FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas súbežného používania tiotepy a inhibítorov CYP2B6 alebo CYP3A4 sa pacienti musia pozorne klinicky sledovať (pozri časť 4.5).
Maltese: Waqt l-użu konkomitanti ta' thiotepa u inibituri ta' CYP2B6 jew CYP3A4, il-pazjenti għandhom ikunu mmonitorjati b'attenzjoni klinikament (ara sezzjoni 4.5).
Slovak: Zastavenie srdca Kardiovaskulárna insuficiencia
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka
Slovak: Porucha pigmentácie Erytrodermická psoriáza
Maltese: Distrubi filpigmentazzjoni Psorjasi eritrodermika
Slovak: Po intravenóznom podaní je expozícia CSF lieku takmer ekvivalentná expozícii dosiahnutej v plazme; priemerný pomer AUC v CSF a plazme pre tiotepu je 0,93.
Maltese: Wara l-għoti minn ġol-vini, l-espożizzjoni CSF għall-prodott mediċinali hija kważi ekwivalenti għal dik miksuba fil-plażma; il-proporzjon medju ta' AUC fis-CSF għall-plażma għal thiotepa huwa 0.93.
Slovak: Odporúčaná dávka je v rozsahu od 200 mg/m2/deň (8 mg/kg/deň) do 250 mg/m2/deň (10 mg/kg/deň)
Maltese: Id-doża rakkomandata tvarja minn 200 mg/m2/jum (8 mg/kg/jum) sa 250 mg/m2/jum (10 mg/kg/jum)
Slovak: fenobarbital) môže zvýšiť metabolizmus tiotepy, čo vedie k zvýšeným plazmatickým koncentráciám aktívneho metabolitu.
Maltese: phenobarbital) tista' żżid il-metaboliżmu ta' thiotepa li jwassal għal żieda fil-konċentrazzjonijiet talmetabolit attiv fil-plażma.
Slovak: Pľúcna hemorágia Pľúcny edém
Maltese: Emorraġija pulmonari Edema pulmonari Epistassi
Slovak: TEPA.
Maltese: snin.
Slovak: V prípade dospelých sa denná dávka pohybuje od 120 do 481 mg na meter štvorcový (m2) a podáva sa až do piatich dní pred transplantáciou.
Maltese: Fl-adulti, id-doża ta' kuljum tvajra minn 120 sa 481 mg kull metru kwadru (m2) mogħtija għal mhux aktar minn ħamest ijiem qabel it-trapjant.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tepadina
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tepadina sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Tepadina sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Tepadina jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tepadina, keď sa používa s inými liekmi, sú infekcie, cytopénia (nízky počet buniek v krvi), ochorenie štep versus hostiteľ (keď transplantované bunky napadnú telo), poruchy čriev, hemoragická cystitída (krvácanie a zápal močového mechúra) a zápal slizníc (zápal vlhkých povrchov tela).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni li dehru b'Tepadina meta użat ma' mediċini oħrajn huma infezzjonijiet, ċitopenija (numru baxx ta' ċelloli fid-demm), mard graft-versus-host (meta ċ-ċelloli trapjantati jattakkaw lill-ġisem), disturbi tal-imsaren, ċistite emorraġika (nixxiegħa ta' demm u infjammazzjoni tal-bużżieqa tal-awrina) u infjammazzjoni mukożali (infjammazzjoni tas-superfiċje niedja tal-ġisem).
Slovak: V prípade detí sa denná dávka pohybuje od 125 do 350 mg/m2 a podáva sa až do troch dní pred transplantáciou.
Maltese: Fittfal, id-doża ta' kuljum tvajra minn 125 sa 350 mg/m2 mogħtija għal mhux aktar minn tlett ijiem qabel it-trapjant.
Slovak: Účinná látka lieku Tepadina, tiotepa, patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú alkylačné činidlá.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tepadina, it-tjotepa, taħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħin ‘sustanzi alkilanti'.
Slovak: Tepadina tiotepa
Maltese: Kif jintuża Tepadina?
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku tjotepa
Slovak: Tepadina?
Maltese: X'inhu Tepadina?
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tepadina.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tepadina.
