FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: (lásd még 3. pont)
Spanish: La edad gestacional media (DE) en el momento del parto fue igual en ambos grupos: 35,6 (3,9) y 35,3
Hungarian: A szüléskor megállapított átlagos gesztációs idő a két csoportban azonos volt: 35,6 (3,9) és 35,3 (4,2) hét az atozibán és a β-agonista csoportban (p = 0,37) a fenti sorrendben.
Spanish: 6.75 mg
Hungarian: Nem értelmezhető 6,75 mg
Spanish: Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas) - Sensación de malestar (nausea).
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 tapasztalja) - émelygés (hányinger).
Spanish: - Después se le administrará durante un máximo de 45 horas, o hasta que sus contracciones uterinas hayan parado, otra perfusión continua (gotero) de una dosis de 6 mg por hora .
Hungarian: - Ezután legfeljebb 45 óráig vagy a méh összehúzódások megszűnéséig egy másik folyamatos cseppinfúziót fog kapni, melynek során 6 mg atozibánt fog kapni óránként.
Spanish: 8 ml/hora (100 µg/min)
Hungarian: 8 ml/óra (100 μg/perc) Legfeljebb 270 mg
Spanish: Los estudios clínicos de Fase III incluyen datos de 742 mujeres con diagnóstico de parto prematuro entre las 23 y 33 semanas de gestación, asignadas aleatoriamente al tratamiento con atosiban (de acuerdo con este documento) o un  agonista (con titulación de la dosis).
Hungarian: A fázis III klinikai vizsgálatok (CAP-001) 742 nő adatait tartalmazzák, akiknél a fenyegető koraszülést a terhesség 23-33. hete között diagnosztizálták, és akiket egy atozibánt (az alkalmazási előírás szerint), illetve egy béta-agonistát (dózistitrálással) kapó csoportba randomizáltak.
Spanish: No use Tractocile si se ve afectado por cualquiera de estas situaciones.
Hungarian: Nem kaphat Tractocile-t, ha a fent említettek bármelyike az Ön esetében fennáll.
Spanish: En caso de que sea necesario un nuevo tratamiento con atosiban, se debe comenzar también con una inyección en embolada de Tractocile 6,75 mg/0,9 ml solución inyectable, seguida por la perfusión de Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión.
Hungarian: Ha ismételten atozibán kezelésre van szükség, azt szintén a bolusban adott Tractocile 6,75 mg/0,9 ml oldatos injekcióval kell kezdeni és a Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrátumból készített infúzióval kell folytatni.
Spanish: Tractocile se usa en mujeres adultas embarazadas, desde la semana 24 hasta la semana 33 del embarazo.
Hungarian: A Tractocile felnőtt terhes nők esetén használható, ha terhességük kora a 24. és a 33. hét között van.
Spanish: Durante la administración de atosiban y en caso de persistencia de las contracciones uterinas se debe considerar la monitorización de las contracciones uterinas y de la frecuencia cardíaca fetal.
Hungarian: A méhkontrakciók és a magzati szívfrekvencia monitorozását az atozibán alkalmazása és az ismétlődő méhkontrakciók esetén mérlegelni kell.
Spanish: Para la perfusión intravenosa posterior a la administración en embolada, Tractocile 37,5 mg/5 ml, concentrado para solución para perfusión debe diluirse en una de las siguientes soluciones: - solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyección - solución Ringer de lactato - solución de glucosa al 5% p/v.
Hungarian: A bolus injekciót követő intravénás infúzióhoz a Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrátumot oldatos infúzióhoz a következő oldatok valamelyikével kell hígítani: - nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%) oldatos injekció - Ringer laktát oldat - 5 m/v %-os cukoroldat
Spanish: No existe experiencia con el tratamiento de atosiban en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Hungarian: Károsodott máj- vagy vesefunkciójú betegek körében atozibánnal végzett kezeléssel nincs tapasztalat.
Spanish: Uso de Tractocile con otros medicamentos:
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Tractocile
Spanish: Preparar nuevas bolsas de 100 ml de la misma forma para continuar la perfusión.
Hungarian: Az infúzió folytatásához az előzőekben leírt módon egy újabb 100 ml-es infúziós tasakot kell előkészíteni.
Spanish: Velocidad de perfusión Dosis de Atosiban
Hungarian: Injekció/infúzió beadási sebessége
Spanish: Que necesita saber antes de que le administren Tractocile
Hungarian: Tudnivalók a Tractocile alkalmazása előtt
Spanish: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, solución inyectable debe utilizarse inmediatamente.
Hungarian: A Tractocile 6,75 mg/0,9 ml oldatos injekciót azonnal fel kell használni.
