FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • δερματικό εξάνθημα, που μπορεί να σχηματίσει φλύκταινες και να μοιάζει με μικρούς στόχους (κεντρικές σκούρες κηλίδες περικλειόμενες από μία πιο χλωμή περιοχή με έναν σκούρο δακτύλιο γύρω από το περίγραμμα) (πολύμορφο ερύθημα)
Icelandic: húðútbrot sem geta myndað blöðrur og líta út eins og lítil skotmörk (dökkir blettir í miðju,
Greek: Σπάνιες: έχει αναφερθεί παγκρεατίτιδα, αλλά η αιτιολογική σχέση με τη θεραπεία με αβακαβίρη δεν είναι σίγουρη
Icelandic: Mjög sjaldgæfar:brisbólga hefur verið skráð, en orsakasamband við abacavír er óvíst.
Greek: Ωστόσο, HSR στην αβακαβίρη έχουν αναφερθεί σε χαμηλότερη συχνότητα σε ασθενείς που δεν φέρουν αυτό το αλλήλιο.
Icelandic: Hins vegar hefur verið greint frá ofnæmisviðbrögðum við abacavíri í lægri tíðni hjá sjúklingum sem ekki hafa þessa samsætu.
Greek: Επομένως οι ασθενείς με οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά για την παρουσία αυτής της αντίδρασης υπερευαισθησίας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: Því þarf að athuga vandlega hvort um ofnæmisviðbrögð sé að ræða hjá sjúklingum sem fá þessi einkenni (sjá kafla 4.4).
Greek: ΑΝΤΙΙΣΤΑΜΙΝΙΚΑ (ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ H2 ΥΠΟΔΟΧΕΩΝ ΙΣΤΑΜΙΝΗΣ) Ρανιτιδίνη /Αβακαβίρη
Icelandic: ANDHISTAMÍN (HISTAMÍN-H2-VIÐTAKABLOKKAR) Ranitidín/abacavír
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που έχουν αναφερθεί για το Kivexa ήταν οι ίδιες με το γνωστό προφίλ ασφαλείας της αβακαβίρης και της λαμιβουδίνης όταν χορηγήθηκαν ως ξεχωριστά φαρμακευτικά προϊόντα.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem fram komu af Kivexa samræmdust niðurstöðum mats á öryggi abacavírs og lamivúdíns þegar þau eru gefin sem aðskilin lyf.
Greek: Υπάρχουν αντικρουόμενα δεδομένα σε ορισμένες συγκριτικές μελέτες με Kivexa δηλαδή στις HEAT, ACTG5202 και ASSERT:
Icelandic: HEAT, ACTG5202 og ASSERT:
Greek: Η αβακαβίρη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ, ενώ περίπου 2% της χορηγηθείσας δόσης απεκκρίνεται από τους νεφρούς ως αναλλοίωτο φάρμακο.
Icelandic: Um það bil 2% af gefnum skammti eru skilin út um nýru sem óbreytt lyf.
Greek: Το Kivexa περιέχει την αζωτούχα χρωστική Κίτρινο Ε110, η οποία μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Icelandic: Kivexa inniheldur azólitarefnið „sunset yellow" sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Greek: Υπερευαισθησία στην αβακαβίρη (περιλαμβανομένου του κινδύνου μείωσης της κλινικής επαγρύπνησης για την αντίδραση υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη που ακολουθεί την εξέταση για HLA-B*5701)
Icelandic: Ofnæmi fyrir abacavíri (m.a. hætta á skertri klínískri árvekni fyrir ofnæmisviðbrögðum vegna abacavírs í kjölfar HLAB*5701 skimunar).
