FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de RoActemra?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van RoActemra te waarborgen?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de RoActemra ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van RoActemra, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: RoActemra est un médicament utilisé dans le traitement:
Dutch: RoActemra is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van:
French: L'ensemble des patients ont également reçu un traitement par corticostéroïde, dont l'administration a été interrompue après réduction progressive de la dose sur une période de six ou 12 mois.
Dutch: Alle patiënten kregen ook een behandeling met een corticosteroïd, die werd stopgezet nadat de dosis gedurende zes of twaalf maanden geleidelijk was verlaagd.
French: En empêchant l'interleukine-6 de se fixer sur ses récepteurs, le tocilizumab réduit l'inflammation et les autres symptômes de ces maladies.
Dutch: Door te voorkomen dat interleukine-6 zich aan zijn receptoren hecht, vermindert tocilizumab de ontsteking en andere symptomen van deze aandoeningen.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de RoActemra sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van RoActemra groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
French: Les médecins doivent soigneusement surveiller l'apparition de signes d'infection pendant le traitement et prescrire RoActemra avec prudence aux patients qui ont souffert d'infections récurrentes ou chroniques, ou de maladies pouvant augmenter le risque d'infections, comme la diverticulite ou le diabète.
Dutch: Artsen moeten tijdens de behandeling hun patiënten zorgvuldig controleren op tekenen van infectie en moeten RoActemra met voorzichtigheid voorschrijven aan patiënten met terugkerende of langdurige infecties of met ziekten waardoor het risico van infecties zou kunnen toenemen, zoals diverticulitis of diabetes.
French: Le dossier comprendra également une carte de mise en garde du patient contenant les informations importantes de sécurité d'emploi à l'intention des patients.
Dutch: Dit pakket zal ook een patiëntenkaart bevatten waarop de belangrijkste veiligheidsinformatie over het middel is samengevat.
French: Les effets secondaires rapportés avec RoActemra sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor RoActemra worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
French: RoActemra contient la substance active tocilizumab.
Dutch: RoActemra bevat de werkzame stof tocilizumab.
French: Autres informations relatives à RoActemra:
Dutch: Overige informatie over RoActemra
French: Les effets indésirables les plus graves sont les suivants: infections sévères, complications de la diverticulite (une maladie affectant l'intestin) et réactions d'hypersensibilité (allergiques).
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn ernstige infecties, complicaties van diverticulitis (een darmziekte) en overgevoeligheidsreacties (allergische reacties).
French: Aperçu de RoActemra et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Dutch: Een overzicht van RoActemra en waarom het is geregistreerd in de EU
French: RoActemra ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une grave infection en cours.
Dutch: RoActemra mag niet worden gebruikt bij patiënten met een actieve, ernstige infectie.
French: Quels sont les bénéfices de RoActemra démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek RoActemra tijdens de studies te hebben?
French: Pourquoi RoActemra est-il autorisé dans l'UE?
Dutch: Waarom is RoActemra geregistreerd in de EU?
French: La société qui commercialise RoActemra doit fournir à tous les médecins susceptibles de prescrire ce médicament un kit de formation contenant des informations importantes relatives à la sécurité et à l'utilisation correcte de RoActemra.
Dutch: Htebedrijf dat RoActemra in de handel brengt, moet ervoor zorgen dat alle artsen die naar verwachting RoActemra zullen voorschrijven een voorlichtingspakket ontvangen met belangrijke informatie over de veiligheid en het juiste gebruik van RoActemra.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de RoActemra?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van RoActemra in?
French: La cinquième étude, qui portait sur 673 patients, a montré que les patients ayant reçu RoActemra seul présentaient une probabilité de réponse supérieure à celle des patients traités par le méthotrexate seul.
Dutch: Uit de vijfde studie onder 673 patiënten bleek dat patiënten die alleen RoActemra toegediend kregen, een grotere kans op respons hadden dan degenen die alleen methotrexaat gebruikten.
French: Comment RoActemra est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt RoActemra gebruikt?
French: Des études ont démontré l'efficacité de RoActemra dans la réduction des symptômes de plusieurs pathologies inflammatoires.
Dutch: Uit studies blijkt dat RoActemra werkzaam is voor het verminderen van symptomen van verschillende ontstekingsaandoeningen.
French: L'une des études, qui portait sur 1 196 patients, a également montré que l'association de RoActemra et du méthotrexate avait permis de ralentir la dégradation des articulations et d'améliorer la fonction physique pendant une période allant jusqu'à deux ans, par rapport à l'association du placebo et du méthotrexate.
