FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel onderzoek S2 werd uitgevoerd vóór de inwerkingtreding van het huidige IBS-richtsnoer "Guideline on the evaluation of medicinal products for the treatment of irritable bowel syndrome" (CPMP/EWP/785/97) of het eerdere aandachtspunt van het CHMP met betrekking tot IBS, werd in het oorspronkelijke protocol van onderzoek S2 geen primair eindpunt gedefinieerd of een statistische analyse gepland.
Lithuanian: Nors S2 tyrimas buvo atliktas anksčiau negu pradėti taikyti dabartinių DŽS gairių (Guideline on the evaluation of medicinal products for the treatment of irritable bowel syndrome, CPMP/EWP/785/97) reikalavimai ir pateikta pirmiau minėta CHMP pastaba, į kurią reikia atsižvelgti dėl DŽS, pradiniame S2 tyrimo protokole nebuvo apibrėžta pagrindinė vertinamoji baigtis, statistinės analizės atlikti taip pat neplanuota.
Dutch: • regulering van het immuunsysteem: functionele stoornissen van het maag-darmstelsel (HU).
Lithuanian: • imuninės sistemos reguliavimas (imunoreguliacija): virškinamojo trakto sistemos funkcijų sutrikimai (Vengrijoje).
Dutch: In het klinische ontwikkelingsprogramma werden voor onderzoek S2 bij 79 patiënten respectievelijk 50 bijwerkingen gemeld in de Symbioflor 2-groep en 44 in de placebogroep.
Lithuanian: Pagal klinikinio vaisto tobulinimo programą per S2 tyrimą, kuriame dalyvavo 79 pacientai, buvo pranešta atitinkamai apie 50 nepageidaujamų reakcijų į šį vaistą grupėje, kuri vartojo Symbioflor 2, ir 44 nepageidaujamas reakcijas placebo grupėje.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat dit onderzoek niet als voldoende ondersteuning van een indicatie voor Symbioflor 2 in deze leeftijdsgroep kan worden beschouwd.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad šio tyrimo negalima laikyti pakankamu Symbioflor 2 tinkamumo šios amžiaus grupės pacientams įrodymu.
Dutch: Het CHMP doet een aanbeveling tot wijziging van de productinformatie en gezien de beperkingen van de momenteel beschikbare gegevens over de werkzaamheid van Symbioflor2 bij de behandeling van prikkelbaredarmsyndroom (IBS) is het CHMP van mening dat een werkzaamheidsonderzoek na toelating moet worden uitgevoerd.
Lithuanian: CHMP rekomenduoja keisti šio preparato informacinius dokumentus ir, atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų apie Symbioflor 2 veiksmingumą gydant dirgliosios žarnos sindromą (DŽS) trūkumus, laikosi nuomonės, kad reikėtų atlikti poregistracinį veiksmingumo tyrimą.
Dutch: Bovendien achtte het CHMP het twijfelachtig of een globaal beoordelingscriterium zoals de vergunninghouder dat definieerde voor de beoordeling van de werkzaamheid van Symbioflor 2 bij de behandeling van IBS, toereikend was ten opzichte van de specifieke, beter meetbare en minder subjectieve beoordeling van afwijkingen en pijn in verband met een gewijzigde stoelgang.
Lithuanian: Be to, CHMP išreiškė nuomonę, kad bendrojo vertinimo kriterijaus, kurį nustatė vaisto registruotojas, pakankamumas Symbioflor 2 veiksmingumui vertinti gydant DŽS yra abejotinas, palyginti su konkrečiu, geriau išmatuojamu ir mažiau subjektyviu išmatų pakitimų ir skausmo vertinimu.
