FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 4. Juni 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Abilify in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2004. június 4-én az Európai Bizottság az Abilify-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Abilify finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Abilify-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Was die Sicherheit anbelangt, so sind die Nebenwirkungen des Arzneimittels denen anderer Antipsychotika vergleichbar.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a gyógyszer mellékhatásai hasonlóak az egyéb antipszichotikumok mellékhatásaihoz.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Abilify.
Hungarian: Ez a dokumentum az Abilify-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Abilify ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Abilify biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Weitere Informationen über Abilify
Hungarian: Az Abilify-jal kapcsolatos egyéb információ
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Abilify gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in der EU zu erteilen.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Abilify alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
German: Bipolar-I-Störung
Hungarian: I. típusú bipoláris zavar
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Abilify zu verstehen.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Abilify alkalmazására vonatkozóan.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: Az összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Es kann ferner bis zu zwölf Wochen lang zur Behandlung manischer Episoden bei Jugendlichen ab 13 Jahren angewendet werden.
Hungarian: A gyógyszer legalább 13 éves serdülők mániás epizódjainak kezelésére is alkalmazható legfeljebb 12 héten át.
German: Durch Bindung an diese Rezeptoren trägt Aripiprazol vermutlich dazu bei, die Aktivität des Gehirns zu normalisieren, wodurch psychotische oder manische Symptome verringert werden und ihr Wiederauftreten verhindert wird.
Hungarian: Úgy vélik, hogy e receptorokhoz kötődve az aripiprazol segít normalizálni az agyi tevékenységet a pszichotikus vagy mániás tünetek csökkentésével, illetve azok visszatérésének megelőzésével.
German: Sein genauer Wirkungsmechanismus ist unbekannt, doch er bindet im Gehirn an die Rezeptoren zweier Stoffe (Neurotransmitter), nämlich Dopamin und Serotonin (5HT), die bei Schizophrenie und Bipolar-Störung vermutlich eine Rolle spielen.
Hungarian: Pontos hatásmechanizmusa nem ismert, de az agyban található két anyag (neurotranszmitterek), a dopamin és a szerotonin (5HT) receptoraihoz kötődik, amely anyagokról úgy gondolják, hogy szerepet játszanak a skizofréniában és a bipoláris zavarban.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Abilify benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben az Abilify-jal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Abilify, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: Az Abilify biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Aripiprazol
Hungarian: Abilify aripiprazol
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Abilify benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben az Abilify alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen der Injektion (beobachtet bei bis zu 10 von 100 Patienten) sind Schläfrigkeit, Schwindel und Übelkeit.
Hungarian: Az injekcióhoz kapcsolódó leggyakoribb mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 10-nél fordul elő) az aluszékonyság, a szédülés és a hányinger.
German: Informationen zu Dosis und Dosisanpassungen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A dózissal és annak beállításával kapcsolatos információk a betegtájékoztatóban találhatók.
German: Abilify wurde darüber hinaus an 302 Jugendlichen im Alter zwischen 13 und 17 Jahren untersucht, wobei sich Abilify als wirksamer erwies als Placebo.
Hungarian: Az Abilify-t 302, 13-17 év közötti serdülőnél is vizsgálták, és az eredmények alapján az Abilify a placebónál hatásosabbnak bizonyult.
German: Abilify ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Hungarian: Az Abilify csak receptre kapható.
German: Studien, in denen Abilify mit Placebo oder anderen Arzneimitteln (wie Haloperidol und Lithium) verglichen wurde, zeigen, dass Abilify Symptome von Schizophrenie wirksam verringert und bei der Behandlung und Verhinderung von Hochstimmung von Patienten mit Bipolar-I-Störung wirksam ist.
Hungarian: Az Abilify-t placebóval vagy egyéb gyógyszerekkel (például haloperidollal és lítiummal) összehasonlító vizsgálatok azt mutatják, hogy az Abilify hatásos a skizofrénia tüneteinek csökkentésében, valamint az I. típusú bipoláris zavarban szenvedő betegek felfokozott állapotainak kezelésében és megelőzésében.
German: Es ist auch als Lösung zur Injektion in die Schulter oder den Gesäßmuskel erhältlich.
Hungarian: Oldatos injekció formájában is kapható, amelyet a váll- vagy farizomba kell beadni.
German: Abilify ist als Tabletten und als Flüssigkeit zum Einnehmen erhältlich.
Hungarian: Az Abilify tabletta, illetve szájon át alkalmazandó folyadék formájában kapható.
German: Warum wurde Abilify zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték az Abilify forgalomba hozatalát?
German: Wie wird Abilify angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Abilify-t?
