FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Severe (including patients undergoing haemodialysis)
Portuguese: Grave (incluindo doentes a fazer hemodiálise)
English: Clearance mechanisms for tofacitinib are approximately 70% hepatic metabolism and 30% renal excretion of the parent drug.
Portuguese: Os mecanismos de depuração do tofacitinib são aproximadamente 70% por metabolismo hepático e 30% por excreção renal do fármaco original.
English: Note: Reference group is administration of tofacitinib alone.
Portuguese: Nota: o grupo de referência é a administração de tofacitinib isolado.
English: In addition to this leaflet, your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given XELJANZ and during treatment with XELJANZ.
Portuguese: Para além deste folheto, o seu médico vai também dar-lhe um Cartão de Alerta do Doente que contém informação de segurança importante que precisa ter conhecimento antes de receber XELJANZ e durante o tratamento com XELJANZ.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total em lactase ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: Tofacitinib was discontinued and the patient recovered after treatment with standard doses of antiviral medication.
Portuguese: Tofacitinib foi descontinuado e o doente recuperou após tratamento com doses padrão de medicação antiviral.
English: After intravenous administration, the volume of distribution is 87 L. Approximately 40% of circulating tofacitinib is bound to plasma proteins.
Portuguese: Após administração intravenosa, o volume de distribuição é de 87 l. Aproximadamente 40% do tofacitinib em circulação encontra-se ligado a proteínas plasmáticas.
English: Corticosteroid tapering was also required upon entrance into OCTAVE Open.
Portuguese: Era igualmente necessário ter feito o desmame dos corticosteroides para entrar no OCTAVE Open.
English: Child Pugh A No dose adjustment required.
Portuguese: Child Pugh A Não é necessário ajuste posológico.
English: Table 14 provides additional information regarding pertinent study design and population characteristics.
Portuguese: A Tabela 14 fornece informação adicional a propósito do desenho do estudo e as características da população pertinentes.
English: No evidence of stereo conversion in human samples was detected.
Portuguese: Não foram detetadas evidências de conversão estéreo em amostras humanas.
English: The extent of decrease in MTX exposure does not warrant modifications to the individualised dosing of MTX.
Portuguese: A extensão da diminuição da exposição a MTX não justifica modificações na dose personalizada de MTX.
English: There is a higher rate of shingles in Japanese and Korean patients.
Portuguese: Existe uma taxa superior de zona nos doentes japoneses e coreanos.
English: XELJANZ is used for the treatment of the following inflammatory diseases:
Portuguese: XELJANZ é utilizado para o tratamento das seguintes doenças inflamatórias:
English: • Active tuberculosis (TB), serious infections such as sepsis, or opportunistic infections (see section 4.4).
Portuguese: • Tuberculose (TB) ativa, infeções graves, tais como sepsia, ou infeções oportunistas (ver secção 4.4).
English: Tofacitinib binds predominantly to albumin and does not appear to bind to 1-acid glycoprotein.
Portuguese: O tofacitinib liga-se predominantemente à albumina e aparentemente não se liga à 1-glicoproteína ácida.
English: Evidence of persistence of efficacy with tofacitinib treatment for up to 7 years is also provided from data in the one ongoing and one completed open-label, long-term follow-up studies.
Portuguese: A evidência da persistência da eficácia do tratamento com tofacitinib até 7 anos é também fornecida pelos dados dos estudos de seguimento de longa duração em regime aberto, um concluído e outro em curso.
English: The between-subject variability (percentage coefficient of variation) in AUC of tofacitinib is estimated to be approximately 27%.
Portuguese: É estimado que a variabilidade interindividual (percentagem do coeficiente de variação) na AUC do tofacitinib seja de aproximadamente 27%.
English: Vaccination with live vaccines should occur at least 2 weeks but preferably 4 weeks prior to initiation of tofacitinib or in accordance with current vaccination guidelines regarding immunomodulatory medicinal products.
Portuguese: A vacinação com vacinas vivas deve ocorrer, pelo menos, 2 semanas, mas de preferência 4 semanas, antes do início de tratamento com tofacitinib ou em conformidade com as normas de orientação sobre vacinação em vigor relativamente a medicamentos imunomodeladores.
English: What XELJANZ is and what it is used for
Portuguese: O que é XELJANZ e para que é utilizado
English: Tell your doctor if you notice any painful blisters on your skin.
Portuguese: Informe o seu médico se notar bolhas dolorosas na sua pele.
