FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także stanowiącej część EPAR).
Estonian: Üksikasjalik teave on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną docetaksel.
Estonian: Ravimi toimeaine on dotsetakseel.
Polish: W jakim celu stosuje się Docefrez?
Estonian: Milleks Docefrezi kasutatakse?
Polish: Preparat Docefrez stosuje się w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem (inne leki przeciwnowotworowe);
Estonian: • mao adenokartsinoom (maovähi vorm) patsientidel, kes ei ole veel vähiravi saanud: Docefrezi kasutatakse kombinatsioonis tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga (samuti vähiravimid);
Polish: Preparat można również stosować w skojarzeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej żadnych leków w tym wskazaniu.
Estonian: Seda võib kasutada ka kombinatsioonis tsisplatiiniga (samuti vähiravim) patsientidel, kes ei ole veel vähiravi saanud;
Polish: Preparat Docefrez stosuje się w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.
Estonian: • pea- ja kaelapiirkonna kaugelearenenud (levima hakanud) vähk: Docefrezi kasutatakse kombinatsioonis tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga.
Polish: Preparat Docefrez stosuje się w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem (leki przeciwzapalne);
Estonian: • eesnäärmevähk, mis ei allu hormoonravile: Docefrezi kasutatakse kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga (põletikuravimid);
Polish: Zawartość Wielkość opakowania
Estonian: Pakendi sisu Pakendi suurus
Polish: Mogą wystąpić cięższe reakcje.
Estonian: Võivad tekkida tõsisemad reaktsioonid.
Polish: Rozmiar guza ≤ 2 cm > 2 cm
Estonian: Tuumori suurus 2 cm >2 cm
Polish: • jeśli liczba białych krwinek jest za mała
Estonian: • kui teie valgete vereliblede arv on liiga madal;
Polish: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Wielka Brytania
Estonian: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ühendkuningriik
Polish: Wielkość opakowania:
Estonian: Pakendi suurus:
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Estonian: Fertiilses eas naised/kontratseptsioon meestel ja naistel
Polish: • utrata włosów (w większości przypadków prawidłowy wzrost włosów powinien powrócić).
Estonian: • juuste väljalangemine: enamikul juhtudel peaks normaalne juuksekasv taastuma.
Polish: Wykonano dwie analizy pośrednie i jedną analizę końcową.
Estonian: Teostati kaks vaheanalüüsi ja üks lõppanalüüs.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa dla wszystkich wskazań
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte kõikidel näidustustel
Polish: 2.kategoria wiekowa < 35 lat ≥ 35 lat
Estonian: 2. vanusekategooria <35 aastat ≥35 aastat
Polish: • reakcje alergiczne jak opisane powyżej
Estonian: • ülalkirjeldatud allergilised reaktsioonid
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D VÖÖTKOOD Lisatud on 2D vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia w miejscu poprzedniej reakcji
Estonian: • süstekoha reaktsioonid eelmise reaktsiooni kohas,
Polish: Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych nazywanych taksoidami.
Estonian: Dotsetakseel kuulub taksoidideks nimetatavate kasvajavastaste ravimite gruppi.
Polish: Mitoksantron co trzy tygodnie
Estonian: Mitoksantroon iga 3 nädala järel
Polish: Docetaksel i trastuzumab1 n = 92
Estonian: Dotsetakseel koos trastuzumabiga1 n = 92
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Estonian: Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Polish: Wczesne zastosowanie środków podtrzymujących może pomóc poprawić stan pacjenta.
Estonian: Toetavate ravimeetmete varajane kasutamine võib aidata seisundit parandada.
Polish: Podczas leczenia należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Estonian: Ravi ajal peab kasutama efektiivset kontratseptsiooni meetodit.
Polish: Jeśli pojawią się kryształy, roztworu nie wolno używać i należy go usunąć.
Estonian: Kristallide tekke korral ei tohi lahust kasutada ja see tuleb hävitada.
Polish: 1.kategoria wiekowa < 50 lat ≥ 50 lat
Estonian: 1. vanusekategooria <50 aastat ≥50 aastat
Polish: Zgłaszano przypadki zaburzeń równowagi elektrolitowej.
