FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sobald Lösungen an den neuen Herstellungsanlagen in der Produktionsstätte in Castlebar hergestellt werden, werden für eine Dauer von acht Wochen erneut wöchentliche Meldungen eingeführt, anschließend werden Berichte im Abstand von vier Monaten erstellt.
Estonian: Kui Castlebari tehas hakkab väljastama uutel tootmisliinidel toodetud lahuseid, kehtestatakse 8 nädalaks uuesti iganädalased aruanded, millele järgneb 4 igakuist aruannet.
German: Der Ausschuss schlug vor, die Inspektion der Produktionsstätte in Castlebar Ende Dezember 2011 durchzuführen und das Ergebnis der Inspektion den zuständigen nationalen Behörden zur Verfügung zu stellen.
Estonian: Inimravimite komitee nõuab, et Castlebari tootmiskeskuse ülevaatus toimuks 2011. aasta detsembri lõpuks ja et inspektsiooni tulemus edastataks riiklikele pädevatele asutustele.
German: Zusätzlich zu dem Programm zur Qualitätsverbesserung wurden Schritte ausgearbeitet, um die Versorgung in Zukunft sicherzustellen.
Estonian: Peale kvaliteedi parandamise programmi töötati välja tarnekindluse tagamise kava.
German: Zu den sonstigen erweiterten Pharmakovigilanzaktivitäten zählen eine klinische Überprüfung, in der Daten zu der Anzahl der Peritonitis-Fälle in der EU erhoben werden, sowie eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Schwere der Peritonitisepisoden (einschließlich der tödlichen Fälle) und der Auswirkungen auf das klinische Langzeitergebnis.
Estonian: Teised tõhustatud ravimiohutuse järelevalve toimingud on muu hulgas kliiniline audit, mille käigus kogutakse andmeid peritoniidijuhtude arvu kohta Euroopa Liidus, ja vaatlusuuring, et hinnata peritoniidijuhtude raskust (sh surmajuhtumeid) ja mõju pikemaajalistele kliinilistele tulemustele.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Dialyselösungen der Unternehmensgruppe Baxter und zugehörigen Unternehmen, die in Castlebar hergestellt werden (siehe Anhang I)
Estonian: Baxteri kontserni ettevõtete ja nendega seotud ettevõtete Castlebaris toodetud dialüüsilahuste teadusliku hindamise üldkokkuvõte (vt I lisa)
German: Es wurden Verbesserungen der betroffenen Produktionsanlagen vorgeschlagen, um das Auftreten von Problemen mit Biofilm/Keimverunreinigungen in Zukunft zu verhindern.
Estonian: Tehti ettepanekuid probleemsete tootmisliinide täiustamiseks, et vältida tulevikus biokile või mikroobse saastumise probleemide esinemist.
German: So wurden überarbeitete Betriebsmittel installiert, um Bereiche, in denen es zu einer Ansammlung von Wasser oder Lösungen kommen könnte, zu minimieren.
Estonian: Paigaldati uus, ümberkonstrueeritud seadmestik, et vähendada kohti, kuhu võivad koguneda vesi või lahused.
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die vereinbarten epidemiologischen Studien, die klinische Überprüfung und die Beobachtungsstudie sowie die anderen, im Risikomanagementplan ausführlich beschriebenen Maßnahmen durchführen.
Estonian: • komitee nõuab, et müügiloa hoidja korraldaks kokkulepitud epidemioloogilised uuringud, kliinilise auditi ja vaatlusuuringu ning võtaks teised riskijuhtimiskavas nimetatud meetmed;
German: Es wurde ein Plan zur Erhaltung bestehender Produktionsstätten, zur Registrierung zusätzlicher Produktionsstätten in Italien und den Vereinigten Staaten, zur Erweiterung verschiedener Produktionsstätten im Hinblick auf eine Erhöhung ihrer Kapazität und Möglichkeiten für eine ausreichende Zahl alternativer Anbieter/für Ausgangsmaterialbestände beschlossen.
Estonian: Lepiti kokku olemasolevate tootmiskeskuste hooldamise plaan, Itaalias ja Ühendkuningriigis paiknevate täiendavate tootmiskeskuste registreerimine, tootmiskeskuste laiendamine tootlikkuse suurendamiseks ning piisavad alternatiivsed toormaterjali tarnijad/varud, et tulla toime ootamatustega.
