FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Odată ce v-aţi spălat pe mâini, nu atingeţi nimic cu excepţia medicamentului şi a materialelor necesare.
Latvian: • Pēc roku nomazgāšanas nepieskarieties nekam citam, izņemot zāles un injicēšanas piederumus.
Romanian: • Dacă în seringă a intrat prea mult aer, apăsaţi încet pistonul pentru a forţa aerul înapoi în flacon.
Latvian: • Ja šļircē iekļūvis pārāk daudz gaisa, viegli nospiediet virzuli, lai ievadītu gaisu atpakaļ flakonā
Romanian: Carbonat de sodiu
Latvian: Nātrija karbonāts
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu afectarea funcţiei renale.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Romanian: Fiecare flacon conţine enfuvirtide 108 mg.
Latvian: Vienā flakonā ir 108 mg enfuvirtīda.
Romanian: Odată ce soluţia a fost preparată pentru injectare, trebuie utilizată imediat.
Latvian: Pēc šķīduma sagatavošanas injicēšanai tas jāizlieto nekavējoties.
Romanian: % Evenimente care conţin reacţii de gradul 4
Latvian: 4. pakāpes reakcijas (% )
Romanian: fGradul 3 = refractar la tratamentul topic sau care necesită tratament oral sau parenteral;
Latvian: f3. pakāpe = rezistenta pret lokālu terapiju vai tās dēļ nepieciešama perorāla vai parenterāla terapija; 4. pakāpe = nav definēta.
Romanian: Rareori, puteţi face o infecţie la locul în care a fost administrată o injecţie individuală.
Latvian: Retos gadījumos vietā, kur tika veikta injekcija, var rasties infekcija.
Romanian: Bateţi uşor cu degetele în flaconul de Fuzeon pentru a afâna pulberea.
Latvian: Viegli piesitiet Fuzeon flakonam, lai sakratītu pulveri.
Romanian: (≥1,4 x 109/l), rata de expunere ajustată a pacienţilor cu eozinofilie a fost egală în ambele grupuri (1,8
Latvian: Lietojot augstāku eozinofīlijas slieksni (> 1,4 x 109/l), eozinofīlijas biežums, kas tika pielāgots atbilstoši pacienta pakļaušanai medikamenta ietekmei, ir vienāds abās grupās (1,8 pacienti, kam bija blakne, uz 100 pacientu gadiem).
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Fuzeon.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms Fuzeon lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Romanian: Fuzeon nu a fost testat pentru efectele sale asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Fuzeon ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli, lietot instrumentus vai apkalpot mehānismus nav pārbaudīta.
Romanian: Înainte să utilizaţi Fuzeon, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
Latvian: Pirms Fuzeon lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja
Romanian: • eliberaţi pliul de piele • folosiţi mâna liberă pentru a ţine seringa de partea principală - aceasta va ajuta să rămână în poziţie fixă şi o va împiedica să se mişte.
Latvian: • ar šo brīvo roku turiet šļirces korpusu - tas palīdzēs šļirci stabilizēt un neļaus tai izkustēties.
Romanian: • Nu utilizaţi materialele care au fost desigilate.
Latvian: • Nelietojiet atvērtus iepakojumus.
Romanian: Fuzeon poate determina acumularea sub piele, la locul injectării, a unui tip de proteină numită amiloid.
Latvian: Fuzeon var izraisīt olbaltumvielas veida, ko sauc par amiloīdu, uzkrāšanos zem ādas injekcijas vietā.
Romanian: • O seringă de 1 ml (seringa mai mică) cu un ac de 13 mm • Trei tampoane cu alcool
Latvian: • viena 1 ml šļirce (mazāka šļirce) ar 13 mm adatu,
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru stabilirea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Latvian: Aknu mazspēja: nav pieejami dati, lai sniegtu ieteikumus par devu pacientiem ar aknu mazspēju (skatīt 4.4 un 5.2. apakšpunktu).
Romanian: După ce pulberea începe să se dizolve, se poate lăsa flaconul deoparte pentru a permite dizolvarea completă a pulberii.
