FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: CHMP a considerat că nu sunt necesare date clinice generate pe o perioadă de 6 până la 12 luni pentru o mai bună determinare a nivelului de control al astmului şi pentru o mai bună evaluare a ratelor de exacerbări observate cu Flutiform în comparaţie cu fluticazona propionat, administrată concomitent cu formoterol fumarat sau administrată în monoterapie.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka klīniskie dati, kas iegūti 6-12 mēnešu laikā, lai labāk raksturotu astmas kontroles līmeni un labāk novērtētu paasinājumu biežumu, kāds novērots, lietojot Flutiform, salīdzinājumā ar flutikazona propionātu, kas lietots vienlaikus ar formoterola fumarātu vai atsevišķi, nav nepieciešami.
Romanian: Aceste studii PK şi PD au inclus amândouă aceleaşi concentraţii/doze de Flutiform, fluticazonă propionat pMDI GSK şi formoterol fumarat pMDI Novartis şi toate produsele din ambele studii au fost administrate prin aceeaşi cameră de inhalare, permiţând astfel o comparare valabilă a datelor PK şi PD.
Latvian: Gan šajos FK, gan FD pētījumos tika izmantots vienāds Flutiform, GSK flutikazona propionāta pMDI un Novartis formoterola fumarāta pMDI stiprums/devas, un visus preparātus abos pētījumos lietoja caur vienu un to pašu krājtelpu, šādi ļaujot iegūt derīgu FK un FD datu salīdzinājumu.
Romanian: Disponibilitatea sistemică aparentă mai scăzută a fluticazonei propionat din Flutiform, în comparaţie cu fluticazona propionat pMDI GSK, nu pare să conducă la un efect clinic mai mic.
Latvian: Šķietami mazāka flutikazona propionāta sistēmiskā pieejamība no Flutiform salīdzinājumā ar GSK flutikazona propionāta pMDI neradītu vājāku klīnisko efektu.
Romanian: Flutiform 50/5, 125/5 şi 250/10 micrograme suspensie de inhalat presurizată este o nouă combinaţie în doză fixă între două substanţe medicamentoase active binecunoscute, fluticazonă propionat şi formoterol fumarat.
Latvian: Flutiform un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums Flutiform 50/5, 125/5 un 250/10 mikrogrami aerosols zem spiediena, suspensija ir jauna divu labi zināmu zāļu aktīvo vielu flutikazona propionāta un formoterola fumarāta fiksētu devu kombinācija.
Romanian: Biodisponibilitatea relativă a fluticazonei propionat în starea de echilibru a fost de 67% în urma administrării de Flutiform în comparaţie cu fluticazona propionat pMDI
Latvian: Flutikazona propionāta relatīvā biopieejamība līdzsvara stāvoklī pēc Flutiform lietošanas bija 67 % salīdzinājumā ar GSK flutikazona propionāta pMDI.
Romanian: modificarea valorii FEV1 faţă de pre-dozare la nivelul iniţial de referinţă) a fost desemnat a priori drept criteriu principal de evaluare a efectului corticosteroidului.
Latvian: Šis vērtējamais rādītājs (t. i., FEV1 pārmaiņas no sākotnējā līmeņa pirms devas lietošanas) a priori bija noteikts kā primārais vērtējamais rādītājs kortikosteroīdu ietekmes noteikšanai.
Romanian: [indicaţie de „schimbare"] Programul de dezvoltare clinică pentru Flutiform a fost creat pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa la populaţia de pacienţi prevăzută.
Latvian: Flutiform klīniskās izstrādes programma bija izveidota, lai novērtētu tā efektivitāti un drošumu neatkarīgai pacientu populācijai.
Romanian: Un raport al ratelor anuale de exacerbări de 0,98, şi anume foarte aproape de unitate pentru comparaţia dintre Flutiform 500 µg/20 µg şi fluticazonă propionat 500 µg + formoterol fumarat 24 µg, sugera, prin urmare, non-inferioritatea, dar nu era definitiv din punct de vedere statistic.
