FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nenhum dos casos identificados está isento de fatores de confundimento significativos e reconhecemse as dificuldades na determinação definitiva da causalidade.
Slovenian: V vseh ugotovljenih primerih so prisotni drugi pomembni možni vzročni dejavniki, kar otežuje definitivno določitev vzročnosti.
Portuguese: Os doentes com distúrbios da barreira hematoencefálica (p. ex., doenças malignas primárias do cérebro, metástases no sistema nervoso central (SNC) ou outras afeções inflamatórias, esclerose múltipla ativa e doença de Alzheimer em fase avançada) podem apresentar um risco aumentado de sintomas de privação de opioides ou de uma analgesia reduzida.
Slovenian: Pri bolnikih s prekinitvijo krvno-možganske pregrade (npr. primarne maligne bolezni možganov, metastaze v centralnem živčevju (CŽ) ali druga vnetna stanja, aktivna multipla skleroza in napredovala Alzheimerjeva bolezen) je lahko tveganje za sindrom odtegnitve opioidov ali zmanjšane analgezije zvečano.
Portuguese: Interação com indutores fortes e moderados da CYP3A A rifampicina, um indutor forte da CYP3A, diminuiu significativamente a exposição à naldemedina em 83%.
Slovenian: Interakcije z močnimi in zmernimi induktorji CYP3A Rifampicin, močan induktor CYP3A, je značilno zmanjšal izpostavljenost naldemedinu za 83 %.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade, em cada grupo de frequência.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Portuguese: Dada a experiência terapêutica limitada, os doentes com compromisso renal grave devem ser clinicamente monitorizados ao iniciarem a terapêutica com naldemedina.
Slovenian: Zaradi omejenih terapevtskih izkušenj je treba bolnike s hudo okvaro ledvic ob uvajanju zdravljenja z naldemedinom klinično spremljati.
Portuguese: A naldemedina é um derivado da naltrexona à qual foi acrescentada uma cadeia lateral que aumenta o peso molecular e a área de superfície polar, reduzindo assim a sua capacidade para atravessar a barreira hematoencefálica (BHE); é de se prever que a penetração da naldemedina no SNC seja desprezável na dose recomendada.
Slovenian: Naldemedin je izpeljanka naltreksona, ki so mu dodali stransko verigo, ki zveča molekulsko maso in površino polarnega predela, s čimer se zmanjša njegova sposobnost prečkanja krvno-možganske pregrade (blood-brain barrier - BBB); pričakujemo, da bo penetracija naldemedina v CŽ pri priporočenem odmerku zanemarljiva.
Portuguese: Um respondedor foi definido como um doente com uma frequência ≥3 EEs por semana e um aumento desde o início do tratamento ≥1 EE por semana durante o período de tratamento de 2 semanas.
Slovenian: Bolnik, ki se je odzval na zdravljenje, je bil opredeljen kot bolnik s pogostnostjo ≥ 3 SBM na teden in zvečanjem od izhodišča ≥ 1 SBM na teden med 2-tedenskim obdobjem zdravljenja.
Portuguese: Apresentação em embalagens de 7, 10, 28,30, 84 ou 100 comprimidos revestidos por película.
Slovenian: Velikosti pakiranja po 7, 10, 28,30, 84 ali 100 filmsko obloženih tablet.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a naldemedina.
Slovenian: Za naldemedin ni specifičnega antidota.
Portuguese: Rizmoic pode ser utilizado em doentes que estejam a utilizar um medicamento opioide para a dor no cancro ou para a dor prolongada não relacionada com o cancro, depois de terem sido tratados anteriormente com laxantes.
Slovenian: Zdravilo Rizmoic lahko uporabljamo pri bolnikih, ki uporabljajo opioidno zdravilo proti bolečinam zaradi raka ali dolgotrajnim bolečinam drugega izvora, potem ko so se predhodno zdravili z odvajalom
Portuguese: Para além disso, os doentes que não se encontravam a receber laxantes nos 30 dias anteriores ao rastreio e que receberam apenas laxantes em SOS aquando do rastreio ou após o mesmo foram considerados não LIR.
Slovenian: Poleg njih so bolniki, ki v 30 dneh pred presejanjem niso bili na odvajalih ali so prejeli samo rešilno odvajalo ob presejanju ali po njem, veljali za non-LIR.
