FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A second main study in 188 kidney patients compared Epostim with the reference medicine Eprex.
Spanish: En un segundo estudio principal realizado en 188 pacientes con insuficiencia renal, se comparó Epostim con el medicamento de referencia Eprex.
English: Erythropoietin is also used before surgery to increase the number of red blood cells and help minimise the consequences of blood loss.
Spanish: La eritropoyetina se usa también antes de la cirugía para aumentar el número de glóbulos rojos y ayudar a minimizar las consecuencias de la pérdida de sangre.
English: Epostim was developed as a ‘biosimilar' medicine.
Spanish: Epostim se desarrolló como un medicamento «bioequivalente».
English: In a main study in 75 adults with anaemia caused by kidney problems, patients were treated with Epostim and their blood levels of haemoglobin (a protein in red blood cells) measured to see how much their anaemia improved.
Spanish: En un estudio principal realizado en 75 adultos con anemia causada por problemas renales, los pacientes recibieron Epostim y se midieron sus concentraciones sanguíneas de hemoglobina (una proteína de los glóbulos rojos) para determinar el grado de mejora de su anemia.
English: In these cases, erythropoietin is used to replace the missing hormone or to increase red blood cell counts.
Spanish: En estos casos, la eritropoyetina se usa para sustituir a la hormona que falta o para aumentar los recuentos de glóbulos rojos.
English: • to reduce the need for blood transfusions in non-iron deficient patients who are about to undergo major orthopaedic (bone) surgery.
Spanish: • para reducir la necesidad de transfusiones de sangre en pacientes sin carencia de hierro que van a someterse a una cirugía ortopédica mayor (ósea).
English: The active substance in Epostim, epoetin alfa, is a copy of human erythropoietin and was expected to work in exactly the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Spanish: El principio activo de Epostim, la epoetina alfa, es una copia de la eritropoyetina humana y funciona exactamente igual que la hormona natural para estimular la producción de glóbulos rojos.
English: What was Epostim expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Epostim?
English: How is Epostim expected to work?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actue Epostim?
English: 10 vials + 10 pre-filled syringes with attached needle
Spanish: 10 viales + 10 jeringas precargadas con aguja fija
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe without needle
Spanish: 1 vial + 1 jeringa precargada sin aguja
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 separate needles
Spanish: 1 vial + 1 jeringa precargada + 2 agujas
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe with attached needle
Spanish: 1 vial + 1 jeringa precargada con aguja fija
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 separate needle
Spanish: 1 vial + 1 jeringa precargada + 1 aguja
English: Outcome of a procedure under Article 13 of Regulation (EC) 1234/2008
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 13 del Reglamento (CE) 1234/2008.
English: 06 March 2012
Spanish: 06 de marzo de 2012
English: The European Commission issued a decision on 06 March 2012.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 6 de marzo de 2012.
English: What is Norditropin?
Spanish: ¿Qué es Norditropin?
English: 1 In May 2011 the marketing authorisations of the concerned products were withdrawn in Estonia, and in June 2011 the marketing authorisations of the concerned products were withdrawn in Latvia.
Spanish: 1 En mayo de 2011 se retiraron las autorizaciones de comercialización de los productos afectados en Estonia, y en junio de 2011 se retiraron las autorizaciones de comercialización de los productos afectados en Letonia.
English: The company that makes the medicine is NovoNordisk.
Spanish: La empresa que fabrica el medicamento es NovoNordisk.
English: In May 2010, the company applied for an additional indication in Denmark and in the following Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the
Spanish: En mayo de 2010, la empresa solicitó la autorización de una indicación adicional en Dinamarca y en los siguientes Estados miembros: Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia y el Reino Unido 1.
English: Norditropin is authorised under a mutual recognition procedure based on an initial authorisation granted by Denmark.
Spanish: Norditropin está autorizado por un procedimiento de reconocimiento mutuo sobre la base de la autorización inicial concedida por Dinamarca.
English: Growth hormone promotes growth during childhood and adolescence, and also affects the way the body handles proteins, fat and carbohydrates.
Spanish: La hormona de crecimiento estimula el crecimiento durante la infancia y la adolescencia, y afecta al modo en que el organismo maneja las proteínas, las grasas y los hidratos de carbono.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure for Norditropin and associated names.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo un procedimiento de arbitraje para Norditropin y denominaciones asociadas.
