FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek Diovan bol zahrnutý do zoznamu liekov na zosúladenie Súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC), ktorý zostavila koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy pre humánne lieky (CMD) v súlade s článkom 30 ods.2 smernice 2001/83/ES, v znení zmien a doplnení, pretože SPC spomínaného lieku nie je rovnaký vo všetkých členských štátoch Európskej únie, na Islande a v Nórsku.
Bulgarian: Diovan е включен в списъка на продуктите за хармонизиране на кратката характеристика на продукта (КХП), съставен от CMD(h), съгласно член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/EО, както е изменена, тъй като за гореспоменатия лекарствен продукт не съществува уеднаквена КХП във всички държави-членки на ЕС, Исландия и Норвегия.
Slovak: Rovnovážny distribučný objem valsartanu po intravenóznom podaní je asi 17 litrov, čo naznačuje, že valsartan sa do tkanív významne nedistribuuje.
Bulgarian: Обемът на разпределение на валсартан при състояние на насищане след интравенозно приложение е около 17 литра, което показва, че валсартан не се разпределя екстензивно в тъканите.
Slovak: Tak ako mnohé iné lieky, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku, aj Diovan môže v zriedkavých prípadoch vyvolať závraty a ovplyvniť sústredenie.
Bulgarian: Подобно на много други лекарства за високо артериално налягане Diovan може да причини замаяност или да повлияе върху съсредоточаването в някои случаи.
Slovak: Valsartan sa vo veľkej miere viaže na plazmatické bielkoviny a nie je pravdepodobné, že by sa odstránil dialýzou.
Bulgarian: Валсартан се свързва с плазмените протеини във висока степен и няма вероятност да бъде отстранен чрез диализа.
Slovak: Diovan sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie Vášho dieťaťa, keď sa užíva po 3. mesiaci tehotenstva.
Bulgarian: Diovan не се препоръчва в периода на ранната бременност и не трябва да се приема след 3-тия месец, тъй като може да причини сериозни увреди на бебето Ви, ако се употребява след 3-тия месец на бременността.
Slovak: To je ochorenie, pri ktorom nadobličkové žľazy tvoria príliš veľa hormónu aldosterónu.
Bulgarian: Вашите надбъбречни жлези образуват твърде голямо количество от хормона алдостерон.
Slovak: Incidencia ADR zjavne nemala vzťah k dávke alebo trvaniu liečby a nesúvisela ani s pohlavím, vekom alebo rasou.
Bulgarian: Честотата на НЛР не е свързана с дозата или продължителността на лечението, а също така не показва връзка с пола, възрастта или расата.
Slovak: Zníženie krvného tlaku na normálne hodnoty znižuje riziko vzniku týchto ochorení.
Bulgarian: Понижаването на артериалното Ви налягане до нормалното намалява опасността от развитие на тези нарушения.
Slovak: Štúdia zníženia proteinúrie Diovanom (Diovan Reduction of Proteinuria (DROP)) ďalej skúmala účinnosť valsartanu pri znížení UAE u 391 pacientov s hypertenziou (BP =
Bulgarian: Проучването Diovan Reduction of Proteinuria (DROP) изследва допълнително ефикасността на валсартан при редуциране на UAE при 391 пациенти с хипертония
Slovak: Priemerný čas do maximálnej koncentrácie a polčas eliminácie valsartanu u pacientov so zlyhaním srdca sú podobné ako hodnoty pozorované u zdravých dobrovoľníkov.
Bulgarian: Средното време за достигане на пикови концентрации и времето на полуживот на валсартан при пациенти със сърдечна недостатъчност са подобни на тези, наблюдавани при здрави доброволци.
Slovak: Pôsobí selektívne na podtyp receptora AT1, ktorý zodpovedá za známe účinky angiotenzínu II.
Bulgarian: Той действа селективно върху AT1 рецепторния подтип, който е отговорен за познатите действия на ангиотензин ІІ.
