FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les enfants peuvent être traités par Amoxil sous forme de gélules, comprimés dispersibles, suspensions ou sachets.
Polish: Dzieci o masie ciała <40 kg Dzieci można leczyć z zastosowaniem produktu Amoxil w postaci kapsułek, tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej lub saszetek.
French: 16 mg de sodium (0,68 mmol) par flacon.
Polish: Jedna fiolka zawiera 16 mg (0,68 mmol) sodu.
French: Poudre blanche à blanche cassée.
Polish: Proszek o barwie białej do białawej.
French: Amoxil et noms associées (voir Annexe I) 250 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion Amoxil et noms associées (voir Annexe I) 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion Amoxil et noms associées (voir Annexe I) 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion Amoxil et noms associées (voir Annexe I) 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Polish: Amoxil i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 250 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Amoxil i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 500 mg p proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Amoxil i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Amoxil i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 2 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
French: L'amoxicilline ne se distribue pas dans le liquide céphalorachidien de manière adéquate.
Polish: Amoksycylina nie przenika wystarczająco do płynu mózgowo-rdzeniowego.
French: Poudre pour suspension buvable.
Polish: Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej.
French: France - Clamoxyl Grèce - Amoxil
Polish: Francja - Clamoxyl Grecja - Amoxil
French: Autres médicaments et Amoxil
Polish: Lek Amoxil a inne leki
French: Amoxil 125 mg/1,25 ml, poudre pour suspension buvable se présente sous forme de poudre blanche avec des grains jaunâtres, contenue dans un flacon en verre d'un volume nominal de 45 ml (pour la présentation de 20 ml).
Polish: Amoxil, 125 mg/1,25 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej jest białym proszkiem z żółtawymi ziarenkami dostarczanym w butelkach ze szkła bezbarwnego o nominalnej objętości 45 ml (zawierających proszek do sporządzenia 20 ml zawiesiny).
French: Vérifier que le bouchon d'étanchéité est intact avant utilisation.
Polish: Przed użyciem należy sprawdzić, czy zabezpieczenie korka nie zostało naruszone.
French: Pas d'adaptation nécessaire ; même posologie que pour l'adulte.
Polish: Podanie pozajelitowe: Osoby w podeszłym wieku Modyfikacja dawki nie jest konieczna; dawkowanie jak u dorosłych.
French: Patients sous dialyse péritonéale
Polish: Pacjenci poddawani hemodializie
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
French: 750 mg à 2 g toutes les 8 heures, ou 2 g toutes les 12 heures, au maximum 12 g/jour
Polish: 750 mg do 2 g co 8 godzin lub 2 g co 12 godzin, maksymalnie 12 g/dobę
French: Les sachets sont placés dans un emballage en carton et sont disponibles en boîte de 2 et 14 sachets.
Polish: Opakowanie zawiera 2 lub 14 saszetek.
French: Comprimés dispersibles
Polish: Leki przeciwzakrzepowe
French: Pour les infections sévères 750 mg à 1g toutes les 8 heures
Polish: W ciężkich zakażeniach 750 mg do 1 g co 8
French: Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
French: Les autres composants sont : crospovidone, citrate de sodium, aspartam (E951), arôme citronpêche-fraise
Polish: - Pozostałe składniki to: krospowidon, sodu cytrynian, aspartam (E951), aromat brzoskwiniowocytrynowo-struskawkowy suchy
French: 500 mg, gélules
Polish: 500 mg, kapsułki
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
French: Solvant (ml)
Polish: Rozpuszczalnik (ml)
French: T 1/2 (h) ASC (µg.h/ml)
Polish: T1/2 [h]
French: Chaque flacon contient 2 g d'amoxicilline sous forme d'amoxicilline sodique.
Polish: Każda fiolka zawiera 2 g amoksycyliny w postaci amoksycyliny sodowej.
French: • Si vous prenez de l'allopurinol (utilisé dans le traitement de la goutte) avec Amoxil, le risque de réaction cutanée allergique est plus élevé.
Polish: • Jeśli jednocześnie z lekiem Amoxil pacjent przyjmuje allopurynol (stosowany w dnie moczanowej), bardziej prawdopodobne może być wystąpienie u pacjenta skórnych reakcji alergicznych.
French: 250 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion Chaque flacon contient 250 mg d'amoxicilline sous forme d'amoxicilline sodique.
Polish: 250 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Każda fiolka zawiera 250 mg amoksycyliny w postaci amoksycyliny sodowej.
