FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vertel het uw arts als u ooit een van de volgende zaken heeft gehad: o een bloedstolsel in uw longen (met hoest, pijn op de borst, plotse kortademigheid of bloed ophoesten), o een bloedstolsel in uw benen of armen, ogen of hersenen (met pijn of zwelling in uw handen of voeten, verminderd zicht of veranderingen in uw geestestoestand) o een beroerte of tekenen en symptomen van een ‘miniberoerte' (transiënte ischemische aanval) o een hartaanval o hoge bloeddruk o diabetes o zware chirurgische ingreep o meerdere letsels, zoals gebroken beenderen en schade aan inwendige organen o niet in staat om gedurende een lange periode te bewegen o hartfalen dat kortademigheid of gezwollen enkels kan veroorzaken o niet kunnen ademen, blauwe verkleuring van uw huid, vingertoppen of lippen,
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, ar esate patyrusi (-ęs): o kraujo krešulių plaučiuose (su kosuliu, skausmu krūtinėje, staigiu dusuliu ar atsikosėjimu krauju); o kraujo krešulių kojose ar rankose, akyse ar smegenyse (su skaudančiomis ar ištinusiomis rankomis ar pėdomis, pablogėjusia rega ar psichinės būklės pokyčiais); o insultą arba miniinsulto požymių ar simptomų (praeinantis smegenų išemijos priepuolis); o širdies priepuolį; o aukštą kraujospūdį; o diabetą; o sudėtingą operaciją; o daugybinius sužalojimus, pvz., kaulų lūžius ir vidaus organų pažeidimus; o negalėjimą ilgą laiką judėti; o širdies nepakankamumą, kuris galėjo sukelti dusulį ar kulkšnių tinimą; o negalėjimą įkvėpti, odos, pirštų galiukų ar lūpų pamėlynavimą, neramumo jausmą,
Dutch: In klinische studies met tivozanib werden veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE) gemeld, met inbegrip van pulmonale embolie en diepveneuze trombose (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Tivozanibo klinikinių tyrimų metu buvo venų tromboembolijos reiškinių (VTR), įskaitant plaučių emboliją ir giliųjų venų trombozę (žr.
Dutch: Bij patiënten die graad 2 (> 1,0-3,4 g/24 uur) of graad 3 (≥ 3,5 g/24 uur) proteïnurie krijgen (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE]), moet de dosis van tivozanib verlaagd worden of moet de behandeling tijdelijk onderbroken worden.
Lithuanian: Tivozanibo dozę reikia sumažinti arba gydymą laikinai pertraukti pacientams, kuriems nustatoma 2 laipsnio (> 1,0-3,4 g per 24 val.) ar 3 laipsnio (≥ 3,5 g per 24 val) proteinurija (pagal JAV Nacionalinio vėžio instituto nepageidaujamų reiškinių bendrosios terminijos kriterijus [NCI CTCAE]). Jeigu pacientui išsivysto 4 laipsnio proteinurija (nefrozės sindromas), gydymas tivozanibu yra nutraukiamas.
Dutch: Tivozanib moet voorzichtig gebruikt worden bij patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis en de dosis moet verlaagd worden naar één 1340 microgram capsule elke twee dagen.
Lithuanian: Tivozanibo reikia skirti atsargiai pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, ir dozę reikia sumažinti iki vienos 1340 mikrogramų kapsulės kas antrą dieną.
Dutch: Wanneer tivozanib werd geëvalueerd in een studie over het voedseleffect bij gezonde proefpersonen, verlaagde een vetrijke maaltijd de piekconcentraties in het serum (Cmax) met 23,4% in vergelijking met de nuchtere toestand.
Lithuanian: Maisto įtakos tivozanibui tyrime su sveikais dalyviais riebus maistas sumažino didžiausias serumo koncentracijas (Cmax) 23,4 %, palyginti su vaistinio preparato vartojimu nevalgius.
Dutch: Eén proefpersoon (2%) had een wijziging > 60 ms ten opzichte van baseline in QTcF en 6 proefpersonen (12 %) hadden een wijziging van 30 ms tot 60 ms ten opzichte van baseline (zie rubriek 4.4 en rubriek 4.8).
