FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Existe um risco identificado de ototoxicidade, pelo que devem ser cuidadosamente avaliados e monitorizados os doentes que desenvolverem sinais ou sintomas de ototoxicidade ou os doentes que recebam outra medicação com potencial ototóxico.
Finnish: Merkkejä ja oireita kuulon heikkenemisestä on arvioitava ja tarkkailtava huolellisesti samoin kuin potilaita, jotka saavat samanaikaisesti muita sellaisia lääkkeitä, joilla saattaa
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar-se que o Titular da AIM fornece a todos os médicos que pretendam prescrever ou utilizar Vibativ, uma Comunicação Dirigida aos Profissionais de Saúde (DHPC - Direct Healthcare Professional Communication), cujo texto é anexado à avaliação do CHMP.
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija toimittaa lääkealan ammattilaisille tarkoitetun kirjeen (CHMP:n arviolausunnon liitteenä oleva teksti)
Portuguese: • Existe um risco de prolongamento QTc e o VIBATIV deve ser utilizado com precaução nos doentes que estejam a tomar medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT.
Finnish: Valmistetta on annettava varoen potilaille, jotka käyttävät QT-aikaa pidentäviä lääkkeitä.
Portuguese: Isto é chamado sobrecrescimento.
Finnish: Tätä kutsutaan liikakasvuksi.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar VIBATIV
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät VIBATIVia
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de receber este medicamento, pois contém informações
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää
Portuguese: CIM (µg/ml)
Finnish: MIC (µg/ml)
Portuguese: Sob o ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi.
Portuguese: Ambos os efeitos foram reversíveis após um período de recuperação de 8 semanas.
Finnish: Molemmat vaikutukset olivat korjautuneet 8 viikon toipumisvaiheen jälkeen.
Portuguese: Raros: poderão afetar até 1 em 1.000 pessoas
Finnish: Harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta
Portuguese: VIBATIV só pode ser utilizado quando outros antibióticos não são adequados.
Finnish: VIBATIVia voidaan käyttää ainoastaan silloin, kun muut antibiootit eivät sovellu.
Portuguese: Os resultados da análise interina devem ser providenciados começando em Maio de 2015.
Finnish: Analyysin välitulokset on toimitettava vuoden 2015 toukokuusta alkaen.
Portuguese: * Baseado em relatórios de pós-comercialização.
Finnish: * Perustuu valmisteen markkinoille tulon jälkeen saatuihin raportteihin.
Portuguese: VIBATIV deve ser utilizado apenas em situações em que se saiba ou se suspeite que outras alternativas terapêuticas não sejam adequadas (ver secções 4.3, 4.4, 4.8 e 5.1).
Finnish: VIBATIV-valmistetta tulee käyttää ainoastaan silloin, kun tiedetään tai epäillään, etteivät muut vaihtoehdot sovellu (ks. kohdat 4.3, 4.4, 4.8 ja 5.1).
Portuguese: se sentir uma alteração na sua audição.
Finnish: jos havaitset muutoksia kuuloaistissasi.
Portuguese: Depuração da creatinina* (ml/min)
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma (ml/min)*
Portuguese: VIBATIV será administrado geralmente por um médico ou um enfermeiro.
Finnish: VIBATIVin antaa yleensä lääkäri tai hoitaja.
Portuguese: Avise o seu médico se estiver grávida, suspeitar estar grávida ou estiver a tentar engravidar.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet tai arvelet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta.
Portuguese: Biotec Services International Limited
Finnish: Biotec Services International Limited Biotec House
Portuguese: O risco potencial para seres humanos é desconhecido (ver secção 4.6).
Finnish: Mahdollista riskiä ihmiselle ei tunneta (ks. kohta 4.6).
Portuguese: A telavancina tem um pequeno volume de distribuição.
Finnish: Telavansiinilla on alhainen jakautumistilavuus.
Portuguese: A telavancina não pode ser administrada a mulheres grávidas.
Finnish: Telavansiinia ei saa antaa raskaana oleville naisille.
Portuguese: O seu médico decidirá durante quanto tempo
Finnish: Lääkärisi päättää, kuinka pitkään sinua hoidetaan.
Portuguese: Resultados finais do estudo até 31 de Dezembro de
Finnish: Tutkimuksen lopulliset tulokset mennessä
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkettä ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden
Portuguese: O VIBATIV deve ser utilizado com precaução com outros medicamentos nefrotóxicos.
