FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In vitro-Evaluierung mit Primärkulturen humaner Hepatozyten wiesen darauf hin, dass Tegafur (0,770 µM), Gimeracil (0,2-25 µM) und Oteracil (0,04-4 µM) nur geringe oder keine induktiven Effekte auf die metabolische Aktivität von CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4/5 hatten.
Danish: In-vitro-evaluering med primære dyrkninger af humane hepatocytter tydede på, at tegafur (0,770 µM), gimeracil (0,2-25 µM) og oteracil (0,04-4 µM) kun havde ringe eller ingen virkning på den metaboliske aktivitet af CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4/5.
German: Die für dieses Dosierungsschema empfohlene Dosis Cisplatin beträgt 75 mg/m2 einmal alle 4 Wochen intravenös infundiert.
Danish: Den anbefalede dosis cisplatin med dette regimen er 75 mg/m2 via intravenøs infusion givet en gang hver 4. uge.
German: Patienten mit Diarrhoe sollten sorgfältig überwacht werden sowie bei Anzeichen von Dehydratation eine Flüssigkeits- und Elektrolytersatztherapie erhalten.
Danish: Patienter med diarré bør kontrolleres nøje og gives væske og elektrolyterstatning ved dehydrering.
German: Behandlung aussetzen, bis Wiederaufnahmekriterium (siehe Tabelle 6) erfüllt ist, dann Dosierung um eine Dosisstufe reduziert wieder aufnehmen.
Danish: Indstil behandlingen, indtil kriterierne for genoptagelse er opfyldt (se tabel 6) og genindled dernæst behandlingen ved en dosis, der er nedsat med ét niveau.
German: Hörschäden, Taubheit
Danish: Nedsat hørelse, døvhed
German: Der Vergleich der Sicherheit zwischen 71 Patienten ≥70 Jahren (ältere Patienten) und 450 Patienten <70 Jahren, die mit Teysuno in Kombination mit Cisplatin in der FLAGS-Studie behandelt wurden, zeigte, dass die Inzidenz aller Nebenwirkungen Grad 3 oder höher (62 % vs. 52 %), alle schwerwiegenden Nebenwirkungen (30 % vs. 19 %) und der Anteil von vorzeitigem Studienabbruch aufgrund der Nebenwirkungen von Teysuno und Cisplatin (21 % vs. 12 %) bei Patienten ≥70 Jahren anscheinend höher ist.
Danish: En sammenligning af sikkerheden mellem 71 patienter ≥70 år (ældre) og 450 patienter <70 år, der blev behandlet med Teysuno i kombination med cisplatin i FLAGS forsøget, påviste, at forekomsten af alle bivirkninger af grad 3 eller værre (62 % vs. 52 %), alle alvorlige bivirkninger (30 % vs. 19 %) og frekvensen af udtrædelse før tid på grund af bivirkninger af både Teysuno og cisplatin (21 % vs. 12 %) lod til at være højere blandt patienter ≥70 år.
German: Nach einer Einzeldosis Teysuno befanden sich die T1/2-Werte im Bereich von 6,7 bis 11,3 Stunden für Tegafur, für Gimeracil bei 3,1 bis 4,1 Stunden sowie 1,8 bis 9,5 Stunden für Oteracil.
Danish: Efter en enkeltdosis Teysuno varierede T1/2-værdier fra 6,7 til 11,3 timer for tegafur, fra 3,1 til 4,1 timer for gimeracil og fra 1,8 til 9,5 timer for oteracil.
German: Es ist jedoch zu beachten, dass die 5-FU-Exposition schwanken kann und die Exposition bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion aufgrund der Schwankungen der Nierenfunktion bei diesen Patienten unerwartet höher sein kann.
Danish: Det skal dog bemærkes, at eksponeringen for 5-FU kan være variabel og uventet højere hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, da den kan påvirkes af fluktuationer i nyrefunktionen hos disse patienter.
