FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Indicator line Plunger Rod b) Vertically shake the syringe vigorously for 20 seconds until the reconstituted suspension appears uniform.
Italian: Tacca indicatrice Asta dello stantuffo b) Agitare energicamente la siringa in senso verticale per 20 secondi finché la sospensione ricostituita non risulta uniforme.
English: The incidence of Abilify Maintena patients with prolactin levels > 1 time the upper limit of normal range (ULN) at any assessment was 5.4 % compared with 3.5 % of the patients on oral aripiprazole tablets 10-30 mg.
Italian: L'incidenza dei pazienti trattati con Abilify Maintena con livelli di prolattina > 1 volta il limite superiore dell'intervallo normale (ULN) in qualsiasi valutazione è stata del 5,4 % rispetto al 3,5 % dei pazienti trattati con aripiprazolo orale compresse da 10-30 mg.
English: Abilify Maintena comes in a pre-filled syringe containing a white to off-white powder in the front chamber and a clear solvent in the rear chamber.
Italian: Abilify Maintena si presenta in una siringa preriempita contenente una polvere di colore da bianco a biancastro nella camera anteriore e un solvente limpido nella camera posteriore.
English: The following symptoms may occur in new-born babies, of mothers that have received Abilify Maintena in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Italian: I neonati delle madri che hanno ricevuto Abilify Maintena nell'ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza) possono presentare i seguenti sintomi: tremori, rigidità e/o debolezza muscolari, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori, e difficoltà di suzione.
English: If you stop receiving Abilify Maintena
Italian: Se smette di ricevere Abilify Maintena
English: If the injection is not performed immediately after reconstitution shake it vigorously for at least 60 seconds to re-suspend prior to injection.
Italian: Se l'iniezione non viene eseguita immediatamente dopo la ricostituzione, agitarlo energicamente per almeno 60 secondi prima dell'iniezione, per riportare in sospensione il prodotto.
English: By the 7th day, the median aripiprazole concentrations further decline to concentrations following an IM depot dose with no dose dumping.
Italian: A partire dal giorno 7, le concentrazioni mediane di aripiprazolo declinano ulteriormente fino ai livelli che seguono una dose deposito i.m.
English: deltoid gluteal
Italian: deltoide gluteo
English: When compared to studies where Abilify Maintena was injected in the gluteal muscle, repeated occurrence of injection site pain was more frequent in the deltoid muscle.
Italian: Rispetto agli studi in cui Abilify Maintena è stato iniettato nel muscolo gluteo, il dolore ricorrente in sede di iniezione è comparso con una frequenza superiore nel muscolo deltoide.
English: The incidences of Abilify Maintena patients with prolactin levels > 1 time the upper limit of normal range (ULN) was 1.9 % compared to 7.1 % for placebo patients.
Italian: Le incidenze dei pazienti trattati con Abilify Maintena con livelli di prolattina > 1 volta il limite superiore dell'intervallo normale (ULN) sono state dell'1,9 % rispetto al 7,1 % dei pazienti trattati con placebo.
English: Given the primary CNS effects of aripiprazole, caution should be used when aripiprazole is administered in combination with alcohol or other CNS medicinal products with overlapping adverse reactions such as sedation (see section 4.8).
Italian: Dati gli effetti primari di aripiprazolo sull'SNC, si deve usare cautela quando si somministra aripiprazolo in associazione ad alcol o altri medicinali che agiscono sull'SNC con reazioni avverse sovrapponibili, ad esempio la sedazione (vedere paragrafo 4.8).
English: Hypersexuality Panic reaction Depression Affect lability Apathy
Italian: Ipersessualità Reazione di panico Depressione Labilità affettiva Apatia
English: Remember to rotate sites of injections between the two gluteal or deltoid muscles.
Italian: Non dimenticarsi di alternare le sedi di iniezione fra i due muscoli glutei o deltoidi.
