FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • CHMP har granskat de tillgängliga uppgifterna, däribland rapportörens utredningsprotokoll och de förklaringar som sökanden lämnade in under CMD(h)-förfarandet.
Maltese: • is-CHMP irreveda d-dejta disponibbli, inklużi r-rapporti ta' valutazzjoni tar-Rapporteurs u lispjegazzjonijiet ppreżentati mill-Applikant matul il-proċedura tas-CMDh
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Tibocina och associerade namn (se bilaga I)
Maltese: III għal Tibocina u ismijiet assoċjati (ara Anness I).
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt sökande och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodotti mediċinali,
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
Maltese: mod ta' amministrazzjoni u applikanti fl-Istati Membri
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Tibolona Aristo och associerade namn (se bilaga I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Tibolona Aristo u ismijiet assoċjati (Ara Anness I)
Swedish: Tibolon Aristo 2,5 mg
Maltese: 2.5 mg
Swedish: {Namn and adress} <{tel}> <{fax}> <{e-post}>
Maltese: {Isem u indirizz} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Swedish: Bacteroides fragilis gruppen Fusobacterium spp.
Maltese: Bacteroides fragilis Grupp Bacteroides fragilis Fusobacterium spp.
Swedish: Pediatrisk population ≥1 år gamla
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika età ≥1 sena
Swedish: Biotransformering och eliminering
Maltese: Biotrasformazzjoni u eliminazzjoni
Swedish: Italien: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) och TENACID (20 ml) Lettland: TIENAM I.V.
Maltese: L-Italja: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) and TENACID (20 ml) Il-Latvja:
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden för imipenem och cilastatin i plasma var 91 ± 7,0 minuter respektive 69 ± 15 minuter.
Maltese: Il- half-lives medji ta' imipenem u cilastatin filplażma kienu ta' 91 ± 7.0 minuti u 69 ± 15-il minuta, rispettivament.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även natriumbikarbonat (E500)
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Sodium bicarbonate (E500)
Swedish: Inkompatibilitet
Maltese: Inkompatibbiltà
Swedish: Stenotrophomonas maltophilia (tidigare Xanthomonas maltophilia, tidigare Pseudomonas maltophilia)
Maltese: Stenotrophomonas maltophilia (li qabel kienet Xanthomonas maltophilia, li qabel kienet Pseudomonas maltophilia)
Swedish: Tyskland: ZIENAM
Maltese: Il-Ġermanja: ZIENAM
Swedish: Arter för vilka förvärvad resistens kan utgöra ett problem: Gramnegativa aerober: Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa
Maltese: Aerobi Gram-negattivi: Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa
Swedish: • öronsusningar (tinnitus)
Maltese: • Żarżir fil-widnejn (tinnitus)
Swedish: • svåra hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom och erythema multiforme)
Maltese: • Reazzjonijiet qawwija fil-ġilda (sindrome ta' Stevens-Johnson u eritema multiforme)
Swedish: • Streptococcus A, B, C, G: Betalaktamkänslighet för de betahemolytiska streptokock-grupperna A,
Maltese: • Streptococcus A, B, C, G:
Swedish: I kliniska studier inkluderande 1 723 patienter som behandlades med intravenöst imipenem/cilastatin var de mest frekvent rapporterade systemiska biverkningarna, som åtminstone möjligen kunde sättas i samband med behandlingen, illamående (2,0%), diarré (1,8%), kräkningar (1,5%), hudutslag (0,9%), feber (0,5%), hypotoni (0,4 %), krampanfall (0,4 %) (se avsnitt 4.4), yrsel (0,3%), pruritus (0,3%), nässelfeber (0,2%), somnolens (0,2%).
Maltese: Fi provi kliniċi li kienu jinkludu 1,723 pazjent ikkurati b'imipenem/cilastatin għal ġol-vini l-aktar reazzjonijiet sistemiċi avversi rrappurtati b'mod frekwenti rrappurtati li mill-anqas hemm il-possibiltà li għandhom x'jaqsmu mal-kura kienu nawsja (2.0%), dijarea (1.8%), rimettar (1.5%), raxx (0.9%), deni (0.5%), pressjoni baxxa (0.4%), aċċessjonijiet (0.4%) (ara sezzjoni 4.4), sturdament (0.3%), ħakk (0.3%), urtikarja (0.2%), ħedla tan-ngħas (0.2%).
