FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kentera-rasian sisäkannessa on Kenteran käyttökalenteri, joka auttaa Sinua muistamaan oman annosteluaikataulusi.
Bulgarian: Върху вътрешната страна на капака на Вашата опаковка Kentera ще откриете напечатан Kentera календар за бърза справка, който ще Ви помогне да помните
Finnish: Kaksoissokkoutetun vaiheen läpikäyneillä potilailla oli mahdollisuus jatkaa hoitoa avoimessa, 14 viikon pituisessa tutkimuksessa.
Bulgarian: На подгрупата пациенти, завършили двойнослепия период, е предложено 14-седмично открито лечение.
Finnish: Oksibutyniinin plasmakonsentraatio alenee 1 - 2 tunnin kuluessa depotlaastarin (depotlaastarien) poistamisen jälkeen.
Bulgarian: Плазмената концентрация на оксибутинин намалява в рамките на 1 до 2 часа след отстраняването на трансдермалната система(и).
Finnish: Kaikkiaan 957 urge-tyyppisestä virtsainkontinenssista kärsivää potilasta seurattiin kolmessa kontrolloidussa tutkimuksessa, joissa verrattiin Kentera-valmistetta joko lumelääkkeeseen, suun kautta otettavaan oksibutyniiniin ja/tai pitkävaikutteisiin tolterodiinikapseleihin.
Bulgarian: Общо 957 пациенти с инконтиненция при позив за уриниране са били оценени в три контролирани изпитвания, сравняващи Kentera с плацебо, перорален оксибутинин и/или толтеродин капсули с продължително действие.
Finnish: Kentera toimii laajentamalla virtsarakkoa, jolloin rakkoon mahtuu enemmän virtsaa.
Bulgarian: Kentera действа, като позволява на пикочния мехур да се разширява и да побира повече урина.
Finnish: Vaiheen 3 ja 4 kliinisten tutkimusten haittavaikutukset on lueteltu jäljempänä elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan.
Bulgarian: По-долу са изброени нежеланите реакции от клинични проучвания фаза 3 и 4, като са групирани по системо-органен клас и честота.
Finnish: Koska emon toksisuuden ja kehitysvaikutusten välisestä yhteydestä ei ole täydellistä tietoa, vaikutusta turvalliseen käyttöön ihmisten ollessa kyseessä ei voida varmentaa.
Bulgarian: Все пак, при липсата на разбиране на връзката между майчина токсичност и ефект върху развитието, практическото значение за безопасността при хора не може да бъде установено.
Finnish: Kentera-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kentera при педиатричната популация не са установени.
Finnish: Päivittäiset inkontinenssitapahtumat
Bulgarian: Епизоди на инконтиненция дневн
Finnish: Merkitseviä positiivisia vaikutuksia havaittiin myös kaikissa IIQ-kyselyn alaosioissa sekä kuudessa King's Health Questionnaire (KHQ) -kyselyn kymmenestä elämänlaatua mitanneesta osiosta, joista yksi oli inkontinenssin vaikutusosio, alla olevan taulukon mukaisesti.
Bulgarian: Значими положителни ефекти са отбелязани и за всяка област на подскалите на IIQ и за шест от десетте области за качеството на живот, включително тази за въздействието на инконтиненцията, от Здравния въпросник на King (King's Health Questionnaire, KHQ), както е показано в таблицата по-долу.
Finnish: Purista pussin pohjasta alkaen avointa aukkoa kohti.
Bulgarian: Изстискайте от долния към отворения край на сашето.
Finnish: Valitse Kenteran levittämistä varten hyväksytty alue.
Bulgarian: Изберете една от определените за приложение на Kentera области.
Finnish: Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват слаба репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Finnish: Suojakalvo poistetaan ennen laastarin kiinnittämistä ihoon.
Bulgarian: Защитното покритие трябва да се отстрани преди поставяне на пластира.
Finnish: Geneettisen polymorfismin vuoksi CYP3A:n ja CYP3A4:n ekspressio saattaa vaihdella jopa 40-kertaisesti.
