FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This vial contains 0.72 ml of a 27.73 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 24.4 mg/0.88 ml).
Greek: Αυτό το φιαλίδιο περιέχει 0,72 ml διαλύματος 27,73 mg/ml docetaxel σε πολυσορβικό 80 (όγκος πλήρωσης: 24,4 mg/0,88 ml).
English: Thrombocytopenia (G3/4: Febrile neutropenia
Greek: Θρομβοπενία (G3/4: Εμπύρετη ουδετεροπενία
English: Skin disorder (G3/4:
Greek: Διαταραχή του δέρματος (G3/4:
English: This vial contains 2.88 ml of a 27.73 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 94.4 mg/3.40 ml).
Greek: Αυτό το φιαλίδιο περιέχει 2,88 ml διαλύματος 27,73 mg/ml docetaxel σε πολυσορβικό 80 (όγκος πλήρωσης: 94,4 mg/3,40 ml).
English: Single-use vials.
Greek: Φιαλίδια μίας χρήσης.
English: Constipation (G3/4: 1.0 %); Gastrointestinal pain (G3/4:
Greek: Δυσκοιλιότητα (G3/4: 1,0%), Γαστρεντερικό άλγος (G3/4:
English: Description of selected adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m2 single agent
Greek: Περιγραφή των επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων στον καρκίνο του μαστού για τη Docetaxel 100 mg/m2 ως μονοθεραπεία
English: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL TEVA 20 mg/0.72 ml CONCENTRATE AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INFUSION
Greek: ΟΔΗΓΟΣ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΤΡΟΠΟ ΧΡΗΣΗΣ ΜΕ ΤΟ DOCETAXEL TEVA 20 mg/0,72 ml ΠΥΚΝΟΥ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
English: Grade 2
Greek: Διάρροια βαθμού 4
English: Oesophagitis (severe:
Greek: Δυσγευσία (σοβαρή:
English: In study TAX316 peripheral sensory neuropathy started during the treatment period and persisted into the follow-up period in 84 patients (11.3%) in TAC arm and 15 patients (2%) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 8 years), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 10 patients (1.3%) in TAC arm, and in 2 patients (0.3%) in FAC arm.
Greek: Στη μελέτη TAX316 η περιφερική αισθητική νευροπάθεια εμφανίστηκε κατά την περίοδο θεραπείας και επέμεινε κατά την περίοδο παρακολούθησης σε 84 ασθενείς (11,3%) στο σκέλος TAC και σε 15 ασθενείς (2 %) στο σκέλος FAC.
English: (months) (95% CI)
Greek: (95% CI)
English: Alopecia; Nail disorders (severe:
Greek: Αλωπεκία, Διαταραχές των ονύχων (σοβαρές:
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin
Greek: Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στον καρκίνο του μαστού για τη Docetaxel 75 mg/m² σε συνδυασμό με doxorubicin
English: Docetaxel in combination with trastuzumab
Greek: Docetaxel μαζί με trastuzumab1
English: Each vial of Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate contains 20 mg of docetaxel.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml πυκνό διάλυμα περιέχει 20 mg docetaxel.
English: Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin
Greek: Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα για τη Docetaxel 75 mg/m² σε συνδυασμό με cisplatin
English: Docetaxel Teva monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
Greek: Το Docetaxel Teva ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με τοπικώς προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνωμα του μαστού μετά την αποτυχία χημειοθεραπείας.
English: 2.2 Solvent for Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml vial:
Greek: 2.2 Φιαλίδιο του διαλύτη για το Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml:
English: Solvent vial 15 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Greek: Διαυγές γυάλινο τύπου Ι φιαλίδιο των 15 ml με βρωμοβουτυλικό ελαστικό πώμα εισχώρησης και αποσπώμενο πώμα.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml πυκνό διάλυμα και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση docetaxel
English: Anaemia (G3/4: 8.9%); Febrile neutropenia
Greek: Ουδετεροπενία (G4: Αναιμία (G3/4: 8,9%), Εμπύρετη
English: Description of selected adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων στο αδενοκαρκίνωμα στομάχου για τη Docetaxel 75 mg/m2 σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil
English: Each vial of Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate contains 80 mg of docetaxel.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 80 mg docetaxel.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 20 mg/0.72 ml
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ - ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΤΑ 20 mg/0,72 ml
English: Weight increased (G3/4: 0%);
Greek: Αύξηση σωματικού βάρους (G3/4: 0%),
English: Best overall response (CR + PR) to chemotherapy (%) (95%CI) ***p-value
Greek: Καλύτερη συνολική ανταπόκριση (CR + PR) στη χημειοθεραπεία (%)
English: TCF n=221
Greek: n=221
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate and solvent for solution for infusion
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml πυκνό διάλυμα και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
English: Infection (G3/4: 3.6%)
Greek: Λοίμωξη (G3/4: 3,6%)
English: Pyrexia; Fatigue; Mucosal inflammation; Pain; Influenza like illness; Chest pain; Chills
Greek: Εξασθένιση, περιφερικό οίδημα, πυρετός, κόπωση, φλεγμονή βλεννογόνου, άλγος, νόσος ομοιάζουσα με γρίππη, θωρακικό άλγος, ρίγη
English: • The solvent for Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml vial is a 6 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Greek: • To φιαλίδιο του διαλύτη Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml είναι ένα διαυγές γυάλινο φιαλίδιο των 6 ml με βρωμοβουτυλικό ελαστικό πώμα εισχώρησης και αποσπώμενο πώμα.
