FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska alle 10 % brivarasetaamista erittyy virtsaan, hemodialyysi ei odotettavasti suurenna brivarasetaamin puhdistumaa merkitsevästi (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Kadangi su šlapimu pašalinama mažiau kaip 10 % brivaracetamo, nesitikima, kad hemodializė galėtų reikšmingai padidinti brivaracetamo klirensą (žr.
Finnish: - Vedä mäntää täyttääksesi mittaruiskun pienellä liuosmäärällä (piirros 6).
Lithuanian: - Patraukite stūmoklį žemyn, kad geriamąjį švirkštą užpildytumėte nedideliu kiekiu tirpalo (6 pav.).
Finnish: Jos unohdat ottaa Briviact-valmistetta - Jos unohdat annoksen, ota se heti asian muistuessa mieleen.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Briviact - Jeigu Jūs praleidote dozę, išgerkite ją iš karto, kai tik prisiminsite.
Finnish: Lapsilla on lisäksi ilmoitettu haittavaikutuksena psykomotorista yliaktiivisuutta (4,7 %).
Lithuanian: Papildoma nepageidaujama reakcija, nustatyta vaikams, buvo psichomotorinis hiperaktyvumas (4,7 %).
Finnish: Hyvin yleinen: saattaa ilmetä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä - uneliaisuus tai heitehuimaus.
Lithuanian: Labai dažni: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių - mieguistumo pojūtis ar svaigulys
Finnish: Lääkärin on keskusteltava perhesuunnittelusta ja raskaudenehkäisystä sellaisen brivarasetaamia saavan naispotilaan kanssa, joka voi tulla raskaaksi (ks. Raskaus).
Lithuanian: Gydytojai turi aptarti šeimos planavimą ir kontracepciją su vaisingomis moterimis, vartojančiomis brivaracetamo (žr.
Finnish: Kohtaustiheyden väheneminen alkutilanteesta (%)
Lithuanian: Sumažėjimas procentais, palyginti su placebu (%)
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste, sekä laimentamaton että laimennettu, tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą, praskiestą ar nepraskiestą arba atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Finnish: - Sulje pullo muovisella kierrekorkilla (sovitinta ei tarvitse poistaa).
Lithuanian: - Buteliuką uždarykite plastikiniu užsukamu dangteliu (adapterio nuimti nereikia).
Finnish: Kliininen kokemus valmisteen käytöstä vähintään 65-vuotiaille potilaille on vähäistä.
Lithuanian: Klinikinės patirties su ≤65 metų pacientais nepakanka.
Finnish: Tämä valmiste ei sovi potilaalle, jolla on perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas -galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Finnish: Muut aineet ovat:
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos:
Finnish: Brivarasetaami eliminoituu ensisijaisesti metaboloitumalla ja erittymällä virtsaan.
Lithuanian: Brivaracetamas šalinamas visų pirma vykstant metabolizmui ir išskyrimui su šlapimu.
Finnish: Farmakokineettisessä ja farmakodynaamisessa yhteisvaikutustutkimuksessa, jossa terveille tutkittaville annettiin 200 mg brivarasetaamia kerta-annoksena ja 0,6 g/l etanolia jatkuvana infuusiona, ei ilmennyt farmakokineettistä yhteisvaikutusta, mutta brivarasetaami noin kaksinkertaisti alkoholin vaikutuksen psykomotoriseen toimintaan, tarkkaavuuteen ja muistiin.
Lithuanian: Farmakokinetikos ir farmakodinamikos sąveikos tyrime tarp brivaracetamo 200 mg vienkartinės dozės ir etanolio 0,6 g/l nuolatinės infuzijos sveikiems tiriamiesiems farmakokinetinės sąveikos nenustatyta, tačiau brivaracetamas maždaug du kartus sustiprino alkoholio poveikį psichomotorinei funkcijai, dėmesiui ir atminčiai.
Finnish: Brivarasetaami sitoutuu heikosti (≤ 20 %) plasman proteiineihin.
Lithuanian: Brivaracetamas mažai jungiasi su plazmos baltymais (≥20 %).
Finnish: Lääkäri valitsee sopivimman lääkemuodon ja vahvuuden potilaan painon ja annoksen perusteella.