Latvian: Kad pulveris sāk šķīst, pacients var flakonu nolikt malā, lai ļautu pulverim pilnīgi izšķīst.
Romanian: Modificări ale parametrilor de laborator
Latvian: Laboratoriskas novirzes
Romanian: Când pulberea începe să se dizolve puteţi pune flaconul deoparte pentru a permite să se dizolve complet.
Latvian: Kad pulveris sāk šķīst, Jūs varat nolikt flakonu malā, lai ļautu pulverim pilnīgi izšķīst.
Romanian: La pacienţii infectaţi cu HIV cu imunodeficienţă severă în momentul iniţierii terapiei antiretrovirale combinată (TARC), poate apărea o reacţie inflamatorie la patogeni asimptomatici sau oportunişti reziduali.
Latvian: Ar HIV inficētiem pacientiem, kuriem, uzsākot kombinēto pretretrovīrusu terapiju (combination antiretroviral therapy - CART), ir smags imūndeficīts, var parādīties iekaisuma reakcija uz asimptomātiskiem vai esošiem oportūniskajiem patogēnajiem mikroorganismiem.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Apa pentru preparate injectabile este destinată reconstituirii pulberii pentru soluţie injectabilă, Fuzeon 90 mg/ml pentru a obţine o soluţie pentru administrare subcutanată.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Ūdens injekcijām paredzēts Fuzeon 90 mg/ml pulvera injekciju šķīdumam šķīdināšanai, lai iegūtu šķīdumu subkutānām injekcijām
Romanian: Se recomandă citirea rezumatelor caracteristicilor produsului şi pentru celelalte medicamente antiretrovirale utilizate în asociere.
Latvian: Lūdzu, skatīt arī atbilstošos citu kombinācijā lietoto pretretrovīrusu zāļu aprakstus.
Romanian: Fuzeon se administrează prin injecţia a 1 ml soluţie injectabilă chiar sub piele - numită injecţie „subcutanată".
Latvian: • Fuzeon tiek ievadīts ar 1 ml injekciju tieši zem ādas - to sauc par subkutānu injekciju.
Romanian: HIV ARN <50 copii/ml**
Latvian: HIV RNS < 50 kopijas/ml**
Romanian: HIV ARN <400 copii/ml**
Latvian: HIV RNS < 400 kopijas/ml**
Romanian: Fuzeon trebuie administrat sub forma unei injecţii chiar sub piele - numită injecţie „subcutanată".
Latvian: Fuzeon jāievada ar injekciju zem ādas - to sauc par zemādas jeb subkutānu injekciju.
Romanian: Fiecare flacon cu pulbere conţine, de asemenea, carbonat de sodiu (anhidru), manitol, hidroxid de sodiu şi acid clorhidric.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Flakons satur arī nātrija karbonātu (bezūdens), mannītu, nātrija hidroksīdu un sālsskābi.
Romanian: • ţineţi capacul de plastic sub capacul de protecţie a acului
Latvian: • turiet plastmasas vāciņu zem adatu aizsargājošās ierīces,
Romanian: Tabelul 4: Expunerea ajustată la anormalităţi de laborator de Grad 3 şi 4 în rândul pacienţilor trataţi cu Fuzeon + OB şi regim OB unic, raportate la mai mult de 2 pacienţi cu un eveniment la 100 pacient-ani Gradarea Parametrilor de laborator
Latvian: 4. tabula Pacientiem, kas lietoja Fuzeon + OP vai tikai OP, konstatētās 3. un 4. pakāpes laboratoriskās novirzes, kas tika pielāgotas atbilstoši pacienta pakļaušanai medikamenta ietekmei un novērotas vairāk nekā 2 pacientiem, kam bija blakne, uz 100 pacientu gadiem Laboratoriskie rādītāji Pakāpe
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea enfuvirtide nu au fost studiate în mod specific la pacienţii cu tulburări hepatice existente semnificative.