English: There have been rare reports of obstructive symptoms in patients with known strictures in association with the ingestion of other medicinal products utilising a non-deformable prolonged-release formulation.
Portuguese: Têm havido casos raros de sintomas obstrutivos em doentes com estenoses conhecidas em associação com a ingestão de outros medicamentos utilizando uma formulação de libertação prolongada não deformável.
English: Serious infections in the elderly
Portuguese: Infeções graves nos idosos
English: As described in Tables 1, 2 and 3 below, recommendations for temporary dose interruption or permanent discontinuation of treatment are made according to the severity of laboratory abnormalities (see section 4.4).
Portuguese: Conforme descrito nas Tabelas 1, 2 e 3 abaixo, as recomendações para a interrupção temporária da dose ou descontinuação permanente do tratamento são feitas de acordo com a gravidade das alterações laboratoriais (ver secção 4.4).
English: Additional monitoring tests
Portuguese: Análises de monitorização adicionais
English: Tofacitinib is a potent, selective inhibitor of the JAK family.
Portuguese: O tofacitinib é um potente inibidor seletivo da família JAK.
English: The safety and efficacy of tofacitinib in children aged 0 to less than 18 years have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de tofacitinib em crianças com idade entre os 0 e menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
English: The most commonly reported infections were upper respiratory tract infections and nasopharyngitis (3.7% and 3.2%, respectively).
Portuguese: As infeções notificadas com maior frequência foram infeções do trato respiratório superior e nasofaringite (3,7% e 3,2%, respetivamente).
English: Treatment should be interrupted if a patient develops a serious infection, an opportunistic infection, or sepsis.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido se o doente desenvolver uma infeção grave, uma infeção oportunista ou sepsia.
English: It is not known whether tofacitinib is secreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o tofacitinib é excretado no leite humano.
English: If you notice any of the following serious side effects you need to tell a doctor straight away.
Portuguese: Se ocorrerem alguns dos seguintes efeitos indesejáveis graves tem que informar o seu médico imediatamente.
English: Remission a
Portuguese: Remissão a
English: Changes in mean HAQ-DI and DAS28-4(ESR) were maintained in both tofacitinib treatment groups through to the end of the studies.
Portuguese: As alterações na média do HAQ-DI e da DAS28-4 (VS) foram mantidas em ambos os grupos de tratamento com tofacitinib até ao fim dos estudos.
English: Table 8: Proportion (%) of patients with an ACR response ORAL Solo: DMARD inadequate responders
Portuguese: Tabela 8: Proporção (%) de doentes com uma resposta ACR ORAL Solo: respondedores inadequados a DMARDs
English: Dosing should be interrupted until haemoglobin values have normalised.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido até os valores da hemoglobina terem normalizado.
English: The risk of opportunistic infections is higher in Asian geographic regions (see section 4.8).
Portuguese: O risco de infeções oportunistas é mais elevado em regiões geográficas da Ásia (ver secção 4.8).
English: The treatment effect was similar in patients independent of rheumatoid factor status, age, gender, race, or disease status.
Portuguese: O efeito do tratamento foi semelhante em todos os doentes, independentemente da presença do fator reumatoide, idade, sexo, raça ou estado da doença.
English: • Pregnancy and lactation (see section 4.6).
Portuguese: • Gravidez e aleitamento (ver secção 4.6).
English: At month 12 in OCTAVE Open, 52% (25/48) and 45% (37/83) of these patients achieved remission, respectively.
Portuguese: No mês 12 no OCTAVE Open, 52% (25/48) e 45% (37/83) destes doentes entraram em remissão, respetivamente.
English: Tuberculosis of central nervous system
Portuguese: Tuberculose do sistema nervoso central
English: Prophylactic zoster vaccination should be considered in accordance with vaccination guidelines.
Portuguese: Deve ser considerada a vacinação profilática da vacina zóster de acordo com as orientações sobre vacinação.
English: An approximate linear relationship between body weight and volume of distribution was observed, resulting in higher peak (Cmax) and lower trough (Cmin) concentrations in lighter patients.
Portuguese: Foi observada uma relação aproximadamente linear entre peso corporal e volume de distribuição, resultando em concentrações máximas (Cmax) superiores e concentrações mínimas (Cmin) inferiores nos doentes menos pesados.
