FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η επίπτωση της υπερπλασίας δεν αυξήθηκε στην περίπτωση επαναλαμβανόμενων κύκλων θεραπείας, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων σχετικά με 340 γυναίκες που έλαβαν έως 4 κύκλους θεραπείας με ulipristal acetate 5 ή 10 mg και περιορισμένων δεδομένων σχετικά με 43 γυναίκες που έλαβαν έως 8 κύκλους θεραπείας με ulipristal acetate 10 mg.
Hungarian: A hiperplázia előfordulása nem növekedett a megismételt kezelési periódusokkal annak a 340 nőnek az adatai alapján, aki 5 vagy 10 mg-os uliprisztál-acetáttal történő 4 kezelési perióduson esett át, és annak a korlátozott számban rendelkezésre álló adatnak az alapján, ami 43 olyan nőtől származik, aki 8, 10 mg-os uliprisztál-acetát kezelésben részesült.
Greek: Κατά τη θεραπεία, πρέπει να πραγματοποιούνται δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας σε μηνιαία βάση κατά τη διάρκεια των 2 πρώτων κύκλων θεραπείας.
Hungarian: A kezelés ideje alatt havonta májfunkciós vizsgálatot kell végezni az első 2 kezelési periódusban.
Greek: Μην πάρετε το Esmya - σε περίπτωση αλλεργίας στην ulipristal acetate ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Esmya
Hungarian: Ne szedje az Esmya-t - ha allergiás az uliprisztál-acetátra vagy a gyógyszer (6.
Greek: Σε περίπτωση που ένας ασθενής εμφανίσει κατά τη διάρκεια της θεραπείας σημεία ή συμπτώματα συμβατά με ηπατική βλάβη (κόπωση, εξασθένιση, ναυτία, εμετός, άλγος στο δεξιό υποχόνδριο, ανορεξία, εξασθένιση, ίκτερος), η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής θα πρέπει να εξετάζεται άμεσα και να διεξάγονται δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας.
Hungarian: Ha a kezelés alatt a betegnél májkárosodásra utaló jelek vagy tünetek jelentkeznek (fáradtság, gyengeség, hányinger, hányás, jobb oldali hypochondrialis fájdalom, anorexia, sárgaság), a kezelést le kell állítani, a beteget azonnal ki kell vizsgálni, és májfunkciós vizsgálatot kell végezni.
Greek: Η ulipristal acetate ενδέχεται να επηρεάσει τη δράση των ορμονικών αντισυλληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων (που περιέχουν μόνο προγεσταγόνο, ενδομήτρια σπειράματα απελευθέρωσης προγεσταγόνου ή συνδυασμένα αντισυλληπτικά χάπια) και του προγεσταγόνου που χορηγείται για άλλους λόγους.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát befolyásolhatja a hormonális fogamzásgátló gyógyszerek (csak progesztagén tartalmú tabletták, progesztagént kibocsátó eszközök vagy kombinált orális fogamzásgátlók) és a más okból adott progesztagének hatását.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος όσο χρησιμοποιείτε το Esmya, πρέπει να σταματήσετε αμέσως τη λήψη του και να επικοινωνήσετε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Ha az Esmya kezelés alatt teherbe esik, azonnal hagyja abba az Esmya szedését, és keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: Για χρήση από το στόμα
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra.
Greek: Ανάλογα με τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων, ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν η θεραπεία με το Esmya είναι κατάλληλη για εσάς.
Hungarian: Ezen vizsgálatok eredményétől függően, kezelőorvosa eldönti, hogy alkalmas-e az Önnek az Esmya-kezelés.
Greek: Μετά την χορήγηση από το στόμα μίας εφάπαξ δόσης 5 ή 10 mg, η ulipristal acetate απορροφάται ταχέως, με Cmax 23,5 ± 14,2 ng/ml και 50,0 ± 34,4 ng/ml να επιτυγχάνεται περίπου 1 ώρα μετά την κατάποση, και με AUC0-∞ 61,3 ± 31,7 ng.h/ml και 134,0± 83,8 ng.h/ml, αντίστοιχα.
