FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ασφάλεια στη θεραπεία της πνευµονίας της κοινότητας Ο αιτών επανέλαβε ότι οι αλλαγές στο διάστηµα QTc που παρατηρήθηκαν δεν µεταφράζονται σε µεγαλύτερο κίνδυνο εµφάνισης κλινικού καρδιακού επεισοδίου.
Lithuanian: Saugumas gydant visuomenėje įgytą pneumoniją Pareiškėjas pakartojo, kad stebėti QTc intervalo pokyčiai nesukėlė didesnės rizikos susirgti klinikiniais širdies sutrikimais.
Greek: Σε ότι αφορά τους παθογόνους µικροοργανισµούς που σχετίζονται µε την άτυπη πνευµονία, τα δεδοµένα πρέπει να ερµηνευθούν µε εξαιρετική προσοχή.
Lithuanian: Kalbant apie patogenus, siejamus su atipine pneumonija, šiuos duomenis reikia vertinti itin atsargiai.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, παρακαλούµε ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό σας.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Greek: - Υπερευαισθησία στη moxifloxacin, σε άλλες κινολόνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas moksifloksacinui, kitokiems chinolonams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Greek: Οι τάσεις που περιγράφηκαν απαιτούν πολυετή παρατήρηση προτού καθιερωθεί σαφής συσχετισµός µεταξύ της χρήσης φθοριοκινολονών και σχηµάτων ανθεκτικότητας, περιλαµβανοµένων των σχηµάτων µετάλλαξης.
Lithuanian: Aprašytos tendencijos turi būti stebimos daug metų prieš nustatant, kad yra aiškus ryšys tarp kurio nors fluorochinolono vartojimo ir atsparumo modelių, įskaitant mutacijos modelius.
Greek: Αν έχετε άλλες απορίες σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Lithuanian: Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Greek: Ο επιπολασµός ανθεκτικότητας µεταξύ των πνευµονιοκόκκων παρουσιάζει µεγάλη διακύµανση στην ΕΕ και αυτό αντικατοπτρίζεται σε διάφορες κατευθυντήριες γραµµές θεραπείας, περιλαµβανοµένης της ανάγκης χρήσης υψηλών δόσεων παραγόντων βήτα-λακτάµης, συνδυαστικής θεραπείας ή χρήσης φθοριοκινολονών σε ορισµένες περιοχές.
Lithuanian: Atsparių pneumokokų padermių paplitimas visoje ES labai skiriasi, ir tai atsispindi įvairiose gydymo gairėse, įskaitant poreikį vartoti dideles beta laktaminių antibiotikų dozes, taikyti kombinuotą terapiją arba vartoti fluorochinolonus kai kuriuose regionuose.
Greek: Συνεπώς αυτή η ΠΧΠ, Επισήµανση και φύλλο οδηγιών µπορεί να µην αντιπροσωπεύουν απαραίτητα το παρόν κείµενο.
Lithuanian: Todėl šis PCS, ženklinimas ir pakuotės lapelis nebūtinai gali būti dabartinis tekstas.
Greek: EUCAST κλινικά όρια MIC για τη moxifloxacin (31-01-2006): Οργανισµός
Lithuanian: EUCAST klinikinės moksifloksacino mažiausios slopinamosios koncentracijos (MSK) reikšmės (nustatytos 2006 01 31)
Greek: Ο αιτών παρουσίασε τα αποτελέσµατα δύο µελετών και έκρινε ότι η βακτηριολογική απόκριση στη µοξιφλοξασίνη υποστήριζε την κλινική απόκριση και ότι τα ποσοστά βακτηριολογικής εκρίζωσης για τη µοξιφλοξασίνη καταδεικνύουν καλή συνεκτικότητα µεταξύ των δύο µελετών.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė dviejų tyrimų rezultatus, darydamas išvadą, kad bakteriologinis atsakas į moksifloksaciną neprieštaravo klinikiniam atsakui, ir kad moksifloksacino bakterijų išnaikinimo rodikliai rodė abiejų tyrimų rezultatų tarpusavio nuoseklumą.
