FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 1 x 3 ml esitäytetty kynä 5 x 3 ml esitäytettyä kynää 2 x (5 x 3 ml) esitäytettyä kynää 1 x 3 ml + 7 NovoFine-neulaa 1 x 3 ml + 7 NovoTwist-neulaa
Maltese: 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest 5 x 3 ml pinen mimlijin għal-lest 2 x (5 x 3 ml)pinen mimlijin għal-lest 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest+ 7 labar NovoFine 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest + 7 labar NovoTwist
Finnish: Yksityiskohtaiset käyttöohjeet on esitetty pakkausselosteessa.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra.
Finnish: 5 yksikköä valittu
Maltese: Isselezzjonati 5 unitajiet
Finnish: Kliininen tutkimustieto - Levemir-insuliini lisättynä liraglutidi + metformiinihoitoon
Maltese: Tabella 3. Dejta tal-istudju kliniku - Levemir bħala żieda ma' liraglutide+metformin
Finnish: Näin voit vähentää riskiä, että ihoon tulee kohoumia tai kuoppia (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
Maltese: Dan jista' jnaqqas ir-riskju li tiżviluppa xi għoqiedi jew li titħaffer il-ġilda (ara sezzjoni 4, Effetti sekondarji possibbli).
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
Finnish: Se vähentää kontaminoitumisen, tulehdusten,
Maltese: Dan inaqqas ir-riskju ta' kontaminazzjoni, infezzjoni,
Finnish: 3 ml liuosta sylinteriampullissa (tyypin 1 lasia), joka sisältää bromobutyylistä valmistetun kumimännän ja bromobutyylistä/polyisopreenista valmistetun kumisulkimen.
Maltese: Soluzzjoni ta' 3 ml f'skartoċċ (ħġieġ ta' tip 1) bi planġer (bromobutyl) u tapp tal-lastku (bromobutyl/polyisoprene).
Finnish: EU/1/04/278/014 5 kynää à 3 ml.
Maltese: EU/1/04/278/014 5 pinen ta' 3 ml.
Finnish: EMA/516544/2015 EMEA/H/C/000528
Maltese: EMEA/H/C/000528
Finnish: Levemir detemirinsuliini
Maltese: Levemir insulina detemir
Finnish: Levemiriä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Levemiriä on tutkittu 1 575:llä tyypin 1 diabetesta sairastavalla aikuispotilaalla (joiden haima ei pysty tuottamaan insuliinia) ja yli 2 500:llä tyypin 2 diabetesta sairastavalla aikuispotilaalla (joiden elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti).
Maltese: Levemir ġie studjat f'1,575 pazjent adult li jbatu mid-dijabete tat-tip 1 (meta l-frixa ma tkunx tista' tipproduċi l-insulina) u f'aktar minn 2,500 pazjent adult li jbatu mid-dijabete tat-tip 2 (meta l-ġisem mhuwiex kapaċi juża l-insulina b'mod effikaċi).
Finnish: Levemirin vaikutuksia on myös tutkittu myös metformiiniin ja liraglutidiin (GLP-1-reseptoriagonisti) yhdistettynä.
Maltese: L-effetti ta' Levemir ġew studjati wkoll meta dan żdied mal-metformina u l-liraglutid (agonista tarriċettur GLP-1).
Finnish: • suun kautta otettaviin diabeteslääkkeisiin yhdistettynä
Maltese: • flimkien ma' mediċini kontra d-dijabete meħudin mill-ħalq
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Levemir-valmistetta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Levemir.
Finnish: • yhdistettynä ns. GLP-1-reseptoriagonisteihin.
Maltese: • flimkien ma' tip ta' mediċini kontra d-dijabete msejħa agonisti tar-riċettur GLP-1 li jingħataw b'injezzjoni.
Finnish: Muuta tietoa Levemiristä
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Levemir:
Finnish: Levemiriä yhdessä metformiinin ja liraglutidin kanssa saaneiden potilaiden HbA1c aleni 0,5 %; pelkästään metformiinia ja liraglutidia saaneilla potilailla alenemista ei ollut.
Maltese: Il-pazjenti li użaw Levemir flimkien malliraglutid u l-metformina kellhom tnaqqis ta' 0.5 % fl-Hb1Ac meta mqabbla mal-pazjenti li użaw lliraglutid u l-metformina biss li ma kellhom l-ebda tnaqqis.