Latvian: Aknu slimība: Enfuvirtīda drošums un efektivitāte pacientiem ar izteiktu aknu pamatslimību nav specifiski pētīta.
Romanian: Pacienţii cu hepatită cronică B şi C trataţi cu terapie antiretrovirală prezintă un risc crescut pentru reacţii adverse hepatice severe şi potenţial letale.
Latvian: Pacientiem, kam ir hronisks vīrushepatīts B un C un kas tiek ārstēti ar pretretrovīrusu terapiju, ir palielināts smagu un, iespējams, letālu aknu blakusparādību risks.
Romanian: • Aruncaţi ambalajele şi capacele flacoanelor în containerul special prevăzut cu capac.
Latvian: • Izmetiet iepakojumu un flakonu vāciņus savā īpašajā atkritumu tvertnē ar vāku.
Romanian: • Factorii de risc pentru dezvoltarea acestei afecţiuni includ: cât de lungă a fost perioada de timp în care aţi urmat tratament cu medicamente anti-HIV, dacă aţi utilizat corticosteroizi, cât de mult alcool consumaţi, cât de bine funcţionează sistemul dumneavoastră imunitar şi dacă sunteţi supraponderal.
Latvian:  Šo traucējumu rašanās riska faktori ir: pret-HIV zāļu lietošanas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola patēriņš, imūnsistēmas darbība un liekā ķermeņa masa.
Romanian: Doza pentru o injectare, schema cu două administrări pe zi (bid)
Latvian: Deva, veicot injekciju divreiz dienā (mg devā)
Romanian: Apa pentru preparate injectabile rămasă în flaconul cu solvent, după extragerea celor 1,1 ml necesari pentru reconstituire, trebuie aruncată
Latvian: Pēc šķīdināšanai nepieciešamā 1,1 ml paņemšanas šķīdinātāja flakonā atlikušais injekciju ūdens ir jāiznīcina
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă după EXP pe eticheta flacoanelor de Fuzeon sau de apă pentru preparate injectabile.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz Fuzeon vai injekciju ūdens flakona pēc Derīgs līdz.
Romanian: Experienţa la copii este limitată (vezi pct. 5.2).
Latvian: Bērni, kas ≥ 6 gadiem, un pusaudži: pieredze ar bērniem ir ierobežota (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: • strângeţi acul şi capacul printr-o uşoară răsucire şi împingeţi-l spre seringă.
Latvian: • piestipriniet adatu un vāciņu, viegli pagriežot un paspiežot to šļirces virzienā.
Romanian: • Dacă aveţi întrebări privind îndepărtarea în siguranţă a acestor materiale, vă rugăm contactaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Latvian: • Ja Jums rodas jautājumi vai šaubas par šo materiālu drošu iznīcināšanu, lūdzu, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Romanian: Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane) • pneumonie
Latvian: Bieži (rodas mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Romanian: Demografia pacienţilor trataţi cu Fuzeon + OB sau regim OB simplu include la iniţiere valori medii pentru ARN HIV1 de 5,2 log10 copii/ml respectiv 5,1 log10 copii/ml şi valori medii la iniţiere pentru CD4 de 88 celule/mm3 respectiv 97 celule/mm3.
Latvian: Pacientu demogrāfiskie dati ietvēra vidējo sākotnējo HIV-1 RNS līmeni 5,2 log10 kopijas/ml un 5,1 log10 kopijas/ml un vidējo sākotnējo CD4 šūnu skaitu 88 šūnas/mm un 97 šūnas/mm attiecīgi Fuzeon + OP un OP grupās.
Romanian: BL ARN HIV-1 ≥ 5,0
Latvian: kopijas/ml BL HIV-1 RNS ≥ 5,0
Romanian: • Lăsaţi orice bulă formată să se spargă.
Latvian: • ļaujiet iespējamiem burbuļiem pazust.
Romanian: Luaţi seringa mică de 1 ml.
Latvian: 2. Paņemiet 1 ml mazo šļirci.
