FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób, postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges
Polish: U zwierząt o zwiększonym ryzyku anastezjologicznym (np. starsze zwierzęta) należy rozważyć dożylne lub podskórne podanie płynów nawadniających.
Hungarian: Olyan állatoknál, amelyeknél az anesztézia veszéllyel jár (pl. idős állatok) ajánlatos intravénás vagy szubkután folyadékterápiát alkalmazni az anesztézia alatt.
Polish: Aby uzyskać zniesienie bólu podczas zabiegu chirurgicznego niezbędne jest równoczesne podanie odpowiedniego środka znieczulającego/uspokajajacego.
Hungarian: A műtét alatti fájdalommentesség a megfelelő anesztetikum/szedatívum egyidejű adásával érhető el.
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Blistry z folii aluminiowej PVC/PVDC o grubości 20 mikronów Wielkości opakowań: 20 tabletek, 100 tabletek
Hungarian: PVC/PVdC bliszter csomagolás 20 mikronos alumínium fóliával.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na kartoni i butelce (Termin ważności/ EXP).
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati időn belül (EXP) szabad felhasználni!
Polish: Złagodzenie stanu zapalnego i znoszenie bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego u koni ważących 500 kg - 600 kg.
Hungarian: Gyulladáscsökkentésre és fájdalomcsillapításra 500-600 kg testtömegű lovak akut és krónikus mozgásszervi rendellenességei esetén.
Polish: 06516 Carros, France
Hungarian: 06517 Carros Cedex
Polish: NAPIS „STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
Hungarian: 13. "KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, AMENNYIBEN ALKALMAZHATÓ
Polish: U kotów, należy używać Inflacam 0,5 mg/ml zawiesina doustna.
Hungarian: Macskáknál a Inflacam 0,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió macskáknak készítmény alkalmazandó.
Polish: Standardowym postępowaniem podczas znieczulenia powinno być monitorowanie stanu pacjenta i podawanie płynów.
Hungarian: Az altatás alatt követendő protokoll a monitorozás, valamint folyadékterápia alkalmazása.
Polish: Substancja czynna Meloksykam 20 mg
Hungarian: Hatóanyag Meloxikám 20 mg
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna, krzemionkowa Cytrynian sodu
Hungarian: Laktóz-monohidrát Szilikátos mikrokristályos cellulóz Dinátrium-hidrogén-citrát Kroszpovidon
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolási körülményeket nem igényel.
Polish: Butelka HDPE o pojemności 100 ml lub 250 ml, z akrętką zabezpieczającą przed otworzeniem przez dzieci i z poliproplyenową strzykawką odmierzającą.
Hungarian: 100 ml-es vagy 250 ml-es HDPE flakon, garanciazáras, gyermekbiztos zárással, valamint polipropilén adagolófecskendővel.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Etykieta na butelki o objętości 100 ml
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 100 ml-es üveg címke
Polish: Meloksykam 5 mg/ml
Hungarian: Meloxikám 5 mg/ml
Polish: Podczas stosowania dawki leczniczej istnieje liniowa zależność między podaną dawką a koncentracją meloksykamu w osoczu krwi.
Hungarian: Egyenes arányosság van az alkalmazott dózis és az észlelt plazmakoncentráció között a terápiás dózistartományban.
Polish: Po pierwszym dniu leczenia produktem Inflacam 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla kotów należy kontynuować leczenie 24 godziny później produktem Inflacam 0,5 mg/ml zawiesina doustna dla kotów zawierającym 0,05 mg meloksykamu/kg masy ciała (0.1 ml /kg).
Hungarian: A kezelést a Inflacam 5 mg/ml oldatos injekció macskáknak készítménnyel kell indítani, majd 24 órával később a Inflacam 0,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió macskáknak készítménnyel kell folytatni, 0,05 mg/ttkg dózisban (0.1 ml /kg).
Polish: Nie stosować u psów w wieku poniżej 6 tygodni.
Hungarian: Nem alkalmazható 6 hétnél fiatalabb kutyák esetében.
Polish: Meloksykam 5 mg
Hungarian: Meloxikám 5 mg
Polish: Nie stosować u psów w wieku poniżej 6 tygodni życia i o masie ciała poniżej 4 kg.
