FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All findings in the preclinical safety programme were related to the pharmacological effect of rFVIIa.
Italian: Tutti i risultati del programma di sicurezza preclinica sono stati correlati agli effetti farmacologici di rFVIIa.
English: When to treat yourself
Italian: Quando trattarsi
English: If devices other than those supplied by Novo Nordisk are used, ensure the use of an adequate filter with a pore size of 25 micrometer.
Italian: Se sono utilizzati altri dispositivi da quelli forniti da Novo Nordisk, assicurare l'uso di un filtro adeguato con una dimensione dei pori di 25 micrometri.
English: For single dose injection
Italian: Per iniezione di una singola dose
English: It is recommended to use NovoSeven immediately after reconstitution.
Italian: Si raccomanda l'uso di NovoSeven immediatamente dopo la ricostituzione.
English: Current clinical experience does not warrant a general differentiation in dosing between children and adults, although children have faster clearance than adults.
Italian: L'esperienza clinica attuale non giustifica in generale una differenza di dosaggio nei bambini rispetto agli adulti, sebbene la clearance nei bambini sia più rapida che negli adulti.
English: If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration should be discontinued immediately.
Italian: Se si verificano reazioni allergiche o reazioni anafilattiche, la somministrazione deve essere immediatamente interrotta.
English: • Allergic, hypersensitivity or anaphylactic reactions.
Italian: • Allergia, ipersensibilità o reazioni anafilattiche.
English: Remind your doctor if you have a history of allergic reactions as you may need to be monitored more carefully.
Italian: Riferisca al medico se ha avuto in passato reazioni allergiche poiché potrebbe aver bisogno di essere seguito più attentamente.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Italian: I requisiti per l'invio dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e ogni successivo aggiornamento pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
English: • If not reconstituted, pooled or used as recommended the in-use times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Italian: • Se non ricostituiti, raggruppati o usati come raccomandato, i tempi e le condizioni in uso precedenti l'utilizzo sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this injection because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di eseguire questa iniezione, perché contiene importanti informazioni per lei.
English: Initially 2 - 3 hours to obtain haemostasis.
Italian: Inizialmente ogni 2 - 3 ore per ottenere l'emostasi.
English: If you inject more NovoSeven than you should
Italian: Se prende più NovoSeven di quanto deve
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Italian: Studi compiuti sugli animali non indicano effetti dannosi diretti e indiretti sulla gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
English: For those patients who are not refractory, platelets is the first line treatment for Glanzmann's thrombasthenia.
Italian: Per quei pazienti che non sono refrattari, le piastrine sono la prima linea di trattamento per la Tromboastenia di Glanzmann.
English: If the entire dose is not required, use the scale on the syringe to see how much mixed solution is withdrawn.
Italian: Se non è richiesta l'intera dose, usare la scala sulla siringa per vedere quanta soluzione miscelata è somministrata.
English: Follow the instructions for use for the needleless connector.
Italian: Segua le istruzioni per l'uso dei connettori senza ago.
English: In the same registry 3 out of 91 surgical patients experienced thromboembolic events.
Italian: Nello stesso registro 3 pazienti su 91 pazienti operati hanno avuto eventi tromboembolici.
English: Do not freeze the mixed NovoSeven solution and keep it protected from light.
Italian: Non congeli la soluzione miscelata di NovoSeven e la protegga dalla luce.
English: You should talk to your doctor before using NovoSeven if you also use Factor VIII or IX products.
Italian: Parli con il medico prima di usare NovoSeven se fa anche uso di prodotti con fattore VIII e IX.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to mouse, hamster or bovine protein.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 o alle proteine bovine, di topo o di criceto.
English: NovoSeven is a blood coagulation factor.
Italian: NovoSeven è un fattore della coagulazione del sangue.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: In ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di serietà decrescente.
English: • If you have a serious blood infection
Italian: • Se soffre di una grave infezione del sangue
English: Improper technique can introduce germs that can infect the blood.
Italian: Una tecnica non appropriata potrebbe introdurre germi che possono causare infezioni.
