FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a hyperglykaemiat és a diabetesszel összefüggő egyéb jeleket és tüneteket.
Norwegian Bokmål: Overvåk pasientene for hyperglykemi og andre tegn og symptomer på diabetes.
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek Nagyon gyakori hypothyreosis hyperthyreosis, hypothyreosis
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer Svært vanlige hypotyreose hypertyreose, hypotyreose
Hungarian: A betegek 87%-ának volt visceralis metasztázisa, ide értve a 34%, májmetasztázisban szenvedő beteget.
Norwegian Bokmål: Åttisyv prosent (87 %) av pasientene hadde viscerale metastaser, inkludert 34 % med levermetastaser.
Hungarian: Pembrolizumab Karboplatin Paklitaxel/Nab-paklitaxel n = 278
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab karboplatin paklitaksel/nab-palitaksel n=278
Hungarian: A betegek mindegyike 3 adag (medián érték) pembrolizumabot kapott (tartomány: 1 - 35 adag), közülük 130 beteg (84,4%) kapott legalább 2 adag pembrolizumabot.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk i median 3 doser pembrolizumab (variasjon 1-35 doser), hvor 130 pasienter (84,4 %) fikk 2 eller flere doser pembrolizumab.
Hungarian: A beválasztás fő kritériuma a metasztatizáló laphámsejtes NSCLC volt, a daganat PD-L1 expressziós státuszától függetlenül, valamint az, hogy betegek a metasztatizáló laphámsejtes NSCLC-ra korábban nem kaptak szisztémás kezelést.
Norwegian Bokmål: Hovedinklusjonskriteriene var metastatisk plateepitel NSCLC, uavhengig av status av PD-L1-uttrykk i tumor, og ingen tidligere systemisk behandling mot metastatisk sykdom.
Hungarian: A betegeket az első pembrolizumab adagot követő első két évben 12 hetente, majd a 3.-5. évben 6 havonta, ezt követően pedig évente képalkotó eljárással monitorozták.
Norwegian Bokmål: De 2 første årene fikk pasientene bildediagnostikk hver 12. uke etter første dose med pembrolizumab, deretter hver 6. måned fra år 3 til 5, og deretter årlig.
Hungarian: A betegeket (1:1 arányban) randomizálták 3 hetente 200 mg pembrolizumab adagot kapó csoportba (n = 154) vagy a vizsgáló által meghatározott, platina tartalmú kemoterápiát kapó csoportba (n = 151; ide értve a pemetrexed+karboplatin, pemetrexed+ciszplatin, gemcitabin+ciszplatin, gemcitabin+karboplatin vagy paklitaxel+karboplatin tartalmúakat is.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert (1:1) til å få pembrolizumab ved dosen 200 mg hver 3. uke (n=154) eller utprøvers valg av platinabasert kjemoterapi (n=151, inkludert pemetreksed + karboplatin, pemetreksed + cisplatin, gemcitabin + cisplatin, gemcitabin + karboplatin eller paklitaksel + karboplatin.
Hungarian: Fontos, hogy Ön ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóit is elolvassa.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du også leser pakningsvedleggene for de andre legemidlene.
Hungarian: A 2 mg/ttkg adagot háromhetente, a 200 mg-ot háromhetente vagy a 10 mg/ttkg adagot két- vagy háromhetente kapó, pembrolizumab monoterápiával kezelt beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban a 2034, értékelhető betegből 36-nál (1,8%) mutattak ki a kezelés során kialakult, pembrolizumab elleni antitesteket, melyek közül 9 betegnek (0,4%) voltak pembrolizumab-ellenes neutralizáló antitestjei.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med pasienter behandlet med pembrolizumab, ved dosene 2 mg/kg hver 3. uke, 200 mg hver 3. uke eller 10 mg/kg hver 2. eller 3. uke som monoterapi, testet 36 (1,8 %) av 2034 evaluerbare pasienter positivt på behandlingsrelaterte antistoffer mot pembrolizumab, hvorav 9 (0,4 %) pasienter hadde nøytraliserende antistoffer mot pembrolizumab.
