FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Într-o analiză a 4872 de pacienţi cu 5026 expuneri terapeutice la meropenem, reacţiile adverse legate de meropenem cel mai frecvent raportate au fost diaree (2,3%), erupţie cutanată tranzitorie (1,4%), greaţă/vărsături (1,4%) şi inflamaţie la locul injecţiei (1,1%).
Latvian: Pārskatā par 4872 pacientiem ar 5026 meropenēma terapijas epizodēm, ar meropenēma lietošanu saistītās blakusparādības, par kurām ziņots, bija caureja (2,3 %), izsitumi (1,4 %), slikta dūša/vemšana (1,4 %) un iekaisums injekcijas vietā (1,1 %).
Bulgarian: 4. Nu trebuie să daţi antibioticul care v-a fost prescris altor persoane.
Latvian: 3. Jūs nedrīkstiet dot citam cilvēkam Jums nozīmētās antibiotikas.
Bulgarian: umflare a feţei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului;
Latvian: • Sejas, lūpu, mēles vai citu ķermeņa daļu pietūkums.
Bulgarian: Medicul dumneavoastră va decide care este doza necesară.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks Jums nepieciešamo devu.
Bulgarian: Prin urmare, întrucât această reacţie este considerată relevantă pentru clasa carbapenemelor şi deoarece a fost menţionată o formulare la secţiunea 4.4 din RCP pentru alte carbapeneme, CHMP a convenit asupra următoarei afirmaţii la secţiunea 4.4 din RCP pentru Meronem:
Latvian: Ņemot vērā, ka uzskata, ka šī reakcija ir saistīta ar karbapenēmu klasi, un tā kā zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā minētais formulējums iekļauj arī citus karbapenēmus, CHMP piekrita šādam Meronem 4.4. apakšpunkta formulējumam zāļu aprakstā:
Bulgarian: ANEXA IV CONDIŢIILE AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Latvian: IV PIELIKUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU NOSACĪJUMI
Bulgarian: indicaţie a fost solicitată pentru adulţi şi copii, dar nu au fost propuse recomandări de posologie pediatrică de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă; totuşi, acest lucru este acceptat având în vedere infecţiile ginecologice prezentate.
Latvian: Tika atzīmēts, ka, lai gan šī indikācija attiecas uz pieaugušiem pacientiem un bērniem, reģistrācijas apliecības īpašnieks nesniedza ieteikumus pediatriskajām devām; neraugoties uz to, tā tomēr tika apstiprināta, ņemot vērā minētās ginekoloģiskās infekcijas.
Bulgarian: Frecvenţa posibilelor reacţii adverse enumerate mai jos este definită utilizând convenţia următoare: foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile, dar aceasta este rară sau foarte rară).
Latvian: Iespējamo blakusparādību biežums norādīts izmantojot sekojošu iedalījumu: ļoti bieži (rodas biežāk kā 1 lietotājam no 10) bieži (rodas 1-10 lietotājiem no 10) retāk (rodas 1-10 lietotājiem no 1000) reti (rodas 1-10 lietotājiem no 10 000) ļoti reti (rodas mazāk kā 1 lietotājam no 10 000) nav zināmi (biežumu nevar noteikt no pieejamiem datiem, bet tas ir reti vai ļoti reti).
Bulgarian: - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Latvian: Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Bulgarian: Aproximativ 60% din doză este excretată în urină după 12 ore, alte 12% fiind excretate
Latvian: 12 stundu laikā aptuveni 60 % devas tiek izvadīti ar urīnu meropenēma formā, bet vēl 12 % - metabolīta formā.
Bulgarian: Caracterul adecvat al meropenemului în tratarea meningitei bacteriene acute la adulţi se bazează pe evaluarea în rândul adulţilor menţionaţi mai sus, la care se adaugă o extrapolare a eficacităţii pe baza grupului mult mai extins de copii cu meningită care au fost, de asemenea, evaluaţi.
