FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci, u których zgłaszano występowanie TNP podczas leczenia dazatynibem, zwykle przyjmowali inne produkty lecznicze lub występowały u nich choroby współistniejące z podstawową chorobą nowotworową.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu lungnaháþrýsting meðan á meðferð með dasatinibi stóð fengu oft önnur lyf samhliða eða voru með aðra sjúkdóma til viðbótar undirliggjandi illkynja sjúkdómi.
Polish: Substancje czynne, których stężenie w osoczu może ulec zmianie pod wpływem dazatynibu Jednoczesne stosowanie dazatynibu i substratów CYP3A4 może zwiększyć ekspozycję na substrat CYP3A4.
Icelandic: Plasmaþéttni eftirfarandi virkra efna getur breyst fyrir tilstilli dasatinibs Samhliða notkun dasatinibs og hvarfefnis CYP3A4 getur aukið útsetningu fyrir hvarfefnum CYP3A4.
Polish: U pacjentów z Ph+ ALL leczonych schematem 140 mg raz na dobę mediana MaHR wynosiła 5 miesięcy, mediana PFS wynosiła 4 miesiące, a mediana całkowitego przeżycia 7 miesięcy.
Icelandic: Hjá sjúklingum með Ph+ ALL sem fengu meðferð með 140 mg einu sinni á sólarhring var miðgildi MaHR 5 mánuðir, miðgildi lifunar án versnunar var 4 mánuðir og miðgildi heildarlifunar var 7 mánuðir.
Polish: Mediana czasu od momentu rozpoznania do momentu rozpoczęcia leczenia wynosiła 28 miesięcy.
Icelandic: Tími (miðgildi) frá sjúkdómsgreiningu þar til meðferð hófst var 28 mánuðir.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować w zakresie do 1 na 100 osób) Serce oraz płuca: zawał serca (w tym zakończony zgonem), zapalenie wyściółki (włóknistego worka) wokół serca, nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej z powodu braku dopływu krwi do serca (dławica piersiowa), niskie ciśnienie krwi, zwężenie dróg oddechowych, które może powodować trudności w oddychaniu, astma, zwiększenie ciśnienia krwi w tętnicach (naczynia krwionośne) płuc
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum) Hjarta og lungu: hjartaáfall (þar með talið banvænt), bólga í himnunni (gollurshúsi) sem umlykur hjartað, óreglulegur hjartsláttur, brjóstverkur vegna ónógs blóðflæðis til hjartans (hjartaöng), þrenging í loftvegi sem getur valdið öndunarerfiðleikum, astmi, hækkaður blóðþrýstingur í lungnaslagæðum
Polish: Farmakokinetyka dazatynibu była proporcjonalna do dawki, stwierdzono zależne od dawki zwiększenie ekspozycji u dzieci i młodzieży.
Icelandic: Lyfjahvörf dasatinibs voru í réttu hlutfalli við skammtatengda aukningu á útsetningu hjá börnum.
Polish: Jednoczesne stosowanie dazatynibu i leków, które indukują CYP3A4 (np. deksametazonu, fenytoiny, karbamazepiny, ryfampicyny, fenobarbitalu lub produktów roślinnych zawierających ziela dziurawca [Hypericum perforatum]) może znacznie zmniejszyć ekspozycję na dazatynib, zwiększając potencjalnie ryzyko niepowodzenia terapeutycznego.
Icelandic: Samhliða notkun dasatinibs og lyfja sem hvetja CYP3A4 (t.d. dexamethason, phenytoin, carbamazepin, rifampicin, phenobarbital eða náttúrulyfja sem innihalda Hypericum perforatum, einnig þekkt sem jóhannesarjurt) getur dregið marktækt úr útsetningu fyrir dasatinibi, sem hugsanlega eykur hættu á meðferðarbresti.
Polish: W strzykawce może powstać próżnia, która będzie wciągać tłok z powrotem do korpusu strzykawki.
Icelandic: Það getur verið lofttæmi þegar stimplinum er þrýst aftur í sprautubolinn.
Polish: Stalevo z jedzeniem i piciem
Icelandic: Notkun Stalevo með mat eða drykk
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 października 2003 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 października 2008
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 17. október 2003.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu leku Stalevo u pacjentów w wieku poniżej 18 lat jest ograniczone.
Icelandic: Reynsla af notkun Stalevo hjá sjúklingum yngri en 18 ára er takmörkuð.