French: Environ 18 % de l'amoxicilline plasmatique totale sont liés aux protéines et le volume apparent de distribution est d'environ 0,3 à 0,4 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi około 0,3 do 0,4 l/kg.
French: 100 mg/kg/jour administrés en deux prises
Polish: 100 mg/kg mc./dobę podawane w dwóch dawkach podzielonych
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour 20 ml de suspension buvable
Polish: Proszek do sporządzenia 20 ml zawiesiny doustnej
French: Comment conserver Amoxil
Polish: Jak przechowywać lek Amoxil
French: • Réaction cutanée connue sous le nom d'érythème polymorphe, se manifestant par les symptômes suivants : plaques rougeâtres ou violacées sur la peau avec des démangeaisons, en particulier sur la paume des mains et la plante des pieds, lésions concentriques en relief sur la peau, sensibilité au niveau de la bouche, des yeux et de la muqueuse génitale.
Polish: • reakcja skórna zwana rumieniem wielopostaciowym objawiająca się swędzącymi czerwono purpurowymi wykwitami na skórze, zwłaszcza na dłoniach lub podeszwach stóp, obrzęk na skórze (przypominający pokrzywkę), podrażnieniem wokół ust, oczu lub narządów płciowych.
French: Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation.
Polish: W tej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit.
French: Ces manifestations sont peu fréquentes (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
Polish: Występuje ona niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów).
French: Les autres composants sont : crospovidone, arôme citron-pêche-fraise, stéarate de magnesium, aspartam (E951), lactose monohydraté
Polish: - Pozostałe składniki to: krospowidon, aromat brzoskwiniowo-cytrynowo-truskawkowy suchy, magnezu stearynian, aspartam (E951), laktoza jednowodna
French: En cas de doute, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Amoxil.
Polish: W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania leku Amoxil.
French: 50 à 150 mg/kg/jour administré en 3 doses égales n'excédant pas 25 mg/kg ou perfusions jusqu'à
Polish: 50 do 150 mg/kg mc./dobę podawane w trzech równych dawkach podzielonych nie większych niż 25 mg/kg mc. lub nie większych niż
French: Adultes et enfants ≥ 40 kg
Polish: Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg
French: Ce médicament contient 126 mg (5,47 mmol) de sodium par flacon.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 126 mg (5,47 mmol) sodu w jednej fiolce.
French: 500 mg, poudre pour suspension buvable (sachets) Chaque sachet contient 500 mg d'amoxicilline sous forme d'amoxicilline trihydratée.
Polish: 500 mg, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej (saszetki) Każda saszetka zawiera 500 mg amoksycyliny w postaci amoksycyliny trójwodnej.
French: Anaérobies à Gram positif sauf Clostridium difficile8
Polish: Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis Beztlenowe bakterie Gram-dodatnie, z wyjątkiem Clostridium difficile8
French: 250 mg, poudre pour suspension buvable (sachets)
Polish: 250 mg, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej (saszetki)
French: • Mettez le comprimé dans un verre d'eau et mélangez bien.
Polish: • Tabletkę do sporządzania zawiesiny doustnej należy umieścić w szklance wody i dobrze zamieszać aż do równomiernego rozmieszania.
French: 1 g à 2 g toutes les 4 à 6 heures, au maximum 12 g/jour
Polish: 1 g do 2 g co 4 do 6 godzin, maksymalnie
French: Paramètres pharmacocinétiques moyens
Polish: Średnie parametry farmakokinetyczne Wstrzyknięcie dożylne (bolus)
French: Mélanger jusqu'à obtention d'une suspension et prendre immédiatement.
Polish: Zawiesinę należy przyjąć natychmiast po przygotowaniu.
French: Arôme fraise
Polish: Aromat cytrynowy, suchy
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
French: 1 g, poudre pour solution injectable /pour perfusion 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Polish: 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour solution injectable/pour perfusion 1 flacon
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
French: Les autres composants sont: Crospovidone, Aspartam (E951), Arôme de menthe, Stéarate de magnésium.
Polish: - Pozostałe składniki to: krospowidon, aspartam (E951), aromat miętowy suchy, magnezu stearynian
French: Boîtes de 3, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 20, 21, 24, 30, 32, 50, 100 et 500 gélules.
Polish: Opakowanie zawiera 3, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 20, 21, 24, 30, 32, 50, 100 lub 500 kapsułek.
French: Les antibiotiques sont utilisés pour combattre les infections dues aux bactéries.
Polish: Ogólne porady dotyczące stosowania antybiotyków Antybiotyki służą do leczenia zakażeń bakteryjnych.
