FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στην τελική ανάλυση, η οποία εκτελέστηκε σε ένα ελάχιστο 24 μηνών παρακολούθησης, ένα σημαντικό ποσοστό ασθενών (77%) στην κατηγορία PhotoBarr + OM κατέδειξε πλήρη εκτομή HGD σε σύγκριση με το 39% των ασθενών στην ομάδα ΟΜ μόνο (p<0,0001).
Romanian: La o analiză finală, realizată la cel puţin 24 de luni de urmărire, un procent de pacienţi semnificativ din punct de vedere statistic (77%) din grupul TFD cu PhotoBarr + OM au demonstrat ablaţia completă a DG comparativ cu 39% din pacienţii din grupul OM singur (p<0,0001).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί τυπικές μελέτες αλληλεπιδράσεων με το PhotoBarr που να διερευνούν
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice de interacţiune cu PhotoBarr, care să investigheze interacţiunile farmacocinetice medicamente.
Greek: Το δεύτερο στάδιο της θεραπείας συνίσταται από την ακτινοβόληση της περιοχής στόχου με φως λέιζερ μήκους κύματος 630 nm.
Romanian: Iluminarea zonei ţintă cu lumina laser cu lungime de undă de 630 nm constituie a doua fază a terapiei.
Greek: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1,000
Romanian: afectează 1 până la 10 pacienţi din 1.000
Greek: Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν PhotoBarr θα είναι ευαίσθητοι στο φως και θα πρέπει να λαμβάνουν προφυλάξεις για την αποφυγή έκθεσης του δέρματος και των ματιών στο άμεσο ηλιακό φως ή σε έντονο τεχνητό φως (από εξεταστικούς λαμπτήρες, συμπεριλαμβανομένων των οδοντιατρικών, των χειρουργικών, των μη σκιασμένων λαμπτήρων σε κοντινή απόσταση, των λαμπτήρων νέον, κ.λ.π.) για τουλάχιστον 90 ημέρες μετά την αγωγή, καθώς μερικοί ασθενείς μπορεί να παραμένουν
Romanian: Toţi pacienţii cărora li se administrează PhotoBarr vor fi fotosensibili şi trebuie să respecte măsurile de precauţie cum sunt evitarea expunerii pielii şi ochilor la lumina directă a soarelui sau la lumină puternică (de la lămpi de examinare, inclusiv lămpi dentare, lămpi din sala de operaţii, becuri fără abajur foarte apropiate, neon etc.), cel puţin 90 de zile după tratament deoarece unii pacienţii rămân fotosensibili cel puţin 90 de zile.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται το PhotoBarr μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στο
Romanian: Nu utilizaţi PhotoBarr după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după EXP.
Greek: - εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στη νατριούχο πορφιμέρη, σε άλλες πορφυρίνες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του PhotoBarr (παρατίθενται στην παράγραφο 6, «Τι περιέχει το
Romanian: - dacă sunteţi alergic (hipersensitiv) la porfimerul sodic, alte porfirine sau la oricare dintre componentele medicamentului PhotoBarr (enumerate la punctul.
Greek: Σκοπός αγωγής
Romanian: Scopul tratamentului
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών , παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Ανησυχία Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Romanian: Anemie Tulburări ale sistemului imunitar
Greek: Αποφεύγετε την άμεση έκθεση σε έντονο φως εσωτερικών χώρων, συμπεριλαμβανομένων των οδοντιατρικών, των χειρουργικών και των μη σκιασμένων λαμπτήρων σε κοντινή απόσταση και των
Romanian: Evitaţi expunerea la lumina puternică din interior (inclusiv lămpi dentare, lămpi din sala de operaţie, becuri fără abajur foarte apropiate sau neon).
Greek: Μια δεύτερη επιλογή (ένταση φωτός 200 mW/cm) έχει επίσης συμπεριληφθεί όπου είναι αναγκαίο για να προσαρμοστεί σε λέιζερ
Romanian: A doua opţiune (intensitatea luminii 200 mW/cm) a fost deja inclusă, unde este cazul, pentru a accepta lasere cu o capacitate totală care nu depăşeşte 2,5 W.
