FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La variable secundaria clave fue una comparación de la eficacia del tratamiento con tolvaptán frente a placebo en cuanto a la reducción de la disminución de la pendiente anualizada de la TFGe en todos los puntos temporales medidos en el ensayo.
Bulgarian: Основната вторична крайна точка е сравнение на ефикасността на лечението с толваптан спрямо плацебо по отношение на редуциране на намаляването на наклона на кривата на eGFR, на годишна база, във всички времеви точки на изпитването.
Spanish: Los efectos del aclaramiento de agua libre y del volumen de orina resultan evidentes en todos los estadios de la ERC, observándose efectos absolutos más reducidos en los estadios posteriores, lo que es coherente con la disminución del número de nefronas totalmente funcionales.
Bulgarian: Ефектите върху клирънса на несвързаната вода и върху обема на урината са видими във всички степени на ХБЗ с по-малки абсолютни ефекти, наблюдавани в по-тежките степени, съответстващи на намаляващия брой напълно функционални нефрони.
Spanish: Después de dosis orales únicas, los valores de la Cmax resultan menores que los aumentos proporcionales de dosis de 30 a 240 mg y después presentan una concentración estable con dosis de entre 240 y 480 mg, la AUC aumenta linealmente.
Bulgarian: Стойностите на Cmax показват по-малки от пропорционалните на дозата повишения от 30 до 240 mg, след единични перорални дози; а след това плато при дози от 240 до 480 mg, като AUC се повишава линейно.
Spanish: En caso de manifestarse durante el tratamiento al comienzo de los signos o síntomas coherentes con una lesión hepática o con aumentos anómalos clínicamente significativos de los valores de ALT o AST, se debe interrumpir inmediatamente la administración de Jinarc y repetir los análisis, lo que incluye la obtención, tan pronto como sea posible (idealmente en un plazo de 48-72 horas) de los valores de ALT, AST, BT y fosfatasa alcalina (FA).
Bulgarian: При възникване на симптоми или признаци, съответстващи на чернодробно увреждане, или ако се забележат клинично значими абнормни повишения на АЛАТ или АСАТ по време на лечение, приложението на Jinarc трябва да бъде прекъснато незабавно и възможно най-скоро (в идеалния случай в рамките на 48-72 часа) трябва да се направят повторни изследвания, включващи АЛАТ, АСАТ, ОБ и алкална фосфатаза (АФ).
Spanish: • síndrome pseudogripal (dolor muscular y articular con fiebre)
Bulgarian: грипоподобен синдром (болка в ставите и мускулите с повишена температура).
Spanish: Esta pérdida de agua puede suponer la aparición de efectos adversos como sequedad bucal y sed o incluso efectos adversos más graves como problemas renales (ver sección 4).
Bulgarian: Тази загуба на вода може да доведе до нежелани реакции, като сухота в устата и жажда, или дори до по-тежки нежелани реакции, като проблеми с бъбреците (вж. точка 4).
Spanish: • Resultados del embarazo en pacientes tratadas con Jinarc
Bulgarian: изхода от бременности при пациенти, лекувани с Jinarc
Spanish: Esta enfermedad da lugar al desarrollo de quistes rellenos de líquido en los riñones, lo que causa presión sobre los tejidos circundantes y reduce la función renal, llegando incluso a la insuficiencia renal.
Bulgarian: Това заболяване води до образуване на кисти в бъбреците, изпълнени с течност, които оказват натиск върху околните тъкани и намаляват бъбречната функция; това може да доведе до бъбречна недостатъчност.
Spanish: Si se administran los sustratos de OATP1B1 y de OATP1B3 (por ejemplo, estatinas como rouvastatina y pitavastatina), sustratos de OAT3 (por ejemplo, metotrexato o ciprofloxacino), sustratos de BCRP (por ejemplo, sulfasalazina) o sustratos de OCT1 (por ejemplo, metformina) junto con tolvaptán, los pacientes deben ser tratados con precaución y deben ser evaluados por los efectos excesivos de estos medicamentos.
