FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Talimogén laherparepvec también fue cuantificado en muestras de pacientes seleccionados en estudios clínicos mediante ensayos de infectividad vírica en las zonas de inyección y en algunos casos de lesiones herpéticas potenciales.
Greek: Το talimogene laherparepvec ποσοτικοποιήθηκε επίσης σε επιλεγμένα δείγματα ασθενών σε κλινικές μελέτες με τη χρήση αναλύσεων ιικής μολυσματικότητας στις θέσεις ένεσης και σε ορισμένες περιπτώσεις πιθανών ερπητικών βλαβών.
Spanish: • Se debe aconsejar a los pacientes que coloquen los vendajes usados y materiales de limpieza en una bolsa de plástico hermética, ya que pueden estar contaminados, y que la tiren a la basura como residuos domésticos.
Greek: • Συμβουλεύστε τους ασθενείς να τοποθετούν τις χρησιμοποιημένες επιδέσεις και τα υλικά καθαρισμού σε μία σφραγισμένη πλαστική σακούλα, καθώς μπορεί να είναι μολυσμένα, και να απορρίπτουν τη σακούλα στα οικιακά απορρίμματα.
Spanish: La seguridad de Imlygic se evaluó en el estudio pivotal en el que 292 pacientes recibieron como mínimo 1 dosis de Imlygic (ver sección 5.1).
Greek: Η ασφάλεια του Imlygic αξιολογήθηκε στην κύρια κλινική δοκιμή, όπου 292 ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση Imlygic (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: • Los viales deben ser descongelados y conservados en su embalaje original hasta la administración con el fin de protegerlos de la luz.
Greek: • Τα φιαλίδια θα πρέπει να αποψύχονται και να φυλάσσονται στην αρχική συσκευασία έως τη χορήγηση για να προστατεύονται από το φως.
Spanish: Si una mujer embarazada tiene una infección por VHS-1 salvaje (primaria o reactivación), es posible que el virus atraviese la barrera placentaria, y también existe riesgo de transmisión durante el parto debido a la propagación vírica.
Greek: Εάν μία έγκυος έχει λοίμωξη από τον HSV-1 μη μεταλλαγμένου (φυσιολογικού) τύπου (πρωτοπαθής ή επανενεργοποίηση), υπάρχει πιθανότητα ο ιός να διαπεράσει τον πλακουντιακό φραγμό, καθώς και κίνδυνος μετάδοσης κατά τη διάρκεια της γέννησης λόγω απελευθέρωσης του ιού.
Spanish: TRD, (%)
Greek: DRR, (%)
Spanish: Mientras que la respuesta inmunitaria antiviral protege a las células normales después de una infección por talimogén laherparepvec, se ha mostrado que los tumores son susceptibles a las lesiones y a la muerte celular provocadas por virus VHS-1 deficientes en ICP34.5, entre los que se incluye talimogén laherparepvec.
Greek: Ενώ οι αντιιικές ανοσολογικές απαντήσεις προστατεύουν τα φυσιολογικά κύτταρα μετά τη λοίμωξη από το talimogene laherparepvec, οι όγκοι έχει καταδειχθεί ότι εμφανίζουν ευαισθησία σε πρόκληση βλάβης και κυτταρικό θάνατο από ιούς HSV-1 με ανεπάρκεια ICP34.5, συμπεριλαμβανομένου του talimogene laherparepvec.
Spanish: • Extraer la cantidad deseada de Imlygic del vial con una jeringa utilizando una técnica aséptica.
Greek: • Αναρροφήστε την επιθυμητή ποσότητα του Imlygic από το φιαλίδιο σε μία σύριγγα χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική.
Spanish: • El dossier de información para el paciente debe incluir: o El prospecto o Una guía para el paciente/cuidador y contactos cercanos
Greek: • Το πακέτο πληροφόρησης του ασθενή θα πρέπει να περιλαμβάνει: o Φύλλο Οδηγιών του χρήστη o Οδηγό ασθενή/φροντιστή και ατόμων σε στενή επαφή
Spanish: • Si se produce una exposición laboral accidental a Imlygic (p. ej., por una salpicadura en los ojos o las membranas mucosas) durante su preparación o administración, enjuague la zona con agua limpia durante al menos 15 minutos.