Greek: (mW/cm)
Romanian: Intensitatea luminii (mW/cm)
Greek: Ισχύς εξόδου οπτικής ίνας και χρόνοι αγωγής που απαιτούνται για τη χορήγηση 130 J/cm μήκους διαχυτή χρησιμοποιώντας μπαλόνι κεντραρίσματος
Romanian: Putere produsă cu fibre optice şi durata tratamentului care trebuie administrat 130 J/cm din lungimea difuzorului utilizând balonul de centrare
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό
Romanian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Ενώσεις που αποσβένουν τις μορφές ενεργού οξυγόνου ή εκκαθαρίζουν τις ελεύθερες ρίζες, όπως το διμέθυλο-σουλφοξείδιο, το β-καροτένιο, η αιθανόλη, τα άλατα μυρμηκικού οξέος και η μαννιτόλη αναμένεται να μειώνουν την δραστικότητα της PDT.
Romanian: Compuşii care distrug specii de oxigen activ sau radicali saprofiţi cum sunt dimetil sulfoxid, b-caroten, etanol, format şi manitol se presupune că reduc activitatea TFD.
Greek: − Είναι σημαντικό οι ασθενείς να ενημερώσουν τον γιατρό τους εάν εκτεθούν στο
Romanian: − Este important ca pacienţii să informeze medicul dacă s-au expus la soare după ce li s a administrat tratamentul cu PhotoBarr.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά
Romanian: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe fiolă după EXP.
Greek: Κάποια φάρμακα ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο αντιδράσεων φωτοευαισθησίας, για παράδειγμα, αντιβιοτικά ή/και
Romanian: Unele medicamente, cum ar fi antibioticele şi/sau antidiabeticele pot creşte riscul reacţiilor de fotosensibilitate.
Greek: Τα οζίδια πρέπει να υφίστανται προηγούμενη αγωγή σε δόσεις φωτός 50 J/cm με ένα βραχύ (≤ 2,5 cm) διαχυτή οπτικών ινών που τοποθετείται άμεσα έναντι των οζιδίων με ακόλουθη εφαρμογή ενός τυπικού μπαλονιού όπως
Romanian: Nodulii vor fi pretrataţi cu doze de lumină de 50 J/cm din lungimea difuzorului, cu un difuzor scurt cu fibre optice (< 2,5 cm) plasat direct pe noduli, urmat de aplicarea unui balon standard aşa cum este descris mai sus.
Greek: Επίσης οποτεδήποτε είναι δυνατό, το τμήμα ΒΟ που επιλέγεται για την πρώτη εφαρμογή φωτός θα πρέπει να περιλαμβάνει περιθώρια φυσιολογικού ιστού μερικών χιλιοστομέτρων στα εγγύς και περιφερικά άκρα.
Romanian: Acolo unde este posibil, segmentul EB selectat pentru tratament trebuie să includă margini de ţesut normale de câţiva milimetri la capătul proximal şi distal.
Greek: 61%, εύρος 39-222), ενώ στους εθελοντές το Cmax ήταν 40 μg/ml και το AUCinf ήταν 2400 μg/h/ml.
Romanian: La pacienţi, media concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) a fost de 79,6 μg/ml (CV 61%, domeniu 39-222), în timp ce la voluntari Cmax a fost de 40 μg/ml şi ASCinf a fost de 2400 μg/h şi ml.
Greek: Μετά από 90 ημέρες, η ευαισθησία του δέρματος θα πρέπει να εξετάζεται ως εξής: Κόψτε μια τρύπα 5 εκ. (2 ίντσες) σε μια χάρτινη σακούλα και τοποθετήστε την στο χέρι ή αγκώνα σας
Romanian: Tăiaţi o gaură de aproximativ 5 cm într-o pungă de hârtie pe care o puteţi pune pe mână sau pe cot (dar nu pe faţă).
