FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: MicardisPlus sa má uchovávať v uzavretom blistri kvôli hygroskopickým vlastnostiam tabliet.
Croatian: MicardisPlus je potrebno čuvati u zatvorenom blisteru zbog higroskopskih svojstava tableta.
Slovak: Občas sa pozorovalo oddelenie vonkajšej vrstvy blistra od vnútornej vrstvy medzi jamkami blistra.
Croatian: Povremeno se vanjski sloj blister pakiranja odvoji od unutarnjeg sloja između džepića blistera.
Slovak: Xantopsia, akútna myopia, akútny glaukóm s uzavretým uhlom
Croatian: Ksantopsija, akutna miopatija, akutni glaukom zatvorenog kuta
Slovak: Telmisartan sa pevne viaže na plazmatické proteíny (>99,5
Croatian: Telmisartan se uvelike veže na proteine plazme (>99,5 %), uglavnom albumin i alfa 1 kiseli glikoprotein.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/02/213/017-023
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/02/213/017-023
Slovak: Predtým, ako začnete užívať MicardisPlus, obráťte sa na svojho lekára:
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete MicardisPlus:
Slovak: HCTZ bude možno potrebné prehodnotiť aj v prípade pacientov, u ktorých sa v minulosti vyskytla NMSC (pozri tiež časť 4.8).
Croatian: Također, u bolesnika koji su prethodno imali NMSC može biti potrebno razmotriti opravdanost primjene hidroklorotiazida (vidjeti također dio 4.8).
Slovak: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg sa môže podávať jedenkrát denne pacientom, ktorých krvný tlak nie je náležite kontrolovaný Micardisom 40 mg.
Croatian: • MicardisPlus 40 mg/12,5 mg se primjenjuje jedanput dnevno kod bolesnika čiji se krvni tlak adekvatno ne kontrolira Micardisom 40 mg
Slovak: Poruchy nervového systému Zriedkavé:
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Rijetko:
Slovak: Hypokaliémia Hyperurikémia, hyponatriémia
Croatian: Hiperuricemija, hiponatremija
Slovak: MicardisPlus sa nesmie používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min)
Croatian: MicardisPlus ne smije se primjenjivati kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina <30 ml/min) (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje, keď máte závraty alebo ste unavení.
Croatian: Ako osjećate omaglicu ili umor, nemojte upravljati vozilima ili strojevima.
Slovak: Ako sa ukázalo pri ambulantných meraniach krvného tlaku, antihypertenzný účinok pretrváva konštantne počas 24 hodín po podaní dávky vrátane posledných 4 hodín pred ďalšou dávkou.
Croatian: Antihipertenzivni učinak zadržava se neprekidno tijekom 24 sata nakon doziranja te uključuje posljednja 4 sata prije sljedeće doze, kao što je pokazano ambulantnim mjerenjima krvnog tlaka.
Slovak: Každá 80 mg/12,5 mg tableta obsahuje 112 mg monohydrátu laktózy a 338 mg sorbitolu (E420).
Croatian: Jedna tableta 80 mg/12,5 mg sadržava 112 mg laktoze hidrata i 338 mg sorbitola (E420).
Slovak: ** Počas užívania telmisartanu sa zaznamenali prípady progresívneho jazvenia pľúcneho tkaniva.
Croatian: ** Slučajevi progresivnog nastanka ožiljaka u tkivu pluća prijavljeni su tijekom unosa telmisartana.
Slovak: % meranej rádioaktivity v plazme.
Croatian: Coznačenog telmisartana glukuronid predstavlja oko 11 % mjerene radioaktivnosti u plazmi.
Slovak: Užívanie MicardisPlusu u detí a dospievajúcich do 18 rokov sa neodporúča.
Croatian: Primjena MicardisPlusa kod djece i adolescenata ispod 18 godina starosti se ne preporučuje.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do jednej z troch nasledujúcich terapeutických skupín: telmisartan 80 mg (n=8542), ramipril 10 mg (n=
Croatian: Bolesnici su randomizirani u jednu od sljedećih triju ispitivanih skupina: telmisartan 80 mg (n = 8542), ramipril 10 mg (n = 8576), ili kombinacija telmisartana 80 mg plus ramipril 10 mg (n = 8502), te su bili praćeni u prosječnom trajanju promatranja od 4,5 godina.
