FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Exposure to angiotensin II receptor antagonist therapy during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Finnish: Tiedetään, että altistus angiotensiini II -reseptorin salpaajille toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen on haitallista sikiön kehitykselle (munuaisten toiminta heikkenee, lapsiveden määrä pienenee, kallon luutuminen hidastuu) ja vastasyntyneen kehitykselle (munuaisten toiminta voi pettää ja voi ilmetä hypotensiota ja hyperkalemiaa).
English: 40 mg: white to almost white, biconvex, oval tablets
Finnish: 40 mg: valkoinen tai melkein valkoinen, kaksoiskupera, soikea tabletti
English: Treatment: Telmisartan is not removed by haemodialysis.
Finnish: Telmisartaani ei ole poistettavissa elimistöstä hemodialyysillä.
English: Hepatic function abnormal/liver disorder
Finnish: Epänormaali maksantoiminta/maksan toimintahäiriö
English: THU
Finnish: KE
English: Infections and infestations Uncommon:
Finnish: Infektiot Melko harvinaiset:
English: Each tablet contains 20 mg telmisartan.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 20 mg telmisartaania.
English: Each tablet contains 80 mg telmisartan.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 80 mg telmisartaania.
English: Tolura 80 mg tablets
Finnish: Tolura 80 mg tabletit
English: SUN
Finnish: SU
English: In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the reninangiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system such as telmisartan has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Finnish: Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden kuten telmisartaanin käyttö voi aiheuttaa äkillisen hypotension, hyperatsotemian, oligurian tai harvoin munuaisten vajaatoiminnan potilaille, joiden verisuonitonus ja munuaistoiminta ovat riippuvaisia pääasiallisesti reniiniangiotensiini-aldosteronijärjestelmän aktiivisuudesta (esim. potilaat, joilla on vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai taustalla oleva munuaistauti, mukaan lukien munuaisvaltimon ahtauma) (ks. kohta 4.8).
English: Tolura is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Finnish: Tolura-tablettien käyttö on vasta-aiheista vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 4.3).
English: The overall incidence of adverse reactions reported with telmisartan was usually comparable to placebo (41.4 % vs 43.9 %) in controlled trials in patients treated for hypertension.
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa verenpainepotilailla telmisartaanista raportoitujen haittavaikutuksien kokonaisesiintymistiheys ei yleensä eronnut lumelääkkeestä (41,4 % vs. 43,9 %).
English: Tolura 20 mg tablets
Finnish: Tolura 20 mg tabletit
English: Tolura should be used only with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Finnish: Tolura-valmistetta tulee antaa varoen potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Finnish: Oraalisen (ja i.v.)
English: Eye disorders Rare:
Finnish: Silmät Harvinaiset:
English: Read the package leaflet for further information.
Finnish: Lisätietoja oheisessa pakkausselosteessa.
English: What Tolura looks like and contents of the pack Tolura 80 mg tablets are white to almost white, biconvex, capsule shape tablets.
Finnish: Tolura 80 mg tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia, kaksoiskuperia, kapselinmuotoisia tabletteja.
English: Tolura may also be used in combination with diuretics ('water tablets') such as hydrochlorothiazide which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with Tolura.
Finnish: Tolura-valmistetta voidaan käyttää vaihtoehtoisesti yhdessä nesteenpoistolääkkeiden (diureettien), kuten hydroklooritiatsidin, kanssa.
English: Chest pain, asthenia (weakness) Influenza-like illness
Finnish: Nivelkipu, kipu raajassa, jännekipu (jännetulehdusta muistuttavat oireet)
English: Tolura 40 mg tablets telmisartan
Finnish: Tolura 40 mg tabletit telmisartaani
English: Tolura 20 mg tablets telmisartan
Finnish: Tolura 20 mg tabletit telmisartaani
English: Furthermore, orthostatic hypotension may be aggravated by alcohol, barbiturates, narcotics or antidepressants.
Finnish: Lisäksi alkoholi, barbituraatit, unilääkkeet ja masennuslääkkeet voivat voimistaa ortostaattista hypotensiota.
English: Tolura 80 mg tablets Telmisartan
Finnish: Tolura 80 mg tabletit telmisartaani
English: - Medicines that may increase blood potassium levels such as salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics (certain 'water tablets'), ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. aspirin or ibuprofen), heparin, immunosuppressives (e.g. cyclosporin or tacrolimus), and the antibiotic trimethoprim.
