FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Különösen óvatosan kell eljárni a gentamicin más, potenciálisan nefrotoxikus készítményekkel (pl. NSAID-okkal, furoszemiddel és más aminoglikozidokkal) történő együttes alkalmazásakor.
Croatian: Posebnu pozornost treba primijeniti u slučaju primjene gentamicina s drugim potencijalnim lijekovima koji su nefrotoksični (koji sadrže primjerice NSAID-ove, furosemid kao i druge aminoglikozide).
Hungarian: Az aminoglikozid-módosító enzimeknek három típusa van:
Croatian: Postoje tri tipa enzima koji modificiraju aminoglikozide:
Hungarian: Fokozott elővigyázatosságra van szükség a gentamicin idős, illetve lázas, endotoxémiás, szepszisben szenvedő és dehidrált lovaknál történő alkalmazásakor.
Croatian: Savjetuje se poseban oprez pri primjeni gentamicina u starijih konja, ili konja s groznicom, endotoksemijom, sepsom i dehidratacijom.
Hungarian: A csikókat azonban, különösen az újszülött állatokat, a felnőtt lovaktól szignifikánsan különbözőnek ismerték el mind a hatékony adagolási rendet, mind a célállatok biztonságát tekintve.
Croatian: No, prepoznato je da se ždrjebad, posebice neonatalna, značajno razlikuje od odraslih konja s obzirom na učinkovit režim doziranja i sigurnu primjenu u ciljnih životinja.
Hungarian: Bela-pharm GmbH & Co.KGLohner Str.
Croatian: Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Hungarian: A készítmény ezért kizárólag a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny-kockázat elemzés alapján alkalmazható az egyes lovak esetében, figyelembe véve a rendelkezésre álló alternatív kezeléseket.
Croatian: VMP se stoga treba koristiti samo na temelju ocjene omjera koristi i rizika od strane odgovornog veterinarskog kirurga za svakog pojedinog konja, uzimajući u obzir dostupna alternativna liječenja.
Hungarian: 1949377 VechtaNémetország
Croatian: 49377 Vechta
Hungarian: IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDAAvenida do Brasil nº 88 7º Esq 1700-073 LisboaPortugália
Croatian: PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil nº 88 7º Esq
Hungarian: A készítmény alkalmazása emberi fogyasztásra szánt húst vagy tejet termelő lovaknál nem engedélyezett.
Croatian: Nije odobrena primjena na konjima koji se koriste u proizvodnji mesa ili mlijeka za ljudsku upotrebu.
Hungarian: Megkérdőjelezték a készítmény hatékonyságát ezekben az indikációkban, és kétségbe vonták, hogy az alacsony engedélyezett dózisok ugyanakkor növelhetik a gentamicinnel szembeni rezisztencia arányát a lovaknál előforduló baktériumok körében.
Croatian: Postavljeno je pitanje je li proizvod djelotvoran u ovim indikacijama, te mogu li male odobrene doze povećati stope rezistencije među konjskim bakterijama na gentamicin.
Hungarian: A gentamicin alkalmazása csikóknál és újszülött állatoknál nem ajánlott.
Croatian: Primjena gentamicina u ždrjebadi i neonatalnih životinja nije preporučena.
Hungarian: A jóváhagyott adagolási rend mellett nem állapítottak meg biztonsági tűréshatárt.
Croatian: U odobrenim doziranjima nije utvrđeno ograničenje sigurne primjene.
Hungarian: A gentamicin-szulfát baktericid hatását a 30S riboszóma alegységekhez való irreverzibilis kötődés által és két különböző mechanizmuson keresztül fejti ki.
Croatian: Gentamicin sulfat je baktericidan u djelovanju ireverzibilno se vezući na 30S ribosomalne podjedinice, te djeluje kroz dva različita mehanizma.
Hungarian: Ez a hatás azzal együtt növekszik, ahogy a gentamicin koncentrációja a minimális gátló koncentráció (MIC) fölé emelkedik egy adott Gram-negatív kórokozó esetében, az optimális legmagasabb szérumkoncentrációnak (Cmax) a MIC-hez viszonyított 8-10-es aránya mellett.