Slovak: Ak ste stratili veľa tekutín (dehydratácia) hnačkou, vracaním alebo vysokými dávkami liekov na odvodnenie (diuretiká).
Bulgarian: ако сте загубили много течности (дехидратация) поради диария, повръщане и високи дози обезводняващи таблетки (диуретици);
Slovak: Platí to najmä vtedy, ak Vaše dieťa je novorodenec, alebo ak sa narodilo predčasne.
Bulgarian: Вашето бебе е новородено или родено недоносено.
Slovak: Ľudia, ktorí majú vysoký krvný tlak, si často nevšimnú žiadne príznaky tohto ochorenia.
Bulgarian: Пациентите с високо артериално налягане не винаги разпознават симптомите на това заболяване.
Slovak: Pridanie diuretika, napr. hydrochlorotiazidu, u týchto pacientov krvný tlak ešte viac zníži.
Bulgarian: Добавянето на диуретик, например хидрохлоротиазид, допълнително понижава артериалното налягане при тези пациенти.
Slovak: Ak sa liečite po srdcovom infarkte alebo pre zlyhanie srdca, Váš lekár Vám možno vyšetrí funkciu obličiek.
Bulgarian: ако сте на лечение след прекаран сърдечен инфаркт или за сърдечна недостатъчност, Вашият лекар може да провери бъбречната Ви функция;
Slovak: Napríklad vedľajšie účinky ako sú závraty a pokles funkcie obličiek sa pozorovali menej často u pacientov liečených na vysoký krvný tlak ako u pacientov liečených pre srdcové zlyhanie alebo po nedávnom srdcovom infarkte.
Bulgarian: Например нежелани реакции като замайване и намалена бъбречна функция се наблюдават по-рядко при лекувани пациенти с високо артериално налягане, отколкото при пациенти, лекувани за сърдечна недостатъчност или след пресен сърдечен пристъп.
Slovak: Avšak iné lieky, ktoré ovplyvňujú systém renín-angiotenzín, môžu zvýšiť močovinu v krvi a sérový kreatinín u pacientov s jednostrannou stenózou renálnej artérie, preto sa odporúča sledovanie funkcie obličiek pri liečbe pacientov valsartanom.
Bulgarian: Независимо от това други лекарства, които повлияват системата ренин-ангиотензин, могат да повишат стойностите на кръвната урея и серумния креатинин при пациенти с едностранна стеноза на бъбречната артерия, поради което се препоръчва проследяване на бъбречната функция при пациентите, лекувани с валсартан.
Slovak: Výbor CHMP považoval za prijateľné vyňať túto kontraindikáciu, pretože primárnou cestou vylučovania valsartanu je transport žlčou a renálny klírens predstavuje menej ako 30 % plazmatického klírensu.
Bulgarian: CHMP счита за приемливо заличаването на това противопоказание, тъй като основният път за отделяне на валсартан е жлъчният, а бъбречният клирънс отговаря за по-малко от 30% от плазмения клирънс.
Slovak: Výbor CHMP hodnotil niekoľko oblastí nesúladu v informácii o lieku Diovan a následne bola prijatá upravená informácia o lieku.
Bulgarian: CHMP е направил оценка на множество области на разминаване в информацията за продукта за Diovan и е приета преразгледана ИП.
Slovak: Valsartan vo veľkej miere nepodlieha biotransformácii, keďže asi len 20 % dávky sa nájde ako metabolity.
Bulgarian: Валсартан не се биотрансформира в голяма степен, тъй като само около 20% от дозата се открива като метаболити.
Slovak: ADR hlásené z klinických štúdií, skúseností po uvedení na trh a laboratórnych nálezov sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov.
Bulgarian: Основани на клинични проучвания, пост-маркетингов опит и лабораторни резултати НЛР са изброени по-долу съгласно системо-органната класификация.
