FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Svarbiausi Lemtrada sukeliami šalutinio poveikio reiškiniai yra autoimuniniai sutrikimai (kai organizmo apsaugos sistema „puola" normalius audinius), įskaitant skydliaukės funkcijos sutrikimus, imuninę trombocitopeninę purpurą (kraujavimo sutrikimą, kurį sukelia sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje) ir inkstų pažeidimą, taip pat sumažėjusi kraujo kūnelių koncentracija, reakcijos į infuziją ir infekcijos.
Icelandic: Mikilvægustu aukaverkanirnar með Lemtrada eru sjálfsofnæmissjúkdómar (þar sem varnarkerfi líkamans ræðst á eðlilegan vef), þ.m.t. skjaldkirtilssjúkdómar, blóðflagnafæðarpurpuri (blæðingasjúkdómur af völdum lágs blóðflögutals) og nýrnabilun, auk lágs blóðkornatals, viðbragða við inngjöfum og sýkingum.
Lithuanian: Lemtrada vartojamas į veną, atliekant maždaug 4 valandų trukmės infuziją.
Icelandic: Lemtrada er gefið með inngjöf (dropar) í æð í u.þ.b. 4 klukkustundir.
Lithuanian: Kaip alemtuzumabas veikia sergant išsėtine skleroze, nevisiškai ištirta, bet manoma, kad jis slopina pažeidimus sukeliantį imuninės sistemos veikimą.
Icelandic: Ekki er að fullu skilið hvernig alemtuzumab virkar fyrir heila- og mænusigg, en talið er að áhrif þess á eitilfrumur minnki skaðlega virkni ónæmiskerfisins.
Lithuanian: Lemtrada - tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze (IS)- liga, kuria sergant uždegiminiai procesai suardo nervinių ląstelių apsauginį dangalą, o kartu ir jas pačias.
Icelandic: Lemtrada er lyf sem er notað til meðferðar á fullorðnum með heila- og mænusigg (MS) í köstum, sjúkdómur þar sem bólga skemmir verndandi einangrun í kringum taugar og að auki taugarnar sjálfar.
Lithuanian: • kurių būklė sparčiai blogėja ir kurie serga sunkia ligos forma, ir jiems per metus pasireiškė 2 arba daugiau recidyvo epizodų ir kurių smegenų skenogramose matyti tam tikrų smegenų pažeidimų.
Icelandic: hraðversnandi, alvarlegan sjúkdóm, sem hafa fengið tvö eða fleiri köst á einu ári og sem heilaskönnun sýnir greinilegar heilaskemmdir hjá.
Lithuanian: Lemtrada buvo registruotas visoje ES 2013 m.
Icelandic: Lemtrada fékk markaðsleyfi þann 12. september 2013 sem gildir fyrir allt ESB.
Lithuanian: Išsamų visų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Icelandic: Sjá fylgiseðilinn fyrir heildarlista yfir takmarkanir.
Lithuanian: „Recidyvuojanti-remituojanti" reiškia, kad pacientui pakaitomis pasireiškia paūmėjimai (recidyvo epizodai) ir palengvėjimas (remisijos epizodai).
Icelandic: ‚Í köstum‘ þýðir að sjúklingnum slær niður (fær köst) á milli tímabila þar einkenni eru lítil sem engin (rénun).
Lithuanian: Užbaigus šiuos du tyrimus, juose dalyvavę pacientai buvo stebimi ne mažiau kaip ketverius metus, vykdant tęstinį tyrimą; šio tyrimo laikotarpiu pacientams, kurių liga progresavo, vienų metų intervalu buvo sulašinta dar iki dviejų papildomų Lemtrada dozių.
Icelandic: Sjúklingunum sem voru þátttakendur í meginrannsóknunum tveimur var fylgt eftir með framhaldsrannsókn í a.m.k. fjögur ár, þar sem þeim voru gefnir allt að tveir viðbótarskammtar af Lemtrada, með eins árs millibili, ef sjúkdómur þeirra versnaði.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, siekdami užtikrinti saugų ir veiksmingą Lemtrada vartojimą.
