FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'est pas nécessaire de démontrer une protection supérieure à celle conférée par les produits existants; il a néanmoins été montré, dans des conditions de terrain, que Poulvac Bursa Plus permet de pallier la perte de performances due à la vvIBD ayant franchi la barrière de protection conférée par les vaccins classiques contenant des souches vaccinales peu virulentes ou intermédiaires.
Italian: Benché non sia necessario dimostrare una protezione migliore rispetto ai prodotti esistenti, è stato dimostrato sul campo che Poulvac Bursa Plus è capace di ripristinare la performance perduta in seguito a vvIBD che abbiano penetrato la protezione offerta dai vaccini classici contenenti ceppi mild o intermediate.
French: Ces bénéfices ont été démontrés sur le terrain, dans des circonstances dans lesquelles il est prévu d'utiliser le produit et face à des taux d'AOM qui doivent obligatoirement être considérés comme typiques.
Italian: Questi benefici sono stati dimostrati sul campo, nelle circostanze in cui si intendeva utilizzare il prodotto, e in presenza di livelli MDA che devono necessariamente essere considerati tipici.
French: • L'efficacité du vaccin (titre minimum) a été démontrée en utilisation des poulets EPS de l'âge minimum recommandé: la réduction des lésions de la bourse de Fabricius et la prévention de la mortalité due à un vvIBDV ont été obtenues chez ces animaux.
Italian: • L'efficacia del vaccino (titolo minimo) è stata dimostrata utilizzando polli SPF dell'età minima raccomandata: in questi animali si è ottenuta la prevenzione della mortalità e la riduzione delle lesioni alla borsa provocate da un vvIBDV.
French: Les études d'efficacité ont été réalisées aussi bien dans des conditions de laboratoire, chez des poulets EPS et des poulets commercialisés présentant des AOM, que dans des conditions de terrain.
Italian: Studi sull'efficacia sono stati effettuati sia in condizioni di laboratorio, in polli SPF e commerciali con MDA, sia sul campo.
French: Les données ont été obtenues dans des conditions pratiques, dans des troupeaux présentant des taux d'AOM qui doivent être obligatoirement considérés comme typiques de situations dans lesquelles le produit serait utilisé.
Italian: Tali studi sono stati condotti in condizioni pratiche, in branchi di polli con livelli di MDA che devono essere necessariamente considerati tipici delle situazioni in cui si utilizzerebbe il prodotto.
French: Cependant, cette réponse sérologique réduite contre le virus de la maladie de Newcastle ne se traduisait pas par une réduction de la protection clinique contre une stimulation par une souche virulente.
Italian: Questa ridotta risposta sierologica alla NVD tuttavia non si è tradotta in una minore protezione clinica da challenge virulenti.
French: Le titre neutralisant a été corroboré, ce qui étaye la recommandation proposée pour l'utilisation et confirme la possibilité d'utiliser le produit pour neutraliser les AOM (présents aux taux précisés dans le RCP), un point qui pose en général des problèmes pour les vaccins intermédiaires.
Italian: Il titolo di penetrazione è stato sostenuto, appoggiando così la raccomandazione d'uso e confermando la capacità del prodotto di superare gli MDA (presenti ai livelli specificati nel SPC): questione che provoca costanti problemi per i vaccini di tipo intermediate.
French: Cependant, cet effet n'affectait pas la capacité du vaccin contre le virus de la maladie de Newcastle de protéger contre l'attaque d'un virus virulent de la maladie de Newcastle.
Italian: Tuttavia questo effetto non influisce sulla capacità del vaccino contro la malattia di Newcastle di proteggere dal challenge con NDV virulento.
French: • Il a été montré que, dans les conditions de terrain, Poulvac Bursa Plus permettait de pallier la perte de performances due à une vvIBD ayant franchi la barrière de protection assurée par les vaccins classiques contenant des souches peu virulentes ou intermédiaires.
