FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Powder: Contains sucrose, trometamol, hydrochloric acid Solvent: Contains calcium chloride dihydrate, sodium chloride, water for injection
Italian: Polvere: Contiene saccarosio, trometamolo, acido cloridrico Solvente: Contiene calcio cloruro diidrato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili
English: Injection of Xiapex into a Dupuytren's cord, which is comprised mostly of interstitial collagen types I and III, results in enzymatic disruption of the cord.
Italian: L'iniezione di Xiapex in una corda di Dupuytren, che è composta principalmente da collagene interstiziale di tipo I e III, determina la rottura enzimatica della corda.
English: • abnormal sensation
Italian: • sensazione anomala
English: The recommended dose of your prescribed medicine is 0.58 mg.
Italian: La dose raccomandata di farmaco è di 0,58 mg.
English: The incidence of Xiapex-associated pruritus increased after more Xiapex injections in patients with Dupuytren's contracture.
Italian: L'incidenza di prurito associato a Xiapex è aumentata dopo un numero maggiore di iniezioni di Xiapex, in pazienti con contrattura di Dupuytren.
English: This medicine must only be injected into the collagen cord in your hand by your doctor.
Italian: Questo medicinale deve essere iniettato nella corda di collagene della mano dal medico.
English: • collection of blood outside the blood vessels
Italian: • raccolta di sangue all'esterno dei vasi sanguigni
English: Other endpoints included ≥50% reduction from baseline in degree of contracture, percent change from baseline in degree of contracture, change from baseline in range of motion, subject global assessment of treatment satisfaction and physician global assessment of severity.
Italian: Altri endpoints erano la riduzione ≥50% rispetto al basale del grado di contrattura, la percentuale rispetto al basale del grado di contrattura, la variazione rispetto al basale dell'intervallo di movimento, la valutazione globale del paziente circa la soddisfazione relativa al trattamento e la valutazione globale del medico sulla gravità.
English: Injection of Xiapex into collagen-containing structures such as the corpora cavernosa of the penis may result in damage to those structures and possible injury such as corporal rupture (penile fracture).
Italian: L'iniezione di Xiapex in strutture contenenti collagene, come i corpi cavernosi del pene, può determinare danni a tali strutture e possibili lesioni come la rottura del corpo cavernoso (frattura del pene).
English: Therefore, Xiapex must be injected only into the Peyronie's plaque and care should be taken to avoid injecting into the urethra, nerves, blood vessels, corpora cavernosa or other collagen-containing structures of the penis.
Italian: Pertanto, Xiapex deve essere iniettato esclusivamente nella placca di Peyronie e si deve prestare attenzione a non iniettare il medicinale nell'uretra, nei nervi, nei vasi sanguigni, nei corpi cavernosi o in altre strutture del pene contenenti collagene.
English: The most frequently reported adverse drug reactions (≥25%) during the Xiapex controlled clinical studies were penile haematoma, penile swelling and penile pain.
Italian: Le reazioni avverse al medicinale segnalate più frequentemente (≥25%), durante gli studi clinici controllati su Xiapex, sono state ematoma del pene, gonfiore del pene e dolore al pene.
English: Xiapex may have a major influence on the ability to drive and use machines due to the swelling and pain which may impair the use of the treated hand in Dupuytren's disease.
Italian: Xiapex potrebbe compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari a causa del gonfiore e del dolore che potrebbero impedire l'utilizzo della mano sottoposta a trattamento nella malattia di Dupuytren.
English: Peyronie's disease: The treatment area should be identified and marked with a surgical marker on the erected penis.
Italian: Malattia di Peyronie: si deve localizzare e contrassegnare l'area da trattare con una penna chirurgica sul pene in erezione.
English: If, at that subsequent visit the contracted cord persists, an additional injection and finger extension procedure may be performed.
Italian: Se a questa visita di controllo la contrattura della corda persiste, si possono effettuare un'ulteriore iniezione e un'ulteriore procedura di estensione del dito.
English: The volume of solvent required and the volume of reconstituted Xiapex to be administered into the Dupuytren's cord differs depending on the type of joint being treated (for the reconstitution instructions, see section 6.6, Table 14).
Italian: Il volume di solvente necessario e il volume ricostituito di Xiapex da somministrare nella corda di Dupuytren differisce a seconda del tipo di articolazione da trattare (per le istruzioni sulla ricostituzione, vedere paragrafo 6.6, Tabella 14).
English: Caution should be exercised when Xiapex is administered to a breast-feeding woman.