Hungarian: Objektív válaszarány Objektív válaszarány
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate
Hungarian: A betegeket (1:1) arányban úgy randomizálták, hogy vagy 3 hetente 200 mg KEYTRUDA-t kapjanak (n = 270), vagy a vizsgáló döntése alapján 3 hetente az alábbi intravénásan adott kemoterápiás kezelések valamelyikét kapják (n = 272): paklitaxel 175 mg/m2 (n = 84), docetaxel 75 mg/m2 (n = 84) vagy vinflunin 320 mg/m2 (n = 87).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert (1:1) til å få enten KEYTRUDA 200 mg hver 3. uke (n=270) eller utprøvers valg av en av følgende kjemoterapiregimer gitt intravenøst hver 3. uke (n=272): paklitaksel 175 mg/m (n=84), docetaksel 75 mg/m2 (n=84) eller vinflunin 320 mg/m2 (n=87).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont mutatói a progressziómentes túlélés ([PFS, progression free survival], melyet az integrált radiológiai és onkológiai elemzés [IRO, Integrated Radiology and Oncology Assessment] értékelt a szolid tumorokban hatást mérő kritériumok [RECIST, Response Evaluation criteria in Solid Tumors] 1.1 változata) alapján valamint a teljes túlélés (OS, overall survival) voltak.
Norwegian Bokmål: De primære effektmålene var progresjonsfri overlevelse (PFS; vurdert ved gjennomgang av Integrated Radiology and Oncology Assessment [IRO] ved bruk av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST], versjon 1.1) og total overlevelse (OS).
Hungarian: Harmincegy százaléknak volt 1-es ECOG performance státusza, 69%-nál az ECOG performance státusz 0 volt, és 32%-nak volt emelkedett LDH-szintje.
Norwegian Bokmål: Trettien prosent (31 %) hadde ECOG PS (funksjonstilstand) på 1, 69 % hadde ECOG PS (funksjonstilstand) på 0 og 32 % hadde forhøyet LDH.
Hungarian: • Ha a GPT- (ALAT)- vagy a GOT- (ASAT)-szint ≥ 10× ULN, vagy > 3× ULN és egyidejűleg a teljes bilirubinszint ≥ 2× ULN, a KEYTRUDA és az axitinib adását végleg le kell állítani, és fontolóra lehet venni a kortikoszteroid terápia indítását.
Norwegian Bokmål: • Hvis ALAT eller ASAT ≥ 10 ganger ULN eller > 3 ganger ULN med sammenfallende total bilirubin ≥ 2 ganger ULN, skal både KEYTRUDA og aksitinib seponeres permanent og kortikosteroidbehandling kan vurderes.
Hungarian: TPS ≥ 1%), a vizsgálóorvos választása (paklitaxel vagy nab-paklitaxel), valamint a földrajzi régiók (Kelet-Ázsia vs. nem Kelet-Ázsia) alapján történt.
Norwegian Bokmål: Randomisering ble stratifisert ved PD-L1-uttrykk i tumor (TPS < 1 % [negative] vs. TPS ≥ 1 %), utprøvers valg av paklitaksel eller nab-paklitaksel, og geografisk region (Øst-Asia vs. ikke-Øst-Asia).
Hungarian: EGFR aktiváló mutációval vagy ALK transzlokalizációval rendelkező betegeknek a pembrolizumab-kezelés előtt a betegségük is progrediált az erre a mutációkra kapott, jóváhagyott terápia mellett.
Norwegian Bokmål: Pasienter med EGFR-aktivert mutasjon eller ALK-translokasjon hadde også sykdomsprogresjon ved godkjent behandling for disse mutasjonene før de ble behandlet med pembrolizumab.
Hungarian: A végső elemzés részeként elvégezték a KEYNOTE-006 alcsoport elemzését a PD-L1 pozitív betegeknél (n = 671; 80%) a PD-L1 negatívokkal összehasonlítva (n = 150; 18%).
Norwegian Bokmål: En subgruppeanalyse ble utført som del av den avsluttende analysen av pasienter i KEYNOTE-006 som var PD-L1-positive (n=671, 80 %) vs. PD-L1-negative (n=150, 18 %).