Greek: • Σε περίπτωση ακούσιας έκθεσης στο Imlygic στον χώρο εργασίας (π.χ. μέσω έκθεσης των ματιών ή των βλεννογόνων σε εκτοξευθέντα σταγονίδια) κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας ή της χορήγησης, ξεπλύνετε με καθαρό νερό για τουλάχιστον 15 λεπτά.
Spanish: Población de edad avanzada
Greek: Πληθυσμός ηλικιωμένων ασθενών
Spanish: Consulte a su profesional sanitario antes de que le administren Imlygic.
Greek: Απευθυνθείτε στον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί πριν σας χορηγηθεί το Imlygic.
Spanish: A pesar de que no existen datos clínicos hasta la fecha de infecciones por talimogén laherparepvec en mujeres embarazadas, podría existir un riesgo para el feto o el recién nacido si talimogén laherparepvec actuase de la misma manera.
Greek: Αν και δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα έως σήμερα σχετικά με τις λοιμώξεις από το talimogene laherparepvec σε εγκύους, το έμβρυο ή το νεογνό θα μπορούσε να διατρέχει κίνδυνο εάν το talimogene laherparepvec δρούσε με τον ίδιο τρόπο.
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron en una proporción de 2:1 para recibir Imlygic o GM-CSF (N = 436; 295 Imlygic, 141 GM-CSF).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 για να λάβουν είτε Imlygic είτε GM-CSF (N = 436, 295 στο Imlygic, 141 στον GM-CSF).
Spanish: Vial de un solo uso insertado permanentemente en una funda de plástico de copoliéster transparente
Greek: Φιαλίδιο μίας χρήσης μόνιμα τοποθετημένο σε διάφανο περίβλημα πλαστικού συμπολυεστέρα
Spanish: Resumen de resultados para la población ITT del estudio 005/05 de Imlygic
Greek: Σύνοψη αποτελεσμάτων για τον πληθυσμό ITT από τη μελέτη 005/05 του Imlygic Καταληκτικό σημείο μελέτης
Spanish: • Priorizar la inyección del resto de lesiones según el tamaño de la lesión hasta consumir el volumen máximo de inyección.
Greek: • Ιεραρχήστε τις ενέσεις στις υπόλοιπες βλάβες με βάση το μέγεθος της βλάβης έως ότου συμπληρωθεί ο μέγιστος όγκος ένεσης.
Spanish: Qué es Imlygic y para qué se utiliza Qué necesita saber antes y durante el tratamiento con Imlygic Cómo se le administrará Imlygic Posibles efectos adversos
Greek: Τι είναι το Imlygic και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Imlygic Πώς χορηγείται το Imlygic
Spanish: Los síntomas de una infección local o sistémica posiblemente relacionada con Imlygic serán similares a los síntomas causados por las infecciones por VHS-1 salvaje.
Greek: Τα συμπτώματα μίας τοπικής ή συστηματικής λοίμωξης που ενδεχομένως σχετίζεται με το Imlygic αναμένεται να είναι παρόμοια με τα συμπτώματα που προκαλούνται από λοιμώξεις από τον HSV-1 μη μεταλλαγμένου (φυσιολογικού) τύπου.
Spanish: Según los datos obtenidos en animales, los pacientes gravemente inmunodeprimidos pueden tener un mayor riesgo de sufrir una infección herpética diseminada y no deben ser tratados con Imlygic (ver las secciones 4.3 y 5.3).
Greek: Με βάση δεδομένα από μελέτες σε ζώα, οι σοβαρά ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο διάχυτης ερπητικής λοίμωξης και δεν θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με Imlygic (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.3).
Spanish: Mientras queden lesiones por inyectar, se debe seguir administrando Imlygic durante al menos 6 meses, a menos que el médico considere que el paciente no se está beneficiando del tratamiento con Imlygic o que requiere otro tratamiento.
Greek: Όσο εξακολουθούν να υπάρχουν βλάβες στις οποίες μπορεί να γίνει ένεση, η χορήγηση του Imlygic θα πρέπει να συνεχίζεται για τουλάχιστον 6 μήνες, εκτός εάν ο γιατρός θεωρεί ότι ο ασθενής δεν αποκομίζει όφελος από τη θεραπεία με Imlygic ή θεωρεί ότι απαιτείται άλλη θεραπεία.
