FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Jednorazová dávka 180 mg rolapitantu nemala žiadne významné účinky na farmakokinetiku midazolamu v porovnaní s perorálnym podaním samotného midazolamu 3 mg, na 1. deň, 8. deň a
Romanian: doză unică de rolapitant 180 mg nu a prezentat efecte semnificative asupra farmacocineticii midazolamului comparativ cu midazolam 3 mg administrat pe cale orală, în monoterapie, în Ziua 1, Ziua 8 și Ziua 11.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
Slovak: Tabuľka 1: Podiel reagujúcich pacientov, ktorí dostávali cisplatinovú chemoterapiu, podľa terapeutickej skupiny a fázy (1. a
Romanian: Tabelul 1: Proporția de pacienți cărora li s-a administrat chimioterapie cu cisplatină și care au răspuns în funcție de grupul și faza de tratament (Studiile 1 și 2 - Rezultate individuale CÎE)
Slovak: U týchto pacientov by sa mal Varuby používať s opatrnosťou (pozri časť 5.2).
Romanian: Varuby trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți (vezi pct. 5.2).
Slovak: V pre- a postnatálnej vývinovej štúdii spôsobila dávka ekvivalentná polovici odporúčanej dávky pre ľudí zhoršenie pamäti u mláďat samičiek v bludiskovom teste a zníženie hmotnosti mláďat (pozri časť 5.3).
Romanian: În cadrul unui studiu privind dezvoltarea pre- și postnatală, la o doză echivalentă cu jumătate din doza recomandată la om, s-a evidențiat o scădere a memoriei la puii de sex feminin în testul labirintului și o scădere a greutății corporale a puilor (vezi pct. 5.3).
Slovak: Oneskorená fáza: > 24 až 120 hodín po liečbe cisplatinou; Akútna fáza: 0 až 24 hodín poliečbe cisplatinou; Celková fáza: 0 až 120 hodín po liečbe cisplatinou b Neupravené P-hodnoty sa získali na základe Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho testu, stratifikované podľa pohlavia.
Romanian: Faza acută: 0 până la 24 ore după tratamentul cu cisplatină, Faza globală: 0 până la 120 ore după tratamentul cu cisplatină b Valorile p neajustate sunt obținute din testul Cochran-Mantel Haenszel, stratificat în funcție de sex. c Valorile p neajustate sunt obținute din testul Cochran-Mantel Haenszel, stratificat în funcție de studiu și sex.
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Romanian: Frecvente: pot afecta cel mult 1 din 10 persoane • durere de cap
Slovak: Varuby na farmakokinetiku iných liečiv
Romanian: Efectele Varuby asupra farmacocineticii altor substanțe active
Slovak: Rolapitant sa vylučuje najmä hepatobiliárnym systémom s malým podielom vylučovania prostredníctvom obličiek.
Romanian: Rolapitantul este eliminat în principal pe cale hepatobiliară, cu contribuții minore prin eliminare renală.
Slovak: zozbieranej vzorke moču sa nezistil nezmenený rolapitant ani M19.
Romanian: Rolapitantul nemodificat sau M19 nu a fost regăsit în probele de urină cumulate.
Slovak: Zhrnutie výsledkov MEC štúdie (3. štúdie) je uvedené nižšie, v Tabuľke 2.
Romanian: În Tabelul 2 de mai jos este prezentat un rezumat al acestor rezultate provenite din studiul CME (Studiul 3).
Slovak: Farmakokinetika v osobitných populáciách Vek, pohlavie a rasa/etnicita
Romanian: Vârstă, sex și rasă/etnie
Slovak: 7 dní pred a 7 dní po podaní jednotlivej dávky 180 mg rolapitantu, priemerná AUC rolapitantu sa znížila o 87% a jeho aktívneho metabolitu o 89 % v porovnaní s hodnotami, keď sa rolapitant podával len samostatne.
Romanian: Atunci când rifampicina în doză de 600 mg a fost administrată o dată pe zi timp de 7 zile înainte și 7 zile după administrarea unei doze unice de rolapitant 180 mg, ASC medie s-a redus cu 87 %, iar metabolitul activ al acestuia cu 89 % comparativ cu administrarea rolapitantului în monoterapie.
Slovak: • tioridazín (používaný na liečenie psychiatrických stavov, akým je schizofrénia)
Romanian: • tioridazină (utilizată pentru tratamentul afecțiunilor psihice, cum este schizofrenia)
Slovak: Varuby sa podáva ako súčasť kombinovanej terapie (pozri časť 4.2).
