FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za enkratno odmerjanje pri odraslih s pooperativno bolečino.
Croatian: Za jednokratnu primjenu u odraslih bolesnika s postoperativnom boli.
Slovenian: < Zdravilo {X} > se sme uporabljati le, če je zdravljenje z drugimi analgetiki kontraindicirano.
Croatian: <Naziv lijeka> smije se koristiti samo ako je liječenje drugim analgeticima kontraindicirano.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z <zdravnikom> <ali> <,> <farmacevtom> <ali> <medicinsko sestro>.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti <liječnika> <ili> <,> <ljekarnika> <ili medicinsku sestru>.
Slovenian: < Zdravilo {X} > se sme uporabljati le, če je zdravljenje z drugimi analgetiki (npr. nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, šibkimi opioidi) kontraindicirano.
Croatian: < Naziv lijeka > smije se koristiti samo ako je liječenje drugim analgeticima (npr. nesteroidnim protuupalnim lijekovima, slabim opioidima) kontraindicirano.
Slovenian: [Peroralne farmacevtske oblike in svečke]
Croatian: [Oralni farmaceutski oblici i supozitoriji]
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli < zdravilo {X} > [Spodaj navedeno besedilo je potrebno vključiti v ustrezne odstavke]
Croatian: Što morate znati prije nego što počnete uzimati < naziv lijeka > [U odgovarajuće je dijelove potrebno uvrstiti sljedeći tekst]
Slovenian: Zelo pogosti: zvišanje jetrnih encimov Neznana pogostnost: vnetje jeter (hepatitis), odpoved jeter
Croatian: Vrlo često: povišene vrijednosti jetrenih enzima Učestalost nije poznata: hepatitis, zatajenje jetre
Slovenian: Poglavje 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij [V to poglavje je potrebno vključiti spodaj navedeno besedilo]
Croatian: Dio 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija [U ovaj je dio potrebno uvrstiti sljedeći tekst]
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V*.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.*.
Slovenian: [Vse farmacevtske oblike] Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov:
Croatian: [Svi farmaceutski oblici] Poremećaji jetre i žuči:
Slovenian: [Peroralne farmacevtske oblike in svečke] Ne <jemljite> <uporabljajte> zdravila X: če imate že obstoječo bolezen jeter če ste alkoholik če sočasno uporabljate druga zdravila, za katere je znano, da povzročajo z zdravili povzročeno poškodbo jeter
Croatian: [Oralni farmaceutski oblici i supozitoriji] Nemojte <uzimati> <primjenjivati ><naziv lijeka> ako: imate postojeću bolest jetre ste alkoholičar istovremeno uzimate druge lijekove za koje je poznato da izazivaju oštećenje jetre.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj bodo med zdravljenjem z < zdravilom {X} > pozorni na morebitne simptome značilne za poškodbo jeter (npr. izguba apetita, navzea, bruhanje, bolečine v trebuhu, utrujenost, temen urin, zlatenica, srbenje) in naj prenehajo z jemanjem < zdravila {X} > ter nemudoma poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo takšni simptomi.
Croatian: Bolesnike je potrebno upozoriti da tijekom liječenja <naziv lijeka> prate simptome koji upućuju na oštećenje jetre (npr. gubitak apetita, mučnina, povraćanje, bol u abdomenu, umor, tamna mokraća, žutica, pruritus) i u slučaju pojave bilo kojih od tih simptoma prestanu uzimati <naziv lijeka> i odmah zatraže savjet liječnika.
Slovenian: Neznana pogostnost: hepatitis, odpoved jeter.
Croatian: Nije poznato: hepatitis, zatajenje jetre.
Slovenian: Bolniki z že obstoječo boleznijo jeter ali bolniki, ki zlorabljajo alkohol, ne smejo jemati < zdravila {X} >.
Croatian: Bolesnici s postojećom bolešću jetre ili bolesnici koji su alkoholičari ne smiju uzimati <naziv lijeka>.
Slovenian: Vaš zdravnik bo opravil preiskave delovanja jeter vsak teden med zdravljenjem z < zdravilom {X} >, ker so v povezavi s terapijo s flupirtinom poročali o povišani ravni jetrnih encimov, hepatitisu in odpovedi jeter.
Croatian: Vaš će Vas liječnik svaki tjedan tijekom liječenja <naziv lijeka> uputiti na pretrage funkcije jetre jer su uz liječenje flupirtinom zabilježene povišene vrijednosti jetrenih enzima, hepatitis i zatajenje jetre.
