FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for ét eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Danish: Fastdosiskombinationen PritorPlus (40 mg telmisartan/12,5 mg hydrochlorthiazid og 80 mg telmisartan/12,5 mg hydrochlorthiazid) er indiceret til voksne, hvis blodtryk ikke kan reguleres tilfredsstillende med telmisartan alene.
Czech: PritorPlus s fixní kombinací dávek (40 mg telmisartanu/12,5 mg hydrochlorothiazidu a 80 mg telmisartanu/12,5 mg hydrochlorothiazidu) je indikován u dospělých, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při použití samotného telmisartanu.
Danish: Tag først din PritorPlus-tablet ud af blisteren lige før indtagelse.
Czech: Vyjměte tablety přípravku PritorPlus z blistru až bezprostředně před užitím.
Danish: Lægemidler, der anvendes til behandling af urinsyregigt (fx probenecid, sulfinpyrazon og allopurinol) Dosisjustering af urikosuriske midler kan være nødvendig, idet hydrochlorthiazid kan øge serumurinsyre.
Czech: Může nastat potřeba úpravy dávkování urikosurických léků, protože hydrochlorothiazid může zvyšovat hladinu kyseliny močové v séru.
Danish: Sådan skal du tage PritorPlus
Czech: Jak PritorPlus uchovávat
Danish: Yderligere oplysninger om de enkelte komponenter Tidligere rapporterede bivirkninger for de enkelte indholdsstoffer kan også være potentielle bivirkninger i forbindelse med PritorPlus, selvom de ikke er observeret i kliniske forsøg med dette produkt.
Czech: Dříve hlášené nežádoucí účinky jednotlivých složek mohou být potenciálně nežádoucími reakcemi účinky i přípravku PritorPlus, i když nebyly v klinických studiích s tímto přípravkem zaznamenány.
Danish: Kontakt lægen, før du tager PritorPlus:
Czech: Před užitím přípravku PritorPlus se poraďte s lékařem:
Danish: Omvendt kan hyperkaliæmi optræde på grund af telmisartans antagonistiske effekt på angiotensin II (AT1)-receptorerne.
Czech: Naopak díky antagonismu vůči receptorům angiotenzinu II (AT1) danému v přípravku PritorPlus telmisartanem může dojít k hyperkalémii.
Danish: • PritorPlus 80 mg/12,5 mg én gang dagligt er til patienter, hvis blodtryk ikke kan reguleres tilfredsstillende med Pritor 80 mg.
Czech: • PritorPlus 80 mg/12,5 mg lze podávat pacientům jednou denně, jejichž krevní tlak není odpovídajícím způsobem upraven přípravkem Pritor 80 mg
Danish: • PritorPlus 80 mg/25 mg én gang dagligt kan gives til patienter, hvis blodtryk ikke kan reguleres tilfredsstillende med PritorPlus 80 mg/12,5 mg eller til patienter, som tidligere er stabiliseret på telmisartan og hydrochlorothiazid givet hver for sig.
Czech: • PritorPlus 80 mg/25 mg lze podávat jednou denně pacientům, jejichž krevní tlak není odpovídajícím způsobem upraven přípravkem PritorPlus 80 mg/12,5 mg nebo pacientům, kteří byli dříve stabilizováni při podání telmisartanu a hydrochlorothiazidu odděleně.
Danish: Pakningsstørrelse: - Blister med 14, 28, 30, 56, 90, eller 98 tabletter eller - Perforeret enkeltdosis blister med 28 x 1 tabletter.
Czech: Velikost balení: - Blistr s 14, 28, 30, 56, 90 nebo 98 tabletami nebo - Perforovaný jednodávkový blistr s 28 x 1 tabletou.
Danish: Nedenstående bivirkninger, der er blevet rapporteret for de to aktive indholdsstoffer, er også mulige bivirkninger for PritorPlus, selvom de ikke er set i kliniske studier med dette lægemiddel.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u jednotlivých léčivých látek mohou být možným nežádoucím účinkem u přípravku PritorPlus, i když nebyly v klinických studiích s přípravkem pozorovány.
Danish: PritorPlus 40 mg/12,5 mg tabletter PritorPlus 80 mg/12,5 mg tabletter
Czech: PritorPlus 40 mg/12,5 mg tablety PritorPlus 80 mg/12,5 mg tablety
Danish: Du skal opbevare PritorPlus i den originale yderpakning for at beskytte tabletterne mod fugt.
