FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung) - häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Cattle
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Rind
English: Meat and offal: 47 days
German: Rind: Essbare Gewebe: 47 Tage
English: Vial (20 ml, 50 ml)
German: Durchstechflasche (20 ml, 50 ml)
English: PACKAGE SIZE 100 ml
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 100 ml
English: At 20 mg/kg body weight one out of eight animals showed transient generalized body tremors with inability to stand after the first administration and the animal showed transient unsteadiness on its feet after the third administration.
German: Bei 20 mg/kg Körpergewicht zeigte sich bei einem von 8 Tieren nach der ersten Injektion ein vorübergehendes Zittern über den ganzen Körper, so dass sich das Tier nicht mehr auf den Beinen halten konnte.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
German: VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern zutreffend
English: Type I amber glass vial with chlorobutyl rubber stopper and an aluminium cap.
German: Braunglasflasche (Typ I) mit Chlorobutylgummistopfen und Aluminiumkappe.
English: NO ENTRY Antiinfectious agents/
German: Mittel gegen Infektionen/ Antibiotika
English: Box containing 1 vial of 20 ml, 50 ml, 100 ml or 250 ml.
German: Faltschachtel mit einer Flasche zu 20 ml, 50 ml, 100 ml oder 250 ml.
English: Muscle tremors to the hind legs were observed following the first treatment in one pig each from the 12 and 20 mg/kg bodyweight group.
German: Muskelzittern an den Hinterläufen wurde nach der ersten Injektion bei je einem Ferkel in der 12- und 20-mg/kg KGW-Dosisgruppe beobachtet.
English: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica and Haemophilus parasuis sensitive to tildipirosin.
German: Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen beim Schwein (SRD) in Verbindung mit Tildipirosin-empfindlichen Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica und Haemophilus parasuis.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pigs
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Schwein
English: Intramuscular injection Read the package leaflet before use.
German: ART DER ANWENDUNG Zur intramuskulären Anwendung.Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
English: For the treatment and prevention of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni sensitive to tildipirosin.
German: Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen beim Rind (BRD) in Verbindung mit Tildipirosin-empfindlichen Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni.
English: Therefore, the product should not be administered with antimicrobials with a similar mode of action such as other macrolides or lincosamides.
German: Deshalb sollte das Tierarzneimittel nicht gleichzeitig mit Antibiotika verabreichen werden, die einen vergleichbaren Wirkungsmechanismus haben wie z.B.
English: MIC values for Salmonella were reported to be in the range of 4-16 µg/ml, and all strains were wild type.
German: MHK-Daten für Zoonoseerreger und Kommensalen: Für Salmonellen wurden Werte im Bereich von 4-16 µg/ml berichtet.
English: Other provisions
German: WEITERE ANGABEN
English: Meat and offal: 9 days.
German: Essbare Gewebe: 9 Tage.
English: S: susceptible; I: intermediate; R: resistant
German: S: empfindlich;
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Pigs
German: ANGABEN AUF DEN BEHÄLTNISSEN Schwein
English: Cattle (meat and offal): 47 days.
German: Rind: Essbare Gewebe: 47 Tage.
English: Needle diameter (mm)
German: Nadeldurchmesser (mm)
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch:
German: CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Ch.-B.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Subcutaneous injection
German: ART DER ANWENDUNG Zur subkutanen Injektion.
English: INDICATION
German: ZULASSUNG
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/124/001-004
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/11/124/001-004
English: In piglets, intramuscular administration of tildipirosin (on three occasions in intervals of 4 days) at 8, 12 and 20 mg/kg bodyweight (2, 3 and 5 times the recommended clinical dose), resulted in transient slightly subdued behaviour in one piglet each from the 8 and 12 mg/kg bodyweight group and 2 piglets from the 20 mg/kg bodyweight group following the first or second injection.
German: 5-faches der empfohlenen klinischen Dosis) zu einem vorübergehend gedämpften Verhalten bei je einem Ferkel in der 8- und 12-mg/kg KGW-Dosisgruppe sowie bei 2 Ferkeln in der 20-mg/kg KGW-Dosisgruppe nach der ersten oder zweiten Injektion.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
German: VERMERK " FÜR TIERE" Für Tiere
English: WITHDRAWAL PERIOD Meat and offal: 9 days.
German: WARTEZEIT Wartezeit: Essbare Gewebe: 9 Tage.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZUPREVO 180 mg/ml solution for injection for cattle tildipirosin
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS ZUPREVO 180 mg/ml Injektionslösung für Rinder Tildipirosin
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZUPREVO 180 mg/ml solution for injection for cattle
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS ZUPREVO 180 mg/ml Injektionslösung für Rinder
English: Withdrawal period: Meat and offal: 47 days.