Slovenian: Če opazite simptome, ki bi lahko kazali na poškodbo jeter med zdravljenjem z < zdravilom {X} > (npr. izguba apetita, siljenje na bruhanje, bruhanje, bolečine v trebuhu, utrujenost, temen urin, zlatenica, srbenje), morate prekiniti z jemanjem/uporabo < zdravila {X} > in nemudoma poiskati zdravniško pomoč, če se pojavijo takšni simptomi.
Croatian: Ako tijekom liječenja < naziv lijeka > primijetite bilo koje simptome koji mogu upućivati na oštećenje jetre (npr. gubitak apetita, mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, umor, tamna mokraća, žutica, svrbež), morate prestati uzimati/primjenjivati < naziv lijeka > i u slučaju pojave bilo kojih od tih simptoma odmah zatražite savjet liječnika.
Slovenian: Ne <jemljite> <uporabljajte> zdravila X: če imate že obstoječo bolezen jeter če ste alkoholik če sočasno uporabljate druga zdravila, za katere je znano, da povzročajo z zdravili povzročeno poškodbo jeter
Croatian: Nemojte primjenjivati <naziv lijeka> ako: imate postojeću bolest jetre ste alkoholičar istovremeno uzimate druge lijekove za koje je poznato da izazivaju oštećenje jetre.
Slovenian: V tedenskih presledkih med zdravljenjem z < zdravilom {X} > je potrebno opraviti jetrne teste, ker so v povezavi s terapijo s flupirtinom poročali o povišani ravni jetrnih encimov, hepatitisu in odpovedi jeter.
Croatian: Tijekom liječenja <naziv lijeka> potrebno je jednom na tjedan raditi jetrene probe jer su uz liječenje flupirtinom prijavljene povišene razine jetrenih enzima, hepatitis i zatajenje jetre.
Slovenian: Če se pojavijo nenormalni izvidi jetrnih testov ali klinični simptomi značilni za bolezen jeter, je treba zdravljenje z < zdravilom {X} > prekiniti.
Croatian: U slučaju poremećenih vrijednosti laboratorijskih testova funkcije jetre ili pojave kliničkih simptoma koji ukazuju na bolest jetre, mora se prekinuti liječenje <naziv lijeka>.
Slovenian: PRILOGA III Spremembe ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Croatian: Izmjene i dopune odgovarajućih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku
Slovenian: Če testi delovanja jeter kažejo patološke rezultate, bo vaš zdravnik nemudoma prekinil jemanje/uporabo < zdravila {X} >.
Croatian: U slučaju poremećenih vrijednosti laboratorijskih testova funkcije jetre, liječnik će Vam reći da odmah prestanete uzimati /primjenjivati <naziv lijeka >.
Slovenian: Kako jemati < zdravilo {X} > [Spodaj navedeno besedilo je potrebno vključiti v ustrezne odstavke]
Croatian: Kako uzimati < naziv lijeka > [U odgovarajuće je dijelove potrebno uvrstiti sljedeći tekst]
Slovenian: Sočasni uporabi flupirtina z drugimi zdravili, ki povzročajo z zdravili inducirano poškodbo jeter, se je potrebno izogibati (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Mora se izbjegavati istovremena primjena flupirtina i drugih lijekova za koje je poznato da induciraju oštećenje jetre (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Sočasni uporabi flupirtina z drugimi zdravili, ki povzročajo z zdravili inducirano poškodbo jeter, se je potrebno izogibati (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Mora se izbjegavati istovremena primjena flupirtina i drugih lijekova za koje je poznato da induciraju oštećenje jetre (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: [V to poglavje je potrebno vključiti spodaj navedeno besedilo]
Croatian: [U ovaj je dio potrebno uvrstiti sljedeći tekst]
Slovenian: Poglavje 4.3 Kontraindikacije [V to poglavje je potrebno vključiti spodaj navedeno besedilo]
Croatian: Dio 4.3 Kontraindikacije [U ovaj je dio potrebno uvrstiti sljedeći tekst]
Slovenian: Poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Croatian: Dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Slovenian: [Naslednje besedilo je treba vnesti na konec tega poglavja]
Croatian: [Na kraju ovog dijela potrebno je uvrstiti sljedeći tekst]
Slovenian: Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.>
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. >
Slovenian: < Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Croatian:  Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem.
