FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP usoudil, že argumenty předložené žadatelem/držitelem rozhodnutí o registraci nebyly dostatečné, aby prokázaly, že mirtazapin se bude chovat odlišně od SSRIs a SNRIs (např. venlafaxin).
Latvian: CHMP pieteikuma iesniedzēja/RAĪ skaidrojumus atzina par nepietiekamiem, lai pierādītu, ka mirtazapīns iedarbosies savādāk nekā SSRI un SNRI (piemēram, venlafaksīns).
Czech: • žluté zabarvení očí nebo kůže; může být příznakem narušené funkce jater (žloutenka)
Latvian: • acu ābolu un ādas dzeltenīga nokrāsa; tā var liecināt par aknu darbības traucējumiem (dzelte)
Czech: • pocit závratě nebo mdloby, když prudce vstanete (ortostatická hypotenze)
Latvian: • reiboņi vai vājums, ja Jūs strauji pieceļaties no guļus vai sēdus stāvokļa (ortostatiskā hipotensija)
Czech: V souladu s tím jsou hyponatremie a SIADH popsány v oddíle 4.4 Zvláštní upozornění.
Latvian: Līdz ar to hiponatrēmija un SIADH ir minēti jau 4.4. sadaļā: „Īpaši brīdinājumi".
Czech: Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv).
Latvian: Tāpat Jums vajadzētu zināt, ka pacientiem jaunākiem par 18 gadiem ir paaugstināts blakusparādību risks, piemēram, suicīdi mēģinājumi, suicīdas domas un naidīgums (biežāk izteikta agresija, opozicionāra uzvedība un dusmas), ja viņi lieto šīs grupas zāles.
Czech: Příklady MAO inhibitorů jsou moclobemid, tranylcypromin (oba jsou antidepresiva) a selegilin (používán při Parkinsonově chorobě).
Latvian: MAO inhibitori piemēram ir: moklobemids, tranilcipromīns (abi ir antidepresanti) un selegelīns (lieto Parkinsona slimības ārstēšanai).
Czech: • léky pro prevenci krevní srážlivosti, jako je warfarin.
Latvian: • zāles pret asins recekļu (trombu) veidošanos, tādas kā varfarīns.
Czech: (pouze 15 a 30 mg potahované tablety)
Latvian: (tikai 15 un 30°mg apvalkotajām tabletēm)
Czech: • Vylijte tekutinu, která vyšla ven.
Latvian: • Izskalojiet šķīdumu, kas izdalījies.
Czech: Rozhodnutí, zda pokračovat/nepokračovat v kojení nebo pokračovat/nepokračovat v léčbě přípravkem Remeron, má být učiněno na podkladě zvážení přínosu kojení pro dítě či přínosu léčby přípravkem Remeron pro ženu.
Latvian: Lēmums par zīdīšanas turpināšanu/pārtraukšanu vai Remeron terapijas turpināšanu/pārtraukšanu jāpieņem, ņemot vērā labumu bērnam, ko dod barošana ar krūti, un labumu sievietei, ko dod Remeron terapija.
Czech: Pokusy u zvířat a limitovaná data z klinických studií prokázala, že je mirtazapin vylučován do mateřského mléka jen ve velmi malém množství.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem noskaidrots, un ierobežots datu daudzums par cilvēkiem liecina, ka mirtazapīns mātes pienā izdalās tikai ļoti mazā daudzumā.
Czech: Příprava odměřovací pumpičky přípravku Remeron pro použití Předtím, než začnete užívat Remeron, potřebujete umístit pumpičku do lahvičky.
Latvian: Remeron mērīšanas sūkņa sagatavošana lietošanai Pirms ieņemt Remeron, Jums jāpievieno sūknis pudelei.
Czech: Pokud je v uzamčené poloze, nelze vytlačit žádnou tekutinu.
Latvian: Kad tas ir slēgtā stāvoklī, šķīdumu nevar izvadīt.
Czech: V průběhu posledního období, za které je podávána periodicky aktualizovaná zpráva o bezpečnostiPSUR (1. září 2004 až 1. září 2007), bylo hlášeno 36 případů hyponatremie a 8 případů SIADH při podávání mirtazapinu (Remeron).
