FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: да се обучават пациентите относно признаците или симптомите, които биха могли да представляват сериозни инфекции или стомашно-чревна перфорация, за да потърсят незабавно лекарска помощ;
Lithuanian: o Teikti pacientams informaciją, kad reikia nedelsiant kreiptis medicinės pagalbos pastebėjus požymius ir simptomus, kuriais gali pasireikšti sunkios infekcijos ar žarnyno perforacijos.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка за еднократна употреба има капачка на иглата от еластомерен полимер стирен-бутадиен и е снабдена с бяло бутало от полистирен и тъмнооранжево място за захващане от полипропилен.
Lithuanian: Vienkartinio užpildyto švirkšto adatos dangtelis yra pagamintas iš butadieno stireno elastomero, švirkšte yra baltas polistireno stūmoklis su tamsiai oranžiniu polipropileno laikikliu pirštams.
Bulgarian: Пациентите са получавали Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg, или плацебо на всеки 2 седмици, с едновременно приложение на конвенционални БМАРЛ (кБМАРЛ).
Lithuanian: Pacientams buvo skiriama Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg arba placebas kas 2 savaites kartu su tuo pat metu vartojamu įprastu LEMVR.
Bulgarian: Възраст, пол, етническа принадлежност и телесно тегло Популационен фармакокинетичен анализ при възрастни пациенти с РА (на възраст от 18 до 88 години, като 14% са на възраст над 65 години) показва, че възрастта, полът и расата не повлияват значимо фармакокинетиката на сарилумаб.
Lithuanian: 65 metų), populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad amžius, lytis ir rasė reikšmingos įtakos sarilumabo farmakokinetikai neturėjo.
Bulgarian: анамнеза за сериозни или опортюнистични инфекции;
Lithuanian: • yra buvusios sunkios ar oportunistinės infekcijos;
Bulgarian: Разтворът не трябва да се използва, ако е мътен, с променен цвят или съдържа частици, или ако някоя част от устройството изглежда повредена.
Lithuanian: Tirpalas neturi būti vartojamas, jeigu jis yra drumstas, pakitusi jo spalva arba yra dalelių, arba jeigu kuri nors prietaiso dalis yra sugadinta.
Bulgarian: 200 mg инжекционен разтвор
Lithuanian: 200 mg injekcinis tirpalas
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 1,14 ml разтвор и доставя една единична доза.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 1,14 ml tirpalo, sudarančio vieną dozę.
Bulgarian: Частите на спринцовката са предварително сглобени в предварително напълнена писалка за еднократна употреба с жълт предпазител на иглата и тъмнооранжева капачка.
Lithuanian: Švirkšto komponentai iš anksto surinkti į vienkartinio naudojimo užpildytą švirkštiklį su geltonu adatos dangteliu ir tamsiai oranžiniu dangteliu.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Имуносупресори; Интерлевкинови инхибитори.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, interleukino inhibitoriai, ATC kodas - L04AC14.
Bulgarian: (0-100 mm)
Lithuanian: Paciento bendroji VAS‡ (0-100 mm)
Bulgarian: При пациенти с по-високо телесно тегло (>100 kg) и двете дози 150 mg и 200 mg са показали ефикасност; все пак пациентите, тежащи >100 kg, имат по-голяма терапевтична полза с доза 200 mg.
Lithuanian: Tačiau pacientams, kurių svoris buvo > 100 kg, didesnis gydomasis poveikis pasireiškė tuomet, kai jie vartojo 200 mg dozes.
Bulgarian: Лечението с Kevzara трябва временно да се преустанови до >100 x
Lithuanian: Gydymas Kevzara turi būti sustabdomas iki >100 x 103/µl.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценени за рискови фактори за туберкулоза и изследвани за латентна инфекция преди започване на лечение с Kevzara.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Kevzara, pacientams reikia įvertinti tuberkuliozės rizikos veiksnius ir ištirti dėl latentinės infekcijos.
Bulgarian: HAQ-DI) на седмица 16 и промяната от изходното ниво в модифицирания по van der Heijde общ скор по Sharp (modified Total Sharp Score, mTSS) на седмица 52.
Lithuanian: Health Assessment Questionnaire - Disability Index) 16 savaitę ir pokyčiai nuo pradinio vertinimo, vertinant pagal van der Heijde modifikuotą Bendrąją Sharp skalę (mBSS), 52 savaitę.
