FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Prenez SPRYCEL quotidiennement jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
Finnish: Kuinka kauan sinun tulee käyttää SPRYCEL-valmistetta Ota SPRYCEL joka päivä, kunnes lääkärisi kertoo, että voit lopettaa hoidon.
French: Pourcentage (%) de Patients
Finnish: Prosenttia (%) potilaista
French: • Si la quantité nécessaire est supérieure à 11 mL, elle doit être divisée en 2 doses, comme indiqué ci-dessous.
Finnish: • Jos tarvittava määrä on yli 11 ml, se on jaettava kahteen annokseen alla olevien ohjeen mukaisesti:
French: SPRYCEL ne peut vous être prescrit que par un médecin ayant une expérience dans le traitement des leucémie.
Finnish: SPRYCELia voi määrätä ainoastaan lääkäri, jolla on kokemusta leukemian hoidosta.
French: # DECES / # patients du graphique
Finnish: # Kuolemia / # Potilas
French: L'élimination s'effectue principalement dans les fèces, en grande partie sous forme de métabolites.
Finnish: Eliminaatio tapahtuu pääasiassa ulosteeseen, enimmäkseen metaboliitteina.
French: Boîte Extérieure: code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Finnish: Pahvinen ulkopakkaus: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
French: Survie (%, selon les estimations de Kaplan-Meier) Survie sans progression A 1 an A 2 ans Globale A 1 an A 2 ans
Finnish: Eloonjääminen (%; Kaplan-Meier-arvio) Elossa olleiden osuus ilman taudin etenemistä 1 vuosi 2 vuotta Elossa olleiden osuus 1 vuosi 2 vuotta
French: Cet événement a été habituellement traité par réduction de dose ou par interruption de traitement.
Finnish: Se hoidettiin yleensä annosta pienentämällä tai hoidon lopettamisella.
French: Un cas d'évolution fatale était associé à une thrombocytopénie de grade 4 selon le Common Toxicity Criteria (CTC).
Finnish: Yksi potilas kuoli, ja tapaukseen liittyi yleisten toksisuuskriteereiden (Common Toxicity Criteria, CTC) mukainen 4. asteen trombosytopenia.
French: La suspension buvable reconstituée mélangée avec du lait, du yaourt, du jus de pomme ou de la compote de pomme peut être conservée à une température n'excédant pas 25°C pendant 1 heure au maximum.
Finnish: Käyttökuntoon saatettua oraalisuspensiota, joka on sekoitettu maitoon, jogurttiin, omenamehuun tai omenasoseeseen, voi säilyttää korkeintaan 25 °C:n lämpötilassa enintään tunnin ajan.
French: Les données présentées dans ce tableau proviennent d'études utilisant une dose initiale de 70 mg deux fois par jour.
Finnish: Tässä taulukossa esitetyt tiedot ovat tutkimuksista, joissa aloitusannoksena käytettiin 70 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
French: L'altération de cette interaction et sa signification clinique ne sont pas connues.
Finnish: Syrjäytymisen mahdollisuutta ja sen kliinistä merkitystä ei tunneta.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SPRYCEL ?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat SPRYCELia
French: Chaque boîte contient 1 flacon.
Finnish: Yksi pahvipakkaus sisältää yhden pullon.
French: 4 Si la cytopénie est imputable à la leucémie, envisager une augmentation posologique à 180 mg une fois par jour.
Finnish: 4 Jos sytopenia liittyy leukemiaan, harkitse annoksen suurentamista 180 mg:aan kerran vuorokaudessa.
French: Des données non-cliniques montrent que la solubilité du dasatinib est pH-dépendante.
Finnish: Ei-kliiniset tiedot osoittavat, että dasatinibin liukoisuus riippuu pH:sta.
French: Lorsque ce taux était fondé sur les 85 patients ayant des évaluations Ig/TCR évaluables, l'estimation était de 89,4%.
Finnish: Kun osuuden arvio perustui 85 potilaan arvioitavissa oleviin Ig/TCR-tuloksiin, negatiivisten osuus oli 89,4 %.
French: Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, veuillez contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
French: L'intervalle QT a été corrigé pour le rythme cardiaque selon la méthode de Friderica.
Finnish: QT-aika suhteutettiin sydämen sykkeeseen Friderician menetelmällä.
French: En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut suggérer d'augmenter, de diminuer les doses ou de suspendre brièvement le traitement.
