FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are allergic to tilmanocept or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to any of the ingredients of the radiolabelled pharmaceutical.
Danish: Hvis du er allergisk over for tilmanocept eller nogen af de andre indholdsstoffer i det radioaktivt mærkede lægemiddel (som er anført i afsnit 6).
English: Preoperative lymphoscintigraphy was performed in 100% of melanoma patients, 100% of head and neck squamous cell carcinoma patients, and 82% of breast cancer patients.
Danish: Der blev foretaget præoperativ lymfoscintigrafi hos 100 % af melanompatienterne, 100 % af patienter med pladecellekarcinom i hoved og hals, og 82 % af patienter med brystkræft.
English: Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breast-feeding, and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Danish: Inden administration af radioaktive lægemidler til en kvinde, som ammer, bør det overvejes at udsætte administrationen af radionuklidet, til hun er ophørt med at amme, og at vælge de mest velegnede radioaktive lægemidler ud fra hensynet til udskillelsen af aktivitet i modermælk.
English: When the sentinel lymph node is found, the surgeon removes it.
Danish: Når skildvagtlymfeknuden er fundet, fjerner kirurgen den.
English: Lymphoseek contains sodium
Danish: Lymphoseek indeholder natrium
English: The surgeon will also use a machine that finds the 99mTc part of the medicine.
Danish: Kirurgen vil desuden bruge et apparat, der finder 99mTcdelen af lægemidlet.
English: c. Do not vent the tilmanocept powder vial prior to or during radiolabelling.
Danish: c. Undgå lufttilførsel til hætteglasset med tilmanocept-pulver før og under radioaktiv mærkning.
English: Duration of the procedure Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Danish: Undersøgelsens varighed Den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, hvor længe undersøgelsen normalt varer.
English: j. Determine the radiochemical purity of the radiolabelled product as described below.
Danish: j. Bestem den radiokemiske renhed af det radioaktivt mærkede præparat som beskrevet nedenfor.
English: Date of first authorisation: 19 November 2014 Date of latest renewal:
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 19. november 2014
English: Lymphoseek has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Danish: Lymphoseek påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
English: The quantity to be administered usually recommended for an adult ranges from 18.5 to 74 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity).
Danish: Den mængde, der gives til voksne, er normalt mellem 18,5 og 74 MBq (megabecquerel, måleenheden for radioaktivitet).
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift
English: Pharmacotherapeutic group: diagnostic radiopharmaceutical, tumour detection, ATC Code: V09IA09.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler til nuklearmedicinske undersøgelser, tumordetektion, ATCkode: V09IA09
English: If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske.
English: However, it is required that the vial be prepared as instructed and a 50 microgram aliquot be used for a single patient dose.
Danish: Det kræver dog, at hætteglasset klargøres som anvist, og at der anvendes en 50 µg alikvot til en enkelt patientdosis.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
English: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Netherlands
Danish: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Holland
English: Lymphoseek is given either the day before or on the day of your procedure.
Danish: Lymphoseek gives enten dagen før operationen eller på operationsdagen.
English: Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation dose to the foetus.
Danish: Anvendelse af radionuklider hos gravide kvinder medfører også bestråling af fosteret.
English: Do not use if vial integrity appears compromised.
Danish: Brug ikke hætteglasset, hvis dets integritet fremtræder brudt.
English: Distortion of the underlying lymphatic system architecture and function by prior extensive surgery, radiation, or metastatic disease may result in diminished Lymphoseek localisation in lymph nodes.
Danish: Forstyrrelse af det underliggende lymfesystems arkitektur og funktion som følge af forudgående omfattende kirurgiske indgreb, bestråling eller metastatisk sygdom kan forringe lokaliseringen af Lymphoseek i lymfeknuderne.
English: Contents of the pack and other information
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
English: Administration of Lymphoseek and conduct of the procedure Lymphoseek is injected under the skin, under the nipple, or in or around the tumour.
Danish: Indgift af Lymphoseek og udførelse af undersøgelsen Lymphoseek indsprøjtes under huden, under brystvorten eller i eller omkring svulsten.
English: This radiopharmaceutical will deliver low amounts of ionising radiation associated with the least risk of cancer and hereditary abnormalities.
Danish: Dette radioaktive lægemiddel afgiver små mængder ioniserende stråling, der er forbundet med minimal risiko for kræft og arvelige defekter.
