FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un traitement associant la telbivudine au ropeginterféron alfa-2b est contre-indiqué (voir rubrique 4.3).
Italian: Una terapia combinata con telbivudina e ropeginterferone alfa-2b è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
French: Affections oculaires fréquent sécheresse oculaire peu fréquent hémorragie rétinienne#, exsudats rétiniens#, déficience visuelle, acuité visuelle réduite, vision floue, gêne oculaire, eczéma palpébral rare rétinopathie#, neuropathie optique#, occlusion artérielle rétinienne#, occlusion veineuse rétinienne#
Italian: Patologie dell'occhio comune occhio secco non comune emorragia retinica#, essudato retinico#, compromissione della vista, acuità visiva ridotta, visione offuscata, fastidio oculare, eczema palpebrale raro retinopatia#, neuropatia ottica#, occlusione dell'arteria retinica#, occlusione della vena retinica#
French: Ropeginterféron alfa-2b (n=127)
Italian: Braccio di trattamento con ropeginterferone alfa-2b (n=127)
French: Votre médecin réduira votre dose initiale à 50 microgrammes si vous avez des troubles rénaux sévères.
Italian: Se ha problemi renali gravi il medico ridurrà la dose iniziale a 50 microgrammi.
French: Besremi 250 microgrammes/0,5 ml solution injectable en stylo prérempli Le stylo prérempli est en polypropylène blanc, dispose d'un bouton-poussoir gris et l'indication de la concentration « 250 mcg/0,5 ml » est en surbrillance grise sur l'étiquette.
Italian: Besremi 250 microgrammi/0,5 ml soluzione iniettabile in penna preriempita La penna preriempita è realizzata in polipropilene bianco, con un pulsante grigio e la concentrazione "250 mcg/0,5 ml" evidenziata in grigio sull'etichetta.
French: Affections du rein et des voies urinaires peu fréquent cystite hémorragique, dysurie, miction impérieuse, rétention urinaire
Italian: Patologie renali e urinarie non comune cistite emorragica, disuria, urgenza della minzione, ritenzione urinaria
French: 22 (12,4) 10,1 n.r.
Italian: Affaticamento 22 (12,4) 10,1 N/S Malattia similinfluenzale
French: Les données pharmacocinétiques actuellement disponibles sur l'utilisation du ropeginterféron alfa-2b chez les personnes âgées sont limitées.
Italian: Negli anziani sono disponibili solo dati farmacocinetici limitati sull'uso di ropeginterferone alfa-2b.
French: Besremi 500 microgrammes/0,5 ml solution injectable en stylo prérempli Le stylo prérempli est en polypropylène blanc, dispose d'un bouton-poussoir bleu et l'indication de la concentration « 500 mcg/0,5 ml » est en surbrillance bleue sur l'étiquette.
Italian: Besremi 500 microgrammi/0,5 ml soluzione iniettabile in penna preriempita La penna preriempita è realizzata in polipropilene bianco, con un pulsante blu e la concentrazione "500 mcg/0,5 ml" evidenziata in blu sull'etichetta.
French: Des événements cardiaques tels que cardiomyopathie, infarctus du myocarde, fibrillation auriculaire et maladies ischémiques coronariennes ont été associés au traitement par interféron alfa (voir rubrique 4.8).
Italian: Al trattamento con interferone alfa sono stati associati eventi cardiaci comprendenti cardiomiopatia, infarto miocardico, fibrillazione atriale e coronaropatie ischemiche (vedere paragrafo 4.8).
French: Fonction hépatique
Italian: Funzione epatica
French: Affections de la peau et du tissu souscutané fréquent prurit, alopécie, éruption cutanée, érythème, psoriasis, xérodermie, dermatite acnéiforme, hyperkératose, hyperhidrose, sécheresse cutanée peu fréquent réaction de photosensibilité, exfoliation cutanée, dystrophie unguéale fréquence indéterminée dépigmentation de la peau#
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo comune prurito, alopecia, eruzione cutanea, eritema, psoriasi, xeroderma, dermatite acneiforme, ipercheratosi, iperidrosi, secchezza cutanea non comune reazione di fotosensibilità, esfoliazione cutanea, distrofia ungueale non nota depigmentazione cutanea#
French: Besremi 250 microgrammes/0,5 ml solution injectable en stylo prérempli 3 ans
Italian: Besremi 250 microgrammi/0,5 ml soluzione iniettabile in penna preriempita 3 anni
French: Une aiguille stérile neuve, fournie avec le stylo prérempli, doit être placée avec précaution sur le stylo prérempli avant chaque injection.