Portuguese: A utilização de naldemedina durante a gravidez poderá precipitar sintomas de privação de opioides no feto devido à imaturidade da barreira hematoencefálica fetal.
Slovenian: Uporaba naldemedina v nosečnosti lahko povzroči odtegnitev opioidov pri plodu zaradi nezrele fetalne krvno-možganske pregrade.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da naldemedina não foi estabelecida.
Slovenian: Absolutne biološke uporabnosti naldemedina niso ugotovili.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao retirarem-se opioides.
Slovenian: Pri odtegovanju opioidov je potrebna previdnost.
Portuguese: Não se recomenda a utilização em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.4 e 5.2).
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni priporočljiva (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Portuguese: Não amamente durante o tratamento com Rizmoic já que se desconhece se a naldemedina passa para o leite humano.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Rizmoic ne dojite, ker ni znano, ali naldemedin prehaja v materino mleko.
Portuguese: Os doentes que participaram nos estudos V9231, V9232 e V9235 estavam a tomar uma gama alargada de opioides.
Slovenian: Bolniki, ki so sodelovali v študijah V9231, V9232 in V9235, so jemali veliko vrst opioidov.
Portuguese: Rizmoic é indicado para o tratamento da obstipação induzida por opioides (OIO) em doentes adultos que foram tratados anteriormente com laxantes.
Slovenian: Zdravilo Rizmoic je indicirano za zdravljenje zaprtja, povzročenega z opioidi (opioid-induced constipation - OIC) pri odraslih bolnikih, ki so se predhodno zdravili z odvajalom.
Portuguese: Após a administração oral de naldemedina radiomarcada com [14C], o metabolito principal no plasma foi a nor-naldemedina, com uma exposição relativa em comparação com a naldemedina de aproximadamente 9 a 13%.
Slovenian: Po peroralnem dajanju s [14C] označenega naldemedina je bil primarni presnovek v plazmi nor-naldemedin, z relativno izpostavljenostjo približno 9 do 13 % izpostavljenosti naldemedinu.
Portuguese: As concentrações plasmáticas da naldemedina em indivíduos com ESRD com necessidade de diálise foram semelhantes quando a naldemedina foi administrada pré- ou pós-hemodiálise, indicando que a naldemedina não foi removida do sangue por hemodiálise.
Slovenian: Plazemske koncentracije naldemedina pri preiskovancih z ESRD, pri kateri je bila potrebna hemodializa, so bile podobne, če so dajali naldemedin bodisi pred hemodializo bodisi po njej, kar kaže na to, da se naldemedin ne odstranjuje iz krvi s hemodializo.
Portuguese: Nos estudos V9222 e V9236, a idade média dos indivíduos era de 64,3 anos; 51,8% tinham 65 anos de idade ou mais; 39,4% eram do sexo feminino e 97,1% eram Japoneses.
Slovenian: V študijah V9222 in V9236 je bila povprečna starost preiskovancev 64,3 leta; 51,8 % jih je bilo starih 65 let ali več; 39,4 % jih je bilo žensk in 97,1 % jih je bilo Japoncev.
Portuguese: Uma EE foi definida como uma evacuação sem utilização de um laxante em SOS nas últimas 24 horas.
Slovenian: SBM je bilo opredeljeno kot iztrebljanje (bowel movement - BM) brez uporabe rešilnega odvajala v zadnjih 24 urah.
Portuguese: Todos os participantes no estudo tinham tomado laxantes anteriormente para o tratamento da OIO.
Slovenian: Vsi udeleženci študije so predhodno jemali odvajala za zdravljenje
Portuguese: Para o estudo V9235, os dados de eficácia a longo prazo, definidos como a alteração na frequência de EEs na semana 52 em relação ao início do estudo, avaliada como parâmetro de avaliação final da eficácia, mostrou que os indivíduos no grupo da naldemedina apresentavam melhorias na frequência de EEs em comparação com os indivíduos no grupo do placebo em ambos os subgrupos, LIR (3,10 vs 1,90, p=0,0210) e não LIR (4,26 vs 3,39, p=0,1349).