German: Bei Bipolar-I-Störung wird Abilify zur Behandlung manischer Episoden (Phasen anomaler Hochstimmung) und zur Vorbeugung erneuter Episoden bei Erwachsenen angewendet, die in der Vergangenheit auf das Arzneimittel angesprochen haben.
Hungarian: Az I. típusú bipoláris zavar esetében az Abilify-t felnőtteknél alkalmazzák a mániás epizódok (rendellenesen felfokozott állapotok) kezelésére, illetve a gyógyszerre korábban reagáló betegek új mániás epizódjainak megelőzésére.
German: Andere Studien belegten, dass Abilify außerdem bis zu 74 Wochen lang wirksamer als Placebo das Wiederauftreten manischer Episoden bei zuvor behandelten Erwachsenen verhinderte; dies galt auch, wenn es zusätzlich zu einer bestehenden Behandlung verabreicht wurde.
Hungarian: Egyéb tanulmányokból pedig az derült ki, hogy az Abilify hatásosabbnak bizonyult a placebónál korábban már kezelt felnőtteknél a mániás epizódok megelőzésében akár 74 héten át, illetve már folyamatban lévő kezelések kiegészítéseként is.
German: In einer weiteren Studie mit Erwachsenen erwies sich Abilify bei der Verhinderung des Wiederauftretens von Symptomen über ein Jahr hinweg als ebenso wirksam wie Haloperidol, ein anderes Antipsychotikum.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban az Abilify a haloperidollal, egy másik antipszichotikus gyógyszerrel megegyező mértékben volt képes megakadályozni a tünetek visszatérését egy éven át.
German: Der Wirkstoff in Abilify ist Aripiprazol.
Hungarian: Az Abilify hatóanyaga az aripiprazol.
German: Und schließlich ergab eine Studie mit 291 Patienten, die wegen gesteigerter Unruhe und Verhaltensstörungen mit Abilify-Injektion behandelt wurden, dass nach 2 Stunden eine stärkere Besserung als bei Placebo und eine ähnliche Besserung wie bei Lorazepam (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung gesteigerter Unruhe) eintrat.
Hungarian: Végül pedig egy 291, izgatottság és zavart viselkedés miatt injekcióval kezelt betegnél végzett vizsgálatból az derült ki, hogy 2 óra elteltével az Abilify a placebóhoz képest nagyobb, a lorazepamhoz (egy másik, az izgatottság kezelésére szolgáló gyógyszer) képest pedig hasonló mértékű javulást eredményezett.
German: In vier von insgesamt fünf Studien mit 1 900 Erwachsenen war Abilify bei der Verringerung manischer Symptome wirksamer als Placebo, wobei in zwei dieser Studien gezeigt wurde, dass Abilify eine Haloperidol und Lithium vergleichbare Wirkung hat.
Hungarian: Az összesen 1900 felnőtt körében végzett 5 vizsgálatból 4-ben az Abilify a placebónál hatásosabban csökkentette a mániás tüneteket, és két vizsgálat alapján az Abilify hatása hasonló volt a haloperidoléhoz és a lítiuméhoz.
German: In Studien mit 1 203 Erwachsenen war Abilify bei der Verringerung von Symptomen wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung).
Hungarian: Az összesen 1203 felnőttre kiterjedő vizsgálatokban az Abilify hatásosabban csökkentette a tüneteket, mint a placebo (hatóanyag nélküli kezelés).
German: Abilify ist ein Antipsychotikum zur Behandlung von Patienten mit Schizophrenie und Bipolar-I-Störung.
Hungarian: Az Abilify a skizofrénia és az I. típusú bipoláris zavar kezelésére alkalmazott antipszichotikus gyógyszer.
German: Wie wirkt Abilify?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Abilify?
German: Welchen Nutzen hat Abilify in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Abilify alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Welches Risiko ist mit Abilify verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Abilify alkalmazása?
German: Studien zu Bipolar-I-Störung ergaben, dass Abilify nach einer Standard-Messung (wie „Young-Mania Rating Scale", YMRS) bei der Behandlung manischer Episoden wirksam ist.
Hungarian: Az I. típusú bipoláris zavarral kapcsolatban standard méréssel (pl. Young Mania értékelő skála, YMRS) végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az Abilify hatásos a mániás epizódok kezelésében.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Abilify zum Einnehmen bei Erwachsenen (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Ruhelosigkeit, Schlafstörungen, Angstzustände, extrapyramidale Störungen (unkontrolliertes Zucken), Akathisie (ständiger Bewegungsdrang), Tremor (Zittern), Schwindel,
Hungarian: Felnőtteknél a szájon át alkalmazott Abilify leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül legfeljebb 10nél fordul elő) a nyugtalanság, alvási nehézségek, szorongás, extrapiramidális zavar (önkéntelen rángás), folyamatos mozgáskényszer, remegés, szédülés, aluszékonyság, fejfájás, homályos látás, gyomorégés, hányás, émelygés (rossz közérzet), székrekedés, fokozott nyáltermelés, fáradékonyság és a cukorbetegség.