Dutch: • regulering van het immuunsysteem, maag-darmstelselaandoeningen, prikkelbaredarmsyndroom (DE);
Lithuanian: • imuninės sistemos reguliavimas, virškinamojo trakto sutrikimai, dirgliosios žarnos sindromas (Vokietijoje);
Dutch: Het CHMP erkende het verzoek van de vergunninghouder om deze indicatie te schrappen aangezien, vanwege het ontbreken van gegevens ter ondersteuning van de behandeling van functionele maag-darmstelselaandoeningen, geen positieve baten-risicoverhouding voor Symbioflor 2 kon worden vastgesteld;
Lithuanian: CHMP pritarė registruotojo pasiūlymui šią indikaciją išbraukti, nes nesant jokių duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti virškinamojo trakto funkcijų sutrikimų gydymą šiuo vaistu, neįmanoma nustatyti gero Symbioflor 2 naudos ir rizikos santykio;
Dutch: Naar aanleiding van ervaring na het in de handel brengen werden bij Eudravigilance voor Symbioflor 2 bij de behandeling van IBS en andere functionele maagdarmstelselaandoeningen slechts 18 bijwerkingen gemeld ondanks significante blootstelling over tientallen jaren sinds het in de handel brengen en het geneesmiddelenbewakingssysteem dat de vergunninghouder begin 2000 heeft ingevoerd.
Lithuanian: Po vaisto registracijos sistemoje „Eudravigilance" buvo gauti pranešimai tik apie 18 nepageidaujamų reakcijų į Symbioflor 2, gydant tiek DŽS, tiek kitus virškinamojo trakto funkcijų sutrikimus, nors šis vaistas daug kartų vartotas per kelis prekybos juo dešimtmečius ir nuo 2000 m.
Dutch: Gezien het feit dat de vergunninghouder heeft nagelaten relevante gegevens over te leggen en gezien de onzekerheden over bewijs van werkzaamheid in onderzoek S2, concludeerde het CHMP dat deze resultaten niet kunnen worden geëxtrapoleerd van volwassenen naar kinderen of naar adolescenten.
Lithuanian: Kadangi registruotojas nepateikė reikiamų duomenų, CHMP, atsižvelgdamas į tai, kad šio vaisto veiksmingumas nebuvo patikimai įrodytas S2 tyrimu, padarė išvadą, kad šių suaugusiųjų tyrimo rezultatų negalima ekstrapoliuoti vaikams ar paaugliams.
Dutch: In 2005 werd de aanvraag, op basis van een beoordeling van het op dat moment beschikbare bewijs voor de geclaimde indicaties ("functionele maag-darmstelselaandoeningen'', "prikkelbaredarmsyndroom"), afgewezen door de Duitse nationale bevoegde instantie omdat niet in voldoende mate een positieve baten-risicoverhouding was vastgesteld.
Lithuanian: , remiantis tuo metu turėtų šio vaisto veiksmingumo pagal nurodytas indikacijas („virškinamojo trakto funkcinių sutrikimų", „dirgliosios žarnos sindromo" gydymo) įrodymų įvertinimu, jo registracijos paraiška buvo Vokietijos nacionalinės kompetentingos institucijos atmesta argumentuojant tuo, kad nepavyko patikimai nustatyti gero naudos ir rizikos santykio.
Dutch: De waarde van een observationeel onderzoek bij kinderen en adolescenten ter onderbouwing van de werkzaamheid van het product in deze patiëntenpopulatie is beperkt en het CHMP concludeerde derhalve dat dit onderzoek niet als voldoende ondersteuning van de werkzaamheid van Symbioflor 2 in deze leeftijdsgroep kon worden beschouwd.
Lithuanian: Stebėjimu pagrįstas tyrimas neturi daug naudos siekiant įrodyti preparato veiksmingumą šiai pacientų grupei, todėl CHMP padarė išvadą, kad šio tyrimo negalima laikyti pakankamu Symbioflor 2 veiksmingumo šiai amžiaus grupei įrodymu.
Dutch: Daarnaast vond op 13 januari 2017 een bijeenkomst plaats van een ad-hocgroep van deskundigen, waar het CHMP deskundigen op het gebied van de behandeling van IBS om feedback vroeg in verband met specifieke vragen over de therapeutische rol van Symbioflor 2.
Lithuanian: buvo sudaryta ad hoc ekspertų grupė, kurioje dalyvavusių ekspertų CHMP paprašė pateikti atsiliepimus konkrečiais klausimais dėl Symbioflor 2 gydomojo poveikio gydant DŽS.
