FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie 301 porovnávala jednorázovou dvojitě zaslepenou subkutánní dávku methylnaltrexonium bromidu 0,15 mg/kg, nebo 0,3 mg/kg versus placebo.
Slovak: Štúdia 301 porovnávala jednotlivé, dvojito zaslepené, podkožné podávanie metylnaltrexóniumbromidu v dávke 0,15 mg/kg alebo 0,3 mg/kg v porovnaní s placebom.
Czech: Renální clearance methylnaltrexonium-bromidu byla po podání vícenásobných dávek cimetidinu snížena (z 31 l/hod.
Slovak: Renálny klírens metylnaltrexóniumbromidu bol znížený po podaní viacerých dávok cimeditínu (z 31 l/h na 18 l/h).
Czech: 460 pacientů (12 mg methylnaltrexonium-bromidu jedenkrát denně, n=150, 12 mg methylnaltrexonium-bromidu každý druhý den, n=148, placebo, n=162).
Slovak: pacientov (metylnaltrexóniumbromid 12 mg jedenkrát denne, n=150, metylnaltrexóniumbromid 12 mg každý druhý deň, n=148, placebo, n=162).
Czech: Medián denní dávky opioidů se nijak významně neodlišoval od vstupních hodnot ani u pacientů užívajících methylnaltrexonium-bromid ani u pacientů dostávajících placebo.
Slovak: Medián dennej dávky opioidov sa nijako významne neodlišoval od hodnôt východiskového stavu ani u pacientov užívajúcich metylnaltrexóniumbromid, ani u pacientov dostávajúcich placebo.
Czech: Sejměte ochranný plastový kryt z injekční lahvičky.
Slovak: Odstráňte z injekčnej liekovky ochranné plastové viečko.
Czech: Krok 1: Příprava před injekcí
Slovak: Krok 1: Príprava injekcie
Czech: Rychle vytáhněte jehlu z kůže, držte přitom jehlu stále pod stejným úhlem jako při vpichu.
Slovak: Potom rýchlo vyberte ihlu z kože pod rovnakým uhlom, ako bola do kože vsunutá.
Czech: Absolutní biologická dostupnost subkutánní dávky 0,30 mg/kg ve srovnání s intravenozní dávkou 0,30 mg/kg je 82 %.
Slovak: 0,30 mg/kg podkožnej dávky oproti 0,30 mg/kg intravenóznej dávke je 82
Czech: {AUC} u dospělého člověka při subkutánní dávce 0,15 mg/kg) nižších než byly ty, které způsobily podobnou toxicitu u dospělých potkanů (20 mg/kg/den).
Slovak: 3 mg/kg/deň) a expozíciách (5,4-násobná expozícia {AUC} u dospelých ľudí s podkožnou dávkou 0,15 mg/kg), ktoré boli nižšie ako tie, ktoré spôsobili obdobnú toxicitu u dospelých potkanov (20 mg/kg/deň).
Czech: Držte lahvičku na pracovní ploše druhou rukou, aby Vám nevyklouzla.
Slovak: Injekčnú liekovku držte druhou rukou na pracovnej ploche, aby ste zabránili jej sklznutiu.
Czech: Ponechejte injekční jehlu připojenou k injekční stříkačce.
Slovak: Ponechajte ihlu pripevnenú na injekčnej striekačke.
Czech: U mláďat potkanů při dávce 1 mg/kg/den nebo u dospělých potkanů při dávce 5 mg/kg/den se nevyskytly žádné nežádoucí účinky (1,6násobek resp. 7,8násobek expozice {AUC} u dospělého člověka při subkutánní dávce 0,15 mg/kg).
Slovak: Žiadne nežiaduce účinky sa neobjavili u mladých potkanoch pri dávke 1 mg/kg/deň ani u dospelých potkanov pri dávke 5 mg/kg/deň (1,6-násobná, respektíve 7,8-násobná expozícia {AUC} u dospelých ľudí s podkožnou dávkou 0,15 mg/kg).
