FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Omkring en tredjedel af de inkluderede patienter (76 [33,8 %] i canakinumab-gruppen og 84 [36,7 %] i triamcinolonacetonid-gruppen) var dokumenteret ikke i stand (intolerance, kontraindikationer eller manglende respons) til at bruge hverken NSAID eller colchicin.
Maltese: Madwar terz tal-pazjenti rreġistrati (76 [33.8%] fil-grupp ta' canakinumab u 84 [36.7%] fil-grupp ta' triamcinolone acetonide) ma setgħux b'mod iddokumentat jużaw(intolleranza, kontraindikazzjoni jew nuqqas ta' rispons) kemm NSAIDs kif ukoll colchicine.
Danish: De foreliggende data er beskrevet i punkt 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2, iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Danish: Der blev ikke observeret antistoffer mod Ilaris hos TRAPS-, HIDS/MKD- og FMF-patienter, som blev behandlet med doser på 150 mg og 300 mg over en 16 ugers behandlingsperiode.
Maltese: Ma kienx hemm antikorpi kontra Ilaris f'pazjenti bi TRAPS, HIDS/MKD u FMF ittrattati b'dożi ta' 150 mg u 300 mg tul 16-il ġimgħa ta' trattament.
Danish: Behandlingsforskel for alle ACR-scorer var signifikant (p ≤ 0,0001)
Maltese: Id-differenza fit-trattament fil-punteġġi kollha tal-ACR kien qawwi (p ≤ 0.0001)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har gennemført fire pædiatriske undersøgelsesprogrammer for Ilaris (for henholdsvis CAPS, SJIA, FMF - HIDS/MKD og TRAPS).
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq mela l-Pjanijiet ta' Investigazzjoni Pedjatrika għal Ilaris (għal CAPS, SJIA, FMF - HIDS/MKD u TRAPS rispettivament).
Danish: Ved stratificering efter vægt sås en lavere (30-40 %) middeleksponering for Cmin,ss (11,4 mod 19 μg/ml) og AUCss (594 mod 880 μg*dag/ml) i den lave vægtkategori (≤ 40 kg) versus den høje vægtkategori (> 40 kg).
Maltese: Meta stratifikati skont il-piż, kien osservat medjan ta' espożizzjoni aktar baxx (30-40%) għal Cmin,ss (11.4 vs 19 µg/ml) u AUCss (594 vs 880 µg*d/ml) għall-kategorija tal-aktar piż baxx tal-ġisem (≤ 40 kg) vs il-kategorija tal-aktar piż għoli (> 40 kg).
Danish: Antistoffer mod Ilaris er set hos ca. 1,5 %, 3 % og 2 % af patienterne behandlet med Ilaris for henholdsvis CAPS, SJIA og urinsyregigt.
Maltese: Kien hemm antikorpi kontra Ilaris f'madwar 1.5%, 3% u 2% tal-pazjenti ttrattati b'Ilaris għall-CAPS, SJIA u artrite bil-gotta, rispettivament.
Danish: • 2 mg/kg til patienter, som vejer mellem 15 kg og 40 kg
Maltese: • 2 mg/kg għal pazjenti li jiżnu bejn 15 kg u 40 kg
Danish: Hyppigheden er defineret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (1/10); almindelig (1/100 til <1/10); ikke almindelig (1/1.000 til <1/100), sjælden (1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Svampeinfektion i skeden (vulvovaginal candidiasis).
Maltese: Kandida - infezzjoni fil-ħimira vaġinali (kandidjażi vulvovaġinali).
Danish: Studiet inkluderede 243 CAPS patienter (inklusive 85 patienter under 18 år).
Maltese: L-istudju kien jinkludi 243 pazjent bil-CAPS (inkluż 85 pazjent li kellhom anqas minn 18-il sena).
Danish: Total studiepopulation; N=454
Maltese: Il-popolazzjoni sħiħa talistudju; N=454
Danish: Unormalt niveau af triglycerider i blodet (forstyrrelser i lipidstofskiftet).
Maltese: Livelli mhux normali tat-trigliċeridi fid-demm tiegħek (disturbi tal-metaboliżmu tal-lipidi).
