FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: (Inhibice lékových transportérů OATP
Maltese: (Inibizzjoni ta' trasportaturi tal-mediċina OATP u BCRP)
Czech: 84 (3 lahvičky po 28) potahovaných tablet.
Maltese: 28 pillola miksija b'rita. 84 (3 fliexken ta' 28) pillola miksija b'rita.
Czech: ↔ Cmin 0,94 (0,77; 1,14) S-methadon ↔ Cmax 0,95 (0,79; 1,13)
Maltese: ↔ Cmin 0.94 (0.77, 1.14) S-methadone ↔ Cmax 0.95 (0.79, 1.13)
Czech: AUC0-24 a Cmax pro sofosbuvir a GS-331007 u dospělých zdravých jedinců a u pacientů infikovaných HCV byly podobné.
Maltese: L-AUC0-24 u s-Cmax ta' sofosbuvir u GS-331007 kienu simili f'individwi adulti b'saħħithom u f'pazjenti b'infezzjoni tal-HCV.
Czech: ↑ Cmin 1,48 (1,34; 1,63) Emtricitabin ↔ Cmax 1,02 (0,96; 1,08)
Maltese: ↑ Cmin 1.48 (1.34, 1.63) Emtricitabine ↔ Cmax 1.02 (0.96, 1.08)
Czech: Abakavir/ lamivudin (600 mg/ 300 mg jednou denně)/ ledipasvir (90 mg jednou denně)c/ sofosbuvir (400 mg jednou denně)
Maltese: Abacavir/ lamivudine (600 mg/ 300 mg darba kuljum)/ ledipasvir (90 mg darba kuljum)ċ/ sofosbuvir (400 mg darba kuljum)
Czech: Hodnota AUC ledipasviru je přímo úměrná dávce v rozsahu dávek od 3 do 100 mg.
Maltese: L-AUC ta' ledipasvir huwa proporzjonali fuq il-medda ta' doża ta' 3 sa 100 mg.
Czech: Simeprevir (150 mg jednou denně)/ ledipasvir (30 mg jednou denně)
Maltese: PRODOTTI HCV Simeprevir (150 mg darba kuljum)/ ledipasvir (30 mg darba kuljum)
Czech: Doporučení ohledně sledování funkce ledvin viz souhrn údajů o přípravku pro tenofovir-disoproxyl-fumarát, emtricitabin/tenofovir-disoproxylfumarát nebo elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-fumarát.
Maltese: Irreferi għas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott ta' tenofovir disoproxil fumarate, emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate, jew elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate għal rakkomandazzjonijiet dwar il-monitoraġġ renali.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy u pacientů infikovaných HCV byl geometrický průměr hodnot AUC0-24 v ustáleném stavu pro ledipasvir (n = 2 113) 7 290 ng•h/ml, pro sofosbuvir (n = 1 542) 1 320 ng•h/ml a pro GS-331007 (n = 2 113) 12 000 ng•h/ml.
Maltese: Ibbażat fuq analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti infettati bl-HCV, il-medja ġeometrika tal-AUC0-24 fl-istat fiss għal ledipasvir (n = 2,113), sofosbuvir (n = 1,542), u GS-331007 (n = 2,113) kienet 7,290, 1,320 u 12,000 ng•h/mL, rispettivament.
Czech: (n = 168)
Maltese: (n = 168)a
Czech: Přípravek Harvoni je kontraindikován s rifabutinem, což je silný induktor střevního P-gp (viz bod 4.3).
Maltese: Harvoni hu kontraindikat ma' rifabutin, induttur potenti ta' P-gp fl-imsaren (ara sezzjoni 4.3).
Czech: Aktivní metabolit nebyl pozorován.
Maltese: Il-metabolit attiv mhuwiex osservat.
