FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ante una reacción alérgica grave, se debe administrar un tratamiento adecuado, con un estrecho seguimiento del paciente durante varios días.
Czech: Při výskytu závažných alergických reakcí je třeba zahájit odpovídající léčbu s pečlivým sledováním pacienta po několik dní.
Spanish: Los lugares más adecuados para colocarse la inyección uno mismo son:
Czech: Nejvhodnějšími místy k podávání injekcí samotným pacientem jsou:
Spanish: - pueden tener lugar algunos cambios en su sangre, que se detectarán mediante análisis de sangre periódicos.
Czech: - některé změny se mohou objevit v krvi, ty však budou odhaleny v rámci pravidelných vyšetření krve.
Spanish: No la use si ha pasado el último día del mes indicado.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce.
Spanish: 1 Ver sección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" abajo.
Czech: 1 viz část "Popis vybraných nežádoucích účinků" níže.
Spanish: Días del estudio
Czech: Den ve studii
Spanish: Para más información, ver sección 5.1.
Czech: Více informací viz bod 5.1.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C ‑ 8 °C).
Spanish: ** La concentración es de 20 mg/ml si se incluye la parte del PEG.
Czech: ** Koncentrace je 20 mg/ml při zahrnutí podílu PEG.
Spanish: Qué es Fulphila y para qué se utiliza
Czech: Co je Fulphila a k čemu se používá
Spanish: No caliente la jeringa de ninguna otra forma (por ejemplo, no la ponga en el microondas, ni en agua caliente).
Czech: Injekční stříkačku neohřívejte žádným jiným způsobem (například ji neohřívejte v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě).
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.
Spanish: La concentración es de 10 mg/ml referida sólo a proteína**.
Czech: Koncentrace je 10 mg/ml založená pouze na bílkovinách**.
Spanish: Fulphila no se ha usado en mujeres embarazadas.
Czech: Fulphila nebyla testována u těhotných žen.
Spanish: (≥ 1/10) (≥ 1/100 a < 1/10)
Czech: (≥ 1/10) (≥ 1/100 to < 1/10)
Spanish: Debe consultar con su médico el riesgo de desarrollar cáncer de la sangre.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o riziku vzniku zhoubného onemocnění krve.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedar embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Spanish: Si el número de glóbulos blancos baja mucho, puede que no haya suficientes para combatir las bacterias, lo que implica un riesgo mayor de contraer una infección.
Czech: Pokud počet bílých krvinek poklesne na nízkou úroveň, nezbývá jich dostatek k boji s bakteriemi, což může znamenat zvýšené riziko infekčního onemocnění.
Spanish: - daño en los pequeños filtros dentro de los riñones (glomerulonefritis).
Czech: - poškození drobných filtrů uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
Spanish: La agitación excesiva puede producir el agregamiento de pegfilgrastim, haciéndolo biológicamente inactivo.
Czech: Excesivní třepání může vést k agregaci pegfilgrastimu a způsobit, že bude biologicky inaktivní.
Spanish: 1 Limpie la piel usando un algodón con alcohol.
Czech: 1 Očistěte kůži pomocí alkoholového tampónu.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1329/001 1 jeringa precargada EU/1/18/1329/002 1 jeringa precargada con protector de la aguja
Czech: EU/1/18/1329/001 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/18/1329/002 1 předplněná injekční stříkačka s chráničem jehly
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se deben registrar claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.
Czech: V zájmu lepší dohledatelnosti biologických léčivých přípravků je třeba pečlivě zaznamenat název a číslo šarže podávaného přípravku.
Spanish: Ver sección 4.8.
Czech: Viz také bod 4.8.
Spanish: Se recomienda controlar regularmente las plaquetas y el hematocrito.
Czech: Doporučuje se pravidelné sledování počtu krevních destiček a hematokritu.
Spanish: Puede aumentar el número de glóbulos blancos durante un corto período de tiempo.
