FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après un vote à la majorité par le CHMP réuni en séance plénière, le CHMP a recommandé que la formulation suivante soit proposée afin de refléter les données des études ELITE I et II, dans le cadre d'une indication en deuxième intention : «Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique (chez des patients âgés de 60 ans ou plus), lorsque le traitement par des inhibiteurs de l'ECA n'est pas considéré comme adapté en raison d'incompatibilités ou de contre-indications.
Dutch: Na een meerderheidsstemming in het plenaire CHMP heeft het CHMP aanbevolen de volgende formulering voor te stellen om de gegevens van ELITE I en II te weerspiegelen, in een tweedelijnsindicatie: "Behandeling van chronisch hartfalen (bij patiënten van 60 jaar of ouder), wanneer behandeling met ACE-remmers niet geschikt geacht wordt wegens incompatibiliteit of contra-indicaties.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (voir rubriques 4.4 et 6.1).
Dutch: Overgevoeligheid voor het actieve bestanddeel of voor één van de hulpstoffen (zie rubrieken 4.4 en 6.1).
French: MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar, Allemagne
Dutch: MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar, Duitsland
French: Cozaar peut être administré avec d'autres antihypertenseurs, particulièrement avec des diurétiques (hydrochlorothiazide par exemple).
Dutch: Cozaar kan worden toegediend met andere antihypertensiva, met name diuretica (bijv. hydrochloorthiazide).
French: La dose doit être ajustée en fonction de la réponse de la tension artérielle.
Dutch: De dosering moet aangepast worden volgens de respons van de bloeddruk.
French: Les comprimés de losartan ne devront donc pas être utilisés.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van losartan tabletten niet aanbevolen.
French: Depuis lors, l'effet bénéfique de l'aténolol en termes de morbidité et de mortalité cardiovasculaires a été remis en question.
Dutch: Sindsdien werd het gunstige effect van atenolol met betrekking tot CV morbiditeit en mortaliteit betwist.
French: Le traitement par losartan, contre placebo, a entraîné une réduction du risque de 16,1 % en nombre de patients remplissant le critère primaire composite.
Dutch: De behandeling met losartan leidde, vergeleken met placebo, tot een risicoreductie van 16,1 % in het aantal patiënten dat het primaire samengestelde eindpunt bereikte.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT DE PRENDRE COZAAR
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U Cozaar INNEEMT
French: Le losartan ne doit pas être débuté au cours de la grossesse.
Dutch: Tijdens zwangerschap moet losartan niet worden ingesteld.
French: • pour traiter les patients ayant une pression artérielle élevée (hypertension),
Dutch: • de behandeling van patiënten met hoge bloeddruk (hypertensie)
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE {MM/AAAA}
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST <{DD maand JJJJ}>
French: VIANEX A.E. Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Grèce
Dutch: Griekenland VIANEX A.E. Tatoiou Street, Nea Erythrea 14671, Griekenland
French: Cozaar peut être pris au cours ou en-dehors des repas.
Dutch: Cozaar kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
French: • Si vous souffrez d'une maladie coronaire (causée par une réduction de la circulation sanguine dans les vaisseaux cardiaques), ou d'une maladie cérébro-vasculaire (causée par une réduction de la circulation sanguine dans le cerveau)
Dutch: • als u aan coronaire hartziekte lijdt (veroorzaakt doordat er minder bloed door de bloedvaten van het hart kan stromen) of cerebrovasculaire ziekte (veroorzaakt doordat er minder bloed door de bloedvaten in de hersenen kan stromen).
French: • élévation du taux de l'alanine amino-transferase (ALAT), qui habituellement se normalise à l'arrêt du traitement
Dutch: • verhoogd alanineaminotransferase (ALT) in het bloed, wat meestal na stopzetting van de behandeling verdwijnt.
French: Une réaction allergique sévère (rash, démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la gorge qui peuvent entrainer des difficultés à avaler ou à respirer).
