FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: ECT var sniegt tiešu norādi par tiešo trombīna inhibitoru aktivitāti.
Maltese: L-ECT jista' jipprovdi kejl dirett tal-attività ta' inibituri diretti ta' thrombin.
Latvian: Hinidīns tika lietots 200 mg devā ik pēc 2 stundām līdz 1 000 mg kopējai devai.
Maltese: Quinidine ngħata bħala doża ta' 200 mg kull sagħtejn sa doża totali ta' 1,000 mg.
Latvian: Tas ir apstiprināts in vivo pētījumos veseliem brīvprātīgajiem, kuriem nekonstatēja nekādu mijiedarbību starp šo terapiju un šādām aktīvām vielām: atorvastatīns (CYP3A4), digoksīns (P-gp transportvielas mijiedarbība) un diklofenaks (CYP2C9).
Maltese: Dan kien ikkonfermat minn studji in vivo f'voluntiera b'saħħithom, li ma wrew lebda interazzjoni bejn din il-kura u s-sustanzi attivi li ġejjin: atorvastatin (CYP3A4), digoxin (interazzjoni tal-P-gp tat-trasportatur) u diclofenac (CYP2C9).
Latvian: Divreiz dienā trīs dienas pēc kārtas (kopumā 6 devas) standarta antikoagulanta terapijas beigās lietota dabigatrāna eteksilāta farmakokinētiku un farmakodinamiku vērtēja atklātā drošuma un panesamības pētījumā 9 pusaudžiem (12-18 g.v.) stabilā stāvoklī.
Maltese: Il-farmakokinetika u l-farmakodinamika ta' dabigatran etexilate mogħti darbtejn kuljum għal tlett ijiem konsekuttivi (total ta' 6 dożi) fit-tmiem ta' terapija antikoagulanti standard ġew evalwati fi studju open-label dwar is-sigurtà u t-tollerabilità f'9 adolexxenti stabbli (li kellhom minn 12 sa < 18il sena).
Latvian: Pantoprazols Pradaxa lietojot vienlaikus ar pantoprazolu, tika novērota dabigatrāna AUC samazināšanās par aptuveni 30 %.
Maltese: Pantoprazole Meta Pradaxa ngħata flimkien ma' pantoprazole, kien osservat tnaqqis fl-AUC ta' dabigatran ta' madwar 30%.
Latvian: Mijiedarbība ar P-gp induktoriem
Maltese: Interazzjoni ma' indutturi ta' P-gp
Latvian: Gastroezofagīts
Maltese: Gastroesofaġite
Latvian: • CrCL ≥ 30-< 50 ml/min, KVA jāsāk lietot 2 dienas pirms Pradaxa pārtraukšanas
Maltese: • CrCL ≥ 30-< 50 mL/min, VKA għandu jinbeda jumejn qabel ma jitwaqqaf Pradaxa
Latvian: Ja iespējams, Pradaxa lietošana jāpārtrauc vismaz 24 stundas pirms invazīvas vai ķirurģiskas procedūras.
Maltese: Jekk ikun possibbli, Pradaxa għandu jitwaqqaf mill-inqas 24 siegħa qabel proċeduri invażivi jew kirurġiċi.
Latvian: Laboratoriskie koagulācijas rādītāji
Maltese: Parametri tal-koagulazzjoni tal-laboratorju
Latvian: RE-NOVATE (gūžas locītava) Ārstētie pacienti N NAG skaits N(%) RE-MODEL (ceļa locītava)
Maltese: Numru ta' MBE N(%) RE-MODEL (irkoppa) Pazjenti kkurati N
Latvian: • Spēcīgi P-gp inhibitori (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu)
Maltese: • Inibituri qawwija ta' P-gp (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5)
Latvian: Pacientiem ar NVPM, kuriem tika veikta profilaktiska insulta un sistēmiskas embolijas terapija ar 150 mg dabigatrāna eteksilāta divreiz dienā,
Maltese: Għal pazjenti b'NVAF kkurati għal prevenzjoni ta' puplesija u emboliżmu sistemiku b'150 mg ta' dabigatran etexilate darbtejn kuljum,
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pradaxa 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pradaxa 150 mg
Latvian: Pazemināts hematokrīta līmenis
Maltese: Indeboliment epatiku
Latvian: III fāzes RE-LY pētījumā (SPAF, skatīt 5.1. apakšpunktu) kopējais MI biežums bija 0.82, 0.81, un 0.64 % / gadā dabigatrāna eteksilātam 110 mg divreiz dienā, dabigatrāna eteksilātam 150 mg divreiz dienā un varfarīnam, proti, ar dabigatrāna eteksilātu saistītais relatīvais risks salīdzinājumā ar varfarīnu bija 29 % un 27 %.