Dutch: "Functionele maag-darmstelselaandoeningen" duidt op een heterogene groep afzonderlijke ziekten, variërend van functionele oesofageale, gastrische, intestinale, biliaire, pancreatische aandoeningen tot functionele anorectale aandoeningen, met een breed scala aan verschillende onderliggende pathofysiologieën en symptomatische entiteiten die vragen om verschillende behandelingsmogelijkheden.
Lithuanian: „Virškinamojo trakto funkcijų sutrikimais" vadinama įvairių pavienių ligų grupė, apimanti stemplės, skrandžio, žarnų, tulžies, kasos funkcijų, taip pat tiesiosios žarnos ir išangės funkcijų sutrikimus, kuriems būdinga daug įvairių patofiziologinių ir simptominių reiškinių ir kuriuos reikia gydyti labai įvairiais metodais.
Dutch: Hoewel de resultaten van onderzoek S2 wijzen op een mogelijke werkzaamheid van Symbioflor 2 bij de behandeling van IBS, werd bij centra in termen van behandeleffect en responspercentage een grote onverklaarde heterogeniteit waargenomen.
Lithuanian: Nors S2 tyrimo rezultatai rodo galimą Symbioflor 2 veiksmingumą gydant DŽS, tarp įvairių tyrimo centrų nustatyta didelių nepaaiškintų duomenų skirtumų, susijusių su gydymo poveikiu ir atsako į gydymą dažniu.
Dutch: Indicatie voor de behandeling van functionele maag-darmstelselaandoeningen
Lithuanian: Virškinamojo trakto funkcijų sutrikimų gydymo indikacija
Dutch: Indicatie voor de behandeling van prikkelbaredarmsyndroom
Lithuanian: Dirgliosios žarnos sindromo gydymo indikacija
Dutch: • het CHMP merkte ook op dat resultaten van het observationele onderzoek bij kinderen ouder dan vier jaar met IBS wezen op een mogelijke werkzaamheid van Symbioflor 2.
Lithuanian: • CHMP taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad stebėjimu pagrįsto DŽS sergančių vyresnių kaip 4 metų vaikų tyrimo rezultatai parodė galimą Symbioflor 2 veiksmingumą.
Dutch: Daarnaast kon het CHMP, vanwege het ontbreken van valide statistische beoordelingen en gezien de schaarste aan elementen die bijdragen aan de robuustheid en de sterke van de resultaten, geen betrouwbare conclusies trekken over de werkzaamheid van Symbioflor 2 en niet vaststellen of Symbioflor 2 werkzaam is bij IBS in het algemeen of bij een subtype van IBS.
Lithuanian: Be to, kadangi nebuvo patikimų statistinių vertinimų ir trūko duomenų, kuriais būtų buvę galima padidinti rezultatų tikslumą ir patikimumą, CHMP negalėjo nei padaryti patikimų išvadų dėl Symbioflor 2 veiksmingumo, nei nustatyti, ar Symbioflor 2 yra veiksmingas gydant DŽS apskritai ar kurią nors DŽS atmainą.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat resultaten van het observationele onderzoek bij kinderen ouder dan vier jaar met IBS wezen op een mogelijke werkzaamheid van Symbioflor 2.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad stebėjimu pagrįsto DŽS sergančių vyresnių kaip 4 metų vaikų tyrimo rezultatai rodo galimą Symbioflor 2 veiksmingumą.
Dutch: Samenvattend kon het CHMP, vanwege het ontbreken van een valide statistische beoordeling en gezien het risico op vertekening en de schaarste aan elementen die bijdragen aan de robuustheid en de sterke van de resultaten (aangezien het bewijs was gebaseerd op één enkel hoofdonderzoek), geen stellige conclusie trekken over de werkzaamheid van Symbioflor 2 bij IBS of een subtype van IBS.
Lithuanian: Apibendrinant, kadangi nebuvo patikimo statistinio įvertinimo, kilo tendencingumo rizika ir trūko duomenų, kuriais būtų buvę galima padidinti rezultatų tikslumą ir patikimumą (gauti įrodymai buvo pagrįsti tik vienu pagrindiniu tyrimu), CHMP negalėjo užtikrintai padaryti išvados dėl Symbioflor 2 veiksmingumo gydant DŽS ar kurią nors DŽS atmainą.
