FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha kevesebb, mint 160-at mutat, a mutatott szám megfelel az injekciós tollban megmaradt egységek számának.
Slovenian: Če kaže manj kot 160, prikazano število pomeni število enot, ki so še ostale v injekcijskem peresniku.
Hungarian: A Tresiba és a glargin inzulin vércukorszint-csökkentő hatásának az egyes betegeken belüli naponkénti változékonysága, dinamikus egyensúlyi állapotban, 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél
Slovenian: Dnevno nihanje učinka znižanja koncentracije glukoze pri zdravljenju bolnikov z zdravilom Tresiba in insulinom glargin (100 enot/ml) v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1
Hungarian: Arány: 0,75 [0,59; 0,96]
Slovenian: Razmerje: 0,75 [0,59;0,96]
Hungarian: • A Tresiba 100 egység/ml esetén 1 - 80 egység közötti, 1 egységnyi lépésenként beállítható adag adható be egy injekcióban.
Slovenian: • Pri zdravilu Tresiba 100 enot/ml se lahko izbere odmerek 1-80 enot na injekcijo, v korakih po
Hungarian: 1 ml oldat tartalma 200 egység degludek inzulin (7,32 mg-nak felel meg),
Slovenian: 1 ml raztopine vsebuje 200 enot insulina degludek (kar ustreza 7,32 mg),
Hungarian: A Tresiba alkalmazásakor ritkán számoltak be túlérzékenységről (ez a nyelv és az ajkak duzzanata, hasmenés, hányinger, fáradtság és viszketés formájában nyilvánult meg) és csalánkiütésről.
Slovenian: Pri zdravilu Tresiba so o preobčutljivosti (ki se kaže v obliki otekanja jezika in ustnic, driske, navzeje,
Hungarian: Arány: 0,82 [0,69; 0,99]
Slovenian: Razmerje: 0,82 [0,69;0,99]
Hungarian: 1 ml oldat 200 egység degludek inzulint tartalmaz* (egyenértékű 7,32 mg degludek inzulinnal).
Slovenian: 1 ml raztopine vsebuje 200 enot insulina degludek* (kar ustreza 7,32 mg insulina degludek).
Hungarian: Arány: 0,64 [0,42; 0,98]
Slovenian: Razmerje: 0,64 [0,42;0,98]
Hungarian: Arány: 0,98 [0,80; 1,20]
Slovenian: Razmerje: 0,98 [0,80;1,20]
Hungarian: 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Hungarian: A Tresiba alkalmazható az étkezésekkel összefüggésben adott gyors hatású inzulinkészítményekkel együtt.
Slovenian: Zdravilo Tresiba se lahko uporablja tudi skupaj s hitrodelujočim insulinom, ki se ga injicira ob obroku.
Hungarian: 2 - 160 egység közötti, 2 egységnyi lépésenként beállított adag beadását teszi lehetővé.
Slovenian: Omogoča aplikacijo od 2 do 160 enot v korakih po 2 enoti.
Hungarian: Nincs klinikai tapasztalat a Tresiba szoptatás alatt történő alkalmazásával kapcsolatban.
Slovenian: Kliničnih izkušenj z uporabo zdravila Tresiba med dojenjem ni.
Hungarian: 1 ml oldat 100 egység degludek inzulint tartalmaz* (egyenértékű 3,66 mg degludek inzulinnal).
Slovenian: 1 ml raztopine vsebuje 100 enot insulina degludek* (kar ustreza 3,66 mg insulina degludek).
Hungarian: N (%)
Slovenian: HbA1c (%)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a forgalmazás megkezdése előtt a diabeteses betegekkel és azok kezelésével várhatóan foglalkozó orvosokat és szakszemélyzetet továbbá a Tresiba injekciót a betegeknek várhatóan expediáló összes gyógyszertárat egy oktató csomaggal kell ellátnia.
Slovenian: namenjeno vsem zdravnikom in medicinskim sestram, ki bodo predvidoma vključeni v zdravljenje in vodenje sladkornih bolnikov, in vsem farmacevtom, ki bodo predvidoma izdajali zdravilo Tresiba.