Swedish: De aktiva substanserna är imipenem och cilastatin.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma imipenem u cilastatin.
Swedish: Öron och balansorgan mycket sällsynta yrsel (svindel), tinnitus
Maltese: Rari ħafna vertiġini, tinnitus
Swedish: • hudflagning (toxisk epidermal nekrolys)
Maltese: • Tqaxxir fil-ġilda (nekrolisi epidermali tossika)
Swedish: Neisseria gonorrhoeae är lämplig.
Maltese: • Neisseria gonorrhoeae:
Swedish: Norge: Tienam
Maltese: Franza: TIENAM
Swedish: • Stafylococcus spp.
Maltese: • Staphylococcus spp.
Swedish: Finland: TIENAM
Maltese: Il-Finlandja: TIENAM
Swedish: • Överkänslighet mot något annat antibiotikum av karbapenemtyp
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal xi sustanza antibatterika carbapenem oħra
Swedish: Beredning:
Maltese: ATTENZJONI:
Swedish: Genomsnittliga peak-nivåer i plasma av cilastatin efter doser om 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg och 1 000 mg/1 000 mg var 22, 42, respektive 72 μg/ml.
Maltese: L-ogħla livelli medji ta' cilastatin fil-plażma wara d-dożi ta' 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg, u 1000 mg/1000 mg kienu 22, 42, u 72 µg/ml rispettivament.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En injektionsflaska innehåller: imipenem 500 mg och cilastatin 500 mg.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Kull kunjett fih: imipenem 500 mg u cilastatin 500 mg.
Swedish: Den totala dygnsdosen (dvs 2 000/2 000, 3 000/3 000 eller 4 000/4 000 mg) som vanligtvis är lämplig för patienter med normal njurfunktion bör väljas.
Maltese: Għandha tintgħażel id-doża totali ta' kuljum (i.e. 2000/2000, 3000/3000 jew 4000/4000 mg) li normalment tkun tapplika għal pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali.
Swedish: Innehållet i en injektionsflaska måste överföras till 100 ml lämplig infusionslösning (se avsnitt 6.2 och 6.3): 0,9% natriumklorid.
Maltese: Il-kontenut ta' kull kunjett għandu jiġi ttrasferit ġo 100 ml ta' soluzzjoni tal-infużjoni adattata (ara sezzjonijiet 6.2 u 6.3): 0.9% sodium chloride.
Swedish: Patienter med kreatininclearance ≤5 ml/min/1,73 m2
Maltese: Pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta' ≤5 ml/min/1.73 m2
Swedish: 2 år.
Maltese: 6 sigħat).
Swedish: Cirka 10% återfanns som N-acetylmetabolit, som har hämmande aktivitet mot dehydropeptidas jämförbar med cilastatins.
Maltese: Madwar 10% instab bħala l-metabolit N-acetyl, li għandu attività impeditorja kontra d-dehydropeptidase kumparabbli ma' dik ta' cilastatin.
Swedish: 500 mg/500 mg var 6:e timme ELLER 1 000 mg/1 000 mg var 8:e ELLER var 6:e timme
Maltese: 500 mg/500 mg kull 6 sigħat JEW 1000 mg/1000 mg kull 8 sigħat JEW kull 6 sigħat
Swedish: Imipenem, som även benämns N-formimidoyltienamycin, är ett semi-syntetiskt derivat av tienamycin, modersubstansen produceras av den filamentösa bakterien Streptomyces cattleya.
Maltese: Imipenem, imsejjaħ ukoll N-formimidoyl-thienamycin, huwa derivattiv semisintetiku ta' thienamycin, issustanza oriġinali magħmula mill-batterju filamentuż Streptomyces cattleya.
Swedish: Tienam tillhör en grupp läkemedel som kallas karbapenemantibiotika.
Maltese: IV jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa antibijotiċi carbapenem.
Swedish: Tienam är indicerat för behandling av följande infektioner hos vuxna och barn som är 1 år eller äldre (se avsnitt 4.4 och 5.1):
Maltese: IV huwa indikat għall-kura tal-infezzjonijiet li ġejjin fl-adulti u fi tfal ta' sena u akbar (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1):
Swedish: Individuella skillnader i den mängd som återfanns i urin varierade från 5 till 40 %, i genomsnitt återfanns 15-20% i flera studier.
