FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näihin nousuihin ei ole liittynyt merkkejä tai oireita hepatosellulaarisista vaurioista, paitsi yhdellä SJIA-potilaalla, jolle kehittyi vaikea hepatiitti sytomegalovirusinfektion yhteydessä.
Hungarian: Ez az emelkedés nem járt a hepatocelluláris károsodás okozta panaszokkal vagy tünetekkel, kivéve egy SJIA-ban szenvedő betegnél, akinél cytomegalovírus-fertőzéssel összefüggésben súlyos hepatitis alakult ki.
Finnish: Kineret-hoito vähentää merkittävästi CAPS-oireyhtymän ilmentymiä, mukaan lukien usein esiintyviä oireita, kuten kuumetta, ihottumaa, nivelkipua, päänsärkyä, väsymystä ja silmien punoitusta.
Hungarian: A Kineret-kezelés jelentősen csökkenti a CAPS manifesztációit, beleértve a gyakori tünetek, mint például láz, bőrkiütés, ízületi fájdalom, fejfájás, fáradtság és szem vörösségének csökkenését.
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyvät korkeintaan yhdellä sadasta) ovat: - vakavat allergiset reaktiot, kuten kasvojen, kielen tai kurkun turvotus, nielemis- tai hengitysvaikeudet, äkillinen nopea syke tai hikoilu ja kutiava iho tai ihottuma.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások: (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek): - súlyos allergiás reakciók, amelyek tünete lehet az arc, a nyelv vagy a torok feldagadása, nyelési vagy légzési nehézség, hirtelen kialakuló szapora szívverés vagy izzadás, a bőr viszketése vagy bőrkiütés.
Finnish: Demografisten kovariaattien vaikutusta anakinran farmakokinetiikkaan tutkittiin populaatiofarmakokineettisessä analyysissä, joka käsitti 341 potilasta, jotka saivat anakinraa päivittäisenä ihonalaisena injektiona 30, 75 ja 150 mg:n annoksina enintään 24 viikon ajan.
Hungarian: A demográfiai változóknak az anakinra farmakokinetikájára gyakorolt hatását 341, naponta 30, 75 és 150 mg dózisú subcutan alkalmazott anakinra-injekcióval 24 héten át kezelt betegből álló populáció farmakokinetikai elemzése során vizsgálták.
Finnish: Aseta peukalosi männän päälle ja paina hitaasti, kunnes männän etuosa on saavuttanut Kineret-annoksesi asteikkomerkinnän.
Hungarian: Helyezze a hüvelykujját a dugattyúra, és nyomja lassan addig, amíg a dugattyú elülső része el nem érte az Ön Kineret adagjának megfelelő jelölést a skálán
Finnish: Ei-tarttuva hepatiitti
Hungarian: Emellett a nem fertőző hepatitis,
Finnish: Terveydenhoidon ammattilaisten ohjeen on sisällettävä seuraavat avainasiat:
Hungarian: Az Egészségügyi szakembereknek szóló útmutatónak tartalmaznia kell a következő kulcsfontosságú elemeket:
Finnish: Havaitut infektiot olivat pääasiassa bakteerien aiheuttamia, kuten selluliitti, keuhkokuume ja luu- ja nivelinfektiot.
Hungarian: A megfigyelt infekciók elsősorban bakteriális eredetűek voltak: cellulitis, pneumónia, csont- és ízületi fertőzések.
Finnish: • Jos otit alle 100 mg:n annoksen, sinua on ohjeistettu tyhjentämään ylimääräinen neste ruiskusta sideharsolappuun tai nenäliinaan.
Hungarian: • Ha az Ön dózisa 100 mg-nál alacsonyabb volt, Ön azt az utasítást kapta, hogy fecskendezzen ki bizonyos mennyiségű folyadékot egy gézre vagy papírzsebkendőre.
Finnish: Tämän tutkimuksen tai myyntiin tulon jälkeisten haittavaikutusilmoitusten perusteella ei ole viitteitä siitä, että CAPS-potilaiden tai Stillin tautia sairastavien potilaiden yleinen turvallisuusprofiili poikkeaisi nivelreumapotilaiden turvallisuusprofiilista, paitsi siltä osin, että Stillin tautia sairastavilla potilailla on MAS-oireyhtymän kehittymisen riski.
