FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors d'un essai clinique de phase II (étude V87P6), la sécurité d'un vaccin adjuvanté de préparation à une pandémie H5N1 a été évaluée chez des enfants et des adolescents (voir rubrique 5.1 pour plus d'informations).
Swedish: I en klinisk prövning fas II (Studie V87P6) utvärderades säkerheten hos ett pandemiskt adjuvanterat H5N1-beredskapsvaccin i barn och ungdomar (se avsnitt 5.1 för mer information).
French: 0,05 milligrammes
Swedish: 0,05 milligram
French: Les réactions indésirables survenues lors des essais cliniques du vaccin Foclivia de préparation à une pandémie sont énumérées ci-dessous.
Swedish: Biverkningar från kliniska prövningar med det pandemiska beredskapsvaccinet Foclivia är listade nedan.
French: restreinte« Angiooedème » - _ Encéphalite : SMQ restreinte « Encéphalite non infectieuse » - _ Vascularite : SMQ restreinte « Vascularite » - _ Syndrome de Guillain-Barré : SMQ restreinte « Syndrome de Guillain-Barré » - _ Démyélinisation :
Swedish: - Guillain-Barrés syndrom: smal SMQ "Guillain-Barrés syndrom" - Demyelinering:
French: Facteur de séroconversion (IC à 95 %)°°
Swedish: Serokonversionsfaktor (95%KI)°°
French: Trois semaines après la 2e vaccination (jour 43), dans tous les groupes d'âge (c'est-à-dire 6-35 mois, 3-8 ans et 9-17 ans), des taux élevés en anticorps contre la souche A/Vietnam/1194/2004, mesurés par tests SRH et IH ont été atteints, et son présentés dans le tableau ci-dessous*.
Swedish: Efter 3 veckor från den 2:a vaccinationen (dag 43) uppnådde alla åldersgrupper (dvs. 6-35 månader, 3-8 år och 9-17 år) höga nivåer antikroppar mot (A/Vietnam/1194/2004), utvärderade med SRH- och HI-tester som presenteras i nedanstående tabell*.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent (> 1/100, < 1/10) : sueurs
Swedish: Hud och subkutan vävnad Vanliga (>1/100, <1/10): svettning
French: Dans l'étude V87P13, le rapport des moyennes géométriques mesuré par test MN contre la souche A/turkey/Turkey/05 était de 2,01 (1,78-2,26).
Swedish: MN-resultat i V87P13-studien gav ett GMR mot A/turkey/Turkey/05 på 2,01 (1,78-2,26).
French: • Libération officielle des lots
Swedish: • Officiellt frisläppade av tillverkningssats
French: Les effets indésirables d'intérêt particulier (AESI) classés par type de notification (médicalement confirmée ou non médicalement confirmée).
Swedish: Negativa händelser av särskilt intresse, stratifierade i enlighet med typ av rapport (medicinskt bekräftade eller icke-medicinskt bekräftade).
French: Comment conserver Foclivia
Swedish: Hur Foclivia ska förvaras
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EN CARTON POUR FLACON DE 10 DOSES
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR 10-DOSERS INJEKTIONSFLASKA
French: Dans l'étude V87P13, le rapport des moyennes géométriques mesuré par test MN contre la souche A/turkey/Turkey/05 était de 2,77 (2,4-3,2).
Swedish: MN-resultat i V87P13-studien gav ett GMR mot A/turkey/Turkey/05 på 2,77 (2,4-3,2).
French: Pour les seringues préremplies sans aiguille équipées d'un système Luer Lock, retirez l'embout en le dévissant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
Swedish: På förfyllda sprutor utan nål monterade med ett luerlock-system avlägsnas skyddshättan genom att skruva den moturs.
French: Un essai clinique de phase II (étude V87P1) a été mené avec un vaccin H5N1 avec adjuvant MF59C.1 chez 312 volontaires sains adultes.
Swedish: En klinisk prövning fas II (Studie V87P1) utfördes med ett H5N1-vaccin kombinerat med adjuvanset MF59C.1 på 312 friska vuxna.
French: Les professionnels de santé doivent évaluer les bénéfices et les risques potentiels liés à l'administration du vaccin Foclivia aux femmes enceintes, en tenant compte des recommandations officielles.