Hungarian: Nem alkalmazható kutyáknál 6 hetes kor alatt, illetve 2 kg-nál kisebb testtömegű macskáknál.
Polish: Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a használati utasítást.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego weterynaryjnego.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolást nem igényel.
Polish: Granulat w saszetce
Hungarian: Granulátum tasakban.
Polish: Nie stosować u kotów w wieku poniżej 6 tygodni.
Hungarian: Nem alkalmazható 6 hetesnél fiatalabb macskák esetében.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone (Patrz punkt 4.3).
Hungarian: 4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején (lásd 4.3 szakasz).
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.
Hungarian: Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok) Túladagolás esetén tüneti kezelést kell alkalmazni.
Polish: IRLANDIA
Hungarian: Ierland
Polish: Badania laboratoryjne u bydła nie wykazały żadnego działania teratogennego, toksycznego działania u płodu lub szkodliwego działania u samic ciężarnych.
Hungarian: 4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazása Szarvasmarhán végzett laboratóriumi vizsgálatok eredményei nem mutattak teratogén, fötotoxikus, vagy maternotoxikus hatásokat.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSÖ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Polish: Podawać po zmieszaniu z pokarmem lub bezpośrednio do jamy ustnej.
Hungarian: Szájon át, táplálékba keverve, vagy közvetlenül az állat szájába kell beadni.
Polish: Glukoza jednowodna
Hungarian: Glükóz-monohidrát
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu podczas ciąży i laktacji.
Hungarian: Ennek alapján e faj esetén a készítmény alkalmazása a vemhesség és a laktáció idején nem javasolt.
Polish: Tabletki do rozgryzania i żucia Inflacam mogą być podawane z pożywieniem lub osobno, dzięki aromatowi tabletki są chętnie spożywane przez psy.
Hungarian: A Inflacam rágótabletták élelemmel együtt vagy anélkül is adhatók, mert ízesítettek, és az állatok az estek többségében önkéntesen elfogyasztják.
Polish: EXP: {miesiąc/rok}
Hungarian: EXP {hónap/év}
Polish: Benzoesan sodu 1,5 mg Gładkie, jasnożółte zawieszenie.
Hungarian: Nátrium-benzoát 1,5 mg Sima, világosszürke szuszpenzió
Polish: Inflacam 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i koni
Hungarian: Inflacam 20 mg/ml injekció szarvasmarháknak, sertéseknek és lovaknak
Polish: Saszetki papierowofoliowe (papier/PE/Alu/PE) zawierające 1,5 g granulatu pakowane w pudełko tekturowe.
Hungarian: 1,5 g granulátum papír-fóliatasakban (papír/PE/alu/PE).
Polish: Meloksykam metabolizowany jest do alkoholu, pochodnej kwasowej i kilku spolaryzowanych metabolitów.
Hungarian: A meloxikám egy alkohollá, egy savszármazékká és néhány poláris vegyületté metabolizálódik.
Polish: Zawiesina może być podawana przy pomocy strzykawki odmierzającej dołącznej do opakowania produktu Inflacam.
Hungarian: A szuszpenzió Inflacam mérőfecskendővel adható, amit a csomagoláshoz mellékeltek.
Polish: U świń po dwóch wstrzyknięciach domięśniowych w dawce 0,4 mg meloksykamu/kg, wartość Cmax wynosząca 1,9 μg/ml jest osiągana po 1 godzinie.
Hungarian: Sertéseknél a kétszeri intramuszkuláris alkalmazás után (0,4 mg/ttkg adagban) a maximális plazmakoncentráció 1,9 μg/ml, 1 óra múlva alakult ki.
Polish: Wszystkie główne metabolity są farmakologicznie nieaktywne.
Hungarian: Minden fő metabolit farmakológiailag inaktív.
Polish: W przypadku samowstrzyknięcia należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Polish: Substancja czynna Meloksykam 1 mg Meloksykam 2,5 mg
Hungarian: Hatóanyag Meloxikám 1 mg Meloxikám 2,5 mg
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko zawierające butelkę o objętości 15 ml, 42 ml, 100 ml lub 200 ml
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 15 ml-es, 42 ml-es, 100 ml-es vagy 200 ml-es flakon kartonja
Polish: Głównymi metabolitami występującymi u wszystkich gatunków są pochodne zawierające grupy wodorotlenowe, węglanowe i oksalowe.
