FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos EMENDiä annetaan yhtaikaa CYP2C9-entsyymin välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden (esim. fenytoiinin, varfariinin) kanssa, näiden pitoisuus plasmassa saattaa pienentyä.
Bulgarian: Едновременното приложение на EMEND с активни вещества, за които е известно, че се метаболизират чрез CYP2С9 (напр. фенитоин, варфарин), може да доведе до понижаване на плазмената концентрация на тези активни вещества.
Finnish: Ota tätä lääkettä tai anna tätä lääkettä lapsellesi juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство или прилагайте това лекарство на детето точно както Ви е казал лекарят, фармацевтът или медицинската сестра.
Finnish: Jokainen EMEND-pakkaus sisältää annospussin jauhetta oraalisuspensiota varten, 1 ml:n ja 5 ml:n annostelulaitteen, yhden korkin ja yhden sekoitusastian.
Bulgarian: Всяка опаковка EMEND съдържа саше с прах за перорална суспензия, перорален дозатор от 1 ml и от 5 ml, едно капаче и една смесителна чашка.
Finnish: Vaikutus saattaa kestää muutaman vuorokauden, ja se on todennäköisesti kliinisesti merkityksetön kahden viikon kuluttua EMEND-hoidon lopettamisesta.
Bulgarian: Ефектът се задържа няколко дни и се очаква да е клинично незначим след две седмици от спирането на лечението с EMEND.
Finnish: * Pahoinvointi ja oksentelu olivat tehon muuttujia ensimmäisen viiden päivän ajan solunsalpaajahoidon jälkeen ja ne ilmoitettiin haittavaikutuksina vasta sen jälkeen.
Bulgarian: *Гадене и повръщане са параметри на ефикасност през първите 5 дни след прилагане на химиотерапия и се съобщават като нежелани реакции само след това.
Finnish: AUC0-∞ -arvo oli 26 % suurempi kuin annosten suhde, kun terveille nuorille aikuisille annettiin 80 mg:n ja 125 mg:n kerta-annokset aterian yhteydessä.
Bulgarian: При здрави млади хора повишението на AUC0-∞ е с 26 % по-високо от пропорционалното на увеличението на дозата за диапазона 80 mg и 125 mg, приложени еднократно в нахранено състояние.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäitä potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Finnish: Noin 4 prosentilla 40 mg aprepitanttia saaneista aikuisista ja noin 6 prosentilla 4 mg ondansetronia laskimoon saaneista potilaista esiintyi haittavaikutuksia.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции се съобщават при близо 4 % от възрастните, лекувани с 40 mg апрепитант, в сравнение с приблизително 6 % от пациентите, лекувани с 4 mg ондансетрон интравенозно.
Finnish: Deksametasoni annetaan 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoitoa ensimmäisenä päivänä.
Bulgarian: Дексаметазон трябва да се прилага 30 минути преди химиотерапията в Ден 1.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille ennen tämän lääkkeen käyttöä, jos imetät tai aiot imettää.
Bulgarian: Важно е да уведомите Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите преди да започнете да получавате това лекарство.
Finnish: Yhtäjaksoisesti annetun metyyliprednisolonin AUC-arvo voi hoidon myöhäisemmässä vaiheessa pienentyä kahden viikon kuluessa EMEND-annoksesta, johtuen aprepitantin CYP3A4:ä indusoivasta vaikutuksesta.
Bulgarian: При продължително лечение с метилпреднизолон, AUC на метилпреднизолон може да намалее в по-късен момент в рамките на 2 седмици след започване на доза EMEND поради индуциращия ефект на апрепитант върху CYP3A4.
