FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όταν χορηγήθηκε ταυτόχρονα με την τοπιραμάτη σε κλιμακούμενες δόσεις των 100, 250 και 400 mg/ημέρα, εμφανίστηκε μείωση στη συστηματική έκθεση στη ρισπεριδόνη (χορηγούμενη σε δόσεις που ποικίλουν από 1 έως 6 mg/ημέρα) (16% και 33% για την AUC σταθεροποιημένης κατάστασης σε δόσεις των 250 και 400 mg/ημέρα, αντιστοίχως).
Czech: Při současném podání s topiramátem ve zvyšujících se dávkách 100, 250 a 400 mg/den došlo ke snížení systémové expozice risperidonu (podávaného v dávkách v rozmezí od 1 do 6 mg/den) (16 % a 33 % pro AUC v rovnovážném stavu v dávkách 250 a 400 mg/den).
Greek: Σε ό,τι αφορά τη δοσολογία της τοπιραμάτης, γενικά τα προγράμματα τιτλοδότησης για τη μονοθεραπεία και τη συμπληρωματική θεραπεία στην παράγραφο «4.2 Δοσολογία» της ΠΧΠ παρουσιάζουν συνεκτικότητα σε όλες τις ΠΧΠ των κρατών μελών, παρότι υπάρχουν διαφορές ανάλογα με το εύρος της ηλικίας των ασθενών που θα χρησιμοποιήσουν το φάρμακο.
Czech: Pokud jde o dávkování a způsob podání topiramata, je obecně titrační schéma monoterapie a adjuvantní léčby v bodu 4.2 Dávkování a způsob podávání souhrnu údajů o přípravku shodné ve všech členských státech, přestože se vyskytují odlišnosti v závislosti na věkovém rozmezí užívání.
Greek: Όπως με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν μια αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης κρίσεων ή την εκδήλωση νέων τύπων κρίσεων με τοπιραμάτη.
Czech: Podobně jako u jiných antiepileptik se při užívání topiramátu může u některých pacientů objevit zvýšená frekvence záchvatů nebo nový typ záchvatů.
Greek: Σε προκλινικές μελέτες, η τοπιραμάτη εμφανίστηκε να έχει τερατογενείς δράσεις στα είδη που μελετήθηκαν (ποντίκια, αρουραίους και κουνέλια).
Czech: V předklinických studiích se ukázalo, že topiramát měl u studovaných druhů (myši, potkani a králíci) teratogenní účinek.
Greek: Τα σκληρά καψάκια του Topamac μπορούν να καταποθούν ολόκληρα ή μπορούν να χορηγηθούν μετά από προσεκτικό άνοιγμα του καψακίου και προσθήκη ολόκληρου του περιεχομένου τους σε μια μικρή ποσότητα (ένα κουταλάκι του τσαγιού) μαλακής τροφής.
Czech: Topamax tvrdé tobolky může být polknut vcelku nebo může být tobolka opatrně otevřena a její obsah smíchán s malým množstvím (odpovídajícím čajové lžičce) měkké stravy.
Greek: Οι μελέτες σε έμβρυα καταδεικνύουν σαφώς το ενδεχόμενο τερατογένεσης με την αγωγή τοπιραμάτης.
Czech: Embryofetální studie poskytují jasný důkaz teratogenního potenciálu topiramata.
Greek: Αυτές οι συνιστώμενες δοσολογίες εφαρμόζονται σε όλους τους ενήλικες συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων, όταν δεν συνυπάρχει νεφρική πάθηση.
Czech: Dávkovací schéma platí pro všechny dospělé osoby včetně starších, které netrpí ledvinovými poruchami.
Greek: Δεδομένου ότι στις περιπτώσεις συντρέχουσας χορήγησης ρισπεριδόνης και τοπιραμάτης παρατηρείται αύξηση στον αριθμό των ανεπιθύμητων ενεργειών (καθώς και των ανεπιθύμητων ενεργειών που προκαλούν διακοπή της μελέτης), η διατύπωση της συγκεκριμένης υποενότητας έχει τροποποιηθεί ελαφρώς.