Bulgarian: Експресията на CYP3A и CYP3A4 може да се различава до 40 пъти поради генетичен полиморфизъм.
Finnish: Potilaille tulee ilmoittaa, että antikolinergisten lääkkeiden kuten oksibutyniinin käyttö kuumassa ympäristössä voi aiheuttaa kuumuudesta johtuvan syvän uupumuksen (vähentyneestä hikoilusta johtuvan kuumeen ja lämpöhalvauksen).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че при употребата на антихолинергични средства като оксибутинин в гореща среда могат да получат топлинна прострация (повишена температура и топлинен удар в резултат от намалено потоотделяне).
Finnish: Kentera-valmisteen tehoa ja turvallisuutta on arvioitu pakkoinkontinenssista kärsivillä potilailla faasin 3 yksittäistutkimuksessa.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Kentera са оценени при пациенти с инконтиненция при позив за уриниране при едно фаза 3 проучване.
Finnish: On aiheellista keskustella tästä ongelmasta lääkärisi kanssa ennen kuin käytät Kenteraa.
Bulgarian: Трябва да обсъдите проблема с Вашия лекар преди употребата на Kentera.
Finnish: Oksibutyniinin plasmakonsentraatio alkaa pienentyä 24 tunnin kuluttua Kentera-valmisteen levittämisestä.
Bulgarian: Плазмената концентрация на оксибутинин започва да спада 24 часа след приложението на Kentera.
Finnish: Oksibutyniinin R-isomeeri osoittaa suurempaa sitoutumista M1- ja M3muskariinireseptorialatyyppeihin (eniten rakon tyhjentäjälihaksessa ja korvasylkirauhasessa) kuin M2alatyyppiin (vallitsevin sydänkudoksessa).
Bulgarian: R-изомерът на оксибутинин показва по-голяма селективност за M1 и M3 мускаринови подтипове (преобладаващи в мускула детрузор на пикочния мехур и в паротидната жлеза) в сравнение с M2 подтип (преобладаващ в сърдечната тъкан).
Finnish: Vakaa tilanne saavutetaan toisen depotlaastarin käytön aikana.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига по време на втората апликация на трансдермалния пластир.
Finnish: Metaboliitteja ovat fenyylisykloheksyyliglykolihappo, joka on farmakologisesti tehoton, ja N-desetyylioksibutyniini, joka on farmakologisesti aktiivinen.
Bulgarian: Метаболитите включват фенилциклохексилгликолова киселина, която е фармакологично неактивна, и N-дезетилоксибутинин, който е фармакологично активен.
Finnish: Kentera-pumppu tulee hävittää talousjätteen mukana siten, että se ei joudu vahingossa perheenjäsenten tai lemmikkieläinten käyttöön.
Bulgarian: Тя трябва да се изхвърли в контейнера за домашни отпадъци така, че да се избегне случайно прилагане или поглъщане от членове на домакинството или домашни любимци.
Finnish: Jos käyttövalmius häviää käytön aikana (geeliä ei tule ulos pumppua painamalla), toista yllä mainitut vaiheet pumpun käyttövalmiiksi saattamiseksi.
Bulgarian: Ако по време на употребата зареждането на помпата е изчезнало (при натискане не излиза гел), повторете указанията погоре за да презаредите помпата.
Finnish: Keskimääräinen (SD) muutos lähtötilanteesta KHQ-kyselylomakkeen osioiden pistemäärissä viikolla 12 (LOCF-analyysi)
Bulgarian: Средно (SD) изменение спрямо изходната стойност в оценките на сферите от KHQ на седмица 12 (LOCF)
Finnish: Alkoholin nauttiminen saattaa lisätä raukeutta.
Bulgarian: Консумацията на алкохол може да засили сънливостта.
Finnish: Kentera voi aiheuttaa raukeutta, uneliaisuutta tai näön hämärtymistä.
Bulgarian: Kentera може да причини сънливост, унесеност или замъглено зрение.