German: Erektile Dysfunktion, Brustspannen, Schmerzen in den Brustwarzen
Danish: Erektil dysfunktion, ømme bryster, smerter i brystvorter
German: Andere klinische Studien mit Teysuno in Kombination mit Cisplatin
Danish: Andre kliniske forsøg med Teysuno i kombination med cisplatin
German: Häufige Überwachung der Blut- bzw. Plasmawerte von Phenytoin ist anzuraten, wenn Teysuno und Phenytoin gleichzeitig gegeben werden.
Danish: Der tilrådes hyppig kontrol af phenytoinniveauer i blod/plasma, hvis Teysuno og phenytoin indgives samtidigt.
German: Kontusion, Medikationsfehler a Nebenwirkungen in der System-Organ-Klasse (System Organ Classification, SOC) der Studie wurden den klinisch zugehörigen SOC in Bezug auf ihr Zielorgan neu zugeordnet.
Danish: Contusio, medicineringsfejl a Bivirkninger i systemorganklassen for undersøgelse er blevet omfordelt til klinisk passende systemorganklasser, der er relateret til målorganet.
German: 5-FU wird intrazellulär durch Phosphorylierung in seinen aktiven Metaboliten 5-Fluoro-deoxyuridin-Monophosphat (FdUMP) aktiviert.
Danish: 5-FU aktiveres inden i cellerne ved fosforylering til dets aktive metabolit, 5-fluoro-deoxyuridine-monophosphate (FdUMP).
German: Nach Gabe von 30 mg/m2 wurden für Tegafur, Gimeracil und Oteracil spätestens am Tag 8
Danish: Efter indgift af 30 mg/m2 doser opnås steady-state for tegafur, gimeracil og oteracil senest på dag 8.
German: Unter Verwendung von Plasmakonzentrationen von Uracil zur Messung der DPD-Aktivität in klinischen Studien wurden keine ausgeprägten Veränderungen in den Uracil-Plasmakonzentrationen nach Gabe einer Einzeldosis von 800 mg Tegafur beobachtet, wohingegen die UracilPlasmakonzentrationen nach Gabe einer Einzeldosis von 50 mg Teysuno deutlich anstiegen (was die DPD-Hemmung des Gimeracil widerspiegelt).
Danish: Ved at bruge plasmakoncentrationer af uracil til at vurdere DPD-aktiviteten i kliniske forsøg blev der ikke observeret markerede ændringer i plasmakoncentrationerne af uracil efter indgift af en enkelt dosis 800 mg tegafur, mens plasmakoncentrationerne af uracil øgedes markant efter indgift af en enkelt dosis 50 mg Teysuno (hvilket viser gimeracils hæmning af DPD).
German: Verwirrtheit, Ruhelosigkeit, Persönlichkeitsstörungen, Halluzinationen, Depression, Angstzustände, verminderte Libido, sexuelle Hemmung
Danish: Konfusion, rastløshed, personlighedsforstyrrelse, hallucination, depression, angst, nedsat libido, hæmmet seksualdrift
German: In vitro-Evaluierung mit humanen Lebermikrosomen wiesen darauf hin, dass weder Tegafur, Gimeracil noch Oteracil relevante Hemmeffekte auf die Enzymaktivitäten der getesteten Isoformen von Cytochrom P450 zeigten (d. h. CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 und CYP3A4).
Danish: In-vitro-evaluering med humane levermikrosomer tydede på, at hverken tegafur, gimeracil eller oteracil viste nogen relevant hæmmende virkning på enzymaktiviteten af de cytokrom P450 isoformer, der blev testet (dvs. CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4).
German: • Bekannter Mangel an Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD).
Danish: • Kendt DPD-mangel (dihydropyrimidin-dehydrogenase).
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. November 2015 10.
Danish: Dato for første tilladelse: 14 marts, 2011 Dato for seneste fornyelse: 19 november, 2015
German: Daher sollte eine gleichzeitige Gabe mit Teysuno vermieden werden.
Danish: Derfor bør samtidig indgift med Teysuno undgås.
