FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Schwere dieser Unterzuckerung kann zunehmen bis zu Verwirrtheit und Bewusstseinsverlust zunehmen.
Latvian: To smagums var pastiprināties līdz apjukumam un samaņas zudumam.
German: Nehmen Sie die Tabletten täglich etwa zur selben Zeit ein und befolgen Sie alle
Latvian: Lietojiet tabletes katru dienu vienā un tajā pašā laikā un ievērojiet ārsta ieteikto diētu.
German: Durchschnittlich wurden AUC0-t, AUC0-inf und Cmax von Glimepirid um 30%, 19% bzw. 55% angehoben.
Latvian: Glimepirīda AUC0-t, AUC0-inf un Cmax caurmērā palielinājās attiecīgi par 30%, 19% un 55%.
German: Wenn eine Einnahme vergessen wurde, darf die folgende Dosis nicht erhöht werden.
Latvian: Ja aizmirstas ieņemt devu, nākamā deva nav jāpalielina.
German: Die Plasmaproteinbindung von Rosiglitazon ist hoch (ungefähr 99,8%) und wird weder durch die Konzentration noch durch das Alter beeinflusst.
Latvian: Rosiglitazona saistība ar plazmas olbaltumvielām ir augsta (aptuveni 99,8%), un to neietekmē koncentrācija vai vecums.
German: Dennoch sollte an die Möglichkeit einer Hypoglykämie gedacht werden, wenn die Fähigkeit des Patienten beurteilt wird, Tätigkeiten durchzuführen, die seine Urteilsfähigkeit sowie motorische oder kognitive Fähigkeiten voraussetzen (z. B. Autofahren).
Latvian: Tomēr jāpatur prātā iespējamā hipoglikēmija, izvērtējot pacienta spēju veikt darbības, kam nepieciešamas spriešanas, motoriskās un kognitīvās spējas (piemēram, transportlīdzekļu vadīšanu).
German: Die Inhaltsstoffe von Avaglim können in die Muttermilch übertreten und Ihrem Baby schaden.
Latvian: Sastāvdaļas var nonākt mātes pienā un tā kaitēt Jūsu bērnam.
German: Falls dies bei Ihnen eintritt, sollten Sie geeignete Verhütungsmethoden anwenden, um einer ungeplanten Schwangerschaft vorzubeugen (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit" weiter unten in
Latvian: Ja tas attiecas uz Jums, lietojiet atbilstošu kontracepciju, lai izvairītos no neplānotas grūtniecības (skatīt 2. apakšpunktā ‘Grūtniecība un zīdīšanas periods').
German: AVAGLIM ist kontraindiziert bei Patienten mit:
Latvian: AVAGLIM lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar:
German: Viele Arzneimittel (oder Alkohol) können die Art beeinflussen, in der Avaglim den Blutzuckerspiegel kontrolliert.
Latvian: Daudzas zāles (vai alkohols) var ietekmēt veidu, kā Avaglim kontrolē cukura daudzumu Jūsu asinīs.
German: Die mittleren Dosen zum Ende der randomisierten Behandlung sind aus der folgenden Tabelle ersichtlich:
Latvian: Vidējās devas randomizētās ārstēšanas beigās norādītas turpmāk tabulā:
German: Die Symptome können nach einer Überdosierung mit bis zu 24 Stunden Verzögerung auftreten.
Latvian: Simptomi var aizkavēties līdz pat 24 stundām pēc zāļu ieņemšanas.
German: AVAGLIM sollte einmal täglich kurz vor oder während einer Mahlzeit eingenommen werden (üblicherweise bei der ersten Hauptmahlzeit des Tages).
Latvian: AVAGLIM jālieto vienreiz dienā īsi pirms maltītes vai tās laikā (parasti tā ir pirmā lielākā maltīte dienā).
German: Die Therapie mit AVAGLIM sollte für jeden Patienten individuell festgelegt werden.
Latvian: AVAGLIM terapija jāpielāgo katram pacientam individuāli.
German: Der mögliche Beitrag der Flüssigkeitsretention zur Gewichtszunahme sollte im Einzelfall bewertet werden, da eine schnelle und übermäßige Gewichtszunahme sehr selten als Zeichen einer Flüssigkeitsretention berichtet wurde.
