FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Konzultujte proto se svým lékařem možná opatření, která zabraňují přenosu infekce na ostatní osoby.
Icelandic: Ræddu við lækninn um þær varúðarráðstafanir sem þarf að viðhafa til að forðast að smita aðra.
Czech: Tím vstříknete vzduch do injekční lahvičky.
Icelandic: Þá sprautast loftið inn í glasið.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedené podle MedDRA tříd orgánových systémů a kategorií četností.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp eftir MedDRA líffæraflokkum og tíðniflokkum.
Czech: • Nikdy nepoužívejte již otevřené balení.
Icelandic: ● Notið ekki umbúðir sem hafa verið opnaðar.
Czech: Vztah mezi citlivostí HIV-1 k enfuvirtidu in vitro a inhibicí replikace HIV-1 v lidském organizmu dosud nebyl stanoven.
Icelandic: Ekki hefur verið gengið úr skugga um tengslin milli næmis HIV-1 fyrir enfúvirtíði og hömlun á HIV-1 afritun hjá mönnum in vitro.
Czech: 29,1 až 33,5
Icelandic: 29,1 til 33,5
Czech: • Podává se 1 ml injekce pod kůži.
Icelandic: · Lyfið er gefið sem 1 ml inndæling rétt undir húðina.
Czech: Přípravek Fuzeon nesmíte používat s výjimkou případů, kdy Vám byl předepsán a doporučen k používání Vaším lékařem.
Icelandic: Þú átt ekki að nota Fuzeon nema læknirinn hafi sérstaklega mælt fyrir um það.
Czech: U žádného z těchto pacientů se neobjevily nežádoucí účinky, které by se nevyskytovaly také u osob léčených doporučenými dávkami.
Icelandic: Þessir sjúklingar fengu engar aukaverkanir sem ekki voru til staðar við ráðlagðan skammt.
Czech: Pacienti s onemocněním jater
Icelandic: Sjúklingar með langvinna lifrarbólgu
Czech: Inhibuje strukturální přestavbu glykoproteinu gp-41 viru HIV a jeho účinek je založen na specifické vazbě na virový protein, čímž extracelulárně blokuje fúzi mezi membránou viru a membránou cílových buněk a zabrání vstupu virové RNA do těchto buněk.
Icelandic: Það er hemill á enduruppröðun HIV-1 gp41 og verkar þannig að það binst sértækt þessu veirupróteini utan frumu og hindrar þannig samruna milli frumuhimnu veirunnar og frumuhimnu markfrumunnar og kemur í veg fyrir að veiru RNA komist inn í markfrumuna.
Czech: Starší pacienti: Farmakokinetika enfuvirtidu nebyla studována u pacientů starších 65 let.
Icelandic: Lyfjahvörf enfúvirtíðs hafa ekki verið formlega rannsökuð hjá öldruðum sjúklingum yfir 65 ára aldri.
Czech: Snížení chuti k jídlu, anorexie, hypertriglyceridemie, zvýšení krevních triglyceridů, diabetes mellitus
Icelandic: Minnkuð matarlyst, lystarleysi, of mikið magn þríglýseríða í blóði, þríglýseríðahækkun í blóði, sykursýki
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů týkajících se bezpečnosti a účinnosti se Fuzeon nedoporučuje podávat dětem do 6 let (viz bod 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Fuzeon fyrir börn yngri en 6 ára þar sem ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi og verkun (sjá kafla 5.2).
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté
Icelandic: Taugakerfi Mjög algengar Algengar
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABICE
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR
Czech: • Dbejte na to, abyste nezatáhl(a) za píst příliš rychle, aby nedošlo k překročení značky 1 ml nebo vytažení pístu z injekční stříkačky.
Icelandic: Gætið þess að draga stimpilinn ekki of hratt út - hann gæti farið fram yfir 1 ml markið eða út úr sprautuhólknum.
Czech: • Jednu injekční lahvičku s vodou na injekce (skleněná lahvička obsahující čirou bezbarvou tekutinu).
Icelandic: Eitt hettuglas af vatni fyrir stungulyf (glerílát með tærum og litlausum vökva)
Czech: 38,1 až 42,5
Icelandic: 38,1 til 42,5
Czech: Injekce je třeba aplikovat do jiného místa než byla aplikována předchozí injekce, kde není přítomna lokální reakce po vpichu.