German: Die Kombination aus Tegafur, Gimeracil und Oteracil wurde als Optimum auf ein Molverhältnis von 1:0,4:1eingestellt, um die 5-FU-Exposition aufrechtzuerhalten und somit, bei gleichzeitiger Reduzierung der mit 5-FU allein verbundenen Toxizität, die Anti-TumorAktivität zu erhalten.
Danish: Kombinationen af tegafur, gimeracil og oteracil blev sat til 1:0.4:1 molar ratio som optimalt for at opretholde eksponering for 5-FU og dermed bevare antitumor aktivitet, mens den toksicitet, der alene er associeret med 5-FU, reduceres.
German: KOF ≤ 1,29 m2
Danish: BSA ≤ 1,29 m2
German: Thrombozytenwert ≥100 x 109/l
Danish: Trombocyttal ≥100 x 109/l
German: Nach einer Einzeldosis Teysuno wurden ungefähr 3,8 bis 4,2 % des gegebenen Tegafurs, 65 bis 72 % des gegebenen Gimeracils und 3,5 bis 3,9 % des gegebenen Oteracils unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Danish: Efter en enkeltdosis Teysuno blev ca. 3,8 % til 4,2 % af indgivet tegafur, 65 % til 72 % af indgivet gimeracil og 3,5 % til 3,9 % af indgivet oteracil udskilt uændret i urinen.
German: Zweites Ereignis
Danish: Anden forekomst
German: Es liegen keine klinischen Daten über die Verteilung von radioaktiv markierten Komponenten von
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om distributionen af Teysunos radiomærkede komponenter.
German: Oteracil, Gimeracil, 5-FU und Tegafur waren zu 8,4 %, 32,2 %, 18,4 % bzw. 52,3 % proteingebunden.
Danish: Oteracil, gimeracil, 5-FU og tegafur var hhv. 8,4 %, 32,2 %, 18,4 % og 52,3 % proteinbundet.
German: Erste Dosisreduzierunga: auf 20 mg/m2 KOF ≥ 2,13 m2
Danish: Første dosisreduktiona: til 20 mg/m2 BSA ≥ 2,13 m2
German: Jede Hartkapsel enthält 70,2 mg Lactose-Monohydrat.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 70,2 mg lactosemonohydrat.
German: Studien zur Toxizität mit wiederholter Gabe bei Ratten, Hunden und Affen bewirkten Veränderungen, die für die Gabe von Arzneimitteln gegen Krebs, die eine zytotoxische Wirkung auf Populationen sich schnell teilender Zellen haben, typisch sind beispielsweise Anämie, Herabsetzung der Funktion von Immun- und Verdauungssystem, Störung der Spermatogenese und Atrophie der männlichen und weiblichen Geschlechtsorgane.
Danish: Toksicitetsforsøg med gentagen dosering hos rotter, hunde og aber producerede ændringer, der typisk associeres med indgift af et anti-cancer lægemiddel, der fremkalder cytotoksiske virkninger på populationer med hurtigt delende celler, såsom anæmi, reduktion i immun- og fordøjelsessystemets funktion, afbrydelse af spermatogenese og atrofi af forplantningsorganerne hos hanner og hunner.
German: Nach oraler Gabe wird Tegafur schrittweise, hauptsächlich durch die CYP2A6-Enzymaktivität in der Leber, in 5-FU in vivo umgewandelt.
Danish: Efter peroral indgivelse konverteres tegafur gradvist til 5-FU in vivo, hovedsageligt af CYP2A6-enzymaktivitet i leveren.
German: Die Proteinbindung im menschlichen Serum war über einen Bereich von 0,1 bis 1,0 µg/ml für Oteracil, Gimeracil und 5-FU sowie 1,2 bis 11,8 µg/ml für Tegafur konzentrationsunabhängig.
Danish: Proteinbinding i humant serum var ikke afhængigt af koncentration over et interval på 0,1 til 1,0 µg/ml for oteracil, gimeracil og 5-FU og 1,2 til 11,8 µg/ml for tegafur.
