim mielomom (rak, ki prizadene plazemske celice v kostnem mozgu).
Romanian: • la adulți cu limfom (un cancer al celulelor albe din sânge) sau mielom multiplu (un cancer care afectează celulele plasmatice din măduva osoasă).
Slovenian: Po enkratnem odmerku pleriksaforja v višini 0,24 mg/kg je bil očistek znižan pri osebah z različnimi stopnjami okvare ledvic in je bil v pozitivni korelaciji z očistki kreatinina (CrCl).
Romanian: După o singură doză de 0,24 mg/kg de plerixafor, clearance-ul a fost redus la subiecţii cu diferite grade de insuficienţă renală şi a fost corelat în mod pozitiv cu clearance-ul creatininei (ClCr).
Slovenian: Bistvenih razlik v pojavnosti neželenih učinkov pri onkoloških bolnikih glede na bolezen, starost ali spol niso opazili.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe semnificative din perspectiva incidenței reacţiilor adverse pentru pacienţii oncologici în funcţie de afecţiune, vârstă sau sex.
Slovenian: V kliničnih študijah pri bolnikih z ne-Hodgkinovim limfomom dodatek rituksimaba k predpisanemu odmerjanju pleriksaforja in G-CSF za mobilizacijo ni vplival na varnost bolnikov ali na število CD34+ celic.
Romanian: În studiile clinice la pacienţi cu limfom non-Hodgkin, asocierea rituximabului la o schemă de tratament de mobilizare cu plerixafor şi G-CSF nu a exercitat niciun efect asupra siguranţei pacienţilor sau a producţiei de celule CD34+.
Slovenian: V navedenih študijah so bolniki prejemali pleriksafor od 1 do 7 zaporednih dni (povprečje = 2 dni).
Romanian: În aceste studii, expunerea la plerixafor a fost cuprinsă între 1 şi 7 zile consecutive (mediana = 2 zile).
Slovenian: Učinek pleriksaforja na velikost vranice pri bolnikih še ni bila specifično ocenjen v kliničnih študijah.
Romanian: Efectul plerixaforului asupra dimensiunii splinei nu a fost evaluat la pacienţi, în mod specific, în cadrul studiilor clinice.
Slovenian: V in vitro študijah s človeškimi hepatociti pleriksafor ni induciral encimov CYP1A2, CYP2B6, in CYP3A4.
Romanian: În studii in vitro cu hepatocite umane, plerixaforul nu are efect inductor asupra enzimelor CYP1A2, CYP2B6 şi CYP3A4.
Slovenian: Kaj je zdravilo Mozobil in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Mozobil Kako uporabljati zdravilo Mozobil Možni neželeni učinki
Romanian: Ce este Mozobil şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mozobil Cum să utilizaţi Mozobil Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Mozobil Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovenian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska.
Romanian: Sau Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Slovenian: Trombocitopenija je znana komplikacija pri aferezi in se je pojavila tudi pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Mozobil.
Romanian: Trombocitopenia este o complicaţie cunoscută a aferezei şi a fost observată la pacienţii trataţi cu Mozobil.
Slovenian: Odmerek krvotvornih matičnih celic, uporabljenih za vsak presadek, je določil raziskovalec; vse krvotvorne matične celice, ki so bile zbrane, niso bile tudi presajene.
Romanian: Doza de celule stem hematopoietice utilizată pentru fiecare transplant a fost determinată de investigator şi nu toate celulele stem hematopoietice recoltate au fost în mod necesar transplantate.
Slovenian: Rezultati študij z enkratnim subkutanim odmerkom pri podganah in miših so pokazali, da lahko pleriksafor povzroči prehodne, vendar resne, živčno-mišične učinke (nekoordinirano gibanje), učinke, podobne sedativnim (hipoaktivnost), dispnejo, ležanje na trebuhu ali na strani in/ali mišične krče.
Romanian: Rezultatele studiilor cu administrare subcutanată în doză unică la şobolan şi şoarece au arătat că plerixaforul poate induce efecte neuromusculare trecătoare, dar severe (mişcare necoordonată), efecte similare cu cele ale sedativelor (hipoactivitate), dispnee, clinostatism ventral sau lateral şi/sau spasme musculare.
