FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Micofenolato es un potente teratógeno humano.
Italian: Il micofenolato è un potente teratogeno nell'uomo.
Spanish: La concentración final de la solución es de 6 mg/ml de micofenolato mofetilo.
Italian: La concentrazione finale della soluzione è di 6 mg/mL di micofenolato mofetile.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Acidosis
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Acidosi
Spanish: • Si no está utilizando anticonceptivos eficaces (ver Embarazo, fertilidad y lactancia)
Italian: • se non sta utilizzando alcun metodo contraccettivo efficace (vedere Gravidanza, contraccezione e allattamento)
Spanish: Éste necesita mezclarse con agua purificada antes de ser administrado.
Italian: È necessario che questa sia miscelata con acqua purificata prima dell'uso.
Spanish: Problemas del sistema nervioso como:
Italian: Disturbi del sistema nervoso quali:
Spanish: Se explicarán las necesidades de anticonceptivos en varones sexualmente activos (incluidos aquellos sometidos a una vasectomía) y para pacientes mujeres en edad fértil.
Italian: Verrà raccomandato l'utilizzo di contraccettivi da parte di pazienti sessualmente attivi di sesso maschile (compresi gli uomini sottoposti a vasectomia) e pazienti di sesso femminile in età fertile.
Spanish: Su médico le hablará sobre los riesgos y las alternativas de tratamiento que puede tomar para prevenir el rechazo del órgano transplantado si:
Italian: Il medico discuterà con lei dei rischi in caso di gravidanza e dei trattamenti alternativi a cui può sottoporsi per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato se:
Spanish: Si no entiende completamente estas instrucciones, por favor consulte de nuevo a su médico para que se las explique otra vez antes de tomar micofenolato.
Italian: Se non comprende pienamente tali istruzioni chieda al medico di spiegargliele di nuovo prima di prendere micofenolato.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Roche Registration GmbH.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Roche Registration GmbH
Spanish: La categoría de frecuencia correspondiente para cada reacción adversa al medicamento está basada en la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10),
Italian: La categoria di frequenza corrispondente a ciascuna reazione avversa al farmaco si basa sulla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune
Spanish: Los cálculos basados en datos en animales muestran que la cantidad máxima de MPA que potencialmente podría ser transferida a la mujer es tan baja que es poco probable que tenga un efecto.
Italian: I calcoli basati sui dati emersi dagli studi condotti sull'animale dimostrano che la quantità massima di MPA potenzialmente trasferibile alla donna risulta talmente ridotta da far ritenere improbabili eventuali effetti.
Spanish: Estos cambios no están asociados con una disfunción de los neutrófilos.
Italian: Queste alterazioni non sono comunque associate a compromissione della funzionalità dei neutrofili.
Spanish: • Plan de gestión de riesgos (PGR)
Italian: • Piano di minimizzazione del rischio (RMP)
Spanish: Tiene que reconstituirse con 94 ml de agua purificada.
Italian: Ricostituire con 94 mL di acqua purificata.
Spanish: Un cambio en la dosis inicial puede no modificar la exposición global a MPA.
Italian: La modifica del livello di pre-dose può non rappresentare accuratamente le modifiche dell'esposizione complessiva all'MPA.
Spanish: En caso de hipogammaglobulinemia sostenida, clínicamente relevante, se debe considerar una acción clínica apropiada, teniendo en cuenta los efectos citostáticos potentes que el ácido micofenólico tiene en los linfocitos T y B.
Italian: In caso di ipogammaglobulinemia prolungata clinicamente rilevante, va valutata una azione clinica appropriata tenendo in considerazione i potenti effetti citostatici che l'acido micofenolico esercita sui linfociti B e T.
Spanish: • La necesidad de evitar una exposición fetal: Necesidades de anticonceptivos para pacientes con capacidad reproductiva antes, durante y después del tratamiento con micofenolato mofetilo.