German: Falls entweder für Teysuno oder Cisplatin eine Behandlungsverzögerung angezeigt ist, sollten beide Arzneimittel ausgesetzt werden, bis sie die Anforderungen für einen erneuten Beginn erfüllen, es sein denn, die Gabe eines der Arzneimittel wurde ganz abgebrochen.
Danish: Hvis det er nødvendigt at udsætte behandling med enten Teysuno eller cisplatin, bør behandling udsættes for begge lægemidler, indtil kravene for at genindlede behandling af begge stoffer er opfyldt, medmindre et af lægemidlerne er blevet permanent seponeret.
German: Drittes Ereignis
Danish: Tredje forekomst
German: • Gleichzeitige Gabe von Teysuno mit anderen Fluoropyrimidinen.
Danish: • Samtidig indgift af andre fluoropyrimidiner med Teysuno.
German: Für 5-FU verringerte sich die AUC0-inf bei gesättigten gegenüber nüchternen Bedingungen um 15 %, die Tegafur-Exposition wurde durch Nahrungsmittel nicht verändert (was die Abwesenheit eines Nahrungsmitteleffekts zeigt).
Danish: Der var et fald på 15 % i AUC0-inf for 5-FU efter indtagelse af mad kontra i fastende tilstand, og eksponering for tegafur blev ikke ændret af mad (dermed påvist mangel på virkning fra mad).
German: Cisplatin sollte nach 6 Zyklen ohne Absetzen von Teysuno beendet werden.
Danish: Cisplatin bør seponeres efter 6 behandlingsforløb uden ophør af Teysuno.
German: Diese altersbedingten Änderungen bezogen sich auf an der Kreatinin-Clearance gemessenen Veränderungen der Nierenfunktion (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Disse ændringer med alderen var relateret til ændringer i nyrefunktionen, målt ved creatinin-clearance (se pkt.
German: Die verfügbaren pharmakodynamischen/toxikologischen Daten aus Tierstudien haben eine Exkretion von Teysuno oder seiner Metaboliten in die Milch gezeigt (genaue Angaben siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Der foreligger farmakodynamiske/toksikologiske data om dyr, der viser, at Teysuno eller dets metabolitter udskilles i mælk (der er yderligere oplysninger under pkt.
German: Die Verbindung zwischen 5-FUSensibilität und MSI bei Patienten mit Magenkrebs ist unklar und die Verbindung zwischen Teysuno und MSI bei Magenkrebs nicht bekannt.
Danish: Sammenhængen mellem følsomhed for 5-FU og MSI-status hos patienter med ventrikelcancer er uklar, og sammenhængen mellem Teysuno og MSI ved ventrikelcancer kendes ikke.
German: Nach Gabe einer Einzeldosis gab es eine statistisch signifikante Abnahme von 5-FU und Gimeracil Cmax in der Gruppe mit schwerer Leberfunktionsstörung im Vergleich zur Kontrollgruppe, doch konnte diese Beobachtung bei Mehrfachdosis nicht bestätigt werden.
Danish: Efter indgift af enkeltdosis var der et statistisk signifikant fald i 5-FU og gimeracil Cmaks for gruppen med svært nedsat leverfunktion i forhold til den normale gruppe, men denne forskel kunne ikke observeres efter indgift af multiple doser.
German: Therapiebedingte Knochenmarksuppression (einschließlich Neutropenie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie und Panzytopenie) wurde von Patienten berichtet, die mit Teysuno in Kombination mit Cisplatin behandelt wurden.
Danish: Behandlingsrelateret knoglemarvssuppression, inklusive neutropeni, leukopeni, trombocytopeni, anæmi og pancytopeni, er indberettet for patienter, der er blevet behandlet med Teysuno i kombination med cisplatin.