Swedish: Vårdgivare måste, med hänsyn till de officiella rekommendationerna, väga fördelarna mot de potentiella riskerna med att ge Focliviavaccinet till gravida kvinnor.
French: Deux doses de vaccin contenant la souche H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) à 4 dosages différents (3,75 ; 7,5 ; 15 et 30 µg HA/dose) ont été administrées à quatre semaines d'intervalle.
Swedish: Två doser vaccin innehållande stammen H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) i 4 olika doseringar (3,75, 7,5, 15 och 30 μg HA/dos) gavs med fyra veckors mellanrum.
French: Au cours de la surveillance après commercialisation de vaccins trivalents interpandémiques avec adjuvant ayant une composition similaire à celle de Foclivia (vaccins pandémiques H1N1 avec MF59C.1 comme adjuvant), les réactions indésirables supplémentaires suivantes ont été rapportées :
Swedish: I uppföljning efter marknadsföring av adjuvanterade, interpandemiska, trivalenta vacciner med en sammansättning som liknar Foclivia (pandemiskt H1N1-vaccin adjuvanterat med MF59.1), har följande ytterligare biverkningar rapporterats:
French: Facteur de séroconversion (IC à 95 %)**
Swedish: Serokonversionsfaktor (95%KI)**
French: - avez déjà présenté des réactions allergiques graves (c.-à-d. mettant votre vie en danger) à l'un des composants de Foclivia, - êtes allergique (hypersensible) aux vaccins contre la grippe ou à l'un des autres composants contenus dans Foclivia, - êtes allergique aux œufs, aux protéines de poulet, - êtes allergique à un quelconque antibiotique, au formaldéhyde, au bromure cétyltriméthylammonium (CTAB) et au polysorbate 80.
Swedish: - om du har fått en allvarlig allergisk reaktion (dvs. livshotande) mot något av innehållsämnena i Foclivia, - om du är allergisk (överkänslig) mot influensavaccin eller något av övriga innehållsämnen i Foclivia, - om du är allergisk mot ägg, kycklingprotein, - om du är allergisk mot något antibiotikum, formaldehyd, cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB) eller polysorbat 80.
French: Deux doses de vaccin contenant la souche H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 ; dosée à 7,5 µg d'hémagglutinine (HA)/dose avec adjuvant) ont été administrés à trois semaines d'intervalle à 156 adultes sains.
Swedish: Två doser vaccin innehållande H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7.5 µg hemagglutinin (HA)/dos adjuvanterat) administrerades med tre veckors mellanrum till 156 försökspersoner.
French: La persistance des anticorps après la primovaccination dans cette population, évaluée par test IH, SRH et MN, a été réduite, au jour 202, de ½ à1/5 par rapport aux taux obtenus au jour 43 après primovaccination.
Swedish: Kvarvarande antikroppar efter primärvaccination i denna population, analyserade med HI-, SRH- och MN-tester, reducerades från ½ till 1/5 av nivån dag 202 efter vaccination jämfört med dag 43 efter slutförande av primära scheman, analyserade med HI-, SRH- och MN-tester.
French: Deux doses de vaccin contenant la souche H5N3 (A/Duck/Singapore/97) à 3 dosages différents (7,5 ; 15 et 30 µg HA/dose) ont été administrées à trois semaines d'intervalle.
Swedish: Två doser vaccin med stammen H5N3 (A/Duck/Singapore/97) i 3 olika doseringar (7,5, 15 och 30 µg HA/dos) gavs med tre veckors mellanrum.
French: L'expérience est limitée pour la dose de rappel chez les personnes âgées.
Swedish: Erfarenheten av boosterdos för den äldre populationen är begränsad.
French: Affections du système nerveux Fréquent (> 1/100, < 1/10) : céphalées
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Vanliga (>1/100, <1/10): huvudvärk
French: Toute réaction indésirable Réaction locale Réaction systémique Fièvre ≥ 38 °C à 38,9 °C Fièvre de 39 °C à 39,9 °C Fièvre ≥ 40 °C Tout autre EI
Swedish: Feber ≥ 38°C till 38,9°C Feber 39°C till 39,9°C Feber ≥ 40°C
French: Les résultats du test de microneutralisation (MN) contre la souche A/Vietnam/1194/2004 indiquent un taux de séroprotection et de séroconversion allant respectivement de 67 % (60-74) à 85 % (78-90) et de 65 % (58-72) à 83 % (77-89).
