FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will also give you a local anaesthetic to reduce or prevent any pain you might have with the injection.
Latvian: Ārsts Jums nozīmēs arī vietējas iedarbības pretsāpju līdzekli, lai novērstu sāpes, kas var rasties injekcijas laikā.
English: Thereafter, plasma concentrations of free aflibercept declined to values below or close to the lower limit of quantitation generally within one week; undetectable concentrations were reached before the next administration after 4 weeks in all patients.
Latvian: Tāpēc parasti vienas nedēļas laikā brīvā aflibercepta koncentrācija plazmā samazinājās līdz vērtībai, kas ir mazāka vai tuva zemākajam kvantitatīvajam līmenim; visiem pacientiem pirms nākošās lietošanas pēc 4 nedēļām koncentrācijas nebija nosakāmas.
English: The adverse reactions are listed by system organ class and frequency using the following convention:
Latvian: Nevēlamās blakusparādības sakārtotas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un sastopamības biežuma, izmantojot šādu iedalījumu:
English: PlGF can synergize with VEGFA in these processes, and is also known to promote leucocyte infiltration and vascular inflammation.
Latvian: Šo procesu laikā PlGF var sinerģiski mijiedarboties ar VEGF-A, un ir zināms, ka tas arī veicina leikocītu infiltrāciju un asinsvadu iekaisumu.
English: At week 100 the decrease was maintained with -195.8 and -191.1 microns for the 2Q8 Eylea groups and -85.7 and -83.9 microns for the control groups, in the VIVIDDME and VISTADME studies, respectively.
Latvian: 100. nedēļā samazinājums saglabājās, un bija -195,8 un -191,1 mikroni 2Q8 Eylea grupās un -85,7 un -83,9 mikroni kontroles grupās, attiecīgi VIVIDDME un VISTADME pētījumos.
English: Based on the physician's judgement the schedule of monitoring visits may be more frequent than the injection visits.
Latvian: Pamatojoties uz ārsta spriedumu, novērošanas vizītes var būt biežākas kā injekciju vizītes.
English: Pharmacokinetic analysis of patients in the VIEW2 study, of which 40% had renal impairment (24% mild, 15% moderate, and 1% severe), revealed no differences with respect to plasma concentrations of active drug after intravitreal administration every 4 or 8 weeks.
Latvian: Veicot farmakokinētikas analīzi VIEW2 pētījuma pacientiem, no kuriem 40% bija nieru darbības traucējumi (24% viegli, 15% vidēji smagi un 1% smagi), netika konstatētas atšķirības attiecībā uz aktīvās zāļu vielas koncentrāciju pēc intravitreālas ievadīšanas reizi 4 vai 8 nedēļās.
English: Following intravitreal injection patients should be instructed to report any symptoms suggestive of endophthalmitis (e.g. eye pain, redness of the eye, photophobia, blurring of vision) without delay.
Latvian: Pēc intravitreālas injekcijas pacienti jāapmāca, ka viņiem nekavējoties jāziņo par jebkādiem iespējamiem endoftalmīta simptomiem (piem., sāpēm acī, acs apsārtumu, fotofobiju, neskaidru redzi).
English: Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV
Latvian: België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV
English: C) LS mean: Least square means derived from ANCOVA model D) CI: Confidence Interval
Latvian: LS vidējais: mazāko kvadrātu metode atvasināta no ANCOVA analīzes modeļa D) TI: Ticamības intervāls
English: A total of 121 patients were treated and evaluable for efficacy (90 with Eylea).
Latvian: Kopumā tika ārstēti un izvērtēta efektivitāte 121 pacientam (90 ar Eylea).
English: Eylea 2Q8 E) (Eylea 2 mg every 8 weeks following 3 initial monthly doses) (N = 607)
Latvian: Eylea 2Q8 E) (2 mg Eylea reizi 8 nedēļās pēc 3 sākotnējām ikmēneša devām) (N = 607)
English: In both studies Eylea was shown to be non-inferior and clinically equivalent to the ranibizumab 0.5Q4 group.
Latvian: Abos pētījumos tika pierādīta Eylea līdzvērtība un klīniskā ekvivalence ranibizumaba 0,5Q4 grupai.
English: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Germany
Latvian: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Vācija
English: Treatment effects in the subgroup of patients who had previously been treated with a VEGF inhibitor were similar to those seen in patients who were VEGF inhibitor naïve.
