FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is important to take the medicine for as long as the doctor has told you to.
Spanish: Es importante que tome el medicamento durante todo el tiempo que le haya dicho el médico.
English: Your treatment is started and monitored by a doctor who is specialised in transplants.
Spanish: Su tratamiento será comenzado y monitorizado por un médico especialista en trasplantes.
English: Myfenax reduces your body's defence mechanism.
Spanish: Myfenax reduce el mecanismo de defensa de su cuerpo.
English: 50 tablets 150 tablets 50 x 1 tablets
Spanish: 50 comprimidos 150 comprimidos 50 x 1 comprimidos
English: These are insufficient to make dose recommendations and therefore use in this age group is not recommended.
Spanish: Estos son insuficientes para realizar recomendaciones posológicas y por consiguiente, no se recomienda su uso en este grupo de edad.
English: Do not crush the tablets.
Spanish: No triturar los comprimidos.
English: Do not stop taking your medicine unless you have discussed this with your doctor first.
Spanish: No deje de tomar el medicamento a menos que lo haya discutido previamente con su médico.
English: • Do you need to receive vaccines (live vaccines)?
Spanish: • ¿Necesita que le pongan una vacuna (vacuna de organismos vivos)?
English: • if you have or ever have had any problems with your digestive system, e.g. stomach ulcers.
Spanish: • si tiene o ha tenido, algún problema de aparato digestivo, ej. úlceras de estómago.
English: The health professional educational material should contain:
Spanish: El material educacional a los profesionales sanitarios debe contener:
English: • skin cancer, non-cancerous growth of the skin
Spanish: • cáncer de piel crecimiento de la piel no canceroso
English: AcMPAG is pharmacologically active and is suspected to be responsible for some of MMF´s side effects (diarrhoea, leucopenia).
Spanish: El AcMPAG tiene actividad farmacológica y se sospecha que es responsable de algunos de los efectos adversos del MMF (diarrea, leucopenia).
English: • changes in different laboratory parameters
Spanish: • cambios en diferentes parámetros analíticos
English: It is not known whether this substance is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si esta sustancia se excreta en la leche materna.
English: Myfenax is a medicine that is used to suppress immune activity.
Spanish: Myfenax es un medicamento que se utiliza para suprimir la actividad inmune.
English: 100 capsules 300 capsules 100 x 1 capsules
Spanish: 100 cápsulas 300 cápsulas 100 x 1 cápsulas
English: It is recommended, however, to administer Myfenax at least one hour before or three hours after sevelamer intake to minimise the impact on the absorption of MPA.
Spanish: Sin embargo, se recomendó administrar Myfenax al menos una hora antes o tres horas después del uso de sevelamer para minimizar el impacto sobre la absorción del MPA.
English: • An introduction in each guide will inform the reader that the purpose of the guide is to tell them that a foetal exposure must be avoided and how to minimize the risk of birth defects and miscarriage associated with mycophenolate mofetil.
Spanish: • Una introducción en cada guía informará al lector que el propósito de la guía es explicarle que se debe evitar una exposición fetal y como minimizar el riesgo de malformaciones congénitas y abortos espontáneos asociados a micofenolato mofetilo.
English: Povidone K-30
Spanish: Povidona K-30
English: Swallow your tablets whole with a glass of water.
Spanish: Tragar los comprimidos enteros con un vaso de agua.
English: Pharmacotherapeutic group: immunosuppressive agents ATC code: LO4A A06
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes inmunosupresores, código ATC: L04A A06
English: As some adverse reactions occur with greater frequency in this age group (see section 4.8) compared with adults, temporary dose reduction or interruption may be required; these will need to take into account relevant clinical factors including severity of reaction.
Spanish: Debido a que algunas reacciones adversas ocurren con una frecuencia mayor en este grupo de edad (ver sección 4.8), en comparación con los adultos, es posible que sea necesario efectuar reducciones de dosis temporales o la interrupción del tratamiento; esto deberá tener en cuenta factores clínicos relevantes incluyendo la gravedad del evento.
English: Pregnancy tests should be repeated as clinically required (e.g. after any gap in contraception is reported).
Spanish: Se deben repetir las pruebas de embarazo según se requiera clinicamente (p. ej. después de que se informe de alguna interrupción en la anticoncepción).
English: • You were born with one of the following rare conditions that make pregnancy impossible: the XY genotype, Turner`s syndrome or uterine agenesis.
