FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ulunar Breezhaler, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Ulunar Breezhaler vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Greek: Οι ανταγωνιστές μουσκαρινικών υποδοχέων και οι μακράς δράσης βήτα 2 αγωνιστές αποτελούν συνήθη συνδυασμό για τη διαχείριση της ΧΑΠ.
Lithuanian: Gydant LOPL, muskarininių receptorių antagonistai ir ilgalaikio poveikio beta-2 agonistai dažnai vartojami kartu.
Greek: Ωστόσο, η CHMP έκρινε ότι τα αποτελέσματά του στη μείωση του ποσοστού εξάρσεων ήταν πολύ μικρά για να εισηγηθεί τη χρήση του φαρμάκου στη συγκεκριμένη ένδειξη.
Lithuanian: Tačiau CHMP laikėsi nuomonės, kad Ulunar Breezhaler poveikis siekiant sumažinti paūmėjimų dažnį buvo pernelyg silpnas, kad šį vaistą būtų galima rekomenduoti vartoti paūmėjimams sumažinti.
Greek: Η μία μελέτη συνέκρινε τα αποτελέσματα του Ulunar Breezhaler με αυτά εικονικού φαρμάκου (εικονική εισπνοή), ή με τα αποτελέσματα της ινδακατερόλης ή του γλυκοπυρρονίου ως μονοθεραπείες, ενώ η άλλη μελέτη συνέκρινε το Ulunar Breezhaler με τον συνδυασμό φλουτικαζόνης και σαλμετερόλης, ήτοι τη συνήθη θεραπεία για τη ΧΑΠ.
Lithuanian: Viename tyrime buvo lyginamas Ulunar Breezhaler ir placebo (preparato be veikliosios medžiagos) arba Ulunar Breezhaler ir po vieną vartojamų indakaterolio arba glikopironio poveikis, o kitame tyrime Ulunar Breezhaler buvo lyginamas su flutikazono ir salmeterolio deriniustandartine LOPL gydymo priemone.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη η μέση αύξηση στον FEV1 ήταν κατά 140 ml μεγαλύτερη με το Ulunar Breezhaler σε σύγκριση με τη θεραπεία φλουτικαζόνης και σαλμετερόλης.
Lithuanian: Antrajame tyrime gydant Ulunar Breezhaler FIT1 padidėjo 140 ml daugiau nei gydant flutikazono ir salmeterolio deriniu.
Greek: Τι είναι το Ulunar Breezhaler και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Lithuanian: Kas yra Ulunar Breezhaler ir kam jis vartojamas?
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Ulunar Breezhaler, η ινδακατερόλη και το γλυκοπυρρόνιο, δρουν με διαφορετικούς τρόπους για τη διάνοιξη των αεραγωγών και τη βελτίωση της αναπνοής στη ΧΑΠ.
Lithuanian: Skirtingai veikdamos veikliosios Ulunar Breezhaler medžiagos indakaterolis ir glikopironis išplečia kvėpavimo takus ir gerina sergančiųjų LOPL kvėpavimą.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλειά του, το Ulunar Breezhaler είναι συγκρίσιμο με την ινδακατερόλη και το γλυκοπυρρόνιο όταν χρησιμοποιούνται ως χωριστά σκευάσματα.
Lithuanian: Saugumo požiūriu Ulunar Breezhaler panašus į atskirai vartojamus indakaterolį ir glikopironį.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Ulunar Breezhaler σύμφωνα με τις μελέτες;
Lithuanian: Kokia Ulunar Breezhaler nauda nustatyta tyrimuose?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ulunar Breezhaler;
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Ulunar Breezhaler vartojimu?
Greek: Πως δρα το Ulunar Breezhaler;
Lithuanian: Kaip veikia Ulunar Breezhaler?
Greek: Την/Στις 23 Απριλίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ulunar Breezhaler .