Lithuanian: Gydytojai turi skirti tinkamiausią farmacinę formą ir stiprumą, atsižvelgdami į kūno masę ir dozę.
Finnish: Sukupuoli Brivarasetaamin farmakokinetiikassa ei ole kliinisesti merkityksellisiä eroja sukupuolten välillä.
Lithuanian: Lytis Kliniškai reikšmingų brivaracetamo farmakokinetikos skirtumų tarp lyčių nepastebėta.
Finnish: Lääkettä määräävän lääkärin on harkittava brivarasetaamiannoksen muuttamista potilaalle, jolle aloitetaan rifampisiinihoito tai jonka rifampisiinihoito lopetetaan.
Lithuanian: Gydytojai turi apsvarstyti galimybę koreguoti brivaracetamo dozę pacientams, pradedantiems ar baigiantiems gydymą rifampicinu.
Finnish: EC50-arvo (plasman brivarasetaamipitoisuus, joka vastaa 50 %:a enimmäisvaikutuksesta) oli arviolta 0,57 mg/l.
Lithuanian: Apskaičiuotoji EC50 vertė (brivaracetamo koncentracija plazmoje, sukelianti 50 % didžiausio poveikio) yra 0,57 mg/l.
Finnish: Maksakirroosipotilaille (Child-Pugh-luokat A, B ja C) tehty farmakokineettinen tutkimus osoitti brivarasetaamialtistuksen suurenevan sairauden vaikeusasteesta riippumatta suurin piirtein saman verran (50 %, 57 % ja 59 %) kuin kaltaistetuilla terveillä verrokeilla (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrime, kuriame dalyvavo kepenų ciroze sergantys tiriamieji (A, B ir C laipsnio pagal Child-Pugh), brivaracetamo poveikio sustiprėjimas, palyginti su kontrolinės grupės sveikais asmenimis, buvo panašus, nepaisant ligos sunkumo (50 %, 57 % ir 59 %) (žr. 4.2 skyrių).
Finnish: Brivarasetaami saattaa suurentaa CYP2C19-välitteisesti metaboloituvien lääkeaineiden (esim. lansopratsolin, omepratsolin, diatsepaamin) pitoisuutta plasmassa.
Lithuanian: Brivaracetamas gali padidinti CYP2C19 metabolizuojamų vaistinių preparatų koncentraciją plazmoje (pvz., lanzoprazolo, omeprazolo, diazepamo).
Finnish: (ei pakkauksiin 14x1 ja 100x1 kalvopäällysteistä tablettia)
Lithuanian: (netaikoma 14 x 1 ir 100 x 1 plėvele dengtos tabletės dydžių pakuotėms).
Finnish: Potilaiden tavallisimmin käyttämät epilepsialääkkeet olivat tutkimukseen ottohetkellä karbamatsepiini (40,6 %), lamotrigiini (25,2 %), valproaatti (20,5 %), okskarbatsepiini (16,0 %), topiramaatti (13,5 %), fenytoiini (10,2 %) ja levetirasetaami (9,8 %).
Lithuanian: Prieš įtraukiant į tyrimą dažniausiai vartojami priešepilepsiniai vaistiniai preparatai buvo karbamazepinas (40,6 %), lamotriginas (25,2 %), valproatas (20,5 %), okskarbazepinas (16,0 %), topiramatas (13,5 %), fenitoinas (10,2 %) ir levetiracetamas (9,8 %).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset brivarasetaamin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän paikallisalkuisten epileptisten kohtausten hoidossa.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti brivaracetamo tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis, sergant epilepsija su daliniais traukuliais.
Finnish: Jakautumistilavuus on 0,5 l/kg, mikä vastaa lähes elimistön kokonaisnestemäärää.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris yra 0,5 l/kg, tai yra bendram organizme esančio vandens kiekiui artima vertė.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan asteesta riippumatta suositeltu enimmäisannos on 150 mg/vrk kahteen annokseen jaettuna (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Lithuanian: Esant visų stadijų kepenų funkcijos sutrikimui, rekomenduojama maksimalią 150 mg paros dozę suvartoti padalytą į dvi lygias dozes (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Finnish: Brivarasetaamihoidossa useimmiten (> 10 %) ilmoitetut haittavaikutukset olivat uneliaisuus (14,3 %) ja heitehuimaus (11,0 %).
