FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Xiapex Använd inte Xiapex
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums leidžiant Xiapex Xiapex Jums leisti negalima:
Swedish: Tabell 1: Lista över oönskade reaktioner
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje
Swedish: Denna sjukdom drabbar vuxna män, som har ett "plack" som går att känna och som kröker penis i erigerat tillstånd.
Lithuanian: Ši būklė veikia suaugusius vyrus, kuriems ant varpos yra juntama „plokštelė" ir kuriems erekcijos metu varpa būna išlinkusi.
Swedish: Förbättringen av kurvaturdeformitet var numeriskt likartad bland patienter med deformitet vid baseline från 30 till 60 grader och de med kurvaturdeformitet från 61 till 90 grader.
Lithuanian: Nenormalaus varpos išlinkimo sumažėjimas skaičiumi buvo panašus tarp pacientų, kurių pradinis nenormalus varpos išlinkimas buvo nuo 30 iki 60 laipsnių ir kurių nenormalus varpos išlinkimas buvo nuo 61 iki 90 laipsnių.
Swedish: Detta är särskilt viktigt när det gäller strängar vid lillfingrets PIP-led.
Lithuanian: Tai ypač svarbu leidžiant į aponeurozės sukietėjimus, esančius ties penktojo piršto PIP sąnariu.
Swedish: • kräkningar, diarré, smärta i övre delen av buken
Lithuanian: • Vėmimas, viduriavimas, viršutinės pilvo dalies skausmas.
Swedish: PDQ-besvär**
Lithuanian: PLK varginimo dalis**
Swedish: En högre incidens av hudlaceration kan bero på kraftigare fingerextensionsprocedurer hos patienterna efter att de fått anestesi i handen.
Lithuanian: Didesnį odos įplyšimo atvejų dažnį galbūt sąlygojo stipresnio pirštų ištiesinimo procedūros, atliekamos pacientams, nuskausminus plaštaką.
Swedish: Använd enbart den medföljande spädningsvätskan för rekonstituering.
Lithuanian: Naudokite tik pateikiamą ruošimui skirtą skiediklį.
Swedish: • inflammation i lymfkörtlar (lymfadenit), inflammation i lymfkärl (lymfangit) som leder till att huden rodnar, blir öm, varm och svullen, vanligen åtföljt av röda strimmor och förstorade lymfkörtlar.
Lithuanian: • Limfmazgių uždegimas (limfadenitas), limfagyslių uždegimas (limfangitas), kuris pasireiškia odos paraudimu su skausmingais, šiltais iškilimais, paprastai susijusiais su daugybiniu limfmazgių paraudimu ir padidėjimu.
Swedish: d se även avsnitt 4.4.
Lithuanian: 4.4 skyrių.
Swedish: Genomsnittlig (SD) FSFI-poäng var 20,56 (10,08) vid baseline och 26,72 (7,73) vid vecka 36, en förändring från baseline med 7,54.
Lithuanian: (10,08) pradinio įvertinimo metu ir 26,72 (7,73) 36 savaitę, tai rodo 7,54 pokytį nuo pradinio įvertinimo.
Swedish: Erfarenheter från kliniska studier med Xiapex är för närvarande begränsade till 4 behandlingscykler under vilka sammanlagt 8 injektioner kan administreras i det plack som orsakar krökningen.
Lithuanian: Klinikinių Xiapex tyrimų patirtis šiuo metu apsiriboja keturiais gydymo ciklais, kurių metu galima skirti iš viso ne daugiau kaip 8 injekcijas į išlinkimą sukeliančią plokštelę.
Swedish: N=29 N=154 N=123 Medel±SD 6,5±3,47 3,4±3,30 3,2±3,30 2,7±2,84 2,5±3,01 2,4±2,89 Median 6,0 Min; Max 0; 15
Lithuanian: N = 183 N = 183 N = 34 N = 29 N = 154 N = 123 Vidurkis ± SN 6,5 ± 3,47 3,4 ± 3,30 3,2 ± 3,30 2,7 ± 2,84 2,5 ± 3,01 2,4 ± 2,89 Mediana 6,0 Min., maks.
