FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Xultophy převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Xultophy večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Czech: Další informace o přípravku Xultophy
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xultophy
Czech: Společnost, která přípravek Xultophy dodává na trh, poskytne zdravotnickým pracovníkům vzdělávací materiály s vysvětlením, jak tento léčivý přípravek bezpečně používat, aby se snížilo riziko chybné medikace (způsobu léčby).
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo, priskrbela izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, kjer bo obrazloženo, kako varno uporabljati zdravilo, da se zmanjša tveganje za napake pri njegovi uporabi.
Czech: Jedna z léčivých látek v přípravku Xultophy, inzulin degludek, je náhražkový inzulin, který působí stejně jako přirozeně vytvářený inzulin a napomáhá vstupu glukózy z krve do buněk.
Slovenian: Ena od učinkovin v zdravilu Xultophy, insulin degludek, je nadomestek insulina, ki deluje enako kot naravno tvorjeni insulin in pomaga pri prehodu glukoze iz krvi v celice.
Czech: Více informací o používání přípravku Xultophy naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Xultophy glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: U většiny pacientů léčených přípravkem Xultophy v těchto studiích bylo dosaženo kontroly hladiny glukózy v krvi (cílových hladin HbA1c pod 7,0 %), přičemž u mnoha pacientů bylo dosaženo hladiny HbA1c nižší než 6,5 %.
Slovenian: Pri večini bolnikov, ki so se v navedenih študijah zdravili z zdravilom Xultophy, se je uravnavanje glukoze v krvi izboljšalo (HbA1c nižji od 7,0 %), pri mnogih pa je bila dosežena raven nižja od 6,5 %.
Czech: Přehled pro přípravek Xultophy a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Xultophy in zakaj je odobreno v EU
Czech: Jaké přínosy přípravku Xultophy byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Xultophy izkazalo v študijah?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xultophy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xultophy?
Czech: Co je přípravek Xultophy a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xultophy in za kaj se uporablja?
Czech: Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém se v lidském těle nevytváří dostatek inzulinu ke kontrole hladiny glukózy v krvi nebo při kterém lidské tělo není schopno inzulin účinně využívat.
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 2 telo ne proizvaja dovolj insulina za uravnavanje ravni glukoze v krvi ali pa ga ne more učinkovito izrabiti.
Czech: • První studie zahrnovala 1 663 pacientů, u nichž diabetes nebyl dostatečně kontrolován perorálně užívanými antidiabetiky metforminem nebo metforminem a pioglitazonem.
Slovenian: • Prva študija je vključevala 1 663 bolnikov s sladkorno boleznijo, ki ni bila ustrezno nadzorovana z zdraviloma za sladkorno bolezen metforminom in pioglitazonom, jemanima peroralno.
Czech: Druhá léčivá látka v přípravku Xultophy, liraglutid, patří do skupiny antidiabetik nazývaných agonisté GLP-1.
Slovenian: Druga zdravilna učinkovina v zdravilu Xultophy, liraglutid, spada v razred zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni, znanih kot agonisti GLP-1.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Xultophy je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Xultophy glejte navodilo za uporabo.
Czech: Léčivé látky v přípravku Xultophy jsou inzulin degludek a liraglutid.
Slovenian: Učinkovini v zdravilu Xultophy sta insulin degludek in liraglutid.
Czech: Přípravek Xultophy se spolu s dietou a cvičením používá jako přídatná léčba s perorálně užívanými antidiabetiky, pokud tyto léčivé přípravky, samostatně nebo s jinými injekcemi, nekontrolovaly hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Slovenian: Skupaj s prehrano in telesno vadbo se zdravilo Xultophy dodaja drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni, ki se jemljejo peroralno, kadar ta zdravila sama ali v kombinaciji z drugimi injekcijami ne nadzorujejo glukoze (sladkorja) v krvi.
Czech: Přípravek Xultophy je dostupný ve formě jednorázových předplněných per a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Slovenian: Zdravilo Xultophy je na voljo v obliki napolnjenih peresnikov za enkratno uporabo, predpisovanje in izdaja zdravila pa je le na recept.
Czech: Inzulin degludek se mírně liší od lidského inzulinu, po aplikaci injekcí je organismem absorbován pomaleji a působí dlouhodobě.
Slovenian: Razlika se odraža v počasnejši in rednejši absorpciji v telo po injiciranju ter v dolgotrajnem delovanju.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Xultophy, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Xultophy upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Jak přípravek Xultophy působí?
