FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 1713 randomiseeritud uuringus osalejast oli 1. rühmas 427, 2. rühmas 430, 3. rühmas 427, 4. rühmas 286 ja 5. rühmas 143 osalejat.
Maltese: Mill-1,713-il individwu li ntgħażlu b'mod każwali, 427 kienu fi Grupp 1, 430 kienu fi Grupp 2, 427 kienu fi Grupp 3, 286 kienu fi Grupp 4, u 143 kienu fi Grupp 5.
Estonian: Kokku 2471 osalejat said Trumenbat ja 822 osalejat said füsioloogilist lahust.
Maltese: Total ta' 2,471 individwu rċevew Trumenba u 822 rċevew salina.
Estonian: Valge vedel suspensioon.
Maltese: Suspensjoni likwida bajda.
Estonian: 1 annus (0,5 ml)
Maltese: doża waħda (0.5 ml)
Estonian: (0 ja 6. kuul)
Maltese: (0 u 6 Xhur)
Estonian: 2. ja 3. rühmas täheldati sarnaseid tulemusi nagu 1. rühmas.
Maltese: Ġew osservati riżultati simili fi Gruppi 2 u 3 kif osservati fi Grupp 1.
Estonian: Lot:
Maltese: LOTT:
Estonian: hSBA tüvi (fHbp tüüp)
Maltese: Razza ta' hSBA (Varjant ta' fHbp)
Estonian: Uuring hõlmas 2150 erineva invasiivse meningokoki B-serogrupi isolaati, mis koguti 7 Euroopa riigist, Ameerika Ühendriikidest ja Kanadast ajavahemikus 2000-2014, ning näitas, et üle 91% kõigist meningokoki B-serogrupi isolaatidest ekspresseerib piisaval määral fHbp-d tagamaks vaktsiinist indutseeritud antikehade vahendatud bakteritsiidset toimet.
Maltese: Stħarriġ ta' 'l fuq minn 2150 iżolati ta' serogrupp B meningokokkali invażivi differenti miġbura mill-2000-2014 f'7 pajjiżi Ewropej, fl-Istati Uniti u l-Kanada wrew li 'l fuq minn 91% tal-iżolati ta' serogrupp B meningokokkali kollha esprimew livelli ta' fHbp li kienu biżżejjed biex ikunu suxxettibbli għall-qtil batteriċidali b'antikorpi li jistimula l-vaċċin.
Estonian: Trumenba immunogeensuse analüüsis määratleti immuunvastusena hSBA tiiter, mis oli vähemalt 1:8 või 1:16, sõltuvalt hSBA tüvest.
Maltese: Fl-analiżi ta' immunoġeniċità għal Trumenba, ġie definit rispons bħala titru ta' hSBA ta' mill-inqas 1:8 jew 1:16 skont ir-razza ta' hSBA.
Estonian: hSBA GMT 2. annus
Maltese: GMT Doża 2
Estonian: Iga nelja meningokoki peamise B-serogrupi analüüsitud tüve hSBA tiitri 4-kordne suurenemine määratleti järgmiselt: (1) osalejatel, kelle ravieelne hSBA tiiter oli < 1:4, määratleti 4. kordne ravivastus hSBA tiitrina ≥ 1:16; (2) osalejatel, kelle ravieelne hSBA tiiter oli ≥ 1:4, määratleti 4. kordne ravivastus hSBA tiitrina, mis oli ≥ 4 korda kõrgem kui alumine määramispiir või ≥ 4 korda kõrgem kui ravieelne tiiter (sõltuvalt sellest, kumb näitaja oli suurem).
Maltese: Żieda ta' 4 darbiet fit-titru ta' hSBA għal kull wieħed mill-4 razez tal-ittestjar ta' serogrupp B meningokokkali primarji ġiet definita kif ġej: (1) Għal individwi b'titru ta' hSBA fil-linja bażi < 1:4, rispons ta' 4 darbiet ġie definit bħala titru ta' hSBA ≥ 1:16.