Italian: Occorre usare cautela quando si somministra Xiapex a una donna durante l'allattamento.
English: The overall safety profile was similar in the two Phase 3 double-blind placebo-controlled studies (832 male patients, 551 patients received Xiapex) and in an open-label Phase 3 study (189 male patients) of patients who had previously received placebo in the controlled studies.
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo è stato simile nei due studi di fase 3 condotti in doppio cieco, controllati verso placebo (832 pazienti di sesso maschile, 551 pazienti hanno ricevuto Xiapex) e in uno studio di fase 3 in aperto (189 pazienti di sesso maschile), condotto sui pazienti che in precedenza avevano ricevuto un placebo negli studi controllati.
English: In the controlled and uncontrolled clinical studies of Xiapex in Peyronie's disease corporal rupture and other serious penile injury were reported uncommonly (see section 4.4)
Italian: Negli studi clinici controllati e non controllati, condotti con Xiapex, nella malattia di Peyronie, sono state segnalate “non comunemente”, la rottura del corpo cavernoso e altre gravi lesioni del pene (vedere paragrafo 4.4).
English: • if you have a history of problems with the normal clotting of your blood or if you are taking any medicines to help control the normal clotting of your blood (known as anticoagulation medicines).
Italian: • sia a conoscenza di eventuali problemi che Lei ha avuto in passato relativi alla coagulazione del sangue o dell'assunzione di medicinali che aiutano a regolare la coagulazione del sangue (noti come farmaci anticoagulanti).
English: The cake of lyophilized powder should be intact and white in colour.
Italian: La massa di polvere liofilizzata deve essere intatta e di colore bianco.
English: i) Discard the unused portion of the reconstituted solution and diluent after each injection.
Italian: i) Eliminare i residui non utilizzati della soluzione ricostituita e del solvente dopo ogni iniezione.
English: • The solvent contains calcium chloride dihydrate, sodium chloride and water for injections.
Italian: • Il solvente contiene calcio cloruro diidrato, sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.
English: For Peyronie's disease, Xiapex breaks down the collagen in the plaque that is causing your erect penis to curve, which may help the previously bent erection to become straighter and enable you to feel less bothered by your disease.
Italian: Nella malattia di Peyronie, Xiapex scompone il collagene nella placca che causa la curvatura del pene in erezione e quindi può aiutare a raddrizzare il pene in erezione che prima era ricurvo e ridurre il fastidio causato dalla malattia.
English: Sodium injected per joint in the treatment of Dupuytren's contracture: Metacarpophalangeal (MP) joints: 0.9 mg.
Italian: Sodio iniettato per articolazione nel trattamento della contrattura di Dupuytren: Articolazioni metacarpofalangee (MP): 0,9 mg.
English: Xiapex also demonstrated a clinically significant benefit compared to placebo in decreasing the degree of contracture and increasing both the range of motion from baseline for all joints treated (MP plus PIP, MP only, PIP only) and the subject global assessment of treatment satisfaction.
Italian: Inoltre, Xiapex ha dimostrato un beneficio clinicamente significativo rispetto al placebo nella riduzione del grado di contrattura e nell'aumento dell'intervallo di movimento rispetto al basale, per tutte le articolazioni trattate (MP più PIP, solo MP, solo PIP) e nella valutazione globale del paziente sulla soddisfazione al trattamento.
English: A study AUX-CC-862 was conducted in patients with Dupuytren's contracture who had recurrence of contracture in a joint that was effectively treated with Xiapex in a previous clinical study.
Italian: Lo studio AUX-CC-862 è stato condotto in pazienti con contrattura di Dupuytren, con recidiva di contrattura, in un'articolazione trattata con successo con Xiapex, in uno studio clinico precedente.
English: Injections and finger extension procedures may be administered up to 3 times per cord at approximately 4-week intervals.
Italian: Le iniezioni e la procedura di estensione possono essere praticate fino a 3 volte per ciascuna corda ad intervalli di circa 4 settimane.
English: The incidence of Xiapex-associated pruritus was similar after each injection regardless of the number of injections administered.
Italian: L'incidenza di casi di prurito associati a Xiapex è stata simile dopo ogni iniezione, indipendentemente dal numero di iniezioni effettuate.
English: Clinical success (a reduction of contracture to ≤5° within 30 days) after two concurrent injections of Xiapex (one per joint) in the same hand was achieved for the majority of MP joints (64.6%) compared with 28.6% of PIP joints following a single injection per affected joint.