German: Eine Studie mit 544 Patienten, die wegen gesteigerter Unruhe und Verhaltensstörungen mit AbilifyInjektion behandelt wurden, ergab, dass über 24 Stunden eine stärkere Besserung als bei Placebo und eine ähnliche Besserung wie bei Haloperidol eintrat.
Hungarian: Egy 544, izgatottság és zavart viselkedés miatt injekcióval kezelt betegnél végzett vizsgálatból pedig az derült ki, hogy 24 óra elteltével az Abilify a placebóhoz képest nagyobb, a haloperidolhoz képest pedig hasonló mértékű javulást eredményezett.
German: Bei Schizophrenie, einer psychischen Erkrankung mit Symptomen wie z. B. Wahnvorstellungen, wirres Sprechen und Halluzinationen (Hören oder Sehen von Dingen, die nicht wirklich da sind), wird Abilify zur Behandlung von Patienten ab 15 Jahren angewendet.
Hungarian: A skizofrénia egy mentális betegség, amelynek tünetei például a téveszmék, a zavaros beszéd és a hallucinációk (a valóságban nem létező dolgok hallása és látása).
German: Darüber hinaus erwies sich die Injektion bei der raschen Kontrolle von gesteigerter Unruhe und Verhaltensstörungen bei Patienten mit Schizophrenie oder Bipolar-I-Störung als wirksam.
Hungarian: Továbbá az injekció hatásosnak bizonyult az izgatottság, illetve a zavart viselkedés gyors kezelésében a skizofréniában és az I. típusú bipoláris zavarban szenvedő betegeknél.
German: Die Nebenwirkungen bei Jugendlichen sind ähnlich, doch traten Schläfrigkeit, extrapyramidale Störungen, Akathisie und Müdigkeit in dieser Gruppe sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Jugendlichen) auf.
Hungarian: Serdülőknél a mellékhatások hasonlóak, de ebben a csoportban különösen gyakori (10 serdülő közül több mint 1-nél fordul elő) az aluszékonyság, az extrapiramidális zavar, a folyamatos mozgáskényszer és fáradékonyság.
German: Eine Studie mit 296 Kindern und Jugendlichen ergab, dass Abilify manische Symptome bei Patienten ab 13 Jahren wirksamer verringerte als Placebo.
Hungarian: Egy 296 gyermek és serdülő bevonásával végzett vizsgálat alapján az Abilify a placebónál hatásosabb volt a legalább 13 éves betegek mániás tüneteinek csökkentésében.
German: Die Injektion wird nur zur schnellen Kontrolle von gesteigerter Unruhe oder Verhaltensstörungen bei Patienten mit Schizophrenie oder Bipolar-I-Störung angewendet.
Hungarian: Az injekció kizárólag a skizofréniában vagy I. típusú bipoláris zavarban szenvedő betegek izgatottságának vagy zavart viselkedésének gyors kezelésére szolgál.
German: Abilify enthält den Wirkstoff Aripiprazol.
Hungarian: Az Abilify hatóanyagként aripiprazolt tartalmaz.
German: Studien ergaben, dass Abilify bei der Behandlung von Schizophrenie-Symptomen, gemessen an einer Standard-Bewertungsskala (wie „Positive and Negative Syndrome Scale", PANSS), wirksam ist.
Hungarian: A standard értékelő skála (például a pozitív és negatív tünetegyüttes skála, PANSS) segítségével végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az Abilify hatásosan kezeli a skizofrénia tüneteit.
German: Dieser Unterschied war statistisch nicht signifikant.
Hungarian: Ez a különbség statisztikailag nem volt szignifikáns.
German: Sie betreffen meist das Gesicht und den Mund zuerst, aber auch andere Teile des Körpers.
Hungarian: Ezek általában először az arcot és a szájat érintik, de más testrészekre is kiterjedhetnek.
German: Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.
Hungarian: A CHMP egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.
German: Die 518 Ereignisse umfassten 291 schwere Ereignisse, von denen 31 tödlich verliefen.
Hungarian: Az 518 esemény közül 291 súlyos volt, köztük 31 végzetes.