Greek: Η φωτοδυναμική θεραπεία με το PhotoBarr θα πρέπει να εφαρμόζεται από ιατρούς που έχουν εκπαιδευτεί στην ενδοσκοπική χρήση του PDT και μόνο στις
Romanian: Terapia fotodinamică cu PhotoBarr trebuie aplicată de medici instruiţi în utilizarea endoscopică a TFD şi numai în acele unităţi cu echipament corespunzător pentru această procedură.
Greek: Δείγματα πλάσματος λήφθηκαν σε 56 ημέρες (ασθενείς)
Romanian: Probele de plasmă au fost recoltate până la 56 de zile (la pacienţi) sau 36 zile (la voluntari) după administrarea -injecţiei.
Greek: - Υποψία διάβρωσης των μειζόνων αιματικών αγγείων λόγω κινδύνου μαζικής, πιθανώς μοιραίας
Romanian: - Suspiciune de eroziune a vaselor mari de sânge, datorată riscului de hemoragie abundentă, posibil letală.
Greek: Η PDT με PhotoBarr προκαλεί τακτικά δυσφαγία, οδυνοφαγία, ναυτία και έμετο.
Romanian: În general, TFD cu PhotoBarr determină disfagie, odinofagie, greaţă şi vărsături.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 75 mg νατριούχο πορφιμέρη.
Romanian: Fiecare flacon conţine de porfimer sodic 75 mg.
Greek: Οι κυτταροτοξικές ενέργειες της νατριούχου πορφυρίνης είναι φώτο- και οξυγόνο- εξαρτώμενες.
Romanian: Efectele citotoxice ale porfimerului sodic sunt dependente de lumină şi oxigen.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά
Romanian: În fiecare grup de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Greek: Συσκευασία: 1 φιαλίδιο.
Romanian: Mărimea ambalajului: 1 flacon.
Greek: - Σοβαρή νεφρική και/ή ηπατική βλάβη.
Romanian: - Insuficienţă renală şi/sau hepatică grave.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ PhotoBarr 75 mg κόνις για διάλυμα προς ένεση.
Romanian: PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PhotoBarr 75 mg pulbere pentru soluţie injectabilă.
Greek: Η αγωγή PDT με PhotoBarr συν ομεπραζόλη (PDT + ΟΜ) συγκρίθηκε με μια ομάδα που έλαβε αγωγή μόνο ομεπραζόλης (ΟΜ μόνο), στην ελεγχόμενη κλινική μελέτη ΒΟ με HGD.
Romanian: Tratamentul cu TFD cu PhotoBarr plus omeprazol (TFD + OM) a fost comparat cu un grup tratat numai cu omeprazol (numai OM), în studiul clinic controlat EB cu DG. În grupul TFD + OM, au fost trataţi 133 pacienţi.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί μπορεί να έχουν μεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης ανεπιθύμητων συμβάντων, σχετικών με την καρδιά και τους πνεύμονες, όπως οι διαταραχές καρδιακού ρυθμού, στηθάγχη, δύσπνοια, βήχα, υπεζωκοτική συλλογή, φαρυγγίτιδα, ατελεκτασία και
Romanian: Aceşti pacienţi pot fi expuşi unui risc mai mare de apariţie a unor reacţii adverse de natură cardiacă sau pulmonară, cum sunt tulburări ale ritmului cardiac, angină pectorală, dispnee, tuse, pleurezie exsudativă, faringită, atelectazie şi deshidratare (vezi şi pct. 4.8).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PhotoBarr 75 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα .
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PhotoBarr 75 mg pulbere pentru soluţie injectabilă.
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα κυοφορίας θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη πριν, κατά τη
Romanian: Femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace înainte, în timpul şi cel puţin 90 de zile după tratament.
Greek: Τα παρακολούθησης 6 μηνών τα οποία έδειξαν εκτομή HGD σε 72% των ασθενών στην ομάδα PDT με PhotoBarr + ΟΜ σε σύγκριση με 31% στην ομάδα ΟΜ μόνο.