Finnish: Kahden hoitopäivän pakkauksessa on: 2 x 80 mg kovaa kapselia 5 x 1 kovaa kapselia
Bulgarian: Опаковка за 2-дневно лечение съдържаща: 2 x 80 mg твърда капсула 5 x 1 твърда капсула
Finnish: Aprepitanttilääkitys n/m (%)
Bulgarian: Схема с апрепитант n/m (%)
Finnish: CYP2C9:n ja CYP3A4:n substraattien induktio on ohimenevä ja maksimaalinen vaikutus saavutetaan 3-5 vuorokautta kolme vuorokautta kestävän EMEND-hoidon lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: За субстрати на CYP2C9 и CYP3A4, индукцията е преходна, с максимален ефект достиган 3-5 дни след края на 3-дневното лечение с EMEND.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että lapsellasi on todettu jonkin sokerin heikentynyt sietokyky, ota yhteys lääkäriin ennen kuin annat tätä lääkettä.
Bulgarian: Ако лекарят ви е казал, че детето има непоносимост към някои захари, свържете се с лекаря преди да дадете това лекарство на детето.
Finnish: Saman kliinisen tutkimuksen 744 aikuispotilasta osallistui jatkohoitotutkimukseen, jossa heille annettiin vielä kolme solunsalpaajahoitojaksoa.
Bulgarian: При същото клинично проучване 744 възрастни пациенти продължават в Multiple-Cycle разширение до 3 допълнителни цикъла химиотерапия.
Finnish: Näiden kahden kliinisen tutkimuksen aikuispotilaista 851 osallistui jatkohoitotutkimukseen, jossa heille annettiin vielä viisi solunsalpaajahoitojaksoa.
Bulgarian: При същите две клинични проучвания 851 възрастни пациенти продължават в Multiple-Cycle разширение до 5 допълнителни цикъла химиотерапия.
Finnish: vakava ummetus, osittainen suolitukos (subileus), - vähentynyt tuntoherkkyys (etenkin ihon), tuntohäiriöt, puhevaikeudet, - pupillien koon pienentyminen, näontarkkuuden heikentyminen (näön menetys), - unettomuus, - sydämenlyöntien hidastuminen, - hengityksen vinkuminen, hengästyneisyys.
Bulgarian: стомашен дискомфорт, сериозен запек, нарушена функция на тънките черва (субилеус) - намалено усещане или сетивност (особено по кожата), сетивни нарушения, затруднения в говора - намален размер на зеницата, намалена зрителна острота (загуба на зрение) - нарушен сън - забавен пулс - свирещ звук при дишане, задух
Finnish: Aprepitantti-hoidon aikana leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn suositeltu 40 mg:n kerta-annos estää CYP3A4-entsyymin toimintaa vähän.
Bulgarian: По време на лечение единична доза от 40 mg апрепитант, препоръчвана за постоперативно гадене и повръщане (ПОГП), води до слабо потискане на CYP3A4.
Finnish: Kun aikuiset olivat saaneet voimakkaasti pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajalääkitystä (Highly Emetogenic Chemotherapy (HEC)), yleisimmät haittavaikutukset, joita raportoitiin kolme vuorokautta kestävää suun kautta annettavaa aprepitanttihoitoa saaneilla potilailla useammin kuin tavanomaista hoitoa saaneilla, olivat: nikottelu (4,6 % vs. 2,9 %), ALAT-arvon kohoaminen (2,8 % vs. 1,1 %), ruoansulatushäiriöt (2,6 % vs. 2,0 %), ummetus (2,4 % vs. 2,0 %), päänsärky (2,0 % vs. 1,8 %) ja vähentynyt ruokahalu (2,0 % vs. 0,5 %).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, които се съобщават с по-голяма честота при възрастни, лекувани с 3-дневна схема на перорален прием на апрепитант, отколкото при стандартно лекувани пациенти със Силно еметогенна химиотерапия (СЕХ), са: хълцане (4,6 % срещу 2,9 %), повишаване на аланинаминотрансферазата (АЛАТ) (2,8 % срещу 1,1 %), диспепсия (2,6 % срещу 2,0 %), запек (2,4 % срещу 2,0 %), главоболие (2,0 % срещу 1,8 %) и намален апетит (2,0 % срещу 0,5 %).
