FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os medicamentos radioactivos devem ser recebidos, utilizados e administrados apenas por pessoas autorizadas em ambientes clínicos designados estando a recepção, conservação, utilização, transferência e eliminação sujeitas aos regulamentos e ao licenciamento apropriado das autoridades competentes.
Greek: Τα ραδιενεργά φαρµακευτικά προϊόντα πρέπει να παραλαµβάνονται, να χρησιµοποιούνται και να χορηγούνται µόνον από εξουσιοδοτηµένα άτοµα σε καθορισµένους κλινικούς χώρους και η παραλαβή, η φύλαξη, η χρήση, η µεταφορά και η απόρριψη υπόκεινται στους κανονισµούς και τις κατάλληλες άδειες των αρµοδίων αρχών.
Portuguese: YTRACIS.
Greek: Βαθµ.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas:
Greek: Οδήγηση και χειρισµός µηχανών:
Portuguese: Qualquer mulher a quem tenha faltado um período menstrual deve supor-se como estando grávida até prova em contrário.
Greek: Οποιαδήποτε γυναίκα µε καθυστέρηση στην έµµηνο ρύση θα πρέπει να θεωρείται έγκυος, έως ότου αποδειχθεί το αντίθετο.
Portuguese: Posologia O seu médico decidirá a quantidade de YTRACIS a ser utilizada no seu caso.
Greek: Ο γιατρός σας είναι αυτός που θα αποφασίσει σχετικά µε την ποσότητα του YTRACIS που πρέπει να χρησιµοποιηθεί στην περίπτωσή σας.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar na embalagem de origem.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία.
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΑΧΡΗΣΤΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Portuguese: Em virtude da existência de leis rigorosas sobre a utilização, o manuseamento e a eliminação de radioactividade, o YTRACIS deverá ser sempre utilizado em ambiente hospitalar ou similar.
Greek: Επειδή υπάρχει αυστηρή νοµοθεσία που καλύπτει τη χρήση, το χειρισµό και την απόρριψη της ραδιενέργειας, το YTRACIS θα χρησιµοποιείται πάντοτε σε νοσοκοµείο ή παρόµοιο περιβάλλον.
Portuguese: Em qualquer caso, os parâmetros sanguíneos do doente têm de ser controlados e as medidas adequadas tomadas imediatamente se houver evidência de danos na medula sanguínea.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, οι παράµετροι του αίµατος του ασθενούς πρέπει να παρακολουθούνται και να εκτελούνται αµέσως οι κατάλληλες ενέργειες, αν υπάρχουν στοιχεία βλάβης στο µυελό των οστών.
Portuguese: Os medicamentos radioactivos devem ser preparados pelo utilizador de forma a satisfazer tanto os requisitos de segurança radiológica como de qualidade farmacêutica.
Greek: Τα ραδιενεργά φαρµακευτικά προϊόντα θα πρέπει να προετοιµάζονται από το χρήστη µε τρόπο που θα ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις που αφορούν τόσο στην ασφάλεια από ακτινοβολία όσο και στη φαρµακευτική ποιότητα.
Portuguese: Não utilize YTRACIS: - se tem hipersensibilidade (alergia) ao cloreto de ítrio (90Y) ou a qualquer outro componente de
Greek: Mην χρησιµοποιείτε το YTRACIS: - Εάν έχετε υπερευαισθησία (αλλεργία) στο χλωριούχο ύττριο (90Y) ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του YTRACIS.
Portuguese: Devem sempre considerar-se técnicas alternativas que não incluam radiação ionizante.
Greek: Θα πρέπει πάντοτε να εξετάζεται η περίπτωση χρήσης εναλλακτικών τεχνικών που δεν περιλαµβάνουν ιονίζουσα ακτινοβολία.
Portuguese: Precursor radiofarmacêutico - Não se destina a aplicação directa em doentes.
Greek: Πρόδροµο διάλυµα ραδιοφαρµάκου- Δεν προορίζεται για χρήση κατευθείαν σε ασθενείς.
Portuguese: A exposição a radiação ionizante está associada à indução de cancro e a um potencial para o desenvolvimento de deficiências hereditárias.
