FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Retire a seringa oral segurando o frasco e rodando suavemente a seringa oral.
Hungarian: Vegye ki a szájfecskendőt úgy, hogy az üveget tartva óvatosan elfordítja a szájfecskendőt.
Portuguese: Benzoato de sódio Este medicamento contém 2,3 mg de benzoato de sódio (E211) em cada ml.
Hungarian: Nátrium-benzoát Ez a gyógyszer milliliterenként 2,3 mg nátrium-benzoátot (E211) tartalmaz.
Portuguese: Sialanar Solução oral
Hungarian: Sialanar Belsőleges oldat
Portuguese: • Infeção das vias urinárias
Hungarian: • Húgyúti fertőzés
Portuguese: • Sede com tempo quente
Hungarian: • Szomjúságérzet hőség esetén
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em mês de AAAA
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Portuguese: É necessária uma redução da dose de 30 % (ver tabela 2) para os doentes com insuficiência renal ligeira a moderada.
Hungarian: Enyhe - közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adagot 30%-kal csökkenteni kell (lásd 2. táblázat).
Portuguese: Um frasco de 60 ml Uma seringa oral de 8 ml Um adaptador da seringa.
Hungarian: Belsőleges oldat Egy 60 ml-es palack Egy 8 ml-es szájfecskendő Egy fecskendőadapter.
Portuguese: A salivação é mediada principalmente pela inervação parassimpática das glândulas salivares.
Hungarian: A nyálelválasztást elsősorban a nyálmirigyek paraszimpatikus beidegzése mediálja.
Portuguese: Sialanar só é indicado para a população pediátrica.
Hungarian: A Sialanar kizárólag gyermekek számára javallott.
Portuguese: O tratamento com glicopirrónio deve ser retirado até que a pneumonia se resolva.
Hungarian: A glikopirrónium-kezelést a tüdőgyulladás megszűnéséig le kell állítani.
Portuguese: • relaxantes dos músculos esqueléticos (toxina botulínica);
Hungarian: • izomlazítók (botulinum toxin)
Portuguese: Lista de frequências das reações adversas
Hungarian: 3. táblázat: A mellékhatások gyakoriságának felsorolása
Portuguese: • problemas renais ou dificuldade em urinar;
Hungarian: • veseproblémák vagy vizeletürítési problémák
Portuguese: O que precisa de saber antes de administrar Sialanar
Hungarian: Tudnivalók a Sialanar beadása előtt
Portuguese: Este medicamento contém 2,3 mg de sal de benzoato (E211) em cada ml.
Hungarian: Ez a gyógyszer milliliterenként 2,3 mg benzoátsót (E211) tartalmaz.
Portuguese: Os antimuscarínicos são inibidores competitivos das ações da acetilcolina nos recetores muscarínicos de locais efetores autonómicos inervados por nervos parassimpáticos (colinérgicos pós-ganglionares).
Hungarian: Az antimuszkarin szerek a paraszimpatikus (kolinerg posztganglionáris) idegek által beidegzett vegetatív effektor végződések muszkarinreceptorain kompetitív módon gátolják az acetil-kolin működését.
Portuguese: Défice de atenção
Hungarian: Rövid ideig fenntartható figyelem
Portuguese: Sede com tempo quente
Hungarian: Szomjúságérzet hőség esetén
Portuguese: Doenças respiratórias
Hungarian: Légzőszervek
Portuguese: Não se preveem efeitos de privação quando se interrompe o tratamento com Sialanar.
Hungarian: A Sialanar adásának leállításakor nem várhatók megvonásos hatások.
Portuguese: • Infeção fúngica (sapinhos) da garganta (candidíase esofágica)
Hungarian: • A torok gombás fertőzése (nyelőcső kandidiázis)
Portuguese: • antiespasmódicos utilizados para tratar náuseas ou vómitos p.ex.
Hungarian: • a hányinger vagy hányás kezelésére alkalmazott görcsoldók, például a domperidon és a metoklopramid
Portuguese: Foi observada uma redução do corpo lúteo em ratos fêmea aos quais foi administrado glicopirrónio.
Hungarian: Glikopirróniummal kezelt nőstény patkányoknál a sárgatestek számának csökkenését figyelték meg.
Portuguese: − está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos (ver secção «Outros medicamentos e Sialanar»): dose oral de cloreto de potássio sólido; medicamentos anticolinérgicos.
Hungarian: − ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét kapja (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Sialanar" című részt):
Portuguese: Fale com o médico da criança durante o tempo quente para verificar se a dose de Sialanar deve ser reduzida.