Finnish: Riippuen siitä, kuinka hoito vaikuttaa sinuun, lääkärisi saattaa ehdottaa suurempaa tai pienempää annosta tai jopa hoidon keskeyttämistä vähäksi aikaa.
French: Veillez à secouer le deuxième flacon avant de l'utiliser.
Finnish: Varmista, että toista pulloa ravistetaan ennen käyttöä.
French: Si la neutropénie et/ou la thrombocytopénie persistent et que la cure de traitement suivante est reportée de 7 jours supplémentaires, un examen de la moelle osseuse devra être réalisé afin de déterminer la cellularité et le pourcentage de blastes.
Finnish: Jos neutropenia ja/tai trombosytopenia jatkuvat ja seuraava hoitojakso viivästyy vielä ylimääräiset 7 päivää, luuydin on arvioitava, jotta voidaan arvioida solukkuutta ja blastien prosenttiosuutta.
French: • 1 flacon de SPRYCEL suspension buvable contenant une suspension de couleur blanche à jaune opaque.
Finnish: • 1 pullo SPRYCELoraalisuspensiota, jossa läpinäkymätöntä valkoista tai keltaista suspensiota
French: Un changement de bras de traitement était autorisé en cas de progression de la maladie ou d'intolérance au traitement non contrôlables par une modification de dose.
Finnish: Siirtyminen vaihtoehtoiseen hoitoryhmään sallittiin, jos potilailla havaittiin taudin etenemistä tai intoleranssia, jota ei voitu hoitaa annosta muuttamalla.
French: Dasatinib N = 235
Finnish: Dasatinibi, n = 235
French: Il n'y a pas eu de différence significative de la PK du dasatinib entre les enfants et les adolescents.
Finnish: Dasatinibin farmakokinetiikassa ei ollut merkittävää eroa lasten ja nuorten välillä.
French: i Œdème gravitationnel, œdème localisé, œdème périphérique.
Finnish: i Gravitaatioedeema, paikallistunut edeema, perifeerinen edeema.
French: Étape 4 : Inscrivez la date limite d'utilisation de la suspension buvable sur l'étiquette du flacon (la date limite d'utilisation de la suspension buvable reconstituée est de 60 jours à compter de la date de la reconstitution).
Finnish: Vaihe 4: Kirjoita viimeinen käyttöpäivämäärä käyttökuntoon saatetun oraalisuspension pullon etikettiin (käyttökuntoon saatetun oraalisuspension viimeinen käyttöpäivämäärä on 60 päivää käyttökuntoon saattamisesta).
French: Effets indésirables extra-hématologiques
Finnish: Ei-hematologiset haittavaikutukset
French: Retirez le bouchon du flacon.
Finnish: Poista pullon suljin.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et l'emballage après EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullon etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
French: La majorité des patients (53%) a reçu un traitement antérieur par imatinib pendant plus de trois ans.
Finnish: Suurin osa potilaista (53 %) oli saanut aikaisemmin imatinibihoitoa yli 3 vuoden ajan.
French: Neuf patients (12%) ont subi une thoracocentèse thérapeutique.
Finnish: Yhdeksälle (12 %) potilaalle tehtiin hoidollinen pleurapunktio.
French: Pendant les cures de chimiothérapie de consolidation, les NFS doivent être effectuées tous les 2 jours jusqu'au retour à la normale (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Finnish: Kemoterapian konsolidaatiojaksojen aikana TVK on otettava joka toinen päivä veriarvojen palautumiseen asti (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
French: Les données in vitro montrent un risque potentiel d'interaction avec les substrats du CYP2C8, tels les glitazones.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella interaktiot CYP2C8:n substraattien, kuten glitatsonien, kanssa ovat mahdollisia.
French: L'hypokaliémie et l'hypomagnésémie doivent être corrigées avant administration de dasatinib.
Finnish: Hypokalemia tai hypomagnesemia tulee korjata ennen dasatinibin antoa.
French: imatinib n= 260
Finnish: imatinibi n = 260
French: Le CYP3A4 est une enzyme majeure responsable du métabolisme de dasatinib.
Finnish: CYP3A4 on tärkein dasatinibia metaboloiva entsyymi.
French: (RHMa) = réponse hématologique complète (RHC) + pas de preuve de leucémie (NEL).
Finnish: (MaHR) = täydellinen hematologinen vaste (CHR) + ei merkkejä leukemiasta (NEL).
