FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cu toate acestea, amploarea modificării nu este semnificativă din punct de vedere clinic, astfel încât Galvus se poate administra cu sau fără alimente.
Estonian: Kuid muutus ei olnud kliiniliselt oluline, mistõttu Galvus't võib manustada koos toiduga või ilma.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Galvus trebuie să luaţi.
Estonian: Arst ütleb teile täpselt, kui palju Galvus'e tablette võtta.
Romanian: Nu s-a atins non-inferioritate statistică.
Estonian: Statistilist samaväärsust ei saavutatud.
Romanian: Una din feţe este inscripţionată cu „NVR" şi cealaltă faţă cu „FB".
Estonian: Ühel küljel on kiri „NVR" ja teisel „FB".
Romanian: În cazul unui supradozaj se recomandă tratament de susţinere.
Estonian: Üledoosi korral on soovitatav toetav ravi.
Romanian: • Luaţi Galvus în fiecare zi atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Estonian: • Võtke Galvus't iga päev senikaua, kui arst on määranud.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după „EXP".
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil pärast „EXP".
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse în cadrul acestor studii au fost uşoare şi trecătoare şi nu au necesitat întreruperea tratamentului.
Estonian: Enamus nendes uuringutes täheldatud kõrvaltoimetest olid kerged ja mööduvad ning ei vajanud ravi katkestamist.
Romanian: Diabetul zaharat de tip 2 apare dacă organismul nu produce suficientă insulină sau dacă insulina pe care o produce organismul nu funcţionează atât de bine cât ar trebui.
Estonian: II tüüpi suhkurtõbi tekib siis, kui organism ei tooda piisavalt insuliini või kui toodetav insuliin ei toimi nii hästi kui vaja.
Romanian: Alimentele întârzie puţin timpul până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime, până la 2,5 ore, dar nu modifică expunerea totală (ASC).
Estonian: Toit aeglustab vähesel määral maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aega 2,5 tunnini, kuid ei muuda üldist ekspositsiooni (AUC).
Romanian: Dacă aveţi întrebări despre cât timp să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Estonian: Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua seda ravimit võtta, pidage nõu oma arstiga.
Romanian: (tip A) şi stearat de magneziu.
Estonian: A) ja magneesiumstearaat.
Romanian: • Substanţa activă este vildagliptin.
Estonian: • Toimeaine on vildagliptiin.
Romanian: Informaţiile privind supradozajul cu vildagliptin sunt limitate.
Estonian: Andmed vildagliptiiniga üleannustamise kohta on piiratud.
Romanian: Doza zilnică maximă este de 100 mg.
Estonian: Maksimaalne päevane annus on 100 mg.
Romanian: Un studiu de dezvoltare pre- şi postnatală a fost realizat la şobolan.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuring viidi läbi rottidega.
Romanian: Per total, evenimentele cardiace stabilite au fost echilibrate.
Estonian: Hinnatud kardiovaskulaarsed toimed olid üldiselt tasakaalustatud.
Romanian: • dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă.
Estonian: • kui teil esineb südamepuudulikkus.
Romanian: Cum arată Galvus şi conţinutul ambalajului
Estonian: Kuidas Galvus välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: Cu toate acestea, principalul metabolit rezultat prin hidroliză (LAY 151) poate fi eliminat prin hemodializă.
Estonian: Samas on hüdrolüüsil tekkiv põhimetaboliit (LAY 151) eemaldatav hemodialüüsi teel.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului, inhibitori ai dipeptidil-peptidazei 4 (DPP-4), codul ATC: A10BH02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Diabeediravimid, dipeptidüülpeptidaas 4 (DPP-4) inhibiitorid, ATC-kood: A10BH02
Romanian: Variaţia maximă (creştere sau reducere) a expunerii la vildagliptin este de ~30% şi nu se consideră relevantă din punct de vedere clinic.
Estonian: Vildagliptiini ekspositsiooni maksimaalne muutus (suurenemine või vähenemine) on 30%, mida ei loeta kliiniliselt oluliseks.