Romanian: Tulburări psihice
Latvian: Psihiskie traucējumi Bieži
Romanian: Nu utilizaţi mâna liberă să apăsaţi sistemul peste ac.
Latvian: Nespiediet ierīci ar brīvo roku, lai panāktu, ka ierīce apsedz adatu.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune S-au efectuat studii privind interacţiunile numai la adulţi.
Latvian: Pētījumi par mijiedarbību veikti tikai ar pieaugušiem.
Romanian: Cele mai multe reacţii adverse au fost de intensitate uşoară până la moderată.
Latvian: Vairums blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas.
Romanian: ARN HIV-1 < 400 copii/ml
Latvian: HIV-1 RNS < 400 kopijas/ml
Romanian: Îndepărtaţi flaconul si apa pentru preparate injectabile în containerul special prevăzut cu capacacest flacon este destinat pentru o singură utilizare.
Latvian: 10.Izmetiet injekciju ūdens flakonu īpašajā tvertnē ar vāku - šis flakons ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Romanian: Numitor pentru pacienţii la care nu au fost efectuate modificări: N=112
Latvian: kam netiek mainīta terapija: N=112. φ Pētnieka vērtējumā.
Romanian: În cazul în care o doză de Fuzeon este omisă, pacienţii trebuie instruiţi să-şi administreze doza cât mai curând posibil.
Latvian: Gadījumā, ja aizmirsts ievadīt Fuzeon devu, pacientiem jānorāda to ievadīt, tiklīdz par to atceras.
Romanian: 79639 Grenzach-Wyhlen
Latvian: 79639 Grenzach-Wyhlen Vācija
Romanian: Amestecarea apei pentru preparate injectabile cu pulberea de Fuzeon
Latvian: Injekciju ūdens sajaukšana ar Fuzeon pulveri
Romanian: sigiliu din aluminiu cu capsă flip-off
Latvian: alumīnija pārklājums ar noņemamu vāciņu
Romanian: A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.
Romanian: Puteţi injecta în partea superioară a braţului, a coapsei superioare sau în zona stomacului (abdomen).
Latvian: • Jūs varat veikt injekciju augšdelmā, augšstilbā vai vēdera priekšējā sienā.
Romanian: Împingeţi acul în piele sub un unghi de 45 de grade.
Latvian: 2. Ieduriet šļirces adatu ādā 45 grādu leņķī.
Romanian: testarea rezistenţei la medicament (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Latvian: Ja iespējams, būtu ieteicama rezistences pārbaude (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Perioada de valabilitate după reconstituire
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc šķīdināšanas
Romanian: În caz de terapie antivirală concomitentă pentru hepatita B sau C, se recomandă studierea informaţiilor relevante din rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentele respective.
Latvian: Veicot vienlaikus pretvīrusu terapiju vīrushepatīta B vai C ārstēšanai, lūdzu, sk. arī atbilstošos šo zāļu aprakstus.
Romanian: Piele uscată, eczemă seboreică, eritem, acnee
Latvian: Sausa āda, seborejiskā ekzēma, apsārtums, pinnes
Romanian: Trageţi 1,1 ml aer.
Latvian: 4. Ievelciet šļircē 1,1 ml gaisa.
Romanian: Roche Pharma AG
Latvian: Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs Roche Pharma AG
Romanian: Data ultimei reînnoirii a autorizaţiei: 27 mai 2008
Latvian: 2008. gada 27. maijs
Romanian: Gradul 4 = durere severă care necesită spitalizare sau prelungirea spitalizării, determinând deces sau invaliditate/incapacitate persistentă sau semnificativă, sau care pun viaţa în pericol, sau semnificativă medical.
Latvian: Asinsizplūdums g g aJebkuras smaguma pakāpes b3. pakāpe = stipras sāpes, kuru dēļ jālieto pretsāpju līdzekļi (vai narkotiskie pretsāpju līdzekļi ≤ 72 h) un/vai kas ierobežo parastās aktivitātes; 4. pakāpe = stipras sāpes, kuru dēļ nepieciešama stacionēšana vai stacionēšanas paildzināšana, kas izraisa nāvi vai ilgstošu vai nozīmīgu invaliditāti/darba nespēju, ir dzīvībai bīstamas vai medicīniski nozīmīgas.
