FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe evitar la administración concomitante de otros antagonistas del N-metil-D-aspartato (NMDA) como la amantadina, la ketamina y el dextrometorfano.
Czech: Neměla by probíhat současná léčba jinými antagonisty N-methyl-D-aspartátu (NMDA), jako jsou amantadin, ketamin nebo dextromethorfan.
Spanish: Dosis de mantenimiento La dosis recomendada de mantenimiento es de 20 mg al día.
Czech: Udržovací dávka Doporučená udržovací dávka je 20 mg denně.
Spanish: Presentaciones de 14, 28, 30, 42, 50, 56, 70, 84, 98100, 112 comprimidos recubiertos con película.
Czech: Velikosti balení: 14, 28, 30, 42, , 50, 56, , 70, 84, 98, , 100, , 112 potahovaných tablet.
Spanish: Cuando se utiliza por primera vez, el dosificador no dispensa la cantidad correcta de solución oral.
Czech: Dávkovací pumpa nevydá při prvním použití přesné množství perorálního roztoku.
Spanish: El paciente debe tomar la mitad de un comprimido recubierto con película de 10 mg (5mg) al día durante 7 días.
Czech: Pacient by měl užívat polovinu 10 mg potahované tablety (5 mg) denně po dobu 7 dnů.
Spanish: Para sacar el tapón de rosca del frasco debe girarse en el sentido contrario a las agujas del reloj y desenroscarse completamente (fig.1).
Czech: K odstranění šroubovacího víčka z lahvičky se musí víčkem otočit proti směru hodinových ručiček a úplně odšroubovat (viz obr.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del frasco después de CAD.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a lahvičce za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Spanish: El estudio mostró los efectos beneficiosos del tratamiento con memantina respecto al tratamiento con placebo después de 6 meses (análisis de casos observados para el estudio CIBIC-plus (siglas en inglés que corresponden a la escala de impresión de cambio basada en la entrevista del médico, mas los comentarios del cuidador): p=0,025; ADCS-ADLsev (siglas en inglés que corresponden al estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer - actividades de la vida diaria): p=0,003; SIB (siglas en inglés que corresponden a la batería de deterioro grave): p=0,002).
Czech: Studie prokázala příznivý vliv 6měsíční léčby memantinem ve srovnání s placebem (analýza pozorovaných případů dle Clinican´s Interview Based Impression of Change (CIBIC-plus): p=0,025; Alzheimer´s Disease Cooperative Study - activities of the daily living (ADCS-ADLsev): p=0,003; Severe Impairment Battery (SIB): p=0,002).
Spanish: Para ello, el cabezal del dosisficador debe girarse un octavo de giro en la dirección que indica la flecha, hasta encontrar resistencia (fig.4).
Czech: Aby bylo možno roztok aplikovat, musí se hlava dávkovací pumpy otočit směrem k šipce asi jednu osminu otáčky až nadoraz (obr.4).
Spanish: La dosis recomendadade Ebixa para adultos y pacientes de edad avanzada es de 20 mg administrados una vez al día.
Czech: Doporučená dávka přípravku Ebixa pro dospělé a starší osoby je 20 mg jednou denně.
Spanish: Semana 3, Día 15 16 17 18 19 20 21
Czech: Memantini hydrochloridum Týden 3, den 15 16 17 18 19 20 21 7 potahovaných tablet Ebixa 15 mg
Spanish: Ebixa debe administrarse por vía oral una vez al día.
Czech: Ebixa se užívá perorálně (ústy) jednou denně.
Spanish: Ebixa 10 mg comprimidos
Czech: Ebixa 10 mg tablety
Spanish: La dosis recomendada de Ebixa en pacientes adultos y pacientes de edad avanzada es de cuatro pulsaciones, equivalentes a 20 mg administrados una vez al día.
Czech: Doporučená dávka přípravku Ebixa pro dospělé a starší osoby jsou čtyři dávky, což odpovídá 20 mg jednou denně.
Spanish: Una vez abierto, utilizar dentro de los 3 meses siguientes a su apertura.
Czech: Po otevření je nutné obsah spotřebovat do 3 měsíců.