Bulgarian: Ако OATP1B1 и OATP1B3 субстрати (напр. статини, като розувастатин и питавастатин), OAT3 субстрати (напр. метотрексат, ципрофлоксацин), BCRP субстрати (напр. сулфазалазин) или OCT1 субстрати (напр. метформин) се прилагат едновременно с толваптан, пациентите трябва да се лекуват с повишено внимание и оценяват за прекомерни ефекти на тези лекарствени продукти.
Spanish: • ALT o AST > 8 veces el LSN
Bulgarian: АЛАТ или АСАТ > 8 пъти ULN
Spanish: La administración concomitante de tolvaptán y ketoconazol dio como resultado un aumento del 440 % en el área bajo la curva (AUC) de la concentración plasmática en función del tiempo y un aumento del 248 % en la concentración plasmática máxima observada (Cmax) de tolvaptán.
Bulgarian: Едновременното приложение на толваптан и кетоконазол е довело до повишение с 440 % в площта под кривата концентрация-време (AUC) и повишение с 248 % в максималната наблюдавана плазмена концентрация (Cmax) за толваптан.
Spanish: En el caso de los regímenes con dosis dividida de 30, 60 y 120 mg/día en pacientes con poliquistosis renal autosómica dominante, la exposición (AUC) a tolvaptán aumenta linealmente.
Bulgarian: За схеми с разделена доза от 30, 60 и 120 mg/ден при пациенти с АДПББ, експозицията на толваптан (AUC) се повишава линейно.
Spanish: Por consiguiente, los pacientes tratados con digoxina o con otros sustratos de la glicoproteína P de índice terapéutico estrecho (p. ej., dabigatrán) deben ser tratados con precaución y deben ser evaluados por efectos en exceso durante el tratamiento con tolvaptán.
Bulgarian: По тази причина пациентите, получаващи дигоксин или други субстрати на P-gp с тесен терапевтичен индекс (напр. дабигатран), трябва да се лекуват с повишено внимание и оценяват за прекалено силни ефекти при лечение с толваптан.
Spanish: Una variable secundaria para analizar la persistencia de los efectos positivos sobre la función renal indicó que la TFGe observada al término del ensayo pivotal TEMPO 3:4 (3,01 a 3,34 ml/min/1,73 m en las visitas de seguimiento 1 y 2) podría conservarse durante la fase de tratamiento en abierto.
Bulgarian: Вторична крайна точка, която изследва устойчивостта на положителните ефекти върху бъбречната функция, е показала, че запазването на eGFR, наблюдавано до края на основното проучване TEMPO 3:4 (от 3,01 до 3,34 ml/мин/1,73 m при последващи визити 1 и 2) би могло да бъде запазено по време на открито лечение.
Spanish: Los medicamentos con un contenido elevado de sodio como los analgésicos efervescentes y determinados tratamientos para la dispepsia, también pueden aumentar la concentración sérica de sodio.
Bulgarian: Лекарствените продукти с високо съдържание на натрий, например ефервесцентни аналгетични препарати и някои лечения за диспепсия, съдържащи натрий, също могат да повишат серумната концентрация на натрий.
Spanish: Se disminuyó la trayectoria de aumento del VRT de ambos grupos, en comparación con el placebo durante los primeros 3 años, lo cual indica que el beneficio fue similar tanto en los pacientes tratados con tolvaptán de forma precoz como retardada.
Bulgarian: Насоката на растеж на ООБ и при двете групи е забавена, в сравнение с плацебо през първите 3 години, което предполага, че както при ранното, така и при късно лечение на пациенти с толваптан, те са получили ползи в подобна степен.
Spanish: Dosis diaria dividida de tolvaptán Dosis dividida reducida 90 + 30 mg
Bulgarian: Дневна разделена доза толваптан Понижена разделена доза 90+30 mg
Spanish: El paquete de información para el paciente debería incluir:
Bulgarian: Информационният пакет за пациента трябва да съдържа:
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja exterior, en la caja tarjetero y en el blíster después de la abreviatura «CAD» .
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, картата тип „портфейл" и блистера след „Годен до:/EXP".