Polish: Może w związku z tym zaistnieć konieczność, szczególnie u pacjentów z dyskinezami, zmniejszenia dawki lewodopy o 10-30% w pierwszych dniach lub tygodniach od rozpoczęcia leczenia produktem Stalevo.
Icelandic: Því getur verið nauðsynlegt, einkum hjá sjúklingum með hreyfingatregðu að minnka skammt levodopa um 10-30% fyrstu dagana til fyrstu vikurnar eftir að meðferð með Stalevo hefst.
Polish: Początkowa dawka produktu Stalevo powinna zapewnić tę samą lub nieznacznie większą (o 5-10%) ilość lewodopy.
Icelandic: Upphafsskammtur af Stalevo á að gefa annað hvort sama magn af levodopa eða örlítið (5-10%) meira.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania leku Stalevo u dzieci i młodzieży.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun Stalevo hjá börnum og unglingum.
Polish: Należy jednak zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych z produktem Stalevo (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Icelandic: Engu að síður skal gæta varúðar þegar þessi lyf eru notuð samtímis Stalevo (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Polish: Lek Stalevo można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Icelandic: Taka má Stalevo með mat eða án.
Polish: Stalevo może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Stalevo getur haft mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Lek Stalevo jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona.
Icelandic: Stalevo er notað til meðferðar við Parkinsons-veiki.
Polish: Należy pamiętać, że lek Stalevo może nasilać to działanie.
Icelandic: Hafa skal í huga að Stalevo getur aukið verkun þeirra.
Polish: Nie przerywać przyjmowania leku Stalevo, chyba, że lekarz zaleci inaczej.
Icelandic: Ekki skal hætta notkun Stalevo nema að ráði læknis.
Polish: Produkt Stalevo nie powinien być stosowany podczas ciąży, chyba że korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu.
Icelandic: Ekki ætti að gefa þunguðum konum Stalevo nema ávinningur móðurinnar vegi upp hugsanlega hættu fyrir fóstrið.
Polish: Lek Stalevo może obniżać ciśnienie krwi, co może powodować uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy.
Icelandic: Stalevo getur lækkað blóðþrýstinginn, sem getur valdið svima eða sundli.
Polish: Dobowa dawka selegiliny stosowanej w skojarzeniu z produktem Stalevo nie powinna być większa niż 10 mg.
Icelandic: Við samtímis notkun með Stalevo á sólarhringsskammtur selegilins ekki að vera stærri en 10 mg.
Polish: Co to jest Stalevo i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Stalevo og við hverju það er notað
Polish: Produkt Stalevo i produkty żelaza należy w związku z tym przyjmować w odstępie co najmniej 2 - 3 godzin (patrz 4.3).
Icelandic: Því skal taka Stalevo og járnlyf með að minnsta kosti 2-3 klst. millibili (sjá kafla 4.8).
Polish: Nie należy przyjmować leku Stalevo, jeżeli pacjent przyjmuje pewne leki stosowane w leczeniu depresji (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i MAO-B lub nieselektywne inhibitory MAO).
Icelandic: Ekki taka Stalevo ef þú tekur ákveðin lyf við þunglyndi (samsetningu af sértækum MAO-A og MAO-B hemlum eða ósértækum MAO hemlum).
Polish: W badaniach farmakokinetycznych produktu Stalevo biodostępność lewodopy u kobiet jest większa niż u mężczyzn, głównie ze względu na różnicę w masie ciała, ale nie istnieje różnica między płciami odnośnie karbidopy i entakaponu.
Icelandic: á Stalevo er aðgengi levodopa meira hjá konum en körlum, einkum vegna mismunar á líkamsþyngd, en enginn munur sást milli kynjanna hvað varðar carbidopa og entacapon.
Polish: Dorośli i osoby w podeszłym wieku: - Lekarz zaleci, ile tabletek leku Stalevo należy przyjmować każdego dnia.
Icelandic: - Læknirinn mun tilgreina nákvæmlega hve margar Stalevo töflur á að taka á hverjum degi.