Finnish: Joka kerta kun laastari vaihdetaan uuteen, valitaan uusi kiinnityskohta, niin että samaan kohtaan ei kiinnitetä laastaria ennen kuin aikaisintaan 7 päivän kuluttua.
Bulgarian: За всеки нов пластир трябва да се избира ново място за поставяне с цел избягване повторно поставяне на едно и също място в рамките на 7 дни.
Finnish: Hedelmällisyystutkimukset rotalla osoittavat 6-kertaista turvallisuusmarginaalia sekä täysikasvuisilla sikiävillä uroksilla että naarailla, kun Kentera-valmistetta annetaan lääkemääräyksen mukaisesti (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучванията на фертилитета при плъхове сочат 6-кратна граница на безопасност при половозрелите мъжки и женски, когато Kentera се прилага съгласно предписанията (вж. точка 5.3).
Finnish: Varmista, että ihollasi on ainoastaan yksi laastari kerrallaan ja että laastari on ihossa kiinni jatkuvasti aina siihen asti, kunnes on aika vaihtaa se uuteen.
Bulgarian: Бъдете сигурни, че носите само един пластир и го носете непрекъснато, докато дойде време за поставяне на нов пластир.
Finnish: Älä levitä Kenteraa samaan kohtaan perättäisinä päivinä.
Bulgarian: Не трябва да прилагате Kentera на едно и също място в последователни дни.
Finnish: Oraalisen oksibutyniinilääkityksen osalta seuraavat varovaisuuden noudattamista koskevat lausunnot voivat olla aiheellisia, mutta näitä vaikutuksia ei todettu Kentera-valmisteen kliinisen tutkimuksen aikana:
Bulgarian: Пероралното приложение на оксибутинин може да налага следните предупреждения, но тези събития не са наблюдавани по време на клинични изпитвания с Kentera:
Finnish: Maksa metaboloi oksibutyniinin suurelta osin kuten yllä on esitetty, ja alle 0,1 % saadusta annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
Bulgarian: Оксибутинин се метаболизира екстензивно в черния дроб (вж. по-горе), като по-малко от 0,1% от приложената доза се екскретира непроменена в урината.
Finnish: Valmiste ei saa joutua kontaktiin avotulen kanssa.
Bulgarian: Продуктът не трябва да влиза в контакт с открит пламък.
Finnish: Suihkun vaikutusta oksibutyniinin imeytymiseen arvioitiin satunnaistetussa, vakaan tilan crossovertutkimuksessa olosuhteissa, joissa potilaat eivät käyneet suihkussa tai joissa potilaat kävivät suihkussa 1, 2 tai 6 tunnin kuluttua Kentera-valmisteen levittämisestä (N=20).
Bulgarian: Ефектът от вземането на душ върху резорбцията на оксибутинин е оценен при рандомизирано, кръстосано проучване в стационарно състояние при условия без душ или с душ 1, 2 или 6 часа след приложението на Kentera (N=20).
Finnish: Sama koskee potilaita, joilla on ulseratiivinen koliitti ja intestinaalinen atonia.
Bulgarian: Същото важи и за състояния като улцерозен колит и атония на червата.
Finnish: Oksibutyniini voi vaikuttaa prokineettisten hoitojen vastaisesti.
Bulgarian: Оксибутинин може да има антагонистичен ефект при прокинетична терапия.
Finnish: - Painele sormenpäillä laastari kokonaisuudessaan lujasti ihoon kiinni.
Bulgarian: - Притиснете силно целия пластир с краищата на пръстите си върху кожата.
Finnish: Riippumatta siitä, minä viikonpäivänä tämä tapahtuu, jatka laastarin vaihtamista uuteen pakkausrasian kalenteriin merkitsemäsi aikataulun mukaisesti kahdesti viikossa.
Bulgarian: Независимо в какъв ден от седмицата се случи това, продължете по схемата два пъти седмично, както сте отбелязали върху кутията на Вашия пластир.