Hungarian: Egyszeri 5 mg-os vagy 10 mg-os adag szájon át történő bevételét követően a uliprisztál-acetát gyorsan felszívódik, a Cmax 23,5 ± 14,2 ng/ml, illetve 50,0 ± 34,4 ng/ml, mely körülbelül a bevételt követő 1 óra múlva jelentkezik, 61,3 ± 31,7 ng.h/ml, illetve 134,0 ± 83,8 ng.h/ml AUC0-∞ értékkel.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.
Greek: Η συγχορήγηση μέτριων ή ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 με ulipristal acetate δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Mérsékelt vagy erős CYP3A4 gátlók és uliprisztál-acetát egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Greek: Στην περίπτωση επαναλαμβανόμενων κύκλων θεραπείας, παρατηρήθηκε λιγότερο συχνά πάχυνση του ενδομητρίου (4,9% των ασθενών μετά τον δεύτερο κύκλο θεραπείας και 3,5% μετά τον τέταρτο κύκλο θεραπείας).
Hungarian: Ismételt kezelési periódusok esetén az endometrium megvastagodásának gyakorisága csökkent (a betegek 4,9%-ánál a második kezelési periódus után, és 3,5%-ánál a negyedik kezelési periódus után).
Greek: Μετά τον κύκλο θεραπείας 2 (δύο κύκλοι θεραπείας διάρκειας 3 μηνών έκαστος)
Hungarian: A 2. kezelési periódus után (kétszer 3 hónapos kezelés)
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης της, η ulipristal acetate προκαλεί εμβρυϊκό θάνατο σε αρουραίους, κουνέλια (σε επαναλαμβανόμενες δόσεις πάνω από 1 mg/kg), ινδικά χοιρίδια και πιθήκους.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát a hatásmechanizmusa miatt patkányoknál, nyulaknál (1 mg/kg feletti ismételt adagokban), tengerimalacoknál és majmoknál embrioletális hatást fejt ki.
Greek: Η εμπειρία σχετικά με την υπερδοσολογία της ulipristal acetate είναι περιορισμένη.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát túladagolásával kapcsolatban kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Greek: Η μελέτη 3 ήταν μια ανοικτή μελέτη για την αξιολόγηση της χορήγησης ulipristal acetate 10 mg, στο πλαίσιο της οποίας τον κάθε κύκλο θεραπείας 3 μηνών ακολουθούσε διπλά τυφλή θεραπεία διάρκειας 10 ημερών με προγεστίνη ή εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A 3. vizsgálat egy nyílt vizsgálat volt, amely az uliprisztál-acetát 10 mg-os dózisát vizsgálta, és amelyben minden 3 hónapos kezelést egy 10 napos, kettős vak, progesztinnel vagy placebóval végzett kezelés követett.
Greek: Διάμεση τιμή PBAC κατά την έναρξη της μελέτης
Hungarian: A kezdeti PBAC középértéke
Greek: Υπερευαισθησία στο φάρμακο
Hungarian: A gyógyszerrel szembeni túlérzékenység
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Γεννητικές ορμόνες και ρυθμιστές του γεννητικού συστήματος, ρυθμιστές υποδοχέων προγεστερόνης.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Nemi hormonok és a genitális rendszer modulátorai, progeszteron receptor modulátorai.
Greek: Πίνακας 2: Αποτελέσματα αξιολόγησης των κύριων και επιλεγμένων δευτερευουσών παραμέτρων αποτελεσματικότητας σε μακροχρόνιες μελέτες φάσης ΙΙΙ Παράμετρος
Hungarian: 2. táblázat: A hosszú távú III. fázisú vizsgálatok elsődleges és a kiválasztott másodlagos hatásossági felméréseinek eredményei
Greek: Η μείωση του μεγέθους του μυώματος διατηρήθηκε γενικά κατά τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης σε ασθενείς που είχαν λάβει αρχικά ulipristal acetate, ενώ παρατηρήθηκε μια εκ νέου αύξηση του μεγέθους σε ασθενείς που έλαβαν λευπρορελίνη.
