FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A concentração plasmática aparente de adalimumab que produz metade da probabilidade máxima de resposta PedACR 50 (EC50) foi de 3 μg/ml (IC 95%: 1-6 μg/ml).
Slovenian: Navidezna koncentracija adalimumaba v plazmi, ki doseţe polovico največje verjetnosti Ped ACR 50 odziva (EC50) je bila 3 μg/ml (95% IZ: 1-6 μg/ml).
Portuguese: A melhoria da qualidade de vida foi avaliada até à semana 156 (36 meses) e a melhoria foi mantida durante este período de tempo.
Slovenian: Do 156. tedna (36. meseca) se je ocenjevalo izboljšanje kvalitete ţivljenja, ki se je v tem času tudi ohranilo.
Portuguese: • Não é permitido que crianças se injetem a si próprias e a injeção deve ser dada por um adulto com formação.
Slovenian: • Otroci si zdravila ne smejo injicirati sami, temveč jim ga mora injicirati usposobljena odrasla oseba.
Portuguese: Viagens/infeções recorrentes
Slovenian: Potovanja/ponavljajoče okuţbe
Portuguese: O tratamento com Kromeya deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas experientes no diagnóstico e tratamento das patologias para as quais Kromeya está indicado.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kromeya mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, izkušen v diagnosticiranju in zdravljenju bolezni, za katere je zdravilo Kromeya indicirano.
Portuguese: Outros medicamentos e Kromeya
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Kromeya
Portuguese: O tratamento com Kromeya não deve ser iniciado em doentes com infeções ativas, incluindo infeções crónicas ou localizadas, até que as mesmas estejam controladas.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Kromeya se ne sme začeti pri bolnikih z aktivnimi okuţbami, vključno s kroničnimi ali lokaliziranimi, dokler te niso obvladane.
Portuguese: Existe uma associação conhecida entre a uveíte intermédia e as doenças desmielinizantes do sistema nervoso central.
Slovenian: Znana je zveza med intermediarnim uveitisom in demielinizirajočimi boleznimi osrednjega ţivčevja.
Portuguese: Doentes tratados com adalimumab podem receber vacinas concomitantes, exceto vacinas vivas.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo adalimumab, lahko sočasno dobijo cepiva, razen ţivih cepiv.
Portuguese: As análises de farmacocinética da população que incluíram dados relativos a mais de 1300 doentes com AR revelaram uma tendência para uma maior depuração aparente de adalimumab em função do aumento do peso corporal.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike s podatki za več kot 1300 bolnikov z revmatoidnim artritisom so pokazale trend k večjemu navideznemu očistku adalimumaba z večanjem telesne teţe.
Portuguese: • infeções pouco habituais (as quais incluem tuberculose e outras infeções) que ocorrem quando a resistência à doença está diminuída;
Slovenian: • neobičajne okuţbe (vključujejo tuberkulozo in druge okuţbe, ki se pojavijo ob slabši telesni odpornosti na bolezen);
Portuguese: Deste modo deve-se ter em conta precaução adicional ao considerar o tratamento com Kromeya nestes doentes (ver secção 4.8).
Slovenian: Torej je potrebna dodatna previdnost, kadar razmišljamo o zdravljenju z zdravilom Kromeya pri teh bolnikih (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Em doentes com doença de Crohn, foi observada uma redução do número de células expressando marcadores inflamatórios no cólon incluindo uma redução significativa da expressão de TNFα.
Slovenian: Pri bolnikih s Crohnovo boleznijo so opazili zmanjšanje števila celic, ki izraţajo vnetne označevalce v kolonu, vključno z bistvenim zmanjšanjem ekspresije TNFα.
Portuguese: Remissão sem esteroides em ≥ 90 dias a
Slovenian: Remisija brez steroidov za ≥ 90 dni a
Portuguese: Qual o aspeto de Kromeya e conteúdo da embalagem
Slovenian: Izgled zdravila Kromeya in vsebina pakiranja
Portuguese: Recomenda-se que o risco benefício do tratamento continuado a longo prazo seja avaliado anualmente (ver secção 5.1).
Slovenian: Priporočljivo je, da se vsako leto ocenijo koristi in tveganja nadaljnjega dolgotrajnega zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Com base nos estudos de toxicidade de dose única, toxicidade de doses repetidas e genotoxicidade, os dados não-clínicos não revelam qualquer perigo especial para o ser humano.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij toksičnosti posameznih odmerkov, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kaţejo posebnega tveganja za človeka.