Danish: * humant monoklonalt antistof fremstillet i Sp2/0-myelomceller fra mus ved rekombinant DNAteknologi
Maltese: * antikorp monoklonali uman prodott f'ċelloli tal-majeloma Sp2/0 fil-ġrieden b'teknoloġija tat-tfassil tad-DNA
Danish: Der blev ikke set signifikante forskelle i sikkerhedsprofilen hos patienter ≥65 år.
Maltese: Mhemmx differenza qawwija fil-profil ta' sigurtà osservata f'pazjenti li għandhom ≥ 65 sena.
Danish: Den observerede effekt i studierne G2305 og G2301 var opretholdt i det igangværende, open-label langtidsforlængelsesstudie (data tilgængelige for gennemsnitligt 49 ugers opfølgning).
Maltese: L-effikaċja osservata fl-istudji G2305 u G2301 nżammu fl-istudju kontinwu ta' estenzjoni, open-label u fit-tul (dejta disponibbli permezz tal-medja mid-49 ġimgħa sussegwenti).
Danish: TRAPS-, HIDS/MKD- og FMF-patienter med legemsvægt 7,5 kg og ≤40 kg
Maltese: Pazjenti bi TRAPS, HIDS/MKD u FMF b'piż ta'  7.5 kg u ≤ 40 kg
Danish: En type af medicin, der kaldes tumor-nekrose faktor (TNF)-hæmmere fx etanercept, adalimumab eller infliximab.
Maltese: Mediċini magħrufa bħala inibituri tal-fattur tan-nekrosi tat-tumur (TNF), bħalma huma etanercept, adalimumab jew infliximab.
Danish: Totalt 225 patienter blev behandlet med canakinumab 150 mg subkutant, og 229 patienter blev behandlet med intramuskulært triamcinolonacetonid (TA) 40 mg ved studiestart og efterfølgende ved hvert nyt anfald.
Maltese: Total ta' 225 pazjent kienu kkurati b'150 mg canakinumab minn taħt il-ġilda u 229 pazjent kienu kkurati b' 40 mg triamcinolone acetonide (TA) intramuskolari fil-bidu tal-istudju, u wara kull meta esperjenzaw attakk ġdid.
Danish: Alle indikationer: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, SJIA, urinsyregigt
Maltese: L-indikazzjonijiet kollha: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, SJIA, artrite tal-gotta
Danish: I det samlede SJIA-program blev forbigående fald i antal hvide blodlegemer (WBC) til ≤0,8 x LLN indberettet hos 33 patienter (16,5 %).
Maltese: Fil-programm sħiħ SJIA, kien irrappurtat tnaqqis temporanju fl-għadd taċ-ċelluli l-bojod fid-demm (WBC) ta' ≤ 0.8 x LLN fi 33 pazjent (16.5%).
Danish: Tag hætten af indsprøjtningskanylen.
Maltese: Infezzjonijiet ta' kull xorta.
Danish: Af i alt 128 patienter, der blev inkluderet i del I og tog kortikosteroider, forsøgte 92 steroidreduktion.
Maltese: Mit-total ta' 128 pazjent li daħlu f'Parti I u li qed jieħdu l-kortikosterojdi, 92 ippruvaw inaqqsu bilmod il-mod il-kortikosterojdi.
Danish: Efter indsprøjtningen
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Danish: I alt blev 243 CAPS patienter (85 pædiatriske patienter i alderen ≥2 til ≤17 år og 158 voksne patienter i alderen ≥18 år) behandlet med canakinumab i henhold til rutine klinisk praksis i et langtidsregisterstudie (middeleksponeringstid for canakinumab var 3,8 år).
Maltese: Total ta' 243 pazjent bil-CAPS (85 pazjent pedjatriċi li kellhom ≥ 2 sa ≤ 17-il sena u 158 pazjent adulti li kellhom ≥ 18-il sena) kienu ttrattati b'canakinumab waqt prattika klinika ta' rutina tul studju tar-reġistru fuq perjodu twil ta' żmien (medja ta' 3.8 snin ta' espożizzjoni għal canakinumab).
Danish: 80 pædiatriske CAPS-patienter (2-17 år) blev behandlet med canakinumab i interventionsstudierne.
Maltese: Kien hemm 80 pazjent pedjatriku bil-CAPS (ta' bejn sentejn u 17-il sena) li ngħataw canakinumab flistudji intervenzjonali.
