FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In humans vardenafil had no effect on bleeding time alone or in combination with acetylsalicylic acid (see section 4.5).
Spanish: En humanos, el vardenafilo tomado solo o en asociación con el ácido acetilsalicílico no afecta el tiempo de hemorragia (ver sección 4.5).
English: It activates the enzyme guanylate cyclase, resulting in an increased level of cyclic guanosine monophosphate (cGMP) in the corpus cavernosum.
Spanish: Durante la estimulación sexual, se libera óxido nítrico, que activa la enzima guanilato-ciclasa, lo que da lugar a un aumento del nivel de guanosina monofosfato cíclica (GMPc) en el cuerpo cavernoso.
English: The primary objective of this study was to rule out a greater than 10 msec effect (i.e. to demonstrate lack of effect) of a single 80 mg oral dose of vardenafil on QTc interval compared to placebo, as measured by the change in Fridericia's correction formula (QTcF=QT/RR1/3) from baseline at the 1 hour post-dose time point.
Spanish: El objetivo principal del estudio era descartar un efecto superior a 10 mseg (es decir, demostrar la ausencia de efecto) en el intervalo QTc de una dosis única de 80 mg de vardenafilo por vía oral, en comparación con placebo.
English: Medicinal products that may prolong QTc interval, including vardenafil, are best avoided in patients with relevant risk factors, for example, hypokalaemia, congenital QT prolongation, concomitant administration of antiarrhythmic medicinal products in Class IA (e.g. quinidine, procainamide), or Class III (e.g. amiodarone, sotalol).
Spanish: Es importante evitar la administración de medicamentos que puedan prolongar el intervalo QTc, como vardenafilo, en pacientes con factores de riesgo importantes, como por ejemplo, hipopotasemia, prolongación congénita del intervalo QT, administración concomitante de medicamentos antiarritmicos clase IA (por ejemplo, quinidina, procainamida) o clase III (p. ej. amiodarona o sotalol).
English: Concomitant use of vardenafil with potent CYP3A4 inhibitors such as itraconazole and ketoconazole (oral use) should be avoided (see sections 4.3 and 4.4).
Spanish: Debe evitarse el uso concomitante de vardenafilo con inhibidores potentes del CYP3A4, tales como itraconazol y ketoconazol por vía oral (ver secciones 4.3 y 4.4).
English: Sorbitol This medicine contains 7.96 mg sorbitol in each 10 mg orodispersible tablet.
Spanish: Sorbitol Este medicamento contiene 7,96 mg de sorbitol en cada comprimido bucodispersable de 10 mg.
English: Do not use Levitra film-coated tablets combined with any other treatment for erectile dysfunction, including Levitra orodispersible tablets.
Spanish: No utilice Levitra comprimidos recubiertos con película en combinación con otro medicamento para el tratamiento de la disfunción eréctil, incluido Levitra comprimidos bucodispersables.
English: A single dose, double blind, crossover, randomised trial in 59 healthy males compared the effects on the QT interval of vardenafil (10 mg and 80 mg), sildenafil (50 mg and 400 mg) and placebo.
Spanish: En un ensayo de dosis única, a doble ciego, cruzado y randomizado en 59 hombres sanos, se compararon los efectos de vardenafilo (10 mg y 80 mg), sildenafilo (50 mg y 400 mg) y placebo en el intervalo QT. Como control interno activo se incluyó moxifloxacino (400 mg).
English: Dry mouth
Spanish: Sequedad de la boca
English: - Aspartame: This medicine contains 1.80 mg aspartame in each 10 mg orodispersible tablet.
Spanish: - Aspartamo: Este medicamento contiene 1,80 mg de aspartamo en cada comprimido bucodispersable de 10 mg.
English: - Sorbitol: This medicine contains 7.96 mg sorbitol in each 10 mg orodispersible tablet.
Spanish: - Sorbitol: Este medicamento contiene 7,96 mg de sorbitol en cada comprimido bucodispersable de 10 mg.