Bulgarian: mm)
Lithuanian: R*
Bulgarian: Частите на спринцовката са предварително сглобени в предварително напълнена писалка за еднократна употреба с жълт предпазител на иглата и светлооранжева капачка.
Lithuanian: Švirkšto komponentai iš anksto surinkti į vienkartinio naudojimo užpildytą švirkštiklį su geltonu adatos dangteliu ir šviesiai oranžiniu dangteliu.
Bulgarian: Не изхвърляйте Вашия непробиваем контейнер в контейнера за домашни отпадъци, освен ако
Lithuanian: Neišmeskite panaudotos neperduriamos talpyklės į buitines atliekas, nebent tai leidžia vietiniai reikalavimai.
Bulgarian: Тя съдържа 200 mg Kevzara за инжектиране под кожата (подкожна инжекция) веднъж на всеки две седмици.
Lithuanian: 200 mg Kevzara injekcijai po oda (poodinei injekcijai), atliekamai kartą per dvi savaites.
Bulgarian: Сърдечносъдов риск
Lithuanian: Rizika širdies ir kraujagyslių sistemai
Bulgarian: + MTX (N = 398)
Lithuanian: Placebas + MTX (N = 398)
Bulgarian: Не използвайте повторно спринцовката.
Lithuanian: Negalima pakartotinai naudoti švirkšto.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако е повредена или капачката на иглата липсва или не е прикрепена.
Lithuanian: Negalima naudoti švirkšto, jeigu jis buvo pažeistas arba jeigu nėra adatos dangtelio ar jis nepritvirtintas.
Bulgarian: Препоръчителни промени на дозата в случай на неутропения, тромбоцитопения или повишаване на чернодробните ензими (вж. точки 4.4 и 4.8):
Lithuanian: Rekomenduojamas dozės keitimas esant neutropenijai, trombocitopenijai ar padidėjusiam kepenų fermentų kiekiui (žr.
Bulgarian: Проучване, контролирано с активен сравнителен продукт MONARCH е 24-седмично, двойносляпо, двойнозаслепено проучване, което сравнява монотерапията с Kevzara 200 mg с монотерапия с адалимумаб 40 mg, прилагани подкожно на всеки две седмици при 369 пациенти с умерен до тежък активен РА, които са неподходящи за лечение с MTX, включително такива, които имат непоносимост към или недостатъчно повлияване от MTX.
Lithuanian: Aktyviu palyginamuoju preparatu kontroliuojamas tyrimas MONARCH buvo 24 savaičių trukmės atsitiktinės atrankos dvejopo dvigubo kodavimo tyrimas, kuriame monoterapija Kevzara 200 mg buvo lyginama su monoterapija adalimumabu 40 mg,
Bulgarian: Най-често наблюдаваните сериозни инфекции с Kevzara включват пневмония и целулит (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Vartojant Kevzara dažniausiai stebėtos sunkios infekcijos buvo pneumonija ir celiulitas (žr.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка 200 mg:
Lithuanian: Užpildytas švirkštas 200 mg:
Bulgarian: Сарилумаб е човешко моноклонално антитяло, селективно за рецептора за интерлевкин-6 (IL-6), произведено в клетки от яйчник на китайски хамстер чрез рекомбинантна ДНК технология.
Lithuanian: Sarilumabas yra žmogaus monokloninis antikūnas, selektyvus interleukino-6 (IL-6) receptoriams,
Bulgarian: За какво се използва Kevzara
Lithuanian: Kam Kevzara vartojamas
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако разтворът в спринцовката е мътен, с променен цвят или съдържа частици, или ако някоя част от предварително напълнената спринцовка изглежда повредена.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jeigu švirkštiklyje esantis tirpalas yra drumstas, pakitusi jo spalva arba jeigu yra dalelių, arba jeigu kuri nors užpildyto švirkštiklio dalis atrodo sugadinta.
Bulgarian: в сравнение с плацебо + MTX на седмица 52.
Lithuanian: 91 % ir 68 %, palyginus su placebu + MTX 52 savaitę.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да се проследява 4 до 8 седмици след началото на терапията и според клиничната преценка след това.