Slovak: Ako užívať MicardisPlus
Croatian: Kako uzimati MicardisPlus
Slovak: Úporná hypokaliémia, hyperkalciémia.
Croatian: • Refraktorna hipokalemija, hiperkalcemija.
Slovak: U pacientov užívajúcich samotný telmisartan sa hlásili nasledovné ďalšie vedľajšie účinky:
Croatian: Telmisartan Kod bolesnika koji uzimaju monoterapiju telmisartana prijavljene su sljedeće nuspojave.
Slovak: Boehringer Ingelheim International GmbH Boehringer Ingelheim Pharma GmbH
Croatian: Boehringer Ingelheim International GmbH Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Slovak: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg sa môže podávať jedenkrát denne pacientom, ktorých krvný tlak nie je náležite kontrolovaný Micardisom 80 mg.
Croatian: • MicardisPlus 80 mg/12,5 mg se primjenjuje jedanput dnevno kod bolesnika čiji se krvni tlak adekvatno ne kontrolira Micardisom 80 mg
Slovak: Abnormálna funkcia pečene/porucha pečene
Croatian: Abnormalna jetrena funkcija/poremećaj jetre
Slovak: Tabletu MicardisPlusu vyberte z blistra iba bezprostredne pred užitím.
Croatian: Izvadite MicardisPlus tabletu iz blistera neposredno prije primjene.
Slovak: MicardisPlus 80 mg/25 mg sa môže podávať jedenkrát denne pacientom, ktorých krvný tlak nie je náležite kontrolovaný MicardisPlusom 80 mg/12,5 mg alebo u pacientov, ktorí boli predtým stabilizovaní na telmisartane a hydrochlorotiazide podávaných osobitne.
Croatian: MicardisPlus 80 mg/25 mg se primjenjuje jedanput dnevno kod bolesnika čiji se krvni tlak adekvatno ne kontrolira s MicardisPlus 80 mg/12,5 mg ili bolesnika koji su prethodno stabilizirani zasebnim terapijama telmisartana i hidroklorotiazida.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME MicardisPlus 80 mg/25 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU MicardisPlus 80 mg/25 mg
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa tiazidy majú podávať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Croatian: Tiazidi se moraju primjenjivati s oprezom kod bolesnika s oštećenom jetrenom funkcijom (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Ak máte ktorýkoľvek z nasledovných príznakov, okamžite vyhľadajte svojho lekára:
Croatian: Morate se trenutno javiti liječniku ako imate neki od sljedećih simptoma:
Slovak: Nežiaduce reakcie prevažne zaznamenané pri jednotlivých zložkách môžu byť potenciálne nežiaduce reakcie MicardisPlusu, dokonca aj keď neboli pozorované v klinických skúškach s týmto prípravkom.
Croatian: Nuspojave prethodno prijavljene s jednom od individualnih komponenti mogu biti potencijalne nuspojave MicardisPlusa, čak iako nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima ovoga lijeka.
Slovak: Bolesť chrbta, svalové kŕče, myalgia Bolesť kĺbov, ochromenie svalov, bolesť v končatinách
Croatian: Bol u leđima, spazmi mišića, mialgija
Slovak: NÁZOV LIEKU MicardisPlus 80 mg/25 mg tablety
Croatian: NAZIV LIJEKA MicardisPlus 80 mg/25 mg tablete
Slovak: Hyperkaliémia Hypoglykémia (u diabetických pacientov)
Croatian: Hipoglikemija (kod dijabetičara)
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až do 1 z 1 000 ľudí): znížený počet krvných doštičiek, ktorý zvyšuje riziko krvácania alebo krvných podliatin (malé purpurovočervené škvrny na koži alebo inom tkanive spôsobené krvácaním), vysoká hladina vápnika v krvi, bolesť hlavy.
Croatian: Smanjenje broja krvnih pločica, što povećava rizik od krvarenja ili stvaranja modrica (malih ljubičasto-crvenih mrlja na koži ili drugom tkivu uzrokovanih krvarenjem), visoka razina kalcija u krvi, glavobolja.
Slovak: Pankreatitída, žalúdočné ťažkosti
Croatian: Pankreatitis, nelagoda u želucu
Slovak: V prípade, že vnútroočný tlak je aj naďalej nekontrolovaný, bude možno potrebné zvážiť okamžitý lekársky alebo chirurgický zásah.
