FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ορισμένα στοιχεία υποδεικνύουν ότι οι ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HIV/HCV που λαμβάνουν ART που περιέχει αβακαβίρη μπορεί να βρίσκονται σε κίνδυνο χαμηλότερου ποσοστού ανταπόκρισης στη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη/ριμπαβιρίνη.
Norwegian Bokmål: Noen data viser til at pasienter med samtidig HIV/HCV-infeksjon som får abacavir-inneholdende antiretroviral behandling kan ha en risiko for lavere responsrate på pegylert interferon/ribavirinbehandling.
Greek: Είκοσι τέσσερα τοις εκατό των παιδιών (11/46) που έλαβαν θεραπεία επί 24 εβδομάδες και 40 % των παιδιών (19/48) που έλαβαν θεραπεία επί 48 εβδομάδες είχαν > 15 ποσοστημοριακές μονάδες μείωση στο «ύψος για την ηλικία» από την προθεραπεία έως το τέλος της 5-ετούς μακροχρόνιας παρακολούθησης συγκριτικά με τις ποσοστημοριακές μονάδες κατά την έναρξη της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: 24 % av barna (11/46) som ble behandlet i 24 uker og 40 % av barna (19/48) som ble behandlet i 48 uker, hadde en reduksjon på >15 persentiler i høyde-for-alder fra før behandling til slutten av den 5-årige langtidsoppfølgingen sammelignet med utgangspunktpersentiler før behandling.
Greek: Έναρξη της πεγκιντερφερόνης άλφα-2b αντενδείκνυται στους HCV/HIV ασθενείς με κίρρωση και βαθμολογία Child-Pugh ≥ 6.
Norwegian Bokmål: - Oppstart av behandling med peginterferon alfa-2b er kontraindisert hos HCV/HIV-pasienter med cirrhose og Child-Pugh score ≥6.
Greek: Πίνακας 13 Ποσοστά παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης (nα,β (%)) σε παιδιά που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία και σε εφήβους κατά γονότυπο και διάρκεια θεραπείας - Όλα τα άτομα n = 107 24 εβδομάδες
Norwegian Bokmål: (%)) hos tidligere ubehandlede barn og ungdom etter genotype og behandlingsvarighet - Alle pasienter n = 107 24 uker
Greek: Για παιδιά ή εφήβους που δεν μπορούν να καταπιούν ένα σκληρό καψάκιο, είναι διαθέσιμο ένα πόσιμο διάλυμα ριμπαβιρίνης.
Norwegian Bokmål: For barn eller ungdom som ikke kan svelge en hard kapsel, er ribavirin mikstur, oppløsning tilgjengelig.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με 118 παιδιά και εφήβους ηλικίας 3 έως 16 ετών που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού με ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη, το 6 % διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Norwegian Bokmål: I kliniske undersøkelser med 118 barn og ungdommer (i alderen 3 til 16 år) behandlet med interferon alfa-2b og ribavirin i kombinasjonsbehandling, avsluttet 6 % behandlingen på grunn av bivirkninger.
Greek: Μετά από πολλαπλές δόσεις, η ριμπαβιρίνη αθροίζεται εκτεταμένα στο πλάσμα με εξαπλάσιο λόγο AUC12h σε πολλαπλές δόσεις προς την εφάπαξ δόση.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt dosering akkumuleres ribavirin i stor grad i plasma med seks ganger så stort AUC 12 timer i forhold til etter enkelt dose.
Greek: Πίνακας 9 Ιολογική ανταπόκριση θεραπείας την εβδομάδα 12, ανταπόκριση στο τέλος της θεραπείας, δείκτης υποτροπής* και Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση (SVR)
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Virologisk respons ved behandlingsuke 12, respons ved behandlingsslutt, tilbakefallsrate* og vedvarende virologisk respons (SVR)
Greek: Αυτό ίσχυε για όλους τους HCV γονότυπους, ιδιαίτερα για το Γονότυπο 1, όπου τα ποσοστά υποτροπής μειώθηκαν κατά 30 % σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με ιντερφερόνη άλφα-2b.