Romanian: EU/1/07/414/001 7 comprimate EU/1/07/414/002 14 comprimate EU/1/07/414/003 28 comprimate EU/1/07/414/004 30 comprimate EU/1/07/414/005 56 comprimate EU/1/07/414/006 60 comprimate EU/1/07/414/007 90 comprimate EU/1/07/414/008 112 comprimate EU/1/07/414/009 180 comprimate EU/1/07/414/010 336 comprimate
Estonian: EU/1/07/414/001 7 tabletti EU/1/07/414/002 14 tabletti EU/1/07/414/003 28 tabletti EU/1/07/414/004 30 tabletti EU/1/07/414/005 56 tabletti EU/1/07/414/006 60 tabletti EU/1/07/414/007 90 tabletti EU/1/07/414/008 112 tabletti EU/1/07/414/009 180 tabletti EU/1/07/414/010 336 tabletti
Romanian: Dacă luaţi prea multe comprimate de Galvus sau dacă altcineva a luat medicamentul dumneavoastră, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră.
Estonian: Kui te võtate liiga palju Galvus'e tablette või keegi teine on võtnud teie ravimit, pöörduge otsekohe oma arsti poole.
Romanian: Cât şi când să utilizaţi
Estonian: Kui palju ja millal ravimit võtta
Romanian: Infecţie a căilor respiratorii superioare
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioonid
Romanian: Este posibil să trebuiască să urmaţi acest tratament pe o perioadă de timp îndelungată.
Estonian: See ravi võib olla pikaajaline.
Romanian: Vildagliptin a fost eliminat prin hemodializă într-o măsură limitată (3% în timpul unei sesiuni de hemodializă de 3-4 ore începând la 4 ore de la administrarea dozei).
Estonian: Vildagliptiini eritumine hemodialüüsi teel oli limiteeritud (3% 3-4 tunnise hemodialüüsi sessiooniga alates 4 tundi pärast manustamist).
Romanian: Dacă se suspectează pancreatita, tratamentul cu tratamentul cu vildagliptin trebuie întrerupt; dacă se confirmă diagnosticul de pancreatită acută, tratamentul cu vildagliptin nu trebuie reluat.
Estonian: Pankreatiidi kahtluse korral tuleb vildagliptiini kasutamine lõpetada; kui kinnitatakse ägeda pankreatiidi diagnoos, ei tohi vildagliptiin-ravi uuesti alustada.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Galvus
Estonian: Mida on vaja teada enne Galvus'e võtmist
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză din acest medicament, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi.
Estonian: Kui te unustate ravimi annuse võtmata, võtke see niipea kui meelde tuleb.
Romanian: Trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Galvus şi să mergeţi imediat la medicul dumneavoastră dacă prezentaţi următoarele reacţii adverse:
Estonian: Te peaksite lõpetama Galvus'e võtmise ja pöörduma koheselt arsti poole kui märkate järgmisi kõrvaltoimeid:
Romanian: Vildagliptin are un potenţial mic de interacţiuni cu medicamentele administrate concomitent.
Estonian: Vildagliptiinil on madal potentsiaal koostoimete tekkeks samaaegselt manustatavate teiste ravimitega.
Romanian: Galvus conţine lactoză (zahăr din lapte).
Estonian: Galvus sisaldab laktoosi (piimasuhkur).
Romanian: Administrarea vildagliptin împreună cu alimente a condus la o scădere a Cmax (19%).
Estonian: Vildagliptiini manustamisel koos toiduga vähenes Cmax (19%).
Romanian: • dacă faceţi dializă.
Estonian: • kui te saate dialüüsi.
Romanian: Nu sunt disponibile date (vezi şi pct. 5.1).
Estonian: Andmed puuduvad (vt ka lõik 5.1).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza de Galvus dacă utilizaţi alte medicamente cum sunt: - tiazide sau alte diuretice (numite şi comprimate pentru eliminarea apei) - corticosteroizi (utilizate, în general, pentru tratarea inflamaţiei) - medicamente pentru tiroidă - anumite medicamente care afectează sistemul nervos.
Estonian: Teie arst võib Galvus'e doosi muuta kui tarvitate teisi ravimeid: - tiasiidid või teised diureetikumid (mida kutsutakse ka vee väljaajamise ravimiteks) - kortikosteroidid (tavaliselt kasutatakse põletike raviks) - türeoidravimid - mõned närvisüsteemi mõjutavad ravimid.
Romanian: Concentraţiile LAY151 au fost de aproximativ 2-3 ori mai mari decât la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Estonian: LAY151 kontsentratsioonid olid hinnanguliselt 2-3 korda kõrgemad kui raske neerukahjustusega patsientidel.
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Estonian: Esinemissagedus on määratletud kui väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Romanian: Au fost raportate rare cazuri de disfuncţie hepatică (inclusiv hepatită).
