FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours de l'étude portant sur la polythérapie, menée chez des patients atteints de LAM de novo recevant des doses fractionnées de gemtuzumab ozogamicine en association avec une chimiothérapie (N = 131), 102 (77,9 %) patients ont présenté des infections sévères (de grade ≥ 3), toutes causes confondues.
Portuguese: No estudo de terapêutica de associação, em doentes com LMA de novo tratados com doses fracionadas de gemtuzumab ozogamicina em associação com quimioterapia (N=131), 102 (77,9%) doentes tiveram infeções graves (grau ≥ 3) por todas as causas.Foi notificada morte relacionada com o tratamento devido a choque séptico em 1 (0,8%) doene.
French: Le terme « hyperbilirubinémie » englobe les TP rapportés suivants : bilirubine sanguine augmentée et hyperbilirubinémie.
Portuguese: Hiperbilirrubinemia inclui os seguintes TP notificados: bilirrubina sérica aumentada e Hiperbilirrubinemia.
French: Le terme « œdème » englobe les TP rapportés suivants : œdème, œdème de la face, œdème périphérique, gonflement du visage, œdème généralisé et œdème périorbitaire.
Portuguese: Edema inclui os seguintes TP notificados: Edema, Edema facial, Edema periférico, Inchaço da face, Edema generalizado e Edema periorbital.
French: Au cours de la phase d'induction, 109 patients (83,2 %) et 99 patients (75,6 %) ont présenté une récupération de la numération plaquettaire à 50 000/mm 3 et 100 000/mm 3, respectivement.
Portuguese: Durante a fase de indução, 109 (83,2%) e 99 (75,6%) doentes apresentaram recuperação das plaquetas para contagens de 50.000/mm 3 e 100.000/mm 3, respetivamente.
French: Cependant, un intervalle de 2 mois entre la dernière dose de MYLOTARG et la GSCH était recommandé au cours de l'étude ALFA-0701.
Portuguese: Não foi encontrada qualquer relação definitiva entre DVO e o momento do TCEH relativamente a doses mais elevadas de MYLOTARG em monoterapia, no entanto, o estudo ALFA-0701 recomendou um intervalo de 2 meses entre a última dose de MYLOTARG e o TCEH.
French: Affections hépatobiliaires Très fréquent Transaminases augmentées Hyperbilirubinémie Fréquent Maladie veino-occlusive hépatique
Portuguese: Colite neutropénica Afeções hepatobiliares Muito frequentes Transaminases aumentadas Hiperbilirrubinemia Frequentes
French: • Chaque flacon contient 5 mg de gemtuzumab ozogamicine.
Portuguese: • Cada frasco para injetáveis contém 5 mg de gemtuzumab ozogamicina.
French: Aucune étude PK officielle sur le gemtuzumab ozogamicine n'a été réalisée chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de PK de gemtuzumab ozogamicina em doentes com compromisso renal.
French: Le terme « lymphopénie » englobe les TP rapportés suivants : lymphopénie et numération de lymphocytes diminuée.
Portuguese: Linfopenia inclui os seguintes TP notificados: Linfopenia e Contagem de linfócitos diminuída.
French: Aucune étude PK officielle sur le gemtuzumab ozogamicine n'a été réalisée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de PK de gemtuzumab ozogamicina em doentes com compromisso hepático.
French: Flacon non ouvert
Portuguese: Frasco para injetáveis por abrir
French: daunorubicine cytarabine
Portuguese: daunorrubicina citarabina
French: Nombre de décès, n (%) SG médiane en mois [IC à 95 %] Rapport de risque [IC à 95 %] Valeur de p
Portuguese: Número de mortes, n (%) Mediana da SG em meses [IC de 95%] Razão de risco [IC de 95%] Valor p
French: Chaque flacon contient 5 mg de gemtuzumab ozogamicine.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 5 mg de gemtuzumab ozogamicina.
French: e phase de consolidation, 80 (97,6 %) et 70 (85,4 %) patients ont présenté une récupération de la numération plaquettaire à 50 000/mm 3 et 100 000/mm 3, respectivement.
Portuguese: Durante a fase de consolidação 2, 80 (97,6%) e 70 (85,4%) doentes apresentaram recuperação das plaquetas para contagens de 50.000/mm 3 e 100.000/mm respetivamente.
