FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Leucémie†
Spanish: Leucemia†
French: Les données sur la pharmacocinétique de la somatropine en gériatrie, pédiatrie, dans les différentes races et chez les insuffisants rénaux ou cardiaques sont soit manquantes soit incomplètes.
Spanish: La información sobre las propiedades farmacocinéticas de somatropina en geriatría y pediatría, en diferentes razas y en los pacientes con insuficiencia renal, hepática o cardiaca es o bien escasa o incompleta.
French: La mortalité était plus élevée chez les patients traités par 5,3 mg ou 8 mg de somatropine par jour comparée aux patients recevant le placebo, soit 42 % contre 19 %.
Spanish: La mortalidad fue superior en los pacientes tratados diariamente con 5,3 u 8 mg de somatropina, en comparación con los pacientes que recibieron placebo, 42% vs. 19%.
French: Au cours de cette période, un traitement de l'insuffisance rénale (incluant le contrôle de l'acidose, de l'hyperparathyroïdie et de l'état nutritionnel) devra avoir été instauré et devra être maintenu pendant la durée du traitement.
Spanish: Durante este periodo, se debe iniciar un tratamiento conservador para la insuficiencia renal (incluido el control de la acidosis, el hiperparatiroidismo y el estado nutricional), y debe mantenerse durante todo el tratamiento.
French: Par conséquent, une attention particulière doit être apportée lorsqu'Omnitrope est administré à des femmes allaitantes.
Spanish: Por tanto, se debe tener precaución cuando se administre Omnitrope a mujeres en periodo de lactancia.
French: La somatropine n'est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Spanish: No se recomienda utilizar somatropina durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
French: Compte tenu de ces résultats, ces patients ne devront pas être traités par de la somatropine.
Spanish: En base a esta información, este tipo de pacientes no deben ser tratados con somatropina.
French: EXP Après première ouverture, utiliser dans les 28 jours.
Spanish: CAD Después de la primera apertura, usar en un plazo de 28 días.
French: Vous pourriez avoir des tremblements, une forte transpiration, des somnolences ou avoir l'impression de ne pas être dans votre état normal, et vous pourriez vous évanouir.
Spanish: Tal vez se sienta con temblores, sudoroso, somnoliento o "como si no fuera usted mismo", y podría desmayarse.
French: Informations importantes concernant certains composants d'Omnitrope
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Omnitrope
French: • des hormones thyroïdiennes,
Spanish: • hormonas tiroideas;
French: Chaque flacon doit être reconstitué uniquement avec le solvant correspondant.
Spanish: Cada vial debe ser reconstituido solamente en el solvente.
French: Si vous devez subir ou avez subi une opération lourde, ou si vous êtes hospitalisé quelle qu'en soit la raison, prévenez votre médecin et rappelez aux autres médecins que vous verrez que vous utilisez de l'hormone de croissance.
Spanish: Si a usted le van a practicar o le han practicado una operación mayor, o si va al hospital por cualquier motivo, infórmele a su médico y recuérdeles a los otros médicos a los que ve que usted usa la hormona de crecimiento.
French: - La solution doit être limpide lorsqu'elle sera sortie du réfrigérateur.
Spanish: - La solución debe ser transparente cuando se saque de la nevera.
French: La somatropine est une hormone métabolique puissante jouant un rôle important dans le métabolisme des lipides, des glucides et des protéines.
Spanish: La somatropina es una potente hormona metabólica, importante en el metabolismo de lípidos, carbohidratos y proteínas.
French: Des doses plus élevées pourront être nécessaires si le rythme de croissance est trop faible.
Spanish: Pueden ser necesarias dosis más altas si la velocidad de crecimiento es demasiado baja.
French: L'épiphysiolyse fémorale supérieure survient plus fréquemment en cas de troubles endocriniens et la maladie de Legg-Calvé-Perthes survient plus fréquemment en cas de petite taille.
Spanish: La epifisiólisis de la cabeza femoral se produce con mayor frecuencia en caso de trastornos endocrinos y la enfermedad de Legg-Calvé-Perthes es más frecuente en caso de baja estatura.
French: Après l'injection - Après l'injection, appuyez sur le site d'injection avec une petite bande ou une gaze stérile pendant quelques secondes.
Spanish: Después de inyectarse - Después de la inyección, presione el lugar de la inyección con un pequeño vendaje o gasa estéril durante unos segundos.
French: Épiphysiolyse fémorale supérieure et maladie de Legg-Calvé-Perthes
Spanish: Epifisiólisis de la cabeza femoral y enfermedad de Legg-Calvé-Perthes
French: Par conséquent, la bonne adaptation de la dose d'hormone somatotrope devra être contrôlée tous les 6 mois.
