FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Preextenzivně rezistentní kmen tuberkulózy (pre-XDR-TB): izolovaně rezistentní k izoniazidu, rifampicinu a buď k některému flurochinolonu nebo nejméně k jednomu z injikovaných agens v druhé linii (ale nikoli k obojímu, k fluorochinolonu i injikovanému agens v druhé linii) Extensivně rezistentní kmen tuberkulózy (XDR-TB): izolovaně rezistentní k izoniazidu, rifampicinu, některému fluorochinolonu, a k nejméně jednomu injikovanému agens druhé linie.
Norwegian Bokmål: Forstadier til super-resistent tuberkulose (pre-XDR-TB): kultur resistent overfor isoniazid, rifampicin og enten et fluorokinolon eller minst ett andrelinjemiddel til injeksjon (men ikke overfor både et fluorokinolon og et et andrelinjemiddel til injeksjon).
Czech: Ve skupinách s vysokou dávkou bylo v období laktace zaznamenáno snížení tělesné hmotnosti u mláďat (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Redusert kroppsvekt hos avkom ble registrert i høydosegrupper i diegivingsperioden (se pkt.
Czech: Je proto nutné vyvarovat se současného podávání bedachilinu a středně silných až silných induktorů CYP3A4 užívaných systémově (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av bedakvilin og moderate eller sterke CYP3A4-induktorer brukt systemisk, bør derfor unngås (se pkt.
Czech: Bedachilin a M2 nebyly in vitro substráty P-glykoproteinu (P-gp).
Norwegian Bokmål: Bedakvilin og M2 var ikke P-gp-substrater in vitro.
Czech: O použití přípravku SIRTURO u tuberkulózních pacientů ve věku 65 let a více existují pouze omezené klinické údaje (n = 2).
Norwegian Bokmål: Eldre populasjon (≥ 65 år) Det foreligger begrensede kliniske data (n = 2) på bruk av SIRTURO hos eldre pasienter.
Czech: V týdnu 24 odpovědělo 163 z 205 (79,5 %) pacientů.
Norwegian Bokmål: I uke 24 ble ekspektoratkulturkonvertering sett hos 163/205 (79,5 %) pasienter.
Czech: Pacienti s MDRH&R-TB 39 Pacienti infikováni pre-XDR-TB
Norwegian Bokmål: Pasienter infisert med pre-XDR-TB
Czech: Přípravek SIRTURO lze použít s opatrností při současném podání lopinaviru/ritonaviru, pokud přínos převažuje nad rizikem.
Norwegian Bokmål: Hvis fordelen oppveier risikoen, kan SIRTURO brukes med forsiktighet ved samtidig bruk av lopinavir/ritonavir.
Czech: Bedachilin byl in vitro slabým substrátem OCT1,OATP1B1 a OATP1B3, zatímco M2 nebyl.
Norwegian Bokmål: Bedakvilin var et svakt OCT1-, OATP1B1- og OATP1B3-substrat in vitro, mens M2 ikke var det. Bedakvilin var ikke et substrat for MRP2 og BCRP in vitro.
Czech: Tento přípravek byl registrován postupem tzv. podmíněného schválení.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er blitt godkjent ved såkalt betinget godkjenning, i påvente av ytterligere dokumentasjon for legemidlet.
Czech: Krátkodobé současné podávání bedachilinu a ketokonazolu (silného inhibitoru) zvýšilo u zdravých dobrovolníků expozici (AUC) bedachilinu o 22 % [90 % CI (12; 32)].
Norwegian Bokmål: Korttidsbruk av bedakvilin samtidig med ketokonazol (potent CYP3A4-hemmer) hos friske forsøkspersoner økte bedakvilineksponeringen (AUC) med 22 % [90 % CI (12; 32)].
Czech: Myalgie * Termín prezentovaný jako „zvýšená hladina aminotransferázy" zahrnuje zvýšenou hladinu AST, zvýšenou hladinu
Norwegian Bokmål: Myalgi * Betegnelsen "økte transaminaser" omfatter økt ASAT, økt ALAT, økte leverenzymer, leverfunksjonsforstyrrelser og økte transaminaser (se avsnitt nedenfor).