English: The CHMP therefore recommended that the new indication for Norditropin and associated names should not be granted in Denmark or in the concerned Member States.
Spanish: Por tanto, el Comité recomendó no conceder la nueva indicación para Norditropin y denominaciones asociadas en Dinamarca ni en los Estados miembros afectados.
English: The Member States cited methodological weaknesses in the study presented, the wide range of doses used and insufficient data (e.g. missing data on body composition measurements).
Spanish: Los Estados miembros citaron defectos en la metodología del estudio presentado, el amplio abanico de dosis usadas y la falta de datos (p. ej., en las mediciones de la composición corporal).
English: Norditropin is a medicine that contains somatropin, which is a copy of naturally occurring human growth hormone.
Spanish: Norditropin es un medicamento que contiene somatropina, que es una copia de la hormona de crecimiento humana natural.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had been asked to arbitrate on a requested change to the marketing authorisation for these medicines to include a new indication for use in children with Prader-Willi syndrome.
Spanish: Se solicitó el arbitraje del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia en relación con una modificación solicitada para la autorización de comercialización de estos medicamentos con el fin de incluir una indicación nueva para su uso en niños con el síndrome de Prader-Willi.
English: The new indication was for the use of Norditropin in children with Prader-Willi syndrome, a rare genetic disease that affects children's growth and development.
Spanish: La nueva indicación era para el uso de Norditropin en niños con síndrome de Prader-Willi, una enfermedad genética rara que afecta al crecimiento y desarrollo de los niños.
English: Why was Norditropin reviewed?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Norditropin?
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP agreed that the data were insufficient and that the study presented, which was an observational study, did not meet required methodological standards.
Spanish: El Comité analizó el estudio presentado por la empresa en apoyo de la nueva indicación Tras la evaluación de los datos disponibles actualmente y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP estuvo de acuerdo en que los datos eran insuficientes y que el estudio presentado, que era un estudio de observación, no cumplía los estándares metodológicos exigidos.
English: The grounds for the referral were the concerns of some Member States that the data on Norditropin submitted in the application were not sufficient to demonstrate its effectiveness in Prader-Willi syndrome.
Spanish: Los motivos para el arbitraje fueron las reservas de algunos Estados miembros porque los datos sobre Norditropin presentados en la solicitud no eran suficientes para demostrar su eficacia en el síndrome de Prader-Willi.
English: Although somatropin medicines are already approved in EU Member States for use in Prader-Willi syndrome, the Member States were unable to reach agreement on whether to accept this indication for Norditropin.
Spanish: Aunque los medicamentos con somatropina ya están aprobados en los Estados miembros de la UE para usar en el síndrome de Prader-Willi, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo sobre si aceptar esta indicación para Norditropin o no. Dinamarca remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 20 de abril de 2011.
English: It is also used to correct short height in girls who have the genetic disease called Turner syndrome, in children who have long-standing kidney problems, and in children born small for their gestational age and who have not caught up by the age of four.
Spanish: Norditropin se usa como terapia sustitutiva en niños y adultos con una deficiencia de la hormona de crecimiento, también se usa para corregir la estatura baja en niñas con la enfermedad genética denominada Síndrome de Turner, en niños con problemas renales de larga duración y en niños que han nacido con una talla pequeña para su edad de gestación y que no se han recuperado a los 4 años.
English: The somatropin in Norditropin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by an organism that has received a gene (DNA), which makes the organism able to produce it. Norditropin is marketed in the EU Member States under the names Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx and associated names.
Spanish: Norditropin se comercializa en los Estados Miembros de la UE con las denominaciones Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx y denominaciones asociadas.
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES Y TITULARES DE LAS AUTORIZACIONES DECOMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
English: The Reference Member State (RMS) for the decentralised procedure for Pantoprazole Olinka application was UK and the Concerned Member States (CMS) were: Germany and Poland.
Spanish: El Estado miembro de referencia (EMR) en el procedimiento descentralizado de solicitud para Pantoprazole Olinka fue el Reino Unido, y los Estados miembros concernidos (EMC) fueron la República Checa, Alemania, Polonia y la República Eslovaca.