Maltese: III RE-LY (SPAF, ara sezzjoni 5.1), ir-rata globali ta' MI kienet ta' 0.82, 0.81, u 0.64%/sena għal dabigatran etexilate 110 mg darbtejn kuljum, dabigatran etexilate 150 mg darbtejn kuljum u warfarin, rispettivament, żieda fir-riskju relattiv għal dabigatran ta' 29% u 27% meta mqabbel ma' warfarin.
Latvian: Cita mijiedarbība 9. tabula.
Maltese: Tabella 9: Interazzjonijiet oħra
Latvian: Riska koeficients pret varfarīnu (95 % TI) p vērtība
Maltese: Proporzjon ta' periklu vs. warfarin (95% CI) valur p
Latvian: ECT [x reizes pārsniedz normas augšējo robežu] >3 aPTL [x reizes pārsniedz normas augšējo robežu] >2 INR
Maltese: ECT [x-darbiet tal-limitu ta' fuq tan-normal] aPTT [x-darbiet tal-limitu ta' fuq tan-normal] INR
Latvian: Riska attiecība, salīdzinot ar placebo (95 % ticamības intervāls)
Maltese: Proporzjon ta' periklu kontra plaċebo (95% intervall ta' kunfidenza)
Latvian: Attiecībā uz primāro iznākumu, proti, insultu un sistēmisko emboliju, netika identificētas apakšgrupas (tas ir, pēc vecuma, svara, dzimuma, nieru darbības, etniskās piederības u.c.) ar atšķirīgu riska koeficientu salīdzinājumā ar varfarīnu.
Maltese: Għall-punt aħħari primarju, puplesija u emboliżmu sistemiku, l-ebda sottogruppi (i.e., età, piż, sess, funzjoni tal-kliewi, etniċità, eċċ.) ma ġew identifikati bi proporzjon ta' riskju differenti meta mqabbla ma' warfarin.
Latvian: Pradaxa 110 mg ir cietās kapsulas ar necaurspīdīgu, gaiši zilu vāciņu un necaurspīdīgu, gaiši zilu korpusu.
Maltese: Pradaxa 110 mg huma kapsuli ibsin b'għatu blu ċar u opak, u korp blu ċar, opak.
Latvian: ® un Praxbind ® zāļu aprakstos).
Maltese: th th medda ta' percentiles).
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Vairāku kastīšu iepakojums: 180 (3 iepakojumi pa 60 x 1) cietās kapsulas.
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu: 180 (3 pakketti ta' 60 x 1) kapsula iebsa.
Latvian: Trīs aktīvi kontrolētos III fāzes DzVT/PE pētījumos pacientiem, kuri saņēma dabigatrāna eteksilātu, par MI ziņots biežāk nekā pacientiem, kuri saņēma varfarīnu: 0,4 %, salīdzinot ar 0,2 % īstermiņa RECOVER un RE-COVER II pētījumos; un 0,8 %, salīdzinot ar 0,1 %, ilgtermiņa RE-MEDY pētījumā.
Maltese: III dwar DVT/PE ikkontrollati u attivi, rata ogħla ta' MI ġiet irrappurtata f'pazjenti li rċivew dabigatran etexilate milli f'dawk li rċivew warfarin: 0.4% kontra 0.2% fl-istudji fuq żmien qasir RE-COVER u RE-COVER II; u 0.8% kontra 0.1% fil-prova fit-tul RE-MEDY.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Vairāku kastīšu iepakojums: 100 (2 iepakojumi pa 50 x 1) cietās kapsulas.