Hungarian: 1 ml oldat tartalma 100 egység degludek inzulin (3,66 mg-nak felel meg),
Slovenian: 1 ml raztopine vsebuje 100 enot insulina degludek (kar ustreza 3,66 mg),
Hungarian: Ha az előírtnál több Tresiba injekciót alkalmazott Ha túl sok inzulint ad be, vércukorszintje túlságosan lecsökkenhet, ezt hipoglikémiának hívják.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Tresiba, kot bi smeli Če ste si injicirali preveč insulina, se vam lahko krvni sladkor preveč zniža (hipoglikemija) - glejte nasvete v poglavju 4, podpoglavje »Prenizek krvni sladkor«.
Hungarian: EU/1/12/807/001 1 db 3 ml-es injekciós toll EU/1/12/807/002 1 db 3 ml-es injekciós toll és 7 db NovoFine tű EU/1/12/807/003 1 db 3 ml-es injekciós toll és 7 db NovoTwist tű EU/1/12/807/004 5 db 3 ml-es injekciós toll
Slovenian: EU/1/12/807/001 1 injekcijski peresnik s 3 ml EU/1/12/807/002 1 injekcijski peresnik s 3 ml in 7 igel NovoFine EU/1/12/807/003 1 injekcijski peresnik s 3 ml in 7 igel NovoTwist EU/1/12/807/004 5 injekcijskih peresnikov s 3 ml
Hungarian: 1 Napi egyszeri adagolási rendben + aszpart inzulin az étkezési inzulinszükséglet kielégítésére.
Slovenian: 1 Shema enkrat na dan + insulin aspart za kritje potreb po insulinu ob obrokih.
Hungarian: Mennyi inzulin maradt? • Az inzulin mennyiségét jelző skála hozzávetőlegesen mutatja az injekciós tollban megmaradt inzulin mennyiségét.
Slovenian: • Na merilu preostanka insulina lahko vidite, približno koliko insulina je še ostalo v injekcijskem peresniku.
Hungarian: Arány: 0,64 [0,56; 0,73]
Slovenian: Razmerje: 0,64 [0,56; 0,73]
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Tresiba alkalmazását
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Tresiba
Hungarian: Ha nem ellenőrzi az áramlást, túl kevés inzulint kaphat, vagy egyáltalán semennyi inzulint sem kaphat.
Slovenian: Če pretoka ne boste preverili, si lahko injicirate premalo insulina ali celo nič, kar lahko vodi v previsoko koncentracijo krvnega sladkorja.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt mellékhatások klinikai vizsgálatokból származnak, és MedDRA
Slovenian: Preglednica neželenih učinkov Spodaj navedeni neželeni učinki temeljijo na podatkih iz kliničnih preskušanj in so razvrščeni po
Hungarian: Mindamellett, egymást követő stádiumokban hypoglykaemia alakulhat ki, ha egy beteg a szükségesnél több inzulint kap:
Slovenian: Vseeno pa se lahko postopoma razvije hipoglikemija, če so uporabljeni odmerki preveliki glede na bolnikovo potrebo.
Hungarian: Arány: 0,75 [0,58; 0,99]
Slovenian: Razmerje: 0,75 [0,58;0,99]
Hungarian: 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek A Tresiba injekciót naponta egyszer, étkezési inzulinnal kell alkalmazni, majd egyénileg kell beállítani az adagolást.
Slovenian: Zdravilo Tresiba je treba uporabljati enkrat na dan z insulinom ob obrokih, čemur mora slediti prilagoditev odmerjanja posamezniku.
Hungarian: Relatív kockázat: 0,60 [0,48; 0,76]
Slovenian: Razmerje pojavnosti: 0,60 [0,48; 0,76]
Hungarian: A hosszú távú Tresiba kezelés esetén nincs klinikailag jelentős inzulin elleni antitestképződés.
Slovenian: b Pojavi od 16. tedna Po dolgotrajnem zdravljenju z zdravilom Tresiba ni klinično pomembnega razvoja protiteles proti insulinu.