Estonian: Teatatud on elektrolüütide tasakaaluhäire juhtudest.
Polish: • zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.
Estonian: • kehakaalu suurenemine või vähenemine.
Polish: Podczas leczenia kobieta nie powinna zajść w ciążę i musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji, ponieważ docetaksel może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Estonian: Ravi ajal ei tohi te rasestuda ja te peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit, sest dotsetakseel võib kahjustada sündimata last.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: cytostatyki, alkaloidy roślinne i inne związki pochodzenia naturalnego, taksany, kod ATC: L01CD 02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, taimsed alkaloidid ja teised looduslikud ained, taksaanid, ATC kood: L01CD02
Polish: Polisorbat 80
Estonian: Polüsorbaat 80.
Polish: Należy rozważyć potencjalny wpływ produktu leczniczego na ośrodkowy układ nerwowy.
Estonian: Tuleb kaaluda võimalikke mõjusid kesknärvisüsteemile.
Polish: Ogółem 1006 pacjentów z KPS ≥ 60 przydzielono losowo do grup o następujących schematach leczenia:
Estonian: Kokku 1006 patsienti KPS  60 randomiseeriti järgmistesse ravigruppidesse:
Polish: Zawartość alkoholu w tym leku może wpływać na ośrodkowy układ nerwowy (tj. część układu nerwowego obejmującą mózgowie i rdzeń kręgowy).
Estonian: Alkoholi kogus selles ravimis võib kahjustada kesknärvisüsteemi (osa närvisüsteemist, mis hõlmab aju ja seljaaju).
Polish: Podczas wlewu dożylnego w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje uczuleniowe (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Estonian: Haiglas toimuva infusiooni ajal võivad tekkida alljärgnevad allergilised reaktsioonid (võib tekkida enam kui 1 inimesel 10-st):
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks.
Polish: TTP = czas wolny od progresji (time to progression): „nw" wskazuje, że nie można było wyznaczyć lub czas nie został jeszcze osiągnięty.
Estonian: TTP = aeg progresseerumiseni (time to progression); "ne" tähendab hindamise võimatust või et hindamine seisab veel ees.
Polish: W około 20% tych przypadków nie występowały czynniki ryzyka ostrej niewydolności nerek, takie jak jednoczesne stosowanie nefrotoksycznych produktów leczniczych oraz zaburzenia żołądka i jelit.
Estonian: Ligikaudu 20% juhtudest puudusid ägeda neerupuudulikkuse riskifaktorid nagu nefrotoksiliste ravimite samaaegne kasutamine ja seedetraktihäired.
Polish: W razie wystąpienia zaburzeń liczby białych krwinek, może dojść do związanej z tym gorączki lub zakażeń.
Estonian: Vere valgelibledega seotud häirete korral võite kogeda kaasnevat palavikku või infektsioone.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że docetaksel podawany co tydzień wykazywał nieznacznie lepszy profil bezpieczeństwa niż docetaksel podawany co 3 tygodnie, jest możliwe że niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść z leczenia docetakselem podawanym co tydzień.
Estonian: Toetudes faktile, et dotsetakseeli manustamisel üks kord nädalas on veidi paremad ohutusnäitajad, kui dotsetakseeli manustamisel iga 3 nädala järel, on võimalik, et mõned patsiendid saavad kasu dotsetakseeli manustamisest üks kord nädalas.
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (konieczne jest regularne wykonywanie testów krwi).
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse tõus (millest tulenevalt vajadus teha regulaarseid vereanalüüse).
Polish: Pierwszą analizę pośrednią zaplanowano na 3 lata od daty, kiedy wykonano połowę włączenia do badania.
Estonian: Esimene vaheanalüüs oli plaanitud 3 aastat pärast poolte uuritavate kaasamist uuringusse.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 maja 2012 Data przedłużenia pozwolenia: 23 lutego 2017
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. mai 2012
Polish: U wszystkich pacjentów z wyjątkiem jednego w każdym ramieniu badania zdiagnozowano zastoinową niewydolność serca po ponad 30 dniach od zakończenia leczenia.
Estonian: Kõikidel patsientidel, va üks patsient igast rühmast, diagnoositi südame paispuudulikkus enam kui 30 päeva pärast ravi lõppu.
