FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Kern: watervrij natriumcarbonaat, mannitol, crospovidon, povidon K90, calciumstearaat.
Bulgarian: Ядро: Натриев карбонат, безводен, мaнитол (E421), кросповидон, повидон K90, калциев стеарат.
Dutch: Indien meer dan twee tabletten per dag zijn voorgeschreven, neem de tabletten dan verdeeld over 2 innames in.
Bulgarian: Ако Ви е предписано да приемате повече от две стомашно-устойчиви таблетки дневно, вземете стомашно-устойчиви таблетки на две еднакви дози.
Dutch: Zoals bij gezonde vrijwilligers is de halfwaardetijd van pantoprazol kort.
Bulgarian: При тези пациенти, подобно на пациентите с интактна бъбречна функция, плазменият период на полуелиминиране на пантопразол е кратък.
Dutch: Ziekenhuisverpakking met
Bulgarian: ДОПЪЛНЕНИЕ ЗА БОЛНИЧНА ОПАКОВКА
Dutch: Litouwen Luxemburg Nederland
Bulgarian: Люксембург Нидерландия Норвегия
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Protium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Контролок 40 mg прах за инжекционен разтвор Tози продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за флакон, т.е. практически не съдържа натрий.
Dutch: Hoe ziet Protium er uit en wat is de inhoud van de verpakking Protium is een wit tot bijna wit poeder voor oplossing voor injectie.
Bulgarian: Как изглежда Контролок 40 mg прах за инжекционен разтвор и какво е съдржанието на опаковката Контролок 40 mg прах за инжекционен разтвор е бял до почти бял прах за инжекционен разтвор.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als u een bijwerking bemerkt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Bulgarian: Ако някои от нежеланите реакции на лекарството станат сериозни, или забележите реакции, неописани в тази листовка, информирайте за това Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Bulgarian: - Ако някои от нежеланите реакции на лекарството станат сериозни, или забележите реакции, неописани в тази листовка, информирайте за това Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Somac 40 mg powder for solution for injection Eupantol 40 mg poudre pour solution injectable IV, Inipomp 40 mg Controloc i.v., Zurcazol i.v.
Bulgarian: Somac 40 mg powder for solution for injection Eupantol 40 mg poudre pour solution injectable IV, Inipomp 40 mg Pantozol i.v., Pantoloc i.v., Pantoprazol-Byk i.v.
Dutch: - Als u allergisch (overgevoelig) bent voor pantoprazol, sojaolie of voor één van de andere bestanddelen van Protium (zie rubriek 6).
Bulgarian: - Aко сте алергичен (свръхчувствителен) към пантопразол или някоя друга съставка на това лекарство (вижте техния списък в точка 6);
Dutch: Omhulling: hypromellose, povidon K25, titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), propyleenglycol, methacrylzuur-ethylacrylaat-copolymeer (1:1), polysorbaat 80, natriumlaurylsulfaat, triëthylcitraat.
Bulgarian: Обвивка: Хипромелоза, повидон K25, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), пропилен гликол, метакрилен ацид-етил акрилат кополимер (1:1), натриев лаурилсулфат, полисорбат 80, триетил цитрат.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {MM/JJJJ}
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Dutch: De behandelingsduur voor refluxoesofagitis is doorgaans tussen de 4 en 8 weken.
Bulgarian: Срокът за лечение на гастро-езофагеалната рефлуксна болест обичайно е между 4 и 8 седмици.
Dutch: Pantecta 40 mg Blister, Anagastra 40 mg Blister, Ulcotenal 40 mg Blister Controloc 40 mg
Bulgarian: Pantecta 40 mg Blister, Anagastra 40 mg Blister, Ulcotenal 40 mg Blister Pantoloc
Dutch: - De behandeling van klachten (bv. brandend maagzuur, zure oprispingen, pijn bij het slikken) die samengaan met een slokdarmaandoening die wordt veroorzaakt door het terugvloeien van maagzuur uit de maag.
Bulgarian: Лечение на симптоми (като киселини в стомаха, кисели оригвания, болки при преглъщане), асоциирани със заболяването гастро-езофагеална рефлуксна болест, предизвикано от връщането на киселина от стомаха в хранопровода.
Dutch: De klaring bedraagt ± 0,1 l/uur/kg.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот е около 1 час и клирънсът около 0,1 l/h/kg.