Greek: Μπορεί να µην κυκλοφορούν στην αγορά όλες οι συσκευασίες.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Greek: Ωστόσο, λαµβάνοντας υπόψη τα δεδοµένα ανεπιθύµητων ενεργειών και καρδιακής ασφάλειας που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα, παρατηρούνται διαφορές µεταξύ των δύο οµάδων θεραπείας σε ό,τι αφορά τη συχνότητα εµφάνισης κλινικών ανεπιθύµητων ενεργειών που θα µπορούσαν να εκληφθούν ως υποκατάστατοι δείκτες της επιµήκυνσης του διαστήµατος QTc, καθώς στην οµάδα της µοξιφλοξασίνης παρατηρήθηκε µεγαλύτερη συχνότητα εµφάνισης κοιλιακής ταχυκαρδίας και καρδιακής ανακοπής.
Lithuanian: Tačiau, įvertinus pareiškėjo pateiktus duomenis apie nepageidaujamas reakcijas į vaistą ir saugumą širdžiai, buvo rasta klinikinių nepageidaujamų reiškinių dažnio skirtumų tarp dviejų gydymo grupių; šiuos nepageidaujamus reiškinius galima laikyti QTc intervalo pailgėjimo surogatiniais žymekliais, kadangi moksifloksacino grupėje buvo pastebėtas didesnis skilvelių tachikardijos ir širdies sustojimo dažnis.
Greek: Μεταβολές σε Εργαστηριακά ευρήµατα Ασυνήθεις:
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų duomenų pokyčiai Nedažnai:
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής, που διενεργήθηκαν σε αρουραίους, πιθήκους και κονίκλους έδειξαν, ότι η moxifloxacin διαπερνά τον πλακούντα.
Lithuanian: Poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų su žiurkėmis, triušiais ir beždžionėmis metu nustatyta, jog moksifloksacino prasiskverbia per placentos barjerą.
Greek: Σε περισσότερους από 15.000 ασθενείς που µετείχαν σε κλινικές µελέτες και σε περισσότερους από 90.000 ασθενείς που µετείχαν στις µελέτες της φάσης που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας δεν παρατηρήθηκαν ταχυκαρδίες δίκην ριπιδίου και η συχνότητα εµφάνισης σοβαρών καρδιακών επεισοδίων οφειλόµενων στη θεραπεία ήταν παρόµοια µε αυτή των συγκριτών.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 15 000 pacientų, ir tyrimus po vaisto pateikimo į rinką, į kuriuos buvo įtraukta daugiau kaip 90 000 pacientų, pranešimų apie polimorfinės skilvelių tachikardijos atvejus nebuvo, o gydymo metu atsiradusių sunkių širdies sutrikimų dažnis buvo panašus į lyginamojo vaisto.
Greek: Streptococcus pyogenes* (Group A)
Lithuanian: Streptotoccus pyogenes* (A grupės)
Greek: Συµπερασµατικά, η CHMP διατύπωσε τη γνώµη ότι η αποτελεσµατικότητα της µοξιφλοξασίνης για τις δύο αιτούµενες ενδείξεις δεν είναι ιδιαίτερα εντυπωσιακή.
Lithuanian: Taigi CHMP laikosi nuomonės, kad moksifloksacino veiksmingumas vartojant jį pagal dvi siūlomas indikacijas nedaro ypatingo įspūdžio.
Greek: Εάν διακόψετε τη λήψη του φαρµάκου νωρίτερα, µπορεί η λοίµωξη να µην θεραπευτεί πλήρως, η λοίµωξη µπορεί να υποτροπιάσει ή η κατάστασή σας µπορεί να επιδεινωθεί, και µπορεί επίσης να δηµιουργήσετε βακτηριακή αντοχή στο αντιβιοτικό.
Lithuanian: Vaisto vartojimą nutraukus prieš laiką, infekcinė liga gali nevisiškai išgyti, ji gali atsinaujinti ar pablogėti būklė, be to, gali atsirasti bakterijų atsparumas antibiotikui.