Dutch: Een ernstige allergische reactie (uitslag, jeuk, zwelling van gezicht, lippen, mond of keel mogelijk met moeilijk slikken of ademen).
French: Les principaux domaines de divergence du résumé des caractéristiques du produit existant étaient la section 4.1 «Indications thérapeutiques», la section 4.3 «Contre-indications» et la section 4.4 «Mises en gardes spéciales et précautions particulières d'emploi».
Dutch: De voornaamste punten waar de teksten afweken van de bestaande samenvatting van de productkenmerken waren rubriek 4.1 Therapeutische indicaties, rubriek 4.3 Contra-indicaties en rubriek 4.4 Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik.
French: Au moment de l'étude, il a été observé que des bêtabloquants seuls, ou associés à des diurétiques, réduisaient de 15 à 45 % le taux d'événements cardiovasculaires.
Dutch: Ten tijde van het onderzoek bleek bètablokkade alleen of samen met diuretica het optreden van veel CV voorvallen te verminderen met 15-45 %.
French: 2 comprimés = 25 mg/jour
Dutch: 2 tabletten = 25 mg per dag
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Voie orale.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor oraal gebruik.
French: SEMAINE 1 (jour 1 - 7)
Dutch: WEEK 1 (dag 1-7)
French: • Si votre fonction hépatique est dégradée (voir sections 2 "ne prenez jamais Cozaar" et 3 " Posologie chez les groupes de patients particuliers"),
Dutch: • als uw lever slechter werkt (zie rubrieken 2 'Gebruik Cozaar niet en 3, 'Dosering bij speciale patiëntengroepen')
French: Utilisation du losartan chez l'enfant et l'adolescent
Dutch: Gebruik van losartan bij kinderen en adolescenten
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Cozaar est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Als u het idee heeft dat het effect van losartan te sterk of te zwak is, overleg dan met uw arts of apotheker.
French: - l'utilisation du losartan chez les patients pédiatriques doit être incluse aux sections 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2 du RCP, et les sections correspondantes de la notice,
Dutch: - het gebruik van losartan bij pediatrische patiënten moet opgenomen worden in rubrieken 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2 van de SPC, en de relevante rubrieken van de bijsluiter,
French: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Vienne, Autriche
Dutch: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Wenen Oostenrijk
French: SEMAINE 2 (jour 8 - 14)
Dutch: WEEK 2 (dag 8-14)
French: Le losartan appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.
Dutch: Losartan behoort tot een groep geneesmiddelen die de "angiotensine II-receptorantagonisten" genoemd worden.
French: • des anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que l'indométacine, incluant les inhibiteurs de la COX-2 (médicaments réduisant l'inflammation et pouvant être utilisés pour diminuer la douleur) car ils peuvent diminuer l'effet antihypertenseur du losartan.
Dutch: • niet-steroïdiale anti-inflammatoire geneesmiddelen zoals indometacine, waaronder COX-2remmers (medicijnen tegen ontsteking die ook pijn kunnen verlichten), omdat zij het bloeddrukverlagend effect van losartan kunnen verminderen.
French: L'exposition du nouveau-né/tout-petit était comparativement élevée.
Dutch: De blootstelling in pasgeborenen/peuters was relatief hoog.
French: En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par Cozaar doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Dutch: Als de zwangerschap wordt vastgesteld, moet behandeling met losartan direct worden stopgezet en waar nodig moet alternatieve behandeling worden ingesteld (zie rubrieken 4.3 en 4.6).
French: INFORMATION EN BRAILLE Sans objet
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE
French: • sensations d'accélération du rythme cardiaque (palpitations),
Dutch: • gevoel dat hart sneller klopt (palpitaties),
French: La formulation suivante a été ajoutée à la section 2 de la notice «Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cozaar» :
Dutch: De volgende formulering wordt toegevoegd aan de patiëntenbijsluiter in rubriek 2 Wat u moet weten voordat u Cozaar gebruikt:
French: Des doses supérieures à 1,4 mg/kg (ou supérieures à 100 mg) par jour n'ont pas été étudiées chez les patients pédiatriques.
