FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Vemlidy felnőttek, valamint (12 éves és idősebb, legalább 35 kg testtömegű) serdülők krónikus hepatitis B fertőzésének kezelésére javallott (lásd 5.1 pont).
Icelandic: B hjá fullorðnum einstaklingum og unglingum (12 ára og eldri með líkamsþyngd að lágmarki 35 kg) (sjá kafla 5.1).
Hungarian: A Vemlidy szedésének idő előtti abbahagyása következtében hepatítisz B fertőzése rosszabbodhat.
Icelandic: Ef hætt er að taka Vemlidy getur það valdið versnun lifrarbólgu B hjá þér.
Hungarian: A P-gp-serkentő gyógyszerkészítmények (például a rifampicin, a rifabutin, a karbamazepin, a fenobarbitál, illetve a közönséges orbáncfű) várhatóan csökkentik a tenofovir-alafenamid plazmakoncentrációját, ami a Vemlidy terápiás hatásának csökkenéséhez vezethet.
Icelandic: P-gp virkjar (t.d. rifampisín, rifabútín, karbamazepín, fenóbarbital eða jóhannesarjurt) lækki plasmaþéttni tenófóvír alafenamíðs, sem getur leitt til minnkaðrar verkunar Vemlidy.
Hungarian: A Vemlidy tablettával végzett kezelés elindítása előtt HIV-antitest vizsgálatot kell felajánlani minden olyan HBV-fertőzött betegnek, akinek HIV-1-fertőzöttségi státusza nem ismert.
Icelandic: Bjóða skal öllum sjúklingum með HBV-sýkingu HIV mótefnamælingu áður en meðferð með Vemlidy hefst, ef ekki er vitað hvort þeir eru HIV-1 sýktir.
Hungarian: A hepatítisz B fertőzésben szenvedő betegeknél Vemlidy úgy kezeli a fertőzést, hogy megakadályozza a vírus szaporodását.
Icelandic: B hefur Vemlidy stjórn á sýkingunni með því að koma í veg fyrir að veiran fjölgi sér.
Hungarian: (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek)
Icelandic: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Hungarian: heti (N = 72) elemzésekben nem azonosítottak a Vemlidy-vel szembeni rezisztenciával járó aminosavcserét ezekben az izolátumokban (genotípus- és fenotípus-elemzések).
Icelandic: 24. Í greiningum í viku 48 (N = 20) og viku 96 (N = 72) fundust engin amínósýruskipti sem tengdust ónæmi gegn Vemlidy í þessum stofnum (arfgerðar- og svipgerðargreiningar).
Hungarian: A mellékhatások értékelése 2 olyan, kontrollos, III. fázisú vizsgálat összevont biztonságossági adatain alapul, amelyekben 866, HBV-fertőzött beteg kapott naponta egyszer 25 mg tenofovir-alafenamidot kettős vak módon, 96 héten keresztül (a vak elrendezésben alkalmazott vizsgálati gyógyszer-expozíció medián időtartama 104 hét), valamint a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokon.
Icelandic: Mat á aukaverkunum er byggt á samsettum öryggisgögnum úr tveimur 3. stigs samanburðarrannsóknum þar sem 866 HBV-sýktir sjúklingar fengu tenófóvír alafenamíð 25 mg einu sinni á dag á tvíblindan hátt fram að viku
Hungarian: Fellángolások kezelés mellett
Icelandic: Versnun í meðferð
Hungarian: A Vemlidy-t nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknél a hepatítisz B fertőzés mellett hepatítisz C vagy D fertőzés is fennáll.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú ert einnig með lifrarbólgu C eða D. Vemlidy hefur ekki verið prófað á sjúklingum sem hafa lifrarbólgu C eða D auk lifrarbólgu B.
Hungarian: In vivo a tenofovir-alafenamid a sejtekben hidrolizálódik tenofovirrá (a fő metabolittá), amely az aktív metabolittá, tenofovir-difoszfáttá foszforilálódik.
Icelandic: In vivo er tenófóvír alafenamíð vatnsrofið innan frumna til þess að mynda tenófóvír (megin umbrotsefni) sem er fosfórýlerað í virka umbrotsefnið tenófóvír tvífosfat.