Hungarian: - A 100 egység/ml előretöltött injekciós toll 1 - 80 egység közötti, 1 egységnyi lépésenként beállított adag beadását teszi lehetővé.
Slovenian: - Napolnjeni injekcijski peresnik 100 enot/ml omogoča aplikacijo od 1 do 80 enot v korakih po 1 enoto.
Hungarian: A nyílt vizsgálatokban a Tresiba hatását 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél (3. táblázat), korábban inzulint nem kapott betegeknél (az inzulinkezelés elkezdése 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, 4. táblázat) és korábban már inzulinnal kezelt betegeknél
Slovenian: Delovanje zdravila Tresiba so preiskusili v odprtih preskušanjih pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 (preglednica 3), bolnikih, ki še niso prejemali insulina (uvedba insulinskega zdravljenja pri sladkorni bolezni tipa 2, preglednica 4) in pri bolnikih, ki so že uporabljali insulin (intenziviranje insulinskega zdravljenja pri sladkorni bolezni tipa 2, preglednica 5), in sicer tako odmerjanje vsak dan ob istem času kot tudi prilagodljivo odmerjanje (preglednica 6).
Hungarian: A hypoglykaemia gyakorisága (betegévenként) Súlyos hypoglykaemia
Slovenian: Delež hipoglikemij (na bolnik-let izpostavljenosti) Hude hipoglikemije
Hungarian: Ha máj- vagy vesebetegségben szenved
Slovenian: Če imate težave z ledvicami ali jetri
Hungarian: • A Tresiba 200 egység/ml esetén 2 - 160 egység közötti, 2 egységnyi lépésenként beállítható adag adható be egy injekcióban.
Slovenian: • Pri zdravilu Tresiba 200 enot/ml se lahko izbere odmerek 2-160 enot na injekcijo, v korakih po
Hungarian: • Ha az injekciós toll megsérült, vagy nem megfelelően tárolták (lásd 5. pont").
Slovenian: • če je injekcijski vložek poškodovan ali ni bil pravilno shranjen (glejte poglavje 5 »Shranjevanje zdravila Tresiba«),
Hungarian: A beállítható adag lépésköze azonban különböző a Tresiba kétféle hatáserőssége esetén.
Slovenian: Za obe jakosti je odmerek naveden v enotah, vendar se odmerni koraki razlikujejo med dvema jakostma zdravila Tresiba.
Hungarian: Arány: 0,65 [0,48; 0,89]
Slovenian: Razmerje: 0,65 [0,48; 0,89]
Hungarian: Arány: 0,89 [0,85; 0,94]
Slovenian: Razmerje: 0,89 [0,85; 0,94]
Hungarian: Becsült kockázati arány a degludek inzulin esetében a glargin inzulinhoz viszonyítva
Slovenian: Ocenjeno razmerje tveganj (insulin degludek/insulin glargin)
Hungarian: Ha rosszul osztja szét az adagot, túl kevés vagy túl sok inzulint fog beadni, ami túl magas vagy túl alacsony vércukorszinthez vezethet.
Slovenian: Če ne boste natančno upoštevali navodila, si lahko injicirate premalo ali preveč insulina, kar lahko vodi v previsoko ali prenizko koncentracijo krvnega sladkorja.
Hungarian: Subcutan alkalmazást követően az alkalmazott adaggal arányos expozíciót tapasztaltak a terápiás dózistartományban.
Slovenian: Po subkutani uporabi odmerkov v terapevtskem odmernem območju je celotna izpostavljenost sorazmerna odmerku.
Hungarian: - A 200 egység/ml előretöltött injekciós toll 2 - 160 egység közötti, 2 egységnyi lépésenként beállított adag beadását teszi lehetővé.
Slovenian: - Napolnjeni injekcijski peresnik 200 enot/ml omogoča aplikacijo od 2 do 160 enot v korakih po 2 enoti.
Hungarian: 2 Napi egyszeri adagolási rendben ± orális antidiabetikumok (metformin, dipeptidil peptidáz-4-gátló, alfa-glükozidázgátló, tiazolidindion és nátrium-glükóz-kotranszporter-2-gátló bármilyen kombinációja).