Maltese: Irkupru individwali mill-awrina kien fuq medda ta' bejn 5 u 40%, b'irkupru medju ta' 15-20% f'diversi studji.
Swedish: Hjärtat mycket sällsynta cyanos, takykardi, palpitationer vanliga tromboflebit
Maltese: Rari ħafna ċjanożi, takikardija, palpitazzjonijiet
Swedish: Staphylococcus aureus (Meticillinskänslig)* Staphylococcus koagulasnegativ (Meticillinkänslig) Streptococcus agalactiae
Maltese: Staphylococcus negattiv għall-coagulase (suxxettibbli għall-Methicillin) Streptococcus agalactiae
Swedish: Övriga: Chlamydia spp.
Maltese: Oħrajn: Chlamydia spp.
Swedish: Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes
Maltese: Streptococcus pneumoniae
Swedish: Tienam ges intravenöst (i en ven) under 20-30 minuter för en dos om ≤500 mg/500 mg eller 40-60 minuter för en dos om >500 mg/500 mg.
Maltese: IV jingħata ġol-vina fuq perjodu ta' 20-30 minuta għal doża ta' ≤500 mg/500 mg jew fuq perjodu ta' 40-60 minuta għal doża ta' >500 mg/500 mg.
Swedish: Efter en singeldos 250 mg/250 mg intravenöst av Tienam ökade AUC (ytan under kurvan) för imipenem 1,1-falt, 1,9-falt respektive 2,7-falt hos personer med lätt (kreatininclearance (CrCl) 50-80 ml/min/1,73 m2), måttlig (CrCl 30-<50 ml/min/1,73 m2), och kraftig (CrCl <30 ml/min/1,73 m2) njurfunktionsnedsättning jämfört med personer med normal njurfunktion (CrCl >80 ml/min/1,73 m2), och AUCs för cilastatin ökade 1,6-falt, 2,0-falt respektive 6,2-falt hos personer med lätt, måttlig och kraftig njurfunktionsnedsättning jämfört med normal njurfunktion.
Maltese: IV minn ġol-vina, l-erja taħt il-kurva (AUCs) għal imipenem żdiedet 1.1 drabi aktar, 1.9 drabi aktar, u 2.7 drabi aktar f'individwi b'indeboliment tal-kliewi ħafif (Tneħħija tal-Kreatinina (CrCL) 50-80 ml/min/1.73 m2), moderat (CrCL 30-<50 ml/min/1.73 m2), u qawwi (CrCL <30 ml/min/1.73 m2), rispettivament, meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali talkliewi (CrCL >80 ml/min/1.73 m2), u l-AUCs għal cilastatin żdiedu 1.6 drabi aktar, 2.0 drabi aktar, and 6.2 drabi aktar f'individwi b'indeboliment ħafif, moderat u qawwi tal-kliewi, rispettivament, meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi.
Swedish: Tienam ska beredas och spädas ytterligare före administrering (se avsnitt 6.2, 6.3 och 6.6).
Maltese: IV għandu jiġi rrikostitwit u mbagħad iddilwit aktar (ara sezzjonijiet 6.2, 6.3 u 6.6) qabel ma jingħata.
Swedish: Alla biverkningar anges efter systemorganklass och delas in i följande frekvensintervall: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100, <1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), Mycket sällsynta (<1/10 000) och Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: 500 mg/500 mg ska ges som intravenös infusion under 20 till 30 minuter.
Maltese: Kull doża ta' 500 mg/500 mg għandha tingħata permezz ta' infużjoni ġol-vina fuq perjodu ta' bejn 20 u 30 minuta.
Swedish: Samtidig användning av imipenem/cilastatin och valproinsyra/natriumvalproat rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Maltese: L-użu ta' imipenem/cilastatin flimkien ma' valproic acid/sodium valproate mhuwiex irrakkomandat (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: • tremor (darrningar) och okontrollerade muskelryckningar
Maltese: • Tregħid u ċaqliq bla kontroll tal-muskoli
Swedish: I undantagsfall då 0,9% natriumklorid inte kan användas av kliniska orsaker, kan 5% glukos användas istället.