Slovenian: Kako zdravilo Xultophy deluje?
Czech: Doplnění tohoto léčivého přípravku k jiným antidiabetikům umožňuje lepší kontrolu hladiny glukózy v krvi a dostupnost alternativní léčby je z hlediska individuálního léčebného přístupu přínosná.
Slovenian: Odbor je menil, da jemanje zdravila Xultophy skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni prispeva k učinkovitejšemu nadzoru ravni glukoze v krvi in da je ta alternativna možnost lahko koristna pri individualiziranem zdravljenju.
Czech: Průměrná hladina HbA1c ve skupině užívající přípravek Xultophy byla na začátku 8,7 % a po 26 týdnech léčby se snížila na 6,9 %.
Slovenian: V skupini, ki je jemala zdravilo Xultophy, je bila začetna raven HbA1c 8,7 %, po 26 tednih zdravljenja pa se je znižala na 6,9 %.
Czech: • Třetí studie zahrnovala 438 pacientů, u nichž hladina glukózy v krvi nebyla dostatečně kontrolována kombinací agonisty GLP-1 (liraglutidu nebo exenatidu) a metforminu s dalšími perorálně užívanými antidiabetiky nebo bez nich.
Slovenian: • Tretja študija je vključevala 438 bolnikov, pri katerih raven glukoze v krvi ni bila zadostno uravnavana z jemanjem kombinacije agonista GLP-1 (liraglutida ali eksenatida) in metformina ne glede na to, ali so jemali druga zdravila za peroralno uporabo za zdravljenje sladkorne bolezni, ali ne. Bolniki, ki jih je vključevala študija, so bodisi nadaljevali z dotedanjim zdravljenjem bodisi prejeli zdravilo Xultophy namesto agonista GLP-1.
Czech: Jak se přípravek Xultophy používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Xultophy uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xultophy schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xultophy odobreno?
Czech: HbA1c je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Slovenian: Ta snov kaže, kako dobro je uravnana glukoza v krvi.
Czech: prostřednictvím zvyšování množství inzulinu uvolňovaného slinivkou břišní v reakci na příjem stravy.
Slovenian: To pomeni, da deluje enako kot inkretini (v črevesju proizvedeni hormoni), in sicer tako, da povečuje količino insulina, ki ga kot odziv na zaužito hrano izloči trebušna slinavka.
Czech: • Druhá studie zahrnovala 413 pacientů, u nichž hladina glukózy v krvi nebyla dostatečně kontrolována inzulinem a metforminem s dalšími perorálně užívanými antidiabetiky nebo bez nich.
Slovenian: • V drugo študijo je bilo vključenih 413 bolnikov, pri katerih raven glukoze v krvi ni bila zadostno nadzorovana z insulinom in metforminom ne glede na to, ali so jemali druga zdravila za peroralno uporabo za zdravljenje sladkorne bolezni, ali ne. Zdravljenje z zdravilom Xultophy in metforminom so primerjali z zdravljenjem z insulinom degludekom in metforminom.
Czech: Tři hlavní studie, do kterých bylo zařazeno 2 514 pacientů s diabetem 2. typu, prokázaly, že jedna injekce přípravku Xultophy denně je přínosná v rámci kontroly hladiny glukózy v krvi.
Slovenian: Injiciranje zdravila Xultophy enkrat dnevno se je izkazalo za koristno pri uravnavanju glukoze v krvi v treh glavnih študijah, ki so vključevale 2 514 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2.
Czech: Doplnění přípravku Xultophy k těmto léčivům bylo porovnáváno s doplněním jedné z jeho léčivých látek, inzulinu degludek, nebo liraglutidu Průměrná hladina HbA1c, která byla na začátku 8,3 %, se po 26 týdnech léčby přípravkem Xultophy snížila na 6,4 %, přičemž při léčbě inzulinem degludek se snížila na 6,9 % a při léčbě liraglutidem na 7 %.
Slovenian: Začetna povprečna raven HbA1c je bila 8,3 %, po 26 tednih zdravljenja z zdravilom Xultophy pa se je znižala na 6,4 % v primerjavi s 6,9 % pri dodajanju insulina degludeka in 7,0 % pri jemanju liraglutida.
Czech: Průměrná hladina HbA1c pacientů byla před zahájením užívání přípravku Xultophy 7,8 % a po 26 týdnech léčby se snížila na 6,4 %.