Lithuanian: Vienam dalyviui (2 %) nustatytas > 60 ms QT (koreguoto pagal Fridericia) pokytis nuo pradinio lygio, o 6 dalyviams (12 %) nustatytas 30-60 ms pokytis nuo pradinio lygio (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Dutch: 1 Struma, inclusief struma en toxisch nodulair struma
Lithuanian: 1 Gūžys, įskaitant gūžį ir difuzinį toksinį gūžį
Dutch: • Bleekheid en vermoeidheid door overmatige bloeding
Lithuanian: • Blyškumas ir silpnumas dėl per didelio nukraujavimo
Dutch: Tivozanib vermindert de bloedtoevoer naar de tumor, waardoor de groei en de verspreiding van kankercellen vertraagd worden.
Lithuanian: Tivozanibas mažina kraujo patekimą į vėžio paveiktą sritį, dėl to lėtėja vėžio ląstelių dauginimasis.
Dutch: • Vermoeidheid, ongewone zwakte, pijn (inclusief in de mond, de beenderen, de armen en benen,
Lithuanian: • Nuovargis, neįprastas silpnumas, skausmas (įskaitant burnos, kaulų, galūnių, kūno šono,
Dutch: Uw arts zal regelmatig controleren of u deze symptomen heeft tijdens uw behandeling met Fotivda.
Lithuanian: Gydymo Fotivda metu gydytojas reguliariai stebės, ar nėra šių simptomų.
Dutch: Fotivda mag met of zonder voedsel ingenomen worden (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Fotivda galima vartoti su maistu arba be jo (žr.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: - Inhoud capsule: mannitol, magnesiumstearaat.
Lithuanian: Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os): - Kapsulės sudėtis: manitolis, magnio stearatas.
Dutch: Er waren geen sterfgevallen te wijten aan arteriële trombo-embolische bijwerkingen bij patiënten die tivozanib als initiële therapie kregen, maar een myocardinfarct bij één patiënt die als tweedelijnsbehandeling tivozanib kreeg, had een fatale uitkomst.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo taikytas pradinis gydymas tivozanibu, tarpe dėl nepageidaujamų arterijų tromboembolijos reakcijų nebuvo užfiksuota mirties atvejų, tačiau vienas pacientas, kuriam buvo skirtas antros eilės gydymas tivozanibu, mirė nuo miokardo infarkto.
Dutch: • Overactieve schildklier (die symptomen kan veroorzaken, zoals verhoogde eetlust,
Lithuanian: • Per didelis skydliaukės aktyvumas (kuris gali sukelti padidėjusį apetitą, svorio mažėjimą,
Dutch: Voorzichtigheid wordt aanbevolen bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis omwille van de beperkte ervaring en bij patiënten die dialyse moeten ondergaan omdat er geen ervaring is met tivozanib in deze patiëntengroep.
Lithuanian: Rekomenduojama atsargiai skirti vaistinio preparato pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, ir dializuojamiems pacientams, nes šioje pacientų populiacijoje nėra jokios tivozanibo taikymo patirties.
Dutch: Tivozanib mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Lithuanian: Nėštumo metu tivozanibo turi būti nevartojama.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / contraceptie bij mannen en vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten vermijden dat ze zwanger worden terwijl ze tivozanib innemen.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys, vyrų ir moterų kontracepcija Vaisingo amžiaus moterys turi vengti pastoti, kai yra gydomos tivozanibu.
Dutch: Als dosisverlaging noodzakelijk is, kan de dosis tivozanib verlaagd worden tot 890 microgram eenmaal daags met het normale behandelschema van 21 dagen dosistoediening, gevolgd door een rustperiode van 7 dagen.
Lithuanian: Jei būtina, tivozanibo dozę galima sumažinti iki 890 mikrogramų kartą per dieną 21 dieną, po to turi būti 7 dienų pertrauka.