Greek: Η έκθεση σε ιονίζουσα ακτινοβολία συνδέεται µε την πρόκληση καρκίνου και την πιθανότητα ανάπτυξης κληρονοµικών ανωµαλιών.
Portuguese: Devem tomar-se as precauções assépticas adequadas, em conformidade com os requisitos das Boas Práticas de Fabrico de Medicamentos, de forma a manter a esterilidade do YTRACIS e manter a esterilidade ao longo de todos os procedimentos de marcação.
Greek: Θα πρέπει να λαµβάνονται οι κατάλληλες ασηπτικές προφυλάξεις σε συµφωνία µε τις απαιτήσεις των Κανόνων Ορθής Παρασκευής για φαρµακευτικά σκευάσµατα, προκειµένου να διατηρείται η στειρότητα του YTRACIS και να διατηρείται η στειρότητα καθ' όλη τη διάρκεια των διαδικασιών σήµανσης.
Portuguese: Dose absorvida por actividade unitária administrada (mGy/MBq)
Greek: Δόση που απορροφήθηκε ανά µονάδα ραδιενέργειας που χορηγήθηκε(mGy/MBq)
Portuguese: Rins Fígado 2,41 Bexiga Ovários Útero Baço Osso Coração 0,26 Pulmões Intestinos Músculos Testículos
Greek: Ωοθήκες Μήτρα Σπλήνας Οστά Καρδιά 0,26 Πνεύµονες Έντερα 0,10 Μύες Όρχεις
Portuguese: COMO CONSERVAR YTRACIS
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ YTRACIS
Portuguese: As medições de actividade utilizando uma câmara de ionização são muito sensíveis a factores geométricos e, por isso, devem ser efectuadas apenas sob condições geométricas que tenham sido adequadamente validadas.
Greek: Οι µετρήσεις της ραδιενέργειας µε χρήση θαλάµου ιονισµού είναι πολύ ευαίσθητες σε γεωµετρικούς παράγοντες και εποµένως θα πρέπει να διεξάγονται µόνο υπό γεωµετρικές συνθήκες, οι οποίες έχουν επικυρωθεί κατάλληλα.
Portuguese: Assim, em caso de administração inadvertida de Ytracis, a radiotoxicidade para o doente tem de ser reduzida por meio da administração imediata (isto é, na hora seguinte) de preparados contendo quelantes como Ca-DTPA ou Ca- EDTA por forma a aumentar a eliminação do radionúclido do organismo.
Greek: Εποµένως, σε περίπτωση ακούσιας χορήγησης του Ytracis, η ραδιοτοξικότητα για τον ασθενή πρέπει να µειώνεται µε άµεση (δηλαδή, εντός 1 ώρας) χορήγηση παρασκευασµάτων που περιέχουν χηλικούς παράγοντες όπως το Ca-DTPA ή το Ca-EDTA προκειµένου να αυξηθεί η αποβολή του ραδιονουκλιδίου από τον οργανισµό.
Portuguese: Notificação de suspeitas de reações adversas
Greek: Αναφορά πιθανολογούµενων ανεπιθύµητων ενεργειών
Portuguese: Estes agentes quelantes suprimem a radiotoxicidade do ítrio por meio de uma permuta entre o ião de cálcio e o ítrio devido à sua capacidade de formar complexos solúveis em água com os ligandos quelantes (DTPA, EDTA).
Greek: Αυτοί οι χηλικοί παράγοντες καταστέλλουν τη ραδιοτοξικότητα του υττρίου µε µια ανταλλαγή µεταξύ του ιόντος ασβεστίου και του υττρίου λόγω της ικανότητάς τους να σχηµατίζουν υδατοδιαλυτά σύµπλοκα µε τους συνδεόµενους χηλικούς παράγοντες (DTPA, EDTA).
Portuguese: Ca-DTPA (dietilenotriaminopentaacetato trisódico de cálcio) ou Ca-EDTA (etilenodiaminotetraacetato dissódico de cálcio)
Greek: Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate [Δινάτριο Αιθυλενο-διάµινο-τετρα-οξικό ασβέστιο])
Portuguese: O ítrio (90Y) tem um período de semi-desintegração de 2,67 dias (64,1 horas).
Greek: Το ύττριο έχει περίοδο ηµιζωής 2,67 ηµερών (64,1 ωρών).