Maltese: F'ċirkustanzi eċċezzjonali fejn, għal raġunijiet kliniċi, 0.9% sodium chloride ma jistax jintuża, jista' jintuża 5% glucose minfloku.
Swedish: Irland: Primaxin IV
Maltese: Tienam Ir-Renju Unit: Primaxin IV
Swedish: dos i mg (tidsintervall timmar)
Maltese: doża f'mg (intervall sigħat)
Swedish: Hos friska frivilliga resulterade intravenös infusion av Tienam under 20 minuter i maximala plasmakoncentrationer av imipenem i intervallen 12 till 20 μg/ml vid doser om 250 mg/250 mg, 21 till 58 μg/ml vid doser om 500 mg/500 mg och 41 till 83 μg/ml vid doser om 1 000 mg/1 000 mg. Medelvärdet för de maximala plasmakoncentrationsnivåerna av imipenem efter doser om 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg och 1 000 mg/1 000 mg var 17, 39 respektive 66 μg/ml.
Maltese: IV fuq perjodu ta' 20 minuta ġol-vina wassal għall-ogħla livelli ta' imipenem fil-plażma fuq medda ta' 12 sa 20 μg/ml għad-doża ta' 250 mg/250 mg, minn 21 sa 58 μg/ml għad-doża ta' 500 mg/500 mg, u minn 41 sa 83 μg/ml għad-doża ta' 1000 mg/1000 mg. Logħla livelli medji ta' imipenem fil-plażma wara d-dożi ta' 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg, u 1000 mg /1000 mg kienu 17, 39, u 66 μg/ml, rispettivament.
Swedish: • Reducerad affinitet till PBPer för imipenem
Maltese: • Tnaqqis fl-affinità ta' PBPs għal imipenem
Swedish: Arter med nedärvd resistens: Grampositiva anaerober: Enterococcus faecium Gramnegativa aerober: Vissa arter av Burkholderia cepacia (tidigare Pseudomonas cepacia) Legionella spp.
Maltese: Xi razez ta' Burkholderia cepacia (li qabel kienet Pseudomonas cepacia) Legionella spp.
Swedish: • illamående, kräkningar, diarré.
Maltese: • Dardir, rimettar, dijarea.
Swedish: Distribution Bindningsgraden för imipenem till humana serumproteiner är cirka 20%.
Maltese: Distribuzzjoni L-irbit ta' imipenem mal-proteini tas-serum tal-bniedem huwa ta' madwar 20%.
Swedish: Total dygnsdos för patienter med normal njurfunktion (mg/dag)
Maltese: Doża totali kuljum għal pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (mg/kuljum)
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet mycket sällsynta förvärrad myastenia gravis, huvudvärk sällsynta hörselnedsättning
Maltese: Rari ħafna aggravvament ta' myasthenia gravis, uġigħ ta' ras
Swedish: Antibakteriellt spektrum
Maltese: Spettru antibatteriku
Swedish: Genomsnittlig clearance (CL) och distributionsvolym (Vdss) för imipenem var cirka 45% högre hos barn (3 månader till 14 år) jämfört med vuxna.
Maltese: It-tneħħija medja (CL) u l-volum ta' distribuzzjoni (Vdss) għal imipenem kienu madwar 45% ogħla f'pazjenti pedjatriċi (3 xhur sa 14-il sena) meta mqabbla mal-adulti.
Swedish: Verkningsmekanism Tienam består av två substanser: imipenem och cilastatinnatrium i viktförhållandet 1:1.
Maltese: IV jikkonsisti f'żewġ komponenti: imipenem u cilastatin sodium fi proporzjon ta' 1:1 skont il-piż.
Swedish: Grekland: Primaxin
Maltese: Meningite PRIMAXIN
Swedish: Immunsystemet sällsynta anafylaktiska reaktioner
Maltese: Rari reazzjonijiet anafilattiċi
Swedish: Imipenem-cilastatinnatrium är hemodialyserbart.
Maltese: Imipenemcilastatin sodium jitneħħa permezz tal-emodijalisi.
