FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, debido al potencial nefrotóxico de tacrolimus, se recomienda vigilar cuidadosamente la función renal (incluyendo determinaciones seriadas de la concentración de la creatinina sérica, el cálculo del aclaramiento de la creatinina y la vigilancia de la diuresis).
Portuguese: No entanto, devido ao potencial nefrotóxico de tacrolímus, recomenda-se a monitorização cuidada da função renal (incluindo a avaliação seriada da concentração de creatinina sérica, a determinação da depuração plasmática da creatinina e a monitorização do débito de urina).
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Alteración del nervio óptico (neuropatía óptica)
Portuguese: Efeitos secundários desconhecidos (a frequência não pode ser calculada com os dados disponíveis): - Anormalidades no nervo ótico (neuropatia ótica)
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Advagraf puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta y los preparados a base de plantas.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e produtos à base de plantas.
Spanish: En pacientes aislados con concentraciones en plasma muy elevadas, la hemofiltración o la hemodiafiltración han resultado eficaces para reducir las concentraciones tóxicas.
Portuguese: Em casos isolados de doentes com níveis plasmáticos muito elevados, a hemofiltração ou a diafiltração foi eficaz na redução de concentrações tóxicas.
Spanish: Las cápsulas duras de liberación prolongada de Advagraf deben tomarse inmediatamente después de sacarlas del blíster.
Portuguese: As cápsulas de libertação prolongada de Advagraf devem ser tomadas imediatamente a seguir a serem retiradas do blister.
Spanish: La combinación de tacrolimus con determinados medicamentos que provoquen efectos conocidos de nefrotoxicidad o neurotoxicidad puede aumentar el riesgo de estos efectos (ver sección 4.5).
Portuguese: Certas combinações de tacrolímus com fármacos conhecidos por terem efeitos nefrotóxicos ou neurotóxicos podem aumentar o risco desses efeitos (ver secção 4.5).
Spanish: Tacrolimus puede prolongar el intervalo QT y puede causar taquicardia ventricular Torsades de Pointes.
Portuguese: O tacrolímus pode prolongar o intervalo QT e pode provocar Torsades de Pointes.
Spanish: Se recomienda administrar la dosis diaria oral de Advagraf una vez al día por la mañana.
Portuguese: Recomenda-se que a dose oral diária de Advagraf seja administrada uma vez por dia de manhã.
Spanish: cataratas raras:
Portuguese: cataratas raros:
Spanish: Simeticona
Portuguese: Simeticone
Spanish: También existe evidencia de metabolismo gastrointestinal a través del CYP3A4 de la pared intestinal.
Portuguese: Existe também evidência de metabolismo gastrointestinal pelo CYP3A4 na parede intestinal.
Spanish: Los niveles sanguíneos de Advagraf pueden modificarse debido a otros medicamentos que esté tomando, y los niveles sanguíneos de otros medicamentos pueden modificarse por la administración de Advagraf, lo que puede requerir la interrupción, aumento o disminución de la dosis de Advagraf.
Portuguese: A quantidade de Advagraf no sangue pode ser alterada pela toma de outros medicamentos, e a quantidade de outros medicamentos no sangue pode ser alterada por tomar Advagraf, o que pode requerer a suspensão, um aumento ou uma diminuição da dose de Advagraf.
Spanish: Cómo tomar Advagraf
Portuguese: Como tomar Advagraf
Spanish: En ratas y conejos, tacrolimus causó toxicidad embriofetal a dosis que demostraron toxicidad en la madre (ver sección 5.3).
Portuguese: Em ratos e coelhos, o tacrolímus causou toxicidade embriofetal em doses que demonstraram toxicidade materna (ver secção 5.3).
Spanish: Se observó toxicidad embriofetal en ratas y conejos, que se limitaron a dosis que causaron una toxicidad significativa en los animales maternos.
Portuguese: Foi observada toxicidade embriofetal em ratos e coelhos e esta foi limitada a doses que causam toxicidade significativa nas progenitoras.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Spanish: Los datos clínicos sugieren que la farmacocinética de las estatinas no se modifica en gran medida por la administración concomitante de tacrolimus.
Portuguese: Os dados clínicos sugerem que a farmacocinética das estatinas não sofre grande alteração pela coadministração de tacrolímus.
Spanish: Si es alérgico al cacahuete o a la soja, hable con su médico para determinar si debe tomar este medicamento.
Portuguese: Se é alérgico ao amendoim ou à soja, informe o seu médico para determinar se deverá ou não usar este medicamento.