English: Each Lymphoseek vial, once reconstituted and radiolabelled, would contain 50 micrograms of product with an additional overfill when prepared according to the instructions and administered as noted in Table 3.
Danish: Hvert hætteglas med Lymphoseek vil efter rekonstitution og radioaktiv mærkning indeholde 50 µg samt et overskud, når det er fremstillet i henhold til instruktionerne og administreres som anført i tabel 3.
English: Intraoperative lymphatic mapping by gamma detection may begin as early as 15 minutes post-injection and within 30 hours (for next day surgery) of administration of Lymphoseek.
Danish: Intraoperativ lymfeknudekortlægning ved gammadetektion kan begynde allerede 15 minutter efter injektion og senest 30 timer (ved operation den påfølgende dag) efter administration af Lymphoseek.
English: The radiation doses to organs and tissues of an average patient (70 kg) per MBq of radiolabelled Lymphoseek are shown in Table 1 and Table 2.
Danish: Strålingsdosis til organer og væv på en gennemsnitspatient (70 kg) pr. MBq radioaktivt mærket Lymphoseek er angivet i tabel 1 og tabel 2.
English: The overfill is 12.5 micrograms to allow for radiochemical purity testing and to ensure that 50 micrograms of tilmanocept can be delivered.
Danish: Overskuddet er 12,5 µg for at muliggøre testning af den radiokemiske renhed og for at sikre, at der kan indgives 50 µg tilmanocept.
English: If you are pregnant, the nuclear medicine doctor will only administer this product during pregnancy if a benefit is expected which would outweigh the risks.
Danish: Hvis du er gravid, vil den nuklearmedicinske læge kun give dette lægemiddel til dig, hvis fordelen forventes at opveje risiciene.
English: This medicine is for hospital use only.
Danish: Dette lægemiddel er kun til hospitalsbrug.
English: Uncommon: Hypercalcaemia
Danish: Ikke almindelig: Hypercalcæmi
English: No clinical consequences were observed at dose levels of 3.7 times the recommended dose of Lymphoseek in humans, or at 390 times the anticipated human exposure of tilmanocept in animals.
Danish: Efter et dosisniveau på 3,7 gange den anbefalede dosis af Lymphoseek hos mennesker iagttoges ingen kliniske konsekvenser, hvilket ligeledes gælder 390 gange den forventede humane eksponering af tilmanocept hos dyr.
English: Estimated dose absorbed from Lymphoseek in patients with breast cancera
Danish: Beregnet absorberet dosis fra Lymphoseek hos patienter med brystkræfta
English: Recommended time for preoperative imaging is 15 minutes post-injection but may begin as early as 10 minutes.
Danish: Præoperativ billeddannelse anbefales foretaget 15 minutter efter injektion, men kan allerede begynde efter 10 minutter.
English: Write the radioactivity amount, date and time of assay, volume, and expiration time (this is not to exceed 6 hours from preparation time) on a syringe label and affix it to the syringe(s).
Danish: Notér mængden af radioaktivitet, assay dato og -tidspunkt samt udløbstidspunkt (må ikke overstige 6 timer fra fremstillingstidspunktet) på en sprøjteetiket, og sæt den på sprøjten eller sprøjterne.
English: Write the technetium Tc 99m activity concentration, total volume, assay time and date, expiration time, and lot number on the shield label supplied with the kit.
Danish: Notér technetium Tc 99m-aktivitetens koncentration, totalvolumen, assay-tidspunkt og -dato, udløbstidspunkt og batchnummer på mærkaten til afskærmningen, der følger med sættet.
English: 1083 HP Amsterdam Netherlands
Danish: 1083 HP Amsterdam Holland
English: The total contents of the vial should not be administered to a single patient.
Danish: Alt indholdet i hætteglasset må ikke gives til en enkelt patient.
English: Contents of the vial are intended only for use in the preparation and radiolabelling of Lymphoseek and are not to be administered directly to the patient without first undergoing the preparative procedure.
Danish: Hætteglassets indhold er kun bestemt til fremstilling og radioaktiv mærkning af Lymphoseek og må ikke administreres direkte til patienten uden forudgående fremstilling.
English: If you are breast-feeding, breast milk should be discarded for 24 hours after administration of Lymphoseek.
Danish: Hvis du ammer, skal den udmalkede brystmælk kasseres i 24 timer efter indgift af Lymphoseek.