Greek: Τι είναι το Kivexa και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Kivexa Πώς να πάρετε το Kivexa Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Kivexa Περιεχόμενο συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Icelandic: Upplýsingar um Kivexa og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Kivexa Hvernig nota á Kivexa
Greek: OBT
Icelandic: EXP
Greek: 1 Μείζονες μεταλλάξεις όπως ορίσθηκαν κατά IAS-USA (Δεκ 2009) για Αβακαβίρη ή Λαμιβουδίνη
Icelandic: 1 Helstu stökkbreytingar gegn abacavíri eða lamivúdíni, sem skilgreindar hafa verið af Alþjóðaalnæmissamtökunum í Bandaríkjunum (des. 2009)
Greek: Άλλα σημεία και συμπτώματα που έχουν παρατηρηθεί στο πλαίσιο των HSR στην αβακαβίρη περιγράφονται λεπτομερώς στην παράγραφο 4.8 (Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών), συμπεριλαμβανομένων των συμπτωμάτων από το αναπνευστικό και το γαστρεντερικό.
Icelandic: Öðrum einkennum sem hafa komið fram sem hluti ofnæmisviðbragða við abacavíri er lýst nákvæmlega í kafla 4.8 (Lýsing á völdum aukaverkunum), þ.m.t. einkenni frá öndunarfærum og meltingarfærum.
Greek: Υπήρξε χαμηλή παρόμοια συνολική πιθανότητα εμφάνισης ιολογικής αποτυχίας (ιικό φορτίο > 50 αντίγραφα/ml) και στις δύο ομάδες (άπαξ και δις ημερησίως) 10% και 8% αντίστοιχα.
Icelandic: Heildartíðni tilvika þar sem um veirufræðilega afturför var að ræða (veirumagn > 50 eintök/ml) var lág og svipuð bæði hjá meðferðarhópnum sem fékk lyfið einu sinni á dag og þeim sem fékk lyfið tvisvar á dag (10% og 8%, hvor um sig).
Greek: Η αβακαβίρη μεταβολίζεται κυρίως από το ήπαρ με περίπου 2% της δόσης της αβακαβίρης να απεκκρίνεται αναλλοίωτη στα ούρα.
Icelandic: Abacavír umbrotnar aðallega í lifur, en u.þ.b. 2% af abacavíri útskiljast óbreytt í þvagi.
Greek: Μεταλλάξεις
Icelandic: Efnaskiptabreytur
Greek: Παρόμοια κλινική επιτυχία (εκτίμηση σημείου για τη διαφορά της θεραπείας: -1,7, 95% CI-8,4, 4,9) παρατηρήθηκε και για τα δύο δοσολογικά σχήματα.
Icelandic: -1,7, 95% CI -8,4;4,9) kom fram af báðum meðferðunum.
Greek: Από τον πληθυσμό αυτόν, 104 ασθενείς, οι οποίοι ζύγιζαν τουλάχιστον 25 kg, έλαβαν 600 mg αβακαβίρης και 300 mg λαμιβουδίνης ως Kivexa μία φορά την ημέρα, με διάμεση διάρκεια έκθεσης 596 ημέρες.
Icelandic: 25 kg, 600 mg af abacavíri og 300 mg af lamivúdíni sem Kivexa einu sinni á dag, en tímalengd útsetningar var að miðgildi 596 dagar.
Greek: Αβακαβίρη: AUC ↑41% Αιθανόλη: AUC ↔
Icelandic: AUC 41% Etanól:
Greek: Μυαλγία, σπανίως μυόλυση, αρθραλγία, αυξημένη τιμή κρεατινοφωσφοκινάσης
Icelandic: Vöðvaverkir, mjög sjaldan vöðvalýsa, liðverkir, hækkun kreatínkínasa.
Greek: Η αντιιική δράση της αβακαβίρης σε κυτταρική καλλιέργεια δεν ανταγωνίστηκε όταν συνδυάσθηκε με τους νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs) διδανοσίνη, εμτρισιταβίνη, σταβουδίνη, τενοφοβίρη ή ζιδοβουδίνη, τον μη νουκλεοσιδικό αναστολέα της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI) νεβιραπίνη, ή τον αναστολέα πρωτεάσης (PI) αμπρεναβίρη.
Icelandic: Mótverkandi áhrif á veiruhömlun abacavírs í frumuræktun voru ekki fyrir hendi í samsetningu með núkleósíðabakritahemlunum dídanósíni, emtricítabíni, stavúdíni, tenófóvíri eða zídóvúdíni, með nevírapíni sem er bakritahemill sem ekki er núkleósíð eða próteasahemlinum amprenavíri.