Romanian: Aceste rezultate confirmă rezultatele observate după cel puţin 6 luni de urmărire, care au prezantat ablaţia DG la 72% pacienţi din grupul tratat cu TFD cu PhotoBarr + OM comparativ cu 31% din grupul tratat numai cu OM.
Greek: Η επαφή με το δέρμα και τα μάτια πρέπει να αποφεύγεται εξαιτίας πιθανών αντιδράσεων φωτοευαισθησίας.
Romanian: Orice contact cu pielea şi ochii trebuie evitat datorită reacţiilor potenţiale de fotosensibilitate după expunerea la lumină; se recomandă folosirea mănuşilor din cauciuc şi protejarea ochilor.
Greek: Μέθοδος χορήγησης
Romanian: Mecanism de acţiune
Greek: - Τραχειο-οισοφαγικό ή βρογχο-οισοφαγικό συρίγγιο.
Romanian: - Fistule traheo-esofagiene sau bronho-esofagiene.
Greek: Η δέσμευση in vitro της νατριούχου πορφιμέρης σε ανθρώπινες πρωτεΐνες ορού είναι περίπου 90%
Romanian: In vitro, legarea porfimerului sodic de proteina serică umană este de aproximativ 90% şi independentă de concentraţie între 20 şi 100 μg/ml.
Greek: Μετά από υπερδοσολογία φωτός μπορεί να αναμένονται αυξημένα συμπτώματα και βλάβες στο φυσιολογικό ιστό.
Romanian: Simptome accentuate şi leziunea ţesutului normal pot apărea ca urmare a unui supradozaj de lumină.
Greek: Σύσπαση άρθρωσης, μειωμένο εύρος κινητικότητας άρθρωσης, μυοσκελετικός πόνος του θώρακα, φλεγμονή πελματιαίας περιτονίας Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Όχι συχνές:
Romanian: Contractură articulară, limitarea mişcărilor articulare, durere toracică musculo-scheletică, fasceită plantară Tulburări renale şi ale căilor urinare Mai puţin frecvente:
Greek: Η ιστική βλάβη είναι επίσης αποτέλεσμα ισχαιμίας δευτερογενούς προς την αγγειοσυστολή, την ενεργοποίηση αιμοπεταλίων, τη συσσωμάτωση και την πήξη.
Romanian: Lezarea ţesutului este determinată şi de ischemia asociată cu vasoconstricţie, activarea trombocitelor şi agregare şi coagulare.
Greek: Ένεση PhotoBarr: Θα λάβετε μία ενδοφλέβια ένεση του PhotoBarr (σε δόση 2 mg/kg σωματικού βάρους) 40 έως 50 ώρες πριν την αγωγή με φως λέιζερ.
Romanian: Vi se va administra o injecţie intravenoasă de PhotoBarr (2 mg/kg) cu 40-50 de ore înainte de tratamentul cu lumină laser.
Greek: Μια έντονα κόκκινη έως ερυθρόχροη καστανή λυοφιλοποιημένη κόνις ή πάστα για ανασύσταση.
Romanian: Pulbere liofilizată sau liofilizat de culoare roşu-închis până la roşu maroniu.
Greek: Σοβαρή νεφρική και/ή ηπατική βλάβη.
Romanian: Insuficienţă renală şi/sau hepatică grave.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PhotoBarr 15 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PhotoBarr 15 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 15 mg νατριούχο πορφιμέρη.
Romanian: Fiecare flacon conţine porfimer sodic 15 mg.
Greek: Μειωμένη αλβουμίνη αίματος, αυξημένα χλωριούχα αίματος, αυξημένη ουρία αίματος, μειωμένος αιματοκρίτης, μειωμένη αιμοσφαιρίνη, μειωμένος
Romanian: Scăderea albuminemiei, creşterea cloremiei, creşterea uremiei, scăderea hematocritului, scăderea hemoglobinei, scăderea saturaţiei cu oxigen, scăderea proteinelor totale
Greek: Τραχειο-οισοφαγικό ή βρογχο-οισοφαγικό συρίγγιο.
