FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Effecten op de foetale ontwikkeling die in de afwezigheid van maternale toxiciteit bij muizen optraden, waren onder meer een verminderd foetaal gewicht en een verhoogde incidentie van fusie van het ribkraakbeen (een verergering van de normale genetische predispositie voor sternale afwijkingen in de CD-1-stam van muizen) bij de hoge dosering van 25 mg/kg/dag (4 maal het geschatte blootstellingsniveau bij de mens op basis van AUC's).
Latvian: Iedarbība uz augļa attīstību, kāda notika pelēm, nepastāvot maternālajai toksicitātei, ietvēra samazinātu augļa ķermeņa masu un palielinātu ribu skrimšļu saaugšanas biežumu (CD-1 līnijas pelēm parastas ģenētiskas noslieces uz krūšu kaula variācijām pastiprinājums) pie lielākās devas 25 mg/kg/dienā (četras reizes pārsniegts aprēķinātais koncentrācijas līmenis uz cilvēku, pamatojoties uz AUC).
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige orale dosis tedizolidfosfaat van 200 mg wordt de farmacokinetiek van tedizolid niet gewijzigd bij patiënten met een matig (n = 8) of ernstig (n = 8) verminderde leverfunctie (Child-Pugh klasse B en C).
Latvian: Pēc vienas tedizolīda fosfāta 200 mg perorālas devas lietošanas pacientiem ar vidēji smagiem (n=8) vai smagiem (n=8) aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh B un C klase) tedizolīda farmakokinētika saglabājās nemainīga.
Dutch: Lactaatacidose is niet gemeld bij patiënten die gedurende de aanbevolen behandelingsduur van 6 dagen met tedizolidfosfaat werden behandeld.
Latvian: Par laktacidozi nav ziņots, pacientus ārstējot ar tedizolīda fosfātu un ievērojot ieteikto 6 dienu terapijas ilgumu.
Dutch: Gedurende een periode van 6 dagen krijgt u eenmaal per dag een infuus van 200 mg Sivextro.
Latvian: Jums ievadīs vienu 200 mg Sivextro infūziju vienu reizi dienā 6 dienas.
Dutch: Minder dan 3 % van de toegediende dosis tedizolidfosfaat wordt uitgescheiden als werkzaam tedizolid.
Latvian: Aktīvais tedizolīds izdalās mazāk nekā 3% no tedizolīda fosfāta uzņemtās devas.
Dutch: Deze doseringsniveaus komen overeen met blootstellingsmarges van ≥ 5,3-maal bij mannen en ≥ 4,2-maal bij vrouwen vergeleken met de AUC0-24-concentraties van tedizolid in het plasma na toediening van de orale therapeutische dosis bij de mens.
Latvian: Šie devu līmeņi atbilst iedarbības robežām ≥5,3-reizes tēviņiem un ≥ 4,2-reizes mātītēm attiecībā uz tedizolīda plazmas AUC0-24 līmeņiem cilvēka perorālajā terapeitiskajā devā.
Dutch: De dosering hoeft niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Tedizolidfosfaat is een prodrug van oxazolidinonfosfaat.
Latvian: Tedizolīda fosfāts ir oksazolidinona fosfāta priekšzāles.
Dutch: 6 x 1 tabletten in geperforeerde blisterverpakkingen (eenheidsafleververpakkingen) vervaardigd uit aluminium/polyethyleentereftalaat (PET)/papier-folie en een heldere laag bestaande uit polyvinylchloride (PVC)/polyvinylideenchoride (PVdC).
Latvian: 6 × 1 tabletes alumīnija/polietilēna tereftalāta (PET)/papīra folijas un polivinilhlorīda (PVC)/polivinilidēna hlorīda (PVdC) caurspīdīgas plēves bērniem neatveramos perforētu devu dalījuma blisteros.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u Sivextro moet innemen om uw infectie te behandelen.
Latvian: Lēmumu par to, vai Jums šīs infekcijas ārstēšanā jālieto Sivextro, pieņems Jūsu ārsts.
Dutch: C-gemerkt tedizolidfosfaat in nuchtere toestand, vond de eliminatie hoofdzakelijk via de lever plaats, waarbij 81,5 % van de radioactieve dosis in de feces en 18% in de urine werd teruggevonden.
