FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Lapsed vanuses 6 kuud ja rohkem, kehakaaluga mitte alla 6 kg Tabelis 3 on esitatud IVEMEND'i soovitatav annustamisskeem manustamisel koos 5-HT3 antagonistiga (koos kortikosteroidiga või ilma) tugevalt emetogeense kemoteraapia (Highly Emetogenic Chemotherapy (HEC) või mõõdukalt emetogeense kemoteraapia (Moderately Emetogenic Chemotherapy (MEC)) ühe- või mitmepäevaste kemoteraapia raviskeemidega seotud iivelduse ja oksendamise ennetamiseks.
Latvian: Vismaz sešus mēnešus veciem pediatriskiem pacientiem ar ķermeņa masu, kas nav mazāka par 6 kg Vienlaikus ar 5-HT3 antagonistu lietojamo IVEMEND ieteicamo profilaktisko devu shēma (kopā ar kortikosteroīdu vai bez tā), lai nepieļautu sliktu dūšu un vemšanu, ko izraisa vienu vai vairākas dienas ilga ļoti izteikti emetogēna ķīmijterapija (Highly Emetogenic Chemotherapy, HEC) vai mēreni izteikti emetogēna ķīmijterapija (Moderately Emetogenic Chemotherapy, MEC), ir parādīta 3. tabulā.
Estonian: Aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud kliinilises uuringus, kus osalesid tugevalt emetogeenset keemiaravi saavad täiskasvanud patsiendid, hinnati ohutust 1143 patsiendil, kes said 1-päevast ravi IVEMEND 150 mg'ga, ja 1169 patsiendil, kes said 3-päevast ravi aprepitandiga.
Latvian: Aktīvi kontrolētā klīniskā pētījumā ar pieaugušiem pacientiem, kuri saņēma izteikti emetogēnu ķīmijterapiju, lietošanas drošums tika vērtēts 1143 pacientiem, kuri lieto 150 mg IVEMEND 1 dienas shēmā, salīdzinot ar 1169 pacientiem, kuri lietoja aprepitantu 3 dienu shēmā.
Estonian: Fosaprepitandi mitteturustatavad ravimvormid kontsentratsiooniga 2,3 mg/ml ja rohkem põhjustasid hemolüüsi ka inimese pestud erütrotsüütides, kuid katsed inimese täisverega olid negatiivsed.
Latvian: Cilvēku atmazgātajās asins šūnās arī tika atrasti pierādījumi par hemolīzi, lietojot nekomerciālās fosaprepitanta formas koncentrācijās 2,3 mg/ml vai vairāk, kaut gan izmeklējumi ar cilvēku pilnasinīm bija negatīvi.
Estonian: Alla 12-aastastele patsientidele manustatakse IVEMEND'i intravenoosselt 60 minuti jooksul, lõpetades infusiooni ligikaudu 30 minutit enne kemoteraapia alustamist.
Latvian: 12 gadu vecumu nesasniegušiem pediatriskiem pacientiem IVEMEND intravenozi jāievada 60 minūšu laikā, un infūzija jāpabeidz aptuveni 30 minūtes pirms ķīmijterapijas.
Estonian: Inimestelt saadud maksapreparaatide in vitro inkubatsiooni testis muudeti fosaprepitant kiiresti aprepitandiks.
Latvian: No cilvēku aknām pagatavotā in vitro inkubācijā fosaprepitants strauji pārveidojas par aprepitantu.
Estonian: Juveniilse toksilisuse uuringus rottidel, kellele manustati aprepitanti 10. kuni 63. postnataalsel päeval, täheldati emasloomadel alates annusest 250 mg/kg kaks korda ööpäevas varasemat vaginaalava moodustumist ning isasloomadel alates annusest 10 mg/kg kaks korda ööpäevas hilinenud prepuutsiumi eraldumist.
Latvian: Toksicitātes pētījumā jaunām žurkām, kuras tika ārstētas ar aprepitantu no 10. postnatālās dienas līdz 63. dienai, mātītēm, lietojot no 250 mg/kg divreiz dienā, novēroja agrīnu vaginālo atvēršanos, un tēviņiem, lietojot no 10 mg/kg divreiz dienā, novēroja novēlotu priekšādiņas dalīšanos.