Spanish: Por su alto peso molecular, su baja solubilidad en agua y su alta afinidad por las proteínas del plasma y los eritrocitos, es de suponer que tacrolimus no es dializable.
Portuguese: Com base no seu peso molecular elevado, fraca solubilidade em água e a forte ligação aos eritrócitos e às proteínas plasmáticas, pode prever-se que o tacrolímus não seja dialisável.
Spanish: En la orina y heces se detectó menos del 1% de tacrolimus no metabolizado, indicando que tacrolimus se metaboliza casi por completo antes de la eliminación, siendo la bilis la vía principal de eliminación.
Portuguese: Menos de 1% de tacrolímus inalterado foi detetado na urina e nas fezes, indicando que o tacrolímus é quase completamente metabolizado antes da eliminação: sendo a bílis a principal via de eliminação.
Spanish: No existe un antídoto específico para tacrolimus.
Portuguese: Não existe qualquer antídoto específico para a terapêutica com tacrolímus.
Spanish: Existe una experiencia limitada en pacientes de raza no-caucásica y en pacientes con elevado riesgo inmunológico (por ej. retrasplante, evidencia de anticuerpos reactivos contra el panel, ARP).
Portuguese: Existe pouca experiência em doentes não caucasianos e doentes com risco imunológico elevado (por exemplo: retransplantações, evidência de anticorpos reativos ao painel (ARP)).
Spanish: Insuficiencia hepática
Portuguese: insuficiência hepática
Spanish: Datos en animales han mostrado que tacrolimus puede disminuir el aclaramiento y aumentar la vida media de pentobarbital y antipirina.
Portuguese: Dados em animais demonstraram que o tacrolímus pode potencialmente diminuir a depuração e aumentar a semivida do pentobarbital e da antipirina.
Spanish: El análisis intermedio de un estudio multicéntrico reciente con Prograf oral examinó 110 pacientes que se aleatorizaron en una proporción 1:1 a tacrolimus o ciclosporina.
Portuguese: A análise preliminar de um estudo multicêntrico recente usando Prograf oral avaliou 110 doentes que foram aleatorizados na proporção de 1:1 para tacrolímus ou ciclosporina.
Spanish: Carbamacepina, metamizol e isoniazida pueden disminuir las concentraciones de tacrolimus.
Portuguese: A carbamazepina, metamizol e isoniazida têm potencial para diminuir as concentrações de tacrolímus.
Spanish: El dolor en una extremidad ha sido descrito en un número de informes de los casos publicados como parte del Síndrome Doloroso por Inhibición de Calcineurina (SDIC).
Portuguese: A dor nas extremidades foi publicada em vários casos como parte da Síndrome da Dor Induzida por Inibidor da Calcineurina (SDIIC).
Spanish: Los fármacos que interfieren con el ciclo enterohepático del ácido micofenólico pueden reducir la concentración plasmática y la eficacia de ácido micofenólico.
Portuguese: Fármacos que interferem no ciclo entero-hepático do ácido micofenólico têm potencial para reduzir o seu nível plasmático e a eficácia do ácido micofenólico.
Spanish: Si olvidó tomar Advagraf
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Advagraf
Spanish: hipoacusia raras:
Portuguese: hipoacusia raros:
Spanish: Debido a que la perforación gastrointestinal es un evento médico importante que puede ser potencialmente mortal o una condición grave, se deben considerar los tratamientos adecuados inmediatamente después de que ocurran sospechas de síntomas o signos.
Portuguese: A perfuração gastrointestinal é um acontecimento clinicamente relevante que pode levar a uma condição grave ou de risco de vida, pelo que devem considerar-se os tratamentos adequados imediatamente após a ocorrência de sinais ou sintomas suspeitos.
Spanish: Ciertos factores, como los valores bajos de hematocrito y proteínas, que producen un aumento en la fracción libre de tacrolimus, o los aumentos del metabolismo inducidos por el uso de corticosteroides, se consideran responsables de las tasas elevadas de aclaramiento observadas después del trasplante.
Portuguese: Fatores tais como baixos níveis de hematócrito e proteínas, que resultam num aumento da fração não ligada de tacrolímus, ou metabolismo aumentado induzido por corticosteroides, são considerados como sendo responsáveis pelas taxas de depuração superiores observadas após o transplante.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Spanish: Después de la conversión, deben monitorizarse las concentraciones mínimas de tacrolimus y, si es necesario, deben hacerse ajustes de la dosis para mantener una exposición sistémica similar.
Portuguese: Após a conversão, os níveis mínimos de tacrolímus devem ser monitorizados e, se necessário, devem ser feitos ajustes na dose de modo a manter uma exposição sistémica semelhante.
