FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Esta justifica-se com base no facto de poder ocorrer uma interacção farmacodinâmica entre medicamentos opióides e álcool, independentemente da formulação.
Bulgarian: Това е обосновано на базата на факта, че фармакодинамично взаимодействие между опиоидни продукти и алкохол може да се появи независимо от формата.
Portuguese: O Parecer não teve em conta o aconselhamento anterior dado pelos seus próprios grupos de trabalho, nomeadamente o EWP e o QWP, solicitado pelo CMD(h), nem apresentava quaisquer razões apropriadas para não ter esse aconselhamento em conta .
Bulgarian: Комитетът не е взел предвид изразеното по-рано мнение на собствените си работни групи, а именно работната група по ефикасността (EWP) и работната група по качеството (QWP), което е било поискано от Координационната група за взаимно признаване и децентрализирана процедура - продукти за хуманна употреба (CMD(h)), нито предоставя някакви основателни причини за неговото омаловажаване.
Portuguese: Mod-grave
Bulgarian: Умерено тежка
Portuguese: Foi também observado um efeito significativo numa formulação de hidromorfona para administração uma vez por dia que não se encontra comercializada na UE.
Bulgarian: При формата, съдържаща хидроморфон, с еднократно дневно приложение, която не се предлага на пазара в ЕС, също е наблюдавано значимо повлияване.
Portuguese: Dor crónica e utilização de opióides Dor crónica e não utilização de opióides 42,5 Sem dor crónica
Bulgarian: Хронична болка и прием на опиоиди 22,3 Хронична болка без прием на опиоиди 42,5 Без хронична болка
Portuguese: Dor crónica e utilização de opióides Dor crónica e não utilização de opióides 21,9 Sem dor crónica a
Bulgarian: Хронична болка и прием на опиоиди 33,1 Хронична болка без прием на опиоиди 21,9 Без хронична болка a
Portuguese: Nos seus fundamentos para o reexame, o titular da AIM referiu um artigo de Smith et al. (In vitro dissolution of oral modified-release tablets and capsules in ethanolic media, International Journal of Pharmaceutics 398 (2010) 93-96) que ilustrava que não se deve presumir que as formulações não são afectadas pelo álcool sem que os dados sejam avaliados.
Bulgarian: съдържащи етанол, International Journal of Pharmaceutics 398 (2010) 93-96), за да покаже, че без оценка на данните не трябва да се приема, че формите са незасегнати от алкохола.
Portuguese: A excepção é uma formulação de morfina que utiliza um revestimento com polimetacrilatotrietilcitrato como mecanismo de libertação modificada, em relação à qual poderá ocorrer dumping de dose quando tomada em associação com álcool.
Bulgarian: Изключение е една лекарствена форма, съдържаща морфин, с полиметакрилаттриетилцитратна обвивка като механизъм за изменено освобождаване, за която може да се появи ефект на дозов дъмпинг при едновременен прием с алкохол.
Portuguese: Dor crónica e utilização de opióides Dor crónica e não utilização de opióides 13,5 Sem dor crónica
Bulgarian: Хронична болка и прием на опиоиди 10,8 Хронична болка без прием на опиоиди 13,5 Без хронична болка
Portuguese: Dos medicamentos testados, verificou-se que cinquenta por cento das formulações eram afectadas por soluções alcoólicas in vitro.
Bulgarian: От тестваните продукти, за петдесет процента от формите е открито, че се повлияват от разтвори на алкохол в in vitro условия.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos opióides orais de libertação modificada de nível III da escada analgésica da OMS para a gestão da dor (dor intensa e persistente resistente a medicamentos anteriores) (ver Anexo I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за перорални опиоидни продукти с изменено освобождаване, намиращи се на ниво III по скалата на СЗО за лечение на болката (силна постоянна болка, резистентна на досегашното лечение) (вж.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento efectuado nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativamente a medicamentos opióides orais de libertação modificada do nível III da escada analgésica da OMS para a gestão da dor (dor intensa e persistente resistente a medicamentos anteriores) no mercado da UE,
Bulgarian: Комитетът взема предвид процедурата съгласно член 31 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, за пероралните опиоидни продукти с изменено освобождаване, намиращи се на ниво III по скалата на СЗО за лечение на болката (силна постоянна болка, резистентна на досегашното лечение), на пазара на ЕС,
Portuguese: No entanto, não existem medicamentos orais de libertação modificada contendo fentanilo actualmente autorizados na UE, dado que, devido a um efeito de primeira passagem pronunciado, a administração oral de fentanilo não é viável.