Czech: Měli byste jej uchovávat v původním obalu, aby byly tablety chráněny před vlhkostí.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN PritorPlus 80 mg/25 mg tabletter
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU PritorPlus 80 mg/25 mg tablety
Danish: PritorPlus bør ikke gives til patienter med kolestase, biliære obstruktive sygdomme eller svær leverinsufficiens (se pkt.
Czech: PritorPlus by neměl být podáván pacientům s cholestázou, biliárními obstrukčními poruchami nebo při těžké jaterní insuficienci (viz bod 4.3) vzhledem k tomu, že telmisartan je převážně vylučován žlučí.
Danish: - Medicin, der indeholder lithium til behandling af visse typer af depression - Medicin, der kan forårsage lavt kaliumindhold i blodet (hypokaliæmi).
Czech: - léky obsahující lithium, které se užívají k léčbě některých typů deprese.
Danish: PritorPlus er pakket i blisterpakninger med 14, 28, 30, 56, 90 eller 98 tabletter eller enkelt dosis blister pakninger indeholdende 28 x 1 tabletter.
Czech: Tablety PritorPlus jsou k dispozici v blistrech, obsahujících 14, 28, 30, 56, 90 nebo 98 tablet nebo v jednodávkovém blistru obsahujícím 28 x 1 tabletu.
Danish: Hvis PritorPlus tages mere end 3 måneder henne i graviditeten, kan det forårsage alvorlige fosterskader (se afsnit Graviditet).
Czech: Podávání přípravku PritorPlus se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v tomto období (viz bod Těhotenství).
Danish: EU/1/02/215/015 14 tabletter EU/1/02/215/016 28 tabletter EU/1/02/215/017 28 x 1 tabletter EU/1/02/215/018 30 tabletter EU/1/02/215/019 56 tabletter EU/1/02/215/020 90 tabletter EU/1/02/215/021 98 tabletter
Czech: EU/1/02/215/015 14 tablet EU/1/02/215/016 28 tablet EU/1/02/215/017 28 x 1 tableta EU/1/02/215/018 30 tablet EU/1/02/215/019 56 tablet EU/1/02/215/020 90 tablet EU/1/02/215/021 98 tablet
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT PritorPlus 80 mg/25 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU PritorPlus 80 mg/25 mg
Danish: PritorPlus 80 mg/12,5 mg tabletter
Czech: PritorPlus 80 mg/12,5 mg tablety
Danish: Der kan lejlighedsvis forekomme svimmelhed eller døsighed ved behandling med PritorPlus.
Czech: Někteří lidé mohou při užívání přípravku PritorPlus cítit závrať nebo únavu.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT PritorPlus 40 mg/12,5 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU PritorPlus 40 mg/12,5 mg
Danish: • hvis du er allergisk over for telmisartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i PritorPlus (angivet i punkt 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na telmisartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Danish: PritorPlus 40 mg/12,5 mg tabletter Én tablet indeholder 40 mg telmisartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid.
Czech: PritorPlus 40 mg/12,5 mg tablety Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.
Danish: EU/1/02/215/006 14 tabletter EU/1/02/215/007 28 tabletter EU/1/02/215/008 28 x 1 tabletter EU/1/02/215/014 30 tabletter EU/1/02/215/009 56 tabletter EU/1/02/215/012 90 tabletter EU/1/02/215/010 98 tabletter
Czech: EU/1/02/215/006 14 tablet EU/1/02/215/007 28 tablet EU/1/02/215/008 28 x 1 tableta EU/1/02/215/014 30 tablet EU/1/02/215/009 56 tablet EU/1/02/215/012 90 tablet EU/1/02/215/010 98 tablet
Danish: EU/1/02/215/001 14 tabletter EU/1/02/215/002 28 tabletter EU/1/02/215/003 28 x 1 tabletter EU/1/02/215/013 30 tabletter EU/1/02/215/004 56 tabletter EU/1/02/215/011 90 tabletter EU/1/02/215/005 98 tabletter
Czech: EU/1/02/215/001 14 tablet EU/1/02/215/002 28 tablet EU/1/02/215/003 28 x 1 tableta EU/1/02/215/013 30 tablet EU/1/02/215/004 56 tablet EU/1/02/215/011 90 tablet EU/1/02/215/005 98 tablet
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Én 40 mg/12,5 mg tablet indeholder 112 mg lactosemonohydrat og 169 mg sorbitol (E420).
Czech: Jedna tableta 40 mg/12,5 mg obsahuje 112 mg monohydrátu laktosy a 169 mg sorbitolu (E420).
Danish: PritorPlus 80 mg/12,5 mg tabletter Én tablet indeholder 80 mg telmisartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid.
Czech: PritorPlus 80 mg/12,5 mg tablety Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.