English: Instructions on how to use NovoSeven READ THESE INSTRUCTIONS CAREFULLY BEFORE USING NOVOSEVEN
Italian: Istruzioni su come usare NovoSeven LEGGA ATTENTAMENTE QUESTE ISTRUZIONI PRIMA DI USARE NOVOSEVEN
English: • All steps should be completed under controlled and validated aseptic conditions by adequately trained staff.
Italian: • Tutti i passaggi devono essere completati in condizioni asettiche controllate e validate da personale addestrato.
English: Follow the injection procedure as instructed by your healthcare professional.
Italian: Segua la procedura di iniezione come da istruzioni fornite dal personale sanitario.
English: Do not dispose of any of the items until after you have injected the reconstituted solution.
Italian: Non getti nessun elemento fino a quando non ha iniettato la soluzione ricostituita.
English: In syringe (50 ml polypropylene) in hospital settings only Reconstitution must take place in controlled and validated aseptic conditions by adequately trained staff.
Italian: In siringa (50 ml polipropilene) esclusivamente in ambiente ospedaliero La ricostituzione deve avvenire in condizioni asettiche controllate e validate da personale adeguatamente formato.
English: Always use an aseptic technique.
Italian: Usare sempre una tecnica asettica.
English: Before treatment with NovoSeven, make sure your doctor knows:
Italian: Prima del trattamento con NovoSeven, faccia attenzione a ciò che le dice il medico:
English: Store below 25°C Do not freeze
Italian: Conservare al di sotto di 25°C Non congelare
English: • Inject slowly over 2 to 5 minutes.
Italian: • Inietti lentamente per 2 - 5 minuti.
English: There are no clinical data available on interaction between rFVIIa and rFXIII.
Italian: Non ci sono dati clinici disponibili sull'interazione tra rFVIIa e rFXIII.
English: Based on a non-clinical study (see section 5.3) it is not recommended to combine rFVIIa and rFXIII.
Italian: Sulla base di uno studio non-clinico (vedere paragrafo 5.3) si raccomanda di non combinare rFVIIa e rFXIII.
English: You should talk to your doctor before using NovoSeven with these medicines.
Italian: Parli con il medico prima di assumere NovoSeven con questi medicinali.
English: The shelf life for the product packed for sale is 3 years when the product is stored below 25°C.
Italian: Il periodo di validità in confezionamento integro è 3 anni quando il prodotto è conservato sotto 25°C.
English: Injecting the solution via a central venous access device (CVAD) such as a central venous catheter or a subcutaneous port:
Italian: Inietti la soluzione attraverso un sistema di accesso venoso centrale (CVC) come ad esempio un catetere venoso centrale o un port sottocutaneo:
English: The dose should be repeated after 2 hours and then at 2 - 3 hour intervals for the first 24 - 48 hours depending on the intervention performed and the clinical status of the patient.
Italian: La dose va ripetuta dopo 2 ore e in seguito ad intervalli di 2 - 3 ore per le prime 24 - 48 ore, in relazione al tipo di intervento effettuato e allo stato clinico del paziente.
English: This results in the conversion of prothrombin into large amounts of thrombin independently of tissue factor.
Italian: Questo risulta nella trasformazione della protrombina in grandi quantità di trombina indipendentemente dal fattore tissutale.
English: Do not store reconstituted NovoSeven in plastic syringes, unless as described in section 6.3.
Italian: Non conservare NovoSeven ricostituito in siringhe di plastica, se non come descritto nella sezione 6.3.
English: • Reconstitute the product as described above under Reconstitution for relevant product presentation.
Italian: • Ricostituire il prodotto come descritto sopra in Ricostituzione per la confezione del prodotto pertinente.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o dovrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: Usually severe bleeds are treated at the hospital and you can give yourself the first NovoSeven dose on the way there.
Italian: Normalmente le emorragie gravi sono trattate in ospedale e lei può somministrarsi la prima dose di NovoSeven durante il tragitto verso l'ospedale.
English: The reconstituted solution is colourless.
Italian: La soluzione ricostituita è incolore.
English: The mechanism of action includes the binding of factor VIIa to exposed tissue factor.
