FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se lei, o il bambino, sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale o è stato sottoposto di recente a qualsiasi altra vaccinazione.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če vi ali vaš otrok uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katerokoli drugo zdravilo ali ste pred kratkim prejeli katerokoli drugo cepivo.
Italian: Informazioni più dettagliate sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Italian: Studio B1971016 (18-25 anni di età)
Slovenian: Študija B1971016 (starost 18-25 let)
Italian: Lei, o il bambino, potrebbe essere sottoposto a una dose di richiamo.
Slovenian: Vi ali vaš otrok boste morda prejeli obnovitveni odmerek.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo SCAD.
Slovenian: Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake ''EXP''.
Italian: Limitazioni degli studi clinici
Slovenian: Omejitve kliničnih preskušanj
Italian: Quando Trumenba viene somministrato a lei, o al bambino, possono comparire i seguenti effetti indesiderati:
Slovenian: Ko boste vi ali vaš otrok prejeli cepivo Trumenba, se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Italian: Studio B1971016
Slovenian: Študija B1971016
Italian: Per la seconda e la terza dose, il siero è stato ottenuto circa 1 mese dopo la seconda o la terza dose di vaccinazione.
Slovenian: Pri drugem in tretjem odmerku so serum pridobili približno 1 mesec po drugem ali tretjem odmerku cepiva.
Italian: Se riceve più di 1 vaccinazione contemporaneamente, è importante che vengano usate sedi di iniezione diverse.
Slovenian: Če sočasno prejmete več kot 1 cepljenje, je pomembno, da vam cepiva injicirajo na različna mesta.
Italian: Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Italian: Gruppo vaccini dello studio primario B1971012 (come randomizzato)
Slovenian: Skupina, ki je prejela cepivo v primarni Študiji B1971012 (skladno z randomizacijo)
Italian: Devono essere definite procedure adeguate per evitare lesioni in caso di svenimento.
Slovenian: Pomembno je zagotoviti ukrepe za preprečitev poškodb v primeru omedlevice.
Italian: La presenza di una lieve infezione, come un raffreddore, non deve comportare il rinvio della vaccinazione, ma informi prima il medico.
Slovenian: Prisotnost blage okužbe, kot je prehlad, ni razlog za odložitev cepljenja, vendar se vseeno najprej posvetujte z zdravnikom.
Italian: Trumenba deve essere utilizzato durante l'allattamento al seno quando i possibili vantaggi superano i potenziali rischi.
Slovenian: Cepivo Trumenba se lahko med dojenjem uporabi le, kadar morebitne koristi odtehtajo morebitna tveganja.
Italian: Il profilo di sicurezza presentato si basa sull'analisi di oltre 15.000 soggetti (da 10 anni di età in poi) che sono stati vaccinati con almeno 1 dose di Trumenba in 11 studi clinici completati.
Slovenian: Predstavljeni varnostni profil temelji na analizi več kot 15.000 preskušancev (starih 10 let in več), ki so jih v 11 zaključenih kliničnih preskušanjih cepili z vsaj 1 odmerkom cepiva Trumenba.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che lei, o il bambino, riceva questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei o per il bambino.
Slovenian: Preden vi ali vaš otrok prejmete to cepivo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje pomembne podatke za vas ali vašega otroka!
Italian: Un'indagine su oltre 2.150 diversi sierogruppi B di meningococco isolati invasivi, raccolti nel periodo 2000-2014 in 7 Paesi europei, negli Stati Uniti e in Canada, ha dimostrato che oltre il 91% di tutti i sierogruppi B di meningococco isolati esprimevano livelli di fHbp sufficienti per essere suscettibili all'uccisione battericida mediante anticorpi indottii dal vaccino.
Slovenian: Raziskava, v kateri so zajeli preko 2.150 različnih invazivnih izolatov meningokokov serološke skupine B, zbranih v letih 2000-2014 v 7 evropskih državah, ZDA in Kanadi, je pokazala, da več kot 91 % vseh izolatov meningokokov serološke skupine B izraža zadostne ravni beljakovine fHbp, da so dovzetni za batericidno uničenje s pomočjo protiteles, ki jih izzove cepivo.
Italian: Se assume medicinali che agiscono sul sistema immunitario (come ad esempio radioterapia, corticosteroidi o alcuni tipi di chemioterapie antitumorali), potrebbe non ottenere il beneficio completo di Trumenba.
