FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 1 ml Suspension in Durchstechflaschen des Glastyps I verschlossen mit Halogenobutylgummistopfen und versiegelt mit einer Aluminiumbördelkappe.
Slovak: 1 ml suspenzie v sklenenej naplnenej striekačke typu I, obsahujúcej piest s halogénbutylovým ukončením a uzatvorenej halogénbutylovou gumovou zátkou.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: inaktivierter bakterieller Impfstoff.
Slovak: Inaktivované bakteriálne vakcíny.
German: B. BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN 1 ml Durchstechflasche und 1 ml Fertigspritze
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE 1 ml liekovka a 1 ml predplnená striekačka
German: Adjuvantien: gereinigtes Saponin
Slovak: Purifikovaný saponín
German: Laktose
Slovak: Laktóza
German: Wegen möglicherweise interferierender maternaler Antikörper sollten Fohlen nicht vor einem Lebensalter von 6 Monaten geimpft werden, insbesondere wenn sie von Stuten abstammen, die in den letzten beiden Monaten der Trächtigkeit nachgeimpft wurden.
Slovak: Žriebätá nevakcinovať pred vekom 6 mesiacov, zvlášť narodené kobylám revakcinovaným v posledných dvoch mesiacoch gravidity, pretože je možnosť ovplyvňovania materskými protilátkami.
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede Dosis (1 ml) enthält:
Slovak: A INÉ ZLOŽKY Jedna dávka (1 ml) obsahuje :
German: Trächtigkeit und Laktation: Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
Slovak: Použitie počas gravidity, laktácie, znášky Môže byť použitý počas gravidity a laktácie.
German: Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff am selben Tag aber nicht gemischt mit Tetanus Serum von Intervet verwendet werden darf.
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia Údaje o bezpečnosti a účinnosti sú k dispozícii pričom dokazujú, že táto vakcína môže byť podaná v rovnaký deň s Intervet Tetanus Sérum ale nesmie byť s ním miešaná.
German: Der Impfstoff kann gemeinsam mit Tetanus-Serum zur Behandlung von verletzten nicht gegen Tetanus geimpften Pferden eingesetzt werden.
Slovak: Vakcína môže byť použitá spolu s Tetanus sérom pre liečbu poranených koní, ktoré neboli imunizované proti tetanu.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/05/055/001-002
Slovak: EU/2/05/055/001-002
German: Injektion ab einem Lebensalter von 6 Monaten, die 2.
Slovak: • Základná vakcinácia: prvá injekcia od 6 mesiaca veku, druhá injekcia 4 týždne neskôr
German: Selten kann eine diffuse harte oder weiche Schwellung (max. 5 cm Durchmesser) an der Injektionsstelle entstehen, die sich innerhalb von 2 Tagen zurückbildet.
Slovak: Zriedkavo sa môže vyskytnúť v mieste podania difúzny tvrdý alebo mäkký opuch (priemeru max.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia uchovávanie
German: Nach folgendem Schema je eine Dosis (1 ml) intramuskulär injizieren:
Slovak: Podať jednu dávku (1ml) intramuskulárnou injekciou, podľa nasledujúcej schémy:
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Slovak: DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
German: Die gleichzeitige Anwendung von Equilis Te und Tetanus-Serum von Intervet kann die aktive Immunität gegen Tetanus im Vergleich zu Pferden, die nicht zusätzlich mit dem Tetanus-Antitoxin-Serum behandelt wurden, beeinträchtigen.
Slovak: Te a Intervet Tetanus-séra môže znížiť aktívnu imunitu proti tetanu v porovnaní s koňmi, vakcinovanými s Equilis
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Im Kühlschrank lagern.
Slovak: Uchovávať v chladničke.Chrániť pred svetlom.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/05/055/001
Slovak: EU/2/05/055/001
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ
German: Impfschema:
Slovak: Adjuvansy:
German: GEBRAUCHSINFORMATION FÜR Equilis Te Injektionssuspension für Pferde
Slovak: Te injekčná suspenzia pre kone
German: Equilis Te
Slovak: Equilis
German: Sie fallen nicht unter die Verordnung (EWG) Nr. 470/2090 des Rates.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie aktívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia Rady (EK) č. 470/2009.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2008 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: október 2008.