Latvian: Tādēļ ikgadējā paasinājumu biežuma attiecība 0,98, t. i., ļoti tuva vieniniekam 500 µg/20 µg Flutiform un 500 µg flutikazona propionāta + 24 µg formoterola fumarāta salīdzinājumam liecināja par līdzvērtību, bet nebija statistiski galīga.
Romanian: Comitetul a considerat, de asemenea, că efectele corticosteroidului observate cu Flutiform nu sunt mai mici decât cele observate cu fluticazona propionat pMDI GSK şi că formoterol fumarat nu „maschează" în mod considerabil un eventual efect mai scăzut al corticosteroidului.
Latvian: Tāpat Komiteja uzskatīja, ka kortikosteroīdu ietekme, ko novēro, lietojot Flutiform, nav mazāka par to, kādu novēro, lietojot GSK flutikazona propionāta pMDI, un formoterola fumarāts būtiski "nemaskē" vājāku kortikosteroīda ietekmi.
Romanian: În ceea ce privește terapia de „schimbare", CHMP a acceptat discuţiile prezentate de solicitant şi a considerat că efectele clinice ale Flutiform în materie de control al astmului şi risc de exacerbare sunt comparabile cu/similare efectelor clinice ale fluticazonei propionat GSK şi formoterolului fumarat Novartis administrate concomitent.
Latvian: Attiecībā uz "terapijas maiņas" indikāciju CHMP akceptēja pieteikuma iesniedzēja iesniegtās apspriedes un uzskatīja, ka Flutiform klīniskā ietekme attiecībā uz astmas kontroli un paasinājumu risku ir salīdzināma/līdzīga kā vienlaikus lietota GSK flutikazona propionāta un Novartis formoterola fumarāta ietekme.
Romanian: Aceste constatări trebuie analizate împreună cu rezultatele care indică faptul că efectele clinice ale Flutiform sunt comparabile cu efectele clinice ale fluticazonei propionat GSK şi formoterolului fumarat Novartis administrate concomitent.
Latvian: Šie konstatējumi jāaplūko kopā ar rezultātiem, kas liecina, ka Flutiform klīniskie efekti it līdzīgi kā vienlaikus lietota GSK flutikazona propionāta un Novartis formoterola fumarāta klīniskie efekti.
Romanian: Datele prezentate în legătură cu exacerbările demonstrează un beneficiu protector al Flutiform mai mare în comparaţie cu fluticazona propionat GSK administrată în monoterapie - probabilităţile producerii oricărei exacerbări erau cu 33% mai mari, iar rata anuală de exacerbări era cu 49% mai mare la pacienţii trataţi cu fluticazonă propionat GSK decât la cei trataţi cu Flutiform, p=0,019 şi, respectiv, p=0,004.
Latvian: Dati, kas sniegti par paasinājumiem, liecina par lielāku Flutiform aizsargājošo ieguvumu salīdzinājumā ar atsevišķi lietotu GSK flutikazona propionātu - jebkura paasinājuma krusteniskā attiecība bija par 33 % lielāka, un ikgadējais paasinājumu biežums pacientiem, kuri saņēma GSK flutikazona propionātu, bija par 49 % lielāks nekā pacientiem, kuri saņēma Flutiform, attiecīgi p=0,019 un p=0,004.
Romanian: • pentru pacienţii la care astmul nu este controlat suficient cu corticosteroizi inhalatori şi un β2 agonist inhalator cu acţiune de scurtă durată, administrat „în funcție de necesităţi".
Latvian: • pacientiem, kuru stāvoklis nav pietiekami kontrolēts ar inhalējamiem kortikosteroīdiem un pēc nepieciešamības inhalāciju veidā lietotu īsas darbības β2 agonistu.
Romanian: Formoterol fumarat se utilizează ca inhalator pe cale orală în gestionarea terapeutică a pacienţilor cu obstrucţie reversibilă a căilor respiratorii.
Latvian: Formoterola fumarātu lieto perorālas inhalācijas veidā, ārstējot pacientus ar atgriezenisku elpceļu nosprostojumu.