Dutch: Een van de studies, waaraan 1 196 patiënten deelnamen, toonde ook aan dat de gecombineerde behandeling van RoActemra en methotrexaat schade aan de gewrichten vertraagde en de fysieke functies tot twee jaar lang verbeterde, in vergelijking met de combinatie placebo en methotrexaat.
French: Polyarthrite juvénile idiopathique
Dutch: Juveniele idiopathische polyartritis
French: RoActemra n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et la prise en charge de la pathologie en cause.
Dutch: RoActemra is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van de desbetreffende aandoening.
French: Un an après le début du traitement, 56 % des patients traités par RoActemra une fois par semaine ne présentaient pas de symptômes, contre 14 % des patients sous placebo.
Dutch: Eén jaar na het begin van de behandeling had 56% van de patiënten die eenmaal per week met RoActemra waren behandeld geen symptomen, tegenover 14% van de patiënten die placebo hadden gekregen.
French: • des enfants âgés d'au moins deux ans atteints de polyarthrite juvénile idiopathique n'ayant pas suffisamment bien répondu au traitement par méthotrexate.
Dutch: • kinderen vanaf twee jaar met juveniele idiopathische polyartritis bij wie behandeling met methotrexaat niet goed genoeg heeft gewerkt.
French: Le principe actif de RoActemra, le tocilizumab, est un anticorps monoclonal, un type de protéine conçu pour reconnaître une cible spécifique (appelée antigène) présente dans le corps et se lier à celle-ci.
Dutch: De werkzame stof in RoActemra, tocilizumab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat een specifiek doelwit in het lichaam (een zogenaamd antigen) herkent en zich daaraan bindt.
French: Dans la quatrième étude, qui portait sur 498 patients ayant présenté une réponse inadéquate aux inhibiteurs du TNF, les patients ayant reçu RoActemra associé au méthotrexate étaient environ neuf fois plus susceptibles de répondre au traitement que ceux ayant reçu le placebo et du méthotrexate.
Dutch: In het vierde onderzoek onder 498 patiënten met een ontoereikende respons op TNF-blokkers, vertoonden patiënten die RoActemra met methotrexaat toegediend kregen, ongeveer negen keer zo vaak een respons als degenen die placebo met methotrexaat kregen.
French: RoActemra peut également être utilisé chez les adultes et les enfants âgés d'au moins deux ans pour le traitement du syndrome de libération de cytokine d'une intensité grave ou pouvant entraîner la mort (une maladie qui provoque des nausées, des vomissements, des douleurs et une faible tension artérielle).
Dutch: RoActemra kan eveneens worden gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf twee jaar voor de behandeling van ernstig of levensbedreigend cytokine-releasesyndroom (CRS, een aandoening die misselijkheid, braken, pijn en een lage bloeddruk kan veroorzaken).
French: Il a été considéré que RoActemra administré par perfusion était efficace pour traiter le syndrome grave de libération de cytokine sur la base d'une analyse de données de 66 patients ayant souffert de cette pathologie après avoir reçu des médicaments «CAR-T cells» pour traiter un cancer du sang.
Dutch: RoActemra via infuus werd als behandeling van ernstige CRS werkzaam bevonden op basis van een onderzoek van de gegevens van 66 patiënten die in deze situatie waren beland nadat zij CAR-T-celgeneesmiddelen hadden gekregen ter behandeling van een bloedkanker.
French: RoActemra est également utilisé pour le traitement des adultes atteints d'artérite à cellules géantes, une maladie qui provoque le gonflement des artères (généralement cérébrales).
Dutch: RoActemra wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassenen met reuzencelarteritis, een ziekte waarbij slagaders (meestal van het hoofd) gezwollen zijn.
French: Dans la première étude, RoActemra a été plus efficace que le placebo pour traiter la polyarthrite rhumatoïde: après six mois de traitement par RoActemra, 61 % des patients ont répondu au traitement, contre 32 % des patients sous placebo.
Dutch: In de eerste studie was RoActemra werkzamer dan placebo voor de behandeling van reumatoïde artritis: na zes maanden behandeling reageerde 61% van de patiënten op de behandeling met RoActemra, vergeleken bij 32% van de patiënten in de placebogroep.
French: Pour ces pathologies, RoActemra est utilisé en association avec le méthotrexate, mais il peut être utilisé seul chez les patients auxquels le méthotrexate ne convient pas.