Dutch: Doses boven 1,4 mg/kg (of hoger dan 100 mg) per dag werden niet onderzocht bij pediatrische patiënten.
French: • Si vous avez un rétrécissement ou un blocage des artères rénales ou si vous avez récemment reçu une transplantation rénale,
Dutch: • als bekend is dat bij u de bloedvaten naar uw nieren vernauwd of geblokkeerd zijn, of u heeft onlangs een niertransplantatie ondergaan,
French: Hypotension et troubles hydro/électrolytique
Dutch: Hypotensie en gestoorde elektrolyten/vochthuishouding
French: Une récente étude publiée dans le British Medical Journal montre que l'effet préventif particulier de l'aténolol sur les accidents cardiovasculaires est inférieur à l'effet d'autres antihypertenseurs; taux de réponse de 1,26 (intervalle de confiance 95 %: 1,15 à 1,38).
Dutch: Een recent overzichtsartikel in de BMJ toont aan dat specifiek het preventieve effect van atenolol op beroerte lager is dan voor andere antihypertensiva; RR van 1,26 (95 % BI: 1,15 tot 1,38).
French: L'indication proposée s'appuie sur les résultats de l'étude RENAAL, au cours de laquelle les effets du losartan ont été étudiés en se basant sur un critère primaire composite associant résultats rénaux et mortalité chez des patients souffrant de diabète de type 2 accompagné de protéinurie.
Dutch: De voorgestelde indicatie is gebaseerd op de resultaten van het RENAAL-onderzoek, waar het effect van losartan werd onderzocht op een samengesteld primair eindpunt van renale eindpunten en mortaliteit bij patiënten met type 2 diabetes mellitus met proteïnurie.
French: UAB Merck Sharp & Dohme, Geležinio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius, Lituanie
Dutch: Lithouwen UAB Merck Sharp & Dohme, Geležinio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius, Lithouwen
French: La raison de cette indication élargie est que l'étude LIFE n'était pas un essai contrôlé par placebo, observant les effets sur les accidents cardiovasculaires par rapport à ceux d'un placebo, mais un essai contrôlé activement, comparant un traitement antihypertenseur à base de losartan à un autre traitement à base d'aténolol à l'aide d'un résultat primaire composite sur les décès dus à des maladies cardiovasculaires, des accidents cardiovasculaires ou des infarctus du myocarde.
Dutch: De reden voor deze bredere indicatie is dat het LIFE-onderzoek geen placebogecontroleerd onderzoek was, dat het effect bestudeerde op beroerte alleen vergeleken met placebo, maar een onderzoek met actieve controle, waarin een antihypertensieve behandeling op losartan werd vergeleken met een behandeling op atenolol met een primair samengesteld eindpunt van cardiovasculaire overlijden, beroerte en MI.
French: • Si votre fonction hépatique est gravement dégradée,
Dutch: • als uw lever erg slecht werkt,
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VORO HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE, AINSI QUE DE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
French: • trop de potassium dans le sang (hyperkaliémie),
Dutch: • te veel kalium in het bloed (hyperkaliëmie).
French: Indications thérapeutiques (section 4.1 du RCP)
Dutch: Therapeutische indicaties (SPC rubriek 4.1)
French: Il y a également eu une nette réduction du risque de doublement de la créatinine sérique et d'insuffisance rénale en phase terminale dans le groupe de patients traités par losartan.
Dutch: Er was ook een significante risicoreductie voor verdubbeling van de serumcreatinineconcentratie en voor terminaal nierfalen in de patiëntengroep behandeld met losartan.
French: Les symptômes d'un surdosage sont une baisse de la pression artérielle, une augmentation du rythme cardiaque ou parfois une diminution de celui-ci.
Dutch: Verschijnselen van een overdosis zijn lage bloeddruk, verhoogde hartslag, mogelijk verlaagde hartslag.