Czech: Třída orgánových systémů Kategorie četnosti
Norwegian Bokmål: Organklassesystem
Czech: Při současném podávání s bedachilinem není zapotřebí žádná úprava dávek isoniazidu nebo pyrazinamidu.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av isoniazid eller pyrazinamid er ikke nødvendig ved samtidig bruk av bedakvilin.
Czech: V klinických hodnoceních bylo při podávání přípravku SIRTURO se základním režimem pozorováno zvýšení hladin transamináz nebo zvýšení hladin aminotransferáz doprovázená hodnotou celkového bilirubinu ≥ 2x ULN (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Økte transaminaser eller transaminaseøkninger sammen med totalbilirubin ≥ 2x ULN ble sett i kliniske studier ved bruk av SIRTURO sammen med bakgrunnsregimet (se pkt.
Czech: O použití přípravku SIRTURO u starších pacientů jsou k dispozici pouze omezené klinické údaje (n = 2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede kliniske data (n = 2) på bruk av SIRTURO hos tuberkulosepasienter over 65 år.
Czech: V případě záměrného nebo nechtěného předávkování je nutné provést obecná opatření pro podporu základních životních funkcí včetně monitorování vitálních známek a EKG monitorování (QT interval).
Norwegian Bokmål: Generelle tiltak for å støtte basale vitale funksjoner, inkludert overvåking av vitale tegn og elektrokardiogram (QTtid), bør iverksettes ved eventuell tilsiktet eller utilsiktet overdosering.
Czech: Po týdnu 120 bylo hlášeno jedno úmrtí ve skupině léčené přípravkem SIRTURO a jedno ve skupině léčené placebem.
Norwegian Bokmål: Ett dødsfall i SIRTURO-gruppen og ett dødsfall i placebogruppen ble rapportert etter uke 120-vinduet.
Czech: Jak se SIRTURO užívá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker SIRTURO
Czech: Doporučená dávka přípravku SIRTURO se užívá po dobu 24 týdnů.
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal ta Du skal ta SIRTURO som en 24 ukers kur.
Czech: Další podrobnosti naleznete v příbalové informaci.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.
Czech: Během klinických hodnocení nebyly hlášeny případy záměrného nebo nechtěného akutního předávkování bedachilinem.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av tilsiktet eller utilsiktet akutt overdosering med bedakvilin er ikke rapportert i de kliniske studiene.
Czech: Při hodnocení u samic potkanů neměl bedachilin žádný vliv na fertilitu.
Norwegian Bokmål: Bedakvilin påvirket ikke fertilitet når det ble undersøkt hos hunnrotter.
Czech: Perorální podání blistr (PVC/PVDChliník/PET/papír)
Norwegian Bokmål: Oral bruk blister (PVC/PVDCalu/PET/papir)
Czech: 200mg Potahovaná tableta
Norwegian Bokmål: 200 mg Filmdrasjert tablett
Czech: Registrační (EU) číslo
Norwegian Bokmål: MA (EU)-nummerLegemidlets navnStyrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Czech: Léková forma
Norwegian Bokmål: 6 tabletter
Czech: Váš lékař Vám podá podrobnější vysvětlení.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg nærmere forklaring.
Czech: • Svědění po celém těle
Norwegian Bokmål: • Kløe over hele kroppen
Czech: Starší populace (≥65 let)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥65 år)
Czech: Datum první registrace: 23. března 2015 Datum posledního prodloužení registrace:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23 mars 2015 Dato for siste fornyelse:
Czech: Klinické zkušenosti u pacientů ≥75 let jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaringe hos pasienter ≥75 år er begrenset.
Czech: Rezistentní (R>)
Norwegian Bokmål: Resistent (R>)
Czech: Je nutno vzít v úvahu oficiální doporučení pro správné používání antibakteriálních látek.
Norwegian Bokmål: Det skal tas hensyn til de offisielle retningslinjene vedrørende riktig bruk av antibakterielle midler.
Czech: Po otevření musí být tento přípravek použit ihned.
Norwegian Bokmål: Etter åpning må dette legemidlet brukes med en gang.
Czech: Klinický význam tohoto nálezu není znám.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvilken klinisk relevans dette funnet har.
