FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tous les patients ont obtenu une réponse partielle et/ou complète.
Italian: Tutti i pazienti avevano raggiunto una risposta parziale e/o completa.
French: MO = moelle osseuse, SP = sang périphérique
Italian: MO = midollo osseo, SP = sangue periferico
French: Nécrose avasculaire/nécrose de la hanche*, retard de croissance chez l'enfant*
Italian: Necrosi avascolare/necrosi dell'anca*, ritardo della crescita nei bambini*
French: Les modifications les plus importantes comprenaient l'hypertrophie et la dilatation cardiaques responsables de signes d'insuffisance cardiaque chez certains animaux.
Italian: I cambiamenti più importanti hanno compreso l'ipertrofia e la dilatazione cardiaca che hanno portano a segni di insufficienza cardiaca in alcuni animali.
French: Il n'a pas été identifié de nouveaux organes cibles dans l'étude de toxicité sur le développement chez le jeune rat (jours 10 à 70 postpartum) par rapport aux organes cibles connus chez le rat adulte.
Italian: Non sono stati identificati nuovi organi bersaglio nello studio sulla tossicologia nello sviluppo nei ratti giovani (da 10 a 70 giorni dopo il parto), relativamente agli organi bersaglio noti nei ratti adulti.
French: Les effets indésirables et leur fréquence sont présentés dans le Tableau 1.
Italian: Le reazioni avverse e le loro frequenze sono riportate nella Tabella 1
French: Le taux de réponse a également été supérieur chez les patients traités par 600 mg (33 %) par rapport aux patients traités par 400 mg (16 %, P = 0,0220).
Italian: Il tasso di risposta è risultato quindi più elevato nei pazienti trattati con 600 mg (33 %) rispetto ai pazienti trattati con 400 mg (16 %, p = 0,0220).
French: ²/jour) en association avec une chimiothérapie d'intensification après une thérapie d'induction.
Italian: ²/die) in combinazione con chemioterapia intensiva dopo terapia di induzione.
French: Étude 0102 Données à 38 mois Crise blastique myéloïde (n = 260) % des patients (IC à 95 %)
Italian: Studio 0102 dati a 38 mesi Crisi blastica mieloide (n = 260) % di pazienti (IC95 %)
French: Le taux de réponse hématologique était de 70 % sur une durée de 2 à 3 mois
Italian: Il valore della risposta ematologica era del 70 %, con una durata di 2-3 mesi
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Italian: Se il medico le ha detto che lei è intollerante ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.
French: Cinq (5) patients ont répondu, trois complètement et deux partiellement.
Italian: Cinque (5) pazienti hanno avuto una risposta, 3 dei quali completa e 2 parziale.
French: L'augmentation est d'environ 1,5 à 2 fois, ce qui correspond à une augmentation de 1,5 fois du taux plasmatique d'AGP à laquelle l'imatinib est fortement lié.
Italian: L'aumento è da 1,5 a 2 volte circa, corrispondente ad un innalzamento di 1,5 volte della AGP plasmatica, a cui imatinib si lega fortemente.
French: Après correction de l'effet de la SC, d'autres caractéristiques démographiques telles que l'âge, le poids corporel et l'indice de masse corporelle n'avaient pas d'effet cliniquement significatif sur l'exposition à l'imatinib.
Italian: Dopo la correzione per l'effetto della BSA, altri fattori demografici quali l'età, il peso corporeo e l'indice di massa corporea non hanno dimostrato effetti clinicamente significativi sull'esposizione di imatinib.
French: Comme chez l'adulte, l'imatinib a été rapidement absorbé après administration orale chez des patients pédiatriques dans des études de phase I et de phase II.
Italian: Come nei pazienti adulti, imatinib è stato rapidamente assorbito in pazienti pediatrici dopo somministrazione orale in studi sia di fase I che di fase II.
French: 8 à 10 g (dose unique) : vomissements et douleurs gastro-intestinales ont été rapportés.