Slovenian: Preden so začeli prejemati zdravilo Xultophy, je bila njihova povprečna raven HbA1c v krvi 7,8 %, po 26 tednih zdravljenja pa se je znižala na 6,4 %.
Czech: zejména pak dětí.
Slovenian: še posebej otrokom.
Czech: Váš lékař vám sdělí:
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal:
Czech: Rozdíly nebyly statisticky významné.
Slovenian: Razlike niso bile statistično značilne.
Czech: -0,47AB[-0,58; -0,36]
Slovenian: -0,47AB[-0,58; -0,36] -0,64AB[-0,75; -0,53]
Czech: Vyberte si denní dobu, která vám bude nejlépe vyhovovat.
Slovenian: Izberite čas dneva, ki vam najbolj ustreza.
Czech: • máte problémy s očima.
Slovenian: • če imate težave z očmi.
Czech: ATC kód: A10AE56.
Slovenian: Oznaka ATC: A10AE56.
Czech: 95 % interval spolehlivosti je uveden v „[]".
Slovenian: 95-% interval zaupanja je naveden v "[]".
Czech: Význam pro člověka je pravděpodobně nízký, ale nemůže být zcela vyloučen.
Slovenian: Pomen tega za človeka je verjetno majhen, vendar pa ga ni mogoče povsem izključiti.
Czech: Pokud do několika týdnů nevymizí, navštivte svého lékaře.
Slovenian: Če ne minejo v nekaj tednih, obiščite svojega zdravnika.
Czech: To je obzvlášť důležité, pokud užíváte více než jeden typ léku aplikovaného injekčně.
Slovenian: To je še posebej pomembno, če uporabljate več kot le eno zdravilo za injiciranje.
Czech: To může být nebezpečné pro vás nebo ostatní.
Slovenian: Pri tem lahko ogrozite sebe ali druge.
Czech: Před otevřením
Slovenian: Pred prvim odprtjem
Czech: Jedna ze studií byla dále prodloužena na 52 týdnů.
Slovenian: Eno študijo so podaljšali na 52 tednov.
Czech: Doporučená počáteční dávka nesmí být překročena.
Slovenian: Priporočenega začetnega odmerka se ne sme prekoračiti.
Czech: • místní reakce rozšířené na další části těla
Slovenian: lokalne reakcije, ki se širijo na druge dele telesa,
Czech: Tyto tumory nebyly pozorovány u opic léčených po dobu 20 měsíců.
Slovenian: Teh tumorjev niso opazili pri opicah, ki so jih zdravili 20 mesecev.
Czech: Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného „ketoacidóza".
Slovenian: To so lahko znaki zelo resnega stanja, ki ga imenujemo "ketoacidoza".
Czech: Úprava dávky (dvakrát týdně)
Slovenian: Prilagoditev odmerka (dvakrat na teden)
Czech: Co musí udělat ostatní, když ztratíte vědomí:
Slovenian: Kaj morajo storiti drugi, če se onesvestite
Czech: Nikdy nepoužívejte ohnuté či poškozené jehly.
Slovenian: Nikoli ne uporabljajte zvite ali poškodovane igle.
Czech: • připomenutí nutnosti hlásit všechny chyby v medikaci bez ohledu na to, zda měly za následek nežádoucí účinek či nikoliv.
Slovenian: • opomnik, da je treba poročati o vseh napakah, povezanih z uporabo zdravila, ne glede na to, če se je posledično pojavil neželeni učinek ali ne.
Czech: Tyto reakce byly obvykle mírné a přechodné a obvykle v průběhu léčby vymizely.
Slovenian: Te reakcije so bile običajno blage in prehodne, med nadaljevanjem zdravljenja pa so običajno izzvenele.
Czech: Lokální tolerance byla hodnocena u králíků a prasat.
Slovenian: Lokalno toleranco so vrednotili pri kuncih in prašičih.
Czech: • kolik přípravku Xultophy budete každý den potřebovat,
Slovenian: • koliko zdravila Xultophy boste uporabili vsak dan,
Czech: Přibližné množství zbývajícího roztoku
Slovenian: približna količina preostale raztopine
Czech: • pijete alkohol
Slovenian: • uživate alkohol,
Czech: Použití u starších pacientů (65 let nebo starších)
Slovenian: Uporaba pri starejših bolnikih (starih 65 let ali starejših)
Czech: Podíl pacientů uvádějících nevolnost byl v kterémkoli čase léčby nižší než 4 % za týden.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so poročali o navzei, je bil manjši od 4 % v vsakem tednu zdravljenja.