Swedish: Grampositiva aerober:
Maltese: Aerobi Gram-pożittivi:
Swedish: Streptococcus viridans gruppen Gramnegativa aerober:
Maltese: Enterococcus faecium Aerobi Gram-negattivi:
Swedish: • nässelfeber
Maltese: • Aċċessjonijiet
Swedish: • Minskad permeabilitet i det yttre membranet hos gramnegativa bakterier (på grund av minskad produktion av poriner)
Maltese: • Tnaqqis fil-permeabilità tal-membrana ta' barra tal-batterji Gram-negattivi (minħabba tnaqqis fil-produzzjoni ta' porins).
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1, 10 eller 25 injektionsflaskor.
Maltese: Il-prodott mediċinali jiġi f'pakketti ta' kunjett 1, 10 kunjetti u 25 kunjett.
Swedish: Dos om >500 mg/500 mg ska ges som intravenös infusion under 40 till 60 minuter.
Maltese: Kull doża >500 mg/500 mg għandha tingħata permezz ta' infużjoni fuq perjodu ta' bejn 40 u 60 minuta.
Swedish: Kliniska data är otillräckliga för att rekommendera dosering för pediatriska patienter med nedsatt njurfunktion (serumkreatinin 2 mg/dl>
Maltese: Dejta klinika mhijiex biżżejjed biex jiġi rrakkomandat għoti ta' dożi lil pazjenti pedjatriċi b'indeboliment tal-kliewi (kreatinina fis-serum  2 mg/dl).
Swedish: Njurar och urinvägar sällsynta akut njursvikt, oliguri/anuri, polyuri, missfärgning av urin (ofarligt och ska inte förväxlas med hematuri) Tienams roll vid påverkan av njurfunktionen är svår att bedöma, eftersom faktorer som predisponerar för prerenal azotemi eller nedsatt njurfunktion ofta förekommit.
Maltese: Rari insuffiċjenza akuta tal-kliewi, oligurja/anurja, poliurja, bidla fil-kulur tal-awrina (mhu xejn u wieħed m'għandux jitfixklu ma' ematurja) Huwa diffiċli biex tistma r-rwol ta' PRIMAXIN
Swedish: Samtidig användning av en aminoglykosid kan vara indicerat när Pseudomonas aeruginosa-infektioner misstänks eller har konstaterats ingå i de godkända indikationerna (se avsnitt 4.1).
Maltese: Lużu konkomitanti ta' aminoglycoside jista' jkun indikat meta infezzjonijiet bi Pseudomonas aeruginosa jkunu ssuspettati jew ippruvati li huma involuti fl-indikazzjonijiet approvati (ara sezzjoni 4.1).
Swedish: Centrala nervsystemet (CNS)
Maltese: Sistema ċentrali nervuża
Swedish: Systemorganklass
Maltese: Klassi tas-Sistema u talOrganu
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, karbapenemer, ATC-kod: J01D H51
Maltese: Antibatteriċi għal użu sistemiku, carbapenems, Kodiċi ATC:
Swedish: BILAGA III
Maltese: III
Swedish: 2 Brytpunkterna för Pseudomonas relaterar till frekvent högdosterapi (1 g var 6:e timme).
Maltese: 2 Il-breakpoints għal Pseudomonas huma assoċjati ma' terapija frekwenti b'doża għolja (1 g kull
Swedish: I en teratologisk studie fick dräktiga cynomolgusapor imipenem-cilastatinnatrium i doser om 40 mg/40 mg/kg/dag (intravenös bolusinjektion) som resulterade i toxicitet hos moderdjuret inklusive kräkningar, aptitlöshet, minskad kroppsvikt, diarré, missfall och i några fall död.
Maltese: Studju ta' teratoloġija f'xadini cynomolgus tqal li ngħataw imipenem-cilastatin sodium f'dożi ta' 40/40 mg/kg/kuljum (bħala injezzjoni f'daqqa ġol-vina) wassal għal tossiċità fl-omm li kienet tinkludi rimettar, nuqqas t'aptit, telf ta' piż tal-ġisem, dijarea, abort, u f'xi każijiet mewt.
Swedish: En injektionsflaska innehåller natriumbikarbonat motsvarande cirka 1,6 mEq natrium (cirka 37,6 mg).