German: Wartezeit: Essbare Gewebe: 47 Tage.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZUPREVO 40 mg/ml solution for injection for pigs tildipirosin
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS ZUPREVO 40 mg/ml Injektionslösung für Schweine Tildipirosin
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZUPREVO 40 mg/ml solution for injection for pigs
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS ZUPREVO 40 mg/ml Injektionslösung für Schweine
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/124/007
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/11/124/007
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/124/003
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/11/124/003
English: Meat and offal: 9 days
German: WARTEZEIT Wartezeit: Essbare Gewebe: 9 Tage
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cattle
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Rind
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 180 mg/ml of tildipirosin
German: WIRKSTOFF(E) NACH ART UND MENGE 180 mg Tildipirosin/ml
English: PACKAGE LEAFLET FOR: ZUPREVO 180 mg/ml solution for injection for cattle
German: GEBRAUCHSINFORMATION ZUPREVO 180 mg/ml Injektionslösung für Rinder
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES 180 mg/ml of tildipirosin
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 180 mg Tildipirosin/ml
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES 40 mg/ml of tildipirosin
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 40 mg Tildipirosin/ml
English: In piglets, intramuscular administration of tildipirosin (on three occasions in intervals of 4 days) at 8, 12 and 20 mg/kg body weight (BW) (2, 3 and 5 times the recommended clinical dose), resulted in transient slightly subdued behaviour in one piglet each from the 8 and 12 mg/kg BW group and 2 piglets from the 20 mg/kg BW group following the first or second injection.
German: Bei Ferkeln führte die intramuskuläre Verabreichung von Tildipirosin (zu 3 Zeitpunkten im Abstand von 4 Tagen) in Dosierungen von 8, 12 und 20 mg/kg Körpergewicht (KGW) (2-, 3- bzw.
English: PACKAGE LEAFLET FOR: ZUPREVO 40 mg/ml solution for injection for pigs
German: GEBRAUCHSINFORMATION ZUPREVO 40 mg/ml Injektionslösung für Schweine
English: Zone diameter (mm) MIC breakpoint (µg/ml) S
German: MHK Grenzwert (µg/ml)
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE 40 mg/ml of tildipirosin
German: WIRKSTOFF(E) NACH ART UND MENGE 40 mg Tildipirosin/ml
English: MRL
German: i.m.
English: Disk content
German: Gehalt im Plättchen
English: EXP: Once opened, use by:
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis: {MM/JJJJ} Nach dem Anbrechen/Öffnen verwendbar bis:.…
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
German: KINDERWARNHINWEIS "ARZNEIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER AUFBEWAHREN“
English: Do not use after the expiry date which is stated on the vial after EXP.
German: Nach dem auf dem Behältnis nach „Verw.
English: • At the request of the EMEA.
German: • Auf Anforderung der EMEA.
English: In addition, an updated RMP should be submitted
German: Ein überarbeiteter RMP sollte eingereicht werden
English: The use of Tekturna in children and adolescents is not recommended.
German: Die Anwendung von Tekturna bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.
English: Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Tekturna.
German: Bevor Sie ein Fahrzeug führen, eine Maschine bedienen oder eine andere Tätigkeit ausüben, die Konzentration erfordert, sollten Sie sichergehen, dass Sie wissen, wie Sie auf die Wirkung von Tekturna reagieren.
English: Risk Management Plan
German: Risko-Management-Plan
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): Kidney problems.
German: Nicht bekannt (die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Nierenprobleme.
English: However the clinical significance of this reduction is unknown.
German: Die klinische Relevanz dieser Reduktion ist jedoch unbekannt.
English: Due to the lack of data a potential interaction between grapefruit juice and aliskiren cannot be excluded.
German: Aufgrund des Fehlens von Daten kann eine mögliche Wechselwirkung zwischen Grapefruitsaft und Aliskiren nicht ausgeschlossen werden.
English: Tekturna is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
German: Tekturna wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit (siehe Abschnitt 5.2).
English: Cases of angioedema have also been reported in post-marketing experience (frequency unknown).
German: Fälle von Angioödemen wurden auch nach Markteinführung berichtet (Häufigkeit nicht bekannt).
English: Tekturna belongs to a new class of medicines called renin inhibitors.
German: Tekturna gehört zu einer neuen Klasse von Arzneimitteln, den so genannten Renin-Inhibitoren.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
German: • Innerhalb von 60 Tagen wenn ein wichtiger Meilenstein (zur Pharmakovigilanz oder
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
German: • Wenn neue Informationen bekannt werden, die die gegenwärtigen Aussagen zur Sicherheit, den
English: Tekturna has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
German: Tekturna wurde an 1.864 Patienten ab 65 Jahren und an 426 Patienten ab 75 Jahren untersucht.