Romanian: Varuby este administrat în cadrul tratamentului de asociere (vezi pct. 4.2).
Slovak: Rolapitant je inhibítorom P-glykoproteínu (P-gp).
Romanian: Substraturi ale gp P Rolapitantul este un inhibitor al glicoproteinei P (gp P).
Slovak: Tieto informácie nepostačujú na vyhodnotenie účinku pri závažnej poruche funkcie obličiek.
Romanian: Nu există informații suficiente privind efectul în cazul insuficienței renale severe.
Slovak: Prevencia oneskorenej nevoľnosti a vracania súvisiacich s protirakovinovou chemoterapiou s vysokým a stredným emetogénnym potenciálom u dospelých.
Romanian: Prevenirea senzației de greață și a vărsăturilor în fază tardivă asociate chimioterapiei înalt și moderat emetogene la adulți
Slovak: Celkovo dostalo perorálny rolapitant v rôznej dávke 2 798 subjektov,
Romanian: La un număr total de 279 8 subiecți s-a administrat rolapitant pe cale orală în orice doză,
Slovak: Substráty UGT1A1 a UGT2B7 (napr. irinotekán, respektíve morfín)
Romanian: Substraturi ale UGT1A1 și UGT2B7 (de exemplu, irinotecan și respectiv morfină) Rolapitantul a inhibat modest UGT1A1 și UGT2B7 în condiții in vitro.
Slovak: • digoxín (používaný na liečenie srdcových ochorení)
Romanian: • digoxină (utilizată pentru tratamentul afecțiunilor inimii)
Slovak: Predželatinovaný škrob Mikrokryštalická celulóza (E 460)
Romanian: Celuloză microcristalină (E 460) Povidonă (K-30) Croscarmeloză sodică
Slovak: Po podaní jednotlivej perorálnej 180-mg dávky [14C]-rolapitantu sa priemerne 14,2 % dávky (od 9 % do 20 %) izolovalo z moču a priemerne 73 % (od 52 % do 89 %) dávky sa izolovalo zo stolice, v priebehu 6 týždňov.
Romanian: După administrarea unei doze unice de [14C]-rolapitant 180 mg pe cale orală, un procentaj mediu de 14,2 % (cu limite cuprinse între 9 % și 20 %) și de 73 % (cu limite cuprinse între 52 % și 89 %) din doză a fost regăsit în urină și, respectiv,
Slovak: Iné vedľajšie účinky:
Romanian: Alte reacții adverse:
Slovak: Varuby 90 mg tablety rolapitant
Romanian: Varuby 90 mg comprimate Rolapitant
Slovak: Pri dávke zodpovedajúcej 4,5 mg/kg/deň voľnej bázy (približne 0,2-násobok odporúčanej humánnej dávky na základe plochy povrchu tela), došlo k poklesu počtu žltých teliesok a implantačných miest.
Romanian: La o doză echivalentă de 4,5 mg/kg și zi bază liberă (de aproximativ 1,2 ori doza recomandată la om pe bază de suprafață corporală), a existat o scădere a numărului de corpi luteali și de locuri de implantare.
Slovak: Plesňová orálna infekcia
Romanian: Infecții fungice orale Candidoză
Slovak: Preto je potrebné postupovať s opatrnosťou, keď sa rolapitant kombinuje s liekom metabolizovaným prostredníctvom CYP2D6, najmä pri liekoch s úzkym terapeutickým indexom (napr. propafenóne, tamoxiféne, metoprolole používanom pri zlyhávaní srdca, tioridazíne, pimozide).
Romanian: Prin urmare, se impune precauție atunci când se administrează rolapitant în asociere cu un medicament metabolizat de CYP2D6, în special acele medicamente cu o marjă terapeutică îngustă (de exemplu,
Slovak: Varuby pomáha zabrániť pocitu nevoľnosti a vracaniu, keď podstupujete chemoterapiu.
Romanian: Dacă încetați să luați Varuby Varuby vă ajută să nu aveți senzație de rău și stare de rău atunci când vi se administrează chimioterapie.
Slovak: V štúdii samičej fertility a skorého embryonálneho vývinu na potkanoch sa pozorovalo zníženie počtu žltých teliesok a implantačných miest (pozri časť 5.3).