Romanian: Fistule traheo-esofagiene sau bronho-esofagiene.
Greek: 75 mg κόνεως σε ένα φιαλίδιο (ύαλος τύπου Ι, χωρητικότητα 40 ml) με γκρι βουτυλιωμένο πώμα.
Romanian: Flacon (sticlă tip I, capacitate 40 ml) cu un capac butilic gri a 75 mg pulbere.
Greek: Η επιλογή του συνδυασμού διαχυτή οπτικών ινών/μπαλονιού εξαρτάται από το μήκος του οισοφάγου α
Romanian: Alegerea asocierii difuzor cu fibre optice/balon va depinde de lungimea esofagului care trebuie tratat (Tabel 1).
Greek: Γυναικομαστία
Romanian: Vârstnici
Greek: Μετά την ένεση του PhotoBarr χορηγήθηκαν μία ή 2 αγωγές με φως λέιζερ.
Romanian: Unul sau 2 tratamente cu lumină laser au fost administrate după injecţia cu PhotoBarr.
Greek: Οσφυαλγία, πόνος σε άκρο
Romanian: Durere postprocedurală, abraziune
Greek: Προκλινικές μελέτες υποδεικνύουν ότι η απέκκριση των συστατικών του PhotoBarr πραγματοποιείται
Romanian: Studiile preclinice arată că excreţia componentelor de porfimer sodic are loc în principal prin materiile fecale
Greek: Κρατήστε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί προκειμένου να προστατεύσετε από το φως Μετά την ανασύσταση, προστατεύστε από το φως και χρησιμοποιείστε το μέσα σε 3 ώρες.
Romanian: După reconstituire, protejaţi medicamentul de lumină şi utilizaţi-l în maxim 3 ore.
Greek: Ένεση PhotoBarr: Θα λάβετε μια ενδοφλέβια ένεση του PhotoBarr (σε δόση 2 mg/kg σωματικού βάρους) 40 έως 50 ώρες πριν την αγωγή με φως λέιζερ.
Romanian: Vi se va administra o injecţie de PhotoBarr (2 mg/kg) cu 40-50 de ore înainte de tratamentul cu lumină laser.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές:
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente:
Greek: Η νατριούχο πορφιμέρη δεν ήταν μεταλλαξιογόνα στις τυπικές εξετάσεις γενοτοξικότητας κατά την απουσία φωτός.
Romanian: În absenţa luminii, porfimerul sodic nu a fost mutagen în testele standard de genotoxicitate.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του PhotoBarr.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru PhotoBarr.
Greek: Οι ασθενείς βρίσκονταν υπό παρακολούθηση για τουλάχιστον δύο χρόνια.
Romanian: Pacienţii au fost monitorizaţi pe o perioadă de cel puţin doi ani.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το PhotoBarr;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu PhotoBarr?
Greek: Έτσι εξασφαλίζεται ότι σε όλους τους γιατρούς και φαρμακοποιούς που συνταγογραφούν ή διαθέτουν το φάρμακο θα παρασχεθεί ενημερωτικά υλικό το οποίο προορίζεται για το προσωπικό του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Romanian: Această măsură va garanta că toţi medicii şi farmaciştii care vor prescrie sau vor distribui medicamentul au la dispoziţie pachete informative pentru personalul medical şi pacienţi.
Greek: Το υλικό αυτό θα περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με το PhotoBarr και τον ασφαλή τρόπο χρήσης του.
Romanian: Aceste pachete vor include informaţii despre PhotoBarr şi despre modul în care acesta trebuie utilizat în siguranţă.
Greek: Εάν κριθεί αναγκαίο, ο ασθενής ενδέχεται να υποβληθεί σε δεύτερη μικρότερης διάρκειας αγωγή με λέιζερ, δύο ή τρεις ημέρες αργότερα.
Romanian: Dacă este necesar, pacienţii pot fi supuşi la o a doua cură de tratament cu laser, mai scurtă, două sau trei zile mai târziu.