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu: 100 (2 pakketti ta' 50x1) kapsula iebsa.
Latvian: 2 - 3 dienas iepriekš (>48 stundas)
Maltese: 4 ijiem qabel jumejn sa 3 ijiem qabel (> 48 siegħa)
Latvian: Reti (var skart ne vairāk kā 1no 1000 cilvēkiem)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 1,000):
Latvian: Tika iesaistīti 5897 pacienti, no tiem 49% pacienti, kuri lietoja dabigatrāna eteksilātu no sākotnējā randomizēti atlasītā RE-LY pētījuma un 86% RELY-ABLE atbilstošie pacienti.
Maltese: Kien hemm 5897 pazjent irreġistrati, li jirrappreżentaw 49% tal-pazjenti oriġinarjament assenjati b'mod każwali biex jirċievu dabigatran etexilate f'RE-LY u 86% ta' pazjenti eliġibbli għal RELY-ABLE.
Latvian: Pradaxa nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Maltese: Pradaxa mhux rakkomandat fit-tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.
Latvian: 220 mg Pradaxa vienu reizi dienā divu 110 mg kapsulu veidā
Maltese: 220 mg Pradaxa darba kuljum meħuda bħala 2 kapsuli ta' 110 mg
Latvian: Pacientus nejaušināti iekļāva šādās grupās: dabigatrāna eteksilāta 110 mg divas reizes dienā duālās terapijas grupā, dabigatrāna eteksilāta 150 mg divas reizes dienā duālās terapijas grupā vai varfarīna trīskāršās terapijas grupā.
Maltese: Ilpazjenti kienu randomised għal terapija doppja b'dabigatran etexilate 110 mg bid, terapija doppja b'dabigatran etexilate 150 mg bid jew terapija tripla b'warfarin.
Latvian: RE-MODEL un RE-NOVATE pētījumu populācijā (ārstēti 5539 pacienti) 51 % vienlaicīgi bija hipertensija, 9 % diabēts, 9 % koronāro artēriju slimība un 20 % venozā nepietiekamība anamnēzē.
Maltese: Fil-popolazzjoni ta' pazjenti li kienu studjati ta' RE-MODEL u RE-NOVATE (5,539 pazjenti kkurati), 51% kienu jbatu minn pressjoni għolja fl-istess ħin, 9% minn dijabete fl-istess ħin; 9% minn mard ta' l-arterji koronarji fl-istess ħin, u 20% kellhom storja medika ta' insuffiċjenza venuża.
Latvian: RELY-ABLE (Ilgstošs multicentru dabigatrāna ārstēšanas pētījuma pagarinājums pacietiem ar priekškambaru mirdzaritmiju, kuri pabeidza dalību RE-LY pētījumā).
Maltese: RELY-ABLE (Estensjoni multiċenetrika fit-tul tal-kura b'dabigatran f'pazjenti b'fibrillazzjoni atrijali li lestew il-prova RE-LY)
Latvian: 2015; 131: 157-164] vairāk nekā 134 000 gados vecākiem pacientiem ar NVPM Amerikas Savienotajās Valstīs (sastādot vairāk nekā 37 500 pacientgadu pēc terapijas novērošanas laika) dabigatrāna eteksilāts (84% pacientu saņēma 150 mg divas reizes dienā, 16% pacientu saņēma 75 mg divas reizes dienā) tika saistīts ar samazinātu išēmiskā insulta risku (riska attiecība 0,80; 95% ticamības intervāls [TI] 0,67 - 0,96), intrakraniālu hemorāģiju (riska attiecība 0,34; TI 0,26 - 0,46) un mirstību (riska attiecība 0,86; TI 0,77 - 0,96) un paaugstinātu kuņģa-zarnu trakta asiņošanas risku (riska attiecība 1,28; TI 1,14 - 1,44), salīdzinot ar varfarīnu.
