FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Haittavaikutukset, jotka useimmin aiheuttivat Cresemba-hoidon keskeyttämisen pysyvästi, olivat sekavuustila (0,7 %), akuutti munuaisten vajaatoiminta (0,7 %), veren bilirubiinin lisääntyminen (0,5 %), kouristus (0,5 %), hengenahdistus (0,5 %), epilepsia (0,5 %), hengitysvajaus (0,5 %) ja oksentaminen (0,5 %).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so najpogosteje privedli do trajne prekinitve zdravljenja z zdravilom CRESEMBA so bili stanje zmedenosti (0,7 %), akutna odpoved ledvic (0,7 %), zvišan bilirubin v krvi (0,5 %), konvulzije (0,5 %), dispneja (0,5 %), epilepsija (0,5 %), respiratorna odpoved (0,5 %) in bruhanje (0,5
Finnish: Isavukonatsolille ei ole spesifistä vastalääkettä.
Slovenian: Ni specifičnega antidota za izavukonazol.
Finnish: (OCT2:n esto)
Slovenian: (inhibicija OCT2)
Finnish: Cresemba-kapselit voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.
Slovenian: Kapsule CRESEMBA se lahko uporabljajo skupaj s hrano ali brez nje.
Finnish: Asianmukainen lääkehoidon seuranta ja annoksen muuttaminen voi olla tarpeellista lääkkeiden samanaikaisen antamisen aikana (ks. kohta 4.5).
Slovenian: V primeru sočasne uporabe bosta morda potrebna ustrezno terapevtsko spremljanje in prilagoditev odmerka (glejte poglavje 4.5).
Finnish: C] isavukonatsonium- ja [pyridinyylimetyyli
Slovenian: C] izavukonazonijevega in [piridinilmetil
Finnish: Samanaikainen suuren ritonaviiriannoksen (>200 mg kahdesti vuorokaudessa) antaminen on vastaaiheista, sillä suurina annoksina ritonaviiri saattaa indusoida CYP3A4/5:tä ja pienentää isavukonatsolin pitoisuuksia plasmassa (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba z ritonavirjem v visokih odmerkih (> 200 mg dvakrat na dan) je kontraindicirana, saj lahko visoki odmerki ritonavirja inducirajo CYP3A4/5 in zmanjšajo koncentracijo izavukonazola v plazmi (glejte poglavje 4.3).
Finnish: On havaittu sienikantoja, joiden herkkyys isavukonatsolille on alentunut in vitro, eikä ristiresistenssiä vorikonatsolin ja muiden triatsolisienilääkkeiden kanssa voida poissulkea.
Slovenian: Poročali so o zmanjšani in vitro dovzetnosti glivnih sevov za izavukonazol, prav tako pa ni mogoče izključiti navzkrižne odpornosti z vorikonazolom in drugimi triazolskimi antimikotiki.
Finnish: Isavukonatsoli on lievä UGT:n estäjä.
Slovenian: Izavukonazol je blag inhibitor UGT.
Finnish: Inaktiivinen pilkkoutumistuote eliminoituu etupäässä aineenvaihdunnan kautta ja metaboliitit sitten munuaisten erittäminä.
Slovenian: Neaktivni produkt cepitve se izloča predvsem s presnovo in nadaljnjim ledvičnim izločanjem metabolitov.
Finnish: Sinulle annetaan tämä annos, kunnes lääkäri toisin kehottaa.
Slovenian: Ta odmerek boste prejemali, dokler vam zdravnik ne predpiše drugače.
Finnish: Nämä tiedot osoittavat, että in vitro -inhibitioon edellytetyt isavukonatsolipitoisuudet vaihtelevat suuresti Mucorales-lahkon sukujen/lajien välillä ja ovat yleensä suurempia kuin Aspergillus-lajien inhibitioon edellytetyt pitoisuudet.
Slovenian: Ti podatki kažejo na to, da so koncentracije izavukonazola, potrebne za inhibicijo in vitro, zelo spremenljive med rodovi/vrstami znotraj reda Mucorales in na splošno višje od koncentracij, potrebnih za vrste gliv Aspergillus.