Spanish: Pacientes seronegativos para VHS-1
Greek: Οροαρνητικοί για HSV-1 ασθενείς
Spanish: • Frecuencia cardíaca más alta en reposo (taquicardia)
Greek: • Ταχύτερος καρδιακός ρυθμός σε κατάσταση ηρεμίας (ταχυκαρδία)
Spanish: Tasa de respuesta global (% RC, % RP)
Greek: Ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης (% CR,
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia (≥ 25%) en los pacientes tratados con Imlygic fueron fatiga (50,3%), escalofríos (48,6%), pirexia (42,8%), náuseas (35,6%), síndrome pseudogripal (30,5%) y dolor en el lugar de la inyección (27,7%).
Greek: Οι συχνότερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 25%) στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Imlygic ήταν κόπωση (50,3%), ρίγη (48,6%), πυρεξία (42,8%), ναυτία (35,6%), γριππώδης συνδρομή (30,5%) και πόνος στη θέση της ένεσης (27,7%).
Spanish: • Antes de su uso, descongelar los viales de Imlygic congelados a temperatura ambiente (entre 20 °C y 25 °C) hasta que Imlygic sea líquido (aproximadamente 30 minutos).
Greek: • Πριν από τη χρήση, αφήστε τα κατεψυγμένα φιαλίδια του Imlygic να αποψυχθούν σε θερμοκρασία δωματίου (20°C έως 25°C) έως ότου το Imlygic επανέλθει σε υγρή μορφή (περίπου 30 λεπτά).
Spanish: Las personas cercanas que estén embarazadas o inmunodeprimidas no deben cambiar el vendaje a los pacientes ni limpiar el lugar de la inyección.
Greek: Τα άτομα του στενού περιβάλλοντος που είναι έγκυοι ή ανοσοκατεσταλμένοι δεν θα πρέπει να αλλάζουν την επίδεση του ασθενούς ή να καθαρίζουν τη θέση της ένεσης.
Spanish: Como talimogén laherparepvec se inyecta y se replica dentro del tumor, la biodisponibilidad y la concentración sistémica de talimogén laherparepvec no son predictivas de la actividad del fármaco y, por lo tanto, no han sido evaluadas.
Greek: Καθώς το talimogene laherparepvec χορηγείται με ένεση και αντιγράφεται εντός του όγκου, η βιοδιαθεσιμότητα και η συστηματική συγκέντρωση του talimogene laherparepvec δεν είναι προγνωστικές της δράσης της φαρμακευτικής ουσίας και συνεπώς δεν έχουν αξιολογηθεί.
Spanish: • Al retirar la aguja de la lesión, hacerlo lentamente para evitar el derrame o salpicaduras de Imlygic en el punto de inserción.
Greek: • Κατά την αφαίρεση της βελόνας, αποσύρετε τη βελόνα αργά από τη βλάβη για να αποφύγετε διαρροή σταγονιδίων του Imlygic στο σημείο εισόδου.
Spanish: Se recomienda utilizar una aguja de calibre entre 22 y 26 G.
Greek: Συνιστάται σύριγγα 22- έως 26- gauge.
Spanish: El volumen de Imlygic que se inyectará en cada lesión depende del tamaño de la lesión y se debe determinar como se indica en la tabla 2.
Greek: Προσδιορισμός του όγκου δόσης του Imlygic (ανά βλάβη) Ο όγκος του Imlygic που θα χορηγείται με ένεση σε κάθε βλάβη εξαρτάται από το μέγεθος της βλάβης και θα πρέπει να προσδιορίζεται σύμφωνα με τον πίνακα 2.
Spanish: • Utilizando un único punto de inserción, inyectar Imlygic siguiendo múltiples recorridos en la medida que lo permita el alcance radial de la aguja dentro de la lesión para lograr una dispersión completa y uniforme.
Greek: • Με τη χρήση ενός μόνο σημείου εισόδου, χορηγήστε την ένεση του Imlygic σε πολλά διαφορετικά βάθη εντός της βλάβης, όσο επιτρέπει το μήκος της βελόνας, για να επιτευχθεί ομοιόμορφη και πλήρης διασπορά.
Spanish: Los profesionales sanitarios inmunodeprimidos o embarazadas no deben administrar Imlygic y no deben entrar en contacto directo con las zonas de inyección de Imlygic ni con fluidos corporales de los pacientes tratados (ver las secciones 4.3 y 4.4).