Croatian: StoPa ubijanja bakterija povećava se povećavanjem koncentracije gentamicina iznad minimalne koncentracije (MIC) za dani gram-negativan patogen, s omjerom optimalne maksimalne koncentracije seruma (Cmax) u odnosu na MIC od 8-10.
Hungarian: Spanyolország Industrial Veterinaria, S.A.Esmeralda, 1908950
Croatian: Španjolska Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Hungarian: Az aminoglikozid rezisztencia leggyakoribb típusa az enzimes módosulás.
Croatian: Enzimatična modifikacija je najčešći tip aminoglikozidne rezistencije.
Hungarian: A gentamicin nem hat az anaerob baktériumokra és a mikoplazmákra.
Croatian: Gentamicin ne djeluje na anaerobne bakterije i mikoplazme.
Hungarian: Ez elsősorban a Gram-negatív baktériumok elleni gyors baktericid hatásának köszönhető, amelyeket illetően csak korlátozott kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre, valamint kémiai stabilitásának és szinergista hatásának a béta-laktám antibiotikumokkal.
Croatian: Ovo je prvenstveno uzrokovano brzim baktericidnim djelovanjem protiv gram-negativnih bakterija za koje su dostupne samo ograničene mogućnosti terapije, kemijskom stabilnošću i sinergijom s beta-laktam antibioticima.
Hungarian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004361.pdf
Croatian: 1 VICH GL 43: Guideline on target animal safety for veterinary pharmaceutical products http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004361.pdf
Hungarian: A gentamicin elsősorban az extracelluláris folyadékokban oszlik el.
Croatian: Gentamicin je primarno distribuiran unutar ekstrastaničnih tekućina.
Hungarian: A gentamicin leginkább szűk hatásspektrummal rendelkező, a Gram-negatív baktériumokkal szemben baktericid hatású antimikrobiális szernek tekinthető (pl. E. coli, Proteus, Pseudomonas).
Croatian: Najbolje je promatrati gentamicin kao gram-negativan baktericidni antimikrobidal uskog spektra (primjerice E. coli, Proteus, Pseudomonas).
Hungarian: Nem alkalmazható ismert veseműködési zavar esetén.
Croatian: Ne koristite u poznatim slučajevima disfunkcije bubrega.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás során Dánia megállapította, hogy az originális készítmény és a generikus készítmények javallatai és adagolási rendje különböznek egymástól.
Croatian: Tijekom ovog MRP-a, Danska je istaknula kako izvorni VMP i generički VMP imaju različite indikacije i režime doziranja.
Hungarian: N-acetiltranszferázok (AAC) - katalizálják az aminocsoportok acetil-CoA-függő acetileződését
Croatian: N-acetiltransferaze (AAC) - katalizira acetilaciju ovisnu o acetil CoA amino grupe
Hungarian: Laboratorios Calier S.A Barcelones26 Place del RamassLes Franqueses del vallesBarcelonaSpanyolország
Croatian: 26 Place del Ramass Les Franqueses del valles Barcelona
Hungarian: Egy másik mechanizmus kerül túlsúlyba alacsony koncentrációk esetén, amikor az aminosav-kodonokat a t-RNS hibásan olvassa le, és a korrekció sem megfelelő.
Croatian: Drugi mehanizam predominira u malim koncentracijama u kojima tRNA pogrešno iščitava kodone amnino kiseline, te nastupa pogrešno čitanje dokaza.
Hungarian: Kérelmező/Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Croatian: Podnositelj zahtjeva/ nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Hungarian: Felkérték az állatgyógyászati készítmények bizottságát (CVMP), hogy harmonizálja az érintett készítmények javallatát (javallatait) és adagolási rendjeit a rendelkezésre álló adatok - különösen a célállatok biztonságával kapcsolatos adatok - figyelembe vételével.
