FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' regadenoson għal stress radionuclide MPI farmakoloġiku ġew determinati fir-rigward ta' adenosine f'żewġ studji double-blind li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali (ADVANCE MPI 1 u ADVANCE MPI 2) li saru fuq 2,015 pazjent li kien magħruf li kellhom, jew li kien hemm suspett li kellhom mard tal-arterja koronarja, li kienu rriferuti għal stress MPI farmakoloġiku klinikament indikat.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av regadenoson for farmakologisk stressradionuklid MPI ble konstatert i sammenligning med adenosin i to randomiserte, dobbeltblinde studier (ADVANCE MPI 1 og ADVANCE MPI 2) av 2015 pasienter med kjent eller mistenkt koronararteriesykdom som var henvist for klinisk indisert farmakologisk stress-MPI.
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlig (≥1/100 til <1/10)
Maltese: Pakkett ta' 1 kunjett.
Norwegian Bokmål: Pakke med 1 hetteglass.
Maltese: L- Irlanda
Norwegian Bokmål: Irland
Maltese: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach)
Norwegian Bokmål: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Tyskland
Maltese: Trab siġillant 1 kunjett 0.5 g 1 kunjett 1 g 1 kunjett 2 g
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass 0,5 g 1 hetteglass 1 g 1 hetteglass 2 g
Maltese: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Ir-Renju Unit
Norwegian Bokmål: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Storbritannia
Maltese: Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f' 12/2016.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 12/2016.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Marzu, 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. mars 2015
Maltese: Aħżen f'temperatura bejn + 2°C sa + 25°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares mellom + 2 °C og + 25 °C.
Maltese: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, L- Irlanda
Norwegian Bokmål: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irland
Maltese: Studji kliniċi b'Raplixa li juri l-emostasi twettqu f'pazjenti li kienet qed issirilhom operazzjoni tassinsla (n=146), operazzjoni vaskulari (n=137), operazzjoni tal-fwied (n=158) u operazzjoni tat-tessut artab (n=125).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med Raplixa viser at hemostase ble utført hos pasienter som gjennomgikk ryggradskirurgi (n=146), vaskulær kirurgi (n=137), leverkirurgi (n=158) og mykvevskirurgi (n=125).
Maltese: Calcium chloride Albumina
Norwegian Bokmål: Kalsiumklorid Albumin
Maltese: Tabella 1: Kompożizzjoni ta' Raplixa (għal kull gramma ta' trab) Komponent
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Sammensetning av Raplixa (per gram pulver) Komponent
Maltese: Raplixa hu indikat fl-adulti ta' aktar minn 18-il sena.
Norwegian Bokmål: Raplixa er indisert til voksne i alderen over 18 år.
Maltese: • L-użu ta' pressjoni korretta (taqbiżx 1.5 bars jew 22 psi) u d-distanza mit-tessut mhux eqreb
Norwegian Bokmål: • Bruk av riktig trykk (må ikke overstige 1,5 bar eller 22 psi) og avstand fra vevet ikke under
Maltese: Sterili
Norwegian Bokmål: Sterilt
Maltese: Bar (22 psi)
Norwegian Bokmål: 5 cm 1,5 bar (22 psi)
Maltese: Applikazzjoni intravaskulari
Norwegian Bokmål: Intravaskulær påføring
Maltese: Sodium chloride Sodium citrate L-arginine-hydrochloride
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Natriumcitrat L-argininhydroklorid
Maltese: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, L-Irlanda
Norwegian Bokmål: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irland
Maltese: Funzjoni
Norwegian Bokmål: Funksjon
Maltese: 0.5 g, 1 g, 2 g ta' trab f'kull kunjett (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp tal-lastku u tear-off tal-aluminju/plastik.
Norwegian Bokmål: 0,5 g, 1 g, 2 g pulver per hetteglass (glass type I) med en gummistopper og aluminiums-/plastavrivning.