Romanian: Conform datelor din studiile clinice ale solicitantului: pentru indicaţia „ascendentă", efectele atât asupra valorii FEV1 pre-dozare, cât şi asupra valorii FEV1 post-dozare la 8-12 săptămâni erau semnificativ mai mari în cazul Flutiform decât în cazul fluticazonei propionat; pentru indicaţia de „schimbare", efectele atât asupra valorii FEV1 pre-dozare, cât şi asupra valorii FEV1 post-dozare erau numeric în favoarea Flutiform faţă de fluticazona propionat + formoterol fumarat (în ambele cazuri comparaţiile fiind în rândul unei populaţii tratate conform protocolului şi în rândul unei populaţii cu intenţie de tratament).
Latvian: Pievēršoties pieteikuma iesniedzēja klīnisko pētījumu datiem: "Terapijas pastiprināšanas" indikācijai gan pirms, gan pēc zāļu devas lietošanas noteiktā FEV1 ietekme pēc 8-12 nedēļām, lietojot Flutiform, bija nozīmīgi izteiktāka, nekā lietojot flutikazona propionātu; "terapijas maiņas" indikācijai gan pirms, gan pēc zāļu devas lietošanas noteiktais FEV1, lietojot Flutiform, bija skaitliski lielāks nekā lietojot flutikazona propionātu + formoterola fumarātu (gan atbilstoši protokolam, gan ārstēt paredzēto pacientu populācijā veiktajos salīdzinājumos).
Romanian: În concluzie, având în vedere valoarea predictivă pe termen lung a FEV1, având în vedere caracterul static al valorii FEV1 după 8 până la 12 săptămâni de tratament şi având în vedere tiparul datelor FEV1 observate în cele cinci studii pivot, CHMP consideră că nu există motive să se anticipeze că riscul de exacerbare pe termen lung asociat cu Flutiform poate fi mai mare decât cel asociat cu fluticazona propionat în monoterapie
Latvian: Noslēgumā, ņemot vērā FEV1 ilgtermiņa paredzošo vērtību, FEV1 statisko raksturu pēc 8-12 nedēļas ilgas terapijas un FEV1 datu raksturu, kāds novērots piecos pamatpētījumos, CHMP uzskata, ka nav iemesla pieņemt, ka ilgtermiņa paasinājumu risks, lietojot Flutiform, var pārsniegt risku, kāds novērots, lietojot tikai flutikazona propionātu ("terapijas pastiprināšanas" indikācija) vai flutikazona propionātu kombinācijā ar formoterola fumarātu ("terapijas maiņas" indikācija).
Romanian: Aproximativ 20 de subiecţi din fiecare ramură a acestui studiu pe grupuri paralele au fost trataţi cu Flutiform 500/20 (fluticazonă propionat 500 µg şi formoterol fumarat 20 µg) sau cu fluticazonă propionat 500 µg pMDI GSK + formoterol fumarat 24 µg pMDI Novartis.
Latvian: Aptuveni 20 pacientiem katrā šā paralēlo grupu pētījuma grupā lietoja Flutiform 500/20 (500 µg flutikazona propionāta un 20 µg formoterola fumarāta) vai 500 µg GSK flutikazona propionāta pMDI + 24 µg Novartis formoterola fumarāta pMDI.
Romanian: Fluticazona propionat este un glucocorticosteroid inhalator cu o activitate antiinflamatoare locală intensă şi o incidenţă mai scăzută a reacţiilor adverse decât cea observată în cazul corticosteroizilor orali.
Latvian: Flutikazona propionāts ir inhalējams glikokortikosteroīds ar izteiktu lokālu pretiekaisuma darbību un mazāku blakusparādību sastopamību nekā perorāliem kortikosteroīdiem.
Romanian: S-a demonstrat că aceste criterii de evaluare erau determinate de prezenţa şi/sau de doza de corticosteroid inhalator, oferind toate dovezi statistice riguroase privind faptul că efectele corticosteroidului inhalator din Flutiform nu erau mai mici decât cele ale fluticazonei propionat + formoterol fumarat.
Latvian: Šos vērtējamos rādītājus uzskatāmi ietekmēja inhalētais kortikosteroīds un/vai to atbildes reakcija bija atkarīga no inhalētā kortikosteroīda devas, un visiem konstatēja pārliecinošus statistiskus pierādījumus, ka Flutiform inhalējamā kortikosteroīda ietekme nebija vājāka par flutikazona propionāta + formoterola fumarāta ietekmi.