Danish: Hypokaliæmi Hyperurikæmi, hyponatræmi
Czech: Hypokalémie Hyperurikémie, hyponatremie
Danish: Det frarådes at anvende PritorPlus i ammeperioden.
Czech: Používání přípravku PritorPlus během kojení se nedoporučuje.
Danish: - Hyperkalciæmi
Czech: - Hyperkalémie
Danish: Der er dog kun rapporteret om minimal eller ingen påvirkning ved den mængde thiazid (12,5 mg), som findes i PritorPlus.
Czech: Diuretická terapie thiazidy je spojena s nárůstem hladiny cholesterolu a triglyceridů; při dávce 12,5 mg obsažené v přípravku PritorPlus byly ale hlášeny minimální nebo žádné účinky.
Danish: Brug af PritorPlus sammen med mad og alkohol Du kan tage PritorPlus med eller uden mad.
Czech: PritorPlus lze užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.
Danish: PritorPlus bruges til at sænke forhøjet blodtryk (essentiel hypertension) hos voksne, hvis blodtryk ikke kan reguleres tilfredsstillende med PritorPlus 80 mg/12,5 mg eller til patienter, som tidligere er stabiliseret på telmisartan og hydrochlorothiazid givet hver for sig.
Czech: PritorPlus je používán k léčbě vysokého krevního tlaku (esenciální hypertenze) u dospělých pacientů, u kterých není krevní tlak dostatečně upraven při použití přípravku PritorPlus 80 mg/12,5 mg nebo u pacientů, kteří byli předtím léčeni telmisartanem a hydrochlorothiazidem, podávanými samostatně.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med brug af PritorPlus til patienter med nedsat leverfunktion.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti s přípravkem PritorPlus.
Danish: Din læge vil vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme.
Czech: PritorPlus se nedoporučuje u kojících matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT PritorPlus 80 mg/12,5 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU PritorPlus 80 mg/12,5 mg
Danish: PritorPlus 80 mg/12,5 mg tabletten er rød og hvid, oval og er i 2 lag hvorpå koden "H8" er præget.
Czech: Tablety PritorPlus 80 mg/12,5 mg jsou červenobílé, oválné, dvouvrstvé tablety s vyrytým kódem „H8".
Danish: PritorPlus 40 mg/12,5 mg tabletten er rød og hvid, oval og er i 2 lag hvorpå koden "H4" er præget.
Czech: Tablety PritorPlus 40 mg/12,5 mg jsou červenobílé, oválné, dvouvrstvé tablety s vyrytým kódem „H4".
Danish: - Lægen har ordineret PritorPlus til dig personligt.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Danish: • I fastdosiskombinationen er PritorPlus (80 mg telmisartan/25 mg hydrochlorthiazid) indiceret til voksne, hvis blodtryk ikke kan reguleres tilfredsstillende med PritorPlus 80 mg/12,5 mg (80 mg telmisartan/12,5 mg hydrochlorothiazid) eller til patienter, som tidligere er stabiliseret på telmisartan og hydrochlorothiazid givet hver for sig.
Czech: PritorPlus s fixní kombinací dávek (80 mg telmisartanu/25 mg hydrochlorothiazidu) je indikován u dospělých, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při použití přípravku PritorPlus 80 mg/12,5 mg (80 mg telmisartanu/12,5 mg hydrochlorothiazidu) nebo u pacientů, kteří byli dříve stabilizováni při podání telmisartanu a hydrochlorothiazidu odděleně.
Danish: Den fuldstændige EPAR for PritorPlus findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek PritorPlus je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for PritorPlus.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek PritorPlus.
Danish: Andre oplysninger om PritorPlus
Czech: Další informace o přípravku PritorPlus
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for PritorPlus den 22. april 2002.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku PritorPlus platné v celé Evropské unii dne 22. dubna 2002.
Danish: Den mest almindelige bivirkning ved PritorPlus (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er svimmelhed.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku PritorPlus (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou závratě.
Danish: Telmisartan/hydrochlorothiazid
Czech: PritorPlus telmisartanum/hydrochlorothiazidum
Danish: PritorPlus blev undersøgt i fem hovedundersøgelser med deltagelse af i alt 2 985 patienter med mild til moderat hypertension.
Czech: Přípravek PritorPlus byl zkoumán v pěti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 2 985 pacientů s mírnou až středně závažnou hypertenzí.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at PritorPlus anvendes så sikkert som muligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku PritorPlus byl vypracován plán řízení rizik.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan PritorPlus skal anvendes.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku PritorPlus.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for PritorPlus, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku PritorPlus zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med PritorPlus, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem PritorPlus naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af PritorPlus?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku PritorPlus?
