FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Antallet af tilfælde fra testformuleringen, som ligger udenfor, må ikke være større end referencen + 20 %
Estonian: • Uuritava ravimvormi korral väljajäävate juhtude määr ei tohi ületada viiteväärtust üle 20% (ümardatud lähima täisarvuni).
Danish: Grundlaget for ansøgningen for Pantoprazol Bluefish er etableringen af bioækvivalens mellem den foreslåede generiske formulering og originalpræparatet (Pantecta 40 mg fra Altana Pharma AG, Spanien).
Estonian: Pantoprazole Bluefish taotlus põhineb nimetatud esitatud geneerilise ravimvormi ja originaalravimi (Pantecta 40 mg, Altana Pharma AG, Hispaania) vahelise bioekvivalentsuse tõendamisel.
Danish: • Et tilfælde vil blive betragtet som en afvigende værdi, hvis mindst en af følgende betingelser er opfyldt: - Der er fuldstændig eller næsten fuldstændig manglende absorption af præparatet (AUClast er under 10 % af gennemsnitsværdierne for den tilsvarende formulering) - Hvis T-max er >12 timer.
Estonian: • Juhtu käsitletakse väljajäetava erandina, kui vähemalt üks järgmistest tingimustest on täidetud: - ravim ei imendu üldse või peaaegu ei imendu (lõplik kõveraalune pindala (AUC) on väiksem kui 10%
Danish: Schweden
Estonian: Rootsi
Danish: Bekræftende undersøgelse af interaktion med fødeindtagelse - 2009-2106 I denne undersøgelse levede AUC op til det krævede acceptinterval for bioækvivalens (80-125).
Estonian: Selles uuringus vastas AUC bioekvivalentsuse jaoks nõutud aktsepteerimisvahemikule (80-125).
Danish: Ansøgeren fremlagde den primære analyse af plasmaprøver, hvor afvigende værdier i undersøgelse PAN2006/006 var udelukket, og analysen af hele forsøgspopulationen omfattende alle tilfælde.
Estonian: Sissejuhatus uuringusse PAN-2006/006, koostoime toiduga Taotleja esitas põhitulemused plasmaproovide analüüsi kohta, jättes välja uuringu PAN-2006/006 erandid ja lisaks analüüsi täisvereproovide kohta kõigil juhtudel.
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige udgaver, der er fremkommet under koordinationsgruppens procedure, og fremgår af bilag III.
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht jäävad lõppversioonide kujule, mis saavutati koordinatsioonirühma menetluse käigus ja mis on esitatud III lisas Pantoprazole Bluefish ja sarnaste nimetuste kohta (vt I lisa).
Danish: Særnavn
Estonian: (Väljamõeldud) Nimi
Danish: (den anbefalede doseringsmetode) og de omfattende in vitro-opløsningsdata (beregnet på at efterligne miljøet i maven efter fødeindtagelse) blev anset for i passende grad at udelukke en forskel i formuleringerne med hensyn til syreresistent overtræk og risikoen for dosisdumping.
Estonian: Toiduga koostoime uurimise ja paastutingimustes bioekvivalentsuse tõendamise (soovituslik annustamise viis) tulemusi ning põhjalikke andmeid lahustuvuse kohta in vitro tingimustes (uuringutingimused jäljendasid mao keskkonda pärast söömist) peeti asjakohasteks, et välistada ravimvormi erinevust, mis tulenes enterokatte terviklikkusest ja nn annuse dumpingu (toimeaine enneaegse või ülemäärase vabastamise) riskist.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12. juni 2009 Dato for sidste fornyelse: 21. februar 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12. juuni 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21. veebruar 2014
Danish: Hvis du tager PANTOZOL Control i længere perioder, kan det medføre yderligere risici i form af:
Estonian: Kui te kasutate PANTAZOL Controli pikema aja jooksul, võib see põhjustada täiendavaid riske, näiteks:
Danish: 2 år.
Estonian: 3 aastat.
Danish: PANTOZOL Control 20 mg enterotabletter bør ikke tygges eller knuses, men skal sluges hele med væske før et måltid.
Estonian: PANTOZOL Control 20 mg gastroresistentseid tablette ei tohi närida ega purustada ning need tuleb sisse võtta tervelt koos veega enne sööki.