Czech: Na krátkou dobu může dojít ke zvýšení počtu bílých krvinek.
Spanish: La experiencia en niños y adolescentes es limitada.
Czech: Zkušenosti s použitím u dětí a dospívajících omezené.
Spanish: Mediana de la concentración sérica de pegfilgrastim (ng/ml)
Czech: Medián sérové koncentrace pegfilgrastimu (ng/ml)
Spanish: - problemas respiratorios.
Czech: - potíže s dechem.
Spanish: Su médico puede querer realizarle un mayor seguimiento.
Czech: Váš lékař Vás možná bude chtít pečlivě sledovat.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunoestimulantes, factores estimuladores de colonias, código ATC: L03AA13
Czech: Farmakoterapeutická skupina; imunostimulancia, faktory stimulující kolonie hematopoetických buněk (CSF), ATC kód: L03AA13
Spanish: Esplenomegalia, generalmente asintomática, es poco frecuente.
Czech: Splenomegalie, obvykle bezpříznaková, je méně častá.
Spanish: Deje de usar Fulphila y busque atención médica de inmediato si observa alguno de los síntomas descritos en la sección 4.
Czech: Přestaňte používat přípravek Fuphila a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte některý z příznaků popsaných v bodu 4.
Spanish: No agite fuertemente Fulphila, ya que podría afectar a su actividad.
Czech: Přípravek Fulphila prudce neprotřepávejte, může to ovlivnit jeho účinnost.
Spanish: La inyección de la solución con una burbuja de aire no es perjudicial.
Czech: Injekce roztoku se vzduchovou bublinou je neškodná.
Spanish: • No vuelva a poner el capuchón en las agujas ya usadas.
Czech: • Nenasazujte kryt zpět na použité jehly.
Spanish: Concentración de Pegfilgrastim
Czech: Koncentrace pegfilgrastimu
Spanish: Fulphila está indicado en pacientes mayores de 18 años.
Czech: Fulphila je určena pouze dospělým pacientům ve věku 18 let a více.
Spanish: Trombocitopenia1; Leucocitosis1
Czech: Trombocytopenie1; Leukocytóza1
Spanish: Los escasos datos disponibles indican que la farmacocinética de pegfilgrastim en personas de edad avanzada (> 65 años) es similar a la de los adultos.
Czech: Omezený soubor dat naznačuje, že farmakokinetika pegfilgrastimu u starších osob (> 65 let) je obdobná jako u dospělých.
Spanish: Pegfilgrastim es una proteína producida por biotecnología en la bacteria E. coli.
Czech: Pegfilgrastim je bílkovina vyráběná biotechnologií pomocí bakterie E. coli.
Spanish: No se recomienda el uso de Fulphila en niños y adolescentes, ya que no se dispone de suficientes datos acerca de su seguridad y eficacia.
Czech: Přípravek Fulphila není doporučen k použití u dětí a dospívajících z důvodu nepostačujících údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre y orina de forma regular, dado que Fulphila puede dañar los pequeños filtros dentro de los riñones (glomerulonefritis).
Czech: Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krev a moč, protože Fulphila může poškodit drobné filtry uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
Spanish: Lávese bien las manos.
Czech: 7 Pečlivě si umyjte ruce.
Spanish: Aumento de la lactato deshidrogenasa y la fosfatasa alcalina1;
Czech: Vzestup hladiny laktátdehydrogenázy a alkalické fosfatázy1;
Spanish: No se han notificado acontecimientos adversos directamente atribuibles a este grado de leucocitosis.
Czech: Žádné nežádoucí příhody přímo související s tímto stupněm leukocytózy nebyly hlášeny.
Spanish: Debe tenerse en cuenta el efecto aditivo de la administración simultánea de varios medicamentos que contengan sorbitol (o fructosa) y del consumo dietético de sorbitol (o fructosa).
Czech: Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou.
