FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i varje medlemsstat där SCENESSE saluförs säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas använda läkemedlet får tillgång till följande utbildningspaket och träning:
Latvian: RAĪ nodrošinās, ka katrā dalībvalstī, kur tiek izplatīts SCENESSE, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuriem paredzēts lietot šīs zāles, tiks nodrošināta izglītojošā programma un apmācība:
Swedish: Man tror att afamelanotid efterliknar den endogena föreningens farmakologiska aktivitet genom att aktivera den syntes av eumelanin som medieras av MC1R-receptorn.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka afamelanotīds atveido endogēnās vielas farmakoloģisko aktivitāti, aktivējot ar MC1R receptoru mediētu eimelanīna sintēzi.
Swedish: Vad SCENESSE är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får SCENESSE Hur SCENESSE ges
Latvian: Kas ir SCENESSE un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms SCENESSE saņemšanas Kā SCENESSE tiek saņemts Iespējamās blakusparādības Kā SCENESSE tiek uzglabāts Iepakojuma saturs un cita informācija
Swedish: - Välj en 14 gauge (1,6 mm innerdiameter) kateter med nål.
Latvian: - Izvēlaties 14. izmēra (1,6 mm iekšējais diametrs) katetru ar adatu.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Poly(DL-laktid-co-glykolid)
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Poli (DL-laktīda-ko-glikolīds)
Swedish: Administrering av afamelanotid kan därför leda till ökad produktion av eumelanin i huden hos EPPpatienten oberoende av exponeringen för solljus eller artificiellt UV-ljus.
Latvian: Afamelanotīda ievadīšana EPP pacientam var radīt palielinātu eimelanīna ražošanu ādā neatkarīgi no saules gaismas vai mākslīgās UV gaismas iedarbības.
Swedish: - trötthet - yrsel - dåsighet och svaghet - värmevallningar - övre luftvägsinfektioner (förkylningar).
Latvian: - reiboņi, vājums; - karstuma viļņi; - augšējo elpceļu infekcijas (saaukstēšanās).
Swedish: Smärta i extremiteterna Muskelkramper Muskuloskeletal smärta Muskuloskeletal stelhet Ledstelhet
Latvian: Locītavu sāpes Muskuļu sāpes Sāpes ekstremitātēs Muskuļu spazmas Muskuloskeletālas sāpes Muskuloskeletāls stīvums Locītavu stīvums Sāpes cirkšņos Smaguma sajūta
Swedish: Implantatet sätts in av en läkare som har tränats i proceduren.
Latvian: Implantu ievietos ārsts, kas ir apmācīts veikt ievietošanas procedūru.
Swedish: SCENESSE administreras subkutant under aseptiska förhållanden enligt beskrivningen nedan.
Latvian: SCENESSE tiek ievadīts subkutāni, izmantojot turpmāk aprakstīto aseptisko metodi.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska också komma överens med myndigheten om detaljerna för programmet för kontrollerad tillgång för att säkerställa att SCENESSE endast distribueras till centrum där läkarna har fått utbildningsmaterialet och träning i att administrera läkemedlet.
Latvian: RAĪ vēl piekrīt kontrolētās piekļuves programmas detalizētai informācijai, lai nodrošinātu SCENESSE izplatīšanu tikai centriem, kuru ārsti ir saņēmuši izglītojošos materiālus un ir apmācīti.
Swedish: Hudövervakning
Latvian: Ādas uzraudzība
Swedish: Afamelanotid är en syntetisk form av det kroppsegna hormonet alfa-melanocytstimulerande hormon (α-MSH).
Latvian: Afamelanotīds ir sintētisks organisma hormona veids, ko sauc par alfa-melanocītus stimulējošo hormonu (α-MSH).
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om symtom eller behandling vid överdosering av afamelanotid.