Norwegian Bokmål: Dette gjaldt alle hepatitt C genotyper, spesielt genotype 1, hvor andelen som fikk tilbakefall ble redusert med 30 % sammenlignet med interferon alfa-2b monoterapi.
Greek: Σε παιδιά και έφηβους ασθενείς που έλαβαν δόση προσαρμοσμένη στη επιφάνεια του σώματος πεγκιντερφερόνης άλφα-2b στα 60 µg/m2/εβδομάδα, η λογαριθμικά τροποποιημένη εκτίμηση του λόγου έκθεσης κατά τη διάρκεια του μεσοδιαστήματος χορήγησης προβλέπεται να είναι κατά 58 % (90 % CI: 141-177 %) υψηλότερη από ότι παρατηρήθηκε στους ενήλικες που έλαβαν 1,5 µg/kg/εβδομάδα.
Norwegian Bokmål: Hos barn og ungdom som fikk kroppsoverflatetilpassede doser av peginterferon alfa-2b på 60 mikrogram/m2/uke, er den log overførte ratio estimatet på eksponering i doseringsintervallet forventet å være 58 % (90 % KI: 141-177 %) høyere enn sett hos voksne på 1,5 mikrogram/kg/uke.
Greek: Ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία:
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlede pasienter:
Greek: Ιντερφερόνη άλφα-2b 3 MIU/m2 3 φορές εβδομαδιαίως (n = 54)
Norwegian Bokmål: Interferon alfa-2b 3 MIE/m tre ganger per uke (n = 54)
Greek: Το φάρμακο αυτό σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b μπορεί επίσης να προκαλέσει: σκούρα, θολά ή μη φυσιολογικού χρώματος ούρα, δυσκολία στην αναπνοή, αλλαγές στον τρόπο που χτυπάει η καρδιά σας, θωρακικό άλγος, πόνο κάτω αριστερού βραχίονα, πόνο στη γνάθο, απώλεια συνείδησης, απώλεια χρήσης, πτώση ή απώλεια της δύναμης των μυών του προσώπου, απώλεια της αίσθησης, απώλεια όρασης.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet i kombinasjon med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b kan også forårsake: mørk, uklar eller unormalt farget urin, - vanskeligheter med å puste, endring i hvordan hjertet ditt slår, brystemerte, smerte nedover venstre arm, kjevesmerte, - tap av bevissthet, - tap av evnen til å bruke ansiktmusklene, slapphet eller fullstendig tap av ansiktsmuskelkraften, tap av berøringsfølelse, - synstap.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με τον συνδυασμό αυτού του φαρμάκου και ενός προϊόντος άλφα ιντερφερόνης σε ενήλικες:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er blitt rapportert ved kombinasjonsbehandlingen med dette legemidlet og et alfainterferonprodukt hos voksne:
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ
Norwegian Bokmål: UNIK IDENTIFIKATOR - MENNESKELIG LESBARE DATA < PC: {number}
Greek: Επιπροσθέτως, ασθενείς που λαμβάνουν ζιδοβουδίνη με ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με άλφα ιντερφερόνες μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης αναιμίας (χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων).
Norwegian Bokmål: I tillegg kan pasienter som får zidovudin med ribavirin i kombinasjon med alfainterferoner ha en økt risiko for å utvikle anemi (lavt antall røde blodceller).
Greek: Ριμπαβιρίνη mg/ημέρα)
Norwegian Bokmål: Ribavirin mg/dag)
Greek: Πίνκας 3 Διαχείρηση Ανεπιθύμητων Ενεργειών Τιμές εργαστηριακών εξετάσεων
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Håndtering av bivirkninger Laboratorieverdier
Greek: Λόγω της συγχορήγησης με ιντερφερόνη άλφα-2b: Αυτοάνοση ηπατίτιδα ή ιστορικό αυτοάνοσης νόσου.
Norwegian Bokmål: På grunn av samtidig administrering med interferon alfa-2b: Autoimmun hepatitt eller anamnese på autoimmun sykdom.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές C95-132 και Ι95-143, η συνδυασμένη θεραπεία ριμπαβιρίνης και ιντερφερόνης άλφα-2b αποδείχθηκε σε σημαντικό βαθμό αποτελεσματικότερη από τη μονοθεραπεία με ιντερφερόνη άλφα-2b (διπλασιασμός της παραμένουσας ανταπόκρισης).
