FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tidigare obehandlade patienter
Polish: Nieleczeni wcześniej pacjenci
Swedish: Innehåll:
Polish: Zawartość:
Swedish: Skaka inte!
Polish: Nie potrząsać!
Swedish: Datum för första godkännande: 03 juli 2001 Förnyat godkännande: 03 juli 2006
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 3 lipca 2001 Data przedłużenia pozwolenia: 3 lipca 2007
Swedish: Frekvenserna har utvärderats i enlighet med följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Polish: Częstości występowania oceniono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1 000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Doseringsfrekvens (timmar)/Behandlingsperiod (dagar)
Polish: Częstość podawania (godziny)/ Długość trwania terapii (dni)
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) hemsida http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu
Swedish: Neutraliserande antikroppar (inhibitorer)
Polish: Przeciwciała neutralizujące (inhibitory)
Swedish: (pre- och postoperativ)
Polish: (przed- i pooperacyjne)
Swedish: Tillverkat av plasma från humana donatorer.
Polish: Wyprodukowano z osocza dawców ludzkich.
Swedish: I vissa fall, särskilt då det gäller yngre patienter, kan kortare doseringsintervall eller högre doser vara nödvändiga.
Polish: W niektórych przypadkach, zwłaszcza u pacjentów młodszych, niezbędne może być podawanie leku w krótszych odstępach czasu lub też w większych dawkach.
Swedish: De övriga (allvarliga och icke allvarliga) biverkningarna mottogs via spontana rapporteringar.
Polish: Inne (o poważnym i łagodnym nasileniu) działania niepożądane zostały spontanicznie zgłoszone.
Swedish: Produkten innehåller spår av musproteiner.
Polish: Produkt zawiera śladowe ilości białek myszy.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Administrera inte om lösningen ej är helt klar eller om pulvret ej är helt upplöst.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie podawać, jeśli po przygotowaniu roztworu nie jest on całkowicie klarowny lub jeśli proszek jest niecałkowicie rozpuszczony.
Swedish: Pediatrisk population De angivna varningarna och försiktighetsåtgärderna gäller både vuxna och barn.
Polish: Dzieci i młodzież Podane ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą pacjentów dorosłych oraz dzieci.
Swedish: Lösningen ska inte vara för kall när den administreras.
Polish: Roztwór nie może być zbyt zimny w trakcie podawania.
Swedish: Behandling ska ske under övervakning av läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
Polish: Leczenie należy prowadzić pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii.
Swedish: När produkten är upplöst ska den användas omedelbart (åtminstone inom 3 timmar).
Polish: Po rozpuszczeniu preparat powinien być zużyty natychmiast (najwyżej w przeciągu 3 godzin).
Swedish: Följande tabell kan användas som hjälp för dosering vid blödningsepisod och kirurgiskt ingrepp:
Polish: Następująca tabela może być pomocna przy ustalaniu dawek w przypadkach krwawień lub operacji chirurgicznych:
Swedish: 1066 CX Amsterdam Nederländerna
Polish: 1066 CX Amsterdam Holandia
Swedish: Nonafact har en halveringstid på ungefär 19 (17 - 21) timmar.
Polish: Okres półtrwania produktu Nonafact wynosi około 19 (17-21) godzin.
Swedish: Nonafact ges av läkare eller sköterska.
Polish: Lek Nonafact podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę.
Swedish: Man rekommenderar att administreringshastigheten inte överskrider 2 ml/min.
Polish: Zaleca się, aby szybkość podawania nie przekraczała 2 ml/min.
Swedish: INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Nederländerna 12.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Holandia 12.
Swedish: När läkemedel framställs från humant blod eller plasma vidtas vissa åtgärder för att förhindra att infektioner förs vidare till patienter.
Polish: Podczas przygotowywania produktów leczniczych z ludzkiej krwi lub osocza podejmuje się określone środki mające na celu zapobieganie przeniesieniu zakażeń na pacjentów.
Swedish: Om den inte används omedelbart, ansvarar användaren för förvaringstider vid användning.
Polish: Jeśli nie użyje się produktu natychmiast, użytkownik na własną odpowiedzialność dobiera czas i warunki przechowywania go w stanie gotowym do użycia.