Polish: Nie stosować leku Stalevo, jeśli:
Icelandic: Ekki má nota Stalevo:
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi u pacjentów stosujących Stalevo są: dyskinezy, zgłaszane przez około 19% pacjentów; objawy żołądkowo jelitowe, takie jak nudności i biegunka, występujące odpowiednio u około 15% i 12% pacjentów; ból mięśni, bóle mięśniowo-szkieletowe i bóle tkanki łącznej występujące u około 12% pacjentów; nieszkodliwe zabarwienie moczu na kolor czerwonobrązowy (chromaturia) u około 10% pacjentów.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar af völdum Stalevo eru hreyfingatregða (dyskinesias) sem kemur fram hjá um það bil 19% sjúklinga, einkenni frá meltingarvegi, meðal annars ógleði sem kemur fram hjá um 15% sjúklinga og niðurgangur sem kemur fram hjá um 12% sjúklinga, verkir í vöðvum, stoðkerfi og stoðvef sem koma fram hjá um það bil 12% sjúklinga og skaðlaus rauðbrúnn litur á þvagi sem kemur fram hjá um það bil 10% sjúklinga.
Polish: Pirydoksyna nie jest jednak skuteczna w odwracaniu działania produktu Stalevo.
Icelandic: Pyridoxin hefur þó ekki áhrif í þá veru að snúa við verkun Stalevo.
Polish: Niektóre leki mogą osłabiać działanie leku Stalevo.
Icelandic: Sum lyf geta dregið úr verkun Stalevo.
Polish: Zawsze należy zachować co najmniej jednogodzinny odstęp pomiędzy tabletkami Stalevo, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych.
Icelandic: Ávallt skal láta minnst eina klst. líða milli þess sem Stalevo tafla er tekin inn, til að forðast hugsanlegar aukaverkanir.
Polish: - Jeżeli konieczne jest zastosowanie ogólnego znieczulenia, terapię produktem Stalevo można kontynuować tak długo, jak długo pacjentowi wolno będzie przyjmować płyny i produkty lecznicze doustnie.
Icelandic: - Ef almennrar svæfingar er þörf má halda áfram meðferð með Stalevo eins lengi og sjúklingur má neyta vökva og lyfja með inntöku.
Polish: Lek Stalevo zawiera trzy substancje czynne (lewodopę, karbidopę i entakapon) w jednej tabletce powlekanej.
Icelandic: Stalevo inniheldur þrjú virk efni (levodopa, carpidopa og entacapon) í hverri filmuhúðaðri töflu.
Polish: U niektórych pacjentów lek Stalevo może być źle wchłaniany, jeżeli przyjmuje się go z posiłkiem lub tuż po posiłku bogatym w białko (takim jak mięso, ryby, nabiał, nasiona i orzechy).
Icelandic: Stalevo ekki vel ef það er tekið með próteinríkri máltíð eða skömmu eftir slíka máltíð (til dæmis kjöt, fiskur, mjólkurafurðir, fræ og hnetur).
Polish: - Równoczesne stosowanie produktu Stalevo z nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy MAO-A i MAO-B (np. fenelzyna, tranylcypromina).
Icelandic: - Samtímis notkun Stalevo með ósértækum monoaminoxidasa (MAO-A og MAO-B) hemlum (t.d.
Polish: Lekarz może zalecić regularne wykonanie niektórych badań laboratoryjnych podczas długoterminowego leczenia lekiem Stalevo.
Icelandic: Verið getur að læknirinn geri reglulegar blóðrannsóknir meðan á langtímameðferð með Stalevo stendur.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is)
Polish: Dzieci i młodzież: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Stalevo u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Stalevo hjá börnum yngri en 18 ára.
Polish: Ponieważ działanie tabletek Stalevo jest równoważne działaniu tabletek entakaponu 200 mg, podawanych równocześnie z dostępnymi w sprzedaży produktami lewodopy z karbidopą o standardowym uwalnianiu w odpowiadających dawkach, wyniki te mogą być również stosowane do opisania działania produktu Stalevo.
Icelandic: Vegna þess að verkun Stalevo töflu jafngildir 200 mg entacapon töflu sem gefin er samtímis samsvarandi skömmtum af þeim carbidopa/levodopa lyfjum sem eru á markaði og ekki hafa forðaverkun, lýsa þessar niðurstöður einnig verkun Stalevo.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli w trakcie leczenia lekiem Stalevo u pacjenta wystąpi:
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum meðan á meðferð með Stalevo stendur:
Polish: - Wszystkich pacjentów leczonych produktem Stalevo należy dokładnie obserwować pod kątem zaburzeń psychicznych, depresji z tendencjami samobójczymi i innych poważnych zachowań antyspołecznych.
Icelandic: - Fylgjast skal vandlega með öllum sjúklingum sem fá meðferð með Stalevo, með tilliti til geðbreytinga, geðlægðar með sjálfsvígstilhneigingu og allrar annarrar andfélagslegrar hegðunar.