Spanish: La exactitud de la dosis de la hormona del crecimiento debe, por lo tanto, controlarse cada 6 meses.
French: Bien que rare, une pancréatite doit être envisagée chez les enfants traités par la somatropine présentant des douleurs abdominales.
Spanish: A pesar de que la pancreatitis es rara, debe ser considerada en niños tratados con somatropina que presenten dolor abdominal.
French: Les tableaux 1 à 6 présentent les effets indésirables par classe de systèmes d'organes et par fréquence selon les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) pour chacune des affections indiquées.
Spanish: Las tablas 1-6 muestran las reacciones adversas clasificadas según los apartados del sistema de clasificación de órganos y las frecuencias, utilizando la convención siguiente: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) para cada una de las afecciones indicadas.
French: Lorsque le déficit somatotrope acquis dans l'enfance persiste à l'adolescence, le traitement doit être poursuivi afin d'atteindre un développement somatique complet (composition corporelle, masse osseuse, p. ex.).
Spanish: Cuando la DGH de inicio en la niñez persiste hasta la adolescencia, se debe continuar el tratamiento a fin de alcanzar un desarrollo somático completo (p. ej., composición corporal, masa ósea).
French: Étant donné l'absence d'information disponible sur la sécurité d'un traitement substitutif par l'hormone de croissance chez les patients présentant un état critique aigu, les bénéfices de la poursuite du traitement dans cette situation doivent être mis en balance avec les risques potentiels.
Spanish: Dado que no existe información disponible sobre la seguridad del tratamiento sustitutivo con hormona de crecimiento en pacientes críticos, los beneficios del tratamiento continuado en esta situación deben considerarse sobre la base de los riesgos potenciales.
French: Chez les patients âgés de plus de 80 ans, l'expérience est limitée.
Spanish: La experiencia con los pacientes mayores de 80 años es limitada.
French: Bien que les taux périphériques d'hormones thyroïdiennes soient restés dans les normes de référence des sujets sains, une hypothyroïdie peut en théorie se développer chez les sujets présentant une hypothyroïdie infraclinique.
Spanish: Si bien las concentraciones de la hormona tiroidea periférica han permanecido dentro de los límites de referencia en la mayoría de sujetos sanos, teóricamente, se puede desarrollar hipotiroidismo en los sujetos con hipotiroidismo subclínico.
French: D'autres effets indésirables peuvent être considérés comme des effets de classe de la somatropine, telle qu'une possible hyperglycémie provoquée par unediminution de la sensibilité à l'insuline, une baisse du taux de thyroxine libre et une hypertension intracrânienne bénigne.
Spanish: Otras reacciones adversas al medicamento pueden considerarse efectos de clase de la somatropina, tales como una posible hiperglucemia causada por la disminución de la sensibilidad a la insulina, la disminución de la concentración de tiroxina libre y a una hipertensión intracraneal benigna.
French: Votre médecin vous expliquera quelle dose spécifique d'Omnitrope sera utilisée chez vous, dose exprimée en milligrammes (mg) d'après votre masse corporelle en kilogrammes (kg) ou votre surface corporelle calculée selon votre taille et votre poids en mètres carrés (m2), ainsi que votre calendrier de traitement.
Spanish: El médico le aconsejará acerca de su dosis individualizada de Omnitrope en miligramos (mg) a partir de su peso corporal en kilogramos (kg) o por su superficie corporal, calculada a partir de su estatura y peso en metros cuadrados (m2), así como su pauta de tratamiento.
French: Pour le suivi, l'obtention d'un pic normal de masse osseuse définie comme un score T > -1 (c.-à-d. standardisé d'après le pic de masse osseuse moyen de l'adulte mesuré par absorptiométrie biphotonique à rayons X en tenant compte du sexe et de l'origine ethnique) constitue l'un des objectifs thérapeutiques lors de la période de transition.
Spanish: Para la monitorización, el logro de una masa ósea máxima normal, definida como una puntuación T > -1 (es decir, normalizado hasta la masa ósea máxima promedio en el adulto, determinada mediante absorciometría de rayos X de doble energía, teniendo en cuenta el sexo y el origen étnico del paciente) es uno de los objetivos terapéuticos durante el período de transición.
French: • Après avoir commencé un traitement par la somatropine, certains patients peuvent avoir besoin de débuter un traitement de substitution de l'hormone thyroïdienne.
Spanish: • Después de comenzar el tratamiento con somatropina, algunos pacientes pueden tener que comenzar un reemplazo con hormona tiroidea.