Hungarian: fokozatú mellékhatások előfordulási gyakorisága a pembrolizumab kombinációs terápia esetén 76%, míg az önmagában alkalmazott szunitinib esetén 71% volt.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger av grad 3-5 var 76 % for pembrolizumab kombinasjonsbehandling og 71 % for kun sunitinib.
Hungarian: A kezelésbe nyirokcsomó disszekción átesett és, ha szükséges volt, a kezelés megkezdését megelőző 13 héten belül sugárterápiában részesült betegeket vontak be.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha utført lymfeknutedisseksjon, og hvis indisert, strålebehandling innen 13 uker før behandlingsstart.
Hungarian: Az aktív autoimmun megbetegedésben, az immunszuppressziót igénylő betegségben, vagy a mucosalis vagy ocularis melanomában szenvedő betegek nem voltak bevonhatóak.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv autoimmun sykdom eller en medisinsk tilstand som krevde immunsuppresjon, eller mukosalt eller okulært melanom ble ekskludert.
Hungarian: Standard kezelés* n = 110
Norwegian Bokmål: Standardbehandling* n=110
Hungarian: Standard kezelés* n = 65
Norwegian Bokmål: Standardbehandling* n=65
Hungarian: Az alább felsorolt, és a 2. táblázatban feltüntetett gyakoriságok, a vizsgáló által megállapított ok-okozati összefüggéstől függetlenül jelentett összes gyógyszer-mellékhatáson alapulnak.
Norwegian Bokmål: Frekvensene inkludert nedenfor og i tabell 2 er basert på alle rapporterte bivirkninger, uavhengig av utprøvers vurdering av årsakssammenheng.
Hungarian: BRAF mutáns tumorban szenvedő betegek közül 139-et (46%) kezeltek korábban BRAF inhibitorral.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene med BRAF-mutert tumor var 139 (46 %) tidligere behandlet med en BRAF-hemmer.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél (az Amerikai Nemzeti Rákkutató Intézet májműködési zavarra vonatkozó kritériumai alapján meghatározva) populációs farmakokinetikai elemzésekkel vizsgálták a májkárosodás pembrolizumab clearance-ére gyakorolt hatását a normál májfunkciójú betegekhez képest.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (basert på US National Cancer Institute klassifisering for nedsatt leverfunksjon), og pasienter med normal leverfunksjon ble sammenlignet i en farmakokinetisk populasjonsanalyse for å se på effekten av nedsatt leverfunksjon på pembrolizumab-clearance.
Hungarian: Rágcsáló vemhességi modelleken kimutatták, hogy a PD-L1-jelátvitel gátlása zavarja a magzattal szembeni toleranciát és a magzatvesztés emelkedését eredményezi.
Norwegian Bokmål: Murine drektighetsmodeller har vist at blokade av PD-L1-signalet forstyrrer toleransen til fosteret og medførte økning i fosterdød.
Hungarian: Pembrolizumab alkalmazása urothelialis carcinomában szenvedő betegeknél, akiket nem tartanak ciszplatin tartalmú kemoterápiára alkalmasnak, és akiknél a daganat CPS ≥ 10 mellett expresszál PD-L1-et
Norwegian Bokmål: Bruk av pembrolizumab hos pasienter med urotelialt karsinom som ikke kan behandles med cisplatinbasert kjemoterapi og som har tumor som uttrykker PD-L1 med CPS ≥ 10
Hungarian: A 3. táblázat a legfontosabb hatásossági mutatókat foglalja össze ipilimumab kezelésben még nem részesült betegeknél a legalább 21 hónapos követés után elvégzett végső elemzésben.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 oppsummerer de viktigste effektmålene ved den avsluttende analysen utført etter minimum 21 måneder med oppfølging hos pasienter behandlingsnaive til ipilimumab.
Hungarian: A medián követési idő 10,5 hónap volt (tartomány: 0,2-20,4 hónap).
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid var 10,5 måneder (variasjon: 0,2 til 20,4 måneder).