Spanish: diarrea, náuseas frecuentes:
Portuguese: diarreia, náuseas frequentes:
Spanish: En la circulación sistémica, tacrolimus se une de manera importante a los eritrocitos, produciendo un cociente de distribución de concentraciones en sangre/plasma de aproximadamente 20:1.
Portuguese: Na circulação sistémica, o tacrolímus liga-se fortemente aos eritrócitos, o que resulta numa taxa de distribuição das concentrações sangue total/plasma de aproximadamente 20:1.
Spanish: Tratamiento del rechazo del aloinjerto después de un trasplante de riñón o hígado En la conversión de otros inmunosupresores a Advagraf una vez al día, el tratamiento debe comenzar con la dosis oral inicial recomendada para el trasplante renal y hepático respectivamente para la profilaxis del rechazo del trasplante.
Portuguese: Tratamento da rejeição do aloenxerto após transplantação renal e hepática Para conversão de outros imunossupressores para o Advagraf uma vez por dia, o tratamento deve iniciar-se com a dose oral inicial recomendada para a transplantação renal e hepática respetivamente, para a profilaxia da rejeição do transplante.
Spanish: La función renal no afecta a la farmacocinética de tacrolimus (ver sección 5.2), por lo que no es necesario realizar ajustes de dosis.
Portuguese: Uma vez que a farmacocinética de tacrolímus não é afetada pela função renal (ver secção 5.2), não é necessário ajuste da dose.
Spanish: derrame pericárdico muy raras:
Portuguese: derrame pericárdico muito raros:
Spanish: La relación entre las concentraciones mínimas de tacrolimus (C24) y la exposición sistémica (AUC0-24) es similar entre las dos formulaciones Advagraf y Prograf.
Portuguese: A relação entre os níveis mínimos de tacrolímus (C24) e a exposição sistémica (AUC 0-24) é semelhante entre as duas formulações Advagraf e Prograf.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por cápsula; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápusla, isto é, essencialmente "isento de sódio".
Spanish: También puede recibir Advagraf para tratar un rechazo que se esté produciendo de su hígado, riñón, corazón u otro órgano trasplantado, cuando cualquier tratamiento previo que estuviera siguiendo, no consigue controlar esta respuesta inmunitaria después de su trasplante.
Portuguese: Também lhe pode ser administrado Advagraf quando estiver a ocorrer uma rejeição do fígado, rim, coração ou outro órgão transplantado, nas situações em que o tratamento, que estava a fazer anteriormente, não foi capaz de controlar a sua resposta imunitária após o transplante.
Spanish: Otras posibles interacciones que pueden aumentar la exposición sistémica de tacrolimus incluyen agentes procinéticos (como metoclopramida y cisaprida), cimetidina e hidróxido de magnesio-aluminio.
Portuguese: Outras potenciais interações que podem aumentar a exposição sistémica de tacrolímus incluem os agentes procinéticos (como a metoclopramida e a cisaprida), a cimetidina e o hidróxido de alumínio e magnésio.
Spanish: La experiencia clínica publicada de un solo centro acerca del uso de Prograf oral como tratamiento primario después del trasplante intestinal demostró que la tasa de supervivencia actuarial de 155 pacientes (65 sólo intestino, 75 hígado e intestino, y 25 multivisceral) que recibieron tacrolimus y prednisona fue de 75% en 1 año, 54% en 5 años y 42% en 10 años.
Portuguese: A experiência clínica publicada de um centro com o uso de Prograf oral para o tratamento primário após a transplantação intestinal demonstrou que a taxa de sobrevida atuarial de 155 doentes (65 apenas intestino, 75 fígado e intestino e 25 multivisceral) a receber tacrolímus e prednisolona foi de 75% ao fim de um ano, 54% ao fim de 5 anos e 42% ao fim de 10 anos.
Spanish: En el Día 4 la exposición sistémica medida a través de las concentraciones mínimas es similar para los pacientes trasplantados de hígado y de riñón con las dos formulaciones.
Portuguese: No Dia 4, os níveis de exposição sistémica medidos pelos níveis mínimos são similares para as duas formulações nos doentes com transplante de rim e fígado.
Spanish: Como ayuda para optimizar la dosis, existen varias técnicas de inmunoensayo disponibles para determinar la concentración de tacrolimus en sangre completa.
Portuguese: Como auxílio para otimizar a dosagem, existem vários imunoensaios disponíveis para determinar as concentrações de tacrolímus no sangue total.