Slovenian: Poglavje 4.8 Neželeni učinki [V to poglavje je potrebno vključiti spodaj navedeno besedilo]
Croatian: Dio 4.8 Nuspojave [U ovaj je dio potrebno uvrstiti sljedeći tekst]
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo bo morda posledično potrebno posodobiti s pristojnimi nacionalnimi organi, v povezavi z referenčno državo članico, kjer je to primerno.
Croatian: Ako je potrebno, nadležna nacionalna tijela mogu u suradnji s referentnom državom članicom naknadno donijeti izmjene i dopune sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku.
Slovenian: Kaj je < zdravilo {X} > in za kaj ga uporabljamo [Ta del mora zamenjati obstoječega in se glasi:]
Croatian: [Ovaj dio mora zamijeniti bilo koji postojeći dio i mora glasiti kako slijedi:]
Slovenian: Poročanje o neželenih učinkih
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Slovenian: [400 mg farmacevtska oblika s prirejenim sproščanjem] Flupirtin je potrebno uporabljati najkrajši možni čas, ki je potreben za doseg ustrezne analgezije.
Croatian: [400 mg farmaceutski oblik s prilagođenim oslobađanjem] Flupirtin je potrebno primjenjivati u najkraćem mogućem vremenu potrebnom za postizanje odgovarajuće analgezije.
Slovenian: Poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi [V to poglavje je potrebno vključiti spodaj navedeno besedilo]
Croatian: Dio 4.2 Doziranje i način primjene [U ovaj je dio potrebno uvrstiti sljedeći tekst]
Slovenian: [Raztopina za injiciranje (i.m.)]
Croatian: [Otopina za injekciju (i.m.)]
Slovenian: Ob upoštevanju:
Croatian: Budući da,
Slovenian: Ostali odmerki in farmacevtske oblike so na voljo samo v Nemčiji.
Croatian: Ostala doziranja i farmaceutski oblici dostupni su samo u Njemačkoj.
Slovenian: To je še zlasti pomembno pri vzorcu bolečin v hrbtu zaradi pričakovane visoke stopnje spontane remisije.
Croatian: Ovo je posebice važno s obzirom na obrazac boli leđa zbog očekivano visoke stope spontane remisije.
Slovenian: Degussa-Report No. D
Croatian: Degussa-Report No.
Slovenian: Degussa-Report No. D-09998 / 75 057 C, (for publication see also below).
Croatian: D-09998 / 75 057 C, (for publication see also below)
Slovenian: Poleg tega deluje tudi kot funkcionalni antagonist receptorja N-metil-D-aspartata (NMDA).
Croatian: Djeluje također kao funkcionalan antagonist N-metil-Daspartat (NMDA) receptora.
Slovenian: V objavljenih kliničnih preskušanjih ni poročil o odpovedi jeter.
Croatian: U objavljenim kliničkim istraživanjima nije bilo prijavljenih zatajenja jetre.
Slovenian: Izpostavljenost bolnikov flupirtinu je bila večja v Nemčiji in je enakomerno naraščala od 7,9 milijona DDD leta 2001 do 28,1 milijona DDD leta 2011.
Croatian: Izlaganje bolesnika flupirtinu bilo je veće u Njemačkoj, te se bilježi kontinuirano povećanje sa 7.9 milijuna DDD u 2001. godini na 28.1 milijuna DDD u 2011. godini.
Slovenian: Od leta 1999 je bilo z zdravili, ki vsebujejo flupirtin, zdravljenih skupno 11,8 milijona bolnikov.
Croatian: Od 1999. godine lijekovima koji sadrže flupirtinom liječeno je ukupno 11,8 milijuna bolesnika.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo < ime zdravila > [Besedilo, navedeno spodaj, je treba vstaviti v ustrezna poglavja]
Croatian: Što morate znati prije nego počnete < naziv lijeka > [Niže naveden tekst treba biti umetnut u odgovarajuće dijelove]
Slovenian: Potem ko je pregledala priporočilo, ki ga je izdal PRAC, se je skupina CMDh strinjala s splošnimi znanstvenimi zaključki in podlago za priporočilo.
Croatian: Nakon razmatranja preporuke PRAC, CMDh suglasan je sa cjelokupnim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku.
Slovenian: • PRAC je obravnaval postopek v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo flupirtin;
Croatian: • PRAC je razmotrio postupak iz članka 107.i Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadrže flupirtin.
Slovenian: Open study over 12 months, single blind subsequent observation period of 14 days (including an „Additional evaluation about a group of very old patients > 80 years").
Croatian: Open study over 12 months, single blind subsequent observation period of 14 days (including an „Additional evaluation about a group of very old patients > 80 years") Degussa-Report No.
