FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisations (see Annex I)
Bulgarian: Научни заключения и основания за спиране на разрешенията за употреба (вж.
English: Results of clinical studies with the use of tetrazepam in both indications have been published since the marketing authorisations of tetrazepam.
Bulgarian: Резултатите от клиничните проучвания на употребата на тетразепам и при двете показания са публикувани след разрешаването му за употреба.
English: The PRAC considered that the available efficacy data, including data which became available since the initial marketing authorisation, showed only very limited clinical efficacy of tetrazepam in its approved indications.
Bulgarian: PRAC счита, че наличните данни относно ефикасността, включително данните, станали известни след първоначалното разрешаване за употреба, демонстрират само много ограничена клинична ефикасност на тетразепам при одобрените показания.
English: The MAH presented its views on the possible mechanism of cutaneous reactions induced by tetrazepam: a structural difference between tetrazepam and other benzodiazepines (i.e. the substituted cyclohexenyl ring of tetrazepam) may be linked to the various cutaneous hypersensitivity reactions observed for tetrazepam.
Bulgarian: ПРУ представя становището си относно възможния механизъм на кожните реакции, предизвикани от тетразепам - различните кожни реакции на свръхчувствителност, наблюдавани при тетразепам, може да са свързани със структурна разлика между тетразепам и останалите бензодиазепини (т.е. заместеният циклохексенилов пръстен при тетразепам).
English: • The PRAC considered that the available efficacy data, including data which became available since the initial marketing authorisation, showed only very limited clinical efficacy of tetrazepam in its approved indications.
Bulgarian: • PRAC счита, че наличните данни относно ефикасността, включително данните, станали известни след първоначалното разрешаване за употреба, демонстрират само много ограничена клинична ефикасност на тетразепам при одобрените показания.
English: The PRAC considered risk minimisations measures, including reduction of duration of treatment to 6 days and a restricted indication, to mitigate the risk of serious cutaneous adverse reactions.
Bulgarian: PRAC разглежда мерки за минимизиране на риска, включително съкращаване на продължителността на лечение до 6 дни и ограничено показание, за намаляване на риска от сериозни кожни нежелани реакции.
English: Allergy 1999;54(11):1226-27 Sanchez-Morillas L et al.
Bulgarian: Allergy 1999;54(11):1226-27 Sanchez-Morillas L et al. Systemic dermatitis due to tetrazepam.
English: In view of the above, the PRAC considered that tetrazepam, compared to the medicines of the same pharmacological class, is associated with an increased risk of serious cutaneous adverse reactions including Stevens-Johnson syndrome, Toxic Epidermal Necrolysis , Erythema Multiform and DRESS syndrome which can be life threatening and fatal.
Bulgarian: С оглед на гореизложеното PRAC заключава, че тетразепам, сравнен с лекарствата от същия фармакологичен клас, е свързан с повишен риск от сериозни кожни нежелани реакции, включително синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе и синдром DRESS, които могат да бъдат животозастрашаващи и фатални.
English: The PRAC considered that the risk minimisations measures discussed during the assessment, including reduction of duration of treatment and restricted indication, were not sufficient to reduce the risk.
Bulgarian: PRAC счита, че мерките за минимизиране на риска, обсъдени по време на оценката, включително съкращаване на продължителността на лечение и ограничено показание, не са достатъчни за целта.
English: • The PRAC considered that the risk minimisations measures discussed during the assessment, including reduction of duration of treatment and restricted indication, were not sufficient to reduce the risk of serious cutaneous reactions.
Bulgarian: • PRAC счита, че мерките за минимизиране на риска, обсъдени по време на оценката, включително съкращаване на продължителността на лечение и ограничено показание, не са достатъчни, за да се намали рискът от сериозни кожни реакции.
English: J Investig Allergol Clin Immunol 2007;17(3):205-6 Delesalle F et la.
Bulgarian: J Investig Allergol Clin Immunol 2007;17(3):205-6 6 Delesalle F et la. Toxic epidermal necrolysis caused by tetrazepam.
English: Cases of anaphylaxis were also reported.
Bulgarian: Има съобщени и случаи на анафилаксия.
English: The efficacy of tetrazepam was also compared to other active drugs in controlled double blind studies: these studies did not show statistically significant difference between the groups in both indications.