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Ulunar Breezhaler rinkodaros leidimą.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι η εισπνοή της σκόνης ενός καψακίου άπαξ ημερησίως, η οποία πρέπει να λαμβάνεται με τη χρήση συσκευής εισπνοής Ulunar Breezhaler, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Lithuanian: Vaistas vartojamas kiekvieną dieną tuo pačiu metu, naudojant Ulunar Breezhaler inhaliatorių.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ulunar Breezhaler;
Lithuanian: Kaip vartoti Ulunar Breezhaler?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ulunar Breezhaler vartojimą?
Greek: (Επινοηθείσα ονομασία) Ονομασία
Lithuanian: (Sugalvotas) pavadinimas
Greek: Κράτος Μέλος Ευρωπαϊκή Ένωση/Ευρωπαϊκή Οικονομική Ένωση
Lithuanian: Valstybė narė ES / EEE
Greek: Το πρωτόκολλο μελέτης προσκομίστηκε στο κράτος μέλος αναφοράς και σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Lithuanian: Tyrimo protokolas buvo išsiųstas referencinei valstybei narei ir visoms susijusioms valstybėms narėms.
Greek: Loc Ai Conti 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca)
Lithuanian: Loc Ai Conti 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca)ITALIJA
Greek: Ο αιτών προσκόμισε επίσης δεδομένα έκθεσης σύμφωνα με τα οποία πραγματοποιήθηκαν συνολικά περίπου 143.589 ενέσεις σε ασθενείς.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat nurodė ir vaisto poveikio duomenis: pacientams jau suleista apie 143 589 injekcijos.
Greek: Η αίτηση για το UMAN BIG 180 IU/ml ενέσιμο διάλυμα υποβλήθηκε στο πλαίσιο διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, βάσει της άδειας κυκλοφορίας που χορήγησε το κράτος μέλος αναφοράς (Ιταλία) στις 2 Ιουνίου 1979.
Lithuanian: Paraiška dėl UMAN BIG 180 IU/ml injekcijų tirpalo pateikta pagal savitarpio pripažinimo procedūrą, remiantis referencinės valstybės narės (Italijos) 1979 m.
Greek: Οδός χορήγησης Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdasKiekis (koncentracija)
Greek: Περίληψη της έκθεσης των θέσεων της BPWP και της CHMP:
Lithuanian: Kraujo preparatų darbo grupės ir CHMP ataskaitoje pateiktos nuomonės santrauka:
Greek: Συνεπώς, η CHMP είναι της άποψης ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του προϊόντος μπορεί να κριθεί θετική και ότι το προϊόν εγκρίνεται.
Lithuanian: Taigi CHMP laikėsi nuomonės, kad preparato naudos ir rizikos santykis yra teigiamas ir kad preparatas turėtų būti patvirtintas.
Greek: Επιτεύχθηκαν αντισώματα ≥100IU/ml.
Lithuanian: Buvo pasiekta ≥100IU/ml antikūnų koncentracija.
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ UMAN BIG
Lithuanian: UMAN BIG MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA
Greek: Βάσει της απόδειξης αρχής που ισχύει για όλες τις ανοσοσφαιρίνες, η BPWP έκρινε ότι αρκεί η υποβολή μίας μόνο φαρμακοκινητικής μελέτης.
Lithuanian: Remiantis bendra taisykle, galiojančia visiems imunoglobulinams, BPWP nustatė, kad pakanka atlikti vien tik farmakokinetikos tyrimą.
Greek: Κατά συνέπεια, τον Οκτώβριο του 2008, η διαδικασία παραπέμφθηκε στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Lithuanian: buvo perduotas Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Greek: Ο αιτών υποστηρίζει ότι, βάσει των χαρακτηριστικών του προϊόντος, των διαθέσιμων δεδομένων ασφάλειας και του γενικού συστήματος ασφάλειας, δεν αιτιολογούνται συστάσεις για πρόσθετες δραστηριότητες ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Lithuanian: Pareiškėjo teigimu, pagal preparato savybes, saugumo duomenis ir visą turimą saugumo užtikrinimo sistemą jokių papildomų rizikos mažinimo priemonių imtis nerekomenduojama.