Italian: Prima di ogni iniezione, applicare alla penna preriempita un ago sterile nuovo tra quelli forniti con la penna stessa.
French: Besremi 500 microgrammes/0,5 ml solution injectable en stylo prérempli 1,5 an
Italian: Besremi 500 microgrammi/0,5 ml soluzione iniettabile in penna preriempita 1,5 anni
French: En cas d'apparition ou d'aggravation d'affections cutanées, l'arrête du traitement doit être envisagé.
Italian: Si raccomanda la sospensione del trattamento, in caso di comparsa o peggioramento di questi disturbi cutanei.
French: Bras de traitement ropeginterféron alfa-2b
Italian: Braccio di trattamento con ropeginterferone alfa-2b
French: La biodisponibilité absolue du ropeginterféron alfa-2b administré par voie sous-cutanée n'a pas été étudiée chez l'homme.
Italian: Nell'uomo, non è stata studiata la biodisponibilità assoluta di ropeginterferone alfa-2b somministrato per via sottocutanea.
French: Une réduction de 50 microgrammes de la dose initiale de ropeginterféron alfa-2b est recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (DFG 15-29 ml/min).
Italian: Nei pazienti con compromissione renale grave (VFG 15-29 ml/min) è raccomandata una dose iniziale ridotta di ropeginterferone alfa-2b pari a 50 microgrammi.
French: Affections vasculaires fréquent microangiopathie peu fréquent syndrome de Raynaud, hypertension, hématomes, bouffées vasomotrices
Italian: Patologie vascolari comune microangiopatia non comune fenomeno di Raynaud, ipertensione, ematoma,eccessivo rossore
French: 1 Traitement d'une durée de 12 mois (durée de l'étude PROUD-PV) et traitement d'une durée de 12 mois dans l'étude d'extension.
Italian: 1 12 mesi di durata del trattamento nello studio PROUD-PV e 12 mesi di durata del trattamento nello studio di estensione.
French: Infections et infestations fréquent infection des voies respiratoires, rhinite, mycose cutanée peu fréquent herpès labial, zona, candidose buccale, sinusite, candidose œsophagienne, mycose vulvovaginale, orgelet, onychomycose
Italian: Infezioni e infestazioni comune infezione delle vie respiratorie, rinite, infezione cutanea fungina non comune herpes orale, herpes zoster, candidosi orale, sinusite, candidosi esofagea, infezione micotica vulvovaginale, orzaiolo, onicomicosi
French: Affections cutanées
Italian: Disturbi cutanei
French: Le ropeginterféron alfa-2b est contre-indiqué chez les patients présentant une cirrhose décompensée (voir rubrique 4.3).
Italian: Ropeginterferone alfa-2b è controindicato nei pazienti con cirrosi epatica scompensata (vedere paragrafo 4.3).
French: Les présentations disponibles contiennent 1 stylo prérempli et 2 aiguilles.
Italian: È disponibile in confezioni contenenti 1 penna preriempita e 2 aghi per iniezione.
French: Une exposition et un profil pharmacocinétique comparables ont été rapportés pour un autre médicament de la classe interféron alfa (interféron alfa-2a pégylé) chez des patients atteints de cirrhose (Child-Pugh A) ou non.
Italian: Per un altro medicinale a base di interferone alfa (interferone alfa-2a pegilato) sono stati segnalati un profilo di esposizione e un profilo farmacocinetico comparabili in pazienti cirrotici (Child-Pugh A) e non cirrotici.
French: Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie du ropeginterféron alfa-2b chez les patients adultes présentant une insuffisance rénale légère (DFG 60-89 ml/min) ou modérée (DFG 30-59 ml/min).
Italian: Nei pazienti adulti con compromissione renale lieve (VFG 60-89 ml/min) o moderata (VFG 30-59 ml/ min) non è richiesto alcun aggiustamento della dose di ropeginterferone alfa-2b.
French: Des affections dentaires et parodontales, qui peuvent conduire à la perte de dents, ont été rapportées avec d'autres médicaments de la classe interféron alfa (voir rubrique 4.8).
Italian: Con altri medicinali a base di interferone alfa, sono stati segnalati disturbi dentali e periodontali, che possono causare perdita dei denti (vedere paragrafo 4.8).