Croatian: Od Odbora za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) zatraženo je da uskladi indikaciju(e) i režime doziranja predmetnih VMP-ova, uzimajući u obzir dostupne podatke, a posebice u vezi sa sigurnom primjenom u ciljnih životinja.
Hungarian: A gentamicin gyulladásos törmelék jelenlétében, alacsony oxigéntartalmú környezetben és alacsony pH esetén deaktivált.
Croatian: Gentamicin se deaktivira u prisutnosti upalnog debrija, okruženja male koncentracije kisika i niskog pH.
Hungarian: A készítménynek a jellemzői összefoglalásában megadott utasításoktól eltérő alkalmazása növeli a nefrotoxicitás kockázatát, és növelheti a gentamicinre rezisztens baktériumok előfordulási gyakoriságát.
Croatian: Uporaba VMP-a koja odstupa od uputa navedenih u SPC-u povećava rizik od nefrotoksičnosti, te može povećati prevalenciju bakterija rezistentnih na gentamicin.
Hungarian: Így csak a CVMP-nek a beterjesztésben feltett tudományos kérdéseket vettük figyelembe, és alább csak azokat közöljük.
Croatian: Stoga se su u obavijesti o upućivanju razmotrena samo znanstvena pitanja upućena CVMP-u, te je o istima izvješteno.
Hungarian: A CVMP úgy véli, hogy az irányelv 36. cikke alapján köteles megtárgyalni a szóban forgó ügyet, és megfelelő határidőn belül indoklással ellátott véleményt kibocsátani.
Croatian: Direktive, njegova obveza razmotriti predmetno pitanje te izdati pojašnjeno mišljenje unutar primjerenog vremenskog razdoblja.
Hungarian: Lettország KELA N.V.St. Lenaartseweg 482320 HoogstratenBelgium
Croatian: Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgija
Hungarian: • a rendelkezésre álló adatok alapján a CVMP arra a véleményre jutott, hogy az adagolási rendet a
Croatian: • na osnovu dostupnih podataka, CVMP zaključio da su opravdane indikacije koje su navedene u
Hungarian: Tudományos következtetések és a termékjellemzők összefoglalásait, a címkeszövegeket és a használati utasításokat érintő módosítások indoklása
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za dopunu sažetaka opisa svojstava proizvoda, etiketa i uputa za uporabu
Hungarian: • a rendelkezésre álló adatok alapján a CVMP arra a véleményre jutott, hogy a III. mellékletben szereplő javallat indokolt;
Croatian: • na osnovu dostupnih podataka, CVMP zaključio da se režim doziranja treba dopuniti kako je opisano u Prilogu III.;
Hungarian: Párroco Pablo Díez, 49-5724010, LeónSpanyolország
Croatian: LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010, León
Hungarian: A készítmények alkalmazása egy olyan indikációra korlátozódik, amelyben a gentamicin a rendelkezésre álló adatok és információk alapján hatékonynak tekinthető.
Croatian: Mjere za upravljanje rizikom ili smanjivanje rizika Uporaba VMP-ova ograničena je na indikaciju za koju se gentamicin smatra djelotvornim na dostupnih osnovu podataka i informacija.
Hungarian: III. melléklet
Croatian: Prilogu III.;
Hungarian: 2. O-nukleotidiltranszferázok (ANT) - katalizálják a hidroxil-csoportok ATP-függő adenilezését
Croatian: O-adeniltransferaze (ANT) - katalizira adenilaciju ovisnu o ATP-u hidroksil grupe
Hungarian: A nefrotoxicitás a gentamicinből származó fő kockázat a célállat számára, amely a terápiás adagokat meg nem haladó dózisok esetén előfordulhat.
Croatian: Nefrotoksičnost je glavni rizik u ciljnih životinja uslijed primjene gentamicina, a može nastupiti u okviru terapijskih doza.
Hungarian: A különböző indikációk és adagolási rendek alátámasztására csak nagyon korlátozottan állnak rendelkezésre adatok, és a CVMP-t felkérték a rendelkezésre álló adatok felülvizsgálatára, valamint tudományosan indokolt javallatok, valamint biztonságos és hatékony adagolási rend ajánlására lovaknál.