Latvian: Pēdējā PSUR perioda (2004. gada 1. septembris - 2007. gada 01. septembris) ziņojumos tika minēti 36 hiponatrēmijas un 8 SIADH (antidiurētiskā hormona izdalīšanās traucējumu sindroma) gadījumi, kas tika konstatēti mirtazapīna (Remeron) lietotājiem.
Czech: Po perorálním podání přípravku Remeron se léčivá látka mirtazapin rychle a dobře absorbuje (biologická dostupnost ≈ 50%), maximální plazmatické hladiny je dosaženo přibližně za 2 hodiny.
Latvian: Pēc Remeron perorālas ieņemšanas, to aktīvā viela mirtazapīns ātri un pietiekami labi uzsūcas (biopieejamība ~ 50 %), sasniedzot maksimālo koncentrāciju plazmā aptuveni pēc 2 stundām.
Czech: Opatrně sloupněte fólii
Latvian: Uzmanīgi noplēst pārklājošo foliju...
Czech: JINÉ Odtrhnout
Latvian: CITA NOPLĒST
Czech: Údaje získané in vitro z humánních jaterních mikrosomů ukazují, že enzymy cytochromu P450 CYP2D6 a CYP1A2 se účastní procesu tvorby 8-hydroxy metabolitu mirtazapinu, zatímco CYP3A4 je zodpovědný za tvorbu N-demethyl a N-oxid metabolitů.
Latvian: In vitro pētījumos ar cilvēka aknu mikrosomām atklāts, ka citohroma P450 enzīmi CYP2D6 un CYP1A2 iesaistās 8-hidroksi mirtazapīna metabolīta veidošanā, bet savukārt CYP3A4 iesaistās N-demetil un Noksīdu metabolītu veidošanā.
Czech: Stlačte uzávěr dolů a otočte proti směru hodinových ručiček, abyste rozlomili utěsnění.
Latvian: Nospiediet vāciņu uz leju un pagrieziet pretēji pulksteņa rādītāju virzienam, lai salauztu plombi.
Czech: V kombinaci s přípravkem Remeron mohou tyto přípravky snížit koncentraci přípravku Remeron v krvi.
Latvian: Kombinācijā ar Remeron šīs zāles var samazināt Remeron koncentrācijas līmeni asinīs.
Czech: Vzhledem k nízkému výskytu těchto závažných zdravotních stavů není agranulocytóza (nezávisle na otázce kauzality nebo zda převyšuje běžný výskyt) absolutní kontraindikací a není třeba ji zahrnovat do oddílu 4.3.
Latvian: Tā kā vissmagākā no slimībām, tas ir, agranulocitoze (neatkarīgi no cēloņa un tā, vai saslimstība pārsniedz fona statistiku), ir ļoti reti sastopama, tā nav absolūta kontrindikācija, līdz ar to nav jāiekļauj 4.3. sadaļā.
Czech: Pokud náhlé ukončíte léčbu přípravkem Remeron, můžete cítit pocit na zvracení, mít závrať, být nervózní nebo úzkostný a mít bolesti hlavy.
Latvian: Ja Jūs pēkšņi pārtrauksiet Remeron lietošanu, Jums var rasties slikta dūša, reibonis, uzbudinājums vai trauksme un galvassāpes.
Czech: Po vyjmutí pumpičky z plastikového sáčku by měla být umístěna do lahvičky pečlivým vložením plastikové tuby do otvoru lahvičky.
Latvian: Pēc sūkņa izņemšanas no plastmasas maisiņa, tas jāpievieno pudelei, rūpīgi ieliekot plastmasas cauruli pudeles atvērtajā galā.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že v oddíle 4.1 Terapeutické indikace je třeba upravit indikace, a to v následujícím znění: Epizody těžké deprese (nebo léčba epizod těžké deprese) v souladu s formulací, která je pro tuto indikaci zavedená u jiných přípravků, jejichž souhrn údajů o přípravku je v Evropě sjednocen.
Latvian: Saskaņā ar CHMP atzinumu, zāļu apraksta 4.1 sadaļā „Terapeitiskās indikācijas" ir jāievieš šādas izmaiņas: Klīniskas depresijas epizodes (vai klīnisku depresijas epizožu ārstēšana) saskaņā ar formulējumu, kas ir pieņemts citām zālēm šai indikācijai un kuru zāļu apraksti Eiropā ir saskaņoti.
Czech: Pokud se psychotické příznaky, jako jsou paranoidní myšlenky, stanou častějšími nebo vážnějšími, ihned kontaktujte svého lékaře; - bipolární afektivní porucha (střídání období nadměrné/přílišné aktivity a depresivní nálady).
