FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP zastával názor, že základe všetkých predložených údajov včítane údajov zo štúdie ukladania v pľúcach (štúdia 2007-76-DOS-6), sa preukázalo podobné rozloženie veľkosti častíc medzi testovaným a referenčným liekom.
Lithuanian: CHMP nuomone, pagal pateiktus duomenis, įskaitant duomenis iš nusėdimo plaučiuose tyrimo (200776-DOS-6 tyrimas), galima įrodyti panašų tiriamojo ir kontrolinio preparatų dalelių dydžių pasiskirstymą.
Slovak: Hoci sa potvrdilo tvrdenie žiadateľa, že FK bioekvivalenčná štúdia preukázala ekvivalenciu bez inhalačnej pomôcky, výbor CHMP nepodporil predpoklad, že by tieto údaje bez používania inhalačnej pomôcky poskytli rovnaké dôkazy o ekvivalencii a preto usúdil, že FK štúdia s inhalačnou pomôckou je povinná.
Lithuanian: Nors pareiškėjo tvirtinimas, jog farmakokinetinis biologinio ekvivalentiškumo tyrimas įrodo ekvivalentiškumą be tarpinės, buvo patvirtintas, CHMP nepritarė tvirtinimui, kad duomenys naudojant tarpinę parodys tokį patį ekvivalentiškumą, ir laikėsi nuomonės, jog farmakokinetikos tyrimas su tarpine yra privalomas.
Slovak: Žiadateľ uviedol, že predložené údaje in vitro môžu napovedať o farmakokinetickej bioekvivalencii pre Cmax a pre maximálne odpovede dýchacích ciest a systémové odpovede sprostredkované beta-2 adrenoceptormi, ktoré sú určené najmä biologickou dostupnosťou pľúc.
Lithuanian: Pareiškėjas nurodė, kad pateikti in vitro duomenys gali būti prognozuojami farmakokinetikos bioekvivalentiškumo maksimalios koncentracijos ir didžiausio kvėpavimo takų ir sisteminių beta 2 adrenoreceptorių atsako, kurį daugiausiai nulemia biologinis įsisavinamumas plaučiuose, duomenys.
Slovak: % pre 90 % interval spoľahlivosti (CI), a preto použil tieto hranice na porovnanie FDP, napriek nedávnemu usmerneniu EMEA odporúčajúcemu hranicu +/- 15 % pre in vitro ekvivalenciu a hranicu +/- 20 % pre farmakokinetickú in vivo ekvivalenciu.
Lithuanian: Pareiškėjas nurodė, kad farmakokinetiniuose tyrimuose ekvivalentiškumas paprastai įrodomas naudojant +/-20 % ribą 90 % pasitikėjimo intervalui, ir todėl naudojo šias ribas lygindamas fibrino skilimo produktus (FSP), nepaisydamas EMEA rekomendacijų dėl +/- 15 % ribų in vitro ekvivalentiškumui ir +/-20 % ribų in vivo farmakokinetiniam ekvivalentiškumui.
Slovak: Ako už bolo uvedené predtým, žiadateľ poskytol reaktivačné štúdie na testovanom lieku, ktoré boli rozšírené o reaktivačnú štúdiu s referenčným liekom a výbor CHMP usúdil, že hoci údaje ukázali vplyv polohy dávkovacieho inhalátora na ukladanú dávku, tento vplyv je pozorovaný u testovaného aj referenčného lieku.
Lithuanian: Kaip nurodyta anksčiau, pareiškėjas pateikė pradinius užpildymo tyrimus su tiriamuoju preparatu, kurie buvo papildyti atliekant užpildymo tyrimą su kontroliniu preparatu, ir CHMP laikėsi nuomonės, kad duomenys rodo MDI padėties poveikį nusėdusiai dozei ir šis poveikis pastebimas ir tiriamajame, ir kontroliniame preparatuose.
