FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Aeg tsütotoksilise kemoteraapia alguseni: aja mediaan tsütotoksilise kemoteraapia alguseni oli 25,2 kuud ZYTIGA't saanud patsientidel ja 16,8 kuud platseebot saanud patsientidel [riskitiheduste suhe = 0,580; 95% UI: (0,487; 0,691), p < 0,0001].
Lithuanian: Laikotarpis iki citotoksinės chemoterapijos pradžios: laikotarpio iki citotoksinės chemoterapijos pradžios mediana ZYTIGA vartojantiems pacientams buvo 25,2 mėnesio, o vartojantiems placebą16,8 mėnesio (RS = 0,580; 95 % PI: [0,487; 0,691], p < 0,0001).
Estonian: Maksa ja sapiteede häired väga sage: alaniini aminotransferaasi aktiivsuse tõus ja/või aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse tõus harv: fulminantne hepatiit, äge maksapuudulikkus
Lithuanian: Labai dažnos: padidėjęs alaninaminotransferazės aktyvumas ir (arba) padidėjęs aspartataminotransferazės aktyvumas
Estonian: Radiograafilise progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri diagramm; ravikavatsuslik populatsioon (uuring PCR3011)
Lithuanian: Radiografiniais metodais patvirtintas išgyvenamumo be ligos progresavimo KaplanMeier kreivė; numatytų gydyti pacientų populiacija (tyrimas PCR3011)
Estonian: Üldine elulemus, stratifitseeritud analüüs; ravikavatsuslik populatsioon (uuring PCR3011)
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas - sluoksniuotosios imties analizė, numatytų gydyti pacientų populiacija (tyrimas PCR3011)
Estonian: Tõhusust hinnati kolmes randomiseeritud platseebokontrolliga mitmekeskuselises III faasi kliinilises uuringus (uuringud 3011, 302 ja 301) mHSPC ja mCRPC patsientidel.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo nustatytas trijuose atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamuose daugiacentriuose III fazės klinikiniuose tyrimuose (tyrimai 3011, 302 ir 301) su pacientais,kuriems buvo diagnozuotas mHJPV ir mKAPV. Į tyrimą 3011 buvo įtraukti pacientai, sirgę naujai diagnozuota (per 3 atsitiktinio suskirstymo į grupes mėnesius) mHJPV, kurie turėjo didelę riziką prognozuojančių veiksnių.
Estonian: Radiograafilise progressioonivaba elulemuse mediaan oli 5,6 kuud patsientidel, kes said ravi ZYTIGA'ga, ja 3,6 kuud patsientidel, keda raviti platseeboga (riskitiheduste suhe=0,673; 95% usaldusintervall: [0,585; 0,776], p < 0,0001).
Lithuanian: Pacientams, gydytiems ZYTIGA, išgyvenamumo be radiografinės ligos progresijos mediana buvo lygi 5,6 mėnesio, o placebą vartojusiems pacientams - 3,6 mėnesio (RS=0,673; 95 % PI: [0,585; 0,776], p < 0,0001).
Estonian: Ühes karbis on (60 õhukese polümeerikattega tabletti) 5 ümbrist.
Lithuanian: Kiekvienoje kartoninėje dėžutėje yra 5 dėklai (60 plėvele dengtų tablečių).
Estonian: Olemasoleva hüpokaleemiaga patsientidel või neil patsientidel, kellel tekib hüpokaleemia ravi ajal ZYTIGA'ga, tuleb kaaluda patsientide kaaliumisisalduse hoidmist väärtusel ≥ 4,0 mM. Patsientidel, kellel tekib ≥ 3. astme toksilisus, sealhulgas hüpertensioon, hüpokaleemia, tursed ja muu mittemineralokortikoidne toksilisus, tuleb ravi peatada ja alustada sobiva raviga.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia ≥ 3 sunkumo laipsnio toksiškumas, įskaitant hipertenziją, hipokalemiją, edemą ir kitą nemineralkortikoidinį toksiškumą, gydymą reikia sustabdyti ir skirti tinkamas gydomąsias priemones.
