FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales derfor tæt monitorering af patienten og, om nødvendigt, symptomatisk behandling.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams rūpīgi novērot pacientu un, ja nepieciešams, veikt simptomātisku ārstēšanu.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunstimulerende midler, interferoner, ATC-kode: L03AB15
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnstimulatori, interferoni, ATĶ kods: L03AB15
Danish: Forsøgspopulationens karakteristika er angivet i tabel 2.
Latvian: Pētījuma populācijas raksturlielumi ir sniegti 2. tabulā.
Danish: Det kan være nødvendigt med flebotomi som redningsbehandling for at normalisere hyperviskositet.
Latvian: Var būt nepieciešama flebotomija kā glābjoša terapija asins hiperviskozitātes novēršanai.
Danish: Din læge vil normalt undersøge dit syn, før du starter behandlingen.
Latvian: Parasti pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts pārbaudīs Jūsu redzi.
Danish: • Bemærk: Den blå beskyttelsesmuffe låser automatisk, og den nu synlige røde låseindikator dækker kanylen for din egen sikkerheds skyld.
Latvian: Zilā aizsarguzmava automātiski bloķējas un tagad redzamais sarkanais bloķēšanās indikators nosedz adatu Jūsu aizsardzībai.
Danish: Besremis virkning under graviditet er ikke kendt.
Latvian: Besremi ietekme grūtniecības laikā nav zināma.
Danish: Du skal i så fald sætte pennen tilbage i yderemballagen og opbevare den i køleskabet indtil næste brug.
Latvian: Šādā gadījumā ievietojiet pildspalvveida pilnšļirci atpakaļ ārējā iepakojumā un uzglabājiet to ledusskapī līdz nākamajai lietošanas reizei.
Danish: Notér venligst dato og dosis for dine injektioner som anvist af din læge.
Latvian: Lūdzu, pierakstiet injicēšanas datumus un devas, kā norādījis ārsts.
Danish: Læs den, før du begynder at bruge Besremi.
Latvian: Izlasiet tos pirms sākat lietot Besremi.
Danish: Kanyler skal kasseres umiddelbart efter anvendelse.
Latvian: Adatas jāiznīcina uzreiz pēc lietošanas.
Danish: Tiloversblevet lægemiddel i den fyldte pen efter 2. brug og/eller efter 30 dage skal kasseres.
Latvian: Visas zāles, kas palikušas pildspalvveida pilnšļircē pēc otrās lietošanas reizes un/vai pēc 30 dienām, ir jāiznīcina.
Danish: Alle patienter bør børste tænder grundigt to gange dagligt og have foretaget regelmæssige tandeftersyn.
Latvian: Pacientiem rūpīgi jātīra zobi divas reizes dienā un jāveic regulāras zobu pārbaudes.
Danish: Potensen af dette lægemiddel bør ikke sammenlignes med et andet pegyleret eller ikke-pegyleret protein i samme terapeutiske gruppe (se pkt.
Latvian: Šo zāļu iedarbību nedrīkst salīdzināt ar citu tās pašas terapeitiskās grupas pegilētu vai nepegilētu proteīnu iedarbību (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Brug af Besremi anbefales ikke under graviditet.
Latvian: Besremi lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.
Danish: Høje doser af lægemidlet bør anvendes med forsigtighed og kun hvis nødvendigt, især hos personer med nedsat lever- eller nyrefunktion på grund af risikoen for ophobning og toksicitet (metabolisk acidose).
Latvian: Liels zāļu tilpums jālieto ievērojot piesardzību un tikai tad, ja tas nepieciešams, it īpaši pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem, jo pastāv uzkrāšanās un toksicitātes risks (metaboliskā acidoze).
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke kendes (kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data): - nethindeløsning (du kan få øjenproblemer, herunder ændringer i synet)
Latvian: Blakusparādības ar biežumu - nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): - tīklenes atslāņošanās (Jums var rasties acu problēmas, tostarp redzes izmaiņas).
Danish: Tag i stedet en ny pen.
Latvian: Tā vietā paņemiet jaunu pildspalvveida pilnšļirci.
