FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Deep partial- and/or full-thickness wounds requiring excision/dermabrasion (surgery) Number of wounds % of wounds requiring surgery % of wound area excised or dermabraded1 (mean ± SD)
Czech: Popáleniny stupně IIb a/nebo III, které vyžadovaly excizi/dermabrazi (chirurgickou) Počet ran % ran vyžadujících chirurgický zákrok % ranné plochy s provedenou excizí nebo dermabrazí (průměr ± SD)
English: The other ingredients are: for the powder: ammonium sulphate and acetic acid and for the gel carbomer 980, disodium phosphate anhydrous, sodium hydroxide, and water for injections.
Czech: Dalšími složkami jsou: prášek: síran amonný a kyselina octová; gel: karbomer 980, hydrogenfosforečnan sodný, hydroxid sodný a voda pro injekci.
English: • Other medicines (such as silver sulfadiazine or povidone-iodine) will be removed from the wound area before NexoBrid is applied.
Czech: • Před aplikací přípravku NexoBrid se z rány odstraní jiné použité léčivé přípravky (jako například stříbrná sůl sulfadiazinu nebo jodovaný povidon).
English: The comparisons in mixed wounds should be interpreted with caution since they are based on groups that are not fully randomized and the mixed wounds treated by NexoBrid were overall larger and had a larger full thickness area.
Czech: Porovnání smíšených ran je třeba interpretovat opatrně, protože jsou založena na skupinách s neúplnou randomizací.
English: NexoBrid application
Czech: Aplikace přípravku NexoBrid
English: Mixed wounds (with partial and full-thickness area) autografted NexoBrid (Number of wounds)
Czech: stupně) po transplantaci (autotransplantát) NexoBrid (Počet ran)
English: This should be considered when mixing NexoBrid powder with the gel..
Czech: Na to je potřeba při mísení prášku a gelu přípravku NexoBrid dávat pozor.
English: • Before a permanent skin cover or temporary skin substitute is applied to a freshly enzymatically debrided area, a soaking wet-to-dry dressing must be applied.
Czech: • Dříve, než se na čerstvě enzymaticky očištěnou oblast aplikuje trvalé kožní krytí nebo dočasná kožní náhrada, je nutné aplikovat vlhké krytí, které se nechá na ráně zaschnout (wet-to-dry dressing).
English: - you are allergic to latex, bee stings, or olive tree pollen.
Czech: - jsou Vaše plíce poškozené nebo mohou být poškozené vdechováním kouře; - jste alergický(á) na latex, včelí bodnutí nebo pyly olivovníku.
English: Deep partial-thickness wounds autografted* Number of wounds % of wounds autografted % of wound area autografted (mean ± SD)
Czech: Popáleniny stupně IIb, které vyžadovaly transplantaci (autotransplantát)* Počet ran % ran s autotransplantátem % ranné plochy s autotransplantátem (průměr ± SD)
English: Before applying NexoBrid
Czech: Před aplikací přípravku NexoBrid
English: % wound area autografted 55.5% (n=48)
Czech: 55,5 % (n=48)
English: Excipients: Carbomer 980, disodium phosphate anhydrous, sodium hydroxide, water for injections.
Czech: Pomocné látky: karbomer 980, hydrogenfosforečnan sodný, hydroxid sodný, voda pro injekce.
English: NexoBrid should be used within 15 minutes after mixing the powder with the gel.
Czech: Po smíchání prášku a gelu se musí přípravek NexoBrid použít během 15 minut.
English: Excipients for the gel: Carbomer 980, disodium phosphate anhydrous, sodium hydroxide, water for injections.
Czech: Pomocné látky pro gel: karbomer 980, hydrogenfosforečnan sodný, hydroxid sodný, voda pro injekci.
English: This endpoint can only be evaluated for deep partial-thickness wounds without full-thickness areas because full-thickness burns always require grafting.
Czech: Tento cílový parametr lze hodnotit pouze u popálenin Stupně IIb, bez oblastí s popáleninami III.
English: • Dressing soaked with an antibacterial solution must be applied for 2 hours.
Czech: • Na dobu dalších 2 hodin se musí aplikovat krytí napuštěné antibakteriálním roztokem.
English: Deep partial-thickness wounds requiring excision/dermabrasion (surgery) Number of wounds % of wounds requiring surgery % of wound area excised or dermabraded
Czech: Popáleniny stupně IIb, které vyžadovaly excizi/dermabrazi (chirurgickou) Počet ran % ran vyžadujících chirurgický zákrok % ranné plochy s provedenou excizí nebo dermabrazí (průměr ± SD)
English: What NexoBrid contains - The active substance (in the powder in the vial) is a concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain: 5 g, corresponding to 0.09 g/g concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain after mixing.