English: • who have resided or travelled in areas of endemic mycoses,
Portuguese: • que residiram ou viajaram em zonas de micoses endémicas;
English: Less than or equal to 2 g/dL decrease and greater than or equal to 9.0 g/dL
Portuguese: Diminuição igual ou inferior a 2 g/dl e valor igual ou superior a 9,0 g/dl.
English: • antibiotics such as rifampicin, used to treat bacterial infections
Portuguese: • antibióticos, tais como rifampicina, utilizados para tratar infeções bacterianas
English: There is a higher rate of infections in patients aged 65 years and older.
Portuguese: Existe uma taxa mais elevada de infeções nos doentes com 65 anos ou mais de idade.
English: Periodic skin examination is recommended for patients who are at increased risk for skin cancer (see Table 6 in section 4.8).
Portuguese: É recomendado o exame periódico da pele para doentes com risco acrescido de cancro da pele (ver Tabela 6 na secção 4.8).
English: Health-related quality of life was assessed by SF-36v2, fatigue was assessed by the FACIT-F.
Portuguese: A qualidade de vida relacionada com a saúde foi avaliada pelo SF-36v2 e a fadiga foi avaliada pelo FACIT-F.
English: XELJANZ contains lactose
Portuguese: XELJANZ contém lactose
English: Mon., Tue., Wed., Thu., Fri., Sat., Sun.
Portuguese: Seg, Ter, Qua, Qui, Sex, Sáb, Dom
English: • Your doctor may decide to stop XELJANZ if XELJANZ does not work for you within 16 weeks.
Portuguese: • O seu médico pode decidir parar XELJANZ se XELJANZ não fizer efeito dentro de 16 semanas.
English: ALC greater than or equal to 750
Portuguese: CAL igual ou superior a 750
English: Nominal p≤0.05;
Portuguese: p nominal ≤ 0,05;
English: There is no specific antidote for overdose with tofacitinib.
Portuguese: Não existe qualquer antídoto específico para uma sobredosagem com tofacitinib.
English: The enzymatic activity of CYP enzymes is reduced in RA patients due to chronic inflammation.
Portuguese: A atividade enzimática das enzimas CYP encontra-se reduzida nos doentes com AR devido à inflamação crónica.
English: If you have active psoriatic arthritis you will be first given another medicine to treat your psoriatic arthritis.
Portuguese: Se tem artrite psoriática ativa vai receber primeiro outro medicamento para tratar a artrite psoriática.
English: Durability of effect was assessed by ACR20, ACR50, ACR70 response rates in studies of duration of up to two years.
Portuguese: A durabilidade do efeito foi avaliada pelas taxas de resposta ACR20, ACR50 e ACR70 em estudos com uma duração máxima de dois anos.
English: Prior to launch of XELJANZ in each Member State, the MAH must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Portuguese: Antes do lançamento de XELJANZ em cada Estado Membro, o Titular da AIM deve acordar com a autoridade competente nesse Estado Membro o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo o meio de comunicação, o modo de distribuição, e outros aspetos do programa.
English: Tofacitinib should not be initiated in patients with active infections, including localised infections.
Portuguese: O tratamento com tofacitinib não deve ser iniciado em doentes com infeções ativas, incluindo infeções localizadas.
English: • who have resided or travelled in areas of endemic TB.
Portuguese: • que residiram ou viajaram em zonas de TB endémica.
English: If you do not respond well enough or the medicine is not tolerated, you may be given XELJANZ to reduce the sign and symptoms of active psoriatic arthritis and improve the ability to perform daily activities.
Portuguese: Se não responder suficientemente bem ou se o medicamento não for tolerado, pode receber XELJANZ para reduzir os sinais e sintomas da artrite psoriática ativa e melhorar a capacidade de efetuar as atividades do dia-adia.
English: Elderly patients 80 years of age were estimated to have less than 5% higher AUC relative to the mean age of 55 years.
Portuguese: É estimado que os doentes idosos (80 anos) tenham uma AUC menos de 5% superior relativamente à média da idade de 55 anos.
English: Caution is also recommended in patients with a history of chronic lung disease as they may be more prone to infections.
Portuguese: É recomendada também precaução em doentes com historial de doença pulmonar crónica visto poderem estar mais propensos a infeções.
English: The virus may become active while you are taking XELJANZ.
Portuguese: O vírus pode ficar ativo enquanto estiver a tomar XELJANZ.
English: Improvement in fatigue was evaluated by the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) scale at month 3 in all studies.
Portuguese: A melhoria da fadiga foi avaliada com a escala Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) no mês 3 em todos os estudos.
