FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Trisenox (waargenomen bij 1 op de 10 patiënten) zijn hyperglykemie (hoge bloedsuikerspiegel), hypomagnesiëmie (lage magnesiumspiegel in het bloed), hypokaliëmie (lage bloedkaliumspiegel in het bloed), paresthesie (ongebruikelijke gewaarwordingen zoals prikkelingen en tintelingen), duizeligheid, hoofdpijn, tachycardie (snelle hartslag), dyspneu (bemoeilijkte ademhaling), differentiatiesyndroom (een mogelijk fatale complicatie van chemotherapie bij APLpatiënten), diarree, braken, misselijkheid, jeuk, huiduitslag, spierpijn, koorts, pijn, vermoeidheid, oedeem (zwelling), verlengd QT-interval op een elektrocardiogram (een verandering in de elektrische activiteit van het hart) en verhoogde niveaus van alanine-aminotransferase en aspartaataminotransferase (leverenzymen).
Finnish: Trisenoxin yleisimpiä sivuvaikutuksia (1 potilaalla kymmenestä) ovat hyperglykemia (korkea veren glukoosipitoisuus), hypomagnesemia (veren alhainen magnesiumpitoisuus), hypokalemia (alhainen veren kaliumpitoisuus), parestesia (poikkeavat tuntemukset, kuten pistely ja nipistely), huimaus, päänsärky, takykardia (nopea sydämensyke), hengenahdistus, APL-erilaistumisoireyhtymä (mahdollisesti hengenvaarallinen kemoterapian komplikaatio APL-potilailla), ripuli, oksentelu, pahoinvointi, kutina, ihottuma, lihaskipu, kuume, kipu, väsymys, turvotus, QT-välin pidentyminen sydänsähkökäyrässä (sydämen sähköisen toiminnan muuttuminen) sekä alaniiniaminotransferaasin ja aspartaattiaminotransferaasin (maksaentsyymejä) kohonnut pitoisuus.
Dutch: De indruppeling dient één tot twee uur te duren, maar kan ook langer duren als de patiënt bepaalde bijwerkingen heeft.
Finnish: Infuusion tulisi kestää tunnista kahteen tuntiin, mutta se voi kestää pidempään, jos potilas saa tiettyjä sivuvaikutuksia.
Dutch: Vijfenveertig van hen waren volwassenen.
Finnish: Tutkimuksiin osallistuneista potilaista 45 oli aikuisia.
Dutch: Het volledige EPAR voor Trisenox is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Trisenoxia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Trisenox.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Trisenoxin käytöstä.
Dutch: Het vermoeden bestaat dat het de DNA-productie voorkomt, die noodzakelijk is voor de groei van leukemiecellen.
Finnish: Sen uskotaan estävän DNA:n tuotantoa, joka on välttämätöntä leukemiasolujen kasvulle.
Dutch: Gemiddeld duurde het 57 dagen voordat patiënten dit stadium bereikten.
Finnish: Potilailla kesti keskimäärin 57 päivää toipua sairaudesta.
Dutch: Uit de resultaten van beide studies bleek dat bij 87% van de patiënten (45 van de 52) volledig herstel was bereikt.
Finnish: Näiden kahden tutkimuksen tulosten perusteella 87 prosenttia potilaista toipui sairaudesta kokonaan (45 potilasta 52:sta).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Trisenox, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Trisenoxin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: Trisenox arseentrioxide
Finnish: Trisenox arseenitrioksidi
Dutch: Trisenox werd in geen van beide studies met een ander geneesmiddel vergeleken.
Finnish: Trisenoxia ei verrattu muihin lääkkeisiin kummassakaan tutkimuksessa.
Dutch: Overige informatie over Trisenox
Finnish: Muita tietoja Trisenoxista
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten met volledige remissie.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden lukumäärä, jotka toipuivat sairaudesta kokonaan.
Dutch: Trisenox was oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden' omdat de aandoening zeldzaam is en daardoor op het moment van goedkeuring slechts beperkte informatie beschikbaar was.
Finnish: Trisenox sai alun perin myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa, koska myöntämishetkellä sairaudesta oli käytettävissä vain vähän tietoa sen harvinaisuuden vuoksi.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Trisenox groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Trisenoxin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Trisenox.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Trisenoxlääkevalmistetta.
