FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För rutinprofylax av blödningsepisoder hos barn under 12 år: 40 IE/kg två gånger i veckan.
Greek: Για προφύλαξη ρουτίνας από αιμορραγικά επεισόδια σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών: 40 IU/kg δύο φορές την εβδομάδα.
Swedish: Dessa åtgärder inkluderar:
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν:
Swedish: Följ normala säkerhetsförfaranden för att administrera läkemedlet.
Greek: Τηρείτε τις κανονικές πρακτικές ασφαλείας για να χορηγήσετε το φάρμακο.
Swedish: Den andra patienten var 22 år och använde 24,6 IE/kg en gång i veckan i 8,5 månader.
Greek: Ο άλλος ασθενής, ηλικίας 22 ετών, χρησιμοποίησε 24,6 IU/kg μία φορά την εβδομάδα για 8,5 μήνες.
Swedish: Genomsnittet (CV%) för stegvis återhämtning var 2,08 (18,1).
Greek: Η μέση (CV%) για την σταδιακά αυξανόμενη ανάκαμψη ήταν 2,08 (18,1).
Swedish: Detta läkemedel har inga kända effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστές επιδράσεις αυτού του φαρμάκου στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Swedish: Nittioåtta (53 %) var större blödningsepisoder och 88 (47 %) var minde blödningar (en blödning utvärderades inte).
Greek: Ενενήντα οκτώ (53%) ήταν σημαντικά αιμορραγικά επεισόδια και 88 (47%) ήταν ελάσσονες αιμορραγίες (μία αιμορραγία δεν αξιολογήθηκε).
Swedish: Efter: Under de första dagarna efter operationen kommer koncentrationen av faktor X i din plasma att kontrolleras regelbundet.
Greek: Μετά: Για λίγες μέρες μετά την επέμβαση θα ελέγχεται τακτικά η συγκέντρωση του παράγοντα Χ στο πλάσμα σας.
Swedish: Totalt 537 (i genomsnitt 59,7 per patient) profylaxinfusioner administrerades.
Greek: Χορηγήθηκαν συνολικά 537 (μέση τιμή 59,7 ανά ασθενή) προφυλακτικές εγχύσεις.
Swedish: 70 kg x 90 IE/dl/{[2 IE/dl]/[IE/kg]} = 3 150 IE.
Greek: 70 kg x 90 IU/dL/{[2 IU/dL]/[IU/kg]} = 3150 IU.
Swedish: Frekvenserna har utvärderats enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10) eller vanliga (≥1/100, <1/10).
Greek: Οι συχνότητες έχουν αξιολογηθεί σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10 άτομα), συχνές (≥1/100 έως <1/10).
Swedish: Du kan lösa upp Coagadex genom att använda den nålfria överföringsanordningen Mix2Vial som ingår i varje förpackning.
Greek: Μπορείτε να διαλύσετε το Coagadex χρησιμοποιώντας τη συσκευή μεταφοράς Mix2Vial χωρίς βελόνα που περιλαμβάνεται με κάθε πακέτο.
Swedish: Noggrann kontroll av substitutionsbehandling är särskilt viktig vid större kirurgiska ingrepp eller livshotande blödningsepisoder.
Greek: Ο προσεκτικός έλεγχος της θεραπείας υποκατάστασης είναι ιδιαίτερα σημαντικός σε περιπτώσεις σοβαρής χειρουργικής επέμβασης ή απειλητικών για τη ζωή αιμορραγικών επεισοδίων.
Swedish: Om du får någon av dessa symtom ska du kontakta din läkare.
Greek: Αν εμφανίσετε κάτι από αυτά, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Swedish: Det finns begränsade data vid användning av Coagadex för längre profylaxperioder hos vuxna.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Coagadex για μεγάλες χρονικές περιόδους προφύλαξης στους ενήλικες.
