FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημάδια μιας απειλητικής για τη ζωή, αλλεργικής αντίδρασης.
Polish: Mogą to być objawy zagrażającej życiu reakcji alergicznej.
Greek: Ν
Polish: N
Greek: Μια σταγόνα υγρού μπορεί να φανεί στο άκρο της βελόνας.
Polish: Na końcu igły może być widoczna kropla płynu.
Greek: Οι κίνδυνοι από τη χρήση του Buvidal σε έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστοί.
Polish: Zagrożenia związane z przyjmowaniem leku Buvidal przez kobiety w ciąży nie są znane.
Greek: Για τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες, βλ. παράγραφο 5.2 και για τερματισμό της θεραπείας, βλ. παράγραφο 4.2.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne, patrz punkt 5.2, a zakończenie leczenia - patrz punkt 4.2.
Greek: Εφαρμόζονται οι παρακάτω όροι και συχνότητες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100) και μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να προσδιοριστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: Częstość wymienionych poniżej możliwych działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: Θα πρέπει να καθιερωθούν γενικά υποστηρικτικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της στενής παρακολούθησης της αναπνευστικής και καρδιακής κατάστασης του ασθενούς.
Polish: Należy zastosować ogólne środki wspomagające, w tym ścisłe monitorowanie oddechu i czynności serca pacjenta.
Greek: Στατιστικά Buvidal
Polish: Statystyka Buvidal
Greek: Όταν υπάρχει υποψία για ηπατικό συμβάν, απαιτείται περαιτέρω βιολογική και αιτιολογική εξέταση.
Polish: W razie podejrzenia występowania zaburzeń czynności wątroby konieczna jest dalsza ocena biologiczna i etiologiczna.
Greek: • αλκοολούχα ποτά ή φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αλκοόλ, καθώς το αλκοόλ αυξάνει την κατασταλτική δράση της βουπρενορφίνης (βλ. παράγραφο 4.7).
Polish: • napojami alkoholowymi lub produktami leczniczymi zawierającymi alkohol, ponieważ alkohol nasila wpływ sedatywny buprenorfiny (patrz punkt 4.7).
Greek: Θεραπεία της εξάρτησης από τα οπιοειδή, εντός ενός πλαισίου ιατρικής, κοινωνικής και ψυχολογικής θεραπείας.
Polish: Leczenie substytucyjne uzależnienia od opioidów w ramach leczenia medycznego, społecznego i psychologicznego.
Greek: Πολύ συχνές
Polish: Bardzo często Często
Greek: Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Polish: Lekarz pomoże zdecydować, czy dalsze przyjmowanie tego leku w trakcie ciąży jest dobrym rozwiązaniem.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να μεταφέρεται σε ένα περιβάλλον μέσα στο οποίο είναι διαθέσιμοι πλήρεις εξοπλισμοί ανάνηψης.
Polish: Pacjenta należy umieścić w placówce, gdzie dostępne są pełne możliwości przeprowadzenia resuscytacji.
Greek: Η δόση βουπρενορφίνης σε mg μπορεί να διαφέρει μεταξύ υπογλώσσιων προϊόντων, γεγονός που πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ανά προϊόν.
Polish: Dawka wyrażona w mg może się różnić pomiędzy produktami (do podania podjęzykowego) zawierającymi buprenorfinę, co należy uwzględniać indywidualnie dla każdego produktu.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Buvidal περιγράφονται στην παράγραφο 5.2.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne leku Buvidal zostały przedstawione w punkcie 5.2.
Greek: Οι εγχύσεις στην περιφέρεια της μέσης ή σε απόσταση μικρότερη από 5 cm από τον ομφαλό θα πρέπει να αποφεύγονται.
Polish: Należy unikać podawania wstrzyknięć na wysokości pasa albo mniej niż 5 cm od pępka.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου από κακή χρήση, κατάχρηση και εκτροπή, θα πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη συνταγογράφηση και τη διάθεση της βουπρενορφίνης.
