FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It seems intuitive that for good prognosis patients who have also received treatment of curative intent, the addition of bicalutamide might confer less benefit than in other patients.
French: Il semble logique que les patients ayant un bon pronostic et traités avec une intention curative bénéficient moins de l'ajout du bicalutamide que les autres patients.
English: 20097 Hamburg, Germany FI - Finland Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
French: 20097 Hamburg, Germany FI - Finlande Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
English: The lack of broad consensus in the standard of care for early prostate cancer makes it difficult to study.
French: L'absence de consensus général sur le traitement standard pour le cancer de la prostate précoce rend l'étude malaisée.
English: Regarding the heart failure deaths, the allocation of cause of death is known to be unreliable, and very few post-mortems were done.
French: on sait que l'attribution de la cause du décès n'est pas fiable et que très peu d'analyses post-mortem ont été effectuées.
English: A new pharmacoepidemiological study will be undertaken as part of an agreed Risk Management Plan (RMP), a post-opinion commitment to get a better understanding of cardiovascular risk.
French: Une nouvelle étude pharmaco-épidémiologique sera menée dans le cadre d'un plan de gestion des risques (PGR) adopté, engagement faisant suite à l'avis afin de mieux comprendre le risque cardiovasculaire.
English: In particular, there is a statistically significant and clinically meaningful improvement in progression-free survival in the patients with locally advanced prostate cancer who received Casodex (bicalutamide) as compared to placebo (58% versus 69% progressors in patients who were not receiving adjuvant surgery or radiotherapy).
French: On observe une amélioration statistiquement significative et cliniquement positive de la survie sans progression chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé traités par Casodex (bicalutamide) par rapport à ceux traités par placebo (58 % contre 69 % de progression chez les patients qui ne reçoivent pas de chirurgie ou de radiothérapie adjuvante).
English: Note: This Annex III (Amendments to the Summary of Product Characteristics) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for bicalutamide 150 mg containing medicinal products.
French: Remarque: la présente Annexe III (Modifications du résumé des caractéristiques du produit) est celle jointe en annexe à la décision de la Commission concernant la saisine présentée en vertu de l'article 31 pour les produits médicamenteux contenant le bicalutamide 150 mg.
English: AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
French: MODIFICATIONS DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
English: When the EPC programme was initiated more than 8 years ago, the aim was to document the benefit of early bicalutamide therapy versus placebo as monotherapy or adjuvant therapy to surgery or radiotherapy.
French: Lors du lancement du programme EPC, il y a plus de 8 ans, l'objectif était de rendre compte du bénéfice apporté par un traitement précoce par le bicalutamide par rapport à un placebo en monothérapie ou en traitement adjuvant à la chirurgie ou à la radiothérapie.
English: How does the company justify that the placebo arm did not receive an adequate treatment according to the present standard of care and why this is not taken into account in the analysis of the EPC results?
French: Comment la société justifie-t-elle l'absence de traitement adéquat dans le groupe placebo conforme au traitement standard et pourquoi ce point n'est-il pas pris en compte dans l'analyse des résultats d'EPC ?
English: FI - Finland Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
French: FI - Finlande Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
English: How does the company justify the indication of bicalutamide 150 mg for locally advanced prostate cancer knowing the absence of statistically significant overall survival and the important side effects?
French: Comment la société justifie-t-elle l'indication du bicalutamide 150 mg dans le cancer de la prostate localement avancé compte tenu de l'absence de survie globale statistiquement significative et des effets indésirables importants ?
English: Heart failure
French: L'insuffisance cardiaque
English: - The Committee considered that bicalutamide 150 mg is effective in the treatment of locally advanced prostate cancer; however the CHMP considered that the therapeutic indication should be restricted to treatment of patients at high risk of disease progression.
French: - Le comité a reconnu que le bicalutamide 150 mg était efficace pour le traitement du cancer de la prostate localement avancé; le CHMP a néanmoins estimé que l'indication thérapeutique devait être limitée aux patients présentant un risque élevé de progression de la maladie.
English: Benefit is generally a function of risk progression and in patients with locally advanced disease; benefit is reduced after surgery or in cases where radiotherapy is likely to be curative.