French: Des doses plus élevées pourront être utilisées.
Spanish: Pueden utilizarse dosis más altas.
French: Le diagnostic doit être envisagé lorsqu'un enfant présenteune gêne ou une douleur au niveau de la hanche ou du genou.
Spanish: Debe tenerse en cuenta la posibilidad de su diagnóstico en niños que presenten molestias o dolor en la cadera o la rodilla.
French: • Si vos douleurs abdominales empirent, vous devez en informer votre médecin.
Spanish: • Si experimenta un dolor abdominal que empeora, debe informar a su médico.
French: - Changez les sites d'injection pour diminuer le risque de lipoatrophie locale (diminution locale du tissu graisseux sous la peau).
Spanish: - Cambie el lugar de la inyección para minimizar el riesgo de lipoatrofia local (reducción local del tejido adiposo debajo de la piel).
French: • Si vous recevez de la somatropine pour un déficit en hormone de croissance alors que vous avez eu précédemment une tumeur (cancer), vous devrez être examiné régulièrement afin de surveiller les signes de récidive de la tumeur ou d'apparition de tout autre cancer.
Spanish: • Si está recibiendo somatropina para una deficiencia de la hormona de crecimiento después de un tumor previo (cáncer), deberán examinarlo regularmente para detectar la recurrencia del tumor o cualquier otro cáncer.
French: Œdème périphérique*
Spanish: Edema periférico*
French: Qu'est-ce qu'Omnitrope et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Omnitrope y para qué se utiliza
French: • Si vous boitez ou si vous vous mettez à boiter pendant le traitement par l'hormone de croissance, vous devez en informer votre médecin.
Spanish: • Si camina cojeando o si empieza a cojear durante el tratamiento con hormona de crecimiento, deberá informar al médico.
French: Si vous avez injecté beaucoup plus de médicament que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien dès que possible.
Spanish: Si se inyecta mucho más de lo que debiera, consulte lo antes posible a su médico o farmacéutico.
French: Il est possible qu'un ajustement de la posologie soit nécessaire après 6 mois de traitement (voir rubrique 4.4).
Spanish: Puede ser necesario corregir la dosis después de seis meses de tratamiento (ver sección 4.4).
French: Doses recommandées chez les patients pédiatriques
Spanish: Posología recomendada en pacientes pediátricos
French: Si un déficit sévère en hormone de croissance est confirmé, votre médecin proposera de poursuivre le traitement par Omnitrope.
Spanish: Si se confirma una deficiencia grave de la hormona, el médico propondrá la continuación del tratamiento con Omnitrope.
French: Pour éviter cela, faites vos injections à des endroits légèrement différents à chaque fois.
Spanish: Para evitar esto, utilice cada vez un sitio ligeramente diferente para inyectarse.
French: Rigidité musculosquelettique*
Spanish: Rigidez musculoesquelética*
French: Chez tous les patients qui développent un état critique aigu autre ou similaire, le bénéfice possible d'un traitement par de la somatropine doit être mis en balance avec le risque potentiel.
Spanish: En todos los pacientes que desarrollen algún otro tipo de enfermedad aguda en fase crítica o similar, el posible beneficio del tratamiento con somatropina deberá ser sopesado en relación con el riesgo potencial que implica.
French: Chez l'adulte, Omnitrope est utilisé pour
Spanish: En los adultos, Omnitrope se usa para
French: Assembler le stylo selon les instructions d'utilisation.
Spanish: Montar la pluma según las instrucciones de uso.
French: L'apnée du sommeil devra être évaluée avant l'instauration du traitement par l'hormone de croissance par des méthodes reconnues telles que la polysomnographie ou l'oxymétrie durant la nuit, et surveillée si elle est suspectée.
Spanish: La apnea del sueño debe evaluarse antes del inicio del tratamiento con hormona de crecimiento por métodos reconocidos como la polisomnografía o la oximetría, durante la noche, y los pacientes deben controlarse, si se sospecha apnea del sueño.
French: La réponse clinique de même que les effets secondaires peuvent également guider l'adaptation de la posologie.
Spanish: La respuesta clínica y los efectos adversos pueden también usarse como guía para el ajuste de la dosis.
French: • traiter les personnes présentant un déficit prononcé en hormone de croissance.
Spanish: • tratar a las personas con una deficiencia pronunciada de la hormona del crecimiento.
French: Un test dynamique approprié sera pratiqué afin de diagnostiquer ou d'exclure un déficit en hormone de croissance chez ces patients.
Spanish: Estos pacientes deben someterse a una prueba dinámica adecuada, para así diagnosticar o excluir una deficiencia de la hormona del crecimiento.