Finnish: KENTERAN SÄILYTTÄMINEN
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ KENTERA
Finnish: Sun/Kes Maan/Tors Tiis/Perj Kes/Lau Tors/Sun Perj/Maan Lau/Tiis
Bulgarian: Вт/Пет Ср/Съб Четв/Нед Пет/Пон Съб/Вт
Finnish: Salomone Pharma Ltd Tel: +35 621 220 174
Bulgarian: V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: +35 621 220 174
Finnish: Elämänlaatua mittaavissa analyyseissa havaittiin myös merkitsevää parantumista Kentera-hoitoa saaneilla.
Bulgarian: При лечението с Kentera е наблюдавано и значимо подобрение в оценките за качеството на живот, измерени по време на изпитването.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon mukaan oksibutyniini erittyy rottien maitoon, mutta ei tiedetä, erittyykö oksibutyniini ihmisen rintamaitoon.
Bulgarian: Наличната информация показва, че оксибутинин се екскретира в млякото на плъхове, но не е известно дали се екскретира в кърмата.
Finnish: Levitä välittömästi sen jälkeen kun on geeli on annosteltu pumpusta.
Bulgarian: Да се прилага веднага след отмерване на гела от помпата.
Finnish: Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä raskaustesti ennen hoidon aloittamista, ja hoidon aikana on käytettävä jotakin raskauden ehkäisymenetelmää.
Bulgarian: Преди започване на терапията жените с детероден потенциал трябва да бъдат изследвани за бременност, а по време на терапията да използват някаква форма на контрацепция.
Finnish: Revi annospussi auki avausmerkin kohdalta välittömästi ennen käyttöä.
Bulgarian: Скъсайте сашето при изрезката непосредствено преди употреба.
Finnish: Rotilla tehdyssä ihonalaisessa hedelmällisyystutkimuksessa todettiin, että vaikka urosrotilla ei havaittu minkäänlaisia vaikutuksia, naarasrottien hedelmällisyys laski, ja tason, jolla mitään haittavaikutuksia ei huomattu, todettiin olevan 5 mg/kg.
Bulgarian: При изследване на фертилитета на плъхове при подкожно приложение не са били съобщени ефекти при мъжките плъхове, но при женските фертилитетът е бил увреден и е било установено ниво без наблюдавани нежелани реакции (no observed adverse effect level, NOAEL) от 5 mg/kg.
Finnish: Konsentraation ollessa 0,4 mg/kg/vuorokausi, ihon alle annettuna, elinepämuodostumien määrä lisääntyi huomattavasti, mutta huomiot on tehty ainoastaan emolle toksisten annosten ollessa kyseessä.
Bulgarian: При концентрация 0,4 mg/kg/ден на оксибутинин, приложен подкожно, честотата на органни аномалии е значително повишена, но се наблюдава само при наличие на майчина токсичност.
Finnish: Runsasta hikoilua aiheuttava toiminta, kastuminen tai äärimmäisen kuuma tai kylmä lämpötila voivat aiheuttaa ongelmia laastarin kiinnipysymisessä.
Bulgarian: Дейности, които могат да доведат до прекомерно изпотяване, излагане на въздействието на вода или екстремни температури могат да допринесат за проблеми със залепването на пластира.
Finnish: Antikolinergisten lääkevalmisteiden käytössä tulee noudattaa varovaisuutta sellaisten potilaiden ollessa kyseessä, joilla on hiatushernia / gastroesofageaalinen refluksi ja/tai jotka samanaikaisesti käyttävät muita lääkevalmisteita (esim. bisfosfonaatteja), jotka voivat aiheuttaa tai pahentaa ruokatorven tulehdusta.
Bulgarian: Антихолинергичните лекарствени продукти трябва да се употребяват с повишено внимание при пациенти с хиатална херния/гастроезофагеален рефлукс и/или които едновременно приемат лекарствени продукти (като бифосфонати), които могат да причинят или изострят езофагит.
Finnish: Moniannospakkaus koostuu ulkoisesta pullosta, jossa on sisäkalvo, mittapumpusta ja korkista.