Portuguese: Consulte a secção 12 para obter instruções pormenorizadas sobre a preparação do medicamento.
Greek: Βλέπε παράγραφο 12, για λεπτοµερείς οδηγίες παρασκευής προϊόντος.
Portuguese: Ser-lhe-á pedido que deixe de amamentar.
Greek: Θα σας ζητηθεί να σταµατήσετε το θηλασµό.
Portuguese: Um frasco para injectáveis contém 0,925 a 3,700 GBq (ver secção 6.5).
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 0,925 έως 3,700 GBq (δείτε την παράγραφο 6.5).
Portuguese: O YTRACIS está contra-indicado nos seguintes casos: - Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
Greek: Το YTRACIS αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις: - Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Portuguese: A eficácia de quelação é máxima imediatamente ou na hora a seguir à exposição quando o radionúclido está a circular ou está disponível nos fluidos tecidulares e no plasma.
Greek: Η δυνατότητα σχηµατισµού χηλικών ενώσεων είναι µέγιστη αµέσως µετά την έκθεση ή εντός µίας ώρας από αυτήν, όταν το ραδιονουκλίδιο είναι στην κυκλοφορία του αίµατος ή είναι διαθέσιµο στα υγρά των ιστών και στο πλάσµα.
Portuguese: 7 dias a contar da data/hora de fabrico.
Greek: 7 ηµέρες από την ηµεροµηνία/ ώρα παρασκευής.
Portuguese: Os dois principais órgãos em que o cloreto de ítrio (90Y) se distribui são o fígado e os ossos.
Greek: Τα δύο κύρια όργανα όπου κατανέµεται το χλωριούχο ύττριο (90Y) είναι το ήπαρ και τα οστά.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE VAL {DD/MM/AAAA} (12h CET)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ} (12h CET)
Portuguese: Não foram realizados estudos relativos aos efeitos sobre a capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.
Greek: Δεν έχουν πραγµατοποιηθεί µελέτες σχετικά µε τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Portuguese: Aleitamento: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Greek: Θηλασµός: Ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρµακο.
Portuguese: O frasco é fornecido num recipiente de chumbo com a espessura apropriada.
Greek: Το φιαλίδιο παρέχεται εντός µολύβδινου δοχείου κατάλληλου πάχους.
Portuguese: ANEXO II A. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ A. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B.
Portuguese: Pode medir-se a actividade utilizando uma câmara de ionização.
Greek: Η ραδιενέργεια µπορεί να µετρηθεί χρησιµοποιώντας θάλαµο ιονισµού.
Portuguese: É importante que todos os recipientes de vidro, agulhas de seringas, etc., utilizados para a preparação do medicamento com marcador radioactivo estejam escrupulosamente limpos para assegurar a ausência total de vestígios de impurezas metálicas.
Greek: Είναι σηµαντικό να έχουν καθαριστεί επιµελώς όλα τα υάλινα σκεύη, οι βελόνες από οι σύριγγες κ.λπ. που χρησιµοποιούνται για την ετοιµασία του ραδιοσηµασµένου φαρµακευτικού προϊόντος για να εξασφαλίζεται ότι δεν υπάρχουν παρόµοια ίχνη προσµείξεων µετάλλων.
Portuguese: Devem sempre considerar-se técnicas alternativas que não envolvam medicamentos radioactivos.
Greek: Θα πρέπει πάντοτε να εξετάζεται η περίπτωση χρήσης εναλλακτικών τεχνικών που δεν περιλαµβάνουν ραδιοφάρµακα.
Portuguese: No fígado, 18% da actividade injectada é absorvida 5 minutos após a injecção.
Greek: Το 18% της ραδιενέργειας που χορηγήθηκε µε ένεση, προσλαµβάνεται από το ήπαρ στα 5 λεπτά µετά την ένεση.
Portuguese: Cloreto de ítrio (90Y)
Greek: Χλωριούχο ύττριο (90Y)
Portuguese: Não administrar YTRACIS directamente ao doente.
Greek: Μη χορηγείτε το YTRACIS κατευθείαν στον ασθενή.
Portuguese: O YTRACIS destina-se apenas a ser utilizado por especialistas com a experiência adequada.
Greek: Το YTRACIS πρέπει να χρησιµοποιείται µόνον από ειδικούς που διαθέτουν την απαραίτητη εµπειρία.