Finnish: S-varfariini AUCinf: ↑ 11 % Cmax: ↓ 12 % R-varfariini AUCinf: ↑ 20 % Cmax: ↓ 7 %
Slovenian: S-varfarin AUCinf: ↑ 11 % Cmax: ↓ 12 % R-varfarin AUCinf: ↑ 20 % Cmax: ↓ 7 %
Finnish: Cresemba saattaa joskus vaikuttaa maksan toimintaan.
Slovenian: Zdravilo Cresemba lahko včasih vpliva na delovanje jeter.
Finnish: Rotilla jälkeläisissä havaittiin myös poskiluiden fuusion insidenssin lisäys annokseen liittyen (ks. kohta 4.6).
Slovenian: Pri podganah je bila opažena tudi od odmerka odvisna povečana pojavnost fuzije azigomatičnega loka pri potomcih (glejte poglavje 4.6).
Finnish: Repaglinidi (CYP2C8:n ja OATP1B1:n substraatti)
Slovenian: Repaglinid (substrat CYP2C8 in OATP1B1)
Finnish: Satunnaistetussa aktiivisesti kontrolloidussa kliinisessä kaksoissokkotutkimuksessa 516 potilaalla, joilla oli Aspergillus-lajin tai muiden rihmasienten aiheuttama invasiivinen sienitauti, kohonneet maksan transaminaasiarvot (alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi) olivat > 3 x normaaliarvon yläraja (ULN) tutkimuksen lopussa 4,4 %:lla Cresembaa saaneista potilaista.
Slovenian: V dvojno slepi, randomizirani aktivno kontrolirani klinični študiji 516 bolnikov z invazivno glivično boleznijo z glivami rodu Aspergillus ali drugimi nitastimi glivami, so ob koncu zdravljenja pri 4,4 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo CRESEMBA, poročali o povečani vrednosti jetrnih transaminaz (alanin-aminotransferaze ali aspartat aminotransferaze) na več kot 3-kratnik zgornje meje normalne vrednosti (ULN - Upper Limit of Normal).
Finnish: Lyhytvaikutteiset morfiinijohdokset (alfentaniili, fentanyyli): huolellinen tarkkailu lääkkeiden mahdollisen toksisuuden suhteen ja tarvittaessa annoksen pienentäminen.
Slovenian: Kratkodelujoči opiati (alfentanil, fentanil): skrbno spremljati vsakršen pojav toksičnih učinkov zdravila in po potrebi zmanjšati odmerek.
Finnish: Lääkevalmisteiden, jotka ovat P-gp:n substraatteja, erityisesti lääkevalmisteiden, joiden hoitoindeksi on kapea, kuten digoksiini, kolkisiini ja dabigatraanieteksilaatti, annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeellista, kun niitä annetaan samanaikaisesti Cresemban kanssa (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Pri sočasni uporabi substratov P-gp, zlasti zdravil z ozkim terapevtskim indeksom, kot so digoksin, kolhicin in dabigatran eteksilat, z zdravilom CRESEMBA, bo morda potrebna prilagoditev odmerka (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Alentunut herkkyys triatsolisienilääkkeille on liitetty mutaatioihin sienen cyp51A- ja cyp51Bgeeneissä, jotka koodaavat ergosterolin biosynteesiin liittyvää kohdeproteiinia lanosteroli-14alfademetylaasia.
Slovenian: Zmanjšana občutljivost za triazolske antimikotike je bila povezana z mutacijami v kodiranju glivinih genov cyp51A in cyp51B za ciljno beljakovino lanosterol 14-alfa-demetilazo, ki je vključena v biosintezo ergosterola.
Finnish: Infuusioliuos sisältää noin 1,5 mg/ml isaukonatsoniumsulfaattia (vastaa noin 0,8 mg isavukonatsolia ml:aa kohti).
Slovenian: Infuzijska raztopina vsebuje približno 1,5 mg/ml izavukonazonijevega sulfata (kar ustreza približno 0,8 mg izavukonazola na ml).
Finnish: On huomioitava, että annoshakututkimusta mukormykoosissa ei ole tehty, ja että potilaille annettiin sama annos isavukonatsolia kuin mitä käytettiin invasiivisen aspergilloosin hoitoon.
Slovenian: Vedeti je treba, da ni bilo študij za ugotovitev odmerka pri zigomikozi in bolniki so prejeli enak odmerek izavukonazola kot so ga uporabili za zdravljenje invazivne aspergiloze.