English: Like all medicines, Tekturna can cause side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann Tekturna Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten.
English: If co-medication is considered necessary, caution is advisable.
German: Sollte eine Co-Medikation für notwendig erachtet werden, ist Vorsicht geboten.
English: Tekturna was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
German: Tekturna war bei Ratten und Kaninchen nicht teratogen (siehe Abschnitt 5.3).
English: Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities.
German: Pharmakovigilanz-Plan oder Aktivitäten zur Minimierung des Risikos beeinflussen könnten.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
German: Entsprechend der CHMP-Richtlinie für Risiko-Management-Systeme für Humanarzneimittel, sollte der überarbeitete RMP zusammen mit dem nächsten „Periodic Safety Update Report (PSUR)“ eingereicht werden.
English: Other substances that act directly on the RAS have been associated with serious foetal malformations and neonatal death.
German: Andere Substanzen mit direkter Wirkung auf das RAS wurden mit schweren fetalen Missbildungen und neonatalen Todesfällen in Verbindung gebracht.
English: Your doctor may prescribe Tekturna together with other medicines used to treat high blood pressure.
German: Ihr Arzt kann Tekturna zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung eines hohen Blutdrucks verordnen.
English: The clinical relevance of a reduction in UACR is not established in the absence of an effect on blood pressure.
German: Die klinische Relevanz einer Senkung des UACR in Abwesenheit eines Effekts auf den Blutdruck ist nicht erwiesen.
English: However, CYP3A4 inhibitors often also affect P-gp.
German: Allerdings beeinflussen CYP3A4-Inhibitoren häufig auch P gp.
English: If any of these apply to you, tell your doctor before you take Tekturna.
German: Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, bevor Sie Tekturna einnehmen.
English: Tekturna was secreted in the milk of lactating rats.
German: Tekturna wird in die Milch von stillenden Ratten abgegeben.
English: Elderly patients (over 65 years) No adjustment of the initial dose is required for elderly patients.
German: Ältere Patienten (über 65 Jahre) Für ältere Patienten ist keine Anpassung der Initialdosis erforderlich.
English: - ketoconazole, a medicine used to treat fungal infections.
German: - Ketoconazol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen.
English: Therefore, caution should be exercised in these patients.
German: Deshalb ist bei diesen Patien n ten orsicht geboten.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 (dated 5 July 2006) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das in Version 2 (vom 5 Juli 2006) im Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags beschriebene Pharmakovigilanz-System in Kraft ist und arbeitet, bevor und während das Produkt vermarktet wird.
English: As for any medicine that acts directly on the RAS, Tekturna should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
German: Wie andere Arzneimittel mit direkter Wirkung auf das RAS, sollte Tekturna nicht während des ersten Schwangerschaftstrimesters oder von Frauen, die eine Schwangerschaft planen, angewendet werden und ist während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: However, in one study where Tekturna was used in combination with an ACEI in a diabetic population, increases in serum potassium were more frequent (5.5%).
German: In einer Studie, in der Tekturna in Kombination mit einem ACEI bei Diabetikern angewendet wurde, war der Anstieg der Serumkaliumwerte jedoch häufiger (5,5%).
English: hands and feet, eyes, lips and/or tongue).
German: Gesichts, der Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder Zunge) bekommen.
English: If pregnancy is detected during therapy, Tekturna should be discontinued accordingly.
German: Wenn während der Behandlung eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte Tekturna entsprechend abgesetzt werden.
English: It is therefore recommended that the effects be monitored when initiating and adjusting furosemide therapy to avoid possible under-utilisation in clinical situations of volume overload.
German: Daher wird empfohlen, bei Einleitung und Anpassung einer Therapie mit Furosemid die Wirkung zu überwachen, um in klinischen Fällen von Volumenüberlastung eine mögliche Unterversorgung zu vermeiden.
English: Do not take Tekturna - if you are allergic (hypersensitive) to aliskiren or any of the other ingredients of Tekturna.
German: Tekturna darf nicht eingenommen werden - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Aliskiren oder einen der sonstigen Bestandteile von Tekturna sind.
English: If angioedema occurs, Tekturna should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
German: Tekturna sollte unverzüglich abgesetzt und eine angemessene Therapie und Überwachung durchgeführt werden, bis diese Anzeichen und Symptome vollständig und nachhaltig verschwunden sind.
English: Therefore aliskiren is not expected to affect the systemic exposure of substances that inhibit, induce or are metabolised by these enzymes.
German: Deshalb kann angenommen werden, dass Aliskire die systemische Exposition von Substanzen, die diese Enzyme hemmen, induzieren oder von ihnen abgebaut werden, nicht beeinflusst.