Spanish: EMBALAJE Y ETIQUETA PARA FRASCOS COMO ENVASE INTERMEDIO / COMPONENTE DE UN ENVASE MÚLTIPLE (SIN "BLUE BOX")
Czech: PAPÍROVÁ KRABIČKA A ŠTÍTEK PRO LAHVIČKU, MEZIOBAL JAKO SOUČÁST VĚTŠÍHO BALENÍ (MULTIPACK) BEZ ‚BLUE BOX‘
Spanish: Semana 4, Día 22 23 24 25 26 27 28
Czech: Memantini hydrochloridum Týden 4, den 22 23 24 25 26 27 28 7 potahovaných tablet Ebixa 20 mg
Spanish: Ebixa 20 mg comprimidos recubiertos con película: Presentaciones de 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112 comprimidos recubiertos con película.
Czech: Ebixa 20 mg potahované tablety: Velikosti balení: 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112 potahovaných tablet.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30 - 49 ml/min), la dosis diaria debe ser de 10 mg (1 ml de solución, equivalente a dos pulsaciones).
Czech: U pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 3049 ml/min) by denní dávka měla být 10 mg (1 ml roztoku, což odpovídá dvěma stlačením pumpy).
Spanish: Envase múltiple 980 (10 envases de 98) comprimidos recubiertos con película.
Czech: Multipack: 980 (10 balení každé obsahující 98) potahovaných tablet.
Spanish: Adicional para 20 mg comprimidos recubiertos con película: Oxido de hierro amarillo y rojo
Czech: Dodatečně pro 20 mg potahované tablety: Žlutý a červený oxid železitý
Spanish: Adicional para 10 mg comprimidos recubiertos con película: Oxido de hierro amarillo
Czech: Dodatečně pro 10 mg potahované tablety: Žlutý oxid železitý
Spanish: El dosificador debe cerrarse después de su uso.
Czech: Dávkovací pumpa by měla být po použití nastavena do uzamčené polohy.
Spanish: En estudios farmacocinéticos (FC) a dosis únicas realizados en sujetos jóvenes sanos, no se han observado interacciones relevantes sustancia activa-sustancia activa entre memantina y gliburida/metformina o donepezilo.
Czech: Ve studiích farmakokinetiky (FK) při podávání jednotlivé denní dávky mladým zdravým dobrovolníkům nebyla prokázána interakce účinná látka - účinná látka při současném užívání glyburidu/metforminu nebo donepezilu.
Spanish: A una dosis de memantina de 20 mg al día los niveles en LCR concuerdan con el valor ki (ki=constante de inhibición) de memantina, que es de 0,5 µmol en la corteza frontal humana.
Czech: Při dávce 20 mg denně dosahují hladiny memantinu v CSF hodnoty inhibiční konstanty memantinu (ki), která je 0,5 µmol v mozkové kůře čelního laloku člověka.
Spanish: La alcalinización de la orina se puede producir por cambios drásticos en la dieta, por ejemplo de carnívora a vegetariana, o por una ingesta masiva de tampones gástricos alcalinizantes.
Czech: Zásaditá moč může být následkem zásadní změny stravovacích zvyklostí, např. při přechodu z masité stravy na vegetariánskou nebo při požití velkého množství alkalizujících žaludečních pufrů.
Spanish: La solución es transparente y de incolora a ligeramente amarillenta.
Czech: Čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de memantina en mujeres embarazadas.
Czech: Údaje o podávání memantinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci / výrobce
Spanish: En estudios farmacocinéticos (FC) a dosis únicas realizados en sujetos jóvenes sanos, no se han observado interacciones relevantes fármaco-fármaco entre memantina y gliburida/metformina o y donepezilo.
Czech: Ve studiích farmakokinetiky (FK) při podávání jednotlivé denní dávky mladým zdravým dobrovolníkům nebyla prokázána interakce léčivá látka - léčivá látka při současném užívání glyburidu/metforminu nebo donepezilu.
Spanish: La dosis máxima diaria es de 20 mg
Czech: Maximální denní dávka je 20 mg.
Spanish: Ebixa 20 mg comprimidos recubiertos con película Clorhidrato de memantina
Czech: Ebixa 20 mg potahované tablety Memantini hydrochloridum
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister después de CAD.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a blistru za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Spanish: EU/1/02/219/021 980 (10 x 98) comprimidos recubiertos con película EU/1/02/219/012 1000 (20 x 50) comprimidos recubiertos con película
Czech: EU/1/02/219/021 980 (10 x 98) potahovaných tablet EU/1/02/219/ 012 1000 (20 x 50) potahovaných tablet
Spanish: Basándose en estudios clínicos, la dosis recomendada para los pacientes mayores de 65 años es de 20 mg al día (dos comprimidos recubiertos con película de 10 mg o un comprimido recubierto con película de 20 mg administrados una vez al día), tal como se ha descrito anteriormente.