French: • En cas de récupération d'une numération plaquettaire < 100 000/mm
Portuguese: • Se a contagem de plaquetas recuperar para < 100.000/mm 3 e
French: Le patient reçoit généralement 3 perfusions en une semaine.
Portuguese: O doente recebe geralmente 3 perfusões no prazo de uma semana.
French: Ces effets indésirables peuvent être graves chez plus d'une personne sur 10.
Portuguese: Estes efeitos secundários podem ser graves em mais de 1 em cada 10 pessoas.
French: Si le cancer répond au traitement initial, le patient peut recevoir un traitement de «consolidation» ultérieur afin d'empêcher le cancer de revenir.
Portuguese: Se o cancro responder ao tratamento inicial, o doente pode receber um tratamento adicional de «consolidação» para prevenir o reaparecimento do cancro.
French: Le patient reçoit également des médicaments destinés à prévenir des réactions telles que la rougeur de la peau, les frissons et la fièvre.
Portuguese: O doente também irá receber medicamentos para ajudar a prevenir reações, tais como vermelhidão da pele, arrepios e febre.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Mylotarg sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Mylotarg são continuamente monitorizados.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Mylotarg sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Mylotarg são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Les perfusions de Mylotarg doivent être administrées dans un endroit (tel qu'un hôpital) où il est possible de réanimer le patient si des réactions sévères surviennent.
Portuguese: As perfusões de Mylotarg devem ser administradas num local (como um hospital) onde o doente possa ser reanimado se ocorrerem reações graves.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mylotarg?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Mylotarg?
French: Mylotarg (gemtuzumab ozogamicine)
Portuguese: Mylotarg (gemtuzumab ozogamicina)
French: Les effets indésirables rapportés avec Mylotarg sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Mylotarg são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
French: Des informations sur Mylotarg sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Mylotarg podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le patient recevra également deux autres médicaments: daunorubicine et cytarabine.
Portuguese: O doente também irá receber outros dois medicamentos: daunorrubicina e citarabina.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Mylotarg, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Mylotarg, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Il n'est pas utilisé pour un type de LAM appelé leucémie aiguë promyélocytaire (LAP).
Portuguese: Não é utilizado para um tipo de LMA denominada leucemia promielocítica aguda (LPA).
French: Pourquoi Mylotarg est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Mylotarg autorizado na UE?
French: Mylotarg est administré sous la forme d'une perfusion veineuse d'une durée de 2 heures.
Portuguese: Mylotarg é administrado por perfusão numa veia com a duração de 2 horas.
French: Le principe actif de Mylotarg, le gemtuzumab ozogamicine, est constitué de deux parties: une substance cytotoxique (qui tue les cellules) et un anticorps monoclonal (un type de protéine).
Portuguese: A substância ativa de Mylotarg, o gemtuzumab ozogamicina, é constituída por duas partes: uma substância citotóxica (que mata células) e um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína).
French: Bien que certains effets indésirables observés sous Mylotarg puissent être graves, ils ont été jugés acceptables compte tenu de la sévérité de l'atteinte des patients.
Portuguese: Embora alguns efeitos secundários com Mylotarg possam ser graves, foram considerados aceitáveis face à gravidade da doença.
French: La partie anticorps monoclonal (gemtuzumab) a été conçue pour se fixer à CD33.
Portuguese: A parte de anticorpo monoclonal (gemtuzumab) foi concebida para se ligar à proteína CD33.
French: Mylotarg est utilisé chez les patients qui ont une protéine appelée CD33 sur leurs cellules cancéreuses (ce qui est le cas chez la plupart des patients atteints de LAM).
Portuguese: Mylotarg é utilizado em doentes que apresentam uma proteína denominada CD33 nas suas células cancerosas (que é o caso na maioria dos doentes com LMA).
French: La LAM est rare et Mylotarg a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 18 octobre 2000.
Portuguese: A LMA é uma doença rara, e Mylotarg foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 18 de outubro de 2000.
French: Quand l'anticorps se fixe à CD33 sur les cellules leucémiques, ces cellules absorbent l'anticorps, ainsi que la substance cytotoxique qui y est fixée.
Portuguese: Quando o anticorpo se liga à proteína CD33 nas células leucémicas, as células absorvem o anticorpo, bem como a substância citotóxica a que este está ligado.