French: Le bénéfice est généralement proportionnel à la progression du risque et chez les patients atteints d'une forme localement avancé de la maladie; le bénéfice est réduit après une chirurgie ou en cas de radiothérapie à visée curative.
English: In 2004, 2 publications were published detailing a pre-planned 2nd analysis of the Casodex (bicalutamide) Early Prostate Cancer (EPC) study programme.
French: En 2004, deux publications détaillant la deuxième analyse planifiée dans le cadre du programme EPC (Early Prostate Cancer, cancer de la prostate au stade précoce) du traitement par Casodex (bicalutamide) ont été publiées.
English: HU - Hungary AstraZeneca KFt. Park u. 3
French: HU - Hongrie AstraZeneca KFt. Park u. 3
English: Locally advanced prostate cancer refers to larger tumours or tumours with spread to lymph nodes, but not involving spread to other organs.
French: Le cancer de la prostate localement avancé se caractérise par de grosses tumeurs ou des tumeurs avec atteinte des ganglions lymphatiques, mais sans atteinte d'autres organes.
English: With reference to the adequacy of treatment in the placebo group in the EPC studies, given that at the time of initiation of these studies there was no widely agreed standard of care in locally advanced prostate cancer (something which remains the case), the empirical design of the studies, which compared Casodex (bicalutamide) 150mg or placebo when given as an adjunct to “standard care” is considered reasonable.
French: En ce qui concerne l'adéquation du traitement dans le groupe placebo des études EPC, compte tenu du fait qu'au début de ces études, il n'existait aucun traitement standard communément admis pour le cancer de la prostate localement avancé (ce qui est encore le cas), le schéma empirique des études qui ont comparé Casodex (bicalutamide) 150mg ou un placebo en traitement adjuvant à un traitement standard semble raisonnable.
English: BRNO Jeneweinova 51a
French: BRNO Jeneweinova 51a 617 00 Brno
English: CS - Czech Republic
French: République Tchèque
English: DA - Denmark AstraZeneca A/S Roskildevej 22
French: AstraZeneca A/S Roskildevej 22
English: - A new pharmacoepidemiological study(ies) should be undertaken to get a better understanding of cardiovascular risk.
French: - Une ou plusieurs nouvelles études pharmaco-épidémiologiques doivent être menées pour parvenir à une meilleure compréhension du risque cardiovasculaire.
English: - The CHMP concluded that the benefit/risk balance of bicalutamide 150 mg containing medicinal products in the agreed restricted indication is favourable.
French: - Le CHMP a, dès lors, estimé que le rapport bénéfice-risque des produits médicamenteux contenant du bicalutamide 150 mg dans l'indication limitée adoptée était positif.
English: Interstitial lung disease
French: La maladie pulmonaire interstitielle
English: Marketing Authorisation Holders
French: Titulaires des autorisations de mise sur le marché
English: ET - Estonia Astrazeneca UK Ltd. Stanhope Gate 15
French: ET - Estonie Astrazeneca UK Ltd. Stanhope Gate 15
English: The 4 issues raised in the referral concern the analyses of the Early Prostate Cancer Programme (EPC): - the lack of an overall survival benefit versus adverse events in ‘locally advanced prostate cancer'; - statistical concerns regarding multiplicity; - the standard of care for the placebo group in the relevant studies; - the number of deaths due to cardiac failure.
French: Les 4 problèmes soulevés dans la saisine étaient les suivants: - l'absence d'un bénéfice en survie globale par rapport aux événements indésirables dans le cancer de la prostate localement avancé; - les problèmes statistiques relatifs à l'hétérogénéité; - le traitement standard pour le groupe placebo dans les études concernées; - le nombre de décès dus à une insuffisance cardiaque.
English: At the initial authorisation of the early prostate cancer indication, the data for overall survival were too immature to allow an analysis, however it makes sense to subsequently analyse this endpoint in the same subgroups, and there are favourable trends in overall survival for patients with locally advanced disease receiving Casodex (bicalutamide) alone, and for patients also receiving radiotherapy.
French: Lors de l'autorisation initiale de l'indication pour le cancer de la prostate précoce, les données de survie globale étaient trop immatures pour permettre une analyse; il est en revanche logique d'analyser ultérieurement ce critère d'évaluation dans les mêmes sous-groupes; on observe alors des tendances positives pour la survie globale des patients présentant une forme localement avancée de la maladie et traités par Casodex (bicalutamide) en monothérapie et en traitement adjuvant à la radiothérapie.