Maltese: Kull kunjett fih sodium bicarbonate ekwivalenti għal madwar 1.6 mEk ta' sodium (madwar 37.6 mg).
Swedish: • Allvarlig överkänslighet (t ex anafylaktisk reaktion, allvarliga hudreaktioner) mot någon annan typ av betalaktamantibiotikum (t ex penicillin eller cefalosporin).
Maltese: • Sensittività eċċessiva qawwija (eż. reazzjoni anafilattika, reazzjoni qawwija fil-ġilda) għal kwalunkwe tip ieħor ta' sustanza antibatterika beta-lactam (eż. penicillins jew cephalosporins).
Swedish: 4.1.8 Endokardit
Maltese: 4.1.8 Endokardite
Swedish: formulering: pulver till infusionsvätska, lösning, 250 mg/250 mg och 500 mg/500 mg.
Maltese: Trab għal soluzzjoni għal infużjoni, 250 mg/250 mg u 500 mg/500 mg.
Swedish: Doser ≥4 g/dag
Maltese: Dożi ≥ 4 gm/kuljum
Swedish: "Vuxna och ungdomar
Maltese: "Adulti u adoloxxenti
Swedish: 500 mg var sjätte timme ELLER 1 000 mg var åttonde timme ELLER var sjätte timme
Maltese: 500 mg kull 6 sigħat JEW 1000 mg kull 8 sigħat JEW kull 6 sigħat
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll en kumulativ översikt över biverkningsrapporter som inkommit för pediatriska patienter i åldern 3 månader till 3 år, i vilken totalt 163 händelser identifierades i 82 rapporter.
Maltese: IlMAH ipprovda reviżjoni kumulattiva ta' rapporti ta' episodji avversi riċevuti għal imipenem/cilastatin f'pazjenti pedjatriċi ta' bejn 3 xhur u 3 snin, li identifikat total ta' 163 episodju fi 82 rapport.
Swedish: Avsnitt 4.3 - Kontraindikationer, 4.5 - Interaktion med andra läkemedel och övriga interaktioner, 4.6 - Fertilitet, graviditet och amning, 4.7 - Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, 4.8 - Biverkningar, 4.9 - Överdosering, 5.1Farmakodynamiska egenskaper, 5.2 - Farmakokinetiska egenskaper och 5.3 - Prekliniska säkerhetsuppgifter
Maltese: Sezzjonijiet 4.3 - Kontra-indikazzjonijiet, 4.5 - Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni, 4.6 - Fertilità, Tqala u Treddigħ, 4.7 - Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni, 4.8 - Effetti mhux mixtieqa, 4.9 - Doża eċċessiva, 5.1 - Tagħrif farmakodinamiku, 5.2 - Tagħrif farmakokinetiku u 5.3 - Tagħrif ta' qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà
Swedish: 4.1.1 Intraabdominella infektioner
Maltese: 4.1.1 Infezzjonijiet intra-addominali
Swedish: Högsta totala dagliga dosen ska inte överstiga 4 000 mg/dag.
Maltese: Id-doża massima totali ta' kuljum ma għandhiex taqbeż 4000 mg/jum.
Swedish: "komplicerade intraabdominella infektioner"
Maltese: "infezzjonijiet intra-addominali kkumplikati"
Swedish: 4.1.4 Septikemi
Maltese: 4.1.4 Settiċemija
Swedish: Imipenem har effekt på en mängd olika bakterier, inklusive grampositiva aeroba kocker, grampositiva aeroba baciller, gramnegativa aeroba bakterier och anaerober.
Maltese: Imipenem jaħdem kontra firxa wiesgħa ta' batterji, inkluż kokki ajrobiċi Grampożittivi, baċilli ajrobiċi Gram-pożittivi, batterji ajrobiċi Gram-negattivi, u anajrobiċi.
Swedish: 4.1.11 Blandade infektioner
Maltese: 4.1.11 Infezzjonijiet imħallta
Swedish: För patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance >70 ml/min/1,73 m2) är de rekommenderade dosregimerna:
Maltese: Għal pazjenti b'funzjoni renali normali (tneħħija tal-kreatinina ta' >70 ml/min/1.73 m2), ir-reġimens tad-doża rakkomandata huma:
Swedish: Tienam är ett bredspektrumantibiotikum som tillhör gruppen karbapenemer och består av en fast kombination (1:1) av imipenem (ett karbapenem-antibiotikum som är ett derivat av tienamycin) och cilastatin (en hämmare av dehydropeptidas I, ett njurenzym som metaboliserar och inaktiverar imipenem).