Slovenian: V študiji V9235 so dolgoročni podatki glede učinkovitosti, opredeljeni kot sprememba pogostnosti BM od izhodišča do 52. tedna, ocenjeni kot sekundarni opazovani dogodek, pokazali, da se je pri bolnikih v skupini z naldemedinom izboljšala pogostnost BM v primerjavi z bolniki v skupini s placebom tako v podskupini LIR (3,10 proti 1,90; p=0,0210) kot v podskupini non-LIR (4,26 proti
Portuguese: A maioria destas reações adversas gastrointestinais foram de intensidade ligeira a moderada e resolveram-se sem se descontinuar o tratamento com naldemedina.
Slovenian: Večina teh gastrointestinalnih neželenih učinkov je bila blago do zmerno izražena in je izzvenela brez prekinitve zdravljenja z naldemedinom.
Portuguese: Um doente que tomou uma dose única de 1 mg de naldemedina teve síndrome de privação do fármaco grave, incluindo náuseas e cãibras no estômago, tendo-lhe sido administrado esomeprazol e ondansetron para as náuseas e cloridrato de midazolam para as cãibras no estômago.
Slovenian: Pri enem bolniku, ki je vzel enkraten odmerek naldemedina 1 mg, se je pojavil hud sindrom odtegnitve zdravila, vključno z navzeo in krči v želodcu; prejel je esomeprazol in ondansetron proti navzei ter midazolamijev klorid proti krčem v želodcu.
Portuguese: No subgrupo dos não LIR, consistente com os resultados do subgrupo dos LIR, observou-se uma maior proporção de respondedores com naldemedina (54,3%) em comparação com o placebo (38,9%) e a diferença entre os grupos (15,6%) foi estatisticamente significativa (p=0,0009).
Slovenian: V podskupini non-LIR so v skladu z rezultati v skupini LIR ugotovili večji delež bolnikov, ki so se odzvali na zdravilo, pri naldemedinu (54,3 %) v primerjavi s placebom (38,9 %), razlika med skupinama (15,6 %) je bila statistično značilna (p=0,0009).
Portuguese: A experiência em doentes tratados com medicamentos opioides para a dor com doses diárias superiores ao equivalente a 400 mg de morfina é limitada.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z opioidnim analgetikom/analgetiki v dnevnih odmerkih, večjih od ekvivalenta 400 mg morfina, je izkušenj malo.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Rizmoic
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Rizmoic
Portuguese: Rizmoic tem de ser descontinuado se o tratamento com o medicamento opioide para a dor for descontinuado.
Slovenian: Zdravilo Rizmoic je treba ukiniti, če se prekine zdravljenje z opioidnim protibolečinskim zdravilom.
Portuguese: Outros medicamentos e Rizmoic
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Rizmoic
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Učinki drugih zdravil na naldemedin
Portuguese: A segurança e eficácia da naldemedina foram avaliadas em dois ensaios idênticos, aleatorizados de 12 semanas, em dupla ocultação e controlados com placebo (estudos V9231 e V9232) nos quais a naldemedina foi utilizada sem laxantes e, num terceiro ensaio a longo prazo, aleatorizado de 52 semanas, em dupla ocultação e controlado com placebo (estudo V9235) no qual a naldemedina foi utilizada com ou sem laxantes estáveis em doentes com dor crónica não oncológica e OIO.
Slovenian: Varnost in učinkovitost naldemedina so ocenili v dveh enakih 12-tedenskih randomiziranih, dvojno slepih preskušanjih, kontroliranih s placebom (študiji V9231 in V9232), v katerih so uporabljali naldemedin brez odvajal, in v tretjem dolgoročnem 52-tedenskem randomiziranem, dvojno slepem preskušanju, kontroliranem s placebom (študija V9235), v katerem so uporabljali naldemedin s stabilnimi odvajali ali brez njih pri bolnikih s kronično nerakasto bolečino in OIC.
Portuguese: A maioria destas reações adversas gastrointestinais foram de intensidade ligeira a moderada e resolveram-se com tratamento.
Slovenian: Večina teh gastrointestinalnih neželenih učinkov je bila blago do zmerno izražena in je z zdravljenjem izzvenela.