English: • low level of a specific type of white blood cells (neutropenia), low haemoglobin or red blood cell count, low level of blood platelets
Italian: • bassi livelli di uno specifico tipo di globuli bianchi (neutropenia), di emoglobina o di globuli rossi, e di piastrine;
English: i) Do not store the reconstituted suspension in the syringe.
Italian: i) Non conservare la sospensione ricostituita nella siringa.
English: Do not store the reconstituted suspension in the syringe.
Italian: Non conservare la sospensione ricostituita nella siringa.
English: The estimated relapse rate by end of Week 26 was 7.12 % for Abilify Maintena, and 7.76 % for oral aripiprazole tablets 10-30 mg, a difference of -0.64 %.
Italian: La percentuale di recidiva stimata entro la fine della settimana 26 era del 7,12 % per Abilify Maintena, e del 7,76 % per aripiprazolo orale compresse da 10-30 mg, che rappresenta una differenza di −0,64 %.
English: Gluteal injections should be alternated between the two gluteal muscles.
Italian: Le iniezioni nel gluteo devono essere alternate fra i due muscoli glutei.
English: Diabetic hyperosmolar coma Diabetic ketoacidosis
Italian: Coma diabetico iperosmolare Chetoacidosi diabetica
English: The SmPC for Abilify Maintena prolonged-release suspension for injection lists oculogyric crisis in section 4.8 and the PIL lists fixation of eye balls in one position as an uncommon side effect.
Italian: Il paragrafo 4.8 del RCP di Abilify Maintena sospensione iniettabile a rilascio prolungato riporta la crisi oculogira e il FI riporta l'assunzione di una posizione fissa dei globi oculari come effetto indesiderato non comune.
English: • parkinsonism - medical condition with many various symptoms which include decreased or slow movements, slowness of thought, jerks when bending the limbs (cogwheel rigidity),
Italian: • parkinsonismo: condizione medica con molti sintomi diversi tra i quali riduzione o rallentamento dei movimenti, lentezza del pensiero, movimenti a scatto nel piegare gli arti
English: Concomitant use of CYP3A4 inducers with Abilify Maintena should be avoided for more than 14 days because the blood levels of aripiprazole are decreased and may be below the effective levels (see section 4.5).
Italian: Si deve evitare l'uso concomitante di induttori del CYP3A4 e Abilify Maintena per più di 14 giorni perché i livelli ematici di aripiprazolo si riducono e possono essere inferiori ai livelli efficaci (vedere paragrafo 4.5).
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for aripiprazole, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) <del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza> <dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza> (Periodic Safety Update Report, PSUR) per aripiprazolo, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
English: Deltoid injections should be alternated between the two deltoid muscles.
Italian: Le iniezioni nel deltoide devono essere alternate fra i due muscoli deltoidi.
English: • shaking or trembling
Italian: • scuotimento o tremore;
English: Dystonic symptoms include spasm of the neck muscles, sometimes progressing to tightness of the throat, swallowing difficulty, difficulty breathing, and/or protrusion of the tongue.
Italian: I sintomi distonici includono: spasmo dei muscoli del collo, talvolta progressivo fino alla costrizione della gola, difficoltà di deglutizione, difficoltà di respirazione e/o protrusione della lingua.
English: d) Withdraw air to equalise the pressure in the vial by pulling back slightly on the plunger.
Italian: d) Per equilibrare la pressione nel flaconcino, aspirare aria tirando leggermente indietro lo stantuffo.
English: Dose adjustments of Abilify Maintena in patients who are taking concomitant strong CYP2D6 inhibitors, strong CYP3A4 inhibitors, and/or CYP3A4 inducers for more than 14 days
Italian: Aggiustamenti della dose di Abilify Maintena nei pazienti che assumono allo stesso tempo forti inibitori del CYP2D6, forti inibitori del CYP3A4, e/o induttori del CYP3A4 per più di 14 giorni
English: Other strong inhibitors of CYP2D6, such as fluoxetine and paroxetine, may be expected to have similar effects and similar dose reduction should, therefore, be applied (see section 4.2).