Maltese: 2 g fibrinogen uman 79 mg/g thrombin uman 726 IU/g
Norwegian Bokmål: 2 g humanfibrinogen 79 mg/g humantrombin 726 IU/g
Maltese: Trehalose, Calcium chloride, Albumina Umana, Sodium chloride, Sodium citrate, L-arginine-hydrochloride
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Trehalose, Kalsiumklorid, Humant albumin, Natriumklorid, Natriumcitrat, L-argininhydroklorid
Maltese: Fibrinogen uman 79 mg/g Thrombin uman 726 IU/g
Norwegian Bokmål: Humanfibrinogen 79 mg/g Humantrombin 726 IU/g
Maltese: Plażma umana
Norwegian Bokmål: Humant plasma
Maltese: Raplixa hu fornut fi tliet preżentazzjonijiet differenti: 0.5 gramma (39.5 mg ta' fibrinogen uman u 363 IU ta' thrombin uman), 1 gramma (79 mg ta' fibrinogen uman u 726
Norwegian Bokmål: Raplixa leveres i tre ulike presentasjoner: 0,5 g (39,5 mg humanfibrinogen og 363 IE humantrombin), 1 g (79 mg humanfibrinogen og 726 IE humantrombin) og 2 g (158 mg humanfibrinogen og 1452 IE humantrombin).
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanzi bijoloġiċi attivi CSL Behring GmbH
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologiske virkestoffer CSL Behring GmbH
Maltese: Studji kliniċi fl-UE twettqu bi sponża tal-ġelatina Spongostan immarkata b'CE.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier i EU er utført med den CE-merkede Spongostan-gelatinsvampen.
Maltese: Aħżen il-kunjetti bit-trab ta' Raplixa f'temperatura ta' 2°C sa 25°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevar Raplixa pulver-hetteglassene ved 2 °C til 25 °C.
Maltese: Injezzjoni intravaskulari mhux intenzjonata tista' twassal għal avveniment tromboemboliku u koagulazzjoni intravaskulari mifruxa (DIC), u hemm ukoll riskju ta' reazzjoni anafilattika (ara sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: Utilsiktet intravaskulær injeksjon kan føre til tromboemboliske hendelser og utbredt intravaskulær koagulasjon (DIC), og det er også en risiko for anafylaktisk reaksjon (se pkt.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Maltese: Thrombin Uman
Norwegian Bokmål: Humantrombin
Maltese: Il-pressjoni għandha tkun fil-medda rakkomandata minn ProFibrix.
Norwegian Bokmål: Trykket skal være innenfor det området som anbefales av ProFibrix.
Maltese: • Is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC)
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale (SmPC)
Maltese: Siġillanti tal-Fibrin/emostatiċi jiġu mmetabolizzati bl-istess mod bħal fibrina endoġenu permezz ta' fibrinoliżi u fagoċitożi.
Norwegian Bokmål: Fibrinforseglere/hemostatika metaboliseres på samme måte som endogent fibrin ved fibrinolyse og fagocytose.
Maltese: Tabella 1: Doża Meħtieġa ta' Raplixa Erja Massima tal-Wiċċ Applikazzjoni Diretta minn Kunjett
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Nødvendig dose med Raplixa Maksimalt overflateområde Direkte påføring fra hetteglass
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Raplixa fit-tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Raplixa hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Maltese: Il-miżuri meħuda huma kkunsidrati effettivi għal viruses enveloped bħal virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV), il-virus tal-epatite B (HBV) u l-virus tal-epatite Ċ (HCV).
Norwegian Bokmål: De iverksatte tiltakene anses effektive for belagte virus som humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV).
Maltese: Antikorpi kontra l-komponenti ta' siġillanti tal-fibrin/prodotti emostatiċi jistgħu jseħħu b'mod rari.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan antistoffer mot komponenter i fibrinforseglings-/hemostaseprodukter oppstå.