Greek: Σε in vivo δοκιµασίες δεν βρέθηκε απόδειξη γονοτοξικότητας παρά το γεγονός ότι χρησιµοποιήθηκαν πολύ υψηλές δόσεις moxifloxacin.
Lithuanian: Tyrimų in vivo metu genotoksinio moksifloksacino poveikio nepastebėta, nors buvo vartojamos labai didelės dozės.
Greek: Ειδικότερα, δεν υπάρχουν κλινικές αποδείξεις για τη στήριξη του ισχυρισµού ότι η µοξιφλοξασίνη µπορεί να παραµένει κλινικά ενεργή έναντι οργανισµών µε επίκτητη µειωµένη ευαισθησία σε άλλες φθοριοκινολόνες.
Lithuanian: Visų pirma, nėra klinikinių įrodymų, kurie paremtų teiginį, kad moksifloksacinas gali išlikti aktyvus prieš organizmus, įgijusius sumažėjusį jautrumą kitiems fluorochinolonams.
Greek: H.influenzae & M. Catarrhalis
Lithuanian: influenzae ir M. catarrhalis
Greek: Το σχέδιο κλινικής ανάπτυξης για επιπλεγµένες λοιµώξεις του δέρµατος και των µαλακών µορίων (cSSSI) συνίστατο σε δύο ελεγχόµενες µελέτες οι οποίες αποτέλεσαν τη βάση για την έγκριση.
Lithuanian: Vaisto komplikuotoms odos ir jos darinių infekcijoms gydyti klinikinio kūrimo planą sudarė du kontroliuojami tyrimai, kuriais remiantis buvo suteiktas patvirtinimas.
Greek: Οι µέγιστες συγκεντρώσεις των 5.4 mg/kg και 20.7mg/l (γεωµετρικός µέσος) έφτασαν στο βρογχικό βλεννογόνο και στο επιθύλιο εσωτερικό υγρό αντίστοιχα 2.2h µετά απο µια απο του στόµατος δόση.
Lithuanian: Didžiausios 5,4 mg/kg ir 20,7 mg/l koncentracijos (geometrinis vidurkis) buvo pasiektos atitinkamai bronchų gleivinėje ir epitelio sluoksnio skystyje praėjus 2,2 val.
Greek: Ωστόσο, διατυπώθηκε η πρόταση ότι η µοξιφλοξασίνη ενδέχεται να µην είναι εξίσου αποτελεσµατική έναντι των αναερόβιων µικροοργανισµών, γεγονός που σχετίζεται πιθανόν µε τη µη σταθερή in-vitro δραστηριότητα έναντι αναερόβιων ειδών.
Lithuanian: Tačiau buvo įtarimų, kad moksifloksacinas gali būti ne toks veiksmingas prieš anaerobus, ir tai gali sietis su nepastoviu veikimu in vitro prieš anaerobų rūšis.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών της συσκευασίας πρίν από τη χρήση.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Greek: Επιπλέον, τα δεδοµένα από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας καταδεικνύουν ότι παρατηρούνται σηµαντικές και σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες που σχετίζονται µε την επιµήκυνση του διαστήµατος QTc.
Lithuanian: Be to, po pateikimo į rinką surinkti duomenys rodo, kad reikšmingų ir sunkių nepageidaujamų reakcijų į vaistą, susijusių su QTc intervalo pailgėjimu, pasitaiko.
Greek: Η CHMP κατάρτισε κατάλογο ερωτηµάτων στα οποία πρέπει να απαντήσει ο αιτών.
Lithuanian: CHMP priėmė klausimų sąrašą, kuris buvo išsiųstas pareiškėjui.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η επίδραση της µοξιφλοξασίνης στο διάστηµα QTc υποδεικνύει κάποιον συσχετισµό µεταξύ των συγκεντρώσεων στο πλάσµα και του διαστήµατος QTc.