Danish: PANTOZOL Control påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: PANTOZOL Controlil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Danish: DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH Rigistrasse 2
Estonian: KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH Rigistrasse 2
Danish: Hallucinationer , forvirring (især hos prædisponerede patienter, samt forværring af allerede eksisterende symptomer)
Estonian: Hallutsinatsioon; segasus (eelkõige vastava eelsoodumusega patsientidel ning ka nende sümptomite agravatsioon)
Danish: Forhøjet bilirubin
Estonian: Bilirubiinisisald use suurenemine
Danish: For at undgå denne interferens bør PANTOZOL Control seponeres mindst 5 dage inden måling af CgA (se pkt.
Estonian: Selle häire vältimiseks tuleb ravi PANTOZOL Controliga lõpetada vähemalt 5 päeva enne CgA määramist (vt lõik 5.1).
Danish: Den øgede mortalitet er kun blevet rapporteret for rotteunger inden afvænning (op til 21 dage gamle), hvilket anslås at korrespondere med spædbørn op til
Estonian: Suremuse suurenemist täheldati ainult võõrutamiseelsetel rotipoegadel (kuni 21 päeva vanused), mis vastab hinnanguliselt kuni 2-aastastele väikelastele.
Danish: Du må ikke tage PANTOZOL Control, hvis du tager HIV-proteasehæmmere.
Estonian: Ärge võtke PANTOZOL Controli kui te kasutate HIV proteaasi inhibiitoreid.
Danish: Hvis du har glemt at tage PANTOZOL Control
Estonian: Kui te unustate PANTOZOL Controli võtta
Danish: PANTOZOL Control indeholder det aktive stof pantoprazol, som blokerer den "pumpe", der producerer mavesyre.
Estonian: PANTOZOL Control sisaldab toimeainena pantoprasooli, mis blokeerib maohapet tootva „pumba".
Danish: Overskrid ikke den anbefalede daglige dosis på 20mg pantoprazol.
Estonian: Ärge ületage soovitatavat annust 20 mg pantoprasooli ööpäevas.
Danish: PANTOZOL Control kan reducere absorptionen af aktive stoffer, hvis biotilgængelighed er pH-afhængig (fx. ketoconazol).
Estonian: PANTOZOL Control võib vähendada nende toimeainete imendumist, mille biosaadavus sõltub pH-st (nt ketokonasool).
Danish: Hold straks op med at tage medicinen, men tag denne indlægsseddel og/eller tabletterne med. - Alvorlige allergiske reaktioner (sjældne, kan påvirke mellem 1 og 10 personer patienter): Overfølsomhedsreaktioner, såkaldte anafylaktiske reaktioner, anafylatisk chok og angioødem.
Estonian: Lõpetage PANTOZOL Controli võtmine ja võtke käesolev infoleht ja/või tabletid endaga kaasa: - Tõsised allergilised reaktsioonid (harva: esinevad kuni 1 kasutajal 1000-st): ülitundlikkusreaktsioonid ehk nn anafülaktilised reaktsioonid, anafülaktiline šokk ja angioödeem.
Danish: PANTOZOL Control må ikke bruges af børn og unge under 18 år pga. manglende dokumentation for sikkerhed i denne aldersgruppe.
Estonian: Lapsed ja alla 18-aastased noorukid ei tohi PANTOZOL Controli tablette võtta, kuna selle vanuserühma kohta ei ole piisavalt ohutusalast teavet.
Danish: Hvis sådanne hudreaktioner optræder, navnlig på hudområder udsat for sollys, og er ledsaget af arthralgi, bør patienten straks søge læge, og lægen bør overveje at seponere PANTOZOL Control.
Estonian: Kahjustuste ilmnemisel, eelkõige päikese eest katmata nahapiirkondadel, ja kui kaasneb artralgia, peab patsient pöörduma viivitamata tervishoiutöötaja poole, kes peab kaaluma PANTOZOL Controli kasutamise katkestamist.
Danish: Det kan foreksempel være: Chokolade, pebermynte, spearmint, fed og friturestegt mad, syreholdig mad, krydret mad, citrusfrugter, frugtjuice og tomater.
Estonian: Sellisteks toiduaineteks on näiteks šokolaad, piparmünt, rohemünt, rasvane ja praetud toit, hapu toit, vürtsikas toit, tsitruseviljad ja tsitrusemahlad, tomatid.
