FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por fim, após 24 semanas de tratamento, os níveis de HbA1c foram reduzidos em 0,59 % nos doentes que adicionaram a sitagliptina à insulina, em comparação com uma redução de 0,03 % nos doentes que adicionaram placebo.
Dutch: Tot slot leidde toevoeging van sitagliptine aan insuline na 24 weken tot een verlaging van de HbA1c-spiegel met 0,59%, vergeleken met een daling van 0,03% bij patiënten die placebo als aanvullende behandeling kregen.
Portuguese: Dependendo da doença a tratar, os doentes podem também receber outros medicamentos.
Dutch: Afhankelijk van de aandoening die wordt behandeld kunnen patiënten ook andere geneesmiddelen krijgen.
Portuguese: A 13 de julho de 2017, Ritemvia recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Dutch: Ritemvia heeft op 13 juli 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Ritemvia?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ritemvia te waarborgen?
Portuguese: Outras informações sobre Ritemvia
Dutch: Overige informatie over Ritemvia
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Ritemvia são continuamente monitorizados.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ritemvia continu gevolgd.
Portuguese: Os doentes também irão receber um cartão de alerta, que deverão manter sempre consigo, com instruções para contactarem imediatamente o seu médico no caso de terem algum dos sintomas de infeção indicados.
Dutch: Patiënten ontvangen ook een waarschuwingskaart die ze altijd bij zich moeten dragen, met de instructie dat ze onmiddellijk contact moeten opnemen met hun arts als zich een van de gemelde symptomen van infectie voordoet.
Portuguese: O EPAR completo relativo a Ritemvia pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Ritemvia zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Ritemvia durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Ritemvia tijdens de studies te hebben?
Portuguese: Por «autoimune» entende-se que a doença é causada pelo sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) ao atacar as células do próprio corpo.
Dutch: ‘Auto immuun' betekent dat de ziekte wordt veroorzaakt door het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam), waarbij de eigen cellen van het lichaam worden aangevallen.
Portuguese: Os doentes com GPA, PAM ou pênfigo vulgar também não podem receber Ritemvia se apresentarem problemas de coração graves.
Dutch: Patiënten met GPA, MPA of pemphigus vulgaris mogen Ritemvia ook niet toegediend krijgen als ze ernstige hartproblemen hebben.
Portuguese: Ritemvia contém a substância ativa rituximab.
Dutch: Ritemvia bevat de werkzame stof rituximab.
Portuguese: Nesse estudo, observou-se uma melhoria em 96 % dos casos (67 de 70 doentes) com Ritemvia e 90 % (63 de 70 doentes) com Rituxan.
Dutch: In deze studie werd verbetering waargenomen in 96% van de gevallen (67 van de 70 patiënten) bij gebruik van Ritemvia en in 90% van de gevallen (63 van de 70 patiënten) bij gebruik van Rituxan.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Ritemvia são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Ritemvia worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Portuguese: Como funciona Ritemvia?
Dutch: Hoe werkt Ritemvia?
Portuguese: Ritemvia deve ser administrado sob a estrita supervisão de um profissional de saúde experiente e num ambiente que tenha disponíveis de imediato todos os meios de reanimação.
Dutch: Ritemvia moet worden toegediend onder nauwlettend toezicht van een ervaren professionele zorgverlener en in een omgeving waar faciliteiten voor het reanimeren van patiënten onmiddellijk beschikbaar zijn.
Portuguese: Um resumo sobre Ritemvia e porque está autorizado na UE
Dutch: Een overzicht van Ritemvia en waarom het is geregistreerd in de EU
Portuguese: A segurança de Ritemvia foi avaliada e, com base em todos os estudos realizados, considera-se que os efeitos secundários do medicamento são comparáveis aos do medicamento de referência MabThera.
Dutch: De veiligheid van Ritemvia is beoordeeld en op basis van alle uitgevoerde studies worden de bijwerkingen van het geneesmiddel geacht vergelijkbaar te zijn met die van het referentiegeneesmiddel MabThera.
Portuguese: Porque está Ritemvia autorizado na UE?
Dutch: Waarom is Ritemvia geregistreerd in de EU?
Portuguese: Outros efeitos secundários graves incluem reativação da hepatite B (regresso de uma infeção do fígado anteriormente ativa pelo vírus da hepatite B) e uma infeção grave e rara no cérebro conhecida como leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen zijn onder andere hepatitis B-reactivering (terugkeer van eerdere actieve leverinfectie met hepatitis B-virus) en een zeldzame en ernstige herseninfectie genaamd multifocale leuko-encefalopathie (PML).
