FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność, podając produkt pacjentom po urazach głowy, ze zmianami wewnątrzczaszkowymi oraz w innych przypadkach, w których ciśnienie płynu mózgowo-rdzeniowego może być podwyższone, lub jeśli w przeszłości występowały napady padaczkowe.
Slovenian: Ker lahko opioidi povečajo tlak cerebrospinalne tekočine, kar lahko povzroči epileptične napade, jih je treba pri bolnikih s poškodbami glave, intrakranialnimi lezijami, drugimi stanji, ki lahko privedejo do povečanja tlaka cerebrospinalne tekočine, ali pri bolnikih z anamnezo epileptičnih napadov uporabljati previdno.
Polish: W prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, podwójnie pozorowanym badaniu grup równoległych porównywano etanolowy roztwór buprenorfiny z aktywnym lekiem kontrolnymcałkowitym agonistą, podczas trwającej od 3 do 10 dni fazy indukcji, 16-tygodniowej fazy leczenia podtrzymującego i 7-tygodniowej fazy odtruwania.
Slovenian: V dvojno slepi študiji z dvojnim placebom in vzporednimi skupinami, v kateri so primerjali etanolno raztopino buprenorfina z aktivno kontrolo, ki je vključevala polni agonist, so randomizirali 162 oseb, ki naj bi prejele etanolno podjezično raztopino buprenorfina v odmerku 8 mg/dan (odmerek, ki je v grobem primerljiv z odmerkom 12 mg/dan buprenorfina/naloksona), ali dva relativno majhna odmerka aktivne kontrole, od katerih je bil en dovolj nizek, da se ga je lahko uporabljalo kot nadomestek za placebo, v času 3- do 10-dnevne indukcijske faze, 16-tedenske vzdrževalne faze in 7-tedenske detoksifikacijske faze.
Polish: • nietypowe sny, pobudzenie, utrata zainteresowań, depersonalizacja (nieczucie się sobą),
Slovenian: • nenormalne sanje, razburjenost, izguba zanimanja, depersonalizacija (bolnik se ne počuti pri sebi), odvisnost od zdravila, pretiran občutek dobrega počutja, občutek sovražnosti,
Polish: Białe tabletki w kształcie rombu o długości 9,5 mm i szerokości 8,2 mm z wytłoczonym napisem „8,6" po jednej stronie.
Slovenian: Bele tablete v obliki romba z dolžino 9,5 mm in širino 8,2 mm, z vtisnjeno oznako »8.6« na eni strani.
Polish: U pacjentów leczonych ambulatoryjnie opioidy mogą powodować niedociśnienie ortostatyczne.
Slovenian: Splošna opozorila, ki se nanašajo na dajanje opioidov Opioidi lahko pri mobilnih bolnikih povzročijo ortostatsko hipotenzijo.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Polish: Produkt leczniczy Zubsolv rozpada się zazwyczaj w ciągu 40 sekund, jednak pacjent może odczuwać obecność leku w jamie ustnej nawet przez 5 do 10 minut.
Slovenian: Zdravilo Zubsolv se običajno raztopi v 40 sekundah, vendar bo morda pri bolniku trajalo 5 do 10 minut, da bo imel občutek, da je tableta v celoti izginila iz njegovih ust.
Polish: Najniższa badana dawka odpowiadała wielokrotności ekspozycji 1-krotnej dla buprenorfiny i 5-krotnej dla naloksonu po podaniu maksymalnej dawki terapeutycznej u człowieka, przeliczonej na mg/m² pc. U królików po dawkach toksycznych dla matek nie obserwowano toksyczności rozwojowej.
Slovenian: Najmanjši preiskovan odmerek je ustrezal večkratniku izpostavitve 1-krat za buprenorfin in 5-krat za nalokson pri največjem terapevtskem odmerku za ljudi, izračunanem v mg/m².
Polish: Białe, owalne tabletki o długości 6,8 mm i szerokości 4,0 mm z wytłoczonym napisem „7" po jednej stronie.
Slovenian: Bele ovalne tablete z dolžino 6,8 mm in širino 4,0 mm, z vtisnjeno oznako ».7« na eni strani.