Hungarian: Sem ebben a vizsgálatban, sem a forgalomba hozatal utáni mellékhatás-bejelentésekben nincsenek arra utaló jelek, hogy a CAPS-ben és Still-betegségben szenvedő betegeknél az általános biztonságossági profil különbözne az RA-ben szenvedő betegekétől, kivéve Still-betegségben szenvedő betegeknél az MAS kialakulásának kockázatát.
Finnish: Myyntiluvan haltija sopii koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, kuten käytettävästä tiedotusvälineestä, jakelutavoista ja muista ohjelmaa koskevista asioista, kunkin jäsenvaltion kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa ennen Kineret-valmisteen uuden Stillin tautia koskevan käyttöaiheen markkinoille tuloa.
Hungarian: A Kineret új javallatának, a Still-betegségnek az egyes tagállamokban történő engedélyezése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az oktatási program tartalmát és formáját, beleértve a kommunikációs médiumokat, a terjesztés módjait és a program minden egyéb aspektusát az illetékes nemzeti hatóságokkal.
Finnish: Vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa ja loppuvaiheen munuaissairaudessa (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) keskimääräinen plasmapuhdistuma laski 70 % ja 75 % vastaavasti.
Hungarian: Súlyos veseelégtelenség és végstádiumú vesebetegségben (kreatininclearance < 30 ml/perc) az átlagos plazma clearance sorrendben 70%-kal, illetve 75%-kal csökkent.
Finnish: Suositeltu aloitusannos kaikkiin CAPS-alatyyppeihin on 1-2 mg/kg/vrk injektiona ihon alle.
Hungarian: Az ajánlott kezdő dózis az összes CAPS altípus esetében 1-2 mg/kg/nap, subcutan injekcióban adva.
Finnish: Myyntiin tulon jälkeisessä käytössä on saatu yksittäisiä ilmoituksia ei-tarttuvasta hepatiitista.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során elszigetelt esetekben nem fertőző hepatitisről számoltak be.
Finnish: Lumekontrolloiduissa nivelreuman Kineret-tutkimuksissa hoitoon liittyi veren valkosolumäärän ja absoluuttisen neutrofiilimäärän keskiarvojen vähäistä pienenemistä.
Hungarian: A Kineret-tel végzett placebo-kontrollos RA-vizsgálatokban a kezelés a fehérvérsejtszám és az abszolút neutrophilszám (ANSZ) enyhe csökkenésével járt.
Finnish: Antaaksesi itsellesi tai lapsellesi ihonalaisen ruiskeen varten tarvitset:
Hungarian: A szubkután injekció Önnek és gyermekének való beadásához a következőkre van szüksége:
Finnish: Potilaat on seulottava latentin tuberkuloosin varalta ennen Kineret-hoidon aloittamista.
Hungarian: A betegeknél a Kineret-kezelés megkezdése előtt szűrni kell a látens tuberkulózist.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughluokka B).
Hungarian: Adagolásmódosítás nem szükséges közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child Pugh B stádium).
Finnish: Syy-seuraussuhdetta Kineret-valmisteen kanssa ei ole varmistettu.
Hungarian: Ok-okozati összefüggést a Kineret-tel nem igazoltak.
Finnish: • Tärkeys selittää ruiskun käyttö ja oikea injektiotekniikka potilaille ja/tai hoitajille
Hungarian: • A fecskendő használatára és a helyes injekciós technikára vonatkozóan a betegeknek és/vagy gondozóknak adott magyarázat fontosságát.
Finnish: Maksaentsyymiarvojen nousu
Hungarian: Májenzimek szintjének emelkedése
Finnish: Anakinra on tuotettu DNA-tekniikalla E. coli -mikro-organismissa.
Hungarian: DNS-technológiával történik az E. coli mikroorganizmus alkalmazásával.
Finnish: Taulukkomuotoinen luettelo haittavaikutuksista Haittavaikutukset on lueteltu MedDRA:n elinluokan ja esiintymistiheyden mukaan.
Hungarian: A mellékhatások a MedDRA szervrendszeri kategóriák és előfordulási gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra.
Finnish: Kineret-valmistetta voidaan antaa monoterapiana tai yhdessä muiden tulehduskipulääkkeiden tai tautiprosessia hidastavien reumalääkkeiden (DMARD) kanssa.