Icelandic: Innspýtinguna á að gefa á öðrum stað en fyrri innspýtingu og þar sem engin viðbrögð á stungustað eru til staðar.
Czech: • Jednu injekční lahvičku s přípravkem Fuzeon (skleněná lahvička obsahující bílý prášek).
Icelandic: Eitt hettuglas af Fuzeon (glerílát með hvítu dufti)
Czech: Převážná většina ISRs se objevila během prvního týdne podání přípravku Fuzeon a byla spojena s mírnou až středně závažnou bolestí nebo nepříjemnými pocity v místě vpichu injekce, které ovšem nijak neomezovaly běžné denní činnosti.
Icelandic: Mikill meirihluti þessara viðbragða kom fram á fyrstu meðferðarviku með Fuzeon og tengdist vægum til miðlungi miklum verk eða óþægindum á stungustað án þess að það kæmi niður á daglegum störfum sjúklinganna.
Czech: Přerušení z důvodu výskytu nežádoucích účinků/přidružených onemocnění/laboratorních nálezů
Icelandic: Stöðvuð vegna aukaverkana/annars sjúkdóms/rannsóknarniðurstaðna†
Czech: Jestliže potřebujete pomoc, požádejte svého partnera, přítele nebo rodinného příslušníka.
Icelandic: Gott er að fá aðstoð hjá maka, vini eða einhverjum úr fjölskyldunni ef þess er þörf.
Czech: Naopak, neočekává se, že mutanty se substitucí aminokyselin na pozicích 36 - 45 glykoproteinu gp-41, které jsou rezistentní na enfuvirtid, budou vykazovat zkříženou rezistenci k ostatním skupinám antiretrovirotik.
Icelandic: Því er ekki búist við að stökkbreytingar á amínósýrum 36-45 í gp41 sem valda ónæmi fyrir enfúvirtíði valdi krossónæmi hjá öðrum flokkum andretróveirulyfja.
Czech: Studie u pacientů již léčených antiretrovirotiky: Klinický účinek Fuzeonu (v kombinaci s ostatními antiretrovirovými přípravky) na plazmatické hladiny HIV RNA a počet CD4 lymfocytů byl studován ve dvou randomizovaných, multicentrických, kontrolovaných studiích, které trvaly 48 týdnů (TORO 1 a TORO 2).
Icelandic: Klínísk virkni Fuzeon (í samsetningu með öðrum andretróveirulyfjum) á HIV RNA gildi í plasma og CD4 gildi hafa verið rannsökuð í tveimur slembiröðuðum, fjölsetra, stýrðum rannsóknum (TORO 1 og TORO 2) á Fuzeon sem tóku 48 vikur.
Czech: Absorpce: Absolutní biologická dostupnost po podkožním podání 90 mg enfuvirtidu v oblasti břicha činila 84,3 ± 15,5 %.
Icelandic: Heildaraðgengi eftir að 90 mg af enfúvirtíði höfðu verið gefin undir húð á kvið var 84,3 ± 15,5%.
Czech: • Potom roztok natáhněte znovu.
Icelandic: Dragið síðan lausnina upp aftur ·
Czech: O tomto rozhodnutí Vás bude Váš lékař informovat.
Icelandic: Læknirinn ætti að ræða þetta við þig ef til þess kemur.
Czech: c Stupeň 3 = střední průměr ≥ 50 mm, ale < 85 mm; Stupeň 4 =střední průměr ≥ 85 mm. d Stupeň 3 = střední průměr ≥ 25 mm, ale < 50 mm; Stupeň 4 = střední průměr ≥ 50 mm. e Stupeň 3 = ≥ 3 cm; Stupeň 4 = v případě vyčerpání.
Icelandic: d3. stig = ≥ 25 mm en < 50 mm að meðaltali í þvermál; 4. stig = ≥ 50 mm að meðaltali í þvermál. e3. stig = ≥ 3 cm; 4. stig = ef það vætlar úr.