Finnish: Vibativia tulee käyttää varoen muiden nefrotoksisten lääkevalmisteiden kanssa.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat
Portuguese: Outros fatores que podem aumentar o risco de nefrotoxicidade
Finnish: Muut tekijät, jotka saattavat lisätä munuaistoksisuuden riskiä
Portuguese: Não tome nenhum medicamento para a diarreia sem confirmar primeiro com o seu médico.
Finnish: Älä ota ripulilääkkeitä tarkistamatta asiaa ensin lääkäriltäsi.
Portuguese: Uma vez que estas reações foram notificadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, não é possível estimar a sua frequência com confiança, sendo, por conseguinte, classificada como desconhecido.
Finnish: Koska nämä reaktiot ovat peräisin vapaaehtoisraporteista populaatiosta, jonka koko ei ole tiedossa, esiintymistiheyttä ei voida luotettavasti arvioida ja ne on tästä syystä luokiteltu kategoriaan "tuntematon".
Portuguese: A AUC do metabolito predominante equivale aproximadamente a 2-3% da AUC da telavancina.
Finnish: Tärkeimmän metaboliitin AUC-arvo vastasi noin 2-3 prosenttia telavansiinin AUC
Portuguese: se é alérgico a antibióticos como a vancomicina.
Finnish: jos olet allerginen antibiooteille, kuten vankomysiinille.
Portuguese: A dose administrada irá depender do seu peso.
Finnish: Annos määräytyy painosi mukaan.
Portuguese: Nesta situação, avise de imediato o seu médico.
Finnish: Kerro tästä välittömästi lääkärille.
Portuguese: Deste modo, não é necessário ajuste posológico com base no género.
Finnish: Näin ollen annosta ei tarvitse muuttaa sukupuolen perusteella.
Portuguese: A telavancina não pode ser utilizada em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos.
Finnish: Telavansiinia ei pidä käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Portuguese: A excreção da telavancina no leite não foi estudada em animais.
Finnish: Telavansiinin erittymistä maitoon ei ole tutkittu eläimillä.
Portuguese: Desconhecido: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis reações alérgicas graves (anafilaxia).
Finnish: Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin vakavat allergiset reaktiot (anafylaksi).
Portuguese: Se os seus rins não funcionam bem ou tiver excesso de peso, a dose poderá ser diminuída.
Finnish: Jos munuaisesi eivät toimi kunnolla tai jos olet ylipainoinen, annosta saatetaan joutua alentamaan tai
Portuguese: Se ocorrer superinfeção durante a terapêutica, devem ser tomadas as medidas apropriadas.
Finnish: Jos hoidon aikana kehittyy superinfektio, on ryhdyttävä asianmukaisiin toimiin.
Portuguese: VIBATIV é contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
Finnish: VIBATIVin käyttö on vasta-aiheinen raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve continuar a monitorizar a atividade da telavancina e a resistência microbiológica, em comparação com outros agentes, através do programa de vigilância longitudinal da resistência.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on jatkettava telavansiinin ja mikrobiologisen resistenssin vaikutuksen seuraamista muihin aineisiin verrattuna resistenssin pitkittäisseurantaohjelman avulla.
Portuguese: A utilização de antibióticos pode facilitar o crescimento excessivo de microrganismos não sensíveis.
Finnish: Antibioottien käyttö voi edistää resistenttien mikrobien liikakasvua.
Portuguese: Contudo, não existe informação disponível sobre a utilização de hemodiálise para tratamento de sobredosagem.
Finnish: Hemodialyysistä yliannostuksen hoidossa ei ole kuitenkaan saatavilla tietoa.
Portuguese: enquanto alguns antibióticos, incluindo VIBATIV, combatem certas bactérias, outras bactérias e fungos podem continuar a crescer.
Finnish: Kun antibiootit, kuten VIBATIV, hyökkäävät tiettyjä bakteereja vastaan, muiden bakteereiden ja sienten kasvu saattaa jatkua.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de receber VIBATIV.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan VIBATIVia.
Portuguese: O protocolo final para o PASS deve ser providenciado ao CHMP até 30 de Abril de 2014.
Finnish: Lopullinen protokolla PASS-tutkimuksesta on toimitettava CHMP:lle 30.4.2014.