Maltese: Sensittività eċċessiva jew reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjodema, ħruq u tingiż fis-sit talapplikazzjoni, bronkospażmu, tertir ta' bard, fwawar, urtikarja ġeneralizzata, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, dardir, nuqqas ta' kwiet f'ġismek, takikardija, tagħfis tas-sider, tnemnim, rimettar, tħarħir) jistgħu jseħħu f'każijiet iżolati f'pazjenti ttrattati b'siġillanti tal-fibrin/emostatiċi: dawn ir-reazzjonijiet aggravaw għal anafilassi severa.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner (som kan inkludere angioødem, brennende følelse og svie på påføringsstedet, bronkospasme, frysninger, rødming, generalisert urtikaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, takykardi, tetthet i brystet, prikking, oppkast eller hvesing) kan oppstå i isolerte tilfeller hos pasienter behandlet med fibrinforseglere/hemostatika: disse reaksjonene har utviklet seg til alvorlig anafylakse.
Maltese: Raplixa trab siġillant Fibrinogen uman/Thrombin uman
Norwegian Bokmål: Raplixa pulver til vevslim Humanfibrinogen/Humantrombin
Maltese: Kull gramma ta' trab fiha 79 mg ta' fibrinogen uman u 726 IU ta' thrombin uman.
Norwegian Bokmål: Hvert gram pulver inneholder 79 mg humanfibrinogen og 726 IE humantrombin.
Maltese: Raplixa jista' jiġi denaturat wara esponiment għal soluzzjonijiet li fihom l-alkoħol, jodju jew heavy metals (eż. soluzzjonijiet antisettiċi).
Norwegian Bokmål: Raplixa kan denatureres etter eksponering for oppløsninger som inneholder alkohol, jod eller tungmetaller (f.eks. antiseptiske oppløsninger).
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: emostatiċi lokali, emostatiċi oħrajn Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: lokale hemostatika, andre hemostatika ATC-kode: B02BC30
Maltese: L-għoti intravaskulari hu kontraindikat.
Norwegian Bokmål: Intravaskulær administrasjon er kontraindisert.
Maltese: Fibrinogen Uman
Norwegian Bokmål: Humanfibrinogen
Maltese: L-ammont massimu rakkomandat ta' Raplixa hu ta' 3 grammi.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte maksimale mengden med Raplixa er 3 g.
Maltese: 1 jew 2 RaplixaReg
Norwegian Bokmål: RaplixaReg
Maltese: Il-kompożizzjoni ta' Raplixa għal kull gramma ta' trab hi pprovduta f'Tabella 1.
Norwegian Bokmål: Sammensetningen av Raplixa per gram er angitt i Tabell 1.
Maltese: Raplixa ġie studjat f'pazjenti li kienu qed jagħmlu operazzjoni tas-sinsla, operazzjoni vaskulari, operazzjoni tat-tessut artab u risezzjoni tal-fwied.
Norwegian Bokmål: Raplixa har vært studert hos pasienter som gjennomgår ryggradskirurgi, vaskulær kirurgi, mykvevskirurgi og hepatisk reseksjon.
Maltese: Il-miżuri jistgħu jkunu ta' valur limitat kontra viruses li mhumiex enveloped bħal HAV u parvovirus B19.
Norwegian Bokmål: Tiltakene kan ha begrenset verdi mot ikke-belagte virus som HAV og parovirus B19.
Maltese: Raplixa trab siġillant
Norwegian Bokmål: Raplixa pulver til vevslim
Maltese: Ilkonverżjoni ta' fibrinogen għal fibrin isseħħ permezz tal-qsim ta' fibrinoġen f'monomers tal-fibrin u fibrinopeptides.
Norwegian Bokmål: Konversjon av fibrinogener oppstår ved at fibrinogen splittes opp i fibrinmonomerer og fibrinopeptider.
Maltese: Ikkonnettja t-tagħmir ta' RaplixaSpray mar-regolatur tal-pressjoni RaplixaReg u mbagħad malprovvista tal-gass CO2 mediku (CO2 hu rakkomandat;
Norwegian Bokmål: RaplixaSpray-enheten kobles til RaplixaReg-trykkregulatoren og dermed til den medisinske CO2gassforsyningen (CO2 er anbefalt.
Maltese: Hekk kif il-fejqan tal-ferita javvanza, tiġi indotta żieda fl-attività fibrinolitika minn plasmin u tinbeda d-dekompożizzjoni ta' fibrin għal prodotti ta' degradazzjoni ta' fibrin.