French: Ce médicament contient 63 mg (2,74 mmol) de sodium par flacon.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 63 mg (2,74 mmol) sodu w jednej fiolce.
French: Espagne - Clamoxyl
Polish: Hiszpania - Clamoxyl
French: • Une fois que vous avez fini votre traitement, si vos symptômes persistent, consultez de nouveau le médecin.
Polish: • Jeśli po zakończeniu leczenia produktem Amoxil pacjent nadal nie czuje się lepiej, należy skonsultować się z lekarzem.
French: Aucune adaptation posologique n'est considérée nécessaire.
Polish: Modyfikacja dawki nie jest konieczna.
French: Phase tardive (atteinte systémique) : 50 mg/kg/jour en deux prises
Polish: Późna postać (objawy układowe): 50 mg/kg mc./dobę w dwóch dawkach podzielonych
French: Contient 2 mg de benzoate de sodium par dose de 1,25 ml (1,6 mg par ml).
Polish: 1,25 ml zawiera 2 mg (1,6 mg w 1 ml) sodu benzoesanu.
French: La prise alimentaire n'a pas d'incidence sur l'absorption de Amoxil.
Polish: Wchłanianie produktu Amoxil nie ulega zaburzeniu przy jednoczesnym przyjmowaniu posiłku.
French: Comment utiliser Amoxil ?
Polish: Jak stosować lek Amoxil
French: • Pneumonie communautaire
Polish: • Pozaszpitalne zapalenie płuc
French: Les plaquettes sont conditionnées dans un emballage en carton.
Polish: Pakowane są w blistry w tekturowym pudełku.
French: Il est actuellement autorisé dans 12 États membres (EM) de l'Union européenne (UE).
Polish: Obecnie jest on dopuszczony do obrotu w 12 państwach członkowskich Unii Europejskiej (UE).
French: La qualité du produit est jugée satisfaisante.
Polish: Jakość produktu uznano za zadowalającą.
French: 2 et EMA/CHMP/351889/2013).
Polish: 2 i EMA/CHMP/351889/2013).
French: Les rubriques 1, 6.3 et 6.4 n'ont été que partiellement harmonisées car on considère qu'elles doivent être adaptées à l'échelle nationale.
Polish: Punkty 1, 6.3 i 6.4 zostały ujednolicone jedynie częściowo, ponieważ uznano, że zostaną zaadaptowane nas szczeblu krajowym.
French: En outre, des changements éditoriaux mineurs ont été apportés pour améliorer la lisibilité.
Polish: Dodatkowo wprowadzono drobne zmiany redakcyjne w celu poprawienia czytelności.
French: En outre, le comité a tenu compte du conseil du groupe de travail sur les maladies infectieuses.
Polish: Co więcej, komitet wziął pod uwagę poradę grupy roboczej ds. chorób zakaźnych;
French: Autres infections
Polish: Inne zakażenia
French: Le tableau de points de rupture a été mis à jour d'après l'EUCAST (version 4) en date du 1er janvier 2014.
Polish: Tabela wartości granicznych została zaktualizowana w oparciu o EUCAST (wersja 4) z dnia 1 stycznia 2014 roku.
French: Motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
French: • Le comité a tenu compte de la saisine aux termes de l'article 30 de la directive 2001/83/CE.
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE;
French: Les infections des voies génitales de la femme sont variées d'un point de vue étiologique et clinique.
Polish: Zakażenia narządów płciowych u kobiet różnią się pod względem etiologicznym i klinicznym.
French: Cependant, dans certains groupes de patients (notamment les nourrissons et les enfants), l'administration du médicament toutes les 8 heures peut provoquer certains problèmes d'observance.
Polish: Jednakże w niektórych grupach pacjentów (szczególnie u niemowląt i dzieci) podawanie leku co 8 godzin może powodować pewne problemy z przestrzeganiem zaleceń.
French: Étiquetage
Polish: Oznakowanie
French: Les données disponibles chez l'animal et l'homme ne suggèrent pas de toxicité sur le système reproducteur.
Polish: Dostępne dane dotyczące zwierząt i ludzi nie sugerują szkodliwego wpływu na reprodukcję.
French: Le mécanisme de résistance a également été harmonisé.
Polish: Ujednolicono również informację o mechanizmie oporności.
French: Cependant, si l'on considère les différents sites d'infection, on manque de données pour soutenir ces indications potentielles.
Polish: Mając jednak na uwadze różne lokalizacje zakażeń, nie ma wystarczającego zasobu danych na poparcie tych potencjalnych wskazań.
