FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Тъй като Eviplera представлява комбиниран продукт и не е възможна промяна на дозовия интервал на отделните съставки, лечението с Eviplera трябва да се прекъсне при пациенти с потвърдено намаляване на CrCl до < 50 ml/min или намалени нива на серумните фосфати до < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Latvian: Tā kā Eviplera ir kombinēts produkts un atsevišķu sastāvdaļu dozēšanas intervālu nav iespējams mainīt, Eviplera lietošana jāpārtrauc pacientiem ar apstiprinātu CLkr pazemināšanos līdz <50 ml/min vai pazeminātu fosfātu līmeni serumā līdz <1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Bulgarian: Препоръчителната доза Eviplera е една таблетка, приета перорално веднъж дневно.
Latvian: Ieteicamā Eviplera deva ir viena tablete iekšķīgi reizi dienā.
Bulgarian: Розово-лилава филмирана таблетка с форма на капсула с размери 19 mm x 8,5 mm, с вдлъбнато релефно означение „GSI" от едната страна и гладка от другата.
Latvian: Violeti-rozā, kapsulas formas apvalkotās tabletes, ar izmēru 19 mm x 8,5 mm, ar iegravētu uzrakstu „GSI" vienā pusē un gludu otru pusi.
Bulgarian: При пациенти, коинфектирани с HIV и HBV, при които се прекрати лечението с Eviplera, трябва да се следят внимателно клиничните и лабораторни показатели в продължение на поне няколко месеца след спиране на лечението.
Latvian: Pacientus, kuri vienlaikus inficēti ar HIV un HBV, kuri pārtrauc Eviplera lietošanu, stingri jāuzrauga, veicot gan klīnisku, gan laboratorisku novērošanu vismaz vairākus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Bulgarian: В случай на предозиране състоянието на пациентите трябва да се следи за признаци на интоксикация (вж. точка 4.8) и ако се налага да се проведе стандартно поддържащо лечение, включващо наблюдаване на клиничното състояние на пациента и следене на виталните параметри и ЕКГ (QT-интервал).
Latvian: Ja notiek pārdozēšana, jānovēro, vai pacientam nerodas toksicitātes pazīmes (skatīt 4.8. apakšpunktu), un nepieciešamības gadījumā jāveic standarta uzturoša ārstēšana, ieskaitot pacienta klīniskā statusa novērošanu un vitālo pazīmju un EKG (QT intervāla) novērošanu.
Bulgarian: Рифабутин е лекарство за лечение на някои бактериални инфекции.
Latvian: • Rifabutīnu, zāles dažu bakteriālu infekciju ārstēšanai.
Bulgarian: Ако при такива пациенти се наблюдава влошаване на чернодробното заболяване, трябва да се обмисли прекъсване или прекратяване на лечението.
Latvian: Ja šiem pacientiem ir vērojamas aknu slimības paasināšanās pazīmes, jāapsver īslaicīgas vai pilnīgas ārstēšanas pārtraukšanas nepieciešamība.
Bulgarian: Въпреки че рилпивирин демонстрира ограничена активност in vitro срещу HIV-2 със стойности за EC50 в интервала от 2 510 до 10 830 nM (920 до 3 970 ng/ml), не се препоръчва лечение на HIV-2 инфекция с рилпивирин хидрохлорид при липсата на клинични данни.
Latvian: Kaut arī tika demonstrēta ierobežota rilpivirīna aktivitāte in vitro pret HIV-2 ar EC50 vērtībām robežās no 2 510 līdz 10 830 nM (920 līdz 3 970 ng/ml), rilpivirīna hidrohlorīda lietošana HIV-2 infekcijas ārstēšanai nav ieteicama klīnisko datu trūkuma dēļ.
Bulgarian: В резултат на увреждане на тубулните клетки на бъбреците могат да се наблюдават разграждане на мускулите, омекване на костите (с болки в костите и понякога водещо до фрактури), болка в мускулите, слабост в мускулите и понижения на калия или на фосфатите в кръвта.