Norwegian Bokmål: Ettersom sårtilhelingen går fremover, induseres økt fibrinolytisk aktivitet av plasmin, og nedbryting av fibrin til fibrinnedbrytningsprodukter innledes.
Maltese: Meta tapplika Raplixa billi tuża t-tagħmir RaplixaSpray, il-pressjoni għandha tkun fil-medda rakkomandata minn ProFibrix.
Norwegian Bokmål: Når Raplixa påføres ved bruk av RaplixaSpray-enheten, skal trykket være innenfor det området som anbefales av ProFibrix.
Maltese: Sors
Norwegian Bokmål: ESKE
Maltese: Raplixa jista' jintuża wkoll ma' arja ta' grad mediku) issettjat fuq setting ta' pressjoni ta' 1.5 bar (22 psi).
Norwegian Bokmål: Raplixa kan også brukes med medisinsk luft) for å stille inn trykket til 1,5 bar (22 psi).
Maltese: Miżuri standard biex jiġu evitati infezzjonijiet li jirriżultaw mill-użu ta' prodotti mediċinali ppreparati minn demm jew plażma umana jinkludu l-għażla tad-donaturi, screening ta' donazzjonijiet individwali u pools ta' plażma għal markaturi speċifiċi ta' infezzjoni u l-inklużjoni ta' passi effettivi talmanifattura għall-inattivazzjoni/tneħħija ta' viruses.
Norwegian Bokmål: Standard tiltak for å forebygge infeksjoner grunnet bruk av legemidler fremstilt av humant blod eller humant plasma, inkluderer utvelgelse av givere, screening av individuelle tappinger og plasmapooler for spesifikke infeksjonsmarkører samt inkludering av effektive produksjonstrinn for inaktivering/fjerning av virus.
Maltese: Siġillanti tal-fibrin jistgħu, f'każijiet rari (sa 1 minn kull 1000 persuna), jikkawżaw reazzjoni allerġika.
Norwegian Bokmål: Fibrinforseglere kan, i sjeldne tilfeller (opptil 1 av 1000 personer), gi en allergisk reaksjon.
Maltese: Qabel it-tnedija ta' Raplixa f'kull Stat Membru, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) irid jaqbel dwar il-kontenut u l-format tal-programm edukattiv, li jinkludi media talkomunikazzjoni, modalitajiet ta' distribuzzjoni, u kwalunkwe aspetti oħra tal-programm, mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Raplixa i hvert av medlemslandene må innehaveren av markedsføringstillatelsen (MAH) være enig om innholdet i og formatet for opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedia, distribusjonsmetoder og alle andre sider ved programmet, med den kompetente nasjonale myndighet.
Maltese: Raplixa għandu jinħażen f'temperatura kkontrollata u ambjentali tal-kamra.
Norwegian Bokmål: Raplixa skal oppbevares i kontrollert romtemperatur.
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISKE VIRKESTOFFER OG TILVIRKER
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse EU/1/16/1090/001 Rasagiline Mylan 1 mg Tablett
Maltese: OPA/Al/PVC/Al.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger i OPA/Al/PVC/Al.
Maltese: Linearita`/ non-linearita`
Norwegian Bokmål: Lineær/nonlineær
Maltese: Cellulose, microcrystalline
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Vinsyre
Maltese: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franza
Norwegian Bokmål: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrike
Maltese: Starch, pregelatinised maize Talc
Norwegian Bokmål: Stivelse, pregelatinisert mais Talkum
Maltese: • sturdament (vertigo)
Norwegian Bokmål: • svimmelhet (vertigo)
Maltese: N-dialkajlazzjoni u/jew idroxilazzjoni biex jipproduċi: 1Aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan u 3-hydroxy-1-aminoindan.
Norwegian Bokmål: Rasagilin metaboliseres via to hovedveier: N-dealkylering og/eller hydroksylering til: 1-Aminoindan, 3-hydroksy-N-propargyl-1aminoindan og 3-hydroksy-1-aminoindan.