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de MabThera, os benefícios de Ritemvia são superiores aos riscos identificados e o medicamento pode ser aprovado para utilização na UE.
Dutch: Daarom was het Bureau van mening dat, net als voor MabThera, de voordelen van Ritemvia groter zijn dan de vastgestelde risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Portuguese: O estudo demonstrou que Ritemvia e MabThera tiveram efeitos comparáveis nos sintomas da artrite: após 24 semanas, a percentagem de doentes com uma melhoria de 20 % na pontuação dos sintomas (designada ACR20) foi de 74 % (114 de 155 doentes) com Ritemvia e 73 % (43 de 59 doentes) com MabThera.
Dutch: Uit de studie bleek dat Ritemvia en MahThera vergelijkbare effecten hadden op de symptomen van artritis: na 24 weken was het percentage patiënten met een verbetering van 20% van de symptoomscore (aangeduid als ACR20) 74% (114 van de 155 patiënten) bij gebruik van Ritemvia en 73% (43 van de 59 patiënten) bij gebruik van MabThera.
Portuguese: Ritemvia é um medicamento utilizado em adultos para tratar os seguintes cancros do sangue e doenças inflamatórias:
Dutch: Ritemvia is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende vormen van bloedkanker en ontstekingsaandoeningen bij volwassenen:
Portuguese: Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que Ritemvia terá um comportamento similar ao de MabThera em termos de eficácia e segurança nas suas utilizações aprovadas.
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Ritemvia zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als MabThera.
Portuguese: Foram obtidos dados adicionais em estudos de suporte, designadamente um estudo que incluiu 121 doentes com linfoma folicular avançado, no qual a adição de Ritemvia a medicamentos de quimioterapia foi pelo menos tão eficaz como a adição de Rituxan, a versão norte-americana de MabThera.
Dutch: Verder bewijs was afkomstig van ondersteunende studies, inclusief één onder 121 patiënten met gevorderd folliculair lymfoom, waarbij het toevoegen van Ritemvia aan chemotherapeutische geneesmiddelen ten minste even effectief wsa als het toevoegen van Rituxan, de Amerikaanse versie van MabThera.
Portuguese: Além disso, Ritemvia foi comparado com MabThera administrado numa veia num estudo principal que incluiu 372 doentes com artrite reumatoide (uma doença inflamatória) ativa.
Dutch: Daarnaast is Ritemvia vergeleken met MabThera toegediend via een ader in een hoofdstudie waarbij 372 patiënten met actieve reumatoïde artritis (een ontstekingsziekte) betrokken waren.
Portuguese: Ritemvia só pode ser obtido mediante receita médica.
Dutch: Ritemvia is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Portuguese: Consoante a doença que visa tratar, Ritemvia pode ser administrado em associação com quimioterapia (outros medicamentos contra o cancro) ou com medicamentos utilizados para tratar doenças inflamatórias (corticosteroides).
Dutch: Afhankelijk van de aandoening waarvoor het wordt gebruikt, kan Ritemvia worden gegeven in combinatie met chemotherapie (andere geneesmiddelen tegen kanker) of geneesmiddelen voor de behandeling van ontstekingsaandoeningen (corticosteroïden).
Portuguese: • granulomatose com poliangite (GPA ou granulomatose de Wegener) e poliangite microscópica (PAM), que são doenças inflamatórias dos vasos sanguíneos;
Dutch: • granulomatose met polyangiitis (GPA of granulomatose van Wegener) en microscopische polyangiitis (MPA), ontstekingsaandoeningen van de bloedvaten.
Portuguese: • linfoma folicular e linfoma não-Hodgkin difuso de grandes células B (duas formas do linfoma nãoHodgkin, um cancro do sangue);
Dutch: • folliculair lymfoom en diffuus grootcellig B-cel non-hodgkinlymfoom (twee typen van non hodgkinlymfoom, een vorm van bloedkanker);
Portuguese: A empresa que comercializa Ritemvia irá fornecer aos médicos e doentes que utilizem o medicamento para doenças não cancerosas material informativo com informações sobre a necessidade de administrar o medicamento num ambiente que tenha disponíveis meios de reanimação e sobre o risco de infeções, incluindo LMP.