Estonian: IVEMEND'i ravi ajal ja kuni 2 kuud pärast IVEMEND'i kasutamist tuleb kasutada mõnda teist või täiendavat mittehormonaalset rasestumisvastast vahendit, - tsüklosporiin, takroliimus, siroliimus, everoliimus (immunosupressandid), - alfentaniil, fentanüül (kasutatakse valu raviks), - kinidiin (kasutatakse südame rütmihäirete raviks), - irinotekaan, etoposiid, vinorelbiin, ifosfamiid (vähiravimid), - ergotamiini derivaate sisaldavad ravimid, nagu ergotamiin ja diergotamiin (kasutatakse migreeni raviks), - varfariin, atsenokumarool (verevedeldajad; vajalikud võivad olla vereanalüüsid), - rifampitsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin (antibiootikumid infektsioonide raviks), - fenütoiin (krambiravim), - karbamasepiin (depressiooni ja epilepsia ravim), - midasolaam, triasolaam, fenobarbitaal (ravimid, mida kasutatakse rahustitena või aitavad uinuda), - naistepuna ürt (taimne preparaat, mida kasutatakse depressiooni raviks), - proteaasi inhibiitorid (kasutatakse HIV-nakkuse raviks), - ketokonasool, v.a šampoon (kasutatakse Cushingi sündroomi raviks, kui organismis toodetakse liiga palju kortisooli), - itrakonasool, vorikonasool, posakonasool (seentevastased ravimid), - nefasodoon (kasutatakse depressiooni raviks), - diltiaseem (kõrgvererõhu ravim), - kortikosteroidid (nt deksametasoon), - ärevusevastased ravimid (nt alprasolaam), - tolbutamiid (suhkurtõve ravim)
Latvian: Ārstēšanās laikā ar IVEMEND un vēl 2 mēnešus pēc IVEMEND lietošanas jāizmanto cita vai papildus nehormonāla kontracepcijas metode; - ciklosporīnu, takrolimu, sirolimu, everolimu (imūnsupresanti); - alfentanilu, fentanilu (pretsāpju līdzekļi); - hinidīnu (lieto sirdsdarbības ritma traucējumu ārstēšanai); - irinotekānu, etopozīdu, vinorelbīnu un ifosfamīdu (zāles, ko lieto vēža ārstēšanai); - zāles, kas satur melnā rudzu grauda alkaloīdu atvasinājumus, piemēram, ergotamīnu dihidroergotamīnu (lieto migrēnas ārstēšanai); - varfarīnu, acenokumarolu (asins šķidrinātāji; varētu būt nepieciešams veikt asins analīzes); - rifampicīnu, klaritromicīnu, telitromicīnu (antibiotikas, ko lieto infekciju ārstēšanai); - fenitoīnu (zāles ko lieto krampju ārstēšanai); - karbamazepīnu (lieto depresijas un epilepsijas ārstēšanai); - midazolāmu, triazolāmu, fenobarbitālu (zāles, ko lieto, lai nomierinātos vai labāk gulētu); - asinszāli (augu izcelsmes zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai); - proteāžu inhibitorus (lieto HIV infekcijas ārstēšanai); - ketokonazolu, izņemot šampūnu, (lieto Kušinga sindroma ārstēšanai - kad organisms ražo pārāk daudz kortizola); - itrakonazolu, vorikonazolu, posakonazolu (pretsēnīšu līdzekļi); - nefazodonu (lieto depresijas ārstēšanā); - diltiazēmu (zāles, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai); - kortikosteroīdus (piem., deksametazonu); - zāles trauksmes ārstēšanai (piem., alprazolāmu); - tolbutamīdu (zāles, ko lieto diabēta ārstēšanai).
Estonian: Intravenoosne manustamine täiskasvanutele toimub eelistatavalt 20…30 minutit kestva veeniinfusiooni teel.
Latvian: Intravenozo ievadīšanu pieaugušajiem vislabāk veikt nepārtrauktas intravenozas infūzijas veidā 20-30 minūšu laikā.
Estonian: Aprepitandi antiemeetilise toime tõttu ei pruugi ravimite abil oksendamise esilekutsumine olla efektiivne.
Latvian: Tā kā aprepitantam piemīt pretvemšanas iedarbība, zāļu lietošana, kas izraisa vemšanu, var būt neefektīva.
Estonian: 150 mg intravenoosselt
Latvian: 150 mg intravenozi
Estonian: Pulber on läbipaistvast klaasist viaalis, millel on kummist kork, alumiiniumsulgur ja hall plastmassist äratõmmatav kattekork.
