FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При пациенти с предходна химиотерапия началната доза е 150 mg/m² веднъж дневно, като по време на втория цикъл дозата се повишава до 200 mg/m² еднократно дневно в продължение на 5 дни, ако няма прояви на хематологична токсичност (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: For pasienter som tidligere er behandlet med kjemoterapi, er startdosen 150 mg/m2 én gang daglig som deretter økes i den andre syklusen til 200 mg/m2 én gang daglig i 5 dager hvis hematologisk toksisitet ikke foreligger (se pkt.
Bulgarian: Temomedac се прилага в комбинация с фокална лъчетерапия (във фазата на комбинирано лечение), след което - до 6 цикъла като монотерапия с темозоломид (TMZ) (фаза на монотерапия).
Norwegian Bokmål: Temomedac administreres i kombinasjon med fokal strålebehandling (samtidig fase) etterfulgt av opptil 6 sykluser med temozolomid (TMZ) som monoterapi (monoterapifase).
Bulgarian: Инфекция, херпес симплекс, ранева инфекция, фарингит, орална кандидоза
Norwegian Bokmål: Infeksjon, herpes simplex, sårinfeksjon, faryngitt, oral candidiasis
Bulgarian: В отделно проучване фаза І, прилагането на TMZ с ранитидин не променя абсорбцията на темозоломид или бионаличността на активния му метаболит монометил триазеноимидазол карбоксамид (MTIC).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av TMZ med ranitidin i en separat fase-I studie medførte ingen forandringer i absorpsjonsgraden av temozolomid eller eksponeringen av den aktive metabolitten monometyl triazenoimidazol karboksamid (MTIC).
Bulgarian: В някои случаи то може да е попродължително и да доведе до развитие на много тежки форми на анемия (апластична анемия).
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen av blodceller er vanligvis forbigående, men kan i enkelte tilfeller vedvare og føre til en svært alvorlig form for anemi (aplastisk anemi).
Bulgarian: Експозицията на МТІС и АІС съответства приблизително на 2,4 % и на 23 % от АUC на TMZ.
Norwegian Bokmål: Relativt til AUC for TMZ, er eksponeringen av MTIC og AIC henholdsvis ~ 2,4 % og 23 %.
Bulgarian: Смята се, че в последващото развитие на цитотоксични лезии участва и аберентно репариране на метиловата група.
Norwegian Bokmål: Cytotoksiske lesjoner som deretter utvikles mener man involverer abnormal reparasjon av metyl-adduktet.
Bulgarian: При пациенти, които преди това не са подлагани на химиотерапия, TMZ се прилага перорално в доза 200 mg/m² веднъж дневно през първите 5 дни, като следват 23 дни прекъсване на терапията (общо 28 дни).
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere ikke har blitt behandlet med kjemoterapi, gis TMZ oralt i en dose på 200 mg/m2 én gang daglig de første 5 dagene etterfulgt av 23 kapselfrie dager (totalt 28 dager).
Bulgarian: Вагинален кръвоизлив, менорагия, аменорея, вагинит, болка в гърдите
Norwegian Bokmål: Vaginalblødning, menoragi, amenoré, vaginitt, brystsmerter
Bulgarian: Тромбоцитопении от 3 и 4 степен са наблюдавани при 14 % от пациентите, получаващи TMZ.
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller grad 4 trombocytt avvik, inkludert trombocytopeni hendelser ble observert hos 14 % av pasientene som fikk TMZ.
Bulgarian: възрастни пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом, едновременно с лъчетерапия (ЛТ), и след това, като монотерапия.
Norwegian Bokmål: • voksne pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme samtidig med strålebehandling (RT) og som påfølgende monoterapibehandling.