Danish: Ropeginterferon alfa-2b kan hæmme CYP1A2's og CYP2D6's aktivitet og kan således øge koncentration af disse lægemidler i blodet.
Latvian: Alfa-2b ropeginterferons, iespējams, var inhibēt CYP1A2 un CYP2D6 aktivitāti un tādējādi var palielināt šo zāļu koncentrāciju asinīs.
Danish: Bindingen til IFNAR udløser en signal transduktion med intracellulære virkninger gennem aktivering af kinaser, især Janus kinase 1 (JAK1) og tyrosinkinase 2 (TYK2) samt transkriptionsaktivator (STAT)-proteiner.
Latvian: Saistīšanās ar IFNAR uzsāk lejupejošu signāla vadīšanas kaskādi, kas tiek panākta ar kināžu aktivizēšanu, it īpaši Janus kināzi 1 (Janus kinase 1, JAK1) un tirozīnkināzi 2 (tyrosine kinase 2, TYK2), kā arī transkripcijas aktivatoru (activator of transcription, STAT) proteīniem.
Danish: Patienterne bør overvåges nøje, især i titreringsfasen; Komplette blodtællinger, herunder bestemmelse af hæmatokritniveau, leukocyttal og trombocyttal skal udføres regelmæssigt, også efter at den individuelle optimale dosis er fastslået.
Latvian: Titrēšanas fāzes laikā pacientiem nepieciešama īpaši rūpīga uzraudzība; regulāri jāpārbauda pilna asins aina, ieskaitot hematokrīta līmeni, leikocītu un trombocītu skaitu, un tas jādara arī pēc individuālās optimālās devas noteikšanas.
Danish: *Der er ikke rapporteret nogen bivirkninger af CTCAE grad 4 (livstruende eller invaliderende) eller grad 5 (dødsfald).
Latvian: *Nav ziņots par 4. pakāpes (dzīvību apdraudošām vai invaliditāti izraisošām) vai 5. pakāpes (nāve) nevēlamām blakusparādībām saskaņā ar CTCAE klasifikāciju.
Danish: Hvis du på noget som helst tidspunkt under brug af pennen føler, at du muligvis har beskadiget den (f.eks. ved tab eller for voldsom håndtering), må du ikke bruge pennen.
Latvian: Ja jebkurā pildspalvveida pilnšļirces izmantošanas brīdī Jums liekas, ka Jūs varētu būt to sabojājis (piemēram, to nometot vai izmantojot pārmērīgu spēku), neturpiniet pildspalvveida pilnšļirces lietošanu.
Danish: • Din læge vil fortælle dig, om du må bruge pennen igen til en anden injektion.
Latvian: • ārsts Jums pateiks, vai Jūs varat lietot pildspalvveida pilnšļirci otrai injekcijai.
Danish: Dosen, hvor der opnås stabilisering af de hæmatologiske parametre, skal opretholdes med et administrationsinterval på to uger i mindst 1,5 år.
Latvian: Deva, pie kuras sasniegta hematoloģisko rādītāju stabilizēšanās, jāuztur vismaz 1,5 gadus ar ievadīšanas intervālu reizi divās nedēļās.
Danish: Din læge vil beslutte, om du skal stoppe med at amme, mens du tager dette lægemiddel.
Latvian: Jūsu ārsts Jums palīdzēs izlemt, vai Jums jāpārtrauc barošana ar krūti šo zāļu lietošanas laikā.
Danish: Alvorlige bivirkninger er depression (1,1 %), atrieflimren (1,1 %) og akut stresstilstand (0,6 %).
Latvian: Nopietnas nevēlamas blakusparādības ir depresija (1,1%), priekškambaru fibrilācija (1,1%) un akūta stresa reakcija (0,6%).
