FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie durch die Suppression der akuten Abstoßungsreaktion nach Nierentransplantation gezeigt werden konnte, korreliert die immunsuppressive Wirkung von CellCept mit der MPA-Konzentration.
Portuguese: Como foi demonstrado pela supressão da rejeição aguda após o transplante renal, a atividade imunossupressora de CellCept correlaciona-se com a concentração em AMF.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade
German: • Schläfrigkeit oder Taubheitsgefühl
Portuguese: • sonolência ou dormência,
German: • wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder schwanger werden, während Sie oder Ihr Partner
Portuguese: • Se planeia engravidar ou se engravidar enquanto estiver a tomar ou o seu parceiro estiver a tomar CellCept
German: Der Inhalt der 500-mg-Durchstechflaschen von CellCept 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats muss mit je 14 ml 5%iger Glucose-Infusionslösung rekonstituiert werden.
Portuguese: O conteúdo de cada frasco para injetáveis de CellCept 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão, tem que ser reconstituído com 14 ml de solução de glucose a 5% para perfusão intravenosa.
German: Es wird keine wesentliche Veränderung der MPA-Pharmakokinetik erwartet, demzufolge ist eine Dosisanpassung von CellCept nicht erforderlich.
Portuguese: Não se prevê alteração substancial na farmacocinética do AMF e não é necessário ajuste da dose de CellCept.
German: Infektionen abwehren
Portuguese: Combate às infeções
German: • Zerbrechen oder zerstoßen Sie sie nicht.
Portuguese: • Não parta nem esmague os comprimidos.
German: Тел: +359 2 818 44 44
Portuguese: Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
German: Die systemische Verfügbarkeit dieser Dosis entsprach ungefähr dem 0,5-Fachen der empfohlenen klinischen Dosis von 2 g/Tag.
Portuguese: A exposição sistémica a esta dose foi aproximadamente 0,5 vezes a exposição clínica à dose clínica recomendada de 2 g/dia.
German: Der Arzt soll Frauen im gebärfähigen Alter und, soweit erforderlich, den männlichen Patienten vollumfängliche Patienteninformationen über das teratogene Risiko und die Schwangerschaftsverhütungsmaßnahmen geben.
Portuguese: O médico deverá fornecer informação completa sobre o risco teratogénico e as medidas de prevenção da gravidez a mulheres com potencial para engravidar e, conforme apropriado, aos doentes do sexo masculino.
German: Die häufigsten opportunistischen Infektionen bei Patienten, die CellCept (2 g oder 3 g täglich) zusammen mit anderen immunsuppressiven Substanzen in kontrollierten klinischen Studien mit Nieren-, Herz- und Lebertransplantationspatienten, die mindestens 1 Jahr nachbeobachtet wurden, erhielten, waren mukokutane Candidose, CMV-Virämie/Syndrom und Herpes simplex.
Portuguese: As infeções oportunistas mais comuns em doentes submetidos a tratamento com CellCept (2 g ou 3 g diários) com outros imunossupressores em ensaios clínicos controlados em doentes com transplante renal, cardíaco ou hepático, seguidos durante pelo menos um ano, foram candidíase mucocutânea, virémia/síndrome CMV e Herpes simplex.
German: Die häufigsten opportunistischen Infektionen bei Patienten, die CellCept (2 g oder 3 g täglich) zusammen mit anderen immunsuppressiven Substanzen in kontrollierten klinischen Studien mit Nieren- und Lebertransplantationspatienten, die mindestens 1 Jahr nachbeobachtet wurden, erhielten, waren mukokutane Candidose, CMVVirämie/Syndrom und Herpes simplex.
Portuguese: As infeções oportunistas mais comuns em doentes submetidos a tratamento com CellCept (2 g ou 3 g diários) com outros imunossupressores em ensaios clínicos controlados em doentes com transplante renal ou hepático, seguidos durante pelo menos um ano, foram candidíase mucocutânea, virémia/síndrome CMV e Herpes simplex.
German: Mit 94 ml gereinigtem Wasser zubereiten.