Hungarian: Kánikula esetén egyeztessen a gyermek kezelőorvosával arról, hogy szükséges-e a Sialanar adagjának csökkentése.
Portuguese: Tratamento concomitante com (ver secção 4.5):
Hungarian: A következőkkel történő egyidejű alkalmazás (lásd 4.5 pont):
Portuguese: • perturbações digestivas (obstipação; azia crónica e indigestão);
Hungarian: • emésztőrendszeri zavarok (székrekedés; krónikus gyomorégés és emésztési zavar)
Portuguese: Qual o aspeto de Sialanar e conteúdo da embalagem Sialanar solução oral é um líquido transparente e incolor.
Hungarian: A Sialanar belsőleges oldat átlátszó, színtelen folyadék.
Portuguese: Nível posológico 1
Hungarian: 1. adagolási szint
Portuguese: Os dados não clínicos limitados não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança ou de toxicidade de dose repetida.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági vagy ismételt adagolású dózistoxicitásivizsgálatokból származó korlátozott mennyiségű, nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Sialanar pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Sialanar-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Sialanar?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Sialanar biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Sialanar.
Hungarian: Ez a Sialanar-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: A dose inicial depende do peso corporal do doente.
Hungarian: A kezdőadag a beteg testtömegétől függ.
Portuguese: O Sialanar está disponível na forma de solução para administração por via oral três vezes por dia, uma hora antes ou duas horas depois das refeições.
Hungarian: A Sialanar oldat formájában kapható, amelyet szájon át, naponta háromszor, az étkezések előtt egy órával vagy utána két órával kell bevenni.
Portuguese: Outras informações sobre o Sialanar
Hungarian: A Sialanar-ral kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: Quanto aos seus riscos, os efeitos secundários associados ao brometo de glicopirrónio podem ser controlados através da monitorização adequada dos doentes e do ajuste da dose.
Hungarian: A kockázatait illetően a glikopirrónium-bromid alkalmazása kapcsán jelentkező mellékhatások a betegek megfelelő ellenőrzésével és a dózis módosításával kezelhetők.
Portuguese: O Sialanar deve ser receitado por um médico com experiência no tratamento de crianças com doenças do sistema nervoso e só pode ser obtido mediante receita médica.
Hungarian: A Sialanar-t az idegrendszeri betegségekben szenvedő gyermekek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell felírnia, és csak receptre kapható.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Sialanar são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado na UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Sialanar alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Portuguese: Além disso, é contraindicado em doentes que estejam grávidas ou doentes que estejam a tomar comprimidos ou cápsulas de cloreto de potássio ou medicamentos que tenham um efeito anticolinérgico.
Hungarian: Továbbá nem alkalmazható olyan betegeknél, akik várandósak, továbbá akik kálium-klorid tablettákat vagy kapszulákat, illetve antikolinerg hatással rendelkező gyógyszereket szednek.
Portuguese: Subsequentemente, a dose é ajustada de acordo com a resposta do doente ao medicamento e os efeitos secundários.
Hungarian: A dózist ezután annak megfelelően módosítják, hogy a beteg hogyan reagál a gyógyszerre és annak mellékhatásaira.
Portuguese: Estes recetores desencadeiam a produção de saliva quando são ativados pelos nervos do cérebro.
Hungarian: Ezek a receptorok váltják ki a nyáltermelést, amikor az agyi idegpályák aktiválják azokat.
Portuguese: Para ajudar os prescritores e os prestadores de cuidados a utilizarem o medicamento com a maior segurança possível, a empresa que comercializa o Sialanar irá fornecer-lhes materiais educacionais que contêm informações sobre como utilizar o medicamento corretamente e controlar os respetivos efeitos secundários.
Hungarian: Hogy segítsen a felíró orvosoknak és gondozóknak a gyógyszer lehető legbiztonságosabb alkalmazásában, a Sialanar-t forgalmazó vállalat oktatási anyagot fog biztosítani a számukra, amely információkat tartalmaz a gyógyszer megfelelő alkalmazási módjáról és a mellékhatásai kezeléséről.
Portuguese: O brometo de glicopirrónio está bem estabelecido na UE como tratamento para a hipersalivação e os estudos publicados mostram que é eficaz no tratamento hipersalivação grave em crianças e adolescentes com doenças do sistema nervoso que podem afetar a sua qualidade de vida.
Hungarian: A glikopirrónium-bromid jól megalapozott az Európai Unióban nyálfolyás kezeléseként, és a publikált vizsgálatok azt mutatják, hogy hatásos a súlyos nyálfolyás kezelésében idegrendszeri betegségekben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél, ami befolyásolhatja az életminőségüket.