Greek: Επαγγελματίες υγείας σε ανοσοκαταστολή ή σε κατάσταση εγκυμοσύνης δεν θα πρέπει να χορηγούν το Imlygic και δεν θα πρέπει να έρχονται σε άμεση επαφή με τις θέσεις ένεσης του Imlygic ή με σωματικά υγρά των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Spanish: Acontecimientos con mediación del sistema inmune
Greek: Μεσολαβούμενα από το ανοσοποιητικό σύστημα συμβάντα
Spanish: No obstante, los datos disponibles para talimogén laherparepvec y el VHS-1 salvaje no indican un riesgo carcinógeno en los humanos.
Greek: Ωστόσο, τα διαθέσιμα δεδομένα για το talimogene laherparepvec και τον HSV-1 μη μεταλλαγμένου (φυσιολογικού) τύπου δεν υποδεικνύουν κίνδυνο καρκινογόνου δράσης σε ανθρώπους.
Spanish: • Pacientes con sistema inmune debilitado (pacientes inmunodeprimidos) tratados con IMLYGIC y que padecen infecciones concomitantes
Greek: • Ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα (ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς) που λαμβάνουν θεραπεία με IMLYGIC και υποφέρουν από συνοδό λοίμωξη
Spanish: Imlygic no se ha estudiado en pacientes inmunodeprimidos.
Greek: Το Imlygic δεν έχει μελετηθεί σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς.
Spanish: Porcentaje de Kaplan-Meier de Supervivientes
Greek: Ποσοστό ζωντανών ασθενών, εκτίμηση κατά kaplan-meier
Spanish: Se deben considerar los riesgos y los beneficios del tratamiento antes de administrar Imlygic a estos pacientes.
Greek: Θα πρέπει να εξεταστούν οι κινδύνοι και τα οφέλη της θεραπείας πριν χορηγήσετε το Imlygic σε αυτούς τους ασθενείς.
Spanish: Este medicamento contiene 80 mg de sorbitol en cada dosis de 4 ml.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει 80 mg σορβιτόλης σε κάθε δόση των 4 ml.
Spanish: Estadio§ IVM1B/ IVM1C (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n = 55)
Greek: Στάδιο§ IVM1B/IVM1C (Imlygic, n = 131, GM-CSF, n = 55)
Spanish: Debe informar a las personas cercanas de que:
Greek: Θα πρέπει να πείτε στα άτομα του στενού περιβάλλοντός σας:
Spanish: Se pueden producir herpes labiales u otra infección herpética más grave durante o después del tratamiento con Imlygic.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί επιχείλιος έρπης ή κάποια πιο σοβαρή ερπητική λοίμωξη κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με Imlygic.
Spanish: • Exposición accidental de los Profesionales Sanitarios (PS) a IMLYGIC
Greek: • Έκθεση λόγω ατυχήματος Επαγγελματιών Υγείας (ΕΥ) στο IMLYGIC
Spanish: Estadio§ IIIB/IIIC/ estadio IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
Greek: Στάδιο§ IIIB/IIIC / στάδιο IVM1a (Imlygic, n = 163, GM-CSF, n = 86)
Spanish: Estimación de Kaplan-Meier de la supervivencia global por grupo de tratamiento aleatorizado para enfermedad en estadio IIIB/IIIC/estadio IVM1a (análisis exploratorio de subgrupos)
Greek: Εκτίμηση Kaplan-Meier για τη συνολική επιβίωση ανά τυχαιοποιημένο σκέλος θεραπείας για το στάδιο IIIB/IIIC / στάδιο IVM1a της νόσου
Spanish: • Recuento de glóbulos rojos bajo (anemia)
Greek: • Χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)
Spanish: Imlygic puede causar infección en el lugar de la inyección.
Greek: Το Imlygic μπορεί να προκαλέσει λοίμωξη στη θέση της ένεσης.
Spanish: • Eviten el contacto directo con sus zonas de inyección y líquidos corporales.
Greek: • Να αποφεύγουν την άμεση επαφή με τα σωματικά υγρά σας ή τις θέσεις ένεσης.
Spanish: Si el resultado de la prueba de RCPc del ADN de talimogén laherparepvec era positivo, se realizaba un ensayo DICT50 para medir la infectividad vírica.
Greek: Αν η δοκιμασία qPCR για DNA του talimogene laherparepvec ήταν θετική, τότε διεξαγόταν μια μέθοδος ελέγχου TCID50 για μέτρηση της ιικής μολυσματικότητας.
