FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • poikkeava, vaikea tai pitkittynyt päänsärky tai migreenin pahentuminen
Polish: • jakikolwiek nietypowy, ostry, lub długotrwały ból głowy lub pogarszająca się migrena;
Finnish: • perinnöllinen tai hankittu laskimo- tai valtimotromboosialttius, kuten aktivoituneen proteiini C:n (APC) resistenssi, antitrombiini III:n puutos, proteiini C:n puutos, proteiini S:n puutos, hyperhomokystinemia ja fosfolipidivasta-aineet (kardiolipiinivasta-aineet, lupusantikoagulantti).
Polish: • Dziedziczna lub nabyta predyspozycja do wystąpienia zakrzepicy żylnej lub tętniczej np. oporność na aktywne białko C (APC, ang. activated protein C), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, hiperhomocysteinemia i przeciwciała antyfosfolipidowe (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy)
Finnish: Laskimotromboembolian lisääntynyt riski on suurin <kauppanimi>-valmisteen ensimmäisen käyttövuoden aikana, kun käyttö aloitetaan ensimmäistä kertaa tai uudelleen tai vaihdon yhteydessä vähintään kuukauden tablettitauon jälkeen.
Polish: Nadmierne ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w pierwszym roku rozpoczęcia stosowania produktu <nazwa produktu> przez kobietę lub w przypadku ponownego rozpoczęcia przyjmowania lub zmiany z co najmniej miesięcznego okresu wolnego od produktu.
Finnish: • jos sinulla on sydänsairaus (läppävika, rytmihäiriö).
Polish: • jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenia rytmu serca).
Finnish: • jos tupakoit
Polish: • jeśli pacjentka pali papierosy.
Finnish: Asianmukainen ehkäisymenetelmä tulee ottaa käyttöön antikoagulanttihoidon (kumariini) teratogeenisyyden vuoksi.
Polish: Należy rozpocząć stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji ze względu na teratogenne działanie przeciwzakrzepowych produktów leczniczych (pochodnych kumaryny).
Finnish: • laskimo- tai valtimotromboosin huomattava riskitekijä tai useat riskitekijät (ks. kohta 4.4), kuten: o diabetes mellitus, johon liittyy verisuonioireita o vaikea hypertensio o vaikea dyslipoproteinemia
Polish: • Obecność poważnego czynnika ryzyka lub wielu czynników ryzyka zakrzepicy żylnej bądź tętniczej (patrz punkt 4.4) takich jak: o cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi o ciężkie nadciśnienie tętnicze o ciężka dyslipoproteinemia
Finnish: Lääkäri saattaa käskeä sinua lopettamaan <kauppanimi>valmisteen käytön useita viikkoja ennen leikkausta tai liikuntakykysi ollessa rajallinen.
Polish: Lekarz prowadzący może nakazać pacjentce przerwanie stosowania leku <nazwa produktu> na kilka tygodni przed operacją lub gdy ruchomość pacjentki jest ograniczona.
Finnish: - tupakointi (runsaan tupakoinnin ja iän myötä riski kasvaa entisestään, etenkin yli 35
Polish: • - palenie tytoniu (ryzyko wzrasta dodatkowo w miarę zwiększania ilości wypalanych papierosów i z wiekiem, zwłaszcza u kobiet w wieku powyżej 35 lat.
Finnish: Lopeta tablettien ottaminen ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos huomaat mahdollisen veritulpan merkkejä, kuten:
Polish: Należy przerwać przyjmowanie tabletek i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia objawów sugerujących możliwość wystąpienia zakrzepu krwi, takich jak:
Finnish: Laskimoveritulpan riski on suurin ensimmäisen vuoden aikana, jolloin nainen käyttää tabletteja.
Polish: Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyłach jest największe w trakcie pierwszego roku stosowania doustnego środka antykoncepcyjnego przez kobietę.