Slovenian: Če prejemate zdravljenje, ki vpliva na vaš imunski sistem (na primer obsevanje, kortikosteroide ali nekatere vrste kemoterapij za zdravljenje raka), vam cepivo Trumenba morda ne bo v celoti koristilo.
Italian: Lei, o il bambino, riceverà 2 iniezioni del vaccino, la seconda iniezione 6 mesi dopo la prima iniezione.
Slovenian: Vi ali vaš otrok boste prejeli 2 injekciji cepiva, pri čemer vam bodo drugo injekcijo dali 6 mesecev po prvi injekciji.
Italian: In questo caso, attenda che gli effetti svaniscano prima di guidare veicoli o usare macchinari.
Slovenian: Če se to zgodi, pred vožnjo ali upravljanjem strojev počakajte, da učinki izzvenijo.
Italian: La fHbp è presente sulla superficie di batteri meningococcici ed è essenziale affinché i batteri riescano ad evitare le difese immunitarie dell'ospite.
Slovenian: Beljakovina fHbp se nahaja na površini meningokoknih bakterij in je nujna, da se lahko bakterije izognejo obrambi gostiteljevega imunskega sistema.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di sottoporsi alla vaccinazione con Trumenba.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden prejmete cepivo Trumenba.
Italian: Persone con deficit del complemento ereditari (per esempio, deficit C5 o C3) e persone che ricevono trattamenti che inibiscono l'attivazione del complemento terminale (per esempio, eculizumab) presentano un rischio aumentato di malattia invasiva causata da Neisseria meningitidis sierogruppo B, anche se sviluppano anticorpi in seguito a vaccinazione con Trumenba.
Slovenian: Pri osebah s familiarnimi pomanjkanji komplementa (na primer pomanjkanja C5 ali C3) in osebah, ki prejemajo zdravljenje, ki zavira aktivacijo terminalnega komplementa (na primer ekulizumab), obstaja povečano tveganje za invazivno bolezen, ki jo povzroča Neisseria meningitidis serološke skupine B, tudi če po cepljenju s cepivom Trumenba razvijejo protitelesa.
Italian: La vaccinazione deve essere rimandata nei soggetti affetti da uno stato febbrile acuto e severo.
Slovenian: Cepljenje je treba odložiti pri posameznikih z akutno, hudo febrilno boleznijo.
Italian: Se è a rischio di malattia meningococcica, il medico le può comunque raccomandare di sottoporsi alla vaccinazione con Trumenba.
Slovenian: Če pri vas obstaja tveganje za meningokokno bolezen, vam bo zdravnik morda kljub temu priporočil cepljenje s cepivom Trumenba.
Italian: 48 mesi dopo l'ultima dose primaria
Slovenian: 48 mesecev po zadnjem osnovnem odmerku
Italian: NUMERO DI LOTTO<, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO>
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV
Italian: 3 dosi: 2 dosi (0,5 ml ciascuna) somministrate ad almeno 1 mese di distanza, seguite da una terza dose almeno 4 mesi dopo la seconda dose (vedere il paragrafo 5.1).
Slovenian: 3 odmerki: 2 odmerka (vsak po 0,5 ml) dana v razmiku vsaj 1 meseca, čemur sledi tretji odmerek vsaj 4 mesece po drugem odmerku (glejte poglavje 5.1).
Italian: Altri medicinali e Trumenba
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Trumenba
Italian: Non è noto se Trumenba sia escreto nel latte materno.
Slovenian: Ni znano, ali se cepivo Trumenba izloča v materino mleko.