Latvian: Nieru kanāliņu šūnu bojājums var izraisīt muskuļu sabrukumu, kaulu atmiekšķēšanos (ar kaulu sāpēm un dažkārt izraisot lūzumus), muskuļu sāpes, muskuļu vājumu un kālija vai fosfātu līmeņa pazemināšanos asinīs.
Bulgarian: Храносмилателни проблеми с неприятно чувство след хранене, отделяне на газове
Latvian: • gremošanas traucējumi, kas rada nepatīkamu sajūtu pēc ēšanas, gāzes (uzpūšanās);
Bulgarian: Има ограничена информация относно употребата на Eviplera при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh-Turcotte (CPT) скор A или B).
Latvian: Informācija par Eviplera lietošanu pacientiem ar viegliem vai vidējiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh-Turcotte (CPT) A vai B klase) ir ierobežota.
Bulgarian: H2-антагонистите не трябва да се приемат два пъти дневно.
Latvian: H2-antagonistus nedrīkst lietot divas reizes dienā.
Bulgarian: Честотата на вирусологичен неуспех е била по-висока в рамото с рилпивирин в сравнение с рамото с ефавиренц през седмица 96; повечето от случаите на вирусологичен неуспех, обаче, са се развили в рамките на първите 48 седмици от лечението.
Latvian: Virusoloģiskās ārstēšanas neveiksmes gadījumu biežums rilpivirīna grupā 96. nedēļā bija lielāks nekā efavirenza grupā; tomēr, lielāko daļu virusoloģiskās ārstēšanas neveiksmju novēroja pirmo 48 nedēļu ārstēšanas laikā.
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани в съотношение 1:1 да получават или 25 mg рилпивирин хидрохлорид веднъж дневно (n = 686) или 600 mg ефавиренц веднъж дневно (n = 682) в допълнение към ОСЛ.
Latvian: Pacienti tika randomizēti attiecībā 1:1 un saņēma vai nu 25 mg rilpivirīna hidrohlorīda (n = 686) reizi dienā, vai 600 mg efavirenza (n = 682) reizi dienā papildu AP.
Bulgarian: В клетъчна култура
Latvian: Šūnu kultūra
Bulgarian: Има недостатъчна информация за ефектите на Eviplera при новородени/кърмачета.
Latvian: Informācija par Eviplera ietekmi uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav pietiekama.
Bulgarian: Тъй като Eviplera съдържа емтрицитабин, рилпивирин хидрохлорид и тенофовир дизопроксил, всички взаимодействия, които са идентифицирани поотделно при тези активни вещества, може да се появят и при Eviplera.
Latvian: Tā kā Eviplera satur emtricitabīnu, rilpivirīna hidrohlorīdu un tenofovīra disoproksilu, jebkura mijiedarbība, ko novēro ar katru aktīvo vielu atsevišķi, var būt arī Eviplera lietošanas laikā.
Bulgarian: 6 Проведено е проучване с комбинирана таблетка с фиксирана доза емтрицитабин/рилпивирин/тенофовир алафенамид.
Latvian: 6 Pētījums veikts ar emtricitabīna/rilpivirīna/tenofovīra alafenamīda fiksētu devu kombinācijas tableti.
Bulgarian:  Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat kādu no šīm zālēm
Bulgarian: повишено ниво на билирубина1, 2
Latvian: paaugstināts bilirubīna līmenis1, 2
Bulgarian: Профилът на безопасност на емтрицитабин и тенофовир дизопроксил при тези проучвания съответства на предишния опит с тези средства, когато всяко едно от тях е прилагано с други антиретровирусни средства.
Latvian: Emtricitabīna un tenofovīra disoproksila drošuma profils šajos pētījumos saskanēja ar drošuma profilu šo vielu agrākiem pētījumiem, lietojot katru līdzekli ar citām pretretrovīrusu vielām.
Bulgarian: При жените, получаващи рилпивирин 25 mg веднъж дневно по време на 2-рия триместър на бременността, средните интраиндивидуални стойности за стойностите на Cmax, AUC24h и Cmin за общия рилпивирин са съответно 21%, 29% и 35% по-ниски в сравнение със следродилния период; през 3-тия триместър на бременността стойностите на Cmax, AUC24h и Cmin са съответно 20%, 31% и 42% по-ниски в сравнение със следродилния период.