Czech: Počet (Celkový počet léčených pacientů za rok) ALAT St. 3 (> 5-10 x ULN) St. 4 (> 10 x ULN) Hemoglobin St. 3 (6,5-7,9 g/dl) St. 4 (< 6,5 g/dl) Kreatinin fosfokináza St. 3 (> 5-10 x ULN) St. 4 (> 10 x ULN)
Icelandic: Meðferðaráætlun með ákjósanlegustu andretróveirumeðferð einni sér á hver 100 sjúklingaár n (Heildarútsetning í sjúklingaárum) ALAT 3. stig (> 5-10 x ULN) 4. stig (> 10 x ULN) Hemóglóbín 3. stig (6,5-7,9 g/dl)
Czech: Pomalu táhněte píst zpět tak, aby voda dosáhla značky 1,1 ml. Prosím, uvědomte si, že injekční lahvička obsahuje více roztoku, než potřebujete (2 ml); abyste si správně připravil(a) svou injekci, potřebujete odebrat pouze 1,1 ml.
Icelandic: Vinsamlega athugið að hettuglasið inniheldur meiri vökva en þörf er fyrir (2 ml); einungis á að draga upp 1,1 ml til að undirbúa lyfjagjöfina.
Czech: Ujistěte se, že špička jehly je stále pod hladinou roztoku vody na injekci, aby nedošlo ke vniknutí bublin vzduchu do injekční stříkačky.
Icelandic: Gætið þess að nálaroddurinn sé alltaf undir yfirborði vatnsins fyrir stungulyf svo ekki komist loftbólur inn í sprautuna.
Czech: Těmto skupinám pacientů je třeba podávat Fuzeon s opatrností (viz body 4.2 a 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Fuzeon hjá þessum hópum (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem Po rozpuštění uchovávejte v chladničce
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi Geymið í kæli eftir blöndun
Czech: Stupeň závažnosti bolesti a nepříjemných pocitů se v průběhu léčby nezvyšoval.
Icelandic: Verkurinn og óþægindin jukust ekki eftir því sem á meðferðina leið.
Czech: Je-li ale zbývající doba do příští dávky kratší než 6 hodin, má být dávka vynechána.
Icelandic: Þó á að sleppa skammti sem gleymst hefur ef minna en 6 klukkustundir eru fram að næsta reglulegum skammti.
Czech: Následkem toho může dojít k falešné pozitivitě ELISA testů na přítomnost protilátek proti HIV.
Icelandic: Þetta getur valdið fölsku jákvæðu HIV-mótefnaprófi með and-HIV ELISA prófi.
Czech: V klinických studiích bylo používáno dávkování uvedené v Tabulce 1:
Icelandic: Í klínískum tilraunum voru skammtar í töflu 1 hér að neðan notaðir:
Czech: Mezi pacienty s počtem virových kopií < 400 kopií/ml v průběhu 48. týdne bylo 30,4 % pacientů léčených Fuzeonem v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky, v porovnání s 12 % pacientů léčených pouze ostatními antiretrovirotiky (ARV) bez Fuzeonu.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náðu veirubyrði < 400 eintökum/ml eftir 48 vikur var 30,4% hjá sjúklingum á Fuzeon + ákjósanlegustu andretróveirumeðferð samanborið við 12% hjá sjúklingum sem fengu ákjósanlegustu andretróveirumeðferð eina sér.
Czech: Injekční stříkačky, které jsou přiloženy k Vašemu léku, mají barevný ochranný kryt jehly.
Icelandic: Sprauturnar sem fylgja lyfinu eru með litaða nálaröryggishlíf.
Czech: Fuzeon neobsahuje žádné konzervační přísady.
Icelandic: Í Fuzeon eru engin rotvarnarefni.
Czech: Po podkožním podání 90 mg enfuvirtidu byl poločas vylučování 3,8 ± 0,6 hod.
Icelandic: Eftir 90 mg skammt af enfúvirtíði undir húð er helmingunartími enfúvirtíðs 3,8 ± 0,6 klst.
Czech: A to včetně injekčních lahviček, které obsahují nespotřebované množství léčivého přípravku nebo vodu na injekci, jelikož jsou určeny pouze k jednorázovému použití.
Icelandic: Gerið þetta jafnvel þó hettuglös innihaldi ónotað lyf eða vatn fyrir stungulyf, þar sem þau eru eingöngu einnota.
Czech: Objem injekce (90 mg enfuvirtidu v 1 ml)
Icelandic: Rúmmál innspýtingar (90 mg enfúvirtíðs á ml)
Czech: Studie hmotnostní bilance k určení eliminační cesty/cest enfuvirtidu nebyla u lidí provedena.
Icelandic: Rannsóknir á massajafnvægi til að ákvarða brotthvarfsleið(ir) enfúvirtíðs hafa ekki verið gerðar á mönnum.
