FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis van 500 mg telotristat-ethyl (tweemaal de aanbevolen dosering) aan gezonde vrijwilligers in nuchtere toestand waren de gemiddelde Cmax en AUC0-inf respectievelijk 4,4 ng/ml en 6,23 ng*u/ml voor telotristat-ethyl.
Estonian: Pärast seda, kui tervetele isikutele manustati paastutingimustes 500 mg etüültelotristaati (kahekordne soovitatav annus), oli etüültelotristaadi keskmine Cmax 4,4 ng/ml ja AUC0-inf 6,23 ng/tunnis/ml.
Dutch: Verminderde blootstelling werd niet waargenomen in een 12 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, multicentrische klinische studie bij volwassen patiënten met carcinoïdsyndroom, die langwerkende SSA-therapie kregen.
Estonian: 12-nädalases topeltpimedas platseebokontrolliga randomiseeritud mitmekeskuselises kliinilises uuringus kartsinoidsündroomiga pikatoimelise SSA-raviga täiskasvanud patsientidel ei täheldatud vähenenud ekspositsioone.
Dutch: Stijging van leverenzymen
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse tõus
Dutch: De proporties patiënten die "zeer tevreden" waren, waren 0/9 (0%) onder placebo, 5/9 (56%) onder telotristat-ethyl 250 mg driemaal daags en 7/15 (47%) onder een hogere dosis van telotristat-ethyl.
Estonian: Platseebot saavate patsientide hulgas olid „väga rahul" 0/9 (0%), 250 mg kolm korda ööpäevas etüültelotristaati saavate patsientide hulgas 5/9 (56%) ja suuremat etüültelotristaadi annust saavate patsientide hulgas 7/15 (47%).
Dutch: Ten slotte wordt aanbevolen om depressie en depressieve stemming toe te voegen aan rubriek 4.8 van de SmPC en rubriek 4 van de PIL onder Psychische stoornissen met frequentie "vaak".
Estonian: Lõpetuseks soovitatakse lisada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 ja pakendi infolehe lõiku 4 psühhiaatriliste häirete alla depressioon ja depressiivne meeleolu sagedusega "sage".
Dutch: Telotristat-ethyl 250 mg driemaal daags
Estonian: Etüültelotristaat 250 mg kolm korda ööpäevas
Dutch: Bij konijnen is de NOAEL voor maternale en prenatale toxiciteit 125 mg/kg/dag, wat overeenstemt met 1,5 tot 4 keer de geschatte blootstelling bij de mens (AUC0-24) voor de actieve metaboliet LP-778902 bij de MRHD.
Estonian: Küülikutel on maternaalse ja prenataalse toksilisuse NOAEL 125 mg/kg kohta/ööpäevas, mis vastab 1,5 kuni 4-kordsele inimekspositsioonile (AUC0-24) aktiivse metaboliidi LP-778902 MRHD korral.
Dutch: Let op voor bijwerkingen
Estonian: Jälgige kõrvaltoimeid:
Dutch: BL = betrouwbaarheidslimieten; SD = standaarddeviatie; u5-HIAA = urinair 5-hydroxyindolazijnzuur.
Estonian: CL = usalduspiir; SD = standardhälve; u5-HIAA = uriini 5-hüdroksüindooläädikhape a. Algsed andmed, mis põhinesid kõigil patsientidel, kelle kohta olid olemas algsed andmed.
Dutch: Het wordt aanbevolen om het voordeel van voortgezette therapie opnieuw te evalueren bij een patiënt die geen respons vertoont binnen dit tijdsinterval.
Estonian: Patsientidel, kes ei reageeri selle perioodi jooksul, on soovitatav ravi jätkamise kasulikkust uuesti hinnata.
Dutch: U moet de injecties van deze andere geneesmiddelen blijven gebruiken terwijl u Xermelo gebruikt.
Estonian: Te peate nende süstimist jätkama XERMELO võtmise ajal.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosering is 250 mg driemaal daags.