German: Die Wartezeit für das Arzneimittel beträgt null Tage.
Slovak: Ochranná lehota lieku je nula dní.
German: In einigen Fällen kann es zu Fieber kommen, das einen Tag, in Ausnahmefällen auch bis zu drei Tagen, anhält.
Slovak: V niektorých prípadoch sa môže vyskytnúť horúčka počas jedného dňa a za mimoriadnych okolností až do troch dní.
German: Es wurden auch Studien mit trächtigen Stuten durchgeführt.
Slovak: Boli vykonané aj štúdie u gravidných kobýl.
German: Sämtliche Studien wurden mit Equilis Prequenza Te durchgeführt (Anmerkung: doppelt; im nächsten Absatz erwähnt).
Slovak: Všetky štúdie boli vykonané s liekom Equilis Prequenza Te (poznámky: dve; uvedené v ďalšej časti).
German: Das NutzenRisiko-Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden.
Slovak: Pomer prínosu a rizík sa nachádza v časti 6 tejto správy EPAR.
German: Gelegentlich können Schmerzen an der Injektionsstelle auftreten.
Slovak: Príležitostne sa v mieste vpichu môže vyskytnúť bolesť.
German: Dies trägt zum Schutz gegen Tetanus bei.
Slovak: Toto pomáha v ochrane proti tetanu.
German: Wird das Arzneimittel Pferden verabreicht, hilft es dem Immunsystem der Tiere, schneller zu reagieren, wenn das Tier natürlicherweise dem Bakterium Clostridium tetani ausgesetzt wird.
Slovak: Ak sa liek podáva koňom, pomáha imunitnému systému zvierat reagovať rýchlejšie v prípade, že zviera je prirodzene vystavené baktérii Clostridium tetani.
German: Pferde sollten eine Erstimpfung erhalten, die aus zwei Injektionen im Abstand von vier Wochen besteht.
Slovak: Koňom sa má podať primovakcinácia, ktorú tvoria dve injekcie podané s odstupom štyroch týždňov.
German: Die Krankheit, die in der Regel von kontaminierten Wunden ausgeht, ist durch eine allgemeine Rigidität (Steifigkeit) und konvulsivische Muskelkrämpfe gekennzeichnet.
Slovak: Toto ochorenie, ktoré obvykle vzniká z kontaminovaných rán, charakterizuje celková rigidita (stuhnutosť) a konvulzívne kŕče svalov.
German: Am 8. Juli 2005 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Intervet International BV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Equilis Te in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia 8. júla 2005 udelila spoločnosti Intervet International BV povolenie na uvedenie lieku Equilis
German: Der Impfstoff wird als Injektion in einen Muskel verabreicht.
Slovak: Vakcína sa podáva ako injekcia do svalu.
German: Pferde gehören zu den empfänglichsten Arten für Tetanus.
Slovak: Kone patria k druhom najviac náchylným na tetanus.
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (den körpereigenen Abwehrmechanismen) „beibringen", wie es Krankheiten abwehren kann.
Slovak: Vakcíny účinkujú tak, že „učia" imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má sám brániť proti chorobe.
German: Aus ethischen Gründen wurde kein Provokationsversuch (Infektionsversuch) mit Tetanus durchgeführt.
Slovak: Z etických dôvodov nebol vykonaný náročný (infekcia) experiment proti tetanu.
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett/der Umverpackung.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku sú uvedené na obale/štítku.
German: Nach der Impfung zu verschiedenen Zeitpunkten während der Tragezeit wurden keine negativen Auswirkungen auf die Trächtigkeit, den Vorgang des Fohlens und die Nachkommen der Stuten beobachtet.
Slovak: Po vakcinácii v rôznej dobe počas gravidity nebol pozorovaný negatívny vplyv na graviditu, žrebenie ani potomstvo.
German: Tetanus ist eine akute, häufig tödlich verlaufende Erkrankung, die durch ein von dem Bakterium Clostridium tetani produziertes Neurotoxin verursacht wird.
Slovak: Tetanus je akútne, často smrteľné ochorenie, vyvolané neurotoxínom produkovaným baktériou Clostridium tetani.
