FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kinder und Jugendliche im Alter von 3 bis 16 Jahren mit kompensierter chronischer Hepatitis C und nachgewiesener HCV-RNA (durch ein Zentrallabor mittels eines zu Forschungszwecken bestimmten RT-PCR Assays) waren in zwei multizentrische Studien eingebunden und erhielten täglich 15 mg/kg Ribavirin zuzüglich 3 Mio I.E./m
Spanish: Se incluyeron en dos ensayos multicéntricos niños y adolescentes de 3 a 16 años de edad con hepatitis C crónica compensada y ARN-VHC detectable (analizado por un laboratorio central a través de RTPCR) y recibieron ribavirina 15 mg/kg por día además de interferón alfa-2b 3 MUI/m tres veces por semana durante 1 año seguido de 6 meses de seguimiento después del tratamiento.
German: HCV-RNAnegativ oder ≥ 1 logAbnahme der Viruslast In
Spanish: ARN-VHC negativo ó descenso en la carga viral en ≥ 1 logaritmo
German: Die Studienpopulation bestand hauptsächlich aus Kindern mit leicht- bis mittelgradiger Hepatitis C. In den zwei multizentrischen Studien waren die dauerhaften virologischen Ansprechenraten bei Kindern und Jugendlichen denen bei Erwachsenen ähnlich.
Spanish: En los dos ensayos clínicos, las tasas de respuesta virológica sostenida en niños y adolescentes fueron similares a las de los adultos.
German: Erwachsene: > 4 mg/dl
Spanish: < 4 mg/dl (adultos)
German: Für in Blister verpackte Hartkapseln gibt es keine besonderen Lagerungsbedingungen.
Spanish: No existen condiciones especiales de conservación para los blísters.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Spanish: Información sobre excipientes
German: Kopfschmerzen, Schwindel, Mundtrockenheit, Konzentrationsstörungen
Spanish: Cefalea, mareo, sequedad de boca, disminución de la concentración
German: Dosierung von Ribavirin Mylan für Kinder ab 3 Jahren und Jugendliche auf Grundlage des Körpergewichts in Kombination mit Interferon alfa-2b oder Peginterferon alfa-2b Körpergewicht des Kindes/Jugendlichen (kg)
Spanish: Dosis de Ribavirin Mylan según el peso corporal en combinación con interferón alfa-2b o peginterferón alfa-2b en niños a partir de 3 años de edad y adolescentes Pesos de niños/adolescentes (kg)
German: Die Anwendung von Ribavirin als Kombinationsbehandlung mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b wurde in mehreren klinischen Studien bewertet.
Spanish: Se evaluó en varios ensayos clínicos la utilización de ribavirina en tratamiento de combinación con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b.
German: Ausbleiben eines frühen virologischen Ansprechens zu Behandlungswoche 12 (nachweisbare HCV-RNA mit einer < 2 log10 Reduktion vom Ausgangswert) war ein Kriterium für den Behandlungsabbruch.
Spanish: *Ensayo PCR de niveles de ARN-VHC, con un límite de cuantificación inferior de 27 UI/ml La ausencia de respuesta virológica precoz en la semana 12 de tratamiento fue un criterio para la interrupción del tratamiento (niveles detectables de ARN-VHC con una reducción < 2 log10 del valor basal).
German: Die einer Interferon-Monotherapie möglicherweise zurechenbaren Nebenwirkungen entnehmen Sie bitte den Fachinformationen für Peginterferon alfa-2b bzw. Interferon alfa-2b.
Spanish: Además, para las reacciones adversas que pueden atribuirse a la monoterapia con interferones, remítase a las Fichas Técnicas de peginterferón alfa-2b e interferón alfa2b.
German: Ribavirin (800 mg/Tag)
Spanish: (800 mg/día)
German: HCV/HIV co-infizierte Patienten
Spanish: Pacientes coinfectados con VHC/VIH
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist Generics [UK] Ltd.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización es Generics [UK] Ltd.