Finnish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road North Harrow HA1 4HF Middlesex,
Maltese: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner road, North Harrow HA1 4HF, Middlesex , IrRenju Unit
Finnish: Kroskarmelloosinatrium Povidoni K-30
Maltese: Croscarmellose Sodium Povidone K-30
Finnish: Lapset (4 12-vuotiaat)
Maltese: Tfal ( 4 sa 12-il sena)
Finnish: Tablettiydin
Maltese: Pillola
Finnish: 500 1 000 mg kerran päivässä (2)
Maltese: 500 to 1,000 mg darba kuljum (2)
Finnish: Metaboliitti ucb L057 on farmakologisesti inaktiivinen.
Maltese: Ucb L057 mhuwiex attiv farmakoloġikament.
Finnish: Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Magnesiumstearaatti (E470b)
Maltese: Colloidal anhydrous silica Magnesium Stearate (E470b)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 03 lokakuu 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22 heinäkuu 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 Lul 2016
Finnish: 6 kuukauden kohtaukseton jakso saatiin 73,0 %:lla potilaista levetirasetaamiryhmässä ja 72,8 %:lla potilaista karbamatsepiiniryhmässä; absoluuttinen ero hoitojen välillä oli 0,2 % (95 % CI: −7,8;
Maltese: Kien hemm 73.0 % tal-pazjenti li ġew trattati b' levetiracetam u 72.8 % ta' pazjenti li ġew trattati b' carbamazepine-CR li damu sitt xhur mingħajr aċċessjonijiet; id-differenza assoluta aġġustata bejn ittrattamenti kienet ta' 0.2 %(95 % CI:-7.8 8.2).
Finnish: Levetirasetaami (1 000 mg päivässä) ei vaikuttanut oraalisten ehkäisyvalmisteiden (etinyyliestradioli ja levonorgestreeli) farmakokinetiikkaan, eikä endokriinisiin muuttujiin (luteinisoiva hormoni ja progesteroni).
Maltese: Levitiracetam 1,000 mg kuljum ma kellux effett fuq il-farmakokinetika ta' kontraċettivi orali (ethinylestradiol u levonorgestrel); il-parametri endokrinali (luteinizing hormone u progesterone) ma kienux modifikat.
Finnish: kroskarmelloosinatrium, povidoni K-30, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti (E470b)
Maltese: Is-sustanzi tal-qalba tal-pillola huma: croscarmellose sodium, povidone K-30, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate (E470b)
Finnish: • vaikeat allergiset reaktiot (DRESS, anafylaktinen reaktio [vaikea ja merkittävä allerginen reaktio], Quincken edeema [kasvojen, huulten, kielen ja kurkun turpoaminen])
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi serji (DRESS, reazzjoni anafillattika [reazzjoni severa u importanti], edima ta' Quincke [nefħa fil-wiċċ, xofftejn u griżmejn]);
Finnish: Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi (E171) Makrogoli
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171)
Finnish: CLcr (ml/sec) CLcr (ml/sec/1,73 m2) = ---------------------------- x 1,73 BSA (m2)
Maltese: CLcr (ml/min/1.73 m2) = ---------------------------- x 1.73
Finnish: 500 1 500 mg kahdesti päivässä 500 1 000 mg kahdesti päivässä 250 750 mg kahdesti päivässä 250 500 mg kahdesti päivässä
Maltese: 500 sa 1,500 mg darbtejn kuljum 500 sa 1,000 mg darbtejn kuljum 250 sa 750 mg darbtejn kuljum 250 sa 500 mg darbtejn kuljum
Finnish: Levetirasetaami (2 000 mg päivässä) ei vaikuttanut digoksiinin eikä varfariinin farmakokinetiikkaan, protrombiiniajat pysyivät muuttumattomina.
Maltese: Levitiracetam 2,000 mg kuljum ma kellux effett fuq il-farmakokinetika ta' digoxin u warfarin; il-prothrombin times ma kienux modifikat.
Finnish: Kun hoitoa jatkettiin pitkäkestoisesti, 8,6 % potilaista oli kohtauksettomia vähintään 6 kuukauden ajan ja 7,8 % oli kohtauksettomia vähintään vuoden ajan.