Latvian: Pārdozēšana Nav pieejami dati par simptomiem vai ārstēšanu afamelanotīda pārdozēšanas gadījumā.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 december 2014
Latvian: Reģistrācijas datums: 2014. gada 22. decembris
Swedish: Tala om för läkare om du tar blodförtunnande läkemedel (antikoagulantia) för att förhindra blodproppar.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojiet antikoagulantus, kurus izmanto, lai mazinātu asins recekļu veidošanos.
Swedish: - Ta ut förpackningen med implantat ur kylskåpet och låt läkemedlet anta rumstemperatur.
Latvian: - Iepakoto implantu izņemiet no ledusskapja un uzgaidiet kamēr zāles uzsilst līdz apkārtējās vides temperatūrai.
Swedish: Hur SCENESSE ges
Latvian: Kā SCENESSE tiek saņemts
Swedish: Det finns inga kliniska data om afamelanotids effekt på fertilitet hos människa.
Latvian: Nav klīnisko datu par afamelanotīda lietošanas ietekmi uz fertilitāti.
Swedish: Hur SCENESSE ska förvaras
Latvian: Kā uzglabāt SCENESSE
Swedish: Implantatet är en fast vit till benvit stav som är cirka 1,7 cm lång och 1,5 mm i diameter i en bärnstensfärgad flaska försluten med en PTFE-belagd gummipropp.
Latvian: Implants ir balta vai gandrīz balta nūjiņa, kuras garums ir aptuveni 1,7 cm un diametrs - 1,5 mm, tā atrodas dzintarkrāsas flakonā, kas ir noslēgts ar PTFE pārklātu gumijas aizbāzni.
Swedish: • Informationsblad om register
Latvian: • reģistra informācijas lapa.
Swedish: Dessa läkemedel kan inkludera warfarin, acetylsalicylsyra (ett ämne som finns i många läkemedel som används för att lindra smärta och sänka feber eller för att förebygga blodproppar) och en grupp läkemedel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och som används för att behandla vanliga åkommor som artrit, huvudvärk, lindrig feber, reumatism och halsont.
Latvian: Tie var būt varfarīns, acetilsalicilskābe (viela, kas ir daudzās pretsāpju un drudžu mazinošās zālēs, kā arī asinsreci mazinošās zālēs) un medikamentu grupu, ko dēvē par nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), ko lieto bieži sastopamu slimību ārstēšanai, piemēram, artrīts, galvassāpes, neliels drudzis, reimatisms un sāpošs kakls.
Swedish: Syftena med de två årliga helkroppsundersökningarna av huden är följande: - Tidigt upptäcka eventuell hudcancer och förstadier till hudcancer som inducerats av UVexponering, eftersom EPP-patienter kan förväntas öka sin exponering för solljus och UVstrålning väsentligt under behandling med afamelanotid.
Latvian: Gadā ir nepieciešami divi visa ķermeņa ādas izmeklējumi, lai: - agrīni noteiktu UV gaismas izraisītu jebkāda veida ādas vēzi un priekšvēža stāvokļus, jo sagaidāms, ka ārstēšanas laikā ar afamelanotīdu EPP pacienti nozīmīgi palielinās atrašanos saules gaismā un UV staros.
Swedish: Det finns begränsat med säkerhetsdata för långvarig användning av afamelanotid.
Latvian: Afamelanotīdam ilgtermiņa drošuma dati ir ierobežoti.
Swedish: Boka en tidigare tid hos din porfyrispecialist om pigmenterade lesioner, t.ex. födelsemärken, växer eller om andra växande, vätskande, plackliknande, vårtliknande eller såriga lesioner uppträder.
Latvian: Nozīmējiet konsultāciju ar porfīrijas speciālistu agrāk, ja pigmentēti bojājumi, piemēram, dzimumzīmes, aug vai ja parādās citi augoši, nedzīstoši, sulojoši, plāksnītēm vai kārpām līdzīgi vai čūlojoši bojājumi.
Swedish: - Överför implantatet till kateterns utlopp.
