FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa použijú vyššie dávky ako sú normálne používané v OC a HSL bola pozorovaná maskulinizácia plodu ženského pohlavia.
Latvian: Lietojot devas, kas pārsniedza normāli lietotās perorālās kontracepcijas un HAT preparātu devas, novērota sievišķo augļu maskulinizācija.
Slovak: A-1010
Latvian: A-1010 Vienna Austrija
Slovak: Ak z akýchkoľvek dôvodov chcete liečbu s liekom Activelle ukončiť, poraďte sa najprv so svojím lekárom.
Latvian: Ja jūs vēlaties pārtraukt Activelle lietošanu, lūdzu, vispirms apspriediet to ar savu ārstu.
Slovak: Z klinickej štúdie existuje dôkaz, že narastá riziko demencie u žien starších ako 65 rokov, ktoré začali užívať iný typ kombinácie estrogén/gestagénu ako je ten, ktorý je v lieku Activelle.
Latvian: Ir daži pierādījumi no klīniskajiem pētījumiem par palielinātu demences risku tām sievietēm, kuras vecākas par 65 gadiem un kuras uzsākušas cita tipa estrogēna/progestagēna kombinācijas lietošanu, nekā Activelle.
Slovak: Toto zvýšenie rizika rastie s dobou trvania HSL, ale vracia sa na bežnú úroveň počas niekoľkých (najviac piatich) rokov od ukončenia liečby HSL.
Latvian: Šis risks palielinās līdz ar HAT lietošanas ilgumu un normalizējas dažu (maksimāli piecu) gadu laikā pēc HAT pārtraukšanas.
Slovak: Pacientky hneď ako zbadajú možné tromboembolické príznaky (napr. bolestivé opuchy nohy, náhla bolesť v hrudi, dýchavičnosť) majú okamžite navštíviť svojho lekára.
Latvian: Pacientēm jāiesaka nekavējoties sazināties ar ārstu, ja rodas aizdomas par iespējamiem trombembolijas simptomiem (piemēram, sāpīgs pietūkums kājās, pēkšņas sāpes krūtīs, elpas trūkums).
Slovak: Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Slovak: Nie je známe či tieto závery platia pre mladšie post-menopauzálne ženy alebo iné lieky na HSL.
Latvian: Nav zināms, vai šie novērojumi attiecas arī uz jaunākām sievietēm pēcmenopauzes periodā vai citiem HAT preparātiem.
Slovak: estradiol/noretisterónacetát
Latvian: Estradiolum/Norethisteroni acetas
Slovak: Niektoré lieky môžu znižovať účinok lieku Activelle :
Latvian: Activelle darbību var mazināt šādas zāles:
Slovak: Ženy prechádzajúce zo sekvenčných HSL režimov, majú začať liečbu po skončení krvácania.
Latvian: Sievietēm, kuras iepriekš lietojušas sekvenciālu HAT, terapija jāsāk uzreiz pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas radītas asiņošanas beigšanās.
Slovak: U žien s neporušenou maternicou sa riziko hyperplázie endometria a rakoviny endometria zvyšuje so zvyšujúcou sa dobou užívania neoponovaných estrogénov.
Latvian: Sievietēm ar saglabātu dzemdi endometrija hiperplāzijas un endometrija vēža risks palielinās līdz ar estrogēnu monoterapijas lietošanas ilgumu.
Slovak: Ak je pravdepodobná dlhodobá imobilizácia po elektívnej chirurgii najmä brušnej alebo ortopedickej operácii dolných končatín, má sa uvažovať o dočasnom prerušení HSL, ak je to možné 4 až 6 týždňov pred zákrokom.
