FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Kumulationsgleichgewicht wurde am Tag 15 erreicht.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija tika sasniegta 15. dienā.
German: Studie BRF113928
Latvian: Pētījums BRF113928
German: Die Flasche fest verschlossen halten.
Latvian: Turēt pudeli cieši aizvērtu.
German: Die Mehrzahl der Blutungsereignisse war leichter Natur.
Latvian: Vairums asiņošanas gadījumu bija viegli.
German: Geschätzte Überlebensfunktion
Latvian: Aprēķinātā izdzīvošanas funkcija
German: In einigen Fällen waren die Patienten in der Lage, Trametinib weiter einzunehmen.
Latvian: Dažos gadījumos pacienti varēja turpināt lietot trametinibu.
German: 30 Tage bei nicht über 30 °C.
Latvian: 30 dienas temperatūrā, kas nepārsniedz 30°C.
German: Sie müssen eine andere wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, damit Sie nicht schwanger werden, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Latvian: Jums jāizmanto cita efektīva kontracepcijas metode, lai Jums neiestātos grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā.
German: Anzeichen, dass Ihre Leber nicht mehr richtig arbeiten könnte, beinhalten:
Latvian: Pazīmes, ka Jūsu aknas varētu nestrādāt pareizi, var ietvert:
German: Mekinist kann das ungeborene Kind schädigen.
Latvian: Mekinist var nodarīt kaitējumu vēl nedzimušajam bērnam.
German: Nach Öffnung kann die Flasche 30 Tage bei nicht über 30 °C gelagert werden.
Latvian: Pēc atvēršanas pudeli var glabāt 30 dienas temperatūrā, kas nepārsniedz 30°C.
German: Dies gilt auch, wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Latvian: Tas attiecas arī uz bezrecepšu zālēm.
German: Ihr Arzt muss wissen, wenn Sie:
Latvian: Jūsu ārstam jāzina, vai Jums:
German: Mögliche Nebenwirkungen bei Patienten, die allein Mekinist einnehmen
Latvian: Iespējamās blakusparādības pacientiem, kuri lieto tikai Mekinist
German: Tabelle 12 Überlebensdaten aus den primären und Post-hoc-Analysen
Latvian: 12. tabula Dzīvildzes primārās un post-hoc analīzes dati
German: Datenschnitte Behandlung Anzahl Todesfälle
Latvian: Ārstēšana Nāves gadījumu skaits
German: ORR, DoR und PFS wurden im Rahmen der Sensitivitätsanalyse auch durch ein unabhängiges Bewertungsgremium (IRC, Independent Review Committee) beurteilt.
Latvian: ORR, DoR un PFS kā jutīguma analīzes rādītāju vērtēja arī Neatkarīga izvērtēšanas komiteja (Independent Review Committee - IRC).
German: Die Ereignisrate für die Berechnung des OS war 28 %, der festgelegte Medianwert ist folglich noch nicht ausgereift
Latvian: Notikumu biežums OS aprēķināšanai bija 28% un tādējādi definētajai mediānas vērtībai vēl ir jāpalielinās.
German: Nicht bekannt
Latvian: nav zināmi
German: Nach 1 Jahr Nach 2 Jahren Nach 3 Jahren Nach 4 Jahren Nach 5 Jahren
Latvian: 1 gadā 2 gados 3 gados 4 gados 5 gados
German: Nehmen Sie nicht mehr Mekinist ein, als Ihr Arzt Ihnen empfohlen hat, da dies das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen kann.
Latvian: Nelietojiet Mekinist vairāk, nekā ārsts ieteicis, jo tas var paaugstināt blakusparādību risku.
German: Ihr Arzneimittel zielt auf Proteine, die von diesem mutierten Gen gebildet werden, ab, und verzögert oder stoppt die Entwicklung Ihrer Krebserkrankung.