Italian: • La necessità di evitare l'esposizione del feto: utilizzo di contraccettivi da parte di pazienti potenzialmente fertili prima, durante e dopo il trattamento con micofenolato mofetile.
Spanish: Esto incluye:
Italian: Con ciò si intende:
Spanish: El AcMPAG tiene actividad farmacológica y se sospecha que es responsable de alguno de los efectos adversos del MMF (diarrea, leucopenia).
Italian: L'AcMPAG è farmacologicamente attivo e si sospetta essere responsabile di alcuni effetti indesiderati del micofenolato mofetile (diarrea, leucopenia).
Spanish: Si necesita hacerlo usted mismo, siga las instrucciones incluidas en la sección 7 "Reconstitución del medicamento".
Italian: Se si troverà nella necessità di doverlo fare lei stesso, consulti il paragrafo 7 "Ricostituzione del medicinale".
Spanish: • temblor, espasmos musculares, convulsiones,
Italian: • tremori, spasmi muscolari, convulsioni
Spanish: Los trastornos gastrointestinales más graves fueron ulceración y hemorragia, los cuales son riesgos conocidos asociados al micofenolato mofetilo.
Italian: Le patologie gastrointestinali più gravi sono state ulcerazione ed emorragia, che rappresentano rischi noti associati a micofenolato mofetile.
Spanish: Sin embargo, se produjo una disminución de aproximadamente el 40 % en la Cmáx del MPA en presencia de alimentos.
Italian: Tuttavia la Cmax dell'MPA era diminuita del 40% in presenza di cibo.
Spanish: CellCept debe utilizarse junto con otros medicamentos:
Italian: CellCept deve essere usato in associazione con altri medicinali:
Spanish: Problemas urinarios como: • sangre en la orina.
Italian: Disturbi dell'apparato urinario quali: • presenza di sangue nelle urine.
Spanish: Como norma general para minimizar el riesgo de cáncer de piel, se debe limitar la exposición a la luz solar y a la luz UV mediante el uso de ropa protectora y el empleo de pantalla solar con factor de protección alto.
Italian: Come precauzione generale per minimizzare il rischio di tumore della pelle, l'esposizione alla luce solare e ai raggi UV deve essere limitata tramite l'uso di indumenti protettivi e di creme solari ad alta protezione.
Spanish: Se han notificado abortos espontáneos (tasas de 45% al 49%) y malformaciones congénitas (tasas estimadas de 23% al 27%) después de la exposición al MMF durante el embarazo.
Italian: Sono stati segnalati aborti spontanei (tasso del 45%-49%) e malformazioni congenite (tasso stimato del 23%-27%) in seguito all'esposizione a MMF durante la gravidanza.
Spanish: • quelantes de fosfato - usados en pacientes con insuficiencia renal crónica para reducir la absorción de fosfato en sangre
Italian: • leganti dei fosfati - utilizzati in pazienti con insufficienza renale cronica per ridurre il fosfato assorbito dal sangue
Spanish: Trasplante cardiaco n = 289
Italian: Trapianto cardiaco (n = 289)
Spanish: El micofenolato mofetilo no es detectable sistémicamente en el plasma tras su administración oral.
Italian: Il micofenolato mofetile non può essere sistematicamente dosato nel plasma dopo somministrazione orale.
Spanish: Limite la cantidad de luz solar y luz UV que absorbe mediante:
Italian: Limiti l'esposizione al sole e ai raggi UV mediante:
Spanish: Las cápsulas de CellCept deben prescribirse únicamente a pacientes con una superficie corporal de 1,25 m2 como mínimo.
Italian: CellCept capsule deve essere prescritto solamente a pazienti con una superficie corporea di almeno 1,25 m2.
Spanish: • dificultad respiratoria, tos, que puede deberse a bronquiectasias (una condición en la cual las vías pulmonares están anormalmente dilatadas) o fibrosis pulmonar (cicatrización del pulmón).