Icelandic: Tilmæli og varúðarreglur sem heilbrigðisstarfsfólk og sjúklingar eiga að fara eftir eru einnig innifaldar í samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðlinum.
Lithuanian: Sergant IS, imuninės (natūralios organizmo apsaugos) sistemos veikla sutrinka ir ji ima „pulti" tam tikras centrinės nervų sistemos dalis (galvos, stuburo smegenis ir regos nervą [signalus iš akies į smegenis siunčiantį nervą]), sukeldama uždegimą, kuris pažeidžia nervus ir juos dengiantį apsauginį sluoksnį.
Icelandic: Í MS verður truflun í ónæmiskerfinu (náttúrlegri vörn líkamans) og það ræðst á hluta af miðtaugakerfinu (heilann, mænuna og sjóntaugina [taug sem sendir boð frá auganu til heilans]), sem veldur bólgum og skemmdum á taugunum og einangruninni í kringum þær.
Lithuanian: Lemtrada negalima vartoti pacientams, užsikrėtusiems ŽIV ir sergantiems sunkiomis infekcijomis.
Icelandic: Sjúklingar með HIV og sjúklingar með alvarlegar sýkingar mega ekki nota Lemtrada.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą arba gydymo laikotarpiu pacientams turėtų būti skiriami tam tikri vaistai šalutiniam poveikiui palengvinti.
Icelandic: Sjúklingar ættu að fá ákveðin lyf fyrir eða meðan á meðferð stendur til að minnka aukaverkanirnar.
Lithuanian: Kaip veikia Lemtrada?
Icelandic: Hvernig virkar
Lithuanian: Lemtrada negalima skirti pacientams, kuriems diagnozuota koagulopatija (kraujo krešėjimo sutrikimai), arba pacientams, kuriems taikomas gydymas trombocitų agregaciją slopinančiais vaistais arba antikoaguliantais.
Icelandic: Lemtrada né sjúklingar sem eru í meðferð með blóðflöguhemjandi lyfjum eða blóðþynningarlyfjum.
Lithuanian: Kada?
Icelandic: Hvenær?
Lithuanian: Kokia trukmė?
Icelandic: Hversu lengi?
Lithuanian: 82,7 % šių pacientų tyrimą užbaigė.
Icelandic: 82,7% þessara sjúklinga luku rannsókninni.
Lithuanian: 88397 Biberach an der Riss VOKIETIJA
Icelandic: 88397 Biberach an der Riss ÞÝSKALAND
Lithuanian: Taip pat didelė tikimybė, kad pūslelinė pasireikš pirmą kartą.
Icelandic: Einnig er hugsanlegt að herpes-sýking geri vart við sig í fyrsta sinn.
Lithuanian: Gamintojas Genzyme Ltd.
Icelandic: Framleiðandi Genzyme Ltd.
Lithuanian: Todėl svarbu pasakyti gydytojui apie visus vaistus, kuriuos vartojate.
Icelandic: Því er mikilvægt að láta lækninn vita um öll lyf sem notuð eru.
Lithuanian: Skirtumas buvo statistiškai reikšmingas (p = 0,0002).
Icelandic: Munurinn var tölfræðilega marktækur (p=0,0002).
Lithuanian: 36 mėnesiai
Icelandic: 36 mánuðir
Lithuanian: Nenustatyta, ar jų atsakas skiriasi nuo jaunesnių pacientų.
Icelandic: Ekki hefur verið staðfest hvort svörun þeirra er frábrugðin svöruninni hjá yngri sjúklingum.
Lithuanian: rugsėjo 12 d.
Icelandic: 12. september 2013
Lithuanian: Pacientai su nepakankamu atsaku ankstesniam gydymui*
Icelandic: Sjúklingar með ófullnægjandi svörun við fyrri meðferð*
Lithuanian: Kiekvienas flakonas yra skirtas naudoti tik vieną kartą.