Bulgarian: Възбуда, апатия, поведенческо разстройство, депресия, халюцинации
Norwegian Bokmål: Agitasjon, apati, adferdsforstyrrelse, depresjon, hallusinasjon
Bulgarian: Абсолютен брой на неутрофилите ≥ 0,5 и < 1,5 x 10
Norwegian Bokmål: ≥ 0,5 og < 1,5 x 10
Bulgarian: При пилотно изпитване на удължената 42-дневна схема е установено, че пациентите, подложени на комбинирано лечение с TMZ и ЛТ са с повишен риск от развитие на пневмоцистна пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (PCP).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk TMZ samtidig med strålebehandling i en pilotstudie ved det forlengede 42 dagers programmet, viste seg å være i spesiell fare for å utvikle Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP).
Bulgarian: Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души): зачервяване на кожата, уртикария (копривна треска), кожен обрив, алергични реакции.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 10 000 personer): Rødhet i huden, urtikaria (elveblest), utbrudd av utslett i huden, allergiske reaksjoner.
Bulgarian: Тревожност, депресия, емоционална лабилност, безсъние
Norwegian Bokmål: Angst, depresjon, emosjonell labilitet, søvnløshet
Bulgarian: Temomedac се прилага отначало в комбинация с лъчетерапия (фаза на комбинирано лечение), след което се прилага самостоятелно (фаза на монотерапия).
Norwegian Bokmål: Temomedac brukes først sammen med strålebehandling (samtidig fase av behandlingen) og etter det alene (monoterapifase av behandlingen).
Bulgarian: Temomedac 5 mg твърди капсули Temomedac 20 mg твърди капсули Temomedac 100 mg твърди капсули Temomedac 140 mg твърди капсули Temomedac 180 mg твърди капсули Temomedac 250 mg твърди капсули
Norwegian Bokmål: Temomedac 5 mg harde kapsler Temomedac 20 mg harde kapsler Temomedac 100 mg harde kapsler Temomedac 140 mg harde kapsler Temomedac 180 mg harde kapsler Temomedac 250 mg harde kapsler
Bulgarian: Ако сте новодиагностициран пациент, лечението ще се проведе в две фази:
Norwegian Bokmål: Pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme Hvis du er en nydiagnostisert pasient vil behandlingen være delt i to faser:
Bulgarian: При курсове от 6 цикъла при плъхове са наблюдавани голям брой неоплазми, включително карцином на гърдата, кератокантом на кожата, базоцелуларен карцином, докато при кучета не е наблюдавано развитие на тумори и преканцерози.
Norwegian Bokmål: Ulike neoplasmer, inklusive brystkreft, keratoakantom i huden og basalcellekreft ble sett i sekssyklusstudien på rotter, mens ingen tumorer eller preneoplastiske forandringer ble sett i studiene på hunder.
Bulgarian: Как да приемате Temomedac
Norwegian Bokmål: Hvordan ta Temomedac
Bulgarian: деца на и над 3-годишна възраст, юноши и възрастни пациенти с малигнен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом, рецидивирали или с белези на прогресия след стандартна терапия.
Norwegian Bokmål: • barn fra og med tre år, ungdom og voksne pasienter med maligne gliomer, slik som glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom som har residiv eller progresjon etter standardbehandling.
Bulgarian: В Таблица 5 са включени нежеланите реакции, за които се съобщава по време на клинични изпитвания за лечение на рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом, както и тези, за които се съобщава в следрегистрационния период на TMZ.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 viser bivirkninger rapportert i kliniske studier for residiverende eller progressive maligne gliomer og etter markedsføring av TMZ.