Spanish: Las combinaciones de dosis son: 45 mg + 15 mg
Bulgarian: Дозовите комбинации са: 45 mg + 15 mg
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Bulgarian: Много чести: (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Spanish: Consulte a su médico si aparecen síntomas de náuseas, vómitos, fiebre, cansancio, pérdida de apetito, dolor abdominal, orina oscura, ictericia (amarilleamiento de la piel o los ojos), prurito en la piel o dolor articular y muscular con fiebre.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако се появят симптоми на гадене, повръщане, повишена температура, уморяемост, загуба на апетит, болка в корема, потъмняване на урината, жълтеница (пожълтяване на кожата или очите), сърбеж по кожата или болка в ставите и мускулите с повишена температура.
Spanish: • desmopresina (utilizada para aumentar los factores de la coagulación sanguínea o para controlar la producción de orina o la incontinencia urinaria).
Bulgarian: дезмопресин (използван за увеличаване на факторите на кръвосъсирване, за контрол на производството на урина или за контрол при изпускане на урина по време на сън).
Spanish: • Embarazo (ver sección 4.6).
Bulgarian: Бременност (вж. точка 4.6)
Spanish: 7 comprimidos 28 comprimidos
Bulgarian: 28 таблетки
Spanish: El periodo de manifestación de la lesión hepatocelular (por elevaciones de la ALT > 3 del LSN) se situó entre los 3 y 14 meses tras el comienzo del tratamiento y dichos aumentos fueron reversibles, dado que los valores de la ALT volvieron a ser < 3 del LSN, en un plazo de 1 a 4 meses.
Bulgarian: Периодът на възникване на хепатоцелуларно увреждане (според повишения на АЛАТ > 3 × ULN) е в рамките на 3 до 14 месеца след започване на лечение, като тези повишения са обратими с връщане на АЛАТ до < 3 × ULN в рамките на 1 до 4 месеца.
Spanish: Se debe monitorizar la volemia en los pacientes tratados con tolvaptán, dado que este tratamiento puede dar lugar a una deshidratación grave, lo cual constituye un factor de riesgo de disfunción renal.
Bulgarian: Обемът на течностите трябва да се наблюдава при пациенти, приемащи толваптан, защото лечението с толваптан може да доведе до тежка дехидратация, която представлява рисков фактор за бъбречна дисфункция.
Spanish: Se debe descartar esta afección antes de iniciar y el tratamiento con tolvaptán y durante el mismo.
Bulgarian: Това състояние трябва да се изключи преди и по време на лечение с толваптан.
Spanish: • Si no puede beber agua suficiente (ver «Beber una cantidad suficiente de agua» más adelante) o si tiene que limitar su ingesta de líquidos.
Bulgarian: „Пиене на достатъчно вода" по-долу) или ако трябва да ограничите приема на течности;
Spanish: La dosis inicial es de 60 mg de tolvaptán al día con un régimen de dosis dividida de 45 mg + 15 mg (45 mg al levantarse, antes de desayunar, y 15 mg 8 horas después).
Bulgarian: Началната доза е 60 mg толваптан дневно като схема с разделена доза от 45 mg + 15 mg (45 mg, приемани при събуждане и преди закуска, и 15 mg, приемани 8 часа по-късно).
Spanish: El objetivo principal de este ensayo era evaluar la eficacia a largo plazo de tolvaptán en pacientes con PQRAD, a partir de la tasa de cambio (%) del volumen renal total (VRT) de los pacientes tratados con tolvaptán frente a los tratados con placebo.
Bulgarian: Основната цел на това проучване е била да се оцени дългосрочната ефикасност на толваптан при АДПББ чрез степента на промяна (%) на общия обем на бъбреците (ООБ) за пациенти, лекувани с толваптан спрямо пациенти на плацебо.
Spanish: En caso de que haya tomado más comprimidos de la dosis recetada, beba agua en abundancia y póngase inmediatamente en contacto con su médico o con el hospital más cercano.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Jinarc Ако сте приели повече таблетки от предписаната Ви доза, изпийте много вода и незабавно се свържете с Вашия лекар или местната болница.
Spanish: Tolvaptán es un sustrato débil del CYP3A y no parece tener actividad inhibitoria.
Bulgarian: Толваптан е слаб субстрат на CYP3A4 и не изглежда да има инхибиращо действие.