Slovak: Štúdia bioekvivalencie in vivo ukazuje ekvivalentnú, ale štatisticky významnú superioritu pre testovaný liek pri Cmax a kratší Tmax, čo naznačuje, že testovaný liek má trocha vyššie ukladanie v periférnych cestách.
Lithuanian: In vivo bioekvivalentiškumo tyrimas rodo lygią, tačiau statistiškai patikimą pranašesnę tiriamo preparato maksimalią koncentraciją ir trumpesnį Tmax laiką, o tai reiškia, kad tiriamasis preparatas labiau nusėda periferiniuose kvėpavimo takuose.
Slovak: Výbor CHMP požadoval, aby žiadateľ poskytol údaje z FK štúdie so súbežným použitím inhalačnej pomôcky.
Lithuanian: CHMP paprašė pareiškėjo pateikti farmakokinetikos tyrimo, kai naudojama tarpinė, duomenis.
Slovak: Vykonané testy in vitro vo vlhkom prostredí ukazujú neekvivalenciu kvôli superiorite v etapách s najjemnejším časticami, ale oddelene a po zložení.
Lithuanian: Drėgnoje aplinkoje atlikti in vitro tyrimai rodo nelygumą dėl pranašumo stadijose su mažiausiomis dalelėmis ir atskirai, ir sujungus.
Slovak: Žiadateľ poskytol konkrétne protokoly k jednotlivým otázkam na testovaný a generický liek, preukazujúce, že postup na preukázanie in vitro ekvivalencie sa realizoval podľa plánovaného a spoľahlivého rozpisu.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė vieno leidimo specialius tiriamųjų ir patentuotų preparatų protokolus, kuriuose nurodoma, kad buvo taikomas suplanuotas ir pagrįstas in vitro ekvivalentiškumo įrodymo metodas.
Slovak: Farmakokinetická bioekvivalenčná štúdia tiež potvrdila, že oba lieky majú rovnaký profil systémovej bezpečnosti, keďže bola ukázaná bioekvivalencia na systémových hladinách (AUC a Cmax).
Lithuanian: Farmakokinetinis bioekvivalentiškumo tyrimas taip pat patvirtina, kad abu preparatai pasižymi tokiu pačiu sisteminiu saugumu, nes bioekvivalentiškumas buvo parodytas sisteminiame lygyje (AUC ir maksimali koncentracija).
Slovak: - výbor CHMP usúdil, že Sabumalin a referenčný liek majú rovnaký profil systémovej bezpečnosti, ako bolo preukázané bioekvivalenciou na systémových hladinách (AUC a Cmax),
Lithuanian: - CHMP padarė išvadą, kad Sabumalin ir kontrolinis preparatas pasižymi tokiomis pačiomis saugumo charakteristikomis, kaip įrodyta bioekvivalentiškumu sisteminiame lygyje (AUC ir maksimalia koncentracija),
Slovak: V prílohe III sa nachádza platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a informácia pre používateľa v zmysle konečných verzií dosiahnutých počas konania v rámci koordinačnej skupiny.
Lithuanian: I priedą) preparato charakteristikų santrauka, ženklinimo ir pakuotės lapelio galutinės versijos, nustatytos per koordinacinės grupės procedūrą, pateiktos III priede.
Slovak: Salbutamolo Sandoz 100 mcg sospensione pressurizzata per
Lithuanian: Salbutamolo Sandoz 100 mcg sospensione
Slovak: %, s výnimkou úseku 0. Žiadateľ usúdil, že celkové údaje ukazujú to, že použitie inhalačnej pomôcky spôsobilo rovnako vysokú mieru in vitro ekvivalencie ako testovanie inhalátora bez tejto pomôcky.
Lithuanian: Pareiškėjo nuomone, visi duomenys rodo, kad naudojant tarpinę lemiamas didesnio masto in vitro ekvivalentiškumas kaip inhaliatoriaus tyrimas be prietaiso.
Slovak: Farmakokinetické bioekvivalenčné údaje tiež potvrdili, že Sabumalin a referenčný liek majú rovnaký profil systémovej bezpečnosti, keďže bola ukázaná bioekvivalencia na systémových hladinách (AUC a Cmax) pri použití inhalačnej pomôcky alebo bez nej.