Latvian: Jūsu zāles iedarbojas uz olbaltumvielām, kuras veidojas no šī mutētā gēna, un palēnina vai aptur vēža attīstību.
German: 2 Patienten hatten keine vorherige systemische Behandlung erhalten und wurden in die Analyse der in Kohorte C rekrutierten Patienten eingeschlossen.
Latvian: 2 pacientiem nav iepriekš bijusi sistēmiska ārstēšana un viņi bija iekļauti C kohortā iesaistīto pacientu analīzei;
German: Die Deacetylierung wird durch die Carboxylesterasen 1b, 1c und 2 unter möglicher Mitwirkung anderer hydrolytischer Enzyme vermittelt.
Latvian: Deacetilāciju mediē karboksilesterāzes 1b, 1c un 2, ar iespējamu citu hidrolītisku enzīmu iesaistīšanos.
German: Mekinist wird nicht für Kinder und Jugendliche empfohlen, da die Wirkungen von Mekinist bei Personen unter 18 Jahren nicht bekannt sind.
Latvian: Mekinist nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, jo Mekinist ietekme uz cilvēkiem līdz 18 gadu vecumam nav zināma.
German: Symptome können beinhalten:
Latvian: Simptomi var ietvert:
German: Es ist wahrscheinlicher, dass dies Personen mit bestehenden Herzbeschwerden betrifft.
Latvian: Tas vairāk var ietekmēt cilvēkus, kuriem jau ir ar sirdi saistīti traucējumi.
German: Die mediane DoR und PFS waren noch nicht abschätzbar (Tabelle 14).
Latvian: DoR un PFS mediānas pagaidām nebija nosakāmas (14. tabula).
German: Das bei diesen Patienten beobachtete Sicherheitsprofil scheint mit dem integrierten Sicherheitsprofil der Kombination übereinzustimmen.
Latvian: Drošuma profils, ko novēroja šiem pacientiem, atbilst kombinācijas integrētajam drošuma profilam.
German: Das Trockenmittel muss in der Flasche verbleiben und darf nicht eingenommen werden.
Latvian: Desikantam jāpaliek pudelē, un to nedrīkst ēst.
German: Die Ergebnisse der Wirksamkeit sind in Tabelle 10 zusammengefasst.
Latvian: Efektivitātes rezultāti attēloti 10 tabulā.
German: • Sollten Sie während der Einnahme von Mekinist schwanger werden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Latvian: • Ja Mekinist lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties informējiet savu ārstu.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Trametinib bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) ist nicht erwiesen.
Latvian: Trametiniba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem (vecumā līdz 18 gadiem), līdz šim nav pierādīta.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Frauen
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes/kontracepcija sievietēm
German: Die Bindung von Trametinib an humane Plasmaproteine beträgt 97,4 %.
Latvian: Ar plazmas proteīniem saistās 97,4 % trametiniba.
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit beträgt 127 Stunden (5,3 Tage) nach einer Einzelgabe.
Latvian: Vidējais terminālais eliminācijas pusperiods pēc vienreizējas devas lietošanas ir 127 stundas (5,3 dienas).
German: Das Potenzial für solche Ereignisse wurde bei Patienten mit niedrigen Thrombozytenwerten (< 75.000) nicht ermittelt, da diese Patienten in den klinischen Studien ausgeschlossen wurden.
Latvian: Šādu notikumu iespējamība pacientiem ar mazu trombocītu skaitu (< 75 000) nav noteikta, jo šādi pacienti tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. Juni 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Februar 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 30. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 14. februāris
German: Wenn möglich, zeigen Sie ihnen die Mekinist-Packung und diese Gebrauchsinformation.
Latvian: Ja iespējams, parādiet viņiem Mekinist iepakojumu un šo instrukciju.
German: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spanien Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Vereinigtes Königreich
Latvian: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spānija Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Lielbritānija
German: Die Ergebnisse der ORR nach Bewertung des IRC waren konsistent mit der Einschätzung der Prüfärzte.