Spanish: Una vez descongelado, Imlygic se puede conservar antes de la administración (ver sección 6.3).
Greek: Το αποψυχθέν Imlygic μπορεί να αποθηκευτεί πριν από τη χορήγηση (βλ. παράγραφο 6.3).
Spanish: • Propagación de IMLYGIC a los contactos cercanos o a los profesionales sanitarios tras el contacto directo con las lesiones inyectadas o los fluidos corporales
Greek: • Διάχυση του IMLYGIC σε άτομα στενής επαφής ή παρόχους υγείας μετά από άμεση επαφή με σημείο βλάβης που έχει γίνει ένεση ή σωματικά υγρά
Spanish: • Trate todos los derramamientos de Imlygic con un agente viricida y materiales absorbentes.
Greek: • Αντιμετωπίστε όλες τις διαρροές του Imlygic με έναν ιοκτόνο παράγοντα και απορροφητικά υλικά.
Spanish: • 108 (100 millones) UFP/ml: para todas las dosis posteriores.
Greek: • 108 (100 εκατομμύρια) PFU/ml - Για όλες τις επακόλουθες δόσεις.
Spanish: • Inyectar primero en cualquier lesión nueva (lesiones que puedan haber aparecido desde el tratamiento inicial).
Greek: • Πρώτα χορηγήστε ένεση σε οποιαδήποτε νέα βλάβη (βλάβη που μπορεί να έχει αναπτυχθεί στο διάστημα που μεσολάβησε από την αρχική θεραπεία).
Spanish: Durante el tratamiento con Imlygic puede experimentar síntomas como mareo o confusión.
Greek: Όταν λαμβάνετε θεραπεία με Imlygic, μπορεί να εμφανίσετε συμπτώματα όπως ζάλη ή σύγχυση.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que desarrollen infecciones herpéticas que sigan unas prácticas higiénicas estándar para evitar la transmisión vírica.
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν ερπητικές λοιμώξεις θα πρέπει να καθοδηγούνται να ακολουθούν τις συνήθεις πρακτικές υγιεινής για να αποφεύγεται η μετάδοση του ιού.
Spanish: • Dificultad para respirar (disnea), infección de las vías respiratorias altas
Greek: • Δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια), λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού
Spanish: • Aplicar presión en el lugar de la inyección con una gasa estéril durante al menos 30 segundos.
Greek: • Πιέστε τη θέση της ένεσης με μια στείρα γάζα για τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα.
Spanish: Los pacientes con metástasis cerebrales activas, metástasis óseas, enfermedad visceral extensa, melanoma ocular o mucoso primario, evidencia de inmunosupresión, o que recibían tratamiento con un agente antiherpético sistémico quedaron excluidos del estudio.
Greek: Οι ασθενείς με ενεργό εγκεφαλική μετάσταση, οστική μετάσταση, εκτεταμένη σπλαγχνική νόσο, πρωτοπαθές οφθαλμικό ή βλεννογονικό μελάνωμα, ενδείξεις ανοσοκαταστολής ή οι οποίοι λάμβαναν συστηματική θεραπεία με έναν αντιερπητικό παράγοντα αποκλείστηκαν από τη μελέτη.
Spanish: • Dispersar Imlygic completa y uniformemente dentro de la lesión sacando la aguja sin salir de la lesión.
Greek: • Διασπείρετε το Imlygic ομοιόμορφα και πλήρως εντός της βλάβης, τραβώντας τη βελόνα προς τα πίσω χωρίς αυτή να εξέρχεται από τη βλάβη.
Spanish: En caso de sospecha de sobredosis o de una administración intravenosa accidental, se debe tratar al paciente sintomáticamente, p. ej. con aciclovir u otros agentes antivíricos (ver sección 4.4), y establecer las medidas de soporte necesarias.
Greek: Σε περίπτωση μίας πιθανολογούμενης υπερδοσολογίας ή ακούσιας ενδοφλέβιας χορήγησης, ο ασθενής θα πρέπει να αντιμετωπίζεται συμπτωματικά, π.χ. με ακυκλοβίρη ή άλλους αντιιικούς παράγοντες (βλ. παράγραφο 4.4) και υποστηρικτικά μέτρα, ως απαιτείται.
Spanish: • Limpiar la lesión y las zonas circundantes con un algodón con alcohol y dejar secar.