Lithuanian: CHMP manė, kad moksifloksacino poveikis QTc intervalui rodo koncentracijos plazmoje ir QTc intervalo tarpusavio ryšį.
Greek: Εγχυόµενη σε συνεχή διάρκεια ροής πάνω απο 60 λεπτά.
Lithuanian: Nepertraukiamai infuzuoti 60 minučių.
Greek: Λόγω των περιορισµένων κλινικών δεδοµένων, η Moxifloxacin αντενδείκνυται επίσης σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh C) και σε ασθενείς που οι τρανσαµινάσες παρουσιάζουν αύξηση > 5 φορές ULN.
Lithuanian: Kadangi klinikinių duomenų yra mažai, moksifloksacinu taip pat draudžiama gydyti pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi (Child Pugh C) arba kurių kraujyje transaminazių aktyvumas yra daugiau negu 5 kartus didesnis už didžiausią leistiną normos ribą (angl.
Greek: Φυσαλιδώδους τύπου αντιδράσεις του δέρµατος όπως σύνδροµο StevensJohnson ή τοξική επιδερµική νεκρόλυση (πιθανώς απειλητικές για τη ζωή, βλ.παρ.4.4)
Lithuanian: Pūslinė odos reakcija, pvz., StevensJohnson‘o sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė (galinti būti pavojinga gyvybei, žr. 4.4 skyrių)
Greek: Η moxifloxacin κατανέµεται στους εξωαγγειακούς χώρους ταχέως.
Lithuanian: Moksifloksacinas greitai patenka į ekstravaskulinį tarpą.
Greek: Θα πρέπει να λαµβάνονται υπόψη οι επίσηµες οδηγίες σχετικά µε την ορθή χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Lithuanian: Reikėtų atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
Greek: «Επιπλεγµένες λοιµώξεις του δέρµατος και των δοµών του δέρµατος µόνο όταν η χορήγηση αντιβακτηριακών φαρµάκων, τα οποία συνήθως συνιστώνται για την αρχική θεραπεία των εν λόγω λοιµώξεων, κρίνεται ακατάλληλη (βλέπε παράγραφο 4.4)»
Lithuanian: „Komplikuotoms odos ir jos darinių infekcijoms gydyti tik jei nusprendžiama, jog netinka vartoti antibakterinius preparatus, kurie paprastai rekomenduojami pradiniam šios infekcijos gydymui (žr. 4.4 skyrių)".
Greek: Το OCTEGRA µπορεί να προκαλέσει ζάλη ή ελαφρύ κεφάλι ή µπορεί να λιποθυµήσετε για σύντοµο χρονικό διάστηµα.
Lithuanian: Octegra gali sukelti galvos svaigimą arba apsvaigimą, arba jūs galite trumpam apalpti.
Greek: Συνεπώς, η έγχυση δεν πρέπει να διαρκεί λιγότερο από το συνιστώµενο χρονικό διάστηµα των 60 λεπτών και δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλέβια δόση µεγαλύτερη των 400 mg µία φορά την ηµέρα.
Lithuanian: Todėl infuzijos trukmė turėtų būti ne trumpesnė nei rekomenduojamos 60 minučių ir negalima viršyti per parą į veną infuzuojamos 400 mg dozės.
Greek: Η προτεινόµενη περιορισµένη ένδειξη δεν αποκλείει τη χρήση της µοξιφλοξασίνης για την αρχική θεραπεία της πνευµονίας της κοινότητας σύµφωνα µε τις τοπικές/περιφερειακές/εθνικές κατευθυντήριες γραµµές.
Lithuanian: Siūloma apribota indikacija nekliudo vartoti moksifloksaciną pradiniam visuomenėje įgytos pneumonijos gydymui, jei tai atitinka vietines, regionines ir nacionalines rekomendacijas.
Greek: Αποτελεσµατικότητα στη θεραπεία της πνευµονίας της κοινότητας Ο αιτών έκρινε ότι η ενδοφλέβια µοξιφλοξασίνη κατέδειξε µη κατωτερότητα ή ανωτερότητα σε έξι ελεγχόµενες µελέτες στις οποίες µετείχαν περισσότεροι από 1.100 ασθενείς που έλαβαν µοξιφλοξασίνη.
