FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os parâmetros de avaliação primária de eficácia foram a sobrevivência livre de recorrência (RFS) avaliada pelo investigador em toda a população e na população com tumores PD-L1 positivos, em que a RFS foi definida como o tempo entre a data de aleatorização e a data da primeira recorrência (metástase local, regional ou distante) ou morte, o que quer que ocorra primeiro.
Romanian: Criteriile principale de evaluare a eficacității au fost supraviețuirea fără recurență (SFR) evaluată de către investigator în întreaga populație și în populația cu tumori având status PD-L1 pozitiv, SFR fiind definită ca intervalul de timp dintre data randomizării și data primei recurențe (locală, regională sau metastază la distanță), sau decesul, în funcție de care dintre acestea survine mai întâi.
Portuguese: • Brochura de Informação para o Doente
Romanian: • Broșura cu informații pentru pacient
Portuguese: Os doentes com doença autoimune ativa ou uma condição médica que requereu imunossupressão ou melanoma ocular ou da mucosa não foram elegíveis.
Romanian: Pacienții cu boală autoimună activă sau cu o afecțiune medicală care a necesitat tratament cu imunosupresoare sau cu melanom la nivelul mucoasei sau cu melanom ocular nu au fost eligibili.
Portuguese: Os doentes foram sujeitos a exames imagiológicos a cada 12 semanas após a primeira dose de pembrolizumab durante os primeiros dois anos, depois a cada 6 meses dos 3 aos 5 anos e depois anualmente.
Romanian: Pacienților li s-au efectuat teste imagistice la interval de 12 săptămâni după prima doză de pembrolizumab în primii doi ani, apoi la interval de 6 luni din anul 3 până la anul 5 și apoi anual.
Portuguese: As características da doença eram: 21% HPV positivo e 95% tinham doença de Estadio IV (21% Estadio IVa, 6% Estadio IVb e 69% Estadio IVc).
Romanian: Caracteristicile bolii au fost: 21% status HPV pozitiv și 95% au avut boală în stadiul IV (21% stadiul IVa, 6% stadiul IVb și 69% stadiul IVc).
Portuguese: PD-L1 negativo n=428
Romanian: Status PD-L1 negativ n=428
Portuguese: O melanoma em estadio IIIA de acordo com o AJCC 8ª edição identifica uma população de doentes com um melhor prognóstico em comparação com o estadio IIIA de acordo com o AJCC, 7ª edição.
Romanian: Melanomul stadiul IIIA conform stadializării AJCC ediția a 8-a identifică o categorie de pacienți cu un prognostic mai bun comparativ cu stadiul IIIA conform stadializării AJCC ediția a 7-a.
Portuguese: Sessenta e sete por cento (67%) dos doentes tinham doença M1 e a maioria tinha doença no Estadio IV (32% Estadio IV, 14% Estadio IVa, 4% Estadio IVb e 44% Estadio IVc).
Romanian: Un procent de 67% dintre pacienți au avut boală în stadiul M1 și majoritatea a avut boală în stadiul IV (32% stadiul IV, 14% stadiul IVa, 4% stadiul IVb și 44% stadiul IVc).
Portuguese: Na ausência destes dados, pembrolizumab deve ser utilizado com precaução nesta população, após avaliação individual cuidada do risco-benefício.
Romanian: În absența acestor date, pembrolizumab trebuie utilizat cu precauţie la această populaţie, după o analiză atentă a potenţialelor riscuri şi beneficii pentru fiecare pacient în parte.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com o pembrolizumab; no entanto, tem sido demonstrado em modelos de murino de gravidez que o bloqueio da sinalização do PD-L1 perturba a tolerância ao feto e resulta em perda fetal aumentada (ver secção 5.3).
Romanian: Nu au fost efectuate studii la animale privind efectele pembrolizumab asupra funcţiei de reproducere; cu toate acestea, la modelele gestante de murine s-a demonstrat că blocarea semnalizării pe calea PD-L1 afectează toleranța față de făt și crește incidenţa cazurilor de avort fetal (vezi pct. 5.3).
Portuguese: Os participantes foram recrutados a partir de 28 tipos diferentes de tumores.
Romanian: Participanții au fost înrolați din rândul a 28 tipuri de tumori, în baza diagnosticului primar.
Portuguese: Não houve evidência de uma farmacocinética alterada ou de um perfil de segurança com desenvolvimento de anticorpo de ligação ou neutralisante anti-pembrolizumab.