English: Other concerns LoOI-Q1: The Applicant was requested to clarify the origin and name of the reference product used in the new bioequivalence study.
Spanish: Otras cuestiones en la lista de cuestiones pendientes-C1: Se pidió al solicitante que aclaras el origen y el nombre del producto de referencia utilizado en el nuevo estudio de bioequivalencia.
English: Pantoprazole 20 mg Volkspharma Gastroresistant tablets
Spanish: Pantoprazole 20 mg Volkspharma
English: Pantoprazole 40 mg Volkspharma Gastroresistant tablets
Spanish: Pantoprazole 40 mg Volkspharma
English: It is only used in patients who have responded well to their current HIV treatment and who do not have an HIV infection that is resistant to treatment or not likely to respond to any of the active substances in the medicine.
Spanish: Se utiliza solo en pacientes que han respondido bien a su tratamiento actual del VIH y que no tienen una infección por el VIH resistente al tratamiento o que no es probable que responda a alguno de los principios activos del medicamento.
English: The company also carried out a study that showed that the medicine is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Spanish: Además, la empresa llevó a cabo un estudio que demostró que es «bioequivalente» al medicamento de referencia.
English: The company that markets the medicine will ensure that all doctors expected to prescribe the medicine are provided with an educational pack that includes information on the increased risk of kidney disease with medicines containing tenofovir disoproxil such as this one.
Spanish: La empresa que comercializa el medicamento velará por que todos los médicos que previsiblemente vayan a recetar este medicamento reciban un material educativo que incluya información sobre el aumento del riesgo de sufrir enfermedad renal con los medicamentos que contienen tenofovir disoproxilo, como este.
English: Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor.
Spanish: El tenofovir es un inhibidor nucleotídico de la transcriptasa inversa.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Atripla, and do not need to be repeated for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Spanish: Se han realizado estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en el uso aprobado con el medicamento de referencia, Atripla, y no es necesario repetirlos con Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo Mylan.
English: Because Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Dado que Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: This medicine should not be taken at the same time as other medicines that contain efavirenz, emtricitabine or tenofovir disoproxil, or lamivudine (another antiviral medicine).
Spanish: Este medicamento no debe tomarse al mismo tiempo que otros medicamentos que contengan efavirenz, emtricitabina, tenofovir disoproxilo o lamivudina (otro medicamento antirretrovírico).
English: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan keeps the amount of HIV in the blood at a low level.
Spanish: Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo Mylan mantiene la cantidad de VIH en la sangre en niveles bajos.
English: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is an antiviral medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Spanish: Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo Mylan es un medicamento antirretrovírico que se utiliza para el tratamiento de adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH1), el virus que causa el síndrome de la inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
English: Both nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors are commonly known as NRTIs.
Spanish: Los inhibidores de la transcriptasa inversa, tanto nucleosídicos como nucleotídicos, se denominan normalmente ITIAN.
English: What is Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo Mylan y para qué se utiliza?
English: For practical information about using Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo Mylan, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo Mylan.
English: Other information about Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Spanish: Otras informaciones sobre Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo Mylan
English: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil
Spanish: Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo Mylan efavirenz / emtricitabina / tenofovir disoproxilo
English: Inactivated poliomyelitis virus (IPV): type 1
Spanish: Poliovirus inactivado (IPV): tipo 1
English: Recombinant hepatitis B surface antigen, S (HBsAg)
Spanish: Antígeno de superficie de hepatitis B recombinante (HBsAg)
English: EU Number Invented name Strength Pharmaceutical formRoute of administration Packaging
Spanish: Dosis Forma Farmacéutica Vía de administración Envase
English: Haemophilus influenzae polysaccharide type b conjugated to tetanus protein (PRP-T)
Spanish: Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b conjugado con toxoide tetánico (PRP-T)
English: 1 Monodose preparation of 0.5 ml contains: Purified diptheria toxoid, adsorbed (PDT)
Spanish: La preparación monodosis de 0,5 ml contiene Toxoide diftérico purificado, adsorbido (PDT)
English: Purified pertussis toxoid, adsorbed (PTxd)
Spanish: Toxoide pertussis purificado, adsorbido PTxd)
English: Purified tetanus toxoid, adsorbed (PTT)
Spanish: Toxoide tetánico purificado, adsorbido (PTT)
English: Purified filamentous haemagglutinin adsorbed (FHA)
Spanish: Hemaglutinina filamentosa de pertussis purificada, adsorbida (FHA)
English: 10 syringes without attached needle with 2 separate needles
Spanish: Suspensión inyectable Inyección intramuscular Jeringa precargada (vidrio) 0,5 ml 10 jeringas sin aguja incorporada con 2 agujas separadas
English: 1 syringe without attached needle with 2 separate needles
Spanish: Suspensión inyectable Inyección intramuscular Jeringa precargada (vidrio) 0,5 ml 1 jeringa sin aguja incorporada con 2 agujas separadas
English: 1 syringe without attached needle with 1 separate needle
Spanish: Suspensión inyectable Inyección intramuscular Jeringa precargada (vidrio) 0,5 ml 1 jeringa sin aguja incorporada con 1 aguja separada
English: 10 syringes without attached needle with 1 separate needle
Spanish: Suspensión inyectable Inyección intramuscular Jeringa precargada (vidrio) 0,5 ml 10 jeringas sin aguja incorporada con 1 aguja separada
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ruconest on 28 October 2010.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ruconest el 28 de octubre de 2010.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ruconest?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ruconest?