English: • When vardenafil (film-coated tablets) was given at doses of 5, 10 or 20 mg on a background of stable therapy with tamsulosin, there was no symptomatic reduction in blood pressure, although 3/21 tamsulosin treated subjects exhibited transient standing systolic blood pressures of less than 85 mmHg.
Spanish: • Cuando se administró vardenafilo (comprimidos recubiertos con película) a dosis de 5, 10 ó 20 mg durante un tratamiento estable con tamsulosina, no se produjo reducción sintomática de la presión arterial, si bien 3 de 21 individuos tratados con tamsulosina presentaron una presión arterial sistólica transitoria en bipedestación inferior a 85 mmHg.
English: - Don't drink grapefruit juice when you use Levitra.
Spanish: - No beba zumo de pomelo cuando tome Levitra, ya que puede interferir con el efecto normal del medicamento.
English: Do not use Levitra orodispersible tablets combined with any other treatment for erectile dysfunction, including Levitra film-coated tablets.
Spanish: No utilice Levitra comprimidos bucodispersables en combinación con otro medicamento para el tratamiento de la disfunción eréctil, incluido Levitra comprimidos recubiertos con película.
English: Penile haemorrhage, haematospermia and haematuria have been reported in clinical trials and spontaneous post-marketing data with the use of all PDE5 inhibitors, including vardenafil.
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas En los ensayos clínicos y en los programas de notificación espontánea post-comercialización se han notificado casos de hemorragia peniana, hematospermia y hematuria con el uso de inhibidores de la PDE5, incluido vardenafilo.
English: They are used for the treatment of erectile dysfunction in adult men, a condition which implies difficulties in getting or keeping an erection.
Spanish: Levitra contiene vardenafilo, un principio activo del grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa 5, los cuales se utilizan para tratar la disfunción eréctil en hombres adultos, una condición que consiste en la dificultad para conseguir o mantener una erección.
English: Dizziness Somnolence Paraesthesia and dysaesthesia
Spanish: Somnolencia Parestesia y disestesia
English: - If you are using any other treatments for erection difficulties, including Levitra orodispersible tablets (see section Other medicines and Levitra).
Spanish: - Si está utilizando cualquier otro tratamiento para los problemas de erección, incluido Levitra comprimidos bucodispersables (ver la sección Otros medicamentos y Levitra).
English: In those patients who are stable on alpha-blocker therapy, vardenafil should be initiated at the lowest recommended starting dose of 5 mg film-coated tablets.
Spanish: En los pacientes estabilizados con su tratamiento alfabloqueante, el tratamiento con vardenafilo deberá iniciarse con la dosis inicial más baja recomendada de 5 mg en comprimidos recubiertos con película.
English: With other alpha-blockers a time separation of dosing should be considered when vardenafil is prescribed concomitantly (see section 4.4).
Spanish: Con los restantes alfabloqueantes, debe considerarse una separación temporal entre los dos tratamientos cuando se prescriba vardenafilo concomitantemente (ver sección 4.4).
English: Musculoskelet al and connective tissue disorders
Spanish: Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
English: Co-administration of the HIV protease inhibitor indinavir (800 mg three times a day), a potent CYP3A4 inhibitor, with vardenafil (10 mg film-coated tablets) resulted in a 16-fold increase in vardenafil AUC and a 7-fold increase in vardenafil Cmax.
Spanish: La administración concomitante de indinavir (800 mg tres veces al día), un inhibidor de la proteasa del VIH e inhibidor potente del CYP3A4, con vardenafilo (10 mg comprimidos recubiertos con película) produjo un incremento de 16 veces en el AUC de vardenafilo y de 7 veces en la Cmax de vardenafilo.
English: If you feel dizzy, or if your vision is affected after taking Levitra don't drive or operate any tools or machines.
Spanish: No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si se siente mareado o si tiene problemas de visión después de tomar Levitra.
English: Co-administration of erythromycin (500 mg three times a day), a CYP3A4 inhibitor, with vardenafil (5 mg) resulted in a 4-fold increase in vardenafil AUC and a 3-fold increase in Cmax.