Romanian: Nu a existat nicio dovadă de modificare a profilului farmacocinetic sau a celui de siguranță asociată apariţiei anticorpilor anti-pembrolizumab de legare sau neutralizanţi.
Portuguese: O hipotiroidismo é mais frequentemente notificado em doentes com CCECP com tratamento prévio de radioterapia.
Romanian: Hipotiroidismul este raportat mai frecvent la pacienții cu HNSCC care au efectuat anterior radioterapie.
Portuguese: A exposição ao pembrolizumab, expressa pela concentração máxima (Cmax) ou pela área sob a curva de tempo de concentração no plasma (AUC) aumentou proporcionalmente dentro de intervalo da dose para a eficácia.
Romanian: Expunerea la pembrolizumab exprimată sub forma concentrației maxime (Cmax) sau a ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC) a crescut proporțional cu doza din intervalul de dozaj care conferă eficacitate.
Portuguese: Doentes com carcinomas não-escamosos podiam receber manutenção com pemetrexedo).
Romanian: La pacienții cu tipul non-scuamos s-a putut administra pemetrexed ca tratament de întreținere).
Portuguese: Na população de linfoma de Hodgkin, a ORR foi 50,0%, 2 doentes (11,1%) tiveram uma resposta completa e 7 doentes (38,9%) uma resposta parcial.
Romanian: La populația cu limfom Hodgkin, RGR a fost 50,0%, 2 pacienți (11,1%) au avut un răspuns complet, iar 7 pacienți (38,9%) au avut un răspuns parțial.
Portuguese: Pode ser considerada corticoterapia.
Romanian: Poate fi luat în considerare tratamentul cu corticosteroizi.
Portuguese: Os resultados OS são notificados a partir da análise final de um seguimento mediano de 25 meses.
Romanian: Rezultatele SG sunt raportate din analiza finală la o durată mediană a perioadei de monitorizare de 25 luni.
Portuguese: O número mediano de linhas de tratamento prévias administradas para o tratamento de LHc foi de 5 (intervalo de 2 a 15).
Romanian: Numărul median de linii anterioare de tratament administrate pentru LHc a fost de 5 (interval de 2 până la 15).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a alterações da função tiroideia (no início do tratamento, periodicamente durante o tratamento e conforme indicado com base na avaliação clínica) e sinais clínicos e sintomas de disfunção da tiroide.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizaţi pentru depistarea modificărilor funcţiei tiroidiene (la momentul iniţierii tratamentului, periodic pe durata acestuia şi la momentul indicat în funcţie de evaluarea clinică) şi a semnelor şi simptomelor clinice de tulburări tiroidiene.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para hiperglicemia ou outros sinais e sintomas de diabetes.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea hiperglicemiei sau a altor semne şi simptome de diabet zaharat.
Portuguese: KEYNOTE-087 e KEYNOTE-013: Estudos sem ocultação em doentes com linfoma de Hodgkin clássico (LHc) recidivado ou refratário
Romanian: KEYNOTE-087 și KEYNOTE-013: Studii deschise efectuate la pacienți cu limfom Hodgkin clasic (LHc) recidivat sau refractar
Portuguese: Solução transparente a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálido, pH 5,2 - 5,8.
Romanian: Soluţie limpede până la uşor opalescentă, incoloră până la ușor gălbuie, cu pH-ul 5,2-5,8.
Portuguese: O múltiplo de exposição entre o NOAEL e uma dose em seres humanos de 200 mg foi 74.
Romanian: Multiplul valorii de expunere între NOAEL și o doză de 200 mg administrată la om a fost de
Portuguese: Os seguintes fatores não tiveram efeito clinicamente importante na depuração de pembrolizumab: idade (intervalo de 15-94 anos), sexo, raça, compromisso renal ligeiro ou moderado, compromisso hepático ligeiro e carga tumoral.
Romanian: Următorii factori nu au avut niciun efect clinic important asupra eliminării pembrolizumab: vârsta (interval: 15-94 ani), sexul, rasa, insuficienţa renală ușoară sau moderată, insuficienţa hepatică ușoară și volumul tumoral.
Portuguese: Trinta e cinco por cento tinham expressão de PD-L1 do tumor TPS < 1% [negativo]; 19% eram da Ásia Oriental; e 60% receberam paclitaxel.
Romanian: Un procent de 35% au prezentat expresie tumorală PD-L1 cu STP < 1% [negativ]; 19% au fost est-asiatici; și la 60% s-a administrat paclitaxel.