Greek: 4. Κρίνεται αναγκαία από τη BPWP η κατάρτιση ειδικού επεξηγηματικού σημειώματος για την κλινική διερεύνηση προερχόμενων από το πλάσμα ανοσοσφαιρινών κατά της ηπατίτιδας Β, προκειμένου να προσδιοριστούν οι απαιτήσεις που αφορούν κυρίως τον σχεδιασμό κλινικών μελετών και τα απαιτούμενα δεδομένα ασφάλειας για τις αιτούμενες ενδείξεις;
Lithuanian: Ar BPWP nemano, kad būtina parengti specialų rekomendacinį dokumentą dėl iš plazmos gauto hepatito B imunoglobulinų klinikinių tyrimų ir jame išdėstyti reikalavimus, kaip planuoti klinikinius tyrimus ir kokius saugumo duomenis reikia surinkti planuojamoms indikacijoms pagrįsti?
Greek: Σύμφωνα με τη φαρμακοκινητική μελέτη KB-036, τα αντισώματα που περιέχει το UMAN BIG κατά του HBsAg διατηρούν το κινητικό προφίλ των φυσικών αντισωμάτων, ενώ η διαδικασία παρασκευής δεν επηρεάζει τα χαρακτηριστικά τους ούτε την ακεραιότητα του μορίου της ανοσοσφαιρίνης και, κατά συνέπεια, η βιολογική απόκριση δεν μεταβάλλεται.
Lithuanian: Farmakokintetikos KB-036 tyrimas parodė, kad UMAN BIG HBsAg antikūnai išlaiko tokias pačias kinetikos charakteristikas, kaip ir natūralūs žmogaus antikūnai, kad gamybos procesas nepakeičia jų savybių ir molekulės struktūros, todėl biologinis atsakas nepasikeičia.
Greek: Αναφέρθηκε περιορισμένος αριθμός περιστατικών με ναυτία, έμετο, υπόταση, ταχυκαρδία, αλλεργικές ή αναφυλακτικές αντιδράσεις.
Lithuanian: Kartais pasireiškia pykinimas, vėmimas, hipotenzija, tachikardija, alerginės ar anafilaksinės reakcijos.
Greek: Παρά το γεγονός ότι το κράτος μέλος αναφοράς αποφάνθηκε πως οι προβληθείσες αντιρρήσεις είχαν διευθετηθεί, το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος που τις προέβαλε εξακολουθούσε να είναι της γνώμης ότι το συγκεκριμένο προϊόν ενέχει δυνητικά σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία, όσον αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė nusprendė, kad prieštaravimai išspręsti, tačiau prieštaraujanti susijusi valstybė narė vis tiek laikėsi nuomonės, kad preparatas (jo saugumas ir efektyvumas) kelia reikšmingą pavojų visuomenės sveikatai.
Greek: Το UMAN BIG περιέχει ως έκδοχο γλυκίνη, ένα φυσικό αμινοξύ, και ως εκ τούτου δεν αναμένεται να προκαλέσει προβλήματα.
Lithuanian: Tai natūrali amino rūgštis, todėl ji neturėtų sukelti problemų.
Greek: Η CHMP ενέκρινε πλήρως την κατάρτιση μιας συνδυασμένης κατευθυντήριας γραμμής για τις ειδικές ανοσοσφαιρίνες, προκειμένου να εναρμονιστούν οι απαιτήσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Lithuanian: CHMP visiškai palaiko kompleksinių rekomendacijų dėl specifinių imunoglobulinų sukūrimo idėją, nes taip būtų suderinti reikalavimai rinkodaros teisei gauti.
Greek: Κυκλοφορεί στην αγορά από το 1979 και χορηγείται ενδομυικώς.
Lithuanian: Preparatas injekcijoms į raumenis parduodamas jau nuo 1979 m.
Greek: Η μελέτη διεξήχθη σε διαφορετικούς πληθυσμούς, ενώ η δόση ήταν πολύ υψηλότερη από την προτεινόμενη στο κύριο μέρος της ΠΧΠ, διότι ο αιτών έκρινε ότι οι ενδείξεις, η δοσολογία και οι φαρμακοκινητικές πληροφορίες που αναφέρονται στο κύριο μέρος της ΠΧΠ δεν αφορούν αποκλειστικά το συγκεκριμένο προϊόν, αλλά ισχύουν για προϊόντα που συμμορφώνονται προς τη σχετική μονογραφία της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας, όπως το UMAN BIG.