Latvian: Iespējamais šķidruma aiztures ieguldījums svara pieaugumā jāizvērtē individuāli, jo par strauju un pārmērīgu svara pieaugumu ļoti retos gadījumos ziņots kā par šķidruma aiztures pazīmi.
German: Sími: + 354 530 3700
Latvian: Tel: + 354 530 3700
German: Die Auswirkungen dieser Ergebnisse auf die Progression der Erkrankung oder auf mikrovaskuläre oder makrovaskuläre Ereignisse wurden nicht ermittelt (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Šo novērojumu ietekme uz slimības progresēšanu vai uz mikrovaskulāriem vai makrovaskulāriem iznākumiem nav noskaidrota (skatīt apakšpunktu 4.8).
German: Was ist Avaglim und wofür wird es angewendet?
Latvian: KAS IR AVAGLIM UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
German: Die terminale Halbwertszeit der radioaktiv markierten Substanz lag bei ungefähr 130 h, was zeigt, dass die Elimination der Metaboliten sehr langsam erfolgt.
Latvian: Terminālais radioaktivitātes eliminācijas pusperiods ir gandrīz 130 stundas, tas norāda, ka metabolītu eliminācija ir ļoti lēna.
German: Bei Schwangerschaftswunsch einer Patientin oder eingetretener Schwangerschaft sollte die Behandlung mit AVAGLIM beendet werden.
Latvian: Ja paciente vēlas grūtniecību vai ja grūtniecība ir iestājusies, ārstēšana ar AVAGLIM jāpārtrauc.
German: Es kann bei insulinunabhängigem Diabetes mellitus angewendet werden.
Latvian: To var lietot insulīnneatkarīga cukura diabēta gadījumā.
German: Während der Behandlung mit AVAGLIM ist eine regelmäßige Kontrolle des Blutbildes (besonders der Leukozyten und Thrombozyten) erforderlich.
Latvian: AVAGLIM terapijas laikā nepieciešams regulāri kontrolēt asins ainu (it īpaši leikocītus un trombocītus).
German: Die Plasmaproteinbindung des Hauptmetaboliten (ein Para-Hydroxysulfat) ist sehr hoch (> 99,99%).
Latvian: Galvenā metabolīta (parahidroksisulfāta) saistīšanās ar olbaltumvielām ir ļoti augsta (>99,99%).
German: Der adjudizierte primäre Endpunkt war eine kardiovaskuläre Hospitalisation (einschließlich einer Hospitalisation wegen Herzinsuffizienz) oder kardiovaskulärer Tod.
Latvian: Izskatītais primārais mērķa parametrs bija hospitalizācija kardiovaskulāra traucējuma dēļ (arī hospitalizācija sirds mazspējas dēļ) vai kardiovaskulāra nāve.
German: Rosiglitazon/Glimepirid
Latvian: rosiglitazone/glimepiride
German: Möglicherweise muss die Dosis Ihres Arzneimittels verringert werden.
Latvian: Jūsu zāļu deva var būt jāsamazina.
German: Packungen mit 14, 28, 56, 84 und 112 Tabletten.
Latvian: Iepakojumi pa 14, 28, 56, 84 vai 112 tabletēm.
German: Eine Überdosierung von Sulfonylharnstoffen, Glimepirid eingeschlossen, kann zu einer schweren lebensbedrohlichen Hypoglykämie führen, die 12 bis 72 Stunden andauern und die nach einer scheinbaren Erholung erneut auftreten kann.
Latvian: Sulfonilurīnvielas preparātu, tai skaitā glimepirīda pārdozēšana var izraisīt smagu, dzīvībai bīstamu hipoglikēmiju, kas ilgst 12 - 72 stundas un var atjaunoties pēc šķietamas atveseļošanās.
German: Avaglim kann zur Abnahme der Zahl bestimmter Blutzellen führen.
Latvian: Avaglim var izraisīt dažu asins šūnu skaita samazināšanos.