Estonian: Harvadel juhtudel on teatatud maksa väärtalitlusest (kaasa arvatud hepatiit).
Romanian: Datele in vitro asupra microzomilor renali umani sugerează faptul că rinichiul poate fi unul dintre principalele organe care contribuie la hidroliza vildagliptinului la metabolitul său principal inactiv, LAY151.
Estonian: In vitro andmed inimese neeru mikrosoomide põhjal näitavad, et neer võib olla üks suurimaid organeid, mis aitab kaasa vildagliptiini hüdrolüüsile selle põhiliseks inaktiivseks metaboliidiks - LAY151.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu se recomandă utilizarea Galvus la copii şi adolescenţi cu vârsta de până la 18 ani.
Estonian: Lapsed ja noorukid Galvus't ei soovitata kasutada lastel ja kuni 18-aastastel noorukitel.
Romanian: Etnie Date limitate sugerează că etnia nu are o influenţă importantă asupra farmacocineticii vildagliptin.
Estonian: Etniline kuuluvus Piiratud andmed näitavad, et rassil ei ole olulist mõju vildagliptiini farmakokineetikale.
Romanian: Vildagliptin, membru al clasei de potenţatori ai celulelor insulare, este un inhibitor puternic şi selectiv al DPP-4.
Estonian: Vildagliptiin, mis kuulub pankrease saarekeste stimulaatorite rühma, on tugevatoimeline ja selektiivne DPP-4 inhibiitor.
Romanian: Nu s-a constatat nicio asociere între reacţiile adverse şi vârstă, etnie, durata de expunere sau doza zilnică.
Estonian: Ei leitud seost kõrvaltoimete ning vanuse, etnilise kuuluvuse, ravi kestuse või ööpäevase annuse vahel.
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea vildagliptin în cadrul studiilor clinice la pacienţi cu clasa funcţională NYHA IV şi, prin urmare, nu se recomandă utilizarea la aceşti pacienţi.
Estonian: Puudub vildagliptiini kasutamise kogemus kliinilistes uuringutes NYHA IV funktsionaalse klassi südamepuudulikkusega patsientidel ning seetõttu ei soovitata seda nimetatud patsientidel kasutada.
Romanian: Vildagliptin nu poate fi eliminat prin hemodializă.
Estonian: Vildagliptiin ei ole eemaldatav hemodialüüsi teel.
Romanian: Ce este Galvus şi pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on Galvus ja milleks seda kasutatakse
Romanian: Prin urmare, Galvus trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi (vezi şi pct. 4.2, 5.1 şi 5.2).
Estonian: Seetõttu tuleb Galvus't nendel patsientidel kasutada ettevaatusega (vt ka lõigud 4.2, 5.1 ja 5.2).
Romanian: • Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): oboseală
Estonian: • Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): väsimus
Romanian: Nu trebuie administrată o doză dublă în aceeaşi zi.
Estonian: Ühel päeval ei tohi võtta kahekordset annust.
Romanian: Cum să luaţi Galvus • Înghiţiţi comprimatele întregi, cu puţină apă.
Estonian: Kuidas Galvus't võtta • Neelake tabletid tervelt koos veega.
Romanian: Deoarece vildagliptin nu este un substrat enzimatic al citocromului P (CYP) 450 şi nu inhibă sau induce enzimele CYP 450, nu este probabilă interacţiunea acestuia cu substanţe active care sunt substraturi, inhibitori sau inductori ai acestor enzime.
Estonian: Kuna vildagliptiin ei ole tsütokroom P (CYP) 450 ensüümide substraat ning ei inhibeeri ega indutseeri CYP 450 ensüüme, ei ole tõenäoline koostoimete teke toimeainetega, mis on nende ensüümide substraadid, inhibiitorid või indutseerijad.
Romanian: Acestea au fost reversibile în pofida continuării tratamentului şi nu au fost asociate cu anormalităţi histopatologice.
Estonian: Need olid pöörduvad hoolimata ravi jätkumisest ning ei olnud seotud patohistoloogiliste muutustega.
Romanian: Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic la vildagliptin sau la oricare dintre celelalte componente ale Galvus, nu luaţi acest medicament şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Estonian: Kui te arvate, et võite olla allergiline vildagliptiini või Galvus'e mõne koostisosa suhtes, siis ärge seda ravimit võtke ja pidage nõu oma arstiga.