German: • Nach Auffassung des CHMP ist die Einrichtung einer Überwachungsfrist von 12 Monaten nach Qualifikation der Produktionsstätte in Castlebar durch das IMB angemessen.
Estonian: • Inimravimite komitee otsustas, et 12-kuulise järelevalveperioodi kehtestamine pärast Castlebari tehase kvalifitseerimist järelevalveasutuse poolt vastab nõuetele.
German: Zu den Produkten, die in den betroffenen Produktionsanlagen in Castlebar hergestellt werden, zählen die Lösungen Dianeal, Extraneal und Nutrineal für die Peritonealdialyse (PD) sowie Monosol und 0,9 %iges Natriumchlorid für die Hämodialyse.
Estonian: Castlebaris probleemsetel liinidel toodetud tooted olid muu hulgas peritoneaaldialüüsi (PD) lahused Dianeal, Extraneal ja Nutrineal ning Monosoli ja 0,9% NaCl lahus hemodialüüsiks.
German: In Anbetracht der Wahrscheinlichkeit der längeren Anwendung großer Mengen von importierten PDLösungen auf dem EU-Markt und um die unterbrechungsfreie Lieferung zugelassener Arzneimittel in die EU sicherzustellen, wurden die erforderlichen Datenpakete, um die Aufnahme zusätzlicher Produktionsstätten zu belegen, im Rahmen des laufenden Befassungsverfahrens gemäß Artikel 31 beschleunigt angefordert.
Estonian: Arvestades imporditud peritoneaaldialüüsilahuste pikaajalise ja suurtes kogustes kasutamise tõenäosust Euroopa Liidu turul ja vajadust tagada müügiloaga ravimite jätkuv tarnimine Euroopa Liitu, kiirendati vajalike tootmiskeskuste lisamist toetavate andmete menetlemist artikli 31 kohase esildismenetluse raames.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte alle vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich eingereichten und im Rahmen mündlicher Erläuterungen vorgebrachten Daten sowie den Bericht über die Nachforschungen zur Hauptursache und gelangte zu dem Schluss, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine umfassende Untersuchung der Hauptursache durchgeführt hat, die zu den nicht spezifikationskonformen Ergebnissen für Endotoxine in Dialyselösungen, die in bestimmten Produktionsanlagen in Castlebar hergestellt werden, geführt hat.
Estonian: • inimravimite komitee võttis arvesse kõiki müügiloa hoidja kirjalikult ja suuliselt esitatud andmeid, sealhulgas ülevaatlikku algpõhjuse väljaselgitamise aruannet, ning otsustas, et müügiloa hoidja on korraldanud ulatusliku uurimise selgitamaks, mis põhjustas spetsifikatsioonidele mittevastava endotoksiinisisalduse Castlebari teatud tootmisliinidel toodetud dialüüsilahustes.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der EMA für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja müügiloa tingimuste muutmise alused
German: Während des Befassungsverfahrens gemäß Artikel 31 wurden mehrere Maßnahmen durchgeführt, um das Risiko der Entwicklung einer aseptischen Peritonitis als Hauptrisiko nach Anwendung von Dialyselösungen, die in den betroffenen Produktionsanlagen in Castlebar hergestellt wurden, zu überwachen.
Estonian: Artikli 31 kohase menetluse ajal kehtestati mitu meedet, et jälgida aseptilise peritoniidi tekke riski, mis tuvastati Castlebari probleemsetel tootmisliinidel toodetud dialüüsilahuste kasutamise peamise riskina.
German: Außerdem wird der Plan des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Erhaltung bestehender Produktionsstätten, zur Registrierung zusätzlicher Produktionsstätten und zur Erweiterung der Produktionskapazität anderer Produktionsstätten als sinnvoll erachtet.
Estonian: Müügiloa hoidja plaan olemasolevate tootmiskeskuste hooldamiseks, täiendavate tootmiskeskuste registreerimiseks ja teiste tootmiskeskuste tootmisvõime suurendamiseks vastab nõuetele.
German: Insgesamt könnte eine Kombination von Faktoren zu den Ergebnissen beigetragen haben, beispielsweise unzureichend konzipierte Betriebsmittel, mechanisches Versagen von Betriebsmitteln (in einigen Tanks, die in den betroffenen Produktionsanlagen verwendet werden, wurden Risse entdeckt), nicht regelmäßig angewendete und nicht dem Stand der Technik entsprechende Methoden zur Keimüberwachung, einschließlich überalterter Methoden zur Überwachung von Endotoxinen, und ein ungenügender Reinigungs- und Desinfektionsplan.
