FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Oral opløsning Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Norwegian Bokmål: Mikstur, oppløsning Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Danish: 30 til mindre end 40 kg mindst 40 kg
Norwegian Bokmål: 30 til under 40 kg minst 40 kg
Danish: Patienterne skal informeres om, at der er rapporteret svimmelhed under behandling med maraviroc.
Norwegian Bokmål: Pasienter må informeres om at svimmelhet har blitt rapportert under behandling med maraviroc.
Danish: Hos mus og mennesker, der mangler CCR5-receptorer gennem genetisk udeladelse, blev der ikke rapporteret om signifikante, betydende bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Hos mus og mennesker som mangler CCR5-reseptor ved at de er utslettet genetisk er det ikke rapportert om viktige negative konsekvenser.
Danish: Mange lægemidler har markant indvirkning på eksponering for maraviroc på grund af lægemiddelinteraktioner.
Norwegian Bokmål: Mange medisiner har uttalt effekt på maraviroc eksponering pga interaksjoner mellom medisiner.
Danish: Maraviroc bindes til humane plasmaproteiner (ca. 76 %), og udviser moderat affinitet til albumin og alfa-1 glycoproteinsyre.
Norwegian Bokmål: Maraviroc bindes (med omtrent 76 %) til humane plasmaproteiner, og har moderat affinitet for albumin og alfa-1-syre glykoprotein.
Danish: Der findes begrænset dokumentation for samtidig administration med indinavir.
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelig for administrering samtidig med indinavir.
Danish: Hvis nødvendigt bør ikke-absorberet aktivt maraviroc elimineres ved opkastning eller ventrikelskylning.
Norwegian Bokmål: Ved behov kan aktivt maraviroc som ikke er absorbert fjernes ved brekning eller ventrikkelskylling.
Danish: Maravirocs absorption er variabel med multiple toppe.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen av maraviroc er variabel med flere topper.
Danish: Baseret på in vitro og kliniske data er potentialet for, at maraviroc påvirker farmakokinetikken af samtidigt administrerede lægemidler, lav.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro og kliniske data, er potensialet for at maraviroc skal påvirke farmakokinetikken av samtidig administrert legemidler lav.
Danish: Den anbefalede dosis af Celsentri varierer afhængig af interaktioner med samtidig antiretroviral behandling og anden medicin.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose med CELSENTRI varierer avhengig av interaksjoner med samtidig administrert annen antiretroviral behandling og andre legemidler.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at maraviroc kan øge eksponeringen af Pglykoprotein-substratet dabigatranetexilat.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at maraviroc kan øke eksponeringen av P-glykoproteinsubstratet dabigatraneteksilat.
Danish: BSA (m2)-baserede grupper blev modificeret til vægt-(kg)-baserede grupper for at simplificere dosering og reducere doseringsfejl (se pkt.
Norwegian Bokmål: BSA (m2)-baserte bånd er modifisert til vekt (kg)-baserte bånd for å gjøre doseringen enklere og for å redusere doseringsfeil (se pkt.4.2).
Danish: Interaktion er ikke undersøgt.
Norwegian Bokmål: Interaksjon ikke undersøkt.
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i Celsentri også kan udskilles i mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om innholdsstoffene i CELSENTRI også kan skilles ut i morsmelk.
Danish: De gp120-aminosyresubstitutioner, der er identificeret hidtil, er kontekstafhængige og i sagens natur uforudsigelige med hensyn til maraviroc-følsomhed.
Norwegian Bokmål: Gp120 aminosyresubstitusjoner identifisert så langt er kontekstavhengig og er derfor uforutsigbare med hensyn til følsomhet for maraviroc.
Danish: Behandling af overdosering er generelt understøttende foranstaltninger, herunder at holde patienten i rygleje samt omhyggelig vurdering af patientens vitale tegn, blodtryk og EKG.
Norwegian Bokmål: Behandling ved overdose bør bestå av generell støttende behandling inklusive stabilt sideleie, nøye observasjon av pasientens vitale tegn, blodtrykk og EKG.
Danish: Dosis af celsentri til børn, baseret på vægt 10 til mindre end 20 kg
Norwegian Bokmål: Dose med CELSENTRI hos barn basert på vekt 10 til under 20 kg
Danish: Tal med lægen, hvis du bemærker noget usædvanligt i din egen eller dit barns helbredstilstand.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din dersom du opplever noe uvanlig ved din eller ditt barns helse.