Danish: Udslæt/eksante m/ eruptioner, Kløe
Estonian: Nahalööve / eksanteem / eruptsioon, nahasügelus
Danish: Hyperlipidæmi og forhøjede lipider (triglycerider, cholesterol), ændring i kropsvægt
Estonian: Hüperlipideemi ad ja vere lipiididesisaldus e suurenemine (triglütseriidid, kolesterool), kehakaalu muutused
Danish: Tag ikke PANTOZOL Control samtidigt med anden medicin, som begrænser mængden af syre i din mave, så som andre syrepumpehæmmere (omeprazol, lansoprazol eller rabeprazol) eller en H2-antagonist (f.eks. ranitidin, famotidin).
Estonian: Ärge võtke PANTOZOL Controli koos teiste ravimitega, mis vähendavad maos toodetava happe kogust, nagu näiteks teised prootonpumba inhibiitorid (omeprasool, lansoprasool või rabeprasool) või H2-retseptorite antagonistid (näiteks ranitidiin ja famotidiin).
Danish: Du må gerne tage PANTOZOL Control samtidig med syreneutraliserende medicin (f.eks. magaldrat, alginsyre, natriumbicarbonat, aluminiumhydroxid, magnesiumcarbonat eller kombinationer heraf), hvis det er nødvendigt.
Estonian: Siiski võite vajadusel PANTOZOL Controli võtta koos antatsiididega (nt magaldraat, algiinhape, naatriumvesinikkarbonaat, alumiiniumhüdroksiid, magneesiumkarbonaat või nende kombinatsioonid).
Danish: Stop med at tage PANTOZOL Control, når du er symptomfri.
Estonian: Lõpetage PANTOZOL Controli võtmine, kui teie sümptomid on täielikult kadunud.
Danish: - methotrexat (bruges til behandling af reumatoid artrit, psoriasis og cancer) - hvis du tager methotrexat, kan din læge midlertidigt stoppe din behandling med PANTOZOL Control, da PANTOZOL Control kan forøge niveauet af methotrexat i blodet.
Estonian: Sellisel juhul võib olla vajalik täiendavate testide tegemine; - metotreksaat (kasutatakse reumatoidartriidi, psoriaasi ja vähi raviks) - kui te võtate metotreksaati, võib teie arst ajutiselt katkestada ravi PANTOZOL Controliga, sest pantoprasool võib tõsta metotreksaadi taset veres.
Danish: Polypper på fundus (godartede
Estonian: Fundusenäärme polüübid (healoomulised)
Danish: Nederland Vemedia BV Verrijn Stuartweg 60 1112 AX Diemen product@vemedia.nl
Estonian: Vemedia BV Verrijn Stuartweg 60 1112 AX Diemen Tel: +31 (0)205 198 300 product@vemedia.nl
Danish: Forhøjet kropstemperatur, perifert ødem
Estonian: Kehatemperatuuri tõus, perifeersed tursed
Danish: Fortæl det straks til lægen før eller efter du har taget medicinen, hvis du oplever nogle af følgende symptomer, som kan være et tegn på en anden, mere alvorlig, sygdom: - uventet vægttab (som ikke er relateret til diæt eller et motionsprogram) - opkastning, især ved gentagelse - blodigt opkast, dette kan ses som mørkt kaffegrums i dit opkast - du opdager blodig afføring, som kan være sort eller tjærefarvet - synkebesvær eller smerte i forbindelse med synkning - du ser bleg ud eller føler dig sløj (blodmangel) - brystsmerter - mavesmerter - kraftig og/eller vedvarende diaré, da dette lægemiddel er forbundet med en let øget risiko for infektiøs diaré - hvis du får udslæt, især på de dele af huden, der er udsat for sol, skal du snarest sige det til lægen, da du kan være nødt til at holde op med at tage PANTOZOL Control.