Latvian: - Implantu ievietojiet katetra atverē.
Swedish: Inflammation observerades i Harderiankörteln hos råtta.
Latvian: Žurkas Hardera dziedzerī tika novērots iekaisums.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām, nevēlamām blakusparādībām.
Swedish: Det kan hända att patienter som tar ämnen som minskar koagulationen, såsom K-vitaminantagonister (t.ex. warfarin), acetylsalicylsyra och icke-steroida antaiinflammatoriska läkemedel (NSAID-preparat) lättare får blåmärken eller blödningar på implantationsstället.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto koagulāciju samazinošas vielas, piemēram, K vitamīna antagonistus (piem., varfarīns), acetilsalicilskābi vai nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL), implantācijas vietā iespējama palielināta zilumu veidošanās vai asiņošana.
Swedish: Förhöjt blodkreatininfosfokinas
Latvian: Paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs
Swedish: Detta är en förväntad reaktion på läkemedlet, och huden bleknar långsamt igen om inget nytt implantat används.
Latvian: Tā ir paredzamā atbildes reakcija, lietojot šīs zāles, un, ja netiks ievietots cits implants, tumšums pakāpeniski izbalēs.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - illamående - huvudvärk - reaktioner på implantationsstället inklusive smärta, rodnad, klåda, blåmärken och färgförändringar i huden över implantatet.
Latvian: Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem): - slikta dūša; - galvassāpes; - reakcijas implantācijas vietā, tostarp sāpes, apsārtums, nieze, zilumi un ādas, kas atrodas virs implanta, krāsas izmaiņas.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Administreringssätt
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Swedish: Posttraumatisk huvudvärk Brännande känsla Dålig sömnkvalitet Dysgeusi
Latvian: Posttraumatiskas galvassāpes Dedzināšanas sajūta Slikta miega kvalitāte
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel eftersom sjukdomen är sällsynt, av vetenskapliga skäl och av etiska skäl.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu, zinātnisku apsvērumu dēļ un ētisku apsvērumu dēļ nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Swedish: Hemangiom
Latvian: Hemangioma
Swedish: Läkaren kontrollerar utgångsdatumet innan ett implantat används.
Latvian: Pirms implanta lietošanas ārsts pārbaudīs derīguma beigu termiņu.
Swedish: Solskydd
Latvian: Aizsardzība no saules
Swedish: Ett implantat innehåller 16 mg afamelanotid.
Latvian: Viens implants satur 16 mg afamelanotīda.
Swedish: Tala om för din läkare om du får nya hudförändringar eller om hudförändringar du redan har förändras ytterligare.
Latvian: Lūdzu, informējiet ārstu par jaunām vai mainīgām ādas izmaiņām.
Swedish: De biverkningar som rapporterats under kliniska prövningar av afamelanotid listas i tabellen nedan efter MedDRA organsystemklass och frekvens.
Latvian: Tālāk ir minētas nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar afamelanotīda lietošanu un kuras ir sakārtotas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma.
Swedish: Ömma bröst
Latvian: Barošana ar krūti
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 implantat
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje implantat innehåller 16 mg afamelanotid.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs implants satur 16 mg afamelanotīda.
Swedish: Du kan behöva remitteras till en hudspecialist.
Latvian: Var būt nepieciešama dermatologa konsultācija.
Swedish: Diastolisk hypertoni Hypertoni
Latvian: Diastoliska hipertensija Hipertensija
Swedish: Afamelanotid är en syntetisk tridekapeptid och strukturanalog till α-melanocytstimulerande hormon
Latvian: Afamelanotīds ir sintētisks tridekapeptīds un α-melanocītus stimulējošā hormona (α-MSH) strukturāls analogs.