Latvian: Ja psihiskie simptomi, piemēram, paranoīdas domas, rodas biežāk vai ir nopietnāki, tūlīt pat sazinieties ar savu ārstu; -maniakālā depresija (pacilāts garastāvoklis, paaugstināta aktivitāte pārmaiņus ar nomākuma periodiem).
Czech: Přípravek Remeron obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu.
Latvian: Remeron satur aspartāmu, kas ir fenilalanīna avots.
Czech: Všechny randomizované placebem kontrolované studie (včetně indikací jiných než těžkých depresivních poruch) byly zhodnoceny na nežádoucí účinky přípravku Remeron.
Latvian: Visos ar pacientiem veiktos randomizētos, placebo kontrolētos pētījumos (ieskaitot citas indikācijas, ne tikai smagus depresīvus traucējumus), tika novērtētas blakusparādības Remeron lietošanas laikā.
Czech: - diabetem mellitem: U pacientů s diabetem mohou antidepresiva změnit kontrolu glykémie.
Latvian: − cukura diabētu: Pacientiem, kuriem ir cukura diabēts, antidepresanti var izmainīt glikozes līmeni asinīs.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v randomizovaných placebem kontrolovaných studiích vyskytující se u více něž 5% pacientů léčených přípravkem Remeron (viz níže) jsou ospalost, sedace, sucho v ústech, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu, závratě a únava.
Latvian: Visbiežāk ziņots par šādām blakusparādībām, kas radās vairāk nekā 5 % pacientu, kas tika ārstēti ar Remeron randomizētos, placebo kontrolēto pētījumos (skatīt zemāk): miegainība, sedācija, sausa mute, palielināta ķermeņa masa, palielināta ēstgriba, reibonis un nogurums.
Czech: Pacienti přecitlivělí na fenylalanin usilují o nízké hladiny fenylalaninu (např. pomocí diety), nikoli o úplnou abstinenci.
Latvian: Pacienti, kas ir jutīgi pret fenilalanīnu, parasti vēlas būtiski ierobežot fenilalanīna daudzumu (piemēram, uzturā), nevis pilnībā izvairīties no tā.
Czech: Nezahrnují dědičné nedostatky metabolismu aminových kyselin (fenylalanin), jako je fenylketonurie.
Latvian: Tajos neietilpst iedzimti aminoskābju (fenilalanīna) vielmaiņas traucējumi, piemēram, fenilketonūrija.
Czech: Po dalších 2-4 týdnech opět prokonzultujte účinek léčby s lékařem.
Latvian: Pēc nākošajām 2-4 nedēļām ārstēšanas rezultāti ar ārstu jāapspriež atkal.
Czech: Dále považoval výbor CHMP za vhodné v oddíle 4.5 souhrnu údajů o přípravku uvést, že Lithium a mirtazapin neprokazují žádné farmakokinetické interakce (poslední odstavec oddílu 4.5) bez dalšího zpřesnění.
Latvian: Tāpat zāļu apraksta 4.5. sadaļā, saskaņā ar CHMP atzinumu, pietiks ar norādi, ka farmakokinētiskā mijiedarbība starp litiju un mirtazapīnu nav konstatēta (4.5. sadaļas pēdējā rindkopa), un šis fakts nav turpmāk jāprecizē.
Czech: Jelikož mechanismus interakce je odlišný pro MAO-Is podávané s mirtazapinem v porovnání s MAO-Is a SSRIs, je nepravděpodobné, že by riziko serotoninového syndromu bylo stejně vysoké jako u jiných serotonergních antidepresiv, jako jsou SSRIs.
Latvian: Tā kā MAO inhibitoru mijiedarbības ar mirtazapīnu mehānisms atšķiras no MAO inhibitoru un serotonīna atpakaļuzņemšanas selektīvo inhibitoru mijiedarbības mehānisma, ir maz ticams, ka serotonīna sindroms būs tikpat izteikts kā citu serotonerģisko antidepresantu, piemēram, serotonīna atpakaļuzņemšanas selektīvo inhibitoru gadījumā.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství etanolu, menší než 100 mg v denní dávce.
