FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ukupna incidencija CMV-a bila je 16% (15/92 bolesnika).
Maltese: L-inċidenza globali ta' CMV kienet ta' 16% (15/92 pazjent).
Croatian: Potrebno je smanjenje doze (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Maltese: Huwa meħtieġ tnaqqis fid-dożaġġ (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Croatian: Ganciklovir je potencijalno kancerogen.
Maltese: Ganciclovir huwa karċinoġen potenzjali.
Croatian: Ganciklovir prodire u cerebrospinalnu tekućinu, gdje opažene koncentracije dosežu 24% - 67% koncentracije u plazmi.
Maltese: Ganciclovir jippenetra l-fluwidu ċerebrospinali, fejn il-konċentrazzjonijiet osservati jilħqu 24%−67% tal-konċentrazzjonijiet filplażma.
Croatian: • vinkristin, vinblastin, doksorubicin - koriste se u liječenju raka
Maltese: • vincristine, vinblastine, doxorubicin - użati għall-kanċer,
Croatian: Zabilježeno je 9 smrtnih slučajeva tijekom ispitivanja, 3 u skupini liječenoj ganciklovirom i 6 u kontrolnoj skupini.
Maltese: Kien hemm 9 imwiet matul l-istudju, 3 fil-grupp ta' ganciclovir u 6 fil-grupp tal-kontroll.
Croatian: Rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000)
Maltese: Rari (≥ 1/10000, < 1/1000)
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u odraslih bolesnika starijih od 65 godina.
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju f'adulti b'età ta' aktar minn 65 sena.
Croatian: liječenje citomegalovirusne (CMV) bolesti u imunokompromitiranih bolesnika;
Maltese: trattament tal-marda ta' ċitomegalovirus (CMV - cytomegalovirus) f'pazjenti immunokompromessi;
Croatian: 10-24 ml/min 1,25 mg/kg/dan
Maltese: 10-24 mL/min 1.25 mg/kg/jum
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev hidroksid (za podešavanje pH) kloridna kiselina (za podešavanje pH)
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH)
Croatian: • trimetoprim, trimetoprim/sulfametoksazol, dapson - koriste se za liječenje bakterijskih infekcija
Maltese: • trimethoprim, trimethoprim/sulfamethoxazole, dapsone - użati għal infezzjonijiet ikkawżati minn batterja,
Croatian: DODATAK III
Maltese: NUMRU(I)
Croatian: Srednja vrijednost sistemskog klirensa ganciklovira iz plazme (ml/min)
Maltese: Tneħħija sistemika medja ta' Ganciclovir mill plażma (mL/min)
Croatian: Vezivanje za proteine plazme iznosilo je 1 - 2% u koncentracijama ganciklovira od 0,5 i 51 µg/ml.
Maltese: It-twaħħil mal-proteini tal-plażma kien ta' 1%−2% b'konċentrazzjonijiet ta' ganciclovir ta' 0.5 u 51 µg/mL.
Croatian: Virustatsko djelovanje ganciklovira posljedica je inhibicije sinteze virusne DNK putem: (1) kompetitivne inhibicije inkorporiranja deoksigvanozin trifosfata u DNK uz pomoć DNK polimeraze i (2) inkorporiranja ganciklovir trifosfata u virusnu DNK, što zaustavlja ili znatno ograničava daljnje produljivanje virusne
Maltese: L-attività virustatika ta' ganciclovir hija riżultat tal-inibizzjoni tas-sintesi tad-DNA virali permezz ta': (1) inibizzjoni kompetittiva ta' inkorporazzjoni ta' deoxyguanosine triphosphate fid-DNA permezz ta' DNA polymerase, u (2) inkorporazzjoni ta' ganciclovir triphosphate fid-DNA virali, li jikkawżaw terminazzjoni ta', jew titwil limitat ħafna tad-DNA virali.
Croatian: Terapija održavanja: U imunokompromitiranih bolesnika izloženih riziku od relapsa može se primijeniti terapija održavanja.
Maltese: Għall-pazjenti immunokompromessi f'riskju li jirkadew tista' tingħata terapija ta' manteniment.
Croatian: Farmakokinetika intravenski primijenjenog ganciklovira ispitana je u novorođenčadi stare 2 do 49 dana nakon primjene doza od 4 mg/kg (N = 14) i 6 mg/kg (N = 13).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' ganciclovir fil-vini kienet investigata fi trabi tat-twelid ta' età minn 2−49 jum wara dożi ta' 4 mg/kg (N = 14) u 6 mg/kg (N = 13).