Bulgarian: Многодозовата опаковка е съставена от външна бутилка с вътрешен предпазващ плик, дозираща помпа и капачка.
Finnish: Sisältää 1 depotlaastarin.
Bulgarian: Съдържа 1 трансдермален пластир.
Finnish: Kentera-valmisteen vapauttama määrä on suunnilleen 0,08 mg/kg/vuorokausi.
Bulgarian: Kentera доставя около 0,08 mg/kg/ден.
Finnish: Vaikeusaste, selviytyminen -15,3 (21,40)
Bulgarian: Функционални ограничения -27,1 (29,24)
Finnish: Muut aineet ovat: etanoli (96 %), glyseroli, hydroksipropyyliselluloosa, natriumhydroksidi (pH:n säätöä varten) ja puhdistettu vesi.
Bulgarian: - Другите съставки са: етанол (96%), глицерол, хидроксипропилцелулоза, натриев хидроксид (за коригиране на рН) и пречистена вода.
Finnish: Jatka Kenteran käyttöä niin pitkään kuin lääkärisi määrää.
Bulgarian: Продължете да използвате Kentera толкова дълго, колкото Ви каже
Finnish: Vaikuttava aine on oksibutyniini.
Bulgarian: Активното вещество е оксибутинин.
Finnish: Oksibutyniini voi johtaa syljen erityksen heikentymiseen, mikä saattaa aiheuttaa hammaskariesta, parodontoosia tai suun kandidiaasia.
Bulgarian: Оксибутинин може да доведе до понижено слюноотделяне, което от своя страна може да причини зъбен кариес, пародонтоза или орална кандидоза.
Finnish: - Työnnä suojakalvoa hiukan eteenpäin niin paljon, että se irtoaa reunasta.
Bulgarian: - Натиснете леко покритието напред, за да освободите края му.
Finnish: Kentera-valmisteen käyttöä maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla tulee seurata tarkoin.
Bulgarian: Употребата на Kentera при пациенти с чернодробно увреждане трябва да се мониторира внимателно.
Finnish: Muita psyykkisiä tapahtumia, jotka viittaavat antikolinergiseen mekanismiin, on ilmoitettu markkinoille tulon jälkeisessä käytössä (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: По време на постмаркетинговата употребата са съобщени и други психични събития, които предполагат антихолинергичен механизъм (вж. точка 4.8).
Finnish: On syytä arvioida tihentynyttä virtsaamista aiheuttavia muita syitä (sydämen vajaatoiminta tai munuaistauti) ennen Kentera-hoidon aloittamista.
Bulgarian: Други причини за често уриниране (сърдечна недостатъчност или бъбречна болест) трябва да се преценяват преди лечение с Kentera.
Finnish: Kentera-valmisteen levittämisen jälkeen oksibutyniiniplasmakonsentraatio nousee noin 7 vuorokauden ajan saavuttaen maksimipitoisuuden, joka on keskimäärin 4 - 5 ng/ml.
Bulgarian: След приложението на Kentera плазмената концентрация на оксибутинин се увеличава в продължение на приблизително 7 дни, достигайки максимална средна концентрация от 4 до 5 ng/ml.
Finnish: Melko harvinainen Ahdistus, sekavuus, levottomuus, kiihtymys, unettomuus
Bulgarian: Тревожност, обърканост, нервност, възбуда, безсъние
Finnish: Jos se ei tartu, poista se ja kiinnitä uusi laastari toiseen kohtaan.
Bulgarian: В противен случай го отлепете и поставете нов пластир върху ново място.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja oksibutyniini-depotlaastarin käytöstä raskaana olevilla naisilla.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на оксибутинин трансдермален пластир при бременни жени.
Finnish: Levitä kuten yllä on selostettu.