Spanish: La administración concomitante de eritromicina (500 mg tres veces al día), un inhibidor del CYP3A4, con vardenafilo (5 mg) produjo un incremento de 4 veces en el AUC de vardenafilo y un incremento de 3 veces en la Cmax.
English: - Medicine for the treatment of arrhythmias, such as quinidine, procainamide, amiodarone or sotalol.
Spanish: procainamida, amiodarona o sotalol.
English: In a separate post-marketing study of 44 healthy volunteers, single doses of 10 mg vardenafil or 50 mg sildenafil were co-administered concomitantly with 400 mg gatifloxacin, a drug with comparable QT effect.
Spanish: En un ensayo post-comercialización con 44 voluntarios sanos, se administraron dosis únicas de 10 mg de vardenafilo ó 50 mg de sildenafilo de forma concomitante con 400 mg de gatifloxacino, un fármaco con efecto comparable sobre el intervalo QT. Tanto vardenafilo como sildenafilo mostraron un aumento de efecto QTc (Fridericia) de 4 mseg (vardenafilo) y 5 mseg (sildenafilo) en comparación con el fármaco en monoterapia.
English: Co-administration of ketoconazole (200 mg), a potent CYP3A4 inhibitor, with vardenafil (5 mg) resulted in a 10-fold increase in vardenafil AUC and a 4-fold increase in vardenafil Cmax (see section
Spanish: La administración concomitante de ketoconazol (200 mg), un potente inhibidor del CYP3A4, con vardenafilo (5 mg) produjo un incremento de 10 veces en el AUC de vardenafilo y un incremento de 4 veces en la Cmax de vardenafilo (ver sección 4.4).
English: Gastrointestinal and abdominal pain
Spanish: Dolor abdominal o gastrointestinal Diarrea
English: In a flexible-dose clinical trial in patients with Spinal Cord Injury, vardenafil significantly improved the erectile function domain score, the ability to obtain and maintain an erection long enough for successful intercourse and penile rigidity compared to placebo.
Spanish: En un ensayo clínico con vardenafilo a dosis flexibles comparado con placebo en pacientes con lesión medular, vardenafilo mejoró significativamente la puntuación del dominio función eréctil, la capacidad para obtener y mantener una erección el tiempo suficiente para un acto sexual satisfactorio y la rigidez del pene.
English: The mean maximum decreases in supine systolic blood pressure following 20 mg and 40 mg vardenafil were - 6.9 mmHg under 20 mg and - 4.3 mmHg under 40 mg of vardenafil, when compared to placebo.
Spanish: En comparación con placebo, la disminución máxima media de la presión arterial sistólica en posición supina, tras dosis de 20 mg y 40 mg de vardenafilo fueron de - 6,9 mmHg (20 mg) y -4,3 mmHg (40 mg).
English: With other alpha-blockers a time separation of dosing should be considered when vardenafil is prescribed concomitantly (see section 4.5).
Spanish: Con los restantes alfabloqueantes, debe considerarse un intervalo de tiempo entre las tomas cuando se prescriba vardenafilo concomitantemente (ver sección 4.5).
English: Aspartame (E951) Peppermint flavour.
Spanish: Aspartamo (E951).
English: Renal dialysis is not expected to accelerate clearance, as vardenafil is highly bound to plasma proteins and not significantly eliminated in the urine.
Spanish: Dado que vardenafilo se une intensamente a las proteínas plasmáticas y no se elimina de forma significativa por la orina, no se espera que la diálisis renal acelere el aclaramiento del fármaco.
English: Back pain Increase in creatine phosphokinase Myalgia Increased muscle tone and cramping
Spanish: Dolor de espalda Aumento de creatinfosfoquinasa en sangre
English: Levitra 10 mg orodispersible tablets
Spanish: Levitra 10 mg comprimidos bucodispersables
English: In vitro studies with human platelets indicate that vardenafil has no antiaggregatory effect on its own, but at high (super-therapeutic) concentrations vardenafil potentiates the antiaggregatory effect of the nitric oxide donor sodium nitroprusside.
Spanish: No obstante, a concentraciones altas (supraterapéuticas), vardenafilo potencia el efecto antiagregante del dador de óxido nítrico, nitroprusiato sódico.