Latvian: Ja pēc plānveida operācijām, īpaši pēc vēdera dobuma vai ortopēdiskām apakšējo ekstremitāšu operācijām nepieciešama ilgstoša imobilizācija, ja iespējams, 4
Slovak: Francúzsko - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Nemecko - Noviana
Latvian: Francija - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Vācija - Noviana
Slovak: B-1070
Latvian: B-1070 Brussel Beļģija
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: gestagény a estrogény, fixná kombinácia.,
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: estrogēni un progestagēni, fiksēta kombinācija, ATĶ kods: G03FA01.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky
Latvian: Retākas blakusparādības
Slovak: Všetky nežiaduce účinky boli pozorované s vyššou frekvenciou u pacientok liečených liekom Activelle v porovnaní s placebom, z čoho je možné urobiť celkový záver vzťahujúci sa na liečbu ako je uvedené nižšie.
Latvian: Turpmāk, dotajā tabulā, norādītas visas blakusparādības, kas ir ar lielāku rašanās biežumu ar Activelle ārstētām pacientēm, salīdzinot ar placebo, un kas pēc vispārēja vērtējuma ir iespējami saistītas ar terapiju.
Slovak: Veľmi časté (prejavia sa u viac ako 1 užívateľa z 10) Časté (prejavia sa u 1 až 10 užívateľov zo 100)
Latvian: Zemāk uzskaitīto blakusparādību biežums ir noteikts, izmantojot sekojošu iedalījumu: Loti bieži (rodas vairāk nekā 1 lietotājam no 10) Bieži (rodas no 1 līdz 10 lietotājiem no 100) Retāk (rodas no 1 līdz 10 lietotājiem no 1000) Reti (rodas no 1 līdz 10 lietotājiem no 10 000) Nezināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)
Slovak: Nie sú dostatočné skúsenosti s liečbou žien starších ako 65 rokov.
Latvian: Pieredze par 65 gadiem vecāku sieviešu ārstēšanā ir ierobežota.
Slovak: Activelle 0,5 mg/0,1 mg je kontinuálna kombinovaná HRT obsahujúca polovicu dávky estradiolu (E2) a pätinu dávky noretisterónacetátu (NETA) v porovnaní so známou pevne stanovenou kombináciou Activelle (E2 1 mg/NETA 0,5 mg).
Latvian: Activelle 0,5 mg/0,1 mg ir ilgstošas lietošanas kombinētas HAT, kas satur pusi no estradiola (E2) devas un piekto daļu no noretisterona acetāta (NETA) devas, salīdzinot ar izpētīto Activelle kombināciju (E2 1 mg/NETA 0,5 mg).
Slovak: Activelle 0,5 mg/0,1 mg je liek na kontinuálnu kombinovanú hormonálnu substitučnú terapiu (HRT) obsahujúci 0,5 mg estradiolu (E2) a 0,1 mg noretisterónacetátu (NETA).
Latvian: Activelle 0,5 mg/0.1 mg ir ilgstošas lietošanas kombinētas hormonu aizvietotājterapijas (HAT) zāles, kas satur 0,5 mg estradiola (E2) un 0,1 mg noretisterona acetāta (NETA).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Activelle 0,5 mg/0,1 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Activelle 0,5 mg/0,1 mg
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva: chloazma, multiformný erytém, uzlovitý erytém, cievna purpura
Latvian: • ādas un zemādas audu bojājumi: hloazma, erythema multiforme, erythema nodosum, vaskulāra purpura,
Slovak: Activelle po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po "EXP".
Latvian: Nelietot Activelle pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc "Derīgs līdz:".
Slovak: U žien, ktoré neužívajú HSL sa odhaduje, že počet prípadov cievnej mozgovej príhody počas 5 ročného obdobia bol asi 3 z 1000 žien vo veku 5059 rokov a 11 z 1000 žien vo veku 60-69 rokov.
Latvian: Sievietēm, kuras nelieto HAT, aprēķināts, ka insulta gadījumu skaits, kas notiks 5 gados, ir aptuveni 3 uz 1000 sievietēm 50 līdz 59 gadu vecumā un 11 uz 1000 sievietēm 60 līdz 69 gadu vecumā.
Slovak: Ako vyzerá Activelle a obsah balenia
Latvian: Activelle ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Svrbenie alebo žihľavka Alopécia Akné
Latvian: Nieze vai nātrene Alopēcija Akne
Slovak: Ak sa tromboembólia alebo opakované spontánne potraty vyskytujú v osobnej alebo v blízkej rodinnej anamnéze, mali by byť vyšetrené za účelom vylúčenia náchylnosti na trombofíliu.
