FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Serious IRRs to trastuzumab infusion including dyspnoea, hypotension, wheezing, hypertension, bronchospasm, supraventricular tachyarrhythmia, reduced oxygen saturation, anaphylaxis, respiratory distress, urticaria and angioedema have been reported (see section 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за сериозни IRRs към инфузията с трастузумаб, включително диспнея, хипотония, хрипове, хипертония, бронхоспазъм, надкамерна тахиаритмия, намалена сатурация на кислород, анафилаксия, респираторен дистрес, уртикария и ангиоедем (вж. точка 4.8).
English: Weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥10% of tumour cells
Bulgarian: Слаба до умерена пълна, базолатерална или латерална мембранна реактивност при ≥ 10% от туморните клетки.
English: Early breast cancer (neoadjuvant-adjuvant setting)
Bulgarian: Рак на млечната жлеза в ранен стадий (в условията на неоадювантно-адювантно лечение)
English: No reactivity or membranous reactivity in <10% of tumour cells
Bulgarian: Липса на реактивност или на мембранна реактивност при < 10% от туморните клетки.
English: Table 8 Final Overall Survival Analysis from the joint analysis of trials NSABP B-31 and NCCTG N9831
Bulgarian: Таблица 8 Краен анализ на общата преживяемост от общия анализ на изпитвания NSABP B-31 и NCCTG N9831
English: Trazimera 150 mg powder for concentrate trastuzumab
Bulgarian: Trazimera 150 mg прах за концентрат трастузумаб
English: Trazimera is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive early breast cancer.
Bulgarian: Trazimera е показан за лечение на възрастни пациенти с HER2 положителен рак на млечната жлеза в ранен стадий (РРМЖ):
English: or - intravenous 5-fluorouracil - 800 mg/m 2/day as a continuous intravenous infusion over 5 days, given every 3 weeks for 6 cycles (days 1 to 5 of each cycle)
Bulgarian: - интравенозно 5-флуороурацил - 800 mg/m 2 дневно като непрекъсната интравенозна инфузия в продължение на 5 дни, през 3 седмици за 6 цикъла (ден 1 до ден 5 от всеки цикъл).
English: The recommended maintenance dose of Trazimera at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза на Trazimera, прилаган през интервал от три седмици, е 6 mg/kg телесно тегло, като тя се започва три седмици след натоварващата доза.
English: • infection of lungs
Bulgarian: инфекция на белите дробове
English: or - intravenous docetaxel - 75 mg/m 2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 6 cycles (day 2 of cycle 1, then day 1 of each subsequent cycle)
Bulgarian: или доцетаксел интравенозно - 75 mg/m2 под формата на интравенозна инфузия за 1 час, прилагана през 3 седмици за 6 цикъла (в ден 2 от цикъл 1, след това в ден 1 на всеки цикъл)
English: Study WO16229: loading dose 8 mg/kg, followed by 6 mg/kg 3 weekly schedule Study MO16982: loading dose 6 mg/kg weekly x 3; followed by 6 mg/kg 3-weekly schedule Study BO15935
Bulgarian: Проучване MO16982: натоварваща доза от 6 mg/kg седмично x 3 пъти, последвана от 6 mg/kg триседмична схема
English: This yields a 20.6 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
Bulgarian: Така се получават 20,6 ml разтвор за еднократно приложение, съдържащ приблизително 21 mg/ml трастузумаб, при pH приблизително 6,0.
English: Respiratory distress
Bulgarian: дихателен дистрес
English: A faint/barely perceptible membrane staining is detected in >10% of the tumour cells.
Bulgarian: Слабо/едва забележимо оцветяване на мембраната се наблюдава при > 10% от туморните клетки.