Italian: 8 mg-10 g (dose singola): Sono stati riportati vomito e dolore gastrointestinale.
French: Comme cela a été rapporté dans une publication récente, 21 des 65 patients ont aussi présenté une rémission moléculaire complète avec une durée médiane de suivi de 28 mois (13 à 67 mois).
Italian: Come riportato in una recente pubblicazione, 21 di questi 65 pazienti avevano anche raggiunto una remissione molecolare completa con un follow-up mediano di 28 mesi (intervallo 13-67 mesi).
French: Tableau 2 Réponses dans l'étude LMC chez l'adulte
Italian: Tabella 2 Risposta nello studio su LMC nell'adulto
French: • Continuez votre traitement selon la posologie habituelle.
Italian: • Quindi continui con il dosaggio normale.
French: Si vous avez des questions sur la façon dont Imatinib medac agit ou la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin.
Italian: Se ha delle domande riguardo a come Imatinib medac agisce o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, consulti il medico.
French: Les patients traités par l'imatinib qui sont préoccupés par leur fertilité doivent consulter leur médecin.
Italian: I pazienti in trattamento con imatinib che sono preoccupati per la loro fertilità devono consultare il medico.
French: Le taux élevé de RCH s'accompagne d'une réponse complète cytogénétique de 65 % qui est comparable aux résultats observés chez les adultes.
Italian: L'alto tasso di REC è risultato associato allo sviluppo di una risposta citogenetica completa (CCyR) del 65 %, valore paragonabile ai risultati osservati negli adulti.
French: Les diminutions du nombre de leucocytes et de neutrophiles ont été observées principalement au cours des six premières semaines du traitement, les valeurs demeurant relativement stables par la suite.
Italian: La diminuzione dei leucociti (WBC) e della conta dei neutrofili si è verificata per lo più durante le prime sei settimane di terapia, con valori che si sono mantenuti relativamente stabili successivamente.
French: Vingt patients sur 50 (40 %) de la cohorte 5 ont reçu une transplantation de cellules souches hématopoïétiques.
Italian: 20 dei 50 pazienti (40 %) nella coorte 5 hanno ricevuto il trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
French: Indication thérapeutique
Italian: Indicazione terapeutica
French: Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance (tel que le paracétamol), y compris les médicaments à base de plantes (tels que le millepertuis).
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica (come il paracetamolo) e inclusi i medicinali a base di erbe (come l'erba di San Giovanni).
French: Ils peuvent augmenter ou diminuer l'effet d'Imatinib medac en menant à une augmentation des effets indésirables d'Imatinib medac ou à une moindre efficacité d'Imatinib medac.
Italian: Possono aumentare o diminuire l'effetto di Imatinib medac portando ad un aumento degli effetti indesiderati o rendendo Imatinib medac meno efficace.
French: • Si vous êtes une femme enceinte ou susceptible de le devenir et que vous ouvrez les gélules pour votre enfant ou pour un autre patient qui ne peut pas avaler, vous devez manipuler le contenu des gélules avec précaution afin d'éviter tout contact avec la peau ou les yeux et toute inhalation.
Italian: • Se è in gravidanza o potrebbe diventarlo e sta cercando di aprire le capsule per i suoi figli o per un altro paziente che non è in grado di ingoiare, deve maneggiare il contenuto con cautela per evitare il contatto con la cute e con gli occhi o l'inalazione.
French: La phase accélérée est une phase intermédiaire entre la phase chronique et l'apparition de la crise blastique ; elle est considérée comme la première manifestation de la résistance au traitement.
Italian: La fase accelerata è una fase intermedia tra la fase cronica e l'inizio della crisi blastica; è considerata la prima manifestazione di resistenza alla terapia.
French: Imatinib medac vous sera prescrit uniquement par un médecin qui a l'expérience des médicaments utilisés dans les traitements des cancers du sang ou de tumeurs solides.