Spanish: 4]-oxitocina) y de atosiban fue de 1,4 y 2,8 en la segunda hora y al final de la perfusión, respectivamente.
Hungarian: NH29)-Mpa1,D-Tyr(Et)2,Thr4-oxitocin) atozibán koncentrációhoz viszonyított aránya a plazmában a második órában 1,4, illetve az infúzió befejezésekor 2,8.
Spanish: Nausea
Hungarian: Láz
Spanish: > 4 contracciones cada 30 minutos.
Hungarian: - Szabályos, legalább 30 mp-es méhösszehúzódások 30 percenként  4-szer.
Spanish: La perfusión intravenosa se prepara diluyendo Tractocile 37,5 mg/5 ml, concentrado para solución para perfusión en una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyección, en una solución de lactato de Ringer, o en una solución de glucosa al 5% p/v.
Hungarian: Az intravénás infúzió a Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldattal, Ringer laktát oldattal vagy 5%-os glükóz oldattal történő hígításával készül.
Spanish: La proporción entre las concentraciones plasmáticas del metabolito principal M1 (des-(Orn8, Gly-NH29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr
Hungarian: A Tractocile szintetikus peptidet (atozibán) (Mpa1,D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8-oxitocin) tartalmaz, amely receptor szinten a humán oxitocin antagonistája.
Spanish: Una vez abierto el vial, el producto debe diluirse inmediatamente.
Hungarian: Az injekciós üveg felnyitását követően az oldatot azonnal fel kell hígítani.
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información del Braille.
Hungarian: Braille-írás feltüntetése alól felmentve
Spanish: - Después se le administrará durante 3 horas una perfusión continua (gotero) de una dosis de 18
Hungarian: - Ezután egy folyamatos cseppinfúzióban 3 órán át óránként 18 mg atozibánt fog kapni.
Spanish: En el parto prematuro humano, atosiban, a la dosis recomendada, antagoniza las contracciones uterinas e induce el estado de reposo uterino.
Hungarian: Emberben, koraszülés esetén az atozibán az ajánlott dózisban gátolja a méh kontrakcióját és elősegíti a méh nyugalomba kerülését.
Spanish: Ácido clorhídrico 1 M Agua calidad inyectable.
Hungarian: 1 M sósav oldat Injekcióhoz való víz.
Spanish: Preparación de la solución para perfusión intravenosa:
Hungarian: Az intravénás infúzió elkészítése:
Spanish: Si no está seguro, informe a su médico, comadrona o farmacéutico antes de que le administren Tractocile.
Hungarian: Amennyiben bizonytalan, a Tractocile beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, szülésznőjével vagy gyógyszerészével.
Spanish: - Tener mareos.
Hungarian: - Ha Önnek ikerterhessége van.
Spanish: Esto ocurre, porque se evita que la hormona natural llamada "oxitocina", hormona que contrae el útero (matriz), actúe.
Hungarian: Ezt a hatást az Ön szervezetében természetesen előforduló, a méh összehúzódását előidéző hormon (oxitocin) hatásának gátlásával éri el.
Spanish: Tractocile actúa haciendo que las contracciones de su útero (matriz) sean menos fuertes.
Hungarian: A Tractocile az Ön méhösszehúzódásainak erősségét képes csökkenteni.
Spanish: - Cada vial de TRACTOCILE 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión contiene atosiban acetato equivalente a 37,5 mg de atosiban en 5 ml. - Los demás componentes son manitol, ácido clorhídrico y agua para inyecciones.
Hungarian: - Minden Tractocile 37,5 mg/5 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 5 ml oldatban 37,5 mg atozibánnak megfelelő atozibán-acetátot tartalmaz.
Spanish: Solución inyectable (6,75 mg/0,9 ml) 1 vial
Hungarian: Oldatos injekció (6,75 mg/0,9 ml) 1 injekciós üveg
Spanish: Prurito, Erupción
Hungarian: Viszketés, Bőrkiütés
Spanish: Ref.: EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253
Hungarian: EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253
Spanish: El titular de la autorización de comercialización es Ferring Pharmaceuticals A/S.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Ferring Pharmaceuticals A/S.
Spanish: No se han observado efectos secundarios en los recién nacidos.
Hungarian: Az újszülötteknél semmilyen mellékhatást nem figyeltek meg.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la determinación de si el tratamiento había dado resultado al cabo de una semana.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje az volt, hogy egy hét elteltével hatásos volt-e a kezelés.
Spanish: Ambos contienen el principio activo atosibán (7,5 mg por mililitro).