Hungarian: A szerológiai elemzésre szolgáló populáció csak olyan betegeket tartalmazott, akiknél a vizsgálat megkezdésekor az antigén (HBeAg)-kimutatás eredménye pozitív, az antitest (HBeAb)-kimutatás eredménye pedig negatív volt vagy hiányzott.
Icelandic: Þýðið sem notað var til greiningar á sermisvörun innihélt aðeins sjúklinga sem voru mótefnavaka (HBeAg) jákvæðir og mótefna (HBeAb) neikvæðir eða mótefnamælingu skorti við upphaf meðferðar.
Hungarian: Tenofovir-alafenamidc (10 mg orálisan, e.a.)
Icelandic: Tenófóvír alafenamíðc (10 mg til inntöku, s.d.)
Hungarian: A Vemlidy egyidejű alkalmazása a P-gp erős gátlóival nem javasolt.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun öflugra hemla P-gp með Vemlidy.
Hungarian: hetihez.
Icelandic: Til inntöku.
Hungarian: A daganatképződés mechanizmusa egerekben, illetve a potenciális jelentőség embereknél bizonytalan.
Icelandic: Óvíst er hvert eðli æxlismyndana í músum er og hvaða mögulega þýðingu hún hefur hjá mönnum.
Hungarian: Ne hagyja abba a Vemlidy szedését kezelőorvosa javaslata nélkül.
Icelandic: Ef hætt er að nota Vemlidy Ekki hætta að taka Vemlidy nema læknirinn ráðleggi þér að gera það.
Hungarian: Az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbörn sem eru á brjósti og því mega konur sem hafa barn á brjósti ekki nota Vemlidy.
Hungarian: Midazolámd (2,5 mg orálisan, e.a.)
Icelandic: Mídazólamd (2,5 mg til inntöku, s.d.)
Hungarian: Az ALT normalizálódásának elemzésére szolgáló populáció csak olyan betegeket tartalmazott, akiknél a vizsgálat megkezdésekor az ALT értéke meghaladta az AASLD kritériumok szerinti normálérték felső határát (> 30 E/l férfiaknál és > 19 E/l nőknél).
Icelandic: d Þýðið sem notað var til greiningar á afturhvarfi ALT til eðlilegra gilda innihélt aðeins sjúklinga með ALT yfir ULN viðmiðum AASLD (> 30 U/l karlar og > 19 U/l konur) við upphaf meðferðar.
Hungarian: ANTIMYCOBACTERIÁLIS SZEREK
Icelandic: LYF GEGN MÝKÓBAKTERÍUM Rifampisín
Hungarian: Gyógyszerkészítmények, amelyek befolyásolhatják a tenofovir-alafenamidot
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram við notkun tenófóvír alafenamíðs
Hungarian: Megemelkedett ALT-szint
Icelandic: Hækkuð gildi
Hungarian: • adefovir-dipivoxil.
Icelandic: adefóvír tvípívoxíl
Hungarian: ↑ Cmax 2,12 (1,86, 2,43) ↑ AUC 2,62 (2,14, 3,20)
Icelandic: Tenófóvír ↑ Cmax 2,12 (1,86, 2,43)
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Icelandic: Vemlidy Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Hungarian: A kezelést krónikus hepatitis B fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elindítania.
Icelandic: Meðferð skal hafin af lækni sem hefur reynslu af meðhöndlun langvinnrar lifrarbólgu B.
Hungarian: Normalizálódott ALT (AASLD)d
Icelandic: Eðlilegt ALT (AASLD)d Sermifræði
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Vemlidy 25 mg filmtabletta tenofovir-alafenamid
Icelandic: Vemlidy 25 mg filmuhúðaðar töflur tenófóvír alafenamíð
Hungarian: Nem azonosítottak életkor, illetve etnikai hovatartozás következtében fellépő, klinikailag releváns farmakokinetikai különbségeket.
Icelandic: Ekki hefur komið í ljós klínískt marktækur munur á lyfjahvörfum sem rekja má til aldurs eða kynþáttar.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre, illetve korlátozott mennyiségű információ (kevesebb mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun tenófóvír alafenamíðs á meðgöngu.