English: • The solvent for Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml vial is a 15 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Greek: • To φιαλίδιο του διαλύτη Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml είναι ένα διαυγές γυάλινο φιαλίδιο των 15 ml με βρωμοβουτυλικό ελαστικό πώμα εισχώρησης και αποσπώμενο πώμα.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml πυκνό διάλυμα και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση docetaxel
English: Hazard ratio: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]*
Greek: [97,2% CI: 0,937 1,342]*
English: The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1 hour infusion, followed by cisplatin 75 mg/m2, as a 1 to 3 hour infusion (both on day 1 only), followed by 5-fluorouracil 750 mg /m2 per day given as a 24-hour continuous infusion for 5 days, starting at the end of the cisplatin infusion.
Greek: Η συνιστώμενη δόση docetaxel είναι 75 mg/m2 ως έγχυση 1 ώρας, που ακολουθείται από cisplatin 75 mg/m2 ως έγχυση 1 έως 3 ωρών (και τα δύο την πρώτη ημέρα), που ακολουθούνται από
English: • The Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml vial is a 6 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Greek: • To φιαλίδιο Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml είναι ένα διαυγές γυάλινο φιαλίδιο των 6 ml με βρωμοβουτυλικό ελαστικό πώμα εισχώρησης και αποσπώμενο πώμα.
English: Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for Docetaxel 75 mg/m² single agent MedDRA system organ classes
Greek: Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα για τη Docetaxel 75 mg/m² ως μονοθεραπεία
English: • The Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml vial is a 15 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Greek: • To φιαλίδιο Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml είναι ένα διαυγές γυάλινο φιαλίδιο των 15 ml με βρωμοβουτυλικό ελαστικό πώμα εισχώρησης και αποσπώμενο πώμα.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate and solvent for solution for infusion
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Docetaxel Teva 20 mg /0,72 ml πυκνό διάλυμα και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
English: Asthenia (severe: 12.4%); Fluid retention (severe: 0.8%); Pain
Greek: Δυσκοιλιότητα (σοβαρή: 0,2%), Κοιλιακό άλγος (σοβαρό: 1%), Αιμορραγία γαστρεντερικού σωλήνα (σοβαρή:
English: • blood clots
Greek: • θρόμβοι αίματος.
English: Diarrhoea (G3/4: Vomiting (G3/4: 0.6%)
Greek: Διάρροια (G 3/4: Έμετος (G 3/4: 0,6%)
English: Anaemia (G3/4:
Greek: Ανορεξία (G3/4:
English: Vomiting (G3/4: 8.4%); Diarrhoea (G3/4: 6.8%); Esophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4:
Greek: Αναιμία (G3/4: 20,9%), Ουδετεροπενία (G3/4: 83,2%), Θρομβοπενία (G3/4: 8,8%), Εμπύρετη ουδετεροπενία
English: Cough (G3/4: 0%)
Greek: Υπνηλία (G3/4: 0%)
English: Syncope (G3/4: 0%); Neurotoxicity (G3/4:
Greek: Συγκοπή (G3/4: 0%), Νευροτοξικότητα
English: Hot flush (G3/4: 0.5%) Hypotension (G3/4: Phlebitis (G3/4: 0%)
Greek: Αγγειακές διαταραχές Εξάψεις (G3/4: 0,5%) Υπόταση (G3/4: 0%), Φλεβίτιδα (G3/4: 0%)
English: Neutropenia (G3/4: 83.5%); Anaemia (G3/4: 12.4%); Thrombocytopenia (G3/4: 4.0%);
Greek: Ουδετεροπενία (G4: 54,2%), Αναιμία (G3/4: 10,8%), Θρομβοπενία (G4: 1,7%)
English: In GEICAM 9805 study alopecia that started during the treatment period and persisted into the followup period was observed to be ongoing in 49 patients (9.2%) in TAC arm and 35 patients (6.7%) in FAC arm. Alopecia related to study drug started or worsened during the follow-up period in 42 patients (7.9%) in TAC arm and 30 patients (5.8%) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), alopecia was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
Greek: Η αλωπεκία που σχετιζόταν με το φάρμακο της μελέτης ξεκίνησε ή επιδεινώθηκε κατά τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης σε 42 ασθενείς (7,9%) στο σκέλος TAC και σε 30 ασθενείς (5,8%) στο σκέλος FAC.
