FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Fortacin den 15. november 2013.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 15. novembrī izsniedza Fortacin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Andre oplysninger om Fortacin
Latvian: Cita informācija par Fortacin
Danish: I begge undersøgelser meldte de patienter, der fik lægemidlet, om væsentligt bedre kontrol, seksuel tilfredsstillelse og frustration end dem, der fik placebo.
Latvian: Abos pētījumos pacienti, kuri lietoja zāles, ziņoja par būtiski izteiktāku kontroles, seksuālās apmierinātības un distresa uzlabošanos nekā pacienti, kuri lietoja placebo.
Danish: Derved mindskes følsomheden for stimulation, og tiden indtil sædafgang forlænges.
Latvian: Tā rezultātā mazinās jutība pret stimulāciju, kas palīdz paildzināt laiku līdz ejakulācijai.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Fortacin anvendes så risikofrit som muligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Fortacin lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Danish: Der var klare psykologiske fordele for patienterne og deres partnere, og bivirkningerne var lokale og kunne sædvanligvis håndteres.
Latvian: Konstatēja pozitīvus psiholoģiskus ieguvumus pacientiem un viņu partnerēm, un blakusparādības bija lokālas un kopumā ārstējamas.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Fortacin bør anvendes.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Fortacin lietošanu.
Danish: Hvad er Fortacin, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Fortacin un kāpēc tās lieto?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Fortacin (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede) er nedsat følsomhed (hypæstesi) og brænden omkring kønsorganerne hos både mænd og deres kvindelige partner, samt rejsningsproblemer (erektil dysfunktion) hos mænd.
Latvian: Visbiežāk novērotās Fortacin blakusparādības (kuras var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10) ir hipoestēzija (samazināta jutība) un dedzināšanas sajūta dzimumorgānu rajonā gan vīriešiem, gan viņu dzimumpartnerēm, kā arī erektilā disfunkcija (nespēja uzturēt normālu erekciju) vīriešiem.
Danish: Fortacin udleveres kun efter recept og leveres som kutanspray, opløsning, der afgiver 7,5 mg lidocain og 2,5 mg prilocain for hver aktivering.
Latvian: Fortacin var iegādāties tikai pret recepti, un tās ir pieejamas kā uz ādas izsmidzināms šķīdums, kas vienā izsmidzinājumā satur 7,5 mg lidokaīna un 2,5 mg prilokaīna.
Danish: Fortacin lidocain/prilocain
Latvian: Fortacin lidokaīns/prilokaīns
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) fandt, at de aktive indholdsstoffer er en velkendt kombination af lokalbedøvende midler, og at anvendelsen af en lokal spray giver mindst mulig optagelse af aktivt indholdsstof og dermed mindst mulig risiko for bivirkninger, der omfatter hele kroppen.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka aktīvās sastāvdaļas ir labi zināma vietējās anestēzijas līdzekļu kombinācija, un lokāla aerosola lietošana mazina uzsūktās aktīvās vielas daudzumu un līdz ar to arī visu organismu skarošu blakusparādību risku.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Fortacin, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør træffe.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Fortacin zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Danish: Fortacin er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer lidocain og prilocain.
Latvian: Fortacin ir zāles, kas satur aktīvās vielas lidokaīnu un prilokaīnu.
Danish: Det anvendes til behandling af mænd med livslang (primær) for tidlig sædafgang, dvs. sædafgang, der begynder før penetration eller for tidligt under penetration).
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu vīriešus, kuriem ir primāra (visu mūžu konstatējama) priekšlaicīga ejakulācija (kad ejakulācija regulāri notiek pirms penetrācijas vai pārāk agrīni tās laikā).
Danish: CHMP afgjorde derfor, at fordelene ved Fortacin overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse med gyldighed i EU.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Fortacin, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Danish: Fortacin må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for de aktive indholdsstoffer i Fortacin eller andre lokalbedøvende midler med aktive indholdsstoffer, hvis struktur er beslægtet med indholdsstofferne i Fortacin (lokalanæstetika af amidtypen).