Portuguese: Kromeya só deve ser utilizado durante a gravidez se necessário.
Slovenian: Zdravilo Kromeya se med nosečnostjo lahko uporablja samo, če je potrebno.
Portuguese: Antagonistas-TNF, tais como adalimumab, atuam no sistema imunitário e a sua utilização pode afetar os mecanismos de defesa contra infeções e cancro.
Slovenian: TNF-antagonisti, kot je adalimumab, prizadenejo imunski sistem in njihova uporaba lahko vpliva na obrambo telesa proti okuţbi in raku.
Portuguese: Ao ligar-se ao TNFα, Kromeya bloqueia a sua ação e reduz a inflamação destas doenças.
Slovenian: Z vezavo na TNFα zdravilo Kromeya zaustavi to aktivnost in zmanjša vnetje pri teh boleznih.
Portuguese: No período pós-comercialização, foram notificadas neoplasias malignas, algumas fatais, em crianças, adolescentes e jovens adultos (até 22 anos de idade) tratados com antagonistas-TNF, incluindo adalimumab (início de terapia com idade ≤ 18 anos).
Slovenian: Med obdobjem trţenja so bili opisani malignomi (nekateri s smrtnim izidom) pri otrocih, mladostnikih in mladih odraslih (starih do 22 let), ki so dobivali antagoniste TNF, vključno z adalimumabom (začetek zdravljenja v starosti ≤ 18 let).
Portuguese: Kromeya pode estar disponível em outras apresentações dependendo das necessidades de cada doente.
Slovenian: Zdravilo Kromeya je lahko na voljo v drugih oblikah, odvisno od individualnih potreb zdravljenja.
Portuguese: Durante o período de suspensão, os sintomas da psoríase reaparecem, com um tempo médio de recidiva (diminuição para um PGA "moderado" ou "pior") de aproximadamente 5 meses.
Slovenian: Med obdobjem prenehanja uporabe so se simptomi psoriaze sčasoma znova pojavili; mediani čas do ponovitve simptomov psoriaze (relapsa) (poslabšanje na PGA "zmerno" ali slabše) je bil pribliţno 5 mesecev.
Portuguese: As proporções correspondentes de doentes sem progressão radiológica foram 31,3%, 23,7% e 36,7% respetivamente.
Slovenian: Ustrezni deleţi bolnikov, ki niso imeli rentgenografskih znakov napredovanja, so bili 31,3 %, 23,7 % oz. 36,7 %.
Portuguese: Nota: imagens apenas para fins ilustrativos.
Slovenian: Opomba: Slike so namenjene zgolj slikovni ponazoritvi
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis
Slovenian: 4.8 Neţeleni učinki
Portuguese: Entre os doentes que descontinuaram o estudo antes da semana 78, 11% descontinuaram devido a acontecimentos adversos, e 5% devido a uma resposta terapêutica insuficiente com adalimumab.
Slovenian: Med bolniki, ki so prekinili študijo pred 78. tednom, jih je 11 % prekinilo študijo zaradi neţelenih učinkov in 5 % zaradi nezadostnega odziva na zdravljenje z adalimumabom.
Portuguese: Instruções pormenorizadas sobre como injetar Kromeya são disponibilizadas na secção 7 "Instruções de utilização".
Slovenian: Podrobnejše informacije kako injicirati zdravilo Kromeya so opisane v poglavju 7 "Navodila za uporabo".
Portuguese: Após a administração subcutânea de uma dose única de 40 mg, a absorção e distribuição de adalimumab foram lentas, sendo os picos das concentrações séricas atingidos cerca de 5 dias após a administração.
Slovenian: Po subkutani uporabi enega samega 40 mg odmerka sta bili absorpcija in distribucija adalimumaba počasni in največja koncentracija v serumu je bila doseţena pribliţno 5 dni po uporabi.
Portuguese: A substância ativa de Kromeya, adalimumab, é um anticorpo monoclonal.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Kromeya, adalimumab, je monoklonsko protitelo.
Portuguese: O tratamento com Kromeya pode ser iniciado em associação com corticosteroides e/ou com outros agentes imunomoduladores não biológicos.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kromeya se lahko začne v kombinaciji s kortikosteroidi in/ali z drugimi nebiološkimi imunomodulatorji.