Italian: • respiro corto, tosse, che possono essere causati da bronchiectasie (una condizione in cui le vie aeree polmonari sono dilatate in modo anomalo) o da fibrosi polmonare (cicatrizzazione del tessuto polmonare).
Spanish: • No tome ninguna cápsula que se haya roto o abierto.
Italian: • Non prenda le capsule rotte o aperte.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES También contiene aspartamo (E951) y parahidroxibenzoato de metilo (E218).
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene anche aspartame (E951) e metile p-idrossibenzoato (E218).
Spanish: Se debe informar a los pacientes que durante el tratamiento con CellCept las vacunaciones pueden ser menos eficaces y que se debe evitar el empleo de vacunas atenuadas de organismos vivos (ver sección 4.5).
Italian: I pazienti devono essere informati che durante il trattamento con CellCept le vaccinazioni potrebbero essere meno efficaci, e che l'utilizzo di vaccini vivi attenuati deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: Estos incluyen diarrea, infecciones, disminución de los glóbulos blancos y glóbulos rojos en sangre.
Italian: Questi comprendono diarrea, infezioni e diminuzione dei globuli bianchi e dei globuli rossi nel sangue.
Spanish: Además, se debe acordar con las autoridades nacionales competentes un cuestionario de seguimiento de embarazo que incluya detalles de exposición durante el embarazo incluido el calendario y la dosis; duración del tratamiento, antes y durante el embarazo; medicamentos concomitantes; riesgos teratogénicos conocidos y detalles completos de malformaciones congénitas.
Italian: Inoltre, deve essere concordato con le Autorità nazionali competenti un questionario di follow-up della gravidanza con dettagli dell'esposizione durante la gravidanza, inclusi i tempi e la dose; durata della terapia, prima e durante la gravidanza; farmaci concomitanti, rischi teratogeni noti e tutti i dettagli di malformazioni congenite.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo edema angioneurótico y reacción anafiláctica,
Italian: Ipersensibilità Sono state riportate reazioni di ipersensibilità, inclusi edema angioneurotico e reazione anafilattica.
Spanish: Las vacunas de organismos vivos no deben administrarse a pacientes con una respuesta inmune deteriorada.
Italian: Vaccini vivi non devono essere somministrati a pazienti con una risposta immunitaria alterata.
Spanish: CellCept debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedad activa grave del aparato digestivo.
Italian: CellCept deve essere somministrato con cautela nei pazienti con malattia grave attiva del sistema digerente.
Spanish: No tome este medicamento si le pasa algo de lo mencionado arriba.
Italian: Non prenda questo medicinale se una qualsiasi delle condizioni sopracitate la riguarda.
Spanish: • Tiene intención de quedarse embarazada.
Italian: • sta pianificando una gravidanza
Spanish: El micofenolato mofetilo es el éster 2-morfolinoetílico del MPA.
Italian: Il micofenolato mofetile è l'estere 2-morfolinoetilico dell'MPA.
Spanish: En caso de contacto, se debe lavar la parte afectada con abundante agua y jabón; los ojos se deben lavar con agua corriente.
Italian: In tal caso lavare accuratamente la zona interessata con acqua e sapone e sciacquare gli occhi con acqua corrente.
Spanish: • Antes de empezar a tomar CellCept
Italian: • prima di iniziare a prendere CellCept
Spanish: También se forma secundariamente acilglucurónido (AcMPAG).
Italian: Si forma anche un acilglucuronide minore (AcMPAG).
Spanish: Hombres
Italian: Uomini
Spanish: • Es post-menopaúsica, es decir, tiene por lo menos 50 años y su último periodo tuvo lugar hace más de un año (si sus periodos han cesado debido a un tratamiento para el cáncer, todavía cabe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada)
Italian: • è in menopausa, cioè ha almeno 50 anni di età e l'ultimo ciclo mestruale risale a più di un anno fa (se il suo ciclo mestruale si è interrotto poiché si è sottoposta ad un trattamento antitumorale, vi è ancora la possibilità che lei possa iniziare una gravidanza).