Polish: • zapalenie lub zakażenie oka, zwężenie źrenic
Slovenian: • vnetje ali okužba oči, majhne zenice,
Polish: Należy zachować ostrożność podczas równoczesnego stosowania produktu Zubsolv z:
Slovenian: Zdravilo Zubsolv je treba uporabljati previdno pri sočasnem dajanju z:
Polish: Przeciwwskazane jest ich równoczesne podawanie podczas leczenia buprenorfiną z naloksonem ze względu na potencjalnie niebezpieczną interakcję, która może wywołać nagłe wystąpienie długotrwałych i intensywnych objawów odstawienia opioidów (patrz punkt 4.3)
Slovenian: Zaradi potencialno nevarnega medsebojnega delovanja, ki lahko sproži nenaden pojav dolgotrajnih in intenzivnih simptomov odtegnitve od opioidov, je sočasno jemanje med zdravljenjem z buprenorfinom/naloksonom kontraindicirano (glejte poglavje 4.3)
Polish: Ogólnie, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby stężenie buprenorfiny w osoczu wzrosło około 3-krotnie, a stężenie naloksonu w osoczu wzrosło 14-krotnie.
Slovenian: 0,2-kratno povečanje 3,2-kratno povečanje 14,0-kratno povečanje Na splošno se je pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem jeter plazemska izpostavljenost buprenorfinu povečala za približno 3-krat, plazemska izpostavljenost naloksonu pa za 14-krat.
Polish: Buprenorfina z naloksonem mogą powodować poważne, śmiertelne w skutkach zahamowanie ośrodka oddechowego u dzieci i osób nieuzależnionych, które przypadkowo lub celowo połkną ten produkt.
Slovenian: Če bi buprenorfin/nalokson nenamerno ali namenoma zaužili otroci ali druge osebe, ki niso odvisniki, bi lahko to povzročilo hudo in potencialno smrtno respiratorno depresijo.
Polish: Jak przyjmować lek Zubsolv
Slovenian: Kako jemati zdravilo Zubsolv
Polish: Zaleca się uważne monitorowanie pacjentów leczonych buprenorfiną z naloksonem, którym podaje się równocześnie induktory CYP3A4 (np. fenobarbital, karbamazepina, fenytoina, ryfampicyna).
Slovenian: Če bolniki sočasno z buprenorfinom/naloksonom prejemajo induktorje (npr. fenobarbital, karbamazepin, fenitoin, rifampicin), jih je treba pozorno spremljati.
Polish: Białe, trójkątne tabletki o podstawie 7,2 mm i wysokości 6,9 mm z wytłoczonym napisem „1,4" po jednej stronie.
Slovenian: Bele trikotne tablete z dolžino stranice 7,2 mm in višino 6,9 mm, z vtisnjeno oznako »1.4« na eni strani.
Polish: • nasilone łzawienie lub inne zaburzenia wydzielania łez
Slovenian: • močnejše solzenje (solzne oči) ali druge motnje solzenja,
Polish: • Rozpoczynanie leczenia lekiem Zubsolv w przypadku uzależnienia od metadonu: W przypadku przyjmowania metadonu lub opioidu o długim czasie działania, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zubsolv najlepiej zmniejszyć dawkę metadonu do poziomu poniżej 30 mg na dobę.
Slovenian: Če ste jemali metadon oziroma dolgotrajno delujoč opioid, je treba odmerek metadona, če je le mogoče, zmanjšati pod 30 mg/dan, preden začnete z zdravljenjem z zdravilom Zubsolv.
Polish: Pacjenci nie powinni połykać tabletki ani przyjmować pokarmów, czy napojów, do momentu jej całkowitego rozpuszczenia.
Slovenian: Dokler se tableta popolnoma ne raztopi, bolnik ne sme pogoltniti sline ali zaužiti hrane oziroma pijače.
Polish: Zakres nieprawidłowości obejmuje przemijające, bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, jak również niewydolność wątroby, marskość wątroby, zespół wątrobowo-nerkowy, encefalopatię wątrobową i zgon.
Slovenian: Spekter nenormalnih izvidov se giblje od prehodnega asimptomatskega zvišanja jetrnih transaminaz do odpovedi jeter, jetrne nekroze, hepatorenalnega sindroma, hepatične encefalopatije in smrti.