Finnish: litiumia sisältävät lääkkeet tietyntyyppiseen masennukseen veren kaliumarvoja mahdollisesti suurentavat lääkkeet kuten kaliumia sisältävät suolan korvikkeet, kaliumia säästävät nesteenpoistolääkkeet (tietyt diureetit), ACE-estäjät, angiotensiini II -reseptorin salpaajat, tulehduskipulääkkeet (NSAIDs, esim. aspiriini tai ibuprofeeni), hepariini, immunosuppressorit (esim. siklosporiini tai takrolimuusi) ja antibiootti trimetopriimi nesteenpoistolääkkeet (diureetit), erityisesti käytettäessä suuria annoksia yhdessä Toluravalmisteen kanssa, saattavat aiheuttaa kehon liiallista nestehukkaa ja alhaista verenpainetta (hypotensio)
English: How to take Tolura
Finnish: Miten Tolura-tabletteja otetaan
English: When driving vehicles or operating machinery it should be taken into account that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy such as Tolura.
Finnish: Verenpainetta alentavan hoidon, kuten Tolura-lääkityksen yhteydessä saattaa joskus esiintyä huimausta tai uneliaisuutta, mikä tulee ottaa huomioon ajoneuvoa ajettaessa ja käytettäessä koneita.
English: FRI
Finnish: Huimaus
English: Tel: + 356 21 445 885
Finnish: Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 885
English: Reduction of the antihypertensive effect.
Finnish: Verenpainetta alentavan vaikutuksen väheneminen.
English: In some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function), the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Finnish: Angiotensiini II -reseptorin antagonistin yhtäaikainen anto syklo-oksygenaasi-inhibiittoreiden kanssa voi johtaa munuaistoiminnan heikentymiseen potilailla, joilla jo ennestään on munuaisten toimintahäiriö (esim. nestevajauksesta kärsivät ja iäkkäät potilaat).
English: Pruritus, hyperhidrosis, rash
Finnish: Kutina, liikahikoilu, ihottuma
English: In total, the children received the medicine for up to ten years.
Finnish: Kaikkiaan lapset saivat lääkitystä enintään kymmenen vuoden ajan.
English: Ref. EMEA/166909/2008
Finnish: Lontoo, 21.2.2008 Asiakirjaviite EMEA/166904/2008
English: The evaluation had finished and the CHMP had given a negative opinion.
Finnish: Arviointi oli suoritettu loppuun ja CHMP oli antanut kielteisen lausunnon.
English: International non-proprietary name (INN): somatropin
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): somatropiini
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Finnish: Kirje, jolla yritys ilmoitti EMEA:lle myyntilupahakemuksensa peruuttamisesta, on saatavilla tässä.
English: The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this had not yet finished when the company withdrew.
Finnish: Yhtiö oli pyytänyt kielteisen lausunnon käsittelyä uudelleen, mutta se oli vielä kesken, kun yhtiö peruutti hakemuksen.
English: In addition, a benefit of the medicine in improving the child's psychological or social wellbeing had not been shown.
Finnish: Lisäksi lääkkeen ei ollut osoitettu parantavan lasten psykososiaalista hyvinvointia.
English: It promotes growth during childhood and adolescence, and also acts on the way the body handles proteins, fat and carbohydrates.
Finnish: Se edistää kasvua lapsuudessa ja murrosiässä ja vaikuttaa myös proteiinien, rasvan ja hiilihydraattien käsittelyyn kehossa.
English: What were the major concerns of the CHMP?
Finnish: Mitkä olivat lääkevalmistekomitean tärkeimmät huolenaiheet?
English: The deficiency can have started in adulthood or childhood, and needs to be confirmed by testing before treatment begins.
Finnish: Kasvuhormonivaje on saattanut käynnistyä aikuisiässä tai lapsuudessa, ja se on vahvistettava testillä ennen hoidon aloittamista.
English: What was NutropinAq expected to be used for?
Finnish: Mihin NutropinAq:ta aiottiin käyttää?
English: What were the reasons given by the company for withdrawing the application?
Finnish: Miten yritys perusteli hakemuksensa peruuttamista?
English: After this, the design of the study was changed so that the patients received NutropinAq given either three times a week or once a day.
Finnish: tutkimusta muutettiin siten, että potilaille annettiin NutropinAq:ta joko kolmesti viikossa tai kerran vuorokaudessa.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using NutropinAq?