Hungarian: Kihagyott adag
Icelandic: Skammti sleppt
Hungarian: A Vemlidy, illetve a nevirapin adagjának módosítása nem szükséges.
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta Vemlidy eða nevírapíns.
Hungarian: Tenofovir-alafenamid
Icelandic: Tenófóvír alafenamíðf
Hungarian: A tenofovir-alafenamid, illetve a tenofovir farmakokinetikai tulajdonságaiban nem figyeltek meg különbséget a serdülő és felnőtt HIV-1 fertőzött betegpopulációk között.
Icelandic: Ekki varð vart við neinn klínískt marktækan mun á lyfjahvörfum tenófóvír alafenamíðs eða tenófóvírs hjá unglingum og fullorðnum HIV-1 sýktum einstaklingum.
Hungarian: Az intracelluláris tenofovir ezt követően a farmakológiailag aktív metabolittá, tenofovir-difoszfáttá foszforilálódik.
Icelandic: Tenófóvír innan frumna er síðan fosfórýlerað yfir í lyfjafræðilega virka umbrotsefnið tenófóvír tvífosfat.
Hungarian: A Vemlidy, illetve a raltegravir adagjának módosítása nem szükséges.
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta Vemlidy eða raltegravírs.
Hungarian: Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg orálisan, n.e.)
Icelandic: Lópínavír/ritónavír: (800 mg/200 mg til inntöku,
Hungarian: Emtricitabin/rilpivirin/tenofovir-alafenamid fix dózisú kombinált tablettával végzett vizsgálat g. A szofoszbuvir domináns keringő nukleozid-metabolitja h. 40 mg tenofovir-alafenamiddal és 200 mg emtricitabinnal végzett vizsgálat i.
Icelandic: h Rannsókn framkvæmd með tenófóvír alafenamíði 40 mg og emtrícítabíni 200 mg.
Hungarian: 112 (4x28) tabletta (gyűjtőcsomagolás)
Icelandic: 112 (4 x 28) töflur (fjölpakkning)
Hungarian: MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL A FELTÉTELES FORGALOMBA
Icelandic: VIÐAUKI IV NIÐURSTAÐA LYFJASTOFNUNAR EVRÓPU UM VEITINGU SKILYRTS MARKAÐSLEYFIS
Hungarian: Minden ciklus 28 napos volt.
Icelandic: Hver lota var 28 dagar.
Hungarian: 2015. április 30.
Icelandic: 30. apríl 2015
Hungarian: Lassítja a betegség súlyosbodását is.
Icelandic: Það hægir einnig á framvindu sjúkdómsins.
Hungarian: Igyon vizet bőségesen
Icelandic: Drekktu mikið af vatni
Hungarian: Az első 4 héten hetente új dobozzal kap a gyógyszerből.
Icelandic: Fyrstu 4 vikurnar færðu nýjan pakka vikulega.
Hungarian: Az átlagos vér-plazma arány 0,57 volt.
Icelandic: Meðal blóð-plasma hlutfallið var 0,57.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, kivéve, ha kezelőorvosa kéri erre.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið nema að læknirinn segi þér að gera það.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy a készítményt ezeknél a korcsoportoknál nem vizsgálták.
Icelandic: Það er vegna þess að lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldursflokki.
Hungarian: Igyon naponta 1,5-2 liter vizet.
Icelandic: Drekkið 1,5-2 lítra af vatni daglega.
Hungarian: 2016. június 10.
Icelandic: 10. júní 2016
Hungarian: A filmbevonatban:
Icelandic: Í filmuhúðinni:
Hungarian: Az adagját reggel vegye be étellel és vízzel.
Icelandic: Takið skammtinn að morgni með máltíð og vatni.
Hungarian: Bizonyos fertőzések súlyosak, lehetnek és akár halálhoz vezethetnek.
Icelandic: Sumar sýkingar geta verið alvarlegar og geta leitt til dauða.
Hungarian: NE = nem értékelhető
Icelandic: NE=ekki metanlegt.