English: Other information about Ruconest
Spanish: Otras informaciones sobre Ruconest
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ruconest.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ruconest.
English: A patient should not be given more than two injections within any 24-hour period.
Spanish: Los pacientes no deben recibir más de dos inyecciones en un periodo de 24 horas.
English: Patients may be able to inject the medicine themselves after they have been properly trained.
Spanish: Los pacientes podrán inyectarse ellos mismos el medicamento tras haber recibido la formación adecuada.
English: What is Ruconest and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Ruconest y para qué se utiliza?
English: The full EPAR for Ruconest can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Ruconest puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: In this case the powder that comes with the solvent should be used.
Spanish: En este caso, deberá utilizarse el polvo que acompaña al disolvente.
English: Patients receiving placebo started to improve after four hours in one study and after over eight hours in the other.
Spanish: En los pacientes tratados con placebo, dicha mejoría se inició al cabo de cuatro horas en uno de los estudios, y al cabo de más de ocho horas en el otro.
English: What is the risk associated with Ruconest?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ruconest?
English: What benefits of Ruconest have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ruconest en los estudios realizados?
English: One injection is usually enough to treat an attack, but a second injection may be given if the patient does not improve enough after the first one.
Spanish: La mayor parte de las veces basta con una dosis para el tratamiento de una crisis, pero puede que sea necesaria una segunda inyección si el paciente no muestra una mejoría suficiente después de la primera.
English: Patients receiving Ruconest at doses of 50 units/kg and 100 units/kg started to improve after one and two hours.
Spanish: Los pacientes tratados con Ruconest en dosis de 50 unidades/kg y 100 unidades/kg empezaron a mejorar al cabo de una y dos horas.
English: Improvement was measured by the patients rating the severity of their symptoms on a scale from 0 to 100.
Spanish: La mejoría se midió en función de la valoración que los pacientes hacían de la intensidad de sus síntomas en una escala de 0 a 100.
English: The most common side effect with Ruconest (seen in between 1 and 10 patients in 100) is headache.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Ruconest (observado en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) es el dolor de cabeza.
English: The CHMP decided that Ruconest's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Ruconest son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ruconest have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ruconest se han incluido también en la Ficha Técnica o el Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: For more information about treatment with Ruconest, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ruconest, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: When an attack occurred, the patients were given Ruconest or placebo (a dummy treatment).
Spanish: Cuando los pacientes sufrían una crisis, se les administraba Ruconest o placebo (un tratamiento ficticio).
English: The main measure of effectiveness was how long it took for the symptoms to start to improve.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo que tardaban en mejorar los síntomas.
English: Ruconest contains the active substance conestat alfa.
Spanish: Ruconest contiene el principio activo conestat alfa.
English: Why is Ruconest approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ruconest?
English: Ruconest was more effective than placebo at improving the symptoms of patients having an attack of angioedema.
Spanish: Ruconest fue más eficaz que el placebo en la mejora de los síntomas de pacientes con crisis de angioedema.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ruconest.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.