Polish: UWAGA: gotowy do dodania do roztworu do infuzji.
Estonian: TÄHELEPANU: infusioonilahusesse lisamiseks valmis.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia progresji (w tygodniach):
Estonian: Progresseerumiseni kulunud aja mediaan (nädalates)
Polish: Lekarz może zdecydować o natychmiastowym zaprzestaniu leczenia.
Estonian: Teie arst võib viivitamatult peatada teie ravi.
Polish: Informacja taka pozwoli lekarzowi na podjęcie decyzji, czy potrzebne jest zmniejszenie dawki.
Estonian: See informatsioon võimaldab arstil otsustada annuse muutmise vajalikkuse üle.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE LEK CYTOTOKSYCZNY
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) TSÜTOTOKSILINE
Polish: Objawy te mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej toksyczności żołądkowo-jelitowej, która może doprowadzić do zgonu.
Estonian: Need sümptomid võivad olla seedetrakti tõsise kahjustuse esmased nähud, mis võivad lõppeda surmaga.
Polish: • obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Estonian: • madal vererõhk.
Polish: Docetaksel1 n = 94
Estonian: Dotsetakseel1 n = 94
Polish: Podgrupa pacjentów Liczba pacjentów w grupie TAC
Estonian: Patsientide arv TAC rühmas
Polish: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.
Estonian: Enne mistahes ravimi võtmist pidage nõu oma arstiga.
Polish: (26,8-nw)
Estonian: (26,8 ne)
Polish: Dwóch pacjentów w ramieniu TAC i 4 pacjentów w ramieniu FAC zmarło z powodu niewydolności serca.
Estonian: TAC rühma kaks patsienti ja FAC rühma 4 patsienti surid südamepuudulikkuse tõttu.
Polish: Lek należy zużyć natychmiast po dodaniu do worka z płynem infuzyjnym.
Estonian: Ravim tuleb kasutada kohe peale infusioonikotti lisamist.
Polish: • gorączka: w przypadku wzrostu temperatury należy natychmiast poinformować lekarza
Estonian: • palavik; kui see tekib, teatage kohe oma arstile
Polish: Ogólnie, wyniki dotyczące jakości życia (QoL) oraz korzyści klinicznych stale wskazywały na przewagę schematu TCF.
Estonian: Üldiselt näitasid elukvaliteet (QoL) ja saadud kliiniline kasu püsivalt TCF ravihaara paremust.
Polish: Prednizon i deksametazon
Estonian: Prednisoon ja deksametasoon
Polish: W trakcie leczenia docetakselem kobiety i mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji oraz dodatkowo mężczyźni, przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.6).
Estonian: Nii mehed kui naised peavad ravi ajal kasutama rasestumisvastaseid vahendeid ning mehed peavad jätkama rasestumisvastaste vahendite kasutamist vähemalt 6 kuud pärast ravi lõppu (vt lõik 4.6).
Polish: Wlewu dożylnego, który trwa około jedną godzinę, dokonuje się w szpitalu.
Estonian: Infusioon kestab umbes tund aega, mille vältel viibite haiglas.
Polish: Ilość alkoholu obecna w leku może wpływać na działanie innych leków.
Estonian: Selles ravimis sisalduva alkoholi kogus võib mõjutada teiste ravimite toimet.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza w celu wyjaśnienia możliwego ryzyka i korzyści wynikających z leczenia.
Estonian: Teie raviarst arutab need teiega läbi ning selgitab ravi potentsiaalseid ohte ja saadavat kasu.
Polish: W przypadku wystąpienia nowych lub pogorszesznia istniejących objawów ze strony układu oddechowego, pacjentów należy uważnie monitorować, niezwłocznie zbadać oraz poddać właściwemu leczeniu.
Estonian: Uute kopsusümptomite tekkimisel või nende süvenemisel tuleb patsiente hoolikalt jälgida, kohe uurida ja asjakohaselt ravida.