Portuguese: O benefício-risco global da naldemedina deve ser tido em consideração nestes doentes devendo haver uma monitorização rigorosa de sintomas de privação de opioides.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba upoštevati celotno razmerje koristi in tveganja naldemedina in jih skrbno spremljati glede simptomov odtegnitve opioidov.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para ver se existe um agravamento ou desenvolvimento de dor abdominal intensa ou persistente.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede razvoja hude, trdovratne ali naraščajoče bolečine v trebuhu.
Portuguese: A utilização destes medicamentos com Rizmoic poderá afetar o modo como a naldemedina funciona ou aumentar os seus efeitos secundários.
Slovenian: Uporaba teh zdravil skupaj z zdravilom Rizmoic lahko vpliva na način delovanja naldemedina ali zveča tveganje za pojav njegovih neželenih učinkov.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):
Portuguese: O efeito no ciclo estro não é considerado clinicamente relevante na dose terapêutica proposta.
Slovenian: Menijo, da vpliv na estrusni cikel pri predlaganem terapevtskem odmerku ni klinično pomemben.
Portuguese: Foram observados novos achados de anatomia patológica em todas as doses testadas, nos ovários (folículos terciários/quistos lúteos) de ratos fêmeas, assim como ciclos estros irregulares, hiperplasia da glândula mamária e mucificação vaginal já observada em animais adultos (a dose mais baixa testada correspondeu a uma margem de exposição de 6 ou mais, conforme a idade das crias).
Slovenian: Na novo so opažali histopatološke spremembe pri vseh odmerkih, preskušenih pri podganjih samicah, v jajčnikih (terciarni folikli/lutealne ciste), poleg nerednih estrusnih ciklov, hiperplazije mlečnih žlez in vaginalne mucifikacije, ki so jih že ugotovili pri odraslih živalih (najmanjši preskušeni odmerek je ustrezal presežku izpostavljenosti pri ljudeh za 6-krat ali več, odvisno od starosti mladičev).
Portuguese: A síndrome de privação de opioides constitui um conjunto de três ou mais dos seguintes sinais ou sintomas: humor disfórico, náuseas ou vómitos, dores musculares, secreção lacrimal ou rinorreia, midríase ou piloereção ou sudação, diarreia, bocejos, febre ou insónias.
Slovenian: Sindrom odtegnitve opioidov je skupina treh ali več naslednjih znakov ali simptomov: disforično razpoloženje, navzea ali bruhanje, bolečine v mišicah, solzenje ali izcedek iz nosu (rinoreja), razširitev zenic ali piloerekcija ali znojenje, driska, zehanje, zvišana telesna temperatura ali nespečnost.
Portuguese: Verificou-se que a naldemedina não tem quaisquer efeitos adversos clinicamente relevantes na fertilidade ou no desempenho reprodutivo em ratos machos e fêmeas (ver secção 5.3).
Slovenian: Ugotovili so, da naldemedin nima klinično pomembnih neželenih učinkov na plodnost ali reproduktivno uspešnost pri samcih in samicah podgan (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com mais de 65 anos de idade (ver secção 5.2).
Slovenian: Starejši bolniki Pri bolnikih, starejših od 65 let, prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Doenças do sistema imunitário
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivosta
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger os comprimidos da luz e da humidade.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite tablet pred svetlobo in vlago.
Portuguese: Não existem dados humanos disponíveis sobre o efeito da naldemedina na fertilidade.
Slovenian: Podatki o vplivu naldemedina na plodnost pri ljudeh niso na voljo.
Portuguese: A utilização concomitante da naldemedina com indutores moderados (p. ex. efavirenz) não foi estabelecida e, como tal, os doentes devem ser monitorizados (ver secção 4.4).
Slovenian: Sočasne uporabe naldemedina z zmernimi induktorji (npr. efavirenz) niso proučili in je bolnike treba spremljati (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Doentes com afeções cardiovasculares
Slovenian: Bolniki z boleznimi srca in ožilja
Portuguese: A naldemedina é absorvida com um tempo até atingir a concentração plasmática máxima de, aproximadamente, 0,75 horas no estado em jejum.
Slovenian: Naldemedin po absorpciji na tešče doseže najvišjo koncentracijo v plazmi po približno 0,75 ure.