Hungarian: A fő metabolit minden fajban az 5-hidroxi- és az 5carboximetabolitok, és az oxalil-metabolit.
Polish: Inflacam 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i koni Meloksykam
Hungarian: Inflacam 20 mg/ml injekció szarvasmarháknak, sertéseknek és lovaknak Meloxikám
Polish: kod ATCvet: QM01AC06
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QM01AC06
Polish: Nie stosować u zwierząt ciężarnych lub w okresie laktacji.
Hungarian: Nem alkalmazható vemhes vagy laktáló állatok esetében.
Polish: Meloksykam 1 mg Meloksykam 2,5 mg
Hungarian: Meloxikám 1 mg Meloxikám 2,5 mg
Polish: Ten produkt jest wyłącznie do stosowania u koni o masie od 500 do 600 kg.
Hungarian: Minden tasak egy 500-600 kg közötti testtömegű ló egyszeri adagját tartalmazza.
Polish: Substancja czynna Meloksykam
Hungarian: Gyulladáscsökkentő hatóanyagok/Nemszteroid gyulladáscsökkentő hatóanyagok
Polish: Świnie: można używać podczas ciąży i laktacji.
Hungarian: Sertés: Vemhesség és laktáció ideje alatt alkalmazható.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea,
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea,
Polish: przed zabiegiem chirurgicznym.
Hungarian: Egyszeri IM injekció a műtétet megelőzően.
Polish: Zawiesina może być podawana przy pomocy strzykawki odmierzającej dołącznej do opakowania.
Hungarian: A szuszpenzió a csomagoláshoz mellékelt mérőfecskendővel adható be.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Jeden ml produktu zawiera: 1,5 mg meloksykamu 5 mg benzoesanu sodu
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE 1 ml tartalmaz: 1,5 mg meloxikámot, 5 mg nátrium-benzoátot
Polish: 10291 Prigorje Brdovečko Chorwacja
Hungarian: 10291 Prigorje Brdovečko Horvátország
Polish: Lista innych leków:
Hungarian: Egyéb gyógyszerek listája:
Polish: Ponadto stwierdzono występowanie złamania kości (6,8%), jednak nie ustalono związku przyczynowego.
Hungarian: Ezenkívül csonttörést (6,8%) is jelentettek - ok-okozati összefüggést azonban nem állapítottak meg.
Polish: • Lekarz prowadzący będzie ściśle monitorować pracę serca.
Hungarian: • Kezelőorvosa szorosan ellenőrizni fogja a szívét.
Polish: • Orencia (zawierający abatacept).
Hungarian: • Orencia (amely abataceptet tartalmaz).
Polish: • Kineret (zawierający anakinrę).
Hungarian: • Kineret (amely anakinrát tartalmaz).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.09.2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21.06.2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. szeptember 10. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. június 21.
Polish: 23 Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republika Korei
Hungarian: 23 Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Koreai Köztársaság
Polish: Roztwór po rozpuszczeniu należy pozostawić na 5 minut.
Hungarian: Az elkészült oldatot 5 percig állni kell hagyni.
Polish: następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások a következő előfordulási arány szerint vannak csoportosítva: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Dzieci i młodzież Powyższe informacje dotyczą również dzieci i młodzieży.
Hungarian: A fenti információk gyermekekre és serdülőkre is vonatkoznak.
Polish: Mediana końcowego okresu półtrwania w zakresie tych dawek wynosiła od 8 do 9,5 dni.
Hungarian: A medián terminális felezési idő ezeknél az adagoknál 8-9,5 nap volt.
Polish: Procent polepszenia ACR
Hungarian: Százalékos ACR-javulás
Polish: Zebrane dane z ACT 1 i 2.
Hungarian: Az ACT 1 és ACT 2 vizsgálatból származó összesített adatok.
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ
Polish: 2 tygodnie po 1. dawce
Hungarian: 2 héttel az 1. adag után
Polish: • Poniższa tabela przedstawia częstość podawania tego leku pacjentowi po pierwszej dawce.