Greek: Ποσοστό Ασθενών στη CNA30021 με <50 αντίγραφα/mL την Εβδομάδα 48 ανά Βαθμό Γονοτυπικής Ευαισθησίας στην OBT και Αριθμό Μεταλλάξεων κατά την έναρξη
Icelandic: Hlutfall sjúklinga í CNA30021 með <50 eintök/ml í viku
Greek: z o.o.
Icelandic: B eða C
Greek: Σε έγκυες γυναίκες που αντιμετωπίστηκαν με αβακαβίρη, περισσότερες από 800 εκβάσεις μετά από έκθεση στο πρώτο τρίμηνο και περισσότερες από 1.000 εκβάσεις μετά από έκθεση στο δεύτερο και τρίτο τρίμηνο δεν καταδεικνύουν δυσμορφική και εμβρυϊκή/ νεογνική επίδραση.
Icelandic: Hjá barnshafandi konum í meðferð með abacavíri hafa ekki komið fram nein vansköpunarvaldandi áhrif eða áhrif á fóstur/nýbura í yfir 800 tilvikum þar sem um var að ræða útsetningu á fyrsta þriðjungi meðgöngu og yfir 1.000 tilvikum þar sem um var að ræða útsetningu á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Kivexa
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Greek: GlaxoSmithKline s.r.o.
Icelandic: Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o.
Greek: Η κατάλληλη χρήση της αβακαβίρης και της λαμιβουδίνης μπορεί να καθοδηγείται με τη χρήση αυτών των συνιστώμενων αλγορίθμων αντοχής.
Icelandic: Hægt er að fá leiðbeiningar um viðeigandi notkun abacavírs og lamivúdíns með því að nota þessa algóritma fyrir myndun ónæmis sem í gildi eru.
Greek: Πιθανότητα ελαφράς μείωσης των συγκεντρώσεων αβακαβίρης στο πλάσμα μέσω επαγωγής της UGT.
Icelandic: Möguleiki á aðeins minni plasmaþéttni abacavírs, vegna UGT-örvunar.
Greek: Σε μια μελέτη 20 ασθενών μολυσμένων από τον HIV, οι οποίοι έλαβαν αβακαβίρη 300 mg δύο φορές την ημέρα, με μόνο μια δόση 300 mg να έχει ληφθεί πριν από την 24ωρη περίοδο δειγματοληψίας, η γεωμετρική μέση τελική ενδοκυττάρια ημιζωή στη σταθερή κατάσταση ήταν για την καρβοβίρη-TP 20,6 ώρες, σε σύγκριση με τη μέση γεωμετρική ημιζωή της αβακαβίρης στο πλάσμα, η οποία σε αυτή τη μελέτη ήταν 2.6 ώρες.
Icelandic: 300 mg af abacavíri tvisvar á dag, en aðeins einn 300 mg skammt fyrir 24 klukkustunda söfnunartímabilið, var margfeldismeðaltal (geometric mean) endanlegs helmingunartíma carbóvír-TP, við jafnvægi innan frumna, 20,6 klukkustundir.
Greek: Η καθυστέρηση στη διακοπή της θεραπείας με Kivexa μετά την εμφάνιση υπερευαισθησίας μπορεί να οδηγήσει σε απειλητική για τη ζωή αντίδραση.
Icelandic: Ef tefst að hætta meðferð með Kivexa eftir að ofnæmi er farið að koma fram getur það valdið lífshættulegum viðbrögðum.
Greek: Μελέτες σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία δείχνουν ότι η αποβολή της λαμιβουδίνης επηρεάζεται από τη νεφρική δυσλειτουργία.
Icelandic: Rannsóknir á sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi sýna að skert nýrnastarfsemi hefur áhrif á brotthvarf lamivúdíns.
Greek: • αντίδραση υπερευαισθησίας
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð
Greek: Όπως οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατίθενται παρακάτω για το Kivexa, έτσι μπορούν να αναπτυχθούν και άλλες καταστάσεις κατά τη συνδυασμένη θεραπεία για HIV. Είναι σημαντικό να διαβάσετε τις πληροφορίες παρακάτω στην παρούσα παράγραφο «Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της συνδυασμένης θεραπείας για HIV».