English: - Do not remove the orodispersible tablet from the blister until you are going to take it. With dry hands press gently to release the tablet on your hand.
Spanish: Con las manos secas, presione suavemente el blister para liberar el comprimido en su mano.
English: - If you are using any other treatments for erection difficulties, including Levitra film-coated tablets (see section Other medicines and Levitra).
Spanish: - Si está utilizando cualquier otro tratamiento para los problemas de erección, incluido Levitra comprimidos recubiertos con película (ver la sección Otros medicamentos y Levitra).
English: Concomitant use of vardenafil with potent CYP3A4 inhibitors such as itraconazole and ketoconazole (oral form) should be avoided as very high plasma concentrations of vardenafil are reached if the medicinal products are combined (see sections 4.5 and 4.3).
Spanish: Debe evitarse la administración conjunta de vardenafilo con inhibidores potentes del CYP3A4 como itraconazol y ketoconazol (forma oral), ya que al combinar estos medicamentos se alcanzan concentraciones plasmáticas muy altas de vardenafilo (ver secciones 4.5 y 4.3).
English: may affect up to 1 in 100 users - Swelling of skin and mucous tissue including swollen face, lips or throat - Sleep disorder - Numbness and impaired perception of touch - Sleepiness - Effects on vision, redness of the eye, effects on colour vision, eye pain and discomfort, light sensitivity - Ringing in the ears, vertigo - Fast heart beat or pounding heart - Breathlessness - Stuffy nose - Acid reflux, gastritis, abdominal pain, diarrhoea, vomiting, feeling sick (nausea), dry mouth - Raised levels of liver enzymes in your blood - Rash, reddened skin - Back or muscle pain, increase in blood of a muscle enzyme (creatine phosphokinase), muscle stiffness - Prolonged erections - Malaise
Spanish: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas - Hinchazón de la piel y tejido mucoso, incluyendo hinchazón facial, de labios o garganta - Alteraciones del sueño - Entumecimiento y alteración de la percepción del tacto - Somnolencia - Efectos sobre la visión, enrojecimiento ocular, efectos sobre la visión de los colores, dolor y molestia ocular y fotosensibilidad - Zumbidos en los oídos, vértigo - Pulso acelerado o palpitaciones - Dificultad para respirar - Nariz tapada - Reflujo ácido, gastritis, dolor abdominal, diarrea, vómitos, sensación de malestar (náusea),
English: Tinnitus Vertigo
Spanish: Tinnitus Vértigo
English: Dyspepsia Gastro-oesopha geal reflux disease
Spanish: Dispepsia Reflujo gastroesofágico Gastritis
English: Crospovidone Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Silica, colloidal anhydrous
Spanish: Núcleo del comprimido: Crospovidona Estearato de magnesio Celulosa microcristalina Sílice coloidal anhidra
English: At a dose of 20 mg Levitra film-coated tablets, elderly (≥ 65 years old) patients had higher frequencies of headaches (16.2% versus 11.8%) and dizziness (3.7% versus 0.7%) than younger patients (<65 years old).
Spanish: A una dosis de 20 mg de Levitra comprimidos recubiertos con película, los pacientes de edad avanzada (≥65 años de edad) presentaron mayor frecuencia de cefalea (16,2% versus 11,8%) y mareo
English: may affect up to 1 in 1,000 users - Inflammation of the eyes (conjunctivitis) - Allergic reaction - Anxiety - Fainting - Amnesia - Seizure - Increased pressure in the eye (glaucoma), lacrimation increased - Effects on the heart (such as heart attack, altered heart beat or angina) - High or low blood pressure - Nose bleed - Effect on results of blood tests to check liver function - Sensitivity of the skin to sun light - Painful erections - Chest pain - Temporarily decreased blood flow to parts of the brain
Spanish: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas - Inflamación ocular (conjuntivitis) - Reacción alérgica - Ansiedad - Desmayo - Amnesia (pérdida de memoria) - Convulsiones - Aumento de la presión intraocular (glaucoma), aumento del lagrimeo - Efectos sobre el corazón (como por ejemplo, infarto, alteración del ritmo cardíaco o angina) - Presión arterial alta o baja - Sangrado nasal - Alteraciones de los resultados de las pruebas de la función hepática en sangre - Sensibilidad cutánea a la luz solar
English: Tolerability of the maximum dose of Levitra 20 mg film-coated tablets may be lower in elderly patients
Spanish: A la dosis de Levitra 20 mg comprimidos recubiertos con película, los pacientes de edad avanzada
English: Mannitol (E421) Silica colloidal hydrated.