Swedish: Exempel: för att höja plasmafaktor X-nivån från 15 IE/dl till 90 IE/dl hos en patient som väger 70 kg är den lämpliga dosen:
Greek: Παράδειγμα: για να αυξήσετε το επίπεδο παράγοντα Χ πλάσματος από 15 IU/dL στα 90 IU/dL σε έναν ασθενή 70 kg, η κατάλληλη δόση είναι:
Swedish: Detta gäller även okända eller nya virus samt andra typer av infektioner.
Greek: Αυτό ισχύει και για τυχόν άγνωστους ή προκύπτοντες ιούς ή άλλα είδη λοιμώξεων.
Swedish: Noggrann kontroll av dosering och behandlingens längd är särskilt viktig vid större kirurgiska ingrepp.
Greek: Ο προσεκτικός έλεγχος της δόσης και της διάρκειας της θεραπείας είναι ιδιαίτερα σημαντικός σε περιπτώσεις σοβαρής χειρουργικής επέμβασης.
Swedish: Av 208 blödningsepisoder behandlade med Coagadex utvärderades 187 blödningsepisoder hos 15 patienter med avseende på säkerhet.
Greek: Από τα 208 αιμορραγικά επεισόδια που αντιμετωπίστηκαν με Coagadex, 187 αιμορραγικά επεισόδια σε 15 ασθενείς αξιολογήθηκαν ως προς την αποτελεσματικότητα.
Swedish: • smärta eller rodnad vid injektionsställe
Greek: • πόνος ή κοκκίνισμα στο σημείο της ένεσης
Swedish: Av de 187 blödningsepisoderna i effektanalysen behandlades 155 blödningar (83 %) med en infusion, 28 blödningar (15 %) med två infusioner, 3 blödningar (2 %) med tre infusioner och 1 blödning (0,5 %) med fyra infusioner.
Greek: Από τα 187 αιμορραγικά επεισόδια στην ανάλυση αποτελεσματικότητας, οι 155 αιμορραγίες (83%) αντιμετωπίστηκαν με μία έγχυση, 28 αιμορραγίες (15%) με δύο εγχύσεις, 3 αιμορραγίες (2%) με τρεις εγχύσεις και 1 αιμορραγία (0,5%) με τέσσερις εγχύσεις.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hemostatika, vitamin K och andra koagulationsfaktorer, koagulationsfaktor X, ATC-kod: B02BD13.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαιμορραγικά, βιταμίνη Κ και λοιπά αιμοστατικά, παράγοντας πήξης Χ, κωδικός ATC: B02BD13.
Swedish: Din läkare kommer vanligtvis att beskriva din dos i form av antalet fulla injektionsflaskor som ger den dos som är lämpligast för dig.
Greek: Ο γιατρός σας συνήθως θα σας ενημερώνει για τη δόση καθορίζοντας τον αριθμό φιαλιδίων που παρέχουν τη δόση που κρίνεται η πλέον κατάλληλη για εσάς.
Swedish: Andra läkemedel och Coagadex
Greek: Άλλα φάρμακα και το Coagadex
Swedish: Inga biverkningar rapporterades med avseende på denna överdosering.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σχετικά με αυτήν την περίπτωση υπερδοσολογίας.
Swedish: Coagadex har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Το Coagadex δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Swedish: Din behandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av behandling av blödningssjukdomar.
Greek: Η αγωγή σας θα πρέπει να ξεκινά από γιατρό ο οποίος έχει εμπειρία στην αντιμετώπιση αιμορραγικών διαταραχών.
Swedish: Dosen som du behöver kommer att bero på din normala nivå av faktor X i blodet och beräknas av din läkare.
Greek: Η δόση που χρειάζεστε θα εξαρτηθεί από το φυσιολογικό επίπεδο παράγοντα X στο αίμα σας και θα υπολογιστεί από τον γιατρό σας.
Swedish: Dosering och behandlingens längd beror på svårighetsgraden av faktor X-bristen (dvs. patientens faktor X-nivå vid baslinjen), på lokaliseringen och omfattningen av blödningen, samt på patientens kliniska tillstånd.
Greek: Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τη βαρύτητα της ανεπάρκειας παράγοντα X (δηλ. το αρχικό επίπεδο παράγοντα X τους ασθενούς), τη θέση και την έκταση της αιμορραγίας και από την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Swedish: Totalt 184 infusioner med Coagadex gavs i preventivt syfte.