Hungarian: Az utánkövetési időszak alatt a csökkent myoma méret általában fennmaradt az eredetileg uliprisztál-acetáttal kezelt betegeknél, viszont újabb növekedés volt megfigyelhető a leuprorelinnel kezelt betegeknél.
Greek: • ενημέρωση των ασθενών σχετικά με την ανάγκη προειδοποίησης του γιατρού τους για οποιαδήποτε ηπατικά προβλήματα μπορεί να έχουν.
Hungarian: • tájékoztatja a betegeket arról, hogy figyelmeztetniük kell a kezelőorvosukat bármilyen esetleges májproblémjukról;
Greek: Η επαναλαμβανόμενη διακοπτόμενη θεραπεία έχει μελετηθεί για έως 4 κύκλους διακοπτόμενης θεραπείας.
Hungarian: Az ismételt szakaszos kezelést legfeljebb 4 darab kezelési periódusban vizsgálták.
Greek: Στο τέλος του κύκλου θεραπείας 4, 158 (69,6%) ασθενείς και 164 (74,5%) ασθενείς αξιολογήθηκαν ως σε αμηνόρροια, στη δόση 5 mg και στη δόση 10 mg αντίστοιχα (p=0,290).
Hungarian: A 4. kezelési periódus végén 158 betegnél (69,6%) (5 mg-os dózis), valamint 164 betegnél (74,5%) (10 mg-os dózis) állapítottak meg amenorrhoeát (p = 0,290).
Greek: Αυτή η επίδραση της τροφής στην κινητική δεν αναμένεται να έχει κλινική σημασία για την καθημερινή χορήγηση των δισκίων ulipristal acetate.
Hungarian: Ez a táplálkozással összefüggő kinetikai hatás várhatóan nem bír klinikai jelentőséggel az uliprisztál-acetát tabletták napi alkalmazása során.
Greek: Λόγω έλλειψης ειδικών μελετών, η ulipristal acetate δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία εκτός εάν η ασθενής παρακολουθείται στενά (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: Specifikus vizsgálatok hiányában az uliprisztál-acetát használata nem ajánlott súlyos vesekárosodás esetén, kivéve, ha a beteg szoros ellenőrzés alatt áll (lásd 4.2 pont).
Greek: Η τελική διάρκεια ημιζωής της ulipristal acetate στο πλάσμα μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 5 ή 10 mg υπολογίζεται σε περίπου 38 ώρες, με μέση κάθαρση από το στόμα (CL/F) περίπου 100 l/ώρα.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát terminális felezési ideje a plazmában, egyszeri 5 mg-os vagy 10 mg-os adag bevételét követően a becslések szerint körülbelül 38 óra, átlagos orális clearance-e (CL/F) körülbelül 100 l/óra.
Greek: Στο 10-15% των ασθενών παρατηρήθηκε πάχυνση του ενδομητρίου (>16 mm μέσω υπερηχογραφήματος ή μαγνητικής τομογραφίας στο τέλος της θεραπείας) με τη λήψη ulipristal acetate έως το τέλος του πρώτου κύκλου θεραπείας 3 μηνών.
Hungarian: A betegek 10-15%-ánál endometrium megvastagodást figyeltek meg (> 16 mm ultrahang vagy MRI meghatározással a kezelés végén) az uliprisztál-acetát alkalmazásakor az első 3 hónapos kezelési periódus végén.
Greek: Οι θεραπείες πρέπει να ξεκινούν μόνο μετά την εμφάνιση εμμηνόρροιας: -Ο πρώτος κύκλος θεραπείας πρέπει να ξεκινά την πρώτη εβδομάδα της έμμηνου ρύσης.