Czech: Na základě poznatků z klinických studií je doporučená dávka pro pacienty starší 65 let 20 mg denně (dvě 10 mg potahované tablety nebo jedna 20 mg potahovaná tableta jednou denně), jak je uvedeno výše.
Spanish: Qué es Ebixa y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ebixa Cómo tomar Ebixa
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ebixa užívat Jak se přípravek Ebixa užívá
Spanish: En los ensayos clínicos en pacientes con demencia de leve a grave en los que se incluyeron 1784 pacientes tratados con Ebixa y 1595 pacientes tratados con placebo, la incidencia global de reacciones adversas con Ebixa no difirió de la de aquellos tratados con placebo; las reacciones adversas fueron por lo general de leves a moderadas en gravedad.
Czech: Do klinických studií byli zahrnuti pacienti s mírnou až těžkou demencí; z toho 1784 pacientů bylo léčeno přípravkem Ebixa a 1595 pacientů užívalo placebo.
Spanish: Toma de Ebixa con otros medicamentos
Czech: Další léčivé přípravky a Ebixa
Spanish: EU/1/02/219/021 980 (10 envases de 98) comprimidos recubiertos con película EU/1/02/219/012 1000 (20 envases de 50) comprimidos recubiertos con película
Czech: EU/1/02/219/021 980 (10 balení každé obsahující 98) potahovaných tablet EU/1/02/219/012 1000 (20 balení každé obsahující 50) potahovaných tablet
Spanish: 7comprimidos recubiertos con película de Ebixa 10 mg
Czech: 7 potahovaných tablet Ebixa 10 mg
Spanish: Comprimidos recubiertos con película.
Czech: Potahovaná tableta.
Spanish: Dicho paciente había recibido 400 mg de mamantina por vía oral, y experimentó síntomas a nivel del sistema nervioso central tales como inquietud, psicosis, alucinaciones visuales, proconvulsividad, somnolencia, estupor e inconsciencia.
Czech: U pacienta se objevily příznaky ovlivnění funkce centrálního nervového systému: neklid, psychóza, zrakové halucinace, zvýšená pohotovost ke křečím, somnolence, stupor a bezvědomí.
Spanish: Ebixa comprimidos se presenta en envases de 14, 28, 30, 42, 49 x 1, 50, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1, 112, 980 (10 x 98) ó 1000 (20 x 50) comprimidos.
Czech: Ebixa potahované tablety se dodává v blistrech v balení: 14 tablet, 28 tablet, 30 tablet, 42 tablet, 49 x 1 tableta, 50 tablet, 56 tablet, 56 x 1 tableta, 70 tablet, 84 tablet, 98 tablet, 98 x 1 tableta, 100 tablet, 100 x 1 tableta, 112 tablet, 980 (10 x 98) tablet nebo 1000 (20 x 50 tablet).
Spanish: Ebixa comprimidos recubiertos con película están disponibles en envases de blísters de 14, 28, 42, 49 x 1, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100 x 1, 112 o 840 (20 x 42) comprimidos.
Czech: Ebixa potahované tablety jsou k dispozici v blistrových baleních s 14 tabletami, 28 tabletami, 42 tabletami, 49 x 1 tabletou, 56 tabletami, 70 tabletami, 84 tabletami, 98 tabletami, 98 x 1 tabletou, 100 x 1, 112 tabletami nebo 840 (20 x 42) tabletami.
Spanish: Envase múltiple : 840 (20 envases de 42) comprimidos recubiertos con película.
Czech: Potahované tablety Multipack : 840 (20 balení každé obsahující 42) potahovaných tablet.
Spanish: Adicional en los comprimidos recubiertos con película de 15/20 mg Óxido de hierro amarillo y rojo
Czech: Další pro potahované tablety 15 mg a 20 mg: Žlutý a červený oxid železitý
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (5 mg, 10 mg y 15 mg y 20 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg).
Spanish: Ebixa debe administrarse una vez al día, cada día a la misma hora.
Czech: Přípravek Ebixa by měl být podáván jednou denně, a to vždy ve stejnou dobu.
Spanish: El EPAR completo de Ebixa puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ebixa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ebixa el 15 de mayo de 2002.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ebixa platné v celé Evropské unii dne 15. května 2002.
