FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the intention to treat (ITT) population, median PFS time by Independent Review Adjudication Committee (IRAC) review based on IMWG criteria was 15.7 weeks (95% CI: 13.0, 20.1) in the Pom + LD-Dex arm; the estimated 26-week event-free survival rate was 35.99% (±3.46%).
Polish: Adjudication Committee) na podstawie kryteriów IMWG wynosiła 15,7 tygodnia (95% CI: 13,0; 20,1) w grupie Pom + LD-Dex; szacunkowy 26-tygodniowy współczynnik czasu wolnego od zdarzenia wyniósł 35,99% (±3,46%).
English: Population Pharmacokinetics (PK)
Polish: Farmakokinetyka populacyjna
English: • The recommended starting dose of dexamethasone is 40 mg per day.
Polish: • Zalecana dawka początkowa deksametazonu to 40 mg na dobę.
English: Dizziness and confusion
Polish: Zawroty głowy i splątanie
English: Instructions for dose interruptions or reductions for pomalidomide related adverse reactions are outlined in Table 2 and 3.
Polish: Dostosowanie dawki pomalidomidu lub przerwanie leczenia Wytyczne dotyczące przerywania leczenia i zmniejszania dawki pomalidomidu w przypadku wystąpienia związanych z nim działań niepożądanych przedstawiono w Tabelach 2 i 3.
English: Prophylaxis with acetylsalicylic acid (and other anticoagulants in high risk patients) was mandatory for all patients in clinical studies.
Polish: Wszystkim pacjentom uczestniczącym w badaniach klinicznych obowiązkowo podawano zapobiegawczo kwas acetylosalicylowy (lub inne przeciwzakrzepowe produkty lecznicze u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka).
English: Mean exposure to pomalidomide increased by 51% with a 90% confidence interval [9% to 110%] in mildly hepatically impaired patients compared to healthy subjects.
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby, w porównaniu do zdrowych osób, średnia ekspozycja na pomalidomid zwiększyła się o 51% z 90% przedziałem ufności [9% do 110%].
English: Rash Rash = Grade 2-3
Polish: Wysypka Wysypka = 2-3. stopnia
English: Treatment with Imnovid may cause the hepatitis B virus to become active again in patients who carry the virus, resulting in a recurrence of the infection.
Polish: • u pacjenta występuje lub występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Przyjmowanie leku Imnovid może spowodować reaktywację wirusa u wcześniej zakażonych pacjentów, prowadząc do nawrotu zakażenia.
English: Reactivation of hepatitis B has been reported rarely in patients receiving pomalidomide in combination with dexamethasone who have previously been infected with the hepatitis B virus (HBV).
Polish: U pacjentów przyjmujących pomalidomid w skojarzeniu z deksametazonem, którzy byli w przeszłości zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), rzadko zgłaszano reaktywację zapalenia wątroby typu B. W niektórych przypadkach prowadziło to do ostrej niewydolności wątroby, co skutkowało zakończeniem leczenia pomalidomidem.
English: You should not donate blood during treatment and for 7 days after the end of treatment.
Polish: Podczas leczenia i przez 7 dni po zakończeniu leczenia pacjent nie powinien oddawać krwi.
English: • Muscle spasm, muscle weakness.
Polish: • Kurcze mięśni, osłabienie mięśni.
English: Patients should not adjust the dose to make up for a missing dose on previous days.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
English: Very Common Neutropenia Thrombocytopenia Leucopenia Anaemia
Polish: Bardzo często Neutropenia Trombocytopenia Leukopenia Niedokrwistość
English: Minimal or mild bile duct proliferation with associated increases in ALP and GGT were also observed at 1 mg/kg/day.
Polish: Dla dawki 1 mg/kg mc./dobę obserwowano również minimalną lub łagodną proliferację przewodów żółciowych związaną ze wzrostem aktywności fosfatazy zasadowej i GGTP.
English: Therefore, the NOAEL for these observed effects was < 25 mg/kg/day (AUC 24h was 39960 ng•h/mL (nanogram•hour/millilitres) at this lowest dose tested, and the exposure ratio was 99-fold relative to a 4 mg clinical dose).