French: • Si vous avez eu des vomissements importants ou des diarrhées, entraînant une perte très importante de liquides et/ou de sels de votre organisme,
Dutch: • als u extreem veel moet braken of diarree heeft, waardoor u extreem veel vocht en/of zout verloren heeft,
French: Utilisation chez les enfants et adolescents
Dutch: Gebruik bij kinderen en adolescenten
French: Contre-indications (section 4.3 du RCP)
Dutch: Contra-indicaties (SPC rubriek 4.3)
French: De même, une étude en cours (HEAAL) comparant les doses de 50 mg et 150 mg de losartan chez des patients présentant une insuffisance cardiaque, pourrait apporter des informations pertinentes sur la question de la dose et résoudre d'autres questions restées sans réponse comme les résultats négatifs observés chez les patients sous bêtabloquants et losartan.
Dutch: Belangrijk is dat een lopend onderzoek (HEAAL) waarin 50 mg en 150 mg losartan vergeleken worden bij patiënten met hartfalen, relevante informatie kan opleveren over de dosering en andere open vragen kan beantwoorden, zoals de negatieve resultaten waargenomen bij patiënten op bètablokkers en losartan.
French: Le losartan est un antagoniste du récepteur de l'angiotensine II (Ang-II) active administrée par voie orale agissant sur le sous-type de récepteur AT1, bloquant ainsi l'effet de l'Ang-II dans la cascade du système rénine-angiotensine (SRA).
Dutch: Losartan is een oraal actieve angiotensine IIreceptorantagonist (Ang-II) die inwerkt op het AT 1-receptor-subtype en zo het effect van Ang-II van het renine-angiotensinesysteem (RAS) blokkeert.
French: Globalement, il existe un effet dose-dépendant.
Dutch: Over het geheel gezien was er een dosisafhankelijke respons.
French: Il est important d'avertir votre médecin avant de prendre Cozaar :
Dutch: Het is in de volgende gevallen belangrijk dat u met uw arts overlegt voordat u Cozaar gebruikt:
French: Ces résultats ont été confirmés au cours de la période II de l'étude au cours de laquelle les patients ont été randomisés pour continuer à recevoir soit du losartan soit un placebo, après trois semaines de traitement.
Dutch: Deze resultaten werden bevestigd tijdens periode II van het onderzoek, waarin patiënten werden gerandomiseerd om door te gaan met losartan of placebo na drie weken behandeling.
French: La pression artérielle est susceptible d'être abaissée par l'un des médicaments/classes de médicaments suivants : antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques, bacloféne, amifostine,
Dutch: De bloeddruk kan ook door een van de volgende geneesmiddelen/geneesmiddelklassen worden verlaagd: tricyclische antidepressiva (middelen tegen depressie), antipsychotica (middelen tegen psychische aandoeningen), baclofen, amifostine,
French: Pharmacocinétique chez les patients pédiatriques
Dutch: Farmacokinetiek bij pediatrische patiënten
French: Chaque étui contient 35 comprimés :
Dutch: Elke verpakking bevat een totaal van 35 tabletten.
French: Le profil des effets indésirables chez les patients pédiatriques semble être similaire à celui observé chez l'adulte.
Dutch: Het bijwerkingsprofiel voor pediatrische patiënten lijkt vergelijkbaar te zijn met dat waargenomen bij volwassen patiënten.
French: - la saisine était destinée à l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit, à l'étiquetage et à la notice,
Dutch: - het doel van de verwijzing de harmonisatie van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter was,
French: La formulation suivante a été ajoutée à la section 4.4 du RCP «Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi»:
Dutch: De volgende formulering is toegevoegd aan de SPC in rubriek 4.4 Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik:
French: Si vous avez accidentellement oublié de prendre votre dose quotidienne, prenez simplement la prochaine dose normalement.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Cozaar in te nemen Als u per ongeluk een dagelijkse dosis overslaat, neem dan de volgende dosis zoals gebruikelijk in. Neem geen dubbele dosis in om een vergeten tablet in te halen.