German: Es gab keine signifikanten Unterschiede in den AUCs von 5-FU, Tegafur, Gimeracil oder Oteracil weder nach Einzel- noch nach Mehrfachdosis von Teysuno 30 mg/m2 zweimal täglich bei Patienten mit leichter, mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung verglichen mit denen mit normaler Leberfunktion.
Danish: Der var ingen signifikante forskelle i AUC for 5-FU, tegafur, gimeracil eller oteracil efter indgift af enten enkelt- eller flerdosis Teysuno 30 mg/m2 to gange dagligt hos patienter med mildt, moderat eller svært nedsat leverfunktion sammenlignet med patienter med normal leverfunktion.
German: - Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung o Falls Sie häufiger als viermal am Tag und mitten in der Nacht Durchfall haben, oder falls Sie zusätzlich Mundbrennen haben, brechen Sie die Einnahme von Teysuno ab und setzen sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Danish: - Diarré, kvalme, opkastning, forstoppelse o Hvis du har diarré flere end 4 gange på en dag eller midt om natten, eller hvis du har ondt i munden samtidig med, at du har diarré, skal du stoppe med at tage Teysuno og kontakte lægen med det samme.
German: Hyperbilirubinämie , erhöhte AlaninAminotransferase, erhöhte AspartatAminotransferase
Danish: Hyperbilirubinæ mi, øget alanin aminotransferase, øget aspartat aminotransferase
German: Fluoropyrimidine können, wenn gleichzeitig mit Phenytoin gegeben, die Plasmakonzentration des Phenytoins erhöhen und eine Phenytoin-Toxizität verursachen.
Danish: Fluoropyrimidiner kan øge plasmakoncentrationen af phenytoin ved samtidig indgift med phenytoin, hvilket forårsager phenytointoksicitet.
German: Die Standard- und reduzierten Dosen von Teysuno und Cisplatin sowie die Berechnungen nach Körperoberfläche (KOF) für Teysuno-Dosen, die in Kombination mit Cisplatin gegeben werden, sind in den Tabellen 1 bzw. 2 angegeben.
Danish: De sædvanlige og reducerede doser af Teysuno og cisplatin samt beregninger i forhold til legemsoverflade (BSA) for doser af Teysuno givet i kombination med cisplatin er anført i hhv. tabel 1 og 2.
German: Teysuno wird vom Arzt zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Magenkrebs verordnet und zusammen mit Cisplatin, einem anderen Arzneimittel gegen Krebs, genommen.
Danish: Teysuno ordineres af læger til behandling af voksne med fremskreden mavekræft (ventrikelcancer) og tages sammen med cisplatin, et andet lægemiddel mod cancer.
German: Eine klinisch signifikante Wechselwirkung zwischen Brivudin und Fluorpyrimidinen (z. B. Capecitabin, 5-Fluorouracil, Tegafur), die aus der Hemmung der Dihydropyrimidin-Dehydrogenase durch Brivudin resultiert, wurde beschrieben.
Danish: Der er beskrevet en klinisk signifikant interaktion mellem brivudin og fluorpyrimidiner (f.eks. capecitabin, 5-FU, tegafur), som et resultat af brivudins hæmning af dihydropyrimidindehydrogenase.
German: Teysuno ist ein orales Fluoropyrimidin-Arzneimittel gegen Krebs.
Danish: Teysuno er et oralt, anti-cancer lægemiddel med fluoropyrimidin.
German: Andere orale Fluoropyrimidine
Danish: Andre orale fluoropyrimidiner
German: Gimeracil wird in erster Linie durch die Niere ausgeschieden (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Gimeracil udskilles primært via nyrerne (se pkt.
German: Behandlung aussetzen bis Grad 0 oder 1 Von vorheriger Stufe um eine Dosisstufe reduzieren.
Danish: Indstil behandlingen indtil grad 0 eller 1 Reducer med 1 dosisniveau i forhold til foregående niveau
German: Dosisänderung von Cisplatin zu Beginn des Behandlungszyklus
Danish: Dosisændring af cisplatin ved starten på et behandlingsforløb
German: Der Begriff periphere Neuropathie umfasst folgende gemeldete Nebenwirkungen: periphere sensorische Neuropathie, Parästhesie, Hypästhesie, periphere Neuropathie, Polyneuropathie, Neurotoxizität und Dysästhesie.