English: Vomiting (G3/4: 7.6%); Diarrhoea (G3/4: 6.4%); Stomatitis (G3/4: 2%)
Greek: Ναυτία (G3/4: 9,6%), Έμετος (G3/4: 7,6%), Διάρροια (G3/4:
English: In GEICAM 9805 study peripheral sensory neuropathy that started during the treatment period persisted into the follow-up period in 10 patients (1.9%) in TAC arm and 4 patients (0.8%) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
Greek: Στη μελέτη GEICAM 9805, η περιφερική αισθητική νευροπάθεια που εμφανίστηκε κατά την περίοδο θεραπείας επέμεινε κατά την περίοδο παρακολούθησης σε 10 ασθενείς (1,9%) στο σκέλος TAC και σε 4 ασθενείς (0,8 %) στο σκέλος FAC.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate contains 80 mg docetaxel.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml πυκνό διάλυμα περιέχει 80 mg docetaxel.
English: Fever (G3/4: 1.2%)
Greek: Έμετος (G3/4: 1,2%)
English: If you get any side effects talk to your doctor, hospital pharmacist or nurse.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό του νοσοκομείου ή τον/την νοσοκόμο σας.
English: Solvent vial: Water for injections
Greek: Φιαλίδιο διαλύτη Ύδωρ για ενέσιμα
English: Dysgeusia/Parosmia; Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 0.6%)
Greek: Δυσγευσία/Παροσμία, Περιφερική αισθητική νευροπάθεια (G 3/4:
English: Median duration of response
Greek: Ποσοστό ανταπόκρισης
English: Pyrexia (G3/4: 1%);
Greek: Δύσπνοια (G3/4: 1%),
English: Conjunctivitis
Greek: Σύνολο
English: • Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate for solution for infusion vial 15 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Greek: • Φιαλίδιο πυκνού διαλύματος Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Διαυγές γυάλινο τύπου Ι φιαλίδιο των 15 ml με βρωμοβουτυλικό ελαστικό πώμα εισχώρησης και αποσπώμενο πώμα.
English: Fatigue/ weakness (G3/4: 5%); Oedema peripheral (G3/4: 1%)
Greek: Εξασθένιση (G3/4: 3%), Πυρετός (G3/4: 1%), Κόπωση/αδυναμία (G3/4: 5%), Περιφερικό οίδημα (G3/4: 1%)
English: Tabulated list of adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Greek: Kατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στο αδενοκαρκίνωμα στομάχου για τη Docetaxel 75 mg/m² σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil
English: Myalgia (G3/4:
Greek: Αρθραλγία (G3/4:
English: You must NOT be given Docetaxel Teva:
Greek: Φιαλίδιο πυκνού διαλύματος Docetaxel:
English: - If you get any side effects talk to your doctor, hospital pharmacist or nurse.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό του νοσοκομείου ή τον/την νοσοκόμο σας.