Latvian: IRC vērtētie ORR rezultāti bija atbilstoši pētnieka vērtējumam.
German: Es liegen keine ausreichenden und kontrollierten Studien mit Trametinib bei Schwangeren vor.
Latvian: Atbilstoši un labi kontrolēti pētījumi par trametiniba lietošanu grūtniecēm nav veikti.
German: Wenn Trametinib während der Schwangerschaft angewendet wird, oder wenn die Patientin während der Einnahme von Trametinib schwanger wird, muss die Patientin über das potenzielle Risiko für den Fötus informiert werden.
Latvian: Ja trametinibu lieto grūtniecības laikā vai ja pacientei iestājas grūtniecība trametiniba lietošanas laikā, paciente jāinformē par iespējamo risku auglim.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von Mekinist in die Muttermilch übergehen.
Latvian: Nav zināms, vai Mekinist sastāvdaļas izdalās mātes pienā.
German: Voraussetzung für den Studieneinschluss war eine vollständige Resektion des Melanoms mit vollständiger Lymphadenektomie innerhalb eines Zeitraums von 12 Wochen vor Randomisierung.
Latvian: Iekļaušanai pētījumā bija nepieciešama pilnīga melanomas rezekcija ar pilnīgu limfadenektomiju 12 nedēļu laikā pirms randomizācijas.
German: Die Mehrheit der Patienten hatte eine nicht-plattenepitheliale Histologie.
Latvian: Vairumam pacientu bija ne-plakanšūnu histoloģiska atrade.
German: Was ist Mekinist und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Mekinist un kādam nolūkam to lieto
German: Mekinist ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Trametinib enthält.
Latvian: Mekinist ir zāles, kuru sastāvā ir aktīvā viela trametinibs.
German: Die Behandlung wurde für alle Patienten bis zum Progress, Tod oder Absetzen der Therapie fortgesetzt.
Latvian: Visu pacientu ārstēšanu turpināja līdz slimības progresēšanai, nāvei vai dalības pārtraukšanai.
German: Die Mutation in diesem Gen kann zur Entstehung der Krebserkrankung beigetragen haben.
Latvian: Šī mutācija gēnā varētu būt izraisījusi vēža attīstību.
German: Die Ergebnisse der Primäranalyse bezüglich RFS werden in Tabelle 13 dargestellt.
Latvian: RFS primārās analīzes dati ir atspoguļoti 13. tabulā.
German: Arzneistoff-verwandte Substanzen wurden überwiegend über den Stuhl ausgeschieden (> 80 % der wiedergefundenen Radioaktivität) und nur in einem geringen Ausmaß über den Urin (≤ 19 %).
Latvian: Ar zālēm saistītais materiāls galvenokārt izdalās ar fēcēm (>80 % no atgūtās radioaktivitātes) un nelielā daudzumā ar urīnu (≤19 %).
German: Zur Einteilung der Häufigkeiten wurde folgende Konvention zugrunde gelegt: Sehr häufig
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežuma klasifikācijai izmantoti šādi apzīmējumi: ļoti bieži bieži
German: Leichte bis mäßige Nierenfunktionsstörungen hatten keinen Einfluss auf die Trametinib-Exposition (< 6 % in jeder Gruppe).
Latvian: Viegli un vidēji smagi nieru darbības traucējumi neietekmēja trametiniba iedarbību (< 6 % jebkurā grupā).
German: Diese Daten zeigen, dass die Wirksamkeit der Kombination bei diesen Patienten geringer ist (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Šie dati uzrāda, ka šiem pacientiem kombinācijas efektivitāte būs zemāka (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Dabrafenib ist ein Inhibitor der RAF-Kinasen.
Latvian: Dabrafenibs ir RAF kināžu inhibitors.
German: • Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
German: Ansonsten wurde ein ähnliches Toxizitätsprofil als in vergleichbaren Monotherapie-Studien beobachtet.