Estonian: Informeerige koheselt oma arsti, enne või pärast selle ravimi võtmist, kui te märkate mõnda allpool nimetatud sümptomitest, mis võivad olla mõne teise, tõsisema haiguse nähtudeks: - planeerimata kehakaalu langus (kehakaalu langus, mis ei ole seotud dieedi ega kehalise aktiivsuse programmiga); - oksendamine, eriti kui see on korduv; - veriokse, see võib paista kui tume kohvipaks teie okses; - te märkate verd väljaheites, võib välimuselt olla nii must kui tõrvataoline; - neelamisraskus või valu neelamisel; - te näite kahvatu ja tunnete end nõrgana (aneemia); - valu rinnus; - kõhuvalu; - raske ja/või püsiv kõhulahtisus, sest see ravim võib veidi suurendada infektsioonidest põhjustatud kõhulahtisuse tekkeriski; - kui teil tekib nahalööve, eelkõige päikese eest katmata piirkondades, teatage võimalikult kiiresti oma arstile, sest võib juhtuda, et peate ravi PANTOZOL Controliga katkestama.
Danish: Hvis du har taget for meget PANTOZOL Control Fortæl det til lægen eller apoteket hvis du har taget mere end den anbefalede dosis.
Estonian: Kui te võtate PANTOZOL Controli rohkem kui ette nähtud Informeerige oma arsti või apteekrit, kui te olete võtnud soovitatavast annusest suurema annuse.
Danish: Hyponatræmi, hypomagnesæ mi, Hypokalcæmi
Estonian: Hüponatreemia, hüpomagneseemia, hüpokaltseemia
Danish: StevensJohnson syndrom, Lyell syndrome, erythema multiforme, lysfølsomhed
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom, Lyelli sündroom, mitmekujuline erüteem, valgustundlikkus, naha subakuutne erütematoosne luupus (vt lõik 4.4)
Danish: PANTOZOL Control bør ikke anvendes under amning.
Estonian: PANTOZOL Controli ei tohi kasutada imetamise ajal.
Danish: PANTOZOL Control bør ikke anvendes under graviditet.
Estonian: Pantoprasooli ei tohi raseduse ajal kasutada.
Danish: PANTOZOL Control indeholder: - Aktivt stof: Pantoprazol.
Estonian: Mida PANTOZOL Control sisaldab - Toimeaine on pantoprasool.
Danish: Tag ikke PANTOZOL Control -tabletter i mere end 4 uger uden at kontakte lægen.
Estonian: Ärge võtke PANTOZOL Controli tablette kauem kui 4 nädalat ilma arstiga eelnevalt konsulteerimata.
Danish: Forhøjede leverenzymer (transaminaser, γ-GT)
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse tõus (transaminaasid, gammaglutamüültransferaas)
Danish: PANTOZOL Control bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år på grund af utilstrækkelige data vedrørende sikkerhed og virkning.
Estonian: Ebapiisavate ohutus- ja efektiivsusandmete tõttu ei soovitata PANTOZOL Controli alla 18-aastastel lastel ja noorukitel kasutada.
Danish: PANTOZOL Control findes i aluminim/aluminium-blister med eller uden kartonforstærkning.
Estonian: PANTOZOL Control on saadaval Al/Al blisterpakendis koos papist tugevdusega või ilma.
Danish: PANTOZOL Control kan medføre, at andre lægemidler ikke virker ordentligt.
Estonian: PANTOZOL Control võib mõjutada teatud ravimite toimet.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoh a reaktsioonid
Danish: Diaré kvalme/opkast ning, udspilet abdomen og oppustethed, forstoppelse, tørhed i munden, abdominale smerter og ubehag
Estonian: Kõhulahtisus, iiveldus / oksendamine, kõhuvenitus ja -puhitus, kõhukinnisus, suukuivus, valu ja ebamugavustunne kõhus
Danish: - Du må ikke tage PANTOZOL Control i mere end 4 uger uden at kontakte din læge.
Estonian: - Te ei tohi ilma arstiga konsulteerimata võtta PANTOZOL Controli tablette kauem kui 4 nädalat.
Danish: Den anbefalede dosis eren tablet daglig.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett ööpäevas.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage PANTOZOL Control
Estonian: Mida on vaja teada enne PANTOZOL Controli võtmist
Danish: Agranulocytose Trombocytopeni, leukopeni, pancytopeni
Estonian: Agranulotsütoos Trombotsütopeenia, leukopeenia, pantsütopeenia
Danish: Du kan opleve lindring af dine symptomer på sure opstød og halsbrand efter kun en dags behandling med PANTOZOL Control, dog er denne medicin ikke beregnet til at give øjeblikkelig lindring.
Estonian: Refluksisümptomid ja kõrvetised võivad kaduda ka pärast ühepäevast ravi PANTOZOL Controliga, aga see ravim ei ole mõeldud sümptomite koheseks leevendamiseks.