Dutch: • Ontsteking van de mond, lichte pijn of ongemak in de mond, zich misselijk voelen, pijn,
Lithuanian: • Burnos uždegimas, nedidelis skausmas ar diskomfortas burnoje, silpnumo jausmas, skausmas,
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u meer heeft ingenomen dan uw voorgeschreven dosis van 1 capsule per dag.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Fotivda dozę? Jei pavartojote didesnę nei skirtą 1 kapsulės per dieną dozę, nedelsiant pasakykite gydytojui.
Dutch: • als u problemen heeft met uw schildklier of geneesmiddelen gebruikt om een schildklieraandoening te behandelen.
Lithuanian: • jei yra problemų dėl skydliaukės arba vartojate vaistų nuo skydliaukės ligų.
Dutch: De meeste stijgingen van ASAT en ALAT gingen niet gepaard met gelijktijdige stijgingen van bilirubine.
Lithuanian: Daugeliu ALT ir AST aktyvumo padidėjimo atvejų bilirubino kiekis nebuvo padidėjęs.
Dutch: Transiënte ischemische aanval Geheugenfunctiestoornis4
Lithuanian: Praeinantysis smegenų išemijos priepuolis Atminties sutrikimas4
Dutch: 11 Veneuze trombo-embolie, inclusief diepveneuze trombose, veneuze embolie en pulmonale embolie 12 Aanhoudende ernstige hypertensie, inclusief hypertensieve crisis 13 Blozen, inclusief blozen en opvliegers
Lithuanian: 11 Venų tromboembolija apima giliųjų venų trombozę, venų emboliją ir plaučių emboliją 12 Išliekanti sunki hipertenzija apima hipertenzinę krizę
Dutch: In klinische studies met tivozanib werd een verlenging van het QT/QTc-interval gemeld (zie rubriek 4.8 en rubriek 5.1).
Lithuanian: Tivozanibo klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie QT ir (arba) QT(koreguoto) intervalo pailgėjimą (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Dutch: Er werd geen concentratieafhankelijkheid gezien van plasma-eiwitbinding bij het bereik van 0,1 tot 5 µmol/l tivozanib.
Lithuanian: Esant 0,1-5 µmol/l tivozanibo lygiui nenustatyta jokios plazmos baltymų surišimo koncentracijos priklausomybės.
Dutch: Er is geen specifieke behandeling of antidotum voor een overdosering met tivozanib.
Lithuanian: Perdozavus tivozanibo specifinio gydymo ar priešnuodžio nėra.
Dutch: Bijwerkingen die optreden bij patiënten die tivozanib bleven krijgen als initiële studietherapie in de vijf hoofdstudies over monotherapie bij NCC werden verzameld en worden hieronder vermeld op systeem/orgaanklasse (SOK) en frequentie volgens MedDRA.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios pacientams, kurie penkiuose pagrindiniuose ILK monoterapijos tyrimuose po pradinio bandomojo gydymo toliau buvo gydomi tivozanibu, surinktos ir išvardintos toliau pagal MedDRA organų sistemų klases (OSK) ir dažnumą.
Dutch: Fotivda gebruikt mag worden.
Lithuanian: Fotivda vartoti negalima:
Dutch: Uw arts kan u aanbevelen dat u tijdelijk stopt met het innemen van Fotivda als u een operatie of een chirurgische ingreep heeft, aangezien het de genezing van de wond kan beïnvloeden.
Lithuanian: • Jei jums būtina operacija ar kitokia chirurginė procedūra Gydytojas gali patarti laikinai sustabdyti gydymą Fotivda, jei Jums būtina operacija ar chirurginis gydymas, nes tai gali paveikti žaizdos gijimą.
Dutch: Als u een capsule bent vergeten in te nemen, neem dan geen capsule ter vervanging.
Lithuanian: Jeigu pamiršote išgerti kapsulę, negerkite papildomos kapsulės.
Dutch: Tivozanib inhibeert het transporteiwit BCRP in vitro, bij concentraties die het effect waarschijnlijk beperken tot de BCRP-activiteit in de darm in vivo.
Lithuanian: Tivozanibas slopina KVAB pernašos baltymą in vitro esant koncentracijai, kuri tikriausiai apsiriboja poveikiu žarnyno KVAB aktyvumui in vivo.
