FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica.
English: Psychiatric disorders: Rare: nervousness
Spanish: Trastornos psiquiátricos: Raras: nerviosismo
English: Fendrix should not be given to subjects with hypersensitivity after previous administration of other hepatitis B vaccines.
Spanish: Fendrix no se debe administrar a sujetos con hipersensibilidad después de una administración anterior de otras vacunas de hepatitis B.
English: • redness or swelling where the injection was given
Spanish: • enrojecimiento o hinchazón en donde se administró la inyección
English: Appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Spanish: Se deberá disponer en todo momento del tratamiento médico adecuado, para el caso poco común de que se presente una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
English: These factors include older age, male gender, obesity, smoking, route of administration, and some chronic underlying diseases.
Spanish: Se ha observado un número de factores que reducen la respuesta inmunitaria a las vacunas de hepatitis B. Estos factores incluyen la edad avanzada, sexo masculino, obesidad, fumar, vía de administración, y algunas enfermedades crónicas subyacentes.
English: Hepatitis B surface antigen 1, 2, 3
Spanish: Antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B 1, 2, 3
English: Immune system disorders: Rare: allergy
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: Raras: alergia
English: Pre-haemodialysis and haemodialysis patients
Spanish: Pacientes pre-hemodializados y hemodializados
English: Data on concomitant administration of Fendrix with specific hepatitis B immunoglobulin (HBIg) have not been generated.
Spanish: No se han generado datos sobre la administración concomitante de Fendrix con inmunoglobulinas específicas de hepatitis B (IgHB).
English: In pre-haemodialysis and haemodialysis patients:
Spanish: En pacientes pre-hemodializados y hemodializados:
English: Hepatitis B surface antigen1, 2, 3
Spanish: Antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B1, 2, 3
English: 2adsorbed on aluminium phosphate (0.5 milligrams Al3+ in total) 3produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology
Spanish: 2adsorbido en fosfato de aluminio (0,5 miligramos de Al3+ en total) 3producido por tecnología del ADN recombinante en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae)
English: Anaphylaxis, allergic reactions including anaphylactoid reactions and mimicking serum sickness have also been reported very rarely with hepatitis B vaccines.
Spanish: Se han notificado muy raramente anafilaxia y reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilactoides y reacciones que simulan la enfermedad del suero, con vacunas para la hepatitis B.
English: - Third injection
Spanish: - Tercera inyección:
English: - First injection
Spanish: - Primera inyección:
English: At month 3, Geometric Mean Titres (GMT) were 223.0 mIU/ml and 50.1 mIU/ml in the Fendrix and control groups respectively, with 41.0% and 15.9% of subjects with anti-HBs antibody titres ≥100 mIU/ml respectively.
Spanish: En el mes 3, las Medias Geométricas de los Títulos (GMT) fueron 223,0 mUI/ml y 50,1 mUI/ml en los grupos de Fendrix y control respectivamente, con el 41,0% y el 15,9% de los sujetos con títulos de anticuerpos anti-HBs ≥100 mUI/ml respectivamente.
English: Fendrix can also be used as a booster after a course of a different type of hepatitis B vaccine.
Spanish: Fendrix puede utilizarse también como dosis de recuerdo después de un ciclo de vacunación con un tipo diferente de vacuna para la hepatitis B.
English: General disorders and administration site conditions: Very common: injection site swelling, fatigue, pain, redness Common: fever
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Muy frecuentes: hinchazón en el lugar de inyección, fatiga, dolor, enrojecimiento Frecuentes: fiebre
English: Uncommon: other injection site reaction Rare: rigors, hot flushes, thirst, asthenia
Spanish: Poco frecuentes: otras reacciones en el lugar de inyección Raras: rigidez, rubor, sed, astenia
English: Fendrix should not be given
Spanish: No se debe administrar Fendrix:
English: At month 7, GMTs were 3559.2 mIU/ml and 933.0 mIU/ml in the Fendrix and control groups who received the commercially available hepatitis B vaccine respectively, with 83.1% and 67.5% of subjects with anti-HBs antibody titres ≥100 mIU/ml respectively.
Spanish: En el mes 7, las GMTs fueron 3.559,2 mUI/ml y 933,0 mUI/ml en los grupos de Fendrix y control que recibieron la vacuna de hepatitis B disponible en el mercado respectivamente, con el 83,1% y el 67,5% de los sujetos con títulos de anticuerpos anti-HBs ≥100 mUI/ml respectivamente.
English: PREFILLED SYRINGE
Spanish: JERINGA PRECARGADA
English: At month 36, GMTs were 154.1 mIU/ml and 111.9 mIU/ml in the Fendrix and control groups respectively, with 58.7% and 38.5% of subjects with anti-HBs antibody titres ≥100 mIU/ml respectively.
