FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - Substancją czynną leku jest liraglutyd.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er liraglutid.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering anbefales hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom du har spørsmål eller bekymringer.
Polish: Choroba tarczycy
Norwegian Bokmål: Kvalme Diaré
Polish: Lek Victoza zawiera substancję czynną liraglutyd.
Norwegian Bokmål: Victoza inneholder virkestoffet liraglutid.
Polish: Masa ciała pacjentów leczonych tymi lekami uległa obniżeniu o około 3 kg.
Norwegian Bokmål: Begge behandlinger resulterte i gjennomsnittlig vekttap på ca. 3 kg.
Polish: Stosowanie leku Victoza nie jest zalecane u pacjentów poddawanych dializie.
Norwegian Bokmål: Bruk av Victoza anbefales ikke dersom du får dialysebehandling.
Polish: • Reakcje uczuleniowe takie jak świąd (swędzenie) i pokrzywka (rodzaj skórnej wysypki)
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner som pruritus (kløe) og urtikaria (en type hudutslett)
Polish: Obrócić pokrętło nastawiania dawki, aż oznaczenie odpowiedniej dawki (0,6 mg, 1,2 mg lub 1,8 mg) ustawi się w jednej linii ze wskaźnikiem.
Norwegian Bokmål: Vri dosevelgeren til ønsket dose kommer på linje med pekeren (0,6 mg, 1,2 mg eller 1,8 mg).
Polish: Z wyników badań farmakokinetycznych u zdrowych osób oraz analizy danych farmakokinetycznych zdrowych pacjentów (w wieku od 18 do 80 lat) wynika, że wiek nie ma klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę liraglutydu.
Norwegian Bokmål: Alder hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til liraglutid basert på resultatene fra en farmakokinetikk-studie med friske personer og dataanalyse av populasjonsfarmakokinetikk på pasienter (18 til 80 år).
Polish: Badania niekliniczne wykazały zmniejszenie wzrostu u osesków szczurzych pod wpływem leczenia (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier har vist en behandlingsrelatert reduksjon av neonatal vekst hos diende rotter (se pkt.
Polish: Ekspozycja na liraglutyd była mniejsza u pacjentów z niewydolnością nerek niż u osób z normalną czynnością nerek.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Liraglutideksponering ble nedsatt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.
Polish: W czasie wszystkich długoterminowych badań klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego Victoza odnotowano niewiele (0,05%) przypadków obrzęku naczynioruchowego.
Norwegian Bokmål: Få tilfeller (0,05 %) av angioødem er rapportert i løpet av alle langtids kliniske studier med Victoza.
Polish: Victoza 6 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Liraglutyd
Norwegian Bokmål: Victoza 6 mg/ml injeksjonsvæske liraglutid
Polish: Jak przechowywać lek Victoza
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Victoza
Polish: Celem leczenia cukrzycy typu 2 jest zarówno poprawa kontroli glikemii, jak i zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Norwegian Bokmål: Både forbedring av glykemisk kontroll og reduksjon i kardiovaskulær morbiditet og mortalitet er en integrert del av behandlingen av diabetes type 2.
Polish: • Niedrożność jelita - ciężka postać zaparcia, któremu towarzyszą takie objawy jak ból brzucha, wzdęcia, wymioty, itd.
Norwegian Bokmål: En alvorlig form for forstoppelse med tilleggssymptomer slik som magesmerte, oppblåsthet, oppkast etc.
Polish: U pacjentów przyjmujących liraglutyd w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną może wystąpić zwiększone ryzyko hipoglikemii (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får liraglutid i kombinasjon med et sulfonylureapreparat eller insulin, kan ha økt risiko for hypoglykemi (se pkt.
Polish: Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi - patrz punkt 4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for varselstegn på lavt blodsukker.
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan berøre flere enn 1 av 100 brukere
Polish: Bardzo rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: kan berøre opptil 1 av 10 000 brukere
Polish: Stosowanie leku Victoza nie jest zalecane u pacjentów z ciężką chorobą wątroby.
Norwegian Bokmål: Bruk av Victoza anbefales ikke dersom du har alvorlig hjertesvikt.