Italian: 1 siringa preriempita monodose (0,5 ml) con ago 1 siringa preriempita monodose (0,5 ml) senza ago 5 siringhe preriempite monodose (0,5 ml) con aghi 5 siringhe preriempite monodose (0,5 ml) senza aghi 10 siringhe preriempite monodose (0,5 ml) con aghi 10 siringhe preriempite monodose (0,5 ml) senza aghi
Slovenian: 1 enoodmerna (0,5 ml) napolnjena injekcijska brizga z iglo 1 enoodmerna (0,5 ml) napolnjena injekcijska brizga brez igle 5 enoodmernih (0,5 ml) napolnjenih injekcijskih brizg z iglami 5 enoodmernih (0,5 ml) napolnjenih injekcijskih brizg brez igel 10 enoodmernih (0,5 ml) napolnjenih injekcijskih brizg z iglami 10 enoodmernih (0,5 ml) napolnjenih injekcijskih brizg brez igel
Italian: EU / 1/17/1187/001 - confezione da 1 con ago separato EU / 1/17/1187/002 - confezione da 1 senza ago EU / 1/17/1187/003 - confezione da 5 con aghi separati EU / 1/17/1187/004 - confezione da 5 senza aghi EU / 1/17/1187/005 - confezione da 10 con aghi separati EU / 1/17/1187/006 - confezione da 10 senza aghi
Slovenian: EU/1/17/1187/001 - pakiranje po 1 s priloženo iglo EU/1/17/1187/002 - pakiranje po 1 brez igle EU/1/17/1187/003 - pakiranje po 5 s priloženimi iglami EU/1/17/1187/004 - pakiranje po 5 brez igel EU/1/17/1187/005 - pakiranje po 10 s priloženimi iglami EU/1/17/1187/006 - pakiranje po 10 brez igel
Italian: Trumenba non deve essere somministrato a soggetti affetti da trombocitopenia o da qualsiasi disturbo della coagulazione per cui è controindicata l'iniezione intramuscolare, a meno che il potenziale beneficio non superi nettamente il rischio della somministrazione.
Slovenian: Cepiva Trumenba ne smemo uporabiti pri posameznikih s trombocitopenijo ali katerokoli motnjo strjevanja krvi, pri kateri je intramuskularno injiciranje kontraindicirano, razen če morebitna korist jasno odtehta tveganje uporabe.
Italian: Nell'analisi dell'immunogenicità per Trumenba, una risposta è stata definita come un titolo di hSBA di almeno 1:8 o 1:16 a seconda del ceppo di hSBA.
Slovenian: V analizi imunogenosti za cepivo Trumenba je bil odziv opredeljen kot titer hSBA, ki je vsaj 1:8 ali 1:16, odvisno od seva, uporabljenega v hSBA.
Italian: Tuttavia la presenza di una lieve infezione, come raffreddore, non deve comportare il rinvio della vaccinazione.
Slovenian: Blaga okužba, npr. prehlad, pa ni razlog za odložitev cepljenja.
Italian: 1 dose (0,5 ml)
Slovenian: En odmerek (0,5 ml)
Italian: Trumenba è solo per uso intramuscolare.
Slovenian: Cepivo Trumenba je samo za intramuskularno uporabo.
Italian: L'efficacia di Trumenba non è stata valutata mediante sperimentazioni cliniche.
Slovenian: Učinkovitosti cepiva Trumenba v kliničnih preskušanjih niso ovrednotili.
Italian: *Questa è considerata una reazione avversa di Trumenba ed è stata segnalata durante l'esperienza post-marketing.
Slovenian: * Velja za neželeni učinek cepiva Trumenba, o njem pa so poročali v obdobju trženja cepiva.
Italian: Cos'è Trumenba e a cosa serve
Slovenian: Kaj je cepivo Trumenba in za kaj ga uporabljamo
Italian: (2) Per i soggetti con un titolo hSBA al basale ≥ 1:4, una risposta di 4 volte è stata definita come un titolo hSBA ≥ 4 volte il limite inferiore di quantificazione o ≥ 4 volte il titolo al basale, a seconda di quale fosse superiore.
Slovenian: (2) Pri preskušancih s titrom hSBA ≥ 1:4 ob izhodišču je bil 4-kratni odziv opredeljen kot titer hSBA, ki je ≥ 4-kratniku spodnje meje določljivosti ali ≥ 4-kratniku titra ob izhodišču; kateri je večji.
Italian: Agitare bene prima dell'uso per ottenere una sospensione bianca omogenea.
Slovenian: Pred uporabo dobro pretresite, da nastane homogena bela suspenzija.
Italian: La somministrazione di Trumenba con vaccini diversi da quelli sopra menzionati, non è stata studiata.
Slovenian: Dajanja cepiva Trumenba skupaj s cepivi, ki niso navedena zgoraj, niso preučevali.