Latvian: Sievietēm, kuras grūtniecības 2. trimestra laikā saņēma 25 mg rilpivirīna vienu reizi dienā, vidējās individuālās kopējā rilpivirīna Cmax, AUC24h un Cmin vērtības bija attiecīgi par 21%, 29% un 35% mazākas, salīdzinot ar šīm pašām vērtībām pēcdzemdību periodā; grūtniecības 3. trimestrī Cmax, AUC24h un Cmin vērtības bija attiecīgi par 20%, 31% un 42% mazākas, salīdzinot ar šīm pašām vērtībām pēcdzemdību periodā.
Bulgarian: Вашият лекар да Ви предпише допълнителна доза рилпивирин за лечението на HIV инфекцията (вж. точка 3, „Как да приемате Eviplera").
Latvian: Jūsu ārsts var nozīmēt Jums papildu rilpivirīna devu HIV infekcijas ārstēšanai (skatīt 3. punktu Kā lietot Eviplera).
Bulgarian: Това се налага, защото активните вещества на това лекарство се отделят с човешката кърма.
Latvian: • Tas ir tāpēc, ka šo zāļu aktīvās vielas izdalās cilvēkam ar mātes pienu.
Bulgarian: остеомалация (проявяваща се с болки в костите и нечесто допринасяща за фрактури)3, 5, 8, миопатия3, 5
Latvian: osteomalācija (izpaužas kā kaulu sāpes, reti izraisot lūzumus)3, 5, 8, miopātija3, 5
Bulgarian: Средната стойност в броя на CD4 клетките на изходно ниво е била 584 x 106 клетки/l (интервал 42-1 484).
Latvian: Vidējā CD4 šūnu skaita bāzlīnija bija 584 x 106 šūnas/l (intervāls 42-1 484).
Bulgarian: Нито емтрицитабин нито тенофовир инхибират in vitro лекарствения метаболизъм, медииран от основните изоформи на човешкия CYP450, включени в биотрансформацията на лекарствата.
Latvian: Ne emtricitabīns, ne tenofovīrs nenomāca in vitro zāļu metabolismu, kurā iesaistītas šādas svarīgas cilvēka CYP450 izoformas, kas piedalās zāļu biotransformācijā.
Bulgarian: Ако случайно сте приели доза Eviplera, по-голяма от препоръчителната, може да имате поголям риск от развитие на възможни нежелани реакции на това лекарство (Вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Latvian: Ja nejauši esat lietojis Eviplera vairāk par ieteikto devu, Jūs esat pakļauts paaugstinātam šo zāļu iespējamo blakusparādību riskam (skatīt 4. punktu Iespējamās blakusparādības).
Bulgarian: Eviplera е розово-лилава филмирана таблетка с форма на капсула, с вдлъбнато релефно означение „GSI" от едната страна и гладка от другата.
Latvian: Eviplera ir violeti-rozā, kapsulas formas apvalkotās tabletes ar iegravētu uzrakstu „GSI" vienā pusē un gludu otru pusi.
Bulgarian: След пероралното приложение на Eviplera с храна емтрицитабин се резорбира бързо и в голяма степен с достигане на максимални плазмени концентрации в рамките на 2,5 часа след прилагане на дозата.
Latvian: Pēc iekšķīgas Eviplera lietošanas kopā ar uzturu emtricitabīns strauji un lielā daudzumā uzsūcas, sasniedzot maksimālo koncentrāciju plazmā 2,5 stundas pēc devas.
Bulgarian: Рилпивирин не инхибира човешките клетъчни ДНК-полимерази α, β и митохондриалната ДНК- полимераза γ.
Latvian: Rilpivirīns neinhibē cilvēka celulārās DNS α, β polimerāzes un mitohondriālās DNS γ polimerāzi.
