FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij ernstig zieke patiënten of patiënten met een verminderde immuniteit kan een infusieduur van 4 uur meer geschikt zijn indien de MIC van doripenem voor de gekende of vermoede pathog(e)en(en) > 0,5 mg/l blijkt of verwacht wordt te zijn.
Danish: En infusion af 4 timers varighed kan være mere hensigtsmæssig til alvorligt syge patienter eller patienter med svækket immunforsvar, når MIC for doripenem over for de(t) kendte eller mistænkte patogen(er) er bestemt til eller forventes at være > 0,5 mg/l for at nå målet på 50 % T>MIC hos mindst 95 % af patienterne (se pkt.
Dutch: Gebaseerd op voornamelijk PK/PD-overwegingen kan een infusieduur van 4 uur geschikter zijn om het percentage tijd dat de plasmaconcentratie van doripenem de minimale inhiberende concentratie overschrijdt (%T > MIC) gedurende het doseringsinterval
Danish: Ud fra især farmakokinetiske og farmakodynamiske overvejelser vil en infusionstid på 4 timer muligvis være bedst for at øge den procentdel af doseringsintervallet, hvor doripenems plasmakoncentration overstiger den mindste hæmmende koncentration (%T > MIC) (se pkt.
Dutch: Adequate en goed gecontroleerde studies om de veiligheid en werkzaamheid van doripenem vast te stellen bij patiënten met cystische fibrose werden niet uitgevoerd.
Danish: at fastslå doripenems sikkerhed og virkning hos patienter med cystisk fibrose.
Dutch: Bij gebruik van Doribax in de onderzoeksfase via inhalatie, trad pneumonitis op.
Danish: I studier er der ved anvendelse af Doribax via inhalation opstået pneumonitis.
Dutch: Na verdunning in de infuuszak, moet het infuus van Doribax, bewaard bij kamertemperatuur of gekoeld, worden voltooid en toegediend binnen de tijden in de onderstaande tabel.
Danish: Efter fortynding i infusionsposen skal Doribax-infusionsvæske, som opbevares ved stuetemperatur eller i køleskab, indgives i henhold til følgende skema:
Dutch: Infusieduur
Danish: Infusionstid
Dutch: Net als met andere ß-lactam antibiotica, is in preklinische farmacokinetische/farmacodynamische (PK/PD) studies gebleken dat de tijd dat de plasmaconcentratie van doripenem hoger is dan de minimale inhiberende concentratie (%T>MIC) van het infecterende organisme het best correleert met de werkzaamheid.
Danish: Ligesom for andre betalaktamantibiotika er det påvist, at den tid, hvori doripenems plasmakoncentration overskrider infektionsorganismens mindste hæmmende koncentration (%T > MIC), bedst korrelerer med effekten i prækliniske farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) studier.
Dutch: Monte Carlo-simulaties ondersteunden het toedienen van infusen van 500 mg gedurende 4 uur om de 8 uur bij patiënten met een normale nierfunctie voor doelpathogenen met een
Danish: Carlo-simuleringer understøttede anvendelsen af infusion med 500 mg over 4 timer hver 8. time til patienter med normal nyrefunktion for målpatogener med MIC-værdier for doripenem på  4 mg/l.
Dutch: • Nosocomiale pneumonie (waaronder ventilatie-geassocieerde pneumonie)
Danish: • Nosokomiel pneumoni, herunder respiratorassocieret pneumoni
Dutch: Infundeer deze oplossing volledig om een dosis van 500 mg doripenem toe te dienen.
Danish: Infunder hele denne opløsning, således at der indgives en dosis på 500 mg doripenem.
Dutch: Wit tot lichtgelig, gebroken wit kristallijn poeder
Danish: Hvidt, offwhite eller let gulligt krystallinsk pulver.
Dutch: Bij oudere patiënten is geen dosisaanpassing nodig, behalve in geval van een matig tot ernstig verminderde nierfunctie (zie Verminderde nierfunctie hieronder en rubriek 5.2).
Danish: Dosisjustering hos ældre patienter er ikke nødvendig undtagen i tilfælde af moderat til svært nedsat nyrefunktion (se afsnittet Nedsat nyrefunktion nedenfor samt pkt.
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie (poeder voor infusie)
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning (pulver til infusionsvæske).
Dutch: Hoe wordt Doribax toegediend?
Danish: Hvor meget Doribax bliver der indgivet?
Dutch: Bij patiënten met een matige vermindering van de nierfunctie (CrCl ≥ 30 tot ≤ 50 ml/min) is de dosis doripenem 250 mg om de 8 uur (zie rubriek 6.6).