German: Es ist als weiße Kapseln (200 mg) erhältlich.
Spanish: Se presenta en cápsulas de color blanco (200 mg).
German: Ribavirin Mylan kann auch bei Erwachsenen angewendet werden, bei denen die Erkrankung nach einer vorherigen Behandlung erneut auftritt oder die auf eine frühere Behandlung nicht angesprochen haben.
Spanish: Ribavirin Mylan puede emplearse también en adultos en los que la enfermedad ha reaparecido después de un tratamiento anterior o que no hayan respondido a un tratamiento anterior.
German: Die Dosis von Ribavirin Mylan richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten und beträgt drei bis sieben Kapseln täglich.
Spanish: La dosis de Ribavirin Mylan se basa en el peso corporal del paciente y oscila entre tres y siete cápsulas al día.
German: Am 10. Juni 2010 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ribavirin Three Rivers in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ribavirin Three Rivers el 10 de junio de 2010.
German: Bei Patienten, bei denen Nebenwirkungen auftreten, muss die Dosis gegebenenfalls angepasst werden.
Spanish: Es posible que haya que ajustar la dosis de los pacientes que presenten efectos secundarios.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Behandlung mit Ribavirin Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ribavirin Mylan, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
German: Ribavirin Mylan beeinträchtigt vermutlich die Produktion oder die Funktion der viralen DNA und RNA, die die Viren benötigen, um zu überleben und sich zu vermehren.
Spanish: Se cree que Ribavirin Mylan afecta a la producción o la acción del ADN y el ARN víricos, que son necesarios para la supervivencia y multiplicación de los virus.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Ribavirin Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Rebetol vergleichbare Qualität aufweist und mit Rebetol bioäquivalent ist.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Rivavirin Mylan ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Rebetol.
German: Weitere Informationen über Ribavirin Mylan:
Spanish: Otras informaciones sobre Ribavirin Mylan:
German: Ribavirin Mylan darf nicht allein angewendet werden, sondern nur zusammen mit Interferon alfa-2b (einer anderen Art Arzneimittel gegen Hepatitis).
Spanish: Ribavirin Mylan no debe utilizarse nunca en monoterapia, sino que debe administrarse junto con un interferón alfa-2b (otro tipo de medicamento utilizado en la hepatitis).
German: Die Behandlung mit Ribavirin Mylan sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung chronischer Hepatitis C verfügt.
Spanish: El tratamiento con Ribavirin Mylan debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis C crónica.
German: Ribavirin Mylan wird bei Patienten angewendet, die noch keine Behandlung erhalten haben, sofern die Leber noch arbeitet und das Hepatitis-C-Virus im Blut nachweisbar ist.
Spanish: Ribavirin Mylan se emplea en pacientes que no han sido tratados anteriormente, en la medida en que el hígado siga funcionando y el virus C de la hepatitis pueda localizarse en la sangre.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ribavirin Mylan finden Sie hier.
Spanish: El texto completo del EPAR de Ribavirin Mylan puede encontrarse aquí.
German: Ribarivin Mylan ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ribavirin enthält.
Spanish: Ribavirin Mylan es un medicamento que contiene el principio activo ribavirin.
German: Ribavirin Mylan wird zur Behandlung von chronischer Hepatitis C (einer Lebererkrankung infolge einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus) bei Patienten ab drei Jahren angewendet.
Spanish: Ribavirin Mylan se utiliza para el tratamiento de la hepatitis C crónica (enfermedad del hígado causada por el virus de la hepatitis C) en pacientes a partir de tres años.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Ribavirin Mylan verbunden?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Ribavirin Mylan?
German: Am 27. Januar 2011 wurde der Handelsname des Arzneimittels in Ribavirin Mylan geändert.
Spanish: El 27/01/2011 se cambió el nombre del medicamento, pasándose a llamar Ribavirin Mylan.