Bulgarian: Ефикасността на тетразепам е сравнена и с други активни лекарства при контролирани двойнослепи изпитвания.
English: Overall, the efficacy of tetrazepam in the painful contractures indication is supported mainly by two small double blind placebo-controlled clinical trial (Arbus 1987
Bulgarian: Като цяло ефикасността на тетразепам при показанието болезнени спазми се подкрепя основно от две малки двойнослепи, контролирани с плацебо клинични изпитвания (Arbus, 1987 и Salzmann, 1993), включващи общо 70 пациенти (съответно по 50 и 20).
English: A specific analysis about the most relevant serious adverse cutaneous reactions reported by the MAH in relationship of their nature and severity was made in the MAH's response to the PRAC list of questions.
Bulgarian: В отговорите на ПРУ на въпросите от списъка на PRAC е направен конкретен анализ на найзначимите сериозни нежелани кожни реакции, съобщени от ПРУ, във връзка с естеството и тежестта им.
English: • The PRAC considered, after having reviewed the available data that tetrazepam, compared to the medicines of the same pharmacological class, is associated with an increased risk of serious cutaneous adverse reactions including Stevens-Johnson syndrome, Toxic Epidermal Necrolysis , Erythema Multiform and Drug Reaction of Eosinophilia Systemic Symptoms (DRESS) which can be life threatening and fatal.
Bulgarian: След като разглежда наличните данни, PRAC заключава, че тетразепам, сравнен с лекарствата от същия фармакологичен клас, е свързан с повишен риск от сериозни кожни нежелани реакции, включително синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе и системни случаи на лекарствена реакция с еозинофилия (DRESS), които могат да бъдат животозастрашаващи и фатални.
English: Tetrazepam is a benzodiazepine indicated for painful contractures in rheumatology and in spastic syndromes across the Members States.
Bulgarian: Тетразепам е бензодиазепин, показан в държавите членки за болезнени спазми при ревматологични състояния и при спастични синдроми.
English: Allergy 1997;52(11):1145-6 10 LagnouiR et al.
Bulgarian: Allergy 1997;52(11):1145-6
English: J Investig Allergol Clin Immunol 2008;18(5):404-406 9 Blanco R et la.
Bulgarian: J Investig Allergol Clin Immunol 2008;18(5):404
English: Tetrazepam is a benzodiazepine indicated for painful contractures in rheumatology or spasticity.
Bulgarian: Тетразепам представлява бензодиазепин, показан за болезнени спазми при ревматологични състояния и спастичност.
English: Dermatol Venereol 2008;22(7):887-8 Cabreizo Ballesteros et al. Erythema multiforme to tetrazepam.
Bulgarian: Acad Dermatol Venereol 2008;22(7):887-8
English: 1 Sanchez I et al. Stevens-Johnson syndrome from tetrazepam.
Bulgarian: Stevens-Johnson syndrome from tetrazepam.
English: On 20 December 2012 France informed the European Medicines Agency, pursuant to Article 107i of Directive 2001/83/EC, of their consideration to revoke the marketing authorisations for Tetrazepam containing medicines further to the evaluation of data resulting from pharmacovigilance activities.
Bulgarian: Франция уведомява Европейската агенция по лекарствата относно намерението си да отнеме разрешенията за употреба за лекарствените продукти, съдържащи тетразепам, във връзка с оценка на данните от дейностите за проследяване на лекарствената безопасност.
English: Almost all cases with information about duration of treatment with tetrazepam, a duration of up to one month treatment was observed in most cases; in 9 cases, the duration was very short (less than 4 days).
Bulgarian: При 9 случая е била много кратка (по-малко от 4 дни).
English: This evaluation highlighted an increased cutaneous risk of tetrazepam in addition to the pharmacological expected ADRs of benzodiazepines: half of the ADRs reported with tetrazepam were cutaneous and amongst the 648 serious cases reported, 305 cases were reported under the System Organ Class (SOC) “Skin and subcutaneous disorders”: 33 cases of Stevens - Johnson syndrome (SJS), 33 of Toxic Epidermal Necrolysis (TEN), 59 Erythema Multiforme (EM) and 15 cases of Drug Reaction (or Rash) with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS Syndrome) were detected with fatal outcome in 11 cases.