Lithuanian: Dažniausios vartojant brivaracetamo praneštos nepageidaujamos reakcijos (>10 %) buvo: somnolencija (14,3 %) ir svaigulys (11,0 %).
Finnish: Briviact sisältää laktoosia
Lithuanian: Briviact sudėtyje yra laktozės
Finnish: Mihin Briviact-valmistetta käytetään - Briviact-valmistetta käytetään aikuisille, nuorille ja vähintään 4-vuotiaille lapsille.
Lithuanian: Kam vartojamas Briviact - Briviact skirtas saugusiesiems, paaugliams ir vaikams nuo 4 metų amžiaus.
Finnish: Voit ottaa lääkkeen kahdella tavalla: - tyhjennä mittaruiskun sisältö veteen (tai mehuun) painamalla mäntä pohjaan saakka (piirros 11)
Lithuanian: Vaistą galima išgerti dviem būdais: - švirkšto turinį suleisti į vandenį (arba sultis) spaudžiant stūmoklį prie geriamojo švirkšto dugno
Finnish: Briviact-valmisteen ottamista ei suositella, jos olet raskaana tai imetät, koska valmisteen vaikutuksia raskauteen ja syntymättömään lapseen tai vastasyntyneeseen ei tunneta.
Lithuanian: Briviact vartoti nėštumo ar žindymo laikotarpiu nerekomenduojama, nes nėra žinomas Briviact poveikis nėščioms moterims ir vaisiui ar naujagimiui.
Finnish: Briviact-hoidon kesto - Lääkäri päättää, kuinka monta päivää saat ruiske- tai nesteensiirtohoitoa.
Lithuanian: Kiek laiko vartoti Briviact - Jūsų gydytojas nuspręs, kiek dienų vaistas jums bus leidžiamas injekcijomis ar infuzijomis.
Finnish: Farmakokinetiikka on annoksesta riippuvainen 10 mg:sta vähintään 600 mg:aan.
Lithuanian: Farmakokinetika yra proporcinga dozei, kai dozė yra nuo 10 iki mažiausiai 600 mg.
Finnish: Näin saatetaan välttyä plasman brivarasetaamipitoisuuden pienenemiseltä alle tehokkaan pitoisuuden ja tästä johtuvien satunnaisten kohtausten ilmaantuminen.
Lithuanian: Taip galima išvengti brivaracetamo koncentracijos sumažėjimo žemiau veiksmingo lygio ir neleisti pasireikšti traukulių protrūkiui.
Finnish: Geenitoksisuustutkimuksissa ei todettu mutageenistä eikä klastogeenistä aktiivisuutta.
Lithuanian: Genotoksiškumo tyrimų metu mutageninio ar klastogeninio poveikio nenustatyta.
Finnish: In vitro -tutkimusten mukaan brivarasetaami estää CYP450-isoformeja, lukuun ottamatta CYP2C19:ää, joko vain vähän tai ei lainkaan.
Lithuanian: In vitro tyrimais nustatyta, kad brivaracetamas mažai ar visai neslopina CYP450 izoformų, išskyrus CYP2C19.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla ei ole kliinistä tietoa vastasyntyneistä.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie naujagimius šiuo metu nėra.
Finnish: Arviointijakson lopussa tutkittavat saattoivat soveltua pitkäkestoiseen seurantatutkimukseen, jossa hoitoa jatkettiin tutkittavan viimeksi saamalla annoksella (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Vertinimo laikotarpio pabaigoje tiriamieji galėjo būti tinkami pereiti į ilgalaikį tolesnio stebėjimo tyrimą ir toliau vartoti paskutiniąją vartotą dozę (žr.
Finnish: Apinoilla keskushermostoon liittyneitä merkkejä (lamautuminen, tasapainon menetys, liikkeiden kömpelyys) ilmeni kun altistus oli 64 kertaa suurempi kuin kliininen Cmax; nämä vaikutukset lievittyivät ajan myötä.
Lithuanian: Beždžionėms centrinės nervų sistemos (CNS) požymiai (išsekimas, pusiausvyros praradimas, nevikrūs judesiai) pasireiškė vartojant 64 kartus didesnę už klinikinę Cmax, laikui bėgant šie poveikiai buvo mažiau pastebimi.