Spanish: • el uso de ropa apropiada que le proteja y que también cubra su cabeza, cuello, brazos y piernas
Italian: • l'uso di indumenti protettivi che le coprono la testa, il collo, le braccia e le gambe
Spanish: Trastorno linfoproliferativo
Italian: Disordine linfoproliferativo
Spanish: Problemas en la piel como:
Italian: Disturbi della pelle quali:
Spanish: Intente también que no entre en contacto con su piel, interior de la boca o nariz.
Italian: Cerchi anche di evitare il contatto diretto con la pelle e le mucose della bocca o del naso.
Spanish: • Si es una mujer que puede quedarse embarazada y no ha obtenido un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de la primera prescripción ya que micofenolato puede producir malformaciones congénitas y abortos espontáneos.
Italian: • se è una donna in grado di avere figli e non ha presentato un test di gravidanza con esito negativo prima della prima prescrizione, poiché il micofenolato causa difetti congeniti e aborto spontaneo
Spanish: • Anomalías del oído (p. ej. Anomalía en la formación o carencia del oído externo), atresia del conducto auditivo externo (oído medio);
Italian: • anomalie dell'orecchio (ad es. orecchio esterno malformato o assente), atresia del canale uditivo esterno (orecchio medio);
Spanish: En los pacientes tratados con CellCept se deben realizar hemogramas completos una vez por semana durante el primer mes, dos veces al mes durante los meses segundo y tercero de tratamiento y, a continuación, una vez al mes durante todo el resto del primer año.
Italian: I pazienti trattati con CellCept devono effettuare una conta ematologica completa ogni settimana nel primo mese di terapia, due volte al mese durante il secondo e il terzo mese e una volta al mese per il primo anno.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con CellCept
Italian: Se interrompe il trattamento con CellCept
Spanish: El ácido micofenólico (MPA) es el metabolito activo del micofenolato mofetilo.
Italian: L'acido micofenolico (MPA) è il metabolita attivo del micofenolato mofetile.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben usar este medicamento.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Spanish: Su médico, puede solicitarle más de una prueba de embarazo para asegurar que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento.
Italian: Il medico potrebbe richiedere più di un test per assicurarsi che non sia in corso una gravidanza prima di iniziare il trattamento.
Spanish: La APCR se puede resolver mediante reducción de la dosis o interrumpiendo el tratamiento con CellCept.
Italian: La PRCA può risolversi con la riduzione della dose o con l'interruzione della terapia con CellCept.
Spanish: Se recomienda que se monitoricen a los pacientes que desarrollen síntomas pulmonares persistentes, tales como tos y disnea.
Italian: Si raccomanda di indagare i pazienti qualora sviluppino sintomi polmonari persistenti, quali tosse e dispnea.
Spanish: Retraso de la función renal del injerto
Italian: Ripresa ritardata della funzione renale
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de CellCept para perfusión en pacientes pediátricos.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di CellCept per infusione nei pazienti pediatrici non sono state stabilite.
Spanish: Su tratamiento continuará después a las horas habituales.
Italian: Quindi il trattamento continuerà come al solito.
Spanish: Otros efectos adversos no deseados pueden ser:
Italian: Altri effetti indesiderati possono includere:
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Italian: Non tutte le confezioni potrebbero essere commercializzate.
Spanish: Si alguna vez se olvida de tomar el medicamento, tómelo en cuanto se acuerde.
Italian: Se dimentica di prendere il medicinale, lo prenda appena se ne ricorda, quindi continui ad assumerlo come al solito.
Spanish: Se debe considerar la vacunación contra la gripe.
Italian: Può essere utile la vaccinazione antiinfluenzale.
Spanish: Toma de CellCept con alimentos y bebidas La toma de alimentos y bebidas no tiene efecto en su tratamiento con CellCept.
Italian: CellCept con cibi e bevande Il consumo di cibi e bevande non ha alcun effetto sul trattamento con CellCept.
