FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die für das Szenario R3 berechneten RQs lagen jedoch über dem Schwellenwert, d. h. 1,67 (1 m), >1,36 (3 m), >1,24 (5 m) und >1,04 (10 m), was ein Risiko für die aquatische Umwelt für dieses Szenario nahelegt.
Finnish: Skenaariolle R3 lasketut riskisuhteet ylittivät kuitenkin kynnysarvon eli 1,67 (1 m), >1,36 (3 m), >1,24 (5 m) ja >1,04 (10 m), mikä osoittaa, että tässä skenaariossa vesiympäristölle aiheutuu riski.
German: Hier ist es jedoch für die Behandlung einzelner Stuten vorgesehen, d. h. nicht für die Behandlung der gesamten Herde für die Brunstsynchronisation.
Finnish: Ne on kuitenkin tarkoitettu yksittäisten tammojen hoitoon eikä koko lauman hoitoon ovulaation synkronoimiseksi.
German: Entsprechend wurde eine genauer bestimmte PECBoden von 0,013 µg/kg ermittelt, was einer Ausbringungsrate von 0,000094 kg/ha entspricht.
Finnish: Tarkennettu PECmaaperä-arvo 0,013 mikrogrammaa kilogrammassa määritettiin samalla tavalla, ja tuloksena saatu käyttömäärä oli 0,000094 kilogrammaa hehtaarilla.
German: Nach einer Normierung der Untersuchungstemperatur von 21,1 °C auf StandardLaborbedingungen von 20 °C mithilfe der Arrhenius-Gleichung (entspricht einem Korrekturfaktor von 1,11) beträgt die für die Anwendung zur Modellerstellung vorgeschlagene DT50 6,5 Tage.
Finnish: Kun lämpötila normalisoitiin 21,1 celsiusasteen tutkimuslämpötilasta laboratorio-olosuhteiden 20 celsiusasteen vakiolämpötilaan käyttämällä Arrheniuksen yhtälöä (jossa korjauskerroin on 1,11), mallinnuksessa käytettäväksi ehdotettu DT50-arvo on 6,5 päivää.
German: Der CVMP erkennt an, dass Pufferzonen nützliche Maßnahmen zur Reduzierung der Freisetzung von Altrenogest in Oberflächenwasser durch Abfluss darstellen können.
Finnish: Eläinlääkekomitea myöntää, että puskurivyöhykkeet voivat olla hyödyllisiä toimenpiteitä, joilla vähennetään altrenogestin pääsyä pintaveteen valumalla.
German: Marketing Authorisation Holder
Finnish: Myyntiluvan haltija Nimi
German: Niederlande Intervet Nederland BV Wim de Korverstraat 35
Finnish: Alankomaat Intervet Nederland BV Wim de Korverstraat 35
German: Auf Grundlage der verfügbaren Daten haben die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAHs) ein Worst-Case-Szenario betrachtet, bei dem die renale Ausscheidung von Altrenogest der Haupteliminationsweg ist und 60 % der Altrenogest-Gesamtdosis über den Urin als Altrenogest oder als Altrenogest-Konjugate ausgeschieden werden und eine Gesamtmenge von 31 % Altrenogest-Äquivalenten ausgeschieden wird (ausgegangen von einer vollständigen Dekonjugation).
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella myyntiluvan haltijat ottivat huomioon pahimman tapauksen skenaarion, jossa altrenogestin pääasiallinen erittymisreitti kulkee munuaisten kautta ja 60 prosenttia altrenogestin kokonaisannoksesta erittyy virtsan kautta altrenogestina tai altrenogestin yhdisteinä, ja yhteensä 31 prosenttia altrenogestin ekvivalenteista erittyy (kun kyseessä on täydellinen dekonjugaatio).
German: Carbajosa de la Sagrada (Salamanca) 37188
Finnish: Carbajosa de la Sagrada (Salamanca) 37188 Spain
German: Der anaerobe und aerobe Abbau von Altrenogest wurde für Altrenogest in Gülle bzw. im Boden untersucht.