Estonian: Kokkuvõttes võis nende leidude põhjuseks olla mitme teguri kombinatsioon, sealhulgas seadmestiku konstruktsiooniviga, seadmete mehhaaniline rike (mõne probleemse tootmisliini mahutitel täheldati pragusid), samuti olid mikrobioloogilise seire meetodid iganenud ja neid rakendati korrapäratult, iganenud olid ka endotoksiinide kontrollimise meetodid ning ebapiisavaks osutusid puhastamis- ja desinfitseerimisrežiim.
German: In dieser Frist, in der eingehende Kontrollen stattfinden, wird sich zusätzlich bestätigen, ob die Produktionsstätte nach akzeptablen Standards arbeitet.
Estonian: Sellel intensiivse seire perioodil tehakse kindlaks, kas tootmiskeskus täidab vastuvõetavaid standardeid.
German: Was Ausgangsmaterialien, Hilfsstoffe und Endprodukte anbelangt, so sollen an der Produktionsstätte moderne mikrobiologische Schnelltests angewendet werden, um Variabilität zu reduzieren, die Durchlaufzeit zu verkürzen und die Datenqualität zu verbessern.
Estonian: Toormaterjale, abiaineid ja valmistooteid tuleb kohapeal kontrollida kaasaegsete kiirete mikrobioloogiliste meetoditega, et vähendada tulemuste erinevust, kiirendada protsessi ja parandada andmete kvaliteeti.
German: Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf der fristgerechten Kommunikation von Sicherheitssignalen an medizinische Fachkreise und zuständige Behörden und auf der Genauigkeit und Einheitlichkeit der vorhandenen Systeme zur Erhebung von Sicherheitsdaten und deren Weiterleitung an die Regelungsnetzwerke.
Estonian: Keskenduda tuleb ohusignaalide õigeaegsele teatamisele tervishoiutöötajatele ja pädevatele asutustele ning ohutusandmete kogumise ja regulatiivvõrgustikele edastamise süsteemide korrektsele ning järjepidevale kasutamisele.
German: Dem Notfallplan für ausreichende/alternative Anbieter/Ausgangsmaterialbestände wurde zugestimmt.
Estonian: Lepiti kokku piisavad ja alternatiivsed toormaterjali tarnijad/varud, et toime tulla ootamatustega.
German: Der CHMP ist nun in der Lage, ein drittes und letztes Gutachten zu dem Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 abzugeben, das sich schwerpunktmäßig mit den Problemen in der Produktionsstätte in Castlebar befasst.
Estonian: Inimravimite komitee esitab nüüd Castlebari tootmiskeskuse probleemidele keskendunud artikli 31 kohase läbivaatusmenetluse raames kolmanda ja viimase arvamuse.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass der Vollständigkeit halber eine Pharmakovigilanzinspektion stattfinden sollte.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et terviklikkuse huvides tuleb läbi viia ravimiohutuse järelevalve inspektsioon.
German: Als zusätzliche Maßnahme wurde ein spezieller konsolidierter Risikomanagementplan (RMP) für das erneute Inverkehrbringen von Dialyselösungen, die an den Produktionsanlagen in Castlebar hergestellt werden und von dem Endotoxinproblem betroffen waren, eingereicht.
Estonian: Lisameetmena on esitatud konsolideeritud riskijuhtimiskava, mis käsitleb endotoksiini probleemidega Castlebari tootmisliinidel toodetavate dialüüsilahuste uuesti turule viimist.
German: Um den Bedarf zu decken, stieg die zuvor nicht erfolgte Einfuhr von PD-Lösungen aus Kanada, der Türkei und den Vereinigten Staaten.
Estonian: Nõudluse rahuldamiseks suurendati peritoneaaldialüüsilahuste erakorralist importi Kanadast, Türgist ja USAst.
German: Unter Berücksichtigung der kritischen Bedeutung dieser Arzneimittel mussten innerhalb kürzester Zeit nicht betroffene Chargen von Dialyselösungen für Patienten in der EU zur Verfügung gestellt werden, weshalb nach Alternativen gesucht wurde.
Estonian: Võttes arvesse nende ravimite tähtsust, oli vaja nii ruttu kui võimalik teha saastumata dialüüsilahuste partiid kõikjal Euroopa Liidus patsientidele kättesaadavaks.