Spanish: • Nació con una de las siguientes enfermedades raras, que hacen imposible un embarazo: el genotipo XY, síndrome de Turner o agenesia uterina.
English: • Guide for patients
Spanish: • Guía para los pacientes
English: Swallow your capsules whole with a glass of water.
Spanish: Tragar las cápsulas enteras con un vaso de agua.
English: What Myfenax is and what it is used for
Spanish: Qué es Myfenax y para qué se utiliza
English: MPA AUC values across age groups were similar in the early and late post-transplant period.
Spanish: Los valores del AUC del MPA en todos los grupos de edad fueron similares en los periodos post-trasplante inicial y tardío.
English: It is important not to take too many tablets.
Spanish: Es importante no tomar demasiados comprimidos.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida.
English: • decrease in the amount of antibodies in the blood
Spanish: • disminución de la cantidad de anticuerpos en la sangre
English: • Counselling of patients: This section will emphasise the importance of a thorough, informative and ongoing dialogue between patient and healthcare professional about the pregnancy risks associated with mycophenolate mofetil and the relevant minimisation strategies including alternative treatment choices, if applicable.
Spanish: • Asesoramiento de los pacientes: esta sección enfatizará la importancia de un diálogo riguroso, informativo y permanente entre el paciente y el profesional sanitario sobre los riesgos de embarazo asociados con micofenolato mofetilo y las estrategias de minimización relevantes incluyendo las opciones de tratamiento alternativas si corresponde.
English: • high level of sugar in the blood
Spanish: • nivel alto de azúcar en la sangre
English: Treatment will continue for you as long as you need immunosuppression to prevent your body from rejecting your transplanted organ.
Spanish: El tratamiento continuará mientras sea necesaria la inmunosupresión para prevenir que su cuerpo rechace el órgano trasplantado.
English: Three-year safety data in renal and cardiac transplant patients did not reveal any unexpected changes in incidence of malignancy compared to the 1-year data.
Spanish: Los datos de seguridad a tres años en pacientes con trasplante renal y cardíaco no mostraron ningún cambio inesperado en la incidencia de tumores malignos en comparación con los datos a 1 año.
English: Medicinal products that interfere with enterohepatic circulation (e.g. cholestyramine, ciclosporin A, antibiotics)
Spanish: Medicamentos que interfieren con la circulación enterohepática (por ejemplo, colesteramina, ciclosporina A, antibióticos)
English: • you have a sign of infection such as a fever or sore throat.
Spanish: • tiene un signo de infección, como fiebre o dolor de garganta.
English: If any powder gets into your eyes or mouth, rinse thoroughly with plenty of plain, fresh water.
Spanish: Si le entra polvo en los ojos o en la boca, enjuáguelos abundantemente con mucha agua corriente.
English: Contact your doctor as soon as possible, if you think your contraception may not have been effective or if you have forgotten to take your contraceptive pill.
Spanish: Consulte con su médico lo antes posible si cree que su método anticonceptivo puede no haber sido efectivo o si ha olvidado tomar la píldora anticonceptiva.
English: If you take more Myfenax than you should
Spanish: Si toma más Myfenax del que debe
English: • if you are not using effective contraception (see Pregnancy, contraception and breast-feeding).
Spanish: • si no está utilizando anticonceptivos eficaces (ver Embarazo, anticoncepción y lactancia).
English: • distortion of the sense of taste
Spanish: • alteración del sentido del gusto
English: MPA is a potent, selective, uncompetitive and reversible inhibitor of inosine monophosphate dehydrogenase, and therefore inhibits the de novo pathway of guanosine nucleotide synthesis without incorporation into DNA.
Spanish: El MPA es un inhibidor potente, selectivo, no competitivo y reversible de la inosin monofosfato deshidrogenasa e inhibe, por tanto, la síntesis de novo del nucleótido guanosina, sin incorporación al ADN.