Romanian: • strângeţi acul şi capacul cu o uşoară răsucire în sensul acelor de ceasornic.
Latvian: • piestipriniet adatu un vāciņu, viegli pagriežot pulksteņrādītāja kustības virzienā.
Romanian: < 400 copii/ml (sau < 50 copii/ml) din toate subgrupele în funcţie de valorile CD4 iniţiale, ARN HIV1 iniţial, numărul de antiretrovirale utilizate anterior (antiretrovirale=ARV) sau numărul de ARV active în cadrul regimului OB.
Latvian: Fuzeon + OP terapija bija saistīta ar lielāku to pacientu, kas sasniedza < 400 kopijas/ml (vai < 50 kopijas/ml), proporciju visās apakšgrupās, balstoties uz sākotnējo CD4, sākotnējo HIV-1 RNS, iepriekšējo pretretrovīrusu līdzekļu (PRVL) skaitu vai aktīvo PRVL skaitu OP shēmā.
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Sumar al profilului de siguranţă
Latvian: Padomi par drošumu
Romanian: Nu injectaţi în zone care ar putea deveni iritate de curea sau talia hainelor dumneavoastră.
Latvian: • Izvairieties no zāļu injicēšanas vietās, kuras var kairināt siksna vai drēbju jostasvieta.
Romanian: Nu au fost identificaţi factorii de risc predictivi pentru apariţia sau severitatea hipersensibilităţii la enfuvirtide.
Latvian: Riska faktori, kas var liecināt par palielinātas jutības reakciju pret enfuvirtīdu rašanos vai smaguma pakāpi, nav noteikti.
Romanian: Pacientul poate roti uşor flaconul între palme după adăugarea apei pentru preparate injectabile până la dizolvarea completă şi aceasta poate reduce timpul până la dizolvarea completă a pulberii.
Latvian: Pēc injekciju ūdens pievienošanas pacients var viegli grozīt flakonu pirkstos, kamēr pulveris ir pilnīgi izšķīdis, tādējādi mazinot laiku, kas nepieciešams pulvera izšķīšanai.
Romanian: Apăsaţi uşor pistonul seringii.
Latvian: 3. Lēnām nospiediet šļirces virzuli.
Romanian: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Latvian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Vācija
Romanian: Alte antivirale, cod ATC: J05AX07
Latvian: ATĶ kods: J05A X07.
Romanian: • infecţii ale urechii
Latvian: • ausu infekcija,
Romanian: Când acul a intrat:
Latvian: 3. Kad adata ir iedurta:
Romanian: Pancreatită, boală de reflux gastro-esofagian
Latvian: Pankreatīts, gastroezofageālā atviļņa slimība
Romanian: • negi • dureri musculare
Latvian: • sāpes muskuļos,
Romanian: HIV atacă celulele din sângele dumneavoastră numite CD4 sau celule - T. Virusul are nevoie să intre în contact şi să pătrundă în interiorul acestor celule pentru ca virusul să se multiplice.
Latvian: HIV iedarbojas uz asins šūnām, ko sauc par CD4 jeb T šūnām.
Romanian: Verificaţi orice loc unde poate exista o reacţie prin apăsarea pielii pentru a vedea dacă există vreo umflătură întărită.
Latvian: kur Jums varētu būt reakcija, piespiežot ādu, lai justu, vai nav sacietējuma.
Romanian: PC: SN:
Latvian: SN:
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR CUTIE PENTRU FLACOANELE CU APĂ PENTRU PREPARATE INJECTABILE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA TIEŠAIS ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS ŪDENIM INJEKCIJĀM FLAKONĀ
Romanian: Întrerupere din cauza reacţiilor la locul de injectare
Latvian: Pārtraukuši sakarā ar reakciju ievadīšanas vietā†
Romanian: • arsuri în capul pieptului
Latvian: • dedzināšana aiz krūšu kaula,
Romanian: Doza recomandată de Fuzeon este de 90 mg, de două ori pe zi, injectat subcutanat în partea superioara a braţului, în zona anterioară a coapsei sau abdomen.