English: Constipation (G3/4: 0.4%)
Greek: Υπόταση (G3/4: 0,7%)
English: Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 1.2%)
Greek: Περιφερική αισθητική νευροπάθεια (G3/4: 1,2%), Δυσγευσία (G3/4: 0%)
English: In patients treated with docetaxel at 100 mg/m2 as single agent who have serum transaminase levels
Greek: Docetaxel 100 mg/m² ως μονοθεραπεία
English: Stomatitis (G3/4: 5.3%); Diarrhoea (G3/4: 4%);
Greek: Έμετος (G3/4: 4,2%), Διάρροια (G3/4:
English: Esophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4:
Greek: Κνησμώδες εξάνθημα, Ξηροδερμία, Απολέπιση (G 3/4:
English: Dysgeusia/Parosmia (G3/4: 0.4%);
Greek: Δύσπνοια (G3/4: 0,6%),
English: Nausea (G3/4: 2.4%);
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Ναυτία (G3/4: 2,4%),
English: Fluid retention (G3/4: 1.2%); Oedema (G3/4: 1.2%)
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Ναυτία (G3/4: 2,4%), Διάρροια (G3/4: 1,2%),
English: Diarrhoea (G3/4: 6.8%);
Greek: Λοίμωξη (G3/4: 6,3%),
English: Anaemia (G3/4: 20.9%);
Greek: Αναιμία (G3/4: 6,9%),
English: Somnolence (G3/4:
Greek: Δυσκοιλιότητα (G3/4:
English: Abdominal pain;
Greek: Άλγος άνω κοιλιακής χώρας,
English: Tabulated list of adverse reactions in head and neck cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Greek: Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στον καρκίνο κεφαλής και τραχήλου για τη Docetaxel 75 mg/m² σε συνδυασμό με σισπλατίνη και 5-φθοριοουρακίλη
English: Hypersensitivity (G3/4: 0.6%)
Greek: Αιμορραγία γαστρεντερικού σωλήνα (G 3/4: 0,6%)
English: • Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate for solution for infusion vial 6 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Greek: • Φιαλίδιο πυκνού διαλύματος Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Διαυγές γυάλινο τύπου Ι φιαλίδιο των 6 ml με βρωμοβουτυλικό ελαστικό πώμα εισχώρησης και αποσπώμενο πώμα.
English: Stomatitis (G3/4: 23.7%); Vomiting (G3/4: 14.3%)
Greek: Διάρροια (G3/4: 19,7%), Ναυτία (G3/4: 16%), Στοματίτιδα (G3/4: 23,7%), Έμετος (G3/4: 14,3%)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση docetaxel
English: Age category 2 <35 years
Greek: Ηλικιακή κατηγορία 1 <50 ετών ≥50 ετών Ηλικιακή κατηγορία 2 <35 ετών ≥35 ετών Κατάσταση ορμονικών υποδοχέων Αρνητική Θετική Μέγεθος όγκου
English: Infusion site reaction; Non-cardiac chest pain (severe: 0.4%)
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης, Θωρακικό άλγος που δεν σχετίζεται με την καρδιά (σοβαρό:
English: Pain in extremity (G3/4: <1%); Back pain (G3/4: 1%)
Greek: Άλγος στα άκρα (G3/4: Οσφυαλγία (G3/4: 1%)
English: Asthenia (severe: 9.9%); Fluid retention (severe:
Greek: Εξασθένιση (σοβαρή: 12,4%), Κατακράτηση υγρών (σοβαρή:
English: Vomiting (G3/4: 5%); Constipation
Greek: Κοιλιακό άλγος (G3/4: 2%), Δυσπεψία
English: malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Blood and lymphatic system disorders
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις ανοσοποιητικού συστήματος Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
English: Further information on Vizimpro can be found on the Agency's website: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Vizimpro διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
English: Vizimpro is available as tablets (15, 30 and 45 mg).
Greek: Το Vizimpro διατίθεται σε μορφή δισκίων (15, 30 και 45 mg).
English: Other information about Vizimpro
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vizimpro
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vizimpro?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Vizimpro;
English: As for all medicines, data on the use of Vizimpro are continuously monitored.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Vizimpro τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
English: The patient should normally take a 45-mg tablet once a day, at around the same time every day, for as long as they benefit from it and the side effects are tolerable.
Greek: Ο ασθενής λαμβάνει κατά κανόνα δισκία των 45 mg μία φορά την ημέρα, την ίδια περίπου ώρα κάθε μέρα, για όσο διάστημα αντλεί όφελος από τη θεραπεία και οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ανεκτές.
English: For more information about using Vizimpro, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Vizimpro, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Vizimpro's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Vizimpro υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: Side effects reported with Vizimpro are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Vizimpro αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
English: The most common side effects with Vizimpro (which may affect more than 1 in 5 people) are diarrhoea, rash, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), nail disorder, dry skin, loss of appetite, conjunctivitis (redness and discomfort in the eye), weight and hair loss, itching, elevated levels of transaminases (a sign of liver problems) and nausea (feeling sick).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vizimpro (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 5 άτομα) είναι διάρροια, εξάνθημα, στοματίτιδα (φλεγμονή του βλεννογόνου του στόματος), διαταραχή νυχιών, ξηρό δέρμα, απώλεια όρεξης, επιπεφυκίτιδα (ερυθρότητα και δυσφορία στο μάτι), απώλεια βάρους, τριχόπτωση, κνησμός, αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών(δείκτης ηπατικών προβλημάτων) και ναυτία (αδιαθεσία).