Portuguese: O rótulo do medicamento inclui as condições de conservação apropriadas e o prazo de validade para o lote do medicamento.
Greek: Η ετικέτα προϊόντος περιλαµβάνει τις κατάλληλες συνθήκες φύλαξης και την ηµεροµηνία λήξης για την παρτίδα προϊόντος.
Portuguese: O cloreto de ítrio (90Y) é obtido pelo decaimento do seu precursor radioactivo estrôncio (90Sr).
Greek: Το χλωριούχο ύττριο (90Y) παράγεται από τη διάσπαση του ραδιενεργού του προδρόµου, του Στρoντίου (90Sr).
Portuguese: O YTRACIS destina-se à marcação radioactiva de medicamentos para o tratamento de doenças específicas que são, subsequentemente, administrados pela via autorizada.
Greek: Το YTRACIS προορίζεται για ραδιοσήµανση φαρµακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία συγκεκριµένων νόσων, τα οποία χορηγούνται στη συνέχεια µέσω εγκεκριµένης οδού.
Portuguese: Este radiofármaco só pode ser manipulado e administrado por pessoas com formação e qualificações para o manuseamento seguro de material radioactivo.
Greek: Ο χειρισµός και η χορήγησή του θα πρέπει να γίνονται µόνον από άτοµα που είναι εκπαιδευµένα και ειδικευµένα στον ασφαλή χειρισµό ραδιενεργού υλικού.
Portuguese: 1 frasco contém 0,5 a 2 ml (correspondente a 0,925 a 3,700 GBq - data de calibração três ou quatro dias depois da data de fabrico) dependendo da radioactividade solicitada.
Greek: 1 φιαλίδιο περιέχει 0,5 έως 2 ml (που αντιστοιχεί σε 0,925 έως 3,700 GBq, βαθµονοµηµένο τρεις ή τέσσερις ηµέρες µετά την ηµεροµηνία παρασκευής) ανάλογα µε τη ραδιενέργεια που έχει ζητηθεί.
Portuguese: A marcação radioactiva de moléculas portadoras como, por exemplo, anticorpos monoclonais, péptidos ou outros substratos, com cloreto de ítrio (90Y) é muito sensível à presença de vestígios de impurezas metálicas.
Greek: Η ραδιοσήµανση µορίων-φορέων, όπως είναι τα µονοκλωνικά αντισώµατα, τα πεπτίδια ή άλλα υποστρώµατα µε χλωριούχο ύττριο (90Y) είναι πολύ ευαίσθητη στην παρουσία ιχνών µεταλλικών προσµείξεων.
Portuguese: A captação pelo fígado diminui para 8,4% 24 horas após a injecção.
Greek: H πρόσληψη από το ήπαρ µειώνεται στη συνέχεια στο 8,4 %, σε 24 ώρες µετά την ένεση.
Portuguese: O ítrio (90Y) é um emissor beta puro.
Greek: Το ύττριο (90Y) είναι ένας καθαρός εκποµπός βήτα ακτινοβολίας.
Portuguese: Não utilize após o prazo de validade e a hora impressos no rótulo.
Greek: Να µη χρησιµοποιείται µετά την ηµεροµηνία και την ώρα λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Portuguese: Um frasco contém 0,5 ml (0,925 GBq na calibração) a 2 ml (3,700 GBq na calibração).
Greek: 1 φιαλίδιο περιέχει 0,5 ml (0,925 GBq κατά τη βαθµονόµηση) έως 2 ml (3,700 GBq κατά τη βαθµονόµηση).
Portuguese: O YTRACIS não se destina a ser administrado directamente ao doente.
Greek: Το YTRACIS δεν πρέπει να χορηγείται κατευθείαν στον ασθενή.
Portuguese: Uma vez que o YTRACIS é administrado por um médico em condições rigorosamente controladas, a possibilidade de uma sobredosagem é remota.
Greek: Εάν χρησιµοποιήσετε µεγαλύτερη δόση YTRACIS από την κανονική Επειδή το YTRACIS χορηγείται από γιατρό υπό συνθήκες αυστηρά ελεγχόµενες, είναι µικρή η πιθανότητα υπερδοσολογίας.