English: The substance, tilmanocept, specifically binds to mannose binding receptor proteins (CD206) that reside on the surface of macrophages and dendritic cells.
Danish: Det aktive indholdsstof tilmanocept bindes specifikt til mannosebindende receptorproteiner (CD206) på overfladen af makrofager og dendritceller.
English: Dilution of the product in volumes greater than 1.0 mL could affect the in vivo disposition of Lymphoseek.
Danish: Hvis præparatet fortyndes til større volumen end 1,0 ml, kan det påvirke in vivo-fordelingen af Lymphoseek.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6 and 12.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
English: However, it is required that the vial be prepared as instructed and a 50 microgram aliquot be used for a single patient dose; any remaining material should be discarded after reconstitution and use, see section 12.
Danish: Det kræver dog, at hætteglasset klargøres som anvist, og at der anvendes en 50 µg alikvot til en enkelt patientdosis; alt overskydende materiale skal kasseres efter rekonstitution og anvendelse (se pkt.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis.
English: • Keep this leaflet.
Danish: • Gem indlægssedlen.
English: Biodex 150-001 Red Strips b. Apply a small drop (3 - 10 microliters) of the radiolabelled product at the center of the origin line chromatography strip.
Danish: Biodex 150-001 Red Strips b. Påfør en lille dråbe (3-10 µl) af det radioaktivt mærkede præparat midt på startlinjen på kromatografistrimlen.
English: Potential for hypersensitivity or anaphylactic reactions The possibility of hypersensitivity including severe life-threatening fatal anaphylactic / anaphylactoid reactions must always be considered.
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Potentiale for hypersensitivitetsreaktioner eller anafylaktiske reaktioner Muligheden for hypersensitivitet, herunder svære livstruende eller fatale anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, bør altid haves for øje.
English: The mannose acts as a substrate for the receptor, and the DTPA serves as a chelating agent for labelling with technetium Tc 99m.
Danish: Mannosen virker som substrat fra receptoren, og DTPA fungerer som chelaterende middel til mærkningen med Tc 99m.
English: This medicinal product is for diagnostic use only.
Danish: Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug.
English: Since technetium (99mTc) tilmanocept contains a small amount of radioactivity it can make parts of the body areas visible to doctors during tests to help them see if the cancer has spread to places called ‘lymph nodes' that are found near tumours.
Danish: Da technetium (99mTc)-tilmanocept indeholder en lille smule radioaktivitet, kan det gøre dele af kroppen synlige for lægerne ved undersøgelser, så de bedre kan se, om kræften har bredt sig til lymfeknuderne i nærheden af svulsten.
English: How to use Lymphoseek 4.
Danish: Sådan får du Lymphoseek 4.
English: • feeling of warmth, a pricking or tingling sensation, or pain in an extremity, shoulder, the neck or jaw
Danish: • varmefølelse, prikken og stikken eller smerter i lemmerne, skulderen, nakken eller kæben
English: and 200 microgram doses of Lymphoseek.
Danish: og 200 µg Lymphoseek.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Danish: Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
English: Tilmanocept may be metabolised in the liver to its component molecules, namely dextran (which is renally excreted and/or further metabolised to glucose), mannose (an endogenous sugar) and diethylenetriaminepentaacetic acid (which is renally excreted).
Danish: Tilmanocept kan i leveren metaboliseres til sine molekylære bestanddele, dvs. dextran (som udskilles renalt og/eller metaboliseres videre til glukose), mannose (en endogen sukkerart) og diethylentriaminpentaacetat (som udskilles gennem nyrerne).
English: INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS
Danish: INSTRUKTIONER FOR FREMSTILLING AF RADIOAKTIVE LÆGEMIDLER
English: Effective dose (E) (males, mSv/MBq)
Danish: Effektiv dosis (E) (mænd, mSv/MBq)
English: The radiolabelled product is to be used within 6 hours of its preparation.
Danish: Det radioaktivt mærkede præparat skal anvendes senest 6 timer efter, at det er fremstillet.
English: Intradermal, subcutaneous, intratumoural, or peritumoural use.
Danish: Til intradermal, subkutan, intratumoral eller peritumoral anvendelse.
English: This medicine is for diagnostic use in adults only.
Danish: Kun til diagnostisk brug hos voksne.