Spanish: Toma de este medicamento Tragar las cápsulas enteras con un vaso de agua.
Italian: Assunzione del medicinale Deglutisca le capsule intere con un bicchiere d'acqua
Spanish: • Riñón, corazón o hígado.
Italian: • Rene, cuore o fegato.
Spanish: • Tomar 7,5 ml de suspensión por la mañana y otros 7,5 ml de suspensión por la noche.
Italian: • Assuma 7,5 mL di sospensione la mattina e 7,5 mL di sospensione la sera.
Spanish: Sin embargo, se recomendó administrar CellCept al menos una hora antes o tres horas después del uso de sevelamer para minimizar el impacto sobre la absorción del MPA.
Italian: Tuttavia, si raccomanda di somministrare CellCept almeno un'ora prima o tre ore dopo l'assunzione di sevelamer al fine di minimizzare l'effetto sull'assorbimento dell'MPA.
Spanish: No se dispone de datos sobre el tratamiento del rechazo inicial o refractario en pacientes pediátricos sometidos a trasplante.
Italian: Non vi sono dati disponibili sul trattamento del primo rigetto o del rigetto refrattario nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto.
Spanish: Puede darse un aumento transitorio de la fracción libre y la concentración en plasma del MPA en pacientes con retraso de la función renal del injerto.
Italian: Si potrebbe verificare un aumento transitorio della frazione libera e concentrazione dell'MPA plasmatico nei pazienti con funzionalità ritardata dell'organo trapiantato.
Spanish: El programa educacional tiene como objetivo asegurar que los profesionales sanitarios y los pacientes sean conscientes de la teratogenicidad y la mutagenicidad, la necesidad de pruebas de embarazo antes de empezar el tratamiento con CellCept, las medidas anticonceptivas requeridas tanto para pacientes masculinos como femeninos y qué hacer en caso de embarazo durante el tratamiento con CellCept.
Italian: Il programma educazionale ha lo scopo di garantire che gli operatori sanitari e i pazienti siano consapevoli della teratogenicità e mutagenicità, della necessità di eseguire i test di gravidanza prima di iniziare la terapia con CellCept, di utilizzare contraccettivi sia da parte di pazienti di sesso maschile che femminile e cosa fare in caso di gravidanza durante trattamento con CellCept.
Spanish: • Ponga directamente el dispensador en la boca y trague el medicamento.
Italian: • Metta la parte terminale del misurino direttamente in bocca e deglutisca il medicinale.
Spanish: Micofenolato causa malformaciones congénitas y abortos espontáneos.
Italian: Il micofenolato causa difetti congeniti e aborto spontaneo.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes en tratamiento con CellCept debido a la neutropenia, la cual podría estar relacionada con el propio CellCept, con medicamentos concomitantes, con infecciones virales, o con la combinación de estas causas.
Italian: I pazienti trattati con CellCept devono essere controllati per la neutropenia, che può essere collegata al CellCept stesso, a farmaci concomitanti, a infezioni virali o ad una combinazione di queste cause.
Spanish: Se prevé un cierto grado de recirculación enterohepática tras la administración intravenosa de Cellcept.
Italian: È prevedibile un certo grado di ricircolo enteroepatico in seguito alla somministrazione endovenosa di CellCept.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSpara este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Spanish: CellCept contiene micofenolato mofetilo.
Italian: CellCept contiene micofenolato mofetile.
Spanish: • Cardiopatías congénitas como defectos de la pared auricular y ventricular;
Italian: • cardiopatie congenite, quali difetti del setto atriale e ventricolare;
Spanish: Vea más información en esta sección, bajo los epígrafes "Advertencias y precauciones" y "Embarazo y lactancia".
Italian: Legga anche le informazioni all'interno di questo paragrafo ai punti "Avvertenze e precauzioni" e "Gravidanza e allattamento".
Spanish: Ponga boca abajo la unidad entera (frasco y dispensador - ver abajo dibujo).