Lithuanian: Veiksmingumas gydant visuomenėje įgytą pneumoniją Pareiškėjas laikėsi nuomonės, kad šešių kontroliuojamų tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 1100 moksifloksacinu gydytų pacientų, metu buvo įrodytas ne mažesnis moksifloksacino veiksmingumas arba pranašumas.
Greek: Ο αιτών απεφάνθη ότι η µοξιφλοξασίνη παρουσιάζει ενισχυµένη δραστηριότητα έναντι των ευαίσθητων στην πενικιλλίνη/µακρολίδια ανθεκτικών στελεχών του S. pneumoniae, είναι δραστική κατά των παθογόνων που σχετίζονται µε την άτυπη πνευµονία και σταθερά αποτελεσµατική σε νοσηλευόµενους ασθενείς που χρειάζονται αρχικά ενδοφλέβια θεραπεία.
Lithuanian: Pareiškėjas padarė išvadą, kad moksifloksacinas sustiprina veikimą prieš penicilinui ir makrolidams jautrias ir atsparias Streptococcus pneumoniae atmainas, yra aktyvus prieš patogenus, siejamus su atipine pneumonija, ir sistemingai veiksmingas gydant hospitalizuotus pacientus, kuriems reikalinga pradinė intraveninė terapija.
Greek: Σε σκύλους, υψηλές από του στόµατος δόσεις (≥60 mg/kg) που οδήγησαν σε συγκεντρώσεις πλάσµατος ≥ 20 mg/l, προκάλεσαν µεταβολές στο ηλεκτροαµφιβληστροειδογράφηµα και σε µεµονωµένες περιπτώσεις ατροφία του αµφιβληστροειδούς.
Lithuanian: Šunims, per os skirta ≥ 60 mg/kg kūno svorio dozė, nuo kurios koncentracija kraujo plazmoje buvo ≥ 20 mg/l, sukėlė pokyčių elektroretinogramoje, pavieniais atvejais - tinklainės atrofiją.
Greek: Ο αιτών παρείχε πρόσθετη τεκµηρίωση υποστηρίζοντας την ένδειξη της πνευµονίας της κοινότητας.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė papildomų argumentų visuomenėje įgytos pneumonijos indikacijai pagrįsti.
Greek: - Έχουν αναφερθεί µε τη moxifloxacin περιπτώσεις φυσαλιδώδους δερµατικών αντιδράσεων όπως το σύνδροµο Stevens - Johnson ή η τοξική επιδερµική νεκρόλυση (βλ.παράγραφο 4.8).
Lithuanian: - Vartojant moksifloksaciną buvo pūslinių odos reakcijų, panašių į Stevens-Johnson‘o sindromą ar toksinę epidermio nekrolizę, atvejų (žr. 4.8 skyrių).
Greek: Ο αιτών εξέτασε τους πολυάριθµους παράγοντες που επηρεάζουν το διάστηµα QT και δήλωσε ότι ενώ η επιµήκυνση του διαστήµατος QTc χρησιµοποιείται ευρέως ως υποκατάστατος δείκτης για τον κίνδυνο ανάπτυξης κοιλιακής αρρυθµίας, όπως ταχυκαρδίες δίκην ριπιδίου (TdP), δεν υπάρχει συναίνεση για τον βαθµό επιµήκυνσης του διαστήµατος QT που κρίνεται κλινικά σηµαντικός.
Lithuanian: Pareiškėjas aptarė daugelį QT intervalui įtakos turinčių veiksnių ir pareiškė, kad nors QTc intervalo pailgėjimas dažnai naudojamas kaip rizikos susirgti skilvelių aritmijomis, pvz., polimorfine skilvelių tachikardija, surogatinis žymeklis, bendro sutarimo, koks QT intervalo pailgėjimo laipsnis turi būti laikomas kliniškai reikšmingu, nėra.