Finnish: Pakkauksessa on mukana kaksi mittaruiskua (5 ml ja 10 ml).
Lithuanian: Dėžutėje yra du geriamieji švirkštai (5 ml ir 10 ml).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen mallinnuksen mukaan annostus 2,0 mg/kg kahdesti vuorokaudessa tuottaa tasapainotilassa saman keskimääräisen pitoisuuden plasmassa kuin 100 mg kahdesti vuorokaudessa aikuisille.
Lithuanian: Farmakokinetikos modelių populiacijoje tyrimai parodė, kad 2,0 mg/kg vartojama du kartus per parą dozė, esant pusiausvyrinei apykaitai, užtikrina tokią pat vidutinę koncentraciją plazmoje kaip ir suaugusiesiems, vartojantiems 100 mg du kartus per parą.
Finnish: Lapset (≥ 4 vuotta) ja nuoret < 50 kg
Lithuanian: Vaikai (≥4 metų amžiaus) ir paaugliai ≥50 kg
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 3350
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Makrogolis 3350
Finnish: - Irrota mittaruisku sovittimesta (piirros 10).
Lithuanian: - Geriamąjį švirkštą nuimkite nuo adapterio (10 pav.).
Finnish: Suositeltu aloitusannos on joko 50 mg/vrk tai 100 mg/vrk sen mukaan, millaiseksi lääkäri arvioi kohtausten vähentämistarpeen verrattuna mahdollisiin haittavaikutuksiin.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 50 mg per parą arba 100 mg per parą, gydytojui įvertinus pageidaujamą traukulių sumažėjimą, lyginant su galimais šalutiniais poveikiais.
Finnish: Epilepsiahoitojen lopettaminen voi pahentaa sairautta, mikä voisi olla haitallista sekä äidille että sikiölle.
Lithuanian: Priešepilepsinio gydymo nutraukimas gali sukelti ligos paūmėjimą ir dėl to pakenkti motinai ir vaisiui (žr.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö - Sinulla voi ilmetä uneliaisuutta, huimausta tai väsymystä Briviact-hoidon aikana.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas - Vartodami Briviact galite jausti mieguistumą, svaigulį ar nuovargį.
Finnish: Epämuodostumien on todettu lisääntyvän hoitoa saavassa potilasjoukossa niillä, jotka käyttävät useita lääkkeitä; ei kuitenkaan tiedetä, missä määrin tämä johtuu hoidosta ja/tai perussairaudesta.
Lithuanian: Apsigimimų dažnio padidėjimas gydytoje populiacijoje buvo siejamas su gydymu keliais vaistiniais preparatais; tačiau kokio masto įtaką tam turėjo gydymas ir (arba) gretutinės ligos, nenustatyta.
Finnish: Potilailla oli oltava vähintään 8 paikallisalkuista kohtausta aloitusjakson aikana.
Lithuanian: Per tyrimo pradžios etapą pacientams turėjo būti užregistruoti ne mažiau kaip 8 DT epizodai.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut sinulle, ettet siedä joitakin sokerityyppejä, ota yhteyttä lääkäriin, ennen kuin otat tätä lääkettä.
Lithuanian: - Sorbitolio (tam tikro tipo cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Finnish: Epilepsialääkkeitä käytetään epilepsian hoitoon.
Lithuanian: Šie vaistai skiriami epilepsijai gydyti.
Finnish: - 1,16 milligrammaa natriumia yhtä millilitraa kohti.
Lithuanian: - Viename mililitre yra 1,16 miligramų natrio.
Finnish: Brivarasetaamin turvallisuutta ja tehoa alle 4 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Lithuanian: Brivaracetamo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 4 metų amžiaus vaikams dar neištirti.
Finnish: Kuvassa 1 on potilaiden prosentuaaliset osuudet (pois lukien potilaat, jotka saivat samanaikaisesti levetirasetaamia) sen mukaan, kuinka paljon paikallisalkuiset kohtaukset vähenivät alkutilanteesta 28 päivän aikavälillä kaikissa kolmessa tutkimuksessa.
Lithuanian: 1 paveiksle parodyta pacientų procentinė dalis (išskyrus pacientus kartu vartojančius levetiracetamo) visuose trijuose tyrimuose pagal DT epizodų dažnio sumažėjimo kategorijas per 28 dienas nuo tyrimo pradžios.