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTION OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR BICALUTAMIDE 150MG CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
French: MODIFICATIONS A INCLURE DANS LES RUBRIQUES CORRESPONDANTES DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT POUR LES MEDICAMENTS CONTENANT DU BICALUTAMIDE 150 MG
English: The SPC has been amended accordingly and notes in section 5.1 that, for patients with locally advanced disease “A reduction in risk of objective disease progression… was most evident in those at highest risk of disease progression.
French: Le RCP a été modifié en conséquence et indique à la rubrique 5.1 que, pour les patients atteints d'une forme localement avancée de la maladie « Une réduction du risque de progression de la maladie objective ….
English: RO-Romania AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire,
French: RO-Roumanie AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire,
English: EL - Greece Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
French: EL - Grèce Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
English: EL - Greece Alvia SA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
French: EL - Grèce Alvia SA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
English: Further, the study will include prostate cancer subgroups to include those on Casodex (bicalutamide), and those treated with luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) analogues, orchidectomy, and other hormonal therapies.
French: En outre, l'étude inclura des sous-groupes de cancer de la prostate traités par Casodex (bicalutamide) et traités par analogues de la LHRH, orchidectomie et autres hormonothérapies.
English: BG - Bulgaria AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
French: BG - Bulgarie AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
English: It is acknowledged that overall there is no statistically significant survival benefit in locally advanced prostate cancer.
French: L'absence de bénéfice de survie statistiquement significatif dans le cancer de la prostate localement avancé est incontestable.
English: However, the EPC study was positive for the primary progression free survival (PFS) endpoint, both overall and in the locally advanced subgroups.
French: En revanche, l'étude a été positive pour le critère d'évaluation primaire de survie sans progression, globalement et dans les sous-groupes de cancer localement avancé.
English: Its authorised indications include the treatment of patients with locally advanced prostate cancer, as an immediate therapy either alone or as adjuvant to treatment by radical prostatectomy or radiotherapy.
French: Parmi les indications autorisées, on peut citer le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé, en traitement immédiat, soit en monothérapie, soit en traitement adjuvant à la prostatectomie radicale ou à la radiothérapie.
English: Therefore, clinicians may decide that the optimum medical strategy for a patient at low risk of disease progression, particularly in the adjuvant setting following radical prostatectomy, may be to defer hormonal therapy until signs that the disease is progressing.
French: Par conséquent, les cliniciens pourraient décider que la stratégie médicale optimale pour un patient à risque faible de progression de la maladie, en particulier en traitement adjuvant à une prostatectomie radicale, soit de différer le traitement hormonal à l'apparition des signes de progression de la maladie.
English: Section 5.1 of the SPC was amended to note that the optimum medical strategy for a patient at low risk of disease progression, particularly in the adjuvant setting following radical prostatectomy, might be to defer hormonal therapy until signs that the disease is progressing.
French: La rubrique 5.1 du RCP a été modifiée pour indiquer que la stratégie médicale optimale pour un patient à faible risque de progression de la maladie, en particulier dans le cadre d'un traitement adjuvant à la prostatectomie radicale, consiste à retarder l'hormonothérapie jusqu'à l'apparition des signes de progression de la maladie.
English: At that time, the RMS concluded that Casodex (bicalutamide) 150 mg should not be used in the treatment of ‘localised' prostate cancer, however, it was concluded that the benefit/risk balance remained positive for selected patients in ‘locally advanced' prostate cancer, as immediate therapy either alone or as adjuvant to treatment by radical prostatectomy or radiotherapy.
French: L'EMR avait alors estimé que Casodex (bicalutamide) 150 mg ne devait pas être utilisé dans le traitement du cancer de la prostate localisé; il avait cependant été établi que le rapport bénéfice-risque restait favorable pour les patients sélectionnés atteints d'un cancer de la prostate localement avancé, en traitement immédiat, soit en monothérapie, soit en traitement adjuvant à la prostatectomie radicale ou à la radiothérapie.