Danish: Det er nødvendigt, at du kender vigtige tegn og symptomer, du skal holde øje med, mens du tager Celsentri.
Norwegian Bokmål: Du må vite om viktige signaler og symptomer du skal være oppmerksom på når du tar CELSENTRI.
Danish: Der er rapporteret forsinkede overfølsomhedsreaktioner, typisk inden for 2-6 uger efter behandlingsstart, herunder udslæt, feber, eosinofili og leverreaktioner (se også pkt.
Norwegian Bokmål: Forsinkete hypersensitivitets-reaksjoner har blitt rapportert, som typisk opptrer innen 2-6 uker etter start av medisinering og inkluderer utslett, feber, eosinofili og lever reaksjoner (se også pkt.
Danish: Der er udført populationsanalyser af fase 1/2a- og fase 3-studierne (16-65 år), og der er ikke fundet nogen påvirkning, som kan tilskrives alder (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det har blitt utført en populasjonsanalyse på fase 1/2a- og fase 3-studiene (16 - 65 år) og det er ikke sett noen effekt av alder (se pkt.
Danish: saquinavir, boceprevir, telaprevir)
Norwegian Bokmål: sakinavir, boceprevir, telaprevir)
Danish: • ritonavir-boostede proteasehæmmere (undtagen tipranavir/ritonavir),
Norwegian Bokmål: • ritonavir-boostret proteasehemmere (med unntak av tipranavir/ritonavir)
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN ViiV Healthcare (logo)
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN ViiV Healthcare (logo)
Danish: • anden medicin til at behandle hiv- eller hepatitis C-infektion (f.eks. atazanavir, cobicistat,
Norwegian Bokmål: • andre medisiner for behandling av HIV- eller hepatitt C -infeksjon (f.eks. atazanavir,
Danish: Det er kun et begrænset antal personer med alvorlige hjerte- eller kredsløbsproblemer, som har fået Celsentri.
Norwegian Bokmål: Bare et begrenset antall pasienter med alvorlige hjerte eller sirkulatoriske problemer har tatt CELSENTRI.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot {nummer}
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot {nummer}
Danish: • leverproblemer, herunder kronisk hepatitis B eller C. Der er kun et begrænset antal personer med leverproblemer, som har fået Celsentri.
Norwegian Bokmål: • en leversykdom, inkludert kronisk hepatitt B eller C. Bare et begrenset antall pasienter med leverproblemer har brukt CELSENTRI.
Danish: De tilgængelige toksikologiske data hos dyr har vist omfattende udskillelse af maraviroc i mælk.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig toksikologiske data hos dyr, har vist uttalt utskillelse av maraviroc i morsmelk.
Danish: Ved samtidig antiviralbehandling for hepatitis B og/eller C henvises til produktresuméerne for de relevante lægemidler.
Norwegian Bokmål: I tilfelle samtidig antiviral behandling for hepatitt B og/eller C, se relevant produktinformasjon for disse legemidlene.
Danish: Hos de resterende 36 patienter, var der ikke bevis på virus med reduceret følsomhed, som blev identificeret ved virologiske analyser med en repræsentativ patientgruppe.
Norwegian Bokmål: Hos de gjenstående 36 pasientene var det ikke noen tegn på at viruset hadde redusert følsomhet, slik det er definert ved undersøkende virologiske analyser på en representativ gruppe.
Danish: Du må ikke tage eller give en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta eller gi en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Danish: 1p-værdi < 0,0001
Norwegian Bokmål: 1 p-verdi <0,0001
Danish: Nogle personer, der får kombinationsbehandling mod hiv, udvikler en sygdom, der kaldes osteonekrose.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som bruker kombinasjonsbehandling mot HIV utvikler en tilstand som kalles osteonekrose.
Danish: Særlige patientpopulationer:
Norwegian Bokmål: Spesielle pasient populasjoner:
Danish: • nedsat muskelstørrelse
Norwegian Bokmål: • reduksjon i størrelsen på muskler
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner eller hudreaktioner Nogle personer, der tager Celsentri, udvikler alvorlige og livstruende hudreaktioner og allergiske reaktioner.
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner eller hudreaksjoner Noen pasienter som tar CELSENTRI har utviklet alvorlige og livstruende hudreaksjoner og allergiske reaksjoner.
Danish: Hyperbilirubinæmi, stigning i gammaglutamyltransferase
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi, økning i gammaglutamyltransferase
Danish: * Baseret på lægemiddelinteraktioner (se pkt.
