FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Osa oireista saattaa vaatia välitöntä lääkärinhoitoa: Lopeta Jalran käyttö ja mene heti lääkärin vastaanotolle, jos sinulle ilmaantuu seuraavia haittavaikutuksia:
Czech: Některé příznaky vyžadují okamžitou lékařskou pozornost: Musíte přestat užívat přípravek Jalra a navštívit neprodleně svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky:
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle otettavien Jalra-tablettien tarkan määrän.
Czech: Váš lékař Vám řekne přesně, kolik tablet přípravku Jalra máte užívat.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Jos lopetat Jalran käytön
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Jalra
Finnish: Miten Jalraa otetaan • Niele tabletit kokonaisina veden kanssa.
Czech: Jak užívat přípravek Jalra • Tablety polykejte celé a zapíjejte je vodou.
Finnish: Koska valmisteen käytöstä ihmisillä ei ole tietoja, Jalraa ei pitäisi käyttää raskauden aikana.
Czech: Z důvodu nedostatku údajů u lidí se Jalra během těhotenství nemá podávat.
Finnish: Jalraa ei saa käyttää imetyksen aikana.
Czech: Jalra se během kojení nesmí podávat.
Finnish: Jalra ei korvaa insuliinia tarvitsevien potilaiden insuliinihoitoa.
Czech: Přípravek Jalra není substituentem inzulinu u pacientů, kteří vyžadují inzulin.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Jos sinua huimaa Jalran käytön aikana, älä aja äläkä käytä koneita.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud máte při užívání přípravku Jalra závratě, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset vildagliptiinin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa tyypin 2 diabetes mellituksessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem vildagliptin u všech podskupin pediatrické populace s diabetes mellitus typu 2 (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: Jalra 50 mg -tabletit ovat pyöreitä, valkoisia tai vaalean kellertäviä ja litteitä, ja niissä on toisella puolella merkintä "NVR" ja toisella puolella "FB".
Czech: Přípravek Jalra 50 mg tablety jsou kulaté, bílé až slabě nažloutlé a ploché s označením „NVR" na jedné straně a „FB"na straně druhé.
Finnish: • Älä käytä sellaista Jalra-pakkausta, joka on vaurioitunut tai jos siinä on merkkejä peukaloinnista.
Czech: • Nepoužívejte balení přípravku Jalra, pokud si všimnete známek poškození nebo viditelných známek manipulace.
Finnish: • Ota Jalraa päivittäin niin kauan kuin lääkärisi on määrännyt.
Czech: • Užívejte přípravek Jalra každý den tak dlouho, jak Vám řekl lékař.
Finnish: Jos otat enemmän Jalraa kuin sinun pitäisi Jos otat liian monta Jalra-tablettia tai jos joku muu on ottanut lääkkettäsi, ota heti yhteyttä lääkäriisi.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Jalra, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Jalra nebo někdo jiný užil Váš lék, oznamte to okamžitě Vašemu lékaři.
Finnish: • jos sinulla on keskivaikea tai vaikea munuaissairaus (sinun tulee ottaa alhaisempi Jalra-annos)
Czech: • jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým onemocněním ledvin (bude třeba, abyste užíval(a)
Finnish: Tiedot yliannostuksen todennäköisistä oireista on saatu terveille koehenkilöille tehdystä, annoksen suurentamista selvittäneestä siedettävyystutkimuksesta, joissa koehenkilöille annettiin Jalraa 10 vuorokauden ajan.
Czech: Informace o možných symptomech předávkování byly převzaty ze studie snášenlivosti se vzrůstající dávkou, kdy byl zdravým jedincům podáván přípravek Jalra po dobu 10 dnů.
Finnish: Jalraa ei tulisi käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden eikä diabeettisen ketoasidoosin hoidossa.
Czech: Přípravek Jalra by neměl být užíván u pacientů s diabetem typu 1 nebo k léčbě diabetické ketoacidózy.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Jalra äidinmaitoon.
Czech: Není známo, zda Jalra přechází do mateřského mléka.
Finnish: Älä keskeytä Jalran ottamista ellei lääkärisi niin määrää.
Czech: Jalra nepřestávejte užívat, aniž by Vám to řekl Váš lékař.