Portuguese: Adalimumab modula também as respostas biológicas induzidas ou reguladas pelo TNF, incluindo as alterações dos níveis das moléculas de adesão responsáveis pela migração leucocitária (ELAM-1, VCAM-1 e ICAM-1 com uma CI50 de 0,1-0,2 nM).
Slovenian: Adalimumab modulira tudi biološke odzive, ki jih sproţi ali uravnava TNF, vključno s spremembami koncentracije adhezijskih molekul, odgovornih za migracijo levkocitov (ELAM-1, VCAM-1 in
Portuguese: Ao longo de 52 semanas dos estudos UC-I e UC-II, foram observadas taxas inferiores de hospitalizações por todas as causas e hospitalizações relacionadas com a Colite Ulcerosa para o grupo tratado com adalimumab em comparação com o grupo placebo.
Slovenian: V 52 tednih študij UC-I in UC-II so opazili niţjo stopnjo hospitalizacije iz vseh razlogov in hospitalizacije, povezane z ulceroznim kolitisom, pri skupini, zdravljeni z adalimumabom, v primerjavi s placebo skupino.
Portuguese: O que é Kromeya e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo Kromeya in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim reţimom (Glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Portuguese: PASI 75 e PGA limpo ou mínimo aumentaram com o aumento das concentrações de adalimumab, ambas com um EC50 aparentemente idêntico de aproximadamente 4,5 μg/ml (IC 95% 0,4-47,6 e 1,9-10,5, respetivamente).
Slovenian: PASI 75 in PGA čisto ali minimalno, sta se povečevali z zvečanjem koncentracije adalimumaba, obe s podobno navidezno EC50, za pribliţno 4,5 μg/ml (95% IZ 0,4-47,6 in 1,9-10,5).
Portuguese: • síndrome de Stevens-Johnson (reação potencialmente fatal com sintomas gripais e erupção cutânea com formação de bolhas);
Slovenian: • sindrom Stevens-Johnson (ţivljenjsko ogroţajoča reakcija z gripo podobnimi simptomi in mehurjastimi izpuščaji);
Portuguese: • Em raras ocasiões, o tratamento com Kromeya pode dar origem a sintomas sugestivos de uma síndrome tipo lúpus.
Slovenian: • V redkih primerih lahko zdravljenje z zdravilom Kromeya povzroči lupusu podoben sindrom.
Portuguese: Tabela 6 Efeitos indesejáveis
Slovenian: Preglednica 6 Neţeleni učinki
Portuguese: • Vacinação: se possível, antes de iniciar Kromeya, a sua criança deve ter todas as vacinas atualizadas.
Slovenian: • Cepljenja: če je mogoče, naj vaš otrok pred začetkom uporabe zdravila Kromeya opravi vsa potrebna cepljenja.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a proporção de doentes sem agravamento à semana 68 do estudo.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek kot merilo učinkovitosti je bil deleţ bolnikov brez ponovnega zagona bolezni do 68. tedna študije.
Portuguese: • Depois de a agulha estar inserida, liberte a prega da pele.
Slovenian: • Ko je injekcijska igla vstavljena, izpustite koţno gubo.
Portuguese: • Com a sua outra mão belisque suavemente a pele (sem apertar) formando uma prega para evitar injetar num músculo (Figura O).
Slovenian: • Z drugo roko neţno stisnite koţo (brez stiskanja), da bi preprečili injiciranje v mišico (Slika O).
Portuguese: Nenhum doente desenvolveu nefrite lúpica ou sintomas a nível do sistema nervoso central.
Slovenian: Pri nobenem bolniku se niso pojavili lupusni nefritis ali simptomi s strani osrednjega ţivčevja.
Portuguese: Foram também observadas melhorias estatisticamente e clinicamente significativas nos parâmetros de qualidade de vida (incluindo IMPACT III) em ambos os grupos de tratamento.
Slovenian: Opazili so tudi statistično in klinično pomembno izboljšanje parametrov kvalitete ţivljenja (vključno z IMPACT III) glede na začetek študije.
Portuguese: Pensa-se que a psoríase pode ser causada por alterações do sistema imunitário do corpo, que provocam um aumento da produção de células epiteliais.