Bulgarian: Приложете според указанията по-горе.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Urologiset lääkkeet, virtsatiespasmolyytit, ATC-koodi: G04B D04.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: спазмолитик, действащ върху пикочните пътища, ATC код: G04B
Finnish: (SD) Mediaani
Bulgarian: Средно (SD) Медиана Средно (SD) Медиана
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Finnish: Kentera on pakattu pahvirasiaan, joka sisältää 1 moniannospakkauksen, joka on varustettu mittapumpulla.
Bulgarian: Kentera е опакован в картонена опаковка, съдържаща 1 многодозова опаковка с дозираща помпа.
Finnish: Koska sarveiskerros rajoittaa ihon läpi imeytyvän lääkkeen määrää, pienikin ihon rikkoutuminen johtaisi suoraan kontaktiin orvaskeden kanssa, mikä mahdollisesti lisää läpäisevyyttä ja auttaa lääkevalmisteen kulkeutumista verenkiertoon.
Bulgarian: Тъй като роговият слой е скорост-лимитиращ фактор на трансдермалното освобождаване, всяко нарушаване на целостта му би осигурило пряк достъп до епидермиса, потенциално повишаващ проникването и улесняващ преминаването на лекарствения продукт в кръвообращението.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Kenterakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Bulgarian: Както всички лекарства, Kentera може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Finnish: Laastarin pinta-ala on 39 cm2 ja siitä nimellisesti vapautuu 3,9 mg oksibutyniinia vuorokaudessa.
Bulgarian: Повърхността на пластира е 39 cm2, освобождаваща номинално количество 3,9 mg оксибутинин за 24 часа.
Finnish: Faasin 3 tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus käsittäen 789 potilasta.
Bulgarian: Фаза 3 проучването е рандомизирано, двойносляпо, плацебо контролирано, паралелногрупово проучване, обхващащо 789 пациенти.
Finnish: Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinulle pitää tehdä raskauskoe ennen Kenteran käyttöä.
Bulgarian: Ако сте жена в детеродна възраст, преди да използвате Kentera, трябва да бъдете изследвана за бременност.
Finnish: Lisäksi alle 0,1 % saadusta annoksesta erittyy M-desetyylioksibutyniinimetaboliittina.
Bulgarian: Също така, по-малко от 0,1% от приложената доза се екскретира като метаболита N-дезетилоксибутинин.
Finnish: EU/1/03/270/004 <30 annospussia >
Bulgarian: EU/1/03/270/004 <30 сашета >
Finnish: Jos se irtoaa, yritä laittaa se takaisin entiselle paikalleen.
Bulgarian: Ако това се случи, опитайте се да поставите обратно същия пластир върху същото място.
Finnish: Älä käytä enemmän kuin yksi mitta-annos 24 tunnin aikana.
Bulgarian: Не трябва да прилагате повече от една отмерена доза на 24 часа.
Finnish: Kentera-laastari kiinnitetään ihoon kaksi kertaa viikossa (3 - 4 päivän väliajoin) käyttöohjeen mukaan.
Bulgarian: Поставяйте нов пластир Kentera два пъти седмично (на всеки 3 до 4 дни) в съответствие с указанията за употреба.
Finnish: Hävitä tyhjät moniannospakkaukset paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Bulgarian: Изхвърляйте празните многодозиви опаковки в съответствие с местните изисквания.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella annoksen säätämisen ei katsota olevan tarpeen tässä potilasryhmässä.
Bulgarian: Въз основа на опита от клиничните изпитвания се смята, че при тази популация пациенти не се налага коригиране на дозата.
Finnish: Lapset saattavat olla muita herkempiä tuotteen vaikutuksille ja etenkin keskushermostoon kohdistuville ja psyykkisille haittavaikutuksille.
Bulgarian: Децата могат да бъдат по-чувствителни към ефектите на продукта, особено по отношение на нежелани реакции от страна на ЦНС и психични нежелани реакции.
Finnish: Käytettyjä laastareita ei saa huuhtoa alas WC:stä eikä laittaa nesteen avulla toimiviin jätteenkäsittelyjärjestelmiin.
