FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quando dosi di imipenemcilastatina sodica (circa 100/100 mg/kg/die o circa 3 volte la dose endovenosa giornaliera usualmente raccomandata nell'uomo) sono state somministrate a scimmie cinomolgo gravide con un tasso di infusione endovenosa simile a quello utilizzato in clinica nell'uomo, c'è stata una intolleranza materna minima
Hungarian: Amikor imipenem-cilasztatin-nátriumot (körülbelül napi 100/100 mg/kg-ot, vagy hozzávetőleg a szokásos, ajánlott napi humán intravénás dózis háromszorosát) adtak vemhes cynomolgus majmoknak, a humán klinikai alkalmazásnak megfelelő intravénás infúzió sebességével, minimális anyai intolerancia alakult ki (esetenként hányás), míg anyai elhalálozás nem fordult elő, teratogenitásra utaló bizonyítékra nem derült fény, azonban az embrionális halálozás a kontroll-csoporthoz képest megnőtt (lásd 4.6 pont).
Italian: Alterazioni di colore, da incolore a giallo, non alterano la potenza del medicinale.
Hungarian: A színtelentől halványsárgáig történő színváltozás nem befolyásolja a készítmény hatásosságát.
Italian: • Infiammazione dell'intestino con diarrea con sangue (colite emorragica)
Hungarian: • Véres hasmenéssel járó bélgyulladás (hemorrágiás kolitisz)
Italian: • Infezioni complicate della pelle e del tessuto molle TIENAM può essere usato nel trattamento di pazienti con un basso numero dei globuli bianchi contenuti nel sangue, che hanno febbre che si sospetti sia causata da un'infezione batterica.
Hungarian: A TIENAM használható olyan lázas betegek kezelésére, akiknek alacsony a fehérvérsejtszámuk és lázuk feltehetőleg bakteriális fertőzésnek tudható be.
Italian: • molto raro: interessa meno di un utilizzatore su 10.000
Hungarian: • nagyon ritka: 10 000 betegből kevesebb, mint 1-et érint
Italian: • Alterazioni del quantitativo delle urine, alterazioni del colore delle urine
Hungarian: • A vizelet mennyiségének és színének megváltozása
Italian: Se pensa che non le sia stata somministrata una dose, contatti immediatamente il medico o un altro operatore sanitario.
Hungarian: Amennyiben attól tart, hogy esetleg kimaradt egy adag, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy más egészségügyi szakemberhez.
Italian: Islanda: Tienam
Hungarian: Izland: Tienam
Italian: Chlamydophila spp.
Hungarian: Chlamydophila fajok
Italian: Norvegia: Tienam
Hungarian: Norvégia: Tienam
Italian: Streptococcus piogene
Hungarian: Streptococcus pyogenes
Italian: Molto raro gastro-enterite
Hungarian: Nagyon ritka gastroenteritis
Italian: • Alterazione della funzione epatica rilevata dagli esami del sangue
Hungarian: • Vérvizsgálatokkal kimutatott rendellenes májműködés
Italian: I livelli plasmatici massimi medi di cilastatina in seguito a dosi di 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg e 1.000 mg/1.000 mg erano rispettivamente di 22, 42, e 72 µg/ml.
Hungarian: A plazma átlagos cilasztatin csúcskoncentrációi 250 mg/250 mg,, 500 mg/500 mg, illetve 1000 mg/1000 mg-os adag alkalmazását követően 22, 42, illetve 72 g/ml voltak.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani con funzione renale normale (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Idős kor Normális vesefunkciójú idős betegeknél nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
Italian: • Arrossamento cutaneo locale
Hungarian: • Helyi bőrpír
Italian: Pertanto, non è raccomandato alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Ezért májelégtelenségben szenvedő betegeknél a dózis módosítása nem ajánlott (lásd 4.2 pont).
Italian: Francia: TIENAM
Hungarian: Franciaország: TIENAM
Italian: TIENAM deve essere usato durante la gravidanza soltanto se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto.
Hungarian: TIENAM terhesség alatt csak akkor adható, ha a kezelésből származó potenciális előny meghaladja a magzatra gyakorolt potenciális kockázatot.
Italian: 500 mg/500 mg ogni 6 ore o 1.000 mg/1.000 mg ogni 8 ore oppure ogni 6 ore
Hungarian: 1000 mg/1000 mg 8 óránként VAGY 6 óránként.
Italian: Può essere somministrato, tuttavia, in un sistema per infusione endovenosa attraverso cui sia stata somministrata una soluzione di lattato.