Lithuanian: • Trombocitų skaičių reikia stebėti 4-8 savaites nuo gydymo pradžios ir vėliau atsižvelgiant į klinikinį įvertinimą.
Bulgarian: p-стойност <0,001 †††p-стойност <0,0001
Lithuanian: † p reikšmė <0,001 †† p reikšmė <0,0001 ‡ Pirminė vertinamoji baigtis
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета, след „ЕХР".
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" užpildyto švirkšto etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Bulgarian: намалява до най-ниската стойност между 3 и 4 дни и след това се възстановява до изходното ниво (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Po vienkartinės sarilumabo dozės pavartojimo pacientams, sergantiems RA, ANS sumažėjo iki žemiausio lygio per 3-4 dienas, vėliau atsistatė iki bazinio lygio (žr.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris
Lithuanian: Registruotojas sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris
Bulgarian: БМАРЛ по отношение на инхибирането на рентгенографската прогресия, което е оценено като част от първичните крайни точки на седмица 52 в MOBILITY, се запазва до три години от началото на лечението.
Lithuanian: Sarilumabas, jo vartojant kartu su LEMVR, pasižymėjo radiografinio progresavimo slopinimu, kuris vertintas kaip pagrindinio vertinimo kriterijaus dalis MOBILITY tyrime 52 savaitę.
Bulgarian: Не се препоръчва започване на лечение с Kevzara при пациенти с нисък брой на неутрофилите, т.е. ANC по-малък от 2 x 109/l.
Lithuanian: • Nerekomenduojama pradėti gydymo Kevzara pacientams, kuriems yra mažas neutrofilų skaičius, t. y ANS mažesnis nei 2 x 109/l.
Bulgarian: Съхранявайте неизползваните писалки в оригиналната опаковка и в хладилник между 2°C до 8°C.
Lithuanian: Nepanaudotus švirkštus laikykite gamintojo dėžutėje ir laikykite šaldytuve 2 ºC - 8 ºC temperatūroje.
Bulgarian: 40 mg q2w* (N=185)
Lithuanian: Adalimumabas 40 mg kas 2 savaites* (N=185)
Bulgarian: Броят на неутрофилите трябва да се проследява 4 до 8 седмици след началото на терапията и според клиничната преценка след това.
Lithuanian: • Neutrofilų skaičių reikia stebėti 4-8 savaites nuo gydymo pradžios ir vėliau atsižvelgiant į klinikinį įvertinimą.
Bulgarian: Активното вещество е сарилумаб.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra sarilumabas.
Bulgarian: Общата честота на инфекции и сериозни инфекции в популацията на монотерапия с Kevzara е в съответствие с честотата при популацията на Kevzara + БМАРЛ.
Lithuanian: Bendras infekcijų ir sunkių infekcijų dažnis populiacijoje, kurioje taikoma Kevzara monoterapija,
Bulgarian: Намаляване на броя на тромбоцитите под 100 x 103/µl се наблюдава при 1,2% и 0,6% от пациентите съответно в групата на 200 mg и 150 mg Kevzara + БМАРЛ, в сравнение с нито един от пациентите на плацебо + БМАРЛ.
Lithuanian: Trombocitų skaičiaus sumažėjimas iki mažiau kaip 100 x 103/µl buvo nustatytas 1,2 % ir 0,6 % pacientų, atitinkamai vartojusių 200 mg ir 150 mg Kevzara + LEMVR, palyginus su tokių pacientų nebuvimu placebo + LEMVR grupėje.
Bulgarian: Kevzara 150 mg+ БМАРЛ (N=181)
Lithuanian: Kevzara 150 mg + įLEMVR* N = 181
Bulgarian: В плацебо-контролираната популация злокачествени заболявания са настъпили с еднаква честота при пациентите, получаващи Kevzara + БМАРЛ или плацебо + БМАРЛ (1,0 събития на 100 пациентогодини).
Lithuanian: vartojantiems arba Kevzara + LEMVR arba placebą + LEMVR (1,0 įvykio per 100 paciento metų).
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Sanofi Winthrop Industrie
Bulgarian: Предварително напълнена писалка 200 mg:
Lithuanian: Užpildytas švirkštiklis 200 mg:
Bulgarian: Kevzara се предлага като предварително напълнена спринцовка от 150 mg или 200 mg.