Italian: È prevedibile che altri forti inibitori di CYP2D6, ad esempio fluoxetina e paroxetina, abbiano effetti simili, pertanto la dose deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.2).
English: A number of symptoms of dystonia are then listed, including spasm of the neck muscles, sometimes progressing to tightness of the throat, swallowing difficulty, difficulty breathing, and/or protrusion of the tongue.
Italian: Vengono quindi elencati diversi sintomi distonici, inclusi lo spasmo dei muscoli del collo, che a volte evolve in tensione alla gola, difficoltà a deglutire, respirazione difficoltosa e/o protrusione della lingua.
English: Concomitant oral aripiprazole should be restarted for 14 days with next administered injection and then resume monthly injection schedule.
Italian: Si deve riprendere l'uso concomitante di aripiprazolo orale per 14 giorni insieme alla somministrazione dell'iniezione, quindi riprendere il programma di iniezioni mensili.
English: • weight loss
Italian: • perdita di peso;
English: An elevated risk of acute dystonia is observed in males and younger age groups.
Italian: Nei maschi e in gruppi d'età inferiore è stato osservato un rischio elevato di distonia acuta.
English: • allergic reaction (e.g. swelling in the mouth, tongue, face and throat, itching, hives), rash
Italian: • reazione allergica (per es. gonfiore nella bocca, della lingua, del viso e nella gola, prurito, orticaria), eruzione cutanea;
English: Upon discontinuation of the CYP2D6 or CYP3A4 inhibitor, the dosage of aripiprazole should be increased to the dose prior to the initiation of the concomitant therapy.
Italian: Se si interrompe l'uso di un inibitore del CYP2D6 o del CYP3A4, la dose di aripiprazolo deve essere aumentata a quella precedente l'inizio della terapia concomitante.
English: Patients taking 300 mg of Abilify Maintena
Italian: Pazienti che assumono 300 mg di Abilify Maintena
English: One pre-filled syringe containing powder in the front chamber and solvent in the rear chamber.
Italian: Una siringa preriempita contenente la polvere nella camera anteriore e il solvente nella camera posteriore.
English: h) If the injection is not performed immediately after reconstitution, keep the vial below 25 °C for up to 4 hours and shake it vigorously for at least 60 seconds to re-suspend prior to injection.
Italian: h) Se l'iniezione non viene eseguita immediatamente dopo la ricostituzione, tenere il flaconcino a temperature inferiori a 25 °C per un massimo di 4 ore e agitarlo energicamente per almeno 60 secondi prima dell'iniezione, per riportare in sospensione il prodotto.
English: When weak inhibitors of CYP3A4 (e.g. diltiazem) or CYP2D6 (e.g. escitalopram) are used concomitantly with aripiprazole, modest increases in plasma aripiprazole concentrations may be expected.
Italian: prevedibile che l'uso di deboli inibitori del CYP3A4 (per es. diltiazem) o del CYP2D6 (per es. escitalopram) in associazione con aripiprazolo, comporti modesti incrementi nelle concentrazioni plasmatiche di aripiprazolo.
English: Six-hundred and sixty two patients eligible for the 38-week Double-blind, Active-controlled Phase were randomly assigned in a 2:2:1 ratio to double-blind treatment to one of 3 treatment groups: 1) Abilify Maintena 2) the stabilisation dose of oral aripiprazole 10-30 mg, or 3) aripiprazole LongActing Injectable 50 mg/25 mg.
Italian: Seicentosessantadue pazienti idonei per la fase controllata con farmaco attivo, in doppio cieco, della durata di 38 settimane sono stati assegnati in modo randomizzato con rapporto 2:2:1 al trattamento in doppio cieco, in uno di tre gruppi di trattamento: 1) Abilify Maintena 2) dose di stabilizzazione di aripiprazolo orale 10-30 mg, oppure 3) aripiprazolo iniettabile ad azione prolungata 50 mg/25 mg.