English: In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Tekturna bioavailability.
German: In Tierversuchen wurde gezeigt, dass P-gp eine wesentliche Einflussgröße für die Bioverfügbarkeit von Tekturna ist.
English: - if you have impaired kidney function.
German: - wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist.
English: BLISTER (CALENDAR)
German: BLISTERPACKUNG (KALENDERPACKUNG)
English: Healthcare professionals prescribing any agents acting on the RAS should counsel women of childbearing potential about the potential risk of these agents during pregnancy.
German: Ärzte, die auf das RAS wirkende Präparate verschreiben, sollten Frauen im gebärfähigen Alter über das potenzielle Risiko dieser Substanzen während der Schwangerschaft aufklären.
English: In diabetic hypertensive patients, Tekturna monotherapy was safe and effective.
German: Bei Bluthochdruckpatienten mit Diabetes war die Monotherapie mit Tekturna sicher und wirksam.
English: Digoxin bioavailability may be slightly decreased by Tekturna.
German: ie Bioverfügbarkeit von Digoxin kann durch Tekturna leicht verringert werden.
English: Always take Tekturna exactly as your doctor has told you.
German: Nehmen Sie Tekturna immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
English: In the event of any signs suggesting an allergic reaction (in particular difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, extremities, eyes, lips and/or tongue) patients should discontinue treatment and contact the physician (see section 4.4).
German: Falls Anzeichen auftreten, die auf eine allergische Reaktion hinweisen (insbesondere Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwellungen des Gesichts, der Extremitäten, Augen, Lippen und/oder Zunge), sollten die Patienten die Behandlung abbrechen und den Arzt kontaktieren (siehe Abschnitt 4.4).
English: In the event of severe and persistent diarrhoea, Tekturna therapy should be stopped.
German: Bei schwerer und anhaltender Diarrhö sollte Tekturna abgesetzt werden.
English: Tekturna has negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: Tekturna hat einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Beneficial effects of Tekturna on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
German: Eine vorteilhafte Wirkung von Tekturna auf Mortalität und kardiovaskuläre Morbidität ist derzeit nicht bekannt.
English: Rare (affecting less than 1 in 1,000 patients): Angioedema (difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue).
German: Selten (weniger als 1 von 1.000 Patienten): Angioödeme (Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken oder Anschwellen des Gesichts, der Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder Zunge).
English: This condition should be corrected prior to administration of Tekturna, or the treatment should start under close medical supervision.
German: Dieser Zustand ist vor der Verabreichung von Tekturna auszugleichen, andernfalls sollte die Behandlung unter engmaschiger medizinischer Überwachung begonnen werden.
English: - during the last 6 months of pregnancy or if you are breast-feeding, see section Pregnancy and
German: - während der letzten 6 Schwangerschaftsmonate oder wenn Sie stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
English: If you have accidentally taken too many Tekturna tablets, consult a doctor immediately.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Tekturna eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie aus Versehen zu viele Tekturna-Tabletten eingenommen haben, suchen Sie sofort einen Arzt auf.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 30 May 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich die Studien und die zusätzlichen Aktivitäten zur Pharmakovigilanz durchzuführen, die im Pharmakovigilanz-Plan der verabschiedeten Version des Risiko-Management-Plans (RMP) vom 30 Mai 2007 in Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags und aller folgenden durch den CHMP genehmigten Versionen des RMP dargelegt sind.
English: Tekturna should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
German: Tekturna sollte einmal täglich mit einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit eingenommen werden.
English: Tekturna has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
German: davon wurden mehr als 2.300 länger als 6 Monate und mehr als 1.200 länger als 1 Jahr behandelt.
English: In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Tekturna.
German: In kontrollierten klinischen Studien waren klinisch relevante Veränderungen von Standardlaborparametern selten mit der Verabreichung von Tekturna assoziiert.
English: Tekturna may be used alone or in combination with other antihypertensive agents (see sections 4.4 and
German: Tekturna kann entweder allein oder in Kombination mit anderen Antihypertensiva angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
English: In this leaflet: What Tekturna is and what it is used for
German: Was ist Tekturna und wofür wird es angewendet?
English: You should take Tekturna with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
German: Sie sollten Tekturna einmal täglich mit einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit einnehmen.
English: Tekturna monotherapy studies have shown blood pressure lowering effects comparable to other classes of antihypertensive agents including ACEI and ARB.
German: In Monotherapiestudien mit Tekturna zeigte sich, dass der blutdrucksenkende Effekt mit dem anderer Klassen von Antihypertensiva einschließlich ACEI und ARB vergleichbar war.