Finnish: Repaglinidi:
Slovenian: Repaglinid:
Finnish: Isavukonatsoli on CYP2B6:n indusoija.
Slovenian: Izavukonazol je induktor CYP2B6.
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmissä
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov Pediatrični bolniki
Finnish: 7-hydroksimetaboliitti: AUCinf: ↑ 29 % Cmax: ↑ 15 %
Slovenian: 7-hidroksimetabolit: AUCinf: ↑ 29 % Cmax: ↑ 15 %
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot
Slovenian: 6.5 Vrsta in vsebina posode
Finnish: • invasiivisen aspergilloosin hoitoon
Slovenian: Zdravljenje invazivne aspergiloze
Finnish: Atorvastatiini :
Slovenian: Atorvastatin:
Finnish: Syklofosfamidipitoisuudet saattavat pienentyä.
Slovenian: Koncentracije ciklofosfamida se lahko zmanjšajo.
Finnish: Etinyyliestradioli AUCinf: ↑ 8 % Cmax: ↑ 14 % Noretisteroni AUCinf: ↑ 16 % Cmax: ↑ 6 %
Slovenian: Etinilestradiol AUCinf: ↑ 8 % Cmax: ↑ 14 % Noretisteron AUCinf: ↑ 16 % Cmax: ↑ 6 %
Finnish: - Painoväri: sellakka, propyleeniglykoli, kaliumhydroksidi, musta rautaoksidi (E172).
Slovenian: - črnilo: šelak, propilenglikol, kalijev hidroksid, črni železov oksid (E172).
Finnish: Isavukonatsolin turvallisuutta ja tehoa potilaiden hoitamiseksi, joilla oli invasiivinen aspergilloosi, on arvioitu aktiivisesti -kontrolloidussa kliinisessä kaksoissokkotutkimuksessa 516 potilaalla, joilla oli Aspergillus-lajin tai muiden rihmasienten aiheuttama invasiivinen sienitauti.
Slovenian: Varnost in učinkovitost izavukonazola za zdravljenje bolnikov z invazivno aspergilozo so ocenili v dvojno slepi, z zdravilno učinkovino nadzorovani klinični študiji pri 516 bolnikih z invazivno glivično boleznijo zaradi gliv rodu Aspergillus ali drugih nitastih gliv.
Finnish: Verisuonisto yleinen tromboflebiitti^
Slovenian: Tromboflebitis^
Finnish: Lopinaviiri:
Slovenian: Lopinavir:
Finnish: Cresemban samanaikainen käyttö CYP3A4/5:n substraattien, kuten immunosupressiivisten lääkkeiden takrolimuusin, sirolimuusin tai siklosporiinin, kanssa saattaa lisätä systeemistä altistusta näille lääkevalmisteille.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila CRESEMBA s substrati CYP3A4, kot so imunosupresivi takrolimus, sirolimus ali ciklosporin, lahko poveča sistemsko izpostavljenost tem zdravilom.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeellista potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri bolnikih z blago ali zmerno jetrno okvaro ni potrebna.
Finnish: Cresemba on saatavana myös kuiva-aineena välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, joka sisältää 200 mg isavukonatsolia, mikä vastaa 372 mg isavukonatsoniumsulfaattia.
Slovenian: Zdravilo CRESEMBA je na voljo tudi v obliki praška za koncentrat za raztopino za infundiranje, ki vsebuje 200 mg izavukonazola, kar ustreza 372 mg izavukonazonijevega sulfata.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake EXP Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Finnish: Eläintutkimuksissa ei ole havaittu hedelmällisyyden heikentymistä koiras- tai naarasrotilla (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale zmanjšane plodnosti pri podganjih samcih ali samicah (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Metadoni (CYP3A4/5:n, 2B6:n ja 2C9:n substraatti)
Slovenian: Metadon (substrat CYP3A4/5, 2B6 in 2C9)
Finnish: Painomuste sellakka propyleeniglykoli kaliumhydroksidi musta rautaoksidi (E172)
Slovenian: Črnilo šelak propilenglikol kalijev hidroksid črni železov oksid (E172)
Finnish: Retroviruslääkkeet Lopinaviiri 400 mg / Ritonaviiri 100 mg (CYP3A4/5:n voimakkaat estäjät ja substraatit)
Slovenian: Protiretrovirusna zdravila Lopinavir 400 mg / Ritonavir 100 mg (močna inhibitorja in substrata CYP3A4/5)
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset jotakin seuraavista haittavaikutuksista: - vakava rakkuloiden muodostuminen iholle, suuhun, silmiin tai sukuelimiin.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov: - hude mehurje na koži, ustih, očeh ali spolovilih.