Finnish: Jalran vaikutuksesta haima tuottaa enemmän insuliinia ja vähemmän glukagonia.
Czech: Přípravek Jalra účinkuje tak, že slinivka břišní produkuje více inzulinu a méně glukagonu.
Finnish: Lääkärisi saattaa katsoa tarpeelliseksi muuttaa Jalra-annostasi jos käytät muita lääkkeitä kuten: - tiatsideja tai muita diureetteja (kutsutaan myös nesteenpoistolääkkeiksi) - kortikosteroideja (käytetään tavallisesti tietynlaisten tulehdusten hoitamiseen)
Czech: Je možné, že Vám lékař upraví dávku přípravku Jalra, pokud užíváte jiné léky (jako: - thiazidy nebo další diuretika (nazývané také tablety na odvodnění) - kortikosteroidy (obecně užívané k léčbě zánětu) - léky určené k léčbě štítné žlázy - určité léky ovlivňující nervovou soustavu).
Finnish: LAY151 -pitoisuus oli noin 2-3 kertaa korkeampi kuin vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Czech: Koncentrace LAY151 byly přibližně 2-3násobně vyšší než u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Jalra
Czech: Další léčivé přípravky a Jalra
Finnish: Lääkärisi määrää Jalraa joko yksinään tai tiettyjen muiden jo käyttämiesi diabeteslääkkeiden kanssa, jos niillä ei ole saatu aikaiseksi riittävää tehoa diabeteksen hallinnassa.
Czech: Váš lékař Vám předepíše přípravek Jalra buď samotný nebo společně s některými léky ke kontrole (regulování) diabetu, které již užíváte, ale které samotné nejsou dostatečně účinné v kontrole diabetu.
Finnish: • jos käytät diabeteslääkkeenä jotakin sulfonyyliureavalmistetta (lääkäri saattaa pienentää sulfonyyliurea-annostasi verensokerin liiallisen laskun [hypoglykemian] välttämiseksi, jos käytät sulfonyyliureaa yhdessä Jalran kanssa)
Czech: • jestliže užíváte antidiabetikum známé jako sulfonylmočovina (Váš lékař může chtít snížit dávku sulfonylmočoviny, pokud ji užíváte spolu s přípravkem Jalra, aby se zabránilo nízké hladině cukru v krvi [hypoglykemie]).
Finnish: Maksan toimintaa tulee seurata Jalra-hoidon aikana kolmen kuukauden välein ensimmäisen hoitovuoden aikana sekä ajoittain sen jälkeen.
Czech: Jaterní funkční testy musí být během prvního roku léčby přípravkem Jalra monitorovány v tříměsíčních intervalech, dále pak pravidelně v průběhu léčby.
Finnish: Mitä Jalra sisältää
Czech: Co přípravek Jalra obsahuje
Finnish: Sinua kehotetaan kiinnittämään huomiota Jalra-hoidon aikana ilmaantuviin rakkuloihin tai haavaumiin.
Czech: Bude Vám doporučeno věnovat zvláštní pozornost nově vzniklým puchýřům nebo vředům během léčby přípravkem Jalra.
Finnish: Jalran sisältämä vaikuttava aine, vildagliptiini, kuuluu suun kautta otettaviksi diabeteslääkkeiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.
Czech: Léčivá látka přípravku Jalra, vildagliptin, patří do skupiny léků nazývaných „perorální antidiabetika".
Finnish: Suun kautta Jalra voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan (ks. myös kohta 5.2).
Czech: Přípravek Jalra může být podáván s jídlem nebo na lačno (viz bod 5.2).
Finnish: Jos epäilet olevasi allerginen vildagliptiinille tai Jalran jollekin muulle aineelle, älä ota tätä lääkettä, vaan kysy neuvoa lääkäriltä.
Czech: Pokud si myslíte, že můžete být alergický(á) na vildagliptin nebo na kteroukoli látku přípravku Jalra, neužívejte tento lék a řekněte to svému lékaři.
Finnish: Sinun ei tule käyttää Jalraa raskauden aikana.
Czech: Jalra se nemá užívat během těhotenství.
Finnish: Jalran käyttöä lapsille ja nuorille (< 18-vuotiaat) ei suositella.