German: Da es sich bei Ribavirin Mylan um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Rebetol bioäquivalent ist.
Spanish: Como Ribavirin Mylan es un medicamento genérico, los estudios en pacientes se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Rebetol.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ribarivin Mylan, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ribarivin Mylan zu gelangen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
German: Das bedeutet, dass Ribarivin Mylan einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Rebetol, ähnlich ist.
Spanish: Ribavirin Mylan es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Rebetol.
German: Da Ribavirin Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und das gleiche Risiko wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Spanish: Como Ribavirin Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
German: Der Wirkstoff in Ribavirin Mylan, Ribavirin, ist ein antiviraler Wirkstoff, der zur Klasse der „NukleosidAnaloga" gehört.
Spanish: El principio activo de Ribavirin Mylan, la ribavirina, es un antiviral que pertenece a la familia de los «análogos de nucleósidos».
German: Ribavirin Mylan wird täglich in zwei getrennten Dosen (morgens und abends) mit den Mahlzeiten eingenommen.
Spanish: Solo pueden tomarlo pacientes que pesen más de 47 kg. Rivarin Mylan se administra a diario con las comidas dividido en dos tomas (por la mañana y por la noche).
German: Was ist Ribavirin Mylan?
Spanish: ¿Qué es Ribavirin Mylan?
German: Mit Ribavirin Mylan allein kann das Hepatitis-C-Virus nicht aus dem Körper beseitigt werden.
Spanish: Ribavirin Mylan en monoterapia no tiene efecto alguno para la eliminación del virus de la hepatitis C del organismo.
German: Warum wurde Ribavirin Mylan zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ribavirin Mylan?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Rebetol der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ribavirin Mylan zu erteilen.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Rebetol, los beneficios son mayores que los riesgos detectados.
German: Ribavirin
Spanish: Ribavirin Mylan ribavirin
German: Packungsgröße g n
Spanish: Tamaño del envase
German: Name
Spanish: Número EMEA Nombre
German: (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: (ver sección 5.1).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 31. März 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Januar 2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 31/marzo/2009 Fecha de la última renovación: 16/enero/2014
German: Die Studienergebnisse sind in Tabelle 9 zusammengefasst.
Spanish: Los resultados del estudio se resumen en la Tabla 9.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie eine Veränderung im Aussehen der Kapseln wahrnehmen.
Spanish: No utilice este medicamento si observa algún cambio en el aspecto de las cápsulas.
German: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Spanien
Spanish: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza España
German: Das Ansprechen auf die Behandlung in beiden Studien ist in Tabelle 8 dargestellt.
Spanish: La respuesta al tratamiento en ambos ensayos se recoge en la Tabla 8.
German: Ihr Arzt wird Ihnen die Packungsgröße verordnen, die für Sie am besten geeignet ist.
Spanish: Su médico le prescribirá el tamaño de envase que mejor se adapte a usted.
German: Mädchen oder Frauen im gebärfähigen Alter:
Spanish: • Chica o mujer en edad fértil:
German: Wenn sie sich verschlechtert, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Ihre Ribavirin Teva-Behandlung geändert werden muss oder nicht.
Spanish: Si empeora, su médico decidirá si su tratamiento con Ribavirina Teva debe ser cambiado o no.
German: Hepatotoxizität (einschließlich Todesfälle)*
Spanish: Hepatotoxicicidad (incluyendo víctimas mortales)*
German: Sowohl weibliche als auch männliche Patienten müssen bei allen sexuellen Aktivitäten besondere Vorsichtsmaßnahmen beachten, falls die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht:
Spanish: Tanto hombres como mujeres deben tomar precauciones especiales en su actividad sexual si existe alguna posibilidad de que se produzca un embarazo:
German: Dies galt für alle HCV-Genotypen.
Spanish: Esto se observó para todos los genotipos del VHC.