Czech: Místo na kůži, kam má být podána injekce přípravku Relistor, potřete alkoholovým amponem.
Slovak: Na prípravu miesta na podanie injekciu Relistoru si utrite miesto vpichu alkoholovým tampónom.
Czech: Toto bylo dosaženo u 28,7 % pacientů ve skupině s podáváním 12 mg methylnatrexonium-bromidu denně (p<0,001 versus placebo), u 14,9 % pacientů, kteří ho dostávali každý druhý den (p=0,012 versus placebo), a u 6,2 % pacientů léčených placebem.
Slovak: % pacientov v skupine s podávaním metylnatrexónu 12 mg denne (p<0,001 verzus placebo), u 14,9 % pacientov, ktorí ho dostávali každý druhý deň (p=0,012 verzus placebo) a u 6,2 % pacientov liečených placebom.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Slovak: Ako uchovávať Relistor Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Czech: Pomalu tlačte píst nahoru a vzduchové bubliny z injekční stříkačky vytlačte ven.
Slovak: Pomaly stlačte piest a odstráňte tým bubliny z injekčnej striekačky.
Czech: Nedotýkejte se jehly a dávejte pozor, aby se jehla nedostala do kontaktu s žádným jiným povrchem.
Slovak: NEDOTÝKAJTE sa ihly a zabráňte jej kontaktu s akoukoľvek inou plochou.
Czech: Je Vám známa technika samopodávání injekce nebo jste ji diskutoval(a) s Vaším lékařem
Slovak: Poznáte spôsob samoaplikácie injekcie alebo ste sa o ňom rozprávali s Vaším lekárom (alebo so zdravotnou sestrou alebo lekárnikom)?
Czech: Relistor 12 mg/0,6 ml injekční roztok
Slovak: Relistor 12 mg/0,6 ml injekčný roztok
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Relistor používat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Relistor
Czech: návaly horka, palpitace, hyperhidróza, zvracení, bolest břicha) Gastrointestinální poruchy
Slovak: hyperhidróza, vracanie, bolesť brucha).
Czech: Celkový účinek methylnaltrexonium-bromidu u mírného a středně těžkého jaterního poškození byl studován u 8 pacientů s klasifikací Child-Pugh A a B a porovnáván se zdravými subjekty.
Slovak: Porucha funkcie pečene Vplyv mierneho a stredne ťažkéj poruchy funkcie pečene na systémovú expozíciu metylnaltrexóniumbromidom sa sledoval u 8 subjektov s Child-Pugh triedou A a B v porovnaní so zdravými subjektami.
Czech: Vyhněte se oblastem s jizvami nebo s narušenou strukturou kůže
Slovak: Vyhýbajte sa oblastiam s jazvami alebo so striami.
Czech: Držte pevně tělo předplněné injekční stříkačky a rovně stáhněte kryt z injekční jehly.
Slovak: Pevne chyťte valec naplnenej injekčnej striekačky a rovným ťahom stiahnite kryt z ihly.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Relistor se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem
Slovak: Predtým, ako začnete používať Relistor, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Každý z izomerů metyl-6-naltrexolu má poněkud nižší antagonistický účinek než mateřská sloučenina a nižší expozici v plazmě ve výši přibližně 8 % z původního léčiva.
Slovak: naltrexolu má o niečo menej antagonostickej aktivity ako materská zlúčenina a nízku expozíciu v plazme,
Czech: Krok 3: Výběr a příprava místa pro injekci
Slovak: Krok 3: Výber a príprava miesta podania injekcie
Czech: Před podáním injekce nechejte místo injekce oschnout.
Slovak: Pred podaním injekciou nechajte toto miesto vyschnúť na vzduchu.
Czech: Vliv těžkého jaterního poškození na farmakokinetiku methylnaltrexonium-bromidu nebyl studován.
Slovak: Účinok ťažkej poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku metylnaltrexóniumbromidu sa nesledoval.
Czech: Pokud tam jsou vzduchové bubliny, vyžeňte je nahoru jemným poklepem prstu na stříkačku, až vzduchové bubliny stoupnou k jejímu vrcholu.