Swedish: Det rekommenderas att alla patienter rutinmässigt använder solskydd för att hantera sin fotosensitivitet i samband med EPP och i enlighet med sin hudtyp (Fitzpatrickskalan) under behandling med detta läkemedel.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar šīm zālēm ieteicams turpināt katram pacientam izstrādātos ikdienas pasākumus aizsardzībai no saules, lai kontrolētu ar EPP saistīto fotosensitivitāti atbilstoši ādas tipam (Ficpatrika skala).
Swedish: Om sådana patienter behandlas måste de övervakas efter varje administrering av implantat med avseende på vitaltecken, rutinmässig hematologi och biokemi.
Latvian: Ja šādi pacienti tiek ārstēti, pēc katras implanta ievadīšanas šie pacienti ir jānovēro, tostarp dzīvībai svarīgās funkcijas, jāveic standarta hematoloģijas un bioķīmijas pārbaudes.
Swedish: Om sådana patienter behandlas måste de övervakas efter varje administrering av implantat med avseende bland annat på vitaltecken, rutinmässig hematologi och biokemi.
Latvian: Ja šādi pacienti tiek ārstēti, pēc katra implanta ievadīšanas šie pacienti ir jānovēro, tostarp dzīvībai svarīgās funkcijas, jāveic standarta hematoloģijas un bioķīmijas pārbaudes.
Swedish: - Övrigt innehållsämnet är poly(D,L-laktid-co-glykolid).
Latvian: - Cita sastāvdaļa ir poli (DL-laktīda-ko-glikolīds).
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - allmänna hudförändringar, inklusive fräknar och mörkfärgning av huden - migrän (svår huvudvärk) - ryggont - magont - diarré och kräkningar - minskad aptit
Latvian: Bieži (var ietekmēt līdz pat 1 no 10 lietotājiem): - vispārīgas ādas izmaiņas, tajā skaitā vasaras raibumi un ādas pigmentācijas pastiprināšanās; - migrēna (izteiktas galvassāpes); - muguras sāpes; - vēdera sāpes;
Swedish: Kliniskt signifikanta sjukdomar i magtarmsystemet, hjärtkärlsystemet, andningsorganen eller endokrina körtlar (bland annat diabetes, Cushings sjukdom, Addisons sjukdom, Peutz-Jeghers syndrom), i nervsystemet (inklusive krampanfall) eller det hematologiska systemet (främst anemi) har inte utvärderats.
Latvian: Nav izvērtētas klīniski nozīmīgas kuņģa un zarnu trakta, sirds un asinsvadu sistēmas, elpošanas sistēmas, endokrīnās (tostarp cukura diabēts, Kušinga slimība, Adisona slimība, Peutz-Jeghers sindroms), neiroloģiskās (tostarp lēkmes) un hematoloģiskās (īpaši anēmija) sistēmas slimības.
Swedish: Pre- och postnatal utveckling hos Sprague-Dawleyråttor påverkades inte vid cirka 135 gånger exponeringen för människa (baserat på Cmax).
Latvian: Sprague-Dawley žurkām lietojot devas, kas bija aptuveni 135 reizes lielākas par cilvēkam paredzētām (pamatojoties uz Cmax), netika novērota prenatālās un postnatālās attīstības ietekme.
Swedish: - Observera patienten i 30 minuter för att kontrollera att patienten inte utvecklar en allergisk reaktion eller överkänslighetsreaktion (av omedelbar typ).
Latvian: - Lai pārliecinātos, ka pamanīsiet, ja pacientam rodas alerģiska vai paaugstinātas jutības reakcija
Swedish: Dosfinnande studier har inte utförts.
Latvian: Devas noteikšanas pētījumi nav veikti.
Swedish: Melanocytiskt naevus Pigmenteringsstörning Missfärgning av huden Hyperpigmentering av huden
Latvian: Melanocītu nēvuss Pigmentācijas traucējumi Izmainīta ādas krāsa Ādas hiperpigmentācija
Swedish: Implantatet förs in direkt under hudvecken i midjan eller på buken, ovanför höftbenskammen.
