FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Haldol Decanoate, un ester de l'halopéridol et de l'acide décanoïque, est un antipsychotique à action prolongée appartenant au groupe des butyrophénones.
Portuguese: Haldol Decanoato, um éster de haloperidol e ácido decanoico, é um antipsicótico depot de efeito prolongado do grupo das butirofenonas.
French: Sur la base de données d'essais cliniques, des recommandations des lignes directrices et des consultations d'experts réalisées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) et par les organisations de professionnels de la santé, un facteur de conversion de 10 à 15 est toléré lors du passage de l'halopéridol oral à la formulation injectable à action prolongée d'Haldol Decanoate.
Portuguese: Com base em dados de ensaios clínicos, recomendações das normas orientadoras e consultas de peritos realizadas pelo titular da autorização de introdução no mercado (AIM) e pelas as OPS, é suportado um fator de conversão de 10 a 15 quando se muda do haloperidol oral para Haldol Decanoato injetável de ação prolongada.
French: L'indication finale approuvée pour Haldol Decanoate est le traitement d'entretien de la schizophrénie et du trouble schizo-affectif chez les patients adultes stabilisés à l'aide d'halopéridol oral.
Portuguese: A indicação final aprovada para Haldol Decanoato é o tratamento de manutenção da esquizofrenia e da perturbação esquizoafetiva em doentes adultos atualmente estabilizados com haloperidol oral.
French: • Le comité a accepté les informations sur le produit harmonisées pour Haldol Decanoate et noms associés.
Portuguese: • O Comité aprovou a informação do medicamento harmonizada para Haldol Decanoato e nomes associados.
French: Son principe actif, l'halopéridol, est un puissant antagoniste du récepteur dopaminergique central de type 2 qui, aux doses recommandées, n'a pas d'activité antihistaminique ou anticholinergique et a une action minimale sur les récepteurs alpha 1-adrénergiques.
Portuguese: A substância ativa haloperidol é um potente antagonista dos recetores de dopamina de tipo 2 a nível central, sem atividade anti-histaminérgica ou anticolinérgica nas doses recomendadas, e exerce uma atividade adrenérgica alfa-1 mínima.
French: Le comité a en outre tenu compte des conseils formulés dans le cadre de la consultation des organisations de professionnels de la santé.
Portuguese: Além disso, o Comité teve em linha de linha de conta as informações fornecidas pelas Organizações de Profissionais de Saúde (OPS),
French: • Le CHMP a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE pour Haldol Decanoate et noms associés.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente a Haldol Decanoato e nomes associados.
French: Les modifications suivantes ont été apportées à la rubrique 4.4 (Mises en garde et précautions particulières d'emploi): les informations figurant dans la sous-rubrique relative aux symptômes extrapyramidaux ont été développées pour inclure les symptômes et le délai de survenue d'une dystonie et d'une akathisie aiguës.
Portuguese: Na secção 4.4, Advertências e precauções especiais de utilização, foram introduzidas as seguintes alterações: As informações que figuram no subparágrafo relativo a sintomas extrapiramidais foram desenvolvidas de modo a incluir os sintomas e o tempo decorrido até ao início de distonia e acatisia agudas.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGE DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO, TITULARES DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOSMEMBROS
French: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503 Barcarena
Portuguese: Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503 Barcarena Portugal
French: High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Portuguese: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
French: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
Portuguese: Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo 2734 503 Barcarena Portugal
French: High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG,
Portuguese: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG, United Kingdom
French: Dosage Forme pharmaceutiqu e
Portuguese: Forma farmacêutica
French: 6 (3 x 2) stylos préremplis (multipack)
Portuguese: 6 (3 x2) canetas pré-cheias (embalagem múltipla)
French: 2 stylos préremplis
Portuguese: 2 canetas précheias
French: 2 seringues préremplies avec dispositif de protection d'aiguille
Portuguese: 2 seringas précheias com dispositivo de proteção da agulha
French: 1 seringue préremplie avec dispositif de protection d'aiguille
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com dispositivo de proteção da agulha
French: 6 (3 x 2) seringues préremplies avec dispositif de protection d'aiguille (multipack)
Portuguese: 6 (3 x2) seringas pré-cheias com dispositivo de proteção da agulha (embalagem múltipla)
French: Les patients recevront également une carte de surveillance.
Portuguese: Será também fornecido um cartão de segurança aos doentes.
French: Des informations sur Halimatoz sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Halimatoz podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Cela signifie qu'Halimatoz est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Portuguese: Isto significa que Halimatoz é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
French: Les effets secondaires rapportés avec Halimatoz sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Halimatoz são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Halimatoz sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Halimatoz são continuamente monitorizados.