Slovak: Ak sú prítomné bubliny, jemne prstom poklepte injekčnú striekačku tak, aby sa bubliny dostali na vrch injekčnej striekačky.
Czech: Netřete si toto místo.
Slovak: SA UŽ TOHTO MIESTA
Czech: Vyhněte se podání injekce přesně do předchozího místa podání.
Slovak: Vyhnite sa opakovanému podaniu injekcie na to isté miesto.
Czech: Speciální populace Starší populace
Slovak: Osobitné populácie
Czech: (Viz NÁVOD K PŘÍPRAVĚ A PODÁNÍ INJEKCE PŘÍPRAVKU RELISTOR na konci této příbalové informace.)
Slovak: PRÍPRAVU A PODANIE INJEKCIE RELISTORU na konci tejto písomnej informácie pre používateľa)
Czech: Poklepte na injekční stříkačku, držíte špičkou nahoru, a vytlačte pomocí pístu všechny bubliny
Slovak: Poklepte injekčnú striekačku otočenú hore dnom a pomocou piesta vytlačte všetky vzduchové bubliny von.
Czech: Ve studii porovnávající farmakokinetické profily jednotlivé dávky a opakovaných dávek intravenozně podaného methylnaltrexonium-bromidu v dávce 24 mg zdravým mladým (věk 18-45 let, n=10) a starším (věk 65 let a více, n=10) subjektům byl shledán minimální vliv věku na účinky methylnatrexonium-bromidu.
Slovak: V štúdii porovnávajúcej farmakokinetické profily samostatnej dávky a viacerých intravenóznych dávok metylnaltrexóniumbromidu v dávke 24 mg medzi zdravými mladými (18 až 45 rokov, n =
Czech: 0,6 ml injekčního roztoku (12 mg methylnaltrexonii bromidum)
Slovak: 0,6 ml roztoku (12 mg metylnaltrexóniumbromidu)
Czech: Pro podání injekce přípravku Relistor jsou doporučené tři oblasti těla: (1) horní část dolních končetin (stehna), (2) břicho, a (3) horní část paže (pokud Vám přípravek podává jiná osoba).
Slovak: Pre injekciu Relistoru sú odporúčané 3 oblasti tela: (1) stehná, (2) brucho a (3) ramená (len v prípade podania injekcie inou osobou).
Czech: Relistor předplněná injekční stříkačka alkoholové tampony bavlněný tampon nebo gáza náplast
Slovak: Alkoholový tampón Vatový tampón alebo gáza
Czech: Nejsou dostatečné údaje o podávání methylnaltrexonium-bromidu těhotným ženám.
Slovak: Neexistujú žiadne relevantné údaje o použití metylnaltrexóniumbromidu u gravidných žien.
Czech: U mláďat potkanů, kterým byl podáván intravenózně methylnaltrexonium-bromid po dobu 13 týdnů, se nežádoucí klinické příznaky (incidence křečí a namáhavý dech) objevily při dávkách (≥ 3 mg/kg/den) a expozicích (5,4 krát vyšší než expozice
Slovak: U mladých potkanov, ktorým sa po dobu 13 týždňov podával metylnaltrexóniumbromid intravenózne sa nežiaduce klinické príznaky (výskyt kŕčov a sťažené dýchanie) objavili pri dávkach (≥
Czech: Methylnaltrexonium-bromid nemá být podáván v průběhu těhotenství,
Slovak: Metylnaltrexóniumbromid sa nemá používať počas gravidity, ak to nie je bezpodmienečne nevyhnutné.
Czech: Tel. +36 1 998 99 47 e-mail: mail.hu@sobi.com
Slovak: +36 1 998 99 47 e-mail: mail.hu@sobi.com
Czech: Pokud si nejste čímkoli jist(a), poraďte se s lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Czech: Klíčový sekundární ukazatel upravené průměrné změny týdenních RFBM v porovnání s hodnotou při vstupu byl 3,1 v léčebné skupině s 12 mg methylnaltrexonium-bromidu jedenkrát denně, 2,1 v léčebné skupině s 12 mg methylnaltrexonium-bromidu každý druhý den a 1,5 v léčebné skupině s placebem během 4 týdenního dvojitě zaslepeného období.
