FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe evaluar cuidadosamente la capacidad de tolerar Pazenir en combinación con gemcitabina en los pacientes con adenocarcinoma de páncreas de 75 años o más, prestando especial atención al estado funcional, comorbilidades y aumento del riesgo de infecciones (ver secciones 4.2 y 4.8).
Latvian: 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu rūpīgi jānovērtē viņu Pazenir kombinācijas ar gemcitabīnu panesības spējas, īpaši ņemot vērā funkcionālo stāvokli, blakusslimības un paaugstinātu infekciju risku (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Tras la administración intravenosa, las nanopartículas se disocian rápidamente para formar complejos solubles de paclitaxel unido a albúmina de un tamaño de 10 nm, aproximadamente.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas nanodaļiņas ātri disociējas apmēram 10 nm lielos šķīstošos, ar albumīnu saistītos paklitaksela kompleksos.
Spanish: Supervivencia global percentil 75 (meses)
Latvian: 75. procentīles kopējā dzīvildze (mēneši)
Spanish: En la población tratada, la mediana de la intensidad relativa de la dosis de gemcitabina fue del 75 % en el grupo de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana/gemcitabina y del 85 % en el grupo de gemcitabina.
Latvian: Ārstētajiem pacientiem mediānā relatīvā gemcitabīna devas intensitāte bija 75% cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņu /gemcitabīna grupā un gemcitabīna grupā85%.
Spanish: 1 año
Latvian: 1 gada 2 gadiem
Spanish: 3 La frecuencia de neumonitis se calcula en base a los datos agrupados de 1.310 pacientes de los ensayos clínicos que recibieron nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en monoterapia para el cáncer de mama y para otras indicaciones utilizando la SMQ en MedDRA Enfermedad pulmonar intersticial.
Latvian: 3 Pneimonīta sastopamības biežums aprēķināts, pamatojoties uz apkopotajiem datiem par 1 310 pacientiem, kuri klīniskajos pētījumos saņēma cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas krūts vēža un citu indikāciju gadījumā, izmantojot MedDRA SMQ „intersticiāla plaušu slimība".
Spanish: Sin embargo, un análisis posterior realizado en 981 pacientes tratados con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en monoterapia para el cáncer de mama metastásico, de los cuales el 15% tenía ≥ 65 años y el 2% tenía ≥ 75 años, mostró una incidencia mayor de epistaxis, diarrea, deshidratación, fatiga y edema periférico en los pacientes ≥ 65 años.
Latvian: Tomēr turpmākā datu analīze par 981 pacientu, kuri saņēma cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas monoterapijā metastātiska krūts vēža ārstēšanai, no kuriem 15% bija ≥ 65 gadus veci un 2% bija ≥ 75 gadus veci, liecināja, ka ≥ 65 gadus veciem pacientiem epistakses, caurejas, dehidratācijas, noguruma un perifēras tūskas sastopamība bija lielāka.
Spanish: Esto produjo una exposición significativamente mayor a paclitaxel sin fijar con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en comparación con paclitaxel con disolvente, aunque la exposición total es comparable.
Latvian: Tas radīja ievērojami lielāku nesaistītā paklitaksela iedarbību cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņu lietošanas gadījumā, salīdzinot ar paklitakselu uz šķīdinātāja bāzes, lai gan kopējā iedarbība bija līdzīga.
Spanish: *Estos datos están basados en el Informe Final de Ensayo Clínico: Addendum CA012-0 con fecha final (23 de marzo de a Test de chi-cuadrado b Test de rangos logarítmicos
Latvian: Šie dati pamatojas uz klīniskā pētījuma ziņojumu: CA012-0 pielikums, kas datēts kā galīgā versija (2005. gada 23. marts).
Spanish: La fracción de paclitaxel libre fue significativamente mayor con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana (6,2%) que con paclitaxel con solventes (2,3%).
Latvian: Brīvā paklitaksela frakcija bija ievērojami lielāka cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņu lietošanas gadījumā (6,2%), salīdzinot ar paklitaksela uz šķīdinātāja bāzes lietošanu (2,3%).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, alcaloides de plantas y otros productos naturales, taxanos, código ATC: L01CD01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, augu alkaloīdi un citi dabas produkti, taksāni, ATĶ
Spanish: Paclitaxel ha demostrado ser genotóxico in vivo (test de micronúcleos en ratones), pero no produjo mutagenicidad en el test de Ames o en el ensayo de mutación génica en células ováricas de hámster chino/hipoxantina-guanina fosforribosil transferasa (CHO/HGPRT).