Polish: W otwartym badaniu porównującym skuteczność i bezpieczeństwo stosowania liraglutydu 1,8 mg podawanego raz na dobę i eksenatydu 10 μg podawanego dwa razy na dobę u pacjentów niewystarczająco kontrolowanych za pomocą leczenia metforminą i (lub) pochodną sulfonylomocznika (średni odsetek HbA1c 8,3%), terapia liraglutydem bardziej zmniejszyła poziom HbA1c po 26 tygodniach niż leczenie eksenatydem (-1,12% w porównaniu do -0,79%, szacunkowa różnica leczenia: -0,33; 95% CI: -0,47 do -0,18).
Norwegian Bokmål: I en åpen studie, som sammenlignet effekt og sikkerhet av liraglutid 1,8 mg gitt én gang daglig og exenatid 10 mikrog gitt 2 ganger daglig hos pasienter som ikke var tilstrekkelig kontrollert av behandling med metformin- og/eller sulfonylurea (gjennomsnittlig HbA1c 8,3 %), var liraglutid statistisk bedre enn behandling med exenatid med hensyn til å redusere HbA1c etter 26 uker (-1,12 % versus -0,79 %; estimert behandlingsforskjell: -0,33; 95 % KI: -0,47 til -0,18).
Polish: W celu ochrony przed światłem nakładać nasadkę na wstrzykiwacz.
Norwegian Bokmål: La pennehetten sitte på for å beskytte mot lys.
Polish: Rozszerzone MACE
Norwegian Bokmål: Gallesten Kolecystitt
Polish: Kiedy nie stosować leku Victoza - Jeśli pacjent ma uczulenie na liraglutyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor liraglutid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: W czasie długoterminowych, kontrolowanych badań klinicznych III fazy z zastosowaniem produktu leczniczego Victoza odnotowano nieliczne przypadki (<0,2%) ostrego zapalenia trzustki.
Norwegian Bokmål: Få tilfeller av akutt pankreatitt (< 0,2 %) er rapportert under kliniske langtids kontrollerte fase 3studier med Victoza.
Polish: W otwartym badaniu porównującym skuteczność i bezpieczeństwo stosowania liraglutydu 1,8 mg i liksysenatydu 20 μg podawanych 404 pacjentom niewystarczająco kontrolowanym za pomocą leczenia metforminą (średni odsetek HbA1c 8,4%), terapia liraglutydem była bardziej skuteczna pod względem zmniejszenia HbA1c po 26 tygodniach leczenia niż terapia liksysenatydem (-1,83% w porównaniu do -1,21%, p<0,0001).
Norwegian Bokmål: I en åpen studie som sammenlignet effekt og sikkerhet av liraglutid 1,8 mg med lixisenatid 20 mikrog i 404 pasienter som ikke var tilstrekkelig kontrollert av behandling med metformin (gjennomsnittlig HbA1c 8,4 %), var liraglutid bedre enn lixisenatid med hensyn til å redusere HbA1c etter 26 uker med behandling (-1,83 % versus -1,21 %, p<0,0001).
Polish: Wstrzykiwacz zawiera 18 mg liraglutydu.
Norwegian Bokmål: Pennen inneholder 18 mg liraglutid.
Polish: Obniżenie poziomu HbA1c i przewaga leczenia liraglutydem (1,2 mg i 1,8 mg) nad sitagliptyną po 26 tygodniach, utrzymała się również po 52 tygodniach leczenia (-1,29% i -1,51% w porównaniu z -0,88%, p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Reduksjonene i HbA1c og den forbedrede effekten av Victoza versus sitagliptin observert etter 26 ukers behandling med liraglutid (1,2 mg og 1,8 mg) vedvarte etter 52 ukers behandling (-1,29 % og -1,51 % versus
Polish: 84 kapsułki twarde
Norwegian Bokmål: 84 harde kapsler
Polish: 336 (4 opakowania po 84 kapsułki) kapsułek twardych
Norwegian Bokmål: 336 (4 packs of 84) harde kapsler
Polish: Najważniejsze elementy, jakie powinny znaleźć się w materiałach edukacyjnych, to:
Norwegian Bokmål: Utdanningsmaterialet bør inneholde følgende nøkkelelementer:
Polish: • szczegółowe informacje dotyczące ryzyka wystąpienia zaburzeń hematologicznych (zwłaszcza niedokrwistości) związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Victrelis, zawierające faktyczny opis zaburzeń hematologicznych pod względem częstości ich występowania i terminu
Norwegian Bokmål: • Detaljert informasjon om risiko for hematologiske sykdommer (spesielt anemi) som er assosiert med Victrelis, bl.a. en reell beskrivelse av de hematologiske sykdommene inkludert frekvens og latenstid og relaterte klinisk symptomer.