Czech: U 25 dětských pacientů ve věku 5 až 16 let, kteří dostávali dávku 2 mg/kg dvakrát denně do horní části paže, přední části stehna nebo břicha, byla v rovnovážném stavu průměrná hodnota AUC 54,3 ± 23,5 μg *hod/ml, Cmax byla 6,14 ± 2,48 μg/ml, Cmin byla 2,93 ± 1,55 μg/ml.
Icelandic: 2 mg/kg skammtinn tvisvar á dag í upphandlegg, á fremri hluta læris eða kvið var meðal AUC við jafnvægi 54,3 ± 23,5 míkróg*klst./ml, Cmax var 6,14 ± 2,48 míkróg/ml og Ctrough var 2,93 ± 1,55 míkróg/ml.
Czech: Otřete znovu povrch zátky injekční lahvičky s přípravkem Fuzeon novým tamponem s alkoholem.
Icelandic: Þurrkið aftur ofan af tappanum á Fuzeon hettuglasinu með nýrri sprittþurrku.
Czech: Matky by měly být poučeny, že nemají kojit, užívají-li enfuvirtid, protože hrozí nebezpečí přenosu HIV a rozvoje možných nežádoucích účinků u kojených dětí.
Icelandic: Leiðbeina á mæðrum um að hafa ekki barn á brjósti ef þær fá enfúvirtíð, vegna möguleika á HIV-smiti og hugsanlegra aukaverkana hjá brjóstmylkingunum.
Czech: Cítit to můžete jako bulku pod kůží.
Icelandic: Þetta birtist sem hnútar undir húðinni.
Czech: Výsledky jsou vyjádřeny jako počet pacientů, u nichž se projevily nežádoucí účinky (mimo reakcí v místě vpichu), na 100 paciento-roků v průběhu podávání léku.
Icelandic: Öryggisniðurstöður koma fram sem fjöldi sjúklinga með aukaverkun miðað við 100 sjúklingaár undir áhrifum lyfsins (að undanskildum viðbrögðum á stungustað).
Czech: • Rizikové faktory vedoucí ke vzniku tohoto onemocnění zahrnují: délku kombinované antiretrovirové terapie, zda-li jste užíval(a) kortikosteroidy, množství konzumovaného alkoholu, stav Vašeho imunitního systému a pokud máte nadváhu.
Icelandic: Meðal áhættuþátta fyrir myndun þessa sjúkdóms eru: hve lengi þú hefur fengið lyfjameðferð við HIV-sýkingu, hvort þú notar barkstera, hve mikils áfengis þú neytir, hve vel ónæmiskerfi þitt starfar og hvort þú ert í ofþyngd.
Czech: V souvislosti s léčbou enfuvirtidem se občas vyskytly případy přecitlivělosti a ve vzácných případech se opakovaly při znovuzahájení léčby.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð hafa stundum tengst meðferð með enfúvirtíði og einstaka sinnum hefur endurtekið ofnæmi komið fram við endurgjöf.
Czech: Studie se zvířaty ukázaly, že enfuvirtid může zhoršovat některé imunitní funkce (viz bod 5.3).
Icelandic: Í dýrarannsóknum hefur verið sýnt fram á að enfúvirtíð getur dregið úr starfsemi ónæmiskerfisins að einhverju leyti (sjá kafla 5.3).
Czech: Tato voda na injekci je určena k rozpuštění přípravku Fuzeon 90 mg/ml prášek pro injekční roztok, získaný roztok je určen k podkožnímu podání
Icelandic: Þetta vatn fyrir stungulyf er ætlað til blöndunar á Fuzeon 90 mg/ml stungulyfsstofni, lausn, til að fá lausn til notkunar undir húð
Czech: • přidržte plastikový ochranný kryt jehly
Icelandic: ● haldið um plastlokið undir nálarhlífinni
Czech: Přípravek Fuzeon se používá k léčbě viru lidské imunodeficience (HIV) - v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky u osob s infekcí HIV.
Icelandic: Fuzeon er notað til meðferðar við sýkingu af völdum HIV-veiru - ásamt öðrum andretróveirulyfjum hjá sjúklingum sem hafa sýkst af HIV.
Czech: To je méně pravděpodobné, pokud přípravek budete používat pravidelně bez přerušení v průběhu léčby.