Icelandic: Mikilvægt er að lesa upplýsingarnar aftar í þessum kafla undir „Aðrar hugsanlegar aukaverkanir vegna samsettrar meðferðar við HIV".
Greek: ΟΠΙΟΕΙΔΗ
Icelandic: ÓPÍÓÍÐ
Greek: Παγκρεατίτιδα έχει αναφερθεί, αλλά η αιτιολογική της συσχέτιση με τη λαμιβουδίνη και την αβακαβίρη είναι αβέβαιη.
Icelandic: Greint hefur verið frá brisbólgu en orsakatengsl við lamivúdín og abacavír eru óviss.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος δεν έχει προσδιορισθεί.
Icelandic: Klínísk þýðing þessa hefur ekki verið staðfest.
Greek: • Η χορήγηση του Kivexa δεν πρέπει ποτέ να ξεκινάει σε ασθενείς που είναι θετικοί για το HLAB*5701, αλλά ούτε και σε ασθενείς που είναι αρνητικοί για το HLA-B*5701, οι οποίοι είχαν πιθανολογούμενη εμφάνιση HSR στην αβακαβίρη μετά από λήψη προηγούμενου σχήματος που περιέχει αβακαβίρη.
Icelandic: Aldrei má hefja meðferð með Kivexa hjá sjúklingum sem eru með HLA-B*5701 samsætuna eða hjá sjúklingum sem ekki eru með HLA-B*5701 samsætuna en hafa fengið ofnæmisviðbrögð sem talin eru tengjast abacavíri við meðferð sem abacavír var hluti af (t.d. Ziagen, Trizivir, Triumeq).
Greek: Αυτή η υποτροπή της HSR είναι συνήθως πιο σοβαρή σε σύγκριση με την αρχική εμφάνιση και μπορεί να περιλαμβάνει απειλητική για τη ζωή υπόταση και θάνατο.
Icelandic: Þessi endurkoma ofnæmisviðbragða er venjulega alvarlegri en upphaflegu viðbrögðin og getur valdið lífshættulegri lækkun blóðþrýstings og dauða.
Greek: Σε αμφότερα τα σχήματα παρατηρήθηκε μία παρόμοια ιολογική ανταπόκριση (διαφορά μεταξύ των θεραπειών (point estimate) την εβδομάδα 48: 0,39%, 95% CI: -6,63, 7,40).
Icelandic: 48: 0,39%, 95% CI: -6,63; 7,40).
Greek: Περίληψη Χαρακτηριστικών των προϊόντων που περιέχουν λαμιβουδίνη και τα οποία ενδείκνυνται για την αντιμετώπιση του HBV).
Icelandic: B í samantekt á eiginleikum lyfja sem innihalda lamivúdín og er ætlað til meðferðar við HBV.
Greek: Ο συνδυασμός λαμιβουδίνης με κλαδριβίνη δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun lamivúdíns og cladribíns (sjá kafla 4.5).
Greek: Ζιδοβουδίνη /Λαμιβουδίνη Ζιδοβουδίνη 300 mg μονή δόση Λαμιβουδίνη 150 mg μονή δόση
Icelandic: Zídóvúdín/lamivúdín Zídóvúdín 300 mg stakur skammtur Lamivúdín 150 mg stakur skammtur
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά παρουσιάζονται παρακάτω:
Icelandic: Niðurstöður eru teknar saman hér á eftir:
Greek: Αριθμός ασθενών Αριθμός Ιολογικών αποτυχιών Αριθμός των Γονότυπων υπό Θεραπεία
Icelandic: Fjöldi einstaklinga Fjöldi tilvika þar sem meðferð brást Fjöldi arfgerða í meðferð
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης HSR στην αβακαβίρη είναι μεγάλος για τους ασθενείς που είναι θετικοί για το αλλήλιο HLA-B*5701.
Icelandic: Hætta á ofnæmisviðbrögðum við abacavíri er mikil hjá sjúklingum sem greinast með HLA-B*5701samsætuna.
Greek: Η δραστική ουσία σε κάθε Kivexa επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο είναι 600 mg αβακαβίρης (ως θειική αβακαβίρη) και 300 mg λαμιβουδίνης.
