FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Portrazza is a medicine for treating advanced stages of a type of lung cancer known as squamous nonsmall cell lung cancer.
Hungarian: A Portrazza a tüdőrák egyik típusának, az úgynevezett laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrák előrehaladott stádiumának kezelésére szolgáló gyógyszer.
English: Portrazza is given as a one hour infusion (drip) into a vein.
Hungarian: A Portrazza-t egy órás vénás infúzió formájában adják be.
English: For the full list of all side effects reported with Portrazza, see the package leaflet.
Hungarian: A Portrazza alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: There was no improved survival in patients with non-EGFR cancer cells.
Hungarian: Az EGFR-mentes daganatsejtekkel bíró betegeknél a túlélés nem javult.
English: What is Portrazza and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Portrazza és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: How does Portrazza work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Portrazza?
English: Portrazza contains the active substance necitumumab.
Hungarian: A Portrazza hatóanyaga a necitumumab.
English: How is Portrazza used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Portrazza-t?
English: Dissolution was evaluated over an 8-hour period.
Hungarian: Az oldódást egy 8 órás időszakban értékelték.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Ethirfin and associated names (see Annex I)
Hungarian: Az Ethirfin és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének összegzése
English: Benefit-Risk assessment
Hungarian: Előny-kockázat értékelés
English: The application was submitted to the reference Member State Denmark and to the concerned Member States (CMS) Germany, Ireland, Italy and the United Kingdom.
Hungarian: A kérelmet a referencia tagállamhoz, Dániához, valamint az érintett tagállamokhoz, azaz Németországhoz, Írországhoz, Olaszországhoz és az Egyesült Királysághoz nyújtották be.
English: Source; Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86
Hungarian: Forrás: Brennan és mtsai., Addiction 2005; 100: 777-86
English: This strength is considered representative for the other (20, 60 and 120 mg) strengths as all strengths are dose proportional and manufactured with the same microgranules.
Hungarian: Ezt a hatáserősséget a többi (20, 60 és 120 mg) hatáserősségre nézve reprezentatívnak tekintik, mivel az összes hatáserősség dózisarányos, és ugyanolyan mikrogranulumokkal gyártják őket.
English: The CHMP considered the matter and adopted an Opinion in July 2010 recommending the renewal of the marketing authorisation subject to conditions considered essential to the safe and effective use of the product.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta az ügyet, és 2010 júliusában véleményt fogadott el, amelyben a forgalomba hozatali engedély megújítását ajánlotta, a készítmény biztonságos és hatásos alkalmazásához elengedhetetlennek ítélt feltételekhez kötve.
English: Dissolution profiles have been performed using the 200 mg capsule strength only.
Hungarian: Az oldódási profilokat kizárólag a 200 mg-os hatáserősségű kapszula alkalmazásával vizsgálták.
English: Having considered the overall submitted data provided by the MAH, the CHMP concluded that
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatok összességét figyelembe véve a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy
English: The amount of pain at baseline was a significant predictive factor for alcohol use in the 3-years follow-up period.
Hungarian: A kiinduláskor fennálló fájdalom mértéke szignifikáns prediktív tényező volt az alkoholfogyasztás szempontjából a 3 éves utánkövetési időszakban.
English: However, a significant percentage of the patients with chronic pain who uses opioids still reports high alcohol intake (10.8%) and binge drinking at least once a month (22.3%), despite existing warnings.
Hungarian: Az opioidokat alkalmazó, krónikus fájdalomban szenvedő betegek jelentős százaléka azonban mégis nagymértékű alkoholbevitelről (10,8%), és legalább havi egy alkalommal előforduló lerészegedésről (22,3%) számol be a meglévő figyelmeztetések ellenére.
English: No in vivo studies have been performed to investigate the effect of alcohol on the absorption of the product.
Hungarian: Nem végeztek in vivo vizsgálatokat arra nézve, milyen hatást gyakorol az alkohol a készítmény felszívódására.
English: Both problem drinkers and non-problem drinkers were included.
Hungarian: Problémás és nem problémás ivókat egyaránt bevontak.
English: The polymethacrylate is a polymer that forms a continuous film when processed.
Hungarian: A polimetakrilát egy polimer, amely feldolgozásakor folytonos filmréteget képez.
English: Modified-release products are complex dosage forms designed to release drugs in a controlled manner to achieve desired efficacy and safety profiles.
Hungarian: A módosított hatóanyag-leadású készítmények összetett adagolási formák, amelyeket úgy dolgoztak ki, hogy a kívánt hatásossági és biztonsági jellemzők elérése céljából szabályozott módon szabadítsák fel a gyógyszereket.