Czech: Tablety se polykají celé a lze je užívat s jídlem a pitím nebo bez nich.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele og kan tas med eller uten mat eller drikke.
Czech: Hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) stanovené Evropským výborem pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST) jsou:
Norwegian Bokmål: Brytningspunktene for minimal inhiberingskonsentrasjon (MIC), fastsatt av EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing), er:
Czech: Jiné druhy kožních infekcí nebyly studovány.
Norwegian Bokmål: Andre typer hudinfeksjoner er ikke undersøkt.
Czech: Průměrná vazba tedizolidu na lidské plazmatické bílkoviny činí přibližně 70-90 %.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig binding av tedizolid til humane plasmaproteiner er omtrent 70-90 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost tedizolidu je vyšší než 90 %.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten til tedizolid er mer enn 90 %.
Czech: Je zvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, jestliže také užíváte:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du sier fra til legen dersom du bruker:
Czech: Rekonstituované roztoky obsahující viditelné částice je třeba zlikvidovat.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning som inneholder synlige partikler skal kastes.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle preferovaného termínu a třídy orgánových systémů a podle frekvence.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er klassifisert etter foretrukket term og organklassesystem, og etter frekvens.
Czech: Tento přípravek se nemá podávat dětem a dospívajícím, jelikož u těchto populací nebyl dostatečně studován.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes hos barn og ungdom fordi det ikke er tilstrekkelig undersøkt i disse aldersgruppene.
Czech: • anémie (nízký počet červených krvinek)
Norwegian Bokmål: • anemi (lavt antall røde blodceller)
Czech: • Špatně kontrolovaná cukrovka
Norwegian Bokmål: • Dårlig kontrollert diabetes
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, jiná antibakteriální léčiva, ATC kód: J01XX11
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle midler til systemisk bruk, andre antibakterielle midler, ATC-kode: J01XX11
Czech: Působí tak, že zastavuje růst určitých bakterií, které mohou vyvolat závažné infekce.
Norwegian Bokmål: Det virker ved å stoppe veksten av visse bakterier som kan forårsake alvorlige infeksjoner.
Czech: Přípravek Sivextro Vám bude podáván zdravotní sestrou nebo lékařem.
Norwegian Bokmål: Sivextro vil bli gitt av en sykepleier eller lege.
Czech: Hodnota eGFR byla vypočítána pomocí rovnice MDRD4.
Norwegian Bokmål: eGFR ble beregnet ved hjelp av MDRD4-ligningen.
Czech: Nejsou očekávány klinicky relevantní interakce s těmito transportéry, s výjimkou BCRP.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante interaksjoner er ventet å forekomme med disse transportørene med unntak av BCRP.
Czech: Kromě tedizolidu, který představuje přibližně 95 % celkové AUC radiouhlíku v plazmě, se nevyskytují žádné jiné významné cirkulující metabolity.
Norwegian Bokmål: Bortsett fra tedizolid, som står for omtrent 95 % av total AUC i plasma for radiokarbon, finnes ingen andre relevante sirkulerende metabolitter.
Czech: Beta-hemolytické streptokoky skupiny A, B, C, G Skupina viridujících streptokoků (pouze skupina Streptococcus anginosus)
Norwegian Bokmål: Beta-hemolytiske streptokokker i gruppene A, B, C, G Viridans-streptokokker (kun gruppen Streptococcus anginosus)
Czech: • Skupina Streptococcus anginosus (zahrnující S. anginosus, S. intermedius a S. constellatus)
Norwegian Bokmål: • Streptococcus anginosus-gruppen (som omfatter S. anginosus, S. intermedius og S. constellatus)
Czech: Sivextro není kompatibilní s žádnými roztoky obsahujícími dvojmocné kationty (např. Ca
Norwegian Bokmål: Sivextro er ikke kompatibel med oppløsninger som inneholder divalente kationer (f.eks.
Czech: Minimální inhibiční koncentrace (mg/l)
Norwegian Bokmål: Minimal inhiberingskonsentrasjon (MIC, i mg/l)
Czech: Bakterie se časem mohou stát rezistentními k léčbě antibiotiky.
