FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zinbryta can be stored at room temperature (up to 30oC) in the original pack for 30 days.
Polish: Produkt Zinbryta można przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze pokojowej (do
English: Fulminant hepatitis
Polish: Zapalenie oskrzeli
English: Detailed instructions for injecting Zinbryta are given in section 7, Instructions for injecting Zinbryta.
Polish: Szczegółowe instrukcje, jak samodzielnie wykonać wstrzyknięcie, przedstawiono w punkcie 7.
English: Laryngitis
Polish: Limfopenia
English: The majority of patients with lymphadenopathy continued on treatment with Zinbryta, and the majority of cases resolved within 3 months.
Polish: W większości przypadków limfodenopatia ustępowała w ciągu 3 miesięcy.
English: Educational guidance
Polish: Badania diagnostyczne
English: Instructions for injecting Zinbryta
Polish: Pominięcie zastosowania leku Zinbryta
English: Do not place Zinbryta pre-filled syringe back into the refrigerator after warming to room temperature.
Polish: Nie wstawiać ampułko-strzykawki z lekiem Zinbryta z powrotem do lodówki po ogrzaniu do temperatury pokojowej.
English: Skin exfoliation
Polish: Łuszczenie się skóry
English: Thigh
Polish: Gazik
English: Check the medicine window and make sure the Zinbryta medicine is colourless to slightly yellow.
Polish: Sprawdzić, czy widoczny w okienku roztwór jest bezbarwny lub żółtawy.
English: Needle
Polish: Nieznana
English: Percent with ≥ 1 Gd enhancing lesion (mean)
Polish: Odsetek z co najmniej 1 zmianą po wzmocnieniu gadolinem
English: If you get any side effects, talk to your doctor.
Polish: W przypadku pominięcia badania, należy skontaktować się z lekarzem.
English: Let the injection site dry on its own before injecting the dose.
Polish: • Wstrzykiwacz służy wyłącznie do podskórnego wstrzykiwania leku.
English: • loss of appetite (anorexia)
Polish: Termin ważności (EXP)
English: Step 3: Check the Zinbryta Pen (Figure C) a.
Polish: Krok 3: Obejrzeć wstrzykiwacz (Rysunek C)
English: Must not be returned to refrigerator after storage at room temperature.
Polish: Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej leku nie wstawiać z powrotem do lodówki.
English: Ask your doctor, pharmacist, or nurse for instructions on throwing away used syringes.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka przeszkoli pacjenta w prawidłowym wykonywaniu wstrzyknięć.
English: Adhesive Bandage
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
English: Do not place Zinbryta pen back into the refrigerator after warming to room temperature.
Polish: Nie wstawiać wstrzykiwacza z lekiem Zinbryta z powrotem do lodówki po ogrzaniu do temperatury pokojowej.
English: • inflamed or enlarged lymph nodes (lymphadenopathy, lymphadenitis)
Polish: • zapalenie węzłów chłonnych lub powiększenie węzłów chłonnych
English: Needle Cover
Polish: Osłona igły
English: Lymphopenia
Polish: Limfadenopatia
English: • Check with your doctor, pharmacist or nurse about the right way to throw away the used pen.
Polish: • Informacje na temat właściwego sposobu usuwania zużytej ampułko-strzykawki można otrzymać od lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
English: Lymphadenopathy†
Polish: Daklizumab
English: Eczema†
Polish: Trądzik†
English: Psychiatric disorders
Polish: Cylinder strzykawki
English: If a patient develops a diffuse or highly inflammatory rash, referral to a dermatologist and discontinuation of Zinbryta may be required (see section 4.8).
Polish: W przypadku wystąpienia rozsianej wysypki lub wysypki z silnym stanem zapalnym może być wymagane skierowanie do dermatologa i przerwanie podawania produktu
English: Psoriasis
Polish: Placebo
English: Do not place Zinbryta back into the refrigerator after warming to room temperature.