Spanish: Para prevenir efectos secundarios, la dosis deberá incrementarse gradualmente durante las primeras tres semanas de tratamiento: durante la primera semana la dosis será de 5 mg, la segunda semana será de 10 mg y la tercera, de
Czech: Aby se zamezilo vedlejším účinkům, dávka přípravku Ebixa se po dobu prvních tří týdnů léčby postupně zvyšuje: první týden činí 5 mg, druhý týden 10 mg a třetí týden 15 mg léčivé látky.
Spanish: Ebixa se comparó con un placebo (tratamiento ficticio) durante 24 a 28 semanas.
Czech: Přípravek Ebixa byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) po dobu 24 až 28 týdnů.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Ebixa (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son somnolencia (sueño), mareo, hipertensión (aumento de la tensión arterial), disnea (dificultad respiratoria), estreñimiento, dolor de cabeza e hipersensibilidad al medicamento (alergia).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ebixa (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou somnolence (ospalost), závratě, hypertenze (vysoký krevní tlak), dušnost (potíže s dýcháním), zácpa, bolesti hlavy a přecitlivělost (alergie) na léčivý přípravek.
Spanish: Sin embargo, cuando se consideraron estos resultados conjuntamente con los de los otros tres estudios, se observó que el efecto de Ebixa era menor en los pacientes con enfermedad leve.
Czech: Při vyhodnocení těchto výsledků společně s výsledky tří dalších studií byl však učiněn závěr, že účinek přípravku Ebixa byl nižší u pacientů s mírnou formou onemocnění.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Ebixa son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Ebixa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ebixa.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ebixa.
Spanish: Además, la sobreestimulación de los receptores NMDA pueden causar daños o muerte celular.
Czech: Kromě toho může nadměrná stimulace receptorů NMDA způsobit poškození nebo odumření nervových buněk.
Spanish: La tolerancia y la dosis deben evaluarse a los 3 meses del tratamiento, y a partir de entonces deben reevaluarse de forma regular los beneficios de continuar el tratamiento con Ebixa.
Czech: Snášenlivost přípravku a jeho dávka by měly být vyhodnoceny v průběhu tří měsíců od zahájení léčby, přičemž poté by měl být přínos pokračující léčby přípravkem Ebixa pravidelně přehodnocován.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.
Czech: Léčba přípravkem Ebixa by měla být zahájena a sledována lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy choroby.
Spanish: Ebixa fue más eficaz que el placebo para controlar los síntomas de la enfermedad de Alzheimer.
Czech: Přípravek Ebixa byl při zvládání příznaků Alzheimerovy choroby účinnější než placebo.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ebixa, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ebixa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Ebixa se ha evaluado en tres estudios principales en un total de 1 125 pacientes con enfermedad de Alzheimer, algunos de los cuales habían recibido anteriormente otros medicamentos para su enfermedad.
Czech: Přípravek Ebixa byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 125 pacientů s Alzheimerovou chorobou, z nichž někteří v minulosti užívali k léčbě tohoto onemocnění jiné léčivé přípravky.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Ebixa.
Spanish: ¿Qué es Ebixa?
Czech: Co je Ebixa?
Spanish: El tratamiento sólo debe iniciarse si el paciente dispone de un cuidador que vigile regularmente la administración de Ebixa.
Czech: Léčba by měla být zahájena pouze v případě, pokud je k dispozici pečovatel, který bude pravidelně dohlížet na to, zda pacient přípravek Ebixa užívá.
Spanish: El primer estudio se realizó en 252 pacientes con enfermedad de moderada a grave, mientras que los otros dos se llevaron a cabo en un total de 873 pacientes con enfermedad de leve a moderada.
Czech: Do první studie bylo zařazeno 252 pacientů se středně závažnou až závažnou formou onemocnění, zatímco do dalších dvou studií bylo zařazeno celkem 873 pacientů s mírnou až středně závažnou formou onemocnění.
Spanish: Ebixa no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al clorhidrato de memantina o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Czech: Přípravek Ebixa by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na memantin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Spanish: Otras informaciones sobre Ebixa:
Czech: Další informace o přípravku Ebixa
Spanish: Ebixa se ha examinado además en otros tres estudios en un total de 1 186 pacientes con enfermedad de leve a grave.
Czech: Přípravek Ebixa byl rovněž zkoumán ve třech dalších studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 186 pacientů s mírnou až závažnou formou onemocnění.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Ebixa durante los estudios?