French: Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions anaphylactoïdes chez les nourrissons et les enfants jusqu'à 3 ans.
Spanish: Puede causar reacciones tóxicas y reacciones anafilactoides en los lactantes y en los niños de hasta tres años.
French: Les effets de la somatropine sur l'évolution d'un état critique ont été étudiés dans 2 études contrôlées versus placebo chez 522 patients adultes en état critique présentant des complications secondaires à une intervention chirurgicale à cœur ouvert, une intervention chirurgicale abdominale, un polytraumatisme ou une insuffisance respiratoire aiguë.
Spanish: Los efectos de la somatropina sobre la recuperación de pacientes adultos críticos se han evaluado en dos ensayos controlados con placebo en 522 pacientes adultos con complicaciones posteriores a cirugía a corazón abierto, cirugía abdominal, traumatismo accidental múltiple o insuficiencia respiratoria aguda.
French: En raison de la présence d'alcool benzylique, ce médicament ne doit pas être administré aux prématurés ni aux nouveau-nés à terme.
Spanish: Debido a la presencia de alcohol bencílico, el medicamento no debe administrarse a recién nacidos prematuros ni a neonatos.
French: Pour les conditions de conservation du médicament en cours d'utilisation, voir la rubrique 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento en uso, ver sección 6.3.
French: Selon les résultats d'une étude d'interaction réalisée chez des adultes atteints d'un déficit en hormone de croissance, l'administration de somatropine peut augmenter la clairance des composés métabolisés par les isoenzymes du cytochrome P450.
Spanish: Los datos de un estudio de interacción, realizado en los adultos con deficiencia de la hormona del crecimiento, sugieren que la administración de somatropina puede aumentar la eliminación de compuestos que son metabolizados por las isoenzimas del citocromo P450.
French: La somatropine entraîne une rétention sodée, potassique et phosphorique.
Spanish: La somatropina induce la retención de sodio, potasio y fósforo.
French: Si une femme traitée par somatropine débute un traitement oestrogénique par voie orale, il peut être nécessaire d'augmenter la dose de somatropine pour maintenir les taux sériques d'IGF-1 dans l'intervalle normal pour l'âge.
Spanish: Si una mujer en tratamiento con somatropina empieza terapia con estrógenos por vía oral, es posible que necesite aumentar la dosis de somatropina para mantener los niveles séricos de IGF-1 dentro del rango normal adecuado para la edad.
French: Faites vos injections à l'endroit où votre médecin vous l'a montré.
Spanish: Póngase la inyección en el sitio que le haya enseñado su médico.
French: En cas de céphalées sévères ou répétées, de troubles visuels, de nausées et/ou de vomissements, il est recommandé d'effectuer un fond d'oeil afin de dépister un éventuel oedème papillaire.
Spanish: En casos de cefalea recurrente o grave, problemas visuales, náuseas y/o vómitos, se recomienda practicar una fundoscopia para descartar un edema de papila.
French: Qu'est-ce qu'Omnitrope et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Omnitrope Comment utiliser Omnitrope
Spanish: Qué es Omnitrope y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Omnitrope Cómo usar Omnitrope
French: - une aiguille pour stylo pour injection sous-cutanée.
Spanish: - Una aguja de pluma para inyección subcutánea.
French: Cartouche fermée
Spanish: Cartucho sin abrir
French: Chez les patients atteints de diabète, un ajustement de la dose d'insuline peut être nécessaire après l'instauration du traitement par la somatropine.
Spanish: En pacientes con diabetes mellitus, puede ser necesario ajustar la dosis de insulina tras la instauración del tratamiento con somatropina.
French: Suivez les instructions d'utilisation du stylo injecteur.
Spanish: Siga las Instrucciones de Uso del inyector de pluma.
French: • si vous êtes gravement malade (par exemple, en cas de complications secondaires à une intervention chirurgicale à cœur ouvert, une intervention chirurgicale abdominale, un traumatisme lié à un accident, une insuffisance respiratoire aiguë, ou à une situation similaire).
Spanish: • si está gravemente enfermo (por ejemplo, complicaciones post-quirúrgicas a corazón abierto, cirugía abdominal, traumatismo accidental, insuficiencia respiratoria aguda o afecciones similares).
French: Lorsque le déficit en hormone de croissance persiste pendant l'adolescence, le traitement par Omnitrope doit être poursuivi jusqu'à la fin du développement physique.
Spanish: Cuando la deficiencia de hormona de crecimiento continúa durante la adolescencia, Omnitrope debe continuarse hasta finalizar el desarrollo físico.