Estonian: Soovitatav annus on 250 mg kolm korda ööpäevas.
Dutch: Dozen van 90 en 180 tabletten.
Estonian: Karbid sisaldavad 90 ja180 tabletti.
Dutch: Depressie, depressieve stemming
Estonian: Psühhiaatrilised häired depressioon, depressiivne meeleolu
Dutch: De NOAEL voor de paternale/maternale/prenatale en postnatale toxiciteit is 500 mg/kg/dag bij ratten, wat overeenstemt met 3 tot 4 keer de geschatte blootstelling bij de mens (AUC0-24) voor de actieve metaboliet LP-778902 bij de MRHD.
Estonian: Rottidel on paternaarse / maternaalse / prenataalse ja postnataalse toksilisuse NOAEL 500 mg/kg/ööpäevas, mis vastab 3 kuni 4 kordsele inimekspositsioonile (AUC0-24) aktiivse metaboliidi LP-778902 MRHD korral.
Dutch: Carboxylesterases
Estonian: Karboksüülesteraasid
Dutch: Xermelo bevat watervrij lactose als hulpstof.
Estonian: Xermelo sisaldab abiainena veevaba laktoosi.
Dutch: Opgezette buik, constipatie, flatulentie
Estonian: Seedetrakti häired kõhuvalua, iiveldus kõhupuhitus kõhukinnisus, kõhugaasid rooja ladestuminec, soole obstruktsioon
Dutch: Telotristat-ethyl remde CES2 in vitro met een IC50-waarde van ongeveer 6,4 μM.
Estonian: Etüültelotristaat inhibeeris in vitro CES2 IC50-ga ligikaudu
Dutch: Het wordt ook aanbevolen dat de vergunninghouder de ADR "intestinale obstructie" toevoegt aan rubriek 4.8 van de SmPC en rubriek 4 van de PIL met de frequentie "soms".
Estonian: Samuti soovitatakse müügiloa hoidjal lisada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 ja pakendi infolehe lõiku 4 kõrvaltoime "soole obstruktsioon" sagedusega "aeg-ajalt".
Dutch: Er werd geen daling in cerebrale 5-HT- en 5-HIAA-spiegels waargenomen na intraveneuze toediening van de actieve metaboliet.
Estonian: Pärast aktiivse metaboliidi intravenoosset manustamist ei täheldatud ajus 5-HT ja 5-HIAA sisalduse vähenemist.
Dutch: c Faecaloma werd enkel waargenomen in een klinische studie bij een dosering van 500 mg driemaal daags (het dubbele van de aanbevolen dosering).
Estonian: c Rooja ladestumist on täheldatud kliinilise uuringu käigus 500 mg annuse (kahekordne soovitata annus) manustamisel
Dutch: Hoewel patiënten met het carcinoïdsyndroom een aanleg voor depressie kunnen hebben, waren er 38 postmarketing gevallen die wijzen op depressie en depressie gerelateerde gebeurtenissen, waaronder twee gevallen waar de bijwerkingen verdwenen na stoppen van de behandeling Bovendien was in de lange termijn veiligheidsstudie (LX1606.1302CS) de incidentie van depressie 21% en is er mogelijk een biologisch mechanisme dat telotristat de productie van serotonine vermindert, wat kan leiden tot symptomen van depressie.
Estonian: Veelgi enam, pikaajalises ohutusuuringus (LX1606.1-302CS) oli depressiooni esinemissagedus 21% ning esineb tõenäoline bioloogiline mehhanism, et telotristaat vähendab serotoniini tootmist, mis võib viia depressiooni sümptomite tekkeni.
Dutch: Deze studies bevestigden dat telotristat in beide species in beide geslachten de incidentie van tumoren niet verhoogde, bij doseringen die overeenkomen met een blootstelling van ongeveer 10 tot 15 maal en 2 tot 4,5 maal de blootstelling aan de actieve metaboliet bij de maximum aanbevolen dosering bij mensen (MRHD), in respectievelijk muizen en ratten.