Spanish: En el mes 36, las GMTs fueron 154,1 mUI/ml y 111,9 mUI/ml en el grupo de Fendrix y en el grupo control respectivamente, con el 58,7% y el 38,5% de sujetos con títulos de anticuerpos anti-HBs ≥100 mUI/ml respectivamente.
English: • allergy
Spanish: • reacciones alérgicas
English: Other medicines and Fendrix
Spanish: Uso de Fendrix con otros medicamentos
English: How Fendrix is given How the vaccine is given
Spanish: Cómo se administra la vacuna
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Sodium chloride
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Cloruro de sodio
English: It cannot protect you against other infections that can affect the liver - even though these infections might have signs similar to those caused by the hepatitis B virus.
Spanish: • Fendrix sólo puede protegerle frente a la infección por el virus de la hepatitis B. No puede protegerle frente a otras infecciones que puedan afectar al hígado, incluso si estas infecciones tienen signos similares a los causados por el virus de la hepatitis B.
English: Fendrix suspension for injection Hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
Spanish: Fendrix suspensión inyectable Vacuna antihepatitis B (ADNr) (adyuvada, adsorbida)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH SEPARATE NEEDLE 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR 1 JERINGA PRECARGADA CON AGUJA SEPARADA:
English: How to store Fendrix
Spanish: Cómo se administra Fendrix
English: 10 pre-filled syringes 1 dose (0.5 ml)
Spanish: 10 jeringas precargadas 1 dosis (0,5 ml)
English: Booster dose:
Spanish: Dosis de recuerdo:
English: 2adsorbed on aluminium phosphate (0.5 milligrams Al3+ in total) 3produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology.
Spanish: 2adsorbido en fosfato de aluminio (0,5 miligramos de Al3+ en total) 3producido por tecnología del ADN recombinante en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
English: 1 pre-filled syringe 1 separate needle 1 dose (0.5 ml)
Spanish: 1 jeringa precargada 1 aguja separada 1 dosis (0,5 ml)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fendrix suspension for injection Hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Fendrix suspensión inyectable Vacuna antihepatitis B (ADNr) (adyuvada, adsorbida).
English: Very common (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine)
Spanish: Muy frecuentes (estos pueden ocurrir con más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna)
English: - Fourth injection - 6 months after the first injection.
Spanish: 6 meses después de la primera inyección.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fendrix suspension for injection Hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Fendrix suspensión inyectable Vacuna antihepatitis B (ADNr) (adyuvada, adsorbida)
English: (≥1/100 to <1/10) Uncommon: (≥1/1,000 to <1/100)
Spanish: Poco frecuentes: (≥1/1.000 a <1/100) Raras:
English: 1 pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
Spanish: 1 jeringa precargada 1 dosis (0,5 ml)
English: - Second injection - 1 month after the first injection.
Spanish: 1 mes después de la primera inyección.
English: If concomitant administration of specific hepatitis B immunoglobulin and Fendrix is required, these should be given at different injection sites.
Spanish: No se han generado datos sobre la administración simultánea de Fendrix y otras vacunas o con inmunoglobulinas específicas de hepatitis B. Si fuera necesaria la administración simultánea de inmunoglobulinas específicas de hepatitis B y Fendrix, estas se deben administrar en lugares diferentes de inyección.
English: • Fendrix may need to be given at the same time as an injection of hepatitis B “immuno-globulins”.
Spanish: • Puede que Fendrix tenga que administrarse al mismo tiempo que una inyección de inmunoglobulinas de hepatitis B. Su médico se asegurará de que las vacunas se le administran en diferentes partes del cuerpo.
English: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Spanish: Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
English: • chills
Spanish: • sofocos
English: Very rare (these may occur with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine)
Spanish: Muy raros (estos pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10.000 dosis de la vacuna)
English: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Spanish: Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
English: Fainting can occur (mostly in adolescents) following, or even before, any needle injection.
Spanish: Antes o después de cualquier inyección, podría producirse un desmayo (especialmente en los adolescentes), por lo que debe informar a su médico o enfermero si usted se ha desmayado en anteriores ocasiones tras la administración de una inyección.
English: Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine)
Spanish: Raros (estos pueden ocurrir hasta con 1 de cada 1.000 dosis de la vacuna)
English: Healthy subjects
Spanish: Individuos sanos
English: • red, raised skin rash
Spanish: • erupción con enrojecimiento de la piel
English: General disorders and administration site conditions: Very common: fatigue, pain Common: fever, injection site swelling, redness
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Muy frecuentes: fatiga, dolor
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant can be observed.
Spanish: Durante la conservación de la vacuna, se puede observar un fino depósito blanco y un sobrenadante transparente.