Icelandic: Virku efnin í hverri Kivexa filmuhúðaðri töflu eru 600 mg af abacavíri (sem súlfat) og 300 mg af lamivúdíni.
Greek: • Για να αποφευχθεί η εκ νέου έναρξη της αβακαβίρης, οι ασθενείς που έχουν εμφανίσει πιθανολογούμενη HSR πρέπει να λαμβάνουν την οδηγία να απορρίπτουν τα απομένοντα δισκία του Kivexa.
Icelandic: Til að forðast að notkun abacavírs sé hafin að nýju, skal gefa sjúklingum sem grunur leikur á að hafi fengið ofnæmisviðbrögð fyrirmæli um að farga því sem eftir er af Kivexa töflunum.
Greek: Η φαρμακοκινητική της αβακαβίρης έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh κλίμακα 5-6) που έλαβαν εφάπαξ δόση 600 mg η μέση (εύρος) τιμή της AUC ήταν 24.1 (10.4 έως 54.8) ug.h/ml..
Icelandic: Lyfjahvörf abacavírs hafa verið rannsökuð hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh-stig 5-6) eftir að hafa fengið 600 mg í einum skammti; miðgildi (bil) AUC-gildis var 24,1 (10,4 til 54,8) míkróg.klst./ml. Niðurstöður sýndu að meðaltali (90%CI) 1,89-falda 1,32;2,70 aukningu á AUC fyrir abacavír og 1,58-falda 1,22;2,04 lengingu á helmingunartíma abacavírs.
Greek: Αξιολογήθηκε επίσης η επίπτωση που έχουν στην ανταπόκριση στην αβακαβίρη ή την λαμιβουδίνη ο αριθμός των μείζονων μεταλλάξεων όπως ορίσθηκαν κατά IAS-USA και των μεταλλάξεων που σχετίζονται με πολλαπλή-NRTI αντίσταση κατά την έναρξη της μελέτης.
Icelandic: Áhrif helstu stökkbreytinga, sem skilgreindar hafa verið af Alþjóðaalnæmissamtökunum í Bandaríkjunum, gegn abacavíri eða lamivúdíni og fjölda stökkbreytinga sem tengjast fjölónæmi gegn núkleósíðabakritahemlum í upphafi, á svörun voru einnig metin.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Πολυσυσκευασίες των 90 (3 συσκευασίες των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων)χωρίς blue box - ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ 30 ΔΙΣΚΙΑ
Icelandic: Fjölpakkningar með 90 (3 pakkningar með 30 filmuhúðuðum töflum) - ekki með Blue BoxYTRI UMBÚÐIR ÞYNNUPAKKNINGA
Greek: Πιθανή αλληλεπίδραση λόγω κοινής οδού αποβολής μέσω αλκοολικής αφυδρογονάσης.
Icelandic: Möguleiki á milliverkun vegna sameiginlegs brotthvarfsferils fyrir tilstilli alkóhóldehýdrógenasa.
Greek: Δραστηριότητες ρουτίνας ελαχιστοποίησης του κινδύνου
Icelandic: Venjubundnar aðgerðir til að lágmarka áhættu
Greek: Μελέτη της ανδρικής και γυναικείας γονιμότητας σε αρουραίους έδειξε ότι αυτή δεν επηρεάζεται από τη χορήγηση αβακαβίρης και λαμιβουδίνης.
Icelandic: Rannsókn á frjósemi hjá rottum leiddi í ljós að abacavír hafði engin áhrif á frjósemi karl- eða kvendýra.
Greek: Η ενδιάμεση ανάλυση στην ACTG 5202 αποκάλυψε ότι η αβακαβίρη/λαμιβουδίνη σχετίσθηκε με στατιστικά σημαντικά υψηλότερο κίνδυνο ιολογικής αποτυχίας συγκριτικά με την εμτρισιταβίνη/τενοφοβίρη (ορίσθηκε ως ιικό φορτίο >1000 αντίγραφα/mL από τις 16 εβδομάδες και μετά και πριν τις 24 εβδομάδες ή επίπεδα HIV-RNA >200 αντίγραφα/mL από τις 24 εβδομάδες και μετά) σε άτομα με ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης ≥100.000 αντίγραφα/mL (εκτιμώμενη αναλογία κινδύνου: 2,33, 95% CI: 1,46, 3,72 p=0,0003).