Maltese: Manifattur Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1
Norwegian Bokmål: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1
Maltese: Komuni: dermatite (2.0% vs. 0%)
Norwegian Bokmål: Vanlige: dermatitt (2.0% vs. 0%)
Maltese: C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona Spanja
Norwegian Bokmål: 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona Spania
Maltese: 7 pilloli 10 pilloli 28 pillola 30 pillola 100 pillola 112-il pillola 7 x 1 pilloli 10 x 1 pilloli 28 x 1 pillola 30 x 1 pillola 100 x 1 pillola 112 x 1 pillola
Norwegian Bokmål: 7 tabletter 10 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 100 tabletter 112 tabletter 7×1 tabletter 10×1 tabletter 28×1 tabletter 30×1 tabletter 100×1 tabletter 112×1 tabletter
Maltese: Pakketti ta' folji ta' 7, 10, 28, 30, 100 jew 112 pilloli PVC/PVDC/Al.
Norwegian Bokmål: på 7, 10, 28, 30, 100 eller 112 tabletter Blisterpakninger i PVC/PVDC/Al.
Maltese: • Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)
Norwegian Bokmål: • Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Maltese: Komuni ħafna: diskajneżja (10.5% vs. 6.2%)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: dyskinesi (10.5% vs. 6.2%)
Maltese: Mhux komuni: anġina pektoris (0.5% vs. 0%)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: angina pectoris (0.5% vs. 0%)
Maltese: Studji in vitro wrew li rasagiline f'konċentrazzjoni ta' 1 µg/ml (ekwivalenti għal livell li hu 160 darba iżjed mill-medja ta' Cmax ~ 5.9-8.5 ng/ml f' pazjenti bil-marda ta' Parkinson wara dożi multipli ta' rasagiline 1 mg), ma jinibixxix iżoenzimi cytochrome P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 u CYP4A.
Norwegian Bokmål: In vitro studier har vist at rasagilin i en konsentrasjon på 1 μg/ml (ekvivalent med 160 ganger gjennomsnittlig Cmax ~ 5.9-8.5 ng/ml i Parkinsons pasienter som får 1 mg rasagilin kontinuerlig), ikke hemmer cytokrom P450 isoenzymene CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 og CYP4A.
Maltese: EU/1/16/1090/001 (7 pilloli - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/002 (10 pilloli - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/003 (28 pillola - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/004 (30 pillol - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/005 (100 pillola - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/006 (112-il pillola - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/007 (7 pilloli - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/008 (10 pilloli - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/009 (28 pillola - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/010 (30 pillola - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/011 (100 pillola - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/012 (112-il pillola - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/013 (7 x 1 pilloli - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/014 (10 x 1 pilloli - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/015 (28 x 1 pillola - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/016 (30 x 1 pillola - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/017 (100 x 1 pillola - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/018 (112 x 1-il pillola - PVC/PVDC/alu)
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1090/001 (7 tabletter - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/002 (10 tabletter - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/003 (28 tabletter - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/004 (30 tabletter - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/005 (100 tabletter - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/006 (112 tabletter - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/007 (7 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/008 (10 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/009 (28 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/010 (30 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/011 (100 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/012 (112 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/013 (7×1 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/014 (10×1 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/015 (28×1 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/016 (30×1 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/017 (100×1 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/018 (112×1 tabletter - PVC/PVDC/alu)
Maltese: Disturbi vaskulari komuni: ipotensjoni ortostatika (3.9% vs. 0.8%)
Norwegian Bokmål: Vanlige: ortostatisk hypotensjon (3.9% vs. 0.8%)
Maltese: Meta rasagiline u ciprofloxacin (impeditur ta' CYP1A2) ittieħdu flimkien, l-AUC ta' rasagiline żdied b' 83%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av rasagilin og ciprofloksacin (CYP1A2-hemmer) økte AUC av rasagilin med 83%.
Maltese: Disturbi fil-kontroll tal-impuls
Norwegian Bokmål: Impulskontrollforstyrrelser
Maltese: 117, Allée des Parcs, 69800
Norwegian Bokmål: 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest Frankrike
Maltese: rasagiline - Sustanzi oħra jinkludu microcrystalline cellulose, tartric acid, maize starch, pregelatinized maize starch, talc, stearic acid.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er cellulose, mikrokrystallisk; vinsyre; maisstivelse; pregelatinisert maisstivelse; talkum; stearinsyre.