Icelandic: Hvert hettuglas er einungis til notkunar í eitt skipti.
Lithuanian: CD3+ ir CD4+ limfocitų skaičius iki normalaus didėja lėčiau, bet paprastai negrįžta į pradinį lygį praėjus 12 mėnesių po gydymo.
Icelandic: Fjöldi CD3+ og CD4+ eitilfrumna hækkar hægar í átt að eðlilegum gildum en yfirleitt eru þær ekki komnar aftur að upphafsgildi 12 mánuðum eftir meðferð.
Lithuanian: Suvartoti per 8 val.
Icelandic: Gefið innan 8 klst.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 C - 8 C).
Icelandic: Geymið í kæli (2C-8C).
Lithuanian: Gydytojas paaiškins, kokius tyrimus Jums reikės atlikti.
Icelandic: Læknirinn útskýrir hvaða rannsóknir eru nauðsynlegar.
Lithuanian: Kas yra LEMTRADA ir kam jis vartojamas 2.
Icelandic: Upplýsingar um LEMTRADA og við hverju það er notað 2.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad pamiršite suvartoti dozę, nes ją Jums sulašins sveikatos priežiūros specialistas.
Icelandic: Ólíklegt er að skammtur gleymist vegna þess að hann er gefinn af heilbrigðisstarfsmanni.
Lithuanian: Kartais pasitaiko alerginių reakcijų.
Icelandic: Stundum geta ofnæmisviðbrögð komið fram.
Lithuanian: CB9 8PU Jungtinė Karalystė
Icelandic: CB9 8PU Bretland
Lithuanian: Listeriozė / listerinis meningitas, Epstein-Barr viruso (EBV) pakartotinis suaktyvėjimas
Icelandic: Listeríusýking/ heilahimnubólga af völdum listeríu, endurvirkjun Epstein-Barr veiru (EBV)
Lithuanian: po praskiedimo.
Icelandic: eftir þynningu.
Lithuanian: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Jungtinė Karalystė
Icelandic: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Bretland.
Lithuanian: Pavojaus žindomam naujagimiui / kūdikiui negalima atmesti.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbarn á brjósti.
Lithuanian: Šie papildomi gydymo kursai gali būti taikomi praėjus dvylikai ar daugiau mėnesių nuo prieš tai buvusio gydymo.
Icelandic: Þessi viðbótarmeðferðartímabil geta verið gefin þegar tólf mánuðir eða meira hafa liðið frá fyrri meðferðunum.
Lithuanian: Tyrimo pagrindinė vertinamoji baigtis buvo įvertinta po 3 metų laikotarpio.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknar var settur eftir 3 ár.
Lithuanian: Tačiau šie pokyčiai neturėjo įtakos vaisingumui, todėl buvo laikomi nekenksmingais.
Icelandic: Hins vegar höfðu þessar breytingar ekki áhrif á frjósemi og voru þær því ekki taldar til aukaverkana.
Lithuanian: 4 metus po paskutinės LEMTRADA infuzijos
Icelandic: Í 4 ár eftir síðasta innrennsli með LEMTRADA
Lithuanian: 3 Apskaičiuotas, taikant mišrų modelį pasikartojantiems matavimams.
Icelandic: 3 Metið með því að nota blandað líkan fyrir endurteknar mælingar.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra alemtuzumabas.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er alemtuzumab.
Lithuanian: Vidutinė ankstesnio IS gydymo trukmė (naudoti ≥ 1 vaistiniai preparatai)
Icelandic: Meðaltímalengd fyrri MS-meðferðar (≥1 lyf notað)
Lithuanian: Dažnai ji buvo savaime praeinanti ir sąlyginai nesunki, tačiau sunkumas ir baigtis daugeliu atveju nežinoma.