Lithuanian: Tyrimas buvo atliktas kitokioje populiacijoje ir preparatas skirtas daug didesnėmis dozėmis, nei nurodyta pagrindinėje preparato charakteristikų santraukoje, nes pareiškėjas manė, jog indikacijų, dozavimo ir farmakokinetikos informacija pagrindinėje preparato charakteristikų santraukoje nėra nustatyta konkrečiam preparatui, o taikoma preparatams (tarp jų ir UMAN BIG), kurie atitinka atitinkamoje Europos farmakopėjos monografijoje nustatytus reikalavimus.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι δεν εγέρθηκαν ζητήματα ασφάλειας επί περισσότερων από 28 έτη εκτεταμένης κλινικής πρακτικής, ύστερα από παρατεταμένη χρήση κατά την περίοδο πριν και μετά από τον εμβολιασμό, και ότι η ιταλική βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης δεν περιλαμβάνει καμία αναφορά πιθανολογούμενης ανεπιθύμητης ενέργειας με το UMAN BIG.
Lithuanian: CHMP pažymėjo, kad per 28 klinikinės praktikos metus nekilo jokių saugumo problemų, susijusių su UMAN BIG vartojimu: vaistas plačiai naudotas prieš pradedant vakcinaciją ir vėliau, o Italijos farmakologinio budrumo duomenų bazėje nėra nė vieno pranešimo apie UMAN BIG sukeltas nepageidaujamas reakcijas.
Greek: Συνεπώς, ο πληθυσμός της μελέτης KB 036 δεν επηρέασε τα αποτελέσματα, παρά το γεγονός ότι αντιπροσώπευε ένα συγκεκριμένο υποσύνολο ασθενών.
Lithuanian: Todėl tyrimo KB 036 dalyvių priklausymas specifinei pacientų grupei nekeičia gautų rezultatų vertės.
Greek: Ο αιτών κατέληξε ότι, όσον αφορά την ανεκτικότητα, δεν διατίθενται νέες πληροφορίες που να υποδεικνύουν μεταβολές στο προφίλ ασφάλειας του UMAN BIG.
Lithuanian: Pareiškėjas nurodė, kad nėra naujai gautų duomenų apie preparato toleravimą, kurie leistų manyti, kad reikia pakeisti UMAN BIG saugumo charakteristikas.
Greek: Η Ελλάδα θεώρησε ότι η μεταβολή της ηπατικής λειτουργίας αποτελεί συνήθη αιτία μεταβολής της φαρμακοκινητικής του φαρμάκου και ότι η δόση στο πλαίσιο της φαρμακοκινητικής μελέτης ήταν πολύ υψηλότερη από τη δόση που προτάθηκε στο αντίστοιχο κύριο μέρος της ΠΧΠ και στην προτεινόμενη ΠΧΠ.
Lithuanian: Graikijos nuomone, kepenų funkcijos pokyčiai dažniausiai nulemia vaistų farmakokinetikos pakitimus ir kad farmakokinetikos tyrimo dalyviams skiriama dozė yra daug didesnė negu rekomenduojama atitinkamose pagrindinėse aktualiose ir siūlomose preparato charakteristikų santraukose.
Greek: 143.381.160 IU (Διεθνείς Μονάδες) IMMUNOHB και 11.695.680 IU UMAN BIG.
Lithuanian: Pareiškėjo pateikti duomenys rodo, kad pasaulyje jau parduota maždaug 143 381 160 TV IMMUNOHB vaisto ir maždaug 11695 680 TV UMAN BIG vaisto, skaičiuojant nuo 1995 metų birželio iki 2007 gruodžio mėn.
Greek: Ο αιτών κατέδειξε επίσης ότι, με εξαίρεση την περίπτωση των νεογνών, μετά από εμβολιασμό δεν ήταν εφικτή η διεξαγωγή κλινικής μελέτης σε κανέναν από τους πληθυσμούς που συμπεριλαμβάνονται στην ένδειξη.