Portuguese: Meça, em proveta graduada, 94 ml de água purificada.
German: Lymphoproliferative Erkrankung
Portuguese: Doença linfoproliferativa
German: Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor/während der Anwendung des Arzneimittels Da Mycophenolatmofetil bei Ratten und Kaninchen eine teratogene Wirkung gezeigt hat, sollten die Tabletten von CellCept nicht zerdrückt werden.
Portuguese: Precauções a ter em consideração antes do manuseamento ou da administração do medicamento Uma vez que o micofenolato de mofetil demonstrou efeitos teratogénicos em ratos e coelhos, os comprimidos CellCept não devem ser esmagados.
German: CellCept 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats ist in Packungen zu 4 Durchstechflaschen erhältlich.
Portuguese: CellCept 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão encontra-se disponível em embalagens contendo 4 frascos para injetáveis.
German: • Sollte dies passieren, spülen Sie Ihre Augen mit Leitungswasser.
Portuguese: • Se tal acontecer, lave os olhos apenas com água.
German: Die Pharmakokinetik oraler Kontrazeptiva wurde durch gleichzeitige Anwendung von CellCept nicht beeinflusst (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: A farmacocinética dos contracetivos orais não foi afetada pela coadministração do CellCept (ver também secção 4.5).
German: • Kongenitale Herzerkrankungen, wie z. B. atriale und ventrikuläre Septumdefekte;
Portuguese: • Cardiopatias congénitas tais como defeitos do septo interauricular e interventricular;
German: CellCept Tabletten Mikrokristalline Cellulose Povidon (K 90) Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat
Portuguese: CellCept comprimidos celulose microcristalina polividona (K-90) croscarmelose sódica estearato de magnésio
German: • CellCept Tabletten: Mikrokristalline Cellulose, Povidon (K-90), Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat
Portuguese: • CellCept comprimidos: celulose microcristalina, polividona (K-90), croscarmelose sódica, estearato de magnésio
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 80, Citronensäure, Salzsäure, Natriumchlorid.
Portuguese: • A substância ativa é o micofenolato de mofetil. • Os outros componentes são: polissorbato 80, ácido cítrico, ácido clorídrico, cloreto de sódio.
German: • Die Tagesdosis beträgt 2 g des Arzneimittels, die auf zwei Anwendungen verteilt verabreicht wird.
Portuguese: • A dose diária é de 2 g do medicamento, administradas em 2 doses separadas.
German: Bei 49 pädiatrischen Nierentransplantationspatienten (im Alter von 2 bis 18 Jahren), denen oral zweimal täglich 600 mg/m2 Mycophenolatmofetil verabreicht wurde, wurden die pharmakokinetischen
Portuguese: Avaliaram-se os parâmetros farmacocinéticos em 49 doentes pediátricos com transplante renal (com idades entre 2 e 18 anos), submetidos a tratamento com 600 mg/m2 de micofenolato de mofetil, duas vezes por dia, por via oral.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor/während der Anwendung des Arzneimittels Da Mycophenolatmofetil bei Ratten und Kaninchen eine teratogene Wirkung gezeigt hat, sollte ein direkter Kontakt des Pulvers oder der zubereiteten Lösung von CellCept 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats mit Haut oder Schleimhäuten vermieden werden.
Portuguese: Precauções a ter em consideração antes do manuseamento ou da administração do medicamento Uma vez que o micofenolato de mofetil demonstrou efeitos teratogénicos em ratos e coelhos, evite o contacto direto do pó seco ou de soluções preparadas de CellCept 500 mg pó para concentado para solução para perfusão com a pele ou membranas mucosas.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von CellCept beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar CellCept
German: Aufgrund des enterohepatischen Kreislaufs beobachtet man im Allgemeinen 6 - 12 Stunden nach der Verabreichung einen sekundären Anstieg der Plasmakonzentration von MPA.
Portuguese: Em resultado do ciclo entero-hepático, os aumentos secundários da concentração de AMF no plasma são observados, geralmente, 6-12 horas, aproximadamente, após a administração da dose.