Slovak: Avšak nemožno predvídať žiaden problém ohľadom bezpečnosti, pretože vo všeobecnosti sa nepreukázali žiadne konkrétne bezpečnostné problémy valsartanu spojené s renálnym zlyhaním.
Bulgarian: Въпреки това, въпросите, свързани си безопасността, не могат да бъдат предвидени, тъй като се предполага, че валсартан няма специфични проблеми във връзка с безопасността, отнасящи се най-общо до бъбречната недостатъчност.
Slovak: - Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časti 4.4 a 4.6).
Bulgarian: -Втори и трети триместър на бремеността (вж. точки 4.4 и 4.6).
Slovak: Hlavná diskusia o tejto časti sa týkala uvádzania nežiaducich účinkov v SPC.
Bulgarian: Основното обсъждане по тази точка се отнася до представянето на нежеланите лекарствени реакции (НЛР) в КХП.
Slovak: Keď sa potvrdí gravidita, liečba AIIRA sa má okamžite ukončiť a ak je to potrebné, má sa začať alternatívna liečba (pozri časti 4.3 a 4.6).
Bulgarian: При установяване на бременност лечението с AРБ трябва незабавно да се преустанови и да се започне алтернативно лечение, ако е подходящо (вж. точки 4.3 и 4.6).
Slovak: Čo sa týka indikácie v prípade nedávneho infarktu myokardu, výbor CHMP poznamenal, že táto indikácia sa v niektorých členských štátoch obmedzovala na pacientov s intoleranciou ACE inhibítorov.
Bulgarian: По отношение на показанието остър миокарден инфаркт, CHMP отбелязва, че това показание е ограничено за пациенти с непоносимост към АСЕ инхибиторите в някои държави-членки.
Slovak: U klinicky stabilných pacientov možno začať liečbu už 12 hodín po infarkte myokardu.
Bulgarian: При клинично стабилни пациенти лечението може да бъде започнато в рамките на 12 часа след миокардния инфаркт.
Slovak: 150/88 mmHg), s diabetom typu 2, albuminúriou (priemer = 102 µg/min; 20-700 µg/min) a zachovanou funkciou obličiek (priemerný kreatinín v sére = 80 µmol/l).
Bulgarian: (АН=150/88 mmHg) с диабет тип 2, албуминурия (средна стойност=102 µg/min; 20-700 µg/min) и запазена бъбречна функция (среден серумен креатинин=80 µmol/l).
Slovak: U pacientov so zlyhaním srdca:
Bulgarian: При пациенти със сърдечна недостатъчност:
Slovak: [Vyjadrenia o podmienkach uchovávania - Majú byť vyplnené národne]
Bulgarian: [Условия за съхранение − да се попълни съгласно националните изисквания]
Slovak: Je známe, že expozícia AIIRA pri liečbe počas druhého a tretieho trimestra gravidity vyvoláva u ľudí fetotoxické účinky (zníženie funkcie obličiek, oligohydramnión, spomalenie osifikácie lebky) a toxické účinky u novorodencov (zlyhanie obličiek, hypotenzia, hyperkaliémia), pozri aj časť 5.3 „Predklinické údaje o bezpečnosti".
Bulgarian: Известно е, че експозицията на терапия с AРБ по време на втория и третия триместър на бременността причинява фетотоксичност при хора (понижена бъбречна функция, олигохидрамнион, забавена осификация на черепа) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия); вижте също точка 5.3 "Предклинични данни за безопасност".
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že špeciálne bezpečnostné opatrenie bude potrebné pre pacientov s poškodením pečene a/alebo cholestázou, keďže väčšia časť valsartanu sa vylučuje hlavne v nezmenenej forme žlčou prostredníctvom hepatálneho klírensu.
Bulgarian: CHMP счита също, че ще има нужда от специални предпазни мерки за пациенти с чернодробни проблеми и/или холестаза, тъй като по-голямата част от валсартан се отделя главно като непроменено лекарство в жлъчката чрез чернодробен клирънс.