Italian: • Sul campo, è stato dimostrato che Poulvac Bursa Plus era in grado di ripristinare la performance perduta in seguito a vvIBD che avessero penetrato la protezione offerta dai vaccini classici contenenti ceppi mild o intermediate.
French: La Belgique a argumenté que l'étude menée par le demandeur conformément à la monographie 01/2008:0587 de la Ph. Eur.
Italian: Il Belgio ha dichiarato infatti che secondo lo studio effettuato dal Richiedente conformemente alla monografia 01/2008:0587 della Farmacopea europea, questo ceppo vaccinale provoca danni considerevoli alla borsa di Fabrizio, con conseguente immunosoppressione.
French: Dès lors, les souches hypervirulentes étant capables de franchir la barrière de taux élevés d'anticorps d'origine maternelle (AOM), il devint nécessaire de vacciner les poulets de chair à l'aide du virus vivant.
Italian: Allorché i ceppi ipervirulenti sono riusciti a penetrare gli alti livelli di anticorpi di derivazione materna (MDA), è divenuto necessario vaccinare i boiler dopo la nascita.
French: L'établissement et la durée de l'immunité ont été confirmés chez des poulets de chair commercialisés, dans une étude de laboratoire similaire en présence d'AOM.
Italian: L'insorgenza e la durata dell'immunità sono state confermate nei pulcini di broiler commerciali in uno studio di laboratorio simile in presenza di MDA.
French: Cependant, l'un des problèmes qui se pose pour l'évaluation de l'efficacité de la vaccination des poulets de chair commercialisés (présentant des AOM) dans les conditions de laboratoire est qu'en général ils ne présentent pas de modification clinique après une attaque par une souche vvIBDV, comme c'est le cas chez les poulets exempts de pathogènes spécifiques (EPS).
Italian: Tuttavia si riscontrano alcuni problemi nel valutare l'efficacia della vaccinazione nei broiler commerciali (con MDA) in condizioni di laboratorio; per esempio essi non sono solitamente colpiti da challenge di IBDV ad alta virulenza (vvIBDV), a differenza dei polli SPF (privi di agenti patogeni specifici).
French: Le délai d'établissement et la durée de l'immunité ont également été confirmés chez des poulets de chair commercialisés, dans une étude de laboratoire similaire en présence de taux d'AOM tels que précisés dans le RCP.
Italian: L'insorgenza e la durata dell'immunità sono state ugualmente confermate in pulcini di broiler commerciali con un simile studio di laboratorio in presenza dei livelli MDA specificati nel SPC.
French: Le vaccin a un impact négatif sur le niveau de la réponse sérologique à la vaccination contre le virus de la maladie de Newcastle; cependant, cela n'affecte pas la capacité du vaccin contre le virus de la maladie de Newcastle à induire une réponse protectrice capable de résister à une attaque par des virus virulents de la maladie de Newcastle.
Italian: Il vaccino ha un effetto negativo sul livello della risposta sierologica alla vaccinazione NDV, ma senza influire in alcun modo sulla capacità del vaccino NDV di indurre una risposta protettiva capace di resistere al challenge con NDV virulento.
French: ne s'applique pas directement, il a été montré que la souche vaccinale est conforme à son paragraphe 2.4.1 «Sécurité».
Italian: Benché la monografia 01/2008:0587 della Farmacopea europea non sia direttamente applicabile, è stato dimostrato che il ceppo vaccinale è conforme al contenuto della relativa sezione 2.4.1 "sicurezza".
French: en ce qui concerne le paragraphe 2.4.2, car des lésions de la bourse de Fabricius plus importantes que le degré acceptable ont été observées.
Italian: • Il vaccino non è conforme alla monografia della Farmacopea europea relativa alla sezione 2.4.2 dal momento che sono state osservate lesioni superiori ai limiti accettabili alla borsa di Fabrizio.