French: Le médicament de référence pour Halimatoz est Humira.
Portuguese: O medicamento de referência para Halimatoz é Humira.
French: Halimatoz est disponible sous la forme de solution injectable sous la peau en seringue ou en stylo prérempli et est généralement administré toutes les deux semaines.
Portuguese: Halimatoz está disponível na forma de solução para injeção sob a pele em seringa ou caneta pré-cheia e é geralmente administrado a cada 2 semanas.
French: Une réduction des symptômes d'au moins 75 % après 16 semaines de traitement a été observée chez 68 % des patients avec Halimatoz, contre 63 % des patients avec Humira.
Portuguese: A percentagem de doentes que apresentaram, pelo menos, uma redução de 75% nos sintomas após 16 semanas de tratamento foi de 68% com Halimatoz e 63% com Humira.
French: En se fixant au TNF, l'adalimumab bloque son activité, ce qui réduit l'inflammation et les autres symptômes de ces maladies.
Portuguese: Ao ligar-se ao TNF, o adalimumab bloqueia a sua atividade, reduzindo assim a inflamação e outros sintomas das doenças em causa.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Halimatoz?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Halimatoz?
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Humira, le bénéfice d'Halimatoz est supérieur au risque identifié, et peut être autorisé.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Humira, os benefícios de Halimatoz são superiores aos riscos identificados e o medicamento pode ser autorizado.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure qu'Halimatoz se comportera de la même façon qu'Humira en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations approuvées.
Portuguese: Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que Halimatoz terá um comportamento semelhante ao de Humira em termos de eficácia e segurança nas suas utilizações aprovadas.
French: En outre, Halimatoz était aussi efficace qu'Humira dans une étude menée sur 465 patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.
Portuguese: Além disso, Halimatoz foi tão eficaz como Humira num estudo que incluiu 465 doentes com psoríase em placas moderada ou grave.
French: Halimatoz étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Halimatoz toutes les études sur l'efficacité et la sécurité de l'adalimumab menées sur Humira.
Portuguese: Dado que Halimatoz é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir para o Halimatoz todos os estudos realizados com Humira sobre a eficácia e segurança do adalimumab.
French: Pourquoi Halimatoz est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Halimatoz autorizado na UE?
French: De plus, une étude sur le psoriasis a montré que les effets du médicament sont équivalents à ceux d'Humira dans cette maladie.
Portuguese: Além disso, um estudo sobre a psoríase demonstrou que os efeitos do medicamento são equivalentes aos efeitos apresentados por Humira nesta doença.
French: Halimatoz est essentiellement utilisé chez l'adulte lorsque sa maladie est sévère, modérément sévère ou qu'elle s'aggrave, ou lorsque les patients ne peuvent pas utiliser d'autre traitement.
Portuguese: Halimatoz é utilizado principalmente em adultos cuja doença é grave, moderadamente grave ou se encontra em progressão, ou quando os doentes não podem receber outros tratamentos.
French: Le principe actif d'Halimatoz, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se fixer sur une substance présente dans le corps, appelée facteur de nécrose tumorale (TNF).
Portuguese: A substância ativa de Halimatoz, o adalimumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma substância no organismo denominada fator de necrose tumoral (TNF).
French: Comme d'autres médicaments de sa classe, Halimatoz peut affecter l'aptitude du système immunitaire à combattre les infections et le cancer, et des cas d'infections graves et de cancers du sang chez les patients traités par adalimumab ont été relevés.
Portuguese: Tal como outros medicamentos da mesma classe, Halimatoz pode afetar a capacidade do sistema imunitário para combater infeções e o cancro, tendo-se observado alguns casos de infeções graves e cancros no sangue em doentes que receberam o adalimumab.
French: Quels sont les bénéfices d'Halimatoz démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Halimatoz durante os estudos?
French: La société qui commercialise Halimatoz doit fournir des kits d'instructions aux médecins qui prescriront le médicament.
Portuguese: A empresa que comercializa Halimatoz terá de fornecer pacotes educacionais aos médicos que receitam o medicamento.
French: Halimatoz contient le principe actif adalimumab et est un médicament «biosimilaire».
Portuguese: Halimatoz contém a substância ativa adalimumab e é um medicamento biossimilar.
French: Autres informations relatives à Halimatoz:
Portuguese: Outras informações sobre Halimatoz
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Halimatoz est hautement similaire à Humira en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE para os medicamentos biossimilares, foi demonstrado que Halimatoz apresenta uma estrutura, pureza e atividade biológica altamente semelhantes ao Humira e distribui-se da mesma forma no organismo.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous traitement par adalimumab (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: infections (notamment au niveau du nez, de la gorge et des sinus), réactions au site d'injection (rougeurs, démangeaisons, saignements, douleurs ou gonflement), maux de tête et douleurs dans les muscles et les os.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a adalimumab (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são infeções (incluindo no nariz, na garganta e nos seios paranasais), reações no local da injeção (vermelhidão, comichão, sangramento, dor ou inchaço), dor de cabeça e dores musculares e ósseas.