Slovak: Náhle vysadenie Diovanu nebolo spojené s nárazovou hypertenziou, ani ďalšími nežiaducimi klinickými udalosťami.
Bulgarian: Внезапното преустановяване на лечението с Diovan не се свързва с rebound-хипертония или с други нежелани клинични събития.
Slovak: • nízky tlak s príznakmi ako sú závraty,
Bulgarian: ниско артериално налягане със симптоми като замайване
Slovak: Diovan sa môže užívať bez ohľadu na jedlo a má sa užívať s vodou.
Bulgarian: Diovan може да бъде приеман независимо от храненето и трябва да се приема с течности.
Slovak: Zvýšenie dusíka močoviny v krvi
Bulgarian: Повишение на уреята в кръвта
Slovak: Stenóza aortálnej a mitrálnej chlopne, obštrukčná hypertrofická kardiomyopatia
Bulgarian: Аортна и митрална клапна стеноза, обструктивна хипертрофична кардиомиопатия
Slovak: Valsartan sa eliminuje predovšetkým biliárnou exkréciou stolicou (asi 83 % dávky) a renálne močom (asi 13 % dávky), hlavne ako nezmenený liek.
Bulgarian: Валсартан се елиминира предимно чрез билиарна екскреция с фекалиите (около 83% oт дозата) и от бъбреците чрез урината (около 13% oт дозата), главно като непроменено лекарство.
Slovak: Cieľová maximálna dávka je 160 mg dvakrát denne.
Bulgarian: Прицелната максимална доза е 160 mg два пъти дневно.
Slovak: V liekových interakčných štúdiách s valsartanom sa nezistili žiadne klinicky významné farmakokinetické interakcie s valsartanom alebo s niektorou z nasledujúcich látok: cimetidín, warfarín, furosemid, digoxín, atenolol, indometacín, hydrochlorotiazid, amlodipín, glibenklamid.
Bulgarian: При проучвания за лекарствено взаимодействие с валсартан не са установени клинично значими взаимодействия с валсартан или някое от следните вещества: циметидин, варфарин, фуроземид, дигоксин, атенолол, индометацин, хидрохлоротиазид, aмлодипин, глибенкламид.
Slovak: Po intravenóznom podaní je plazmatický klírens valsartanu asi 2 l/hod a obličkový klírens je 0,62 l/hod (asi 30 % celkového klírensu).
Bulgarian: След интравенозно приложение плазменият клирънс на валсартан е около 2 l/час и неговият бъбречен клирънс е 0,62 l/час (около 30% oт общия клирънс).
Slovak: Avšak nepozoroval sa žiaden vzájomný vzťah medzi plazmatickou koncentráciou valsartanu a stupňom hepatálnej dysfunkcie.
Bulgarian: Не е наблюдавана обаче корелация между плазмената концентрация на валсартан и степента на чернодробна дисфункция.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach s pacientmi s hypertenziou bola celková incidencia nežiaducich reakcií (ADR) porovnateľná s placebom a zhoduje sa s farmakologickými vlastnosťami valsartanu.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания при пациенти с хипертония общата честота на нежелани реакции (НЛР) е сравнима с тази при плацебо и е в съгласие с фармакологичния профил на валсартан.
Slovak: Bezpečnosť a znášanlivosť valsartanu u pacientov s ťažkým renálnym zlyhaním (klírens kreatinínu <10 ml/min) sa nehodnotila v žiadnej klinickej štúdii.
Bulgarian: Безопасността и поносимостта към валсартан при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс <10 ml/min) не са оценени в нито едно клинично проучване.
Slovak: Diovan je 40 mg dvakrát denne.
Bulgarian: Diovan е 40 mg два пъти дневно.
