FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Alte efecte asupra SNC, incluzând ideație suicidară, tentativă de suicid, agresivitate, tulburare bipolară, manie și confuzie, au fost observate în cazul altor medicamente pe bază de interferon alfa.
Bulgarian: Други ефекти върху ЦНС, включително суицидни мисли, опит за самоубийство, агресия, биполярно разстройство, мания и обърканост, са наблюдавани при други лекарствени продукти, съдържащи интерферон алфа.
Romanian: Eliminarea pen-ului:
Bulgarian: Изхвърляне на писалката:
Romanian: • Scoateţi capacul de pe pen.
Bulgarian: Свалете капачката от писалката.
Romanian: Reacţiile adverse cele mai frecvente
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape, în special în cursul fazei de stabilire treptată a dozelor; trebuie determinat cu regularitate numărul de celule sanguine, inclusiv determinarea hematocritului,
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно мониторирани, по-специално по време на фазата на титриране; редовно трябва да се прави пълна кръвна картина, включително определяне на нивото на хематокрита, броя на левкоцитите и тромбоцитите, също и след като е установена индивидуалната оптимална доза.
Romanian: Doza medie după 12 luni de tratament a fost de 382 (±141) micrograme pentru ropeginterferon alfa-2b.
Bulgarian: Средната доза след 12-месечно лечение е 382 (±141) микрограма за ропегинтерферон алфа-2b.
Romanian: Besremi este indicat în monoterapie pentru tratamentul policitemiei vera la adulți.
Bulgarian: Besremi се използва като монотерапия за лечение на полицитемия вера при възрастни.
Romanian: Au fost observate creșteri ale valorilor serice ale ALT (≥3 ori limita superioară a valorilor normale), AST (≥3 ori limita superioară a valorilor normale), GGT (≥3 ori limita superioară a valorilor normale) și bilirubinei (>2 ori limita superioară a valorilor normale) la pacienții tratați cu ropeginterferon alfa2b.
Bulgarian: Увеличение на нивата на ALT (≥ 3 пъти над горната граница на нормата), AST (≥ 3 пъти над горната граница на нормата), GGT (≥ 3 пъти над горната граница на нормата) и билирубин (> 2 пъти над горната граница на нормата) се наблюдава при пациенти, лекувани с ропегинтерферон алфа-2b.
Romanian: Un număr de 95 de pacienți au continuat să fie tratați cu ropeginterferon alfa-2b (între 50 și 500 micrograme, administrat subcutanat, la interval de două, trei sau patru săptămâni).
Bulgarian: Деветдесет и пет пациенти са продължили да получават ропегинтерферон алфа-2b (от 50 до 500 микрограма, прилаган подкожно на всеки две, три или четири седмици).
Romanian: Utilizarea ropeginterferonului alfa-2b este asociată cu afecțiuni cutanate (prurit, alopecie, erupții cutanate tranzitorii, eritem, psoriazis, xerodermie, dermatită acneiformă, hiperkeratoză, hiperhidroză).
Bulgarian: Употребата на ропегинтерферон алфа-2b се свързва с кожни нарушения (сърбеж, алопеция, обрив, еритема, псориазис, ксеродерма, акнеформен дерматит, хиперкератоза, хиперхидроза).
Romanian: *Caracteristică de clasă pentru medicamente pe bază de interferon, consultați mai jos informațiile despre hipertensiunea arterială pulmonară.
Bulgarian: *Присъща на класа лекарствени продукти, съдържащи интерферон, вижте белодробна артериална хипертония по-долу.
Romanian: Pacienții trebuie să beneficieze de un examen oftalmologic înainte de tratamentul cu ropeginterferon alfa-2b și în cursul acestuia, în special acei pacienți cu boli care se asociază cu retinopatie, precum diabet zaharat sau hipertensiune arterială.
Bulgarian: Пациентите трябва да се подлагат на прегледи на очите преди и по време на лечението с ропегинтерферон алфа-2b, особено такива със заболяване, което се свързва с ретинопатия, каквито са например захарен диабет или хипертония.
Romanian: Păstrați pen-ul în cutia sa, la frigider.
Bulgarian: Съхранявайте писалката в картонената кутия в хладилник.