English: • Paclitaxel 175 mg/m2 administered 3-weekly for 4 cycles,
Bulgarian: което е последвано от Паклитаксел 175 mg/m 2, прилаган на 3 седмици за 4 цикъла,
English: Death (OS event): No. patients with event (%)
Bulgarian: Бр. пациенти със събитие (%)
English: Table 4 Efficacy Results from the Monotherapy and Combination Therapy Studies Parameter Monotherapy
Bulgarian: Таблица 4 Резултати за ефикасност от проучванията с монотерапия и комбинирана терапия
English: Post-hoc subgroup analyses indicate that positive treatment effects are limited to targeting tumours with higher levels of HER2 protein (IHC 2+/FISH+ or IHC 3+).
Bulgarian: Post-hoc анализите на подгрупите показват, че прицелването в тумори с по-високи нива на HER2 протеин (IHC 2+/FISH+ и IHC 3+/независимо от FISH статуса) дава по-добри резултати от лечението.
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Bulgarian: Преди употреба, лекарствените продукти за парентерално приложение трябва да се инспектират визуално за твърди частици и промяна на цвета.
English: Table 7 Summary of Efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 trials at the time of the definitive DFS analysis
Bulgarian: Таблица 7 Обобщение на резултатите за ефикасност от общия анализ на изпитвания NSABP B31 и NCCTG N9831 по време на окончателния анализ на DFS
English: Single doses of trastuzumab alone greater than 10 mg/kg have not been administered in the clinical trials; a maintenance dose of 10 mg/kg q3w following a loading dose of 8 mg/kg has been studied in a clinical trial with metastatic gastric cancer patients.
Bulgarian: В клинично изпитване при пациенти с метастазирал рак на стомаха е проучена схема на прилагане на поддържаща доза 10 mg/kg на три седмици (q3w) след натоварваща доза от 8 mg/kg.
English: Trazimera may be prescribed in combination with the chemotherapy medicine paclitaxel or docetaxel as first treatment for metastatic breast cancer or it may be prescribed alone if other treatments have proved unsuccessful.
Bulgarian: Вие имате метастазирал рак на млечната жлеза (рак на млечната жлеза, който се е разпространил извън първоначалния тумор) с високи нива на HER2. Trazimera може да се предпише в комбинация с химиотерапевтичните лекарства паклитаксел или доцетаксел, като първо лечение на метастазирал рак на млечната жлеза, или да се предпише самостоятелно, ако другите видове лечение са се оказали неуспешни.
English: Study H0649g: IHC3+ patient subset
Bulgarian: Проучване H0649g:
English: Overall Survival, Median months Progression-Free Survival, Median months
Bulgarian: Преживяемост без прогресия, в месеци (медиана)
English: Tumour cell cluster with a weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Bulgarian: Клъстер от туморни клетки със слаба до умерена пълна, базолатерална или латерална мембранна реактивност, независимо от процента на оцветени туморни клетки.
English: Primary efficacy analysis DFS Hazard ratios (95% CI) p-value p<0.0001
Bulgarian: Коефициенти на риск (95% CI) р-стойност p<0,0001
English: Study H0648g: IHC3+ patient subset
Bulgarian: IНС3+ субпопулация пациенти
English: Median Survival (months) (95% CI)
Bulgarian: Медиана на преживяемостта (месеци) (95% доверителен интервал)
English: Biopsy specimen - staining pattern
Bulgarian: Проба от биопсиятаначин на оцветяване
English: Strong complete membrane staining is detected in >10% of the tumour cells.
Bulgarian: Наблюдава се силно пълно оцветяване на мембраната при > 10% от туморните клетки.
English: MBC 805 0.213 - 0.259 EBC 390 0.184 - 0.221
Bulgarian: РРМЖ 390 0.184 - 0.221
English: Glomerulonephritis membranous
Bulgarian: Мембранозен гломерулонефрит
English: Tumour cell cluster with a faint ⁄ barely perceptible membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Bulgarian: Клъстер от туморни клетки със слаба / едва доловима мембранна реактивност, независимо от процента на оцветени туморни клетки.