Danish: 9/l blev indberettet hos 2 % af patienterne i sammenligningsstudierne.
Maltese: 9/l fi 2% tal-pazjenti waqt il-provi komparattivi.
Danish: Hos patienter med periodiske febersyndromer (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD og FMF) danner kroppen for meget IL-1 beta.
Maltese: F'pazjenti b'sindromi perjodiċi ta' deni (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD u FMF), il-ġisem jipproduċi wisq IL-1 beta.
Danish: Fald i absolut neutrofiltal (ANC) til <1 x 10
Maltese: Kien irrappurtat tnaqqis fl-ammonti assoluti ta' newtrofili (ANC) ta' anqas minn 1 x 10
Danish: En yderligere farmakokinetisk analyse viste, at canakinumabs farmakokinitik hos 6 pædiatriske CAPS-patienter under 2 år var sammenlignelig med farmakokinetikken hos pædiatriske patienter i alderen 2-4 år.
Maltese: Analiżi tal-farmakokinetika addizzjonali wriet li l-farmakokinetika ta' canakinumab f'6 pazjenti pedjatriċi bil-CAPS taħt is-sentejn kienet simili għall-farmakokinetika f'pazjenti ta' età minn 2-4 snin.
Danish: 102 patienter med TRAPS, HIDS/MKD eller FMF (i alderen 2-17 år) fik canakinumab i et studie af 16 ugers varighed.
Maltese: Kien hemm 102 pazjenti bi TRAPS, HIDS/MKD u FMF (bejn sentejn u 17-il sena) li ngħataw canakinumab waqt l-istudju ta' 16-il ġimgħa.
Danish: I studie G2305 var forbedringen i henhold til Childhood Health Assessment's spørgeskema beregnet ved mindste kvadraters metode 0,69 for canakinumab versus placebo, hvilket er 3,6 gange den mindste klinisk vigtige forskel på 0,19 (p=0,0002).
Maltese: Fl-istudju G2305, it-titjib medju taċ-Childhood Health Assessment Questionnaire Least Squares kien ta' 0.69 għal canakinumab kontra l-plaċebo li jirrappreżenta 3.6 drabi id-differenza minima importanti klinikament ta' 0.
Danish: • Hyperimmunglobulin D-syndrom (HIDS)/mevalonatkinase-mangel (MKD),
Maltese: • Is-sindromu tal-iperimmunoglobulina D (HIDS)/defiċjenza ta' mevalonate kinasi (MKD),
Danish: Stills syndrom (AOSD og SJIA)
Maltese: Il-marda ta' Still (AOSD u SJIA)
Danish: CAPS: Voksne, unge og børn på 2 år og derover Den anbefalede startdosis af canakinumab til CAPS-patienter er: Voksne, unge og børn ≥4 år: 150 mg til patienter med en legemsvægt >40 kg 2 mg/kg til patienter med en legemsvægt ≥15 kg og ≤40 kg 4 mg/kg til patienter med en legemsvægt ≥7,5 kg og <15 kg Børn mellem 2 til <4 år: 4 mg/kg til patienter med en legemsvægt ≥7,5 kg
Maltese: Adulti, adoloxxenti u tfal ta' età ta' sentejn jew akbar Id-doża inizjali rrakkomandata ta' canakinumab għal pazjenti bil-CAPS hi: Adulti, adolexxenti u tfal ≥ 4 snin: 150 mg għal pazjenti li jiżnu > 40 kg 2 mg/kg għal pazjenti li jiżnu ≥ 15 kg u ≤ 40 kg 4 mg/kg għal pazjenti li jiżnu ≥ 7.5 kg u < 15 kg Tfal minn sentejn sa < 4 snin: 4 mg/kg għal pazjenti li jiżnu ≥ 7.5 kg
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid var 26 dage.
Maltese: Il-half-life terminali medja kienet ta' 26 jum.
Danish: Canakinumab havde ingen effekt på de mandlige fertilitetsparametre hos egernaber (C. jacchus).
Maltese: Canakinumab ma kellu l-ebda effett fuq il-parametri tal-fertilità fl-irġiel fost il-marmosets (C. jacchus).
Danish: Den tilsyneladende clearance (CL/F) hos TRAPS-, HIDS/MKD- og FMF-populationen ved en legemsvægt på 55 kg (0,14 l/dag) var sammenlignelig med CAPS-populationen ved en legemsvægt på 70 kg (0,17 l/dag).