French: Aspects cliniques
Polish: Aspekty kliniczne
French: La liste des organismes sensibles à l'amoxicilline a été mise à jour.
Polish: Zaktualizowano listę organizmów wrażliwych na amoksycylinę.
French: Rubrique 4.7 - Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Polish: Punkt 4.7 - Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
French: Résumé général de l'évaluation scientifique d'Amoxil et noms associés (voir annexe I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Amoxil i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
French: Il a également été proposé d'ajouter le texte harmonisé de l'avertissement relatif à l'interférence potentielle avec les tests de diagnostic déjà présents dans 5 États membres à tous les États membres, ce qui a été accepté.
Polish: Zaproponowano także, aby ujednoliconą treść ostrzeżenia dotyczącego potencjalnego zakłócenia wyników badań diagnostycznych już obowiązującego w 5 państwach członkowskich wdrożono we wszystkich państwach członkowskich, co zostało zaakceptowane.
French: Le premier produit contenant de l'amoxicilline a été autorisé en 1972; Amoxil a depuis été autorisé dans l'UE dans le cadre de procédures nationales.
Polish: Pierwszy produkt zawierający amoksycylinę został dopuszczony do obrotu w 1972 roku i od tego czasu produkt Amoxil jest dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
French: Compte tenu des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation des produits susmentionnés (et noms associés), la Commission européenne a notifié à l'Agence européenne des médicaments une saisine officielle aux termes de l'article 30 de la directive 2001/83/CE afin de remédier aux divergences entre les informations sur le produit autorisé nationalement et, donc, d'harmoniser ces informations divergentes sur le produit dans toute l'UE.
Polish: Z powodu rozbieżności decyzji podejmowanych na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wyżej wymienionych produktów (i nazw produktów związanych), Komisja Europejska powiadomiła Europejską Agencję Leków o oficjalnej procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblach krajowych wersji informacji o produkcie dla wymienionych wyżej produktów i w ten sposób ujednolicenia ich w całej UE.
French: La fabrication et le contrôle du principe actif et du produit fini sont conformes aux directives du CHMP et de la Conférence internationale sur l'harmonisation (CIH).
Polish: Produkcja i kontrola zarówno substancji czynnej, jak i gotowego produktu, są zgodne z wytycznymi CHMP oraz Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH).
French: Le traitement des infections cutanées aiguës a été efficace chez 60 à 90 % des patients environ selon l'étude.
Polish: Leczenie ostrych zakażeń skóry było skuteczne u około 60-90% pacjentów, w zależności od badania.
French: Aspects qualitatifs
Polish: Kwestie jakościowe
French: Le CHMP a considéré que la voie parentérale était adaptée pour les infections plus graves de l'oreille, du nez et de la gorge.
Polish: CHMP uznał, że droga pozajelitowa jest odpowiednia dla cięższych zakażeń ucha, nosa i gardła.
French: Amoxil est approuvé pour la mise sur le marché en Europe sous 17 formulations différentes: deux doses de gélules (250 mg et 500 mg), deux doses de comprimés dispersibles (750 mg et 1 g), quatre doses de poudre pour suspension orale (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), quatre doses de poudre pour suspension orale en sachets (250 mg, 500 mg, 1 g et 3 g) et quatre doses de poudre de 125 mg/1,25 ml pour solution pour injection ou perfusion par voie intraveineuse ou intramusculaire (IV/IM) ou les deux [250 mg, par voie intraveineuse ou intramusculaire, IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1 g (IV/IM et IM) et 2 g (IV)].
Polish: Produkt Amoxil jest dopuszczony do obrotu w Europie w postaci 17 różnych preparatów: dostępne są dwie moce dawki dla kapsułek (250 mg i 500 mg), dwie moce dawki dla tabletek rozpuszczalnych (750 mg i 1 g), cztery moce dawki dla proszku do sporządzania zawiesiny doustnej (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), cztery moce dawki dla proszku do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach (250 mg, 500 mg, 1 g i 3 g) i cztery moce dawki dla proszku 125 mg/1,25 ml do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji drogą dożylną lub domięśniową (IV/IM) bądź obiema drogami (250 mg - IV/IM; 500 mg - IV/IM; 1 g - IV/IM oraz IM; 2 g - IV).
French: En conséquence de cette procédure d'harmonisation, le Module 3 a été substantiellement mis à jour et révisé afin d'y inclure les données devenues disponibles au fil des années suivant la première autorisation de mise sur le marché.