Latvian: Jānoskaidro individuāla vai pilnīga ģimenes anamnēze par trombemboliju vai atkārtotiem spontāniem abortiem, lai izslēgtu noslieci uz trombofīliju.
Slovak: MWS štúdia popísala, že v porovnaní so ženami, ktoré nikdy neužívali HSL boli užívateľky rôznych typov estrogén-gestagénovej kombinovanej HSL spájané s vyšším rizikom rakoviny prsníka (RR=2,00, 95%CI: 1,88 - 2,12), ako užívateľky len estrogénov (RR =
Latvian: MWS ziņots, ka salīdzinājumā ar sievietēm, kuras nekad nav lietojušas šos preparātus, dažāda veida kombinētu estrogēna un progestagēna HAT lietošana bija saistīta ar lielāku krūts vēža risku (RR = 2,00, 95% TI 1,88 - 2,12) nekā tikai estrogēna (RR = 1,30, 95% TI: 1,21 - 1,40) vai tibolona lietošanas gadījumā (RR = 1,45; 95% TI 1,25 - 1,68).
Slovak: Je možné, že budete musieť prestať užívať tento liek 4 až 6 týždňov pred operáciou, aby sa znížilo riziko tvorby krvných zrazenín.
Latvian: Lai mazinātu asins recekļu risku, jums var ieteikt pārtraukt lietot šīs tabletes 4 līdz 6 nedēļas pirms operācijas.
Slovak: Svrbenie alebo žihľavka.
Latvian: • nieze vai nātrene.
Slovak: - Údaje zozbierané z niekoľkých kombinácií estrogénu/progestínu pri sekvenčnej a kontinuálnej HRT, nedávno povolených v Európe, ukázali, že výskyt hyperplázie alebo závažných nežiaducich výsledkov týkajúcich sa endometria bol v prvom roku liečby približne 0,26
Latvian: - Apkopotie dati par vairākām nesen reģistrētām secīgām un ilgstošas lietošanas estrogēna/progestīna HAT kombinācijām Eiropā liecina, ka pirmajā ārstēšanas gadā hiperplāzijas
Slovak: Iné stavy
Latvian: Citi gadījumi
Slovak: Medzi ženami neužívajúcimi HSL sa počet prípadov s VTE počas päťročného obdobia vyskytol u 3 z 1000 žien vo veku 50-59 rokov a u 8 z 1000 žien vo veku 60-69 rokov.
Latvian: Nelietotājām aprēķināts, ka VTE gadījumu skaits, kas radīsies 5 gados, ir aptuveni 3 gadījumi uz 1000 sievietēm 50 līdz 59 gadu vecumā un 8 gadījumi uz 1000 sievietēm 60 līdz 69 gadu vecumā.
Slovak: Výsledky väčšiny epidemiologických štúdií popisujúce neúmyselné vystavenie plodu kombináciam estrogénov a gestagénov nedokázali ich teratogénny ani embryotoxický vplyv.
Latvian: Vairumā epidemioloģisko pētījumu nav iegūtas norādes, ka estrogēnu un progestagēnu kombinācijai būtu teratogēna vai fetotoksiska iedarbība.
Slovak: Dávková závislosť proliferatívneho účinku estrogénov bez progestagénu na endometrium sa zachovala v údajoch zo skúšania KLIM/PD/11/USA pre E2 (0,5 mg a 1 mg) a u Pickara et al.
Latvian: Estrogēnu bez pretiedarbības proliferatīvās ietekmes uz endometriju atkarību no devas pamatoja ar datiem no KLIM/PD/11/USA pētījuma attiecībā uz E2 (0,5 mg un 1 mg) un no Pickar et al attiecībā uz konjugētiem zirga estrogēniem (CEE, 0,3 līdz 0,625 mg).