French: D'autres effets sur le système nerveux central, notamment pensées suicidaires, tentative de suicide, agression, troubles bipolaires, manie ou état de confusion, ont été observés avec d'autres médicaments de la classe interféron alfa.
Italian: Con altri medicinali a base di interferone alfa sono stati osservati altri effetti sul SNC, tra cui ideazione suicidaria, tentato suicidio, aggressività, disturbo bipolare, mania e stato confusionale.
French: Des effets sur le système nerveux central (dépression notamment) ont été observés chez des patients traités par ropeginterféron alfa-2b pendant le programme de développement clinique (voir rubrique 4.8).
Italian: In alcuni pazienti trattati con ropeginterferone alfa-2b durante il programma di sviluppo clinico sono stati osservati effetti sul SNC, in particolare la depressione (vedere paragrafo 4.8).
French: fréquence indéterminée décollement rétinien#
Italian: non nota distacco di retina#
French: Blanche n (%)
Italian: Caucasica n (%)
French: (N=178) Leucopénie 34 (19,1) 27,2 3 (8,8)* 23 (67,6) 7 (20,6)
Italian: Trombocitopenia 33 (18,5) 15,0 4 (12,1)* 13 (39,4) 3 (9,1) Artralgia
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration très fréquent syndrome grippal, fatigue fréquent pyrexie, réaction au point d'injection, asthénie, frissons, détérioration de l'état général, érythème au point d'injection peu fréquent douleur au point d'injection, prurit au point d'injection, sensibilité aux variations météorologiques fréquence indéterminée hyperpigmentation de la langue#
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione molto comune malattia simil-influenzale, affaticamento comune piressia, reazione al sito di iniezione, astenia, brividi, deterioramento generale della salute fisica, eritema al sito di iniezione non comune dolore al sito di iniezione, prurito al sito di iniezione, sensibilità ai cambiamenti climatici non noto:
French: Child-Pugh A), un autre médicament de la famille des interférons alfa pégylés (interféron alfa-2a pégylé) a démontré sa sécurité d'utilisation.
Italian: Nei pazienti con cirrosi compensata (ovvero Child-Pugh A), si è dimostrato sicuro un altro medicinale a base di interferone alfa-pegilato (interferone alfa-2a pegilato).
French: Affections des organes de reproduction et du sein peu fréquent troubles de l'érection, hémospermie
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella non comune disfunzione erettile, ematospermia
French: Appareil respiratoire
Italian: Apparato visivo
French: Après le début du traitement par Besremi, veuillez informer votre médecin : - si des symptômes de dépression apparaissent (tels que sentiment de tristesse, état d'abattement, pensées suicidaires), - si vous développez des signes de réaction allergique sévère (tels que difficulté à respirer, respiration sifflante ou urticaire) pendant l'utilisation de Besremi - dans de ce cas, vous devez consulter immédiatement un médecin, - si vous développez les symptômes d'un rhume ou d'une infection respiratoire (tels que difficulté à respirer, toux, fièvre ou douleur dans la poitrine), - si votre vision se modifie, vous devez en informer votre médecin et passer immédiatement un examen ophtalmologique.
Italian: se sviluppa sintomi di raffreddore o altra infezione respiratoria (come ad esempio difficoltà respiratoria, tosse, febbre e dolore toracico) se ha alterazioni della vista, informi il medico e si sottoponga immediatamente a una visita oculistica.
French: Des affectations hépatiques ont été rapportées chez les patients après un traitement prolongé par ropeginterféron alfa-2b (voir rubrique 4.8).
Italian: Nei pazienti sottoposti a terapia a lungo termine con ropeginterferone alfa-2b sono stati segnalati disturbi epatici (vedere paragrafo 4.8).
French: Patients après 24 mois de traitement par ropeginterféron alfa-2b1
Italian: Responder % (n/N) Pazienti con 24 mesi di trattamento con ropeginterferone alfa-2b1
French: • Utilisez une lingette alcoolisée pour désinfecter la zone de peau autour du point d'injection avant d'effectuer l'injection.
Italian: • Prima dell'iniezione, disinfetti la cute nell'area di iniezione con un batuffolo di cotone imbevuto d'alcol.
French: 12 x (1 flacon +1 seringue préremplie + 1 adaptateur pour flacon avec aiguille + 2 tampons alcoolisés) (coffret d'initiation au traitement)
Italian: 12 x (1 flaconcino + 1 siringa preriempita + 1 adattatore per flaconcino con ago + 2 batuffoli imbevuti d'alcol) (confezione per titolazione)
French: Contenu (Concen tration)
Italian: Contenuto(C oncentrazion e)
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Betaferon sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Betaferon sono costantemente monitorati.