Estonian: Need uuringud kinnitasid, et telotristaadi manustamisel hiirtele ja rottidele vastavalt ligikaudu 10…15 või 2…4,5 korda suuremates annustes võrreldes aktiivse metaboliidi MRDH inimekspositsiooniga, ei suurenenud kasvajate esinemissagedus kummalgi liigil ja sool.
Dutch: Veertig percent van de patiënten (10/25) had een duurzame respons (zoals gedefinieerd in tabel 2) in de groep met telotristat-ethyl 250 mg, versus 0% in de placebogroep (0/26) (p=0,001).
Estonian: Võrreldes 0%-ga platseeborühmas (0/26) (p=0,001) oli etüültelotristaadi 250 mg rühmas püsiva vastusega (nagu määratletud tabelis 2) 40% patsientidest (10/25).
Dutch: • Ademhalingsproblemen, snelle hartslag, koorts, incontinentie (oncontroleerbaar plassen), verwarring, duizeligheid of opwinding.
Estonian: Öelge otsekohe oma arstile, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest: - Hingamisprobleemid, kiire südamelöögisagedus, palavik, uriinipidamatus (võimetus kontrollida urineerimist), segasus, pearinglus või agiteeritus.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat de werkzame stof telotristat-ethyl.
Estonian: See ravim sisaldab toimeainena etüültelotristaati.
Dutch: De cerebrale 5-HIAA-spiegels waren ongewijzigd bij alle dosissen van telotristat-ethyl die bestudeerd werden.
Estonian: Aju 5-HIAA tasemed ei muutunud kõigi uuritud etüültelotristaadi annuste puhul.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel gevolgen heeft voor de baby.
Estonian: Ei ole teada, kuidas telotristaat võib lapsele mõjutada.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen:
Estonian: Aeg- ajalt esinevad kõrvaltoimed:
Dutch: Het gemiddeld aantal dagelijkse BM's bij de baseline was 2,2 en 2,5 in respectievelijk de placebogroep (n = 25) en de groep met telotristat-ethyl 250 mg (n = 25).
Estonian: Soolte tühjendamiste keskmine arv ööpäevas oli platseeborühmas (n=25) ja 250 mg rühmas (n=25) uuringu alguses vastavalt 2,2 ja 2,5.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker wanneer u een van de onderstaande geneesmiddelen gebruikt, heeft gebruikt of van plan bent te gaan gebruiken:
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, sealhulgas käsimüügiravimeid.
Dutch: Ze kregen SSAtherapie en hadden ≥ 4 maal per dag stoelgang (BM).
Estonian: Nad said ravi SSA-ga ja päevas esines neil ≥4 soolte tühjendamist.
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Estonian: - kui olete telotristaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Dutch: Opgezette buik werd gemeld bij 7,1% van de patiënten (5/70) die telotristat-ethyl 250 mg driemaal daags kregen, versus 4,2% in de placebogroep (3/71).
Estonian: Kõhupuhitusest teatati 7,1%-l 250 mg kolm korda ööpäevas etüültelotristaati saanud patsientidel (5/70), võrreldes 4,2%-ga platseeborühmas (3/71).
Dutch: • als u nierziekte in een eindstadium heeft of dialyse nodig heeft.
Estonian: Teie arst jälgib ka teie maksa; - teil on lõppstaadiumis neeruhaigus või te saate dialüüsi.
Dutch: Een hoge variabiliteit (% variatiecoëfficiënt (VC) bereik van 18% tot 99%) in de parameters van telotristat-ethyl en zijn actieve metaboliet werd waargenomen binnen de totale farmacokinetiek.
Estonian: Üldises farmakokineetikas täheldati etüültelotristaadi ja selle aktiivse metaboliidi parameetrite suurt varieeruvust (% CV vahemik 18% kuni 99%).
Dutch: De toediening van een eenmalige dosis van 250 mg werd goed verdragen bij personen met ernstige tot matige nierfunctiestoornis.