Danish: Det fås som tabletter (40 eller 80 mg telmisartan og 12,5 mg hydrochlorothiazid; 80 mg telmisartan og 25 mg hydrochlorothiazid).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (obsahujících 40 nebo 80 mg telmisartanu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu; 80 mg telmisartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu).
Danish: Det må ikke anvendes til gravide, som er længere end tre måneder henne i graviditeten.
Czech: Přípravek PritorPlus nesmějí užívat ženy, které jsou těhotné déle než tři měsíce.
Danish: Hos patienter med type 2-diabetes eller moderat eller alvorlig nyresygdom må PritorPlus desuden ikke anvendes i kombination med lægemidler, der indeholder aliskiren (som også anvendes til behandling af essentiel hypertension).
Czech: Pacienti s diabetem 2. typu či pacienti se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin nesmějí přípravek PritorPlus užívat společně s léčivými přípravky obsahujícími aliskiren (přípravky, které se také používají k léčbě esenciální hypertenze).
Danish: PritorPlus må heller ikke anvendes hos personer, der har alvorlige lever-, nyre- eller galdesygdomme, eller som har for lavt indhold af kalium i blodet eller for højt indhold af kalcium i blodet.
Czech: Přípravek PritorPlus nesmějí užívat rovněž osoby se závažným onemocněním jater, ledvin nebo žlučových cest a dále osoby s příliš nízkou hladinou draslíku v krvi nebo příliš vysokou hladinou vápníku v krvi.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når PritorPlus anvendes sammen med andre lægemidler, som kan påvirke indholdet af kalium i blodet.
Czech: Při užívání přípravku PritorPlus společně s jinými léčivými přípravky, které ovlivňují hladinu draslíku v krvi, je zapotřebí opatrnosti.
Danish: I fire af disse undersøgelser (2 272 patienter) blev PritorPlus sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) og med telmisartan taget alene.
Czech: Ve čtyřech z těchto studií byl přípravek PritorPlus srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a telmisartanem užívaným samostatně u celkem 2 272 pacientů.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for PritorPlus.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku PritorPlus bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: PritorPlus anvendes til patienter med essentiel hypertension (højt blodtryk), som ikke kan kontrolleres tilfredsstillende ved hjælp af telmisartan alene.
Czech: Přípravek PritorPlus se používá u dospělých pacientů s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem), která není dostatečně upravena telmisartanem užívaným samostatně.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med PritorPlus?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem PritorPlus?
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved PritorPlus fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem PritorPlus je uveden v příbalové informaci.
Danish: PritorPlus var mere effektivt end placebo og telmisartan alene til at reducere det diastoliske blodtryk.
Czech: Přípravek PritorPlus byl při snižování diastolického krevního tlaku účinnější než placebo i než telmisartan podávaný samostatně.
Danish: PritorPlus er et lægemiddel, som indeholder to aktive stoffer, telmisartan og hydrochlorothiazid.
Czech: PritorPlus je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky: telmisartan a hydrochlorothiazid.
Danish: Den dosis af PritorPlus, som skal anvendes, afhænger af den dosis af telmisartan, som patienten tog tidligere: Patienter, som fik 40 mg telmisartan, skal tage 40/12,5 mg-tabletterne, og patienter, der fik 80 mg telmisartan, skal tage 80/12,5 mg-tabletterne.
Czech: Přípravek PritorPlus se užívá ústy jednou denně s jídlem nebo bez jídla a zapíjí se. Podávaná dávka přípravku PritorPlus závisí na dávce telmisartanu, kterou pacient užíval doposud: pacienti, kteří užívali telmisartan v dávce 40 mg, by měli užívat 40/12,5mg tablety a pacienti, kteří užívali telmisartan v dávce 80 mg, by měli užívat 80/12,5mg tablety.
Danish: CHMP vurderede, at fordelene ved PritorPlus er større end risiciene til behandling af essentiel hypertension hos patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt under kontrol med telmisartan alene.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku PritorPlus v rámci léčby esenciální hypertenze u pacientů, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného telmisartanu, převyšují jeho rizika.
Danish: Hvad er PritorPlus?
Czech: Co je PritorPlus?
Danish: Tabletterne med 80/25 mg anvendes til patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres med 80/12,5 mg-tabletterne, eller som er blevet stabiliseret ved hjælp af de to aktive stoffer indtaget separat, inden de skiftede til PritorPlus.