Italian: Il meccanismo d'azione include il legame del fattore VIIa con il fattore tissutale esposto.
English: Ensure that the syringe, the infusion tube and the in-line filter are primed and free of air before administration.
Italian: Accertarsi che la siringa, il tubo di infusione e il filtro in linea siano adescati e privi di aria prima della somministrazione.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with NovoSeven should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of NovoSeven therapy to the woman.
Italian: La decisione se continuare/sospendere l'allattamento o continuare/sospendere la terapia con NovoSeven deve essere presa considerando il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con NovoSeven per la donna.
English: 1 KIU equals 1,000 IU (International Units).
Italian: 1KUI equivale a 1000 UI (Unità Internazionali).
English: As the total number of treatment episodes in clinical trials is below 10,000, the lowest possible frequency of adverse drug reactions that can be assigned is rare (> 1/10,000 to < 1/1,000).
Italian: Essendo il numero totale di episodi di trattamento negli studi clinici inferiore a 10.000, la frequenza di reazione avversa al farmaco più bassa possibile che può essere assegnata è rara (> 1/10,000 a < 1/1,000).
English: • Lack of effect or decreased response to treatment.
Italian: • Mancanza di effetti o diminuzione di questi in risposta al trattamento.
English: Although NovoSeven will be stable for 24 hours after it has been mixed, you should use it at once to avoid infection.
Italian: Anche se NovoSeven è stabile per 24 ore dopo la sua preparazione, deve utilizzarlo subito, per evitare il rischio di infezione.
English: • If you have an increased risk of blood clots (thrombosis)
Italian: • Se ha un aumento del rischio della formazione di coaguli del sangue (trombosi)
English: In case the factor VIIa activity fails to reach the expected level or bleeding is not controlled after treatment with the recommended doses, antibody formation may be suspected and analysis for antibodies should be performed.
Italian: Nel caso in cui l'attività del fattore VIIa non raggiunga i livelli attesi o l'emorragia non è controllata dopo le dosi raccomandate, si può sospettare la formazione di anticorpi e deve essere eseguita un'analisi anticorpale.
English: If not used immediately, the conditions prior to use are the responsibility of the user and the in-use storage time must not be longer than as stated above.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, le condizioni prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e il tempo di conservazione in uso non deve essere più lungo di quanto sopra indicato.
English: Contents of the pack and other information What NovoSeven contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene NovoSeven
English: Thromboembolic events - arterial and venous
Italian: Eventi tromboembolici - arteriosi e venosi
English: Dosing frequency should initially be every second hour until clinical improvement is observed.
Italian: La frequenza di somministrazione dovrebbe essere inizialmente ogni 2 ore, sino al miglioramento clinico.
English: Do not treat yourself for longer than 24 hours without consulting your doctor.
Italian: Non prosegua il trattamento per oltre 24 ore senza consultare il medico
English: - Related laboratory findings, including elevated levels of Ddimmer and decreased levels of AT (see section
Italian: - Relativi risultati di laboratorio,compresi elevati livelli di Ddimero e diminuiti livelli di AT (vedere paragrafo 4.4)
English: * Lack of efficacy (therapeutic response decreased) has been reported.
Italian: *E' stata riportata perdita di efficacia (diminuita risposta terapeutica).
English: • If you are prone to disseminated intravascular coagulation (DIC, a condition where blood clots develop throughout the blood stream) you must be carefully monitored.
Italian: • Se è predisposto a coagulazione intravascolare disseminata (DIC, una condizione per cui si sviluppano coaguli nei vasi sanguigni) deve essere seguito attentamente.
English: Handling procedures for both presentations are described below.
Italian: Seguire le procedure per entrambi le confezioni come descritte sotto.
English: • If you are allergic to eptacog alfa (active compound of NovoSeven) or any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6).
Italian: • Se è allergico a eptacog alfa (principio attivo di NovoSeven) o ad uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nel medicinale (elencati nel paragrafo 6).
English: Start treatment of a bleed as early as possible, ideally within 2 hours.
Italian: Cominci il trattamento dell'emorragia il più presto possibile, idealmente entro le prime 2 ore.