Croatian: Linearnost/nelinearnost Intravenski primijenjen ganciklovir ima linearnu farmakokinetiku u rasponu doza od 1,6 - 5,0 mg/kg.
Maltese: Ganciclovir fil-vini juri farmakokinetika lineari fil-firxa ta' 1.6−5.0 mg/kg.
Croatian: agitacija psihotični poremećaj
Maltese: Disturb psikotiku
Croatian: Rijetke: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba • osip
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000
Croatian: Udio ganciklovira koji se ukloni tijekom jedne dijalize varira od 50% do 63%.
Maltese: Il-porzjon ta' ganciclovir imneħħi waqt sessjoni waħda ta' dijalisi varja minn 50% sa 63%.
Croatian: Izloženost izražena kao srednja vrijednost AUC0-∞ iznosila je 19,4 ± 7,1 µg.h/ml 1. dana te 24,1 ± 14,6 µg.h/ml 14. dana, dok su odgovarajuće vrijednosti Cmax iznosile 7,59 ± 3,21 µg/ml (1. dan) i 8.31 ± 4.9 µg/ml (14. dan).
Maltese: L-esponiment kif imkejjel permezz talAUC0−∞ medja f'Jiem 1 u 14 kien ta' 19.4 ± 7.1 u 24.1 ± 14.6 µg.h/mL rispettivament, u l-valuri korrispondenti ta' Cmax kienu ta' 7.59 ± 3.21 µg/mL (Jum 1) u 8.31 ± 4.9 µg/mL (Jum 14).
Croatian: • flucitozin, amfotericin B - koriste se za liječenje gljivičnih infekcija
Maltese: • flucytosine, amphotericin B - użati għal infezzjonijiet ikkawżati minn fungu,
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže kreće se u rasponu od 0,54 - 0,87 l/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss għandu firxa ta' 0.54−0.87 L/kg.
Croatian: Za žene = 0,85 x vrijednost za muškarce
Maltese: Għan-nisa: 0.85 x valur għall-irġiel
Croatian: Srednja vrijednost Cmax bila je 5,5 ± 6 µg/ml nakon primjene doze od 4 mg/kg, odnosno 7,0 ± 1,6 µg/ml nakon primjene doze od 6 mg/kg.
Maltese: Cmax medja kienet ta' 5.5 ± 6 µg/mL b'4 mg/kg u 7.0 ± 1.6 µg/mL b'6 mg/kg.
Croatian: Ganciklovir je bio učinkovit, uz profil toksičnosti sličan onome u odraslih.
Maltese: Ganciclovir kien effettiv bi profil ta' tossiċità simili għal dak osservat fl-adulti.
Croatian: • Djelatna tvar je ganciklovir.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi ganciclovir.
Croatian: Konvulzije su prijavljene u bolesnika koji su uzimali imipenem/cilastatin zajedno s ganciklovirom (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Maltese: Konvulżjonijiet kienu irrappurtati f'pazjenti li jieħdu imipenem-cilastatin u ganciclovir (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Croatian: Klirens kreatinina (ml/min)
Maltese: Tneħħija tal-krejatinina (mL/min)
Croatian: Često (≥ 1/100 i < 1/10):
Maltese: Komuni (≥ 1/100, < 1/10):
Croatian: (vidjeti dio 4.5).
Maltese: (ara sezzjoni 4.3).
Croatian: Ganciklovir je sintetski analog 2'-deoksigvanozina koji inhibira replikaciju virusa herpesa in vitro i in vivo.
Maltese: Ganciclovir huwa analogu sintetiku ta' 2'-deoxyguanosine, li jimpedixxi r-replikazzjoni ta' virusis tal erpete kemm in vitro kif ukoll in vivo.
Croatian: Izoenzimi citokroma P450 nemaju ulogu u farmakokinetici ganciklovira.
Maltese: Isoenzimi ċitokromju P450 m'għandhom l-ebda rwol fil-farmakokinetika ta' ganciclovir.
Croatian: Ne preporučuju se infuzije u koncentraciji većoj od 10 mg/ml.
Maltese: Mhumiex rakkomandati konċentrazzjonijiet għall-infużjoni akbar minn 10mg/mL.
Croatian: Ganciklovir se pokazao mutagenim u stanicama limfoma miševa i klastogenim u stanicama sisavaca.