Greek: Ο τύπος της συσκευής που χρησιμοποιείται και η διάρκεια της έκθεσης στην ακτινοβολία εξαρτώνται από το μέγεθος της πάσχουσας περιοχής.
Romanian: Tipul de aparat utilizat şi durata expunerii la radiaţia luminoasă depind de mărimea zonei afectate.
Greek: Το PhotoBarr μελετήθηκε σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 208 ασθενείς με οισοφάγο Barrett με υψηλού βαθμού δυσπλασία.
Romanian: PhotoBarr a fost evaluat într-un studiu principal, care a inclus 208 pacienţi cu esofag Barrett cu grad ridicat de displazie.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του PhotoBarr προετοιμάζει ενημερωτικό υλικό, σε συμφωνία με τις ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων των κρατών μελών.
Romanian: Societatea care produce PhotoBarr va elabora materiale educaţionale convenite cu autorităţile de reglementare a medicamentelor din statele membre.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το PhotoBarr διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru PhotoBarr se poate găsi pe site-ul agenţiei ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Ο συγκεκριμένος τύπος οξυγόνου εξουδετερώνει τα κύτταρα αντιδρώντας με τα συστατικά τους μέρη, όπως πρωτεΐνες και DNA, και καταστρέφοντάς τα.
Romanian: Acesta omoară celulele, intrând în reacţie cu componentele lor, precum proteinele şi ADN-ul, şi distrugându-le.
Greek: Μετά από έξι μήνες, το 72% των ασθενών που έλαβαν PhotoBarr σε συνδυασμό με ομεπραζόλη δεν παρουσίαζαν πλέον υψηλό βαθμό δυσπλασίας, σε σύγκριση με ποσοστό 31% των ασθενών που έλαβαν ομεπραζόλη ως μονοθεραπεία.
Romanian: După şase luni, 72% dintre pacienţii care utilizau PhotoBarr în combinaţie cu omeprazol nu au mai prezentat displazie de grad înalt, spre deosebire de 31% din grupul celor care utilizau doar omeprazol.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που έπαυσαν να έχουν υψηλού βαθμού δυσπλασία έξι τουλάχιστον μήνες μετά τον πρώτο κύκλο αγωγής.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi care nu au mai prezentat displazie de grad înalt cel puţin şase luni după prima cură de tratament.
Greek: Η θεραπεία με PhotoBarr είναι διαδικασία δύο σταδίων: το φάρμακο πρώτα χορηγείται και στη συνέχεια ενεργοποιείται με λέιζερ.
Romanian: Tratamentul cu PhotoBarr are loc în două etape: mai întâi este administrat medicamentul, iar apoi este activat cu ajutorul laserului.
Greek: Επειδή οι ασθενείς που λαμβάνουν PhotoBarr αποκτούν μεγαλύτερη ευαισθησία στο φως, πρέπει να φροντίζουν να αποφεύγουν την έκθεση του δέρματός και των οφθαλμών τους στο έντονο φως για τουλάχιστον τρεις μήνες μετά την ένεση.
Romanian: Deoarece toţi pacienţii cărora li se administrează PhotoBarr devin mai sensibili la lumină, aceştia trebuie să aibă grijă să evite expunerea pielii sau ochilor la lumină puternică, pe o perioadă de cel puţin trei luni după injecţie.
Greek: Το PhotoBarr χορηγείται με αργή, προσεκτική ενδοφλέβια ένεση διάρκειας τριών έως πέντε λεπτών σε δόση 2 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους του ασθενούς.
Romanian: PhotoBarr este administrat prin injectarea lentă în venă a unei doze de 2 mg pe kilogram de greutate corporală timp de trei până la cinci minute.
Greek: Μπορούν να πραγματοποιηθούν έως δύο πρόσθετοι κύκλοι αγωγών (μία ένεση και μία ή δύο αγωγές με λέιζερ), με μεσοδιάστημα τριών μηνών τουλάχιστον, λαμβανομένου υπόψη του κινδύνου στένωσης του οισοφάγου.
