FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: P granskade alla tillgängliga data från prekliniska studier, kliniska studier, farmakovigilansstudier, publicerad litteratur och erfarenheter av säkerhet efter att läkemedlet godkänts för försäljning när det gäller överkänslighetsreaktioner på intravenösa järninnehållande läkemedel.
Czech: • výbor přezkoumal všechny dostupné údaje z předklinických a klinických studií, farmakoepidemiologických studií, publikované literatury a zkušeností po uvedení přípravků na trh, týkající se bezpečnosti intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo s ohledem na reakce přecitlivělosti;
Swedish: Huvuddelen av de överkänslighetsassocierade händelserna (15,1 %) inträffade mellan 1 timme och 24 timmar efter behandling med järnsukros.
Czech: K většině příhod spojených s přecitlivělostí (15,1 %) došlo mezi 1. a 24. hodinou po léčbě komplexem železa se sacharózou a dále mezi 5. a 30 minutou (13,9 %).
Swedish: CHMP granskade alla tillgängliga data från prekliniska och kliniska studier, publicerad litteratur och erfarenheter av säkerhet efter att läkemedlet har godkänts för försäljning när det gäller överkänslighet mot intravenösa järninnehållande läkemedel.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal veškeré dostupné údaje z předklinických a klinických studií, publikované literatury a zkušeností po uvedení přípravků na trh, týkající se bezpečnosti intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo s ohledem na reakce přecitlivělosti.
Swedish: Testdos
Czech: Testovací dávka
Swedish: De sex allvarliga fallen rapporterades som 1 grad I-fall, 2 grad III-fall och 3 grad IV-fall.
Czech: Šest závažných případů bylo hlášeno jako 1 případ 1.
Swedish: 31 juli 2016
Czech: 31. července 2016
Swedish: 31 mars 2014 och därefter årligen
Czech: 31. března 2014 a dále jednou ročně
Swedish: • samma slutdatum för datainsamling (den 31 december varje år),
Czech: • používat stejné datum uzávěrky (každý rok 31. prosince),
Swedish: Slutlig studierapport senast den
Czech: Závěrečná zpráva ze studie do:
Swedish: Inom 30 dagar efter EUbeslutet
Czech: Do 30 dnů po rozhodnutí EK
Swedish: • samma definition av exponering (uttryckt som 100 000 behandlade patienter - daglig dos på 100 mgekvivalenter),
Czech: • používat stejnou definici expozice (vyjádřenou jako 100 000 léčených pacientů - denní dávka ekvivalentní 100 mg),
Swedish: • använda Ring och Messmers klassificering av svårighetsgrader.
Czech: • používat Ring-Messmerovu klasifikaci závažnosti.
Swedish: Inom 3 månader efter EUbeslutet
Czech: Do 3 měsíců po rozhodnutí EK
Swedish: • samma definition av händelse (användning av den specifika föredragna termen "Överkänslighet" och den snäva och vida omfattningen av specifika biverkningseffekter (Standard MedDRA Query, SMQ) för anafylaktiska reaktioner och angioödem: innehavarna av godkännande för försäljning bör kontrollera att deras kodningskonvention för symtom och diagnos bygger på MedDRA-termer), och
Czech: • používat stejnou definici příhody (používat specifický preferovaný termín „Přecitlivělost" a standardizované dotazy MedDRA (SMQ) úzkého a širokého rozsahu pro „Anafylaktické reakce a angioedémy": držitelé rozhodnutí o registraci musí potvrdit svou konvenci kódování pro zaznamenávání příznaků a diagnóz podle terminologie MedDRA),
Swedish: Studien måste också återspeglas i den aktualiserade/nya riskminimeringsplan som lämnas in.
Czech: Studie bude muset být rovněž zapracována do aktualizovaného/nově předloženého RMP.