Slovak: Dňa 15. marca 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Tepadina na trh platné v celej Európskej únii.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Tepadina valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-15 ta' Marzu 2010.
Slovak: Išlo o údaje zo 109 štúdií zahŕňajúcich okolo 6 000 dospelých a 900 detí s krvnými ochoreniami alebo solídnymi tumormi, ktorí dostali transplantát krvotvorných buniek.
Maltese: Dan kien jinkludi 109 studji li kienu jinvolvu madwar 6,000 adult u 900 tifel u tifla b'mard fid-demm jew tumuri solidi, li kienu sejrin jirċievu trapjant ta' ċelloli li jagħmlu d-demm.
Slovak: Tepadina sa používa v kombinácii s chemoterapiou (liekmi na liečbu rakoviny) dvomi spôsobmi:
Maltese: Tepadina jintuża f'kombinazzjoni ma' kimoterapija (mediċini għall-kura tal-kanċer) f'żewġ modi:
Slovak: Tieto látky sú cytotoxické.
Maltese: Fih is-sustanza attiva tjotepa.
Slovak: Keďže je počet pacientov, ktorí podstupujú tento typ kondicionačnej liečby a transplantáciu v Európskej únii (EÚ) nízky, liek Tepadina bol 29. januára 2007 označený za liek na ojedinelé ohorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých ochoreniach).
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti fl-Unjoni Ewropea (UE) li jsirulhom dan it-tip ta' kondizzjonament u trapjant huwa baxx, Tepadina ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fid29 ta' Jannar 2007.
Slovak: Laktácia
Maltese: Treddigħ
Slovak: „Používanie iných liekov - Nepoužívajte {(vymyslený) názov} súčasne s inými produktmi (liekovými alebo kozmetickými) obsahujúcimi terpénové deriváty (napr. gáfor, cineol, niaouli, materina dúška, terpineol, terpín, citral, mentol a esenciálne oleje z ihličia borovice, eukalyptus a terpentín), a to bez ohľadu na spôsob podania (perorálny, rektálny, kutánny alebo pulmonárny)."
Maltese: - Tużax {Isem(Ivvintat)} waqt li qed tieħu wkoll prodotti oħra (mediċinali jew kosmetiċi) li fiħom derivattivi terpeniċi (per eżempju gamfra , cineole, niaouli, sagħtar selvaġġ, terpineol, terpine, citral, mentol u żjut essenzjali tal-labar tal-pina, tal-ewkaliptu u tat-terpentina) irrispettivament mill-mod ta' kif jingħata (orali, rettali, b'mod kutanju jew pulmonarju)."
Slovak: - Liečbu nepredlžujte na viac ako 3 dni vzhľadom na možné riziká spojené s ukladaním terpénových derivátov (napr. gáfor, cineol, niaouli, materina dúška, terpineol, terpín, citral, mentol a esenciálne oleje z ihličia borovice, eukalyptus a terpentín) v tele vrátane mozgu, najmä neuropsychické poruchy, a riziko pálenia konečníka."
Maltese: - Il-kura m'għandhiex iddum iżjed minn 3 ijiem minħabba r-riskji li jista' jkun hemm relatati mal-akkumulazzjoni ta' derivattivi terpeniċi (per eżempju gamfra , cineole, niaouli, sagħtar selvaġġ, terpineol, terpine, citral, mentol u żjut essenzjali tal-labar tal-pina, tal-ewkaliptu u tatterpentina) fil-ġisem, inkulż fil-moħħ, b'mod partikulari f'disturbi newropsikoloġiċi; u r-riskju ta' ħruq fir-rettu.
Slovak: • {(Vymyslený) názov} je kontraindikovaný u detí mladších ako 30 mesiacov (pozri časť 4.3).
Maltese: Sezzjoni 4.2 • {Isem (Ivvintat)} huwa kontra-indikat fit-tfal taħt it-30 xahar (ara sezzjoni 4.3).
Slovak: „Nepodávajte vyššiu dávku ako je odporúčaná dávka vzhľadom na zvýšené riziko nežiaducich liekových reakcií a porúch spojených s predávkovaním (pozri časť 4.9)."
Maltese: • "Tagħtix doża ogħla minn dik irrakkomandata minħabba żieda fir-riskju ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina u ta' disturbi relatati ma' doża eċċessiva (ara sezzjoni 4.9)."