Spanish: Manitol (E421).
English: Use in patients using other medicinal products Concomitant use of moderate or potent CYP3A4 inhibitors Vardenafil dose adjustment is necessary if moderate or potent CYP3A4 inhibitors are given concomitantly (see section 4.5).
Spanish: Uso en pacientes en tratamiento con otros medicamentos Uso concomitante de inhibidores moderados o potentes del CYP3A4
English: Signs of an allergic reaction include a rash, itching, swollen face or lips and shortness of breath.
Spanish: hinchazón en la cara o en los labios y dificultad para respirar.
English: Levitra 20 mg film-coated tablets Orange round tablets marked with the BAYER-cross on one side and “20” on the other side.
Spanish: Levitra 20 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos redondos de color naranja, con la cruz de BAYER en una cara y un 20 en la otra.
English: Each tablet of 5 mg film-coated tablets contains 5 mg of vardenafil (as hydrochloride).
Spanish: Cada comprimido de 5 mg comprimidos recubiertos con película contiene 5 mg de vardenafilo (como hidrocloruro).
English: Each tablet of 20 mg film-coated tablets contains 20 mg of vardenafil (as hydrochloride).
Spanish: Cada comprimido de 20 mg comprimidos recubiertos con película contiene 20 mg de vardenafilo (como hidrocloruro).
English: Talk to a doctor without taking Levitra.
Spanish: No tome Levitra sin antes consultar a su médico.
English: (approximately 91-95% of the administered dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 2-6% of the administered dose).
Spanish: Tras la administración oral, vardenafilo se excreta en forma de metabolito predominantemente en heces (aproximadamente el 91 - 95% de la dosis administrada) y en menor medida en orina (aproximadamente el 2 - 6% de la dosis administrada.
English: Vardenafil dose adjustment might be necessary if moderate CYP3A4 inhibitors such as erythromycin and clarithromycin, are given concomitantly (see sections 4.5 and 4.2).
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de vardenafilo en caso de administración conjunta con inhibidores moderados del CYP3A4, como por ejemplo, eritromicina o claritromicina (ver secciones 4.5 y 4.2).
English: Package Leaflet: Information for the user Levitra 20 mg film-coated tablets
Spanish: Prospecto: información para el usuario Levitra 20 mg comprimidos recubiertos con película
English: Levitra 10 mg orodispersible tablets vardenafil
Spanish: Levitra 10 mg comprimidos bucodispersables vardenafilo
English: Levitra 5 mg film-coated tablets Orange round tablets marked with the BAYER-cross on one side and “5” on the other side.
Spanish: Levitra 5 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos redondos de color naranja, con la cruz de BAYER en una cara y un 5 en la otra.
English: Levitra 20 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (20) on the other side.
Spanish: Levitra 20 mg, comprimidos recubiertos con película de color naranja, llevan la cruz Bayer en una cara y el contenido (20) en la otra.
English: No potentiation of the blood pressure lowering effect of sublingual nitroglycerin (0.4 mg) was observed when vardenafil (10 mg) was given at varying time intervals (1 h to 24 h) prior to the dose of nitroglycerin in a study in 18 healthy male subjects.
Spanish: En un estudio en 18 varones sanos, al administrar vardenafilo (10 mg) a diferentes intervalos de tiempo (entre 1 h y 24 h) antes de una dosis sublingual de nitroglicerina (0.4 mg), no se observó ninguna potenciación del efecto hipotensor de la nitroglicerina.