Czech: Vzhledem k tomu, že byl pozorován zvýšený počet nežádoucích účinků (a rovněž nežádoucích účinků vedoucích k vyřazení ze studie) při souběžném podávání risperidonu a topiramata, bylo znění tohoto pododdílu nepatrně pozměněno.
Greek: Δεν υπήρξαν σημαντικές αλλαγές στη συστηματική έκθεση του συνολικού ενεργού τμήματος της ρισπεριδόνης ή στην τοπιραμάτη.
Czech: Nedošlo k významným změnám v systémové expozici celkové účinné frakce risperidonu ani topiramátu.
Greek: Μερικές φορές η δόση ορισμένων από τα άλλα φάρμακά σας ή του Topamac θα πρέπει να προσαρμοστεί.
Czech: Někdy může být nutné upravit dávku některého z dalších léků, které užíváte, nebo přípravku Topamax.
Greek: • Τα σκληρά καψάκια Topamac μπορούν να καταποθούν ολόκληρα ή μπορεί να ανοιχθούν και τα σφαιρίδιά τους να προστεθούν σε ένα κουταλάκι του τσαγιού μαλακής τροφής οποιασδήποτε μορφής.
Czech: • Topamax tvrdé tobolky se může polykat celý nebo lze tobolku otevřít a vysypat obsah na čajovou lžičku jakéhokoli měkkého jídla.
Greek: - SI Smartinska cesta 53, Ljubljana,
Czech: - SI Smartinska cesta 53, Lublaň,
Greek: Η προσθήκη του Topamac σε άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα (φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, βαλπροϊκό οξύ, φαινοβαρβιτάλη, πριμιδόνη) δεν έχει καμία επίδραση στις συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης στο πλάσμα, εκτός από τις περιστασιακές περιπτώσεις ασθενών, όπου η προσθήκη του Topamac στη φαινυτοΐνη είναι δυνατό να προκαλέσει αύξηση των συγκεντρώσεων της φαινυτοΐνης στο πλάσμα.
Czech: Kombinace přípravku Topamax s jinými antiepileptiky (fenytoin, karbamazepin, kyselina valproová, fenobarbital, primidon) nevedla ke změnám plazmatických koncentrací v rovnovážném stavu s výjimkou ojedinělých případů, kdy přídavek přípravku Topamax k fenytoinu může navodit zvýšení plazmatických koncentrací fenytoinu.
Greek: Φαίνεται να υπάρχουν κλινικά και στατιστικά σημαντικά στοιχεία που να αποδεικνύουν την αποτελεσματικότητα της τοπιραμάτης ως πρόσθετης θεραπείας σε ευρέως χρησιμοποιούμενα αντιεπιληπτικά φάρμακα στο πλαίσιο ενδείξεων εστιακών κρίσεων.
Czech: Zdá se, že existuje klinicky i statisticky významný důkaz účinnosti topiramata jako adjuvantní léčby k antiepileptickým léčivým přípravkům v indikacích parciálních záchvatů.
Greek: • Αδεξιότητα ή προβλήματα στο βάδισμα
Czech: • Těžkopádnost nebo problémy s chůzí
Greek: Η τοπιραμάτη ήταν τερατογόνος σε ποντίκια, αρουραίους και κουνέλια.
Czech: Topiramát byl teratogenní u myší, potkanů a králíků.
Greek: • Μειωμένος αριθμός ερυθροκυττάρων
Czech: • Snížení počtu červených krvinek
Greek: • Μειωμένη λεκτική επικοινωνία
Czech: • Snížení ústní komunikace
Greek: Στις κλινικές μελέτες συμπληρωματικής θεραπείας, τα 200 mg ήταν η μικρότερη αποτελεσματική δόση.