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene C95-132 og I95-143, viste ribavirin + interferon alfa-2b kombinasjonsbehandling seg å være signifikant mer effektivt enn interferon alfa-2b monoterapi (fordobling i vedvarende respons).
Greek: - Λόγω του κινδύνου γαλακτικής οξέωσης (συσσώρευση γαλακτικού οξέος στο σώμα) και παγκρεατίτιδας, η χρήση ριμπαβιρίνης και διδανοσίνης δεν συνιστάται και η χρήση ριμπαβιρίνης και σταβουδίνης θα πρέπει να αποφεύγεται.
Norwegian Bokmål: o På grunn av risikoen for melkesyreacidose (opphopning av melkesyre i kroppen) og pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen) er bruken av ribavirin og didanosin ikke anbefalt og bruken av ribavirin og stavudin bør ungås.
Greek: Αναιμία (αιμοσφαιρίνη < 9,4g/dl) αναφέρθηκε στο 12% (23/194) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με καψάκια ριμπαβιρίνης σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b.
Norwegian Bokmål: Anemi (hemoglobin <9,4 g/dl) ble rapportert hos 12 % (23/194) av pasientene behandlet med ribavirin i kombinasjon med peginterferon alfa-2b.
Greek: Το Ribavirin Mylan σκληρά καψάκια είναι συσκευασμένο σε:
Norwegian Bokmål: Ribavirin Mylan kapsler er pakket i:
Greek: Ενήλικες ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία:
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlede voksne pasienter:
Greek: Ribavirin Mylan 200 mg σκληρά καψάκια ριμπαβιρίνη
Norwegian Bokmål: Ribavirin Mylan 200 mg kapsler, harde ribavirin
Greek: Σε μία μελέτη τοξικότητας νεαρών αρουραίων, νεογνά που έλαβαν δόση από τη μεταγεννητική ημέρα 7 έως την 63 με 10, 25 και 50 mg/kg ριμπαβιρίνης εμφάνισαν μία σχετιζόμενη με τη δόση μείωση στη συνολική ανάπτυξη, η οποία εκδηλώθηκε μεταγενέστερα ως μικρές μειώσεις του σωματικού βάρους, του μήκους κεφαλής-γλουτών και του μήκους των οστών.
Norwegian Bokmål: I en toksisitetsstudie på juvenile rotter fikk rotteunger dosert fra dag 7 til 63 etter fødselen med 10, 25 og 50 mg/kg ribavirin, en doserelatert reduksjon i totalvekst som senere viste seg som en liten reduksjon i kroppsvekt, lengde fra hode til rumpe (CRL) og benlengde.
Greek: Ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με Άμεσης δράσης Αντιικούς Παράγοντες (ΑΑΠ): Παρακαλώ ανετρέξτε στην ΠΧΠ του αντίστοιχου ΑΑΠ για μία πλήρη περιγραφή των κλινικών δεδομένων αυτού του συνδυασμού.
Norwegian Bokmål: Ribavirin i kombinasjon med direktevirkende antivirale legemidler (DAA): Se SPC for korresponderende DAA for en fullstendig beskrivelse av de kliniske dataene ved en slik kombinasjon.
Greek: LVL (≤600.000 IU/ml)
Norwegian Bokmål: LVL (≤600000 IE/ml)
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα παιδιατρικών ασθενών με καρδιακή νόσο (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data for pediatriske pasienter med hjertesykdom (se pkt.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο Ribavirin Mylan περιέχει 15 mg λακτόζης μονοϋδρικής.
Norwegian Bokmål: Hver Ribavirin Mylan harde kapsel inneholder 15 mg laktose.