Latvian: Pieaugušie un pusaudži ≥ 16 gadiem: ieteicamā deva ir 90 mg Fuzeon divreiz dienā, injicējot zemādā augšdelmā, augšstilba priekšējā virsmā vai vēdera priekšējā sienā.
Romanian: Diferenţa de tratament
Latvian: Starpības proporcija
Romanian: Totalul ARVs anterioare ≤ 101
Latvian: kopijas/ml Iepriekšējie PRVL kopumā ≤ 10
Romanian: • senzaţie de ameţeală
Latvian: • slikta dūša,
Romanian: 1 ml soluţie reconstituită conţine enfuvirtide 90 mg.
Latvian: 1 ml šķīduma satur 90 mg enfuvirtīda.
Romanian: Nu injectaţi în aluniţe, cicatrice, vânătăi sau ombilic (buric).
Latvian: • Jūs nedrīkstat injicēt zāles dzimumzīmēs, rētaudos, zilumos vai nabā.
Romanian: Clearance-ul enfuvirtidei după administrarea intravenoasă de 90 mg a fost de 1,4 ± 0,28 l/h şi timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de 3,2 ± 0,42 h.
Latvian: Eliminācija: Enfuvirtīda klīrenss pēc intravenozas 90 mg ievades bija 1,4 ± 0,28 l/h, un eliminācijas pusperiods bija 3,2 ± 0,42 h. Pēc 90 mg enfuvirtīda ievades zemādā enfuvirtīda pusperiods ir 3,8 ± 0,6 h. Masas līdzsvara pētījumi, lai noteiktu enfuvirtīda eliminācijas ceļus, cilvēkam nav veikti.
Romanian: Recomandare:
Latvian: Pārklājums:
Romanian: Luaţi seringa mai mare, de 3 ml.
Latvian: 1. Paņemiet 3 ml lielo šļirci.
Romanian: Fuzeon trebuie reconstituit cu 1,1 ml apă pentru preparate injectabile.
Latvian: Fuzeon drīkst šķīdināt tikai 1,1 ml ūdenī injekcijām.
Romanian: Fuzeon 90 mg/ml pulbere pentru soluţie injectabilă Enfuvirtide
Latvian: Fuzeon 90 mg/ml pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Enfuvirtide
Romanian: Introduceţi acul seringii în capacul de cauciuc al flaconului cu apă pentru preparate injectabile şi apăsaţi pistonul.
Latvian: Ieduriet šļirces adatu flakona ar ūdeni injekcijām gumijas aizbāznī un nospiediet virzuli.
Romanian: Ţineţi corpul seringii umplute cu apă şi introduceţi acul prin capacul de cauciuc al flaconului sub un unghi mic.
Latvian: 2. Turiet ar ūdeni piepildīto šļirci aiz tās galvenās daļas un izduriet adatu caur Fuzeon flakona gumijas aizbāzni nelielā leņķī.
Romanian: Tabelul 5 Rezultate ale tratamentului randomizat în săptămâna 48 (Studiile reunite TORO1 şi
Latvian: 5. tabula Nejaušinātas ārstēšanas rezultāti 48. nedēļā (TORO 1 un TORO 2 apkopotie pētījumi; analīze pēc nepieciešamā ārstēto pacientu skaita)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine enfuvirtide 108 mg.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viens flakons satur 108 mg enfuvirtīda.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Roche Registration GmbH
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Romanian: Bateţi uşor în seringă pentru a determina bulele de aer să se ridice la suprafaţă.
Latvian: 9. Viegli piesitiet šļircei, lai gaisa burbuļi paceltos uz šļirces augšdaļu.