Norwegian Bokmål: * Basert på interaksjoner med andre legemidler (se pkt.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Celsentri 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker CELSENTRI 3.
Danish: Maravirocs farmakokinetik er afhængig af CYP3A5-aktivitet og ekspressionsniveau, som kan blive moduleret ved genetisk variation.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken av maraviroc er avhengig av CYP3A5aktivitet og nivå av uttrykkelse som kan styres av genetisk variasjon.
Danish: Der blev givet doser med føde på intensive farmakokinetiske evalueringsdage, og de blev optimeret til at opnå en gennemsnitlig koncentration over doseringsintervallet (Cavg) større end 100 ng/ml; ellers blev maraviroc givet med eller uden føde.
Norwegian Bokmål: Dosene ble gitt med mat på intensiv farmakokinetikk evalueringsdager og optimaliserte til å oppnå en gjennomsnitts konsentrasjon i løpet av dose-intervallet (Cavg) på større enn 100 ng/ml; ellers ble maraviroc gitt med eller uten mat.
Danish: Den sidste gruppe havde markører svarende til lav compliance (lave og variable lægemiddelkoncentrationer og ofte en beregnet høj OB-score for residualfølsomhed).
Norwegian Bokmål: Hos den siste gruppen ble det sett tegn som kan ha sammenheng med lav compliance (lave og variable nivåer av legemiddel og ofte en høy beregnet gjenværende følsomhetsscore for OBT).
Danish: Signifikant nedsat Cmin er observeret for amprenavir, hvilket kan medføre virologisk svigt hos nogle patienter.
Norwegian Bokmål: Signifikant reduksjon av observert amprenavir Cmin kan resultere i virologisk svikt hos pasienter.
Danish: 1Baseret på GeneSeq resistensanalyse.
Norwegian Bokmål: 1Basert på "GeneSeq resistance assay".
Danish: Den kliniske status og relevant blodkemi skal monitoreres og relevant symptomatisk behandling initieres.
Norwegian Bokmål: Klinisk status og relevante laboratorieverdier bør monitoreres, og hensiktsmessig, symptomatisk behandling bør initieres.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, inklusive alvorlige og potentielt livstruende hændelser, er rapporteret hos patienter, der tager maraviroc, i det fleste tilfælde samtidig med andre lægemidler, der er forbundet med disse reaktioner.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner inkludert alvorlige og potensielt livstruende hendelser er rapportert hos pasienter som har brukt maraviroc, i de fleste tilfeller ved samtidig bruk med andre legemidler assosiert med disse reaksjonene.
Danish: Der findes ingen data til understøttelse af disse doser, og Celsentri frarådes til børn, der tager samtidig interagerende lægemidler, som hos voksne ville kræve en dosis på 600 mg to gange dagligt.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data som kan gi støtte til disse dosene og CELSENTRI er ikke anbefalt til bruk hos barn som tar samtidige legemidler som hos voksne ville kreve dosering på 600 mg to ganger daglig.
Danish: Primær farmakologisk aktivitet (CCR5-receptoraffinitet) er tilstede hos aber (100 % receptorokkupation) og begrænset hos mus, rotter, kaniner og hunde.
Norwegian Bokmål: Primær farmakologisk aktivitet (CCR5-reseptoraffinitiet) var tilstedeværende hos aper (100 % av reseptorene besatt) og begrenset hos mus, rotte, kanin og hund.
Danish: Eksempler på lægemidler/regimer med potent CYP3A4-hæmmende aktivitet er:
Norwegian Bokmål: Eksempler på legemidler/regimer med slik potent CYP3A4-hemmende aktivitet er:
Danish: Denne dosisjustering er ikke undersøgt i hivpatienter.
Norwegian Bokmål: Slik dosejustering har ikke blitt undersøkt hos HIV-pasienter.
Danish: I uge 48-analysen (N=103) blev der påvist non-CCR5-tropismevirus hos 5/23 (22 %) forsøgspersoner ved virologisk svigt.
Norwegian Bokmål: Ved analyse i uke 48 (N=103), ble non-CCR5 tropisk virus oppdaget hos 5/23 (22 %) pasienter med virologisk svikt.