Hungarian: A kezelést csak akkor szabad elkezdeni, ha bekövetkezik a menstruáció: - Az első kezelési periódust a menstruáció első hetében kell elkezdeni.
Greek: Η χρήση της ulipristal acetate κατά τη διάρκεια του θηλασμού αντενδείκνυται (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.2 ).
Hungarian: Az uliprisztál-acetát alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 és 5.2 pont).
Greek: Αυτές οι αλλαγές είναι αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Hungarian: Ezek az elváltozások a kezelés befejezését követően reverzibilisek.
Greek: • επιπλέον, θα πρέπει να διενεργούνται εξετάσεις ήπατος 2-4 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Hungarian: • továbbá, májvizsgálatot kell végezni a kezelés leállítása után 2-4 héttel is.
Greek: • πόνο στην άνω κοιλιακή χώρα
Hungarian: • fájdalom a has jobb felső részében
Greek: Η καθημερινή δόση ulipristal acetate 5 mg αναστέλλει την ωοθυλακιορρηξία στην πλειονότητα των ασθενών όπως υποδεικνύεται από τη διατήρηση των επιπέδων προγεστερόνης σε τιμή περίπου 0,3 ng/ml.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát napi 5 mg-os dózisa a betegek többségénél gátolja az ovulációt, amit a 0,3 ng/ml körül fenntartott progeszteron szint jelez.
Greek: • η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν ο ασθενής εμφανίσει επίπεδα ALT ή AST > 3 x ULN.
Hungarian: • le kell állítani a kezelést, ha a beteg ALAT vagy ASAT szintje meghaladja a normál érték felső határának háromszorosát;
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Esmya
Hungarian: Tudnivalók az Esmya szedése előtt
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανίσετε οποιοδήποτε σημείο που σχετίζεται με την ηπατική λειτουργία, όπως αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία (ναυτία ή εμετός), κόπωση, έντονη κόπωση, ίκτερος (κιτρίνισμα των ματιών ή του δέρματος), σκουρόχρωμα ούρα, κνησμός ή πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα, θα πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία και να επικοινωνήσετε αμέσως με έναν γιατρό, ο οποίος θα ελέγξει την ηπατική σας λειτουργία και θα αποφασίσει αν μπορείτε να συνεχίσετε τη θεραπεία.
Hungarian: Ha a kezelés alatt bármilyen, a májával kapcsolatos panaszt tapasztal, például hányingert vagy hányást, kimerültséget, súlyos fáradtságot, sárgaságot (a szem vagy bőr sárgás elszíneződése), sötét színű vizeletet, viszketést vagy fájdalmat a hasa felső részén, hagyja abba a kezelést és azonnal keresse fel kezelőorvosát, aki ellenőrizni fogja a májműködését és eldönti, folytathatja-e a kezelést.
Greek: Στη μελέτη 1, παρατηρήθηκε μια στατιστικά σημαντική διαφορά στη μείωση της απώλειας αίματος κατά την εμμηνόρροια υπέρ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ulipristal acetate έναντι του εικονικού φαρμάκου (βλ. πίνακα 1 παρακάτω), κάτι που οδήγησε σε ταχύτερη και αποτελεσματικότερη διόρθωση της αναιμίας από τη λήψη μόνο σιδήρου.
Hungarian: Az 1. vizsgálat során a menstruációs vérveszteség tekintetében statisztikailag szignifikáns különbség volt tapasztalható az uliprisztál-acetáttal és a placebóval kezelt betegek között (lásd alább az 1. táblázatban); az uliprisztál-acetáttal kezelt betegeknél gyorsabb és hatékonyabb volt az anémia korrigálása, mint csak vas monoterápia esetén.