English: Needle cap d) Then pull needle-cap straight up.
Italian: Tappo dell'ago d) Quindi tirare il tappo dell'ago verso l'alto.
English: Pain in extremity Arthralgia
Italian: Dolore agli arti Artralgia
English: If aripiprazole is administered concomitantly with medicinal products known to cause QT prolongation or electrolyte imbalance, caution should be used.
Italian: Si deve usare cautela nella somministrazione concomitante di aripiprazolo e medicinali noti causare prolungamento dell'intervallo QT o squilibrio elettrolitico.
English: Patients taking 400 mg of Abilify Maintena
Italian: Pazienti che assumono 400 mg di Abilify Maintena
English: For deep intramuscular gluteal or deltoid injection only.
Italian: Solo per iniezione intramuscolare profonda nel gluteo o nel deltoide.
English: After oral administration of aripiprazole, there are no differences in the pharmacokinetics of aripiprazole between healthy elderly and younger adult subjects.
Italian: Dopo la somministrazione orale di aripiprazolo, non vi sono differenze nella farmacocinetica tra anziani sani e soggetti adulti più giovani.
English: Clear glass pre-filled syringe (type-I glass) with grey chlorobutyl stoppers (front-, middle- and end stopper), polypropylene front assembly, polypropylene finger grip, plunger rod, and silicone over-cap.
Italian: Siringa preriempita in vetro trasparente (vetro di tipo I) con tappi in clorobutile grigi (tappo anteriore, intermedio e finale), assemblaggio anteriore in polipropilene, impugnatura in polipropilene, asta dello stantuffo e copertura del tappo in silicone.
English: Neuroleptic malignant syndrome Grand mal convulsion Serotonin syndrome Speech disorder
Italian: Convulsione da grande male Sindrome da serotonina Disturbo del linguaggio
English: • muscle stiffness, and drowsiness or sleepiness, slower breathing, choking, high or low blood pressure, abnormal rhythms of the heart.
Italian: • rigidità muscolare e assopimento o sonnolenza, respiro rallentato, sensazione di soffocamento, pressione sanguigna alta o bassa, alterazioni del ritmo cardiaco.
English: Discard vial, adapter, syringe, needles, unused suspension and water for injections appropriately.
Italian: Smaltire nel modo appropriato flaconcino, adattatore, siringa, aghi, sospensione inutilizzata e acqua per preparazioni iniettabili.
English: Electrocardiogram T wave amplitude decreased Electrocardiogram abnormal Electrocardiogram T wave inversion
Italian: Ampiezza ridotta dell'onda T nell'elettrocardiogramma Elettrocardiogramma anormale
English: • if you have symptoms such as swelling, pain, and redness in the leg, because this may mean you have a blood clot, which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
Italian: • sintomi come rigonfiamento, dolore e arrossamento dell'arto inferiore, che possono indicare la presenza di un coagulo di sangue capace di muoversi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore toracico e difficoltà di respirazione.
English: Excess amount of gastric juice flowing back (refluxes) into the esophagus (gullet or the tube that goes from mouth to stomach through which food passes),
Italian: nell'esofago (il condotto che congiunge la bocca allo stomaco, attraverso il quale passa il cibo),
English: The powder and solvent vials are for single-use only.
Italian: I flaconcini della polvere e del solvente sono esclusivamente monouso.
English: Step 2: Reconstitution of the powder a) Push plunger rod slightly to engage threads.
Italian: Passaggio 2: ricostituzione della polvere a) Spingere leggermente l'asta dello stantuffo per inserirla nella parte filettata.