German: Wie in der CHMP-Richtlinie zu Risikomanagementsystemen für Humanarzneimittel (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use) beschrieben, soll der aktualisierte RMP zur gleichen Zeit eingereicht werden wie der nächste periodische Bericht zur Sicherheit des Arzneimittels (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām par cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām, aktualizēts RMP jāiesniedz vienlaikus ar nākamo Periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PSUR).
German: Diese zwei Wirkstoffe werden zur Behandlung des Typ-2-Diabetes eingesetzt.
Latvian: Šīs divas zāles lieto, lai ārstētu 2. tipa cukura diabētu.
German: AVAGLIM ist nicht zur Kombination mit Metformin indiziert und sollte daher nicht in einer oralen Dreifachtherapie bei Diabetes eingesetzt werden.
Latvian: AVAGLIM nav indicēts lietošanai kombinācijā ar metformīnu, tādēļ to nedrīkst lietot diabēta trīskāršā perorālā terapijā.
German: Die Mehrzahl der Frakturen trat in den oberen und distalen unteren Extremitäten auf.
Latvian: Lielākā daļa lūzumu bija augšējās ekstremitātēs un apakšējo ekstremitāšu distālā daļā.
German: Deshalb wird, als Vorsichtsmaßnahme, die Anwendung von Rosiglitazon bei diesen Patienten nicht empfohlen, insbesondere bei denjenigen mit Symptomen einer myokardialen
Latvian: Tādēļ piesardzības nolūkā šiem pacientiem rosiglitazona lietošana nav ieteicama, īpaši pacientiem ar miokarda išēmijas simptomiem.
German: Die maximale Plasmakonzentration von Rosiglitazon tritt ungefähr 1 h nach der Einnahme auf.
Latvian: Maksimālā rosiglitazona koncentrācija plazmā tiek sasniegta apmēram 1 stundu pēc devas ieņemšanas.
German: Obwohl in präklinischen Studien ein hormonelles Ungleichgewicht beobachtet wurde (siehe Abschnitt 5.3), wurden keine signifikanten unerwünschten Wirkungen, die mit Menstruationsstörungen einhergingen, beobachtet.
Latvian: Lai gan preklīniskajos pētījumos konstatēja hormonālā līdzsvara izmaiņas (skatīt apakšpunktu 5.3), nozīmīgas blakusparādības, kas saistītas ar menstruāliem traucējumiem, nenovēroja.
German: Die Hauptmetaboliten sind Cyclohexyl-hydroxyl-methyl-Derivate (M1) und Carboxyl-Derivate (M2).
Latvian: Galvenie metabolīti ir cikloheksilhidroksimetil-atvasinājums (M1) un karboksil-atvasinājums (M2).
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung der beiden Wirkstoffe (Rosiglitazon und Glimepirid) bei Schwangeren vor.
Latvian: Nav pietiekamu datu par aktīvo vielu (rosiglitazona un glimepirīda) lietošanu grūtniecēm.
German: Sowohl Rosiglitazon als auch Glimepirid wurden in der Milch von Versuchstieren gefunden.
Latvian: Gan rosiglitazons, gan glimepirīds ir konstatēti eksperimenta dzīvnieku pienā.
German: 10 Hepatitis kann bis zum Leberversagen fortschreiten.
Latvian: 10Hepatīts var progresēt līdz aknu mazspējai.
German: Die Häufigkeitsangaben berücksichtigen jedoch nicht andere Faktoren wie unterschiedliche Studiendauer, den vorbestehenden Gesundheitszustand und die Ausgangsdaten der Patienten.
Latvian: Biežuma iedalījums nenosaka citus faktorus, tai skaitā dažādu pētījuma ilgumu, iepriekš bijušas slimības un pacienta sākumstāvokļa raksturojumu.
German: Die verbesserte Blutzuckerkontrolle war ebenfalls mit einer signifikanten Senkung der freien Fettsäuren verbunden.
Latvian: Uzlabotā glikēmijas kontrole bija saistīta arī ar ievērojamu brīvo taukskābju daudzuma samazināšanos.