Spanish: El uso concomitante de medicamentos inhibidores moderados del CYP3A (p. ej., amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacino, crizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, eritromicina, fluconazol, fosamprenavir, imatinib, verapamilo) o inhibidores potentes del CYP3A (p. ej., itraconazol, ketoconazol, ritonavir, claritromicina) aumenta la exposición al tolvaptán.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на лекарствени продукти, които са умерено силни инхибитори на CYP3A (напр. ампренавир, апрепитант, атазанавир, ципрофлоксацин, кризотиниб, дарунавир/ритонавир, дилтиазем, еритромицин, флуконазол, фосампренавир, иматиниб, верапамил) или силни инхибитори на CYP3A (напр. итраконазол, кетоконазол, ритонавир, кларитромицин) повишават експозицията на толваптан.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Bulgarian: Пациентите с рядко срещани наследствени заболявания, свързани с непоносимост към галактозата като Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат това лекарство.
Spanish: Las mujeres potencialmente fértiles deben usar métodos anticonceptivos adecuados mientras estén en tratamiento con Jinarc.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на употреба на Jinarc.
Spanish: Los estudios in vitro indicaron que tolvaptán no tiene ninguna actividad inhibitoria del CYP3A.
Bulgarian: In vitro проучванията са показали, че толваптан няма инхибиращо действие по отношение на CYP3A.
Spanish: Los análisis se deben seguir realizando con una mayor frecuencia hasta que se resuelvan o estabilicen los síntomas/signos/analíticas, momento en el cual se puede reiniciar el tratamiento con Jinarc.
Bulgarian: Изследванията трябва да продължат с увеличена честота във времето до стабилизиране или отшумяване на симптомите/признаците/лабораторните отклонения, в този момент приложението на Jinarc може да се поднови.
Spanish: Fue necesario un trasplante de hígado.
Bulgarian: Чернодробната трансплантация е наложителна.
Spanish: En caso de sospecha de sobredosis en pacientes se recomienda medir las constantes vitales, las concentraciones de electrolitos, realizar un ECG y medir el volumen de líquidos.
Bulgarian: При пациенти със съмнение за предозиране на толваптан е препоръчително да се изследват жизнените показатели, концентрациите на електролити, ЕКГ и баланса на течностите.
Spanish: • RFA asociadas al uso a largo plazo de Jinarc
Bulgarian: НЛР, свързани с дългосрочната употреба на Jinarc
Spanish: Los resultados de la variable principal, la tasa de cambio del VRT en los sujetos asignados aleatoriamente al tratamiento con tolvaptán (normalizados como porcentaje) respecto a la tasa de cambio en los sujetos asignados aleatoriamente al placebo, fueron muy significativos desde el punto de vista estadístico.
Bulgarian: Резултатите за основната крайна точка, степента на промяна на ООБ за пациенти, рандомизирани в групата за толваптан (нормализирана като процент) спрямо степента на промяна за пациентите на плацебо, са били с висока статистическа значимост.
Spanish: Los pacientes con una obstrucción parcial del flujo urinario, como por ejemplo los pacientes con hipertrofia de próstata o afectación de la micción, tienen un mayor riesgo de desarrollar retención aguda.
Bulgarian: Пациентите с частична обструкция на пикочните пътища, например пациенти с хипертрофия на простатата или нарушение на уринирането, са в повишен риск от развитие на остра ретенция.
Spanish: Los demás componentes son monohidrato de lactosa (ver sección 2), almidón de maíz, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio y laca alumínica de carmín de índigo.
Bulgarian: Другите съставки са лактоза монохидрат (вж. точка 2), царевично нишесте, микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат, индиго кармин алуминиев лак.
Spanish: La dosis inicial se puede ajustar al alza hasta un régimen de dosis dividida de 90 mg de tolvaptán (60 mg + 30 mg) al día y, a partir de ahí, a un régimen de dosis dividida de 120 mg de tolvaptán (90 mg + 30 mg) al día, si se toleran, con un intervalo de al menos una semana entre cada ajuste de dosis.
Bulgarian: Началната доза трябва да се титрира с повишаване на дозата до схема с разделена доза от 90 mg толваптан (60 mg + 30 mg) на ден и след това до схема с таргетна разделена доза от 120 mg толваптан (90 mg + 30 mg) на ден, ако се понася, с най-малко седмичен интервал между стъпките на титриране.