English: • Do not throw it out with the ordinary household waste.
Italian: • Non li getti insieme ai rifiuti domestici.
English: Haemophilia A and B with inhibitors
Italian: Emofilia A e B con inibitori
English: Pharmacological doses of NovoSeven activate factor X directly on the surface of activated platelets, localized to the site of injury, independently of tissue factor.
Italian: Dosi farmacologiche di NovoSeven attivano il fattore X direttamente sulla superficie delle piastrine attivate, localizzate nel punto della lesione, indipendentemente dal fattore tissutale.
English: Caution: The pre-filled syringe is made of glass and is designed to be compatible with standard luer-lock connections.
Italian: Attenzione: la siringa preriempita è di vetro ed è stata progettata per essere compatibile con i connettori standard luer-lock.
English: This complex activates factor IX into factor IXa and factor X into factor Xa, leading to the initial conversion of small amounts of prothrombin into thrombin.
Italian: Questo complesso attiva il fattore IX nel fattore IXa e il fattore X nel fattore Xa, innescando la trasformazione di quantità ridotte di protrombina in trombina.
English: Therefore, higher doses of rFVIIa may be needed in paediatric patients to achieve similar plasma concentrations as in adult patients (see section
Italian: Pertanto, nei pazienti pediatrici possono essere necessarie dosi di rFVIIa più elevate per ottenere concentrazioni plasmatiche simili a quelle dei pazienti adulti (vedere paragrafo 5.2).
English: Following the initial dose of NovoSeven further injections may be repeated.
Italian: Dopo la dose iniziale di NovoSeven, ulteriori iniezioni possono essere ripetute.
English: Some needleless connectors with an internal spike are incompatible with the pre-filled syringe.
Italian: Alcuni connettori senza ago con una punta interna, sono incompatibili con le siringhe preriempite.
English: The risk of a potential interaction between NovoSeven and coagulation factor concentrates is unknown.
Italian: Non è noto il rischio di una potenziale interazione tra NovoSeven e i concentrati dei fattori della coagulazione.
English: Simultaneous use of prothrombin complex concentrates, activated or not, should be avoided.
Italian: L'uso contemporaneo di concentrati del complesso protrombinico, attivati e non, deve essere evitato.
English: • In case you only need part of the reconstituted solution, use the scale on the syringe to see how much of the solution you withdraw, as instructed by your doctor or nurse.
Italian: • Se ha bisogno solo di una parte della soluzione ricostituita,,usi la scala sulla siringa per vedere quanta soluzione aspira,come da istruzioni fornite dal medico o dall'infermiere.
English: Safety and efficacy of NovoSeven have not been established outside the approved indications and therefore NovoSeven should not be used.
Italian: Al di fuori delle indicazioni approvate, la sicurezza e l'efficacia di NovoSeven non sono state stabilite pertanto NovoSeven non deve essere usato in tali situazioni.
English: After administration of rFVIIa, prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT) have been shown to shorten, however no correlation has been demonstrated between PT and aPTT and clinical efficacy of rFVIIa.
Italian: Dopo la somministrazione di rFVIIa, il tempo di protrombina (PT) e il tempo parziale di tromboplastina attivata (aPTT) si riducono, ma non è stata dimostrata alcuna correlazione tra PT e aPTT e l'efficacia clinica di rFVIIa.
English: The recommended route of administration is bolus injection as lack of efficacy may appear in connection with continuous infusion.
Italian: La via di somministrazione raccomandata è la somministrazione in bolo endovenoso poiché può comparire una mancanza di efficacia in associazione all'infusione continua.
English: The only complication reported in connection with an overdose was a slight transient increase in blood pressure in a 16 year-old patient receiving 24 mg rFVIIa instead of 5.5 mg.
Italian: La sola complicazione riportata legata ad un sovradosaggio era un lieve aumento transitorio della pressione arteriosa in un paziente di 16 anni trattato con 24 mg di rFVIIa invece che con 5,5 mg.
English: - Injection site reaction including injection site pain
Italian: - Reazione nella sede di iniezione incluso dolore al sito di iniezione
English: • Blood clots in arteries in the heart (which could lead to a heart attack or angina), in the brain (which could lead to a stroke) or in the intestine and kidneys.