Italian: Imatinib medac le verrà prescritto solo da medici con esperienza in medicinali per il trattamento dei tumori del sangue e dei tumori solidi.
French: Les saignements digestifs et intratumoraux peuvent être graves et dans certains cas fatals.
Italian: Il sanguinamento GI ed il sanguinamento tumorale potrebbero essere seri e alcune volte fatali.
French: Dans une publication récente, la mise à jour du suivi sur 6 de ces 11 patients, a montré que tous restaient en rémission cytogénétique (suivi de 32 à 38 mois).
Italian: In una recente pubblicazione, informazioni aggiornate su 6 di questi 11 pazienti avevano rivelato che tutti i pazienti erano rimasti in remissione citogenetica (intervallo 32-38 mesi).
French: • N'allaitez pas au cours du traitement par Imatinib medac car les informations sur la distribution de l'imatinib dans le lait maternel sont limitées.
Italian: • Non allatti durante il trattamento con Imatinib medac, poiché le informazioni sulla distribuzione di imatinib nel latte materno sono limitate.
French: • si vous avez ou avez eu un problème au foie, aux reins ou au cœur.
Italian: • se ha o ha avuto disturbi al fegato, renali o cardiaci.
French: Le taux circulant de radioactivité restant correspond à différents métabolites mineurs.
Italian: Il resto della radioattività in circolo era da ricondurre ad un numero di metaboliti minori.
French: Pologne medac
Italian: Polonia medac
French: Des lésions non-néoplasiques qui n'avaient pas été identifiées au cours d'études précliniques antérieures ont été observées sur le système cardiovasculaire, le pancréas, les glandes endocrines et les dents.
Italian: Lesioni non neoplastiche non identificate nei precedenti studi preclinici sono state a carico del sistema cardiovascolare, del pancreas, degli organi endocrini e dei denti.
French: Critères de réponse cytogénétique :
Italian: ²Criteri della risposta citogenetica:
French: 9/l) ont été observées chez 3,6% et < 1% des patients respectivement.
Italian: 9/l) di grado 4 sono state osservate rispettivamente nel 3,6 % e in meno dell'1 % dei pazienti.
French: Dans les études cliniques, l'incidence de ces effets indésirables était augmentée chez les personnes âgées ainsi que chez celles ayant des antécédents cardiaques.
Italian: Negli studi clinici, vi è un aumento dell'incidenza di questi eventi nelle persone anziane e in quelle con storia pregressa di malattie cardiache.
French: Un hématologiste expérimenté dans la prise en charge de cette maladie doit superviser toutes les phases du traitement.
Italian: Ematologi esperti nella gestione di questa malattia devono supervisionare la terapia in tutte le fasi del trattamento.
French: Irradiation crânienne (cycle 5 uniquement) 12 Gy en 8 fractions pour tous les patients étant SNC1 et SNC2 au
Italian: Irradiazione cranica (solo il blocco 5) 12 Gy in 8 frazioni per tutti i pazienti che sono CNS1 e CNS2 alla
French: La dose d'Imatinib medac à prendre dépendra de l'état de votre enfant, de sa taille et de son poids.
Italian: La quantità di Imatinib medac somministrata dipenderà dalle condizioni del bambino, dal suo peso ed altezza.
French: Il s'agissait d'une population de patients lourdement prétraités, dans la mesure où 46 % avaient déjà bénéficié d'une greffe de moelle osseuse et 73 % d'une polychimiothérapie.
Italian: Questi pazienti erano stati pesantemente pretrattati, poiché il 46 % avevano subito in precedenza il trapianto di midollo osseo e il 73 % una precedente polichemioterapia.
French: Reprendre le traitement par l'imatinib à la dose antérieure (c'est-à-dire avant l'effet indésirable sévère).
Italian: Riprendere il trattamento con imatinib alla dose precedente (es. prima della reazione avversa grave).