Hungarian: % ≥ 6 hónap időtartammal A válaszig eltelt idő Medián érték hónapokban (tartomány) PFS*
Norwegian Bokmål: % med varighet ≥ 6 måneder Tid til respons Median i måneder (variasjon) PFS*
Hungarian: • Várjon, amíg az injekciós üveg szobahőmérsékletűre (legfeljebb 25°C) melegszik.
Norwegian Bokmål: • Temperer hetteglasset til romtemperatur (ved høyst 25 ºC).
Hungarian: Kemoterápia n = 179
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi n=179
Hungarian: A koncentráció-idő görbe alatti medián terület dinamikus egyensúlyi állapotban 3 hét után (AUC0-3 hét) 794 mikrogramm∙nap/ml volt 3 hetente adott 2 mg/ttkg dózis, és 1053 mikrogramm∙nap/ml volt 3 hetente adott 200 mg dózis esetén.
Norwegian Bokmål: Median areal under kurven for konsentrasjon over tid ved steady-state over 3 uker (AUC0-3weeks) var 794 mikrog∙dag/ml ved en dose på 2 mg/kg hver 3. uke og 1053 mikrog∙dag/ml ved en dose på 200 mg hver 3. uke.
Hungarian: M1c stádiumban, előrehaladott melanoma kezelésére a betegek 73%-a kapott legalább kettő, 32%-a pedig három vagy több korábbi szisztémás kezelést.
Norwegian Bokmål: Åttito prosent hadde grad M1c, 73 % hadde minst to og 32 % pasienter hadde hatt tre eller flere tidligere systemiske behandlinger for avansert melanom.
Hungarian: A HNSCC-ban szenvedő, pembrolizumab monoterápiával kezelt betegeknél (n = 909) a hypothyreosis előfordulási gyakorisága 16,1% volt (minden fokozat), ebből 0,3% volt 3. fokozatú.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med HNSCC behandlet med pembrolizumab som monoterapi (n=909) var forekomsten av hypotyreose 16,1 % (alle grader), med 0,3 % av grad 3.
Hungarian: NR 21,7 (17,1, NR)
Norwegian Bokmål: Ikke nådd 21,7 (17,1; ikke nådd)
Hungarian: Azok a kemoterápiás kezelésben részt vevő betegek, akiknél független értékeléssel a betegség progresszióját állapították meg a betegség első, tervezett értékelése után, átkerülhettek egy másik karra, és kettős vak elrendezésben 2 mg/ttkg vagy 10 mg/ttkg pembrolizumabot kaphattak 3 hetente.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk kjemoterapi og som opplevde en uavhengig verifisert sykdomsprogresjon etter første planlagte sykdomsvurdering, fikk mulighet til å bytte behandling («crossover») og motta 2 mg/kg eller 10 mg/kg pembrolizumab hver 3. uke i en dobbeltblindet utførelse.
Hungarian: 13. táblázat: Hatásossági eredmények a KEYNOTE-189 vizsgálatban
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Effektresultater i KEYNOTE-189
Hungarian: fájdalom a karokban vagy a lábakban
Norwegian Bokmål: Plateepitelkarsinom i hode og hals
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen hvis du er usikker.
Hungarian: Valamennyi BRAF mutáns daganatban szenvedő beteg részesült korábban BRAF-gátló kezelésben.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter med BRAF-muterte tumorer hadde tidligere blitt behandlet med en BRAF-hemmer.
Hungarian: Átlátszó - enyhén opaleszkáló, színtelen - kissé sárga, 5,2-5,8-as pH értékű oldat.
Norwegian Bokmål: Klar til svakt opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning, pH 5,2-5,8.
Hungarian: Ismeretes, hogy a humán immunglobulin G4 (IgG4) átjut a placentán, és mivel a pembrolizumab egy IgG4, a pembrolizumab átjuthat az anyából a fejlődő magzatba.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at humane immunglobuliner G4 (IgG4) krysser placentabarrieren.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori anaemia anaemia, neutropenia, thrombocytopenia
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Svært vanlige anemi anemi, nøytropeni, trombocytopeni
Hungarian: A KEYTRUDA más daganatellenes gyógyszerekkel együtt is adható.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA kan bli gitt sammen med andre kreftlegemidler.