Dutch: RoActemra wordt voor deze aandoeningen gebruikt in combinatie met methotrexaat, maar kan als monotherapie gebruikt worden bij patiënten voor wie methotrexaat niet geschikt is.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous RoActemra (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: infections des voies respiratoires supérieures (infections du nez et de la gorge), rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), maux de tête, hypertension (pression sanguine élevée) et tests anormaux de la fonction hépatique.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van RoActemra (die optreden bij maximaal 1 op de 10 patiënten) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (neus- en keelinfecties), nasofaryngitis (neus- en keelontsteking), hoofdpijn, hoge bloeddruk en afwijkende leverfunctietests.
French: Une autre étude portant sur 51 enfants âgés d'au moins un an a montré que RoActemra administré par injection sous la peau présentait la même répartition dans le corps et le même effet sur la maladie que celui observé précédemment sous RoActemra administré par perfusion.
Dutch: In een andere studie onder 51 kinderen van minstens één jaar oud werd aangetoond dat onderhuids geïnjecteerd RoActemra zich op vergelijkbare wijze in het lichaam verspreidde en een vergelijkbaar effect op de ziekte had als via infusie toegediend RoActemra.
French: • des enfants âgés d'au moins un an atteints d'arthrite juvénile idiopathique systémique active n'ayant pas suffisamment bien répondu à d'autres traitements (par des médicaments antiinflammatoires appelés «AINS» et «corticostéroïdes»);
Dutch: • kinderen vanaf één jaar met actieve systemische juveniele idiopathische artritis bij wie andere behandelingen (met ontstekingsremmende geneesmiddelen met de naam NSAID's en corticosteroïden) niet goed genoeg hebben gewerkt;
French: L'autre étude, dans laquelle RoActemra injecté sous la peau était comparé avec RoActemra administré par perfusion, a montré que RoActemra injecté sous la peau n'était pas moins efficace en termes de réponse au traitement après une période de six mois.
Dutch: In de andere studie, waarbij RoActemra als onderhuidse injectie werd vergeleken met RoActemra als infusie, bleek dat de behandeling met behulp van onderhuidse injectie niet minder werkzaam was voor het bereiken van een respons na zes maanden.
French: Sur 51 patients qui présentaient le syndrome de libération de cytokine après avoir reçu du tisagenlecleucel, un médicament «CAR-T cells», 39 ont répondu au traitement par RoActemra (76,5 %), alors que 8 patients sur 15 (53,3 %) qui présentaient le syndrome de libération de cytokine après avoir reçu de l'axicabtagène ciloleucel ont répondu.
Dutch: Van de 51 patiënten die CRS kregen nadat hun het CAR-T-cel-geneesmiddel tisagenlecleucel was toegediend, reageerden er 39 op een behandeling met RoActemra (76,5%), en 8 van de 15 patiënten (53,3%) die CRS kregen na toediening van axicabtagene ciloleucel reageerden eveneens.
French: Près de 4 000 patients qui avaient participé à ces cinq études ont également participé à des études sur les effets à long terme du traitement par RoActemra et les résultats ont montré que la réponse à RoActemra se maintient pendant au moins deux ans.
Dutch: Bijna 4 000 patiënten uit deze vijf studies werden opgenomen in vervolgstudies waarin gekeken werd naar de langetermijneffecten van een behandeling met RoActemra.
French: • des adultes atteints d'une polyarthrite rhumatoïde grave qui empire, et qui n'ont pas été antérieurement traités par un médicament appelé méthotrexate;
Dutch: • volwassenen met ernstige reumatoïde artritis die erger wordt bij patiënten die niet eerder behandeld zijn met het geneesmiddel methotrexaat;
French: Dans cette étude, 85 % des patients (64 sur 75) traités par RoActemra ont répondu au traitement et n'avaient plus de fièvre après trois mois, contre 24 % des patients (9 sur 37) sous placebo.
Dutch: In deze studie reageerde 85% van de patiënten (64 van de 75) op de behandeling met RoActemra en was na drie maanden koortsvrij, in vergelijking met 24% van de patiënten (9 van de 37) die placebo ontvingen.
French: RoActemra, administré seul ou en association avec le méthotrexate, a été comparé avec un placebo (traitement fictif) en association avec le méthotrexate.
Dutch: RoActemra als monotherapie of in combinatie met methotrexaat werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) plus methotrexaat.