Spanish: Se ha estimado la categoría de frecuencia de acuerdo con un cálculo estadístico basado en 1.576 pacientes que recibieron pegfilgrastim en nueve ensayos clínicos aleatorizados.
Czech: Kategorie četnosti byla odhadována ze statistického výpočtu na základě 1576 pacientů léčených pegfilgrastimem v devíti randomizovaných klinických studiích.
Spanish: Esplenomegalia2; Rotura esplénica2
Czech: Splenomegalie2; Ruptura sleziny2
Spanish: Por lo tanto, el tamaño del bazo debe controlarse cuidadosamente (p. ej. examen clínico, ultrasonido).
Czech: Velikost sleziny má být proto pečlivě sledována (např. klinickým vyšetřením anebo ultrazvukem).
Spanish: Si experimenta una pérdida de respuesta o si no se consigue mantener la respuesta al tratamiento con pegfilgrastim, su médico investigará las causas incluyendo si ha desarrollado anticuerpos que puedan neutralizar la actividad de pegfilgrastim.
Czech: Pokud u Vás dojde ke ztrátě odpovědi nebo selhání schopnosti udržet odpověď na léčbu pegfilgrastimem, bude Váš lékař zkoumat důvody, proč k tomu došlo včetně toho, zda byly vytvořeny protilátky, které neutralizují účinek pegfilgrastimu.
Spanish: (≥ 1/1.000 a a
Czech: (≥ 1/1000 to to
Spanish: Su médico le informará sobre qué puede tomar para calmar el dolor.
Czech: Lékař Vám doporučí, co můžete proti bolesti užívat.
Spanish: Evite inyectarse en áreas con cicatrices o estrías.
Czech: Nepodávejte injekci do oblastí s jizvami nebo striemi.
Spanish: Solo para profesionales sanitarios La marca comercial del producto administrado debe estar correctamente registrada en la historia clínica del paciente.
Czech: Jen pro zdravotnické pracovníky Obchodní název podaného přípravku má být v záznamu pacienta zřetelně zaznamenán.
Spanish: En ensayos en ratas, se demostró que pegfilgrastim puede atravesar la placenta.
Czech: Ve studiích na potkanech bylo zjištěno, že pegfilgrastim může prostupovat placentou.
Spanish: La tasa de generación de anticuerpos contra pegfilgrastim es generalmente baja.
Czech: Míra tvorby protilátek proti pegfilgrastimu je obecně nízká.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de pegfilgrastim en niños.
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu u dětí nebyla dosud stanovena.
Spanish: Compruebe el aspecto de Fulphila.
Czech: Zkontrolujte vzhled přípravku Fulphila.
Spanish: Aletas de sujeción para los dedos
Czech: Opěrky pro prsty
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Spanish: Es importante presionar hacia abajo hasta oír el "clic" para recibir toda su dosis.
Czech: Je důležité stlačit píst zcela dolů až do "cvaknutí", aby byla podána celá dávka.
Spanish: • el abdomen, excepto la zona alrededor del ombligo.
Czech: • břicho, kromě oblasti v okolí pupku.
Spanish: No se estudiaron los efectos a largo plazo (ver sección 4.4).
Czech: Dlouhodobé výsledky léčby nebyly hodnoceny (viz bod 4.4).
Spanish: Si tiene tos, fiebre y dificultad para respirar, consulte con su médico.
Czech: Máte-li kašel, horečku nebo potíže s dechem, sdělte to, prosím, svému lékaři.
Spanish: Equipo necesario para la administración Para colocarse una inyección subcutánea, necesitará: - una jeringa precargada de Fulphila; y - algodón con alcohol o similar.
Czech: Vybavení, které budete potřebovat K podání podkožní injekce budete potřebovat: - předplněnou injekční stříkačku přípravku Fulphila; a - alkoholový nebo podobný tampón.