Dutch: Het bedrijf dat Ritemvia op de markt brengt zal aan artsen en patiënten die het geneesmiddel bij de behandeling van andere aandoeningen dan kanker gebruiken voorlichtingsmateriaal verstrekken, inclusief informatie over de noodzaak om het geneesmiddel toe te dienen in een omgeving waar faciliteiten voor het reanimeren van patiënten beschikbaar zijn alsook op het risico op infectie, waaronder PML.
Portuguese: A substância ativa de Ritemvia, o rituximab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) concebido para reconhecer e ligar-se a uma proteína denominada CD20 que se encontra à superfície das células B (tipos de glóbulos brancos).
Dutch: De werkzame stof in Ritemvia, rituximab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontwikkeld om het eiwit CD20 te herkennen en zich hieraan te hechten; dit eiwit bevindt zich op het oppervlak van B-lymfocyten (soorten witte bloedcellen).
Portuguese: Como se utiliza Ritemvia?
Dutch: Hoe wordt Ritemvia gebruikt?
Portuguese: Dado que Ritemvia é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir para Ritemvia todos os estudos realizados com MabThera sobre a eficácia e a segurança do rituximab.
Dutch: Omdat Ritemvia een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van rituximab die met MabThera zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Ritemvia.
Portuguese: Além disso, um estudo que comparou Ritemvia a MabThera em doentes com artrite reumatoide (que pode sustentar a sua utilização noutras doenças inflamatórias, como na GPA e na PAM) demonstrou que ambos os medicamentos têm eficácias semelhantes, e um estudo de suporte no linfoma folicular demonstrou eficácia no cancro.
Dutch: Daarnaast bleek uit een studie waarin Ritemvia met MabThera werd vergeleken bij patiënten met reumatoïde artritis (wat het gebruik van het middel bij andere ontstekingsaandoeningen zoals GPA en MPA kan ondersteunen) dat beide geneesmiddelen even werkzaam zijn, en een ondersteunende studie bij folliculair lymfoom liet werkzaamheid bij kanker zien.
Portuguese: O uso de Ritemvia é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao rituximab, a proteínas de ratinho ou a qualquer outro componente do medicamento.
Dutch: Ritemvia mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor rituximab, voor muizeneiwitten of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Portuguese: Aos médicos que prescrevam Ritemvia para o cancro, será disponibilizado material informativo para os recordar da necessidade de utilizar o medicamento exclusivamente por perfusão numa veia.
Dutch: Artsen die Ritemvia voorschrijven bij kanker ontvangen voorlichtingsmateriaal waarin ze eraan worden herinnerd dat het geneesmiddel alleen via infusie in een ader mag worden toegediend.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE para os medicamentos biológicos similares, foi demonstrado que Ritemvia apresenta estrutura, pureza e atividade biológica altamente semelhantes a MabThera e distribui-se da mesma forma no organismo.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, Ritemvia in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met MabThera en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam Ritemvia com MabThera mostraram que a substância ativa de Ritemvia é altamente similar à de MabThera em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Ritemvia werd vergeleken met MabThera, is gebleken dat de werkzame stof in Ritemvia sterk vergelijkbaar is met die in MabThera in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Portuguese: O medicamento de referência de Ritemvia é MabThera.
Dutch: MabThera is het referentiegeneesmiddel voor Ritemvia.
Portuguese: Isto significa que Ritemvia é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
Dutch: Ritemvia is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel) Dit betekent dat Ritemvia in hoge mate vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Ritemvia?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ritemvia in?
Portuguese: O que é Ritemvia e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Ritemvia en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Ritemvia.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ritemvia, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização de Ritemvia, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico ou farmacêutico.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Ritemvia.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Ritemvia, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Ritemvia.
Portuguese: Os estudos também demonstraram que a administração de Ritemvia produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pela administração de MabThera.
Dutch: Ook studies is ook gebleken dat toediening van Ritemvia en toediening van MabThera een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het lichaam oplevert.
Portuguese: Quando não devo receber Ritemvia?
Dutch: Wanneer mag ik geen Ritemvia krijgen?
Portuguese: A segurança e eficácia de Ritemvia em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ritemvia bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Portuguese: % de doentes
Dutch: % van patiënten
Portuguese: − Perda de equilíbrio ou alteração da forma como anda ou fala
Dutch: - Evenwichtsverlies of een verandering in de manier waarop u loopt of praat
Portuguese: Isto porque não existe muita informação sobre a utilização de Ritemvia em crianças e adolescentes.