Maltese: Komuni: distonja (2.4% vs. 0.8%), sindromu ta' carpal tunnel (1.3% vs. 0%), disturb fil-bilanċ (1.6%vs. 0.3%)
Norwegian Bokmål: Vanlige: dystoni (2.4% vs. 0.8%), karpaltunnelsyndrom (1.3% vs. 0%), balanseforstyrrelse (1.6% vs. 0.3%)
Maltese: • uġigħ muskolu-skeltrali
Norwegian Bokmål: • muskel-/skjelettsmerter
Maltese: Sintomi rrapportati wara doża eċċessiva ta' rasagiline f'dożi li jvarjaw minn 3 mg sa 100 mg kienu jinkludu disforja, ipomanija, kriżi ipertensiva u s-sindromu ta' serotonin.
Norwegian Bokmål: Symptomer rapportert etter overdose av rasagilin i doser fra 3 mg til 100 mg inkluderte dysfori, hypomani, hypertensive kriser og serotonergt syndrom.
Maltese: 78 sigħat, 95% CI [-1.18, -0.39], p=0.0001.
Norwegian Bokmål: I studie II var gjennomsnittlig timer i "OFF"-fasen sammenlignet med placebo -0.78 timer, 95% KI [-1,18, -0,39], p=0.0001.
Maltese: Komuni: allerġija (1.3% vs. 0.7%)
Norwegian Bokmål: Vanlige: allergi (1.3% vs. 0.7%)
Maltese: F'suġġetti b' indeboliment moderat tal-fwied, AUC u Cmax żdiedu b'568% u 83%, rispettivament (ara sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon var AUC og Cmax økt med hhv. 568% and 83% (se punkt 4.4).
Maltese: Mediċini kontra l-marda ta' Parkinson, impedituri ta' monoamine oxidase -B, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiparkinsonmidler, monoaminoksidase-B-hemmere, ATC-kode: N04BD02
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma maqsuma skond il-frekwenza permezz ta' dawn il-konvenzjonijiet: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er inndelt etter hyppighet: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000).
Maltese: EU/1/16/1090/001 (7 pilloli - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/002 (10 pilloli - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/003 (28 pillola - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/004 (30 pillola - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/005 (100 pillola - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/006 (112-il pillola - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/007 (7 pilloli - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/008 (10 pilloli - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/009 (28 pillola - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/010 (30 pillola - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/011 (100 pillola - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/012 (112-il pillola - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/013 (7 x 1 pilloli - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/014 (10 x 1 pilloli - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/015 (28 x 1 pillola - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/016 (30 x 1 pillola - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/017 (100 x 1 pillola - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/018 (112 x 1-il pillola - PVC/PVDC/alu)
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1090/010 (30 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/011 (100 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/012 (112 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/013 (7×1 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/014 (10×1 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/015 (28×1 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/016 (30×1 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/017 (100×1 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/018 (112×1 tabletter - PVC/PVDC/alu)
Maltese: Komuni: tnaqqis fil-piż (4.5% vs. 1.5%)
Norwegian Bokmål: Vanlige: redusert vekt (4.5% vs. 1.5%)
Maltese: Synthon Hispania S.L., C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spanja
Norwegian Bokmål: 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spania
Maltese: Komuni: dipressjoni (5.4% vs. 2%), alluċinazzjonijiet (1.3% vs. 0.7%) Disturbi fis-sistema nervuża
Norwegian Bokmål: Vanlige: depresjon (5.4% vs. 2%), hallusinasjoner (1.3% vs. 0.7%) Nevrologiske sykdommer
Maltese: Għall-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer se punkt 6.1.
Maltese: Kanċer fil-ġilda ġie wkoll rappurtat f'madwar 1% tal-pazjenti fi provi kliniċi kontrollati b'plaċebo.
Norwegian Bokmål: I tillegg var det rapportert hudkreft hos ca. 1 % av pasientene i placebokontrollerte kliniske studier.