Dutch: Figuur1: Kaplan-Meier-plot van progressievrije overleving, onafhankelijke radiologische controle (ITT-populatie)
Lithuanian: Kaplan-Meier laiko iki ligos progresavimo diagrama, nepriklausomas radiologinis patikrinimas (ITT populiacija)
Dutch: De klinische effecten van sterke CYP3A4-induceerders op herhaalde dagelijkse toediening van tivozanib werden niet bestudeerd, maar de gemiddelde tijd om de steady state te bereiken en de gemiddelde steady-stateconcentratie van tivozanib in het serum kunnen verlaagd zijn door de daling van de halfwaardetijd.
Lithuanian: Stiprių CYP3A4 induktorių poveikis kartotinėms kasdienėms tivozanibo dozėms nėra ištirtas, tačiau vidutinis laikas, per kurį nusistovi tivozanibo pusiausvyrinė apykaita ir vidutinė tivozanibo koncentracija serume nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai potencialiai gali sumažėti dėl sutrumpėjusio pusinio gyvavimo laiko.
Dutch: Als u leverproblemen heeft, kan uw arts u uw dosis minder vaak laten innemen, tot eenmaal elke twee dagen (d.w.z. één capsule van 1340 microgram elke twee dagen).
Lithuanian: Jei yra kepenų problemų, gydytojas gali sumažinti vaisto vartojimo dažnumą iki vienos dozės kas antrą dieną (t. y., vienos 1340 mikrogramų kapsulės kas antrą dieną).
Dutch: Door proportionele hazards te veronderstellen, wijst een hazardratio kleiner dan 1 op een afname van het hazardpercentage in het voordeel van tivozanib; b p-waarde, gebaseerd op gestratificeerde log-rank test. Stratificatiefactoren zijn het aantal eerdere behandelingen (0 of 1) en het aantal betrokken metastatische zones/organen (1 of ≥2).
Lithuanian: Atsižvelgiant į proporcinę riziką, mažesnė nei 1 santykinė rizika rodo sumažėjusią riziką tivozanibo naudai; b p reikšmė pagal stratifikuotą logaritminį testą. Stratifikavimo veiksniai yra ankstesnių gydymų skaičius (0 arba 1) ir metastazinių sričių ar organų skaičius (1 arba ≥2); c p reikšmė pagal stratifikuotą Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) testą.
Dutch: Fotivda kan uw bloeddruk verhogen.
Lithuanian: Vartojant Fotivda gali padidėti kraujospūdis.
Dutch: Fotivda 890 microgram en Fotivda 1340 microgram zijn te verkrijgen in verpakkingen van 21 capsules in HDPE-flessen met kindveilige sluiting.
Lithuanian: Fotivda 890 mikrogramų ir Fotivda 1340 mikrogramų tiekiami 21 kapsulių pakuotėje DTPE buteliuke su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu.
Dutch: In toxiciteitsstudies bij herhaalde dosering bij ratten werden anomalieën opgemerkt in groeiende snijtanden (dunne, broze tanden, verlies van tanden, malocclusie) bij doses die ongeveer 2 maal groter waren dan de berekende humane equivalente dosis en werd groeiplaathypertrofie gezien bij doses die ongeveer 0,7 tot 7 maal groter waren dan de berekende humane equivalente dosis.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose su žiurkėmis paskyrus maždaug 2 kartus didesnę apskaičiuotą žmonių ekvivalento dozę nustatyti kandžių augimo nukrypimai nuo normos (ploni trapūs dantys, dantų kritimas, ortodontinės anomalijos), o paskyrus maždaug 0,7-7 kartus didesnę apskaičiuotą žmonių ekvivalento dozę nustatyta augimo zonos hipertrofija.
Dutch: • als u symptomen heeft van een maag-darmperforatie of fistelvorming (ontwikkeling van een gat in de maag of de darm of abnormale doorgangen die zich vormen tussen delen van de darm), zoals ernstige maagpijn, koude rillingen, koorts, misselijkheid, braken of pijnlijke darmverstopping, diarree of rectale bloeding.