German: Was ist Ribavirin Teva und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Ribavirina Teva y para qué se utiliza
German: Studie 11
Spanish: Estudio 11
German: Männliche Patienten und deren Partnerinnen
Spanish: Pacientes de sexo masculino y sus parejas femeninas
German: Stellen Sie sicher, dass Sie eine Notfallversorgung erhalten, wenn Sie bemerken, dass Sie depressiv werden, an Selbsttötung denken oder Ihr Verhalten verändern.
Spanish: Asegúrese de buscar atención de emergencia si usted nota que se vuelve depresivo o tiene pensamientos suicidas o cambios en su comportamiento.
German: Nehmen Sie die vergessene Dosis so bald wie möglich am selben Tag ein.
Spanish: Tome/administre la dosis omitida tan pronto como sea posible en el mismo día.
German: Nach Absetzen der Therapie betrug die Halbwertszeit ungefähr 298 Stunden, was wahrscheinlich die langsame Eliminierung aus den Nicht-PlasmaKompartimenten widerspiegelt.
Spanish: Al interrumpir el tratamiento, la semivida fue de unas 298 horas, lo que refleja, probablemente, una lenta eliminación desde los compartimentos no plasmáticos.
German: Dies sollte mit Arzt besprochen werden.
Spanish: Esto deberá consultarlo con su médico.
German: Die Anwendung von Ribavirin Teva ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Spanish: El uso de Ribavirina Teva está contraindicado durante el embarazo.
German: Es ist nicht bekannt, ob in den Spermien enthaltenes Ribavirin seine potentiellen teratogenen oder genotoxischen Wirkungen auch am menschlichen Embryo/Fetus entfaltet.
Spanish: Se desconoce si la cantidad de ribavirina contenida en el esperma ejercerá sus potenciales efectos teratogénicos o genotóxicos sobre el embrión/feto humano.
German: Leberbiopsien wurden vor und nach der Behandlung in Studie 1 durchgeführt und waren für 210 von 412 Patienten (51 %) verfügbar.
Spanish: En el Estudio 1 se realizaron biopsias hepáticas antes y después del tratamiento, y se pudieron obtener en 210 de los 412 pacientes (51 %).
German: Neuropathie, periphere Neuropatie
Spanish: Neuropatía, neuropatía periférica
German: Genotyp 1 (n=92)
Spanish: Genotipo 1 (n=92)
German: − Blutuntersuchungen werden regelmäßig durchgeführt, damit Ihr Arzt weiß, ob diese Behandlung wirkt.
Spanish: - Se le practicarán regularmente análisis de sangre para ayudar a su médico a saber si este tratamiento está funcionando.
German: Gesamtes Ansprechena (n=118)
Spanish: Respuesta globala (n=118)
German: Insgesamt waren 118 Patienten eingebunden: 57 % männlich, 80 % kaukasisch und 78 % Genotyp 1, 64 % ≤ 12 Jahren.
Spanish: Se incluyeron un total de 118 pacientes: 57 % hombres, 80 % caucasianos, y 78 % genotipo 1, 64 % ≤ 12 años de edad.
German: - Anamnestisch vorbestehende schwere Herzkrankheit, einschließlich instabile oder nicht beherrschte Herzerkrankung in den letzten sechs Monaten (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: - Antecedentes de enfermedad cardiaca grave preexistente, incluyendo cardiopatía inestable o no controlada, en los seis meses anteriores (ver sección 4.4).
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel, angewendet in Kombination mit anderen Arzneimitteln, Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento utilizado en combinación con otros medicamentos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ribavirin Teva eingenommen haben, als Sie sollten
Spanish: Si toma más Ribavirina Teva del que debiera
German: Kinder und Jugendliche: Es liegen keine Daten bei Kindern unter 3 Jahren vor.
Spanish: No se dispone de datos en niños de edad inferior a 3 años.
German: Tmax (h) Cmax (ng/ml) AUC* Scheinbare Clearance l/h/kg
Spanish: Tmax (h) Cmax (ng/ml) AUC* Aclaramiento aparente l/h/kg
German: Weiß, undurchsichtig und bedruckt mit blauer Tinte.
