FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Protilátka vyvolá rozpad lymfocytů fixací komplementu a na protilátce závislou buněčnou cytotoxicitou.
Slovenian: To protitelo posreduje lizo limfocitov z vezavo komplementa in celično posredovano citotoksičnostjo, odvisno od protiteles.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA,
Czech: Pokyny pro úpravu dávky
Slovenian: Smernice za prilagoditev odmerjanja
Czech: Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Injekční lahvičky 3 x 1 ml 30 mg /ml
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje 3 x 1 ml viale
Czech: MabCampath nesmí být podáván těhotným pacientkám, a proto pokud:
Slovenian: Nosečnice ne smejo dobivati zdravila MabCampath, zato morate
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 C).
Czech: Je třeba jemným otáčením vaku roztok promíchat.
Slovenian: Vrečko je treba previdno obračati, da se raztopina premeša.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku MabCampath je zapotřebí
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila MabCampath
Czech: Dihydrát dinatrium-edetátu, polysorbát 80, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, voda na injekci.
Slovenian: Pomožne snovi so: dinatrijev edetat, polisorbat 80, kalijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat in voda za injekcije.
Czech: Přesto, že toto nebylo studováno, nedoporučuje se pacientovi podávat živé virové vakcíny nejméně po dobu 12 měsíců po léčbě MabCampathem.
Slovenian: Priporočljivo je, da bolniki vsaj 12 mesecev po zdravljenju z zdravilom MabCampath niso cepljeni z živimi virusnimi cepivi, čeprav to niso preučevali.
Czech: Gastroenteritida Ulcerace na jazyku Gingivitida Škytavka
Slovenian: Bolezni prebavil gastrointestinalna krvavitev gastroenteritis ulcerativni stomatitis ulceracija jezika stomatitis gingivitis bolečine v trebuhu kolcanje dispepsija riganje zaprtje suha usta flatulenca
Czech: Byly hlášeny akutní reakce spojené s infuzí zahrnující horečku, mrazení, nauzea, zvracení, hypotenzi, slabost, vyrážku, kopřivku, dušnost, bolest hlavy, svědění a průjem.
Slovenian: Najpogosteje so poročali o akutnih reakcijah zaradi infundiranja kot so zvišana telesna temperatura, mrzlica, navzeja, bruhanje, hipotenzija, utrujenost, izpuščaj, urtikarija, dispneja, glavobol, srbenje in driska.
Czech: Vazba MabCampathu na Fab byla pozorována v lymfoidní tkáni a v mononukleárním fagocytárním systému.
Slovenian: V limfatičnih tkivih in mononuklearnem fagocitnem sistemu so opažali Fab vezavo zdravila MabCampath.
Czech: Jeden ml obsahuje 10 mg alemtuzumabu.
Slovenian: 1 ml vsebuje 10 mg alemtuzumaba.
Czech: V každé skupině četnosti výskytu jsou nežádoucí účinky pozorované během léčby nebo do 30 dnů od ukončení léčby MabCampathem seřazeny v pořadí podle závažnosti od nejzávažnějších po nejméně závažné.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo v vsaki skupini (glede na pogostnost) med zdravljenjem ali v 30 dneh po končanem zdravljenju z zdravilom MabCampath.
Czech: Zmatenost Úzkost Deprese Somnolence Nespavost
Slovenian: Psihiatrične motnje zmedenost depersonalizacija anksioznost osebnostna motnja depresija blodnje zaspanost impotenca nespečnost
Czech: Jak MabCampath vypadá a co obsahuje toto balení MabCampath je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku ve skleněných ampulkách.
Slovenian: Izgled zdravila MabCampath in vsebina pakiranja Zdravilo MabCampath je na voljo v stekleni viali v obliki koncentrata za raztopino za infundiranje.
Czech: JAK MABCAMPATH UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA MABCAMPATH Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Czech: Bolesti břicha
Slovenian: • bolezni kostnega mozga
Czech: Během prvního týdne léčby se podává 3 mg MabCampathu v den 1, 10 mg v den 2 a poté 30 mg v den 3, jsou-li dávky dobře snášeny.
Slovenian: Prvi teden naj dobi bolnik prvi dan 3 mg zdravila MabCampath, nato drugi dan 10 mg in tretji dan 30 mg, odvisno kako bolnik zdravilo prenaša.
Czech: Úzkost
Slovenian: Živčnost
Czech: Srdeční zástava Infarkt myokardu Angina pectoris Fibrilace síní Supraventrikulární arytmie
Slovenian: Srčne bolezni cianoza srčni zastoj bradikardija miokardni infarkt tahikardija angina pektoris sinusna tahikardija atrijska fibrilacija supraventrikularna aritmija sinusna bradikardija supraventrikularna ekstrasistola
Czech: U tohoto druhu byla lymfocytopenie nejobvyklejším účinkem souvisejícím s léčbou.