Latvian: Ārstēšanas efekts pacientu apakšgrupā, kas pirms pētījuma saņēma VEGF inhibitoru, bija līdzīgs pacientiem, kuri iepriekš nebija lietojuši VEGF inhibitorus.
English: A total of 181 patients were treated and evaluable for efficacy (91 with Eylea).
Latvian: Kopumā tika ārstēti un izvērtēta efektivitāte 181 pacientam (91 ar Eylea).
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā, būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta reģistrācijas pieteikuma 1.8.1. modulī.
English: Free aflibercept binds VEGF to form a stable, inert complex.
Latvian: Brīvais aflibercepts saistās ar VEGF un veido stabilu, inertu kompleksu.
English: - Eylea should not be used in pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the unborn child. - women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment and for at least three further months after the last injection of Eylea.
Latvian: - Eylea nav ieteicams lietot grūtniecības laikā, ja vien iespējamais ieguvums neatsver iespējamo risku nedzimušajam bērnam; - sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā un vismaz trīs mēnešus pēc pēdējās Eylea injekcijas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
English: Active Control (laser)/Eylea
Latvian: Aktīvā kontrole (lāzeris)/Eylea
English: As this is a therapeutic protein, there is a potential for immunogenicity with Eylea (see section 4.8).
Latvian: Tā kā šis ir terapeitisks proteīns, pastāv imunogenitātes iespējamība, lietojot Eylea (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: • Eylea should not be used in pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus (see section 4.6).
Latvian: • Eylea grūtniecības laikā lietot nav ieteicams, ja vien iespējamais ieguvums neatsver iespējamo risku auglim (skatīt 4.6. apakšpunktu).
English: Bayer HealthCare Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Latvian: Bayer HealthCare Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Hrvatska
English: Appropriate monitoring may consist of a check for perfusion of the optic nerve head or tonometry.
Latvian: Atbilstoša uzraudzība var sastāvēt no redzes nerva diska perfūzijas pārbaudes vai tonometrijas.
English: • The dose should be withheld and treatment should not be resumed earlier than the next scheduled treatment in the event of: o a decrease in best-corrected visual acuity (BCVA) of ≥30 letters compared with the last assessment of visual acuity; o a subretinal haemorrhage involving the centre of the fovea, or, if the size of the haemorrhage is ≥50%, of the total lesion area.
Latvian: • Devas ievadīšana jāatliek un terapiju nedrīkst atsākt ātrāk kā nākamajā paredzētajā terapijas reizē sekojošos gadījumos: o labākā koriģētā redzes asuma (LKRA) samazināšanās par ≥30 burtiem, salīdzinot ar iepriekšējo redzes asuma novērtējumu; o subretināls asinsizplūdums, kas skāris centrālo bedrīti (fovea), vai, ja asinsizplūduma lielums ir ≥50% no kopējā bojājuma laukuma.
English: Eylea should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the unborn child.
Latvian: Eylea grūtniecības laikā lietot nav ieteicams, ja vien iespējamais ieguvums nepārsniedz iespējamo risku vēl nedzimušajam bērnam.
English: Absorption / Distribution
Latvian: Uzsūkšanās / izkliede
English: (95% CI)D)
Latvian: (95% TI)D)
English: To avoid compromising the sterility of the product, do not pull back on the plunger.
Latvian: 4. Lai neietekmētu zāļu sterilitāti, neatvelciet virzuli.
English: In each study, patients were randomly assigned in a 1:1:1:1 ratio to 1 of 4 dosing regimens:
Latvian: Katrā pētījumā pacienti pēc nejaušības principa, izmantojot attiecību 1:1:1:1, tika iedalīti 1 no 4 devas lietošanas režīmiem:
English: Active Control (laser)
Latvian: Aktīvā kontrole (lāzeris)
English: Ensure that the plunger rod is drawn sufficiently back when emptying the vial in order to completely empty the filter needle.
Latvian: Nodrošiniet, lai flakona iztukšošanas laikā virzulis tiktu pietiekami atvilkts atpakaļ, lai pilnībā iztukšotu adatu ar filtru.
English: After opening the blister, proceed under aseptic conditions.