Romanian: Din aceşti pacienţi, la 2264 pacienţi s-a administrat vildagliptin ca monoterapie şi la 1520 pacienţi s-a administrat vildagliptin în asociere cu un alt medicament.
Estonian: Nendest patsientidest 2264 patsienti said vildagliptiini monoteraapiana ja 1520 patsienti kombinatsioonis teise ravimiga.
Romanian: În urma administrării intravenoase, la starea de echilibru, volumul mediu de distribuţie al vildagliptin (Vss) este de 71 litri, ceea ce sugerează o distribuţie extravasculară.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist tasakaalukontsentratsiooni faasis on vildagliptiini keskmine jaotusruumala (Vss) 71 liitrit, mis näitab ekstravaskulaarset jaotumist.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire prin eliminare în urma administrării intravenoase este de aproximativ 2 ore.
Estonian: Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast intravenoosset manustamist oli ligikaudu 2 tundi.
Romanian: Un studiu privind fertilitatea şi dezvoltarea embrionară timpurie la şobolan nu a indicat semne de afectare a fertilităţii, a capacităţii reproductive sau a dezvoltării embrionare timpurii cauzată de vildagliptin.
Estonian: Fertiilsuse ja varajase embrüonaalse arengu uuringus rottidel ei ilmnenud vildagliptiinist tingitud viljakuse langust, reproduktiivsuse või varajase embrüonaalse arengu häireid.
Romanian: Galvus nu este un substitut al insulinei la pacienţii dependenţi de insulină.
Estonian: Galvus ei asenda insuliini insuliinravi vajavatel patsientidel.
Romanian: Dacă aţi luat vildagliptin înainte, dar a trebuit să întrerupeţi tratamentul din cauza bolii hepatice, nu trebuie să luaţi acest medicament.
Estonian: Kui te olete varem võtnud vildagliptiini, aga olete pidanud võtmise lõpetama maksahaiguse tõttu, ei soovitata seda ravimit võtta.
Romanian: Evaluarea fiecărui component individual ECAM nu a evidențiat niciun risc crescut (M-H RR similar).
Estonian: Olulise kardiovaskulaarse sündmuse üksikute komponentide hindamisel ei täheldatud riski suurenemist (sarnane M-H riski suhe).
Romanian: • dacă suferiţi de boli renale moderate sau severe (va trebui să luaţi o doză mai mică de Galvus).
Estonian: • kui teil on keskmine kuni raske neeruhaigus (te peate võtma Galvus't väiksemas annuses).
Romanian: După punerea pe piaţă a acestui medicament, au fost raportate şi următoarele reacţii adverse:
Estonian: Alates ravimi turustamisest on kirjeldatud järgnevaid kõrvaltoimeid:
Romanian: * p< 0,05 pentru compararea cu placebo
Estonian: * p< 0,05 võrreldes platseeboga
Romanian: Leziunile cutanate nu au fost reversibile la maimuţele tratate cu doze de 160 mg/kg şi zi în timpul unei perioade de recuperare de 4 săptămâni.
Estonian: Nahakahjustused ei olnud pöörduvad ahvidel, kes said 160 mg/kg/päevas 4-nädalase paranemisperioodi jooksul.
Romanian: În general, vildagliptin a ameliorat controlul glicemic când a fost administrat ca monoterapie sau când a fost utilizat în asociere cu metformină, o sulfoniluree şi o tiazolidindionă, fapt demonstrat de reducerile relevante din punct de vedere clinic ale HbA1c la sfârşitul studiului faţă de valoarea iniţială (vezi tabelul 8).
Estonian: Üldiselt paranes vildagliptiini toimel veresuhkru kontroll, kui seda kasutati monoteraapiana või kombinatsioonis metformiini, sulfonüüluurea ja tiasolidiindiooniga, mida näitas HbA1c kliiniliselt oluline vähenemine algväärtusest uuringu lõppedes (vt tabel 8).
Romanian: ASC a metaboliţilor LAY151 şi BQS867 a crescut, în medie, cu aproximativ 1,5, 3 şi 7 ori la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată, respectiv severă.
Estonian: Metaboliitide LAY151 ja BQS867 AUC suurenes keskmiselt 1,5, 3 ja 7 korda vastavalt kerge, mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel.
Romanian: Leziunile diabetice ale pielii sunt o complicaţie frecventă a diabetului zaharat.
Estonian: Diabeetilised nahakahjustused on diabeedi sagedased komplikatsioonid.