Dutch: • "Efficacy and tolerability of Symbioflor 2 in children with Irritable Bowel Syndrome", een tussen 2007 en 2008 in Duitsland uitgevoerd observationeel niet-interventioneel onderzoek bij 203 kinderen en adolescenten.
Lithuanian: • stebėjimu pagrįstas neintervencinis 203 vaikų ir paauglių tyrimas, 2007-2008 m.
Dutch: Verder verzocht het CHMP de vergunninghouder een goed opgezet en gedegen multicentrisch, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd werkzaamheidsonderzoek na toelating uit te voeren met relevante analyses van subpopulaties om de werkzaamheid van Symbioflor 2 bij de behandeling van IBS in het algemeen te beoordelen ten opzichte van subtypes van de ziekte zoals IBS C en IBS D, geslacht en ernst van de ziekte, en om te kijken naar het duurzame effect ter bevestiging van de werkzaamheid van Symbioflor 2 bij IBS.
Lithuanian: Be to, CHMP paprašė, kad registruotojas atliktų gerai suplanuotą poregistracinį šio preparato veiksmingumo tyrimą, kuriam būtų skirta pakankamai išteklių, jis būtų atliekamas keliuose centruose, dvigubai koduotas, atsitiktinių imčių ir kontroliuojamas placebu, taigi būtų galima atlikti atitinkamų populiacijos dalių analizes ir įvertinti Symbioflor 2 veiksmingumą gydant DŽS apskritai, palyginti su tokiomis šios ligos atmainomis kaip DŽS C ar DŽS D, atsižvelgiant į lytį, ligos sunkumą ir į tolesnį šio preparato veiksmingumą, kad Symbioflor 2 veiksmingumas gydant DŽS būtų patvirtintas.
Dutch: • het CHMP erkende de beperkingen van het vastgestelde werkzaamheidsprofiel van Symbioflor 2 en verzocht de vergunninghouder een goed opgezet en gedegen multicentrisch, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd werkzaamheidsonderzoek na toelating uit te voeren met relevante analyses van subpopulaties om de werkzaamheid van Symbioflor 2 bij de behandeling van IBS in het algemeen te bevestigen ten opzichte van subtypes van de ziekte zoals IBS C en IBS D, geslacht en ernst van de ziekte, en om te kijken naar het duurzame effect ter bevestiging van de werkzaamheid van Symbioflor 2 bij IBS;
Lithuanian: • pripažinęs nustatytų Symbioflor 2 veiksmingumo charakteristikų trūkumus, CHMP paprašė, kad registruotojas atliktų gerai suplanuotą poregistracinį šio preparato veiksmingumo tyrimą, kuriam būtų skirta pakankamai išteklių, jis būtų atliekamas keliuose centruose, dvigubai koduotas, atsitiktinių imčių ir kontroliuojamas placebu, taigi būtų galima atlikti atitinkamų populiacijos dalių analizes ir patvirtinti Symbioflor 2 veiksmingumą gydant DŽS apskritai, palyginti su tokiomis šios ligos atmainomis kaip DŽS C ar DŽS D, atsižvelgiant į lytį, ligos sunkumą ir į tolesnį šio preparato veiksmingumą, kad Symbioflor 2 veiksmingumas gydant DŽS būtų patvirtintas;
Dutch: • functionele stoornissen van het maag-darmkanaal en prikkelbaredarmsyndroom (AT);
Lithuanian: • virškinamojo trakto funkcijų sutrikimai ir dirgliosios žarnos sindromas („dirglioji žarna") (Austrijoje);
Dutch: In het algemeen was het CHMP van mening dat de analyse van de veiligheidsgegevens geen reden tot bezorgdheid vormde, hoewel de gang van zaken rond het melden mogelijk suboptimaal was en er onzekerheden blijven over de aard en de frequentie van de bijwerkingen die optreden bij gebruik van Symbioflor 2 waardoor het moeilijk is het veiligheidsprofiel, met name op lange termijn, volledig te karakteriseren.