Hungarian: rendszerbe, melyen keresztül laktát oldatot infundálnak.
Italian: E' importante informare il medico se sta allattando o se intende allattare prima di iniziare la terapia con TIENAM.
Hungarian: Fontos, hogy mielőtt TIENAM-ot kap, közölje orvosával, ha szoptat vagy szoptatni szeretne.
Italian: Molto raro vertigine, tinnito
Hungarian: Nagyon ritka vertigo, tinnitus
Italian: Nei volontari sani, l'infusione di TIENAM di durata superiore a 20 minuti, ha procurato livelli plasmatici massimi di imipenem variabili da 12 a 20 µg/ml alla dose di 250 mg/250 mg, da 21 a 58 µg/ml alla dose di 500 mg/500 mg, e da 41 a 83 µg/ml alla dose di 1.000 mg/1.000 mg.
Hungarian: Egészséges önkénteseknek 20 perc alatt intravénásan beadott TIENAM infúzió 12-20 g/ml imipenem plazma-csúcskoncentrációt eredményezett a 250 mg/250 mg-os adag esetében, 21-58 g/ml-t az 500 mg/500 mg-os adag esetében és 41-83 g/ml-t az 1000 mg/1000 mg-os adag alkalmazásakor.
Italian: Con somministrazione di TIENAM ogni 6 ore in pazienti con funzionalità renale normale, non è stato osservato accumulo di imipenem nel plasma o nelle urine.
Hungarian: Normál vesefunkciójú betegekben az imipenem a plazmában és a vizeletben még 6 óránkénti TIENAM adagolás esetén sem akkumulálódik.
Italian: TIENAM è somministrato per via endovenosa (dentro una vena) in 20-30 minuti quando somministrato ad una dose inferiore o uguale a 500 mg/500 mg o in 40-60 minuti quando somministrato ad una dose superiore a 500 mg/500 mg.
Hungarian: A TIENAM-ot intravénásan (vénába) 20-30 perc alatt adják ≤500 mg/500 mg adag esetében vagy 40-60 perc alatt >500 mg/500 mg adag esetében.
Italian: Molto raro epatite fulminante
Hungarian: Nagyon ritka fulminans hepatitis
Italian: Lituania: TIENAM I.V.
Hungarian: Litvánia: TIENAM I.V.
Italian: Molto raro dispnea, iperventilazione, dolore faringeo
Hungarian: Nagyon ritka dyspnoe, hyperventilatio, garatfájdalom
Italian: Non comune ipotensione
Hungarian: Nem gyakori hypotensio
Italian: Aerobi Gram-positivi:
Hungarian: Gram pozitív aerobok:
Italian: Descrizione dell'aspetto di TIENAM e contenuto della confezione TIENAM è una polvere per soluzione per infusione di colore che varia dal bianco al giallo chiaro contenuta in un flaconcino di vetro.
Hungarian: A TIENAM fehér vagy világossárga por oldatos infúzióhoz injekciós üvegben.
Italian: Non congelare la soluzione ricostituita.
Hungarian: A feloldott és hígított oldat nem fagyasztható!
Italian: La contemporanea somministrazione di cilastatina con imipenem nel rapporto di 1:1 ha prevenuto nei conigli e nelle scimmie lo sviluppo di nefrotossicità.
Hungarian: Cilasztatin imipenemmel történő 1:1 arányú együttadása az imipenem nephrotoxicus hatását nyulakban és majmokban is kivédte.
Italian: Aerobi Gram-negativi:
Hungarian: Gram negatív aerobok:
Italian: TIENAM 500 mg/500 mg polvere per soluzione per infusione imipenem/cilastatina
Hungarian: TIENAM 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz imipenem/ cilasztatin
Italian: • Malattia del cervello, sensazione di formicolio, tremore localizzato
Hungarian: • Az agy megbetegedése, bizsergő érzés (zsibbadás), körülírt remegés
Italian: Non comune pancitopenia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, trombocitosi
Hungarian: Nem gyakori pancytopenia, neutropenia, leucopenia, thrombocytopenia, thrombocytosis
Italian: La funzionalità epatica deve essere strettamente monitorata durante il trattamento con imipenem/cilastatina a causa del rischio di tossicità epatica (quale aumento delle transaminasi, insufficienza epatica e epatite fulminante).