Lithuanian: Kevzara tiekiamas po 150 mg ar 200 mg užpildytuose švirkštuose.
Bulgarian: kevzara 200 mg спринцовка
Lithuanian: kevzara 200 mg švirkštiklis
Bulgarian: Поставете използваната спринцовка и капачката в непробиваем контейнер веднага след употреба.
Lithuanian: Panaudotą švirkštiklį ir dangtelį iškart po naudojimo įdėkite į neperduriamą talpyklę.
Bulgarian: В стационарно състояние експозицията за дозовия интервал, измерена чрез площта под кривата (AUC) се увеличава приблизително 2 пъти при 1,33-кратно увеличение на дозата от 150 на 200 mg на всеки две седмици.
Lithuanian: Esant stabiliai preparato koncentracijai kraujyje, ekspozicija po dozavimo intervalo, matuojamo AUC, padidėjo maždaug 2 kartus, palyginus su dozės padidinimu 1,33 karto,
Bulgarian: NA§
Lithuanian: Nėra§
Bulgarian: Kevzara 200 mg +БМАРЛ (N=184)
Lithuanian: Kevzara 200 mg + įLEMVR* N = 184
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Kevzara
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Kevzara Kevzara vartoti negalima:
Bulgarian: Подробни указания за приложението на Kevzara в предварително напълнена спринцовка/предварително напълнена писалка са дадени в листовката за пациента.
Lithuanian: Išsamesnės Kevzara užpildyto švirkšto ar užpildyto švirkštiklio vartojimo instrukcijos yra pateikiamos pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Kevzara
Lithuanian: Nustojus vartoti Kevzara
Bulgarian: 150 mg инжекционен разтвор
Lithuanian: 150 mg injekcinis tirpalas
Bulgarian: Да не се замразява или затопля спринцовката.
Lithuanian: Negalima švirkštiklio šaldyti ar šildyti.
Bulgarian: На седмица 52, лечението с Kevzara 200 mg и 150 mg + MTX инхибира прогресията на структурното увреждане съответно с 91% и 68% в сравнение с плацебо + MTX.
Lithuanian: Gydymas Kevzara 200 mg ir 150 mg + MTX sulėtino struktūrinių pokyčių progresavimą atitinkamai
Bulgarian: Оставете писалката да се затопли до стайна температура в продължение на поне 60 минути преди да се използва.
Lithuanian: Prieš vartojimą, švirkštiklį mažiausiai 60 minučių palikite atšilti iki kambario temperatūros.
Bulgarian: kevzara 150 mg спринцовка
Lithuanian: kevzara 150 mg švirkštas
Bulgarian: Kevzara sarilumab
Lithuanian: Kevzara sarilumabas
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Kevzara може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Kevzara EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kevzara?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Kevzara vartojimą?
Bulgarian: Допълнителна информация за Kevzara
Lithuanian: Kita informacija apie Kevzara
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Kevzara.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Kevzara.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Kevzara са по-големи от рисковете, и препоръча Kevzara да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Kevzara nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Bulgarian: Какви ползи от Kevzara са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Kevzara nauda nustatyta tyrimuose?
Bulgarian: Какво представлява Kevzara и за какво се използва?
Lithuanian: Kas yra Kevzara ir kam jis vartojamas?
Bulgarian: Лечението трябва се прекрати при пациенти, които развиват тежки инфекции, докато инфекцията не бъде овладяна.
Lithuanian: Pacientams, kuriems išsivysto sunkios infekcijos, taikomą gydymą reikia nutraukti, kol pavyksta suvaldyti infekciją.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 200 mg, която се прилага като подкожна инжекция веднъж на всеки 2 седмици.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 200 mg; vaistas švirkščiamas po oda, kartą per dvi savaites.
Bulgarian: Kevzara се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени писалки и предварително напълнени спринцовки (150 mg и 200 mg).
Lithuanian: Kevzara tiekiamas užpildytame švirkštiklyje arba užpildytame švirkšte injekcinio tirpalo forma (150 ir 200 mg).
Bulgarian: Как действа Kevzara?
Lithuanian: Kaip veikia Kevzara?
Bulgarian: Kevzara не трябва да се използва при пациенти с активни тежки инфекции, включително инфекции, които са локализирани в една част на организма.