Latvian: Etanols Zāles satur mazu daudzumu etanola, mazāk nekā 100 mg dienas devas
Czech: V případě, že jsou tyto léky kombinovány s mirtazapinem, vyžaduje se opatrnost a bližší klinické sledování.
Latvian: Ja šīs zāles tiek kombinētas ar mirtazapīnu, ir jārīkojas piesardzīgi un jāīsteno rūpīgāka klīniskā novērošana.
Czech: • Stlačte dávkovač až úplně dolů a to třikrát.
Latvian: • 3 reizes nospiediet izsmidzinātāju uz leju, tik tālu, cik tas kustas.
Czech: Lahvičky obsahují 250 potahovaných tablet.
Latvian: Pudelē ir 250 apvalkotās tabletes.
Czech: Potahová vrstva přípravku Remeron 30 mg potahovaných tablet rovněž obsahuje žlutý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
Latvian: Remeron 30 mg apvalkoto tabletešu apvalks satur arī dzelteno dzelzs oksīdu (E172) un sarkano dzelzs oksīdu (E172).
Czech: Remeron může snížit Vaši pozornost a schopnost koncentrace.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Remeron var pazemināt Jūsu uzmanību un koncentrēšanās spēju.
Czech: Remeron perorální roztok obsahuje malé množství etanolu (alkohol), menší než 100 mg v denní dávce.
Latvian: Remeron šķīdums iekšķīgai lietošanai satur mazu daudzumu metanola (alkohola), mazāk nekā 100 mg dienas devas
Czech: Frekvence nežádoucích účinků ze spontánního hlášení, které nebyly pozorovány případy v randomizovaných placem kontrolovaných pacientských studiích s mirtazapinem, byly klasifikovány jako „neznámé".
Latvian: Tādu blakusparādību biežums no spontāniem ziņojumiem, kuras netika novērotas pacientiem, kas lietoja mirtazapīnu randomizētos, placebo kontrolētos pētījumos, tika apzīmēts kā "nav zināms".
Czech: • otoky (typicky kotníků nebo nohou) jako následek nahromadění tekutin (edém)
Latvian: • pietūkums (tipiski potīšu rajonā vai kāju pietūkums) šķidruma uzkrāšanās rezultātā (tūska)
Czech: • Halucinace
Latvian: • halucinācijas
Czech: Příznaky serotoninového syndromu mohou být hypertermie, rigidita, myoclonus, autonomní nestabilita s možnými rychlými výkyvy vitálních funkcí, změny mentálního stavu, které zahrnují zmatenost, podrážděnost a extrémní agitaci s vývojem k deliriu a komatu.
Latvian: Serotonīna sindroma simptomi var būt hipertermija, rigiditāte, mioklonuss, autonomās nervu sistēmas nestabilitāte ar iespējamām straujām organisma stāvokļa galveno rādītāju svārstībām, psihiskā stāvokļa izmaiņas, tai skaitā apjukums, aizkaitināmība, pārmērīgs uzbudinājums, kas progresē līdz delīrijam un komai.
Czech: Budete potřebovat užívat Remeron, dokud Vaše příznaky deprese nezmizí, obvykle 4-6 měsíců.
Latvian: Parasti, lai izzustu depresijas simptomi, Remeron jālieto 4-6 mēnešus.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu.
Latvian: Zāles satur laktozi.
Czech: Těmto příznakům se vyvarujete při pozvolném vysazování.
Latvian: No šiem simptomiem var izvairīties, pārtraucot lietošanu pakāpeniski.
Czech: • antidepresivy zvanými nefazodonová.
Latvian: • antidepresantu nefazodonu.
Czech: Po zaklapnutí by mělo následovat posledním ujištěním, že pumpička je bezpečně na svém místě.
Latvian: Pēc tam, kas dzirdams klikšķis, tas jāpagriež vēl pēdējo reizi, lai pārliecinātos, ka sūknis ir droši pieskrūvēts.
Czech: • labilita nebo třes
Latvian: • drebulis vai trīce
Czech: Obvykle se začíná dávkou 15 nebo 30 mg každý den. Váš lékař Vám může po několika dnech doporučit tuto dávku zvýšit, až do výše pro Vás nejúčinnější dávky (mezi 15 až 45 mg za den).
Latvian: Pēc dažām dienām Jūsu ārsts var devu paaugstināt, lai sasniegtu Jums atbilstošāko dienas devu (parasti starp 15 un 45 mg dienā).