Hungarian: A májtoxicitás kockázata (pl. a transzaminázok szintjének növekedése, májelégtelenség és fulmináns hepatitis) miatt az imipenem/cilasztatin kezelés alatt a májfunkciót szorosan monitorozni kell.
Italian: Si raccomanda che le infezioni sospette o documentate causate da specie batteriche meno sensibili (quali lo Pseudomonas aeruginosa) e le infezioni molto gravi (ad es. in pazienti neutropenici con febbre) siano trattate con 25/25 mg/kg somministrati ogni 6 ore.
Hungarian: 25/25 mg/kg 6 óránkénti adása javasolt gyaníthatóan vagy bizonyítottan kevésbé érzékeny baktériumfajok (pl. Pseudomonas aeruginosa) által okozott fertőzések és nagyon súlyos fertőzések (pl. lázas neutropéniás betegek) esetében.
Italian: Per pazienti pediatrici ≥1 anno di età, la dose raccomandata è una dose di 15/15 o 25/25 mg/kg somministrata ogni 6 ore.
Hungarian: 1 éves vagy annál idősebb gyermekek részére 15/15 vagy 25/25 mg/ttkg-os dózis 6 óránkénti adása javasolt.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO MERCK SHARP & DOHME (ITALIA) S.p.A.
Hungarian: Merck Sharp & Dohme B. V.
Italian: Si raccomanda che le infezioni sospette o documentate causate da specie batteriche meno sensibili (quali lo Pseudomonas aeruginosa) e le infezioni molto gravi (ad es. in pazienti neutropenici con febbre) siano trattate con 1.000 mg/1.000 mg somministrati ogni 6 ore.
Hungarian: 1000 mg/1000 mg 6 óránkénti adása javasolt gyaníthatóan vagy bizonyítottan kevésbé érzékeny baktériumfajok (pl. Pseudomonas aeruginosa) által okozott fertőzések és nagyon súlyos fertőzések (pl. lázas neutropéniás betegek) esetében.
Italian: Bulgaria: Tienam
Hungarian: Bulgária: Tienam
Italian: Molto raro iperidrosi, cambiamenti del tessuto cutaneo
Hungarian: Nagyon ritka túlzott verejtékezés, a bőr textúrájának változása
Italian: • Alterazioni del rene, fegato e della funzione ematica rilevate dagli esami del sangue
Hungarian: • Vérvizsgálatokkal kimutatott vesefunkció-, májfunkció- és vérképzőszervi rendellenességek
Italian: Questo medicinale è fornito in confezioni da 1 flaconcino, 10 flaconcini e 25 flaconcini.
Hungarian: A készítmény 1, 10 és 25 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Italian: Imipenem/cilastatina sodica è emodializzabile.
Hungarian: Mind az imipenem, mind a cilasztatin-nátrium hemodializálható.
Italian: • comune: interessa da 1 a 10 utilizzatori su 100
Hungarian: • gyakori: 100 betegből 1-10 beteget érint
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene imipenem monoidrato pari a imipenem anidro 500 mg e cilastatina sale sodico pari a cilastatina 500 mg.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden injekciós üveg 500 mg imipenem-anhidrátnak megfelelő imipenem-monohidrátot, és 500 mg cilasztatinnak megfelelő cilasztatin-nátriumot tartalmaz.
Italian: • infezioni cutanee e dei tessuti molli complicate TIENAM può essere usato nel trattamento di pazienti neutropenici febbrili in cui si sospetta la presenza di un'infezione batterica.
Hungarian: A TIENAM használható olyan neutropeniás betegek kezelésére, akiknek a láza gyaníthatóan bakteriális fertőzéssel áll összefüggésben.
Italian: • raro: interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10.000
Hungarian: • ritka: 10 000 betegből 1-10 beteget érint
Italian: E' necessario aggiustare la dose nei pazienti con funzione renale compromessa (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Kóros vesefunkciójú betegek esetében dózismódosításra van szükség (lásd 4.2 pont).
Italian: • Nausea, vomito, diarrea.
Hungarian: • Hányinger, hányás, hasmenés.
Italian: Belgio: Tienam
Hungarian: Belgium: Tienam
Italian: • Eruzione cutanea
Hungarian: • Májgyulladás
Italian: I livelli plasmatici massimi di cilastatina, a seguito di 20 minuti di infusione del TIENAM, oscillavano da 21 a 26 µg/ml per dose di 250 mg/250 mg, da 21 a 55 µg/ml per dose di 500 mg/500 mg e da 56 a 88 µg/ml per dose di 1.000 mg/1.000 mg.