Greek: Σύνδρομο Stevens Johnson*, τοξική επιδερμική νεκρόλυση*, πολύμορφο ερύθημα* Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Πολύ συχνές:
Norwegian Bokmål: Stevens Johnson syndrom*, toksisk epidermal nekrolyse*, erythema multiforme* Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Svært vanlige:
Greek: Η συνδυασμένη θεραπεία με ριμπαβιρίνη και ιντερφερόνη άλφα2b είχε ως αποτέλεσμα παραμένουσα ιολογική ανταπόκριση δεκαπλάσια εκείνης με ιντερφερόνη άλφα-2b μόνο (49 % έναντι 5 %, p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med ribavirin + interferon alfa-2b resulterte i en vedvarende virologisk respons som var ti ganger høyere enn den med interferon alfa-2b alene (49 % vs 5 %, p <0,0001).
Greek: Ασθενείς με ύπαρξη ή ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών καταστάσεων: Εάν η αγωγή με ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b κρίνεται απαραίτητη σε ενήλικες ασθενείς με ύπαρξη ή ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών καταστάσεων, αυτή θα πρέπει να αρχίζει μόνο αφού έχει εξασφαλισθεί η κατάλληλη εξατομικευμένη διαγνωστική και θεραπευτική αντιμετώπιση της ψυχιατρικής κατάστασης.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nåværende eller tidligere alvorlige psykiatriske tilstander: Dersom behandling med Ribavirin i kombinasjon med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b er vurdert som nødvendig hos voksne pasienter med nåværende eller tidligere alvorlige psykiatriske tilstander, skal denne kun igangsettes etter å ha forsikret seg om tilstrekkelig individualisert diagnostikk og terapeutisk behandling av den psykiatriske tilstanden.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Greek: Τι είναι το Ribavirin Mylan και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Ribavirin Mylan Πώς να πάρετε το Ribavirin Mylan Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Ribavirin Mylan Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Ribavirin Mylan er og hva det brukes mot Hva du må vite før du tar Ribavirin Mylan Hvordan du bruker Ribavirin Mylan Mulige bivirkninger
Greek: Περιεχόμενο καψακίου:
Norwegian Bokmål: Kapsel inneholder:
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες πολλαπλών δόσεων ριμπαβιρίνης και ιντερφερόνης άλφα-2b σε παιδιά και εφήβους με χρόνια ηπατίτιδα C ηλικίας μεταξύ 5 και 16 ετών συνοψίζονται στον Πίνακα 15.
Norwegian Bokmål: Flerdose farmakokinetiske egenskaper for ribavirinkapsler og interferon alfa-2b hos barn og ungdom mellom 5 og 16 år med kronisk hepatitt C er oppsummert i Tabell 15.
Greek: Αυτό θα ήταν ιδιαίτερα σημαντικό σε ασθενείς με γνωστό ιστορικό αναιμίας προκληθείσας από ζιδοβουδίνη.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig hos pasienter med zidovudin indusert anemi i anamnesen.
Greek: Θα πρέπει να υποβάλεστε σε γενικές εξετάσεις αίματος, για τον έλεγχο του αίματος, της νεφρικής και της ηπατικής λειτουργίας.
Norwegian Bokmål: Standard blodprøver vil bli tatt for å undersøke blodet, nyrene og leverfunksjonen din.
Greek: Ωστόσο, έχει εκτιμηθεί η συστηματική έκθεση στη ριμπαβιρίνη μίας θήλεος συντρόφου έπειτα από σεξουαλική επαφή με ασθενή που έχει λάβει θεραπεία με ριμπαβιρίνη και παραμένει εξαιρετικά περιορισμένη σε σύγκριση με τη θεραπευτική συγκέντρωση της ριμπαβιρίνης στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering av ribavirin hos en kvinnelig partner etter samleie med en behandlet pasient, er beregnet og holder seg ekstremt lav, sammenlignet med terapeutisk plasmakonsentrasjon av ribavirin.
Greek: • Αύξηση στα παιδιά και στους εφήβους μιας ορμόνης (TSH) που σχετίζεται με τον θυροειδή αδένα.