Finnish: EMEND sisältää sakkaroosia ja laktoosia
Bulgarian: EMEND съдържа захароза и лактоза
Finnish: Vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa aprepitantin kokonaispitoisuuden (sitoutumattoman ja proteiiniin sitoutuneen) AUC0-∞ oli 21 % pienempi ja Cmax oli 32 % pienempi kuin terveillä koehenkilöillä.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане AUC0-∞ на общия апрепитант (свободен и свързан с протеини) се понижава с 21 %, а Cmax се понижава с 32 % в сравнение със здрави индивиди.
Finnish: Kolmen vuorokauden hoidon lyhyen keston vuoksi ja koska altistuksen muutokset ovat vähäisiä ja ajasta riippuvia, immunosuppressiivisen lääkkeen annostuksen pienentämistä ei suositella kolmen vuorokauden EMEND-hoidon aikana.
Bulgarian: Предвид кратката продължителност на 3дневната схема и с ограничени време-зависими промени в експозицията, не се препоръчва намаляване на дозата на имуносупресорите по време на 3 дневното едновременно приложение с EMEND.
Finnish: - Muut aineet ovat: hydroksipropyyliselluloosa (E 463), natriumlauryylisulfaatti (E 487), sakkaroosi ja laktoosi (ks. kohta 2 EMEND sisältää sakkaroosia ja laktoosia), punainen rautaoksidi (E 172) ja natriumstearyylifumaraatti (E 485).
Bulgarian: - Другите съставки са: хидроксипропилцелулоза (E 463), натриев лаурилсулфат (E 487), захароза и лактоза (вижте точка 2 „ EMEND съдържа захароза и лактоза"), червен железен оксид (E 172) и натриев стеарилфумарат (E 485).
Finnish: Sitoutumisaste on keskimäärin 97 %.
Bulgarian: Апрепитант се свързва във висока степен с протеините, средно 97 %.
Finnish: SISÄPAKKAUS -KOLMOISPAKKAUS - kolmen hoitopäivän pakkaus
Bulgarian: - ТРОЙНО ПРЕГЪНАТА - опаковка за 3
Finnish: Deksametasoni annetaan 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoitoa ensimmäisenä päivänä sekä aamuisin 2.
Bulgarian: Дексаметазон трябва да се прилага 30 минути преди химиотерапията в Ден 1 и сутринта в Ден 2 до 4.
Finnish: Fosaprepitantin kaltaista plaseboa, aprepitantin kaltaista plaseboa ja deksametasonin kaltaista plaseboa (kolmannen ja neljännen päivän iltana) käytettiin sokkoutuksen säilyttämiseksi (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: С цел гарантиране достоверността на слепия опит са използвани фозапрепитант-плацебо, апрепитант-плацебо и дексаметазон-плацебо (във вечерите в Ден 3 и 4) (вж. точка 4.2).
Finnish: Samanaikainen käyttö pimotsidin, terfenadiinin, astemitsolin ja sisapridin kanssa (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение с пимозид, терфенадин, астемизол или цисаприд (вж. точка 4.5).
Finnish: Toisessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, rinnakkaisryhmissä tehdyssä kliinisessä monikeskustutkimuksessa, jossa aprepitanttihoito-ohjelmaa verrattiin tavanomaiseen hoitoon, oli mukana 848 aikuispotilasta (652 naista ja 196 miestä), joiden solunsalpaajahoito-ohjelma sisälsi erisuuruisina laskimoon annettuina annoksina oksaliplatiinia, karboplatiinia, epirubisiinia, idarubisiinia, ifosfamidia, irinotekaania, daunorubisiinia, doksorubisiinia; syklofosfamidia (< 1500 mg/m2 laskimoon) tai sytarabiinia (> 1 g/m2 laskimoon).
Bulgarian: Във второ многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, с паралелни групи, клинично проучване, схемата с апрепитант се съпоставя със стандартна терапия при 848 възрастни пациенти (652 жени, 196 мъже) на химиотерапия по схема, включваща всяка i.v. доза оксалиплатин, карбоплатин, епирубицин, идарубицин, и фосфамид, иринотекан, даунорубицин, доксорубицин, циклофосфамид i.v. (< 1 500 mg/m2); или цитарабин i.v. (> 1 g/m2).