Estonian: Uuring B1971033 on avatud järelkontrolli uuring osalejatega, kes olid eelnevalt registreeritud põhiuuringusse, sh B1971012 uuringusse.
Maltese: L-istudju B1971033 huwa studju follow-up, open-label ta' individwi li qabel kienu rreġistrati fi studju primarju, inkluż fl-Istudju B1971012.
Estonian: 60 mikrogrammi rekombinantne lipiidmodifitseeritud fHbp (H-faktorit siduv valk) toodetud Escherichia coli rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil adsorbeeritud alumiiniumfosfaadil (0,25 milligrammi alumiiniumi annuse kohta)
Maltese: 60 mikrogramma fHbp (proteina tat-twaħħil tal-fattur H) lipidata rikombinanti Prodotta f'ċelluli Escherichia coli permezz ta' teknoloġija tad-DNA rikombinanti Adsorbita fuq aluminium phosphate (0.25 milligramma ta' aluminju għal kull doża)
Estonian: 268 uuringus osalejal vanuses 15...23 aastat sarnanesid revaktsineerimisele järgnenud kõrvaltoimed ligikaudu 4 aastat varem Trumenbaga tehtud esmasel vaktsineerimisel avaldunud kõrvaltoimetega.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi wara tilqima booster f'268 individwu ta' bejn il-15 u t-23 sena kienu simili għar-reazzjonijiet avversi matul is-serje ta' tilqim primarju bi Trumenba madwar 4 snin qabel.
Estonian: (0, 2. ja 6. kuul)
Maltese: (0, 2, u 6 Xhur)
Estonian: Trumenbat võib manustada samaaegselt mis tahes järgmiste vaktsiini komponentidega: teetanus, difteeria, läkaköha, polioviirus, papilloomviirus ja meningokoki serogrupid A, C, Y, W.
Maltese: Trumenba jista' jingħata fl-istess ħin ma' kwalunkwe wieħed minn dawn il-komponenti tal-vaċċin li ġejjin: tetnu difterite sogħla konvulżiva (pertussi), poliovirus papillomavirus, u serogruppi A, C, Y, W meningokokkali.
Estonian: Teave üleannustamise kohta on piiratud.
Maltese: L-esperjenza ta' doża eċċessiva hija limitata.
Estonian: Invasiivse meningokokkinfektsiooni vastast kaitset vahendavad seerumi bakteritsiidsed antikehad, mis on suunatud bakteriaalsete pinnaantigeenide vastu.
Maltese: Il-protezzjoni kontra marda meningokokkali invażiva hija medjata minn antikorpi batteriċidali tasserum għal antiġeni tas-superfiċje batterjali.
Estonian: 1. rühmas osalejatele manustati 0, 2. ja 6. kuul Trumenbat.
Maltese: Grupp 1 irċieva Trumenba fix-xhur 0, 2 u 6.
Estonian: Uuringutes B1971009 ja B1971016 hinnati valimit osalejatest, kes saavutasid määratletud hSBA tiitri pärast kolme Trumenba annust, manustatuna 0, 2. ja 6. kuul, 10 lisatüve paneeliga, millest igaüks ekspresseeris erinevat fHbp-d (tabel 5).
Maltese: Fl-istudji B1971009 u B1971016, il-proporzjon tal-individwi li kisbu titru ta' hSBA definit wara 3 dożi ta' Trumenba, mogħtija fuq skeda ta' 0, 2 u 6 xhur, ġie evalwat kontra sensiela ta' 10 razez addizzjonali, li kull waħda tesprimi varjant ta' fHbp differenti (Tabella 5).
Estonian: Trumenba efektiivsust ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud.
Maltese: L-effikaċja ta' Trumenba ma ġietx evalwata permezz ta' provi kliniċi.