French: La plupart des gens effectuent leurs injections dans la cuisse ou la fesse.
Spanish: La mayor parte de las personas se inyectan en el muslo o en las nalgas.
French: • Votre médecin devra surveiller le fonctionnement de vos reins et votre rythme de croissance avant le début du traitement par la somatropine.
Spanish: • El médico deberá examinar la función de los riñones y la velocidad de crecimiento antes de empezar el tratamiento con somatropina.
French: Le surdosage aigu peut conduire initialement à une hypoglycémie, puis secondairement à une hyperglycémie.
Spanish: Síntomas: La sobredosis aguda puede conducir inicialmente a hipoglucemia y posteriormente a hiperglucemia.
French: Cette posologie devra être progressivement augmentée selon les résultats des analyses de sang, ainsi que selon la réponse clinique et les effets secondaires.
Spanish: Esta dosificación debe aumentarse gradualmente según los resultados de los análisis de sangre, así como la respuesta clínica y los efectos secundarios.
French: • Si, pendant le traitement, vous développez une infection pulmonaire, prévenez votre médecin afin qu'il/elle puisse traiter l'infection.
Spanish: • Durante el tratamiento, si presenta una infección pulmonar, informe al médico para que pueda tratar la infección.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único
French: Votre médecin doit déjà vous avoir montré comment utiliser Omnitrope.
Spanish: El médico debe haberle enseñado ya cómo utilizar Omnitrope.
French: Injection d'Omnitrope - Sélectionnez le site d'injection.
Spanish: Inyección de Omnitrope - Seleccionar el lugar de la inyección.
French: - Avec une main, pincez un pli de peau.
Spanish: - Con la otra mano, pinzar un pliegue de piel suelta.
French: Diminution du cortisol sanguin‡
Spanish: Disminución del cortisol en sangre‡
French: Le diagnostic et le traitement par la somatropine doivent être réalisés et suivis par un médecin spécialisé et expérimenté dans le diagnostic et la prise en charge des patients présentant un retard de croissance.
Spanish: El diagnóstico y el tratamiento con somatropina deben iniciarse y monitorizarse por médicos que tengan la capacitación y la experiencia adecuadas en el diagnóstico y el tratamiento de los pacientes con trastornos del crecimiento.
French: Agiter doucement le flacon plusieurs fois jusqu'à ce que le contenu soit complètement dissout.
Spanish: Girar suavemente el vial unas cuantas veces, hasta que el contenido esté completamente disuelto.
French: Syndrome de Prader-Willi, afin d'améliorer la croissance et la composition corporelle chez le patient pédiatrique
Spanish: Síndrome de Prader-Willi, para la mejoría del crecimiento y composición corporal en los pacientes pediátricos
French: Le potentiel de liaison de ces anticorps est demeuré faible, et leur formation ne s'est accompagnée d'aucune manifestation clinique ; voir rubrique 4.4.
Spanish: La capacidad de fijación de estos anticuerpos ha sido baja y no hay cambios clínicos asociados a su formación (ver sección 4.4).
French: • Votre médecin vous examinera afin d'évaluer les signes d'obstruction des voies respiratoires supérieures, d'apnée du sommeil (interruption de la respiration pendant le sommeil) ou d'infection respiratoire avant que vous commenciez le traitement par la somatropine.
Spanish: • El médico evaluará los signos de obstrucción de las vías respiratorias altas, apnea del sueño (en que la respiración se interrumpe durante el sueño) o infección respiratoria antes de comenzar el tratamiento con somatropina.
French: Le traitement par la somatropine devra être interrompu en cas de transplantation rénale.
Spanish: El tratamiento con somatropina debe interrumpirse en caso de trasplante renal.
French: Si vous avez été traité par Omnitrope pour un déficit en hormone de croissance pendant l'enfance, votre statut en hormone de croissance sera à nouveau testé à la fin de votre croissance.
Spanish: Si usted ha sido tratado con Omnitrope por una deficiencia de la hormona de crecimiento durante la niñez, se volverá a examinar el estado de la hormona de crecimiento después de finalizar el crecimiento.
French: Les personnes âgées peuvent être plus sensibles à l'action de la somatropine et être par conséquent plus enclines à connaître des effets secondaires.
Spanish: Las personas de edad avanzada pueden ser más sensibles a la acción de somatropina y, por lo tanto, pueden ser más propensas a presentar reacciones adversas.
French: La somatropine ne doit pas être utilisée pour améliorer la croissance des enfants dont les épiphyses sont soudées.
Spanish: La somatropina no debe usarse en la promoción del crecimiento de niños con epífisis cerradas.