Polish: Aby zminimalizować ryzyko niewłaściwego stosowania, nadużywania i stosowania niezgodnego z przeznaczeniem, przy przepisywaniu i wydawaniu buprenorfiny należy zachować odpowiednie środki ostrożności.
Greek: Ιδιότητες παρατεταμένης αποδέσμευσης
Polish: Właściwości produktu o przedłużonym uwalnianiu
Greek: Η συνιστώμενη δόση για τη δεύτερη εβδομάδα θεραπείας είναι η συνολική χορηγούμενη δόση κατά την εβδομάδα έναρξης.
Polish: W drugim tygodniu leczenia zaleca się dawkę stanowiącą całkowitą dawkę podaną w pierwszym tygodniu leczenia.
Greek: Συνολικά, 156 ασθενείς (68,7%) ολοκλήρωσαν την περίοδο θεραπείας 48 εβδομάδων.
Polish: Ogółem, 48-tygodniowy okres leczenia zakończyło 156 pacjentów (68,7%).
Greek: Αυτοί οι υποκείμενοι παράγοντες πρέπει να λαμβάνονται υπόψη πριν από τη συνταγογράφηση βουπρενορφίνης και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Polish: Te obciążające czynniki muszą być brane pod uwagę przed zaleceniem podawania buprenorfiny oraz w trakcie leczenia.
Greek: Προσομοιωμένα δεδομένα έκθεσης βουπρενορφίνης σε εφήβους ηλικίας 16 ετών καταδεικνύουν χαμηλότερες τιμές Cmax και AUC σε σύγκριση με τις τιμές που παρατηρούνται σε ενήλικες με εβδομαδιαία και μηνιαία χορήγηση Buvidal.
Polish: Symulowane dane dotyczące wystawienia na buprenorfinę u młodzieży w wieku 16 lat wykazują niższe wartości Cmax i AUC w porównaniu z wartościami obserwowanymi u dorosłych dla cotygodniowych i comiesięcznych dawek Buvidal.
Greek: Στους αρουραίους δεν υπήρξαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφορικά με τη γονιμότητα και τη γενική αναπαραγωγική λειτουργία.
Polish: U szczurów nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych dotyczących płodności czy ogólnej rozrodczości.
Greek: Η χρήση ορισμένων φαρμάκων μπορεί να αυξήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Buvidal και ενδέχεται να προκαλέσει πολύ σοβαρές αντιδράσεις.
Polish: Niektóre leki mogą nasilać działania niepożądane leku Buvidal, a czasem wywoływać bardzo poważne reakcje.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται ο τύπος της εξάρτησης από τα οπιοειδή (δηλ. μακράς ή βραχείας δράσης οπιοειδές), το διάστημα από την τελευταία χρήση οπιοειδών και ο βαθμός της εξάρτησης από τα οπιοειδή.
Polish: Należy rozważyć rodzaj zależności opioidowej (tzn. czy opioid jest długo- czy krótko działający), czas od ostatniego użycia opioidu i stopień uzależnienia od opioidu.
Greek: Η βουπρενορφίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνον εφόσον το δυνητικό όφελος αντισταθμίζει το δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Polish: Buprenorfinę należy stosować podczas ciąży wyłącznie, jeśli potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Greek: Οι ασθενείς προσήλθαν σε 12 εβδομαδιαίες επισκέψεις κατά τη διάρκεια των πρώτων 12 εβδομάδων και σε 6 επισκέψεις κατά τη διάρκεια των τελευταίων 12 εβδομάδων (3 προγραμματισμένες μηνιαίες επισκέψεις και 3 τυχαίες τοξικολογικές επισκέψεις για ούρα).
Polish: W ciągu pierwszych 12 tygodni pacjenci odbyli 12 cotygodniowych wizyt, natomiast w ciągu ostatnich 12 tygodni - 6 wizyt (3 planowe wizyty comiesięczne i 3 wizyty związane z wykonaniem losowych badań toksykologicznych moczu).
Greek: Γενικά, η συνιστώμενη δόση για ηλικιωμένους ασθενείς με κανονική νεφρική λειτουργία είναι η ίδια με εκείνη για νεότερους ασθενείς με κανονική νεφρική λειτουργία.