German: Es wird erwartet, dass die Schwellung innerhalb von zwei Tagen abklingt.
Slovak: Zníženie opuchu sa predpokladá do dvoch dní.
German: Welche Wartezeit ist einzuhalten, bevor die Milch des Tieres für den menschlichen Verbrauch verwendet werden kann?
Slovak: Aký čas musí uplynúť pred odobratím mlieka zo zvieraťa na ľudskú spotrebu?
German: Danach wird ein Impfintervall von höchstens zwei Jahren empfohlen.
Slovak: Potom sa odporúča maximálny interval dva roky.
German: Die Dauer der Schutzwirkung gegen Tetanus betrug nach der Erstimpfung 17 Monate und nach der ersten Wiederholungsimpfung 24 Monate.
Slovak: Dĺžka trvania ochrany proti tetanu bola 17 mesiacov po primovakcinácii a 24 mesiacov po prvom preočkovaní.
German: Die erste Wiederholungsimpfung sollte nicht später als 17 Monate nach der Erstimpfung durchgeführt werden.
Slovak: Prvé preočkovanie nemá byť neskôr ako 17 mesiacov po primovakcinácii.
German: Bei dem Toxoid handelt es sich um ein Toxin, das so aufbereitet wurde, dass es keine toxische Wirkung mehr ausübt, aber seine antigenen Eigenschaften beibehält.
Slovak: Toxoid je toxín spracovaný tak, aby sa odstránil jeho toxický účinok, ale zachovali sa antigénne vlastnosti.
German: Außerdem enthält der Impfstoff ein „Adjuvans" (Hilfsstoff), um die Immunreaktion zu verstärken.
Slovak: Vakcína obsahuje aj pomocnú látku, tzv. adjuvant, na stimuláciu lepšej imunitnej odpovede.
German: Die Mehrzahl der Studien wurde mit Equilis Prequenza Te, einem Impfstoff, der sowohl gegen Pferdeinfluenza als auch gegen Tetanus schützt, durchgeführt.
Slovak: Väčšina štúdií používala lilek Equilis Prequenza Te, vakcínu, ktorá chráni proti konskej chrípke ako aj tetanu.
German: Es enthält das Toxoid (chemisch inaktiviertes Toxin) des Tetanus-Bakteriums.
Slovak: Obsahuje toxoid (chemicky inaktivovaný toxín) z baktérie tetanu.
German: Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Equilis Te zu erteilen.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Equilis Te na trh.
German: Um den Schutz gegen Tetanus aufrecht zu erhalten, müssen Pferde wiederholt geimpft werden.
Slovak: Kvôli udržaniu ochrany proti tetanu sa kone musia preočkovať.
German: Diese ließen den Schluss zu, dass das Arzneimittel von Pferden verschiedenen Alters gut vertragen wird.
Slovak: Záver štúdií bol taký, že liek je dobre tolerovaný u koní rôzneho veku.
German: EMEA/V/C/093 EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) EQUILIS TE Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovak: EMEA/V/C/093
German: An der Injektionsstelle kann eine diffuse harte oder weiche Schwellung (max. 5 cm Durchmesser) entstehen.
Slovak: V mieste vpichu sa môže objaviť opuch (s max. priemerom 5 cm), buď difúzny tvrdý alebo mäkký.
German: Die Sicherheit von Equilis Te wurde in mehreren Studien unter Laborbedingungen und unter Praxisbedingungen bei einer großen Zahl von Pferden ab einem Alter von zwei Monaten untersucht.
Slovak: Te bola skúmaná v niekoľkých štúdiách za laboratórnych a terénnych podmienok u veľkého počtu koní od 2 mesiacov veku.
German: Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu konsultieren und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadajte ihneď lekársku pomoc a ukážte písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
German: Der Hauptindikator der Wirksamkeit war die Bildung schutzwirksamer Konzentrationen von Antikörpern gegen Tetanustoxoid nach der Impfung.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola tvorba ochranných hladín protilátok proti toxoidu tetanu po očkovaní.
German: Equilis Te ist ein Impfstoff zur Anwendung bei Pferden.