French: Cependant, les conducteurs de véhicules ou utilisateurs de machines doivent être avertis que les traitements antihypertenseurs peuvent parfois provoquer des étourdissements ou une somnolence, en particulier en début de traitement ou lors d'une augmentation de la posologie.
Dutch: Maar als men moet autorijden of machines bedienen, moet bedacht worden dat duizeligheid of slaperigheid soms tijdens bloeddrukverlagende therapie kunnen optreden, vooral na instelling van behandeling of als de dosis is verhoogd.
French: • effet orthostatique lié à la dose telle que diminution de la pression artérielle lors du passage de la position couchée à la position assisse,
Dutch: • dosisafhankelijke effecten zoals verlaging van de bloeddruk bij het opstaan uit een liggende of zttende houding,
French: Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi (section 4.4 du RCP) Le CHMP a considéré que les mises en garde suivantes devaient être incluses dans le RCP pour Cozaar dans tous les États membres: hypersensibilité; angio-œdème; chirurgie; anesthésie; hémodialyse; greffe de rein; patients noirs; maladie valvulaire obstructive.
Dutch: Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik (SPC rubriek 4.4) Het CHMP heeft geoordeeld dat de volgende waarschuwingen opgenomen moesten worden in de SPC voor Cozaar in alle lidstaten: overgevoeligheid; angio-oedeem; chirurgie; anesthesie; hemodialyse; niertransplantatie; zwarte patiënten; obstructieve klepaandoening.
French: Chaque étui contient 28 comprimés :
Dutch: Elke verpakking bevat een totaal van 28 tabletten.
French: Peu fréquent : hypotension y compris hypotension orthostatique Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Dutch: Soms: hypotensie, met inbegrip van orthostatische hypotensie Ademhalingsstelsel-, borstkas-, en mediastinumaandoeningen:
French: Après une administration orale et intraveineuse de losartan marqué au 14C, la radioactivité en circulation dans le plasma est attribuée essentiellement au losartan et à son métabolite actif.
Dutch: Na orale en intraveneuze toediening van 14C-gelabeld losartan wordt circulerende plasmaradioactiviteit voornamelijk aan losartan en de actieve metaboliet toegeschreven.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver dans le flacon d'origine.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in het oorspronkelijke flesje.
French: • Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque avec ou sans insuffisance rénale ou d'arythmie cardiaque sévère concomitante.
Dutch: • als u lijdt aan hartfalen met of zonder een slechte nierfunctie of gelijktijdig bestaande ernstige levensbedreigende hartritmestoornissen.
French: Dans une étude clinique menée chez des patients diabétiques de type 2 présentant une néphropathie, l'incidence des hyperkaliémies a été plus élevée dans le groupe traité par Cozaar que dans le groupe recevant le placebo (voir rubrique 4.8, "Hypertension et diabète de type 2 avec insuffisance rénale - Investigations" et "Depuis la mise sur le marché - Investigations").
Dutch: In een klinische studie bij type 2-diabetici met nefropathie was de incidentie van hyperkaliëmie in de groep behandeld met Cozaar hoger dan in de placebogroep (zie rubriek 4.8 'Hypertensie en type 2 diabetes met nierziekten - Onderzoeken' en 'Postmarketing ervaring - Onderzoeken').
French: • gonflement local (œdème)
Dutch: • plaatselijke zwelling (oedeem)
French: Les paramètres pharmacocinétiques du métabolite différaient de manière plus marquée entre les tranches d'âge.
Dutch: De farmacokinetische parameters voor de metaboliet verschilden sterker tussen de leeftijdsgroepen.