French: D'autres effets indésirables graves associés au traitement combiné sont les maladies du foie, notamment la maladie veino-occlusive (une lésion du foie), et le syndrome de lyse tumorale (une complication due à la destruction des cellules cancéreuses).
Portuguese: Outros efeitos secundários graves associados à terapêutica combinada são doença hepática (do fígado), incluindo doença veno-oclusiva (uma lesão hepática) e síndrome de lise tumoral (uma complicação devida à degradação das células cancerosas).
French: Quels sont les bénéfices de Mylotarg démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Mylotarg durante os estudos?
French: Autres informations relatives à Mylotarg:
Portuguese: Outras informações sobre Mylotarg
French: Il est utilisé en association avec la daunorubicine et la cytarabine (d'autres médicaments anticancéreux).
Portuguese: É utilizado em associação com daunorrubicina e citarabina (outros medicamentos contra o cancro).
French: Mylotarg contient le principe actif gemtuzumab ozogamicine.
Portuguese: Mylotarg contém a substância ativa gemtuzumab ozogamicina.
French: Mylotarg est un médicament utilisé pour le traitement d'un cancer du sang appelé leucémie aiguë myéloïde (LAM) chez les patients âgés de 15 ans et plus dont la maladie a été récemment diagnostiquée et qui n'ont pas essayé d'autres traitements.
Portuguese: Mylotarg é um medicamento utilizado no tratamento de um cancro do sangue denominado leucemia mieloide aguda (LMA) em doentes com 15 ou mais anos de idade, que tenham sido recentemente diagnosticados e que não tinham recebido outros tratamentos.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Mylotarg quand il est administré en association avec la daunorubicine et la cytarabine (qui peuvent toucher plus de 3 personnes sur 10) sont les saignements et les infections sévères.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Mylotarg quando administrado em associação com daunorrubicina e citarabina (que podem afetar mais de 3 em cada 10 pessoas) são hemorragias e infeções graves.
French: Chez les patients recevant Mylotarg en association avec la daunorubicine et la cytarabine, il s'est écoulé en moyenne 17,3 mois avant que le traitement échoue, que le cancer revienne ou que le patient décède, contre 9,5 mois chez les patients recevant seulement une association de daunorubicine et de cytarabine.
Portuguese: Nos doentes que receberam Mylotarg em associação com daunorrubicina e citarabina, observou-se uma média de 17,3 meses até ao fracasso do tratamento, ao reaparecimento do cancro ou à morte do doente, em comparação com 9,5 meses nos doentes que receberam a associação de apenas daunorrubicina e citarabina.
French: Aperçu de Mylotarg et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Mylotarg e porque está autorizado na UE
French: Mylotarg n'est délivré que sur ordonnance.
Portuguese: Mylotarg só pode ser obtido mediante receita médica.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Mylotarg, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Mylotarg, consulte o Folheto Informativo.
French: Qu'est-ce que Mylotarg et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Mylotarg e para que é utilizado?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Mylotarg?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Mylotarg?
French: Une étude principale portant sur 271 patients atteints de LAM a montré que l'ajout de Mylotarg à la daunorubicine plus cytarabine peut prolonger d'environ 8 mois la durée pendant laquelle les patients vivent sans que leur cancer ne revienne.
Portuguese: Um estudo principal que incluiu 271 doentes com LMA demonstrou que a adição de Mylotarg à daunorrubicina e citarabina pode prolongar o tempo de sobrevivência dos doentes sem o reaparecimento do seu cancro até aproximadamente 8 meses.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mylotarg ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Mylotarg.
French: Comment Mylotarg agit-il?
Portuguese: Como funciona Mylotarg?
French: Comment Mylotarg est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Mylotarg?
French: Il a été démontré que Mylotarg, administré en association avec la daunorubicine et la cytarabine, prolonge la durée de vie des patients de jusqu'à 8 mois avant que le cancer ne revienne.
Portuguese: Mylotarg, administrado em associação com daunorrubicina e citarabina, demonstrou prolongar o tempo de sobrevivência dos doentes sem o reaparecimento do cancro até 8 meses.
French: À l'intérieur des cellules, la substance cytotoxique, qui se nomme calichéamicine, est libérée et dégrade alors l'ADN des cellules, ce qui finit par les tuer.
Portuguese: No interior das células, a substância citotóxica, que é denominada caliqueamicina, é libertada.