English: This film acts as a membrane allowing the diffusion of the active substance depending on its permeability.
Hungarian: Ez a filmréteg membránként működik, amely áteresztő képességétől függően lehetővé teszi a hatóanyag diffúzióját.
English: Ethypharm submitted an application for the renewal, under the mutual recognition procedure, of Ethirfin and associated names, 20mg, 60 mg, 120 mg and 200 mg.
Hungarian: Az Ethypharm a kölcsönös elismerési eljárás keretében beterjesztést nyújtott be a 20 mg-os, 60 mg-os, 120 mg-os és 200 mg-os Ethirfin és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyének megújítására.
English: Germany and the United Kingdom raised potential serious risk to public health concerns due to the dissolution profile of the modified-release product allowing the release of up to 80% of the active substance within 30 minutes, when exposed to 20% alcohol.
Hungarian: Németország és az Egyesült Királyság aggályai szerint potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázat áll fenn a módosított hatóanyag-leadású termék oldódási profilja miatt, amely lehetővé teszi, hogy a hatóanyag 80%-a 30 percen belül felszabaduljon, amennyiben 20%-os alkohollal érintkezik.
English: No adverse events have been reported for Ethirfin and associated names suspect to be related to the concomitant use of alcohol.
Hungarian: Az Ethirfin-re és kapcsolódó nevekre vonatkozóan nem jelentettek olyan nemkívánatos eseményeket, amelyek gyaníthatóan az egyidejű alkoholfogyasztással állnak összefüggésben.
English: Grounds for non-renewal of the marketing authorisation
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújítására vonatkozó elutasítás indokolása
English: If, however, the modified-release system is influenced by an external factor or substance (such as alcohol), it is possible that a large quantity of the active substance is released in a short timeframe so that it resembles an immediate-release dosage form.
Hungarian: Ha azonban a módosított hatóanyag-leadású rendszert külső tényező vagy anyag (például alkohol) befolyásolja, akkor lehetséges, hogy a hatóanyag nagy mennyisége rövid időn belül felszabadul, ezáltal a készítmény az azonnali hatóanyag-leadású adagolási formákhoz lesz hasonló.
English: • The Committee considered all the data submitted by the MAH,
Hungarian: • a bizottság elbírálta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott valamennyi adatot,
English: Whereas
Hungarian: Men
English: The dissolution test method used was the routine test, i.e. paddle apparatus at 100 rpm with 1000 ml of medium.
Hungarian: Az oldódási próbához alkalmazott módszer a rutin vizsgálati eljárás volt, azaz percenkénti 100-as fordulatszámú keverő berendezés, 1000 ml közeggel.
English: However, alcohol use is common in patients with chronic pain due to the fact that it reduces pain perception.
Hungarian: Az alkoholfogyasztás krónikus fájdalomban szenvedő betegek esetében gyakori, mivel csökkenti a fájdalomérzékelést.
English: During the assessment, major issues on safety were raised by Germany and the United Kingdom, hence the procedure was referred to CMD(h), under Article 29, paragraph 1 of Directive 2001/83/EC, as amended.
Hungarian: Az értékelés során Németország és az Egyesült Királyság komoly kérdéseket vetett fel a biztonságossággal kapcsolatban, így az eljárást a módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (1) bekezdése szerint a CMD(h) elé utalták.
English: At the end of the CMD(h) procedure, and since there could be no agreement the procedure was referred to the CHMP.
Hungarian: Mivel nem sikerült megállapodásra jutni, az eljárást a CMD(h) eljárásának végén a CHMP elé utalták.
English: The prolonged release properties of this product are ensured by the film coating composed of the polymethacrylate derivative plasticized by triethylcitrate (TEC) to which talc and hydrophobic colloidal silica are added.
Hungarian: E termék elnyújtott hatóanyag-leadási tulajdonságait a trietil-citráttal (TEC) lágyított polimetakrilátszármazékból álló filmbevonat biztosítja, amelyhez talkumot és hidrofób kolloid szilíciumot adnak.
English: Out of specification results were obtained after 0.25 hours in 20% alcohol, after 0.5 hour in 10% alcohol and after 2 hours in 5% alcohol.
Hungarian: 20%-os alkoholnál 0,25 óra, 10%os alkoholnál 0,5 óra, 5%-os alkoholnál pedig 2 óra elteltével kaptak a termékleírástól eltérő eredményeket.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR NON-RENEWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGÚJÍTÁSÁRA VONATKOZÓ ELUTASÍTÁS INDOKOLÁSA
English: • The Committee considered the procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended for Ethirfin and associated names,
Hungarian: • A bizottság az Ethirfin és kapcsolódó nevek vonatkozásában lefolytatta a módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti eljárást.