Croatian: Može doći do potrebe razmatranja promptnih medicinskih ili kirurških liječenja, ako se intraokularni tlak ne kontrolira.
Slovak: Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, skôr ako začnete užívať MicardisPlus, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Croatian: Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego počnete uzimati MicardisPlus.
Slovak: % CI 0,93 - 1,10, p (noninferiorita) =
Croatian: Omjer rizika za telmisartan naspram ramiprila bio je 1,01 (97,5 % CI 0,93 - 1,10, p (za neinferiornost) = 0,0019 na margini od 1,13).
Slovak: U pacientov užívajúcich samostatný hydrochlorotiazid sa hlásili nasledovné ďalšie vedľajšie účinky:
Croatian: Hidroklorotiazid Kod bolesnika koji uzimaju monoterapiju hidroklorotiazida prijavljene su sljedeće dodatne nuspojave.
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, magnéziumstearát, kukuričný škrob, meglumín, mikrokryštalická celulóza, povidón, červený oxid železitý (E172), hydroxid sodný, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ
Croatian: Drugi sastojci su laktoza hidrat, magnezijev stearat, kukuruzni škrob, meglumin, mikrokristalična celuloza, povidon, crveni željezov oksid (E 172), natrijev hidroksid, natrijev škroboglikolat (vrsta A) i sorbitol (E420).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME MicardisPlus 40 mg/12,5 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU MicardisPlus 40 mg/12,5 mg
Slovak: vracanie, znížená funkcia obličiek vrátane zlyhania obličiek.
Croatian: Također su prijavljeni i usporeni otkucaji srca, omaglica, povraćanje, smanjena funkcija bubrega uključujući zatajenje bubrega.
Slovak: Okrem toho sa môže nízky krvný tlak zhoršiť alkoholom, barbiturátmi, narkotikami alebo antidepresívami.
Croatian: Nadalje, niski krvni tlak se može pogoršati uzimanjem alkohola, barbiturata, narkotika ili antidepresiva što se može primijetiti u obliku omaglice prilikom ustajanja.
Slovak: Hnačka, sucho v ústach, plynatosť Bolesť brucha, zápcha, dyspepsia, vracanie, gastritída
Croatian: Bol u abdomenu, konstipacija, dispepsija, povraćanje, gastritis
Slovak: Ak potrebujete upraviť dávku vášho iného lieku, ktorý užívate s MicardisPlusom, poraďte sa so svojím lekárom.
Croatian: Potrebno je posavjetovati se s liječnikom ako trebate prilagođavanje doze drugog lijeka dok uzimate MicardisPlus.
Slovak: Poruchy imunitného systému Zriedkavé:
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Rijetko:
Slovak: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tablety MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tablety
Croatian: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tablete MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tablete
Slovak: MicardisPlus fixná kombinácia dávky (80 mg telmisartanu/25 mg hydrochlorotiazidu) je indikovaná dospelým, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný MicardisPlusom 80/12,5 (80 mg telmisartanu/12,5 mg hydrochlorotiazidu) alebo pacientom, ktorí boli predtým stabilizovaní na telmisartane a hydrochlorotiazide podávaných osobitne.
Croatian: MicardisPlus je kombinacija fiksne doze (80 mg telmisartana/25 mg hidroklorotiazida), indicirana kod odraslih osoba čiji se krvni tlak ne može adekvatno kontrolirati s MicardisPlus 80 mg/12,5 mg (80 mg telmisartana / 12,5 mg hidroklorotiazida) ili odraslih osoba koje su prethodno stabilizirane zasebnim terapijama telmisartana i hidroklorotiazida.
Slovak: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tablety Každá tableta obsahuje 80 mg telmisartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
Croatian: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tablete Jedna tableta sadržava 80 mg telmisartana i 12,5 mg hidroklorotiazida.
Slovak: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tablety Každá tableta obsahuje 40 mg telmisartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
Croatian: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tablete Jedna tableta sadržava 40 mg telmisartana i 12,5 mg hidroklorotiazida.
Slovak: Pri súbežnom podávaní lítia s inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín sa hlásili reverzibilné zvýšenia koncentrácií lítia v sére a toxicita.