Italian: Il successo clinico (riduzione della contrattura a ≤5° entro 30 giorni), dopo due iniezioni contemporanee di Xiapex (una per articolazione), nella stessa mano, è stato ottenuto per la maggior parte delle articolazioni MP (64,6%), in confronto al 28,6% delle articolazioni PIP dopo una singola iniezione per articolazione interessata.
English: The reconstituted solution of Xiapex must be clear.
Italian: La soluzione ricostituita di Xiapex deve essere limpida.
English: • With one hand hold your penis.
Italian: • Afferri il pene con una mano.
English: The second Xiapex injection is administered 1 to 3 days after the first injection.
Italian: La seconda iniezione di Xiapex deve essere effettuata da 1 a 3 giorni dopo la prima.
English: Severe penile haematoma was also reported as an adverse reaction in 39 of 1044 patients (3.7%) in the controlled and uncontrolled clinical studies in Peyronie's disease.
Italian: È stato osservato anche un grave ematoma penieno, quale reazione avversa in 39 pazienti su 1.044 (3,7%), negli studi clinici controllati e non controllati condotti nella malattia di Peyronie.
English: The double-blind study population comprised 832 male patients of whom 551 patients received Xiapex and 281 received placebo.
Italian: La popolazione degli studi in doppio cieco comprendeva 832 pazienti di sesso maschile, di cui 551 hanno ricevuto Xiapex e 281 hanno ricevuto il placebo.
English: • You should only gently straighten your penis if you have an erection that happens without any sexual activity (spontaneous erection).
Italian: • Deve raddrizzare delicatamente il pene solo se ha un'erezione non dovuta ad attività sessuali (erezione spontanea).
English: Injection of Xiapex into a Peyronie's plaque, which is comprised mostly of collagen, may result in enzymatic disruption of the plaque.
Italian: L'iniezione di Xiapex in una placca di Peyronie, che è composta principalmente da collagene, può determinare la rottura enzimatica della placca.
English: Only doctors that have been appropriately trained in the correct use of Xiapex and are experienced in the management of Dupuytren's or Peyronie's disease are allowed to give you treatment.
Italian: Solo i medici appositamente formati per l'uso corretto di Xiapex e con esperienza nella gestione della malattia di Dupuytren o della malattia di Peyronie sono autorizzati a effettuare il trattamento.
English: Grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Italian: Motivazioni per la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio
English: Within each finger, begin with the affected joint in the most proximal aspect of the finger and continue toward the distal aspect (eg, MP to PIP).
Italian: Nell'ambito di uno stesso dito, iniziare con l'articolazione interessata più prossimale e procedere in direzione distale (ad es. da MP a PIP).
English: Recurrence was assessed in successfully treated joints (i.e., subjects had a reduction in contracture to 5° or less at the Day 30 evaluation after the last injection of Xiapex in a previous study) and was defined as an increase in joint contracture by at least 20° in the presence of a palpable cord, or the joint underwent medical or surgical intervention primarily to correct a new or worsening Dupuytren's contracture in that joint.
Italian: La recidiva è stata valutata in articolazioni trattate con successo (cioè i soggetti presentavano una riduzione della contrattura a 5 gradi o meno, alla valutazione del giorno 30, dopo l'ultima iniezione di Xiapex in uno studio precedente), ed è stata definita come aumento della contrattura articolare di almeno 20 gradi in presenza di corda palpabile, oppure come trattamento dell'articolazione con un intervento medico o chirurgico, principalmente per correggere il peggioramento di una contrattura di Dupuytren, o una di nuova insorgenza,nell'articolazione interessata.
English: In the Peyronie's disease clinical studies, at 6 weeks after the first treatment cycle of Xiapex, approximately 75% of patients had antibodies against AUX-I and approximately 55% of patients had antibodies against AUX-II.
Italian: Negli studi clinici sulla malattia di Peyronie, 6 settimane dopo il primo ciclo di trattamento con Xiapex, il 75% circa dei pazienti presentava anticorpi diretti contro AUX-I e il 55% circa dei pazienti presentava anticorpi diretti contro AUX-II.
English: No formal medicinal product interaction studies with Xiapex have been performed.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici formali d'interazione tra Xiapex ed altri medicinali.
English: • penis size reduced
Italian: • riduzione delle dimensioni del pene
English: • swollen face
Italian: • gonfiore al viso
English: Your doctor may recommend you perform a series of finger flexion and extension exercises several times a day for several months.