Lithuanian: Be to, pareiškėjas parodė, kad pradėjus vakcinaciją nebuvo galima atlikti jokių klinikinių tyrimų kitose nurodytose populiacijose, išskyrus naujagimius.
Greek: Το UMAN BIG είναι προερχόμενο από πλάσμα φαρμακευτικό σκεύασμα ανοσοσφαιρινών (κυρίως IgG) με ιδιαίτερα υψηλή συγκέντρωση αντισωμάτων κατά του επιφανειακού αντιγόνου του ιού της ηπατίτιδας Β (HBsAg).
Lithuanian: UMAN BIG yra plazmos imunoglobulinų (daugiausia IgG) preparatas, kurio sudėtyje yra ypač daug hepatito B viruso paviršiaus antigeno (HBsAg) antikūnų.
Greek: Η φαρμακοκινητική συμπεριφορά, ιδίως όσον αφορά τον χρόνο ημίσειας ζωής των αντισωμάτων κατά της ηπατίτιδας Β και τη διατήρηση ενός προστατευτικού τίτλου αντισωμάτων, μπορεί να θεωρηθεί αποδεκτός υποκατάστατος δείκτης αποτελεσματικότητας.
Lithuanian: HB antikūnų farmakokinetika, ypač jų pusamžis ir gebėjimas išlaikyti apsauginį antikūnų kiekio titrą, gali būti naudojami kaip pakankamai geri netiesioginiai efektyvumo rodikliai.
Greek: UMAN BIG 180 I.E./ml
Lithuanian: UMAN BIG 180 I.E.
Greek: Η BPWP έκρινε ότι το UMAN BIG συμμορφώνεται προς τη μονογραφία της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας (0722), και ότι το φαρμακοκινητικό προφίλ και το προφίλ της ασφάλειάς του, σε μελέτη που διεξήχθη σε σταθεροποιημένους HBsAg/HBeAg αρνητικούς ασθενείς μετά από μεταμόσχευση ήπατος, εμπίπτει εντός των αναμενόμενων ορίων των ανοσοσφαιρινών.
Lithuanian: Kraujo preparatų darbo grupė nustatė, kad UMAN BIG atitinka Europos farmakopėjos monografijoje (0722) aprašytus vaistus ir kad stabilių HBsAg/HBeAg neturinčių pacientų, kuriems buvo persodintos kepenys, tyrime jo famakokinetika ir saugumo charakteristikos buvo tokios pat kaip ir visų imunoglobulinų.
Greek: Το UMAN BIG ανήκει στη φαρμακολογική κατηγορία των άνοσων ορών και των ειδικών ανθρώπινων ανοσοσφαιρινών ενδομυικής χορήγησης και περιέχει 100-180 g/l πρωτεϊνών πλάσματος, εκ των οποίων τουλάχιστον 90% είναι ανοσοσφαιρίνες G (IgG).
Lithuanian: Jo sudėtyje būna 100-180 g/l plazmos baltymų, tarp jų ne mažiau kaip 90 proc. imunoglobulino G (IgG).
Greek: Σύμφωνα με τα βιβλιογραφικά δεδομένα που υπέβαλε ο αιτών, η φαρμακοκινητική του UMAN BIG, στον πληθυσμό στον οποίο διεξήχθη η φαρμακοκινητική μελέτη, υπερτίθεται των φαρμακοκινητικών χαρακτηριστικών του σε υγιείς εθελοντές.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė bibliografinių duomenų, rodančių, kad UMAN BIG farmakokinetika toje populiacijoje, kurioje buvo atliekamas farmakokinetinis tyrimas, puikiai atspindi sveikų savanorių populiaciją.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι το UMAN BIG παρασκευάζεται από μεγάλες δεξαμενές ανθρωπίνου πλάσματος μέσω παγιωμένης και επικυρωμένης βιομηχανικής διεργασίας και ότι είναι επαρκώς τεκμηριωμένη η συμμόρφωσή του προς τις μονογραφίες της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας.