Slovak: Toto konanie sa začalo v novembri 2010.
Maltese: Il-proċedura bdiet f'Novembru 2010.
Slovak: Vedecké závery
Maltese: Konklużjonijiet ġenerali
Slovak: Prínosy
Maltese: IPPREŻENTATI
Slovak: Celkový terapeutický prínos sa považoval za obmedzený,
Maltese: Il-benefiċċju terapewtiku ġenerali tqies li huwa limitat;
Slovak: Preukázala sa obmedzená klinicky významná účinnosť u detí a dospievajúcich.
Maltese: Intweriet effikaċja klinikament rilevanti limitata fil-popolazzjoni pedjatrika.
Slovak: • výbor CHMP zohľadnil celkové dostupné údaje vrátane prieskumu bezpečnosti vo Francúzsku v roku 2010,
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra t-totalità tad-dejta disponibbli, inkluż ir-reviżjoni
Slovak: V prípade pediatrických pacientov bolo hlásených niekoľko nežiaducich liekových reakcií vrátane závažných porúch nervového systému, a síce kŕčov, trasľavosti, ospalosti, hypersomnie, hypotónie, dezorientácie a halucinácií.
Maltese: Kienu rrappurati għadd ta' reazzjonijiet avversi għall-mediċina, inkluż disturbi serji tas-sistema nervuża f'pazjenti pedjatriċi, inkluż konvulżjonijiet, aġitazzjoni, ngħas, ipersomnja, ipotonja, diżorjentament, u alluċinazzjonijiet.
Slovak: Produkty sú zvyčajne indikované na podpornú liečbu benígnych (miernych) akútnych bronchiálnych porúch, najmä produktívneho a neproduktívneho kašľa.
Maltese: Il-prodotti huma normalment indikati bħala terapija ta' appoġġ għal disturbi beninni (ħfief) akuti tal-bronki, b'mod partikolari għal sogħla produttiva u mhux produttiva.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal najmä údaje týkajúce sa čapíkov obsahujúcich gáfor, cineol (eukalyptol) a mentol, niaouli, materinu dúšku a cineol, citral, cineol (eukapyptol), esenciálny olej z borovice a guajakol, terpentín a borovicovú esenciu.
Maltese: B'mod partikolari, is-CHMP ħares lejn data dwar suppożitorji li fihom gamfra, cineole (ewkaliptol) u mentol, niaouli, thymus vulgaris u cineole, citral, cineole (ewkaliptol), żjut essenzjali tal-pina u guaiacol, terpentina u essenza tal-pina.
Slovak: Keď sa zohľadnia všetky triedy orgánových systémov, hlásené nežiaduce liekové reakcie tvorili najmä poruchy nervového systému.
Maltese: Meta titqies il-klassifika tas-sistema talorgani kollha, ir-reazzjonijiet avversi għall-mediċina (ADRs) rrappuratati kienu prinċipalment disturbi tas-sistema nervuża.
Slovak: Hlavné údaje boli získané zo spontánnych hlásení, z literatúry a z predklinických údajov.
Maltese: Id-dejta ewlenija kienet miksuba minn rapporti spontanji, mil-letteratura u minn dejta pre-klinika.
Slovak: Na základe prieskumu bezpečnosti, ktorý v máji 2010 uskutočnila národná agentúra vo Francúzsku na zistenie potenciálnych neurologických rizík, ktoré predstavujú najmä kŕče, boli čapíky obsahujúce terpénové deriváty (vrátane gáfru, cineolu, niaouli, materinej dúšky, terpineolu, terpínu, citralu, mentolu a esenciálnych olejov z ihličia borovice, eukalyptu a terpentínu) vo Francúzsku kontraindikované v prípade detí mladších ako 30 mesiacov a v prípade detí s anamnézou febrilných kŕčov alebo epilepsie.