Hungarian: Hatóanyagként mindkettő atozibánt (milliliterenként 7,5 mg-ot) tartalmaz.
Spanish: • contracciones regulares de al menos 30 segundos de duración y con una frecuencia de al menos cuatro contracciones cada 30 minutos;
Hungarian: • szabályos, 30 másodperces méhösszehúzódások, 30 percenként legalább négyszer;
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tractocile el 20 de enero de 2000.
Hungarian: 2000. január 20-án az Európai Bizottság a Tractocile-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: Considerando los resultados de los tres estudios a la vez, el 60 % de las mujeres tratadas con Tractocile seguían embarazadas una semana después del tratamiento (201 de 337), frente al 48 % de las tratadas con los medicamentos de comparación (163 de 342).
Hungarian: A három vizsgálat eredményeit együtt szemlélve a Tractocile-lel kezelt nők 60%-ánál a kezelés után egy héttel továbbra is fennállt a terhesség (337-ből 201); ez az érték az összehasonlító készítményekkel kezelt nőknél 48% volt (342-ből 163).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes con Tractocile (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son las náuseas (malestar).
Hungarian: A Tractocile leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik): az émelygés (rosszullét).
Spanish: Otras informaciones sobre Tractocile:
Hungarian: A Tractocile-lel kapcsolatos egyéb információ:
Spanish: Si la paciente vuelve a tener contracciones, se podrá repetir el tratamiento con Tractocile hasta un máximo de tres veces durante el embarazo.
Hungarian: Amennyiben a méhösszehúzódások visszatérnek, a Tractocile- kezelést a terhesség alatt még három alkalommal lehet megismételni.
Spanish: Tractocile no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al atosibán o a cualquiera de los demás componentes.
Hungarian: A Tractocile nem alkalmazható olyan személyeknél, akik az atozibánra vagy a többi összetevő bármelyikére túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek.
Spanish: No debe utilizarse en mujeres embarazadas de menos de 24 semanas o más de 33 semanas, en mujeres que presentan ruptura prematura de las membranas (cuando se rompen aguas prematuramente) al cabo de 30 semanas de embarazo, hemorragia uterina, eclampsia (patología peligrosa al final del embarazo causada por la presencia de toxinas en la sangre), preeclampsia (patología que puede dar lugar a la eclampsia) o problemas con el bebé o la placenta, o cuando continuar el embarazo pueda resultar peligroso para la madre o el bebé.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan nőknél, akiknek a terhessége a 24. hetet még nem érte el, vagy a 33. hetet meghaladta, illetve akiknél korai burokrepedés, méhvérzés, eklampszia (a terhesség végén fellépő, a vérben felhalmozódott toxinok által okozott veszélyes állapot) vagy pre-eklampszia (egy olyan állapot, mely eklampsziához vezethet) lép fel, a méhlepénnyel vagy a magzattal kapcsolatban problémák jelentkeznek, vagy ha a terhesség folytatása az anyára vagy a magzatra nézve veszélyes lehet.
Spanish: Tractocile se administra por vía intravenosa en tres etapas, a lo largo de un máximo de 48 horas: una inyección inicial en vena(6,75 mg), seguida de una perfusión de una dosis elevada (18 miligramos por hora) durante 3 horas, y de otra perfusión de una dosis menor (6 milogramos por hora) con una duración de hasta 45 horas.
Hungarian: A Tractocile-t intravénásan (vénába) kell beadni, három szakaszban, legfeljebb 48 órán keresztül: kezdő intravénás injekció (6,75 mg), amelyet három órán át nagy adagban adott infúzió követ (óránként 18 mg), majd alacsonyabb adagban adott (óránként 6 mg), legfeljebb 45 órás infúzió következik.
Spanish: El texto completo del EPAR de Tractocile puede encontrarse aquí.
Hungarian: A Tractocile-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Spanish: Al bloquear la acción de la oxitocina, Tractocile evita las contracciones uterinas y hace que el útero se relaje, lo que ayuda a retrasar el parto.
Hungarian: Az oxitocin működésének gátlása révén a Tractocile megakadályozza a méhösszehúzódásokat, és a méh elernyedését okozza, ezáltal segíti a szülés késleltetését.
Spanish: Tractocile se comparó con ritodina, terbutalina y salbutamol (todos pertenecientes a una clase diferente de medicamentos que se emplean en el parto prematuro y que se denominan agonistas beta).
Hungarian: A Tractocile-t ritodinnal, terbutalinnal és szalbutamollal hasonlították össze (mindhárom a koraszülésnél használt gyógyszerek egy másik, bétaagonistáknak nevezett csoportjába tartozik).