English: ANNEX II
Hungarian: 2. táblázat
English: • A pharmacodynamic interaction between opioid products and alcohol may occur irrespective of the formulation,
Hungarian: • az opioid készítmények és alkohol között farmakodinámiás kölcsönhatás léphet fel a formulációra való tekintet nélkül,
English: • The Committee therefore considered that patients exposed to the above mentioned products and concomitant intake of alcohol are at significantly greater risk of developing serious adverse reactions such as respiratory depression and death, and took the view that the risk-benefit balance of the product is not positive under normal conditions of use.
Hungarian: • a bizottság ezért úgy ítélte meg, hogy a fent említett készítményeket alkalmazó és egyidejűleg alkoholt fogyasztó betegeknél szignifikánsan nagyobb a súlyos mellékhatások, például a légzésdepresszió és a halál bekövetkezésének kockázata, és arra az álláspontra helyezkedett, hogy a termék előny-kockázat aránya a rendes felhasználási feltételek mellett nem kedvező.
English: While it may be argued that patients may use less alcohol as a self-medication strategy if they are sufficiently treated with analgesics like opioids, the results of a recently published Danish Health survey (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) reveal a different pattern of behavior.
Hungarian: Bár lehet azzal érvelni, hogy a betegek kevesebb alkoholt fogyasztanak öngyógyszerelési stratégiájuk keretében, ha megfelelő fájdalomcsillapító kezelésben részesülnek, például opioidokkal, egy közelmúltban publikált dán egészségügyi felmérés (Ekholm és mtsai.
English: The triethylcitrate acts as a plasticizer.
Hungarian: A trietil-citrát lágyító szerként hat.
English: • In addition, the dissolution profile of Ethirfin is significantly affected in the presence of alcohol, leading to an uncontrolled rapid release of the majority of the active substance, and therefore the product exhibits a significant interaction with alcohol with potentially significant clinical effects (e.g. respiratory depression and death),
Hungarian: • továbbá az Ethirfin oldódási profilja alkohol jelenlétében jelentősen módosul, ami a hatóanyag nagy részének szabályozatlan, gyors felszabadulásához vezet, és a készítmény ezért alkohollal jelentős kölcsönhatást mutat, potenciálisan súlyos klinikai hatások (például légzésdepresszió és halál) fellépése mellett,
English: • Based on the published literature, a significant percentage of the patient population using these products does not abstain from alcohol consumption despite the existing warnings and contraindications, and that therefore the existing risk minimisation measures do not adequately address the concern,
Hungarian: • a közzétett szakirodalom alapján az e készítményeket alkalmazó betegpopuláció jelentős százaléka nem tartózkodik az alkoholfogyasztástól a meglévő figyelmeztetések és ellenjavallatok ellenére, ezért az aggály nem kezelhető kielégítően a jelenlegi kockázatminimalizáló intézkedésekkel,
English: • The Committee considered that the dissolution profile of Ethirfin and associated names is significantly affected in the presence of alcohol, leading to an uncontrolled rapid release of the majority of the active substance, therefore the product exhibits a significant interaction with alcohol with potentially significant clinical effects (e.g. respiratory depression and death),
Hungarian: • a bizottság úgy ítélte meg, hogy az Ethirfin és kapcsolódó nevek oldódási profilja alkohol jelenlétében jelentősen módosul, ami a hatóanyag nagy részének szabályozatlan, gyors felszabadulásához vezet, és a készítmény ezért alkohollal jelentős kölcsönhatást mutat, potenciálisan súlyos klinikai hatások (például légzésdepresszió és halál) fellépése mellett,
English: It was shown that the dissolution rate increases with increased concentration of ethanol in the dissolution medium.
Hungarian: Kimutatták, hogy az oldódási sebesség az oldó közegben található etil-alkohol koncentrációjával együtt nő.
English: The dissolution medium was water, loaded with 5, 10 and 20% ethanol in line with the EMA QWP Q&A document Need for in vitro Dissolution Studies with Alcohol for Modified Release Oral Products Including Opioid Drug Products.
Hungarian: Az oldó közeg víz volt, amelyhez - az EMA minőséggel foglalkozó munkacsoportja által kidolgozott, „Alkohol jelenlétében végzett in vitro oldódási vizsgálatok szükségessége a módosított hatóanyag-leadású belsőleges termékek, ezen belül opioid gyógyszerek esetében” című kérdés-válasz dokumentummal összhangban - 5, 10, illetve 20% etilalkoholt adtak.
