FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η λήψη των φαρμάκων που αναφέρονται στην συνέχεια ταυτόχρονα με Agenerase θα πρέπει να γίνεται μόνο με την έγκριση του θεράποντος γιατρού: αναισθησιολογικά (π.χ λιδοκαϊνη), αντιβιοτικά (π.χ ριφαμπουτίνη, κλαριθρομυκίνη, δαψόνη και ερυθρομυκίνη), αντιμυκητιασικά (π.χ κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη), ανθελονοσιακά (π.χ αλοφαντρίνη), αντιεπιληπτικά (π.χ καρβαμαζεπίνη, φαινυτοϊνη και φαινοβαρβιτάλη), αναστολείς διαύλων ασβεστίου (π.χ αμλοδιπίνη, διλτιαζέμη, φελοδιπίνη, ισραδιπίνη, νικαρδιπίνη, νιφεδιπίνη, νιμοδιπίνη, νισολδιπίνη και βεραπαμίλη), φάρμακα για την υπερχοληστεριναιμία (π.χ ατορβαστατίνη, λοβαστατίνη και σιμβαστατίνη), φάρμακα για την αντιμετώπιση της στυτικής δυσλειτουργίας (π.χ σιλδεναφίλη, βαρδεναφίλη), μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (π.χ δελαβιρδίνη, εφαβιρένζη και νεβιραπίνη), οπιοειδή (π.χ μεθαδόνη), ορμονικού τύπου οιστρογόνα και προγεσταγόνα (π.χ ορμονικά αντισυλληπτικά όπως το ‘χάπι‘), μερικά γλυκοκορτικοειδή (π.χ προπιονική φλουτικαζόνη και βουδεσονίδη), τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (π.χ δεσιπραμίνη και νορτριπτιλίνη), κατασταλτικοί παράγοντες (π.χ μιδαζολάμη χορηγούμενη με ένεση), παροξετίνη και άλλα (π.χ κλοζαπίνη και λοραταδίνη).
Slovak: Nasledujúce lieky sa majú používať s Agenerase len na základe lekárskeho odporúčania: anestetiká (napr. lidokaín), antibiotiká (napr. rifabutin, klaritromycín, dapson a erytromycín), fungicída (napr. ketokonazol, itrakonazol), antimalariká (napr. halofantrin), antikonvulzívne lieky (napr. karbamazepín, fenytoín a fenobarbital), blokátory kalciových kanálov (napr. amlodipin, diltiazem, felodipin, isradipin, nikardipin, nifedipin, nimodipin, nisoldipin a verapamil), lieky znižujúce cholesterol (napr. atorvastatín, lovastatín a simvastatín), lieky na terapiu erektilnej dysfunkcie (napr. sildenafil a vardenafil), nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (napr. delavirdin, efavirenz a nevirapin), opiáty (napr. metadón), hormóny ako estrogény a progestagény (napr. hormonálna antikoncepcia ako sú „antikoncepčné tablety"), niektoré glukokortikoidy (napr. flutikazón propionát a budezonid), tricyklické antidepresíva (napr. desipramín a nortriptylín), sedatíva (napr. midazolam podávaný injekčne), paroxetín a ďalšie (napr. klozapín a loratadín).
Greek: Με χορήγηση σε έγκυους ποντικούς, κουνέλια και αρουραίους δεν προέκυψε επίδραση στην πρώιμη ή όψιμη εμβρυϊκή ανάπτυξη.
Slovak: U gravidných myší, králikov a potkanov neboli hlásené vážne účinky na embryofetálny vývoj.
Greek: Περίπου 90 % μίας από του στόματος χορηγούμενης δόσεως ραδιοσεσημασμένης αμπρεναβίρης ανακτήθηκε από τα ούρα και τα κόπρανα, κυρίως σαν μεταβολίτες της αμπρεναβίρης.