Polish: Zubsolv 1,4 mg + 0,36 mg tabletki podjęzykowe
Slovenian: Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg podjezične tablete
Polish: Zubsolv 0,7 mg + 0,18 mg tabletki podjęzykowe
Slovenian: Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg podjezične tablete
Polish: Uppsala
Slovenian: Uppsala Švedska
Polish: Zubsolv 11,4 mg + 2,9 mg tabletki podjęzykowe
Slovenian: Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg podjezične tablete
Polish: Osłabienie łaknienia Hiperglikemia Hiperlipidemia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan tek hiperglikemija hiperlipidemija hipoglikemija
Polish: Nie wolno pić alkoholu w trakcie przyjmowania leku Zubsolv.
Slovenian: Zdravila Zubsolv ne smete vzeti skupaj z alkoholom.
Polish: Po podaniu podjęzykowym buprenorfiny z naloksonem stężenia osoczowe naloksonu są niskie i szybko się zmniejszają.
Slovenian: Po peroralni aplikaciji je nalokson komaj zaznaven v plazmi; po uporabi buprenorfina/naloksona pod jezikom so koncentracije naloksona v plazmi nizke in se hitro zmanjšujejo.
Polish: Zubsolv 8,6 mg + 2,1 mg tabletki podjęzykowe
Slovenian: Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg podjezične tablete
Polish: Zubsolv 2,9 mg + 0,71 mg tabletki podjęzykowe
Slovenian: Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg podjezične tablete
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (Klasa C wg skali Child-Pugh) (n=8)
Slovenian: Huda okvara jeter (Child-Pugh razred C) (n = 8)
Polish: • Niewłaściwe stosowanie, nadużywanie i stosowanie rekreacyjne W przypadku niewłaściwego podania leku Zubsolv drogą dożylną może dojść do poważnych, potencjalnie śmiertelnych zakażeń.
Slovenian: Napačna uporaba zdravila Zubsolv po intravenski poti lahko privede do resnih primerov okužb s potencialno smrtnim izidom.
Polish: OPAKOWANIE 7, 28, i 30 TABLETEK O MOCY 0,7 mg / 0,18 mg
Slovenian: PAKIRANJE PO 7, 28, in 30 TABLET Z JAKOSTJO 0,7 mg / 0,18 mg
Polish: W trakcie leczenia, w zależności od reakcji pacjenta, lekarz może modyfikować dawkę.
Slovenian: Zdravnik vam bo med zdravljenjem glede na vaš odziv morda moral prilagoditi odmerek.
Polish: Jak działa lek Zubsolv
Slovenian: Kako zdravilo Zubsolv deluje
Polish: Zubsolv 5,7 mg + 1,4 mg tabletki podjęzykowe
Slovenian: Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg podjezične tablete
Polish: Jeśli po podaniu łącznie 10 mg naloksonu nie obserwuje się odpowiedzi, należy zweryfikować rozpoznanie toksyczności wywołanej przez opioidy.
Slovenian: O diagnozi z opioidi povezane toksičnosti je treba znova razmisliti, če pri bolniku po odmerjanju naloksona v skupnem odmerku 10 mg še naprej ni opaziti nobenega odziva.
Polish: Uczestnikom zrandomizowanym do jednej z grup leczenia aktywnego w dniu 1. podawano 8 mg buprenorfiny, a następnie w dniu 2.16 mg (dwie tabletki po 8 mg) buprenorfiny.
Slovenian: Za osebe, ki so bile naključno razporejene v katero koli od zdravljenj z učinkovino, se je odmerjanje začelo z 8 mg buprenorfina prvi dan, ki mu je sledilo 16 mg (dvakrat po 8 mg) buprenorfina drugi dan. Tretji dan so osebe, ki so bile naključno razporejene v skupino, ki je prejemala buprenorfin/nalokson, prešle na tablete s kombinacijo učinkovin.
Polish: • udar cieplny
Slovenian: • vročinska kap.
Polish: Na początku leczenia zaleca się codzienny nadzór nad przyjmowaniem leku, aby upewnić się, że tabletka jest we właściwy sposób umieszczana podjęzykowo.