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji <ani domowych pojemników na odpadki>.
Swedish: Patienter som upplever allergiska reaktioner bör därför utvärderas avseende inhibitorbildning.
Polish: Dlatego też pacjenci, u których występują reakcje alergiczne, powinni być poddani ocenie na obecność inhibitora.
Swedish: Om du tidigare har upplevt överkänslighetsreaktion vid administrering av blod eller blodprodukter, ska Nonafact endast administreras då det är absolut nödvändigt (i livshotande situationer).
Polish: Jeżeli w przeszłości podanie krwi lub preparatów krwi wywoływało reakcje uczuleniowe Nonafact powinien być stosowany w wyjątkowych przypadkach, jedynie wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne (w sytuacjach zagrażających życiu).
Swedish: I vissa fall har dessa reaktioner utvecklats till allvarlig anafylaxi och detta har skett i nära tidsmässigt samband med utveckling av faktor IX inhibitorer (se även 4.4).
Polish: W niektórych przypadkach reakcje te przechodziły w ciężką reakcję anafilaktyczną i były to reakcje ściśle związane w czasie z powstawaniem inhibitorów czynnika IX (patrz także 4.4).
Swedish: Aktiverad faktor IX i kombination med aktiverad faktor VIII, aktiverar faktor X. Aktiverad faktor X omvandlar protrombin till trombin.
Polish: Aktywny czynnik IX wraz z aktywnym czynnikiem VIII aktywują czynnik X. Aktywowany czynnik X przekształca protrombinę do trombiny.
Swedish: EU/1/01/186/001 (500 IE) EU/1/01/186/002 (1000 IE)
Polish: EU/1/01/186/001 (500 IU) EU/1/01/186/002 (1000 IU)
Swedish: Den mängd som ska administreras och administreringsfrekvensen ska alltid anpassas efter klinisk effekt hos det enskilda fallet.
Polish: Ilość, jaka powinna być podana oraz częstość podawania leku powinny być zawsze nakierowane na osiągnięcie skuteczności klinicznej w każdym przypadku.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats för tre timmar vid en temperatur på 21 C.
Polish: Po rozpuszczeniu: Produkt utrzymuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 3 godziny w temperaturze 21°C.
Swedish: Nonafact består av en kartong som innehåller
Polish: Nonafact składa się z kartonika zawierającego:
Swedish: Dos baserad på kroppsvikt kan kräva justering hos underviktiga eller överviktiga patienter.
Polish: Dawka ustalona w oparciu o masę ciała może wymagać dostosowania u pacjentów z niedowagą lub nadwagą.
Swedish: Det kliniska sambandet hos antikroppar mot musprotein, om dessa verkligen skulle uppstå, är inte känt.
Polish: Niemniej jednak znaczenie kliniczne pojawienia się przeciwciał przeciwko białkom mysim, jeśli takowe miałyby się pojawić, nie jest znane.
Swedish: Detta gäller även okända eller nya virus eller andra patogener.
Polish: Dotyczy to także nieznanych dotąd i nowo pojawiających się wirusów lub innych patogenów.
Swedish: Upprepa infusion var 24 timme.
Polish: Powtarzać infuzję co 24 godziny.
Swedish: Detta gäller även okända eller nya virus eller andra typer av infektioner.
Polish: Dotyczy to także nieznanych dotąd i nowo pojawiających się wirusów lub innych rodzajów zakażeń.
Swedish: I sällsynta fall kan Nonafact ge upphov till allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktisk chock).
Polish: W rzadkich przypadkach Nonafact może powodować ciężką reakcję alergiczną (wstrząs anafilaktyczny).
Swedish: Faktor IX är en enkel glykoproteinkedja med en molekylmassa på ungefär 68.000 Dalton.
Polish: Czynnik IX jest glikoproteiną o pojedynczym łańcuchu i masie cząsteczkowej około 68,000 Daltonów.
Swedish: Säkerhet och effekt för Nonafact för tidigare obehandlade patienter har inte fastställts.