Maltese: Ganciclovir kien mutaġeniku f'ċelluli tal-limfoma tal-ġrieden u klastoġeniku f'ċelluli mammiferi.
Croatian: Farmakokinetička svojstva ganciklovira ispitana su u HIV- i CMV-seropozitivnih bolesnika, u bolesnika oboljelih od AIDS-a i CMV retinitisa te u bolesnika s presađenim solidnim organom.
Maltese: Il-kwalitajiet farmakokinetiċi ta' ganciclovir kienu evalwati f'pazjenti seropożittivi għal HIV u CMV, pazjenti bl-AIDS u b'retinite kkawżata minn CMV, u f'pazjenti li kellhom trapjant ta' organi solidi.
Croatian: • didanozin, stavudin, zidovudin ili bilo koje druge lijekove za liječenje HIV-a.
Maltese: • didanosine, stavudine, zidovudine jew xi mediċini oħra użati għall-HIV.
Croatian: Cymevene sadrži 43 mg natrija po dozi od 500 mg.
Maltese: Cymevene fih 43 mg ta' sodium f'kull doża ta' 500mg.
Croatian: Teška leukopenija, neutropenija, anemija, trombocitopenija i pancitopenija
Maltese: Lewkopenija, newtropenija, anemija, tromboċitopenija u panċitopenija severi
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: približno 43 mg (2 mEq) natrija.
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf: bejn wieħed u ieħor 43 mg (2 mEq) ta' sodium.
Croatian: halucinacije*
Maltese: Alluċinazzjonijiet*
Croatian: Prevencija CMV bolesti u odraslih i adolescenata od navršenih 12 godina s normalnom bubrežnom funkcijom uz primjenu profilakse ili preemptivne terapije
Maltese: Prevenzjoni tal-marda ta' CMV f'adulti u addolexxenti ta' età minn 12-il sena b'funzjoni tal-kliewi normali bl-użu ta' terapija ta' profilassi jew terapija preventiva
Croatian: Mofetilmikofenolat, stavudin, trimetoprim i zidovudin
Maltese: • uġigħ fl-istonku, stitikezza, gass, indiġestjoni
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini (EMA): http://www.ema.europa.eu
Croatian: Otopine lijeka Cymevene su lužnate (pH ~11).
Maltese: Soluzzjonijiet ta' Cymevene huma alkalini (pH ~11).
Croatian: >70 ml/min 5,0 mg/kg svakih 12 sati
Maltese: >70 mL/min 5.0 mg/kg q12h
Croatian: Asimptomatska CMV infekcija otkrivena je PCR-om u 34,4% ispitanika i bila je vjerojatnija u visokorizičnih primatelja nego u onih s rutinskim rizikom (58,1% naspram 21,8%,
Maltese: Infezzjoni mingħajr sintomi ta' CMV kienet osservata permess ta' PCR f'34.4% tal-individwi u kienet aktar probabbli f'riċevituri li kellhom riskju għoli milli f'dawk ta' riskju normali (58.1% vs. 21.8%, p = 0.0001).
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrežne funkcije izloženi su povećanom riziku od toksičnosti (osobito hematološke toksičnosti).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi għandhom riskju akbar ta' tossiċità (speċjalment tossiċità ematoloġika).
Croatian: 10,3 ± 7,8 mjeseci, medijan dobi 8 mjeseci).
Maltese: 3±7.8 xhur, età medjana ta'
Croatian: Drugi antiretrovirusni lijekovi
Maltese: Antiretrovirali oħra
Croatian: Poluvijek u bolesnika bez oštećenja bubrega kretao se u rasponu od 2,73 ± 1,29 (N = 6) do 3,98 ± 1,78 sati (N = 8).
Maltese: Il-half lives f'individwi mingħajr indeboliment tal-kliewi kienu jvarjaw minn 2.73 ± 1.29 (N = 6) sa 3.98 ± 1.78 sigħat (N = 8).
Croatian: Utvrđeno je da su otopina natrijeva klorida od 0,9%, otopina glukoze od 5%, Ringerova otopina i Ringerova otopina s laktatom kemijski ili fizikalno kompatibilne s lijekom Cymevene.
Maltese: Soluzzjonijiet ta' sodium chloride, dextrose 5%, Ringer jew lactated Ringer huma meqjusa kimikament jew fiżikament kompatibbli ma' Cymevene.