German: 1 Flasche enthält 35 g Mycophenolatmofetil in 110 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Portuguese: 1 frasco contém 35 g de micofenolato de mofetil em 110 g de pó para suspensão oral.
German: Patienten dürfen während und für mindestens 6 Wochen nach Abbruch einer Behandlung mit Mycophenolat kein Blut spenden.
Portuguese: Os doentes não devem doar sangue durante a terapêutica ou pelo menos durante as 6 semanas após a descontinuação do micofenolato.
German: Die MPA-AUC-Werte der Nierentransplantationspatienten, die eine Infusion von zweimal 1 g CellCept intravenös pro Tag in der unmittelbaren Posttransplantationsphase erhielten, sind vergleichbar mit den Werten, die nach oraler Gabe von zweimal täglich 1 g CellCept beobachtet werden.
Portuguese: Os valores da AUC do AMF, obtidos após administração de 1 g, duas vezes por dia, de CellCept por via intravenosa a doentes com transplante renal no período inicial após o transplante, são comparáveis aos observados após administração de 1 g de CellCept, duas vezes, por dia por via oral.
German: Hinweise zur und Art der Anwendung
Portuguese: Modo e via de administração
German: In der Leber- und Herzstudie und in zwei der Nierenstudien wurde Azathioprin als Vergleichstherapie angewendet.
Portuguese: A azatioprina foi o comparador utilizado nos estudos hepático e cardíaco e em dois dos estudos renais, enquanto o outro estudo renal foi controlado por placebo.
German: Es ist zu prüfen, ob die hergestellte Lösung klar und nicht verfärbt ist.
Portuguese: c) Verificar se a solução resultante apresenta partículas ou coloração antes de prosseguir a diluição.
German: Fälle von Erythroblastopenien (pure red cell aplasia [PRCA]) wurden bei Patienten, die mit CellCept in Kombination mit anderen Immunsuppressiva behandelt wurden, berichtet.
Portuguese: Foram notificados casos de aplasia eritroide pura (AEP) em doentes tratados com CellCept em associação com outros agentes imunossupressores.
German: Fälle von Erythroblastopenien (pure red cell aplasia [PRCA]) wurden bei Patienten, die mit CellCept behandelt wurden, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos de aplasia eritroide pura (AEP) em doentes tratados com CellCept (ver secção
German: Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor/während der Anwendung des Arzneimittels Da Mycophenolatmofetil bei Ratten und Kaninchen eine teratogene Wirkung gezeigt hat, sollte die Inhalation des trockenen Pulvers oder ein direkter Kontakt mit Haut oder Schleimhäuten vermieden werden, genauso wie direkter Hautkontakt mit der rekonstituierten Suspension.
Portuguese: Precauções a ter em consideração antes do manuseamento ou da administração do medicamento Uma vez que o micofenolato de mofetil demonstrou efeitos teratogénicos em ratos e coelhos, evite a inalação ou o contacto direto com a pele ou membranas mucosas do pó seco bem como o contacto direto da suspensão reconstituída com a pele.
German: Die mittlere MPAG-AUC nach Einzeldosen war bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz 3- bis 6-mal größer als bei solchen mit leichter Nierenfunktionsstörung oder gesunden Probanden, was mit der bekannten renalen Elimination von MPAG in Einklang steht.
Portuguese: A AUC média do GAMF correspondente à dose única, foi 3-6 vezes superior em indivíduos com compromisso renal grave do que em indivíduos com compromisso renal ligeiro ou indivíduos saudáveis e normais, de acordo com a eliminação renal conhecida do GAMF.
German: CellCept kann Somnolenz, Verwirrung, Benommenheit, Tremor oder Hypotonie verursachen.
Portuguese: CellCept pode causar sonolência, confusão, tonturas, tremores ou hipotensão e, por isso, os doentes são aconselhados a ter cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas.
German: Gastrointestinale Nebenwirkungen wurden bei Hunden bei einer systemischen Verfügbarkeit beobachtet, die der empfohlenen klinischen Dosis entsprach bzw. niedriger war.