Lithuanian: Apskritai, CHMP nuomone, nors pranešimų teikimas galbūt nebuvo optimalus ir tebėra neaiškumų dėl Symbioflor 2 vartojimo sukeltų nepageidaujamų reiškinių pobūdžio ir dažnio, siekiant išsamiai nustatyti visas jo saugumo (ypač ilgalaikio saugumo) charakteristikas, išanalizavus saugumo duomenis, jokių konkrečių susirūpinimą keliančių problemų nenustatyta.
Dutch: De ziekte is niet levensbedreigend maar kan de kwaliteit van leven van patiënten significant beïnvloeden.
Lithuanian: DŽS yra labai paplitusi liga ir lėtinis sveikatos sutrikimas, kuris turi būti valdomas ilgą laiką. Jis nekelia grėsmės gyvybei, bet gali labai kenkti pacientų gyvenimo kokybei.
Dutch: De gegevens werden niet gecontroleerd en verklaarden dus niet welke rol spontane fluctuaties van IBS-symptomen of een reactie op een placebo speelden bij de beoordeling van de baten en de risico's van Symbioflor 2.
Lithuanian: Tyrimo duomenys nebuvo kontroliuojami, todėl vertinant Symbioflor 2 naudą ir riziką neatsižvelgta į savaiminius DŽS simptomų pokyčius arba atsaką į placebą.
Dutch: Over het geheel genomen wezen de door de vergunninghouder gepresenteerde beoordelingen erop dat de verbetering van de symptoomscore groter was in de Symbioflor 2-arm dan in de placebo-arm.
Lithuanian: Apskritai registruotojo pateiktuose vertinimuose nurodyta, kad simptomų vartojant Symbioflor 2, vertinant pagal vertinimo skalę, sumažėjo kur kas labiau negu vartojant placebą.
Dutch: Het CHMP stemde in met het voorstel van de vergunninghouder om de informatie over deze beoordeling in de productinformatie op te nemen en concludeerde dat het veiligheidsprofiel van Symbioflor 2 in het algemeen naar verwachting goedaardig zal zijn, aangezien het al zo lang in de handel is met een beperkt aantal meldingen van bijwerkingen.
Lithuanian: CHMP sutiko su registruotojo pasiūlymu iš dalies pakeisti informaciją apie šį preparatą, įtraukiant per šią peržiūrą gautą informaciją, ir padarė išvadą, kad turint omenyje ilgalaikę prekybą rinkoje šiuo vaistu ir tai, kad negauta daug pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas, Symbioflor 2 saugumo charakteristikos apskritai laikomos teigiamomis.
Dutch: Gezien het feit dat de vergunninghouder heeft nagelaten relevante gegevens te overleggen ter ondersteuning van het pediatrisch gebruik en gezien de onzekerheden over de baten-risicoverhouding in onderzoek S2, dat alleen werd uitgevoerd bij volwassen patiënten, concludeerde het CHMP dat extrapolatie van de resultaten van volwassenen naar kinderen of naar adolescenten niet gerechtvaardigd was.Met betrekking tot dit punt werd in de samenvatting van de productkenmerken opgenomen dat de werkzaamheid bij kinderen niet is vastgesteld;
Lithuanian: Kadangi registruotojas nepateikė reikiamų duomenų, kuriais būtų pagrįstas šio vaisto vartojimas vaikams gydyti, CHMP, taip pat atsižvelgdamas į neaiškumus dėl šio vaisto naudos ir rizikos per atliktą tik suaugusių pacientų S2 tyrimą, padarė išvadą, kad suaugusiųjų pacientų rezultatų negalima pagrįstai ekstrapoliuoti vaikams ar paaugliams.
Dutch: Supplementary Integrated Clinical Study Report Final PAZ 9527-5S2", een heranalyse in 2005 van het in 1988 in Duitsland uitgevoerde onderzoek getiteld "Schaffstein, W. and Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Lithuanian: Supplementary Integrated Clinical Study Report Final PAZ 9527-5-S2 pagal 1988 m.