Bulgarian: Ниво III по скалата на СЗО включва фентанил, хидроморфон, морфин и оксикодон, въпреки че понастоящем в ЕС не са регистрирани перорални продукти с изменено освобождаване, съдържащи фентанил, тъй като поради изявен ефект на „първо преминаване" пероралното приложение на фентанил не е приложимо.
Portuguese: De acordo com os dados sobre um medicamento concorrente apresentados pelo titular da AIM que solicitou o reexame, este medicamento começa a apresentar uma libertação acelerada da substância activa após aproximadamente 30 minutos de exposição ao álcool, sendo reivindicado que liberta 76,5 % da dose de oxicodona na hora seguinte à exposição a concentrações de álcool de cerca de 24 %.
Bulgarian: експозиция на алкохол и се твърди, че се освобождава 76,5 % от оксикодон дозата в рамките на един часа от експозиция на концентрации на алкохол от около 24 %.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento efectuado nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativamente a medicamentos opióides orais de libertação modificada do nível III da escada analgésica da OMS para a gestão da dor (dor intensa e persistente resistente a medicamentos anteriores),
Bulgarian: Комитетът взема предвид процедурата съгласно член 31 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, за пероралните опиоидни продукти с изменено освобождаване, намиращи се на ниво III по скалата на СЗО за лечение на болката (силна постоянна болка, резистентна на досегашното лечение),
Portuguese: Estudos in vivo conduzidos com uma formulação de hidromorfona com base em co-polímero de metacrilato de amónio tipo B (Eudragit RS) confirmaram os dados in vitro existentes que sugerem que o álcool afecta esta formulação.
Bulgarian: Б (Eudragit RS), потвърждават наличните in vitro данни, които предполагат, че алкохолът влияе върху формата.
Portuguese: • O Comité considerou que pode ocorrer uma interacção farmacodinâmica entre os medicamentos opióides e o álcool, independentemente da sua formulação,
Bulgarian: Комитетът взема предвид, че фармакодинамично взаимодействие между опиоидни продукти и алкохол може да възникне независимо от формата,
Portuguese: Um medicamento contendo hidromorfona e um sistema de libertação prolongada composto por co-polímero de metacrilato de amónio tipo B (Eudragit RS) sofreram também um efeito significativo com concentrações elevadas de álcool na dissolução in vitro.
Bulgarian: Б (Eudragit RS), също се повлиява в значителна степен от високи концентрации на алкохол при in vitro разтваряне.
Portuguese: Anexo IV Condições para o levantamento da suspensão
Bulgarian: Приложение IV Условия за отмяна на временното прекратяване
Portuguese: Provas de que o medicamento foi reformulado, que exibe um perfil de libertação aceitável e o mesmo perfil de qualidade, segurança e eficácia da formulação actualmente autorizada, mas sem a interacção clinicamente significativa com álcool.
Bulgarian: Доказателства, че лекарствената форма на продукта е променена, че той проявява приемливи показатели за освобождаване със същите показатели за качество, безопасност и ефективност като сега разрешената лекарствена форма, но без клинично значимото взаимодействие с алкохол.
Portuguese: A nova formulação deve ser aprovada pelas Autoridades Nacionais Competentes dos Estados-Membros envolvidos.
Bulgarian: Новата лекарствена форма трябва да бъде одобрена от националните компетентни органи на засегнатите държави-членки.
Portuguese: Apenas aplicável a medicamentos que apresentem um revestimento com polimetacrilato-trietilcitrato como mecanismo de libertação modificada
Bulgarian: Приложимо само за продукти, съдържащи полиметакрилат-триетилцитратна обвивка като механизъм за изменено освобождаване
Portuguese: Para a suspensão ser levantada, os Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado deverão fornecer às Autoridades Nacionais Competentes o seguinte:
Bulgarian: За да бъде отменено временното прекратяване, притежателите на разрешението за употреба трябва да предоставят на националните компетентни органи следното:
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração, titulares das autorizações de introdução no mercado nos Estados-Membros (UE/EEE)
Bulgarian: Списък на имената, лекарствените форми, количествата на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %), пътищата на въвеждане, притежателите на разрешението за употреба в държавите-членки (ЕС/ЕИП)
Portuguese: GEROLYMATOS ΑΕΒΕ 13 Asklipiou Str.