Polish: Bezpieczeństwo oraz skuteczność produktu Nonafact u nieleczonych wcześniej pacjentów nie zostały określone.
Swedish: Känd allergisk reaktion mot musprotein.
Polish: Znana reakcja alergiczna na białko myszy.
Swedish: Eftersom hemofili B sällan förekommer hos kvinnor finns det ingen erfarenhet avseende användning av faktor IX under graviditet och amning.
Polish: Jako, że występowanie hemofilii B u kobiet jest rzadkie, nie ma wystarczających doświadczeń odnośnie stosowania czynnika IX w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten, då den är upplöst, användas omedelbart, dock ej längre tid än 3 timmar efter beredning.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia raz rozpuszczony preparat powinien być zużyty natychmiast, lecz nie dłużej niż 3 godziny po rozpuszczeniu.
Swedish: Om symtom på överkänslighet uppstår bör patienten rådas att omedelbart avbryta användningen av produkten och kontakta sin läkare.
Polish: Jeżeli wystąpią objawy nadwrażliwości, pacjent powinien natychmiast zaprzestać stosowania produktu i skontaktować się z prowadzącym go lekarzem.
Swedish: Nonafacts specifika aktivitet är ungefär 200 IE/mg protein.
Polish: Aktywność swoista produktu Nonafact wynosi w przybliżeniu 200 j.m./mg białka.
Swedish: 5 ml 10 ml
Polish: 5 ml.
Swedish: Då det är nödvändigt kan lindriga allergiska reaktioner, så som nässelutslag, behandlas med antihistamin (läkemedelsprodukter som motverkar allergier).
Polish: W przypadkach koniecznych lekkie reakcje alergiczne takie jak pokrzywka mogą być leczone lekami przeciwhistaminowymi (preparatami medycznymi, które przeciwdziałają alergii).
Swedish: Faktor IX i denna produkt verkar därför som endogen faktor IX.
Polish: Czynnik IX zawarty w tym produkcie zachowuje się jak endogenny czynnik IX.
Swedish: Trombin omvandlar sedan fibrinogen till fibrin och ett koagel bildas.
Polish: Trombina natomiast powoduje przejście fibrynogenu w fibrynę i wytworzenie skrzepu.
Swedish: Vad Nonafact är och vad det används för
Polish: Co to jest Nonafact i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Standardåtgärder för att förhindra infektioner till följd av användningen av läkemedelsprodukter som framställts från humant blod eller plasma omfattar selektion av donatorer, test av enskilda donationer och plasmapooler för specifika infektionsmarkörer samt införandet av effektiva tillverkningsåtgärder för inaktivering/eliminering av virus.
Polish: Standardowe środki, mające na celu zapobieganie zakażeniom wynikającym z używania produktów medycznych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza, obejmują dobór dawców, badania przesiewowe pojedynczych donacji i puli osocza na obecność określonych markerów zakażenia i włączenie do procesu wytwórczego skutecznych zabiegów inaktywacji/usunięcia wirusów.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/01/186/001
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/01/186/001
Swedish: Hemofili B är en kronisk sjukdom och därför kan behandling med en faktor IX produkt vara nödvändig hela livet.
Polish: Hemofilia B jest chorobą przewlekłą, dlatego też prowadzenie terapii preparatami czynnika IX może być niezbędne przez całe życie.
Swedish: Desinficera gummiproppens yta på bägge injektionsflaskorna med gasväv som blöts i 70 % alkohol.
Polish: Zdezynfekować powierzchnię zabezpieczającego gumowego korka obu fiolek gazą nasączoną 70% alkoholem.
Swedish: De två injektionsflaskorna ska uppnå en temperatur på mellan 15 °C och 25 °C.
Polish: Obie fiolki doprowadzić do temperatury pomiędzy 15°C a 25°C.
Swedish: Dessa omfattar ett noggrant val av blod- och plasmadonatorer för att säkerställa att de som löper risk att bära på en infektion utesluts samt tester av varje donation och plasmapool för tecken på virus/infektioner.
Polish: Obejmują one ostrożny dobór dawców krwi i osocza tak, aby wykluczyć osoby, u których istnieje ryzyko nosicielstwa zakażeń, a także badanie każdej donacji oraz puli osocza pod kątem oznak obecności wirusów/zakażeń.