Romanian: Conform datelor disponibile din studiile solicitantului, pentru comparaţia în ceea ce privește indicaţia „ascendentă", probabilităţile „oricărei" exacerbări erau cu 33% mai mari la pacienţii trataţi cu fluticazonă propionat decât la cei trataţi cu Flutiform (p=0,019), în timp ce rata anuală a exacerbărilor era cu 49% mai mare la pacienţii trataţi cu fluticazonă propionat decât la cei trataţi cu Flutiform (p=0,004).
Latvian: Pievēršoties pieteikuma iesniedzēja pētījumos pieejamiem datiem, "terapijas pastiprināšanas" salīdzinājumam krusteniskā attiecība "jebkādam" paasinājumam ar flutikazona propionātu ārstētiem pacientiem bija par 33 % lielāka nekā ar Flutiform ārstētiem pacientiem (p=0,019), lai gan ikgadējais paasinājumu biežums ar flutikazona propionātu ārstētiem pacientiem bija par 49 % lielāks nekā ar Flutiform ārstētiem pacientiem (p=0,004).
Romanian: Datele FEV1 pre-dozare din acest studiu, care erau, din nou, un efect mediat în mod demonstrabil de corticosteroidul inhalator, nu furnizau dovezi despre un efect mai scăzut al corticosteroidului inhalator în cazul Flutiform decât cel observat în cazul fluticazonei propionat + formoterol fumarat.
Latvian: Arī dati par FEV1 pirms zāļu lietošanas, ko šajā pētījumā atkal uzskatāmi ietekmēja inhalētais kortikosteroīds, nesniedza pierādījumus par vājāku inhalētā kortikosteroīda ietekmi, lietojot Flutiform, nekā novērots, lietojot flutikazona propionātu + formoterola fumarātu.
Romanian: În ceea ce privește indicaţia „ascendentă", din nou, CHMP a acceptat discuţiile prezentate de solicitant şi a considerat că efectele clinice ale Flutiform în materie de control al astmului sunt superioare efectelor clinice ale fluticazonei propionat GSK administrate în monoterapie.
Latvian: Arī attiecībā uz "terapijas pastiprināšanas" indikāciju CHMP akceptēja pieteikuma iesniedzēja iesniegtās apspriedes un uzskatīja, ka Flutiform klīniskā ietekme attiecībā uz astmas kontroli ir labāka nekā atsevišķi lietota GSK flutikazona propionāta klīniskā ietekme.
Romanian: Motive pentru avizul favorabil Întrucât
Latvian: Pozitīva atzinuma pamatojums
Romanian: Constatările clinice sugerează că fluticazona propionat din Flutiform nu este inferioară fluticazonei propionat GSK în ceea ce privește efectele clinice.
Latvian: Klīniskie konstatējumi liecina, ka Flutiform sastāvā esošais flutikazona propionāts nav sliktāks par GSK flutikazona propionātu klīniskās ietekmes ziņā.
Romanian: formoterol fumarat nu are niciun efect asupra valorii FEV1 înainte de dozare, în timp ce în cel de-al treilea studiu a existat un oarecare efect rezidual al formoterolului asupra valorii FEV1 înainte de dozare, dar nu a fost suficient pentru a explica amploarea diferenţei de efect terapeutic asupra valorii FEV1 înainte de dozare dintre Flutiform şi fluticazona propionat pMDI.
Latvian: Veicot FEV1 datu pirms devas lietošanas novērtēšanu trīs minētajos pētījumos, pierādīja, ka divos no trim pētījumiem formoterola fumarāts neietekmēja FEV1 pirms devas lietošanas, bet trešajā pētījumā konstatēja zināmu formoterola atlieku ietekmi uz FEV1 pirms devas noteikšanas, bet ar to nebija pietiekami, lai izskaidrotu pirms devas lietošanas FEV1 terapeitiskā efekta atšķirības apjomu starp Flutiform un flutikazona propionāta pMDI.