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti)
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė)
Finnish: Iäkkäiden ja nuorten aikuispotilaiden turvallisuusprofiilit vaikuttaisivat samankaltaisilta.
Lithuanian: Saugumo duomenys senyviems pacientams buvo panašūs į nustatytus jaunesniems suaugusiems pacientams.
Finnish: Brivarasetaami metaboloituu ensisijaisesti amidiryhmän hydrolyysin kautta vastaavaksi karboksyylihapoksi (noin 60 % eliminaatiosta) ja toissijaisesti propyylisivuketjun hydroksylaation kautta (noin 30 % eliminaatiosta).
Lithuanian: Brivaracetamas visų pirma metabolizuojamas amidinės dalies hidrolizės metu suformuojant atitinkamą karboksilo rūgštį (maždaug 60 % šalinamo kiekio), ir antraeiliu būdu hidroksilinant šoninę propilo grandinę (maždaug 30 % šalinamo kiekio).
Finnish: Alle 4-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla paikallisalkuisten kohtausten kliininen kuva on samankaltainen kuin nuorilla ja aikuisilla.
Lithuanian: 4 metų ir vyresniems vaikams daliniai traukuliai kliniškai pasireiškia panašiai kaip ir paaugliams bei suaugusiesiems.
Finnish: Brivarasetaamin tehoa ja siedettävyyttä alle 4-vuotiaiden pediatristen potilaiden hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Brivaracetamo veiksmingumas ir toleravimas jaunesniems kaip 4 metų amžiaus vaikams neištirti (žr. 4.2 skyrių).
Finnish: Brivarasetaamin affiniteetti aivojen synaptiseen vesikkeliproteiini 2A:han (SV2A) on voimakasta ja selektiivistä.
Lithuanian: Brivaracetamui būdingas didelis ir selektyvus afinitetas sinapsės pūslelės baltymui 2A (SV2A) smegenyse.
Finnish: Mitä Briviact on
Lithuanian: Kas yra Briviact
Finnish: - Suun kautta otettavasta Briviact-hoidosta voidaan siirtyä injektio-/infuusionesteeseen tai toisin päin.
Lithuanian: - Galima pereiti nuo Briviact geriamosios formos prie injekcinio ar infuzinio tirpalo arba atvirkščiai.
Finnish: Yksilöillä, joilla on inefektiivisiä CYP2C19-mutaatioita, hydroksimetaboliitin muodostuminen vähenee kertoimella 10 in vivo, samalla kun brivarasetaamipitoisuus suurenee 22 % niillä, joilla on vähintään yksi mutanttialleeli, ja 42 % niillä, joilla on molemmat mutanttialleelit.
Lithuanian: In vivo nustatyta, kad žmonėms su neveiksniomis CYP2C19 mutacijomis hidroksilinto metabolito formavimas sumažėja 10 kartų, o asmenims su viena ar abiem mutavusiomis alelėmis brivaracetamo kiekis padidėja 22 % ar 42 %.
Finnish: Vaikuttava aine on brivarasetaami.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra brivaracetamas.
Finnish: Taulukossa 1 on tiivistelmä yhteisvaikutusten vaikutuksesta plasman pitoisuuteen (↑ = suurenee, ↓= pienenee, AUC = plasman pitoisuus-aikakuvaajan alle jäävä pinta-ala, Cmax = todettu enimmäispitoisuus).
Lithuanian: Sąveikų įtaka koncentracijai plazmoje apibendrintai pateikta 1 lentelėje (padidėjimas žymimas „↑", sumažėjimas žymimas „↓", plotas po koncentracijos plazmoje ir laiko kreive žymimas „AUC", didžiausia nustatyta koncentracija žymima „Cmax".
Finnish: Tutkimus N01252
Lithuanian: Tyrimas N01252(1)
Finnish: Myyntiluvan haltija UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bryssel, Belgia.
Lithuanian: Registruotojas UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgija.
Finnish: Lapset Briviact-valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 4-vuotiaille lapsille.
Lithuanian: Vaikams Briviact vartoti nerekomenduojama jaunesniems kaip 4 metų amžiaus vaikams.