Hungarian: 20 perc alatt intravénásan beadott TIENAM infúzió 21-26 g/ml cilasztatin plazma-csúcskoncentrációt eredményezett a 250 mg/250 mg-os adag esetében, 21-55 g/ml-t az 500 mg/500 mg adag esetében és 56-88 g/ml-t az 1000 mg/1000 mg-os adag alkalmazásakor.
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto: n.
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy. sz.:
Italian: La AUC di imipenem dopo somministrazione di 15/15 mg/kg per peso corporeo di imipenem/cilastatina a pazienti pediatrici è stata di circa il 30 % più alta rispetto all'esposizione negli adulti trattati con una dose di 500 mg/500 mg. Alle dosi più alte, l'esposizione dopo somministrazione di 25/25 mg/kg di imipenem/cilastatina a bambini è stata di circa il 9 % più alta rispetto all'esposizione negli adulti trattati con una dose di 1.000 mg/1.000 mg.
Hungarian: Magasabb adagok esetében, a 25/25 mg/ttkg imipenemet/cilasztatint kapó gyermekekben az expozíció 9%-kal volt magasabb, mint az 1000 mg/1000 mg-ot kapó felnőttekben.
Italian: • Lingua rossa e gonfia, eccessiva crescita delle sporgenze normalmente presenti sulla lingua che le conferiscono un aspetto villoso, bruciore di stomaco, mal di gola, aumentata produzione di saliva
Hungarian: • Piros, megdagadt nyelv, a nyelvszemölcsök túlburjánzása, ami szőrös kinézetű nyelvet eredményez,
Italian: Estonia: TIENAM I.V.
Hungarian: Észtország: TIENAM I.V.
Italian: Comune tromboflebite
Hungarian: Gyakori thrombophlebitis
Italian: Somministrato da solo, imipenem viene metabolizzato a livello renale dalla deidropeptidasi-I.
Hungarian: Az imipenem önmagában való alkalmazása esetén a szer lebontását a vesében található dehidropeptidáz-I enzim végzi.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TIENAM 500 mg/500 mg polvere per soluzione per infusione
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE TIENAM 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz
Italian: Disturbi del sistema immunitario Raro reazioni anafilattiche
Hungarian: Ritka anafilaxiás reakciók
Italian: Dopo ricostituzione
Hungarian: Feloldás és hígítás után
Italian: Attacchi epilettici, attività mioclonica, capogiro, sonnolenza
Hungarian: Nem gyakori görcsök, myoclonusos aktivitás, szédülés, aluszékonyság
Italian: Ungheria: Tienam
Hungarian: Magyarország: Tienam
Italian: La dose proporzionale per pazienti di peso < 70 kg deve essere calcolata usando la seguente formula: peso corporeo effettivo (kg) X dose standard/70 (kg)
Hungarian: A <70 kg testtömegű betegek arányos dózisát az alábbi képlet segítségével számoljuk ki: Aktuális testtömeg (kg) X vonatkozó dózis 70 (kg) A legnagyobb teljes napi adag nem haladhatja meg a 4000 mg/4000 mg-ot.
Italian: • non comune: interessa da 1 a 10 utilizzatori su 1.000
Hungarian: • nem gyakori: 1000 betegből 1-10 beteget érint
Italian: Non è accettabile l'impiego profilattico ingiustificato e non comprovato.
Hungarian: Az indokolatlan és megalapozatlan profilaktikus alkalmazás nem elfogadható.
Italian: Tienam è stato approvato nell'UE nel 1985 e attualmente è autorizzato in 28 paesi europei (Norvegia, Islanda e tutti gli Stati membri dell'UE ad eccezione della Danimarca).
Hungarian: A Tienam-ot 1985-ben hagyták jóvá az EU-ban, és jelenleg 28 európai országban rendelkezik engedéllyel (Norvégiában, Izlandon és az EU összes országában, Dánia kivételével).
Italian: 500 mg ogni 6 ore OPPURE 1000 mg ogni 8 ore OPPURE ogni 6 ore
Hungarian: 500 mg 6 óránként VAGY 1000 mg 8 óránként VAGY 6 óránként
Italian: Nel maggio 2009 è stata avviata una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83 e successive modifiche per Tienam e denominazioni associate.
Hungarian: 2009 májusában a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztési eljárást indítottak a Tienam és kapcsolódó nevek vonatkozásában.
Italian: La dose giornaliera totale massima non deve superare i 4000 mg/die.