Slovenian: Domneva se, da luskavico povzroči motnja v delovanju imunskega sistema, ki ima za posledico povečano nastajanje koţnih celic.
Portuguese: • alterações do humor (incluindo depressão);
Slovenian: • spremenljivo razpoloţenje (vključno z depresijo);
Portuguese: Num ensaio clínico realizado com outro antagonista-TNF observou-se agravamento da insuficiência cardíaca congestiva e aumento da mortalidade por insuficiência cardíaca congestiva.
Slovenian: V klinični študiji z drugim antagonistom TNF so opaţali poslabšanje kongestivnega srčnega popuščanja in večjo umrljivost zaradi kongestivnega srčnega popuščanja.
Portuguese: Dose de manutenção com início na semana 4
Slovenian: Vzdrţevalni odmerek bolnika z začetkom v 4. tednu
Portuguese: Aviso: Não levante a caneta pré-cheia da pele até que o êmbolo se tenha movido completamente para baixo e todo o líquido tenha sido injetado.
Slovenian: Opozorilo: Napolnjenega injekcijskega peresnika ne odmikajte od koţe, dokler se ni bat premaknil do konca navzdol in je bila vsa tekočina injicirana.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 0,8 ml, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na 0,8 ml odmerek, kar v bistvu pomeni „„brez natrija‟‟.
Portuguese: A frequência de infeções graves em doentes tratados com adalimumab com mais de 65 anos de idade (3,7%) foi superior à de doentes com idade inferior a 65 anos (1,5%).
Slovenian: Pri bolnikih nad 65 let, ki so prejemali adalimumab, je bila pogostost resnih okuţb večja (3,7 %) kot pri tistih pod 65 let starosti (1,5 %).
Portuguese: Devem realizar-se exames de despiste apropriados (isto é, teste de tuberculina e radiografia do tórax) em todos os doentes (devem aplicar-se as recomendações locais).
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba narediti ustrezne presejalne preiskave (tj. tuberkulinski koţni test in rentgensko slikanje prsnih organov) (veljajo lahko lokalna priporočila).
Portuguese: Tabela 23 Regime de manutenção
Slovenian: Preglednica 23 Vzdrţevalni reţim
Portuguese: Em conjunto com o seu médico, deve tomar especial atenção a sinais de infeção enquanto estiver a ser tratado com Kromeya.
Slovenian: Vi sami in vaš zdravnik morata biti posebej pozorna na znake okuţbe, medtem ko ste zdravljeni z zdravilom Kromeya.
Portuguese: Estas infeções podem ser mais graves e incluem tuberculose, infeções causadas por vírus, fungos, parasitas ou bactérias, ou outros organismos infecciosos pouco habituais e sépsis (envenenamento do sangue).
Slovenian: Te okuţbe so lahko bolj resne in vključujejo tuberkulozo, okuţbe, ki jih povzročijo virusi, glive, paraziti ali bakterije ali druge nenavadne okuţbe organizma in sepso (zastrupitev krvi).
Portuguese: Um grande número de gravidezes (aproximadamente 2100) recolhidas de forma prospetiva, em que ocorreu exposição a adalimumab, resultando em nados vivos com desfecho conhecido e incluindo mais de 1500 com exposição durante o primeiro trimestre, não indica um aumento na taxa de malformações no recém-nascido.
Slovenian: Veliko število (pribliţno 2100) v naprej izbranih nosečnosti, med katerimi so bile matere izpostavljene adalimumabu in jim je sledilo rojstvo ţivorojenih otrok z znanim izidom, vključno s 1500 izpostavljenimi v prvem trimesečju, ne nakazuje povečanja razmerja malformacij pri novorojenčkih.
Portuguese: Em alguns casos raros, especialmente se tomar outros medicamentos que suprimem o sistema imunitário, a reativação da infeção por HBV pode pôr a sua vida em risco.
Slovenian: V redkih primerih, zlasti če uporabljate druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem, je reaktivacija HBV okuţbe lahko smrtno nevarna.
Portuguese: Outras infeções graves observadas em ensaios clínicos incluem pneumonia, pielonefrite, artrite séptica e septicemia.
Slovenian: Med drugimi resnimi okuţbami, zabeleţenimi v kliničnih preskušanjih, so bile pljučnica, pielonefritis, septični artritis in septikemija.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neţelenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Portuguese: Kromeya é usado em adultos para tratar estas doenças.