Slovenian: Li C, Ni J, Wang Z in sod.
Croatian: 1 Li C, Ni J, Wang Z et al.
Slovenian: 4 Puls F, Agne C, Klein F in sod.
Croatian: 4 Puls F, Agne C, Klein F et al.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo flupirtin, so trenutno odobrena v 11 državah članicah Evropske unije, kjer se izdajajo le na recept: v Bolgariji, Estoniji, Nemčiji, na Madžarskem, v Italiji, Latviji, Litvi, na Poljskem, Portugalskem, v Romuniji in Slovaški republiki.
Croatian: Lijekovi koji sadrže flupirtin trenutno su odobreni u 11 država članica Europske unije, a samo na recept on se može dobiti u sljedećim zemljama: Bugarskoj, Estoniji, Njemačkoj, Mađarskoj, Italiji, Latviji, Litvi, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj i Slovačkoj. kapsule od 100 mg s trenutnim oslobađanjem dostupne su u svim državama članicama.
Slovenian: • PRAC je zaključil tudi, da so potrebni dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja, na primer informacije za bolnike in zdravstvene delavce.
Croatian: • PRAC također smatra da postoji potreba za daljnjim mjerama za smanjivanje rizika, poput informiranja bolesnika i zdravstvenih djelatnika.
Slovenian: Meni, da obstaja dovolj dokazov o učinkovitosti pri indikaciji akutne (nociceptivne) bolečine (blage, zmerne in hude).
Croatian: PRAC smatra da nema dovoljno dokaza o djelotvornosti u indikaciji akutne (nocicepcijske) boli (blaga, umjerena i ozbiljna).
Slovenian: Nemški pristojni nacionalni organ (BfArM) je opazil naraščanje števila hepatotoksičnih reakcij (najverjetneje idiosinkratičnih), o katerih poročajo v povezavi s flupirtinom.
Croatian: Njemačko državno nadležno tijelo (BfArM) identificiralo je rastući broj hepatotoksičnih reakcija (vjerojatno idiosinkrazijske) prijavljenih u vezi s primjenom flupirtina.
Slovenian: Stopnja poročanja o boleznih jeter, povezanih z uporabo flupirtina (ne glede na vzrok), je 15,2 primera/100 000 bolnikov na leto (na podlagi izpostavljenosti bolnikov 893.000 bolnikov na leto).
Croatian: Stopa izvještaja za hepatičke slučajeve sa flupirtinom (bez obzira na kauzalitet) iznosi 15,2 bolesnika / 100 000 bolesnika godišnje (na temelju izlaganja bolesnika od 893.000 bolesnika godišnje).
Slovenian: Dve predloženi dolgoročni klinični študiji (ki sta bili objavljeni po odobritvi prvega dovoljenja za promet z zdravilom) sta bili nenadzorovani in sta bili namenjeni spremljanju uporabe flupirtina v obdobju od 2-6 mesecev5 in enega leta6,7.
Croatian: Dostavljena dva dugoročna klinička ispitivanja (koja su postala dostupna nakon davanja prvotnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet) nisu bila kontrolirana i uzela su u obzir primjenu flupirtina tijekom razdoblja ispitivanja 2 - 6 mjeseci5 i jedne godine6,7.
Slovenian: Definirani dnevni odmerek (defined daily dose - DDD) po SZO za flupirtin za peroralno uporabo je 400 mg.
Croatian: Prema podacima Svjetske zdravstvene organizacije definirana dnevna doza (DDD) za oralnu primjenu flupirtina iznosi 400 mg.
Slovenian: Dejansko nobena od razpoložljivih študij, zasnovanih za spremljanje učinkovitosti, ni trajala več kot 8 tednov.
Croatian: Naime, dostupna osmišljena ispitivanja djelotvornosti odnose se na razdoblja koja nisu dulja od 8 tjedana.
Slovenian: 400-miligramske tablete s prirejenim sproščanjem so, čeprav so odobrene samo v Nemčiji, najpogosteje predpisana farmacevtska oblika v Evropski uniji od leta 2007.
Croatian: Iako su odobrene samo u Njemačkoj, 400 mg tablete s modificiranim otpuštanjem najčešće su propisivana formulacija u Uniji od 2007. godine.
Slovenian: PRAC je zahteval, da se gradivo predloži v okviru načrta za obvladovanje tveganja.
Croatian: PRAC je zatražio da se isti dostave u okviru plana upravljanja rizikom.