Polish: Zasadniczo, dawkowanie zalecane dla pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek jest takie samo jak w przypadku młodszych osób dorosłych z prawidłową czynnością nerek.
Greek: - γκαμπαπεντινοειδή γκαμπαπεντίνη ή πρεγαλαβίνη) (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας ή νευροπαθητικού πόνου).
Polish: - gabapentynoidy (gabapentyna albo pregabalina) (stosowane w leczeniu padaczki albo bólu neuropatycznego).
Greek: Ο φαινομενικός όγκος διανομής για βουπρενορφίνη είναι περίπου 1900 L. Η βουπρενορφίνη είναι περίπου 96% δεσμευμένη σε πρωτεΐνη, κυρίως σε άλφα και βήτα σφαιρίνη.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji buprenorfiny wynosi około 1900 l. Około 96% buprenorfiny ulega wiązaniu z białkami, głównie z globuliną alfa i beta.
Greek: - Βάλτε γάντια και καθαρίστε τη θέση της ένεσης με μια κυκλική κίνηση χρησιμοποιώντας ένα πανάκι με οινόπνευμα (δεν παρέχεται στη συσκευασία).
Polish: - Nałożyć rękawiczki i oczyścić miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem (nie jest dołączony do opakowania) wykonując nim okrężne ruchy.
Greek: - Επιθεωρήστε καλά τη σύριγγα ασφαλείας:
Polish: - Dokładnie sprawdzić strzykawkę z systemem zabezpieczającym:
Greek: Τερματισμός της θεραπείας
Polish: Zakończenie leczenia
Greek: Οι πιο κοινές παρενέργειες ήταν άλγος της θέσης ένεσης (8,9%), κνησμός της θέσης ένεσης (6,1%) και ερύθημα της θέσης ένεσης (4,7%).
Polish: Do najczęstszych reakcji niepożądanych należał ból w miejscu wstrzyknięcia (8,9%), świąd w miejscu wstrzyknięcia (6,1%) oraz rumień w miejscu wstrzyknięcia (4,7%).
Greek: Εικόνα 6: - Τραβήξτε μαλακά τη βελόνα έξω από το δέρμα.
Polish: Rycina 6: - Delikatnie wyciągnąć igłę ze skóry.
Greek: • Θα πρέπει να αποφεύγονται οι ενδοαγγειακές, ενδομυϊκές και ενδοδερμικές χορηγήσεις.
Polish: • Należy unikać podawania donaczyniowego, śródmięśniowego i śródskórnego.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Greek: Το Buvidal μπορεί να ενεργοποιήσει τα συμπτώματα στέρησης σε ασθενείς εξαρτώμενους από τη μεθαδόνη.
Polish: Buvidal może przyspieszyć objawy odstawienia u pacjentów uzależnionych od metadonu.
Greek: Για να αποφύγετε απώλεια δόσεων, η εβδομαδιαία δόση μπορεί να χορηγηθεί μέχρι και 2 ημέρες πριν ή μετά το εβδομαδιαίο χρονικό σημείο, και η μηνιαία δόση μπορεί να χορηγηθεί μέχρι και 1 εβδομάδα πριν ή μετά το μηνιαίο χρονικό σημείο.
Polish: Aby uniknąć pominięcia dawek, dawkę cotygodniową można podawać do 2 dni wcześniej i do 2 dni później niż stały cotygodniowy czas podawania, natomiast dawka comiesięczna może być podawana do 1 tygodnia przed albo do 1 tygodnia po stałym czasie podawania.
Greek: Σύριγγα ασφαλείας: Μετά τη χρήση (Με ενεργοποιημένο το μηχανισμό προστασίας της βελόνας)
Polish: Strzykawka z systemem zabezpieczającym: Po użyciu (Z uaktywnionym mechanizmem zabezpieczającym igłę)
Greek: Η επαγόμενη από τα οπιοειδή μύση, οι αλλαγές του επιπέδου συνείδησης ή οι αλλαγές στην αντίληψη του πόνου ως σύμπτωμα πάθησης μπορεί να επηρεάσουν την αξιολόγηση της κατάστασης του ασθενούς ή να στρεβλώσουν τη διάγνωση ή την κλινική αγωγή της συνυπάρχουσας νόσου.