Czech: V klinických studiích s adjuvantní léčbou byla nejnižší účinná dávka 200 mg.
Greek: Έξι μεταβολίτες, οι οποίοι σχηματίστηκαν μέσω υδροξυλίωσης, υδρόλυσης και γλυκουρονιδοποίησης έχουν απομονωθεί, χαρακτηριστεί και αναγνωριστεί από το πλάσμα, τα ούρα και τα κόπρανα των ανθρώπων.
Czech: Celkem se podařilo izolovat šest metabolitů vzniklých hydroxylací, hydrolýzou a glukuronidací, které byly izolovány, charakterizovány a identifikovány v lidské plazmě, moči a stolici.
Greek: Τι είναι το Topamac και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Topamac Πώς να πάρετε το Topamac Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Topamac Λοιπές πληροφορίες
Czech: Co je Topamax a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Topamax užívat Jak se Topamax užívá
Greek: Η τοπιραμάτη είναι μόνο ασθενώς δραστική στην αναστολή κλονικών κρίσεων που προκαλούνται από τον ανταγωνιστή του υποδοχέα GABAA, pentylenetetrazole.
Czech: Topiramát vykazuje pouze slabý účinek při blokádě klonických záchvatů indukovaných GABAA receptorovým antagonistou pentylenetrazolem.
Greek: UAB Johnson & Johnson - LT Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius,
Czech: UAB Johnson & Johnson - LT Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius, Litva
Greek: ≥1/1.000 έως <1/100
Czech: ≥1/1000 až <1/100
Greek: Στη συγκεκριμένη περίπτωση, στις μελέτες για τους τύπους των κρίσεων περιλαμβάνονται τόσο εστιακές κρίσεις (οι οποίες προσδιορίζονται ως εστιακές, σύνθετες εστιακές ή εστιακές που εξελίσσονται σε δευτερογενείς γενικευμένες κρίσεις) όσο και γενικευμένες κρίσεις (οι οποίες προσδιορίζονται ως γενικευμένες τονικοκλονικές, τονικές ή κλονικές κρίσεις).
Czech: Studie typů záchvatů zahrnovaly jak parciální záchvaty (definované jako parciální, komplexně parciální nebo parciální vyvíjející se v sekundární generalizované záchvaty), tak generalizované záchvaty (definované jako generalizované tonicko-klonické, tonické nebo klonické záchvaty).
Greek: Η CHMP ενέκρινε τη συνιστώμενη συνολική ημερήσια δόση των 5 - 9 mg/kg/ημέρα περίπου, διαιρεμένη σε δύο δόσεις ως συμπληρωματική θεραπεία για τον παιδιατρικό πληθυσμό (παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω).
Czech: Výbor CHMP schválil doporučenou celkovou denní dávku přibližně 5-9 mg/kg/den ve dvou oddělených dávkách jako adjuvantní léčbu v dětské populaci (děti ve věku od 2 let).
Greek: Γλαύκωμα κλειστής γωνίας*, ωχροπάθεια*, διαταραχή κινητικότητας του οφθαλμού*
Czech: Glaukom s uzavřeným úhlem*, makulopatie*, porucha hybnosti oka*
Greek: Τα οφθαλμολογικά ευρήματα μπορεί να περιλαμβάνουν μυωπία, μείωση του βάθους του πρόσθιου θαλάμου, οφθαλμική υπεραιμία (ερυθρότητα) και αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση.
Czech: Oftalmologické nálezy mohou zahrnovat myopii, změlčení přední komory oční, hyperemii (zarudnutí oka) a zvýšení nitroočního tlaku.
Greek: Η χρήση της τοπιραμάτης ως πρόσθετης θεραπείας σε ασθενείς (ενήλικες και παιδιά) με σύνδρομο Lennox-Gastaut που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με έως 2 αντιεπιληπτικά φάρμακα, υποστηρίχθηκε μόνο σε μία ελεγχόμενη και σχετικά βραχείας διάρκειας μελέτη.