English: Tell your doctor right away if you become pregnant while taking XELJANZ.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se engravidar enquanto estiver a tomar XELJANZ.
English: This condition is an inflammatory disease of the joints, often accompanied by psoriasis.
Portuguese: Trata-se de uma doença inflamatória das articulações, frequentemente acompanhada por psoríase.
English: If therapy is interrupted, restarting treatment with tofacitinib can be considered.
Portuguese: Se a terapêutica for interrompida, pode ser ponderado reiniciar o tratamento com tofacitinib.
English: The efficacy results based on the endoscopic readings at the study sites were consistent with the results based on the central endoscopy readings.
Portuguese: Os resultados da eficácia baseados nas leituras endoscópicas nos centros do estudo foram consistentes com os resultados baseados nas leituras endoscópicas centralizadas.
English: *Spontaneous reporting data
Portuguese: *Dados de notificações espontâneas
English: - The active substance is tofacitinib.
Portuguese: - A substância ativa é o tofacitinib.
English: Improvements were also observed in the EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) and various domains of the Work Productivity and Activity Impairment (WPAI-UC) questionnaire in both induction and maintenance studies compared to placebo.
Portuguese: Foram igualmente observadas melhorias no EuroQoL 5-Dimensões (EQ-5D) e em vários domínios do questionário Work Productivity and Activity Impairment (WPAI-UC) nos estudos de indução e de manutenção comparativamente ao placebo.
English: Changes in lipid parameters from baseline through the end of the study (6-24 months) in the controlled clinical studies in RA are summarised below:
Portuguese: As alterações nos parâmetros lipídicos desde o momento inicial até ao final do estudo (6-24 meses) nos estudos clínicos controlados na AR encontram-se resumidas abaixo:
English: In patients treated with tofacitinib, the incidence of herpes zoster appears to be increased in:
Portuguese: Em doentes tratados com tofacitinib a incidência de herpes zóster parece estar aumentada em:
English: Nominal p<0.001;
Portuguese: p nominal <0,001;
English: In patients who have responded to treatment with tofacitinib, corticosteroids may be reduced and/or discontinued in accordance with standard of care.
Portuguese: Nos doentes que responderam ao tratamento com tofacitinib, a utilização de corticosteroides pode ser reduzida e/ou descontinuada de acordo com os cuidados de saúde padrão.
English: • fluconazole, ketoconazole, used to treat fungal infections
Portuguese: • fluconazol, cetoconazol, utilizados para tratar infeções fúngicas
English: In subjects with end-stage renal disease (ESRD), contribution of dialysis to the total clearance of tofacitinib was relatively small.
Portuguese: Em indivíduos com doença renal em fase terminal (DRFT), a contribuição da diálise para a depuração total do tofacitinib era relativamente pequena.
English: If taken with XELJANZ, they could alter the level of XELJANZ in your body, and the dose of XELJANZ may require adjustment.
Portuguese: Se tomados com XELJANZ, podem alterar os níveis de XELJANZ no seu organismo e a dose de XELJANZ pode ter de ser ajustada.
English: All metabolites have been observed in animal species and are predicted to have less than 10-fold potency than tofacitinib for JAK1/3 inhibition.
Portuguese: Todos os metabolitos foram observados em espécies animais e é de prever que tenham menos de 10 vezes a potência do tofacitinib para inibir as JAK1/3.
English: SD = Standard Deviation b
Portuguese: DP = desvio padrão b
English: Risk of infection may be higher with increasing degrees of lymphopenia and consideration should be given to lymphocyte counts when assessing individual patient risk of infection.
Portuguese: O risco de infeção pode ser superior com graus crescentes de linfopenia e devem ser tomadas em consideração as contagens de linfócitos, ao avaliar o risco de infeção de cada doente.
English: Additional risk factors that should be considered in determining the patient's risk for PE are older age, obesity, smoking status, and immobilisation.
Portuguese: Os fatores de risco adicionais que devem ser considerados na determinação dos doentes em risco para EP são idade avançada, obesidade, hábitos tabágicos, e imobilização.
English: Drug hypersensitivity* Angioedema* Urticaria*
Portuguese: Hipersensibilidade medicamentosa* Angioedema* Urticária*
English: In general, fewer side effects were seen when XELJANZ was used alone than in combination with methotrexate in rheumatoid arthritis.
Portuguese: No geral, foram observados menos efeitos indesejáveis quando o XELJANZ foi utilizado isoladamente do que em combinação com o metotrexato na artrite reumatoide.