Polish: Produktu Zinbryta nie należy wstawiać z powrotem do lodówki po ogrzaniu do temperatury pokojowej.
English: Depression: (Uncommon - may affect up to 1 in 100 people)
Polish: (Niezbyt często - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
English: Skin reactions, some serious (e.g. exfoliative rash or dermatitis, toxic skin eruption), have been reported with Zinbryta.
Polish: W trakcie leczenia produktem Zinbryta zgłaszano skórne działania niepożądane, w tym ciężkie (np. złuszczająca wysypka lub zapalenie skóry, toksyczne wykwity).
English: • Additional risk minimisation measures
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Wytyczne dla lekarzy dotyczące zarządzania ryzykiem zaburzeń czynności wątroby,
English: This means that symptoms will come back.
Polish: Oznacza to, że objawy powrócą.
English: 3 years After first opening of the bottle: 30 days
Polish: 3 lata Po pierwszym otwarciu butelki: 30 dni
English: Try to take the medicine at the same time every night.
Polish: Należy starać się przyjmować lek codziennie o tej samej porze.
English: Take your next dose at the usual time the next day.
Polish: Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.
English: A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
English: Threshold of Response
Polish: Próg odpowiedzi
English: Do not take a double dose.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej.
English: Respiration, pulse, blood pressure, and other appropriate vital signs should be monitored, and general supportive measures employed.
Polish: Należy monitorować oddech, tętno, ciśnienie krwi oraz inne odpowiednie parametry życiowe oraz zastosować ogólne leczenie wspomagające.
English: Potential effect of alcohol on tasimelteon
Polish: Potencjalny wpływ alkoholu na tasimelteon
English: Do not give HETLIOZ to children under the age of 18 years.
Polish: Nie należy podawać leku HETLIOZ dzieciom poniżej 18. roku życia.
English: The components of the scale can be found in Table 2.
Polish: Poszczególne wskażniki skali znajdują się w tabeli 2.
English: Timing of sleep
Polish: Czas trwania snu
English: <2.0 from the average of Day 112 and Day 183 compared to baseline
Polish: <2,0 od średniej z dnia 112. i 183. w porównaniu z wartościami wyjściowymi
English: The size of the capsule is ‘size 1' (dimensions 19.4 x 6.9 mm).
Polish: Wielkość kapsułki to 19,4 × 6,9 mm („rozmiar 1”).
English: >30 minutes increase and a standard deviation <2 hours during double-masked phase
Polish: >30-minutowe wydłużenie i odchylenie standardowe wynoszące <2 godziny w trakcie fazy podwójnie ślepej próby
English: The average timing of sleep relative to an individual's desired period for consolidated sleep over at least one circadian period was assessed.
Polish: Oceniono średni czas trwania snu w odniesieniu do pożądanego okresu snu skonsolidowanego w ciągu co najmniej jednego cyklu okołodobowego.
English: The body controls these rhythms through many pathways including increases and decreases in the production of the hormone melatonin.
Polish: Organizm kontroluje te rytmy poprzez liczne szlaki, w tym przez zwiększanie i zmniejszanie produkcji hormonu o nazwie melatonina.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people - headache
Polish: Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób
English: N24CRS ≥ 3(2) N24CRS ≥ 2(2)
Polish: N24CRS ≥3(2)
English: This reduction in exposure is not considered clinically relevant and therefore no dose adjustment is necessary.
Polish: Nie uznaje się tego zmniejszenia narażenia za klinicznie istotne, zatem dostosowanie dawki nie jest konieczne.
English: These receptors are thought to be involved in the control of circadian rhythms.
Polish: Uważa się, że receptory te biorą udział w kontrolowaniu rytmów okołodobowych.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the botttle and the carton.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku.
English: Adverse reactions leading to discontinuation occurred in 2.3% of tasimelteon-treated patients.
Polish: Działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia wystąpiły u 2,3% pacjentów przyjmujących tasimelteon.