Spanish: Jinarc contiene lactosa.
Bulgarian: Jinarc съдържа лактоза
Spanish: Si bien estas elevaciones concomitantes fueron reversibles al retirar inmediatamente la administración de tolvaptán, representan un potencial de daño hepático importante.
Bulgarian: Въпреки че тези съпътстващи повишения са обратими при своевременно прекратяване на толваптан, те представляват потенциал за значително чернодробно увреждане.
Spanish: Las estatinas empleadas habitualmente en el ensayo pivotal en fase 3 de tolvaptán (por ejemplo, rouvastatina y pitavastatina) son los sustratos de OATP1B1 o OATP1B3; sin embargo, no se observó ninguna diferencia en el perfil de AA durante el ensayo pivotal en fase 3 de tolvaptán en pacientes con PQRAD.
Bulgarian: Статините, често използвани в основното проучване фаза 3 на толваптан (напр. розувастатин и питавастатин), са OATP1B1 или OATP1B3 субстрати, но не се наблюдава разлика в профила на нежеланите събития (НС) по време на основното проучване фаза 3 на толваптан при АДПББ.
Spanish: • Si sufre enfermedad hepática.
Bulgarian: ако страдате от чернодробно заболяване;
Spanish: • Si está dando el pecho (ver «Embarazo y lactancia»).
Bulgarian: ако кърмите (вж. „Бременност и кърмене").
Spanish: El nivel sin efectos adversos observados (NOAEL) en el caso de los efectos en la reproducción en las hembras (100 mg/kg/día) fue unas ocho veces superior a la dosis máxima recomendada en humanos de 120 mg/día en base a una medición en mg/m2.
Bulgarian: Нивото без наблюдавани нежелани ефекти (no observed adverse effect level, NOAEL) за ефекти върху репродуктивните функции при женските (100 mg/kg/ден) е било около 8 пъти максималната препоръчителна доза за хора от 120 mg/ден на база mg/m
Spanish: * notificadas durante la supervisión posterior a la comercialización de tolvaptán aprobado para otras indicaciones observado en la supervisión posterior a la comercialización de tolvaptán en PQRAD.
Bulgarian: Повишен билирубин съобщава се по време на постмаркетинговото наблюдение на толваптан, одобрен за други показания наблюдава се при постмаркетинговия опит с толваптан при АДПББ.
Spanish: • aumento de las concentraciones de enzimas hepáticas en la sangre
Bulgarian: повишени нива на чернодробни ензими в кръвта
Spanish: La incidencia de reacciones adversas medicamentosas (RAM) asociadas con el tratamiento con tolvaptán aparecen en la tabla siguiente.
Bulgarian: Честотата на нежелани лекарствени реакции (НЛР), свързани с терапията с толваптан, са изброени в таблица по-долу.
Spanish: Tolvaptán puede causar hiperglucemia (ver sección 4.8).
Bulgarian: Толваптан може да причини хипергликемия (вж. точка 4.8).
Spanish: No se recomienda el uso de tolvaptán en pediatría.
Bulgarian: Толваптан не се препоръчва при педиатрични пациенти.
Spanish: • diuréticos u otros medicamentos para el tratamiento de la hipertensión.
Bulgarian: диуретици или други лекарства за лечение на високо кръвно налягане.
Spanish: No se dispone de datos o estos son limitados, relativos al uso de tolvaptán en mujeres embarazadas.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на толваптан при бременни жени.
Spanish: Las concentraciones de digoxina en estado estacionario aumentaron (1,3 veces la concentración plasmática máxima observada [Cmax] y 1,2 veces el área bajo la curva de la concentración plasmática en relación con el tiempo a lo largo del intervalo posológico [AUCτ]) al administrarse de forma conjunta con dosis diarias múltiples de 60 mg de tolvaptán.
Bulgarian: Концентрации на дигоксин в стационарно състояние са били повишени (1,3 пъти за максималната наблюдавана плазмена концентрация [Cmax] и 1,2 пъти за площта под кривата плазмена концентрация-време за интервала на дозиране [AUCτ]) при едновременно приложение с многократни дози на толваптан 60 mg един път дневно.