Italian: Il medico potrebbe raccomandarle degli esercizi di flessione ed estensione del dito da eseguire varie volte al giorno per alcun mesi.
English: For each injection, follow steps 4-10.
Italian: Ripetere i passaggi 4 - 10 per ogni iniezione.
English: Mean age (years) (Min-Max)
Italian: Età media (anni) (min-max)
English: Frequency of side effects not known
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota
English: Xiapex is a powder and solvent for solution for injection.
Italian: Xiapex è una polvere e un solvente per soluzione iniettabile.
English: In contrast, the Class II collagenases (δ, ε, and ζ,) are products of colH gene, their initial cleavage sites are located within the interior of the collagen molecule and generate smaller collagen fragments.
Italian: Invece, le collagenasi di Classe II (δ, ε e ζ,) sono prodotte dal gene colH; i loro siti di taglio sono ubicati all'interno della molecola di collagene e generano frammenti di collagene di piccole dimensioni.
English: Some patients with Dupuytren's contracture developed IgE-anti-drug antibodies in greater proportions and higher titers with successive Xiapex injections.
Italian: Alcuni pazienti con contrattura di Dupuytren hanno sviluppato anticorpi IgE contro il farmaco in quantità maggiori e titoli più elevati dopo le successive iniezioni di Xiapex.
English: Feeling hot Influenza like illness
Italian: Affaticamento Sensazione di caldo Malattia similinfluenzale
English: Tables 11-12 provide the results of the co-primary efficacy endpoints measured in the open label phase 3 study AUX-CC-806.
Italian: Nelle tabelle 11-12 sono riportati i risultati degli endpoint co-primari di efficacia determinati nello studio di fase 3 in aperto AUX-CC-806.
English: This is a condition where adult men have a ‘plaque' that can be felt and a curve to their penis.
Italian: Si tratta di una malattia nella quale gli uomini adulti hanno una “placca” palpabile e una curvatura del pene.
English: Absorption Following administration of either a single dose of 0.58 mg of Xiapex to 16 patients with Dupuytren's contracture, or two concurrent injections of 0.58 mg of Xiapex in the same hand in 12 patients with Dupuytren's contracture, no quantifiable levels of Xiapex were detected in plasma from 5 minutes to 30 days post injection.
Italian: In seguito a somministrazione di una singola dose di 0,58 mg di Xiapex a 16 pazienti che presentavano contrattura di Dupuytren, oppure di due iniezioni contemporanee di 0,58 mg di Xiapex nella stessa mano, in 12 pazienti che presentavano contrattura di Dupuytren, non sono stati rilevati livelli quantificabili di Xiapex nel plasma da 5 minuti a 30 giorni dopo l'iniezione.
English: Signs or symptoms that may reflect serious injury to the penis should be promptly evaluated in order to assess for corporal rupture or severe penile haematoma, which may require surgical intervention.
Italian: I segni o sintomi che potrebbero rispecchiare gravi lesioni al pene devono essere esaminati tempestivamente per valutare l'eventuale presenza di una rottura del corpo cavernoso o di un grave ematoma del pene, che potrebbero richiedere un intervento chirurgico.
English: At baseline, penile pain was either not present or was mild in most (98%) patients.
Italian: Al basale, nella maggior parte dei pazienti (98%), il dolore al pene non era presente o era di entità lieve.
English: There is no experience in the use of Xiapex in breast-feeding women therefore the use of Xiapex is not recommended during breast-feeding.
Italian: Non vi è alcuna esperienza sull'uso di Xiapex in donne che allattano, pertanto l'uso di Xiapex non è raccomandato durante l'allattamento con latte materno.
English: Corporal rupture was reported as a serious adverse reaction after Xiapex injection in 5 out of 1044 patients (0.5%) in the controlled and uncontrolled clinical trials in Peyronie's disease.
Italian: La rottura del corpo cavernoso è stata segnalata come reazione avversa grave dopo l'iniezione di Xiapex in 5 pazienti su 1.044 (0,5%), negli studi clinici controllati e non controllati condotti nella malattia di Peyronie.
English: • discomfort, injury, paralysis of the limb
Italian: • fastidio, lesione, paralisi dell'arto
English: Call your doctor right away if you experience any of the symptoms of penile fracture or serious injury to your penis listed above, as this may require surgical intervention.
Italian: Si rivolga subito al medico se manifesta uno qualsiasi dei sintomi di frattura del pene o di gravi lesioni al pene sopra descritti, che potrebbero richiedere un intervento chirurgico.