Bulgarian: Понижената доза от 250 mg диданозин приложена едновременно с тенофовир дизопроксил е свързана със съобщения за висока честота на вирусологичен неуспех в рамките на няколко проучвани комбинации за лечение на HIV-1 инфекция.
Latvian: Vienlaicīga samazinātas didanozīna 250 mg devas lietošana ar tenofovīra disoproksilu ir saistīta ar ziņojumiem par augstu virusoloģiski neveiksmīgas terapijas rādītāju vairākās pārbaudītās kombinācijās, ko izmanto HIV-1 infekcijas ārstēšanai.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако сте алергични към сънсет жълто алуминиев лак (E110).
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja Jums ir alerģija pret saulrieta dzelteno alumīnija laku (E110).
Bulgarian: ДАННИ ВЪРХУ БУТИЛКата и КАРТОНЕНАТА ОПАКОВКА
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS UZ PUDELES UN KASTĪTES
Bulgarian: Циметидин2 Низатидин2 Ранитидин2
Latvian: Cimetidīns2 Nizatidīns2 Ranitidīns2
Bulgarian: Как да съхранявате Eviplera
Latvian: Kā uzglabāt Eviplera
Bulgarian: Емтрицитабин трифосфат и тенофовир дифосфат конкурентно инхибират OT на HIV-1, което води до прекъсване на ДНК-веригата.
Latvian: Emtricitabīna trifosfāts un tenofovīra difosfāts konkurējoši inhibē HIV-1 RT, pārtraucot DNS ķēdi.
Bulgarian: Митохондриална дисфункция след експозиция in utero
Latvian: Mitohondriju darbības traucējumi pēc iedarbības in utero
Bulgarian: Хипертриглицеридемия1, 2, хипергликемия1, понижен апетит2
Latvian: hipertrigliceridēmija1, 2, hiperglikēmija1, samazināta apetīte2
Bulgarian: Резултатите по отношение на резистентността при пациенти с дефинирани по протокол вирусологичен неуспех и фенотипна резистентност през седмица 96 са представени в Таблица 6:
Latvian: Rezistences rezultāti pacientiem ar protokolā definētu virusoloģiskās ārstēšanas neveiksmi un fenotipisko rezistenci 96. nedēļā parādīti6.
Bulgarian: При пациенти с риск от бъбречно увреждане се изисква по-често следене на бъбречната функция.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumu risku, nepieciešama biežāka nieru darbības kontrole.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Eviplera във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на HIV-1 (вж.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Eviplera visās pediatriskās populācijas apakšgrupās HIV-1 ārstēšanā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: Ако серумните фосфати са < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) или CrCl е намален до < 50 ml/min при пациенти, получаващи Eviplera, бъбречната функция трябва да се оцени отново в рамките на една седмица, включвайки изследвания на кръвната захар, кръвния калий и концентрацията на глюкозата в урината (вж. точка 4.8, проксимална тубулопатия).
Latvian: Ja fosfātu līmenis serumā ir <1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) vai CLkr ir pazeminājies līdz <50 ml/min, pacientiem, kas saņem Eviplera, nieru darbība atkārtoti jāpārbauda pēc vienas nedēļas, tostarp jānosaka glikozes koncentrācija asinīs, kālija koncentrācija asinīs un glikozes koncentrācija urīnā (skatīt 4.8. apakšpunktu, proksimāla tubulopātija).
Bulgarian: По време на периода на спадане на плазмената концентрация на ефавиренц и повишаване на тази на рилпивирин след промяната на лечението при нито един пациент не е наблюдавано по едно и също време плазмено ниво на ефавиренц или рилпивирин, по-ниско от съответната IC90.
Latvian: Laika periodā no efavirenza līmeņa samazināšanās līdz rilpivirīna līmeņa paaugstināšanās plazmā pēc terapijas pārtraukšanas nevienam no pacientiem nenovēroja efavirenza vai rilpivirīna līmeni, kas bija zemāks par to respektīvo IC90 līmeni tajā pašā laikā.