Portuguese: Antes de se administrar um medicamento radioactivo a uma mulher que esteja a amamentar, deverá considerar-se a possibilidade de retardar, dentro dos limites do razoável, a administração até a fase de amamentação ter terminado.
Greek: Πριν τη χορήγηση ενός ραδιενεργού φαρµακευτικού προϊόντος σε µητέρα που θηλάζει, θα πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα καθυστέρησης της χορήγησης για ένα λογικό χρονικό διάστηµα, µέχρι να σταµατήσει η µητέρα το θηλασµό.
Portuguese: Qualquer produto ou material residual não utilizado deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais.
Greek: Κάθε µη χρησιµοποιηθέν προϊόν ή άχρηστο υλικό πρέπει να απορριφθεί σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες απαιτήσεις .
Portuguese: NÃO SE DESTINA A APLICAÇÃO DIRECTA A DOENTES PRAZO DE VALIDADE VAL {DD/MM/AAAA} (12h CET) NÚMERO DO LOTE Lote: {XXXXX} CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE Vol.: {Z} ml Act.: {Y}________GBq/frasco Cal.: {DD/MM/AAAA} (12h CET) OUTRAS
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ} (12h CET) ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα: {XXXΧΧ} ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ Όγκος: {Z} ml Δραστ.
Portuguese: A quantidade de YTRACIS necessária para a marcação radioactiva e a quantidade do medicamento marcado com ítrio (90Y) que é subsequentemente administrado dependerá do medicamento com marcação radioactiva e da respectiva utilização a que se destina.
Greek: Η ποσότητα του YTRACIS που απαιτείται για τη ραδιοσήµανση και η ποσότητα του σηµασµένου µε ύττριου (90Y) φαρµακευτικού προϊόντος, το οποίο χορηγείται ακολούθως θα εξαρτηθούν από το φαρµακευτικό προϊόν που υποβάλλεται σε ραδιοσήµανση και τη χρήση για την οποία προορίζεται.
Portuguese: Não aplicável
Greek: Δεν εφαρµόζεται.
Portuguese: O YTRACIS destina-se à marcação radioactiva in vitro de medicamentos que são, subsequentemente, administrados pela via autorizada.
Greek: Το YTRACIS προορίζεται για in vitro ραδιοσήµανση φαρµακευτικών προϊόντων, τα οποία χορηγούνται στη συνέχεια µέσω εγκεκριµένης οδού.
Portuguese: A ser utilizado apenas para a marcação radioactiva de moléculas portadoras que tenham sido especificamente desenvolvidas e autorizadas para a marcação radioactiva com este radionúclido.
Greek: Να χρησιµοποιείται µόνο για τη ραδιοσήµανση µορίων-φορέων, τα οποία έχουν αναπτυχθεί και προορίζονται ειδικά για ραδιοσήµανση µε αυτό το ραδιονουκλίδιο.
Portuguese: O conteúdo do frasco de YTRACIS não se destina a ser administrado directamente ao doente, mas deve ser utilizado para a marcação radioactiva de moléculas portadoras como, por exemplo, anticorpos monoclonais, péptidos ou outros substratos.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Το περιεχόµενο του φιαλιδίου του YTRACIS δεν πρέπει να χορηγείται κατευθείαν στον ασθενή, αλλά πρέπει να χρησιµοποιείται για τη ραδιοσήµανση µορίων-φορέων, όπως τα µονοκλωνικά αντισώµατα, τα πεπτίδια ή άλλα υποστρώµατα.
Portuguese: Este medicamento é uma solução límpida e incolor que é acondicionada num frasco de 2 ml de vidro de Tipo I incolor, com fecho de borracha de bromobutilo revestido a Teflon e cápsula de alumínio.
Greek: Το παρόν φαρµακευτικό προϊόν είναι ένα διαυγές και άχρωµο διάλυµα, συσκευασµένο σε άχρωµο γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι, των 2 ml, κλειστό µε πώµα από βρωµοβουτυλικό ελαστικό µε επικάλυψη από τεφλόν και σφράγιση αλουµινίου.