Hungarian: A legnagyobb teljes napi adag nem haladhatja meg a napi 4000 mg-ot.
Italian: Nel corso della procedura, il CHMP ha convocato una riunione del gruppo di redazione.
Hungarian: Az eljárás folyamán a CHMP összehívta a szövegtervezetet kidolgozó csoport ülését.
Italian: Queste infezioni sono principalmente causate da batteri Gram-positivi, il più importante è lo S. aureus.
Hungarian: Ezeket a fertőzéseket leggyakrabban Gram-pozitív baktériumok okozzák, amelyek közül a legfontosabb a S. aureus.
Italian: Nelle sezioni 6.3 e 6.6, è stato aggiunto un avvertimento per segnalare che le soluzioni diluite devono essere utilizzate immediatamente e che l'intervallo tra l'inizio della ricostituzione e la fine dell'infusione endovenosa non deve superare le due ore.
Hungarian: A 6.3 és 6.6 pontot egy figyelmeztetéssel egészítették ki, amely szerint a hígított oldatot azonnal fel kell használni, és a feloldás megkezdése, valamint az intravénás infúzió beadásának vége közötti időszak nem haladhatja meg a két órát.
Italian: Sezioni 4.3 - Controindicazioni, 4.5 - Interazione con altri farmaci e altre forme di interazione, 4.6 - Fertilità, gravidanza e allattamento, 4.7 - Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari, 4.8 - Effetti indesiderati, 4.9 - Sovradosaggio, 5.1Proprietà farmacodinamiche, 5.2 - Proprietà farmacocinetiche e 5.3 - Dati di sicurezza preclinici
Hungarian: 4.3 pont - Ellenjavallatok, 4.5 pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók, 4.6 pont - Termékenység, terhesség és szoptatás, 4.7 pont - A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre, 4.8 pontNemkívánatos hatások, mellékhatások, 4.9 pont - Túladagolás, 5.1 pont - Farmakodinámiás tulajdonságok, 5.2 pont - Farmakokinetikai tulajdonságok és 5.3 pont - A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Italian: • Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati in base alla documentazione presentata e all'esame scientifico all'interno del comitato,
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottságon belül végzett tudományos egyeztetés alapján értékelték,
Italian: Inoltre, è stata fornita un'indicazione precisa sulle soluzioni raccomandate, ovvero soluzione di cloruro di sodio da 0,9% e acqua per iniezione, mentre l'utilizzo di glucosio 5% è stato limitato a circostanze eccezionali ove il cloruro di sodio da 0,9% non può essere utilizzato per motivi clinici.
Hungarian: Ezenfelül az ajánlottként megadott oldatok körét 0,9%-os nátrium-klorid-oldatként és injekciós vízként határozták meg, míg az 5%-os glükóz alkalmazását olyan kivételes esetekre korlátozták, amikor 0,9%-os nátrium-klorid klinikai okok miatt nem alkalmazható.
Italian: Inoltre, la dicitura "infezioni del tratto genito-urinario" è stata considerata obsoleta.
Hungarian: Ezenkívül az „urogenitalis rendszer fertőzései" kifejezést elavultnak tekintették.
Italian: Per i pazienti con funzione renale normale (clearance della creatinina >70 ml/min/1,73 m2), i regimi di dosaggio raccomandati sono:
Hungarian: Normál veseműködésű (kreatinin-clearance több mint 70 ml/perc/1,73 m2) betegek esetében az ajánlott adagolási rendek a következők:
Italian: Il CHMP ha esaminato la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questa sezione e ha apportato alcune revisioni.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a forgalomba hozatali engedély jogosultjának e pontra vonatkozó javaslatát, és számos változtatást eszközölt.
Italian: Tienam è approvato come formulazione endovenosa (EV): polvere per soluzione per infusione, 250 mg/250 mg e 500 mg/500 mg.
Hungarian: gyógyszerformában van engedélyezve: por oldatos infúzióhoz, 250 mg/250 mg és 500 mg/500 mg.
Italian: Il CHMP ha adottato una formulazione armonizzata per la sezione 4.4 e, in particolare, è stata inserita la seguente indicazione riguardante la limitata sensibilità di patogeni specifici e l'impiego concomitante di un adeguato agente anti-MRSA o di un aminoglicoside:
Hungarian: A CHMP harmonizált szövegezést fogadott el a 4.4 pont esetében, és különösen belefoglalta a következő mondatot a specifikus kórokozók korlátozott érzékenységéről és a megfelelő MRSA ellenes szer vagy aminoglikozid egyidejű alkalmazásáról:
Italian: "Adulti e adolescenti
Hungarian: „Felnőttek és serdülők
Italian: In conclusione, il CHMP ha ritenuto che tale indicazione non era adeguatamente comprovata e l'ha pertanto eliminata.