Estonian: Uuringus B1971012 manustati Trumenbat järgmiste raviskeemide alusel: 1. rühm (0, 1. ja 6. kuul), 2. rühm (0, 2. ja 6. kuul), 3. rühm (0 ja 6. kuul), 4. rühm (0 ja 2. kuul), 5. rühm (0 ja 4. kuul).
Maltese: Grupp 1 (0, 1, u 6 xhur); Grupp 2 (0, 2, u 6 xhur); Grupp 3 (0 u 6 xhur); Grupp 4 (0 u 2 xhur); Grupp 5 (0 u 4 xhur).
Estonian: Uuringus hinnati Trumenba kolme partii ohutust, taluvust, immunogeensust ja toodetavust manustatuna 0, 2. ja 6. kuu raviskeemi alusel.
Maltese: L-istudju evalwa s-sigurtà, it-tollerabilità, l-immunoġeniċità, u t-turija tal-manifatturabbiltà ta' 3 lottijiet ta' Trumenba mogħtija fuq skeda ta' 0, 2, u 6 xhur.
Estonian: Teised koostisosad on: naatriumkloriid, histidiin, süstevesi ja polüsorbaat 80 (E433).
Maltese: Ingredjenti oħrajn: Sodium chloride, histidine, ilma għall-injezzjonijiet u polysorbate 80 (E433).
Estonian: 48 kuud pärast viimast esimest annust
Maltese: 48 Xahar wara l-aħħar
Estonian: (0, 1. ja 6. kuul)
Maltese: (0, 1, u 6 Xhur)
Estonian: Trumenbat võib manustada samaaegselt ükskõik milliste järgmiste vaktsiinidega: teetanuse, vähendatud annuses difteeria, atsellulaarse läkaköha ja inaktiveeritud poliomüeliidi vaktsiin (TdaP-IPV); neljavalentne inimese papilloomiviiruse vaktsiin (HPV4); meningokoki serogruppide A, C, Y, W konjugeeritud vaktsiin (MenACWY); teetanuse, vähendatud annuses difteeria ja atsellulaarse läkaköha adsorbeeritud vaktsiiniga (TdaP).
Maltese: Trumenba għandu jingħata flimkien ma' kwalunkwe wieħed minn dawn il-vaċċini: Tossojde tatTetanu, Tossojde tad-Difterite Mnaqqas, Pertussis Aċellulari, u Vaċċin ta' Poljovirus Inattivat (TdaPIPV), vaċċin tal-Papillomavirus tal-Bniedem Kwadrivalenti (HPV4), vaċċin konjugat ta' Serogruppi A, C, Y, W Meningokokkali (MenACWY) u Vaċċin Adsorbit ta' Tossojde tat-Tetanu, ta' Tossojde tad-Difterite Mnaqqas u ta' Pertussi Aċellulari (Tdap).
Estonian: hSBA tüvi (fHbp tüüp) Ajapunkt
Maltese: Razza ta' hSBA (Varjant ta' fHbp
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Väga sage: lihasevalu (müalgia), liigesevalu (artralgia)
Maltese: Uġigħ fil-muskoli (mijalġja); uġigħ fil-ġogi (artralġja)
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000)
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)
Estonian: 0,5 ml suspensioon süstlis (I tüüpi klaas), Luer-tüüpi plastikust lukkadaptriga, klorobutüülkummist kolvi ja sünteetilisest isopreen-bromobutüülkummist kaitsekorgi ning plastikust jäiga kaitsekorgi kattega, koos nõelaga või ilma.