Slovak: Kľúčový sekundárny koncový ukazovateľ upravenej priemernej zmeny týždenných RFBM v porovnaní s hodnotou pri vstupe bol 3,1 v liečebnej skupine s metylnaltrexóniumbromidom 12 mg jedenkrát denne,
Czech: Čirý roztok, bezbarvý až světle žlutý, bez viditelných částic.
Slovak: Číry, bezfarebný až bledožltý roztok v podstate bez viditeľných častíc.
Czech: Jak se přípravek Relistor používá
Slovak: Ako používať Relistor
Czech: EU/1/08/463/008 EU/1/08/463/009 EU/1/08/463/010 EU/1/08/463/011
Slovak: EU/1/08/463/009 EU/1/08/463/010 EU/1/08/463/011
Czech: Naplněnou injekční stříkačku držte svisle s jehlou směrem nahoru a zkontrolujte, zda v ní nejsou vzduchové bubliny.
Slovak: Držiac naplnenú injekčnú striekačku ihlou smerom nahor, znova skontrolujte neprítomnosť vzduchových bublín v injekčnej striekačke.
Czech: Krok 2: Výběr a příprava místa pro injekci
Slovak: Krok 2: Výber a príprava miesta podania injekcie
Czech: Krok 4b: Podání přípravku Relistor standardní injekční stříkačkou a injekční jehlou.
Slovak: Krok 4b: Podanie Relistoru pomocou štandardnej injekčnej striekačky a injekčnej ihly
Czech: Držte tělo injekční stříkačky jednou rukou a rovně stáhněte kryt z injekční jehly.
Slovak: V jednej ruke držte valec injekčnej striekačky a rovným ťahom odstráňte z ihly ochranný kryt.
Czech: Nedotýkejte se jehly a dávejte pozor, aby se jehla nedotkla žádného jiného povrchu.
Slovak: Nedotýkajte sa ihly a zabráňte jej dotyku s akoukoľvek inou plochou.
Czech: 7 S jehlou stále v lahvičce dnem vzhůru zkontrolujte vzduchové bubliny v injekční stříkačce.
Slovak: S ihlou stále vsunutou v injekčnej liekovke otočenej hore dnom, skontrolujte prítomnosť vzduchových bublín v injekčnej striekačke.
Czech: Časté: příznaky jako při náhlém přerušení léčby opioidy (jako je zimnice, třes, rhinorea, piloerekce, návaly horka, palpitace, hyperhidróza, zvracení, bolest břicha)
Slovak: Časté: Príznaky ako pri vysadení opioidov (ako zimnica, triaška, rinorea, piloerekcia, návaly tepla, palpitácia, hyperhidróza, vracanie, bolesť brucha)
Czech: Injekční roztok 4 předplněné injekční stříkačky
Slovak: Injekčný roztok 4 naplnené injekčné striekačky
Czech: • Je důležité být poblíž toalety a mít k dispozici pomoc, je-li to nutné, protože účinek se může dostavit do 30 minut po podání injekce.
Slovak: Keďže stolica sa môže objaviť do 30 minút po injekcii lieku, je potrebné byť v blízkosti toalety a v prípade potreby mať po ruke pomoc.
Czech: Krok 3: Podání přípravku Relistor předplněnou injekční stříkačkou
Slovak: Krok 3: Podanie naplnenej injekčnej striekačky Relistoru
Czech: abyste viděl(a) dávkovací rysky a dávejte pozor, aby byl hrot jehly po celou dobu ponořen v tekutině.
Slovak: Držte injekčnú striekačku na úrovni očí a ubezpečte sa, že je po celý čas hrot ihly v tekutine.