Greek: Εξάψεις* Πυελικό άλγος Κύστη των ωοθηκών* Ευαισθησία/πόνος στους μαστούς
Hungarian: Hőhullám* Kismedencei fájdalom Petefészek ciszta* Az emlő érzékenysége/ fájdalma
Greek: Η ulipristal acetate και ο ενεργός μονο-N-απομεθυλιωμένος μεταβολίτης της απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα με μέση αναλογία AUCt γάλακτος/πλάσματος 0,74 ± 0,32 για την ulipristal acetate.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát és az aktív mono-N-demetilált metabolitja kiválasztódik az anyatejbe, és az uliprisztál-acetát AUCt értékének átlagos tej/plazma aránya 0,74 ± 0,32.
Greek: Δεν έχουν γίνει αναφορές σοβαρών επιβλαβών επιδράσεων από την ταυτόχρονη λήψη αρκετών δόσεων του φαρμάκου.
Hungarian: Több adag ilyen gyógyszer egyszeri bevételéből eredő súlyos káros hatásokat nem jelentettek.
Greek: Τρόπος χορήγησης Για χρήση από το στόμα.
Hungarian: Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra.
Greek: ριφαμπικίνη, τελιθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, ριφαμπουτίνη)
Hungarian: telitromicin, klaritromicin, eritromicin, rifabutin).
Greek: Λόγω έλλειψης ειδικών μελετών, δεν συνιστάται η χρήση της ulipristal acetate σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία εκτός εάν η ασθενής παρακολουθείται στενά (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Hungarian: Specifikus vizsgálatok hiányában az uliprisztál-acetát használata nem ajánlott súlyos vesekárosodás esetén, kivéve, ha a beteg szoros ellenőrzés alatt áll (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Greek: Τα δισκία μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Hungarian: A tabletta étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Greek: Στη μελέτη 4, 61,9% και 72,7% των ασθενών είχαν αμηνόρροια στο τέλος τόσο του κύκλου 1 όσο και του κύκλου 2 συνολικά (δόση 5 mg και δόση 10 mg αντίστοιχα, p=0,032)·48,7 % και 60,5 % είχαν αμηνόρροια στο τέλος και των τεσσάρων κύκλων θεραπείας συνολικά (δόση 5 mg και δόση 10 mg αντίστοιχα, p=0,027).
Hungarian: A 4. vizsgálatban a betegek 61,9%-ánál (5 mg-os dózis) és 72,7%-ánál (10 mg-os dózis) állt fenn amenorrhoea az 1. és a 2. periódus végén, összesítve (p = 0,032); 48,7%-nál (5 mg-os dózis) és 60,5%-nál (10 mg-os dózis) állt fent amenorrhoea mind a négy kezelési periódus után, összesítve (p = 0,027).
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας Gedeon Richter Plc.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Richter Gedeon Nyrt.
Greek: Τυπικά, η ιστολογική εικόνα συνίσταται σε ένα ανενεργό επιθήλιο με αδύναμο πολλαπλασιασμό που σχετίζεται με ασύμμετρη ανάπτυξη στρωματικών και επιθηλιακών κυττάρων και οδηγεί σε προεξέχοντες κυστικά διασταλμένους αδένες με μικτές επιδράσεις οιστρογόνου (μιτωτικές) και προγεστίνης (εκκριτικές) στο επιθήλιο.
Hungarian: Típusos esetben a szövettani képen inaktív és gyengén proliferáló epitélium látható aszimmetrikus strómális és epiteliális növekedéssel, ami cisztikusan tágult kiemelkedő mirigyeket okoz kevert ösztrogén (mitotikus) és progesztin (szekretoros) epiteliális hatásokkal.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση κατά λιγότερες από 12 ώρες, αναπληρώστε τη μόλις το θυμηθείτε.
Hungarian: Ha kihagy egy adagot, és kevesebb mint 12 óra telt el azóta, hogy az adagot be kellett volna vennie, vegye be azonnal, amikor eszébe jut.
Greek: Η θεραπεία με Esmya πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία των ινομυωμάτων της μήτρας.