Swedish: d Inkluderar: kontusion, ekkymos, penil blödning och blödning vid injektionsstället.
Lithuanian: d Įeina: sumušimas, dėminės kraujosruvos, varpos kraujavimas ir kraujavimas injekcijos vietoje.
Swedish: Xiapex får således bara injiceras i Peyroniesplack och försiktighet ska iakttas så att injektion i uretra, nerver, blodkärl, corpora cavernosa eller andra kollageninnehållande strukturer i penis undviks.
Lithuanian: Todėl Xiapex reikia leisti tik į Peyronie plokštelę, reikia būti atsargiems, kad preparato nebūtų suleista į šlaplę, nervus, kraujagysles, akytkūnį ar kitas kolageno turinčias varpos struktūras.
Swedish: Om du upplever yrsel, domning, förändrade förnimmelser och huvudvärk omedelbart efter en injektion med Xiapex måste du undvika eventuella farliga sysslor som att köra bil, motorcykel och använda maskiner tills dessa effekter har gått över eller du får klartecken av din läkare.
Lithuanian: Jeigu Jums iš karto po Xiapex injekcijos pasireiškė svaigulys, nutirpimas arba jutimų pokyčiai bei galvos skausmas, turite vengti pavojingos veiklos, pavyzdžiui, nevairuoti ar nevaldyti mechanizmų tol,
Swedish: • fingerfraktur • förlust av finger eller fingerdel
Lithuanian: • Piršto arba piršto dalių praradimas.
Swedish: I de pivotala kliniska studierna fick cirka 30 % av patienterna penisblockad före injektionen.
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų metu prieš injekciją maždaug 30 % pacientų buvo atliekama varpos blokada.
Swedish: 0,58 mg Xiapex).
Lithuanian: Xiapex 0,58 mg dozė †
Swedish: • Övriga innehållsämnen är sackaros, trometamol och saltsyra 2,4 % (viktprocent) (för pH-justering).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, trometamolis ir vandenilio chlorido rūgštis 2,4 % m/m
Swedish: De flesta reaktioner var lindriga till medelsvåra och hade i allmänhet avtagit inom 1-2 veckor efter injektionen.
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcijų atsirado labai dažnai, jos pasireiškė daugumai pacientų, dažniausiai buvo lengvos ar vidutinio sunkumo ir paprastai išnyko per 1-2 savaites po injekcijos.
Swedish: Penisfraktur (svällkroppsruptur) eller annan allvarlig skada i penis vid behandling av Peyronies sjukdom
Lithuanian: Akytkūnio baltyminio apvalkalo plyšimas (varpos lūžis) arba kitas sunkus varpos sužalojimas gydant Peyronie ligą
Swedish: Du kommer att få Xiapex som en injektion direkt i det område som orsakar att ditt finger/din penis kröks (intralesionell injektion).
Lithuanian: Xiapex Jums bus leidžiamas tiesiai į sritį, dėl kurios Jūsų pirštas / varpa išlinksta (injekcija į pažeistą vietą).
Swedish: Kakan av frystorkat pulver ska vara intakt och vit till färgen.
Lithuanian: Liofilizuoti milteliai turi būti nepaliesti ir baltos spalvos.
Swedish: Varje injektionsflaska med Xiapex och steril spädningsvätska för rekonstituering ska bara användas till en engångsinjektion.
Lithuanian: Kiekvieną Xiapex flakoną ir sterilų tirpiklį ruošimui reikia naudoti tik vienai injekcijai.
Swedish: Inga andra kliniskt relevanta skillnader sågs mellan två samtidiga injektioner av Xiapex i samma hand och upp till tre engångsinjektioner av Xiapex för de typer av biverkningar som rapporterats (dvs. de flesta biverkningar var lokala i den behandlade extremiten och av lätt till måttlig intensitet).
Lithuanian: Kitų kliniškai reikšmingų skirtumų tarp dviejų iš eilės Xiapex injekcijų į tą pačią plaštaką ir ne daugiau nei trijų vienkartinių Xiapex injekcijų pagal nustatytus nepageidaujamus reiškinius nebuvo (t. y., dauguma nepageidaujamų reiškinių buvo vietiniai, pasireiškė tik gydomoje galūnėje ir buvo lengvi arba vidutinio sunkumo).