Maltese: It-tneħħija apparenti (CL/F) fil-popolazzjoni bi TRAPS, HIDS/MKD u FMF b'piż ta' 55 kg (0.14 l/d) kien komparabbli mal-popolazzjoni bil-CAPS b'piż ta' 70 kg (0.17 l/d).
Danish: Selvom der forekom reduktion i neutrofiltallet af ≥grad 2 hos 6,5 % af patienterne (almindelig) og reduktion af grad 1 hos 9,5 % af patienterne, er nedsat neutrofiltal generelt forbigående, og neutropeni-relateret infektion er ikke blevet identificeret som en bivirkning.
Maltese: Minkejja tnaqqis ta' ≥ Grad 2 fl-għadd ta' newtrofili li seħħ f'6.5% tal-pazjenti (komuni) u ta' tnaqqis fi Grad 1 li seħħ f'9.5% tal-pazjenti, it-tnaqqis hu ġeneralment temporanju u l-infezzjoni assoċjata man-newtropenija ma ġietx identifikata bħala reazzjoni mhux mixtieqa.
Danish: Smerter i leddene (artralgi).
Maltese: Uġigħ fil-ġogi (artralġja).
Danish: Alle patienter, der fik ikke-levende, standard børnevacciner (N=7), udviklede beskyttende antistofniveauer.
Maltese: Il-pazjenti kollha li ngħataw vaċċini tat-tfulija mhux ħajjin u ta' standard ta' kura (N=7) żviluppaw livelli ta' antikorpi protettivi.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC08
Maltese: Immunosoppressanti, inibituri tal-interleukin, Kodiċi ATC:
Danish: Rekonstituér hvert canakinumabhætteglas under aseptiske forhold ved stuetemperatur (typisk 15°C til 25°C) ved langsomt at injicere 1 ml vand til injektionsvæsker med en 1 ml sprøjte og en 18 G x 2 tommer (50 mm) kanyle.
Maltese: Filwaqt li tuża teknika asettika, irrikostitwixxi kull kunjett ta' canakinumab f'temperatura tal-kamra (tipikament 15°C sa 25°C) billi b'siringa ta' 1 ml u b'labra ta' 18 G x 2 pulzieri (50 mm) tinjetta bilmod 1 ml ilma għal injezzjonijiet.
Danish: Ilaris er indiceret til behandling af familiær middelhavsfeber (FMF).
Maltese: Ilaris hu indikat għat-trattament tad-Deni Mediterranju Familjari (FMF).
Danish: Ilaris indeholder det aktive stof canakinumab, et monoklonalt antistof, der tilhører en lægemiddelgruppe, der hedder interleukinhæmmere.
Maltese: Ilaris fih is-sustanza attiva canakinumab, antikorp monoklonali li jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa inibituri ta' interleukin.
Danish: I alt blev 185 patienter i alderen 28 dage og derover inkluderet, og i alt blev 181 patienter i alderen 2 år og derover randomiseret i studiets del II.
Maltese: Total ta' 185 pazjent li kellhom minn 28 jum 'il fuq issieħbu u total ta' 181 pazjent li kellhom sentejn jew aktar kienu randomizzati f'parti II tal-istudju.
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Maltese: • Pjan tal-Ġestjoni tar-Rskju (RMP)
Danish: Hos ca. 12 % af de CAPS-patienter, der blev testet med en tuberkulintest (purified protein derivative (PPD)) i kliniske forsøg, gav opfølgende test et positivt resultat under behandling med canakinumab uden klinisk evidens for en latent eller aktiv tuberkuloseinfektion.
Maltese: Minn testijiet li komplew isiru f'pazjenti bil-CAPS li sarilhom it-test tad-PPD (derivattiv tal-proteina ppurifikata) tal-ġilda waqt provi kliniċi ħareġ li, f'madwar 12% tagħhom kien hemm riżultat pożittiv tat-test huma u jingħataw il-kura b'canakinumab mingħajr ma kien hemm evidenza klinika ta' infezzjoni ta' tuberkulosi rieqda jew attiva.
Danish: I del I (open label) var 177 patienter inkluderet, som fik 4 mg/kg (op til 300 mg) canakinumab administreret hver 4. uge i op til 32 uger.