Czech: Záchvaty spojené s Lennoxovým-Gastautovým syndromem (LGS) Použití topiramata jako adjuvantní léčby u pacientů (dospělých a dětí) s Lennoxovým-Gastautovým syndromem (LGS) léčených až dvěma antiepileptickými léčivými přípravky bylo podloženo pouze jednou kontrolovanou studií značně omezeného trvání.
Greek: • έχετε ηπατικά προβλήματα
Czech: • máte problémy s játry
Greek: Στους παράγοντες κινδύνου για εμφάνιση νεφρολιθίασης περιλαμβάνονται ο προηγούμενος σχηματισμός λίθου, το οικογενειακό ιστορικό νεφρολιθιάσεων και η υπερασβεστιουρία.
Czech: K rizikovým faktorům nefrolitiázy patří nefrolitiáza v anamnéze, rodinná anamnéza nefrolitiázy a hyperkalciurie.
Greek: Παιδιατρικοί πληθυσμοί (παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω)
Czech: Dětská populace (děti od 2 let věku)
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός σύμφωνα με τον οποίο η τοπιραμάτη ασκεί τις αντιεπιληπτικές επιδράσεις και τις επιδράσεις της για την προφύλαξη από την ημικρανία δεν είναι γνωστός.
Czech: Přesný mechanismus, jakým topiramát dosahuje antikonvulzivního účinku a účinku v profylaxi migrény, není znám.
Greek: Υπερδοσολογία με τοπιραμάτη μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή μεταβολική οξέωση (βλέπε παράγραφο
Czech: Předávkování topiramátem může vyústit v závažnou metabolickou acidózu (viz bod 4.4).
Greek: H CHMP αξιολόγησε αρκετούς τομείς, στους οποίους παρατηρήθηκε έλλειψη εναρμόνισης των πληροφοριών του προϊόντος για την τοπιραμάτη και ενέκρινε ανανεωμένες πληροφορίες προϊόντος.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil množství rozporných oblastí v údajích o přípravku s topiramatem a přijal upravené informace o přípravku.
Greek: Η μέγιστη εβδομαδιαία αυξητική τιτλοδότηση δόσης διαμορφώθηκε σε 50mg/ημέρα, σε αντίθεση με τα 100mg/ημέρα.
Czech: Maximální týdenní přírůstek titrační dávky byl upraven na 50 mg/den oproti 100 mg/den.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης υπέδειξαν ότι η μέση Cmax και η μέση AUC0-12h της μετφορμίνης αυξήθηκαν κατά 18% και 25% αντίστοιχα, ενώ η μέση CL/F μειώθηκε κατά 20% όταν η μετφορμίνη χορηγήθηκε ταυτόχρονα με την τοπιραμάτη.
Czech: Z výsledků této studie vyplývá, že při současném podání metforminu a topiramátu byla střední cmax metforminu zvýšena o 18 % a střední AUC0-12hod o 25 %, zatímco střední CL/F byla snížena o 20 %.
Greek: Όπως και με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα, υπάρχει κίνδυνος πρόκλησης βλάβης στο αγέννητο παιδί αν το Topamac χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Czech: Podobně jako u ostatních antiepileptik hrozí v případě užívání přípravku Topamax riziko poškození nenarozeného dítěte.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει έκκριση της τοπιραμάτης στο γάλα.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování topiramátu do mléka.
Greek: Οι επιδράσεις στην ανάπτυξη υποδηλώνονταν επίσης από μικρότερα σωματικά βάρη κατά τη γέννηση και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας των νεογνών από θηλυκούς αρουραίους οι οποίοι λάμβαναν 20 ή 100 mg/kg/ημέρα κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Czech: Účinky na růst byly naznačeny také nižší porodní hmotností a hmotností během laktace u mláďat samic potkanů léčených 20 nebo 100 mg/kg/den během březosti a laktace.