Slovak: Te je vakcína určená pre kone.
German: Weitere Informationen über Equilis Te:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Equilis
German: Die Wirksamkeit von Equilis Te wurde in verschiedenen Studien unter Labor- und Praxisbedingungen untersucht.
Slovak: Te bola skúmaná v niekoľkých skúšaniach za laboratórnych a terénnych podmienok.
German: Welche Wartezeit ist einzuhalten, bevor das Tier geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verbrauch verwendet werden kann?
Slovak: Aký čas musí uplynúť pred zabitím zvieraťa a použitím mäsa na ľudskú spotrebu (ochranná lehota)?
German: Zwei Wochen nach der Erstimpfung entwickelten die Pferde einen Schutz.
Slovak: U koní vznikla ochrana dva týždne po primovakcinácii.
German: Welches Risiko ist mit Equilis Te verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Equilis
German: Equilis Te ist als Injektionssuspension erhältlich.
Slovak: Dodáva sa ako injekčná suspenzia.
German: Equilis Te ist ein Impfstoff, der gereinigtes Tetanustoxoid enthält.
Slovak: Te je vakcína obsahujúca purifikovaný toxoid tetanu.
German: Wofür wird Equilis Te angewendet?
Slovak: Na čo sa liek Equilis
German: Equilis Te wird zur Impfung von Pferden ab einem Alter von sechs Monaten gegen Tetanus angewendet, um Todesfälle zu vermeiden.
Slovak: Te je väčší než riziká pri imunizácii koní od veku šesť mesiacov proti tetanu s cieľom predísť úmrtnosti.
German: Was ist Equilis Te?
Slovak: Čo je liek Equilis
German: Warum wurde Equilis Te zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Equilis
German: Fläschchen (Typ I Glas) verschlossen mit Gummistopfen, versiegelt mit Aluminiumbördel kappe.
Slovak: Liekovka(sklenená typ I) uzavretá gumovou zátkou upevnenou hliníkovým viečkom
German: --1 ≥ 394 AE/ml (Antigene Einheiten, bestimmt mittels ELISA) (1400 AE entsprechen ≥ 492 AE im Potency Test)
Slovak: (1400 AU zodpovedá ≥ 492 AU v potenčnom teste)
German: 1ml (1 Dosis) 10 Fläschchen Null Tage
Slovak: 10 liekoviek 0 dní
German: EU-Nummern Phantasie ¬bezeichnung
Slovak: Referenčné číslo v EU
German: Verpackung Inhalt
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
German: Zieltier -art
Slovak: Cieľový druh
German: Datum der letzten Verlängerung: 16/04/2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 16/04/2018
German: Dauer der Immunität: 12 Monate.
Slovak: Trvanie imunity: 12 mesiacov.
German: ATCvet-Code: QI05AA10.
Slovak: ATCvet kód: QI05AA10
German: Diese Schwellung bildet sich in der Regel innerhalb von 1 bis 5 Tagen zurück.
Slovak: Tento opuch sa obvykle rozplynie v priebehu 1 až 5 dní.
German: Nach Verabreichung einer doppelten Dosis des Impfstoffes wurden keine anderen Nebenwirkungen, als die unter Abschnitt 4.6 beschriebenen, beobachtet.
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky vakcíny neboli pozorované žiadne iné nežiaduce účinky než sú tie, ktoré boli opísané v časti 4.6.
German: Grundimmunisierung: die erste Injektion ab einem Alter von 6 Monaten, die zweite Injektion 3 bis 5 Wochen später.
Slovak: Základná vakcinácia: prvá injekcia od veku 6 mesiacov, druhá injekcia o 3 až 5 týždňov neskôr.
German: Ein geringer Anstieg der Körpertemperatur (um maximal 1,5 °C) kann sehr häufig für 1 bis 2 Tage auftreten.
Slovak: Veľmi často sa môže objaviť mierne zvýšenie telesnej teploty (max 1,5°C) počas 1 až 2 dní.