Hungarian: A Kineret monoterápiában vagy más gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel vagy betegségmódosító antireumatikus szerekkel (DMARD) kombinációban alkalmazható.
Finnish: Enintään 5 vuoden ajan seuratuista 43 CAPS-potilaasta kukaan ei pysyvästi tai väliaikaisesti keskeyttänyt Kineret-hoitoa pistokohdan reaktioiden takia.
Hungarian: A legfeljebb 5 évig követett 43 CAPS-ben szenvedő beteg közül egyik beteg sem hagyta abba ideiglenesen vagy véglegesen a Kineret-kezelést az injekció beadási helyén fellépő reakciók miatt.
Finnish: Nivelreumapotilailla anakinran enimmäispitoisuus plasmassa saavutettiin 3-7 tunnin kuluttua ihonalaisesta anakinra-annoksesta kliinisesti merkityksellisiä annoksia käytettäessä (1-2 mg/kg; n = 18).
Hungarian: Rheumatoid arthritises egyéneknél az anakinra subcutan alkalmazását követően, klinikailag releváns dózis mellett (1-2 mg/kg; n = 18) 3 és 7 óra közötti időszakban alakult ki a maximális plazmakoncentráció.
Finnish: Saatat havaita pienen ilmakuplan esitäytetyssä ruiskussa.
Hungarian: Előfordulhat, hogy az előretöltött fecskendőben kis levegőbuborék van.
Finnish: CAPS: aikuiset, nuoret, lapset ja vähintään 8 kuukauden ikäiset, vähintään 10 kg painavat imeväiset
Hungarian: CAPS: Felnőttek, serdülők, gyermekek és 8 hónapos és idősebb csecsemők, akiknek a testsúlya legalább 10 kg.
Finnish: Tutkimustulokset IL-1ra:ta yli-ilmentävillä hiirillä ja IL-1ra-poistogeenisillä hiirillä eivät viitanneet kasvainten riskin lisääntymiseen.
Hungarian: Fokozott IL-1ra expressziós és IL-1ra mutáns „knock-out" egerekben nem mutatták ki a tumorfejlődés veszélyének megnövekedését.
Finnish: • Potilaiden ja hoitajien tietopaketti
Hungarian: • Betegeknek és gondozóiknak szóló tájékoztató csomag
Finnish: 15 SJIA-potilaalla, joita seurattiin enintään 1,5 vuoden ajan, yleisimpiä ja johdonmukaisimmin raportoituja Kineret-hoitoon liittyneitä reaktioita olivat pistoskohdan reaktiot.
Hungarian: A legfeljebb 1,5 évig megfigyelt 15 SJIA-ban szenvedő beteg esetében a Kineret-nek tulajdonítható leggyakoribb és konzisztensen jelentett, kezeléssel összefüggő mellékhatások az injekció beadási helyén fellépő reakciók voltak.
Finnish: Stillin tautia sairastavia potilaita koskevat haittavaikutustiedot perustuvat osittain avoimeen ja osittain sokkoutettuun, lumelääkekontrolloituun 15 SJIA-potilaan tutkimukseen, jossa potilaat saivat hoitoa enintään 1,5 vuotta.
Hungarian: A Still-betegségben szenvedő betegekre vonatkozóan a nemkívánatos események adatai egy 15, SJIA-ban szenvedő beteggel végzett, részben nyílt és részben vak, placebokontrollos vizsgálaton alapulnak, akiket lefeljebb 1,5 évig kezeltek.
Finnish: Kineret pistetään aivan ihon alle.
Hungarian: A Kineretet közvetlenül a bőr alá kell beadni.
Finnish: CAPS: Tiedot iäkkäistä potilaista ovat niukkoja.
Hungarian: CAPS: Az idős, -ben szenvedőbetegekre vonatkozó adatok korlátozottak.
Finnish: - Muut aineet ovat: vedetön sitruunahappo, natriumkloridi, dinatriumedetaattidihydraatti,
Hungarian: - Egyéb összetevők: vízmentes citromsav, nátrium-klorid, dinátrium-edetát-dihidrát,
Finnish: Viikolla 24 kuusi (6) potilasta anakinra-hoitoa saaneista 12:sta potilaasta oli remissiossa kun taas DMARD-lääkkeitä saaneista 2/10 oli remissiossa.