Icelandic: Það er síður líklegt ef lyfið er notað reglulega og án þess að hlé verði á. ·
Czech: Tabulka 1: Dávkování u dělí Hmotnost (kg)
Icelandic: Skammtar handa börnum Þyngd (kg)
Czech: Ujistěte se, že jehla je bezpečně nasazena na injekční stříkačce:
Icelandic: Til þess að tryggja að nálin sé föst á sprautunni:
Czech: • ekzém
Icelandic: ● eksem
Czech: U některých pacientů s HIV infekcí (AIDS) v pokročilém stádiu, kteří dříve prodělali oportunní infekce, se mohou brzy po zahájení antiretrovirové léčby vyskytnout známky a příznaky zánětu z předchozích infekcí.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV-sýkingu (alnæmi) og sögu um tækifærissýkingar geta einkenni um bólgu vegna fyrri sýkinga komið fram stuttu eftir að HIV meðferð er hafin.
Czech: Fuzeon je indikován spolu s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pacientů infikovaných virem HIV-1, u kterých došlo k selhání léčebných režimů obsahujících alespoň po jednom přípravku z následujících skupin antiretrovirových chemoterapeutik: inhibitorů HIV proteázy, nenukleozidových inhibitorů reverzní transkriptázy a nukleozidových inhibitorů reverzní transkriptázy, nebo se u těchto pacientů vyvinula nesnášenlivost k předchozím antiretrovirovým léčebným režimům (viz bod 5.1).
Icelandic: Fuzeon er ætlað ásamt öðrum andretróveirulyfjum til meðferðar hjá HIV-1 sýktum sjúklingum sem hafa fengið meðferð sem hefur brugðist sem inniheldur a.m.k. eitt lyf úr hverjum eftirtalinna andretróveiru lyfjaflokka: próteasahemlar, bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð og núkleósíða bakritahemlar, eða sem hafa ekki þolað fyrri andretróveirumeðferðir (sjá kafla 5.1).
Czech: Fuzeon
Icelandic: á Fuzeon
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly škodlivý vliv na vývoj plodu.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til skaðlegra áhrifa á fósturþroska.
Czech: Je-li ale zbývající doba do příští dávky kratší než 6 hodin, tuto dávku vynechejte.
Icelandic: Ef minna en 6 klukkustundir eru þangað til gefa á næsta reglulega skammt á þó að sleppa skammtinum sem gleymdist.
Czech: fáze klinických studií byl geometrický průměr EC50 = 0,259 μg/ml (geometrický průměr + 2SD = 1,96 μg/ml) při stanovení průniku viru s rekombinantním fenotypem do buňky.
Icelandic: stigs rannsóknum leiddi í ljós margfeldis meðaltal EC50 sem nam 0,259 míkróg/ml (margfeldis meðaltal + 2SD = 1,96 míkróg/ml) í raðbrigða svipgerðar HIV upphafsgreiningu.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Fuzeon, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) vyšší dávku Fuzeonu, než jste měl(a), poraďte se se svým lékařem nebo ihned navštivte nemocnici.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um, skal leita ráða hjá lækni eða fara tafarlaust á sjúkrahús.
Czech: • máte chronickou hepatitidu (žloutenku) typu B nebo C nebo jiné jaterní onemocnění - máte větší pravděpodobnost, že se u Vás vyskytnou závažné jaterní potíže v průběhu používání tohoto léčivého přípravku
Icelandic: B eða C eða aðra lifrarkvilla - þá eru auknar líkur á að þú fáir alvarlega lifrarkvilla meðan þú notar þetta lyf
Czech: • Léčba přípravkem Fuzeon nevede k vyléčení HIV infekce.
Icelandic: Fuzeon er ekki lækning við HIV-sýkingu.
Czech: Fuzeon + další antiretrovirotika na 100 paciento-roků
Icelandic: Meðferðaráætlun með Fuzeon + ákjósanlegustu andretróveirumeðferð á hver 100 sjúklingaár
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky vztahující se k léčbě přípravkem Fuzeon ve studii TORO 1 a kombinované studii TORO 2
Icelandic: Samanlagðar aukaverkanir sem taldar voru tengjast meðferð með Fuzeon í rannsóknunum TORO 1 og TORO 2
Czech: Jaterní onemocnění: Bezpečnost a účinnost enfuvirtidu nebyla speciálně u pacientů s významnými jaterními chorobami studována.