Latvian: Pretējā gadījumā, līdzīga toksicitāte tika novērota salīdzinošos monoterapijas pētījumos.
German: 09400, Aranda de Duero
Latvian: Extremadura, 3 09400, Aranda de Duero Burgos
German: Der beobachtete Vorteil bezüglich des RFS wurde konsistent über alle Subgruppen der Patienten hinweg, einschließlich Alter, Geschlecht und ethnischer Gruppe, bewiesen.
Latvian: RFS ieguvums bija pārliecinoši pierādīts pacientu subgrupās, ietverot vecumu, dzimumu un rasi.
German: Chemotherapie a
Latvian: Ķīmijterapija a
German: Dosis-Reduktion (nur Kombination)
Latvian: Trešā devas samazināšana (tikai kombinācijā)
German: Beschreibungen dieser Wirkungen sind in anderen Abschnitten (siehe Abschnitte 2 und 4) zu finden.
Latvian: Šīs blakusparādības aprakstītas citos punktos (skatīt 2. un 4. punktu).
German: Bestimmung des BRAF-Mutationsstatus
Latvian: BRAF mutācijas statusa noteikšana
German: Die Sicherheitsdaten bei Patienten ≥ 75 Jahre sind begrenzt (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Dati par drošumu pacientiem, kuru vecums ir ≥ 75 gadi, ir ierobežoti (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: • nach dem Essen mindestens 2 Stunden warten müssen, bevor Sie Mekinist einnehmen können.
Latvian: • pēc ēšanas Jums jānogaida vismaz 2 stundas līdz Mekinist lietošanai.
German: Es war keine vorherige systemische Krebsbehandlung, einschließlich Radiotherapie, zulässig.
Latvian: Nebija pieļaujama nekāda sistēmiska pretvēža ārstēšana, tajā skaitā arī staru terapija.
German: • Blutungen an verschiedenen Stellen des Körpers, die leicht oder schwerwiegend sein können
Latvian: • asiņošana dažādās ķermeņa vietās, kas var būt viegla vai smaga;
German: Diese Ergebnisse erreichten nicht die vorab festgelegte Grenze, um statistische Signifikanz für diese erste Interimsanalyse bezüglich des OS zu beanspruchen (HR = 0,50; p = 0,000019).
Latvian: Šie rezultāti nesasniedza iepriekš noteikto robežu, lai iegūtu statistisku nozīmīgumu šajā pirmajā OS starpposmu analīzē (HR=0,50; p=0,000019).
German: a, BRF113928 und BRF115532 berichtet wurde (n = 1076)
Latvian: a, BRF113928, un BRF115532 (n=1076)
German: In der adjuvanten Melanom-Therapie sollten die Patienten über einen Zeitraum von 12 Monaten behandelt werden, außer bei Auftreten eines Rezidivs oder inakzeptabler Toxizität.
Latvian: Adjuvantas melanomas gadījumā pacienti jāārstē 12 mēnešus, ja vien nerodas slimības recidīvs vai nepieņemama toksicitāte.
German: Linksventrikuläre Dysfunktion Verringerte Auswurffraktion Bradykardie
Latvian: Kreisā kambara disfunkcija Samazināta izsviedes frakcija Bradikardija
German: Wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
Latvian: Ja pamanāt jebko no turpmāk minētā:
German: Ihre Krankheit, die Symptome und die Behandlungssituation können auch Ihre Fähigkeit, ein Kraftfahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinflussen.
Latvian: Jūsu slimība, simptomi un ārstēšana arī var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
German: Medianes PFS derzeit nicht abschätzbar
Latvian: PFS mediāna pagaidām nav nosakāma.
German: Dabrafenib 438 405 + Trametinib
Latvian: Dabrafenibs 438 405 + Trametinibs
German: Nehmen Sie Mekinist jeden Tag immer zur gleichen Zeit ein.
Latvian: Lietojiet Mekinist katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā.