Romanian: O scădere a numărului de corpi luteali și de locuri de implantare a fost observată în ceea ce privește fertilitatea la femelele de șobolan și în cadrul unui studiu privind dezvoltarea embrionară precoce (vezi pct 5.3).
Slovak: Varuby obsahuje laktózu
Romanian: Varuby conține lactoză
Slovak: • návrat žalúdočných štiav do pažeráka alebo pálenie záhy
Romanian: • reflux de acid sau senzație de arsură în capul pieptului
Slovak: • lieky nazývané „statíny", ako napríklad atorvastatín, fluvastatín, rosuvastatín a simvastatín,
Romanian: • medicamentele numite „statine", cum sunt atorvastatina, fluvastatina, rosuvastatina și simvastatina, utilizate pentru tratamentul concentrațiilor crescute de grăsimi (cum este colesterolul) în sânge
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, genotoxicity, teratogénneho potenciálu a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, genotoxicitatea, teratogenitatea și carcinogenitatea.
Slovak: Obrázok 1: Kaplanov-Meierov graf podielov pacientov bez vracania alebo použitia záchranného lieku (kombinácia
Romanian: Figura 1: Diagrama Kaplan-Meier privind proporțiile de pacienți fără emeză sau utilizare a medicației de urgență (Studiile 1 și Studiul 2 combinate - CÎE)
Slovak: Z dôvodu silného indukčného účinku je pri užívaní rolapitantu kontraindikovaný ľubovník bodkovaný (pozri časť 4.3).
Romanian: Din cauza efectului său inductor puternic, administrarea concomitentă de sunătoare și rolapitant este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Slovak: • bendamustín (používaný na liečenie leukémie)
Romanian: • bendamustină (utilizată pentru tratamentul leucemiei)
Slovak: Keď sa rolapitant podával s ketokonazolom, silným inhibítorom CYP3A4, nepozoroval sa žiadny klinicky významný účinok na farmakokinetiku rolapitantu.
Romanian: Inhibitori ai CYP3A4 Nu au fost observate efecte semnificative asupra farmacocineticii rolapitantului atunci când ketoconazolul, un inhibitor puternic al CYP3A4, a fost administrat împreună cu rolapitant.
Slovak: Varuby obsahuje laktózu); predželatinovaný škrob, mikrokryštalická celulóza (E460), povidón (K-30), kroskarmelóza, sodná soľ; koloidný oxid kremičitý a stearan horečnatý.
Romanian: • Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat (vezi pct. 2, la „Varuby conține lactoză", amidon pregelatinizat, celuloză microcristalină (E460), povidonă (K30), croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal și stearat de magneziu.
Slovak: Nie je objasnený mechanizmus vzniku významného rozdielu medzi polčasmi pozorovanými na potkanoch a opiciach (6-8 hodín) a polčasom pozorovaným u ľudí (7 dní).
Romanian: (6-8 ore) și oameni (7 zile) nu este elucidat.
Slovak: Účinky iných liekov na farmakokinetiku Varuby
Romanian: Efecte ale altor medicamente asupra farmacocineticii Varuby Inductori enzimatici
Slovak: Rolapitant sa vylučuje pomaly s priemerným terminálnym polčasom približne 7 dní.
Romanian: Rolapitantul este eliminat lent, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare fiind de aproximativ
Slovak: • topotekan (používaný na liečenie rakoviny)
Romanian: • topotecan (utilizat pentru tratamentul cancerului)
Slovak: Po viacerých perorálnych dávkach 9 až 45 mg rolapitantu raz denne došlo k približne 5-násobnej akumulácii rolapitantu.
Romanian: În urma administrării unor doze orale multiple de rolapitant de 9 până la 45 mg o dată pe zi,
Slovak: • bolesť chrbta
Romanian: • durere la nivelul articulațiilor • durere de spate
Slovak: • fexofenadín (používaný na liečenie príznakov alergie)
Romanian: • fexofenadină (utilizată pentru tratamentul simptomelor alergice)
Slovak: Varuby sa neodporúča pacientom, ktorí vyžadujú dlhodobé podávanie silných induktorov enzýmov (napr. rifampicínu, karbamazepínu, fenobarbitalu, enzalutamidu, fenytoínu) alebo stredne silných induktorov enzýmov (napr. efavirenzu, rifabutínu) (pozri časť 4.5).