Greek: Χορηγήθηκαν συνολικά 184 εγχύσεις Coagadex ως προληπτικό μέτρο.
Swedish: • Varje enskild blödning ska bedömas utifrån sin egen svårighetsgrad.
Greek: • Κάθε αιμορραγία πρέπει να κρίνεται μεμονωμένα ανάλογα με τη βαρύτητά της.
Swedish: En genomskinlig eller aningen pärlfärgad lösning bör fås, vanligtvis inom mindre än 1 minut (högst 5 minuter).
Greek: Λογικά θα προκύψει ένα διαφανές ή ελαφρώς περλέ διάλυμα, σε συνήθως λιγότερο από 1 λεπτό (5 λεπτά το μέγιστο).
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier som inbegriper 27 patienter som behandlats med Coagadex.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες που περιλαμβάνουν 27 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Coagadex.
Swedish: - om det upplösta pulvret och vätskan bildar en gel eller en klump (om detta händer ska du tala om det för sjukvårdspersonalen och rapportera det tillverkningssatsnummer som är tryckt på injektionsflaskan).
Greek: - αν η διαλυμένη κόνις και ο διαλύτης σχηματίσουν μια γέλη ή έναν θρόμβο (αν συμβεί αυτό, ενημερώστε τον επαγγελματία υγείας σας, αναφέροντας τον αριθμό παρτίδας που αναγράφεται στο φιαλίδιο).
Swedish: Om förväntade nivåer av faktor X-aktivitet inte uppnås, eller om blödning inte kan kontrolleras med en förväntad dos, ska en analys utföras som mäter koncentrationen av faktor X-hämmare.
Greek: Αν δεν επιτευχθούν τα αναμενόμενα επίπεδα δραστηριότητας του παράγοντα Χ ή αν δεν ελεγχθεί η αιμορραγία με μια αναμενόμενη δόση, πραγματοποιήστε μια ανάλυση που μετρά τη συγκέντρωση του αναστολέα του παράγοντα Χ.
Swedish: Det rekommenderas bestämt att varje gång Coagadex administreras till en patient skall produktnamn och satsnummer registreras för att upprätthålla en koppling mellan patienten och produktens satsnummer.
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερα κάθε φορά που χορηγείται το Coagadex σε έναν ασθενή, να καταγράφεται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, προκειμένου να διατηρείται μια σύνδεση ανάμεσα στον ασθενή και στην παρτίδα του προϊόντος.
Swedish: På samma sätt gav en kombination av t½-värden vid baslinjebesöket och upprepad PK-undersökning ett totalt geometriskt medelvärde för t½ på 29,36 timmar.
Greek: Ομοίως, ο συνδυασμός τιμών t½ κατά την επίσκεψη έναρξης και την επαναληπτική αξιολόγηση PK έδωσε συνολικό γεωμετρικό μέσο t½ 29,36 ωρών.
Swedish: Coagadex innehåller natrium
Greek: Το Coagadex περιέχει νάτριο
Swedish: De åtgärder som vidtagits anses vara effektiva mot höljeförsedda virus som HIV, HBV och HCV samt mot de icke höljeförsedda virusen HAV och parvovirus B19.
Greek: Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για ιούς με περίβλημα όπως οι HIV, HBV και HCV και για ιούς χωρίς περίβλημα HAV και παρβοϊός B19.
Swedish: Faktor X är en inaktiv zymogen som kan aktiveras av faktor IXa (via den interna reaktionsvägen) eller av faktor VIIa (via den externa reaktionsvägen).
Greek: Ο παράγοντας X είναι ένα ζυμογόνο σε αδρανή μορφή, το οποίο μπορεί να ενεργοποιηθεί από τον παράγοντα IXα (μέσω της ενδογενούς οδού) ή από τον παράγοντα VIIα (μέσω της εξωγενούς οδού).
Swedish: Se till att du använder läkemedlet inom en timme efter att det gjorts i ordning.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε το προϊόν εντός μίας ώρας αφότου ανασυστάθηκε.