Bulgarian: Тъй като емтрицитабин и тенофовир се елиминират основно от бъбреците, едновременното приложение на Eviplera с лекарствени продукти, които намаляват бъбречната функция или се конкурират за активната тубулна секреция (напр. цидофовир), може да повишат серумните концентрации на емтрицитабин, тенофовир и/или на едновременно прилаганите лекарствени продукти.
Latvian: Tā kā emtricitabīns un tenofovīrs tiek izvadīti galvenokārt caur nierēm, Eviplera vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas samazina nieru darbību vai kavē aktīvo tubulāro sekrēciju (piemēram, cidofovīrs), var paaugstināt emtricitabīna, tenofovīra un/vai vienlaicīgi ievadīto zāļu koncentrāciju serumā.
Bulgarian: Eviplera може да взаимодейства с други лекарства.
Latvian: Lietojot Eviplera, var rasties mijiedarbība ar citām zālēm.
Bulgarian: Стойностите за ЕС50 за тенофовир са в интервала от 0,04 до 8,5 µM.
Latvian: Tenofovīra EC50 vērtības bija robežās no 0,04 līdz 8,5 µM.
Bulgarian: Информирайте лекаря си ако сте имали чернодробно заболяване, включително хепатит.
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja Jums kādreiz bijusi aknu slimība, arī hepatīts.
Bulgarian: Рилпивирин инхибира P-гликопротеина (P-gp) in vitro (IC50 е 9,2 µM).
Latvian: Rilpivirīns inhibē P-glikoproteīnu (P-gp) in vitro (IK50 ir 9,2 μM).
Bulgarian: Таблично обобщение на нежеланите реакции към Eviplera, базирано на опита от клинични проучвания и постмаркетинговия опит с Eviplera и отделните му съставки
Latvian: Eviplera izraisīto blakusparādību apkopojums tabulas veidā, pamatojoties uz klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas pieredzi par Eviplera un tās atsevišķām sastāvdaļām
Bulgarian: Лекарите трябва да следят съвременните ръководства за оптимално лечение на инфекции с HIV при пациенти, коинфектирани с HBV.
Latvian: Ārstiem jāievēro spēkā esošās HIV ārstēšanas vadlīnijas, lai optimāli ārstētu HIV infekciju pacientiem ar HBV vienlaikus infekciju.
Bulgarian: Съобщава се също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче времето до настъпването им, което се съобщава, е по-променливо и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Latvian: Par autoimūniem traucējumiem (tādiem kā Graves slimība un autoimūns hepatīts) arī ir saņemti ziņojumi; tomēr laiks līdz to rašanās sākumam ir mainīgāks un šie notikumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: От 26-те пациенти без налични данни в прозореца на седмица 48, 7 пациенти са прекратили участие поради нежелано събитие (НС) или смърт, 16 пациенти са прекратили по други причини и за 3-ма пациенти има липсващи данни, но са останали на изпитваното лекарство.
Latvian: No 26 pacientiem, kuriem 48. nedēļas logā nebija pieejamu datu, 7 pacienti terapiju pārtrauca nevēlamu blakusparādību (NB) vai nāves dēļ, 16 pacienti terapiju pārtrauca citu iemeslu dēļ, un 3 pacientiem trūka datu, bet šie pacienti turpināja lietot pētījuma zāles.
Bulgarian: Трябва да се избягва прилагането на тенофовир дизопроксил при пациенти с HIV-1, носители на K65R мутацията.
Latvian: Tenofovīra disoproksilu nevajadzētu lietot pacientiem, kuriem ir HIV-1 celmi ar K65R mutāciju.
Bulgarian: Всяко от тези вещества, познати още като антиретровирусни лекарства, действа като повлиява един ензим (белтък, наречен „обратна транскриптаза"), който е необходим за размножаването на вируса.
Latvian: Katra no šīm aktīvajām vielām, kas pazīstamas arī kā pretvīrusu zāles, darbojas, traucējot enzīma (olbaltumviela, ko sauc par reverso transkriptāzi) normālo darbību, kas ir nozīmīga vīrusa vairošanās procesā.