Romanian: Varuby nu este recomandat la pacienții care necesită administrarea cronică de inductori enzimatici puternici (de exemplu, rifampicină, carbamazepină, fenobarbital, enzalutamidă, fenitoină) sau inductori enzimatici moderați (de exemplu, efavirenz, rifabutin) (vezi pct. 4.5) Eficacitatea și siguranța administrării rolapitantului concomitent cu un alt antagonist al receptorului
Slovak: Keď sa rolapitant perorálne podával laktujúcim samičkám potkanov, prechádzal do mlieka.
Romanian: Rolapitantul administrat pe cale orală a fost detectat în lapte la femelele lactante de șobolan.
Slovak: • irinotekan (používaný na liečenie rakoviny)
Romanian: • irinotecan (utilizat pentru tratamentul cancerului)
Slovak: Okrem CYP3A4, ktorý sa podieľa na eliminácii rolapitantu hepatobiliárnym systémom, sa ešte musia objasniť ďalšie enzýmy metabolizujúce liečivo (a liekové transportéry).
Romanian: Alte enzime care metabolizează medicamentul (și transportorii medicamentului), în afară de CYP3A4, implicate în eliminarea hepatobiliară a rolapitantului rămân a fi elucidate.
Slovak: Bez vracania
Romanian: Fără emeză
Slovak: Po podaní jednotlivých perorálnych dávok (4,5 až 180 mg) rolapitantu bol priemerný terminálny polčas (t½) rolapitantu v rozsahu od 169 do 183 hodín (približne 7 dní) a nebol závislý od dávky.
Romanian: După administrarea unor doze unice de rolapitant (4,5 până la 180 mg) pe cale orală, timpul de înjumătățire mediu prin eliminare (t½) al rolapitantului a fost cuprins între 169 și 183 ore (aproximativ
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek K dispozícii sú len obmedzené údaje o pacientoch so závažnou poruchou funkcieobličiek (pozri časť 5.2).
Romanian: Datele la pacienții cu insuficiență renală severă sunt limitate (vezi pct. 5.2).
Slovak: Každá tableta obsahuje 90 mg rolapitantu (akochlorid, monohydrát).
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conține rolapitant 90 mg (sub formă de clorhidrat monohidrat).
Slovak: pred chemoterapiou
Romanian: 30 minute înaintea chimioterapiei
Slovak: ALEBO
Romanian: O
Slovak: • bosentán (používaný na liečenie vysokého krvného tlaku v pľúcnej tepne)
Romanian: • bosentan (utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale la nivelul arterei pulmonare)
Slovak: Indigokarmín (E 132)
Romanian: Indigotină (E 132) Polisorbat 80
Slovak: Sedem dní po podaní jednotlivej perorálnej dávky rolapitantu sa pozorovalo 3-násobné zvýšenie expozície dextrometorfánu, substrátu CYP2D6,
Romanian: O creștere de 3 ori a expunerii la dextrometorfan, un substrat al CYP2D6, a fost observată după 7 zile de la administrarea pe cale orală a unei doze unice de rolapitant și poate avea o durată mai prelungită.
Slovak: Ukazovatele účinnostia
Romanian: Criterii finale de evaluare privind eficacitateaa
Slovak: • sulfasalazín (používaný na liečenie črevných ochorení a reumatoidnej artritídy)
Romanian: • sulfasalazină (utilizată pentru tratamentul bolii intestinale și pentru tratamentul poliartritei reumatoide)
Slovak: Oneskorená Akútna
Romanian: Tardiv Acut
Slovak: • pocit únavy
Romanian: Senzație de vomă
Slovak: Rolapitant nemal žiadne významné účinky na farmakokinetiku dexametazónu, keď sa dexametazón podával perorálne 1. až 3. deň po jednotlivej 180 mg dávke rolapitantu, ktorý sa podal spolu s dexametazónom v 1. deň.
Romanian: Rolapitantul nu a avut efecte semnificative asupra farmacocineticii dexametazonei atunci când aceasta a fost administrată pe cale orală în Zilele 1-3 după administrarea concomitentă a unei doze unice de rolapitant 180 mg în Ziua 1.
Slovak: Pri dávke zodpovedajúcej 9 mg/kg/deň voľnej bázy rolapitantu podanej matke (približne 0,5-násobok odporúčanej dávky pre človeka na základe plochy povrchu tela) došlo k zhoršeniu pamäti u samičích mláďat v bludiskovom teste a poklesu telesnej hmotnosti mláďat.