Norwegian Bokmål: Bakterier kan bli resistente mot behandling med antibiotika over tid.
Czech: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171) Makrogol
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol Titandioksid (E171) Makrogol
Czech: Tedizolid vykazoval lineární farmakokinetiku s ohledem na dávku a čas.
Norwegian Bokmål: Tedizolid viste lineær farmakokinetikk når det gjelder dose og tid.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt under pkt.6.6.
Czech: Vyžaduje-li se rychlý antibiotický účinek, má být zváženo intravenózní podání.
Norwegian Bokmål: Dersom man trenger rask antibiotisk effekt, bør intravenøs administrering vurderes.
Czech: Klinická účinnost proti specifickým patogenům
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt mot spesifikke patogener
Czech: Celková doba uchovávání (od rekonstituce, přes ředění, až po podání) nesmí být delší než 24 hodin při uchovávání při pokojové teplotě nebo v chladničce (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Den samlede oppbevaringstiden (fra rekonstituering til fortynning til administering) må ikke overstige 24 timer ved oppbevaring enten ved romtemperatur eller i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Czech: • statiny, jako jsou pitavastatin, rosuvastatin (používané na snížení hladiny cholesterolu v krvi)
Norwegian Bokmål: • statiner som for eksempel pitavastatin, rosuvastatin (brukes til å redusere kolesterol i blod)
Czech: Nesmí být podáván jako intravenózní bolus.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke administreres som intravenøs bolus.
Czech: Intravenózní podání po rekonstituci a naředění Pouze pro jednorázové použití
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter rekonstituering og fortynning Kun til engangsbruk
Czech: Tedizolid je vylučován v exkretech, především v podobě necirkulujícího sulfátového konjugátu.
Norwegian Bokmål: Tedizolid elimineres i ekskretet, hovedsakelig som et ikke-sirkulerende sulfatkonjugat.
Czech: Antibakteriální aktivita v kombinaci s jinými antibakteriálními a antimykotickými přípravky
Norwegian Bokmål: Antibakteriell aktivitet kombinert med andre antibakterielle og antimykotiske midler
Czech: Nepoužívejte přípravek Sivextro:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Sivextro:
Czech: Pacienti s neutropenií
Norwegian Bokmål: Pasienter med nøytropeni
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. at det er praktisk talt «natriumfritt»
Czech: Organismus
Norwegian Bokmål: Organismer
Czech: Je nutno získat a vést důkladnou anamnézu, jelikož výskyt CDAD byl hlášen více než dva měsíce po podání antibakteriálních přípravků.
Norwegian Bokmål: Grundig sykehistorie er nødvendig ettersom det er rapportert forekomster av CDAD mer enn to måneder etter administrering av antibakterielle midler.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli částic nebo pokud je roztok zakalený.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler eller hvis oppløsningen er uklar.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání tedizolid-fosfátu.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med tedizolidfosfat skal avsluttes/avstås fra.
Czech: Potenciál serotonergních interakcí nebyl studován ani u pacientů, ani u zdravých dobrovolníků (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Potensialet for serotonerge interaksjoner har ikke blitt undersøkt hos pasienter eller friske frivillige (se pkt.
Czech: Antibakteriální aktivita proti jiným relevantním patogenům
Norwegian Bokmål: Antibakteriell aktivitet mot andre relevante patogener
Czech: - jste alergický(á) na jiné léky patřící do skupiny „oxazolidinonů" (např. linezolid, cykloserin).
Norwegian Bokmål: - du er allergisk overfor andre legemidler som tilhører gruppen «oksazolidinoner» (f.eks. linezolid, sykloserin).
Czech: Na CDAD se musí pomýšlet u všech pacientů, u kterých se objeví těžký průjem po používání antibiotik.
Norwegian Bokmål: CDAD skal overveies hos alle pasienter som har alvorlig diaré etter bruk av antibiotika.
Czech: Akutní bakteriální infekce kůže a kožních struktur
Norwegian Bokmål: Akutte bakterielle infeksjoner i hud og hudstruktur
Czech: Sivextro může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, jelikož může vyvolat závratě, únavu nebo méně často somnolenci (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Sivextro kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner fordi det kan forårsake svimmelhet, utmattelse (fatique), eller somnolens (mindre vanlig) (se pkt.