English: It is noted that the product already contains a specific contraindication for concomitant intake of alcohol.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a készítményt illetően eleve kifejezett ellenjavallatként szerepel az egyidejű alkoholfogyasztás.
English: The CHMP therefore recommended the non-renewal of the marketing authorisation in line with article 24(2) of Directive 2001/83/EC as amended.
Hungarian: A CHMP ezért a módosított 2001/83/EK irányelv 24. cikkének (2) bekezdésével összhangban a forgalomba hozatali engedély megújításának elutasítását javasolta.
English: Following a request from the European Commission, in September 2010 the CHMP further considered, in light of the benefit-risk balance and the requirements of article 24(2) of Directive 2001/83/EC as amended, the recommendation previously adopted for the product.
Hungarian: Az Európai Bizottság kérését követően a CHMP 2010 szeptemberében az előny-kockázat arány és a módosított 2001/83/EK irányelv 24. cikkének (2) bekezdésében szereplő előírások figyelembevételével tovább mérlegelte a készítményre előzőleg elfogadott ajánlást.
English: for conventional-release products (NLT 75% dissolved active substance within 45 minutes) and therefore experiences severe alteration, leading to an uncontrolled rapid release of the majority of the active substance.
Hungarian: Az oldódási próbák eredményei igazolják, hogy a formula az Európai Gyógyszerkönyv hagyományos hatóanyag-leadású termékekre vonatkozó korlátján belül van (a hatóanyagnak nem kevesebb mint 75%-a kerül oldott állapotba 45 percen belül), és ezért komoly módosuláson megy keresztül, ami a hatóanyag zömének szabályozatlan, gyors leadásához vezet.
English: The polymethacrylate preparation is miscible in water and in ethanol.
Hungarian: A polimetakrilát-készítmény vízzel és etil-alkohollal elegyedik.
English: Notification of a referral for arbitration, under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC as amended, to the CHMP was made by Denmark on 30 October 2009.
Hungarian: 2009. október 30-án Dánia a módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti döntőbírósági beterjesztésről értesítette a CHMP-t.
English: Triethylcitrate is water-soluble and miscible in ethanol.
Hungarian: A trietil-citrát vízoldékony és etil-alkohollal elegyedik.
English: The repeated dose vaccination often gave slightly better results than the single vaccination.
Hungarian: Az ismételt adagolású oltás gyakran némileg jobb eredményeket hozott az egyszeri oltásnál.
English: Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger - this could result in the loss of the finger if prompt medical attention is not given.
Hungarian: A véletlen injekciózás súlyos fájdalmat vagy duzzanatot okozhat, különösen, ha a készítményt ízületbe vagy ujjba adták be - azonnali orvosi kezelés hiányában ez az ujj elvesztéséhez vezethet.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő azt az időszakot jelenti, amelynek el kell telnie a készítmény alkalmazása után, mielőtt az állatot levághatják és húsát emberi fogyasztásra felhasználhatják.
English: Further information on Porcilis PCV M Hyo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Porcilis PCV M Hyo-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található:ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The European Medicines Agency decided that Porcilis PCV M Hyo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Porcilis PCV M Hyo alkalmazásának előnyei meghaladják annak kockázatát, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
English: • Porcine circovirus type 2 (PCV2) infections can produce clinical signs such as weight loss or failure to grow, enlarged lymph nodes, difficulty in breathing, diarrhoea, pale skin and jaundice (yellowing of the skin).
Hungarian: • A 2-es típusú sertés cirkovírus (PCV2) fertőzések klinikai tünetei például a testsúlyvesztés vagy a növekedés elmaradása, a nyirokcsomók megnagyobbodása, a légzési nehézségek, a hasmenés, a sápadt bőr és a sárgaság (a bőr besárgulása).
English: • Infection with the bacterium Mycoplasma hyopneumoniae in pigs causes a disease of the airways called enzootic pneumonia.
Hungarian: • A Mycoplasma hyopneumoniae bakteriális fertőzés sertéseknél a légutak enzootiás pneumónia nevű betegségét okozza.
English: Porcilis PCV M Hyo is a vaccine.
Hungarian: A Porcilis PCV M Hyo egy vakcina.
English: When Porcilis PCV M Hyo is given to pigs the animals' immune system recognises the virus protein and bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Hungarian: Amikor a Porcilis PCV M Hyo-t beadják a sertéseknek, az állatok immunrendszere „idegenként” azonosítja a vírusfehérjét és a baktériumokat, és antitesteket termel ellenük.