French: Par conséquent, l'administration d'imatinib en association avec d'autres agents de chimiothérapie nécessite des précautions particulières.
Italian: Pertanto l'uso di imatinib in combinazione con altri agenti chemioterapici richiede una speciale precauzione.
French: C, environ 81 % de la dose sont éliminés au bout de 7 jours (68 % dans les fèces et 13 % dans les urines).
Italian: C, approssimativamente l'81 % della dose era recuperata entro 7 giorni nelle feci (68 % della dose) e nelle urine (13 % della dose).
French: Imatinib medac est un médicament qui contient un principe actif appelé imatinib.
Italian: Imatinib medac è un medicinale contenente un principio attivo chiamato imatinib.
French: ², IM) : jour 44
Italian: ², IM): giorno 44
French: Les patients présentant des cardiopathies, des facteurs de risque de survenue d'insuffisance cardiaque ou des antécédents d'insuffisance rénale devront être étroitement surveillés, et tout patient présentant des signes ou des symptômes évocateurs d'une insuffisance cardiaque ou insuffisance rénale doit faire l'objet d'une évaluation et être traité.
Italian: I pazienti con malattia cardiaca, con fattori di rischio per l'insufficienza cardiaca o storia di insufficienza renale devono essere monitorati attentamente e tutti i pazienti con segni o sintomi correlati all'insufficienza cardiaca o renale devono essere valutati e trattati.
French: Dans cette étude, 31 % des patients ont obtenu une réponse hématologique (36 % chez les patients non prétraités et 22 % chez les patients prétraités).
Italian: In questo studio il 31 % dei pazienti ha raggiunto una risposta ematologica (36 % nei pazienti precedentemente non trattati e 22 % nei pazienti precedentemente trattati).
French: Onze patients ont atteint une réponse hématologique complète rapide ; dix ont présenté une résolution complète des anomalies cytogénétiques et une diminution ou une disparition du transcrit de fusion (mesuré par RT-PCR).
Italian: Undici pazienti avevano raggiunto rapidamente la CHR, dieci avevano avuto una completa risoluzione delle anomalie citogenetiche ed una diminuzione o scomparsa dei trascritti di fusione misurati mediante RT-PCR.
French: Des neutropénies de grade 3 ou 4 ont été rapportées respectivement chez 7,5 % et 2,7 % des patients et une thrombopénie de grade 3 chez 0,7 % des patients.
Italian: È stata osservata neutropenia di grado 3 e 4 rispettivamente nel 7,5 % e nel 2,7 % dei pazienti, e trombocitopenia di grado 3 nello 0,7 % dei pazienti.
French: Votre médecin vous a prescrit Imatinib medac car vous souffrez d'une maladie grave.
Italian: Il medico le ha prescritto Imatinib medac perché lei soffre di una grave condizione.
French: Insuffisance hépatique : l'imatinib est principalement métabolisé par le foie.
Italian: Insufficienza epatica: Imatinib è principalmente metabolizzato attraverso il fegato.
French: 11) Des cas d'évolution fatale ont été rapportés chez des patients à un stade avancé de la maladie, présentant des infections sévères, des neutropénies sévères et d'autres troubles cliniques concomitants sévères.
Italian: 11) Sono stati riportati casi fatali in pazienti con malattia avanzata, gravi infezioni, grave neutropenia ed altre gravi condizioni concomitanti.
French: Personnes âgées : la pharmacocinétique de l'imatinib n'a pas été étudiée spécifiquement chez les personnes âgées.
Italian: Persone anziane: La farmacocinetica di imatinib nelle persone anziane non è stata studiata.
French: Cette inhibition n'a pas été observée in vivo après l'administration de 400 mg d'imatinib et 1 000 mg de paracétamol.