Slovenian: Zdravilo Kromeya se uporablja pri odraslih za zdravljenje teh bolezni.
Portuguese: Durante o tratamento com Kromeya pode manter-se o tratamento com glucocorticoides, salicilatos, medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou analgésicos.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kromeya je mogoče nadaljevati z uporabo glukokortikoidov, salicilatov, nesteroidnih protivnetnih zdravil ali analgetikov.
Portuguese: Aproximadamente 40% dos doentes incluídos no estudo UC-II não responderam à terapêutica prévia com o antagonista-TNF infliximab.
Slovenian: Pri pribliţno 40 % bolnikih v študiji UC-II predhodno anti-TNF zdravljenje z infliksimabom ni bilo uspešno.
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco O Cartão de Segurança do Doente (adulto e pediátrico) inclui os seguintes elementos-chave: - infeções, incluindo tuberculose - cancro - doenças do sistema nervoso - vacinas
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika (za odrasle in otroke) vsebuje naslednje ključne podatke: - okuţbe, vključno s tuberkulozo - rak - teţave ţivčnega sistema - cepljenja
Portuguese: O nível posológico mais alto avaliado correspondeu a doses intravenosas múltiplas de 10 mg / kg, que é aproximadamente 15 vezes a dose recomendada.
Slovenian: Največji ocenjeni odmerek je obsegal večkratno intravensko aplikacijo 10 mg/kg, kar je pribliţno 15-kraten priporočen odmerek.
Portuguese: Semana 26 Semana 52 1 p valor para comparação Dose-Padrão versus Baixa Dose.
Slovenian: 26. teden 52. teden p vrednost za primerjavo standardnega odmerka proti majhnemu odmerku.
Portuguese: Agravamento da doença no final das 32 semanasa (n/N)
Slovenian: Zagon bolezni na koncu 32-tedenskega obdobja a
Portuguese: Em casos raros, estas infeções podem pôr a vida em risco.
Slovenian: Te okuţbe so lahko v redkih primerih smrtno nevarne.
Portuguese: • Coloque o seu polegar acima (sem tocar) do botão de injeção amarelo (Figura M).
Slovenian: • Palec drţite nad (brez dotikanja) rumenim gumbom za injiciranje (Slika M).
Portuguese: Na experiência pós comercialização desde janeiro de 2003 a dezembro de 2010, predominantemente em doentes com artrite reumatoide, a taxa notificada de neoplasias é de aproximadamente de 2,7 por 1000 doentes/ano de tratamento.
Slovenian: V obdobju pomarketinške uporabe od januarja 2003 do decembra 2010, preteţno pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, je bil zabeleţeni deleţ malignomov pribliţno 2,7 na 1000 bolnikov-let zdravljenja.
Portuguese: Kromeya pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando o tratamento continuado com metotrexato não é apropriado.
Slovenian: Zdravilo Kromeya se lahko uporablja kot monoterapija v primeru intolerance za metotreksat ali kadar nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno.
Portuguese: As taxas de manutenção da remissão e de resposta são apresentadas na Tabela 21.
Slovenian: Stopnje vzdrţevanja remisije in odziva so prikazani v preglednici 21.
Portuguese: O risco potencial com a associação de azatioprina ou 6-mercaptopurina e adalimumab deve ser cuidadosamente considerado.
Slovenian: Potrebno je upoštevati potencialno tveganje pri sočasni uporabi azatioprina ali 6merkaptopurina in adalimumaba.
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas
Slovenian: Opis izbranih neţelenih učinkov
Portuguese: 6.2 Com um movimento curto e rápido, empurre a agulha contra a pele num ângulo de 45°.
Slovenian: 6.2 S kratkim, hitrim gibom potisnite injekcijsko iglo v koţo pod kotom 45°.
Portuguese: Alteração percentual na avaliação ungueal total NAPSI (%)
Slovenian: Odstotek spremembe v celotnem indeksu NAPSI
Portuguese: • Não utilizar Kromeya em crianças com artrite idiopática juvenil poliarticular, com idade inferior a 2 anos.
Slovenian: • Zdravila Kromeya ne smete dati otroku s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, če je star manj kot 2 leti.
Portuguese: Os doentes tratados com Kromeya devem receber o cartão de segurança do doente.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Kromeya, morajo dobiti posebno opozorilno kartico za bolnike.