Maltese: B'trattament kontinwu fit-tul, 8.6 % tal-pazjenti kienu mingħajr aċċessjonijiet għal mill-inqas 6 xhur u 7.8 % kienu mingħajr aċċessjonijiet għal mill-inqas sena.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty vakavuudeltaan alenevassa järjestyksessä, ja niiden yleisyys on ilmaistu seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10); yleiset (≥ 1/100-< 1/10); melko harvinaiset (≥ 1/1 000-< 1/100); harvinaiset (≥ 1/10 000< 1/1 000); ja hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kienu ppreżentati f'ordni ta' gravita` minn ħafna għal ftit u il-frekwenza huma mfissra kif ġejjin: komuni hafna (≥1/10); komuni: (>1/100 sa ≤1/10); mhux komuni: (>1/1,000 sa ≤1/100) u rari:
Finnish: • masennus, vihamielisyys tai aggressiivisuus, ahdistuneisuus, unettomuus, hermostuneisuus tai ärtyneisyys
Maltese: • depressjoni, ostilita` jew aggressjoni, anzjeta`, insomnja, nervożita` jew irritabilta`;
Finnish: 10 kalvopäällysteistä tablettia 20 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 50 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia 200 kalvopäällysteistä tablettia 30 x 1 kalvopäällysteinen tabletti 60 x 1 kalvopäällysteinen tabletti 100 x 1 kalvopäällysteinen tabletti
Maltese: 100 pillola miksija b'rita 200 pillola miksija b'rita 30 X 1 pillola miksija b'rita 60 X 1 pillola miksija b'rita 100 X 1 pillola miksija b'rita
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 10, 20, 30, 50, 60, 100 ja 200 tablettia.
Maltese: Pakkett waħdieni li fih 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200 pillola.
Finnish: PVC/Alu-läpipainopakkaus:
Maltese: Pakkett ta' folji tal-PVC-Alu:
Finnish: Dialyysin hyötyosuus on 60 % levetirasetaamille ja 74 % päämetaboliitille.
Maltese: L-effiċjenza ta' l-estrazzjoni taddijaliżi hija ta' 60 % għal levetiracetam u ta' 74 % għall-prodott ewlieni tal-metaboliżmu.
Finnish: Toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, erythema multiforme
Maltese: sindromu ta' StevensJohnson,
Finnish: Kreatiniinin poistuma (ml/sec/1,73 m2)
Maltese: (ml/min/1.73 m2)
Finnish: Hoidon jatkuessa pitkäkestoisesti 11,4 %:lla potilaista ei ilmennyt kohtauksia laisinkaan ainakaan 6 kuukauteen ja 7,2 %:lla potilaista ei ilmennyt kohtauksia laisinkaan ainakaan 1 vuoteen.
Maltese: Bi trattament li jikompla fit-tul, 11.4 % tal-pazjenti ma kellhomx aċċessjonijiet għal mill-inqas 6 xhur u 7.2 % ma kellhomx aċċessjonijiet għal mill-inqas sena.
Finnish: Masennus, vihamielisyys/ aggressiivisuus, ahdistuneisuus, unettomuus, hermostuneisuus / ärtyneisyys
Maltese: Depressjoni, ostilita`/ aggressjoni, anzjeta`, insomnja,
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Levetiracetam Accord 1000 mg
Maltese: Levetiracetam Accord 1000 mg
Finnish: Koreoatetoosi, dyskinesia, hyperkinesia, kävelyn häiriö,enkefalopatia
Maltese: diskinesija, iperkinesja, diffikultà filmixi, enċefalopatija
Finnish: Oraaliset ehkäisyvalmisteet ja muut farmakokineettiset yhteisvaikutukset
Maltese: Kontraċettivi orali u interazzjonijiet farmakokinetiċi oħra
Finnish: 8,2).Yli puolella tutkimushenkilöistä kohtauksia ei esiintynyt 12 kuukauden aikana (56,6 %:lla potilaista levetirasetaamiryhmässä ja 58,5 %:lla potilaista karbamatsepiiniryhmässä).