Croatian: Rezistencija virusa na ganciklovir može se razviti putem niza mutacija gena virusne kinaze (UL97), odgovorne za monofosforilaciju ganciklovira, i/ili gena virusne polimeraze (UL54).
Maltese: Reżistenza virali għal ganciclovir tista' sseħħ permezz ta' għażla ta' mutazzjonijiet fil-ġene ta' kinase virali (UL97) responsabbli għall-monofosforilazzjoni ta' ganciclovir u/jew fil-ġene ta' polymerase virali (UL54).
Croatian: 25-49 ml/min 2,5 mg/kg/dan
Maltese: 2.5 mg/kg/jum25-49 mL/min 2.5 mg/kg/jum
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje sustavnih virusnih infekcija, antivirotici koji djeluju direktno, nukleozidi i nukleotidi, isključujući inhibitore reverzne transkriptaze, ATK oznaka: J05AB06.
Maltese: Antivirali għall-użu sistemiku, antivirali li jaġixxu b'mod dirett, nukleosidi u nukleotidi minbarra inibituri ta' reverse transcriptase, Kodiċi ATC:
Croatian: Djeca liječena prije 2004. godine primala su peroralni ganciklovir od 30 mg/kg po dozi do najviše 1 g po dozi triput na dan (n = 41), dok su djeca liječena nakon 2004. godine primala valganciklovir u dozi do najviše 900 mg jedanput na dan (n = 51).
Maltese: Tfal ittrattati qabel 2004 imbagħad irċevew ganciclovir orali 30 mg/kg/doża sa 1 g/doża tliet darbiet kuljum (n = 41), filwaqt li tfal ittrattati wara 2004 irċevew valganciclovir sa 900 mg darba kuljum (n = 51).
Croatian: • pentamidin - koristi se za liječenje parazitskih ili plućnih infekcija
Maltese: • pentamidine - użat għal infezzjonijiet ikkawżati minn parasiti jew infezzjonijiet fil-pulmun,
Croatian: • probenecid - koristi se za liječenje gihta • mofetilmikofenolat - koristi se nakon presađivanja organa
Maltese: • mycophenolate mofetil - użat wara trapjant ta' organu,
Croatian: Prije početka liječenja vidjeti dio 4.4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4 qabel il-bidu tat-trattament.
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ Fertilità
Croatian: - intravenski ganciklovir u dozi od 5 mg/kg na dan tijekom 6 tjedana, a nakon toga peroralni valganciklovir u dozi od 17 mg/kg dvaput na dan tijekom 6 tjedana, a zatim jedanput na dan do navršene 1. godine života, ili - peroralni valganciklovir u dozi od 17 mg/kg dvaput na dan tijekom 12 tjedana, a zatim jedanput na dan tijekom 9 mjeseci
Maltese: - Ganciclovir fil-vini 5 mg/kg kuljum għal 6 ġimgħat segwit minn valganciclovir orali 17 mg/kg darbtejn kuljum għal 6 ġimgħat imbagħad kuljum sa età ta' sena, jew - Valganciclovir orali 17 mg/kg darbtejn kuljum għal 12-il ġimgħa imbagħad kuljum għal 9 xhur
Croatian: Podaci o sigurnosti i djelotvornosti ganciklovira u djece mlađe od 12 godina, uključujući novorođenčad, su ograničeni (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.1).
Maltese: Informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta' ganciclovir fi tfal ta' età inqas minn 12-il sena, inklużi trabi tat-twelid, hija limitata (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.1).
Croatian: Drugi lijekovi i Cymevene
Maltese: Mediċini oħra u Cymevene
Croatian: Kao rezultat toga, ne očekuju se farmakokinetičke interakcije s inhibitorima proteaze i nenukleozidnim inhibitorima reverzne transkriptaze.
Maltese: Bħala konsegwenza, mhux antiċipati interazzjonijiet farmakokinetiċi ma' inibituri tal-protease u ma' inibituri non-nucleoside ta' reverse transcriptase.
Croatian: Koristite je i najmanje 90 dana nakon prestanka primjene lijeka Cymevene.
Maltese: Agħmel dan ukoll għal mill inqas 90 jum wara li jitwaqqaf Cymevene.
Croatian: Klinička ispitivanja bila su ograničena na ocjenjivanje djelotvornosti u bolesnika s CMV infekcijom.
Maltese: Studji kliniċi ġew limitati għall-evalwazzjoni tal-effikaċja f'pazjenti b'infezzjoni ta' CMV.