English: What are the risks associated with Vizimpro?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vizimpro;
English: Vizimpro is a cancer medicine used to treat adults with non-small cell lung cancer (NSCLC) when the disease is advanced or has spread.
Greek: Το Vizimpro είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC), όταν η ασθένεια βρίσκεται σε προχωρημένο στάδιο ή έχει εξαπλωθεί.
English: What is Vizimpro and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Vizimpro και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: Vizimpro is used on its own and only in patients with certain mutations (changes) in the gene for a protein called epidermal growth factor receptor (EGFR).
Greek: Το Vizimpro χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία μόνο σε ασθενείς που παρουσιάζουν ορισμένες μεταλλάξεις (μεταβολές) του γονιδίου μιας πρωτεΐνης η οποία ονομάζεται υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR).
English: involving 452 patients with EGFR mutations, patients given Vizimpro lived on average for around 15 months without their disease getting worse, compared with 9 months for those given gefitinib.
Greek: Σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 452 ασθενείς με μεταλλάξεις του EGFR, οι ασθενείς που έλαβαν Vizimpro έζησαν κατά μέσο όρο 15 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου έναντι 9 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν γεφιτινίμπη.
English: By blocking EGFR, dacomitinib helps to reduce the growth and spread of the cancer.
Greek: Η dacomitinib, αναστέλλοντας τη δράση του γονιδίου EGFR, βοηθά στον περιορισμό της ανάπτυξης και της εξάπλωσης του καρκίνου.
English: Vizimpro has been shown to be more effective than gefitinib (another medicine for non-small cell lung cancer) at prolonging the time patients lived without their disease getting worse.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι το Vizimpro είναι αποτελεσματικότερο από τη γεφιτινίμπη (άλλο φάρμακο για τον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα) στην παράταση του χρόνου επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
English: Patients taking Vizimpro lived for an extra 6 months without their disease getting worse compared with those taking gefitinib.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Vizimpro έζησαν επιπλέον 6 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν γεφιτινίμπη.
English: The active substance in Vizimpro, dacomitinib, belongs to a group of cancer medicine called tyrosine kinase inhibitor.
Greek: Η δραστική ουσία του Vizimpro, η dacomitinib, ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς τυροσινικής κινάσης.
English: Vizimpro can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor with experience in using cancer medicines.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
English: The most frequent serious side effects are diarrhoea, interstitial lung disease (disorders causing scarring in the lungs), rash and loss of appetite.
Greek: Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι διάρροια, διάμεση πνευμονοπάθεια (διαταραχές που προκαλούν ουλές στους πνεύμονες), εξάνθημα και απώλεια της όρεξης.
English: Vizimpro contains the active substance dacomitinib.
Greek: Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία dacomitinib.
English: What benefits of Vizimpro have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Vizimpro σύμφωνα με τις μελέτες;
English: Although Vizimpro caused more side effects than gefitinib, these were considered manageable.
Greek: Παρόλο που το Vizimpro προκάλεσε περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες από τη γεφιτινίμπη, οι ανεπιθύμητες ενέργειες κρίθηκαν αντιμετωπίσιμες.
English: An overview of Vizimpro and why it is authorised in the EU
Greek: Ανασκόπηση του Vizimpro και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
English: Before starting treatment, the presence of mutations in the EGFR gene should be confirmed by appropriate tests.
Greek: Η παρουσία μεταλλάξεων στο γονίδιο EGFR πρέπει να επιβεβαιώνεται με κατάλληλες εξετάσεις, προτού ξεκινήσει η θεραπεία.
English: How is Vizimpro used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Vizimpro;
English: Vizimpro was shown to significantly improve the length of time patients lived without their disease getting worse.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι το Vizimpro παρατείνει σημαντικά τον χρόνο επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
English: Why is Vizimpro authorised in the EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vizimpro στην ΕΕ;
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vizimpro have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Vizimpro.
English: How does Vizimpro work?
Greek: Πώς δρα το Vizimpro;
English: For the full list of side effects and restrictions of Vizimpro, see the package leaflet.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Vizimpro, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: 21 March 2013
Greek: 21 Μαρτίου 2013
English: The company submitted the results of two main studies.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τα αποτελέσματα δύο βασικών μελετών.