Portuguese: Para doentes ≥ 75 anos, o tratamento combinado com pembrolizumab deve ser utilizado com precaução após avaliação individual cuidada do potencial benefício/risco (ver secção 5.1).
Romanian: Pentru pacienți cu vârsta ≥ 75 ani, tratamentul cu pembrolizumab administrat în asociere trebuie utilizat cu precauție, după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc potențial, pentru fiecare pacient în parte (vezi pct. 5.1).
Portuguese: Resultados laboratoriais alterados
Romanian: Modificări ale parametrilor de laborator
Portuguese: Com base na melhor resposta da doença estável ou melhoria Com base na estimativa de Kaplan-Meier; inclui 84 doentes com resposta a 6 meses ou mais
Romanian: Pe baza celui mai bun răspuns reprezentat de boală stabilă sau mai bun decât acesta Pe baza estimărilor Kaplan-Meier; include 84 pacienți cu răspuns timp de 6 luni sau mai mult
Portuguese: Os tipos de tumores mais frequentes por histologia foram linfoma de Hodgkin (11,7%), glioblastoma multiforme (9,1%), neuroblastoma (6,5%), osteossarcoma (6,5%) e melanoma (5,2%).
Romanian: Cele mai frecvente tipuri de tumori în funcţie de histologie au fost limfomul Hodgkin (11,7%), glioblastomul multiform (9,1%), neuroblastomul (6,5%), osteosarcomul (6,5%) și melanomul (5,2%).
Portuguese: As frequências são baseadas em todas as reações adversas notificadas, independentemente da avaliação de causalidade do investigador.
Romanian: Frecvenţele se bazează pe toate reacţiile adverse la medicament raportate, indiferent de evaluarea cauzalităţii efectuată de investigator.
Portuguese: A suspeita de pneumonite deve ser confirmada através de exames imagiológicos e devem ser excluídas outras causas.
Romanian: Pneumonita suspectată trebuie confirmată prin imagistică radiografică și trebuie exclusă prezența altor cauze.
Portuguese: Pouco frequentes diabetes mellitus tipo 1
Romanian: Mai puţin frecvente diabet zaharat tip 1
Portuguese: 2Q 2020 2Q 2019 4Q 2021 4Q 2024
Romanian: Trimestrul 2, 2020 Trimestrul 2, 2019 Trimestrul 4, 2021 Trimestrul 4, 2024
Portuguese: Valor -p de um lado com base no teste Log-rank
Romanian: Valoarea p unilaterală pe baza testului log-rank
Portuguese: Dois doentes (< 0,1%) interromperam definitivamente o pembrolizumab por hipotiroidismo.
Romanian: Doi pacienți (< 0,1%) au întrerupt tratamentul cu pembrolizumab din cauza hipotiroidismului.
Portuguese: Doentes com estado de performance ECOG 2 tinham que ter hemoglobina ≥ 10 g/dl, não podiam ter metástases hepáticas e tinham que ter recebido a última dose do anterior tratamento de quimioterapia ≥ 3 meses antes do recrutamento.
Romanian: Trebuia ca pacienții cu un status de performanţă ECOG de 2 să prezinte o valoare a hemoglobinei ≥ 10 g/dl, să nu aibă metastaze hepatice și să li se fi administrat ultima doză a ultimei scheme de chimioterapie anterioare la interval de ≥ 3 luni înainte de înrolare.
Portuguese: Entre os doentes com tumores com mutação BRAF, 139 (46%) tinham sido previamente tratados com um inibidor de BRAF.
Romanian: Dintre pacienţii cu mutaţii tumorale BRAF, 139 (46%) au fost trataţi anterior cu un inhibitor al BRAF.
Portuguese: O número mediano de linhas de tratamento prévias administradas para o tratamento de LHc foi de 4 (intervalo de 1 a 12).
Romanian: Numărul median de linii anterioare de tratament administrate pentru LHc a fost de 4 (interval de 1 până la 12).
Portuguese: Muito frequentes dispneia, tosse dispneia, tosse dispneia, tosse, disfonia
Romanian: Foarte frecvente dispnee, tuse dispnee, tuse dispnee, tuse, disfonie
Portuguese: A função tiroideia e os valores hormonais devem ser monitorizados para assegurar uma substituição hormonal adequada.
Romanian: Funcția tiroidiană și valorile hormonilor tiroidieni trebuie monitorizate pentru a asigura tratament de substituție hormonală corespunzător.
Portuguese: Estes efeitos secundários podem por vezes tornar-se potencialmente fatais e podem levar à morte.