Czech: - Léčivou látkou (v prášku v injekční lahvičce) je koncentrát proteolytických enzymů obohacených bromelainem: 5 g po smíchání odpovídá 0,09 g/g koncentrátu proteolytických enzymů obohacených bromelainem.
English: What NexoBrid contains - The active substance (in the powder in the vial) is a concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain: 2 g, corresponding to 0.09 g/g concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain after mixing.
Czech: - Léčivou látkou (v prášku v injekční lahvičce) je koncentrát proteolytických enzymů obohacených bromelainem: 2 g po smíchání odpovídají 0,09 g/g koncentrátu proteolytických enzymů obohacených bromelainem.
English: • NexoBrid will be applied to a wound area that is clean, blister free, and moist.
Czech: • Přípravek NexoBrid se nanáší na čistou ránu, po odstranění puchýřů, oblast rány musí být vlhká.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Czech: Výchozí charakteristiky všech smíšených popálenin
English: diarrhoea).
Czech: Dávkování
English: NexoBrid should not be applied to more than 15% Total Body Surface Area (TBSA) (see also section 4.4, Coagulopathy).
Czech: 2 g prášku NexoBrid ve 20 g gelu se aplikují na popálenou plochu o rozsahu 100 cm Přípravek NexoBrid se nesmí aplikovat na více než 15 % celkového tělesného povrchu (Total Body Surface Area, TBSA) (viz také bod 4.4 Koagulopatie).
English: The frequencies of the adverse reactions presented below reflect the use of NexoBrid to remove eschar from deep partial- or full-thickness burns in a regimen with local antibacterial prophylaxis,
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže odrážejí použití přípravku NexoBrid k odstranění eschary z popálenin stupně IIb a III v režimu s lokální antibakteriální profylaxí, doporučenou analgezií a rovněž s překrytím oblasti rány po aplikaci přípravku NexoBrid na dobu 4 hodin okluzivním krytím.
English: What NexoBrid looks like and contents of the pack
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek NexoBrid obsahuje
English: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain
Czech: NexoBrid 5 g prášek Koncentrát proteolytických enzymů obohacených bromelainem
English: Based on:
Czech: Na základě:
English: • the rapporteur's and co-rapporteur's assessment reports
Czech: • zpráv o hodnocení, které vypracoval zpravodaj a spoluzpravodaj,
English: Scientific conclusions and grounds for refusal and suspension presented by the European Medicines Agency
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí a pozastavení rozhodnutí o registraci předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
English: However, the results failed to show that the Isotretinoin Ranbaxy generic is bioequivalent to the originator product in real conditions of use (fed conditions), as the 90% confidence intervals (CI) fell outside the predefined interval of 80-125%, which constitutes a risk to public health.
Czech: Tyto výsledky však neprokázaly, že je generikum Isotretinoin Ranbaxy v reálných podmínkách použití (užívání po jídle) bioekvivalentní s původním léčivým přípravkem, protože 90% intervaly spolehlivosti (CI) nebyly ve stanoveném rozmezí 80125 %, což představuje riziko pro veřejné zdraví.
English: At the time of the initial authorisation, bioequivalence was shown under fasting conditions (study No 237/00).
Czech: V době původní registrace byla prokázána bioekvivalence přípravku v podmínkách jeho podávání nalačno (studie č. 237/00).
English: Isotretinoin is effective against severe acne via a direct effect on the size and activity of sebaceous glands, plus a probable dermal anti-inflammatory effect.
Czech: Isotretinoin účinně působí proti těžkému akné prostřednictvím přímého účinku na velikost a aktivitu mazových žláz a pravděpodobně rovněž prostřednictvím dermálního protizánětlivého účinku.
English: Isotretinoin is a vitamin A derivative indicated for the treatment of severe forms of acne (such as nodular or conglobate acne or acne at risk of permanent scarring) resistant to adequate courses of standard therapy with systemic antibacterials and topical therapy.
Czech: Isotretinoin je derivát vitaminu A, který je určen k léčbě těžkých forem akné (např. nodulárního akné, akné conglobata nebo akné s rizikem trvalého zjizvení) rezistentních vůči adekvátním cyklům standardní léčby systémovými antibakteriálními přípravky a lokální terapií.
English: The totality of data submitted does not support the conclusion that the product is bioequivalent.
Czech: Na základě souboru všech předložených údajů není možné dospět k závěru, že tento přípravek je bioekvivalentní.
English: Therefore, the Committee adopted an opinion recommending the refusal of the marketing authorisations in the concerned member states and the suspension of the marketing authorisations in the reference member state, subject to the conditions outlined in annex III of the Opinion.
Czech: Výbor CHMP proto přijal stanovisko, ve kterém doporučuje zamítnout udělení rozhodnutí o registraci přípravku v dotčených členských státech a pozastavit rozhodnutí o jeho registraci v referenčním členském státě, dokud nebudou splněny podmínky uvedené v příloze III tohoto stanoviska.
