FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Exforge HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide
German: Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid
English: Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide
German: Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid
English: Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide
German: Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid
English: EU/1/09/569/036 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/569/035 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
German: EU/1/09/569/036 280 Filmtabletten (Mehrfachpackung, 20 Umkartons mit je 14 Tabletten) EU/1/09/569/035 280 Filmtabletten (Mehrfachpackung, 4 Umkartons mit je 70 Tabletten)
English: EU/1/09/569/048 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/569/047 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
German: EU/1/09/569/048 280 Filmtabletten (Mehrfachpackung, 20 Umkartons mit je 14 Tabletten) EU/1/09/569/047 280 Filmtabletten (Mehrfachpackung, 4 Umkartons mit je 70 Tabletten)
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
German: Nehmen Sie Exforge HCT immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
English: EU/1/09/569/012 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/569/011 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
German: EU/1/09/569/012 280 Filmtabletten (Mehrfachpackung, 20 Umkartons mit je 14 Tabletten) EU/1/09/569/011 280 Filmtabletten (Mehrfachpackung, 4 Umkartons mit je 70 Tabletten)
English: EU/1/09/569/060 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/569/059 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
German: EU/1/09/569/060 280 Filmtabletten (Mehrfachpackung, 20 Umkartons mit je 14 Tabletten) EU/1/09/569/059 280 Filmtabletten (Mehrfachpackung, 4 Umkartons mit je 70 Tabletten)
English: EU/1/09/569/024 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/569/023 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
German: EU/1/09/569/024 280 Filmtabletten (Mehrfachpackung, 20 Umkartons mit je 14 Tabletten) EU/1/09/569/023 280 Filmtabletten (Mehrfachpackung, 4 Umkartons mit je 70 Tabletten)
English: Exforge HCT can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults and in the same way as they have already taken the three substances called amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
German: Ältere Menschen (ab einem Alter von 65 Jahren) Menschen in einem Alter von 65 Jahren und darüber können die gleiche Dosis von Exforge HCT einnehmen wie andere Erwachsene.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1290/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1290/001
English: For patients who require additional strengths (i.e. between multiples of 10 mg or lower than 10 mg) other medicinal products with lower strengths are available.
German: Für Patienten, die weitere Stärken benötigen (d. h. zwischen Vielfachen von 10 mg oder weniger als 10 mg) stehen andere Arzneimittel mit geringeren Stärken zur Verfügung.
English: No formal interaction studies with other medicinal products have been conducted.
German: Es wurden keine formalen Wechselwirkungsstudien mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
English: Frequency is defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
German: Die Häufigkeit ist definiert als sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: The tablets may be taken with or without food.
German: Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
English: Each carton contains 1 bottle.
German: Jeder Karton enthält 1 Flasche.
English: Each bottle contains 60 tablets.
German: Jede Flasche enthält 60 Tabletten.
English: Available data from a clinical study indicates that in more than 90% of the patients urine succinylacetone was normalised during the first week of treatment.
German: Die verfügbaren Daten aus einer klinischen Studie weisen darauf hin, dass sich bei über 90% der Patienten der Succinylaceton-Urinspiegel während der ersten Behandlungswoche normalisiert.
English: Tablets are not suitable for breaking to make up additional strengths.
German: Die Tabletten sind nicht zum Zerbrechen für weitere Stärken geeignet.
English: What Nityr looks like and contents of the pack
German: Wie Nityr aussieht und Inhalt der Packung
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
German: Patienten mit den seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder GlucoseGalactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 60 tablets
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 60 Tabletten
English: Survival probabilities after 2, 4 and 6 years of treatment with nitisinone are summarised in the table below.
German: Die Überlebenswahrscheinlichkeiten nach 2, 4 und 6 Jahren der Nitisinonbehandlung sind in der nachstehenden Tabelle zusammengefasst.
English: Nityr blocks the breakdown of tyrosine and the harmful substances are not formed.