German: Log-Rank-Test
Hungarian: Log-rank próba
German: DK-2500 Valby Dänemark
Hungarian: DK-2500 Valby Dánia
German: In diesem Abschnitt werden Augenbewegungsstörungen nicht erwähnt.
Hungarian: Ebben a pontban nem említenek szemmozgászavarokat.
German: Männliche Patienten wiesen in jeder Behandlungsgruppe im Allgemeinen eine höhere Inzidenz auf als weibliche Patienten.
Hungarian: A férfi betegeknél általában minden kezelési csoportban gyakoribb volt az előfordulás, mint a nőknél.
German: • Demenz (Verlust des Gedächtnisses und anderer geistiger Fähigkeiten), insbesondere wenn Sie älter sind
Hungarian: • demencia (memória és egyéb mentális képességek romlása), különösen akkor, ha Ön idős;
German: In der US-Produktinformation wird bereits seit 2017 eine Warnung zur Substanzklasse der Antipsychotika erwähnt.
Hungarian: Az egyesült államokbeli kísérőiratok már 2017 óta figyelmeztetést tartalmaznak az antipszichotikumok gyógyszerosztályára vonatkozóan.
German: P-Wert Behandlungsdifferenzb (95 %-KI)
Hungarian: A kezelések közötti különbségb (95% CI)
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Suspension sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode der Öffnung/Rekonstitution schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve abban az esetben, ha a felnyitás/feloldás módja kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát.
German: • allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
Hungarian: • allergiás reakció (túlérzékenység)
German: • bei Untersuchungen kann Ihr Arzt Folgendes feststellen
Hungarian: • vizsgálatok alapján kezelőorvosa az alábbiakat állapíthatja meg:
German: • Verzerrung der Sinne für Geschmack und Geruch
Hungarian: • az ízérzés és szaglás torzulása
German: • Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern.
Hungarian: • olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QT-szakaszt.
German: Es gibt weitere 154 kumulierte spontane Berichte über eine Augenbewegungsstörung, von denen 22 schwerwiegend waren.
Hungarian: További 154 kumulatív spontán bejelentés érkezett szemmozgászavarról, köztük 22 súlyos esetről.
German: Ältere
Hungarian: Idősek
German: • Suizidversuch und Suizid
Hungarian: • öngyilkossági kísérlet és öngyilkosság
German: Die meisten davon waren leicht ausgeprägt und besserten sich bei nachfolgenden Injektionen.
Hungarian: Ezeknek a reakcióknak a többsége enyhe volt, és a későbbi injekciók után mérséklődött.
German: Ihr Arzt wird für die Injektionen zwischen Ihrer rechten und linken Seite abwechseln.
Hungarian: Kezelőorvosa az injekciókat felváltva fogja beadni az Ön jobb és bal oldalába.
German: Die antipsychotische Behandlung bei Patienten mit hohem Risiko sollte engmaschig überwacht werden.
Hungarian: A nagy kockázatú betegek antipszichotikus kezelését szoros felügyelet alatt kell végezni.
German: Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.
German: Die PSP-Skala ist eine validierte, vom Arzt auszufüllende Skala, mit der die persönliche und soziale Funktionalität in den folgenden vier Bereichen gemessen wird: sozial nützliche Aktivitäten (einschließlich Arbeit und Studium), persönliche und soziale Beziehungen, Selbstfürsorge und störendes und aggressives Verhalten.
Hungarian: A PSP skála a kezelőorvos által értékelt, validált skála, amely a személyes és szociális funkciókat méri négy területen: társadalmilag hasznos tevékenységek (pl. munka és tanulás), személyes és szociális kapcsolatok, önellátás, valamint zavaró és agresszív viselkedésformák.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
German: Durchschnittliche LS-Änderung (SE)
Hungarian: LS átlagos változás (SE)
German: Sturz: Obwohl die verfügbaren Daten keine ausreichenden Beweise für einen eindeutigen kausalen Zusammenhang zwischen Aripiprazol und dieser unerwünschten Arzneimittelwirkung lieferten, wurden 507 Fälle identifiziert, in denen 518 Ereignisse von Stürzen im Zusammenhang mit Abilify gemeldet wurden.
Hungarian: Elesés: Noha a rendelkezésre álló adatok nem támasztották alá kellőképpen az egyértelmű ok-okozati összefüggést az aripiprazol és e mellékhatás között, 507 esetet azonosítottak és 518 elesést jelentettek az Abilify-jal összefüggésben.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, Andere Antipsychotika, ATC-Code: N05AX12 Wirkmechanismus
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Pszicholeptikumok, egyéb antipszichotikumok, ATC kód: N05AX12
German: Wenn die 4. oder nachfolgende Dosen versäumt werden (d. h. nach Erreichen des Steady-State) und der Zeitraum seit der letzten Injektion wie folgt ist:
Hungarian: Ha a 4. vagy későbbi adag maradt ki (azaz az egyensúlyi állapot („steady state") elérése után), és az utolsó injekció után eltelt idő:
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Hungarian: figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
German: (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Infolgedessen sollten Neugeborene sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Ezért az újszülötteket szoros megfigyelés alatt kell tartani (lásd 4.8 pont).