German: • Gemfibrozil (zur Senkung des Cholesterinspiegels)
Latvian: • gemfibrozils (lieto, lai pazeminātu holesterīna līmeni)
German: Zusätzlich hemmte Rosiglitazon die ovarielle Östradiol- und Progesteronsynthese und erniedrigte die Plasmaspiegel dieser Hormone, mit Auswirkungen auf den Östrus/Menstruationszyklus und die Fertilität (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Bez tam rosiglitazons nomāca estradiola un progesterona sintēzi olnīcās un pazemināja šo hormonu līmeni plazmā, ietekmējot meklēšanās/menstruālo ciklu un fertilitāti (skatīt apakšpunktu 4.4).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Kombinationen oraler Antidiabetika, ATC-Code: A10BD04.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Kombinēts perorāls hipoglikemizējošs līdzeklis, ATĶ kods: A10BD04
German: Da es zu keiner signifikanten in-vitro-Hemmung von CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A oder 4A durch Rosiglitazon kommt, besteht nur eine geringe Wahrscheinlichkeit für signifikante metabolisierungsbedingte Wechselwirkungen mit Substanzen, die über diese P450 Enzyme metabolisiert werden.
Latvian: Tā kā rosiglitazons in vitro būtiski neinhibē CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A vai 4A, ir maza iespēja, ka radīsies metabolisma izraisīta būtiska mijiedarbība ar vielām, kuras metabolizē šie P450 enzīmi.
German: Studien zur embryofötalen Entwicklung und prä- und postnatalen Entwicklung zeigten Missbildungen an den Augen, Missbildungen des Skeletts, Aborte und eine Häufung der fötalen Todesraten.
Latvian: Embriofetālās attīstības, pre- un postnatālās attīstības pētījumos tika atklātas iedzimtas acu patoloģijas, kaulu anomālijas, aborti un pastiprināts augļa bojāejas biežums.
German: Am besten nehmen Sie Avaglim während oder unmittelbar vor einer Mahlzeit (üblicherweise mit der ersten Hauptmahlzeit des Tages) ein.
Latvian: Ir labāk ieņemt Avaglim ēšanas laikā vai īsi pirms ēdienreizes, parasti dienas pirmajā lielajā ēdienreizē.
German: † Patienten, die die gemäß Randomisierung vorgesehene Medikation in Kombination mit der richtigen Basistherapie eingenommen haben und bei denen auswertbare Daten vorlagen.
Latvian: † Pacienti, kas saņēma randomizējot noteikto ārstēšanu kombinācijā ar atbilstošu pamatārstēšanu, un ar novērtējamiem datiem.
German: Etwa 40% der gesamten Radioaktivität wurde in den Fäzes nachgewiesen, wobei M1 und M2 (hauptsächlich) zu etwa 70% in den Fäzes enthalten waren.
Latvian: Apmēram 40% no kopējās radioaktivitātes tika konstatēti fēcēs, un M1 un M2 (galvenokārt) sastādīja apmēram 70% no tā, kas bija nokļuvis fēcēs.
German: Am häufigsten kommt es zu Frakturen der Fuß-, Hand- oder Armknochen.
Latvian: Lūzumi visbiežāk ir pēdu, plaukstu un roku kaulos.
German: Eine Dosisanpassung von AVAGLIM innerhalb der empfohlenen Dosierungsanweisung oder Änderungen in der Diabetestherapie sollten erwogen werden.
Latvian: Jāapsver AVAGLIM devas pielāgošana rekomendēto devu spektrā vai diabēta terapijas maiņa.
German: Jedoch hat die gleichzeitige Anwendung beider Wirkstoffe im Rahmen klinischer Studien und auf breiter Basis in der klinischen Praxis zu keinen unerwarteten Wechselwirkungen geführt.
Latvian: Tomēr vienlaicīga aktīvo vielu lietošana pacientiem klīniskos pētījumos un plašā klīniskajā praksē nav izraisījusi nekādu negaidītu mijiedarbību.
German: Dies entspricht einer kumulierten Häufigkeit eines Therapieversagens von 10,3% für Rosiglitazon, 14,8% für Metformin und 23,3% für mit Glibenclamid behandelte Patienten.
Latvian: Tas nozīmē kumulatīvo neveiksmīgas terapijas sastopamību 10,3% ar rosiglitazonu, 14,8% ar metformīnu un 23,3% ar glibenklamīdu ārstētajiem pacientiem.