Romanian: Din cele cinci studii pivot prezentate împreună cu această cerere de autorizaţie de punere pe piaţă, trei studii au fost concepute astfel încât să faciliteze o examinare riguroasă, validată la nivel intern, a eventualităţii în care β2 agonistul cu acţiune de lungă durată formoterol fumarat „maschează" efectele deficitare ale corticosteroidului din Flutiform asupra valorii FEV1 înainte de dozare.
Latvian: Vājāka kortikosteroīdu klīniskā efekta maskēšana ar ilgstošas darbības ß2 agonistu No pieciem pamatpētījumiem, kas iesniegti kopā ar šo reģistrācijas apliecības pieteikumu, trīs bija veidoti tā, ka tie veicina stingru, iekšēji apstiprinātu izmeklēšanu, lai noskaidrotu, vai ilgstošas darbības β2 agonists formoterola fumarāts "maskē" trūkstošo Flutiform kortikosteroīda ietekmi uz FEV1 pirms devas lietošanas.
Romanian: „Având în vedere datele farmacocinetice disponibile care indică o expunere sistemică mai scăzută la componenta fluticazonă propionat din acest produs combinat în doză fixă, există un motiv de îngrijorare legat de faptul că pacienţii care primesc această combinaţie în doză fixă, fie pentru indicaţia de „substituire", fie pentru indicaţia „ascendentă", pot să nu prezinte acelaşi nivel de eficacitate în ceea ce privește controlul pe termen lung al astmului.
Latvian: Saskaņā ar 29. panta 4. punktu veiktās pārvērtēšanas procedūras ietvaros pieteikuma iesniedzējam lūdza atbildēt uz šādu jautājumu: "Ņemot vērā pieejamos farmakokinētikas datus, kas liecina par šā fiksētu devu kombinētā preparāta flutikazona propionāta komponentes vājāku sistēmisko iedarbību, pastāv bažas, ka pacientiem, kuri saņem šo fiksētu devu kombināciju "aizstāšanas" indikācijai vai "terapijas pastiprināšanas" indikācijai, var nebūt vērojama tāda pati efektivitāte ilgstošas astmas kontroles ziņā.
Romanian: Studiul FLT 3503 a inclus, de asemenea, o comparaţie cu o doză mai scăzută de Flutiform, iar efectele observate în cazul acestei doze mai scăzute de Flutiform (100 µg/10 µg) asupra valorii FEV1 înainte de dozare au fost similare celor observate în cazul dozei ridicate de fluticazonă propionat 500 µg GSK (administrată în monoterapie sau în asociere cu formoterol fumarat 24 µg).
Latvian: FLT 3503 pētījumā bija iekļauts arī salīdzinājums ar mazāku Flutiform devu un ietekme, ko, lietojot šo mazāko Flutiform devu (100 µg/10 µg), novēroja uz FEV1 pirms devas lietošanas, bija līdzīga kā, lietojot lielu GSK flutikazona propionāta 500 µg devu (lietojot abus atsevišķi vai kombinācijā ar 24 µg formoterola fumarāta).
Romanian: Aceasta este destinată utilizării în gestionarea terapeutică a astmului, fiind preparată sub formă de suspensie de inhalat presurizată în trei concentraţii şi administrată printr-un inhalator presurizat cu doză măsurată
Latvian: Tā ir pieejama kā inhalāciju suspensija zem spiediena trīs stiprumos, un to ievada ar dozētu inhalatoru zem spiediena (pMDI).
Romanian: Mai multe criterii de evaluare care reflectă aceste faţete diferite ale controlului astmului sunt modulate de β-agonişti cu acţiune de lungă durată.
Latvian: Ilgstošas darbības β agonisti ietekmē vairākus vērtējamos rādītājus, kas atspoguļo šos dažādos astmas kontroles aspektus.
Romanian: pentru Flutiform sugerează că datele PK nu reflectă cu exactitate depunerea pulmonară comparativă şi nu se pot substitui în mod valabil efectului clinic.
Latvian: Turklāt neatbilstība starp Flutiform FK un FD datiem liecina, ka FK dati precīzi neatspoguļo salīdzināmu izgulsnēšanos plaušās un nav derīgs surogātrādītājs klīniskās ietekmes novērtēšanai.