Lithuanian: Farmakokinetiniai bioekvivalentiškumo duomenys taip pat patvirtina, kad Sabumalin ir kontrolinis preparatas pasižymi tokiu pačiu sisteminiu saugumu, nes buvo įrodytas bioekvivalentiškumas sisteminiame lygyje (AUC ir maksimali koncentracija) naudojant tarpinę ir be jos.
Slovak: Otázka 1 - Žiadateľ by mal poskytnúť protokol in vitro porovnaní o rozložení veľkosti častíc v suchých podmienkach, vlhkých podmienkach a s inhalačnou pomôckou, pričom všetky dôležité informácie majú byť stanovené vopred, t.j. cieľ, veľkosť vzorky potrebná na preukázanie ekvivalencie vo vopred určených zložených úsekoch v rámci vopred stanoveného rozpätia prijatia, vopred stanovených šaržiach a vopred stanovených štatistických metódach.
Lithuanian: 1 klausimas: pareiškėjas turėtų pateikti dalelių dydžio pasiskirstymo sausomis, drėgnomis sąlygomis ir naudojant su tarpine palyginimo in vitro protokolą, kuriame visa susijusi informacija turėtų būti iš anksto smulkiai apibūdinta, pvz.
Slovak: % (okrem úseku 0, 1 a filtra) a po zložení boli všetky hodnoty v rámci rozpätia ±15
Lithuanian: Vienos stadijos palyginimas parodė, kad dauguma reikšmių neviršija ± 15 % ribų (išskyrus 0, 1 ir filtro stadijose) ir sujungus visos reikšmės nepažeidė ± 15 % ribų.
Slovak: Žiadateľ usúdil, že tieto in vitro údaje a zanedbateľný klinický význam zistených rozdielov boli podporené poskytnutou in vivo štúdiou.
Lithuanian: Pareiškėjas padarė išvadą, kad pateiktas in vivo tyrimas pagrindė in vitro duomenis ir nežymų klinikinį nustatytų skirtumų reikšmingumą.
Slovak: Preto výbor CHMP usúdil, že tieto lieky sa majú považovať za vzájomne zameniteľné.
Lithuanian: Todėl CHMP padarė išvadą, kad preparatus reikia laikyti vienodais.
Slovak: Po hodnotení odpovede žiadateľa na zoznam otázok CHMP, výbor CHMP usúdil, že predložené odpovede nepodporujú porovnateľnosť lieku žiadateľa s referenčným liekom.
Lithuanian: Po pareiškėjo atsakymo į klausimus CHMP išreiškė nuomonę, kad jie neįrodo pareiškėjo preparato palyginamumo su kontroliniu preparatu.
Slovak: Samsca sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Samsca rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Samsca (tolvaptan)
Lithuanian: Samsca (tolvaptanas)
Slovak: EMEA/H/C/000980
Lithuanian: EMA/416573/2018 EMEA/H/C/000980
Slovak: Začiatočná dávka je 15 mg jedenkrát denne.
Lithuanian: Pradinė dozė yra 15 mg kartą per parą.
Slovak: Samsca je dostupný vo forme tabliet (7,5 mg, 15 mg a 30 mg).
Lithuanian: Samsca tiekiamas tablečių (7,5; 15 ir 30 mg) forma.
Slovak: Jediné závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti pozorované pri používaní tohto lieku pochádzajú zo štúdií na zvieratách a naznačujú, že liek by mohol byť škodlivý pre nenarodené deti.
Lithuanian: Vieninteliai svarbūs nerimą keliantys klausimai dėl šio vaisto saugumo iškilo atlikus tyrimus su gyvūnais, kurių rezultatai leidžia manyti, kad šis vaistas gali pakenkti dar negimusiam kūdikiui.