Romanian: La o doză maternă echivalentă de 9 mg/kg și zi bază liberă (de aproximativ 0,5 ori doza recomandată la om pe bază de suprafață corporală), a existat o scădere ușoară a memoriei la puii de șobolan de sex feminin în testul labirintului și o scădere a greutății corporale a puilor.
Slovak: • vracanie alebo pocit na vracanie
Romanian: • leșin sau senzație de leșin
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtate sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovak: • zvýšené riziko krvácania
Romanian: • timp crescut de sângerare
Slovak: a 2. štúdia spoločne
Romanian: Studiul 2 CÎE
Slovak: • zvýšený srdcový tep
Romanian: • creștere a frecvenței cardiace
Slovak: Po užití tohto lieku môžete mať závraty alebo pociťovať únavu.
Romanian: Este posibil să prezentați amețeli sau oboseală după ce ați luat acest medicament.
Slovak: Jedno balenie obsahuje dve tablety.
Romanian: Mărimea ambalajului este de două comprimate.
Slovak: • nízka hladina bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekciám (preukázané v krvných testoch)
Romanian: • număr scăzut al celulelor albe din sânge care luptă împotriva infecțiilor (demonstrat prin analize de sânge)
Slovak: Rolapitant sa metabolizuje prostredníctvom CYP3A4, čím vzniká hlavný aktívny metabolit, M19
Romanian: Rolapitantul este metabolizat de CYP3A4, formând metabolitul activ principal, M19 (rolapitant C4-pirolidin-hidroxilat).
Slovak: Vplyv nevoľnosti a vracania na každodenný život pacientov sa vyhodnocoval na základe dotazníka „Functional Living Index-Emesis"
Romanian: Impactul stării de greață și vărsăturilor asupra vieții de zi cu zi a pacienților a fost evaluat folosind
Slovak: používaný na liečenie depresie a problémov so spánkom (pozri časť 2.
Romanian: • dacă luați un medicament pe bază de plante, numit sunătoare (Hypericum perforatum), utilizat pentru tratamentul depresiei și a dificultății de a adormi (vezi pct. 2, la „Varuby împreună cu alte medicamente").
Slovak: Oneskorená Celková
Romanian: Tardiv Global
Slovak: Varuby 90 mg filmom obalené tablety
Romanian: Varuby 90 mg comprimate filmate
Slovak: Režim pri chemoterapii s vysokým emetogénnym potenciálom
Romanian: Regim chimioterapic înalt emetogen Ziua 1
Slovak: Znížená chuť do jedla Dehydratácia
Romanian: Scădere a apetitului
Slovak: Napínanie na vracanie
Romanian: Învelișul comprimatului
Slovak: Varuby 90 mg filmom obalené tablety rolapitant
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Varuby 90 mg comprimate filmate Rolapitant
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru,
Romanian: Înainte să luați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
Slovak: V oboch štúdiách bola primárnym koncovým ukazovateľom úplná reakcia (definovaná ako žiadna epizóda vracania a žiaden záchranný liek) v oneskorenej fáze (>
Romanian: Criteriul final de evaluare primar în ambele studii a fost reprezentat de răspunsul complet (definit prin absența episoadelor emetice și a medicamentului de urgență) în faza tardivă (> 24 - 120 ore) de greață și vărsături induse de chimioterapie.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze bol u pacientov s rakovinou zdanlivý celkový klírens (CL/F)
Romanian: În cadrul unei analize farmacocinetice populaționale, Vd/F a fost de 387 l la pacienții cu cancer.
Slovak: Na hlodavcoch sa rolapitant testoval v štúdiách perorálnej toxicity po opakovanom podávaní trvajúcich až 26 týždňov a ako cieľové orgány sa identifikovali pečeň, štítna žľaza, obličky, nadsemenníky a maternica.V trojmesačnej štúdii na potkanoch sa pozorovali klonické kŕče u jedného zvieraťa pri dávke 125 mg/kg/deň (približne 6-násobok odporúčanej dávky pre ľudí na základe plochy povrchu tela).
Romanian: La rozătoare, rolapitantul a fost testat în studii de toxicitate orală, cu doze repetate, cu durata de până la 26 săptămâni, iar ficatul, glanda tiroidă, rinichii, epididimul și uterul au fost identificate drept organe țintă.
