FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Bardzo częste: w miejscu ukłucia mogą pojawić się guzki lub obrzęk (< 2 cm), które powinny zniknąć w ciągu 24 godzin.
Slovenian: Zelo pogosto: na mestu vbrizga se lahko pojavijo vozliči ali oteklina (< 2 cm), ki so lahko prisotne 24
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Slovenian: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inaktywowane szczepionki wirusowe dla zającowatych, inaktywowana szczepionka wirusowa dla królików.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Inaktivirana virusna cepiva za leporide, inaktivirano virusno cepivo za kunce.
Polish: Te miejscowe reakcje stopniowo zmniejszają swoje nasilenie, aż do całkowitego ustąpienia, bez konieczności leczenia.
Slovenian: Te lokalne reakcije se postopoma zmanjšajo in izginejo ne da bi bilo zdravljenje potrebno.
Polish: Carretera C-63, km 48.300,
Slovenian: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300,
Polish: Szczepienie królików prowadzi do wytwarzania przeciwciał hamowania hemaglutynacji, obecnych w organizmie przez co najmniej 12 miesięcy.
Slovenian: Cepljenje zajcev je sprožilo proizvajanje protiteles za inhibicijo hemaglutinacije, ki so učinkovala vsaj 12 mesecev.
Polish: Bardzo często: po dwóch lub trzech dniach po podaniu szczepionki może wystąpić przemijający wzrost temperatury ciała, nieznacznie powyżej 40ºC.
Slovenian: Zelo pogosti: prehoden porast telesne temperature rahlo nad 40 ºC lahko nastopi med dvema ali tremi dnevi po cepljenju.
Polish: W okresie ciąży należy wykazać szczególną dbałość, by uniknąć stresu oraz ryzyka poronienia.
Slovenian: Z brejimi zajkljami je potrebno ravnati previdno, da se zmanjša morebitni stres in tveganje za abortus.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: Uporabite takoj
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Slovenian: Če opazite stranske učinke, ki niso navedeni v teh navodilih, ali menite, da zdravilo ni učinkovalo, o tem obvestite svojega veterinarja.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Przed użyciem pozostawić szczepionkę do osiągnięcia temperatury pokojowej.
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA Pred uporabo počakajte, da se temperatura cepiva izenači s sobno temperaturo.
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/16/199/001(5 ml)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/16/199/001 (5 ml)
Polish: Szczepionka zapewnia odporność wyłącznie przeciwko RHDV2; nie wykazano odporności krzyżowej przeciwko klasycznemu wariantowi RHDV.
Slovenian: Cepivo omogoča zaščito le proti virusu RHDV2, saj navzkrižna zaščita proti klasičnemu virusu RHDV ni bila dokazana.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Króliki
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Polish: Przed użyciem pozostawić szczepionkę do osiągnięcia temperatury pokojowej.
Slovenian: Pred uporabo počakajte, da se temperatura cepiva izenači s sobno temperaturo.
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Podanie podskórne
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE Subkutana uporaba.
Polish: Nr serii {numer}
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija Lot {številka}
Polish: Czynne uodparnianie królików od 30 dnia życia, w celu zmniejszenia śmiertelności wywołanej przez wirus krwotocznej choroby królików typ 2 (RHDV2).
Slovenian: Za aktivno imunizacijo kuncev od starosti 30 dni, namenjeno zmanjševanju poginov zaradi virusa hemoragične bolezni kuncev tipa 2 (RHDV2).
Polish: HISZPANIA Tel. +34 972 430660
Slovenian: Tel. +34 972 430660 Faks.
Polish: Olej mineralny………………104,125 mg
Slovenian: Mineralno olje………………104,125 mg
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Szczepienie jest zalecane w warunkach zagrożenia epidemią RHDV2.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih: Celjenje se priporoča le tam, kjer je virus RHDV2 epidemiološko relevanten.
Polish: Olej mineralny: ………………104,125 mg
Slovenian: Mineralno olje: ………………104,125 mg
Polish: Badania laboratoryjne na królicach w ostatnim z trzech tygodni ciąży nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu lub szkodliwego dla samicy.
Slovenian: Brejost Laboratorijske raziskave na zajkljah v zadnji tretjini brejosti niso pokazale nobenih teratogenih,
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Slovenian: 6.3 Glavne inkompatibilnosti
Polish: Podanie podskórne
Slovenian: Subkutana uporaba.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 2 leti
Polish: B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Polish: Taki nieznaczny wzrost temperatury ciała ustępuje samoistnie bez leczenia do 5 dnia po zaszczepieniu.
Slovenian: Rahlo povišanje temperature se brez zdravljenja povrne na normalno vrednost do
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Emulsja do wstrzykiwań
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Emulzija za injiciranje.
Polish: Okres karencji: Zero dni.
Slovenian: KARENCA Karenca: Nič dni
Polish: W celu stymulacji aktywnej odporności wobec wirusowej krwotocznej choroby królików typ 2 (RHDV2).
Slovenian: Za spodbujanje aktivne imunosti proti virusu hemoragične bolezni kuncev tipa 2 (RHDV2).
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Laboratorios Hipra, s.a.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Laboratorios Hipra, S.A.
Polish: Niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom.
Polish: 10 x 1 dawek (0,5 ml) 1 x 10 dawek (5 ml) 1 x 40 dawek (20 ml)
Slovenian: 10 x 1 odmerek (0,5 ml) 1 x 10 odmerki (5 ml).
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Brak dostępnych danych.
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi):
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca zdravila, odgovornega za sprostitev serije
Polish: Fosforan disodu dwunastowodny Diwodorofosforan potasu Woda do wstrzykiwań
Slovenian: Seznam pomožnih snovi mineralno olje tiomersal sorbitan monooleat polisorbat 80 natrijev klorid kalijev klorid natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat kalijev dihidrogenfosfat voda za injekcije
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Szczepienie jest zalecane w warunkach zagrożenia epidemią RHDV2.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Celjenje se priporoča le tam, kjer je virus RHDV2 epidemiološko relevanten.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Dla użytkownika:
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo
Polish: Nie używać po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu bezpośrednim po upływie „Termin ważności".
Slovenian: Zdravila na smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po EXP.
Polish: WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: <PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN> PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Polish: DROGA (-I) PODANIA Podanie podskórne
Slovenian: POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Polish: La Selva, 135 17170 Amer SPAIN
Slovenian: Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer
Polish: 4 lata
Slovenian: 4 leta.
Polish: a) stopień 1:
Slovenian: a) 1. stopnja:
Polish: Takich pacjentów należy dokładnie obserwować.
Slovenian: Take bolnike je treba skrbno spremljati.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29/06/2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29/06/2009
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 29/06/2004 Datum zadnjega podaljšanja: 29/06/2009
Polish: W razie konieczności zalecane jest uzupełnienie elektrolitów.
Slovenian: Po potrebi se priporoča nadomeščanje elektrolitov.
Polish: W badaniu tym ekspresja EGFR nie była kryterium włączenia.
Slovenian: V tej študiji ekspresija EGFR ni bila vključitveni kriterij.
Polish: Musi być zapewniona dostępność sprzętu resuscytacyjnego.
Slovenian: Vedno mora biti na voljo oprema za oživljanje.
Polish: 1082 MA Amsterdam Holandia
Slovenian: 1082 MA Amsterdam Nizozemska
Polish: Gwiazdka (*) wskazuje, że dodatkowe informacje na temat danego działania niepożądanego są podane pod tabelą.
Slovenian: Zvezdica (*) označuje, da so dodatne informacije o zadevnem neželenem učinku podane pod spodnjo preglednico.
Polish: Zmienna/statystyka
Slovenian: Spremenljivka/statistika
Polish: • hemoglobina < 9 g/dl
Slovenian: • hemoglobin < 9 g/dl
Polish: Mogą one wystąpić mimo zastosowania premedykacji.
Slovenian: Pojavijo se lahko kljub uporabi premedikacije.
Polish: Wyniki badań farmakokinetycznych były porównywalne do uzyskanych u osób dorosłych.
Slovenian: Rezultati farmakokinetike so bili primerljivi s tistimi pri odraslih.
Polish: Zalecany czas wlewu wynosi 120 minut.
Slovenian: Priporočena dolžina infuzije je 120 minut.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj po odprtju.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Polish: EGFR bierze udział w rozwoju płodu.
Slovenian: EGFR sodeluje pri razvoju ploda.
Polish: (5,8; NE)
Slovenian: (5,8; NMO)
Polish: Wymagana jest dokładna obserwacja stanu pacjentów, zwłaszcza w czasie pierwszego podania.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati, zlasti med prvim dajanjem.
Polish: Szczegóły, patrz punkt 5.1.
Slovenian: Za podrobnosti glejte poglavje 5.1
Polish: Zwykle czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że otwarcie produktu następuje w kontrolowanych i zwalidowanych aseptycznych warunkach.
Slovenian: Običajno naj čas do uporabe zdravila po odpiranju ne bi presegal 24 ur pri temperaturi shranjevanja med 2 in 8 °C, razen če je bilo odpiranje opravljeno v kontroliranih in validiranih aseptičnih pogojih.
Polish: Większość reakcji skórnych występuje w czasie pierwszych trzech tygodni leczenia.
Slovenian: Večina kožnih reakcij se pojavi v prvih treh tednih zdravljenja.
Polish: kontynuować powoli infuzję pod ścisłym nadzorem b) stopień 2:
Slovenian: nadaljujte s počasnim infundiranjem pod skrbnim nadzorom b) 2. stopnja:
Polish: hipomagnezemia (patrz punkt 4.4).
Slovenian: hipomagneziemija (glejte poglavje 4.4).
Polish: U tych pacjentów cetuksymab należy podawać tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści i ryzyka, w tym alternatywnych metod leczenia, tylko pod ścisłym nadzorem dobrze przeszkolonego personelu i ze sprzętem do resuscytacji w gotowości.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba dati cetuksimab samo po skrbni oceni koristi in tveganj, vključno z alternativnim zdravljenjem, in le pod skrbnim nadzorom dobro usposobljenega osebja in pripravljeno opremo za oživljanje.
Polish: Dane dotyczące skuteczności uzyskane w tym badaniu są podsumowane w tabeli poniżej:
Slovenian: Podatki o učinkovitosti, ki so bili zbrani v tej študiji, so povzeti v spodnji preglednici:
Polish: Dane dotyczące skuteczności schematu OxMdG uzyskane w tym badaniu są podsumowane w tabeli poniżej:
Slovenian: Podatki o učinkovitosti režima OxMdG, ki so bili zbrani v tej študiji, so povzeti v spodnji preglednici:
Polish: W niektórych badaniach obserwowano związek z wiekiem ≥ 65 lat lub stanem sprawności.
Slovenian: V nekaterih študijah so opazili povezavo s starostjo ≥ 65 let ali indeksom zmogljivosti.
Polish: Lekarz omówi ryzyko i korzyści stosowania leku Erbitux w takich sytuacjach.
Slovenian: Zdravnik se bo potem z vami pogovoril o tveganjih in koristih uporabe zdravila Erbitux v teh situacijah.
Polish: Cetuksymab nie wiąże się z innymi receptorami należącymi do rodziny HER.
Slovenian: Cetuksimab se ne veže na druge receptorje iz skupine HER.
Polish: W przybliżeniu 15% reakcji skórnych ma charakter ciężki, włączając pojedyncze przypadki martwicy skóry.
Slovenian: Približno 15% kožnih reakcij je hudih, vključno s posameznimi primeri nekroze kože.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC06
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC06
Polish: Onkogeny z rodziny RAS są jednymi z najczęściej aktywowanych onkogenów w raku występującym u ludzi.
Slovenian: RAS je ena od najpogosteje aktiviranih družin onkogenov pri človeških rakih.
Polish: • ciężkie zaburzenia oddychania, które szybko postępują,
Slovenian: • hude težave z dihanjem, ki se pojavijo hitro
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po otwarciu, patrz punkt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju zdravila glejte poglavje 6.3.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 1 vialo.
Polish: We wszystkich badaniach cetuksymab był podawany w sposób opisany w punkcie 4.2.
Slovenian: Pri vseh študijah se je cetuksimab dajal tako, kot je opisano v poglavju 4.2.
Polish: Skojarzenie cetuksymabu z irynotekanem w porównaniu z samym cetuksymabem zredukowało całkowite ryzyko progresji choroby o 46% i znamiennie zwiększyło obiektywny odsetek odpowiedzi.
Slovenian: Kombinacija cetuksimaba in irinotekana je v primerjavi s samostojnim cetuksimabom zmanjšala skupno tveganje napredovanja bolezni za 46 % in pomembno povečala objektivno stopnjo odgovora.
Polish: • zapalenie błony śluzowej jelita, jamy ustnej i nosa (w niektórych przypadkach ciężkie), które u niektórych pacjentów może prowadzić do krwawienia z nosa,
Slovenian: • vnetje sluznice črevesa, ust in nosu (v nekaterih primerih resno), ki lahko pri nekaterih bolnikih povzroči krvavitev iz nosu
Polish: Zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc, w tym przypadki zakończone zgonem, których większość występowała u pacjentów w populacji japońskiej.
Slovenian: Poročali so o primerih intersticijske pljučne bolezni (IPB), med katerimi so bili tudi smrtni primeri, pri čemer je bila večina bolnikov pripadnikov japonske populacije.
Polish: Dane z badań na zwierzętach nie wykazały dowodów na teratogenność.
Slovenian: Podatki pri živalih niso pokazali dokazov o teratogenosti.
Polish: W badaniach klinicznych z dawkami do 700 mg/m² podawanymi co 2 tygodnie profil bezpieczeństwa był zgodny z opisanym w punkcie 4.8.
Slovenian: V kliničnih študijah z odmerki do 700 mg/m², ki so se dajali vsaka dva tedna, je bil varnostni profil skladen s profilom, opisanim v poglavju 4.8.
Polish: Erbitux jest stosowany w leczeniu dwóch rodzajów raka:
Slovenian: Zdravilo Erbitux se uporablja za zdravljenje dveh različnih vrst raka:
Polish: Zgodnie z zaleceniami praktyki klinicznej należy rozważyć profilaktyczne zastosowanie doustnych tetracyklin (6 - 8 tygodni) i miejscowe zastosowanie 1% kremu z hydrokortyzonem ze środkiem nawilżającym.
Slovenian: Glede na smernice klinične prakse je treba razmisliti o preventivni uporabi peroralnih tetraciklinov (6-8 tednov) in dermalna uporaba 1-% hidrokortizonske kreme z vlažilcem.
Polish: • określonego rodzaju raka głowy i szyi (raka płaskonabłonkowego).
Slovenian: • Določenega tipa raka glave in vratu (raka skvamoznih celic).
Polish: kontynuować powoli infuzję i natychmiast zastosować leczenie objawowe c) stopień 3 i 4:
Slovenian: nadaljujte s počasnim infundiranjem in takoj dajte zdravilo za simptome c) 3. in 4. stopnja:
Polish: Wpływ na płodność samców i samic nie był oceniony w formalnych badaniach na zwierzętach (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Učinkov na plodnost pri moških in ženskah niso ugotavljali v formalnih študijah na živalih (glejte poglavje 5.3).
Polish: Częstość występowania nieznana:
Slovenian: Pogostnost neznana:
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/04/281/003
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/04/281/003
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, należy poinformować lekarza tak szybko, jak jest to możliwe.
Slovenian: Če se pojavijo tovrstni učinki, morate čim prej obvestiti zdravnika.
Polish: Częstości występowania zdefiniowano następująco:
Slovenian: Za oznake pogostnosti veljajo naslednje definicije:
Polish: ból głowy.
Slovenian: glavobol.
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych populacjach pacjentów
Slovenian: Farmakokinetika v posebnih skupinah bolnikov
Polish: Lekarz omówi z pacjentem, czy jest konieczne zastosowanie działań zapobiegawczych lub wczesnego leczenia.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo z vami pogovoril, ali morebiti potrebujete preventivne ukrepe ali zgodnje zdravljenje.
Polish: Jeśli zostanie rozpoznane zapalenie rogówki, należy bardzo uważnie rozważyć korzyści i ryzyko wynikające z kontynuowania leczenia.
Slovenian: Če se diagnosticira keratitis, je treba skrbno pretehtati koristi in tveganja nadaljevanja zdravljenja.
Polish: Niektóre z tych reakcji mogą mieć podłoże anafilaktyczne lub anafilaktoidalne lub stanowić zespół uwalniania cytokin (ang. cytokine release syndrome, CRS).
Slovenian: Nekatere od teh reakcij imajo lahko anafilaktični ali anafilaktoidni značaj ali predstavljajo sindrom sproščanja citokinov (CRS, cytokine release syndrome).
Polish: W przypadku stwierdzenia innych rozległych zmian skórnych należy poinformować o tym lekarza tak szybko, jak jest to możliwe, ponieważ może być konieczna zmiana dawki leku Erbitux lub zmiana odstępów czasu pomiędzy infuzjami.
Slovenian: Če opazite drugo obsežno kožno spremembo, morate čim prej obvestiti zdravnika, saj bo morda treba spremeniti odmerek zdravila Erbitux ali čas med infundiranji.
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas przechowywania po sporządzeniu i warunki, w jakich jest przechowywany przed użyciem, odpowiada użytkownik.
Slovenian: Če zdravilo ni uporabljeno takoj, je za čas in pogoje shranjevanja zdravila pred uporabo odgovoren uporabnik.
Polish: • zapalenia powieki oka lub przedniej części oka.
Slovenian: • vnetje očesne veke ali sprednjega dela očesa
Polish: Częstość występowania nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Slovenian: Pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Polish: Zwykle ustępują bez następstw po zaprzestaniu leczenia, jeżeli przestrzegane są zalecenia dotyczące dostosowania dawkowania (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Navadno po koncu zdravljenja sčasoma izginejo brez posledic, če upoštevate priporočeno prilagoditev odmerjanja (glejte poglavje 4.4).
Polish: • bezwzględna liczba neutrofili < 1 500/mm³
Slovenian: • absolutno število nevtrofilcev < 1.500/mm³
Polish: Po otwarciu Erbitux przeznaczony jest do natychmiastowego użycia.
Slovenian: Po odprtju je zdravilo Erbitux namenjeno za takojšnjo uporabo.
Polish: Zaleca się utrzymanie zmniejszonej szybkości wlewu we wszystkich kolejnych wlewach.
Slovenian: Priporočljivo je, da ostane hitrost infundiranja na nižji vrednosti tudi pri vseh naslednjih infuzijah.
Polish: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Niemcy
Slovenian: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Nemčija
Polish: Lekarz omówi z pacjentem, czy konieczna jest konsultacja z lekarzem specjalistą.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo z vami pogovoril, ali se morate posvetovati s specialistom.
Polish: Cetuksymab wiąże się z EGFR z powinowactwem od około 5- do 10 razy silniejszym niż jego endogenne ligandy.
Slovenian: Cetuksimab se veže na EGFR z afiniteto, ki je približno 5 do 10-krat večja od afinitete endogenih ligandov.
Polish: • zmniejszenie liczby białych krwinek.
Slovenian: • zmanjšanje števila belih krvnih telesc
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które swoiście rozpoznają inne szczególne białka zwane antygenami i się z nimi wiążą.
Slovenian: Monoklonska protitelesa so beljakovine, ki specifično prepoznavajo in se vežejo na druge točno določene beljakovine, ki jih imenujemo antigeni.
Polish: Stopniowe zmniejszanie się stężenia magnezu w surowicy występuje często i może prowadzić do ciężkiej hipomagnezemii.
Slovenian: Pogosto se pojavi progresivno zniževanje nivoja magnezija v serumu, ki lahko povzroči hudo hipomagneziemijo.
Polish: Zwykle zanikają po zakończeniu leczenia lekiem Erbitux.
Slovenian: Ponavadi sčasoma izginejo po koncu zdravljenja z zdravilom Erbitux.
Polish: Tego typu działania niepożądane mogą mieć poważne następstwa, w rzadkich przypadkach prowadząc do stanów zagrożenia życia i wymagają natychmiastowego leczenia.
Slovenian: Taki neželeni učinki imajo lahko resne posledice, v redkih primerih so lahko smrtno nevarni in zahtevajo takojšnjo pomoč.
Polish: Na podstawie tych danych i ze względu na fakt, że nie przeprowadzono niezależnej oceny danych badań obrazowych, wyniki w odniesieniu do statusu genu KRAS nie pozwalają na wiążącą interpretację.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov, in ker neodvisnega pregleda podatkov slikanja niso opravili, velja, da rezultatov statusa mutacije ni mogoče razlagati.
Polish: Podobnie farmakokinetyka irynotekanu nie ulega zmianie podczas jednoczesnego podania cetuksymabu.
Slovenian: Tudi farmakokinetika irinotekana je nespremenjena pri sočasni uporabi cetuksimaba.
Polish: Jeśli podczas pierwszej infuzji wystąpi w ciągu pierwszych 15 minut reakcja związana z infuzją, konieczne jest zakończenie infuzji.
Slovenian: Če se med prvim infundiranjem v prvih 15 minutah pojavi reakcija, povezana z infundiranjem, je treba infundiranje ustaviti.
Polish: Zaburzenia elektrolitowe
Slovenian: Elektrolitske motnje
Polish: Często mogą wystąpić ciężkie reakcje związane z podaniem wlewu dożylnego, w tym reakcje anafilaktyczne, w niektórych przypadkach kończące się zgonem.
Slovenian: Pogosto se lahko pojavijo hude reakcije, povezane z infundiranjem, vključno z anafilaktičnimi, v nekaterih primerih s smrtnim izidom.
Polish: Jeżeli ciężka reakcja skórna wystąpi po raz pierwszy, leczenie można wznowić bez zmiany dawki.
Slovenian: Če se je huda kožna reakcija pojavila prvič, lahko z zdravljenjem nadaljujete brez kakršnekoli spremembe velikosti odmerka.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego należy wziąć pod uwagę przeciwwskazania dotyczące równocześnie stosowanych chemioterapeutyków lub radioterapii.
Slovenian: Pred začetkom kombiniranega zdravljenja morate upoštevati kontraindikacije za sočasno uporabljene kemoterapevtike ali radioterapijo.