Estonian: Võrreldes normaalse maksafunktsiooniga isikutega suurenes abiraterooni AUC raske maksakahjustusega patsientidel ligikaudu 600% ja vaba ravimi fraktsioon 80% võrra.
Lithuanian: Abiraterono AUC padidėjo maždaug 600 %, o laisvo vaistinio preparato frakcija padidėjo 80 % tiriamiesiems, kuriems buvo sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, palyginti su tiriamaisiais, kurių kepenų funkcija buvo normali.
Estonian: Ühes karbis on (56 õhukese polümeerikattega tabletti) 4 ümbrist.
Lithuanian: Kiekvienoje kartoninėje dėžutėje yra 4 dėklai (56 plėvele dengtos tabletės).
Estonian: ZYTIGA 250 mg tabletid abirateroonatsetaat (abirateroni acetas)
Lithuanian: ZYTIGA 250 mg tabletės abiraterono acetatas (abirateroni acetas)
Estonian: Aeg keemiaravi alustamiseni: keemiaravi alustamiseni kuluva aja mediaan ei saabunud ZYTIGA-ravi saavatel patsientidel ning oli 38,9 kuud platseebot saavatel patsientidel (HR = 0,443; 95% CI: [0,349; 0,561], p < 0,0001).
Lithuanian: Laikotarpio iki chemoterapijos pradžios mediana ZYTIGA vartojančių pacientų grupėje nebuvo pasiekta, o placebą vartojančių pacientų grupėje buvo 38,9 mėnesio (SR = 0,443; 95 % PI: [0,349, 0,561], p < 0,0001).
Estonian: p-väärtus saadakse logaritmilisest astaktestist, stratifitseerituna ECOG sooritusvõime skoori (0/1 või 2) ja vistseraalse kahjustuse (esinemine või puudumine) alusel.
Lithuanian: p reikšmė apskaičiuota, atsižvelgiant į logaritminio rango kriterijų, naudojant sluoksniuotąsias imtis pagal ECOG VB balus (0/1 ar 2) ir visceralinį pažeidimą (nėra ar yra).
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Naatriumkroskarmelloos Laktoosmonohüdraat Magneesiumstearaat Povidoon (K29/K32) Kolloidne veevaba ränidioksiid Naatriumlaurüülsulfaat
Lithuanian: Povidonas (K29/K32) Bevandenis koloidinis silicio dioksidas Natrio laurilsulfatas
Estonian: Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 100-st): neerupealiste probleemid (seotud soolade ja vee tasakaalu probleemidega), ebanormaalne südamerütm (arütmia), lihasnõrkus ja/või lihasvalu.
Lithuanian: Antinksčių veiklos problemos (susijusios su druskos ir vandens problemomis), nenormalus širdies ritmas (aritmija), raumenų silpnumas ir (arba) raumenų skausmas.
Estonian: Vere jälgimine
Lithuanian: Kraujo tikrinimas
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zytiga kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Zytiga EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: See ei ole ette nähtud kasutamiseks naistel ning seda ei tohi anda naistele, kes on või võivad olla rasedad.
Lithuanian: Zytiga yra ne moterims skirtas vaistas ir jo negalima skirti moterims, kurios yra arba gali būti nėščios.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zytiga ohutu ja efektiivne kasutamine?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zytiga vartojimą?
Estonian: Muu teave Zytiga kohta
Lithuanian: Kita informacija apie Zytiga
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) otsustas, et Zytiga kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Zytiga nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Estonian: Miks Zytiga heaks kiideti?
Lithuanian: Kodėl Zytiga buvo patvirtintas?
Estonian: Mis on Zytiga ja milleks seda kasutatakse?
Lithuanian: Kas yra Zytiga ir kam jis vartojamas?
Estonian: Euroopa Komisjon andis Zytiga müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 5. septembril 2011.
Lithuanian: rugsėjo 5 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Zytiga registracijos pažymėjimą.