Romanian: Tabelul 7 Reacţii adverse de după punerea pe piaţă a medicamentului
Estonian: Tabel 7 Turuletulekujärgsed kõrvaltoimed
Romanian: Informaţiile privind simptomele probabile ale supradozajului au fost preluate dintr-un studiu de tolerabilitate la doze crescute realizat la subiecţi sănătoşi cărora li s-a administrat Galvus timp de 10 zile.
Estonian: Andmed üleannustamise tõenäoliste sümptomite kohta saadi suureneva annuse talutavuse uuringust 10 päeva vältel Galvus't saanud tervetel isikutel.
Romanian: Lista reacţiilor adverse prezentate sub formă de tabel
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte tabeli kujul
Romanian: Acest medicament s-a dovedit că reduce concentraţia de zahăr din sânge, ceea ce poate ajuta la prevenirea complicaţiilor ce apar din cauza diabetului dumneavoastră.
Estonian: See ravim vähendab veresuhkru taset, mis võib aidata ennetada diabeedist põhjustatud tüsistusi.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi cu privire la simptomul caracteristic al pancreatitei acute.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ägedale pankreatiidile iseloomulikest sümptomitest.
Romanian: Substanţa activă din Galvus, vildagliptină, aparţine unui grup de medicamente numite „antidiabetice orale".
Estonian: Galvus'e toimeaine vildagliptiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse „suukaudseteks diabeediravimiteks".
Romanian: Similar altor medicamente antidiabetice cu administrare orală, efectul hipoglicemic al vildagliptin poate fi redus de anumite substanţe active, incluzând tiazide, corticosteroizi, produşi tiroidieni şi simpaticomimetice.
Estonian: Nagu ka teiste suukaudsete diabeediravimite puhul, võivad vildagliptiini hüpoglükeemilist toimet vähendada teatud toimeained, sealhulgas tiasiidid, kortikosteroidid, kilpnäärmeravimid ja sümpatomimeetikumid.
Romanian: EU/1/07/414/018 336 comprimate (3 ambalaje a 112)
Estonian: EU/1/07/414/018 336 tabletti (3 karpi, mis sisaldavad 112)
Romanian: Prin urmare, este puţin probabil ca vildagliptin să afecteze clearance-ul metabolic al medicamentelor administrate concomitent metabolizate de CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 sau CYP 3A4/5.
Estonian: Seetõttu ei mõjuta vildagliptiin tõenäoliselt CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 või CYP 3A4/5 kaudu metaboliseeruvate samaaegselt manustatud ravimite metaboolset kliirensit.
Romanian: La om, metabolizarea este principala cale de eliminare pentru vildagliptin, reprezentând 69% din doză.
Estonian: Metabolism on põhiline vildagliptiini eliminatsiooni tee inimestel (69% annusest).
Romanian: Administrare orală Galvus poate fi administrat împreună cu sau fără alimente (vezi şi pct. 5.2).
Estonian: Galvus't võib manustada koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Romanian: Toate simptomele şi valorile anormale ale analizelor de laborator au dispărut fără tratament după întreruperea medicamentului din cadrul studiului.
Estonian: Kõik sümptomid ja laboratoorsed kõrvalekalded taandusid ilma ravita pärast uuringuravimi ärajätmist.
Romanian: Lactoză anhidră Celuloză microcristalină Amidonglicolat de sodiu (tip A) Stearat de magneziu
Estonian: Mikrokristalne tselluloos Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A) Magneesiumstearaat
Romanian: Dacă se apropie ora la care trebuie să luaţi doza următoare, nu mai luaţi doza uitată.
Estonian: Kui on juba peaaegu käes järgmise annuse võtmise aeg, jätke unustatud annus võtmata.
Romanian: Datorită lipsei de date la om, Galvus nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Estonian: Kuna puuduvad inimestelt saadud andmed, ei tohi Galvus't kasutada raseduse ajal.
Romanian: În cazul în care se omite o doză de Galvus, aceasta trebuie administrată imediat ce pacientul îşi aminteşte.
Estonian: Kui Galvus'e annus jääb vahele, tuleb see võtta kohe kui see patsiendile meenub.
Romanian: Incidenţa crescută a acestor tumori la şoarece nu se consideră a reprezenta un risc semnificativ pentru om pe baza absenţei genotoxicităţii vildagliptinului şi a principalului său metabolit, a apariţiei tumorilor numai la o singură specie şi a valorilor mari de expunere sistemică la care au fost observate tumorile.