Finnish: Altrenogestin anaerobista hajoamista tutkittiin lannassa ja aerobista hajoamista maaperässä.
German: Es konnte keine NOEC (höchste Konzentration ohne beobachtete Wirkung; No-Observed Effect Concentration) für Altrenogest aus der Studie abgeleitet werden (NOEC <0,4 ng/l), insbesondere weil analytische Einschränkungen eine weitere Verringerung der Testkonzentrationen erschwerten.
Finnish: Altrenogestille ei pystytty saamaan tutkimuksessa pitoisuutta, joka ei aiheuta havaittavaa vaikutusta (NOEC <0,4 ng/l), erityisesti siksi, että analyysirajoitusten vuoksi testipitoisuuksia oli vaikeaa pienentää enää enempää.
German: Risiko für die Umwelt
Finnish: Ympäristöön kohdistuvat riskit
German: Carbajosa de la Sagrada (Salamanca) 37008
Finnish: Carbajosa de la Sagrada (Salamanca) 37008 Spain
German: Deutschland CEVA Tiergesundheit GmbH
Finnish: CEVA Tiergesundheit GmbH
German: Der CVMP erwog, dass nach der Verabreichung einer täglichen oralen Dosis von 20 mg Altrenogest pro Schwein über 18 Tage nur 25 % der Altrenogest-Gesamtdosis über den Urin als Altrenogest bzw. Altrenogest-Konjugate und der Rest über die Galle ausgeschieden wird.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että kun altrenogestia annetaan sialle suun kautta 20 milligrammaa päivässä 18 päivän ajan, vain 25 prosenttia altrenogestin kokonaisannoksesta erittyy virtsassa altrenogestina tai altrenogestin yhdisteinä, ja loput sappeen.
German: Die MAHs haben diesen letzteren Wert (69%iger Metabolismus) für die verfeinerte Abschätzung für den PECBoden-Wert herangezogen.
Finnish: Myyntiluvan haltijat käyttivät tätä viimeksi mainittua arvoa (69 prosentin metaboloituminen) PECmaaperä -arvon tarkentamista varten.
German: Die Ergebnisse zeigen, dass die Halbwertszeit (DT50) von Altrenogest in Gülle 6,0 Tage beträgt (20 °C ± 2 °C).
Finnish: Tulosten mukaan altrenogestin hajoamisaika (DT50) lannassa oli 6,0 päivää (20±2 °C).
German: Risikobewertung
Finnish: Riskinarviointi
German: Bulgarien Ceva Animal Health Bulgaria, ul.
Finnish: Ceva Animal Health Bulgaria, ul.
German: Basierend auf diesem realistischeren Ansatz und unter Berücksichtigung eines Metabolismus von bis zu 85 % (Freisetzungsfaktor 0,15) konnte für die Szenarien R1 und R4 (entsprechend der Berechnung der MAHs unter Berücksichtigung eines Metabolismus von 69 % und eines Freisetzungsfaktors von 0,31) kein Risiko identifiziert werden.
Finnish: Tämän realistisemman lähestymistavan ja enintään 85 prosentin metaboloitumisen (poistumiskerroin 0,15) perusteella skenaarioissa R1 ja R4 ei voitu havaita riskiä (kuten ei myöskään myyntiluvan haltijoiden laskelmassa, jossa metaboloituminen oli 69 prosenttia ja poistumiskerroin 0,31).
German: Basierend auf einer PNEC von <40 pg/l sowie den aus den vorstehend genannten Szenarien ermittelten PECOberflächenwasser-Werten (Freisetzungsfaktor: 0,31, Ausbringungsrate von 0,094 g/ha) wurde in STEP 4 für das Szenario R3 (Pufferzone 1-10 m) ein Risiko ermittelt, wobei die Risikoquotienten (RQs) 3,29 (1 m), 2,84 (3 m), 2,59 (5 m) und 2,18 (10 m) betrugen.