Dutch: Het CHMP concludeerde echter dat er sinds de oorspronkelijke handelsvergunning voor Symbioflor 2 bij volwassen patiënten voor de behandeling van IBS geen nieuwe elementen naar voren zijn gekomen die een verandering van de vastgestelde baten-risicoverhouding rechtvaardigen;
Lithuanian: Vis dėlto CHMP padarė išvadą, kad nėra jokių naujų duomenų, dėl kurių galėtų būti pakeistas nustatytas naudos ir rizikos santykis po to, kai Symbioflor 2 buvo pirmą kartą užregistruotas suaugusiems DŽS sergantiems pacientams gydyti;
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport moet worden ingediend bij de betrokken nationale bevoegde instanties.
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita turėtų būti pateikta atitinkamoms nacionalinėms kompetentingoms institucijoms.
Dutch: Indiening van de definitieve onderzoeksresultaten uiterlijk in maart 2022.
Lithuanian: Galutiniai tyrimo rezultatai turi būti pateikti iki 2022 m.
Dutch: Om de onzekerheden met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid van Symbioflor 2 (Escherichia coli-bacteriën (cellen en autolysaat)) en verwante namen bij de behandeling van prikkelbaredarmsyndroom bij volwassen patiënten weg te nemen, dient de vergunninghouder een goed opgezet en gedegen multicentrisch, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd werkzaamheidsonderzoek na toelating uit te voeren en in te dienen met relevante analyses van subpopulaties, volgens een overeengekomen protocol, om de werkzaamheid van Symbioflor 2 bij de behandeling van IBS in het algemeen te beoordelen ten opzichte van subtypes van de ziekte zoals IBS C en IBS D, geslacht en ernst van de ziekte, en om te kijken naar het duurzame effect.
Lithuanian: Siekiant pašalinti neaiškumus dėl Symbioflor 2 (bakterijų Escherichia coli (ląstelių ir autolizato)) ir susijusių pavadinimų preparatų veiksmingumo ir saugumo gydant suaugusius pacientus, sergančius dirgliosios žarnos sindromu, registruotojas turėtų atlikti tyrimą ir pateikti jo rezultatus; tai turėtų būti gerai suplanuotas poregistracinis veiksmingumo tyrimas, kuriam būtų skirta pakankamai išteklių, jis būtų atliekamas keliuose centruose, dvigubai koduotas, atsitiktinių imčių ir kontroliuojamas placebu, kad būtų galima atlikti atitinkamų populiacijos dalių analizes, pagal priimtą protokolą vertinant Symbioflor 2 veiksmingumą gydant DŽS apskritai, palyginti su tokiomis šios ligos atmainomis kaip DŽS C ir DŽS D, atsižvelgiant į lytį, ligos sunkumą ir į tolesnį vaisto veiksmingumą.
Dutch: Symbioflor 2 (Escherichia coli-bacteriën (cellen en autolysaat)) en verwante namen
Lithuanian: Symbioflor 2 (bakterijos Escherichia coli (ląstelės ir autolizatas)) ir susiję pavadinimai
Dutch: Werkzame stof + sterkte
Lithuanian: Veiklioji medžiaga + stiprumas
Dutch: Korte naam van het geneesmiddel
Lithuanian: Vaistinio preparato trumpasis pavadinimas
Dutch: Lidstaat Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Lithuanian: Valstybė narė Registruotojas
Dutch: Hongarije Symbiopharm Gmbh
Lithuanian: Symbiopharm Gmbh Symbioflor 2
Dutch: Oostenrijk Symbiopharm Gmbh
Lithuanian: Symbiopharm Gmbh Symbioflor Escherichia
Dutch: Symbioflor E. Coli
Lithuanian: Symbiopharm Gmbh Symbioflor E.
Dutch: Het onderzoek had echter zwakke punten.
Lithuanian: Tačiau šis tyrimas turėjo trūkumų.
Dutch: De aanbeveling van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die een in de hele EU geldig juridisch bindend besluit nam.
Lithuanian: CHMP rekomendacija buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri priėmė visoje ES galiojantį teisiškai privalomą sprendimą.
Dutch: Het werd voor het eerst in de jaren 50 in Duitsland verkrijgbaar en vervolgens in Hongarije en Oostenrijk.
Lithuanian: Pirmiausia 6-ajame dešimtmetyje šis vaistas buvo pateiktas rinkai Vokietijoje, vėliau - Austrijoje ir Vengrijoje.