Latvian: Konstatēta paklitaksela genotoksicitāte in vivo (mikrokodoliņu tests pelēm), bet tam nav atklāta mutagēna ietekme Eimsa testā vai Ķīnas kāmja olnīcu/hipoksantīna-guanīna fosforiboziltransferāzes (CHO/HGPRT) gēnu mutāciju raudzē.
Spanish: grado 3 o 4
Latvian: 3. vai 4. pakāpe
Spanish: Nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana + gemcitabina Gemcitabina
Latvian: Cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas + Gemcitabīns Gemcitabīns
Spanish: Gemcitabina
Latvian: Gemcitabine
Spanish: La mediana de la intensidad relativa de la dosis de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana fue del 81 %.
Latvian: Mediānā relatīvā cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņu devas intensitāte bija 81%.
Spanish: En los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico tratados con paclitaxel y carboplatino, la mediana de tiempo hasta la primera aparición de neuropatía periférica de grado 3 relacionada con el tratamiento fue de 121 días y la mediana de tiempo hasta la mejoría de la neuropatía periférica de grado 3 relacionada con el tratamiento a grado 1 fue de 38 días.
Latvian: Pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi, kurus ārstēja ar paklitaksela un karboplatīnu, mediānais laiks līdz pirmajai 3. pakāpes perifēriskās neiropātijas izpausmei, kas saistīta ar ārstēšanu, bija 121 diena, un mediānais laiks no 3. pakāpes perifēriskās neiropātijas, kas saistīta ar ārstēšanu, līdz uzlabojumam 1. pakāpes līmenī bija 38 dienas.
Spanish: grado 2 o 3
Latvian: 2. vai 3. pakāpe
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana indican que el sexo, la raza (asiática frente a blanca) y el tipo de tumores sólidos no tienen un efecto clínicamente importante en la exposición sistémica (AUC y Cmáx) de paclitaxel.
Latvian: Populācijas cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņu farmakokinētikas analīze liecina, ka dzimums, rase (aziātu salīdzinājumā ar balto) un norobežotu audzēju veids klīniski nozīmīgi neietekmē paklitaksela sistēmisko iedarbību (AUC un Cmax).
Spanish: Frecuentes: taquicardia, arritmia, taquicardia supraventricular Raras: bradicardia, parada cardiaca, disfunción ventricular izquierda, insuficiencia cardiaca congestiva, bloqueo auriculoventricular2
Latvian: Bieži: tahikardija, aritmija, supraventrikulāra tahikardija Reti: bradikardija, sirds blokāde, kreisā kambara disfunkcija, sastrēguma sirds mazspēja, atrioventrikulāra blokāde2
Spanish: El estudio comparó nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en combinación con carboplatino frente a paclitaxel con disolventes en combinación con carboplatino como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado.
Latvian: Pētījumā salīdzināja cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas kombinācijā ar karboplatīnu un šķīdinātāju saturošu paklitakselu kombinācijā ar karboplatīnu kā pirmās izvēles ārstēšanu pacientiem ar progresējušu nesīkšūnu plaušu vēzi.
Spanish: Los estudios con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en animales mostraron efectos tóxicos irreversibles en los órganos reproductores masculinos a niveles de exposición clínicamente relevantes.
Latvian: Cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņu pētījumi ar dzīvniekiem liecina par neatgriezenisku toksisku ietekmi uz tēviņu dzimumorgāniem, lietojot klīniski nozīmīgas iedarbības devas.
Spanish: Se realizó un análisis de no inferioridad para la SLP y la SG, con un margen de no inferioridad previamente especificado del 15%.
Latvian: PFS un OS tika veikta līdzvērtības analīze, iepriekš nosakot 15% līdzvērtības robežu.