Polish: Jeżeli równocześnie z tabletkami Stalevo stosowane są inne produkty lecznicze zawierające lewodopę, należy przestrzegać zaleceń odnośnie maksymalnych dawek.
Icelandic: Ef önnur lyf sem innihalda levodopa eru notuð samtímis Stalevo töflu skal fylgja ráðleggingum um hámarksskammt.
Polish: Jeżeli terapię trzeba na jakiś czas przerwać, podawanie produktu Stalevo można wznowić jak tylko dozwolone będzie doustne przyjmowanie produktów leczniczych, w takiej samej dawce dobowej jak poprzednio.
Icelandic: Ef stöðva þarf meðferð tímabundið má hefja meðferð með Stalevo að nýju um leið og unnt er að gefa lyfið með inntöku og í sömu sólarhringsskömmtum sem áður.
Polish: c. Rozpoczynając terapię produktem Stalevo w przypadku pacjentów aktualnie leczonych entakaponem i lewodopą z benzerazydem o standardowym uwalnianiu, podawanie lewodopy z benzerazydem powinno zostać przerwane poprzedniego dnia wieczorem, a podawanie produktu Stalevo należy rozpocząć następnego dnia rano.
Icelandic: Þegar meðferð með Stalevo hefst hjá sjúklingum sem eru í meðferð með entacaponi og levodopa/benserazidi í lyfjaformi sem ekki hefur forðaverkun skal hætta notkun levodopa/benserazids kvöldinu áður og hefja notkun Stalevo næsta morgun.
Polish: Dane dotyczące efektu leczniczego produktu Stalevo oparte są na dwóch podwójnie zaślepionych badaniach fazy III, w których 376 pacjentów z chorobą Parkinsona i z fluktuacjami ruchowymi końca dawki, otrzymywało entakapon lub placebo z każdą dawką lewodopy/inhibitora DDC.
Icelandic: stigs tvíblindum rannsóknum sem í tóku þátt 376 sjúklingar með Parkinsons-veiki og hreyfingatruflanir í lok skammtatímabils (end-of-dose motor fluctuations), sem fengu annað hvort entacapon eða lyfleysu með hverjum skammti af levodopa/DDC hemli.
Polish: Lek Stalevo jest dostępny w sześciu różnych wielkościach opakowań (10, 30, 100, 130, 175 lub 250 tabletek).
Icelandic: Stalevo fæst í sex mismunandi pakkningastærðum (10, 30, 100, 130, 175 og 250 töflur).
Polish: Jeżeli wymagana jest większa dawka lewodopy, powinno się rozważyć zwiększenie częstotliwości dawek i (lub) zastosowanie produktu Stalevo o alternatywnej mocy, w zakresie zalecanych dawek.
Icelandic: Þegar auka þarf skammt levodopa skal íhuga að auka tíðni skammta og/eða nota annan styrk af Stalevo, innan ráðlagðs skammtabils.
Polish: Przerwanie terapii produktem Stalevo: Jeżeli leczenie produktem Stalevo (lewodopa/karbidopa/entakapon) zostaje przerwane, a pacjent jest przestawiony na leczenie lewodopą z inhibitorem DDC bez entakaponu, konieczne jest dostosowanie dawkowania innych leków przeciw parkinsonizmowi, szczególnie lewodopy, aby uzyskać odpowiedni poziom kontroli objawów parkinsonizmu.
Icelandic: Ef meðferð með Stalevo (levodopa/carbidopa/entacapon) er hætt og sjúklingur fær í staðinn meðferð með levodopa/DDC hemli án entacapons er nauðsynlegt að breyta skömmtum hinna lyfjanna við Parkinsons-veiki, einkum levodopa, til að ná nægilegri stjórn á einkennum Parkinsons-veikinnar.
Polish: Jak wygląda lek Stalevo i co zawiera opakowanie
Icelandic: Lýsing á útliti Stalevo og pakkningastærðir
Polish: - Substancjami czynnymi leku Stalevo są lewodopa, karbidopa i entakapon.
Icelandic: - Virku innihaldsefnin í Stalevo eru levodopa, carbidopa og entacapon.
Polish: W przypadku gdy pacjent nagle przerwie przyjmowanie leku Stalevo i innych leków przeciw parkinsonizmowi może to prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych.
Icelandic: Ef þú hættir skyndilega að taka Stalevo og önnur lyf við Parkinsons-veiki getur það leitt til óæskilegra aukaverkana.