Swedish: Om något av dessa symtom uppstår bör patienter rekommenderas att omedelbart avbryta användningen av läkemedlet och kontakta sin läkare.
Greek: Αν παρουσιαστεί κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, πρέπει να έχουν λάβει οδηγία διακοπής της χρήσης του προϊόντος αμέσως και να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους.
Swedish: Beredda produkter bör inspekteras visuellt för tecken på partiklar och missfärgning före administrering.
Greek: Τα ανασυσταμένα προϊόντα πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά για σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Swedish: Det rekommenderas att nivåerna av faktor X i plasma efter infusion mäts för varje patient före och efter kirurgi för att säkerställa att hemostasnivåer uppnås och upprätthålls.
Greek: Συνιστάται το επίπεδο παράγοντα Χ στο πλάσμα μετά την έγχυση να μετράται για κάθε ασθενή πριν και μετά την επέμβαση, για να διασφαλίζεται η επίτευξη και η διατήρηση του αιμοστατικού επιπέδου.
Swedish: Ett fall av oavsiktlig överdosering rapporterades i de kliniska prövningarna då en patient fick cirka 80 IE/kg Coagadex för att behandla en blödning.
Greek: Αναφέρθηκε ένα περιστατικό ακούσιας υπερδοσολογίας στις κλινικές δοκιμές, στο οποίο ένας ασθενής έλαβε περίπου 80 IU/kg Coagadex για να αντιμετωπίσει μια αιμορραγία.
Swedish: Farmakokinetiska studier har inte utförts på barn under 12 år.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί φαρμακοκινητικές μελέτες σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Swedish: Din läkare kommer att ta prover med jämna mellanrum för att se om du har utvecklat sådana antikroppar, särskilt inför en operation.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά την ανάπτυξη αυτών των αντισωμάτων και ιδιαίτερα πριν από επέμβαση.
Swedish: Använd inte vattnet för injektionsvätskor vid synliga tecken på partiklar.
Greek: Μην χρησιμοποιείται το ύδωρ για ενέσεις εάν υπάρχουν εμφανή σημεία σωματιδίων.
Swedish: Allergiska överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaktisk chock, kan förekomma.
Greek: Είναι πιθανό να παρουσιαστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας.
Swedish: Ej använd produkt och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Swedish: Coagadex är ett vitt eller gulvitt pulver och är förpackat i mängder på 250 IE och 500 IE.
Greek: Το Coagadex είναι μια λευκή ή υπόλευκη κόνις που συσκευάζεται σε ποσότητες των 250 IU και των 500 IU.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig om sådan användning är lämplig för dig och i så fall vilken dos som är lämplig.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν η χρήση αυτή είναι κατάλληλη για εσάς και, εάν ναι, θα σας ενημερώσει για την κατάλληλη δόση.
Swedish: Säkerhet och effekt med Coagadex för perioperativ behandling utvärderades hos 5 patienter i åldern 14 till 59 år med lindrig (n=2), måttlig (n=1) och svår (n=2) sjukdom som genomgick totalt sju kirurgiska ingrepp.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Coagadex για την περιεγχειρητική διαχείριση αξιολογήθηκε σε πέντε ασθενείς ηλικίας 14 έως 59 ετών με ήπια (n=2), μέτρια (n=1) και βαριά (n=2) νόσο, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε συνολικά επτά χειρουργικές διαδικασίες.
Swedish: Vilken dos som krävs kommer att bero på din normala nivå av faktor X i blodet.
Greek: Η απαιτούμενη δόση θα εξαρτηθεί από το φυσιολογικό επίπεδο παράγοντα X στο αίμα σας.
Swedish: Det används för att behandla och förhindra blödning hos patienter med ärftlig brist på faktor X, inklusive under operationer.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με κληρονομική ανεπάρκεια του παράγοντα Χ, συμπεριλαμβανομένου στη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης.
Swedish: Vuxen Hur mycket Coagadex ges för att behandla en blödning eller förhindra ytterligare blödning?