German: Nityr blockiert den Abbau von Tyrosin, und somit werden die schädlichen Stoffe nicht gebildet.
English: What Nityr is and what it is used for
German: Was ist Nityr und wofür wird es angewendet?
English: For paediatric patients who have difficulties swallowing tablets, other pharmaceutical forms are available.
German: Für pädiatrische Patienten, die Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten haben, stehen andere Darreichungsformen zur Verfügung.
English: The study demonstrated that Nityr can be administered with or without food without affecting its bioavailability.
German: Die Studie zeigte, dass Nityr mit oder ohne Nahrung gegeben werden kann, ohne dass sich dies auf die Bioverfügbarkeit auswirkt.
English: The active ingredient of Nityr is nitisinone.
German: Der Wirkstoff von Nityr ist Nitisinon.
English: It is recommended that a slit-lamp examination of the eyes is performed before initiation of nitisinone treatment.
German: Es wird empfohlen, vor Beginn der Nitisinonbehandlung eine Spaltlampen-Augenuntersuchung durchzuführen.
English: In vitro studies using human liver microsomes and cDNA-expressed P450 enzymes have shown limited CYP 3A4-mediated metabolism.
German: In In-vitro-Studien unter Anwendung von humanen Lebermikrosomen und cDNA-exprimierten P450Enzymen wurde eine beschränkte CYP 3A4-vermittelte Metabolisierung nachgewiesen.
English: Nityr should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with nitisinone.
German: Nityr darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sein denn, dass der klinische Zustand der Frau eine Behandlung mit Nitisinon erfordert.
English: Based on in vitro studies, nitisinone is not expected to inhibit CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4mediated metabolism.
German: Auf der Grundlage von In-vitro-Studien ist nicht zu erwarten, dass Nitisinon den durch CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oder 3A4 vermittelten Metabolismus hemmt.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, Various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX04.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, Sonstige Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, ATC-Code: A16A X04.
English: Contact your doctor immediately for an eye examination.
German: Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, um eine Augenuntersuchung zu veranlassen.
English: Do not breast-feed while taking this medicine, see section “Do not take Nityr”.
German: Sie dürfen nicht stillen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen (siehe Abschnitt „Nityr darf nicht eingenommen werden“).
English: Inflammation of the eyelid (blepharitis) is an uncommon side effect (may affect up to 1 in 100 people).
German: Eine Entzündung der Augenlider (Blepharitis) tritt gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
English: Shelf life after first opening - 2 months Open date:
German: Dauer der Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen - 2 Monate Öffnungsdatum:
English: In 23 healthy volunteers, after administration of a single dose of Nityr tablets (10 mg) the terminal half-life (median) of nitisinone in plasma was 59 hours (ranging from 41 to 74 hours).
German: Bei 23 gesunden Freiwilligen betrug die (mediane) Endhalbwertszeit von Nitisinon in Plasma nach Gabe einer Einzeldosis von Nityr-Tabletten (10 mg) 59 Stunden (zwischen 41 und 74 Stunden).
English: ‘Nityr contains lactose').
German: unter „Nityr enthält Lactose“).
English: Elms Industrial Estate
German: Elms Industrial Estate Bedford
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 10 mg nitisinone.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 10 mg Nitisinon.
English: Nityr has minor influence on the ability to drive and use machines.
German: Nityr hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Nityr with food Nityr can be taken with or without food throughout your course of treatment.
German: Einnahme von Nityr zusammen mit Nahrungsmitteln Nityr kann während ihrer Behandlung mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
English: During the shelf life, the patient may store the bottle after first opening for a period of 2 months, after which the medicinal product must be discarded.
German: Während der Dauer der Haltbarkeit kann der Patient die Flasche nach erstmaligem Öffnen über einen Zeitraum von 2 Monaten lagern , danach muss das Arzneimittel entsorgt werden.
English: All patients
German: Anzahl Patienten
English: A food effect study has been conducted with Nityr.