Finnish: • Epidemiologisten tutkimusten tulokset viittaavat myös siihen, että hormonaalisten ehkäisymenetelmien käyttö ja valtimotromboembolian (sydäninfarkti, ohimenevä aivoverenkiertohäiriö) suurentunut riski ovat yhteydessä toisiinsa.
Polish: • Badania epidemiologiczne wykazały również związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych a zwiększonym ryzykiem zaburzeń zakrzepowo- zatorowych tętnic (zawału mięśnia sercowego, przemijającego napadu niedokrwiennego).
Finnish: • puheen puuroutuminen tai puhekyvyttömyys
Polish: • niewyraźna mowa bądź utrata zdolności mowy;
Finnish: Tromboembolian lisääntynyt riski lapsivuodeaikana on otettava huomioon (ks. kohta 4.6 "Raskaus ja imetys").
Polish: Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepicy zatorowej w okresie połogu (informacje dotyczące „Ciąża i laktacja" patrz punkt 4.6).
Finnish: Kohta 4.8 Haittavaikutukset [Seuraava sanamuoto lisätään kyseiseen kohtaan]
Polish: Punkt 4.8 - Działania niepożądane [Poniższe stwierdzenie powinno zostać dodane w tym punkcie]
Finnish: Lopeta tablettien ottaminen ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset merkkejä mahdollisesta veritulpasta.
Polish: Należy przerwać przyjmowanie tabletek i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia objawów sugerujących możliwość wystąpienia zakrzepu krwi.
Finnish: • jonkin ruumiinosan voimattomuus tai puutuneisuus
Polish: • drętwienie lub niedowład części ciała;
Finnish: Hormonaalisen ehkäisyvalmisteen, kuten <Kauppanimi>-valmisteen, käytön aikana on erittäin suositeltavaa lopettaa tupakointi, etenkin jos olet yli 35-vuotias.
Polish: Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego jak <nazwa produktu>, zdecydowanie zaleca się rzucenie palenia, zwłaszcza jeśli pacjentka jest w wieku powyżej 35 lat;
Finnish: • <Kauppanimi>-valmisteen käyttäjäryhmä sisältää todennäköisesti potilaita, joilla saattaa olla luonnostaan kohonnut kardiovaskulaarinen riski, kuten esimerkiksi munasarjojen monirakkulataudin (PCOS) yhteydessä.
Polish: • W grupie pacjentek stosujących produkt <nazwa produktu> mogą być pacjentki, u których występuje z natury zwiększone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych takie jak to związane z zespołem policystycznych jajników.
Finnish: Valmisteen ehkäisyominaisuuksien vuoksi sitä tulee määrätä sinulle vain, jos lääkäri katsoo hoidon hormonaalisella ehkäisyvalmisteella sopivan sinulle.
Polish: Ze względu na właściwości antykoncepcyjne lek ten powinien zostać przepisany pacjentce tylko, jeśli lekarz uzna, że leczenie hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi jest właściwe.
Finnish: • Epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että laskimotromboembolian ilmaantuvuus on 1,52 kertaa suurempi <kauppanimi>-valmisteen käyttäjillä verrattuna levonorgestreelia sisältävien yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjiin ja se saattaa olla samankaltainen kuin desogestreelia/gestodeenia/drospirenonia sisältävien yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä.
Polish: • Badania epidemiologiczne wykazały, że ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE) jest 1,5 do 2-krotnie większe u kobiet stosujących produkt <nazwa produktu> niż u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne (COCs, ang. Combined Oral Contraceptives) zawierające lewonorgestrel i może być ono porównywalne z ryzykiem związanym ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających dezogestrel / gestoden / drospirenon.
Finnish: Lääkäri myös kertoo, milloin voit aloittaa uudelleen <kauppanimi>-valmisteen käyttämisen ollessasi jälleen jalkeilla.
Polish: Lekarz prowadzący powiadomi również pacjentkę kiedy ponownie będzie mogła rozpocząć stosowanie leku <nazwa produktu> po jej powrocie do sprawności ruchowej.