Greek: Πόσο Coagadex χορηγείται για την αντιμετώπιση μιας αιμορραγίας ή την πρόληψη περαιτέρω αιμορραγίας;
Swedish: När beredningsprocessen är slutförd ska den använda överföringsanordningen slängas i "skärande och stickande avfall".
Greek: Όταν ολοκληρωθεί η διαδικασία ανασύστασης, η χρησιμοποιημένη συσκευή μεταφοράς θα πρέπει να απορρίπτεται στο δοχείο για τα αιχμηρά αντικείμενα.
Swedish: Effekten av Coagadex vid behandling av blödningsepisoder utvärderades av patienten och/eller prövaren för varje ny blödningsepisod med hjälp av en förutbestämd blödningsspecifik skattningsskala indelad i utmärkt, god, dålig och ej utvärderingsbar.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Coagadex στη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων εκτιμήθηκε από τον ασθενή ή/και τον ερευνητή για κάθε νέο αιμορραγικό επεισόδιο, χρησιμοποιώντας μία προκαθορισμένη συγκεκριμένη για την αιμορραγία τακτική κλίμακα διαβάθμισης με βαθμούς εξαιρετικό, καλό, κακό και μη αξιολογήσιμο.
Swedish: Din läkare kan komma att föreslå vaccination mot hepatit A och B om du regelbundet eller upprepade gånger får faktor X-produkter utvunna ur mänsklig plasma.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει να σκεφτείτε τον εμβολιασμό κατά της ηπατίτιδας Α και Β, αν λαμβάνετε τακτικά ή επανειλημμένα προϊόντα του παράγοντα Χ προερχόμενα από το ανθρώπινο πλάσμα.
Swedish: På grund av att ärftlig brist på faktor X är så sällsynt finns det ingen erfarenhet rörande användningen av Coagadex under graviditet och amning.
Greek: Εξαιτίας της σπανιότητας της κληρονομικότητας του παράγοντα X, δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χρήση του Coagadex στη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού.
Swedish: • En genomskinlig eller aningen pärlfärgad lösning bör fås, vanligtvis inom cirka 1 minut (högst 5 minuter).
Greek: • Λογικά θα προκύψει ένα διαφανές ή ελαφρώς περλέ διάλυμα, σε συνήθως 1 λεπτό περίπου (5 λεπτά το μέγιστο).
Swedish: Om du har använt mer Coagadex än vad läkaren ordinerat finns det en risk för att du utvecklar en blodpropp.
Greek: Εάν χορηγήσετε περισσότερο Coagadex από αυτό που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας, είναι πιθανό να εμφανίσετε θρόμβο αίματος.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur mycket Coagadex som ska ges för att behandla en blödning och för att förhindra ytterligare blödning.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο Coagadex να χορηγήσετε για να αντιμετωπίσετε μια αιμορραγία και να προλάβετε περαιτέρω αιμορραγία.
Swedish: Standardåtgärder för att förhindra att infektioner överförs från läkemedel som är tillverkade av humant blod eller plasma inkluderar urval av givare, test av individuella donationer och plasmapooler för specifika infektionsmarkörer samt att effektiva tillverkningssteg för att inaktivera/eliminera virus är en del av tillverkningsprocessen.
Greek: Τα τυπικά μέτρα για την πρόληψη των λοιμώξεων που προκύπτουν από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα περιλαμβάνουν επιλογή δοτών, διαλογή μεμονωμένων δωρεών και συγκεντρώσεων πλάσματος για συγκεκριμένους δείκτες λοίμωξης και τη συμπερίληψη αποτελεσματικών βημάτων παρασκευής για την αδρανοποίηση/αφαίρεση των ιών.
Swedish: Behandlingen bör sättas in under överinseende av läkare med erfarenhet av behandling av sällsynta blödningsrubbningar.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ενός ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία σπάνιων αιματολογικών διαταραχών.
Swedish: Coagadex tillhandahålls med den mängd vätska som visas i tabellen.