Polish: Jeśli lek nie zostanie zużyty natychmiast, za czas oraz warunki przechowywania odpowiada użytkownik i zwykle nie powinny one przekraczać 6 godzin w temperaturze poniżej 25C, włączając 1 godzinę przeznaczoną na podanie wlewu pacjentowi.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 6 tundi temperatuuril kuni 25C, sealhulgas infusiooniks kuluv üks tund.
Polish: Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych była większa wśród pacjentów w wieku podeszłym, w porównaniu do osób młodszych.
Estonian: Tõsiste kõrvaltoimete esinemissagedus oli eakatel suurem kui noorematel.
Polish: Docetaxel Accord zawiera alkohol.
Estonian: Docetaxel Accord sisaldab alkoholi.
Polish: Wszelkie materiały medyczne używane podczas rozcieńczania i podawania produktu należy usuwać zgodnie z obowiązującymi standardowymi procedurami postępowania.
Estonian: Kõik vahendid, mida kasutatakse lahjendamiseks ja manustamiseks, tuleb hävitada vastavalt standardprotseduurile.
Polish: W badaniach nieklinicznych stwierdzono, że docetaksel wykazuje działanie genotoksyczne i może zmieniać płodność u mężczyzn (patrz punkt 5.3).
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes oli dotsetakseelil genotoksiline toime ja see võib kahjustada meeste fertiilsust (vt lõik 5.3).
Polish: Docetaksel jest lekiem przeciwnowotworowym, działającym poprzez pobudzanie łączenia tubuliny w trwałe mikrotubule i hamowanie ich rozpadu, co powoduje znaczne zmniejszenie ilości wolnej tubuliny.
Estonian: Dotsetakseel on kasvajatevastane aine, mis toimib soodustades tubuliini liitumist stabiilsetesse mikrotuubulitesse ja inhibeerides nende eraldumist, põhjustades vaba tubuliini olulise vähenemise.
Polish: Podgrupy pacjentów leczonych schematem TAC analizowano zgodnie z prospektywnie określonymi głównymi czynnikami ryzyka:
Estonian: TAC ravihaara patsientide alarühmi analüüsiti prospektiivselt määratud olulisemate prognostiliste faktorite osas:
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Polish: Bez pierwotnej profilaktyki G-CSF (n=111) n (%)
Estonian: Ilma esmase G-CSFprofülaktikata (n = 111) n (%)
Polish: Alkohol może wywierać niekorzystny wpływ na osoby z chorobą alkoholową.
Estonian: Kahjulik alkoholismi probleemidega isikutele.
Polish: Wynika to stąd, że lek Docetaxel Accord lub inne leki mogą nie działać tak, jak należy się tego spodziewać albo może zwiększać się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Estonian: See on vajalik, kuna Docetaxel Accord või teised ravimid ei pruugi toimida ootuspäraselt ning teil on suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności docetakselu w leczeniu raka nosogardzieli u dzieci w wieku od 1. miesiąca życia do poniżej 18 lat.
Estonian: Dotsetakseeli efektiivsust ja ohutust nasofarüngeaalse kartsinoomi ravis lastel vanuses 1 kuu kuni 18 eluaastat ei ole veel kindlaks tehtud.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
Estonian: Teatage oma arstile või haiglaapteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Polish: Współczynnik ryzyka: 1,032 95% przedział ufności: 0,876; 1,216
Estonian: Riski suhe: 1,032 95% CI: 0,876; 1,216
Polish: Status receptorów hormonalnych
Estonian: Hormonaalne retseptorstaatus
Polish: Dodatkowe ostrzeżenia dotyczące stosowania w leczeniu uzupełniającym w raku piersi
Estonian: Täiendavad hoiatused seoses kasutamisega rinnanäärmevähi adjuvantraviks
Polish: Z pierwotną profilaktyką G-CSF (n=421) n (%)
Estonian: Koos esmase G-CSFprofülaktikaga (n = 421) n (%)
Polish: Docetaksel wiąże się silnie z białkami (powyżej 95%).
Estonian: Dotsetakseel seondub suurel määral valkudega (> 95%).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce jeśli pacjent ma problemy z sercem.
Estonian: Teavitageoma arsti, haiglaapteekrit või meditsiiniõde, kui teil on probleeme südamega.