Estonian: Mõlemas uuringus raviti patsiente ka prednisooni või prednisolooniga.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose pacientai taip pat buvo gydomi prednizonu ar prednizolonu.
Estonian: Kuidas Zytiga toimib?
Lithuanian: Kaip veikia Zytiga?
Estonian: • kui meditsiiniline kastratsioon (peatab ravimite abil meessuguhormoonide tekkimise organismis) koos androgeeni deprivatsiooni teraapiaga ei andnud tulemusi või ei toimi enam meestel, kellel haiguse sümptomid on kerged või puuduvad ja kes ei vaja veel keemiaravi (vähiravimeid);
Lithuanian: • Kai medicininis kastravimas (gydymas vaistais, sustabdančiais vyriškų hormonų gamybą organizme) ir androgenų deprivacijos terapija buvo ar tapo neveiksmingi tiems vyrams, kurie nejaučia jokių arba tik lengvus ligos simptomus ir kuriems dar nereikia skirti chemoterapinio gydymo (vaistų nuo vėžio);
Estonian: Zytiga abirateroonatsetaat
Lithuanian: Zytiga abiraterono acetatas
Estonian: Kolmandas uuringus, kus osales 1195 metastaatilise eesnäärmevähiga meest, kelle haigus oli süvenenud hoolimata meditsiinilisest või kirurgilisest kastratsioonist ja keemiaravist dotsetakseeliga, oli efektiivsuse põhinäitaja üldine elumus (kui kaua patsiendid elasid).
Lithuanian: Trečiame tyrime su 1 195 metaztazavusiu prostatos vėžiu sergančiais pacientais, kurių liga paūmėjo nepaisant chirurginės ar medicininės kastracijos ir chemoterapijos docetakseliu, pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo bendra išgyvenimo trukmė (kiek laiko pacientai išgyveno).
Estonian: Zytiga on ravim, mida kasutatakse eesnäärmevähi (eesnääre on meeste reproduktiivsüsteemi nääre) raviks täiskasvanud meestel, kui vähk on metastaatiline (on levinud organismis ka mujale).
Lithuanian: Zytiga yra vaistas, kuriuo gydomi prostatos (vyriškos lytinės liaukos) vėžiu sergantys suaugę vyrai, kai vėžys yra metastazavęs (išplitęs į kitas organizmo vietas).
Estonian: Zytigat turustatakse tablettidena (250 ja 500 mg).
Lithuanian: Zytiga tiekiamas tabletėmis (po 250 ir 500 mg), ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Estonian: • kui meditsiiniline või kirurgiline kastratsioon ja keemiaravi dotsetakseeliga ei andnud tulemusi või ei toimi enam.
Lithuanian: • kai medicininė arba chirurginė kastracija ir chemoterapinis gydymas docetakseliu buvo ar tapo neveiksmingi.
Estonian: Zytiga toimeaine abirateroonatsetaat muutub organismis abiraterooniks, mis peatab organismi võime toota meessuguhormooni testosterooni.
Lithuanian: Veiklioji Zytiga medžiaga abiraterono acetatas organizme virsta abirateronu, kuris sustabdo vyriško hormono testosterono gamybą.
Estonian: Teises uuringus osales 1088 metastaatilise eesnäärmevähiga meest, kellel haiguse sümptomid olid kerged või puudusid ja kellel kastratsioon ei andnud tulemusi või enam ei toiminud.
Lithuanian: Antrame tyrime dalyvavo 1 088 metastazavusiu prostatos vėžiu sergantys vyrai, kurie ligos simptomų nejuto arba juto tik lengvus simptomus ir kuriems kastracinis gydymas buvo arba tapo neveiksmingas.
Estonian: Ühes uuringus osales 1209 patsienti, kellel oli äsja diagnoositud suure riskiga, hormoontundlik metastaatiline eesnäärmevähk.
Lithuanian: Pirmame tyrime dalyvavo 1 209 pacientai, kuriems naujai diagnozuotas didelę riziką keliantis ir hormonams jautrus metastazavęs prostatos vėžys.