Finnish: Statiinipitoisuudet saattavat lisääntyä.
Slovenian: Koncentracije statinov se lahko povečajo.
Finnish: Yksi ampulli kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten tulee saattaa käyttökuntoon lisäämällä ampulliin 5 ml injektiovettä.
Slovenian: Eno vialo praška za koncentrat za raztopino za infundiranje je treba pripraviti z dodajanjem 5 ml vode za injekcije v vialo.
Finnish: Systeeminen altistus CYP2B6:n metaboloimille lääkevalmisteille voi vähentyä, kun niitä annetaan samanaikaisesti Cresemban kanssa.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost zdravilom, ki se presnavljajo s CYP2B6, se lahko pri sočasni uporabi z zdravilom CRESEMBA zmanjša.
Finnish: Isavukonatsoli on BCRP:n estäjä in vitro, ja BCRP:n substraattien plasmapitoisuudet saattavat siksi lisääntyä.
Slovenian: Izavukonazol je in vitro inhibitor BCRP, zato se lahko koncentracije substratov BCRP v plazmi povečajo.
Finnish: Ampullia on ravistettava kuiva-aineen kokonaan liuottamiseksi.
Slovenian: Vialo je treba pretresti, da se prašek popolnoma raztopi.
Finnish: Daunorubisiini, doksorubisiini, imatinibi, irinotekaani, lapatinibi, mitoksantroni tai topotekaani: huolellinen tarkkailu mahdollisten lääkeaineiden toksisuuksien suhteen ja tarvittaessa annoksen pienentäminen.
Slovenian: Daunorubicin, doksorubicin, imatinib, irinotekan, lapatinib, mitoksantron ali topotekan: skrbno spremljati vsakršen pojav toksičnih učinkov zdravila in po potrebi zmanjšati odmerek.
Finnish: Miten Cresembaa käytetään 4.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Cresemba 4.
Finnish: Miten Cresemba vaikuttaa Isavukonatsoli vaikuttaa tappamalla infektion aiheuttavan sienen tai lopettamalla sen kasvun.
Slovenian: Kako deluje zdravilo Cresemba Izavukonazol uničuje ali zaustavlja rast gliv, ki povzročajo okužbo.
Finnish: Miten Cresembaa otetaan 4.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Cresemba 4.
Finnish: - Muut aineosat ovat: - Kapseli sisältää: magnesiumsitraatti (vedetön), mikrokiteinen selluloosa, talkki, vedetön kolloidinen piioksidi, steariinihappo.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: - vsebina kapsule: magnezijev citrat (brezvodni), mikrokristalna celuloza, smukec, brezvodni koloidni silicijev dioksid, stearinska kislina.
Finnish: Metformiini:
Slovenian: Metformin:
Finnish: Cresembaa annettiin suonensisäisesti (vastasi 200 mg isavukonatsolia) 8 tunnin välein ensimmäisten 48 tunnin ajan, mitä seurasi suonensisäinen tai suun kautta tapahtunut hoito kerran vuorokaudessa (vastasi 200 mg isavukonatsolia).
Slovenian: Zdravilo CRESEMBA so dajali intravensko (odmerek, enakovreden 200 mg izavukonazola) vsakih 8 ur v prvih 48 urah, nato pa intravenski ali peroralni odmerek enkrat na dan (odmerek, enakovreden 200 mg izavukonazola).
Finnish: Cresemba-annoksen muuttaminen ei ole tarpeellista.
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila CRESEMBA ni potrebna.
Finnish: Älä niele kuivatusainetta
Slovenian: Ne pogoltnite sušilnega sredstva
Finnish: (CYP2B6:n induktio)
Slovenian: (indukcija CYP2B6)
Finnish: CYP3A4/5:n substraatit mukaan lukien immunosuppressiiviset lääkkeet
Slovenian: Substrati CYP3A4/5, vključno z imunosupresivi
Finnish: Suositeltu annos on yksi ampulli kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena viala enkrat na dan.