Bulgarian: P.N.G. GEROLYMATOS ΑΕΒΕ 13 Asklipiou Str.
Portuguese: Al. Jerozoimskie 146A 02-305 Warsaw, Poland
Bulgarian: Jerozoimskie 146A 02-305 Warsaw, Poland
Portuguese: Nycomed Pharma Sp. z o.o.
Bulgarian: Nycomed Pharma Sp. z o.o. Al.
Portuguese: (INTERN.PHARMAC.SERVICES)NV Garden Square, Gebouw C Laarstraat 16
Bulgarian: I.P.S. (INTERN.PHARMAC.SERVICES)NV Garden Square, Gebouw C Laarstraat 16
Portuguese: "Н.В.Гогол" 15, ет.1
Bulgarian: ЕООД, ул. "Н.В.Гогол" 15, ет.1
Portuguese: Mundipharma Farmacêutica, Lda. Praça Duque de Saldanha, 1 - 6ºEdifício Atrium Saldanha, 1050-094 São Jorge de Arroios - Lisboa Portugal
Bulgarian: Praça Duque de Saldanha, 1 - 6ºEdifício Atrium Saldanha, 1050-094 São Jorge de Arroios - Lisboa Portugal
Portuguese: m .
Bulgarian: G.
Portuguese: Box 552 2003 RN Haarlem Netherlands
Bulgarian: Swensweg 5, P.O. Box 552 2003 RN Haarlem Netherlands
Portuguese: Oxycodonhydrochlorid "1A Farma"
Bulgarian: Oxycodonhydrochlori d "1A Farma"
Portuguese: 3 Obroncow Modlina St. 30-733, Cracow
Bulgarian: 30-733, Cracow
Portuguese: Janssen-Cilag A/S (TIBOTEC) Hammerbakken 19
Bulgarian: Janssen-Cilag A/S (TIBOTEC)
Portuguese: SI - Eslovénia
Bulgarian: SI - Словения
Portuguese: Services GmbH Bahnstrasse 42-46
Bulgarian: YES Pharmaceutical Devel. Services GmbH Bahnstrasse 42-46
Portuguese: Schlossplatz 1
Bulgarian: H Schlossplatz 1
Portuguese: Plynárenská 7/B Bratislava 82478
Bulgarian: Johnson & Johnson s.r.o. Plynárenská 7/B Bratislava 82478
Portuguese: Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.
Bulgarian: Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o. 3 Obroncow Modlina St.
Portuguese: Ambachtenlaan 13H 3001 Leuven Belgium
Bulgarian: DOCPHARMA N.V. Ambachtenlaan 13H 3001 Leuven Belgium
Portuguese: Oxycodonhydrochlorid "ratiopharm"
Bulgarian: Oxycodonhydrochlori d "ratiopharm"
Portuguese: Huis ter Heideweg 62 NL-3705 LZ Zeist The Netherlands
Bulgarian: GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 NL-3705 LZ Zeist The Netherlands
Portuguese: Laboratoires UPSA (Rueil Malmaison), 128, Rue Danton FR-92500 Rueil Malmaison France
Bulgarian: Laboratoires UPSA (Rueil Malmaison), 128, Rue Danton
Portuguese: Ratiopharm Nederland B.V.