Maltese: Iżjed minn nofs il-pazjenti baqaw mingħajr aċċessjonijet għal 12 il-xahar ( 56.6 % u 58.5 % tal-pazjenti fuq levetiracetam u fuq carbamazepine CR rispettivament).
Finnish: Levetirasetaami ja sen päämetaboliitti eivät sitoudu merkittävästi plasman proteiineihin ( 10 %).
Maltese: La levetiracetam u lanqas il-prodott ewlieni tal-metaboliżmu ma jeħlu wisq mal-proteini tal-plażma (<10 %).
Finnish: Huippupitoisuus (Cmax) on tavallisesti 31 µg/ml 1 000 mg:n kerta-annoksen jälkeen ja vastaavasti 43 µg/ml annoksen 1 000 mg kahdesti päivässä jälkeen.
Maltese: Il-livelli massimi (Cmax) huma ssoltu 31µg/ml wara doża waħda ta' 1,000 mg u 43 µg/ml wara doża ripetuta ta' 1,000 mg darbtejn kuljum.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Levetiracetam Accord 750 mg
Maltese: Levetiracetam Accord 750 mg
Finnish: Käytökselliseen ja emotionaaliseen toimintakykyyn liittyvät tulokset osoittivat aggressiivisen käyttäytymisen pahentuneen levetirasetaamihoitoa saaneilla potilailla, mikä mitattiin standardoidusti ja systemaattisesti validoitua menetelmää (CBCLAchenbach Child Behavior Checklist) käyttäen.
Maltese: Riżultati li għandhom x'jaqsmu mal-funzjoni talimġiba u dik emozjonali juru aggravament fil-pazjenti trattati b' Levetiracetam f'imġiba aggressiva kif imkejjel b'mod standardizzat u sistematiku bl-użu ta' strument validat (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Finnish: 7-21 mg/kg (0,070,21 ml/kg) kahdesti päivässä
Maltese: 7 sa 21 mg/kg (0.07 sa 0.21 ml/kg) darbtejn kuljum
Finnish: Farmakokineettiset tulokset osoittivat, että puoliintumisaika oli lyhyempi (5,3 tuntia) kuin aikuisilla (7,2 tuntia) ja näennäinen puhdistuma nopeampi (1,5 ml/min/kg) kuin aikuisilla (0,96 ml/min/kg).
Maltese: Ir-riżultati farmakokinetiċi wrew li l-half-life kien iqsar (5.3 h) minn dak fl-adulti (7.2 h) u l-clearance li deher kien iżjed mgħaġġel ( 1.5 ml/min/kg) minn dak fladulti (0.96 ml/min/kg).
Finnish: Annospakkaus (rei'itetty kerta-annosläpipainopakkaus), joka sisältää 30 x 1, 60 x 1 ja 100 x 1 tablettia.
Maltese: Barra minn hekk, il-pilloli huma disponibbli wkoll f'folja ta' doża waħda għad-daqs tal-pakkett ta' 30x1, 60x1 u 100x1 pillola.
Finnish: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli, talkki
Maltese: 1000 mg: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc
Finnish: Levetirasetaami imeytyi nopeasti epilepsiaa sairastavilla lapsilla (4 12-vuotiailla) toistuvan oraalisen annostelun jälkeen (20 60 mg/kg/vrk).
Maltese: Levetiracetam kien assorbit malajr f'tfal b'epilessija (4 sa 12 il-sena) wara li ingħataw doża orali repetuta (20 sa 60 mg/kg/day).
Finnish: Levetiracetam Accord 250 mg:n, 500 mg:n, 750 mg:n ja 1000 mg:n kalvopäällysteiset tabletit on pakattu PVC/Alu -läpipainopakkaukseen.
Maltese: Levetiracetam Accord pilloli miksija b'rita 250 mg, 500 mg, 750 mg u 1000 mg huma ppakkjati f'pakkett tal-folji tal-PVC-Alu.
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa havaittiin 0,5 1 tunnin kuluttua annostelun jälkeen.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima fil-plażma kienu osservati 0.5 sa 1.0 siegħa wara d-doża.
Finnish: Vaikuttava aine, levetirasetaami, on pyrrolidonijohdos (-etyyli-2-okso-1-pyrrolidiiniasetamidin S-enantiomeeri).