Italian: Lei, o il bambino, riceverà 2 iniezioni del vaccino somministrate ad almeno 1 mese di distanza e una terza iniezione almeno 4 mesi dopo la seconda iniezione.
Slovenian: Vi ali vaš otrok boste prejeli 2 injekciji cepiva, dani v presledku vsaj 1 meseca, ter tretjo injekcijo vsaj 4 mesece po drugi injekciji.
Italian: Cosa deve sapere prima che lei, o il bambino, riceva Trumenba
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vi ali vaš otrok prejeli cepivo Trumenba
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Trumenba in uno o più sottogruppi di popolazione pediatrica per la prevenzione della malattia meningococcica causata da N. meningitidis sierogruppo B (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s cepivom Trumenba za eno ali več podskupin pediatrične populacije za preprečevanje invazivne meningokokne bolezni, ki jo povzroča N. meningitidis serološke skupine B (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: Lo studio ha valutato la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità e la dimostrazione di producibilità di 3 lotti di Trumenba somministrati con uno schema di somministrazione a 0, 2 e 6 mesi.
Slovenian: V študiji so ocenjevali varnost, prenašanje, imunogenost in prikaz procesibilnosti 3 serij cepiva Trumenba, danega po shemi cepljenja v 0., 2. in 6. mesecu.
Italian: Il cappuccio e il pistone in gomma della siringa preriempita non sono realizzati con lattice di gomma naturale.
Slovenian: Zaporka konice brizge in gumijasti bat napolnjene injekcijske brizge nista izdelana iz gume iz naravnega lateksa.
Italian: 0,5 ml di sospensione in una siringa preriempita (vetro tipo I) con adattatore Luer Lock in plastica, tappo-pistone di gomma clorobutilica e un cappuccio in gomma bromobutilica di isoprene sintetica con una copertura del cappuccio rigida in plastica con o senza ago.
Slovenian: 0,5 ml suspenzija v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) s plastičnim nastavkom Luer lock, batnim zamaškom iz klorobutilne gume in zaporko konice brizge iz sintetične izopren-bromobutilne gume s togim plastičnim pokrovčkom, z iglo ali brez nje.
Italian: In totale 2471 soggetti hanno ricevuto Trumenba e 822 hanno ricevuto soluzione salina.
Slovenian: Skupno 2.471 preskušancev je prejelo cepivo Trumenba, 822 pa jih je prejelo fiziološko raztopino.
Italian: Risultati simili osservati nel Gruppo 1 sono stati osservati nei Gruppi 2 e 3.
Slovenian: V Skupinah 2 in 3 so opazili podobne rezultate kot v Skupini 1.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di Trumenba in soggetti con età superiore ai 65 anni.
Slovenian: Podatkov o uporabi cepiva Trumenba pri preskušancih, starejših od 65 let, ni na voljo.
Italian: L'aumento di 4 volte del titolo hSBA per ciascuno dei 4 ceppi test primari di meningococco di sierogruppo B è stato definito come segue: (1) Per i soggetti con un titolo hSBA al basale < 1:4, una risposta di 4 volte è stata definita come un titolo hSBA ≥ 1:16.
Slovenian: Štirikraten porast titra hSBA za vsakega od 4 primarnih testnih sevov meningokokov serološke skupine B so opredelili kot: (1) pri preskušancih s titrom hSBA < 1:4 ob izhodišču je bil 4-kratni odziv opredeljen kot titer hSBA ≥ 1:16.
Italian: Trumenba sarà somministrato a lei, o al bambino, dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.
Slovenian: Cepivo Trumenba bo vam ali vašemu otroku dal zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra.
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) - Arrossamento, gonfiore e dolore in sede di iniezione - Brividi - Diarrea - Nausea - Dolori muscolari - Dolori articolari - Brividi - Affaticamento
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb) - pordelost, oteklina in bolečina na mestu injiciranja - glavobol - driska - občutek siljenja na bruhanje - bolečina v mišicah - bolečina v sklepih - mrzlica - utrujenost
Italian: I dati relativi all'uso di Trumenba in donne in gravidanza non esistono.
Slovenian: Podatkov o uporabi cepiva Trumenba pri nosečnicah ni.
Italian: Come con altri vaccini iniettabili, in associazione alla somministrazione di Trumenba può manifestarsi sincope (svenimento).