Swedish: Den totala säkerhetsprofilen var likartad i de två dubbelblinda, placebokontrollerade fas 3-studierna (832 manliga patienter, 551 patienter fick Xiapex) och i en öppen fas 3-studie (189 manliga patienter) på patienter som tidigare fått placebo i de kontrollerade studierna.
Lithuanian: Dviejų 3 fazės dvigubai aklų placebu kontroliuojamųjų tyrimų (dalyvavo 832 pacientai vyrai, 551 pacientas vartojo Xiapex) ir atvirojo 3 fazės tyrimo (dalyvavo 189 pacientai vyrai), kuriame dalyvavo pacientai, anksčiau kontroliuojamųjų tyrimų metu vartoję placebą, bendras saugumo profilis buvo panašus.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av Xiapex vid graviditet och behandlingen bör skjutas upp till efter graviditeten.
Lithuanian: Xiapex vartojimo nėštumo metu patirties nėra, todėl Xiapex nėštumo metu vartoti nerekomenduojama, o gydymą reikia atidėti, kol nėštumas baigsis.
Swedish: Total fixerad flexionskontraktur och rörelseomfång efter två samtidiga injektioner av Xiapex 0,58 mg i samma hand, mITT-population, studie AUX-CC-867 (första behandlingscykeln)
Lithuanian: 0,58 mg injekcijų į tą pačią plaštaką, mITT populiacija, tyrimas AUX-CC-867 (pirmasis gydymo ciklas)
Swedish: Eftersom kollagenlyseringen efter administrering av Xiapex är lokal och inte kräver eller leder till mätbara systemiska nivåer av AUX-I och AUX-II, kan den primära farmakodynamiska aktiviteten hos försökspersoner som får Xiapex inte utvärderas, varför dessa typer av studier inte har genomförts.
Lithuanian: Kolageno lizės procesas pavartojus Xiapex yra lokalus, kad pasireikštų šis poveikis, nebūtina reikšminga sisteminė AUX-I ir AUX-II koncentracija, bei jos ir nebūna, taigi neįmanoma įvertinti farmakodinaminį Xiapex poveikį tiriamiesiems ir todėl tokių tyrimų neatlikta.
Swedish: I de två dubbelblinda, placebokontrollerade fas 3-studierna på Peyronies sjukdom utvecklade 65,5 % av de Xiapex-behandlade patienterna penilt hematom och 14,5 % utvecklade penil ekkymos.
Lithuanian: Dviejų III fazės dvigubai aklų, placebu kontroliuojamųjų Peyronie ligos klinikinių tyrimų metu 65,5 % Xiapex gydytų pacientų pasireiškė varpos hematoma, 14,5 % pasireiškė varpos dėminė kraujosruva.
Swedish: Injektion av Xiapex i ett Peyroniesplack, som till största delen består av kollagen, kan orsaka en enzymatisk rupturering av placket.
Lithuanian: Po Xiapex injekcijos į Peyronie plokštelę, kuri dažniausiai apima kolageną, gali pasireikšti fermentinis plokštelės irimas.
Swedish: Tabell över biverkningar I tabell 1 redovisas oönskade reaktioner sorterade efter systemorganklass och frekvens enligt följande indelning: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10) och mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) och ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data.
Lithuanian: naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100) ir dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis.
Swedish: Administrering av lokalt anestetikum före injektionen av Xiapex rekommenderas inte eftersom detta kan inverka på placeringen av injektionen.
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti vietinių anestetikų prieš Xiapex injekciją, nes jie gali trukdyti tinkamai atlikti injekciją.
Swedish: Tala om för läkaren om du tidigare har fått eller funderar på att få Xiapex för behandling av en sjukdom som kallas Dupuytrens kontraktur.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Jums anksčiau buvo leistas Xiapex arba manote, kad Jums reikėtų leisti Xiapex būklei, vadinamai Dupuytren kontraktūra, gydyti.