Estonian: Nende kasvajate suurem esinemissagedus hiirtel ei kujuta endast märkimisväärset ohtu inimestele, kuna vildagliptiinil ja tema põhimetaboliidil puudub genotoksiline toime, kasvajaid täheldati ainult ühel liigil ja suurte süsteemse ekspositsiooni väärtuste puhul.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie Galvus fie în monoterapie, fie împreună cu un anumit alt medicament antidiabetic pe care deja îl luaţi, dacă acestea nu s-au dovedit suficient de eficace pentru controlul diabetului.
Estonian: Arst määrab Galvus't kas üksi või koos mõne teise diabeediravimiga, mida te juba võtate, kui need ei ole osutunud piisavalt efektiivseks veresuhkru kontrolli all hoidmiseks.
Romanian: Chiar dacă începeţi acum să luaţi un medicament pentru diabetul de care suferiţi, este important să urmaţi în continuare regimul alimentar şi/sau programul de exerciţii fizice care v-au fost recomandate.
Estonian: Isegi kui te alustate diabeediravimi võtmist, on tähtis jätkata teile antud dieedija/või liikumissoovituste järgimist.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru Galvus privind efectul asupra fertilităţii la om (vezi pct. 5.3).
Estonian: Uuringuid Galvus'e toime kohta inimese fertiilsusele ei ole läbi viidud (vt lõik 5.3).
Romanian: Nu a existat nicio corelare între severitatea bolii hepatice şi variaţiile expunerii la vildagliptin.
Estonian: Puudus korrelatsioon maksahaiguse raskuse ja vildagliptiini ekspositsiooni muutuste vahel.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea vildagliptin la femeile gravide.
Estonian: Vildagliptiini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Romanian: Proporţia de legare de proteinele plasmatice a vildagliptin este mică (9,3%) şi vildagliptin se distribuie în mod egal între plasmă şi eritrocite.
Estonian: Vildagliptiini seonduvus plasmavalkudega on väike (9,3%) ning ravim jaotub võrdselt plasma ja erütrotsüütide vahel.
Romanian: În urma administrării orale în condiţii de repaus alimentar, vildagliptin se absoarbe rapid, cu concentraţii plasmatice maxime observate după 1,7 ore.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist tühja kõhuga imendub vildagliptiin kiiresti, maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 1,7 tunni möödudes.
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează vildagliptină în asociere cu o sulfoniluree poate exista riscul apariţiei hipoglicemiei.
Estonian: Patsientidel, kes saavad vildagliptiini koos sulfonüüluureaga, võib olla risk hüpoglükeemia tekkeks.
Romanian: Comprimatele Galvus 50 mg sunt rotunde, de culoare albă spre gălbui deschis şi plate, inscripţionate cu „NVR" pe una din feţe şi cu „FB" pe cealaltă.
Estonian: Galvus 50 mg on ümmargused, valged kuni helekollased lamedad tabletid, mille ühel küljel on kiri „NVR" ja teisel „FB".
Romanian: Principalul metabolit (LAY 151) este farmacologic inactiv şi este produsul de hidroliză al porţiunii ciano, reprezentând 57% din doză, urmat de metabolitul glucuronoconjugat (BQS867) şi produsele de hidroliză al amidei (4% din doză).
Estonian: Põhimetaboliit (LAY 151) on farmakoloogiliselt inaktiivne ja tekib tsüanorühma hüdrolüüsil (57% annusest), millele järgnevad glükuroniid (BQS867) ja amiidi hüdrolüüsi produktid (4% annusest).
Romanian: • Frecvente: ameţeală
Estonian: • Aeg-ajalt: kõhukinnisus
Romanian: * p< 0,05 pentru compararea cu placebo + comparator
Estonian: * p< 0,05 võrreldes platseebo + võrdlusravimiga
Romanian: Vildagliptin nu s-a dovedit a fi mutagen în testele convenţionale in vitro şi in vivo privind genotoxicitatea.
Estonian: Vildagliptiin ei olnud mutageenne tavapärastes genotoksilisuse in vitro ja in vivo testides.
Romanian: Deşi nu a fost observată o incidenţă crescută a leziunilor cutanate în studiile clinice, există experienţă limitată la pacienţii cu complicaţii cutanate diabetice.
Estonian: Kuigi nahakahjustuste sageduse tõusu ei täheldatud kliinilistes uuringutes, puuduvad piisavad kogemused diabeetiliste nahakahjustustega patsientidega.