Slovak: Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), vrátane selektívnych inhibítorov COX-2, kyseliny acetylsalicylovej >3 g/deň), a neselektívne NSAID
Bulgarian: Особено внимание се изисква при едновременна употреба Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС,) включително селективни COX-2 инхибитори, ацетилсалицилова киселина >3g/дневно и неселективни НСПВС
Slovak: • zníženie hladiny hemoglobínu a zníženie percentuálneho podielu červených krviniek v krvi (čo môže v závažných prípadoch viesť k anémii)
Bulgarian: понижено ниво на хемоглобин и понижен процент на червените кръвни клетки в кръвта (което може при тежки случаи да доведе до анемия)
Slovak: ADR, ktoré sa vyskytli u pacientov po nedávnom infarkte myokardu a/alebo so srdcovým zlyhaním sú uvedené nižšie:
Bulgarian: НЛР, които настъпват при пациенти след миокарден инфаркт и/или със сърдечна недостатъчност, са изброени по-долу:
Slovak: Diovanu dvanástim pacientom s renovaskulárnou hypertenziou zapríčinenou jednostrannou stenózou renálnej artérie nespôsobilo žiadne významné zmeny renálnej hemodynamiky, kreatinínu v sére alebo močoviny v krvi (BUN).
Bulgarian: Краткосрочно приложение на Diovan при дванадесет пациенти с реновазална хипертония вследствие на едностранна стеноза на бъбречната артерия не води до значими промени в бъбречната хемодинамика, серумния креатинин или нивото на уреята в кръвта (BUN).
Slovak: Kombinovanie valsartanu s kaptoprilom nezvýšilo prínos liečby oproti samotnému kaptoprilu.
Bulgarian: Комбинацията на валсартан с каптоприл не добавя допълнителна полза спрямо лечението само с каптоприл.
Slovak: Hodnoty AUC a Cmax valsartanu sú v rozmedzí klinických dávok takmer úmerné zvyšujúcej sa dávke (40 až 160 mg dvakrát denne).
Bulgarian: AUC и Cmax стойностите на валсартан са почти пропорционални с повишаване на дозата над клиничния дозов интервал (40 дo 160 mg два пъти дневно).
Slovak: Bez ohľadu na liečbu, mortalita bola nižšia v skupine pacientov, ktorí dostávali betablokátor, čo naznačuje, že v tomto klinickom skúšaní sa u tejto populácie zachoval známy prínos betablokátorov.
Bulgarian: Независимо от проучваното лечение смъртността е по-ниска в групата на пациентите, лекувани с бета-блокер, което показва, че познатата полза от бета-блокерите при тази популация се потвърждава в това проучване.
Slovak: Nedávny infarkt myokardu
Bulgarian: Пресен миокарден инфаркт
Slovak: Kombinácia kaptoprilu a valsartanu nepreukázala žiadny ďalší klinický prínos, naproti tomu sa zvýšilo riziko nežiaducich udalostí v porovnaní s liečbou každým z týchto liekov (pozri časti 4.2 a 5.1).
Bulgarian: Комбинацията на каптоприл и валсартан не показва допълнителна клинична полза; напротив, рискът от нежелани реакции се повишава в сравнение със съответните терапии (вж. точки 4.2 и 5.1).
Slovak: U väčšiny pacientov po jednorazovom podaní perorálnej dávky nastupuje antihypertenzívny účinok v priebehu 2 hodín a maximálne zníženie krvného tlaku sa dosiahne počas 4 - 6 hodín.
Bulgarian: При повечето пациенти след еднократен перорален прием началото на антихипертензивното действие е в рамките 2 часа, а пикът на понижаването на артериалното налягане се достига в рамките на 4-6 часа.
Slovak: U starších pacientov úprava dávky nie je potrebná.
Bulgarian: Не се налага промяна в дозировката при пациенти в старческа възраст.