Greek: Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη αλληλεπίδρασης σε υγιείς εθελοντές με ταυτόχρονη χορήγηση συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικού ιδιοσκευάσματος που περιείχε 1 mg νορεθινδρόνης (NET) και 35 μg αιθινυλοιστραδιόλης (ΕΕ), το Topamac χορηγούμενο απουσία άλλων φαρμάκων σε δόσεις των 50 έως 200 mg/ημέρα, δεν συσχετίστηκε με στατιστικά σημαντικές αλλαγές στη μέση έκθεση (AUC) σε κάθε ένα από τα συστατικά του από του στόματος χορηγούμενου αντισυλληπτικού.
Czech: Ve farmakokinetické studii u zdravých dobrovolníků, která byla zaměřena na interakce antikoncepčního přípravku obsahujícího 1 mg norethisteronu (NET) a 35 μg ethinylestradiolu (EE) se současně užívaným přípravkem Topamax v dávkách od 50 do 200 mg/den při absenci další medikace, nedošlo ke statisticky významným změnám plochy pod křivkou (AUC) žádné komponenty perorálního antikoncepčního přípravku.
Greek: Με βάση την ανάκτηση της ραδιενέργειας από τα ούρα, το μέσο ποσοστό απορρόφησης μιας δόσης από 100 mg 14C- τοπιραμάτη ήταν τουλάχιστον 81%.
Czech: Studium zbytkové radioaktivity v moči prokázalo, že průměrný rozsah absorpce 100mg perorální dávky 14C-topiramátu představoval nejméně 81 %.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που αλλάξει η έμμηνος ρύση σας όσο παίρνετε αντισυλληπτικά χάπια και Topamac.
Czech: Informujte svého lékaře o změnách menstruačního krvácení během užívání antikoncepčních tablet a přípravku Topamax.
Greek: • Γενική αίσθηση ότι δεν αισθάνεστε καλά
Czech: • Celkový špatný pocit
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές χωρίς να έχετε συζητήσει πρώτα με το γιατρό σας.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje bez porady s lékařem.
Greek: Κατά τη διάρκεια χρήσης του Topamac, παράγοντες σαν αυτούς θα πρέπει να αποφεύγονται καθώς μπορεί να δημιουργήσουν ένα φυσιολογικό περιβάλλον, το οποίο αυξάνει τον κίνδυνο σχηματισμού λίθων στα νεφρά.
Czech: Při užívání přípravku Topamax by proto uvedené přípravky měly být vysazeny, neboť mohou navodit příhodné prostředí pro zvýšenou tvorbu ledvinových kamenů.
Greek: Η προσθήκη ή απόσυρση του βαλπροϊκού οξέος δεν προκαλεί κλινικά σημαντικές αλλαγές στις συγκεντρώσεις του Topamac στο πλάσμα και, επομένως, δεν εγγυάται τη ρύθμιση της δοσολογίας του Topamac.
Czech: Nasazení nebo vysazení kyseliny valproové nevede ke klinicky významným změnám plazmatických koncentrací přípravku Topamax, úprava dávkování přípravku Topamax tedy není nutná.
Greek: Οι κατάλληλες συμβουλές σχετικά με τους κινδύνους της θεραπείας για τη μητέρα και το έμβρυο, όπως επίσης και οι κίνδυνοι μη χορήγησης θεραπείας για την αντιμετώπιση της επιληψίας κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, περιλαμβάνονται στην παράγραφο 4.6 (βλ. παράγραφο 4.6 της ΠΧΠ).
Czech: Do bodu 4.6 bylo začleněno odpovídající upozornění o rizicích léčby pro matku a plod a o rizicích neléčené epilepsie během těhotenství (viz souhrn údajů o přípravku bod 4.6).
