FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The use of Refixia in children below 12 years is not indicated (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Bruk av Refixia hos barn under 12 år er ikke indisert (se pkt.
English: The trough levels achieved with the weekly 40 IU/kg dosing regimen are summarised in section 5.2.
Norwegian Bokmål: Bunnivåer oppnådd med doseregimet 40 IE/kg én gang per uke er oppsummert i pkt.
English: Refixia 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU nonacog beta pegol*.
Norwegian Bokmål: Refixia 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder nominelt 2000 IE nonakog beta pegol*.
English: 18-65 years
Norwegian Bokmål: 18-65 år N = 20
English: Unopened
Norwegian Bokmål: Uåpnet
English: Contents of the pack and other information
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Refixia Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
English: Dosing recommendations
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalinger
English: Refixia 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU nonacog beta pegol*.
Norwegian Bokmål: Refixia 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder nominelt 500 IE nonakog beta pegol*.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Refixia 2000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog beta pegol (recombinant coagulation factor IX)
Norwegian Bokmål: Refixia 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning nonakog beta pegol (rekombinant koagulasjonsfaktor IX)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Refixia 2000 IU powder for solution for injection nonacog beta pegol
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Refixia 2000 IE pulver til injeksjonsvæske, oppløsning nonakog beta pegol i.v.
English: Refixia is given as an injection into a vein.
Norwegian Bokmål: Hvordan gis Refixia Refixia gis som en injeksjon i en blodåre.
English: Syringe tip (under syringe cap) Scale
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske Sprøytetupp (under sprøytehetten)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Refixia 500 IU powder for solution for injection nonacog beta pegol
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Refixia 500 IE pulver til injeksjonsvæske, oppløsning nonakog beta pegol i.v.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Refixia 500 IU powder and solvent for solution for injection nonacog beta pegol (recombinant coagulation factor IX)
Norwegian Bokmål: Refixia 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning nonakog beta pegol (rekombinant koagulasjonsfaktor IX)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Refixia 1000 IU powder for solution for injection nonacog beta pegol
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Refixia 1000 IE pulver til injeksjonsvæske, oppløsning nonakog beta pegol i.v.
English: Refixia 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU nonacog beta pegol*.
Norwegian Bokmål: Refixia 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder nominelt 1000 IE nonakog beta pegol*.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Refixia 1000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog beta pegol (recombinant coagulation factor IX)
Norwegian Bokmål: Refixia 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning nonakog beta pegol (rekombinant koagulasjonsfaktor IX)
English: Instructions on how to use Refixia
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for Refixia
English: There is a rare risk of developing a specific kidney disorder called “nephrotic syndrome” following high doses of factor IX in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
Norwegian Bokmål: Etter høye doser med faktor IX hos hemofili B-pasienter med faktor IX-inhibitorer, og med tidligere allergiske reaksjoner, er det en sjelden risiko for å utvikle en bestemt nyresykdom som kalles «nefrotisk syndrom».
English: Nausea
Norwegian Bokmål: Sukrose
English: Degree of haemorrhage
Norwegian Bokmål: Tilkoble hetteglassadapteren
English: Must not be returned to refrigerator after storage at room temperature Date removed from refrigerator: ____________ Store in the original package to protect from light
Norwegian Bokmål: Skal ikke settes tilbake i kjøleskap etter oppbevaring i romtemperatur.
English: Sodium content
Norwegian Bokmål: Refixia inneholder natrium
English: Pack contains: 1 powder vial, 4 ml solvent in a pre-filled syringe, 1 plunger rod and 1 vial adapter
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Pakningen inneholder: 1 hetteglass med pulver, 4 ml oppløsningsvæske i ferdigfylt sprøyte, 1 stempelstang og 1 hetteglassadapter.
English: 0-6 years
Norwegian Bokmål: ≥18 år
English: Blood clots
Norwegian Bokmål: Blodpropp
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/17/1193/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/17/1193/002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/17/1193/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMRE EU/1/17/1193/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/17/1193/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/17/1193/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/17/1193/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/17/1193/003
English: Fifty-four of the patients across all age-groups were treated with a weekly prophylactic dose of 40 IU/kg where 23 (43%) of these patients had no bleeding episodes.