Hungarian: A 24. héten a 12, anakinrával kezelt betegből hatnál jelentettek remissziót, míg a 10, DMARD-dal kezelt betegből kettőnél.
Finnish: • Tietoa makrofagiaktivaatio-oireyhtymästä (MAS) potilailla, jotka saavat tuotetta Stillin taudin hoitoon
Hungarian: • A készítményt Still-betegség kezelése céljából kapó betegeknél fellépő makrophagaktivációs szindrómára (MAS) vonatkozó tájékoztatást.
Finnish: Stillin tautia sairastavilla potilailla maksatapahtumat esiintyvät lähinnä ensimmäisen kuukauden aikana Kineret-hoidon aloittamisen jälkeen.
Hungarian: A hepaticus események a Still-betegségben szenvedő betegeknél túlnyomórészt a Kineret-kezelés első hónapja alatt jelentkeznek.
Finnish: Myyntiin tulon jälkeisessä käytössä on ilmoitettu maksatapahtumia pääasiassa potilailla, jotka ovat saaneet hoitoa Stillin tautiin ja potilailla, joilla on altistavia tekijöitä, esim. aiempi transaminaasiarvon nousu, ennen Kineret-hoidon aloittamista.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során jelentkező hepaticus eseményekről főleg olyan betegeknél számoltak be, akiket Still-betegség miatt kezeltek, illetve akiknél hajlamosító tényezők fordultak elő, pl. emelkedett transzaminázszintek a kórtörténetben a Kineret-kezelés kezdete előtt.
Finnish: 12 maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka B) sairastavaa potilasta osallistui tutkimukseen, jossa potilaat saivat yhden 1 mg/kg annoksen laskimoon.
Hungarian: 12, májműködési zavarban (Child-Pugh, B stádium) szenvedő betegen végeztek vizsgálatot egyszeri 1 mg/kg intravénás dózissal.
Finnish: Jos käytät enemmän Kineret-valmistetta kuin sinun pitäisi
Hungarian: Ha az előírtnál több Kineretet alkalmazott
Finnish: Yleisesti ottaen CAPS-potilaiden farmakokinetiikka on samanlainen kuin nivelreumapotilaiden.
Hungarian: Általában a CAPS-ben szenvedő betegek farmakokinetikai tulajdonságai hasonlók az RA-ben szenvedő betegeknél tapasztalt kinetikához.
Finnish: Lisäksi kliinisessä tutkimuksessa 6 prosentilla 86:sta JIA-lapsipotilaasta, joihin ei kuulunut ketään 15:sta JIA-alatyypin potilaasta, todettiin vähintään kerran tutkimuksen aikana anakinran vaikutuksia neutraloivia vasta-aineita.
Hungarian: Ezenkívül egy klinikai vizsgálatban a 86, JIA-ban szenvedő gyermekkorú beteg 6%-ánál mutattak ki legalább egyszer neutralizáló anakinra elleni antitest szeropozitivitást, a 15,
Finnish: MAS-oireyhtymä on tunnettu, hengenvaarallinen tila, joka voi kehittyä Stillin tautia sairastaville potilaille.
Hungarian: A macrophag-aktivációs szindróma (MAS) egy ismert, életveszélyes betegség, ami Still-betegségben szenvedő betegeknél alakulhat ki.
Finnish: Kineret sisältää natriumia
Hungarian: A Kineret nátriumot tartalmaz
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 43 aikuispotilasta ja pediatrista potilasta (36 potilasta iältään 8 kuukautta - < 18 vuotta), joilla oli vaikea CAPS (NOMID/CINCA ja MWS), kliininen vaste anakinraan esiintyi kaikilla potilailla 10 päivän sisällä hoidon aloittamisen jälkeen.
Hungarian: Egy 43, súlyos CAPS betegségben (NOMID/CINCA és MWS) szenvedő felnőttel és gyermekkel (36 beteg kora 8 hónaptól <18 évig terjedt) végzett klinikai vizsgálat során, az anakinra klinikai válaszreakciója az összes betegnél a kezelés kezdetét követő 10 napon belül jelentkezett, és a Kineret folyamatos adása mellett akár 5 évig fennmaradt.