French: Hazard ratio (HR) dans les 12 mois (99,99% IC)
Finnish: Riskitiheyssuhde (HR) 12 kuukauden aikana (99,99 % CI)
French: Le taux de maladie résiduelle minimale (MRD) négative évalué par réarrangement Ig/TCR était de 71,7% à la fin de la consolidation chez tous les patients traités.
Finnish: Minimaalisen jäännöstaudin (MRD) suhteen negatiivisten potilaiden osuus, joka arvioitiin Ig/TCR-uudelleenjärjestymällä, oli 71,7 % kaikista hoidetuista potilaista konsolidaatiovaiheen päättymisen jälkeen.
French: Enfoncez lentement le piston jusqu'à ce que la totalité de la dose ait été administrée.
Finnish: Paina mäntää hitaasti, kunnes koko annos on annettu.
French: Le médecin décidera de la bonne présentation et de la posologie en fonction de votre poids, des éventuels effets indésirables et de la réponse au traitement.
Finnish: Lääkäri määrittelee sopivan lääkemuodon ja annoksen painosi, mahdollisten haittavaikutusten ja hoitovasteen perusteella.
French: Tableau 6b :
Finnish: Taulukko 6b:
French: L'efficacité de SPRYCEL a été constamment démontrée dans les divers sous-groupes, y compris âge, sexe et score de Hasford à l'inclusion.
Finnish: SPRYCEL-valmisteen teho osoitettiin yhdenmukaisesti kaikissa eri alaryhmissä, mukaan lukien ikä, sukupuoli ja Hasford-lähtöpisteet.
French: Ajoutez en une seule fois 77,0 mL d'eau purifiée dans le flacon puis refermez hermétiquement le bouchon.
Finnish: Lisää pulloon kerralla 77,0 ml puhdistettua vettä ja sulje pullo tiiviisti sulkimella.
French: Cette dose correspond à une exposition 30 % plus faible comparativement à la dose recommandée (voir rubrique 5.2).
Finnish: Tällä annoksella altistus on 30 % pienempi kuin suositellulla annoksella (ks. kohta 5.2).
French: L'expérience de son utilisation est limitée dans ce groupe d'âge.
Finnish: Kokemukset SPRYCELin käytöstä tässä ikäryhmässä ovat rajalliset.
French: Dans la mesure où la clairance rénale de dasatinib et de ses métabolites est < 4%, une diminution de la clairance totale chez les insuffisants rénaux n'est pas attendue.
Finnish: Koska dasatinibin ja sen metaboliittien munuaispuhdistuma on < 4 %, ei kokonaispuhdistuman odoteta pienenevän munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
French: Pour obtenir plus de détails sur la préparation et l'administration de ce médicament ainsi que les instructions d'utilisation, voir la rubrique 6.6.
Finnish: Kohdassa 6.6 on lisätietoja tämän lääkevalmisteen valmistelusta ja antamisesta sekä käyttöohjeet.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était : la survie sans événement (SSE) à 3 ans qui était de 65.5% (55,5 ;
Finnish: Ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma oli 3 vuoden tapahtumavapaa elossaolo-osuus (EFS), joka oli 65,5 % (55,5, 73,7).
French: Cependant, lorsque les antiacides ont été administrés deux heures avant une dose unique de SPRYCEL, aucun changement significatif de la concentration ou de l'exposition au dasatinib n'a été observé.
Finnish: Kun antasidit annettiin 2 tuntia ennen SPRYCELin kerta-annosta, ei havaittu oleellisia dasatinibin pitoisuuden tai altistuksen muutoksia.
French: Acide benzoïque et benzoates
Finnish: Bentsoehappo ja bentsoaatit
French: En général, la survenue d'une hypocalcémie n'était pas associée à des symptômes cliniques.
Finnish: Vähentyneeseen kalsiumin määrään ei yleensä liittynyt kliinisiä oireita.
French: • Un petit récipient rempli d'eau à utiliser pour rincer la seringue.
Finnish: • pieni, vedellä täytetty astia, jossa ruiskun voi huuhtoa.
French: au moins 45 kg
Finnish: vähintään 45 kg
French: Des adaptations posologiques ont été autorisées dans le but d'améliorer l'efficacité du traitement ou d'en réduire la toxicité (voir rubrique 4.2).
Finnish: Annosmuutokset hyväksyttiin tehon parantamiseksi tai toksisuuden hoitamiseksi (ks. kohta 4.2).