Icelandic: Hún gekk oft til baka sjálf og var tiltölulega væg, þó að alvarleiki og niðurstöður væru í mörgum tilvikum óþekktar.
Lithuanian: Pacientai, kurie dalyvavo CAMMS223, CAMMS323 arba CAMMS32400507 tyrime (pradines charakteristikas žiūrėti aukščiau)
Icelandic: Sjúklingar sem tóku þátt í CAMMS223, CAMMS323 eða CAMMS32400507 (Sjá upphafseinkenni hér á undan)
Lithuanian: Nežinoma, ar LEMTRADA gali patekti kūdikiui su motinos pienu, bet tokia tikimybė yra.
Icelandic: Ekki er vitað hvort LEMTRADA geti borist til barns með brjóstamjólk en sá möguleiki er fyrir hendi.
Lithuanian: Šią ligą būtina diagnozuoti ir gydyti anksti, nes kitaip padariniai gali būti sunkūs arba netgi baigtis mirtimi.
Icelandic: Nauðsynlegt er að greina hann og meðhöndla snemma þar sem áhrifin geta annars verið alvarleg eða jafnvel banvæn.
Lithuanian: Rekomenduojami laboratoriniai tyrimai stebimiems pacientams
Icelandic: Ráðlagðar prófanir á rannsóknarstofum til að fylgjast með sjúklingum
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima skiesti kitu tirpikliu.
Icelandic: Ekki má þynna þetta lyf með öðrum leysum.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis, šiek tiek gelsvas koncentratas, kurio pH 7,0 - 7,4.
Icelandic: Tært, litlaust til ljósgult þykkni með pH-gildi 7,0 - 7,4.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS E339, dinatrio edetatas, E508, E340, E433, natrio chloridas, injekcinis vanduo
Icelandic: E339, dínatríumedetat, E508, E340, E433, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf
Lithuanian: 12 mėnesių po pirmojo gydymo kurso.
Icelandic: 12 mánuðum eftir fyrra meðferðartímabilið.
Lithuanian: • neįprastai gausios, užsitęsusios arba nereguliarios mėnesinės
Icelandic: • óeðlilega miklar, langvarandi eða óreglulegar tíðablæðingar
Lithuanian: • polisorbatas 80 (E433)
Icelandic: • pólýsorbat 80 (E433)
Lithuanian: SC IFNB-1a
Icelandic: Alemtuzumab SC IFNB-1a
Lithuanian: Vėliau šis pagerėjimas išsilaikė, bet apie ilgalaikį veiksmingumą tvirtų išvadų daryti negalima (pvz., 3-iaisiais ir 4-aisiais metais po papildomų gydymo kursų), nes daugelis pacientų baigė dalyvavimą tyrime prieš pasiekdami šiuos laiko intervalus.
Icelandic: Þessum bata var viðhaldið eftir það en ekki er hægt að draga ákveðnar ályktanir með tilliti til langtíma verkunar (t.d. 3 og 4 árum eftir viðbótarmeðferðarlotur) vegna þess að margir sjúklingar luku rannsókninni áður en þessum tímapunktum var náð.
Lithuanian: RS: 0,58 p-reikšmė: 0,0084
Icelandic: 0,58 p-gildi: 0,0084
Lithuanian: 2 metai / 1,6 metų
Icelandic: 2,0/1,6 ár
Lithuanian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgium
Icelandic: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgía
Lithuanian: Papildomas stebėjimas leido gauti duomenų per laikotarpį, kurio mediana 4,8 metų (daugiausia 6,7 metų).
Icelandic: Viðbótar eftirfylgni veitti upplýsingar í að miðgildi 4,8 ár (hámark 6.7).
Lithuanian: 4,5 metų / 3,8 metų 1,5 metų / 1,3 metų
Icelandic: 4,5/3,8 ár
Lithuanian: Kas yra LEMTRADA ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um LEMTRADA og við hverju það er notað
Lithuanian: Tarp šių abiejų kursų gydymo LEMTRADA nebus.