Bulgarian: 33 случая на синдром на Стивънс-Джонсън (SJS), 33 на токсична епидермална некролиза (ТЕН), 59 на еритема мултиформе (ЕМ) и 15 на лекарствена реакция (или обрив) с еозинофилия и системни симптоми (синдром DRESS) са установени с фатален изход при 11 случая.
English: Systemic dermatitis due to tetrazepam.
Bulgarian: Erythema multiforme to tetrazepam.
English: J Investig Allergol Clin Immunol and Salzmann 1993) involving 70 patients in total (50 patients and 20 patients respectively).
Bulgarian: J Investig Allergol Clin Immunol при пациенти с кожни реакции на свръхчувствителност.
English: What else do I need to know?
Bulgarian: Какво друго трябва да знам?
English: Where can I get more information?
Bulgarian: Къде мога да получа повече информация?
English: This can be fatal.
Bulgarian: Това може да се окаже фатално.
English: In particular, tell your doctor:
Bulgarian: По-специално, информирайте Вашия лекар:
English: What should I do with this card?
Bulgarian: Какво трябва да правя с тази карта?
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines that you no longer use.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
English: Rarely, some of these reactions have been fatal.
Bulgarian: Рядко някои от тези реакции са били фатални.
English: It also includes your name and doctor's name and phone number on the back.
Bulgarian: Тя включва също Вашето име и името и телефонния номер на Вашия лекар, на обратната страна.
English: No additional safety signals were identified.
Bulgarian: Не са установени допълнителни сигнали по отношение на безопасността.
English: This is usually given every 3 weeks up to 8 times.
Bulgarian: Това се повтаря обикновено на всеки 3 седмици до 8 пъти.
English: • if you think you may need any vaccinations in the near future, including vaccinations needed to travel to other countries.
Bulgarian: ако смятате, че може да имате нужда от ваксиниране в близко бъдеще, включително ваксиниране за пътуване в други страни.
English: Key results from all four studies are summarised in Table 6.
Bulgarian: Основните резултати от всичките четири проучвания са обобщени в Таблица 6.
English: • Pain without injuring yourself
Bulgarian: Болка без да сте се наранили
English: • if you are taking medicines for high blood pressure.
Bulgarian: ако приемате лекарства за високо кръвно налягане.
English: • you have a severe active infection at the moment
Bulgarian: имате тежка активна инфекция в момента
English: • you have ever had or might now have a hepatitis infection.
Bulgarian: някога сте имали или може сега да имате инфекция с хепатит.
English: Name:_______________________ Doctor's
Bulgarian: Име на лекаря:_______________________
English: 2) Last tumour response as assessed by the investigator.
Bulgarian: Последният туморен отговор, оценен от изследователя.
English: This is because there is not much information about the use of Ritemvia in children and young people.
Bulgarian: Това е, защото няма много информация относно употребата на Ritemvia при деца и юноши.
English: Read this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: These can be complemented with other appropriate markers as per local guidelines.
Bulgarian: Те могат да се допълнят с други подходящи маркери според местните указания.
English: These cases occurred in non-approved indications and the majority of patients were HIV positive.
Bulgarian: Тези случаи са възникнали при неодобрени показания и повечето от пациентите са били HIV положителни.
English: They will watch you closely while you are being given this medicine.
Bulgarian: Те ще Ви наблюдават внимателно, докато Ви се прилага това лекарство.
English: - CI = confidence interval.
Bulgarian: CI = доверителен интервал.
English: However, the possible risk for the development of solid tumours cannot be excluded at this time.
Bulgarian: Засега обаче не може да се изключи възможен риск от развитие на солидни тумори.
English: Please talk to your doctor or nurse if you have any questions about the information in this card.
Bulgarian: Моля, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате някакви въпроси относно информацията в тази карта.
English: Note: Patients were censored at month 28 if they had no event.
Bulgarian: Пациентите са цензурирани на 28-ия месец, ако не са имали събитие.
English: For these reasons rituximab should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk.
Bulgarian: Поради тези причини ритуксимаб не трябва да се прилага при бременни жени, освен ако възможната полза не надвишава потенциалния риск.
English: The safety and efficacy of Ritemvia in children below 18 years has not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ritemvia при деца на възраст под 18 години не е установена.