Bulgarian: При едно друго проучване заместването Y188L е довело до 9 пъти по-ниска чувствителност към рилпивирин при клинични изолати и 6 пъти по-ниска при специфични място-насочени мутантни форми.
Latvian: Citā pētījumā Y188L substitūcija uzrādīja samazinātu jutību pret rilpivirīnu, kas bija deviņas reizes lielāka klīniskajiem izolātiem un sešas reizes lielāka specifiskās vietas mutācijām.
Bulgarian: Cmax и AUC на рилпивирин се повишават съответно с 34 % и 9 % (лека храна) и 26 % и 16 % (стандартна порция храна).
Latvian: Rilpivirīna Cmax un AUC attiecīgi palielinājās par 34% un 9% (ar vieglu maltīti) un par 26% un 16% (ar standarta maltīti).
Bulgarian: Има съобщения за възпаление на задстомашната жлеза и лактатна ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта), която понякога причинява смърт, когато се приемат едновременно лекарства, съдържащи тенофовир дизопроксил и диданозин.
Latvian: Reti ziņots par aizkuņģa dziedzera iekaisumu un laktātacidozi (palielināts pienskābes daudzums asinīs), kas dažkārt izraisa nāvi, kad vienlaicīgi tika lietotas ar zālēm, kas satur tenofovīra disoproksilu un didanozīnu.
Bulgarian: В проучванията фаза III (C209 и C215) по-ниските експозиции на рилпивирин, сходни с наблюдаваните по време на бременност, се свързват с повишен риск от вирусологичен неуспех, затова вирусното натоварване трябва да се проследява внимателно (вж. точки 4.6, 5.1 и 5.2).
Latvian: III fāzes pētījumos (C209 un C215) vājāka rilpivirīna iedarbība, līdzīga kā grūtniecības laikā novērotā, bija saistīta ar palielinātu virusoloģiskās ārstēšanas neveiksmes risku, tāpēc rūpīgi jākontrolē vīrusu slodze (skatīt 4.6., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и диданозин в доза от 400 mg дневно е свързано със значително понижаване на броя на CD4+ клетките, което вероятно се дължи на вътреклетъчно взаимодействие, повишаващо фосфорилирания (т.е. активния) диданозин.
Latvian: Tenofovīra disoproksila vienlaicīga lietošana ar didanozīnu 400 mg/dienā devā ir saistīta ar nozīmīgu CD4+ šūnu skaita samazināšanos, iespējamas sakarā ar intracelulāru mijiedarbību, kuras dēļ paaugstinās fosforilētais (t.i., aktīvais) didanozīns.
Bulgarian: Ако сте алергични към емтрицитабин, рилпивирин, тенофовир дизопроксил, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 на тази листовка).
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret emtricitabīnu, rilpivirīnu vai tenofovīra disoproksilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: Абнормни сънища, нарушения на съня
Latvian: • neparasti sapņi, miega traucējumi;
Bulgarian: След перорално приложение на тенофовир дизопроксил на пациенти, инфектирани с HIV, тенофовир дизопроксил се абсорбира бързо и се конвертира до тенофовир.
Latvian: Pēc iekšķīgas tenofovīra disoproksila lietošanas HIV inficētiem pacientiem tenofovīra disoproksils ātri uzsūcas un tiek pārvērsts par tenofovīru.
Bulgarian: Сушителят силикагел е поставен в отделно саше или контейнер и не трябва да се поглъща.
Latvian: Silikagēla mitruma absorbents atrodas atsevišķā paciņā vai kārbā un to nedrīkst norīt.
Bulgarian: Не могат да бъдат дадени препоръки за дозировката при педиатрични пациенти поради недостатъчно данни (вж. точка 4.2).
Latvian: Dozēšanas ieteikumi pediatrijas pacientiem nav pieejami nepietiekamo datu dēļ (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: От тези случаи на вирусологичен неуспех 5/15 (рилпивирин) и 5/14 (ефавиренц) са били при пациенти с изходно вирусно натоварване ≤ 100 000 копия/ml.