Portuguese: Kromeya pode também ser usado no tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva sem tratamento prévio com metotrexato.
Slovenian: Zdravilo Kromeya je mogoče uporabljati tudi za zdravljenje hudega, aktivnega in napredujočega revmatoidnega artritisa brez predhodnega zdravljenja z metotreksatom.
Portuguese: agravamento foi definido como ASDAS ≥ 2,1 em duas visitas consecutivas com quatro semanas de intervalo.
Slovenian: Ponovni zagon bolezni je bil opredeljen kot ASDAS ≥ 2,1 pri dveh zaporednih obiskih štiri tedne narazen.
Portuguese: Taxas de descontinuação de corticosteroides ou imunomoduladores são apresentados na Tabela 25.
Slovenian: Stopnja prenehanja zdravljenja s kortikosteroidi ali imunomodulatorji je predstavljena v preglednici 25.
Portuguese: • reativação da infeção por hepatite B;
Slovenian: • reaktivacija okuţbe s hepatitisom B;
Portuguese: Pode continuar a utilizar corticosteroides ou outros medicamentos que influenciam o sistema imunitário enquanto usa Kromeya.
Slovenian: Kortikosteroidi ali druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem, se lahko še nadalje uporabljajo ob uporabi zdravila Kromeya.
Portuguese: Recomenda-se que os oftalmologistas consultem um destes médicos experientes, antes de iniciar o tratamento com Kromeya (ver secção 4.4).
Slovenian: Oftalmologom se svetuje, da se pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kromeya posvetujejo z ustreznim specialistom (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: A manutenção da remissão clínica foi avaliada no estudo DC III (CHARM).
Slovenian: Vzdrţevanje klinične remisije so ovrednotili v študiji Crohnove bolezni III (CHARM).
Portuguese: Adalimumab reduziu significativamente o risco de falha de tratamento em 75% relativamente ao placebo, conforme demonstrado pela taxa de risco (TR = 0,25 [IC 95%: 0,12; 0,49]).
Slovenian: Adalimumab je značilno zmanjšal tveganje za neuspeh zdravljenja za 75 % glede na placebo, kot prikazuje razmerje ogroţenosti (HR = 0,25 [95 % IZ: 0,12; 0,49]).
Portuguese: Aviso: Não utilize a caneta pré-cheia se o nome no rótulo não for Kromeya e/ou o prazo de validade no rótulo tenha expirado.
Slovenian: Opozorilo: Injekcijske brizge ne uporabljajte, če na injekcijskem peresu ni imena Kromeya in/ali če se je rok uporabnosti iztekel.
Portuguese: A melhoria na qualidade de vida relacionada com saúde e função física foi mantida durante o estudo de extensão de fase aberta até à semana 156.
Slovenian: Izboljšanje z zdravjem povezane kakovosti ţivljenja in telesne funkcije se je pri podaljšanih študijah brez placeba ohranjalo do 156. tedna.
Portuguese: 1.5 Verifique os seus registos quanto à data da injeção e ao local de injeção para perceber qual o local de injeção para esta sessão.
Slovenian: 1.5 Preverite datume in mesta injiciranja, ki ste si jih zabeleţili, da boste lahko določili mesto za naslednje injiciranje.
Portuguese: Taxas de descontinuação de corticosteroides ou imunomoduladores são apresentados na Tabela 19.
Slovenian: Stopnja prenehanja zdravljenja s kortikosteroidi ali imunomodulatorji je predstavljena v preglednici 19.
Portuguese: Tuberculose ativa ou outras infeções graves, nomeadamente, sepsia e infeções oportunistas (ver secção
Slovenian: Aktivna tuberkuloza ali druge hude okuţbe, npr. sepsa, in oportunistične okuţbe (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Alguns doentes que não responderam à semana 4 podem beneficiar com uma terapêutica de manutenção continuada até à semana 12.
Slovenian: Nekaterim bolnikom, ki se ne odzovejo do 4. tedna, lahko koristi nadaljnje vzdrţevalno zdravljenje do 12. tedna.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da substância ativa de origem biológica
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke učinkovine (učinkovin)
Portuguese: • infeções neurológicas (incluindo meningite viral);
Slovenian: • nevrološke okuţbe (vključno z virusnim meningitisom);