French: Cozaar" La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
Dutch: Deze bijsluiter is voorde laatste keer goedgekeurd in
French: Fréquence inconnue : infection des voies urinaires
Dutch: Onbekend: urineweginfecties
French: Les doses les plus faibles étudiées, 2,5 mg et 5 mg, correspondant à une dose quotidienne moyenne de 0,07 mg/kg, n'ont pas semblé offrir une action efficacité antihypertensive systématique.
Dutch: De laagste bestudeerde doses van 2,5 mg en 5 mg, equivalent aan een gemiddelde dagelijkse dosis van 0,07 mg/ kg, leken geen consistente antihypertensieve werkzaamheid te bieden.
French: Des données pharmacocinétiques limitées sont disponibles chez l'enfant hypertendu âgé de plus d'un mois (voir rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques).
Dutch: Beperkte farmacokinetische gegevens zijn beschikbaar bij hypertensieve kinderen ouder dan één maand (zie rubriek 5.2 Farmacokinetische eigenschappen).
French: Les résultats ont montré des paramètres pharmacocinétiques globalement similaires pour le losartan après l'administration orale chez le nouveau-né, le tout-petit, l'enfant d'âge préscolaire, l'enfant d'âge scolaire et l'adolescent.
Dutch: De resultaten toonden ruwweg met elkaar vergelijkbare farmacokinetische parameters voor losartan na orale toediening aan zuigelingen en peuters, kleuters, kinderen en adolescenten.
French: VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH Lindenplatz 1 85540, Haar, Allemagne
Dutch: Lindenplatz 1 85540, Haar, Duitsland
French: Par conséquent, le CHMP a proposé que l'indication soit reformulée par «Traitement de l'insuffisance rénale chez les patients souffrant d'hypertension et de diabète de type 2 accompagnés de protéinurie > 0,5 g/jour dans le cadre d'un traitement antihypertenseur» afin de refléter les critères d'inclusion de l'étude RENAAL.
Dutch: Daarom heeft het CHMP voorgesteld dat de formulering van de indicatie als volgt gewijzigd moet worden "Behandeling van nieraandoeningen bij patiënten met hypertensie en type 2 diabetes mellitus met proteïnurie > 0,5 g/dag als onderdeel van een antihypertensieve behandeling" om de inclusiecriteria van het RENAAL-onderzoek te weerspiegelen.
French: L'utilisation du losartan n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 6 ans, les données disponibles étant limitées pour ces groupes de patients.
Dutch: Losartan wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar, omdat er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn voor deze patiëntengroep.
French: Dans une étude clinique menée chez des patients diabétiques de type 2 présentant une néphropathie, une hyperkaliémie > 5,5 mmol/l a été observée chez 9,9 % des patients traités par le losartan (comprimés) et 3,4 % des patients sous placebo (voir rubrique 4.4 « Déséquilibres électrolytiques »).
Dutch: In een klinisch onderzoek bij type 2-diabetici met neuropathie kreeg 9,9 % van de met tabletten losartan behandelde patiënten hyperkaliëmie > 5,5 mEq/l tegen 3,4 % van de met placebo behandelde patiënten (zie rubriek 4.4, 'Gestoorde electrolytenhuishouding').
French: QU'EST-CE QUE COZAAR ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Dutch: WAT IS Cozaar EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
French: Il convient soit de corriger ces troubles avant l'administration de <COZAAR>, soit de recourir à une dose initiale plus faible (voir section 4.2).
Dutch: Zulke omstandigheden moeten bijgestuurd worden vóór de toediening van <COZAAR>, of er moet een lagere startdosering gebruikt worden (zie rubriek 4.2).
French: Tandis que l'étude ELITE I indiquait une réduction du risque de mortalité due à une insuffisance cardiaque chez des patients sous losartan, contre captopril, l'étude ELITE II ne visait pas à établir une efficacité équivalente du losartan et du captopril.
Dutch: ELITE I wees op een risicoreductie voor mortaliteit door hartfalen bij patiënten op losartan, vergeleken met captopril, maar ELITE II was niet opgezet om een gelijke werkzaamheid tussen losartan en captopril aan te tonen.