Finnish: Mitä seurauksia myyntiluvan peruuttamisesta on potilaille, jotka osallistuivat NutropinAq:ta koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityisluvallisiin ohjelmiin?
English: • when they fail to grow because of a lack of growth hormone;
Finnish: • kasvuhormonin riittämättömyydestä johtuva kasvun estyminen
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes in Europe with NutropinAq in this indication.
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että tälle käyttöaiheelle ei ole Euroopassa käynnissä kliinisiä tutkimuksia eikä erityisluvallisia ohjelmia.
English: NutropinAq is used until the child receives a kidney transplant.
Finnish: NutropinAq-lääkitystä annetaan siihen asti, että lapsi saa siirrännäismunuaisen.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend the approval of NutropinAq for the long-term treatment of children with severe idiopathic short stature.
Finnish: Lääkevalmistekomitealle esitettyjen tietojen ja yrityksen komitean kysymyslistaan antamien vastausten pohjalta lääkevalmistekomitea oli hakemuksen peruuttamisen aikoihin antanut kielteisen lausunnon eikä suositellut NutropinAq:n hyväksymistä lasten vakavan idiopaattisen lyhytkasvuisuuden pitkäaikaishoitoon.
English: The active ingredient in NutropinAq, somatropin, is identical to the human growth hormone.
Finnish: NutropinAq:n vaikuttava aine, somatropiini, vastaa täysin ihmisen kasvuhormonia.
English: The Committee raised a concern that the use of NutropinAq for the long periods necessary to treat severe idiopathic short stature might increase the risk of the development of tumours or diabetes later in life.
Finnish: Komitea ilmaisi huolensa siitä, että vakavan idiopaattisen lyhytkasvuisuuden hoidon edellyttämä pitkäaikainen NutropinAq:n käyttö saattaa lisätä kasvainten tai diabeteksen riskiä myöhemmin elämässä.
English: On 24 January 2008, Ipsen Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for NutropinAq, for the long-term treatment of children with severe idiopathic short stature.
Finnish: Ipsen Ltd ilmoitti 24.1.2008 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa NutropinAq:n uutta käyttöaihetta koskevan hakemuksensa.
English: It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the hormone is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce human growth hormone.
Finnish: Hormonia valmistaa bakteeri, johon on siirretty kasvuhormonin tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
English: NutropinAq is already used to treat children in the following situations:
Finnish: NutropinAq on jo käytössä seuraavien lasten kasvuhäiriöiden hoitoon:
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for NUTROPINAQ
Finnish: TIETOJA PERUUTETUSTA MYYNTILUVAN MUUTOSHAKEMUKSESTA lääkevalmisteelle NUTROPINAQ
English: What is happening for NutropinAq for treatment of failure to grow due to growth hormone deficiency, Turner syndrome or chronic renal insufficiency?
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisella on NutropinAq:n käyttöön kasvuhormonivajeen, Turnerin oireyhtymän tai kroonisen munuaisten vajaatoiminnan aiheuttaman lyhytkasvuisuuden hoitoon?
English: It was to be used as long-term treatment in children who were predicted to be short, in comparison with their parents' height, once they had reached adulthood.
Finnish: Lääkettä oli tarkoitus käyttää pitkäaikaisena hoitona lapsille, joiden aikuisiän pituuden ennustetaan jäävän vanhempia lyhyemmäksi.
English: The main measure of effectiveness was the increase in adult height.
Finnish: Valmisteen tehon päämittana käytettiin aikuisiän pituuden lisääntymistä.
English: For the first year, the study compared the effectiveness of NutropinAq given three times a week with that of no treatment.
Finnish: Ensimmäisen tutkimusvuoden aikana NutropinAq:n vaikutusta verrattiin ryhmään, jolle ei annettu mitään hoitoa.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that that the benefits of NutropinAq in the long-term treatment of children with severe idiopathic short stature did not outweigh its possible risks.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että NutropinAq:n hyödyt lasten vakavan idiopaattisen lyhytkasvuisuuden pitkäaikaishoidossa eivät olleet mahdollisia riskejä merkittävämpiä.
English: It is given by injection under the skin, using the injection pen specially designed for the cartridge.
Finnish: Lääke annetaan injektiona ihon alle käyttämällä erityisesti NutropinAq:n ampulleja varten suunniteltua injektiokynää.