Finnish: Neutrofiilimäärän pieneneminen oli yleisempää Kineret-hoitoa kuin lumetta saaneilla potilailla.
Hungarian: A neutrophilszám csökkenése a Kineret-tel kezelt betegeknél gyakoribb volt, mint a placebóval kezelteknél.
Finnish: Tällä yhdistelmähoidolla ei ole osoitettu saavutettavan kliinistä lisähyötyä.
Hungarian: Ezen kezelések kombinációja nem mutatott megnövekedett terápiás hasznot.
Finnish: Kineret-valmisteen ja etanerseptin tai muiden TNF-α-estäjien yhteiskäyttöä ei suositella (ks. kohta 4.5).
Hungarian: A Kineret és etanercept vagy más TNF-α-antagonista egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (esiintyvät korkeintaan yhdellä kymmenestä) ovat: - neutropenia (veren valkosolujen vähyys), jonka toteaminen vaatii verikokeen.
Hungarian: Gyakori mellékhatások: (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek): - vérvizsgálat által kimutatott alacsony fehérvérsejtszám (neutropenia).
Finnish: Näissä ei ole havaittu haitallista vaikutusta nivelrustoon.
Hungarian: Ezek nem mutattak ki ártalmas hatást az ízületi porcokra.
Finnish: Kineret-valmisteen ja etanerseptin tai muiden TNF-α-estäjien yhteiskäyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A Kineret és etanercept vagy más TNF-α-antagonista egyidejű használata nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Finnish: • Tärkeys antaa potilaille ja/tai hoitajille koulutusmateriaali
Hungarian: • Az oktatási anyagoknak a betegek és/vagy gondozók számára való biztosításának fontosságát.
Finnish: Asteikollinen esitäytetty ruisku mahdollistaa 20-100 mg:n annokset.
Hungarian: A fokbeosztásos, előretöltött fecskendő 20 és 100 mg közötti dózisokat tesz lehetővé.
Finnish: Yhdessä kliinisessä anakinratutkimuksessa on tehty röntgentutkimuksia.
Hungarian: Radiológiai vizsgálatokat egy, az anakinrával végzett vizsgálatban folytattak.
Finnish: Lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (n = 126) tetanus-difteriatoksoidirokotetta annettiin Kineret-hoidon aikana, eikä tetanusvasta-ainevasteessa havaittu eroa Kineret- ja lumeryhmien välillä.
Hungarian: Egy placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban (n = 126) nem volt különbség az anti-tetanus antitest-válaszban a Kineret- és a placebo-csoport között, tetanus/diphteria toxoidot tartalmazó vakcina Kineret-tel történő egyidejű beadása esetén.
Finnish: Lievää trombosytopeniaa havaittiin myös CAPS-potilailla.
Hungarian: Enyhe thrombocytopeniát CAPS-ben szenvedő betegek esetében is megfigyeltek.
Finnish: Kuukauden kestäneen sokkoutetun vaiheen jälkeen 12:sta Kineret-ryhmässä olleesta potilaasta 8 potilasta tunnistettiin mukautetun ACRpedi 30 -vasteen saaneiksi, kun taas 12 potilaan lumeryhmässä vaste ilmeni 1 potilaalla.
Hungarian: Az 1 hónapos vak időszak után a Kineret kezelési csoport 12 betegéből nyolcat azonosítottak módosított ACRpedi30 válaszadóként, szemben a placebocsoport 12 betegéből azonosított 1 beteggel.
Finnish: Yksi potilas 15:sta keskeytti hoidon pistoskohdan reaktioiden vuoksi.
Hungarian: A 15 beteg közül egy fő az injekció beadási helyén fellépő reakciók miatt hagyta abba a kezelést.
Finnish: Ilmakuplaa ei tarvitse poistaa ennen pistämistä.
Hungarian: Nem kell eltávolítania a levegőbuborékot az injekciózás előtt.
Finnish: Kun olet ruiskuttanut lääkkeen, vedä neula ulos ja irrota otteesi ihopoimusta.
Hungarian: Miután beadta a folyadékot, húzza ki a tűt és engedje el a bőrfelületet.
Finnish: Useimmat näistä potilaista ovat saaneet hoitoa Stillin tautiin tai heillä on ollut altistavia tekijöitä, esim. aiempi transaminaasiarvon nousu.