Polish: Zwężenie źrenic spowodowane podawaniem opioidów, zmiany poziomu świadomości lub zmiany percepcji bólu jako objawu choroby mogą utrudniać ocenę stanu zdrowia pacjenta bądź ustalenie rozpoznania lub też zaciemniać przebieg kliniczny współwystępującej choroby.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιήσετε τη δόση που έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Polish: Należy stosować dawkę przepisaną przez lekarza.
Greek: Η ριφαμπικίνη μπορεί να μειώσει την επίδραση του Buvidal.
Polish: Ryfampicyna może osłabiać działanie leku Buvidal.
Greek: • ναλτρεξόνη και ναλμεφένη: Αυτά είναι ανταγωνιστές οπιοειδών που μπορούν να αναστείλουν τις φαρμακολογικές επιδράσεις της βουπρενορφίνης.
Polish: • naltreksonem i nalmefenem: Leki te są antagonistami opioidów, które mogą hamować farmakologiczny wpływ buprenorfiny.
Greek: Εικόνα 2: Πριν
Polish: Rycina 2: Przed
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε τον γιατρό σας.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.
Greek: Οι αντιδράσεις της θέσης ένεσης ήταν όλες ελαφριές ή μέτριες σε σοβαρότητα και τα περισσότερα περιστατικά ήταν παροδικά.
Polish: Wszystkie reakcje w miejscu wstrzyknięcia miały łagodne albo umiarkowane nasilenie i w większości przypadków były przemijające.
Greek: Η θεραπεία προορίζεται για χρήση σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 16 ετών ή άνω.
Polish: Leczenie jest przeznaczone dla osób dorosłych i młodzieży w wieku 16 bądź więcej lat.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ηλικιωμένους ασθενείς (> 65 ετών).
Polish: Brak dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το Buvidal συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν το διάστημα QT και σε ασθενείς με ιστορικό συνδρόμου παρατεταμένου QT ή άλλων παραγόντων κινδύνου για παράταση του QT.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu Buvidal jednocześnie z innymi produktami leczniczymi powodującymi wydłużenie odstępu QT oraz u pacjentów z zespołem wydłużonego QT w wywiadzie lub obciążonych innymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT.
Greek: Τα οπιοειδή ενδέχεται να προκαλέσουν αύξηση της πίεσης του εγκεφαλονωτιαίου υγρού, η οποία μπορεί να επιφέρει επιληπτικές κρίσεις.
Polish: Opioidy mogą powodować podwyższenie ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego, co może prowadzić do napadów padaczkowych.
Greek: Ποσοστό δειγμάτων ούρων αρνητικό για παράνομα οπιοειδή
Polish: Odsetek próbek moczu, w których nie stwierdzono nielegalnych opioidów
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες βασίζονταν στη γνωστή φαρμακολογική δραστηριότητα της βουπρενορφίνης.
Polish: Występujące działania niepożądane były związane z farmakologicznie znaną aktywnością buprenorfiny.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της εξάρτησης από οπιοειδή σε ασθενείς που λαμβάνουν επίσης φαρμακευτική, κοινωνική και ψυχολογική φροντίδα.
Polish: Lek Buvidal stosuje się do leczenia uzależnienia od opioidów u pacjentów, którzy korzystają również ze wsparcia medycznego, społecznego i psychologicznego.
Greek: Τα σημεία ένεσης θα πρέπει να εναλλάσσονται τόσο για τις εβδομαδιαίες όσο και για τις μηνιαίες χορηγήσεις.
Polish: Miejsca wstrzyknięć należy zmieniać dla wstrzyknięć cotygodniowych i comiesięcznych.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της βουπρενορφίνης σε ηλικιωμένους ασθενείς ηλικίας > 65 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo buprenorfiny u pacjentów w podeszłym wieku, powyżej 65. roku życia, nie zostały ustalone.