Slovenian: 2 Pri shemi enkrat na dan ± peroralni antidiabetiki (kakršna koli kombinacija metformina, zaviralca dipeptidil-peptidaze 4,
Hungarian: Tresiba 200 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Az első alkalmazás előtt:
Slovenian: Tresiba 200 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Pred prvo uporabo:
Hungarian: Tresiba injekcióra vagy (100 egység/ml) glargin inzulinra randomizálták, majd ezt követően keresztezetten folytatták a vizsgálatot.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani na zdravilo Tresiba ali insulin glargin (100 enot/ml), čemur je sledila zamenjava zdravila.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Slovenian: Bolezni kože in podkožja občasni lipodistrofija
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a patront tartsa a dobozában.
Slovenian: Vložke shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Hungarian: Tresiba 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Az első alkalmazás előtt:
Slovenian: Tresiba 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Pred prvo uporabo:
Hungarian: Arány: 0,58 [0,46; 0,74]
Slovenian: Razmerje: 0,58 [0,46; 0,74]
Hungarian: - Az adagszámláló, függetlenül a hatáserősségtől, az egységek számát mutatja és nem szabad az adagot átszámítani.
Slovenian: - da števec odmerkov kaže število enot ne glede na jakost in da se odmerkov ne sme pretvarjati, - da je treba prijaviti napake z zdravilom in vse neželene učinke.
Hungarian: Diabetes mellitus kezelése felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél 1 éves kortól.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravljenje sladkorne bolezni pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od 1 leta.
Hungarian: Adagonként legfeljebb 160 egységet állíthat be.
Slovenian: Izberete lahko največ 160 enot na odmerek.
Hungarian: - A beállított egységek számát az inzulin injekció beadása előtt ellenőrizni kell.
Slovenian: Za nastavitev odmerka se ne sme uporabiti štetja klikov peresnika, - da je treba pred injiciranjem insulina preveriti, koliko enot je nastavljenih,
Hungarian: 1-es típusú diabetes mellitus esetén a Tresiba injekciót az étkezések idején fellépő inzulinigény kielégítésére rövid vagy gyors hatású inzulinnal kombinációban kell alkalmazni.
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 1 je treba zdravilo Tresiba uporabljati v kombinaciji s kratko-/hitrodelujočim insulinom za kritje potreb po insulinu ob obrokih.
Hungarian: • Egyen szőlőcukor tablettát vagy fogyasszon más, magas cukortartalmú ételt, például édességet,
Slovenian: • Zaužijte tablete glukoze ali kakšen drug prigrizek, ki vsebuje veliko sladkorja, na primer bonbone, piškote ali sadni sok (za vsak primer vedno nosite s seboj tablete glukoze ali prigrizek z veliko vsebnostjo sladkorja).
Hungarian: 2-es típusú diabetes mellitus
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2
Hungarian: A Penfill címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki injekcijskega vložka Penfill in škatli, poleg oznake »Uporabno do« ali »EXP«.
Hungarian: - Nem alkalmazható az előretöltött injekciós tollon kívül más eszközzel (pl. fecskendő).
Slovenian: - da se sme zdravilo uporabljati le v napolnjenih injekcijskih peresnikih (ne npr. v injekcijskih brizgah),
Hungarian: A gépjárművezetésre vonatkozó ajánlást ezen körülmények között kell meghatározni.
Slovenian: V takšnih okoliščinah je treba pretehtati, ali je priporočljivo, da bolnik vozi.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a Tresiba Penfill patront mindig tartsa a dobozában, ha éppen nem használja.
Slovenian: Kadar zdravila Tresiba Penfill ne uporabljate, ga shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Hungarian: • Pajzsmirigyhormonok, pajzsmirigybetegségek kezelésére.
Slovenian: • ščitnične hormone (uporabljajo se za zdravljenje motenj v delovanju žleze ščitnice),
Hungarian: Tresiba 200 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban A Tresiba 200 egység/ml csomagolása és címkéje sötétzöld színű, sávozással és piros téglalappal a hatáserősség kiemelésére.