Spanish: El 64% de los pacientes tenía un estado funcional de 1 o 2 en la escala ECOG (por sus siglas en inglés, Eastern Cooperative Oncology Group) al comienzo del ensayo; el 79% tenía metástasis viscerales; y el 76% presentaba > 3 localizaciones metastásicas.
Latvian: Sešdesmit četriem procentiem pacientu pētījuma sākumā bija samazinātas funkcionālās spējas (ECOG 1 vai 2); 79% bija viscerālas metastāzes; un 76% metastāzes bija > nekā 3 vietās.
Spanish: Adenocarcinoma de páncreas (Pazenir administrado en combinación con gemcitabina)
Latvian: Aizkuņģa dziedzera adenokarcinoma (Pazenir lietots kombinācijā ar gemcitabīnu)
Spanish: Se debe reanudar Pazenir a una dosis reducida cuando la neuropatía periférica mejore a grado 0 o 1 (ver sección 4.2).
Latvian: Pazenir ievadīšanu mazākā devā atsākt, kad perifēriskā neiropātija uzlabojusies līdz 0. vai 1. pakāpei (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: Frecuentes: insuficiencia cardiaca congestiva, taquicardia
Latvian: Bieži: sastrēguma sirds mazspēja, tahikardija
Spanish: Durante el tratamiento con Pazenir, debe realizarse una monitorización frecuente del hemograma.
Latvian: Pazenir terapijas laikā bieži jākontrolē asinsaina.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Se produjeron náuseas en el 29% de los pacientes y diarrea en el 25% de los pacientes.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Slikta dūša radās 29% pacientu, un caureja - 25% pacientu.
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos para pacientes con la bilirrubina total > 5 x ULN o para pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico (ver sección 4.2).
Latvian: Farmakokinētikas dati pacientiem ar kopējo bilirubīnu > 5 x NAR vai pacientiem ar metastātisku aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu nav pieejami (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: Frecuentes: hipotensión, hipertensión
Latvian: Bieži: hipotensija, hipertensija
Spanish: No se debe coadministrar erlotinib con Pazenir más gemcitabina (ver sección 4.5).
Latvian: Erlotinibu nedrīkst lietot vienlaikus ar Pazenir plus gemcitabīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Spanish: Se realizó un estudio abierto, aleatorizado, multinacional y multicéntrico en 861 pacientes para comparar nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana/gemcitabina frente a gemcitabina en monoterapia como tratamiento en primera línea en pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico.
Latvian: Daudzcentru starptautisks randomizēts atklāts pētījums tika veikts, iesaistot 861 pacientu, lai salīdzinātu terapiju ar cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņām/gemcitabīnu un monoterapiju ar gemcitabīnu kā pirmās izvēles terapiju pacientiem ar metastātisku aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu.
Spanish: Pazenir contiene nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana, de un tamaño de 130 nm, aproximadamente, donde el paclitaxel está presente en estado amorfo, no cristalino.
Latvian: Pazenir satur apmēram 130 nm lielas cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas, kurās paklitaksels ir nekristāliskā, amorfā formā.
Spanish: En los pacientes de 75 años o más que recibieron nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana y gemcitabina, hubo una incidencia mayor de reacciones adversas graves y de reacciones adversas que dieron lugar a la suspensión del tratamiento (ver sección 4.4).
Latvian: Vismaz 75 gadus veciem pacientiem, kuri saņēma cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas un gemcitabīnu, nopietnu nevēlamu blakusparādību un nevēlamu blakusparādību, kuru dēļ bija jāpārtrauc ārstēšana, sastopamība bija lielāka (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Muy frecuentes: neutropenia1, trombocitopenia1, anemia1, leucopenia1 Frecuentes: neutropenia febril, linfopenia Poco frecuentes: pancitopenia
Latvian: Ļoti bieži: neitropēnija1, trombocitopēnija1, anēmija1, leikopēnija1 Bieži: febrīla neitropēnija, limfopēnija Retāk: pancitopēnija
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a paclitaxel o a alguno de los demás componentes de Pazenir
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret paklitakselu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
Spanish: Ya que la toxicidad de paclitaxel puede aumentar con la insuficiencia hepática, la administración de Pazenir en pacientes con insuficiencia hepática debe efectuarse con precaución.