Greek: Το Coagadex παρέχεται με την ποσότητα διαλύτη που φαίνεται στον πίνακα.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Coagadex:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Coagadex
Swedish: Ge inte mer än 60 IE/kg dagligen s i någon åldersgrupp.
Greek: Σε καμία ηλικιακή ομάδα δεν θα πρέπει να χορηγούνται πάνω από 60 IU/kg ημερησίως.
Swedish: När läkemedel framställs från mänskligt blod eller plasma vidtas speciella åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till mottagarna.
Greek: Όταν τα φάρμακα παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, εφαρμόζονται ορισμένα μέτρα για την αποφυγή μετάδοσης λοιμώξεων στους αποδέκτες των φαρμάκων.
Swedish: En dos på 2 000 IE Coagadex administrerad till en patient som väger 70 kg bör förväntas leda till en maximal faktor X-ökning efter infusion på 2 000 x {[2 IE/dl]/[IE/kg]}/[70 kg] = 57 IE/dl (dvs. 57 % av normal).
Greek: Μια δόση 2000 IU Coagadex που χορηγείται σε έναν ασθενή 70 kg αναμένεται να επιφέρει μέγιστη αύξηση του παράγοντα Χ μετά την έγχυση της τάξης του 2000 x {[2 IU/dL]/[IU/kg]}/[70 kg] = 57 IU/dL (δηλ. 57% του φυσιολογικού)
Swedish: Coagadex bör därför användas under graviditet endast om det är tydligt indicerat.
Greek: Συνεπώς, το Coagadex πρέπει να χρησιμοποιείται στη διάρκεια της κύησης μόνον εάν υπάρχουν σαφείς ενδείξεις.
Swedish: Patienter med faktor X-brist har inte tillräckligt med faktor X för att blodet ska levras som det ska, vilket leder till stora blödningar.
Greek: Οι ασθενείς με ανεπάρκεια του παράγοντα Χ δεν διαθέτουν επαρκή παράγοντα Χ για να πήξει το αίμα τους σωστά, κάτι που προκαλεί εκτεταμένη αιμορραγία.
Swedish: Se till att förpackningarna med Coagadex har uppnått rumstemperatur före blandning.
Greek: Φέρτε τους περιέκτες του Coagadex σε θερμοκρασία δωματίου πριν από την ανάμιξη.
Swedish: Vad Coagadex är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Coagadex και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Vissa patienter med en brist på faktor X kan utveckla hämmare (antikroppar) mot faktor X under behandling.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς με έλλειψη του παράγοντα Χ ενδέχεται να αναπτύξουν αναστολείς (αντισώματα) έναντι τον παράγοντα Χ στη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: Genomsnittlig (CV%) maximal plasmaconcentration (Cmax) var 0,504 (17,2) IE/ml.
Greek: Η μέση (CV%) μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος (Cmax) ήταν 0,504 (17,2) IU/mL.
Swedish: Dalvärdena för FX:C uppmättes under de 6 första veckorna i studien för personapassning av doseringsregimen och för att upprätthålla en dalnivå på minst 5 IE/dl.
Greek: Τα ελάχιστα επίπεδα FX:C μετρήθηκαν κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 εβδομάδων της μελέτης για να εξατομικευτεί το δοσολογικό σχήμα και να διατηρηθεί ένα ελάχιστο επίπεδο τουλάχιστον 5 IU/dL.
Swedish: Genomsnittet (CV%) för området under kurvan (AUC 0-144h) var 17,1 (21,0) IE.tim/ml.
Greek: Η μέση (CV%) για την περιοχή κάτω από την καμπυλη (AUC 0-144h) ήταν 17,1 (21,0) IU.hr/mL.
Swedish: Lösningen ska vara färglös, genomskinlig eller något opalskimrande när den administreras.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να είναι άχρωμο, διαυγές ή ελαφρώς οπαλίζον όταν χορηγείται.
Swedish: Det förekom inga läkemedelsbiverkningar i denna studie på barn under 12 år.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη δεν υπήρχαν ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Swedish: Den genomsnittliga dosen per infusion och total dos Coagadex var 25,4 IE/kg respektive 30,4 IE/kg.