Spanish: La mediana del tiempo de recuperación de la neutropenia grave fue de aproximadamente 22 días en ambos grupos de tratamiento.
Czech: Medián doby do obnovy počtu neutrofilů po těžké neutropenii byl v obou sledovaných skupinách odhadnut na 22 dnů.
Spanish: • El abdomen, excepto en un área de 5 cm (2 pulgadas) alrededor del ombligo.
Czech: • Břicho kromě oblasti 5 cm okolo pupku.
Spanish: No se han realizado estudios específicos de interacción o metabolismo; sin embargo, los ensayos clínicos no han indicado ninguna interacción entre pegfilgrastim y cualquier otro medicamento.
Czech: Studie zaměřené specificky na interakce či metabolismus nebyly provedeny; výsledky klinických hodnocení však nenaznačují existenci interakcí pegfilgrastimu s jakýmkoliv jiným léčivým přípravkem.
Spanish: • Las jeringas usadas deben eliminarse según la normativa local.
Czech: • Použité stříkačky mají být likvidovány v souladu s místními požadavky.
Spanish: Síndrome de Sweet (dermatosis febril aguda)1,2;
Czech: Sweetův syndrom (akutní febrilní dermatóza1,2;
Spanish: Si el paciente ha desarrollado SJS con el uso de pegfilgrastim, no deberá reiniciarse el tratamiento con pegfilgrastim en este paciente en ningún momento.
Czech: Pokud se u pacienta při používání pegfilgrastimu vyvinul SJS, nesmí být léčba pegfilgrastimem u tohoto pacienta již nikdy znovu zahájena.
Spanish: Responsable de la fabricación McDermott Laboratories t/a Mylan Dublin Biologics Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road 17 Dublin
Czech: McDermott Laboratories t/a Mylan Dublin Biologics Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road 17 Dublin
Spanish: No se recomienda utilizar pegfilgrastim durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Czech: Pegfilgrastim není doporučen v těhotenství a ženám v reprodukčním věku, které neužívají antikoncepci.
Spanish: Mediana del recuento absoluto de neutrófilos [RAN] (× 109/l)
Czech: Medián absolutního počtu neutrofilů (buňky x 109/l)
Spanish: Pegfilgrastim es un conjugado covalente del G-CSF humano recombinante (r metHuG CSF) con una molécula de polietilenglicol (PEG) de 20 kd.
Czech: Pegfilgrastim je kovalentním konjugátem rekombinantního humánního G-CSF (r-metHuG-CSF) s jednou molekulou 20 kd polyethylenkoglykolu (PEG).
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o el tratamiento con Fulphila tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Czech: Musí být rozhodnuto, zda ukončit kojení nebo ukončit/pozastavit léčbu přípravkem Fulphila posouzením přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku.
Spanish: 2 Se ha identificado esta reacción adversa en la etapa de farmacovigilancia, pero esta no se ha observado en los ensayos clínicos controlados aleatorizados en adultos.
Czech: 2 Tento nežádoucí účinek byl zaznamenán po uvedení léku na trh, nebyl však pozorován v randomizovaných, kontrolovaných, klinických studiích u dospělých.
Spanish: Al igual que otros factores de crecimiento hematopoyéticos, G-CSF in vitro ha demostrado propiedades estimuladoras sobre las células endoteliales humanas.
Czech: Stejně jako jiné hematopoetické růstové faktory, má i G-CSF in vitro stimulační účinky na humánní endoteliální buňky.
Spanish: La potencia de este producto no debe compararse con la potencia de otras proteínas pegiladas o no pegiladas de la misma clase terapéutica.
Czech: Účinnost tohoto léku se nemá porovnávat s účinností jiné pegylované nebo nepegylované bílkoviny stejné terapeutické skupiny.
Spanish: El factor estimulador de colonias de granulocitos (G-CSF) humano es una glucoproteína que regula la producción y liberación de neutrófilos desde la médula ósea.