English: 1.09 (0.85 to 1.39)
French: 1,09 (0,85 à 1,39)
English: Hazard ratio (95% CI)
French: Hazard Ratio (IC 95% )
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Whereas
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
English: Events (%) in placebo patients
French: Événements (%) parmi les patients sous placebo
English: 0.81 (0.66 to 1.01)
French: 0,81 (0,66 à 1,01)
English: Events (%) in Casodex patients
French: Événements (%) parmi les patients sous Casodex
English: CASODEX (Bicalutamide) 150 mg was studied as a treatment for patients with localised (T1-T2, N0 or NX, M0) or locally advanced (T3-T4, any N, M0; T1-T2, N+, M0) non-metastatic prostate cancer in a combined analysis of 3 placebo controlled double-blind studies in 8113 patients, where CASODEX was given as immediate hormonal therapy or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy, (primarily external beam radiation).
French: CASODEX (bicalutamide) 150 mg a été étudié chez des patients présentant un cancer de la prostate non métastatique, localisé (T1-T2, N0 ou NX, M0) ou localement avancé (T3-T4, tout N, M0 ; T1-T2, N+, M0).
English: 0.65 (0.44 to 0.95)
French: 0,65 (0,44 à 0,95)
English: Further, the study should include prostate cancer subgroups to include those on bicalutamide, and those treated with LHRH analogues, orchidectomy, and other hormonal therapies.
French: En outre, l'étude doit inclure des sous-groupes de cancer de la prostate notamment les sous-groupes de traitement par bicalutamide et ceux traités par analogues de la LHRH,
English: PL - Poland AstraZeneca UK Limited
French: LT - Lituanie AstraZeneca UK Limited
English: 0.60 (0.49 to 0.73)
French: 0,60 (0,49 à 0,73)
English: Progression-free survival in locally advanced disease by therapy sub-group
French: Survie sans progression au stade localement avancé en fonction du traitement
English: 0.75 (0.61 to 0.91)
French: 0,75 (0,61 à 0,91)
English: 0.56 (0.40 to 0.78)
French: 0,56 (0,40 à 0,78)
English: 4.1 Therapeutic indications [Invented name] 150mg is indicated either alone or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy in patients with locally advanced prostate cancer at high risk for disease progression (see section 5.1).
French: [nom de fantaisie] 150 mg est indiqué chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé, à haut risque de progression de la maladie, soit en traitement seul soit en traitement adjuvant à la prostatectomie radicale ou à la radiothérapie (voir rubrique 5.1).
English: Further, the referral concerned only the locally advanced prostate cancer indication based on the Early Prostate Cancer study programme, and the directly related wording in sections 4.1 and 5.1 of the SPC.
French: Cette saisine a impliqué toutes les demandes d'autorisation de mise sur le marché en cours ainsi que toutes les autorisations de mise sur le marché des produits pharmaceutiques contenant du bicalutamide 150 mg. De plus, la saisine n'a concerné que l'indication de cancer de la prostate localement avancé basée sur le programme d'étude EPC (cancer de la prostate précoce), et les libellés en relation directe dans les rubriques 4.1 et 5.1 du RCP.
English: 15 Stanhope Gate London, W1K 1LN United Kingdom
French: London, W1K 1LN
English: Following their own review of these data carried out in 2004 and due to their resulting concerns over the benefit/risk balance of bicalutamide 150 mg in locally advanced prostate cancer, the Belgian Regulatory Authority suspended their national Marketing Authorisation for Casodex (bicalutamide) 150 mg in August
French: L'organisme de régulation belge a procédé lui-même à l'examen de ces données, en 2004, et a constaté certains sujets d'inquiétude quant au rapport bénéfice-risque du bicalutamide 150 mg dans le cancer de la prostate localement avancé.
English: Table 1
French: ANNEXE I
English: The results should be reported to the RMS and the NCAs where bicalutamide 150 mg is authorised.
French: ANC où le bicalutamide 150 mg est autorisé.