Dutch: • APL-patiënten die niet hebben gereageerd op een voorgaande behandeling met retinoïden en middelen tegen kanker, of bij wie de ziekte is teruggekeerd na een dergelijke behandeling.
Finnish: • akuuttia promyelosyyttistä leukemiaa sairastavat potilaat, jotka eivät ole vastanneet aiempiin retinoidi- ja syöpälääkehoitoihin tai joilla sairaus on uusiutunut tämäntyyppisen hoidon jälkeen.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Trisenox te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Trisenoxin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: In de inductiefase wordt Trisenox iedere dag toegediend tot er aanwijzingen zijn dat de behandeling aanslaat (dat wil zeggen dat het beenmerg geen leukemiecellen meer bevat).
Finnish: Alkuhoidon aikana Trisenoxia annetaan joka päivä, kunnes havaitaan merkkejä siitä, että hoito tehoaa (kun luuytimessä ei enää ole leukemiasoluja).
Dutch: Van de met Trisenox behandelde patiënten had 97% (72 van 74) geen enkele dergelijke negatieve gebeurtenis, tegenover 86% (65 van 76) van de patiënten die met anthracyclines werden behandeld.
Finnish: Trisenoxilla hoidetuista potilaista 97 prosentilla (72 potilasta 74:stä) ei todettu sairauden pahenemista tai kuolemantapauksia, kun taas antrasykliinillä hoidetuilla potilailla vastaava osuus oli 86 prosenttia (65 potilasta 76:sta).
Dutch: De aanbevolen dosis Trisenox hangt af van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Finnish: Suositeltava Trisenox-annos määräytyy potilaan painon mukaan.
Dutch: De werkzame stof in Trisenox, arseentrioxide, is een chemische stof die al jarenlang gebruikt wordt in geneesmiddelen, ook in middelen voor de behandeling van leukemie.
Finnish: Trisenoxin vaikuttava aine arseenitrioksidi on kemikaali, jota on käytetty lääkkeissä useiden vuosien ajan, myös leukemian hoidossa.
Dutch: Waarom is Trisenox goedgekeurd?
Finnish: Miksi Trisenox on hyväksytty?
Dutch: Tijdens de consolidatiefase wordt Trisenox vijf dagen achtereen dagelijks toegediend, waarna een pauze van twee dagen volgt en de cyclus vervolgens vier tot vijf weken lang wordt herhaald.
Finnish: Ylläpitohoidon aikana Trisenoxia annetaan kerran päivässä viiden päivän ajan, minkä jälkeen pidetään kahden päivän tauko.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Trisenox.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Trisenoxin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Dutch: De translocatie beïnvloedt de manier waarop de witte bloedcellen groeien en heeft tot gevolg dat zij niet in staat zijn retinoïnezuur (vitamine A) te gebruiken.
Finnish: Tämä muutos vaikuttaa siihen, miten valkoiset verisolut kasvavat, ja sen tuloksena niiltä puuttuu kyky käyttää retinoiinihappoa (Avitamiini).
Dutch: Het aantal cycli is afhankelijk van het feit of patiënten al eerder een behandeling hebben gekregen of niet.
Finnish: Näiden vaiheiden toistamisen lukumäärä riippuu siitä, onko potilas saanut aikaisempaa hoitoa.
Dutch: Trisenox is onderzocht bij 159 patiënten bij wie de ziekte recent is vastgesteld en die nog geen behandeling voor APL hadden gekregen.
Finnish: Trisenoxia on tutkittu 159 potilaalla, joilla oli juuri diagnosoitu akuutti promyelosyyttinen leukemia ja jotka eivät olleet vielä saaneet mitään hoitoa sairauteen.
Dutch: Trisenox is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient onder toezicht te staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met acute leukemie.
Finnish: Trisenoxia saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoito on annettava akuuttien verisyöpien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Dutch: Trisenox is ook onderzocht in twee studies onder in totaal 52 APL-patiënten die eerder behandeld waren met anthracycline en een retinoïde.