Slovenian: Najpogostejši z zdravljenjem povezan učinek je bila pri tej vrsti opic limfocitopenija.
Czech: Reprodukční studie na zvířatech nebyly s MabCampathem prováděny.
Slovenian: Študij o vplivu zdravila MabCampath na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso izvedli.
Czech: MabCampath 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Alemtuzumabum
Slovenian: MabCampath 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje alemtuzumab
Czech: Srdeční zástava Infarkt myokardu Fibrilace síní Supraventrikulární tachykardie Arytmie
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije zastoj srca tahikardija miokardni infarkt atrijska fibrilacija supraventrikularna tahikardija aritmija bradikardija nenormalen EKG
Czech: MabCampath 30 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Alemtuzumabum
Slovenian: MabCampath 30 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje alemtuzumab
Czech: Jsou-li přítomny částice nebo je-li koncentrát zabarven, injekční lahvičku nelze použít.
Slovenian: Če so prisotni delci ali je koncentrat obarvan, se viale ne sme uporabiti.
Czech: Cytogenetické analýzy u poprvé léčených pacientů na B-CLL:
Slovenian: Citogenetska analiza predhodno nezdravljenih bolnikov z B-KLL
Czech: Bronchitida Infekce horních cest dýchacích Faryngitida Infekce
Slovenian: Občasno sinusitis bronhitis vnetje zgornjih dihalnih poti faringitis okužba
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA AMPULCE
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Czech: Do infuzního roztoku s MabCampathem nelze přidávat jiné přípravky a nesmí být aplikovány ani stejným infuzním setem.
Slovenian: Raztopini zdravila MabCampath ne smete dodati drugih zdravil in je tudi ne smete infundirati hkrati z drugimi zdravili po isti intravenski liniji.
Czech: • pocit píchání nebo pálení na kůži
Slovenian: • mravljinčenje in pekoč občutek na koži
Czech: Syndrom lýzy nádorových buněk Hyperglykemie Snížení množství celkových proteinů Anorexie
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšanje telesne mase sindrom razpada tumorja hiperglikemija zmanjšane vrednosti beljakovin anoreksija
Czech: Ortostatická hypotenze Návaly horkosti Zčervenání
Slovenian: Žilne bolezni hipotenzija hipertenzija ortostatska hipotenzija vročinski obliv rdečica
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů léčených v první linii
Slovenian: Neželeni učinki pri predhodno nezdravljenih bolnikih (zdravljenje prvega izbora)
Czech: Hypertenze Vasospazmus Zrudnutí
Slovenian: Žilne bolezni hipotenzija hipertenzija periferna ishemija vazospazem zardevanje
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/01/193/001
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/01/193/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/01/193/002
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/01/193/002
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (postihující 1 až 10 z každých 1000 pacientů léčených v klinických studiích):
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavili so se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov v kliničnih preskušanjih)
Czech: • závratě, pocit točení hlavy, omdlívání, roztřesené pohyby, pocit neklidu
Slovenian: • omotica, vrtoglavica, omedlevica, drgetanje ali tresenje, nemir
Czech: • těhotných žen.
Slovenian: • nosečnicah.
Czech: Tento proces se nazývá „zvyšování dávky".
Slovenian: Ta postopek se imenuje „stopnjevanje odmerka".
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 4. července 2008 odvoláno.
Slovenian: Ker je družba predložila zahtevane dodatne informacije, so „izjemne okoliščine" prenehale veljati 4. julija 2008.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla celková odpověď na léčbu.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil splošen odziv na zdravljenje.
Czech: Poté činí doporučená dávka 30 mg třikrát týdně (každý druhý den) po dobu nejvýše 12 týdnů.
Slovenian: Po tem obdobju je priporočeni odmerek 30 mg trikrat tedensko (vsak drugi dan), ki se jemlje največ 12 tednov.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba do zhoršení onemocnění nebo do úmrtí pacienta.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas, v katerem se je bolniku bolezensko stanje poslabšalo, oziroma čas do smrti bolnika.
Czech: • pacientů s HIV infekcí,
Slovenian: • bolnikih z okužbo z virusom HIV;
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek MabCampath je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo MabCampath je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Genzyme Europa BV.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je družba Genzyme Europe BV.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku MabCampath platné v celé Evropské unii dne 6. července 2001.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom MabCampath, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 6. julija 2001.