Lithuanian: CHMP pabrėžė, kad UMAN BIG gaminamas iš didelių kiekių sumaišytos žmogaus plazmos taikant vieningą patikrintą gamybos procesą ir kad UMAN BIG tiksliai atitinka Europos farmakopėjos monografijas.
Greek: Επιπλέον, ο αιτών υπέβαλε αρκετές μελέτες που διενεργήθηκαν σε πληθυσμούς αντιπροσωπευτικούς των πληθυσμών που υποδεικνύονται στην ΠΧΠ ως βιβλιογραφικές παραπομπές, οι οποίες επιβεβαιώνουν την αποτελεσματικότητα του UMAN BIG για τις αιτούμενες ενδείξεις.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat pridėjo keleto klinikinių tyrimų, atliktų pagal preparato charakteristikų santraukų nurodymus tinkamose populiacijose, bibliografinius duomenis, patvirtinančius, kad UMAN BIG efektyviai veikia nurodytų indikacijų atveju.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα εν λόγω ευρήματα, σε συνδυασμό με τη συμμόρφωση προς τις απαιτήσεις της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας ως προς τη δραστικότητα και τη μακρόχρονη εμπειρία στην κλινική χρήση, τεκμηριώνουν την αποτελεσματικότητα του προϊόντος και τις αιτούμενες ενδείξεις της ΠΧΠ και κατέληξε ότι αρκεί η εκπόνηση μίας μόνο φαρμακοκινητικής μελέτης.
Lithuanian: Taigi CHMP nusprendė, kad šios išvados ir tai, kad preparato stiprumas atitinka Europos farmakopėjos reikalavimus bei ilgalaikė preparato klinikinio naudojimo patirtis įrodo preparato efektyvumą pagal teikiamoje preparato charakteristikų santraukoje išvardytas indikacijas.
Greek: Η BPWP έκρινε ότι τα δεδομένα των προκλινικών μελετών δεν παρέχουν πρόσθετες πληροφορίες για την ανοσοσφαιρίνη αυτή καθαυτή και ότι συχνά απαιτούνται δεδομένα για τα έκδοχα.
Lithuanian: Kraujo preparatų darbo grupės manymu, ikiklinikinių tyrimų duomenys jokios naujos informacijos apie tikrąjį imunoglobulino saugumą nepateikia ir dažnai prireikia duomenų apie pagalbines medžiagas.
Greek: Ο αιτών διευκρίνισε ότι μετά από τον εμβολιασμό, η αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν μπορεί πλέον να αξιολογηθεί βάσει της συχνότητας εμφάνισης νέων λοιμώξεων και, κατά συνέπεια, ο μοναδικός σχετικός δείκτης αποτελεσματικότητας για τα προϊόντα αυτού του είδους είναι το προστατευτικό επίπεδο αντισωμάτων anti-HBs στο πλάσμα.
Lithuanian: Pareiškėjas nurodė, kad vienintelis efektyvumo rodiklis tokios rūšies preparatams yra apsauginių HBs antikūnų kiekis plazmoje, nes pradėjus vakcinaciją preparato efektyvumo neįmanoma matuoti pagal naujų infekcijų atsiradimo dažnį.
Greek: Η CHMP δεσμεύτηκε επίσης να διεξαγάγει μελέτη παρατήρησης σε νεογνά από μητέρες φορείς του ιού της ηπατίτιδας Β.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį į įsipareigojimą atlikti naujagimių, kurių motinos yra hepatito B viruso nešiotojos, stebėjimo tyrimą.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP ζήτησε τη γνώμη της ομάδας εργασίας για τα προϊόντα αίματος επί των τεσσάρων θεμάτων που τέθηκαν προς συζήτηση και, σε έκθεσή της 27ης Νοεμβρίου 2008, συμπεριέλαβε τη θετική εισήγηση της BPWP υπέρ του UMAN BIG.