Greek: • Καθαρίστε τη βλάβη και τις περιοχές που την περιβάλλουν με ένα μάκτρο εμποτισμένο σε οινόπνευμα και αφήστε τις να στεγνώσουν.
Spanish: Personas cercanas embarazadas o que tengan un sistema inmunitario debilitado y recién nacidos
Greek: Άτομα του στενού περιβάλλοντος που είναι έγκυοι ή έχουν εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα και νεογνά
Spanish: • Confusión, ansiedad, depresión, mareo, dificultad para dormir (insomnio)
Greek: • Σύγχυση, άγχος, κατάθλιψη, ζάλη, δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
Spanish: SG (hazard ratio) Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF Imlygic frente a GM-CSF
Greek: Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF Imlygic έναντι GM-CSF
Spanish: Se evaluaron la seguridad y la eficacia de Imlygic en monoterapia, en comparación con el GM-CSF administrado por vía subcutánea, en un estudio clínico de fase 3 aleatorizado, abierto y multinacional de pacientes con melanoma en estadio IIIB, IIIC y IV considerado no resecable quirúrgicamente.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μονοθεραπείας Imlygic σε σύγκριση με υποδορίως χορηγούμενο GM-CSF αξιολογήθηκαν σε μία πολυεθνική, ανοιχτή και τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη φάσης 3 σε ασθενείς με μελάνωμα σταδίου IIIB, IIIC και IV που δεν θεωρείτο χειρουργικά εξαιρέσιμο.
Spanish: • 106 (1 millón) UFP/ml: solo para la dosis inicial.
Greek: • 106 (1 εκατομμύριο) PFU/ml - Για την αρχική δόση μόνο.
Spanish: Se debe tener precaución al inyectar en lesiones cerca de las vías respiratorias principales.
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση ενέσεων σε βλάβες που βρίσκονται κοντά σε μείζονες αεραγωγούς.
Spanish: 1: GM-CSF (n = 86) Mediana (IC del 95%) 21,5 (17,4; 29,6) meses 2: Talimogén Laherparepvec (n = 163) Mediana (IC del 95%) 41,1 (30,6; NE) meses
Greek: 1: GM-CSF (N = 86) Διάμεση τιμή (95% CI) 21,5 (17,4, 29,6) μήνες 2: Talimogene Laherparepvec (N = 163) Διάμεση τιμή (95% CI) 41,1 (30,6, NE) μήνες
Spanish: Biodistribución (dentro del cuerpo) y propagación vírica (excreción/secreción)
Greek: Βιοκατανομή (εντός του οργανισμού) και απελευθέρωση του ιού (απέκκριση/έκκριση)
Spanish: En los 60 pacientes tratados, los datos indican que el ADN de talimogén laherparepvec estaba presente en todas las zonas durante el estudio (ver tabla 6).
Greek: Στους 60 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία, τα δεδομένα υποδεικνύουν την παρουσία DNA του talimogene laherparepvec σε όλα τα σημεία κατά τη διάρκεια της μελέτης (βλ. πίνακα 6).
Spanish: Si usted tiene un tumor en el cuello, su profesional sanitario puede advertirle de que es posible que experimente compresión de las vías respiratorias durante el tratamiento con Imlygic.
Greek: Εάν έχετε όγκο στον αυχένα σας, ο επαγγελματίας υγείας που σας παρακολουθεί μπορεί να σας προειδοποιήσει ότι μπορεί να εμφανίσετε συμπίεση των αεραγωγών σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Imlygic.
Spanish: Los signos y los síntomas relacionados con el tratamiento con Imlygic pueden ser los mismos que los de las infecciones herpéticas, e incluyen dolor, quemazón u hormigueo en una ampolla alrededor de la boca o los genitales, o en los dedos o las orejas, dolor ocular, sensibilidad a la luz, secreción ocular o visión borrosa, debilidad de los brazos o las piernas, somnolencia extrema (sentirse adormilado) y confusión mental.
Greek: Τα σημεία και τα συμπτώματα που σχετίζονται με τη θεραπεία με Imlygic μπορεί να είναι τα ίδια με εκείνα των ερπητικών λοιμώξεων και περιλαμβάνουν πόνο, αίσθημα καύσου ή μυρμήγκιασμα σε μία φουσκάλα γύρω από το στόμα ή τα γεννητικά όργανα ή στα δάχτυλα ή τα αυτιά, πόνο στα μάτια, ευαισθησία στο φως, εκκρίσεις από τα μάτια ή θολή όραση, αδυναμία στα άνω ή τα κάτω άκρα, υπερβολική υπνηλία και διανοητική σύγχυση.