Latvian: Meropenēma piemērotību akūta bakteriālā meningīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem pamatoja ar iepriekš minēto aspektu novērtējumu pieaugušo pacientu vidū, ko papildināja efektivitātes datu ekstrapolēšana no ievērojami lielākas bērnu grupas, kuri slimoja ar meningītu, kas arī tika novērtēta.
Bulgarian: În ceea ce priveşte posologia la vârstnici, CHMP a considerat că o vârstă de peste 65 de ani nu constituie o problemă în sine pentru administrarea medicamentului, cu excepţia cazului în care starea clinică şi funcţia renală a pacientului sunt modificate semnificativ.
Latvian: Attiecībā uz devām vecāka gadagājuma pacientiem CHMP uzskatīja, ka vecums virs 65 gadiem nerada šķēršļus zāļu lietošanai, ja vien pacienta vispārējais veselības stāvoklis un aknu funkcija nav ievērojami pasliktinājusies.
Bulgarian: Medicamentul acţionează prin distrugerea bacteriilor care pot determina infecţii grave.
Latvian: Tās darbojas, iznīcinot baktērijas, kuras var būt nopietnu infekciju cēlonis.
Bulgarian: inactiv din produs. Acesta a fost adăugat pentru a ajuta la dizolvarea medicamentului brut prin creşterea pH-ului soluţiei peste valoarea pKa a grupului de carboxili din meropenem.
Latvian: Tā ir pievienota, lai palīdzētu šķīdināt pamatvielu, palielinot šķīduma pH līmeni virs meropenēma karboksila grupas pKa vērtības.
Bulgarian: Când medicul dumneavoastră vă prescrie un tratament cu un antibiotic el este destinat să trateze numai boala dumneavoastră curentă.
Latvian: Jūsu ārsta nozīmētais antibiotiku kurss ir paredzēts Jūsu pašreizējās slimības ārstēšanai.
Bulgarian: Întrucât
Latvian: Tā kā
Bulgarian: ÎN BRAILLE [Justificare acceptată pentru neincluderea informatiei în Braille.]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ <Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts>
Bulgarian: Decizia de a utiliza meropenem ca parte a unui regim combinat va fi luată de cadrele medicale ţinând cont de caracteristicile individuale ale pacienţilor, de infecţia tratată, de flora bacteriană locală predominantă şi de profilurile acestora de susceptibilitate la antibiotice.
Latvian: Lēmumu par meropenēma lietošanu kā daļu kombinētās ārstēšanas shēmas pieņems veselības aprūpes speciālisti, ņemot vērā pacientu individuālo raksturojumu, ārstējamo infekciju, dominējošo lokālo baktēriju floru un to antibiotiskās uzņēmības profilus.
Bulgarian: După Decizia Comisiei Autorităţilor Competente a Statelor Membre, in legătură cu Statul Membru de Referintă, vor fi actualizate informatiile despre produs dacă este necesar.
Latvian: Pēc Dalībvalsts kompetentās iestādes Komisijas lēmuma, sazinoties ar Atsauces Dalībvalsti, precizē zāļu informāciju.
Bulgarian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Bulgarian: Într-un studiu preliminar efectuat la maimuţe s-a demonstrat o creştere a cazurilor de avort la doza de 500 mg/kg.
Latvian: Sākotnējā pētījumā pērtiķiem, lietojot 500 mg/kg, palielinājās abortu skaits.
Bulgarian: izolaţii europeni din diferite programe de supraveghere şi în lumina datelor clinice, AstraZeneca propune ca P. aeruginosa şi Burkholderia cepacia să fie menţionate în categoria speciilor care pot fi rezistente la meropenem.
Latvian: Ņemot vērā jaunākos datus par Eiropas izolātu uzņēmību, kas iegūti dažādās novērošanas programmās, kā arī klīniskos datus, „AstraZeneca" piedāvā iekļaut P. aeruginosa un Burkholderia cepacia to sugu sarakstā, kas, iespējams, ir rezistentas pret meropenēmu.
Bulgarian: Studiile de farmacocinetică efectuate la pacienţi nu au demonstrat diferenţe semnificative de farmacocinetică faţă de subiecţii sănătoşi cu funcţie renală echivalentă.
Latvian: Ar pacientiem veikto farmakokinētikas pētījumu rezultāti nav pierādījuši nozīmīgas farmakokinētikas atšķirības salīdzinājumā ar veseliem cilvēkiem ar atbilstošu nieru darbību.
Bulgarian: Frecvente trombocitemie
Latvian: Bieži trombocitēmija
Bulgarian: CHMP a considerat că informaţiile prezentate de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă sunt insuficiente şi neconvingătoare pentru a permite înlăturarea monitorizării tratamentului din motive de toxicitate hepatică.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka informācija, ko iesniedzis reģistrācijas apliecības īpašnieks, nav pietiekama un pārliecinoša, lai pieļautu ārstēšanas kontroles dzēšanu nieru toksicitātes dēļ.
Bulgarian: Frecvente inflamaţie, durere
Latvian: Bieži iekaisums, sāpes
Bulgarian: Trebuie avute în vedere ghidurile oficiale privind utilizarea corespunzătoare a antibioticelor.
Latvian: Jāņem vērā oficiālais vadlīniju dokuments par atbilstošu antibakteriālo vielu izmantošanu.
Bulgarian: Secţiunile din RCP care se referă la aspectele de calitate ale dosarului, în special secţiunile 6.3 şi 6.4, au fost, de asemenea, armonizate.
Latvian: Saskaņotas tika arī tās zāļu apraksta sadaļas, kas attiecas uz dokumentācijas kvalitātes aspektiem, jo īpaši 6.3. un 6.4. apakšpunkts.
Bulgarian: Înainte de iniţierea tratamentului cu meropenem, trebuie făcută o anamneză atentă privind reacţiile de hipersensibilitate anterioare la antibioticele beta-lactamice.
Latvian: Pirms meropenēma terapijas uzsākšanas, rūpīgi jāizjautā par iepriekš novērotu paaugstinātas jutības reakciju beta laktāma antibiotiku lietošanas laikā.
Bulgarian: CHMP a considerat că nu există o necesitate imperativă a unei afirmaţii specifice privind strategiile de combinare în RCP, întrucât practica clinică este ghidată de orientările oficiale, după cum se menţionează în secţiunea 4.1 din RCP:
Latvian: CHMP uzskata, ka zāļu aprakstā nav nepieciešams iekļaut obligātu paziņojumu par kombinētajām ārstēšanas shēmām, jo klīnisko praksi regulē oficiālas vadlīnijas, ko nosaka zāļu apraksta 4.1. apakšpunkts:
Bulgarian: CHMP a fost de acord că acidul valproic trebuie evitat în timpul tratamentului cu Meronem.
Latvian: CHMP piekrita, ka ārstēšanas laikā ar Meronem jāizvairās no valproiskābes lietošanas.
Bulgarian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel
Latvian: Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel Beļģija
Bulgarian: Reacţiile adverse enumerate în tabel „cu frecvenţă necunoscută" nu au fost observate la cei 2367 de pacienţi înrolaţi în studiile clinice dinainte de autorizarea meropenemului administrat intravenos şi intramuscular, dar au fost raportate în timpul perioadei după punerea pe piaţă.
Latvian: Tabulā norādītās blakusparādības, kuru sastopamība iedalīta kā "nav zināma", netika novērotas 2367 pacientiem, kuri tika iekļauti pirmsreģistrācijas klīniskajos pētījumos ar intravenozi un intramuskulāri ievadāmu meropenēmu, bet par tām tika ziņots pēcreģistrācijas periodā.
Bulgarian: să urmeze o serie de etape legate de calitate care privesc substanţa medicamentoasă şi produsul medicamentos şi să transmită datele menţionate în scrisoarea de angajament în intervalul de timp specificat.
Latvian: RAĪ apņemas veikt vairākus ar kvalitāti saistītus pasākumus attiecībā uz zāļu vielu un zālēm, kā arī norādītajā termiņā iesniegt saistību atrunā minētos datus.
Bulgarian: Doza la pacienţii vârstnici
Latvian: Devas gados vecākiem pacientiem
Bulgarian: CHMP a propus menţinerea informaţiilor privind convulsiile şi reacţiile hepatice, deoarece această afirmaţie atrage atenţia medicilor care prescriu medicamentul asupra necesităţii de a utiliza cu grijă meropenemul, având în vedere ambele reacţii adverse.
Latvian: CHMP piedāvāja saglabāt informāciju par konvulsijām un nieru reakcijām, jo šie paziņojumi nodrošina to, ka ārsti, ņemot vērā abas blakusparādības, pietiekami piesardzīgi izturēsies pret meropenēma lietošanu.
Bulgarian: Prin urmare, CHMP a fost de acord că formularea indicaţiei terapeutice este adecvată, după cum urmează:
Latvian: CHMP atzina, ka terapeitiskās indikācijas formulējums ir piemērots un tas ir:
Bulgarian: Anticoagulante orale
Latvian: Perorālie antikoagulanti
Bulgarian: Eficacitatea clinică şi bacteriologică a meropenem administrat în monoterapie a fost similară celei a tratamentului combinat cu clindamicină plus gentamicină.
Latvian: Meropenēma kā monoterapijas klīniskā un bakterioloģiskā iedarbība bija līdzīga ārstēšanai ar klindamicīna un gentamicīna kombināciju.
Bulgarian: Utilizarea la pacienţii cu afecţiuni hepatice: pacienţilor cu tulburări hepatice preexistente li se va monitoriza funcţia hepatică în timpul tratamentului cu meropenem.
Latvian: Lietošana pacientiem ar aknu slimību: pacientiem ar jau esošiem aknu darbības traucējumiem meropenēma terapijas laikā jāveic aknu funkciju novērošana.
Bulgarian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ
Bulgarian: sinteza peretelui bacterian ca şi alte antibiotice din clasa beta-lactamelor, dar este rezistent la degradarea cauzată de beta-lactamaze sau cefalosporinaze.
Latvian: Tas inhibē baktēriju šūnapvalka sintēzi tāpat kā citas beta-laktāmu antibiotikas, bet ir rezistents pret degradāciju, ko ierosina beta-laktamāzes vai cefalosporināzes.
Bulgarian: Prin urmare, CHMP a considerat mai adecvat să clasifice aceste indicaţii secundare ca termeni generali şi a fost astfel de acord cu următoarea indicaţie:
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja par pareizu grupēt šīs apakšindikācijas atbilstoši vispārējiem nosacījumiem un apstiprināja šādu indikāciju:
Bulgarian: Datele provenite din acesta şi dintr-un studiu suplimentar, în rândul a 122 de pacienţi (din care 70 au primit meropenem în combinaţie cu tobramicină), desfăşurat de la prima înregistrare, indică faptul că meropenem este eficace în tratamentul LRTI la pacienţi cu FC şi este similar ca eficacitate cu ceftazidim administrat în monoterapie sau în combinaţie cu tobramicină.
Latvian: Šā un turpmāko pētījumu dati, kuros piedalījās 122 pacienti (no kuriem 70 saņēma meropenēmu kombinācijā ar tobramicīnu) un kas tika veikti jau pēc pirmās reģistrācijas, liecināja, ka meropenēms efektīvi ārstē apakšējo elpceļu infekcijas pacientiem ar CF un efektivitātes ziņā ir līdzvērtīgs ceftazidīmam, ko lieto atsevišķi vai kombinācijā ar tobramicīnu.
Bulgarian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMS, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, IEVADĪŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPASNIEKS DALĪBVALSTĪS
Bulgarian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Utilizare intravenoasă.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Intravenozai lietošanai.
Bulgarian: CHMP a considerat că, deşi nivelul de demonstrare a fost mai limitat la adulţi decât la copii, meropenemul reprezintă o opţiune adecvată şi pentru tratarea cazurilor de meningită acută la adulţi.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka, lai gan pierādījumu līmenis pieaugušiem pacientiem bija vairāk ierobežots nekā bērniem, meropenēms ir piemērots akūta meningīta ārstēšanai arī pieaugušiem pacientiem.
Bulgarian: Valori critice EUCAST ale CMI clinice pentru meropenem (2009-06-05, v 3.1) Microorganism
Latvian: UCAST klīniskās meropenēma MIK robežkoncentrācijas (2009-06-05, v 3.1)
Bulgarian: Pentru copiii cu vârsta peste 3 luni (şi mai mici) până la 11 ani şi cu o greutate corporală de până la 50 kg, a fost acceptată o doză de 40 mg/kg administrată la fiecare 8 ore.
Latvian: Bērniem vecumā no trim mēnešiem (un mazāk) līdz 11 gadu vecumam un ar ķermeņa svaru līdz 50 kg tika noteikta 40 mg/kg deva reizi astoņās stundās.
Bulgarian: - Aspecte de calitate
Latvian: kvalitātes jautājumi
Bulgarian: Administrarea concomitentă a antibioticelor cu warfarină poate creşte efectele anticoagulante.
Latvian: Antibiotiku lietošana vienlaikus ar varfarīnu var pastiprināt tā antikoagulējošo iedarbību.
Bulgarian: nu se păstra la temperaturi peste 30oC.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30oC.
Bulgarian: probenecid (utilizat pentru tratarea gutei).
Latvian: • Probenecīdu (lieto podagras ārstēšanai).
Bulgarian: Datele din aceste studii au arătat că meropenem a fost eficace în tratamentul meningitei bacteriene şi a fost similar ca eficacitate cu cefotaximul/ceftriaxona.
Latvian: Šajos pētījumos iegūtie dati liecina, ka meropenēms efektīvi ārstē bakteriālo meningītu, turklāt tā efektivitāte ir līdzīga cefotaksīma/ceftriaksona efektivitātei.
Bulgarian: Doză (pe baza intervalului de „unitate" de doză de 500 mg, 1 g sau 2 g, vezi mai sus)
Latvian: Deva (pamatojoties uz devas vienību - 500 mg, 1 g, 2 g, skatīt iepriekšminēto tabulu)
Bulgarian: CHMP a considerat că ar fi artificial să se pună accentul pe unele infecţii sub-ginecologice deoarece nivelul de demonstrare a fost limitat în general pentru infecţiile ginecologice şi, în special, când se examinează anumite indicaţii secundare precum epiziotomie, endometrită.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka būtu nepareizi uzsvērt atsevišķas ginekoloģiskas infekcijas, jo vispārējie pierādījumi attiecībā uz ginekoloģiskām infekcijām ir ierobežoti, jo īpaši, ja rūpīgi aplūko atsevišķas apakšindikācijas, piemēram, epiziotomiju, endometrītu.
Bulgarian: Silk Road Business Park 1 Macclesfield
Latvian: Silk Road Business Park 1
Bulgarian: 10 flacoane
Latvian: 10 flakoni
Bulgarian: Dacă observaţi oricare dintre cele de mai sus, adresaţi-vă imediat un medic.
Latvian: Ja konstatējat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties dodieties pie ārsta.
Bulgarian: Cu frecvenţă necunoscută agranulocitoză,anemie hemolitică
Latvian: Nav zināmi agranulocitoze, hemolītiska anēmija
Bulgarian: Dacă utilizaţi, în mod accidental, mai mult decât doza prescrisă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital.
Latvian: Ja nejauši Jums ievadīta lielāka deva nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai tuvāko medicīnas iestādi.
Bulgarian: toate reacţiile adverse în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Latvian: Tabulā norādītās blakusparādības ir sakārtotas pēc orgānus sistēmām un absolūtā sastopamības biežuma: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz <1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: clinice inadecvate furnizate, interesul clinic al acestui medicament nu trebuie neglijat, în special la tulpinile Gram-negative rezistente care produc beta-lactamază cu spectru extins.
Latvian: Neraugoties uz to, ka sniegtie klīniskie dati ir nepietiekami, nedrīkst nenovērtēt klīnisko interesi par šīm zālēm, jo īpaši rezistentu gramnegatīvo celmu gadījumā, kas producē plaša spektra beta-laktamāzi.
Bulgarian: Doza administrată de meropenem şi durata tratamentului trebuie luate în considerare în funcţie de tipul infecţiei ce trebuie tratată, inclusiv severitatea acesteia şi răspunsul clinic.
Latvian: Nosakot ievadāmā meropenēma devu un terapijas ilgumu jāņem vērā infekcijas veids, tostarp, smaguma pakāpe un klīniskā atbilde.
Bulgarian: Deşi este recunoscut faptul că nu toţi pacienţii cu pneumonie comunitară (CAP) necesită tratament cu un carbapenem, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a argumentat că limitarea indicaţiei exclusiv la cazurile severe nu este necesară întrucât severitatea este deja presupusă având în vedere calea de administrare a produsului şi alte aspecte ale etichetării.
Latvian: Lai gan ir pierādīts, ka visiem pacientiem ar sadzīves pneimoniju (CAP) nav nepieciešama ārstēšana ar karbapenēmu, reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka indikāciju attiecināšana vienīgi uz nopietniem gadījumiem nav nepieciešama, jo par slimības nopietnību liecina zāļu lietošanas veids un citi marķējuma aspekti.
Bulgarian: CHMP a remarcat că indicaţia de neutropenie este în prezent aprobată în majoritatea statelor membre.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka lielākā daļa dalībvalstu atzīst neitropēnijas indikāciju.
Bulgarian: se completa la nivel national]
Latvian: [Aizpilda nacionāli]
Bulgarian: Profilul de siguranţă se bazează în principal pe studiile clinice de monoterapie, numărul de raportări post-comercializare ale reacţiilor adverse în rândul pacienţilor care primesc biterapie fiind scăzut, prin urmare, nu ar fi posibilă o extrapolare pe baza acestora.
Latvian: Drošības profils galvenokārt ir balstīts uz monoterapijas klīniskajiem pētījumiem, un nevēlamo blakusparādību skaits pacientiem, kuru ārstēšanā tiek izmantota biterapija, saskaņā ar pārskatiem, kas sagatavoti pēc zāļu laišanas tirdzniecībā, ir neliels, tādēļ no tiem nav iespējams ekstrapolēt datus.
Bulgarian: CHMP a considerat că meropenem prezintă o toxicitate acută relativ scăzută, chiar dacă au fost observate efecte asupra rinichilor la şoareci în doze de 2200 mg/kg, la câini în doze de 2000 mg/kg şi la maimuţe în doze de 500 mg/kg.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka meropenēmam piemīt salīdzinoši zema akūtā toksicitāte, lai gan ietekme uz nierēm tika novērota pelēm pie 2200 mg/kg devas, suņiem pie 2000 mg/kg devas, bet pērtiķiem pie 500 mg/kg devas.
Bulgarian: Microorganisme natural rezistenţe Aerobi Gram-negativ Stenotrophomonas maltophilia Legionella spp.
Latvian: Iedzimti rezistentie mikroorganismi Gramnegatīvie aerobi Stenotrophomonas maltophilia Legionella species
Bulgarian: Valorile medii ale clearance-ului meropenemului au fost de 5,8 ml/min/kg (6-12 ani), 6,2 ml/min/kg (2-5 ani), 5,3 ml/min/kg (6-23 luni) şi 4,3 ml/min/kg (2-5 luni).
Latvian: Vidējās meropenēma klīrensa vērtības ir 5,8 ml/min/kg (6 - 12 gadu vecumā), 6.2 ml/min/kg (2 - 5 gadu vecumā), 5,3 ml/min/kg (6 - 23 mēnešu vecumā) un 4,3 ml/min/kg (2 - 5 mēnešu vecumā).
Bulgarian: Tulburări hematologice şi limfatice
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Bulgarian: Eliminare
Latvian: Eliminācija
Bulgarian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Nu au existat dovezi de creştere a sensibilităţii la meropenem la pui, comparativ cu animalele adulte.
Latvian: Pierādījumi par pastiprinātu jaunu dzīvnieku jutību pret meropenēmu (salīdzinājumā ar pieaugušiem dzīvniekiem) nav iegūti.
Bulgarian: Cu privire la schema de dozare pentru adulţi cu insuficienţă renală, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a declarat că nu au fost studiate ajustări ale dozei la limita superioară de la 1 g la 2 g, dar că acestea sunt utilizate pe scară largă în practica clinică.
Latvian: Attiecībā uz devu plānu pieaugušiem pacientiem ar aknu funkcijas traucējumiem reģistrācijas apliecības īpašnieks paziņoja, ka, lai gan devas augšējās robežas mainīšana no 1 g uz 2 g nav pētīta, tomēr to plaši izmanto klīniskajā praksē.
Bulgarian: Această extrapolare este considerată valabilă deoarece fiziopatologia meningitei şi etiologia bacteriană a acesteia sunt, în esenţă, identice la adulţi şi copii, cunoscând raportul de doză dintre adulţi şi copii (40 mg/kg la copii echivalează cu o doză unitară de 2 g la adulţi).
Latvian: Šo datu ekstrapolēšana uzskatāma par atbilstošu, jo meningīta patofizioloģija un tā bakteriālā etioloģija pieaugušiem pacientiem un bērniem, ņemot vērā devu attiecību starp pieaugušiem pacientiem un bērniem (40 mg/kg deva bērniem ir līdzvērtīga 2 g devai pieaugušiem pacientiem), ir praktiski vienādas.
Bulgarian: Notă: Acest RCP, etichetarea si prospectul este versiunea valabilă la data Deciziei Comisiei
Latvian: Piezīme: Šis zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija ir spēkā esoši no Komisijas lēmuma brīža.
Bulgarian: 5 Valorile critice nelegate de specii au fost determinate, în principal, din datele de farmacocinetică/farmacodinamică şi sunt independente de distribuţiile CMI valabile pentru specii specifice.
Latvian: 5 No sugām neatkarīgā robežkoncentrācija ir noteikta galvenokārt pēc FK/FD datiem un tie nav atkarīgi no specifiskas sugas MIK.
Bulgarian: La persoanele cu funcţie renală normală, se va produce o eliminare rapidă prin rinichi.
Latvian: Veseliem cilvēkiem notiks ātra eliminācija caur nierēm.
Bulgarian: INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Latvian: SĪKĀKA INFORMĀCIJA
Bulgarian: În materiile fecale s-a regăsit numai aproximativ 2% din doză.
Latvian: Ar izkārnījumiem eliminējas tikai aptuveni 2 % devas.
Bulgarian: AstraZeneca UK Ltd. Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TF Marea Britanie
Latvian: Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TF
Bulgarian: Doza pentru adulţi este, de regulă, între 500 mg (miligrame) şi 2 g (gram).
Latvian: • Pieaugušiem deva parasti ir no 500 mg (miligramiem) līdz 2 g (gramiem).