Slovak: Pravidelnej kontrole prsníkov, či nedošlo na nich k nejakej zmene, ako sú jamky alebo priehlbiny v koži, zmeny na bradavkách, alebo akékoľvek hrčky, ktoré zbadáte alebo pocítite
Latvian: izmaiņas krūtsgalā, vai kāds uztūkums, ko jūs varat redzēt vai sajust,
Slovak: Periférny edém
Latvian: Perifēra tūska
Slovak: %) bol vyšší a na rozdiel od toho bol podiel atrofického endometria nižší (19
Latvian: - Proliferatīvā endometrija attiecība bija augstāka (71%), turpretī atrofiskā endometrija attiecība zemāka (19%) nekā sagaidāms pēc ilgstošas iedarbības kombinācijas lietošanas.
Slovak: %, čo je výrazne pod 0,8% výskytom hyperplázie pozorovaným v skúšaní KLIM/PD/7/USA.
Latvian: - vai nopietnāku nevēlamu endometrija reakcijas novērotas aptuveni 0,26% gadījumos, kas ir krietni zemāks par KLIM/PD/7/USA pētījumā novēroto - 0,8%.
Slovak: Uvedená frekvencia má byť interpretovaná z tohto pohľadu:
Latvian: Tālāk norādīto sastopamību jāvērtē uzmanīgi:
Slovak: Ak máte vysoký krvný tlak
Latvian: • ja jums ir paaugstināts asinsspiediens,
Slovak: Na účely výpočtu miery výskytu hyperplázie endometria a obojstranného 95% intervalu spoľahlivosti by sa v prípade nedostatočnej vzorky tkaniva získanej z biopsie a hrúbky endometria ≥
Latvian: - Lai aprēķinātu endometrija hiperplāzijas un divpusējās 95% ticamības intervālu, ja nepietiek audu, kas iegūti biopsijas ceļā, un endometrija biezums ≥ 5 mm, biopsiju atkārto vai arī pacientes izslēdz no aprēķiniem.
Slovak: Amenorea (žiadne krvácanie alebo špinenie) bola zaznamenaná u 89% žien počas 6 mesiacov liečby.
Latvian: 89% sieviešu 6. terapijas mēneša laikā novēroja amenoreju (nevis asiņošanu vai smērējošus izdalījumus).
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE ACTIVELLE
Latvian: PIRMS ACTIVELLE LIETOŠANAS
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
Latvian: KAS IR ACTIVELLE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Latvian: - Ja jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Údaje z niektorých klinických štúdií poukazujú na to, že u žien , ktoré používali len estrogénovú HSL viac ako 5 rokov, a ktoré mali odstránenú maternicu, mali mierne vyššie riziko vzniku rakoviny vaječníkov.
Latvian: Ir daži klīnisko pētījumu pierādījumi, ka tikai estrogēnu saturošu preparātu lietošana vairāk kā 5 gadus palielina olnīcu vēža risku sievietēm, kurām ir izoperēta dzemde.
Slovak: Ak ste mali v minulosti výskyt krvných zrazenín (trombóza) alebo máte riziko tvorby krvných zrazenín (tieto rizikové faktory a symptómy pre vznik krvných zrazenín sú uvedené v časti 4.
Latvian: • ja jums agrāk ir bijusi asins recekļu veidošanās (tromboze) vai to veidošanās riska faktori
Slovak: Najprv je prvostupňovo metabolizovaný pečeňou a ostatnými črevnými orgánmi a koncentrácia v plazme dosahuje vrchol za 5-8 hodín.
Latvian: Pēc perorālas Activelle lietošanas, 17β-estradiols uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta, tiek pakļauts plašam pirmā loka metabolismam aknās un citos iekšējos orgānos un sasniedz maksimālo koncentrāciju plazmā 5 līdz 8 stundu laikā.
Slovak: Ak užijete viac lieku Activelle, ako máte
Latvian: Ja esat lietojusi Activelle vairāk nekā noteikts
Slovak: AKO UŽÍVAŤ ACTIVELLE
Latvian: KĀ LIETOT ACTIVELLE
Slovak: 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes
Latvian: Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes
Slovak: Časté vedľajšie účinky
Latvian: Biežas blakusparādības
Slovak: Island
Latvian: Īslande
Slovak: U žien s neporušenou maternicou je zvýšené riziko nadmerného rastu sliznice maternice (hyperplázia endometria).