Finnish: Trisenoxia on myös tutkittu kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 52 akuuttia promyelosyyttistä leukemiaa sairastavaa potilasta, joita oli aiemmin hoidettu antrasykliinillä ja retinoidilla.
Dutch: • patiënten met recent vastgestelde APL met een gering of matig risico, bij wie het middel wordt gebruikt in combinatie met all-transretinoïnezuur (ATRA);
Finnish: • potilaat, joilla on juuri diagnosoitu akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL), joka on potilaalle lievästi tai kohtalaisesti vaarallinen; tällöin Trisenoxia käytetään yhdessä "all trans"retinoiinihapon (ATRA) kanssa.
Dutch: Trisenox wordt gebruikt bij:
Finnish: Trisenox soveltuu seuraaviin käyttöaiheisiin:
Dutch: Dit wil zeggen dat in het beenmerg geen leukemiecellen meer voorkomen en de bloedplaatjes en witte bloedcellen opnieuw hun normale peil hebben bereikt.
Finnish: Potilaan todetaan toipuneen sairaudesta kokonaan, kun luuytimessä ei enää havaita leukemiasoluja ja kun verihiutaleiden ja valkosolujen määrä veressä on palautunut normaaliksi.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat voor de bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Finnish: Sitä saa konsentraattina, josta valmistetaan liuos infuusiota
Dutch: Welke voordelen bleek Trisenox tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Trisenoxista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Trisenox bevat de werkzame stof arseentrioxide.
Finnish: Trisenoxin vaikuttava aine on arseenitrioksidi.
Dutch: Hoe wordt Trisenox gebruikt?
Finnish: Miten Trisenoxia käytetään?
Dutch: Wat is Trisenox en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Trisenox on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Het middel werd vergeleken met een anthracycline (een geneesmiddel tegen kanker), beide in combinatie met ATRA, en graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat twee jaar na de diagnose geen verslechtering van hun aandoening had ervaren of kwam te overlijden.
Finnish: Tehon mittana oli niiden potilaiden määrä, joiden sairaus ei pahentunut tai jotka eivät menehtyneet sairauteen diagnoosia seuranneiden kahden vuoden aikana.
Dutch: Hoe werkt Trisenox?
Finnish: Miten Trisenox vaikuttaa?
Dutch: Trisenox wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen (18 jaar en ouder) met acute promyelocytaire leukemie (APL), een zeldzame vorm van leukemie (kanker van de witte bloedcellen) die wordt veroorzaakt door een genetische ‘translocatie' (een verwisseling van genen tussen twee chromosomen).
Finnish: Se on harvinainen leukemian (valkoisten verisolujen syövän) muoto, joka aiheutuu geenien "paikanvaihdosta" (kun kahden kromosomin geenit vaihtavat paikkaa).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Trisenox in?
Finnish: Mitä riskejä Trisenoxiin liittyy?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Trisenox.
Finnish: Lisää tietoa Trisenoxilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Trisenox.
Finnish: Potilas saa Trisenoxin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Er is echter sprake van verschillen in de uitkomsten van de diverse onderzoeken (HOPE, EUROPA, PEACE en PART 2).
Finnish: Eri tutkimuksista saatujen tulosten välillä on kuitenkin eroja (HOPE, EUROPA, PEACE ja PART 2).
Dutch: Met enkele verbeteringen zijn de voorstellen aanvaardbaar.
Finnish: Ehdotukset ovat hyväksyttäviä joidenkin muutosten jälkeen.
Dutch: Het mag niet gekauwd of geplet worden.
Finnish: Sitä ei saa pureskella tai murskata.
Dutch: Een spoedbehandeling moet onmiddellijk worden ingesteld.
Finnish: Ensiapu on aloitettava välittömästi.
Dutch: De rapporteurs bevelen de gewijzigde formulering - de lagere leeftijdsgrens van 55 jaar - aan.
Finnish: Esittelijät suosittelevat sanamuotoon 55 vuoden alaikärajaa koskevaa muutosta.
Dutch: Deze bijsluiter bevat niet alle informatie in verband met uw geneesmiddel.
Finnish: Tämä pakkausseloste ei sisällä kaikkea lääkkeeseesi liittyvää tietoa.