Lithuanian: Buvo gauta teigiama rekomendacija dėl UMAN BIG, kurią Kraujo preparatų darbo grupė pateikė 2008 metų lapkričio 27 dienos ataskaitoje.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε εκτενή δημοσιευμένα στοιχεία για την προφύλαξη από την ηπατίτιδα Β που παρέχει το UMAN BIG σε νεογνά με μητέρες φορείς HBsAg, καταδεικνύοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την αποτελεσματικότητα του προϊόντος για το συγκεκριμένο υποσύνολο πληθυσμού.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė išsamių publikuotų duomenų, kaip UMAN BIG naudojamas hepatito B profilaktikai naujagimiams, kuriuos pagimdė HBsAg nešiotojos, ir kaip efektyviai jis veikia šioje populiacijos grupėje.
Greek: Στο πλαίσιο της διαδικασίας του κράτους μέλους αναφοράς, ο αιτών δεσμεύτηκε να εκπονήσει μελέτη παρατήρησης σε νεογνά από μητέρες φορείς του ιού της ηπατίτιδας Β.
Lithuanian: Kol vyko referencinės valstybės narės procedūra, pareiškėjas buvo įpareigotas atlikti naujagimių, kurių motinos yra hepatito B viruso nešiotojos, stebėjimo tyrimą.
Greek: Η βιολογική απόκριση του UMAN BIG παραμένει σταθερή, καθώς παρασκευάζεται από μεγάλες δεξαμενές ανθρωπίνου πλάσματος μέσω πάγιας και επικυρωμένης βιομηχανικής διεργασίας, η οποία διασφαλίζει τη συμμόρφωσή του προς τις απαιτήσεις της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας, καθώς και την αναπαραγωγιμότητα των χαρακτηριστικών ποιότητάς του.
Lithuanian: UMAN BIG gaminamas iš didelių kiekių sumaišytos žmogaus plazmos pagal bendrą patvirtintą gamybos procesą, užtikrinant Europos farmakopėjoje numatytus reikalavimus, kokybės kontrolę ir biologinio atsako pastovumą.
Greek: Υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την ασφάλεια και τη φαρμακοκινητική του UMAN BIG στις περιπτώσεις που χορηγείται στα νεογνά για την πρόληψη της μετάδοσης του ιού της ηπατίτιδας από τις μητέρες φορείς HBsAg.
Lithuanian: Surinkta pakankamai duomenų apie UMAN BIG saugumą ir farmakokinetiką naujagimiams, kai jis buvo skiriamas kaip užsikrėtimo HB virusu nuo infekuotų mamų profilaktikai.
Greek: Επιπλέον, προσκομίστηκαν δημοσιευμένα στοιχεία από μη χρηματοδοτούμενες μελέτες στο πλαίσιο των οποίων χορηγήθηκε UMAN BIG σε περίπου 1.000 νεογνά από μητέρες φορείς HBsAg, για την προφύλαξή τους από την ηπατίτιδα Β.
Lithuanian: Be to, kartu buvo pateikti nuo rėmėjo nepriklausomų tyrimų duomenys, kai UMAN BIG buvo skiriamas hepatito B profilaktikai maždaug 1000 naujagimių, kurių mamos buvo HBsAg nešiotojos.
Greek: 3. Πρέπει να υποβληθούν για το συγκεκριμένο προϊόν μη κλινικά ειδικά για το προϊόν δεδομένα ασφάλειας, σύμφωνα με το σημείο 5.3 του κύριου μέρους της ΠΧΠ για τη ενδοφλέβια
Lithuanian: Ar reikia pateikti neklinikinius preparato saugumo duomenis, kaip nurodoma pagrindinės žmogaus imunoglobulino, skirto vartoti intraveniniu būdu, preparato charakteristikų santraukos 5.3 skyriuje? Ir jei taip, kokius neklinikinius tyrimus reikia atlikti?
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η ασφάλεια των υφιστάμενων σκευασμάτων UMAN ΒIG για χρήση από τον άνθρωπο έχει αξιολογηθεί διεξοδικά στο πλαίσιο της 28ετούς σχετικής κλινικής εμπειρίας.
Lithuanian: CHMP manymu, remiantis tokios pačios sudėties UMAN BIG vartojimo 28 metų klinikine patirtimi, galima teigti, jog vaisto saugumas žmonėms yra gerai ištirtas.