Czech: Podávání přípravku Jalra dětem a dospívajícím (< 18 let) se nedoporučuje.
Finnish: Monoterapiana, yhdistettynä metformiiniin, yhdistettynä tiatsolidiinidioniin, yhdistettynä metformiiniin ja sulfonyyliureaan tai yhdistettynä insuliiniin (metformiinin kanssa tai ilman), suositeltu vuorokausiannos on 100 mg vildagliptiinia, joka otetaan yhtenä 50 mg:n annoksena aamulla ja yhtenä 50 mg:n annoksena illalla.
Czech: Při podávání jako monoterapie, v kombinaci s metforminem, v kombibaci s thiazolidindionem, v kombinaci s metforminem a sulfonylureou nebo v kombinaci s inzulinem (s metforminem nebo bez metforminu) se doporučuje denní dávka vildagliptinu 100 mg, podávaná jako jedna dávka 50 mg ráno a jedna dávka 50 mg večer.
Finnish: Jalran turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten (< 18-vuotiaat) hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost Jalra u dětí a dospívajících (< 18 let) nebyla dosud stanovena.
Finnish: Jalra 50 mg tabletit
Czech: Jalra 50 mg tablety
Finnish: Jalra sisältää laktoosiaJalra sisältää laktoosia (maitosokeri).
Czech: Přípravek Jalra obsahuje laktózu (mléčný cukr).
Finnish: Yhdistelmäannos vildagliptiini 50 mg/ metformiini 1000 mg kahdesti vuorokaudessa laski HbA1c-arvoa -1,82 %, yhdistelmäannos vildagliptiini 50 mg/ metformiini 500 mg kahdesti vuorokaudessa laski HbA1c-arvoa -1,61 %, metformiini 1000 mg kahdesti vuorokaudessa -1,36 % ja vildagliptiini 50 mg kahdesti vuorokaudessa -1,09 %, kun lähtötason keskimääräinen HbA1c-arvo oli 8,6 %.
Czech: Vildagliptin/metformin 50 mg/1 000 mg dvakrát denně redukovaly HbA1C o -1,82%, vildagliptin/metformin 50 mg/500 mg dvakrát denně o -1,61%, metformin 1000 mg dvakrát denně o -1,36% a vildagliptin 50 mg dvakrát denně o -1,09% ze střední výchozí hodnoty HbA1C 8,6%.
Finnish: Jos potilaan ASAT- tai ALAT-arvo suurenee kolminkertaiseksi viitearvojen ylärajaan nähden tai suuremmaksi, suositellaan Jalra-hoidon lopettamista.
Czech: Pokud by zvýšení AST nebo ALT bylo 3x vyšší než horní hranice normálu (ULN) nebo zvýšení přetrvávalo, doporučuje se léčbu přípravkem Jalra ukončit.
Finnish: • 100 mg vuorokaudessa jaettuna 50 mg:n annokseen aamuisin ja 50 mg:n annokseen iltaisin, jos käytät Jalraa yksinään, yhdessä metformiini -nimisen lääkkeen tai glitatsonin kanssa, yhdessä metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa tai yhdessä insuliinin kanssa.
Czech: • 100 mg denně užívaná jako 50 mg ráno a 50 mg večer, pokud užíváte přípravek Jalra samotný, společně s jiným přípravkem, který obsahuje metformin nebo glitazon, s kombinací metforminu a sulfonylmočoviny nebo s inzulinem.
Finnish: Jalran säilyttäminen
Czech: Jak přípravek Jalra uchovávat
Finnish: Lapset ja nuoret Jalran käyttöä alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon ei suositella.
Czech: Děti a dospívající Podávání přípravku Jalra dětem a mladistvým do 18 let se nedoporučuje.
Finnish: Yhdistelmähoito amlodipiinin, ramipriilin, valsartaanin tai simvastatiinin kanssa Lääkkeiden yhteisvaikutuksia terveissä koehenkilöissä on tutkittu amlodipiinin, ramipriilin, valsartaanin ja simvastatiinin kanssa.
Czech: Studie interakce lék-lék na zdravých jedincích byly provedeny s amlodipinem, ramiprilem, valsartanem a simvastatinem.