Hungarian: Az Esmya-kezelés indítását és felügyeletét méhfibrómák diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos végezheti.
Greek: Οι ασθενείς στη συγκεκριμένη μελέτη έπρεπε να παρουσιάζουν αναιμία κατά την έναρξη της μελέτης (Hb <10,2 g/dl) και όλες οι ασθενείς έπρεπε να λάβουν σίδηρο από το στόμα 80 mg Fe++ επιπρόσθετα με το φαρμακευτικό προϊόν της μελέτης.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a bevonási kritériumok közé a vizsgálatba lépéskor fennálló anémia (Hb < 10,2 g/dl) tartozott, és a vizsgálati készítmény mellett az összes beteg orális vaspótlásban (80 mg Fe részesült.
Greek: Συντρέχουσες θεραπείες
Hungarian: Egyidejű kezelések
Greek: Ειδικός πληθυσμός
Hungarian: Különleges betegpopulációk
Greek: Μεταξύ των εν λόγω 1.053 γυναικών, η ασφάλεια των επαναλαμβανόμενων κύκλων διακοπτόμενης θεραπείας (διάρκειας έως και 3 μηνών έκαστος) αξιολογήθηκε σε 551 γυναίκες με ινομυώματα της μήτρας που έλαβαν θεραπεία με 5 ή 10 mg ulipristal acetate κατά τη διάρκεια δύο μελετών φάσης ΙΙΙ (συμπεριλαμβανομένων 446 γυναικών που υποβλήθηκαν σε τέσσερις κύκλους διακοπτόμενης θεραπείας, εκ των οποίων οι 53 υποβλήθηκαν σε οκτώ κύκλους διακοπτόμενης θεραπείας) και παρουσίασαν παρόμοιο προφίλ ασφαλείας με αυτό που παρατηρήθηκε στη θεραπεία ενός κύκλου.
Hungarian: Az 1053 nő esetében a megismételt, szakaszos kezelési periódusok (amelyek egyenként nem hosszabbak 3 hónapnál) biztonságosságát két III. fázisú klinikai vizsgálatban értékelték, amelyben 551 olyan nőbeteg vett részt, akinek 5 vagy 10 mg-os uliprisztállal kezelt uterus fibromája volt (beleértve 446 nőt, akik négy szakaszos kezelési perióduson estek át, és akik közül 53-an nyolc, szakaszos kezelési perióduson estek át).
Greek: Μελέτες αναπαραγωγικότητας που πραγματοποιήθηκαν σε αρουραίους σε δόσεις που οδηγούν σε έκθεση που κυμαίνεται στο ίδιο εύρος με την ανθρώπινη δόση δεν αποκάλυψαν στοιχεία μειωμένης γονιμότητας λόγω της ulipristal acetate στα ζώα στα οποία χορηγήθηκε το φάρμακο ή στα βρέφη των θηλυκών που έλαβαν θεραπεία.
Hungarian: A reprodukciós vizsgálatokat patkányokon végezték a humán dózisnak megfelelő adagolással, és az uliprisztál-acetáttal összefüggésben nem mutattak ki csökkent fertilitást a kezelt állatokban vagy a kezelt nőstények utódaiban.
Greek: Επιπλέον, οι αναστρέψιμες μεταβολές στο ενδομήτριο αναφέρονται ως PAEC και διαφέρουν από την υπερπλασία του ενδομητρίου.
Hungarian: Továbbá, az endometrium reverzibilis elváltozásai PAEC-re utalnak, melyek nem tévesztendőek össze az endometrium hiperpláziával.
Greek: Ένα δισκίο περιέχει 5 mg ulipristal acetate.
Hungarian: Egy tabletta 5 mg uliprisztál-acetátot tartalmaz.
Greek: ** Ο επί λέξει όρος ήπια απώλεια μαλλιών κωδικοποιήθηκε με τον όρο «αλωπεκία».