Polish: Docetaksel należy stosować wyłącznie na oddziałach wyspecjalizowanych w podawaniu leków cytotoksycznych i należy go podawać tylko pod kontrolą lekarza mającego odpowiednie kwalifikacje do stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej (patrz punkt 6.6).
Estonian: Dotsetakseeli tohib kasutada tsütotoksilisele keemiaravile spetsialiseerunud osakondades ning üksnes kasvajavastasele keemiaravile kvalifitseerunud arsti järelvalve all (vt lõik 6.6).
Polish: W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, w szczególności nieostrego widzenia należy niezwłocznie przeprowadzić badania oczu oraz wzroku.
Estonian: Nägemishäirete, eriti hägusa nägemise korral, tuleb koheselt uurida teie silmi ja nägemisteravust.
Polish: (n=521)
Estonian: FAC (n=521)
Polish: Przeprowadzono główną i zaktualizowaną analizę.
Estonian: Tehti üks esmane analüüs ja üks kaasajastatud analüüs.
Polish: Operacyjne wycięcie guza jest dozwolone po chemioterapii, przed lub po radioterapii.
Estonian: Kirurgiline resektsioon oli lubatud pärast keemiaravi, enne või pärast kiiritusravi.
Polish: (19,3 - ND)
Estonian: (19,3…NA)
Polish: Zawartość alkoholu obecna w tym produkcie leczniczym oraz działania niepożądane tego produktu mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Estonian: Selles ravimis sisalduva alkoholi kogus ja ravimi kõrvaltoimed võivad mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Polish: Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, stanu ogólnego oraz reakcji pacjenta na leczenie lekiem Docetaxel Accord.
Estonian: Teie arst võib muuta ravimi annust ja annustamissagedust sõltuvalt teie vereanalüüside tulemustest, organismi üldseisundist ja reaktsioonist Docetaxel Accord'ile.
Polish: Różnica była statystycznie znamienna, współczynnik ryzyka wyniósł 0,71; 95% CI 0,56 - 0,90; test log-rank p = 0,004.
Estonian: See oli samuti statistiliselt oluline, HR 0,71; 95% CI 0,56...0,90; logrank test p = 0,004.
Polish: Po chemioterapii pacjenci powinni otrzymywać chemioradioterapię.
Estonian: Pärast keemiaravi peavad patsiendid saama kemoradioteraapiat.
Polish: Pozytywny
Estonian: Positiivne
Polish: W razie konieczności podania dawki większej niż 190 mg docetakselu, należy stosować większą objętość płynu infuzyjnego tak, aby stężenie docetakselu nie było większe niż 0,74 mg/ml.
Estonian: Kui vajalik annus ületab 190 mg dotsetakseeli, tuleb kasutada suurema mahuga infusioonialust, et mitte ületada dotsetakseeli kontsentratsiooni 0,74 mg/ml.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami widzenia należy niezwłocznie przeprowadzić pełne badanie okulistyczne.
Estonian: Nägemishäirega patsientidel tuleb kohe teostada põhjalik oftalmoloogiline uuring.
Polish: Różnice w leczeniu: 7,1% 95% przedział ufności: 0,7; 13,5 *: Właściwe przy wielokrotnych porównaniach i dostosowane do czynników stratyfikacyjnych w obrębie ocenianej grupy pacjentów (stadium choroby oraz obszar leczenia).
Estonian: Ravi erinevus: 7,1% 95% CI: 0,7; 13,5 *: Hinnatavate patsientide populatsiooni on parandatud korduvate võrdluste jaoks ning kohandatud stratifikatsioonifaktorite jaoks (haiguse staadium, ravi piirkond).
Polish: Zalecane jest zachowanie ostrożności u pacjentów z neutropenią, zwłaszcza w związku z ryzykiem rozwoju zaburzeń żołądkowo- jelitowych.
Estonian: Neutropeeniaga patsientide puhul on soovitatav olla ettevaatlik, eriti seedetrakti tüsistuste tekke riski tõttu.