Hungarian: • Az alábbi táblázat mutatja, hogy általában milyen gyakran fogja kapni ezt a gyógyszert az első adag után.
Polish: Podstawowe wyniki skuteczności w badaniu IMPACT i IMPACT 2 zebrano poniżej w tabeli 9:
Hungarian: Az IMPACT és IMPACT 2 lényeges hatásossági eredményei alább, a 9. táblázatban vannak feltüntetve:
Polish: 71,4% pacjentów leczono wcześniej PUVA, metotreksatem, cyklosporyną lub acytretyną, chociaż nie byli oni koniecznie oporni na leczenie.
Hungarian: A betegek 71,4%-a részesült korábban PUVA-, metotrexát-, ciklosporin- vagy acitretin-kezelésben, akik azonban nem feltétlenül voltak terápiarezisztensek.
Polish: 5 lat w temperaturze 2°C - 8°C.
Hungarian: 5 év, 2°C - 8°C-on.
Polish: Odpowiedź ACR 20* 5 (10%) Odpowiedź ACR 50* 0 (0%) Odpowiedź ACR 70* 0 (0%) Odpowiedź PASI (% pacjentów)
Hungarian: ACR 20-válasz* 5(10%) ACR 50-válasz* 0(0%) ACR 70-válasz* 0(0%) PASI-válasz (betegek%-a)
Polish: W badaniu ASPIRE ponad 90% pacjentów miało wykonane dwa badania rentgenowskie.
Hungarian: Az ASPIRE-ben a betegek több mint 90%-ának volt legalább 2 értékelhető röntgenfelvétele.
Polish: Program edukacyjny obejmuje kartę przypominającą dla pacjenta, którą pacjent powinien zachować.
Hungarian: Az oktatóprogramot egy betegemlékeztető kártya jelenti, amelyet a betegnek magánál kell tartania.
Polish: Nie wiadomo, czy to działanie było wynikiem wpływu na samce i (lub) samice.
Hungarian: Nem ismert, hogy ez a lelet a hímekre és/vagy a nőstényekre kifejtett hatás eredménye-e.
Polish: We wszystkich sytuacjach opisanych poniżej, należy bardzo dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko płynące z leczenia infliksymabem.
Hungarian: Az alábbiakban vázolt helyzetek mindegyikében nagyon gondosan mérlegelni kell az infliximab-kezelés haszon/kockázat arányát.
Polish: Instrukcja użycia i przygotowania - warunki przechowywania
Hungarian: A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások - tárolási körülmények
Polish: Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu
Hungarian: Feloldás és hígítás után
Polish: • Lekarz prowadzący lub pielęgniarka przygotuje lek do infuzji.
Hungarian: • Kezelőorvosa, vagy a nővér fogja elkészíteni az infúziós gyógyszert.
Polish: Przeciwciała przeciwjądrowe (ANA)/Przeciwciała przeciwko dwuniciowemu DNA (dsDNA)
Hungarian: Antinukleáris antitestek (ANA)/Kétszálú DNS (dsDNS) elleni antitestek
Polish: W badaniu IMPACT i IMPACT 2, odpowiedź kliniczna, obserwowana od 2. tygodnia, utrzymywała się odpowiednio do 98. i 54. tygodnia.
Hungarian: Az IMPACT-ban és az IMPACT 2-ben a klinikai választ már a 2. héten megfigyelték, mely a 98., illetve az 54. hétig fennmaradt.
Polish: Zmniejszona liczba krwinek
Hungarian: Alacsony vérsejtszám
Polish: Tabela 9 Wpływ na ACR i PASI w badaniu IMPACT i IMPACT 2
Hungarian: 9. táblázat Az ACR-re és a PASI-ra kifejtett hatás az IMPACT és IMPACT 2-ben
Polish: CELLTRION Inc. (Plant II, CLT2) 20 Academy -ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Hungarian: (Plant II, CLT2) 20 Academy -ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Polish: Głównym punktem końcowym w obu badaniach był procent pacjentów, u których w 10 tygodniu wystąpiła ≥ 75% poprawa wskaźnika PASI w stosunku do wartości wyjściowej.
Hungarian: Az elsődleges végpont mindkét vizsgálatban azon betegeknek a százalékos aránya volt, akik a kiinduláshoz képest ≥ 75%-os javulást értek el a PASI-ban a 10. hétre.