Slovenian: Flupirtin je „selektivni odpiralec kalijevih kanalčkov v živčnih celicah" (selective neuronal potassium channel opener - SNEPCO), ki deluje tako, da zmanjša prekomerno električno aktivnost v možganih, ki je vzrok za številne boleče motnje.
Croatian: Flupirtin jest „selektivan neuronski otvarač kalijevih kanala" (SNEPCO), koji smanjuje prekomjernu električnu aktivnost, koja pak uzrokuje bol.
Slovenian: V večini primerov so poročali o povišanih jetrnih encimih, zlatenici, hepatitisu ali odpovedi jeter.
Croatian: Većina slučajeva bili su izvješća o povišenim enzimima jetre, žutici, hepatitisu ili zatajenju jetre.
Slovenian: Pri primerih, ki so bili verjetno povezani z zdravljenjem s flupirtinom in pri katerih so poročali o ponovni uporabi zdravila, so v 93 % primerov opazili ponoven pojav ali poslabšanje simptomov.
Croatian: Za slučajeve koji mogu biti povezani s liječenjem flupirtinom, i s prijavljenim ponovnim poticajom, zabilježeno je ponovno javljanje ili pogoršanje simptoma u 93% bolesnika.
Slovenian: Na podlagi trenutno razpoložljivih podatkov, opisanih zgoraj, je PRAC zaključil, da je flupirtin povezan s povečanim tveganjem za hepatotoksičnost.
Croatian: Na temelju trenutno dostupnih podataka kako je prethodno navedeno, PRAC je ocijenio da je flupirtin povezan s povećanim rizikom hepatotoksičnosti.
Slovenian: Poleg tega se je PRAC dogovoril o dodatnih dejavnostih farmakovigilance in ukrepih za zmanjšanje tveganja.
Croatian: Nadalje, PRAC je suglasan s dodatnim aktivnostima na području farmakovigilancije i mjerama za smanjivanje rizika.
Slovenian: Flupirtin je na voljo v obliki 100-miligramskih kapsul s takojšnjim sproščanjem, 400-miligramskih tablet s prirejenim sproščanjem, 75- in 150-miligramskih svečk ter raztopine za injiciranje (100 mg).
Croatian: Flupirtin je dostupan kao kapsula od 100 mg s trenutnim oslobađanjem, kao tableta od 400 mg s modificiranim oslobađanjem, kao supozitorij od 75 mg i 150 mg, te kao otopina za injekciju (100 mg).
Slovenian: povišane vrednosti transaminaz pri 3 %, 31 % oziroma 58,6 % bolnikov, zdravljenih s flupirtinom.
Croatian: No, u tri objavljena ispitivanja1,2,3 prijavljene su povišene transaminaze u 3%, 31%, odnosno 58,6% bolesnika liječenih flupirtinom.
Slovenian: PRAC je menil, da je treba izdati neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem (DHPC), da se jih seznani z izidom tega pregleda.
Croatian: PRAC smatra da je izravna obavijest zdravstvenim djelatnicima (DHPC) potrebna kako bi se komunicirao ishod dostavljenog pregleda.
Slovenian: PRAC je upošteval tudi, da so glede na trenutna znanstvena dognanja, ki vključujejo smernice za klinične raziskave zdravil za zdravljenje nociceptivne bolečine (CPMP/EWP/612/00), potrebni klinični podatki za najmanj 3 mesece zdravljenja blagih do zmerno hudih kroničnih bolečin v hrbtu.
Croatian: PRAC također smatra da su sukladno aktualnim znanstvenim spoznajama, uključujući i Napomenu za smjernicu za kliničko istraživanje lijekova za liječenje nociceptivne boli (CPMP/EWP/612/00), potrebni klinički podaci od najmanje 3 mjeseca za liječenje blage do umjerene kronične boli leđa.
Slovenian: V Evropski uniji je od leta 1984 odobren kot analgetik, ki predstavlja alternativo opioidom in nesteroidnim protivnetnim zdravilom (NSPVZ) za zdravljenje akutnih in kroničnih bolečin (na primer boleče mišične napetosti, tenzijskih glavobolov, bolečin pri raku, dismenoreje in bolečin po poškodbi ali ortopedskem kirurškem posegu).
Croatian: Flupirtin je odobren u Europskoj uniji od 1984. godine kao alternativan analgetik u slučaju kada bolesnici ne mogu uzimati opiode i nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID) za liječenje akutne i kronične boli (poput primjerice bolne mišićne napetosti, glavobolje izazvane napetošću, boli izazvane rakom, dismenoreje i boli nakon traume ili ortopedijskog kirurškog zahvata ili ozljeda).