Romanian: Aceste reacții adverse pot pune uneori viaţa în pericol și pot duce la deces.
Portuguese: Entre os doentes que foram avaliados para expressão do PD-L1 (98%), 82% eram PD-L1 positivos e 18% eram PD-L1 negativos.
Romanian: Dintre pacienții care au putut fi evaluați pentru exprimarea PD-L1 (98%), 82% au avut status PD-L1 pozitiv şi 18% status PD-L1 negativ.
Portuguese: Grau 2 com creatinina > 1,5 a ≤ 3 vezes o limite superior da normalidade (LSN)
Romanian: Gradul 2 cu valori ale creatininei > 1,5 până la ≤ 3 ori limita superioară a valorilor normale (LSVN)
Portuguese: Em doentes com CPCNP, ocorreu pneumonite em 8,1% com uma história prévia de radioterapia torácica.
Romanian: În rândul pacienților cu NSCLC, pneumonita a survenit la 8,1% dintre cei cu antecedente de expunere anterioară la radiații toracice.
Portuguese: Para toxicidade hematológica de Grau 4, apenas em doentes com LHc, KEYTRUDA deve ser suspenso até as reações adversas recuperarem para Graus 0-1.
Romanian: Doar la pacienții cu LHc, în cazul toxicităţii hematologice de gradul 4, administrarea KEYTRUDA trebuie amânată până când reacțiile adverse se ameliorează la gradele 0-1.
Portuguese: A maioria das reações adversas notificadas para monoterapia foram de Graus 1 ou 2 de gravidade.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse raportate în cazul administrării în monoterapie au fost de gradele 1 sau 2 ca severitate.
Portuguese: Sessenta e cinco por cento dos doentes estava em estadio M1c, 9% tinha história de metástases cerebrais, 66% não tinha recebido terapêuticas prévias enquanto 34% tinha recebido uma terapêutica prévia.
Romanian: Un procent de 65% dintre pacienți au avut boală în stadiul M1c, 9% au avut antecedente de metastaze cerebrale, 66% nu au utilizat niciun tratament anterior, iar 34% au utilizat un tratament anterior.
Portuguese: Reações adversas imunitárias (ver secção 4.4)
Romanian: Reacții adverse mediate imun (vezi pct. 4.4)
Portuguese: Existem dados limitados em relação à segurança e eficácia de KEYTRUDA em doentes com melanoma ocular (ver secção 5.1).
Romanian: Datele privind siguranța și eficacitatea KEYTRUDA la pacienții cu melanom ocular sunt limitate (vezi pct. 5.1).
Portuguese: 2Q 2020
Romanian: Trimestrul 2, 2020
Portuguese: Apenas dois doentes não eram caucasianos.
Romanian: Cu excepția a doi pacienți, toți au fost de rasă caucaziană.
Portuguese: Parâmetro de avaliação n=370
Romanian: Criteriu final de evaluare n=370
Portuguese: Grau 2 com aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 3 a 5 vezes o LSN ou bilirrubina total >1,5 a 3 vezes LSN
Romanian: Gradul 2 cu valori ale aspartat aminotransferazei (AST) sau alanin aminotransferazei (ALT) > 3 până la de 5 ori LSVN sau ale bilirubinei totale > 1,5 până la de 3 ori LSVN
Portuguese: Infeções e infestações Frequentes pneumonia pneumonia pneumonia
Romanian: Infecții și infestări Frecvente pneumonie pneumonie pneumonie
Portuguese: Os doentes que experienciaram GVHD após o procedimento de transplante podem ter um risco acrescido para GVHD após o tratamento com pembrolizumab.
Romanian: Pacienții care au prezentat BGcG după procedura de transplant pot prezenta un risc crescut de apariție a BGcG după tratamentul cu pembrolizumab.
Portuguese: Rejeite o frasco para injetáveis se forem observadas partículas visíveis.
Romanian: Aruncați flaconul dacă se observă particule vizibile.
Portuguese: prurido síndrome de eritrodisestesia palmoplantar, erupção cutânea q, prurido
Romanian: prurit sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară, erupţie cutanată tranzitorie q,
Portuguese: No cancro urotelial, foi observado um maior número de mortes em dois meses com pembrolizumab em comparação com quimioterapia (ver secção 5.1).
Romanian: La pacienţii cu cancer urotelial, pe parcursul a 2 luni a fost observat un număr mai mare de decese în cazul tratamentului cu pembrolizumab, comparativ cu chimioterapia (vezi pct. 5.1).