Swedish: Resultat från mikroneutralisering (MN) mot A/Vietnam/1194/2004 tyder på en seroprotektions- och serokonversionsfrekvens från 67 % (60-74) till 85 % (78-90) respektive från 65 % (58-72) till 83 % (77-89).
French: Les résultats du test MN pour la souche A/Vietnam/1194/2004 indiquent un taux de séroprotection de 99 % (IC à 95 % : 94-100) ; un taux de séroconversion allant de 97 % (IC à 95 % : 91-99), à 99 % (IC à 95 % : 96-100) et un rapport des moyennes géométriques allant de 29 (IC à 95 % : 25-35), à 50 (IC à 95 % : 44-58).
Swedish: MN-resultat mot A/Vietnam/1194/2004 tyder på en seroprotektionsfrekvens på 99 % (95% KI: 94-100), en serokonversionsfrekvens som varierar från 97 % (95% KI: 91-99) till 99 % (95% KI: 96-100) och ett GMR som varierar från 29 (95% KI: 25-35) till 50 (95% KI: 44-58).
French: Un essai clinique (étude V87P6) a été mené avec le vaccin H5N1 avec adjuvant MF59C.1 (n=334) versus le vaccin grippal saisonnier (n=137).
Swedish: En klinisk prövning (Studie V87P6) utfördes med ett H5N1-vaccin kombinerat med adjuvanset MF59C.1 (n=334) jämfört med säsongsinfluensavaccin (n=137).
French: Les résultats du test MN contre la souche A/Vietnam/1194/2004 indiquent un taux de séroprotection et de séroconversion allant respectivement de 57 % (50-64) à 79 % (68-87) et de 55 % (48-62) à 58 % (47-69).
Swedish: MN-resultat mot A/Vietnam/1194/2004 tyder på en seroprotektions- och serokonversionsfrekvens från 57 % (50-64) till 79 % (68-87) respektive från 55 % (48-62) till 58 % (47-69).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EN CARTON POUR SERINGUES
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR SPRUTA
French: Un tableau de présentation générale de toutes les réactions indésirables spontanées classées par classe de systèmes d'organes (SOC), termes de haut niveau (HLT) et termes préférés (PT), stratifiées selon le type de rapport du cas (médicalement confirmée ou non médicalement confirmée) et incluant le nombre de rapports de décès, pour la période couverte par le rapport et de manière cumulative.
Swedish: En kumulativ överblick av alla spontana biverkningar ordnade efter SOC, High Level Term (HLT) och Preferred Term (Föredragen term - PT), stratifierat i enlighet med typ av rapport (medicinskt bekräftade eller icke-medicinskt bekräftade) och inkluderande antalet rapporterade dödsfall för perioden som täcks av rapporten.
French: Au cours des études cliniques, une certaine protection croisée a été observée contre différentes souches H5N1 (voir rubrique 5.1).
Swedish: Visst korsskydd observerades mot besläktade H5N1-virusvarianter i kliniska prövningar (se avsnitt 5.1).
French: PT « Névrite » - _ Convulsion : SMQ (« Standardized MedDRA Queries ») restreinte « Convulsions » - _ Anaphylaxie : SMQ restreinte « Réaction anaphylactique » et SMQ
Swedish: smal SMQ "Anafylaxisk reaktion" och smal SMQ "Angioödem"
French: Toute réaction indésirable Réaction locale Réaction systémique Fièvre ≥ 38 °C à 38,9 °C Fièvre de 39 °C à 39,9 °C Fièvre ≥ 40 °C Autre événement indésirable
Swedish: Feber ≥ 38°C till 38,9°C Feber 39°C till 39,9°C Feber ≥ 40°C Övriga biverkningar
French: Un tableau de présentation générale de toutes les notifications spontanées par pays, classées par type de notification (médicalement confirmée ou non médicalement confirmée) et par gravité, pour la période couverte par le rapport et de manière cumulative.
Swedish: En kumulativ översikt av alla spontana fall per land, stratifierade efter typ av rapport (mediciniskt bekräftade eller icke-medicinskt bekräftade) och allvarlighetsgrad, för perioden som täcks av rapporten.
French: - _ Névrite :
Swedish: - Neurit:
French: Très rares (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10 000).