Hungarian: Gyakoriság (minden kategória)a
Icelandic: Tíðni (öll stig)a
Hungarian: A dózistitrálás időszakában a venetoklaxot reggel kell bevenni a laboratóriumi monitorozás elősegítése érdekében.
Icelandic: Á tíma skammtaaukningar skal taka venetoclax að morgni til að auðvelda eftirlit á rannsóknastofu.
Hungarian: A Venclyxto egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Icelandic: Notkun Venclyxto með mat eða drykk
Hungarian: A venetoklax biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun venetoclax hjá börnum yngri en 18 ára.
Hungarian: A szoptatott gyermekre gyakorolt kockázat nem zárható ki.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir barn á brjósti.
Hungarian: Csontvelő, % (95%-os CI)d 15,5 (10,7; 21,3)
Icelandic: Beinmergur, % (95% CI)d 15,5(10,7; 21,3)
Hungarian: A hatásossági adatok 107 betegre vonatkoznak, az adatgyűjtés 2015. április 30-i lezárásával.
Icelandic: Gögn um verkun eru sýnd fyrir 107 sjúklinga með gögnum fram til 30. apríl 2015.
Hungarian: Azitromicin
Icelandic: Azithromycin
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy a tablettát egészben, vízzel nyeljék le, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban.
Icelandic: Sjúklingum skal sagt að gleypa töflurnar heilar með vatni á um það bil sama tíma á hverjum degi.
Hungarian: Krónikus limfoid leukémiában a limfociták túl gyorsan osztódnak és túl sokáig élnek, így túlságosan sok lesz belőlük a vérben.
Icelandic: Í CLL fjölgar eitilfrumum of hratt og lifa of lengi, svo að þær eru of margar í blóðinu.
Hungarian: A venetoklax farmakokinetikája nem változik az idővel.
Icelandic: Lyfjahvörf venetoclax breytast ekki með tímanum.
Hungarian: IRC értékelés (N=107)a
Icelandic: IRC mat (N=107)a
Hungarian: • A kezelés első 5 hetében reggel vegye be a tablettákat, hogy ezzel is segítse a szükség esetén elvégzendő vérvizsgálatokat.
Icelandic: Fyrstu 5 vikurnar áttu að taka töflurnar að morgni til að auðvelda þér að fylgja á eftir með blóðprófum, ef þarf.
Hungarian: TTR, hónap, medián aEgy betegnél nem volt kimutatható a 17p deléció.
Icelandic: TTR, mánuðir, miðgildi (bil) aEinn sjúklingur var ekki með 17p brottfall.
Hungarian: A Venclyxto nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.
Icelandic: Venclyxto á ekki að nota hjá börnum og unglingum.
Hungarian: • úgy gondolja, hogy fertőzése van, illetve ha tartós vagy visszatérő fertőzése volt
Icelandic: ef þú telur að þú sért með sýkingu eða hefur fengið langvarandi eða endurteknar sýkingar
Hungarian: Az adatgyűjtés lezárásakor (2017. július 26) 127 vizsgálatba bevont beteg részesült venetoklax-kezelésben.
Icelandic: Við lok gagnasöfnunar (data cut-off) (26. júlí 2017) voru 127 sjúklingar skráðir og fengu meðferð með venetoclaxi.
Hungarian: A vérvizsgálatok az alábbiakat is megmutathatják:
Icelandic: Blóðpróf geta einnig sýnt
Hungarian: A tablettákat nem szabad szétrágni, összezúzni, összetörni lenyelés előtt.
Icelandic: Ekki skal tyggja, mylja eða brjóta töflurnar áður en gleypt er.
Hungarian: • ritonavir HIV-fertőzés kezelésére.
Icelandic: ritonavir við HIV sýkingu.
Hungarian: Összesen (N=127)
Icelandic: Alls (N=127)
Hungarian: Ugyanezt a monitorozási ütemezést kell követni az 50 mg-os adag alkalmazásának kezdetekor, és később minden egyes dózisnöveléskor azoknál a betegeknél, akiknél továbbra is fennáll a kockázat.
Icelandic: Sama eftirlit skal viðhafa við upphaf 50 mg skammts og hjá sjúklingum sem eru áfram í hættu við hverja skammtaaukningu sem fylgir.