Romanian: Eticheta pen-ului preumplut trebuie verificată întotdeauna înainte de injecție pentru a se evita erorile de medicație între Besremi 250 micrograme/0,5 ml soluție injectabilă și Besremi
Bulgarian: Етикетът на предварително напълнената писалка трябва винаги да се проверява преди всяко инжектиране, за да се избегнат лекарствени грешки вследствие объркване на Besremi 250 микрограма/0,5 ml инжекционен разтвор с Besremi 500 микрограма/0,5 ml инжекционен разтвор.
Romanian: Besremi conține substanța activă ropeginterferon alfa-2b, care aparține clasei de medicamente numită interferoni.
Bulgarian: Besremi съдържа активното вещество ропегинтерферон алфа-2b, което принадлежи към групата лекарствени продукти, наречени интерферони.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Romanian: Cum se păstrează Besremi
Bulgarian: Как да съхранявате Besremi
Romanian: • Dacă utilizați pen-ul dumneavoastră pentru prima oară, pregătiți pen-ul pentru injecție prin răsucirea butonului de dozare până când vedeți un simbol de forma unei picături.
Bulgarian: Вашата писалка за първи път, подгответе я за инжектиране, като завъртите копчето за дозата, докато видите символа за капка.
Romanian: Doza a fost crescută treptat, în funcție de răspunsul bolii și de tolerabilitate (pentru ropeginterferon alfa-2b, de la 50 la 500 micrograme, cu administrare subcutanată, la interval de două săptămâni).
Bulgarian: Дозата е увеличавана постепенно в зависимост от отговора на заболяването и поносимостта (за ропегинтерферон алфа-2b от 50 до 500 микрограма, прилагани подкожно на всеки две седмици).
Romanian: Studiile la șobolani, efectuate cu un medicament similar pe bază de interferon alfa (interferon alfa-2a pegilat), au indicat o eliminare efectuată în principal prin intermediul metabolizării hepatice.
Bulgarian: Проучвания при плъхове с подобен лекарствен продукт с интерферон алфа (пегилиран интерферон алфа-2а) показват елиминиране предимно чрез чернодробен метаболизъм.
Romanian: Pen-ul pre-umplut Besremi este livrat împreună cu două ace.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка Besremi се доставя с две игли.
Romanian: Conform datelor aferente administrării unei doze unice, la pacienții cu insuficiență renală severă care nu efectuează ședințe de hemodializă, clearance-ul a fost similar cu cel observat la pacienții care efectuează hemodializă.
Bulgarian: Въз основа на данните за единична доза, клирънсът при пациенти с тежко бъбречно увреждане, които не са подложени на хемодиализа, и при пациенти, които са подложени на хемодиализа, е сходен.
Romanian: PharmaEssentia Corp. 3F, No.
Bulgarian: 3F, No.
Romanian: 19 (10,7) 6,0 n.r.
Bulgarian: 19 (10,7) 6,0 н.с.
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică Un studiu deschis, randomizat, de fază III (PROUD-PV), a evaluat eficacitatea și siguranța ropeginterferonului alfa-2b, comparativ cu hidroxicarbamida, la 254 de pacienți adulți cu policitemia vera (randomizare 1:1).
Bulgarian: В едно открито рандомизирано проучване фаза III (PROUD-PV) са оценени ефикасността и безопасността на ропегинтерферон алфа-2b в сравнение с хидроксикарбамид при 254 възрастни пациенти с полицитемия вера (рандомизация 1:1).
Romanian: Pen-ul poate fi ajustat pentru a administra doze în intervale de 50 micrograme pe sectorul de la 50 la 250 micrograme sau de la 50 la 500 micrograme.
Bulgarian: Писалката може да се настройва със стъпка 50 микрограма за прилагане на дози в интервала от 50 до 250 микрограма или от 50 до 500 микрограма.
Romanian: Orice cantitate de medicament rămasă în pen-ul preumplut după a doua utilizare și/sau după 30 zile trebuie să fie eliminată.
Bulgarian: Лекарството, останало в предварително напълнената писалка след втората употреба, както и лекарство, останало в нея повече от 30 дни след първата употреба, трябва да се изхвърли.
Romanian: Nu există date privind efectul ropeginterferonului alfa-2b asupra fertilității la femei sau la bărbați.
Bulgarian: Няма данни за ефекта на терапията с ропегинтерферон алфа-2b върху фертилитета при жени или мъже.