Swedish: • en liten blodansamling under huden vid injektionsstället
Lithuanian: • negausus kraujo kaupimasis po oda injekcijos vietoje.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du får något av dessa symtom på en allergisk reaktion efter en injektion av Xiapex:
Lithuanian: Jeigu po Xiapex injekcijos pasireiškė bet kuris iš šių alerginės reakcijos simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją:
Swedish: Fingerextensionsprocedur
Lithuanian: Pirštų ištiesinimo procedūra
Swedish: Om strängar i två påverkade leder i ett finger har behandlats, utför fingerextensionsproceduren i den sträng som påverkar MCP-leden innan proceduren utförs på strängen som påverkar PIP-leden.
Lithuanian: Jei gydomi dviejų pažeistų sąnarių aponeurozės sukietėjimai, atlikite piršto ištiesinimo procedūrą MP sąnarių pažeidimą sukėlusio aponeurozės sukietėjimo vietoje, prieš atlikdami šią procedūrą PIP sąnarių pažeidimą sukėlusio aponeurozės sukietėjimo vietoje.
Swedish: Din läkare kommer att injicera Xiapex i det plack som gör att din penis kröks.
Lithuanian: Xiapex gydytojas suleis į plokštelę, dėl kurios išlinksta Jūsų varpa.
Swedish: Nästan alla patienter hade positiva titrar för anti-AUX-I-antikroppar (97,9 %) och anti-AUX-II-antikroppar (97,5 %) 60 dagar efter två samtidiga injektioner.
Lithuanian: Praėjus 60 dienų po dviejų iš eilės injekcijų, beveik visiems pacientams nustatyti teigiami antikūnų prieš AUX-I (97,9 %) ir AUX-II (97,5 %) titrai.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du upplever något av symtomen på penisfraktur eller annan allvarlig skada i penis, vilka är följande: ett knakande ljud eller en knakande förnimmelse i en erigerad penis, plötslig förlust av förmågan att hålla kvar en erektion, smärta i penis, lila blåmärke och svullnad av penis, svårigheter att urinera eller blod i urinen, en blodansamling under huden vid injektionsstället.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė bet kuris iš toliau išvardytų varpos lūžio arba kito sunkaus varpos sužalojimo simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją: varpos „trakštelėjimo" garsas ar pojūtis erekcijos metu, staigus gebėjimo išlaikyti erekciją netekimas, varpos skausmas, violetinės varpos kraujosruvos ir patinimas, pasunkėjęs šlapinimasis arba kraujas šlapime, kraujo kaupimasis po oda injekcijos vietoje.
Swedish: År 5
Lithuanian: 5 metai
Swedish: • återkomma till läkaren cirka 24-72 timmar efter varje injektion för undersökning av den injicerade handen och en eventuell fingerextensionsprocedur för få strängen att rupturera.
Lithuanian: • kad kitą dieną atvyktų pas gydytoją, praėjus maždaug 24-72 valandoms po kiekvienos injekcijos, rankos, į kurią suleista vaisto, apžiūrai ir galimai piršto ištiesinimo procedūrai, kuri suardytų aponeurozės sukietėjimą.
Swedish: Inga nya säkerhetssignaler identifierades under den 5-åriga uppföljningsperioden.
Lithuanian: 5 metų trukmės stebėjimo laikotarpiu naujos su saugumo savybėmis susijusios rizikos nenustatyta.
Swedish: a Metakarpofalangealleder b Proximala interfalangealleder c Två primära leder uteslöts från effektanalysen (en led i placebogruppen utvärderades inte, och en led i Xiapex-gruppen hade en initial kontraktur på 0 grader före behandlingen).
Lithuanian: c 2 pirminiai sąnariai neįtraukti į veiksmingumo analizę (nebuvo įvertintas 1 sąnarys placebo grupėje, o gydymo Xiapex grupėje 1 sąnario pradinė kontraktūra prieš pradedant gydymą buvo 0 laipsnio).
Swedish: Xiapex ska administreras av en läkare med lämplig träning i korrekt administrering av läkemedlet och med erfarenhet av diagnos och behandling av urologiska sjukdomar hos män.