French: Pour perfusion Flacons en verre 2 ensembles de constituants
Portuguese: 2 conjuntos de constituintes
French: Pour perfusion Flacons en verre 1 ensemble de constituants
Portuguese: 1 conjunto de constituintes
French: Date de préparation : ______________ Heure de préparation : _____________ Préparé par : __________________
Portuguese: Data de preparação: ______________ Hora de preparação: _____________ Preparado por: __________________
French: Le port de gants est obligatoire.
Portuguese: É obrigatório o uso de luvas.
French: Date de première autorisation : 13 juillet 2000 Date de dernier renouvellement : 02 juillet 2010
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de julho de 2000 Data da última renovação: 02 de julho de 2010
French: Le traitement dure généralement environ 3 à 6 mois.
Portuguese: O tratamento dura normalmente cerca de 3 a 6 meses.
French: • elle est administrée une fois toutes les 3 semaines
Portuguese: • a dose é administrada uma vez de 3 em 3 semanas
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : GUIDE DE PRÉPARATION
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: GUIA DE PREPARAÇÃO
French: Contenu de la boîte :
Portuguese: Conteúdo da caixa:
French: Les résultats relatifs au taux de réponse et à la survie sans progression sont fournis dans le tableau 3.
Portuguese: Os resultados respeitantes à taxa de resposta e à sobrevida sem progressão estão apresentados no Quadro 3.
French: • difficulté à dormir
Portuguese: • dificuldade em adormecer
French: 2 ensembles contenant chacun :
Portuguese: 2 conjuntos, contendo cada:
French: Retirer le dispositif de prise d'air.
Portuguese: Remova o dispositivo de descarga.
French: • Pendant le chauffage, passer à l'étape 4.
Portuguese: • Durante o aquecimento prossiga com o passo 4
French: à 95 %) SSP médiane (mois)a
Portuguese: 95%) SSP mediana (meses)a
French: RECOMMANDATIONS POUR UNE MANIPULATION SÛRE
Portuguese: RECOMENDAÇÕES PARA UMA MANIPULAÇÃO SEGURA
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Portuguese: Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis:
French: 4 Inférieur à 500
Portuguese: 4 Menos de 500
French: • Le personnel doit être formé à reconstituer le médicament.
Portuguese: • O pessoal deve receber formação para a reconstituição do medicamento.
French: • vous avez des problèmes de foie.
Portuguese: • tiver problemas de fígado.
French: • Le personnel manipulant ce médicament pendant la reconstitution doit porter des vêtements protecteurs, notamment un masque, des lunettes et des gants.
Portuguese: • O pessoal que manipula este medicamento durante a sua reconstituição deve usar vestuário protetor, incluindo máscaras, óculos e luvas.
French: Cependant, la réduction du complexe QRS est considérée comme étant un meilleur indicateur de la toxicité cardiaque.
Portuguese: No entanto, a redução do complexo QRS é considerada mais indicadora de toxicidade cardíaca.
French: Vous pouvez avoir une peau douloureuse, rouge ou sèche.
Portuguese: Pode vir a ter pele dorida, vermelha ou seca.
French: Les déchets liquides peuvent être rincés avec de grandes quantités d'eau.
Portuguese: Os resíduos líquidos podem ser eliminados através do uso de grandes quantidades de água.
French: • Sortir du réfrigérateur la boîte des constituants.
Portuguese: • Retire a caixa dos constituintes do frigorífico.
French: Inférieure à 25 000
Portuguese: Menos de 25.000
French: • Tous les éléments nécessaires à l'administration ou au nettoyage, y compris les gants, doivent être placés dans un sac pour déchets à haut risque pour incinération à haute température.
Portuguese: • Todos os artigos para administração ou limpeza, incluindo luvas, devem ser colocados num saco de eliminação de resíduos de alto risco para incineração a temperatura elevada.
French: • niveaux diminués de certaines cellules sanguines - votre médecin surveillera régulièrement votre sang et décidera si un traitement spécifique est nécessaire.
Portuguese: • níveis diminuídos de certas células sanguíneas- o seu médico monitorizará o seu sangue com regularidade para controlar estes efeitos e decidirá se é necessário um tratamento específico.
French: • le médicament « cyclophosphamide » est administré le même jour.
Portuguese: • o medicamento "ciclofosfamida" é administrado no mesmo dia.