Icelandic: Engin meðferð með LEMTRADA fer fram á milli þessara tveggja tímabila.
Lithuanian: skiriama praėjus bent 12 mėnesių po praėjusiojo gydymo kurso (žr. 4.1 ir 5.1 skyrius).
Icelandic: 12 mánuðum eftir fyrra meðferðartímabilið (sjá kafla 4.1, 5.1).
Lithuanian: Stebėjimas mėnesiais
Icelandic: Eftirfylgni mánuður
Lithuanian: Šią informaciją taip pat rasite paciento įspėjamojoje kortelėje ir paciento vadove, kuriuos davė gydytojas.
Icelandic: Þessar upplýsingar er einnig að finna á öryggiskortinu og í leiðbeiningunum sem læknirinn hefur afhent.
Lithuanian: LEMTRADA 12 mg (N=376)
Icelandic: 12 mg (N=376)
Lithuanian: Pradinio gydymo metu 5 dienas Jums bus lašinama po vieną infuziją per dieną (1 kursas) ir po metų 3 dienas po vieną infuziją per dieną (2 kursas).
Icelandic: Í upphafsmeðferðinni mun verða gefið eitt innrennsli á dag í 5 daga (1. tímabil) og eitt innrennsli á dag í 3 daga einu ári síðar (2. tímabil).
Lithuanian: Padidėjęs aspartato aminotransfera zės aktyvumas, padidėjęs alanino aminotransfera
Icelandic: Hækkuð gildi aspartatamínótransferasa, hækkuð gildi alanínamínótransferasa
Lithuanian: • kalio chloridas (E508)
Icelandic: • kalíumklóríð (E508)
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pasitaikė 2 „anti-GBM" ligos atvejai.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru 2 tilvik anti-GBM sjúkdóms.
Lithuanian: Tyrime pateikiami veiksmingumo ir saugumo duomenys per laikotarpį, kurio mediana - 6 metai: nuo įtraukimo į 1 ir 2 tyrimus.
Icelandic: Rannsóknin gefur upplýsingar um verkun og öryggi í að miðgildi 6 ár frá skráningu í rannsókn 1 og 2.
Lithuanian: Tačiau kai kuriais atvejais ITP išsivystė dar vėliau po kelerių metų.
Icelandic: Í sumum tilvikum kom þó ITP fram nokkrum áður síðar.
Lithuanian: 3 tyrimas (II fazės tyrimas CAMMS223) vertino LEMTRADA saugumą ir veiksmingumą pacientams su RRIS per 3 metus.
Icelandic: Í rannsókn 3 ( 2. fasa rannsókn CAMMS223) var lagt mat á öryggi og verkun LEMTRADA hjá sjúklingum með heila- og mænusigg með hléum (RRMS) á 3 ára tímabili.
Lithuanian: LEMTRADA neskirtas vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes jaunesni kaip 18 metų IS sergantys pacientai nebuvo tirti.
Icelandic: LEMTRADA er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem engar rannsóknir hafa verið gerðar á því hjá MS-sjúklingum yngri en 18 ára.
Lithuanian: Rekomendacijos, kaip sumažinti šiuos pavojus, tinkamai konsultuojant, stebint pacientus ir kontroliuojant jų gydymą.
Icelandic: Ráðleggingar um hvernig draga megi úr þessari áhættu með viðeigandi ráðgjöf til sjúklinga, eftirliti og meðferð.
Lithuanian: Šie tyrimai turi būti atliekami 4 metus po paskutinės infuzijos ir yra aprašyti 4 skyriuje apie svarbiausius šalutinius poveikius.
Icelandic: Eftir síðasta innrennsli skal gera þessar rannsóknir næstu 4 árin en þeim er lýst nánar í kafla 4 Mikilvægustu aukaverkanirnar.
Lithuanian: Reakcijos pasireiškė po bet kurios iš dozių, o taip pat po 2-ojo gydymo kurso.