Dutch: Speciale patiëntgroepen: - Indien u nierproblemen heeft, matige of ernstige leverproblemen, mag u Protium niet innemen voor de eradicatie van Heliobacter pylori.
Bulgarian: - Ако имате проблеми с бъбреците, умерени или тежки чернодробни проблеми, Вие не трябва да вземате Контролок 40 mg стомашно-устойчиви таблетки за премахване на Helicobacter pylori.
Dutch: Voor de behandeling van refluxoesofagitis is meestal een behandelingsduur van 4 weken vereist.
Bulgarian: Обичайно за лечение на гастроезофагеалната рефлуксна болест се изисква 4-седмичен период.
Dutch: Zollinger-Ellison-syndroom en andere aandoeningen die gepaard gaan met pathologische hypersecretie Voor de langdurige behandeling van Zollinger-Ellison-syndroom en andere aandoeningen die gepaard gaan met pathologische hypersecretie, dienen patiënten hun behandeling te starten met een dagelijkse dosis van 80 mg (2 tabletten Protium 40 mg).
Bulgarian: За продължително приложение при пациенти със Синдром на Zollinger-Ellison и други патологични хиперсекреторни състояния, трябва да се започне с дневна доза 80 mg (2 стомашноустойчиви таблетки Контролок 40 mg).
Dutch: Na genezing kunt u de dosis weer verlagen naar één tablet (20 mg) per dag.
Bulgarian: След оздравяване, може да редуцирате дозата до една стомашно-устойчива таблетка Контролок 20 mg дневно.
Dutch: Gebruik de gereedgemaakte en verdunde oplossing binnen 12 uur.
Bulgarian: Разтворен и допълнително разреден да се използва в рамките на 12 часа.
Dutch: Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op elke 10.000 behandelde patiënten) een verlaging van het aantal bloedplaatjes, wat ertoe kan leiden dat u meer bloedt dan normaal of vaker blauwe plekken heeft; een verlaging van het aantal witte bloedcellen, wat tot frequentere infecties kan leiden.
Bulgarian: - Много редки (при по-малко от 1 на всеки 10 000 лекувани пациенти) намаляване броя на тромбоцитите, което може да доведе до кръвоизливи или по-лесно насиняване от обичайното.
Dutch: Misselijkheid/ braken;
Bulgarian: Гадене/ повръщане;
Dutch: Voor de langdurige behandeling van het Zollinger-Ellison-syndroom en van andere aandoeningen waarbij te veel maagzuur wordt geproduceerd:
Bulgarian: За продължително лечение на синдрома на Zollinger-Ellison или други състояния с продукция на твърде много киселина в стомаха.
Dutch: Intraveneuze toediening van Protium wordt alleen aanbevolen, indien orale toediening niet geschikt is.
Bulgarian: Интравенозното приложение на Контролок 40 mg прах за инжекционен разтвор се препоръчва само ако пероралното приложение не е подходящо.
Dutch: Pantoprazol doet de gastrinewaarden bij patiënten in nuchtere toestand toenemen.
Bulgarian: Нивата на гастрина на гладно се повишават от пантопразол.
Dutch: Systeem/ Orgaanklasse
Bulgarian: Системно органни класове
Dutch: Obstipatie;
Bulgarian: Жълтеница;
Dutch: Voor de behandeling van refluxoesofagitis:
Bulgarian: Лечение на гастро-езофагеална рефлуксна болест:
Dutch: Indien combinatietherapie geen optie is, bv. de patiënt is H. pylori negatief, gelden de volgende doseringsaanbevelingen voor Protium monotherapie:
Bulgarian: ако пациентът дава негативни тестове за Helicobacter pylori, се препоръчват следните дозови насоки за монотерапия с Контролок 40 mg:
Dutch: Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers) hoofdpijn; duizeligheid; diarree; misselijk voelen, braken; opgezette buik en winderigheid; obstipatie; droge mond; pijn en ongemak in de bovenbuik; uitbraak van jeukende huiduitslag (Rash/exantheem/erupties); jeuk; zwak, uitgeput gevoel of gevoel van onwel zijn; slaapproblemen.
Bulgarian: Главоболие; отпадналост; диария; чувство за болест, повръщане; подуване на корема и отделяне на голямо количество газове; запек; сухота в устата; колики и дискомфорт; кожен обрив или уртикария; сърбеж; чувство на слабост, чувство на изтощение или общо неразположение; нарушение на съня.