Bulgarian: Хипокалиемия, повишена алкална фосфатаза, повишeно тегло
Norwegian Bokmål: Hypokalemi, forhøyet alkalisk fosfatase, vektøkning
Bulgarian: Ексфолиация на кожата, фоточувствителност, нарушение на пигментацията
Norwegian Bokmål: Hudavflassing, fotosensitivitetsreaksjon, unormal pigmentering
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): грипоподобни симптоми, поява на червени подкожни петна, ниско ниво на калия в кръвта, наддаване на тегло, промени в настроението, халюцинации и нарушение на паметта, частична парализа, нарушена координация, нарушение на сетивата, частична загуба на зрението, болки или сухота в очите, глухота, инфекция на средното ухо, шум в ушите, болка в ухото, палпитации (сърцебиене), образуване на съсирек в белите дробове, повишено кръвно налягане, пневмония, възпаление на синусите, бронхит, простуда или грип, подуване на стомаха, затруднения в контрола на изхождането, хемороиди, лющеща се кожа, повишена чувствителност на кожата към слънчевата светлина, промяна в цвета на кожата, повишено потене, увреждане на мускулите, болка в гърба, затруднено уриниране, вагинално кървене, импотентност, липса на менструация или обилна менструация, вагинално дразнене, болка в гърдите, топли вълни, треперене, промяна на цвета на езика, промяна на обонянието, жажда, проблеми със зъбите.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer): Influensalignende symptomer, røde prikker under huden, lavt kaliumnivå i blodet, vektøkning, humørsvingninger, hallusinasjoner og nedsatt hukommelse, delvis lammelse, svekket koordinasjon, sanseforstyrrelse, delvis synstap, tørrhet eller smerte i øyne, døvhet, infeksjon i mellomøret, ringing i ørene, øreverk, hjertebank, blodpropp i lungene, høyt blodtrykk, lungebetennelse, bihulebetennelse, bronkitt, forkjølelse eller influensa, oppblåst mage, vanskelig å kontrollere tarmbevegelser, hemoroider, flassing av huden, økt hudfølsomhet for sollys, forandringer i hudfarge, økt svetting, muskelskade, ryggsmerter, vanskelig for å urinere, vaginalblødning, impotens, fraværende eller kraftige menstruasjonsperioder, vaginal irritasjon, smerte i brystene, hetetokter, skjelving, misfarging av tunge, forandring i luktesansen, tørste, tannforstyrrelser.
Bulgarian: В Таблица 4 са представени възникващи по време на лечението нежелани събития при пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом при комбинирано лечение и монотерапия.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 viser bivirkninger sett hos pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme i løpet av den samtidige fasen og monoterapifasen av behandlingen.
Bulgarian: Temomedac съдържа лекарство, наречено темозоломид.
Norwegian Bokmål: Temomedac inneholder et virkestoff som heter temozolomid.
Bulgarian: при деца на възраст 3 години и по-големи, и при възрастни пациенти с малигнен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом.
Norwegian Bokmål: • hos barn som er 3 år eller eldre og voksne pasienter med ondartede gliomer, som glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytomer.
Bulgarian: n = 224
Norwegian Bokmål: TMZ monoterapi n = 224
Bulgarian: Пневмония, синузит, инфекция на горните дихателни пътища, бронхит
Norwegian Bokmål: Pneumoni, sinusitt, øvre luftveisinfeksjon, bronkitt
Bulgarian: Интерстициалeн пневмонит/пневмонит, белодробна фиброза, респираторна недостатъчност†
Norwegian Bokmål: Interstitiell pneumonitt/pneumonitt, pulmonal fibrose, respirasjonssvikt†
Bulgarian: Това прави цикъл на лечение с продължителност 28 дни.
Norwegian Bokmål: Dette blir tilsammen en 28 dagers behandlingssyklus.
Bulgarian: Степента на обективно повлияване (ORR), по преценка след ЯМР, е 8 %.
Norwegian Bokmål: Den objektive responsraten basert på magnettomografi var 8 %.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 117 mg безводна лактоза.
Norwegian Bokmål: Hver hard kapsel inneholder 117 mg laktose, vannfri.