English: It was rated as: 1 = very much improved; 2 = much improved; 3 = minimally improved; 4 = no change; 5 = minimally worse; 6 = much worse; or 7 = very much worse.
Polish: Ogólne wrażenie poprawy klinicznej jest oceniane w następujący sposób: 1 = bardzo duża poprawa; 2 = duża poprawa; 3 = minimalna poprawa; 4 = brak zmiany; 5 = minimalne pogorszenie; 6 = duże pogorszenie; lub 7 = bardzo duże pogorszenie.
English: Hard capsules should be swallowed whole.
Polish: Kapsułki twarde należy połykać w całości.
English: Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, melatonin receptor agonists, ATC code: N05CH03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Psycholeptyki, agoniści receptora melatoniny, kod ATC: N05CH03 Mechanizm działania
English: Dose and timing
Polish: Dawka i czas podania
English: See section 4.8 for safety information.
Polish: W celu uzyskania informacji dotyczących bezpieczeństwa, patrz punkt 4.8.
English: Less than 1% of the dose was excreted in urine as the parent compound.
Polish: Mniej niż 1% dawki zostało wydalone z moczem w postaci związku macierzystego.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of tasimelteon during pregnancy.
Polish: W ramach środków ostrożności zaleca się unikanie stosowania tasimelteonu w okresie ciąży.
English: This type of medicine is called a “melatonin agonist” that acts as a regulator of daily body rhythms.
Polish: Ten rodzaj leku, nazywany „agonistą melatoniny”, działa jak regulator rytmów dobowych organizmu.
English: Phenolic glucuronidation is the major phase II metabolic route.
Polish: Glukuronidacja fenolowa jest głównym szlakiem metabolicznym fazy II.
English: Some examples include atenolol, metoprolol, and propanolol.
Polish: Do takich leków należą: atenolol, metoprolol i propranolol.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from tasimelteon therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie tasimelteonu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
English: The mean terminal elimination half-life ± standard deviation of the main metabolites ranges from 1.3 ± 0.5 to 3.7 ± 2.2.
Polish: Średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji ± odchylenie standardowe w przypadku głównych metabolitów wynosi od 1,3 ± 0,5 do 3,7 ± 2,2.
English: (1) Higher numbers indicates improvement (2) Sensitivity Analysis (3) P-value was based on analysis of covariance model, units are LS mean minutes (4) Lower numbers indicates improvement (5) Post-hoc analysis
Polish: (1) Większe liczby oznaczają poprawę (2) Analiza czułości (3) Wartość p oparto na analizie modelu zmiennych towarzyszących, jednostki to średnia NK dla minut (4) Mniejsze liczby oznaczają poprawę
English: Alanine aminotransferase increased
Polish: Zwiększenie stężenia aminotransferazy alaninowej
English: Each bottle has a child-resistant cap and contains 30 hard capsules.
Polish: Każda butelka ma zakrętkę z zabezpieczeniem przed dziećmi i zawiera 30 kapsułek twardych.
English: Analyses of entrainment at month 7 in a subset of patients demonstrated that 59% of tasimelteon-treated patients entrained by month 7 indicating that response to treatment may take weeks or months for some patients to respond.
Polish: Analiza synchronizacji w 7. miesiącu w podgrupie pacjentów wykazała, że u 59% pacjentów otrzymujących tasimelteon synchronizację osiągnięto w ciągu 7 miesięcy, co wskazuje na to, że u niektórych pacjentów odpowiedź na leczenie wymaga kilku tygodni lub miesięcy stosowania leku.
English: It is unknown whether tasimelteon/metabolites are excreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo, czy tasimelteon/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
English: During SET, patient diaries were recorded for an average of 88 days during screening and 133 days during randomisation.
Polish: Podczas badania SET dzienniki pacjentów były prowadzone średnio przez 88 dni w trakcie badań przesiewowych oraz 133 dni podczas randomizacji.