Latvian: Pēc blistera atvēršanas turpiniet darbu aseptiskos apstākļos.
English: This decrease from baseline in CRT was maintained to the end of each study, week 100 in COPERNICUS, week 76 in GALILEO, and week 52 in VIBRANT.
Latvian: Šī TCB samazināšanās salīdzinājumā ar sākuma stāvokli saglabājās līdz katra pētījuma beigām100.nedēļai COPERNICUS pētījumā, 76.nedēļai GALILEO pētījumā un 52.nedēļai VIBRANT pētījumā.
English: Effects on male and female fertility were assessed as part of a 6-month study in monkeys with intravenous administration of aflibercept at doses ranging from 3 to 30 mg/kg.
Latvian: Ietekme uz vīriešu un sieviešu fertilitāti tika novērtēta 6 mēnešu pētījuma ietvaros, kas tika veikts pērtiķiem, intravenozi ievadot afliberceptu devu diapazonā no 3 līdz 30 mg/kg.
English: In the second year of the study, efficacy was generally maintained up to and including the last assessment at week 96, with a mean gain from baseline of 7.6 letters for the 2-week adjustment group and 6.1 letters for the 4-week adjustment group.
Latvian: Pētījuma otrajā gadā efektivitāte kopumā saglabājās līdz pēdējam novērtējumam 96. nedēļā, ieskaitot vidējo pieaugumu, salīdzinot ar sākumstāvokli, par 7,6 burtiem 2 nedēļu pielāgojuma grupā un 6,1 burtu 4 nedēļu pielāgojuma grupā.
English: Manufacturer Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Germany
Latvian: Ražotājs Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Vācija
English: The difference between treatment groups was statistically significant in favour of Eylea in both studies.
Latvian: Abos pētījumos rezultātu starpība ārstēšanas grupās norādīja uz statistiski nozīmīgu Eylea pārākumu.
English: There is a theoretical risk of arterial thromboembolic events, including stroke and myocardial infarction, following intravitreal use of VEGF inhibitors.
Latvian: Pastāv teorētisks arteriālas trombembolijas risks, tajā skaitā insults un miokarda infarkts, pēc VEGF inhibitoru intravitreālas lietošanas.
English: The maximal improvement in visual acuity was achieved at month 3 with subsequent stabilisation of visual acuity and CRT until month 6.
Latvian: Redzes asuma maksimālā uzlabošanās bija sasniegta 3.mēnesī ar turpmākā redzes asuma un TCD stabilizēšanos līdz 6.mēnesim.
English: Rensselaer, New York 12144
Latvian: 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 ASV
English: At week 16, patients were randomised 1:1 into two treatment groups: 1) Eylea treat-and-extend with 2-week adjustments and 2) Eylea treat-and-extend with 4-week adjustments.
Latvian: 16. nedēļā pacienti tika randomizēti 1:1 divās ārstēšanas grupās: 1) Eylea “ārstēt un pagarināt” ar 2 -nedēļu pielāgojumu un 2)
English: - patients with damage outside the central part of the macula (extrafoveal lesions) for myopic CNV.
Latvian: - pacienti ar bojājumiem, kas neatrodas makulas centrālajā daļā (ekstrafoveāliem bojājumiem) ar miopiju saistītai DNV.
English: The fixed regimen for Eylea rescue was three times Eylea 2mg every 4 weeks followed by injections every 8 weeks.
Latvian: Eylea glābējterapijas fiksētā deva bija trīs reizes Eylea 2 mg katru 4. nedēļu pēc injekcijām katru 8.nedēļu.
English: Patients in the laser control group could receive additional laser photocoagulation (called ‘rescue laser treatment') beginning at week 12 with a minimum interval of 12 weeks.
Latvian: 12.nedēļas sākumā pacienti lāzera kontroles grupā varēja saņemt papildus lāzerfotokoagulāciju (sauktu par „glābējlāzerterapiju”)ar minimālo intervālu 12 nedēļas.
English: Adjusted Difference D,C,E
Latvian: Pielāgotā starpība D,C,E
English: Table 2: Efficacy outcomes at week 52 (primary analysis) and week 96; combined data from the VIEW1 and VIEW2 studiesB)
Latvian: 2. tabula: efektivitātes iznākumi 52. nedēļā (primārā analīze) un 96. nedēļā; kombinēti dati no VIEW1 un VIEW2 pētījumiemB)
English: Aflibercept is a recombinant fusion protein consisting of portions of human VEGF receptor 1 and 2 extracellular domains fused to the Fc portion of human IgG1.