Danish: Termen perifer neuropati omfatter følgende indberettede bivirkninger: perifer sensorisk neuropati, paræstesi, hypæstesi, perifer neuropati, polyneuropati, neurotoksicitet og dysæstesi.
German: Zentrale und periphere Neuropathie wurden bei Patienten berichtet, die mit Teysuno in Kombination mit Cisplatin behandelt wurden.
Danish: Der er indberettet central og perifer neuropati hos patienter i behandling med Teysuno i kombination med cisplatin.
German: Jede Hartkapsel enthält 93,6 mg Lactose-Monohydrat.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 93,6 mg lactosemonohydrat.
German: Falls eine Verschlechterung der glomerulären Filtrationsrate beobachtet wird, sollte die Teysuno- und/oder Cisplatin-Dosis gemäß Tabelle 4 angepasst und entsprechende unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Hvis der observeres nedsat glomerulær filtrationshastighed, bør Teysuno- og/eller cisplatindosis justeres i henhold til tabel 4, og der bør initieres alle nødvendige støttende foranstaltninger (se pkt.
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (siehe Abschnitte 4.2, 4.3, 4.4 und 5.2)
Danish: 4.2, 4.3, 4.4 og 5.2)
German: In dieser Studie wurden 7 Patienten mit einer mäßigen Nierenfunktionsstörung mit zweimal täglich 20 mg/m2 Teysuno behandelt, und 7 Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörungen erhielten einmal täglich Teysuno 20 mg/m2.
Danish: I dette forsøg blev 7 patienter med moderat nedsat nyrefunktion behandlet med 20 mg/m2 Teysuno to gange dagligt, mens 7 patienter med svært nedsat nyrefunktion fik Teysuno 20 mg/m2 én gang dagligt.
German: Die Behandlung mit Teysuno in Kombination mit Cisplatin kann ebenfalls mit einem transienten Abfall der glomerulären Filtrationsrate einhergehen, die in erster Linie durch prärenale Faktoren (z. B.
Danish: Behandling med Teysuno i kombination med cisplatin kan være associeret med et midlertidigt fald i den glomerulære filtrationshastighed, primært forårsaget af prærenale faktorer (f.eks. dehydrering, elektrolytforstyrrelse osv.).
German: Beim Menschen war die scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von 5-FU nach Gabe von Teysuno (enthält Tegafur, ein 5-FU-Prodrug) länger (ungefähr 1,6 - 1,9 Stunden) als die zuvor nach intravenöser Gabe von 5-FU (10-20 Minuten) angegebene.
Danish: Hos mennesker var den umiddelbare terminale eliminationshalveringstid (T1/2) af 5-FU, der blev observeret efter indgift af Teysuno (indeholdende tegafur, et 5-FU pro-drug) længere (ca. 1,6-1,9 timer) end den, der tidligere var indberettet efter intravenøs indgift af 5-FU (10 til 20 minutter).
German: Zusätzlich, müssen Sie Sie müssen auch besonders aufpassen, wenn Sie Folgendes einnehmen: - andere Arzneimittel auf Fluoropyrimidinbasis wie das Antimykotikum Flucytosin.
Danish: Du skal også være særlig forsigtig, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler: andre fluoropyrimidinbaserede lægemidler såsom flucytosin, et middel mod svampevækst/-infektion.
German: Die Verwendung eines Kumarinderivats zur Antikoagulation wurde bei klinischen Studien mit Patienten, die eine Teysuno-Therapie erhielten, mit einem erhöhten INR sowie gastrointestinalen Blutungen, Blutungsneigung, Hämaturie und Anämie in Verbindung gebracht.
Danish: Brug af coumarin-derivative antikoagulantia hos patienter i behandling med Teysuno er i kliniske forsøg blevet associeret med forhøjet INR og gastrointestinal blødning, blødningstendens, hæmaturi og anæmi.