Portuguese: Sialanar brometo de glicopirrónio
Hungarian: Sialanar glikopirrónium-bromid
Portuguese: Ao bloquear os recetores, o medicamento deverá ajudar a reduzir a quantidade de saliva produzida pelas glândulas, reduzindo assim a salivação excessiva.
Hungarian: A receptorok gátlása révén a gyógyszer várhatóan segít csökkenteni a mirigyek által termelt nyál mennyiségét, és így csökkenti a nyálfolyást.
Portuguese: Este estudo centrou-se nas pontuações médias finais salivação após 8 semanas de tratamento, que foram de 1,9 nos doentes que tomaram brometo de glicopirrónio e de 6,3 nos doentes que receberam o placebo.
Hungarian: Ez a vizsgálat az átlagos végső nyálfolyási pontszámra összpontosított 8 hetes kezelést követően, amely 1,9 volt a glikopirrónium-bromidot szedő betegeknél és 6,3 a placebót szedőknél.
Portuguese: Dois estudos publicados mostraram que o brometo de glicopirrónio foi eficaz na redução da salivação excessiva em crianças e adolescentes com doenças do sistema nervoso, utilizando uma escala de classificação padrão conhecida como mTDS (em que uma pontuação de 1 significa ausência de salivação e uma pontuação de 9 significa um salivação abundante).
Hungarian: Két publikált vizsgálat igazolta, hogy a glikopirrónium-bromid hatásos volt a nyálfolyás csökkentésében idegrendszeri betegségekben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél, egy standard értékelő skála, az úgynevezett mTDS használatával (amelynél 1 pont a nyálfolyás hiányát, 9 pont pedig erős nyálfolyást jelent).
Portuguese: O segundo estudo incluiu 27 crianças e adolescentes com hipersalivação que tomaram brometo de glicopirrónio ou um placebo durante 8 semanas e, posteriormente, mudaram de tratamento durante mais 8 semanas.
Hungarian: A második vizsgálatban 27, súlyos nyálfolyást mutató gyermek és serdülő vett részt, akik glikopirrónium-bromidot vagy placebót szedtek 8 hétig, majd kezelésüket további 8 hétre átállították.
Portuguese: Como se utiliza o Sialanar?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Sialanar-t?
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Sialanar.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Sialanar alkalmazására vonatkozóan.
Portuguese: A substância ativa do Sialanar, o brometo de glicopirrónio, bloqueia os recetores nas glândulas salivares conhecidos como «recetores muscarínicos».
Hungarian: A Sialanar hatóanyaga, a glikopirrónium-bromid a nyálmirigyekben található receptorokat, az úgynevezett muszkarin receptorokat gátolja.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Sialanar durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Sialanar alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Sialanar (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são irritabilidade, rubor, nariz entupido, secreções reduzidas nas vias respiratórias, boca seca, obstipação, diarreia, vómitos e incapacidade de esvaziar completamente a bexiga (retenção urinária).
Hungarian: A Sialanar leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az ingerlékenység, kipirulás, orrdugulás, csökkent légúti váladékképződés, szájszárazság, székrekedés, hasmenés, hányás és a húgyhólyag teljes kiürítésének képtelensége (vizeletretenció).
Portuguese: Contém a substância ativa brometo de glicopirrónio.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a glikopirrónium-bromid.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Sialanar, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Sialanar-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: Num dos estudos em 38 crianças e adolescentes com hipersalivação grave, cerca de 74 % dos que tomaram brometo de glicopirrónio apresentaram, após 8 semanas, uma redução de 3 pontos ou mais nas suas pontuações, em comparação com 18 % dos que tomaram um placebo (tratamento simulado).
Hungarian: A vizsgálatok egyikében 38, súlyos nyálfolyást mutató gyermek és serdülő részvételével 8 hét után a glikopirrónium-bromidot szedő betegek körülbelül 74%-ánál csökkent a pontszám 3 vagy több ponttal, míg a placebót (hatóanyag nélküli kezelés) szedőknél ez az arány 18% volt.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Sialanar.
Hungarian: A Sialanar biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Sialanar, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Sialanar alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: O Sialanar é um medicamento para o tratamento da hipersalivação (salivação excessiva) grave em crianças e adolescentes (com idades iguais ou superiores a 3 anos) com doenças que afetam o sistema nervoso, como a paralisia cerebral, epilepsia e doenças neurodegenerativas.
Hungarian: A Sialanar az idegrendszert érintő betegségekben, például cerebrális parézisben, epilepsziában és neurodegeneratív betegségekben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél (3 éves kortól) a súlyos nyálfolyás kezelésére szolgáló gyógyszer.