Finnish: Cmax (ng/ml) Keskiarvo SD
Slovenian: Cmax (ng/ml) Povprečje SD
Finnish: Kapseli sisältää magnesiumsitraatti (vedetön) mikrokiteinen selluloosa talkki vedetön kolloidinen piioksidi steariinihappo
Slovenian: Vsebina kapsule magnezijev citrat (brezvodni) mikrokristalna celuloza smukec brezvoden koloidni silicijev dioksid stearinska kislina
Finnish: Yliherkkyys isavukonatsolille voi aiheuttaa muun muassa seuraavia haittavaikutuksia: hypotensio, hengitysvaikeudet, hengenahdistus, lääkeihottuma, kutina ja ärsytys.
Slovenian: Preobčutljivost na izavukonazol lahko povzroči neželene učinke, ki vključujejo: hipotenzijo, respiratorno odpoved, dispnejo, izpuščaj zaradi zdravil, srbenje in kožni izpuščaj.
Finnish: Iho-ongelmat Kerro heti lääkärille, jos iholle, suuhun, silmiin tai sukuelimiin muodostuu vakavia rakkuloita.
Slovenian: Kožne težave Povejte svojemu zdravniku, če se vam pojavijo hudi mehurji na koži, ustih, očeh ali spolovilih.
Finnish: Kun annosta lisättiin 600 mg:aan, LSM-ero lumelääkkeeseen nähden oli 24,6 millisekuntia 2 tuntia annoksen jälkeen [90 % luottamusväli: 28,7; 20,4 millisekuntia].
Slovenian: Povečanje odmerka na 600 mg je povzročilo razliko v LSM v primerjavi s placebom v trajanju 24,6 ms 2 uri po odmerjanju [90 % CI: 28,7; 20,4 ms].
Finnish: Isavukonatsoli on lievä CYP2B6:n indusoija; Cresemban samanaikainen antaminen saattaa johtaa CYP2B6:n substraattien pienentyneisiin pitoisuuksiin plasmassa.
Slovenian: Izavukonazol je blag induktor CYP2B6; sočasna uporaba zdravila CRESEMBA lahko povzroči zmanjšanje koncentracije substratov CYP2B6 v plazmi.
Finnish: Älä puhkaise kuivatusainetta sisältävää läpipainolokeroa.
Slovenian: Ne prebodite pretisnega omota, ki vsebuje sušilno sredstvo.
Finnish: - Kapselin kuori sisältää: hypsomelloosi, punainen rautaoksidi (E172) (vain kapselin runkoosa), titaanidioksidi (E171), gellaanikumi, kaliumasetaatti, dinatriumedetaatti, natriumlauriilisulfaatti.
Slovenian: - ovojnica kapsule: hipromeloza, voda, rdeči železov oksid (E172) (le v telesu kapsule), titanov dioksid (E171), gelanski gumi, kalijev acetat, dinatrijev edetat, natrijev lavrilsulfat.
Finnish: On noudatettava varovaisuutta määrättäessä isavukonatsolia potilaille, jotka ovat yliherkkiä muille atsoliryhmän sienilääkkeille.
Slovenian: Pri predpisovanju izovukonazola bolnikom s preobčutljivostjo na druge azolske antimikotike je potrebna previdnost.
Finnish: Antikonvulsantit Karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini (voimakkaat CYP3A4/5:n indusoijat)
Slovenian: Antikonvulzivna zdravila Karbamazepin, fenobarbital in fenitoin (močni induktorji CYP3A4/5)
Finnish: 200 mg annostelussa pienimmän neliösumman keskiarvon (LSM) ero lumelääkkeeseen oli 13,1 millisekuntia 2 tuntia annoksen jälkeen [90 % luottamusväli: 17,1; 9,1 millisekuntia].
Slovenian: Pri 200 mg režimu je bila razlika srednjih vrednosti najmanjših kvadratov (LSM - least squares mean) v primerjavi s placebom 13,1 ms 2 uri po odmerjanju [90 % CI: 17,1; 9,1 ms].
Finnish: - efavirentsi, etraviriini, joita käytetään HIV:n hoitoon, - nafsilliini, jota käytetään bakteeri-infektioihin.