German: Daher wird erwartet, dass die tägliche 5-FU-Exposition in diesen Gruppen vergleichbar ist, da die tägliche Exposition bei Patienten in der Gruppe mit stark eingeschränkter Nierenfunktion auf der einmal täglichen Verabreichung von Teysuno basiert, während die tägliche 5-FU-Exposition bei Patienten mit normaler Nierenfunktion auf der zweimal täglichen Verabreichung von Teysuno basiert.
Danish: Derfor forventes den daglige eksponering for 5-FU at være sammenlignelig i disse grupper, da den daglige eksponering hos patienter i gruppen med svært nedsat nyrefunktion er baseret på administration af Teysuno én gang dagligt, mens den daglige eksponering for 5-FU hos patienter med normal nyrefunktion er baseret på administration af Teysuno to gange dagligt.
German: Der Hauptreaktionsweg für Tegafur ist über die Umwandlung in 5-FU über CYP2A6 in der Leber, wohingegen Gimeracil im menschlichen Leberhomogenat (S9-Fraktion) mit dem Lithiumsalz des 3′-Phosphoadenosin-5′-Phosphosulfat (PAPS, ein Cofaktor für Sulfotransferase) oder NicotinamidAdenine-Dinucleotid-Phosphat (NADPH) stabil war.
Danish: Den vigtigste metaboliske vej for tegafur er gennem konvertering til 5-FU via CYP2A6 i leveren, hvor gimeracil var stabil i humant leverhomogenat (S9 fraktion) med adenosin 3'-phosphat 5'-phosphosulphate lithiumsalt (PAPS, en kofaktor for sulfotransferase) eller nicotinamid adenin dinucleotid phosphat (NADPH).
German: Dosisänderung für Teysuno innerhalb eines 21-tägigen Behandlungszyklus
Danish: Dosisændringer af Teysuno i et 21-dages behandlingsforløb
German: Die Pharmakokinetik (PK) der Einzel- und Mehrfachdosis von Teysuno in Kombination mit Cisplatin wurde in drei Studien evaluiert.
Danish: Farmakokinetikken for enkelt- og flerdosis af Teysuno i kombination med cisplatin blev evalueret i tre forsøg.
German: Einnahme von Teysuno zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Teysuno Fortæl det til lægen, hvis du tager anden medicin, har gjort det for nylig eller planlægger at gøre det.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Teysuno bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.
Danish: Teysunos sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
German: Wenngleich in Japan durchgeführte Studien mit Teysuno in Kombination mit Cisplatin Dosen und Dosierungsschemas gebrauchten, die von dem hier aufgeführten abwichen, waren die Sicherheitsprofile dieser Studien vergleichbar, wobei hämatologische und gastrointestinale Toxizitäten, Müdigkeit und Anorexie am häufigsten waren.
Danish: Selvom forsøg med Teysuno i kombination med cisplatin, der blev udført i Japan, anvendte andre doser og behandlingsregimer end i dette regime, var sikkerhedsprofilen fra disse forsøg den samme, hvor de mest almindelige toksiciteter var hæmatologiske, gastrointestinale, træthed og anoreksi.
German: Mit erhöhter 5-FU-Exposition kann mit einer Erhöhung der therapiebedingten Toxizitäten gerechnet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Der kan forventes en stigning af behandlingsrelaterede toksiciteter med øget eksponering for 5FU (se pkt.
German: In Tierstudien wurde nach oraler Gabe Oteracil in hohen Konzentrationen im normalen Gewebe des Magen-Darm-Trakts verteilt, während deutlich niedrigere Konzentrationen in Blut und Tumorgewebe gefunden wurden.
Danish: Efter peroral indgift blev oteracil distribueret ved høje koncentrationer i normalt væv i gastrointestinalkanalen, mens betydeligt lavere koncentrationer sås i blod og tumorvæv under dyreforsøg.