Latvian: Aflibercepts ir rekombinants sapludināts proteīns, kas sastāv no cilvēka VEGF 1 un 2 receptora ekstracelulāro domēnu daļas, kas sapludināta ar cilvēka IgG1 Fc daļu.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Eylea in all subsets of the paediatric population in wet AMD, CRVO, BRVO, DME and myopic CNV populations (see section 4.2 for information on paediatric use).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Eylea visās pediatriskās populācijas apakšgrupās eksudatīvai SMD, TCVO, TVZO, DMT un ar miopiju saistītām DNV populācijām (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
English: The reduction in CRT was generally maintained in both treatment arms in the second year of the ALTAIR study.
Latvian: TCB samazināšanās abās grupās saglabājās ALTAIR pētījuma otrajā gadā.
English: • Intravitreal injection procedure video
Latvian: • Intravitreālās injekcijas procedūras video
English: In patients treated with 6 consecutive monthly injections of Eylea 2mg, there was a consistent, rapid and robust morphologic response (as measured by improvements in mean CRT) observed.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma 6 secīgas ikmēneša Eylea injekcijas, novēroja konsistentu, ātru un noturīgu morfoloģisko atbildes reakciju (noteikts pēc vidējā TCB uzlabošanās).
English: It is estimated that after intravitreal administration of 2 mg to patients, the mean maximum plasma concentration of free aflibercept is more than 100-fold lower than the concentration of aflibercept required to half-maximally bind systemic VEGF (2.91 microgram/ml) in a study of healthy volunteers.
Latvian: Ir aprēķināts, ka pēc 2 mg intravitreālas ievadīšanas pacientiem vidējā maksimālā brīvā aflibercepta koncentrācija plazmā ir vairāk nekā 100 reizes zemāka nekā aflibercepta koncentrācija, kas bija nepieciešama, lai saistītu pusi no maksimālā sistēmiskā VEGF (2,91 mikrogrami/ml) veselu brīvprātīgo pētījumā.
English: DifferenceC) (95% CI)D)
Latvian: Starpība C) (95% TI)D)
English: As with other intravitreal anti-VEGF treatments for AMD, CRVO, BRVO, DME and myopic CNV the following also applies:
Latvian: Tāpat kā lietojot citu intravitreālu anti-VEGF terapiju SMD, TCVO, TVZO, DMT un ar miopiju saistītas DNV ārstēšanai, jāņem vērā arī šādi nosacījumi:
English: Ask your pharmacist how to throw away any medicines you no longer use.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,
English: • Patient information packs
Latvian: • Informācijas paketi pacientam
English: E) LS mean difference and 95% CI based on an ANCOVA model with treatment group and country (country designations) as fixed effects, and baseline BCVA as covariant.
Latvian: E) Mazāko kvadrātu metode un TI 95%, pamatojoties uz ANCOVA analīzes modeli, kur faktori ir ārstēšanas grupa un valsts (valstu nosaukumi) kā fiksēti efekti un sākuma stāvokļa BCVA kā kovariācija.
English: With administration of Eylea, there may be some side effects affecting the eyes which are due to the injection procedure.
Latvian: Ievadot Eylea, iespējamas dažas blakusparādības, kas skar acis un ir saistītas ar injekcijas procedūru.
English: Patients should be instructed to report any signs or symptoms of intraocular inflammation, e.g. pain, photophobia, or redness, which may be a clinical sign attributable to hypersensitivity.
Latvian: Pacienti jāapmāca, ka viņiem jāziņo par jebkādām intraokulāra iekaisuma pazīmēm vai simptomiem, piemēram, sāpēm, nepatiku pret gaismu vai apsārtumu, kas var būt paaugstinātas jutības klīniska pazīme.
English: At the last visit prior to week 96, 64.9% and 61.2% of patients in the 2week and 4-week adjustment groups, respectively had their next injection scheduled at an interval of 12 weeks or beyond.
Latvian: Pēdējā vizītē pirms 96. nedēļas 64,9% un 61,2% pacientu 2 nedēļu un 4 nedēļu ilgā pielāgojuma grupā attiecīgi ieplānoja nākamo injekciju 12 nedēļu laikā vai vēlāk.