English: • high level of potassium in the blood, low level of potassium, magnesium, calcium and/or phosphate in the blood
Spanish: • nivel alto de potasio en la sangre, nivel bajo de potasio, magnesio, calcio y/o fosfato en la sangre
English: • high level of cholesterol and/or lipids in the blood
Spanish: • nivel alto de colesterol y/o lípidos en la sangre
English: Your doctor will talk to you about the risks in case of pregnancy and the alternatives you can take to prevent rejection of your transplant organ if:
Spanish: Su médico le hablará sobre los riesgos y las alternativas de tratamiento que puede tomar para prevenir el rechazo del órgano trasplantado si:
English: • inflammation of the tissue that lines the inner wall of the abdomen and covers most of the abdominal organs
Spanish: • inflamación del tejido que reviste la pared interna del abdomen y recubre la mayoría de los órganos abdominales
English: • serious inflammation of the heart and its valves
Spanish: • inflamación grave del corazón y sus válvulas
English: Isavuconazole An increase of MPA AUC0-∞ by 35% was observed with concomitant administration of isavuconazole.
Spanish: Se observó un aumento del AUC0-∞ del MPA en un 35 % con la administración concomitante de isavuconazol.
English: Non-melanoma skin carcinomas occurred in 3.6% of patients; other types of malignancy occurred in 1.1% of patients.
Spanish: Se observó cáncer de piel, excluyendo al melanoma, en el 3,6 % de los pacientes; se observaron otros tipos de tumores malignos en el 1,1 % de los pacientes.
English: However, at high MPAG plasma concentrations (>°100 µg/mL), small amounts of MPAG are removed.
Spanish: Sin embargo, a concentraciones plasmáticas elevadas de MPAG (> 100 µg/ml), se eliminan pequeñas cantidades del mismo.
English: It is recommended to monitor MPA exposure levels and to adjust Myfenax doses accordingly to maintain clinical efficacy when rifampicin is administered concomitantly.
Spanish: Se recomienda vigilar los niveles de exposición al MPA y ajustar las dosis de Myfenax en consecuencia para mantener la eficacia clínica cuando se administra rifampicina de forma concomitante.
English: The nonclinical toxicity profile of mycophenolate mofetil appears to be consistent with adverse events observed in human clinical trials which now provide safety data of more relevance to the patient population (see section 4.8).
Spanish: El perfil toxicológico no-clínico de micofenolato mofetilo parece ser consistente con los acontecimientos adversos observados en los ensayos clínicos humanos que ahora proporcionan datos de seguridad de más relevancia para la población de pacientes (ver sección 4.8).
English: Telmisartan changes MPA's elimination by enhancing PPAR gamma (peroxisome proliferator-activated receptor gamma) expression, which in turn results in an enhanced UGT1A9 expression and activity.
Spanish: Telmisartán cambia la eliminación del MPA potenciando la expresión de PPAR gamma (receptor gamma activado por el proliferador de peroxisomas), que a su vez da lugar a un aumento en la expresión y actividad de UGT1A9.
English: • Your ovaries no longer work (premature ovarian failure, which has been confirmed by a specialist gynaecologist).
Spanish: • Si sus ovarios no funcionan (fallo ovárico prematuro que ha sido, confirmado por un ginecólogo especialista).
English: Two forms of contraception are preferable as this will reduce the risk of unintended pregnancy.
Spanish: Se recomienda utilizar dos métodos anticonceptivos ya que esto reducirá el riesgo de embarazo no intencionado.
English: • too much acid in the body
Spanish: • exceso de ácido en el cuerpo
English: Treatment with Myfenax should be initiated and maintained by appropriately qualified transplant specialists.
Spanish: El tratamiento con Myfenax debe ser iniciado y mantenido por especialistas debidamente cualificados en trasplantes.
English: However, MPA Cmax was decreased by 40% in the presence of food.
Spanish: Sin embargo, se produjo una disminución de aproximadamente el 40 % en la Cmáx del MPA en presencia de alimentos.
English: • Your fallopian tubes and both ovaries have been removed by surgery (bilateral salpingooophorectomy).
Spanish: • Le han extirpado las trompas de falopio y ambos ovarios mediante cirugía (salpingo-ooforectomía bilateral).
English: The usual way to take Myfenax is as follows:
Spanish: La manera habitual de tomar Myfenax es la siguiente:
English: Do not break or crush them.
Spanish: No los rompa ni los triture.
English: The MAH shall ensure that in each MS where Myfenax is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense or use Myfenax are provided with the following educational package:
Spanish: El TAC debe asegurar que, en cada Estado Miembro (EM) donde Myfenax esté comercializado, a todos los profesionales sanitarios y pacientes que sean susceptibles de prescribir, dispensar o usar Myfenax se les proporcione el siguiente paquete educacional:
English: • The need to avoid foetal exposure: Contraceptive requirements for patients of reproductive potential prior to, during and after treatment with mycophenolate mofetil.