Portuguese: Dos doentes que recuperaram, em 92 (84%) foram readministrados tanto pembrolizumab (3%) ou axitinib (31%) em monoterapia, como ambos (50%).
Romanian: Dintre pacienții care s-au recuperat, 92 (84%) au reluat tratamentul fie cu pembrolizumab (3%) sau cu axitinib (31%) în monoterapie, fie cu ambele (50%).
Portuguese: O pembrolizumab é um anticorpo monoclonal humanizado, antirrecetor da proteína de morte programada-1 (PD-1) (isótopo IgG4/kappa com uma alteração de sequência estabilizadora na região Fc) produzido em células de ovário de hamster chinês por tecnologia de ADN recombinante.
Romanian: Pembrolizumab este un anticorp monoclonal umanizat cu acțiune împotriva receptorului 1 cu rol în controlul morții celulare programate (PD-1 - programmed cell death-1) (izotipul IgG4/kappa cu o modificare a secvenţei de stabilizare în regiunea Fc) produs în celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologia ADN recombinat.
Portuguese: Após a administração de pembrolizumab 200 mg cada 3 semanas em doentes com LHc, a Cmin mediana no estado estacionário foi até 40% superior do que a dos outros tipos de tumores tratados com a mesma dosagem; no entanto o intervalo através das concentrações é similar.
Romanian: După administrarea a 200 mg pembrolizumab la interval de 3 săptămâni la pacienții cu LHc, valoarea mediană a Cmin observată la starea de echilibru a fost cu până la 40% mai mare decât cea din alte tipuri de tumori tratate cu aceeași doză; cu toate acestea, intervalul concentrațiilor plasmatice minime este similar.
Portuguese: Graus 3 ou 4
Romanian: Gradele 3 sau 4
Portuguese: As características da doença eram de histologia escamosa (18%) e não-escamosa (82%); M1 (99%); e metástases cerebrais (9%).
Romanian: Caracteristicile bolii au fost scuamos (18%) și non-scuamos (82%); M1 (99%); și metastaze cerebrale (9%).
Portuguese: Os doentes no braço de tratamento com placebo receberam pembrolizumab como um agente único no momento de progressão de doença.
Romanian: Pacienților din brațul placebo li s-a oferit posibilitatea administrării pembrolizumab ca agent unic la momentul progresiei bolii.
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado 2 anos.
Romanian: Flacon nedeschis 2 ani.
Portuguese: Trinta e um por cento tinha um estado de performance ECOG de 1, 69% tinha ECOG de 0 e 32% tinha LDH elevada.
Romanian: Un procent de 31% au avut un status de performanță ECOG 1, 69% au avut un status de performanță ECOG 0 și 32% au avut valori crescute de LDH.
Portuguese: Não alcançada (1,4+;
Romanian: Nu a fost atinsă (1,4+ - 18,2+)
Portuguese: Doentes com reação ligeira ou moderada à perfusão podem continuar a receber o pembrolizumab com monitorização apertada; pode ser considerada pré-medicação com antipiréticos e anti-histamínicos.
Romanian: Pacienții cu reacții adverse ușoare sau moderate asociate administrării perfuziei pot continua tratamentul cu pembrolizumab în condițiile monitorizării stricte; poate fi luată în considerare administrarea de antipiretice și antihistaminice ca premedicație.
Portuguese: * Se a toxicidade relacionada com o tratamento não diminuir para Graus 0-1 no período de 12 semanas após a última dose de KEYTRUDA, ou caso não seja possível reduzir a dose de corticosteroide para ≤ 10 mg de prednisona ou equivalente por dia em 12 semanas, KEYTRUDA deve ser interrompido definitivamente.
Romanian: * Dacă toxicitatea asociată tratamentului nu se remite până la gradele 0-1 în interval de 12 săptămâni după administrarea ultimei doze de KEYTRUDA, sau dacă doza zilnică de corticosteroid nu poate fi redusă la ≤ 10 mg prednison sau echivalent în interval de 12 săptămâni, tratamentul cu KEYTRUDA trebuie întrerupt definitiv.
Portuguese: A maioria das reações adversas notificadas em monoterapia foram de gravidade Grau 1 ou Grau 2.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse raportate în cazul administrării în monoterapie au fost de grad 1 sau 2 ca severitate.