Spanish: El hecho de que Tractocile haya dado mejores resultados que los agonistas beta ha podido deberse a que produjo menos efectos secundarios, lo que ha permitido a las pacientes recibir ciclos completos del tratamiento.
Hungarian: A béta-agonistákhoz képest a Tractocile-lel elért jobb eredmények talán azzal magyarázhatók, hogy kevesebb mellékhatást okozott, így lehetővé tette, hogy a betegek a teljes kezelési ciklust megkapják.
Spanish: El principio activo de Tractocile, atosibán, es un antagonista de la hormona natural oxitocina.
Hungarian: A Tractocile hatóanyaga, az atozibán az oxitocin nevű természetes hormon antagonistája.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Tractocile durante los estudios?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Tractocile alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: La capacidad de Tractocile para retrasar el parto prematuro se analizó en tres estudios principales en los que participaron 742 mujeres embarazadas de 23 a 33 semanas.
Hungarian: A koraszülés késleltetésének kezelésére alkalmazott Tractocile hatékonyságát három nagy vizsgálat keretében 742, 23-33 hetes terhes nőnél vizsgálták.
Spanish: Tractocile atosibán Resumen del EPAR para el público en general
Hungarian: Tractocile atozibán EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Tractocile superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Corlentor alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Spanish: Tractocile se utiliza para retrasar el parto en mujeres adultas que lleven de 24 a 33 semanas de embarazo cuando presenten signos de parto prematuro.
Hungarian: A Tractocile-t 24-33 hetes terhes, felnőtt nők esetében alkalmazzák a szülés késleltetésére, ha a koraszülés jelei mutatkoznak.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que Tractocile ha demostrado una eficacia para retrasar el parto prematuro igual a la observada con los agonistas beta y que sus mejores resultados se debían a que es mejor tolerado.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Tractocile hatékonysága a koraszülés késleltetése terén megegyezik a béta-agonistákéval, és a Tractocile-lel elért jobb eredmény annak köszönhető, hogy ez a szer jobban tolerálható.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tractocile?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Tractocile alkalmazása?
Spanish: Atosibán bloquea, pues, la acción de la oxitocina, que es la hormona implicada en el inicio de las contracciones uterinas.
Hungarian: Az oxitocin az a hormon, amely szerepet játszik a méhösszehúzódások elindításában.
Spanish: ¿Cómo actúa Tractocile?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Tractocile?
Spanish: El número de mujeres con embarazos de menos de 28 semanas fue demasiado bajo para establecer la eficacia de Tractocile en comparación con la de los agonistas beta en ese grupo.
Hungarian: hetet, ezért a Tractocile hatékonyságát ebben a csoportban nem lehetett összehasonlítani a béta-agonistákéval.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Tractocile puede consultarse en el prospecto.
Hungarian: A Tractocile használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
Spanish: El tratamiento con Tractocile debe instaurarlo un médico especializado en el tratamiento de partos prematuros.
Hungarian: A Tractocile-kezelést csak a koraszülés kezelésében jártas orvos végezheti.
Spanish: Tractocile es una solución para inyección y un concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
Hungarian: A Tractocile oldatos injekció, és koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Tractocile?
Hungarian: Miért engedélyezték a Tractocile forgalomba hozatalát?
Spanish: Nunca tome dos dosis en el mismo día.
Hungarian: Soha ne vegyen be két adagot ugyanazon a napon!
Spanish: Éste es un antibiótico utilizado para tratar infecciones como la tuberculosis.
Hungarian: Ez egy antibiotikum, amit olyan fertőzések kezelésére alkalmaznak, mint a tuberkulózis.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 24 de agosto de 2011 Fecha de la última renovación: 22 de marzo de 2016
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011 augusztus 24. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. március 22.
Spanish: • Carbamazepina, fenobarbital o fenitoína.
Hungarian: • Karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin.
Spanish: Macrogol (6000) Óxido de hierro rojo (E172)
Hungarian: Makrogol (6000) Vörös vas-oxid (E172)
Spanish: Si olvidó tomar Trajenta
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Trajenta-t
Spanish: Eliminación Tras la administración de una dosis oral de [
Hungarian: Elimináció Per os [
Spanish: Sin embargo, si falta poco tiempo para su siguiente toma, no tome la dosis que olvidó.
Hungarian: Ha azonban már közel van a következő adag bevételének ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Spanish: Otros medicamentos y Trajenta
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Trajenta
Spanish: No deje de tomar Trajenta sin consultar antes a su médico.
Hungarian: Ne hagyja abba a Trajenta szedését az orvossal történő megbeszélés nélkül.