Dutch: • Een observationeel onderzoek met adolescenten en kinderen ouder dan vier jaar leverde niet voldoende bewijs voor de werkzaamheid en veiligheid bij kinderen en adolescenten.
Lithuanian: • Atlikus stebimąjį tyrimą, kuriame dalyvavo paaugliai ir vaikai nuo 4 metų, nesurinkta pakankamai duomenų, kurie patvirtintų vaisto veiksmingumą ir saugumą gydant vaikus ir paauglius.
Dutch: • Het veiligheidsprofiel van Symbioflor 2 is aanvaardbaar.
Lithuanian: • Symbioflor 2 saugumo charakteristikos yra priimtinos.
Dutch: De beoordeling van Symbioflor 2 (en verwante namen) werd op donderdag 30 maart 2016 op verzoek van Duitsland in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Lithuanian: kovo 30 d., Vokietijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
Dutch: Escherichia coli-bacteriën maken deel uit van de normale darmflora.
Lithuanian: Bakterijos Escherichia coli tampa normalios žarnyno floros dalimi.
Dutch: Het middel wordt in enkele EU-landen in de handel gebracht voor het behandelen van prikkelbaredarmsyndroom, functionele maag-darmstelselaandoeningen en enkele andere maag-darmstelselaandoeningen en voor regulering van het immuunsysteem.
Lithuanian: Kai kurių Europos Sąjungos valstybių rinkose šis vaistas platinamas pagal dirgliosios žarnos sindromo, funkcinių virškinamojo trakto ligų ir kai kurių kitų virškinamojo trakto sutrikimų gydymo bei imuninės sistemos sureguliavimo indikacijas.
Dutch: • Als u vragen hebt of zich zorgen maakt, neem dan contact op met een apotheker of uw arts.
Lithuanian: • Iškilus klausimams ar abejonėms, kreipkitės į vaistininką arba savo gydytoją.
Dutch: Aangezien de beschikbare gegevens niet robuust genoeg waren om het CHMP conclusies te kunnen laten trekken over hoe goed Symbioflor 2 werkt en of het werkzaam is voor een bepaalde vorm van IBS, heeft het CHMP het bedrijf verzocht een goed opgezet onderzoek uit te voeren over de werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met verschillende kenmerken van IBS (bijv. patiënten met diarree of met constipatie als belangrijk kenmerk).
Lithuanian: Kadangi turimi duomenys buvo nepakankamai patikimi, kad CHMP galėtų padaryti išvadas dėl to, kiek Symbioflor 2 yra veiksmingas ir ar jis yra veiksmingas gydant tam tikro tipo DŽS, CHMP paprašė bendrovės atlikti tinkamo modelio tyrimą, kuriuo būtų įvertintas vaisto veiksmingumas ir saugumas pacientams, kuriems pasireiškia skirtingi DŽS požymiai (pvz., pacientams, kuriems kaip svarbus simptomas pasireiškia viduriavimas ar vidurių užkietėjimas).
Dutch: Het geneesmiddel is beschreven als een probioticum, wat betekent dat het middel de groei van gunstige organismen (‘flora') in de darmen bevordert.
Lithuanian: Šis vaistas apibūdinamas kaip probiotikas, o tai reiškia, kad jis skatina naudingų organizmų (floros) augimą žarnyne.
Dutch: Geneesmiddelen die Escherichia coli bevatten, zijn verkrijgbaar als orale druppels in Duitsland, Hongarije en Oostenrijk onder de volgende fantasienamen: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli en Symbioflor Escherichia.
Lithuanian: Geriamųjų lašų formos vaistų, kurių sudėtyje yra Escherichia coli, galima įsigyti Austrijoje, Vokietijoje ir Vengrijoje šiais sugalvotais pavadinimais: Symbioflor 2, Symbioflor E.
Dutch: • De productinformatie zal overeenkomstig deze beoordeling van Symbioflor 2 worden bijgewerkt.
Lithuanian: • Preparato informaciniai dokumentai bus atnaujinti atsižvelgiant į šios Symbioflor 2 peržiūros rezultatus.