Spanish: • La necesidad de evitar una exposición fetal: Necesidades de anticonceptivos para pacientes con capacidad reproductiva antes, durante y después del tratamiento con micofenolato mofetilo.
English: These effects can be related to the pharmacodynamic mode of action, i.e. inhibition of nucleotide synthesis in sensitive cells.
Spanish: Estos efectos pueden estar relacionados con el mecanismo de acción, p.ej. inhibición de la síntesis de nucleótidos en células sensibles.
English: Talk to your doctor if you develop a persistent cough or breathlessness.
Spanish: Consulte a su médico si desarrolla tos persistente o si le falta el aliento.
English: Male patients of reproductive potential should be made aware of and discuss the potential risks of fathering a child with a qualified health-care professional.
Spanish: Los pacientes masculinos en edad fértil deben conocer y consultar los riesgos potenciales de engendrar un hijo con un profesional sanitario cualificado.
English: Do not open or crush the capsules and breathe the powder inside the capsules or allow it to touch your skin.
Spanish: No abrir o triturar las cápsulas y respirar el polvo del interior de las cápsulas o permitir el contacto con la piel.
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
English: • decrease in the number of all blood cells, increase in the number of white blood cells
Spanish: • disminución del número de todas las células sanguíneas, aumento del número de glóbulos blancos
English: Myfenax has not been shown to impair your ability to drive or operate machines.
Spanish: Myfenax no ha mostrado perjudicar la habilidad para conducir o manejar máquinas.
English: The educational programme is aimed at ensuring that the health professionals and patients are aware of the teratogenicity and mutagenicity, the need for pregnancy tests before starting therapy with Myfenax, the contraceptive requirements for both male and female patients and what to do in case of pregnancy during treatment with Myfenax.
Spanish: El programa educacional tiene como objetivo asegurar que los profesionales sanitarios y los pacientes sean conscientes de la teratogenicidad y la mutagenicidad, la necesidad de pruebas de embarazo antes de empezar el tratamiento con Myfenax, las medidas anticonceptivas requeridas tanto para pacientes masculinos como femeninos y qué hacer en caso de embarazo durante el tratamiento con Myfenax.
English: • low/high blood pressure, widening of blood vessels
Spanish: • presión sanguínea baja/alta, dilatación de los vasos sanguíneos
English: Myfenax should be administered with caution in patients with active serious digestive system disease.
Spanish: Myfenax debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedad activa grave del aparato digestivo.
English: • if you are allergic to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico al micofenolato mofetilo, al ácido micofenólico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: If a capsule breaks open accidentally, wash any powder from your skin with soap and water.
Spanish: Si se rompe o abre accidentalmente una cápsula, lávese la piel con agua y jabón.
English: • you have black or bloody stool or if you vomit blood or dark particles that look like coffee grounds.
Spanish: • tiene deposiciones negras o sanguinolentas o vomita sangre o partículas oscuras parecidas a café molido.
English: Skin hypertrophy, rash, acne, alopecia
Spanish: Hipertrofia cutánea, rash, acné, alopecia
English: Myfenax is an inosine monophosphate dehydrogenase (IMPDH) inhibitor.
Spanish: Myfenax es un inhibidor de la inosin monofosfato deshidrogenasa (IMPDH).
English: • inflammation of the liver, yellowing of the skin and whites of the eyes
Spanish: • inflamación del hígado, amarillez de la piel y del blanco de los ojos
English: • Guide for healthcare professionals
Spanish: • Guía para el profesional sanitario
English: What Myfenax is and what it is used for What you need to know before you take Myfenax How to take Myfenax
Spanish: Qué es Myfenax y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Myfenax Cómo tomar Myfenax
English: Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (≤1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Dentro de la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se presentan bajo el encabezamiento de frecuencia, usando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (≤1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: • you have a rash, swelling of your face, lips, tongue or throat, with difficulty breathing - you may be having a serious allergic reaction to the medicine (such as anaphylaxis, angioeodema).
Spanish: • tiene una erupción cutánea, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, con dificultad para respirar; puede estar sufriendo una reacción alérgica grave al medicamento (como anafilaxia, angioedema).