Slovenian: Med uvajanjem zdravljenja se priporoča vsakodnevno nadzorovanje odmerjanja, da se zagotovi pravilna namestitev odmerka pod jezik in se opazuje odziv bolnika na zdravljenje, kar pripomore k učinkovitemu prilagajanju odmerka kliničnemu učinku.
Polish: Jak wynika z doświadczenia ze stosowaniem morfiny, jednoczesne użycie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) może spowodować nasilenie działania opioidów (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Na podlagi izkušenj z morfinom lahko sočasna uporaba zaviralcev monoaminooksidaze (MAO)
Polish: Zapalenie wątroby i incydenty wątrobowe
Slovenian: Hepatitis in hepatični dogodki
Polish: OPAKOWANIE 7, 28, i 30 TABLETEK O MOCY 8,6 mg / 2,1 mg
Slovenian: PAKIRANJE PO 7, 28, in 30 TABLET Z JAKOSTJO 8,6 mg / 2,1 mg
Polish: Zalecana dawka początkowa u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat to jedna tabletka produktu leczniczego Zubsolv o mocy 1,4 mg + 0,36 mg lub 2,9 mg + 0,71 mg.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek pri odraslih in mladostnikih, starejših od 15 let, je ena tableta zdravila Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg ali 2,9 mg/0,71 mg na dan. Prvi dan se lahko da dodatna tableta zdravila Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg ali 2,9 mg/0,71 mg, kar je odvisno od zahtev posameznega bolnika.
Polish: • zwiększone ciśnienie krwi, uderzenia gorąca
Slovenian: • povečan krvni tak, zardevanje,
Polish: Ból pleców Bóle stawów Kurcze mięśni Bóle mięśni
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečina v hrbtu artralgija mišični krči mialgija artritis
Polish: • objawy grypopodobne, zakażenie, ból gardła i trudności w przełykaniu, katar
Slovenian: • gripi podobni simptomi, okužba, vneto grlo in boleče požiranje, izcedek iz nosu,
Polish: Zubsolv buprenorfina/nalokson
Slovenian: Zubsolv buprenorfin/nalokson
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zubsolv znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zubsolv je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W następnych dniach lekarz może zwiększyć dawkę w zależności od odpowiedzi pacjenta, ale dawka dobowa nie powinna przekraczać 17,2 mg buprenorfiny.
Slovenian: Zdravnik bo v naslednjih dneh zdravljenja v skladu z bolnikovim odzivom odmerek morda povečal, vendar pa dnevni odmerek ne sme presegati 17,2 mg buprenorfina.
Polish: Lek Zubsolv jest dostępny w postaci tabletek o różnych mocach dawki (0,7 mg/0,18 mg, 1,4 mg/0,36 mg, 2,9 mg/0,71 mg, 5,7 mg/1,4 mg, 8,6 mg/2,1 mg, 11,4 mg/2,9 mg).
Slovenian: Zdravilo Zubsolv je na voljo v obliki tablet različnih jakosti (0,7 mg/0,18 mg, 1,4 mg/0,36 mg, 2,9 mg/0,71 mg, 5,7 mg/1,4 mg, 8,6 mg/2,1 mg, 11,4 mg/2,9 mg).
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zubsolv?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zubsolv?
Polish: Lek Zubsolv stosuje się u osób, które otrzymują także wsparcie medyczne, społeczne i psychologiczne oraz wyraziły zgodę na leczenie uzależnienia.
Slovenian: Zdravilo Zubsolv se uporablja pri osebah, ki prejemajo tudi zdravstveno, socialno in psihološko podporo ter so privolili v zdravljenje zasvojenosti.
Polish: W pierwszym dniu leczenia zalecana dawka dobowa wynosi jedną lub dwie tabletki leku Zubsolv o mocy 1,4 mg/0,36 mg lub 2,9 mg/0,71 mg.
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek na prvi dan zdravljenja je ena ali dve tableti zdravila Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg ali 2,9 mg/0,71 mg.
Polish: Badanie wykazało ponadto, że tabletki leku Zubsolv rozpuszczały się szybciej i miały lepszy smak niż lek referencyjny.
Slovenian: Študija je pokazala tudi, da se tablete zdravila Zubsolv hitro raztopijo in imajo boljši okus kot referenčno zdravilo.