Bulgarian: Състав на капсулата желатин титанoв диоксид (E 171)
Norwegian Bokmål: Gelatin Titandioksid (E 171)
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint Vanlige:
Bulgarian: 2 степен по CTC
Norwegian Bokmål: CTC Grad 2
Bulgarian: Възрастни и педиатрични пациенти на или над 3-годишна възраст с рецидивирал или прогресиращ малигнен глиом
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter og barn i alderen 3 år eller eldre med residiverende eller progressive maligne tumorer
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 209 mg безводна лактоза.
Norwegian Bokmål: Hver hard kapsel inneholder 209 mg laktose, vannfri.
Bulgarian: Мозъчен кръвоизлив, хипертония Белодробна емболия, оток, периферен оток
Norwegian Bokmål: Cerebral blødning, hypertensjon Lungeembolisme, ødem, perifert ødem
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 5 твърди капсули
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 5 harde kapsler
Bulgarian: Монотерапия с Temomedac при рецидивирал или прогресиращ глиом
Norwegian Bokmål: Temomedac alene (monoterapi) ved tilbakefall eller forverring av gliomer
Bulgarian: при възрастни с новодиагностициран мултиформен глиобластом.
Norwegian Bokmål: • hos voksne med nydiagnostisert glioblastoma multiforme.
Bulgarian: Намаляване на TMZ с 1 дозово нивоa
Norwegian Bokmål: Redusere TMZ med ett dosenivåa
Bulgarian: < 0,5 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l < 0,5 x 10
Bulgarian: Хипергликемия, повишено тегло
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi, vektøkning
Bulgarian: Ако забележите каквато и да е промяна във външния вид на капсулите, моля уведомете Вашия фармацевт.
Norwegian Bokmål: Informer apoteket hvis du oppdager forandringer i kapslenes utseende.
Bulgarian: След това в продължение на 23 дни няма да приемате Temomedac.
Norwegian Bokmål: Deretter vil det være 23 dager uten Temomedac.
Bulgarian: хипербилирубинемия, холестаза, хепатит, чернодробно увреждане, чернодробна недостатъчност†
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi, kolestase, hepatitt, leverskade, leversvikt†
Bulgarian: < 50 x 10
Norwegian Bokmål: < 50 x 109/l
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти с рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом Инфекции и инфестации
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos pasienter med residiverende eller progressive maligne tumorer Infeksiøse og parasittære sykdommer
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да съхраняват капсулите на място, далеч от погледа и досега на деца, за предпочитане в заключен шкаф.
Norwegian Bokmål: Oppbevar kapslene utilgjengelig for barn, fortrinnsvis i et låst skap.
Bulgarian: Бионаличността на TMZ в ЦСТ, преценена според AUC, е приблизително 30 % от тази в плазмата, което съответства с данните при животни.
Norwegian Bokmål: CSF penetrering ble bekreftet hos én pasient; basert på AUC for TMZ var CSF-eksponeringen ca. 30 % av plasmakonsentrasjonen.
Bulgarian: Астения, оток на лицето, болка, задълбочаване на заболяването, тръпки, нарушение на зъбите
Norwegian Bokmål: Asteni, ansiktsødem, smerter, forverret sykdomstilstand, stivhet, tannsykdom
Bulgarian: НА БУТИЛКАТА
Norwegian Bokmål: ETIKETT (Flaske)
Bulgarian: Еритем, нарушение на пигментацията, засилено потене
Norwegian Bokmål: Erytem, unormal pigmentering, økt svette
Bulgarian: Обикновено те се проявяват със задух и кашлица.
Norwegian Bokmål: Pasientene opplever vanligvis dette som kortpustethet og hoste.