Danish: De mest almindelige bivirkninger er leukopeni (19,1 %), trombocytopeni (18,5 %), artralgi (12,9 %), træthed (12,4 %), forhøjet gamma-glutamyltransferase (11,2 %), influenzalignende sygdom (10,7 %), myalgi (10,7 %), pyrexi (8,4 %), pruritus (8,4 %), forhøjet alaninaminotransferase (8,4 %), anæmi (7,9 %), smerter i ekstremitet (6,7 %), alopeci (6,7 %), neutropeni (6,7 %), forhøjet aspartataminotransferase (6,2 %) hovedpine (6,2 %), diarré (5,6), kuldegysninger (5,1 %), svimmelhed (5,1 %) og reaktion på injektionsstedet (5,1 %).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir leikopēnija (19,1%), trombocitopēnija (18,5%), artralģija (12,9%), nogurums (12,4%), paaugstināts gammaglutamiltransferāzes līmenis (11,2%), gripai līdzīga slimība (10,7%), mialģija (10,7%), drudzis (8,4%), nieze (8,4%), paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis (8,4%), anēmija (7,9%), sāpes ekstremitātēs (6,7%), alopēcija (6,7%), neitropēnija (6,7%), paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis (6,2%), galvassāpes (6,2%), caureja (5,6%), drebuļi (5,1%), reibonis (5,1%) un reakcijas injekcijas vietā (5,1%).
Danish: Til subkutan anvendelse.
Latvian: Subkutānai lietošanai.
Danish: For benzylalkohol og natrium, se afsnit 2 "Besremi indeholder benzylalkohol" og "Besremi indeholder natrium".
Latvian: Attiecībā uz benzilspirtu un nātriju skatīt 2. punktu "Besremi satur benzilspirtu" un "Besremi satur nātriju".
Danish: Mulige injektionssteder er i maven (mere end fem centimeter fra navlen) eller i låret.
Latvian: Iespējamās injekcijas vietas ir vēders (vairāk nekā piecu centimetru attālumā no nabas) vai augšstilbs.
Danish: Din læge vil derefter øge dosen trinvist og vil muligvis justere dosen under behandlingen.
Latvian: Pēc tam ārsts pakāpeniski palielinās devu, un ārstēšanas laikā devu var pielāgot.
Danish: Dosen titreres individuelt med en anbefalet startdosis på 100 mikrogram (eller 50 mikrogram hos patienter, der får en anden cytoreduktiv behandling).
Latvian: Deva tiek titrēta individuāli ar ieteicamo sākuma devu 100 mikrogrami (vai 50 mikrogrami pacientiem, kas lieto kādu citu citoreduktīvu terapiju).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Besremi i alle undergrupper af den pædiatriske population i behandlingen af polycytæmia vera (se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Besremi visās pediatriskās populācijas apakšgrupās par īstās policitēmijas (polycythaemia vera) ārstēšanu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Danish: Ropeginterferon alfa-2b må ikke gives til patienter med forud eksisterende eller tidligere forekomst af alvorlige psykiatriske lidelser, især alvorlig depression, selvmordstanker eller selvmordsforsøg (se pkt.
Latvian: Alfa-2b ropeginterferonu nedrīkst lietot pacienti ar pašlaik vai iepriekš esošiem smagiem psihiskiem traucējumiem, it īpaši smagu depresiju, pašnāvības domām vai pašnāvības mēģinājumu (skatīt
Danish: Det endokrine system
Latvian: Endokrīnā sistēma
Danish: Den normale startdosis af Besremi er 100 mikrogram hver anden uge.
Latvian: Parastā Besremi sākuma deva ir 100 mikrogrami ik pēc 2 nedēļām.
Danish: Polycytæmia vera er en type kræft, hvor knoglemarven producerer for mange røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader (celler, som hjælper blodet med at størkne).
Latvian: Īstā policitēmija (polycythaemia vera) ir vēža veids, kas kaulu smadzenēs rada pārāk daudz sarkano asins šūnu, balto asins šūnu un trombocītu (šūnas, kas palīdz asinīm recēt).
Danish: **F.eks. urticaria, angioødem, bronkokonstriktion eller anafylaksi.
Latvian: **Piemēram, nātrene, angioneirotiskā tūska, bronhokonstrikcija vai anafilakse.
Danish: Variabiliteten mellem forsøgspersonerne for ropeginterferon alfa-2b var 35 % (Cmax) og 25 % (AUC).