Icelandic: Milligreining úr ACTG 5202 sýndi að marktækt meiri hætta var á meðferðarbresti með abacavíri/lamivúdíni borið saman við emtricítabín/tenófóvír (skilgreint sem veirumagn > 1000/eintök/ml við eða eftir 16 vikur og fyrir 24 vikur eða HIV-RNA gildi > 200 eintök/ml við eða eftir 24 vikur) hjá einstaklingum með veirumagn ≥ 100.000 eintök/ml við skimum (áætlað áhættuhlutfall:
Greek: Άλλα φάρμακα και Kivexa
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Kivexa
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας: 1 εάν παρουσιάσετε δερματικό εξάνθημα Ή 2 εάν παρουσιάσετε συμπτώματα από τουλάχιστον 2 από τις εξής ομάδες: - πυρετός - λαχάνιασμα, πονόλαιμος ή βήχας - ναυτία ή έμετος, διάρροια ή πόνος στην κοιλιά - σοβαρή κόπωση ή σοβαρός πόνος ή γενική αίσθηση αδιαθεσίας.
Icelandic: 1 ef þú færð húðútbrot, EÐA 2 fram koma einkenni sem eiga við að minnsta kosti tvo liði hér á eftir: hiti mæði, særindi í hálsi eða hósti ógleði eða uppköst, niðurgangur eða kviðverkir mikil þreyta eða verkir eða almenn vanlíðan.
Greek: Κάθε συσκευασία KOGENATE Bayer περιλαμβάνει:
Icelandic: Hver pakkning af KOGENATE Bayer inniheldur:
Greek: Το υλικό δεν πρέπει να είναι πιο θερμό από τη θερμοκρασία σώματος (να μην υπερβαίνει τους 37°C).
Icelandic: Efnið á ekki að vera heitara en sem nemur líkamshita (ekki yfir 37°C).
Greek: Το διάλυμα πρέπει να προετοιμαστεί σε καθαρή και στεγνή επιφάνεια.
Icelandic: Lausnina verður að undirbúa á vinnusvæði sem er hreint og þurrt.
Greek: Bayer-Logo
Icelandic: ANNAÐ Bayer-Logo
Greek: Τα δεδομένα δείχνουν ότι το KOGENATE Bayer έχει χρησιμοποιηθεί για την επαγωγή ανοσολογικής ανοχής.
Icelandic: Gögn sýna fram á það að KOGENATE Bayer hefur verið notað til þess að framkalla ónæmisþol.
Greek: Το KOGENATE Bayer δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Icelandic: KOGENATE Bayer hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: България Байер България ЕООД
Icelandic: Байер България ЕООД Tел.
Greek: .Σε αυτές τις περιπτώσεις, συνιστάται η επικοινωνία με ειδικευμένο αιμορροφιλικό κέντρο.
Icelandic: Í slíkum tilfellum er mælt með að haft sé samband við sérstaka blæðaramiðstöð.
Greek: Πέντε από τους 37 (14%) ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία και 4 από τους 23 (17%) ελάχιστα θεραπευόμενους ασθενείς που θεραπεύτηκαν με KOGENATE Bayer ανέπτυξαν αναστολείς εντός 20 ημερών έκθεσης.
Icelandic: Fimm af 37 (14%) sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður og 4 af 23 (17%) sjúklingum sem höfðu fengið lágmarksmeðferð með KOGENATE Bayer mynduðu mótefni meðan á 20 daga útsetningu stóð:
Greek: Αφαιρέστε το πώμα που είναι επικολλημένο στο άσπρο καπάκι από τη σύριγγα (Α).
Icelandic: Fjarlægið tappann sem er áfastur hvítu hlífðarhettunni á sprautinni (A).
Greek: Η ανάλυση όλων των καταγεγραμμένων in-vivo αναρρώσεων σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία στο παρελθόν επέδειξε μια μέση αύξηση κατά 2% ανά IU/kg βάρους σώματος για το KOGENATE Bayer.