English: The CHMP was concerned that only a modest benefit of NutropinAq in severe idiopathic short stature had been demonstrated, with an average gain in final adult height of around 6 to 7 cm in the main study.
Finnish: Lääkevalmistekomiteassa ilmeni huolta siitä, että näyttö NutropinAq:n hyödyllisyydestä vakavan idiopaattisen lyhytkasvuisuuden hoidossa oli vähäistä, sillä pituuskasvun oli päätutkimuksessa todettu lisääntyneen keskimäärin 6-7 cm.
English: NutropinAq is also used to treat adults with growth hormone deficiency, as replacement therapy.
Finnish: NutropinAq:ta käytetään myös kasvuhormonivajeesta kärsivillä aikuisilla korvaushoitona.
English: This was based on the
Finnish: Ensimmäisen vuoden jälkeen
English: • before puberty, when they fail to grow because of longstanding kidney disease (chronic renal insufficiency).
Finnish: • pitkäaikaisen munuaissairauden (kroonisen munuaisten vajaatoiminnan) aiheuttama hidaskasvuisuus ennen murrosikää.
English: NutropinAq is a solution for injection in a cartridge, which contains the active substance somatropin.
Finnish: NutropinAq on ampullissa oleva injektioneste, liuos, jonka vaikuttava aine on somatropiini.
English: In the new indication, NutropinAq was expected to be used to treat children with ‘severe idiopathic short stature' (severe growth impairment with no identifiable cause).
Finnish: Uusi käyttöaihe koski vakavasta idiopaattisesta lyhytkasvuisuudesta kärsivien lasten hoitamista (vakava kasvuhäiriö, jonka syytä ei ole tiedossa).
English: difference between the height that each child was predicted to reach based on their height and bone maturity before they started to receive NutropinAq, and their actual height when they had reached adulthood.
Finnish: Lapsuuden kasvuennusteet perustuivat pituuteen ja luuston kehitykseen ennen NutropinAq-hoidon aloittamista.
English: • if they are short because of Turner syndrome (a rare genetic disorder affecting girls).
Finnish: • Turnerin oireyhtymään (tytöillä esiintyvään harvinaiseen perinnölliseen sairauteen) liittyvä lyhytkasvuisuus, joka on varmistettava kromosomianalyysillä (DNA-testillä)
English: The company presented the results of one main study looking at the effectiveness of NutropinAq in 118 children with short stature who did not have growth hormone deficiency or any other identifiable condition that could cause their growth impairment.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset yhdestä päätutkimuksesta, johon osallistui 118 lyhytkasvuista lasta.
English: Growth hormone is a substance secreted by a gland located at the base of the brain called the pituitary gland.
Finnish: Kasvuhormonia erittyy aivojen alla sijaitsevasta rauhasesta (aivolisäkkeestä).
English: It was to be used if all possible causes of the child's short height had been excluded, such as low growth hormone levels.
Finnish: Hakemuksessa mainitulla käyttöaiheella NutropinAq:ta oli tarkoitus käyttää sillä edellytyksellä, että kaikki muut lyhytkasvuisuuden syyt (esimerkiksi kasvuhormonin riittämättömyys) oli suljettu pois.
English: There are no consequences on the use of NutropinAq in the authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Finnish: Niiden hyöty-riskisuhde ei ole muuttunut.
English: ATC code: A16AB15.
Finnish: ATC-koodi: A16AB15.
English: Annual reports to be submitted as part of the annual reassessment
Finnish: Vuosittaiset selvitykset on toimitettava osana vuosittaista uudelleenarviointia
English: Patients n=33
Finnish: Potilaat n=33
English: Example:
Finnish: Esimerkki:
English: (1) MCID: minimal clinically important difference
Finnish: (1) MCID: pienin kliinisesti merkittävä ero (minimal clinically important difference)
English: Date of first authorisation: 23/03/2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23/03/2018
English: The following information is intended for healthcare professionals only.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille.
English: The infusion time can be calculated from the following table:
Finnish: Infuusioaika voidaan laskea seuraavasta taulukosta:
English: This is known as an infusion-related reaction and can sometimes be severe.
Finnish: Tämä on infuusioon liittyvä reaktio, joka voi toisinaan olla vakava.
English: Linearity/(Non)linearity
Finnish: Lineaarisuus/ei-lineaarisuus
English: See sections 4.4 and 5.1.