Slovak: Samsca sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Lithuanian: Samsca šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Samsca sa neustále monitorujú.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Samsca vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Slovak: Normálna hladina sodíka je 135 až 145 mmólov/l.
Lithuanian: Normali natrio koncentracija yra 135-145 mmol/l.
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov, ktorí sú alergickí na tolvaptan alebo na lieky, ktoré sú podobné ako tolvaptan, takzvané benzazepíny alebo ich deriváty.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kurie alergiški tolvaptanui arba į tolvaptaną panašiems vaistams, vadinamiesiems benzazepinams arba jų dariniams.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Samsca sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra priėjo prie išvados, kad Samsca nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Slovak: To znamená, že blokuje jeden druh receptora (cieľa), na ktorý sa hormón vazopresín za normálnych okolností viaže.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis slopina vieno tipo receptorių (tikslinę struktūrą), prie kurios paprastai jungiasi hormonas vazopresinas.
Slovak: Tento liek sa preto nesmie používať u tehotných alebo dojčiacich žien.
Lithuanian: Todėl šio vaisto negalima vartoti nėščiosioms ir žindyvėms.
Slovak: Samsca, tolvaptan, je tzv. antagonista receptora pre vazopresín-2.
Lithuanian: Samsca veiklioji medžiaga tolvaptanas yra vadinamasis vazopresino-2 receptorių antagonistas.
Slovak: Čo je liek Samsca a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Samsca ir kam jis vartojamas?
Slovak: Blokovaním tohto receptora liek Samsca bráni účinku vazopresínu.
Lithuanian: Slopindamas šį receptorių, Samsca neleidžia pasireikšti vazopresino poveikiui.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Samsca (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacienta z 10) sú smäd, nauzea (pocit nevoľnosti) a príliš rýchle zvýšenie hladiny sodíka.
Lithuanian: Dažniausias Samsca šalutinis poveikis (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra troškulys, pykinimas (šleikštulys) ir pernelyg greitai didėjantis natrio kiekis.
Slovak: Prečo bol liek Samsca povolený v EÚ?
Lithuanian: Kodėl Samsca buvo registruotas ES?
Slovak: Samsca bolo dňa 3. augusta 2009 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Lithuanian: Samsca buvo registruotas visoje ES 2009 m.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Samsca?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Samsca vartojimu?
Slovak: Liek Samsca sa nesmie používať ani u tehotných alebo dojčiacich žien.
Lithuanian: Samsca taip pat negalima vartoti nėščiosioms ir žindyvėms.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Samsca si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Samsca vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovak: Samsca sa má začať v nemocnici, aby zdravotnícki pracovníci mohli určiť najvhodnejšiu dávku a sledovať hladinu sodíka v krvi pacienta a objem krvi.
Lithuanian: Gydymą Samsca reikėtų pradėti ligoninėje, kad sveikatos priežiūros specialistai galėtų nustatyti tinkamiausią dozę ir stebėti natrio koncentraciją paciento kraujyje bei jo kraujo tūrį.
Slovak: Liek Samsca obsahuje účinnú látku tolvaptan.
Lithuanian: Samsca sudėtyje yra veikliosios medžiagos tolvaptano.
Slovak: Prehľad o lieku Samsca a prečo bol povolený v EÚ
Lithuanian: Samsca apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Samsca vartojimą?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Samsca boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Samsca vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: V dvoch štúdiách zahŕňajúcich 424 dospelých sa preukázalo, že liek Samsca je účinný pri zvýšení hladiny sodíka u pacientov s nízkou hladinou sodíka spôsobenou syndrómom SIADH a inými ochoreniami, ako sú napríklad problémy s pečeňou a so srdcom.
Lithuanian: Atlikus du tyrimus, kuriuose dalyvavo 424 suaugusieji, nustatyta, kad Samsca yra veiksmingas siekiant padidinti dėl NAHSS ir kitų, pvz., kepenų ir širdies veiklos sutrikimų, sumažėjusią natrio koncentraciją kraujyje.