Portuguese: Foram observados efeitos gastrointestinais no cão para níveis de exposição sistémica equivalentes a, ou menores do que, a exposição clínica às doses recomendadas.
German: In teratologischen Studien an Ratten und Kaninchen kam es mit 6 mg/kg/Tag bei Ratten bzw. 90 mg/kg/Tag bei Kaninchen zu fetaler Resorption und zu Missbildungen (einschließlich Anophthalmie, Agnathie und Hydrocephalus [bei Ratten] bzw. kardiovaskulären und renalen Anomalien, wie z.B. Ektopie des Herzens und der Nieren, Hernia diaphragmatica und Hernia umbilicalis [bei Kaninchen]), ohne dass beim Muttertier toxische Symptome auftraten.
Portuguese: Nos estudos teratológicos, no rato e no coelho, ocorreu reabsorção fetal e malformações no rato com 6 mg/kg/dia (incluindo anoftalmia, agnatia e hidrocefalia) e no coelho com doses de 90 mg/kg/dia (incluindo anomalias cardiovasculares e renais, tais como ectopia cordial, rins ectópicos, hérnia do diafragma e umbilical), na ausência de toxicidade materna.
German: Der vollständige Name Ihres Arzneimittels lautet CellCept 500 mg Filmtabletten.
Portuguese: O nome completo do seu medicamento é CellCept 500 mg comprimidos revestidos por película.
German: Erhöhter LaktatDehydrogenase-Wert im Blut
Portuguese: Lactato desidrogenase aumentada no sangue
German: CellCept sollte in Verbindung mit anderen Arzneimitteln verwendet werden:
Portuguese: CellCept deve ser usado em conjunto com outros medicamentos: • Ciclosporina e corticosteroides.
German: Eine renale Transplantatabstoßung führt nicht zu einer Änderung der Pharmakokinetik von MPA; eine Dosisreduktion oder Unterbrechung der Anwendung von CellCept ist nicht erforderlich.
Portuguese: A rejeição do transplante renal não provoca alterações na farmacocinética do AMF; não é necessária a redução da dose ou a interrupção do tratamento com CellCept.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach
Portuguese: • Não utilize após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco
German: • Nicht über 30 °C lagern.
Portuguese: • Não conservar acima de 30 ºC.
German: Lymphom
Portuguese: Linfoma
German: Deswegen wird eine regelmäßige Überwachung der mit CellCept behandelten Patienten empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Foram notificadas agranulocitose e neutropenia, por isso, recomenda-se a monitorização regular de doentes que estejam a tomar CellCept (ver secção 4.4).
German: • Tablettenhülle: Hypromellose, Hyprolose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400, Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132), Eisen(III)-oxid (E 172).
Portuguese: • revestimento dos comprimidos: hidroxipropil metilcelulose, hidroxipropil celulose, dióxido de titânio (E171), polietilenoglicol 400, laca de alumínio indigotina (E132), óxido de ferro vermelho (E172).
German: Nach oraler Verabreichung wird Mycophenolatmofetil schnell und zu einem großen Teil resorbiert und in einer vollständigen präsystemischen Metabolisierung in MPA, den aktiven Metaboliten, umgewandelt.
Portuguese: Após administração oral, o micofenolato de mofetil sofre uma absorção rápida e extensa e uma metabolização pré-sistémica completa no metabolito ativo AMF.
German: • Phosphatbinder - angewendet bei Personen mit chronischer Niereninsuffizienz, um die
Portuguese: • quelantes de fosfato - utilizados em pessoas com insuficiência renal crónica para diminuir a quantidade de fosfato que é absorvido no sangue
German: Schwere Leberinsuffizienz
Portuguese: Compromisso hepático grave
German: Daher müssen Frauen im gebärfähigen Alter vor Beginn der Behandlung, während der Behandlung sowie noch für 6 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit CellCept mindestens eine zuverlässige Form der Kontrazeption (siehe Abschnitt 4.3) anwenden, es sei denn, Abstinenz wird als Verhütungsmethode gewählt.