English: The most common side effect (seen in more than 1 in 10 pigs) with Porcilis PCV M Hyo is a short-lived increase in body temperature of up to 2 °C on the day of vaccination.
Hungarian: A Porcilis PCV M Hyo leggyakoribb mellékhatásai (10 állat közül több mint 1-nél jelentkezhet) a testhőmérséklet rövid ideig tartó, legfeljebb 2°C-os emelkedése az oltás napján.
English: The field studies showed that both single and repeated vaccination with Porcilis PCV M Hyo reduced PCV2 levels in the blood and the severity of lung damage (lesions) caused by Mycoplasma hyopneumoniae as well as the loss of daily weight gain during the finishing period (the fattening period prior to slaughter).
Hungarian: A terepvizsgálatok eredményei szerint mind az egyszeri, mind az ismételt adagolású Porcilis PCV M Hyo oltás csökkentette a PCV2 vírus szintjét a vérben, és mérsékelte a Mycoplasma hyopneumoniae által okozott tüdőkárosodás (léziók) súlyosságát, valamint a napi súlygyarapodás visszaesését a befejező időszakban (a levágást megelőző hizlalási időszak).
English: For more information about using Porcilis PCV M Hyo, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Porcilis PCV M Hyo alkalmazásával kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: The vaccine is given to pigs from three days of age as two injections into the neck muscle at least 18 days apart, or from three weeks of age as a single injection into the neck muscle.
Hungarian: A készítményt sertéseknek háromnapos kortól kétszeri injekcióban kell beadni a nyakizomba, legalább 18 nap eltéréssel, illetve háromhetes kortól egyszeri injekció formájában a nyakizomba fecskendezve.
English: In three of the studies there was a third similar-sized group of pigs that were vaccinated using the two-dose schedule.
Hungarian: Három vizsgálatban egy hasonló egyedszámú harmadik csoportnál pedig a kétadagos programot alkalmazták.
English: Porcilis PCV M Hyo contains the adjuvants light mineral oil and aluminium hydroxide to enhance the immune response.
Hungarian: A Porcilis PCV M Hyo könnyű ásványi olajat és alumínium-hidroxidot tartalmaz adjuvánsként az immunválasz erősítésére.
English: In each study around 300 suckling piglets were vaccinated once with Porcilis PCV M Hyo and a second similar-sized group of piglets received a dummy injection.
Hungarian: Minden vizsgálatban 300 szopós malacot oltottak be egy alkalommal a Porcilis PCV M Hyo készítménnyel, egy másik, hasonló egyedszámú csoport pedig hatóanyag nélküli injekciót kapott.
English: The effectiveness of Porcilis PCV M Hyo was investigated in 10 field studies involving pig farms where signs of PCV2 and/or Mycoplasma hyopneumoniae infections had been detected.
Hungarian: A Porcilis PCV M Hyo hatékonyságát 10 terepvizsgálatban tanulmányozták a PCV2 és/vagy Mycoplasma hyopneumoniae fertőzések tüneteit mutató sertéstelepeken.
English: Porcilis PCV M Hyo is available as an injection and can only be obtained with a prescription.
Hungarian: A Porcilis PCV M Hyo injekció formájában, és csak receptre kapható.
English: Porcilis PCV M Hyo is an emulsion containing mineral oil.
Hungarian: A Porcilis PCV M Hyo ásványi olajat tartalmazó emulzió.
English: Other information about Porcilis PCV M Hyo
Hungarian: A Porcilis PCV M Hyo-val kapcsolatos egyéb információ
English: Why is Porcilis PCV M Hyo authorised in the EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Porcilis PCV M Hyo forgalomba hozatalát az EU-ban?
English: Porcilis PCV M Hyo is a veterinary vaccine used to protect pigs against two separate infections, caused by porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae.
Hungarian: A Porcilis PCV M Hyo egy állatgyógyászati vakcina, amely a sertés cirkovírus, illetve a Mycoplasma hyopneumoniae baktérium okozta két különböző fertőzés ellen védi a sertéseket.
English: Porcilis PCV M Hyo contains porcine circovirus type 2 (PCV2) subunit antigen (a protein derived from part of the virus) and an inactivated (killed) strain of Mycoplasma hyopneumoniae bacteria.
Hungarian: A Porcilis PCV M Hyo 2. típusú sertés cirkovírus (PCV2) alegység antigént (a vírus egy részéből kivont fehérjét) és inaktivált (elölt) Mycoplasma hyopneumoniae baktériumokat tartalmaz.