Croatian: Budući da su dostupni samo vrlo ograničeni podaci koji podržavaju raspon indikacija i režima doziranja, od CVMP-a zatraženo je da pregleda dostupne podatke te da preporuči znanstveno opravdane indikacije i učinkovite režime doziranja u konja.
Hungarian: FATRO S.p.A.Via Emilia 285Ozzano Emilia (Bologna)Olaszország
Croatian: Ozzano Emilia (Bologna) Italija
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k) A készítmény alkalmazása emberi fogyasztásra szánt húst vagy tejet termelő lovaknál nem engedélyezett.
Croatian: 4.11. Karencija(e) Nije odobrena primjena na konjima koji se koriste u proizvodnji mesa ili mlijeka za ljudsku upotrebu.
Hungarian: Ez elsősorban a Gram-negatív baktériumok elleni gyors baktericid hatásának, valamint kémiai stabilitásának és szinergista hatásának köszönhető a béta-laktám antibiotikumokkal.
Croatian: Razlog tomu je prvenstveno njegovo brzo bakteriološko djelovanje protiv gram-negativnih bakterija, njegova kemijska stabilnost i sinergija s beta-laktam antibioticima.
Hungarian: • a CVMP arra a véleményre jutott, hogy az állatgyógyászati készítmények általános előny-kockázat profilja pozitív (lásd I. melléklet) a terméktájékoztató módosításai mellett; a CVMP javasolta a lovaknál oldatos injekció formájában alkalmazott, gentamicin tartalmú állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek módosítását, a termékjellemzők összefoglalásai, a címkeszövegek és a használati utasítások módosítása céljából a III. melléklet alapján.
Croatian: (vidjeti Prilog I.) pozitivan, što je predmetom izmjena informacija o proizvodu; CVMP je preporučio izmjene odobrenja za stavljanje lijeka u promet za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže gentamicin, a primjenjuju se kao otopine za injekciju za primjenu u konja, sa ciljem izmjene sažetka opisa svojstava VMP-a, etikete i upute o VMP-u kako je navedeno u Prilogu III.
Hungarian: Az újszülött csikók és a felnőtt lovak veséi közötti különbségek közé tartozik a gentamicin lassabb kiürülése a csikóknál.
Croatian: Razlike između bubrega neonatalne ždrjebadi i odraslih životinja uključuju sporije čišćenje gentamicina u ždrjebadi.
Hungarian: Kizárólag a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny-kockázat elemzés alapján alkalmazható.
Croatian: Uporaba se mora temeljiti na ocjeni omjera koristi i rizika od strane odgovornog veterinara.
Hungarian: Célállat fajok Ló (nem élelmiszertermelő lovak).
Croatian: 4.1. Ciljne vrste Konji (konji koji se ne koriste za prehranu ljudi).
Hungarian: A bizottság ezért arra a következtetésre jutott, hogy a naponta egyszer, 3-5 egymást követő napon át, 6,6 mg/ttkg-os napi egyszeri adagban, intravénásan beadott gentamicin hatékony dózist biztosít a felnőtt lovak számára, ha a termékjellemzők összefoglalásának megfelelően alkalmazzák.
Croatian: Stoga je Odbor zaključio da bi jedna doza od 6,6 mg gentamicin/kg po tt koja se primjenjuje intravenozno jednom dnevno tijekom 3-5 uzastopnih dana osigurala djelotvornu dozu za odrasle koje, ako se primjenjuje u skladu sa SPC-om.
Hungarian: Oldatos injekció Szarvasmarha (legfeljebb 250 kgos borjak), sertés (szopós malacok), nem emberi fogyasztásra szánt ló, valamint kutya és macska
Croatian: Goveda (telad do 250 kg), praščići (svinje koje sisaju), konji koji se ne koriste u prehrani ljudi, psi i mačke
Hungarian: A gentamicin szűk hatásspektrummal rendelkező, a Gram-negatív baktériumokkal szemben baktericid hatású antimikrobiális szer, amely nincs hatással az anaerob baktériumokra és a mikoplazmákra.