Estonian: Zytiga kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on kuseteede infektsioon, hüpokaleemia (vere väike kaaliumisisaldus), hüpertensioon (kõrge vererõhk), perifeerne turse (jäsemete turse vedelikupeetuse tõttu) ja maksaensüümide sisalduse suurenemine.
Lithuanian: Dažniausi gydymo Zytiga šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau negu 1 pacientui iš 10) yra šlapimtakių infekcija, hipokalemija (sumažėjęs kalio kiekis kraujyje), padidėjęs kraujospūdis ir periferinė edema (galūnių tinimas dėl skysčių susilaikymo organizme) ir kepenų fermentų padidėjimas.
Estonian: Zytigat võrreldi platseeboga (näiva ravimiga) kahes põhiuuringus.
Lithuanian: Zytiga buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) trijuose pagrindiniuose tyrimuose.
Estonian: Amet märkis, et koos prednisooni või prednisolooniga kasutatav Zytiga aeglustab teadaolevalt haiguse süvenemist või suurendab patsientide elumust võrreldes platseeboga.
Lithuanian: Agentūra pastebėjo, kad su prednizonu arba prednizolonu vartojamas Zytiga, palyginti su placebu, pavėlino ligos progresavimą arba pailgino išgyvenimo trukmę.
Estonian: Muud olulised kõrvalnähud on näiteks südameprobleemid, maksaprobleemid, luumurrud ja allergiline alveoliit (kopsuinfektsioon, mis põhjustab köha ja raskendatud hingamist).
Lithuanian: Kiti dažni šalutiniai reiškiniai - širdies veiklos sutrikimai, kepenų veiklos sutrikimai, kaulų lūžiai ir alerginis alveolitas (plaučių reakcija, kai atsiranda kosulys ir ima trūkti oro).
Estonian: Zytigat ei tohi kasutada maksa raske talitlushäirega patsiendid.
Lithuanian: Zytiga negalima vartoti pacientams, kuriems diagnozuotas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Zytiga kasutamise praktilisi nõuandeid.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Zytiga.
Estonian: Zytiga ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Zytiga vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Estonian: Zytiga sisaldab toimeainena abirateroonatsetaati.
Lithuanian: Zytiga sudėtyje yra veikliosios medžiagos abiraterono acetato.
Estonian: Kui vajate Zytiga kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Zytiga vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Estonian: Zytiga kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Zytiga, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Estonian: Zytigat kasutanud patsientide elumus oli veidi alla 15 kuu alates ravi alustamisest ja platseeborühma patsientide elumus oli veidi alla 11 kuu.
Lithuanian: Zytiga gydyti pacientai išgyveno beveik 15 mėnesių nuo gydymo pradžios, o placebą vartoję pacientai - beveik 11 mėnesių.
Estonian: Et vähk vajab püsimiseks ja kasvuks testosterooni, võib Zytiga testosterooni teket vähendades aeglustada eesnäärmevähi progresseerumist.
Lithuanian: Kadangi vėžinėms ląstelėms reikia testosterono atsargų tam, kad jos galėtų išgyventi ir didėti, Zytiga gali sulėtinti prostatos vėžio vystymąsi.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zytiga Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Estonian: Kui vajate Zytigaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zytiga rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Estonian: Selleks blokeerib abirateroon munandites ja mujal organismis leiduva ensüümi CYP17.
Lithuanian: Abirateronas slopina fermento CYP17, kurio yra sėklidėse ir kitose organizmo dalyse, veikimą.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zytiga kasulikkus?
Lithuanian: Kokia Zytiga nauda nustatyta tyrimuose?
Estonian: Zytigat kasutatakse koos prednisooni või prednisolooniga järgmistes olukordades:
Lithuanian: Zytiga vartojamas su prednizonu ar prednizolonu, kai:
Estonian: Progresseerumiseta elumus oli Zytiga uuringurühmas keskmiselt 16 kuud ja platseeborühmas 8 kuud.