Lithuanian: Kevzara negalima vartoti pacientams, sergantiems aktyviomis sunkiomis infekcijomis, įskaitant lokalizuotas infekcijas tam tikroje vienoje kūno srityje.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Kevzara прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Kevzara rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Kevzara пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Kevzara vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Kevzara се счита за приемлив и в съответствие с този на други подобни лекарства.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad Kevzara saugumo charakteristikos yra priimtinos ir atitinka kitų panašių vaistų saugumo charakteristikas.
Bulgarian: Kevzara се използва заедно с метотрексат (БМАЛ), но може да се използва и самостоятелно, ако пациентите не могат да приемат метотрексат.
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas kartu su metotreksatu (LEMVNR), bet jį taip pat galima vartoti vieną, jeigu pacientas negali vartoti metotreksato.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Kevzara, ще предостави на пациентите сигнална карта, която акцентира върху риска от сериозни инфекции, неутропения и стомашно-чревна перфорация (дупка, която се появява в стената на червата) и изброява симптомите, при които пациентите трябва незабавно да потърсят медицинска помощ.
Lithuanian: Kevzara prekiaujanti bendrovė parengs pacientams skirtą įspėjamąją kortelę, kurioje bus atkreiptas dėmesys į sunkių infekcijų, neutropenijos ir žarnyno perforacijos (skylės žarnyno sienelėje) pavojų bei išvardyti simptomai, kuriems pasireiškus pacientai turėtų nedelsdami kreiptis į gydytoją.
Bulgarian: Kevzara се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар специалист с опит в лечението на ревматоиден артрит.
Lithuanian: Kevzara galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas specialistas, turintis reumatoidinio artrito gydymo patirties.
Bulgarian: Kevzara съдържа активното вещество зарилумаб (sarilumab).
Lithuanian: Kevzara sudėtyje yra veikliosios medžiagos sarilumabo.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Kevzara, имат по-голямо подобрение на функцията на ставите в сравнение с пациентите, лекувани с адалимумаб (въз основа на стандартна оценка на отговор към лечението, наречена DAS28-ESR).
Lithuanian: Kevzara gydytų pacientų sąnarių funkcija pagerėjo labiau, nei pacientų, kurie buvo gydomi adalimumabu (nustatyta remiantis standartine vertinimo balais skale DAS28-ESR).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Kevzara (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е неутропения (ниски нива на неутрофили, вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите).
Lithuanian: Dažniausias Kevzara šalutinis reiškinys (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra neutropenija (sumažėjęs neutrofilų - baltųjų kraujo ląstelių, kurios kovoja su infekcija, - skaičius).
Bulgarian: Активното вещество в Kevzara, зарилумаб, е моноклонално антитяло - вид протеин, предназначен да се свързва с и да блокира рецептора (целта) на молекула, наречена интерлевкин-6.
Lithuanian: Veiklioji Kevzara medžiaga sarilumabas yra monokloninis antikūnas - tam tikros rūšies baltymas, kuris sumodeliuotas taip, kad jungtųsi prie molekulės, vadinamos interleukinu-6, receptoriaus (taikinio) ir jį slopintų.
Bulgarian: Третото проучване обхваща 369 пациенти и сравнява Kevzara с адалимумаб (друго моноклонално антитяло за лечение на ревматоиден артрит).
Lithuanian: Atliekant trečiąjį tyrimą, kuriame dalyvavo 369 pacientai, Kevzara buvo lyginamas su adalimumabu (kitu monokloniniu antikūnu, kuriuo gydomas reumatoidinis artritas).
Bulgarian: В три проучвания, обхващащи над 2 100 пациенти с ревматоиден артрит, се установява, че Kevzara е ефективен за намаляване на болката в ставите и отока, подобряване на движението на ставите и забавяне на увреждането на ставите след 24-седмично лечение.
Lithuanian: Atlikus tris tyrimus, kuriuose dalyvavo per 2 100 reumatoidiniu artritu sergančių suaugusiųjų, po 24 gydymo savaičių nustatyta, kad Kevzara veiksmingai mažina sąnarių skausmą ir patinimą ir pristabdo sąnariams daromą žalą.