Portuguese: O Sialanar é contraindicado em doentes com glaucoma (uma doença ocular), retenção urinária, insuficiência renal grave ou antecedentes de determinadas doenças intestinais ou miastenia grave (uma doença que afeta os músculos).
Hungarian: Nem alkalmazható a Sialanar glaukóma (egy szembetegség), vizeletretenció, súlyos vesekárosodás, illetve a kórelőzményben szereplő bizonyos bélbetegségek vagy miaszténia grávisz (az izmokat érintő betegség) esetén.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização relativas ao Sialanar, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: A Sialanar alkalmazásával kapcsolatos korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Sialanar, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: A Sialanar alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Portuguese: Por que foi aprovado o Sialanar?
Hungarian: Miért engedélyezték a Sialanar forgalomba hozatalát?
Portuguese: Como funciona o Sialanar?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Sialanar?
Portuguese: O que é o Sialanar e para que é utilizado?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Sialanar és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Portuguese: Relação benefício/risco
Hungarian: Előny/kockázat
Portuguese: Estado Membro /UE/AEE
Hungarian: Tagállam EU/EEA
Portuguese: Na UE, a sibutramina foi autorizada pela primeira vez em Janeiro de 1999.
Hungarian: Az Európai Unióban a szibutramint első ízben 1999. januárban engedélyezték.
Portuguese: Teva Magyarország zrt.
Hungarian: Magyarország Teva Magyarország zrt.
Portuguese: Para o levantamento da suspensão, os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado terão de fornecer às Autoridades Nacionais Competentes o seguinte:
Hungarian: A felfüggesztés megszüntetéséhez a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak a következőket kell benyújtani a nemzeti illetékes hatóságokhoz:
Portuguese: Evropská 846/176a 160 00 Praga 6
Hungarian: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Portuguese: ANEXO III CONDIÇÕES PARA O LEVANTAMENTO DA SUSPENSÃO
Hungarian: III. MELLÉKLET A FELFÜGGESZTÉS MEGSZÜNTETÉSÉNEK FELTÉTELEI
Portuguese: Estes eventos não fatais são considerados graves e potencialmente fatais e podem ser associados a uma morbilidade considerável.
Hungarian: Ezek a nem fatális események súlyosnak és életveszélyesnek minősülnek, és jelentős morbiditással járhatnak.
Portuguese: Além disso, a manutenção da perda ponderal após cessação do tratamento é questionável.
Hungarian: Emellett a lecsökkent testsúly megtartása a kezelés abbahagyása után megkérdőjelezhető.
Portuguese: O estudo Sibutramine Cardiovascular OUTcomes (SCOUT) foi iniciado em Janeiro de 2003.
Hungarian: A szibutramin cardiovascularis végpont (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes, SCOUT) vizsgálat 2003. januárban vette kezdetét.
Portuguese: 150 00 Praga 5
Hungarian: 150 00 Prague 5
Portuguese: 00-113 Varsóvia
Hungarian: 00-113 Warsaw
Portuguese: Teva pharma belgium Laarstraat 16
Hungarian: Belgium Teva pharma belgium Laarstraat 16
Portuguese: HEXAL AG Postfach 1263
Hungarian: Németország HEXAL AG Postfach 1263
Portuguese: 2132 WT, Hoofddorp Países Baixos
Hungarian: 2132 WT, Hoofddorp Hollandia
Portuguese: Reino Unido Teva UK Limited Brampton Road
Hungarian: Nagy Britannia Teva UK Limited Brampton Road
Portuguese: DK-1100 København K Dinamarca
Hungarian: DK-1100 København K Dánia
Portuguese: 02-676 Varsóvia
Hungarian: 02-676 Warsaw
Portuguese: Um procedimento de consulta no âmbito do artigo 31.º foi iniciado em Março de 2002 devido a questões de segurança relacionadas com reacções adversas fatais.
Hungarian: 2002. márciusban a 31. cikk szerinti beterjesztést nyújtottak be halálos kimenetelű mellékhatásokon alapuló biztonságossági problémák miatt.
Portuguese: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irlanda
Hungarian: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Írország
Portuguese: 2031 GA, Haarlem Países Baixos
Hungarian: 2031 GA, Haarlem Hollandia
Portuguese: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.
Hungarian: Spanyolország TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.