Latvian: Tā kā paklitaksela toksicitāte aknu darbības traucējumu gadījumā pieaug, pacientiem ar aknu darbības traucējumiem Pazenir jāordinē piesardzīgi.
Spanish: 2.ª reducción del nivel de dosis
Latvian: 1. devas līmeņa pazemināšana 2. devas līmeņa pazemināšana
Spanish: Pazenir no debe utilizarse durante la lactancia ya que se desconoce si el principio activo paclitaxel pasa a la leche materna.
Latvian: Ja lietojat Pazenir, nebarojiet bērnu ar krūti, jo nav zināms, vai aktīvā viela paklitaksels izdalās mātes pienā.
Spanish: Se observó una mejoría estadísticamente significativa en la SG en los pacientes tratados con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana/gemcitabina frente a gemcitabina en monoterapia, con un aumento de 1,8 meses en la mediana de SG, una reducción global del 28 % en el riesgo de muerte, una mejoría del 59 % en la tasa de supervivencia a 1 año y del 125 % en la tasa de supervivencia a los 2 años.
Latvian: OS uzlabošanās pacientiem, kurus ārstēja ar cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņām /gemcitabīnu, salīdzinot ar vienu pašu gemcitabīnu, bija statistiski nozīmīga, ar mediānās OS palielināšanos par 1,8 mēnešiem, nāves riska kopējo samazināšanos par 28%, 1 gada dzīvildzes uzlabošanos par 59% un 2 gadu dzīvildzes rādītāju uzlabošanos par 125%.
Spanish: No se dispone de datos suficientes para recomendar modificaciones de la dosis de Pazenir en pacientes con insuficiencia renal grave o enfermedad renal terminal (aclaramiento de creatinina estimado < 30 ml/min) (ver sección 5.2).
Latvian: Dati, lai varētu ieteikt Pazenir devu pielāgošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā (aprēķinātais kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) nav pietiekami (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Se observó neuropatía periférica (principalmente neuropatía sensitiva de grados 1 o 2) en el 68% de los pacientes tratados con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana, siendo el 10% de los casos grado 3 y ningún caso grado 4.
Latvian: Perifēro neiropātiju (galvenokārt 1. vai 2. pakāpes sensoro neiropātiju) novēroja 68% pacientu, kuri saņēma cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas, savukārt 10% novēroja 3. pakāpes neiropātiju, bet 4. pakāpes gadījumu nebija.
Spanish: En los pacientes tratados con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en combinación con gemcitabina, la mediana de tiempo hasta la primera aparición de neuropatía periférica de grado 3 fue de 140 días.
Latvian: Pacientiem, ko ārstēja ar cilvēka seruma albumīna-praklitaksela nanodaļiņām kombinācijā ar gemcitabīnu, mediānais laiks līdz 3. pakāpes periferiskās neiropātijas pirmajai epizodei bija 140 dienas.
Spanish: Hubo una diferencia significativa en la tasa de respuesta global en el grupo de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana/carboplatino en comparación con el grupo de control en los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico de histología escamosa (N = 450, el 41% frente al 24%, p<0,001); sin embargo, esta diferencia no se tradujo en una diferencia en la SLP o en la SG.
Latvian: Pacientiem cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņu/karboplatīna grupā bija nozīmīga kopējās atbildes reakcijas rādītāja atšķirība salīdzinājumā ar kontroles grupas pacientiem ar plakanšūnu histoloģijas nesīkšūnu plaušu vēzi (N = 450, 41% salīdzinājumā ar 24%, p < 0,001), taču šī atšķirība neizpaudās kā PFS vai OS atšķirība.
Spanish: La neuropatía sensitiva es frecuente con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana, aunque es menos frecuente el desarrollo de síntomas graves.
Latvian: Lietojot cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas, bieži rodas sensora neiropātija, kaut gan smagi simptomi rodas retāk.
Spanish: (Pacientes en riesgo)
Latvian: ar risku)
Spanish: 2 La neumonitis se evalúa utilizando la SMQ Enfermedad pulmonar intersticial (ámbito general).
Latvian: 2 Pneimonīts ir novērtēts, izmantojot SMQ par intersticiālu plaušu slimību (plaša spektra).
Spanish: Se debe realizar una estrecha monitorización de los pacientes para detectar signos y síntomas de neumonitis.