Hungarian: * lásd az „Egyes mellékhatások leírása" részt ** Az enyhe hajhullásra az „alopecia" szakkifejezést használtuk
Greek: Η θεραπεία με Esmya οδηγεί συνήθως σε σημαντική μείωση ή ακόμη και διακοπή της εμμηνόρροιας (της περιόδου) κατά τις πρώτες 10 ημέρες θεραπείας.
Hungarian: Az Esmya kezelés általában a menstruációs vérzés jelentős csökkenését, esetleg teljes megszűnését okozhatja a kezelés első 10 napján belül.
Greek: Το Esmya αντενδείκνυται σε ασθενείς με ηπατική διαταραχή (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Hungarian: Az Esmya ellenjavallt májbetegségben szenvedő betegeknél (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Greek: Μετά τον κύκλο θεραπείας 4 (τέσσερις κύκλοι θεραπείας διάρκειας 3 μηνών έκαστος)
Hungarian: A 4. kezelési periódus után (négyszer 3 hónapos kezelés)
Greek: Τυχόν πάχυνση του ενδομητρίου που επιμένει μετά την επανεμφάνιση εμμηνόρροιας κατά τη διάρκεια των περιόδων χωρίς θεραπεία ή για διάστημα μεγαλύτερο των 3 μηνών μετά τη διακοπή των κύκλων θεραπείας πρέπει να διερευνάται σύμφωνα με τη συνήθη κλινική πρακτική για τον αποκλεισμό άλλων υποκείμενων παθήσεων.
Hungarian: Amennyiben az endometrium megvastagodása a menstruáció kezelésmentes időszakban történő visszatérését követően, vagy a kezelés befejezését követő 3 hónapon túl is fennmarad, azt a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően kell kivizsgálni a háttérben rejlő más betegségek kizárása érdekében.
Greek: • ενημέρωση των ασθενών σχετικά με τις δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την ηπατική λειτουργία και θα μπορούσαν να προκληθούν από τη χρήση του Esmya.
Hungarian: • tájékoztatja a betegeket a májjal kapcsolatos lehetséges mellékhatásokról, amelyeket az Esmya alkalmazása okozhat;
Greek: Εφάπαξ δόσεις έως και 200 mg και ημερήσιες δόσεις 50 mg επί 10 συνεχόμενες ημέρες χορηγήθηκαν σε περιορισμένο αριθμό ατόμων και δεν αναφέρθηκε καμία σοβαρή ή βαριάς μορφής ανεπιθύμητη ενέργεια.
Hungarian: Korlátozott számú vizsgálati személynél legfeljebb 200 mg-os egyszeri adag vagy 10 egymást követő napon 50 mg-os adagok szedése során nem számoltak be súlyos vagy komoly mellékhatásokról.
Greek: Κεφαλαλγία Ήπιας ή μέτριας βαρύτητας κεφαλαλγία αναφέρθηκε στο 5,8% των ασθενών.
Hungarian: Fejfájás A betegek 5,8%-ánál jelentkezett enyhe vagy közepesen súlyos fejfájás.
Greek: Σε μεταγενέστερους κύκλους θεραπείας, παρατηρήθηκε λιγότερο συχνά πάχυνση του ενδομητρίου (4,9% και 3,5% των ασθενών έως το τέλος του δεύτερου και του τέταρτου κύκλου θεραπείας αντίστοιχα).
Hungarian: A soron következő kezelési periódusokban kevésbé volt gyakori az endometrium megvastagodása (a betegek 4,9%-ánál a második, 3,5%-ánál pedig a negyedik kezelési periódus végére).
Greek: Η ulipristal acetate επιδρά άμεσα στα ινομυώματα μειώνοντας το μέγεθός τους μέσω αναστολής του πολλαπλασιασμού των κυττάρων και πρόκλησης απόπτωσης.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát közvetlen hatást gyakorol a fibrómákra, a sejtproliferáció gátlása és apoptózis indukálása révén csökkenti azok méretét.