English: Ritemvia may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Bulgarian: Ritemvia може също да предизвика промени в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар.
English: No serious IRRs were observed.
Bulgarian: Не са наблюдавани сериозни IRR.
English: At minimum this should include HBsAg-status and HBcAb-status.
Bulgarian: . Kaто минимум това трябва да включва HBsAg - статус и HBcAb - статус.
English: This card tells you:
Bulgarian: Тази карта Ви дава информация за това:
English: • What to do if you think you might be getting an infection.
Bulgarian: Какво да направите, ако смятате, че може да имате инфекция.
English: Survival Time (Months)
Bulgarian: Време на преживяемост (месеци)
English: These patients should be very closely monitored throughout the first infusion.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат много внимателно проследявани при първата инфузия.
English: From a microbiological point of view, the prepared infusion solution should be used immediately.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка приготвеният инфузионен разтвор трябва да се използва незабавно.
English: Also please tell your doctor if you had a lot of infections in the past or suffer from severe infections.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар и ако в миналото сте имали много инфекции или страдате от тежки инфекции.
English: When should I not have Ritemvia?
Bulgarian: Кога не трябва да ми се прилага Ritemvia?
English: Three cases had no reported adverse event.
Bulgarian: В три случая не се съобщава за нежелано събитие.
English: Similar effects have been observed in animal studies (see section 5.3).
Bulgarian: Подобни ефекти са наблюдавани в проучванията при животни (вж. точка 5.3).
English: Look out for the following possible signs of infection:
Bulgarian: Следете за появата на следните възможни признаци на инфекция:
English: The median follow up of patients was 53 months.
Bulgarian: Медианата на периода на проследяване на пациентите е била 53 месеца.
English: • if you think you may have an infection, even a mild one like a cold.
Bulgarian: ако смятате, че може да имате инфекция, дори и лека като простуда.
English: How much and how often you will receive your treatment a)
Bulgarian: По колко и колко често ще получавате
English: All IRRs were CTC Grade 1 or 2.
Bulgarian: Всички IRR са били степен 1 или 2 според CTC.
English: 95.1%b CI (−3.2%, 24.3%) a
Bulgarian: 95,1 %б CI (−3,2 %, 24,3 %)
English: Care must be taken to ensure the sterility of prepared solutions.
Bulgarian: Трябва да се внимава, за да се запази стерилността на приготвените разтвори.
English: The final efficacy analysis included all patients randomised to both parts of the study.
Bulgarian: Крайният анализ на ефикасността включва всички пациенти, рандомизирани в двете части на проучването.
English: • Keep this card with you all the timesuch as in your wallet or purse.
Bulgarian: Носете тази карта със себе си през цялото време - например в портфейла или в чантата си.
English: WestEnd Office Building B torony Hungary
Bulgarian: WestEnd Office Building B torony
English: • The importance of sharing this information with their partner or caregiver
Bulgarian: Значението на споделянето на тази информация с техния партньор или с човека, който се грижи за тях
English: Ritemvia will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Bulgarian: Ritemvia ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, които имат опит в използването на това лечение.
English: The primary endpoint was the proportion of patients who achieved an ACR20 response at week 24.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът пациенти, които достигат отговор ACR20 на 24-та седмица.
English: Only the highest frequency observed in the trials is reported
Bulgarian: Съобщава се само най-високата честота, наблюдавана в изпитванията.
English: 4 Includes observations collected as part of routine laboratory monitoring.
Bulgarian: 4 Включва наблюдения, събрани като част от рутинното лабораторно проследяване.
English: Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.
Bulgarian: Пациентите трябва също да бъдат посъветвани да уведомят партньора си или лицето, което се грижи за тях, за лечението им, тъй като те могат да забележат симптоми, които пациентът не е забелязал.
English: These reactions are less likely to happen after the second infusion.
Bulgarian: По-малко вероятно е да получите тези реакции след втората инфузия.
English: Adverse reactions are listed in Table 2.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени в Таблица 2.
English: EULAR Response (%)
Bulgarian: EULAR отговор (%)
English: Other medicines and Ritemvia
Bulgarian: Други лекарства и Ritemvia
English: Elderly patients (≥ 65 years):
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥ 65 години)
English: Tell the person giving you the infusion immediately if you develop any of these symptoms, as the infusion may need to be slowed down or stopped.