Finnish: Kolme vuorokautta kestävällä suun kautta annettavalla aprepitanttihoidolla tehdyt tutkimukset doketakselin ja vinorelbiinin kanssa viittaavat kuitenkin siihen, ettei EMEND 165 mg -valmisteella ole todennäköisesti kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia laskimoon annetun doketakselin eikä vinorelbiinin kanssa.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията на апрепитант 165 mg и лекарствени продукти за химиотерапия; въпреки това, въз основа на изпитвания на 3-дневна схема на апрепитант перорално и доцетаксел и винорелбин, не се очаква EMEND 165 mg да има клинично значими взаимодействия с прилагани интравенозно доцетаксел и винорелбин.
Finnish: Lääkärin täytyy siksi ehkä seurata maksasi toimintaa.
Bulgarian: Затова може да се наложи лекаря да проследява състоянието на черния дроб.
Finnish: *Luottamusvälejä laskettaessa ei ole huomioitu sukupuolta eikä aluetta, jotka olivat mukana primaarisessa analyysissä, jossa käytettiin logistisia malleja.
Bulgarian: Доверителните интервалите се изчисляват без корекция спрямо пол и район, които са включени в първичния анализ, използващ логистичните модели.
Finnish: Seoksen tulisi olla samean pinkkiä tai vaaleanpunaista.
Bulgarian: Сместа трябва да бъде мътно розова до бледорозова.
Finnish: Kolmantena ja neljäntenä päivänä deksametasonia annetaan myös iltaisin.
Bulgarian: Също така, дексаметазон трябва да се прилага и вечер в Ден 3 и 4.
Finnish: On otettava huomioon, että joillekin potilaille EMEND aiheuttaa huimausta ja uneliaisuutta.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че някои хора се чувстват замаяни или сънливи след прием на EMEND.
Finnish: Lopeta EMENDin ottaminen ja ota heti yhteys lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista, jotka voivat olla vakavia ja joihin voit tarvita kiireellistä lääkärin hoitoa: - nokkosihottuma, ihottuma, kutina, hengitys- tai nielemisvaikeuksia (esiintymistiheys tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin); nämä ovat merkkejä allergisesta reaktiosta.
Bulgarian: Спрете приема на EMEND и веднага отидете на лекар, ако забележите някоя от изброените по-долу нежелани реакции, които могат да бъдат сериозни и да налагат спешно лечение: - Уртикария, обрив, сърбеж, затруднено дишане или преглъщане (с неизвестна честота, не може да бъде оценена от наличните данни); това са признаци на алергична реакция.
Finnish: PÄÄTETAPAHTUMAT*
Bulgarian: КРАЙНИ ТОЧКИ*
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen hoidettaessa potilaita, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai hemodialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане или при пациенти с терминално бъбречно заболяване, подложени на хемодиализа (вж. точка 5.2).
Finnish: Kapselikuori (80 mg) Liivate
Bulgarian: Състав на капсулата (80 mg) Желатин
Finnish: Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheyttä ei tunneta: - Stevens-Johnsonin oireyhtymä / toksinen epidermaalinen nekrolyysi (harvinaiset vaikeat iho oireet).
Bulgarian: - Синдром на Стивънс-Джонсън/токсична епидермална некролиза (редки тежки кожни реакции)
Finnish: Mitä EMEND sisältää Vaikuttava aine on aprepitantti.
Bulgarian: Какво съдържа EMEND Активното вещество е апрепитант.
Finnish: Aprepitanttihoidon teho todennäköisesti säilyi kaikkien jaksojen ajan.
Bulgarian: Ефикасността на схемата апрепитант се запазва през всички цикли.
Finnish: EMEND 40 mg kapseleita tulee antaa varoen potilaille, jotka käyttävät samanaikaisesti pimotsidia, terfenadiinia, astemitsolia, sisapridia tai ergotamiinijohdoksia.
Bulgarian: EMEND 40 mg трябва да се прилага внимателно при пациенти, получаващи едновременно пимозид, терфенадин, астемизол, цизаприд или алкалоиди, производни на моравото рогче.