Latvian: Fortacin nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība (alerģija) pret kādu no zāļu sastāvdaļām vai citu grupu anestēzijas līdzekļiem, kuriem ir līdzīgas struktūras aktīvās sastāvdaļas (amīdu tipa vietējiem anestēzijas līdzekļiem).
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Fortacin fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu Fortacin izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: I den anden undersøgelse var den gennemsnitlige tid til sædafgang 3,8 minutter hos de patienter, der anvendte lægemidlet, sammenholdt med 1,1 minut i placebogruppen.
Latvian: Pirmajā pētījumā vidējais laiks līdz ejakulācijai ar Fortacin ārstētiem pacientiem bija 2,6 minūtes, salīdzinot ar 0,8 minūtēm pacientiem, kuri lietoja placebo; otrā pētījumā vidējais ejakulācijas laiks pacientiem, kuri lietoja zāles, bija 3,8 minūtes, salīdzinot ar 1,1 minūti placebo grupā.
Danish: De aktive stoffer i lægemidlet, lidocain og prilocain, er lokalbedøvende midler, der midlertidigt bedøver berøringsfladen gennem ikke varig blokering af signaloverførslen i nerverne.
Latvian: Zāļu aktīvās vielas lidokaīns un prilokaīns ir vietējās anestēzijas līdzekļi, kas īslaicīgi padara nejūtīgu saskares rajonu, atgriezeniski bloķējot signālu pārvadi pa nerviem.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra novērtēja šīs zāles, pirms ieteikt tās reģistrēt ES un sniegt ieteikumus par Fortacin lietošanu.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fortacin?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Fortacin lietošanu?
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på den tid, der gik til sædafgang efter penetration, hvor godt sædafgangen kunne kontrolleres, og den seksuelle tilfredsstillelse eller frustration, der blev angivet af patienterne.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija laiks līdz ejakulācijai pēc penetrācijas un spēja kontrolēt ejakulāciju, seksuālā apmierinātība un distress, par ko ziņo pacients.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Fortacin, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Fortacin lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Fortacin?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Fortacin?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Fortacin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Fortacin atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Virkningen af Fortacin er påvist i to hovedundersøgelser med deltagelse af i alt henholdsvis 256 og 300 heteroseksuelle voksne mænd med for tidlig sædafgang.
Latvian: Fortacin efektivitāte ir pierādīta divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā attiecīgi 256 un 300 heteroseksuālus pieaugušus vīriešus ar priekšlaicīgu ejakulāciju; abos pētījumos zāles 12 nedēļas salīdzināja ar placebo (neīstu) aerosolu.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Fortacin?
Latvian: Kādas bija Fortacin lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?
Danish: Den anbefalede dosis er tre aktiveringer på penishovedet (glans) før samleje.
Latvian: Ieteicamā deva ir trīs izsmidzinājumi uz dzimumlocekļa galviņas pirms dzimumakta.
Danish: Hvordan virker Fortacin?
Latvian: Kā Fortacin darbojas?
Danish: Hvordan anvendes Fortacin?
Latvian: Kā lieto Fortacin?
Danish: 81379 München Tyskland
Latvian: 81379 München Vācija
Danish: 21040 Origgio (VA) Italien
Latvian: 21040 Origgio (VA) Itālija
Danish: Vask hænder efter brug.
Latvian: Pēc lietošanas nomazgājiet rokas.
Danish: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Latvian: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugāle
Danish: 15561 HOLARGOS
Latvian: 15561 HOLARGOS Grieķija
Danish: Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Spanien
Latvian: Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Spānija
Danish: I en hovedundersøgelse iagttoges ingen sådan virkning af behandlingen.
Latvian: Pamatpētījumā šādu ārstēšanas ietekmi nekonstatēja.