Croatian: Poremećaji jetre i žuči
Maltese: palpitazzjonijiet jew ġilda pallida
Croatian: • Ako primate 2 infuzije na dan, liječenje će trajati najviše 21 dan.
Maltese: • Jekk tieħu żewġ infużjonijiet kuljum, dan se jkompli sa 21 jum.
Croatian: • Drugi sastojci su natrijev hidroksid i kloridna kiselina.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma sodium hydroxide u hydrochloric acid.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 2 mmol (43 mg) natrija po dozi od 500 mg.
Maltese: Eċċipjenti Dan il-prodott mediċinali fih 2 mmol (43 mg) ta' sodium f'kull doża ta' 500 mg.
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Cymevene je indiciran u odraslih i adolescenata od navršenih 12 godina za:
Maltese: Cymevene hu indikat f'adulti u addolexxenti ta' età minn 12 il-sena għal:
Croatian: Farmakokinetika intravenski primijenjenog ganciklovira ispitana je i u dojenčadi i djece s normalnom bubrežnom funkcijom u dobi od 9 mjeseci do 12 godina.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' ganciclovir fil-vini kienet studjata wkoll fi trabi u tfal b'funzjoni tal-kliewi normali u età ta' 9 xhur−12-il sena.
Croatian: U prospektivnom je ispitivanju 36 teško imunokompromitiranih pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 6 mjeseci do 16 godina) s HIV i CMV infekcijom primalo intravenski oblik ganciklovira u dozi od 5 mg/kg na dan tijekom 2 dana, a zatim peroralni ganciklovir tijekom medijana od 32 tjedna.
Maltese: Fi studju prospettiv, 36 pazjent pedjatriku immunokompromessi b'mod sever (età ta' 6 xhur - 16-il sena) b'infezzjoni ta' HIV u CMV irċevew ganciclovir fil-vini b'doża ta' 5 mg/kg kuljum għal jumejn segwit minn ganciclovir orali għal medjan ta' 32 ġimgħa.
Croatian: Cymevene će vam dati liječnik ili medicinska sestra.
Maltese: Cymevene se jingħata lilek minn tabib jew infermier.
Croatian: Liječenje CMV bolesti u odraslih i adolescenata od navršenih 12 godina s normalnom bubrežnom funkcijom
Maltese: Trattament tal-marda ta' CMV f'adulti u addolexxenti ta' età minn 12-il sena b'funzjoni tal-kliewi normali
Croatian: 50-69 ml/min 2,5 mg/kg svakih 12 sati
Maltese: 50-69 mL/min 2.5 mg/kg q12h
Croatian: U bolesnika liječenih ganciklovirom primijećene su teška leukopenija, neutropenija, anemija, trombocitopenija, pancitopenija i depresija koštane srži.
Maltese: F'pazjenti ttrattati b'ganciclovir kienu osservati lewkopenija, newtropenija, anemija, tromboċitopenija, panċitopenija u dipressjoni tal-mudullun severi.
Croatian: Cymevene se mora primjenjivati sukladno preporukama u dijelu 4.2 kako bi se smanjio rizik od lokalne iritacije tkiva.
Maltese: Cymevene għandu jingħata kif rakkomandat fis-sezzjoni 4.2 biex jitnaqqas ir-riskju ta' irritazzjoni lokali fittessut.
Croatian: U stanicama zaraženima CMV-om ganciklovir se u početku fosforilira u ganciklovirfosfat uz pomoć virusne proteinske kinaze UL97.
Maltese: F'ċelluli infettati b'CMV, ganciclovir inizjalment huwa fosforilat għal ganciclovir monophosphate permezz tal-protein kinase virali, UL97.
Croatian: U bolesnika s blagim, umjerenim i teškim oštećenjem bubrežne funkcije zabilježene su srednje vrijednosti sistemskog klirensa od 2,1 ml/min/kg, 1 ml/min/kg odnosno 0,3 ml/min/kg.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment ħafif, moderat, u sever tal-kliewi, kienu osservati tneħħijiet sistemiċi medji ta' 2.1, 1 u 0.3 mL/min/kg.
Croatian: Nakon rekonstitucije praška, 1 ml otopine sadrži 50 mg ganciklovira.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni tat-trab, 1ml ta' soluzzjoni fih 50 mg ta' ganciclovir.