Finnish: Käytön kesto Lääkäri kertoo, kuinka kauan sinun tulee käyttää <kauppanimi>-valmistetta.
Polish: Czas trwania leczenia Lekarz prowadzący poinformuje pacjentkę jak długo powinna przyjmować <nazwa produktu>.
Finnish: Minkä tahansa alla mainitun tilan/riskitekijän ilmetessä on <kauppanimi>-valmisteen käytöstä aiheutuvaa hyötyä punnittava siitä mahdollisesti koituvia haittoja vasten erikseen kussakin tapauksessa, ja käyttäjän kanssa on keskusteltava ennen kuin hän päättää <kauppanimi>-valmisteen käytön aloittamisesta.
Polish: Jeśli występuje którykolwiek z niżej wymienionych stanów/czynników ryzyka, u każdej kobiety należy rozważyć korzyści i zagrożenia wynikające ze stosowania produktu <nazwa produktu> oraz omówić je z kobietą przedpodjęciem przez nią decyzji o rozpoczęciu stosowania produktu <nazwa produktu> .
Finnish: • Verisuonisto Harvinainen (≥1/10 000, <1/1000): tromboembolia [Seuraava lisätään haittavaikutustaulukon alapuolelle] <Kauppanimi>-valmistetta käyttävillä naisilla on raportoitu seuraavia vakavia haittavaikutuksia, joista enemmän kohdassa 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet:
Polish: • Zaburzenia naczyniowe: rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000): choroba zakrzepowo-zatorowa [Tabela działań niepożądanych powinna zawierać następujące działanie niepożądane] Następujące ciężkie działania zgłaszano u pacjentek stosujących produkt <nazwa produktu>, które zostały opisane w punkcie 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania:
Finnish: Antitromboottista lääkitystä tulee harkita, jos <kauppanimi>-valmisteen käyttöä ei ole keskeytetty etukäteen.
Polish: Należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli stosowanie produktu <nazwa produktu> nie zostało odpowiednio wcześnie przerwane;
Finnish: • jos lähisukulaisellasi on ollut nuorella iällä sydäninfarkti tai aivohalvaus
Polish: • jeśli bliski krewny pacjentki miał zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku;
Finnish: Sinun on yhdessä lääkärin kanssa käytävä läpi kaikki asiat, jotka yleensäkin liittyvät hormonaalisten ehkäisytablettien turvalliseen käyttöön.
Polish: Pacjentka i lekarz powinni rozważyć wszystkie zwyczajowo stosowane zasady bezpiecznego przyjmowania doustnej hormonalnej antykoncepcji
Finnish: • jos sinulla on hyvin korkeat veren rasva-arvot (kolesteroli tai triglyseridi)
Polish: • jeśli pacjentka ma wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
Finnish: Veritulppa voi esiintyä jalan, keuhkon (keuhkoembolia) tai muun elimen laskimossa.
Polish: Może do tego dojść w żyłach nóg, żyłach płuc (zatorowość płucna) lub w każdym innym narządzie.
Finnish: • jos sinulla on (tai on joskus ollut) migreeni, johon liittyy näköhäiriöitä.
Polish: • jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występowała) migrena z zaburzeniami widzenia.
Finnish: - pitkäaikainen immobilisaatio, suuri leikkaus, mikä tahansa alaraajaleikkaus tai suuri trauma.
Polish: • - długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg operacyjny, jakikolwiek zabieg operacyjny w obrębie kończyn dolnych lub poważny uraz.
Finnish: Jos migreenikohtaukset tihenevät tai voimistuvat (mahdollinen aivoverisuonitapahtuman ennakko-oire) <kauppanimi>-valmisteen käytön aikana, <kauppanimi>-valmisteen käyttö voi olla syytä lopettaa heti.