English: For instructions on reconstitution and radiolabelling of the medicinal product before administration, see section 12.
Danish: For instruktioner om rekonstitution og radioaktiv mærkning af lægemidlet før administration, se pkt.
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Danish: Fertilitet, graviditet og amning
English: Discard unused product.
Danish: Kassér ikke-anvendt præparat.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Norgine B.V.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Norgine B.V.
English: The medicinal product should only be administered by trained healthcare professionals with technical expertise in performing and interpreting sentinel lymph node mapping procedures.
Danish: Lægemidlet bør kun administreres af sundhedspersoner med teknisk ekspertise i at foretage og fortolke kortlægning af skildvagtlymfeknuder.
English: Calibration time: ________Time/Date
Danish: Kalibreringstidspunkt: ________Klokkeslæt/dato 6.
English: Estimated radiation absorbed dose for breast cancer, mGy/MBq Target organ
Danish: Beregnet absorberet strålingsdosis for brystkræft, mGy/MBq
English: Careful consideration of the benefit risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
Danish: Nøje afvejning af fordele og risici er nødvendig hos sådanne patienter, da der er mulighed for øget strålingseksponering.
English: When Lymphoseek has found the sentinel lymph nodes, they can be removed and checked to see if there are any cancer cells present.
Danish: Når Lymphoseek har fundet skildvagtlymfeknuderne, kan de fjernes og kontrolleres for at se, om de indeholder kræftceller.
English: Following reconstitution and labelling, Lymphoseek is intended to be injected in close proximity to the tumour and used in preoperative gamma detection imaging in conjunction with a stationary gamma camera (scintigraphy), single photon emissioncomputed tomography (SPECT), or SPECT/computerized tomography SPECT/CT, and/or intraoperatively in conjunction with a gamma detection probe to localise sentinel lymph nodes in the lymphatic pathway draining the tumour.
Danish: Efter rekonstitution og mærkning injiceres Lymphoseek tæt på tumoren og anvendes til præoperativ gammadetektionsbilleddannelse i forbindelse med et stationært gammakamera (scintigrafi), enkeltfotonemissionstomografi (SPECT), eller SPECT/computertomografi (SPECT/CT) og/eller intraoperativt i forbindelse med en gammadetektorsonde til lokalisering af skildvagtlymfeknuder i de lymfekar, der dræner tumoren.
English: 1 x 0.1 mL injection
Danish: 1 x 0,1 ml injektionsvæske
English: Total injection volume should be no greater than 1.0 mL and no less than 0.1 mL.
Danish: Det totale injicerede volumen må ikke være over 1,0 ml og ikke under 0,1 ml.
English: • All lymphatic mapping agents use elements of the lymphatic system for distribution.
Danish: • Alle stoffer til lymfeknudekortlægning fordeles gennem lymfesystemet.
English: • The other ingredients are trehalose, dihydrate, glycine (E640), sodium ascorbate (E301), stannous chloride, dihydrate, sodium hydroxide (E524) and hydrochloric acid, dilute (E507).
Danish: • De øvrige indholdsstoffer er trehalosedihydrat, glycin (E640), natriumascorbat (E301), tinchloriddihy drat, natriumhydroxid (E524) og saltsyre, fortyndet (E507).
English: The sentinel lymph nodes are then checked to see if cancer cells have spread to them.
Danish: Derefter bliver skildvagtlymfeknuderne kontrolleret for at se, om kræftcellerne har bredt sig til dem.
English: Radiation safety - Product handling
Danish: Strålingssikkerhed - håndtering af præparatet
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Danish: Præparatet indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
English: Use within the expiry time on the label.
Danish: Skal anven des inden udløbstidspunktet, der er angivet på etiketten.
English: The radionuclide is not part of the kit.
Danish: Radionuklidet indgår ikke i præparationssættet.
English: Lymphoseek, radiolabelled solution for injection should be used within 6 hours after reconstitution.
Danish: Lymphoseek, radioaktivt mærket injektionsvæske, opløsning, skal anvendes senest 6 timer efter rekonstitution.
English: Following radiolabelling, administration can be by either intradermal, subcutaneous, intratumoural, or peritumoural injection.
Danish: Efter radioaktiv mærkning kan præparatet enten administreres ved intradermal, subkutan, intratumoral eller peritumoral injektion.