Norwegian Bokmål: • Økte hormoner relatert til skjoldbruskkjertelen (TSH) hos barn og ungdom
Greek: Η φαρμακοκινητική της ριμπαβιρίνης και της ιντερφερόνης άλφα-2b (τιτλοποιημένη δόση) είναι παρόμοιες σε ενήλικες και παιδιά ή εφήβους.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ribavirin og interferon alfa-2b (dosenormalisert) er tilsvarende hos voksne pasienter og barn eller ungdom.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών: Το Ribavirin Mylan είναι δυνατό να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b σε παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω και σε εφήβους.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (pasienter under 18 år): Ribavirin Mylan kan brukes i kombinasjon med interferon alfa-2b hos barn fra og med 3 år og ungdom.
Greek: Άλλοι παράγοντες της βασικής κατάστασης σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη που μπορούν να συσχετισθούν με έναν υψηλότερο κίνδυνο άρσης ηπατικής αντιρρόπησης περιλαμβάνουν θεραπεία με διδανοσίνη και αυξημένη συγκέντρωση χολερυθρίνης ορού.
Norwegian Bokmål: Andre faktorer hos pasienter med samtidig infeksjon som kan være forbundet med en høyere risiko for leverdekompensasjon, inkluderer behandling med didanosin og forhøyet bilirubinkonsentrasjon i serum.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με ριμπαβιρίνη χρησιμοποιούμενη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b, η μέγιστη υπερδοσολογία που αναφέρθηκε ήταν μια συνολική δόση 10 g ριμπαβιρίνης (50 x 200 mg καψάκια) και 39 εκατομμύρια IU ιντερφερόνης άλφα-2b (13 υποδόριες ενέσεις των 3 εκατομμυρίων IU η κάθε μια) που λήφθηκαν σε μια μέρα από έναν ασθενή σε μια απόπειρα αυτοκτονίας.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med ribavirin brukt i kombinasjon med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b, var den maksimale overdosen som ble rapportert 10 g ribavirin (50 x 200 mg kapsler) og 39 MIE interferon alfa-2b (13 subkutane injeksjoner på 3 MIE hver) tatt på en dag av en pasient ved et selvmordsforsøk.
Greek: Μη ανιχνεύσιμο HCVRNA την εβδομάδα θεραπείας 12 Ανταπόκριση στο τέλος της θεραπείας* Υποτροπή*
Norwegian Bokmål: Ikke-detekterbar HCV-RNA ved behandlingsuke 12 Respons ved behandlingsslutt* Tilbakefall*
Greek: Σοβαρές επιδράσεις στο ΚΝΣ, ιδιαίτερα κατάθλιψη, αυτοκτονικός ιδεασμός και απόπειρα αυτοκτονίας έχουν παρατηρηθεί σε ορισμένους ασθενείς κατά τη διάρκεια της συνδυασμένης θεραπείας ριμπαβιρίνης με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b, ακόμα και μετά τον τερματισμό της θεραπείας κυρίως κατά τη διάρκεια της 6-μηνης περιόδου παρακολούθησης.
Norwegian Bokmål: Alvorlige CNS effekter, spesielt depresjon, selvmordstanker og selvmordsforsøk har blitt observert hos noen pasienter under Ribavirin kombinasjonsbehandling med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b, og selv etter avsluttet behandling, hovedsaklig under den 6 måneder lange oppfølgingsperioden.
Greek: Η δοσολογία της ριμπαβιρίνης για τα παιδιά και τους έφηβους ασθενείς καθορίζεται από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Norwegian Bokmål: Dosering av ribavirin hos barn og ungdom bestemmes ut fra pasientens kroppsvekt.
Greek: Σε μεμονωμένα περιστατικά στα οποία το όφελος της χορήγησης ριμπαβιρίνης ταυτόχρονα με αζαθειοπρίνη δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο, συνιστάται η στενή αιματολογική παρακολούθηση να γίνεται κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης με αζαθειοπρίνη για να προσδιορισθούν τα σημάδια της μυελοτοξικότητας, στα οποία πρέπει να σταματήσει η αγωγή με αυτά τα φάρμακα (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller, der nytten ved samtidig behandling med ribavirin og azatioprin oppveier en mulig risiko, anbefales nøye hematologisk overvåking ved samtidig bruk av azatioprin for å identifisere tegn på myelotoksisitet, og behandling med disse legemidlene skal da avsluttes (se pkt.