German: Bei Patienten, die zu viel Aripiprazol erhalten haben, traten die folgenden Symptome auf:
Hungarian: Azok a betegek, akik túl sok aripiprazolt kaptak, a következő tüneteket észlelték:
German: Durchschnittlicher Ausgangswert (SD)
Hungarian: A kiindulási értékek átlaga (SD)
German: Berühren Sie die Dornspitze des Adapters zu keiner Zeit.
Hungarian: Az adapter hegyes végéhez soha ne érjen hozzá.
German: Die Injektionen werden nicht intravenös gegeben.
Hungarian: Az injekciókat nem intravénásan fogja beadni.
German: Die durchschnittliche Resorptionshalbwertszeit von Abilify Maintena beträgt 28 Tage.
Hungarian: Az Abilify Maintena átlagos abszorpciós felezési ideje 28 nap.
German: d) Bestimmen Sie die empfohlene Menge für die Injektion.
Hungarian: d) Határozza meg a beadandó injekció mennyiséget.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von oral angewendetem Aripiprazol berichtet, aber die Häufigkeit, mit der diese auftreten, ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Hungarian: A következő mellékhatásokat a szájon át szedett aripiprazol forgalomba hozatalát követően jelentették, de előfordulási gyakoriságuk nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
German: Ein erhöhtes Risiko für eine akute Dystonie wird bei Männern und jüngeren Altersgruppen beobachtet.
Hungarian: Az akut dystonia magasabb kockázatát figyelték meg férfiaknál és a fiatalabb korosztályokban.
German: • Schwäche, Kraftverlust oder extreme Müdigkeit
Hungarian: • gyengeség, energiahiány vagy túlzott fáradtság
German: a Die Daten wurden in einem MMRM-Ansatz (gemischtes Modell mit Messwiederholungen) analysiert.
Hungarian: Az adatokat az ismétléses varianciaanalízis kevert modellben (MMRM) módszerével elemezték.
German: Dies könnten Anzeichen für eine Erkrankung namens „Tardive
Hungarian: Ezek a „tardív diszkinézia" nevű betegség jelei lehetnek.
German: In diesem Zusammenhang und angesichts der Schwere der Folgen von Stürzen, insbesondere bei älteren Menschen, ist der PRAC der Auffassung, dass eine Aktualisierung der Produktinformationen mit Aufnahme einer Warnung in Abschnitt 4.4 der SmPC empfohlen wird.
Hungarian: Mindezek ismeretében, valamint tekintettel az elesés következményeinek súlyosságára - különösen időseknél -, a PRAC úgy véli, hogy a kísérőiratok módosítása javasolt annak érdekében, hogy az alkalmazási előírás 4.4 pontjába figyelmeztető részt foglaljanak bele.
German: Arzneimittelentzugssyn drom des Neugeborenen (siehe Abschnitt 4.6)
Hungarian: Újszülöttkori gyógyszermegvonási tünetegyüttes (lásd 4.6 pont)
German: • länger andauernde und/oder schmerzhafte Erektion
Hungarian: • elhúzódó és/vagy fájdalmas merevedés
German: Bei therapeutischen Konzentrationen werden Aripiprazol und Dehydro-Aripiprazol zu über 99 % an Serumproteine, hauptsächlich Albumin, gebunden.
Hungarian: Terápiás koncentrációknál az aripiprazol és a dehidro-aripiprazol több mint 99 %-ban kötődik szérumfehérjékhez, elsősorban az albuminhoz.
German: Weniger als 1 % Aripiprazol wurde unverändert im Urin ausgeschieden und etwa 18 % wurden unverändert in den Faeces gefunden.
Hungarian: Az aripiprazol kevesebb mint 1 %-a ürült változatlan formában a vizelettel, és megközelítőleg 18 %-a változatlan formában a széklettel.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Abilify Maintena bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0-17 Jahren ist nicht belegt.
Hungarian: Az Abilify Maintena biztonságosságát és hatásosságát 0-17 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
German: Nach dem 7.
Hungarian: 7-szerese volt.
German: • verminderter oder verstärkter Appetit
Hungarian: • megnövekedett vagy csökkent étvágy