English: Trazimera 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Trazimera 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
Bulgarian: Trazimera 150 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Trazimera 420 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
English: This yields a 20.6 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab.
Bulgarian: Така се получават 20,6 ml разтвор за еднократно приложение, съдържащ приблизително 21 mg/ml трастузумаб.
English: Parenteral solutions should be inspected visually for particulates and discoloration prior to administration.
Bulgarian: Преди прилагане парентералните разтвори трябва да се прегледат визуално за наличие на твърди частици и промяна на цвета.
English: Disease-free survival No. patients with event p=0.0003
Bulgarian: Преживяемост без заболяване Бр. пациенти със събитие p=0,0003
English: AC→D = doxorubicin plus cyclophosphamide, followed by docetaxel; AC→DH = doxorubicin plus cyclophosphamide, followed by docetaxel plus trastuzumab; CI = confidence interval
Bulgarian: Обща преживяемост (смърт) Бр. пациенти със събитие p=0,0024 AC→D = доксорубицин плюс циклофосфамид, последвано от доцетаксел; AC→DH = доксорубицин плюс циклофосфамид, последвано от доцетаксел плюс трастузумаб; CI = доверителен интервал
English: Tumour cell cluster with a strong complete, basolateral or lateral membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Bulgarian: Клъстер от туморни клетки със силна пълна базолатерална или латерална мембранна реактивност, независимо от процента на оцветени туморни клетки.
English: [0.54, 0.69]) showed a similar DFS benefit compared to the definitive primary DFS analysis, despite 24.8% patients in the AC→P arm who crossed over to receive trastuzumab.
Bulgarian: Актуализираните резултати от анализа на DFS (стратифициран HR=0,61; 95% CI [0,54; 0,69]) показват сходна полза по отношение на DFS спрямо окончателния първичен анализ на DFS, въпреки че 24,8% от пациентите в групата с AC→P са преминали към лечение с трастузумаб.
English: Table 14 Population Predicted Cycle 1 PK Exposure Values (median with 5th - 95th Percentiles) for Trastuzumab Intravenous Dosing Regimens in MBC, EBC and AGC Patients Regimen
Bulgarian: Таблица 14 Стойности на популационно прогнозираната ФК експозиция в Цикъл 1 (медиана с 5-ти
English: Post-hoc exploratory analysis with DFS and symptomatic cardiac events Long term follow-up Hazard ratios (95% CI)
Bulgarian: Post-hoc експлораторен анализ с DFS и симптомни сърдечни събития
English: Trazimera 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
Bulgarian: Trazimera 420 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
English: Distant recurrence No. patients with event p=0.0008
Bulgarian: Късни рецидиви Бр. пациенти със събитие p=0,0008
English: Your doctor may prescribe Trazimera for the treatment of breast and gastric cancer when: • You have early breast cancer, with high levels of a protein called HER2.
Bulgarian: Вие имате рак на млечната жлеза в ранен стадий с високо ниво на протеин, наречен
English: Detection of HER2 over expression or HER2 gene amplification in gastric cancer Only an accurate and validated assay should be used to detect HER2 over expression or HER2 gene amplification.
Bulgarian: Само точен и валидиран тест трябва да се използва за откриване на HER2 свръхекспресия или HER2 генна амплификация.
English: Pleural effusion
Bulgarian: сърбящ обрив
English: Anaphylactic reaction
Bulgarian: анафилактични реакции
English: • bladder and skin infections
Bulgarian: инфекции на пикочния мехур и кожата
English: This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab.
Bulgarian: Така се получават 7,4 ml разтвор за еднократно приложение, съдържащ приблизително 21 mg/ml трастузумаб.
English: Table 16 Population Predicted PK Parameter Values at Steady State for Trastuzumab Intravenous Dosing Regimens in MBC, EBC and AGC Patients
Bulgarian: ФК показатели в стационарно състояние за схемите на прилагане на трастузумаб интравенозно при пациенти с МРМЖ, РРМЖ и НРС
English: - The NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies that comprise the joint analysis were designed to investigate the clinical utility of combining trastuzumab treatment with paclitaxel following AC chemotherapy, additionally the NCCTG N9831 study also investigated adding trastuzumab sequentially to AC→P chemotherapy in patients with HER2 positive EBC following surgery.