Danish: Hvis du (eller dit barn) har glemt en dosis Celsentri, skal du tage eller give den glemte dosis hurtigst muligt og derefter fortsætte med den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Norwegian Bokmål: Dersom du (eller barnet ditt) glemmer en dose CELSENTRI, skal du ta eller gi den glemte dosen så fort som mulig og så ta neste dose til vanlig tid.
Danish: Studier med mennesker og in vitro-studier, hvor der anvendes humane levermikrosomer og udtrykte enzymer viste, at maraviroc fortrinsvis metaboliseres af cytochrom P450-systemet til metabolitter, der er essentielt inaktive over for hiv 1.
Norwegian Bokmål: Studier med mennesker og in vitro-studier med humane levermikrosomer og uttrykte enzymer har vist at maraviroc fortrinnsvis metaboliseres av cytokrom P450-systemet til metabolitter som hovedsaklig er inaktive mot HIV-1.
Danish: Undergrupper
Norwegian Bokmål: Subgrupper
Danish: Alaninaminotransferase
Norwegian Bokmål: Alanin-aminotransferase
Danish: Hvis du får nogen symptomer på infektion, eller hvis du bemærker nogen af ovennævnte symptomer: Fortæl det straks til lægen.
Norwegian Bokmål: Hvis du får symptomer på infeksjoner eller dersom du får noen av symptomene nevnt over: Kontakt legen din umiddelbart.
Danish: Maraviroc påvirker dog ikke farmakokinetikken af digoxin signifikant in vivo.
Norwegian Bokmål: Maraviroc påvirker imidlertid ikke signifikant farmakokinetikken til digoksin in vivo.
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindet studie (MERIT) undersøgte maraviroc over for efavirenz, begge i kombination med zidovudin/lamivudin (n=721, 1:1).
Norwegian Bokmål: I en randomisert, dobbeltblindet studie (MERIT) ble maraviroc undersøkt versus efavirenz, begge i kombinasjon med zidovudin/lamivudin (n=721, 1:1).
Danish: • døsighed eller forvirring
Norwegian Bokmål: • døsighet og forvirring
Danish: Hvis du eller dit barn holder op med at tage Celsentri Bliv ved med at tage Celsentri, indtil lægen siger, du skal stoppe.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller barnet ditt avbryter behandling med CELSENTRI Fortsett å ta CELSENTRI til legen din ber deg om å stoppe å ta det.
Danish: Det er vigtigt at tage din medicin på det rette tidspunkt hver dag, da den sikrer, at hiv-infektionen ikke øges i din krop.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at legemidlene blir tatt til riktig tid hver dag for å sikre at HIV-infeksjonen i kroppen ikke øker.
Danish: • hovedpine, problemer med at sove, depression
Norwegian Bokmål: • hodepine, søvnproblemer, depresjon
Danish: Maraviroc hæmmer P-glycoprotein in vitro (IC50 er 183 µM ).
Norwegian Bokmål: Maraviroc hemmer P-glykoprotein in vitro (IC50 er 183 µM).
Danish: Der foreligger ingen data af maravirocs påvirkning af menneskets fertilitet.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data på effektene av maraviroc på fertilitet hos mennesker.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af en dosis på 100 mg er 23 % og estimeres til 33 % for 300 mg. Maraviroc er et substrat for efflux-transporteren P-glycoprotein.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av en 100 mg dose er 23 % og er antatt å være 33 % ved 300 mg. Maraviroc er substrat for den sekretoriske transportøren P-glykoprotein.
Danish: Patienter med nyreproblemer
Norwegian Bokmål: Pasienter med nyreproblemer
Danish: Maraviroc forringer ikke parringen eller fertiliteten hos han- eller hunrotter, og det påvirker ikke spermen hos rotter, der er behandlet med doser op til 1.000 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Maraviroc påvirket ikke parring eller fertilitet hos hunn- eller hann-rotter, og påvirket ikke spermiene hos rotter behandlet med opp til 1000 mg/kg.
Danish: Hvis det næsten er tid til den næste dosis, må du ikke tage eller give den glemte dosis.
Norwegian Bokmål: Hvis det nesten er tid for å ta den neste dosen, skal du ikke ta eller gi den dosen du hadde glemt.
Danish: Virkningen af maraviroc på human graviditet er ikke kendt.
Norwegian Bokmål: Effekten av maraviroc på graviditet hos mennesker er ukjent.
Danish: Over 168 timer blev ca. 20 % af det radioaktivt mærkede stof genfundet i urinen, og 76 % blev genfundet i fæces.