Maltese: Suspensjoni ta' 0.5 ml f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' Tip I) b'adapter Luer Lok tal-plastik, stopper tal-planġer tal-lastku chlorobutyl, u għatu tat-tarf tal-lastku isoprene bromobutyl sintetiku b'cover tal-għatu tat-tarf riġidu tal-plastik bil-labra jew mingħajrha.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: meningokokkvaktsiinid, ATC-kood: J07AH09
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: vaċċini; Kodiċi ATC:
Estonian: Uuring B1971009 oli III faasi randomiseeritud, aktiivse kontrolliga, vaatleja jaoks pimendatud mitmekeskuseline uuring, kus osalejatele vanuses 10...18 aastat manustati ühte kolmest Trumenba partiist (1., 2. ja 3. rühm) või aktiivse kontrollravimina A-hepatiidi viiruse (Hep A) vastast vaktsiini või füsioloogilist lahust.
Maltese: L-istudju B1971009 kien prova li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollata b'mod attiv, multiċentrika, moħbi mill-osservatur ta' Fażi 3 li fiha l-individwi li kellhom 10 sa 18-il sena rċevew lott 1 mit-3 lottijiet (Gruppi 1, 2, u 3) ta' Trumenba jew il-vaċċin/salina tal-virus tal-epatite A (HAV) ta' kontroll attiv.
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga sage: peavalu
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni Ħafna:
Estonian: hSBA GMT
Maltese: hSBA
Estonian: Uuring B1971016 oli III faasi randomiseeritud platseebokontrolliga pimendatud mitmekeskuseline uuring, kus osalejad vanuses 18...25 aastat randomiseeriti kahte rühma suhtes 3:1 (1. rühm: 2. rühm).
Maltese: L-istudju B1971016 kien prova ta' Fażi 3 multiċentrika, observer-blinded, ikkontrollata bi plaċebo, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, li fiha individwi ta' 18 sa 25 sena kienu assenjati għal 2 gruppi fi proporzjon ta' 3:1 (Grupp 1:Grupp 2).
Estonian: Immuunsüsteemi häired Teadmata: allergilised reaktsioonid*
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Mhux magħruf: Reazzjonijiet allerġiċi*
Estonian: Neisseria meningitidis'e B-serogrupi fHbp alamtüüp B
Maltese: Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp sottofamilja B
Estonian: 1 annus (0,5 ml) sisaldab:
Maltese: doża waħda (0.5 ml) fiha:
Estonian: Esmane vaktsineerimine 2 annust (mõlemad 0,5 ml), mis manustatakse 6-kuulise intervalliga (vt lõik 5.1).
Maltese: Serje primarja 2 dożi (0.5 ml kull waħda) mogħtija f'intervall ta' 6 xhur (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: Kokku 2693 osalejat said vähemalt ühe annuse Trumenbat ja 897 osalejat vähemalt ühe annuse Hep A-vaktsiini / füsioloogilist lahust.
Maltese: Total ta' 2,693 individwi rċevew mill-inqas doża waħda ta' Trumenba u 897 irċevew mill-inqas doża waħda ta' vaċċina/salina tal-HAV.
Estonian: Euroopas hinnati Trumenba immunogeensust pärast kahte või kolme vaktsineerimist isikutel vanuses 11...18 aastat (uuring B1971012) ja globaalselt pärast kolme vaktsineerimist isikutel vanuses 10...25 aastat (uuringud B1971009 ja B1971016).
Maltese: 2 jew 3 tilqimiet ġiet evalwata f'individwi ta' 11 sa 18-il sena fl-Ewropa (Studju B1971012) u wara 3 tilqimiet f'individwi ta' 10 sa 25 sena b'mod globali (Studji B1971009 u B1971016).
Estonian: hSBA tiitrit, mis on võrdne või suurem kui 1:4, peetakse meningokokkinfektsiooni vastu kaitsvaks.
Maltese: Titru ta' hSBA akbar jew ekwivalenti għal 1:4 huwa assumat li jkun ta' protezzjoni kontra l-marda meningokokkali.