Icelandic: Viðbrögð hafa komið fram í kjölfar allra skammta og einnig eftir meðferðarlotu númer 2.
Lithuanian: LEMTRADA sudėtyje yra kalio ir natrio
Icelandic: LEMTRADA inniheldur kalíum og natríum
Lithuanian: Kaip laikyti LEMTRADA 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á LEMTRADA 6.
Lithuanian: liepos 2 d.
Icelandic: 2. júlí 2018
Lithuanian: Infekcijos paprastai buvo tipiškos trukmės ir išnyko taikant įprastą medicininį gydymą.
Icelandic: Sýkingarnar stóðu yfirleitt yfir í dæmigerðan tíma og löguðust með hefðbundinni meðferð.
Lithuanian: • nerimas, depresija
Icelandic: • kvíðatilfinning, þunglyndi
Lithuanian: Informacija apie alemtuzumabo naudojimą iki LEMTRADA registracijos ne bendrovės užsakytų tyrimų metu
Icelandic: Upplýsingar um notkun á alemtuzumabi utan rannsókna á vegum fyrirtækisins fyrir veitingu markaðsleyfis á LEMTRADA
Lithuanian: Klasikiniai biotransformacijos tyrimai neatlikti.
Icelandic: Hefðbundnar rannsóknir á lífumbroti hafa ekki farið fram.
Lithuanian: Šie rezultatai gauti iš post hoc analizės, todėl juos interpretuoti reikia atsargiai.
Icelandic: Niðurstöðurnar eru fengnar frá greiningu eftirá (post hoc) og skal túlka með varúð.
Lithuanian: Kiekviena infuzija užtruks apie 4 valandas.
Icelandic: Hvert innrennsli tekur um það bil 4 klst.
Lithuanian: 5 ar daugiau gydymo kursų rizika ir nauda nebuvo apskaičiuota.
Icelandic: Ávinningurinn og áhættan af 5 eða fleiri meðferðartímabilum hefur ekki verið staðfest.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti LEMTRADA
Icelandic: Ef gleymist að nota LEMTRADA skammta
Lithuanian: Registruotojas Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgium
Icelandic: Markaðsleyfishafi Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgía
Lithuanian: Nebuvo atlikti jokie tyrimai, vertinant galimą alemtuzumabo kancerogeninį arba mutageninį poveikį.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta hugsanleg stökkbreytandi eða krabbameinsvaldandi áhrif af alemtuzumabi.
Lithuanian: 91,8 % pacientų, gydytų LEMTRADA 12 mg per parą 1 ir 2 tyrimuose, buvo įtraukti į 4 tyrimą.
Icelandic: 91,8% sjúklinganna sem fengu meðferð með 12 mg LEMTRADA í rannsóknum 1 og 2 fóru í rannsókn 4.
Lithuanian: Šiems pacientams ARR rodiklis sumažėjo nuo 0,79 atvejo metais prieš 3-ąjį kursą iki 0,18 atvejo praėjus metams po kurso, vidutinis EDSS balas sumažėjo nuo 2,89 iki 2,69.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum lækkaði árleg tíðni kasta úr 0,79 á árinu fyrir lotu 3 í 0,18 einu ári síðar og meðalskor á EDSS-kvarða úr 2,89 í 2,69.
Lithuanian: LEMTRADA tiekiamas skaidriame 2 ml stiklo flakone su butilo gumos kamščiu ir aliuminio uždoriu su plastikiniu nuplėšiamu dangteliu.
Icelandic: LEMTRADA er í glæru 2 ml glerhettuglasi með tappa úr bútýlgúmmíi og álinnsigli með losanlegu plastloki.
Lithuanian: Paprastai šios infekcinės ligos gali būti gydomos įprastais vaistais.
Icelandic: Almennt er hægt að meðhöndla sýkingar með hefðbundnum lyfjum.