Latvian: Rūpīgi jānovēro pacienti, vai nerodas pneimonīta pazīmes un simptomi.
Spanish: Después de descartar una etiología infecciosa y una vez realizado el diagnóstico de neumonitis, se debe suspender de forma permanente el tratamiento con Pazenir y gemcitabina e iniciar rápidamente el tratamiento y las medidas de apoyo adecuadas (ver sección 4.2).
Latvian: Pēc infekciozā izraisītāja izslēgšanas un pneimonīta diagnozes noteikšanas pilnībā jāpārtrauc ārstēšana ar Pazenir un gemcitabīnu un nekavējoties jāuzsāk piemērota ārstēšana un atbilstoši pasākumi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: Estabilidad de la dispersión reconstituida en la bolsa de perfusión
Latvian: Sagatavotās dispersijas stabilitāte flakonā
Spanish: Ajustes de la dosis durante el tratamiento del cáncer de mama En los pacientes que presenten neutropenia grave (recuento de neutrófilos < 500 células/mm3 durante una semana o más) o neuropatía sensitiva grave durante el tratamiento con Pazenir, la dosis debe reducirse a 220 mg/m2 en los ciclos sucesivos.
Latvian: Pacientiem, kuriem Pazenir terapijas laikā novērota smagi izteikta neitropēnija (neitrofilo leikocītu skaits < 500 šūnas/mm3 nedēļu vai ilgāk) vai smaga sensorā neiropātija, deva nākamajos terapijas kursos jāsamazina līdz 220 mg/m2.
Spanish: Pazenir contiene sodio
Latvian: Pazenir satur nātriju
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO VIAL
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Spanish: Cáncer de mama (nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana administrado en monoterapia)
Latvian: Krūts vēzis (cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas lietotas monoterapijā)
Spanish: En los pacientes con insuficiencia hepática moderada (bilirrubina total > 1,5 a ≤ 3 x LSN) o grave (bilirrubina total > 3 a ≤ 5 x LSN) la tasa de eliminación máxima de paclitaxel disminuye entre un 22% y un 26% y el AUC media de paclitaxel aumenta aproximadamente un 20%, comparado con los pacientes con la función hepática normal.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem (kopējais bilirubīns no > 1,5 līdz ≤ 3 x NAR) vai smagiem (kopējais bilirubīns no > 3 līdz ≤ 5 x NAR) aknu darbības traucējumiem maksimālais paklitaksela eliminācijas ātrums ir par 22%-26% mazāks, un vidējais paklitaksela AUC ir apmēram par 20% lielāks nekā pacientiem ar normālu aknu darbību.
Spanish: Su médico le pedirá una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Pazenir.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas ar Pazenir ārsts noorganizēs Jūsu grūtniecības testu.
Spanish: No es necesario el uso de envases para solución o de equipos de administración sin di(2-etilhexil)ftalato (DEHP) específicos para preparar o administrar perfusiones de Pazenir.
Latvian: Lai sagatavotu vai lietotu Pazenir infūzijas, nav nepieciešami īpaši di(2-etilheksil)ftalātu (DEHP) nesaturoši šķīdumu trauki vai ievadīšanas komplekti.
Spanish: • si experimenta algún moretón anómalo, sangrado o signos de infección tales como dolor de garganta o fiebre;
Latvian: • ja Jums rodas neparasti zilumi, asiņošana vai infekciju pazīmes, piemēram, sāpīga rīkle vai drudzis,
Spanish: Si usted es una mujer en edad fértil deberá utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta un mes tras finalizar el tratamiento con Pazenir.
Latvian: Ja Jūs esat sieviete ar reproduktīvo potenciālu Pazenir lietošanas laikā un 1 mēnesi pēc ārstēšanas ar Pazenir jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Spanish: Anemiaa,b Neutropeniaa,b Trombocitopeniab,c a 405 pacientes evaluados del grupo tratado con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana/gemcitabina b 388 pacientes evaluados del grupo tratado con gemcitabina c 404 pacientes evaluados del grupo tratado con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana/gemcitabina
Latvian: Anēmijaa,b Neitropēnija a,b Trombocitopēnijab,c a 405 pacienti, kuri novērtēti ar cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņām /gemcitabīnu ārstētā grupā.