Latvian: Implants tiek ievadīts tieši zem ādas Jūsu viduklī vai vietā, kuru dēvē par zarnkaula augšējo šķautni.
Swedish: Tre implantat per år rekommenderas, beroende på hur länge skydd behövs.
Latvian: Atkarībā no nepieciešamā aizsardzības laika gadā ieteicams ievadīt trīs implantus.
Swedish: Infektioner och infestationer
Latvian: Infekcijas un
Swedish: Afamelanotid kan på grund av sin farmakologiska effekt inducera mörkfärgning av befintliga pigmenterade lesioner.
Latvian: Afamelanotīda farmakoloģiskās iedarbības dēļ iepriekšēji pigmentēti bojājumi var kļūt tumšāki.
Swedish: Administreringen ska göras av en läkare som har tränats och ackrediterats av innehavaren av godkännandet för försäljning för administrering av implantatet.
Latvian: Ievadīšanu drīkst veikt tikai ārsts, kuru reģistrācijas apliecības īpašnieks ir apmācījis un sertificējis ievietot implantu.
Swedish: Oregelbunden menstruation Vaginal flytning Minskad libido
Latvian: Izdalījumi no maksts Samazināts libido
Swedish: Regelbundna (var 6:e månad) helkroppsundersökningar av huden rekommenderas för övervakning av alla pigmenterade lesioner och andra hudavvikelser.
Latvian: Lai uzraudzītu visus pigmentētos bojājumus un citus ādas bojājumus, ieteicams regulāri (ik pēc 6 mēnešiem) veikt visa ķermeņa ādas izmeklēšanu.
Swedish: En studie på Sprague-Dawleyråttor visade ingen oönskad effekt på embryonal/fetal utveckling vid 135 gånger exponeringen för människa (baserat på Cmax).
Latvian: Pētījumā ar Sprague-Dawley žurkām, pakļaujot tās devai, kas ir aptuveni 135 reizes lielāka par cilvēkam paredzēto (pamatojoties uz Cmax), netika novērotas nevēlamas blakusparādības, kas ietekmē embriofetālo attīstību.
Swedish: Afamelanotid används för att öka toleransen för solljus hos vuxna med den bekräftade diagnosen erytropoetisk protoporfyri (EPP).
Latvian: Afamelanotīds tiek lietots, lai pieaugušajiem ar apstiprinātu eritropoētiskās protoporfīrijas (EPP) diagnozi palielinātu toleranci pret saules gaismu.
Swedish: Pigmenterad läpp Postinflammatorisk pigmenteringsförändring Seborré
Latvian: Lūpu pigmentācija Pigmentācijas izmaiņas pēc iekaisuma Seboreja
Swedish: E. SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL
Latvian: E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS „IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
Swedish: - Kontrollera att implantatet har förts in genom att palpera huden med subcutis ovanför höftbenskammen tills du hittar implantatet.
Latvian: - Apstipriniet implanta ievietošanu, galvas virzienā no zarnkaula augšējās šķautnes vai virs tās palpējot ādu, līdz tiek sataustīts implants.
Swedish: Bärnstensfärgad injektionsflaska av glas (typ 1) försluten med en PTFE-belagd gummipropp.
Latvian: I klases dzintarkrāsas flakons, kas noslēgts ar PTFE pārklātu gumijas aizbāzni.
Swedish: eller om du lider av vissa ärftliga sjukdomar som ökar risken för att utveckla melanom, - hudcancer av typerna basalcellscancer, skivepitelcancer (inklusive in situ-cancer, t.ex. Bowens sjukdom), Merkelcellscancer eller andra maligna eller premaligna hudlesioner.
Latvian: Jums ir noteikti pārmantoti stāvokļi, kas var palielināt melanomas attīstības risku; - jebkāda veida ādas vēzis, bazālo šūnu karcinoma, plakanšūnu karcinoma (tostarp karcinoma in situ, piem., Bovena slimība), Merkela šūnu karcinoma vai citi ļaundabīgi ādas bojājumi vai priekšvēža stāvokļi.