Slovak: Približne 90% perorálne podanej dávky rádioaktívne označeného amprenaviru bolo vylúčené do moču a stolice, predovšetkým vo forme metabolitov amprenaviru.
Greek: - Το Agenerase πόσιμο διάλυμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αν πάσχετε από οποιαδήποτε μορφή ηπατοπάθειας.
Slovak: Agenerase sa nesmie užívať, ak trpíte nejakým ochorením pečene.
Greek: Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase zahájenia kombinovanej antiretrovírusovej terapie (CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie (pozri časť 4.4).
Greek: • Πόνος, δυσφορία ή καούρες στο στομάχι, χαλαρά κόπρανα,
Slovak: Bolesť, nepríjemný pocit alebo nadmerné množstvo kyseliny v žalúdku, riedka stolica.
Greek: Επομένως εάν η εφαβιρένζη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αμπρεναβίρη (600 mg δύο φορές την ημέρα) και ριτοναβίρη (100 mg δύο φορές την ημέρα), δεν χρειάζεται προσαρμογή της δόσης.
Slovak: Preto, ak sa efavirenz podáva v kombinácii s amprenavirom (600 mg dvakrát denne) a ritonavirom (100 mg dvakrát denne), nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Greek: Η αμπρεναβίρη κυρίως συνδέεται με το άλφα-1- οξύ της γλυκοπρωτεΐνης (AAG), αλλά και με τη λευκωματίνη.
Slovak: Amprenavir sa primárne viaže na kyslý alfa-1-glykoproteín (AAG), ale aj na albumín.
Greek: • Αυξημένα τριγλυκερίδια (ένα είδος λίπιδίου του αίματος), μεταβολές στο σχήμα του σώματος λόγω ανακατανομής του λίπους,
Slovak: Vzostup hladín triglyceridov (typ tuku v krvi), zmeny v tvare tela kvôli rozloženiu tuku.
Greek: Νεβιραπίνη: Η δράση της νεβιραπίνης σε άλλους αναστολείς πρωτεάσης και τα περιορισμένα διαθέσιμα στοιχεία υποδεικνύουν ότι η νεβιραπίνη μπορεί να μειώνει της συγκεντρώσεις της αμπρεναβίρης στον ορό.
Slovak: Účinok nevirapinu na iné inhibítory proteázy a obmedzené dostupné dôkazy poukazujú na to, že nevirapin môže znížiť sérové koncentrácie amprenaviru.
Greek: Το Agenerase με την ριτοναβίρη δεν πρέπει να συγχορηγούνται με φάρμακα που έχουν μικρό θεραπευτικό εύρος και τα οποία εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από τον μεταβολισμό του CYP2D6 π.χ φλεκαινίδη και προπαφόνη (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovak: Agenerase s ritonavirom sa nesmie podávať súčasne s liekmi s úzkou terapeutickou šírkou, ktoré sú vysoko závislé od metabolizmu CYP2D6, napr. flekainidom a propafenonom (pozri časť 4.5).
Greek: Προβλήματα οστών
Slovak: Problémy s kosťami
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία - αναστολέας πρωτεάσης Κωδικός ATC:J05A E05.
Slovak: ATC kód: J05A E05.
Greek: Μέσα στη συσκευασία περιλαμβάνεται ένας μετρητής δόσης των 20 ml.
Slovak: Súčasťou balenia je 20 ml odmerný pohár.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν τη χρήση
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Greek: Κύηση: Δεν υπάρχουν αρκετά στοιχεία για τη χρήση της αμπρεναβίρης σε έγκυες γυναίκες.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití amprenaviru u gravidných žien.
Greek: Δεν είναι δυνατόν να γίνουν συσταθεί δοσολογία για τη συγχορήγηση αμπρεναβίρης και χαμηλής δόσης ριτοναβίρης με τη δελαβιρδίνη.
Slovak: Nie je možné poskytnúť žiadne odporúčanie pre dávkovanie amprenaviru a nízkej dávky ritonaviru podávaných súčasne s delavirdinom.