Finnish: EMEND sisältää sakkaroosia
Bulgarian: EMEND съдържа захароза
Finnish: ASAT-arvon nousu, alkalisen fosfataasin nousu veressä melko harvinainen punasoluja virtsassa, vähentynyt veren natriumpitoisuus, painon lasku, neutrofiilimäärän pieneneminen, glukoosia virtsassa, lisääntynyt virtsamäärä harvinainen
Bulgarian: чести повишаване на АСАТ, повишаване на алкалната фосфатаза нечести наличие на червени кръвни клетки в урината, понижен натрий в кръвта, понижено тегло, понижен брой неутрофили, наличие на глюкоза в урината, повишено отделяне на урина редки
Finnish: Pahoinvointi ja oksentelu olivat tehon muuttujia ensimmäisen viiden päivän ajan solunsalpaajahoidon jälkeen ja ne ilmoitettiin haittavaikutuksina vasta sen jälkeen.
Bulgarian: Гадене и повръщане са параметри на ефикасност през първите 5 дни след прилагане на химиотерапия и се съобщават като нежелани реакции само след това.
Finnish: Aprepitanttihoitoohjelma (n = 433)
Bulgarian: Схема с апрепитант (N = 433)
Finnish: • Käytä suun kautta antoon tarkoitettua 5 ml:n annostelulaitetta ja mittaa 4,6 ml vettä, joka lisätään sekoitusastiaan.
Bulgarian: Използвайте пероралния дозатор от 5 ml, за да отмерите 4,6 ml вода, която се добавя в смесителната чашка.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin annat EMENDiä
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приложите EMEND
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Punainen rautaoksidi (E 172) Keltainen rautaoksidi (E 172)
Bulgarian: Титанов диоксид (E 171) Железен оксид червен (Е 172) Железен оксид жълт (Е 172)
Finnish: Kun aikuiset olivat saaneet voimakkaasti pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajalääkitystä (Highly Emetogenic Chemotherapy (HEC)), yleisimmät haittavaikutukset, joita raportoitiin aprepitanttihoitoohjelmaa saaneilla potilailla useammin kuin tavanomaista hoitoa saaneilla, olivat: nikottelu (4,6 % vs. 2,9 %), ALAT-arvon kohoaminen (2,8 % vs. 1,1 %), ruoansulatushäiriöt (2,6 % vs. 2,0 %), ummetus (2,4 % vs. 2,0 %), päänsärky (2,0 % vs. 1,8 %) ja vähentynyt ruokahalu (2,0 % vs. 0,5 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, с по-висока честота при възрастни, лекувани по схема с апрепитант, отколкото при стандартно лечение, при пациенти на силно еметогенна химиотерапия (СЕХ), са: хълцане (4,6 % срещу 2,9 %), повишени стойности на аланин аминотрансфераза (ALT) (2,8 % срещу 1,1 %), запек (2,4 % срещу 2,0 %), главоболие (2,2 % срещу 1,8 %) и намален апетит (2,0 % срещу 0,5 %).
Finnish: Kahdessa aikuisilla tehdyssä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, aktiivihoitokontrolloidussa faasin III monikeskustutkimuksessa, jossa oli kaksi rinnakkaisryhmää, aprepitanttia verrattiin ondansetroniin leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä.
Bulgarian: При 2 многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, контролирани с активен продукт за сравнение, паралелногрупови фаза III клинични проучвания при възрастни, апрепитант се сравнява с ондансетрон при ПОГП.
Finnish: Suositeltu annos on 125 mg suun kautta kerran vuorokaudessa yksi tunti ennen solunsalpaajahoidon aloittamista ensimmäisenä päivänä sekä 80 mg suun kautta kerran vuorokaudessa toisena ja kolmantena päivänä aamuisin.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 125 mg перорално един път дневно един час преди химиотерапия в Ден 1 и 80 mg перорално един път дневно в Ден 2 и 3 сутрин.