Croatian: Reverzibilno povećanje serumskih koncentracija litija i toksičnosti zabilježeno je tijekom istodobne primjene litija s inhibitorima enzima koji pretvara angiotenzin.
Slovak: Tablety Sa majú vyberať z blistra krátko pred podaním.
Croatian: Tablete se vade iz blistera tek neposredno prije primjene.
Slovak: - lieky, ktoré môžu zvýšiť hladiny draslíka v krvi, ako sú draslík šetriace diuretiká, náhrady draslíka, náhrady soli obsahujúce draslík, ACE inhibítory, cyklosporín (imunosupresívum) a iné liečivá, ako je sodná soľ heparínu (antikoagulancium). - lieky, na ktoré vplývajú zmeny koncentrácií draslíka v krvi, ako sú lieky na srdce (napr. digoxín) alebo lieky, ktoré majú kontrolovať váš srdcový rytmus (napr. chinidín, dizopyramid, amiodarón, sotalol), lieky používané pri duševných poruchách (napr. tioridazín, chlorpromazín, levomepromazín) a ďalšie lieky ako sú niektoré antibiotiká (napr. sparfloxacín, pentamidín) alebo niektoré lieky na liečbu alergických reakcií (napr. terfenadín).
Croatian: - Lijekovi na koje utječu promjene vrijednosti kalija u krvi kao što su lijekovi za srce (npr. digoksin) ili lijekovi za kontrolu srčanog ritma (npr. kinidin, dizopiramid, amiodaron, sotalol), lijekovi koji se primjenjuju za duševne poremećaje (npr. tioridazin, klorpromazin, levomepromazin) i drugi lijekovi kao što su određeni antibiotici (npr. sparfloksacin, pentamidin) ili određeni lijekovi za liječenje alergijskih reakcija (npr. terfenadin).
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté: Zriedkavé:
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Manje često:
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávkovania urikozurík, pretože hydrochlorotiazid môže zvyšovať hladinu sérovej kyseliny močovej.
Croatian: Lijekovi koji se primjenjuju u liječenju gihta (npr. probenecid, sulfinpirazon i alopurinol) Može biti potrebna prilagodba doze urikozuričnih lijekova s obzirom da hidroklorotiazid može povisiti razinu mokraćne kiseline u serumu.
Slovak: Blister so 7 alebo 10 jednotlivými dávkami alebo iný ako 7 početný blister
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP Blister s jediničnim dozama sa 7 ili 10 tableta ili svaki blister koji ne sadrži 7 tableta
Slovak: "Neužívajte MicardisPlus a „Upozornenia a opatrenia").
Croatian: - Ako uzimate ACE-inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima „Nemojte uzimati MicardisPlus" i „Upozorenja i mjere opreza").
Slovak: V predšpecifikovanom sekundárnom kompozitnom koncovom ukazovateli: kardiovaskulárna smrť, nefatálny infarkt myokardu a nefatálna mozgová príhoda sa dokázal prínos telmisartanu v porovnaní s placebom [0,87 (95 % CI 0,76 - 1,00, p =
Croatian: Postojao je dokaz pozitivnih učinaka telmisartana u usporedbi s placebom u unaprijed određenom sekundarnom kompozitnom ishodu kardiovaskularne smrti, nefatalnog infarkta miokarda i nefatalnog moždanog udara [0,87 (95 % CI 0,76 - 1,00, p = 0,048)].
Slovak: ACE inhibítory, draslík šetriace diuretiká, náhrady draslíka, náhrady soli obsahujúce draslík, cyklosporín alebo iné liečivá ako sodná soľ heparínu)
Croatian: Lijekovi koji mogu povisiti vrijednosti kalija ili inducirati hiperkalemiju (npr. ACE inhibitori, diuretici koji štede kalij, nadomjesci kalija, zamjenske soli koje sadrže kalij, ciklosporin, ili drugi lijekovi kao što je heparin natrij).
Slovak: Žlto-biele oválne 6,2 mm dvojvrstvové tablety s vyrytým logom spoločnosti a číselným kódom 'H9'.
Croatian: Žuto-bijele ovalne tablete duljine 6,2 mm, s utisnutim logom tvrtke i kodom 'H9'.