Polish: Zubsolv jest lekiem stosowanym u osób dorosłych i młodzieży powyżej 15. roku życia w leczeniu uzależnienia od opioidów (narkotyków) takich jak heroina lub morfina.
Slovenian: Zdravilo Zubsolv je zdravilo, ki se uporablja pri odraslih in mladostnikih, starejših od 15 let, za zdravljenje odvisnosti od opioidov (narkotikov), kot sta heroin in morfin.
Polish: Podobnie jak w przypadku leku Suboxone, Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zubsolv przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE.
Slovenian: Kot za zdravilo Suboxone je Evropska agencija za zdravila zaključila, da so koristi zdravila Zubsolv večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Polish: Gdy stan pacjenta się ustabilizuje, za zgodą pacjenta dawkę podtrzymującą można stopniowo zmniejszać, aż do zakończenia leczenia.
Slovenian: Ko je bolnikovo stanje stabilno, se lahko vzdrževalni odmerek postopoma zmanjša, če se bolnik strinja, in zdravljenje navsezadnje zaključi.
Polish: Co to jest produkt Zubsolv i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zubsolv in za kaj se uporablja?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Zubsolv.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zubsolv.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zubsolv
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zubsolv
Polish: Tabletki przyjmuje się raz na dobę; należy je umieścić pod językiem i poczekać na rozpuszczenie, co trwa do 10 minut.
Slovenian: Bolniki tablete jemljejo enkrat na dan tako, da jih položijo pod jezik in pustijo do 10 minut, da se raztopijo.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego zawierającego te same substancje czynne, przy czym lek Zubsolv zawiera je w innych mocach dawki.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu, ki vsebuje enaki zdravilni učinkovini, vendar sta v zdravilu Zubsolv prisotni v večji jakosti.
Polish: Badanie z udziałem 125 zdrowych ochotników wykazało, że tabletki leku Zubsolv o niektórych mocach dawki doprowadzają do wystąpienia niższego stężenia substancji czynnych w organizmie niż produkt referencyjny, więc tych dwóch leków nie można stosować zamiennie.
Slovenian: Študija, ki je vključevala 125 zdravih prostovoljcev, je pokazala, da so nekatere jakosti tablet zdravila Zubsolv privedle do nižje ravni zdravilnih učinkovin v telesu kot referenčno zdravilo, zato teh dveh zdravil ni možno uporabljati izmenično.
Polish: Ponadto leku nie można stosować z lekami naltrekson i nalmefen, innymi antagonistami opioidowymi stosowanymi w leczeniu uzależnienia od alkoholu lub opioidów.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati skupaj z naltreksonom in nalmefenom, drugima opioidnima antagonistoma, ki se uporabljata za zdravljenje odvisnosti od alkohola in opioidov.
Polish: Leku Zubsolv nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową (niemożność prawidłowego oddychania), ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ostrym upojeniem alkoholowym (nadmierne spożycie alkoholu) lub delirium tremens (stan powodowany przez odstawienie alkoholu).
Slovenian: Zdravilo Zubsolv se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo respiratorno insuficienco (oslabljenim dihanjem), hudimi težavami z jetri, akutnim alkoholizmom (čezmernim uživanjem alkohola) ali stanjem delirium tremens (stanjem zaradi odtegnitve od alkohola).
Polish: Lek Zubsolv zawiera dwie substancje czynne: buprenorfinę, która jest częściowym agonistą opioidowym (działa tak samo jak opioid, ale z mniejszą mocą), oraz nalokson, który jest antagonistą opioidowym (przeciwdziała efektom podania opioidów).
Slovenian: Zdravilo Zubsolv vsebuje dve zdravilni učinkovini: buprenorfin, ki je delni opioidni agonist (deluje kot opioidno zdravilo, vendar ni tako močno), in nalokson, ki je opioidni antagonist (izniči učinke opioidnih zdravil).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zubsolv (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to: zaparcia i objawy odstawienia leku takie jak bezsenność (problemy ze snem), bóle głowy, nudności (mdłości), nadmierna potliwość i ból.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zubsolv (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 osebi od 10) so zaprtost in odtegnitveni simptomi, kot so nespečnost, glavobol, navzeja (siljenje na bruhanje), hiperhidroza (pretirano znojenje) in bolečine.