Latvian: No šīm virusoloģiskās ārstēšanas neveiksmēm 5/15 (rilpivirīns) un 5/14 (efavirenzs) novēroja pacientiem ar sākotnējo vīrusu slodzi ≤100 000 kopijas/ml.
Bulgarian: Разрушаване на мускулна тъкан, мускулни болки или мускулна слабост
Latvian: • muskuļu sabrukums, muskuļu sāpes, muskuļu vājums;
Bulgarian: Останалите 3-ма пациенти, лекувани с Eviplera, не са имали развитие на резистентност.
Latvian: Pārējiem 3 ar Eviplera ārstētajiem pacientiem ārstēšanas izraisīta rezistence neveidojās.
Bulgarian: Няма нови находки по отношение на безопасността в сравнение с известния профил на безопасност на рилпивирин при инфектирани с HIV-1 възрастни (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2).
Latvian: Netika konstatēta jauna atradne, kas saistīta ar lietošanas drošumu, salīdzinot ar zināmo rilpivirīna drošuma profilu ar HIV-1 inficētiem pieaugušajiem (skatīt 4.2., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Повишени нива на креатинин киназата в кръвта, което може да доведе до мускулни болки и слабост
Latvian: • paaugstinātu kreatīnkināzes līmenis asinīs, kas var izraisīt muskuļu sāpes un vājumu;
Bulgarian: Комбинацията от емтрицитабин, рилпивирин и тенофовир дизопроксил е проученa като комбинация от отделните продукти при пациенти без предходно лечение (фаза III проучвания C209 и C215).
Latvian: Emtricitabīna, rilpivirīna un tenofovīra disoproksila kombinācija tika pētīta kā zāļu sastāvdaļa iepriekš neārstētiem pacientiem (III fāzes pētījumi C209 un C215).
Bulgarian: Наблюдавани са по-ниски експозиции на рилпивирин по време на бременност, затова вирусното натоварване трябва да се проследява внимателно.
Latvian: Grūtniecības laikā konstatēta vājāka rilpivirīna iedarbība, tāpēc rūpīgi jākontrolē vīrusu slodze.
Bulgarian: При някои пациенти кръвните изследвания или симптомите са показали влошаване на хепатита след спиране на лечението с емтрицитабин или тенофовир дизопроксил (две от трите активни вещества на Eviplera).
Latvian: Dažiem pacientiem bija asins analīžu rezultāti vai simptomi, kas liecināja, ka pēc emtricitabīna vai tenofovīra disoproksila lietošanas (divas no trim Eviplera aktīvajām vielām) pārtraukšanas viņu hepatīts ir paasinājies.
Bulgarian: Продължителният прием на този вид лекарства, приемът на кортикостероиди, пиенето на алкохол, много слабата имунна система и наднормено тегло може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване.
Latvian: Kombinētās pretretrovīrusu terapijas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smags imūnsistēmas nomākums un palielināta ķermeņa masa var būt daži no daudzajiem šīs slimības riska faktoriem.
Bulgarian: Инхибитори на ензима цитохром P450
Latvian: Citohroma P450 enzīmu inhibitori
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане или КСБН плазмените концентрации може да са повишени поради промени в абсорбцията, разпределението и/или метаболизма на лекарството като следствие от бъбречната дисфункция.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai NSBS, zāļu koncentrācija plazmā var pieaugt sakarā ar izmainītu zāļu uzsūkšanos, sadalījumu un/vai metabolismu nieru disfunkcijas dēļ.
Bulgarian: Един пациент (2 %) не е имал налични данни в прозореца на седмица 48; изпитваното лекарство е било прекратено поради нарушение на протокола (т.е. причина, различна от НС или смърт) и последната налична HIV-1 РНК е била < 50 копия/ml.
Latvian: Vienam pacientam (2%) 48. nedēļas logā nebija pieejamu datu; pētījuma zāļu lietošana tika pārtraukta protokola pārkāpumu dēļ (proti, cits iemesls, nevis blakusparādības vai nāve), un pēdējie pieejamie HIV-1 RNS dati bija<50 kopijas/ml.