Dutch: Dit is omdat er weinig informatie is over het gebruik van Ritemvia bij kinderen en jongeren.
Portuguese: − Diminuição da força ou fraqueza num dos lados do organismo
Dutch: - Krachtsvermindering of verzwakking van één kant van uw lichaam
Portuguese: 7 inclui casos fatais
Dutch: 7 inclusief fatale gevallen
Portuguese: Ritemvia pode também causar alterações nos exames laboratoriais realizados pelo seu médico.
Dutch: Ritemvia kan ook veranderingen geven in de uitslag van laboratoriumtesten die uw arts uitvoert.
Portuguese: Resultado†
Dutch: Resultaten†
Portuguese: Ritemvia pode ser usado no tratamento de várias doenças diferentes em adultos.
Dutch: Ritemvia kan gebruikt worden voor de behandeling van een aantal verschillende aandoeningen bij volwassenen.
Portuguese: Ritemvia ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro com experiência na utilização deste tratamento.
Dutch: Ritemvia zal worden toegediend door een arts of een verpleegkundige die ervaren is in het gebruik van deze behandeling.
Portuguese: Não receba Ritemvia se tem uma infeção ativa ou um problema grave do seu sistema imunitário.
Dutch: Gebruik Ritemvia niet wanneer u een actieve ontsteking heeft of een ernstig probleem met uw immuunsysteem.
Portuguese: Tabela 13 Resultados radiográficos a 1 ano (população mITT)
Dutch: Tabel 13 Radiografische resultaten na 1 jaar (mITT populatie)
Portuguese: Isto porque, em poucos casos, Ritemvia pode levar a que a hepatite B fique novamente ativa, o que em casos muito raros pode ser fatal.
Dutch: Dit moet omdat in enkele gevallen Ritemvia ervoor kan zorgen dat hepatitis B weer actief wordt, wat in zeer zeldzame gevallen fataal kan zijn.
Portuguese: Os doentes devem receber Ritemvia durante pelo menos 24 meses após alcançarem a remissão (ausência de sinais e sintomas clínicos).
Dutch: Patiënten moeten Ritemvia krijgen gedurende ten minste 24 maanden na het bereiken van remissie (afwezigheid van klinische tekenen en verschijnselen).
Portuguese: • Mostre este cartão a qualquer médico, médico dentista ou enfermeiro que o assista - e não apenas ao médico especialista que lhe prescreve Ritemvia.
Dutch: • Laat deze kaart zien aan alle artsen, verpleegkundigen of tandartsen die u bezoekt - niet alleen aan de arts die Ritemvia aan u voorschrijft
Portuguese: • O que precisa saber antes de receber Ritemvia
Dutch: • Wat u moet weten voordat u Ritemvia krijgt
Portuguese: Infeções Informe o seu médico imediatamente se desenvolver sinais de uma infeção, incluindo:
Dutch: Infecties Vertel het uw arts direct als u symptomen krijgt van een infectie, waaronder:
Portuguese: Se puder engravidar, você e o seu parceiro têm que usar um método de contraceção eficaz durante o tratamento com Ritemvia.
Dutch: Als u zwanger kunt worden moeten u en uw partner een doeltreffende anticonceptiemethode toepassen tijdens het gebruik van Ritemvia.
Portuguese: Consulte o folheto informativo de Ritemvia para mais informação.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter van Ritemvia voor meer informatie.
Portuguese: Isto porque algumas pessoas têm uma descida da sua pressão sanguínea enquanto lhe estão a administrar Ritemvia.
Dutch: Dit is omdat sommige mensen een daling hebben van hun bloeddruk wanneer ze Ritemvia krijgen.
Portuguese: Isto porque Ritemvia pode atravessar a placenta e ser prejudicial ao seu bebé.
Dutch: Dit is omdat Ritemvia de placenta kan passeren en invloed kan hebben op uw baby.
Portuguese: O seu médico pode decidir interromper o seu tratamento com Ritemvia se estas reações forem graves.
Dutch: Uw arts kan beslissen om de behandeling met Ritemvia te staken als deze reacties ernstig zijn.
Portuguese: Estudo Tratamento, n
Dutch: Onderzoek Behandeling, n
Portuguese: Ritemvia é indicado para adultos nas seguintes indicações:
Dutch: Ritemvia is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen bij de volgende indicaties:
Portuguese: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, RU
Dutch: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, VK
Portuguese: − Confusão, perda de memória ou dificuldade em raciocinar
Dutch: - Verwardheid, geheugenverlies of moeite met nadenken
Portuguese: Não se sabe se Ritemvia tem algum efeito na sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar ferramentas ou máquinas.