Polish: Zubsolv jest lekiem hybrydowym.
Slovenian: Zdravilo Zubsolv je „hibridno zdravilo".
Polish: Firma przekazała dane uzyskane w wyniku badań leku referencyjnego Suboxone i pochodzące z opublikowanej literatury, ukazujące korzyści ze stosowania buprenorfiny i naloksonu w leczeniu uzależnienia od opioidów.
Slovenian: Družba je predložila podatke iz študij z referenčnim zdravilom Suboxone in iz objavljene literature, ki kažejo koristi buprenorfina in naloksona pri zdravljenju opioidne odvisnosti.
Polish: Ponieważ produkt Zubsolv może być nadużywany lub wywoływać uzależnienie, można go otrzymać tylko na podstawie specjalnej recepty i musi być stosowany pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu uzależnienia od opioidów.
Slovenian: Bolniki lahko zdravilo Zubsolv zlorabijo, zdravilo pa povzroči zasvojenost, zato se predpisuje in izdaja samo na posebni recept ter ga je treba uporabljati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem odvisnosti od opioidov.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Zubsolv jest produkt Suboxone.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Zubsolv je zdravilo Suboxone.
Polish: Lek zawiera substancje czynne buprenorfinę i nalokson.
Slovenian: Vsebuje zdravilni učinkovini buprenorfin in nalokson.
Polish: Skojarzenie buprenorfiny i naloksonu stanowi sprawdzoną strategię leczenia uzależnienia od opioidów, zapobiegającą nadużywaniu leku.
Slovenian: Kombinacija buprenorfina in naloksona je uveljavljena strategija za obravnavo odvisnosti od opioidov, ki preprečuje zlorabo zdravila.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zubsolv należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zubsolv preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zubsolv?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zubsolv?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Zubsolv należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Zubsolv naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zubsolv zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zubsolv izkazalo v študijah?
Polish: Dochodzi jednak do przypadków nadużywania tabletek buprenorfiny przez osoby uzależnione od narkotyków, które rozpuszczają tabletki i wstrzykują sobie powstały roztwór.
Slovenian: Vendar pa so jih odvisniki od drog zlorabljali tako, da so jih raztopili in si dobljeno raztopino vbrizgali.
Polish: Poważne działania niepożądane to: drgawki (ataki), wymioty, biegunka i nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych.
Slovenian: Resni neželeni učinki obsegajo epileptične napade (krče), bruhanje, drisko in nenormalne rezultate krvnih preiskav za delovanje jeter.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Zubsolv.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zubsolv w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Zubsolv upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zubsolv znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zubsolv, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Jak działa produkt Zubsolv?
Slovenian: Kako zdravilo Zubsolv deluje?
Polish: Ponieważ lek Zubsolv nie doprowadza do wystąpienia takiego samego stężenia buprenorfiny i naloksonu we krwi jak lek referencyjny, leków tych nie można stosować zamiennie.
Slovenian: Ker so ravni buprenorfina in naloksona v krvi po uporabi zdravila Zubsolv nižje kot po uporabi referenčnega zdravila, teh dveh zdravil ni možno uporabljati izmenično.
Polish: Dodanie naloksonu pomaga zapobiegać nadużywaniu leku, ponieważ po wstrzyknięciu nalokson przeciwdziała działaniu opioidów, wywołując u pacjenta silne objawy odstawienia.
Slovenian: Nalokson namreč učinkuje tako, da v primeru vbrizgavanja izniči delovanje opioidov in pri bolniku sproži akutne odtegnitvene simptome.
Polish: Jak stosować produkt Zubsolv?
Slovenian: Kako se zdravilo Zubsolv uporablja?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zubsolv?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zubsolv odobreno?
Polish: * Jednostki względnej potencji określone w teście potencji u myszy w porównaniu do szczepionki referencyjnej o wykazanej skuteczności u bydła
Slovenian: * Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z referenčnim cepivom, ki je bilo učinkovito pri teletih.
Polish: 240 ml dawek)
Slovenian: 240 ml odmerkov)
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05/08/2011 Data przedłużenia pozwolenia: 18/04/2016
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 05/08/2011 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 18/04/2016