Latvian: Alfa-2b ropeginterferona mainība starp pētāmajām personām bija 35% (Cmax) un 25% (AUC).
Danish: Find et veloplyst område uden væsentlige forstyrrelser til at foretage injektionen.
Latvian: Lai veiktu injekciju, atrodiet labi apgaismotu vietu bez būtiskiem traucēkļiem.
Danish: • Hvis du ikke ser dråben efter syvende gang, skal du bede lægen eller apotekspersonalet om hjælp.
Latvian: • Ja neredzat pilienu pēc septītās reizes, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Opbevar den fyldte pen i den ydre emballage for at beskytte mod lys.
Latvian: Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Danish: Hvis du er en kvinde og kan få børn, vil lægen tale med dig om, hvorvidt du bør anvende effektiv prævention under behandlingen med Besremi.
Latvian: Ja Jūs esat sieviete reproduktīvā vecumā, Jūsu ārsts ar Jums pārrunās, vai ārstēšanās laikā ar Besremi jālieto efektīva kontracepcija.
Danish: • Tilstedeværelse eller tidligere forekomst af alvorlige psykiatriske lidelser, især alvorlig depression, selvmordstanker eller selvmordsforsøg
Latvian: • Pašlaik vai iepriekš esoši smagi psihiski traucējumi, īpaši smaga depresija, pašnāvības domas vai pašnāvības mēģinājums.
Danish: Næsten 50 % af patienterne opnåede et fuldstændigt hæmatologisk respons med en forbedring af sygdomsbyrden efter 36 måneders behandling.
Latvian: Gandrīz 50% pacientu pēc 36 ārstēšanas mēnešiem uzrādīja pilnīgu hematoloģisku atbildes reakciju ar samazinātu slimības slogu.
Danish: • Hvis du ikke er i stand til at indstille den ønskede dosis ved at dreje dosisknappen, er der muligvis ikke nok medicin tilbage i pennen.
Latvian: • Ja nespējat sasniegt nepieciešamo devas iestatījumu, pagriežot devas pogu, Jūsu pildspalvveida pilnšļircē, iespējams, nav palicis pietiekošs daudzums zāļu.
Danish: Behandling med interferon kan medføre tand- og tandkødssygdomme, som kan medføre tab af tænder.
Latvian: Lietojot interferonu saturošas zāles var rasties zobu un smaganu bojājumi, kas var izraisīt zobu zaudēšanu.
Danish: 22 (12,4) 10,1 n.r.
Latvian: 22 (12,4) 10,1 n.z.
Danish: Fuldstændigt hæmatologisk responsa Fuldstændigt hæmatologisk responsa og forbedring i sygdomsbyrdeb
Latvian: Pilnīga hematoloģiska atbildes reakcijaa Pilnīga hematoloģiska atbildes reakcijaa un slimības sloga samazināšanāsb
Danish: Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu.).
Danish: Interferon alfa tilhører gruppen af type I interferoner, som udøver deres cellulære virkninger ved at binde sig til en transmembranreceptor betegnet interferon alfa receptor (IFNAR).
Latvian: Alfa interferons pieder pie I tipa interferoniem, kuru iedarbība šūnās notiek, saistoties ar transmembrānu receptoru, ko sauc par alfa interferona receptoru (interferon alfa receptor, IFNAR).
Danish: • Undgå at sætte den ydre kanylehætte tilbage på kanylen, før du har injiceret lægemidlet.
Latvian: • Uzlieciet ārējo adatas uzgali atpakaļ uz adatas tikai pēc tam, kad esat injicējis zāles.
Danish: Sygdomsresponset (defineret som hæmatokrit < 45 % uden flebotomi [mindst 3 måneder siden sidste flebotomi], trombocytter < 400 x 109/l og leukocytter < 10 x 109/l efter 12 måneders behandling) var på 43,1 % [53/123 af patienterne] i ropeginterferon alfa-2b-armen efter 12 måneders behandling.