Polish: Zwiększenie częstości występowania lub nasilenia migreny w trakcie stosowania produktu <nazwa produktu> (która może zapowiadać wystąpienie incydentu naczyniowo-mózgowego) może być powodem do natychmiastowego przerwania stosowania produktu <nazwa produktu>.
Finnish: • tämänhetkinen tai aiemmin sairastettu aivoverisuonitapahtuma
Polish: • Aktualny lub przebyty udar mózgu.
Finnish: Veritulpan todennäköisyys nousee <kauppanimi>-valmisteen käytön myötä vain vähän verrattuna naisiin, jotka eivät käytä <kauppanimi>-valmistetta tai muita ehkäisytabletteja.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepów krwi u pacjentek stosujących lek <nazwa produktu> jest tylko nieznacznie zwiększone w porównaniu z kobietami, które nie stosują leku <nazwa produktu> lub jakiegokolwiek doustnego środka antykoncepcyjnego.
Finnish: <Kauppanimi>-valmistetta käyttäviä naisia tulee selkeästi neuvoa ottamaan yhteys lääkäriin, jos he havaitsevat tromboosiin viittaavia oireita.
Polish: Kobietom stosującym produkt <nazwa produktu> należy szczególnie podkreślić, żeby skontaktowały się z lekarzem prowadzącym w razie wystąpienia objawów zakrzepicy.
Finnish: Muita haitallisiin verisuonitapahtumiin yhdistettyjä tiloja ovat diabetes mellitus, systeeminen lupus erythematosus (SLE), hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä, krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (kuten Crohnin tauti tai haavainen koliitti) ja sirppisoluanemia.
Polish: Do innych stanów medycznych, które związane są ze zdarzeniami ze strony układu krążenia, należą zalicza się: cukrzycę, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalne choroby jelit (np. chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość sierpowatą.
Finnish: • hengästyminen
Polish: • duszność;
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät <Kauppanimi>-valmistetta [Alla oleva sanamuoto lisätään tarvittaviin kohtiin]
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku <Nazwa Produktu> [Poniższe stwierdzenie powinno zostać dodane w tym punkcie]
Finnish: Keskivaikean ja vaikean, androgeeniherkkyyteen liittyvän aknen (johon saattaa liittyä seborrea) ja/tai hirsutismin hoito hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
Polish: Leczenie umiarkowanego do ciężkiego trądziku (z łojotokiem lub bez niego) związanego z wrażliwością na androgeny i (lub) hirsutyzmu u kobiet w wieku rozrodczym.
Finnish: • <Kauppanimi>-valmisteen käyttö lisää laskimotromboembolian (VTE) riskiä ei-käyttäjiin verrattuna.
Polish: • Stosowanie produktu <nazwa produktu> wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE) w porównaniu do sytuacji gdy produkt nie jest stosowany.
Finnish: Valtimossa oleva veritulppa voi aiheuttaa vakavia ongelmia.
Polish: Zakrzepy krwi w tętnicy mogą powodować ciężkie zaburzenia.
Finnish: Jos jokin näistä tiloista tai riskitekijöistä pahenee tai ilmaantuu ensimmäisen kerran, käyttäjän on otettava yhteys lääkäriin.
Polish: W razie pogorszenia, zaostrzenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów lub czynników ryzyka kobieta powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy konieczne jest przerwanie stosowania produktu <nazwa produktu>.
Finnish: Heti synnytyksen jälkeen veritulppariski on suurentunut.
Polish: Bezpośrednio po porodzie, kobiety narażone są na zwiększone ryzyko zakrzepów krwi.
Finnish: • tämänhetkinen tai aiemmin sairastettu laskimotromboosi (syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia)
Polish: • Aktualna lub przebyta zakrzepica żylna (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna)
Finnish: Jos perinnöllistä alttiutta epäillään, nainen on syytä ohjata erikoislääkärin konsultaatioon, ennen kuin minkään hormonaalisen ehkäisymenetelmän käytöstä päätetään.