Portuguese: • olhos a lacrimejar ou nariz com corrimento
Slovenian: • solzenje ali izcedek iz nosu,
Portuguese: Todos os participantes no estudo tinham tomado laxantes anteriormente para o tratamento da OIO antes de entrar nos estudos V9231 ou V9232.
Slovenian: Vsi preiskovanci v študiji so v določenem trenutku v preteklosti jemali odvajala za zdravljenje OIC pred vstopom v preskušanje V9231 oziroma V9232.
Portuguese: Ao deixar de tomar Rizmoic enquanto continuar a tomar o seu medicamento opioide poderá fazer com que a prisão de ventre volte.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Rizmoic, opioidno zdravilo pa jemljete še naprej, se lahko zaprtje ponovi.
Portuguese: conforme necessário, independentemente de estarem a fazer um regime estável com um laxante no início do estudo (exceto no período de 24 horas após o início do período de tratamento).
Slovenian: Bolniki so smeli prejemati reševalno/-a odvajalo/-a po potrebi ne glede na to, ali so v izhodišču prejemali stabilno shemo z odvajali (razen prvih 24 ur po začetku obdobja zdravljenja).
Portuguese: Estudos clínicos em doentes com dor crónica não oncológica e OIO
Slovenian: Klinične študije pri bolnikih s kronično nerakasto bolečino in OIC
Portuguese: No estudo V9232, foram dorsalgia (53,6%); dor (10,2%) e artralgia (7,8%).
Slovenian: V študiji V9232 so to bile bolečina v hrbtu (53,6 %); bolečina (10,2 %) in artralgija (7,8 %).
Portuguese: Deve evitar-se a utilização concomitante com inibidores fortes da CYP3A.
Slovenian: Sočasni uporabi z močnimi inhibitorji CYP3A se je treba izogibati.
Portuguese: Shionogi SLU Tel: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
Slovenian: Shionogi SLU Tel: +34 911 239 258
Portuguese: • dores de estômago
Slovenian: • bolečina v trebuhu,
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente e pare de tomar Rizmoic.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom in prenehajte jemati zdravilo Rizmoic;
Portuguese: A dose diária média de opioide equivalente à morfina no início do estudo era de 132,42 mg, 120,93 mg e 122,06 mg por dia para os estudos V9231, V9232 e V9235, respetivamente.
Slovenian: Povprečni izhodiščni dnevni odmerek opioida je bil enakovreden odmerku morfina 132,42 mg v študiji V9231, 120,93 mg v študiji V9232 in 122,06 mg na dan v študiji V9235.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas em doentes com dor crónica não oncológica e OIO foram dor abdominal (7,8%), diarreia (5,9%), náuseas (3,6%) e vómitos (1,1%).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali pri bolnikih s kronično nerakasto bolečino in OIC, so bili bolečina v trebuhu (7,8 %), driska (5,9 %), navzea (3,6 %) in bruhanje (1,1 %).
Portuguese: A eficácia e segurança da naldemedina foram estabelecidas em doentes com dor crónica não oncológica e OIO e em doentes com cancro e OIO.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Učinkovitost in varnost naldemedina so dokazali pri bolnikih s kronično nerakasto bolečino in OIC in pri bolnikih z rakom in OIC.
Portuguese: Nos estudos V9231 e V9232, os doentes que, com base nos registos de medicação concomitante, estavam a fazer terapêutica com laxantes antes de entrarem para o estudo e que pararam a sua utilização 30 dias antes do rastreio, e que tinham sido os próprios a comunicar a OIO, foram considerados como LIR.
Slovenian: V študijah V9231 in V9232 so bolniki, ki so se na podlagi spremljajočih kartotek o zdravljenju zdravili z odvajali pred vključitvijo v študijo in ki so odvajala prenehali uporabljati v 30 dneh pred presejanjem in so poročali o OIC, veljali za LIR.
Portuguese: Foram notificados casos de possível síndrome de privação de opioides no programa clínico da naldemedina (ver secção 4.8).
Slovenian: V kliničnem programu z naldemedinom so poročali o primerih možnega sindroma odtegnitve opioidov (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Pare de tomar Rizmoic e contacte o seu médico se desenvolver sintomas de privação de opioides.