Dutch: Pantoloc 40 mg-Filmtabletten, Zurcal 40 mg-Filmtabletten Controloc 40
Bulgarian: Pantoloc 40 mg-Filmtabletten, Zurcal 40 mg-Filmtabletten Pantozol, Zurcale
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe lang u met het gebruik van het geneesmiddel moet doorgaan.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко дълго да продължи лечението.
Dutch: Gelijktijdige toediening met NSAIDs
Bulgarian: Едновременно приложение с НСПВЛП
Dutch: Indien een periode van 2 weken onvoldoende is, wordt genezing in bijna alle gevallen verkregen binnen een additionele periode van 2 weken.
Bulgarian: Ако това не е достатъчно, при почти всички случаи оздравяването се постига през следващите 2 седмици.
Dutch: Pantoloc 20 mg-Filmtabletten, Zurcal 20 mg-Filmtabletten Controloc 20
Bulgarian: Pantoloc 20 mg-Filmtabletten, Zurcal 20 mg-Filmtabletten Pantozol 20 mg, Zurcale 20 mg Controloc
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u allergisch bent voor pinda's of soja.
Bulgarian: Ако сте алергичен към фъстъци или соя, не приемайте това лекарство.
Dutch: Ouderen Bij oudere patiënten is een dosisaanpassing niet nodig.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти в напреднала възраст.
Dutch: Symptomatische gastro-oesofageale refluxaandoeningen
Bulgarian: Гастро-езофагеална рефлуксна болест
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van maagzuurgerelateerde maag- en darmziekten.
Bulgarian: То се използва за лечение на заболявания на стомаха и червото, предизвикани от повишена продукция на киселина в стомаха.
Dutch: De aanbevolen orale dosering is één maagsapresistente tablet Protium 20 mg per dag.
Bulgarian: Препоръчителната перорална доза е една стомашно-устойчива таблетка Контролок 20 mg дневно.
Dutch: Hiermee dient rekening gehouden te worden in geval van langdurige behandeling bij patiënten met verminderde lichaamsreserves of risicofactoren voor verminderde vitamine B12 absorptie of wanneer zich bijbehorende klinische symptomen manifesteren.
Bulgarian: Tова трабва да се има предвид, при пациенти с намалени телесни запаси или рискови фактори за понижена абсорбция на витамин B12, при продължителна терапия или ако се наблюдават съответните клинични симптоми.
Dutch: Langdurige behandeling en voorkomen van recidieven van refluxoesofagitis
Bulgarian: Продължително лечение и предотвратяване на рецидиви на гастроезофагеална рефлуксна болест.
Dutch: Deze zal uw leverenzymen vaker controleren vooral wanneer u Protium als langdurige behandeling gebruikt.
Bulgarian: Той ще проверява Вашите чернодробни ензими по-често, особено ако приемате Контролок 40 mg продължително време.
Dutch: Bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen dient de dosering van 20 mg pantoprazol per dag niet te worden overschreden (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: При пациенти с тежка чернодробна недостатъчност не трябва да се превишава дневната доза от 20 mg пантопразол (1/2 флакон от 40 mg пантопразол), (вж. точка 4.4).
Dutch: Wanneer dit niet volstaat, zal de symptoomverlichting gewoonlijk bereikt worden na nogmaals 4 weken behandeling.
Bulgarian: Ако този период е недостатъчен, облекчаване на симптомите се постига обичайно в рамките на още 4 седмици.
Dutch: Een gebruiksklare oplossing wordt bereid door 10 ml van een 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie te injecteren in de injectieflacon die het poeder bevat.
Bulgarian: Готовият за приложение разтвор чрез инжектиране на 10 ml физиологичен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) във флакона, съдържащ суха субстанция.
Dutch: Protium injecties kunnen invloed hebben op de werkzaamheid van andere geneesmiddelen.
Bulgarian: Контролок 40 mg прах за инжекционен разтвор може да повлияе върху ефикасността на други лекарства, така че:
Dutch: Nierfunctiestoornissen Bij patiënten met nierfunctiestoornissen is een dosisaanpassing niet nodig.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с нарушена бъбречна функция.