Finnish: Alle 20 kg painaville potilaille on käytettävä 5 ml:n mittaruiskua, jotta potilas saa varmasti täsmälleen oikean annoksen, koska alle 1 ml:n määrien mittaaminen tarkasti 10 ml:n mittaruiskulla ei ole mahdollista.
Lithuanian: Norint užtikrinti tikslų dozavimą, mažiau kaip 20 kg sveriantiems pacientams turi būti naudojamas 5 ml geriamasis švirkštas, nes 10 ml geriamuoju švirkštu negalima tiksliai matuoti <1 ml tūrių.
Finnish: Neutropeniaa on ilmoitettu 0,5 %:lla (6/1 099) brivarasetaamia saaneista potilaista ja 0 %:lla (0/459) lumelääkettä saaneista potilaista.
Lithuanian: Neutropenija buvo užregistruota 0,5 % (6/1099) brivaracetamo vartojusių pacientų ir 0 % (0/459) placebo vartojusių pacientų.
Finnish: Suositeltu ylläpitoannos on 2 mg/kg/vrk.
Lithuanian: Rekomenduojama palaikomoji dozė yra 2 mg/kg per parą.
Finnish: Itsetuhoajatuksia on ilmoitettu 0,3 %:lla (3/1 009) brivarasetaamia saaneista potilaista ja 0,7 %:lla (3/459) lumelääkettä saaneista potilaista.
Lithuanian: Minčių apie savižudybę kilo 0,3 % (3/1099) brivaracetamo vartojusių pacientų ir 0,7 % (3/459) placebo vartojusių pacientų.
Finnish: Farmakologisissa turvallisuustutkimuksissa vaikutukset kohdistuivat vallitsevasti keskushermostoon (lähinnä keskushermoston toiminnan ohimenevä vaimentuminen ja spontaanin lokomotorisen aktiivisuuden väheneminen), ja niitä todettiin annoksilla, jotka olivat moninkertaisia (yli 50-kertaisia) verrattuna brivarasetaamin farmakologisesti vaikuttavaan annokseen, 2 mg/kg.
Lithuanian: Farmakologinių saugumo tyrimų metu vyraujantys poveikiai buvo susiję su centrine nervų sistema (CNS) (dažniausiai praeinantis centrinės nervų sistemos slopinimas ir sumažėjęs savaiminis lokomotorinis aktyvumas), nustatyti skiriant daugkartines (didesnes nei 50 kartų) brivaracetamo 2 mg/kg farmakologiškai aktyvias dozes.
Finnish: briviact 10 mg/ml (Vain ulkokoteloon)
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU briviact 10 mg/ml (Tiktai išorinei kartoninei dėžutei)
Finnish: Seuraavassa taulukossa on yhteenveto vähintään 4-vuotiaille lapsille ja nuorille suositellusta annostuksesta.
Lithuanian: Tolesnėje lentelėje apibendrintos vaikams nuo 4 metų amžiaus ir paaugliams rekomenduojamos dozės.
Finnish: Brivarasetaamin antamisesta laskimoon kahdesti vuorokaudessa yli 4 päivän ajan ei ole kokemusta.
Lithuanian: Patirties brivaracetamo leidžiant į veną du kartus per parą ilgiau nei 4 paras nėra.
Finnish: Kumpikin metaboliitti metaboloituu edelleen muodostaen saman hydroksihapon ensisijaisesti karboksyylihappometaboliitin propyylisivuketjun hydroksylaation kautta (pääasiassa CYP2C9:n välityksellä).
Lithuanian: Toliau abu metabolitai metabolizuojami iki įprastos hidroksilintos rūgšties daugiausiai šoninės propilo grandinės hidroksilinimu, formuojant karboksilo rūgšties metabolitą (dažniausiai CYP2C9).
Finnish: Topiramaatti
Lithuanian: Topiramatas
Finnish: Brivarasetaami ja valproaatti eivät vaikuttaneet karbamatsepiiniepoksidin AUC-arvoon additiivisesti.
Lithuanian: Papildomo brivaracetamo ir valproato poveikio karbamazepino epoksido AUC nebuvo.