Maltese: Barra dan, fi studju mhux ta' intervent [Graham DJ et al., Circulation. 2015;131:157-164] f'aktar minn 134,000 pazjent anzjan b'NVAF fl-Istati Uniti (li jikkontribwixxu aktar minn 37,500 sena ta' pazjent ta' żmien ta' segwitu fuq it-terapija) dabigatran etexilate (84 % tal-pazjenti ttrattati b'150 mg bid, 16 % tal-pazjenti ttrattati b'75 mg bid) kien assoċjat ma' riskju mnaqqas ta' puplesija iskemika (proporzjon ta' periklu 0.80, intervall ta' kunfidenza [CI, confidence interval] ta' 95 % 0.67 - 0.96), emorraġija fil-kranju (proporzjon ta' periklu 0.34, CI 0.26 - 0.46), u mortalità (proporzjon ta' periklu 0.86, CI 0.77 - 0.96) u riskju akbar ta' fsada gastro-intestinali (proporzjon ta' periklu 1.28, CI 1.14 - 1.44) meta mqabbel ma' warfarin.
Latvian: % attiecas uz notikumu biežumu gadā
Maltese: % tirreferi għar-rata annwali ta' każijiet
Latvian: Pēc intravenozas devas ievadīšanas dabigatrāna radītā radioaktivitāte tika izvadīta galvenokārt ar urīnu (85 %).
Maltese: Wara doża ġol-vina, ir-radjuattività miksuba minn dabigatran kienet eliminata primarjament fl-awrina (85%).
Latvian: Proteāzes inhibitori, piemēram, ritonavīrs
Maltese: Inibituri ta' protease bħal ritonavir
Latvian: Recidivējošas dziļo vēnu trombozes (DzVT) un plaušu embolijas (PE) profilakse pieaugušajiem (DzVT/PE profilakse)
Maltese: Il-prevenzjoni trombożi tal-vini profondi (DVT) rikorrenti u emboliżmu pulmonari (PE) fl-adulti (prevenzjoni ta' DVT/PE)
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: Klīniski nozīmīgas etniskās atšķirības dabigatrāna farmakokinētikā un farmakodinamikā baltās rases pārstāvjiem, afroamerikāņiem, spāņiem, japāņiem vai ķīniešiem nav novērotas.
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda differenzi klinikament rilevanti interetniċi fost pazjenti Kawkasi, AfrikaniAmerikani, Ispaniċi, Ġappuniżi jew Ċiniżi fir-rigward tal-farmakokinetika u l-farmakodinamika ta' dabigatran.
Latvian: Pamatojoties uz dabigatrāna koncentrāciju un klīnisko novērtējumu, devu vēlāk pielāgoja līdz dabigatrāna eteksilāta mērķa devai 2,14 ( 10 %) (100 % no pieaugušajiem paredzētās devas, pielāgojot pacienta ķermeņa masai).
Maltese: Ibbażat fuq konċentrazzjonijiet ta' dabigatran u l-evalwazzjoni klinika, id-doża ġiet sussegwentement modifikata għal doża fil-mira ta' 2.14 (± 10%) mg/kg ta' dabigatran etexilate (100% tad-doża fl-adulti aġġustata għall-piż tal-pazjent).
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 50 x 1 cietā kapsula.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 50x1 kapsula iebsa.
Latvian: RE-SONATE pētījumā pierādīja, ka dabigatrāna eteksilāts ir pārāks par placebo, veicot recidivējošas DzVT/PE, tai skaitā neskaidras nāves gadījumu profilaksi, ar riska samazināšanos no 5,6% līdz 0,4% (relatīvā riska samazināšanās 92% balstoties uz riska attiecību) ārstēšanas periodā (p<0,0001).
Maltese: RE-SONATE wera li dabigatran etexilate kien superjuri għal plaċebo għall-prevenzjoni ta' avvenimenti ta' DVT/PE rikorrenti sintomatiċi li jinkludu imwiet mhux spjegabbli, bi tnaqqis firriskju minn 5.6% għal 0.4% (tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 92% ibbażat fuq il-proporzjon ta' periklu) matul il-perjodu ta' kura (p<0.0001).