Bulgarian: Проучването NCCTG N9831 допълнително изследва и добавянето на трастузумаб след AC→P химиотерапия при пациенти с HER2-положителен РРМЖ след операция.
English: Hazard Ratio (95% CI)
Bulgarian: Коефициенти на риск (95% CI)
English: • throat infections
Bulgarian: инфекции на гърлото
English: which was followed by: - carboplatin - at target AUC=6 mg/mL/min administered by intravenous infusion over
Bulgarian: което се последва от: карбоплатин - при таргетна AUC=6 mg/ml/min, прилаган като интравенозна инфузия в продължение на 30-60 минути, повтаряна през 3 седмици, за общо шест цикъла.
English: Neoplasm progression
Bulgarian: Прогресия на неоплазма
English: Trazimera 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Bulgarian: Trazimera 420 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор трастузумаб
English: Supraventricular tachyarrhythmia
Bulgarian: Надкамерна тахиаритмия
English: Duration of Response, Median months
Bulgarian: Продължителност на повлияване, в месеци (медиана)
English: No staining is observed or membrane staining is observed in <10% of the tumour cells
Bulgarian: Не се наблюдава оцветяване или оцветяване на мембраната при < 10% от туморните клетки.
English: A weak to moderate complete membrane staining is detected in >10% of the tumour cells.
Bulgarian: Наблюдава се слабо до умерено пълно оцветяване на мембраната при > 10% от туморните клетки.
English: Detection of HER2 overexpression or HER2 gene amplification in breast cancer Trastuzumab should only be used in patients whose tumours have HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay.
Bulgarian: Трастузумаб трябва да се използва само при пациенти с тумори с HER2 свръхекспресия или с амплификация на HER2 гена, определена чрез точен и валидиран тест.
English: - intravenous cyclophosphamide, at 600 mg/m 2 over 30 minutes, given every 3 weeks for
Bulgarian: интравенозно циклофосфамид 600 mg/m 2 в продължение на 30 минути, прилаган през 3 седмици за 4 цикъла.
English: Table 15 Population Predicted Steady State PK Exposure Values (median with 5th - 95th Percentiles) for Trastuzumab Intravenous Dosing Regimens in MBC, EBC and AGC Patients
Bulgarian: Таблица 15 Стойности на популационно прогнозираната ФК експозиция в стационарно състояние (медиана с 5-ти
English: This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
Bulgarian: Така се получават 7,4 ml разтвор за еднократно приложение, съдържащ приблизително 21 mg/ml трастузумаб, при рН приблизително 6,0.
English: Trazimera 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Trazimera 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Bulgarian: Trazimera 150 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Trazimera 420 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор трастузумаб (trastuzumab)
English: Respiratory failure
Bulgarian: дихателна недостатъчност
English: Trastuzumab washout period was assessed following q1w or q3w intravenous administration using the population PK model.
Bulgarian: Периодът на изчистване на трастузумаб е изследван след интравенозно приложение веднъж седмично или веднъж на 3 седмици като е използван популационен ФК модел.
English: Hazard Ratio vs AC→D (95% CI)
Bulgarian: Коефициент на риска срещу AC→D (95% CI)
English: Ear and labyrinth disorders Deafness
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта
English: Response rate (95% CI) Median duration of response (months) (range) Median TTP (months) (95% CI)
Bulgarian: Медиана на продължителността на отговора (месеци) (95% доверителен интервал)
English: Trazimera 150 mg powder for concentrate for solution for infusion
Bulgarian: Trazimera 150 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
English: Cardiomyopathy
Bulgarian: Сърцебиене
English: For intravenous/I.V.