French: La demi-vie terminale moyenne du dasatinib est de 3 heures à 5 heures.
Finnish: Dasatinibin keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika on 3-5 tuntia.
French: SPRYCEL est prescrit chez l'adulte et les enfants âgés au moins de 1 an.
Finnish: SPRYCEL on tarkoitettu aikuisille ja vähintään vuoden ikäisille lapsille.
French: Les patients pouvant avaler des comprimés et souhaitant passer de SPRYCEL poudre pour suspension buvable à SPRYCEL comprimés pelliculés, ou les patients ne pouvant pas avaler des comprimés et souhaitant passer à la suspension buvable, peuvent le faire, sous réserve que les recommandations relatives à la posologie soient suivies.
Finnish: Potilaat, jotka pystyvät nielemään tabletteja ja jotka haluavat vaihtaa SPRYCELoraalisuspensiosta SPRYCEL-tabletteihin ja potilaat, jotka eivät pysty nielemään tabletteja ja haluavat vaihtaa tableteista oraalisuspensioon, voivat vaihtaa lääkemuotoa edellyttäen, että lääkemuodon annostussuosituksia noudatetaan.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS Nom et adresse du/des fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (Voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
French: Grades CTC : neutropénie (Grade 3 ≥ 0,5-< 1,0 × 109/L, Grade 4 < 0,5 × 109/l) ; thrombocytopénie (Grade 3 ≥ 25-< 50 × 109/L, Grade 4 < 25 × 109/L); anémie (hémoglobine Grade 3 ≥ 65 - < 80 g/L, Grade 4 < 65 g/L).
Finnish: CTC-asteet: neutropenia (aste 3 ≥ 0,5 - < 1,0 × 109/l, aste 4 < 0,5 × 109/l); trombosytopenia (aste 3 ≥ 25 - < 50 × 109/l, aste 4 < 25 × 109/l); anemia (hemoglobiini aste 3 ≥ 65 - < 80 g/l, aste 4 < 65 g/l).
French: Réponse cytogénétique dans les 12 mois RCyCca p< 0,007*
Finnish: Sytogeneettinen vaste 12 kuukauden aikana cCCyRa p < 0,007*
French: La durée médiane des épanchements pleuraux (tous grades) liés au traitement par dasatinib a été de 283 jours (~40 semaines).
Finnish: Dasatinibiin liittyneen pleuraeffuusion (kaikki vaikeusasteet) keston mediaani oli 283 päivää (~ 40 viikkoa).
French: Prenez la dose suivante à l'horaire habituel.
Finnish: Ota seuraavana vuorossa oleva annos normaaliin tapaan sille tarkoitettuna ajankohtana.
French: PNN : polynucléaires neutrophiles *dose de comprimé plus faible non disponible
Finnish: ANC: absoluuttinen neutrofiilien määrä *pienempää annosta ei ole saatavilla tablettina
French: Instructions pour l'administration au patient
Finnish: Ohjeet lääkevalmisteen antamiseen potilaalle
French: Ces effets sont présentés par système classe-organe et par ordre de fréquence.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmittäin ja esiintyvyyden mukaan.
French: La posologie est établie en fonction du poids (Tableau 1).
Finnish: Annos määritellään kehonpainon perusteella (ks. taulukko 1).
French: Le taux de réponse moléculaire majeure à 24 mois était de 45% (35% chez les patients résistants à l'imatinib et 74% chez les patients intolérants à l'imatinib).
Finnish: Merkittävän molekulaarisen vasteen taso 24 kuukauden kohdalla oli 45 % (35 % imatinibiresistenteille potilaille ja 74 % imatinibi-intoleranteille potilaille).
French: Comment diviser une dose de suspension buvable supérieure à 11 mL Dose totale prescrite (mL)
Finnish: Yli 11 ml:n oraalisuspensioannoksen jakaminen Määrätty annos (ml)
French: Dix-sept patients ont présenté 2 effets indésirables distincts, 6 ont présenté 3 effets indésirables, 18 ont présenté de 4 à 8 effets indésirables, et 5 patients ont présenté > 8 épisodes d'épanchements pleuraux.
Finnish: Potilaista 17:llä ilmeni 2 erillistä pleuraeffuusioon liittyvää haittavaikutusta, 6:lla 3 haittavaikutusta, 18:lla 4-8 haittavaikutusta ja 5:lla > 8 haittavaikutusta.
French: Cependant, SPRYCEL doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
Finnish: SPRYCELia tulee kuitenkin käyttää varoen maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
French: Durabilité de la RCyCc p=0,1983
Finnish: cCCyR:n säilyminen p = 0,1983
French: L'acide benzoïque/le sel de benzoate peut accroitre le risque d'ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (âgés de 4 semaines au maximum).
Finnish: Bentsoehappo/bentsoaattisuola voi voimistaa ikterusta (ihon ja silmien keltaisuus) vastasyntyneillä (korkeintaan 4 viikon ikäisillä).
French: Peut rarement provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.
Finnish: Saattaa aiheuttaa vakavia yliherkkyysreaktioita ja bronkospasmia.
French: ___ Dasatinib
Finnish: ___ Dasatinibi
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3.).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
French: La chimiothérapie de base était la même que celle utilisée dans l'essai AIEOP-BFM ALL 2000 (protocole de chimiothérapie avec plusieurs agents chimiothérapeutiques standards).
Finnish: Kemoterapiahoito-ohjelma oli sama kuin AIEOP-BFM ALL 2000 -tutkimuksessa (tavanomainen kemoterapeuttinen monen lääkeaineen kemoterapiaohjelma).
French: Les effets de la prise alimentaire sur l'exposition à dasatinib ne sont pas cliniquement significatifs.
Finnish: Havaitut ruoan vaikutukset altistukseen eivät ole kliinisesti merkittäviä.
French: Il se lie aussi bien à la forme active qu'à la forme inactive de l'enzyme BCR-ABL.
Finnish: Dasatinibi sitoutuu sekä inaktiivisessa että aktiivisessa muodossa olevaan BCR-ABL-entsyymiin.
French: Le dasatinib a été étudié lors d'un essai clinique randomisé chez 519 patients atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée, dont certains présentaient une maladie cardiaque antérieure.
Finnish: Dasatinibia tutkittiin satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa 519 potilaalla, joilla oli vastadiagnosoitu kroonisen vaiheen KML, mukaan lukien potilaat, joilla oli aikaisempi sydänsairaus.
French: La dose initiale de dasatinib était de 70 mg deux fois par jour.
Finnish: Dasatinibin aloitusannos oli 70 mg kahdesti vuorokaudessa.
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans les Tableaux 12 et 13.
Finnish: Tulokset hoidon tehosta esitellään taulukoissa 12 ja 13.
French: Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin.
Finnish: Jos saatat olla allerginen, kysy lääkäriltäsi neuvoa.
French: Les inhibiteurs de la tyrosine kinase BCR-ABL ont été associés à une microangiopathie thrombotique (MAT), incluant des cas individuels rapportés pour SPRYCEL (voir rubrique 4.8).
Finnish: BCR-ABL-tyrosiinikinaasin estäjien käyttöön on liittynyt tromboottista mikroangiopatiaa (TMA), ja yksittäisiä tapauksia on ilmoitettu myös SPRYCELin käytön yhteydessä (ks. kohta 4.8).
French: • Si vous ne parvenez pas à remplir la seringue avec un flacon, utilisez le deuxième flacon pour compléter la dose totale prescrite.
Finnish: • Jos yksi pullo ei riitä lääkärin määräämään annokseen, ota annoksen täydentämiseksi tarvittava määrä toisesta pullosta.
French: Trente-huit pour cent des patients présentaient en prétraitement des mutations connues pour induire des résistances à l'imatinib.
Finnish: 38 %:lla potilaista oli lähtötilanteessa mutaatioita, joiden tiedetään vaikuttavan imatinibiresistenssiin.
French: Ne prenez jamais SPRYCEL si vous êtes allergique à dasatinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Finnish: Älä käytä SPRYCELia jos olet allerginen dasatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
French: Dasatinib doit être administré avec précaution chez les patients présentant ou susceptibles de développer un allongement de l'intervalle QTc.
Finnish: Dasatinibia tulee antaa varoen potilaille, joilla QTc on pidentynyt tai se saattaa pidentyä.
French: La posologie quotidienne initiale de SPRYCEL comprimés recommandée chez les patients pédiatriques est indiquée dans le Tableau 1.
Finnish: Pediatrisille potilaille suositeltava vuorokausittainen SPRYCEL-tablettien aloitusannos on esitetty taulukossa 1.
French: En plus de l'imatinib, 35% des patients avaient déjà reçu une chimiothérapie, 65% de l'interféron, et 10% ont déjà eu une transplantation médullaire.