Spanish: Blanca, opaca e impresa con tinta azul.
German: ≥ 2 g/dl Abnahme des Hämoglobins über einen beliebigen 4-wöchigen Zeitraum während der Behandlung (permanente Dosisreduktion)
Spanish: Disminución de la hemoglobina  2 g/dl durante cualquier periodo de 4 semanas durante el tratamiento (reducción permanente de dosis)
German: Histologisches Ansprechen
Spanish: Respuesta histológica
German: Das Verhältnis zwischen Vollblutund Plasma-Ribavirin-Konzentration beträgt annähernd 60:1; der überwiegende Anteil des gesamten Ribavirins im Blut liegt in Form von Ribavirin-Nukleotiden in Erythrozyten vor.
Spanish: La relación entre las concentraciones de ribavirina en sangre completa: plasma es de aproximadamente 60:1; el exceso de ribavirina en sangre completa se encuentra en forma de nucleótidos de ribavirina aislados en los eritrocitos.
German: Auch wenn nicht alle diese Nebenwirkungen auftreten müssen, könnte im Einzelfall eine ärztliche Behandlung erforderlich sein.
Spanish: Aunque no todos estos efectos adversos pueden ocurrir, si ocurren pueden necesitar atención médica.
German: Dieses Arzneimittel beeinträchtigt nicht Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen; andere Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin Teva angewendet werden, können jedoch Schläfrigkeit, Müdigkeit oder Verwirrtheit hervorrufen.
Spanish: Este medicamento no afecta su capacidad de conducir o usar máquinas, sin embargo, otros medicamentos utilizados en combinación con Ribavirina Teva pueden producir somnolencia, cansancio o confusión.
German: Positiver Befund auf Schilddrüsen-Antikörper
Spanish: Anticuerpos anti-tiroideos positivos
German: Der Patient wurde für zwei Tage in der Notaufnahme beobachtet, ohne dass eine Nebenwirkung infolge der Überdosis auftrat.
Spanish: El paciente fue observado durante dos días en urgencias sin que durante este tiempo se evidenciaran reaccciones adversas producidas por la sobredosis.
German: • wenn Sie eine weitere Lebererkrankung zusätzlich zu der Hepatitis-C-Infektion haben.
Spanish: • tiene otro problema de hígado adicional a la infección por hepatitis C.
German: Die Dosierung von Ribavirin bei Kindern und Jugendlichen wird anhand des Körpergewichts des Patienten bestimmt.
Spanish: La dosis de ribavirina en niños y adolescentes se determina por el peso corporal del paciente.
German: Dies sollte mit Ihrem Arzt besprochen werden (siehe Abschnitt „Ribavirin Teva darf nicht eingenommen werden").
Spanish: Consúltelo con su médico (ver sección "No tome Ribavirina Teva).
German: 30 bis 50 ml/min
Spanish: 30 a 50 ml/min
German: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Vereinigtes Königreich
Spanish: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Reino Unido
German: Üben Sie keinen Geschlechtsverkehr ohne Kondom mit einer schwangeren Frau aus.
Spanish: No mantenga relaciones sexuales con una mujer embarazada a menos que utilice preservativo.
German: p-Wert basierend auf Chi-Quadrat-Test.
Spanish: b: valor de p basado en el test chi-cuadrado.
German: Reduktion der Ribavirin-Dosis*, falls:
Spanish: Reducir la dosis de ribavirina* si:
German: p-Wert basierend auf Cochran-Mantel Haenszel Chi-Quadrat-Test.
Spanish: a: valor de p basado en el test Cochran-Mantel Haenszel Chi cuadrado.
German: Die Wahl der Ribavirin-Darreichungsform richtet sich nach individuellen Merkmalen des Patienten.
Spanish: La selección de la formulación de ribavirina se basa en las características individuales del paciente.