Czech: Hallas Alle, Kalundborg, 4400, Dánsko
Slovenian: Hallas Allé, Kalundborg, 4400, Danska
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 08. července 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. september 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 8. julij 2019
Czech: Edukační materiály musí obsahovat: - Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci - Informační brožurku pro zdravotnické pracovníky, která musí obsahovat následující klíčové údaje:
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora vsebovati: - povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo, - brošuro za zdravstvene delavce, ki bo vsebovala naslednje ključne navedbe:
Czech: Váš lék by jim mohl poškodit zdraví.
Slovenian: Zdravilo bi jim lahko škodilo.
Czech: Čirý, bezbarvý, izotonický roztok.
Slovenian: Bistra, brezbarvna, izotonična raztopina.
Czech: V plazmě byly zjištěny dva méně významné metabolity (≤ 9% a ≤5 % celkové expozice plazmatické radioaktivity).
Slovenian: Odkrili so tudi dva manj pomembna presnovka v plazmi (≤ 9 % in ≤ 5 % celotne izpostavljenosti plazme radioaktivnosti).
Czech: Pro léčbu přesahující 52 týdnů léčby nejsou dostupné žádné údaje.
Slovenian: Podatki o zdravljenju, daljšem od 52 tednov, niso na voljo.
Czech: Příklad Počítadlo dávky se zastavilo: zbývá 42 dávkovacích jednotek
Slovenian: števec odmerka se je ustavil: preostalo je še 42 odmernih korakov
Czech: Nebyla provedena žádná studie interakcí.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja niso izvedli.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem ani dospívajícím.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom ali mladostnikom.
Czech: Starší pacienti (věk ≥65 let)
Slovenian: Starejši bolniki (≥ 65 let)
Czech: Pokud se neobjeví žádná kapka, zopakujte kroky 2A až 2C, a to až 6krát.
Slovenian: Če se kapljica ne pojavi, ponovite korake od 2A do 2C, vendar pa ne več kot 6-krat.
Czech: Pacientům se proto doporučuje, aby s sebou vždy nosili potraviny s obsahem cukru.
Slovenian: Priporočljivo je, da ima bolnik vedno pri sebi živila, ki vsebujejo sladkor.
Czech: Odhadovaný poměr
Slovenian: Ocenjeno razmerje
Czech: Srdeční selhání (hospitalizace)
Slovenian: Srčno popuščanje (hospitalizacija)
Czech: • Pokud je to možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte.
Slovenian: • Če je mogoče, si izmerite koncentracijo krvnega sladkorja in počivajte.
Czech: Doba od randomizace (Týden)
Slovenian: Čas od randomizacije (teden)
Czech: V případě potřeby jej očistěte hadříkem navlhčeným ve slabém čisticím prostředku.
Slovenian: Po potrebi ga očistite s krpo, navlaženo z blagim detergentom.
Czech: Nezakrývejte je prsty.
Slovenian: Ne dotikajte se ga s prsti,
Czech: Mechanismus snižování koncentrace glukózy v krvi zahrnuje rovněž mírné zpomalení vyprazdňování žaludku.
Slovenian: Mehanizem zniževanja koncentracije glukoze v krvi vključuje tudi manjšo upočasnitev praznjenja želodca.
Czech: Inzulin degludek (Tresiba)
Slovenian: Insulin degludek (Tresiba)
Czech: Mohla by to být známka zánětu slinivky (akutní pankreatitidy).
Slovenian: To je lahko znak vnetja trebušne slinavke (akutni pankreatitis).
Czech: Přidání k metforminu ± pioglitazonu
Slovenian: Dodatek k metforminu ± pioglitazonu
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Xultophy přetrvávaly po dobu až 52 týdnů léčby.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Xultophy sta se ohranili do 52. tedna zdravljenja.
Czech: Uvedená skutečnost může znamenat riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti zvláště důležité (například při řízení motorového vozidla nebo obsluhování strojů).
Slovenian: To lahko predstavlja tveganje pri dejavnostih, pri katerih so takšne sposobnosti še posebej pomembne (npr.
Czech: Liraglutid je analog GLP-1 (Glucagon-Like Peptide-1) s 97 % sekvenční homologií s lidským GLP-1, který se váže na receptor GLP-1 (GLP-1R) a aktivuje jej.