Czech: Hlinitý lak oranžové žluti (E110)
Maltese: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Czech: Tabulka 4: Nežádoucí účinky identifikované při léčbě přípravkem Harvoni Četnost
Maltese: Tabella 4: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina identifikati b'Harvoni Frekwenza
Czech: ↑ Cmin 1,45 (1,27; 1,64) Emtricitabin ↔ Cmax 0,98 (0,94; 1,02)
Maltese: ↑ Cmin 1.45 (1.27, 1.64) Emtricitabine ↔ Cmax 0.98 (0.94, 1.02)
Czech: Účinnost přípravku Harvoni (ledipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF]) byla hodnocena ve třech otevřených studiích fáze 3, z nichž byly dostupné údaje o celkovém počtu 1 950 pacientů s CHC genotypu 1.
Maltese: L-effikaċja ta' Harvoni (ledipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF]) ġiet evalwata fi tliet studji open-label ta' Fażi 3 b'dejta disponibbli għal total ta' 1,950 pazjent b'CHC ta' ġenotip 1.
Czech: Harvoni + ribavirin po dobu 12 týdnů nebo
Maltese: Harvoni + ribavirin għal 12-il ġimgħa jew
Czech: Sofosbuvir je nukleotidový prekurzor, který je intracelulárně metabolizován na farmakologicky účinný analog uridintrifosfát (GS-461203), který může být inkorporován do HCV RNA polymerázou NS5B a účinkuje jako ukončovací sekvence (terminátor)
Maltese: Sofosbuvir hu prodroga nucleotide li jgħaddi minn metaboliżmu intraċellulari biex jifforma l-uridine analog triphosphate (GS-461203) farmakoloġikament attiv (GS-461203), li jista' jiġi inkorporat ġo HCV RNA mill-NS5B polymerase u jaġixxi bħala terminatur tal-katina.
Czech: Genotyp 1b 0,004 Genotyp 2a
Maltese: Ġenotip 1a Ġenotip 1b Ġenotip 2a Ġenotip 2b
Czech: ↔GS-331007 (Indukce P-gp)
Maltese: ↔ GS-331007 (Induzzjoni ta' P-gp)
Czech: Cmax v ustáleném stavu pro ledipasvir byla 323 ng/ml, pro sofosbuvir 618 ng/ml a pro GS-331007 707 ng/ml.
Maltese: Is-Cmax fl-istat fiss għal ledipasvir, sofosbuvir u GS-331007 kienet 323, 618 u 707 ng/mL, rispettivament.
Czech: Cirhózad
Maltese: Ċirrożi
Czech: Cílená bodová substituční mutageneze substituce Y93H u genotypu 1a a 1b i substituce Q30R a L31M u genotypu 1a vedly k většímu snížení citlivosti na ledipasvir (544násobná až 1 677násobná změna EC50).
Maltese: Mutaġenesi diretta mis-sit tas-sostituzzjoni Y93H kemm fil ġenotip 1a u f'dak 1b kif ukoll is-sostituzzjoni Q30R u L31M fil-ġenotip 1a irriżultat f'livelli għoljin ta' suxxettibilità mnaqqsa għal ledipasvir (drabi ta' tibdil f'EC50 li jvarjaw minn 544 darba sa 1,677 darba).
Czech: ↑ Cmin 1,36 (1,23; 1,49) Kobicistat ↔ Cmax 1,25 (1,18; 1,32)
Maltese: ↑ Cmin 1.36 (1.23, 1.49) Cobicistat ↔ Cmax 1.25 (1.18, 1.32)
Czech: f. Postupné podávání (s odstupem 12 hodin) atazanaviru/ritonaviru + emtricitabinu/tenofovir-disoproxyl-fumarátu nebo darunaviru/ritonaviru + emtricitabinu/tenofovir-disoproxyl-fumarátu a přípravku Harvoni vedlo k podobným výsledkům.
Maltese: Għoti mifrux (12-il siegħa l-bogħod minn xulxin) ta' atazanavir/ritonavir + emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate jew darunavir/ritonavir + emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate u Harvoni ta riżultati simili. g.
Czech: Z 29 pacientů s genotypem 1a, kteří se kvalifikovali pro testování rezistence, byla při selhání u 22/29 (76 %) pacientů přítomna jedna nebo více RAV NS5A na pozicích K24, M28, Q30, L31, S38 a Y93, přičemž u zbývajících 7/29 pacientů nebyla při selhání zjištěna žádná RAV NS5A.