Czech: Řízení bylo zahájeno žadatelem s cílem sjednotit hlavní neshody mezi členskými státy EU v souhrnu údajů o přípravku, příbalových informacích, označení na obalu a modulu č. 3 u následujících přípravků obsahujících účinnou látku mirtazapin:
Latvian: Pārskatīšanas procedūru ierosināja pieteikuma iesniedzējs, un tās mērķis ir saskaņot galvenās jomas, kurās atšķiras ES dalībvalstīs pieņemtie zāļu apraksti, lietošanas pamācības, etiķetes un 3. modulis šādām aktīvo vielu mirtazapīnu saturošām zālēm:
Czech: Meta-analýza zahrnovala 20 studií, s plánovanou délkou trvání léčby delší než 12 týdnů, 1501 pacientů (134 pacientroků, "person years") dostávajících dávky mirtazapinu do 60 mg a 850 pacientů (79 pacient-roků, "person years") dostávajících placebo.
Latvian: Meta analīzē izvērtēja 20 pētījumus ar ieplānoto ārstēšanas ilgumu līdz 12 nedēļām, ar 1501 pacientu (134 persongadi), kas saņēma mirtazapīna devas līdz 60 mg, un 850 pacientiem (79 persongadi), kas saņēma placebo.
Czech: Odtrhněte jeden dílek s tabletou podél perforace (obrázek 1).
Latvian: Noplēsiet vienu ablets kabatu pa perforācijas līniju (Zīmējums 1).
Czech: Dispergovatelné tablety se užívají následovně: Užívejte Vaše tablety ústně.
Latvian: Ieņemiet mutē disperģējamās tabletes sekojoši: Jums tabletes jālieto iekšķīgi
Czech: Z postmarketingové zkušenosti vyplývá, že serotoninový syndrom se jen velmi zřídka objevuje u pacientů, kteří jsou léčeni pouze přípravkem Remeron (viz bod 4.8).
Latvian: Klīniskajā praksē ir pierādījies, ka serotonīna sindroms pacientiem, kuri tiek ārstēti ar vienu pašu Remeron, attīstās ļoti reti (skatīt apakšpunktu 4.8).
Czech: Proto bylo doporučeno přidat křížový odkaz do oddílu 4.3 souhrnu údajů o přípravku a do oddílu 4.5 (po formulaci vztahující se k interakci s MAOIs), v souladu s harmonizovaným souhrnem údajů o přípravku pro SSRIs a v souladu se souhrnem údajů o přípravku pro venlafaxin - SNRI.
Latvian: Līdz ar to tika ieteikts papildināt 4.5. sadaļu ar atsauci uz zāļu apraksta 4.3. sadaļu (aiz formulējuma par mijiedarbību ar MAO inhibitoriem) atbilstīgi saskaņotajiem SSRI zāļu aprakstiem un saskaņotajiem zāļu aprakstiem venlafaksīnam -SNRI.
Czech: NEŽ ZAČNETE REMERON UŽÍVAT Opatrnosti je třeba, jestliže užíváte Remeron společně s:
Latvian: PIRMS REMERON LIETOŠANAS Jāievēro piesardzība, lietojot Remeron kopā ar:
Czech: Během léčby přípravkem Remeron byl hlášen rozvoj nebo zhoršení úzkosti a nespavosti.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar mirtazapīnu ziņots par trauksmes un bezmiega rašanos vai pasliktināšanos.
Czech: Tablety by se měly užívat perorálně.
Latvian: Tabletes jālieto iekšķīgi.
Czech: Byl zaznamenán útlum centrální nervové soustavy s dezorientací a déletrvající sedací, doprovázený tachykardií a mírnou hypertenzí nebo hypotenzí.
Latvian: Ir novērots centrālās nervu sistēmas nomākums ar dezorientāciju un ilgstošu sedāciju, ko pavada tahikardija un viegli izteikta hiper- vai hipotensija.
Czech: • Sedace 1, 4
Latvian: Sedācija1, 4
Czech: Pacienti s depresí by měli být léčeni dostatečnou dobu, nejméně však 6 měsíců k zajištění, že zůstanou bez příznaků.
Latvian: Lai nodrošinātu, ka pacientiem ar depresiju vairs nav simptomu, tie ir jāārstē pietiekami ilgi - vismaz 6 mēnešus.