Polish: Termin ważności (EXP) EXP, poza lodówką ___________________
Hungarian: EXP: Felhasználható/EXP, ha nem hűtve tárolt ___________________
Polish: Remisja wolna od steroidów w dawce podtrzymującej a Redukcja wskaźnika CDAI ≥ 25% i ≥ 70 punktów.
Hungarian: Tartós szteroid-mentes remisszió a CDAI csökkenés ≥ 25% és ≥ 70 pont.
Polish: EU/1/13/854/001 EU/1/13/854/002 EU/1/13/854/003 EU/1/13/854/004 EU/1/13/854/005
Hungarian: EU/1/13/854/003 EU/1/13/854/004 EU/1/13/854/005
Polish: Przypadki neurologiczne
Hungarian: Neurológiai történések
Polish: U pacjentów odpowiadających na leczenie zaleca się następujące alternatywne sposoby dalszego leczenia:
Hungarian: Reagáló betegeknél a továbbfolytatott kezelés alternatívái:
Polish: Podanie pojedynczych dawek do 20 mg/kg mc. nie powodowało objawów toksycznych.
Hungarian: Az egyszeri adagok 20 mg/ttkg mennyiségig nem váltottak ki toxikus hatásokat.
Polish: Lek jest podawany przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę, dlatego też jest mało prawdopodobne, żeby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę.
Hungarian: Ezt a gyógyszert kezelőorvosa, vagy a nővér adja be Önnek, ebből adódóan nem valószínű, hogy a kelleténél többet kap.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inhibitory czynnika martwicy nowotworu alfa (TNFα), kod ATC: L04AB02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszupresszánsok, tumor nekrózis faktor alfa (TNFα) gátló anyagok, ATC kód: L04AB02
Polish: Choć odsetek pacjentów z zakażeniami był również wysoki w młodszej grupie wiekowej, jeśli chodzi o ciężkie zakażenia, wskaźnik zachorowań był podobny w obu wyodrębnionych grupach wiekowych.
Hungarian: Noha a fertőzések aránya is magasabb volt a fiatalabb korcsoportban, a súlyos fertőzések aránya viszont hasonló volt a két korcsoportban.
Polish: Jeśli uzyskano odpowiednią odpowiedź u pacjentów, należy kontynuować leczenie wybraną dawką lub z wybraną częstością podawania.
Hungarian: Amennyiben a kezelésre adott reakció megfelelő volt, a beteget a kiválasztott adaggal, illetve gyakorisággal kell tovább kezelni.
Polish: Aktualne dane farmakokinetyczne przedstawiono w punkcie 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok leírása az 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében.
Polish: • U niektórych pacjentów otrzymujących infliksymab organizm może nie wytwarzać wystarczającej ilości krwinek, które pomagają zwalczać zakażenia lub pomagają w zatrzymaniu krwawienia.
Hungarian: • Néhány, infliximabbal kezelt betegnél előfordulhat, hogy a szervezet nem termel elegendő mennyiségű olyan vérsejtet, amely segíti a fertőzések leküzdését vagy a vérzés csillapítását.
Polish: • Zaleca się, aby lek Inflectra po przygotowaniu do infuzji, został jak najszybciej zużyty (w ciągu 3 godzin).
Hungarian: • Javasolt, hogy amikor az Inflectra infúziót készítik, azt azonnal használják fel (3 órán belül).
Polish: • leczenia czynnej postaci choroby Crohna,
Hungarian: • aktív Crohn-betegsége kezelésére,
Polish: U starannie wybranych dorosłych pacjentów, którzy tolerowali przynajmniej trzy początkowe 2-godzinne wlewy infliksymabu (faza indukcji) i otrzymują leczenie podtrzymujące, można uwzględnić podanie kolejnych wlewów w czasie nie krótszym niż 1 godzina.
Hungarian: Gondosan kiválasztott felnőtt betegek esetén, akik az indukciós fázis alatt legalább 3, kezdeti 2 órás infliximab infúziót toleráltak, és fenntartó kezelést kapnak, a rákövetkező infúziók során fontolóra vehető rövidebb, de legalább 1 órás beadási időtartam alkalmazása.