French: Des informations sur Betaferon sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Italian: Ulteriori informazioni su Betaferon sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Betaferon?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Betaferon?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Betaferon sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Betaferon sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
French: Betaferon est utilisé chez les patients:
Italian: Betaferon è utilizzato nei pazienti che:
French: Aperçu de Betaferon et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Betaferon e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Dans l'autre étude, aucun allongement du délai de progression du handicap n'a été observé.
Italian: Nell'altro studio non è stato riscontrato alcun rallentamento della progressione della disabilità.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Betaferon ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Betaferon sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Les effets indésirables rapportés avec Betaferon sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Betaferon sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Betaferon (interféron bêta-1b)
Italian: Betaferon (interferone beta-1b)
French: Quels sont les bénéfices de Betaferon démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Betaferon sono stati evidenziati negli studi?
French: Pourquoi Betaferon est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Betaferon è autorizzato nell'UE?
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Betaferon, le 30 novembre 1995.
Italian: Betaferon ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 30 novembre
French: Les effets indésirables sont courants au début du traitement mais ils s'atténuent généralement avec la poursuite de celui-ci.
Italian: Gli effetti indesiderati sono comuni all'inizio del trattamento ma tendono a ridursi con il proseguire del trattamento.
French: Autres informations relatives à Betaferon:
Italian: Altre informazioni su Betaferon
French: Il est administré par injection sous la peau.
Italian: Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Betaferon, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Betaferon, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Betaferon, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Betaferon, vedere il foglio illustrativo.
French: Qu'est-ce que Betaferon et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Betaferon e per cosa si usa?
French: L'une des deux études a révélé un allongement significatif du délai de progression du handicap (diminution du risque de 31 % sous Betaferon) et du délai jusqu'au confinement au fauteuil roulant (39 %).
Italian: Uno dei due studi ha evidenziato un notevole rallentamento della progressione della disabilità (riduzione del 31 % del rischio grazie al trattamento con Betaferon) e della costrizione alla sedia a rotelle (39 %).
French: La dose initiale recommandée est de 62,5 microgrammes (un quart de la dose) tous les deux jours; cette dose pourra être augmentée progressivement pendant 19 jours jusqu'à la dose recommandée de 250 microgrammes administrés tous les deux jours.
Italian: Il trattamento dovrebbe iniziare con 62,5 microgrammi (un quarto della dose) a giorni alterni, incrementando progressivamente la quantità nel corso di 19 giorni fino a raggiungere la dose raccomandata di 250 microgrammi somministrati a giorni alterni.
French: Comment Betaferon agit-il?
Italian: Come agisce Betaferon?
French: Betaferon est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à reconstituer en une solution qui fournit une dose de 250 microgrammes.
Italian: Betaferon è disponibile come polvere e solvente per la preparazione di una soluzione pari a una dose di 250 microgrammi.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Betaferon sont des symptômes pseudogrippaux (tels que fièvre, frissons, douleurs articulaires, sensation de malaise, transpiration, maux de tête et douleurs musculaires) et des réactions au site d'injection.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Betaferon sono sintomi simil-influenzali (compresi febbre, brividi, dolore articolare, malessere, sudorazione, cefalea e dolore muscolare) e reazioni nel sito di iniezione.
French: La substance active de Betaferon est la protéine interféron bêta-1b, qui fait partie d'un groupe d'interférons pouvant être produits naturellement par l'organisme pour l'aider à lutter contre les virus et autres attaques.
Italian: Il principio attivo di Betaferon è la proteina interferone beta-1b, che appartiene a un gruppo di interferoni naturalmente prodotti dall'organismo per combattere virus e proteggersi da altri attacchi.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Betaferon?
Italian: Quali sono i rischi associati a Betaferon?
French: • atteints de la forme «rémittente-récurrente» de sclérose en plaques, caractérisée par des poussées (rechutes) entre des périodes sans symptômes (rémissions), lorsque ceux-ci ont présenté au moins deux poussées au cours des deux dernières années;
Italian: • sono affetti da sclerosi multipla del tipo noto come "recidivante-remittente", caratterizzata da episodi (recidive) intervallati da periodi privi di sintomi (remissioni), nei pazienti che hanno manifestato almeno due recidive nell'arco degli ultimi due anni;
French: • ayant présenté pour la première fois des symptômes de SEP suffisamment sévères pour nécessiter un traitement par corticostéroïdes (anti-inflammatoires) par injection.