Greek: Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο και το σκληρό καψάκιο είναι βιοϊσοδύναμα σκευάσματα.
Czech: Potahované tablety i tvrdé tobolky jsou bioekvivalentní.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η αντένδειξη της χρήσης της τοπιραμάτης για την προφύλαξη της ημικρανίας κατά τη διάρκεια της κύησης, καθώς επίσης και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία οι οποίες δεν λαμβάνουν επαρκή μέτρα αντισύλληψης είναι τεκμηριωμένη με βάση την κατάδειξη της τερατογένεσης σε τρία είδη ζώων και τη διαθεσιμότητα εναλλακτικών οξέων και προφυλακτικών θεραπειών για την ημικρανία κατά τη διάρκεια της κύησης που δεν έχει καταδειχθεί ότι προκαλούν τερατογένεση σε τρία είδη ζώων.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že kontraindikace použití topiramata v indikaci profylaxe migrény během těhotenství a u žen v plodném věku, pokud neužívají účinné metody antikoncepce, je odůvodněná na základě prokázání teratogenicity topiramata u tří zvířecích druhů a dostupnosti alternativních možností akutní a profylaktické léčby migrény v těhotenství, které tuto teratogenicitu na třech zvířecích druzích neprokázaly.
Greek: Συνεπώς, κάθε ασθενής σε θεραπεία με φαινυτοϊνη, ο οποίος εμφανίζει κλινικά σημεία ή συμπτώματα τοξικότητας, θα πρέπει να παρακολουθεί τα επίπεδα της φαινυτοΐνης.
Czech: U každého pacienta léčeného fenytoinem by proto při klinických projevech nebo příznacích toxicity měly být monitorovány hladiny fenytoinu.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκου- φαρμάκου, οι οποίες πραγματοποιήθηκαν υπό συνθήκες χορήγησης εφάπαξ δόσης σε υγιείς εθελοντές και πολλαπλών δόσεων σε ασθενείς με διπολική διαταραχή οδήγησαν σε παρόμοια αποτελέσματα.
Czech: Studie lékových interakcí při jednorázovém podání zdravým dobrovolníkům a opakovaném podání pacientům s bipolární poruchou prokázala podobné výsledky.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Topamac
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Topamax
Greek: Βενλαφαξίνη Φλουναριζίνη
Czech: Venlafaxin Flunarizin
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να ωφεληθούν με συνολική ημερήσια δόση 50 mg/ημέρα.
Czech: Někteří pacienti byli úspěšně léčeni celkovou denní dávkou 50 mg/den.
Greek: • Προβλήματα στη λεκτική επικοινωνία
Czech: • Problémy se slovní komunikací
Greek: Ορισμένοι ασθενείς με ανθεκτικούς στη θεραπεία τύπους επιληψίας έχουν ανεχθεί μονοθεραπεία με τοπιραμάτη σε δόσεις 1.000 mg/ημέρα.
Czech: Někteří pacienti s refrakterními formami epilepsie tolerovali monoterapii v denní dávce 1000 mg topiramátu.
Greek: • Αύξηση των κρίσεων
Czech: • Zvýšení počtu záchvatů
Greek: Κατά τη διάρκεια θεραπείας με τοπιραμάτη παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης διαταραχών της διάθεσης και κατάθλιψης.
Czech: V průběhu léčby topiramátem byla zjištěna zvýšená incidence poruch nálady a deprese.
Greek: Η χρόνια μεταβολική οξέωση αυξάνει τον κίνδυνο σχηματισμού νεφρόλιθου και δυνητικά μπορεί να οδηγήσει σε οστεοπενία.
Czech: Chronická metabolická acidóza zvyšuje riziko tvorby ledvinových kamenů a může potenciálně vést k osteopenii.
Greek: Πιείτε υγρά αμέσως προκειμένου να διασφαλίσετε ότι έχετε καταπιεί ολόκληρο το μίγμα.