French: pour les vaccins classiques contre l'IBDV, du fait qu'il y avait des lésions de la bourse de Fabricius et une interférence avec la réponse sérologique contre le virus de la maladie de Newcastle, il a été reconnu que la conformité à cette monographie n'était pas nécessaire, car le produit a été classé dans la catégorie des souches intermédiaires plus;
Italian: o Benché il prodotto non sia conforme alla monografia 01/2008:0587 della Farmacopea europea sui vaccini IBDV classici, in quanto sono state riscontrate lesioni alla borsa e un'interferenza con la risposta sierologica alla NDV, è stato riconosciuto che la conformità con questa monografia non era richiesta poiché il prodotto è stato classificato come ceppo di tipo intermediate plus.
French: L'efficacité du vaccin a été correctement démontrée en laboratoire, suffisamment pour confirmer la prévention de la mortalité et la réduction des lésions de la bourse de Fabricius dues au vvIBDV utilisé chez des poulets EPS.
Italian: Utilizzando polli SPF, l'efficacia del vaccino è stata ampiamente dimostrata in laboratorio, in misura sufficiente a confermare la prevenzione della mortalità e la riduzione delle lesioni alla borsa provocate da vvIBDV.
French: De plus, la nature immunosuppressive intrinsèque de la souche vaccinale est également prouvée dans une autre étude.
Italian: Inoltre, esiste un altro studio che dimostra che questo ceppo vaccinale è, per sua natura intrinseca, immunosoppressivo.
French: --1 Escherichia coli vivant délété du gène aroA, type O78, souche EC34195: 5,2 x 106 à 9,1 x 108 UFC* * Unités Formant Colonies sur des plaques d'agar tryptique de soja.
Italian: --1 Escherichia coli vivo deleto del gene aroA, tipo O78, ceppo EC34195 da 5,2 x 106 a 9,1 x 108 UFC* * Unità formanti colonia coltivate in piastre agar soia triptico.
French: Dosage Forme pharmaceut ique
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
French: Conditionnement Contenu Taille de l'emballage
Italian: Contenuto Confezione
French: Une dose contient :
Italian: Una dose contiene:
French: Date de première autorisation : 15/06/2012.
Italian: Data della prima autorizzazione: 15/06/2012.
French: Date du dernier renouvellement : 15/05/2017.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 15/05/2017.
French: Code ATC-vet : QI01AE04.
Italian: Codice ATCvet: QI01AE04.
French: Lyophilisat de couleur crème.
Italian: Liofilizzato color crema.
French: Désinfecter les mains et l'équipement après utilisation.
Italian: Disinfettare le mani e l'apparecchiatura dopo l'uso.
French: Le volume recommandé pour une dose est de 0,1 à 0,5 ml.
Italian: Il volume raccomandato per una dose è tra 0,1 e 0,5 ml.
French: Par exemple, 10 litres seraient nécessaires pour 1000 poulets de 10 jours d'âge.
Italian: Per esempio: sono necessari 10 litri per 1000 polli con 10 giorni di vita.
French: Un contact avec les désinfectants rend le vaccin inefficace.
Italian: Il contatto con disinfettanti rende il vaccino inefficace.
French: L'immunisation doit être considérée comme un des composants d'un programme de contrôle complexe qui intègre tous les facteurs importants d'hygiène et de santé chez les volailles.
Italian: L'immunizzazione deve essere considerata come una componente di un complesso programma di controllo che consideri tutti gli importanti fattori di igiene e salute per avicoli.
French: La souche vaccinale peut se disséminer aux oiseaux au contact.
Italian: Il ceppo vaccinale si può diffondere tra gli uccelli in contatto.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.
Italian: Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
French: Les personnes immunodéprimées ne doivent pas être présentes lors de l'administration du vaccin.
Italian: Le persone immunodepresse non devono essere presenti durante la somministrazione del vaccino.
French: L'objectif est de donner à chaque animal une dose de vaccin.
Italian: Lo scopo è quello di dare ad ogni pollo una dose di vaccino.