Hungarian: A CHMP végül azon a véleményen volt, hogy ez a javallat nem kellően bizonyított, ezért törölte azt.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito una revisione cumulativa delle segnalazioni di eventi avversi ricevute per imipenem/cilastatina nei pazienti pediatrici compresi tra i 3 mesi e i 3 anni di età, per un totale di 163 eventi in 82 segnalazioni.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megadta az imipenem/cilasztatin vonatkozásában a 3 hónap és 3 év közötti életkorú gyermekeknél fellépett nemkívánatos eseményekről szóló jelentések halmozott áttekintését, amely 82 jelentésben összesen 163 eseményt azonosított.
Italian: Imipenem è attivo contro un'ampia gamma di batteri, compresi cocchi Gram-positivi aerobi, bacilli Gram-positivi aerobi, batteri Gram-negativi aerobi e anaerobi.
Hungarian: Az imipenem baktériumok széles köre ellen mutat aktivitást, köztük a Gram-pozitív aerob coccusok, Gram-pozitív aerob pálcák, Gram-negatív aerob baktériumok és anaerobok baktériumok ellen.
Italian: Il CHMP ha altresì eliminato i bassi dosaggi di 250 mg ogni 6 ore in quanto le infezioni lievi non devono essere trattate con imipenem/cilastatina.
Hungarian: A CHMP továbbá törölte a 6 óránkénti 250 mg-os kis adagok alkalmazását, mivel enyhe fertőzések nem kezelhetők az imipenem/cilasztatin kombinációval.
Italian: In particolare, sono state valutate quattro diverse indicazioni (ossia infezioni ginecologiche, setticemia, infezioni delle ossa e delle articolazioni ed endocardite) e l'utilizzo in pazienti pediatrici al di sotto dei 3 anni di età.
Hungarian: Különösen négy különböző javallat (azaz a nőgyógyászati fertőzések, a septicaemia, a csont- és ízületi fertőzések és az endocarditis), valamint a 3 év alatti gyermekkorú betegeknél történő alkalmazás került megvitatásra.
Italian: 4.1.10 Gestione di infezioni batteriche in pazienti con neutropenia febbrile
Hungarian: 4.1.10. Bakteriális fertőzések kezelése lázas neutropeniában szenvedő betegeknél
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Tienam e delle denominazioni associate (cfr.
Hungarian: A Tienam és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének összegzése
Italian: 4.1.8 Endocardite
Hungarian: Endocarditis
Italian: Anche se la maggior parte degli studi sono risultati datati e/o di scarsa qualità, il CHMP ha ritenuto che un'indicazione limitata sarebbe stata giustificata e quindi ha adottato la seguente indicazione armonizzata:
Hungarian: Bár a legtöbb vizsgálat idejétmúlt és/vagy rossz minőségű volt, a CHMP azon a véleményen volt, hogy egy korlátozott javallat indokolt lehet, és végül a következő harmonizált javallatot fogadta el:
Italian: Il CHMP ha adottato una formulazione armonizzata per queste sezioni.
Hungarian: A CHMP a fenti pontok esetében harmonizált szöveget fogadott el.
Italian: Inoltre, l'impiego di imipenem nella gestione di qualsiasi tipo di endocardite non è stato menzionato nelle linee guida sull'endocardite dell'UE del 2004.
Hungarian: Ezenkívül az endocarditisre vonatkozó 2004-es uniós iránymutatás az imipenem alkalmazását az endocarditis semmilyen típusa esetében nem említi.
Italian: Popolazione pediatrica di inferiore a 1 anno I dati clinici sono insufficienti per raccomandare un dosaggio per i bambini di età inferiore a 1 anno."
Hungarian: A klinikai adatok nem elégségesek ahhoz, hogy az adagolást 1 éven aluli gyermekek részére ajánlani lehessen."
Italian: Riguardo alla sicurezza, il CHMP ha convenuto che la documentazione disponibile sostiene un profilo di sicurezza di imipenem/cilastatina nei bambini simile a quello degli adulti.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a CHMP úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló dokumentáció gyermekek esetében az imipenem/cilasztatin kombináció felnőttekéhez hasonló biztonságossági profilját igazolja.