Danish: Se brug af andet medicin sammen med PANTOZOL Control.
Estonian: Vaadake allpool lõiku „Muud ravimid ja PANTOZOL Control".
Danish: PANTOZOL Control bruges til korttidsbehandling af reflukssymptomer (f.eks. halsbrand og sure opstød) hos voksne.
Estonian: PANTOZOL Controli kasutatakse refluksisümptomite (nagu näiteks kõrvetised ja happe regurgitatsioon) lühiaegseks raviks täiskasvanutel.
Danish: Rød jernoxid (E 172) Sort jernoxid (E 172) Gul jernoxid (E 172) Koncentreret ammoniakopløsning
Estonian: Trükivärv šellak punane raudoksiid (E172) must raudoksiid (E172) kollane raudoksiid (E172) kontsentreeritud ammoniaagilahus
Danish: Sådan skal du tage PANTOZOL Control
Estonian: Kuidas PANTOZOL Controli võtta
Danish: PANTOZOL Control er indiceret til korttidsbehandling af reflukssymptomer (fx halsbrand, syreregurgitation) hos voksne.
Estonian: PANTOZOL Control on näidustatud gastroösofageaalse reflukshaiguse vaevuste (kõrvetised ja mao-söögitoru tagasivoolusümptomid) lühiaegseks raviks täiskasvanutel.
Danish: Samtidig behandling med Pantoprazol anbefales ikke sammen med HIV protease-hæmmere, hvor optagelsen er afhængig af surt intragastrisk pH som f.eks. atazanavir, nelfinavir, på grund af en signifikant reduktion i deres biotilgængelighed (se pkt.
Estonian: Pantoprasooli ei ole soovitatav manustada samaaegsamaaegselt HIV proteaasi inhibiitoritega, nagu atasanaviir, nelfinaviir, mille puhul imendumine sõltub maosisese pH happelisusest; see vähendab oluliselt nende biosaadavust (vt lõik 4.5).
Danish: - hæv hovedgærdet (hvis du lider af natlige symptomer) - reducer indtaget af madvarer, som kan medføre halsbrand.
Estonian: - Tõstke peaalust (kui teil esinevad öised sümptomid).
Danish: Enterotabletterne er gule, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med "P20" på den ene side.
Estonian: Kollane ovaalne kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pruuni tindiga märgistus „P20".
Danish: PANTOZOL Control 20 mg enterotabletter Pantoprazol
Estonian: PANTOZOL Control 20 mg gastroresistentsed tabletid Pantoprasool
Danish: Tag ikke PANTOZOL Control: - hvis du er allergisk over for pantoprazol eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6
Estonian: Ärge võtke PANTOZOL Controli: - kui olete pantoprasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui te kasutate HIV proteaasi inhibiitoreid, nagu atasanaviir, nelfinaviir (HIV-infektsiooni ravim).
Danish: Brug af anden medicin sammen med PANTOZOL Control Fortæl det til lægen eller apoteket, hvis du tager, har taget eller overvejer at tage andet medicin.
Estonian: Informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pantozol Control findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Pantozol Controli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pantozol Control den 12. juni 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Pantozol Controli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 12. juunil 2009.
Danish: Den anbefalede dosis Pantozol Control er én tablet én gang dagligt, indtil symptomerne forsvinder.
Estonian: Pantozol Controli soovitatav annus on üks tablett üks kord päevas kuni sümptomite kadumiseni.
Danish: Pantozol Control må ikke anvendes af patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for pantoprazol, soja eller andre af indholdsstofferne.
Estonian: Pantozol Controli ei tohi kasutada patsiendid, kes on pantoprasooli, soja või selle ravimi mõne muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Pantozol Control (som optræder hos omkring 1 ud af 100 patienter) er diarré og hovedpine.
Estonian: Pantozol Controli kõige sagedamad kõrvaltoimed (esinenud enam kui 1 patsiendil 10-st) on kõhulahtisus ja peavalu.
Danish: Referencelægemidlet Pantozol udleveres kun efter recept.
Estonian: Võrdlusravimit Pantozoli saab üksnes retsepti alusel.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pantozol Control, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Pantozol Controliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Pantozol Control anvendes til korttidsbehandling af symptomer på syrerefluks hos voksne.