Italian: Capovolga il tutto (flacone e misurino - vedere figura sotto).
Spanish: Por tanto, se recomiendan las siguientes medidas de precaución: se recomienda a los pacientes masculinos sexualmente activos o a sus parejas femeninas que utilicen métodos anticonceptivos fiables durante el tratamiento del paciente masculino y durante al menos 90 días después de la interrupción del tratamiento con micofenolato de mofetilo.
Italian: L'adozione delle seguenti precauzioni è pertanto consigliata: agli uomini sessualmente attivi e alle loro partner si raccomanda l'uso di un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento del paziente di sesso maschile e per almeno 90 giorni dopo l'interruzione della terapia con micofenolato mofetile.
Spanish: El MPA se metaboliza principalmente por la glucuronil-transferasa (isoforma UGT1A9), para formar el glucurónido fenólico inactivo del MPA (MPAG).
Italian: L'MPA viene metabolizzato principalmente dalla glucoroniltransferasi (isoforma UGT1A9) in glucuronide fenolico dell'MPA (MPAG) inattivo.
Spanish: Debido a que algunas reacciones adversas ocurren con mayor frecuencia en este grupo de edad (ver sección 4.8), en comparación con los adultos, es posible que sea necesario efectuar reducciones de dosis temporales o interrupción del tratamiento; esto deberá tener en cuenta factores clínicos relevantes incluyendo la gravedad del evento.
Italian: Poiché alcune reazioni avverse si verificano con maggior frequenza in questo gruppo di età rispetto agli adulti (vedere paragrafo 4.8), può essere richiesta temporaneamente una riduzione della dose o un'interruzione del trattamento; in questi casi bisogna tener conto dei fattori clinici rilevanti, compresa la gravità della reazione.
Spanish: Sin embargo, una hepatopatía con predominio de la afectación biliar, como la cirrosis biliar primaria, puede tener un efecto diferente.
Italian: Tuttavia una patologia epatica con danno soprattutto alle vie biliari, come per esempio la cirrosi biliare primaria, può avere un effetto differente sul metabolismo del farmaco.
Spanish: • Las cápsulas de CellCept son de forma oblonga, con un lado de color azul y el otro marrón.
Italian: • Le capsule di CellCept sono di forma oblunga con un'estremità di colore blu e l'altra di colore marrone.
Spanish: El riesgo aumenta con la carga inmunosupresora total (ver sección 4.4).
Italian: Il rischio aumenta con la carica immunosoppressiva totale (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: • Malformaciones de los dedos (p. ej. polidactilia, sindactilia);
Italian: • malformazioni delle dita (ad es. polidattilia, sindattilia);
Spanish: El médico debe proporcionar la información completa para el paciente sobre el riesgo teratogénico y las medidas de prevención de embarazo a las mujeres en edad fértil y en su caso también a pacientes varones.
Italian: Il medico dovrà fornire tutte le informazioni per il paziente relative al rischio teratogeno e ai metodi di prevenzione delle gravidanze alle donne in età fertile e, se pertinente, ai pazienti di sesso maschile.
Spanish: La mayor parte de la dosis administrada (alrededor del 87 %) se excreta por la orina en forma de MPAG.
Italian: La maggior parte (circa 87%) della dose somministrata viene escreta con l'urina come MPAG.
Spanish: Las infecciones más graves fueron sepsis, peritonitis, meningitis, endocarditis, tuberculosis e infección por micobacteria atípica.
Italian: Le infezioni più gravi sono state sepsi, peritonite, meningite, endocardite, tubercolosi e infezione micobatterica atipica.
Spanish: En los casos de sobredosis en los cuales se notificaron reacciones adversas, estas reacciones estaban dentro del perfil de seguridad conocido del medicamento.
Italian: In quei casi di sovradosaggio nei quali sono stati riportati eventi avversi, tali eventi rientrano nel profilo di sicurezza noto del medicinale.