Hungarian: Az OS arány 18 hónapnál 81,0% (95%-os CI; 76,7, 84,6) volt a pembrolizumab és axitinib kombinációja esetén, és 70,7% (95%-os CI; 65,8, 75,1) volt a szunitinib esetén.
Norwegian Bokmål: 18-måneders OS-rate var 81,0 % (95 % KI 76,7; 84,6) for pembrolizumab i kombinasjon med aksitinib og 70,7 % (95 % KI 65,8; 75,1) for sunitinib.
Hungarian: Továbbá, a rossz általános állapotú (pl.: 3-as ECOG performance státuszú), kemoterápiára alkalmatlannak tartott betegeknél nem állnak rendelkezésre biztonságossági és hatásossági adatok.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det ingen tilgjengelige data på sikkerhet og effekt hos svakere pasienter (f.eks. ECOG PS 3) som ikke kan behandles med kjemoterapi.
Hungarian: Monoterápiában
Norwegian Bokmål: Monoterapi
Hungarian: Allogén HSCT pembrolizumab-kezelést megelőzően Allogén HSCT-n átesett betegeknél akut GVHD-t - ide értve a halálos kimenetelű GVHD-t isjelentettek a pembrolizumab-kezelést követően.
Norwegian Bokmål: Allogen HSCT før behandling med pembrolizumab Det er rapportert akutt GVHD, inkludert fatal GVHD, etter behandling med pembrolizumab hos pasienter som tidligere har gjennomgått allogen HSCT.
Hungarian: A mellékhatás súlyosságától függően a pembrolizumab adását fel kell függeszteni vagy véglegesen le kell állítani, és kortikoszteroidokat kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Avhengig av alvorlighetsgraden av bivirkningen må pembrolizumab tilbakeholdes eller seponeres permanent, og kortikosteroid må initieres (se pkt.
Hungarian: 2020. II. negyedév 2019. II. negyedév 2021.
Norwegian Bokmål: 2Q 2020 2Q 2019 4Q 2021 4Q 2024
Hungarian: Elkészítés és beadás
Norwegian Bokmål: Tilberedning og administrering
Hungarian: A hatásossági eredmények hasonlóak voltak a 2 mg/ttkg és a 10 mg/ttkg pembrolizumab-karon.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene var tilsvarende for behandlingsarmene pembrolizumab 2 mg/kg og 10 mg/kg.
Hungarian: A KEYTRUDA monoterápiában kiújuló vagy nem reagáló klasszikus Hodgkin-lymphoma (cHL) kezelésére javallott sikertelen autológ őssejt-transzplantáción (ASCT) és brentuximab-vedotin (BV) kezelésen átesett, vagy transzplantációra nem alkalmas és sikertelen BV-kezelésen átesett felnőtt betegeknél.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA som monoterapi er indisert til behandling av voksne pasienter med residiverende eller refraktær klassisk Hodgkins lymfom (cHL) der behandling med autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) og brentuksimab vedotin (BV) har vært mislykket, eller som ikke er kvalifisert til transplantasjon og har hatt behandlingssvikt med BV.
Hungarian: A következő betegségekben szenvedő betegeket zárták ki a klinikai vizsgálatokból: aktív központi idegrendszeri metasztázisok; ≥ 2 ECOG pontszám (kivéve urothelialis carcinoma és RCC esetén); HIV-, hepatitis B- vagy hepatitis C-fertőzés; aktív szisztémás autoimmun-betegség; interstitalis tüdőbetegség; szisztémás kortikoszteroid-kezelést igénylő, korábban előforduló pneumonitis; egyéb monoklonális antitesttel szembeni súlyos túlérzékenység a kórtörténetben; immunszuppresszív-kezelésben való részvétel és akiknek kórtörténetében az ipilimumab-kezeléssel összefüggő súlyos, immunrendszerrel összefüggő mellékhatások fordultak elő, amelyek besorolás szerint 4. vagy 3. fokozatú toxicitásúak voltak és kortikoszteroid kezelést igényeltek (> 10 mg/nap prednizon vagy ezzel egyenértékű adag) 12 hétnél hosszabb ideig.