Spanish: Se recomienda realizar una monitorización de las concentraciones mínimas de tacrolimus cuidadosa y frecuente en las primeras dos semanas post-trasplante con Advagraf para asegurar una exposición adecuada al fármaco en el periodo post-trasplante inmediato.
Portuguese: É recomendada uma monitorização cuidadosa e frequente dos níveis mínimos de tacrolímus com o Advagraf durante as primeiras duas semanas após o transplante de forma a garantir a exposição adequada ao medicamento no período imediato pós-transplante.
Spanish: Contenido de la cápsula: Hipromelosa, etilcelulosa, lactosa, estearato magnésico.
Portuguese: Conteúdo da cápsula: Hipromelose, etilcelulose, lactose, estearato de magnésio.
Spanish: Tras el inicio de su tratamiento con Advagraf, su médico le realizará análisis sanguíneos frecuentes para definir la dosis correcta.
Portuguese: Após o início do seu tratamento com Advagraf o seu médico irá pedir frequentemente análises ao sangue de forma a estabelecer a dosagem correta.
Spanish: En los pacientes trasplantados renales y hepáticos de novo el valor de AUC0-24 de tacrolimus para Advagraf el Día 1 fue un 30% y un 50% menor respectivamente, cuando se comparó con las cápsulas de liberación inmediata (Prograf) a dosis equivalentes.
Portuguese: Em doentes com transplante renal e hepático de novo a AUC0-24 de tacrolímus com o Advagraf no Dia 1 foi inferior 30% e 50% respetivamente, quando comparado com as cápsulas de libertação imediata (Prograf) em doses equivalentes.
Spanish: pseudoquiste pancreático, subíleo
Portuguese: pseudoquisto pancreático, subileus
Spanish: Efecto de tacrolimus sobre el metabolismo de otros medicamentos Tacrolimus es un conocido inhibidor del CYP3A4; por lo tanto, su uso concomitante con medicamentos conocidos por metabolizarse a través del CYP3A4 puede afectar al metabolismo de dichos medicamentos.
Portuguese: Efeito de tacrolímus no metabolismo de outros medicamentos O tacrolímus é um conhecido inibidor do CYP3A4; deste modo, o uso concomitante de tacrolímus com medicamentos que sejam metabolizados pelo CYP3A4 pode afetar o metabolismo desses medicamentos.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición muy frecuentes:
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição muito frequentes:
Spanish: Después su médico necesitará realizarle análisis sanguíneos de manera regular para definir la dosis correcta, y para ajustar la dosis de vez en cuando.
Portuguese: Após isto, o seu médico irá pedir análises ao sangue regularmente para definir a dose correta e para a ajustar de vez quando.
Spanish: Los datos disponibles limitados acerca de receptores de trasplante de órganos no muestran ninguna evidencia de un aumento del riesgo de reacciones adversas a lo largo y al finalizar el embarazo con tacrolimus comparado con otros fármacos inmunosupresores.
Portuguese: Dados limitados de recetores de transplante de órgãos demonstram não existir evidência de aumento do risco de acontecimentos adversos durante e após a gravidez sob tratamento com tacrolímus comparando com outros fármacos imunossupressores.
Spanish: Debe tenerse precaución en pacientes con factores de riesgo para prolongar el intervalo QT, incluyendo los pacientes con historia clínica personal o familiar de prolongación del intervalo QT, insuficiencia cardiaca congestiva, bradiarritmias y desequilibrios electrolíticos.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções em doentes com fatores de risco de prolongamento do intervalo QT, incluindo doentes com história pessoal ou familiar de prolongamento do intervalo QT, insuficiência cardíaca congestiva, bradiarritmias e anomalias electrolíticas.
Spanish: Este síndrome puede responder a una reducción de la dosis.
Portuguese: O síndrome pode responder à redução da dose de tacrolímus.
Spanish: Advagraf se toma por vía oral una vez al día, por la mañana.
Portuguese: O Advagraf é tomado oralmente uma vez por dia de manhã.
Spanish: Los episodios de rechazo agudo por 100 paciente-días fueron numéricamente inferiores en el grupo de tacrolimus (0,85 episodios) que en el grupo de ciclosporina (1,09 episodios).
Portuguese: Os episódios de rejeição aguda por 100 doentes-dia foram numericamente inferiores no grupo de tacrolímus (0,85 episódios) em relação ao grupo da ciclosporina (1,09 episódios).
Spanish: síndrome urémico hemolítico, anuria muy raras:
Portuguese: síndrome urémico hemolítico, anúria muito raros:
Spanish: Prograf y Advagraf contienen ambos el pricipio activo, tacrolimus.