Czech: Je třeba užít všech 6 tablet a dokončit tak celou léčbu, i když jste vynechal(a) dávku.
Norwegian Bokmål: Du skal ta alle 6 tablettene for å fullføre kuren, selv om du har hoppet over en dose.
Czech: Neužívejte žádné léky k léčbě průjmu, aniž byste se nejdříve poradil(a) se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Ikke ta legemidler for å behandle diaréen uten å rådføre deg med legen først.
Czech: Možné serotonergní interakce
Norwegian Bokmål: Potensielle serotonerge interaksjoner
Czech: Není-li použit ihned, rekonstituovaný a zředěný roztok je třeba uchovávat při pokojové teplotě nebo v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C a má být podán do 24 hodin od rekonstituce.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes med en gang, skal den tilberedte og fortynnede oppløsningen oppbevares ved romtemperatur eller i kjøleskap ved 2°C -8 °C, og gis innen 24 timer etter tilberedning.
Czech: Závažnost CDAD se může pohybovat od lehkého průjmu až po fatální kolitidu.
Norwegian Bokmål: CDAD kan variere i alvorlighet fra lett diaré til fatal kolitt.
Czech: Omezenost klinických údajů
Norwegian Bokmål: Begrensninger i kliniske data
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad, včetně materiálů použitých k rekonstituci, naředění a podání, musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall, inkludert materiell som brukes ved tilberedning, fortynning eller administrering, skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Czech: Farmakokinetika tedizolidu u mužů a žen byla podobná.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til tedizolid var den samme hos menn og kvinner.
Czech: Co je přípravek Sivextro a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Sivextro er og hva det brukes mot
Czech: Studie u myší a potkanů prokázaly účinky na vývoj (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på mus og rotter viste effekter på utviklingen (se pkt.
Czech: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Francie
Norwegian Bokmål: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Frankrike
Czech: Eliminační poločas tedizolidu je přibližně 12 hodin a intravenózní clearance činí 6-7 l/h.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden til tedizolid er omtrent 12 timer og intravenøs clearance er 6-7 l/t.
Czech: Ve studiích fáze I specificky zaměřených na zkoumání možnosti této interakce nebyly zaznamenány žádné důkazy MAO-A inhibice.
Norwegian Bokmål: Studier i fase I, som var spesielt designet for å undersøke potensialet for hemming av MAO-A, viste ingen tegn på denne interaksjonen.
Czech: Přípravek Sivextro může mít vliv na účinky těchto léků.
Norwegian Bokmål: Sivextro kan forstyrre virkningen av disse legemidlene.
Czech: Patří do skupiny léků nazývaných „oxazolidinony".
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles «oksazolidinoner».
Czech: V těchto případech se doporučuje neprodlené vyhodnocení a v případě potřeby odeslání k očnímu lékaři.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller anbefales umiddelbar utredning, om nødvendig med henvisning til oftalmolog.
Czech: Vyvarujte se třepání nebo rychlých pohybů, protože by to mohlo způsobit zpěnění.
Norwegian Bokmål: Unngå risting eller rask bevegelse fordi det kan føre til skumdannelse.
Czech: - užíváte určité léky k léčbě migrény známé jako „triptany".
Norwegian Bokmål: - du bruker visse legemidler for å behandle migrene, kjent som «triptaner».
Czech: Všechny pacienty je třeba upozornit, aby hlásili příznaky poškození zraku, jako jsou změny zrakové ostrosti, změny barevného vidění, rozmazané vidění nebo poruchy zorného pole.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene bør tilrådes å rapportere symptomer på synshemming, som endringer i synsskarphet, endringer i fargesyn, tåkesyn eller defekter i synsfeltet.
Czech: 6 injekčních lahviček
Norwegian Bokmål: 6 hetteglass
Czech: Při přípravě infuzního roztoku se musí dodržovat aseptická technika.
Norwegian Bokmål: Aseptiske teknikker skal brukes ved tilberedning av infusjonsoppløsningen.