French: Qu'est-ce que RoActemra et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is RoActemra en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: RoActemra administré par injection sous la peau a fait l'objet de deux études portant sur 1 918 patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère chez lesquels un traitement précédent par ARMM n'avait pas bien fonctionné.
Dutch: RoActemra toegediend als onderhuidse injectie werd onderzocht in twee studies onder in totaal 1 918 patiënten met matige tot ernstige reumatöide artritis bij wie een voorgaande behandeling met
French: • des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère, dont les précédents traitements par des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM), tels que le méthotrexate ou des médicaments connus sous le nom d'inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF), n'ont pas fonctionné correctement ou n'ont pas été tolérés;
Dutch: • volwassenen met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis bij wie eerdere behandelingen met antireumatische geneesmiddelen die het verloop van de ziekte beïnvloeden (DMARD's), zoals methotrexaat of tumornecrosefactorblokkers (TNF-blokkers), niet hebben gewerkt of niet werden verdragen;
French: Après six mois de traitement, 45 % des patients sous RoActemra en association avec le méthotrexate (130 patients sur 290), et 39 % des patients sous RoActemra seul (113 patients sur 292) sont parvenus à la rémission (ne présentaient pas les symptômes de la maladie), contre 15 % des patients prenant un placebo et du méthotrexate (43 patients sur 287).
Dutch: Na zes maanden behandeling had 45% van de patiënten die RoActemra met methotrexaat combineerden (130 van de 290 patiënten) en 39% van de patiënten die alleen RoActemra gebruikten (113 van de 292 patiënten) remissie bereikt (vertoonden geen ziekteverschijnselen meer), tegenover 15% van de patiënten die placebo plus methotrexaat gebruikten (43 van de 287 patiënten).
French: En ce qui concerne la polyarthrite rhumatoïde sévère, non traitée au préalable par méthotrexate, RoActemra administré par perfusion a fait l'objet de recherches dans le cadre d'une étude principale portant sur 1 162 patients.
Dutch: Voor ernstige reumatoïde artritis die nog niet eerder met methotrexaat is behandeld, is RoActemra, toegediend via een infuus, onderzocht in één grote studie onder 1 162 patiënten.
French: RoActemra est disponible sous la forme d'une solution pour injection à administrer sous la peau et sous la forme d'un concentré à diluer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Dutch: RoActemra is verkrijgbaar als oplossing voor onderhuidse injectie en als concentraat voor de bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
French: Les résultats ont montré que les patients ayant reçu RoActemra en tant que traitement d'appoint étaient environ quatre fois plus susceptibles de répondre au traitement que ceux sous placebo.
Dutch: Patiënten die RoActemra kregen toegevoegd, bleken ongeveer viermaal vaker op de behandeling te reageren dan degenen die placebo kregen toegevoegd.
French: Comment RoActemra agit-il?
Dutch: Hoe werkt RoActemra?
French: Après quatre à six mois de traitement, 26 % des patients sous RoActemra (21 sur 82) présentaient une réapparition des symptômes en cours de traitement, contre 48 % des patients sous placebo (39 sur 81).
Dutch: Na vier tot zes maanden behandeling kreeg 26% van de patiënten die RoActemra kregen (21 van de 82) een opflakkering van de symptomen tijdens de behandeling, vergeleken met 48% van de patiënten die placebo kregen (39 van de 81).
French: Dans le cadre du traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, que d'autres médicaments n'ont pas permis de traiter, RoActemra administré par perfusion a fait l'objet de cinq études principales portant au total sur plus de 4 000 adultes.
Dutch: Voor de behandeling van matige tot ernstige reumatoïde artritis waarbij andere geneesmiddelen faalden, is RoActemra, toegediend als infusie, onderzocht in vijf grote studies waaraan in totaal ruim 4 000 volwassenen deelnamen.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de RoActemra, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van RoActemra.
French: Dans le traitement de la polyarthrite juvénile idiopathique, RoActemra administré par perfusion a été comparé avec un placebo dans le cadre d'une étude principale portant sur 166 enfants âgés d'au moins deux ans ne pouvant prendre de méthotrexate ou n'ayant pas suffisamment bien répondu au méthotrexate.
Dutch: Voor juveniele idiopathische polyartritis werd RoActemra als infusie vergeleken met placebo in één grote studie onder 166 kinderen van twee jaar en ouder aan wie geen methotrexaat kon worden toegediend of bij wie het middel niet goed genoeg werkte.