Slovak: U pacientov so syndrómom SIADH sa hladina sodíka, ktorá bola na začiatku liečby okolo 129 mmólov/l, zvýšila na 4. deň priemerne o 4,8 mmólu/l u pacientov, ktorí užívali liek Samsca, v porovnaní s 0,2 mmólu/l u pacientov, ktorí užívali placebo (zdanlivý liek).
Lithuanian: Natrio koncentracija NAHSS sergančių pacientų kraujyje, kuri gydymo pradžioje buvo maždaug 129 mmol/l, iki 4-os dienos Samsca vartojusių pacientų kraujyje padidėjo vidutiniškai 4,8 mmol/l, o vartojusių placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) - 0,2 mmol/l.
Slovak: Liek Samsca bol však účinnejší u pacientov so syndrómom SIADH než u pacientov, ktorí mali problémy s pečeňou alebo so srdcom.
Lithuanian: Vis dėlto gydant NAHSS sergančius pacientus, Samsca buvo veiksmingesnis, nei gydant pacientus, turinčius kepenų ar širdies veiklos sutrikimų.
Slovak: Samsca sa nesmie používať u pacientov s anúriou (neschopnosťou močiť), s veľmi nízkym objemom krvi, s nízkou hladinou sodíka v krvi a nízkym objemom krvi, s hypernatriémiou (nezvyčajne vysokou hladinou sodíka v krvi), ani u pacientov, ktorí nedokážu vnímať smäd.
Lithuanian: Samsca negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyta anurija (negalėjimas šlapintis), labai mažas kraujo tūris, sumažėjusi natrio koncentracija, kai yra sumažėjęs ir kraujo tūris, hipernatremija (pernelyg didelė natrio koncentracija kraujyje), ir pacientams, kurie nesuvokia troškulio.
Slovak: Na 30. deň sa hladina sodíka zvýšila priemerne o 7,4 mmólu/l u pacientov, ktorí užívali liek Samsca, v porovnaní s 1,5 mmólu/l u pacientov užívajúcich placebo.
Lithuanian: Iki 30-os dienos natrio koncentracija Samsca vartojusių pacientų kraujyje padidėjo vidutiniškai 7,4 mmol/l, vartojusių placebą - 1,5 mmol/l.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Samsca sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Samsca, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: Dávka 7,5 mg jedenkrát denne sa môže použiť v prípade pacientov s rizikom nadmerne rýchleho zvýšenia hladiny sodíka v krvi.
Lithuanian: Pacientams, kurių kraujyje natrio koncentracija gali padidėti pernelyg greitai, galima skirti 7,5 mg kartą per parą dozę.
Slovak: Samsca boli preukázané v štúdiách?
Lithuanian: Kokia Samsca nauda nustatyta tyrimų metu?
Slovak: Samsca účinkuje?
Lithuanian: Kaip veikia Samsca?
Slovak: Preukázalo sa, že liek Samsca je účinný pri znížení hladiny sodíka, najmä u pacientov so syndrómom SIADH.
Lithuanian: Nustatyta, kad Samsca yra veiksmingas siekiant padidinti natrio koncentraciją, ypač sergančiųjų NAHSS kraujyje.
Slovak: Tým sa zvýši produkcia moču, a tak sa zníži množstvo vody v krvi a zvýši sa hladina sodíka v krvi.
Lithuanian: Dėl šios priežasties padidėja iš organizmo pašalinamo šlapimo kiekis, todėl sumažėja vandens kiekis kraujyje ir padidėja natrio koncentracija kraujyje.
Slovak: Pri syndróme SIADH nadmerné množstvo hormónu vazopresínu spôsobuje, že pacient produkuje menej moču, čím sa v tele zadržiava viac vody, ktorá zrieďuje koncentráciu sodíka v krvi.
Lithuanian: Sergant NAHSS, dėl per didelio hormono vazopresino kiekio iš paciento organizmo pasišalina mažiau šlapimo, todėl žmogaus kūne lieka daugiau vandens ir dėl to sumažėja natrio koncentracija kraujyje.