Latvian: iezīmētas tedizolīda fosfāta perorāli ievadītas devas tukšā dūšā eliminācija galvenokārt notika caur aknām ar 81,5% no radioaktīvās devas izkārnījumos un 18% urīnā; lielākā eliminācijas daļa (> 85%) notika 96 stundu laikā.
Dutch: CDAD kan in ernst variëren van lichte diarree tot fatale colitis.
Latvian: CDAD smaguma pakāpe var būt no vieglas caurejas līdz kolītam ar letālu iznākumu.
Dutch: Er zijn bepaalde bijwerkingen waargenomen met een ander geneesmiddel uit de oxazolidinonklasse dat langer werd toegediend dan de aanbevolen toedieningsduur voor Sivextro.
Latvian: Ar citām oksazolidinonu grupas zālēm ir novērotas noteiktas blakusparādības, tās lietojot ilgāk, nekā ieteicams Sivextro zālēm.
Dutch: • Slaperigheid, abnormaal slaappatroon, slaapproblemen, nachtmerries
Latvian: • Miegainība, miega traucējumi, grūtības aizmigt, nakts murgi (nepatīkami/satraucoši sapņi)
Dutch: • Infectie van de luchtwegen (voorhoofdsholtes, keel en borst)
Latvian: • Elpošanas trakta (deguna blakusdobumu, kakla un krūšu) infekcija
Dutch: Voor de toediening moet de gereconstitueerde oplossing verder verdund worden in 250 ml natriumchloride 0,9 % oplossing voor injectie.
Latvian: Lietošanai sagatavotais šķīdums ir vēl jāatšķaida ar 250 ml nātrija hlorīda 0,9% šķīdumu injekcijām.
Dutch: • Gewrichtspijn, spierspasmen, rugpijn, nekpijn, pijn/ongemak in de armen of benen,
Latvian: • Locītavu sāpes, muskuļu spazmas, muguras sāpes, kakla sāpes, sāpes/diskomforts locekļos,
Dutch: Die is te vinden op de doos of op de blisterverpakking na ‘EXP'.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai blistera pēc "Der. līdz" vai „EXP".
Dutch: In geval van een tijdsspanne van minder dan 8 uur vóór de volgende dosis, moet de arts wachten tot de volgende geplande dosis.
Latvian: Ja pirms nākamās devas lietošanas laikam atlicis mazāk par 8 stundām, ārstam jāgaida līdz nākamajai plānotajai devas lietošanas reizei.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml 50 mg tedizolidfosfaat.
Latvian: Pēc sagatavošanas katrs ml satur 50 mg tedizolīda fosfāta.
Dutch: • sulfasalazine (gebruikt voor de behandeling van darmontstekingen)
Latvian: • sulfasalazīnu (lieto iekaisīgu zarnu slimību ārstēšanai);
Dutch: Tedizolidfosfaat wordt door endogene fosfatasen in plasma en weefsel omgezet in de microbiologisch werkzame stof, tedizolid.
Latvian: Endogēnās plazmas un audu fosfatāzes pārvērš tedizolīda fosfātu mikrobioloģiski aktīvajā daļātedizolīdā.
Dutch: Als een dosis wordt vergeten, moet deze zo snel mogelijk aan de patiënt worden toegediend, tot 8 uur vóór de geplande volgende dosis.
Latvian: Ja deva ir izlaista, tā pacientam jādod iespējami drīz jebkurā laikā līdz 8 stundām pirms nākamās plānotās devas.
Dutch: Deze gebeurtenissen zijn waargenomen met een ander lid van de oxazolidinonklasse waarbij de toedieningsduur langer was dan die aanbevolen voor tedizolidfosfaat.
Latvian: Šādi notikumi ir novēroti ar citām oksazolidinonu grupas zālēm, tās lietojot ilgāk, nekā ieteicams tedizolīda fosfāta gadījumā.
Dutch: • Afname of verlies van gevoeligheid van de huid, tintelend/prikkelend gevoel in de huid
Latvian: • Ādas jutības samazinājums vai zudums, ādas tirpšanas/durstīšanas sajūta
Dutch: Schimmelinfectie Vulvovaginale candidiasis Abces
Latvian: Vulvovagināla sēnīšu infekcija Sēnīšu infekcija Vulvovagināla kandidoze Abscess
Dutch: Daarom kan oraal toegediend tedizolidfosfaat leiden tot remming van BCRP in de darmen.