Latvian: Slimības atbildes reakcija (kas definēta kā hematokrīts <45% bez flebotomijas (vismaz 3 mēnešus kopš pēdējās flebotomijas), trombocīti <400 x 109/l un leikocīti <10 x 109/l pēc 12 ārstēšanas mēnešiem) bija 43,1% [53/123 pacientiem] alfa-2b ropeginterferona grupā pēc 12 ārstēšanas mēnešiem.
Danish: Hvis der opstår bivirkninger under behandlingen, skal den administrerede dosis reduceres eller behandlingen midlertidigt seponeres, indtil bivirkningerne aftager.
Latvian: Ja terapijas laikā rodas nevēlamas blakusparādības, ievadītā deva jāsamazina vai ārstēšana uz laiku jāpārtrauc, līdz nevēlamās blakusparādības izzūd.
Danish: Eftersom Besremi er en opløsning, kræves der ikke resuspension før anvendelse.
Latvian: Tā kā Besremi ir šķīdums, tas pirms lietošanas nav jāizšķīdina.
Danish: For at undgå overførsel af smitsomme sygdomme må du aldrig dele Besremi fyldt pen med nogen anden person, heller ikke selvom kanylen udskiftes.
Latvian: Lai novērstu infekcijas slimību nodošanu citiem cilvēkiem, Jūs nekad nedrīkstat lietot to pašu Besremi pildspalvveida pilnšļirci, ko jau lietojis kāds cits cilvēks, pat tad, ja adata tiek nomainīta.
Danish: Den fyldte pen skal bringes til stuetemperatur (15 °C - 25 °C) i op til 15 minutter før brug.
Latvian: Pirms lietošanas pildspalvveida pilnšļirce ne vairāk kā 15 minūšu laikā jāsasilda līdz istabas temperatūrai (15°C - 25°C).
Danish: Patienterne opnåede fuld bedring i to af tilfældene, én hændelse var stadig igangværende på vurderingstidspunktet.
Latvian: Divos gadījumos pacienti atveseļojās, bet vienā gadījumā priekškambaru fibrilācija saglabājās novērtējuma brīdī.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer) PharmaEssentia Corp.
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese PharmaEssentia Corp.
Danish: • Hold trykknappen nede og vent mindst 10 sekunder, inden du fjerner kanylen.
Latvian: • Turiet spiedpogu nospiestu uz leju un gaidiet vismaz 10 sekundes pirms izvelkat adatu.
Danish: • Dekompenseret levercirrose (Child-Pugh B eller C)
Latvian: • Dekompensēta aknu ciroze (B vai C klase pēc Child-Pugh).
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvilken dosis du har brug for.
Latvian: Ārsts Jums pateiks kāda deva Jums nepieciešama.
Danish: En patient, som fik en alvorlig akut stresslidelse (0,6 %, incidensrate: 0,2 hændelser/100 patienter per år) med moderat intensitet, opnåede fuld bedring efterdosisreduktion af ropeginterferon alfa-2b.
Latvian: Viens pacients, kuram bija nopietna akūta stresa reakcija (0,6%; sastopamības biežums: 0,2 notikumi/100 pacientiem gadā) ar vidēji smagu intensitāti, pilnībā atveseļojās pēc alfa-2b ropeginterferona devas samazināšanas.
Danish: Dette lægemiddel er kontraindiceret til patienter med alvorlig forud eksisterende kardiovaskulær sygdom eller patienter, som for nylig har haft apopleksi eller myokardieinfarkt (se pkt.
Latvian: Šīs zāles ir kontrindicētas pacientiem ar smagu jau esošu sirds-asinsvadu slimību vai pacientiem, kuriem nesen bijis insults vai miokarda infarkts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: Dosen bør gradvist øges med 50 mikrogram hver anden uge (anden cytoreduktiv behandling bør sideløbende gradvist reduceres efter behov), indtil der opnås stabilisering af de hæmatologiske parametre (hæmatokrit < 45 %, trombocytter < 400 x 109/l og leukocytter < 10 x 109/l).