Portuguese: Para mais informações relativamente ao tratamento e aos possíveis efeitos provocados pelo medicamento a ser marcado radioactivamente, consulte o folheto informativo do medicamento a ser marcado radioactivamente.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τη θεραπεία και τις πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες που προκαλούνται από το φαρµακευτικό προϊόν που πρόκειται να ραδιοσηµανθεί, παρακαλούµε ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρµακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσηµανθεί.
Portuguese: B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: Β OI ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Portuguese: A conservação deve ser feita em conformidade com a regulamentação local relativa a materiais radioactivos.
Greek: Η φύλαξη θα πρέπει να γίνεται σύµφωνα µε τους τοπικούς κανονισµούς για ραδιενεργές ουσίες.
Portuguese: Tomar YTRACIS com outros medicamentos: Não se conhecem quaisquer interacções do Cloreto de ítrio (90Y) com outros medicamentos, porque nenhum estudo investigou essa questão.
Greek: Δεν είναι γνωστές οι αλληλεπιδράσεις του χλωριούχου υττρίου (90Y) µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα διότι το ζήτηµα αυτό δεν έχει διερευνηθεί µε µελέτες.
Portuguese: No rato, na sequência da administração intravenosa, o cloreto de ítrio (90Y) é rapidamente eliminado do sangue.
Greek: Στον αρουραίο, µετά από ενδοφλέβια χορήγηση, το χλωριούχο ύττριο (90Y) αποβάλλεται ταχέως από το αίµα.
Portuguese: Frasco de 2 ml de vidro de Tipo I incolor, com fecho de borracha de bromobutilo revestido a Teflon e cápsula de alumínio.
Greek: Άχρωµο γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι, των 2 ml, κλειστό µε πώµα από βρωµοβουτυλικό ελαστικό µε επικάλυψη από τεφλόν και σφράγιση αλουµινίου.
Portuguese: O produto deverá ser extraído assepticamente através da tampa, utilizando uma agulha e uma seringa esterilizadas para utilização única após desinfecção da tampa.
Greek: Το προϊόν θα πρέπει να αναρροφάται ασηπτικά διαµέσου του πώµατος µε χρήση αποστειρωµένης βελόνας και σύριγγας µίας χρήσης, µετά την απολύµανση του πώµατος.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO YTRACIS precursor radiofarmacêutico, solução.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ YTRACIS, πρόδροµο διάλυµα ραδιοφαρµάκου.
Portuguese: - Cada mililitro da solução contém 1,850 GBg de Cloreto de ítrio (90Y) à data da calibração.
Greek: Κάθε χιλιοστόλιτρο (ml) διαλύµατος περιέχει 1,850 GBq ύττριου (90Y), κατά την ηµεροµηνία της βαθµονόµησης.
Portuguese: No entanto, um intervalo inferior a 1 hora após a exposição não obvia a administração nem a acção eficaz do agente quelante com redução da eficácia.
Greek: Ωστόσο, διάστηµα >1 ώρας µετά την έκθεση δεν αποκλείει τη χορήγηση και την αποτελεσµατική δράση χηλικού παράγοντα µε µειωµένη δραστικότητα.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml de solução estéril contém 1,850 GBq de Cloreto de ítrio (90Y), à data da calibração, o que corresponde a 92 ng de Ítrio.
Greek: 1 ml στείρου διαλύµατος περιέχει 1,850 GBq χλωριούχου ύττριου (90Y), κατά την ηµεροµηνία της βαθµονόµησης, που αντιστοιχούν σε 92 ng υττρίου.
Portuguese: Y) 1,850 GBq/ml
Greek: : {Υ} GBq/ml
Portuguese: A. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Greek: Α ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ
Portuguese: Se não puder adiar-se a administração, a mulher que está a amamentar deverá ser aconselhada a deixar de o fazer.
Greek: Αν δεν µπορεί να καθυστερήσει η χορήγηση, τότε θα πρέπει να ενηµερωθεί η µητέρα ότι επιβάλλεται να σταµατήσει το θηλασµό.
Portuguese: Ácido clorídrico a 30% Água para preparações injectáveis
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Υδροχλωρικό οξύ 30 % Ενέσιµο ύδωρ
Portuguese: Solução transparente e incolor, isenta de partículas.
Greek: Διαυγές, άχρωµο διάλυµα, ελεύθερο από στερεά σωµατίδια.