Latvian: Tādējādi iekšķīgi lietots tedizolīda fosfāts var inhibēt BCRP zarnu līmenī.
Dutch: Neuropathie (optisch en perifeer) is niet gemeld bij patiënten die gedurende de aanbevolen behandelingsduur van 6 dagen met tedizolidfosfaat behandeld werden.
Latvian: Par neiropātiju (redzes nerva un perifēro) nav ziņots, pacientus ārstējot ar tedizolīda fosfātu un ievērojot ieteikto 6 dienu terapijas ilgumu.
Dutch: • Suikerziekte die onvoldoende onder controle is
Latvian: • Vāja diabēta kontrole
Dutch: Bij de biotransformatie van tedizolid zijn verschillende sulfotransferase (SULT)-enzymen (SULT1A1, SULT1A2 en SULT2A1) betrokken.
Latvian: Tedizolīda biotransformācijā ir iesaistīti vairāki sulfotransferāzes (SULT) enzīmi (SULT1A1, SULT1A2 un SULT2A1), veidojot neaktīvu un necirkulējošu sulfāta konjugātu, kas atrodas izdalījumos.
Dutch: Een tweede resistentiemechanisme wordt gecodeerd door een door plasmiden overgedragen en met transposon geassocieerd chlooramfenicol-florfenicol resistentiegen (cfr-gen) dat in stafylokokken en enterokokken resistentie verleent tegen oxazolidinonen, fenicolen, lincosamiden, pleuromutilines, streptogramine-A en macroliden met 16 atomen.
Latvian: Otru rezistences mehānismu kodē plazmīdās esošs un ar transpozonu saistīts hloramfenikolaflorfenikola rezistences (cfr) gēns, kas stafilokokiem un enterokokiem piešķir rezistenci pret oksazolidinonu grupas, fenikola grupas, linkozamīdu grupas, pleiromutilīna grupas, streptogramīnu A grupas antibiotikām un 16 locekļu ķēdes makrolīdu grupas līdzekļiem.
Dutch: Het mag niet als een intraveneuze bolus worden toegediend.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot kā intravenozu bolus injekciju.
Dutch: In geval van een tijdsspanne van minder dan 8 uur vóór de volgende dosis, moet de patiënt wachten tot de volgende geplande dosis.
Latvian: Ja līdz nākamās devas lietošanas laikam atlicis mazāk par 8 stundām, pacientam jāgaida līdz nākamajai plānotajai devas lietošanas reizei.
Dutch: Twee placebogecontroleerde cross-overonderzoeken werden uitgevoerd om na te gaan in welke mate 200 mg oraal tedizolidfosfaat bij steady-state de bloeddrukverhogende responsen op pseudo-efedrine en tyramine zou versterken bij gezonde individuen.
Latvian: Tika veikti divi placebo kontrolēti krusteniskie pētījumi, lai izvērtētu 200 mg perorāli uzņemta tedizolīda fosfāta potenciālu līdzsvara koncentrācijā pastiprināt pseidoefedrīna un tiramīna presoro iedarbību uz veseliem indivīdiem.
Dutch: Sivextro 200 mg tabletten tedizolidfosfaat
Latvian: Sivextro 200 mg tabletes tedizolid phosphate
Dutch: Beschikbaar in verpakkingen met 1 injectieflacon en 6 injectieflacons.
Latvian: Pieejams 1 flakona un 6 flakonu iepakojumos.
Dutch: Het werkingsmechanisme verschilt van dat van antibacteriële geneesmiddelen die niet tot de oxazolidinonklasse behoren.
Latvian: Darbības mehānisms atšķiras no darbības mehānisma, kāds ir oksazolidinona klasē neietilpstošām antibakteriālajām zālēm, tādēļ krusteniskā rezistence starp tedizolīdu un citu klašu antibakteriālajām zālēm ir maz ticama.
Dutch: IV
Latvian: C
Dutch: Verminderde nierfunctie De dosering hoeft niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Latvian: Nieru darbības traucējumi Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: In een klinisch onderzoek om de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis (10 mg) rosuvastatine (BCRP-substraat) alleen of in combinatie met de orale toediening van tedizolidfosfaat 200 mg te vergelijken, waren de AUC en Cmax van rosuvastatine verhoogd met respectievelijk ongeveer 70 % en 55 %, wanneer gelijktijdig toegediend met Sivextro.