Czech: Vyjměte dispergovatelnou tabletu Dispergovatelnou tabletu vyjměte z blistru suchýma rukama a vložte na jazyk (obrázek 4).
Latvian: 3. Izņemiet mutē disperģējamo tableti Ar sausām rokām paņemiet mutē disperģējamo tableti un novietojiet to uz mēles (Zīmējums 4).
Czech: Omezené údaje o podávání mirtazapinu těhotným ženám nenaznačují zvýšené riziko kongenitálních malformací.
Latvian: Ierobežoti dati par mirtazapīna lietošanu grūtniecēm neuzrāda iedzimtu defektu pieauguma risku.
Czech: • léky proti infekci: přípravky k léčbě bakteriálních infekcí (jako je erytromycin), přípravky pro léčbu plísňových infekcí (jako je ketokonazol) a HIV/AIDS (jako jsou HIV inhibitory proteázy).
Latvian: • zāles infekciju ārstēšanai; zāles pret bakteriālām infekcijām (piemēram, eritromicīns), zāles pret sēnīšu infekcijām (piemēram, ketokonazols) un zāles pret HIV/AIDS (piemēram, HIV proteāzes inhibitori).
Czech: Tablety by se měly užívat perorálně, zapité tekutinou a polknuté bez rozkousání.
Latvian: Tabletes jālieto iekšķīgi, ja nepieciešams, uzdzerot šķidrumu un tās jānorij nesakostas.
Czech: Pumpička by měla být stlačena na vrcholu lahvičky a našroubována dokud se pevně nezafixuje v lahvičce.
Latvian: Sūknis jāuzspiež uz pudeles gala un jāuzskrūvē, līdz tas cieši pieguļ pudelei.
Czech: • velmi časté objevující se u více než 1 osoby z 10
Latvian: rodas biežāk nekā 1 lietotājiem no 10
Czech: 149 Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona , Spain
Latvian: 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona , Spain
Czech: Odměřovací pumpička je zabalena v uzavřeném plastikovém sáčku.
Latvian: Dozējošais pumpis ir iepakots noslēgtā plastmasas maisā.
Czech: Lékaři by měli věnovat pozornost výskytu příznaků jako je horečka, bolest v krku, stomatitida nebo jiné příznaky infekce; při výskytu těchto příznaků je třeba léčbu ukončit a vyšetřit krevní obraz.
Latvian: Ārstam jābūt sevišķi piesardzīgam, ja parādās tādi simptomi kā drudzis, kakla iekaisums, stomatīts vai kādas citas infekcijas pazīmes; ja šādi simptomi rodas, preparāta lietošana jāpārtrauc un jākontrolē asinsaina.
Czech: Pokaždé když stlačíte dávkovač, pumpička uvolní 15 mg přípravku Remeron.
Latvian: Katru reizi, kad Jūs nospiedīsiet izsmidzinātāju, tas izdalīs 15 mg Remeron.
Czech: Krabička obsahuje jednu hnědou skleněnou lahvičku s 66 ml přípravku Remeron perorální roztok a jednu dávkovací pumpičku.
Latvian: Kartona iepakojums satur vienu brūna stikla pudeli ar 66 ml Remeron šķīduma iekšķīgai lietošanai un vienu dozējošo sūkni.
Czech: Blistr odolný vůči dětem, krytý sloupnutím odstranitelnou fólií, tvrdý perforovaný, tvořen z plastikové aluminiové folie a plastikového filmu zataveného do laminátu na papírové bázi aluminiové folie, za horka potažený.
Latvian: Bērniem neatverams, noplēšams, ciets blisters ar vienu devu kontūrligzdā, kas izgatavots no alumīnija folijas un plastmasas lamināta, aizlīmēts ar papīra pamata alumīnija folijas laminātu, kas apvalkots ar karstumā apstrādātu laku.
Czech: Užívání mirtazapinu společně s inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (viz bod 4.5).
Latvian: Vienlaicīga mirtazapīna un monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitoru lietošana (skatīt apakšpunktu 4.5).
Czech: • epileptický záchvat (křeče).
Latvian: -krampju lēkmes (epilepsija).
Czech: Remeron jsou potahované tablety.
Latvian: Remeron ir apvalkotās tabletes.
Czech: Průměrná plazmatická koncentrace mirtazapinu byla zvýšena, okolo 55%.
Latvian: Vidējā mirtazapīna koncentrācija plazmā palielinājās par apmēram 55 %.