German: Wenn Sie die Einnahme von Avaglim abbrechen, wird Ihr Blutzucker nicht mehr kontrolliert sein und Sie werden sich möglicherweise unwohl fühlen.
Latvian: Ja Jūs pārtrauksiet lietot Avaglim, cukura līmenis Jūsu asinīs netiks kontrolēts un Jums var kļūt sliktāk.
German: Insgesamt waren diese Anstiege im Allgemeinen leicht bis mäßig und erforderten in der Regel keinen Therapieabbruch.
Latvian: Kopumā šīs pārmaiņas parasti bija vieglas vai vidēji smagas pakāpes un tās neprasīja terapijas pārtraukšanu.
German: Zur Behandlung Ihrer Diabetes-Erkrankung ist es wichtig, dass Sie alle Anweisungen Ihres Arztes bezüglich Ernährung und Lebensweise befolgen und das verordnete Avaglim einnehmen.
Latvian: Lai palīdzētu kontrolēt Jūsu diabētu, Jums ir svarīgi ievērot ārsta ieteikto diētu un dzīvesveidu, kā arī lietot Avaglim.
German: Wenn Sie die Einnahme von Avaglim vergessen haben Nehmen Sie nicht mehr Tabletten als gewöhnlich ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Avaglim Nelietojiet papildus tabletes, lai aizvietotu aizmirsto devu.
German: AVAGLIM wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen, da bisher für diese Altersgruppe keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
Latvian: AVAGLIM nav ieteicams lietot bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pieejami dati par tā drošību un efektivitāti.
German: Hämolytische Anämie: Wenn Sie an einer Erbkrankheit leiden, bei der Ihre roten Blutkörperchen nicht genug Enzym G6PD produzieren, kann die Einnahmen von Avaglim dazu führen, dass Ihre roten Blutkörperchen zu schnell abgebaut werden (hämolytische Anämie).
Latvian: Hemolītiskā anēmija: ja Jums ir iedzimts stāvoklis, kad Jūsu sarkanās asins šūnas pietiekami neproducē enzīmu G6PD, Avaglim var izraisīt Jūsu sarkano asins šūnu ātru iznīcināšanu (hemolītisko anēmiju).
German: * Die Häufigkeit für das Auftreten dieser Ereignisse wurde in den Placebogruppen der klinischen Studien als „häufig" klassifiziert.
Latvian: *Biežuma iedalījums šīs blakusparādības pamatsastopamībai, ko iegūst no placebo grupas datiem klīniskos pētījumos, ir 'bieži'.
German: Bei Diabetespatienten kann mit einer einzelnen täglichen Gabe eine gute Stoffwechselkontrolle über 24 Stunden erreicht werden.
Latvian: Diabēta slimniekiem labu vielmaiņas kontroli 24 stundu laikā var panākt, lietojot vienu devu dienā.
German: Eine retrospektive Analyse von Daten aus 42 gepoolten klinischen Kurzzeitstudien zeigte, dass die Behandlung mit Rosiglitazon mit einem erhöhten Risiko von myokardialen ischämischen Ereignissen verbunden sein könnte.
Latvian: 42 apkopotu īslaicīgu klīnisko pētījumu datu retrospektīvā analīze liecināja, ka ārstēšana ar rosiglitazonu var būt saistīta ar paaugstinātu miokarda išēmijas gadījumu risku.
German: Rosiglitazon 4 mg sollte gleichzeitig mit der bereits verordneten Dosis des Sulfonylharnstoffs eingenommen werden.
Latvian: 4 mg rosiglitazona jālieto vienlaikus ar jau lietoto sulfonilurīnvielas preparāta devu.
German: Die Dosis der Rosiglitazonkomponente kann nach 8 Wochen erhöht werden, falls dies erforderlich ist.
Latvian: Ja nepieciešams, pēc 8 nedēļām rosiglitazona komponenta devu var palielināt.
German: Avaglim und andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes können einige bestehende Krankheiten verschlimmern oder schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen.
Latvian: Avaglim un citas zāles diabēta ārstēšanai var pasliktināt esošu stāvokli vai izraisīt nopietnas blakusparādības.
German: Dies basiert auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität, Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität.