Norwegian Bokmål: På tvers av alle aldersgrupper ble femtifire av pasientene behandlet med én ukentlig profylaktisk dose på 40 IE/kg.
English: Elimination through urine is negligible (<1%).
Norwegian Bokmål: Eliminering via urin er ubetydelig (<1 %).
English: DIFICLIR can be taken with or without food.
Norwegian Bokmål: DIFICLIR kan tas med eller uten mat.
English: You can take DIFICLIR before, during or after meals.
Norwegian Bokmål: Du kan ta DIFICLIR før, under eller etter måltider.
English: This difference is not considered clinically relevant.
Norwegian Bokmål: Denne forskjellen vurderes ikke som klinisk relevant.
English: This serious illness can result in painful, severe diarrhoea.
Norwegian Bokmål: Denne alvorlige sykdommen kan medføre smertefull, alvorlig diaré.
English: The bioavailability in humans is unknown.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten hos mennesker er ukjent.
English: DIFICLIR is available in:
Norwegian Bokmål: DIFICLIR er tilgjengelig i:
English: Take the tablet as soon as you remember, unless it is time for the next dose.
Norwegian Bokmål: Ta tabletten så snart du husker på det, unntatt hvis det er tid for neste dose.
English: If you stop taking this medicine too soon, the infection may come back.
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å ta dette legemidlet for tidlig, kan infeksjonen komme tilbake.
English: However, the potential for adverse reactions cannot be ruled out and general supportive measures are recommended.
Norwegian Bokmål: Potensialet for bivirkninger kan imidlertid ikke utelukkes, og generelle støttende tiltak anbefales.
English: Gender, weight and race
Norwegian Bokmål: Kjønn, vekt og rase
English: Adults and elderly (≥65 years of age)
Norwegian Bokmål: Voksne og eldre (≥ 65 år)
English: What DIFICLIR is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva DIFICLIR er og hva det brukes mot
English: Consideration should be given to official guidelines on the appropriate use of antibacterial agents.
Norwegian Bokmål: Det skal tas hensyn til offisielle retningslinjer for korrekt bruk av antibakterielle midler.
English: Take the medicine pack with you so the doctor knows what you have taken.
Norwegian Bokmål: Ta med legemiddelpakningen slik at legen vet hva du har tatt.
English: Antimicrobial spectrum
Norwegian Bokmål: Antimikrobielt spektrum
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se avsnitt 6.1.
English: Method of administration DIFICLIR is intended for oral use.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte DIFICLIR er ment for oral bruk.
English: DIFICLIR should not be used in children or adolescents aged below 18 years as there is no information on this use in this population.
Norwegian Bokmål: DIFICLIR bør ikke brukes av barn eller ungdom under 18 år, siden det ikke finnes informasjon om slik bruk i denne pasientgruppen.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of DIFICLIR during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av DIFICLIR under graviditet.
English: The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Frekvensen for bivirkninger er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1,000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
English: Do not stop taking DIFICLIR, unless your doctor has advised you to do so. Keep taking this medicine until the course is finished, even if you feel better.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta DIFICLIR med mindre legen din har rådet deg til det. Fortsett å ta dette legemidlet frem til den foreskrevne behandlingen er ferdig, selv om du skulle føle deg bedre.
English: The safety and efficacy of fidaxomicin in children aged below 18 years has not yet been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av fidaksomicin hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
English: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Talc
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol Titandioksid (E171) Talkum
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 mennesker)
English: Animal studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på reproduksjonstoksisitet.
English: Your doctor will tell you whether this medicine is suitable for you.
Norwegian Bokmål: Legen din kan fortelle deg om dette legemidlet passer for deg.
English: This is because it is not known whether fidaxomicin can harm your baby.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det ikke er kjent hvorvidt fidaksomicin kan skade spedbarnet ditt.
English: DIFICLIR works by killing the bacteria that cause the infection and helps to reduce the associated diarrhoea.