Czech: Humánní faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) je glykoprotein, který reguluje tvorbu a uvolňování neutrofilů z kostní dřeně.
Spanish: Consistente con un mecanismo de aclaramiento autorregulado, la concentración sérica de pegfilgrastim disminuye rápidamente al comenzar la recuperación de los neutrófilos (ver figura 1).
Czech: Ve shodě s mechanismem samoregulační clearance, sérové koncentrace pegfilgrastimu rychle klesají v okamžiku obnovy neutrofilů (viz obrázek 1).
Spanish: Pérdida de respuesta a Fulphila
Czech: Ztráta odpovědi na Fulphila
Spanish: Si otra persona le coloca la inyección, también puede hacerlo en la parte posterior de los brazos.
Czech: Pokud Vám injekci bude podávat někdo další, může použít také zadní stranu paží.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más comunmente fueron dolor óseo (muy frecuente [≥ 1/10]) y dolor musculoesquelético (frecuente [≥ 1/100 a < 1/10]).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest kostí (velmi časté [≥ 1/10]) a muskuloskeletální bolest (časté [≥ 1/100 až < 1/10]).
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, especialmente con soluciones de cloruro sódico.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky, obzvlášť ne s roztoky chloridu sodného.
Spanish: En los ensayos clínicos, pegfilgrastim se administró de forma segura 14 días antes de la quimioterapia.
Czech: V klinických hodnoceních byl pegfilgrastim bezpečně podáván 14 dní před chemoterapií.
Spanish: Estas células son sensibles a los efectos de la quimioterapia, lo que puede hacer que su número descienda.
Czech: Tyto buňky jsou velmi citlivé na účinky chemoterapie, a to může vést ke snížení jejich počtu v organismu.
Spanish: B EMPUJE la cabeza del émbolo con una presión ligera y constante hasta sentir u oír un "clic".
Czech: B STLAČUJTE píst pomalu a rovnoměrně, dokud neucítíte nebo neuslyšíte "cvaknutí".
Spanish: Con el uso de pegfilgrastim, se han notificado reacciones cutáneas graves (síndrome de StevensJohnson).
Czech: V souvislosti s používáním pegfilgrastimu byly hlášeny závažné kožní reakce (Stevensův-Johnsonův syndrom).
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si experimenta alguno o una combinación de los siguientes efectos adversos:
Czech: Prosím, řekněte ihned svému lékaři, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace:
Spanish: Otros medicamentos y Fulphila
Czech: Další léčivé přípravky a Fulphila
Spanish: El tratamiento con pegfilgrastim debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en oncología, hematología, o ambas.
Czech: Léčba pegfilgrastimem má být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v onkologii anebo hematologii.
Spanish: Se debe tener especial cuidado cuando se administra en monoterapia o en combinación con agentes quimioterápicos que se conocen por causar trombocitopenia grave.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba při podávání chemoterapeutik v monoterapii nebo v kombinaci, pokud je o nich známo, že způsobují těžkou trombocytopenii.
Spanish: Una vez que se ha sacado una jeringa de la nevera y ha alcanzado la temperatura ambiente (que no supere los 30 °C), debe utilizarse en 3 días o desecharse.
Czech: Jestliže byla injekční stříkačka vyjmuta z chladničky a dosáhla pokojové teploty (do 30 °C), musí být buď použita do 3 dnů, nebo zlikvidována.
Spanish: C Pellizque el lugar de la inyección para crear una superficie firme.
Czech: C Stiskněte kůži v místě pro podání injekce a vytvořte pevný povrch.
Spanish: Como con todos los biológicos, se generan anticuerpos de unión; sin embargo, hasta el momento no se han asociado con una actividad neutralizante.
Czech: Vazebné protilátky se objevují stejně jako u všech biologických přípravků, momentálně však nevykazují neutralizační aktivitu.
Spanish: No se inyecte en áreas donde la piel esté sensible, contusionada, enrojecida o con durezas.