Polish: Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację do specjalisty;
Finnish: Liite III Valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden muutokset
Polish: Aneks III Uzupełnienia do odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta
Finnish: Käytä <kauppanimi>-valmistetta vain siinä tapauksessa, että ihosairautesi ei ole parantunut muilla aknehoidoilla mukaan lukien paikallinen hoito ja antibiootit.
Polish: Pacjentka powinna stosować lek <nazwa produktu> w leczeniu trądziku wyłącznie, wtedy gdy nie nastąpiła poprawa stanu chorobowego skóry po zastosowaniu innych terapii przeciwtrądzikowych w tym leczeniu miejscowym i antybiotykami.
Finnish: Yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla tällaisten veritulppien riski on suurempi kuin naisilla, jotka eivät käytä yhdistelmäehkäisytabletteja.
Polish: Stosowanie złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego zwiększa ryzyko wystąpienia u kobiet takich zakrzepów krwi w porównaniu z kobietami, które nie przyjmują jakichkolwiek złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Finnish: Se on koostumukseltaan samanlainen kuin yhdistelmäehkäisytabletti.
Polish: Produkt ma podobny skład do złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (COC).
Finnish: <Kauppanimi>-valmistetta tulee käyttää aknen hoitoon vain siinä tapauksessa, että paikallinen hoito tai systeemiset antibiootit eivät tuota riittävää hoitotulosta.
Polish: <nazwa produktu> powinien być stosowany w leczeniu trądziku wyłącznie, wówczas gdy zawiodły terapia miejscowa i ogólnoustrojowe leczenie antybiotykami.
Finnish: • jos sinulla on (tai on ollut) sydäninfarkti tai aivohalvaus
Polish: • jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zawał serca lub udar mózgu;
Finnish: Älä ota <Kauppanimi>-valmistetta
Polish: Kiedy nie stosować leku <Nazwa Produktu>
Finnish: Laskimoveritulpan riski yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä kasvaa edelleen:
Polish: Ryzyko zakrzepów krwi w żyłach u pacjentek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne dodatkowo zwiększa:
Finnish: Kysy lääkäriltä kuinka pian synnytyksen jälkeen voit aloittaa <kauppanimi>-valmisteen käytön.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku <nazwa produktu> po porodzie.
Finnish: Käytön kesto
Polish: Czas trwania leczenia
Finnish: • tämänhetkinen tai aiemmin sairastettu valtimotromboosi (esim. sydäninfarkti) tai tromboosin ennakko-oire (esim. angina pectoris ja ohimenevä aivoverenkiertohäiriö)
Polish: • Aktualna lub przebyta zakrzepica tętnicza (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa i przemijający napad niedokrwienny).
Finnish: Harvoissa tapauksissa veritulppa voi aiheuttaa vakavan pysyvän haitan tai johtaa kuolemaan.
Polish: Sporadycznie, zakrzepica może powodować trwałe inwalidztwo jak również zgon.
Finnish: - positiivinen sukuanamneesi (esim. laskimotromboembolia sisaruksella tai vanhemmalla suhteellisen nuorena).
Polish: • - dodatni wywiad rodzinny (występowanie tętniczych zaburzeń zakrzepowych u rodzeństwa bądź rodziców w stosunkowo młodym wieku).
Finnish: • huimaus tai pyörtyminen
Polish: • zawroty głowy lub omdlenia;
Finnish: Yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön liittyy lisääntynyt valtimoveritulpan riski.
Polish: Stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w tętnicach.
Finnish: o diabetes, johon liittyy verisuonivaurioita o hyvin korkea verenpaine o hyvin korkeat veren rasva-arvot (kolesteroli tai triglyseridi)
Polish: o bardzo wysokiego stężenia tłuszczu we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów).
Finnish: • jos sinulla on sairaus, joka saattaa lisätä veritulpan riskiä valtimoissa.
Polish: • jeśli u pacjentki występują czynniki, które mogą zwiększać ryzyko zakrzepu krwi.