Lithuanian: • jei Jums yra virškinimo trakto prakiurimo ar fistulės formavimosi simptomų (skylės skrandyje ar žarnyne vystymasis ar nenormalių kanalų tarp žarnyno dalių formavimasis), pvz., stiprus pilvo skausmas, drebulys, karščiavimas, vėmimas ar skausmingas žarnyno užsikimšimas, viduriavimas ar kraujavimas iš tiesiosios žarnos.
Dutch: Neem gewoon de volgende dosis op het geplande tijdstip in.
Lithuanian: Tęskite Jūsų kitos dozės vartojimą įprastu laiku.
Dutch: Hazardratio (95%-BI)
Lithuanian: Santykinė rizika (95 % PI)
Dutch: • Snelle hartslag, beklemd gevoel op de borst, hartaanval/verminderde bloedstroom naar het hart, bloedstolsel in een slagader (bloedvat)
Lithuanian: • Dažnas širdies plakimas, spaudimas krūtinėje, širdies priepuolis ir (arba) sumažėjęs kraujo tekėjimas į širdį, kraujo krešulys arterijoje (kraujagyslėje).
Dutch: Het optreden van bijwerkingen kan een tijdelijke onderbreking en/of dosisverlaging van de tivozanibtherapie vereisen (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Pasireiškus nepageidaujamam poveikiui gydymą tivozanibu gali reikėti laikinai pertraukti ir (arba) sumažinti vaistinio preparato dozę (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: • Bloeding, bv. in de hersenen, uit de mond, tandvlees, longen, maag, darmzweren, vrouwelijke geslachtsorganen, aars, bijnier
Lithuanian: , į smegenis, iš burnos, dantenų plaučių, skrandžio, žarnų opų, moters lyties organų, išangės, antinksčių.
Dutch: gewichtsverlies, intolerantie voor warmte, meer zweten, beven, snelle hartslag), vergrote schildklier
Lithuanian: karščio netoleravimą, gausesnį prakaitavimą, drebulį, dažną širdies plakimą), padidėjusi skydliaukė.
Dutch: De aanbevolen dosering tivozanib is 1340 microgram eenmaal daags gedurende 21 dagen, gevolgd door een rustperiode van 7 dagen om zo een volledige behandelingscyclus van 4 weken te vormen.
Lithuanian: Rekomenduojama tivozanibo dozė yra 1340 mikrogramų kartą per dieną 21 dieną, po to turi būti 7 dienų pertrauka - tai sudaro vieną 4 savaičių užbaigtą gydymo ciklą.
Dutch: Dierproeven wijzen erop dat de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid beïnvloed kan worden door de behandeling met tivozanib (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais rezultatai rodo, kad gydymas tivozanibu gali pakenkti vyrų ir moterų vaisingumui (žr.
Dutch: In de hoofdstudies over NCC traden bepaalde bijwerkingen meer op bij oudere patiënten (zie rubriek
Lithuanian: Pagrindiniuose ILK tyrimuose kai kurios nepageidaujamos reakcijos dažniau pasireiškė senyviems pacientams (žr.
Dutch: Tivozanib toonde een statistisch significante verbetering in PFS en ORR tegenover sorafenib door onafhankelijke radiologische controle (Tabel 2 en Figuur 1).
Lithuanian: Nepriklausomo radiologinio patikrinimo rezultatai parodė statistiškai reikšmingą PFS ir ORR pagerėjimą tivozanibo grupėje (2 lent.
Dutch: Beeldvorming door middel van magnetische kernspinresonantie (MRI) is noodzakelijk om de diagnose van PRES te bevestigen.
Lithuanian: UGES diagnozę būtina patvirtinti magnetinio rezonanso tyrimu.
Dutch: Arteriële trombo-embolische bijwerkingen bij de patiënten die tivozanib als initiële therapie kregen, waren ischemische beroerte (1,0%), myocardinfarct (0,7%), transiënte ischemische aanval (0,7%) en acuut myocardinfarct (0,4%), de meerderheid daarvan was minstens van CTC graad 3, plus iliacale arteriële trombose (0,1%).