Polish: Dostępne dane sugerują, że odpowiedź kliniczną uzyskuje się w ciągu 12 tygodni leczenia.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy a klinikai válasz általában 12 hetes kezelésen belül kialakul.
Polish: Większość poważnych reakcji na wlew miała miejsce podczas drugiego wlewu w 2. tygodniu.
Hungarian: A súlyos infúziós reakciók nagyrésze a második infúzió során jelentkezett, a 2. héten.
Polish: b Wskaźnik CDAI < 150 w tygodniu 30. i 54. oraz brak leczenia kortykosteroidami w ciągu 3 miesięcy poprzedzających tydzień 54 w przypadku pacjentów, którzy wyjściowo przyjmowali kortykosteroidy.
Hungarian: b CDAI < 150 mind a 30., mind a 54. héten, és szteroid-kezelés mentesség az 54. hetet megelőző 3 hónap során azoknál a betegeknél, akik kiinduláskor kortikoszteroidot kaptak.
Polish: U pacjentów, u których nie wystąpiły ciężkie reakcje poinfuzyjne, czas trwania kolejnych wlewów mógł być skrócony do nie mniej niż 40 minut.
Hungarian: Azoknál a betegeknél akiknél nem jelentkeztek súlyos infúziós reakciók, az ezt követő infúziók beadási idejét le lehetett rövidíteni, de nem lehetett kevesebb 40 percnél.
Polish: Dla dzieci (w wieku 6 lat lub starszych) leczonych z powodu choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego zalecana dawka jest taka sama jak dla dorosłych.
Hungarian: Crohn-betegség vagy kolitisz ulceróza miatt kezelt (6 éves vagy idősebb) gyermekek esetében az ajánlott adag ugyanaz, mint felnőtteknél.
Polish: Nazwa handlowa: Numer serii:
Hungarian: Márkanév: Gyártási szám:
Polish: Depresja, bezsenność.
Hungarian: Depresszió, álmatlanság,
Polish: ACCENT I (pacjenci odpowiadający na leczenie w 2. tygodniu) % pacjentów
Hungarian: ACCENT I (2. héten reagálók) betegek %-ban
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Polish: Leczenie może być stosowane u dzieci w wieku 6 lat lub starszych.
Hungarian: Ezeknek a gyermekeknek 6 éveseknek, vagy ennél idősebbeknek kell lenniük.
Polish: Obecnie dostępne dane nie wykazują, że leczenie infliksymabem wpływa na ryzyko rozwoju dysplazji i raka jelita grubego.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok nem utalnak arra, hogy az infliximab-kezelés befolyásolja-e a dysplasia vagy a vastagbélrák kialakulásának kockázatát .
Polish: Zmiana w stosunku do stanu przed leczeniem w całkowitym wskaźniku Sharp zmodyfikowanym przez van der Heijde
Hungarian: Változás a kiinduláshoz képest a van der Heijde-módosított Sharp összpontszámban
Polish: Nie stwierdzono ciężkich reakcji związanych z infuzją, a u 2 uczestników badania REACH wykazano niezaliczaną do ciężkich reakcję anafilaktyczną.
Hungarian: Súlyos infúziós reakciók nem voltak, továbbá a REACH vizsgálatban 2 betegnél jelentkezett nem súlyos anafilaxiás reakció.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, inne białka mysie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy más, egérfélékből származó fehérjével szembeni túlérzékenység.
Polish: Dotyczy to zarówno pacjentów z chorobą Crohna jak i z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Hungarian: Ez vonatkozik mind a Crohn-betegekre, mind pedig a rheumatoid arthritises betegekre.
Polish: Średnia ± SD
Hungarian: Átlag ± SD
Polish: Mediana czasu obserwacji wynosiła 0,8 roku (częstość 5,7% [95% CI 2,65%-10,6%]).
Hungarian: A követési idő mediánja 0,8 év volt (5,7%-os előfordulási gyakoriság [95%-os CI 2,65% - 10,6%]).
Polish: Opakowania z 1, 2, 3, 4, 5 fiolkami.
Hungarian: 1, 2, 3, 4 vagy 5 injekciós üveget tartalmazó csomagolás.