Latvian: Sievietēm ar saglabātu dzemdi pārmērīgas dzemdes gļotādas augšanas (endometrija hiperplāzijas) risks ir palielināts.
Slovak: Slovinsko - Noviana filmsko obložene tablete
Latvian: Slovēnija - Noviana™ filmsko obložene tablete
Slovak: Pacientky s anamnézou VTE alebo známou trombofíliou majú zvýšené riziko VTE.
Latvian: Palielināts VTE rašanās risks ir pacientēm ar VTE anamnēzē vai diagnosticētiem trombemboliskiem traucējumiem.
Slovak: Psychiatrické poruchy a ochorenia: insomnia, úzkosť, zníženie libida, zvýšenie libida
Latvian: • psihiskie traucējumi: bezmiegs, trauksme, mazināta vai palielināta dzimumtieksme;
Slovak: Bolesť prsníkov Napätie v prsníkoch
Latvian: Krūšu sāpīgums Krūšu diskomforts
Slovak: Hyperplázia endometria
Latvian: Endometrija hiperplāzija
Slovak: Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Latvian: Uzglabāt iepakojumu ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Slovak: Activelle a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I ) 0,5 mg/0,1 mg filmom obalené tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Latvian: Activelle un saistītie nosaukumi (skatīt Pielikumu I) 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes [Skatīt Pielikumu I - aizpildīts nacionāli]
Slovak: Poruchy nervového systému: závrat
Latvian: • nervu sistēmas traucējumi: reibonis;
Slovak: Neužívajte Activelle
Latvian: Nelietojiet Activelle šādos gadījumos
Slovak: 4) pre 5 ročné použitie.
Latvian: - no 0 līdz 9 (precīzāk = 4) 5 lietošanas gados.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva: seborea, vyrážka, angioneurotický edém
Latvian: • ādas un zemādas audu bojājumi: seboreja, izsitumi, angioneirotiska tūska;
Slovak: Náhlu bolesť v hrudi
Latvian: • pēkšņas sāpes krūškurvī,
Slovak: Ak sa objaví bolesť hlavy migrenózneho typu po prvý raz
Latvian: • ja jums ir agrāk nebijušas migrēnas tipa galvassāpes,
Slovak: Cievne poruchy: zhoršenie hypertenzie
Latvian: • asinsvadu sistēmas traucējumi: hipertensijas paasinājums;
Slovak: Bolesti chrbta alebo šije
Latvian: Muguras sāpes Kakla/spranda sāpes
Slovak: x 28 filmom obalených tabliet 3 x 28 filmom obalených tabliet
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotā tablete 1 x 28 apvalkotās tabletes 3 x 28 apvalkotās tabletes
Slovak: Keď ste alergická (precitlivená) na estradiol, noretisterónacetát alebo niektorú z ďalších zložiek lieku Activelle (uvedené v časti 6 Ďalšie informácie).
Latvian: • ja jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret estradiolu, noretisterona acetātu vai kādu citu
Slovak: Distenzia brucha Dyspepsia
Latvian: Vēdera uzpūšanās Dispepsija
Slovak: Estrogén-dependentné nádory benígne a malígne, napr. rakovina endometria
Latvian: • estrogēnatkarīgi labdabīgi un ļaundabīgi jaunveidojumi, piemēram, endometrija vēzis,
Slovak: Activelle obsahuje laktózu.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Activelle satur laktozi.
Slovak: Neliečená hyperplázia endometria
Latvian: • Neārstēta endometrija hiperplāzija.
Slovak: Nórsko - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugalsko - 0,5 mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película"
Latvian: Norvēģija - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugāle - 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película Rumānija - Noviana comprimate filmate
Slovak: Dávková závislosť proliferatívneho účinku estrogénov bez progestagénu
Latvian: Estrogēnu bez pretiedarbības proliferatīvās ietekmes atkarība no devas
Slovak: Potvrdené alebo suspektné estrogén-dependentné zhubné nádory (napr. rakovina endometria)
Latvian: • Diagnosticēts estrogēnatkarīgs ļaundabīgs audzējs (piemēram, endometrija vēzis) vai aizdomas par to.