Danish: Til patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CrCl ≥ 30 -  50 ml/min) gives 250 mg doripenem hver 8. time (se pkt.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale: Hætteglassene er til engangsbrug.
Dutch: Bijwerkingen geïdentificeerd tijdens klinische studies en postmarketing-ervaring met Doribax zijn opgenomen in de onderstaande lijst, ingedeeld naar frequentie.
Danish: Bivirkningerne af Doribax, der er blevet klarlagt under kliniske studier og efter markedsføring, er anført nedenfor efter frekvenskategori.
Dutch: Bewaring van gereconstitueerde oplossingen: bij reconstitutie met steriel water voor injectie of met natriumchloride 9 mg/ml- (0,9%) oplossing voor injectie, kan de suspensie van Doribax bij een temperatuur van minder dan 30 C tot 1 uur in de flacon bewaard worden vóór het overbrengen en verdunnen in de infuuszak.
Danish: Opbevaringstid for rekonstituerede opløsninger: Efter rekonstitution med sterilt vand til injektionsvæsker eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionvæske kan Doribax suspensionen i hætteglasset opbevares i op til 1 time ved temperatur under 30 C før overførsel til og fortynding i infusionsposen.
Dutch: De blootstelling aan de metaboliet doripenem-M-1 bij patiënten met een continue niervervangende behandeling kan verhoogd zijn tot niveaus waarvan momenteel geen in vivo veiligheidsgegevens beschikbaar zijn.
Danish: Hos patienter, der får kontinuerlig renal substitutionsterapi, kan eksponeringen for metabolitten doripenem-M-1 øges til niveauer, hvor der ikke foreligger in vivo-sikkerhedsdata.
Dutch: De gelijktijdige toediening van doripenem en valproïnezuur/natriumvalproaat dient te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Danish: Lægemiddelinteraktion med valproinsyre Det frarådes at tage doripenem og valproinsyre/natriumvalproat samtidig (se pkt.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Danish: Meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter): - Hovedpine
Dutch: Uw arts zal beslissen of u Doribax mag
Danish: Lægen vil beslutte, om du skal bruge Doribax.
Dutch: - U bent allergisch voor andere antibiotica zoals penicillines, cefalosporines of carbapenems (die worden gebruikt voor de behandeling van diverse infecties), aangezien u dan ook allergisch kunt
Danish: - Hvis du er allergisk over for andre antibiotika, f.eks. penicillin, cefalosporin eller carbapenem
Dutch: Tijdens behandeling met carbapenems, waaronder doripenem, zijn convulsies gemeld (zie rubriek 4.8).
Danish: Der er rapporteret kramper ved behandling med carbapenemer inklusive doripenem (se pkt.
Dutch: Bij reconstitutie met steriel water voor injectie of met natriumchloride 9 mg/ml- (0,9%) oplossing voor injectie, kan de suspensie van Doribax bij een temperatuur van minder dan 30 C tot 1 uur in de flacon bewaard worden vóór het overbrengen en verdunnen in de infuuszak.
Danish: Efter rekonstitution med sterilt vand til injektionsvæsker eller 9 mg/ml natriumchloridinjektionsvæske (0,9 %) kan Doribax-infusionsvæsken i hætteglasset opbevares i op til 1 time ved temperaturer under 30 C før overførsel til og fortynding i infusionsposen.
Dutch: Samenvattende tabel van bijwerkingen
Danish: Andre bivirkninger
Dutch: en Acinetobacter spp.).
Danish: og Acinetobacter spp.).
Dutch: Elke flacon bevat 500 mg doripenem (als monohydraat).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 500 mg doripenem (som monohydrat).
Dutch: Daarom zal uw arts beslissen of u Doribax mag gebruiken terwijl u borstvoeding geeft.
Danish: Lægen vil derfor beslutte, om du skal bruge Doribax, mens du ammer.
Dutch: Verlagingen in valproïnezuurspiegels werden eveneens gerapporteerd bij gelijktijdige toediening met andere carbapenems, waarbij een vermindering van 60-100% in serumconcentraties van valproïnezuur bereikt wordt over een periode van ongeveer 2 dagen.
Danish: Der blev her set fald i niveauet af valproinsyre på 60-100 % på 2 dage.
Dutch: Bij patiënten met een continue niervervangende behandeling wordt nauwgezette monitoring van de veiligheid geadviseerd, vanwege de beperkte klinische gegevens en een verwachte toegenomen blootstelling aan de metaboliet doripenem-M-1 (zie
Danish: Doribax bør anvendes med forsigtighed til patienter med svært nedsat nyrefunktion på grund af begrænsede kliniske data og en forventet forhøjet eksponering for doripenem og dets metabolit (doripenem-M-1) (se pkt.