Icelandic: Öryggi og verkun enfúvirtíðs hefur ekki verið sérstaklega rannsakað hjá sjúklingum með marktækan undirliggjandi lifrarsjúkdóm.
Czech: HIV RNA < 50 kopií/ml**
Icelandic: HIV RNA < 50 eintök/ml**
Czech: • Jestliže do injekční stříkačky vnikne větší množství vzduchu, stlačte opatrně píst tak, aby vytlačil všechen vzduch zpět do injekční lahvičky.
Icelandic: · Ef of mikið loft kemst inn í sprautuna, skal þrýsta varlega á stimpilinn til að sprauta loftinu aftur inn í hettuglasið ·
Czech: Toto zlepšení umožní zdolávat infekce, které mohou být bez viditelných příznaků v těle přítomné.
Icelandic: Þessi bæting gerir líkamanum kleift að vinna á sýkingum sem gætu hafa verið til staðar án greinilegra einkenna.
Czech: Ze začátku bude asi obtížnější aplikace injekcí do některých míst, např. do horní části paží.
Icelandic: Í upphafi getur verið erfitt að nota ákveðna stungustaði, svo sem upphandlegg.
Czech: Přípravek Fuzeon obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
Icelandic: Fuzeon inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. er nánast natríumsnautt.
Czech: Pokles hmotnosti
Icelandic: Þyngdartap
Czech: • Zkontrolujte, zda jste do injekční stříkačky natáhl(a) přesně 1,0 ml roztoku (nebo množství, které Vám předepsal Váš lékař).
Icelandic: Gangið úr skugga um að 1,0 ml af lausn séu í sprautunni (eða það magn sem læknirinn hefur ávísað, sé það annað).
Czech: Jedna injekční lahvička také obsahuje uhličitan sodný, mannitol, hydroxid sodný a kyselinu chlorovodíkovou.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur einnig natríum karbónat (vatnsfrítt), mannítól, natríum hýdroxíð og saltsýru.
Czech: Protože enfuvirtid je peptid, může způsobit kožní amyloidózu v místě vpichu injekce.
Icelandic: Þar sem enfúvirtíð er peptíð getur það valdið mýlildi í húð (cutaneous amyloidosis) á stungustað.
Czech: • Váš lékař Vám předepsal přípravek Fuzeon, aby se dosáhlo lepšího zvládání infekce HIV.
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað Fuzeon til að hjálpa til við að halda HIV-sýkingu þinni í skefjum.
Czech: Eliminace: Clearance enfuvirtidu po intravenózním podání 90 mg byla 1,4 ± 0,28 l/h a poločas vylučování byl 3,2 ± 0,42 hod.
Icelandic: Úthreinsun enfúvirtíðs eftir gjöf 90 mg í æð var 1,4 ± 0,28 l/klst. og helmingunartími brotthvarfs var 3,2 ± 0,42 klst.
Czech: Natažení Fuzeonu do injekční stříkačky o objemu 1 ml
Icelandic: Fuzeon dregið upp í 1 ml sprautuna
Czech: • Jestliže zpozorujete v roztoku nějaké nerozpuštěné kousky, nesmíte jej použít.
Icelandic: Verði vart við agnir í lausninni, skal ekki nota hana.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Leysir fyrir stungulyf
Czech: Podobně jako u jiných antiretrovirotik, má být enfuvirtid optimálně kombinován s antiretrovirovými přípravky, na které je virus pacienta citlivý (viz bod 5.1).
Icelandic: Eins og gildir um önnur andretróveirulyf er æskilegast að nota enfúvirtíð með öðrum andretróveirulyfjum sem veira sjúklingsins er næm fyrir (sjá kafla 5.1)
Czech: Jak přípravek Fuzeon vypadá a co obsahuje toto balení Fuzeon prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok je dodáván v baleních obsahujících:
Icelandic: Lýsing á útliti Fuzeon og pakkningastærðir Fuzeon stungulyfsstofn og leysir, lausn er í öskju sem inniheldur:
Czech: 121 (183 %) 26 (7,8 %) poměr šancí
Icelandic: 201 (30,4%) 40 (12,0%) Líkindahlutfall
Czech: Přestože bylo prokázáno, že účinná virová suprese antiretrovirové terapie výrazně snižuje riziko přenosu infekce pohlavním stykem, tak případné riziko nelze vyloučit.
Icelandic: Þó sýnt hafi verið fram á að virk veirubæling með andretróveirulyfjum dragi verulega úr hættu á smitun við kynmök er ekki hægt að útiloka að einhver smithætta sé enn fyrir hendi.