Slovenian: Presaditev jeter ali smrtne primere zaradi odpovedi jeter so pri 25 % primerov zabeležili po 3-5 tednih zdravljenja, pri ostalih pa po 60 dneh zdravljenja (podatki so bili na voljo samo za 8 od skupno 15 primerov s smrtnim izidom).
Croatian: Transplantacija jetre ili smrtni slučajevi, koji su rezultat zatajenja jetre, u 25% slučajeva uočeni su između 3. i 5. tjedna nakon liječenja, dok su u ostalim slučajevima oni uočeni 60 dana nakon liječenja (informacije su dostupne za samo 8 slučajeva od ukupno 15 smrtnih slučajeva).
Slovenian: Herrmann WM: Final report: Investigation of the long-term tolerability of the analgesic flupirtine in patients who require analgesics regularly over a long period of time.
Croatian: Herrmann WM: Final report: Investigation of the long-term tolerability of the analgesic flupirtine in patients who require analgesics regularly over long periods of time.
Slovenian: Podrobna obrazložitev odstopanj od priporočila PRAC
Croatian: Detaljno pojašnjenje razlika u odnosu na preporuku PRAC-a
Slovenian: PRAC je v sklopu ukrepov za zmanjšanje tveganja predlagal spremembo informacij o zdravilu za vsa zdravila, ki vsebujejo flupirtin.
Croatian: Kao dio mjera za smanjivanje rizika, PRAC preporuča izmjene informacija o lijeku za sve lijekove koji sadrže flupirtin.
Slovenian: Zato je CMDh spremenila besedilo tega poglavja, kot sledi:
Croatian: Stoga je CMDh ponovno sastavio ovaj dio kako slijedi.
Slovenian: V zvezi z zdravljenjem akutnih bolečin je PRAC menil, da so koristi še vedno večje od tveganja za hepatotoksičnost, kadar je zdravljenje z drugimi analgetiki (npr. nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, šibkimi opioidi) kontraindicirano.
Croatian: Za potrebe liječenja akutne boli, PRAC je preporučio da koristi još uvijek premašuju rizik od hepatotoksičnosti, ako je liječenje drugim analgeticima (primjerice nesteroidnim protuupalnim lijekovima, slabim opiodima) kontraindicirano.
Slovenian: Če bo zdravnik pri preverjanju delovanja jeter opazil patološke spremembe, vam bo predlagal, da nemudoma prekinete jemanje/uporabo zdravila <ime zdravila>.
Croatian: Ako testovi funkcije jetre pokažu patološke rezultate, Vaš će liječnik zatražiti da odmah prekinete unos/uporabu < naziv lijeka >.
Slovenian: PRAC je menil, da je bila v študijah kratkoročne uporabe učinkovitost flupirtina pri akutnih bolečinah vsaj primerljiva z učinkovitostjo primerjalnih zdravilnih učinkovin.
Croatian: PRAC smatra da je djelotvornost flupirtina u liječenju akutne boli u kratkoročnim studijama bila barem usporediva s usporedivim lijekovima.
Slovenian: Na splošno so peroralne farmacevtske oblike in svečke indicirane za zdravljenje akutnih in kroničnih bolečin, medtem ko je raztopina za injiciranje indicirana za kratkoročno uporabo pri akutnih bolečinah, na primer po operaciji.
Croatian: Načelno, oralne formulacije i formulacije supozitorija indicirane su za liječenje akutne i kronične boli, dok je otopina za injekciju indicirana za kratkoročnu uporabu protiv akutne boli, poput postoperativne boli.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili pod določenimi pogoji ter podrobna obrazložitev odstopanj od priporočila odbora PRAC
Croatian: Znanstveni zaključci i temelji za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet podložnih uvjetima i detaljnom pojašnjenju razlika u odnosu na preporuku PRAC-a
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili pod določenimi pogoji ter podrobna obrazložitev odstopanj od priporočila odbora PRAC Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) je preučila priporočilo, navedeno v nadaljevanju, ki ga je za zdravila, ki vsebujejo flupirtin, dne 13. junija 2013 podal Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC).
Croatian: Znanstveni zaključci i temelji za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet podložnih uvjetima i detaljnom pojašnjenju razlika u odnosu na preporuku PRAC-a Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) razmotrila je niže navedene preporuke Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) od dana 13. lipnja 2013. godine u svezi s lijekovima koji sadrže flupirtin.