French: EXP {mois/année} Après reconstitution, à utiliser dans les 2 heures.
Italian: SCAD {mese/anno} Dopo la ricostituzione, usare entro 2 ore.
French: Utilisation dans l'eau de boisson :
Italian: Uso in acqua da bere:
French: La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE)n°470/2009.
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre una immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
French: Aucune information n'est disponible sur l'influence de taux élevés en anticorps d'origine maternelle sur l'efficacité du vaccin.
Italian: Non sono disponibili informazioni dell'influenza di elevati livelli di anticorpi di origine materna sull'efficacia.
French: Assurez-vous que toutes les canalisations, les tuyaux, les auges, les abreuvoirs, etc sont bien propres et exempts de toute trace de désinfectants, détergents, savon, antibiotiques, etc.
Italian: Assicurarsi che tutte le condutture, tubature, mangiatoie, abbeveratoi, etc. siano puliti a fondo e senza tracce di disinfettanti, detergenti, sapone, ecc. e antibiotici.
French: Programme de vaccination :
Italian: Programma di vaccinazione
French: A conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C - 8 °C).
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
French: Ne pas utiliser de traitement antibiotique dans la semaine précédant ou suivant la vaccination car les traitements antibiotiques peuvent compromettre l'efficacité du vaccin.
Italian: Non fare trattamenti antibiotici la settimana prima e dopo la vaccinazione perché i trattamenti antibiotici potrebbero compromettere l'efficacia del vaccino.
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique Zoetis Inc.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico Zoetis Inc.
French: Utiliser de l'eau froide, fraîche et non chlorée, libre d'ions métalliques.
Italian: Usare acqua fresca e fredda, non clorata e senza ioni metallo.
French: Demandez à votre vétérinaire quelle est la meilleure façon de vous débarrasser des médicaments vétérinaires dont vous n'avez plus besoin.
Italian: Chiedere al proprio medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno.
French: Remplir à moitié le flacon avec de l'eau exempte de chlore à température ambiante.
Italian: Riempire a metà il flacone con acqua priva di cloro a temperatura ambiente.
French: Sulfate de magnésium héptahydraté Phosphate de potassium monobasique Phosphate de sodium dibasique héptahydraté
Italian: Solfato di ammonio Magnesio solfato eptaidrato Potassio fosfato monobasico Sodio fosfato dibasico eptaidrato
French: Stimulation de l'immunité active contre Escherichia coli sérotype O78.
Italian: Per stimolare l'immunità attiva nei confronti di Escherichia coli sierotipo O78.
French: Ne pas vacciner des animaux sous traitement antibactérien ou immunosuppresseur.
Italian: Non vaccinare gli animali durante il trattamento con antibatterici o immunosoppressivi.
French: Utiliser du matériel de vaccination propre et arrêter la ventilation jusqu'à 15 minutes après la vaccination.
Italian: Usare apparecchiature pulite per la vaccinazione e mantenere spenta la ventilazione fino a 15 minuti dopo la vaccinazione.
French: Replacer le bouchon et agiter jusqu'à dissolution.
Italian: Chiudere con il tappo ed agitare bene fino alla dissoluzione.
French: Une étude de protection croisée a montré la réduction de l'incidence et de la sévérité des aérosacculites dues à E. coli sérotypes O1, O2 et O18 pour l'administration par nébulisation chez les poulets.
Italian: Uno studio di protezione crociata ha dimostrato la riduzione dell'incidenza e della gravità dell'aerosacculite causata da E. coli sierotipi O1, O2 e O18 in caso di somministrazione spray nei polli.
French: Temps d'attente : zéro jour.
Italian: Tempo di attesa: 0 giorni.
French: Ne pas utiliser sur les oiseaux en période de ponte, ou au cours des six semaines précédant le début de la période de ponte.
Italian: Non usare in uccelli in ovodeposizione o nelle 6 settimane precedenti l'inizio del periodo di ovodeposizione.