Slovenian: Tresiba 200 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Škatla in nalepka zdravila Tresiba 200 enot/ml sta temno zelene barve s črtastim predelom, jakost je navedena v rdečem okencu.
Hungarian: Az injekciós toll címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki injekcijskega peresnika in škatli, poleg oznake »Uporabno do« ali »EXP«.
Hungarian: A Tresiba tiszta és színtelen oldatos injekció, előretöltött injekciós tollban (600 egység 3 ml-ben).
Slovenian: Zdravilo Tresiba je na voljo kot bistra in brezbarvna raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (600 enot v 3 ml).
Hungarian: Tresiba előretöltött injekciós toll és tű (példa)
Slovenian: pokrovček peresnika napolnjen injekcijski peresnik Tresiba in igla (primer) (FlexTouch)
Hungarian: Esélyhányados: 0,73 [0,60; 0,89]
Slovenian: Razmerje obetov: 0,73 [0,60; 0,89]
Hungarian: • Feltétlenül a helyes típusú inzulint alkalmazza - minden egyes injekció beadása előtt mindig ellenőrizze az inzulin címkéjét, nehogy véletlenül összetévessze a Tresiba injekciót más inzulinkészítményekkel.
Slovenian: • uporabo pravega insulina; pred injiciranjem vedno preverite nalepko insulina, da po pomoti ne zamenjate zdravila Tresiba in drugih insulinskih zdravil.
Hungarian: Ne fecskendezze vénába vagy izomba!
Slovenian: Nikoli ga ne injicirajte v veno ali mišico.
Hungarian: A Tresiba, a degludek inzulinnak nevezett hosszú hatástartamú bázis inzulint tartalmazza.
Slovenian: Zdravilo Tresiba je dolgodelujoči bazalni insulin, imenovan insulin degludek.
Hungarian: Gyakoriság Mellékhatás Immunrendszeri betegségek és tünetek Ritka
Slovenian: Bolezni imunskega sistema redki preobčutljivost urtikarija
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tresiba és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tresiba in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: A Tresiba, a detemir inzulinhoz képest, ezt 30%-al alacsonyabb napi adaggal érte el.
Slovenian: To je bilo doseženo s 30 % manjšimi dnevnimi odmerki zdravila Tresiba v primerjavi z insulinom detemir.
Hungarian: EU/1/12/807/006 1 db 3 ml-es injekciós toll és 7 db NovoFine tű EU/1/12/807/010 1 db 3 ml-es injekciós toll és 7 db NovoTwist tű EU/1/12/807/012 2 db 3 ml-es injekciós toll
Slovenian: EU/1/12/807/009 1 injekcijski peresnik s 3 ml EU/1/12/807/006 1 injekcijski peresnik s 3 ml in 7 igel NovoFine EU/1/12/807/010 1 injekcijski peresnik s 3 ml in 7 igel NovoTwist EU/1/12/807/012 2 injekcijska peresnika s 3 ml EU/1/12/807/013 3 injekcijski peresniki s 3 ml EU/1/12/807/016 5 injekcijskih peresnikov s 3 ml
Hungarian: A gyógyszertárakba/diabetológiai szakrendelőkbe kihelyezendő plakátnak a következő kulcselemeket kell tartalmaznia: - A Tresiba kétféle hatáserősségben kerül forgalomba.
Slovenian: Plakat za lekarne/diabetološke enote bo vseboval naslednje ključne navedbe:
Hungarian: Tresiba 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Tresiba 200 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Slovenian: Tresiba 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Tresiba 200 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Hungarian: Fenntartó fázis
Slovenian: - Navodilo shranite.
Hungarian: A vizsgálatok időtartama hat hónap vagy egy év volt.
Slovenian: Študije so trajale od šest mesecev do enega leta.
Hungarian: 26 heti kezelés után a betegek eldönthették, hogy abbahagyják-e a kezelést vagy legfeljebb egy évig folytatják-e azt.
Slovenian: Po 26 tednih zdravljenja so se lahko bolniki lahko odločili, ali želijo zdravljenje prekiniti ali ga nadaljevati še eno leto.