German: Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: Intervet International B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Intervet International B.V
German: Jede Person, die die Absicht hat, Equilis West Nile herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vorher bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaates über die aktuelle Impfpolitik informieren, da diese Aktivitäten entsprechend der geltenden nationalen Rechtsvorschriften in dem gesamten Hoheitsgebiet des Mitgliedsstaates oder in Teilen davon untersagt sein können.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, dodávať a používať tento veterinárny liek sa musí najskôr poradiť s príslušným orgánom príslušného členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch, pretože tieto aktivity môžu byť zakázané v členskom štáte, na celom alebo časti jeho územia v súlade s národnou legislatívou.
German: 42 Mikrogramm
Slovak: 42 mikrogramov
German: Datum der Erstzulassung: 06.06.2013.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 06/06/2013
German: Der Impfstoff stimuliert eine aktive Immunität gegen das West Nile Virus in Pferden.
Slovak: Vakcína stimuluje aktívnu imunitu proti West Nile vírusu u koní.
German: Opalisierende Suspension.
Slovak: Opalizujúca suspenzia.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 2 roky
German: BESONDERE WARNHINWEISE Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart: Nur gesunde Tiere impfen.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre každý cieľový druh: Vakcinovať len zdravé zvieratá.
German: Beginn der Immunität: 2 Wochen nach der Grundimmunisierung mit 2 Impfungen.
Slovak: Nástup imunity: 2 týždne po ukončení základnej vakcinácie pozostávajúcej z dvoch injekcií.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Slovak: - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
German: Wiederholungsimpfung: eine jährliche Auffrischungsimpfung mit einer Dosis (1 ml) sollte ausreichen, um eine Reduktion von Fieber, Schädigungen im Gehirn und Virusausscheidung zu erreichen.
Slovak: Revakcinácia: každoročná boostrová injekcia jednou dávkou (1 ml) by mala byť postačujúca pre dosiahnutie zníženia horúčky, mozgových lézií a virémie.
German: Iscom-Matrix aus: Gereinigtes Saponin
Slovak: Iscom -matrix obsahujúci: purifikovaný saponín
German: WARTEZEIT(EN) Wartezeit: Null Tage.
Slovak: Ochranná lehota: 0 dní.
German: Dinatriumhydrogenphosphatdihydrat Kaliumdihydrogenphosphat Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: Zoznam pomocných látok chlorid sodný chlorid draselný hydrogénfosforečnan sodný dihydrát dihydrogénfosforečnan draselný voda na injekcie
German: [eindeutiges Pictogramm für ein Pferd]
Slovak: Nile [piktogram koňa]
German: 83 Mikrogramm
Slovak: 83 mikrogramov lecitín
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Dosis zu 1 ml enthält:
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 dávka (1 ml) obsahuje:
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologicky účinnej látky
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/13/151/001-003
Slovak: EU/2/13/151/003
German: Nach der Impfung kann an der Injektionsstelle sehr häufig eine milde vorübergehende Schwellung entstehen (maximal 3 cm im Durchmesser).
Slovak: Po vakcinácii sa v mieste vakcinácie môže veľmi často objaviť mäkký opuch (s priemerom max.
German: Zur aktiven Immunisierung von Pferden gegen West Nile Virus (WNV) um die klinischen Symptome der Erkrankung, die Schädigungen im Gehirn und die Virusausscheidung zu verringern
Slovak: Aktívna imunizácia koní proti West Nile vírusu (WNP) za účelom obmedzenia klinických príznakov ochorenia a lézií v mozgu a zníženia virémie.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvanzien) sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do pôsobnosti Nariadenia (EK) č. 470/2009 keď sú použité vo veterinárnom lieku.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/13/151/001 (10 Fläschchen) EU/2/13/151/002 (5 Fertigspritzen) EU/2/13/151/003 (10 Fertigspritzen)
Slovak: EU/2/13/151/002 (5 predplnených striekačiek)
German: Impfschema: Eine Dosis (1 ml) wird nach folgendem Schema intramuskulär verabreicht:
Slovak: Vakcinačná schéma: Podať jednu dávku (1 ml) intramuskulárnou injekciou podľa nasledovnej schémy:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Equiden, inaktivierte virale Impfstoffe.
Slovak: Imunologiká pre koňovité, inaktivované vírusové vakcíny.