Greek: Aναστολείς HMG-CoA αναγωγάσης: Οι αναστοείς HMG-CoA αναγωγάσης οι οποίοι εξαρτώνται εξαιρετικά από το CYP3A4 για τον μεταβολισμό, όπως η λοβαστατίνη και η σιμβαστατίνη, αναμένεται να έχουν σημαντικά αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα όταν συγχορηγούνται με το Agenerase.
Slovak: U inhibítorov HMG-CoA reduktázy, ktorých metabolizmus je vysoko závislý od CYP3A4, ako sú napr. lovastatín a simvastatín, sa očakávajú značne zvýšené plazmatické koncentrácie, keď sú podávané súčasne s Agenerase.
Greek: Β. ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovak: PODMIENKY REGISTRÁCIE
Greek: Γενικές διαταραχές και ενοχλήσεις στη θέση χορήγησης
Slovak: Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
Greek: Οι μεταβολίτες και η αναλλοίωτη αμπρεναβίρη αποτελούν περίπου το 14 % της χορηγηθείσας δόσης της αμπρεναβίρης στα ούρα και περίπου το 75 % στα κόπρανα.
Slovak: Vo forme metabolitov a v metabolicky nezmenenej forme je možné dokázať približne 14% podanej dávky amprenaviru v moči a asi 75% v stolici.
Greek: Η συστηματική έκθεση των θηλυκών που σχετίσθηκε με το εύρημα αυτό είναι συγκρίσιμη με την αντίστοιχη που παρατηρείται στον άνθρωπο με την συνιστώμενη δοσολογία.
Slovak: Systémová expozícia, ktorej boli vystavené zvieracie matky potomkov s týmto nálezom, bola podobná expozícii, ktorej sú vystavení ľudia po podaní odporúčanej dávky.
Greek: Η ηπατοτοξικότητα εκδηλώθηκε με άνοδο των ηπατικών ενζύμων και του ηπατικού βάρους και μικροσκοπικές αλλοιώσεις, συμπεριλαμβανομένης και της ηπατοκυτταρικής νέκρωσης.
Slovak: Prejavy hepatotoxicity pozostávali zo zvýšených hladín pečeňových enzýmov, zo zvýšenia hmotnosti pečene a mikroskopických nálezov, vrátane známok nekrózy hepatocytov.
Greek: Προς το παρόν, δεν είναι δυνατόν να διατυπωθούν συστάσεις σχετικά με την δοσολογία για την περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης αμπρεναβίρης, άλλου αναστολέα πρωτεάσης και εφαβιρένζης σε παιδιά.
Slovak: Nie je možné poskytnúť žiadne odporúčania pre dávkovanie amprenaviru podávaného súčasne s iným inhibítorom proteázy a efavirenzom u detí.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, ο μέσος χρόνος (tmax) για τις ανώτατες πυκνότητες της αμπρεναβίρης στον ορό είναι μεταξύ 1-2 ώρες για το καψάκιο και περίπου 0,5 έως 1 ώρα για το πόσιμο διάλυμα.
Slovak: Priemerný čas (tmax) do dosiahnutia maximálnych sérových koncentrácií amprenaviru po perorálnom podaní je u liekovej formy kapsúl 1-2 hodiny a u liekovej formy perorálneho roztoku 0,5-1 hodina.
Greek: Δόσεις των 20 mg/kg δύο φορές την ημέρα και 15 mg/kg τρεις φορές την ημέρα του Agenerase καψάκια, παρέχουν παρόμοιες ημερήσιες εκθέσεις αμπρεναβίρης στο πλάσμα με εκείνες που επιτεύχθησαν με 1200 mg δύο φορές την ημέρα σε ενήλικες.
Slovak: Dávka amprenaviru 20 mg/kg dvakrát denne a 15 mg/kg trikrát denne podávaná v liekovej forme kapsúl Agenerase viedla k podobnej dennej expozícii amprenaviru, akej sú vystavení dospelí pri dávkovaní 1200 mg dvakrát denne.