Czech: • pacientů s aktivní infekcí, která se již v těle rozšířila,
Slovenian: • bolnikih z aktivno okužbo, ki se je razširila po vsem telesu;
Czech: Jedna z těchto studií zahrnovala 93 pacientů, u kterých přestala být účinná předchozí léčba fludarabinem.
Slovenian: Ena od teh študij je vključevala 93 bolnikov, pri katerih predhodno zdravljenje s fludarabinom ni bilo več učinkovito.
Czech: V průběhu léčby a po jejím ukončení by také měli dostávat antibiotika a antivirotika.
Slovenian: Med zdravljenjem in po njem mora bolnik prejemati tudi antibiotike in protivirusna zdravila.
Czech: Obsahuje léčivou látku alemtuzumab (10 mg/ml nebo 30 mg/ml).
Slovenian: Vsebuje 10 mg/ml ali 30 mg/ml zdravilne učinkovine alemtuzumab.
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí reakce patří nízký počet krevních buněk, reakce na infuze a infekce nebo imunosuprese (snížená aktivita imunitního systému).
Slovenian: Najpogostejše neželene resne reakcije so nizko število krvnih celic, reakcije na infundiranje in okužbe ali imunosupresija (oslabljeno delovanje imunskega sistema).
Czech: Přípravek MabCampath se nesmí používat u:
Slovenian: Zdravilo MabCampath se ne sme uporabljati pri:
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku MabCampath patří: reakce na infuze (horečka, zimnice, nízký krevní tlak, svědění, pocit nevolnosti, kopřivka, zvýšení srdeční frekvence, ztížené dýchání), nízké počty krevních buněk (bílých krvinek, krevních destiček a červených krvinek), infekce (známky cytomegaloviru v krvi, cytomegalovirová infekce a jiné infekce), gastrointestinální poruchy (nevolnost, zvracení, bolesti břicha) a neurologické poruchy (nespavost, úzkost).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila MabCampath so: reakcije na infundiranje (povišana telesna temperatura, mrzlica, nizek krvni tlak, srbečica, slabost, srbeči izpuščaji, povišan srčni utrip, oteženo dihanje), nizko število krvnih telesc (belih krvničk, krvnih ploščic in rdečih krvničk), okužbe (znaki prisotnosti citomegalovirusa v krvi, okužbe s citomegalovirusom ali druge okužbe), gastrointestinalni simptomi (slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu) in nevrološki simptomi (nespečnost, anksioznost).
Czech: Přípravku MabCampath bylo původně uděleno rozhodnutí o registraci „za výjimečných okolností", neboť z vědeckých důvodů nebylo možné získat o přípravku vyčerpávající informace.
Slovenian: Zdravilo MabCampath je bilo prvotno odobreno „v izjemnih okoliščinah", saj zaradi znanstvenih razlogov ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o zdravilu.
Czech: Přípravek MabCampath se podává formou infuze trvající přibližně dvě hodiny.
Slovenian: Zdravilo MabCampath se daje kot infuzija, ki traja približno 2 uri.
Czech: Ve studii zaměřené na pacienty, kteří již byli léčeni fludarabinem, na léčbu přípravkem MabCampath částečně nebo úplně reagovalo 33 % osob.
Slovenian: V študiji bolnikov, ki so predhodno že bili zdravljeni s fludarabinom, se je na zdravljenje z zdravilom MabCampath delno ali popolnoma odzvalo 33 % bolnikov.
Czech: Jedna ze studií zahrnovala 297 pacientů, kteří dosud nebyli léčeni.
Slovenian: Ena študija je vključevala 297 bolnikov, ki predhodno še niso bili zdravljeni.
Czech: Během prvního týdne léčby by se měl přípravek MabCampath podávat v postupně zvyšovaných dávkách: 3 mg v den 1, 10 mg v den 2 a 30 mg v den 3, za předpokladu, že každá dávka je dobře snášena.
Slovenian: Med prvim tednom zdravljenja je treba odmerek zdravila MabCampath povečevati: prvi dan 3 mg, drugi dan 10 mg in tretji dan 30 mg, vse dokler bolnik dani odmerek še dobro prenaša.
Czech: Alemtuzumab byl vyvinut tak, aby se navázal na glykoprotein (protein, který je potažený molekulami cukru) zvaný CD52, který se nachází na povrchu lymfocytů.
Slovenian: Alemtuzumab je bil zasnovan tako, da se veže na glikoprotein (beljakovino, ki je obdana z molekulami sladkorja), imenovan CD52, ki ga najdemo na površini limfocitov.
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány i v dalších dvou studiích sledujících již dříve léčené pacienty.