Hungarian: A tablettákat étellel kell bevenni a hatás elmaradásának kockázatát elkerülendő (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Taka á töflurnar með máltíð til að forðast hættu á skorti á verkun (sjá kafla 5.2).
Hungarian: 17p deléció státuszát központi laboratóriumi teszteredmények alapján állapították meg.
Icelandic: Staða brottfalls 17p var ákvörðuð út frá miðlægum prófunum á rannsóknarstofu.
Hungarian: - az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi, amikor a kezelést elkezdi, és miközben fokozatosan emelik az adagját (általában 5 hét alatt).
Icelandic: - ef þú notar einhver lyfjanna sem talin eru upp hér fyrir neðan þegar þú byrjar meðferðina og meðan skammturinn er aukinn í þrepum (venjulega á 5 vikum).
Hungarian: Ez befolyásolhatja a gyermeknemzés képességét férfiaknál.
Icelandic: Það getur haft áhrif á getu þína til að geta barn.
Hungarian: Ez a veseműködés változásához, rendellenes szívveréshez vagy görcsrohamokhoz vezethet.
Icelandic: Það getur leitt til breytinga á nýrnastarfsemi, óeðlilegs hjartsláttar eða krampa.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 112 (4 × 28) filmtabletta
Icelandic: Filmuhúðuð tafla Fjölpakkning: 112 (4 x 28) filmuhúðaðar töflur
Hungarian: Kezelőorvosa ezután a következő 4 hétben fokozatosan emeli az adagot a végleges dózis eléréséig.
Icelandic: Læknirinn eykur skammtinn smám saman á næstu 4 vikunum þar til fullum staðalskammti er náð.
Hungarian: Események száma (%) Betegség progressziója Halál
Icelandic: Fjöldi tilvika (%) Sjúkdómsversnun
Hungarian: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tabletta) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tabletta) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tabletta) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tabletta) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tabletta)
Icelandic: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 töflur) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 töflur) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 töflur) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 töflur) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 töflur) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 töflur) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) töflur)
Hungarian: Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt bevenné a Venclyxto-t.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú notar Venclyxto.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb antineopláziás szerek, ATC kód: L01XX52
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX52.
Hungarian: • A tablettát ne rágja szét, zúzza össze vagy törje szét
Icelandic: Ekki tyggja töfluna, mylja hana eða brjóta
Hungarian: • a digoxin nevű, szívproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszer
Icelandic: lyf notað við hjartakvillum sem nefnist digoxin
Hungarian: Ez segít eltávolítani a ráksejtek bomlástermékeit a véréből a vizeleten keresztül.
Icelandic: Það stuðlar að því að fjarlægja niðurbrotsefni krabbameinsfruma úr blóðinu með þvagi.
Hungarian: Ez a fehérje segít a rákos sejteknek a túlélésben.
Icelandic: Þetta prótein hjálpar krabbameinsfrumum að lifa lengur.
Hungarian: Így kideríthető, hogy biztonságosan folytathatja-e a gyógyszer szedését.
Icelandic: Það er til að athuga hvort þú getir haldið áfram að taka lyfið á öruggan hátt.
Hungarian: Orvosának esetleg csökkentenie kell az Ön Venclyxto-adagját.
Icelandic: Læknririnn gæti þurft að minnka Venclyxto skammtinn þinn.
Hungarian: Körülbelül 3 hónapig tartó napi adagolás után a venetoklax kutyáknál a szőrzet progresszív kifehéredését okozta a szőrszálak melanin pigmenttartalmának elvesztése miatt.
Icelandic: Eftir u.þ.b. 3 mánaða daglega skömmtun hjá hundum olli venetoclax vaxandi hvíttun hára í feldi vegna taps á melaníni í hárum.
Hungarian: Ez azért van, mert a Venclyxto befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Icelandic: Það er vegna þess að Venclyxto getur haft áhrif á verkun nokkurra lyfja.
Hungarian: Ha hányna a Venclyxto bevétele után, ugyanazon a napon már ne vegyen be új gyógyszert.
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir að hafa tekið Venclyxto skaltu ekki taka auka skammt þann daginn.