Swedish: Mycket sällsynta: (kan drabba upp till 1 av 10 000 personer).
French: Réactions cutanées généralisées, incluant une démangeaison, un renflement de la peau ou une éruption cutanée non spécifique.
Swedish: Generaliserade hudreaktioner i form av klåda, blemmor eller ospecifikt utslag.
French: L'administration de ce vaccin doit se faire avec précaution chez les sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité (autre qu'une réaction anaphylactique) à la substance active, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, au thiomersal ou aux œufs, aux protéines de poulet, à la kanamycine et au sulfate de néomycine, au formaldéhyde et au bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB).
Swedish: Försiktighet krävs vid administrering av detta vaccin till personer med känd överkänslighet (annan än anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen, mot något av hjälpämnena som anges i avsnitt 6.1, mot tiomersal och mot ägg, kycklingprotein, kanamycin- och neomycinsulfat, formaldehyd och cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB).
French: Notice : Information de l'utilisateur Foclivia, suspension injectable
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Foclivia injektionsvätska, suspension
French: L'administration de ce vaccin doit se faire avec précaution chez les sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité (autre qu'une réaction anaphylactique) à la substance active, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux œufs, aux protéines de poulet, à la kanamycine et au sulfate de néomycine, au formaldéhyde et au bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB).
Swedish: Försiktighet krävs vid administrering av detta vaccin till personer med känd överkänslighet (annan än anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen, mot något av hjälpämnena som anges i avsnitt 6.1, och mot ägg, kycklingprotein, kanamycin- och neomycinsulfat, formaldehyd och cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB).
French: Rares (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 1 000).
Swedish: Sällsynta: (kan drabba upp till 1 av 1 000 personer).
French: Qu'est-ce que Foclivia et contenu de l'emballage extérieur
Swedish: Hur Foclivia ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
French: Les résultats de test MN des études cliniques présentés dans le tableau ci-dessus, ont montré un taux de séroprotection contre la souche A/turkey/Turkey/05 allant de 27 % (17-39) (étude V87P1) à 39 % (32-46) (étude V87P13) et un taux de séroconversion de 36 % (29-43) pour l'étude V87P13.
Swedish: MN-resultat för de kliniska studierna i tabellen ovan visade en seroprotektionsfrekvens mot A/turkey/Turkey/05 som varierade från 27 % (17-39) (V87P1) till 39 % (32-46) (V87P13) och en serokonversionsfrekvens på 36 % (29-43) för V87P13-studien.
French: Les réponses sérologiques observées par test SRH ont montré qu'après deux injections de 7,5 µg, 100 % des sujets étaient séroprotégés et 100 % avaient séroconverti.
Swedish: Antikroppssvar erhållna med SRH-test visade att 100 % av försökspersonerna uppnådde seroprotektion och 100 % serokonverterade efter två injektioner av 7,5 µg.
French: Antécédents de réactions anaphylactiques (c.-à-d. mettant en jeu le pronostic vital) à l'un des composants ou aux résidus d'œuf, aux protéines de poulet, à la kanamycine et au sulfate de néomycine, au formaldéhyde et au bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB) présents dans ce vaccin.
Swedish: Tidigare händelse av en anafylaktisk (dvs. livshotande) reaktion mot någon av de ingående komponenterna i vaccinet eller spårrester av ägg, kycklingprotein, kanamycin- och neomycinsulfat, formaldehyd och cetylmetylammoniumbromid (CTAB).
French: Éliminer conformément aux exigences locales.
Swedish: Kasseras enligt gällande anvisningar.
French: Vaccin grippal pandémique (H5N1) (antigène de surface, inactivé, avec adjuvant)
Swedish: Pandemiskt influensavaccin (H5N1) (ytantigen, inaktiverat, adjuvanterat)
French: Les effets indésirables graves inattendus (SOC, HLT, PT) classés par type de notification (médicalement confirmée ou non médicalement confirmée), pour la période couverte par le rapport et de manière cumulative.
Swedish: Allvarliga oväntade biverkningar (SOC, HLT, PT) stratifierade efter typ av rapport (mediciniskt bekräftade eller icke-medicinskt bekräftade), kumulativt för perioden som täcks av rapporten.
French: 5,0 ml en flacon de 10 doses (verre de type I) avec bouchon (caoutchouc halobutyle).