Finnish: Jalraa käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon.
Czech: Přípravek Jalra je užíván k léčbě dospělých pacientů s diabetem (cukrovkou) typu 2.
Finnish: Jalralla ei ole tehty tutkimuksia lääkkeen vaikutuksista ihmisten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Czech: S přípravkem Jalra nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinek na lidskou fertilitu (viz bod 5.3).
Finnish: Kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai loppuvaiheen munuaissairautta (ESRD) sairastaville potilaille suositeltu Jalra-annos on 50 mg kerran vuorokaudessa (ks. myös kohdat 4.4, 5.1 ja 5.2).
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD) je doporučená dávka přípravku Jalra 50 mg jednou denně (viz body 4.4, 5.1 a 5.2).
Finnish: Jalra 50 mg tabletit vildagliptiini
Czech: Jalra 50 mg tablety vildagliptinum
Finnish: Jalra 50 mg on saatavilla 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 tai 336 tabletin pakkauksissa ja kolmesta 112 tablettia sisältävästä kotelosta koostuvissa monipakkauksissa.
Czech: Přípravek Jalra 50 mg tablety jsou dostupné v baleních obsahujících 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 nebo 336 tablet.
Finnish: • 50 mg vuorokaudessa aamuisin yhtenä annoksena, jos käytät Jalraa yhdessä sulfonyyliurea nimisen lääkkeen kanssa.
Czech: • 50 mg denně užívaná jako jedna dávka ráno, jestliže užíváte přípravek Jalra společně s dalším přípravkem, který obsahuje sulfonylureu.
Finnish: Jalraa kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa monoterapiana ja yhdistelmähoitoina saaneilla potilailla ilmoitetut haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa jokaiselle käyttöaiheelle elinjärjestelmittäin ja absoluuttisen esiintymistiheyden mukaan.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali přípravek Jalra ve dvojitě slepé studii jako monoterapii a kteří dostávali přídavnou terapii, jsou uvedeny níže pro každou indikaci podle třídy orgánových systémů a absolutní frekvence.
Finnish: Potilaiden, joille kehittyy keltaisuutta tai muita maksan toiminnan häiriöön viittaavia merkkejä, tulee keskeyttää Jalran käyttö.
Czech: U pacientů, u kterých se objeví žloutenka nebo jiné příznaky naznačující poškození funkce jater, musí být léčba přípravkem Jalra ukončena.
Finnish: Jos potilas unohtaa yhden Jalra-annoksen, hänen on otettava se heti muistaessaan asian.
Czech: Pokud se dávka přípravku Jalra vynechá, má být užita, jakmile si pacient vzpomene.
Finnish: Pioglitatsonin käyttöä lisälääkkeenä selvittäneessä tutkimuksessa absoluuttinen painon nousu oli lumelääkkeen yhteydessä 1,4 kg ja Jalra 100 mg:n vuorokausiannoksen yhteydessä 2,7 kg.
Czech: V dodatkové studii s pioglitazonem došlo ke zvýšení absolutní hmotnosti ve skupině s placebem o 1,4 kg a ve skupině s přípravkem Jalra 100 mg denně o 2,7 kg.
Finnish: (ks. myös kohta 5.1).
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje (viz také bod 5.1).
Finnish: 24 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, joka tehtiin potilaille, jotka eivät aiemmin olleet saaneet lääkehoitoa, arvioitiin vildagliptiinin ja metformiinin kiinteän yhdistelmäannoksen (annos nostettiin asteittain kahdesti vuorokaudessa annosteltavaan annokseen 50 mg/500 mg tai 50 mg/1 000 mg) tehoa aloitushoitona.
Czech: V klinické studii trvající 24 týdnů byla jako počáteční léčba u dosud farmakologicky neléčených pacientů hodnocena účinnost fixní kombinace dávek vildagliptinu a metforminu (postupně titrovaných do dávky 50 mg/500 mg dvakrát denně nebo 50 mg/1000 mg dvakrát denně).
Finnish: Jalraa ei tulisi käyttää maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, mukaan lukien ne potilaat, joiden alaniiniaminotransferaasi- (ALAT) tai aspartaattiaminotransferaasiarvo (ASAT) on ennen hoidon aloittamista 3 kertaa yli viitearvojen ylärajan (ULN, upper limit of normal) (ks. myös kohdat 4.4 ja
Czech: Přípravek Jalra nesmí být podáván pacientům se zhoršenou funkcí jater, včetně pacientů, kteří mají zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 3x nad horní hranicí normálu (ULN) před zahájením léčby (viz také body 4.2 a 5.2).
Finnish: Tavanomainen Jalra-annos on joko
Czech: Obvyklá dávka přípravku Jalra je buď:
Finnish: • Hyvin harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10 000:sta): Kurkkukipu,
Czech: • Velmi vzácné (mohou se vyskytnout u 1 z 10000 pacientů): Bolest v krku, rýma
Finnish: Otettavien Jalra-tablettien määrä riippuu kunkin potilaan tilasta.
Czech: Množství přípravku Jalra, jaké mají lidé užívat, je různé a záleží na jejich zdravotním stavu.
Finnish: Taulukko 6 Ilmoitetut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat Jalraa 100 mg vuorokaudessa yhdessä insuliinin kanssa (metformiinin kanssa tai ilman) kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa (N=371)
Czech: Tabulka 6 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří užívali přípravek Jalra 100 mg denně v kombinaci s inzulinem (s nebo bez metforminu) ve dvojitě zaslepených studiích (N=371)
Finnish: Taulukko 5 Ilmoitetut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat Jalraa 50 mg kahdesti vuorokaudessa yhdessä metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa (N=157)
Czech: Tabulka 5 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali přípravek Jalra 50 mg dvakrát denně v kombinaci s metforminem a sulfonylureou (N=157)
Finnish: Sinun ei tule käyttää Jalraa, jos imetät tai aiot imettää.
Czech: Pokud kojíte nebo plánujete kojit, nesmíte přípravek Jalra užívat.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Jalraa
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jalra užívat
Finnish: Jalraa tulisi käyttää varoen näiden potilaiden hoidossa (ks. myös kohdat 4.2, 5.1 ja 5.2).
Czech: Vzhledem k omezeným zkušenostem u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD), kteří jsou na hemodialýze, by měl být přípravek Jalra těmto pacientům podáván s opatrností (viz také body 4.2, 5.1 a 5.2).
Finnish: Miten pitkään Jalraa otetaan
Czech: Jak dlouho se Jalra užívá
Finnish: Kuinka paljon ja milloin Jalraa otetaan
Czech: Kolik máte přípravku Jalra užívat a kdy
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu "EXP" jälkeen Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za
Finnish: Jalra-hoitoa ei tule aloittaa uudelleen Jalra-hoidon lopettamisen ja maksan toimintakokeiden tulosten normalisoitumisen jälkeen.
Czech: Po vysazení léčby přípravkem Jalra a normalizaci výsledků jaterních funkčních testů nesmí být léčba přípravkem Jalra znovu zahájena.
Finnish: Vildagliptiinia annettiin näissä tutkimuksissa yli 9 000 potilaalle 50 mg kerran vuorokaudessa, 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa tai 100 mg kerran vuorokaudessa.
Czech: V těchto studiích byl vildagliptin podáván více než 9 000 pacientům v denní dávce 50 mg jednou denně, 50 mg dvakrát denně nebo 100 mg jednou denně.. Počet mužů, kteří dostávali vildagliptin 50 mg jednou denně nebo 100 mg denně, byl přes 5 000; počet žen byl přes 4 000.
Finnish: Yhdistelmähoito pioglitatsonin, metformiinin ja glyburidin kanssa Näiden suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa tehtyjen tutkimusten tulokset eivät ole viitanneet kliinisesti merkittäviin farmakokineettisiin yhteisvaikutuksiin.
Czech: Výsledky studií provedené s těmito perorálními antidiabetiky neprokázaly klinicky relevantní farmakokinetické interakce.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Jalraa varten 19. marraskuuta 2008.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Jalra platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2008.
Finnish: Muita tietoja Jalrasta
Czech: Další informace o přípravku Jalra
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Jalra-valmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Jalra.
Finnish: Sen käyttö sydänsairauksia sairastavilla potilailla tulee rajoittaa potilaisiin, joiden sairaus on lievä.