Polish: W wyniku procedury ujednolicenia dokonano szeroko zakrojonej aktualizacji i weryfikacji Modułu 3 poprzez uwzględnienie w nim danych, które zostały udostępnione od momentu wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
French: Le CHMP a révisé l'intégralité des données et a consulté son groupe de travail sur les maladies infectieuses concernant les informations sur le produit harmonisées proposées.
Polish: CHMP dokonał przeglądu całości danych i zasięgnął rady grupy roboczej ds. chorób zakaźnych w kwestii proponowanej ujednoliconej informacji o produkcie.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
French: Plusieurs déclarations relatives à des informations importantes concernant les excipients indiqués dans certains États membres (sodium, aspartame, benzoate de sodium, lactose et sorbitol) ont également été harmonisées.
Polish: Ujednolicono również kilka stwierdzeń dotyczących ważnych informacji o substancjach pomocniczych, obowiązujących w niektórych państwach członkowskich (sód, aspartam, benzoesan sodu, laktoza i sorbitol).
French: Ces tableaux sont précédés de recommandations générales sur les facteurs à prendre en compte lors de la sélection de la dose et de la durée de traitement, avec un renvoi à la rubrique 4.4, et sont suivis d'une référence aux directives relatives aux traitements à prendre en compte lors de la sélection de la posologie.
Polish: Tabele są poprzedzone ogólnymi zaleceniami dotyczącymi czynników, które należy rozważyć przy wyborze dawki i czasu trwania leczenia, z odniesieniem do punktu 4.4, a pod tabelami znajduje się odniesienie do wytycznych w zakresie leczenia, które należy rozważyć przy wyborze dawkowania.
French: Globalement, les taux de guérison étaient inférieurs à ceux observés dans les autres indications, avec une incidence élevée de rechute et de récidive.
Polish: Zasadniczo wskaźniki wyleczenia były niższe niż w innych wskazaniach, przy dużej częstości występowania nawrotu choroby.
French: Rubrique 4.5 - Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
French: Conformément à la directive relative à l'évaluation des médicaments indiqués pour le traitement des infections bactériennes (CPMP/EWP/558/95 rév.
Polish: Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi oceny produktów leczniczych wskazanych do leczenia zakażeń bakteryjnych (CPMP/EWP/558/95 wer.
French: Rubrique 5.2 - Propriétés pharmacocinétiques
Polish: Punkt 5.2 - Właściwości farmakokinetyczne
French: Le TAMM a proposé d'harmoniser les recommandations relatives au dosage chez l'enfant en utilisant la dose en mg/kg la plus largement approuvée (40 - 90 mg/kg/jour en plusieurs prises).
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicenie zaleceń dawkowania u dzieci przy użyciu najpowszechniej zatwierdzonej dawki w mg/kg (40-90 mg/kg/dobę w podzielonych dawkach).
French: Dès le début de la procédure, le TAMM a proposé de supprimer certaines indications pour lesquelles l'amoxicilline n'est plus considérée comme adaptée; elles ne sont donc pas évoquées dans le rapport.
Polish: Na początku procedury podmiot odpowiedzialny zaproponował usunięcie pewnych wskazań, w których amoksycylina nie jest już uważana za odpowiednią i z tego powodu nie są one omówione w sprawozdaniu.
French: Autres rubriques du RCP
Polish: Inne punkty ChPL
French: D'autres rubriques du RCP ont été mises à jour conformément à leur documentation Qualité harmonisée respective et fournie dans le Module 3, conformément au modèle QRD actuel.
Polish: Inne punkty ChPL zostały zaktualizowane zgodnie ze stosowną ujednoliconą dokumentacją jakościową w Module 3 i zgodnie z aktualnym szablonem QRD.
French: Rubrique 4.8 - Effets indésirables
Polish: Punkt 4.8 - Działania niepożądane
French: Le TAMM a présenté deux petits essais cliniques et cinq études de cas rétrospectives, ainsi que des révisions et des directives.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z dwóch niewielkich badań klinicznych oraz pięciu retrospektywnych studiów przypadku, jak również artykuły przeglądowe i wytyczne.
French: Cependant, des taux de guérison supérieurs ont été observés avec une durée de traitement plus longue (7-10 jours) et lorsque les organismes à l'origine de la pathologie étaient sensibles à l'amoxicilline.
Polish: Jednakże wyższy wskaźnik wyleczeń zaobserwowano w przypadku dłuższego okresu leczenia (7-10 dni) i wrażliwości na amoksycylinę drobnoustrojów będących przyczyną zakażenia.
French: Le CHMP a considéré que cette indication était soutenue par des données appropriées.
Polish: CHMP uznał, że to wskazanie jest poparte przez odpowiednie dane.