Greek: Μετά από πολλαπλές δόσεις από του στόματος αμπρεναβίρης (1200 mg δύο φορές την ημέρα), δεν υπάρχει σημαντική συσσώρευση της δραστικής ουσίας.
Slovak: Po opakovanom perorálnom podávaní amprenaviru (1200 mg dvakrát denne) nedochádza k významnej kumulácie liečiva.
Greek: Λευκές φιάλες από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο HDPE που περιέχουν 240 ml πόσιμου διαλύματος.
Slovak: Biele fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) obsahujúce 240 ml perorálneho roztoku.
Greek: Σημαντική πληροφορία για τα συστατικά των καψακίων Agenerase Αυτά τα καψάκια περιέχουν γλυκερόλη, η οποία μπορεί να είναι επιβλαβής σε μεγάλες δόσεις.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách kapsúl Agenerase Tieto kapsuly obsahujú glycerol, ktorý vo vysokých dávkach môže spôsobiť nežiaduce účinky.
Greek: SOC PI (n = 83): Ινδιναβίρη / RTV (29%) Λοπιναβίρη / RTV (36%) Σακουιναβίρη / RTV(20%)
Slovak: Indinavir / RTV (29%)
Greek: Aντιεπιληπτικά φάρμακα: η ταυτόχρονη χορήγηση αντιεπιληπτικών φαρμάκων γνωστών ως ενζυματικών επαγωγέων (φαινυτοϊνη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη) με την αμπρεναβίρη μπορεί να οδηγήσει σε μείωση των συγκεντρώσεων αμπρεναβίρης στο πλάσμα.
Slovak: Antikonvulzívne liečivá: súčasné podávanie antikonvulzívnych liečiv, ktoré sú známe ako induktory enzýmov (fenytoín, fenobarbital, karbamazepín), s amprenavirom môže viesť k zníženiu plazmatických koncentrácií amprenaviru.
Greek: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
Slovak: BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
Greek: Εφαβιρένζη: Έχει διαπιστωθεί ότι η εφαβιρένζη ελαττώνει την Cmax, την AUC και την Cmin,ss της αμπρεναβίρης κατά 40 % περίπου στους ενήλικες.
Slovak: Efavirenz spôsobil u dospelých zníženie v Cmax, AUC, Cmin, ss amprenaviru približne o 40%.
Greek: Τα καψάκια Agenerase περιέχουν βιταμίνη Ε (36 IU / 50 mg καψάκιο), γι' αυτό δεν συνιστάται επιπροσθέτως συμπλήρωμα βιταμίνης Ε.
Slovak: Agenerase obsahujú vitamín E (36 IU/50 mg kapsula), preto sa neodporúča prídavná suplementácia vitamínu E.
Greek: Η συγχορήγηση Agenerase και αντισυλληπτικού χαπιού μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της θεραπευτικής δράσης του Agenerase.
Slovak: Výsledkom súčasného použitia Agenerase a antikoncepčnej tablety môže byť znížený terapeutický účinok Agenerase.
Greek: Άλλα φάρμακα που απαριθμούνται στη συνέχεια, συμπεριλαμβανομένων και των υποστρωμάτων, των αναστολέων και των επαγωγέων του συστήματος CYP3A4, ενδέχεται να αλληλεπιδρούν με το Agenerase σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης.
Slovak: Nižšie uvedené liečivá, vrátane niektorých príkladov substrátov, inhibítorov alebo induktorov CYP3A4, môžu pri súčasnom podávaní s Agenerase viesť k interakciám.
Greek: Μετρονιδαζόλη: To Αgenerase πόσιμο διάλυμα αντενδείκνυται σε ασθενείς που κάνουν θεραπεία με μετρονιδαζόλη (βλέπε παράγραφο 4.3).