Slovenian: - efavirenz, etravirin, ki se uporabljata pri okužbi s HIV, - nafcilin, ki se uporablja pri bakterijskih okužbah.
Finnish: Isavukonatsoli on CYP3A4:n ja CYP3A5:n substraatti (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Izavukonazol je substrat za CYP3A4 in CYP3A5 (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeellista kohtalaisten ja lievien CYP3A4/5:n estäjien kanssa.
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno za zmerne do blage inhibitorje CYP3A4/5.
Finnish: Cresemban samanaikainen antaminen lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat OCT2:n substraatteja, saattaa johtaa näiden lääkevalmisteiden lisääntyneisiin pitoisuuksiin plasmassa.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila CRESEMBA z zdravili, ki so substrati OCT2, lahko povzroči povečanje koncentracije teh zdravil v plazmi.
Finnish: Vinka-alkaloidien pitoisuudet saattavat lisääntyä.
Slovenian: Koncentracije vinka alkaloidov se lahko povečajo.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cresembaa 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Cresemba 3.
Finnish: Sydän melko harvinainen eteisvärinä, takykardia, bradykardia^, sydämentykytykset eteislepatus, elektrokardiogrammin lyhentynyt QT, supraventrikulaarinen takykardia, kammiolisälyönnit, eteislisälyönnit
Slovenian: Atrijska fibrilacija; tahikardija; bradikardija^; palpitacije; atrijska undulacija; skrajšan interval QT na elektrokardiogramu; supraventrikularna tahikardija; ventrikularne ekstrasistole; supraventrikularne ekstrasistole
Finnish: Cresemba voi tehdä sinut sekavaksi, väsyneeksi tai uniseksi.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zaradi zdravila Cresemba se lahko počutite zmedeni, utrujeni ali zaspani.
Finnish: Cresemban supraterapeuttisia annoksia (vastaa 600 mg isavukonatsolia vuorokaudessa) on arvioitu QT-tutkimuksessa ja havaittu terapeuttiseen annosryhmään (vastaa annosta 200 mg isavukonatsolia vuorokaudessa) verrattuna yleisemmin mm. oireita: päänsärky, heitehuimaus, parestesia, uneliaisuus, huomiokyvyn häiriöt, dysgeusia, kuiva suu, ripuli, suun hypestesia, oksentaminen, kuumat aallot, ahdistus, levottomuus, sydämentykytykset, takykardia, valonarkuus ja nivelkipu
Slovenian: Simptomi, o katerih so pogosteje poročali pri supraterapevtskih odmerkih zdravila CRESEMBA (enakovredno 600 mg izavukonazola na dan), proučevanih v študiji intervala QT, kot v skupini terapevtskih odmerkov (enakovredno 200 mg izavukonazola na dan), so vključevali: glavobol, omotico, parestezije, zaspanost, motnje pozornosti, motnje okušanja, suha usta, drisko, hipestezijo, bruhanje, vročinske oblive, anksioznost, nemir, palpitacije, tahikardijo, fotofobijo in artralgijo
Finnish: Mitä Cresemba on Cresemba on sienilääke, joka sisältää vaikuttavana aineena isavukonatsolia.
Slovenian: Kaj je zdravilo Cresemba Zdravilo Cresemba je antimikotik, ki vsebuje zdravilno učinkovino izavukonazol.
Finnish: AUC (h•ng/ml) Keskiarvo SD
Slovenian: AUC (h•ng/ml) Povprečje SD
Finnish: Muut NNRTI-lääkkeet (esim. delavirdiini ja nevirapiini) (CYP3A4/5:n ja 2B6:n indusoijat ja substraatit)
Slovenian: Drugi NNRTI (npr. delavirdin in nevirapin) (induktorji in substrati CYP3A4/5 in 2B6)
Finnish: Yleensä Mucorales-lajien estämiseksi edellytetyt isavukonatsolipitoisuudet ovat suurempia kuin mitä edellytetään useimpien Aspergilluslajien estämiseksi.
Slovenian: Na splošno so koncentracije izavukonazola potrebne za inhibicijo Mucorales višje od tistih potrebnih za inhibicijo večine vrste gliv Aspergillus.
Finnish: In vivo 39 viikon toksikologisissa tutkimuksissa apinoilla ei havaittu QTcF:n pidentymistä annokseen 40 mg/kg/vuorokausi asti(2,1-kertaa suositeltu kliininen ylläpitoannos perustuen mg/m2/vuorokausi vertailuihin).