Slovak: Samsca je liek na liečbu nezvyčajne nízkych hladín sodíka v krvi u dospelých s ochorením, ktoré sa nazýva syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH).
Lithuanian: Samsca - tai vaistas, skiriamas vadinamuoju netinkamos antidiuretinio hormono sekrecijos sindromu (NAHSS) sergantiems suaugusiesiems, siekiant padidinti pernelyg mažą natrio koncentraciją kraujyje.
Slovak: Ako sa liek Samsca používa?
Lithuanian: Kaip vartoti Samsca?
Slovak: Táto dávka sa môže zvýšiť na maximálne 60 mg jedenkrát denne na dosiahnutie primeranej hladiny sodíka v krvi a objemu krvi.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti tinkamą natrio koncentraciją kraujyje ir kraujo tūrį, vaisto dozę galima padidinti iki didžiausios 60 mg kartą per parą dozės.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Lithuanian: Kita informacija apie Samsca
Slovak: Osoby so syndrómom SIADH majú nadmerné množstvo vazopresínu, čo vedie k zníženej produkcii moču a zriedeniu krvi.
Lithuanian: NAHSS sergančių žmonių organizme gaminama pernelyg daug vazopresino, todėl iš jų organizmo pasišalina mažiau šlapimo ir dėl to jų kraujas „atskiedžiamas".
Slovak: Ltd. Units 2-7,
Lithuanian: Units 2-7,
Slovak: Lekár bude schopný posúdiť, čo je pre vás vhodné.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kas Jums tinka.
Slovak: Podávanie je najvhodnejšie ráno, bez ohľadu na jedlo.
Lithuanian: Geriau vartoti ryte, neatsižvelgiant į valgymą.
Slovak: Čo je Samsca a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Samsca ir kam jis vartojamas
Slovak: Farmakokinetika v osobitných skupinách pacientov
Lithuanian: Farmakokinetika specialiose pacientų grupėse
Slovak: Iné lieky a Samsca
Lithuanian: Kiti vaistai ir Samsca
Slovak: Tablety užívajte jedenkrát denne, podľa možnosti ráno s jedlom alebo bez neho.
Lithuanian: • Tabletes vartokite kartą per parą, geriau ryte, su maistu ar be jo.
Slovak: Ak v jeden deň tabletu neužijete, užite normálnu dávku nasledujúci deň.
Lithuanian: Jei vieną dieną neišgėrėte tabletės, kitą dieną gerkite įprastą dozę.
Slovak: Močom sa v nezmenenej forme vylučuje menej ako 1 % nezmenenej aktívnej látky.
Lithuanian: Su šlapimu nepakitusioje formoje išsiskiria mažiau kaip 1 % veikliosios medžiagos.
Slovak: Pitie dostatočného množstva vody
Lithuanian: Pakankamo vandens kiekio gėrimas
Slovak: • makrolidové antibiotiká,
Lithuanian: • makrolidų grupės antibiotikai,
Slovak: Prestaňte užívať Samscu a ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice, ak:
Lithuanian: Nustokite vartoti Samsca ir skubiai susisiekite su gydytoju arba vykite į arčiausiai esančią ligoninę, jei:
Slovak: Vezmite balenie liekov so sebou, aby bolo zrejmé, čo ste užili.
Lithuanian: Nepamirškite pasiimti vaistų pakuotę, kad būtų aišku, ką išgėrėte.
Slovak: Je preto dôležité, aby ste mali prístup k vode a boli schopní piť dostatočné množstvo vody, keď pocítite smäd.
Lithuanian: Todėl svarbu, kad galėtumėte gauti vandens ir gertumėte pakankamai skysčių, kai jausite troškulį.
Slovak: Nie je známe, či sa tolvaptan vylučuje do materského mlieka.
Lithuanian: Žindymas Nežinoma, ar tolvaptan išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť v tejto skupine pacientov nie je presne stanovená.