Finnish: <Kauppanimi>-valmisteen käyttö saattaa hieman suurentaa riskiäsi saada veritulppa (tromboosi).
Polish: Stosowanie leku <nazwa produktu> może nieznacznie zwiększać ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi u pacjentki (tak zwanej zakrzepicy).
Finnish: [Alla oleva sanamuoto lisätään tarvittaviin kohtiin]
Polish: [Poniższe stwierdzenie powinno zostać dodane w tym punkcie]
Finnish: Veritulppa (tromboosi)
Polish: Zakrzepy krwi (zakrzepica)
Finnish: • jos sinulla esiintyy migreenikohtauksia
Polish: • jeśli pacjentka ma migreny;
Finnish: Veritulppa laskimossa (laskimotromboosi) voi tukkia laskimon.
Polish: Zakrzep krwi w żyle (znany jako zakrzepica żył) może zablokować żyłę.
Finnish: • Muiden verisuonten, kuten maksan, suoliliepeen, munuaisten, aivojen tai verkkokalvon laskimoja valtimotrombooseja on raportoitu erittäin harvoin hormonaalisten ehkäisymenetelmien käyttäjillä.
Polish: • U kobiet stosujących środki antykoncepcyjne zgłaszano niezwykle rzadko występowanie zakrzepicy innych naczyń krwionośnych, np. żył i tętnic wątrobowych, krezkowych, nerkowych, mózgowych lub siatkówkowych.
Finnish: • äkillisesti alkanut, poikkeava yskä
Polish: • nietypowy nagły kaszel;
Finnish: [Seuraava lisätään haittavaikutustaulukkoon]
Polish: [Nniejszy punkt powinien zawierać następujące przeciwwskazania]
Finnish: • voimakas vatsakipu
Polish: • Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe
Finnish: <Kauppanimi>-valmisteen käyttö tulee keskeyttää tromboosilöydöksen tai sen epäilyn yhteydessä.
Polish: W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia zakrzepicy należy przerwać stosowanie produktu <nazwa produktu>.
Finnish: • jos sinulla on (tai on ollut) veritulppa jalassa (tromboosi), keuhkoissa (keuhkoembolia) tai muualla elimistössä
Polish: (zakrzepica), zakrzep krwi w płucach (zatorowość płucna) lub w innej części ciała;
Finnish: Näitä tapahtumia ilmenee harvoin.
Polish: Zdarzenia te występują rzadko.
Finnish: Menettelyssä tutkittiin useita tietokantoja.
Polish: Dokonano przeglądu kilku baz danych.
Finnish: Valmiste hyväksyttiin ensin Saksassa vuonna 1985 ja sen jälkeen muissa EU-valtioissa.
Polish: Produkt dopuszczono do obrotu po raz pierwszy w 1985 r. w Niemczech, a następnie w pozostałych krajach UE.
Finnish: Tämä oli myös yksi keskeisistä seikoista, joita asiantuntijaryhmä suositteli PRAC:lle.
Polish: Był to także jeden z głównych punktów zaleceń dla PRAC ustalonych na posiedzeniu doradczej grupy ekspertów.
Finnish: Kaiken kaikkiaan laskimotukos voi johtaa kuolemaan 1-2 prosentissa tapauksista.
Polish: Ogólnie VTE mogą być śmiertelne w 1-2% przypadków.
Finnish: Alkuvaiheen suuremman riskin (ensimmäinen vuosi) jälkeen riski pienenee pysyvästi.
Polish: Po początkowym okresie zwiększonego ryzyka (pierwszy rok) zmniejsza się ono do stałego, niższego poziomu.
Finnish: Samanaikaiset lääkitykset
Polish: Leki stosowane jednocześnie
Finnish: INAS-SCORE
Polish: Badanie INAS-SCORE
Finnish: Tällaisia tietoja ei ole kerätty missään tutkimuksessa, joten tämä tutkimussuunnitelmaan liittyvä rajoitus on pidettävä mielessä, kun tietoja tulkitaan.