Italian: • hanno manifestato per la prima volta i segni della sclerosi multipla di gravità tale da richiedere un trattamento con iniezioni di corticosteroidi (medicinali anti-infiammatori).
French: La SEP est une maladie au cours de laquelle une inflammation endommage la gaine protectrice qui entoure les nerfs (démyélinisation) ainsi que les nerfs eux-mêmes.
Italian: La sclerosi multipla è una malattia in cui l'infiammazione danneggia la guaina protettiva intorno ai nervi (demielinizzazione) oltre che i nervi stessi.
French: Les patients peuvent s'injecter Betaferon euxmêmes après avoir reçu une formation.
Italian: L'iniezione di Betaferon può essere praticata dal paziente stesso previa formazione.
French: Betaferon contient la substance active interféron bêta-1b.
Italian: Betaferon contiene il principio attivo interferone beta-1b.
French: Il convient d'arrêter le traitement par Betaferon chez les patients qui ne présentent aucune amélioration de la maladie.
Italian: Il trattamento con Betaferon dovrebbe essere interrotto se le condizioni del paziente non migliorano.
French: Betaferon est un médicament utilisé dans le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques (SEP).
Italian: Betaferon è un medicinale indicato per il trattamento di adulti affetti da sclerosi multipla (SM).
French: Betaferon s'est révélé plus efficace que le placebo dans la réduction du nombre de poussées par an: les patients ayant reçu le médicament ont présenté en moyenne 0,84 poussée par an, contre 1,27 chez les patients sous placebo.
Italian: Betaferon è risultato essere più efficace del placebo nel ridurre il numero di recidive all'anno: i pazienti trattati con il medicinale hanno manifestato in media 0,84 recidive all'anno, rispetto a 1,27 per il gruppo che aveva ricevuto placebo.
French: Betaferon n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de la SEP.
Italian: Betaferon può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere avviata da un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.
French: Le mécanisme d'action précis de Betaferon dans la SEP n'est pas encore totalement élucidé, mais il semble que la substance active, l'interféron bêta-1b, réduise l'activité du système immunitaire et prévienne les poussées de SEP.
Italian: Il meccanismo di azione di Betaferon nel trattamento della sclerosi multipla non è ancora noto esattamente, tuttavia il principio attivo, interferone beta-1b, sembra calmare il sistema immunitario e prevenire le recidive della malattia.
French: Dans la SEP, le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) fonctionne mal et attaque certaines parties du système nerveux central [le cerveau, la moelle épinière et le nerf optique (nerf qui envoie des signaux de l'œil au cerveau)], provoquant une inflammation qui endommage les nerfs et l'isolation qui les entoure.
Italian: Nei pazienti affetti da sclerosi multipla, il sistema immunitario (la difesa naturale dell'organismo) non funziona correttamente e attacca componenti del sistema nervoso centrale (il cervello, il midollo spinale e il nervo ottico, che invia segnali dall'occhio al cervello), provocando un'infiammazione che danneggia i nervi e la relativa guaina protettiva.
French: Betaferon a également été étudié chez 487 patients ayant présenté un seul événement démyélinisant, qui ont reçu Betaferon ou un placebo pendant deux ans.
Italian: Betaferon è stato altresì studiato su 487 pazienti con un singolo evento demielinizzante, ai quali è stato somministrato il medicinale o placebo per due anni.
French: Il a été démontré que Betaferon réduit le risque d'évolution en sclérose en plaques cliniquement définie: 28 % des patients ayant reçu Betaferon ont développé une sclérose en plaques, contre 45 % chez les patients sous placebo.
Italian: Betaferon ha mostrato di ridurre il rischio di sviluppare sclerosi multipla clinicamente definita: il 28 % dei pazienti trattati con Betaferon ha sviluppato la sclerosi multipla, rispetto al 45 % di coloro che avevano ricevuto placebo.
French: Betaferon a également été étudié dans le cadre de deux études chez 1 657 patients atteints de sclérose en plaques secondairement progressive et capables de marcher, en comparaison avec un placebo.
Italian: Betaferon è stato inoltre studiato su 1 657 pazienti in due studi condotti su pazienti con sclerosi multipla secondaria progressiva in grado di camminare, confrontandolo con placebo.