Lithuanian: Kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas
Icelandic: Aukning á kreatíníni í blóði
Lithuanian: Pacientai be atkryčio 2 metais (95 % PI)
Icelandic: Sjúklingar sem eru án kasta á 2. ári (95% CI)
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukta vyresnių nei 61 metų pacientų.
Icelandic: Engir sjúklingar yfir 61 árs aldri tóku þátt í klínískum rannsóknum.
Lithuanian: Taip pat pateikiama mokomoji medžiaga sveikatos priežiūros specialistams:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk er einnig tiltækt:
Lithuanian: Antikūno apytikslė molekulinė masė yra 150 kD.
Icelandic: Mótefnið hefur meðalmólþungann 150 kD.
Lithuanian: Du gydymo kursai gali sumažinti IS aktyvumą iki 6 metų.
Icelandic: Tvö meðferðartímabil geta dregið úr virkni MS sjúkdómsins í allt að 6 ár.
Lithuanian: Pradinės tiriamųjų savybės Vidutinis amžius (metais) Vidutinė ligos trukmė / ligos trukmės mediana
Icelandic: Meðalaldur (ár) Meðaltímalengd/miðgil di sjúkdóms
Lithuanian: 79,5 % atvejų ITP pasireikšdavo per 4 metus po pirmojo vaistinio preparato pavartojimo.
Icelandic: Í 79,5% tilvika kom upphaf ITP yfirleitt fram innan 4 ára eftir fyrstu útsetningu.
Lithuanian: Be to, skrepliavimas krauju gali atsirasti dėl „anti-GBM" ligos (žr. toliau), todėl turi būti atliekama diferencinė diagnostika.
Icelandic: Blóðhósti getur einnig verið vísbending um anti-GBM sjúkdóm (sjá hér á eftir) og framkvæma þarf viðeigandi mismunargreiningu.
Lithuanian: Pradiniai 2 gydymo kursai:
Icelandic: Fyrsta meðferðartímabil:
Lithuanian: Trombocitopenija, apie kurią buvo pranešta, pasireiškė pirmosiomis dienomis po infuzijos (priešingai nei ITP).
Icelandic: Blóðflagnafæð sem tilkynnt var um kom fram á fyrstu dögum eftir innrennsli (ólíkt ITP).
Lithuanian: Listerijų infekcija gali sukelti sunkią ligą, įskaitant meningitą, tačiau gali būti išgydoma tinkamais vaistais.
Icelandic: Listeríusýking getur valdið alvarlegum veikindum, þ.m.t. heilahimnubólgu, en hægt er að meðhöndla hana með viðeigandi lyfjum.
Lithuanian: Saugumo savybės, nustatytos ilgalaikio stebėjimo metu
Icelandic: Upplýsingar um öryggi í langtíma eftirfylgni
Lithuanian: Autoimuninės būklės gali pasireikšti praėjus daugeliui metų po gydymo LEMTRADA.
Icelandic: Sjálfsnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum árum eftir meðferð með LEMTRADA.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie keletą atvejų jaunesniems kaip 40 metų pacientams, kuriems nebuvo išeminės širdies ligos rizikos veiksnių.
Icelandic: Nokkrir sjúklinganna sem tilkynnt var um voru yngri en 40 ára og voru ekki með áhættuþætti blóðþurrðarsjúkdóms í hjarta.
Lithuanian: Laiko atžvilgiu susiję atvejai, apie kuriuos buvo pranešta, nebuvo susiję su anti-GBM liga (Gudpasčerio [Goodpasture] sindromu).
Icelandic: Tilkynnt tilvik um tímabundin tilvik tengdust ekki anti-GBM sjúkdómi (Goodpasteur heilkenni).
Lithuanian: Didžiausia paros dozė yra viena infuzija.