Estonian: 10 aastased ja vanemad isikud
Maltese: Individwi ta' 10 snin jew aktar
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Trumenba kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Muu teave Trumenba kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trumenba
Estonian: Esimene uuring hõlmas umbes 3600 10-18-aastast osalejat ning teine uuring umbes 3300 18-25-aastast noort täiskasvanut; ühtki osalenutest ei olnud varem B-grupi N. meningitidise vastu vaktsineeritud.
Maltese: L-ewwel studju involva madwar 3,600 parteċipant ta' età bejn 10 u 18il sena, u t-tieni studju involva madwar 3,300 żagħżugħ/a ta' bejn 18 u 25 sena; l-ebda parteċipant ma kien ġie vvaċinat preċedentement kontra N. meningitidis grupp B.
Estonian: Mis riskid Trumenbaga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Trumenba?
Estonian: Miks Trumenba heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Trumenba?
Estonian: Trumenba kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on valu, punetus või turse süstekohal, peavalu, väsimus, külmavärinad, kõhulahtisus, iiveldus ja lihase- või liigesevalu.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Trumenba (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma uġigħ, ħmura jew nefħa fis-sit tal-injezzjoni, uġigħ ta' ras, għeja, tertir ta' bard, dijarea, dardir (tħossok ma tiflaħx), u uġigħ fil-muskoli u fil-ġogi.
Estonian: B-grupi meningokoki vaktsiin (rekombinantne, adsorbeeritud)
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku vaċċin meningokokkali tal-grupp B (rikombinanti, adsorbit)
Estonian: Piisav antikehasisaldus nelja peamise analüüsitud tüve vastu tekkis 80-90%-l esimeses uuringus osalenutest, olenevalt tüvest; 84%-l vaktsineeritutest olid analüüsi ajaks tekkinud antikehad kõigi nelja tüve vastu.
Maltese: L-antikorpi ġew prodotti fi kwantitajiet biżżejjed biex jipprovdu protezzjoni kontra l-4 razez tat-test ewlenin f'bejn 80 u 90 % ta' dawk fl-ewwel studju, skont ir-razza; 84 % ta' dawk li ngħataw il-vaċċin kellhom antikorpi protettivi kontra l-4 razez kollha meta ġew ittestjati.
Estonian: Teises uuringus tekkis piisav antikehasisaldus 79-90%-l juhtudest ning 85%-l osalenutest täheldati kõigi nelja tüve vastu kaitsvat antikehade sisaldust.
Maltese: Fit-tieni studju, ġew prodotti ammonti biżżejjed ta' antikorpi f'79 sa 90 % tal-każi, u dehru livelli protettivi ta' antikorpi kontra l4 razez kollha f'85 % tal-parteċipanti.
Estonian: Esmane vaktsineerimine võib sisaldada 2 süsti, mis manustatakse vähemalt 6kuulise vahega, või 2 süsti, mis manustatakse vähemalt 1-kuulise vahega, millele järgneb vähemalt 4 kuud hiljem kolmas süst.
Maltese: Ilkura inizjali tista' tinvolvi jew 2 injezzjonijiet tal-inqas 6 xhur minn xulxin, jew 2 injezzjonijiet tal-inqas xahar minn xulxin segwiti mit-tielet injezzjoni tal-inqas 4 xhur wara.
Estonian: Komplekt 0,2 mg/ml
Maltese: 0.2 mg/ml
Estonian: 1 viaal + 1 viaal + 2 steriilset maatriksit + 3 süstalt + 3 süstlanõela
Maltese: Vjala 1 + Vjala 1 + 2 matriċi sterili + 3 siringi + 3 labar
Estonian: EU/2/11/136/001 TruScient 0,66 mg Implantatsioonikomplekt
Maltese: EU/2/11/136/001 TruScient 0.66 mg Kit għallimpjantazzjoni
Estonian: Koer
Maltese: Kit
Estonian: Luuümbrusekaudseks manustamiseks
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs ta' lIppakkjar
Estonian: Nimetus Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend Sisaldus (kontsentratsio on)
Maltese: Speċi Metodu ta' Amministrazzjoni
Estonian: 0,66 ml
Maltese: 0.66 mg
Estonian: Ravi TruScient + standardravi (n=84) Standardravi (n=42)
Maltese: TruScient + SOC (n=84) SOC (n=42)
Estonian: Joonis 2: TruScient'i käsnade ettevalmistamine
Maltese: Stampa 2: Preparazzjoni tal-isponoż Truscient
Estonian: 1 viaal (lüofilisaat)
Maltese: Vjala 1 (lijofiliżżat)
Estonian: Ärge kasutage rohkem kui 3,2 ml.