Slovenian: Liraglutid je analog glukagonu podobnega peptida-1 (GLP-1) s 97 % sekvenčno homologijo s človeškim GLP-1, ki se veže na receptor za GLP-1 (GLP-1R) in ga aktivira.
Czech: Užití špatného léku vám může poškodit zdraví.
Slovenian: Z uporabo napačnega zdravila lahko ogrozite svoje zdravje.
Czech: Při dělení dávky dávejte velký pozor na správný výpočet.
Slovenian: Če boste odmerek razdelili, bodite zelo previdni, da boste odmerek pravilno izračunali.
Czech: Stejný titrační algoritmus byl aplikován pro srovnávané bazální inzuliny.
Slovenian: Enak algoritem titriranja je bil uporabljen za primerjalne bazalne insuline.
Czech: Primární výsledky či stav vitality na konci studie byly k dispozici u 99,7 % účastníků studie randomizovaných do větve s liraglutidem a u 99,6 % ve větvi s placebem.
Slovenian: Primarni izid oz. vitalni status na koncu preskušanja je bil na voljo za 99,7 % preiskovancev, ki so prejemali liraglutid, in 99,6 % preiskovancev, ki so prejemali placebo.
Czech: Mezi injekcemi musí být vždy zajištěna alespoň 8hodinová prodleva.
Slovenian: Zagotoviti je treba, da med posameznima injiciranjima vedno mine najmanj 8 ur.
Czech: V obou skupinách dosáhlo 66 %-67 % hodnoty HbA1c<7 %.
Slovenian: V obeh skupinah je od 66 % do 67 % bolnikov doseglo vrednosti HbA1c < 7 %.
Czech: Po prvním otevření: spotřebujte do 21 dnů
Slovenian: Po prvem odprtju: porabite v 21 dneh.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, jestli můžete řídit dopravní prostředky, pokud:
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če lahko upravljate vozila in stroje, v primeru da:
Czech: Vyměňte jehlu podle popisu v části 5 a opakujte všechny kroky počínaje od části 1: Připravte si pero a novou jehlu.
Slovenian: Zamenjajte iglo, kot je opisano pod točko 5, in ponovite vse korake, začenši s točko 1, "Pripravite injekcijski peresnik z novo injekcijsko iglo".
Czech: • jestliže jste alergický(á) na inzulin degludek nebo liraglutid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: • če ste alergični na insulin degludek, liraglutid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: • Závažná alergická reakce (anafylaktická reakce) (není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit).
Slovenian: • resna alergijska reakcija (anafilaktična reakcija) (pogostnost neznana - pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Czech: Nedošlo k žádnému klinicky významnému účinku na celkovou expozici ethinylestradiolem ani levonorgestrelem.
Slovenian: Klinično pomembnega učinka na celokupno izpostavljenost etinilestradiolu ali levonorgestrelu ni bilo.
Czech: Ujistěte se, že počítadlo dávky ukazuje hodnotu 2.
Slovenian: Prepričajte se, da števec odmerka kaže 2.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí před distribucí edukačních materiálů v příslušném členském státě nechat odsouhlasit konečný obsah a způsob distribuce edukačních materiálů společně s komunikačním plánem příslušnou národní agenturou členského státu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo končno besedilo in način distribucije izobraževalnega gradiva ter načrt komuniciranja v državi članici uskladil v dogovoru s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici pred distribucijo izobraževalnega gradiva.
Czech: Průjem byl hlášen u 7,5 % pacientů, zvracení u 3,9 % pacientů.
Slovenian: O driski so poročali pri 7,5 % bolnikov, o bruhanju pa pri 3,9 % bolnikov.
Czech: • jak si nastavit dávku.
Slovenian: • kako prilagoditi odmerek.
Czech: Po prvním otevření lze léčivý přípravek uchovávat po dobu 21 dnů při maximální teplotě 30 °C.
Slovenian: 2 leti Po prvem odprtju se zdravilo lahko shranjuje 21 dni pri temperaturi do 30 °C.
Czech: Poločas inzulinu degludek je přibližně 25 hodin a poločas liraglutidu je přibližně 13 hodin.
Slovenian: Izločanje Razpolovni čas insulina degludek je približno 25 ur, razpolovni čas liraglutida pa približno 13 ur.