Greek: Ως αποτέλεσμα της λήψης του Esmya, μπορεί να εμφανιστεί πάχυνση ή μεταβολή στο εσωτερικό της μήτρας.
Hungarian: A méhet belülről borító szövet megvastagodhat vagy megváltozhat az Esmya kezelés hatására.
Greek: Η ulipristal acetate μετατρέπεται ταχέως στους μονο-N-απομεθυλιωμένους μεταβολίτες της και στη συνέχεια στους δι-Ν-απομεθυλιωμένους μεταβολίτες της.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát azonnal átalakul mono-N-demetilált, majd di-N-demetilált metabolitjára.
Greek: Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, αναφέρθηκαν περιπτώσεις ηπατικής βλάβης και ηπατικής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.3).
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni időszakban májkárosodás és májelégtelenség eseteit jelentették (lásd 4.3 pont).
Greek: Ομοίως, στις ασθενείς που έλαβαν ulipristal acetate διαπιστώθηκε μεγαλύτερη μείωση του μεγέθους του μυώματος, όπως αξιολογήθηκε μέσω μαγνητικής τομογραφίας.
Hungarian: Hasonlóképpen, az uliprisztál-acetáttal kezelt betegeknél az MRI vizsgálat jelentősebb myomaméret csökkenést mutatott ki.
Greek: Η ulipristal acetate έχει στεροειδή δομή και λειτουργεί ως εκλεκτικός ρυθμιστής υποδοχέων προγεστερόνης με πρωτίστως ανασταλτική δράση στον υποδοχέα προγεστερόνης.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát szteroid szerkezettel rendelkezik, és szelektív progeszteron receptor modulátorként működik, túlnyomóan gátló hatást kifejtve a progeszteron receptorokon.
Greek: Αιμορραγία των γεννητικών οργάνων αγνώστου αιτιολογίας ή για λόγους διαφορετικούς από τα ινομυώματα της μήτρας.
Hungarian: Ismeretlen eredetű genitális vérzés vagy nem méhfibróma miatti alkalmazás.
Greek: Παρότι η πλειονότητα των γυναικών που λαμβάνουν θεραπευτική δόση ulipristal acetate έχουν ανωορρηξία, δεν έχουν μελετηθεί τα επίπεδα γονιμότητας κατά τη λήψη πολλαπλών δόσεων ulipristal acetate.
Hungarian: A terápiás dózisban alkalmazott uliprisztál-acetát a nők többségénél anovulációt okoz, azonban az uliprisztál-acetát többszörös dózisban való alkalmazása melletti termékenységi szintet nem vizsgálták.
Greek: Ασθενείς των οποίων η απώλεια αίματος κατά την εμμηνόρροια έγινε φυσιολογική (PBAC < 75) την εβδομάδα 13
Hungarian: Középérték változása a 13. héten Amenorrhoeás betegek a 13. héten Betegek, akiknél a menstruációs vérzés normalizálódott (PBAC <75) a 13. héten A myoma térfogatára
Greek: ,γ, δ
Hungarian: ÉÉÉÉ.HH.NN.
Greek: Για περαιτέρω κύκλους θεραπείας, η ηπατική λειτουργία πρέπει να ελέγχεται μία φορά πριν από κάθε νέο κύκλο θεραπείας και όποτε ενδείκνυται κλινικά.
Hungarian: A további kezelési periódusok esetén májfunkciós vizsgálatot kell végezni minden egyes új periódus elkezdése előtt, és amikor klinikailag indokolt.
Greek: -Οι κύκλοι επαναληπτικής θεραπείας πρέπει να ξεκινούν το νωρίτερο κατά την πρώτη εβδομάδα της δεύτερης εμμηνόρροιας μετά την ολοκλήρωση του προηγούμενου κύκλου θεραπείας.
Hungarian: - Az ismételt kezelési periódusokat leghamarabb az előző kezelési periódus befejezését követő második menstruáció első hetében lehet elkezdeni.