Latvian: Pulveris iepakots caurspīdīga stikla flakonā ar gumijas korķi un alumīnija aizdari, kam ir viegli noņemams pelēks plastmasas vāciņš.
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired febriilne neutropeenia, aneemia aeg-ajalt
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi febrilā neitropēnija, anēmija retāk
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Estonian: Randomiseeritud, paralleelgrupiga, topeltpimedas, aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud uuringus võrreldi IVEMEND 150 mg (N=1147) 3-päevase aprepitandi raviskeemiga (N=1175) täiskasvanud patsientidel, kes said tsisplatiini (≥70 mg/m2) sisaldavat tugevalt emetogeenset kemoteraapiat.
Latvian: Randomizētā, paralēlā, dubultmaskētā, aktīvi kontrolētā pētījumā IVEMEND 150 mg (N=1 147) tika salīdzināts ar aprepitanta 3 dienu lietošanas shēmu (N=1 175) pieaugušiem pacientiem, kuri saņēma HEC ar cisplatīnu (≥70 mg/m2).
Estonian: Sama analüüsi käigus hinnati ohutust 199 patsiendil, kes said kas HEC või MEC koos IVEMEND'i ühekordse annusega, mis vastas soovitatavale IVEMEND'i 3-päevasele raviskeemile või oli suurem.
Latvian: Tās pašas analīzes laikā tika vērtēts drošums 199 HEC vai MEC shēmu un vienu triju dienu IVEMEND shēmai ieteicamo vai lielāku IVEMEND devu saņēmušajiem pacientiem.
Estonian: Siiski, tuginedes suukaudse aprepitandi ning dotsetakseeli ja vinorelbiiniga läbiviidud uuringutele, ei ole oodata, et IVEMEND 150 mg'l oleks kliiniliselt olulisi koostoimeid intravenoosselt manustatud dotsetakseeli ja vinorelbiiniga.
Latvian: Nav veikti fosaprepitanta 150 mg un ķīmijterapijas līdzekļu mijiedarbības pētījumi, tomēr dati no pētījumiem ar perorālo aprepitantu un docetakselu un vinorelbīnu liecina, ka nav sagaidāma IVEMEND 150 mg klīniski nozīmīga mijiedarbība ar intravenozi ievadītu docetakselu un vinorelbīnu.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida (vt lõik 5.2).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: IVEMEND'i või teiste ravimite toimet võib mõjutada IVEMEND'i võtmine koos mõnega järgnevalt loetletud ravimitest.
Latvian: IVEMEND vai citu zāļu iedarbība var būt izmainīta, ja Jūs IVEMEND lietojat kopā ar citām zālēm, ieskaitot zemāk uzskaitītajām.
Estonian: Määrake soovitatava annuse alusel kindlaks ravimi kogus, mis tuleb ettevalmistatud infusioonikotist manustada (vt ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Latvian: Ņemot vērā ieteicamo devu, jānosaka no sagatavotā infūzijas maisa ievadāmais zāļu tilpums (skatīt zāļu apraksta 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Täielik ravivastus† Hiline faas‡ Täielik ravivastus† Kokku§ Äge faas§§ * Esmane tulemusnäitaja on tumedas kirjas.
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija† Vēlīnā fāze‡ Pilnīga atbildes reakcija† Kopumā§
Estonian: 3 mg/kg, 2 mg/kg, 2 mg/kg
Latvian: 3, 2 un 2 mg/kg
Estonian: Kliiniliselt olulisi aprepitandi ekspositsiooni piire ei tuvastatud.
Latvian: Klīniski nozīmīgai aprepitanta devai nebija atšķirību.
Estonian: Mitte ületada maksimaalset annust (vt ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Latvian: o Piezīme: nepārsniegt maksimālo devu (skatīt zāļu apraksta (ZA) 4.2. apakšpunktu).
Estonian: 150 mg fosaprepitandi manustamisel ühekordse veenisisese annusena 1. päeval suurenes midasolaami AUC0-∞ 1. päeval 77% ja 4. päeval toime puudus, kui midasolaami manustati samaaegselt ühekordse 2 mg suukaudse annusena 1. ja 4. päeval.