Italian: Questa inibizione non è stata osservata in vivo dopo la somministrazione di 400 mg di imatinib e di 1000 mg di paracetamolo.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'imatinib dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique atteinte de leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie positive (translocation bcr-abl) (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con imatinib in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la leucemia mieloide cronica con cromosoma Philadelphia positivo (traslocazione bcr-abl) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: • Dermatofibrosarcome protuberans (DFSP).
Italian: • Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
French: • Si vous ne pouvez avaler les gélules, vous pouvez les ouvrir et diluer la poudre dans un verre d'eau minérale plate ou de jus de pomme.
Italian: • Se non è in grado di ingoiare le capsule, può aprirle e versare la polvere in un bicchiere d'acqua minerale non gassata o di succo di mela.
French: Les effets indésirables, en dehors des cas isolés, sont répertoriés ci-dessous par classe de systèmes d'organe et fréquence.
Italian: Le reazioni avverse riportate come più di un caso isolato, sono elencate di seguito, secondo classificazione sistemica organica e frequenza.
French: Au cours des études cliniques menées dans la LMC, un arrêt du traitement étudié en raison d'effets indésirables imputables au médicament a été observé chez 2,4 % des patients nouvellement diagnostiqués, 4 % des patients en phase chronique tardive après échec du traitement par l'interféron, 4 % des patients en phase accélérée après échec du traitement par l'interféron et 5 % des patients en crise blastique après échec du traitement par l'interféron.
Italian: Negli studi clinici sulla LMC la sospensione del medicinale sperimentale per reazioni avverse associate al trattamento è stata osservata nel 2,4 % dei pazienti di nuova diagnosi, nel 4 % dei pazienti in fase cronica avanzata dopo fallimento della terapia con interferone, nel 4 % dei pazienti in fase accelerata dopo fallimento della terapia con interferone e nel 5 % dei pazienti con crisi blastica dopo fallimento della terapia con interferone.
French: Des cas isolés de surdosage d'imatinib ont été rapportés spontanément et publiés dans la littérature.
Italian: Casi isolati di sovradosaggio con imatinib sono stati riportati a seguito di segnalazione spontanea e in letteratura.
French: Aucune différence significative de pharmacocinétique n'a été observée en fonction de l'âge chez les patients inclus dans les études cliniques dont plus de 20 % étaient âgés de 65 ans et plus.
Italian: Nei pazienti adulti non si sono osservate significative differenze farmacocinetiche correlate all'età negli studi clinici che comprendevano più del 20 % dei pazienti a partire da 65 anni di età.
French: L'âge des patients atteints de DFSP allait de 23 à 75 ans ; leur maladie était métastatique ou en rechute locale après une chirurgie d'exérèse initiale et n'était pas considérée comme relevant d'une chirurgie d'exérèse supplémentaire au moment de l'entrée dans l'étude.
Italian: L'età dei pazienti con DFSP variava da 23 a 75 anni; il DFSP era metastatico, con recidive locali dopo resezione chirurgica iniziale e considerato non ulteriormente resecabile al momento dell'entrata nello studio.
French: Un registre observationnel (étude L2401) a été mis en place pour collecter des données de sécurité et d'efficacité à long terme chez des patients souffrant de néoplasmes myéloprolifératifs avec réarrangement de PDGFR- β et ayant été traités par Imatinib medac.
Italian: Un registro osservazionale (studio L2401) è stato condotto per raccogliere i dati di sicurezza ed efficacia a lungo termine in pazienti affetti da neoplasie mieloproliferative con riarrangiamento del PDGFR-β e che sono stati trattati con Imatinib medac.
French: La sécurité et l'efficacité de l'imatinib chez les enfants âgés de moins de 18 ans atteints de SMD/SMP, de DFSP et de SHE/LCE n'ont pas été établies dans des études cliniques.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di imatinib nei bambini con MDS/MPD, DFSP e HES/LEC di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite negli studi clinici.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Italian: Nome e indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti medac Gesellschaft für Spezialpräparaten mbH Theaterstr .