Swedish: Administreringshastigheten bör inte överskrida 2 ml/min.
Polish: Zaleca się, by szybkość podawania nie przekraczała 2 ml/min.
Swedish: Natriumklorid Sackaros Histidin.
Polish: Sodu chlorek Sacharoza Histydyna.
Swedish: Ur en mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart efter beredning.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być zużyty natychmiast po rozpuszczeniu.
Swedish: Antal enheter som krävs = kroppsvikt (kg) x önskad ökning av faktor IX (%) (IE/dl) x 0,9
Polish: Wymagana liczba jednostek = masa ciała (kg) x wymagany wzrost aktywności czynnika IX (%) (j.m./dl) x 0,9
Swedish: Det finns rapporter i litteraturen som visar på ett samband mellan förekomst av en faktor IX-inhibitor och allergiska reaktioner.
Polish: W literaturze występowały doniesienia wskazujące na korelację pomiędzy występowaniem inhibitorów czynnika IX a reakcjami alergicznymi.
Swedish: På grund av risken för allergiska reaktioner med faktor IX-produkter ska initial administreringen av faktor IX, enligt behandlande läkares bedömning, utföras under medicinsk observation där tillbörlig medicinsk vård avseende allergiska reaktioner finns tillgänglig.
Polish: Z powodu istnienia ryzyka wystąpienia reakcji alergicznych przy podawaniu koncentratów czynnika IX początkowe podawanie czynnika IX powinno być przeprowadzone, w zależności od decyzji lekarza prowadzącego, pod nadzorem medycznym, w miejscu, gdzie można zapewnić odpowiednią pomoc medyczną w razie wystąpienia reakcji alergicznych.
Swedish: Faktor IX aktiveras av faktor XIa i den inre koagulationsmekanismen och av faktor VII/vävnadsfaktorkomplex i den yttre.
Polish: Czynnik IX jest uaktywniany przez czynnik XIa w mechanizmie wewnątrzpochodnym krzepnięcia oraz przez czynnik VII/kompleks czynnika tkankowego w zewnątrzpochodnym mechanizmie krzepnięcia.
Swedish: Användning av faktor IX produkter med hög renhet har sällan gett sådana biverkningar.
Polish: Stosowanie produktów czynnika IX o wysokiej czystości bardzo rzadko związane jest z wystąpieniem wymienionych działań niepożądanych.
Swedish: Tillverkningen vidtar även åtgärder i själva blod- eller plasmaprocessen som kan inaktivera eller eliminera virus.
Polish: Ponadto produkcja obejmuje etapy procesu przygotowywania krwi lub osocza, które inaktywują lub usuwają wirusy.
Swedish: Mindre kirurgiskt ingrepp inklusive tandextraktion
Polish: Mniejsze operacje, włączając ekstrakcję zęba
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antihemorragisk, blodkoagulationsfaktor IX.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, czynnik krzepnięcia krwi IX.
Swedish: Den erhållna lösningen är klar, färglös till ljusgul och har ett neutralt pH-värde.
Polish: Otrzymany roztwór powinien być klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy i powinien mieć neutralne pH.
Swedish: Om du är osäker ska du diskutera detta med din läkare.
Polish: W przypadku wątpliwości należy omówić tę kwestię z lekarzem.
Swedish: Om du är allergisk mot human koagulationsfaktor IX eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na ludzki czynnik krzepnięcia IX lub którykolwiek z składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Swedish: Varningar och försiktighet Uppsök omedelbart din läkare om blödningen ej upphör som förväntat.
Polish: Należy niezwłocznie udać się do lekarza, jeśli krwawienie nie ustępuje zgodnie z oczekiwaniami.
Swedish: Särskilt vid större operationer är det viktigt att koncentrationerna faktor IX i ditt blod kontrolleras noggrant före och efter operation.
Polish: Zwłaszcza w przypadku większych interwencji chirurgicznych bardzo istotne jest oznaczanie poziomu czynnika IX we krwi zarówno przed jak i po operacji.