Romanian: Cu toate acestea, subiecţii cu număr iniţial de CD4 >100 celule/mm3, cu valori iniţiale ARN HIV-1 <5,0 log10 copii/ml, ≤10 înainte de ARV, şi/sau alte ARV active în regimul lor OB au fost mai predispuşi să atingă o valoare HIV-1 ARN de < 400 copii/ml (sau <50
Latvian: 3, sākotnējais HIV-1 RNS < 5,0 log10 kopijas/ml, ≤ 10 iepriekšēji PRVL un/vai citi aktīvi PRVL OP shēmā, bija lielākas iespējas sasniegt HIV-1 RNS < 400 kopijas/ml (vai < 50 kopijas/ml) abu terapiju gadījumā (skatīt 6. tabulu).
Romanian: Farmacocinetica enfuvirtidei nu a fost studiată la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Latvian: Aknu darbības traucējumi: Enfuvirtīda farmakokinētika pacientiem ar pavājinātu aknu darbību nav pētīta.
Romanian: Utilizând degetul arătător, mişcaţi dispozitivul colorat de protecţie al acului pentru a-l îndepărta de ac.
Latvian: Ar rādītājpirkstu pārvietojiet krāsaino, adatu aizsargājošo ierīci prom no adatas.
Romanian: Fixarea acului şi injectarea
Latvian: Adatas ieduršana un injicēšana
Romanian: • Flaconul poate fi uşor rotit între palme după adăugarea apei până la dizolvarea completă.
Latvian: • Pēc injekciju ūdens pievienošanas flakonu var arī viegli virpināt plaukstās, kamēr pulveris ir pilnīgi izšķīdis.,
Romanian: 60 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă 60 flacoane cu solvent
Latvian: 60 flakoni ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai 60 flakoni ar šķīdinātāju
Romanian: valoarea p
Latvian: N/P
Romanian: Datele non-clinice nu evidenţiază risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale de siguranţă, de toxicitate după doze repetate, de genotoxicitate şi dezvoltarea embrionară tardivă.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un genotokscitāti, kā arī vēlīnās embrionālās attīstības pētījumu rezultāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Romanian: Mod de administrare Fuzeon este destinat numai administrării prin injectare subcutanată.
Latvian: Fuzeon drīkst ievadīt tikai zemādas injekcijas veidā.
Romanian: Întrerupere din cauza reacţiilor adverse /boli intercurente/modificări de laborator†
Latvian: laboratorisku noviržu dēļ†
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente Frecvente
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži
Romanian: Îndepărtaţi seringa într-un container special prevăzut cu capac.
Latvian: Izmetiet šļirci īpašajā atkritumu tvertnē ar vāku.
Romanian: Emil-Barrell-Str.
Latvian: Roche Pharma AG Emil-Barrell-Str.
Romanian: Alăptarea:
Latvian: Aizbāznis:
Romanian: Tel: +371 - 67039831
Latvian: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Romanian: Tulburări acustice şi vestibulare
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Bieži
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Fuzeon
Latvian: Kā uzglabāt Fuzeon 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 7. Secīgi norādījumi par Fuzeon injicēšanu
Romanian: 60 seringi de 3 ml
Latvian: 60 3 ml šļirces
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FUZEON FLAKONA UZLĪME
Romanian: Terapia cu enfuvirtide nu trebuie reîncepută după manifestarea unor simptome şi semne sistemice compatibile cu reacţii de hipersensibilitate considerate a fi determinate de enfuvirtide.
Latvian: Ja radušās palielinātas jutības reakcijai atbilstošas pazīmes un simptomi, kas tiek uzskatītas par saistītām ar enfuvirtīdu, terapiju ar enfuvirtīdu nedrīkst atsākt.
Romanian: Injectarea apei sterile pentru preparate injectabile în pulberea de Fuzeon
Latvian: Injekciju ūdens injicēšana Fuzeon pulvera flakonā
Romanian: 108 mg enfuvirtide
Latvian: Flakonā ir 108 mg enfuvirtīda (enfuvirtide).
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima în 07-2008.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07./2008.