Greek: Πίνακας 2 Διαχείρηση Ανεπιθύμητων Ενεργειών
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Håndtering av bivirkninger
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιάλη
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE
Greek: Στη δόση πεγκιντερφερόνης άλφα-2b 1,5 µg/kg συν ριμπαβιρίνη, οι δείκτες παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης ήταν χαμηλότεροι σε ασθενείς με κίρρωση, σε ασθενείς με φυσιολογικά επίπεδα ALT, σε ασθενείς με αρχικό ιικό φορτίο > 600.000 IU/ml και σε ασθενείς ηλικίας > 40 ετών.
Norwegian Bokmål: Med peginterferon alfa-2b 1,5 mikrogram/kg pluss ribavirindose var vedvarende virologiske responsrater lavere hos pasienter med cirrhose, hos pasienter med normale ALAT-nivåer, hos pasienter med virusmengde >600 000 IE/ml før behandling og hos pasienter >40 år.
Greek: Η αμφιβληστροειδοπάθεια που περιλαμβάνει αιμορραγίες του αμφιβληστροειδούς, εξιδρώματα του αμφιβληστροειδούς, οίδημα της οπτικής θηλής, οπτική νευροπάθεια και απόφραξη της αμφιβληστροειδικής αρτηρίας ή φλέβας που μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια όρασης έχουν αναφερθεί σε σπάνιες περιπτώσεις με θεραπεία συνδυασμού με άλφα ιντερφερόνες.
Norwegian Bokmål: Retinopati inkludert retinalblødninger, retinale eksudater, papillødem, optisk nevropati og okklusjon av retinalarterie eller -vene som kan resultere i synstap er rapportert i sjeldne tilfeller ved kombinasjonsbehandling med alfa-interferoner.
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 15 mg λακτόζης μονοϋδρικής.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: En hard kapsel inneholder 15 mg laktosemonohydrat.
Greek: Εργαστηριακές τιμές για ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV Παρόλο που αιματολογικές τοξικότητες ουδετεροπενίας, θρομβοπενίας και αναιμίας εμφανίσθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV, η πλειοψηφία μπορούσε να διαχειρισθεί με μεταβολές της δόσης και σπανίως απαιτήθηκε πρόωρος τερματισμός της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Laboratorieverdier for pasienter med samtidig HCV- og HIV-infeksjon Selv om hematologisk toksisitet av nøytropeni, trombocytopeni og anemi forekom oftere hos pasienter med samtidig HCV- og HIV-infeksjon, kunne flertallet håndteres med dose-endring og krevde sjeldent tidlig seponering av behandling (se pkt.
Greek: Οι περισσότερες αλλαγές στις εργαστηριακές τιμές στην κλινική δοκιμή με ριμπαβιρίνη/πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ήταν ήπιες ή μέτριες.
Norwegian Bokmål: De fleste endringene i laboratorieverdiene i kliniske studier med ribavirin/peginterferon alfa-2b var milde eller moderate.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται μεγάλη προσοχή όταν συγχορηγούνται και τα δύο φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når begge legemidler gis samtidig.
Greek: Σε κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε αυτό τον πληθυσμό, η ριμπαβιρίνη και η ιντερφερόνη άλφα-2b χρησιμοποιήθηκαν σε δόσεις των 15 mg/kg/ημέρα και 3 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες (MIU/m2) τρεις φορές την εβδομάδα, αντίστοιχα (Πίνακας 1).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier utført hos denne populasjonen ble ribavirin og interferon alfa-2b brukt i doser på henholdsvis 15 mg/kg/dag og 3 millioner internasjonale enheter (MIE)/m tre ganger i uken
Greek: Τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά της ριμπαβιρίνης μεταβάλλονται στους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, λόγω της μείωσης της φαινομενικής κάθαρσης σε αυτούς τους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ribavirin er endret hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon pga. reduksjon i tilsynelatende clearance hos disse pasientene.