Greek: Περιστατικά οξείας ηπατικής βλάβης έχουν αναφερθεί σε ασθενείς εξαρτημένους από οπιοειδή τόσο σε κλινικές μελέτες όσο και σε αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την κυκλοφορία με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βουπρενορφίνη.
Polish: U osób uzależnionych od opioidów odnotowano przypadki ostrego uszkodzenia wątroby, zarówno w badaniach klinicznych, jak i w raportach o działaniach niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu produktów leczniczych zawierających buprenorfinę.
Greek: Αφού αφαιρέσετε το κάλυμμα, ποτέ μην προσπαθήσετε να το επανατοποθετήσετε στη βελόνα.
Polish: Po zdjęciu osłonki, w żadnym wypadku nie wolno próbować nałożyć jej z powrotem na igłę.
Greek: • αντιψυχωτικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ψυχιατρικών διαταραχών όπως η σχιζοφρένεια)
Polish: • neuroleptyki (stosowane w leczeniu chorób psychicznych takich jak schizofrenia);
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ειδική και περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania, zawierający środki określone w odrębnych przepisach (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Greek: Από τους 428 τυχαιοποιημένους ασθενείς, το 69,0% (147/213) των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με Buvidal και το 72,6% (156/215) των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με υπογλώσσια βουπρενορφίνη/ναλοξόνη ολοκλήρωσαν την περίοδο θεραπείας 24 εβδομάδων.
Polish: Spośród 428 zrandomizowanych pacjentów, 24-tygodniowy okres leczenia zakończyło 69,0% (147/213) pacjentów z grupy leczenia przyjmującej Buvidal oraz 72,6% (156/215) pacjentów z grupy leczenia przyjmującej buprenorfinę z naloksonem w postaci podjęzykowej.
Greek: - Διάγνωση μη σχετιζόμενων ιατρικών παθήσεων: Αυτό το φάρμακο μπορεί να καλύψει τον πόνο και να δυσκολέψει τη διάγνωση κάποιων ασθενειών.
Polish: - Rozpoznanie chorób niepowiązanych: Ten lek może maskować objawy bólowe, które mogłyby pomóc w rozpoznaniu niektórych chorób.
Greek: Παρακαλούμε σημειώστε ότι ο μικρός όγκος ένεσης είναι μετά βίας ορατός στο παράθυρο προβολής από τη στιγμή που το ελατήριο της διάταξης ασφαλείας «καλύπτει» μέρος του γυάλινου κυλίνδρου κοντά στη βελόνα.
Polish: Proszę zauważyć, że w przypadku wstrzyknięć najmniejszej objętości roztworu, jest on ledwo widzialny w okienku podglądu, ponieważ sprężynka urządzenia zabezpieczającego „zasłania" część szklanego cylindra znajdującą się bezpośrednio przy igle.
Greek: CDF = συνάρτηση σωρευτικής διανομής, CI = διάστημα εμπιστοσύνης, LS = μέσος όρος ελαχίστων τετραγώνων, SE = τυπικό σφάλμα, SL BPN/NX = υπογλώσσια βουπρενορφίνη/ναλοξόνη α Διαφορά = Buvidal - SL BPN/NX.
Polish: CDF = funkcja rozkładu prawdopodobieństwa, CI = przedział ufności, LS = metoda najmniejszych kwadratów; SE = błąd standardowy, SL BPN/NX = buprenorfina z naloksonem w postaci podjęzykowej a Różnica = Buvidal - SL BPN/NX.
Greek: Η βουπρενορφίνη και οι μεταβολίτες της εκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα και το Buvidal θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Polish: Buprenorfina i jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego, a produkt Buvidal powinien być stosowany w okresie karmienia piersią ostrożnie.
Greek: Συνιστάται η χρήση ενός ανταγωνιστή οπιοειδών (δηλ., ναλοξόνη), παρά τη μέτρια επίδραση που μπορεί να έχει στην αναστροφή των αναπνευστικών συμπτωμάτων της βουπρενορφίνης συγκριτικά με τις επιδράσεις της στα πλήρως αγωνιστικά οπιοειδή.