Slovak: Ochorenia pečene a žlčových ciest: ochorenie žlčníka, tvorba žlčových kameňov, zhoršenie tvorby žlčových kameňov, obnovenie tvorby žlčových kameňov
Latvian: • aknu un/vai žultsceļu traucējumi: žultspūšļa slimība, žultsakmeņu slimība, žultsakmeņu slimības paasinājums, žultsakmeņu slimības recidīvs;
Slovak: Nepravidelný srdcový tep.
Latvian: • nevienmērīga sirdsdarbība.
Slovak: Výbor CHMP odporučil udelenie povolenia (povolení) na uvedenie na trh pre Activelle a súvisiace názvy (pozri prílohu I), pre ktoré sa v prílohe III nachádza súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a informácia pre používateľov.
Latvian: Activelle un saistīto nosaukumu zālem, kuru apraksts, etiķetes un lietošanas pamācība ir III pielikumā (skatīt I pielikumu).
Slovak: Predávkovanie liekom Activelle môže u Vás spôsobiť nutkanie na vracanie alebo vracanie.
Latvian: Activelle pārdozēšana var izraisīt sliktu pašsajūtu un vemšanu.
Slovak: Ak máte ochorenie pečene ako je adenóm pečene (nezhubný nádor)
Latvian: • ja jums ir aknu darbības traucējumi, piemēram, aknu adenoma (labdabīgs audzējs),
Slovak: Rakovina endometria:
Latvian: Endometrija vēzis
Slovak: DK-2880 Bagsværd Dánsko recubiertos de película
Latvian: DK-2880 Bagsværd Dānija acetāta
Slovak: Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánsko
Latvian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dānija
Slovak: Ochorenia pečene (napr. adenóm pečene)
Latvian: • aknu darbības traucējumi (piemēram, aknu adenoma),
Slovak: 3 x 28 filmom obalených tabliet
Latvian: 3 x 28 apvalkotās tabletes.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Activelle:
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Activelle sastāvdaļām Activelle satur laktozi.
Slovak: Návod na používanie kalendárne číslovaného, otáčavého, kruhového balenia
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ KALENDĀRVEIDA IEPAKOJUMA ETIĶETE
Slovak: Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Neskaidrību gadījumā konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Zvýšený rast sliznice maternice (hyperplázia endometria)
Latvian: • pārmērīga dzemdes gļotādas augšana (endometrija hiperplāzija),
Slovak: Ak máte ochorenie obličiek alebo srdca
Latvian: • ja jums ir nieru vai sirds darbības traucējumi,
Slovak: Každá tableta obsahuje estradiol 0,5 mg (ako hemihydrát) a noretisterónacetát 0,1 mg.
Latvian: Katra tablete satur 0,5 mg estradiola (hemihidrāta veidā) un 0,1 mg noretisterona acetāta.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bol požiadaný preukázať endometriálnu bezpečnosť lieku Activelle 0,5 mg/0,1 mg z týchto príčin:
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam/RAĪ lūdza sniegt datus par Activelle 0,5mg/0,1mg nekaitīgumu endometrijam šādu iemeslu dēļ:
Slovak: Litva - Activelle 0.5 mg /0.1 mg plėvele dengtos tabletės Luxembursko - Activelle minor comprimés pelliculés Holandsko - Activelle filmomhulde tabletten
Latvian: Latvija - Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Lietuva - Activelle 0,5 mg / 0,1 mg plėvele dengtos tabletės Luksemburga - Activelle minor comprimés pelliculés Nīderlande - Activelle filmomhulde tabletten
Slovak: Akútne ochorenie pečene, alebo v anamnéze uvádzané ochorenie pečene, ak takéto ochorenie pečene bolo prekonané a pečeňové testy sa nevrátili na normálne hodnoty
Latvian: • Akūta aknu slimība vai aknu slimība anamnēzē, ja vien aknu funkcionālo testu rezultāti nav normalizējušies.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur:
Slovak: Infekcia genitálií plesňami alebo zápal pošvy
Latvian: • dzimumorgānu sēnīšu infekcija vai maksts iekaisums,
Slovak: Časová závislosť proliferatívneho účinku estrogénov bez progestagénu
Latvian: Estrogēnu bez pretiedarbības proliferatīvās ietekmes atkarība no ilguma
Slovak: Zabúdanie užitia dávky môže zvyšiť riziko pravdepodobnosti náhleho krvácania a špinenia.