Hungarian: A venetoklaxot a rituximab 1. ciklusának 1. napjától számított 24 hónapig kell adni (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Venetoclax skal nota í 24 mánuði frá lotu 1, degi 1 fyrir rituximab (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Fogamzóképes nők / fogamzásgátlás nőknél
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvörn hjá konum
Hungarian: • Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka
Hungarian: Az életkor, a nem és a testsúly hatásai
Icelandic: Áhrif aldurs, kyns og líkamsþyngdar
Hungarian: A venetoklax nem volt hatással a QTc szakaszra, és a venetoklax expozíció és a QTc szakasz változása között nem lehetett összefüggést kimutatni.
Icelandic: Venetoclax hafði engin áhrif á QTc bil og engin tengsl voru á milli útsetningar fyrir venetoclaxi og breytinga í QTc bili.
Hungarian: A venetoklax nem gátolja az UGT1A4-et, az UGT1A6-ot, az UGT1A9-et és az UGT2B7-et.
Icelandic: Venetoclax er ekki UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 og UGT2B7 hemill.
Hungarian: ORR, % (95%-os CI) CR + CRi, % nPR, % PR, % DOR, hónap, medián (95%-os CI)
Icelandic: ORR, % (95% CI) CR + CRi, % nPR, % PR, % DOR, mánuðir, miðgildi (95% CI)
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert az Ön által alkalmazott gyógyszerekről, beleértve a vényköteles és a vény nélkül kapható gyógyszereket, vitaminokat és gyógynövény-készítményeket.
Icelandic: Mikilvægt er að láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um öll lyf sem þú notar, meðtalin eru lyfseðilsskyld lyf og lyf sem fást án lyfseðils, vítamín og jurtabætiefni.
Hungarian: Súlyossági fok ≥3a
Icelandic: Stig ≥3a
Hungarian: Amikor a Venclyxto dózisát a rendes fenntartó adagra emelték, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy újból elkezdheti-e szedni ezeket a gyógyszereket.
Icelandic: Þegar skammtur Veneclyxto hefur verið aukinn í fullan staðlaðan skammt skaltu ræða við lækninn hvort þú getur þá byrjað að taka lyfin aftur.
Hungarian: Kopovidon K28
Icelandic: Copovidon (K 28)
Hungarian: • az everolimusz nevű rákellenes gyógyszer
Icelandic: lyf við krabbameini sem nefnist everolimus
Hungarian: Az előre meghatározott elsődleges elemzés (adatzárás időpontja 2017. május 8.) hatásossági eredményeit egy független értékelő bizottság (IRC, Independent Review Committee) is értékelte, és igazolta a progresszió vagy halál kockázatának stasztikailag szignifikáns, 81%-os csökkenését a venetoklax és rituximab kombinációval kezelt betegeknél (relatív hazárd: 0,19 [95%-os CI: 0,13, 0,28]; P < 0,0001).
Icelandic: Niðurstöður virkni á fyrirframákveðnum tíma aðalgreiningar (lok gagnasöfnunar 8. maí 2017) voru einnig metnar af sjálfstæðri nefnd (Independent Review Committe, IRC) og sýndu fram á tölfræðilega marktæka 81% minnkun á hættu á versnun eða dauða hjá sjúklingum sem fengu meðferð með venetoclax + rituximabi (áhættuhlutfall: 0,19 [95% CI: 0,13-0,28]; P<0,0001).