Romanian: Se pot aplica două cure de tratament suplimentare (o injecţie şi una sau două tratamente cu laser) la o distanţă de cel puţin trei luni, atâta timp cât se ia în considerare riscul îngustării esofagului.
Greek: Η προσθήκη φωτοδυναμικής θεραπείας με τη χρήση PhotoBarr στη θεραπεία με ομεπραζόλη αύξησε τον αριθμό των ασθενών των οποίων η δυσπλασία κατεστράφη.
Romanian: Adăugarea terapiei fotodinamice bazate pe PhotoBarr la tratamentul cu omeprazol a dus la creşterea numărului de pacienţi la care displazia a fost distrusă.
Greek: Επειδή το φάρμακο προκαλεί δυσκολία στην κατάποση, μεταξύ άλλων πόνο, ναυτία και έμετο, οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν μόνο υγρή τροφή για μερικές ημέρες μετά την αγωγή με λέιζερ και, σε ορισμένες περιπτώσεις, για έως και τέσσερις εβδομάδες.
Romanian: Deoarece cauzează dificultăţi la înghiţire, asociate cu durere, stări de greaţă şi vărsături, pacienţii trebuie să se hrănească doar cu alimente lichide timp de câteva zile după tratamentul cu laser, uneori această perioadă extinzându-se până la patru săptămâni.
Greek: Το PhotoBarr πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την προϋπόθεση άμεσης διαθεσιμότητας έμπειρου προσωπικού και υλικού για την εκτίμηση και θεραπεία της αναφυλαξίας (σοβαρή αλλεργική αντίδραση).
Romanian: De asemenea, PhotoBarr trebuie utilizat numai dacă se poate dispune imediat de personal cu experienţă şi materiale pentru evaluarea şi tratarea anafilaxiei (reacţie alergică severă).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του PhotoBarr (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αφυδάτωση, στένωση του οισοφάγου, έμετος, δυσφαγία (δυσκολία στην κατάποση), δυσκοιλιότητα, ναυτία (αδιαθεσία), αντιδράσεις από φωτοευαισθησία (αντιδράσεις που προσομοιάζουν στο ηλιακό έγκαυμα) και πυρεξία (πυρετός).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu PhotoBarr (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt deshidratarea, stenoza esofagiană (îngustarea esofagului), vărsăturile, disfagia (dificultate la înghiţire), constipaţia, greaţa (stare de rău), reacţiile fotosensibile (asemeni unor arsuri solare) şi pirexia (febră).
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με οισοφάγο Barrett και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το PhotoBarr χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες
Romanian: Deoarece numărul pacienţilor cu esofag Barrett este scăzut, boala este considerată „rară", iar PhotoBarr a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rar întâlnite) la 6 martie 2002.
Greek: Μετά από δύο περίπου ημέρες η δυσπλασία και μικρές περιοχές φυσιολογικού ιστού πάνω και κάτω από αυτήν ακτινοβολούνται με λέιζερ συγκεκριμένου μήκους κύματος με τη χρήση καλωδίου οπτικών ινών μέσω ενδοσκοπίου.
Romanian: După aproximativ două zile, displazia, împreună cu zone mici de ţesut normal de deasupra şi dedesubtul acesteia, vor fi expuse radiaţiei luminoase cu o lumină dintr-o sursă laser cu o anumită lungime de undă, utilizând un cablu de fibră optică printr-un endoscop.
Greek: Η δραστική ουσία του PhotoBarr, η νατριούχος πορφιμέρη, είναι φωτοευαισθητοποιός παράγοντας (ουσία που μεταβάλλεται όταν εκτίθεται στο φως).
Romanian: Substanţa activă din PhotoBarr, porfimerul sodic, este un agent fotosensibilizant (o substanţă care se modifică atunci când este expusă la lumină).
Greek: Το PhotoBarr δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη νατριούχο πορφιμέρη, σε άλλες πορφυρίνες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Romanian: PhotoBarr nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la porfimerul sodic şi alte porfirine sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru PhotoBarr.