Czech: 80/25mg tablety se podávají pacientům, u nichž nedochází k úpravě krevního tlaku při užívání 80/12,5mg tablet, nebo jejichž stav byl před přechodem na léčbu přípravkem PritorPlus stabilizován pomocí dvou uvedených léčivých látek užívaných samostatně.
Danish: PritorPlus indeholder to aktive stoffer, telmisartan og hydrochlorothiazid.
Czech: Přípravek PritorPlus obsahuje dvě léčivé látky: telmisartan a hydrochlorothiazid.
Danish: Hvordan blev PritorPlus undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek PritorPlus zkoumán?
Danish: Hvad anvendes PritorPlus til?
Czech: K čemu se přípravek PritorPlus používá?
Danish: Hvordan anvendes PritorPlus?
Czech: Jak se přípravek PritorPlus používá?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved PritorPlus?
Czech: Jaký přínos přípravku PritorPlus byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Patienterne oplevede i gennemsnit 0,08 alvorlige infektioner årligt.
Czech: Pacienti prodělali v průměru 0,08 závažné infekce za rok.
Danish: Yderligere information om Privigen findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
Czech: Další informace k přípravku Privigen jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
Danish: Privigen blev givet på to på hinanden følgende dage.
Czech: Přípravek Privigen byl podáván ve dvou po sobě následujících dnech.
Danish: Privigen fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 25. april 2008.
Czech: Přípravek Privigen obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 25. dubna 2008.
Danish: Andre oplysninger om Privigen
Czech: Další informace o přípravku Privigen
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Privigen løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Privigen průběžně sledovány.
Danish: Privigen er et lægemiddel, der anvendes til at understøtte immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) hos to hovedpatientgrupper:
Czech: Privigen je léčivý přípravek, který se používá na podporu imunitního systému (přirozené obranyschopnosti těla) u dvou hlavních skupin pacientů:
Danish: Virksomheden, der markedsfører Privigen, har foretaget visse ændringer i produktionen af lægemidlet for at reducere denne risiko og gennemfører et studie for at overvåge virkningen af disse ændringer.
Czech: Společnost, která přípravek Privigen dodává na trh, učinila určité změny ve způsobu výroby přípravku s cílem snížit riziko a provádí studii, která sleduje účinek těchto změn.
Danish: Den gennemsnitlige forbedring var på omkring 1,4 point.
Czech: V průměru bylo u pacientů dosaženo zlepšení o 1,4 bodu.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Privigen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Privigen?
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på antallet af alvorlige bakterielle infektioner i løbet et års behandling.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet závažných bakteriálních infekcí během jednoho roku léčby.
Danish: Privigen blev ikke sammenlignet med andre behandlinger i studierne.
Czech: Přípravek Privigen nebyl ve studiích srovnáván s jinými typy léčby.
Danish: Dosis og hyppighed af infusionerne (dvs. hvor ofte de gives) afhænger af den sygdom, der behandles.
Czech: Dávka a frekvence infuzí (jak často jsou podávány) vychází z typu léčeného onemocnění.
Danish: I det andet studie havde 46 (81 %) ud af 57 patienter et blodpladeniveau på over 50 millioner per milliliter mindst en gang i løbet af studiet.
Czech: V této studii vykázalo 46 (81 %) pacientů z 57 počet krevních destiček vyšší než 50 milionů na mililitr nejméně jednou v průběhu studie.
Danish: Hvad er Privigen, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Privigen a k čemu se používá?
Danish: Da humant normalt immunglobulin har været anvendt til behandling af de pågældende sygdomme i lang tid, var det i henhold til de gældende retningslinjer tilstrækkeligt med tre små studier til at fastslå virkningen og sikkerheden af Privigen hos patienterne.
Czech: Vzhledem k tomu, že normální lidský imunoglobulin se k léčbě uvedených onemocnění již po určitou dobu používá, bylo v souladu se současnými pokyny pro stanovení účinnosti a bezpečnosti přípravku Privigen u pacientů třeba provést pouze tři studie malého rozsahu.
Danish: Det er tidligere blevet indberettet, at svær hæmolyse er lidt mere hyppig med Privigen end med enkelte andre produkter, der indeholder det samme aktive stof.
Czech: Výskyt závažné hemolýzy byl v minulosti hlášen o něco častěji v souvislosti s podáváním přípravku Privigen než u některých jiných přípravků obsahujících stejnou léčivou látku.
Danish: En oversigt over Privigen, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Privigen a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: Bivirkninger rapporteret for Privigen vurderes omhyggeligt, og der tages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Privigen jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.