Dutch: Of u een verhoogd risico heeft zal worden beoordeeld op basis van uw persoonlijke risicofactoren, zoals uw leeftijd (65 jaar of ouder), een voorgeschiedenis van zweren in de maag of twaalfvingerige darm of van maag- of darmbloedingen.
Bulgarian: Повишеният риск се асоциира с Вашите лични рискови фактори, като Вашата възраст (над 65 години), проявени в миналото стомашни или дуоденални язви или стомашни или чревни кръвоизливи; - Aко имате намалени телесни запаси или рискови фактори за намаляване на витамин B12 и получавате продължително лечение с пантопразол.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN {Naam en adres}
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител:
Dutch: Portugal Roemenië Slowakije Slovenië Spanje Tsjechië Zweden
Bulgarian: Люксембург Нидерландия Норвегия Полша Португалия Румъния Словакия Словения Испания
Dutch: Preventie van gastroduodenale ulcera die geïnduceerd zijn door niet-selectieve niet-steroïdale antiinflammatoire middelen (NSAID's) bij risicopatiënten bij wie continue behandeling met NSAID's nodig is.
Bulgarian: Профилактика на гастро-дуоденални язви, предизвикани от неселективни нестероидни противовъзпалителни лекарствени средства (НСПВЛС) при рискови пациенти, нуждаещи се от продължително лечение с НСПВЛС
Dutch: Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder:
Bulgarian: Възрастни и юноши над 12 годишна възраст:
Dutch: Hiermee moet rekening gehouden worden in geval van een langdurige behandeling bij patiënten met verminderde lichaamsreserves of met risicofactoren voor gereduceerde vitamine B12 absorptie, wanneer zich bijhorende klinische symptomen manifesteren.
Bulgarian: Tова трабва да се има предвид при пациенти с намалени телесни запаси или рискови фактори за понижена абсорбция на витамин B12 при продължителна терапия.
Dutch: Voor de behandeling van maagzweren en zweren in de twaalfvingerige darm:
Bulgarian: За лечение на стомашни и дуоденални язви:
Dutch: Een gebruiksklare oplossing wordt bereid in 10 ml van een 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie.
Bulgarian: Готовият за употреба разтвор се приготвя с 10 ml физиологичен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: Zelden (komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers) verstoord zicht, zoals wazig zien; galbulten (netelroos); pijn in de gewrichten; spierpijnen; veranderingen in gewicht; verhoogde lichaamstemperatuur; opgezette armen en/of benen (perifeer oedeem); allergische reacties; neerslachtigheid (depressie), borstvorming bij mannen.
Bulgarian: Нарушения в зрението, като двойно виждане; болки в ставите; мускулни болки; промени в телесното тегло; повишена телесна температура; подуване на крайниците (периферни отоци); алергични реакции; депресия, увеличение на гърдите при жени.
Dutch: Voor de behandeling van klachten (bv. brandend maagzuur, zure oprispingen, pijn bij het slikken) die samengaan met slokdarmlijden:
Bulgarian: Лечение на симптоми (като киселини в стомаха, кисели оригвания, болки при преглъщане), асоциирани със заболяването гастро-езофагеална рефлуксна болест:
Dutch: Behandeling van duodenumulcus
Bulgarian: Лечение на дуоденална язва
Dutch: Niet van toepassing
Bulgarian: СЕ ИЗПОЛЗАВА
Dutch: Protium en verwante namen (zie Bijlage I) 40 mg poeder voor oplossing voor injectie [Zie Bijlage I-nationaal te implementeren]
Bulgarian: Protium и свързани имена (вж. Aнекс I) 40 mg прах за инжекционен разтвор [Вж. Aнекс I - Да се попълни национално]
Dutch: Speciale patiëntgroepen: - Indien u ernstige leverproblemen heeft, mag u niet meer dan één 20 mg tablet per dag nemen.