Bulgarian: Монотерапия с TMZ
Norwegian Bokmål: Avslutte TMZ
Bulgarian: абсолютен брой на неутрофилните гранулоцити (ANC) ≥ 1,5 x 10
Norwegian Bokmål: • antall nøytrofile granulocytter er ≥ 1,5 x 109/l
Bulgarian: Епилептичен статус, екстрапирамидно нарушение, хемипареза, атаксия, когнитивно увреждане, дисфазия, нарушение на походката, хиперестезия, хипоестезия, неврологично нарушение (БДУ), периферна невропатия
Norwegian Bokmål: Status epilepticus, ekstrapyramidale symptomer, hemiparese, ataksi, svekket kognisjon, dysfasi, unormal gange, hyperestesi, hypoestesi, nevrologisk forstyrrelse (NOS), perifer nevropati
Bulgarian: безвкусен диабет
Norwegian Bokmål: Diabetes insipidus
Bulgarian: Това лекарство е противотуморно.
Norwegian Bokmål: Dette er et legemiddel mot svulster.
Bulgarian: Често се съобщават случаи на повишаване на чернодробните ензими.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av forhøyede leverenzymer er rapportert vanlig.
Bulgarian: Temomedac 20 mg твърди капсули Temomedac 100 mg твърди капсули Temomedac 140 mg твърди капсули Temomedac 180 mg твърди капсули Temomedac 250 mg твърди капсули темозоломид (temozolomide)
Norwegian Bokmål: Temomedac 20 mg harde kapsler Temomedac 100 mg harde kapsler Temomedac 140 mg harde kapsler Temomedac 180 mg harde kapsler Temomedac 250 mg harde kapsler temozolomid
Bulgarian: Полакиурия, инконтиненция на урина
Norwegian Bokmål: Urineringsfrekvens, urininkontinens
Bulgarian: Неутропения, тромбоцитопения, лимфопения, левкопения
Norwegian Bokmål: Nøytropeni, trombocytopeni, lymfopeni, leukopeni
Bulgarian: Фебрилна неутропения, тромбоцитопения, анемия, левкопения
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni, trombocytopeni, anemi, leukopeni
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): намален брой на кръвните клетки (неутропения или лимфопения, тромбоцитопения), загуба на апетит, главоболие, повръщане, гадене (стомашно неразположение), запек (трудно изхождане), лесна уморяемост.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): Redusert antall blodceller (nøytropeni eller lymfopeni, trombocytopeni), nedsatt appetitt, hodepine, oppkast, kvalme, forstoppelse (treg avføring), kronisk tretthet, kronisk tretthet.
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): загуба на тегло, сънливост, замайване, чувство за изтръпване, задух, диария, болка в корема, раздразнен стомах, обрив, сърбеж, косопад, повишена температура, слабост, треперене, чувство за неразположение, болка, промяна във вкуса.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer): Vekttap, søvnighet, svimmelhet, prikkende følelse, kortpustethet, diaré, buksmerter, urolig mage, utslett, kløe, hårtap, feber, svakhet, skjelving, føle seg uvel, smerter, smaksforandring.
Bulgarian: повишаване на кръвната захар, загуба на тегло, промени в психичното състояние или вниманието, тревожност/депресия, сънливост, затруднен говор, нарушено равновесие, замайване, объркване, лесно забравяне, затруднена концентрация, неспособност за заспиване и поддържане на съня, усещане за изтръпване, поява на синини, треперене, неясно или замъглено виждане, двойно виждане, нарушен слух, задух, кашлица, образуване на съсиреци в съдовете на краката, задръжка на течности, отичане на краката, диария, болки в стомаха или корема, киселини, раздразнен стомах, затруднено преглъщане, сухота в устата, дразнене или зачервяване на кожата, суха кожа, сърбеж, мускулна слабост, болки в ставите, болки в мускулите, често уриниране, затруднено задържане на урината, алергични реакции, повишена температура, радиационно увреждане, оток на лицето, болка, необичаен вкус, отклонения в чернодробните ензими.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer): Infeksjoner i munnhulen, sårinfeksjon, redusert antall blodceller (nøytropeni, trombocytopeni, lymfopeni, leukopeni), økt blodsukker, vekttap, forandringer i mental status eller våkenhet, angst/depresjon, søvnighet, talevansker, svekket balanse, svimmelhet, forvirring, glemsomhet, konsentrasjonsvansker, vanskeligheter med å sovne eller å forbli sovende, prikkende følelse, blåmerker, skjelvinger, unormalt syn eller tåkesyn, dobbeltsyn, svekket hørsel, kortpustethet, hoste, blodpropp i bena, væskeopphopning, hovne ben, diaré, mageeller buksmerter, halsbrann, urolig mage, svelgevansker, tørr munn, hudirritasjon eller rødhet, tørr hud, kløe, muskelsvakhet, smerte i ledd, verk og smerte i muskler, hyppig vannlating, vanskelig å holde på urinen, allergisk reaksjon, feber, stråleskade, oppsvulmet ansikt, smerter, smaksforandring, unormale leverfunksjonstester.