Spanish: Se notificó que los pacientes que eran seronegativos para VHS-1 en la situación basal tenían una mayor incidencia de pirexia, escalofríos y síndrome pseudogripal en comparación con aquellos que eran seropositivos para VHS-1 en la situación basal, especialmente durante el período de los 6 primeros tratamientos (ver sección 4.8).
Greek: Οι ασθενείς που ήταν αρχικά οροαρνητικοί για τον HSV-1 αναφέρθηκε ότι εμφάνισαν μεγαλύτερη επίπτωση πυρεξίας, ριγών και γριππώδους συνδρομής σε σύγκριση με εκείνους που ήταν αρχικά οροθετικοί για τον HSV-1, ιδιαίτερα εντός της περιόδου των πρώτων 6 θεραπειών (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Se puede producir una infección por herpes potencialmente mortal en pacientes con sistemas inmunitarios debilitados.
Greek: Απειλητική για τη ζωή ερπητική λοίμωξη μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα.
Spanish: • El lugar de la inyección puede tratarse con un agente anestésico tópico.
Greek: • Στη θέση της ένεσης μπορεί να χορηγείται ένας τοπικός αναισθητικός παράγοντας.
Spanish: Talimogén laherparepvec se degrada mediante vías catabólicas típicas de proteínas endógenas y del ADN.
Greek: Το talimogene laherparepvec αποδομείται μέσω τυπικών ενδογενών καταβολικών οδών των πρωτεϊνών και DNA.
Spanish: • Inyectar primero en cualquier lesión nueva (lesiones que puedan haber aparecido desde el tratamiento anterior).
Greek: • Πρώτα χορηγήστε ένεση σε οποιαδήποτε νέα βλάβη (βλάβες που μπορεί να έχουν αναπτυχθεί στο διάστημα που μεσολάβησε από την προηγούμενη θεραπεία).
Spanish: • Determinar el volumen de inyección para cada lesión utilizando la tabla 2 facilitada anteriormente.
Greek: • Προσδιορίστε τον όγκο ένεσης για κάθε βλάβη με τη χρήση του πίνακα 2 πιο πάνω.
Spanish: El volumen total de inyección para cada sesión del tratamiento debe ser como máximo de 4 ml.
Greek: Ο συνολικός όγκος ένεσης για κάθε συνεδρία θεραπείας θα πρέπει να είναι έως και 4 ml.
Spanish: En diferentes estudios, se observó una infección vírica diseminada mortal en el 14% de los ratones atímicos después del tratamiento con talimogén laherparepvec a dosis que son de 10 a 100 veces más altas que aquellas que causan la muerte del 100% con el VHS-1 salvaje.
Greek: Στις διάφορες μελέτες, παρατηρήθηκε θανατηφόρος διάχυτη ιογενής λοίμωξη στο 14% των ποντικών nude μετά τη θεραπεία με talimogene laherparepvec σε δόσεις που είναι 10 έως 100 φορές υψηλότερες από ό,τι εκείνες που έχουν ως αποτέλεσμα 100% θνησιμότητα με τον HSV-1 μη μεταλλαγμένου (φυσιολογικού) τύπου.
Spanish: Tasa de respuesta duradera
Greek: Ποσοστό διατηρούμενης ανταπόκρισης
Spanish: Pacientes con sistemas inmunitarios debilitados
Greek: Ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα
Spanish: A dosis de hasta 4 x 108 UFP/kg o 107 UFP/dosis (60 veces más que la dosis clínica más alta propuesta), las dosis únicas o repetidas de talimogén laherparepvec administradas por vía SC, IV o inyección intratumoral fueron bien toleradas por ratones, ratas y perros inmunocompetentes.
Greek: Σε δόσεις έως και 4 x 108 PFU/kg ή 107 PFU/δόση (60 φορές υψηλότερη από τη μέγιστη προτεινόμενη κλινική δόση), εφάπαξ ή επαναλαμβανόμενες δόσεις του talimogene laherparepvec χορηγούμενες μέσω υποδόριας ένεσης, ενδοφλέβιας ένεσης ή ένεσης εντός της βλάβης ήταν καλά ανεκτές σε ανοσοεπαρκείς ποντικούς, αρουραίους και σκύλους.