English: Subjects with severe renal impairment had a 30% lower CL/F clearance than match controls; however, when variability is taken into account, the different was not significant.
Polish: Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek miały o 30% niższą wartość CL/F w porównaniu z grupą kontrolną, jednak biorąc pod uwagę zmienność, różnica ta nie była istotna.
English: What HETLIOZ is and what it is used for 2.
Polish: Co to jest lek HETLIOZ i w jakim celu się go stosuje 2.
English: The effectiveness of tasimelteon to improve clinical global functioning was evaluated in SET.
Polish: Skuteczność tasimelteonu pod względem poprawy ogólnego funkcjonowania klinicznego oceniano w badaniu SET.
English: Do not stop taking HETLIOZ without talking to your doctor.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku HETLIOZ bez konsultacji z lekarzem.
English: This includes the GABA receptor complex, the binding site for sedative hypnotics, and receptors that bind neuropeptides, cytokines, serotonin, noradrenaline, acetylcholine, and opiates.
Polish: Dotyczy to kompleksu receptorów GABA, czyli miejsca wiązania leków uspokajających i nasennych oraz receptorów, które wiążą neuropeptydy, cytokiny, serotoninę, noradrenalinę, acetylocholinę i opiaty.
English: In sighted people, the change in light levels between day and night helps to synchronise internal body rhythms, including feeling sleepy at night and being active during the day.
Polish: U osób widzących zmiana poziomu światła w ciągu dnia i nocy pomaga w synchronizacji wewnętrznych rytmów biologicznych, w tym senności w nocy i aktywności w ciągu dnia.
English: After taking tasimelteon, patients should limit their activity to preparing to go to bed and not use machines because tasimelteon can impair performance of activities requiring complete mental alertness.
Polish: Po przyjęciu tasimelteonu pacjenci powinni ograniczyć swą aktywność do przygotowania się do snu i nie powinni obsługiwać maszyn, gdyż lek ten może niekorzystnie wpływać na wykonywanie czynności wymagających pełnej koncentracji.
English: The most frequently reported adverse reactions were mostly mild to moderate in severity and transient in nature.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane miały z reguły nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i były przejściowe.
English: - It is best to take HETLIOZ on an empty stomach as food can reduce the amount of the medicine that is absorbed into your body.
Polish: - Najlepiej jest przyjmować lek HETLIOZ na pusty żołądek, gdyż pokarm może zmniejszać wchłanianie leku.
English: Metabolism of tasimelteon consists primarily of oxidation at multiple sites and oxidative dealkylation resulting in opening of the dihydrofuran ring followed by further oxidation to give a carboxylic acid.
Polish: Metabolizm tasimelteonu polega głównie na utlenianiu w wielu pozycjach oraz dealkilacji oksydacyjnej prowadzącej do otwarcia pierścienia dihydrofuranu, po czym następuje dalsze utlenianie prowadzące do powstania kwasu karboksylowego.
English: The mean overall exposure of tasimelteon was approximately 1.6-fold greater in female than in male subjects.
Polish: Średnie całkowite narażenie na tasimelteon było około 1,6-krotnie większe u kobiet niż u mężczyzn.
English: The following are adverse reactions that were reported in tasimelteon-treated adult patients, derived from patient trials in 1772 patients treated with tasimelteon.
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane, które obserwowano u dorosłych pacjentów przyjmujących tasimelteon, pochodzące z badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem 1772 pacjentów leczonych tasimelteonem.
English: Elderly No dose adjustment is recommended for individuals older than 65 years of age (see section 5.2).
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie zaleca się dostosowywania dawki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 5.2).
English: The most frequent adverse reactions leading to discontinuation were: somnolence (0.23%), nightmare (0.23%), and headache (0.17%).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia były: senność (0,23%), koszmary senne (0,23%) i ból głowy (0,17%).
English: While haemodialysis was effective at clearing tasimelteon and the majority of its major metabolites in patients with renal impairment, it is not known if hemodialysis will effectively reduce exposure in the case of overdose.