English: During clinical studies, blood samples from patients with Dupuytren's contracture and Peyronie's disease were tested at multiple time points for antibodies to the protein components of the medicinal product (AUX-I and AUX-II).
Italian: Durante gli studi clinici, a diversi tempi sono stati esaminati campioni ematici di pazienti con contrattura di Dupuytren e malattia di Peyronie per verificare la presenza di anticorpi alle componenti proteiche del prodotto medicinale (AUX-I e AUX-II).
English: Injection site reactions were very common, occurring in the vast majority of patients, were mostly mild to moderate in severity and generally subsided within 1-2 weeks post injection.
Italian: Le reazioni molto comuni, verificatesi nella grande maggioranza dei pazienti, e che hanno interessato il sito di iniezione, sono state per la maggior parte di gravità da lieve a moderata e in genere sono scomparse entro 1-2 settimane dalla somministrazione.
English: • pelvic pain
Italian: • dolore pelvico
English: • skin disorder/irritation
Italian: • disturbo/irritazione alla pelle
English: There has been no evidence of systemic toxicity to date in the clinical studies conducted with Xiapex administered through localized injection into the Dupuytren's cord or into the Peyronie's plaque.
Italian: Ad oggi non sono state riportate evidenze di tossicità sistemica negli studi clinici condotti con Xiapex, somministrato per iniezione locale nella corda di Dupuytren o nella placca di Peyronie.
English: Place the needle tip on the side of the target plaque in alignment with the point of maximal concavity.
Italian: Appoggiare la punta dell'ago lateralmente alla placca da trattare, allineandola con il punto di massima concavità.
English: • painful erection, painful sex and erectile dysfunction.
Italian: • dolore all'erezione, dolore durante i rapporti sessuali e disfunzione erettile.
English: Cumulative Nominal Recurrence Rate (%)c
Italian: Recidiva nominale cumulativa per tipo di articolazione (%) Percentuale di recidiva nominale cumulativa (%)c
English: Blood glucose increased Blood pressure systolic increased
Italian: Aumento della glicemia Aumento della pressione sistolica
English: This is particularly important for cords situated at the PIP joint of the fifth finger.
Italian: Questo aspetto è particolarmente importante per le corde situate nell'articolazione PIP del mignolo.
English: Again keeping the needle under the skin at all times, withdraw the needle tip from the cord and reposition it a third time proximal to the initial injection (approximately 2-3 mm) and inject the final portion of the dose into the cord (see Figure 2).
Italian: Ancora una volta, mantenendo sempre l'ago sotto la cute, estrarre la punta dell'ago dalla corda e riposizionarla per la terza volta in posizione prossimale alla prima iniezione (circa 2-3 mm), infine iniettare la restante dose di medicinale nella corda (vedere Figura 2).
English: Most of the side effects that occurred in the clinical studies were mild or moderate in severity and were localised to the hand treated.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati che si sono verificati durante gli studi clinici sono stati di gravità lieve o moderata e localizzati alla mano sottoposta al trattamento.
English: Patients with Dupuytren's contractures that adhere to the skin may be at higher risk of skin lesions as a result of the pharmacological effect of Xiapex and the finger extension procedure on the skin overlying the targeted cord.
Italian: I pazienti con contratture di Dupuytren che aderiscono alla cute possono presentare un rischio più elevato di lesioni cutanee dovute agli effetti farmacologici di Xiapex e alla procedura di estensione del dito sulla cute che ricopre la corda interessata dal trattamento.
English: If a cord contracture remains, a passive finger extension procedure will be performed in an attempt to disrupt the cord.
Italian: Nel caso la contrattura della corda permanga, effettuare una procedura di estensione passiva del dito per tentare di rompere la corda.
English: Next, keeping the needle under the skin at all times, withdraw the needle tip from the cord and reposition it in a slightly more distal location (approximately 2-3 mm) to the initial injection in the cord and inject another one-third of the dose.
Italian: Successivamente, continuando a mantenere l'ago sotto la cute, estrarre la punta dell'ago dalla corda e riposizionarla in posizione leggermente più distale (circa 2-3 mm) rispetto alla prima iniezione nella corda ed iniettare un altro terzo della dose.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Instructions for use and handling
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Istruzioni per l'impiego e la manipolazione Malattia di Peyronie
English: Table 1: Tabulated list of adverse reactions.
Italian: Tabella 1: Tabella delle reazioni avverse.