Maltese: Mid-29 pazjent b'ġenotip 1a li kkwalifikaw għal provi tar-reżistenza, 22/29 (76%) pazjent laqgħu RAVs ta' NS5A wieħed jew aktar f'pożizzjonijiet K24, M28, Q30, L31, S38 u Y93 meta ma rnexxewx, filwaqt li fis-7/29 pazjent li baqa' ma rriżulta ebda RAV ta' NS5A meta ma rnexxewx.
Czech: Emtricitabin/ rilpivirin/ tenofovir-disoproxylfumarát (200 mg/ 25 mg/ 300 mg jednou denně)/ ledipasvir (90 mg jednou denně)
Maltese: Emtricitabine/ rilpivirine/ tenofovir disoproxil fumarate (200 mg/ 25 mg/ 300 mg darba kuljum)/ ledipasvir (90 mg darba kuljum)
Czech: Elvitegravir/ kobicistat/ emtricitabin/ tenofovirdisoproxyl-fumarát (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg jednou denně)/ ledipasvir (90 mg jednou denně)c/ sofosbuvir (400 mg jednou denně)
Maltese: Elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg darba kuljum)/ ledipasvir (90 mg darba kuljum)ċ/ sofosbuvir (400 mg darba kuljum)
Czech: Expozice GS-331007 v těchto studiích byla až 17 násobně (u myší) a 9 násobně (u potkanů) vyšší než klinická expozice při dávce 400 mg sofosbuviru.
Maltese: GS-331007 f'dawn l-istudji kien sa 17-il darba (fil-ġrieden) u 9 darbiet (fil-firien) ogħla mill esponiment kliniku f'doża ta' 400 mg ta' sofosbuvir.
Czech: ↔ Cmin 0,91 (0,83; 0,99) Emtricitabin ↔ Cmax 1,08 (0,97; 1,21)
Maltese: ↔ Cmin 0.91 (0.83, 0.99) Emtricitabine ↔ Cmax 1.08 (0.97, 1.21)
Czech: Substituce S282T v sekvenci NS5B spojená s rezistencí na sofosbuvir nebyla zjištěna v žádném z izolátů pořízených při virologickém selhání ve studiích fáze 3.
Maltese: Is-sostituzzjoni S282T assoċjata mar-reżistenza ta' sofosbuvir f'NS5B ma ġiet osservata f'ebda iżolat ta' falliment viroloġiku mill-istudji ta' Fażi 3.
Czech: Famotidin podávaný
Maltese: Doża rakkomandata
Czech: Warfarin a jiné podobné léky zvané antagonisté vitaminu K používané k ředění krve.
Maltese: Warfarin u mediċini oħra simili msejħa antagonisiti tal-vitamina K użati biex iraqqu d-demm.
Czech: Tabulka 14: Míry odpovědi ve studii ION-4.
Maltese: Rati ta' rispons fi studju ION-4.
Czech: Do studie ION-4 bylo zařazeno 13 pacientů se současnou infekcí HCV/HIV-1 s genotypem 1, včetně 1 pacienta s cirhózou, u kterých selhal režim zahrnující sofosbuvir + ribavirin; SVR byla 100 % (13/13) po 12 týdnech léčby ledipasvirem/sofosbuvirem.
Maltese: Fi studju ION-4, 13 HCV/HIV-1 pazjenti koinfettati b'ġenotip 1, li jinkludu 1 pazjent ċirrotiku, li ma rnexxewx fuq kors ta' sofosbuvir + ribavirin ġew irreġistrati; l-SVR kienet 100% (13/13) wara 12-il ġimgħa ta' kura b'ledipasvir/sofosbuvir.
Czech: Shrnutí profilu bezpečnosti Hodnocení bezpečnosti ledipasviru/sofosbuviru je založeno na souhrnných údajích ze tří klinických studií fáze 3 (ION-3, ION-1 a ION-2) zahrnujících 215, 539 a 326 pacientů, kteří užívali ledipasvir/sofosbuvir po dobu 8, 12 a 24 týdnů, v uvedeném pořadí; a 216, 328 a 328 pacientů, kteří užívali kombinovanou léčbu ledipasvirem/sofosbuvirem + ribavirinem po dobu 8, 12 a 24 týdnů, v uvedeném pořadí.