Maltese: F'Parti I (open label)177 pazjent issieħbu u ngħataw 4 mg/kg (sa 300 mg) canakinumab mogħtija kull 4 ġimgħat sa 32 ġimgħa.
Danish: - Ilaris fås i pakninger med ét hætteglas.
Maltese: Ilaris huwa disponibbli f'pakketti li fihom kunjett wieħed.
Danish: Lietuva SIA „Novartis Baltics" Lietuvos filialasTel: +370 5
Maltese: SIA „Novartis Baltics" Lietuvos filialas Tel:
Danish: Tabel 4 Pædiatrisk ACR-respons og sygdomsstatus på dag 15 og 29
Maltese: Tabella 4 Rispons tal-ACR pedjatriku u l-istatut tal-marda fil-15 u d-29 ġurnata
Danish: Pakningen indeholder ikke et hætteglas (eller ampul) med sterilt vand til injektionsvæsker ("vand") (opbevares ved stuetemperatur) en 1,0 ml sprøjte en 18 G x 2 tommer (50 mm) kanyle til opløsning af pulveret ("overførselskanyle") en 27 G x 0,5 tommer (13 mm) kanyle til indsprøjtning ("indsprøjtningskanyle") spritservietter rene, tørre bomuldsservietter et hæfteplaster en passende affaldsbeholder til brugte kanyler, sprøjte og hætteglas (kanyleboks)
Maltese: X'ma fihx dan il-pakkett kunjett wieħed (jew ampulla) b'ilma sterili għall-injezzjonijiet ("ilma") (f'temperatura talkamra) siringa waħda ta' 1.0 ml labra ta' 18 G x 2 pulzieri (50 mm) għar-rikostituzzjoni tat-trab ("labra għat-trasferiment") labra ta' 27 G x 0.5 pulzieri (13-il mm) għall-injezzjoni ("labra għall-injezzjoni") gareż bl-alkoħol gareż nodfa u xotti stikka kontenitur xieraq fejn tarmi labar, siringi u kunjetti użati (kontenitur għall-affarijiet bix-xifer jew bil-ponta)
Danish: Effektresultaterne i en undergruppe af patienter, der var ude af stand til at anvende både NSAID og colchicin, og som var på ULT, eller hvor ULT var mislykkedes, eller som havde kontraindikationer mod ULT (N=101), var i overensstemmelse med den totale studiepopulation med en statistisk signifikant forskel versus triamcinolonacetonid i smerteintensitet ved 72 timer (-10,2 mm, p=0,0208) og i reduktion af risiko for efterfølgende anfald (hazard ratio 0,39; p=0,0047 ved 24 uger).
Maltese: Ir-riżultati ta' effikaċja f'sottogrupp ta' pazjenti mhux kapaċi li jużaw kemm NSAIDs u colchicine u li kienu fuq ULT, fallew kura b'ULT jew kellhom kontraindikazzjoni għal ULT (N=101) kienu konsistenti mal-istudju tal-popolazzjoni sħiħa b'differenza sinifikanti b'mod statistiku meta mqabbla ma' triamcinolone acetonide fl-intensita` tal-uġigħ wara 72 siegħa (-10.2 mm, p=0.0208) u fit-tnaqqis tar-riskju ta' attakki sussegwenti (Proporzjon ta' periklu 0.39, p=0.0047 fl-24 ġimgħa).
Danish: Rygsmerter
Maltese: Tilqimiet
Danish: Isolerede tilfælde af usædvanlige eller opportunistiske infektioner (inklusive aspergillose, atypiske mycopakterielle infektioner, herpes zoster) er rapporteret under behandling med canakinumab.
Maltese: Każijiet iżolati ta'infezzjonijiet mhux tas-soltu jew opportunistiċi (inkluż asperġillożi, infezzjonijiet mikobatteriċi atipiċi, herpes zoster) kienu rrappurtati waqt it-trattament b'canakinumab.
Danish: I det samlede SJIA-program blev forhøjet ALAT og/eller ASAT >3 x øvre normalgrænse (ULN) indberettet hos 19 patienter (9,5 %).
Maltese: Fil-programm sħiħ SJIA, kienu rrappurtati ALT u/jew AST għolja ta' > 3 x l-ogħla limitu tan-normal (ULN) f'19-il pazjent (9.5%).