Czech: Může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií.
Latvian: Var būt kaitīgi pacientiem ar fenilketonūriju.
Czech: Další doporučení byla s ohledem na společné informace uváděné v souhrnu údajů o přípravku u každého antidepresiva předložena pracovní skupinou pro farmakovigilanci.
Latvian: Tāpat tika ieviestas Farmakoloģiskās uzraudzības darba grupas rekomendācijas par antidepresantu zāļu aprakstu pamatprincipiem.
Czech: Nebyly nalezeny žádné signifikantní rozdíly mezi pacienty s mírným renálním postižením (clearance kreatininu <80 ml/min) v porovnání s kontrolní skupinou.
Latvian: Salīdzinājumā ar kontroles grupu, pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 80 ml/min) nozīmīgas izmaiņas atklātas netika.
Czech: To je nutno brát v úvahu při předepisování přípravku Remeron této skupině pacientů, zejména u vážného postižení jater, neboť pacienti s vážným poškozením jater nebyli vyšetřováni (viz bod 4.4).
Latvian: Tas jāņem vērā, parakstot Remeron šai pacientu grupai, īpaši smagu aknu darbības traucējumu gadījumos, jo nav veikti pētījumi par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Czech: Přípravek Remeron obsahuje zrněný cukr, obsahující sacharózu.
Latvian: Remeron sastāvā ir cukura lodītes, kuras satur saharozi.
Czech: Pokud je Remeron užíván do porodu nebo krátce před porodem, je doporučeno postnatální sledování novorozence pro možné příznaky z vysazení.
Latvian: Ja Remeron ir lietots līdz dzemdībām vai neilgi pirms tām, tad tiek rekomendēts novērot jaundzimušo ņemot vērā iespējamos pārtraukšanas efektus.
Czech: Postavte lahvičku a rovný povrh.
Latvian: Novietojiet pudeli uz līdzenas virsmas.
Czech: Inhibitory monoaminooxydázy (MAO-Is) jsou proto při užívání přípravku Remeron kontraindikovány relativně.
Latvian: Līdz ar to MAO inhibitori, lietojot Remeron, ir relatīvi kontrindicēti.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci rovněž souhlasil s tím, aby interakce s MAOIs byla zahrnuta do oddílu 4.3 souhrnu údajů o přípravku:
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/ RAĪ tāpat piekrita iekļaut zāļu apraksta kopsavilkuma 4.3. sadaļā informāciju par mijiedarbību ar MAO inhibitoriem.
Czech: • živé sny
Latvian: • spilgti sapņi
Czech: Krabička obsahuje jednu hnědou skleněnou lahvičku (typ III) s 66 ml přípravku Remeron perorálního roztoku a jednu dávkovací pumpičku.
Latvian: Kartona iepakojums satur vienu brūnu (3. tipa) stikla pudeli, kas satur 66 ml Remeron šķīduma iekšķīgai lietošanai, un vienu dozēšanas sūkni.
Czech: • svalové záškuby nebo stahy (myoclonus)
Latvian: • muskuļu savilkšanās vai kontrakcijas (mioklonuss)
Czech: Bude Vám doporučeno nepít žádný alkohol.
Latvian: Labāk ir alkoholiskus dzērienus nelietot.
Czech: Neuzamčená pozice je normální poloha pro získání perorálního roztoku.
Latvian: Atvērtais stāvoklis ir parastais stāvoklis šķīduma iekšķīgai lietošanai izsūknēšanai.
Czech: Souhrn údajů o přípravku - oddíl 4.8 Nežádoucí účinky
Latvian: Zāļu apraksta 4.8. sadaļa „Nevēlamas blakusparādības"
Czech: • Útlum kostní dřeně (granulocytopénie, agranulocytóza, aplastická anémie, trombocytopénie)
Latvian: Kaulu smadzeņu funkciju nomākums (granulocitopēnija, agranulocitoze, aplastiskā anēmija thrombocitopēnija)
Czech: • bolest hlavy
Latvian: • muguras sāpes
Czech: Stlačte pumpičku dolů jak jen to jde.
Latvian: Nospiediet izsmidzinātāju uz leju, tik tālu, cik tas kustas.
Czech: • Myoklonus
Latvian: Mioklonuss
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Remeron je zapotřebí
Latvian: Īpaša piesardzība lietojot Remeron arī ir nepieciešama