Swedish: Missfärgning på implantationsstället Värmekänsla
Latvian: Krāsas maiņa implantācijas vietā Karstuma sajūta
Swedish: Dåsighet, trötthet, yrsel och illamående har rapporterats efter administrering av detta läkemedel.
Latvian: Pēc šo zāļu ievadīšanas ir ziņots par miegainību, nogurumu, reiboni un sliktu dūšu.
Swedish: - Ta med katetern på plats ut implantatet ur flaskan med aseptisk teknik.
Latvian: - Kad katetrs ir vietā, aseptiski izņemiet implantu no flakona.
Swedish: Innan läkemedlet förs in kan det hända att läkaren ger dig lokalbedövning i området där implantatet ska placeras.
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas ārsts var ievadīt vietējas darbības anestēzijas līdzekli, lai implanta ievadīšanas vietā mazinātu jutību.
Swedish: SCENESSE 16 mg implantat afamelanotid
Latvian: SCENESSE 16 mg implants afamelanotide
Swedish: - om du är allergisk mot afamelanotid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), - om du har en svår leversjukdom, - om du har leverproblem, - om du har njurproblem.
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret afamelanotīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Swedish: SCENESSE ska inte användas under amning.
Latvian: SCENESSE nav ieteicams bērna barošanas ar krūti laikā.
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas Förhöjt aspartataminotransferas Onormala värden på leverfunktionstest Förhöjda transaminaser Minskad transferrinsaturation Förhöjt blodkolesterol Förhöjt blodglukos Sänkt blodvärde Förhöjt diastoliskt blodtryck Blod i urinen
Latvian: Paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis Paaugstināts aspartāta aminotransferāzes līmenis Izmainīti aknu funkciju testi Paaugstināts transamināžu līmenis
Swedish: Det rekommenderade maximala antalet implantat är fyra per år. Specialistläkaren avgör hur länge behandlingen ska pågå (se avsnitt 4.4).
Latvian: Kopējais ārstēšanas ilgums ir pēc ārsta ieskatiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Tandköttssmärta Obehag i buken Tandvärk
Latvian: Vēdera uzpūšanās Sāpes smaganās Jutīgs vēders Zobu sāpes
Swedish: Särskild försiktighet är motiverad för patienter som har en personlig eller familjär anamnes på melanom (inklusive in situ-melanom, t.ex. lentigo maligna) eller misstänkt eller bekräftad predisposition för kutant melanom (CMM1, MIM #155600, synonymer: ärftligt malignt melanom (FAMMM), dysplastiskt nevussyndrom (DNS), BK molesyndrom; CMM2 MIM #155601) och/eller - personlig anamnes på basalcellscancer, skivepitelcancer (inklusive in situ-cancer, t.ex. Bowens sjukdom), Merkelcellscancer eller andra maligna eller premaligna hudlesioner.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar - melanomu personīgajā vai ģimenes slimību vēsturē (tostarp in-situ melanoma, piem., lentigo maligna) vai aizdomām vai apstiprinātu jutību pret ādas melanomu (CMM1, MIM #155600,
Swedish: Det finns inga kliniska data om användning av afamelanotid i ammande kvinnor.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati par afamelanotīda lietošanu sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Swedish: - Håll nålens fasning uppåt och för in katetern lateralt 1,5 till 2 cm i det subkutana lagret med en vinkel på 30 till 45 grader mot hudens yta i en enda obruten rörelse.
Latvian: - Adatas slīpo virsmu turot uz augšpusi, ar vienu, nepārtrauktu un plūstošu kustību ievietojiet katetru 30 līdz 45 grādu leņķī pret ādas virsmu, laterāli, zemādas slānī 1,5 līdz 2 cm dziļi.