English: Having regard to the fact that the absorption of Isotretinoin in fed state is larger than that observed in fasted state (which motivates the SPC recommendation of intake with food (as clearly mentioned in the Posology section of the SPC), the CHMP agreed that a study in the fed state was essential.
Czech: S ohledem na skutečnost, že se isotretinoin lépe vstřebává po jídle než nalačno (z čehož vychází doporučení podávat přípravek spolu s jídlem, které je jasně uvedeno v souhrnu údajů o přípravku, v části Dávkování), se výbor CHMP shodl na tom, že je nezbytné provést studii užívání přípravku po jídle.
English: • the results of the bioequivalence study in fed conditions provided by the MAH,
Czech: • výsledků studie bioekvivalence v podmínkách užívání přípravku po jídle, kterou předložil držitel rozhodnutí o registraci,
English: The CHMP considered that the data submitted in support of this application failed to show bioequivalence between the test and the reference product, and that therefore the product is not approvable for the sought indications.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že údaje předložené na podporu této žádosti dostatečně neprokázaly bioekvivalenci mezi testovaným a referenčním léčivým přípravkem, a přípravek tedy nelze schválit v požadovaných indikacích.
English: • and scientific discussion within the Committee the CHMP was of the opinion that the particulars submitted in support of the application do not comply with article 10 of Directive 2001/83/EC as amended.
Czech: • a vědeckých diskusí v rámci výboru zastával výbor CHMP názor, že údaje poskytnuté na podporu žádosti nevyhovují požadavkům čl.
English: However, during the mutual recognition procedure, demonstration of bioequivalence in fed state was considered essential by the Concerned Member States and the matter was referred to the CHMP.
Czech: V průběhu postupu vzájemného uznávání však dotčené členské státy považovaly za zcela nezbytné, aby byla prokázána bioekvivalence při užívání přípravku po jídle, a tato záležitost byla tedy předána k přezkoumání výboru CHMP.
English: The Committee further considered that it is not possible, on the basis of the data submitted in support of this application, to establish a positive benefit-risk balance for this product and that, in these circumstances, the marketing of the product constitutes a risk to public health.
Czech: Výbor CHMP se dále domníval, že na základě údajů předložených na podporu této žádosti není možné stanovit příznivý poměr přínosů a rizik tohoto přípravku a že za těchto okolností představuje jeho uvedení na trh riziko pro veřejné zdraví.
English: Isotretinoin Ranbaxy 10 mg & 20 mg, capsules (soft) was authorised in the reference member state (UK) under Article 10 of Directive 2001/83/EC and the application was submitted in the concerned member states (France and Spain) under the mutual recognition procedure.
Czech: Přípravek Isotretinoin Ranbaxy 10 mg a 20 mg, tobolky (měkké), byl schválen v referenčním členském státě (ve Spojeném království) podle čl.
English: Results of a study in healthy adult human male subjects under fed conditions (study No 122_ISOTR_10) were subsequently provided by the marketing authorisation holder.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci následně předložil výsledky studie provedené u zdravých dospělých mužů po podání stravy (studie č. 122_ISOTR_10).
English: It is therefore considered that the particulars submitted in support of the application do not comply with article 10 of Directive 2001/83/EC as amended.
Czech: 10 směrnice 2001/83/ES v platném znění.
English: ATCvet code: QI02AT01.
Czech: ATCvet kód: QI02AT01
English: This should be borne in mind when planning vaccination programmes for calves, which receive Locatim.
Czech: To je třeba vzít v úvahu při plánování vakcinačního programu pro telata, která dostala Locatim.
English: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne SWITZERLAND
Czech: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne ŠVÝCARSKO
English: Date of last renewal: 05/12/2008.
Czech: Datum posledního prodloužení: 05/12/2008
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce passive immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření pasivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL
English: * microagglutination method
Czech: * mikroaglutinační metoda
English: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCE
Czech: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCIE
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
English: In the absence of information specifically demonstrating the safety of more than one repeated dose, it is recommended that calves should only be dosed once.
Czech: Jelikož chybí informace potvrzující bezpečnost přípravku při podání více než jedné dávky, doporučuje se podat teleti pouze jednu dávku.
English: This product may contain antibodies against BVD virus.
Czech: Přípravek může obsahovat protilátky proti BVD viru.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29/03/1999.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 29/03/1999
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
English: 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) Nejsou známy.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/99/011/001
Czech: EU/2/99/011/001
English: Special precautions for use in animals: This product may contain antibodies against BVD virus.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Přípravek může obsahovat protilátky proti BVD viru.
English: Keep the bottle in the outer carton.
Czech: Uchovávejte lahvičku v krabičce.
English: The product is produced from colostrum collected from cows kept under field conditions.