Greek: Μετά από την παραπομπή στη CHMP, η Επιτροπή κατέγραψε τις θέσεις του κράτους μέλους αναφοράς και του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους που προέβαλε τις αντιρρήσεις και αποφάσισε να καταρτίσει έναν κατάλογο ερωτημάτων απευθυνόμενων προς την ομάδα εργασίας για τα προϊόντα αίματος (BPWP), προκειμένου να πληροφορηθεί σχετικά με τη θέση της ομάδας τόσο σε ειδικά ζητήματα που σχετίζονται με το συγκεκριμένο προϊόν όσο και σε ζητήματα που αφορούν τις ανοσοσφαιρίνες γενικότερα.
Lithuanian: Komitetas atsižvelgė į referencinės valstybės narės ir prieštaraujančios susijusios valstybės narės pozicijas, priėmė klausimų sąrašą ir jį nusiuntė Kraujo preparatų darbo grupei (BPWP).
Greek: Σύμφωνα με βιβλιογραφικές παραπομπές, το φαρμακοκινητικό προφίλ του UMAN BIG μπορεί να συγκριθεί με το προφίλ ενδομυικά χορηγούμενων προϊόντων ανοσοσφαιρινών κατά της ηπατίτιδας Β.
Lithuanian: Literatūroje nurodoma, kad UMAN BIG farmakokinetinės charakteristikos panašios į kitų į raumenis leidžiamų hepatito B imunoglobulino preparatų.
Greek: Υπάρχουν αξιόπιστα στοιχεία που αποδεικνύουν ότι το UMAN BIG, σε συνδυασμό με την ενεργητική ανοσοποίηση κατά του ιού της ηπατίτιδας Β, κατάφερε να αναστείλει τη μετάδοση του ιού της ηπατίτιδας Β σε νεογνά από μητέρες θετικούς φορείς αντισωμάτων anti-HBe.
Lithuanian: Yra patikimų įrodymų, kad UMAN BIG kartu su aktyvia imunizacija nuo HBV apsaugojo naujagimius nuo užsikrėtimo HBV nuo HBe antikūno nešiotojų motinų.
Greek: Το σκεύασμα περιέχει ειδικά αντισώματα εξουδετέρωσης του ιού της ηπατίτιδας Β σε συγκέντρωση τουλάχιστον 180 IU/ml.
Lithuanian: Specifinių neutralizuojančių hepatito B (HB) viruso antikūnų koncentracija ne mažesnė nei 180 IU/ml.
Greek: Το δοσολογικό σχήμα και το κατώτατο όριο προστατευτικού τίτλου συνάδουν με το κύριο μέρος της ισχύουσας ΠΧΠ.
Lithuanian: Dozavimas ir apsauginis slenkstis atitiko dabartinę pagrindinę preparato charakteristikų santrauką.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP ήταν της γνώμης ότι τα υποβληθέντα δεδομένα ασφάλειας για τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας είναι επαρκή για την αξιολόγηση του προφίλ ασφάλειας του προϊόντος, ακόμα και στην περίπτωση που προέρχονται από ένα μόνο κράτος μέλος της ΕΕ.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad pateiktų jau parduodamo vaisto saugumo duomenų, netgi jei jie buvo surinkti tik vienoje ES šalyje narėje, pakanka preparato saugumo charakteristikoms apibrėžti.
Greek: Εν κατακλείδι, σύμφωνα με τις δημοσιεύσεις στις οποίες παραπέμπει ο αιτών, το UMAN BIG απέτρεψε τη μετατροπή των νεογνών σε χρόνιους φορείς HBeAg από μητέρες φορείς
Lithuanian: Pagaliau pareiškėjo cituojami straipsniai rodo, kad UMAN BIG apsaugo naujagimius, gimusius HBeAg infekuotoms motinoms, nuo tapimo lėtiniais HBsAg nešiotojais.
Greek: UMAN BIG 180 ΔΜ/ml Ενέσιμο διάλυμα Ενδομυική χρήση
Lithuanian: UMAN BIG 180 TV/ml Injekcinis tirpalas