Romanian: Fiecare ambalaj conține 1 pen pre-umplut și 2 ace de injecție.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 предварително напълнена писалка и 2 инжекционни игли.
Romanian: În asociere cu interferon alfa au fost raportate efecte asupra SNC, incluzând tentativă de suicid, ideație suicidară, agresivitate, tulburare bipolară, manie și confuzie (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: При интерферон алфа са съобщавани ефекти върху ЦНС, включително опит за самоубийство, суицидна идеация, агресия, биполярно разстройство, мания и обърканост (вж. точка 4.4).
Romanian: Conform studiilor de echilibru al maselor, de distribuţie tisulară şi de autoradioluminografie a întregului corp efectuate la şobolani, un medicament similar cu interferon alfa (interferonul alfa-2a pegilat) a fost distribuit în ficat, rinichi şi în măduvă osoasă, pe lângă faptul că s-a acumulat în concentraţii mari în sânge.
Bulgarian: Проучвания за баланс на масите, тъканното разпределение и авторадиолуминография на цяло тяло, проведени при плъхове, са показали, че подобен лекарствен продукт с интерферон алфа (пегилиран интерферон алфа-2а) се разпределя и в черния дроб, бъбреците и костния мозък, освен че се съдържа във висока концентрация в кръвта.
Romanian: Besremi este indicat pentru tratamentul în monoterapie al policitemiei vera fără splenomegalie simptomatică, la adulți.
Bulgarian: Besremi е показан като монотерапия при възрастни за лечение на полицитемия вера без симптоматична спленомегалия.
Romanian: În mod similar, se recomandă precauție în cazul administrării concomitente a substraturilor CYP2D6 (de exemplu, vortioxetină, risperidonă) cu ropeginterferon alfa-2b.
Bulgarian: Също така се препоръчва повишено внимание при комбиниране на субстрати на CYP2D6 (напр. вортиоксетин, рисперидон) с ропегинтерферон алфа-2b.
Romanian: Sunt disponibile doar date farmacocinetice limitate privind utilizarea ropeginterferonului alfa-2b la vârstnici.
Bulgarian: Има само ограничени фармакокинетични данни от употребата на ропегинтерферон алфа-2b при пациенти в старческа възраст.
Romanian: În timp ce se ține pen-ul preumplut cu acul îndreptat în sus, se lovește ușor pen-ul preumplut cu degetele, pentru ca orice bule de aer existente să se ridice către partea cu acul.
Bulgarian: Като се държи предварително напълнената писалка с иглата нагоре, се потува леко с пръсти, така че въздушните мехурчета да се издигнат към иглата.
Romanian: • Nu utilizați pen-ul dacă soluția este tulbure, conține particule sau flocoane sau are orice altă culoare în afară de incolor până la galben pal.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако разтворът е мътен, има частици или люспици, или има друг цвят, различен от безцветен до бледожълт.
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie frecvente hipertrigliceridemie, scădere a apetitului alimentar
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето чести хипертриглицеридемия, намален апетит
Romanian: *valorile reprezintă media ±DS.
Bulgarian: *стойностите са средно аритметично ±SD.
Romanian: n.r. * Nu au fost raportate reacții adverse cu grad CCTRA 4 (cu risc vital sau invalidante) sau gradul 5 (deces).
Bulgarian: *Няма съобщени нежелани реакции по CTCAE от степен 4 (животозастрашаващи или инвалидизиращи)
Romanian: Concentrația este indicativă pentru cantitatea de fracțiune interferon alfa-2b din ropeginterferonul alfa-2b, fără a lua în considerare peghilarea.
Bulgarian: Концентрацията изразява количественото съдържание на интерферон алфа-2b в ропегинтерферон алфа-2b без отчитане на пегилирането.
Romanian: • Administrare concomitentă cu telbivudină (vezi pct. 4.5)
Bulgarian: Комбинация с телбивудин (вж. точка 4.5)
Romanian: După prima utilizare
Bulgarian: След първата употреба на писалката
Romanian: Studiile de interacțiune farmacocinetică la om efectuate cu interferon alfa-2a pegilat au indicat un efect inhibitor moderat asupra substraturilor metabolizate de CYP1A2 și CYP2D6 (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Изследвания на фармакокинетичните взаимодействия при хора с пегилиран интерферон алфа-2а показват умерен инхибиторен ефект върху субстрати, метаболизирани чрез CYP1A2 и CYP2D6 (вж. точка 4.5).