Latvian: Fosaprepitanta 150 mg intravenoza reizes deva 1. dienā par 77 % palielināja midazolāma AUC0-∞ 1. dienā un neietekmēja to 4. dienā, ja midazolāma 2 mg reizes devu vienlaikus lietoja 1. un 4. dienā.
Estonian: Farmakokineetika erijuhtudel
Latvian: Farmakokinētika īpašās populācijās
Estonian: Pulbri peab enne kasutamist manustamiskõlblikuks muutma ja lahjendama.
Latvian: Pirms ievadīšanas pulveris ir jāizšķīdina un jāatšķaida.
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) on: - kõhukinnisus, seedehäired, - peavalu, - väsimus, - isutus, - luksumine, - maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres.
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības (var skart 1 no 10 cilvēkiem) ir: - aizcietējums, gremošanas traucējumi, - galvassāpes, - nogurums, - apetītes zudums, - žagas, - palielināts aknu enzīmu daudzums Jūsu asinīs.
Estonian: Ühekordse annusena manustatud fosaprepitant 150 mg on nõrk CYP3A4 inhibiitor.
Latvian: Fosaprepitants 150 mg, ja to ievada kā reizes devu, ir vājš CYP3A4 inhibitors.
Estonian: Fosaprepitandi ja aprepitandi võimalikku reproduktsioonitoksilisust ei ole täielikult iseloomustatud, kuna loomkatsetes ei saanud saavutada ravimi kõrgemaid kontsentratsioone kui inimestel.
Latvian: Fosaprepitanta un aprepitanta iespējamā reproduktīvā toksicitāte nav pilnībā noskaidrota, jo pētījumos ar dzīvniekiem netika izmantotas devas, kas pārsniedza terapeitiskās devas cilvēkiem.
Estonian: 6 kuu kuni < 2-aastased lapsed kehakaaluga mitte alla 6 kg
Latvian: Sešus mēnešus līdz 2 gadus veciem pediatriskiem pacientiem ar ķermeņa masu vismaz 6 kg
Estonian: 4. päev
Latvian: 4. diena
Estonian: Kuidas IVEMEND'i kasutada
Latvian: Kā lietot IVEMEND
Estonian: Fosaprepitant
Latvian: Fosaprepitants
Estonian: Üks viaal sisaldab 150 mg fosaprepitanti.
Latvian: Katrs flakons satur 150 mg fosaprepitanta.
Estonian: Midasolaami koostoimete uuringus ei põhjustanud fosaprepitandi ühekordne 150 mg annus 1. ja 4. päeval CYP3A4 induktsiooni.
Latvian: Fosaprepitanta 150 mg reizes deva neizraisīja CYP3A4 indukciju 1. un 4. dienā midazolāma mijiedarbības pētījumos.
Estonian: Kerge maksakahjustus (Child-Pugh klass A) ei mõjuta aprepitandi farmakokineetikat kliiniliselt olulisel määral.
Latvian: Viegli aknu darbības traucējumi (A grupa pēc Child-Pugh skalas) aprepitanta farmakokinētiku klīniski nozīmīgi neietekmē.
Estonian: IVEMEND'i kasutamisel on teatatud infusioonikoha reaktsioonidest (vt lõik 4.8).
Latvian: Ir ziņots par reakcijām infūzijas vietā (IVR), lietojot IVEMEND (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Fosaprepitandi ravi ajal ja 2 kuud pärast fosaprepitandi viimase annuse manustamist tuleb kasutada alternatiivseid mittehormonaalseid täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Latvian: Fosaprepitanta un iekšķīgi lietojamā aprepitanta lietošanas laikā un 2 mēnešus pēc pēdējās aprepitanta devas lietošanas jāizmanto alternatīva nehormonāla papildus kontracepcijas metode (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Maksimaalne annus 115 mg
Latvian: Maksimālā deva ir 115 mg
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed, mille esinemissagedus emetogeense vähiravi ajal aprepitandi skeemi järgi ravitud lastel oli suurem kui kontrollraviskeemi puhul, olid luksumine (3,3% versus 0,0%) ja õhetus (1,1% versus 0,0%).
Latvian: Visbiežākās nevēlamās blakusparādības, kas ar aprepitantu ārstētajiem pediatriskiem pacientiem ir novērotas biežāk nekā pēc kontroles shēmas izmantošanas, saņemot emetogēnu pretvēža ķīmijterapiju, ir bijušas žagas (3,3 salīdzinot ar 0,0 % gadījumu) un karstuma viļņi (1,1 salīdzinot ar 0,0 % gadījumu).