Icelandic: Daglegur hámarksskammtur er eitt innrennsli.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa lyfið.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu IS sergantiems pacientams, neseniai gydytiems beta interferonu ar glatiramero acetatu, buvo reikalaujama nutraukti pastarąjį gydymą prieš 28 dienas iki pradedant gydymą LEMTRADA.
Icelandic: Í klínískri samanburðarrannsókn á MS-sjúklingum sem höfðu nýlega fengið meðferð með beta-interferoni og glatíramerasetati var meðferðin stöðvuð 28 dögum fyrir upphaf meðferðar með LEMTRADA.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti LEMTRADA.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en LEMTRADA er gefið.
Lithuanian: Nemiga*, nerimas, depresija
Icelandic: Svefnleysi*, kvíði, þunglyndi
Lithuanian: Pacientams, kuriems susidarė antikūnai prieš alemtuzumabą, taip įvyko iki 15 mėnesio nuo vaistinio preparato ekspozicijos pradžios.
Icelandic: Sjúklingar sem þróuðu mótefni gegn alemtuzumabi gerðu það á 15 mánuðum frá upphaflegri útsetningu.
Lithuanian: Abu atvejai buvo sunkūs, jie buvo anksti nustatyti klinikiniais ir laboratoriniais tyrimais, o rezultatai po gydymo buvo geri.
Icelandic: Bæði voru alvarleg en greindust snemma með klínísku eftirliti og vöktun á rannsóknargildum sem leiddi til jákvæðrar niðurstöðu eftir meðferð.
Lithuanian: Kalio chloridas (E508) Kalio-divandenilio fosfatas (E340) Polisorbatas 80 (E433) Natrio chloridas
Icelandic: Dínatríumfosfatdíhýdrat (E339) Dínatríumedetat Kalíumklóríð (E508) Kalíumtvívetnisfosfat (E340) Pólýsorbat 80 (E433) Natríumklóríð
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal Medicinos terminų žodyno, skirto vaistų reguliavimo veiklai (MedDRA), organų sistemų klases (SOC) ir pirmenybinius terminus (PT).
Icelandic: Aukaverkanir eru skráðar samkvæmt Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), líffæraflokki-og hugtakakerfi (PT).
Lithuanian: Normalių spermatozoidų skaičius buvo žymiai mažesnis (< 10%) lyginant su kontroline grupe, ir nenormalių spermatozoidų (nutrūkusios galvutės ar be galvučių) procentas buvo reikšmingai didesnis (iki 3%).
Icelandic: Fjöldi eðlilegra sæðisfrumna var marktækt minni (<10%) en hjá viðmiðunardýrunum og hlutfall óeðlilegra sæðisfrumna (með eða án höfuðs) jukust marktækt (allt að 3%).
Lithuanian: Tai gali būti sunki ir gyvybei pavojinga medicininė būklė.
Icelandic: Þetta er hugsanlega alvarlegt ástand sem getur verið lífshættulegt.
Lithuanian: Parodykite paciento įspėjamąją kortelę ir šį pakuotės lapelį bet kuriam Jus gydančiam gydytojui, ne tik neurologui.
Icelandic: Sýnið öllum læknum sem koma að meðferðinni öryggiskortið og fylgiseðilinn en ekki einungis taugasérfræðingnum.
Lithuanian: • Lašinkite infuzinį tirpalą LEMTRADA į veną maždaug 4 valandas.
Icelandic: Gefið LEMTRADA innrennslislausn með inngjöf í bláæð á um það bil 4 klukkustundum.
Lithuanian: Yra žinoma, kad CD52 gali būti žmogaus ir graužikų reprodukciniuose audiniuose.
Icelandic: Vitað er að CD52 finnst í vefjum æxlunarfæra manna og nagdýra.
Lithuanian: Kepenų uždegimą galima diagnozuoti atliekant kraujo tyrimus, kuriuos po gydymo LEMTRADA turėsite darytis reguliariai.
Icelandic: Bólgu í lifur má greina með blóðprófum sem þú ferð reglulega í eftir meðferð með LEMTRADA.