Slovenian: Kot pri drugih cepivih za injiciranje, se lahko tudi v povezavi s cepljenjem s cepivom Trumenba pojavi sinkopa (omedlevica).
Italian: Nota: Il limite inferiore di quantificazione è un titolo hSBA = 1:16 per PMB80 (A22) e 1:8 per PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) e PMB2707 (B44).
Slovenian: Opomba: spodnja meja določljivosti je titer hSBA = 1:16 za PMB80 (A22) in 1:8 za PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) in PMB2707 (B44).
Italian: Nello studio B1971012, Trumenba è stato somministrato secondo i seguenti schemi: Gruppo 1 (0, 1 e 6 mesi); Gruppo 2 (0, 2 e 6 mesi); Gruppo 3 (0 e 6 mesi); Gruppo 4 (0 e 2 mesi); Gruppo 5 (0 e 4 mesi).
Slovenian: V Študiji B1971012 so cepivo Trumenba dajali skladno z naslednjimi shemami: Skupina 1 (0., 1. in 6. mesec), Skupina 2 (0., 2. in 6. mesec), Skupina 3 (0. in 6. mesec), Skupina 4 (0. in 2. mesec) in Skupina 5 (0. in 4. mesec).
Italian: I 4 ceppi di test esprimono varianti di fHbp che rappresentano le 2 sottofamiglie (A e B) e, quando presi insieme, sono rappresentativi di ceppi meningococcici di sierogruppo B che causano malattia invasiva.
Slovenian: Ti 4 testni sevi izražajo variante beljakovine fHbp iz 2 podskupin (A in B), ko jih združimo, pa so reprezentativni za seve meningokokov serološke skupine B, ki povzročajo invazivno bolezen.
Italian: In studi sulla riproduzione eseguiti su femmine di coniglio non sono state riscontrate evidenze di compromissione della fertilità della femmina o di danni al feto a causa di Trumenba.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja pri kunčjih samicah niso pokazale zmanjšane plodnosti samic zaradi cepiva Trumenba ali škodljivih učinkov tega cepiva na plod.
Italian: Le reazioni avverse dopo una vaccinazione di richiamo in 268 soggetti di età compresa tra 15 e 23 anni sono risultate simili alle reazioni avverse manifestatesi durante la somministrazione di una serie primaria di Trumenba ricevuta circa 4 anni prima.
Slovenian: Neželeni učinki po obnovitvenem cepljenju pri 268 preskušancih, starih od 15 do 23 let, so bili podobni neželenim učinkom med osnovno shemo cepljenja s cepivom Trumenba približno 4 leta pred tem.
Italian: Non sono disponibili dati sull'intercambiabilità di Trumenba con altri vaccini anti meningococco di gruppo B per completare la serie di vaccinazioni.
Slovenian: Podatki o zamenljivosti cepiva Trumenba z drugimi cepivi proti meningokokom skupine B za dokončanje sheme cepljenja niso na voljo.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se lei, o il bambino:
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če za vas ali vašega otroka velja, da:
Italian: Serie Primaria 2 dosi (0,5 ml ciascuna) somministrate a intervalli di 6 mesi (vedere il paragrafo 5.1)
Slovenian: Osnovna shema 2 odmerka (vsak po 0,5 ml) dana v razmiku 6 mesecev (glejte poglavje 5.1).
Italian: Una risposta hSBA è stata osservata dopo 1 mese dalla vaccinazione di richiamo con una dose di Trumenba somministrata circa 4 anni dopo una serie primaria di 2 dosi (Gruppo 3) o 3 dosi (Gruppi 1 e 2).
Slovenian: Pri odzivih hSBA so odziv na obnovitveni odmerek opazili 1 mesec po odmerku cepiva Trumenba, danega približno 4 leta po osnovni shemi cepljenja z 2 odmerkoma (Skupina 3) ali 3 odmerki cepiva (Skupini 1 in 2).
Italian: Una dose di richiamo deve essere considerata dopo entrambi i regimi di somministrazione per gli individui a rischio continuativo di malattia meningococcica invasiva (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Pri posameznikih s stalnim tveganjem za invazivno meningokokno bolezen je po kateremkoli od obeh režimov odmerjanja treba razmisliti o obnovitvenem odmerku (glejte poglavje 5.1).