Polish: Co to jest lek Stalevo i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stalevo Jak stosować lek Stalevo
Icelandic: Upplýsingar um Stalevo og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Stalevo Hvernig nota á Stalevo
Polish: Pacjenci leczeni produktem Stalevo, u których występują epizody senności i (lub) napady nagłej senności, muszą być poinformowani o powstrzymaniu się od prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności, podczas których upośledzenie czujności mogłoby stanowić zagrożenie dla nich samych lub dla innych osób (np. podczas obsługi maszyn) i prowadzić do poważnych obrażeń ciała lub śmierci, dopóki epizody takie nie ustąpią (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Upplýsa verður sjúklinga, sem nota Stalevo og verða fyrir svefnhöfga/skyndilegum svefni, um að þeir skuli forðast að stunda akstur og taka sér fyrir hendur störf þar sem skert árvekni getur sett þá eða aðra í alvarlega hættu og jafnvel lífshættu (t.d. notkun véla), þar til endurtekinn skyndilegur svefn og svefnhöfgi kemur ekki lengur fyrir (sjá kafla 4.4).
Polish: - Podczas przedłużonej terapii produktem Stalevo zaleca się okresową kontrolę czynności wątroby, układu krwiotwórczego, układu sercowo-naczyniowego oraz nerek.
Icelandic: - Í langvarandi meðferð með Stalevo er mælt með reglulegu eftirliti með lifrarstarfsemi, blóðhag, hjarta- og æðastarfsemi sem og nýrnastarfsemi.
Polish: Jeżeli wymagana jest mniejsza dawka lewodopy, całkowitą dawkę dobową produktu Stalevo powinno się zredukować poprzez zmniejszenie częstotliwości podawania - zwiększenie odstępu czasu pomiędzy dawkami lub poprzez zmniejszenie mocy produktu Stalevo.
Icelandic: Þegar minnka þarf skammt levodopa skal draga úr heildarskammti Stalevo á sólarhring, annað hvort með því að draga úr tíðni skammta með því að lengja tímann milli skammta eða með því að gefa Stalevo í minni styrk.
Polish: Inne leki przeciwko chorobie Parkinsona: Do dnia dzisiejszego nie zaobserwowano interakcji, które wykluczałyby równoczesne stosowanie standardowych leków używanych w chorobie Parkinsona z terapią produktem Stalevo.
Icelandic: Hingað til hafa ekki komið fram neinar vísbendingar um milliverkanir sem útiloka notkun hefðbundinna lyfja við Parkinsons-veiki samtímis meðferð með Stalevo.
Polish: Poważne zapalenie wątroby głównie z cechami cholestazy, rabdomioliza i złośliwy zespół neuroleptyczny mogą wystąpić po zastosowaniu Stalevo, chociaż nie stwierdzono takich przypadków w badaniach klinicznych.
Icelandic: Alvarleg lifrarbólga með einkennum sem tengjast fyrst og fremst gallteppu, rákvöðvalýsa og illkynja sefunarheilkenni geta komið fram við notkun Stalevo þrátt fyrir að engin slík tilvik hafi komið fram í klínískum rannsóknum.
Polish: W razie przypadkowego przyjęcia większej ilości tabletek Stalevo niż zalecono, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Icelandic: Ef þú hefur óvart tekið fleiri Stalevo töflur en þú átt að taka skaltu tafarlaust ræða það við lækninn eða lyfjafræðing.
Polish: Może zaistnieć konieczność dostosowania dawki innych leków przeciw parkinsonizmowi, gdy leczenie produktem Stalevo zostaje wprowadzone u pacjenta aktualnie nieleczonego entakaponem.
Icelandic: Verið getur að breyta þurfi skömmtum annarra lyfja við Parkinsons-veiki þegar meðferð með Stalevo kemur í staðinn fyrir meðferð hjá sjúklingi sem ekki fékk áður entacapon.
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby przyjmowali tylko jedną tabletkę produktu Stalevo na jedną podawaną dawkę.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að taka aðeins eina Stalevo töflu í hvert skipti sem lyfið er notað.
Polish: Nie zgłaszano szczególnych badań dotyczących farmakokinetyki karbidopy i lewodopy u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby, jednak zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania produktu Stalevo pacjentom z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá neinum sérstökum rannsóknum sem hafa verið gerðar á lyfjahvörfum carbidopa og levodopa hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, en hins vegar er mælt með því að Stalevo sé notað með gætni handa sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi.