Bulgarian: - Ако страдате от тежки чернодробни нарушения, Вие трябва да вземате не повече от стомашно-устойчива таблетка Контролок 20 mg дневно.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn: Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции може да се дефинира по следния начин: много често: засяга повече от 1 потребител на всеки 10 често: засяга от 1 до 10 потребители на всеки 100 нечесто: засяга от 1 до 10 потребители на всеки 1 000
Dutch: 50 maagsapresistente tabletten 90 maagsapresistente tabletten 100 maagsapresistente tabletten 140 maagsapresistente tabletten 140 (10x14) maagsapresistente tabletten 150 (10x15) maagsapresistente tabletten 700 (5x140) maagsapresistente tabletten
Bulgarian: 90 стомашно-устойчиви таблетки 100 стомашно-устойчиви таблетки 140 стомашно-устойчиви таблетки 140 (10x14) стомашно-устойчиви таблетки 150 (10x15) стомашно-устойчиви таблетки 700 (5x140) стомашно-устойчиви таблетки
Dutch: 84 maagsapresistente tabletten 90 maagsapresistente tabletten 112 maagsapresistente tabletten 140 maagsapresistente tabletten 140 (10x14) (5x28) maagsapresistente tabletten 150 (10x15) maagsapresistente tabletten 280 (20x14) (10x28) maagsapresistente tabletten 500 maagsapresistente tabletten 700 (5x140) maagsapresistente tabletten
Bulgarian: 90 стомашно-устойчиви таблетки 112 стомашно-устойчиви таблетки 140 стомашно-устойчиви таблетки 140 (10x14) (5x28) стомашно-устойчиви таблетки 700 (5x140) стомашно-устойчиви таблетки 280 (20x14), (10x28) стомашно-устойчиви таблетки 500 стомашно-устойчиви таблетки
Dutch: - Indien u continu geneesmiddelen moet gebruiken die NSAID's worden genoemd en u Protium krijgt omdat u een verhoogd risico hebt op maag- en darmcomplicaties.
Bulgarian: В случай на повишаване на чернодробните ензими лечението трябва да бъде спряно; - Aко се налага да приемате продължително НСПВЛП и получавате Контролок 20 mg, защото имате повишен риск от развитие на стомашни или чревни усложнения.
Dutch: Drukinkt: schellak rood, zwart en geel ijzeroxide (E172) sojalecithine titaniumdioxide (E171) Antifoam DC 1510 (dimeticonemulsie)
Bulgarian: Печатно мастило: Шеллак, Червен железен оксид (E172), Черен железен оксид (E172), Жълт железен оксид (E172), Соев лецитин, Tитанов диоксид (E171), Antifoam DC 1510
Dutch: Pantoloc 40 mg Trockenstechampulle, Zurcal 40 mg Trockenstechampulle Controloc 40 mg
Bulgarian: Pantoloc 40 mg Trockenstechampulle, Zurcal 40 mg Trockenstechampulle Pantozol IV, Zurcale IV
Dutch: Abdominale pijn en ongemak;
Bulgarian: Коремни болки и дискомфорт
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: Doos
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА - Кутия
Dutch: Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder
Bulgarian: Възрастни и юноши над 12 годишна възраст
Dutch: HOE WORDT PROTIUM INGENOMEN
Bulgarian: КАК СЕ СЪХРНЯВА
Dutch: Verpakkingen van 1 injectieflacon, 5 (5x1) injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie.
Bulgarian: Размери на опаковката 1 флакон, 5 (5x1) флакона с прах за инжекционен разтвор.
Dutch: De belangrijkste metabole route is demethylatie door CYP2C19 gevolgd door sulfaatconjugatie.
Bulgarian: Главният метаболитен път е е деметилирането чрез CYP2C19 с последваща сулфатна конюгация, друг метаболитен път включва оксидиране чрез CYP3A4.
Dutch: De bereide oplossing kan direct worden toegediend, maar kan ook worden toegediend na menging met 100 ml natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) of een 55 mg/ml glucose-oplossing (5%) voor injectie.
Bulgarian: След разтваряне на продукта се получава бистър жълтеникав разтвор. Tози разтвор може да се прилага директно или да се приложи след разреждане със 100 ml физиологичен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или глюкоза 55 mg/ml (5%).
Dutch: 84 maagsapresistente tabletten
Bulgarian: 84 стомашно-устойчиви таблетки
Dutch: Samengevat kan worden gesteld dat de verstrekte informatie in het algemeen toereikend was; er werd echter een aantal onopgeloste kleine problemen gesignaleerd.
Bulgarian: В заключение, предоставената информация като цяло е достатъчна; въпреки това са открити няколко малки неразрешени проблема.
Dutch: Hetzelfde geldt voor de lactatieperiode.
Bulgarian: Това важи и за периода на кърмене.
Dutch: Pantoprazol is niet geregistreerd in IJsland en Malta.
Bulgarian: Не е регистриран в Исландия и Малта.