French: • douleurs d'estomac qui peuvent être un signe de la formation d'ulcère à l'estomac
Portuguese: • dores de estômago que podem ser um sinal de formação de úlcera do estômago
French: Réservé à un usage unique
Portuguese: Apenas para utilização única
French: Si une extravasation se produit, la perfusion doit être immédiatement arrêtée.
Portuguese: Se ocorrer extravasamento, a perfusão deverá ser imediatamente interrompida.
French: PRÉPARATION POUR L'ADMINISTRATION INTRAVEINEUSE
Portuguese: PREPARAÇÃO PARA A ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA
French: Grades ≥ 3
Portuguese: Graus ≥ 3
French: Pour garantir un contrôle correct de la température, l'emploi d'un thermomètre à immersion de 35 mm est recommandé.
Portuguese: Para garantir um controlo correto da temperatura, recomenda-se a utilização de um termómetro de imersão de 35 mm.
French: Une insuffisance cardiaque congestive due à une cardiomyopathie peut se produire soudainement et peut également être observée après interruption du traitement.
Portuguese: A insuficiência cardíaca congestiva causada por cardiomiopatia pode ocorrer subitamente, podendo também registar-se após interrupção da terapêutica.
French: • Tout contact accidentel avec la peau ou les yeux doit être traité immédiatement avec de grandes quantités d'eau.
Portuguese: • O contacto acidental com a pele ou com os olhos exige o tratamento imediato com quantidades abundantes de água.
French: Votre médecin doit réaliser des tests pendant votre traitement afin de vérifier si le médicament agit correctement.
Portuguese: O seu médico fará exames durante o tratamento para avaliar se a medicação está a fazer efeito.
French: Cette dose est calculée en fonction de la superficie de votre corps (en « mètres carrés » ou « m2 »).
Portuguese: A quantidade é calculada de acordo com a área de superfície do seu corpo (medida em "metros quadrados"ou "m2").
French: Il est conseillé aux patientes souffrant de ces effets d'éviter de conduire et d'utiliser des machines.
Portuguese: Os doentes que sofrem de tonturas devem evitar conduzir e utilizar máquinas.
French: Résumé de l'efficacité antitumorale dans les études en associations et en monothérapies
Portuguese: Resumo da eficácia antitumoral em estudos com os agentes em associação e em monoterapia
French: De la glace peut être appliquée sur la zone affectée pendant 30 minutes environ.
Portuguese: Pode aplicar-se gelo na zona afetada durante cerca de 30 minutos.
French: Cela peut se produire tout de suite après votre traitement, ou plus tardivement.
Portuguese: Isto pode acontecer imediatamente ou mais tarde durante o tratamento.
French: Votre médecin déterminera exactement la dose qui vous est nécessaire.
Portuguese: O seu médico calculará exatamente a quantidade que necessita.
French: rougeur et douleur des mains et des pieds
Portuguese: vermelhidão e dor nas mãos e pés
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament.
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes podem manifestar-se com este medicamento.
French: Il va aussi rechercher les effets secondaires comme des troubles sanguins ou des problèmes cardiaques.
Portuguese: Também vai avaliar os efeitos secundários tais como problemas do sangue e cardíacos.
French: Ce type de médicament est appelé « chimiothérapie ».
Portuguese: A este tipo de medicamento chama-se "quimioterapia".
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
French: Les procédures normales pour la manipulation et l'élimination correctes des produits anticancéreux doivent être observées, c'est-à-dire :
Portuguese: Devem ser adotados os procedimentos habituais para a manipulação e eliminação adequadas de medicamentos antitumorais, nomeadamente:
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, anthracyclines et substances apparentées, Code ATC : L01DB01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, antraciclinas e substâncias aparentadas, código ATC: L01DB01
French: Pour administration par voie intraveineuse après reconstitution et dilution.
Portuguese: Para via intravenosa após reconstituição e diluição.
French: En cas de myélotoxicité retardant le traitement pendant plus de 35 jours après la première dose du cycle précédent, un arrêt du traitement doit être envisagé.
Portuguese: Se a mielotoxicidade atrasar o tratamento em mais de 35 dias após a primeira dose do ciclo anterior, deve considerar-se a paragem do tratamento.
French: Ces phénomènes aigus peuvent être évités grâce à une durée de perfusion de 1 heure.
Portuguese: É possível evitar a ocorrência destes fenómenos agudos utilizando um período de perfusão de 1 hora.