Polish: Na przykład, pacjent przyjmujący jedną tabletkę 50 mg/12,5 mg lewodopy/karbidopy z jedną tabletką entakaponu 200 mg cztery razy na dobę, może przyjąć tabletkę 50 mg/12,5 mg/200 mg produktu Stalevo cztery razy na dobę, zamiast zwykłych dawek lewodopy/karbidopy i entakaponu.
Icelandic: Sjúklingur sem tekur eina 50 mg/12,5 mg levodopa/carbidopa töflu ásamt einni 200 mg entacapon töflu fjórum sinnum á sólarhring getur notað eina 50 mg/12,5 mg/200 mg Stalevo töflu fjórum sinnum á sólarhring í staðinn fyrir venjulega skammta af levodopa/carbidopa og entacaponi.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Stalevo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Stalevo er notað ef þú ert með eða hefur fengið:
Polish: - Jeżeli pacjent przyjmuje Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg, nie należy przyjmować więcej niż 7
Icelandic: - Ef þú tekur Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg skaltu ekki taka fleiri en 7 töflur á sólarhring.
Polish: Badania kliniczne wykazały poważne przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego (niezbyt często) i obrzęk naczynioruchowy (rzadko) podczas stosowania Stalevo lub entakaponu w skojarzeniu z lewodopą/inhibitorem DDC.
Icelandic: Alvarleg tilvik blæðinga í meltingarvegi (sjaldgæf) og ofsabjúgs (mjög sjaldgæf) hafa komið fram í klínískum rannsóknum á Stalevo eða entacapon í samsettri meðferð með levodopa/DDC hemli.
Polish: Zaburzenia kontroli impulsów: patologiczna skłonność do gier hazardowych, wzrost popędu płciowego (libido), zwiększenie aktywności seksualnej, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, napadowe objadanie się oraz jedzenie kompulsywne, mogą wystąpić u pacjentów leczonych przy użyciu agonistów dopaminy i (lub) innych leków dopaminergicznych zawierających lewodopę, włącznie ze Stalevo (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Sjúkleg spilafíkn, aukin kynhvöt, kynlífsfíkn, eyðslu- eða kaupárátta, lotuofát og áráttuát geta komið fram hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með dopaminörvum og/eða fá aðra dopaminvirka meðferð sem inniheldur levodopa, þar með talið Stalevo (sjá kafla 4.4).
Polish: Następujące działania niepożądane, wymienione w tabeli 1, zebrano ze zbiorczych danych z jedenastu podwójnie zaślepionych prób klinicznych przeprowadzonych na 3230 pacjentach (1810 leczonych Stalevo lub entakaponem w skojarzeniu z lewodopą/inhibitorem DDC i 1420 otrzymujących placebo w skojarzeniu z lewodopą/inhibitorem DDC lub kabergoliną w skojarzeniu z lewodopą/inhibitorem DDC), jak i z danych uzyskanych po wprowadzeniu do obrotu - od momentu wprowadzenia produktu na rynek do stosowania kombinacji entakaponu z lewodopą/inhibitorem DDC.
Icelandic: Stalevo eða entacapon ásamt levodopa/DDC hemli, og 1.420 sem fengu lyfleysu ásamt levodopa/DDC hemli eða cabergolin ásamt levodopa/DDC hemli), og hins vegar úr gögnum frá því eftir markaðssetningu, eftir að entacapon var sett á markað til notkunar ásamt levodopa/DDC hemli.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji karbidopa/entakapon/lewodopa komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego substancję czynną karbidopa/entakapon/lewodopa pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir /carbidopa/entacapon/levodopa telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur carbidopa/entacapon/levodopa, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Polish: Jak przechowywać lek Stalevo
Icelandic: Hvernig geyma á Stalevo
Polish: Jak zmienić leczenie u pacjentów aktualnie nieleczonych entakaponem na produkt Stalevo
Icelandic: Hvernig hefja á meðferð með Stalevo hjá sjúklingum sem ekki eru í meðferð með entacaponi
Polish: Brak jest doniesień dotyczących badań nad farmakokinetyką lewodopy i karbidopy u pacjentów z niewydolnością nerek, dlatego należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Stalevo pacjentom z ciężką niewydolnością nerek, w tym pacjentom dializowanym (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá sérstökum rannsóknum á lyfjahvörfum levodopa og carbidopa hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi og skal því gæta varúðar við meðferð með Stalevo hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi, þar með talið hjá þeim sem eru í blóðskilun (sjá kafla 5.2).
Polish: Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Icelandic: България Orion Corporation Тел.: +358 10 4261