Italian: 12 mesi dopo l'ultima dose primaria
Slovenian: 12 mesecev po zadnjem osnovnem odmerku
Italian: (0, 2 e 6 mesi)
Slovenian: (0., 2. in 6. mesec)
Italian: Prima dell'uso, la siringa preriempita deve essere agitata energicamente per assicurare la formazione di una sospensione bianca omogenea.
Slovenian: Pred uporabo je treba napolnjeno injekcijsko brizgo dobro pretresti, da zagotovimo nastanek homogene bele suspenzije.
Italian: Trumenba è un vaccino costituito da 2 varianti ricombinanti lipidate della proteina legante il fattore H (fHbp).
Slovenian: Cepivo Trumenba je sestavljeno iz 2 variant rekombinantne lipidirane faktor H-vezavne beljakovine (fHbp).
Italian: Durante la conservazione può essere osservata la formazione di un deposito biancastro e di un surnatante trasparente.
Slovenian: Med shranjevanjem lahko nastaneta bela usedlina in bister supernatant.
Italian: Le reazioni avverse più comuni osservate sono state dolore al sito di iniezione, arrossamento e gonfiore al sito di vaccinazione, cefalea, affaticamento, brividi, diarrea, dolori muscolari, dolori articolari e nausea.
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki so bili bolečina na mestu injiciranja, pordelost in oteklina na mestu cepljenja, glavobol, utrujenost, mrzlica, diareja, bolečina v mišicah, bolečina v sklepih in navzea.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere se ha avuto questo tipo di reazioni in precedenza.
Slovenian: Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri povejte, če ste vi ali vaš otrok v preteklosti že kdaj doživeli tovrstno reakcijo.
Italian: Lo studio B1971016 era uno studio multicentrico di fase 3, randomizzato, controllato con placebo, in cieco per l'osservatore, in cui i soggetti da 18 a 25 anni di età sono stati assegnati a 2 gruppi in un rapporto 3:1 (Gruppo 1: Gruppo 2).
Slovenian: Študija B1971016 je bilo randomizirano, s placebom nadzorovano, za opazovalca slepo, multicentrično preskušanje 3. faze, v katerem so preskušance, stare od 18 do 25 let, razdelili v 2 skupini v razmerju 3:1 (Skupina 1 : Skupina 2).
Italian: Trumenba non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovenian: Cepivo Trumenba nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Italian: Negli studi B1971009 e B1971016, la percentuale di soggetti che hanno raggiunto un titolo hSBA definito dopo 3 dosi di Trumenba, somministrate con uno schema di somministrazione a 0, 2 e 6 mesi, è stata valutata nei confronti di un gruppo di 10 ceppi aggiuntivi, ognuno esprimente una diversa variante di fHbp (Tabella 5).
Slovenian: V Študijah B1971009 in B1971016 so delež preskušancev, ki so dosegli opredeljeni titer hSBA po 3 odmerkih cepiva Trumenba, danega po shemi 0., 2. in 6. mesec, ocenili proti naboru 10 dodatnih sevov, od katerih je vsak izražal drugačno varianto beljakovine fHbp (preglednica 5).
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ter vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Italian: (0, 1 e 6 mesi)
Slovenian: (0., 1. in 6. mesec)
Italian: • presenta un problema di sanguinamento o facilità della formazione di lividi.
Slovenian: • imate težave s strjevanjem krvi ali se vam hitro pojavijo podplutbe.
Italian: Sodio cloruro, istidina, acqua per preparazioni iniettabili, alluminio fosfato e polisorbato 80 (E433).
Slovenian: natrijev klorid, histidin, voda za injekcije, aluminijev fosfat in polisorbat 80 (E433)
Italian: Le varianti di fHbp sono divise in due sottofamiglie immunologicamente distinte, A e B, e oltre il 96% di meningococco sierogruppo B isolato in Europa esprime varianti di fHbp di entrambi le sottofamiglie e sulla superficie batterica.
Slovenian: Variante beljakovine fHbp delimo na 2 imunološko različni podskupini A in B, pri čemer ima več kot 96 % izolatov meningokokov serološke skupine B v Evropi na površini bakterij izražene variante fHbp iz ene ali druge podskupine.
Italian: Sarà iniettato nel muscolo della parte superiore del braccio.
Slovenian: Cepivo bodo injicirali v mišico na nadlakti.