Swedish: Medlemsstaternas nationella behöriga myndigheter, i tillämpliga fall samordnade av referensmedlemsstaten, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavare av godkännande för försäljning:
Czech: Příslušný národní orgán členského státu (členských států) v koordinaci s referenčním členským státem (členskými státy), pokud je to vhodné, zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
Swedish: För att förbättra läkemedlens allmänna jämförbarhet bör innehavarna av godkännande för försäljning ha
Czech: Z důvodu lepší celkové srovnatelnosti přípravků musí držitelé rozhodnutí o registraci:
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning bör årligen lämna in kumulativa översyner av alla rapporterade fall av överkänslighet, alla fall med dödlig utgång och alla fall som rör graviditet, tillsammans med användningsdata.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci musí společně s každoročně předkládanými údaji o použití přípravku předkládat také výroční souhrnné hodnocení hlášených případů přecitlivělosti, všech fatálních případů a všech případů těhotenství.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning bör aktualisera riskhanteringsplanen för läkemedel för vilka en sådan finns genom att lägga till de ytterligare riskminimeringsåtgärder och farmakovigilansåtgärder som överenskommits som en del av detta förfarande.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci musí aktualizovat plán řízení rizik (RMP) u přípravků, u nichž již RMP existuje, aby zahrnoval dodatečná opatření k minimalizaci rizik a dodatečné činnosti v oblasti farmakovigilance schválené v rámci tohoto postupu.
Swedish: tillsammans med riskhanteringsplanen tillhandahållautbildningsmaterial för förskrivare och patienter.
Czech: Držitel(é) rozhodnutí o registraci musí v rámci plánu řízení rizik zajistit edukační materiály pro předepisující lékaře a pacienty.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska cirkulera överenskommet DHPC i samordning med nationella behöriga myndigheter, i enlighet med den handlingsplan som CHMP enats om.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci musí ve spolupráci s příslušnými národními orgány zajistit distribuci schváleného sdělení DHPC v souladu s akčním plánem schváleným výborem CHMP.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska göra en PASS för att närmare karakterisera säkerhetsbetänkligheterna gällande överkänslighetsreaktioner.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci provedou studii PASS za účelem podrobné specifikace bezpečnostních otázek v souvislosti s reakcemi přecitlivělosti.
Swedish: Detta ska belysa risker och varningar för överkänslighetsreaktioner (t.ex. i form av en nationell checklista som ska tillämpas på nationell nivå).
Czech: Do 3 měsíců po rozhodnutí materiály musí zdůrazňovat rizika a varování týkající se reakcí přecitlivělosti (např. kontrolní seznam, bude implementováno na národní úrovni).
Swedish: Bilaga IV Villkor för godkännanden för försäljning
Czech: Příloha IV
Swedish: För produkter för vilka ingen riskminimeringsplan finns bör en sådan lämnas in.
Czech: U přípravků bez RMP musí být RMP předložen.
Swedish: TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex
Czech: TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex FRANCE
Swedish: Piso 0 2740-268 Porto Salvo
Czech: Piso 0 2740-268
Swedish: 57400 ROISSY CdG CEDEX F-95943 France
Czech: 57400 ROISSY CdG CEDEX F-95943
Swedish: 92300 Levallois-Perret France
Czech: 92300 LevalloisPerret France
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrk(a)(or), administreringssätt av läkemedle(t)(n) och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Swedish: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Czech: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 Czech Republic komplex glukonátu železitosodného
Swedish: Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Czech: 2710-089 Sintra
Swedish: GUERBET B.P.
Czech: Španělsko GUERBET B.P.
Swedish: Uni-Pharma Kleon Tseitis Pharmaceutical Laboratories
Czech: Uni-Pharma Kleon Tseitis
Swedish: Quinta das Patinhas, Cobre 2750 - 777 Cascais Portugal
Czech: 2750 - 777 Cascais Portugal
Swedish: Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
Czech: Pharmaceuticals M. Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
Swedish: IBD3 Pharma Consulting Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier
Czech: IBD3 Pharma Consulting Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier 69003 Lyon France
Swedish: Nederländerna Pharmamatch B.V.
Czech: Holandsko Pharmamatch B.V.
Swedish: Laboratórios Normon, S.A.