English: Rare:
Spanish: Poco frecuentes
English: In a clinical trial in post-prostatectomy patients, vardenafil significantly improved the erectile function domain score, the ability to obtain and maintain an erection long enough for successful intercourse and penile rigidity compared to placebo at vardenafil doses of 10 mg and 20 mg.
Spanish: En un ensayo clínico en pacientes post-prostatectomía, dosis de 10 mg y 20 mg de vardenafilo mejoraron significativamente, en comparación con placebo, la puntuación de la función eréctil, de la capacidad de obtener y mantener una erección suficientemente prolongada para desarrollar una relación sexual satisfactoria y de la rigidez del pene.
English: Co-administration of vardenafil with ritonavir (600 mg twice daily) resulted in a 13-fold increase in vardenafil Cmax and a 49-fold increase in vardenafil AUC0-24 when co-administered with vardenafil 5 mg.
Spanish: La administración concomitante de vardenafilo (5 mg) con ritonavir (600 mg dos veces al día) produjo un incremento de 13 veces en la Cmax y de 49 veces en el AUC0-24 de vardenafilo.
English: Levitra 5 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (5) on the other side.
Spanish: Levitra 5 mg, comprimidos recubiertos con película de color naranja, llevan la cruz Bayer en una cara y el contenido (5) en la otra.
English: In a clinical trial in patients with diabetes mellitus, vardenafil significantly improved the erectile function domain score, the ability to obtain and maintain an erection long enough for successful intercourse and penile rigidity compared to placebo at vardenafil doses of 10 mg and 20 mg.
Spanish: En un ensayo clínico comparativo con placebo, realizado en pacientes con diabetes mellitus, dosis de 10 mg y 20 mg de vardenafilo mejoraron significativamente la puntuación de la función eréctil, de la capacidad de obtener y mantener una erección suficientemente prolongada para desarrollar una relación sexual satisfactoria y de la rigidez del pene.
English: Package Leaflet: Information for the user Levitra 10 mg orodispersible tablets
Spanish: Prospecto: información para el usuario Levitra 10 mg comprimidos bucodispersables
English: Levitra 10 mg film-coated tablets Orange round tablets marked with the BAYER-cross on one side and “10” on the other side.
Spanish: Levitra 10 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos redondos de color naranja, con la cruz de BAYER en una cara y un 10 en la otra.
English: Package Leaflet: Information for the user Levitra 5 mg film-coated tablets
Spanish: Prospecto: información para el usuario Levitra 5 mg comprimidos recubiertos con película
English: INSTRUCTIONS ON USE 16.
Spanish: Conservación de Levitra 6.
English: Haematuria
Spanish: Priapismo
English: Levitra 10 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (10) on the other side.
Spanish: Levitra 10 mg, comprimidos recubiertos con película de color naranja, llevan la cruz Bayer en una cara y el contenido (10) en la otra.
English: Each tablet of 10 mg film-coated tablets contains 10 mg of vardenafil (as hydrochloride).
Spanish: Cada comprimido de 10 mg comprimidos recubiertos con película contiene 10 mg de vardenafilo (como hidrocloruro).
English: Very common:
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes:
English: Levitra 20 mg film-coated tablets vardenafil
Spanish: Levitra 20 mg comprimidos recubiertos con película vardenafilo
English: EU/1/03/248/013 1 tablet EU/1/03/248/014 2 tablets EU/1/03/248/015 4 tablets EU/1/03/248/016 8 tablets
Spanish: EU/1/03/248/013 1 comprimido EU/1/03/248/014 2 comprimidos EU/1/03/248/015 4 comprimidos EU/1/03/248/016 8 comprimidos
English: Levitra 5 mg film-coated tablets vardenafil
Spanish: Levitra 5 mg comprimidos recubiertos con película vardenafilo
English: (HIV) infections.
Spanish: - Convulsiones.
English: Each tablet contains 20 mg of vardenafil (as hydrochloride).
Spanish: Cada comprimido contiene 20 mg de vardenafilo (como hidrocloruro).
English: How to store Levitra
Spanish: Conservación de Levitra