Slovak: % dávky izolovalo z moču primárne vo forme metabolitov a 37,8
Romanian: În probele cumulate recoltate în decurs de 2 săptămâni, 8,3 % din doză a fost regăsită în urină, în principal sub formă de metaboliți, iar 37,8 % din doză a fost regăsită în materiile fecale, în principal sub formă de rolapitant nemodificat.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Varuby
Romanian: Alte informații despre Varuby
Slovak: EMA/141777/2017
Romanian: EMA/141777/2017 EMEA/H/C/004196
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Varuby sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Varuby este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Varuby?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Varuby?
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Varuby.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Varuby.
Slovak: Celkovo sú preto prínosy lieku Varuby väčšie ako jeho riziká a odporučilo sa udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Romanian: Prin urmare, beneficiile Varuby sunt în general mai mari decât riscurile asociate și s-a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Slovak: Blokovaním týchto receptorov môže liek Varuby tomuto účinku zabrániť.
Romanian: Blocând acești receptori, Varuby previne acest efect.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Varuby (ktoré môžu postihnúť 1 až 2 osoby zo 100) sú únava a bolesť hlavy.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Varuby (care pot afecta între 1 și 2 persoane din 100) sunt oboseală și dureri de cap.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Varuby.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Varuby.
Slovak: Výdaj lieku Varuby je viazaný na lekársky predpis a liek je dostupný vo forme 90 mg tabliet.
Romanian: Varuby se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și este disponibil sub formă de comprimate de 90 mg.
Slovak: V prvý deň každého cyklu chemoterapie sa 2 hodiny alebo menej pred začiatkom chemoterapie prehltnú dve tablety.
Romanian: În prima zi a fiecărui ciclu de chimioterapie se înghit două comprimate, cu cel mult 2 ore înainte de începerea chimioterapiei.
Slovak: Aké prínosy lieku Varuby boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Varuby pe parcursul studiilor?
Slovak: Čo je liek Varuby a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Varuby și pentru ce se utilizează?
Slovak: Liek Varuby obsahuje účinnú látku rolapitant.
Romanian: Varuby conține substanța activă rolapitant.
Slovak: V prípade 71 % pacientov, ktorým sa podával liek Varuby (475 zo 666), nedošlo k žiadnym prípadom oneskorenej nauzey a vracania v porovnaní so 62 % pacientov, ktorí dostávali placebo (410 zo 666).
Romanian: La 71% din pacienții care au primit Varuby (475 din 666) nu s-au manifestat greața și vărsăturile tardive, în comparație cu 62% din pacienții care au primit placebo (410 din 666).
Slovak: Chemoterapiou sa môže uvoľniť látka v tele (látka P), ktorá sa viaže na tieto receptory a stimuluje oneskorenú nauzeu a vracanie.
Romanian: Chimioterapia poate determina eliberarea unei substanțe în organism (substanța P) care se leagă de acești receptori și provoacă greață și vărsături tardive.
Slovak: V obidvoch štúdiách (na jednej sa zúčastnilo 532 pacientov a na druhej 555 pacientov) účastníci takisto dostávali dexametazón a granisetrón (antagonistu receptorov 5-HT3).
Romanian: În ambele studii, unul care a cuprins 532 de pacienți și altul care a cuprins 555 de pacienți, participanții au primit, de asemenea, dexametazonă și granisetron (un antagonist al receptorului 5-HT3).
Slovak: Účinná látka lieku Varuby, rolapitant, účinkuje tak, že blokuje receptory neurokinínu-1
Romanian: Substanța activă din Varuby, rolapitantul, acționează prin blocarea receptorilor neurokininei-1 (NK1).
Slovak: Prečo bol liek Varuby povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Varuby?
Slovak: Po sčítaní výsledkov z obidvoch štúdií nedošlo v období 24 až 120 hodín po chemoterapii k žiadnym prípadom nauzey a vracania u 71 % pacientov (382 z 535), ktorým sa podával liek Varuby, v porovnaní s 60 % (322 z 535 pacientov) pacientov, ktorí dostávali placebo.
Romanian: Cumulând rezultatele ambelor studii, în intervalul de 24 până la 120 de ore după chimioterapie nu s-au observat manifestări de greață și vărsături la 71% din pacienții care au primit Varuby (382 din 535), în comparație cu 60% din pacienții care au primit placebo (322 din 535).