Greek: - Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει 787 mg (περίπου 34 mmol) νάτριο ανά δόση.
Lithuanian: - Vienoje preparato dozėje yra 787 mg (maždaug 34 mmol) natrio.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί µελέτες για την επίδραση της moxifloxacin στην ικανότητα οδήγησης και του χειρισµού µηχανηµάτων.
Lithuanian: Moksifloksacino poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να διαβεβαιώσει ότι η έγχυση χορηγείται σε σταθερή διάρκεια ροής πάνω από 60 λεπτά.
Lithuanian: Gydytojas užtikrins, kad vaisto dozė būtų nepertraukiamai lašinama 60 min.
Greek: Θεραπεία πνευµονίας της κοινότητας
Lithuanian: Visuomenėje įgytos pneumonijos gydymas
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της µοξιφλοξασίνης χορηγούµενης από το στόµα ισχύει επίσης και για την ενδοφλέβια µοξιφλοξασίνη και υπάρχουν ιδιαίτερες ανησυχίες σχετικά µε την ηπατοτοξικότητα και τις ανεπιθύµητες ενέργειες που προκαλούνται από τις επιδράσεις της µοξιφλοξασίνης στην καρδιακή αγωγιµότητα.
Lithuanian: Geriamojo moksifloksacino saugumo duomenys taikomi ir intraveniniam moksifloksacinui, todėl kyla tam tikrų abejonių dėl toksinio poveikio kepenims ir nepageidaujamų reakcijų, pasireiškiančių dėl moksifloksacino poveikio širdies laidumui.
Greek: Τα στοιχεία αυτά αφορούν το συνολικό ποσοστό εµφάνισης κατά τη διάρκεια χορήγησης θεραπείας ενδοφλέβια/από το στόµα καθώς και κατά τη διάρκεια της αρχικής ενδοφλέβιας θεραπείας.
Lithuanian: Tai buvo taikytina bendram nepageidaujamų reiškinių dažniui gydymo intraveniniu / geriamuoju moksifloksacinu ir pradinio intraveninio gydymo metu.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις παρατηρήθηκαν µετά τη χορήγηση υψηλών δόσεων moxifloxacin ή µετά απο παρατεταµένη θεραπεία.
Lithuanian: Šis poveikis pasireiškė po didelės dozės arba ilgo vaisto vartojimo.
Greek: Περιεχόµενο νατρίου: 34 mmol/250 ml
Lithuanian: Natrio kiekis: 34 mmol/250 ml
Greek: η συχνότητα δεν µπορεί να εκτιµηθεί απο τα διαθέσιµα δεδοµένα
Lithuanian: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
Greek: Μην το ψύχετε ή καταψύχετε.
Lithuanian: Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Greek: Εάν η µεταφορά αίµατος στον καρδιακό µύ έχει βλάβη, συµβουλευτείτε το γιατρό σας πριν λάβετε OCTEGRA γιατί αυτό µπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο διαταραχών του καρδιακού ρυθµού.
Lithuanian: Jeigu sutrikęs kraujo patekimas į širdies raumenį, prieš gaunant Octegra, kreipkitės į gydytoją patarimo, nes tai gali padidinti širdies ritmo sutrikimų riziką.
Greek: Η προηγούµενη αξιολόγηση των επιδράσεων της µοξιφλοξασίνης στο διάστηµα QTc κατέδειξε συσχετισµό µεταξύ των συγκεντρώσεων στο πλάσµα και του διαστήµατος QTc σε υγιή υποκείµενα, ενώ οι αυξήσεις του διαστήµατος QTc ήταν σηµαντικά υψηλότερες σε υγιή ηλικιωµένα άτοµα µετά τη χορήγηση µοξιφλοξασίνης έναντι εικονικού φαρµάκου.
Lithuanian: Ankstyvas moksifloksacino poveikio QTc intervalui įvertinimas parodė ryšį tarp koncentracijos plazmoje ir QTc intervalo skiriant vaisto sveikiems žmonėms, o QTc intervalas sveikiems pagyvenusiems žmonėms žymiai labiau pailgėdavo pavartojus moksifloksacino nei placebo.