Hungarian: A megfelelő dózist minden betegnél egyénileg kell meghatározni.
Slovenian: Ustrezen odmerek se določi za vsakega bolnika posebej.
Hungarian: 2013. január 21-én az Európai Bizottság a Tresiba-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Tresiba, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 21. januarja 2013.
Hungarian: A Tresiba-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tresiba je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Tresiba degludek inzulin
Slovenian: Tresiba insulin degludek
Hungarian: A Tresiba lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Tresiba je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tresiba biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Tresiba?
Hungarian: Oldatos injekcióként, patron (100 egység/ml) és előretöltött injekciós toll (100 egység/ml és 200 egység/ml) formájában kapható.
Slovenian: Na voljo je kot raztopina za injiciranje v injekcijskem vložku (100 enot/ml) in napolnjenem injekcijskem peresniku (100 enot/ml in 200 enot/ml).
Hungarian: Ez a dokumentum a Tresiba-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tresiba.
Hungarian: A Tresiba-t naponta egyszer, lehetőleg mindennap ugyanabban az időpontban kell beadni.
Slovenian: Zdravilo Tresiba se injicira enkrat na dan, po možnosti vsak dan ob istem času.
Hungarian: A Tresiba-val kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tresiba
Hungarian: 26 heti Tresiba-kezelés után a HbA1c-szint átlagban 0,2 százalékponttal (8,2%-ról 8%-ra) csökkent, szemben a detemir inzulinnál tapasztalt 0,3 százalékpontos (8,0%-ról 7,7%-ra) csökkenéssel.
Slovenian: Po 26 tednih zdravljenja z zdravilom Tresiba se je HbA1c v povprečju znižal za 0,2 odstotne točke (HbA1c se je z 8,2 % znižal na 8,0 %) v primerjavi z znižanjem za 0,3 odstotne točke pri insulinu detemirju (HbA1c se je z 8,0 % znižal na 7,7 %).
Hungarian: A Tresiba egy inzulinpótló, amely nagyon hasonlít a természetes inzulinhoz azzal a különbséggel, hogy lassabban szívódik fel a szervezetben és hosszabb ideig tart, mire célhoz ér.
Slovenian: Zdravilo Tresiba je nadomestni insulin, ki je zelo podoben naravnemu insulinu, a se od njega razlikuje po tem, da se v telesu absorbira počasneje, zato traja dlje, da doseže svoj cilj.
Hungarian: A Tresiba-kezelés közben előforduló, leggyakrabban jelentett mellékhatás (10 beteg közül több mint 1nél jelentkezhet) a hipoglikémia (alacsony vércukorszint).
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinek med zdravljenjem z zdravilom Tresiba (ki lahko prizadene več kot eno osebo od 10) je hipoglikemija (nizke ravni glukoze v krvi).
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Tresiba alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Hungarian: Amennyiben a Tresiba-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Tresiba preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Cukorbetegség esetén a szervezet nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő mennyiségű inzulint, illetve a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
Slovenian: Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri v telesu ne nastaja dovolj insulina za uravnavanje ravni krvnega sladkorja ali pri kateri telo insulina ne more učinkovito izrabiti.
Hungarian: A vizsgálatok a vérben található, glikozilált hemoglobin (HbA1c) néven ismert anyag szintjét mérték, ami azt mutatja, hogy a vérben található hemoglobin hány százalékához kötődik glükóz.
Slovenian: V vseh študijah so merili raven snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), oziroma delež hemoglobina v krvi, vezanega na glukozo.
Hungarian: A gyógyszer biztonságosságát tekintve a bizottság azt a következtetést vonta le, hogy a Tresiba általánosságban biztonságos és mellékhatásai hasonlóak az egyéb inzulinanalógok mellékhatásaihoz, tekintve hogy nem jelentettek nem várt mellékhatásokat.
Slovenian: Glede varnosti zdravila je ugotovil, da je zdravilo Tresiba na splošno varno in da so njegovi neželeni učinki primerljivi z neželenimi učinki drugih insulinskih analogov brez poročil o nepričakovanih neželenih učinkih.