Bulgarian: ако се появи гадене (чувство за неразположение в стомаха) и/или повръщане, които са много чести нежелани реакции на Temomedac (вижте точка), Вашият лекар може да Ви предпише лекарство (антиеметик), което ще спомогне да се предотврати повръщането.
Norwegian Bokmål: • dersom du er kvalm og/eller kaster opp som er svært vanlig bivirkninger for Temomedac (se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Bulgarian: Миопатия, болка в гърба, костномускулна болка, миалгия
Norwegian Bokmål: Myopati, ryggsmerter, smerter i muskelskjelett, myalgi
Bulgarian: Токсичните ефекти са основно върху костния мозък, лимфоретикуларната система, тестисите, храносмилателния тракт, а при по-високи дози, летални за 60 % до 100 % от плъховете и кучетата, е наблюдавана и дегенерация на ретината.
Norwegian Bokmål: Ved høyere doser, som var dødelige for 60 % til 100 % av de undersøkte rottene og hundene, forekom retinadegradering.
Bulgarian: Прекратяване или прекъсване на приема на TMZ по време на комбинирано лечение с лъчетерапия и TMZ
Norwegian Bokmål: Opphold eller avslutning av TMZ-dosering ved samtidig temozolomid (TMZ)- og strålebehandling
Bulgarian: Общите критерии за токсичност (CTC) ≤ 1 степен (с изключение на алопеция, гадене и повръщане).
Norwegian Bokmål: • Common Toxicity Criteria (CTC) ikke-hematologisk toksisitet ≤ grad 1 (unntatt alopesi kvalme og oppkast).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 150 mg безводна лактоза.
Norwegian Bokmål: Hver hard kapsel inneholder 150 mg laktose, vannfri.
Bulgarian: Фармакокинетичният анализ на популацията пациенти от 19 - 78 години показва, че клирънсът на TMZ не се повлиява от възрастта.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske analyser hos pasienter i alderen 19 - 78 år, påvirkes ikke clearance av TMZ av alder. Eldre pasienter (> 70 år) ser imidlertid ut til å ha økt risiko for nøytropeni og trombocytopeni (se pkt.
Bulgarian: Приемът на TMZ трябва да се прекрати, ако: при дозово ниво -1 (100 mg/m²) все още се наблюдава неприемливо висока токсичност след намаляване на дозата отново се наблюдава нехематологична токсичност от 3 степен (с изключение на алопеция, гадене и повръщане).
Norwegian Bokmål: TMZ skal avsluttes hvis: dosenivå -1 (100 mg/m2) fortsatt resulterer i uakseptabel toksisitet.
Bulgarian: Замъглено виждане
Norwegian Bokmål: Svekket hørsel
Bulgarian: 9/l), съответно при жени и мъже по време на първия цикъл е 12 % срещу 5 %, а на тромбоцитопенията от 4 степен (< 20 x 10
Norwegian Bokmål: Det var høyere frekvens av grad 4 nøytropeni (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % mot 5 %, og trombocytopeni (< 20 x 109/l), 9 % mot 3 %, hos henholdsvis kvinner og menn i den første syklusen av behandlingen.