Maltese: Il-valutazzjoni tas-sigurtà ta' ledipasvir/sofosbuvir hija bbażata fuq dejta miġbura minn tliet studji kliniċi ta' Fażi 3 (ION-3, ION-1 u ION-2) li jinkludu 215, 539 u 326 pazjent li rċivew ledipasvir/sofosbuvir għal 8, 12 u 24 ġimgħa, rispettivament; u 216, 328 u 328 pazjent li rċivew kura ta' kombinazzjoni ta' ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin għal 8, 12 u 24 ġimgħa, rispettivament.
Czech: Genotyp 1a
Maltese: Ġenotip 1a
Czech: ↔ Cmin 1,06 (0,97; 1,15) Rilpivirin ↔ Cmax 0,97 (0,88; 1,07)
Maltese: ↔ Cmin 1.06 (0.97, 1.15) Rilpivirine ↔ Cmax 0.97 (0.88, 1.07)
Czech: Po podání jedné dávky 400 mg sofosbuviru čtyřhodinová hemodialýza odstranila 18 % podané dávky sofosbuviru.
Maltese: Wara doża waħda ta' 400 mg ta' sofosbuvir, emodijaliżi ta' 4 sigħat neħħiet madwar 18% tad-doża mogħtija.
Czech: Studie (dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná) hodnotila 24 týdenní léčbu ledipasvirem/sofosbuvirem (s placebem ribavirinu) oproti 12 týdenní kombinované léčbě ledipasvirem/sofosbuvirem s ribavirinem.
Maltese: L-istudju (double-blind u kkontrollat bi plaċebo) evalwa 24 ġimgħa ta' kura b'ledipasvir/sofosbuvir (bi plaċebo ta' ribavirin) kontra 12-il ġimgħa ta' kura b'ledipasvir/sofosbuvir ma' ribavirin.
Czech: Dosud neléčení dospělí pacienti s cirhózou nebo bez cirhózy - ION-1 (studie 0102) - Genotyp 1
Maltese: Adulti li rċivew kura fil-passat bi jew mingħajr ċirrożi - ION-2 (studju 0109) - Ġenotip 1
Czech: Defosforylace vede ke tvorbě nukleosidového metabolitu GS-331007, který nemůže být účinně refosforylován a nemá anti-HCV aktivitu in vitro.
Maltese: Id-defosforilazzjoni tirriżulta fil-formazzjoni tal-metabolit nucleoside GS-331007 li ma jistax jiġi fosforilizzat mill-ġdid b'mod effiċjenti u li hu nieqes minn attività kontra HCV in vitro.
Czech: Snížená citlivost na sofosbuvir byla spojená s primární substitucí S282T v polymeráze NS5B u všech genotypů testovaných replikonů.
Maltese: Suxxettibilità mnaqqsa għal sofosbuvir ġiet assoċjata mas-sostituzzjoni NS5B primarja S282T fil-ġenotipi replikon kollha eżaminati.
Czech: Tabulka 9: Demografické údaje a výchozí charakteristiky ve studii ION-1
Maltese: Tabella 9: Demografiċi u karatteristiċi tal-linja bażi fl-istudju ION-1 Dispożizzjoni tal-pazjent
Czech: Míry SVR pro vybrané podskupiny Genotyp
Maltese: Rati SVR għal subgruppi magħżula Ġenotip
Czech: (n = 163)
Maltese: (n = 163)a
Czech: Darunavir posílený (boosted) ritonavirem (800 mg/ 100 mg jednou denně)/ sofosbuvir (400 mg jednou denně)
Maltese: Darunavir imsaħħaħ b'ritonavir (800 mg/ 100 mg darba kuljum)/ sofosbuvir (400 mg darba kuljum)
Czech: Po 12
Maltese: 3 snin.
Czech: Hodnoty HCV RNA v séru byly během klinických studií měřeny pomocí testu COBAS TaqMan HCV (verze 2.0) určeného k použití se systémem High
Maltese: Il-valuri tal-HCV RNA fis-serum tkejlu matul l-istudji kliniċi bl-użu tat-test COBAS TaqMan HCV (verżjoni 2.0), għall-użu mal-High Pure System.