Hungarian: A betegek többségét Still-betegség miatt kezelték, illetve hajlamosító tényezők fordultak elő náluk, pl. emelkedett transzaminázszintek a kórtörténetben.
Finnish: Kineret sisältää vaikuttavana aineena anakinraa.
Hungarian: A Kineret az anakinra nevű hatóanyagot tartalmazza.
Finnish: • Että Kineret-hoitoa ei suositella aloitettavaksi potilailla, joilla on meneillään olevan infektio
Hungarian: • Tájékoztatást arról, hogy nem javasolt elkezdeni a Kineret adását olyan betegeknél, akiknél fertőzés áll fenn.
Finnish: Ruiskun tai neulansuojan mitään osaa ei ole valmistettu luonnonkumilateksista.
Hungarian: Sem a fecskendő, sem a tűburkolat nem tartalmaz természetes latexet.
Finnish: 43 CAPS-potilaalla, joita seurattiin enintään 5 vuoden ajan, neutropeniaa ilmoitettiin kahdella potilaalla.
Hungarian: A legfeljebb 5 évig megfigyelt 43 CAPS-ben szenvedő beteg közül neutropeniát 2 betegnél jelentettek.
Finnish: Kineret on steriili säilytysainetta sisältämätön liuos.
Hungarian: A Kineret steril, nem tartósított oldat.
Finnish: Kineret on kirkas väritön tai valkoinen injektioneste, liuos, ja se toimitetaan käyttövalmiina esitäytetyssä ruiskussa.
Hungarian: A Kineret tiszta, színtelen-fehéres színű oldatos injekció, és használatra kész előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu yhteisvaikutuksia Kineret-valmisteen ja muiden lääkkeiden (mm. tulehduskipulääkkeiden, glukokortikoidien ja tautiprosessia hidastavien reumalääkkeiden (DMARD)) välillä.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem figyeltek meg interakciót a Kineret és más gyógyszerek (nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek, glükokortikoidok és DMARD-ok) között.
Finnish: KINERET-PISTOKSEN VALMISTELEMINEN JA ANTAMINEN
Hungarian: A KINERET-INJEKCIÓ ELŐKÉSZÍTÉSÉRE ÉS BEADÁSÁRA VONATKOZÓ
Finnish: Kliinisissä nivelreumatutkimuksissa enintään 3 prosentilla aikuispotilaista todettiin vähintään kerran tutkimuksen aikana anakinran vaikutuksia neutraloivia vasta-aineita.
Hungarian: Az RA-ben szenvedő betegeknél végzett klinikai vizsgálatokban a felnőtt betegek legfeljebb 3%-ánál mutattak ki legalább egyszer neutralizáló anakinra elleni antitest szeropozitivitást.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 65-vuotiaita tai vanhempia nivelreumapotilaita oli yhteensä 752, ja heistä 163 oli 75-vuotiaita tai vanhempia.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban 752 rheumatoid arthritisben szenvedő, 65 évet betöltött, köztük 163, 75 évet betöltött beteget vizsgáltak.
Finnish: Kineret-valmisteen myyntiintulon jälkeisessä käytössä on raportoitu trombosytopeniatapauksista, myös satunnaisista tapauksista, joissa trombosytopenia on ollut vaikeaa (verihiutalemäärät ovat olleet < 10 x 109/l).
Hungarian: A Kineret forgalomba hozatalát követően alkalmanként beszámoltak súlyos thrombocytopeniára utaló eseményekről (azaz thrombocytaszám < 10 x 109/l).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on esiintynyt ohimeneviä maksaentsyymitasojen nousuja.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a májenzimek szintjének átmeneti emelkedését tapasztalták.
Finnish: Nivelreumapotilaita koskevissa kliinisissä tutkimuksissa trombosytopeniaa ilmoitettiin esiintyneen 1,9 %:lla hoidetuista potilaista, kun lumelääkeryhmässä sitä esiintyi 0,3 %:lla potilaista.
Hungarian: RA-ben szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatokban a kezelt betegek 1,9%-ánál számoltak be thrombocytopenia kialakulásáról, míg a placebo csoportban ez az arány 0,3% volt.
Finnish: Infektion oireita voivat olla kuume tai kurkkukipu.