Estonian: ASAT aktiivsuse suurenemine, vere alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine veri uriinis, vere naatriumisisalduse vähenemine, kehakaalu vähenemine, neutrofiilide arvu langus, glükoos uriinis, uriinierituse suurenemine sage aeg-ajalt harv
Latvian: bieži paaugstināts AsAT, palielināts sārmainās fosfatāzes daudzums asinīs retāk sarkanās asins šūnas urīnā, samazināts nātrija daudzums asinīs, ķermeņa masas samazināšanās, neitrofīlu skaita samazināšanās, glikoze urīnā, palielināta urīna izdalīšanās reti
Estonian: Ühekordsete ja korduvate annuste toksilisuse, genotoksilisuse (sh in vitro testide) ja reproduktsioonining arengutoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud fosaprepitandi veenisisese ja aprepitandi suukaudse manustamise kahjulikku toimet inimesele.
Latvian: Preklīniskajos standartpētījumos ar intravenozi ievadīta fosaprepitanta un iekšķīgi lietota aprepitanta reizes devām un atkārtotām devām iegūtie dati par toksicitāti, genotoksicitāti (tai skaitā testi in vitro), un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Estonian: Kontrollravimit sisaldav raviskeem (N =498) **
Latvian: Kontroles terapijas shēma (N =498) **
Estonian: † Täielik ravivastus = oksendamise episoodide puudumine ja sümptomaatilise ravi mittekasutamine.
Latvian: † Pilnīga atbildes reakcija = nav vemšanas un nav nepieciešama ārkārtas terapija.
Estonian: 1-päevast fosaprepitandi raviskeemi saanud lapsed 1-päevase fosaprepitandi raviskeemi efektiivsusandmed laste kohta on ekstrapoleeritud täiskasvanute tõendatud andmetest, kes said ravi 1-päevase fosaprepitandi raviskeemi järgi nagu kirjeldatud alalõigus "1-päevane fosaprepitandi raviskeem täiskasvanutel".
Latvian: Fosaprepitanta vienas dienas shēmu saņēmušie pediatriskie pacienti Fosaprepitanta vienas dienas shēmas efektivitāte pediatriskiem pacientiem ir vērtēta, ekstrapolējot datus, kas iegūti par pieaugušajiem, kuri bija saņēmuši fosaprepitanta vienas dienas shēmu, kas aprakstīta apakšpunktā par fosaprepitanta vienas dienas shēmas izmantošanu pieaugušajiem.
Estonian: Esimesel päeval ühekordse annusena manustatud fosaprepitant 150 mg on nõrk CYP3A4 inhibiitor; 4. päeval puuduvad tõendid CYP3A4 inhibeerimise või indutseerimise kohta.
Latvian: Fosaprepitants 150 mg reizes devā 1. dienā ir vājš CYP3A4 inhibitors un tam nenovēro ne CYP3A4 inhibīciju, ne indukciju 4. dienā.
Estonian: IVEMEND tuleb enne manustamist manustamiskõlblikuks muuta ja lahjendada.
Latvian: Pirms ievadīšanas IVEMEND jāizšķīdina un jāatšķaida.
Estonian: Uuringud vererõhu tõus aeg-ajalt
Latvian: Izmeklējumi paaugstināts asinsspiediens retāk
Estonian: Tabelis 10 on esitatud aprepitandi simuleeritud AUC0…24h mediaan koos plasma maksimaalse kontsentratsiooni (Cmax) mediaaniga 1. päeval ning kontsentratsioonide mediaanid 1. päeva, 2. päeva ja 3. päeva lõpul lastel vanuses 6 kuud kuni < 12 aastat ning täheldatud AUC0…24h keskmised koos plasma maksimaalse kontsentratsiooni (Cmax) mediaaniga 1. päeval ning keskmised kontsentratsioonid 1. päeva, 2. päeva ja 3. päeva lõpul 12…17-aastastel lastel 1-päevase i.v.