Romanian: În plus, comparaţia dintre aceste date PK şi datele PD, în cadrul studiului FLT3503, demonstrează că, în pofida biodisponibilităţii relative mai scăzute a fluticazonei propionat din acest nou produs combinat în doză fixă,
Latvian: Turklāt šo FK datu salīdzinājums ar FD datiem FLT3503 pētījumā liecina, ka, neraugoties uz mazāku flutikazona propionāta relatīvo biopieejamību šajā fiksētu devu kombinētajā preparātā, ietekme uz FEV1 pirms devas lietošanas (ko FLT3503 pētījumā uzskatāmi mediēja tikai flutikazona propionāts)
Romanian: Datele din literatura de specialitate indică faptul că aceste diferenţe nu sunt relevante din punct de vedere clinic, chiar dacă datele PK reflectă cu exactitate depunerea comparativă a medicamentului la nivel pulmonar pentru Flutiform faţă de fluticazonă propionat pMDI GSK.
Latvian: Literatūrā pieejamie dati liecina, ka pat tad, ja FK dati precīzi atspoguļo salīdzināmu zāļu izgulsnēšanos plaušās pēc Flutiform lietošanas salīdzinājumā ar GSK flutikazona propionāta pMDI lietošanu, šīs atšķirības nav klīniski nozīmīgas.
Romanian: Cu toate acestea, o analiză a ratelor anualizate de exacerbări din acest studiu a reuşit să diferenţieze efectele tratamentelor cu CSI-LABA (corticosteroid inhalator - β2 agonist cu acţiune de lungă durată) în doze mari (Flutiform 500 µg/20 µg şi fluticazonă propionat 500 µg +
Latvian: Taču analizējot šajā pētījumā konstatēto ikgadējo paasinājumu biežumu, varēja atšķirt lielu IKS-IDBA (inhalējamā kortikosteroīda - ilgstošas darbības β2 agonista) devu terapijas (Flutiform 500 µg/20 µg un 500 µg flutikazona propionāta + 24 µg formoterola fumarāta) ietekmi no mazas devas IKS-IDBA terapijas (100 µg/10 µg flutikazona propionāta) un 500 µg flutikazona propionāta monoterapijas ietekmes.
Romanian: efectul asupra valorii FEV1 înainte de dozare (care a fost mediat în mod demonstrabil de fluticazona propionat în monoterapie în studiul FLT3503) a fost numeric mai mare în cazul Flutiform 500 µg/20 µg decât în cazul fluticazonei propionat 500 µg GSK (administrate fie în monoterapie, fie în asociere cu formoterol fumarat 24 µg Novartis).
Latvian: ietekme uz FEV1 pirms devas lietošanas (ko FLT3503 pētījumā uzskatāmi mediēja tikai flutikazona propionāts), lietojot Flutiform 500 µg/20 µg, bija skaitliski lielāks, nekā lietojot 500 µg GSK
Romanian: CALEADE ADMINISTRARE A MEDICAMENTELOR, SOLICITANTUL ÎN STATELE MEMBRE
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI DALĪBVALSTĪS
Romanian: UK - Marea Britanie
Latvian: UK - Lielbritānija
Romanian: LU - Luxemburg
Latvian: LU - Luksemburga
Romanian: NO - Norvegia
Latvian: NO - Norvēģija
Romanian: IS - Islanda
Latvian: IS - Islande
Romanian: BG - Bulgaria
Latvian: BG - Bulgārija
Romanian: RO - România
Latvian: RO - Rumānija
Romanian: SK - Republica Slovacia
Latvian: SK - Slovākijas
Romanian: CZ - Republica
Latvian: CZ - Čehijas
Romanian: Cehă
Latvian: Republika
Romanian: Flacon (sticlă)
Latvian: Flakons (stikls)
Romanian: * cultivat în ouă ** exprimat în microgram hemaglutinină.
Latvian: * kultivēts olās ** izteikts hemaglutinīna mikrogramos.