Lithuanian: Xiapex turi skirti gydytojas, tinkamai apmokytas teisingai vartoti vaistinį preparatą ir turintis vyrų urologinių ligų diagnozavimo ir gydymo patirties.
Swedish: Din läkare kommer att noggrant välja det område där kollagensträngen är mest åtkomlig och lägga injektionen just där.
Lithuanian: Gydytojas atidžiai nustatys vietą, kurioje geriausia pasiekti aponeurozės sukietėjimą ir į jį suleis vaistą.
Swedish: Natrium injicerat per led vid behandling av Dupuytrens kontraktur:
Lithuanian: Natrio kiekis, suleidžiamas delno aponeurozės fibromatozei (Dupuytren kontraktūrai) gydyti:
Swedish: De flesta av de biverkningar som uppträdde i de kliniska studierna var lindriga eller medelsvåra samt begränsade till den behandlade handen.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kuris pasireiškė klinikinių tyrimų metu, dažniausiai buvo lengvos ar vidutinio sunkumo ir pasireiškė lokaliai gydomoje rankoje.
Swedish: Inga kliniska data på exponerade graviditeter finns tillgängliga för Xiapex.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie Xiapex vartojimą nėštumo metu nėra.
Swedish: Vid injicering av en sträng som påverkar PIP-leden i lillfingret får kanylen inte föras in djupare än 2-3 mm och inte mer än 4 mm distalt om palmara fingervecket.
Lithuanian: Suleidžiant vaistinio preparato į aponeurozės sukietėjimą, sukeliantį penktojo piršto PIP sąnario pažeidimą, adatos negalima įdurti giliau kaip per 2-3 mm ir ne toliau kaip per 4 mm distaliau nuo delninės pirštų raukšlės.
Swedish: Dra ut kanylen långsamt så att hela dosen deponeras längs kanylens bana i placket.
Lithuanian: Lėtai ištraukite adatą taip, kad visa adatoje buvusi dozė liktų plokštelėje.
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska intyga att alla läkare som förväntas förskriva/använda Xiapex är lämpligt tränade i korrekt administrering av läkemedlet och har erfarenhet av diagnos och behandling av Dupuytrens kontraktur och Peyronies sjukdom.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visi gydytojai, kurie planuoja skirti/vartoti Xiapex, būtų tinkamai apmokyti, kaip teisingai vartoti vaistinį preparatą, ir turėtų Dupuytren kontraktūros bei Peyronie ligos diagnozavimo ir gydymo patirties.
Swedish: Patienter med en ventral kurvaturdeformitet, en isolerad timglasdeformitet eller ett förkalkat plack som skulle ha kunnat påverka injektionstekniken uteslöts.
Lithuanian: Pacientai į tyrimą nebuvo įtraukiami, jei jiems buvo nustatytas nenormalus ventralinis išlinkimas, pavienė „smėlio laikrodžio" formos varpos deformacija arba sukalkėjusi plokštelė, kuri galėjo trukdyti suleisti vaistinį preparatą.
Swedish: Volymen rekonstituerad Xiapex som ska administreras i placket är 0,25 ml (för anvisningar om beredning se avsnitt 6.6, tabell 14).
Lithuanian: Paruošto Xiapex kiekis, kurį reikia suleisti į fibrozinio audinio plokštelę, yra 0,25 ml (ruošimo nurodymus žr.
Swedish: Tillverkare Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Sverige
Lithuanian: Gamintojas Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Švedija
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28 februari 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 18 januari 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Swedish: • smärtsam erektion, smärta vid samlag och erektil dysfunktion
Lithuanian: • skausminga erekcija, skausmingas lytinis aktas ir sutrikusi erekcija.
Swedish: Behandling med Xiapex förbättrade signifikant penil kurvaturdeformitet hos patienter med Peyronies sjukdom jämfört med placebo (tabell 9).
Lithuanian: Gydymas Xiapex labai sumažino Peyronie liga sergančių pacientų nenormalų varpos išlinkimą, palyginti su placebu (9 lentelė).
Swedish: • yrsel, huvudvärk, illamående
Lithuanian: • Galvos svaigimas, galvos skausmas, pykinimas.
Swedish: Administrering av två samtidiga Xiapex-injektioner i Dupuytrens strängar i samma hand utvärderades i den kliniska studien AUX-CC-867, en historiskt kontrollerad, öppen mulitcenterstudier med 715 vuxna försökspersoner (1 450 Xiapex-injektioner) med Dupuytrens kontraktur.
Lithuanian: Dviejų iš eilės Xiapex injekcijų skyrimas į delno aponeurozės sukietėjimus toje pačioje plaštakoje buvo vertinamas atliekant tyrimą AUX-CC-867, istoriškai kontroliuojamą, atvirąjį, daugiacentrį tyrimą, kuriame dalyvavo 715 suaugę tiriamieji (1 450 Xiapex injekcijų), kuriems nustatyta
Swedish: • utföra en sekvens av fingerböjningar och töjningsövningar flertalet gånger per dag under flera månader.
Lithuanian: • keletą mėnesių kelis kartus per parą atlikti piršto sulenkimo ir ištiesimo pratimų serijas.
Swedish: Med handskar på fattar läkaren tag om placket eller den förhårdnade delen av den slappa penisen med båda händerna cirka 1 cm proximalt och distalt om injektionsstället.
Lithuanian: Mūvėdamas pirštines, gydytojas turi suimti plokštelę arba sukietėjusią suglebusios varpos dalį maždaug 1 cm proksimaliai ir distaliai nuo injekcijos vietos.
Swedish: De initierar kollagenhydrolys nära amino- och karboxiänden av trippelhelixdomänerna och genererar stora, proteolytiska fragment.
Lithuanian: I klasės kolagenazės (α, β, γ ir η) yra colG geno produktai, jos pradeda kolageno hidrolizę šalia trigubos spiralės domenų amino- ir karboksi-galo ir suformuoja didelius proteolizinius fragmentus.
Swedish: Även om det saknas klinisk evidens i nuvarande säkerhetsdata vad gäller utveckling av ett MSS efter administrering av Xiapex, kan risken inte uteslutas att ett sådant kan uppkomma.
Lithuanian: Remiantis šiuo metu turimais klinikinių tyrimų saugumo duomenimis, skeleto raumenų sindromas pavartojus Xiapex nepasireiškė, vis dėlto tokio sutrikimo galimybės paneigti negalima.
Swedish: Ingen patient hade mätbara plasmanivåer 15 minuter efter modellering av placket dag 3 (dvs. 24 timmar efter injektion 2 dag 2).
Lithuanian: Praėjus 15 minučių po plokštelės modeliavimo 3ą dieną (t. y.
Swedish: Värde vid baseline Genomsnitt (SD) min, max
Lithuanian: Vidurkis (SN) Min., maks.
Swedish: b) Applicera ett antiseptikum på injektionsstället och låt huden torka.
Lithuanian: b) Nuvalykite odą injekcijos vietoje antiseptiku suvilgytu tamponu ir leiskite nudžiūti.
Swedish: • svullnad i hand eller arm
Lithuanian: • Plaštakos ar rankos patinimas.
Swedish: Läkaren talar om för dig när du ska komma tillbaka för detta.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, kada reikės apsilankyti.
Swedish: Incidensen av hudlaceration (29,1 %) var högre för försökspersoner behandlade med två samtidiga injektioner av Xiapex i den historiskt kontrollerade studien AUX-CC-867 jämfört med försökspersoner behandlade med upp till tre engångsinjektioner i pivotala placebokontrollerade fas 3-studier av Dupuytrens kontraktktur (CORD I och CORD II) (8,8 %).
Lithuanian: Odos įplyšimas (29,1 %) nustatytas dažniau pacientams, kuriems buvo atliekamos dvi iš eilės Xiapex injekcijos į tą pačią plaštaką istoriškai kontroliuojamo klinikinio tyrimo AUX-CC-867 metu, palyginti su tiriamaisiais, gydytais ne daugiau nei trimis vienkartinėmis injekcijomis III fazės placebu kontroliuojamųjų Dupuytren kontraktūros pagrindinių klinikinių tyrimų metu (CORD I ir CORD II)
Swedish: Xiapex-pulvret är ett pulver och vätska till injektionsvätska lösning.