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Danish: De første to cifre angiver måneden.
Dutch: Na gelijktijdige toediening van valproïnezuur en doripenem in een interactiestudie waren de serumconcentraties van valproïnezuur duidelijk verlaagd (AUC gereduceerd met 63%).
Danish: I et interaktionsstudie forekom der markante fald i serumkoncentrationen af valproinsyre (AUC blev reduceret med 63 %) efter samtidig indgift af doripenem og valproinsyre.
Dutch: Gram-negatieve aeroben Citrobacter diversus Citrobacter freundii
Danish: Gramnegative aerobe Citrobacter diversus Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Haemophilus influenzae*
Dutch: ‘druppelinfuus') in de ader gaat (flebitis) - Schimmelinfecties in de mond (spruw) of in de vagina - Een stijging van bepaalde leverenzymen in uw bloed.
Danish: Almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): - Udslæt, kløe eller nældefeber - Diaré - Kvalme - Årebetændelse (flebitis) ved indstiksstedet for den intravenøse infusion (eller "drop") - Svampeinfektion i munden (trøske) eller skeden - Øget indhold af visse leverenzymer i blodet.
Dutch: Een aanpassing van de dosis is noodzakelijk bij patiënten met een matige en ernstige vermindering van de nierfunctie (zie rubriek 4.2).
Danish: Dosisjustering er nødvendig hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Dutch: en Acinetobacter spp.
Danish: og Acinetobacter spp.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret { MM/ÅÅÅÅ }.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Soms: overgevoeligheidsreacties (zie rubriek 4.4) Niet bekend: anafylaxie (zie rubriek 4.4)
Danish: 4.4) Ikke kendt: anafylaksi (se pkt.
Dutch: Elke flacon bevat 250 mg doripenem (als monohydraat).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 250 mg doripenem (som monohydrat).
Dutch: en Acinetobacter spp.)
Danish: og Acinetobacter spp.)
Dutch: Infundeer de volledige oplossing om een dosis van 250 mg doripenem toe te dienen.
Danish: Infunder hele denne opløsning, således at der indgives en dosis på 250 mg doripenem.
Dutch: De meest frequente bijwerkingen waren hoofdpijn
Danish: De alvorligste bivirkninger er anført først.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Janssen Pharmaceutica NV
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Dutch: Doribax mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij in geval van duidelijke noodzaak.
Danish: Doribax bør kun anvendes på tvingende indikation til gravide.
Dutch: Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts, apotheker of verpleegkundige alvorens Doribax te laten toedienen.
Danish: Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Doribax, hvis du er i tvivl.
Dutch: Bij een gelijktijdige toediening van doripenem en valproïnezuur werd een significante daling van de serumconcentraties van valproïnezuur onder de therapeutische marge aangetoond.
Danish: Det er vist, at serumkoncentrationen af valproinsyre sænkes signifikant under det terapeutiske niveau ved samtidig indgift af doripenem og valproinsyre.
Dutch: Bij patiënten met een licht verminderde nierfunctie (d.w.z. de creatinineklaring (CrCl) is > 50 tot ≤ 80 ml/min) is geen aanpassing van de dosis nodig.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med let nedsat nyrefunktion (dvs. kreatininclearance (CrCl) > 50 til ≤ 80 ml/min).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglasset (efter Exp).
Dutch: Aangezien er slechts beperkte klinische gegevens zijn en een verhoogde blootstelling aan doripenem en de metaboliet daarvan (doripenem-M-1) te verwachten is, dient Doribax met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (zie rubriek 5.2).
Danish: På grund af de begrænsede data og en forventet stigning i eksponeringen for doripenem-M-1-metabolitten tilrådes omhyggelig monitorering af patienter, der er i kontinuerlig renal substitutionsterapi (se pkt.
Dutch: Bij oudere patiënten is geen aanpassing van de dosis vereist, behalve in geval van matige tot ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek
Danish: Der kræves ingen dosisjustering hos ældre, bortset fra hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Dutch: - Gecompliceerde infecties van de urinewegen, waaronder nierinfecties en gevallen van
Danish: - Komplicerede urinvejsinfektioner, bl.a. nyrebetændelse og infektioner, som har spredt sig til blodet.