Czech: Použití přípravku u pacientů se srdečním onemocněním by mělo být omezeno na pacienty s mírným onemocněním.
Finnish: Jalran yleisin sivuvaikutus (1-10 potilaalla sadasta) on huimaus.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Jalra (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou závratě.
Finnish: Jalra vildagliptiini
Czech: Jalra vildagliptinum
Finnish: Jalran vaikuttava aine, vildagliptiini, on dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjä.
Czech: Léčivá látka v přípravku Jalra, vildagliptin, je inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Jalran käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Jalra.
Finnish: Jalraa käytetään 2-tyypin diabeteksen hoitoon.
Czech: Přípravek Jalra se používá k léčbě diabetu 2. typu.
Finnish: Mitä Jalra on?
Czech: Co je Jalra?
Finnish: Jalraa tutkittiin 11 päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä yli 5 000 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, joiden veren glukoositasapaino ei ollut riittävästi hallinnassa.
Czech: Přípravek Jalra byl zkoumán v 11 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem více než 5 000 pacientů s diabetem 2. typu a nedostatečnou kontrolou hladiny glukózy v krvi.
Finnish: Jalran suositusannokset aikuisille ovat
Czech: Doporučená dávka přípravku Jalra u dospělých je:
Finnish: Mitä hyötyä Jalrasta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Jalra byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehon tärkein mitta oli muutos glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuuden muutos veressä, minkä perusteella voi päätellä, kuinka hyvin verensokeritasapaino on hallinnassa.
Czech: Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladiny látky nazývané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, neboť uvedená látka je ukazatelem toho, jak dobře je hladina glukózy v krvi kontrolována.
Finnish: Jalraa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) vildagliptiinille tai lääkevalmisteen muille ainesosille.
Czech: Přípravek Jalra nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na vildagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Finnish: Jalra on lääke, jonka vaikuttava aine on vildagliptiini.
Czech: Jalra je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku vildagliptin.
Finnish: Niinpä Jalraa on syytä käyttää vain potilailla, joille metformiini ei sovi joko sen aiheuttamien sivuvaikutusten vuoksi tai siksi, että heillä on sairaus, joka aiheuttaa sen, ettei metformiini sovi heille.
Czech: Přípravek Jalra by proto měl být používán pouze u pacientů, u kterých není vhodné užívání metforminu, a to buď z důvodu výskytu nežádoucích účinků při jeho užívání, nebo protože trpí onemocněním, při kterém je jeho užívání nevhodné.
Finnish: Jalraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Jalra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.Další informace o léčbě přípravkem Jalra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Mitä riskejä Jalraan liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Jalra?
Finnish: Neljässä tutkimuksessa Jalran vaikutuksia verrattiin 50 tai 100 mg:n päiväannoksena 24 viikon ajan otettuna lumelääkkeeseen, kun niitä käytettiin lisähoitona yhdistettynä jo käytössä olleeseen metformiiniin (544 potilasta), pioglitatsoniin (eräs tiatsolidiinidioni, 463 potilasta), glimepiridiin (eräs sulfonyyliurea, 515 potilasta) tai insuliiniin (296 potilasta).
Czech: Čtyři studie porovnávaly účinky přípravku Jalra užívaného v dávkách 50 nebo 100 mg denně po dobu 24 týdnů s účinky placeba, a to při podávání ve formě doplňkové léčby ke stávající léčbě metforminem (u 544 pacientů), pioglitazonem (typem thiazolidinedionu, u 463 pacientů), glimepiridem (typem sulfonylurey, u 515 pacientů) nebo inzulinem (u 296 pacientů).
Finnish: Koska vildagliptiini on liitetty maksaongelmiin, potilaille on tehtävä maksatestejä maksan toiminnan tarkastamiseksi ennen Jalra-hoitoa ja säännöllisesti hoidon aikana.
Czech: Vzhledem k tomu, že vildagliptin je spojován s výskytem jaterních potíží, pacienti by měli před zahájením léčby přípravkem Jalra podstoupit jaterní funkční testy a tyto testy by měly být v průběhu léčby v pravidelných intervalech opakovány.