Slovak: Agenerase je kontraindikovaný u pacientov liečených metronidazolom (pozri časť 4.3).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι, προπυλενική γλυκόλη, macrogol 400 (πολυαιθυλενική γλυκόλη 400), dalpha tocopheryl polyethylene glycol 1000 succinate (TPGS), acesulfame potassium, νατριούχος σακχαρίνη, χλωριούχο νάτριο, τεχνητό άρωμα σταφυλιού,, φυσικό άρωμα μέντας, μενθόλη, άνυδρο κιτρικό οξύ, ένυδρο κιτρικό νάτριο, κεκαθαρμένο ύδωρ.
Slovak: Ďalšie zložky sú propylénglykol, makrogol 400 (polyetylénglykol 400), D-alfa-tokoferolmakrogol1000-hydrogénsukcinát (TPGS), draselná soľ acesulfamu, sodná soľ sacharínu, chlorid sodný, umelá hroznová príchuť žuvačky, prírodná mätová príchuť, mentol, kyselina citrónová bezvodá, dihydrát nátriumcitrátu, čistená voda.
Greek: Η σύνδεση μεταξύ σπλαχνικής λιπομάτωσης και αναστολέων πρωτεάσης (PIs) και λιποατροφίας και νουκλεοσιδικών αναλόγων αναστολέων αντίστροφης μεταγραφάσης (NRTIs) είναι υποθετική.
Slovak: Súvislosť medzi viscerálnou lipomatózou a inhibítormi proteázy a lipoatrofiou a nukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy je hypotetická.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν διεξαχθεί με την αμπρεναβίρη σαν μόνο αναστολέα πρωτεάσης.
Slovak: Boli vykonané interakčné štúdie s amprenavirom ako samostatným inhibítorom proteázy.
Greek: Τα μαλακά καψάκια Agenerase 150 mg διατίθενται σε συσκευασία δύο πλαστικών φιαλών που η καθεμία περιέχει 240 μαλακά καψάκια.
Slovak: Agenerase 150 mg mäkké kapsuly sa dodávajú v balení s dvomi fľašami z umelej hmoty, z ktorých každá obsahuje 240 mäkkých kapsúl.
Greek: Διδανοσίνη: Αν και δεν έχουν διεξαχθεί φαρμακοκινητικές μελέτες σχετικά με την συγχορήγηση των δύο ουσιών, λόγω του αντιόξινου παράγοντα της διδανοσίνης είναι σκόπιμο τα δύο φάρμακα να λαμβάνονται με διαφορά τουλάχιστον μίας ώρας (βλέπε Αντιόξινα στην συνέχεια).
Slovak: Neboli vykonané žiadne farmakokinetické štúdie pre podávanie Agenerase v kombinácii s didanozínom, avšak vzhľadom na antacidovú zložku v liekoch didanozínu sa odporúča, aby bol medzi užitím didanozínu a užitím Agenerase časový odstup najmenej jednej hodiny (pozri Antacidá nižšie).
Greek: Ηπατική νόσος: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αμπρεναβίρης δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σημαντικές υποκείμενες ηπατικές δυσλειτουργίες.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť amprenaviru nebola stanovená u pacientov s významnými základnými poruchami pečene.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται το Agenerase μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Slovak: Agenerase po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Greek: Για ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία είναι σε θέση να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες επικίνδυνες για την ζωή, όπως η καρβαμαζεπίνη, η φαινοβαρβιτάλη, η φαινυτοΐνη, τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και η βαρφαρίνη (μέσω του προσδιορισμού του INR), υπάρχουν μέθοδοι προσδιορισμού συγκεντρώσεων, πράγμα που ελαχιστοποιεί τα πιθανά προβλήματα ασφάλειας στην περίπτωση της ταυτόχρονης χορήγησης.