Dutch: Wijze van toediening
Danish: CRRTprocedure
Dutch: infuus kregen, werd tijdens een 4 uur durende hemodialysesessie een hoeveelheid doripenem en doripenem-M-1 geëlimineerd van respectievelijk ongeveer 46 en 6% van de dosis.
Danish: I et studie, hvor seks forsøgspersoner med nyresygdom i terminalstadiet fik en enkelt dosis doripenem på 500 mg som intravenøs infusion, blev doripenem og doripenem-M-1 fjernet under 4 timers hæmodialyse i mængder svarende til henholdsvis ca. 46 % og 6 % af dosis.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten van Doribax op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: dextrose 50 mg/ml- (5%) oplossing voor injectie
Danish: 50 mg/ml (5 %) glucoseinjektionsvæske 4 timer
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend en als u: - nierproblemen heeft.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Doribax, og hvis du har: - Problemer med nyrerne.
Dutch: - Plotse zwelling van de lippen, het gezicht, de keel of de tong, huiduitslag, slik- of ademhalingsmoeilijkheden.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du får en af disse bivirkninger - du kan have behov for akut lægehjælp: - Pludselige hævelser i læber, ansigt, hals eller tunge, udslæt, besvær med at synke eller trække vejret.
Dutch: Soorten waarbij verworven resistentie een probleem kan zijn:
Danish: Arter, for hvilke erhvervet resistens kan være et problem: Acinetobacter baumannii*
Dutch: De standaarddosis van Doribax is 500 mg elke acht uur.
Danish: Standarddosis af Doribax er 500 mg hver ottende time.
Dutch: Het volledige EPAR voor Doribax is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Doribax findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen om de volgende infecties te
Danish: Det anvendes hos voksne til behandling af følgende infektioner:
Dutch: ‘Gecompliceerd' wil zeggen dat de infectie moeilijk te
Danish: "Kompliceret" betyder, at infektionen er svær at behandle.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Doribax.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Doribax.
Dutch: Het werkt door zich te binden aan bepaalde soorten eiwitten aan de oppervlakte van de bacteriecellen.
Danish: Det virker ved at angribe visse proteintyper på overfladen af bakteriecellerne.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 juli 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Doribax verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Doribax den 25. juli 2008.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Doribax (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hoofdpijn.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Doribax (som ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine.
Dutch: Elke infusie duurt een uur, alhoewel sommige patiënten met nosocomiale longontsteking een infusie van vier uur nodig kunnen hebben.
Danish: Hver infusion varer en time, selv om nogle patienter med nosokomiel pneumoni kan have brug for infusioner, som varer fire timer.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige allergie voor andere ‘beta-lactam' antibiotica, zoals penicilline of cefalosporinen.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter, som har svær allergi over for andre "beta-lactam"-antibiotika som penicillin eller cefalosporin.
Dutch: Doribax is een antibioticum.
Danish: Doribax er et antibiotikum.
Dutch: Doribax mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor doripenem of voor andere carbapenemen.
Danish: Doribax bør ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for doripenem eller andre carbapenemer.
Dutch: CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Doribax groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Doribax.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Doribax opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Dutch: Omdat het middel uit het lichaam wordt verwijderd door de nieren, moet de dosis Doribax worden verlaagd bij patiënten met een matig of ernstig verminderde nierfunctie.
Danish: Da medicinen udskilles fra kroppen via nyrerne, bør dosen nedsættes hos patienter, som har moderate eller svære problemer med nyrerne.
Dutch: De werkzame stof in Doribax, doripenem, is een antibioticum dat hoort tot de groep van de ‘carbapenemen'.
Danish: Det aktive stof i Doribax, doripenem, er et antibiotikum, som tilhører gruppen af ‘carbapenemer'.
Dutch: Doribax is onderzocht in vijf hoofdonderzoeken waarin Doribax werd vergeleken met andere antibiotica.
Danish: Doribax blev undersøgt i fem hovedundersøgelser, som sammenlignede Doribax med andre antibiotika.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Danish: Det fås som et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop i en vene).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Doribax vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Doribax.
Dutch: Doribax is een geneesmiddel dat de werkzame stof doripenem bevat.
Danish: Doribaxer et lægemiddel, der indeholder det aktive stof doripenem.
Dutch: • gecompliceerde infecties in het abdomen.
Danish: • Komplicerede infektioner i maven.
Dutch: De behandeling wordt doorgaans gedurende vijf tot veertien dagen voortgezet, afhankelijk van het type en de ernst van de infectie en de reactie van de patiënt (bij nosocomiale pneumonie zijn meestal tien tot veertien dagen nodig).
