FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since LUMIGAN contains benzalkonium chloride, monitoring is required with frequent or prolonged use in dry eye patients or where the cornea is compromised.
French: Comme LUMIGAN contient du chlorure de benzalkonium, une surveillance est nécessaire pour un traitement répété ou prolongé chez les patients présentant une sécheresse oculaire ou une atteinte cornéenne.
English: No case of overdose has been reported, and is unlikely to occur after ocular administration.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté : ces incidents ont peu de chance de se produire lors d'une instillation oculaire.
English: Other side effects reported with eye drops containing phosphates.
French: Autres effets indésirables rapportés avec les collyres contenant du phosphate.
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data) adverse reactions are presented according to System Organ Class in Table 1.
French: Les effets indésirables très fréquents (≥1/10) ; fréquents (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquents (≥1/1 000 à <1/100) ; rares (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rares (<1/10 000) et de fréquence indéterminée (qui ne peut pas être évaluée sur la base des données disponibles) sont classés dans le tableau 1, conformément aux classes de systèmes d'organes.
English: Other side effects reported with eye drops containing phosphates In very rare cases, some patients with severe damage to the clear layer at the front of the eye (the cornea) have developed cloudy patches on the cornea due to calcium build-up during treatment.
French: Autres effets indésirables rapportés avec les collyres contenant du phosphate Dans de très rares cas, certains patients présentant des lésions graves de la couche claire située à l'avant de l'œil (la cornée) ont développé des taches opaques sur la cornée en raison d'une accumulation de calcium pendant le traitement.
English: Therefore, LUMIGAN should be used with caution in patients with known risk factors for macular oedema (e.g. aphakic patients, pseudophakic patients with a torn posterior lens capsule).
French: En conséquence, LUMIGAN doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant un facteur de risque connu d'œdème maculaire (par exemple : patients aphaques, pseudophaques avec rupture capsulaire postérieure).
English: Since LUMIGAN 0.1 mg/ml contains 200 ppm benzalkonium chloride (four times the concentration in bimatoprost 0.3 mg/ml eye drops), it should be used with caution in dry eye patients, in patients where the cornea may be compromised and in patients taking multiple BAK-containing eye drops.
French: Comme LUMIGAN 0,1 mg/ml contient 200 ppm de chlorure de benzalkonium (quatre fois la concentration du collyre contenant 0,3 mg/ml de bimatoprost), il doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une sécheresse oculaire, chez les patients présentant une atteinte cornéenne et/ou chez les patients prenant plusieurs collyres contenant du chlorure de benzalkonium.
English: Package Leaflet: Information for the user
French: Notice : information de l'utilisateur
English: There is a potential for the IOP-lowering effect of prostaglandin analogues (e.g. LUMIGAN) to be reduced in patients with glaucoma or ocular hypertension when used with other prostaglandin analogues (see section 4.4).
French: L'effet de réduction de la pression intraoculaire exercé par les analogues des prostaglandines (par exemple LUMIGAN) risque d'être moindre s'ils sont utilisés avec d'autres analogues des prostaglandines chez les patients présentant un glaucome ou une hypertension oculaire (voir rubrique 4.4).
English: Take one single-dose container from the pouch and hold it upright (with the cap pointing upwards) and twist off the cap.
French: Prenez un récipient unidose du sachet et placez-le en position verticale (le capuchon vers le haut) et dévissez le capuchon.
English: LUMIGAN has not been studied in patients with compromised respiratory function.
French: LUMIGAN n'a pas été étudié chez les malades souffrant d'insuffisance respiratoire.
English: The most frequently reported adverse reactions were conjuctival hyperaemia (mostly trace to mild and of a non-inflammatory nature) occurring in 24% of patients, and eye pruritis occurring in 4% of patients.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été une hyperhémie conjonctivale (la plupart du temps minime à légère et considérée comme étant de nature non inflammatoire) chez 24 % des patients et un prurit oculaire chez 4 % des patients.
English: If LUMIGAN 0.3 mg/mL singledose is accidentally ingested, the following information may be useful: In short term oral (by gavage) mouse and rat studies, doses up to 100 mg/kg/day of bimatoprost did not produce any toxicity.
French: Si LUMIGAN 0,3 mg/ml en récipient unidose est ingéré accidentellement, les informations suivantes peuvent être utiles : dans les études par voie orale (par gavage) à court terme menées chez des souris et des rats, des doses de bimatoprost allant jusqu'à 100 mg/kg/jour n'ont entraîné aucune toxicité.