Finnish: Aikuisten yhden päivän hoito-ohjelma fosaprepitantti 150 mg -valmisteella Satunnaistetussa, rinnakkaisryhmissä tehdyssä, kaksoissokkoutetussa, vaikuttavalla vertailuaineella kontrolloidussa tutkimuksessa fosaprepitantti 150 mg -valmistetta (n = 1147) verrattiin kolmen päivän aprepitanttihoito-ohjelmaan aikuisilla (n = 1175).
Bulgarian: В рандомизирано, паралелно, двойносляпо, активно-контролирано проучване фозапрепитант 150 mg (N=1 147) е сравнен с 3-дневна схема на лечение с апрепитант (N=1 175) при възрастни пациенти на СЕХ, включваща цисплатин (≥ 70 mg/m2).
Finnish: Fosaprepitantti 150 mg osoitettiin yhdenvertaiseksi (non-inferior) kolmen päivän aprepitanttihoitoohjelman kanssa.
Bulgarian: Фозапрепитант 150 mg показва, че е не по-малко ефективен от 3-дневната схема на лечение с апрепитант.
Finnish: Kun potilaille, jotka olivat vähintään 6 kuukauden ja alle 12 vuoden ikäisiä, annettiin ihon pinta-alan mukaan säädettyjä annoksia, keskimääräinen AUC0-48h-arvo oli yli 4 µg/ml ja keskimääräinen Cmax-arvo yli 0,5 µg/ml ja ne saavutettiin suunnilleen 3 tunnin kohdalla.
Bulgarian: Приложението на коригирани спрямо телесното тегло дози, при пациенти на възраст от 6 месеца до под 12 години, води до средна AUC0-48часа над 4 µg/ml със средна Cmax над 0,5 µg/ml, която се достига за приблизително 3 часа.
Finnish: Fosaprepitantti 150 mg, laskimoon annettavaksi tarkoitettu kylmäkuivattu aprepitantin aihiolääke, on myös saatavana kerta-annoksena ja voidaan vaihtoehtoisesti antaa suun kautta annettavan EMEND 165 mg -valmisteen sijaan.
Bulgarian: На пазара се предлага също и единична доза за интравенозно приложение на фозапрепитант 150 mg, лиофилизиран прекурсор на апрепитант, който може да се използва като алтернатива на перорален EMEND 165 mg.
Finnish: Psyykkiset häiriöt ahdistuneisuus melko harvinainen ajan ja paikan tajun hämärtyminen, euforinen mieliala harvinainen
Bulgarian: Психични нарушения тревожност нечести дезориентация, еуфорично настроение редки
Finnish: Tiedot perustuvat kerta-annosten ja toistuvaisannosten toksisuutta sekä geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta, lisääntymistoksisuutta ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tuloksiin.
Bulgarian: Предклиничните данни показват, че не съществува специфичен риск за хората, въз основа на резултатите от проучвания за токсичност при еднократно и многократно приложение, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Finnish: 12 17-vuotiaiden nuorten (n = 47) aprepitanttilääkitys sisälsi 125 mg:n annokset suun kautta annettavia EMENDkapseleita päivänä 1 ja 80 mg/vrk päivinä 2 ja 3 yhdessä ondansetronin kanssa päivänä 1.
Bulgarian: Схемата с апрепитант при юноши на възраст от 12 до 17 години (n=47) се състои от EMEND капсули 125 mg перорално в Ден 1 и 80 mg/ден в Ден 2 и 3, в комбинация с ондастерон в Ден 1.
Finnish: Lisäksi "ei merkittävää pahoinvointia" arvioitiin tutkimuksellisena päätetapahtumana koko arviointijakson aikana (0 120 tuntia solunsalpaajahoidon jälkeen) ja post-hoc-analyysinä akuutin ja viivästyneen vaiheen aikana.
Bulgarian: Освен това липса на значимо гадене през целия период (0 до 120 часа след химиотерапия) се оценява като експлораторна крайна точка, а в острите и късни фази като post-hoc анализ.
Finnish: Tämän potilaan tulokset suljettiin pois analyyseistä, joihin otettiin mukaan kaikki tulokset ja viivästyneen vaiheen tulokset; tavanomaista hoitoa saaneiden ryhmässä yhdeltä potilaalta saatiin tulokset vain viivästyneen vaiheen osalta.