Polish: Państwa członkowskie muszą zagwarantować wprowadzenie w życie wszystkich opisanych niżej warunków odnoszących się do bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sikre at alle betingelser når det gjelder sikker og effektiv bruk av legemidlet beskrevet under, blir implementert.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu w każdym z państw członkowskich podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić z właściwymi organami w danym kraju format i treść materiałów edukacyjnych przeznaczonych dla lekarzy; musi również wdrożyć taki program na szczeblu krajowym, aby każdy lekarz, zanim zaordynuje produkt leczniczy, otrzymał pakiet informacji medycznych
Norwegian Bokmål: Før lansering i hvert medlemsland, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sammen med den nasjonale legemiddelmyndighet bli enige om formatet og innholdet i legens utdanningsmateriell.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt.
Norwegian Bokmål: Risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes.
Polish: 84 kapsułki twarde.
Norwegian Bokmål: 84 harde kapsler.
Polish: Rybawiryna może być niezwykle szkodliwa dla nienarodzonego dziecka.
Norwegian Bokmål: Ribavirin kan være meget skadelig for et ufødt barn.
Polish: † oraz ‡
Norwegian Bokmål: † og ‡
Polish: Karton wewnętrzny bez „Blue Box"
Norwegian Bokmål: Innerkartong uten blue box
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE
Polish: Zaleca się szybką ocenę i leczenie zakażeń.
Norwegian Bokmål: Rask evaluering og behandling av infeksjoner anbefales.
Polish: Przechowywanie w aptece Przechowywać w lodówce.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring på apotek Oppbevares i kjøleskap.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 lipca 2011 r.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. juli 2011 Dato for siste fornyelse: 18. februar 2016
Polish: Tabela 4
Norwegian Bokmål: Tabell 1
Polish: Utrata replikonu RNA wydaje się być pierwszorzędowa w odniesieniu do czasu leczenia.
Norwegian Bokmål: Tap av replikon-RNA synes å være av første orden med hensyn til tidspunkt for behandling.
Polish: Wszyscy pacjenci n=368
Norwegian Bokmål: Alle pasienter n=368
Polish: Kapsułki należy przyjmować rano, po południu i wieczorem z posiłkiem lub lekką przekąską.
Norwegian Bokmål: Ta kapslene morgen, middag og kveld, sammen med et fullt måltid eller et lett måltid.
Polish: Należy rozważyć stosowanie alternatywnych produktów antykoncepcyjnych u tych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Alternativ antikonsepsjon bør vurderes for disse pasientene.
Polish: Należy omówić tę kwestię z lekarzem prowadzącym.
Norwegian Bokmål: Dette skal diskuteres med legen din.
Polish: Maksymalna dawka dobowa produktu leczniczego Victrelis wynosi 2400 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose Victrelis er 2400 mg.
Polish: Przechowywanie przez pacjenta
Norwegian Bokmål: Oppbevaring hos pasient
Polish: Uzasadnione jest zachowanie ostrożności i zaleca się kliniczne monitorowanie pacjentów.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises og klinisk monitorering av pasienter anbefales.
Polish: Karton zewnętrzny z „Blue Box"
Norwegian Bokmål: Ytterkartong med Blue Box
Polish: Tabela 2 Dane o interakcjach farmakokinetycznych
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Farmakokinetiske interaksjonsdata
Polish: Element opakowania zbiorczego nie może być sprzedany osobno.
Norwegian Bokmål: Del av en flerpakning, som ikke kan selges separat.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 200 mg boceprewiru.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 200 mg boceprevir.