Czech: U infekce genotypem 4, 5 a 6 byl hodnocen pouze malý počet pacientů (celkem 5 pacientů se selháním).
Maltese: F'infezzjoni ta' ġenotip 4, 5 u 6, numri żgħar biss ta' pazjenti ġew evalwati (total ta' 5 pazjenti li kellhom falliment).
Czech: • oxkarbazepin (lék používaný k léčbě epilepsie a prevenci záchvatů);
Maltese: • oxcarbazepine (mediċina li tintuża għal kura ta' epilessija u għal prevenzjoni ta' aċċessjonijiet);
Czech: Navíc u replikonů genotypu 1a vznikla substituce Q30E.
Maltese: Barra minn hekk, żviluppat sostituzzjoni Q30E
Czech: • rosuvastatin (lék užívaný k léčbě vysoké hladiny cholesterolu).
Maltese: • rosuvastatin (mediċina li tintuża għall-kura ta' kolesterol għoli).
Czech: Hemodialýzou lze účinně odstranit převládající metabolit sofosbuviru v oběhu, GS-331007, při extrakčním poměru 53 %.
Maltese: Emodijaliżi tista' tneħħi b'mod effiċjenti l-metabolit predominanti li jiċċirkola ta' sofosbuvir, GS-331007, bi proporzjon ta' estrazzjoni ta' 53%.
Czech: b. Chimérické replikony kódující geny NS5A z genotypů 2b, 5a, 6a a 6e byly použity pro testování ledipasviru, zatímco chimérické replikony kódující geny NS5B z genotypů 2b, 5a nebo 6a byly použity pro testování sofosbuviru.
Maltese: Ir-replikons kimeriċi li jġorru ġeni NS5A minn ġenotip 2b, 5a, 6a u 6e intużaw għall-ittestjar ta' ledipasvir filwaqt li rreplikons kimeriċi li jġorru ġeni NS5B minn ġenotip 2b, 5a jew 6a intużaw għall-ittestjar ta' sofosbuvir.
Czech: Vazba metabolitu GS-331007 na proteiny byla v lidské plazmě minimální.
Maltese: GS-331007 mal-proteina kien minimu fil-plażma tal-bniedem.
Czech: OPTIMIST-1 a OPTIMIST-2
Maltese: OPTIMIST-1 u OPTIMIST-2
Czech: Černoch/Afroameričan
Maltese: Suwed/Amerikani Afrikani
Czech: C208 - C216 (QUEST-1 a QUEST-2; fáze 3)
Maltese: C208 - C216 (QUEST-1 u QUEST-2;
Czech: CBC III, Karadžičova 12
Maltese: III, Karadžičova 12
Czech: (viz bod 5.2).
Maltese: (ara sezzjoni 5.3).
Czech: Budesonid Flutikason Methylprednisolon Prednison
Maltese: Budesonide Fluticasone Methylprednisolone Prednisone
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Czech: Datum první registrace: 14. května 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Mejju 2014
Czech: ANTITUSIKA Dextromethorfan (DXM)
Maltese: ANTITUSSIV Dextromethorphan (DXM)
Czech: HPC2002 (COSMOS; fáze 2)
Maltese: HPC2002 (COSMOS;
Czech: Klarithromycin Telithromycin
Maltese: Clarithromycin Telithromycin
Czech: Antiretrovirotika - antagonisté CCR5 Maravirok
Maltese: Antiretrovirali - antagonist ta' CCR5 Maraviroc
Czech: Genotyp 1 (N = 9) Genotyp 2 (N = 6) Genotyp 3 (N = 8) Genotyp 4 (N = 8) Genotyp 5 (N = 7) Genotyp 6 (N = 8)
Maltese: Genotip 1 (N = 9) Genotip 2 (N = 6) Genotip 3 (N = 8) Genotip 4 (N = 8) Genotip 5 (N = 7) Genotip 6 (N = 8)
Czech: C206 (ASPIRE; fáze 2)
Maltese: C206 (ASPIRE;
Czech: Tabulka 20:
Maltese: Tabella 20:
Czech: Studie C206
Maltese: Studju C206
Czech: Prokinetika Cisaprid
Maltese: Propulsive Cisapride
Czech: Malta AM MANGION LTD.