Estonian: Pantozol Controli kasutatakse refluksisümptomite lühiajaliseks raviks täiskasvanutel.
Danish: Pantozol Control pantoprazol
Estonian: Pantozol Control pantoprasool
Danish: Pantozol Control er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pantoprazol.
Estonian: Pantozol Control on ravim, mis sisaldab toimeainena pantoprasooli.
Danish: CHMP var også af den opfattelse, at adgangen til Pantozol Control uden lægelig overvågning, baseret på erfaringerne med anvendelsen af pantoprazol, er passende.
Estonian: Inimravimite komitee oli ka seisukohal, et pantoprasooli kasutamise kogemust arvestades on Pantozol Controli kättesaadavus ilma arstliku järelevalveta asjakohane.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pantozol Control.
Estonian: See on ravimi Pantozol Control Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Pantozol Control er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Pantozol Control.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Pantozol Controli kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Pantozol Control.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Danish: Pantozol Control svarer til et referencelægemiddel ved navn Pantozol, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Estonian: Pantozol Control on sarnane võrdlusravimiga Pantozol, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Danish: Det anvendes til langtidsbehandling og anvendes desuden til behandling af et større felt af gastrointestinale sygdomme (lidelser i tarmene) end Pantozol Control.
Estonian: Seda kasutatakse pikaajaliseks raviks ja võrreldes Pantozol Controliga suurema hulga seedetrakti haiguste (soolehaiguste) raviks.
Danish: Andre oplysninger om Pantozol Control:
Estonian: Muu teave Pantozol Controli kohta
Danish: Det aktive stof i Pantozol Control, pantoprazol, er en protonpumpehæmmer.
Estonian: Pantozol Controli toimeaine pantoprasool on prootonpumba inhibiitor.
Danish: Hvorfor blev Pantozol Control godkendt?
Estonian: Miks Pantozol Control heaks kiideti?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Pantozol Control?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Pantozol Controli kasulikkus?
Danish: Hvad er Pantozol Control?
Estonian: Mis on Pantozol Control?
Danish: Hvordan blev Pantozol Control undersøgt?
Estonian: Kuidas Pantozol Controli uuriti?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Pantozol Control?
Estonian: Mis riskid Pantozol Controliga kaasnevad?
Danish: Hvordan anvendes Pantozol Control?
Estonian: Kuidas Pantozol Controli kasutatakse?
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse skal fremlægge evidens til støtte for rimelige, gennemførlige og effektive foranstaltninger til forebyggelse af risikoen for overdosering og minimering af risikoen for leverskade efter tilsigtet og utilsigtet overdosering af paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning.
Estonian: Müügilubade hoidjad peavad esitama tõendeid proportsionaalsete, teostatavate ja efektiivsete meetmete kohta, millega ennetada üleannustamise riski ja minimeerida pärast paratsetamooli modifitseeritult vabastavate ravimvormide tahtlikku või juhuslikku üleannustamist tekkiva maksakahjustuse riski.
Danish: For at kunne ophæve suspenderingen af paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning eller i depotformulering skal de kompetente myndigheder sikre, at nedenstående betingelser er opfyldt af indehaverne af markedsføringstilladelse.
Estonian: Paratsetamooli modifitseeritud ja prolongeeritud ravimite müügilubade peatamise lõpetamiseks peavad pädevad asutused kindlustama, et müügilubade hoidjad on täitnud järgmised tingimused.
Danish: Blandt disse 319 tilfælde er næsten alle (98 %) fra henholdsvis Sverige (67 %) og Australien (31 %).
Estonian: Nendest 319 juhtumist peaaegu kõik (98%) toimusid Rootsis (67%) ja Austraalias (31%).
Danish: Diliban retard er endnu ikke markedsført i EU.
Estonian: Ravimit Diliban retard Euroopa Liidus veel ei turustata.
Danish: Det skal dog ses i lyset af den begrænsede eksponering.
Estonian: Seda peab siiski arvestama piiratud kokkupuute kontekstis.
Danish: Konklusioner vedrørende benefit/risk-forholdet efter revurderingsproceduren
Estonian: Järeldused kasulikkuse ja riski suhte kohta pärast taasläbivaatamise menetlust
Danish: Der var 5 dødsfald blandt de 319 tilfælde.
Estonian: Suri 5 patsienti 319st.