German: Eine radiologische Tumorbeurteilung wurde in den ersten zwei Jahren alle 3 Monate durchgeführt, danach alle 6 Monate, bis das erste Rezidiv beobachtet wurde.
Latvian: Radioloģiska audzēja novērtēšana tika veikta ik pēc 3 mēnešiem pirmajos divos gados un turpmāk ik pēc 6 mēnešiem līdz pirmajam slimības recidīvam.
German: Unter der Trametinib-Monotherapie traten mehr als 90 % dieser hepatischen Ereignisse innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlung auf.
Latvian: Trametiniba terapijas gadījumā vairāk nekā 90 % šādu ar aknām saistītu blakusparādību radās pirmo 6 ārstēšanas mēnešu laikā.
German: Schmerzen in den Extremitäten Muskelkrämpfe i
Latvian: Sāpes ekstremitātēs Muskuļu spazmas i
German: Trametinib kann die Fertilität beim Menschen beeinträchtigen.
Latvian: Trametinibs var negatīvi ietekmēt cilvēku fertilitāti.
German: Es ist derzeit nicht bekannt, ob die Wirkung hormoneller Verhütungsmittel durch Trametinib beeinflusst wird.
Latvian: Pašlaik nav zināms, vai trametinibs ietekmē hormonālos kontracepcijas līdzekļus.
German: Diese Untersuchungen dienen dazu, irgendwelche anderen Krebsarten, einschließlich des Plattenzellkarzinoms zu entdecken, die sich in Ihrem Körper entwickeln können.
Latvian: Šīs pārbaudes ir jāveic, lai atklātu jebkura cita vēža, tajā skaitā plakanšūnu karcinomas, attīstību Jūsu ķermenī.
German: Zeit nach Randomisierung (Monate)
Latvian: Laiks kopš randomizācijas (mēneši)
German: Eine Oxidation über CYP3A4 wird als untergeordneter Stoffwechselweg eingeschätzt.
Latvian: CYP3A4 oksidāciju uzskata par mazāk svarīgu metabolisma ceļu.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse (Altersbereich 19 bis 92 Jahre) hatte das Alter keinen relevanten klinischen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Trametinib.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi (vecuma diapazons no 19 līdz 92 gadiem), vecumam nebija būtiskas klīniskas ietekmes uz trametiniba farmakokinētiku.
German: Bestimmung des BRAF-V600-Status
Latvian: BRAF V600 noteikšana
German: Primäranalyse (Stichtag: 26-Aug-2013)
Latvian: Primārā analīze (datu apkopošanas datums: 26Aug-2013)
German: In klinischen Studien wurden nur Patienten mit kutanen Melanomen untersucht.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pētīti tikai pacienti ar ādas melanomu.
German: Sprechen Sie vor dem Beginn der Behandlung mit Dabrafenib mit Ihrem Arzt über Möglichkeiten, Ihre Chancen, auch in Zukunft Kinder zu bekommen, zu verbessern.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar dabrafenibu, konsultējieties ar savu ārstu par iespējām uzlabot Jūsu izredzes nākotnē radīt bērnus.
German: Ungeöffnete Flasche
Latvian: Atvērta pudele
German: In der Erstlinien-Population hatten 68 % der Patienten nach 9 Monaten keinen Progress.
Latvian: Populācijā, kurā saņēma pirmo ārstēšanas kursu, 68% pacientu pēc 9 mēnešiem slimība nebija progresējusi.
German: Die Behandlung mit Trametinib sollte nur von einem in der Anwendung von antineoplastischen Arzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Latvian: Ārstēšana ar trametinibu jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
German: Endpunkte/ Bewertung
Latvian: Mērķa kritērijs/ vērtējums
German: Arzneimittelwechselwirkungen über diese hydrolytischen Enzyme können jedoch nicht ausgeschlossen werden und könnten die Trametinib-Exposition beeinflussen.