German: Mit Nityr wurde eine Studie zum Einfluss der Nahrungsaufnahme durchgeführt.
English: Contains lactose
German: Enthält Lactose
English: If you stop taking Nityr
German: Wenn Sie die Einnahme von Nityr abbrechen
English: White to beige, round (7 x 2.3 mm), flat tablets which may display light yellow to brown speckles, marked “10” on one side and “L” on the other side.
German: Weiße bis beigefarbene, runde (7 x 2,3 mm) flache Tabletten, die hellgelbe bis braune Flecken aufweisen können und die Markierungen „10“ auf der einen und „L“ auf der anderen Seite tragen.
English: Nityr contains lactose
German: Nityr enthält Lactose
English: This medicine is used for treatment of a rare disease called hereditary tyrosinemia type 1 in adults, adolescents and children.
German: Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung einer seltenen Erkrankung eingesetzt, die bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern als angeborene Tyrosinämie Typ 1 bezeichnet wird.
English: The recommended initial dose in the paediatric and adult population is 1 mg/kg body weight administered orally.
German: Die empfohlene initiale Dosis für Kinder und Erwachsene beträgt 1 mg/kg Körpergewicht oral.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose, see leaflet for further information.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose, weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
English: The tablets are white to beige, round, flat which may display light yellow to brown speckles marked with “L” on one side and “10” on the other side.
German: Die Tabletten sind weiße bis beigefarbene, runde flache Tabletten, die hellgelbe bis braune Flecken aufweisen können und die Markierungen „10“ auf der einen und „L“ auf der anderen Seite tragen.
English: Treatment of adult and paediatric patients with confirmed diagnosis of hereditary tyrosinemia type 1 (HT-1) in combination with dietary restriction of tyrosine and phenylalanine.
German: Behandlung von erwachsenen Patienten sowie Kindern und Jugendlichen (alle Altersgruppen) mit der bestätigten Diagnose angeborene Tyrosinämie Typ 1 (HT-1) in Kombination mit eingeschränkter Aufnahme von Tyrosin und Phenylalanin in der Nahrung.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
German: Einnahme von Nityr zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
English: INFORMATION IN BRAILLE Nityr 10 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Nityr 10 mg
English: What you need to know before you take Nityr 3.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Nityr beachten?
English: The recommended total daily dose is 1 mg/kg body administered orally weight.
German: Die empfohlene Tagesdosis beträgt 1 mg pro kg Körpergewicht zum Einnehmen.
English: Store in the original bottle to protect from light.
German: In der Originalflasche zum Schutz vor Licht lagern.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Central Pharma (Contract Packing) Limited Caxton Road
German: Central Pharma (Contract Packing) Limited Caxton Road
English: How to take Nityr
German: Wie ist Nityr einzunehmen?
English: HDPE 75 mL square bottles with a tamper-evident child-resistant closure of polypropylene (PP).
German: Rechteckige 75 ml-Flaschen aus HDPE mit manipulationssicherem und kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen.
English: Once the bottle is opened, the medicine can be stored for a period of 2 months, after which it must be discarded.
German: Während der Dauer der Haltbarkeit kann der Patient die Flasche nach erstmaligem Öffnen über einen Zeitraum von 2 Monaten lagern, danach muss das Arzneimittel entsorgt werden.
English: Patients who have problems swallowing Nityr tablets whole, are recommended to take alternative nitisinone formulations.
German: Patienten, die Probleme beim Schlucken von Nityr Tabletten im Ganzen haben, sollten andere Nitisinon-Darreichungsformen wählen.
English: Each tablet contains less than 120 mg of lactose (as monohydrate).