Czech: 2 sterilní injekční stříkačky o objemu 1 ml se zasunovatelnou injekční jehlou
Slovak: 2 sterilné 1 ml injekčné striekačky so zasúvateľnou injekčnou ihlou
Czech: Tento přípravek se podává injekcí pod kůži (podkožní injekce) buď (1) do horní části dolních končetin (stehna), nebo (2) do oblasti břicha, nebo (3) do horní části paže (nejedná-li se o autoinjekci).
Slovak: Tento liek sa podáva injekčne pod kožu (podkožnou injekciou) buď do (1) vašich stehien, (2) vášho brucha (žalúdka) alebo (3) vášho ramena (ak si injekciu nepodávate sami).
Czech: Použijte tento přípravek pouze v případě, že je roztok čirý, bezbarvý až světle žlutý a pokud neobsahuje vločky ani mechanické částice.
Slovak: Tento liekpoužívajte iba vtedy, keď je roztok číry, bezfarebný až bledožltý a neobsahuje nijaké vločky alebo čiastočky.
Czech: relistor 8 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME RELISTOR 8 mg
Czech: Ujistěte se, že roztok v předplněné injekční stříkačce je čirý a bezbarvý až světle žlutý a neobsahuje vločky ani viditelné mechanické částice.
Slovak: Ubezpečte sa, že je roztok v injekčnej liekovke číry, bezfarebný až bledožltý a bez viditeľných vločiek alebo čiastočiek.
Czech: Vás vyskytne některý z těchto nežádoucích účinků a je buď závažný nebo nepřestává, měl(a) byste kontaktovat svého lékaře:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sú veľmi časté a môžu sa prejaviť u viac ako 1 osoby z 10. Ak sa u Vás niektorý z týchto vedľajších účinkov vyskytne a je buď závažný alebo neprestáva, mali by ste kontaktovať Vášho lekára:
Czech: • Je Vám známa technika samopodávání injekce nebo jste ji diskutoval(a) s Vaším lékařem
Slovak: Poznáte spôsob samoaplikácie injekcie alebo ste sa o ňom rozprávali s Vaším lekárom (alebo so zdravotnou sestrou alebo lekárnikom )?
Czech: Injekční roztok 8 předplněných injekčních stříkaček
Slovak: Injekčný roztok 8 naplnených injekčných striekačiek
Czech: Krok 4: Likvidace zbylého odpadu Úvod
Slovak: Krok 4: Likvidácia odpadového materiálu Úvod
Czech: Ve druhém týdnu mohla být dávka zvýšena na 0,30 mg/kg, pokud měl pacient do 8. dne bez použití záchranné dávky projímadla 2 nebo méně stolic.
Slovak: alebo menej defekácií bez záchranných laxatív do 8. dňa, druhý týždeň sa mohla pacientova dávka zvýšiť na 0,30 mg/kg.
Czech: Krok 5: Likvidace zbylého odpadu Úvod
Slovak: Krok 5: Likvidácia odpadového materiálu Úvod
Czech: (strie).
Slovak: [Ki]
Czech: Vpíchněte jehlu kolmo středem pryžové zátky do injekční lahvičky.
Slovak: Vsuňte ihlu priamo do stredu zátky injekčnej liekovky.
Czech: Jakmile je injekční stříkačka prázdná, rychle vytáhněte jehlu z kůže.
Slovak: Keď je injekčná striekačka úplne prázdna, rýchlo vyberte ihlu z kože pod rovnakým uhlom, ako bola do kože vsunutá.
Czech: Slovenská republika Swedish Orphan Biovitrum o.z.
Slovak: Swedish Orphan Biovitrum o.z.
Czech: Krok 5: Likvidace zbylého odpadu
Slovak: Krok 5: Likvidácia odpadového materiálu
Czech: Tel: + 34 913 91 35 80 e-mail: mail.es@sobi.com
Slovak: Tel: + 34 913 91 35 80 e-mail: mail.it@sobi.com
Czech: Doporučená dávka pro pacienty dostávající podpůrnou léčbu při pokročilém onemocnění je 8 mg methylnaltrexonium-bromidu (0,4 ml roztoku) pro pacienty o hmotnosti 38-61 kg nebo 12 mg (0,6 ml roztoku) pro pacienty o hmotnosti 62-114 kg.