Maltese: Is-sustanza attiva, levetiracetam hija derivattiva ta' pyrrolidone (S-enantiomer ta' α-ethyl-2-oxo-1pyrrolidine acetamide), u ma jixbahx kimikament lil sustanzi attivi oħrajn li jintużaw kontra l epilessija.
Finnish: Riskin kasvun mekanismia ei tunneta.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' dan ir-riskju mhux magħruf.
Finnish: Tässä tutkimuksessa annos 20 mg/kg/vrk titrattiin annokseen 40 mg/kg/vrk iältään kuukauden, mutta alle kuuden kuukauden ikäisille imeväisille, ja annos 25 mg/kg/vrk titrattiin annokseen 50 mg/kg/vrk imeväisille ja lapsille, jotka olivat iältään kuudesta kuukaudesta alle neljään vuoteen.
Maltese: Doża ta' 20 mg/kg/ġurnata sa 40 mg/kg/ġurnata għal trabi ta' xahar sa inqas minn sitt xhur u doża ta' 25 mg/kg/ġurnata sa 50 mg/kg/ġurnata għal trabi u tfal minn 6 xhur sa inqas minn 4snin t'eta`, kienu wżati f'dan l-istudju.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Levetiracetam Accord 250 mg
Maltese: Levetiracetam Accord 250 mg
Finnish: Levetiracetam Accord Levetiracetam Accord 750 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät paraoranssia (E110).
Maltese: Levetiracetam Accord 750 mg pilloli fihom Sunset Yellow FCF (E110).
Finnish: Lisälääkkeenä 6-23 kuukauden ikäisille imeväisille, 2 11-vuotiaille lapsille ja 12 17-vuotiaille nuorille (< 50 kg)
Maltese: Terapija miżjuda fit-trabi minn eta` ta' 6 sa 23 xahar, tfal (2 sa 11-il sena) u addoloxxenti (12 sa 17-il sena) li jiżnu inqas minn 50 kg
Finnish: Voimattomuus/ väsymys
Maltese: nervożita`/irritabilta`
Finnish: johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita (DRESS), yliherkkyys (myös angioedeema ja anafylaksia)
Maltese: Reazzjoni għall-mediċina b' esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS), Ipersensittivita` (li jinkludi anġjoedema u anafillassi))
Finnish: Levetirasetaamin teho on osoitettu aikuisilla kolmessa kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, joissa levetirasetaamia annettiin 1 000 mg, 2 000 mg tai 3 000 mg päivässä jaettuna kahteen osa-annokseen ja hoidon kesto oli jopa 18 viikkoa.
Maltese: F'adulti, l-effiċjenza ta' levetiracetam kiem muri fi 3 studji double-blind ikkontrollati minn plaċebo f dożi ta' 1000 mg, 2000 mg, jew 3000 mg/ kuljum, mogħtija f' 2 dożi separati, b'trattament li dam sa 18 il-ġimgħa.
Finnish: Levetirasetaamin teho on osoitettu lapsilla (4 16-vuotiailla) kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 198 potilasta ja hoidon kesto oli 14 viikkoa.
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi (4 sa 16 il-sena), l-effiċjenza ta' levetiracetam kiem muri f' studju double-blind ikkontrollat minn plaċebo li inkluda 198 pazjent b'trattament li dam 14 il-ġimgħa.
Finnish: Sisältää paraoranssia (E110).
Maltese: FCF(E110)
Finnish: Levetiracetam Accord 250 mg kalvopäällysteiset tabletit Levetiracetam Accord 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Levetiracetam Accord 750 mg kalvopäällysteiset tabletit Levetiracetam Accord 1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit
Maltese: Levetiracetam Accord 250 mg pilloli miksija b'rita Levetiracetam Accord 500 mg pilloli miksija b'rita Levetiracetam Accord 750 mg pilloli miksija b'rita Levetiracetam Accord 1000 mg pilloli miksija b'rita
Finnish: Muiden tunnistamattomien metaboliittien osuus on vain 0,6 % annoksesta.
Maltese: Komponenti oħrajn li ma ġewx identifikati jagħmlu biss 0.6 % middoża kollha.