Bulgarian: За интравенозно/i.v. приложение след разтваряне и разреждане
English: Hazard Ratio versus AC→P (95% CI)
Bulgarian: Коефициент на риск срещу AC→P (95% CI)
English: Malignant neoplasm progression
Bulgarian: Прогресия на злокачествена неоплазма
English: Three -weekly dosing in metastatic breast cancer The efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table 5:
Bulgarian: В Таблица 5 са обобщени резултатите, отразяващи ефикасността при несравнителни проучвания с монотерапия и комбинирано лечение:
English: Median duration of follow up was 1.8 years in the AC→P arm and 2.0 years in the AC→PH arm
Bulgarian: години в рамото с AC→P и 2,0 години в рамото с AC→PH
English: Distant Recurrence No. patients with event p<0.0001
Bulgarian: Късни рецидиви Бр. пациенти със събитие p< 0,0001
English: Distant recurrence No. patients with event p<0.0001
Bulgarian: Късни рецидиви Бр. пациенти със събитие p<0,0001
English: Event-free survival
Bulgarian: Преживяемост без събитие
English: Cmin,ss* (µg/mL)
Bulgarian: Вид на първичния тумор mįn,ss (µg/ml)
English: The results of this substudy suggested that the exposure to the bioactive metabolites (e.g., 5-FU) of capecitabine was not affected by concurrent use of cisplatin or by concurrent use of cisplatin plus trastuzumab.
Bulgarian: 5-FU) на капецитабин не се повлиява от едновременната употреба на цисплатин или на цисплатин плюс трастузумаб.
English: Response rate (95% CI)
Bulgarian: Коефициент на риска (95% CI)
English: Hazard Ratio vs AC→D (95% CI) p-value
Bulgarian: Коефициент на риск срещу AC→D (95% CI) p-стойност
English: and 7.1% to 42.6% for FISH.
Bulgarian: Обща честота на повлияване, % 34,5% 47,3% 1,70
English: Disease-free survival No. patients with event p<0.0001
Bulgarian: Преживяемост без заболяване Бр. пациенти със събитие p<0,0001
English: Trazimera vial
Bulgarian: Trazimera флакон
English: Mucosal inflammation
Bulgarian: Мускулна скованост
English: A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; H: trastuzumab At median duration of follow up of 1.8 years for the patients in the AC→P arm and 2.0 years for patients in the AC→PH arm p value for OS did not cross the pre-specified statistical boundary for comparison of AC→PH vs. AC→P
Bulgarian: години за пациентите в групата с AC→PH р-стойността за OS не пресича предварително определената статистическа граница за сравнение на AC→PH спрямо AC→P
English: Hazard Ratio vs AC→P (95% CI) p-value
Bulgarian: Коефициент на риск срещу AC→P (95% CI) р-стойност
English: Hypoprothrombinaemia
Bulgarian: Гломерулонефропатия
English: If left ventricular ejection fraction (LVEF) percentage drops ≥10 points from baseline AND to below 50%, treatment should be suspended and a repeat LVEF assessment performed within approximately 3 weeks.
Bulgarian: Ако процентът на левокамерната фракция на изтласкване (ЛКФИ) спадне ≥ 10 пункта спрямо изходното ниво
English: • kidney failure
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност
English: In addition a post-hoc exploratory analysis was performed on the data sets from the joint analysis (JA) NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events and summarised in Table 11:
Bulgarian: Освен това e проведен post-hoc експлораторен анализ на набора данни от общия анализ (ОА) на клинични проучвания NSABP B-31/NCCTG N9831
English: - intravenous push doxorubicin, at 60 mg/m 2, given every 3 weeks for 4 cycles.