Greek: Η μέση δόση ανά έγχυση και συνολική δόση ήταν Coagadex 25,4 IU/kg και 30,4 IU/kg, αντίστοιχα.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, allergiska reaktioner och anafylaxi har inte rapporterats i kliniska prövningar med Coagadex.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, αλλεργικές αντιδράσεις και αναφυλαξία δεν έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές με το Coagadex.
Swedish: Efter iordningsställande är vätskan färglös, genomskinlig eller pärlskimrande (opaliserande).
Greek: Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα είναι άχρωμο, διαυγές ή ελαφρώς οπαλίζον (ημιδιαφανές).
Swedish: Använd inte lösningar som är grumliga eller har fällningar.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε διαλύματα που είναι θολά ή έχουν επικαθίσεις.
Swedish: Inga undersökningar avseende gentoxicitet, karcinogenicitet och effekter på reproduktions- eller utvecklingstoxicitet har utförts eftersom human plasmakoagulationsfaktor X (som den i Coagadex) är endogent.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί έρευνες γονοτοξικότητας, καρκινογένεσης και αναπαραγωγικής ή αναπτυξιακής τοξικότητας καθώς ο παράγοντας πήξης Χ ανθρώπινου πλάσματος (όπως περιέχεται στο Coagadex) είναι μία ενδογενής πρωτεΐνη.
Swedish: Den förväntade maximala ökningen in vivo av faktor X uttryckt som IE/dl (eller % av normal) kan beräknas med hjälp av följande formel:
Greek: Η αναμενόμενη in vivo μέγιστη αύξηση στο επίπεδο παράγοντα X που εκφράζεται ως IU/dL (ή % του φυσιολογικού) μπορεί να εκτιμηθεί χρησιμοποιώντας τους παρακάτω τύπους:
Swedish: Användning för barn och ungdomar
Greek: Χρήση σε παιδιά και σε εφήβους
Swedish: Faktor X i Coagadex framställs ur plasma (den flytande delen av blodet) från människa.
Greek: Ο παράγοντας Χ στο Coagadex εξάγεται από ανθρώπινο πλάσμα (το υγρό τμήμα του αίματος).
Swedish: Natriumhydroxid (för pH-justering) Dinatriumfosfatdihydrat Natriumklorid
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση pH) Διϋδρικό φωσφορικό δινάτριο Χλωριούχο νάτριο
Swedish: Trombin verkar sedan på lösligt fibrinogen och faktor XIII för att bilda ett korsbundet fibrinkoagel.
Greek: Στη συνέχεια, η θρομβίνη δρα πάνω στο διαλυτό ινωδογόνο και στον παράγοντα XIII για να σχηματιστεί ένας αλληλοσυνδεδεμένος ινώδης θρόμβος.
Swedish: Human koagulationsfaktor X hålls till stor del kvar inom det vaskulära rummet: distributionsvolymen (Vss) var 56,3 (24,0) ml/kg.
Greek: Ο ανθρώπινος παράγοντας πήξης X συγκρατείται σε μεγάλο βαθμό στον αγγειακό χώρο: ο μέσος φαινομενικός όγκος (Vss) ήταν 56,3 (24,0) mL/kg.
Swedish: Kirurgisk hemostas
Greek: Χειρουργική αιμόσταση
Swedish: De åtgärder som vidtagits anses vara effektiva för följande virus: humant immunbristvirus (hiv), hepatit Bvirus, hepatit C-virus, hepatit A-virus och parvovirus B19.
Greek: Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για τους ακόλουθους ιούς: ιός ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), ιός ηπατίτιδας Β, ιός ηπατίτιδας C, ιός ηπατίτιδας Α και παρβοϊός Β19.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Swedish: Detta läkemedel innehåller upp till 0,4 mmol/ml (dvs. 9,2 mg/ml) natrium.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει έως και 0,4 mmol/mL (9,2 mg/mL) νατρίου.
Swedish: Koppla bort den fyllda sprutan från anordningen.
Greek: Αποσυνδέστε τη γεμάτη σύριγγα από τη συσκευή.