Czech: Přípravek je vyroben z kolostra krav chovaných v provozních podmínkách.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year}
Czech: EXP: {měsíc/rok}
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI LAHVIČKA
English: LIECHTENSTEIN
Czech: LICHTENŠTEJNSKÉ KNÍŽECTVÍ
English: Methyl parahydroxybenzoate ≤ 0.8 mg/ml.
Czech: Methylparaben ≤ 0.8 mg/ml.
English: 4.7 Use during pregnancy or lactation
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
English: A decision to use this immunological veterinary medicinal product before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Czech: Rozhodnutí o použití tohoto imunologického veterinárního léčivého přípravku před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Czech: Jménoa adresa výrobce biologicky účinné látky
English: The calf must be given other normal colostrum in addition to the product.
Czech: Tele musí dostat vedle přípravku též normální kolostrum.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Methyl parahydroxybenzoate
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Methylparaben
English: Oral administration of 60 ml as soon as possible, preferably given within the first 4 hours, but not later than 12 hours after birth.
Czech: Perorální podání 60 ml co nejdříve po narození telete, nejlépe během prvních 4 hodin, ne však později než 12 hodin po narození.
English: No information is available on the safety and efficacy of this immunological veterinary medicinal product when used with any other veterinary medicinal product.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti tohoto imunologického veterinárního léčivého přípravku, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch{number}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Šarže {číslo}
English: The product should be administered neat or diluted in milk or in milk replacer within the first 12 hours of the calf's life, preferably, as soon as it is receptive.
Czech: Přípravek se podává samostatně nebo přidaný v mléku či jeho náhražce během prvních 12 hodin života telete, nejlépe ihned, jakmile je tele schopno jej přijmout.
English: Consequently, in addition to antibodies to E. coli F5 (K99) it also contains antibodies to other organisms, as a result of vaccination and/or exposure of the donor cows to organisms in their environment.
Czech: Proto obsahuje - vedle protilátek proti E. coli F5 (K99), také protilátky proti dalším organismům, jež jsou výsledkem vakcinace a/nebo vystavení krav organismům vyskytujícím se v jejich prostředí.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Cardboard box with one 60 ml type III glass bottle closed with a polypropylene stopper with a polyethylene seal and a detachable lock-ring.
Czech: Papírová krabička s jednou 60ml skleněnou lahvičkou typu III, s polypropylenovou zátkou a polyethylenovým uzávěrem se snímatelným kruhovým zajištěním.
English: The product is not intended for use during pregnancy and lactation.
Czech: Přípravek není určen pro použití během březosti a laktace.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Oral administration of 60 ml as soon as possible, preferably given within the first 4 hours, but not later than 12 hours after birth.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Perorální podání 60 ml co nejdříve po narození telete, nejlépe během prvních 4 hodin, ne však později než 12 hodin po narození.
English: If the calf is reluctant to take the product, it may be administered via an ordinary syringe placed in the mouth.
Czech: Pokud tele roztok odmítá, je možné mu jej podat formou běžné injekční stříkačky zavedené do dutiny ústní.
English: In the absence of compatibility studies this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
English: SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
Czech: Zvláštní opatření pro uchovávání
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days.
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt.
English: Neonatal calves less than 12 hours of age.
Czech: Novorozená telata mladší 12 hodin.
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use Locatim must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat Locatim se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
English: BATCH NUMBER Batch {number}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Šarže: {číslo}
English: 4.3 Contraindications
Czech: 4.3 Kontraindikace Nejsou.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Czech: Jménoa adresa výrobce odpovědného za uvolněníšarže
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Locatim may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Czech: ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití Locatim jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou.
English: The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Locatim may be prohibited in a Member State on the whole or part of their territory pursuant to national legislation.
Czech: Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití Locatim jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 30 months.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 30 měsíců 6.4.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Při podání dvojnásobné dávky byly pozorovány přechodné zvýšení teploty a zvýšená frekvence dýchání.
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Locatim oral solution for neonatal calves less than 12 hours of age
Czech: Locatim perorální roztok pro novorozená telata mladší než 12 hodin
English: The product supplements the protective properties of normal colostrum against E. coli F5 (K99) adhesin.
Czech: Přípravek doplňující obranné vlastnosti normálního kolostra proti adhesinu E. Coli F5 (K99)
English: Reduction of mortality caused by enterotoxicosis associated with E. coli F5 (K99) adhesin during the first days of life as a supplement to colostrum from the dam.
Czech: Jako doplněk kolostra od matek; ke snížení úmrtnosti způsobené enterotoxikózou spojenou s E. coli F5 (K99) během prvních dnů života.
English: Transient effects of temperature increase and respiration rate increase have been seen when the product is administered in a double dose.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): Při podání dvojnásobné dávky bylo pozorováno přechodné zvýšení teploty a zvýšená frekvence dýchání.
English: INDICATION(S)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K