Maltese: Tużax aktar minn 3.2 ml.
Estonian: Kaks steriilset 2,5 x 5 cm käsna polüvinüülkloriidist (PVC) blisterpakendis, mis on kaetud Tyvekkattega.
Maltese: Żewġ sponoż sterili 2.5 x 5 cm f'pakkett tal-folja polyvinyl chloride (PVC) issiġilat b'għatu Tyvek.
Estonian: TruScient'it tohib kasutada vastavalt kvalifitseeritud loomaaarst.
Maltese: TruScient għandu jintuża minn veterinarju kkwalifikat.
Estonian: *Dibotermiin alfa (rekombinantne inimese luu morfogeneetiline valk 2 (recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2)) on inimese valk, mida toodetakse Hiina hamstri munasarja (CHO) rekombinantsel rakuliinil.
Maltese: *Dibotermin alfa (recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2) hija proteina umana dderivata minn recombinant cell line tal-ovarja taċ-Chinese Hamster (CHO).
Estonian: Käsn TruScient'ile
Maltese: Sponża għal TruScient
Estonian: Implantatsioonikomplekt.
Maltese: Mhux Applikabbli.
Estonian: Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z.
Maltese: Република България Zoetis Luxembourg Holding Sarl Teл:
Estonian: BMP-2 antikehade tekkimist esines 6,9% TruScient'it saanud koertest võrreldes 4,3% kontrollgrupi koertega.
Maltese: L-iżvilupp ta' antikorpi BMP-2 seħħ f'6.9% tal-klieb li ħadu TruScient vs. 4.3% tal-klieb fil-grupp ta' kontroll.
Estonian: Intravenoossel manustamisel oli dibotermiin alfa terminaalne poolväärtusaeg rottidel 16 minutit.
Maltese: Il-half-life terminali ta' dibotermin alfa meta injettata fil-vina kienet 16-il minuta fil-ġrieden.
Estonian: Glutamiinhape
Maltese: Aċidu glutamiku
Estonian: 1 viaal (lahusti)
Maltese: Vjala 1 (sovent)
Estonian: 2 absorbeeruvat kollageenkäsna 2 steriilset 3 ml ühekordselt kasutatavat süstalt koos nõeltega 1 steriilne 6 ml ühekordselt kasutatav süstal koos nõelaga
Maltese: 2 sponoż collagen assorbibbli 2 siringi sterili għal użu ta' darba 3 ml b'labar Siringa 1 sterili għal użu ta' darba 6 ml b'labar
Estonian: Kasutamata veterinaarravim tuleb ära visata.
Maltese: Armi il-prodott mediċinali veterinarju li ma jiġix użat.