Romanian: • Dacă nu vedeți apărând picătura după cea de-a șaptea încercare, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: Ако не виждате капка след седмия път, се посъветвайте с Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Dacă simptomele psihice se agravează, se recomandă întreruperea tratamentului cu ropeginterferon alfa-2b.
Bulgarian: Ако психичните симптоми се влошат, се препоръчва преустановяване на лечението с ропегинтерферон алфа-2b.
Romanian: La pacienții cu insuficienţă renală severă (RFG 15-29 ml/min), se recomandă o doză inițială redusă de ropeginterferon alfa-2b, de 50 micrograme.
Bulgarian: За пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR 15-29 ml/min) се препоръчва началната доза ропегинтерферон алфа2b да бъде намалена на 50 микрограма.
Romanian: Pentru dozele de până la 100 micrograme, același pen poate fi utilizat de două ori.
Bulgarian: При дози до 100 микрограма една писалка може да се използва два пъти.
Romanian: În cursul programului de studiu clinic, a fost raportat un caz de supradozaj accidental cu ropeginterferon alfa2b.
Bulgarian: По време на програмата за клинично проучване е съобщен един случай на случайно предозиране на ропегинтерферон алфа-2b.
Romanian: SNC
Bulgarian: ЦНС
Romanian: 19 (10,7) 6,3 n.r.
Bulgarian: 19 (10,7) 6,3 н.с.
Romanian: Vă rugăm să citiți cu atenție acest prospect înainte de a utiliza Besremi 500 micrograme, pen pre-umplut.
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно тази листовка, преди да използвате предварително напълнената писалка Besremi 500 микрограма.
Romanian: Fiecare cartuș conține 0,5 ml de soluție.
Bulgarian: Всеки патрон съдържа 0,5 ml разтвор.
Romanian: • Nu puneți capacul de protecţie al acului înapoi pe ac decât după ce ați injectat medicamentul.
Bulgarian: Не поставяйте отново външната капачка на иглата преди да сте си инжектирали лекарството.
Romanian: Fiecare pen preumplut conţine alcool benzilic 10 mg per ml.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка съдържа 10 mg бензилов алкохол на милилитър.
Romanian: - probleme cu respirația, incluzând respirație dificilă, tuse și durere în piept, care pot fi cauzate de infiltrație pulmonară, pneumonie (infecție a plămânilor), hipertensiune arterială pulmonară (tensiune arterială crescută în vasele care aduc sânge de la inimă la plămâni) și fibroză pulmonară (o boală de plămâni în care se formează cicatrici în țesutul pulmonar)
Bulgarian: - слепота - проблеми с дишането, включително задух, кашлица и болка в гърдите, които може да са причинени от белодробна инфилтрация, пневмония (белодробна инфекция), белодробна артериална хипертония (високо кръвно налягане в кръвоносните съдове, пренасящи кръв от сърцето към белите дробове) и белодробна фиброза (заболяване на белите дробове, при което в белодробната тъкан се образуват ръбци)
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: Error!
Romanian: Este disponibil în ambalaje conținând 1 pen pre-umplut și 2 ace de injecție.
Bulgarian: Тя се предлага в опаковки, съдържащи 1 предварително напълнена писалка и 2 инжекционни игли.
Romanian: Acesta livrează doze de 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg și 250 μg.
Bulgarian: Тя може да доставя дози 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg и 250 μg.
Romanian: Hematocrit (%)* Trombocite (109/l)* Leucocite (109/l)*
Bulgarian: Тромбоцити (.109/l)*
Romanian: • Fixați acul pe pen și asigurați-vă că este atașat ferm.
Bulgarian: Поставете иглата на писалката така, че да щракне, и се уверете, че е закрепена здраво.
Romanian: Ropeginterferonul alfa-2b este un conjugat covalent al proteinei interferon alfa-2b, produs în celulele de Escherichia coli prin tehnologia ADN-ului recombinant, cu o fracțiune de metoxipolietilen glicol
Bulgarian: Ропегинтерферон алфа-2b е ковалентен конюгат на интерферон алфа-2b, произведен в клетки на Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология, с метоксиполиетиленгликол (мПЕГ).