Spanish: Se debe corregir cualquier anomalía relativa al sodio (hiponatremia o hipernatremia) antes de iniciar el tratamiento con tolvaptán.
Bulgarian: Отклоненията в нивата на натрий (хипонатриемия или хипернатриемия) преди започване на лечението с толваптан, трябва да се коригират.
Spanish: En el ensayo se utilizó un diseño de retirada aleatorizada, para enriquecerlo en cuanto a los pacientes que fueron capaces de tolerar tolvaptán durante un periodo de prealeatorización con enmascaramiento simple de 5 semanas consistente en un periodo de ajuste de dosis de 2 semanas y un período de preinclusión de 3 semanas.
Bulgarian: Изпитването използва дизайн с рандомизирано оттегляне, за да увеличи броя на пациентите, които са в състояние да понасят толваптан в продължение на 5-седмичен, единичносляп период преди рандомизация, състоящ се от 2-седмичен период на титриране и 3-седмичен период на изпитване.
Spanish: Si tiene alguna duda acerca del uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: La dosis matutina de Jinarc se debe tomar al menos 30 minutos antes del desayuno.
Bulgarian: Сутрешната доза Jinarc трябва да се взема най-малко 30 минути преди закуска.
Spanish: La administración concomitante de tolvaptán y fluconazol, un inhibidor moderado del CYP3A, dio como resultado un aumento de entre el 200 % y el 80 % en el AUC y la Cmáx de tolvaptán, respectivamente.
Bulgarian: Едновременното приложение на толваптан и флуконазол, умерено силен инхибитор на CYP3A, води до повишение съответно с 200 % и 80 % на AUC и Cmax на толваптан.
Spanish: • concentraciones elevadas de sodio, ácido úrico y azúcar en la sangre
Bulgarian: високи нива на натрий, пикочна киселина и кръвна захар
Spanish: Tolvaptán es un antagonista de la vasopresina que bloquea específicamente la unión de la vasopresina arginina (AVP) a los receptores V2 en las porciones distales de la nefrona.
Bulgarian: Толваптан е антагонист на вазопресин, който специфично блокира свързването на аргинин вазопресин (AVP) с V2 рецепторите на дисталните части на нефрона.
Spanish: El uso concomitante de medicamentos inductores potentes del CYP3A (p. ej. rifampicina) disminuirá la exposición al tolvaptán así como su eficacia.
Bulgarian: Едновременната употреба на лекарствени продукти, които са мощни индуктори на CYP3A (напр. рифампицин) ще понижи експозицията на толваптан и ефикасността му.
Spanish: La diferencia de tratamiento en cuanto al cambio de la TFGe observada en este ensayo es de 1,27 ml/min/1,73 m2, lo cual representa una reducción del 35 % en la media LS de cambio en la TFGe de -2,34 ml/min/1,73 m en el grupo de tolvaptán en relación a -3,61 ml/min/1,73 m2 en el grupo placebo, observado en el transcurso de un año.
Bulgarian: Наблюдаваната при лечението промяна на eGFR в това изпитване е 1,27 ml/min/1,73 m2, което представлява 35 % понижаване на средната промяна на LS при eGFR -2,34 ml/min/1,73 m в групата на толваптан спрямо -3,61 ml/min/1,73 m в групата на плацебо, наблюдавано в рамките на една година.
Spanish: La administración de tolvaptán induce acuaresis copiosas y puede causar deshidratación, además de aumentar la concentración sérica de sodio (ver sección 4.8), por lo que está contraindicada en pacientes con hipernatremia (ver sección 4.3).
Bulgarian: Приложението на толваптан индуцира обилна аквареза и може да причини дехидратация и повишение на серумния натрий (вж. точка 4.8), затова е противопоказано при пациенти с хипернатриемия (вж. точка 4.3).
Spanish: En caso de manifestarse deshidratación o disfunción renal, se deben tomar las medidas adecuadas, lo que puede incluir la necesidad de interrumpir o reducir la dosis de tolvaptán y/o diuréticos así como de aumentar la ingesta de líquidos.
Bulgarian: Ако се забележи дехидратация или бъбречна дисфункция, трябва да се предприемат подходящи действия, които могат да включват необходимост от прекъсване или понижаване на дозите на толваптан и/или диуретиците и повишен прием на течности.