Swedish: Om det krävs en central venkateter (CVK), bör man beakta risken för CVK-relaterade komplikationer inklusive lokala infektioner, bakteremi och trombos vid kateterstället.
Polish: Jeśli konieczne jest zastosowanie urządzenia do centralnego dostępu dożylnego (ang. central venous access device, CVAD), należy uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, bakteriemii i zakrzepicy w miejscu wprowadzenia cewnika.
Swedish: Pediatrisk population Biverkningarnas frekvens, typ och allvarlighetsgrad hos barn förväntas vara detsamma som hos vuxna.
Polish: Oczekuje się, że częstość, typ i nasilenie działań niepożądanych u dzieci będą takie same jak u pacjentów dorosłych.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.* Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V.* Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Swedish: Användning av Nonafact kan i sällsynta fall också öka kroppstemperaturen.
Polish: W rzadkich przypadkach stosowanie leku Nonafact może również powodować wzrost temperatury ciała.
Swedish: Erforderlig dos fastställs med hjälp av följande formel:
Polish: Wymagana dawka jest obliczana przy pomocy następującego wzoru:
Swedish: Virussäkerhet
Polish: Bezpieczeństwo w zakresie infekcji wirusowych
Swedish: Brist på faktor IX orsakar problem med blodkoagulering vilket kan leda till blödning i leder, muskler eller inre organ.
Polish: Niedobór czynnika IX powoduje zaburzenia krzepnięcia krwi, które mogą prowadzić do występowania krwawień do stawów, mięśni i organów wewnętrznych.
Swedish: Tabellen som visas nedan följer klassificeringen av organsystem enligt MedDRA (SOC och Preferred Term Level).
Polish: Poniższa tabela jest zgodna z klasyfikacją MedDRA (klasyfikacja układów i narządów oraz poziom terminów zalecanych).
Swedish: Liksom alla läkemedelsprodukter framställda från människoblod kan användning av Nonafact ge upphov till allergiska reaktioner som kan inbegripa svullnad i struphuvudet, brännande och stickande känsla på infusionsstället, frossa, rodnad, nässelutslag, klåda och utslag, huvudvärk, trötthet, illamående, rastlöshet, hjärtklappning, andnöd, stickningar, kräkning, väsande/pipande ljud.
Polish: Podobnie jak wszystkie inne produkty lecznicze wywodzące się z krwi ludzkiej Nonafact może powodować reakcje alergiczne, które wyrażać się mogą w postaci obrzęku krtani, uczucia palenia i parzącego bólu w miejscu wstrzyknięcia, dreszczy, zaczerwienienia, uogólnionej pokrzywki, swędzenia i wysypki, bólów głowy, zmęczenia, nudności, niepokoju, przyspieszonej akcji serca, uczucia ucisku w klatce piersiowej, uczucia mrowienia, wymiotów, świszczącego oddechu.
Swedish: 20-40 Upprepa infusion var 24 timme.
Polish: 20-40 Powtarzać infuzję co 24 godziny.
Swedish: För anvisningar om rekonstituering av läkemedel innan administrering, se avsnitt 6.
Polish: Instrukcja dotycząca rozpuszczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.
Swedish: I fall av allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk chock) ska administreringen av produkten omedelbart avbrytas och du ska omedelbart kontakta din läkare.
Polish: W przypadkach ciężkich reakcji alergicznych (wstrząs anafilaktyczny) należy natychmiast zaprzestać podawania leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Swedish: Operation
Polish: Operacje
Swedish: Nonafact har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Nonafact nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Swedish: Efter upprepad behandling med humana koagulationsfaktor IX-produkter ska patienterna övervakas beträffande utveckling av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) som ska kvantifieras i Bethesda Units (BU) med hjälp av lämpligt biologiskt test.
Polish: Po wielokrotnym leczeniu produktami zawierającymi ludzki czynnik krzepnięcia IX należy monitorować pacjentów pod kątem rozwoju przeciwciał neutralizujących (inhibitorów), które powinny być określane ilościowo w jednostkach Bethesda (BU) za pomocą odpowiednich testów biologicznych.