English: All patients received monthly doses of Eylea 2 mg for 3 months, followed by one injection after a further 2 month interval.
Latvian: Visi pacienti 3 mēnešus saņēma Eylea 2 mg ikmēneša devas, kam sekoja viena injekcija pēc turpmākajiem 2 mēnešiem.
English: 52 Weeks
Latvian: 52 nedēļas
English: Table 6:
Latvian: 6. tabula:
English: Effects in non-clinical studies on repeated dose toxicity were observed only at systemic exposures considered substantially in excess of the maximum human exposure after intravitreal administration at the intended clinical dose indicating little relevance to clinical use.
Latvian: Neklīniskajos atkārtotu devu toksicitātes pētījumos iedarbību novēroja vienīgi tad, ja sistēmiskā iedarbība pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamo iedarbību pēc paredzētās klīniskās devas intravitreālas ievadīšanas.
English: 1 ml solution for injection contains 40 mg aflibercept*.
Latvian: 1 ml šķīduma injekcijām satur 40 mg aflibercepta (Afliberceptum)*.
English: Eylea has not been studied in patients with active systemic infections or in patients with concurrent eye conditions such as retinal detachment or macular hole.
Latvian: Eylea lietošana nav pētīta pacientiem ar aktīvām sistēmiskām infekcijām vai tādām vienlaicīgām acu slimībām kā tīklenes atslāņošanās vai makulas caurums.
English: Eylea must only be administered by a qualified physician experienced in administering intravitreal injections.
Latvian: Eylea drīkst ievadīt tikai kvalificēts ārsts ar pieredzi intravitreālu injekciju veikšanā.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/797/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/12/797/001
English: In the second year of the studies, patients continued to receive the initially randomised dosage but on a modified dosing schedule guided by assessment of visual and anatomic outcomes with a protocoldefined maximum dosing interval of 12 weeks.
Latvian: Pētījumu otrajā gadā pacienti turpināja saņemt sākotnēji randomizēto devu, bet tika izmantots modificēts devas ievadīšanas režīms, ko noteica redzes un anatomiskie iznākumi, izmantojot protokolā definēto maksimālo intervālu starp devām - 12 nedēļas.
English: Beginning at week 24, patients meeting a pre-specified threshold of vision loss were eligible to receive additional treatment: patients in the Eylea groups could receive laser and patients in the control group could receive Eylea.
Latvian: Sākot no 24. nedēļas, pacienti, kuri atbilda iepriekš noteiktiem redzes pasliktināšanās kritērijiem, varēja saņemt papildu ārstēšanu: pacienti Eylea grupās varēja saņemt lāzerterapiju un pacienti kontroles grupās varēja lietot Eylea.
English: Efficacy outcomes at week 24 (primary analysis) and week 48 in MYRROR study (Full Analysis Set with LOCFA))
Latvian: Efektivitātes iznākumi 24. nedēļā (primārā analīze) un 48. nedēļā MYRROR pētījumā (pilnas analīzes komplekts ar LOCFA))
English: In the VIVIDDME and the VISTADME studies, a statistically significant greater mean decrease in CRT from baseline to week 52 was observed in patients treated with Eylea than with the laser control,192.4 and -183.1 microns for the 2Q8 Eylea groups and -66.2 and -73.3 microns for the control groups, respectively.
Latvian: VIVIDDME un VISTADME pētījumos 52. nedēļā noteiktais vidējais TCB samazinājums bija statistiski ievērojami augstāks pacientiem, kuri tika ārstēti ar Eylea, nekā lāzera kontroles grupā, attiecīgi -192,4 un -183,1 mikroni Eylea 2Q8 grupās un -66,2 un -73,3 mikroni kontroles grupās.
English: After opening the vial, proceed under aseptic conditions.
Latvian: Pēc flakona atvēršanas turpiniet darbu aseptiskos apstākļos.
English: Efficacy Outcomes
Latvian: Efektivitātes iznākumi
English: In myopic CNV there is no experience with Eylea in the treatment of non-Asian patients, patients who have previously undergone treatment for myopic CNV, and patients with extrafoveal lesions.