Finnish: Arvioidun vaikutuksettoman pitoisuuden (<40 pg/l ) sekä edellä mainittujen skenaarioiden PECpintavesi-arvojen (poistumiskerroin: 0,31, käyttömäärä 0,094 g/ha) perusteella toimenpiteessä 4 määritettiin R3-skenaariolle (puskurivyöhyke 1-10 m) riski, jonka riskisuhteet (RQ) olivat 3,29 (1 m), 2,84 (3 m), 2,59 (5 m) ja 2,18 (10 m).
German: Der Wirkstoff Altrenogest ist ein wirksames synthetisches Hormon, von dem gezeigt wurde, dass es in sehr geringen Konzentrationen die Fortpflanzung von Fischen beeinträchtigt.
Finnish: Vaikuttava aine altrenogesti on voimakas synteettinen hormoni, jonka osoitettiin vaikuttavan kalojen lisääntymiseen erittäin pieninä pitoisuuksina.
German: Packungsbeilage
Finnish: Pakkausseloste
German: Die DT50-Werte für die Böden 1, 2, 3 und 4 betragen 23,7, 5,3, 2,0 bzw. 4,6 Tage, was einen geometrischen DT50-Mittelwert von 5,8 Tagen ergibt.
Finnish: Maaperän 1 DT50-arvo on 23,7, maaperän 2 arvo 5,3, maaperän 3 arvo 2,0 ja maaperän 4 arvo 4,6 päivää, jolloin geometrinen DT50-keskiarvo on 5,8 päivää.
German: Um das mit der Anwendung von Altrenogest enthaltenden Tierarzneimitteln zur oralen Verabreichung an Schweine verbundene Risiko für die aquatische Umwelt zu reduzieren, wird empfohlen, die folgenden Maßnahmen zur Risikominderung in die Produktinformationen aufzunehmen:
Finnish: Sioille suun kautta annettavien altrenogestia sisältävien eläinlääkevalmisteiden käyttöön liittyvän vesiympäristölle koituvan riskin pienentämiseksi suositellaan, että tuotetietoihin sisällytetään seuraavat riskinpienentämistoimet:
German: Der CVMP empfahl Änderungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Altrenogest enthaltenden Tierarzneimitteln zur oralen Verabreichung an Schweine (siehe Anhang I), um die Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilagen in Übereinstimmung mit den in Anhang III empfohlenen Änderungen der Produktinformationen zu ändern.
Finnish: Eläinlääkekomitea suosittelee kaikkien sioille suun kautta annettavien altrenogestia sisältävien eläinlääkevalmisteiden (ks. liite I) myyntilupien muuttamista siten, että valmisteyhteenvetoihin, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteisiin tehdään suositellut tuotetietojen muutokset, jotka on esitetty liitteessä III.
German: Die anaerobe Umwandlung von Altrenogest wurde an Schweinegülle untersucht, die gemäß der CVMP-Leitlinie zur Bestimmung des Verbleibs von Tierarzneimitteln in Gülle (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3 anaerob inkubiert wurde.
Finnish: Altrenogestin anaerobista muuntumista tutkittiin sianlannassa, jota inkuboitiin anaerobisesti eläinlääkevalmisteiden vaikutuksen määrittämistä lannassa koskevien eläinlääkekomitean ohjeiden (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3 mukaisesti.
German: Die Ergebnisse aus der Fischstudie legen jedoch ein potenzielles Risiko für die Umwelt aufgrund der negativen endokrinen Eigenschaften des Stoffes unterhalb von 0,4 µg/l nahe.
Finnish: Kalatutkimuksen tulokset kuitenkin osoittivat, että mahdollinen ympäristöriski on olemassa, koska aineella on hormonaalisten haitta-aineiden ominaisuuksia, kun sitä on alle 0,4 mikrogrammaa litrassa.
German: Anhang III
Finnish: Liite III
German: Bewertung des Nutzens
Finnish: Hyödyn arviointi
German: Sonstige Vorsichtsmaßnahmen bezüglich der Auswirkungen auf die Umwelt
Finnish: Muut vaikutusta ympäristöön koskevat varotoimet
German: Deutschland hat Bedenken geäußert, dass Altrenogest enthaltende Tierarzneimittel möglicherweise ein potenziell ernsthaftes Risiko für die Umwelt darstellen, da der Wirkstoff ein Steroidhormon ist und Daten aus der öffentlich zugänglichen Fachliteratur ein hohes Risiko für Wasserorganismen aufgrund anderer Steroide mit ähnlicher Molekularstruktur nahelegen.