Maltese: Wara reviżjoni dwar issigurtà mill-Aġenzija Nazzjonali Franċiża li tlestiet f'Mejju 2010 biex tinvestiga r-riskji newroloġiċi potenzjali, prinċipalment irrappreżentati minn konvulżjonijiet, is-suppożitorji li fihom derivati terpeniċi (inkluż gamfra, cineole, niaouli, sagħtar selvaġġ, terpineol, terpine, citral, mentol u żjut essenzjali tal-labar tal-pina, tal-ewkaliptu u tat-terpentina) kienu kontraindikati fi Franza fuq tfal ta' taħt it-30 xahar u fi tfal bi storja ta' konvulżjonijiet bid-deni jew ta' epilessija.
Slovak: Bolo hlásených šesť prípadov lokálneho podráždenia a jeden prípad rektorágie s priaznivým výsledkom, spolu s 12 prípadmi kožných nežiaducich liekových reakcií a 2 prípadmi respiračných nežiaducich liekových reakcií.
Maltese: Kienu nnotifikati sitt każijiet ta' irritazzjoni lokali u każ wieħed ta' rectorrhagia b'riżultat favorevoli, flimkien ma' 12-il każ ta' ADRs tal-ġilda u 2 każijiet ta' ADRs respiratorji.
Slovak: Výbor CHMP zohľadnil aj prieskum bezpečnosti, ktorý v roku 2010 uskutočnila národná agentúra vo Francúzsku.
Maltese: Is-CHMP qies ukoll ir-reviżjoni dwar is-sigurtà 2010 li saret mill-Aġenzija Nazzjonali Franċiża.
Slovak: 03012 Anagni (FR), Italy
Maltese: 03012 Anagni (FR), L-Italja
Slovak: Francúzsko URGO SOINS & SANTÉ
Maltese: URGO SOINS &
Slovak: Francúzsko Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau
Maltese: Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau
Slovak: Cineol + gáfor + Gomenol (Niaouli oil)
Maltese: cineole + gamfra + gomenol (niaouli oil)
Slovak: Francúzsko PHOCEAL Avenue de Provence BP7
Maltese: PHOCEAL Avenue de Provence BP7
Slovak: 42, rue de Longvic BP157
Maltese: SANTÉ 42, rue de Longvic BP157
Slovak: RECTAGMIGDOL INFANTIL
Maltese: RECTAGMIGDO L INFANTIL
Slovak: Francúzsko MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS 37 rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 France
Maltese: MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS 37 rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 Franza
Slovak: Francúzsko AMIDO 37 avenue Gabriel PériB.P. 232
Maltese: AMIDO 37 avenue Gabriel PériB.P.
Slovak: Gran Via Carlos III, 94 Barcelona, Spain
Maltese: INTERNACIONAL, S.A. Gran Via Carlos III, 94 Barcelona,
Slovak: Španielsko LABORATORIOS VIÑAS, S.A.
Maltese: LABORATORIOS VIÑAS, S.A.
Slovak: Hädensa ichthammolum, mentholum ichthammolum 4 mg, mentholum 50 mg
Maltese: Hädensa ichthammolum, mentholum ichthammolu m 4 mg, mentholum 50 mg
Slovak: Cultural, 13 1749-066
Maltese: Rua do Centro Cultural, 13 1749066 Lisboa
Slovak: Portugalsko Meda PharmaProdutos farmacêuticos, S.A.
Maltese: Meda Pharma - Produtos farmacêuticos, S.A.
Slovak: Taliansko Geymonat Spa Via S. Anna, 2
Maltese: Geymonat Spa Via S.
Slovak: Luxembursko Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Maltese: Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Slovak: MEIJI FARMA S.A.
Maltese: TEDEC MEIJI FARMA S.A. Ctra.