Norwegian Bokmål: DIFICLIR virker ved å drepe bakteriene som forårsaker infeksjonen, og hjelper til med å redusere relatert diaré.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan DIFICLIR forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
English: Patients with fulminant colitis and patients with multiple episodes (defined as more than one prior episode within the previous 3 months) of CDI were excluded in the studies.
Norwegian Bokmål: Pasienter med fulminant kolitt og pasienter med flere episoder (definert som mer enn én tidligere episode i løpet av de foregående 3 månedene) av CDI ble utelukket fra studiene.
English: Plasma levels appear to be elevated in the elderly (age ≥ 65 years).
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonene synes å være høyere hos eldre (alder ≥ 65 år).
English: Your doctor will know whether your disease falls in the severe categories and will tell you whether this medicine is suitable for you.
Norwegian Bokmål: Legen vet om sykdommen din hører til de alvorlige kategoriene, og vil fortelle deg om dette legemidlet passer for deg.
English: DIFICLIR blood levels can be affected by other medicines you take, and blood levels of other medicines can be affected by taking DIFICLIR.
Norwegian Bokmål: Nivået av DIFICLIR i blodet kan bli påvirket av andre legemidler som du tar, og nivået av andre legemidler i blodet kan bli påvirket av at du tar DIFICLIR.
English: Breakpoints
Norwegian Bokmål: Breakpoint
English: The half life of fidaxomicin is approximately 8-10 h.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for fidaksomicin er ca. 8-10 t.
English: There are no data available from the use of fidaxomicin in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig på bruk av fidaksomicin hos gravide kvinner.
English: − If you are allergic to fidaxomicin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: − dersom du er allergisk overfor fidaksomicin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: The main elimination pathways of systemically available fidaxomicin have not been characterized.
Norwegian Bokmål: Hovedelimineringsveiene for systemisk tilgjengelig fidaksomicin har ikke blitt karakterisert.
English: In the pivotal clinical trials the rate of recurrence in the 30 days following treatment was assessed as a secondary endpoint.
Norwegian Bokmål: I de pivotale kliniske studiene ble tilbakefallsraten i løpet av de første 30 dagene etter behandling vurdert som et sekundært sluttpunkt.
English: Date of latest renewal: 22 August 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 05 desember 2011 Dato for siste fornyelse: 22 august 2016
English: The clinical relevance of MRP2 inhibition is not yet known.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av MRP2-hemming er ennå ikke kjent.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
English: You should not take DIFICLIR if you are pregnant, unless your doctor tells you otherwise.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke DIFICLIR dersom du er gravid, med mindre legen din sier noe annet.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/733/003 100 x 1 film-coated tablet EU/1/11/733/004 20 x 1 film-coated tablet 13.
Norwegian Bokmål: EU/1/11/733/003 100 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/11/733/004 20 x 1 filmdrasjerte tabletter
English: The most common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are vomiting, nausea and constipation.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (kan forekomme hos opptil 1 av 10 mennesker) er oppkast, kvalme og forstoppelse.
English: What you need to know before you take DIFICLIR
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker DIFICLIR Bruk ikke DIFICLIR
English: No adverse reactions for acute overdose have been reported during clinical studies or from post-marketing data.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt rapportert om bivirkninger ved akutt overdose under kliniske studier eller i data etter markedsføring.
English: Following a single dose of 200 mg fidaxomicin, the majority of the administered dose (over 92%) was recovered in the stool as fidaxomicin or its metabolite OP-1118 (66%).
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 200 mg fidaksomicin, var størsteparten av den administrerte dosen (over 92 %) gjenvunnet i avføringen som fidaksomicin eller dets metabolitt OP-1118 (66 %).
English: In the two clinical trials of patients with CDI, 47.9% (479/999) of patients (per protocol population) were ≥65 years of age and 27.5% (275/999) of patients were treated with concomitant antibiotics during the study period.