Bulgarian: Информирайте незабавно лицето, което провежда инфузията, ако развивате някои от тези симптоми, тъй като може да се наложи инфузията да се забави или да се спре.
English: The incidence of serious infections was similar in both arms (approximately 12%).
Bulgarian: Честотата на сериозни инфекции е сходна в двете групи (приблизително 12%).
English: IRRs may occur as a result of hypersensitivity and/or to the mechanism of action.
Bulgarian: IRR може да възникнат в резултат на свръхчувствителност и/или може да се дължат на механизма на действие.
English: Worst case imputation is applied for patients with missing data
Bulgarian: Прилага се вменяване на най-лошия случай за пациенти с липсващи данни
English: You must tell your doctor or nurse if you are pregnant, think that you might be pregnant or are planning to become pregnant.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
English: The transient IgM increase usually returned to at least baseline level within 4 months.
Bulgarian: Преходното увеличение на IgM обикновено се връща поне към изходното ниво до 4 месеца.
English: Tell your doctor immediately if you have any of these symptoms.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате някои от тези симптоми.
English: * at end of maintenance/observation; final analysis results based on median follow-up of 73 months.
Bulgarian: *в края на поддържащата терапия/наблюдението; резултати от крайния анализ, основани на медиана на времето на проследяване 73 месеца.
English: The risk of disease progression was reduced by 46% and the risk of relapse by 51%.
Bulgarian: Рискът от прогресия на заболяването е намален с 46 %, а рискът от рецидив - с 51 %.
English: Patients in a severely immunocompromised state.
Bulgarian: Пациенти в тежко имунокомпрометирано състояние
English: 38 months
Bulgarian: 38 месеца
English: If the same severe adverse reactions occur for a second time, the decision to stop the treatment should be seriously considered on a case by case basis.
Bulgarian: Ако същите тежки нежелани реакции се появят за втори път, трябва внимателно да се помисли за прекратяване на лечението при всеки случай поотделно.
English: Two patients were re-treated twice in the study.
Bulgarian: Двама пациенти са повторно лекувани два пъти по време на изпитването.
English: These findings were replicated at Week 48, where autoantibody seropositivity also significantly increased the probability of achieving ACR70.
Bulgarian: Тези находки се повтарят на 48-та седмица, когато серопозитивността по отношение на автоантителата също значимо повишава вероятността от достигане на ACR70.
English: Do not have Ritemvia if you have an active infection or a serious problem with your immune system.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Ritemvia, ако имате активна инфекция или сериозен проблем с имунната система.
English: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republic of Korea
Bulgarian: 20 Academyro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Република Корея
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.>
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
English: Ritemvia will be given to you once a week for 4 weeks.
Bulgarian: Ritemvia ще Ви се прилага веднъж седмично за 4 седмици.
English: When these symptoms go away, or improve, the infusion can be continued.
Bulgarian: Когато тези симптоми отзвучат или се подобрят, инфузията може да продължи.
English: This will be administered 1 year and 18 months after the initial treatment and then every 6 months as needed or your doctor may change this, depending on how you respond to the medicine.
Bulgarian: Тя ще се приложи 1 година и 18 месеца след началното лечение и след това на всеки 6 месеца, ако е необходимо, или Вашият лекар може да промени тази схема в зависимост от това как се повлиявате от лекарството.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди употребата са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2 °C - 8 °C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
English: There was no difference between the treatment groups in the incidence of other thromboembolic events.
Bulgarian: Не е имало разлика между групите на лечение по отношение на честотата на другите тромбоемболични събития.
English: Before you are given Ritemvia, you will be given other medicines (pre-medication) to prevent or reduce possible side effects.
Bulgarian: Преди да Ви се приложи Ritemvia, ще Ви бъдат дадени други лекарства (премедикация) за предотвратяване или намаляване на възможни нежелани реакции.
English: Since the medicinal product does not contain any anti-microbial preservative or bacteriostatic agents, aseptic technique must be observed.
Bulgarian: Тъй като лекарственият продукт не съдържа никакви антимикробни консерванти или бактериостатични средства, трябва да се спазва асептична техника.