French: Des études de laboratoire comparant Halimatoz avec Humira ont démontré que le principe actif d'Halimatoz est hautement similaire à celui d'Humira en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam Halimatoz com Humira mostraram que a substância ativa de Halimatoz é altamente similar à de Humira em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
French: Pour de plus amples informations sur l'utilisation d'Halimatoz dans toutes les maladies, y compris lorsqu'il peut être utilisé chez l'enfant, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Halimatoz em todas estas doenças, incluindo as situações em que pode ser utilizado em crianças, consulte o Folheto Informativo ou fale com o seu médico ou farmacêutico.
French: Halimatoz ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une tuberculose active ou d'autres infections sévères, ni chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque modérée à sévère (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans tout l'organisme).
Portuguese: Halimatoz é contraindicado em doentes com tuberculose ativa ou outras infeções graves, ou em doentes com insuficiência cardíaca (uma incapacidade do coração de bombear sangue suficiente para todo o organismo) moderada a grave.
French: Des études ont également démontré qu'Halimatoz produit des taux de principe actif dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration d'Humira.
Portuguese: Os estudos mostraram igualmente que a administração de Halimatoz produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pela administração de Humira.
French: Aperçu d'Halimatoz et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Halimatoz e porque está autorizado na UE
French: Halimatoz n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies pour lesquelles Halimatoz est indiqué.
Portuguese: Halimatoz só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento das doenças para as quais Halimatoz está indicado.
French: Le TNF intervient dans l'apparition de l'inflammation et est présent en grande quantité chez les patients atteints de l'une des maladies pour lesquelles Halimatoz est utilisé.
Portuguese: O TNF está envolvido no processo de inflamação e encontra-se em níveis elevados nos doentes com as doenças para as quais Halimatoz está indicado.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Halimatoz, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Halimatoz, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Qu'est-ce qu'Halimatoz et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Halimatoz e para que é utilizado?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Halimatoz, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Halimatoz, consulte o Folheto Informativo.
French: Les ophtalmologues amenés à traiter l'uvéite devraient également se renseigner auprès des médecins expérimentés dans l'utilisation d'Halimatoz.
Portuguese: Os especialistas dos olhos responsáveis pelo tratamento da uveíte devem consultar médicos com experiência na utilização de Halimatoz.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Halimatoz?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Halimatoz?
French: Comment Halimatoz agit-il?
Portuguese: Como funciona Halimatoz?
French: • psoriasis en plaques (maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau);
Portuguese: • psoríase em placas (uma doença que provoca o aparecimento de placas vermelhas descamativas na pele);
French: Comment Halimatoz est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Halimatoz?
French: Halimatoz est un médicament qui agit sur le système immunitaire.
Portuguese: Halimatoz é um medicamento que atua no sistema imunitário, sendo utilizado para o tratamento das seguintes doenças:
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Halimatoz ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Halimatoz.
French: • rhumatisme psoriasique (maladie provoquant l'apparition de plaques squameuses rouges sur la peau accompagnées d'une inflammation des articulations);
Portuguese: • artrite psoriática (uma doença que provoca o aparecimento de placas vermelhas descamativas na pele com inflamação das articulações);
French: troubles nerveux, lupus ou maladies de type lupus (lorsque le système immunitaire attaque les tissus du patient, provoquant une inflammation et des lésions au niveau des organes), et syndrome de Stevens-Johnson (maladie cutanée grave).
Portuguese: Outros efeitos secundários graves raros (que podem afetar 1 em cada 1000 pessoas) incluem incapacidade da medula óssea para produzir células sanguíneas, distúrbios dos nervos, lúpus e doenças tipo lúpus (em que o sistema imunitário ataca os tecidos do doente, causando inflamação e lesões nos órgãos) e síndrome de Stevens-Johnson (uma doença grave da pele).
French: Halimatoz n'étant disponible qu'à des doses de 40 mg, il ne convient pas aux enfants qui ont besoin d'une dose inférieure à 40 mg.
Portuguese: A dose e a frequência da injeção dependem da doença a tratar, sendo a dose para crianças normalmente calculada de acordo com o peso da criança; uma vez que Halimatoz só está disponível em doses de 40 mg, o medicamento não é indicado para crianças que necessitam de uma dose inferior a 40 mg. Após receberem treino adequado, os doentes ou os seus cuidadores podem injetar Halimatoz se o médico considerar adequado.