Danish: Biochemiestraße 10 6250 Kundl Østrig
Latvian: Biochemiestraße 10 6250 Kundl Austrija
Danish: TEKSTEN "TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR
Latvian: 13. VĀRDI "LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM" UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Danish: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Frankrig
Latvian: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Francija
Danish: ATCvet kode: QC09AA07
Latvian: ATK vet kods: QC09AA07
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kastīte
Danish: Grækenland PREMIER SHUKUROGLOU HELLAS
Latvian: PREMIER SHUKUROGLOU HELLAS
Danish: 1000 Ljubljana Slovenien
Latvian: 1000 Ljubljana Slovēnija
Danish: I overensstemmelse med principperne for indbringelser i henhold til artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF indsendte Sverige den 16. september 2010 en revideret indbringelsesanmeldelse i henhold til artikel 34, stk. i direktiv 2001/82/EF og udvidede indbringelsesproceduren til at omfatte alle tabletstyrker og -formuleringer af Fortekor og relaterede navne.
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 34. panta 1. punktā izklāstītajiem pārvērtēšanas procedūru principiem 2010. gada 16. septembrī Zviedrija nosūtīja pārvērtētu paziņojumu par pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 34. panta 1. punktu un paplašināja pārskatīšanas procedūras apjomu līdz visiem Fortekor un sinonīmisku nosaukumu tablešu stiprumiem un zāļu formām.
Danish: Ligeledes kunne der ikke påvises statistisk signifikant samlet forskel i UPC i behandlingsperioden.
Latvian: Nevarēja pierādīt arī statistiski nozīmīgu UPC atšķirību visā ārstēšanas periodā kopumā.
Danish: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Holland
Latvian: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Nīderlande
Danish: Hvis du bemærker nogle alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør du informere dyrlægen.
Latvian: Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN NOVARTIS
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS NOVARTIS
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), dyrearter, indikationer, indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, farmaceitiskās formas, stiprumu, dzīvnieku sugu, indikāciju, reģistrācijas apliecību īpašnieku dalībvalstīs saraksts
Danish: Ligeledes blev der registreret en svagt signifikant samlet forskel i proteinuri.
Latvian: Tāpat konstatēja nelielu nozīmīgu vispārēju atšķirību proteinūrijas ziņā.
Danish: Den gavnlige virkning af benazepril til behandling af hunde med hjerteinsufficiens er tilstrækkeligt underbygget i tidligere fremlagte data.
Latvian: Ieguvumu, kas saistīts ar benazeprila terapiju suņiem ar sirds mazspēju, pietiekami apliecina iepriekš iesniegtie dati.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Fortekor og relaterede navne (se bilag I)
Latvian: Fortekor un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums 1. Ievads
Danish: Benazepril og benazeprilat er i udstrakt grad bundet til plasmaproteiner (85 - 90 %), og findes hovedsageligt i lever- og nyrevæv.
Latvian: Benazeprils un benazeprilāts ir plaši saistīts ar plazmas proteīniem (85 - 90 %), un audi galvenokārt tiek atrasti aknās un nierēs.
Danish: Interaktioner med kaliumsparende diuretika såsom spironolakton, triamteren eller amilorid kan ikke udelukkes.
Latvian: Nevar izslēgt mijiedarbību ar tādiem kāliju saudzējošiem diurētiķiem kā spironolaktonu, triamterēnu un amilorīdu.
Danish: Desuden er ACE-hæmmere kontraindiceret under drægtighed og diegivning.
Latvian: Turklāt AKEI lietošana ir kontrindicēta grūsnības un zīdīšanas laikā.
Danish: Ifølge ekspertgruppen er der nogen (omend begrænset) videnskabelig evidens for virkningen af ACE-hæmmere til behandling af hunde med proteinuri.
Latvian: Ekspertu grupa norādīja, ka ir daži (lai gan ierobežoti) zinātniskie pierādījumi par AKEI ietekmi, ārstējot suņus ar proteinūriju.
Danish: Ligeledes blev der registreret en signifikant samlet forskel i UPC.
Latvian: Konstatēja arī nozīmīgu vispārēju UPC atšķirību.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Vil blive udfyldt nationalt.
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Jāieraksta valsts ietvaros.
Danish: Undergruppering at dyrene viste, at reduktionen i urinprotein var mest fremtrædende i den lille gruppe af dyr, der havde et UPC ≥ 1,0.
Latvian: Klasificējot dzīvniekus pa apakšgrupām, pierādīja, ka olbaltumvielu daudzuma samazināšanās urīnā visizteiktākā bija nelielā dzīvnieku grupā ar UPC ≥ 1,0.
Danish: På grund af medlemsstaternes divergerende nationale afgørelser vedrørende godkendelserne af Fortekor og relaterede navne (filmovertrukne tabletter indeholdende 5 mg benazeprilhydrochlorid), indledte Sverige den 16. oktober 2009 en indbringelse i henhold til artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Latvian: Dažādo dalībvalstīs pieņemto nacionālo lēmumu dēļ par Fortekor un sinonīmisku nosaukumu zāļu (5 mg benazeprila gidrohlorīda apvalkotās tabletes) reģistrāciju Zviedrija 2009. gada 16. oktobrī ierosināja pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 34. panta 1. punktu.
Danish: UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT Til dyr
Latvian: ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, ja piemērojami Lietošanai dzīvniekiem.
Danish: Det kunne dog konstateres, at medianforskellen i overlevelse mellem behandlede katte og placebo med et initialt urinprotein/kreatinin-forhold (UPC) ≥ 1,0 var stor, uden at der dog var statistisk holdepunkt for en forskel i virkning.
Latvian: Tomēr var atzīmēt, ka vidējās dzīvildzes atšķirības starp ārstētiem kaķiem un placebo dzīvniekiem ar sākotnējo olbaltumvielu un kreatinīna attiecību urīnā (UPC) ≥ 1,0 bija lielas, taču statistisku pamatojumu ietekmes atšķirībai neguva.
Danish: • CVMP tog stilling til det primære formål med henvisningen vedrørende produktets virkning til behandling af nyresygdomme hos katte og hunde,
Latvian: • CVMP ņēma vērā primāro pārvērtēšanas procedūras mērķi attiecībā uz preparāta efektivitāti nieru darbības traucējumu ārstēšanā kaķiem un suņiem;
Danish: For de sekundære endepunkter (proteinuri) viste resultaterne dog en gavnlig virkning af benazepril.
Latvian: Tomēr sekundāro vērtēto raksturlielumu (proteinūrijas) rezultāti liecināja par benazeprila terapijas labvēlīgu ietekmi.
Danish: Sikkerhedsdataene fra de kliniske undersøgelser giver ikke anledning til begrænsninger i brugen af Fortekor hos katte, hvilket bekræftes af lægemiddelovervågningsdata.
Latvian: Klīniskajos pētījumos iegūtie drošuma dati neliecināja par nepieciešamību ierobežot Fortekor lietošanu kaķiem, un to atspoguļo farmakoloģiskās uzraudzības dati.
Danish: Endvidere har benazepril vist teratogene virkninger hos laboratoriedyr, og der er tidligere påvist reduceret vægt af ovarie/æggeleder ved behandling af hunkatte.
Latvian: Turklāt benazeprilam pierādīta teratogēniska ietekme laboratorijas dzīvniekiem un iepriekš, ārstējot kaķenes, novērota olnīcu/olvadu svara samazināšanās.
Danish: FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Udfyldes nationalt
Latvian: TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS Jāieraksta valsts ietvaros.
Danish: Derfor bør samtidig brug af NSAIDer og anden medicin med hypotensiv virkning overvejes nøje.
Latvian: Tāpēc vienlaicīga NSPL un citu zāļu ar hipotonisku ietekmi lietošana ir uzmanīgi jāapsver.
Danish: Bilag I
Latvian: Pielikums I
Danish: Ekspertgruppen nævnte nogle potentielle fordele af behandling med ACE-hæmmere ved proteinuri, skønt der ikke er konsensus om de kliniske kriterier, der bør kræves opfyldt ved iværksættelse af en sådan behandling.
Latvian: Ekspertu grupa norādīja uz dažiem iespējamiem AKEI terapijas ieguvumiem proteinūrijas gadījumā, lai gan nav panākta vienošanās par to, kuri klīniskie kritēriji pamatotu terapijas uzsākšanu.
Danish: Indikationen kronisk nyreinsufficiens hos hunde bør derfor udgå, hvor den er godkendt.
Latvian: Tādējādi hroniskas nieru slimības indikācija suņiem, kur tā ir reģistrēta, ir jādzēš.
Danish: Af indikationen bør det fremgå, at virkningen kan forventes at bestå i bremsning af sygdommens udvikling, men ikke i helbredelse.
Latvian: Indikācijai jāatspoguļo fakts, ka gaidāmais efekts ir iespējama slimības norises aizkavēšana, bet izārstēšana nav gaidāma.
Danish: Embryotoksiske virkninger (føtal urinvejsmisdannelse) blev set i forsøg med laboratoriedyr (rotter) ved doser, der ikke er maternelt toksiske.
Latvian: Embriotoksiska ietekme (augļa urīnceļu kroplības) tika novērota pētījumos ar laboratorijas dzīvniekiem (žurkām) pie devām, kas nav toksiskas mātēm.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Blister folie
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ BLISTERIEM JEB SLOKSNĪTĒM Blistera folija
Danish: Da der kun er ringe afvigelser mellem medlemsstaternes godkendte produktinformation hvad angår farmakodynamiske egenskaber, farmakokinetiske egenskaber, tolerance hos måldyrearten og indikationen behandling af hjerteinsufficiens hos hunde, foreslås kun mindre ændringer af produktlitteraturen.
Latvian: Tā kā dalībvalstīs apstiprinātie zāļu apraksti nedaudz atšķiras attiecībā uz farmakodinamiskām īpašībām, farmakokinētiskām īpašībām, panesamību mērķa dzīvniekiem un uz sirds mazspējas ārstēšanas indikāciju suņiem, ierosinātas tikai nelielas zāļu apraksta izmaiņas.
Danish: I nogle medlemsstater blev ansøgningen om udvidelse af indikationerne til kronisk nyreinsufficiens hos katte imidlertid ikke godkendt, hvorfor der er forskelle i medlemsstaternes produktinformation for Fortekor.
Latvian: Tomēr dažās valstīs pieteikumus paplašināt indikācijas, iekļaujot hronisku nieru slimību kaķiem, neapstiprināja, un tādēļ Fortekor zāļu apraksti dalībvalstīs atšķiras.
Danish: Informer dyrlægen, hvis dyret får eller for nylig har fået anden medicin.
Latvian: Informējiet veterinārārstu par visām zālēm, kas dzīvniekam tiek dotas vai ir nesen dotas.
Danish: Forskellene mellem de forskellige grupper af katte var imidlertid minimale i forhold til baseline, og fortolkningen af data kompliceredes af bedring i dyrenes tilstand i løbet af undersøgelsen.
Latvian: Tomēr atšķirības starp kaķu grupām salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli bija nelielas un atveseļošanās pētījuma laikā apgrūtināja datu interpretāciju.
Danish: Der er derfor ikke indiceret begrænsninger i brugen af Fortekor til katte, men det skal bemærkes, at benazepril på grund af den mulige initiale hypotensive virkning af angiotensinkonvertasehæmmere (ACE-hæmmere) ikke bør administreres til dyr med hypotension, hypovolæmi, hyponatriæmi eller akut nyreinsufficiens.
Latvian: Tādēļ Fortekor lietošanas ierobežojumi kaķiem nav nepieciešami, tomēr jāņem vērā, ka iespējamās hipotensīvās ietekmes dēļ angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitora (AKEI) lietošanas sākumā benazeprilu nedrīkst lietot dzīvniekiem, kam ir hipotensija, hipovolēmija, hiponatriēmija vai akūta nieru mazspēja.
Danish: I denne undersøgelse, der omfattede 49 privatejede hunde med kronisk nyreinsufficiens, blev der ikke konstateret nogen virkning i forhold til placebo på overlevelse (det primære endepunkt) eller kliniske tegn, hverken for hele gruppen eller for hunde stratificeret i henhold til initial UPC > 0,5 (dvs. hunde med proteinuri).
Latvian: Šajā pētījumā, kurā piedalījās 49 klientu suņi, kas slimo ar hronisku nieru slimību, ietekmi uz dzīvildzi (primārais vērtētais raksturlielums) vai klīniskām pazīmēm salīdzinājumā ar placebo ne visai grupai, ne suņiem, kas stratificēti pēc sākotnējās UPC vērtības > 0,5 (ietver suņus, kam ir proteinūrija), nekonstatēja.
Danish: • CVMP gennemgik produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne, der var foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelserne, og tog alle fremlagte data i betragtning,
Latvian: • CVMP pārskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos zāļu aprakstus, marķējuma tekstus un lietošanas instrukcijas un visus kopumā iesniegtos datus;
Danish: Proteinuri er i de senere år påvist at være en prognostisk faktor for kronisk nyreinsufficiens hos katte.
Latvian: Pēdējos gados pierādīts, ka proteinūrija ir prognostisks hroniskas nieru slimības faktors kaķiem.
Danish: Incidensen af bivirkninger var lav (beregnet frekvens 0,0066-0,037 %), og det kan ikke udelukkes, at bivirkningerne har relation til svær underliggende sygdom.
Latvian: 0,0066−0,037 %) un nevar izslēgt, ka nevēlamās blakusparādības ir saistītas ar smagajām pamatslimībām.
Danish: I toleranceundersøgelserne blev der ikke registreret væsentlige eller dosisrelaterede kliniske tegn på patologiske fund bortset fra let hypertrofi/hyperplasi af nyrernes jukstaglomerulære celler efter behandling med 10-20 gange den anbefalede måldosis.
Latvian: Panesamības pētījumos nozīmīgas vai no devas atkarīgas patoloģisko atražu klīniskās pazīmes nekonstatēja, izņemot nelielu jukstaglomerulāro šūnu hipertrofiju/hiperplāziju nierēs pēc ārstēšanas ar devu, kas 10-20 reizes pārsniedz ieteicamo mērķa devu.
Danish: Benazepril reducerede ovarie/æggeleder vægten hos katte, når det blev administreret med 10 mg/kg/dag i 52 uger.
Latvian: Benazeprils samazināja olnīcu/olvadu svaru kaķenēm, ja ikdienas deva bija 10 mg/kg 52 nedēļas.
Danish: Under henvisningsproceduren blev det konstateret, at der også er truffet divergerende nationale afgørelser om markedsføringstilladelse i medlemsstater, der anser måldyrearten for at være hunde, idet nogle medlemsstater har godkendt indikationen nyreinsufficiens.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūras laikā konstatēja, ka dalībvalstīs ir pieņemti atšķirīgi nacionālie lēmumi par reģistrāciju attiecībā arī uz mērķa sugu "suņi", jo dažās dalībvalstīs preparāts ir reģistrēts nieru mazspējas indikācijai.
Danish: I tilfælde af utilsigtet indtagelse, søg straks læge og vis etiketten eller indlægssedlen til lægen.
Latvian: Nejaušas norīšanas gadījumā nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību un uzrādiet ārstam lietošanas instrukciju un iepakojuma marķējumu.
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller nogen af indholdsstofferne.
Latvian: Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.
Danish: TEKSTEN "TIL DYR" Til dyr
Latvian: VĀRDI "LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM" Lietošanai dzīvniekiem.
Danish: "Produkt navn" (vil blive udfyldt nationalt) reducerer blodtrykket og fyldningsgraden af hjertet i hunde med kongestivt hjertesvigt.
Latvian: "Produkta nosaukums" (jāieraksta valsts ietvaros) samazina asinsspiedienu un apjoma noslodzi uz sirdi suņiem ar kongestīvo sirds mazspēju.
Danish: "Produkt navn" (vil blive udfyldt nationalt) øgede også appetitten hos kattene specielt i mere fremskredne tilfælde.
Latvian: "Produkta nosaukums" (jāieraksta valsts ietvaros) palielināja arī apetīti kaķiem, it īpaši progresējošākos gadījumos.