Slovenian: Subkutano injiciranje naj se izvede od 6 do 11 ur pred pričetkom vsake afereze po 4-dnevnem predzdravljenju z G-CSF.
Romanian: Aceasta trebuie administrată prin injecţie subcutanată cu 6-11 ore înainte de iniţierea fiecărei afereze, după administrarea G-CSF în prealabil, timp de 4 zile.
Slovenian: Študije farmakološke varnosti pleriksaforja danega intravensko pri podganah so pokazale zavirajoče učinke na dihala in srce pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila rahlo višja, kot je klinična izpostavljenost pri ljudeh, medtem ko je subkutano dajanje izzvalo učinke na dihala in srce samo pri višjih sistemskih vrednostih.
Romanian: Studiile farmacologice pentru evaluarea siguranţei plerixaforului administrat intravenos la şobolan au arătat efecte de deprimare respiratorie şi cardiacă la expuneri sistemice cu puţin mai mari decât în cazul expunerilor clinice la om, în timp ce administrarea subcutanată a produs efecte respiratorii şi cardiovasculare numai la valori sistemice mai mari.
Slovenian: Podatki o mobilizaciji in vcepitvi iz podpornih študij faze II (pleriksafor v odmerku 0,24 mg/kg zvečer ali zjutraj pred aferezo) pri bolnikih z ne-Hodgkinovim limfomom, Hodgkinovo boleznijo ali multiplim mielomom so bili zelo podobni podatkom iz študij faze III.
Romanian: Datele despre mobilizare şi grefare din studiile de susţinere de faza II (plerixafor 0,24 mg/kg administrat în seara sau dimineaţa anterioară aferezei) la pacienţii cu limfom non-Hodgkin, boală Hodgkin sau mielom multiplu au fost similare cu datele din studiile de faza III.
Slovenian: Do vseh pojavov je prišlo vsaj 14 dni po zadnjem odmerku zdravila Mozobil.
Romanian: Toate evenimentele au apărut la cel puţin 14 zile de la ultima administrare de Mozobil.
Slovenian: Do enega izmed teh dogodkov je prišlo 4 dni po zadnjem odmerku zdravila Mozobil.
Romanian: Unul dintre aceste evenimente a apărut la 4 zile după ultima administrare a Mozobil.
Slovenian: • če ste v preteklosti imeli občutek omedlevice ali omotice, kadar ste stali ali sedeli, ali če ste v preteklosti omedleli zaradi injiciranja,
Romanian: • dacă aveţi un istoric de stări de slăbiciune sau ameţeală când vă ridicaţi sau staţi în picioare sau aţi mai leşinat în momentul injecţiilor.
Slovenian: Fiksni odmerek 20 mg (n = 30) Odmerek 0,24 mg/kg (n = 31) Razmerje (90 % IZ)
Romanian: Doză fixă 20 mg (n=30) 0,24 mg/kg (n=31) Indice (IÎ 90%)
Slovenian: 2 ml viale iz prozornega stekla tipa I z zamaškom iz klorobutila/butila in pečatom iz aluminija s plastično dvižno zaporko.
Romanian: Flacon din sticlă transparentă de tip I a 2 ml, prevăzut cu dop din cauciuc clorobutilic/butilic şi sigiliu din aluminiu cu capac din plastic detaşabil.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so zdravilo Mozobil običajno dajali od 2 do 4 (in do 7) zaporedne dni.
Romanian: În studiile clinice, Mozobil a fost utilizat, de obicei, timp de 2-4 (şi până la 7) zile consecutive.
Slovenian: Zatorej pleriksaforja ne priporočamo za mobilizacijo in zbiranje krvotvornih matičnih celic pri bolnikih z levkemijo.
Romanian: Prin urmare, plerixaforul nu este recomandat pentru mobilizarea şi recoltarea celulelor stem hematopoietice la pacienţii cu leucemie.