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbiak: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - <1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10,000) és nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: • Si se olvida de tomar una dosis de Trajenta, tómela tan pronto como lo recuerde.
Hungarian: • Ha elfelejtette bevenni a Trajenta-t, vegye be, amint eszébe jut.
Spanish: Trajenta no debe usarse para tratar estos cuadros médicos.
Hungarian: A Trajenta ezen állapotok kezelésére nem alkalmazható.
Spanish: Puesto que la glibenclamida se metaboliza principalmente por el CYP2C9, estos datos también avalan la conclusión de que la linagliptina no es un inhibidor del CYP2C9.
Hungarian: Mivel a glibenklamid elsősorban a CYP2C9 segítségével metabolizálódik, ezek az adatok alátámasztják azt a következtetést, hogy a linagliptin nem CYP2C9 inhibitor.
Spanish: • Frecuentes: niveles elevados de la enzima lipasa en sangre.
Hungarian: • Gyakori: a lipáz szintjének emelkedése a vérben.
Spanish: Los datos clínicos que se indican a continuación sugieren que el riesgo de interacciones clínicamente significativas con medicamentos administrados de forma concomitante es bajo.
Hungarian: Az alább ismertetett klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy a klinikailag jelentős interakció kockázata más gyógyszerekkel történő együttadása esetén alacsony.
Spanish: Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos a cualquier hora del día.
Hungarian: A tabletta étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető, a nap bármely szakában.
Spanish: Trajenta no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Trajenta alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Hipoglucemiantes: inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4), código ATC: A10BH05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Diabetes kezelésére használt gyógyszerek, dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) inhibitorok, ATC kód: A10BH05
Spanish: Recuerde tomar todos los medicamentos tal y como le haya indicado su médico para conseguir los mejores resultados para su salud.
Hungarian: Minden gyógyszerét pontosan az orvos utasítása szerint szedje a legjobb eredmény elérése érdekében!
Spanish: No debe tomarse una dosis doble en un mismo día.
Hungarian: Kétszeres dózist nem szabad egy nap bevenni.
Spanish: El uso de inhibidores de la DPP-4 se ha asociado a un riesgo de desarrollar pancreatitis aguda.
Hungarian: A DDP-4 gátlók alkalmazása az akut pancreatitis kialakulásának kockázatával járt.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican según la frecuencia absoluta.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerek és abszolút gyakoriság alapján kerülnek felsorolásra.
Spanish: Deje de tomar Trajenta y consulte a un médico de inmediato si observa alguno de los efectos adversos graves siguientes:
Hungarian: HAGYJA ABBA a Trajenta szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét vette észre:
Spanish: Si tiene síntomas de pancreatitis aguda, como dolor de estómago (dolor abdominal) grave y persistente, debe consultar con su médico.
Hungarian: Ha akut hasnyálmirigy-gyulladás tüneteit észleli, mint a tartósan fennálló, erős gyomorfájdalom (hasi fájdalom), keresse fel kezelőorvosát.
Spanish: • Raros: ampollas en la piel (penfigoide bulloso).
Hungarian: • Ritka: a bőr felhólyagosodása (bullózus pemfigoid).
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto a la fertilidad (ver sección 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásra a termékenység vonatkozásában (lásd 5. 3 pont).
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto a la toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Spanish: No hubo ninguna diferencia entre grupos en acontecimientos hipoglucémicos graves.
Hungarian: A súlyos hypoglikaemiás események tekintetében a csoportok között nem volt különbség.
Spanish: La linagliptina se une selectivamente a la DPP-4 y muestra una selectividad in vitro de > 10.000 veces frente a la actividad de la DPP-8 o DPP-9.
Hungarian: A linagliptin szelektíven kötődik a DPP-4-hez és ez a szelektivitás >10000-szeres a DPP-8-cal vagy DPP-9-cel szembeni aktivitáshoz képest in vitro.
Spanish: Los efectos sobre los lípidos plasmáticos fueron insignificantes.
Hungarian: A plazmalipidekre gyakorolt hatás elhanyagolható mértékűnek bizonyult.
Spanish: Película de recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco, macrogol (6000), óxido de hierro rojo (E172).
Hungarian: Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), talkum, makrogol (6000), vörös vas-oxid (E172)
Spanish: Estos estudios incluyeron 929 pacientes de 65 años y mayores que tomaban linagliptina.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban 929 65 éves, vagy annál idősebb beteg kapott linagliptint.
Spanish: Su médico podría indicarle que interrumpa Trajenta.
Hungarian: Kezelőorvosa arra kérheti, hogy hagyja abba a Trajenta szedését.