Bulgarian: Ratiopharm Nederland B.V. Ronde Tocht 11
Portuguese: AT - Áustria betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Bulgarian: AT - Австрия betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Portuguese: Targinact-10/15
Bulgarian: Targinact-10/15 10/5mg
Portuguese: Oxycodonhydrochlorid "Acino"
Bulgarian: Oxycodonhydrochlori d "Acino"
Portuguese: FI - Finlândia Schlossplatz 1 8502 Lannach
Bulgarian: - Финландия Schlossplatz 1 8502 Lannach
Portuguese: Cápsula mole de libertação prolongada
Bulgarian: Капсула с удължено освобождаване
Portuguese: EL - Grécia
Bulgarian: EL- Гърция
Portuguese: OPIDUR 120MG
Bulgarian: OPIDUR 120MG 120 mg
Portuguese: NL - Países Baixos
Bulgarian: The Netherlands
Portuguese: Oxycodonhydrochlorid "Hexal"
Bulgarian: Oxycodonhydrochlori d "Hexal"
Portuguese: MORFINA LANNACHER 200 MG Comprimidos
Bulgarian: LANNACHER 200 MG Comprimidos
Portuguese: OPIDUR 20MG
Bulgarian: OPIDUR 20MG 20 mg
Portuguese: TARGINACT 5MG/2,5MG 5.25 mg
Bulgarian: TARGINACT 5MG/2,5MG
Portuguese: Targinact-20/10
Bulgarian: Targinact-20/10 20/10mg
Portuguese: Johnson & Johnson UAB Gelezinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania
Bulgarian: 18A LT-08104 Vilnius Lithuania
Portuguese: OPIDUR 40MG
Bulgarian: OPIDUR 40MG 40 mg
Portuguese: Oramorph O.D.120
Bulgarian: Oramorph O.D.120 120 mg
Portuguese: Comprimido revestido por película de libertação modificada
Bulgarian: Филмирана таблетка с изменено освобождаване
Portuguese: VENDAL RETARD 30 MG 30mg
Bulgarian: VENDAL RETARD 30 MG
Portuguese: Palladon retard 16 mg 16 mg
Bulgarian: Palladon retard 16 mg
Portuguese: G. L. Pharma GmbH Schloßplatz 1
Bulgarian: L. Pharma GmbH Schloßplatz 1
Portuguese: VENDAL RETARD 10 MG 10mg
Bulgarian: VENDAL RETARD 10 MG
Portuguese: ZOMORPH CAPSULES 10MG 10 mg
Bulgarian: ZOMORPH CAPSULES 10MG
Portuguese: OPIDUR 200MG
Bulgarian: OPIDUR 200MG 200 mg
Portuguese: VENDAL RETARD 200 MG 200mg
Bulgarian: VENDAL RETARD 200 MG
Portuguese: Granulado de libertação controlada para suspensão oral
Bulgarian: Гранули с контролирано освобождаване за перорална суспензия
Portuguese: Schalienhoevedreef 20H B- 2800 Mechelen Belgium
Bulgarian: Mundipharma C.V.A. Schalienhoevedreef 20H B- 2800 Mechelen Belgium
Portuguese: TARGINACT 40MG/20MG 42 mg
Bulgarian: TARGINACT 40MG/20MG
Portuguese: ZOMORPH 200MG
Bulgarian: ZOMORPH 200MG 200 mg
Portuguese: MS CONTIN 15 MG
Bulgarian: MS CONTIN 15 MG 15 mg
Portuguese: MS CONTIN 5 MG
Bulgarian: MS CONTIN 5 MG 5 mg
Portuguese: MS CONTIN 10 MG
Bulgarian: MS CONTIN 10 MG 10 mg
Portuguese: OPIDUR 60MG
Bulgarian: OPIDUR 60MG 60 mg
Portuguese: TARGINACT 20 MG/10 MG 21 mg
Bulgarian: TARGINACT 20 MG/10 MG
Portuguese: MORPHINE TEVA 10 MG 10 mg
Bulgarian: MORPHINE TEVA 10 MG
Portuguese: Substitol retard 120 mgKapseln
Bulgarian: Substitol retard 120 mg - Kapseln
Portuguese: MS CONTIN 30 MG
Bulgarian: MS CONTIN 30 MG 30 mg
Portuguese: Cápsula de libertação modificada Via oral
Bulgarian: Капсула с изменено освобождаване
Portuguese: 17-21, rue St. Mathieu (Z.I.)
Bulgarian: 17-21, rue St. Mathieu (Z.I.) F- 78550 Houdan
Portuguese: Kapanol 50, capsules met gereguleerde afgifte 20 mg 50 mg
Bulgarian: Kapanol 50, capsules met gereguleerde afgifte 20 mg
Portuguese: MS CONTIN 60 MG
Bulgarian: MS CONTIN 60 MG 60 mg
Portuguese: Oramorph O.D. 20
Bulgarian: Oramorph O.D. 20 20 mg
Portuguese: Comprimido revestido de libertação prolongada
Bulgarian: Филмирана таблетка с удължено освобождаване
Portuguese: Granulado de libertação prolongada
Bulgarian: Гранули с удължено освобождаване
Portuguese: Ethypharm21, rue St. Mathieu (Z.I.)