Finnish: AUC 21 % ↓ Annosta ei tarvitse muuttaa
Lithuanian: AUC 21 % ↓ Dozės koreguoti nereikia
Finnish: AUC 19 % ↓ Annosta ei tarvitse muuttaa
Lithuanian: AUC 19 % ↓ Dozės koreguoti nereikia
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Lithuanian: Norėdami gauti informacijos apie šį vaistą, kreipkitės į vietos registruotojo atstovą:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Briviact-valmistetta, jos - sinulla on itsesi vahingoittamiseen tai itsemurhaan liittyviä ajatuksia.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Briviact, jeigu: - Jums kyla minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę.
Finnish: Pediatriset potilaat Lääkäri valitsee sopivimman lääkemuodon ja vahvuuden potilaan painon ja annoksen perusteella.
Lithuanian: Vaikų populiacija Gydytojai turi skirti tinkamiausią farmacinę formą ir stiprumą, atsižvelgdami į kūno masę ir dozę.
Finnish: Karbamatsepiini - ei vaikutusta Karbamatsepiiniepoksidi ↑
Lithuanian: Karbamazepinas - Nėra Karbamazepino epoksidas ↑ (žr.
Finnish: Kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti, beetadeksi, vedetön laktoosi, magnesiumstearaatti.
Lithuanian: Kroskarameliozės natrio druska, laktozė monohidratas, betadeksas, bevandenė laktozė, magnio stearatas.
Finnish: Fruktoosi-intoleranssi
Lithuanian: Fruktozės netoleravimas
Finnish: Terveellä tutkittavalla, joka otti brivarasetaamia 1 400 mg kerta-annoksena, ilmoitettiin uneliaisuutta ja heitehuimausta.
Lithuanian: Vienkartinę brivaracetamo 1400 mg dozę suvartojusiam sveikam asmeniui pasireiškė somnolencija ir svaigulys.
Finnish: Aikuisista saatujen tietojen perusteella annosta ei tarvitse muuttaa lapsipotilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Lithuanian: Remiantis suaugusiųjų duomenimis, vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Finnish: Briviact-oraaliliuoksen ottaminen - Voit ottaa Briviact-oraaliliuoksen sellaisenaan tai laimentaa sen veteen tai mehuun ennen nielemistä.
Lithuanian: Kaip vartoti Briviact geriamąjį tirpalą - Galite vartoti Briviact geriamąjį tirpalą tokį, koks jis yra, arba prieš pat išgeriant galite jį praskiesti vandeniu arba sultimis.
Finnish: Satunnaistettujen, lumekontrolloitujen epilepsialääketutkimusten meta-analyysi osoitti itsetuho-ajatusten ja -käyttäytymisen riskin vähäistä lisääntymistä.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų priešepilepsinių vaistinių preparatų klinikinių tyrimų metaanalizės duomenys taip pat parodė šiek tiek padidėjusią minčių apie savižudybę ir bandymo nusižudyti riziką.
Finnish: Siksi varovaisuutta on noudatettava mäkikuismahoidon aloittamisessa ja lopettamisessa.
Lithuanian: Todėl, pradėti ir baigti gydymą paprastąja jonažole reikia atsargiai.
Finnish: Laimentamisen jälkeen: Kohdassa 6.6 mainittujen laimentimien kanssa sekoitettu brivarasetaamiinjektio-/infuusioliuos pysyy fysikaalisesti yhteensopivana ja kemiallisesti stabiilina 24 tuntia säilytettynä PVC- tai polyolefiinipussissa enintään 25 °C:ssa.
Lithuanian: Nustatyta, kad praskiestas brivaracetamo injekcinis ar infuzinis tirpalas yra fiziškai suderinamas ir chemiškai stabilus 24 valandas, kai sumaišomas su skiedikliais, išvardytais 6.6 skyriuje, ir laikomas PVC ar poliolefino maišeliuose ne aukštesnėje kaip 25° C temperatūroje.
Finnish: Saatavilla ei ole kliinistä tietoa vastasyntyneistä.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie naujagimius nėra.
Finnish: Kolmeen kaksoissokkoutettuun ja lumekontrolloituun päätutkimukseen osallistui 38 iältään 6580-vuotiasta potilasta.
Lithuanian: Trijuose pagrindiniuose dvigubai akluose placebu kontroliuojamuose tyrimuose dalyvavo 38 senyvi 65-80 metų amžiaus pacientai.