Czech: • máte infekci nebo horečku
Slovenian: • imate okužbo ali zvišano telesno temperaturo,
Czech: • jiné přípravky k léčbě diabetu (tablety nebo injekce)
Slovenian: • druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni (tablete ali injekcije),
Czech: • máte nebo jste měl(a) onemocnění štítné žlázy.
Slovenian: • če imate ali ste kdaj imeli bolezen ščitnice.
Czech: Obecné důsledky léčby diabetu
Slovenian: Splošni učinki zaradi zdravljenja sladkorne bolezni
Czech: Nikdy se nepokoušejte nasadit vnitřní kryt jehly zpět na jehlu.
Slovenian: Nikdar ne poskušajte znova namestiti notranjega pokrovčka igle,
Czech: Inzulin degludek se specificky váže na humánní inzulinový receptor a má stejné farmakologické účinky jako humánní inzulin.
Slovenian: Insulin degludek se specifično veže na človeški receptor za insulin in ima enake farmakološke učinke kot humani insulin.
Czech: Není známo, zda je redukovaný růst mláďat způsoben sníženým příjmem mléka v důsledku přímého vlivu GLP-1, nebo sníženou tvorbou mateřského mléka způsobenou snížením kalorického příjmu.
Slovenian: Ni znano, če je bila počasnejša rast mladičev posledica slabšega hranjenja z mlekom zaradi neposrednega vpliva GLP-1 ali posledica manjšega nastajanja mleka pri materi zaradi manjšega kaloričnega vnosa.
Czech: • Nejlepší místa k aplikaci jsou přední strana stehen, horní části paží nebo přední část pasu (břicho).
Slovenian: • Najprimernejša mesta za injiciranje zdravila so sprednji predel stegen, nadlakti ali sprednji predel pasu (trebuh).
Czech: Výsledky studie týkající se kombinací, vlivů na kontrolu glykemie a studované populace viz body 4.4, 4.5 a 5.1.
Slovenian: Za rezultate študij v zvezi s kombinacijami, učinki na urejenost glikemije in skupinami bolnikov, ki so jih preučili, glejte poglavja 4.4., 4.5 in 5.1.
Czech: Informace o sodíku naleznete také v bodě 2 „Důležitá informace o některých složkách přípravku Xultophy".
Slovenian: Za informacije o vsebnosti natrija glejte poglavje 2 "Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Xultophy".
Czech: Důležité okolnosti, o kterých musíte vědět, než začnete tento přípravek používat: Sdělte svému lékaři, pokud:
Slovenian: Pomembne stvari, ki jih morate vedeti pred začetkom uporabe tega zdravila Obvestite zdravnika:
Czech: Z bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám bude injekčně podán glukagon.
Slovenian: Iz nezavesti se boste morda zbudili prej, če boste prejeli injekcijo glukagona.
Czech: V tomto kontextu je nutno zdůraznit příslušná opatření, jak jsou uvedena v souhrnu údajů o přípravku.
Slovenian: V skladu s tem je treba poudariti preventivne ukrepe, ki so navedeni v povzetku glavnih značilnosti zdravila;
Czech: Pokud se v místě vpichu objeví krev, jemně na něj zatlačte.
Slovenian: Če se na mestu injiciranja pojavi kri, na mesto rahlo pritisnite.
Czech: V případech závažné hyperglykemie je třeba zvážit podání inzulinu s rychlým účinkem.
Slovenian: V primeru hude hiperglikemije je treba razmisliti o aplikaciji hitrodelujočega insulina.
Czech: • Pečující osoby musí být při manipulaci s použitými jehlami velice opatrné, aby nedošlo k poranění jehlou a přenesení infekce.
Slovenian: • Osebe, ki skrbijo za bolnika, morajo biti pri ravnanju z uporabljenimi iglami zelo pazljive, da se ne bi zbodle in okužile.
Czech: To se rovněž týká situací, kdy podání ve stejnou denní dobu není možné.
Slovenian: To velja tudi v primerih, ko bolnik zdravila ne more uporabljati vsak dan ob istem času.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Xultophy byly hodnoceny v sedmi randomizovaných, kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s paralelními skupinami u různých populací subjektů s diabetem mellitem 2. typu, definovanými předchozí antidiabetickou léčbou.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Xultophy so ocenjevali v sedmih randomiziranih, kontroliranih preskušanjih faze 3 z vzporednimi skupinami z različnimi populacijami oseb s sladkorno boleznijo tipa 2, opredeljenimi glede na predhodno antidiabetično zdravljenje.