French: • hidrosadénite suppurée (acné inversa), une maladie chronique de la peau provoquant des grosseurs, des abcès (accumulations de pus) et des cicatrices sur la peau;
Portuguese: • hidradenite supurativa (acne inversa), uma doença de longo prazo da pele que causa nódulos,
French: Date de première autorisation : 26 juillet 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de julho de 2018
French: NE = non estimable.
Portuguese: NE = não estimado.
French: Dose minimale, médiane et maximale
Portuguese: Dose mínima, mediana e máxima
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
French: NA NA NA
Portuguese: NA NA
French: Les cartes de surveillance du patient contiennent les principaux éléments suivants :
Portuguese: Os Cartões de Segurança do Doente incluem os seguintes elementos-chave:
French: (le plus souvent sous la forme d'une maladie appelée sarcoïdose) ;
Portuguese: (mais frequentemente como uma doença chamada sarcoidose);
French: Il est important de :
Portuguese: É importante que:
French: Ce risque peut augmenter si votre fonction pulmonaire est réduite.
Portuguese: Este risco pode aumentar se a sua função pulmonar estiver diminuída.
French: Placer le matériel suivant sur une surface propre et plane.
Portuguese: Coloque os seguintes artigos numa superfície limpa e plana.
French: Figure J : vérifiez l'indicateur vert
Portuguese: Figura J: Verifique o indicador verde
French: Contactez votre médecin si l'indicateur vert n'est pas visible.
Portuguese: Contacte o seu médico se o indicador verde não estiver visível.
French: Sujets âgés de plus de 65 ans
Portuguese: Mais de 65 anos de idade
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, la dénomination du médicament et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser claramente registados.
French: Évitez les zones avec des cicatrices ou des vergetures.
Portuguese: Evite as áreas com cicatrizes ou estrias.
French: Il peut être nécessaire d'interrompre le traitement, par exemple avant une intervention chirurgicale ou en cas d'infection sévère.
Portuguese: Pode haver necessidade de interromper o tratamento, por exemplo antes de uma cirurgia ou caso se verifique uma infeção grave.
French: ASASa Rémission partielle
Portuguese: ASASa Remissão Parcial
French: Pour éviter de possibles infections et garantir une utilisation correcte du médicament, il est important de suivre ces instructions.
Portuguese: Para ajudar a evitar eventuais infeções e para assegurar que utiliza o medicamento corretamente, é importante que siga estas instruções.
French: Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui se lient à une cible spécifique dans votre corps.
Portuguese: Os anticorpos monoclonais são proteínas que se ligam a um alvo específico no corpo humano.
French: La plupart des cas de tuberculose sont survenus dans les huit premiers mois après le début du traitement et peuvent être le reflet d'une réactivation d'une maladie latente.
Portuguese: A maioria dos casos de tuberculose ocorreu nos primeiros oito meses após o início do tratamento e pode refletir um agravamento de doença latente.
French: ASAS rémission partielle BASDAIb 50
Portuguese: ASAS remissão parcial BASDAIb 50
French: La première réponse significative a été observée à la semaine 2 et s'est maintenue pendant 24 semaines (tableau 13).
Portuguese: Observou-se uma primeira resposta significativa na semana 2 que se manteve durante as 24 semanas (Tabela 13).
French: • Chez certains patients, l'organisme peut ne pas parvenir à fabriquer assez de cellules sanguines qui luttent contre les infections ou aident à arrêter les hémorragies.
Portuguese: • Em alguns doentes o organismo pode ser incapaz de produzir suficientes células sanguíneas que combatam infeções ou ajudem a parar hemorragias.
French: • Insérez l'aiguille dans la peau comme illustré.
Portuguese: • Introduza a agulha na pele, conforme ilustrado.
French: NA NA NA 24,0 % 58,9 %
Portuguese: NA NA 24,0 % 58,9 %
French: • Lavez-vous soigneusement les mains au savon et à l'eau.
Portuguese: • Lave bem as mãos com água e sabão.
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Portuguese: Ela permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
French: À usage unique.
Portuguese: Apenas para uma única utilização.
French: Les non-répondeurs primaires ont été exclus des études et ces patients n'ont par conséquent pas fait l'objet d'autres évaluations.
Portuguese: Foram excluídos do estudo os não respondedores primários e estes doentes não foram avaliados.
French: > 32 semaines
Portuguese: >32 semanas
French: • Maintenez toujours votre stylo fermement appuyé contre la peau.
Portuguese: • Continue a segurar a caneta firmemente contra a pele.
French: Vérifiez avec votre médecin avant toute vaccination.
Portuguese: Consulte o seu médico antes de receber qualquer vacina.