Estonian: Lüofilisaat:
Maltese: Lijofiliżzat:
Estonian: B. Valmistage TruScient käsnad ette steriilsel pinnal:
Maltese: Ipprepara l-isponoż TruScient f'ambjent sterili:
Estonian: Naatriumhüdroksiid (aine pH kohandamiseks) Vesinikkloriidhape (aine pH kohandamiseks)
Maltese: Sodium hydroxide (aġent biex jaġġusta l-pH) Aċidu idrokloriku (aġent biex jaġġusta l-pH)
Estonian: Lahusti:
Maltese: Sponża:
Estonian: Tel: +34 91 4909900
Maltese: Zoetis Spain, S.L. Tel: +34 91 4909900
Estonian: 10 ml Mitte kasutada lahustamiseks rohkem kui 3,2 ml
Maltese: 10 ml Tużax aktar minn 3.2 ml għar-rikostituzzjoni
Estonian: Република България Zoetis Luxembourg Holding Sarl Teл: +359 2 970 41 72
Maltese: Slovenská republika Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z. Tel: +421 2 5939 6190
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' lAġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Katseloomadel (rottidel) teostatud uuringutel radioaktiivselt märgistatud dibotermiin alfaga absorbeeruval kollageenkäsnal oli keskmine püsivusaeg implantatsioonikohal 4-8 päeva.
Maltese: Fi studji fuq l-annimali (ġrieden) fejn intuża radiolabelled dibotermin alfa fuq sponża tal-collagen assorbibbli, iż-żmien medju ta' kemm damet filpost tal-impjantazzjoni kien 4-8 ijiem.
Estonian: Joonis 1: Dibotermiin alfa (rhBMP-2) lahustamine
Maltese: Stampa 1: Rikostituzzjoni ta' dibotermin alfa (rhBMP-2)
Estonian: Soovitatav doos on kuni kaks käsna (2,5 x 5 cm) koera kohta.
Maltese: Id-doża rrakkomandata hija sa żewġ sponoż (2.5 x 5 cm) għal kull kelb.
Estonian: TruScient 0,66 mg implantatsioonikomplekt koertele dibotermiin alfa (rhBMP-2)
Maltese: TruScient 0.66 mg kit għall-impjantazzjoni ghall-klieb. dibotermin alfa (rhBMP-2)
Estonian: lahus.
Maltese: OĦRA
Estonian: Üks viaal lüofilisaati sisaldab: Dibotermiin alfa (rhBMP-2)*
Maltese: Dibotermin alfa (rhBMP-2)*
Estonian: Anti-BMP-2 antikehade moodustumise mõju loote arengule ei ole hinnatud.
Maltese: L-influwenza tal-formazzjoni ta' antikorpi anti-BMP-2 fuq l-iżvilupp tal-fetu ma' ġietx assessjata.
Estonian: Implantatsioonikomplekt
Maltese: Impjantazzjoni
Estonian: Kerge kuni mõõdukas
Maltese: Ħafif għal moderat
Estonian: Korduva manustamise ohutust, sealhulgas võimalikke immuunreaktsioone, ja efektiivsust ei ole koertel hinnatud.
Maltese: Is-sigurtà, li tinkludi il-potenzjal ta' effetti immunoloġiċi, u l-effiċenza ta' amministrazzjonijiet ripetuti, ma ġewx evalwati fil-klieb.
Estonian: TruScient 0,66 mg implantatsioonikomplekt koertele
Maltese: TruScient 0.66 mg kit għall-impjantazzjoni ghall-klieb.
Estonian: Dibotermiin alfa (rhBMP-2) lahustatakse kontsentratsioonini 0,2 mg ml kohta ja seejärel kantakse ühtlaselt mõlemale käsnale.
Maltese: Id-dibotermin alfa (rhBMP-2) tiġi rikostitwita għal soluzzjoni ta' 0.2 mg/ml u imqassma b'mod uniformi fuq iż-żewġ sponoż.
Estonian: A. Lahustage dibotermiin alfa (rhBMP-2) ebasteriilses piirkonnas: 1.
Maltese: Irrikostitwixxi id-dibotermin alfa (rhBMP-2) f'ambjent mhux sterili: 1.
Estonian: TruScient EMA/848040/2011
Maltese: EMA/848040/2011
Estonian: EMA/848040/2011 EMEA/V/C/002000
Maltese: EMEA/V/C/002000
Estonian: TruScient alfadibotermiin
Maltese: TruScient dibotermin alfa
Estonian: TruScient on välja töötatud kasutamiseks koertel, tuginedes ravimi InductOs heakskiidetud kasutamisele inimestel (EU/1/02/226/001).