Romanian: Sistemul endocrin
Bulgarian: Ендокринна система
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/contracepția la femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze mijloace de contracepție eficiente în timpul tratamentului cu ropeginterferon alfa-2b, cu excepția cazului în care s-a stabilit altfel împreună cu medicul.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с ропегинтерферон алфа-2b, освен ако е обсъдено друго с лекаря.
Romanian: După administrarea de doze repetate de interferon alfa-2b pegilat (1,0 micrograme/kg, administrare subcutanată săptămânală, timp de patru săptămâni), clearance-ul interferonului alfa-2b pegilat a fost redus cu o medie de 17% la pacienții cu insuficiență renală moderată și cu 44% la pacienții cu insuficiență renală severă, comparativ cu subiecții cu funcție renală normală.
Bulgarian: След многократно прилагане на пегилиран интерферон алфа-2b (1,0 микрограм/kg подкожно, прилаган ежеседмично в продължение на четири седмици) клирънсът на пегилиран интерферон алфа-2b е намален със средно 17% и 44% при пациенти съответно с умерено или тежко бъбречно увреждане в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
Romanian: Trebuie adoptată o atitudine precaută în cazul administrării ropeginterferonului alfa-2b concomitent cu alte medicamente cu potențial mielosupresor/chimioterapice.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при прилагане на ропегинтерферон алфа-2b в комбинация с други потенциално миелосупресивни/химиотерапевтични средства.
Romanian: Absorbția ropeginterferonului alfa-2b este susținută la pacienții la care concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse după 3 până la 6 zile.
Bulgarian: Абсорбцията на ропегинтерферон алфа-2b при пациентите е с постоянна скорост, като пикови серумни концентрации се достигат след 3 до 6 дни.
Romanian: Fatigabilitate 22 (12,4) 10,1 n.r.
Bulgarian: 22 (12,4) 10,1 н.с.
Romanian: Sunetele de tip click vor înceta atunci când injecția este finalizată.
Bulgarian: Когато инжектирането завърши, щракащите звуци ще спрат.
Romanian: La 13 pacienți cu BRST care necesitau hemodializă cronică, administrarea dozei de 135 micrograme de interferon alfa-2a pegilat o dată pe săptămână a dus la o expunere la medicament cu 34% mai mică comparativ cu pacienții cu funcție renală normală.
Bulgarian: При 13 пациенти с ESRD, нуждаещи се от дългосрочна хемодиализа, приложението на 135 микрограма пегилиран интерферон алфа-2а веднъж седмично води до с 34% по-ниска лекарствена експозиция отколкото при пациенти с нормална бъбречна функция.
Romanian: - dacă aveţi o boală de rinichi severă (în care rinichii dumneavoastră funcționează la mai puțin de 15% din capacitatea lor normală).
Bulgarian: (Вашите бъбреци функционират по-малко от 15%
Romanian: Se consideră că aceeași cale de eliminare este valabilă pentru ropeginterferon alfa-2b.
Bulgarian: Същият път на елиминиране се предполага и за ропегинтерферон алфа-2b.
Romanian: Recuperare
Bulgarian: Възстановени
Romanian: La pacienții cu ciroză compensată (adică Child-Pugh A), un alt medicament bazat pe interferon alfa pegilat (interferon alfa-2a pegilat) s-a dovedit a fi sigur în utilizare.
Bulgarian: При пациенти с компенсирана цироза (т.е. Child-Pugh A) е установено, че друг лекарствен продукт, съдържащ пегилиран интерферон алфа (пегилиран интерферон алфа-2а), е безопасен.
Romanian: Pacienții cu insuficiență renală tratați cu o doză unică de 1,0 micrograme/kg de interferon alfa-2b pegilat au prezentat o dependență crescută a Cmax, ASC și timpului de înjumătățire plasmatică de gradul insuficienței renale.
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане, получаващи единична доза от 1,0 микрограм/kg пегилиран интерферон алфа-2b, са показали повишена зависимост на Cmax, AUC и полуживота от степента на бъбречното увреждане.
Romanian: - dacă aveţi o boală de ficat avansată, necontrolată prin tratament.