English: Common (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine)
Spanish: Frecuentes (estos pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10 dosis de la vacuna)
English: Rare: vertigo
Spanish: Frecuentes: cefalea
English: Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine)
Spanish: Poco frecuentes (estos pueden ocurrir hasta con 1 de cada 100 dosis de la vacuna)
English: Nervous system disorders: Very common: headache
Spanish: Trastornos del sistema nervioso: Muy frecuentes: cefalea
English: • hot flushes
Spanish: • escalofríos
English: Further information on Abseamed can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Abseamed en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Other information about Abseamed
Spanish: Otra información sobre Abseamed
English: Abseamed received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 August 2007.
Spanish: Abseamed ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 28 de agosto de
English: Flu-like illness may occur especially at the start of treatment.
Spanish: Puede producirse una enfermedad de tipo gripal especialmente al comienzo del tratamiento.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Abseamed?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Abseamed?
English: Abseamed (epoetin alfa)
Spanish: Abseamed (epoetina alfa)
English: The iron levels of all patients should be checked to make sure that they are not too low, and iron supplements given if necessary.
Spanish: Es necesario comprobar los niveles de hierro de todos los pacientes para asegurarse de que no son demasiado bajos y administrar suplementos de hierro en caso necesario.
English: What is Abseamed and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Abseamed y para qué se utiliza?
English: As for all medicines, data on the use of Abseamed are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Abseamed se controlan de forma continua.
English: When Abseamed is used for autologous blood transfusion, the restrictions normally associated with this type of transfusion should be observed.
Spanish: Cuando se utiliza Abseamed para la transfusión autóloga de sangre, hay que observar las restricciones normalmente asociadas a este tipo de transfusión.
English: Why is Abseamed authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Abseamed en la UE?
English: The main measure of effectiveness was the change in the levels of haemoglobin between the start of the study and the evaluation period, between weeks 25 and 29.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue la variación de los niveles de hemoglobina entre el comienzo del estudio y el periodo de evaluación, entre las semanas 25 y 29.
English: For these patients, the lowest dose that provides adequate control of symptoms should be used.
Spanish: En estos pacientes deberá utilizarse la dosis más baja que proporcione un control suficiente de los síntomas.
English: Abseamed must not be used in the following groups:
Spanish: Abseamed no debe administrarse a los siguientes grupos:
English: What are the risks associated with Abseamed?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Abseamed?
English: Abseamed is a medicine used for the following:
Spanish: Abseamed es un medicamento que está indicado:
English: The most common side effects with Abseamed (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, fever and headache.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Abseamed (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas (ganas de vomitar), diarrea, vómitos, fiebre y dolor de cabeza.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Abseamed have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Abseamed se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: • patients with high blood pressure that is not controlled;
Spanish: • Pacientes con presión arterial alta no controlada.
English: For more information about using Abseamed, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Abseamed, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: What benefits of Abseamed have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Abseamed en los estudios realizados?
English: For patients with chronic kidney failure, myelodysplastic syndromes, or receiving chemotherapy, haemoglobin levels should remain within the recommended range (between 10 and 12 grams per decilitre in adults and between 9.5 and 11 g/dl in children).
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal crónica, síndromes mielodisplásicos o en tratamiento con quimioterapia, los niveles de hemoglobina deben permanecer dentro del intervalo recomendado (entre 10 y 12 gramos por decilitro en adultos y entre 9,5 y 11 g/dl en niños).
English: Side effects reported with Abseamed are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Abseamed se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: The dose, the frequency of injection and how long it is used for also depend on why Abseamed is being used and on the patient's bodyweight, and are adjusted according to how well the medicine is working.
Spanish: La dosis, la frecuencia de las inyecciones y la duración de su uso dependen también del motivo por el que se utiliza Abseamed y del peso corporal del paciente, y se ajustan en función de la eficacia del medicamento.
English: An overview of Abseamed and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Abseamed y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Abseamed can only be obtained with a prescription and treatment must be started under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with the conditions that Abseamed is used for.
Spanish: Abseamed solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con las enfermedades para las que se utiliza Abseamed.
English: The reference medicine for Abseamed is Eprex/Erypo.
Spanish: El medicamento de referencia de Abseamed es Eprex/Erypo.
English: Abseamed is used when patients are at low or intermediate risk of developing acute myeloid leukaemia and have low levels of the natural hormone erythropoietin.
Spanish: Abseamed se utiliza cuando los pacientes tienen un riesgo bajo o intermedio de desarrollar leucemia mieloide aguda y presentan niveles bajos de la hormona natural eritropoyetina.
English: Abseamed, injected into a vein, was compared with the reference medicine in one main study involving 479 patients with anaemia caused by kidney problems.