Swedish: 5,0 ml i 10-dosers injektionsflaska (typ 1-glas) med propp (halobutylgummi).
French: Les résultats de test MN des études cliniques présentés dans le tableau ci-dessus, ont montré un taux de séroprotection et un taux de séroconversion contre la souche A/turkey/Turkey/05 allant de 11 % (3-25) (étude V87P1) à 30 % (24-37) (étude V87P13) et un taux de séroconversion de 25 % (19-31) pour l'étude V87P13.
Swedish: MN-resultat för de kliniska studierna i tabellen ovan visade en seroprotektionsfrekvens mot A/turkey/Turkey/05 som varierade från 11 % (3-25) (V87P1-studien) till 30 % (24-37) (V87P13-studien) och en serokonversionsfrekvens på 25 % (19-31) för V87P13-studien.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Asthénie.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Asteni.
French: Flacon multidose : Flacon contenant 10 doses (0,5 ml chacune) pour injection.
Swedish: Injektionsflaska som innehåller 10 doser (0,5 ml vardera) för injektion.
French: 0,5 ml en flacon unidose (verre de type I) avec bouchon (caoutchouc halobutyle).
Swedish: 0,5 ml i enkeldos injektionsflaska (typ 1-glas) med propp (halobutylgummi).
French: Tous les effets indésirables spontanés (SOC, HLT, PT) qui surviennent chez les femmes enceintes, classés par type de notification (médicalement confirmée ou non médicalement confirmée) pour la période couverte par le rapport et de manière cumulative.
Swedish: Alla spontana biverkningar (SOC, HLT, PT) som uppträder hos gravida kvinnor, stratifierade efter typ av rapport (mediciniskt bekräftade eller icke-medicinskt bekräftade), kumulativt för perioden som täcks av rapporten.
French: Tous les effets indésirables spontanés par groupe d'âge, par SOC, HLT et PT, classés par type de notification (médicalement confirmé ou non médicalement confirmé), pour la période couverte par le rapport et de manière cumulative.
Swedish: Alla spontana biverkningar per åldersgrupp, per SOC, HLT och PT, stratifierade efter typ av rapport (mediciniskt bekräftade eller icke-medicinskt bekräftade), kumulativt för perioden som täcks av rapporten.
French: Seringue prête à l'emploi, contenant une dose unique de 0,5 ml pour injection.
Swedish: Bruksfärdig spruta som innehåller en dos på 0,5 ml för injektion.
French: Affections gastro-intestinales Troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, douleur abdominale et diarrhées.
Swedish: Magtarmkanalen Sjukdomar i magtarmkanalen såsom illamående, kräkningar, buksmärtor och diarré.
French: Statut sérologique à l'inclusion
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING
French: Peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 100).
Swedish: Mindre vanliga: (kan drabba upp till 1 av 100 personer).
French: Notice : Information de l'utilisateur Foclivia, suspension injectable en récipient multidose
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Foclivia injektionsvätska, suspension, i flerdosbehållare
French: Le taux de séroprotection*, le taux de séroconversion* et le facteur de séroconversion** mesurés par test SRH au cours de deux études cliniques pour les anticorps anti-HA contre la souche H5N1 (A/Vietnam/1194/2004) chez les sujets âgés de plus de 60 ans (un nombre limité de sujets avaient plus de 70 ans), ont été les suivants :
Swedish: Seroprotektionsfrekvens*, serokonversionsfrekvens* och serokonversionsfaktor** för anti-HA-antikropp mot H5N1 A/Vietnam/1194/2004 hos försökspersoner i åldern över 60 år (ett begränsat antal försökspersoner var i åldern över 70 år), mätta med SRH-test i två kliniska studier, var följande:
French: Il est fourni : dans un flacon contenant dix doses (de 0,5 ml chacune) injectables.
Swedish: Det tillhandahålls i en injektionsflaska som innehåller tio doser (0,5 ml vardera) för injektion.
French: Il est fourni : dans un flacon contenant une dose unique (0,5 ml) injectable.
Swedish: Det tillhandahålls i en injektionsflaska som innehåller en dos (0,5 ml) för injektion.
French: - _ Maladie de Bell :
Swedish: - Bells pares:
French: Cette utilisation traditionnelle doit couvrir une période d'au moins 30 ans, dont 15 ans au sein de la Communauté.