Polish: OCENA* (wyniki oznaczania HCV RNA
Norwegian Bokmål: VURDERING* (HCV-RNA-resultater
Polish: Wyniki tej retrospektywnej analizy w podgrupach należy interpretować ostrożnie ze względu na niewielką liczebność próby oraz potencjalne różnice cech demograficznych lub klinicznych w populacji uwzględnionej w podbadaniu w stosunku do całej populacji badanej.
Norwegian Bokmål: Resultatene av denne retrospektive subgruppe-analysen bør vurderes med forsiktighet på grunn av liten populasjonsstørrelse og potensielle forskjeller i subgruppe-populasjonen i forhold til totalpopulasjonen.
Polish: W ramach każdej klasyfikacji układowo-narządowej działania niepożądane wymieniono zgodnie z następującą klasyfikacją częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem er bivirkningene listet etter frekvens ved bruk av kategoriene: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til <1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til <1/1000), ikke kjent (kan ikke estimeres fra tilgjengelige data).
Polish: Zalecana dawka leku Victrelis wynosi 4 kapsułki trzy razy na dobę (w sumie 12 kapsułek na dobę).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Victrelis er 4 kapsler tre ganger daglig (totalt 12 kapsler per dag).
Polish: Pacjenci z jednoczesnym zakażeniem HBV/HCV są zagrożeni reaktywacją HBV i dlatego należy ich monitorować oraz postępować zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.
Norwegian Bokmål: Pasienter med samtidig HBV/HCV-infeksjon er utsatt for HBV-reaktivering og bør derfor overvåkes og håndteres i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer.
Polish: 1913 ng/ml oraz Cmin 90 ng/ml.
Norwegian Bokmål: t/ml, Cmax på 1913 ng/ml, og Cmin på 90 ng/ml.
Polish: Klasyfikacja układowo-narządowa
Norwegian Bokmål: Organklassesystem
Polish: Victrelis hamuje bezpośrednio replikację wirusa i w ten sposób przyczynia się do zmniejszenia ilości
Norwegian Bokmål: Victrelis hemmer den direkte kopieringen av viruset og bidrar på denne måten til å redusere mengden
Polish: Podstawienie pojedynczych aminokwasów V55I i D168N nie powodowało zmniejszenia wrażliwości na boceprewir.
Norwegian Bokmål: Enkeltsubstitusjonene V55I og D168N reduserte ikke sensitiviteten for boceprevir.
Polish: Obserwowano wpływ na płodność i komórki Sertoliego u szczurów, ale nie u myszy i małp.
Norwegian Bokmål: Effekter på fertilitet og sertoliceller er obsertvert hos rotter, men ikke hos mus og aper.
Polish: Czas trwania leczenia = 48 tygodni
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet = 48 uker 1.
Polish: Lek Victrelis zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Norwegian Bokmål: Victrelis inneholder laktose (en sukkertype).
Polish: Większość pacjentów z niedokrwistością otrzymała erytropoetynę, kiedy stężenie hemoglobiny wyniosło ≤ 10 g/dl (lub 6,2 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Størstedelen av pasientene som ble anemiske, fikk erytropoietin når hemoglobinnivåene var ≤ 10 g/dl (eller 6,2 mmol/l).
Polish: Pacjenci randomizowani do grupy leczonej erytropoetyną (N=251)
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til å få erytropoietin (N=251)
Polish: Przechowywać w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalblisteren for å beskytte mot fuktighet.
Polish: Czas trwania leczenia = 28 tygodni
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet = 28 uker 1.
Polish: Dane dotyczące młodych szczurów wskazują na to, że profil farmakokinetyczny boceprewiru może być inny niż u szczurów dorosłych, przypuszczalnie z powodu niedojrzałości pewnych mechanizmów metabolicznych.
Norwegian Bokmål: Data fra unge rotter kan tyde på at den farmakokinetiske profilen til boceprevir er annerledes enn hos voksne rotter, trolig på grunn av at enkelte metaboliseringsmekanismer ikke er fullt utviklet.