Greek: Εάν τα ψυχιατρικά συμπτώματα επιμένουν ή χειροτερεύσουν, ή ανιχνευθεί αυτοκτονικός ιδεασμός, συνιστάται να διακοπεί η θεραπεία με ριμπαβιρίνη και πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b, και η παρακολούθηση του ασθενούς, με ψυχιατρική παρέμβαση όπως κρίνεται κατάλληλα.
Norwegian Bokmål: Hvis psykiatriske symptomer vedvarer eller forverres, eller selvmordstanker oppdages, anbefales det at behandling med Ribavirin og peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b avbrytes og at pasienten følges opp med psykiatrisk intervensjon dersom dette er hensiktsmessig.
Greek: Πιο συγκεκριμένα, η εκατοστιαία μείωση του μέσου ύψους από τη βασική κατάσταση μέχρι το τέλος της μακροχρόνιας περιόδου παρακολούθησης ήταν περισσότερο εμφανής σε παιδιά προεφηβικής ηλικίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i gjennomsnittlig persentilhøyde fra utgangspunktet til slutten av oppfølgingsperioden var mest fremtredende hos prepubertale barn (se pkt.
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ribavirin Mylan με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη η άλλες μορφές ιντερφερόνης (δηλ. όχι άλφα-2b) δεν έχει αξιολογηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ribavirin Mylan med pegylert eller andre typer interferon (dvs. ikke alfa-2b) hos slike pasienter er ikke undersøkt.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Μονοϋδρική λακτόζη Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Ποβιδόνη
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Laktose monohydrat Krysskarmellosenatrium Povidon.
Greek: Δεδομένα μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας - Ενήλικες Σε δύο μεγάλες μελέτες μακροχρόνιας παρακολούθησης εντάχθηκαν 1.071 ασθενείς και 567 ασθενείς μετά τη θεραπεία σε προγενέστερες μελέτες με μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b (με ή χωρίς ριμπαβιρίνη) και πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b (με ή χωρίς ριμπαβιρίνη), αντιστοίχως.
Norwegian Bokmål: To store langtidsoppfølgingsstudier inkluderte 1071 pasienter og 567 pasienter etter behandling i tidligere studier med henholdsvis ikke-pegylert interferon alfa-2b (med eller uten ribavirin) og pegylert interferon alfa-2b (med eller uten ribavirin).
Greek: Χάρτινη συσκευασία που περιέχει 56 ή 168 σκληρά καψάκια σε κυψέλες από PVC/Aclar - Φύλλο αλουμινίου
Norwegian Bokmål: Blistere: Eske med 56 eller 168 harde kapsler i PVC/Aclar-blistere (aluminiumsfolie).
Greek: 2 g/dL μείωση της αιμοσφαιρίνης κατά τη διάρκεια μιας περιόδου 4 εβδομάδων κατά τη θεραπεία (μόνιμη μείωση δόσης)
Norwegian Bokmål: Hemoglobin: Pasienter med stabil hjertesykdom i anamnesen ≥2 g/dl reduksjon i hemoglobin i løpet av enhver 4-ukers periode under behandling (permanent dosereduksjon)
Greek: • είστε άρρεν και η θήλυ σύντροφός σας είναι σε αναπαραγωγική ηλικία (βλ. παράγραφο «Κύηση και θηλασμός»).
Norwegian Bokmål: • er en mann og din kvinnelige partner er i fruktbar alder (se avsnitt "Graviditet og amming").
Greek: Τροποποίηση δόσης για τους παιδιατρικούς ασθενείς Η μείωση της δοσολογίας, στους παιδιατρικούς σθενείς χωρίς καρδιακή νόσο, ακολουθεί τις ίδιες κατευθυντήριες γραμμές των ενήλικων ασθενών που δεν φέρουν καρδιακή νόσο, όσον αφορά τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης (Πίνακας2).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon hos pediatriske pasienter uten hjertesykdom følger de samme retningslinjene som for voksne pasienter uten hjertesykdom vedrørende hemoglobinnivåer (Tabell 2).
Greek: 84 σκληρά καψάκια 112 σκληρά καψάκια 140 σκληρά καψάκια 168 σκληρά καψάκια
Norwegian Bokmål: 84 kapsler, harde 112 kapsler, harde 140 kapsler, harde 168 kapsler, harde