Lithuanian: Xiapex yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Swedish: Fingernekrosd Fingerfrakturd a rapporterad med en högre incidens (mycket vanliga) hos patienter som fick två samtidiga injektioner av Xiapex i samma hand jämfört med försökspersoner behandlade med upp till tre engångsinjektioner i pivotala placebokontrollerade fas 3-studier av Dupuytrens kontraktur.
Lithuanian: Pirštų nekrozėd Pirštų lūžisd a. Nustatyta dažniau (labai dažnai) pacientams, kuriems buvo atliekamos dvi iš eilės Xiapex injekcijos į tą pačią plaštaką, palyginti su tiriamaisiais, gydytais ne daugiau nei trimis vienkartinėmis injekcijomis III fazės placebu kontroliuojamųjų Dupuytren kontraktūros pagrindinių klinikinių tyrimų metu.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från användning av Xiapex av ammande kvinnor och därför rekommenderas inte användning av Xiapex under amning.
Lithuanian: Xiapex vartojimo žindančioms moterims patirties nėra, todėl Xiapex žindymo metu vartoti nerekomenduojama.
Swedish: Xiapex ska inte användas om den utspädda lösningen är missfärgad eller innehåller partiklar.
Lithuanian: Gydytojas negali vartoti Xiapex, jeigu yra pakitusi paruošto tirpalo spalva arba jame yra dalelių.
Swedish: Penismodellering bidrar till att minska kurvaturdeformiteten och räta ut penisskaftet.
Lithuanian: Varpos modeliavimo procedūra Varpos modeliavimas padeda sumažinti nenormalų varpos išlinkimą ir ištiesinti varpos kūną.
Swedish: Placebo N=107
Lithuanian: Placebas n = 107
Swedish: Med en steril spruta kalibrerad med 0,01 ml graderingar ska lämplig volym av spädningsvätska dras upp för att kunna injicera följande volymer:
Lithuanian: Naudodami sterilų švirkštą, sugraduotą kas 0,01 ml, ištraukti reikiamą kiekį kartu tiekiamo tirpiklio, kad perneštumėte:
Swedish: Låt patientens hand ligga böjd och applicera en medelstark sträckning av den injicerade strängen genom att sträcka fingret under omkring 10-20 sekunder.
Lithuanian: Laikant sulenktą paciento riešą, vidutine jėga tiesinamas aponeurozės plokštelės sukietėjimas, kur yra suleista vaistinio preparato, tiesiant pirštus maždaug 10-20 sekundžių.
Swedish: Penisfraktur (svällkroppsruptur) eller annan allvarlig skada på penis har inträffat i sällsynta fall.
Lithuanian: Varpos lūžis (akytkūnio baltyminio apvalkalo plyšimas) arba kitas sunkus varpos sužalojimas pasireiškė nedažnai.
Swedish: • Att inte böja eller sträcka fingrarna för att minska extravasering av Xiapex ut från strängen tills fingerextensionsproceduren är slutförd.
Lithuanian: • nesulenkti arba netiesti rankos, į kurią suleista vaistinio preparato, pirštų, kol bus baigta pirštų ištiesinimo procedūra, kad sumažėtų Xiapex patekimo šalia aponeurozės sukietėjimo rizika;
Swedish: Smärta i rygg, pubes eller ljumske
Lithuanian: Skausmas nugaroje, gaktos srityje ar kirkšnyje
Swedish: Blåsor eller pruritus vid injektionsstället Lokaliserat ödem Knuta
Lithuanian: Pūslelės arba niežėjimas injekcijos vietoje Lokalizuota edema
Swedish: Applicera ett antiseptikum på injektionsstället och låt huden torka.
Lithuanian: Nuvalykite odą injekcijos vietoje antiseptiku suvilgytu tamponu ir leiskite nudžiūti.
Swedish: Räta bara ut din penis om du får en erektion utan någon sexuell aktivitet (spontan erektion).
Lithuanian: Atsargiai tiesinkite varpą tik tada, kai yra erekcija ne dėl lytinės veiklos (savaiminė erekcija).