Polish: Sarkoidoza*, porfiria nieostra
Norwegian Bokmål: Sarkoidose *, ikke-akutt porfyri
Polish: Rozpoznawcza analiza farmakogenomowa IL28B w badaniach fazy 3 produktu leczniczego Victrelis
Norwegian Bokmål: Utprøvende farmakogenetiske analyser av IL28B i fase 3-studier med Victrelis
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki benzodiazepiny.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av benzodiazepiner bør vurderes.
Polish: U większości tych pacjentów (n=54) najmniejsza dawka rybawiryny przyjmowana przez co najmniej 14 dni wynosiła ≥ 600 mg na dobę.
Norwegian Bokmål: For de fleste av disse pasientene (n=54) var den laveste dosen ribavirin de fikk i minst 14 dager ≥ 600 mg/dag.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i folii blistra po
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterfolien.
Polish: • Zerwać folię w celu wyjęcia kapsułki - nie wypychać kapsułki przez blister ponieważ w ten
Norwegian Bokmål: • Trekk fliken bakover for å komme til kapselen - trykk ikke kapselen gjennom blisteren da dette kan føre til at kapselen går i stykker.
Polish: To zmniejszy prawdopodobieństwo przedostania się rybawiryny do organizmu kobiety.
Norwegian Bokmål: Dette vil redusere muligheten for at kvinnen får ribavirin i kroppen.
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione według klasyfikacji układowo-narządowych (patrz Tabela 3).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er oppført etter organklassesystem (se Tabell 3).
Polish: Boceprewir nie jest eliminowany drogą dializy.
Norwegian Bokmål: Boceprevir elimineres ikke ved dialyse.
Polish: Większość pacjentów (87%; 85/98) przyjmowała wzmocniony rytonawirem inhibitor proteazy (PI) HIV w skojarzeniu z nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy HIV (NRTI).
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene (87 %: 85/98) fikk en ritonavir-forsterket HIVproteasehemmer (PI) kombinert med HIV nukleosid revers transkriptasehemmer (NRTI).
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR) według genotypu IL28B rs12979860
Norwegian Bokmål: Varig virusrespons (SVR) rater utfra IL28B rs12979860 genotype
Polish: Zalecenia te opracowano na podstawie badań interakcji z innymi lekami (oznaczone symbolem *) lub prognoz wynikających ze spodziewanej siły interakcji i możliwości wystąpienia ciężkich działań niepożądanych lub utraty skuteczności.
Norwegian Bokmål: Disse anbefalingene er basert enten på interaksjonsstudier (indikert med *) eller antatte interaksjoner som skyldes den forventede grad av interaksjon og potensialet for alvorlige bivirkninger eller tap av effekt.
Polish: Dane wskazują, że boceprewir jest wydalany głównie przez wątrobę.
Norwegian Bokmål: Dataene indikerer at boceprevir elimineres hovedsakelig via leveren.
Polish: Krew: niskie stężenie potasu we krwi; wysoki poziom wapnia we krwi
Norwegian Bokmål: Blod: lavt kaliumnivå i blodet, høyt kalsiumnivå i blodet
Polish: Leczenie dawką IC90 przez 72 godziny prowadziło do spadku w namnożeniu RNA o 1-log10.
Norwegian Bokmål: Behandling ved IC90 i 72 timer resulterte i et 1-log10 fall i replikon-RNA.
Polish: Pacjenci z jednoczesnym zakażeniem HIV
Norwegian Bokmål: Pasienter med samtidig HIV infeksjon
Polish: • beprydyl - stosowany w problemach z sercem
Norwegian Bokmål: • bepridil - brukes ved hjerteproblemer
Polish: Poziom HCV-RNA należy monitorować w 8., 12. i 24. tygodniu leczenia i w innych punktach
Norwegian Bokmål: HCV-RNA-verdier skal monitoreres ved behandlingsuke 8, 12 og 24 og ved andre tidspunkter hvis
Polish: Dotychczasowe doświadczenie kliniczne nie wskazuje na różnice pod względem odpowiedzi między pacjentami w podeszłym wieku a pacjentami młodszymi (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Annen klinisk erfaring har ikke vist responsforskjeller mellom eldre og yngre pasienter (se pkt.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku podawania leków wydłużających odstęp QT, takich jak amiodaron, chinidyna, metadon, pentamidyna i niektórych leków neuroleptycznych.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved bruk av medisiner som forlenger QT-intervallet, slik som amiodaron, kinidin, metadon, pentamidin og enkelte nevroleptika.