Polish: W związku z tym, dawki, po których nie obserwuje się działań niepożądanych (NOAEL) w odniesieniu do obserwowanych zdarzeń, były mniejsze niż 25 mg/kg mc./dobę [AUC24h wynosiło 39960 ng•godz./ml (nanogram•godzina/mililitr) dla tej najmniejszej badanej dawki, a współczynnik ekspozycji wyniósł
English: The p-value is based on an unstratified log-rank test. Data cutoff: 07 Sep 2012
Polish: W oparciu o model proporcjonalnego ryzyka Coxa porównujący funkcje ryzyk związane z grupami leczenia d p - wartość w oparciu o niestratyfikowany test log-rank Zakończenie zbierania danych: 7 września 2012
English: • The recommended dose of Imnovid is 4 mg per day.
Polish: • Zalecana dawka leku Imnovid to 4 mg na dobę.
English: Common Depression Insomnia
Polish: Często Depresja Bezsenność
English: • Pomalidomide in combination with dexamethasone The most commonly reported adverse reactions in clinical studies have been blood and lymphatic system disorders including anaemia (45.7%), neutropenia (45.3%) and thrombocytopenia (27%); in general disorders and administration site conditions including fatigue (28.3%), pyrexia (21%) and oedema peripheral (13%); and in infections and infestations including pneumonia (10.7%).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi w badaniach klinicznych działaniami niepożądanymi były zaburzenia krwi oraz układu chłonnego, w tym niedokrwistość (45,7%), neutropenia (45,3%) oraz trombocytopenia (27%); zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania, w tym zmęczenie (28,3%), gorączka (21%), obrzęk obwodowy (13%); zakażenia i zarażenia pasożytnicze, w tym zapalenie płuc (10,7%).
English: • She understands the need and accepts to undergo pregnancy testing at least every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation
Polish: Pacjentka rozumie konieczność wykonywania testów ciążowych i zgadza się na ich wykonywanie nie rzadziej niż co 4 tygodnie, z wyjątkiem przypadków potwierdzonej sterylizacji przez podwiązanie jajowodów.
English: Instructions on dose interruptions or reductions for low-dose dexamethasone related adverse reactions are outlined in Tables 4 and 5 below.
Polish: Dostosowanie dawki deksametazonu lub przerwanie leczenia Wytyczne dotyczące przerywania leczenia i zmniejszania dawki deksametazonu stosowanego w małej dawce w przypadku wystąpienia związanych z nim działań niepożądanych przedstawiono w Tabelach 4 i 5 poniżej.
English: Mean exposure to pomalidomide increased by 58% with a 90% confidence interval [13% to 119%] in moderately hepatically impaired patients compared to healthy subjects.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, w porównaniu do zdrowych osób, średnia ekspozycja na pomalidomid zwiększyła się o 58% z 90% przedziałem ufności [13% do 119%].
English: Dose modification instructions in this table are applicable to pomalidomide in combination with bortezomib and dexamethasone and to pomalidomide in combination with dexamethasone.
Polish: ∞Wytyczne dotyczące zmniejszania dawki przedstawione w tej tabeli odnoszą się do pomalidomidu w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem oraz pomalidomidu w skojarzeniu z deksametazonem.
English: • Low blood levels of potassium (hypokalaemia), which may cause weakness, muscle cramps,
Polish: • Małe stężenia potasu we krwi (hipokaliemia) mogące powodować osłabienie, kurcze mięśni,
English: For each subsequent drop < 25 x 109/l
Polish: Ponownie zmniejszy się do < 25 x 109/l
English: • Stroke.
Polish: • Udar.
English: • The printing ink contains: white ink - shellac, titanium dioxide (E171), simeticone, propylene glycol (E1520) and ammonium hydroxide (E527).
Polish: • Tusz nadruku zawiera: biały tusz - szelak, tytanu dwutlenek (E171), symetykon, glikol propylenowy (E1520) i amonu wodorotlenek (E527).