Latvian: Deva pakāpeniski jāpalielina par 50 mikrogramiem ik pēc divām nedēļām (cita citoreduktīva terapija atbilstoši paralēli pakāpeniski jāsamazina), līdz tiek panākta hematoloģisko rādītāju stabilizēšanās (hematokrīts <45%, trombocīti <400 x 109/l un leikocīti <10 x 109/l).
Danish: Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionspen og 2 injektionskanyler
Latvian: Katrs iepakojums satur 1 pildspalvveida pilnšļirci un 2 injekciju adatas.
Danish: Hvis disse hudsygdomme forekommer eller forværres, skal det overvejes at seponere behandlingen.
Latvian: Gadījumā, ja tiek novērota ādas bojājumu rašanās vai pasliktināšanās, jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.
Danish: Baseret på data fra aber er den på ca. 80 %, hvilket svarer til det, der ses for pegyleret interferon alfa-2a.
Latvian: Pamatojoties uz datiem par pērtiķiem, tā ir apmēram 80% un līdzinās vērtībai, kas novērota pegilētam alfa-2a interferonam.
Danish: tidligere eksponering for hydroxycarbamid, alder ved screening (≤ 60 eller > 60 år) og tilstedeværelse af tidligere tromboemboliske hændelser.
Latvian: Pacienti tika stratificēti pēc iepriekšējas hidroksikarbamīda lietošanas, vecuma skrīninga laikā (≤60 vai >60 gadi) un trombembolijas notikumiem anamnēzē.
Danish: Lungefibrose#, pneumoni#, pulmonal arteriel hypertension#*
Latvian: nav zināmi plaušu fibroze#, pneimonija#, pulmonālā arteriālā hipertensija#*
Danish: Det er uvist, om lægemidlets aktive stof udskilles i mælken hos forsøgsdyr eller mennesker (se pkt.
Latvian: Nav zināms, vai zāļu aktīvā viela izdalās pētāmo dzīvnieku vai cilvēka pienā (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Danish: Da ropeginterferon alfa-2b kan have samme virkning, anbefales dette lægemiddel ikke under graviditet.
Latvian: Tā kā alfa-2b ropeginterferonam iespējama tāda pati iedarbība, šīs zāles grūtniecības laikā nav ieteicamas.
Danish: Hvis du har brug for en dosis på mere end 250 mikrogram, skal du bruge to fyldte penne med Besremi 250 mikrogram.
Latvian: Ja Jums ir nepieciešama vairāk nekā 250 mikrogramu deva, Jums ir vajadzīgas divas Besremi 250 mikrogramu pildspalvveida pilnšļirces.
Danish: Patienterne opnåede en statistisk signifikant forskel i JAK2V617F-allelbyrden (19,7 %) og en JAK2V617F-allelændring fra baseline (-22,9 %).
Latvian: Pacienti uzrādīja statistiski nozīmīgu atšķirību JAK2V617F alēles slogam (19,7%) un JAK2V617F alēles izmaiņām no sākumstāvokļa (-22,9%).
Danish: Hvis der observeres en stigning i de hæmatologiske parametre (hæmatokrit, trombocytter, leukocytter), skal dosis og/eller doseringsintervallet tilpasses individuelt.
Latvian: Ja novēro hematoloģisko rādītāju (hematokrīta, trombocītu, leikocītu) palielināšanos, deva un/vai devas lietošanas intervāls individuāli jāpielāgo.
Danish: *Vedrørende klassebetegnelse for interferonlægemidler: se pulmonal arteriel hypertension nedenfor.
Latvian: *Klases apzīmējums interferonu saturošām zālēm, skatīt tālāk par pulmonālo arteriālo hipertensiju.
Danish: Overvægtige eller undervægtige patienter
Latvian: Pacienti ar aptaukošanos vai nepietiekamu ķermeņa masu
Danish: Hvis du tager telbivudin (til behandling af hepatitis B), må du ikke tage Besremi, da kombinationen af disse lægemidler øger risikoen for perifer neuropati (følelsesløshed, prikkende eller brændende fornemmelser i arme og ben).
Latvian: Nelietojiet Besremi, ja lietojat telbivudīnu (B hepatīta ārstēšanai), jo šo zāļu vienlaicīga lietošana palielina perifērās neiropātijas risku (nejutīgums, tirpšana vai dedzinoša sajūta rokās un kājās).