French: En ce qui concerne l'arthrite juvénile idiopathique systémique, RoActemra administré par perfusion a été comparé avec un placebo dans le cadre d'une étude principale portant sur 112 enfants n'ayant pas suffisamment bien répondu au traitement par des AINS ou des corticostéroïdes.
Dutch: In het geval van systemische juveniele idiopathische artritis werd RoActemra als infusie vergeleken met placebo in één grote studie waaraan 112 kinderen deelnamen die een ontoereikende reactie hadden op behandeling met NSAID's en corticosteroïden.
French: Le tocilizumab se lie au récepteur d'un messager moléculaire ou «cytokine», appelé interleukine-6 Ce messager intervient dans l'apparition de l'inflammation et est présent à des taux élevés chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, d'arthrite juvénile idiopathique systémique, de polyarthrite juvénile idiopathique, d'artérite à cellules géantes et du syndrome de libération de cytokine.
Dutch: Deze boodschapper is betrokken bij ontstekingen en komt in hoge concentraties voor bij patiënten met reumatoïde artritis, systemische juveniele idiopathische artritis, juveniele idiopathische polyartritis, reuzencelarteritis en CRS.
French: Le syndrome de libération de cytokine est un effet indésirable de certains traitements anticancéreux et RoActemra est utilisé pour traiter ce syndrome causé par des médicaments à base de cellules T porteuses de récepteurs chimériques d'antigènes (médicaments «CAR-T cells»).
Dutch: CRS is een bijwerking van bepaalde behandelingen tegen kanker en RoActemra wordt voorgeschreven ingeval CRS werd veroorzaakt door T-celgeneesmiddelen met chimerieke antigenreceptoren (CAR).
French: En ce qui concerne l'artérite à cellules géantes, RoActemra administré par injection sous la peau s'est révélé plus efficace que le placebo dans le cadre d'une étude principale portant sur 251 adultes.
Dutch: Voor reuzencelarteriitis bleek via onderhuidse injectie toegediend RoActemra in één grote studie onder 251 volwassenen werkzamer te zijn dan placebo.
French: Dans trois de ces études, RoActemra a été comparé avec un placebo, en tant que traitement d'appoint après échec du traitement par des médicaments classiques de la polyarthrite rhumatoïde, chez une population totale de plus de 3 000 patients.
Dutch: In drie van deze studies (in totaal ruim 3 000 patiënten) werd RoActemra vergeleken met placebo als toevoeging aan een falende behandeling met de gebruikelijke geneesmiddelen tegen reumatoïde artritis.
French: Pour une description complète des effets indésirables de RoActemra, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van RoActemra.
French: Le mode d'administration et la posologie de RoActemra dépendent de la pathologie qu'il est amené à traiter.
Dutch: De manier waarop RoActemra wordt toegediend, de juiste dosis en de frequentie zijn afhankelijk van de te behandelen aandoening.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était fondé sur le nombre de patients dont le syndrome de libération de cytokine avait disparu dans les 14 jours suivant la prise de la première dose de
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid berustte op het aantal patiënten wier CRS binnen 14 dagen na de eerste dosis RoActemra was verdwenen en die niet meer dan twee doses van het geneesmiddel nodig hadden noch enige andere aanvullende behandeling dan corticosteroïde geneesmiddelen.
French: Résultats relatifs à la qualité de vie
Dutch: Resultaten gerelateerd aan kwaliteit van leven
French: • Si vous avez des maux de tête persistants.
Dutch: · Als u aanhoudende hoofdpijn heeft.
French: Des évaluations de tolérance à long terme sont en cours.
Dutch: Langetermijnveiligheidsevaluaties zijn nog gaande.
French: • L'injection peut prendre jusqu'à 10 secondes.
Dutch: · De injectie kan tot 10 seconden duren.
French: Étude I AMBITION
Dutch: Studie I AMBITION
French: • Plan de gestion de risque (PGR)
Dutch: · Risk Management Plan (RMP)
French: • Vous n'avez peut-être pas reçu votre dose complète de RoACTEMRA.
Dutch: · Mogelijk heeft u uw volledige dosis RoActemra nog niet gekregen.
French: L'un de ces événements, l'urticaire, a été considéré comme grave.
Dutch: Eén van deze voorvallen, urticaria, werd als ernstig beschouwd.
French: Seul le premier épisode de SRC a été inclus dans cette analyse.
Dutch: Alleen de eerste episode van CRS werd meegenomen in de analyse.