Latvian: Zāļu savstarpējo mijiedarbību ar šādu hidrolītisko enzīmu starpniecību nevar izslēgt, un tā varētu ietekmēt trametiniba iedarbību.
German: Die Flasche fest verschlossen halten, mit dem Trockenmittel im Inneren (kleines zylinderförmiges Behältnis).
Latvian: Turēt pudeli cieši aizvērtu ar iekšpusē ievietotu desikantu (neliels cilindrisks iesaiņojums).
German: All diese Effekte waren nach einer behandlungsfreien Zeit reversibel und sind der Pharmakologie zuzuschreiben.
Latvian: Visi šie efekti bija atgriezeniski pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas un bija saistīti ar farmakoloģiju.
German: Tabelle 4 Nebenwirkungen, über die in der mit Trametinib-Monotherapie behandelten integrierten Sicherheitspopulation berichtet wurde (n = 329)
Latvian: 4. tabula Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots integrētajā drošuma populācijā, lietojot trametinibu monoterapijā (n = 329)
German: • Nehmen Sie Mekinist einmal am Tag und Dabrafenib zweimal am Tag ein.
Latvian: • Lietojiet Mekinist vienu reizi dienā un lietojiet dabrafenibu divas reizes dienā.
German: Damit wird statistische Signifikanz zur Ablehnung der Nullhypothese, dass die ORR für Dabrafenib in Kombination mit Trametinib in dieser Population mit NSCLC kleiner oder gleich 30 % beträgt, erreicht.
Latvian: Šie rezultāti sasniedza statistisku ticamību, lai noraidītu nulles hipotēzi, ka šajā NSCLC populācijā, lietojot dabrafenibu kombinācijā ar trametinibu, ORR bija mazāks vai vienāds ar 30%.
German: Gesamte behandelte Patientenpopulation
Latvian: Visu ārstēto pacientu populācija
German: HR für Rezidiv = 0,49 95 %-KI (0,40; 0,59)
Latvian: Recidīva HR = 0,49 95% CI (0,40, 0,59)
German: Dies bedeutet, dass Sie:
Latvian: Tas nozīmē, ka
German: Die Mehrzahl der Patienten (66 %) hatte keine vorangegangene Chemotherapie ihrer fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung erhalten.
Latvian: Lielākā daļa pacientu (66 %) iepriekš nebija saņēmuši ķīmijterapiju progresējušas vai metastātiskas slimības ārstēšanai.
German: Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, kann ein Risiko für den Säugling nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Tā kā daudzas zāles izdalās cilvēka pienā, nevar izslēgt risku zīdainim, kuru baro ar krūti.
German: Tabelle 14 Zusammenfassung der Wirksamkeit in den Kohorten mit Kombinationstherapie, basierend auf Beurteilung durch den Prüfarzt und unabhängiger radiologischer Beurteilung
Latvian: 14. tabula Efektivitātes kopsavilkums kombinētu terapiju saņēmušām kohortām, pamatojoties uz pētnieka un neatkarīga radiologa pārskatu
German: Untersuchungen des Beckens (bei Frauen) und des Afters werden ebenso vor Beginn und nach Ihrer Behandlung empfohlen.
Latvian: Iegurņa izmeklējumi (sievietēm) un anālās atveres izmeklējumi tiek arī ieteikti pirms ārstēšanas un pēc tās pabeigšanas.
German: In einigen Fällen können Personen mit Fieber einen niedrigen Blutdruck, Schwindel oder andere Symptome entwickeln.
Latvian: Dažos gadījumos, cilvēkiem, kuriem ir drudzis, var attīstīties pazemināts asinsspiediens, reibonis vai citi simptomi.
German: Bei Melanomen und anderen Krebsarten ist dieser Signalübertragungsweg häufig aktiviert durch mutierte BRAF-Formen, die MEK aktivieren.
Latvian: Melanomas un citu vēža veidu gadījumā šo ceļu bieži aktivē mutējušās BRAF formas, kas aktivē MEK.