Norwegian Bokmål: Pasienter med følgende tilstander ble ekskludert fra kliniske studier: aktive CNS-metastaser, ECOG PS ≥ 2 (unntatt ved urotelialt karsinom og RCC), hiv, hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon, aktiv systemisk autoimmun sykdom, interstitiell lungesykdom, tidligere pneumonitt som krevde systemisk kortikosteroidbehandling, tidligere alvorlig hypersensitivitet mot andre monoklonale antistoff, pasienter som mottar immunsuppressiv behandling og pasienter som tidligere har hatt alvorlige immunrelaterte bivirkninger med ipilimumab, definert som enhver toksisitet av grad 4 eller grad 3 som krever behandling med kortikosteroider (> 10 mg/dag prednison eller tilsvarende) i mer enn 12 uker.
Hungarian: A vizsgálat kezdetén fennálló és a betegség prognosztikus jellemzői alapján a KEYNOTE-052 vizsgálati populáció egy olyan betegcsoportot is tartalmazott, akik a karboplatin-alapú kombinációs terápiára alkalmasak voltak, és amely csoportnál a terápiás előny jelenleg is értékelés alatt áll egy összehasonlító vizsgálatban, valamint a mono-kemoterápiára alkalmas betegeknél, akiknél a randomizálást követő adatok nem állnak rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Karakteristika ved baseline og for prognostisk sykdom hos studiepopulasjonen i KEYNOTE-052 inkluderte et antall pasienter som var egnet til å få en karboplatinbasert kombinasjon, der nytten blir vurdert i en sammenlignende studie, og pasienter egnet til å få monokjemoterapi, der ingen randomiserte data er tilgjengelige.
Hungarian: Összesen 1019 felnőtt beteget randomizáltak (1:1 arányban), akik legfeljebb egy évig, a betegség kiújulásáig vagy elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig, háromhetente 200 mg pembrolizumabot (n = 514) vagy placebót (n = 505) kaptak.
Norwegian Bokmål: Totalt 1019 voksne pasienter ble randomisert (1:1) til å få pembrolizumab 200 mg hver 3. uke (n=514) eller placebo (n=505), i opptil 1 år inntil tilbakefall eller uakseptabel toksisitet.
Hungarian: A BRAF mutáns daganatokban szenvedő betegek közül 10 (50%) részesült korábban BRAF-gátló kezelésben.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene med BRAF-muterte tumorer var 10 (50 %) tidligere behandlet med en BRAF-hemmer.
Hungarian: A KEYNOTE-361 egy folyamatban lévő, III. fázisú, randomizált, kontrollos, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálat, melyben a platina alapú kombinációs kemoterápiával együtt vagy anélkül adott pembrolizumabot hasonlítják össze az első vonalbeli kezelésként adott kemoterápiával, előrehaladott vagy metasztatizáló urothelialis carcinomában szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: KEYNOTE-361 er en pågående åpen, randomisert, kontrollert klinisk fase 3-studie med pembrolizumab gitt sammen med- eller uten platinabasert kombinert kjemoterapi vs. kjemoterapi som førstelinjebehandling hos pasienter med avansert eller metastatisk urotelialt karsinom.
Hungarian: Ritka GuillainBarré-szindróma g, myastheniás szindróma h,
Norwegian Bokmål: Guillain-Barrés syndrom g, myastenisk syndrom h, meningitt (aseptisk)
Hungarian: Szunitinib N = 429
Norwegian Bokmål: Sunitinib N = 429
Hungarian: Szunitinib n = 429
Norwegian Bokmål: Sunitinib n=429
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a monoterápiában adott pembrolizumab biztonságosságát 5884, előrehaladott melanomában, reszektált, III. stádiumú melanomában (adjuváns terápia), NSCLC-ban, cHL-ban urothelialis carcinomában vagy HNSCC-ban szenvedő betegnél vizsgálták négyféle adagolás alkalmazása során (2 mg/ttkg 3 hetente, 200 mg 3 hetente vagy 10 mg/ttkg 2 vagy 3 hetente).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av pembrolizumab som monoterapi er vurdert i kliniske studier med 5884 pasienter med avansert melanom, resektert stadium III-melanom (adjuvant behandling), NSCLC, cHL, urotelialt karsinom eller HNSCC over fire doser (2 mg/kg hver 3. uke, 200 mg hver 3. uke eller 10 mg/kg hver 2. eller 3. uke).