Croatian: Gentamicin je gram-negativan baktericidni antimikrobik uskog spektra, bez djelovanja na anaerobne bakterije i mikroplazme.
Hungarian: Az adatok hiánya és a tudományos bizonyítékok korlátozottsága csak szűk körű indikációt támaszt alá, azaz a következőt: „A gentamicinre érzékeny aerob Gram-negatív baktériumok által okozott alsó légúti fertőzések kezelésére lovaknál."
Croatian: Nedostatak podataka i ograničeni znanstveni dokazi podržavali bi samo uski spektar indikacija, odnosno „Za liječenje infekcija donjeg respiratornog trakta u konja uzrokovano aerobnim gramnegativnim bakterijama podložnima gentamicinu."
Hungarian: Az ototoxicitás izolált eseteit is jelentették gentamicin alkalmazása mellett.
Croatian: Postoje čak i izolirane prijave ototoksičnosti povezane s gentamicinom.
Hungarian: Nyilvánvaló volt, hogy a javallatok nem lesznek egyediek erre a két készítményre vonatkozóan, és hogy más, az EU-ban engedélyezett, lovaknál alkalmazott, gentamicint tartalmazó, injekciós állatgyógyászati készítményeket eltérő dózisokban hagytak jóvá, és az aggályok és megfontolások ugyanúgy vonatkoznak ezekre is.
Croatian: Mišljenje je da indikacije ne bi bile jedinstvene za ova dva VMP-a i druge injektibilne VMP-ove, koji sadrže gentamicin za primjenu u konja, a odobreni su za stavljanje u promet u EU, te su odobreni za primjenu u različitim dozama.
Hungarian: Az adagolási rendben meghatározott mennyiségeket nem szabad túllépni.
Croatian: Režim doziranja se ne smije premašiti.
Hungarian: A CVMP arra a véleményre jutott, hogy az adatok hiánya és a tudományos bizonyítékok korlátozottsága csak szűk körű indikációt támaszt alá, azaz a következőt: „A gentamicinre érzékeny aerob Gram-negatív baktériumok által okozott alsó légúti fertőzések kezelésére lovaknál."
Croatian: Odbor je stoga zaključio kako bi nedostatak podataka i ograničeni znanstveni dokazi podržavali samo uski spektar indikacija, odnosno „Za liječenje infekcija donjeg respiratornog trakta u konja uzrokovano aerobnim gram-negativnim bakterijama podložnima gentamicinu."
Hungarian: Fatro S.p.A.Via Emilia 285Ozzano EmíliaBolognaOlaszország
Croatian: Slovačka Fatro S.p.A. Via Emilia 285
Hungarian: Németország aniMedica GmbHIm Südfeld 948308 Senden
Croatian: Njemačka aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Hungarian: Lettország Huvepharma AD33 James Boucher Blvd.Sofia 1407Bulgária
Croatian: Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd.
Hungarian: Észtország Interchemie werken "De Adelaar" Eesti ASVanapere tee 14, Pringi74001 ViimsiHarjumaa Észtország
Croatian: Estonija Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS
Hungarian: Oldatos injekció Nem emberi fogyasztást célzó vágásra szántnak nyilvánított ló
Croatian: Konji koji nisu predviđeni za klanje za prehranu ljudi
Hungarian: MAYCOLI INYECTABLE Gentamicin (as gentamicin sulphate)
Croatian: Gentacin, injekcinis tirpalas Gentamicin (as gentamicin sulphate)
Hungarian: Ezért a CVMP arra a véleményre jutott, hogy a csikók számára nem kell adagolási rendet meghatározni, és a jelenleg a csikók számára jóváhagyott adagolási rendeket törölni kell a terméktájékoztatóból a célállatok biztonságára, és különösen a nefrotoxicitásra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Croatian: Stoga je CVMP zaključio da se trebaju obrisati iz informacija o proizvodu, uslijed nedostatka podataka o sigurnoj primjeni u ciljnih životinja, posebice vezano uz nefrotoksičnost.
Hungarian: A gentamicin biztonságos adagolási rendjének több szempontjáról a lovaknál konzultációt folytattak a CVMP antimikrobiális munkacsoportjával (AWP) és hatékonysági munkacsoportjával (EWP).
Croatian: Od antimikrobne radne skupine (AWP) i radne skupine o učikovitosti (EWP) CVMP-a zatraženi su savjeti o nekoliko aspekata režima sigurnog doziranja gentamicina u konja.
Hungarian: Parroco Pablo Diez, 49-57.24010 León.
Croatian: Parroco Pablo Diez, 49
Hungarian: Barcelona - Ripoll, Km 1708150 Parets del
Croatian: 08150 Parets del Vallès Barcelona
Hungarian: A lovak számára készült injekciós gentamicin tartalmú készítményekre vonatkozóan a célállatok biztonsága nem tekinthető bizonyítottnak a csikókban történő alkalmazáshoz.
Croatian: Zaključeno je kako sigurna primjena u ciljnih životinja injektibilnih VMP-ova koji sadrže gentamicin za konje nije dokazana u ždrjebadi.
Hungarian: Németország CP-Pharma Handelsgesellschaft mbHOstlandring 1331303
Croatian: Njemačka CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Hungarian: Ló (nem élelmiszertermelő lovak).
Croatian: Konji (konji koji se ne koriste za prehranu ljudi).
Hungarian: A gentamicin-szulfát koncentrációfüggő baktericid hatással rendelkezik.
Croatian: Gentamicin sulfat odlikuje se svojstvima koja ubijaju bakterije ovisno o koncentraciji.
Hungarian: A CVMP megállapítja, hogy a lovaknál a gentamicinre vonatkozóan nincs maximális maradékanyag határérték.
Croatian: CVMP je napomenuo da ne postoji MRL za gentamicin za primjenu u konja.
Hungarian: Naponta egyszer, 3-5 egymást követő napon át, 6,6 mg/ttkg-os egyszeri adagban, intravénásan beadva.
Croatian: Jedna doza od 6,6 mg/kg tjelesne težine primjenjuje se intravenozno jednom dnevno tijekom 3-5 uzastopna dana.
Hungarian: A CVMP arra a véleményre jutott, hogy a lovaknál alkalmazott, gentamicint tartalmazó injekciós állatgyógyászati készítmények előny-kockázat profilja csikóknál történő alkalmazás esetén negatív.
Croatian: CVMP je zaključio da je omjer koristi i rizika za injektibilne veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže gentamicin za konje negativan za primjenu u ždrjebadi.
Hungarian: A gentamicint elsőként választandó vagy második vonalbeli kezelésként alkalmazzák különféle klinikai állapotokban lovaknál.
Croatian: Gentamicin se koristi kao terapija prve ili druge linije u različitim kliničkim situacijama u konja. va kemijska stabilnost ne indikacije.
Hungarian: Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Ló:
Croatian: 4.5. Posebne mjere opreza prilikom primjene Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Hungarian: biztonságosságára és hatékonyságára korlátozódik.
Croatian: Predmet postupaka upućivanja ograničen je na ocjenu kvalitete, sigurnosti i djelotvornosti medicinskoveterinarskih proizvoda.
Hungarian: A lovaknál alkalmazandó oldatos injekcióként forgalmazott, gentamicin tartalmú állatgyógyászati készítmények tudományos értékelésének általános összefoglalása (lásd: I. melléklet)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene veterinarskomedicinskih lijekova koji sadrže gentamicin dostupan kao otopine za injekciju predviđene za primjenu u konja (vidjeti Prilog I.)
Hungarian: Vemhesség:
Croatian: Gravidnost:
Hungarian: PURMICINA 40 MG/ML SOLUCIÓN
Croatian: PURMICINA 40 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
Hungarian: Mivel a referenciakészítmény csak Írországban engedélyezett, e kölcsönös elismerési eljárás során az európai referenciakészítmény koncepcióját alkalmazták.