Latvian: Nav pieredzes Eylea lietošanā ar miopiju saistītas DNV ārstēšanā neaziātu pacientiem, pacientiem, kuriem iepriekš veikta ar miopiju saistītas DNV ārstēšana, un pacientiem ar ekstrafoveāliem bojājumiem.
English: The secondary efficacy endpoints were the proportion of patients who did not lose ≥15 letters and the proportion of patients who gained at least 15 letters of BCVA from baseline to week 52.
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji bija pacientu daļa, kas nezaudēja ≥15 burtus un pacientu daļa, kas ieguva vismaz 15 burtus BCVA no sākotnējās vērtības līdz 52. nedēļai.
English: 3) Eylea administered at 0.5 mg every 4 weeks (Eylea 0.5Q4); and 4) ranibizumab administered at 0.5 mg every 4 weeks (ranibizumab 0.5Q4).
Latvian: 3) 0,5 mg Eylea ievadīšana reizi 4 nedēļās (Eylea 0,5Q4) un 4) 0,5 mg ranibizumaba ievadīšana reizi 4 nedēļās (ranibizumabs 0,5Q4).
English: Similar results were seen in patients with CRVO in the GALILEO study, in patients with DME in the VIVIDDME study, and in patients with myopic CNV in the MYRROR study.
Latvian: Līdzīgus rezultātus novēroja pacientiem ar TCVO GALILEO pētījumā, pacientiem ar DMT VIVIDDME pētījumā un pacientiem ar miopiju saistītu DNV MYRROR pētījumā.
English: In patients with BRVO, one or more branches of the main blood vessel that transports blood away from the retina is blocked.
Latvian: Pacientiem ar TVZO viens vai vairāki galvenā asinsvada zari, kas transportē asinis no tīklenes, ir bloķēti.
English: The macula is the portion of retina responsible for fine vision.
Latvian: Makula ir tīklenes daļa, kas nodrošina labu redzes asumu.
English: Puh/Tel: +358-(0)20-78521
Latvian: Puh/Tel: +358-(0)20-78521 Sverige
English: Immediately following the intravitreal injection, patients should be monitored for elevation in intraocular pressure.
Latvian: Tūlīt pēc intravitreālas injekcijas pacients jāuzrauga, vai nepaaugstinās intraokulārais spiediens.
English: The safety data described below include all adverse reactions from the eight phase III studies in the indications wet AMD, CRVO, BRVO, DME and myopic CNV with a reasonable possibility of causality to the injection procedure or medicinal product.
Latvian: Turpmāk minētajos drošuma datos iekļautas visas nevēlamās blakusparādības, kas novērotas astoņos eksudatīvās SMD, TCVO, TVZO, DMT un ar miopiju saistītas DNV III fāzes pētījumos un kurām konstatēta pamatota iespējama cēloņsakarība ar injekcijas procedūru vai zālēm.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/797/002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/12/797/002
English: The interval between two doses should not be shorter than one month.
Latvian: Intervāls starp divu devu ievadīšanu nedrīkst būt mazāks par vienu mēnesi.
English: Based on pre-specified criteria, patients in the laser group could receive rescue treatment with Eylea 2mg from week 24, administered every 4 weeks for 3 months followed by every 8 weeks.
Latvian: Pamatojoties uz iepriekš noteiktiem kritērijiem, pacienti lāzera kontroles grupā varēja saņemt papildus glābējterapiju ar Eylea 2 mg no 24. nedēļas, ievadot reizi 4 nedēļās 3 mēnešus ik pēc 8 nedēļām.
English: The DRSS score was gradable in 73.7% of the patients in VIVIDDME and 98.3% of the patients in VISTADME.
Latvian: DRS rezultāts bija novērtējams 73,7% pacientu VIVID DME pētījumā un 98,3% pacientu VISTA DME pētījumā.
English: The beneficial effect of Eylea treatment on visual function was similar in the baseline subgroups of perfused and non-perfused patients.
Latvian: Eylea terapijas ietekme uz redzes funkciju bija līdzīga kā pacientiem ar perfūziju un bez perfūzijas sākuma stāvoklī.
English: What Eylea is and what it is used for What you need to know before you are given Eylea How you will be given Eylea Possible side effects
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Eylea un kādam nolūkam tās/to lieto Kas Jums jāzina pirms Eylea ievadīšanas Kā ievadīs Eylea