Polish: Hipoalbuminemia i niska liczba płytek krwi, a także ciężkie infekcje są czynnikami prognostycznymi
Norwegian Bokmål: Hypoalbuminemi og lavt antall blodplater samt alvorlige infeksjoner har blitt identifisert som prediktive faktorer på alvorlige komplikasjoner av leversykdom.
Polish: Lekarz może zwiększyć częstość wykonywania badań krwi, aby sprawdzić jej
Norwegian Bokmål: Legen din kan trenge å ta hyppigere blodprøver av deg for å undersøke i hvilken
Polish: Średni klirens całkowity (CL/F) boceprewiru wynosi około 161 l/godz.
Norwegian Bokmål: Boceprevir har en gjennomsnittlig total clearance (CL/F) på ca. 161 l/time.
Polish: Najważniejsze elementy, jakie powinny znaleźć się w materiałach edukacyjnych, to:
Norwegian Bokmål: Legens utdanningsmateriale bør inneholde følgende nøkkelelementer:
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów o różnym stopniu stabilnej, przewlekłej niewydolności wątroby (łagodnej, umiarkowanej oraz ciężkiej) nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic pod względem parametrów farmakokinetycznych i nie zaleca się dostosowania dawki.
Norwegian Bokmål: I en studie på forsøkspersoner med varierende grad av stabil kronisk nedsatt leverfunksjon (lett, moderat og alvorlig), ble ingen klinisk signifikante forskjeller i farmakokinetiske parametre funnet, og ingen dosejustering anbefales.
Polish: Uważa się, że nowotwory wątrobowokomórkowe powstają w wyniku indukcji enzymatycznej i z tego względu nie mają znaczenia dla ludzi.
Norwegian Bokmål: De hepatocellulære tumorene antas å skyldes enzyminduksjon og er derfor ikke relevante for menneske.
Polish: Średnie obniżenie stężeń hemoglobiny w porównaniu do stanu wyjściowego było większe u wcześniej leczonych pacjentów w porównaniu do nieleczonych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reduksjon i hemoglobinverdier fra baseline var større hos tidligere behandlede pasienter sammenlignet med pasienter som aldri hadde fått tidligere behandling.
Polish: Marawirok w dawce 150 mg dwa razy na dobę, gdy podawany jednocześnie z boceprewirem.
Norwegian Bokmål: Maraviroc 150 mg to ganger daglig ved samtidig administrasjon med boceprevir.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nøvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Polish: Boceprewir poddawany jest również, w mniejszym stopniu, metabolizmowi oksydacyjnemu,
Norwegian Bokmål: Boceprevir gjennomgår også, i mindre grad, oksidativ metabolisering mediert av
Polish: Boceprewir jest wydalany ze średnim okresem półtrwania osoczowego (t½) około 3,4 godziny.
Norwegian Bokmål: Boceprevir blir eliminert med en gjennomsnittlig plasma-halveringstid (t½) på ca. 3,4 timer.
Polish: Victrelis jest częściowo metabolizowany przy udziale CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: Victrelis blir delvis metabolisert av CYP3A4/5.
Polish: W przypadku, gdy stężenie hemoglobiny wynosi < 10 g/dl (lub < 6,2 mmol/l), leczenie niedokrwistości może być uzasadnione (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom hemoglobin er < 10 g/dl (eller < 6,2 mmol/l) kan det være hensiktsmessig å igangsette anemibehandling (se pkt.
Polish: Badania kliniczne boceprewiru nie objęły wystarczająco dużej liczby osób w wieku 65 lat i powyżej, w celu określenia, czy reakcje na produkt leczniczy różnią się od reakcji u młodszych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av boceprevir inkluderte ikke et tilstrekkelig antall forsøkspersoner i alderen ≥ 65 år til å fastslå om de responderer annerledes enn yngre forsøkspersoner.