Portuguese: Por isso, mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar pelo menos um método de contraceção seguro (ver secção 4.3) antes de iniciar a terapêutica com CellCept, durante a terapêutica e durante seis semanas após terminar a terapêutica, exceto se a abstinência for o método de contraceção escolhido.
German: Psychiatrische Erkrankungen Verwirrung
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Estado confusional
German: Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor/während der Anwendung des Arzneimittels Da Mycophenolatmofetil bei Ratten und Kaninchen eine teratogene Wirkung gezeigt hat, sollten die Kapseln von CellCept nicht geöffnet oder zerdrückt werden, um die Inhalation des in den Kapseln enthaltenen Pulvers oder einen direkten Kontakt mit Haut oder Schleimhäuten zu vermeiden.
Portuguese: Precauções a ter em consideração antes do manuseamento ou da administração do medicamento Uma vez que o micofenolato de mofetil demonstrou efeitos teratogénicos em ratos e coelhos, as cápsulas CellCept não deverão ser abertas ou esmagadas para evitar a inalação ou o contacto direto da pele ou membranas mucosas com o pó contido nas cápsulas CellCept.
German: Jede Flasche enthält 35 g Mycophenolatmofetil in 110 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Portuguese: Cada frasco contém 35 g de micofenolato de mofetil em 110 g de pó para suspensão oral.
German: • CellCept Kapseln: Vorverkleisterte Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Povidon (K-90), Magnesiumstearat
Portuguese: • CellCept cápsulas: amido de milho pré-gelificado, croscarmelose sódica, polividona (K90), estearato de magnésio
German: Die systemische Verfügbarkeit dieser Dosen entspricht ungefähr dem 0,5-Fachen oder weniger der empfohlenen klinischen Dosis von 2 g/Tag (siehe Abschnitt 4.6).
Portuguese: A exposição sistémica a estes níveis é, aproximadamente, equivalente a, ou menor do que, 0,5 vezes a exposição clínica à dose clínica recomendada de 2 g/dia(ver secção 4.6).
German: Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Portuguese: Manter o blister dentro da embalagem exterior, para proteger da luz.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Kapsel enthält 250 mg Mycophenolatmofetil.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém 250 mg de micofenolato de mofetil.
German: • Sollte dies passieren, spülen Sie mit viel Leitungswasser.
Portuguese: • Se tal acontecer, lave abundantemente com água não gaseificada.
German: Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats: Nicht über 30 °C lagern.
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão: Não conservar acima de 30 °C.
German: Trocknen Sie den Dispenser nicht mit einem Tuch oder Lappen ab.
Portuguese: Não utilize panos ou toalhetes para secar.
German: Kinder haben möglicherweise häufiger als Erwachsene Nebenwirkungen.
Portuguese: • no número de células sanguíneas ou sinais de infeções As crianças podem ter maior probabilidade do que os adultos para apresentarem alguns efeitos secundários.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt Angehörigen der Gesundheitsberufe Schulungsmaterialien zur Verfügung, um Patienten zu unterstützen, eine Exposition des Fetus gegenüber Mycophenolat zu vermeiden, und um weitere wichtige Sicherheitsinformationen bereitzustellen.
Portuguese: De forma a ajudar os doentes a evitar a exposição fetal ao micofenolato e a fornecer informação de segurança importante adicional, o titular da Autorização de Introdução no Mercado irá fornecer materiais educacionais aos profissionais de saúde.
German: Der vollständige Name Ihres Arzneimittels lautet CellCept 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats.
Portuguese: O nome completo do seu medicamento é CellCept 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Azidose
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Acidose
German: Die höchste Dosis, die in den Tierstudien zur Kanzerogenität geprüft wurde, ergab ungefähr die 2- bis 3-fache systemische Verfügbarkeit (AUC oder Cmax) dessen, was bei Nierentransplantationspatienten nach Gabe der empfohlenen klinischen Dosis von 2 g/Tag gefunden wurde.