Maltese: TruScient ġie żviluppat għall-użu fil-klieb abbażi tal-użu approvat tal-prodott InductOs fuq il-bnedmin (EU/1/02/226/001).
Estonian: 18 nädala pärast olid luumurrud paranenud kõikidel koos TruScienti raviga standardset kirurgilist ravi saanud koertel (84), võrreldes 95% koertest, kes said ainult standardset kirurgilist ravi (40-l 42-st).
Maltese: Wara 18-il ġimgħa, il-fratturi tal-klieb kollha li kienu ngħataw kura bi TruScient flimkien ma' kura kirurġika standard (84) kienu dehru mfejqa, apparagun ma' 95% tal-klieb li kienu ngħataw kura permezz ta' kura kirurġika standard weħidha (40 minn 42).
Estonian: Euroopa Komisjon andis TruScienti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 14-122011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal TruScient fi 14-12-2011.
Estonian: TruScienti tohib kasutada ainult loomaarst.
Maltese: TruScient għandu jintuża biss minn veterinarju.
Estonian: Mis on TruScient?
Maltese: X'inhu TruScient?
Estonian: TruScienti toimeaine alfadibotermiin avaldab toimet luu struktuurile.
Maltese: TruScient huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva dibotermina alfa.
Estonian: Alfadibotermiini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: ainet toodab rakk, millesse on lisatud alfadibotermiini teket võimaldav geen (DNA).
Maltese: Iddibotermin alfa tiġi prodotta permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': issir minn ċelloli li jkunu rċevew ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu d-dibotermina alfa.
Estonian: Uuringus hinnati TruScienti kasutatuna koos standardse kirurgilise raviga ja võrreldi ainult standardse kirurgilise raviga.
Maltese: L-istudju evalwa TruScient użat flimkien ma' kura kirurġika standard, apparagun ma' kura kirurġika standard weħidha.
Estonian: Miks TruScient heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat TruScient?
Estonian: Tehislik alfadibotermiin toimib samal viisil kui organismis looduslikult tekkiv BMP-2.
Maltese: Iddibotermina alfa sostitutiva taġixxi bl-istess mod bħal BMP-2 li tiġi prodotta b'mod naturali fil-ġisem.
Estonian: Mis riskid TruScientiga kaasnevad?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' TruScient?
Estonian: Komplekt võimaldab valmistada toimeainet sisaldava lahuse (0,2 mg/ml), mis kantakse kollageenkäsnale ja see implanteeritakse operatsiooni käigus.
Maltese: Il-kitt jippermetti lill-utent jagħmel soluzzjoni li jkun fiha s-sustanza attiva (0.2 mg/ml) biex tiġi applikata fuq sponoż magħmula mill-kollaġen li jiġu impjantati matul il-kirurġija.
Estonian: Pudel (HDPE) 90 (3 x 30) tabletti
Maltese: 90 (3 x 30) pillola
Estonian: Pudel (HDPE) 30 tabletti
Maltese: 30 pillola
Estonian: Lisateave Truvada kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Truvadat turustatakse tablettidena.
Maltese: Truvada jiġi bħala pilloli.
Estonian: Muu teave Truvada kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Truvada
Estonian: Truvada on ravim, mis sisaldab toimeainena emtritsitabiini (200 mg) ja tenofoviirdisoproksiili (245 mg).
Maltese: Truvada fih żewġ sustanzi attivi, l-emtriċitabina (200 mg) u t-tenofovir disoprossil (245 mg).
Estonian: Mis riskid Truvadaga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Truvada?
Estonian: Euroopa Komisjon andis Truvada müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 21. veebruaril 2005.
Maltese: Truvada rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fil-21 ta' Frar 2005.