Slovenian: Prenehajte jemati zdravilo Rizmoic in se posvetujte z zdravnikom, če se pri vas razvijejo simptomi odtegnitve opioidov;
Portuguese: • Pode tomar Rizmoic com ou sem laxantes.
Slovenian: • Zdravilo Rizmoic lahko jemljete z odvajali ali brez njih.
Portuguese: A utilização concomitante de inibidores fortes da CYP3A, tais como o sumo de toranja, itraconazol, cetoconazol, ritonavir, indinavir, saquinavir, telitromicina e claritromicina, deve ser evitada.
Slovenian: Sočasni uporabi močnih inhibitorjev CYP3A, npr. soka grenivke, itrakonazola, ketokonazola, ritonavirja, indinavirja, sakvinavirja, telitromicina in klaritromicina, se je treba izogibati.
Portuguese: Foram administrados 200 microgramas de naldemedina ou placebo durante 2 semanas a doentes com cancro com OIO.
Slovenian: Bolnikom z rakom in OIC so 2 tedna dajali naldemedin 200 mikrogramov ali placebo.
Portuguese: Valor de p* *Estatisticamente significativo: valores de p com base no teste do qui-quadrado.
Slovenian: bolniki, ki so se odzvali na zdravljenje, n (%) vrednost p* *Statistično značilno: vrednosti p na podlagi testa hi kvadrat.
Portuguese: A utilização de naldemedina não é recomendada nestes doentes (ver secção 4.2).
Slovenian: Uporaba naldemedina pri teh bolnikih ni priporočljiva (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Nos estudos V9231, V9232 e V9235, a idade média dos indivíduos nos três estudos era de 53,2 anos; 14,8% tinham 65 anos de idade ou mais; 62,0% eram do sexo feminino; 80,2% eram caucasianos.
Slovenian: V študijah V9231, V9232 in V9235 je bila povprečna starost preiskovancev 53,2 let; 14,8 % jih je bilo starih 65 let ali več; 62,0 % je bilo žensk; 80,2 % je bilo belcev.
Portuguese: Anexo IV Conclusões científicas e fundamentos da alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Portuguese: - se tem uma doença grave do fígado, como uma doença do fígado de origem alcoólica, uma infeção viral no fígado ou compromisso da função do fígado.
Slovenian: - če imate hudo bolezen jeter, na primer alkoholno bolezen jeter, virusno okužbo jeter ali zmanjšano delovanje jeter;
Portuguese: Rizmoic é um comprimido revestido por película, redondo, amarelo, com aproximadamente 6,5 mm de diâmetro, com a gravação '222' e o logotipo da Shionogi num dos lados e '0.2' no outro lado.
Slovenian: Izgled zdravila Rizmoic in vsebina pakiranja Zdravilo Rizmoic je okrogla rumena filmsko obložena tableta s premerom približno 6,5 mm z vtisnjenim napisom '222' in logotipom družbe Shionogi na eni strani in '0.2' na drugi strani.
Portuguese: Se qualquer uma das situações acima se aplicar a si, ou se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rizmoic.
Slovenian: Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas ali če ste negotovi, se pred začetkom jemanja zdravila Rizmoic posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Rizmoic
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Rizmoic
Portuguese: Adicionalmente, a naldemedina é um substrato do transportador de efluxo glicoproteína-P (gp-P), que poderá também estar envolvida na redução da penetração da naldemedina no SNC.
Slovenian: Poleg tega je naldemedin substrat izločevalnega prenašalca P-glikoproteina (P-gp), ki je tudi lahko vpleten v zmanjšanje penetracije naldemedina v CŽ.
Portuguese: A utilização concomitante com indutores fortes da CYP3A não é recomendada (ver secção 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba z močnimi induktorji CYP3A ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: • dores nos músculos
Slovenian: • boleče mišice,
Portuguese: Estas foram de intensidade ligeira ou moderada e resolveram-se.
Slovenian: Ti so bili blago do zmerno izraženi in so izzveneli.
Portuguese: Reações adversas apresentadas de acordo com as Classes de Sistemas de Órgãos e a frequência em doentes com cancro e obstipação induzida por opioides
Slovenian: Neželeni učinki, navedeni po organskih sistemih in pogostnosti, pri bolnikih z rakom in zaprtjem, povzročenim z opioidi