Hungarian: Gyakori influenzaszerű betegség, hidegrázás hidegrázás, influenzaszerű betegség oedema aa
Norwegian Bokmål: Vanlige influensalignende sykdom, frysninger frysninger, influensalignende sykdom ødem aa influensalignende sykdom, frysninger
Hungarian: A kombinációs terápia részeként alkalmazott KEYTRUDA javasolt adagja 200 mg, melyet intravénás infúzióban, 30 perc alatt, 3 hetente kell beadni.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av KEYTRUDA som del av kombinasjonsbehandling er 200 mg hver 3. uke administrert som intravenøs infusjon over 30 minutter.
Hungarian: A kemoterápiával kombinált pembrolizumab-kezelésről és a pembrolizumab monoterápiáról közvetlen összehasonlítás nem áll rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: En direkte sammenligning av pembrolizumab brukt i kombinasjon med kjemoterapi med pembrolizumab som monoterapi er ikke tilgjengelig.
Hungarian: PFS relatív hazárd* (95%-os CI) OS relatív hazárd* (95%-os CI) ORR %
Norwegian Bokmål: PFS Hazardratio* (95 % KI) OS Hazardratio* (95 % KI) ORR %
Hungarian: A PD-L1-expressziót immunhisztokémiai módszerrel, retrospektíven tesztelték a 22C3 anti-PD-L1 antitest segítségével; a betegek 84%-ánál a melanoma PD-L1-pozitív volt (PD-L1 expresszió ≥ 1% a tumorsejtekben és a tumor-asszociált immunsejtekben, az életképes tumorsejtekhez viszonyítva).
Norwegian Bokmål: PD-L1-uttrykk ble testet retrospektivt ved immunhistokjemisk analyse med 22C3 anti-PD-L1-antistoff og 84 % av pasientene hadde PD-L1-positivt melanom (PD-L1-uttrykk i ≥ 1 % av tumor- og tumorassosierte immunceller relativt til alle levende tumorceller).
Hungarian: A mélyponti koncentrációk (cmin) medián értéke dinamikus egyensúlyi állapotban hozzávetőleg 22 mikrogramm/ml volt 3 hetente adott 2 mg/ttkg dózis és 29 mikrogramm/ml 3 hetente adott 200 mg dózis esetén.
Norwegian Bokmål: Median bunnkonsentrasjonener (Cmin) ved steady-state var omtrent 22 mikrog/ml ved en dose på 2 mg/kg hver 3. uke og 29 mikrog/ml ved en dose på 200 mg hver 3. uke.
Hungarian: A végső analízis alapján az OS-re vonatkozó Kaplan-Meier-görbéket a 13. és a 14. ábra mutatja.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurvene for OS basert på den avsluttende analysen er vist i figurene 13 og 14.
Hungarian: Egyoldalas p-érték a lograng-próba alapján
Norwegian Bokmål: Ensidig p-verdi basert på log-ranktest
Hungarian: A megfelelő hormonpótlás biztosítása érdekében monitorozni kell a pajzsmirigy-funkciót és a hormonszinteket.
Norwegian Bokmål: Overvåk hypofysefunksjonen og hormonnivåene for å sikre hensiktsmessig hormonsubstitusjon.
Hungarian: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance státusz pontszám ≥ 2 A ≥ 2 ECOG performance státusz pontszámú betegeket kizárták a melanoma, NSCLC, a cHL és a HNSCC klinikai vizsgálatokból (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Pasienter med ECOG funksjonsstatus ≥ 2 ble ekskludert fra de kliniske studiene på melanom, NSCLC, cHL og HNSCC (se pkt.