Croatian: U irskoj, koncept europskog referentnog VMP-a primijenjen je u ovom MRP-u.
Hungarian: Spanyolország LABORATORIOS CALIER, S.A.C/ Barcelonés, 2608520 Les Franqueses del
Croatian: Španjolska LABORATORIOS CALIER, S.A. C/ Barcelonés, 26
Hungarian: BarcelonaSpanyolország
Croatian: Barcelona
Hungarian: Burgdorf,Németország
Croatian: 31303 Burgdorf, Njemačka
Hungarian: 1 VICH GL 43: Guideline on target animal safety for veterinary pharmaceutical products vizsgálati elrendezést alkalmazó vizsgálatokat a felnőtt lovaknál és csikóknál engedélyezett adagolási rendekre és alkalmazási módokra, különösen pedig a gentamicin által kiváltott nefrotoxicitásra vonatkozóan.
Croatian: No, nisu provedena ispitivanja sigurne uporabe u ciljnih životinja primjenom dizajna znanstvenog ispitivanja potkrijepljenog dokumentima, kako je preporučeno u VICH smjernici 431 o sigurnoj primjeni u ciljnih životinja, a koja bi obuhvatila odobrene režime doziranja i načine primjene u odraslih konja i ždrjebadi, posebice u vezi s nefrotosičnošću induciranom gentamicinom.
Hungarian: A biztonságosság vemhes lovaknál nem ismert.
Croatian: Nije utvrđena sigurnost u gravidnih kobila.
Hungarian: Emiatt az újszülött csikóknál nem állapítottak meg biztonsági tűréshatárt.
Croatian: Stoga, nije utvrđeno ograničenje sigurne primjene u neonatalne ždrjebadi.
Hungarian: 90 (3 x 30) tabletta
Croatian: 90 (3 x 30) tableta
Hungarian: Lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1.
Hungarian: ATC kód: J05AR18.
Croatian: ATK oznaka: J05AR18.
Hungarian: Az aránytalansági elemzés nem mutatott ki olyan eseményeket, amelyek teljesítették volna az aránytalansági jelentés kibocsátására vonatkozó feltételeket.
Croatian: Analiza disproporcionalnosti nije ukazala na događaje koji ispunjavaju kriterije za signal disproporcionalnog prijavljivanja.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmas a HIV fertőzés meggyógyítására.
Croatian: Ovaj lijek ne može izliječiti HIV infekciju.
Hungarian: Egyetlen betegnél sem vált indokolttá a rezisztencia analízis elvégzése a 48. hétig.
Croatian: Niti jedan bolesnik nije kvalificiran za analizu rezistencije do 48. tjedna.
Hungarian: A korábbi felülvizsgálat óta eltelt időszakban 6 új esetet regisztráltak (5 érvényes és 1 érvénytelen).
Croatian: Od zadnje ocjene identificirano je 6 novih slučajeva (5 validnih i 1 koji nije validan).
Hungarian: A közölt adat átlagérték (%CV).
Croatian: Podaci su prikazani kao srednja vrijednost (% CV)
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100-<1/10) és nem gyakori (≥1/1000-<1/100).
Croatian: Učestalost je definirana kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10) i manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
Hungarian: A Genvoya négy hatóanyagot tartalmaz:
Croatian: Genvoya sadrži četiri djelatne tvari:
Hungarian: EU/1/15/1061/001 EU/1/15/1061/002
Croatian: EU/1/15/1061/002
Hungarian: Összehasonlítás a párosított adatokkal, n
Croatian: Usporedba s uparenim postpartalnim podacima, n
Hungarian: A jelentősen emelkedett progesztogén-expozíció hosszú távú hatásai nem ismertek.
Croatian: Dugoročni učinci znatnih povećanja izloženosti progestagenu nisu poznati.
Hungarian: NK = nincs kalkulálva
Croatian: NC = nije izračunato