Estonian: Raske kuni mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega osalejad talusid 250 mg üksikannuse manustamist hästi.
Dutch: Ze waren meestal licht tot matig in intensiteit.
Estonian: Kõrvaltoimed olid üldiselt kerge või mõõduka tugevusega.
Dutch: Constipatie werd gemeld bij 5,7% van de patiënten (4/70) in de groep met telotristat-ethyl 250 mg en bij 4,2% van de patiënten (3/71) in de placebogroep.
Estonian: Kõhukinnisusest teatati 250 mg etüültelotristaadi rühma 5,7% patientidel (4/70) ja 4,2% patsientidel (3/71) platseeborühmas.
Dutch: b. Gedefinieerd als de proportie responders met ≥ 30% afname van het dagelijks aantal BM's gedurende ≥ 50% van de tijd tijdens de DBT-periode.
Estonian: Määratletud kui ravivastusega patsientide osakaal, kelle soolte tühjendamiste arv ööpäevas on ≥50%
Dutch: Zuurremmers
Estonian: Polümeerikate
Dutch: De verandering ten opzichte van de baseline in dagelijkse BM's gemiddeld berekend over 12 weken, was +0,1 en -0,5 in respectievelijk de placebogroep en de groep met 250 mg. Telotristat-ethyl 250 mg toonde aan dat de consistentie van de stoelgang, gemeten met de Bristol Stool Form Scale, verbeterd was vergeleken met placebo.
Estonian: Ööpäevase istete arvu muutus võrreldes algsega oli platseebo ja 250 mg rühmas 12. nädalal keskmiselt vastavalt +0,1 ja -0,5.
Dutch: • zich vermoeid of zwak voelen (vermoeidheid)
Estonian: - kõhuvalu - väsimustunne või nõrkus - iiveldus
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat telotristat-etipraat overeenkomend met aan 250 mg telotristat-ethyl.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab telotristaatetipraati, mis vastab 250 mg etüültelotristaadile.
Dutch: Deze enzymen zijn nodig voor de productie van serotonine.
Estonian: Neid ensüüme on vaja serotoniini tootmiseks.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Xermelo groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Xermelo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xermelo te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Xermelo ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Overige informatie over Xermelo
Estonian: Muu teave Xermelo kohta
Dutch: Xermelo telotristat
Estonian: Xermelo telotristaat
Dutch: De (voornamelijk darmgerelateerde) bijwerkingen die werden waargenomen vormden geen aanleiding voor belangrijke bedenkingen en werden als licht en beheersbaar beschouwd.
Estonian: Täheldatud kõrvalnähud, mis piirdusid peamiselt seedetraktiga, ei tõstatanud erilisi probleeme ning neid peeti kergeks ja kontrolli all hoitavaks.
Dutch: Hoewel deze afname klein is, wordt deze significant geacht, aangezien patiënten de stoelgangfrequentie als een symptoom zien dat een belangrijke invloed op hun levenskwaliteit heeft.
Estonian: Kuigi muutus oli väike, peeti seda oluliseks, kuna patsientide arvates mõjutab sooletühjenduste sagedus oluliselt elukvaliteeti.
Dutch: De effecten van Xermelo werden vanaf 3 weken na het begin van de behandeling waargenomen.
Estonian: Xermelo ravitoimet täheldati umbes 3 nädala möödudes ravi alustamisest.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xermelo (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn buikpijn, toenames in de concentratie van het leverenzym gamma-glutamyltransferase en vermoeidheid, en deze zijn doorgaans licht of matig van ernst.
Estonian: Xermelo kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on kõhuvalu, gamma-glutamüültransferaasi (maksaensüüm) aktiivsuse suurenemine ja väsimus ning enamasti on need kerged või mõõdukad.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten die 250 mg telotristat bevatten en de aanbevolen dosering is driemaal daags één tablet.