Danish: Behandlingen varer som regel mellem fem og 14 dage afhængig af infektionens type og sværhedsgrad, og hvordan patienten reagerer på behandlingen.
Dutch: Voordat overgegaan wordt op Doribax moeten artsen hun officiële richtsnoeren over het correcte
Danish: Før Doribax anvendes, bør lægen læse eventuelle officielle retningslinjer for korrekt brug af antibiotika.
Dutch: Bij de behandeling van nosocomiale pneumonie kan een dosis van 1g per acht uur door middel van een infusie van vier uur worden overwogen bij patiënten die een verhoogde renale klaring hebben (waarbij de nieren het geneesmiddel te snel uit het lichaam klaren) of patiënten bij wie de infectie door bepaalde soorten bacteriën wordt veroorzaakt.
Danish: Ved behandling af nosokomiel pneumoni kan det til patienter, som har forhøjet nyreclearance (hvis nyrerne udskiller medicinen for hurtigt fra kroppen), eller hvis infektion er forårsaget af visse typer af bakterier, overvejes at anvende en dosis på 1 g hver ottende time.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Doribax, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: • Bij gecompliceerde urineweginfecties werd 82 % van de patiënten die Doribax kregen, genezen (230 van de 280 patiënten), tegenover 83 % van de patiënten die levofloxacine kregen (221 van de 265 patiënten).
Danish: • Ved komplicerede urinvejsinfektioner blev 82 % af de patienter, som fik Doribax, helbredt (230 ud af 280) sammenlignet med 83 % af de patienter, som fik levofloxacin (221 ud af 265)
Dutch: Hoe wordt Doribax gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Doribax?
Dutch: • gecompliceerde infecties van de urinewegen.
Danish: • Komplicerede infektioner i urinvejene (de strukturer, som leder urinen).
Dutch: • Wanneer de resultaten van de twee studies voor nosocomiale pneumonie samen worden genomen, werd 75 % van de patiënten die Doribax kregen, genezen (195 van de 260 patiënten), tegenover 72 % van de patiënten die piperacilline/tazobactam of imipenem namen (174 van de 241
Danish: • Ifølge de samlede resultater af de to undersøgelser med nosokomiel pneumoni, blev 75 % af de patienter, som fik Doribax, helbredt (195 ud af 260) sammenlignet med 72 % af de patienter, som tog piperacillin/tazobactam eller imipenem (174 ud af 241).
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Doribax.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Doribax fremgår af indlægssedlen.
Dutch: • In twee onderzoeken werd Doribax vergeleken met piperacilline/tazobactam of imipenem bij in totaal 979 patiënten met nosocomiale pneumonie.
Danish: • To undersøgelser sammenlignede Doribax med piperacillin/tazobactam eller imipenem hos i alt 979
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Doribax in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Doribax?
Dutch: Doribax was even werkzaam als de andere antibiotica in het behandelen van de infecties.
Danish: Doribax var lige så effektivt til behandling af infektioner som de andre antibiotika:
Dutch: • In twee onderzoeken werd Doribax vergeleken met meropenem bij in totaal 962 patiënten met gecompliceerde infecties in het abdomen.
Danish: • To undersøgelser sammenlignede Doribax med meropenem hos i alt 962 patienter med
Dutch: Welk voordeel bleek Doribax tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Doribax?
Dutch: ‘Nosocomiaal' wil zeggen dat de infectie is opgelopen in een ziekenhuis, met inbegrip van longontsteking veroorzaakt door de toepassing van
Danish: • Nosokomiel pneumoni (en infektion i lungerne) "Nosokomiel" betyder, at man har fået infektionen på et hospital.
Dutch: • Wanneer de resultaten van de twee studies voor gecompliceerde abdominale infecties samen worden genomen, werd 85 % van de patiënten die Doribax kregen, genezen (275 van de 325 patiënten), tegenover 84 % van de patiënten die meropenem kregen (260 van de 309 patiënten).
Danish: • Ifølge de samlede resultater af de to undersøgelser med komplicerede infektioner i maven, blev 85 % af de patienter, som fik Doribax, helbredt (275 ud af 325) sammenlignet med 84 % af de
Dutch: Het overzicht van de bacteriën waartegen Doribax werkzaam is, staat vermeld in de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in het EPAR is opgenomen.
Danish: Det forhindrer bakterierne i at opbygge deres cellevægge, hvilket dræber bakterierne Der findes en liste over de bakterier, som Doribax virker mod, i produktresuméet (der også er en del af denne EPAR).
Dutch: Londen, 17 maart 2009 Ref. doc.
Danish: London, den 17. marts 2009 Ref. dok.