French: La forme inchangée représente 25 % de la dose (5 % dans les urines, 20 % dans les fèces), le reste étant composé de métabolites.
Italian: Il 25 % della dose era costituito da imatinib invariato (5 % urina, 20 % feci), il resto era rappresentato da metaboliti.
French: Les tests in vitro montrent que le CYP3A4 est la principale enzyme du cytochrome P450 humain catalysant la biotransformation de l'imatinib.
Italian: I risultati in vitro mostravano che il CYP3A4 era il maggiore enzima umano P450 che catalizza la biotrasformazione di imatinib.
French: L'ASC plasmatique de ce métabolite n'atteint que 16 % de l'ASC de l'imatinib.
Italian: È emerso che l'AUC plasmatica di questo metabolita è soltanto il 16 % dell'AUC di imatinib.
French: Arrêter l'imatinib jusqu'à ce que PN ≥ 1,5 x 10
Italian: Sospendere imatinib fino a ANC ≥ 1,5 x 10
French: Toutefois, veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Italian: Comunque, prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.
French: À la date de l'analyse, la durée médiane de traitement était de 47 mois (24 jours à 60 mois).
Italian: Al momento dell'analisi, la durata mediana del trattamento era di 47 mesi (24 giorni - 60 mesi).
French: Un total de 51 patients pédiatriques atteints d'une LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée non traitée ont été inclus dans une étude de phase II en un seul bras, multicentrique en ouvert.
Italian: Un totale di 51 pazienti pediatrici con LMC in fase cronica di nuova diagnosi e non trattati sono stati arruolati in uno studio di fase II, a braccio singolo, multicentrico, in aperto.
French: PN = Polynucléaires neutrophiles a survenant après au moins 1 mois de traitement
Italian: ANC = conta assoluta dei neutrofili a che insorga dopo almeno 1 mese di trattamento
French: Puisqu'une augmentation de la vascularisation et une propension aux saignements font partie de la nature et l'évolution clinique de la maladie, les modalités habituelles de surveillance et de prise en charge des hémorragies devront être adoptées pour tous les patients.
Italian: Poiché l'aumentata vascolarizzazione e la propensione al sanguinamento sono parte della natura e del decorso clinico dei GIST, per tutti i pazienti si devono adottare le comuni pratiche mediche e procedure per il monitoraggio ed il trattamento delle emorragie.
French: Dans les LMC, des cytopénies, en particulier des neutropénies et des thrombopénies, ont été régulièrement rapportées dans toutes les études cliniques avec une fréquence plus élevée aux fortes doses ≥ 750 mg (étude de phase I).
Italian: Nella LMC, le citopenie, ed in particolare la neutropenia e la trombocitopenia, sono state di riscontro comune in tutti gli studi, con l'indicazione di una maggiore frequenza ad alte dosi ≥ 750 mg (studio fase I).
French: Votre médecin discutera avec vous des risques possibles du traitement par Imatinib medac au cours de la grossesse.
Italian: Il medico discuterà con lei i possibili rischi dell'assunzione di Imatinib medac durante la gravidanza.
French: En considérant la concentration de l'imatinib associée à celle de son métabolite et la quantité de lait journalière maximale ingérée par les nourrissons, l'exposition totale attendue devrait être faible (environ 10 % de la dose thérapeutique).
Italian: Tenendo in considerazione la concentrazione combinata di imatinib e del metabolita e la massima assunzione giornaliera di latte dei neonati, l'esposizione totale sembrerebbe essere bassa (circa il 10 % di una dose terapeutica).
French: Pour les doses de 400 mg et supérieures (voir les recommandations posologiques ci-dessous), des gélules de 400 mg (non fractionnables) sont disponibles.
Italian: Per dosi di 400 mg e oltre (vedere le raccomandazioni posologiche seguenti), è disponibile una capsula (non divisibile) da 400 mg.