German: Darüber hinaus werden alle Änderungen von Prozessen, Häufigkeiten oder Grenzwerten als Resultat der Beurteilung im Rahmen entsprechender Regulierungsverfahren bei den zuständigen nationalen Behörden eingereicht.
Estonian: Kõik hindamistest tulenevad protsesside, tootmiskoormuse või piirmäärade muudatused tuleb esitada vastavate regulatiivmenetluste kaudu riiklikele pädevatele asutustele.
German: Angesichts ernster Versorgungsengpässe bei Dianeal, Extraneal und Nutrineal sowie der Risiken bei der Umstellung von Patienten auf andere PD-Lösungen oder -Therapien sollten nach Ansicht des CHMP vorrangig vergleichbare Produkte verwendet werden, die von Baxter in anderen Produktionsstätten außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) hergestellt werden, da diese Produkte als therapeutisch gleichwertig mit den EU-Produkten bewertet wurden und ihre Qualität ausreichend gesichert ist.
Estonian: Arvestades Dianeali, Extraneali ja Nutrineali rangeid tarnepiiranguid ning patsientide alternatiivsetele peritoneaaldialüüsilahustele või ravile üleviimise riski, leidis inimravimite komitee, et eelisjärjekorras tuleks kasutada väljaspool Euroopa Majanduspiirkonda asuvates Baxteri tootmiskeskustes toodetavaid võrreldavaid ravimeid.
German: Nach Fortsetzung der Überprüfungen bis September 2011 ist der CHMP nun der Ansicht, dass die wöchentlichen Berichte eingestellt werden können, jedoch hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die entsprechenden zuständigen nationalen Behörden über alle Daten zu informieren, die auf ein Signal in Zusammenhang mit den im Verkehr befindlichen Dialyselösungen hinweisen könnten.
Estonian: Pärast septembrini 2011 jätkunud läbivaatamist otsustas inimravimite komitee, et iganädalased aruanded võib lõpetada ja et müügiloa hoidja peab müügilolevate dialüüsilahuste ohtlikkusele viitavatest andmetest kohe teatama asjakohastele riiklikele pädevatele asutustele.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug einen Änderungsmanagementplan zur Entwicklung der Korrektur- und Präventionsmaßnahmen vor, dem der CHMP zustimmte.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ülemaailmse parandus- ja ennetusplaani väljatöötamist silmas pidades muudatuste juhtimiskava, millega inimravimite komitee nõustus.
German: Die Fachinformationen für Dialyselösungen weisen auf das Risiko einer Peritonitis hin.
Estonian: Dialüüsilahuste ravimiteabes on nimetatud peritoniidi riski.
German: Installation und Qualifikation dieser Verbesserungsmaßnahmen sollen von der Aufsichtsbehörde im Rahmen von Inspektionen der Produktionsstätte in Castlebar kontrolliert werden.
Estonian: Kõikide täienduste rakendamist ja asjakohasust peab Castlebari tootmiskeskuse inspektsioonide käigus kontrollima järelvalveasutus.
German: In Anbetracht der globalen Konsequenzen der Ergebnisse in Castlebar und der beabsichtigten Verbesserungen an dieser Produktionsstätte sollen globale Korrektur- und Präventionsmaßnahmen ausgearbeitet und verwendet werden, um andere Produktionsstätten, an denen Dialyselösungen hergestellt werden, zu überprüfen.
Estonian: Arvestades Castlebari leidude globaalset tähendust ja tootmiskeskuses väljapakutud täiendusi, tuleb koostada ülemaailmne parandus- ja ennetusplaan ning kasutada seda teiste, sealhulgas käesoleva menetluse esimese ja teise arvamuse raames heakskiidetud dialüüsilahuste tootmiskeskuste kontrollimiseks.
German: • Nach Ansicht des Ausschusses sind kritische Verbesserungen durchgeführt worden, darunter eine Überarbeitung der betroffenen Produktionsanlagen, eine Einführung mikrobiologischer Schnelltests von Ausgangsmaterialien, Hilfsstoffen und Endprodukten vor Ort und ein empfindlicheres Verfahren für Endotoxintests mit niedrigeren Nachweisgrenzen für Endprodukte und Hilfsstoffe.
Estonian: • inimravimite komitee otsustas, et sisse on viidud otsustavaid täiendusi, näiteks on konstrueeritud ümber tootmisliinid, on juurutatud kaasaegsed kiired mikrobioloogilised meetodid toormaterjalide, abiainete ja valmistoodete kontrollimiseks ning nii valmistoodete kui ka abiainete puhul kasutatakse rangema tuvastuspiiriga tundlikumat endotoksiinide katsetamismeetodit.