Finnish: Syömishäiriö Painonlasku painonnousu
Maltese: Disturbi fissistema nervuża
Finnish: Levetirasetaamin turvallisuusprofiili on yleisesti ottaen samankaltainen kaikissa ikäryhmissä (aikuis- ja lapsipotilailla) sekä kaikissa valmisteelle hyväksytyissä epilepsian käyttöaiheissa.
Maltese: Il-profil ta' sigurta` ta' levitiracetam huwa ġeneralment simili fil-gruppi kollha ta' l-etajjiet (adulti u pażjenti pedjatriċi) u fl-indikazzjonijiet approvati ta' epilessija kollha.
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (250 mg, 500 mg, 750 mg ja 1 000 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (250 mg, 500 mg, 750 mg u 1,000 mg).
Finnish: Levetiracetam Accordia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: • primaariset yleistyneet toonis-klooniset kohtaukset (vaikeat kohtaukset, mukaan lukien tajunnan menetys) vähintään 12-vuotiailla potilailla, joilla on idiopaattinen yleistynyt epilepsia (epilepsia, jonka katsotaan olevan perinnöllinen).
Maltese: • aċċessjonijiet toniċi-kloniċi ġeneralizzati primarji (attakki severi, inkluż it-telf ta' koxjenza) f'pazjenti minn 12-il sena 'l fuq li jbatu bl-epilessija ġeneralizzata idjopatika (it-tip ta' epilessija li huwa maħsub li tintiret).
Finnish: Tällaisessa epilepsiassa toisen aivopuoliskon liiallinen sähköinen toiminta aiheuttaa oireita, kuten jonkin kehon osan äkillistä nykimistä, kuulo-, haju- tai näköhäiriöitä, puutumista tai äkillisiä pelon tuntemuksia.
Maltese: Din hija tip ta' epilessija fejn attività elettrika eċċessiva f'naħa waħda tal-moħħ tikkawża sintomi bħal movimenti spasmodiċi għal għarrieda ta' xi parti millġisem, smigħ, xamm, jew viżta mhux ċari, tnemnim, jew sens ta' biża' f'daqqa.
Finnish: • myoklooniset kohtaukset (jonkin yksittäisen lihaksen tai kokonaisen lihasryhmän lyhyet, sokkimaiset nykimiset) vähintään 12-vuotiailla potilailla, joilla on nuoruusiän myoklooninen epilepsia;
Maltese: • aċċessjonijiet mijokloniċi (qosra, movimenti spasmodiċi donnhom xokkijiet ta' muskolu jew ta' grupp ta' muskoli) f'pazjenti minn 12-il sena 'l fuq li jbatu bl-epilessija mijoklonika ġuvenili;
Finnish: Kun Levetiracetam Accordia käytetään jonkin toisen epilepsialääkkeen lisänä, aloitusannos yli 12vuotiailla ja yli 50 kg painavilla potilailla on 500 mg kahdesti vuorokaudessa.
Maltese: Meta Levetiracetam Accord jiżdied ma' kura oħra tal-epilessija, id-doża tal-bidu f'pazjenti minn 12-il sena 'l fuq li jiżnu aktar minn 50 kg hija ta' 500 mg darbtejn kuljum.
Finnish: Muita tietoja Levetiracetam Accordista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Levetiracetam Accord
Finnish: Levetiracetam Accord on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Maltese: Levetiracetam Accord huwa ‘mediċina ġenerika'.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Levetiracetam Accord -lääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Levetiracetam Accord.
Finnish: Levetiracetam Accord levetirasetaami
Maltese: Kif jintuża Levetiracetam Accord?
Finnish: (Kauppa) nimi
Maltese: Numru ta' l-EU
Finnish: 31-546 Krakova, Puola
Maltese: 31-546 Krakow, Il Polonja
Finnish: ETTEN-LEUR, 4879AC Alankomaat
Maltese: ETTEN-LEUR, 4879AC Netherlands
Finnish: 30 tablettia 100 tablettia 200 tablettia
Maltese: 30 pilloli 100 pilloli 200 pilloli
Finnish: Toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, erythema multiforme
Maltese: Nekroliżi epidermali tossiku, sindromu ta' StevensJohnson, eritema multiforme
Finnish: Specifar S.A
Maltese: Speifar S.A.