Portuguese: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Espanha
Hungarian: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra)
Portuguese: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Reino Unido
Hungarian: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Nagy Britannia
Portuguese: 2740-264 Porto Salvo Portugal
Hungarian: 2740-264 Porto Salvo Portugália
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DOS MEDICAMENTOS QUE CONTÊM SIBUTRAMINA (VER ANEXO I)
Hungarian: A SZIBUTRAMIN-TARTALMÚ GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK (LÁSD I. MELLÉKLET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Portuguese: de Burgos
Hungarian: Avda. de Burgos
Portuguese: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Dinamarca
Hungarian: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Dánia
Portuguese: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Dinamarca
Hungarian: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Dánia
Portuguese: 94528 RUNGIS CEDEX FRANÇA
Hungarian: 94528 RUNGIS CEDEX Franciaország
Portuguese: 04010 Campoverde di Aprilia Itália
Hungarian: 04010 Campoverde di Aprilia Olaszország
Portuguese: Wałbrzyska 13, 60-198 Poznan
Hungarian: Wałbrzyska 13, 60-198
Portuguese: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Países Baixos
Hungarian: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Hollandia
Portuguese: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Países Baixos
Hungarian: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Hollandia
Portuguese: Não foram demonstrados de forma convincente outros efeitos benéficos nos doentes no que se refere a outras classes de sistemas de órgãos.
Hungarian: Más szervrendszereket érintő kedvező hatást nem sikerült meggyőzően igazolni.
Portuguese: 83602 Holzkirchen Alemanha
Hungarian: 83602 Holzkirchen Németország
Portuguese: Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40
Hungarian: Belgium Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40
Portuguese: 1074 Budapeste Hungria
Hungarian: 1074 Budapest
Portuguese: 2610-008 AMADORA Portugal
Hungarian: 2610-008 AMADORA Portugália
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS (UE/AEE)
Hungarian: I MELLÉKLET A GYÓGYSZER VÉDJEGYZETT NEVÉNEK, GYÓGYSZERFORMÁJÁNAK, HATÁSERŐSSÉGÉNEK, AZ ALKALMAZÁS MÓDJÁNAK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAINAK LISTÁJA AZ (EU/EEA) TAGÁLLAMAIBAN.
Portuguese: O CHMP solicitou igualmente a realização de uma reunião do Grupo de Aconselhamento Científico "Diabetes/Endocrinologia" em Janeiro a fim de contar com o contributo adicional da parte de peritos.
Hungarian: A CHMP további szakértői értékelés céljából egyúttal januárra összehívta a diabetológiai/endokrinológiai tudományos tanácsadó bizottságot.
Portuguese: O CHMP assinalou também que a influência do género no âmbito deste subgrupo (61% de mulheres comparativamente a 32-37% no grupo "Apenas CV" e 36% no grupo CV + DM) é digna de consideração, já que a análise de regressão de Cox sugere que o risco de apresentar um critério de avaliação principal é 40% menor nas mulheres do que nos homens.
Hungarian: A CHMP azt is felvetette, hogy ebben a csoportban a nem hatását (61% nő a 32-37%-hoz képest a Csak CV csoportban és a 36%-hoz képest a CV+DM csoportban) is mérlegelni kell, mert a Cox-féle regressziós analízis szerint a nőknél 40%-kal alacsonyabb az elsődleges végpont kockázata, mint a férfiaknál.
Portuguese: O Comité teve em conta os dados do estudo SCOUT, as respostas dos titulares das AIM às questões do CHMP, o relatório do Grupo de Aconselhamento Científico "Diabetes e Endocrinologia" e as discussões no Comité,
Hungarian: A Bizottság megvizsgálta a SCOUT vizsgálat adatait, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a CHMP kérdéseire adott válaszait, a diabetológiai és endokrinológiai tudományos tanácsadó bizottság jelentését és a bizottsági megbeszélések eredményeit;
Portuguese: Abbott Laboratories Ireland Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Hungarian: Abbot Laboratories Ireland Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou que os resultados do estudo SCOUT levantam motivos de preocupação.
Hungarian: Következésképp a CHMP véleménye szerint a SCOUT vizsgálat eredményei aggályosak.
Portuguese: O CHMP recomendou igualmente a adopção de medidas temporárias, pelo que recomendou à Comissão Europeia a suspensão imediata da comercialização e utilização de medicamentos que contêm sibutramina em todos os Estados-Membros da UE em causa, enquanto se aguarda a adopção de medidas definitivas.
Hungarian: A CHMP szakvéleménye szerint átmeneti intézkedések szükségesek, ezért azt javasolja az Európai Bizottságnak, hogy a szibutramin-tartalmú gyógyszerek forgalmazását és használatát a végleges intézkedések elfogadásáig minden érintett EU tagállamban haladéktalanul függessze fel.
Portuguese: European Headquarters Computerweg 10
Hungarian: Computerweg 10