Bulgarian: Използвани пластири не трябва да се изхвърлят в тоалетната, нито да се поставят в системи за изхвърляне на течни отпадъци.
Finnish: EU/1/03/270/004 30 annospussia
Bulgarian: EU/1/03/270/004 30 сашета
Finnish: Oksibutyniinin käyttö samanaikaisesti muiden antikolinergisten lääkevalmisteiden kanssa tai muiden sellaisten vaikuttavien aineiden kanssa, jotka kilpailevat CYP3A4-entsyymiaineenvaihdunnasta, voi lisätä ja vaikeuttaa suun kuivumista, ummetusta ja uneliaisuutta.
Bulgarian: Едновременната употреба на оксибутинин с други антихолинергични лекарствени продукти или с други активни вещества, които се конкурират за метаболизиране от ензима CYP3A4, може да увеличи честотата или тежестта на сухота в устата, запек и сънливост.
Finnish: Jakautumistilavuuden arvioitiin olevan 193 l suonensisäisen 5 mg:n oksibutyniinihydrokloridiannoksen jälkeen.
Bulgarian: Обемът на разпределение е бил изчислен на 193 l след интравенозно приложение на 5 mg оксибутининов хидрохлорид.
Finnish: Kentera-valmisteen turvallisuutta arvioitiin pakkoinkontinenssia sairastaneilla potilailla satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, rinnakkaisryhmän käsittävässä faasin 3 tutkimuksessa, johon osallistui 789 potilasta (joista 389 sai Kentera-valmistetta ja 400 lumetta).
Bulgarian: Безопасността на Kentera е оценена при пациенти с инконтиненция при позив за уриниране при рандомизирано, двойносляпо, плацебо контролирано, паралелногрупово фаза 3 проучване, обхващащо 789 пациенти (като 389 приемат Kentera, а 400 - плацебо).
Finnish: Hiero Kenteraa varovasti ihoon kunnes se on kuivunut.
Bulgarian: Внимателно втрийте Kentera в кожата до изсъхването му.
Finnish: Muistin huononeminen#, muistinmenetys#, letargia#, tarkkaavaisuushäiriö#
Bulgarian: Нарушение на паметта#, амнезия#, летаргия#, нарушение на вниманието#
Finnish: Tyhjä moniannospakkaus on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Bulgarian: Празната многодозова опаковка трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
Finnish: Apuaineet: etanoli (96 %), glyseroli, hydroksipropyyliselluloosa, natriumhydroksidi (pH:n säätöä varten) ja puhdistettu vesi.
Bulgarian: Помощни вещества: етанол (96%), глицерол, хидроксипропилцелулоза, натриев хидроксид (за коригиране на рН) и пречистена вода.
Finnish: Koska oksibutyniinihoito saattaa vähentää hikoilua, kuumeilun ja lämpöhalvauksen vaara lisääntyy, jos oleskelet ympäristössä, missä lämpötila on korkea.
Bulgarian: Тъй като лечение с оксибутинин може да причини намалено потоотделяне, съществува увеличен риск от повишена температура и топлинен удар, ако сте изложени на високи температури в околната среда.
Finnish: Tel: (+36) 1 288 6400
Bulgarian: Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: (+36) 1 288 6400
Finnish: Ole erityisen varovainen Kenteran suhteen
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Kentera
Finnish: Antimuskariininen teho on pääasiassa Risomeerissa.
Bulgarian: Антимускариновата активност се дължи предимно на R-изомера.
Finnish: Yksi moniannospakkaus sisältää vähintään 30 grammaa Kentera-valmistetta ja siitä saatava määrä on 30 mitattua 1 gramman annosta.
Bulgarian: Всяка многодозова опаковка съдържа най-малко 30 грама Kentera и отмерва 30 дози от 1 грам.
Finnish: Uusi Kentera-laastari kiinnitetään ihoon kaksi kertaa viikossa (3 - 4 päivän väliajoin).
Bulgarian: Поставяйте нов пластир Kentera два пъти седмично (на всеки 3 до 4 дни).