Bulgarian: - ако имате напреднало, неконтролирано чернодробно заболяване; - ако имате тежко бъбречно заболяване
Romanian: Ulterior se apasă butonul de acționare până când fereastra de afișaj arată „0".
Bulgarian: След това се натиска бутонът, докато в прозорчето за дозата се покаже „0".
Romanian: Cum arată Besremi şi conţinutul ambalajului
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Romanian: - dacă aveţi o boală de ficat sau rinichi
Bulgarian: - ако имате заболяване на бъбреците или черния дроб.
Romanian: S-a dovedit că interferonul alfa influențează activitatea izoenzimelor CYP1A2 și CYP2D6 ale citocromului P450 (CYP).
Bulgarian: Установено е, че интерферон алфа влияе върху активността на цитохром Р450 (CYP) изоензимите CYP1A2 и CYP2D6.
Romanian: Au fost raportate tulburări hepatice la pacienți după tratamentul pe termen lung cu ropeginterferon alfa-2b (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Чернодробни нарушения са съобщени при пациенти след дългосрочно лечение с ропегинтерферон алфа-2b (вж. точка 4.8).
Romanian: Vă rugăm să citiți cu atenție acest prospect înainte de a utiliza Besremi 250 micrograme, pen pre-umplut.
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно тази листовка, преди да използвате предварително напълнената писалка Besremi 250 микрограма.
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): - dezlipire de retină (puteți avea probleme oculare incluzând modificări ale vederii)
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Romanian: Enzimele hepatice și funcția hepatică trebuie controlate cu regularitate la pacienții care urmează tratament pe termen lung cu ropeginterferon alfa-2b.
Bulgarian: Чернодробните ензими и чернодробната функция трябва редовно да се контролират при пациенти на дългосрочно лечение с ропегинтерферон алфа-2b.
Romanian: Pentru dozele de până la 250 micrograme, același pen poate fi utilizat de două ori.
Bulgarian: При дози до 250 микрограма една писалка може да се използва два пъти.
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Au fost raportate tulburări gastrointestinale în cazul altor medicamente pe bază de interferon alfa precum și la 15,2% dintre pacienții tratați cu ropeginterferon alfa-2b.
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения са съобщавани при други лекарствени продукти, съдържащи интерферон алфа, и са съобщени при 15,2% от пациентите, лекувани с ропегинтерферон алфа-2b.
Romanian: Un pacient care a prezentat tulburare acută de stres severă (0,6%; rata incidenței: 0,2 evenimente/100 pacienți per an) cu intensitate moderată s-a recuperat complet după reducerea dozei de ropeginterferon alfa-2b.
Bulgarian: 0,2 събития/100 пациенти годишно) с умерена интензивност и се е възстановил напълно след намаляване на дозата на ропегинтерферон алфа-2b.
Romanian: Doza inițială uzuală de Besremi este de 100 micrograme, administrată la interval de 2 săptămâni.
Bulgarian: Обичайната начална доза Besremi е 100 микрограма на всеки 2 седмици.
Romanian: Besremi 250 micrograme pen pre-umplut poate fi utilizat pentru a injecta doze de 50, 100, 150, 200 și
Bulgarian: Предварително напълнената писалка Besremi 250 микрограма може да се използва за инжектиране на дози от 50, 100, 150, 200 и 250 микрограма.
Romanian: Ropeginterferonul alfa-2b este contraindicat la pacienții cu boală renală în stadiu terminal (RFG <15 ml/min) (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Ропегинтерферон алфа-2b е противопоказан при пациенти в терминален стадий на бъбречна болест(GFR <15 ml/min) (вж. точка 4.3).
Romanian: Indiferent de doza inițială și de gradul insuficienței renale, pacienții trebuie monitorizați.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават независимо от началната доза и степента на бъбречно увреждане.
Romanian: • Eliminaţi pen-ul aşa cum v-a fost explicat de către medicul dumneavoastră sau farmacist.
Bulgarian: Изхвърлете писалката след употреба съгласно указанията на Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Au fost raportate tulburări dentare și parodontale, care pot duce la pierderea dinților, în cazul altor medicamente pe bază de interferon alfa (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Дентални и пародонтални нарушения, които могат да доведат до загуба на зъби, са съобщени при други лекарствени продукти, съдържащи интерферон алфа (вж. точка 4.8).