Portuguese: O Prograf e Advagraf contêm ambos a mesma substância ativa, o tacrolímus.
Spanish: Dosis elevadas de prednisona o metilprednisolona administradas para el tratamiento del rechazo agudo pueden aumentar o disminuir las concentraciones sanguíneas de tacrolimus.
Portuguese: Doses elevadas de prednisolona ou metilprednisolona administradas para o tratamento da rejeição aguda têm o potencial de aumentar ou diminuir os níveis sanguíneos de tacrolímus.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático frecuentes:
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático frequentes:
Spanish: El tratamiento con Advagraf debe iniciarse después de evaluar las concentraciones de ciclosporina en sangre y la situación clínica del paciente.
Portuguese: A terapêutica com Advagraf deve ser iniciada após avaliação das concentrações séricas de ciclosporina e do estado clínico do doente.
Spanish: En todos estos pacientes se notificaron factores de riesgo para AEP tales como infección por parvovirus B19, enfermedad subyacente o medicaciones concomitantes asociadas con AEP.
Portuguese: Todos os doentes apresentavam fatores de risco para a AEP, como a infeção por parvovírus B19, doença subjacente ou medicação concomitante associada à AEP.
Spanish: Lactosa monohidratada Estearato magnésico.
Portuguese: Lactose mono-hidratada Estearato de magnésio
Spanish: La dosis de Advagraf se reduce generalmente durante el periodo post-trasplante.
Portuguese: Normalmente, no período pós-transplante, as doses de Advagraf são reduzidas.
Spanish: Responsable de la fabricación: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Irlanda
Portuguese: Astellas Ireland Co. Ltd. Killorglin, County Kerry Irlanda
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar Advagraf.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Spanish: Se han observado interacciones fuertes con rifampicina, fenitoína, Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) que pueden requerir mayores dosis de tacrolimus en prácticamente todos los pacientes.
Portuguese: Observaram-se interações fortes com rifampicina, fenitoína e hipericão (Hypericum perforatum), o que pode requerer o aumento das doses de tacrolímus em praticamente todos os doentes.
Spanish: En pacientes incapaces de tomar medicamentos por vía oral durante el periodo inmediato posttrasplante, el tratamiento con tacrolimus puede iniciarse por vía intravenosa (ver Ficha Técnica de Prograf 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión) a una dosis de aproximadamente 1/5 de la dosis oral recomendada para esa indicación.
Portuguese: Nos doentes impossibilitados de tomar a medicação oral durante o período imediatamente após o transplante, a terapêutica com tacrolímus pode ser iniciada por via intravenosa (ver Resumo das Características do Medicamento Prograf 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão), numa dose de aproximadamente 1/5 da dose oral recomendada para a indicação correspondente.
Spanish: En caso de que se observaran alteraciones, debe evaluarse una reducción de la dosis de Advagraf o el cambio de tratamiento a otro agente inmunosupresor.
Portuguese: Se se desenvolverem anomalias, deve ser considerada a redução da dose de Advagraf, ou a alteração de tratamento para outro agente imunossupressor.
Spanish: No se trague el desecante contenido en la bolsa de aluminio.
Portuguese: Não ingira a saqueta com exsicante contida dentro da bolsa de alumínio.
Spanish: Tacrolimus inhibe la activación de los linfocitos T y la proliferación de los linfocitos B dependiente de los linfocitos T cooperadores, así como la formación de linfocinas (como las interleucinas 2, 3 y el interferón-γ) y la expresión del receptor de la interleucina-2.
Portuguese: O tacrolímus suprime a ativação das células T e a proliferação das células B induzida pelas células T-Helper, assim como a formação de linfoquinas (como as interleuquinas-2, -3 e o interferão γ) e a expressão dos recetores da interleuquina-2.
Spanish: Se ha descrito que los pacientes tratados con tacrolimus desarrollan trastornos linfoproliferativos asociados al virus Epstein-Barr (VEB) (ver sección 4.8).
Portuguese: Existem registos de doentes tratados com tacrolímus que desenvolveram afeções linfoproliferativas associadas ao Vírus de Epstein-Barr (EBV) (ver secção 4.8).
Spanish: Esto puede conducir a un rechazo del injerto o un aumento de la incidencia de reacciones adversas, incluyendo una baja o elevada inmunosupresión, debido a importantes diferencias clínicas en la exposición sistémica a tacrolimus.
Portuguese: Isto pode levar a uma rejeição do enxerto ou ao aumento da incidência de reações adversas, incluindo a sub- ou sobreimunossupressão, devido a diferenças clinicamente relevantes na exposição sistémica ao tacrolímus.