Dutch: Alle patiënten n=4.645
Finnish: Kaikki potilaat n=4,645
Dutch: Als dit gebeurt, bestuur geen voertuig of gebruik geen werktuigen of machines.
Finnish: Jos näin käy, älä aja autoa tai käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Dutch: Uw arts zal dit moeten beoordelen.
Finnish: Lääkärisi arvioi tämän.
Dutch: 08019 Barcelona Spanje
Finnish: 08019 Barcelona Espanja
Dutch: NO-1325 Lysaker Noorwegen
Finnish: NO-1325 Lysaker Norja
Dutch: De patiënt moet gedurende minstens 12 tot 24 uur onder observatie worden gehouden en mag pas worden ontslagen nadat de symptomen volledig zijn verdwenen.
Finnish: Potilasta on tarkkailtava vähintään 12 - 24 tuntia ja kotiuttaa voi vasta, kun oireet ovat täysin hävinneet.
Dutch: Selectieve opname van één secundair eindpunt - overlijden ongeacht de oorzaak - wordt niet aanbevolen.
Finnish: Yhden sekundäärisen lopputapahtuman (mistä tahansa syystä johtuva kuolleisuus) sisällyttämistä valikoidusti ei suositella.
Dutch: • Ernstige maagpijn die kan uitstralen naar uw rug.
Finnish: • vaikea vatsakipu, joka voi säteillä selkään.
Dutch: Viale Dell' Arte, 69 I - 00144 Roma Italië
Finnish: Viale Dell' Arte, 69 I - 00144 Roma Italia
Dutch: In één of meer lokale samenvattingen van de productkenmerken staan contra-indicaties vermeld.
Finnish: Yhdessä tai useammassa paikallisista valmisteyhteenvedoista on vasta-aiheita.
Dutch: Het CHMP besloot dat de correctheid van deze laatste zin twijfelachtig is en dat er geen stofspecifieke gegevens waren overgelegd; daarom werd deze opmerking geschrapt.
Finnish: CHMP oli yhtä mieltä siitä, että viimeksi mainitun lauseen oikeellisuus on kyseenalainen ja ettei asiaa koskevaa materiaalia ollut toimitettu, ja siksi CHMP poisti tämän kommentin.
Dutch: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Finnish: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugali
Dutch: • Neem dit geneesmiddel in via de mond, elke dag op hetzelfde tijdstip.
Finnish: • Ota lääke suun kautta samaan aikaan vuorokaudesta joka päivä.
Dutch: • Geneesmiddelen voor kanker (chemotherapie)
Finnish: • Syövän hoitoon käytetyt lääkkeet (kemoterapia)
Dutch: {Naam en adres} {Tel} {fax} {e-mail}
Finnish: {Nimi ja osoite} {tel} {fax} {e-mail}
Dutch: TRITACE bevat een geneesmiddel dat ramipril wordt genoemd.
Finnish: TRITACE sisältää lääkeainetta nimeltä ramipriili.
Dutch: {Naam en adres} {tel} {fax} {email}
Finnish: {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Dutch: WAT IS TRITACE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Finnish: MITÄ TRITACE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Dutch: • Als u ooit een ernstige allergische reactie hebt gehad, "angio-oedeem" genaamd.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut vakava allerginen reaktio nimeltä "angioedeema".
Dutch: AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Zweden
Finnish: AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Ruotsi
Dutch: Placebo Relatief risico (95% confidentieinterval)
Finnish: Lumelääke suhteellinen riski (95%:n luottamusväli)
Dutch: Voorzichtigheid wordt daarom aanbevolen aangezien deze patiënten een volume- en/of zoutdepletie kunnen hebben.
Finnish: Varovaisuutta suositellaan, sillä näillä potilailla voi olla neste- ja/tai suolavajausta.
Dutch: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Litouwen
Finnish: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Liettua
Dutch: o Patiënten met een bijzonder risico op hypotensie
Finnish: o Potilaat, joilla on erityinen hypotension vaara
Dutch: • Als uw bloeddruk abnormaal laag of instabiel is.
Finnish: • jos verenpaineesi on epätavallisen matala tai hyvin vaihteleva.
Dutch: De firma plaatste echter vraagtekens bij dit standpunt en stelde op grond van gegevens uit het zwangerschapsregister voor ramipril een contraindicatie voor de gehele zwangerschapsduur voor.