French: Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Italian: Vaccinare solo uccelli sani.
French: Idéalement, le vaccin doit être administré dans le volume d'eau bu dans les 3 heures.
Italian: Idealmente, il vaccino deve essere somministrato nel volume d'acqua consumato dai polli in 3 ore.
French: 12 semaines pour la réduction des lésions et de la mortalité (eau de boisson).
Italian: 12 settimane per la riduzione delle lesioni e della mortalità (acqua da bere).
French: Retirer le joint et le bouchon.
Italian: Rimuovere il sigillo e il tappo.
French: En cas de doute, mesurer la consommation d'eau le jour précédent la vaccination.
Italian: In caso di dubbi, misurare l'assunzione d'acqua il giorno prima di somministrare il vaccino.
French: Immunisation active des poulets de chair, des futures pondeuses/reproducteurs et des dindes afin de réduire la mortalité et les lésions (péricardites, périhépatites et aérosacculites) associées à Escherichia coli sérotype O78.
Italian: Per l'immunizzazione attiva dei polli da carne, pollastre da ovodeposizione/riproduttori e tacchini per ridurre la mortalità e le lesioni (pericarditi, periepatiti, aerosacculiti) associate ad Escherichia coli sierotipo O78.
French: Le personnel impliqué dans la vaccination des animaux doit suivre les principes d'hygiène généraux et notamment prendre des précautions suffisantes lorsqu'ils manipulent la litière d'animaux récemment vaccinés.
Italian: Il personale addetto agli animali vaccinati deve seguire i principi generali d'igiene e prestare particolare attenzione nella gestione della lettiera di animali vaccinati di recente.
French: Ne pas diviser les gros flacons pour vacciner plus d'une bande ou d'un système d'abreuvoir à cause du risque d'erreur de mélange possible.
Italian: Non suddividere i flaconi più grandi per vaccinare più di un capannone o più sistemi di abbeveraggio, in quanto può portare ad errori di miscelazione.
French: Tout médicament vétérinaire non utilisé ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Italian: Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
French: Dindes : la durée de l'immunité n'a pas été établie.
Italian: Tacchini: la durata dell'immunità non è stata stabilita.
French: La souche vaccinale peut être détectée dans les tissus (foie, cœur) jusqu'à 6 jours (poulets) ou dans les tissus (sacs aériens thoraciques) jusqu'à 4 jours (dindes) après la vaccination.
Italian: Il ceppo vaccinale può essere rilevato nei tessuti (fegato, cuore) fino a 6 giorni dopo la vaccinazione (nei polli) o nei tessuti (sacche aeree toraciche) fino a 4 giorni dopo la vaccinazione (nei tacchini).
French: Le début de l'immunité n'a pas été établi pour l'indication réduction de la mortalité.
Italian: L'insorgenza dell'immunità per la riduzione della mortalità non è stata stabilita.
French: De la poudre de lait à faible teneur en matière grasse (<1% de matières grasses) (2-4 grammes par litre) ou du lait écrémé (20-40 ml par litre d'eau) peuvent être ajoutés à l'eau afin d'améliorer la qualité de l'eau et d'augmenter la stabilité des bactéries.
Italian: Può essere aggiunto all'acqua sia latte scremato in polvere a basso contenuto di grassi (cioè < 1% di grassi) nella quantità di 2-4 grammi per litro, che latte scremato (20-40 ml per litro di acqua) per migliorare la qualità dell'acqua e aumentare la stabilità dei batteri.
French: Fabricant responsable de la libération des lots : Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
French: Eviter l'exposition de la suspension vaccinale à la lumière du jour.
Italian: Evitare l'esposizione al sole della sospensione di vaccino.
French: L'opérateur doit se protéger les yeux et porter des gants et un masque pour le nez et la bouche pendant l'administration.
Italian: Durante la somministrazione, è raccomandato l'uso di occhiali protettivi, guanti e mascherine da parte dell'operatore.