Icelandic: Við greiningu allra skráðra tilvika um in vivo bata hjá sjúklingum sem áður höfðu verið meðhöndlaðir sást að meðaltali 2% hækkun fyrir hverja a.e. sem gefin var af KOGENATE Bayer á hvert kg líkamsþunga.
Greek: Ιατρικές συσκευές για την ανασύσταση και τη χορήγηση παρέχονται με κάθε συσκευασία του
Icelandic: Hjálpartæki fyrir blöndun og lyfjagjöf fylgja hverri pakkningu
Greek: Τοποθετήστε τη σύριγγα κατα μέρος για μετέπειτα χρήση.
Icelandic: Setjið sprautuna til hliðar til notkunar síðar.
Greek: Το KOGENATE Bayer μπορεί να εγχυθεί σε συνεχή έγχυση.
Icelandic: KOGENATE Bayer má gefa með stöðugu innrennsli.
Greek: Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με το KOGENATE Bayer και τα συμβατά μεμονωμένα φίλτρα, επικοινωνήστε με την Bayer Pharma AG.
Icelandic: Vakni einhverjar spurningar um KOGENATE Bayer og stakar hentugar síur hafið samband við Bayer Pharma AG.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου μεταφέρθηκε μέσα στη σύριγγα.
Icelandic: Tryggið að allt innihald hettuglassins sé dregið upp í sprautuna.
Greek: Σε μία μελέτη παρατήρησης, η επίπτωση της ανάπτυξης αναστολέων σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία με σοβαρή αιμορροφιλία A ήταν 64/183 (37,7%) με το KOGENATE Bayer (παρακολουθήθηκαν για έως και 75 ημέρες έκθεσης).
Icelandic: Í einni áhorfsrannsókn reyndist nýgengi myndun blokka hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður með alvarlega dreyrasýki A vera 64/183 (37,7%) með KOGENATE Bayer (með eftirfylgni í allt að 75 daga útsetningar).
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτή τη φαρμακευτική συσκευή, αν κάποια συσκευασία είναι ανοιχτή ή κατεστραμένη.
Icelandic: Ekki nota hjálpartækin ef pakkningin er opin eða hefur orðið fyrir skemmdum.
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να διενεργήσει κάποιους ελέγχους ώστε να διασφαλίσει ότι η καθορισμένη τρέχουσα δόση αυτού του φαρμάκου παρέχει κατάλληλα επίπεδα παράγοντα VIII.
Icelandic: Verið getur að læknirinn geri próf til að tryggja að sá skammtur af lyfinu sem þú færð nú gefi nægjanleg gildi af storkuþætti VIII.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το KOGENATE Bayer έχει χρησιμοποιηθεί στη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων σε 37 ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία και σε 23 παιδιατρικούς ασθενείς που υποβληθήκαν σε ελάχιστη θεραπεία (οριζόμενοι ως έχοντες εκτεθεί σε ≤4 ημέρες έκθεσης) με υπολειπόμενο FVIII:C < 2 IU/dl.
Icelandic: KOGENATE Bayer hefur verið notað í klínískum rannsóknum til meðferðar á blæðingum hjá 37 sjúklingum, sem höfðu ekki fengið meðferð áður og hjá 23 börnum sem höfðu fengið lágmarksmeðferð (skilgreind sem ≤ 4 dagar á lyfinu) með leifar af storkuþætti VIII:C < 2 a.e./dl.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε διαλύματα που περιέχουν ορατά σωματίδια ή είναι θολά (G).
Icelandic: Ekki má nota lausnir sem innihalda sjáanlegar agnir eða eru ekki tærar (G).
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας τύπου αλλεργίας είναι πιθανές με το KOGENATE Bayer.
Icelandic: Ofnæmi er hugsanlegt við notkun KOGENATE Bayer.
Greek: Το σετ φλεβοκέντησης που παρέχεται με το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την λήψη αίματος διότι περιέχει ένα ενσωματωμένο φίλτρο εντός της γραμμής.