Polish: Nie przeprowadzono badania, w którym gromadzono by tego typu dane, zatem należy pamiętać o tym ograniczeniu projektu badania podczas interpretacji całości danych.
Finnish: Lääketurvatyöryhmän hyväksymää rajoituksen sanamuotoa on noudatettu kokonaisuudessaan ainoastaan 11 jäsenvaltiossa.
Polish: Treść zalecenia uzgodnionego przez PhVWP jest stosowana w całości jedynie w 11 państwach członkowskich.
Finnish: Näissä tutkimuksissa altistuneiden potilaiden lukumäärä on yhteensä 2 455.
Polish: Całkowita liczba pacjentów narażonych na lek w tych badaniach wyniosła 2455.
Finnish: Yksi näistä 968 tapauksesta ilmoitettiin kliinisestä tutkimuksesta ME94162 / AI58.
Polish: Jeden z tych 968 przypadków pochodził z badania klinicznego nr ME94162/AI58.
Finnish: Potilaiden ikä oli 13-63 vuotta (keskiarvo 27 vuotta, mediaani 25 vuotta) tapahtumahetkellä.
Polish: W chwili wystąpienia zdarzenia wiek pacjentek wynosił od 13 do 63 lat (średnia 27 lat, mediana 25 lat).
Finnish: Useimmat ilmoitukset koskivat 18-35-vuotiaita potilaita (66 prosenttia).
Polish: Większość zgłoszeń dotyczyło pacjentek w wieku od 18 do 35 lat (66%).
Finnish: Hirsutismin hoitoa käsittelevään Cochrane-katsaukseen kelpuutettiin yhdeksän kliinistä tutkimusta.
Polish: Do przeglądu Cochrane'a dotyczącego leczenia hirsutyzmu zakwalifikowano dziewięć badań klinicznych.
Finnish: Ilmoitustiheys on pienempi kuin epidemiologisista tutkimuksista ilmoitettujen laskimotukosten ilmaantuvuus.
Polish: Częstość zgłoszeń jest mniejsza niż poziom występowania VTE wykazany w badaniach epidemiologicznych.
Finnish: Valtimoiden tromboemboliset tapahtumat voivat olla hengenvaarallisia tai ne voivat johtaa kuolemaan.
Polish: Tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe mogą stanowić zagrożenie dla życia lub zakończyć się śmiercią.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeiset raportit
Polish: Zgłoszenia po wprowadzeniu do obrotu
Finnish: Lisäksi PRAC suositteli, että myyntiluvanhaltijan on toimitettava täydellinen riskinhallintasuunnitelma (RMP) kolmen kuukauden kuluessa tätä menettelyä koskevasta päätöksestä.
Polish: PRAC zalecił też, aby podmiot odpowiedzialny przedłożył pełen plan zarządzania ryzykiem (ang. risk management plan, RMP) w ciągu 3 miesięcy od decyzji dotyczącej niniejszej procedury.
Finnish: Kohorttitutkimukset
Polish: Badania kohortowe
Finnish: Näistä 175 tapauksesta 15:n ilmoitettiin johtaneen kuolemaan (4 lääketieteellisesti vahvistettua tapausta ja 11 muuta kuin lääketieteellisesti vahvistettua kuluttajailmoitusta).
Polish: Spośród tych 175 zgłoszeń 15 dotyczyło przypadków śmiertelnych (4 zostały potwierdzone medycznie, a 11 było niepotwierdzonymi medycznie zgłoszeniami użytkowników).
Finnish: Kiertojen lukumäärä Raskauksien lukumäärä Pearlin indeksi Kaksipuolinen 95 prosentin luottamusväli
Polish: Łącznie liczba cykli liczba przypadków ciąży wskaźnik Pearla dwustronny 95% przedział ufności
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu z zastrzeżeniami