Latvian: Ketokonazols Ketokonazols palielina kopējā dabigatrāna AUC0-∞ un Cmaxattiecīgi par 2,38 un 2,35 reizēm pēc vienas 400 mg iekšķīgas devas, un attiecīgi par 2,53 un 2,49 reizēm pēc vairākām iekšķīgām 400 mg ketokonazola devām reizi dienā.
Maltese: Ketoconazole żied il-valuri totali tal-AUC0-∞ u s-Cmax ta' dabigatran bi 2.38 darba u 2.35 darba, rispettivament, wara doża orali waħda ta' 400 mg, u bi 2.53 darba u 2.49 darba, rispettivament, wara li ngħatat doża orali multipla ta' 400 mg ta' ketoconazole darba kuljum.
Latvian: In vitro pētījumos takrolims uzrādīja līdzīgu P-gp inhibēšanas efektu kā itrakonazols un ciklosporīni.
Maltese: Instab li tacrolimus in vitro kellu livell simili ta' effett inibitorju fuq P-gp bħal dak li ġie osservat b'itraconazole u cyclosporine.
Latvian: ASS
Maltese: UŻU
Latvian: No iekļautajiem 704 pacientiem ātriju fibrilācijas ārstēšana ar ablācijas procedūru tika veikta 317 pacientiem, kuri nepārtraukti lietoja dabigatrānu, un 318 pacientiem, kuri nepārtraukti lietoja varfarīnu.
Maltese: Mis-704 pazjenti rreġistrati, 317 kellhom asportazzjoni għal fibrillazzjoni atrijali waqt li kienu fuq dabigatran mingħajr interruzzjoni u 318 kellhom asportazzjoni għal fibrillazzjoni atrijali waqt li kienu fuq warfarin mingħajr interruzzjoni.
Latvian: Vairums (80,8 %) pacientu bija ≥50 kg un <100 kg kategorijā, un skaidras atšķirības netika konstatētas (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Maltese: 8%) tal-persuni kienu fil-kategorija ta' ≥ 50 kg u < 100 kg mingħajr ma ġiet osservata l-ebda differenza ċara (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Latvian: 27. tabula.
Maltese: Tabella 27:
Latvian: Kā lietot Pradaxa
Maltese: Doża ta' Pradaxa®
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Maltese: 6 pre-filled syringes
Latvian: Reģ. apl.
Maltese: Subcutaneous use Siringa mimlija għal-lest (ħġieġ)
Latvian: Praluent (alirokumabs)
Maltese: Praluent (alirokumab)
Latvian: Sīkāka informācija par Praluent ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/praluent.
Latvian: Cita informācija par Praluent
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Praluent
Latvian: Praluent ir pieejamas kā injekciju šķīdums pilnšļircē vai pildspalvinjektorā (75 un 150 mg).
Maltese: Praluent jiġi bħala soluzzjoni għal injezzjoni f'siringa mimlija lesta jew pinna mimlija lesta (75 u 150 mg).
Latvian: Parastā sākumdeva ir 75 mg ik pēc divām nedēļām, bet pacienti, kuriem nepieciešams izteiktāks tauku līmeņa asinīs samazinājums, var sākt ar 150 mg devu ik pēc divām nedēļām vai ar 300 mg devu ik pēc četrām nedēļām.
Maltese: Id-doża normali tal-bidu hija 75 mg kull ġimagħtejn iżda pazjenti li jeħtieġu tnaqqis akbar fil-livelli ta' xaħam fid-demm jistgħu jibdew b'150 mg kull ġimagħtejn jew 300 mg kull 4 ġimgħat.
Latvian: Hiperholesterinēmija un jaukta dislipidēmija
Maltese: Iperkolesterolemija u dislipidemija mħallta
Latvian: Attiecībā uz drošumu Aģentūra atzīmēja, ka drošuma profils ir pieņemams.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà, l-Aġenzija nnotat profil ta' sigurtà aċċettabbli.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Praluent?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Praluent?