Bulgarian: Ethypharm21, rue St. Mathieu (Z.I.) F- 78550 Houdan
Portuguese: Granulado de libertação prolongada para suspensão oral
Bulgarian: Гранули с удължено освобождаване за перорална суспензия
Portuguese: KAPANOL 50 MG
Bulgarian: KAPANOL 50 MG 50 mg
Portuguese: OXYGESIC 5 mg
Bulgarian: OXYGESIC 5 mg 5 mg
Portuguese: MS CONTIN 100MG
Bulgarian: MS CONTIN 100MG 100 mg
Portuguese: MSTW 200 mg Krugmann 200 mg
Bulgarian: MSTW 200 mg Krugmann
Portuguese: Oramorph O.D. 200
Bulgarian: Oramorph O.D. 200 200 mg
Portuguese: Morphin Grünenthal 30 mg 30 mg
Bulgarian: Morphin Grünenthal 30 mg
Portuguese: Número (UE) da AIMNome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Portuguese: Acondicionamiento Primário
Bulgarian: Първична опаковка
Portuguese: Espere pelo menos 1 hora até a próxima refeição.
Bulgarian: Изчакайте поне 1 час до следващото хранене.
Portuguese: Coloque o copo com água numa superfície estável.
Bulgarian: Поставете чашата с вода на стабилна повърхност.
Portuguese: Não se sabe exatamente com que frequência ocorrem estes efeitos adversos.
Bulgarian: Не е точно известно колко често настъпват тези нежелани реакции.
Portuguese: Aproximadamente 2% da radioatividade foi eliminada na urina.
Bulgarian: Приблизително 2% от радиоктивното вещество се елиминира с урината.
Portuguese: 2333 BE Leiden Países Baixos
Bulgarian: 2333 BE Leiden
Portuguese: Encha novamente o copo com a mesma quantidade de água e beba-a também.
Bulgarian: Изплакнете чашата със същото количество вода и изпийте и него.
Portuguese: Durante o tratamento, é recomendada uma monitorização cuidadosa com o EBV-PCR.
Bulgarian: По време на лечението се препоръчва внимателно мониториране за EBV-PCR.
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de maio de 2009 Data da última renovação: 17 de fevereiro de 2014
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 17 Февруари 2014 г.
Portuguese: Os 3 estudos demonstraram taxas de sobrevida semelhantes.
Bulgarian: Трите проучвания показват сходна степен на преживяемост.
Portuguese: A evolução de eventuais infeções preexistentes pode ser agravada.
Bulgarian: Протичането на съществуващи инфекции може да се влоши.
Portuguese: Estes efeitos são mais frequentes se também beber álcool.
Bulgarian: Тези ефекти се наблюдават по-често, ако приемате едновременно и алкохол.
Portuguese: Se seguir estas instruções, irá retirar a quantidade correta de granulado da saqueta.
Bulgarian: Ако следвате тези инструкции, ще получите от сашето правилното количество гранули.
Portuguese: Modigraf é usado em adultos e crianças.
Bulgarian: Modigraf се използва при възрастни и деца.
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS(S) ATIVA(S)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Portuguese: Outros medicamentos e Modigraf
Bulgarian: Други лекарства и Modigraf
Portuguese: O seu médico irá avisá-lo sobre o número de saquetas que necessita de abrir e do volume de água necessário para fazer a suspensão.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко сашета трябва да отворите и какво количество вода е необходимо за приготвяне на суспензия.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos de tacrolímus (Modigraf) sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите на такролимус (Modigraf) върху способността за шофиране и работа с машини.
Portuguese: A terapêutica com Modigraf requer uma monitorização cuidadosa por pessoal adequadamente equipado e qualificado.
Bulgarian: Лечението с Modigraf изисква внимателно мониториране от адекватно квалифициран и екипиран персонал.
Portuguese: Modigraf com alimentos e bebidas
Bulgarian: Modigraf с храна и напитки
Portuguese: A frequência da monitorização dos níveis sanguíneos deve basear-se nas necessidades clínicas.
Bulgarian: Честотата на мониториране на кръвните нива трябва да се базира на клиничната необходимост.
Portuguese: Os resultados de eficácia em cada indicação, obtidos nos estudos de maior dimensão, encontram-se resumidos de seguida.
Bulgarian: Резултатите за ефикасността от най-големите проучвания за всяка индикация са обобщени по-долу.
Portuguese: O líquido tem um sabor adocicado.
Bulgarian: Течността е сладка на вкус.