Finnish: Yhtiö kuitenkin kyseenalaisti tämän näkemyksen ja ehdotti vasta-aihetta koko raskauden ajalle ramipriilin raskausrekisterin tietojen pohjalta.
Dutch: Dit kan een teken zijn van een ernstige allergische reactie op TRITACE
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä vaikeasta allergisesta reaktiosta TRITACElle.
Dutch: Het verminderde ook de neutro-endocriene activering.
Finnish: Se myös vähensi neuroendokriinistä aktivaatiota.
Dutch: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (MI) Italië
Finnish: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (MI) Italia
Dutch: • Een rode en gezwollen tong
Finnish: • punainen ja turvonnut kieli
Dutch: Als u ongerust bent hoeveel u mag drinken terwijl u TRITACE inneemt, bespreek dit met uw arts aangezien bloeddrukverlagende geneesmiddelen en alcohol bijkomende effecten kunnen hebben.
Finnish: Jos olet huolestunut siitä, kuinka paljon voit juoda TRITACE-hoidon aikana, keskustele lääkärisi kanssa, sillä verenpainetta alentavilla lääkkeillä ja alkoholilla voi olla toisiaan vahvistava vaikutus.
Dutch: Ze kunnen de kans op bijwerkingen verhogen als u ze inneemt samen met TRITACE:
Finnish: Ne lisäävät haittavaikutusten mahdollisuutta, jos otat niitä yhdessä TRITACEn kanssa:
Dutch: De voornaamste onderdelen voor harmonisatie waren de rubrieken 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 en 4.6 van de samenvatting van de productkenmerken (SPC).
Finnish: Tärkeimmät harmonisoitavat alueet olivat: valmisteyhteenvedon kohdat 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 ja 4.6.
Dutch: • Als u een collageenziekte hebt zoals sclerodermie of systemische lupus eythematodes.
Finnish: • jos sinulla on verisuonten kollageenisairaus kuten skleroderma tai systeeminen lupus erythematosus.
Dutch: Verenigd Koninkrijk HOECHST MARION ROUSSEL LTD.
Finnish: HOECHST MARION ROUSSEL LTD.
Dutch: • Lithium (voor mentale problemen).
Finnish: • Litium (mielenterveysongelmiin).
Dutch: In de meeste landen wordt de dosis elke 1-2 weken verdubbeld, behalve in Hongarije waar deze periode 2-3 weken bedraagt.
Finnish: Useimmissa maissa annos kaksinkertaistetaan 1-2 viikon välein, paitsi Unkarissa, jossa lisäysväli on 2-3 viikkoa.
Dutch: De patiënt moet strikt gecontroleerd worden en de behandeling moet symptomatisch en ondersteunend zijn.
Finnish: Potilasta on seurattava tarkkaan ja hoidon on oltava oireiden mukaista tukihoitoa.
Dutch: De huidige indicatie van ramipril voor hypertensie varieert binnen de EU-landen.
Finnish: Nykyinen ramipriilin käyttöaihe hypertension hoidossa vaihtelee eri EU-maissa.
Dutch: Als het gelijktijdig gebruik van de bovenvermelde middelen noodzakelijk wordt geacht, is een regelmatige controle van het serumkalium aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Finnish: Jos edellä mainittujen lääkkeiden samanaikainen käyttö on tarpeellista, suositellaan seerumin kaliumpitoisuuden säännöllistä seurantaa (ks. kohta 4.5).
Dutch: Na de eerste dosis of bij latere dosisverhogingen is het gedurende enkele uren niet aanbevolen om een voertuig te besturen of machines te bedienen.
Finnish: Ensimmäisen annoksen tai sitä seuraavien annoksen nostamisten jälkeen ei suositella autolla ajoa tai koneiden käyttöä useaan tuntiin.
Dutch: Het is aanbevolen om het aantal witte bloedcellen te controleren om een mogelijke leukopenie te kunnen opsporen.
Finnish: Verenkuvan valkosolujen seurantaa suositellaan mahdollisen leukopenian havaitsemiseksi.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVANHALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Dutch: • Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet/capsule in te halen.
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin/kapselin.