Maltese: MANGION LTD.
Czech: Reprodukční toxicita
Maltese: Tossikoloġija riproduttiva
Czech: 2, 4.8 a 5.
Maltese: 4.4 u 5
Czech: (viz. tabulky 17 a 18).
Maltese: interferon) (tabelli 17 u 18).
Czech: Buprenorfin Naloxon
Maltese: Buprenorphine Naloxone
Czech: Dexlansoprazol Esomeprazol Lansoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Maltese: Dexlansoprazole Esomeprazole Lansoprazole Pantoprazole Rabeprazole
Czech: Nizatidin
Maltese: Nizatidine
Czech: GLUKOKORTIKOIDY Dexamethason (systémový)
Maltese: GLUCOCORTICOIDS Dexamethasone (sistemika)
Czech: Antiretrovirotika - inhibitor integrázy Raltegravir
Maltese: Antiretrovirali - impeditur ta' integrase Raltegravir
Czech: EU/1/14/924/001 (7 tobolek) EU/1/14/924/002 (28 tobolek)
Maltese: NUMBER(S) EU/1/14/924/001 (7 kapsuli) EU/1/14/924/002 (28 kapsuli)
Czech: Antibiotika- makrolidy (systémové podání) Azitromycin
Maltese: Antibijotiċi - makrolidi (amministrazzjoni sistemika) Azithromycin
Czech: Studie1
Maltese: Studju1
Czech: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie Výrobce
Maltese: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Il-Belġju Manifattur
Czech: PŘÍPRAVKY PROTI HIV
Maltese: PRODOTTI GĦAL HIV
Czech: HPC3011 (RESTORE; fáze 3)
Maltese: HPC3011 (RESTORE;
Czech: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Maltese: JOHNSON" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Czech: 1 Dle WHO nejhorší stupně toxicity 1 až 4.
Maltese: 1 L-agħar tossiċità tal-WHO minn gradi 1 sa 4.
Czech: Tabulka 9: Antivirová aktivita monoterapie 200 mg simepreviru (studie C201 a C202) Genotyp
Maltese: Tabella 9: Attività antivirali ta' monoterapija b'simeprevir 200 mg (studji C201 u C202)
Czech: 2 Srovnání na základě historických kontrol.
Maltese: 2 Tqabbil ibbażżat fuq kontrolli storiċi.
Czech: Studie HPC3007
Maltese: Studju HPC3007
Czech: HPC3021 (PLUTO; fáze 3)
Maltese: HPC3021 (PLUTO;
Czech: GASTROINTESTINÁLNÍ PŘÍPRAVKY Antacida
Maltese: PRODOTTI GASTROINTESTINALI
Czech: Antiretrovirotika - inhibitory proteázy (PI) Darunavir/ritonavir3
Maltese: Antiretrovirali - impedituri ta' protease (PIs) Darunavir/ritonavir3
Czech: (log10 IU/ml)
Maltese: IU/ml)
Czech: Studie HPC2014 N = 43 % (n/N)
Maltese: Studju HPC2014 N = 43 % (n/N)
Czech: - Dalšími složkami jsou natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelózy, monohydrát laktózy, želatina, oxid titaničitý (E171), černý oxid železitý (E172) a šelak (E904).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sodium lauryl sulfate, magnesium stearate, silica anidru kollojdal, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, gelatin, titanium dioxide (E171), iron oxide black (E172) u shellac (E904).
Czech: Další NRTI (Abakavir, didanosin, emtricitabin, limavudin, stavudin, zidovudin)
Maltese: (Abacavir, Didanosine, Emtricitabine, Lamivudine, Stavudine, Zidovudine)
Czech: Míry virového průlomu byly 24 % (11/45), 20 % (5/25) a 11 % (4/36) u pacientů s genotypem 4a,
Maltese: Ir-rati ta' progress virali kienu 24% (11/45), 20% (5/25) u 11% (4/36) f'pazjenti b'ġenotip 4a, 4d u
Czech: Flukonazol Vorikonazol
Maltese: Fluconazole Voriconazole
Czech: Genotyp 1b
Maltese: Ġenotip 1b
Czech: * darunavir/ritonavir + 50 mg simepreviru v porovnání s přípravkem 150 mg simepreviru v monoterapii.