Polish: Pomiędzy wlewami dożylnymi docetakselu mogą wystąpić następujące objawy niepożądane, a częstość ich występowania może być różna, w zależności od przyjmowanego schematu leczenia:
Estonian: Dotsetakseeli infusioonide vahelisel ajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed, mille esinemissagedus võib varieeruda sõltuvalt manustatud ravimite kombinatsioonist:
Polish: INNE LEK CYTOTOKSYCZNY
Estonian: MUU TSÜTOTOKSILINE
Polish: Parametry dotyczące korzyści klinicznych
Estonian: Kliinilise kasu näitajad
Polish: Końcową analizę wykonano z rzeczywistym średnim okresem obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącym do 96 miesięcy.
Estonian: Lõppanalüüs tehti järelkontrolli tegeliku mediaankestusega 96 kuud.
Polish: Pacjenci ci powinni być ściśle monitorowani podczas rozpoczynania leczenia docetakselem.
Estonian: Neid patsiente tuleb dotsetakseeliga ravi alustamisel hoolikalt jälgida.
Polish: Gorączka neutropeniczna i zakażenie w przebiegu neutropenii występowały odpowiednio u 12,1% i 3,4% pacjentów, otrzymujących profilaktycznie G-CSF oraz u 15,6% i 12,9% pacjentów nieotrzymujących profilaktycznie G-CSF (patrz punkt 4.2).
Estonian: Febriilne neutropeenia tekkis 12,1% ja neutropeeniline infektsioon 3,4% patsientidest, kellele manustati profülaktiliselt G-CSF-i ning vastavalt 15,6% ja 12,9% patsientidest, kes ei saanud profülaktiliselt G-CSF-i (vt lõik 4.2).
Polish: Należy go zużyć w ciągu 6 godzin (włączając czas trwania wlewu dożylnego wynoszący 1 godzinę).
Estonian: See tuleb ära kasutada 6 tunni jooksul (sealhulgas veenisiseseks infusiooniks kuluv üks tund).
Polish: Dlatego też należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania docetakselu równocześnie z tymi produktami leczniczymi, z uwagi na ryzyko wystąpienia znaczących interakcji pomiędzy nimi.
Estonian: Seetõttu tuleb olla tähelepanelik, kui patsiente ravitakse nende ravimitega samaaegselt, kuna on märkimisväärne oht koostoimete tekkeks.
Polish: Roztwór do infuzji należy przygotować zgodnie z zaleceniami.
Estonian: Infusioonilahus valmistada vastavalt ettenähtud viisil.
Polish: Dlatego zaleca się, aby mężczyźni otrzymujący docetaksel nie płodzili dzieci w trakcie i do 6 miesięcy po okresie leczenia oraz przed rozpoczęciem leczenia powinni uzyskać poradę w sprawie przechowania swojego nasienia.
Estonian: Seetõttu soovitatakse dotsetakseeliga ravitavatel meestel mitte eostada last ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravi ning küsida nõu sperma konserveerimise kohta enne ravi algust.
Polish: Zaobserwowano hipokaliemię, hipomagnezemię i hipokalcemię, zwykle związane z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, a w szczególności z biegunką.
Estonian: On täheldatud hüpokaleemiat, hüpomagneseemiat ja hüpokaltseemiat, tavaliselt seoses seedetrakti häiretega ja eriti kõhulahtisusega.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Polish: Cisplatyna i 5-fluorouracyl
Estonian: Tsisplatiin ja 5-fluorouratsiil
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Polish: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (CR+PR) (%) wartość p
Estonian: Üldine ravivastus (CR+PR) (%) p-väärtus
Polish: Były opisywane przypadki wstrząsu anafilaktycznego, czasami zakończone zgonem.
Estonian: Teatatud on mõnest anafülaktilise šoki juhtumist, mis mõnikord osutus fataalseks.
Polish: Zgłaszano rzadkie przypadki zawału mięśnia sercowego.
Estonian: Harva on teatatud müokardi infarktist.
Polish: Zgłaszano występowanie rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC, ang. disseminated intravascular coagulation), często w połączeniu z posocznicą lub niewydolnością wielonarządową.
Estonian: Teatatud on dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni (DIK) tekkest, sageli seoses sepsise või multiorganpuudulikkusega.
Polish: • Chemioterapia indukcyjna, a następnie radioterapia (TAX 323)
Estonian: • Induktsioonkemoteraapia, millele järgneb radioteraapia (TAX 323)