Spanish: • medicamentos que se utilizan para ayudar a estabilizar el estado de ánimo, también llamados antidepresivos (p. ej.: fluoxetina)
Latvian: • zāles, kas palīdz stabilizēt garastāvokli un ko dažkārt sauc par antidepresantiem (piemēram,
Spanish: Se evaluaron las reacciones adversas en 421 pacientes tratados con nanopartículas de paclitaxelalbúmina sérica humana en combinación con gemcitabina y en 402 pacientes tratados con gemcitabina en monoterapia que recibieron tratamiento sistémico en primera línea para el adenocarcinoma de páncreas metastásico en un ensayo abierto, controlado, aleatorizado y de fase III.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības novērtēja 421 pacientam, kurus ārstēja ar cilvēka seruma albumīnapaklitaksela nanodaļiņām kombinācijā ar gemcitabīnu, un 402 pacientiem, kurus ārstēja ar gemcitabīnu monoterapijā; ārstētie pacienti saņēma pirmās izvēles sistēmisku terapiju metastātiskas aizkuņģa dziedzera adenokarcinomas ārstēšanai III fāzes randomizētā kontrolētā atklātā pētījumā.
Spanish: Los pacientes se deben informar sobre la conservación de su esperma antes de comenzar el tratamiento, ya que existe la posibilidad de que la terapia con Pazenir cause infertilidad irreversible.
Latvian: Vīriešu dzimuma pacientiem pirms ārstēšanas jākonsultējas par spermas konservāciju, jo pēc Pazenir terapijas iespējama neatgriezeniska neauglība.
Spanish: RAN < 1.500/mm3)
Latvian: < 1 500/mm3) VAI
Spanish: Se realizó un estudio abierto, aleatorizado y multicéntrico en 1.052 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico en estadio IIIb/IV que no habían recibido quimioterapia previa.
Latvian: 1 052 ķīmijterapiju nesaņēmušiem pacientiem ar IIIb/IV stadijas nesīkšūnu plaušu vēzi tika veikts daudzcentru randomizēts, atklāts pētījums.
Spanish: RAN (células/mm3)
Latvian: ANS skaits (šūnas/mm3)
Spanish: Vial de 50 ml (vidrio tipo 1) con un tapón (goma butilo), con un sello (aluminio), que contiene 100 mg de paclitaxel unido a albúmina en una formulación de nanopartículas.
Latvian: 50 ml flakons (1. klases stikls) ar aizbāzni (butilgumija) un aizsargvāciņu (alumīnija), kas satur 100 mg paklitaksela ar albumīnu saistītu nanodaļiņu formā.
Spanish: Se produjo mialgia en el 24% de los pacientes tratados con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana, siendo grave en el 7% de los casos.
Latvian: Mialģija radās 24% pacientu, kuri lietoja cilvēka seruma albumīnapaklitaksela nanodaļiņas, un bija smaga 7% gadījumu.
Spanish: Respuesta global completa o parcial confirmada, n (%) IC del 95% (%) pA/pT (IC del 95,1%) Valor de pa
Latvian: Kopējās atbildes reakcijas rādītājs (neatkarīgs pārskats) Apstiprināta pilna vai daļēja kopējā atbildes reakcija, n (%) 95% TI (%) PA/pT (95,1% TI)
Spanish: Se produjo neumonitis en el 1% de los pacientes cuando se administraron nanopartículas de paclitaxelalbúmina sérica humana en monoterapia y en el 4 % de los pacientes cuando se administró Pazenir en combinación con gemcitabina.
Latvian: Pneimonīts radās 1% pacientu, ja cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas lietoja monoterapijā, un 4% pacientu, ja Pazenir lietoja kombinācijā ar gemcitabīnu.
Spanish: Neuropatía periférica de grado ≥ 3 Cualquier otra toxicidad no hematológica de grado 3 o 4
Latvian: 2. vai 3. pakāpes ādas toksicitāte 3. pakāpes caureja 3. pakāpes mukozīts ≥ 3. pakāpes perifēriska neiropātija Jebkura cita 3. vai 4. pakāpes nehematoloģiska toksicitāte