Dutch: TRITACE kan ingenomen worden vóór, met of na de maaltijden, omdat de inname van voedsel geen invloed heeft op de biobeschikbaarheid (zie rubriek 5.2).
Finnish: TRITACE voidaan ottaa ennen ateriaa, aterian aikana tai aterian jälkeen, sillä ruokailu ei vaikuta sen biologiseen hyväksikäytettävyyteen (ks. kohta 5.2).
Dutch: Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
Dutch: Informeer onmiddellijk uw arts als u het volgende ondervindt:
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulle tulee:
Dutch: • om het risico op de verergering van nierproblemen te verminderen of uit te stellen (ongeacht of u al dan niet diabetes hebt)
Finnish: • Pienentämään munuaisongelmien riskiä tai hidastamaan niiden pahenemista (riippumatta siitä onko sinulla diabetes vai ei)
Dutch: Indien mogelijk, moet het diureticum 2 tot 3 dagen stopgezet worden voordat de behandeling met TRITACE wordt gestart (zei rubriek 4.4).
Finnish: Jos mahdollista, diureettihoito pitäisi keskeyttää 2 - 3 päivää ennen TRITACE-hoidon aloittamista (ks. kohta 4.4).
Dutch: 81105 Bratislava
Finnish: 81105 Bratislava Slovakia
Dutch: 56218 Mülheim-Kärlich Duitsland
Finnish: 56218 Mülheim-Kärlich Saksa
Dutch: Deze aanpassing van de tekst is bedoeld om ervoor te zorgen dat niet een onmiddellijke abortus wordt voorgesteld, omdat dit op grond van de tot nu toe opgedane klinische ervaring niet gerechtvaardigd is.
Finnish: Tällä vaihdetulla tekstimuodolla varmistetaan, että teksti ei kehota välittömään keinotekoiseen raskauden keskeytykseen, johon ei ole aihetta tähän asti kertyneen kliinisen kokemuksen perusteella.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ} [Nationaal te implementeren]
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {pvm} [Täydennetään kansallisesti]
Dutch: • Als u een dosis bent vergeten, neem dan uw normale dosis wanneer het bijna tijd is.
Finnish: • Jos unohdat ottaa annoksen, ota seuraava annos normaalina ajankohtana.
Dutch: Dit betekent een absolute reductie van de mortaliteit van 5,7 % en een relatieve risicoreductie van 27 % (95 % CI [11-40 %]).
Finnish: Ramipriili vähensi absoluuttista kuolleisuutta 5,7 % ja suhteellista kuolleisuuden riskiä 27 % (95 % CI [11-40 %]).
Dutch: • Het drinken van alcohol samen met TRITACE kan u duizelig of ijlhoofdig maken.
Finnish: • Alkoholin käyttö TRITACEn kanssa voi aiheuttaa sinulle huimausta tai omituisen olon päähän.
Dutch: • Kauw of plet de tabletten/capsules niet.
Finnish: • Älä murskaa tai pureskele tabletteja/kapseleja.
Dutch: De HOPE studie: Belangrijkste resultaten Ramipril
Finnish: HOPE-tutkimus: Päätulokset Ramipriili
Dutch: TRITACE wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Finnish: TRITACEn käyttöä ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, sillä tiedot turvallisuudesta ja tehokkuudesta ovat riittämättömät.
Dutch: • in uw lichaam de productie van stoffen die uw bloeddruk verhogen, te verminderen.
Finnish: • Vähentää elimistösi tuottamia aineita, jotka voivat nostaa verenpainettasi.
Dutch: • Flauwvallen, hypotensie (abnormaal lage bloeddruk), in het bijzonder als u snel rechtstaat of gaat rechtop zitten
Finnish: • pyörtyily, hypotensio (epätavallisen matala verenpaine), erityisesti, kun nouset seisomaan tai istuudut nopeasti.
Dutch: DK-2970 Hoersholm Denemarken
Finnish: DK-2970 Hoersholm Tanska
Dutch: Het wordt aanbevolen om TRITACE elke dag in te nemen, op hetzelfde tijdstip van de dag.
Finnish: TRITACE suositellaan otettavaksi kerran vuorokaudessa joka päivä samaan aikaan.