Lithuanian: Tyrimų metu pacientams, kuriems buvo taikytas pradinis gydymas tivozanibu, nustatytos tokios nepageidaujamos arterijų tromboembolijos reakcijos: išeminis insultas (1,0%), miokardo infarktas (0,7%), praeinantis smegenų išemijos priepuolis (0,7%) ir ūminis miokardo infarktas (0,4%), daugeliu atvejų - 3 ar aukštesnio laipsnio pagal CTC, bei klubo arterijos trombozė (0,1%).
Dutch: • Zenuwschade, inclusief gevoelloosheid, tintelingen, gevoelige huid of gevoelloosheid en zwakte in de armen en de benen
Lithuanian: • Nervų pažeidimas, įskaitant nutirpimą, dilgčiojimą, odos jautrumą ar nutirpimą bei rankų ir kojų silpnumą.
Dutch: In gevallen van een vermoede overdosering moet tivozanib stopgezet worden en de patiënt gemonitord worden op hypertensie en behandeld worden zoals vereist met standaard antihypertensieve therapie.
Lithuanian: Įtariamo perdozavimo atveju tivozanibo skyrimą reikia nutraukti ir pacientą stebėti dėl hipertenzijos bei prireikus taikyti įprastą antihipertenzinį gydymą.
Dutch: Hypothyreoïdie Hyperthyreoïdie Struma1
Lithuanian: Hipertireozė Gūžys1
Dutch: • Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES).
Lithuanian: • Užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (UGES).
Dutch: Na toediening van 1340 microgram tivozanib eenmaal daags gedurende 21 of 28 dagen aan NCCpatiënten bedroeg Cmax 67,5 tot 94,3 ng/ml en was de AUC0-24 1180 tot 1641 ng.u/ml.
Lithuanian: kurso kasdien vartojant 1 1340 mikrogramų tivozanibo dozę ILK pacientams, Cmax buvo 67,5-94,3 ng/ml, o AUC0-24 buvo 1,180-1,641 ng.val.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen.
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Dutch: • Zeer hoge bloeddruk die leidt tot een beroerte, blozende huid
Lithuanian: • Labai aukštas kraujospūdis, galintis sukelti insultą, staigus odos paraudimas.
Dutch: Uw arts zal uw bloeddruk regelmatig controleren en, als hij te hoog is, u een geneesmiddel geven om uw bloeddruk te verlagen of uw dosis Fotivda verlagen.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai stebės Jūsų kraujospūdį. Jei jis bus per aukštas, jis gali skirti kraujospūdį mažinančių vaistų arba sumažinti Fotivda dozę.
Dutch: • Duizeligheid, gerinkel in de oren, duizeligheid en een draaierig gevoel (draaiduizeligheid)
Lithuanian: • Svaigulys, spengimas ausyse; svaigulio ir sukimosi pojūtis (vertigo).
Dutch: Verhoogde gammaglutamyltransferase
Lithuanian: Padidėjęs gamagliutamiltransferazės aktyvumas
Dutch: In de ITT-populatie was er een klein numeriek verschil tussen de twee groepen in termen van totale overleving.
Lithuanian: ITT populiacijoje dviejų dalyvių grupių gyvenimo trukmės skaičiai šiek tiek skyrėsi.
Dutch: In een gecontroleerde klinische studie (AV-951-09-301), waarin 25% van de patiënten die tivozanib kregen ≥ 65 jaar waren, werden geen globale verschillen waargenomen in werkzaamheid tussen de oudere en de jongere patiënten (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Kontroliuojamame klinikiniame tyrime (AV-951-09-301), kuriame 25 % pacientų, gydytų tivozanibu, buvo ≥ 65 m.
Dutch: Verlenging van het QT/QTc-interval
Lithuanian: QT ir QT(koreguoto) intervalo pailgėjimas
Dutch: Bijwerkingen van klinische studies zijn voorgesteld door middel van frequenties voor bijwerkingen van alle oorzaken.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos pateiktos pagal visų priežasčių nepageidaujamų reakcijų dažnumą.
Dutch: Volgens de populatiefarmacokinetische analyse van blootstelling aan tivozanib is er geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met een lichte tot matig ernstige nierfunctiestoornis.