Finnish: Saksa ilmaisi huolensa altrenogestia sisältävien eläinlääkkeiden mahdollisesti aiheuttamasta vakavasta ympäristöriskistä, koska vaikuttava aine on steroidihormoni, ja julkisesti saatavilla olevasta kirjallisuudesta peräisin olevat tiedot osoittavat, että muut steroidit, joiden molekyylirakenne on samankaltainen, aiheuttavat suuren riskin vesieliöille.
German: STEP 2 ergab eine PECOberflächenwasser von 245 pg/l, und die PECOberflächenwasser in STEP 3 lag zwischen 16 pg/l und 219 pg/l, je nach verwendetem Szenario, wobei in Szenario R3 der höchste PECOberflächenwasser-Wert ermittelt wurde.
Finnish: Toimenpiteessä 2 PECpintavesi-arvo oli 245 pikogrammaa litrassa ja toimenpiteessä 3 PECpintavesi-arvo vaihteli välillä 16-219 pikogrammaa litrassa sovelletun skenaarion mukaan, ja skenaariossa R3 oli korkein PECpintavesi-arvo.
German: Environmental Impact Assessment (EIAs) for Veterinary Medicinal Products - Phase I)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Finnish: (Eläinlääkkeiden ympäristövaikutusten arviointia koskevat ohjeet - vaihe I)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
German: Rumänien Intervet International B.V Wim de Korverstr.35
Finnish: Romania Intervet International B.V Wim de Korverstr.35
German: Von der Gesamt-Radioaktivität in der Galle wurden 6 % als Altrenogest (nach mehrfacher Dosierung) und 14 % als AltrenogestKonjugate identifiziert; dies entspricht 4,5 % bis 10,5 % der Gesamtdosis.
Finnish: Sapen kokonaisradioaktiivisuudesta altrenogestia oli (monen annoksen jälkeen) 6 prosenttia ja altronogestin yhdisteitä 14 prosenttia, mitkä vastaavat 4,5-10,5 prosenttia kokonaisannoksesta.
German: Zur Bestimmung der PECOberflächenwasser ist der FOCUS STEP 4-Ansatz das Expositionsszenario der höchsten Stufe, in dem alle relevanten und repräsentativen RSzenarien (R1, R3 und R4) vom CVMP berücksichtigt wurden.
Finnish: PECpintavesi-arvon määrittämistä varten FOCUS-testin toimenpiteenä 4 on korkeimman altistumisen skenaario, jossa eläinlääkekomitea otti huomioon kaikki asiaankuuluvat ja edustavat R-skenaariot (R1, R3 ja R4).
German: Nach 45 Tagen wurden Altrenogest und seine Umwandlungsprodukte (letztere bei einem Wert von mindestens 10 %) mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie-Radiochromatographie (HPLC-RAM) und Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC/MS-MS) (Mittelwert aus zwei Replikaten) in der Gülle nicht mehr nachgewiesen.
Finnish: Lannassa ei enää 45 päivän jälkeen havaittu altrenogestia eikä sen muuntumistuotteita (muuntumistuotteita vähintään 10 prosenttia) käyttämällä korkean erotuskyvyn nestekromatografiaa - radiokromatografiaa ja nestekromatografiatandemmassaspektrometria (kahden rinnakkaisnäytteen avulla).
German: Daten zur Ökotoxizität
Finnish: Ekotoksisuustiedot
German: Der CVMP war jedoch der Ansicht, dass eine angenommene Ausscheidung der Gesamtdosis über den Urin von 60 % ein zu konservativer Schätzwert ist.
Finnish: Eläinlääkekomitea kuitenkin katsoi, että oletus, jonka mukaan 60 prosenttia kokonaisannoksesta erittyy virtsan kautta, on liian varovainen.