Latvian: Fosaprepitanta shēmas izmantošanas 1. dienā simulētais AUC0-24h kopā ar maksimālās plazmā noteiktās koncentrācijas (Cmax) mediānu, 1., 2. un 3. dienas beigās sešus mēnešus līdz < 12 gadus veciem pediatriskiem pacientiem noteiktā koncentrācijas mediāna, 1. dienā novērotais vidējais AUC024h kopā ar maksimālās plazmā noteiktās koncentrācijas (Cmax) mediānu un 12-17 gadus veciem pediatriskiem pacientiem 1., 2. un 3. dienas beigās noteiktā vidējā koncentrācija ir parādīta 10. tabulā.
Estonian: Kolmes aktiivse kontrolliga avatud kliinilises uuringus manustati 6 kuu kuni 17 aasta vanustele lastele koos tugevalt või mõõdukalt emetogeense kemoteraapiaga fosaprepitandi üksikannus, mis vastas soovitatavale 1-päevasele raviskeemile (139 patsienti) või 3-päevasele raviskeemile (199 patsienti) või oli suurem, kombinatsioonis ondansetrooniga ja koos deksametasooniga või ilma.
Latvian: Trijos ar aktīvo vielu kontrolētos nemaskētos klīniskajos pētījumos sešus mēnešus līdz 17 gadus veci pediatriskie pacienti saņēma izteikti vai mēreni emetogēnu terapiju un vienu vienas dienas shēmai ieteicamā lieluma vai lielāku fosaprepitanta devu (139 pacienti) vai triju dienu shēmai ieteicamā lieluma vai lielāku fosaprepitanta devu (199 pacienti).
Estonian: Täielik kliiniline teave suukaudse aprepitandiga läbi viidud uuringute kohta on esitatud EMEND kapslite ja EMEND suukaudse suspensiooni ravimi omaduste kokkuvõttes.
Latvian: Visu klīnisko informāciju par aprepitanta perorālu lietošanu skatīt EMEND kapsulu un pulvera iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai zāļu aprakstā.
Estonian: 150 mg fosaprepitandi manustamisel ühekordse intravenoosse annusena 1. päeval suurenes CYP3A4 substraadi deksametasooni AUC0-24h 1. päeval 100%, 2. päeval 86% ja 3. päeval 18%, kui deksametasooni manustati samaaegselt ühekordse 8 mg suukaudse annusena 1., 2. ja 3. päeval.
Latvian: Fosaprepitants 150 mg, ja tā reizes devu intravenozi ievadīja 1. dienā, palielināja CYP3A4 substrāta deksametazona AUC0-24h 1., 2. un 3. dienā par attiecīgi 100, 86 un 18 %, ja 1. 2. un 3. dienā vienlaikus perorāli lietoja 8 mg deksametazona reizes devas.
Estonian: Kõrvaltoimete profiil oli mitmetsüklilise nii tugevalt kui ka mõõdukalt emetogeense keemiaravi (kuni 6 lisatsüklit) täiskasvanutel läbi viidud uuringu puhul üldiselt sarnane esimese tsükliga.
Latvian: Vairākkārtīgu ciklu pagarinājumā līdz pat 6 papildu ķīmijterapijas cikliem HEC un MEC pētījumos pieaugušajiem novērotais nevēlamo blakusparādību profils bija līdzīgs 1. ciklā novērotajam.
Estonian: Suukaudne aprepitant
Latvian: Iekšķīgi lietojamais aprepitants
Estonian: Kontrollrühma raviskeem hõlmas fosaprepitandi platseebot 150 mg i.v.
Latvian: Kontroles terapijas shēma sastāvēja no 150 mg fosaprepitanta placebo i.v.
Estonian: Alternatiivne annustamine ühepäevaste kemoteraapia raviskeemide korral Lastele, kes saavad ühepäevast HEC või MEC, võib 1. päeval manustada IVEMEND'i intravenoosse infusioonina tsentraalveeni kateetri kaudu.
Latvian: Citas devas, kad tiek izmantota vienu dienu ilga ķīmijterapijas shēma Pediatriskiem pacientiem, kuri vienu dienu saņem HEC vai MEC shēmas, IVEMEND 1. dienā var ievadīt pa centrālā vēnā ievietotu katetru.
Estonian: Fosaprepitanti sisaldav raviskeem (N =1106) **
Latvian: Fosaprepitanta shēma (N =1106) **
Estonian: IVEMEND'i kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja vähemalt 6 kuu vanustel lastel kombinatsioonis teiste ravimitega iivelduse ja oksendamise vältimiseks, mis on põhjustatud tugevalt või mõõdukalt iiveldust ja oksendamist esilekutsuvast keemiaravist (vähiravist).