English: Very common side effects These may affect one or more users in 10 Affecting the eye
French: Effets indésirables très fréquents Ceux-ci peuvent affecter une ou plusieurs personnes sur 10.
English: To avoid contamination, do not let the open-end of the single-dose container touch your eye or anything else.
French: Afin d'éviter toute contamination, veillez à ce que l'embout du récipient unidose n'entre pas en contact avec votre œil ou quoi que ce soit d'autre.
English: Ocular
French: Oculaires
English: • Skin discoloration (periocular)
French: Décoloration de la peau (périoculaire)
English: This medicine does not contain a preservative.
French: Ce médicament ne contient pas de conservateur.
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data) adverse reactions are presented according to System Organ Class in Table 1 in order of decreased seriousness within each frequency grouping.
French: Les effets indésirables très fréquents (≥1/10) ; fréquents (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquents (≥1/1 000 à <1/100) ; rares (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rares (<1/10 000) ; de fréquence indéterminée (qui ne peut pas être évaluée sur la base des données disponibles) sont classés dans le tableau 1 conformément aux classes de systèmes d'organes.
English: LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose has not been studied in patients wearing contact lenses.
French: LUMIGAN 0,3 mg/ml en récipient unidose n'a pas été étudié chez les patients portant des lentilles de contact.
English: No functional or microscopic changes related to the periocular effects have been observed, and the mechanism of action for the periocular changes is unknown.
French: Il n'a pas été observé de modification fonctionnelle ou microscopique liée à ces effets périoculaires.
English: Do not use this medicine: - If you are allergic to bimatoprost or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: N'utilisez jamais ce médicament : - Si vous êtes allergique au bimatoprost, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
English: A 12 week (double-masked, randomized, parallel group ) clinical study compared the efficacy and safety of LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose with LUMIGAN 0.3 mg/mL (multi-dose formulation).
French: Une étude clinique sur 12 semaines (en double aveugle, randomisée et en groupe parallèle) a comparé l'efficacité et la sécurité de LUMIGAN 0,3 mg/ml en récipient unidose par rapport à celles de LUMIGAN 0,3 mg/ml en flacon multidose.
English: If you are worried, talk to your doctor or pharmacist.
French: Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: • Inflammation within the eye
French: • Inflammation dans l'œil
English: • Macular oedema (swelling of the retina at the back of the eye which may lead to worsening vision)
French: • Œdème maculaire (gonflement de la rétine à l'arrière de l'œil pouvant entraîner une détérioration de la vision).
English: Bimatoprost is eliminated primarily by renal excretion, up to 67 % of an intravenous dose administered to healthy adult volunteers was excreted in the urine, 25 % of the dose was excreted via the faeces.
French: Jusqu'à 67 % d'une dose administrée par voie intraveineuse à des volontaires adultes sains sont éliminés dans l'urine et 25 % sont excrétés dans les fèces.
English: In addition to the side effects for LUMIGAN 0.1 mg/ml, the following side effects have been seen with another medicine containing a higher strength of bimatoprost (0.3 mg/ml):
French: Outre les effets secondaires de LUMIGAN 0,1 mg/ml, les effets secondaires suivants ont été constatés lors de l'utilisation d'autres médicaments contenant une concentration plus élevée de bimatoprost (0,3 mg/ml) :
English: Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
English: Additional adverse reactions reported with LUMIGAN 0.3 mg/ml are presented in Table 2.
French: D'autres effets indésirables rapportés avec LUMIGAN 0.3 mg/ml sont présentés au Tableau 2.
English: If you forget to use LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose If you forget to use this medicine, use a single drop as soon as you remember, and then go back to your regular routine.
French: Si vous oubliez d'utiliser LUMIGAN 0,3 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose Si vous oubliez d'utiliser LUMIGAN, mettez une seule goutte dès que vous vous en souvenez, et ensuite reprenez votre traitement comme d'habitude.
English: 30 pack - 18 months
French: Boîte de 30 récipients unidoses : 18 mois
English: This leaflet was last revised in
French: La dernière date à laquelle cette notice a été revisée est {mois AAAA}
English: 90 pack - 18 months
French: Boîte de 90 récipients unidoses : 18 mois
English: Hydrochloric acid or sodium hydroxide (to adjust pH) Purified water
French: Acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH) Eau purifiée
English: Approximately 0.7% of patients in the LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose group discontinued due to any adverse event in the 3 month study.
French: Environ 0,7 % des patients du groupe traités par LUMIGAN 0,3 mg/ml en récipient unidose ont arrêté le traitement en raison d'un effet indésirable survenu au cours des 3 mois de l'étude.
English: LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose has not been tested in children under the age of 18 and therefore should not be used by patients under 18 years.
French: LUMIGAN 0,3 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose n'a pas fait l'objet d'études sur les enfants de moins de 18 ans et ne devrait donc pas être utilisé par des patients de moins de 18 ans.
English: Exp: Discard 4 weeks after first opening
French: EXP : Jeter 4 semaines après ouverture.
English: Warnings and precautions: Talk to your doctor or pharmacist before you use LUMIGAN 0.3 mg/ml:
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser LUMIGAN 0,3 mg/ml.
English: Sodium phosphate dibasic heptahydrate Citric acid monohydrate
French: Phosphate disodique heptahydraté Acide citrique monohydraté
English: LUMIGAN may cause your eyelashes to darken and grow, and cause the skin around the eyelid to darken too.
French: LUMIGAN peut provoquer un assombrissement et un allongement de vos cils, et assombrir également la peau qui entoure vos paupières.
English: Pack contains 3 or 9 aluminium foil pouches, each containing 10 single-dose containers, for a total of 30 or 90 single-dose containers in a carton, respectively.
French: Boîte de 3 ou 9 sachets en aluminium contenant chacun 10 récipients unidoses, soit un total de 30 ou 90 récipients unidoses par boîte respectivement.
English: These doses resulted in systemic exposures of at least 33- or 97-times higher, respectively, than the intended human exposure.
French: Ces doses représentaient, respectivement chez la souris et chez la rate, une exposition systémique au moins 33 fois ou 97 fois supérieure à l'exposition chez l'homme.
English: LUMIGAN has not been studied in patients with inflammatory ocular conditions, neovascular, inflammatory, angle-closure glaucoma, congenital glaucoma or narrow-angle glaucoma.
French: LUMIGAN n'a pas été étudié chez les patients présentant une inflammation oculaire, un glaucome néovasculaire et inflammatoire, un glaucome à angle fermé, un glaucome congénital ou un glaucome à angle étroit.
English: LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose also achieved equivalent IOP lowering efficacy with LUMIGAN 0.3 mg/mL (multi-dose formulation) in average eye IOP at each follow-up timepoint at weeks 2, 6 and 12.
French: LUMIGAN 0,3 mg/ml en récipient unidose a également prouvé son équivalence à LUMIGAN 0,3 mg/ml en flacon multidose en termes de réduction de la PIO moyenne lors de chaque suivi aux semaines 2, 6 et 12.
English: During a 12-month pivotal study in adults with LUMIGAN 0.1 mg/ml eye drops, the mean diurnal IOP values measured at any visit over the 12-month study period differed by no more than 1.1 mmHg throughout the day and were never greater than 17.7 mmHg.
French: Dans l'étude pivot de 12 mois menée avec LUMIGAN 0,1 mg/ml, en collyre, chez l'adulte, les valeurs moyennes de la PIO diurne, mesurées à chaque visite pendant les 12 mois, n'ont pas varié de plus de 1,1 mmHg au cours de la journée et n'ont jamais dépassé 17,7 mmHg.
English: BOTTLE
French: FLACON
English: Opened (1):
French: Ouvert le (1) :
English: Neither naevi nor freckles of the iris appears to be affected by the treatment.
French: Le traitement paraît ne pas affecter les nævi et les éphélides de l'iris.
English: If you use LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose with another eye medicine, wait at least 5 minutes between using LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose and the other eye medicine.
French: Si vous utilisez LUMIGAN 0,3 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose avec un autre médicament ophtalmique, attendez au moins 5 minutes entre l'utilisation de LUMIGAN 0,3 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose et l'utilisation de l'autre médicament ophtalmique.
English: The recommended dose is one drop of LUMIGAN in the evening, once daily in each eye that needs treatment.
French: La dose recommandée est d'une goutte de LUMIGAN dans l'œil à traiter, une fois par jour, chaque soir.
English: • Weakness
French: • Faiblesse
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
French: Les effets observés chez l'animal à des expositions largement supérieures à l'exposition maximale chez l'Homme n'ont que peu de signification clinique.
English: In rat peri/postnatal studies, maternal toxicity caused reduced gestation time, foetal death, and decreased pup body weights at  0.3 mg/kg/day (at least 41-times the intended human exposure).
French: Dans des études périnatales ou postnatales chez les rats, la toxicité maternelle a entraîné une diminution du temps de gestation, une mort fœtale et une diminution du poids chez les petits de femelles ayant reçu une dose  0,3 mg/kg/jour (au moins 41 fois supérieure à l'exposition humaine).
English: Each single-dose container contains 0.4 ml solution.
French: Chaque récipient unidose contient 0,4 ml de solution.
English: Opened (2):
French: Ouvert le (2) :
English: • Inflamed, red and itchy eyelids
French: • Paupières inflammées, rouges et qui démangent.
English: Your sight may become blurred for a short time just after using LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose.
French: Votre vue peut devenir trouble pendant un court moment juste après l'utilisation de LUMIGAN 0,3 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose.
English: • Cystoid macular oedema (swelling of the retina within the eye leading to worsening vision)
French: • Œdème maculaire cystoïde (gonflement de la rétine à l'intérieur de l'œil conduisant à une détérioration de la vision).
English: Throw away the single-dose container after you have used it, even if there is some solution left.
French: Jetez le récipient unidose après utilisation même s'il n'est pas vide.
English: • Feeling of sickness
French: • Sensation de malaise.
English: Turn the bottle upside down and squeeze it to release one drop into each eye that needs treatment.
French: Retournez le flacon à l'envers et appuyez dessus pour en détacher une goutte dans l'œil à traiter.
English: Benzalkonium chloride
French: Chlorure de benzalkonium
English: Do not use LUMIGAN 0.1 mg/ml: - if you are allergic to bimatoprost or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
French: N'utilisez jamais LUMIGAN 0,1 mg/ml : - Si vous êtes allergique au bimatoprost ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
English: In clinical studies, LUMIGAN was used concomitantly with a number of different ophthalmic beta-blocking agents without evidence of interactions.
French: Dans les études cliniques, LUMIGAN a été utilisé simultanément avec plusieurs bêtabloquants à usage ophtalmique sans mise en évidence d'interactions.
English: Opened (3):
French: Ouvert le (3) :
English: - If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
English: Reduction of elevated intraocular pressure in chronic open-angle glaucoma and ocular hypertension in adults (as monotherapy or as adjunctive therapy to beta-blockers).
French: Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients adultes atteints de glaucome chronique à angle ouvert ou d'hypertonie intraoculaire (en monothérapie ou en association aux bêtabloquants).
English: In embryo/foetal developmental studies abortion, but no developmental effects were seen in mice and rats at doses that were at least 860-times or 1700-times higher than the dose in humans, respectively.
French: Dans des études portant sur le développement de l'embryon et du fœtus chez des souris et des rates gravides, on a observé des avortements, mais pas d'effets sur le développement, à des doses au moins 860 ou 1 700 fois supérieures respectivement aux doses administrées chez l'homme.
English: Most were ocular, mild to moderate, and none were serious.
French: La plupart étaient oculaires, d'intensité légère à modérée et aucun n'était grave.
English: • conjunctival hyperaemia (mostly trace to mild and thought to be of a non-inflammatory nature) in up to 44% in the first year with the incidence of new reports decreasing to 13% at 2 years and 12% at 3 years
French: • hyperhémie conjonctivale (la plupart du temps minime à légère et considérée comme étant de nature non inflammatoire) jusqu'à 44 % des patients la première année avec une incidence de nouveaux cas réduite à 13 % à 2 ans et 12 % à 3 ans,
English: • Worsening of vision
French: • Détérioration de la vision.
English: In studies of bimatoprost 0.3 mg/ml in patients with glaucoma or ocular hypertension, it has been shown that the more frequent exposure of the eye to more than one dose of bimatoprost daily may decrease the IOP-lowering effect (see section 4.5).
French: Dans des études portant sur le bimatoprost 0,3 mg/ml chez des patients présentant un glaucome ou une hypertension oculaire, il a été montré qu'une exposition plus fréquente de l'œil au bimatoprost (c'està-dire à plus d'une dose par jour) peut diminuer l'effet de réduction de la pression intraoculaire (voir rubrique 4.5).
English: If you stop using LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose should be used every day to work properly.
French: Si vous arrêtez d'utiliser LUMIGAN 0,3 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose LUMIGAN doit être utilisé chaque jour pour agir correctement.
English: Table 2 lists adverse reactions that were seen in a 12 month clinical study with LUMIGAN 0.3 mg/mL (multi-dose formulation), but were reported at a higher frequency than with LUMIGAN 0.3 mg/mL (single-dose).
French: Le Tableau 2 répertorie les effets indésirables constatés lors d'une étude clinique sur 12 mois réalisée avec LUMIGAN 0,3 mg/ml en flacon multidose et rapportés plus fréquemment qu'avec LUMIGAN 0,3 mg/ml en récipient unidose.
English: Most were ocular, mild and none was serious.
French: La plupart étaient oculaires, d'intensité légère et aucun n'était grave.
English: No interactions are anticipated in humans, since systemic concentrations of bimatoprost are extremely low (less than 0.2 ng/ml) following ocular dosing with bimatoprost 0.3 mg/ml eye drops, solution.
French: Aucune interaction n'est attendue chez l'homme, car les concentrations systémiques de bimatoprost sont extrêmement faibles (moins de 0,2 ng/ml) après administration par voie ophtalmique du collyre contenant 0,3 mg/ml de bimatoprost.
English: This dose is at least 22 times higher than an accidental dose of the entire content of a pack of LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose (30 x 0.4 mL single-dose containers; 12 mL) in a 10 kg child.
French: Cette dose est au moins 22 fois supérieure à la dose correspondant à l'ingestion accidentelle d'une boîte de LUMIGAN 0,3 mg/ml en récipient unidose (30 x 0,4 mg/ml dans un récipient unidose ; 12 ml) par un enfant de 10 kg.
English: Please tell your doctor or pharmacist, if: - You have any breathing problems - You have liver or kidney problems - You have had a cataract surgery in the past - You have or have had low blood pressure or low heart rate - You have had a viral infection or inflammation of the eye
French: Signalez à votre médecin ou à votre pharmacien - si vous avez des problèmes respiratoires - si vous avez des troubles hépatiques ou rénaux - si vous avez subi une chirurgie de la cataracte dans le passé - si vous avez ou avez eu une tension artérielle basse ou un rythme cardiaque lent - si vous avez eu une infection virale ou une inflammation de l'œil
English: LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose may get into breast milk so you should not breast-feed while you are taking this medicine.
French: LUMIGAN 0,3 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose peut passer dans le lait maternel, et l'allaitement est donc déconseillé pendant que vous prenez ce médicament.
English: LUMIGAN 0.1 mg/ml contains the preservative benzalkonium chloride (200 ppm), which may be absorbed by soft contact lenses.
French: LUMIGAN 0,1 mg/ml contient un conservateur, le chlorure de benzalkonium (200 ppm), qui peut être absorbé par les lentilles de contact souples.
English: • ocular pruritus in up to 14 % of patients in the first year with the incidence of new reports decreasing to 3 % at 2 years and 0 % at 3 years.
French: • prurit oculaire jusqu'à 14 % des patients la première année avec une incidence de nouveaux cas réduite à 3 % à 2 ans et 0 % à 3 ans.
English: The plasma protein binding of bimatoprost is approximately 88 %.
French: Au niveau sanguin, le bimatoprost est retrouvé principalement dans le plasma sous forme liée aux protéines circulantes (environ 88 %).
English: This dose expressed as mg/m2 is at least 210 times higher than the accidental dose of one bottle of LUMIGAN 0.1 mg/ml eye drops, solution in a 10 kg child.
French: Cette dose exprimée en mg/m2 est au moins 210 fois supérieure à la dose correspondant à l'ingestion accidentelle d'un flacon de LUMIGAN 0,1 mg/ml, collyre en solution par un enfant de 10 kg.
English: LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose may cause your eyelashes to darken and grow, and cause the skin around the eyelid to darken too.
French: LUMIGAN 0,3 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose peut provoquer un assombrissement et un allongement de vos cils, et assombrir également la peau qui entoure vos paupières.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/02/205/003-004
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/02/205/003-004
English: EXP Once the pouch is opened, the single dose containers should be used within 30 days.
French: EXP Les récipients unidoses sont à utiliser dans les 30 jours suivant l'ouverture du sachet.