Icelandic: Bláæðaástungusettið sem kemur með lyfinu má ekki nota til að draga blóð því það inniheldur innbyggða síu.
Greek: To KOGENATE Bayer χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την προφύλαξη αιμορραγιών σε ενήλικες, έφηβους και παιδιά όλων των ηλικιών με αιμορροφιλία Α (συγγενής έλλειψη παράγοντα
Icelandic: KOGENATE Bayer er notað til meðferðar eða varnandi meðferð við blæðingum hjá fullorðnum, unglingum og börnum á öllum aldri með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII).
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ} Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιείται αμέσως, οι εν χρήσει χρόνοι φύλαξης και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími við notkun og ástand fyrir notkun á ábyrgð notanda.
Greek: Όταν πρέπει να ληφθεί αίμα πριν από μια έγχυση, χρησιμοποιήστε ένα σετ φλεβοκέντησης χωρίς φίλτρο, και στη συνέχεια εγχύστε KOGENATE Bayer μέσω ενός φίλτρου ένεσης.
Icelandic: Þegar draga þarf blóð fyrir innrennsli, skal nota blóðgjafasett án síu og gefa síðan KOGENATE Bayer innrennsli í gegnum síu.
Greek: Για μακροχρόνια προφύλαξη από αιμορραγία σε ασθενείς με σοβαρού βαθμού αιμορροφιλία Α, οι συνήθεις δόσεις είναι 20 έως 40 IU KOGENATE Bayer ανά kg βάρους σώματος σε διαστήματα των 2 έως 3 ημερών.
Icelandic: Við langvarandi, fyrirbyggjandi meðferð við blæðingu hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A eru venjulegir skammtar 20 til 40 a.e. af KOGENATE Bayer fyrir hvert kg líkamsþunga með 2-3 daga millibili.
Greek: - 9, χρησιμοποιώντας μία νέα σύριγγα, και συνδέστε την με την συσκευή φλεβοκέντησης.
Icelandic: 2.-9. lið með nýrri sprautu og tengið hana við bláæðarástungusettið.
Greek: • Εάν η αιμορραγία σας δεν ελέγχεται με τη συνηθισμένη σας δόση αυτού του φαρμάκου, συμβουλευτείτε το γιατρό σας αμέσως.
Icelandic: Ef ekki tekst að hafa stjórn á blæðingum hjá þér með venjulegum skammti lyfsins skal strax hafa samband við lækninn.
Greek: Το KOGENATE Bayer πρέπει να ανασυσταθεί και να χορηγηθεί με τα παρεχόμενα τμήματα της κάθε συσκευασίας.
Icelandic: KOGENATE Bayer á að blanda og gefa með þeim áhöldum sem fylgja með pakkningunni.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους επιτεύχθηκε ανοσολογική ανοχή, οι αιμορραγίες ήταν δυνατό να προληφθούν ή να ελεγχθούν με το KOGENATE Bayer ξανά, και οι ασθενείς μπόρεσαν να συνεχίσουν με την προφυλακτική θεραπεία ως θεραπεία συντήρησης.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum þar sem ónæmisþol náðist var hægt að koma í veg fyrir blæðingar eða meðhöndla þær með KOGENATE Bayer á ný og sjúklingur gat haldið áfram forvarnarmeðferð sem viðhaldsmeðferð.
Greek: 2. Θερμάνετε αμφότερα το κλειστό φυαλίδιο και τη σύρριγγα μέσα στα χέρια σας σε μια ανεκτή θερμοκρασία (να μην υπερβείτε τους 37° C).
Icelandic: Vermið órofna hettuglasið og sprautuna í lófunum að þægilegu hitastigi (ekki yfir 37°C).
Greek: Συνιστάται έντονα, κάθε φορά που χορηγείται KOGENATE Bayer σε ασθενή, να καταγράφεται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος προκειμένου να διατηρείται μια σύνδεση μεταξύ του ασθενούς και της παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að í hvert skipti sem KOGENATE Bayer er gefið sjúklingi séu nafn og lotunúmer skráð til þess að viðhalda rekjanleika á milli sjúklings og lotu lyfsins.
Greek: Ρυθμός έγχυσης
Icelandic: Hraði inndælingar