Slovenian: Toksikološke študije z 39-tedenskim ponavljajočim odmerjanjem in vivo pri opicah niso pokazala podaljšanja intervala QTcF pri odmerkih do 40 mg/kg/dan (2,1-kratni priporočeni klinični vzdrževani odmerek na podlagi mg/m2/dan).
Finnish: Daunorubisiinin, doksorubisiinin, imatinibin, irinotekaanin, lapatinibin, mitoksantronin, topotekaanin pitoisuudet saattavat lisääntyä.
Slovenian: Koncentracije daunorubicina, doksorubicina, imatiniba, irinotekana, lapatiniba, mitoksantrona, topotekana se lahko povečajo.
Finnish: Faasin 3 tutkimuksissa Cresembaa saaneista 403 potilaasta 79:llä (20 %) munuaiskerästen suodatusnopeus (GFR) arvioitiin pienemmäksi kuin 60 ml/min/1,73 m2. Annoksen muuttaminen ei ole tarpeellista potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien ne potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus.
Slovenian: Od 403 bolnikov, ki so prejemali zdravilo CRESEMBA v študiji 3. faze, je imelo 79 (20 %) bolnikov ocenjeno hitrost glomerulne filtracije (GFR) nižjo od 60 ml/min/1,73 m2.
Finnish: Cresembaa käytetään aikuisilla seuraavien sieni-infektioiden hoitamiseksi: - invasiivinen aspergilloosi (Aspergillus-ryhmään kuuluvan sienen aiheuttama infektio); - mukormykoosi (Mucorales-ryhmään kuuluvan sienen aiheuttama infektio) sellaisilla potilailla,
Slovenian: Zdravilo Cresemba se uporablja pri odraslih za zdravljenje naslednjih glivičnih okužb: - invazivne aspergiloze, ki jo povzroča gliva iz skupine „Aspergillus"; - zigomikoze, ki jo povzroča gliva iz skupine „Mucorales" pri bolnikih, pri katerih zdravljenje z amfotericinom B ni primerno.
Finnish: Muut syöpälääkkeet (daunorubisiini, doksorubisiini, imatinibi, irinotekaani, lapatinibi, mitoksantroni, topotekaani) (BCRP:n substraatit)
Slovenian: Druga zdravila proti raku (daunorubicin, doksorubicin, imatinib, irinotekan, lapatinib, mitoksantron, topotekan) (substrati BCRP)
Finnish: Kapselin kuori sisältää hypromelloosi vesi punainen rautaoksidi (E172) (vain kapselin kuori) titaanidioksidi (E171) gellaanikumi kaliumasetaatti dinatriumedetaatti natriumlauriilisulfaatti
Slovenian: Ovojnica kapsule hipromeloza voda rdeči železov oksid (E172) (samo v telesu kapsule) titanijev dioksid (E171) gelanski gumi kalijev acetat dinatrijev edetat natrijev lavrilsulfat
Finnish: Suositeltu ylläpitoannos on kaksi kapselia (vastaa 200 mg isavukonatsolia) kerran vuorokaudessa alkaen 12-24 tuntia viimeisen alkuannoksen jälkeen.
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni odmerek sta dve kapsuli (enakovredno 200 mg izavukonazola) enkrat dnevno, z začetkom 12 do 24 po zadnjem polnilnem odmerku.
Finnish: Cresemban samanaikainen antaminen voimakkaan CYP3A4/5:n estäjän ketokonatsolin kanssa on vasta-aiheista, koska tämä lääkevalmiste voi lisätä merkittävästi isavukonatsolin pitoisuuksia plasmassa (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila CRESEMBA z zelo močnim inhibitorjem CYP3A4/5 ketokonazolom, je kontraindicirana, saj lahko to zdravilo znatno poveča koncentracije izavukonazola v plazmi (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Finnish: P-gp:n suolistossa kuljettamat lääkevalmisteet
Slovenian: Zdravila, ki jih prenaša P-gp v črevesju
Finnish: Samanaikaisesti annettu lääkevalmiste lääkeryhmittäin
Slovenian: Sočasno uporabljeno zdravilo po terapevtskih področjih