Dutch: Het is niet bekend of Ritemvia invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om gereedschappen of machines te gebruiken.
Portuguese: • A necessidade de verificar antes do tratamento com Ritemvia a existência de infeções, imunossupressão, medicação prévia/atual que afete o sistema imunitário e a história de vacinação recente ou planeada.
Dutch: • De noodzaak om, voorafgaand aan de behandeling met Ritemvia, te controleren op infecties, immuunsuppressie, eerdere/huidige medicatie die het immuunsysteem beïnvloedt en een recente voorgeschiedenis van, of geplande, vaccinatie
Portuguese: 2) Última resposta tumoral de acordo com a avaliação do investigador.
Dutch: 2) Laatste tumorrespons zoals vastgesteld door de onderzoeker.
Portuguese: Se estiver a receber Ritemvia com outros medicamentos, alguns dos efeitos secundários que pode desenvolver podem dever-se aos outros medicamentos.
Dutch: Als u Ritemvia met andere geneesmiddelen krijgt, kunnen sommige van de bijwerkingen die u krijgt het gevolg zijn van de andere geneesmiddelen.
Portuguese: • A necessidade de monitorizar os doentes relativamente a infeções, especialmente a LMP, durante e após o tratamento com Ritemvia.
Dutch: • De noodzaak om patiënten te monitoren op infecties, in het bijzonder PML, tijdens en na de behandeling met Ritemvia
Portuguese: Tabela 14 Resultados de qualidade de vida e da função física na semana 24 do ensaio clínico 1
Dutch: Tabel 14 Fysieke functie en Quality of Life resultaten in week 24 uit studie 1
Portuguese: Ritemvia é uma solução límpida e incolor, fornecida como concentrado para solução para perfusão num frasco para injetáveis de vidro.
Dutch: Ritemvia is een heldere, kleurloze oplossing en wordt geleverd als een concentraat voor oplossing voor infusie in een glazen injectieflacon.
Portuguese: Nos doentes em que o tratamento esteja a funcionar, Ritemvia pode continuar a ser administrado durante 2 anos após a conclusão do tratamento inicial.
Dutch: Bij patiënten waarbij de behandeling werkt kan Ritemvia worden voortgezet gedurende 2 jaar nadat de initiële behandeling afgerond is.
Portuguese: 1) As estimativas foram calculadas pela probabilidade de risco 2) Última resposta tumoral de acordo com a avaliação do investigador.
Dutch: 1) Schattingen zijn berekend door middel van hazard ratio's 2) Laatste tumorrespons zoals vastgesteld door de onderzoeker.
Portuguese: Tabela 12 Resultados das respostas clínicas do endpoint primário do ensaio clínico 1 (População ITT)
Dutch: Tabel 12 Klinische respons resultaten op het primaire eindpunt bij Studie 1 (ITT populatie)
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir que todos os médicos que poderão prescrever Ritemvia recebem o seguinte:
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat alle artsen van wie wordt verwacht dat ze Ritemvia voorschrijven het volgende ontvangen:
Portuguese: Dependendo da sua resposta ao medicamento, o seu médico poderá decidir tratá-lo com Ritemvia por um período de tempo maior (até 5 anos).
Dutch: Afhankelijk van hoe u reageert op het geneesmiddel, kan uw arts beslissen om u langer te behandelen met Ritemvia (maximaal 5 jaar).
Portuguese: Guarde este cartão consigo durante 2 anos após a sua última dose de Ritemvia.
Dutch: Houd deze kaart bij u gedurende ten minste 2 jaar na uw laatste dosis rixutimab.
Portuguese: 1) As estimativas foram calculadas pela probabilidade de risco
Dutch: 1) Schattingen zijn berekend door middel van hazard ratio's
Portuguese: Ritemvia deve ser administrado sob a estrita supervisão de um profissional de saúde experiente e num ambiente que tenha disponíveis de imediato todos os meios de ressuscitação (ver secção 4.4).
Dutch: Ritemvia moet worden toegediend onder nauwgezet toezicht van een ervaren beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en in een omgeving waar volledige reanimatiefaciliteiten direct beschikbaar zijn (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem: a) Se for tratado para o linfoma não-Hodgkin
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder andere: a) als u behandeld wordt voor non-Hodgkinlymfoom