Slovak: Bismuth camphocarbonat e
Maltese: bismuth camphocarbonate
Slovak: THERAPEUTIQUES ELERTE
Maltese: LABORATOIRE DES REALISATIONS THERAPEUTIQUES ELERTE
Slovak: PILKA SUPOSITORIOS Liquid extract of Thymus vulgaris
Maltese: liquid extract of thymus vulgaris
Slovak: Francúzsko ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-les
Maltese: ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
Slovak: 93303 Aubervilliers Cedex
Maltese: 93303 Aubervilliers Cedex Franza
Slovak: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire gáfor racémique, cineol
Maltese: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire gamfra racémique, cineole
Slovak: Francúzsko LABORATOIRES JOLLY
Maltese: LABORATOIRES JOLLY JATEL
Slovak: CAMPHOCALYPTOL SIMPLE ENFANTS 0,07 g, suppositoire
Maltese: CAMPHOCALYP TOL SIMPLE ENFANTS 0,07 g, suppositoire
Slovak: 5, rue du Gabian Immeuble "Le triton" 98000 Monaco
Maltese: S.E.R.P (Société d'Etudes et de Recherches Pharmaceutiques) 5, rue du Gabian Immeuble "Le triton" 98000 Monaco Franza
Slovak: 181-183 rue André
Maltese: 181-183 rue André Karman BP101
Slovak: Pont Reixat, 5
Maltese: DIVISER AQUILEA S.L. Pont Reixat, 5
Slovak: 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-surMarne
Maltese: LABORATOIRE HEPATOUM 1 rue de Plaisance 94130
Slovak: Srl Via F.lli Cervi, 8
Maltese: Teofarma Srl Via F.lli Cervi, 8 27010
Slovak: Oy Leiras Finland Ab, Paciuksenkatu 21 PL 1406,
Maltese: Il-Finlandja Oy Leiras Finland Ab, Paciuksenkatu 21
Slovak: ANTITUSIGENO SUPOSITORIOS
Maltese: DIMINEX ANTITUSIGENO SUPOSITORIOS
Slovak: Barcelona,
Maltese: Barcelona, Spanja
Slovak: Luxembursko Sanofi-Aventis Belgium
Maltese: Il-Lussemburgu Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Slovak: Bretón, 46 28045 Madrid, Spain
Maltese: ESCANED C/ Tomás Bretón, 46 28045
Slovak: 28 avenue Carnot 78951
Maltese: 28 avenue Carnot 78951 Saint-Germain en Laye Cedex
Slovak: Eukalyptol/ guajakol
Maltese: Lipobalsamo eucalyptol/ guaiacol
Slovak: Lebrun eukalyptol codéine phosphate
Maltese: Eucalyptine Lebrun eucalyptol codéine phosphate
Slovak: Trophires Enfants eukalyptový esenciálny olej thiophene carboxylate paracetamol
Maltese: Trophires Enfants żejt essenzjali talewkaliptu thiophene carboxylate paracetamol
Slovak: Moulineaux Cedex France
Maltese: Melun Cedex Franza
Slovak: eukalyptový esenciálny olej thiophene carboxylate paracetamol
Maltese: żejt essenzjali talewkaliptu thiophene carboxylate paracetamol
Slovak: Camphor + Eukalyptol +
Maltese: gamfra + eucalyptol + mentol
Slovak: 1-13 boulevard
Maltese: AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland
Slovak: 40 mg (eucalyptol) 2 mg (guaiacol)
Maltese: 2 mg (guaiacol)
Slovak: Place Lucien Auvert 77020 Melun Cedex France
Maltese: COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE Place Lucien Auvert 77020
Slovak: (Madrid)
Maltese: Madrid, Spanja
Slovak: BRONCHODERMINE ENFANTS, suppositoire cineol, borovicový esenciálny olej
Maltese: BRONCHODERM INE ENFANTS, suppositoire cineole, żejt essenzjali talarżnu
Slovak: Eucalyptine gáfor eukalyptol guajakol
Maltese: Eucalyptine gamfra eucalyptol guaiacol
Slovak: RECORDATI
Maltese: Il
Slovak: HEXAPNEUMINE ENFANTS, suppositoire
Maltese: HEXAPNEUMIN E ENFANTS, suppositoire
Slovak: Allauch France
Maltese: 13718 Allauch Franza
Slovak: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire esenciálny olej z terpentínu
Maltese: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire żejt essenzjali tat 0,03g
Slovak: Pholcodine Child gáfor eukalyptol guajakol folkodín fenol
Maltese: Eucalyptine Pholcodine Child gamfra eucalyptol guaiacol pholcodine phenol
Slovak: Bebes eukalyptový esenciálny olej tenuate de sodium
Maltese: Trophires Bebes żejt essenzjali talewkaliptu tenuate de sodium
Slovak: Karman
Maltese: FERRER
Slovak: e-mail: XXXXXXXXXXX
Maltese: XXXXXXXXXXX email: XXXXXXXXXXX
Slovak: Dátum prvej registrácie: 04. január 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 04 ta' Jannar 2017
Slovak: Budapešť Gyömrői út 19-21
Maltese: Gyömrői út 19-21
Slovak: Terrosa je podobný biologický liek.