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av pasientpopulasjonen i de kliniske studiene I de to kliniske studiene av pasienter med CDI var 47,9 % (479/999) av pasientene (per protokollpopulasjon) ≥ 65 år, og 27,5 % (275/999) av pasientene ble samtidig behandlet med antibiotika i studieperioden.
English: Table 1: Summary of adverse reactions by MedDRA system organ class
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Oppsummering av bivirkningene etter MedDRAs organklassesystem MedDRA organklasse -system
English: Effect of fidaxomicin on other transporters
Norwegian Bokmål: Effekt av fidaksomicin på andre transportører
English: This metabolite also shows antimicrobial activity (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Denne metabolitten viser også antimikrobiell virkning (se pkt.
English: Twenty-four percent of patients met at least one of the following three criteria at baseline for scoring severity: body temperature >38.5°C, leukocyte count >15,000, or creatinine value ≥1.5 mg/dl.
Norwegian Bokmål: 24 % av pasientene oppfylte ved baseline minst ett av de følgende tre kriteriene for gradering av alvorlighetsgrad: kroppstemperatur > 38,5 °C, leukocytt-tall > 15 000 eller kreatininverdi ≥ 1,5 mg/dl.
English: Reproductive and fertility parameters showed no statistically significant differences in rats treated with fidaxomicin at doses up to 6.3 mg/kg/day (intravenous).
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsparametre og fertilitetsparametre viste ingen statistisk signifikante forskjeller hos rotter som ble behandlet med fidaksomicin med doser på opptil 6,3 mg/kg/dag (intravenøst).
English: No extensive analysis of metabolites in plasma has been performed, due to low levels of systemic absorption of fidaxomicin.
Norwegian Bokmål: Ingen utførlig analyse av metabolittene i plasma har blitt utført, på grunn av den lave systemiske absorpsjonen av fidaksomicin.
English: − dry mouth, altered taste (dysgeusia)
Norwegian Bokmål: − tørr munn, endret smakssans (dysgeusi)
English: Core tablets:
Norwegian Bokmål: Tablettkjernen:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på emballasjen.
English: Driving and using machines DIFICLIR is not expected to affect your ability to drive, use tools or machines.
Norwegian Bokmål: DIFICLIR forventes ikke å påvirke evnen til å kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
English: Table 1 displays adverse reactions associated with twice daily administration of fidaxomicin in the treatment of C. difficile infection, reported in at least two patients, presented by system organ class.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser bivirkninger forbundet med administrasjon av fidaksomicin to ganger daglig ved behandling av C. difficile-infeksjon, rapportert hos minst to pasienter, presentert etter organklassesystem.
English: Fidaxomicin has an MIC90 of 0.25 mg/L versus C. difficile, and its main metabolite, OP-1118, has an MIC90 of 8 mg/L.
Norwegian Bokmål: Fidaksomicin har en MIC90 på 0,25 mg/l mot C. difficile, og dets hovedmetabolitt, OP-1118, har en MIC90 på 8 mg/l.
English: Nonclinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat dose toxicity, genotoxicity, and reproductive toxicity.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og reproduksjonstoksisitet.
English: You should not use DIFICLIR in combination with one of these medicines, unless your doctor tells you otherwise.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke DIFICLIR sammen med noen av disse legemidlene, med mindre legen din sier noe annet.
English: The volume of distribution in humans is unknown, due to very limited absorption of fidaxomicin.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet hos mennesker er ukjent, på grunn av den svært begrensede absorpsjonen av fidaksomicin.
English: If a severe allergic reaction occurs during treatment with DIFICLIR, the medicinal product should be discontinued and appropriate measures taken.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en alvorlig allergisk reaksjon under behandling med DIFICLIR, skal legemidlet seponeres og egnet behandling igangsettes.
English: There was very limited accumulation of fidaxomicin or OP-1118 in plasma following administration of 200 mg fidaxomicin every 12 hours for 10 days.
Norwegian Bokmål: Det var svært begrenset oppsamling av fidaksomicin eller OP-1118 i plasma etter administrasjon av 200 mg fidaksomicin hver 12. time i 10 dager.