Czech: Okamžitě se napijte, abyste se ujistil(a), že spolknete veškerou směs.
Greek: Ανικανότητα μάθησης
Czech: Narušená schopnost učení
Greek: Τα κλινικά εργαστηριακά αποτελέσματα υπέδειξαν μειώσεις στο κάλιο του ορού μετά από χορήγηση τοπιραμάτης ή HCTZ, οι οποίες ήταν μεγαλύτερες όταν η HCTZ και η τοπιραμάτη χορηγήθηκαν σε συνδυασμό.
Czech: Klinické laboratorní výsledky ukazují na snížení sérové hladiny draslíku po podání topiramátu nebo HCTZ, které bylo vyšší při současném podání HCTZ a topiramátu.
Greek: Η CHMP ενέκρινε τη συνιστώμενη δόση μονοθεραπείας των 100 - 200 mg/ημέρα ως αρχική δόση στόχο, τη μέγιστη ημερήσια δόση μονοθεραπείας των 500mg/ημέρα σε ενήλικες, καθώς και την αρχική δόση στόχο των 100 mg/ημέρα ανάλογα με την κλινική απόκριση σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω.
Czech: Výbor CHMP schválil doporučené dávkování v monoterapii 100-200 mg/den jako počáteční cílová dávka a 500 mg/den jako maximální denní dávka v monoterapii u dospělých a počáteční cílová dávka 100 mg/den v závislosti na klinické odpovědi u dětí ve věku od 6 let.
Greek: Η τοπιραμάτη δεν είναι ισχυρός επαγωγέας μεταβολιζόμενων από φάρμακο ενζύμων, μπορεί να χορηγηθεί ανεξάρτητα από τα γεύματα και δεν είναι απαραίτητη η τακτική παρακολούθηση των συγκεντρώσεων της τοπιραμάτης στο πλάσμα.
Czech: Topiramát není silným enzymovým induktorem, může být užíván bez ohledu na příjem potravy a jeho plazmatické hladiny nemusejí být rutinně monitorovány.
Greek: Οι αποδείξεις για την αποτελεσματικότητα της τοπιραμάτης ως συμπληρωματικής θεραπείας για τις εστιακές κρίσεις, με ή χωρίς δευτερογενείς γενικευμένες κρίσεις, σε παιδιατρικούς ασθενείς προκύπτουν από μια πολυκεντρική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (YP).
Czech: Důkaz účinnosti topiramata jako adjuvantní léčby parciálních záchvatů se sekundárně generalizovanými záchvaty nebo bez sekundárně generalizovaných záchvatů u dětských pacientů byl získán z multicentrické, placebem kontrolované studie (YP).
Greek: UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g.
Czech: UAB Johnson & Johnson
Greek: • Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στον ηλικιωμένο πληθυσμό υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία είναι ανέπαφη.
Czech: Úprava dávky pro starší pacienty není třeba za předpokladu, že renální funkce nejsou poškozeny.
Greek: Αναιμία Λευκοπενία, θρομβοπενία, λεμφαδενοπάθεια, ηωσινοφιλία
Czech: Leukopenie, trombocytopenie, lymfadenopatie, eosinofilie
Greek: Αυτή η φαρμακολογική επίδραση είναι πολύ ασθενέστερη από αυτή της ακεταζολαμίδης, γνωστού αναστολέα της καρβονικής ανυδράσης, και δεν φαίνεται να συνιστά σημαντικό κομμάτι της αντιεπιληπτικής δράσης της τοπιραμάτης.
Czech: Tento farmakologický účinek je mnohem slabší než analogický účinek acetazolamidu, známého inhibitoru karboanhydrázy, a není považován za zásadní složku antiepileptického účinku topiramátu.
Greek: Η τοπιραμάτη παρουσιάζει χαμηλή μεταβλητότητα στις συγκεντρώσεις του πλάσματος μεταξύ των διαφόρων ατόμων, και έχει, επομένως, προβλέψιμη φαρμακοκινητική.