Danish: Et anfald af urinsyregigt er forårsaget af urat- (mononatirum-urat-monohydrat) krystaller i leddet og det omgivende væv, som aktiverer residente makrofager til at producere IL-1 beta via "NALP3inflammasom" komplekset.
Maltese: Attakk ta' artrite bil-gotta jiġi kkawżat permezz tal-kristalli tal-urat (urat monosodiku monoidrat) filġog u fit-tessut tal-madwar, li jattivaw il-makrofagi residenti biex jipproduċu IL-1 beta permezz tal-kumpless "NALP3 inflammasome".
Danish: Multipakning: 4 (4x1) hætteglas.
Maltese: Pakketti li fihom kunjett wieħed jew pakketti b'ħafna li fihom 4 (4x1) kunjetti.
Danish: En ny opblussen blev defineret som en PGA-score ≥ 2 (let, moderat eller svær sygdom) og CRP ≥30 mg/l.
Maltese: Tħeġġiġ ġdid kien iddefinit bħala skor ta' ≥ 2 skont il-PGA ("marda ħafifa, moderata, jew gravi") u CRP ta' ≥ 30 mg/l.
Danish: Fald i antal hvide blodlegemer (WBC) til ≤0,8 x nedre normalgrænse (LLN) blev indberettet hos 6,7 % af patienterne behandlet med canakinumab sammenlignet med 1,4 % ved triamcinolonacetonid.
Maltese: Kien irrappurtat tnaqqis fl-ammont ta' ċelloli bojod tad-demm (WBC) ta' ≤ 0.8x il-limitu l-aktar baxx tan-normal (LLN) f'6.7% tal-pazjenti ttrattati b'canakinumab imqabbel mal-1.4% kkurati b'triamcinolone acetonide.
Danish: I aktiv-kontrollerede studier med urinsyregigt var der en gennemsnitlig stigning i triglycerider på 33,5 mg/dl hos canakinumab-behandlede patienter sammenlignet med en beskedent fald på -3,1 mg/dl ved triamcinolonacetonid.
Maltese: Waqt provi kkontrollati bl-attiv fost pazjenti b'artrite bil-gotta, kien hemm żieda medja fit-trigliċeridi ta' 33.5 mg/dl fil-pazjenti kkurati b'canakinumab imqabbel mat-tnaqqis ċkejken ta' -3.1 mg/dl bi triamcinolone acetonide.
Danish: I kliniske studier udviste CAPS-, TRAPS-, HIDS/MKD- og FMF -patienter med ukontrolleret overproduktion af IL-1 beta et hurtigt og vedvarende respons på behandling med canakinumab, dvs. laboratorieparametre såsom højt C-reaktivt protein (CRP)-niveau og højt serumamyloid A (SAA)niveau, højt neutrofil- og trombocyttal, samt leukocytose normaliseredes hurtigt.
Maltese: Waqt studji kliniċi, pazjenti bil-CAPS, TRAPS, HIDS/MKD u FMF li jipproduċu b'mod eċċessiv u bla kontroll l-IL-1 beta, urew li jirrispondu malajr u b'mod sostenibbli għal terapija b'canakinumab, jiġifieri l-parametri tal-laboratorju bħal ma huma l- livelli għoljin tal-proteina reattiva għal C (CRP) u tal-amilojd fis-serum A (SAA), l-għadd għoli ta' newtrofils u plejtlits, u l-lewkoċitosi malajr marru lura għan-normal.
Danish: Leukopeni
Maltese: Ċellulite
Danish: Isolerede tilfælde af ANC <0,5 x 10
Maltese: Kienu osservati wkoll każijiet iżolati ta' ammonti ANC ta' < 0.5 x 10
Danish: Det gennemsnitlige antal urinsyregigtanfald i de foregående 12 måneder var 6,5.
Maltese: In-numru medju ta' attakki ta' artrite bil-gotta fit-12-il xahar ta' qabel kien ta' 6.5.
Danish: Hyperimmunglobulin D-syndrom (HIDS)/mevalonatkinasemangel (MKD) Ilaris er indiceret til behandling af hyperimmunglobulin D-syndrom (HIDS)/mevalonat-kinase-mangel (MKD).