Slovak: Uchovávajte váš liek v pôvodnom obale na ochranu tabliet pred vlhkosťou.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite tableta od vlage.
Slovak: Pri použití tiazidových diuretík, vrátane hydrochlorotiazidu, sa hlásila exacerbácia alebo aktivácia systémového lupus erythematosus.
Croatian: Egzercerbacija ili aktiviranje sistemskog lupus eritematozusa zabilježeno je s primjenom tiazidskih diuretika, uključujući hidroklorotiazid.
Slovak: Hyperkalciémia
Croatian: Hiperkalcemija
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME MicardisPlus 80 mg/12,5 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU MicardisPlus 80 mg/12,5 mg
Slovak: Poruchy ciev Menej časté:
Croatian: Srčani poremećaji Manje često:
Slovak: - iné lieky na zníženie krvného tlaku, kortikosteroidy, lieky proti bolesti (ako sú nesteroidné protizápalové lieky (NSAID)), lieky na liečbu nádorových ochorení, lieky na dnu alebo artritídu. - ak užívate inhibítor ACE alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach
Croatian: - Drugi lijekovi koji se primjenjuju u liječenju visokog krvnog tlaka, kortikosteroidi, lijekovi protiv bolova (kao što su nesteroidni protuupalni lijekovi [NSAIL-ovi]), lijekovi za liječenje raka, gihta, ili artritisa.
Slovak: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tablety
Croatian: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tablete
Slovak: MicardisPlus 80 mg/25 mg tablety sú žlto-biele, dvojvrstvové oválne tablety s vyrytým logom spoločnosti a kódom 'H9'.
Croatian: MicardisPlus 80 mg/25 mg tablete su žuto-bijele dvoslojne tablete ovalnog oblika, s urezanim logom tvrtke i oznakom „H9".
Slovak: U telmisartanu sa zistila účinnosť porovnateľná s ramiprilom v predšpecifikovanom sekundárnom koncovom ukazovateli: kardiovaskulárna smrť, nefatálny infarkt myokardu a nefatálna mozgová príhoda bez následkov smrti [0,99 (97,5 % CI 0,90 - 1,08), p (noninferiorita) =
Croatian: Otkriveno je da telmisartan ima sličnu učinkovitost kao i ramipril u unaprijed određenom sekundarnom ishodu od kardiovaskularne smrti, nefatalnog infarkta miokarda i nefatalnog moždanog udara [0,99 (97,5 % CI 0,90 - 1,08), p (za neinferiornost) = 0,0004], što je bio primarni ishod u referentnoj studiji HOPE (studija procjene prevencije ishoda povezanih sa srcem - engl.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb): nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia), zvýšený počet určitých bielych krviniek (eozinofília), závažná alergická reakcia (napr. precitlivenosť, anafylaktická reakcia, lieková vyrážka), nízka hladina cukru v krvi (u diabetických pacientov), žalúdočné ťažkosti, ekzém (ochorenie kože), artróza, zápal šliach, znížený hemoglobín (krvná bielkovina), ospalosť.
Croatian: Niski broj trombocita (trombocitopenija), porast određenih bijelih krvnih stanica (eozinofilija), ozbiljna alergijska reakcija (npr. preosjetljivost, anafilaktička reakcija, osip pri uzimanju lijeka), niske vrijednosti šećera u krvi (kod dijabetičara), nadražaj želuca, ekcem (poremećaj kože), artroza, upala tetiva, sniženi hemoglobin (protein u krvi), pospanost.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie sú žiadne klinické skúsenosti s MicardisPlusom.
Croatian: Nema kliničkog iskustva s MicardisPlusom kod bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Slovak: Angioedém (aj so smrteľnými následkami), erytém, pruritus, vyrážka, nadmerné potenie, urtikária
Croatian: Angioedem (također s fatalnim ishodom), eritem, pruritus, osip, hiperhidroza, urtikarija Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Manje često:
Slovak: EMEA/H/C/000413
Croatian: EMA/568173/2015 EMEA/H/C/000413
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku MicardisPlus sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek MicardisPlus nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku MicardisPlus (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) sú závraty.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka MicardisPlus (uočena kod više od 10 na 100 bolesnika) je vrtoglavica.
Slovak: Liek MicardisPlus sa skúmal v piatich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 2 985 pacientov s mierne až stredne závažnou hypertenziou.