Latvian: Tas pamatojās uz drošības farmakoloģijas, atkārtotu devu toksicitātes, genotoksicitātes, kancerogenitātes un fertilitātes standarta pētījumiem.
German: Î Informieren Sie Ihren Arzt, da Avaglim möglicherweise für Sie nicht geeignet ist.
Latvian: ÎPārrunājiet ar savu ārstu, jo Avaglim var nebūt Jums piemērots.
German: Bei Patienten über 75 Jahren ist Vorsicht geboten aufgrund von begrenzten Erfahrungen in dieser Altersgruppe.
Latvian: Piesardzība jāievēro, lietojot zāles par 75 gadiem vecākiem pacientiem, jo klīniskā pieredze šajā pacientu grupā ir ierobežota.
German: Avaglim-Tabletten enthalten eine kleine Menge Lactose.
Latvian: Avaglim tabletes satur nedaudz laktozes.
German: Die Mehrzahl der Frakturen wurde für die oberen Extremitäten und für die distalen unteren Extremitäten berichtet (Siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Lielākā daļa lūzumu bija augšējās ekstremitātēs un apakšējo ekstremitāšu distālā daļā (skatīt apakšpunktu 4.4).
German: Ähnliche Effekte wurden mit anderen Thiazolidindionen beobachtet.
Latvian: Līdzīgi efekti jau agrāk tika novēroti ar citiem tiazolidīndioniem.
German: Die Häufigkeit aller unerwünschten Ereignisse in Bezug auf das hepatobiliäre System war bei allen Behandlungsgruppen < 1,5% und ähnlich der bei Placebo.
Latvian: Visu ar aknām un žults sistēmu saistīto blakusparādību biežums jebkurā terapijas grupā bija < 1,5%, un tas bija līdzīgs kā placebo.
German: Es sollte eine Einzelgabe der Einzelkomponenten erwogen werden, bevor der Patient auf AVAGLIM umgestellt wird.
Latvian: Jāapsver vienlaicīgas lietošanas iespēja, pirms pacients pāriet uz AVAGLIM.
German: Daher sollten die Leberenzyme bei allen Patienten vor Beginn der Behandlung mit AVAGLIM und anschließend in nach klinischer Einschätzung bestimmten Zeiträumen geprüft werden.
Latvian: Tāpēc aknu enzīmu aktivitāte jāpārbauda visiem pacientiem pirms AVAGLIM terapijas uzsākšanas un periodiski arī vēlāk, balstoties uz klīnisku izvērtējumu.
German: Es wurde gezeigt, dass CYP2C9 bei der Biotransformation von Glimepirid zu M1 beteiligt ist.
Latvian: Ir konstatēts, ka CYP2C9 ir iesaistīts glimepirīda biotransformācijā par M1.
German: Umstellung anderer Arzneimittel, die Sie einnehmen, erforderlich.
Latvian: Jums var būt nepieciešams pielāgot devu, vai var būt jānomaina citas zāles, kuras Jūs lietojat.
German: Wie alle Arzneimittel kann Avaglim Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten
Latvian: IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Tāpat kā citas zāles, Avaglim var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
German: Wegen des möglicherweise erhöhten Risikos dosisabhängiger Nebenwirkungen kann eine Verringerung der Rosiglitazondosierung erforderlich sein.
Latvian: Tā kā pastāv iespēja, ka palielināsies no devas atkarīgu blakusparādību risks, var būt nepieciešama rosiglitazona devas samazināšana.
German: Dies führt zu einer Insulinfreisetzung durch Exozytose.
Latvian: Tas izraisa insulīna atbrīvošanos eksocitozes ceļā.
German: 4 Langzeitstudien zeigen eine erhöhte Inzidenz von Knochenfrakturen bei Patienten, insbesondere bei den weiblichen Patienten, die Rosiglitazon erhielten.
Latvian: 4 Ilgstoši pētījumi liecina par palielinātu kaulu lūzumu sastopamību pacientiem, īpaši sievietēm, kas lieto rosiglitazonu.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Avaglim ist erforderlich
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Avaglim, nepieciešama šādos gadījumos
German: Dies führt jedoch nicht zu Sicherheitsbedenken im Hinblick auf die Zielgruppe oder spezielle Populationen, da Leberfunktionsstörungen eine Kontraindikation darstellen und in den klinischen Phase-III-Studien eine beträchtliche Anzahl an älteren Patienten sowie Patienten mit leichter bis mittelschwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion eingeschlossen waren.