German: Obwohl Daten aus annähernd 300 prospektiv verfolgten Schwangerschaften, mit einer Belastung mit Ribavirin väterlicherseits, weder ein erhöhtes Risiko für Missbildungen im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung, noch irgendein spezifisches Missbildungsmuster zeigten, muss entweder den männlichen Patienten oder deren Partnerinnen im gebärfähigen Alter dringend zu einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung mit Ribavirin sowie einschließlich sieben Monate nach Beendigung der Therapie geraten werden.
Spanish: Aunque los datos del seguimiento prospectivo de, aproximadamente, 300 embarazos con exposición paterna a ribavirina no han demostrado un incremento del riesgo de malformaciones comparado con la población en general, ni ningún modelo específico de malformación, bien los pacientes masculinos o sus parejas femeninas en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con ribavirina y durante siete meses después del tratamiento.
German: Aufgrund mangelnder Daten aus diesen zwei multizentrischen Studien bei Kindern mit schwerem Krankheitsverlauf und aufgrund des Nebenwirkungspotentials muss das Nutzen-/Risikoverhältnis der Kombination von Ribavirin und Interferon alfa-2b bei dieser Population sorgfältig betrachtet werden (siehe Abschnitte 4.1, 4.4 und 4.8).
Spanish: Debido a la falta de datos en estos dos ensayos multicéntricos en niños con progresión grave de la enfermedad, y la posibilidad de reacciones adversas, es necesario evaluar minuciosamente el riesgo/beneficio de la combinación de ribavirina e interferón alfa-2b en esta población (ver las secciones 4.1, 4.4 y 4.8).
German: Anscheinend gibt es keine signifikante, altersbedingte Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Ribavirin.
Spanish: No parece haber un efecto significativo relacionado con la edad sobre la farmacocinética de la ribavirina.
German: Anmerkung: für Patienten, die < 47 kg wiegen oder keine Kapseln schlucken können steht Ribavirin Lösung zum Einnehmen zurVerfügung und sollte entsprechend angewendet werden.
Spanish: Nota: para pacientes que pesen < 47 kg, o no puedan tragar cápsulas, existe ribavirina solución oral y deberá utilizarse cuando sea apropiado
German: Nicht durchgeführt *AUC12 (ngh/ml) für Ribavirin; AUC0-24 (I.E.h/ml) für Interferon alfa-2b
Spanish: No realizado *AUC12 (ng.hr/ml) para Ribavirina; AUC0-24 (UI.h/ml) para interferón alfa-2b
German: 3 Mio I.E./m² dreimal in der Woche (n = 54)
Spanish: 3 MUI/m2 3 veces por semana (n = 54)
German: Genotyp 2/3/4 (n=26) * Anzahl ( %) der Patienten a. Definiert als HCV-RNA unter der Nachweisgrenze unter Verwendung eines zu Forschungszwecken bestimmten RT-PCR Assays am Ende der Behandlung und während der Beobachtungsperiode
Spanish: Genotipo 2/3/4 (n=26) *Número (%) de pacientes a. Definida por ARN VHC por debajo de los límites de detección utilizando una técnica RT-PCR tanto al final del tratamiento como en el periodo de seguimiento Datos de eficacia a largo plazo
German: Studien erlitten zwölf von 492 Patienten bzw. nur 3 von 366 Patienten mit Langzeitansprechen einen Rückfall.
Spanish: Doce de un total de 492 pacientes con respuesta sostenida y sólo 3 de un total de 366 pacientes con respuesta sostenida sufrieron, respectivamente, una recaída en los ensayos.
German: - Genotoxizität: Ribavirin induziert Genotoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: - Genotoxicidad: Ribavirina induce genotoxicidad (ver sección 5.3).
German: In vitro erhöht Ribavirin pharmakologisch die phosphorylierten Metaboliten von Purin-Nukleosiden.
Spanish: Farmacológicamente, la ribavirina aumenta los metabolitos fosforilados de los nucleósidos de purina in vitro.