German: Daher gelangte der Ausschuss auf Grundlage der Studien zum Metabolismus zu der Schlussfolgerung, dass sich eine realistischere genauere Bestimmung der PECBoden erreichen lässt, wenn man von einer Gesamt-Ausscheidung von Altrenogest-Äquivalenten von 5 % bis 16,5 % der Dosis ausgeht.
Finnish: Aineenvaihduntatutkimusten perusteella komitea katsoikin, että PECmaaperä-arvon tarkentaminen on realistisempaa, koska altrenogestin ekvivalenttien eritys yhteensä on 5-16,5 prosenttia annoksesta.
German: Studien zur Exposition
Finnish: Altistumistutkimukset
German: Der PECBoden-Ausgangswert wurde anhand der Ergebnisse aus der Studie zur anaeroben Umwandlung von Altrenogest in Schweinegülle genauer bestimmt, wobei ermittelt wurde, dass an Tag 45 26,5 % nichtextrahierbare Rückstände vorlagen und als potenziell bioverfügbares Altrenogest oder Konjugate von Altrenogest eingestuft werden konnten.
Finnish: Alustavaa PECmaaperä-arvoa täsmennettiin edelleen käyttämällä altrenogestin anaerobista muuntumista lannassa koskevan tutkimuksen tuloksia, joiden mukaan uuttumattomien jäämien osuus oli 26,5 prosenttia päivänä 45, mitä voitaisiin mahdollisesti pitää biologista saatavuutta koskevana altrenogestin tai altrenogestin konjugaattien arvona.
German: Im Hinblick auf Oberflächenwasser wurden FOCUS STEP 2 und 3 (Phase IIA) durchgeführt, da STEP 1 eine PECOberflächenwasser ergab, die oberhalb der PNEC lag (0,4 ng/l).
Finnish: Pintaveden osalta tehtiin FOCUS-testin toimenpiteet 2 ja 3 (vaihe IIA), koska toimenpiteen 1 tuloksena PECpintavesi-arvo oli suurempi kuin pienin arvioitu vaikutukseton pitoisuus (PNEC) (0,4 ng/l).
German: Die Beurteilung der Risiken für die Umwelt befasst sich schwerpunktmäßig mit dem Risiko für die Umwelt infolge der zootechnischen Anwendung von Altrenogest enthaltenden Tierarzneimitteln bei Jungsauen.
Finnish: Ympäristöriskien arvioinnissa keskitytään riskiin, joka ympäristölle aiheutuu altrenogestia sisältävien eläinlääkevalmisteiden käytöstä jalostukseen emakoilla.
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt bezüglich Altrenogest
Finnish: Altrenogestin ympäristöriskin arviointi
German: Bei Verwendung von Szenario R4 (südeuropäischer Mittelmeerraum) der Modellierung mit FOCUS STEP 4 wurde die maximale PECOberflächenwasser für eine Pufferzone von 1 m, 3 m, 5 m bzw. 10 m berechnet, und zwar mit Bezug auf die Richtlinie 91/676/EWG6 zum Schutz der Gewässer vor Verunreinigung durch Nitrat aus landwirtschaftlichen Quellen, welche in den EU-Mitgliedstaten in nationales Recht umgesetzt wurde.
Finnish: FOCUS-mallinnuksen toimenpiteen 4 skenaariota R4 (Etelä-Euroopan ja Välimeren alue) käyttäen laskettiin suurin PECpintavesi-arvo 1, 3, 5 ja 10 metrin puskurivyöhykkeille EU:n jäsenvaltioiden kansallisen lainsäädännön osaksi saatetun direktiivin 91/676/ETY6 mukaisesti, joka koskee vesien suojelemista maataloudesta peräisin olevien nitraattien aiheuttamalta pilaantumiselta.
German: Die Ergebnisse aus STEP 4 lagen zwischen 16 pg/l (R1) und 219 pg/l (R3).
Finnish: Toimenpiteen 4 tulokset vaihtelivat 16 pikogrammasta litrassa (R1) 219 pikogrammaan litrassa (R3).