Czech: Portugalsko Laboratórios Normon, S.A.
Swedish: Generis Farmacêutica, S.A.
Czech: Portugalsko Generis Farmacêutica, S.A.
Swedish: Nederländerna Pharmachemie B.V.
Czech: Holandsko Pharmachemie B.V.
Swedish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Czech: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany komplex glukonátu železitosodného
Swedish: Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia
Czech: Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia
Swedish: Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Czech: 2700-487 Amadora Portugal
Swedish: G.E.S.
Czech: Španělsko G.E.S.
Swedish: Pharmaki Generics Ltd 5 Bourlet Close W1W 7BL London United Kingdom
Czech: 5 Bourlet Close W1W 7BL London United Kingdom
Swedish: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Czech: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B
Swedish: Oral användning Intravenös användning
Czech: Orální podání Intravenózní podání
Swedish: 61352 Bad Homburg
Czech: 61352 Bad Homburg Germany
Swedish: Verisfield (UK) Ltd, U.K. 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
Czech: 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
Swedish: Combino Pharm Portugal, Unipessoal, Lda.
Czech: Unipessoal, Lda.
Swedish: Target Pharma Ltd Menandrou 54 Athens 10431
Czech: Target Pharma Ltd Menandrou 54
Swedish: Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421 Sofia Bulgaria
Czech: Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd.,
Swedish: Järnsackaroskomplex Óxido Férrico Sacarosado Farmoz
Czech: Óxido Férrico Sacarosado Farmoz
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, suspension
Czech: Koncentrát pro přípravu infuzní suspenze
Swedish: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-sur-Seine France
Czech: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde
Swedish: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande,
Czech: Portugalsko Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal,
Swedish: Järnsackaroskomplex IRON SUCROSE PHARMABIDE 20 MG/ML
Czech: IRON SUCROSE PHARMABIDE 20 MG/ML
Swedish: Järnsackaroskomplex FER IBD3 PHARMA CONSULTING 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Czech: FER IBD3 PHARMA CONSULTING 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Swedish: Järnsackaroskomplex FER TEVA PHARMA 100 mg/5 ml, solution injectable (IV)
Czech: FER TEVA PHARMA 100 mg/5 ml, solution injectable (IV)
Swedish: Järnsackaroskomplex FERRO SACCARATO FME 20 mg/ml
Czech: FERRO SACCARATO FME 20 mg/ml
Swedish: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Czech: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Swedish: Athens-Lamia, 14565 Greece
Czech: Athens 14564 Greece
Swedish: Oral lösning eller infusionsvätska, lösning
Czech: Oral solution or Infuzní roztok
Swedish: Järnsackaroskomplex FER ACTAVIS 100 mg/5 ml, solution injectable
Czech: FER ACTAVIS 100 mg/5 ml, solution injectable
Swedish: The Star Medicines Importers & co ltd, 9A Loukis Akritas Street, P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
Czech: P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
Swedish: Luxemburg Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Czech: Lucembursko Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Swedish: Järnsackaroskomplex VENOFER INJECTION 100MG IRON/5ML
Czech: VENOFER INJECTION 100MG IRON/5ML
Swedish: COSMOFER SOLUTION FOR INJECTION OR INFUSION 50MG IRON/ML
Czech: COSMOFER INJEKČNÍ ROZTOK OR INFUSION 50MG IRON/ML
Swedish: Järnsackaroskomplex Óxido Férrico Sacarosado Normon
Czech: Óxido Férrico Sacarosado Normon
Swedish: Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6 - Portal 2,
Czech: S.A.Cólquide, 6Portal 2, 1 Oficina F.Las Rozas
Swedish: Luxemburg Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Czech: Lucembursko Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Swedish: 1 709 mg/5 ml Koncentrat till infusions/injektionsvätska, lösning
Czech: 1709 mg/5 ml Koncentrát pro infuzní roztok/Injekční roztok
Swedish: Storbritannien Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Czech: Velká Británie Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Swedish: Oficina F.Las Rozas 28230 MADRID Spain
Czech: 28230 MADRID
Swedish: 14KM National Highway Athens-Lamia Kifissia 14564