Polish: Zaleca się zastosowanie antagonisty opioidów (tzn. naloksonu), chociaż wywiera niewielki wpływ na odwracanie objawów oddechowych wywołanych przez buprenorfinę w porównaniu z jego działaniem na substancje będące całkowitymi agonistami opioidowymi.
Greek: Μπορεί επίσης να οφείλεται σε ιογενείς λοιμώξεις (χρόνια ηπατίτιδα C), κατάχρηση αλκοόλ, ανορεξία (διατροφική διαταραχή) ή χρήση άλλων φαρμάκων που μπορούν να προκαλέσουν βλάβη στο ήπαρ.
Polish: Może to być również spowodowane infekcjami wirusowymi (przewlekłym zapaleniem wątroby typu C), nadużywaniem alkoholu, anoreksją (zaburzeniem odżywiania) lub stosowaniem innych leków mogących spowodować uszkodzenie wątroby.
Greek: Η βουπρενορφίνη έχει μικρή έως μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων όταν χορηγείται σε ασθενείς εξαρτημένους από οπιοειδή.
Polish: Buprenorfina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn podczas stosowania u pacjentów uzależnionych od opioidów.
Greek: • οπιοειδή αναλγητικά: Η επίτευξη επαρκούς αναλγησίας ενδέχεται να είναι δύσκολη κατά τη χορήγηση ενός πλήρους αγωνιστή οπιοειδών σε ασθενείς που λαμβάνουν βουπρενορφίνη.
Polish: • opioidowymi lekami przeciwbólowymi: Uzyskanie odpowiedniej analgezji może być utrudnione, jeśli podano pełnego agonistę opioidowego pacjentom otrzymującym buprenorfinę.
Greek: Η βουπρενορφίνη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, ζάλη ή διαταραγμένη σκέψη, ιδιαίτερα κατά την εισαγωγή της θεραπείας και κατά τη ρύθμιση της δόσης.
Polish: Buprenorfina może powodować senność, zawroty głowy i zaburzenia procesów myślowych, zwłaszcza w okresie wprowadzania leczenia i dostosowywania dawki.
Greek: Η βουπρενορφίνη είναι ένας μερικός αγωνιστής/ανταγωνιστής των οπιοειδών, ο οποίος δεσμεύεται στους μ (μι) και κ (κάππα) οπιοειδείς υποδοχείς του εγκεφάλου.
Polish: Buprenorfina jest częściowym agonistą/antagonistą receptorów opioidowych, wiążącym się z receptorami μ (mi) i κ (kappa) w mózgu.
Greek: Πώς να αποθηκεύσετε το Buvidal
Polish: Jak przechowywać lek Buvidal
Greek: Στη μελέτη εντάχθηκαν συνολικά 227 ασθενείς με μέτρια έως βαριά εξάρτηση από οπιοειδή, εκ των οποίων 190 ασθενείς άλλαξαν από υπογλώσσια βουπρενορφίνη (με ή χωρίς ναλοξόνη), και 37 ασθενείς ήταν νέοι στη θεραπεία με βουπρενορφίνη.
Polish: Do badania włączono łącznie 227 pacjentów uzależnionych od opioidów w stopniu umiarkowanym do ciężkiego, z których 190 osób zmieniło leczenie z buprenorfiny (w połączeniu z naloksonem albo bez naloksonu) w postaci podjęzykowej, natomiast 37 pacjentów nie przyjmowało wcześniej buprenorfiny.
Greek: Η απόφαση για επανένεση στο ίδιο σημείο θα πρέπει επίσης να καθοδηγείται από την κλινική κρίση του θεράποντα ιατρού.
Polish: Decyzja o podaniu wstrzyknięcia ponownie w to samo miejsce należy do oceny stanu klilnicznego przeprowadzonej przez lekarza prowadzącego.
Greek: Η βουπρενορφίνη απομακρύνεται κυρίως με τα κόπρανα μέσω αποβολής από τη χολή των συζευγμένων με γλυκουρονίδια μεταβολιτών (70%), η υπόλοιπη απομακρύνεται με τα ούρα.
Polish: Buprenorfina jest głównie eliminowana z kałem, poprzez wydalanie z żółcią sprzęgniętych z kwasem glukuronowym metabolitów (70 %), reszta jest wydalana z moczem.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach
Greek: Δεν θα πρέπει να τα παίρνετε την ίδια στιγμή με αυτό το φάρμακο.
Polish: Tych leków nie wolno przyjmować w tym samym czasie, co lek Buvidal.
Greek: Γενικά, η εμφάνιση του συνδρόμου καθυστερεί από αρκετές ώρες έως αρκετές ημέρες μετά τη γέννηση.
Polish: Zespół ten zwykle trwa od kliku godzin do kilku dni po urodzeniu.
Greek: Θάνατοι αναφέρθηκαν επίσης όσον αφορά στην ταυτόχρονη χορήγηση βουπρενορφίνης και άλλων καταστολέων, όπως το αλκοόλ, γκαμπαπεντινοειδή (όπως πρεγαλαβίνη και γκαμπαπεντίνη) (βλ. παράγραφο 4.5) ή άλλα οπιοειδή.
Polish: Odnotowano również przypadki zgonów związane z jednoczesnym podawaniem buprenorfiny i innych środków tłumiących, takich jak alkohol, gabapentynoidy (na przykład pregabalina i gabapentyna) (patrz punkt 4.5) lub inne opioidy.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα στέρησης.
Polish: Nagłe przerwanie leczenia może wywołać objawy odstawienia.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας ή τον νοσοκόμο σας.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Greek: Έναρξη της θεραπείας
Polish: Rozpoczęcie leczenia
Greek: • Η βουπρενορφίνη μεταβολίζεται σε νορβουπρενορφίνη κυρίως από το CYP3A4.
Polish: • Buprenorfina jest metabolizowana do norbuprenorfiny w głównej mierze przez CYP3A4.
Greek: Μην ξεχνάτε να λέτε στο γιατρό σας ότι είστε σε θεραπεία με αυτό το φάρμακο.
Polish: Należy pamiętać o poinformowaniu lekarza o przyjmowaniu tego leku.
Greek: Μελέτες χρόνιας τοξικότητας σε αρουραίο και σε σκυλί του οχήματος που χρησιμοποιήθηκε για το Buvidal δεν έδειξαν κάποιο ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους.
Polish: Badania przewlekłej toksyczności podłoża stosowanego dla Buvidal przeprowadzone u szczurów i psów nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Greek: - Βγάλτε τη σύριγγα έξω από το χάρτινο κουτί: σηκώστε τη σύριγγα από το σώμα της.
Polish: - Wyjąć strzykawkę z pudełka kartonowego: chwycić strzykawkę za jej korpus.
Greek: Οποιαδήποτε χρησιμοποιημένη σύριγγα θα πρέπει να απορριφθεί.
Polish: Wszystkie zużyte strzykawki należy wyrzucić.
Greek: Το Buvidal περιέχει αλκοόλ
Polish: Lek Buvidal zawiera alkohol.
Greek: Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να ενημερώνετε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε: - βενζοδιαζεπίνες (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του άγχους ή των διαταραχών του ύπνου).
Polish: Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje: - benzodiazepiny (stosowane w leczeniu stanów lękowych lub zaburzeń snu).
Greek: Θα πρέπει να εφαρμοστεί συμπτωματική θεραπεία της αναπνευστικής καταστολής και να ακολουθηθούν τα καθιερωμένα μέτρα εντατικής θεραπείας.
Polish: Należy wdrożyć objawowe leczenie zahamowania ośrodka oddechowego i standardowe środki intensywnej opieki.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να πηγαίνετε σε όλα τα ραντεβού για να παίρνετε το Buvidal.
Polish: Bardzo ważne jest, aby zgłaszać się na wszystkie wizyty związane z podaniem leku Buvidal.