Danish: De mest almindelige bivirkninger (herunder antal patienter, incidensrate, sværhedsgrad, nødvendigheden af dosisjustering og resultat), som blev rapporteret under det kliniske udviklingsprogram for ropeginterferon alfa-2b, er opsummeret i tabel 1.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības (tostarp pacientu skaits, sastopamības biežums, smaguma pakāpe, devas pielāgošanas nepieciešamība un iznākums), par kurām ziņots alfa-2b ropeginterferona klīniskās attīstības programmā, ir apkopotas 1. tabulā.
Danish: Det blev endvidere påvist, at interferon alfa er i stand til at reducere den muterede JAK2V617F allelbyrde hos patienter med polycytæmia vera (en V617F-punktmutation i JAK2-kinasen er et kendetegn på polycytæmia vera og er til stede hos ca. 95 % af patienterne).
Latvian: Turklāt tika pierādīts, ka alfa interferons spēj samazināt mutētās JAK2V617F alēles slogu pacientiem ar īsto policitēmiju (polycythaemia vera) (V617F punktmutācija JAK2 kināzē ir īstās policitēmijas (polycythaemia vera) raksturīga iezīme un ir sastopama aptuveni 95% pacientu).
Danish: • Kombination med telbivudin (se pkt.
Latvian: • Lietošana kopā ar telbivudīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Interferon alfa har vist sig at have en hæmmende virkning på proliferationen af hæmatopoietiske og knoglemarvsfibroblast-progenitorceller og modvirkede effekt af vækstfaktorer og andre cytokiner, som spiller en rolle i udviklingen af myelofibrose.
Latvian: Alfa interferonam pierādīta inhibējoša ietekme uz hematopoētisko un kaulu smadzeņu fibroblastu priekštečšūnu proliferāciju, un ir novērota antagonizējoša iedarbība uz augšanas faktoriem un citiem citokīniem, kam ir nozīme mielofibrozes attīstībā.
Danish: Baseret på resultaterne fra PROUD-PV- og CONTINUATION-PV-studierne vedrørende lægemiddeleksponering, farmakodynamisk respons og tolerabilitet, anses dosisjustering af ropeginterferon alfa-2b hos ældre ikke for at være nødvendig.
Latvian: Pamatojoties uz PROUD-PV un CONTINUATION-PV pētījumu rezultātiem par zāļu iedarbību, farmakodinamisko atbildes reakciju un panesamību, gados vecākiem cilvēkiem alfa-2b ropeginterferona devas pielāgošana nav uzskatāma par nepieciešamu.
Danish: Det anbefalede injektionssted er i maveskindet, dog mindst 5 cm fra navlen, eller i låret.
Latvian: Ieteicamā injekcijas vieta ir vēdera āda ap nabu, bet ne tuvāk par 5 cm no tās, vai augšstilbs.
Danish: Hvis det ikke er muligt at indstille en bestemt dosis, vil der muligvis efterlades en utilstrækkelig mængde lægemiddel i pennen, og en ny pen skal derfor anvendes.
Latvian: Ja noteiktu devu nevar iestatīt, pildspalvveida pilnšļircē varētu būt nepietiekams zāļu daudzums un tad jālieto jauna pildspalvveida pilnšļirce.
Danish: Opbevar pennen i den ydre emballage i køleskabet.
Latvian: Uzglabājiet pildspalvveida pilnšļirci ārējā iepakojumā ledusskapī.
Danish: Tryk derefter på trykknappen, indtil dosisvinduet viser "0".
Latvian: Pēc tam nospiediet spiedpogu, līdz displeja lodziņā parādās "0".
Danish: ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma (ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Akut overfølsomhed
Latvian: Akūta paaugstināta jutība
Danish: Det findes i pakninger, der indeholder 1 fyldt pen og 2 injektionskanyler.
Latvian: Tas ir pieejams iepakojumos, kas satur 1 pildspalvveida pilnšļirci un 2 injekciju adatas.