Finnish: Katso kohdat 4.4. ja 5.1.
English: While under treatment with Lamzede, you may experience some of the following reactions:
Finnish: Lamzede-hoidon aikana sinulla voi ilmaantua joitakin seuraavista reaktioista:
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before this medicine is used.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
English: All of these adverse reactions were non-serious.
Finnish: Mikään näistä haittavaikutuksista ei ollut vakava.
English: When this enzyme is missing or does not work properly, these sugar compounds build up inside cells and cause the signs and symptoms of the disease.
Finnish: Kun tämä entsyymi puuttuu tai ei toimi kunnolla, näitä sokeriyhdisteitä kertyy solujen sisään aiheuttaen sairauden löydökset ja oireet.
English: Other medicines and Lamzede
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Lamzede
English: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Germany
Finnish: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Saksa
English: No treatment was administered.
Finnish: Hoitoa tähän ei annettu.
English: Infusion-related reaction
Finnish: Infuusioon liittyvä reaktio
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after ‘EXP'.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
English: In such a case, treatment with an antihistamine and corticosteroids should be considered as being appropriate.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa antihistamiini- ja kortikosteroidihoitoa on pidettävä asianmukaisena.
English: Thereafter each vial should be tilted and rolled gently for 15-20 seconds to enhance the dissolution process.
Finnish: Sen jälkeen jokaista injektiopulloa kallistellaan ja pyöritellään varovaisesti 15-20 sekunnin ajan liukenemisprosessin tehostamiseksi.
English: a) The number of vials to be used should be calculated based on the individual patient's weight.
Finnish: a) Käytettävien injektiopullojen lukumäärä lasketaan yksittäisen potilaan painon perusteella.
English: Lamzede may be given to children and adolescents at the same dose and frequency as in adults.
Finnish: Lamzedea voidaan antaa lapsille ja nuorille samoina annoksina ja samalla antotiheydellä kuin aikuisille.
English: As no patients older than 41 years have been identified across Europe, no relevant use in elderly patients is expected.
Finnish: Koska Euroopassa ei ole tavattu yli 41-vuotiaita potilaita, tarkoituksenmukaista käyttöä iäkkäille potilaille ei oleteta olevan.
English: Lamzede Last Observation
Finnish: Lamzede Viimeinen havainnointi
English: This may improve the symptoms of the disease.
Finnish: Tämä lääke voi lieventää sairauden oireita.
English: Oligosaccharides 20.0% 100% 91.0%
Finnish: Oligosakkaridit 20,0 % 100 % 91,0 %
English: Psychotic behaviour
Finnish: Psykoottinen käytös
English: Talk to your doctor before Lamzede is used.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin Lamzedea käytetään.
English: Quality of Life
Finnish: Elämänlaatu
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
English: How Lamzede is used
Finnish: Miten Lamzedea käytetään
English: Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).
English: No clinical data are available in children below the age of 6 years.
Finnish: Kliinisiä tietoja alle 6-vuotiaiden lasten osalta ei ole saatavissa.
English: What Lamzede is and what it is used for
Finnish: Mitä Lamzede on ja mihin sitä käytetään
English: The reconstituted vials should stand on the table for about 5-10 minutes.
Finnish: Käyttökuntoon saatettujen injektiopullojen on annettava odottaa pöydällä noin 5-10 minuuttia.
English: What you need to know before Lamzede is used Lamzede must not be used:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Lamzedea käytetään Lamzedea ei pidä käyttää:
English: As the accumulation of end organ damage progresses over time, it is more difficult for the treatment to reverse the damage or to show improvements.
Finnish: Koska pääte-elinvaurioiden kertyminen etenee ajan myötä, hoidon avulla on vaikeampaa korjata vaurioita tai osoittaa paranemista.
English: Lamzede should be used during pregnancy only when medically necessary.
Finnish: Lamzedea saa käyttää raskauden aikana vain silloin, kun se on lääketieteellisesti välttämätöntä.
English: rhLAMAN-10 study n=33
Finnish: rhLAMAN-10 -tutkimus n=33
English: Contents of the pack and other information What Lamzede contains
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Lamzede sisältää
English: Most side effects occur during the infusion or shortly after (“infusion-related reaction”, see section 2 Warnings and precautions).
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ilmenevät infuusion aikana tai pian sen jälkeen (”infuusioon liittyvä reaktio”, ks. kohta 2, Varoitukset ja varotoimet).