Greek: Σπάνιες ≥1/10.000 έως
Lithuanian: Reti nuo ≥ 1/10 000 iki
Greek: Αλλεργική αντιδράση
Lithuanian: alerginė reakcija.
Greek: Κατά την ηµέρα 60 της διαδικασίας παραποµπής στην CMD(h) (Συντονιστική Οµάδα για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία - φάρµακα για ανθρώπινη χρήση) δεν επιτεύχθηκε συµφωνία και, ως εκ τούτου, η διαδικασία παραπέµφθηκε στην CHMP.
Lithuanian: Kadangi jokio sutarimo nepasiekta 60-tą kreipimosi procedūros dieną, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) perdavė ją CHMP.
Greek: Η επιµήκυνση του διαστήµατος QT ενδέχεται να αυξάνεται µε τις αυξανόµενες συγκεντρώσεις στο πλάσµα λόγω της ταχείας ενδοφλέβιας έγχυσης.
Lithuanian: QT intervalas gali ilgėti didėjant moksifloksacino koncentracijai plazmoje dėl greitos intraveninės infuzijos.
Greek: Παρότι τα δεδοµένα αποτελεσµατικότητας είναι επαρκή για τη στήριξη της ένδειξης για χρήση στην πνευµονία της κοινότητας, υποδεικνύουν ότι η µοξιφλοξασίνη ενδέχεται να µην είναι εξίσου αποτελεσµατική µε ορισµένες άλλες εναλλακτικές θεραπείες.
Lithuanian: Nors veiksmingumo duomenys yra pakankami moksifloksacino vartojimui pagal visuomenėje įgytos pneumonijos indikaciją pagrįsti, jie rodo, kad moksifloksacinas gali būti ne toks geras vaistas, palyginus su alternatyviais gydymo režimais.
Greek: Μη χρησιµοποιήσετε το OCTEGRA - Εάν έχετε κάποια αλλεργία (εάν έχετε υπερευαισθησία) στη δραστική ουσία moxifloxacin, σε κάποια άλλη αντιβακτηριακή κινολόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του OCTEGRA (δείτε παράγραφο 6.
Lithuanian: Octegra vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai moksifloksacinui, bet kuriam kitam chinolonų grupės antibiotikui arba bet kuriai pagalbinei Octegra medžiagai (žr.
Greek: Συµπερασµατικά, η CHMP αποδέχεται ότι η µοξιφλοξασίνη µπορεί να ενδείκνυται για τη θεραπεία της πνευµονίας της κοινότητας, ωστόσο, παρά τα δεδοµένα, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι η ασφάλεια και η σχέση οφέλους-κινδύνου ήταν οι βασικοί παράγοντες ανησυχίας που έδωσαν το έναυσµα για την εκκίνηση της διαδικασίας παραποµπής και, συνεπώς, το συµπέρασµα ότι η µοξιφλοξασίνη παρουσιάζει αποδεκτή αποτελεσµατικότητα πρέπει να τεθεί υπό όρους.
Lithuanian: Taigi CHMP pritaria, kad moksifloksacinas gali būti skiriamas visuomenėje įgytai pneumonijai gydyti, tačiau reikia nepamiršti, kad jo saugumas bei naudos ir rizikos santykis buvo pagrindiniai susirūpinimą keliantys klausimai, dėl kurių inicijuota kreipimosi procedūra, todėl į šias aplinkybes turi būti atsižvelgta darant išvadą, kad moksifloksacinas yra pakankamai veiksmingas.
Greek: Τα δεδοµένα που συλλέχθηκαν κατά τη διάρκεια των δύο πρώτων µελετών για την πνευµονία της κοινότητας καταδεικνύουν ότι οι ασθενείς που λάµβαναν ενδοφλέβια µοξιφλοξασίνη είχαν περισσότερες πιθανότητες να παρουσιάσουν αξιοσηµείωτη αύξηση του διαστήµατος QTc.