Spanish: Abseamed, inyectado por vía intravenosa, se comparó con el medicamento de referencia en un estudio principal realizado en 479 pacientes con anemia provocada por problemas renales.
English: How is Abseamed used?
Spanish: ¿Cómo se usa Abseamed?
English: In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding well enough to natural erythropoietin.
Spanish: En los pacientes que reciben quimioterapia o en los que tienen problemas renales, la anemia puede estar causada por una falta de eritropoyetina o porque el organismo no responda bien a la eritropoyetina.
English: • to treat anaemia in adults receiving chemotherapy for certain types of cancer and to reduce the need for blood transfusions;
Spanish: • Para el tratamiento de la anemia en adultos que reciben quimioterapia para ciertos tipos de cáncer y para reducir la necesidad de transfusiones sanguíneas.
English: Epoetin alfa is also used before surgery to increase the number of red blood cells and help minimise the consequences of blood loss.
Spanish: La epoetina alfa también se utiliza antes de las intervenciones quirúrgicas para aumentar el número de glóbulos rojos y minimizar las consecuencias de la pérdida de sangre.
English: The injection under the skin may be given by the patient or their carer if they have been appropriately trained.
Spanish: La inyección subcutánea puede inyectársela el propio paciente o su cuidador si se les ha enseñado a hacerlo.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Abseamed has a highly similar structure, purity and biological activity to Eprex/Erypo and is distributed in the body in the same way.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea para los medicamentos biosimilares, Abseamed ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Eprex/Erypo y se distribuye en el organismo de la misma forma.
English: The active substance in Abseamed, epoetin alfa, is a copy of a hormone called erythropoietin, and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate the production of red blood cells in the bone marrow.
Spanish: El principio activo de Abseamed, la epoetina alfa, es una copia de la hormona denominada eritropoyetina y actúa exactamente de la misma manera que la hormona natural, estimulando la producción de glóbulos rojos en la médula ósea.
English: Because Abseamed is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of epoetin alfa carried out with Eprex/Erypo do not all need to be repeated for Abseamed.
Spanish: Dado que Abseamed es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Abseamed todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad de la epoetina alfa realizados con Eprex/Erypo.
English: In these cases, epoetin alfa is used to increase red blood cell counts.
Spanish: En estos casos, la epoetina alfa se utiliza para aumentar los recuentos de glóbulos rojos.
English: • patients about to undergo major orthopaedic surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke.
Spanish: • Pacientes a punto de someterse a una operación ortopédica que tengan problemas cardiovasculares (del corazón y los vasos sanguíneos) graves, como un infarto o un ictus reciente.
English: All of the patients had been receiving Eprex/Erypo injected into a vein for at least 8 weeks before they were either switched to Abseamed or remained on Eprex/Erypo.
Spanish: Todos los pacientes habían recibido Eprex/Erypo en inyección intravenosa durante al menos ocho semanas, tras las cuales cambiaron a Abseamed o bien siguieron recibiendo Eprex/Erypo.
English: • patients undergoing surgery who cannot receive medicines for the prevention of blood clots;
Spanish: • Pacientes que vayan a ser operados y no puedan recibir medicamentos para evitar la formación de coágulos de sangre.
English: • to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in patients with chronic kidney failure (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems;
Spanish: • Para el tratamiento de la anemia (recuento bajo de glóbulos rojos) que provoca síntomas en los pacientes con insuficiencia renal crónica (enfermedad progresiva de larga duración que afecta a la capacidad del riñón para funcionar correctamente) u otros problemas renales.
English: In addition, Abseamed was shown to be as effective as Eprex/Erypo at increasing and maintaining red blood cell counts in several studies.
Spanish: Además, Abseamed demostró ser tan eficaz como Eprex/Erypo para aumentar y mantener los recuentos de glóbulos rojos en varios estudios.
English: • to treat anaemia in adults with myelodysplastic syndromes (conditions in which the production of healthy blood cells is defective).
Spanish: • Para tratar la anemia en adultos con síndromes mielodisplásicos (enfermedades en las que la producción de células sanguíneas sanas es deficiente).
English: • to increase the amount of blood that can be taken in adult patients with moderate anaemia and normal blood iron levels who are going to have an operation and donate their own blood before surgery (autologous blood transfusion);
Spanish: • Para aumentar la cantidad de sangre que se puede extraer a los adultos con anemia moderada y niveles normales de hierro que van a someterse a una operación y donan su propia sangre antes de la intervención (transfusión sanguínea autóloga).
English: A further study showed that Abseamed was safe and effective when given under the skin in 416 patients with chronic kidney failure.
Spanish: Otro estudio reveló que Abseamed fue seguro y eficaz cuando se administró por vía subcutánea a 416 pacientes con insuficiencia renal crónica.