English: Two sterile syringes, one with needle for reconstitution Three hypodermic safety needles One vial adapter
Italian: Un flaconcino di solvente da 2 ml Due siringhe sterili, una con ago per la ricostituzione Tre aghi di sicurezza ipodermici Un adattatore per flaconcino
English: Ensure the needle is firmly seated on the needle protection device with a push and clockwise twist and then pull the needle cap straight away from the needle.
Italian: Accertarsi che l'ago sia saldamente inserito nel copriago spingendo e ruotando al tempo stesso in senso orario, quindi allontanare subito il cappuccio dall'ago.
English: Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection One pre-filled syringe containing powder in the front chamber and solvent in the rear chamber.
Italian: Polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato Una siringa preriempita contenente la polvere nella camera anteriore e il solvente nella camera posteriore.
English: Cases of venous thromboembolism (VTE) have been reported with antipsychotic medicinal products.
Italian: Con l'uso di medicinali antipsicotici sono stati segnalati casi di tromboembolia venosa (TEV).
English: 51 mm (2 inch) 21 gauge c) While holding the needle cap, ensure the needle is firmly seated on the safety device with a push.
Italian: 51 mm 21 gauge c) Impugnando il tappo dell'ago, controllare che l'ago sia fissato saldamente sul dispositivo di sicurezza spingendolo verso il basso.
English: General disorders and administratio n site conditions
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazi one
English: Other strong inhibitors of CYP3A4, such as itraconazole and HIV protease inhibitors may be expected to have similar effects and similar dose reductions should, therefore, be applied (see section 4.2).
Italian: È prevedibile che altri forti inibitori di CYP3A4, ad esempio itraconazolo e inibitori della proteasi dell'HIV, abbiano effetti simili, pertanto la dose deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.2).
English: Gently press the sheath against a flat surface until the needle is firmly engaged in the needle protection sheath.
Italian: Premere delicatamente la guaina contro una superficie piatta finché l'ago non è saldamente innestato nella guaina del copriago.
English: The incidence of weight loss of ≥ 7 % from baseline to last visit was 6.4 % for Abilify Maintena and 6.7 % for placebo.
Italian: Una perdita di peso ≥ 7 % tra il valore iniziale e l'ultima visita si è verificata con un'incidenza del 6,4 % per Abilify Maintena e del 6,7 % per il placebo.
English: • movement problems
Italian: • problemi a muoversi;
English: Abdominal pain upper Abdominal discomfort Constipation
Italian: Dolore addominale superiore Fastidio addominale Costipazione
English: In clinical trials, rare cases of NMS were reported during treatment with aripiprazole.
Italian: Negli studi clinici sono stati segnalati rari casi di SMN durante il trattamento con aripiprazolo.
English: A single-dose study with oral administration of aripiprazole to subjects with varying degrees of liver cirrhosis (Child-Pugh Classes A, B, and C) did not reveal a significant effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of aripiprazole and dehydro-aripiprazole, but the study included only 3 patients with Class C liver cirrhosis, which is insufficient to draw conclusions on their metabolic capacity.
Italian: Uno studio a dose singola con somministrazione orale di aripiprazolo a soggetti con vari gradi di cirrosi epatica (Classi di Child-Pugh A, B e C) non ha rivelato alcun effetto significativo di insufficienza epatica sulla farmacocinetica di aripiprazolo e deidro-aripiprazolo.
English: g) Visually inspect the reconstituted suspension for particulate matter and discolouration prior to administration.
Italian: g) Prima della somministrazione, controllare visivamente la sospensione ricostituita per rilevare l'eventuale presenza di particolato e alterazione del colore.
English: Vertically shake the syringe vigorously for 20 seconds until medicine is uniformly milky-white and use immediately.
Italian: Agitare energicamente la siringa per 20 secondi mantenendola in posizione verticale fino a ottenere una sospensione uniforme lattiginosa e usare immediatamente.
English: 20 seconds c) Visually inspect the syringe for particulate matter and discoloration prior to administration.