Slovak: Pre niektoré liečivá, ktoré môžu spôsobiť závažné alebo život ohrozujúce účinky, ako je karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, tricyklické antidepresíva a warfarín (monitorovanie medzinárodného normalizovaného pomeru /International Normalised Ratio/), je dostupné monitorovanie ich koncentrácie, čo má minimalizovať potenciálne ohrozenie bezpečnosti pri súčasnom podávaní.
Greek: Εάν μαζί με το Agenerase παίρνετε ορισμένα άλλα φάρμακα τα οποία είναι δυνατόν να προκαλέσουν σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, λιδοκαΐνη, κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, ραπαμυκίνη, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και βαρφαρίνη, ο γιατρός σας μπορεί να θεωρήσει απαραίτητη την διεξαγωγή πρόσθετων εξετάσεων αίματος, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος για την ασφάλεια σας.
Slovak: Ak užívate niektoré lieky, ktoré môžu spôsobovať vážne vedľajšie účinky, ako sú karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, lidokaín, cyklosporín, takrolimus, rapamycín, tricyklické antidepresíva a warfarín, v rovnakom čase ako užívate Agenerase, Váš lekár môže vykonať ďalšie krvné testy, aby minimalizoval akékoľvek možné problémy súvisiace s bezpečnosťou lieku.
Greek: Ριφαμπικίνη:
Slovak: Efavirenz:
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Για ασθενείς με πλήρη έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, ηπατική ανεπάρκεια, ή πλήρη έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας, παιδιά και έγκυες γυναίκες (βλέπε παράγραφο 4.3).
Slovak: Pacienti so zlyhaním obličiek, poruchou funkcie pečene alebo zlyhaním pečene, deti a gravidné ženy, pozri časť 4.3.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει επίσης 1mg κάλιο ανά ml.
Slovak: Tento liek obsahuje aj 1 mg draslíka na ml.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν το Agenerase χρησιμοποιείται μαζί με δελαβιρδίνη (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovak: Keď sa Agenerase používa súčasne s delavirdinom, odporúča sa opatrnosť (pozri časť 4.5).
Greek: Στα πλαίσια κλινικών μελετών, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της αμπρεναβίρης δεν έχει τεκμηριωθεί σε παιδιά κάτω των 4 ετών.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť amprenaviru u detí mladších ako 4 roky nebola ešte v klinických štúdiách dokázaná.
Greek: Πολύ συχνές Συχνές Όχι συχνές Σπάνιες
Slovak: Menej časté Zriedkavé
Greek: Οι Cmin τιμές της αμπρεναβίρης στο πλάσμα που επιτυγχάνονται με το συνδυασμό αμπρεναβίρης (600 mg δύο φορές την ημέρα) σε συνδυασμό με Kaletra (400 mg λοπιναβίρης + 100 mg ριτοναβίρης δύο φορές την ημέρα) είναι περίπου κατά 40-50% χαμηλότερες από ότι όταν χορηγείται αμπρεναβίρη (600 mg δύο φορές την ημέρα) σε συνδυασμό με ριτοναβίρη (100 mg δύο φορές την ημέρα).
Slovak: Hodnoty Cmin amprenaviru v plazme dosiahnuté po podaní amprenaviru (600 mg dvakrát denne) v kombinácii s Kaletrou (400 mg lopinavir + 100 mg ritonavir dvakrát denne) sú približne o 40-50% nižšie ako po podaní amprenaviru (600 mg dvakrát denne) v kombinácii s ritonavirom 100 mg dvakrát denne.
Greek: - Αν πάσχετε από ηπατική νόσο, συζητήστε το με τον γιατρό σας.
Slovak: - Ak máte, alebo ak ste mali ochorenie pečene, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
Greek: Τα παιδιά που ήταν τουλάχιστον 13 ετών και βάρους τουλάχιστον 50 kg έλαβαν 1200 mg Agenerase δύο φορές την ημέρα.
Slovak: Deti vo veku najmenej 13 rokov a s telesnou hmotnosťou najmenej 50 kg užívali 1200 mg Agenerase dvakrát denne.
Greek: Η συγχορήγηση φοσαμπρεναβίρης (700 mg δις ημερησίως) και ριτοναβίρης (100 mg δις ημερησίως) μαζί με κετοκοναζόλη σε δοσολογία 200 mg εφάπαξ ημερησίως συνοδεύθηκε από αύξηση της Cmax της κετοκοναζόλης κατά 25% και από αύξηση της AUC(0-τ) της κετοκοναζόλης σε επίπεδα 2,69 φορές υψηλότερα από τα αντίστοιχα που παρατηρήθηκαν, όταν χορηγήθηκε κετοκοναζόλη 200 mg εφάπαξ ημερησίως, χωρίς να συγχορηγηθούν φοσαμπρεναβίρης και ριτοναβίρη.
Slovak: Súčasné podávanie fosamprenaviru 700 mg s ritonavirom 100 mg dvakrát denne a ketokonazolu 200 mg jedenkrát denne zvýšilo Cmax ketokonazolu o 25% a zvýšilo AUC(0-τ) na hodnoty 2,69-násobne vyššie ako sú hodnoty pozorované po podaní ketokonazolu 200 mg jedenkrát denne bez súčasne podaného fosamprenaviru s ritonavirom.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση του Agenerase/ριτοναβίρης και αυτών των γλυκοκορτικοειδών εκτός εάν το ενδεχόμενο όφελος από την αγωγή υπερτερεί έναντι του κινδύνου για συστηματικές εκδηλώσεις από κορτικοστεροειδή (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: Agenerase s ritonavirom a týchto glukokortikoidov, pokiaľ potenciálny benefit liečby neprevýši riziko systémových účinkov kortikosteroidov (pozri časť 4.4).
Greek: Ο συνδυασμός εφαβιρένζης με αμπρεναβίρη και σακιναβίρη δεν ενδείκνυται καθώς η έκθεση στους δύο αναστολείς πρωτεάσης θα είναι μειωμένη.
Slovak: Liečba efavirenzom v kombinácii s amprenavirom a saquinavirom sa neodporúča, pretože by sa znížila expozícia obidvomi inhibítormi proteázy.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (αυτές μπορεί να επηρεάζουν 1 έως 10 στους 100 ασθενείς)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (tieto môžu postihnúť 1 až 10 zo 100 liečených pacientov)
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική ανεπάρκεια και αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.3).
Slovak: Súčasné podávanie sa u pacientov s miernou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene má používať s opatrnosťou a u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Greek: HIV-1 RNA στο πλάσμα κάτω από 400 αντίγραφα/ml (%)
Slovak: RNA pod 400 kópií/ml
Greek: Υποστρώματα του CYP3A4 με μικρό θεραπευτικό δείκτη Το Agenerase δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με φάρμακα με μικρό θεραπευτικό εύρος που περιέχουν δραστικές ουσίες οι οποίες είναι υποστρώματα του κυττοχρώματος P450 3A4 (CYP3A4).
Slovak: Substráty CYP3A4 s úzkym terapeutickým indexom Agenerase sa nesmie podávať súčasne s liekmi s úzkou terapeutickou šírkou obsahujúcimi liečivá, ktoré sú substrátmi cytochrómu P450 3A4 (CYP3A4).
Greek: Σχεδόν όλοι οι ασθενείς με παθολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας παρουσίαζαν ταυτόχρονη μόλυνση από τον ιό της Ηπατίτιδας B ή C.
Slovak: Takmer všetci jedinci s abnormálnymi hodnotami funkčných testov pečene boli súčasne infikovaní vírusom hepatitídy
Greek: Δύο φιάλες που περιέχουν η κάθε μία 240 μαλακά καψάκια.
Slovak: Obsah balenia: Dve fľaše obsahujúce 240 mäkkých kapsúl
Greek: Παράγοντες για την δυσλειτουργία στύσης: Με βάση τα δεδομένα σχετικά με άλλους αναστολείς πρωτεάσης, η χορήγηση PDE5 αναστολέων (π.χ σιλδεναφίλης και βαρδεναφίλης) σε άτομα που λαμβάνουν Agenerase απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή.
Slovak: Na základe údajov získaných u iných inhibítorov proteázy je potrebná opatrnosť pri predpisovaní inhibítorov PDE5 (napr. sildenafilu a vardenafilu) pacientom užívajúcim Agenerase.
Greek: Όταν η αμπρεναβίρη συνδυάζεται με ριτοναβίρη, η δράση της εφαβιρένζης αντισταθμίζεται από το φαρμακοκινητικό ενισχυτικό αποτέλεσμα της ριτοναβίρης.
Slovak: Ak sa amprenavir kombinuje s ritonavirom, účinok efavirenzu je kompenzovaný farmakokinetickým posilňovacím účinkom ritonaviru.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (αυτές μπορεί να επηρεάζουν 1 στους 1.000 ασθενείς)
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (tieto môžu postihnúť 1 z 1000 liečených pacientov)
Greek: Λαμιβουδίνη: Η AUC και η Cmax της λαμιβουδίνης και της αμπρεναβίρης ήταν αμετάβλητες όταν τα δύο φάρμακα συγχορηγήθηκαν.
Slovak: Lamivudín: Hodnoty AUC a Cmax lamivudínu a amprenaviru neboli zmenené pri ich súčasnom podávaní.
Greek: Μέση τιμή HIV-1 RNA AAUCMB στο πλάσμα (log10 αντίγραφα/ml)
Slovak: RNA AAUCMB (log10 kópií/ml)
Greek: • Αυξήσεις στα ένζυμα που παράγονται από το ήπαρ και ονομάζονται τρανσαμινάσες, αυξήσεις στο ένζυμο που παράγεται από το πάγκρεας και ονομάζεται αμυλάση
Slovak: Vzostup hladín enzýmov produkovaných pečeňou, ktoré sa nazývajú transaminázy, vzostup hladín enzýmu produkovaného pankreasom, ktorý sa nazýva amyláza.
Greek: Η επίδραση της νεφρικής ανεπάρκειας στην αποβολή της αμπρεναβίρης θα πρέπει να είναι ελάχιστη, γι'αυτό δεν θεωρείται απαραίτητη η ρύθμιση της δοσολογίας κατά την έναρξη της θεραπείας.
Slovak: Vplyv poruchy funkcie obličiek na elimináciu amprenaviru preto musí byť minimálny a nie je potrebné upravovať počiatočnú dávku.
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže
Greek: Τα μαλακά καψάκια Agenerase 50 mg διατίθενται σε πλαστικές φιάλες που περιέχουν 480 καψάκια.
Slovak: Agenerase 50 mg mäkké kapsuly sa dodávajú vo fľašiach z umelej hmoty obsahujúcich 480 mäkkých kapsúl.
Greek: Συνιστάται,, οι γυναίκες με HIV λοίμωξη να μη θηλάζουν τα βρέφη τους, προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση της HIV λοίμωξης.
Slovak: Okrem toho sa odporúča, aby ženy infikované vírusom HIV nedojčili kvôli zabráneniu prenosu HIV.
Greek: Η συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία έχει συσχετιστεί με μεταβολικές ανωμαλίες όπως υπερτριγλυκεριδαιμία, υπερχοληστερόλαιμία, αντίσταση στην ινσουλίνη, υπεργλυκαιμία και αύξηση της στάθμης του γαλακτικού οξέος στο αίμα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: Kombinovaná antiretrovírusová terapia bola spojená s metabolickými abnormalitami ako sú hypertriglyceridémia, hypercholesterolémia, inzulínová rezistencia, hyperglykémia a hyperlaktatémia (pozri časť 4.4).