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält weniger als 120 mg Lactose (als Monohydrat) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
English: Marketing Authorisation Holder Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
German: Pharmazeutischer Unternehmer Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
English: < 2 months > 2-6 months > 6 months
German: Alter beim Auftreten von Symptomen 1 Jahr 2 Jahre < 2 Monate > 2-6 Monate > 6 Monate
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original bottle in order to protect from light.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Zum Schutz vor Licht in der Originalflasche lagern.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg nitisinone
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält 10 mg Nitisinon
English: If you have taken more of this medicine than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Nityr eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge dieses Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Common eye related side effects (may affect more than 1 in 10 people) are inflammation in the eye (conjunctivitis), opacity and inflammation in the cornea (keratitis), sensitivity to light (photophobia) and eye pain.
German: Häufige Nebenwirkungen des Auges (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) infolge erhöhter Tyrosinkonzentrationen sind Augenentzündung (Konjunktivitis), Hornhauttrübungen und Hornhautentzündung (Keratitis), Lichtempfindlichkeit (Photophobie) und Augenschmerzen.
English: A pre- and postnatal development study in the mouse showed statistically significantly reduced pup survival and pup growth during the weaning period at dose levels 125- and 25-fold higher, respectively, then the maximum recommended human dose, with a trend toward a negative effect on pup survival starting from the dose of 5 mg/kg/day.
German: Eine Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung an Mäusen zeigte eine statistisch signifikante Reduzierung der Überlebensraten und des Wachstums der Nachkommen während der Abstillperiode bei Dosierungen in Höhe des 125- bzw.
English: This medicine has minor influence on the ability to drive and use machines.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Accidental ingestion of nitisinone by individuals eating normal diets not restricted in tyrosine and phenylalanine will result in elevated tyrosine levels.
German: Die unbeabsichtigte Einnahme von Nitisinon durch Personen mit normaler Ernährung (ohne Einschränkung der Aufnahme von Tyrosin und Phenylalanin) führt zu erhöhten
English: The tablets are packaged in plastic square bottles with a tamper-evident child-resistant closure.
German: Die Tabletten sind in rechteckigen 75 ml-Flaschen aus Kunststoff mit manipulationssicherem und kindersicherem Verschluss verpackt.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nityr 10 mg tablets
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Nityr 10 mg Tabletten
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 July 2018
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FLASCHENETIKETT
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Nityr.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nityr einnehmen, - wenn Sie rote Augen oder andere Anzeichen von Wirkungen auf die Augen feststellen.
English: Glycerol dibehenate
German: Glyceroldibehenat
English: ≤ 2 months ≤ 6 months > 6 months Overall
German: Alter zu Beginn der Behandlung 2 Jahre 4 Jahre 6 Jahre ≤ 2 Monate ≤ 6 Monate > 6 Monate
English: Breastfeeding (see sections 4.6 and 5.3).
German: Mit Nitisinon behandelte Mütter dürfen nicht stillen (siehe Abschnitte 4.6 und 5.3).
English: How to store Nityr
German: Wie ist Nityr aufzubewahren?
English: Probability of no HCC (95% confidence interval) at Start 2 years 4 years 6 years 2 years
German: Wahrscheinlichkeit für das Nicht-Auftreten eines HCC (95 %-Konfidenzintervall)
English: - The other ingredients are glycerol dibehenate, and lactose monohydrate (see section 2 under
German: Was Nityr enthält - Der Wirkstoff ist Nitisinon - Jede Tablette enthält 10 mg Nitisinon - Die sonstigen Bestandteile sind Glyceroldibehenat und Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2
English: EXPIRY DATE
German: Öffnungsdatum:
English: Eye-related adverse reactions, such as conjunctivitis, corneal opacity, keratitis, photophobia, and eye pain, related to elevated tyrosine levels are therefore common.
German: Nebenwirkungen des Auges wie etwa Konjunktivitis, Hornhauttrübung, Keratitis, Photophobie und Augenschmerzen im
English: Do not take Nityr: - if you are allergic to nitisinone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section - Do not breast-feed while taking this medicine, see section “Pregnancy and breast-feeding”.