Bulgarian: При един пациент на схема с апрепитант има данни само за острата фаза и е изключен от общия анализ и анализа на късната фаза; при един пациент на Стандартно лечение има данни за късната фаза и е изключен от общия анализ и от анализа на острата фаза.
Finnish: Deksametasoniannoksessa on huomioitu lääkeaineiden yhteisvaikutukset.
Bulgarian: Дозата дексаметазон е определяна, като се имат предвид взаимодействията на активното вещество.
Finnish: Aprepitanttihoitoohjelma (n = 425)
Bulgarian: Схема с апрепитант (N= 425)
Finnish: Tämän jälkeen 2.
Bulgarian: И 2
Finnish: Kapselikuori (125 mg) Liivate
Bulgarian: Състав на капсулата (125 mg) Желатин
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml oraalisuspensiota sisältää 25 mg aprepitanttia.
Bulgarian: След разтваряне, 1 ml от пероралната суспензия съдържа 25 mg апрепитант.
Finnish: Pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy syöpäsairauksien hoitoon käytettävän voimakkaasti tai kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavan solunsalpaajalääkityksen yhteydessä aikuisilla ja nuorilla 12 vuoden iästä lähtien.
Bulgarian: Предотвратяване на гадене и повръщане, свързани със силно и умерено еметогенна химиотерапия при карцином при възрастни и юноши на възраст над 12 години.
Finnish: Aprepitantin farmakokinetiikka on epälineaarinen.
Bulgarian: Апрепитант проявява нелинейна фармакокинетика.
Finnish: - jos lapsi käyttää terfenadiinia tai astemitsolia (heinänuhan ja muiden allergioiden hoitoon).
Bulgarian: - ако детето приема терденафин или астемизол (при сенна хрема или други алергии) - ако детето приема цизаприд (при проблеми с храносмилането)
Finnish: §§Viivästynyt vaihe = 25-120 tuntia sisplatiinia sisältävän solunsalpaajahoidon alkamisen jälkeen.
Bulgarian: §§Късна фаза = 25 до 120 след започване на химиотерапия с цисплатин.
Finnish: EMENDiä ei saa käyttää samanaikaisesti pimotsidin, terfenadiinin, astemitsolin eikä sisapridin kanssa (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: EMEND не трябва да се използва едновременно с пимозид, терфенадин, астемизол или цизаприд (вж. точка 4.3).
Finnish: Aprepitanttihoitoohjelma (n= 521)
Bulgarian: Схема с апрепитант (N=521)
Finnish: Kokonaisvaihe: 0 120 tuntia solunsalpaajahoidon aloittamisesta.
Bulgarian: Обща фаза: 0 до 120 часа след началота на химиотерапията.
Finnish: * Luottamusvälejä laskettaessa ei ole huomioitu ikäryhmää (< 55-vuotiaat, ≥ 55-vuotiaat) eikä tutkijaryhmää, jotka olivat mukana kerroinsuhteiden (odds ratio) ja logististen mallien primaarianalyyseissä.
Bulgarian: Доверителните интервали са изчислявани без коригиране спрямо възраст (< 55 години, ≥ 55 години) и проучвана група, които са включени в първичния анализ на съотношенията на шансовете и логистичните модели.
Finnish: Niele kapseli kokonaisena nesteen kanssa.
Bulgarian: Глътнете капсулата цяла с малко течност.
Finnish: Aktiivikontrolloidussa kliinisessä lisätutkimuksessa, johon osallistui 1169 aprepitanttia ja voimakkaasti pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajalääkitystä saavaa aikuispotilasta, haittavaikutusprofiili oli yleisesti samanlainen kuin muissa aprepitantilla tehdyissä HECtutkimuksissa.
Bulgarian: В едно допълнително активно контролирано клинично проучване при 1 169 възрастни пациенти, получаващи апрепитант и СЕХ, профилът на нежеланите реакции като цяло е сходен с този, наблюдаван при другите изпитвания с апрепитант и СЕХ.