Portuguese: A dose mais elevada testada nos estudos de carcinogenicidade animal resultou em aproximadamente 2 a 3 vezes a exposição sistémica (AUC ou Cmax) observada nos doentes com transplante renal, com a dose clínica recomendada de 2 g/dia.
German: Halten Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn dieser Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie einige Zucker nicht vertragen.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que não tolera ou digere alguns açúcares fale com ele antes de tomar este medicamento.
German: • Kapselhülle: Gelatine, Indigocarmin (E 132), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171), Eisen(II,III)-oxid (E 172), Kaliumhydroxid, Schellack.
Portuguese: • Invólucro capsular: gelatina, indigotina (E132), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro negro (E172), hidróxido de potássio, laca para revestimento.
German: Basierend auf den Resultaten einer Einzeldosisstudie mit der empfohlenen Dosis von oral verabreichtem Mycophenolatmofetil und intravenös verabreichtem Ganciclovir sowie den bekannten Effekten einer Niereninsuffizienz auf die Pharmakokinetik von CellCept (siehe Abschnitt 4.2) und Ganciclovir wird erwartet, dass die gleichzeitige Verabreichung dieser Wirkstoffe (die um die renale tubuläre Sekretion konkurrieren) in erhöhten Konzentrationen von MPAG und Ganciclovir resultieren wird.
Portuguese: Com base nos resultados dos ensaios de administração em dose única de doses recomendadas de micofenolato oral e de ganciclovir iv, e com base nos efeitos conhecidos do compromisso renal na farmacocinética do CellCept (ver secção 4.2) e do ganciclovir, prevê-se que a coadministração destes fármacos (que competem para os mecanismos de secreção tubular renal) resulte no aumento da concentração do GAMF e do ganciclovir.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS CellCept 1 g/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO CellCept 1 g/5 ml pó para suspensão oral.
German: • Jede Flasche mit 110 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 35 g Mycophenolatmofetil.
Portuguese: • Cada frasco de 110 g de pó para suspensão oral contém 35 g de micofenolato de mofetil. Reconstituir com 94 ml de água purificada.
German: In einer Einzeldosisstudie (6 Probanden/Gruppe) waren die mittleren AUC von MPA im Plasma bei Patienten mit schwerer chronischer Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate
Portuguese: Num estudo de dose única (6 indivíduos/grupo), a AUC média do AMF no plasma observada em indivíduos com compromisso renal crónico grave (taxa de filtração glomerular < 25 ml/min-1/1,73 m2)
German: Die rekonstituierten Lösungen von 2 Durchstechflaschen (ungefähr 2 x 15 ml) sind mit 140 ml 5%iger Glucose-Infusionslösung weiter zu verdünnen.
Portuguese: Etapa 2 a) Diluir os dois frascos para injetáveis anteriormente reconstituídos (aproximadamente 2 x 15 ml) em 140 ml de solução de glucose a 5% para perfusão.
German: Bei nierentransplantierten Patienten mit schweren Leberparenchymschäden sind Dosisanpassungen nicht erforderlich.
Portuguese: Não são necessários ajustes de dose em doentes com transplante renal com doença parenquimatosa hepática grave.
German: Nach der Markteinführung wurde bei Kindern von mit CellCept in Kombination mit anderen Immunsuppressiva während der Schwangerschaft behandelten Patienten, über angeborene Missbildungen, einschließlich multipler Missbildungen, berichtet.
Portuguese: Foram observadas malformações congénitas após a comercialização, incluindo notificações de malformações múltiplas, em filhos de doentes expostas a CellCept durante a gravidez, em associação com outros imunossupressores.
German: Das Informationspaket für Patienten sollte enthalten: - Die Packungsbeilage - Einen Leitfaden für Patienten
Portuguese: O pacote de informação para o doente deve conter:
German: CellCept Kapseln Vorverkleisterte Maisstärke Croscarmellose-Natrium Povidon (K 90) Magnesiumstearat
Portuguese: CellCept cápsulas amido de milho pré-gelificado croscarmelose sódica polividona (K-90) estearato de magnésio
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält 500 mg Mycophenolatmofetil.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido contém 500 mg de micofenolato de mofetil.