Czech: Injekci nepodávejte do míst, kde je kůže jemná, pohmožděná, červená nebo tvrdá.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Trazabilidad
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Dohledatelnost
Spanish: Síndrome de distrés respiratorio agudo2;
Czech: Syndrom akutní dechové tísně2;
Spanish: Reacciones en el lugar de la inyección2
Czech: Reakce v místě podání injekce2
Spanish: * Se produce mediante tecnología del ADN recombinante en Escherichia coli, seguida de conjugación con polietilenglicol (PEG).
Czech: * Produkovaný buňkami Escherichia coli rekombinantní DNA technologií a následně konjugací s polyethylenglykolem (PEG).
Spanish: • La parte superior del muslo.
Czech: • Horní část stehna.
Spanish: Todo el Fulphila que haya permanecido a temperatura ambiente durante más de 72 horas, debe desecharse.
Czech: Fulphila ponechaná při pokojové teplotě po dobu delší než 72 hodin musí být zlikvidována.
Spanish: En consistencia con los efectos clínicos y el potencial para leucocitosis, se deben realizar recuentos de leucocitos a intervalos regulares durante el tratamiento.
Czech: V souladu s klinickými účinky tohoto přípravku a možnému riziku vzniku leukocytózy je třeba WBC během léčby kontrolovat v pravidelných intervalech.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ.
Spanish: No lo use si ve partículas.
Czech: Přípravek nesmíte použít, pokud jsou v něm částice.
Spanish: Al igual que filgrastim, los neutrófilos producidos en respuesta a pegfilgrastim presentan una funcionalidad normal o mejorada como demuestran las pruebas de quimiotaxis y de función fagocítica.
Czech: Podobně jako u filgrastimu, neutrofily vytvořené jako odpověď na působení pegfilgrastimu mají normální nebo zlepšenou funkci, jak bylo demonstrováno během testů chemotaxe a fagocytózy.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para pegfilgrastim, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) pegfilgrastim no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se pegfilgrastimu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího/léčivých přípravků obsahujících pegfilgrastim zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Spanish: No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de pegfilgrastim/metabolitos en la leche materna.
Czech: Informace o vylučování pegfilgrastimu/metabolitů do lidského mateřského mléka jsou nedostatečné.
Spanish: La exposición accidental a temperaturas de congelación durante un único periodo inferior a 24 horas no afecta la estabilidad de Fulphila.
Czech: Náhodné vystavení přípravku Fulphila teplotám pod bodem mrazu na jedno období kratší než 24 hodin neovlivní nepříznivě stabilitu přípravku Fulphila.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para pegfilgrastim, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy/aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) pegfilgrastimu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Spanish: Sin embargo, no se han establecido los efectos a largo plazo de pegfilgrastim en la LMA; por lo tanto, se debe usar con precaución en esa población de pacientes.
Czech: Nicméně, dosud nejsou k dispozici dostatečné údaje o dlouhodobých účincích pegfilgrastimu u pacientů s AML; proto by měl být používán u této populace pacientů s opatrností.
Spanish: Paso 2: Prepárese A. Lávese bien las manos.
Czech: Krok 2: Před podáním injekce A. Pečlivě si umyjte ruce.
Spanish: La reacción adversa más frecuente notificada fue dolor óseo (ver sección 5.1 y 5.2).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest kostí (viz bod 5.1 a 5.2).
Spanish: Las inyecciones se deben colocar en el muslo, abdomen o en la parte superior del brazo.
Czech: Injekce má být aplikována do stehna, břicha nebo horní části paže.
Spanish: Se han notificado casos frecuentes de leucocitosis (recuentos de los leucocitos > 100 × 109/l) (ver sección 4.4).
Czech: Byly zaznamenány časté případy leukocytózy (počet bílých krvinek [WBC] > 100 x 109/l) (viz bod 4.4).