Bulgarian: Наблюдаваните в проучванията ползи включват намаляване на симптомите, подобряване на физическата функция и забавяне на прогресирането на ставното увреждане.
Lithuanian: Tyrimų metu nustatyta, kad vartojant šį vaistą, palengvėjo pacientams pasireiškiantys simptomai, pagerėjo jų fizinė funkcija ir buvo pristabdytas sąnarių pažeidimų progresavimas.
Bulgarian: Чрез предотвратяване на свързването на интерлевкин-6 към неговите рецептори зарилумаб намалява възпалението и други симптоми, свързани с ревматоиден артрит.
Lithuanian: Neleisdamas interleukinui-6 jungtis prie savo receptorių, sarilumabas slopina uždegimą ir kitus su reumatoidiniu artritu siejamus simptomus.
Bulgarian: Това е съпоставимо с 33% от пациентите, получаващи плацебо.
Lithuanian: Placebą vartojusių pacientų grupėje toks poveikis pasireiškė 33 proc. pacientų.
Bulgarian: Дозата може да бъде намалена при пациенти с абнормни кръвни изследвания.
Lithuanian: Pacientams, kurių kraujo tyrimų rezultatai neatitinka nustatytų normų, vaisto dozę gali tekti sumažinti.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kevzara?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Kevzara vartojimu?
Bulgarian: Първото проучване обхваща около 1 200 пациенти, чието заболяване не реагира адекватно на лечение с метотрексат; пациентите получават Kevzara плюс метотрексат или плацебо плюс метотрексат.
Lithuanian: Pirmajame tyrime dalyvavo maždaug 1 200 pacientų, kurių atsakas į gydymą metotreksatu buvo nepakankamas; pacientai vartojo Kevzara ir metotreksatą arba placebą ir metotreksatą.
Bulgarian: Интерлевкин-6 играе роля за причиняването на възпаление и се открива във високи концентрации в ставите на пациенти с ревматоиден артрит.
Lithuanian: Interleukinas-6 dalyvauja sukeliant uždegimą ir jo dideliais kiekiais randama reumatoidiniu artritu sergančių pacientų sąnariuose.
Bulgarian: Защо Kevzara е разрешен за употреба?
Lithuanian: Kodėl Kevzara buvo patvirtintas?
Bulgarian: Второто проучване обхваща 546 пациенти, при които заболяване не реагира адекватно на или които не могат да приемат TNF-α инхибитор (друг вид лекарство за ревматоиден артрит); всички пациенти получават Kevzara или плацебо в комбинация с БМАЛ.
Lithuanian: Antrajame tyrime dalyvavo 546 pacientai, kurių atsakas į gydymą TNF-α inhibitoriumi (kitos rūšies vaistu nuo reumatoidinio artrito) buvo nepakankamas arba kurie negalėjo vartoti šio vaisto; visi pacientai vartojo Kevzara arba placebą kartu su LEMVNR.
Bulgarian: Как се използва Kevzara?
Lithuanian: Kaip vartoti Kevzara?
Bulgarian: Kevzara е лекарство за лечение на възрастни с умерен до тежък ревматоиден артрит, заболяване, което причинява възпаление на ставите.
Lithuanian: Kevzara - tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, kuriems diagnozuotas vidutinio sunkumo arba sunkios formos reumatoidinis artritas - liga, kuri sukelia sąnarių uždegimą.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Kevzara Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Bulgarian: Kevzara се използва когато лечението с едно или повече лекарства, известни като болестмодифициращи антиревматични лекарства (БМАЛ), не е било достатъчно успешно или е довело до обезпокоителни нежелани лекарствени реакции.
Lithuanian: Kevzara vartojamas, kai gydymas vienu ar daugiau vaistų, vadinamų ligos eigą modifikuojančiais vaistais nuo reumato (LEMVNR), nepakankamai veiksmingas arba sukelia pacientą varginantį šalutinį poveikį.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции са с лека до умерена тежест, а най-тежките нежелани лекарствени реакции се считат за контролируеми при намаляване на дозата или прекъсване на лечението.
Lithuanian: Dauguma šalutinių reiškinių buvo lengvi arba vidutinio sunkumo, o sunkesnius šalutinius reiškinius buvo galima kontroliuoti sumažinant vaisto dozę arba nutraukiant gydymą.