German: Die maximalen PECOberflächenwasser-Konzentrationen wurden mithilfe der Modellierung mit FOCUS STEP 4 für alle repräsentativen Szenarien für verschiedene Pufferzonen (1 m, 3 m, 5 m, 10 m (Richtlinie 91/676/EWG)) berechnet.
Finnish: PECpintavesi-arvon enimmäispitoisuudet laskettiin käyttämällä FOCUS-testin toimenpiteen 4 mallinnusta kaikille edustaville skenaarioille eri puskurivyöhykkeillä (1, 3, 5 ja 10 metriä, direktiivi 91/676/ETY).
German: Die MAHs verweisen auf die Richtlinie 91/676/EWG des Rates zum Schutz der Gewässer vor Verunreinigung durch Nitrat aus landwirtschaftlichen Quellen, die bei der Verteilung von Gülle (oder organischem Düngemittel) auf Anbauflächen einzuhaltende Mindestabstände zum Oberflächenwasser vorschreibt.
Finnish: Myyntiluvan haltijat viittaavat vesien suojelemisesta maataloudesta peräisin olevien nitraattien aiheuttamalta pilaantumiselta annettuun direktiiviin 91/676/ETY, jonka mukaan lantaa (tai eloperäisiä lannoitteita) viljelysmaalle levitettäessä on säilytettävä vähimmäisetäisyys pintaveteen.
German: • Der CVMP ist der Auffassung, dass das allgemeine Nutzen-Risiko-Verhältnis für Altrenogest enthaltende Tierarzneimittel zur oralen Verabreichung an Schweine und Pferde positiv ist.
Finnish: • Eläinlääkekomitea totesi, että sioille ja hevosille suun kautta annettavien altrenogestia sisältävien eläinlääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on suotuisa.
German: Bewertung und Schlussfolgerungen zum Nutzen-Risiko-Verhältnis
Finnish: Hyöty-riskisuhteen arviointi ja johtopäätökset
German: Deshalb wurde eine PNEC von unter 40 pg/l ermittelt.
Finnish: Siksi todettiin, että arvioitu vaikutukseton pitoisuus on alle 40 pikogrammaa litrassa.
German: Deutschland war der Ansicht, dass, obwohl laut der VICH-Leitlinie GL6: Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung (UVP) von Tierarzneimitteln - Phase I2 die vorhergesagten Umweltkonzentrationen im Boden (PECBoden) für Altrenogest (<100 µg/kg) keine ERA der Phase II auslösen würden, Bedenken wegen Gefahren in Bezug auf endokrine Störungen, die in Molekülen mit großer struktureller Ähnlichkeit identifiziert wurden, ein tiefgreifenderes Verständnis für die möglichen Auswirkungen von Altrenogest auf die Umwelt erfordern, wenn dieses entsprechend der empfohlenen Anwendung angewendet wird, und dass daher eine angepasste ERA der Phase II für notwendig erachtet wird.
Finnish: Saksa katsoi, että vaikka maaperässä oleva altrenogestin arvioitu pitoisuus ympäristössä (PECmaaperä) (<100 µg/kg) ei eläinlääkkeiden ympäristövaikutusten arviointia koskevien vaiheen I ohjeiden2 mukaan käynnistäisi vaiheen II ympäristöriskien arviointia, rakenteellisesti erittäin samankaltaisissa molekyyleissä havaittuihin hormonaalisiin haittoihin liittyviä vaaroja koskevat huolenaiheet vaativat perusteellisempaa ymmärrystä altrenogestin mahdollisista ympäristövaikutuksista, kun sitä käytetään käyttösuositusten mukaisesti, ja siksi räätälöity vaiheen II ympäristöriskien arviointi katsotaan tarpeelliseksi.
German: Aufgrund dessen wurde die PECGrundwasser mit dem Meta-Modell (STEP 2) und dem FOCUS PEARLModell genauer bestimmt; mit beiden wurde bestätigt, dass die PECGrundwasser bei <0,000001 μg/l liegt.
Finnish: Siksi PECpohjavesi -arvoa täsmennettiin edelleen Metamodel (toimenpide 2)- ja FOCUS PEARL -malleilla, jotka molemmat vahvistivat , että PECpohjavesi-arvo on alle 0,000001 mikrogrammaa litrassa.