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kurā tika salīdzināta rosuvastatīna (BCRP substrāts) vienreizējas devas (10 mg) farmakokinētika vienam pašam vai kombinācijā ar iekšķīgi lietotu 200 mg tedizolīda fosfāta devu, tika novērota rosuvastatīna AUC un Cmax paaugstināšanās aptuveni par 70% un 55% attiecīgi, kad rosuvastatīns tika lietots vienlaicīgi ar Sivextro.
Dutch: Clostridioides difficile colitis Dermatofytose Orale candidiasis Luchtweginfectie
Latvian: Clostridioides difficile kolīts Dermatofitoze
Dutch: • imatinib of lapatinib (gebruikt voor de behandeling van kanker)
Latvian: • imatinibu, lapatinibu (lieto vēža ārstēšanai);
Dutch: Risico voor met moedermelk gevoede zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem, kuri tiek baroti ar krūti.
Dutch: Daarom kan oraal toegediend Sivextro leiden tot remming van BCRP in de darmen.
Latvian: Tādēļ iekšķīgi lietots Sivextro var inhibēt BCRP zarnu līmenī.
Dutch: • verlies van gevoel in uw handen of voeten (zoals een doof gevoel, prikkeling/tinteling of scherpe pijnscheuten)
Latvian: • zudis jutīgums plaukstās vai pēdās (piemēram, nejutīgums, durstīšanas/tirpšanas sajūta vai asas sāpes);
Dutch: Deze effecten traden op bij blootstellingsniveaus van tedizolid in het plasma (AUC) die ≥ 3-maal hoger waren dan de verwachte plasmablootstelling bij de mens na toediening van de therapeutische dosis.
Latvian: Šāda iedarbība notika tad, kad tedizolīda plazmas koncentrācijas līmeņi (AUC) bija ≥ trīskārt augstāki par sagaidāmo plazmas koncentrāciju cilvēkam, kāda novērojama, lietojot terapeitisko devu.
Dutch: Pijn op de infusieplaats Prikkelbaarheid Pyrexie
Latvian: Sāpes vēdera augšdaļā Gāzu uzkrāšanās Gastroezofageālā atviļņa slimība Hematohēzija
Dutch: Monoamineoxidaseremming
Latvian: Monoamīnu oksidāzes inhibīcija
Dutch: Sivextro 200 mg filmomhulde tabletten
Latvian: Sivextro 200 mg apvalkotās tabletes
Dutch: In een klinisch onderzoek om de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis (2 mg) midazolam (CYP3A4-substraat) alleen of in combinatie met tedizolidfosfaat (eenmaal daags 200 mg orale dosis gedurende 10 dagen) te vergelijken waren de AUC en Cmax van midazolam respectievelijk 81 % wanneer gelijktijdig toegediend met tedizolidfosfaat en 83 % wanneer alleen toegediend.
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kurā tika salīdzināta midazolāma (CYP3A4 substrāts) vienreizējas devas (2 mg) farmakokinētika vienam pašam vai kombinācijā ar tedizolīda fosfātu (lietojot iekšķīgi vienu reizi dienā 200 mg devu 10 dienas), midazolāma AUC un Cmax , lietojot vienlaicīgi ar tedizolīda fosfātu sastādīja 81% un 83% attiecīgi no midazolāma AUC and Cmax , lietojot midazolāmu vienu pašu.
Dutch: Deze effecten vertoonden tekenen van reversibiliteit en traden op bij blootstellingsniveaus van tedizolid in het plasma (AUC) die ≥ 6-maal hoger waren dan de plasmablootstelling bij de therapeutische dosis bij de mens.
Latvian: Šī iedarbība bija atgriezeniska un notika tad, kad tedizolīda plazmas koncentrācijas līmeņi (AUC) bija ≥ seškārt augstāki nekā ar cilvēka terapeitisko devu saistītā plazmas koncentrācija.
Dutch: Vermoeidheid Koude rillingen Prikkelbaarheid
Latvian: Piesarkums Karstuma viļņi
Dutch: Wanneer u uw volgende dosis binnen minder dan 8 uur moet innemen, wacht dan tot die volgende geplande dosis.
Latvian: Ja pirms nākamās devas atlicis mazāk par 8 stundām, tad gaidiet līdz nākamajai plānotajai devas uzņemšanai.
Dutch: In een klinisch onderzoek om de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis (10 mg) rosuvastatine (Breast Cancer Resistant Protein [BCRP]-substraat) alleen of in combinatie met tedizolidfosfaat (eenmaal daags 200 mg orale dosis) te vergelijken waren de AUC en Cmax van rosuvastatine verhoogd met respectievelijk ongeveer 70 % en 55 %, wanneer gelijktijdig toegediend met tedizolidfosfaat.
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kurā tika salīdzināta rosuvastatīna (krūts vēža rezistences olbaltumvielu - Breast Cancer Rezistance Protein [BCRP] substrāts) vienreizējas devas (10 mg) farmakokinētika vienam pašam vai kombinācijā ar tedizolīda fosfātu (lietojot iekšķīgi vienu reizi dienā 200 mg devu), tika novērota rosuvastatīna AUC un Cmax paaugstināšanās aptuveni par 70% un 55% attiecīgi, kad rosuvastatīns tika lietots vienlaicīgi ar tedizolīda fosfātu.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg tedizolidfosfaat.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 200 mg tedizolīda fosfāta.
Dutch: Als een dosis wordt vergeten, moet deze zo snel mogelijk worden ingenomen, tot 8 uur vóór de geplande volgende dosis.
Latvian: Ja deva ir izlaista, tā jālieto iespējami drīz jebkurā laikā līdz 8 stundām pirms nākamās plānotās devas.
Dutch: De filmomhulling van de tablet bevat polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol, talk en geel ijzeroxide (E172).
Latvian: Tabletes apvalks satur polivinilspirtu, titāna dioksīdu (E171),
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Latvian: Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Dutch: De aanbevolen dosering is 200 mg eenmaal daags gedurende zes dagen.
Latvian: Ieteicamā deva ir 200 mg vienreiz dienā 6 dienas.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 maart 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Sivextro verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 23. martā izsniedza Sivextro reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Sivextro.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Sivextro lietošanu.
Dutch: In het eerste onderzoek genas 85,5% van de patiënten die met Sivextro waren behandeld en in het tweede onderzoek 88,0%, ten opzichte van respectievelijk 86,0% en 87,7% van de patiënten die met linezolid waren behandeld.
Latvian: No ar Sivextro ārstētajiem pacientiem tika izārstēti 85,5 % pirmajā pētījumā un 88,0 % otrajā pētījumā, salīdzinot ar attiecīgi 86,0 % un 87,7 % pacientu, kurus ārstēja ar linezolīdu.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Sivextro zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Sivextro EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Deze bijwerkingen waren over het algemeen licht of matig van ernst.
Latvian: Šīs blakusparādības parasti bija vāji vai vidēji izteiktas.
Dutch: Het werkt door te voorkomen dat bepaalde bacteriën eiwitten aanmaken, waardoor de groei ervan wordt gestopt.
Latvian: Tā iedarbojas, noteiktām baktērijām neļaujot veidot olbaltumvielas, tādā veidā apturot to augšanu.
Dutch: Deze omvatten ook infecties veroorzaakt door MRSA.
Latvian: Pētījumos tika iekļautas arī MRSA izraisītas infekcijas.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Sivextro te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Sivextro lietošanu?
Dutch: Hoewel de infecties in de onderzoeken niet ernstig waren, was het CHMP van mening dat de resultaten ook van toepassing zijn op ernstige infecties.
Latvian: Lai gan pētījumos pētītās infekcijas nebija smagas, CHMP uzskatīja, ka rezultātus var piemērot arī smagām infekcijām.
Dutch: In beide studies was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie de infectie na behandeling was genezen.
Latvian: Abos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuru infekcija tika izārstēta terapijas rezultātā.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Sivextro.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Sivextro.
Dutch: Patiënten die met de infusie starten, kunnen op de tabletten overschakelen wanneer dit gepast is.
Latvian: Pacienti, kuriem sākta zāļu ievadīšana infūzijas veidā, var vajadzības gadījumā pāriet uz tabletēm.
Dutch: Sivextro tedizolid
Latvian: Sivextro tedizolīds
Dutch: Overige informatie over Sivextro
Latvian: Cita informācija par Sivextro
Dutch: Alvorens Sivextro te gebruiken, moeten artsen hun officiële richtsnoeren over het correcte gebruik van antibiotica raadplegen.