Czech: Athens-Lamia Kifissia 14564
Swedish: 2 700 mg/5 ml Koncentrat till infusions/injektionsvätska, lösning
Czech: 2700 mg/5 ml Koncentrát pro infuzní roztok/Injekční roztok
Swedish: Järnsackaroskomplex FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Czech: FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Swedish: Nederländerna Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Czech: Holandsko Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Swedish: Koncentrat till infusions/injektionsvätska, lösning
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok/Injekční roztok
Swedish: Luxemburg VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Czech: Lucembursko VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Swedish: Järnsackaroskomplex Óxido Férrico Sacarosado Combino
Czech: Óxido Férrico Sacarosado Combino
Swedish: Järnkarboxymaltos FERINJECT 50 mg fer/ml
Czech: FERINJECT 50 mg fer/ml
Swedish: Järnsackaroskomplex Venofer 20 mg/ml ijzer (III), oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Czech: Venofer 20 mg/ml ijzer (III), oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Swedish: Specifar AEBE 28th October Street 1 Agia Barbara 12351 Greece
Czech: Specifar AEBE 28th October Street
Swedish: Järnsackaroskomplex Venofer 20 mg FR / ml Injektionslösung
Czech: Venofer 20 mg FR / ml Injektionslösung
Swedish: Storbritannien VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Czech: Velká Británie VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Swedish: Järnsackaroskomplex ENDOREM 11,2 mg FE/ml CONCENTRADO PARA
Czech: ENDOREM 11,2 mg FE/ml CONCENTRADO PARA SUSPENSION PARA PERFUSION
Swedish: Järnsackaroskomplex FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Czech: FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Swedish: Nederländerna VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Czech: Holandsko VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Swedish: Järnsackaroskomplex IJzerhydroxide sacharose complex 20 mg/ml PCH, oplossing voor injectie/concentraat voor oplossing voor infusie
Czech: IJzerhydroxide sacharose complex 20 mg/ml PCH, oplossing voor injectie/concentraat voor oplossing voor infusie
Swedish: Järn(III)isomaltosidko mplex
Czech: Komplex železo (III) - isomaltosid
Swedish: +44 (0)20 7418 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Czech: Tel: +44 (0)20 7418 8427 e-mail: press@ema.europa.eu
Swedish: Granskningen av intravenösa järninnehållande läkemedel inleddes på begäran av Frankrike, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Czech: Přezkoumání intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo bylo zahájeno na žádost Francie dle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Swedish: CHMP fann att nyttan med dessa läkemedel är större än riskerna, förutsatt att lämpliga åtgärder vidtas för att minimera risken för allergiska reaktioner.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy těchto léčivých přípravků jsou vyšší než jejich rizika, za předpokladu, že budou přijata adekvátní opatření pro minimalizaci rizika alergických reakcí.
Swedish: Den 27 juni 2013 slutförde Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) sin granskning av intravenösa järninnehållande läkemedel som används för att behandla järnbrist och anemi (lågt antal röda blodkroppar) förenade med låga järnnivåer.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravy dokončil dne 27. června 2013 přezkoumání týkající se léčivých přípravků obsahujících železo používaných k léčbě nedostatku železa a anémie (nízkého počtu červených krvinek) spojené s nízkou hladinou železa.
Swedish: I sällsynta fall kan dessa injektioner orsaka allergiska reaktioner som kan vara allvarliga.
Czech: Ve vzácných případech mohou tyto injekce způsobit alergické reakce, které mohou být závažné.
Swedish: • Om du har några frågor bör du tala med läkare eller apotekspersonal.
Czech: • Pokud máte jakékoli otázky, měl(a) byste se obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Swedish: De olika järnpreparaten innehåller järnkomplex som är bundna till andra molekyler såsom sockermolekyler.
Czech: Různé přípravky obsahující železo obsahují komplexy železa navázaného na jiné molekuly, např. molekuly cukru.