German: Risikomanagement oder Maßnahmen zur Risikominderung
Finnish: Riskinhallinta- ja riskinpienentämistoimet
German: Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ
Finnish: Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ United Kingdom
German: Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Abschnitt 4.5: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohta 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet.
German: BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH
Finnish: ERITYISVAROITUKSET
German: Diese Pufferzonen sind die Mindestabstände zum Oberflächenwasser, die beim Verteilen von Gülle (oder organischen Düngemitteln) auf Anbauflächen eingehalten werden müssen.
Finnish: Nämä puskurivyöhykkeet ovat vähimmäisetäisyyksiä pintaveteen, ja niitä on noudatettava, kun lantaa (tai eloperäistä lannoitetta) levitetään viljelysmaalle.
German: Gründe für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamiselle
German: Laut der CVMP-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln zur Unterstützung der VICH-Leitlinien GL6 und GL38 (CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of VICH GL6 and GL38)1 gilt Folgendes: Wenn durch die Anwendung von Produkten negative Auswirkungen auf die Umwelt zu erwarten sind, kann eine eingehendere Beurteilung der möglichen Exposition der Umwelt durchgeführt werden, selbst wenn eine direkte Anwendung der Phase-I-Leitlinie eine Befreiung von der Verpflichtung zur Durchführung weiterer Untersuchungen anzeigen würde.
Finnish: Eläinlääkkeiden ympäristövaikutusten arviointia koskevia VICH-ohjeita GL6 ja GL38 tukevien eläinlääkekomitean ohjeiden1 mukaan mahdollisesta ympäristöriskistä voidaan tehdä lisäarviointeja, kun tuotteiden käytöstä on odotettavissa haitallisia ympäristövaikutuksia, vaikka vaiheen I ohjeiden tiukka soveltaminen tarkoittaisi lisätesteistä vapauttamista.
German: Eine Extrapolierung der EC10-Werte war entsprechend den Empfehlungen der OECD-Richtlinie 54 „Current Approaches in the Statistical Analysis of Ecotoxicity Data: A Guidance to Application (2006) (Aktuelle Ansätze bei der statistischen Analyse von Daten zur Ökotoxizität: Anwendungsleitfaden (2006))5 nicht möglich.
Finnish: EC10-arvojen ekstrapolointi ei ollut mahdollista OECD:n ekotoksisuustietojen tilastoanalyysin nykyisiä lähestymistapoja koskevan ohjeen 54 soveltamisohjeiden (2006)5 mukaisesti.
German: Der CVMP merkt an, dass Altrenogest enthaltende Tierarzneimittel außerdem zur Anwendung bei Stuten zugelassen sind.
Finnish: Eläinlääkekomitea huomauttaa, että altrenogestia sisältäviä eläinlääkevalmisteita saa käyttää myös tammoilla.
German: CVMP-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln zur Unterstützung der VICH-Leitlinien GL6 und GL38 (CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of VICH GL6 and GL38) (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 2 VICH GL6: Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung (UVP) von Tierarzneimitteln - Phase I (Guideline on
Finnish: CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of VICH GL6 and GL38 (Eläinlääkkeiden ympäristövaikutusten arviointia koskevia VICH-ohjeita GL6 ja GL38 tukevat eläinlääkekomitean ohjeet) (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 2 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I
German: Strength Pharmaceutical form
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlaji
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Daten und konservativer Berechnungen kann ein Risiko für Fische und andere Wasserorganismen im Zusammenhang mit der zootechnischen Anwendung von Altrenogest enthaltenden Tierarzneimitteln bei Jungsauen in bestimmten geografischen Gebieten (z. B. mitteleuropäischer Mittelmeerraum) nicht ausgeschlossen werden.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen ja varovaisten laskelmien perusteella ei voida sulkea pois riskiä, että altrenogestia sisältävien eläinlääkevalmisteiden jalostuskäytöstä emakoilla aiheutuu riskejä kaloille ja muille vesieliöille tietyillä maantieteellisillä alueilla (esim. Keski-Eurooppa ja Välimeren alue).