Lithuanian: Atlikus farmakokinetinę tivozanibo ekspozicijos populiacijoje analizę nenustatyta, kad reikėtų koreguoti dozę pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas.
Dutch: Gewichtsverlies Verhoogde amylase
Lithuanian: Sumažėjęs svoris Padidėjęs amilazės aktyvumas
Dutch: Aangezien CYP1A1 in eerste instantie in de extrahepatische weefsels wordt uitgedrukt, zoals de longen en de darmen, werd het onwaarschijnlijk geacht dat deze isovorm extensief betrokken zou zijn bij het hepatisch metabolisme.
Lithuanian: visų pirma yra aktyvus ekstrahepatiniuose audiniuose, pvz., plaučiuose ir žarnyne, mažai tikėtina, kad ši izoforma aktyviai dalyvautų kepenyse vykstančiame metabolizme.
Dutch: De bloeddruk moet goed onder controle zijn voordat met tivozanib wordt gestart.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą tivozanibu kraujo spaudimas turi būti gerai kontroliuojamas.
Dutch: Progressievrije overleving, subgroep met één eerdere behandeling voor metastatische ziekte [mediaan, maanden (95%BI)]
Lithuanian: Laikas iki ligos progresavimo; pacientų, anksčiau kartą gydytų nuo metastazinės ILK, pogrupis [mediana, mėn. (95 % PI)]
Dutch: De behandeling van patiënten met HFSR kan onder andere bestaan uit een topische behandeling voor symptomatische verlichting en het in overweging nemen van een tijdelijke onderbreking en/of dosisverlaging of, in ernstige of aanhoudende gevallen, permanente stopzetting van de behandeling.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia plaštakų ir pėdų odos reakcija, galima taikyti vietinį gydymą simptomams lengvinti, apsvarstant poreikį laikinai pertraukti gydymą tivozanibu ir (arba) sumažinti jo dozę, o sunkiais ir išliekančios reakcijos atvejais - visiškai nutraukti gydymą.
Dutch: In niet-klinische studies waarin parings- en vruchtbaarheidsparameters bij mannelijke ratten werden geëvalueerd, zorgden doses > 2 maal hoger dan de aanbevolen klinische dosis, voor een groter gewicht van de epididymis en de testes, wat in verband wordt gebracht met onvruchtbaarheid.
Lithuanian: Ikiklinikiniuose tyrimuose, kuriuose vertinti žiurkių patinų poravimosi ir vaisingumo parametrai, paskyrus daugiau nei 2 kartus didesnes už rekomenduojamas klinikines dozes nustatytas su nevaisingumu susijęs sėklidės prielipo ir sėklidžių svorio padidėjimas.
Dutch: In de vijf hoofdstudies over monotherapie bij NCC werd tivozanib stopgezet bij in totaal 20 patiënten (3%) omwille van de bijwerkingen, meestal door hypertensie (0,4%), aanhoudende, ernstige hypertensie (0,3%) of acuut myocardinfarct (0,3%).
Lithuanian: Penkių pagrindinių ILK monoterapijos tyrimų metu tivozanibo skyrimas dėl nepageidaujamų reakcijų buvo nutrauktas iš viso 20-iai pacientų (3 %) - dažniausiai dėl hipertenzijos (0,4 %), išliekančios sunkios hipertenzijos (0,3 %) ir ūminio miokardo infarkto (0,3 %).
Dutch: Uw arts zal het effect van Fotivda op uw hart controleren door de elektrische activiteit van uw hart te registreren (een elektrocardiogram) of door het meten van het calcium-, magnesium- en kaliumgehalte in uw bloed tijdens uw behandeling.
Lithuanian: • jei esate gydyta(s) ar gydoma(s) dėl nenormalaus širdies plakimo ir ritmo (aritmijos). Jūsų gydytojas stebės Fotivda poveikį Jūsų širdžiai registruodamas Jūsų širdies elektrinį aktyvumą (elektrokardiogramą) arba matuodamas kalcio, magnio ir kalio lygį kraujyje gydymo metu.