English: CY - Cyprus AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
French: CY - Chypre AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
English: LV - Latvia AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
French: LV - Lettonie AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
English: IS - Iceland AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
French: IS - Islande AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
English: Overall survival in locally advanced disease by therapy sub-group Analysis population Deaths (%) in CASODEX patients
French: Population analysée Décès (%) parmi les patients sous CASODEX
English: SK - Slovakia AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
French: PL - Pologne AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
English: Watchful waiting
French: abstention surveillance
English: 112 (4 x 28) tablets (multipack)
French: 112 (4 x 28) comprimés (conditionnement multiple)
English: Immediate Packaging Pack size
French: Présentation blister (PVC/PE/PCTFEalu)
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form
French: Dosage Forme pharmaceutique
English: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 pre-filled syringe + on body injector (Onpro kit)
French: 1 seringue préremplie + injecteur sur-corps (Kit Onpro)
English: Solution for injection Subcutaneous use Pre-filled syringe (glass) with on body-injector (Onpro kit)
French: Seringue préremplie (verre) avec un injecteur sur-corps (Kit Onpro)
English: Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass) without blister
French: Seringue préremplie (verre) (non sous plaquette thermoformée)
English: 1 bottle + 1 dosing syringe + 1 adapter
French: 1 flacon + 1 seringue doseuse + 1 adaptateur
English: Blister (PVC/alu foil)
French: Plaquette thermoformée (PVC/aluminium)
English: 20mg/mL Oral solution Oral use
French: EU/1/99/112/001 Ziagen 300 mg Comprimé pelliculé Voie orale
English: Oral use
French: Contenu Présentation
English: This will make it easier for you to do more activities.
French: Ainsi, vous pourrez effectuer plus facilement davantage d'activités.
English: • At the request of the European Medicines Agency.
French: • lors d'une demande de l'Agence Européenne des Médicaments.
English: It does not matter whether you take it with or without food.
French: Peu importe que vous le preniez avec ou sans aliments.
English: • If you are a child or adolescent under 18 years old.
French: • Si vous êtes un enfant ou un adolescent de moins de 18 ans.
English: These may be signs that your liver is not working properly.
French: Ces signes peuvent indiquer que votre foie ne fonctionne pas bien.
English: • If you have or have had a serious liver problem;
French: • Si vous avez ou avez eu un problème hépatique grave ;
English: The terminal elimination half-life (t½) is 10 hours.
French: La demi-vie d'élimination terminale (t½) est de 10 heures.
English: (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
French: (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2)
English: For your own safety, it is very important that you have regular blood tests.
French: Pour votre sécurité, il est très important que vous subissiez des analyses de sang régulières.
English: Swallow the tablet whole with water.
French: Avalez le comprimé entier avec de l'eau.
English: The absolute bioavailability of Thelin is between 70 and 100%.
French: La biodisponibilité absolue de Thelin se situe entre 70 et 100 %.
English: Use in children and adolescents (< 18 years).
French: Enfant et l'adolescent (< 18 ans).
English: In all cases, INR should be monitored on a regular schedule.
French: Dans tous les cas, l'indice INR devra être régulièrement surveillé.
English: To be written in braille at time of manufacture.
French: Inscription en braille au moment de la fabrication.
English: Do not take Thelin if you are taking Ciclosporin A.
French: Ne prenez pas de Thelin si vous prenez de la cyclosporine A.
English: If necessary, pregnancy testing should be undertaken.
French: Si nécessaire, un test de grossesse devra être effectué.
English: Do not take more than one tablet each day.
French: Ne prenez pas plus d'un comprimé par jour.
English: It is important to have these tests every month during treatment, even if you do not have any symptoms at all.
French: Il est important de faire faire ces analyses une fois par mois en cours de traitement, même si vous n'avez aucun symptôme.
English: OTHER CONDITIONS
French: AUTRES CONDITIONS
English: You may need to take Thelin for a month or two before feeling any effect.
French: Il est possible que vous deviez prendre du Thelin pendant un mois ou deux avant d'en ressentir les effets.
English: • Try to take the tablet at the same time each day to help you remember.
French: • Essayez de prendre le comprimé à la même heure chaque jour pour mieux vous souvenir de le prendre.
English: Therefore, caution is recommended in case of co-administration.
French: Par conséquent, la prudence est recommandée en cas d'administrations concomitantes.
English: If you miss a dose, take the missed dose as soon as you remember but do not take two tablets in one day.
French: Si vous ratez une dose, prenez la dose manquée dès que vous vous en souvenez, mais ne prenez pas deux comprimés dans une même journée.
English: Your doctor will advise you about suitable contraception.
French: Votre médecin vous conseillera sur les contraceptifs adaptés.