Swedish: Erforderlig faktor IX-nivå (%) (IE/dl)
Polish: Wymagany poziom czynnika IX (%) (j.m./dl)
Swedish: Du kan administrera Nonafact på dig själv om det är en godkänd praxis i ditt land, och om du har instruerats i och tränat på detta.
Polish: Lek Nonafact można podawać samodzielnie, jeżeli jest to dozwolona praktyka w kraju użytkownika oraz jeżeli użytkownik został odpowiednio przeszkolony.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot: {nummer}
Polish: NUMER SERII Numer serii: {numer}
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (vilka kan inbegripa angioödem, brännande och stickande känsla på infusionsstället, frossa, blodvallning, urticaria, huvudvärk, nässelutslag, hypotension, motorisk oro, illamående, takykardi, andnöd, stickningar, kräkning, ronki) har observerats i sällsynta fall och kan i vissa fall leda till svår anafylaxi (inklusive chock).
Polish: Nadwrażliwość lub reakcje alergiczne (które wyrażać się mogą w postaci obrzęku naczynioruchowego, uczucia palenia i parzącego bólu w miejscu wstrzyknięcia, dreszczy, zaczerwienienia, uogólnionej pokrzywki, bólów głowy, wysypki, spadku ciśnienia, letargu, nudności, niepokoju, tachykardii, uczucia ucisku w klatce piersiowej, uczucia mrowienia, wymiotów, świszczącego oddechu) obserwowane były rzadko i mogą w niektórych przypadkach przechodzić w ciężkie reakcje (włączając w to wstrząs).
Swedish: Lösningen ska vara klar eller lätt opaliserande.
Polish: Roztwór powinien być klarowny lub lekko opalizujący.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumklorid, sackaros, histidin och vatten för injektionsvätskor.
Polish: - Ponadto lek zawiera sodu chlorek, sacharozę, histydynę i wodę do wstrzykiwań.
Swedish: Enskilda patienters svar på faktor IX kan variera med olika halveringstider och tillfrisknande.
Polish: U poszczególnych pacjentów odpowiedź na czynnik IX może być zróżnicowana, z różnymi wartościami okresu półtrwania oraz szybkością odpowiedzi na leczenie.
Swedish: Om du måste genomgå operation eller få en tand utdragen ska du informera din läkare eller tandläkare att du har brist på faktor IX.
Polish: W sytuacjach, gdy niezbędne jest wykonanie interwencji chirurgicznej lub ekstrakcji zęba należy poinformować lekarza lub dentystę o chorobie (niedoborze czynnika krzepnięcia krwi IX).
Swedish: Om du upplever att effekten av Nonafact är för stark eller för svag vänd dig till din läkare.
Polish: Jeżeli pacjent odnosi wrażenie, iż Nonafact działa zbyt słabo lub zbyt mocno, zaleca się skonsultowanie tego faktu z lekarzem prowadzącym.
Swedish: Var 24 timme, minst 1 dag, tills läkning erhållits.
Polish: Co 24 godziny, przez przynajmniej 1 dzień, aż do zagojenia.
Swedish: Minst 1 dag, tills blödningsepisoden uttryckt genom smärta börjar försvinna eller läkning erhållits.
Polish: Co najmniej 1 dzień aż do ustąpienia bólu spowodowanego przez krwawienie lub zagojenia rany.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensgrupp efter fallande allvarlighetsgrad.
Polish: W obrębie każdej grupy częstości występowania działania niepożądane przedstawiono wraz ze zmniejszającą się ciężkością działań
Swedish: Hemorragins svårighetsgrad / Typ av kirurgiskt ingrepp
Polish: Nasilenie krwawienia / Rodzaj procedury chirurgicznej
Swedish: Nonafact tillhandahålls som ett pulver och vätska till injektionsvätska (injektionsflaska om 5 ml eller 10 ml)
Polish: Nonafact występuje jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (fiolki 5 ml lub 10 ml)
Swedish: Större kirurgiskt ingrepp
Polish: Większe operacje
Swedish: Dosen fastställs med hjälp av följande formel:
Polish: Wymagane dawkowanie wylicza się przy pomocy następującego wzoru:
Swedish: Förvara förpackningen i ytterkartongen, skyddad mot ljus.
Polish: Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.