Maltese: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevir meta mqabbel ma' 150 mg simeprevir waħdu.
Czech: CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227
Maltese: Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227
Czech: Ranitidin
Maltese: Ranitidine
Czech: OATP1B1 sildenafilem.
Maltese: OATP1B1 b'sildenafil.
Czech: SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 401 18 30
Maltese: Ljubljana Tel: +386 1 401 18 30
Czech: ULN = horní limit normálních hodnot
Maltese: ULN = (Upper Limit of Normal) Limitu Ogħla tan-Normal.
Czech: - zácpa.
Maltese: - konfużjoni.
Czech: Studie HPC3021 N = 40 % (n/N)
Maltese: Studju HPC3021 N = 40 % (n/N)
Czech: HPC3007 (PROMISE; fáze 3)
Maltese: HPC3007 (PROMISE;
Czech: In vitro simeprevir indukoval fototoxickou odpověď na BALB/c 3T3 fibroblasty po UVA expozici při nepřítomnosti nebo přítomnosti proteinových suplementů.
Maltese: In vitro, simeprevir induċa rispons fototossiku fuq fibroplasts ta' BALB/c 3T3 wara esponiment UVA, fin-nuqqas u l-preżenza ta' supplimenti ta' proteini.
Czech: HPC3018 (OPTIMIST-2; fáze 3)
Maltese: HPC3018 (OPTIMIST-2;
Czech: Přítomnost 50 % humánního séra vedle k 2,4násobnému snížení aktivity replikonu.
Maltese: Il-preżenza ta' 50% serum uman naqqas l-attività ta' replikon ta' simeprevir bi 2.4 darbiet.
Czech: * Ketokonazol: očekává se další klasifikace ATC.
Maltese: * Ketoconazole: aktar klassifikazzjoni ta' ATC pendenti.
Czech: Biochemie Amyláza
Maltese: Kimika Amylase
Czech: Antiretrovirotika - nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) Efavirenz
Maltese: Antiretrovirali - impedituri mhux nukleosidi ta' reverse transcriptase (NNRTIs - nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors) Efavirenz
Czech: Další NNRTI (Delavirdin, eltravirin, nevirapin)
Maltese: (Delavirdine, Etravirine, Nevirapine)
Czech: HPC3017 (OPTIMIST-1; fáze 3)
Maltese: HPC3017 (OPTIMIST-1;
Czech: ANTIKONVULZIVA Karbamazepin Oxkarbazepin Fenobarbital Fenytoin
Maltese: ANTIKONVULANTI Carbamazepine Oxcarbazepine Phenobarbital Phenytoin
Czech: respektive 94 %, 100 % a 68 %.
Maltese: F'dawn il-pazjenti r-rati ta' SVR kienu 96%. 94%, 100% u 68% rispettivament.
Czech: - atazanavir, darunavir, delavirdin, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, nevirapin, ritonavir, sachinavir nebo tipranavir k léčbě HIV infekce - atorvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin nebo simvastatin pro snížení hladin cholesterolu - cyklosporin, sirolimus nebo takrolimus pro snížení Vaší imunitní odpovědi nebo zabránění odhojení transplantovaného orgánu
Maltese: - atazanavir, darunavir, delavirdine, efavirenz, etravirine, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, nevirapine, ritonavir, saquinavir jew tipranavir biex tiġi ttrattata infezzjoni ta' HIV - atorvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin jew simvastatin biex inaqqas illivelli tal-kolesterol - ciclosporin, sirolimus jew tacrolimus sabiex jonqos ir-rispons immuni jew jiġu evitati fallimenti ta' trapjant - sildenafil jew tadalafil biex tiġi ttrattata ‘pressjoni għolja fl-arterja tal-pulmuni'
Czech: AUC R(-) methadonu 0,99 (0,91-1,09) ↔ Cmax R(-) methadonu 1,03 (0,97-1,09) ↔ Cmin R(-) methadonu 1,02 (0,93-1,12) ↔
Maltese: R(-) methadone AUC 0.99 (0.91-1.09) ↔ R(-) methadone Cmax 1.03 (0.97-1.09) ↔ R(-) methadone Cmin 1.02 (0.93-1.12) ↔
Czech: Méně než 10 % Méně než 10 % Méně než 10 %
Maltese: Inqas minn 10% Inqas minn 10% Inqas minn 10%
Czech: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2
Maltese: JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa
Czech: 2 Pacienti s předchozím relapsem po terapii interferony.