Finnish: 35 % potilaista oli saanut imatinibin lisäksi aikaisemmin sytotoksista kemoterapiaa, 65 % interferonia ja 10 %:lle oli aikaisemmin tehty kantasolujensiirto.
French: Si vous allaitez, informez votre médecin.
Finnish: Jos imetät, kerro lääkärillesi.
French: Fréquent troubles de l'appétita, hyperuricémie
Finnish: Yleinen ruokahalun häiriöta, hyperurikemia
French: Très fréquent myélosuppression (y compris anémie, neutropénie, thrombocytopénie)
Finnish: Hyvin yleinen myelosuppressio (myös anemia, neutropenia, trombosytopenia)
French: Si l'épisode ne s'améliore pas après environ une semaine, un traitement par diurétiques ou corticostéroïdes ou une utilisation concomitante des deux doit être envisagé (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Finnish: Jos pleuraeffuusio ei häviä noin viikon kuluessa, on harkittava diureetti- tai kortikosteroidikuuria tai molempia samanaikaisesti (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
French: Les données physico-chimiques et les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles orientent vers une excrétion de dasatinib dans le lait maternel et le risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Finnish: Fysikaalis-kemialliset ja saatavilla olevat farmakodynaamiset/toksikologiset tiedot dasatinibista viittaavat siihen, että dasatinibi erittyy rintamaitoon eikä riskiä imeväiselle voida poissulkea.
French: Chez les patients, dasatinib a un volume de distribution apparent important (2 505 L), coefficient de variation (CV% 93%),suggérant que le médicament est fortement distribué dans l'espace extravasculaire.
Finnish: Potilailla dasatinibin näennäinen jakautumistilavuus on suuri (2 505 l), variaatiokerroin (CV % 93 %), mikä viittaa siihen, että lääkevalmiste kulkeutuu hyvin suuressa määrin verisuonien ulkopuolelle.
French: Le patient étant positionné debout, placez la pointe de la seringue dans la bouche entre le côté de la bouche et la langue.
Finnish: Aseta ruiskun kärki pystyasennossa olevan potilaan suuhun posken ja kielen väliin.
French: Effets indésirables cardiaques
Finnish: Sydämeen liittyvät haittavaikutukset
French: Figure 1 : Estimation Kaplan-Meier du temps jusqu'à réponse moléculaire majeure (RMM)
Finnish: Kuva 1: Kaplan-Meier-arvio: Aika merkittävän molekulaarisen vasteen (MMR) saavuttamiseen
French: Si la concentration des anticorps anti-ADAMTS13 est élevée et associée à une faible activité d'ADAMTS13, le traitement par SPRYCEL ne doit pas être repris.
Finnish: Jos antiADAMTS13-vasta-aineet ovat koholla ja ADAMTS13-aktiivisuus on vähäistä, SPRYCEL-hoitoa ei pidä aloittaa uudelleen.
French: Les données ont été groupées à travers deux études et indiquent que le dasatinib était rapidement absorbé.
Finnish: Kummankin tutkimuksen tiedot yhdistettiin, ja ne osoittivat, että dasatinibi imeytyi nopeasti.
French: Adaptation de la posologie en cas d'effets indésirables Myélosuppression
Finnish: Annoksen muuttaminen haittavaikutusten takia Myelosuppressio
French: b Une réponse cytogénétique complète (RCyC) est basée sur une seule évaluation cytogénétique de moelle osseuse.
Finnish: b Täydellinen sytogeneettinen vaste (CCyR) perustuu yksittäiseen sytogeneettiseen luuydintutkimukseen.
French: Trouvez la marque correspondant à la dose prescrite par votre médecin.
Finnish: Etsi asteikolta kohta, joka vastaa lääkärin määräämää annosta.
French: Avant de préparer une dose de SPRYCEL suspension buvable à administrer au patient, veillez à préparer le matériel suivant :
Finnish: Ennen kuin valmistelet SPRYCEL-oraalisuspension annettavaksi potilaalle, ota seuraavat tarvikkeet esille:
French: Les concentrations plasmatiques et l'activité mesurée in vitro indiquent que les métabolites de dasatinib ne semblent pas jouer un rôle majeur dans la pharmacologie du produit.
Finnish: Pitoisuudet plasmassa ja mitattu in vitro -aktiivisuus osoittavat, että dasatinibin metaboliiteilla ei todennäköisesti ole merkitystä lääkkeen farmakologiassa.