Lithuanian: Iš pirmųjų dviejų visuomenėje įgytos pneumonijos tyrimų surinkti duomenys rodo, kad pacientams, kuriems buvo skirtas gydymas intraveniniu moksifloksacinu, žymaus QTc intervalo pailgėjimo tikimybė buvo didesnė.
Greek: Η CHMP κρίνει ότι το σύνολο των δεδοµένων ασφάλειας που σχετίζονται µε τη χρήση µοξιφλοξασίνης (ενδοφλέβια και από το στόµα και ενδοφλέβια/από το στόµα) πρέπει να ληφθούν υπόψη µαζί κατά την αξιολόγηση της συνολικής σχέσης οφέλους-κινδύνου και, ως εκ τούτου, το προφίλ ασφάλειας που περιγράφηκε για τη χορήγηση από το στόµα ισχύει και για την ενδοφλέβια χορήγηση, µε την πρόσθετη επιφύλαξη ότι η διαφορά στα φαρµακοκινητικά δεδοµένα και στα χαρακτηριστικά των ασθενών και της λοίµωξης, για τους ασθενείς που χρειάζονται αρχικά ενδοφλέβια θεραπεία, είναι πιθανόν να αυξήσει τους κινδύνους που σχετίζονται µε τη συστηµική χορήγηση.
Lithuanian: CHMP mano, jog, vertinant bendrą naudos ir rizikos santykį, reikia atsižvelgti į moksifloksacino (intraveninio, geriamojo ir intraveninio / geriamojo) saugumo duomenų visumą, todėl geriamojo moksifloksacino saugumo duomenų aprašymas taikytinas intraveniniam moksifloksacinui, papildomai numatant, kad farmakokinetinių duomenų ir tų pacientų, kuriems reikalingas pradinis intraveninis gydymas, bei jų infekcijos charakteristikų skirtumas gali padidinti su sisteminiu gydymu susijusią riziką.
Greek: Αλλεργική αντίδραση (βλ.παρ.4.4)
Lithuanian: Alerginė reakcija (žr. 4.4 skyrių)
Greek: Ο αιτών επικαλέστηκε επίσης ότι προκύπτουν όλο και περισσότερα στοιχεία τεκµηρίωσης σύµφωνα µε τα οποία η µοξιφλοξασίνη διαθέτει το καλύτερο φαρµακοκινητικό/φαρµακοδυναµικό προφίλ µεταξύ των αναπνευστικών φθοριοκινολονών που διατίθενται επί του παρόντος στην Ευρώπη ως προς την αποφυγή επιλογής ανθεκτικών στελεχών.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat tvirtino, jog daugėja įrodymų, kad moksifloksacinas turi geriausius farmakokinetinius ir farmakologinius saugumo duomenis, kurių dėka galima išvengti atsparių padermių selekcijos tarp šiuo metu Europoje tiekiamų respiracinių fluorochinolonų.
Greek: Όρια µη σχετιζόµενα µε είδη*
Lithuanian: Nuo rūšies nepriklausomos MSK reikšmės
Greek: Σε περιπτώσεις υποψίας ή επιβεβαιωµένης διάρροιας σχετιζόµενης µε αντιβιοτικά ή κολίτιδας σχετιζόµενης µε αντιβιοτικά, η τρέχουσα θεραπεία µε αντιβακτηριακούς παράγοντες, συµπεριλαµβανοµένης της moxifloxacin, θα πρέπει να διακόπτεται και να λαµβάνονται αµέσως επαρκή θεραπευτικά µέτρα.
Lithuanian: Įtarus ar patvirtinus su antibiotikų vartojimu susijusio viduriavimo ar su antibiotikų vartojimu susijusio kolito diagnozę, reikia nutraukti skiriamą gydymą antibakteriniais preparatais, įskaitant moksifloksaciną, ir nedelsiant paskirti tinkamą gydymą.
Greek: 5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ OCTEGRA Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Lithuanian: KAIP LAIKYTI OCTEGRA Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.