Portuguese: 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης Δεν έχουν πραγµατοποιηθεί µελέτες αλληλεπιδράσεων.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Precursor radiofarmacêutico, solução.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πρόδροµο διάλυµα ραδιοφαρµάκου.
Portuguese: O quadro de dosimetria a seguir é apresentado de forma a avaliar a contribuição de ítrio (90Y) não conjugado para a dose de radiação na sequência da administração de um medicamento marcado com ítrio (90Y) ou resultante de uma injecção intravenosa acidental de YTRACIS.
Greek: Ο πιο κάτω πίνακας δοσιµετρίας δίδεται για να αξιολογήσετε τη συµβολή του µη συζευγµένου υττρίου (90Y) στη δόση ακτινοβολίας µετά τη χορήγηση φαρµακευτικού προϊόντος σηµασµένου µε ύττριο (90Y) ή που είναι αποτέλεσµα ακούσιας ενδοφλέβιας ένεσης του YTRACIS.
Portuguese: Para mais informações, consulte o folheto informativo do medicamento a ser marcado radioactivamente.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης του συγκεκριµένου φαρµακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσηµανθεί.
Portuguese: A administração de medicamentos radioactivos acarreta riscos para outras pessoas devido à fonte externa de radiação ou à contaminação resultante de derrames de urina, vómitos, etc.
Greek: Η χορήγηση ραδιενεργών φαρµακευτικών προϊόντων προκαλεί κινδύνους για άλλους ανθρώπους από εξωτερική ακτινοβόλιση ή µόλυνση από εκτινάξεις σταγόνων ούρων, εµέτου κ.λπ. Εποµένως πρέπει να λαµβάνονται προφυλάξεις ακτινοπροστασίας σύµφωνα µε τους εθνικούς κανονισµούς.
Portuguese: O YTRACIS está contra-indicado em caso de confirmação ou suspeita de gravidez ou quando não for possível excluir a possibilidade de uma gravidez (ver secção 4.3.
Greek: Το YTRACIS αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια τεκµηριωµένης κύησης ή όταν υπάρχει υποψία κύησης ή όταν δεν έχει αποκλεισθεί η περίπτωση κύησης.
Portuguese: 1 frasco
Greek: ΓΥΑΛΙΝΟ ΦΙΑΛΙΔΙΟ
Portuguese: A dose de radiação recebida pelos diversos órgãos após a administração de um medicamento marcado com ítrio (90Y) dependerá do medicamento a ser marcado radioactivamente.
Greek: Η δόση ακτινοβολίας που λαµβάνεται από τα διάφορα όργανα µετά τη χορήγηση ενός φαρµακευτικού προϊόντος σηµασµένου µε ύττριο (90Y) θα εξαρτηθεί από τη συγκεκριµένη φαρµακευτική ουσία που ραδιοσηµαίνεται.
Portuguese: YTRACIS é um medicamento radioactivo utilizado em associação com um outro medicamento que tem como alvo células específicas do organismo.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ YTRACIS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το YTRACIS είναι ένα ραδιοφάρµακο που σε συνδυασµό µε ένα άλλο φαρµακευτικό προϊόν, το οποίο στοχεύει ειδικά κύτταρα του σώµατος.
Portuguese: Para marcação radioactiva in vitro.
Greek: ΔΕΝ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΚΑΤΕΥΘΕΙΑΝ ΣΤΟΥΣ ΑΣΘΕΝΕΙΣ Για ραδιοσήµανση in vitro..
Portuguese: Devem utilizar-se apenas agulhas de seringa (por exemplo, não metálicas) com resistência comprovada ao ácido diluído para minimizar os níveis de vestígios de impurezas metálicas.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση των επιπέδων των ιχνών µεταλλικών προσµείξεων, πρέπει να χρησιµοποιούνται µόνο βελόνες συρίγγων (για παράδειγµα µη µεταλλικές) µε αποδεδειγµένη ανθεκτικότητα σε αραιό οξύ .
Portuguese: - Confirmação ou suspeita de gravidez ou quando a não for possível excluir a possibilidade de uma gravidez (ver secção 4.6).
Greek: - Τεκµηριωµένη κύηση ή υποψία κύησης ή όταν δεν έχει αποκλεισθεί η περίπτωση κύησης