Italian: 20 secondi c) Prima della somministrazione, controllare visivamente la siringa per rilevare l'eventuale presenza di particolato e alterazione del colore.
English: Nephrolithiasis Glycosuria
Italian: Nefrolitiasi Glicosuria
English: Proportion of subjects free of impending relapse
Italian: Quota di soggetti liberi da recidiva incombente
English: Class effect: Symptoms of dystonia, prolonged abnormal contractions of muscle groups, may occur in susceptible individuals during the first few days of treatment.
Italian: Effetto di classe: nei primi giorni di trattamento, i soggetti sensibili possono manifestare sintomi di distonia, cioè contrazioni anomale prolungate di gruppi muscolari.
English: Dose adjustments due to interactions with CYP2D6 and/or CYP3A4 inhibitors and/or CYP3A4 inducers
Italian: Aggiustamenti della dose dovuti alle interazioni con gli inibitori del CYP2D6 e/o del CYP3A4 e/o con gli induttori del CYP3A4
English: In the Double-blind Placebo-controlled Phase of the 52-week trial, from baseline to last visit there was a mean decrease in prolactin levels in Abilify Maintena (−0.38 ng/ml) compared with a mean increase in placebo (1.67 ng/ml).
Italian: Durante la fase controllata con placebo, in doppio cieco, dello studio di 52 settimane, vi è stata una riduzione media nei livelli di prolattina dal basale all'ultima visita nel gruppo Abilify Maintena (-0,38 ng/ml) rispetto a un aumento medio nel gruppo con placebo (1,67 ng/ml).
English: • antidepressants or herbal remedy used to treat depression and anxiety (such as fluoxetine,
Italian: • antidepressivi o rimedi erboristici usati per trattare la depressione e l'ansia (ad esempio fluoxetina, paroxetina, erba di San Giovanni);
English: 38 mm (1.5 inch) 22 gauge
Italian: 38 mm 22 gauge
English: The dose adjusted Cmax values for the depot formulation were approximately 5 % of Cmax from IM standard formulation.Following a single dose administration of Abilify Maintena in the deltoid and gluteal muscle, the extent of absorption (AUC) was similar for both injection sites, but the rate of absorption (Cmax) was higher following administration to the deltoid muscle.
Italian: Dopo la somministrazione di una singola dose di Abilify Maintena nel muscolo gluteo e deltoide, l'entità dell'assorbimento (AUC) è risultata simile per entrambe le sedi di iniezione, ma la velocità di assorbimento (Cmax) è risultata più elevata con la somministrazione nel deltoide.
English: • severe liver problems.
Italian: • gravi problemi al fegato.
English: Tardive dyskinesia Parkinsonism Movement disorder Psychomotor hyperactivity Restless legs syndrome Cogwheel rigidity Hypertonia
Italian: Discinesia tardiva Parkinsonismo Disturbo del movimento Iperattività psicomotoria Sindrome delle gambe senza riposo
English: Blood glucose increased Blood glucose decreased Glycosylated haemoglobin increased
Italian: Glucosio ematico aumentato Glucosio ematico diminuito Emoglobina glicosilata aumentata
English: Visually confirm that the needle is fully engaged into the needle protection sheath, and discard.
Italian: Confermare visivamente che l'ago è completamente innestato nella guaina del copriago, e smaltire l'intero pezzo.
English: ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP 10-30 mg: p value 0.9920 ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP IMD 50/25 mg: p value < 0.0001
Italian: ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP 10-30 mg: valore p 0,9920 ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP IMD 50/25 mg: valore p < 0,0001
English: • difficulty in passing urine
Italian: • difficoltà a urinare;
English: Vial Type-I glass vial stoppered with a laminated rubber stopper and sealed with a flip-off aluminium cap.
Italian: Flaconcino di vetro Tipo I chiuso con tappo in gomma laminato e sigillato con capsula di chiusura a strappo in alluminio.
English: What Abilify Maintena looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Abilify Maintena e contenuto della confezione