Latvian: IVEMEND kombinācijā ar citām zālēm tiek lietots pieaugušajiem pusaudžiem un vismaz sešus mēnešus veciem pediatriskiem pacientiem, lai novērstu ķīmijterapijas (vēža ārstēšanas) izraisītu stipru vai vidēji stipru sliktu dūšu un vemšanu.
Estonian: Tugevalt emetogeenset kemoteraapiat saavate ravile allunud täiskasvanud patsientide protsent ravirühma ja -faasi järgi - 1. tsükkel
Latvian: 7. tabula: Pieaugušo pacientu, kuri saņēma izteikti emetogēnu ķīmijterapiju, atbildes reakcijas procentos atbilstoši terapijas grupai un fāzei 1. ciklā
Estonian: 1. päeval kombinatsioonis suukaudse ondansetrooni kahe 8 mg annusega ja suukaudse deksametasooni 20 mg annusega.
Latvian: 1. dienā kombinācijā ar 8 mg iekšķīgi lietojamā ondansetrona divās devās un 20 mg iekšķīgi lietojamā deksametazona.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu šķīdināšanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Estonian: ** Deksametasooni tuleb manustada 1. päeval 30 minutit enne kemoteraapia algust.
Latvian: Deksametazons jāievada 1. dienā 30 minūtes pirms ķīmijterapijas.
Estonian: Südame häired südamepekslemine bradükardia, kardiovaskulaarne haigusseisund aeg-ajalt harv
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi sirdsklauves retāk bradikardija, kardiovaskulāri traucējumi reti
Estonian: ‡ Täielik ravivastus = oksendamise episoodide puudumine ja sümptomaatilise ravi mittekasutamine.
Latvian: ‡Pilnīga atbildes reakcija = nav vemšanas un nav nepieciešama ārkārtas terapija.
Estonian: Määrake soovitatava annuse alusel kindlaks ravimi kogus, mis tuleb sellest ettevalmistatud infusioonikotist manustada (vt lõik 4.2).
Latvian: Ņemot vērā ieteicamo devu, jānosaka no sagatavotā infūzijas maisa ievadāmais zāļu tilpums (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: 2…< 6-aastased
Latvian: 2-< 6 gadus veci pacienti
Estonian: Hiline faas
Latvian: Vēlīnā fāze
Estonian: Turuletulekujärgselt on aprepitandi ja ifosfamiidi koosmanustamise järel teavitatud neurotoksilisuse juhtudest, mis on ifosfamiidi võimalik kõrvaltoime.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā tika novērota neirotoksicitāte, iespējama ifosfamīda blakusparādība, lietojot vienlaicīgi aprepitantu un ifosfamīdu.
Estonian: Vaskulaarsed häired kuumahood/õhetus aeg-ajalt
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi karstuma viļņi/pietvīkums retāk
Estonian: 6 kuu vanused kuni alla 12-aastased lapsed - manustatav kogus arvutatakse järgnevalt:
Latvian: 6 mēnešus līdz < 12 gadus veciem pacientiem ievadāmais tilpums ir aprēķināts tālāk aprakstītajā veidā.
Estonian: Tabelis esitatud esinemissageduste kategooriad põhinevad täiskasvanute uuringutel; lastega läbi viidud uuringutes täheldatud esinemissagedused olid sarnased või väiksemad, kui tabelis ei ole näidatud teisiti.
Latvian: Pediatriskajos pētījumos novērotā sastopamība ir bijusi līdzīga vai mazāka, ja vien tabulā nav norādīts citādi.
Estonian: Psühhiaatrilised häired ärevus desorientatsioon, eufooria aeg-ajalt harv
Latvian: Psihiskie traucējumi trauksme retāk dezorientācija, eiforisks noskaņojums reti
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused lööve, akne valgustundlikkus, liighigistus, rasune nahk, nahakahjustus, pruriitiline lööve, StevensJohnsoni sündroom / toksiline epidermaalne nekrolüüs sügelus, urtikaaria aeg-ajalt harv teadmata
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi izsitumi, pinnes retāk fotosensitivitātes reakcija, hiperhidroze, ādasseboreja, ādas bojājumi, niezoši izsitumi, Stīvensa-Džonsona sindroms/toksiskā epidermas nekrolīze reti nieze, nātrene nav zināmi