English: • Safety advice relevant to all patients o Description and management of thrombocytopenia including incidence rates from clinical studies o Description and management of cardiac failure o Disposal of unwanted medicine o Local country specific arrangements for a prescription for pomalidomide to be dispensed
Polish: • Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa ważne dla wszystkich pacjentów: o Opis i procedury leczenia trombocytopenii wraz z częstością występowania uzyskaną na podstawie badań klinicznych.
English: Evaluation of recovery animals indicated that all treatment-related findings were reversible after 8 weeks of dosing cessation, except for proliferation of intrahepatic bile ducts observed in 1 animal in the 1 mg/kg/day group.
Polish: Ocena zwierząt, które powróciły do zdrowia wskazywała, że wszystkie związane z leczeniem objawy ustępowały po 8 tygodniach po zaprzestaniu leczenia.
English: • Pregnancy.
Polish: • Pokrzywka.
English: Uncommon Hyperbilirubinaemia
Polish: Niezbyt często Hiperbilirubinemia
English: Imnovid with dexamethasone only
Polish: Lek Imnovid tylko z deksametazonem
English: • Shortness of breath (dyspnoea).
Polish: • Brak tchu (duszność).
English: Resume at one dose level lower than previous dose.
Polish: Wznowić leczenie w dawce obniżonej o jeden poziom w stosunku do wcześniej stosowanej dawki.
English: Imnovid 1 mg hard capsules Imnovid 2 mg hard capsules Imnovid 3 mg hard capsules Imnovid 4 mg hard capsules pomalidomide
Polish: Imnovid 1 mg kapsułki twarde Imnovid 2 mg kapsułki twarde Imnovid 3 mg kapsułki twarde Imnovid 4 mg kapsułki twarde pomalidomid
English: Mean normalised AUC exposure to pomalidomide was 98.2% with a 90% confidence interval [77.4% to 120.6%] in moderate renal impairment patients (eGFR ≥30 to ≤45 mL/minute/1.73 m2) compared to patients with normal renal function.
Polish: U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (eGFR ≥ 30 do ≤ 45 ml/min/1,73 m2), średnia normalizowana ekspozycja (AUC) na pomalidomid wynosiła 98,2% w 90% przedziale ufności [77,4% do 120,6%], w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
English: • She should be capable of complying with effective contraceptive measures
Polish: Pacjentka jest w stanie stosować i przestrzegać skutecznych metod antykoncepcji.
English: Embryo-foetal development
Polish: Rozwój zarodkowo-płodowy
English: Instructions for dose modification for dexamethasone related adverse reactions are outlined in Table 4.
Polish: Dostosowanie dawki deksametazonu lub przerwanie leczenia Wytyczne dotyczące dostosowywania dawki deksametazonu w przypadku wystąpienia związanych z nim działań niepożądanych przedstawiono w Tabeli 4.
English: Pomalidomide was found to be teratogenic in both rats and rabbits when administered during the period of major organogenesis (see section 5.3).
Polish: Stwierdzono, że pomalidomid stosowany w okresie głównej organogenezy wykazuje działanie teratogenne u szczurów i królików (patrz punkt 5.3).
English: Permanently discontinue treatment (see section
Polish: Trwale zakończyć leczenie (patrz punkt 4.4).
English: How to store Imnovid Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
English: • The recommended starting dose of Imnovid is 4 mg per day.
Polish: • Zalecana dawka początkowa leku Imnovid to 4 mg na dobę.
English: Imnovid 1 mg hard capsules Imnovid 2 mg hard capsules Imnovid 3 mg hard capsules Imnovid 4 mg hard capsules
Polish: Imnovid 1 mg kapsułki twarde Imnovid 2 mg kapsułki twarde Imnovid 3 mg kapsułki twarde Imnovid 4 mg kapsułki twarde
English: When Imnovid is used with dexamethasone, in people who have had at least two other treatments, it can stop multiple myeloma getting worse:
Polish: Korzyści ze stosowania leku Imnovid z deksametazonem Lek Imnovid, gdy jest stosowany jednocześnie z deksametazonem u pacjentów, którzy otrzymali już co najmniej dwa inne rodzaje leczenia, może zahamować rozwój szpiczaka mnogiego.
English: This condition is called tumour lysis syndrome.
Polish: Stan ten nazywany jest zespołem rozpadu guza.