Croatian: Antivirusna aktivnost in vitro, mjerena kao IC50 ganciklovira u djelovanju protiv CMV-a, kreće se u rasponu od 0,08 µM (0,02 µg/ml) do 14 µM (3,57 µg/ml).
Maltese: L-attività antivirali in vitro, imkejla bħala IC50 ta' ganciclovir kontra CMV, hija fil-firxa ta' 0.08 µM
Croatian: Antivirusno liječenje uključivalo je:
Maltese: Trattament antivirali ikkonsista minn:
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost tijekom 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C (ne zamrzavati).
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2 - 8°C (tagħmlux filfriża).
Croatian: • ekcem, problemi s kožom, svrbež
Maltese: • ekżema, problemi fil-ġilda, ħakk
Croatian: 1,25 mg/kg/dan
Maltese: 1.25 mg/kg/jum
Croatian: Dostupni su samo ograničeni podaci o novorođenčadi i dojenčadi s HIV-om/AIDS-om ili simptomatskom kongenitalnom CMV infekcijom liječenih valganciklovirom ili ganciklovirom, no čini se da je sigurnosni profil u skladu s poznatim sigurnosnim profilom valganciklovira/ganciklovira.
Maltese: Hija disponibbli dejta limitata biss fi trabi tat-twelid jew trabi bl-HIV/AIDS jew b'infezzjoni konġenitali sintomatika ta' CMV kkurati b'valganciclovir jew ganciclovir, madankollu l-profil ta' sigurtà jidher li huwa konsistenti mal-profil ta' sigurtà magħruf ta' valganciclovir/ganciclovir.
Croatian: p = 0,0001).
Maltese: J05AB06.
Croatian: Ganciklovir se ne metabolizira u značajnoj mjeri.
Maltese: Ganciclovir ma jiġix metabolizzat b'mod sinifikanti.
Croatian: • ako ste alergični na aciklovir, valaciklovir, penciklovir ili famciklovir - to su drugi lijekovi koji se koriste za liječenje virusnih infekcija
Maltese: • inti allerġiku għal aciclovir, valaciclovir, penciclovir jew famciclovir - dawn huma mediċini oħra użati għal infezzjonijiet ikkawżati minn virusis
Croatian: neutropeniju, granulocitopeniju hepatotoksičnost: hepatitis, poremećaj jetrene funkcije bubrežna toksičnost: pogoršanje hematurije u bolesnika s postojećim oštećenjem bubrega, akutno zatajenje bubrega, povišena razina kreatinina gastrointestinalna toksičnost: bol u abdomenu, proljev, povraćanje neurotoksičnost: generalizirani tremor, konvulzije
Maltese: newtropenija, granuloċitopenija - Tossiċità fil-fwied: epatite, disturb fil-funzjoni tal-fwied - Tossiċità fil-kliewi: aggravar ta' ematurja f'pazjent b'indeboliment tal-kliewi eżistenti minn qabel,
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava:
Maltese: Disturbi gastro-intestinali:
Croatian: kašalj
Maltese: Urtikarja
Croatian: KAKVOĆA - MODUL 3
Maltese: - MODULU 3
Croatian: Odjeljak 4.3. - Kontraindikacije
Maltese: Sezzjoni 4.3 - Kontraindikazzjonijiet
Croatian: Osjetljivi ljudski virusi uključuju ljudske citomegaloviruse (HCMV), virus herpes simplex tipa 1 i 2 (HSV-1 i HSV-2), humani herpes virus tipa 6, 7 i 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barrov virus (EBV), virus varicella-zoster (VZV) i virus hepatitisa B.
Maltese: Virusis sensittivi tal-bniedem jinkludu ċ-ċitomegalovirus (HCMV), virus-1 u -2 tal-herpes-simplex (HSV-1 u HSV-2), virus tal-herpes tal-bniedem -6, -7 u -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), il-virus tal-Epstein-Barr (EBV), il-virus tal-variċella-zoster (VZV) u l-virus tal-epatite B.
Croatian: Dostupan je samo lijek jačine 500 mg.
Maltese: L-unika qawwa disponibbli hija ta' 500 mg.
Croatian: Znanstveni zaključci
Maltese: KWALITÀ
Croatian: Cymevene i.v. odobren je u svim državama članicama osim u Latviji, Malti i Sloveniji.
Maltese: Cymevene i.v. huwa approvat fl-Istati Membri kollha ħlief il-Latvja, Malta u s-Slovenja.