Maltese: Tienam hija sustanza antibatterjali bi spettru wiesa' li tappartjeni għall-grupp ta' carbapenems u tikkonsisti f'kombinazzjoni fissa (proporzjon 1:1) ta' imipenem (antibijotiku carbapenem li huwa derivattiv ta' thienamycin) u cilastatin (inibitur ta' dehydropeptidase I, enzima renali li timmetabolizza imipenem u tagħmlu inattiv).
Swedish: Vuxna och ungdomar
Maltese: Adulti u adoloxxenti.
Swedish: Samtidig användning av en aminoglykosid kan vara indicerat om Pseudomonas aeruginosa-infektioner misstänks eller visas vara involverade vid de godkända indikationerna (se avsnitt 4.1)"
Maltese: L-użu konkomittanti ta' aminoglycoside jista' jkun indikat meta jiġi suspettat jew ipprovat li infezzjonijiet ta' Pseudomonas aeruginosa jkunu involuti fl-indikazzjonijiet approvati (see sezzjoni 4.1)."
Swedish: Slutligen antog CHMP följande harmoniserade indikation:
Maltese: Finalment, is-CHMP adotta l-indikazzjoni armonizzata li ġejja:
Swedish: 4.1.10 Behandling av bakterieinfektioner hos patienter med febril neutropeni
Maltese: 4.1.10 Ġestjoni ta' infezzjonijiet batterjali f'pazjenti b'newtropenja febrili
Swedish: CHMP beaktade den föreslagna indikationen "septikemi", men anmärkte på de begränsade och gamla kliniska data som var tillgängliga.
Maltese: Is-CHMP innota l-indikazzjoni proposta "settiċemija" iżda rrimarka dwar id-dejta klinika limitata u antika disponibbli.
Swedish: "svår pneumoni inklusive sjukhus- och ventilatorassocierad pneumoni"
Maltese: "pnewmonja severa inkluż pnewmonja assoċjata ma' sptar jew ventilatur"
Swedish: CHMP beaktade den föreslagna indikationen "förebyggande av vissa postoperativa infektioner hos patienter som genomgår kontaminerade eller potentiellt kontaminerade kirurgiska ingrepp eller där förekomsten av postoperativ infektion kan vara särskilt allvarlig" och de data som tillhandahölls som stöd för indikationen, inklusive flera publicerade studier som utvärderade imipenem eller imipenem/cilastatin som profylaktisk antibiotikabehandling för att förhindra postoperativa infektioner till följd av kolorektal kirurgi, appendektomi och endoskopisk skleroterapi.
Maltese: Is-CHMP innota l-indikazzjoni proposta "prevenzjoni ta' ċerti infezzjonijiet ta' wara operazzjoni f'pazjenti li jkunu għaddejjin minn proċeduri kirurġiċi kkontaminati jew potenzjalment ikkontaminati jew fejn l-okkorrenza ta' infezzjoni wara operazzjoni tista' tkun speċjalment serja" u d-dejta pprovduta biex tappoġġa l-indikazzjoni, inkluż bosta studji ppubblikati li jevalwaw imipenem jew imipenem/cilastatin bħala kura antibijotika profilassi biex timpedixxi infezzjonijiet wara kirurġija bħala riżultat ta' kirurġija kolorettali, appendettomija u skleroterapija endoskopika.
Swedish: CHMP ansåg inte att detta var en indikation och tog bort denna information från avsnitt 4.1.
Maltese: Is-CHMP ma qiesx li din hija indikazzjoni u neħħa din l-informazzjoni mis-sezzjoni 4.1.
Swedish: När det gäller säkerhet ansåg CHMP att tillgänglig dokumentation ger stöd för en säkerhetsprofil för imipenem/cilastatin som är likartad hos barn och vuxna.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà, is-CHMP qies li d-dokumentazzjoni disponibbli tappoġġa profil ta' sigurtà simili ta' imipenem/cilastatin fit-tfal meta mqabbel mal-adulti.