Czech: Jedna injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 2 ml vody na injekci.
Icelandic: Hvert hettuglas með leysi inniheldur 2 ml af vatni fyrir stungulyf.
Czech: Uchopte malou injekční stříkačku o objemu 1 ml.
Icelandic: Takið litlu 1 ml sprautuna.
Czech: Dosud nebylo k dispozici dostatečné množství klinických izolátů s mnohočetnými substitucemi, které by umožnily konzistentně stanovit význam těchto substitucí a jejich vliv na citlivost viru k enfuvirtidu.
Icelandic: Ekki voru nógu mörg dæmi um margfaldar skiptingar til að sjá mætti nokkurt samræmi í skiptingum eða áhrif þeirra á veirunæmi fyrir enfúvirtíði.
Czech: Uchopte velkou injekční stříkačku o objemu 3 ml.
Icelandic: Dragið upp vatn fyrir stungulyf Takið 3 ml stóru sprautuna.
Czech: HIV RNA < 400 kopií/ml**
Icelandic: HIV RNA < 400 eintök/ml**
Czech: zátka, pryž (neobsahující latex)
Icelandic: frostþurrkunartappi, gúmmí (án latex)
Czech: • snížená citlivost
Icelandic: ● skert tilfinningaskyn
Czech: Poté, co všechna voda na injekci vnikla do injekční lahvičky s přípravkem Fuzeon, vyjměte injekční stříkačku z injekční lahvičky.
Icelandic: Eftir að búið er að láta allt vatnið fyrir stungulyf í Fuzeon hettuglasið, á að taka sprautuna úr hettuglasinu.
Czech: Údaje o bezpečnosti přípravku se vztahují zejména k souhrnným hodnotám získaným v průběhu 48. týdne klinických studiích TORO 1 a TORO 2 (viz bod 5.1).
Icelandic: Upplýsingar um öryggi byggja aðallega á gögnum eftir 48 vikur úr rannsóknunum TORO 1 og TORO 2 í sameiningu (sjá kafla 5.1).
Czech: Kojení: Není známo, zda je enfuvirtid vylučován do mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort enfúvirtíð skilst út í brjóstamjólk.
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a. Shrnutí bezpečnostního profilu
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir a. Samantekt öryggisupplýsinga
Czech: Nebyly provedeny žádné studie sledující vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Czech: • Nikdy si neaplikujte svůj lék s jinými injekčními léky.
Icelandic: ● Sprautið aldrei lyfinu með öðrum stungulyfjum.
Czech: • Nikdy nepoužívejte injekční stříkačku s ohnutou nebo poškozenou jehlou.
Icelandic: Notið aldrei sprautu með boginni eða skemmdri nál.
Czech: • Vyberte si jiné místo, než kam jste si lék aplikoval(a) naposledy.
Icelandic: á að gefa á öðrum stað en síðast var stungið í. ·
Czech: 4 roky
Icelandic: Stofn 4 ár
Czech: Vstříknutí vody na injekci do prášku Fuzeon
Icelandic: Vatni fyrir stungulyf sprautað í Fuzeon duft
Czech: • zatvrdnutí kůže či drobné bulky
Icelandic: ● hersli í húð eða hnúðar
Czech: • Nedotýkejte se pryžových zátek injekčních lahviček poté, co jste je očistil(a).
Icelandic: ● Gætið þess að snerta ekki gúmmítappana eftir að þeir hafa verið hreinsaðir.
Czech: • Jednu injekční stříkačku o objemu 1 ml (menší) s jehlou dlouhou 13 mm.
Icelandic: ● Eina 1 ml sprautu (minni sprautan) með 13 mm nál
Czech: Tabulka 3: Shrnutí jednotlivých známek/příznaků charakterizující reakce v místě vpichu injekce ve studii TORO 1 a v kombinované studii TORO 2 (% pacientů) n=663
Icelandic: Samantekt á einstökum einkennum um staðbundin viðbrögð á stungustað úr rannsóknunum TORO 1 og TORO 2 í sameiningu (% sjúklinga)
Czech: Tyto známky zcela nepotvrzují, že jste alergický(á) na tento léčivý přípravek.
Icelandic: Þessi einkenni þurfa ekki að þýða að þú sért með ofnæmi fyrir lyfinu.