Finnish: A. Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333
Maltese: Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Vedetön kolloidinen piidioksidi Magnesiumstearaatti Polyvinyylialkoholi, osittain hydrolysoitu Makrogoli 4000
Maltese: Polyvinyl alcohol - part. hydrolyzed Macrogol 4000
Finnish: Krospovidoni, povidoni, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, polyvinyylialkoholiosittain hydrolysoitu, makrogoli 4000, talkki, titaanidioksidi (E171), väriaineet*
Maltese: Crospovidone, povidone, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate, polyvinyl acohol part. hydrolyzed, macrogol 4000, talc, titanium dioxide (E171), sustanza li jagħtu l-kulur*.
Finnish: 6 kuukauden kohtaukseton jakso saatiin 73,0 %:lla potilaista levetirasetaamiryhmässä ja 72,8 %:lla potilaista karbamatsepiiniryhmässä; absoluuttinen ero hoitojen välillä oli 0,2 % (95 % CI: −7,8; 8,2).
Maltese: Kien hemm 73.0 % tal-pazjenti li ġew trattati b' levetiracetam u 72.8 % ta' pazjenti li ġew trattati b'carbamazepine-CR li damu sitt xhur mingħajr aċċessjonijiet; id-differenza assoluta aġġustata bejn ittrattamenti kienet ta' 0.2 %(95 % CI:-7.8 8.2).
Finnish: Specifar S.A 1, 28 Octovriou str. 123 51 Ag. Varvara Ateena
Maltese: Specifar S.A. 1, 28 Triq Octovriou, 123 51 Ag.
Finnish: Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islanti
Maltese: Reykjavikurvegur 76-78 220
Finnish: CLcr (ml/min) CLcr (ml/min/1,73 m2) = ---------------------------- x 1,73 BSA (m2)
Maltese: CLcr (ml/min/1.73 m2) = ---------------------------- x 1.73 BSA pazjent (m2)
Finnish: Reykjavíkurvegur 76 - 78, 220 Hafnarfjörður, Islanti
Maltese: Reykjavikurvegur 76-78, 220
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 3. lokakuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 8. syyskuu 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' Settembru 2016
Finnish: ul.
Maltese: A.U.
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Maltese: Barcode 2D b'identifikatur uniku inkluż
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Alumiini/PVC-läpipainopakkausten kotelo
Maltese: Pakketti ta' folji ta' l-aluminju/PVC.
Finnish: Läpipainolevyt: 20, 30, 50, 60, 100, 120 ja 200 kalvopäällysteistä tablettia.
Maltese: Daqsijiet ta' pakketti Folji: 20, 30, 50, 60, 100, 120 u 200 pillola miksija b'rita.
Finnish: 250 mg tabletti: indigokarmiini (E132) 500 mg tabletti: keltainen rautaoksidi (E172), indigokarmiini (E132)
Maltese: pllola 250 mg: Indigo carmine (E132) pillola 500 mg: Iron oxide yellow (E172), indigo carmine (E132). pillola 750 mg: Indigo carmine (E132), sunset yellow (E110), iron oxide red (E172).
Finnish: Vaikuttava aine, levetirasetaami, on pyrrolidonijohdos (α-etyyli-2-okso-1-pyrrolidiiniasetamidin S-enantiomeeri).
Maltese: Is-sustanza attiva, levetiracetam hija derivattiva ta' pyrrolidone (S-enantiomer ta' α-ethyl-2-oxo-1
Finnish: In vitro -interaktiotutkimukset ovat osoittaneet, että levetirasetaami ja sen päämetaboliitti eivät estä tärkeimpiä maksan sytokromi P450-isoentsyymejä (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 1A2), glukuronyylitransferaaseja (UGT1A1 ja UGT1A6) eivätkä vaikuta ihmisen epoksidihydroksylaasin aktiivisuuteen.
Maltese: In vitro, kemm levetiracetam u kemm il-prodott ewlieni tal-metabolożmu ma fixklux l-iżoformi taċċitokromju P450 fil-fwied ( CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 1A2), glucuronyl transferase
Finnish: Masennus, vihamielisyys/ aggressiivisuus, ahdistuneisuus, unettomuus, hermostuneisuus/ ärtyneisyys
Maltese: Depressjoni, ostilita`/ aggressjoni, anzjeta`, insomnja,