Latvian: Aizmirstot ieņemt tableti, var palielināties starpmenstruālās asiņošanas un smērējošu izdalījumu iespējamība, ja vien jums ir saglabāta dzemde.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak sa po troch mesiacoch liečby nedosiahne zlepšenie príznakov.
Latvian: Ja pēc 3 mēnešus ilgas ārstēšanas simptomi nemazinās, konsultējieties ar savu ārstu.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Okrem pravidelných kontrol u lekára, venujte pozornosť:
Latvian: Tāpat arī, jūsu drošībai, kopā ar jūsu ārstu regulāri:
Slovak: Veľkosť vzorky v štúdii KLIM/PD/11/USA sa dá pokladať za príliš malú na to, aby bolo možné vyvodiť konečné závery týkajúce sa endometriálnej bezpečnosti dávky E2 0,5 mg, a to aj pri dvojročnej liečbe.
Latvian: Taču daži CHMP locekļi uzskatīja, ka iesniegtie dati ir nepietiekami, lai apstiprinātu, ka tas tā nav gadījumā ar 0,5 mg E2. Grupas lielumu KLIM/PD/11/USA pētījumā var uzskatīt par pārāk mazu, lai izdarītu skaidru secinājumu par nekaitīgumu endometrijam, lietojot E2 0,5 mg pat divus gadus ilgā ārstēšanas periodā.
Slovak: Postmarketingové skúsenosti:
Latvian: Pēcreģistrācijas lietošanas pieredze
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, rastlinné preparáty alebo iné prírodné produkty prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojusi, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, ārstniecības augu preparātus vai citus dabas produktus.
Slovak: Bolesti ramien alebo nôh
Latvian: • sāpes rokās vai kājās,
Slovak: V zmysle tohto odporúčania žiadateľ poskytol údaje zo skúšania (KLIM/PD/7/USA), pri ktorom sa skúmala endometriálna bezpečnosť kombinácie E2 1 mg a NETA 0,1 mg. Niektorí členovia výboru CHMP však poznamenali, že toto skúšanie nepreukázalo endometriálnu bezpečnosť kombinácie E2 1 mg a NETA 0,1 mg, keďže horný limit obojstranného 95% intervalu spoľahlivosti pozorovanej frekvencie endometriálnej hyperplázie dosahoval 2,90
Latvian: Taču tie paši CHMP locekļi minēja, ka šajā pārbaudē netika pierādīts kombinācijas E2 1 mg un NETA 0,1 mg nekaitīgums endometrijam, jo novēroto endometrija hiperplāzijas gadījumu augstākā divpusējā 95% ticamības intervāla robeža bija 2,90%, tādējādi pārsniedzot pieļaujamo 2% robežlielumu.
Slovak: Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom..
Latvian: Uzglabāt iepakojumu ārējā kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Slovak: Rastlinné produkty obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Latvian: • divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) saturoši ārstniecības augu preparāti.
Slovak: OZNAČENIE OBALU
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO [Má byť vyplnené národne]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS [Skatīt Pielikumu I - aizpildīts nacionāli]
Slovak: Laktácia Activelle je kontraindikovaný počas laktácie.
Latvian: Activelle nav indicēta zīdīšanas laikā.
Slovak: Žltačka alebo zhoršenie pečeňových funkcií
Latvian: • dzelte vai aknu darbības pasliktināšanās,
Slovak: Ak sa u Vás dostaví:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Slovak: Vypadávanie vlasov
Latvian: • matu izkrišana,