Norwegian Bokmål: Omtrent 20 % av radiomerket substans ble gjenfunnet i urinen og 76 % prosent ble gjenfunnet i fæces over 168 timer.
Danish: • gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene
Norwegian Bokmål: • gulfarging av huden eller øynene
Danish: Hvis du har taget eller givet for meget Celsentri Hvis du ved et uheld har taget eller givet for meget Celsentri:
Norwegian Bokmål: Dersom du tar eller gir for mye av CELSENTRI Hvis du ved uhell tar eller gir mer enn forskrevet dose CELSENTRI:
Danish: Hos patienter med CCR5-tropismevirus på tidspunktet for behandlingssvigt med maraviroc havde 22 ud af 58 patienter virus med reduceret følsomhed over for maraviroc.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med CCR5-tropisk virus ved behandlingssvikt med maraviroc hadde 22 av 58 pasienter virus med redusert følsomhet for maraviroc.
Danish: Celsentri indeholder sojalecithin.
Norwegian Bokmål: CELSENTRI inneholder soyalecitin.
Danish: Søg straks lægehjælp, hvis du får disse symptomer.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart hvis du får noen av disse symptomene.
Danish: De langsigtede sikkerheds-/ valgte endepunkter (The Long Term Safety/Selected Endpoints (LTS/SE)) omfattede død, AIDS-definerende hændelser, leversvigt, myokardieinfarkt/ hjerteiskæmi, maligniteter, rabdomyolyse og andre alvorlige infektionshændelser ved behandling med maraviroc.
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhet/utvlagte endepunkt (LTS/SE) inkluderte død, AIDS-definerende hendelser, leversvikt, myokardinfrakt/kardiak iskemi, maligniteter, rabdomyolyse og andre alvorlige infeksjoner i løpet av behandlingen med maraviroc.
Danish: Gentagne dosistoksicitetsstudier hos rotter identificerede leveren som primært målorgan for toksicitet (stigning i transaminaser, galdegang-hyperplasi og nekrose).
Norwegian Bokmål: I toksisitetstester ved gjentatt dosering på rotter er leveren identifisert som det primære organet for toksisitet (økning i transaminaser, gallegangshyperplasi og nekrose).
Danish: 2 For alle effekt endepunkter var konfidensintervallet 95 %, undtagen for hiv 1-RNA, hvor ændring fra baseline var 97,5 %.
Norwegian Bokmål: 2 For alle effektendepunkter var konfidensintervallet 95 %, unntatt for HIV-1 RNA endring fra baseline, som var 97,5 %
Danish: Farmakokinetikken i andre racer er ikke undersøgt.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken hos andre raser er ikke undersøkt.
Danish: Medicin, der indeholder perikon (Hypericum perforatum) vil sandsynligvis forhindre Celsentri i at virke korrekt.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at legemidler som inneholder johannesurt/prikkperikum (Hypericum perforatum) hindrer CELSENTRI i å virke som det skal.
Danish: Maraviroc 300 mg 2 gange daglig + OB var bedre end placebo+OB i alle undergrupper af patientanalyser (se tabel 7).
Norwegian Bokmål: Maraviroc 300 mg to ganger daglig + OBT var bedre enn placebo + OBT for alle pasient-subgrupper som ble analysert (se Tabell 7).
Danish: Dette vil sikre, at lægen udskriver den korrekte dosis Celsentri til dig.
Norwegian Bokmål: Da får legen din mulighet til å skrive ut den best egnede dosen CELSENTRI til deg.
Danish: Derfor er det vigtigt, at fortsætte med at tage Celsentri korrekt, som beskrevet ovenfor, medmindre lægen beder dig (eller dit barn) om at stoppe behandlingen.
Norwegian Bokmål: Derfor er det viktig at du (barnet ditt) fortsetter å ta CELSENTRI riktig, slik det er beskrevet over, med mindre legen din gir deg (eller barnet ditt) beskjed om å avslutte behandlingen.
Danish: Der blev dog påvist en signifikant behandlingsfordel for maraviroc sammenlignet med placebo+OB (se tabel 7).
Norwegian Bokmål: Likevel ble det fortsatt vist en signifikant fordel av behandling med maraviroc sammenliknet med placebo + OBT (se tabell 7).
Danish: Samtidig administration af Celsentri og rifampicin + efavirenz kan ikke tilrådes.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av CELSENTRI og rifampicin + efavirenz anbefales ikke.