Polish: Choć hemodializa jest skutecznym sposobem usuwania tasimelteonu oraz większości jego metabolitów u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, nie wiadomo, czy będzie ona skutecznie zmniejszać narażenie na lek w wypadku przedawkowania.
English: After taking HETLIOZ, you should get ready to go to bed and only carry out activities that you would normally do before going to bed.
Polish: Po przyjęciu leku HETLIOZ należy przygotować się do snu i wykonywać jedynie te czynności, które zazwyczaj wykonuje się przed snem.
English: Assessment
Polish: Ocena
English: When administered with a high-fat meal, the Cmax of tasimelteon was 44% lower than when administered in a fasted state, and the median Tmax was delayed by approximately 1.75 hours.
Polish: Po podaniu z posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu wartość Cmax dla tasimelteonu była o 44% niższa niż po podaniu na czczo, natomiast mediana Tmax była opóźniona o około 1,75 godz.
English: CYP2C9 (18.8%) and CYP2C19 (15.1%) also contribute to the metabolism of tasimelteon.
Polish: Cytochromy CYP2C9 (18,8%) i CYP2C19 (15,1%) także biorą udział w metabolizmie tasimelteonu.
English: Carcinogenesis
Polish: Działanie rakotwórcze
English: An example is fluvoxamine, which is used to treat depression and obsessive compulsive disorder (OCD).
Polish: Przykładem takiego leku jest fluwoksamina stosowana w leczeniu depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ang. obsessive compulsive disorder, OCD);
English: The observed mean elimination half-life for tasimelteon is 1.3 ± 0.4 hours.
Polish: Obserwowany średni okres półtrwania tasimelteonu w fazie eliminacji wynosi 1,3 ± 0,4 godziny.
English: Difference p-value
Polish: Wartość p
English: Each bottle also contains a 1.5-g silica gel desiccant canister and polyester dunnage.
Polish: Każda butelka zawiera ponadto 1,5 g osuszającego żelu krzemionkowego w osobnym pojemniku oraz poliestrową wyściółkę.
English: As with the management of any overdose, general symptomatic and supportive measures should be used, along with immediate gastric lavage, where appropriate.
Polish: Podobnie jak w wypadku leczenia każdego przedawkowania należy zastosować ogólne leczenie objawowe oraz leczenie wspomagające, a gdy to właściwe należy niezwłocznie zastosować płukanie żołądka.
English: Reproductive and developmental toxicity studies showed that oestrous cycles were prolonged in rats treated with high doses of tasimelteon, with no effect on mating performance or male fertility, and only a marginal effect on female fertility.
Polish: Badania toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój wykazały wydłużone cykle rujowe u szczurów leczonych wysokimi dawkami tasimelteonu, bez wpływu na wydajność krycia lub płodność samców oraz przy jedynie marginalnym wpływie na płodność samic.
English: >45 minutes increase in average nighttime sleep duration
Polish: >45-minutowe wydłużenie średniego czasu trwania snu w nocy
English: Following oral administration of radiolabeled tasimelteon, 80% of total radioactivity was excreted in urine and approximately 4% in feces, resulting in a mean recovery of 84%.
Polish: Po podaniu doustnym wyznakowanego radioizotopowo tasimelteonu 80% radioaktywności całkowitej zostało wydalone z moczem, a około 4% - z kałem, w wyniku czego odzyskano około 84% radioaktywności.
English: It aligns body rhythms with the usual 24-hour day and night cycle and so improve sleep patterns.
Polish: Dostosowuje rytmy biologiczne do zwykłego, 24-godzinnego cyklu dnia i nocy, co prowadzi do poprawy wzorca cyklu snu.
English: Excipient(s) with known effect: Each hard capsule contains 183.25 mg of lactose (as anhydrous) and 0.03 mg of Orange Yellow S (E110).