English: There have been reports of patients treated with XELJANZ who have developed blood clots.
Portuguese: Têm sido comunicados casos de doentes tratados com XELJANZ que desenvolveram coágulos sanguíneos.
English: Physical function and health-related quality of life Improvement in physical functioning was measured by the HAQ-DI.
Portuguese: Função física e qualidade de vida relacionada com a saúde A melhoria da função física foi medida com o HAQ-DI.
English: Ciclosporine
Portuguese: Ciclosporina
English: The tablets are provided in blisters containing 14 tablets.
Portuguese: Os comprimidos são fornecidos em blisters contendo 14 comprimidos.
English: Improvement in sleep was assessed using the Sleep Problems Index I and II summary scales of the Medical Outcomes Study Sleep (MOS-Sleep) measure at month 3 in all studies.
Portuguese: A melhoria do sono foi avaliada utilizando as escalas resumidas Sleep Problems Index I e II da escala Medical Outcomes Study Sleep (MOS-Sleep) no mês 3 em todos os estudos.
English: Patients should be closely monitored for the development of signs and symptoms of infection during and after treatment with tofacitinib.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto ao desenvolvimento de sinais e sintomas de infeção durante e após o tratamento com tofacitinib.
English: Your doctor may also stop treatment temporarily or permanently if blood tests show low white blood cell or red blood cell counts.
Portuguese: O seu médico pode também parar o seu tratamento temporariamente ou permanentemente se as suas análises ao sangue mostrarem contagens baixas de glóbulos brancos ou vermelhos.
English: In the induction and maintenance studies, across tofacitinib and placebo treatment groups, the most common categories of serious adverse reactions were gastrointestinal disorders and infections, and the most common serious adverse reaction was worsening of UC.
Portuguese: Nos estudos de indução e manutenção, nos grupos de tratamento com tofacitinib e placebo, as categorias mais frequentes de reações adversas graves foram doenças gastrointestinais e infeções e a reação adversa grave mais frequente foi agravamento da CU.
English: Pfizer Europe MA EEIG (as MA holder logo)
Portuguese: Pfizer Europe MA EEIG (logo do titular de AIM)
English: Coadministration of tofacitinib with potent CYP inducers (e.g., rifampicin) may result in a loss of or reduced clinical response (see Figure 1).
Portuguese: A coadministração de tofacitinib com indutores potentes do CYP (por ex., rifampicina) pode resultar na perda ou redução da resposta clínica (ver Figura 1).
English: • Physician educational material
Portuguese: • Material educacional para profissionais de saúde
English: Some medicines should not be taken with XELJANZ.
Portuguese: Alguns medicamentos não devem ser tomados com XELJANZ.
English: A patient who develops a new infection during treatment with tofacitinib should undergo prompt and complete diagnostic testing appropriate for an immunocompromised patient, appropriate antimicrobial therapy should be initiated, and the patient should be closely monitored.
Portuguese: Um doente que desenvolva uma infeção nova durante o tratamento com tofacitinib deve ser submetido imediatamente a análises de diagnóstico completo, adequadas para um doente imunocomprometido, deve ser iniciada terapêutica antimicrobiana adequada e o doente deve ser cuidadosamente monitorizado.
English: Try to take your tablet (one 11 mg prolonged-release tablet) at the same time each day, e.g., morning or evening.
Portuguese: Tente tomar o comprimido (um comprimido de libertação prolongada de 11 mg) à mesma hora todos os dias, por ex., de manhã ou à noite.
English: The most common serious adverse reactions were serious infections (see section 4.4).
Portuguese: As reações adversas graves mais frequentes foram infeções graves (ver secção 4.4).
English: If lab value confirmed by repeat testing within 7 days, dosing should be discontinued.
Portuguese: Se o valor laboratorial for confirmado por repetição de análises num período de 7 dias, o tratamento deve ser descontinuado.
English: ΔDSSf Month 3
Portuguese: ΔDSS Mês 3
English: Tofacitinib can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or when treatment with MTX is inappropriate (see sections 4.4 and 4.5).
Portuguese: Tofacitinib pode ser administrado como monoterapia no caso de intolerância ao MTX ou quando o tratamento com MTX é inapropriado (ver secções 4.4 e 4.5).
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): tuberculosis involving the brain and spinal cord, meningitis.
Portuguese: Muito raros (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas): tuberculose envolvendo o cérebro e a medula espinal, meningite.