Croatian: MicardisPlus je ispitivan u pet glavnih ispitivanja kojima je obuhvaćeno ukupno 2985 bolesnika s umjerenom hipertenzijom.
Slovak: V štyroch z týchto štúdií sa liek MicardisPlus porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a telmisartanom užívaným samostatne u celkovo 2 272 pacientov.
Croatian: U četiri od tih ispitivanja MicardisPlus je uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) i s telmisartanom koji je samostalno uzimalo ukupno 2272 bolesnika.
Slovak: Účinkuje tak, že zvyšuje tvorbu moču, čím sa znižuje množstvo tekutiny v krvi a znižuje krvný tlak.
Croatian: Djeluje povećavajući količinu izbačenog urina, smanjujući količinu tekućine u krvi i snižavajući krvni tlak.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku MicardisPlus.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku MicardisPlus.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku MicardisPlus
Croatian: Ostale informacije o lijeku MicardisPlus
Slovak: U pacientov s cukrovkou 2. typu alebo pacientov so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek sa liek MicardisPlus nesmie používať ani v kombinácii s liekmi obsahujúcimi aliskirén (tiež používanými na liečbu esenciálnej hypertenzie).
Croatian: U bolesnika s tipom 2 dijabetesa ili u bolesnika s umjerenim ili ozbiljnim oštećenjem funkcije bubrega, MicardisPlus se ne smije koristiti u kombinaciji s lijekovima koji sadrže aliskiren (koji se također koristi za liječenje esencijalne hipertenzije).
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom MicardisPlus, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára či lekárnika.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom MicardisPlus pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku MicardisPlus vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek MicardisPlus nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na lieku MicardisPlus na trh.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka MicardisPlus u promet.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek MicardisPlus.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka MicardisPlus.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku MicardisPlus bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka MicardisPlus.
Slovak: Dávka lieku MicardisPlus, ktorá sa má užiť, závisí od dávky telmisartanu, ktorú pacient užíval predtým: pacienti, ktorí dostávali 40 mg telmisartanu, majú užívať 40/12,5 mg tablety a pacienti, ktorí dostávali 80 mg telmisartanu, majú užívať 80/12,5 mg tablety.
Croatian: Doza lijeka MicardisPlus koja se primjenjuje ovisi o dozi telmisartana koju je bolesnik prethodno uzimao: bolesnici koji su primali 40 mg telmisartana trebaju uzimati tablete od 40/12,5 mg, a bolesnici koji su primali 80 mg telmisartana trebaju uzimati tablete od 80/12,5 mg.
Slovak: Je dostupný vo forme oválnych tabliet (40 mg alebo 80 mg telmisartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu; 80 mg telmisartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (40 mg ili 80 mg irbesartana i 12,5 mg hidroklorotiazida; 80 mg irbesartana i 25 mg hidroklorotiazida).
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínosy lieku MicardisPlus sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe esenciálnej hypertenzie u pacientov, u ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný samotným telmisartanom.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da koristi od lijeka MicardisPlus nadmašuju s njim povezane rizike za liječenje esencijalne hipertenzije u bolesnika čiji se krvni tlak ne kontrolira primjereno monoterapijom telmisartana.
Slovak: Liek MicardisPlus nesmú užívať ani osoby, ktoré majú vážne problémy s pečeňou, obličkami alebo so žlčníkom, príliš nízke hladiny draslíka alebo príliš vysoké hladiny vápnika v krvi.
Croatian: MicardisPlus se ne smije koristiti ni kod bolesnika s teškim jetrenim, bubrežnim ili žučnim problemima, s preniskom razinom kalija u krvi niti s previsokom razinom kalcija u krvi.
Slovak: Liek MicardisPlus sa užíva ústami jedenkrát denne a zapíja sa tekutinou.
Croatian: MicardisPlus se uzima kroz usta jednom na dan s tekućinom, uz ili bez obroka.
Slovak: Liek MicardisPlus bol pri znižovaní diastolického krvného tlaku účinnejší ako telmisartan užívaný samostatne a ako placebo.
Croatian: MicardisPlus je bio djelotvorniji u snižavanju dijastoličkog krvnog tlaka u odnosu na monoterapiju telmisartanom i placebo.