English: • That the patient should not donate blood during therapy (including during dose interruptions) and for
Polish: • informację, że pacjent nie powinien oddawać krwi w trakcie leczenia (w tym w trakcie przerw w dawkowaniu) i przez 7 dni po zakończeniu przyjmowania pomalidomidu,
English: If you take more Imnovid than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Imnovid W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku pacjent powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza lub udać się do szpitala.
English: Very Common Bone pain Muscle spasms
Polish: Bardzo często Ból kości Kurcze mięśni
English: Haematological events Neutropenia was the most frequently reported Grade 3 or 4 haematological adverse reaction in patients with relapsed/refractory multiple myeloma, followed by anaemia and thrombocytopenia.
Polish: Neutropenia była, przed niedokrwistością i trombocytopenią, najczęściej zgłaszanym hematologicznym działaniem niepożądanym 3. lub 4. stopnia u pacjentów z nawrotowym/opornym szpiczakiem mnogim.
English: Slight reduction in maternal body weight gain, significant reduction in triglycerides, and significant dec rease in absolute and relative spleen weights were observed at 100 and 250 mg/kg/day.
Polish: Po dawkach 100 mg/kg mc./dobę oraz 250 mg/kg mc./dobę obserwowano niewielkie zmniejszenie przyrostu masy ciała samic, znaczące zmniejszenie stężenia trójglicerydów oraz znaczące zmniejszenia całkowitej i względnej masy śledziony.
English: ILD and related events, including cases of pneumonitis, have been observed with pomalidomide.
Polish: Podczas leczenia pomalidomidem obserwowano przypadki śródmiąższowej choroby płuc oraz schorzeń pokrewnych, w tym zapalenia płuc.
English: Pomalidomide should be interrupted pending investigation of these symptoms and if ILD is confirmed, appropriate treatment should be initiated.
Polish: W przypadku potwierdzenia śródmiąższowej choroby płuc należy rozpocząć odpowiednie leczenie.
English: Imnovid 1 mg hard capsules Each hard capsule contains 1 mg of pomalidomide.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Produkt leczniczy Imnovid 1 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 1 mg pomalidomidu.
English: All Adverse Reactions (ADRs) reported in clinical trial MM-007 in patients treated with pomalidomide in combination with bortezomib and dexamethasone.
Polish: Wszystkie działania niepożądane obserwowane w badaniu klinicznym MM-007 u pacjentów leczonych pomalidomidem w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem Klasyfikacja układów i narządów / Zalecana terminologia
English: All ADRs/Frequency
Polish: stopnia / Częstość występowania
English: The median is based on Kaplan-Meier estimate.
Polish: Mediana w oparciu o estymację Kaplana-Meiera b
English: No dose adjustment of pomalidomide is required for patients with renal impairment.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki pomalidomidu.
English: Data cutoff: 07 Sep 2012
Polish: Zakończenie zbierania danych: 7 września 2012
English: For information on bortezomib given in combination with Imnovid, refer to the respective current SmPC.
Polish: Informacje na temat bortezomibu podawanego w skojarzeniu z produktem leczniczym Imnovid można znaleźć w odpowiedniej aktualnej ChPL.
English: Common Angioedema Urticaria
Polish: Obrzęk obwodowy Obrzęk
English: Mean exposure to pomalidomide increased by 72% with a 90% confidence interval [24% to 138%] in severely hepatically impaired patients compared to healthy subjects.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, w porównaniu do zdrowych osób, średnia ekspozycja na pomalidomid zwiększyła się o 72% z 90% przedziałem ufności [24% do 138%].
English: ▪ Pregnancy test regime ▪ Advice on suitable tests ▪ Before commencing treatment ▪ During treatment based on method of contraception ▪ After finishing treatment o Need to stop pomalidomide immediately upon suspicion of pregnancy o Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy
Polish: o Konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji (nawet, jeśli u kobiety występuje brak menstruacji) i definicja skutecznej antykoncepcji: ▪ tryb postępowania przy przeprowadzaniu testów ciążowych, ▪ porady dotyczące stosowania odpowiednich testów, ▪ przed rozpoczęciem leczenia, ▪ podczas leczenia, w zależności od metody antykoncepcji, ▪ po zakończeniu leczenia.
English: A total of 559 patients were enrolled and randomised in the study: 281 in the Pom+Btz+LD-Dex arm and 278 in the Btz+LD-Dex arm. 54% of patients were male with median age for the overall population of 68 years (min, max: 27, 89 years).
Polish: W sumie 559 pacjentów zostało włączonych do badania i poddanych randomizacji: 281 w grupie Pom + Btz + LD-Dex i 278 w grupie Btz + LD-Dex.
English: Clostridium difficile colitis Respiratory tract infection Lower respiratory tract infection Lung infection
Polish: Wstrząs septyczny Zapalenie jelita grubego wywołane przez Clostridium difficile Zakażenie dróg oddechowych Zakażenie dolnych dróg oddechowych
English: POM+LD-DEX vs HD-DEX Logrank p-value = < 0.001 (2-sided) HR (95% CI) 0.45 (0.35, 0.59) Events: POM+LD-DEX=164/302 HD-DEX=103/153
Polish: POM +LD-DEX vs HD-DEX Test log-rank, wartość p = <0,001 (dwustronny) Wskaźnik ryzyka (95% PU) 0,45 (0,35; 0,59).
English: Unused medicinal product should be returned to the pharmacist at the end of treatment.
Polish: Po zakończeniu leczenia niewykorzystany produkt leczniczy musi zostać zwrócony do apteki.
English: Imnovid 4 mg hard capsules: Dark blue opaque cap and blue opaque body, with “POML 4 mg” written on them.
Polish: Lek Imnovid 4 mg kapsułki twarde: ciemnoniebieskie, nieprzezroczyste wieczko i niebieski nieprzezroczysty korpus, z napisem „POML 4 mg”.
English: ADRs reported in post-marketing use in patients treated with pomalidomide.
Polish: Działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych pomalidomidem po wprowadzeniu go do obrotu
English: Pomalidomide is distributed in semen of healthy subjects at a concentration of approximately 67% of plasma level at 4 hours post-dose (approximately Tmax) after 4 days of once daily dosing at 2 mg.
Polish: Pozorna objętości dystrybucji (Vd/F) pomalidomidu w stanie stacjonarnym wynosi od 62 do 138 l. Po 4 dniach podawania pomalidomidu w dawce 2 mg raz na dobę, jest on dystrybuowany do nasienia zdrowych osób, osiągając po 4 godzinach od podania dawki (przybliżone Tmax) stężenie stanowiące około 67% jego stężenia w osoczu.
English: • The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171), indigotine (E132) and yellow iron oxide (E172) and white and black ink.
Polish: • Otoczka kapsułki zawiera: żelatynę, tytanu dwutlenek (E171), indygotynę (E132), żelaza tlenek żółty (E172) oraz biały i czarny tusz.
English: Angioedema and severe cutaneous reactions including SJS, TEN and DRESS has been reported with the use of pomalidomide.
Polish: W związku ze stosowaniem pomalidomidu zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego oraz ciężkich reakcji skórnych, w tym SJS, TEN oraz DRESS.
English: Brochure for male patients
Polish: Broszura dla mężczyzn
English: NN:
Polish: OSTRZEŻENIE:
English: Imnovid 3 mg hard capsules: Dark blue opaque cap and green opaque body, with “POML 3 mg” written on them.
Polish: Lek Imnovid 3 mg kapsułki twarde: ciemnoniebieskie, nieprzezroczyste wieczko i zielony nieprzezroczysty korpus, z napisem „POML 3 mg”.
English: • Brochure for male patients
Polish: • Broszura dla mężczyzn.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ lek Imnovid może wpływać na działanie innych leków.
English: Common Muscular weakness Back pain
Polish: Osłabienie mięśni Ból pleców
English: Alanine aminotransferase increased Weight decreased
Polish: Zmniejszona liczba płytek krwi Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej
English: • High blood levels of uric acid, which may cause a form of arthritis called gout.
Polish: • Duże stężenie kwasu moczowego we krwi, które może prowadzić do zapalenia stawów w postaci dny moczanowej.
English: PFS is summarised in Table 11 for the ITT population.
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) w populacji ITT jest podsumowany w Tabeli 11.
English: Cardiac failure Atrial fibrillation Myocardial infarction
Polish: Niewydolność serca Migotanie przedsionków Zawał mięśnia sercowego
English: Depressed level of consciousness Peripheral sensory neuropathy Dizziness
Polish: Zmniejszony poziom świadomości Neuropatia obwodowa czuciowa Zawroty głowy
English: • Low blood levels of sodium, which may cause tiredness and confusion, muscle twitching, fits
Polish: • Małe stężenia sodu we krwi mogące powodować zmęczenie i splątanie, drżenie mięśni, drgawki (napady padaczkowe) lub śpiączkę.
English: Stop taking Imnovid and see a doctor straight away if you notice any of the serious side effects listed above - you may need urgent medical treatment.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Imnovid i natychmiast zwrócić się do lekarza - może być konieczne natychmiastowe leczenie.
English: • The need to avoid fetal exposure
Polish: • Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa dla mężczyzn o Konieczność unikania ekspozycji płodu.
English: Imnovid 1 mg hard capsules White ink
Polish: Produkt leczniczy Imnovid 1 mg kapsułki twarde Biały tusz
English: Imnovid 1 mg hard capsule:
Polish: Imnovid 1 mg kapsułka, twarda:
English: Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132) Brilliant blue FCF (E133) White ink
Polish: Błękit brylantowy FCF (E133) Biały tusz
English: Imnovid 2 mg hard capsules: Dark blue opaque cap and orange opaque body, with “POML 2 mg” written on them.
Polish: Lek Imnovid 2 mg kapsułki twarde: ciemnoniebieskie, nieprzezroczyste wieczko i pomarańczowy nieprzezroczysty korpus, z napisem „POML 2 mg”.
English: Do not increase the number of capsules you take to make up for not taking Imnovid the previous day.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki Imnovid.
English: • Each capsule contains 1 mg of pomalidomide.
Polish: • Każda kapsułka zawiera 1 mg pomalidomidu.
English: Each hard capsule contains 1 mg of pomalidomide.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 1 mg pomalidomidu.
English: Acute kidney injury Chronic kidney injury Urinary retention
Polish: Ostre uszkodzenie nerek Przewlekłe uszkodzenie nerek Zatrzymanie moczu
English: Syncope
Polish: Symetykon
English: Progression Free Survival Based on IRAC Review of Response by IMWG Criteria (Stratified Log Rank Test) (ITT Population).
Polish: Czas wolny od progresji na podstawie oceny odpowiedzi na leczenie przeprowadzonej przez IRAC w oparciu o kryteria IMWG (stratyfikowany test log-rank) (populacja ITT).
English: Common Febrile neutropenia Leucopenia
Polish: Gorączka neutropeniczna Leukopenia
English: Abdominal distension
Polish: Zatorowość płucna Duszność
English: Mean normalised AUC exposure to pomalidomide was 100.2% with a 90% confidence interval [79.7% to 127.0%] in severe renal impairment patients not requiring dialysis (CrCl <30 or eGFR <30 mL/minute/1.73 m2) compared to patients with normal renal function.
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, niewymagających dializy (klirens kreatyniny < 30 lub eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), średnia normalizowana ekspozycja (AUC) na pomalidomid wynosiła 100,2% w 90% przedziale ufności [79,7% do 127,0%], w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
English: Imnovid 1 mg hard capsules pomalidomide
Polish: Imnovid 1 mg kapsułki twarde Pomalidomid
English: Stop taking Imnovid and see a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Imnovid i natychmiast zwrócić się do lekarza - może być konieczne natychmiastowe leczenie.
English: Bronchopneumonia Respiratory tract infection Upper respiratory tract infection
Polish: Posocznica neutropeniczna Odoskrzelowe zapalenie płuc Zapalenie oskrzeli Zakażenie dróg oddechowych Zakażenie górnych dróg oddechowych
English: Common Hyperkalaemia Hyponatraemia
Polish: Często Hiperkaliemia Hiponatremia