Maltese: 2 Irkadew wara terapija preċedenti abbażi ta' interferon.
Czech: Roli CYP2C8 a CYP2C19 nelze vyloučit.
Maltese: L-involviment ta' CYP2C8 u CYP2C19 ma jistax jiġi eskluż.
Czech: Matný polyvinylchlorid/polyethylen/polyvinylidenechlorid (PVC/PE/PVDC) Al promačkávací blistr obsahující 7 tobolek.
Maltese: Folji opaki tal-polyvinylchloride/polyethylene/polyvinylidenechloride (PVC/PR/PVDC) aluminium ta' 7 kapsuli li timbotthom minnhom
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí Simeprevir je klasifikován jako PBT (přetrvávající, bioakumulační a toxická) látka (viz bod 6.6).
Maltese: Simeprevir huwa kklassifikat bħala sustanza PBT (persistenti, bijoakkumulattiv u tossiku) (ara sezzjoni 6.6).
Czech: Střední hodnoty EC50 a EC90 proti HCV genotypu 1b replikonu byly 9,4 nM (7,05 ng/ml) a 19 nM (14,25 ng/ml), v uvedeném pořadí.
Maltese: Il-valuri medjani ta' EC50 u EC90 ta' simeprevir kontra replikon ta' HCV ta' ġenotip 1b kienu 9.4 nM (7.05 ng/ml) u 19 nM (14.25 ng/ml) rispettivament.
Czech: HCV genotyp 1b HCV genotyp 4a - 4d
Maltese: HCV ġenotip 4a - 4d
Czech: S předchozím relapsem 19% (46/249) 48% (45/93)
Maltese: Dawk li qabel irkadew 19% (46/249) 48% (45/93)
Czech: Inhibitory protonové pumpy Omeprazol
Maltese: Impedituri tal-proton-pump Omeprazole
Czech: Simeprevir není klinicky relevantním inhibitorem enzymové aktivity katepsinu A.
Maltese: Simeprevir mhux impeditur klinikament rilevanti tal-attività enzimatika ta' cathepsin A.
Czech: ANTIKOAGULANCIA Warfarin a jiní antagonisté vitaminu K
Maltese: Warfarin u antagonisti oħra tal-vitamina K
Czech: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
Maltese: Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
Czech: Simeprevir in vitro neinhibuje OCT2.
Maltese: Simeprevir ma jinibixxix OCT2 in vitro.
Czech: Nisoldipin
Maltese: Nisoldipine
Czech: Tabulka 21: SVR12 míry pro vybrané podskupiny (studie HPC3007) Podskupina simeprevir + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Maltese: Rati ta' SVR12 għal sottogruppi magħżula (studju HPC3007) Sottogrupp simeprevir + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Czech: Simeprevir neindukuje CYP1A2 nebo CYP3A4 in vitro.
Maltese: Simeprevir ma jissensibillax CYP1A2 jew CYP3A4 in vitro.
Czech: Kategorie četnosti simeprevir + sofosbuvir simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781
Maltese: Frekwenza simeprevir + sofosbuvir simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781
Czech: Současná infekce virem hepatitidy B (HBV)
Maltese: Koinfezzjoni b'virus ta' Epatite B (HBV)
Czech: INHIBITORY HMG-CO-A REDUKTÁZY Rosuvastatin
Maltese: IMPEDITURI TA' HMG-CO-A REDUCTASE Rosuvastatin