Romanian: Forma farmaceutică Calea de administrare
Latvian: Zāļu forma Ievadīšanas veids Iepakojums
Romanian: Adjuvant MF59C.1 conţinând scualen (9,75 miligrame), polisorbat 80 (1,175 miligrame), sorbitan trioleat (1,175 miligrame)
Latvian: Adjuvants MF59C.1 satur skvalēnu (9,75 miligrami), polisorbātu 80 (1,175 miligrami), sorbitāna trioleātu (1,175 miligrami)
Romanian: 10 Flacoane (doze multiple: 10 doze)
Latvian: 10 flakoni (daudzkārtējas devas: 10 devas)
Romanian: 5,0 ml (1 doză = 0,5 ml)
Latvian: 5,0 ml (1 deva = 0,5 ml)
Romanian: 1 Antigene de suprafaţă ale virusului gripal (hemaglutinină şi neuraminidază)* din tulpina: Tulpina A/California/7/2009 (H1N1)v (X-179A)
Latvian: celmam: A/California/7/2009 (H1N1)v tipa celms (X-179A)
Romanian: 7,5 micrograme** per doză de 0,5 ml
Latvian: 7,5 mikrogrami**
Romanian: În astfel de cazuri, metoda Western Blot este negativă.
Latvian: Šādos gadījumos Western Blot metode ir negatīva.
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului.
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma.
Romanian: 1 an.
Latvian: 1 gads.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 12 august 2010
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 12. augusts 2010.
Romanian: A se elimina în conformitate cu cerinţele locale.
Latvian: Iznīcināt atbilstoši vietējām prasībām.
Romanian: Ce este FOCETRIA şi pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir FOCETRIA un kādam nolūkam to lieto
Romanian: • dacă aveţi o infecţie severă însoţită de febră mare (peste 38°C).
Latvian: • ja Jums ir smaga infekcija ar augstu temperatūru (virs 38°C).
Romanian: În primele săptămâni după vaccinarea cu Focetria rezultatele acestor teste pot să nu fie corecte.
Latvian: Pirmās nedēļas pēc vakcinēšanās ar Focetria šo pārbaužu rezultāti nebūs pareizi.
Romanian: Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate determina gripa.
Latvian: Neviena no vakcīnas sastāvdaļām nevar izraisīt gripu.
Romanian: CHMP recomandă modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă.
Latvian: CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.
Romanian: Focetria trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale.
Latvian: Focetria jālieto atbilstoši oficiālajām vadlīnijām.
Romanian: În acest moment, administrarea vaccinului la această grupă de vârstă nu este recomandată.
Latvian: Šobrīd vakcinēšana šajā vecuma grupā netiek rekomendēta.
Romanian: Numele şi adresa producătorilor substanţei biologic active
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāju nosaukums un adrese
Romanian: • Modul corect de preparare a vaccinului înainte de administrare.
Latvian: • Vakcīnas pareiza sagatavošana pirms ievadīšanas.
Romanian: Nu există date disponibile la copii cu vârsta sub 6 luni (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Latvian: Nav pieejami dati par bērniem, kas jaunāki par 6 mēnešiem (skatīt apakšpunktus 4.8 un 5.1).
Romanian: Ambalaje a câte 10.
Latvian: Iepakojumi pa 10.
Romanian: Cele mai multe reacţii au fost uşoare şi de scurtă durată.
Latvian: Vairums reakciju bija vājas un īslaicīgas.
Romanian: - Substanţa activă este:
Latvian: - Aktīvā viela ir:
Romanian: Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italia
Latvian: Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Itālija
Romanian: Unele dintre reacţiile menţionate la pct. 4.
Latvian: Dažas blakusparādības, kas minētas 4. sadaļā.
Romanian: Răspunsul imunitar la antigenele sezoniere a fost satisfăcător.
Latvian: Imūnreakcija pret sezonālās gripas antigēniem bija apmierinoša.
Romanian: Au existat mai puţine reacţii după a doua vaccinare, comparativ cu prima.
Latvian: Pēc otrās vakcinācijas novēroja mazāk reakciju kā pēc pirmās.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Latvian: Pirms vakcinēšanās ar šo vakcīnu uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Romanian: - Adjuvant:
Latvian: - Adjuvants: