FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie (een stofwisselingsstoornis).
Swedish: Detta kan vara skadligt för patienter med fenylketonuri.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Orale smelttablet
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Munsönderfallande tablett
Dutch: 14 Er werd gezien dat normale nuchtere triglyceridenspiegels bij aanvang (< 1,016 mmol/l) naar een hoge spiegel toenamen (≥ 1,467 mmol/l), en dat borderline nuchtere triglyceridenspiegels bij aanvang (≥ 1,016 mmol/l-< 1,467 mmol/l) naar een hoge spiegel toenamen (≥ 1,467 mmol/l).
Swedish: Förändringar i triglyceridvärden vid fasta från gränsfall (≥1,016 mmol/l - <1,467 mmol/l) vid studiens början till höga (≥1,467 mmol/l).
Dutch: • Ernstige allergische reacties zoals DRESS (Drugreactie met eosinofilie en systemische symptomen).
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 000 patienter) inkluderar: - Allvarliga allergiska reaktioner såsom läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/588/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/588/001
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen <en andere instructies>
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion
Dutch: Olanzapine Glenmark Europe dienen eenmaal daags te worden ingenomen volgens advies van uw arts. Probeer uw tabletten iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Swedish: Du ska ta Olanzapine Glenmark Europe en gång om dagen, enligt anvisningar från din läkare.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke orale smelttablet bevat 5 mg olanzapine.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje munsönderfallande tablett innehåller 5 mg olanzapin.
Dutch: Urine-incontinentie Urineretentie Vertraagde urinelozing11
Swedish: Urinretention urinträngningar11
Dutch: Opgezwollen buik9 Pancreatitis11
Swedish: Utspänd buk9
Dutch: Olanzapine Glenmark Europe tabletten zijn voor oraal gebruik.
Swedish: Olanzapine Glenmark Europe ska tas oralt.
Dutch: Geel gekleurde platte ronde tabletten met schuine rand met aan één kant ‘B' ingeperst.
Swedish: Gula, runda munsönderfallande tabletter med platt avrundad kant märkta med 'B' på ena sidan.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 1-2013.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2013.
Dutch: Het staat bekend als een ‘atypisch' antipsychoticum omdat het verschilt van de klassieke antipsychotica die sinds de jaren 1950 verkrijgbaar zijn.
Swedish: Det är känt som ett "atypiskt" antipsykotiskt läkemedel eftersom det skiljer sig från äldre antipsykotiska läkemedel som har varit tillgängliga sedan 1950-talet.
Dutch: Bij patiënten boven de 65 en patiënten met lever- of nierproblemen moet de behandeling wellicht worden gestart met een lagere dosis van 5 mg per dag.
Swedish: Patienter över 65 år och patienter som har problem med levern eller njurarna kan behöva en lägre startdos på 5 mg per dag.
Dutch: Schizofrenie is een geestesziekte met een aantal symptomen, zoals onsamenhangende gedachten en spraak, hallucinaties (horen of zien van dingen die er niet zijn), achterdocht en waanideeën.
Swedish: Schizofreni är en psykisk sjukdom som har flera symtom, däribland oorganiserat tänkande och tal, hallucinationer (att höra eller se saker som inte finns), misstänksamhet och vanföreställningar.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van ‘orodispergeerbare' tabletten (5, 10, 15 en 20 mg).
Swedish: Det finns som munsönderfallande tabletter (5, 10, 15 och 20 mg).
Dutch: Geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.
Dutch: De exacte werking ervan is onbekend, maar de stof hecht zich aan verschillende receptoren aan het oppervlak van zenuwcellen in de hersenen.
Swedish: Det är inte känt exakt hur det verkar, men läkemedlet binder till flera olika receptorer på ytan av nervcellerna i hjärnan.
Dutch: Het volledige EPAR voor de referentiegeneesmiddelen staat eveneens op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Swedish: EPAR för referensläkemedlen finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.
Dutch: Het volledige EPAR voor Olanzapine Glenmark Europe is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Olanzapine Glenmark Europe finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het positieve effect van dit middel is vermoedelijk het gevolg van het feit dat olanzapine receptoren voor de neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd) en dopamine blokkeert.
Swedish: Det antas att olanzapins gynnsamma effekt beror på att ämnet blockerar receptorerna för signalsubstanserna 5-hydroxytrypamin (kallas även serotonin) och dopamin.
Dutch: Het middel kan ook worden gebruikt om een terugkeer van deze symptomen te voorkomen bij patiënten met een bipolaire stoornis (een geestesziekte waarbij periodes van euforie en depressie elkaar afwisselen) die in het beginstadium reageerden op de behandeling.
Swedish: Det kan också användas för att förhindra återfall i sådana maniska episoder hos vuxna med bipolär sjukdom (en psykisk sjukdom med perioder av omväxlande onormal upprymdhet och depression) som har svarat på en första behandling.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 december 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Olanzapine Glenmark Europe verleend.
Swedish: Den 3 december 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Olanzapine Glenmark Europe som gäller i hela EU.
Dutch: Daar deze neurotransmitters een rol spelen bij schizofrenie en bipolaire stoornis, wordt met behulp van olanzapine de hersenactiviteit genormaliseerd en nemen de symptomen van deze ziektes af.
Swedish: Eftersom dessa signalsubstanser spelar roll vid schizofreni och bipolär sjukdom kan olanzapin bidra till att normalisera hjärnaktiviteten och lindra sjukdomssymtomen.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Olanzapine Glenmark Europe.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Olanzapine Glenmark Europe.
Dutch: De aanbevolen begindosis van Olanzapine Glenmark Europe hangt af van de aard van de te behandelen ziekte: bij schizofrenie en ter voorkoming van manische episodes wordt 10 mg per dag voorgeschreven en bij de behandeling van manische episodes 15 mg.
Swedish: Den rekommenderade startdosen av Olanzapine Glenmark Europe beror på vilken sjukdom som behandlas: 10 mg per dag ges vid schizofreni och för att förebygga maniska episoder och 15 mg per dag ges vid behandling av maniska episoder, förutom när Olanzapine Glenmark Europe ges tillsammans med andra läkemedel, då startdosen kan vara 10 mg per dag.
Dutch: De werkzame stof in Olanzapine Glenmark Europe, olanzapine, is een antipsychoticum.
Swedish: Den aktiva substansen i Olanzapine Glenmark Europe, olanzapin, är ett antipsykotiskt läkemedel.
Dutch: Aangezien Olanzapine Glenmark Europe een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan de referentiegeneesmiddelen, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Swedish: Eftersom Olanzapine Glenmark Europe är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlen anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Olanzapine Glenmark Europe van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Zyprexa en Zyprexa Velotab.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Olanzapin Glenmark Europe i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Zyprexa och Zyprexa Velotab.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Olanzapine Glenmark Europe vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dutch: Olanzapine Glenmark Europe wordt voorgeschreven voor de behandeling van volwassen schizofreniepatiënten.
Swedish: Olanzapine Glenmark Europe används för att behandla vuxna med schizofreni.
Dutch: Olanzapine Glenmark Europe is een geneesmiddel dat de werkzame stof olanzapine bevat.
Swedish: Olanzapin Glenmark Europe är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen olanzapin.
Dutch: Olanzapine Glenmark Europe wordt ook gebruikt ter behandeling van matig ernstige tot ernstige manische episodes bij volwassenen (dat wil zeggen dat de patiënt extreem goed gehumeurd is).
Swedish: Olanzapin Glenmark Europe används även för att behandla måttliga till svåra maniska episoder (extrem upprymdhet) hos vuxna.
Dutch: Aangezien Olanzapine Glenmark Europe een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met de referentiegeneesmiddelen Zyprexa en Zyprexa Velotab.
Swedish: Eftersom Olanzapine Glenmark Europe är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlen Zyprexa och Zyprexa Velotab.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Zyprexa en Zyprexa Velotab, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Zyprexa och Zyprexa Velotab.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Olanzapine Glenmark Europe?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Olanzapine Glenmark Europe?
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Olanzapine Glenmark Europe.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Olanzapine Glenmark Europe skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Overige informatie over Olanzapine Glenmark Europe
Swedish: Mer information om Olanzapine Glenmark Europe
Dutch: Olanzapine Glenmark Europe is ook werkzaam als geneesmiddel voor instandhouding van de verbeteringen bij patiënten bij wie een eerste behandelkuur is aangeslagen.
Swedish: Olanzapine Glenmark Europe stabiliserar också stämningsläget hos patienter som har svarat på en första behandling.
Dutch: Olanzapine Glenmark Europe olanzapine
Swedish: Olanzapine Glenmark Europe
Dutch: Waarom is Olanzapine Glenmark Europe goedgekeurd?
Swedish: Varför har Olanzapine Glenmark Europe godkänts?
Dutch: Wat is Olanzapine Glenmark Europe?
Swedish: Vad är Olanzapine Glenmark Europe?
Dutch: Langdurige blootstelling (ten minste 48 weken)
Swedish: Under långtidsbehandling (minst 48 veckor)
Dutch: • Vertel uw arts als u of iemand anders in uw familie een geschiedenis heeft van bloedstolsels, omdat medicijnen als deze in verband zijn gebracht met de vorming van bloedstolsels.
Swedish: - Berätta för din läkare om du eller någon i din familj tidigare har haft blodpropp, eftersom läkemedel som dessa har förknippats med blodproppsbildning.
Dutch: 16 Verhoogde plasmaprolactinespiegels werden gemeld in 47,4 % van de adolescente patiënten.
Swedish: 16 Förhöjda plasmaprolaktinnivåer rapporterades hos 47,4 % av de unga patienterna.
Dutch: Neem uw tabletten zodra u dat opmerkt.
Swedish: Ta dina tabletter så snart du kommer ihåg.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen
Swedish: Ta inte en dubbel dos för att kompensera för den glömda tabletten.
Dutch: Het volgen van de cardiovasculaire functies is noodzakelijk om mogelijke aritmieën te detecteren.
Swedish: Kardiovaskulär uppföljning är nödvändig för att upptäcka eventuella arytmier.
Dutch: Indien u ouder dan 65 jaar bent, dan kan als voorzorgsmaatregel regelmatig uw bloeddruk door uw arts gecontroleerd worden.
Swedish: Är du över 65 år bör blodtrycket kontrolleras regelbundet av din doktor.
Dutch: Datum van hernieuwing van de vergunning: 22 mei 2013
Swedish: Datum för det första godkännandet: 7 oktober 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 22 maj 2013
Dutch: Drugreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)
Swedish: Läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)
Dutch: Verminderde libido bij mannen en vrouwen
Swedish: Minskad libido hos båda könen
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, pinda's of soja of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, jordnötter eller soja eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts of het ziekenhuis als u één van deze symptomen ervaart.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare eller sjukhus om du får något av de uppräknade symtomen.
Dutch: • Geneesmiddelen van dit type kunnen abnormale bewegingen van met name het gezicht of de tong veroorzaken.
Swedish: - Läkemedel av denna typ kan orsaka onormala rörelser i ansikte eller tunga.
Dutch: • Matige tot ernstige manische episodes, een aandoening met symptomen van opwinding of euforie.
Swedish: • Måttliga till svåra maniska episoder, ett tillstånd med symtom som upphetsning och eufori.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson kan Olanzapine Mylan de symptomen verergeren.
Swedish: För patienter med Parkinsons sjukdom kan Olanzapine Mylan förvärra symtomen.
Dutch: • Indien voorheen reeds oogproblemen zoals bepaalde vormen van glaucoom (verhoogde druk in het oog) bij u werd vastgesteld.
Swedish: - om du tidigare har haft ögonproblem som t ex vissa typer av glaukom (ökat tryck i ögat).
Dutch: 3 jaar.
Swedish: Burkar: 3 år.
Dutch: Na eerste opening binnen 90 dagen gebruiken.
Swedish: Används inom 90 dagar efter första öppnandet.
Dutch: In deze onderzoeken was het vereist dat patiënten in het begin stabiel waren op de laagste effectieve dosis van anti-Parkinsongeneesmiddelen (dopamineagonist) en gedurende het gehele onderzoek dezelfde anti-Parkinsongeneesmiddelen bleven gebruiken in dezelfde dosering.
Swedish: I dessa studier krävdes att patienterna vid starten var stabila på den lägsta effektiva dosen av sitt läkemedel (dopaminagonist) mot Parkinsons sjukdom och att de skulle stå kvar på samma läkemedel och dosering mot denna sjukdom genom hela studien.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Zeer vaak: Verhogingen van de leveraminotransferasen(ALAT/ASAT; zie rubriek 4.4).
Swedish: Mycket vanliga: förhöjda nivåer av leveraminotransferaser (ALAT/ASAT, se avsnitt 4.4).
Dutch: Olanzapine bindt voornamelijk aan albumine en 1-zuurglycoproteïne.
Swedish: Olanzapin är huvudsakligen bundet till albumin och alfa1-glykoproteinsyra.
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk als u het volgende heeft:
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart om du får:
Dutch: De hoeveelheid wordt aangegeven op uw Olanzapine Mylan verpakking.
Swedish: Exakt mängd anges på din Olanzapine Mylan förpackning.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Olanzapine Mylan is niet bestemd voor patiënten die jonger zijn dan 18 jaar.
Swedish: Barn och ungdomar Olanzapine Mylan är inte avsett för patienter som är under 18 år.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van olanzapine bedraagt ongeveer 93% over een concentratiebereik van ongeveer 7 tot ongeveer 1000 ng/ml.
Swedish: Plasmaproteinbindningsgraden är ca 93 % i koncentrationsintervallet 7 - ca 1 000 ng/ml.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, niet voor losse verkoop.
Swedish: Del av multipelförpackning, får inte säljas separat.
Dutch: Bij volwassen patiënten die gedurende 9-12 maanden werden behandeld, was de snelheid waarmee de gemiddelde bloedglucose toenam, vertraagd na ongeveer 4-6 maanden.
Swedish: Hos vuxna patienter som fick 9-12 månaders behandling, minskade ökningen av medelblodglukosvärdet efter ungefär 6 månader.
Dutch: Zeer vaak: Gewichtstoename13, verhoogde triglyceridespiegels14, toegenomen eetlust.
Swedish: Mycket vanliga: viktuppgång13, förhöjd triglyceridnivå14, ökad aptit.
Dutch: • een combinatie van koorts, versnelde ademhaling, zweten, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid (de frequentie van deze bijwerking kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens).
Swedish: - en kombination av feber, snabbare andning, svettningar, muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet (frekvensen av denna biverkan kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Onderzoeken Verhoogde plasmaprolactinespiegels8
Swedish: Undersökningar Förhöjd plasmaprolaktinn ivå8
Dutch: 1 Klinisch significante gewichtstoename werd gezien bij alle Body Mass Index (BMI)-categorieën.
Swedish: 1 Kliniskt signifikant viktuppgång observerades för alla grupper jämfört med Body Mass Index (BMI) vid studiens start.
Dutch: Olanzapine Mylan bevat lactose en soja lecithine Indien uw arts u verteld heeft dat u een intolerantie voor bepaalde suikers heeft, neem dan contact met uw arts op voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Swedish: Olanzapine Mylan innehåller laktos och sojalecitin Om du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Mylan S.A.S.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Mylan S.A.S.
Dutch: Een lagere startdosering (5 mg/dag) wordt niet routinematig aanbevolen, maar dient overwogen te worden voor personen van 65 jaar en ouder indien klinische factoren dit rechtvaardigen (zie rubriek
Swedish: En lägre startdos (5 mg/dag) erfordras i allmänhet ej men bör övervägas för patienter över 65 år när kliniska faktorer motiverar detta (se avsnitt 4.4).
Dutch: Onderzoeken bij patiënten tussen 13-17 jaar lieten diverse ongewenste bijwerkingen zien, zoals gewichtstoename, veranderingen in metabole parameters en toename van prolactinespiegels(zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Swedish: I studier på patienter i åldrarna 13-17 år har olika biverkningar iakttagits, inklusive viktuppgång, förändrade metaboliska parametrar och ökade prolaktinnivåer (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van olanzapine met anti-Parkinsongeneesmiddelen bij patiënten met de ziekte van Parkinson en dementie wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Swedish: Samtidig användning av olanzapin och läkemedel mot Parkinsons sjukdom på patienter med Parkinsons sjukdom och demens rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: psycholeptica, diazepines, oxazepines, thiazepines en oxepines, ATC code: N05A H03.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: neuroleptika, diazepiner, oxazepiner, tiazepiner och oxepiner, ATC kod: N05AH03.
Dutch: Als uw baby last krijgt van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts.
Swedish: Om ditt barn får några av dessa symtom kan du behöva kontakta läkare.
Dutch: • Het gebruik van Olanzapine Mylan wordt niet aangeraden in oudere patiënten met dementie omdat het ernstige bijwerkingen kan hebben.
Swedish: - Användning av Olanzapine Mylan till äldre patienter med demens rekommenderas inte eftersom det kan ge allvarliga biverkningar.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Eosinofilie Leukopenie10 Neutropenie10
Swedish: Blodet och lymfsystemet Eosinofili Leukopeni10 Neutropeni10
Dutch: Hepatitis (inclusief hepatocellulair, cholestatisch of gemengd leverletsel)11.
Swedish: Hepatit (inklusive hepatocellulär, kolestatisk eller blandad leverskada)11
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multiverpakking 70 (2 verpakkingen van 35) filmomhulde tabletten
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Multipelförpackning 70 (2 förpackningar med 35) filmdragerade tabletter
Dutch: Men dient dit geneesmiddel niet aan u voor te schrijven indien u borstvoeding geeft, aangezien kleine hoeveelheden Olanzapine Mylan in de moedermelk terecht kunnen komen.
Swedish: Du ska inte ta detta läkemedel om du ammar, eftersom små mängder Olanzapine Mylan kan gå över i modersmjölken.
Dutch: Wat is Olanzapine Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Olanzapine Mylan är och vad det används det
Dutch: Olanzapine Mylan behoort tot een groep van geneesmiddelen die antipsychotica wordt genoemd en wordt gebruikt ter behandeling van de volgende aandoeningen:
Swedish: Olanzapine Mylan tillhör läkemedelsgruppen neuroleptika och används för att behandla följande tillstånd:
Dutch: Hematologische toxiciteit:
Swedish: Hematologisk toxicitet
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Erectiele disfunctie bij mannen
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Erektil dysfunktion hos män
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Frankrijk
Swedish: Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Frankrike
Dutch: Patiënten die behandeld worden met een antipsychoticum, inclusief olanzapine, dienen regelmatig gecontroleerd te worden op afwijkende lipiden in overeenstemming met gebruikte richtlijnen voor antipsychotica, bijvoorbeeld bij baseline, 12 weken na de start van de olanzapinebehandeling en daarna iedere 5 jaar.
Swedish: Hos patienter som behandlas med antipsykotiska läkemedel, inkluderande olanzapin, bör lipidkontroll göras regelbundet enligt de antipsykotiska riktlinjer som används, t.ex. vid behandlingsstart, efter 12 veckor och därefter vart femte år.
Dutch: Olanzapine Mylan bevat de werkzame stof olanzapine.
Swedish: Olanzapine Mylan innehåller den aktiva substansen olanzapin.
Dutch: Ventriculaire tachycardie/fibrillatie plotselinge dood (zie rubriek 4.4)11
Swedish: Ventrikulär takykardi/flimmer, plötsligt dödsfall (se avsnitt 4.4)11
Dutch: Aanvullende informatie over speciale patiëntenpopulaties In klinische onderzoeken bij oudere patiënten met dementie werd behandeling met olanzapine in verband gebracht met een hogere incidentie van mortaliteit en cerebrovasculaire bijwerkingen vergeleken met placebo (zie rubriek 4.4).
Swedish: Ytterligare information om speciella patientgrupper I kliniska studier på äldre patienter med demens, har olanzapinbehandling resulterat i en högre mortalitetsincidens och en högre frekvens av cerebrovaskulära biverkningar jämfört med placebo (se avsnitt 4.4).
Dutch: De terminologie van de frequentie is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 en < 1/10).
Swedish: Följande frekvensangivelser används: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10).
Dutch: Olanzapine Mylan tabletten bevatten lactose.
Swedish: Olanzapine Mylan tabletter innehåller laktos.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat onder andere lactosemonohydraat en soja lecithine.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även laktosmonohydrat och sojalecitin.
Dutch: Ontwenningsverschijnselen7,12
Swedish: Utsättningssymtom7, 12
Dutch: • Schizofrenie, een ziekte met verschijnselen zoals het horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn; waangedachten, ongebruikelijke achterdocht en teruggetrokken gedrag.
Swedish: • Schizofreni, en sjukdom med symtom som att höra, se eller förnimma något som inte finns,
Dutch: Vaak: Verhoogde cholesterolspiegels15
Swedish: Vanliga: förhöjd kolesterolnivå15
Dutch: Pasgeboren kinderen die tijdens het derde trimester van de zwangerschap zijn blootgesteld aan antipsychotica (waaronder olanzapine), lopen risico op bijwerkingen na de bevalling waaronder extrapiramidale symptomen en/of onttrekkingsverschijnselen die kunnen variëren in ernst en duur.
Swedish: Nyfödda som har exponerats för antipsykotika (inklusive olanzapin) under graviditetens tredje trimester, löper risk att få biverkningar inklusive extrapyramidala symtom och/eller utsättningssymtom efter födseln vilka varierar i allvarlighetsgrad och varaktighet.