Maltese: Ilaris hu indikat għat-trattament tas-sindromu tal-iperimmunoglobulina D (HIDS)/defiċjenza ta' mevalonate kinasi (MKD).
Danish: Derfor var Tmax kortere (3,6 dage) hos yngre SJIA-patienter (2-3 år) sammenlignet med ældre SJIA-patienter (12-19 år; Tmax 6 dage).
Maltese: Għaldaqstant, it-Tmax kien iqsar (3.6 ġranet) fost l-iżgħar pazjenti b'SJIA (2-3 snin) imqabbel mal-pazjenti l-kbar b'SJIA (12-19-il sena; Tmax 6 ġranet).
Danish: 9/l) og forbigående fald i antal blodplader blev observeret med en hyppigere forekomst med canakinumab (12,7 %) versus komparator (7,7 %) i de aktiv-kontrollerede kliniske studier hos urinsyregigt-patienter.
Maltese: 9/l) u tranżitorju fl-ammonti tal-plejtlits b'aktar inċidenza (12.7%) b'canakinumab waqt studji kliniċi kkontrollati bl-attiv kontra l-komparatur (7.7%) f'pazjenti b'artrite bil-gotta.
Danish: Canakinumab's effekt og sikkerhed er påvist hos i alt 211 voksne og pædiatriske patienter med varierende sygdomssværhedsgrader og forskellige CAPS-fænotyper (herunder FCAS/FCU, MWS og NOMID/CINCA).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' canakinumab dehru f'total ta' 211-il pazjent adulti u pedjatriċi b'firxa sħiħa fejn tidħol il-gravità tal-marda u b'fenotipi differenti tal-CAPS (fosthom b'FCAS/FCU, b'MWS, u b'NOMID/CINCA).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ilaris findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: − familiær middelhavsfeber (FMF)
Maltese: − deni familjali tal-mediterran (FMF);
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2017.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 03-2017.
Danish: Da virksomheden havde fremlagt de ønskede yderligere oplysninger, som man havde anmodet om, blev de "særlige omstændigheder" ophævet 22. marts 2017.
Maltese: Peress li l-kumpanija pprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni' tneħħew fil- fis-22 ta' Marzu 2017.
Danish: Andre oplysninger om Ilaris
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ilaris
Danish: Responsraten med Ilaris og placebo var henholdsvis 46 % og 8 % hos patienter med TRAPS, henholdsvis 35 % og 6 % hos patienter med HIDS/MKD og henholdsvis 61 % og 6 % hos patienter med FMF.
Maltese: Ir-rati ta' rispons b'Ilaris u l-plaċebo kienu 46% u 8%, rispettivament f'pazjenti bi TRAPS, 35% u 6% f'pazjenti b'HIDS/MKD, u 61% u 6% f'pazjenti b'FMF.
Danish: Ilaris canakinumab
Maltese: Ilaris kanakinumab
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ilaris.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ilaris.
Danish: − hyperimmunoglobulin-D-syndrom (HIDS)/mevalonatkinasemangel (MKD)
Maltese: − sindromu iperimmunoglobulina D (HIDS)/defiċjenza tal-mevalonat kinażi (MKD) (mevalonate kinase deficiency);
Danish: Ilaris indeholder det aktive stof canakinumab.
Maltese: Ilaris fih is-sustanza attiva kanakinumab.
Danish: Risikoen for at udvikle et nyt anfald af urinsur gigt blev også reduceret med Ilaris (17 % med Ilaris mod 37 % med triamcinolonacetonid).
Maltese: Ir-riskju li jiżviluppa attakk ġdid ta' artrite gotta wkoll tnaqqas b'Ilaris (17% b'Ilaris kontra s-37% bl-aċetonida trijamċinolina).
Danish: Det aktive stof i Ilaris, canakinumab, er et monoklonalt antistof, en type protein, der er opbygget, så det genkender og binder sig til et signalmolekyle, eller "cytokin", i kroppen kaldet interleukin-1 beta.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ilaris, il-kanakinumab, hija antikorp monoklonali, tip ta' proteina li tfassal biex jagħraf u jeħel ma' molekula messaġġiera jew 'ċitokina' fil-ġisem imsejħa interleukin-1 beta.
Danish: Hvorfor blev Ilaris godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ilaris?