Hungarian: A dózistitrálás időszaka alatt bekövetkező esetekben a kezelést fel kell függeszteni és a betegeknél gondosan monitorozni kell a tumorlízis szindrómára utaló jeleket és tüneteket (láz, hidegrázás, émelygés, hányás, zavartság, légszomj, görcsrohamok, szívritmuszavarok, rendellenesen sötét vagy zavaros vizelet, szokatlan fáradtság, izom vagy ízületi fájdalom, hasfájás és puffadás), valamint az egyéb toxicitásokat (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Á tíma skammtaaukningar skal rjúfa meðferð og fylgjast náið með sjúklingum m.t.t. vísbendinga um TLS og einkenna (hiti, hrollur, ógleði, uppköst, ringlun, andnauð, flog, óreglulegur hjartsláttur, dökkt eða skýjað þvag, óvenjuleg þreyta, vöðva- eða liðverkir, kviðverkir og þaninn kviður), ásamt öðrum eiturverkunum (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Nátrium-sztearil-fumarát Vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát (E341 (ii))
Icelandic: Natríum stearýl fúmarat Vatnsfrítt kalsíum hýdrógenfosfat (E341 (ii))
Hungarian: Erre azért van szükség, mert súlyos és életveszélyes hatások alakulhatnak ki, ha a Venclyxto-t ezekkel a gyógyszerekkel együtt alkalmazza:
Icelandic: Það er vegna þess að alvarleg og lífshættuleg áhrif geta komið fram þegar Venclyxto er tekið samhliða lyfjunum:
Hungarian: Nagyon fontos, hogy sok vizet igyon a Venclyxto-kezelés első 5 hetében.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að þú drekkir mikið af vatni þegar þú tekur Venclyxto fyrstu 5 vikur meðferðarinnar.
Hungarian: A kockázat újraértékelése alapján a következő dózisnövelések alkalmával is mérlegelhető a hospitalizáció.
Icelandic: Á grundvelli áhættumats skal íhuga sjúkrahúsinnlögn vegna næstu skammtaaukninga.
Hungarian: • A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le
Icelandic: Gleyptu töfluna heila með glasi af vatni
Hungarian: A 194, korábban már kezelt CLL-es betegek közül, akik a venetoklaxot rituximabbal kombinációban kapták, 50% volt 65 éves vagy idősebb.
Icelandic: Af 194 sjúklingum með CLL sem höfðu áður fengið meðferð og fengu venetoclax ásamt rituximabi voru 50% 65 ára eða eldri.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy a venetoklax főként a citokróm P450 CYP3A4 útján metabolizálódik.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýna að venetoclax umbrotnar aðallega fyrir tilstilli cýtókróm P450 CYP3A4.
Hungarian: 17p és/vagy deléció/TP53 mutáció státusz ORR, % (95%-os CI)
Icelandic: 17p brottfall og/eða TP53 stökkbreyting til staðar ORR, % (95% CI)
Hungarian: A nem alkoholos és koffeint nem tartalmazó italok is beszámíthatók ebbe a mennyiségbe, de ne igyon grépfrúitlevet, keserű narancsot vagy csillaggyümölcsöt (karambolát) tartalmazó italt.
Icelandic: Þú mátt einnig telja áfengislausa og koffínlausa drykki með þessu magni, en útiloka greipaldinsafa of safa úr Seville appelsínum og stjörnuávöxtum (carambola).
Hungarian: Ne hagyja abba a Venclyxto szedését
Icelandic: Ekki hætta að taka Venclyxto
Hungarian: A P-gp, BCRP és OATP1B1 szubsztrátjai
Icelandic: Hvarfefni P-gp, BCRP og OATP1B1
Hungarian: A venetoklax látszólagos eloszlási térfogata populációs becsléssel (Vdss/F) 256-321 l közötti tartományban volt a betegeknél.
Icelandic: Mat á greinilegu dreifingarrúmmáli hjá þýði (Vdss/F) fyrir venetoclax var á bilinu 256-321 l hjá sjúklingum.
Hungarian: A kezelést a betegség progressziójáig, vagy addig kell folytatni, ameddig a beteg a kezelést tolerálja.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram þar til sjúkdómur ágerist eða sjúklingur þolir meðferðina ekki lengur.
Hungarian: Miután a 389 betegből 77-et már bevontak a vizsgálatba, módosították a protokollt, hogy az tartalmazza a jelenlegi, az „Adagolás" résznél leírt TLS profilaxist és monitorozási intézkedéseket (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Eftir að 77/389 sjúklingar voru skráðir í rannsóknina var rannsóknaráætluninni breytt til að bæta við núgildandi fyrirbyggjandi meðferð við TLS og eftirliti sem lýst er í Skammtar (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Az adagját minden nap ugyanakkor vegye be étellel és vízzel.
Icelandic: Takið skammtinn á sama tíma daglega með máltíð og vatni.