Estonian: Xermelot turustatakse tablettidena, mis sisaldavad 250 mg telotristaati, ning soovitatav annus on üks tablett kolm korda ööpäevas.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking die ernstig genoeg is om stopzetten van de behandeling te veroorzaken is buikpijn.
Estonian: Kõige sagedam ravi lõpetamist põhjustav raske kõrvalnäht on kõhuvalu.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Xermelo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Xermelo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Waarom is Xermelo goedgekeurd?
Estonian: Miks Xermelo heaks kiideti?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Xermelo, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Estonian: Xermelo ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Dutch: Xermelo werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) en de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de verandering in het gemiddelde dagelijkse aantal keren stoelgang gedurende de 12 weken van de studie.
Estonian: Xermelot võrreldi platseeboga (näiv ravim) ning efektiivsuse põhinäitaja oli ööpäevaste sooletühjenduste keskmise arvu muutus 12 uuringunädala jooksul.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met carcinoïdsyndroom klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Xermelo op 8 oktober 2009 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Estonian: Et kartsinoidsündroomiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Xermelo 8. oktoobril 2009 harvikravimiks.
Dutch: De overmaat aan serotonine kan ernstige diarree veroorzaken, evenals andere symptomen zoals rood worden van het gezicht en krampen.
Estonian: Liiga suures koguses serotoniini võib põhjustada rasket kõhulahtisust ning ka muid sümptomeid, näiteks näoõhetus ja krambid.
Dutch: Door de enzymen te blokkeren, vermindert telotristat de productie van serotonine bij patiënten met carcinoïdsyndroom en verlicht het middel zo de symptomen van de aandoening.
Estonian: Ensüümide toime blokeerimisega vähendab telotristaat kartsinoidsündroomiga patsientidel serotoniini teket ning leevendab seeläbi sümptomeid.
Dutch: De voordelen van toevoeging van Xermelo aan de behandeling zijn aangetoond in één hoofdstudie onder 135 patiënten met carcinoïdsyndroom van wie de diarree met alleen somatostatine-analogen niet volledig onder controle was.
Estonian: Xermelo kasulikkust ravile lisamisel tõendati ühes põhiuuringus, milles osales 135 kartsinoidsündroomiga patsienti, kelle kõhulahtisus ei olnud täielikult allunud ravile üksnes somatostatiini analoogidega.
Dutch: Xermelo bevat de werkzame stof telotristat.
Estonian: Xermelo sisaldab toimeainena telotristaati.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Xermelo.
Estonian: See on ravimi Xermelo Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Xermelo.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Xermelo kasutamise praktilisi nõuandeid.
Dutch: Hoe werkt Xermelo?
Estonian: Kuidas Xermelo toimib?
Dutch: Aan het begin hadden patiënten die Xermelo kregen gemiddeld 6,1 keer stoelgang per dag, en dit nam gedurende de 12 weken af tot gemiddeld 4,7 per dag, een afname van 1,4 keer stoelgang.
Estonian: Uuringu alguses oli Xermelot saanud patsientidel keskmiselt 6,1 sooletühjendust ööpäevas ning 12 nädala möödudes keskmiselt 4,7 sooletühjendust ööpäevas (1,4 sooletühjendust vähem).
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Xermelo zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Xermelo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Bij patiënten met licht of matig verminderde leverfunctie moet de dosis mogelijk worden verlaagd.
Estonian: Annust võib olla vaja vähendada maksa kerge või mõõduka talitlushäirega patsientidel.
Dutch: Patiënten die een placebo innamen hadden aan het begin dagelijks gemiddeld 5,2 keer stoelgang, wat daalde naar gemiddeld 4,6 keer stoelgang per dag, een daling van 0,6 keer stoelgang.
Estonian: Platseebot saanud patsientidel oli uuringu alguses keskmiselt 5,2 sooletühjendust ööpäevas ning uuringu lõpus keskmiselt 4,6 sooletühjendust ööpäevas (0,6 sooletühjendust vähem).
Dutch: Xermelo is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met ernstige diarree in verband met een aandoening met de naam carcinoïdsyndroom.