Maltese: Terrosa huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Slovak: Terrosa je indikovaná dospelým.
Maltese: Terrosa huwa indikat fl-adulti.
Slovak: umiestnenie QR kódu www.terrosapatient.com
Maltese: Kodiċi QR li għandu jiġi nkluż www.terrosapatient.com
Slovak: EU/1/16/1159/003 [balenie so zásobníkom a perom]
Maltese: EU/1/16/1159/003 [pakkett ta' skartoċċ u pinna]
Slovak: Relatívne riziko (95%
Maltese: Riskju relativ (95% CI) vs. plaċebo
Slovak: Pen tlačidlo; okienko displeja; závitová tyč; lem; Terrosa zásobník; odstrániteľná fólia; ihla pera; vnútorný kryt ihly; vonkajší kryt ihly; kryt pera; držiak zásobníka; dávkovací gombík; plášť
Maltese: Partijiet tat-Terrosa Pen buttuna fejn tagħfas; tieqa tad-displej; stud; flanġ; Terrosa skartoċċ; fojl li jitqaxxar; labra tal-pinna; għatu ta' ġewwa tal-labra; għatu ta' barra tal-labra; għatu tal-pinna; kontenitur tal-iskartoċċ, pum taddożaġġ, korp
Slovak: Iné lieky a Terrosa
Maltese: Mediċini oħra u Terrosa
Slovak: nefrolitiáza
Maltese: nefrolitjażi
Slovak: Teriparatid (rhPTH(1-34)) je aktívny fragment (1-34)
Maltese: Teriparatide (rhPTH(1-34)) hija l-parti attiva (1-34) ta' l-ormon endoġenu uman tal-paratirojde.
Slovak: V spontánnych hláseniach po uvedení lieku na trh boli popísané prípady omylov v dávkovaní, kedy bol celý obsah (až 800 mikrogramov) teriparatidového pera podaný ako jedna dávka.
Maltese: F'rapporti spontanji wara t-tqegħid fis-suq, kien hemm każijiet ta' żbalji fil-medikazzjoni fejn ilkontenut kollu (sa 800 mikrogramma) ta' pinna ta' teriparatide ngħata f'doża waħda.
Slovak: Terrosa Pen.
Maltese: Pen biss.
Slovak: Aspoň jedna nežiaduca udalosť bola hlásená v skúšaniach s teriparatidom u 82,8
Maltese: F' pazjenti fil-provi b'teriparatide, 82.8% tal-pazjenti li ħadu teriparatide u 84.
Slovak: Terrosa balenie so zásobníkom a perom: 1 škatuľka zásobníka Terrosy (obsahujúca 1 zásobník) a 1 škatuľka s Terrosa Pen (obsahujúca 1 pero).
Maltese: Kartuna 1 ta' Terrosa skartoċċ (li fiha skartoċċ 1) u kartuna 1 ta' Terrosa Pen (li fiha pinna 1).
Slovak: EU/1/16/1159/002
Maltese: EU/1/16/1159/002 [3 skrataċ]
Slovak: Do hlavnej klinickej štúdie bolo zaradených 1 637 postmenopauzálnych žien (priemerný vek 69,5
Maltese: L-istudju prinċipali inkluda 1,637 mara wara l-menopawża (eta' medja 69.5 sena).
Slovak: Gravidita Terrosa je kontraindikovaná pri používaní počas gravidity (pozri časť 4.3).
Maltese: Tqala Waqt it-tqala l-użu ta' Terrosa huwa kontra-indikat (ara sezzjoni 4.3).
Slovak: Na začiatku mali ženy vek v priemere 72,1 rokov a medián 2 bežných vertebrálnych zlomenín; 57,9 % pacientok užívalo pôvodnú bisfosfonátovú liečbu a počas štúdie 18,8 % užívalo súbežne glukokortikoidy.