Bulgarian: интравенозна инжекция доксорубицин 60 mg/m 2, прилагана през 3 седмици за
English: Trastuzumab washout
Bulgarian: Изчистване на трастузумаб
English: Trastuzumab
Bulgarian: Замаяност
English: Glomerulonephropathy
Bulgarian: Олигохидрамнион
English: • anaphylactic reactions
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции
English: Acute pulmonary oedema
Bulgarian: Остър белодробен оток
English: Table 11 Post-Hoc Exploratory Analysis Results from the Joint Analysis NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG006 Clinical Studies Combining DFS Events and Symptomatic Cardiac Events AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 and NCCTG N9831)
Bulgarian: Резултати от post hoc експлораторен анализ от общия анализ на клинични проучвания NSABP B-31/NCCTG N9831
English: Wheezing
Bulgarian: треперене
English: Content Concentration
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
English: 4 pre-filled pens + 1 needle
Bulgarian: 4 предварително напълнени писалки + 1 игла
English: 12 (3 x 4) prefilled pens + 3 needles (multipack)
Bulgarian: 12 (3 x 4) предварително напълнени писалки + 3 игли (групова опаковка)
English: 4 single-dose kits (1 vial + 1 prefilled syringe + 1 vial connector + 2 needles)
Bulgarian: 4 еднодозови комплекта (1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка + 1 конектор за флакон + 2 игли)
English: 12 (3 x 4) singledose kits (1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial connector + 2 needles) (multipack)
Bulgarian: 12 (3 х 4) еднодозови комплекта (1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка + 1 конектор за флакон + 2 игли) (групова опаковка)
English: 12 (3 x 4) prefilled pens (multipack)
Bulgarian: 0,85 ml (2,35 mg/ml) 12 (3 x 4) предварително напълнени писалки (групова опаковка)
English: The withdrawal letter can be found here.
Bulgarian: Писмото за оттегляне на заявлението може да се намери тук.
English: No new studies were submitted to support this application.
Bulgarian: Не са представени нови проучвания в подкрепа на това заявление.
English: It contains the active substance capsaicin (8%).
Bulgarian: Той съдържа активното вещество капсаицин (8%).
English: The full European Public Assessment Report for Qutenza can found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Qutenza може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It is used either alone or together with other painkillers.
Bulgarian: Използва се самостоятелно или в комбинация с други обезболяващи лекарства.
English: The company presented further detailed analysis of the results of some of the studies that had been submitted at time the medicine was first approved.
Bulgarian: Фирмата представя допълнителни подробни анализи за резултатите от някои от проучванията, представени по време на първоначалното разрешаване на лекарството.
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за милосърдна употреба?
English: The analysis included data on 2,073 diabetic and non-diabetic patients from six studies.
Bulgarian: Анализът обхваща данни за 2073 пациенти със или без диабет от шест проучвания.
English: This means that it stimulates the TRPV1 receptor, which is found in the nociceptors (pain receptors) in the skin.
Bulgarian: Това означава, че то стимулира рецептора TRPV1, който се намира в ноцицепторите (рецептори за болка) в кожата.
English: Qutenza contains high doses of capsaicin that are released quickly and overstimulate the TRPV1 receptors.
Bulgarian: Qutenza съдържа високи дози капсаицин, които се освобождават бързо и причиняват свръхстимулация на TRPV1 рецепторите.
English: What is Qutenza?
Bulgarian: Какво представлява Qutenza?
English: In its official letter, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the CHMP's view that the data provided do not allow the Committee to conclude on a positive benefit-risk balance.
Bulgarian: В официалното си писмо фирмата заявява, че решението й за оттегляне на заявлението се основава на становището на CHMP, че предоставените данни не дават възможност на Комитета да заключи, че съотношението полза риск е положително.
English: Patients with diabetes, but especially those with diabetic neuropathic pain, could be put at risk as Qutenza may increase their chances of developing ulcers in the foot, which could lead to serious complications.
Bulgarian: Пациентите с диабет, но по-специално тези с диабетна невропатична болка, биха били изложени на риск, тъй като Qutenza може да увеличи шансовете им да развият язви на стъпалото, което може да доведе до сериозни усложнения.