Slovak: Odporúčaná dávka pre pacientov dostávajúcich podpornú liečbu na pokročilé štádium ochorenia je 8 mg metylnaltrexóniumbromidu (0,4 ml roztoku) pre pacientov s hmotnosťou 38-61 kg alebo 12 mg (0,6 ml roztoku) pre pacientov s hmotnosťou 62-114 kg. Dávka sa podáva každých 48 hodín (každé dva dni) ako injekcia pod kožu.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek chlorid sodný natrium-kalcium-edetát glycin-hydrochlorid voda na injekci kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) hydroxid sodný (k úpravě pH)
Slovak: Zoznam pomocných látok chlorid sodný edetát vápenato-disodný hydrochlorid kyseliny aminooctovej voda na injekciu kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU TEXT NA KRABIČCE (PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE TEXT NA ŠKATULI (NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA)
Czech: Injekční roztok 10 předplněných injekčních stříkaček
Slovak: Injekčný roztok 10 naplnených injekčných striekačiek
Czech: Injekční lahvička pro jedno použití z čirého křemenného skla, typ I, šedá pryžová zátka a hliníkový kryt s odtrhávacím víčkem.
Slovak: I z kremičitého skla so sivou butylkaučukovou zátkou a hliníkovou obrubou s vyklápacím viečkom.
Czech: Obstipace vyvolaná opioidy u dospělých pacientů s pokročilým onemocněnímÚčinnost a bezpečnost methylnaltrexonium-bromidu při léčbě obstipace vyvolané opioidy u pacientů, kteří dostávají paliativní péči, byla prokázána ve dvou randomizovaných dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť metylnaltrexóniumbromidu pri liečbe opiátmi indukovanej zápchy u pacientov užívajúcich paliatívnu liečbu bola preukázaná v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách.
Czech: Pro pomoc kontaktujte svého lékárníka, sestru nebo lékaře.
Slovak: Vášho lekárnika, zdravotnú sestru alebo lekára.
Czech: Methylnaltrexonium-bromid se minimálně váže na lidské plazmatické proteiny (11,0 % až 15,3 %), jak bylo zjištěno rovnovážnou dialýzou.
Slovak: Ako bolo stanovené rovnovážnou dialýzou, metylnaltrexóniumbromid sa viaže na ľudské plazmatické proteíny iba minimálne (11,0
Czech: Injekční roztok 7 předplněných injekčních stříkaček
Slovak: Injekčný roztok 7 naplnených injekčných striekačiek
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Relistor Jestliže chcete přestat používat tento přípravek, měl(a) byste informovat svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak chcete prestať používať Relistor, mali byste to povedať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Czech: • Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, natrium-kalcium-edetát, glycin-hydrochlorid, voda na injekci, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), hydroxid sodný (k úpravě pH).
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, edetát vápenato-disodný, hydrochlorid kyseliny aminooctovej, voda na injekcie, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a hydroxid sodný (na úpravu pH).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke, po EXP.
Czech: Obstipace vyvolaná opioidy u dospělých pacientů s chronickou bolestí (kromě pacientů s pokročilým onemocněním, kteří dostávají paliativní péči)
Slovak: Opioidmi indukovaná zápcha u dospelých pacientov s chronickou bolesťou (okrem pacientov s pokročilou fázou ochorenia, ktorí užívajú paliatívnu liečbu)
Czech: Dávky do 25 mg/kg/den (18ti násobek expozice [AUC] u lidí při subkutánní dávce 0,3 mg/kg) neovlivnily fertilitu nebo celkovou schopnost reprodukce.
Slovak: Dávky do 25 mg/kg/deň (18-násobok expozície [AUC] u ľudí pri subkutánnej dávke 0,3 mg/kg) neovplyvnili fertilitu alebo celkovú schopnosť reprodukcie.
Czech: Vyjměte jehlu s injekční stříkačkou z injekční lahvičky.