Estonian: Xermelo on ravim, mida kasutatakse kartsinoidsündroomiga kaasneva raske kõhulahtisuse raviks täiskasvanutel.
Dutch: Xermelo wordt samen met andere geneesmiddelen (zogeheten somatostatine-analogen) gebruikt wanneer met deze geneesmiddelen alleen de diarree onvoldoende onder controle kan worden gehouden.
Estonian: Xermelot kasutatakse koos somatostatiini analoogidega (teist tüüpi ravimid), kui nendest ravimitest üksi kõhulahtisuse raviks ei piisa.
Dutch: Er is aangetoond dat Xermelo bij patiënten met carcinoïdsyndroom zorgt voor een afname van het aantal keren stoelgang als dit met andere geneesmiddelen niet volledig onder controle is.
Estonian: Uuringus tõendati, et Xermelo vähendab kartsinoidsündroomiga patsientidel sooletühjenduste arvu, kui kõhulahtisus ei ole täielikult allunud muudele ravimitele.
Dutch: Artsen kunnen overwegen de behandeling stop te zetten als patiënten hier na 12 weken nog geen baat bij hebben gehad.
Estonian: Kui patsiendil ei teki 12 nädala jooksul ravivastust, võib arst kaaluda ravi lõpetamist.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xermelo in?
Estonian: Mis riskid Xermeloga kaasnevad?
Dutch: De werkzame stof in Xermelo, telotristat, blokkeert de werking van enzymen met de naam Ltryptofaanhydroxylasen.
Estonian: Xermelo toimeaine telotristaat blokeerib L-trüptofaani hüdroksülaasideks nimetatavate ensüümide toime.
Dutch: Hoe wordt Xermelo gebruikt?
Estonian: Kuidas Xermelot kasutatakse?
Dutch: Carcinoïdsyndroom treedt op wanneer bepaalde tumoren te veel van een stof met de naam serotonine produceren en deze aan het bloed afgeven.
Estonian: Kartsinoidsündroomi korral toodavad teatavad kasvajad liiga suures koguses serotoniini (teatavat tüüpi aine) ja eritavad seda verre.
Dutch: Wat is Xermelo en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Xermelo ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Xermelo.
Estonian: Kui vajate Xermelo kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Welke voordelen bleek Xermelo tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Xermelo kasulikkus?
Dutch: Xermelo is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Estonian: Xermelo on retseptiravim.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Xermelo.
Estonian: Kui vajate Xermeloga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Xermelo.
Estonian: Xermelo kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Dutch: Preventie van botcomplicaties
Estonian: Luukahjustuste ennetamine
Dutch: Xgeva (denosumab)
Estonian: Xgeva (denosumaab)
Dutch: Meer informatie over Xgeva is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Lisateave Xgeva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xgeva te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Xgeva ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Xgeva heeft op 13 juli 2011 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Estonian: Xgeva on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 13. juulil 2011.
Dutch: Ongeveer 20% van de patiënten was in staat om volledige operatieve verwijdering van de kanker te ondergaan.
Estonian: Ligikaudu 20%-l patsientidest oli võimalik vähk kirurgiliselt täielikult eemaldada.
Dutch: Bij 31 patiënten werd de ziekte tijdens de behandeling erger.
Estonian: 31 patsiendil haigus ravi ajal süvenes.
Dutch: Overige informatie over Xgeva
Estonian: Muu teave Xgeva kohta
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Xgeva continu gemonitord.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Xgeva kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Xgeva worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Estonian: Xgeva kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Dutch: Tijdens de behandeling met Xgeva moeten patiënten calcium en vitamine D als voedingssupplement innemen.
Estonian: Xgevaga toimuva ravi ajal peavad patsiendid võtma lisaks kaltsiumi ja D-vitamiini.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Xgeva, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Estonian: Xgeva ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Dutch: Xgeva bevat de werkzame stof denosumab.
Estonian: Xgeva sisaldab toimeainena denosumaabi.