English: The epidemiological cut-off value for fidaxomicin and C. difficile, distinguishing the wild-type population from isolates with acquired resistance traits, is ≥1.0 mg/L.
Norwegian Bokmål: Den epidemiologiske avskjæringsverdien for fidaksomicin og C. difficile, som skiller villtype-populasjonen fra isolater med ervervede resistenstrekk, er ≥ 1,0 mg/l.
English: Pharmacotherapeutic group: Antidiarrheals, intestinal antiinflammatory/antiinfective agents, antibiotics, ATC code: A07AA12
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: legemidler mot diaré, intestinale antiinflammatoriske/antiinfeksiøse legemidler, antibiotika, ATC-kode: A07AA12
English: It is not known whether fidaxomicin passes into breast milk, but it is not expected to do so.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt fidaksomicin utskilles i morsmelk, men det forventes ikke å være tilfelle.
English: Cmax for fidaxomicin and OP-1118 in plasma were 22% and 33% lower following a high fat meal vs fasting, but the extent of exposure (AUC0-t) was equivalent.
Norwegian Bokmål: Cmax for fidaksomicin og OP-1118 i plasma var 22 % og 33 % lavere etter et måltid med høyt fettinnhold sammenlignet med fasting, men graden av eksponering (AUC0-t) var tilsvarende.
English: Some patients with hypersensitivity reactions reported a history of allergy to macrolides.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med overfølsomhetsreaksjoner rapporterte om tidligere allergi overfor makrolider.
English: Mechanism of resistance
Norwegian Bokmål: Resistensmekanismer
English: Fidaxomicin does not induce or inhibit CYP450 enzymes in vitro.
Norwegian Bokmål: Fidaksomicin induserer eller hemmer ikke CYP450-enzymer in vitro.
English: Limited data suggest that gender, weight and race do not have any major influence on the plasma concentration of fidaxomicin or OP-1118.
Norwegian Bokmål: Begrensede data indikerer at kjønn, vekt og rase ikke har noen stor effekt på plasmakonsentrasjonen av fidaksomicin eller OP-1118.
English: Other possible side effects are the following:
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger:
English: Studies have demonstrated that fidaxomicin treatment did not affect Bacteroides concentrations or other major components of the microbiota in the faeces of CDI patients.
Norwegian Bokmål: Studier har vist at behandling med fidaksomicin ikke påvirket Bacteroides-konsentrasjoner eller andre viktige mikroorganismer i CDI-pasienters avføring.
English: Fidaxomicin and OP-1118 levels were approximately 2 times higher in patients ≥ 65 years compared to patients < 65 years.
Norwegian Bokmål: Nivået av fidaxomicin og OP1118 var rundt 2 ganger høyere hos pasienter ≥ 65 år sammenlignet med pasienter < 65 år.
English: There are no known transferable elements that confer resistance to fidaxomicin.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente overførbare elementer som gir resistens mot fidaksomicin.
English: In healthy adults, Cmax is approximately 9.88 ng/ml and AUC0-t is 69.5 ng•hr/ml following administration of 200 mg fidaxomicin, with a Tmax of 1.75 hours.
Norwegian Bokmål: Hos friske voksne er Cmax ca. 9,88 ng/ml og AUC0-t er 69,5 ng x t/ml etter administrasjon av 200 mg fidaksomicin, med en Tmax på 1,75 timer.
English: The recommended dose is one tablet (200 mg) twice daily (one tablet every 12 hours) for 10 days.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én tablett (200 mg) to ganger om dagen (én tablett hver 12. time) i 10 dager.
English: Fidaxomicin (200 mg twice daily) had a small but not clinically relevant effect on digoxin exposure.
Norwegian Bokmål: Fidaksomicin (200 mg to ganger daglig) førte til en liten, men ikke klinisk relevant økning i eksponeringen for digoksin.
English: In vitro metabolism studies showed that the formation of OP-1118 is not dependent on CYP450 enzymes.
Norwegian Bokmål: In vitro metabolismestudier viste at dannelsen av OP-1118 ikke er avhengig av CYP450-enzymer.