German: • Der CHMP befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Dialyselösungen, die in Castlebar von der Unternehmensgruppe Baxter und zugehörigen Unternehmen hergestellt werden (siehe Anhang I).
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise Castlebaris Baxteri kontserni ettevõtetes ja nendega seotud ettevõtetes toodetud dialüüsilahuste kohta (vt I lisa);
German: Aufgrund der vorgeschlagenen Maßnahmen ging der CHMP davon aus, dass Korrekturmaßnahmen umgesetzt und auch in Zukunft kontrolliert werden.
Estonian: Väljapakutud meetmed veensid inimravimite komiteed, et kasutusele võetakse paranduskava, mille rakendamist edaspidi jälgitakse.
German: ist der CHMP der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Dialyselösungen von der Unternehmensgruppe Baxter und zugehörigen Unternehmen, die in Castlebar hergestellt werden (siehe Anhang I), positiv ist, und empfiehlt daher die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorbehaltlich der in Anhang III aufgeführten Bedingungen.
Estonian: Ülaltoodut arvesse võttes otsustas inimravimite komitee, et Baxteri kontserni ettevõtete ja nendega seotud ettevõtete Castlebaris toodetud dialüüsilahuste (vt I lisa) kasulikkuse ja riski suhe on positiivne, ning seetõttu pooldab komitee müügilubade tingimuste muutmist III lisas esitatud tingimuste kohaselt.
German: Deshalb ist der Ausschuss der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Dialyselösungen von Baxter, die in Castlebar hergestellt werden und die im Rahmen dieses Verfahrens überprüft werden, unter normalen Anwendungsbedingungen positiv ist, und empfiehlt daher die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorbehaltlich der in Anhang III aufgeführten Bedingungen.
Estonian: Ülaltoodut arvesse võttes otsustas inimravimite komitee, et käsiloleva menetluse käigus Castlebaris järelevalve all toodetud Baxteri dialüüsilahuste kasulikkuse ja riski suhe on tavaliste kasutamistingimuste korral positiivne, ning seetõttu pooldab komitee müügilubade tingimuste muutmist III lisas esitatud tingimuste järgi.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reicht bei den zuständigen nationalen Behörden im Rahmen der vereinbarten Fristen Änderungen ein, um die Versorgungsvielfalt zu erhöhen.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama riiklikele pädevatele asutustele kokkulepitud tähtaegadeks muudatused, mis suurendaksid tarne mitmekesisust.
German: • Schließlich ist nach Ansicht des Ausschusses der Vollständigkeit halber eine Pharmakovigilanzinspektion durchzuführen und um sicherzustellen, dass die Kommunikation von Sicherheitssignalen an medizinische Fachkreise und zuständige Behörden angemessen ist und dass die vorhandenen Systeme zur Erhebung von Sicherheitsdaten und deren Weiterleitung an die Regelungsnetzwerke akkurat sind und einheitlich angewendet werden.
Estonian: • inimravimite komitee arvab, et terviklikkuse huvides ja et tagada ohusignaalide adekvaatne edastamine tervishoiutöötajatele ja pädevatele asutustele ning ohutusandmete kogumise ja regulatiivvõrgustikele edastamise süsteemide korrektne ning järjekindel kasutamine, tuleb korraldada ravimiohutuse järelevalve inspektsioon.
German: Nach den nicht spezifikationskonformen Ergebnissen für Endotoxine in Chargen, die in einem Bereich der Produktionsstätte in Castlebar hergestellt werden, wurden Nachforschungen bezüglich der Hauptursache unternommen.
Estonian: Pärast seda, kui Castlebari tootmiskeskuse ühes tsoonis toodetud partiide osas täheldati, et endotoksiinide sisaldus ei vasta spetsifikatsioonidele, alustati algpõhjuse uurimist.
German: Weitere Risikominimierungsmaßnahmen betreffen die Meldung von Chargennummern, die Kommunikation im Rahmen einer direkten Benachrichtigung medizinischer Fachkreise und einen Fragenbogen zu unerwünschten Ereignissen zusätzlich zu Aktivitäten zur Minimierung des qualitätsbezogenen Risikos.
Estonian: Riski vähendamise lisameetmed peale kvaliteediriski vähendamise meetmete hõlmavad partiinumbrite teatamist, otsesuhtlust tervishoiutöötajatega ja kõrvalnähtude küsimustikku.