Portuguese: Como conservar KEYTRUDA
Romanian: Cum se păstrează KEYTRUDA
Portuguese: Raros perfuração do intestino delgado Afeções hepatobiliares Frequentes hepatite
Romanian: Rare perforație la nivelul intestinului subțire Tulburări hepatobiliare Frecvente hepatită
Portuguese: • um tipo de cancro chamado cancro da bexiga (carcinoma urotelial)
Romanian: • un tip de cancer denumit cancer de vezică urinară (carcinom urotelial)
Portuguese: O efeito do compromisso hepático sobre a depuração de pembrolizumab foi avaliado em análises de farmacocinética da população em doentes com compromisso hepático ligeiro (conforme definido utilizando os critérios de disfunção hepática do US National Cancer Institute) em comparação com doentes com função hepática normal.
Romanian: Efectul insuficienţei hepatice asupra clearance-ului pembrolizumab a fost evaluat prin analize de farmacocinetică populaţională la pacienți cu insuficienţă hepatică uşoară (definită pe baza criteriilor Institutului Naţional pentru Cancer din SUA privind disfuncţia hepatică) comparativ cu pacienți cu funcție hepatică normală.
Portuguese: Como lhe é administrado KEYTRUDA
Romanian: Cum vi se administrează KEYTRUDA
Portuguese: Entre os doentes que foram avaliados para expressão do PD-L1 (79%), 69% (n=294) eram PD-L1 positivos e 31% (n=134) eram PD-L1 negativos.
Romanian: Printre pacienții care au putut fi evaluaţi din punct de vedere al expresiei PD-L1 (79%), 69% (n=294) au avut status PD-L1 pozitiv și 31% (n=134) au avut status PD-L1 negativ.
Portuguese: Oitenta e cinco por cento dos doentes tinham metástases viscerais, incluindo 21% com metástases hepáticas.
Romanian: Un procent de 85% dintre pacienți au avut metastaze viscerale, incluzând 21% cu metastaze hepatice.
Portuguese: Caso tenha questões sobre estes medicamentos, fale com o seu médico.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări referitoare la aceste medicamente, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Portuguese: - KEYTRUDA pode causar danos ou morte ao seu feto.
Romanian: - KEYTRUDA poate fi dăunător copilului dumneavoastră nenăscut sau poate provoca moartea acestuia.
Portuguese: Interromper definitivamente
Romanian: Se întrerupe definitiv tratamentul
Portuguese: Hipotiroidismo pode ser gerido com terapêutica de substituição sem interrupção do tratamento.
Romanian: Hipotiroidismul poate fi gestionat prin tratament de substituție hormonală, fără a fi necesară întreruperea tratamentului.
Portuguese: Dezasseis por cento tinham estadio IIIA; 46% tinham estadio IIIB; 18% tinham estadio IIIC (1-3 gânglios linfáticos positivos) e 20% tinham estadio IIIC (≥ 4 gânglios linfáticos positivos); 50% tinham mutação BRAF V600 positiva e 44% tinham BRAF wild type.
Romanian: 16% au avut stadiul IIIA; 46% au avut stadiul IIIB; 18% au avut stadiul IIIC (1-3 ganglioni limfatici pozitivi) și 20% au avut stadiul IIIC (≥ 4 ganglioni limfatici pozitivi); 50% au prezentat mutație BRAF V600 pozitivă și 44% au prezentat BRAF tipul sălbatic.
Portuguese: Pouco frequentes hepatite hepatite
Romanian: Mai puţin frecvente hepatită hepatită
Portuguese: Os subtipos de doença incluíram 80% esclerose nodular, 11% celularidade mista, 4% predomínio linfocítico e 2% depleção linfocitária.
Romanian: Subtipurile afecțiunii au fost 80% cu scleroză nodulară, 11% cu celularitate mixtă, 4% bogat limfocitar și 2% cu depleţie limfocitară.
Portuguese: Com base na modelização e simulação das relações dose/exposição para eficácia e segurança de pembrolizumab, não existem diferenças clinicamente significativas na eficácia ou segurança entre as doses de 200 mg cada 3 semanas, 2 mg/kg cada 3 semanas e 400 mg cada 6 semanas em monoterapia (ver secção 4.2).
Romanian: Pe baza modelării și simulării relațiilor doză/expunere privind eficacitatea și siguranța administrării pembrolizumab, nu există diferențe semnificative clinic în ceea ce privește eficacitatea sau siguranța printre dozele de 200 mg administrate la interval de 3 săptămâni, 2 mg/kg administrate la interval de 3 săptămâni și 400 mg administrate în monoterapie la interval de 6 săptămâni (vezi pct. 4.2).
Portuguese: Cartão de Alerta do Doente
Romanian: Card de avertizare al pacientului