Latvian: Tomēr tas nerada šaubas par preparāta drošību attiecībā uz mērķgrupu vai īpašām pacientu grupām, jo aknu darbības traucējumi ir kontrindikācija medikamenta lietošanai, un III fāzes klīniskos pētījumos bija iekļauts ievērojams skaits vecāka gadagājuma pacientu un pacienti ar viegliem vai vidēji izteiktiem nieru darbības traucējumiem.
German: Die interindividuelle Variabilität war hoch, mit einer bis zu 7fachen Differenz in den AUC-Werten des nicht gebundenen Anteils zwischen den einzelnen Patienten.
Latvian: Variabilitāte starp pacientiem bija augsta, nesaistītā AUC lielums atsevišķiem pacientiem atšķīrās 7 reizes.
German: Dies gilt auch, wenn es sich um pflanzliche oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Latvian: Tas attiecas arī uz augu valsts zālēm un zālēm, ko var iegādāties bez receptes.
German: • schnelle Ermüdbarkeit schon bei leichter körperlicher Betätigung wie Spazierengehen
Latvian: • ātra nogurdināmība pēc vieglas fiziskas slodzes, piemēram, iešanas,
German: Daten aus Doppelblindstudien bestätigen, dass das Sicherheitsprofil der gleichzeitigen Anwendung von Rosiglitazon und Glimepirid dem kombinierten Nebenwirkungsprofil der beiden Wirkstoffe ähnlich ist.
Latvian: Dubultaklos pētījumos iegūtie dati apstiprina, ka vienlaicīgi lietota rosiglitazona un glimepirīda drošības profils ir līdzīgs abu zāļu kombinēto blakusparādību profilam.
German: Hautreaktionen (z. B. Urtikaria, Juckreiz, Hautausschlag)
Latvian: Ādas reakcijas (piemēram, nātrene, nieze, izsitumi)
German: Zusätzlich scheint Glimepirid ausgeprägte extra-pankreatische Effekte zu haben, die ebenfalls für andere Sulfonylharnstoffe postuliert werden.
Latvian: Turklāt šķiet, ka glimepirīdam piemīt izteikti ekstrapankreatiski efekti, kas tiek piedēvēti arī citiem sulfonilurīnvielas preparātiem.
German: Wenn die ALTSpiegel während der Rosiglitazon-Therapie auf mehr als das 3fache der oberen Grenze des Normalbereichs ansteigen, sollen die Leberenzymspiegel so bald wie möglich erneut bestimmt werden.
Latvian: Ja rosiglitazona terapijas laikā ALAT vairāk nekā 3 reizes pārsniedz normas augšējo robežu, aknu enzīmu līmeņa atkārtotu pārbaudi jāveic, cik ātri vien iespējams.
German: Rosiglitazon ist abzusetzen, wenn eine Verschlechterung der Herzfunktion auftritt.
Latvian: Rosiglitazona lietošana jāpārtrauc, ja notiek jebkāda kardiālā stāvokļa pasliktināšanās.
German: Kontrollieren Sie regelmäßig Ihr Gewicht und informieren Sie Ihren Arzt, falls dieses schnell zunimmt.
Latvian: Regulāri pārbaudiet savu ķermeņa masu; ja tā strauji palielinās, pastāstiet par to savam ārstam.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan näher beschriebenen Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten durchzuführen, wie sie in der Version 4 des Risk Management Plan (RMP) beschlossen wurden und im Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags beschrieben sind, sowie alle nachfolgenden Aktualisierungen des RMP, die mit dem CHMP vereinbart werden.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildus farmakovigilances pasākumus, kas norādīti Farmakovigilances plānā, par kuru vienošanās panākta reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī esošā Riskvadības plāna (Risk Managment Plan - RMP) 4. versijā, kā arī turpmāku RMP papildināšanu, par ko panākta vienošanās ar CHMP.