Slovak: Nežiaduce udalosti sú zoradené podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé, pomocou nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥l/10), časté (≥l/100 až <l/10), menej časté (≥l/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až
Bulgarian: Нежеланите реакции са подредени по честота, като най-честите са първи, според следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), включително отделни съобщения.
Slovak: • určitý typ liekov proti bolesti, ktoré sa označujú ako nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Bulgarian: вид болкоуспокояващи лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Slovak: Na základe farmakokinetickej štúdie nemá dávka valsartanu u týchto pacientov prevýšiť 80 mg a má sa používať opatrne.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетично проучване дозата на валсартан не трябва да надвишава 80 mg при тези пациенти и трябва да се прилага с повишено внимание.
Slovak: • na liečbu vysokého krvného tlaku.
Bulgarian: • за лечение на високо артериално налягане.
Slovak: Po zvážení non-inferiority valsartanu v klinickom závere v porovnaní so súčasnou štandardnou liečbou ACEI, prijal výbor CHMP nasledovné zosúladené znenie pre túto indikáciu:
Bulgarian: По отношение на липсата на непълноценност на клиничния резултат на валсартан в сравнение с моментното стандартното лечение - ACE - инхибитор - CHMP приема следната хармонизирана формулировка за това показание:
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy štúdiu VALIANT, ktorá preukázala, že valsartan podávaný ako monoterapia je v znižovaní celkovej úmrtnosti po akútnom infarkte myokardu prinajmenšom taký účinný ako monoterapia kaptoprilom.
Bulgarian: CHMP взема предвид изследването VALIANT, което демонстрира, че валсартан, прилаган като монотерапия, е най-малкото също толкова ефективен, колкото каптоприл, прилаган като монотерапия, за намаляване на общата смъртност след остър миокарден инфаркт.
Slovak: 4.5 - Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Slovak: U pacientov so závažnou depléciou sodíka a/alebo objemu, napr. u takých, ktorí dostávajú vysoké dávky diuretík, sa môže po začatí liečby Diovanom v zriedkavých prípadoch vyskytnúť symptomatická hypotenzia.
Bulgarian: При пациенти с тежък натриев и/или обемен дефицит, като тези, които получават високи дози диуретици, в редки случаи след започване на терапия с Diovan може да се появи сиптоматична хипотония.
Slovak: Keď sa potvrdí gravidita, liečba AIIRA sa má okamžite ukončiť a ak je to potrebné, má sa začať alternatívna liečba.
Bulgarian: При установяване на бременност лечението с AРБ трябва да се преустанови незабавно и при необходимост да се започне алтернативна терапия.
Slovak: Liečba antagonistami receptorov angiotenzínu II (AIIRA) sa nemá začať počas gravidity.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с ангиотензин II рецепторни блокери (AРБ) по време на бременност.
Slovak: Po začiatočnej dávke 20 mg dvakrát denne sa má liečba valsartanom titrovať počas nasledujúcich niekoľko týždňov na 40 mg, 80 mg a 160 mg dvakrát denne.
Bulgarian: След начална доза от 20 mg два пъти дневно дозата на валсартан трябва да се повиши до 40 mg, 80 mg и 160 mg два пъти дневно в следващите няколко седмици.
Slovak: Jedlo znižuje expozíciu (meranú ako AUC) valsartanu asi o 40 % a maximálnu koncentráciu v plazme (Cmax) asi o 50 %, hoci asi 8 hodín po podaní sú koncentrácie valsartanu v plazme podobné v skupinách, ktoré ho užili s jedlom a nalačno.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност е 23%.Храната намалява експозицията (измерена с AUC) на валсартан с около 40%, а пиковата плазмена концентрация (Cmax) с около 50%, въпреки че около 8 часа след приема плазмените концентрации на валсартан са подобни в групите на прием след нахранване и на гладно.
Slovak: Hlavné oblasti pre zosúladenie sú uvedené nižšie.