Lithuanian: Veiksmingumas ir saugumas šioje grupėje nėra gerai ištirtas.
Slovak: Intolerancia laktózy a galaktózy
Lithuanian: Laktozės ir galaktozės netoleravimas
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. jún 2014
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2014 m.
Slovak: Samsca sa začne v nemocnici.
Lithuanian: • Gydymas Samsca bus pradėtas ligoninėje.
Slovak: Musí byť zabezpečená priechodnosť močových ciest.
Lithuanian: Turi būti garantuota šlapimo nutekėjimo galimybė.
Slovak: U týchto pacientov sa musí zvážiť alternatívna liečba.
Lithuanian: Reikia svarstyti apie tokių pacientų alternatyvaus gydymo galimybes.
Slovak: Z tohto dôvodu musia mať pacienti prístup k vode a majú piť dostatočné množstvo vody.
Lithuanian: Todėl pacientams vanduo turi būti prieinamas, kad jie galėtų pakankamai atsigerti.
Slovak: Ak zabudnete užiť liek, musíte túto dávku užiť v ten istý deň čo najskôr, keď si na to spomeniete.
Lithuanian: Jei pamiršote išgerti vaisto, turite išgerti dozę tuoj pat, kai prisiminsite, tą pačią dieną.
Slovak: Z týchto zistení môže vyplývať, že tolvaptan má potenciál spôsobovať nenapraviteľné a potenciálne smrteľné poškodenie pečene.
Lithuanian: Šie duomenys gali reikšti, kad tolvaptanas gali sukelti negrįžtamą ir galimai mirtiną kepenų pažeidimą.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby tolvaptanom užívať účinné antikoncepčné prostriedky.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo tolvaptanu metu.
Slovak: Tolvaptan je selektívny antagonista vazopresínu, ktorý špecificky blokuje väzbu arginínvazopresínu
Lithuanian: Tolvaptanas yra selektyvus vazopresino antagonistas, kuris specifiškai blokuoja arginino vazopresino
Slovak: Príležitostne však môžete pociťovať závrat alebo slabosť alebo môžete na krátky čas omdlieť.
Lithuanian: Tačiau dėl Samsca vartojimo kartais galite pajusti svaigimą ar silpnumą arba galite trumpam nualpti.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tolvaptanu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Lithuanian: Tolvaptano saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams dar neištirti.
Slovak: Samsca nie je vhodná pre deti a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov).
Lithuanian: Samsca negalima skirti vaikams ir paaugliams (iki 18 metų amžiaus).
Slovak: Ak ste užili viac tabliet, ako vám predpísal lekár, vypite veľké množstvo vody a ihneď sa obráťte na lekára alebo miestnu nemocnicu.
Lithuanian: Jei išgėrėte daugiau tablečių, nei Jums skirta dozė, gerkite daug vandens ir skubiai kreipkitės į gydytoją arba į vietinę ligoninę.
Slovak: Samsca, ktorá obsahuje liečivo tolvaptan, patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty vazopresínu.
Lithuanian: Samsca, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos tolvaptano, priklauso vaistų grupei, vadinamai vazopresino antagonistais.
Slovak: Po ukončení liečby koncentrácie sérového sodíka poklesli približne na pôvodné hodnoty napriek obnoveniu štandardnej liečebnej starostlivosti.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, natrio koncentracija serume sumažėjo iki apytiksliai pradinių reikšmių, nepaisant grįžimo prie standartinės gydymo priežiūros.
Slovak: • ak nemôžete piť dostatočné množstvo tekutín alebo keď máte obmedzený príjem tekutín
Lithuanian: • jeigu negalite gerti pakankamai vandens arba jeigu jums ribojamas skysčių vartojimas;
Slovak: Platí to aj pre lieky dostupné bez lekárskeho predpisu.
Lithuanian: Tai taikoma visiems vaistams, įsigytiems be recepto.
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Indigokarmínový alumíniový lak (E 132)
Lithuanian: Indigokarmino aliuminio kraplakas (E 132)