Danish: Krydsresistens in vitro
Norwegian Bokmål: Kryss-resistens in vitro
Danish: 4.5 inden fastlæggelse af dosis af Celsentri efter vægt, så den tilsvarende voksendosis kan fastlægges præcist.
Norwegian Bokmål: 4.5 før dosen av CELSENTRI bestemmes på bakgrunn av vekt, for å bestemme hva den korresponderende dosen for voksne er.
Danish: Elvitegravir som sådan forventes ikke at påvirke maraviroc eksponering i klinisk relevant udstrækning, og den observerede effekt skyldes ritonavir.
Norwegian Bokmål: Elvitegravir per se er ikke forventet å ha noen klinisk relevant påvirking av eksponeringen for maraviroc og den observerte effekten tilskrives ritonavir.
Danish: Sådan skal du tage Celsentri 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker CELSENTRI 4.
Danish: Samlet set var sikkerhedsprofilen hos pædiatriske patienter den samme som observeret i kliniske studier med voksne.
Norwegian Bokmål: Alt i alt var sikkerhetsprofilen hos pediatriske pasienter den samme som var observert for voksne i kliniske studier.
Danish: • følelse af svaghed eller manglende energi, blodmangel (set i blodprøver)
Norwegian Bokmål: • svakhetsfølelse, eller mangel på energi, anemi (ses i blodprøveprøver)
Danish: Færre patienter seponerede behandlingen med maraviroc pga. bivirkninger (15 mod 49).
Norwegian Bokmål: Færre pasienter avsluttet behandling med maraviroc på grunn av bivirkninger (15 vs. 49).
Danish: Lægemiddel efter terapeutisk område (dosis af Celsentri anvendt i studier)
Norwegian Bokmål: Legemiddel inndelt etter behandlingsområde (dose CELSENTRI brukt i studie)
Danish: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Tyskland.
Norwegian Bokmål: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Tyskland.
Danish: Bortskaf ubrugt oral opløsning 60 dage efter, at flasken først blev åbnet.
Norwegian Bokmål: Kast ubrukt oral løsning 60 dager etter anbrudd av flasken.
Danish: Der er udført et massebalance/ekskretionsstudie med en enkeltdosis på 300 mg 14C-mærket maraviroc.
Norwegian Bokmål: En studie på masse-balanse/utskillelse ble utført med en enkelt 300 mg dose med 14C-merket maraviroc.
Danish: For kombination med efavirenz + proteasehæmmere, se separate anbefalinger nedenfor.
Norwegian Bokmål: For kombinasjonen efavirenz + PI, se separat anbefaling under.
Danish: Maraviroc tabletter og oral opløsning kan derfor indtages sammen med eller uden føde ved de anbefalede doser hos voksne, unge og børn i alderen 2 år og derover, som vejer mindst 10 kg (se pkt.
Norwegian Bokmål: Maraviroc tabletter og mikstur kan derfor tas med eller uten mat ved anbefalt dosering hos voksne, ungdom og barn i alder fra 2 år og eldre og som veier minst 10 kg (se pkt.
Danish: I de pivotale studier (MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2) fik 7,6 % af patienterne ændring i tropismeresultatet fra CCR5-tropisme til CXCR4-tropisme eller dual/mixed-tropisme mellem screening og baseline (en periode på 4-6 uger).
Norwegian Bokmål: I de pivotale studiene (MOTIVATE-1 og MOTIVATE-2) fikk 7,6 % av pasientene en endring i tropismeresultat fra CCR5-tropisk til CXCR4-tropisk eller dobbelt/blandet-tropisk fra screening til baseline (en periode på 4-6 uker).
Danish: Personer med fremskreden hiv-infektion (aids) har et svagt immunsystem og har større sandsynlighed for at udvikle alvorlige infektioner (opportunistiske infektioner).
Norwegian Bokmål: Pasienter med framskreden HIV infeksjon (AIDS) har svakt immun system, og er dermed utsatt for å utvikle alvorlige infeksjoner (opportunistiske infeksjoner).
Danish: Hiv 1-varianter med nedsat følsomhed over for maraviroc er udvalgt in vitro efter seriepassage af to CCR5-tropisme virus (0 laboratoriestammer, 2 kliniske isolater).
Norwegian Bokmål: HIV-1 varianter med redusert følsomhet for maraviroc har blitt selektert in vitro, etter passering av to CCR5-tropiske virus (0 laboratoriestammer, 2 kliniske isolater).