Lithuanian: Zytiga vartoję pacientai ligai neprogresuojant išgyveno vidutiniškai apie 16 mėn., o vartoję placebą8 mėn.
Estonian: Kuidas Zytigat kasutatakse?
Lithuanian: Kaip vartoti Zytiga?
Estonian: Zytigat talutakse hästi ja selle riske peeti vastuvõetavateks.
Lithuanian: Vertinant vaisto saugumą, Zytiga yra gerai toleruojamas, o jo keliamą riziką galima kontroliuoti.
Estonian: Mis riskid Zytigaga kaasnevad?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zytiga vartojimu?
Estonian: Progresseerumiseta elumus oli Zytiga uuringurühmas keskmiselt 33 kuud ja platseeborühmas 15 kuud.
Lithuanian: Zytiga vartoję pacientai ligai neprogresuojant išgyveno vidutiniškai 33 mėn., o vartoję placebą - 15 mėn.
Estonian: Zytiga soovitatav annus on 1000 mg üks kord ööpäevas vähemalt kaks tundi pärast sööki ja vähemalt üks tund enne järgmist söögikorda.
Lithuanian: Rekomenduojama Zytiga dozė yra 1 000 mg kartą per parą, praėjus ne mažiau kaip dviem valandoms po valgio ir likus ne mažiau kaip valandai iki kito valgymo. Jei pacientams atsiranda kepenų sutrikimų, gydymą reikia nutraukti. Jei kepenų sutrikimai išnyksta, gydymą galima tęsti sumažinus vaisto dozę.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluses on viiteliikmesriigiks Ühendkuningriik ning asjaomasteks liikmesriikideks Austria, Belgia, Taani, Soome, Prantsusmaa, Kreeka, Saksamaa, Itaalia, Iirimaa, Island, Luksemburg, Madalmaad, Portugal, Hispaania ja Rootsi.
Lithuanian: Taikant šią procedūrą Jungtinė Karalystė yra referencinė valstybė narė, o Austrija, Belgija, Danija, Suomija, Prancūzija, Graikija, Vokietija, Italija, Airija, Liuksemburgas, Nyderlandai, Portugalija, Ispanija ir Švedija yra susijusios valstybės narės.
Estonian: Mitmes ELi liikmesriigis on Seretide Evohaler ja sarnased nimetused vastastikuse tunnustamise menetluse abil heaks kiidetud.
Lithuanian: Keliose ES valstybėse narėse Seretide Evohaler ir susijusių pavadinimų vaistai patvirtinti taikant savitarpio pripažinimo procedūrą.
Estonian: SERETIDE EVOHALER ja sarnaseid nimetusi (vt I lisa)
Lithuanian: Seretide Evohaler ir susijusių pavadinimų vaistų (žr.
Estonian: Seretide Evohaler ja sarnased nimetused (vt I lisa) sisaldavad salmeterooli ja flutikasoonpropionaatipika toimeajaga beetaagonisti salmeterooli ja sissehingatava kortikosteroidi flutikasoonpropionaadi fikseeritud dooside kombinatsiooni, mis on näidustatud astma tavaraviks, kui liittoote (pika toimeajaga beeta2-agonist ja sissehingatav kortikosteroid) kasutamine on asjakohane: patsientidel, kes ei allu hästi ravile sissehingatavate kortikosteroididega ja lühikese toimeajaga vajadusel sissehingatava beeta2agonistiga, või patsientidel, kes alluvad juba tõestatult hästi ravile sissehingatava kortikosteroidi ja pika toimeajaga beeta2-agonistiga manustatuna koos.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas reguliariam astmos gydymui, kai galima vartoti kelis preparatus (ilgai veikiantį beta-2-agonistą ir inhaliacinį kortikosteroidą): pacientams, kuriems gydymas inhaliaciniais kortikosteroidais nėra pakankamas ir prireikus jie inhaliuoja trumpai veikiančius beta-2-agonistus, arba pacientams, kurių liga pakankamai kontroliuojama inhaliaciniu kortikosteroidu ir ilgai veikiančiu beta-2-agonistu.