French: Aucun désinfectant ou substance susceptible de nuire aux propriétés du vaccin vivant ne devrait être utilisé dans le nébulisateur.
Italian: Nessun disinfettante o altre sostanze che compromettano le prestazioni del vaccino vivo devono essere utilizzate nello spruzzatore.
French: La distance de nébulisation au-dessus des animaux doit être comprise entre 30 et 80 cm afin d'assurer une répartition uniforme, et la taille des gouttes doit être supérieure à 100 µm.
Italian: Lo spray deve essere somministrato ad una distanza tra 30 e 80 cm sopra gli animali per assicurare una distribuzione uniforme e la dimensione delle gocce consigliata è maggiore di 100 µm.
French: * Unités formant colonies sur des plaques d'agar tryptique de soja.
Italian: * Unità formanti colonia coltivate in piastre agar soia triptico.
French: Aucun effet indésirable n'a été observé après l'administration de 10 fois la dose de vaccin.
Italian: Nessuna reazione avversa è stata osservata dopo la somministrazione di un sovradosaggio pari a 10 volte la dose del vaccino.
French: Les oiseaux vaccinés peuvent excréter le vaccin par voie fécale jusqu'à 5 semaines (poulets) ou 7 jours (dindes) après la vaccination, et le vaccin peut rester présent dans l'environnement jusqu'à la fin de l'engraissement ou de la période d'élevage (poulets) ou pendant 7 jours (dindes).
Italian: Gli uccelli vaccinati possono eliminare il ceppo vaccinale per via fecale fino a 5 settimane dopo la vaccinazione (polli) o fino a 7 giorni dopo la vaccinazione (tacchini) e il vaccino può persistere nell'ambiente fino alla fine del periodo di ingrasso o di accrescimento (polli) o per 7 giorni (tacchini).
French: Faire en sorte que l'eau soit consommée en s'assurant que les niveaux dans les abreuvoirs soient au minimum avant l'application du vaccin.
Italian: Fare in modo che l'acqua venga consumata e che i livelli negli abbeveratoi siano minimi prima della somministrazione del vaccino.
French: Le vaccin est disponible en flacon de verre en borosilicate de type I de 10 ml ou de 50 ml avec un bouchon bromobutyl scellé par une capsule aluminium.
Italian: Il vaccino è fornito in flaconi di vetro borosilicato di tipo I da 10 ml o da 50 ml con tappo in gomma bromobutilica e sigillati con ghiera di alluminio.
French: Pour ces sérotypes, le début de l'immunité ou la durée de l'immunité n'ont pas été établis.
Italian: Per questi sierotipi non è stata stabilita l'insorgenza e la durata dell'immunità.
French: Tous les tuyaux doivent être vidés de l'eau ordinaire, de telle sorte que les abreuvoirs ne contiennent que de l'eau vaccinale.
Italian: Tutte le tubature devono essere svuotate dall'acqua pura, in modo che gli abbeveratoi contengano solo l'acqua con il vaccino.
French: Il peut s'avérer nécessaire de supprimer l'eau avant la vaccination afin de s'assurer que tous les animaux boivent la solution vaccinale.
Italian: Può essere necessario privare gli animali dell'acqua prima della vaccinazione per assicurare che tutti i polli bevano durante il periodo della vaccinazione.
French: Une fois reconstituée, suspension transparente à blanc-jaunâtre et opaque (en fonction du volume de diluant utilisé).
Italian: Dopo ricostituzione, sospensione da trasparente a bianco-giallastra e opaca (in base al volume di diluente utilizzato).
French: Poulets : 2 semaines après la vaccination pour la réduction des lésions.
Italian: Polli: 2 settimane dopo la vaccinazione per la riduzione delle lesioni.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
French: Administrer immédiatement le vaccin dissous après la reconstitution.
Italian: Somministrare il vaccino disciolto agli animali subito dopo la ricostituzione.