Czech: Tyto nálezy naznačují vyšší četnost reakcí spojených s infuzí (flebitida), než bylo pozorováno v předchozích klinických studiích s tedizolid-fosfátem.
Norwegian Bokmål: Disse funnene antyder en høyere frekvens av infusjonsrelaterte reaksjoner (flebitt) enn det som ble observert i foregående kliniske studier med tedizolidfosfat.
Czech: Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné ( ≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige ( 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Czech: Tabulka 1 Frekvence nežádoucích účinků podle třídy orgánových systémů v komparativních klinických studiích
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkningsfrekvens etter organklassesystem i kliniske sammenligningsstudier
Czech: • Spavost, abnormální spánkový rytmus, potíže se spánkem, noční můry (nepříjemné/rušivé sny)
Norwegian Bokmål: • Søvnighet, unormalt søvnmønster, søvnproblemer, mareritt (uhyggelige/forstyrrende drømmer)
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete kojit své dítě.
Norwegian Bokmål: Spør legen om råd før du ammer barnet ditt.
Czech: Poměr AUC/MIC potřebný k dosažení bakteriostáze u neutropenických myší činil nejméně 16násobek tohoto poměru u imunokompetentních zvířat (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: AUC/MIC-forholdet for å oppnå bakteriostase hos nøytropene mus var minst 16 ganger høyere enn hos immunkompetente dyr (se pkt.
Czech: Méně než 3 % podané dávky tedizolid-fosfátu je vyloučeno jako aktivní tedizolid.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 3 % av den administrerte dosen tedizolidfosfat skilles ut som aktivt tedizolid.
Czech: Sivextro obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: Sivextro inneholder natrium
Czech: Rezistence k antibiotikům
Norwegian Bokmål: Antibiotikaresistens
Czech: • Zduřelé nebo zvětšené mízní uzliny
Norwegian Bokmål: • Hovne eller forstørrede lymfeknuter
Czech: • Návaly horka nebo zarudnutí/zčervenání v obličeji, na krku nebo horní části hrudníku
Norwegian Bokmål: • Hetetokter eller rødming/rødhet i ansiktet, nakken eller øvre delen av brystet
Czech: Tabulka 1 Frekvence nežádoucích účinků podle třídy orgánových systémů v souhrnných komparativních klinických studiích fáze III
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkningsfrekvens etter organklassesystem i samlede kliniske sammenligningsstudier i fase III
Czech: Klinická účinnost proti následujícím patogenům nebyla stanovena, i když studie in vitro naznačují, že tyto patogeny budou citlivé na tedizolid za předpokladu, že nezískaly mechanismus rezistence:
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt er ikke fastslått mot følgende patogener, selv om in vitro-studier tyder på at de skulle være følsomme for tedizolid uten ervervede resistensmekanismer:
Czech: Tato studie používala citlivé morfologické hodnocení tkáně periferního a centrálního nervového systému fixované perfuzní fixací.
Norwegian Bokmål: Denne studien brukte sensitiv morfologisk analyse av perfusjonsfiksert perifert vev og vev fra sentralnervesystemet.
Czech: Citlivý (≤C)
Norwegian Bokmål: Følsom (≤S)
Czech: Při inkubaci se směsí lidských jaterních mikrozomů byl tedizolid stabilní, což naznačuje, že tedizolid není substrátem jaterních enzymů CYP450.
Norwegian Bokmål: Etter inkubering med samlede humane levermikrosomer var tedizolid stabil, noe som tyder på at tedizolid ikke er et substrat for hepatiske CYP450-enzymer.
Czech: V klinických studiích byla prokázána účinnost proti patogenům uvedeným u každé indikace, které byly citlivé na tedizolid in vitro.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har vist effekt mot patogenene listet opp under hver indikasjon som var følsomme for tedizolid in vitro.
Czech: Vulvovaginální pruritus
Norwegian Bokmål: Vulvovaginal pruritus
Czech: Potahovaná tableta 6 x 1 potahovaná tableta
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett 6 x 1 filmdrasjerte tabletter
Czech: Přípravek Sivextro nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
Norwegian Bokmål: Sivextro skal ikke blandes med andre legemidler.