Slovenian: Podobni rezultati so bili doseženi tudi v drugih dveh študijah, v katerih so sodelovali bolniki, ki so se predhodno že zdravili.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek MabCampath.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo MabCampath.
Czech: Další informace o přípravku MabCampath:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu MabCampath:
Czech: Před první dávkou a každým zvýšením dávky je třeba pacientům podat steroidy, antihistaminikum (lék na zmírnění alergické reakce) a analgetikum (lék proti bolesti).
Slovenian: Pred prvim odmerkom in pred kakršnim koli povečanjem odmerka je treba bolniku dati steroide, antihistamin in sredstvo proti bolečinam.
Czech: V těchto studiích nebyl přípravek MabCampath porovnáván s žádným jiným druhem léčby.
Slovenian: V teh študijah zdravila MabCampath niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
Czech: U pacientů, kteří dosud nebyli léčeni, byl přípravek MabCampath účinnější než chlorambucil.
Slovenian: Pri bolnikih, ki predhodno še niso bili zdravljeni, je bilo zdravilo MabCampath učinkovitejše od klorambucila.
Czech: U pacientů léčených přípravkem MabCampath došlo ke zhoršení onemocnění nebo úmrtí pacienta v průměru po 14,6 měsících, ve srovnání s 11,7 měsíci u pacientů léčených chlorambucilem.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo MabCampath, je v povprečju trajalo 14,6 meseca, da se je bolezensko stanje poslabšalo ali da je bolnik umrl, pri tistih, ki so jemali klorambucil, pa je to obdobje trajalo 11,7 meseca.
Czech: Společnost, která přípravek MabCampath vyrábí, poskytne všem lékařům, kteří tento léčivý přípravek předepisují, brožuru s informacemi o jeho bezpečnosti.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo MabCampath, bo zdravnikom v vseh državah članicah, ki predpisujejo zdravilo, zagotovila brošuro z informacijami o varnosti zdravila.
Czech: Léčivá látka v přípravku MabCampath, alemtuzumab, je monoklonální protilátka.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu MabCampath, alemtuzumab, je monoklonsko protitelo.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem MabCampath naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom MabCampath preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Přípravek MabCampath byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 446 pacientů s CLL.
Slovenian: Zdravilo MabCampath je bilo raziskano v štirih glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 446 bolnikov s kronično limfocitno levkemijo.
Czech: • pacientů s aktivním, sekundárním nádorovým onemocněním,
Slovenian: • bolnikih z aktivnim drugim rakavim obolenjem;
Czech: Léčba přípravkem MabCampath by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom MabCampath mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.
Czech: MabCampath je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Slovenian: Zdravilo MabCampath je koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Czech: Přípravek MabCampath by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na alemtuzumab, myší proteiny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovenian: Zdravila MabCampath ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) alemtuzumab, mišje beljakovine ali katerokoli drugo sestavino zdravila.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku MabCampath?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila MabCampath?
Czech: Zbývající tři studie zkoumaly 149 pacientů, kteří již podstoupili jiné druhy léčby.
Slovenian: Druge tri študije so vključevale skupno 149 bolnikov, ki so že prejeli druge vrste zdravljenja.
Czech: Pacienti by měli být v průběhu léčby sledováni s cílem zjistit, jak na léčbu reagují, ale také za účelem kontroly hladin krevních destiček (složek krve, které napomáhají srážení krve) a neutrofilů (bílých krvinek, které bojují s infekcí).
Slovenian: Bolnike je treba med zdravljenjem spremljati, da bi videli kako se odzivajo, pa tudi da bi preverili njihove krvne ravni trombocitov (krvnih ploščic, ki pomagajo pri strjevanju krvi) in nevtrofilcev (belih krvnih telesc, ki se borijo proti okužbam): če so te prenizke, je treba zdravljenje začasno ali trajno prekiniti.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost alemtuzumabum
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost alemtuzumab
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) konstatoval, že účinnost přípravku MabCampath byla prokázána, ale že nejsou k dispozici informace ze studií přímo porovnávajících přípravek MabCampath s kombinovanou léčbou zahrnující fludarabin, která se hojně používá v rámci léčby pacientů s CLL.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da je bila učinkovitost zdravila MabCampath dokazana, vendar pa ni informacij iz študij, v katerih so zdravilo MabCampath neposredno primerjali s kombiniranimi zdravljenji, ki vključujejo fludarabin, ki se pogosto uporabljajo za zdravljenje bolnikov s kronično limfocitno levkemijo.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku MabCampath.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo MabCampath, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku MabCampath bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo MabCampath odobri dovoljenje za promet.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (nazvanou antigen), která se nachází na některých buňkách v těle, a navázala se na ni. Při chronické lymfocytární leukemii se tvoří příliš velké množství lymfocytů.