Swedish: Den franska läkemedelsmyndigheten bad CHMP att utföra en fullständig utredning av nytta-riskförhållandet och att utfärda ett yttrande som fastställer om godkännandena för försäljning av dessa läkemedel ska kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas inom hela EU.
Czech: Následně francouzská agentura pro léčivé přípravky požádala výbor CHMP o provedení úplného posouzení poměru přínosů a rizik a vydání stanoviska ohledně zachování, pozměnění, pozastavení nebo stažení rozhodnutí o registraci těchto léčivých přípravků v rámci Evropské unie.
Swedish: De komplex som berördes av förfarandet var järnkarboxymaltos, järndextran, natriumjärnglukonat, järnisomaltosid och järnsukros, som är godkända i alla EU-länder genom nationella förfaranden.
Czech: Mezi komplexy účastnící se tohoto postupu patří železitá karboxymaltóza, dextran železitý, glukonát železitosodný, isomaltozid železitý a sacharóza železa, které jsou registrovány ve všech členských státech EU národními postupy.
Swedish: Granskningen av intravenösa järnpreparat utlöstes av den franska läkemedelsmyndigheten ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) efter en nationell granskning 2010.
Czech: Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících železo bylo zahájeno francouzskou agenturou pro léčivé přípravky, Národní agenturou pro bezpečnost léčivých přípravků a zdravotnických prostředků (ANSM), po vnitrostátním přezkoumání v roce 2010.
Swedish: • Uppgifterna om risken för överkänslighet härrör främst från spontana rapporter efter godkännande för försäljning och det totala antalet rapporterade livshotande händelser och dödsfall är litet.
Czech: • Údaje o riziku přecitlivělosti pocházejí zejména ze spontánních hlášení z období po uvedení přípravku na trh a celkový počet hlášených život ohrožujících a fatálních událostí je nízký.
Swedish: CHMP fann också att allergiska reaktioner är ett särskilt problem under graviditeten genom att de kan öka risken för både modern och det ofödda barnet.
Czech: Výbor CHMP vzal také v úvahu, že alergické reakce během těhotenství představují obzvláštní riziko, protože mohou ohrozit jak matku, tak nenarozené dítě.
Swedish: • Om du visar tecken på en allergisk reaktion (som att känna dig yr, att ansiktet svullnar och du får svårt att andas) ska du genast berätta detta för läkare eller sjuksköterska.
Czech: • Jestliže se u vás vyskytují příznaky alergické reakce (např. pocit závratě, otok obličeje a obtížné dýchání), okamžitě informujte svého lékaře či zdravotní sestru.
Swedish: Kommittén drog därför slutsatsen att åtgärder bör sättas in som säkerställer tidig upptäckt och effektiv hantering av allergiska reaktioner som kan inträffa.
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že by měla být zavedena opatření pro zajištění časné detekce a účinné léčby alergických reakcí, které se mohou objevit.
Swedish: I granskningen framhölls risken för allvarliga allergiska reaktioner, särskilt hos gravida kvinnor som hade fått intravenösa järnpreparat.
Czech: V přezkoumání bylo zdůrazněno riziko závažných alergických reakcí, zvláště u těhotných žen, které dostávaly intravenózní léčivé přípravky obsahující železo.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som den 13 september 2013 godkände det och antog ett slutligt beslut som är rättsligt bindande i hela EU.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo předáno Evropské komisi, která ho dne 13. září 2013 schválila a přijala konečné rozhodnutí, které je právně závazné pro celou EU.
Swedish: • Alla förskrivare ska informera patienterna om risken för överkänslighetsreaktioner och allvaret i dessa samt om vikten av att söka läkarhjälp om en reaktion inträffar.
Czech: • Všichni předepisující lékaři by měli pacienty informovat o riziku a závažnosti reakce z přecitlivělosti a o tom, že jestliže k reakci dojde, je velmi důležité vyhledat lékařskou pomoc.
Swedish: • Vid överkänslighetsreaktioner ska sjukvårdspersonalen omedelbart avbryta tillförseln av järn och överväga lämplig behandling av överkänslighetsreaktionen.