Bulgarian: Основните области за хармонизация са, както следва:
Slovak: Ang II po blokáde receptora AT1 valsartanom môžu stimulovať neblokovaný receptor AT2, čo zjavne vyvažuje účinok receptora AT1.
Bulgarian: Повишените плазмени нива на ангиотензин II в резултат на AT1 рецепторната блокада с валсартан могат да стимулират неблокираните AT2 рецептори, което изглежда противодейства на ефекта на AT1 рецептора.
Slovak: Preto sa kombinácia valsartanu s inhibítorom ACE neodporúča.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва комбинацията на валсартан и ACE инхибитор.
Slovak: Následkom je uvoľnenie ciev a zníženie krvného tlaku.
Bulgarian: Това води до разширяване на кръвоносните съдове и понижаване на артериалното налягане.
Slovak: • ťažkosti pri prehĺtaní
Bulgarian: трудности при преглъщане;
Slovak: Valsartan bol tiež účinný v predĺžení času do úmrtia z kardiovaskulárnych príčin a znížení kardiovaskulárnej mortality, hospitalizácie pre srdcové zlyhanie, ďalšieho infarktu myokardu, zastavenia srdca s resuscitáciou a nefatálnej cievnej mozgovej príhody (sekundárny zložený cieľový ukazovateľ).
Bulgarian: Валсартан е ефективен и в удължаване на времето до, и в редуциране на сърдечно-съдовата смъртност, хоспитализации по повод на сърдечна недостатъчност, повторен миокарден инфаркт, реанимирано спиране на сърцето и нефатален инсулт (вторична съставна крайна точка).
Slovak: Okrem toho súčasné používanie antagonistov angiotenzínu II a NSAID môže mať za následok väčšie riziko zhoršovania funkcie obličiek a zvýšenie draslíka v sére.
Bulgarian: Освен това едновременната употреба на ангиотензин ІІ рецепторни блокери и НСПВС може да доведе до повишен риск от влошаване на бъбречната функция и повишаване на серумния калий.
Slovak: • na liečbu ľudí po nedávnom srdcovom infarkte (infarkt myokardu).
Bulgarian: • за лечение на хора след пресен сърдечен инфаркт (миокарден инфаркт).
Slovak: S uznaním tvrdení výboru CHMP a spravodajcov, a v neprítomnosti akýchkoľvek nových údajov ohľadom trojitej liečby s valsartanom, navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh zmenu znenia „trojkombinácia ACE inhibítora, beta-blokátora a valsartanu sa neodporúča" v liečbe chronického srdcového zlyhania tak, ako sa požaduje v príslušných častiach SPC (časti 4.2 a 4.4).
Bulgarian: Приемайки коментарите на CHMP и докладчиците и предвид липсата на нови данни по отношение на тройната терапия с валсартан, ПРУ предложи да замести формулировката „тройната комбинация от АСЕ инхибитор, бета-блокер и валсартан не се препоръчва" при хронична сърдечна недостатъчност според изискването в съответните точки на КХП (точки 4.2 и 4.4).
Slovak: Použitie antagonistov receptora angiotenzínu II (AIIRA) sa neodporúča počas prvého trimestra gravidity (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Употребата на ангиотензин II рецепторни блокери (AРБ) не се препоръчва през първия триместър на бременността (вж. точка 4.4).
Slovak: Výbor CHMP bol tiež toho názoru, že dávka 320 miligramov vedie v porovnaní s dávkou 160 mg k miernemu štatisticky významnému dodatočnému poklesu stredného diastolického krvného tlaku a stredného systolického krvného tlaku, a podobne vedie k miernemu zvýšeniu rýchlosti kontroly krvného tlaku.
Bulgarian: CHMP е също така на мнение, че 320-милиграмовата доза дава умерено, статистически значимо допълнително намаляване на MSDBP и MSSBP в сравнение с дозата от 160 mg, както и умерено увеличение на степента на регулиране на кръвното налягане.