Croatian: Postupak upućivanja započet je na sastanku održanom u prosincu 2014.
Maltese: Il-proċedura ta' riferiment inbdiet fil-laqgħa ta' Diċembru 2014.
Croatian: CHMP je na temelju ispitivanja podataka usvojio usklađeni Modul 3.
Maltese: Abbazi tar-reviżjoni tad-data, is-CHMP adotta Modulu 3 armonizzat.
Croatian: • Cymevene i.v. sadrži ganciklovir, sintetički analog 2-deoksigvanozina koji inhibira replikaciju virusa herpesa.
Maltese: Cymevene i.v. fih ganciclovir, analogu sintetiku ta' 2'-deoxyguanosine li jinibixxi r-replikazzjoni talvirusis tal-herpes.
Croatian: Cymevene je indiciran za primjenu u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i više.
Maltese: Cymevene huwa indikat fl-adulti u l-adolexxenti mill-età ta' 12-il sena.
Croatian: - Nuspojave
Maltese: Billi
Croatian: • Odjeljak 4.6. - Plodnost, trudnoća i dojenje
Maltese: Sezzjoni 4.6 - Fertilità, tqala u treddigħ
Croatian: Povjerenstvo za oportunističke infekcije u djece izložene HIV-u i zaražene HIV-om.
Maltese: Panel on Opportunistic Infections in HIV-exposed and HIVInfected Children. 2013 [cited April 2014].
Croatian: U većini su ispitivanja djelotvornost ganciklovira 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg intravenozno dvaput na dan tijekom dva tjedna (indukcijsko liječenje) i kasnije doze održavanja od 5 mg/kg ili 6 mg/kg ocijenjene za liječenje retinitisa uzrokovanog CMV-om u pacijenata koji boluju od AIDS-a.
Maltese: F'ħafna mill-istudji l-effikaċja tad-dożi ta' ganciclovir 2.5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg i.v. b.i.d. li ntużaw għal ġimagħtejn (kura inizjali) u aktar tard dożi ta' manteniment ta' 5 mg/kg jew 6 mg/kg kienu evalwati għall-kura ta' retinite CMV f'pazjenti blAIDS.
Croatian: Odjeljak 4.1. - Terapijske indikacije
Maltese: Sezzjoni 4.1 - Indikazzjonijiet terapewtiċi
Croatian: • Cymevene i.v. prvi je puta odobren u Ujedinjenoj Kraljevini 15. lipnja 1988., što označava njegov međunarodni datum rođenja.
Maltese: Cymevene i.v. kien approvat l-ewwel fir-Renju Unit fil-15 ta' Ġunju 1988, li jimmarka d-Data Internazzjonali tal-Bidu (IBD) tiegħu.
Croatian: • Nositelj odobrenja predstavio je usklađene informacije o doziranju za svaku indikaciju, odnosno uobičajeno doziranje za liječenje bolesti uzrokovanih CMV-om u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i više s normalnom funkcijom bubrega i uobičajeno doziranje za prevenciju bolesti uzrokovanih https://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/oi_guidelines_pediatrics.pdf Ministarstvo zdravlja i socijalne skrbi.
Maltese: L-informazzjoni armonizzata dwar il-pożoloġija kienet ippreżentata mill-MAH għal kull indikazzjoni, jiġifieri dożaġġ standard għall-kura tal-marda tas-CMV fl-adulti u adolexxenti mill-età ta' 12-il sena b'funzjoni tal-kliewi normali u dożaġġ standard għall-prevenzjoni tal-marda tas-CMV fl-adulti u ladolexxenti mill-età ta' 12-il sena b'funzjoni tal-kliewi normali li jużaw il-profilassi jew terapija ta' prevenzjoni.
Croatian: U klinička su ispitivanja uključeni samo pacijenti s hematološki zloćudnim tumorom.
Maltese: Il-provi kliniċi inkludew pazjenti b'tumur malinn ematoloġiku biss.
Croatian: A. Stamatis & Co.
Maltese: Stamatis & Co.
Croatian: 02181 Espoo Finland
Maltese: 02181 Espoo
Croatian: B-1070 Brussels
Maltese: B-1070 Brussels Belgium
Croatian: Box 12
Maltese: P.O. Box 12
Croatian: Budaörs H-2040
Maltese: H-2040
Croatian: Roche (Hungary) Ltd.
Maltese: L-Ungerija Roche (Hungary) Ltd.