Czech: • V případě reakcí z přecitlivělosti by zdravotničtí pracovníci měli okamžitě zastavit podávání železa a zvážit vhodnou léčbu reakce z přecitlivělosti.
Swedish: Behandlingen bör begränsas till andra och tredje trimestern, förutsatt att nyttan med behandlingen uppenbart överväger riskerna för det ofödda spädbarnet.
Czech: Léčba by měla být omezena na druhý nebo třetí trimestr, za předpokladu, že přínosy léčby jasně převyšují rizika pro nenarozené dítě.
Swedish: CHMP:s rekommendation skickades till Europeiska kommissionen, som godkände den och antog ett slutligt beslut den 13 september 2013 som är rättsligt bindande i hela EU.
Czech: Doporučení výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, která ho dne 13. září 2013 schválila a přijala konečné rozhodnutí, které je právně závazné pro celou EU.
Swedish: Behandlingen bör begränsas till andra och tredje trimestern, förutsatt att nyttan med behandling uppenbart överväger de potentiellt allvarliga riskerna för fostret såsom anoxi och fosternöd.
Czech: Léčba by měla být omezena na druhý nebo třetí trimestr, za předpokladu, že přínosy léčby jasně převyšují potenciální závažná rizika pro plod, jako jsou anoxie a fetální distres.
Swedish: Järnpreparat bör endast ges i en miljö där det finns tillgång till utrustning för hjärt-lungräddning, så att patienter som utvecklar en allergisk reaktion omedelbart kan behandlas.
Czech: Přípravky obsahující železo by se měly podávat pouze v prostředí, kde je k dispozici zařízení pro resuscitaci, aby pacienti, u kterých se rozvine alergická reakce, mohli být okamžitě léčeni.
Swedish: 13 september 2013 EMA/579491/2013
Czech: 13. září 2013
Swedish: Trots det tydliga sambandet i uppgifterna mellan intravenösa järnpreparat och överkänslighetsreaktioner kan inte uppgifterna användas för att spåra skillnader i de olika järnpreparatens säkerhetsprofil.
Czech: Ačkoli údaje ukazují jasnou souvislost intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo s reakcemi z přecitlivělosti, údaje nelze použít k detekci jakýchkoli rozdílů v bezpečnostním profilu různých léčivých přípravků obsahujících železo.
Swedish: • Alla intravenösa järnpreparat kan orsaka allvarliga överkänslighetsreaktioner som kan vara dödliga.
Czech: • Všechny intravenózní přípravky obsahující železo mohou způsobit závažné reakce z přecitlivělosti, které mohou být fatální.
Swedish: Du ska också tala om för läkaren om du har vissa sjukdomar som påverkar immunsystemet och medför inflammation (såsom reumatoid artrit) och om du tidigare haft astma, eksem eller andra allergier, eftersom dessa gör en allergisk reaktion mot intravenösa järnpreparat mer sannolik.
Czech: Svého lékaře byste měl(a) také informovat, pokud trpíte určitými nemocemi postihujícími imunitní systém a zahrnujícími zánět (např. revmatoidní artritidou) nebo pokud máte v anamnéze astma, ekzém či jiné alergie, protože to může zvyšovat pravděpodobnost alergické reakce na intravenózní přípravky obsahující železo.
Swedish: Intravenösa järninnehållande produkter får heller inte ges till patienter med allvarlig överkänslighet mot andra parenterala järnprodukter.
Czech: Intravenózní přípravky obsahující železo se také nesmějí používat u pacientů se závažnou přecitlivělostí na další parenterální přípravky obsahující železo.
Swedish: Om du får intravenösa järnpreparat kommer din läkare att följa dig noga för att kontrollera eventuella allergiska reaktioner under injektionen och minst 30 minuter därefter.
Czech: Jestliže dostáváte intravenózní léčivé přípravky obsahující železo, váš lékař vás bude kvůli alergickým reakcím během injekce a minimálně 30 minut po ní pečlivě sledovat.