Slovak: Vytiahnite z injekčnej liekovky injekčnú striekačku s ihlou.
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Czech: Jehlu ponechte stále v injekční lahvičce a lahvičku obraťte dnem vzhůru.
Slovak: S ihlou stále zapichnutou v injekčnej liekovke, otočte injekčnú liekovku hore dnom.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom škatuli na ochranu pred svetlom.
Czech: Pacienti s jaterním poškozením
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene
Czech: Obstipace vyvolaná opioidy u dospělých pacientů s pokročilým onemocněním (pacienti, kteří dostávají paliativní péči)
Slovak: Opioidmi indukovaná zápcha u dospelých pacientov s pokročilou fázou ochorenia (pacientov s paliatívnou starostlivosťou)
Czech: dostali pacienti buď 0,15 mg/kg methylnaltrexonium-bromidu, nebo placebo.
Slovak: Počas prvého týždňa (deň 1, 3, 5, 7) pacienti dostávali buď 0,15 mg/kg metylnaltrexóniumbromidu alebo placebo.
Czech: • Reakce v místě podání (např. píchání, pálení, bolest, zčervenání, otok)
Slovak: Reakcia v mieste podania injekcie (napr. pichanie, pálenie, bolesť, začervenanie, edém)
Czech: Těžké renální poškození snížilo renální clearance methylnaltrexonium-bromidu 8 až 9-krát; to však vedlo pouze ke dvojnásobnému zvýšení celkové expozice (AUC) methylnaltrexonium-bromidu.
Slovak: Toto však malo za následok iba 2-násobné zvýšenie celkovej expozície metylnaltrexóniumbromidom (AUC).
Czech: Časté: příznaky jako při náhlém přerušení léčby opioidy (jako je zimnice, třes, rhinorea, piloerekce,
Slovak: Časté: Príznaky ako pri vysadení opiodov (ako zimnica, triaška, rinorea, piloerekcia, návaly tepla,
Czech: Pacienti léčeni methylnaltrexonium-bromidem měli také signifikantně vyšší počet defekací do 4 hodin po podání alespoň 2 ze 4 dávek (52 %) než pacienti léčení placebem (9 %); p<0,0001.
Slovak: Pacienti liečení metylnaltrexóniumbromidom zaznamenali taktiež vyššiu frekvenciu defekácie v rámci 4 hodín po aspoň 2 z prvých 4 podaní (52
Czech: V případě, že v době, kdy je Vám podáván tento přípravek, odpovíte NE na některou z následujících otázek, kontaktujte, prosím, svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Slovak: Ak odpoviete NIE na ktorúkoľvek z nasledujúcich otázok počas liečby týmto liekom, kontaktujte, prosím,
Czech: • Po použití (krok 4) bezpečně vyhoďte předplněnou injekční stříkačku přípravku Relistor.
Slovak: Po použití naplnenú injekčnú striekačku Relistoru bezpečným spôsobom zlikvidujte (Krok 4).
Czech: Tyto receptory se nacházejí také ve střevech.
Slovak: Tieto receptory sa takisto nachádzajú v čreve.
Czech: Dávka přípravku závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Slovak: Dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mají obvykle mírný až středně závažný charakter.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú vo všeobecnosti mierne alebo stredne závažné.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Relistor je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Relistor sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Relistor.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Relistor.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Relistor používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Relistor.
Czech: Je k dispozici ve formě injekčního roztoku v injekčních lahvičkách nebo předplněných injekčních stříkačkách.
Slovak: Je dostupný vo forme injekčného roztoku v liekovkách alebo naplnených injekčných striekačkách.
Czech: Přípravek Relistor byl srovnáván s placebem rovněž ve třetí studii, do které bylo zařazeno 496 pacientů se zácpou vyvolanou opioidy, kteří však netrpěli pokročilým onemocněním.
Slovak: Relistor sa tiež porovnával s placebom v tretej štúdii u 496 pacientov so zápchou spôsobenou opiátmi, avšak nie s pokročilou chorobou.