Bulgarian: Гърчове, понижена яснота на съзнанието, сънливост, афазия, нарушение на равновесието, замайване, объркване, нарушение на паметта, нарушение на концентрацията, невропатия, парестезия, нарушение на говора, тремор
Norwegian Bokmål: Kramper, nedsatt bevissthet, søvnighet, afasi, svekket balanse, svimmelhet, forvirring, svekket hukommelse, svekket konsentrasjon, nevropati, parestesi, taleforstyrrelse, tremor
Bulgarian: Глухота, световъртеж, болка в ухото
Norwegian Bokmål: Døvhet, vertigo, øreverk
Bulgarian: Temomedac 5 mg две ивици със зелено мастило върху капачето и "T 5 mg" със зелено мастило върху тялото
Norwegian Bokmål: Temomedac 5 mg to striper i grønt blekk på toppen og "T 5 mg" i grønt blekk på hoveddelen
Bulgarian: В началото на Цикъл 2 дозата се повишава до 200 mg/m², ако нехематологичната токсичност по CTC за Цикъл 1 е ≤ 2 степен (с изключение на алопеция, гадене и повръщане), абсолютният брой на неутрофилите е ≥ 1,5 x 10
Norwegian Bokmål: ikke-hematologisk toksisitet for syklus 1 er ≤ grad 2 (unntatt alopesi, kvalme og oppkast), antall nøytrofile granulocytter er ≥ 1,5 x 109/l og antall trombocytter er ≥ 100 x 109/l.
Bulgarian: Temomedac 20 mg две ивици с оранжево мастило върху капачето и "T 20 mg" с оранжево мастило върху тялото
Norwegian Bokmål: Temomedac 20 mg to striper i oransje blekk på toppen og "T 20 mg" i oransje blekk på hoveddelen
Bulgarian: Хемипареза, афазия, нарушение на равновесието, сънливост, объркване, замайване, нарушение на паметта, нарушение на концентрацията, дисфазия, неврологично нарушение (БДУ), невропатия, периферна невропатия, парестезии, нарушения на говора, тремор
Norwegian Bokmål: Hemiparese, afasi, svekket balanse, søvnighet, forvirring, svimmelhet, svekket hukommelse, svekket konsentrasjon, dysfasi, nevrologisk forstyrrelse (NOS), nevropati, perifer nevropati, parestesi, taleforstyrrelse, tremor
Bulgarian: Опитът с по-големи деца и юноши е много ограничен (вж. точки 4.2 и 5.1).
Norwegian Bokmål: Erfaringer fra behandling av eldre barn og tenåringer er veldig begrenset (se pkt.
Bulgarian: Не отваряйте, стискайте и не дъвчете капсулите, преглътнете ги цели.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal ikke åpnes, knuses eller tygges, men svelges hele.
Bulgarian: Раздуване на корема, инконтиненция на фекалии, стомашно-чревно нарушение (БДУ), гастроентерит, хемороиди
Norwegian Bokmål: Flatulens, fekal inkontinens, gastrointestinalforstyrrelse (NOS), gastroenteritt, hemorroider
Bulgarian: Алергична реакция, повишена температура, радиационно увреждане, оток на лицето, болка, извратен вкус
Norwegian Bokmål: Allergisk reaksjon, feber, stråleskade, ansiktsødem, smerter, smaksforandring
Bulgarian: Преди да започнат прием на лекарствения продукт, пациентите трябва да отговарят на следните лабораторни показатели: абсолютен брой на неутрофилите ≥ 1,5 x 10
Norwegian Bokmål: Før dosering må de følgende laboratorieparametre oppfylles: antall nøytrofile granulocytter ≥ 1,5 x 109/l og antall trombocytter ≥ 100 x 109/l.
Bulgarian: Мускулна слабост, артралгия, костно-мускулна болка, миалгия
Norwegian Bokmål: Muskelsvakhet, artralgi, smerter i muskelskjelett, myalgi