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 183,25 mg laktozy (w postaci bezwodnej) oraz 0,03 mg żółcieni pomarańczowej S (E110).
English: Therefore, your doctor may ask you to take HETLIOZ for up to 3 months before checking if it is working for you.
Polish: W związku z tym lekarz może zalecić przyjmowanie produktu HETLIOZ przez okres do 3 miesięcy przed sprawdzeniem, czy lek ten jest skuteczny w danym przypadku.
English: The recommended dose is one capsule every night, taken one hour before you go to bed.
Polish: Zalecana dawka to jedna kapsułka na dobę, przyjmowana godzinę przed snem.
English: The efficacy of tasimelteon may be reduced in patients with concomitant administration of beta adrenergic receptor antagonists.
Polish: Leki beta-adrenolityczne Skuteczność tasimelteonu może być mniejsza u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki z grupy antagonistów receptorów beta-adrenergicznych.
English: Due to the overall inter-subject variability of tasimelteon, this increase is not clinically meaningful and dose adjustment is not recommended.
Polish: Z uwagi na ogólną zmienność międzyosobniczą w odniesieniu do tasimelteonu zwiększenie to nie jest istotne klinicznie i nie zaleca się dostosowywania dawki.
English: Tasimelteon may cause somnolence.
Polish: Tasimelteon może powodować senność.
English: Patients in whom the calculated time of peak melatonin level (melatonin acrophase) occurred at approximately the same time of day (in contrast to the expected daily delay) during the run-in phase were randomised to receive placebo or continue daily treatment with tasimelteon 20 mg for 8 weeks.
Polish: Pacjenci, u których obliczony czas wystąpienia szczytowego stężenia melatoniny (akrofaza melatoniny) w fazie początkowej badania miał miejsce mniej więcej o tej samej porze dnia (w przeciwieństwie do spodziewanego dziennego opóźnienia), zostali następnie losowo przydzieleni do grupy otrzymujących placebo lub kontynuujących leczenie tasimelteonem w dawce 20 mg na dobę przez kolejne 8 tygodni.
English: Treatment with tasimelteon resulted in a significant improvement, compared with placebo, for all of these endpoints in SET and RESET (see Table 3).
Polish: Stosowanie tasimelteonu spowodowało znaczną poprawę w odniesieniu do wszystkich wymienionych punktów końcowych w badaniach SET i RESET w porównaniu z placebo (patrz tabela 3).
English: Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20
Polish: Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20 48155 Münster Niemcy
English: The most common adverse reactions (>3%) during clinical trials were headache (10.4%), somnolence (8.6%), nausea (4.0%), and dizziness (3.1%).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (>3%) zgłaszanymi w trakcie badań klinicznych były; ból głowy (10,4%), senność (8,6%), nudności (4,0%) i zawroty głowy (3,1%).
English: The apparent oral volume of distribution at steady state of tasimelteon in young healthy subjects is approximately 59 - 126 L. At therapeutic concentrations, tasimelteon is about 88.6 - 90.1% bound to proteins.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji tasimelteonu w stanie stacjonarnym po podaniu doustnym u zdrowych, młodych pacjentów wynosi około 59-126 l. W stężeniach leczniczych tasimelteon wiąże się z białkami osocza w około 88,6-90,1%.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Polish: W razie stwierdzonej przez lekarza nietolerancji niektórych cukrów przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
English: - The active substance is tasimelteon.
Polish: − Substancją czynną leku jest tasimelteon.
English: The pharmacokinetics of tasimelteon and its metabolites did not change with repeated daily dosing.
Polish: Farmakokinetyka tasimelteonu i jego metabolitów nie uległa zmianie podczas podawania wielokrotnych dawek dobowych.
English: This is because HETLIOZ has not been tested in people under 18 years of age and the effects are unknown.
Polish: Wynika to z faktu, że lek HETLIOZ nie został przebadany u pacjentów poniżej 18. roku życia i jego działanie w tej grupie pacjentów nie jest znane.