Latvian: Pirms Sivextro lietošanas ārstiem ir jāiepazīstas ar oficiālajām vadlīnijām par antibiotiku pareizu lietošanu.
Dutch: In beide onderzoeken werden patiënten gedurende zes dagen behandeld met Sivextro, waarna deze behandeling werd vergeleken met tien dagen linezolid.
Latvian: Abos pētījumos pacientus 6 dienas ārstēja ar Sivextro, un šo ārstēšanu salīdzināja ar 10 dienu ilgu ārstēšanu ar linezolīdu.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Sivextro is vergelijkbaar met dat van linezolid en werd aanvaardbaar geacht.
Latvian: Sivextro drošuma profils ir salīdzināms ar linezolīda drošuma profilu un tika uzskatīts par pieņemamu.
Dutch: Waarom is Sivextro goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Sivextro tika apstiprinātas?
Dutch: Het bevat de werkzame stof tedizolid.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu tedizolīdu.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Sivextro (die bij 2 tot 7 op de 100 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, hoofdpijn, diarree en braken.
Latvian: Visbiežāk novērotās Sivextro blakusparādības (2 līdz 7 no 100 pacientiem) ir slikta dūša, galvas sāpes, caureja un vemšana.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Sivextro veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Sivextro zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sivextro in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Sivextro?
Dutch: Welke voordelen bleek Sivextro tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādas bija Sivextro priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: In het licht van de behoefte aan nieuwe antibiotica gericht op multiresistente bacteriën, vooral antibiotica die als orale (via de mond toegediende) formulering verkrijgbaar zijn, concludeerde het CHMP dat Sivextro een waardevolle alternatieve behandelingsoptie kan zijn voor bacteriële infecties van de huid en van huidstructuren.
Latvian: Tā kā ir nepieciešamas jaunas antibiotikas, kas iedarbojas uz multirezistentām baktērijām, īpaši tādas, kas pieejamas iekšķīgi lietojamā formā, CHMP secināja, ka Sivextro varētu būt vērtīga alternatīva ādas un ādas struktūru bakteriālu infekciju ārstēšanai.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Sivextro te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Sivextro lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Dutch: Sivextro is verkrijgbaar in de vorm van een poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) en als tabletten (200 mg).
Latvian: Sivextro ir pieejamas kā pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai ievadīšanai vēnā (ievadīšanai vēnā pa pilienam) un kā tabletes (200 mg).
Dutch: Er is aangetoond dat Sivextro werkt tegen bacteriën (zoals methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)) waarbij standaardantibiotica niet werken.
Latvian: Pierādīts, ka Sivextro iedarbojas pret baktērijām (piemēram, pret meticilīnu rezistentajām Staphylococcus aureus (MRSA)),
Dutch: Hoe werkt Sivextro?
Latvian: Kā Sivextro darbojas?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sivextro groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Sivextro, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Dutch: Sivextro is een antibioticum dat bij volwassenen wordt gebruikt voor de behandeling van acute (kortdurende) bacteriële infecties van de huid en van huidstructuren (weefsel onder de huid) zoals cellulitis (ontsteking van het diepe huidweefsel), huidabcessen en wondinfecties.
Latvian: Sivextro ir antibiotika, ko lieto, lai pieaugušajiem ārstētu akūtas (īstermiņa) bakteriālas ādas un ādas struktūru (zem ādas esošo audu) infekcijas, piemēram, celulītu (ādas dziļo audu iekaisumu), ādas abscesus un brūču infekcijas.
Dutch: De werkzame stof in Sivextro, tedizolid, is een soort antibioticum genaamd oxazolidinon.
Latvian: Sivextro aktīvā viela tedizolīds ir oksazolidinona grupas antibiotika.
Dutch: Sivextro was ten minste even werkzaam als linezolid bij het genezen van de infectie.
Latvian: Infekcijas ārstēšanā Sivextro bija vismaz tikpat iedarbīgas kā linezolīds.
Dutch: Wat is Sivextro en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Sivextro un kāpēc tās lieto?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Sivextro.
Latvian: Pilns visu Sivextro izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Sivextro.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Sivextro atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Hoe wordt Sivextro gebruikt?
Latvian: Kā lieto Sivextro?