Italian: • Coaguli di sangue nelle arterie o nel cuore (che potrebbero causare un attacco di cuore o angina pectoris), nel cervello (che potrebbero causare ictus), o nell'intestino e nei reni.
English: • Repeat the above procedure with the remaining vials with reconstituted product, to obtain the desired volume in the syringe.
Italian: • Ripetere la procedura sopra descritta con i rimanenti flaconcini con prodotto ricostituito, per ottenere il volume desiderato nella siringa.
English: If bleeding is not kept under control hospital care is mandatory.
Italian: Se l'emorragia non è tenuta sotto controllo è obbligatorio il trattamento ospedaliero.
English: • Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Italian: • Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
English: NovoSeven reconstituted product is a clear, colourless solution.
Italian: NovoSeven ricostituito è una soluzione limpida e incolore.
English: Following the initial dose of NovoSeven further injections may be given if required.
Italian: Dopo la dose iniziale di NovoSeven, possono essere somministrate ulteriori iniezioni, se richieste.
English: The first dose should be given as early as possible after bleeding has started.
Italian: La prima dose deve essere somministrata il più presto possibile dopo l'inizio dell'emorragia.
English: Uncommon (≥1/1,000 to
Italian: Non comune (≥1/1,000 a
English: When you prepare and inject medication directly into the vein, it is important to use a clean and germ free (aseptic) technique.
Italian: Quando prepara e inietta il medicinale direttamente in vena, è importante usare una tecnica asettica e in assenza di germi.
English: • In case of a severe bleed you should contact your doctor.
Italian: • In caso di emorragia grave, deve contattare il medico.
English: Take care not to touch the end of the transfer needle.
Italian: Faccia attenzione a non toccare la punta dell'ago di trasferimento.
English: In addition, the development of antibodies against NovoSeven and FVII has been associated with overdose in one patient with factor VII deficiency.
Italian: Inoltre, lo sviluppo di anticorpi verso NovoSeven e FVII è stato associato ad un sovradosaggio in un paziente con deficit di fattore VII.
English: Limited clinical experience in long term prophylaxis has been gathered in the paediatric population below 12 years of age, with a severe clinical phenotype (see section 5.1).
Italian: Limitate esperienze cliniche nella profilassi a lungo termine sono state raccolte nella popolazione pediatrica al di sotto dei 12 anni di età che presentava un fenotipo clinico grave (vedere paragrafo 5.1).
English: A theoretical risk for the development of systemic activation of the coagulation system in patients suffering from underlying diseases predisposing them to DIC cannot be totally excluded.
Italian: Un rischio teorico di sviluppo dell'attivazione sistemica della coagulazione non può essere completamente escluso in pazienti affetti da patologie predisponenti alla DIC.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio si impegna ad effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP, concordato e presentato presentato nel modulo 1.8.2 dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento.
English: The pharmacodynamic effect of factor VIIa gives rise to an increased local formation of factor Xa, thrombin and fibrin.
Italian: L'effetto farmacodinamico del fattore VIIa porta ad un incremento della formazione locale di fattore Xa, di trombina e di fibrina.
English: • If you are allergic to mouse, hamster or cow proteins (such as cows' milk).
Italian: • Se è allergico alle proteine bovine, di topo o di criceto (come ad esempio il latte di mucca).
English: What NovoSeven is and what it is used for
Italian: Che cosa è NovoSeven e a che cosa serve
English: Wide top end
Italian: Estremità finale
English: Distribution, elimination and linearity
Italian: Distribuzione, clearence e linearità
English: NovoSeven must not be mixed with infusion solutions or be given in a drip.
Italian: NovoSeven non deve essere miscelato con soluzioni infusionali o essere somministrato in flebo.
English: Locate a suitable site, and slowly inject NovoSeven into a vein over a period of 2 - 5 minutes without removing the needle from the injection site.
Italian: Individuare un punto adatto e iniettare lentamente NovoSeven in vena in 2 - 5 minuti senza rimuovere l'ago dal punto di iniezione.