English: The overall rate of agreement between lymph node localisation (determined by radioactivity detection) on preoperative lymphoscintigraphy and intraoperative lymph node survey was 97.8% for all patients.
Danish: Den totale overensstemmelse mellem lymfeknudernes lokalisering (bestemt ved påvisning af radioaktivitet) ved præoperativ lymfoscintigrafi og intraoperativ lymfeknudeundersøgelse var 97,8 % for alle patienter.
English: Store the vial in the outer carton in order to protect from light.
Danish: Hætteglasset skal opbevares i yderkartonen for at beskytte det mod lys.
English: Adequate shielding is mandatory.
Danish: Tilstrækkelig afskærmning er påbudt.
English: If administration is considered necessary, breast-feeding should be interrupted for 24 hours post injection and the expressed feeds discarded.
Danish: Hvis administration anses for nødvendig, bør amningen afbrydes i 24 timer efter injektion, og den udmalkede mælk kasseres.
English: When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Danish: Er du i tvivl, er det vigtigt, at du spørger den nuklearmedicinske læge, der har opsyn med undersøgelsen.
English: Careful consideration of the activity to be administered in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
Danish: Den administrerede mængde aktivitet til sådanne patienter bør vurderes nøje, da der er mulighed for øget strålingseksponering.
English: 4.1 Therapeutic indications
Danish: Terapeutiske indikationer
English: Do not use Lymphoseek
Danish: Du må ikke få Lymphoseek
English: The recommended minimum time for imaging is 15 minutes post injection.
Danish: Det anbefalede tidspunkt for billeddannelse er mindst 15 minutter efter injektion.
English: Method of preparation Preparation of the Lymphoseek radiolabelled solution for injection from the kit is done by the following aseptic procedure: a. Prior to radiolabelling, inspect the tilmanocept powder vial for any damage.
Danish: Fremgangsmåde ved fremstilling Til fremstilling af opløsningen af radioaktivt mærket Lymphoseek fra sættet anvendes aseptisk teknik efter følgende fremgangsmåde: a. Inden radioaktiv mærkning skal hætteglasset med tilmanocept-pulver efterses for beskadigelse.
English: Administration should occur within 15 hours of the scheduled time of the surgery and intraoperative detection.
Danish: Administrationen skal finde sted højst 15 timer før planlagt operation og intraoperativ detektion.
English: k. Withdraw the required volume of the radiolabelled product into the required number of syringes.
Danish: k. Træk det nødvendige volumen radioaktivt mærkede præparat op, og fyld det i det nødvendige antal sprøj ter.
English: Please ask your nuclear medicine doctor when you can resume breast-feeding.
Danish: Spørg den nuklearmedicinske læge om, hvornår du kan begynde at amme igen.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT
English: Determination of radiochemical purity of radiolabelled Lymphoseek Determine radiochemical purity of the radiolabelled Lymphoseek by Instant Thin Layer Chromatography (ITLC) using either Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chr or Biodex 150-001 Red Strips (cellulose chromatography paper) using the following method:
Danish: Bestemmelse af den radiokemiske renhed af radioaktivt mærket Lymphoseek Bestem den radiokemiske renhed af det radioaktivt mærkede Lymphoseek ved instant tyndtlagskromatografi (ITLC) enten med Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chr eller Biodex 150-001 Red Strips (cellulosekromatografipapir) efter følgende metode:
English: The vial components of the kit are sterile, non-pyrogenic, and are intended solely for use in the preparation of Lymphoseek.
Danish: Bestanddelene i sættet er sterile, pyrogenfrie og udelukkende bestemt til fremstilling af Lymphoseek.
English: The vial contains a sterile, non-pyrogenic, white to off-white lyophilized powder.
Danish: Hætteglasset indeholder et sterilt, pyrogenfrit, hvidt til let gulligt lyofiliseret pulver.
English: This leaflet was last revised in
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
English: Based on clinical studies, the rate of localisation (percent of all patients with at least one hot node) and degree of localisation (average number of hot nodes per patient) of Lymphoseek is not dependent on the radiopharmaceutical injection technique.
Danish: Lokaliseringsandelen (den procentdel af alle patienterne, der har mindst én radioaktiv lymfeknude) og lokaliseringsgraden (det gennemsnitlige antal radioaktive lymfeknuder pr. patient) for Lymphoseek afhænger ikke af den radiofarmaceutiske injektionsteknik, baseret på de kliniske undersøgelser.