German: Inaktiviertes chimäres Flavivirus Stamm YF-WN ≥ 492 AE1 Iscom-Matrix aus:
Slovak: Inaktivovaný chimerický flavivírus kmeň YF-WN ≥ 492 AU1
German: 250 Mikrogramm
Slovak: 250 mikrogramov cholesterol
German: Pferde.
Slovak: Kone.
German: A. KENNZEICHNUNG
Slovak: ETIKETA
German: 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Neuplatňujú sa.Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám
German: Fertigspritzen des Glastyps I mit 1 ml (1 Dosis) mit einem mit Halogenobutylgummi überzogenen Kolben, verschlossen mit einem Stopfen aus Halogenobutylgummi.
Slovak: I s obsahom 1 ml (1 dávka) s piestom s halogénbutylovým koncom uzavreté halogénbutylovou zátkou.
German: 1 ml Fläschchen, 1 ml Fertigspritzen
Slovak: Liekovka 1 ml, predplnená striekačka 1 ml
German: Durchstechflaschen des Glastyps I mit 1 ml (1 Dosis) verschlossen mit Halogenobutylgummistopfen und versiegelt mit einer Aluminiumbördelkappe.
Slovak: I s obsahom 1 ml (1 dávka) uzavreté halogénbutylovou gumovou zátkou upevnenou hliníkovým viečkom.
German: GEBRAUCHSINFORMATION Equilis West Nile Injektionssuspension für Pferde
Slovak: Nile injekčná suspenzia pre kone
German: Faltschachtel oder Plastikschachtel mit 10 Fläschchen mit 1 ml oder mit 5 oder 10 Fertigspritzen mit 1 ml
Slovak: Papierová škatuľka alebo plastová škatuľka s 10 liekovkami s obsahom 1 ml , alebo 5 alebo 10 predplnenými striekačkami s obsahom 1 ml
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede Dosis zu 1 ml enthält:
Slovak: A INEJ LÁTKY (-OK) 1 dávka (1 ml) obsahuje:
German: ANWENDUNGSGEBIET(E)
Slovak: Ochranná(é) lehota(y)
German: ZIELTIERART(EN) Für Pferde
Slovak: CIEĽOVÉ DRUHY
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) Zur aktiven Immunisierung von Pferden gegen West Nile Virus (WNV) um die klinischen Symptome der Erkrankung, die Schädigungen im Gehirn und die Virusausscheidung zu verringern Beginn der Immunität: 2 Wochen nach der Grundimmunisierung mit 2 Impfungen.
Slovak: Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľových druhov Aktívna imunizácia koní proti West Nile vírusu (WNP) za účelom obmedzenia klinických príznakov ochorenia a lézií v mozgu a zníženia virémie.
German: Dies trägt zum Schutz gegen die Krankheit bei.
Slovak: To pomáha ochrane proti tomuto ochoreniu.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im April 2013 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: apríl 2013
German: EMA/243127/2013 EMEA/V/C/002241
Slovak: EMEA/V/C/002241
German: Es ist als Injektionssuspension erhältlich.
Slovak: Je dostupný vo forme injekčnej suspenzie.
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es sich gegen eine Krankheit wehren kann.
Slovak: Vakcíny účinkujú tak, že „naučia" imunitný systém (systém prirodzenej obrany organizmu), ako sa brániť proti chorobám.
German: Es enthält einen Stamm, der als Yellow Fever-West Nile (YF-WN) bezeichnet wird.
Slovak: Obsahuje kmeň nazývaný Yellow Fever-West Nile (YF-WN).
German: Ein geringer Anstieg der Körpertemperatur (um maximal 1,5 °C) kann für ein bis zwei Tage auftreten.
Slovak: Počas jedného alebo dvoch dní sa môže prejaviť mierny nárast telesnej teploty o maximálne 1,5 °C.
German: Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung des Arzneimittels abgewartet werden muss, bevor das Tier geschlachtet werden kann und das Fleisch oder die Milch des Tieres für den menschlichen Verzehr verwendet werden können.
Slovak: Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku, skôr než možno zviera zabiť a mäso použiť na ľudskú spotrebu alebo skôr než možno na ľudskú spotrebu použiť mlieko.