Dutch: Indien hiervan sprake is, dienen patiënten geen motorvoertuigen te besturen of machines te bedienen."
Bulgarian: Ако такива реакции настъпят, пациентите не трябва да шофират или работят с машини."
Dutch: In overeenstemming met het EMEA werd tijdens deze procedure ook module 3 geharmoniseerd.
Bulgarian: След съгласуване с ЕМЕА модул 3 също е хармонизиран по време на процедурата.
Dutch: Daarom dient pantoprazol alleen te worden gebruikt wanneer het voordeel groter is dan het potentiële risico.
Bulgarian: Поради това пантопразол трябва да се прилага, само когато ползата превишава потенциалния риск.
Dutch: De aanbevolen voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen staan vermeld in bijlage IV.
Bulgarian: Препоръчителните условия на разрешенията за употреба са изброени в Приложение IV.
Dutch: Aangezien dit kan worden ondervangen, is een contra-indicatie evenwel misplaatst.
Bulgarian: Все пак, тъй като това може да бъде преодоляно, противопоказанието не е подходящо.
Dutch: Rubriek 5 - Farmacologische eigenschappen
Bulgarian: Точка 5 - Фармакологични свойства
Dutch: CMC-harmonisatie
Bulgarian: СМС хармонизация
Dutch: De dosis, het toedieningsschema en de duur van de behandeling komen overeen met de klinische praktijk.
Bulgarian: Дозата, схемата на прием и продължителността на лечението са в съответствие с клиничните практики.
Dutch: Behandeling gedurende 2 tot 4 weken resulteert doorgaans in verlichting van de symptomen en als dit niet voldoende is, wordt symptoomverlichting bij patiënten van 12 jaar en ouder meestal binnen nog eens 4 weken bereikt.
Bulgarian: Лечение от 2 до 4 седмици обикновено води до облекчаване на симптомите, а ако това не е достатъчно, облекчаването им обикновено се постига с още 4 седмици лечение при пациенти на 12 или повече години.
Dutch: Om het risico in deze populatie te verlagen werd de vermelding verplaatst naar rubriek 4.2.
Bulgarian: С оглед да се намали рискът при тази група пациенти, текстът е преместен в точка 4.2.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat een toezegging om deze problemen aan te pakken voldoende is en om de administratieve werkzaamheden te verminderen wordt een algemene termijn van 1 jaar na de bekendmaking van de beslissing van de Europese Commissie voorgesteld om alle responsdocumenten als één gegevenspakket in te dienen (zie bijlage IV).
Bulgarian: СНМР счита, че ангажиментът да се разрешат тези проблеми е достатъчен и за да се намали административната работа, като дата за отговор е предложено обичайното време от 1 година след издаване на решението на Европейската комисия, като всички документи за отговор трябва да се предадат едновременно (виж Приложение
Dutch: Voor module 1 werden de huidige ingediende productievergunningen voor alle producenten van de geneesmiddelen in EU-landen en certificaten voor GMP van EU-inspectoraten voor producenten van de geneesmiddelen in landen buiten de EU, samen met de verklaring van kwaliteitsbeleid van de producent voor geneesmiddelafgifte in de EU, als aanvaardbaar beoordeeld.
Bulgarian: За Модул 1 предоставените настоящи разрешения за производство за всички производители на лекарствените продукти в страни от ЕС и сертификати за добри производствени практики от инспекторати в ЕС за производители на лекарствените продукти в страни извън ЕС, заедно с декларацията от квалифицираното лице на производителя за разпространение на лекарството в ЕС се смятат за приемливи.
Dutch: Ook wordt er gediscussieerd over de effectiefste behandelingsduur aangezien Europese richtlijnen in tegenspraak zijn met recente onderzoeken, wat een afspiegeling kan zijn van de variabele resistentiepercentages binnen de onderzochte populaties.
Bulgarian: Освен това най-ефективната продължителност на лечение е обект на спор, тъй като европейските ръководства противоречат на новите проучвания, което може да отразява различаващите се нива на резистентност сред проучваните популации.
Dutch: In het bijzonder de interactie tussen atazanavir en andere protonpompremmers is verplaatst naar rubriek 4.4 en 4.5.
Bulgarian: По-конкретно взаимодействието между атазанавир и други инхибитори на протонната помпа е преместено в точки 4.4 и 4.5.