Swedish: Illamående under proceduren
Latvian: Slikta dūša procedūras laikā
Swedish: Kvinnor som kan bli gravida ska använda effektivt preventivmedel, t.ex. orala preventivmedel, pessar plus spermiedödande medel eller IUD (spiral) under behandlingen och i tre månader efter den sista implanteringen av SCENESSE.
Latvian: Sievietēm, kuras varētu palikt stāvoklī, ārstēšanas laikā un trīs mēnešus pēc pēdējās SCENESSE implantācijas jālieto piemērota kontracepcija, piemēram, perorālā kontracepcija, diafragma ar spermicīdu, intrauterīnā ierīce (vēl tiek dēvēta par spirāli).
Swedish: Ögonlocksödem Okulär hyperemi Torra ögon Presbyopi
Latvian: Plakstiņu tūska Okulāra hiperēmija Sausā acs
Swedish: Buksmärta Smärta i övre buken Diarré
Latvian: Sāpes vēderā Sāpes vēdera augšdaļā
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - infekterade hårsäckar, svampinfektion, urinvägsinfektion - frossa, feber, influensa, influensaliknande sjukdom, nästäppa, bihålebesvär, inflammation i näsa och hals - depression, sömnlöshet, dålig sömnkvalitet, svimning, svimningskänsla, fall, bakrusliknande känsla, svaghet, obehag i benen, ökad känslighet för beröring, huvudvärk efter skada, brännande känsla, onormala smakupplevelser - svullna ögonlock, röda ögon, torra ögon, svårt att fokusera på närliggande föremål, ringningar i öronen - hjärtklappning, snabb hjärtrytm, blåmärken, högt blodtryck, svårt att producera vissa ljud - inflammerade läppar, svullna läppar, färgning av läpparna, smärta i tandköttet, tandvärk, missfärgning av tandköttet, nedsatt känsel i munnen, missfärgning av läpparna, missfärgning av tungan - ökad hunger, illamående efter att implantatet satts in, matsmältningsbesvär, infektion i magsäck och tarmar, inflammation i magsäck och tarmar, halsbränna, inflammation i magen, oregelbunden avföring, gasbildning, uppsvullen mage, magont - hudoregelbundenheter, utslag med små blåsor, klåda, utslag, röda utslag, röd svullnad i huden, utslag med små knölar, kliande utslag, hudirritation, ljusare fläckar på huden, akne, eksem, sekret från huden, flagande hud, hud där färgen förlorats, förändrad hårfärg, kraftig svettning - ledsmärta, muskelsmärta, smärta i armar och ben, plötsliga muskelsammandragningar, smärta i muskler och skelett, stelhet i muskler och skelett, ledstelhet, smärta i ljumskarna, tyngdkänsla, svullnad av de nedre extremiteterna - kraftig och mer långvarig menstruation, menstruationsrubbningar, ömhet i brösten, oregelbunden mens, flytningar från slidan, nedsatt sexlust - smärta, svullnad runt implantationsstället, blåmärken vid injektionsstället, irritation vid injektionsstället, förstoring vid implantationsstället, klåda vid implantationsstället, implantatet ramlar ut, förändring av hudfärgen vid implantationsstället - minskat antal vita blodkroppar, onormala resultat av leverfunktionstester, nedsatt järnbindning, förhöjt kolesterol, förhöjt blodsocker, sänkt blodvärde, förhöjt blodtryck, blod i urinen - sårkomplikation, öppet sår
Latvian: - nevienāda āda, izsitumi ar mazām čulgām, nieze, izsitumi, sarkani izsitumi, sarkans ādas pietūkums, izsitumi ar mazām pumpiņām, niezoši izsitumi, ādas kairinājums, gaišāki ādas pleķi, akne, ekzēma, ādas sekrēcija, ādas lobīšanās, bezkrāsaini ādas reģioni, matu krāsas izmaiņas, pārmērīga svīšana;
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Latvian: RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese