FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Distribuční objem delafloxacinu v rovnovážném stavu je asi 40 l, což se blíží celkovému podílu tělesné vody.
Slovak: Distribučný objem delafloxacínu v rovnovážnom stave je asi 40 l, čo sa približuje celkovému obsahu vody v tele.
Czech: Pokud můžete otěhotnět, musíte během léčby Quofenixem používat účinnou antikoncepci.
Slovak: Ak môžete otehotnieť, musíte počas liečby Quofenixom používať účinnú antikoncepciu.
Czech: • didanosinem pufrovaných tabletách pro perorální suspenzi nebo prášku pro perorální roztok pro děti
Slovak: • didanozínu vo forme pufrovaných tabliet na perorálnu suspenziu alebo prášku na perorálny roztok pre deti.
Czech: Mohou to být příznaky infekce střev, která nemá být léčena léky proti průjmu, které zabraňují pohybu střev.
Slovak: Toto môžu byť prejavy črevnej infekcie, ktoré sa nesmú liečiť liekmi proti hnačke, ktoré znemožňujú pohyb vášho čreva.
Czech: Sucho v krku
Slovak: Sucho v hrdle
Czech: • Krev v moči • Zakalená moč v důsledku přítomnosti pevných částic
Slovak: • zakalený moč kvôli prítomnosti pevných zložiek
Czech: V případě náhlé bolesti břicha, hrudníku nebo zad se pacientům doporučuje, aby neprodleně vyhledali lékaře na pohotovosti.
Slovak: V prípade náhlej bolesti brucha, hrudníka alebo chrbta je potrebné pacientom odporučiť, aby sa bezodkladne obrátili na lekársku pohotovosť.
Czech: Některé nežádoucí účinky (např. závratě, bolest hlavy, poruchy zraku) mohou narušit schopnost pacienta soustředit se a reagovat, a proto mohou představovat riziko v situacích, kdy pacient obsluhuje vozidla nebo stroje nebo se účastní jiných činností vyžadujících duševní bdělost a koordinaci.
Slovak: Niektoré nežiaduce reakcie na liek (napr. závraty, bolesť hlavy, poruchy zraku) môžu zhoršiť schopnosť pacienta sústrediť sa a reagovať, a preto môžu predstavovať riziko v situáciách, keď pacient vedie vozidlo alebo obsluhuje stroje alebo vykonáva iné činnosti vyžadujúce si mentálnu ostražitosť a koordináciu.
Czech: Pacientům má být doporučeno, aby před pokračováním léčby okamžitě kontaktovali svého lékaře, pokud se objeví kožní anebo slizniční reakce.
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby ihneď kontaktovali svojho lekára predtým, ako budú pokračovať v liečbe, ak sa objavia reakcie na koži a/alebo slizniciach.
Czech: Proto by se delafloxacin měl užívat nejméně 2 hodiny před nebo 6 hodin po těchto látkách.
Slovak: Preto sa má delafloxacín užívať najmenej 2 hodiny pred alebo 6 hodín po užití týchto liečiv.
Czech: Delafloxacin může být podáván s jídlem nebo bez jídla, protože celková systémová expozice (AUC∞) se mezi stavy nalačno a po jídle (s vysokým obsahem tuků a kalorií) nemění.
Slovak: Delafloxacín sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla, keďže celková systémová expozícia (AUC∞) sa nemení v stave nalačno a po jedle (vysoko tuková, vysoko kalorická potrava).
Czech: Neřiďte dopravní prostředky, neobsluhujte stroje ani nevykonávejte jiné činnosti, které vyžadují duševní bdělost nebo koordinaci, dokud nevíte, jak Vás přípravek Quofenix ovlivňuje.
Slovak: Neveďte vozidlá, neobsluhujte stroje alebo nerobte iné činnosti, ktoré vyžadujú ostražitosť alebo koordináciu až kým nezistíte, ako Quofenix účinkuje na vás.
Czech: Delafloxacin je pravděpodobným substrátem BCRP.
Slovak: Delafloxacín je pravdepodobne substrátom BCRP.
Czech: • Injekční lahvičku je potřeba důkladně protřepat, aby se obsah zcela rozpustil.
Slovak: Injekčná liekovka sa má dôkladne pretrepávať až dovtedy, kým sa jej obsah úplne nerozpustí.
Czech: Pokud máte cukrovku, je třeba pečlivě sledovat hladinu glukózy v krvi.
Slovak: Ak máte cukrovku, dôkladne si sledujte hladinu glukózy v krvi.
Czech: Léčba delafloxacinem má být u těchto pacientů zahájena pouze tehdy, pokud neexistují žádné jiné možnosti léčby a po pečlivém vyhodnocení poměru přínosu a rizika (viz také bod 4.3).
Slovak: Liečba týchto pacientov delafloxacínom sa má začať len v prípade, ak neexistujú alternatívne možnosti liečby a po starostlivom zhodnotení prínosu/rizika (pozri tiež časť 4.3).
Czech: • máte nebo je Vám známo, že člen Vaší rodiny má nedostatek glukózo-6
Slovak: • je známe, že vy alebo člen vašej rodiny má nedostatok glukózo-6-fosfát dehydrogenázy.
Czech: Není známo, zda jsou delafloxacin/jeho metabolity vylučovány do lidského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa delafloxacín/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Czech: Přípravek Quofenix má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Quofenix má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: • by se u Vás vyskytly závažné kožní reakce, jako jsou puchýře nebo léze.
Slovak: • môžete mať závažnú kožnú reakciu, ako napríklad pľuzgiere alebo ranky.
Czech: Závažné bulózní kožní reakce
Slovak: Závažné pľuzgierovité kožné reakcie
Czech: Rezistence k fluorochinolonům, včetně delafloxacinu, může nastat v důsledku mutací v definovaných regionech cílových bakteriálních enzymů topoisomerázy IV a DNA gyrázy, označovaných jako oblasti určující rezistenci k chinolonu (Quinolone-Resistance Determining Regions, QRDR), nebo prostřednictvím jiných mechanismů rezistence, jako jsou efluxní mechanismy.
Slovak: Rezistencia na fluorochinolóny vrátane delafloxacínu sa môže objaviť kvôli mutácii v definovaných oblastiach cieľových bakteriálnych enzýmov topoizomerázy IV a DNA gyrázy považovaných za oblasti určujúce rezistenciu na chinolóny (Quinolone-Resistance Determining Regions, QRDRs) alebo prostredníctvom iných mechanizmov rezistencie ako napríklad efluxný mechanizmus.
Czech: • jste se někdy dlouhodobě léčil(a) antibiotiky; může to znamenat, že jste dostal(a) další infekci způsobenou jinými bakteriemi (superinfekci), kterou antibiotikum nemohlo vyléčit.
Slovak: • niekedy ste sa dlhodobo liečili antibiotikami; môže to znamenať, že dostanete inú infekciu spôsobenú inou baktériou (superinfekcia), ktorá sa nedá liečiť antibiotikami.
Czech: • pokud jste těhotná, můžete otěhotnět nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Slovak: • ak ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
Czech: Komplikace zdravotnického prostředku
Slovak: Komplikácie zdravotníckej pomôcky
Czech: Podávání perorálního delafloxacinu pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin a nízkou tělesnou hmotností může vést ke zvýšené systémové expozici.
Slovak: Perorálne podávanie delafloxacínu u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek a s nízkou telesnou hmotnosťou môže viesť k zvýšeniu systémovej expozície.
Czech: Reakce v místě injekce/infuze
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie/infúzie
Czech: Riziko tendinitidy a ruptury šlachy se zvyšuje u starších pacientů, u pacientů s poruchou funkce ledvin, u pacientů po transplantaci solidních orgánů a u pacientů léčených současně kortikosteroidy.
Slovak: Riziko tendinitídy a ruptúry šľachy je zvýšené u starších pacientov, pacientov s poruchou funkcie obličiek, pacientov po transplantácii solídnych orgánov a pacientov, ktorí sú súbežne liečení kortikosteroidmi.
Czech: U lidí se nevyskytují žádné významné cirkulující metabolity (průměr = 9,6%).
Slovak: U ľudí nie sú prítomné žiadne významné cirkulujúce metabolity (priemer =
Czech: Delafloxacin inhibuje bakteriální topoisomerázu IV a DNA gyrázu (topoisomeráza typu II), enzymy potřebné pro replikaci, transkripci, reparaci a rekombinaci bakteriální DNA.
Slovak: Delafloxacín inhibuje bakteriálnu topoizomerázu IV a DNA gyrázu (topoizomeráza II), enzýmy potrebné na replikáciu, transkripciu, obnovu a rekombináciu bakteriálnej DNA.
Czech: Důležité je, že gastrointestinální účinky a mírně zvýšené jaterní enzymy u psů nebyly spojeny s histopatologickými změnami gastrointestinálních a přidružených tkání (pankreas, játra).
Slovak: Čo je však dôležité, gastrointestinálne účinky a mierne zvýšené hladiny pečeňových enzýmov u psov nesúviseli s histopatologickými zmenami v tkanive gastrointestinálneho traktu a súvisiacich orgánoch (pankreas, pečeň).
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rekonstituci a naředění.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek po rekonštitúcii a zriedení použiť ihneď.
Czech: • Vám bylo diagnostikováno rozšíření nebo tzv. výduť velké krevní cévy (aneurysma aorty nebo aneurysma periferní tepny).
Slovak: • vám bolo diagnostikované rozšírenie alebo vydutie veľkej krvnej cievy (aneuryzma aorty alebo periférna aneuryzma veľkej cievy).
Czech: • Abnormální vypadávání vlasů
Slovak: • abnormálna strata vlasov
Czech: Tendinitida a ruptura šlachy (zejména, ale nejen Achillovy šlachy), někdy bilaterální, se mohou objevit již do 48 hodin od zahájení léčby chinolony a fluorochinolony; jejich výskyt byl hlášen dokonce až několik měsíců po ukončení léčby.
Slovak: Tendinitída a ruptúra šľachy (najmä Achillovej šľachy, avšak nielen tej), niekedy bilaterálne, sa môže vyskytnúť už počas 48 hodín po začatí liečby chinolónmi a fluorochinolónmi a ich výskyt sa dokonca zaznamenal až do niekoľkých mesiacov po ukončení liečby.
Czech: Dlouhotrvající, zneschopňující a potenciálně nezvratné závažné nežádoucí účinky
Slovak: Dlhodobé a potenciálne ireverzibilné závažné nežiaduce reakcie spôsobujúce postihnutie
Czech: Léčba delafloxacinem má být okamžitě ukončena při prvních známkách nebo příznacích jakéhokoli závažného nežádoucího účinku a pacienty je třeba informovat, že mají kontaktovat lékaře, který jim přípravek předepsal.
Slovak: Podávanie delafloxacínu sa má ihneď ukončiť pri prvých prejavoch alebo príznakoch akejkoľvek závažnej nežiaducej reakcie a pacientom je potrebné odporučiť, aby sa poradili so svojím predpisujúcim lekárom.
Czech: Proto není nutná úprava dávkování.
Slovak: Preto nie je potrebná úprava dávkovania.
Czech: Exacerbace onemocnění myasthenia gravis
Slovak: Zhoršenie myasthenie gravis
Czech: Může být pozorována zkřížená rezistence mezi delafloxacinem a jinými fluorochinolony, přesto si mohou některé izoláty rezistentní na jiné fluorochinolony zachovat citlivost na delafloxacin.
Slovak: Môže sa pozorovať skrížená rezistencia medzi delafloxacínom a inými fluorochinolómni, hoci niektoré izoláty rezistentné na iné fluorochinolóny si môžu zachovať citlivosť na delafloxacín.
Czech: • máte nebo byste mohl(a) mít problémy s centrálním nervovým systémem (např. těžkou mozkovou arteriosklerózu, epilepsii) nebo máte jiné rizikové faktory, které u Vás mohou zvyšovat riziko záchvatů (křečí).
Slovak: • máte alebo môžete mať problémy s centrálnym nervovým systémom (napr. závažná cerebrálna artérioskleróza, epilepsia) alebo máte iné rizikové faktory, vďaka ktorým môžete byť vystavený zvýšenému riziku záchvatov (kŕčov).
Czech: Quofenix nesmí být používán, pokud jste těhotná nebo kojíte.
Slovak: Quofenix sa nesmie používať, ak ste tehotná alebo dojčíte.
Czech: Tablety delafloxacinu lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Slovak: Tablety delafloxacínu sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Czech: • Otok, zarudnutí nebo bolest v okolí jehly, kterou je léčivý přípravek podáván do žíly (reakce v místě infuze)
Slovak: • opuch, sčervenanie alebo bolesť v okolí ihly, kde je liek podaný do žily (reakcia v mieste podania infúzie)
Czech: Přípravek Quofenix Vám nesmí být podán:
Slovak: Quofenix vám nesmú podať:
Czech: • Nízká hladina hemoglobinu (anemie)
Slovak: • nízka hladina hemoglobínu (anémia)
Czech: Ve studiích embryofetálního vývoje prováděných na potkanech a králících neměl delafloxacin žádné teratogenní účinky, ale vyvolal zpoždění růstu plodu a zpoždění osifikace při dávce na úrovni vyvolávající mateřskou toxicitu.
Slovak: V štúdiách embyo-fetálneho vývinu uskutočnených na potkanoch a králikoch nemal delafloxacín teratogénny účinok, ale indukoval retardáciu rastu plodu a oneskorenie osifikácie pri hladinách spôsobujúcich toxicitu u matiek.
Czech: • Zánět/bolest svalů
Slovak: • zápal/bolesť svalov
Czech: Klinická účinnost proti specifickým patogenům Účinnost byla prokázána v klinických studiích proti následujícím patogenům, které byly citlivé na delafloxacin in vitro.
Slovak: Účinnosť sa preukázala v klinických štúdiách voči nasledujúcim patogénom, ktoré boli citlivé na delafloxacín in vitro.
Czech: Quiofenix obsahuje sodík
Slovak: Quofenix obsahuje sodík
Czech: Jedna tableta obsahuje 39 mg sodíku.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 39 mg sodíka.
Czech: Infekce střeva (infekce bakteriemi Clostridioides difficile) je méně častým nežádoucím účinkem, který může postihnout až 1 osobu ze 100.
Slovak: Infekcia čreva (infekcia spôsobená baktériou Clostridioides difficile) je menej častý vedľajší účinok, ktorý môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.
Czech: • Svalová slabost v končetinách
Slovak: • svalová slabosť v končatinách
Czech: Quofenix nesmí užívat ženy v plodném věku nepoužívající antikoncepci.
Slovak: Quofenix sa nesmie používať u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Czech: Glukuronidace delafloxacinu je primární metabolickou cestou s oxidačním metabolismem představujícím < 1% podané dávky.
Slovak: Glukuronidácia delafloxacínu je primárnou metabolickou cestou s oxidatívnym metabolizmom predstavujúcim <1
Czech: - Bolest břicha s možným těžkým průjmem; horečka a pocit na zvracení.
Slovak: - Bolesť brucha s prípadným výskytom závažnej hnačky; horúčka a pocit na vracanie.
Czech: Poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, dříve než Vám bude přípravek Quofenix podán, pokud:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi alebo zdravotnej sestre predtým, ako vám bude podaný Quofenix, ak:
Czech: • Alergická reakce
Slovak: • alergická reakcia
Czech: Prosím, okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte jakéhokoliv z těchto příznaků, protože podávání přípravku má být ukončeno a můžete potřebovat okamžitou lékařskou péči:
Slovak: Okamžite prosím povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás objavia akékoľvek z týchto príznakov, pretože používanie tohto lieku sa má ukončiť a môžete potrebovať bezodkladnú lekársku pomoc:
Czech: Escherichia coli Farmakokinetický/farmakodynamický vztah
Slovak: Farmakokinetický/farmakodynamický vzťah
Czech: Менарини България ЕООД
Slovak: Менарини България ЕООД тел.:
Czech: • Oteklé, zarudlé, podrážděné žíly
Slovak: • opuchnuté, červené, podráždené žily
Czech: Použití delafloxacinu se u pacientů se známou anamnézou myasthenia gravis nedoporučuje.
Slovak: Použitie delafloxacinu sa neodporúča u pacientov so známou anamnézou ochorenia myasthenia gravis.
Czech: Mikrokrystalická celulóza Povidon
Slovak: Mikrokryštalická celulóza
Czech: Účinkuje tak, že blokuje enzymy bakterií potřebné ke kopírování a opravě jejich DNA.
Slovak: Pôsobí tak, že blokuje účinok bakteriálnych enzýmov, ktoré sú potrebné na kopírovanie a obnovu ich DNA.
Czech: Farmakokinetika delafloxacinu se s věkem významně nemění; proto není nutná úprava dávky na základě věku.
Slovak: Keďže sa farmakokinetika delafloxacínu s vekom významne nemení, úprava dávkovania nie je na základe veku potrebná.
Czech: Dávky 300 mg podané intravenózně a 450 mg ve formě tablet jsou bioekvivalentní s ohledem na celkovou expozici (AUC).
Slovak: 450 mg tableta a 300 mg intravenózna forma sú bioekvivalentné vo vzťahu k celkovej expozícii (AUC).
Czech: Tablety se mají polykat a lze je užívat s jídlem nebo bez jídla.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť a môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Czech: • Pocity jako necitlivost, brnění, mravenčení
Slovak: • pocity ako znecitlivenie, tŕpnutie, mravčenie
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za „EXP".
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo blistri po EXP.
Czech: Je k dispozici v balení obsahujícím perforované jednodávkové blistry s 10x1 tabletami, ve velikostech balení 10, 20, 30, 50, 60 nebo 100 tablet v krabičce.
Slovak: Je dostupný v perforovaných blistrových baleniach s jednotlivými dávkami, ktoré obsahujú blistre po 10x1 tablete balené do škatúľ s veľkosťou balenia 10, 20, 30, 50, 60 alebo 100 tabliet.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při 20 °C -25 °C nebo při 2 °C - 8 °C.
Slovak: Preukázalo sa, že chemická a fyzikálna stabilita pri používaní je 24 hodín pri teplote 20 C až 25 C alebo na 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C.
Czech: Stejně jako u jiných chinolonových antibiotik vyjadřuje poměr fAUC24/MIC farmakokinetický/farmakodynamický parametr nejblíže korelující s účinností delafloxacinu.
Slovak: Tak ako pri iných chinolónových antibiotiká spôsobil pomer fAUC24/MIC farmakokinetický/ farmakodynamickým parameter najviac súvisiaci s účinnosťou delafloxacínu.
Czech: Změna zbarvení stolice
Slovak: Sfarbenie stolice
Czech: • trpíte průjmem nebo jste trpěl(a) průjmem při léčbě antibiotiky v minulosti nebo až 2 měsíce poté.
Slovak: • trpíte hnačkou alebo ste v minulosti trpeli hnačkou počas užívania antibiotík alebo až do 2 mesiacov po ich užívaní.
Czech: Quofenix je indikován k léčbě akutní bakteriální infekce kůže a podkožních tkání (ABSSSI) u dospělých, když použití jiných antibakteriálních látek, které jsou obecně doporučovány pro počáteční léčbu těchto infekcí, není vhodné (viz bod 4.4 a 5.1).
Slovak: Quofenix je indikovaný na liečbu akútnych bakteriálnych infekcií kože a kožných štruktúr (acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI) u dospelých, ak sa použitie iných antibakteriálnych látok, ktoré sa zvyčajne odporúčajú na začatie liečby týchto infekcií, považuje za nevhodné (pozri časti 4.4 a 5.1).
Czech: Je k dispozici v balení obsahujícím 10 injekčních lahviček.
Slovak: Liek je dostupný v balení s obsahom 10 injekčných liekoviek.
Czech: Při prvních známkách bolesti nebo zánětu šlachy (například v kotníku, zápěstí, lokti, rameni nebo koleni) přestaňte přípravek Quofenix používat, kontaktujte svého lékaře a bolestivé místo ponechejte v klidu.
Slovak: Pri prvých prejavoch bolesti alebo zápalu šľachy (napríklad vo vašom členku, zápästí, lakti, ramene alebo kolene), prestaňte užívať Quofenix, kontaktujte svojho lekára a šetrite bolestivé miesto.
Czech: Bezpečnost a účinnost návodu k úpravě dávky u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebyla klinicky hodnocena a je založena na farmakokinetických modelových datech.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pokynov na úpravu dávkovania u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek nebola klinicky hodnotená a vychádza z údajov farmakokinetických modelov.
Czech: • Vzácně se u Vás mohou vyskytnout příznaky poškození nervů (neuropatie), jako jsou bolest, pálení, brnění, necitlivost a/nebo slabost, zvláště v nohou nebo rukou.
Slovak: Zriedkavo sa môžu u vás vyskytnúť príznaky poškodenia nervov (neuropatia) ako napríklad bolesť, pálenie, tŕpnutie, znecitlivenie a/alebo slabosť najmä v chodidlách a nohách alebo dlaniach a rukách.
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie s delafloxacinem u pediatrických pacientů.
Slovak: Nevykonali sa žiadne klinické skúšania s delafloxacínom u pediatrických pacientov.
Czech: Béžové až skvrnité béžové, podlouhlé bikonvexní tablety přibližně o šířce 10 mm a délce 21 mm, s vyraženým RX3341 na jedné straně.
Slovak: Béžové až škvrnito bežové, podlhovasté bikonvexné tablety so šírkou približne 10 mm x 21 mm dĺžkou, s označením RX3341 na jednej strane.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby delafloxacinem používat účinnou antikoncepci.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby delafloxacínom.
Czech: Glukuronidace delafloxacinu je zprostředkována zejména UGT1A1, UGT1A3 a UGT2B15.
Slovak: Glukuronidácia delafloxacínu je sprostredkovaná prevažne UGT1A1,UGT1A3 a UGT2B15.
Czech: U potkanů se účinky na plod vyskytly při expozici na úrovni přesahující asi dvojnásobek expozice pozorované u lidí na základě AUC, ale u králíků, což je druh, o kterém je známo, že je extrémně citlivý na mateřskou toxicitu antibakteriálních léčiv, byly účinky na plod zaznamenány při expozici na úrovni výrazně pod expozicí pozorovanou u lidí.
Slovak: U potkanov sa účinky na plod objavili pri hladinách expozície presahujúcich asi 2-násobok hladiny, ktorá sa pozorovala u ľudí na základe hodnoty AUC, ale u králikov, druhov známych ako extrémne citlivých na maternálnu toxicitu vyvolanú antibakteriálnymi liečivami, boli účinky na plod zaznamenané pri hladinách expozície oveľa nižších ako sa pozorovali u ľudí.
Czech: Patří do skupiny antibiotik nazývaných fluorochinolony.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných fluorochinolóny.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 39 mg sodíku v jedné tabletě, což odpovídá 2% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g.
Slovak: Tento liek obsahuje 39 mg sodíka v jednej tablete, čo zodpovedá 2 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Czech: Účinky delafloxacinu na fertilitu u člověka nebyly hodnoceny.
Slovak: Účinky delafloxacínu na fertilitu u ľudí sa neskúmali.
Czech: U pacientů s těžkým poškozením ledvin a u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin dochází k akumulaci intravenózního vehikula sodné soli sulfobutoxybetadexu; proto má být u těchto pacientů pečlivě sledována hladina sérového kreatininu, a pokud dojde ke zvýšení, je potřeba zvážit přechod na přípravek Quofenix 450 mg tablety každých 12 hodin.
Slovak: Hromadenie intravenóznej pomocnej látky, sodnej soli sulfobutylbetadexu, sa vyskytuje u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek; preto sa majú u týchto pacientov starostlivo sledovať hladiny kreatinínu v sére, a ak dôjde k nárastu, má sa zvážiť prechod na Quofenix 450 mg tablety podávané každých 12 hodín.
Czech: Při prvních známkách tendinitidy (např. bolestivý otok, zánět) je nutné léčbu delafloxacinem ukončit a zvážit jiné možnosti léčby.
Slovak: Pri prvých prejavoch tendinitídy (napr. bolestivého opuchu, zápalu) sa má liečba delafloxacínom ukončiť a má sa zvážiť alternatívna liečba.
Czech: Nebylo identifikováno žádné riziko genotoxicity in vitro a riziko in vivo bylo negativní při nejvyšší možné dávce ≥ 15násobek lidské plazmatické expozice odhadované na základě AUC.
Slovak: Neidentifikovalo sa žiadne riziko genotoxicity in vitro a bolo in vivo negatívne pri najvyššej možnej dávke ≥ 15-násobne vyššej ako je odhadovaná plazmatická expozícia u ľudí vychádzajúca z hodnoty AUC.
Czech: Grampozitivní mikroorganizmy:
Slovak: Grampozitívne mikroorganizmy:
Czech: Tyto závažné reakce jsou méně častými nežádoucími účinky, které mohou postihnout až 1 osobu ze 100.
Slovak: Tieto závažné reakcie sú menej časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.
Czech: Fluorochinolony mají neuromuskulární blokující aktivitu a mohou u osob s diagnózou myasthenia gravis zhoršit svalovou slabost.
Slovak: Fluorochinolóny majú neuromuskulárny blokujúci účinok a môžu zhoršiť svalovú slabosť u ľudí s ochorením myasthenia gravis.
Czech: Během užívání přípravku Quofenix má pacient vypít dostatečné množství tekutin.
Slovak: Pacient má pri užítí Quofenixu vypiť dostatočné množstvo tekutín.
Czech: Blokováním těchto enzymů Quofenix usmrcuje bakterie, které způsobují infekci.
Slovak: Tým, že Quofenix zablokuje tieto enzýmy, usmrcuje baktérie spôsobujúce infekciu.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podání u potkanů a psů byly hlavními nálezy gastrointestinální účinky: zahrnovaly dilatované slepé střevo (pouze perorální léková forma), abnormální stolici a snížení příjmu potravy a/nebo tělesné hmotnosti u potkanů, a zvracení, slinění a abnormální stolici/průjem u psů.
Slovak: Gastrointestinálne účinky patrili v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u potkanov a psov k najdôležitejším zisteniam: zahŕňali rozšírené slepé črevo (len po perorálnom podaní), abnormálnu stolicu a znížený príjem jedla a/alebo telesnej hmotnosti u potkanov a vracanie, slinenie a abnormálnu stolicu/hnačku u psov.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o závažných případech hypoglykemie, které by vedly ke kómatu nebo úmrtí po použití delafloxacinu.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje týkajúce sa závažných prípadov hypoglykémie, ktoré vedú ku kóme alebo úmrtiu po použití delafloxacínu.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Quofenix
Slovak: Iné lieky a Quofenix
Czech: Periferní neuropatie (včetně parestezie a hypestezie** (viz bod 4.4)
Slovak: Periferálna neuropatia (vrátane parestézie a hypestézie) (pozri časť 4.4)
Czech: Snížená hladina albuminu v krvi
Slovak: Zníženie hladiny albumínu v krvi