German: 12,6 (5,8; NE)
Latvian: 12,6 (5,8; NI)
German: Die interindividuelle Variabilität im „Steady-State" war niedrig (< 28 %).
Latvian: Variabilitāte starp personām līdzsvara koncentrācijā bija zema (<28 %).
German: Obwohl bei leichteren Studienteilnehmerinnen eine höhere Exposition als bei schwereren Studienteilnehmern vorhersagbar ist, ist es unwahrscheinlich, dass diese Unterschiede klinisch relevant sind, und es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Latvian: Lai gan mazāka auguma sievietēm ir prognozējama augstāka ekspozīcija nekā smagākiem vīriešiem, maz ticams, ka šīs atšķirības būtu klīniski nozīmīgas, un devas pielāgošana nav nepieciešama.
German: • Anstieg von einigen Stoffen (Enzymen), die von der Leber hergestellt werden
Latvian: • paaugstināts dažu vielu (enzīmu), ko ražo aknas, līmenis.
German: Krankheiten und Zustände, auf die Sie achten sollten
Latvian: Stāvokļi, kuriem Jums jāpievērš uzmanība
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālo ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
German: RPED der Grade 2 bis 3, die sich nicht mindestens auf Grad 1 innerhalb von 3 Wochen verbessert hat
Latvian: 2.-3. pakāpes TPEA, kas 3 nedēļu laikā neuzlabojas vismaz līdz 1. pakāpei
German: Grad 2 (nicht tolerierbar) oder Grad 3
Latvian: 2. pakāpe (nepanesama) vai 3. pakāpe
German: Fortsetzung der Behandlung mit monatlicher Untersuchung der Netzhaut bis zum Abklingen.
Latvian: Turpiniet ārstēšanu, ik mēnesi novērtējot tīkleni, līdz traucējumi izzuduši.
German: Es wurden keine Patienten mit Hirnmetastasen in die Studie eingeschlossen.
Latvian: Pacienti ar metastāzēm galvas smadzenēs netika iekļauti pētījumā.
German: Primäre Tumore oder Metastasen wurden mittels eines validierten Polymerase-Kettenreaktionstests (PCR), der von der Firma Response Genetics Inc. entwickelt wurde, getestet.
Latvian: Tika pārbaudīts primārais audzējs vai audzējs no metastāzes vietas, izmantojot validētu polimerāzes ķēdes reakcijas (PĶR) testu, kas bija izstrādāts uzņēmumā Response Genetics Inc.
German: • wenn Sie allergisch gegen Trametinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret trametinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
German: Bei Absetzen der Behandlung wurde eine vollständige Wiederherstellung beobachtet.
Latvian: Novērota pilnīga atveseļošanās pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
German: Es wird empfohlen, dass Patienten die Behandlung mit Trametinib so lange weiterführen, bis die Patienten keinen Nutzen mehr davon haben oder inakzeptable Toxizitäten auftreten (siehe Tabelle 2).
Latvian: Ārstēšanu ar trametinibu ieteicams turpināt, līdz pacients vairs negūst labumu vai līdz rodas nepieņemama toksicitāte (skatīt 2. tabulu).
German: Setzen Sie es nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu aufgefordert.
Latvian: Nepārtrauciet lietot zāles, ja vien to neiesaka darīt ārsts.
German: Im Kühlschrank lagern, in der Originalverpackung.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī oriģinālajā pudelē.
German: Es gibt keine spezifische Behandlung bei Überdosierung.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā nav specifiskas terapijas.
German: Der primäre Endpunkt war das rezidiv-freie Überleben (RFS, relapse-free survival) nach Einschätzung des Prüfarztes, definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten der Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija pētnieka vērtētā dzīvildze bez recidīva (RFS - relapse-free survival), kas definēta kā laiks no randomizācijas līdz slimības recidīvam vai nāvei jebkura iemesla dēļ.