Czech: Topiramát vykazuje u různých osob malé rozdíly v plazmatických koncentracích, jeho farmakokinetika je proto snadno předvídatelná.
Greek: Γενικά, το 13 έως 17% της τοπιραμάτης δεσμεύεται στην πρωτεΐνη του πλάσματος.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny představuje zpravidla 13 až 17 %.
Greek: Δυναμικά ενέργειας που προκλήθηκαν επανειλημμένα από εμμένουσα αποπόλωση των νευρώνων ανεστάλησαν από την τοπιραμάτη κατά χρονο-εξαρτώμενο τρόπο, δηλωτικό μιας εξαρτώμενης από την κατάσταση δράσης αποκλεισμού του διαύλου του νατρίου.
Czech: Akční potenciály opakovaně získané dlouhodobou depolarizací neuronů byly topiramátem blokovány v závislosti na čase, což by mohlo svědčit o blokádě sodíkového kanálu v závislosti na jeho stavu.
Greek: Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse,
Czech: Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί για Πλαστική φιάλη
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro plastovou lahvičku
Greek: Αλωπεκία, εξάνθημα, κνησμός
Czech: Alopecie, vyrážka, pruritus
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, η τοπιραμάτη παρουσιάζει αντισπασμωδική δράση σε δοκιμασίες μεγίστης έκλυσης σπασμών με ηλεκτροσόκ σε αρουραίους και ποντικούς και είναι αποτελεσματική σε «επιληπτικά μοντέλα» τρωκτικών, τα οποία περιλαμβάνουν τονικές κρίσεις και κρίσεις τύπου αφαίρεσης στον αυθόρμητα επιληπτικό αρουραίο (SER) και τονικές και κλονικές κρίσεις που προξενούνται στους αρουραίους με διέγερση της αμυγδαλής ή με ολική ισχαιμία.
Czech: Ve studiích na zvířatech byl antikonvulzivní účinek topiramátu prokázán při velkých záchvatech vyvolaných elektrošokem u myší a potkanů a topiramát byl účinný v modelech epilepsie na hlodavcích včetně tonických a pseudoabstinenčních záchvatů u spontánně epileptických potkanů a tonických a klonických záchvatů indukovaných u potkanů drážděním amygdaly nebo globální ischemií.
Greek: Παρόλα αυτά, οι διαφορές στην AUC για την ολική ενεργή ποσότητα μεταξύ της θεραπείας μόνο με ρισπεριδόνη και της συνδυαστικής θεραπείας με τοπιραμάτη δεν ήταν στατιστικά σημαντικές.
Czech: Rozdíly v AUC pro celkovou účinnou frakci nebyly u léčby samotným risperidonem a kombinovanou léčbou s topiramátem statisticky významné.
Greek: Το Topamac (τοπιραμάτη) δεν συνιστάται για τη θεραπεία ή την πρόληψη της ημικρανίας σε παιδιά λόγω ανεπαρκών δεδομένων αναφορικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Czech: Kvůli nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti není Topamax (topiramatum) doporučen k léčbě nebo prevenci migrény u dětí.
Greek: 1A, LT-09312 Vilnius,
Czech: Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Litva
Greek: Στις περιπτώσεις που τα δεδομένα για χρήση σε ανθρώπους είναι ανεπαρκή αλλά υπάρχουν αποδείξεις κινδύνου από μελέτες σε ζώα και είναι διαθέσιμες εναλλακτικές ασφαλέστερες θεραπείες, η αντένδειξη της χρήσης κατά τη διάρκεια της κύησης είναι αιτιολογημένη.
Czech: Kontraindikace pro použití v těhotenství je odůvodněna tam, kde jsou nedostatečné údaje získané na lidech, ale existují důkazy rizika ze studií na zvířatech a dostupné bezpečnější možnosti léčby.