Portuguese: A dose necessária é calculada a partir do peso do doente, usando o menor número de saquetas possível.
Bulgarian: Необходимата доза се изчислява според теглото на пациента, при използване на най-малкия възможен брой сашета.
Portuguese: A dose inicial para prevenir a rejeição do seu órgão transplantado será determinada pelo seu médico através de cálculos tendo em conta o seu peso corporal.
Bulgarian: Началната доза за предотвратяване отхвърлянето на трансплантирания Ви орган ще се определи от Вашия лекар, изчислена според телесното Ви тегло.
Portuguese: Não devem ser usados materiais contendo cloreto de polivinil (PVC) (ver secção 6.2).
Bulgarian: Не трябва да се използват материали, съдържащи поливинилхролид (PVC) (вж. точка 6.2).
Portuguese: O tratamento com tacrolímus pode ser considerado em mulheres grávidas quando não existir uma alternativa segura e quando o benefício esperado justifique o potencial risco para o feto.
Bulgarian: Лечение с такролимус при бременни жени може да се обмисли, когато няма по-безопасна алтернатива и когато очакваната полза оправдава потенциалния риск за фетуса.
Portuguese: Não conduza e não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir tonturas ou sono, ou se tiver problemas de visão após tomar Modigraf.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте каквато и да е техника или машини, ако се чувствате замаяни или сънливи, или имате проблеми с яснотата на зрението след приема на Modigraf.
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до <1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Portuguese: A sua dose depende da sua condição geral e de outros medicamentos imunossupressores que esteja a tomar.
Bulgarian: Дозата зависи от Вашето общо състояние и от това какви други имуносупресивни лекарства приемате.
Portuguese: O Titular de Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requesitos establecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.Esta lista encontra-se publicada no portal europeu de medicamento.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Portuguese: Pode potencialmente influenciar a saúde do seu bebé ou influenciar adversamente o percurso da sua gravidez.
Bulgarian: Той може потенциално да повлияе на здравето на плода или нежелано да повлияе на изхода на бременността.
Portuguese: dermatite, fotossensibilidade raros:
Bulgarian: дерматит, фоточувствителност редки:
Portuguese: A dose pode variar consoante o regime imunossupressor escolhido.
Bulgarian: Дозата може да варира в зависимост от избрания режим на имуносупресия.
Portuguese: Assim, enquanto está a tomar Modigraf poderá estar mais propenso a ter infeções.
Bulgarian: Следователно, докато приемате Modigraf, може да сте по-податливи на инфекции.
Portuguese: Os materiais usados para preparar e administrar a suspensão, por exemplo recipiente para beber, copo ou tubo não podem conter PVC.
Bulgarian: Материалите, използвани за приготвяне и приемане на суспензията, напр. съдове за пиене, чаши или спринцовки, не трябва да съдържат PVC.
Portuguese: Se tomar acidentalmente mais Modigraf do que deveria, contacte imediatamente o seu médico ou o serviço de urgência do hospital mais próximo.
Bulgarian: Ако случайно сте приели твърде много Modigraf, незабавно се свържете с Вашия лекар или със спешното отделение на най-близката болница.
Portuguese: Existe um risco de parto prematuro (< 37 semanas) (incidência de 66 em 123 nascimentos, ou seja 53,7%; no entanto, os dados demonstram que a maioria dos recém-nascidos apresentava um peso de nascimento normal para a sua idade gestacional), assim como de hipercaliemia do recém-nascido (com uma incidência de 8 em 111 recém-nascidos, ou seja 7,2%), o que, no entanto, normaliza espontaneamente.
Bulgarian: Съществува риск за преждевременно раждане (< 37 седмици) (честота 66 от 123 раждания, т.е 53,7%; данните обаче показват, че повечето от новородените са с нормално за гестационната си възраст тегло), както и за хиперкалиемия при новороденото (честота 8 от 111 новородени, т.е. 7,2%), която се нормализира спонтанно.
Portuguese: O tacrolímus não é compatível com plástico PVC (cloreto de polivinilo).
Bulgarian: Такролимус е несъвместим с пластмаси от PVC (поливинилхлорид).
Portuguese: Se se esqueceu de tomar Modigraf espere até à próxima dose e depois continue a tomar como anteriormente.
Bulgarian: Ако сте забравили да вземете Modigraf, изчакайте до времето за следващата доза и тогава продължете по схемата.