German: Sie dürfen nicht stillen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“.
English: Numbers of patients at
German: Patienten Alter zu Beginn
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nityr 10 mg tablets nitisinone
German: Nityr 10 mg Tabletten Nitisinon
English: 70 Sir John Rogerson's Quay
German: Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
German: Wenn Sie die Einnahme von Nityr vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nityr 10 mg tablets nitisinone oral use
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Nityr 10 mg Tabletten
English: Start age ≤ 24 months Start age > 24 months
German: älter als 24 Monate waren:
English: The new measures are:
German: Die neuen Maßnahmen lauten wie folgt:
English: 17 July 2018 EMA/498908/2018
German: Juli 2018 EMA/498908/2018
English: • The expected benefit of treatment should be carefully weighed against the uncertainties with regard to long-term safety.
German: • Der erwartete Nutzen einer Behandlung sollte sorgfältig gegen die Unsicherheiten in Bezug auf die Langzeitsicherheit abgewogen werden.
English: • Alternative therapeutic options are available for routine clinical practice and should be considered according to relevant clinical guidelines.
German: • Alternative therapeutische Optionen stehen für die routinemäßige klinische Praxis zur Verfügung und sollten gemäß den einschlägigen klinischen Richtlinien in Erwägung gezogen werden.
English: The review of HES solutions for infusion was initiated on 17 October 2017 at the request of the Swedish Medical Products Agency, under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
German: Oktober 2017 auf Antrag der schwedischen Arzneimittelbehörde (Swedish Medical Products Agency) nach Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
English: After looking at these specific aspects, in May 2018 the PRAC confirmed its previous recommendation for suspension and sent a revised recommendation to the CMDh.
German: Nach Prüfung dieser konkreten Gesichtspunkte bestätigte der PRAC im Mai 2018 seine vorherige Empfehlung zur Aussetzung und übermittelte eine überarbeitete Empfehlung an die CMDh.
English: Medicines to remain on the market provided that training, controlled access and warnings on the packaging are implemented
German: Arzneimittel bleiben auf dem Markt erhältlich, sofern Schulungen, kontrollierter Zugang und Warnhinweise auf der Verpackung umgesetzt werden
English: In the European Union, HES solutions for infusion have been approved via national procedures and are available in the Member States under various trade names.
German: In der Europäischen Union sind HES-haltige Infusionslösungen über nationale Verfahren zugelassen und in den Mitgliedstaaten unter verschiedenen Handelsbezeichnungen erhältlich.
English: This programme will be implemented by the companies holding the marketing authorisations.
German: Dieses Programm wird von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen umgesetzt.
English: • If you are given a HES infusion, your doctor will monitor your kidneys to check that they are working well enough.
German: • Wenn Sie eine HES-haltige Infusion erhalten, wird Ihr Arzt Ihre Nieren überwachen, um sich zu vergewissern, dass sie gut genug funktionieren.
English: • Use of HES solutions for infusion should be restricted to the initial phase of volume resuscitation with a maximum time interval of 24 hours.
German: • Die Anwendung von HES-haltigen Infusionslösungen sollte auf die Anfangsphase der Volumenreanimation mit einem maximalen Zeitintervall von 24 Stunden beschränkt sein.
English: They belong to the class of medicines known as colloids.
German: Sie gehören zur Arzneimittelklasse der Kolloide.
English: Besides blood products, there are two types of medicines used for plasma volume replacement: crystalloids and colloids.
German: Neben Blutprodukten werden zwei Arten von Arzneimitteln als Plasmavolumenersatz verwendet: Kristalloide und Kolloide.
English: The CMDh also requested marketing authorisation holders to conduct studies to check that only patients who should be treated with these medicines are receiving them.
German: Die CMDh forderte Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen außerdem auf, Studien durchzuführen, um zu prüfen, ob nur Patienten, die mit diesen Arzneimitteln behandelt werden sollten, diese erhalten.