Portuguese: se tiver diarreia durante ou logo após o tratamento, avise de imediato o seu médico.
Finnish: Jos saat ripulia hoidon aikana tai pian sen jälkeen, kerro tästä välittömästi lääkärille.
Portuguese: Os resultados finais do estudo e a reavaliação da relação risco-benefício para o VIBATIV devem ser fornecidos ao CHMP até 31 de Dezembro de 2017.
Finnish: Lopulliset tutkimustulokset ja Vibativin riski-hyötysuhteen uudelleenarviointi on toimitettava CHMP:lle viimeistään 31.12.2017.
Portuguese: Data da primeira autorização: 02/09/2011 Data da última renovação: 26 de Maio de 2016
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26 toukokuu 2016
Portuguese: O seu médico irá vigiá-lo relativamente a quaisquer possíveis infeções e tratá-lo se necessário.
Finnish: Lääkäri seuraa sinua mahdollisten infektioiden varalta ja antaa niihin tarvittaessa hoitoa.
Portuguese: Deve ter-se em consideração a orientação oficial sobre a utilização apropriada de agentes
Finnish: Bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet on otettava huomioon.
Portuguese: A segurança e eficácia de VIBATIV, em crianças com idade inferior a 18 anos, não foram ainda estabelecidas.
Finnish: VIBATIVin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä
Portuguese: As concentrações mais elevadas foram observadas em macrófagos alveolares com razões a variar entre 0,360 (às 4 h) e 6,67 (às 24 h).
Finnish: Alveolien makrofageissa havaittiin suurempia pitoisuuksia, ja suhdeluvut vaihtelivat välillä 0,360 (4 tunnin kohdalla) ja 6,67 (24 tunnin kohdalla).
Portuguese: se sofre de mais do que uma infeção.
Finnish: Jos sairastat muita infektioita.
Portuguese: Os primeiros sinais de uma reação alérgica grave podem incluir o inchaço na pele, na face, e/ou na garganta e/ou dificuldade em respirar.
Finnish: Vakavan allergisen reaktion ensimmäisiä merkkejä voivat olla ihon, kasvojen ja/tai nielun turpoaminen ja/tai hengitysvaikeudet.
Portuguese: Colite associada a antibióticos e colite pseudomembranosa
Finnish: Antibioottikoliitti ja pseudomembranoottinen koliitti
Portuguese: A mortalidade por todas as causas foi 32/73 (44%) no grupo de tratamento da telavancina e 16/64 (25%) no grupo da vancomicina, enquanto que em doentes sem insuficiência renal aguda na linha de base foi 118/678 (17%) e 124/688 (18%), respetivamente.
Finnish: Telavansiiniryhmässä kuolleisuus (mihin tahansa syyhyn) oli 32/73 (44 %) ja vankomysiiniryhmässä 16/64 (25 %), kun taas potilailla, joilla ei lähtötilanteessa ollut akuuttia munuaisten vajaatoimintaa, luvut olivat 118/678 (17 %) telavansiinilla ja 124/688 (18 %) vankomysiinillä.
Portuguese: Deverão ser incluídos no estudo, pelo menos 10 000 isolados Gram-positivos por ano, das redes de vigilância na Europa, EUA, América Latina e Ásia-Pacífico.
Finnish: Tutkimukseen, jossa käytetään Euroopan, Yhdysvaltojen, Latinalaisen Amerikan ja Aasian seurantaverkostoja on sisällytettävä vuosittain vähintään 10 000 grampositiivista isolaattia.
Portuguese: Em ratos e em cães ocorreram hipertrofia e hiperplasia dos macrófagos sistémicos, em vários sistemas de órgãos que normalmente contêm macrófagos.
Finnish: Rotilla ja koirilla esiintyi systeemistä makrofagien hypertofiaa ja hyperplasiaa monissa elinjärjestelmissä, joissa on normaalisti makrofageja.
Portuguese: A prevalência da resistência adquirida pode variar geograficamente e com o decorrer do tempo em espécies selecionadas e a informação local sobre resistência é desejável, especialmente quando se tratam infeções graves.
Finnish: Hankinnaisen resistenssin esiintyvyys tietyissä mikrobisuvuissa voi vaihdella alueesta ja ajasta riippuen, ja paikalliset resistenssitiedot ovat tärkeitä erityisesti vaikeita infektioita hoidettaessa.
Portuguese: Se não for imediatamente utilizado, os períodos de conservação no período de armazenamento em utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ser superiores a 24 horas entre 2 a 8°C.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika on käyttäjän vastuulla, mutta se on kuitenkin enintään 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que a telavancina conserva a sua atividade total na presença de surfatante pulmonar.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa todettiin, että telavansiinin aktiivisuus säilyi täysin keuhkojen surfaktantin läsnä ollessa.
Portuguese: Foi avaliada a depuração de telavancina por hemofiltração venovenosa contínua (HVVC) em estudos in vitro.
Finnish: Telavansiinin puhdistumaa jatkuvan venovenoosisen hemofiltraation (CVVH) avulla arvioitiin in vitro -tutkimuksissa.
Portuguese: O seu médico pode decidir diminuir a dose de VIBATIV e vigiá-lo com mais atenção durante o tratamento.
Finnish: Lääkärisi saattaa alentaa VIBATIV-annosta ja tarkkailla sinua huolellisemmin hoidon aikana.
Portuguese: O fígado, rins, macrófagos e testículos foram identificados como órgãos-alvo de toxicidade em animais.
Finnish: Maksa, munuaiset, makrofagit ja kivekset osoittautuivat olevan toksisuuden kohde-elimiä eläimillä.
Portuguese: A diluição deve ser efetuada em condições asséticas.
Finnish: Laimentaminen tulee tehdä aseptisissa olosuhteissa.
Portuguese: • É necessário aconselhar os doentes sobre os riscos importantes associados à terapia com o Vibativ e sobre as devidas precauções ao utilizar o medicamento.
Finnish: Potilaille on kerrottava Vibativ-hoitoon liittyvistä tärkeistä riskeistä ja asianmukaisista varotoimenpiteistä lääkkeen käytön aikana.
Portuguese: As amostras de sangue, para os testes de coagulação, devem ser colhidas o mais próximo possível antes da administração da próxima dose de telavancina no doente ou deve considerar-se o uso de um teste que não seja afetado pelo telavancina.
Finnish: Veren hyytymistä mittaaviin tutkimuksiin tarkoitetut verinäytteet on kerättävä mahdollisimman lähellä potilaan seuraavaa telavansiininottokertaa tai harkittava sellaisen testin käyttämistä, johon telavansiini ei vaikuta.
Portuguese: A análise dos dados farmacocinéticos da população de doentes não demonstrou um efeito relevante da idade na farmacocinética.
Finnish: Myöskään potilaiden populaatiofarmakokineettiset tiedot eivät osoittaneet iällä olevan oleellista vaikutusta farmakokinetiikkaan.
Portuguese: É apenas utilizado quando as bactérias que causam estas infeções podem ser mortas com a telavancina.
Finnish: Valmistetta käytetään ainoastaan silloin, kun infektion aiheuttamat bakteerit voidaan tuhota telavansiinilla.
Portuguese: A decisão de continuar/descontinuar a amamentação ou de continuar/descontinuar a terapêutica com telavancina deve ser tomada levando em consideração os benefícios da amamentação para a criança e os benefícios da terapêutica com telavancina para a
Finnish: Päätös imettämisen jatkamisesta tai lopettamisesta tai telavansiinihoidon jatkamisesta tai lopettamisesta on tehtävä ottaen huomioon rintaruokinnasta koituva hyöty lapselle ja telavansiinihoidosta koituva hyöty äidille.
Portuguese: Em adultos jovens saudáveis, foram identificados 3 metabolitos hidroxilados após perfusão da telavancina.
Finnish: Terveillä nuorilla aikuisilla havaittiin telavansiini-infuusion jälkeen kolmea hydroksyloitunutta metaboliittia.
Portuguese: De acordo com a necessidade, deve obter-se o conselho de peritos, quando a prevalência local da resistência é tal que a utilidade do agente em pelo menos alguns tipos de infeção é duvidosa.
Finnish: Asiantuntijoita on konsultoitava tarvittaessa, jos lääkkeen hyödyllisyys on paikallisen resistenssiesiintyvyyden vuoksi kyseenalainen ainakin joidenkin infektiotyyppien kohdalla.
Portuguese: A telavancina foi depurada por HVVC e a depuração de telavancina aumentou com o aumento da taxa de ultrafiltração.
Finnish: CVVH poisti telavansiinin, ja telavansiinin puhdistuma suureni ultrafiltraationopeuden kasvaessa.
Portuguese: O seu médico poderá vigiar a sua audição durante o tratamento.
Finnish: Lääkärisi saattaa tarkkailla kuuloasi hoidon aikana.
Portuguese: A ligação à proteína plasmática humana é de aproximadamente 90%, principalmente à albumina
Finnish: Valmiste sitoutuu noin 90-prosenttisesti ihmisen seerumin proteiineihin, lähinnä seerumin albumiiniin.
Portuguese: A exposição a telavacina aumenta à medida que aumenta o IMC, sendo que para cada aumento de 10 unidades do IMC, se estima um aumento da exposição do plasma de até 25%.
Finnish: Telavansiinialtistus kasvaa BMI:n kasvaessa; 10 yksikön lisäyksen BMI:hin arvioidaan suurentavan plasma-altistusta 25 %:lla.
Portuguese: Uma vez que a telavancina é excretada inalterada principalmente por depuração renal e que múltiplas enzimas CYP são capazes de metabolizar a telavancina, não são esperadas interação relevantes com inibidores ou indutores do sistema CYP450.
Finnish: Koska telavansiini erittyy etupäässä muuttumattomana munuaispuhdistuman kautta ja useat CYPisoentsyymit pystyvät metaboloimaan telavansiinia, huomattavia yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa eri CYP450-järjestelmää estävien tai indusoivien aineiden kanssa.
Portuguese: Experiências in vitro indicaram que a telavancina não afetará a depuração dos medicamentos metabolizados pelas isoformas CYP 1A2, 2C9, 2C19 e 2D6.
Finnish: In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että telavansiini ei vaikuta CYPisoentsyymien 1A2, 2C9, 2C19 ja 2D6 kautta metaboloituvien lääkevalmisteiden puhdistumaan.
Portuguese: VIBATIV pode causar efeitos secundários, tais como tonturas, sonolência (sentir sono), confusão ou visão turva que podem influenciar as capacidades de condução ou operar máquinas.
Finnish: VIBATIV saattaa aiheuttaa sivuvaikutuksia, kuten heitehuimausta, uneliaisuutta, sekavuutta tai näköhäiriöitä, jotka saattavat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Portuguese: A lesão tubular foi reversível, mas nem todos os animais tinham alcançado a recuperação total 4 semanas
Finnish: Tubulusvauriot olivat korjautuvia, mutta kaikki eläimet eivät olleet vielä täysin parantuneet 4 viikon toipumisvaiheen
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 e 4F12 são capazes de metabolizar a telavancina, resultando na hidroxilação das posições 7, 8 e 9 da cadeia 2-(decilamino) etil da telavancina.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että telavansiini metaboloituu entsyymien CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 ja 4F12 välityksellä niin, että telavansiinin 2(dekyyliamino)etyylisivuketjun kohdissa 7, 8 ja 9 tapahtuu hydroksylaatio.
Portuguese: Portanto, é importante considerar este diagnóstico em doentes que apresentam diarreia durante ou pouco depois do tratamento.
Finnish: On siis tärkeää ottaa tämä mahdollisuus huomioon, jos potilaalle kehittyy ripuli hoidon aikana tai pian sen jälkeen.
Portuguese: A telavancina é maioritariamente excretada na forma inalterada, equivalendo a aproximadamente 82% da quantidade total recuperada na urina ao longo de 48 horas.
Finnish: Telavansiini eliminoituu lähinnä muuttumattomassa muodossa, ja noin 82 % virtsaan 48 tunnin aikana erittyneestä kokonaismäärästä oli muuttumatonta kanta-ainetta.
Portuguese: Os outros componentes são hidroxipropilbetadex, manitol (E421), hidróxido de sódio (E524) (para ajuste do pH) e ácido clorídrico (E507) (para ajuste do pH).
Finnish: Muut aineet ovat hydroksipropyylibetadeksi, mannitoli (E421), natriumhydroksidi (E524) (pH:n säätöön) ja suolahappo (E507) (pH:n säätelyyn).
Portuguese: A genotoxicidade foi avaliada num conjunto de testes padrão in vitro e in vivo.
Finnish: Genotoksisuutta tutkittiin tavanomaisilla in vitro- ja in vivo -kokeilla.
Portuguese: Em adultos jovens saudáveis, após perfusão de telavancina marcada radioativamente, aproximadamente 76% da dose administrada foi recuperada na urina e menos de 1% da dose foi recuperada nas fezes (recolhidas até 9 dias), tendo por base a radioatividade total.
Finnish: Kun terveille nuorille aikuisille annettiin infuusiona radioaktiivisesti merkittyä telavansiinia, noin 76 % annoksesta eliminoitui kokonaisradioaktiivisuuden perusteella virtsaan ja alle 1 % annoksesta ulosteeseen (keräystä jatkettiin enintään 9 päivän ajan).
Portuguese: Se tiver alguns destes sintomas, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
Finnish: Jos näitä oireita ilmenee, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hoitajaan.
Portuguese: Aglomerado inteiro ou fragmentado, branco a rosa pálido.
Finnish: Valkoinen tai hieman vaaleanpunertava, kokonainen tai murentunut kakku.
Portuguese: Se tal acontecer, a perfusão de telavancina será interrompida e o médico irá verificar o
Finnish: Jos näin käy, telavansiini-infuusio lopetetaan ja lääkäri tarkastaa munuaistesi toiminnan.
Portuguese: • A avaliação da relação risco-benefício para a indicação nas Infeções Complicadas da Pele e Tecidos Moles foi considerada negativa pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), pelo que o VIBATIV não deve ser utilizado nesta ou noutras indicações que não estejam aprovadas.
Finnish: Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) arvioi komplisoituneiden iho- ja pehmytkudosinfektioiden riski-hyötysuhteen negatiiviseksi, minkä vuoksi Vibativia ei saa käyttää tähän tai muihin sellaisiin indikaatioihin, joita ei ole hyväksytty.
Portuguese: Podem ocorrer tonturas, sonolência, confusão e visão turva e VIBATIV pode ter influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver secção 4.8).
Finnish: Huimausta, uneliaisuutta, sekavuutta ja näön hämärtymistä saattaa esiintyä, ja VIBATIVilla saattaa olla vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Os zumbidos nos ouvidos e surdez são possíveis efeitos secundários.
Finnish: Korvien soiminen ja kuurous ovat mahdollisia haittavaikutuksia.
Portuguese: A presença de hidroxipropilbetadex na formulação, numa proporção de 1:10, reduz a incidência e gravidade das alterações provocadas pela telavancina e atenua a toxicidade da telavancina caraterística dos
Finnish: Valmisteessa oleva hydroksipropyylibeetadeksi (suhteessa 1:10) vähentää telavansiinista johtuvien muutosten esiintymistä ja vakavuutta ja vähentä telavansiinin
Portuguese: Apesar da suscetibilidade in vitro, não existem dados clínicos suficientes para avaliar o potencial de eficácia da telavancina em infeções devido a hGISA/GISA.
Finnish: In vitro herkkyydestä huolimatta kliininen dokumentaatio on riittämätön telavansiinin mahdollisen tehon arvioimiseksi hGISA/GISA-infektioissa.
Portuguese: Um ciclo de tratamento dura normalmente 7 a 21 dias.
Finnish: Hoitokuuri kestää yleensä 1-3 viikkoa.
Portuguese: Theravance Biopharma Ireland Limited Connaught House 1, Burlington Road, Fourth Floor
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Theravance Biopharma Ireland Limited Connaught House 1, Burlington Road, Fourth Floor
Portuguese: O regime posológico recomendado é de 10 mg/kg, uma vez em cada 24 horas, durante 7 a 21 dias.
Finnish: Suositeltu annos on 10 mg/kg 24 tunnin välein 7-21 päivän ajan.
Portuguese: Nos doentes tratados com telavancina concomitantemente ou sequencialmente com outros medicamentos que tenham conhecido potencial ototóxico, deve ser cuidadosamente monitorizado e avaliado o benefício da telavancina se a audição se deteriorar.
Finnish: Potilaita, jotka saavat telavansiinia samanaikaisesti tai sekventiaalisesti muiden sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joilla saattaa olla ototoksisia vaikutuksia, tulee tarkkailla huolellisesti ja telavansiinin hyöty arvioida uudelleen, mikäli kuulo heikkenee.