Czech: Jaký přínos přípravku Ebixa byl prokázán v průběhu studií?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Ebixa puede consultarse en el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ebixa je uveden v příbalové informaci.
Spanish: Ebixa está indicado para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.
Czech: Přípravek Ebixa se používá k léčbě pacientů se středně závažnou až závažnou formou Alzheimerovy choroby.
Spanish: En el estudio de la enfermedad de moderada a grave, los pacientes tratados con Ebixa presentaron menos síntomas que los que recibieron placebo trascurridas 28 semanas, según se determinó con los índices globales y funcionales.
Czech: Ve studii zaměřené na středně závažnou až závažnou formu onemocnění vykazovali po 28 týdnech léčby pacienti užívající přípravek Ebixa méně příznaků než pacienti užívající placebo, a to na základě měření jak celkového, tak funkčního skóre.
Spanish: En los dos estudios de la enfermedad de leve a moderada, los pacientes que recibieron Ebixa presentaron síntomas menos intensos al cabo de 24 semanas, según se determinó con los índices globales y cognitivos.
Czech: V obou studiích zaměřených na mírnou až středně závažnou formu onemocnění vykazovali po 24 týdnech léčby pacienti užívající přípravek Ebixa méně závažných příznaků, a to na základě měření jak celkového, tak kognitivního skóre.
Spanish: Ebixa también se presenta como solución oral suministrada con una bomba que administra 5 mg de clorhidrato de memantina cada vez que se activa.
Czech: Přípravek Ebixa je dostupný rovněž ve formě perorálního roztoku dodávaného spolu s pumpou, která při každé aktivaci vydá dávku 5 mg memantinhydrochloridu.
Spanish: Ebixa es un medicamento que contiene el principio activo clorhidrato de memantina.
Czech: Ebixa je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku memantin-hydrochlorid.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ebixa?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ebixa?
Spanish: El principio activo de Ebixa, el clorhidrato de memantina, es un medicamento contra la demencia.
Czech: Memantin-hydrochlorid, léčivá látka v přípravku Ebixa, je lék proti demenci.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Ebixa?
Czech: K čemu se přípravek Ebixa používá?
Spanish: ¿Cómo actúa Ebixa?
Czech: Jak přípravek Ebixa působí?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ebixa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ebixa schválen?
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Czech: Léková forma Cesta podání Obal
Spanish: Denominación (de fantasía)
Czech: Smyšlený název Síla
Spanish: Está disponible en la UE desde la década de 1950.
Czech: V Evropské unii je dostupný od 50. let 20. století.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 08-2019.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 08-2019.
Spanish: La mayor parte de estos datos ya se había utilizado en la autorización de Forxiga.
Czech: Většina těchto údajů byla již použita při schvalování přípravku Forxiga.
Spanish: Ebymect recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 15 de noviembre de 2015.
Czech: Přípravku Ebymect bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 15. listopadu 2015.
Spanish: La autorización se basó en la autorización concedida a Xigduo en 2014 («consentimiento informado»).
Czech: Tato registrace byla udělena na základě registrace přípravku Xigduo udělené v roce 2014 („informovaný souhlas").
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Ebymect se controlan de forma continua.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ebymect průběžně sledovány.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Ebymect en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect.
Czech: Další informace o přípravku Ebymect jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect.
Spanish: La dapagliflocina está autorizada en la Unión Europea (UE) con el nombre de Forxiga desde 2012;
Czech: Dapagliflozin je v Evropské unii registrován od roku 2012 pod názvem Forxiga,
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ebymect?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ebymect?
Spanish: Otra información sobre Ebymect
Czech: Další informace o přípravku Ebymect
Spanish: pacientes con intoxicación alcohólica (en estado de ebriedad), o que consumen frecuentemente cantidades excesivas de alcohol.
Czech: pacienti, kteří jsou pod vlivem alkoholu (opilí) nebo kteří pravidelně pijí nadměrné množství alkoholu.
Spanish: Ebymect no debe utilizarse en:
Czech: Přípravek Ebymect nesmí užívat:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Ebymect son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Ebymect převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Ebymect son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ebymect jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Spanish: Con respecto a su perfil de seguri dad, se consideró que era similar al de la dapagliflozina.
Czech: Pokud jde o bezpečnostní profil přípravku, bylo shledáno, že je podobný bezpečnostnímu profilu dapagliflozinu.