Slovenian: To protitelo (vrsta beljakovine) je zasnovano tako, da prepozna posebno strukturo (imenovano antigen), ki se nahaja v določenih celicah v telesu, in se veže nanjo.
Czech: Porovnávala účinnost 12týdenního cyklu podávání přípravku MabCampath s účinností jednoletého cyklu podávání chlorambucilu (jiného protinádorového léku).
Slovenian: V tej študiji so učinkovitost 12-tedenskega zdravljenja z zdravilom MabCampath primerjali z enoletnim zdravljenjem s klorambucilom (drugo vrsto zdravila proti raku).
Czech: Přípravek MabCampath se používá k léčbě pacientů s chronickou lymfocytární leukemií B-buněk (BCLL), což je nádorové onemocnění bílých krvinek zvaných B lymfocyty.
Slovenian: Zdravilo MabCampath se uporablja za zdravljenje bolnikov z B-celično kronično limfocitno levkemijo (B-CLL), vrsto raka belih krvnih telesc, imenovanih B-limfociti.
Czech: Jaký přínos přípravku MabCampath byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo MabCampath izkazalo med študijami?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem MabCampath?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom MabCampath?
Czech: Přípravek MabCampath se používá u pacientů, u kterých nejsou vhodné kombinované léčby zahrnující fludarabin (jiný typ léku používaný k léčbě leukémie).
Slovenian: Zdravilo MabCampath se uporablja pri bolnikih, pri katerih druge vrste zdravljenja, vključno s fludarabinom (drugim zdravilom za zdravljenje levkemije), niso primerna.
Czech: Výsledkem této vazby je odumírání lymfocytů, což pomáhá v léčbě CLL.
Slovenian: Posledica te vezave je, da limfociti odmrejo, kar pomaga nadzirati kronično limfocitno levkemijo.
Czech: Výbor proto usoudil, že přínosy přípravku MabCampath v rámci léčby pacientů s B-CLL, pro které není vhodná kombinovaná chemoterapie zahrnující fludarabin, převyšují jeho rizika.
Slovenian: Odbor je zaključil, da so koristi zdravila MabCampath pri zdravljenju bolnikov z B-celično kronično limfocitno levkemijo, pri katerih s fludarabinom kombinirana kemoterapija ni bila primerna, večje od z njim povezanih tveganj.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem MabCampath je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila MabCampath, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Jak byl přípravek MabCampath zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo MabCampath raziskano?
Czech: Jak přípravek MabCampath působí?
Slovenian: Kako zdravilo MabCampath deluje?
Czech: Co je MabCampath?
Slovenian: Kaj je zdravilo MabCampath?
Czech: Na co se přípravek MabCampath používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo MabCampath uporablja?
Czech: Číslo jednací procedury EMA
Slovenian: Številka postopka EMA (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
Czech: 2 injekční lahvičky
Slovenian: 2 viali
Czech: V závislosti na léčeném onemocnění mohou být pacientům podávány i jiné léčivé přípravky.
Slovenian: Odvisno od zdravljene bolezni lahko bolniki prejmejo tudi druga zdravila.
Czech: Další informace o přípravku MabThera jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo MabThera so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
Czech: Druhá studie, do které bylo zařazeno 117 pacientů, se zaměřila na podíl pacientů, jejichž onemocnění se vrátilo během 28 měsíců.
Slovenian: V drugi študiji, ki je vključevala 117 bolnikov, so opazovali, pri kolikšnem deležu bolnikov se je bolezen v 28 mesecih ponovila.
Czech: Tento léčivý přípravek měl být navíc podáván pod pečlivým dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka a v prostředí, kde je okamžitě dostupné vybavení pro resuscitaci.
Slovenian: Poleg tega se zdravilo lahko daje samo pod skrbnim nadzorom izkušenega zdravstvenega delavca in v okolju, kjer je vedno na voljo oprema za oživljanje.
Czech: Tito pacienti rovněž obdrží kartu pacienta, kterou musí stále nosit u sebe a ve které je uveden pokyn, aby se okamžitě obrátili na svého lékaře, pokud se u nich objeví příznaky infekce.
Slovenian: Ti bolniki morajo prejeti tudi opozorilno kartico, ki jo morajo imeti stalno pri sebi in na kateri je navedeno, da se morajo takoj posvetovati z zdravnikom, če občutijo simptome okužbe.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku MabThera?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila MabThera?