Swedish: Denna traditionella användning ska omfatta en period på minst 30 år, varav 15 års användning inom gemenskapen.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: janvier 2009.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast i januari 2009.
French: Ils sont généralement pris trois ou quatre fois par jour, pendant une à deux semaines au plus.
Swedish: De tas i regel tre till fyra gånger om dagen och ska inte tas i mer än 1−2 veckor.
French: Le fenouil doux est une plante qui pousse à l'état sauvage dans la plupart des zones tempérées d'Europe, mais elle est généralement considérée comme originaire des rivages de la Méditerranée d'où elle s'étend vers l'Est, jusqu'en Inde.
Swedish: Sötfänkål är en växt som växer vilt i större delen av Europas tempererade zoner, men anses i allmänhet komma från Medelhavets stränder, varifrån den sprids österut mot Indien.
French: De plus, un effet anti-inflammatoire a été rapporté à la suite d'une administration orale chez le rat.
Swedish: Vidare har en antiinflammatorisk effekt rapporterats efter oral administrering till råttor.
French: Ces médicaments mixtes feront l'objet d'une évaluation indépendante par le HMPC.
Swedish: Dessa kombinationläkemedel kommer att bedömas separat av HMPC.
French: Elle ne vise en aucun cas à encourager sa cueillette à l'état sauvage.
Swedish: Den är inte avsedd att uppmuntra till att plocka vilda växter.
French: Des études menées sur des composants isolés de ces médicaments n'ont pas complètement permis d'élucider l'activité de ces médicaments.
Swedish: Studier av isolerade beståndsdelar i dessa läkemedel har inte fullt ut kunnat förklara hur läkemedlen verkar.
French: EMA/HMPC/411665/2008 COMITÉ DES MÉDICAMENTS À BASE DE PLANTES (HMPC) FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP.
Swedish: EMA/HMPC/411665/2008 KOMMITTÉN FÖR VÄXTBASERADE LÄKEMEDEL (HMPC) FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP.
French: De nombreux médicaments traditionnels à base de plantes n'ont pas fait l'objet d'un examen approfondi fondé sur les méthodes scientifiques actuelles.
Swedish: Många traditionella växtbaserade läkemedel har inte undersökts utförligt med hjälp av gängse vetenskapliga metoder.
French: L'usage de ces préparations est justifié par leur utilisation traditionnelle en tant que médicaments à base de plantes.
Swedish: Användningen av dessa beredningar motiveras utifrån deras traditionella användning som växtbaserade läkemedel.
French: REMARQUE IMPORTANTE: l'illustration fournie a pour but d'apporter des informations complémentaires sur la source de la substance végétale/préparation à base de plantes.
Swedish: VIKTIGT MEDDELANDE: Bilden är avsedd att ge mer information om källan till det växtbaserade materialet/den växtbaserade beredningen.
French: Il a été observé qu'un certain nombre de composants détectés dans le fruit de fenouil inhibent le développement de bactéries et champignons pathogènes.
Swedish: Det har observerats att ett antal sammansättningar som upptäckts i fänkålsfrukt hämmar tillväxten av patogena bakterier och svampar.
French: L'ancienneté de l'usage, qui remonte à plus de 30 ans, et des études expérimentales limitées rendent plausible l'utilisation traditionnelle pour les indications susmentionnées.
Swedish: Den långvariga användningen under mer än 30 år och begränsade experimentstudier gör att den traditionella användningen för ovannämnda indikationer kan anses rimlig.
French: Ils sont préparés à base du fruit séché écrasé, broyé ou réduit en poudre.
Swedish: De framställs av torkad frukt som finfördelats, krossats eller pulvriserats.
French: La législation pharmaceutique de l'Union européenne prévoit la possibilité pour les médicaments traditionnels à base de plantes d'être enregistrés officiellement, sur la base de leur utilisation traditionnelle, dès lors qu'ils peuvent être utilisés en toute sécurité et sans l'assistance d'un médecin pour procéder au diagnostic, au traitement et au suivi.
Swedish: EU:s läkemedelslagstiftning gör det möjligt att officiellt registrera traditionella växtbaserade läkemedel på grundval av deras traditionella användning om de kan användas säkert utan läkares diagnos, ordination eller övervakning av behandlingen.