English: • inflammation of the pancreas, which causes severe pain in the abdomen and back
Spanish: • inflamación del páncreas, que causa dolor intenso en el abdomen y en la espalda
English: Stopping your treatment with Myfenax may increase the chance of rejection of your transplanted organ.
Spanish: La interrupción del tratamiento con Myfenax puede aumentar las posibilidades de rechazo del órgano trasplantado.
English: Therefore, it should be avoided in patients with rare hereditary deficiency of hypoxanthine-guanine phosphoribosyltransferase (HGPRT) such as Lesch-Nyhan and Kelley-Seegmiller syndrome.
Spanish: Por tanto, debe evitarse su empleo en pacientes con deficiencia hereditaria rara de la hipoxantina-guanina fosforribosil transferasa (HGPRT) como es el caso de los síndromes de Lesch-Nyhan y KelleySeegmiller.
English: Serum levels of luteinizing hormone (LH), follicle-stimulating hormone (FSH) and progesterone were not significantly affected.
Spanish: Los niveles séricos de hormona luteinizante (LH), hormona folículo estimulante (FSH) y progesterona no se vieron afectados significativamente.
English: MPA at clinically relevant concentrations is 97% bound to plasma albumin.
Spanish: El MPA, a concentraciones clínicamente relevantes, se une a la albúmina plasmática en un 97 %.
English: Advice on action if a pregnancy occurs or is suspected during or shortly after being treated with mycophenolate mofetil.
Spanish: Medidas de acción si se sospecha o se produce un embarazo durante el tratamiento o poco después de haber sido tratada con micofenolato mofetilo.
English: However, norfloxacin and metronidazole combined reduced the MPA exposure by approximately 30% following a single dose of mycophenolate mofetil.
Spanish: Sin embargo, norfloxacino y metronidazol combinados redujeron la exposición al MPA en aproximadamente un 30 % tras una dosis única de micofenolato mofetilo.
English: • insufficient production of red blood cells
Spanish: • producción insuficiente de glóbulos rojos
English: • fluid retention in the body
Spanish: • retención de líquidos en el cuerpo
English: • if you are planning to become pregnant, or if you get pregnant while taking Myfenax.
Spanish: • si usted tiene previsto quedarse embarazada, o se ha quedado embarazada durante el tratamiento con Myfenax.
English: Therapeutic drug monitoring of MPA may be appropriate when switching combination therapy (e.g. from ciclosporin to tacrolimus or vice versa) or to ensure adequate immunosuppression in patients with high immunological risk (e.g. risk of rejection, treatment with antibiotics).
Spanish: La monitorización farmacoterapéutica del MPA puede ser conveniente cuando se cambia el tratamiento de combinación (ej. ciclosporina por tacrolimus o viceversa) o para asegurar una inmunosupresión adecuada en pacientes con alto riesgo inmunológico (ej. riesgo de rechazo, tratamiento con antibióticos).
English: • decrease in the number of white blood cells, platelets or red blood cells, which can result in increased risk of infections, bruising, bleeding, breathlessness and weakness
Spanish: • disminución del número de glóbulos blancos, plaquetas o glóbulos rojos, que puede resultar en un mayor riesgo de infecciones, hematomas, sangrado, falta de aliento y debilidad
English: • shortness of breath, cough, which can be due to bronchiectasis (a condition in which the lung airways are abnormally dilated) or pulmonary fibrosis (scarring of the lung).
Spanish: • dificultad respiratoria, tos, que puede deberse a bronquiectasias (una condición en la cual las vías pulmonares están anormalmente dilatadas) o fibrosis pulmonar (cicatrización del pulmón).
English: • you have any unexpected bruising or bleeding.
Spanish: • tiene un hematoma o sangrado inesperado.
English: Influenza vaccination may be of value.
Spanish: Se debe considerar la vacunación contra la gripe.
English: MPA is metabolised principally by glucuronyl transferase (isoform UGT1A9) to form the inactive phenolic glucuronide of MPA (MPAG).
Spanish: El MPA se metaboliza principalmente por la glucuronil transferasa (isoforma UGT1A9), para formar el glucurónido fenólico inactivo del MPA (MPAG).
English: • Olfactory nerve agenesis.
Spanish: • Agenesia del nervio olfatorio.
English: Myfenax should not be used at all in children under 2 years old.
Spanish: Myfenax no debe ser usado nunca en niños menores de 2 años.