Hungarian: A fertőzés tünetei között szerepelhet a láz vagy torokfájás is.
Finnish: Tämä voi tarkoittaa, että joidenkin muiden lääkkeiden, kuten varfariinin tai fenytoiinin, annosta on muutettava.
Hungarian: warfarin vagy fenitoin adagolását módosítani kell.
Finnish: Lääkärin koulutusmateriaalin on sisällettävä:
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatási anyagnak az alábbiakat kell tartalmaznia:
Finnish: ja
Hungarian: Az
Finnish: - kohonneet maksaentsyymitasot, mikä määritetään verikokeella.
Hungarian: - Emelkedett májenzimszintek, vérvizsgálat alapján.
Finnish: Käytettävissä ei ole tutkimustietoa muita inaktivoituja antigeeneja sisältävien rokotteiden vaikutuksista Kineret-hoitoa saaviin potilaisiin.
Hungarian: Egyéb, inaktivált antigént tartalmazó vakcina hatásáról nem áll rendelkezésre adat Kineret-kezelésben részesülő betegekben.
Finnish: Saatavilla on vain vähän tietoja siitä, voidaanko Kineret-hoitoa jatkaa vakavien infektioiden aikana Stillin tautia sairastavilla potilailla.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok korlátozottak abban a tekintetben, hogy a Kineret Still-betegségben szenvedő betegeknél súlyos fertőzés alatt is folytatható-e.
Finnish: Anakinra ei myöskään lisännyt kromosomipoikkeavuuksien eikä mikrotumien ilmaantumista hiirten luuytimen soluissa.
Hungarian: Az anakinra egerek csontvelősejtjeiben nem növelte sem a kromoszóma-rendellenességek előfordulását, sem a mikronukleusz gyakoriságát.
Finnish: Terapeuttinen vaste näkyy pääasiassa kliinisten oireiden, kuten kuumeen, ihottuman, nivelkivun ja päänsäryn vähenemisenä sekä seerumin tulehdusmerkkiaineiden (CRP-/SAA-tasot) tai pahenemisjaksojen vähenemisenä.
Hungarian: A terápiás válaszreakciót elsősorban a klinikai tünetek, mint például láz, bőrkiütés, ízületi fájdalom és fejfájás csökkenése tükrözi, de megjelenhet gyulladásos szérummarkerek (CRP/SAA szintek) vagy a fellángolások csökkenése formájában is.
Finnish: IL-1:n tiedetään aiheuttavan systeemisesti hypotalaamista kuumevastetta ja edistävän hyperalgesiaa.
Hungarian: Az IL-1-ről ismert, hogy szisztémás hatásként hypothalamus eredetű lázat és hyperalgesiát vált ki.
Finnish: Tämä 7 esitäytetyn ruiskun pakkaus on osa 28 ruiskun kerrannaispakkausta.
Hungarian: 7 db FOKBEOSZTÁSOS előretöltött fecskendő Ez a 7 előretöltött fecskendőt tartalmazó doboz egy 28 darabos csomagolás része.
Finnish: Nivelreuma: Kineret-valmisteen tehoa 0-18-vuotiaiden lastenreumaa sairastavien lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Hungarian: RA: A Kineret hatásosságát RA (JIA) betegségben szenvedő 0-18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Finnish: Nämä tiedot tukevat sitä, ettei annosta tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä munuaisten vajaatoiminta (CLcr 50-80 ml/min).
Hungarian: Ezek az adatok azt támasztják alá, hogy nincs szükség az adagolás módosítására az enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek esetén (kreatinin-clearance 50-80 ml/perc)
Finnish: Pistokohdan reaktioiden ilmaantuminen ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen oli harvinaista, ellei potilaalla ollut aikaisemmin esiintynyt näitä reaktioita.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél ezt megelőzően nem léptek fel reakciók az injekció beadási helyén, a kezelés első hónapjának elteltével az ilyen reakciók fellépése nem gyakori volt.
Finnish: Potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (CLcr < 30 ml/min) tai loppuvaiheen munuaissairaus, mukaan lukien dialyysi, on harkittava lääkärin määräämän Kineret-annoksen antamista joka toinen päivä.
Hungarian: (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél, beleértve a dializált betegeket is, meg kell fontolni az előírt Kineret-adag másnaponkénti beadását.