German: Da nicht alle Daten vorlagen, um das laufende Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 abzuschließen, wird die Bewertung schrittweise durchgeführt.
Estonian: Et kõik artikli 31 kohase menetluse lõpuleviimiseks vajalikud andmed ei olnud kättesaadavad, otsustati kasutada etapiviisilist hindamist, mille käigus võtab inimravimite komitee vastu mitu järjestikust arvamust.
German: Es wurde festgestellt, dass sich das Risiko einer aseptischen Peritonitis erhöhte, wenn ein Patient einen oder mehrere betroffene(n) Beutel einer Charge/von Chargen verwendete, der/die erhöhte Endotoxinkonzentrationen enthielt(en).
Estonian: Kui patsient kasutas ühte või mitut kotti suurema endotoksiinisisaldusega partiist või partiidest, täheldati aseptilise peritoniidi riski suurenemist.
German: Vorbehaltlich des Ausgangs dieser Inspektion wird für Dialyselösungen, die an den betroffenen Produktionsanlagen hergestellt werden, keine Marktfreigabe erteilt.
Estonian: Kõnealustel tootmisliinidel toodetud dialüüsilahuseid ei lasta turule enne inspektsioonitulemuste selgumist.
German: Es befasste sich mit der Aufnahme der zusätzlichen Produktionsstätten in Kanada, Polen und der Türkei in die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die jeweiligen Peritonealdialyselösungen.
Estonian: Aprillis 2011 esitas inimravimite komitee esimese arvamuse Kanadas, Poolas ja Türgis asuvate keskuste lisamiseks täiendavate tootmiskeskusena vastavate peritoneaaldialüüsilahuste müügilubadesse; komisjon tegi sellekohase otsuse 12. mail 2011.
German: Nach Erhalt von Informationen von Baxter, aus denen hervorgeht, dass deren Herstellungsproblem in Zusammenhang mit nicht spezifikationskonformen Ergebnissen für Endotoxine in Dialyselösungen, die in Castlebar hergestellt werden, nicht beseitigt und die Hauptursache nicht identifiziert worden ist, wurde von der Europäischen Kommission ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Estonian: Euroopa Komisjon algatas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse pärast teadete saamist Baxterilt, et Castlebaris toodetud dialüüsilahuste spetsifikatsioonidele mittevastava endotoksiinide sisalduse põhjustanud tootmisprobleemi ei ole lahendatud ja selle algpõhjust ei ole tuvastatud.
German: Es sollen empfindlichere Endotoxintests mit einer niedrigeren Nachweisgrenze sowohl für Endprodukte als auch für Hilfsstoffe implementiert werden, um eine Früherkennung niedriger Endotoxinkonzentrationen und eine Trendanalyse im Sinne einer frühzeitigen Sicherheitswarnung zu ermöglichen.
Estonian: See võimaldab väikese endotoksiinisisalduse varajast tuvastamist ja trendianalüüsi, mis hoiatab varakult ohu eest.
German: Wenn dieser Vorgang abgeschlossen ist, reicht der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bei den zuständigen nationalen Behörden Änderungen ein, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die betroffenen Dialyselösungen zu aktualisieren.
Estonian: Pärast selle protsessi lõpuleviimist peab müügiloa hoidja esitama riiklikele pädevatele asutustele kõnealuste dialüüsilahuste müügilubade uuendamiseks muudatused.
German: Etwaige, als notwendig erachtete Änderungen werden im Rahmen der entsprechenden Änderungsmanagementprotokolle und, sofern zutreffend, bei den späteren Regelungsverfahren auf nationaler Ebene angesprochen.
Estonian: Ülemaailmse parandus- ja ennetusplaani tulemused edastatakse riiklikele pädevatele asutustele ning vajalikke muudatusi tuleb rakendada riiklikul tasandil sobivate muudatuste juhtimise protokollide ja järgnevate regulatiivmenetluste kaudu.
German: Ergeben sich als Resultat dieser Überwachungsfrist Änderungen von Prozessen, Häufigkeiten oder Grenzwerten, reicht der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bei den zuständigen nationalen Behörden gegebenenfalls entsprechende
Estonian: Kui seireperioodi tulemuste põhjal muudetakse protsesse, tootmiskoormust või piirmääri, peab müügiloa hoidja esitama riiklikele pädevatele asutustele asjakohased muudatused kõnealuste dialüüsilahuste müügilubade uuendamiseks;