Maltese: Fil-linja bażi, n-nisa kellhom età medja ta' 72.1 sena u medjan ta' 2 ksur prevalenti tal-vertebrae; 57.9% tal-pazjenti kienu rċivew terapija preċedenti b'bisphosphonate u 18.8% ħadu glukokortikojdi fl-istess waqt matul l-istudju.
Slovak: Hyperkalciémia vyššia ako 3,25 mmol/l
Maltese: 3.25 mmol/L
Slovak: Poznatky o predávkovaní zo spontánnych hlásení po uvedení lieku na trh
Maltese: Esperjenza ta' doża eċċessiva bbażata fuq rapporti spontanji wara t-tqegħid fis-suq
Slovak: 1 zásobník Terrosy 1 Terrosa
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni 1 Terrosa skartoċċ 1 Terrosa Pen
Slovak: Nie sú k dispozícii dostupné údaje o pacientoch s poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.3).
Maltese: Indeboliment epatiku M' hemmx informazzjoni dwar pazienti b'indeboliment fil-funzjoni tal-fwied (ara sezzjoni 5.3.).
Slovak: endogénneho ľudského parathormónu.
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni.
Slovak: Nasadenie ihly pera
Maltese: fsada fis-sit ta' linjezzjoni
Slovak: Časti Terrosa
Maltese: Tużax Terrosa
Slovak: Zvýšenie hmotnosti, srdcový šelest, zvýšenie hladiny alkalickej fosfatázy
Maltese: - Livelli għoljin mhux spjegati ta' alkaline phosphatase.
Slovak: • používaním pera so zdravotníckymi pomôckami, príslušenstvom alebo spotrebným materiálom iným, než odporúča Gedeon Richter Plc.
Maltese: • meta l-pinna tintuża ma' apparat mediku, aċċessorji jew oġġetti intiżi għall-użu minbarra dawk rakkomandati minn Gedeon Richter Plc.
Slovak: K tejto príhode typicky došlo v priebehu 4 hodín po podaní a príznaky spontánne odzneli v priebehu niekoľkých minút až niekoľkých hodín.
Maltese: Tipikament, każ beda' 4 sigħat minn meta ngħatat id-doża u waqaf waħdu fi żmien ta' bejn ftit minuti u ftit sigħat.
Slovak: 3 ml zásobník (silikónové sklo typ I) s piestom, zátkou (brómbutyl) a tesniacim diskom (hliníkové a gumené tesniace vložky) balený do plastickej tácky uzavretej viečkom z fólie a balenej do škatuľky.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Skartoċċ ta' 3 mL (ħġieġ silikoniżżat tat-Tip I) b' tapp planġer (bromobutyl) u siġill fil- forma ta' diska (aluminium u siġilli b'kisja tal-lasktu), ippakkjati fi trej tal-plasik issiġillat b'għatu tal-fojl u ppakkjati f'kartuna.
Slovak: EMEA/H/C/003916
Maltese: EMA/88243/2017 EMEA/H/C/003916
Slovak: Terrosa teriparatid
Maltese: Terrosa teriparatide
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Terrosa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Terrosa je k dispozícii vo forme injekčného roztoku v náplniach (obsahujúcich 600 mikrogramov teriparatidu) určeného na použitie so systémom ServoPen Fix.
Maltese: Terrosa huwa disponibbli bħala soluzzjoni għall-injezzjoni fi skrataċ (li fihom 600 mikrogramma ta' teriparatide) maħsuba biex jintużaw mas-sistema ServoPen Fix.
Slovak: Terrosa obsahuje účinnú látku teriparatid.
Maltese: Terrosa fih is-sustanza attiva teriparatide.
Slovak: Účinná látka lieku Terrosa, teriparatid, je rovnaká ako časť ľudského hormónu prištítnej žľazy.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Terrosa, teriparatide, hija identika għal parti mill-ormon tal-paratirojde uman.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Terrosa.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Terrosa.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Terrosa s liekom Forsteo, sa preukázalo, že účinná látka lieku Terrosa je veľmi podobná účinnej látke lieku Forsteo, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Maltese: Studji fil-laboratorju li qabblu Terrosa ma' Forsteo wrew li s-sustanza attiva f'Terrosa hija simili ħafna għal dik f'Forsteo f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.