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās vairāk nekā 18000 pacientu ar sirds slimību, mazāk nekā 10 % pacientu, kuri lietoja Praluent, bija sirds un asinsvadu darbības traucējumu epizode (proti, nāve, sirdslēkme, insults, hospitalizācija saistībā ar sirds apasiņošanas problēmām) pētījuma laikā salīdzinājumā ar vairāk nekā 11 % pacientu placebo grupā.
Maltese: Fi studju li involva ‘l fuq minn 18,000 pazjent li kienu stabbilixxew mard tal-qalb, inqas minn 10 % talpazjenti li ngħataw Praluent kellhom avveniment kardjovaskulari (li jfisser mewt, attakk tal-qalb, puplesija, uġigħ fis-sider minħabba problemi fil-fluss tad-demm lejn il-qalb li jwassal għal ospitalizzazzjoni) matul l-istudju meta mqabbel ma' aktar minn 11 % tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Latvian: Praluent tika pētītas 10 pamatpētījumos ar vairāk nekā 5 000 pieaugušiem pacientiem ar hiperholesterinēmiju (tostarp pacientiem ar heterozigotu pārmantotu slimību) un jauktu dislipidēmiju.
Maltese: Praluent ġie studjat f'10 studji ewlenin li involvew aktar minn 5,000 pazjent adult b'iperkolesterolemija (inklużi pazjenti b'mard eterożigotiku familjali) u dislipidemija mħallta.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu alirokumabu.
Maltese: Fih is-sustanza attiva alirokumab.
Latvian: Praluent 2015. gada 23. septembrī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Maltese: Praluent ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-23 ta' Settembru 2015.
Latvian: Praluent aktīvā viela alirokumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas ir veidota tā, lai atpazītu fermentu, ko dēvē par PCSK9, un piesaistītos tam.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Praluent, l-alirokumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfasslet biex tagħraf u teħel ma' enzima speċifika msejħa PCSK9.
Latvian: Šajos pētījumos pierādīja, ka, lietojot Praluent kopā ar statīnu, pēc 6 mēnešu ārstēšanas tās nozīmīgi samazināja ZBL holesterīna līmeni asinīs (par 39 līdz 62 % vairāk nekā placebo).
Maltese: Dawn l-istudji wrew li meta Praluent ingħata flimkien ma' statin wassal għal tnaqqis sostanzjali fil-livelli ta' kolesterolLDL fid-demm (bejn 39 u 62 % aktar mill-plaċebo) wara 6 xhur ta' kura.
Latvian: Kā lieto Praluent?
Maltese: Praluent?
Latvian: Tās lieto tauku līmeņa samazināšanai pieaugušajiem ar primāru hiperholesterinēmiju (augstu holesterīna līmeni asinīs, kura cēlonis nav nosakāms un ko bieži izraisa cilvēka genotips) un jauktu dislipidēmiju (dažādu tauku, tostarp holesterīna, anomālajiem līmeņiem asinīs).
Maltese: Dan jintuża biex inaqqas il-livelli ta' xaħam fl-adulti b'iperkolesterolemija primarja (livelli għoljin ta' kolesterol fid-demm mingħajr kawża identifikabbli, li spiss tirriżulta mill-kompożizzjoni ġenetika talpersuna ) u dislipidemija mħallta (livelli anormali ta' xaħmijiet differenti fid-demm, inkluż il-kolesterol).
Latvian: Lietojot papildus standarta ārstēšanai vai vienas pašas, Praluent samazināja ZBL holesterīna līmeni asinīs par 24 līdz 36 % vairāk nekā ezetimibs.
Maltese: Meta jingħata flimkien malkura standard jew waħdu, Praluent pproduċa tnaqqis ta' 24 sa 36 % ikbar fil-livelli ta' kolesterol-LDL fid-demm minn ezetimibe.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Praluent lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Praluent hija ssorveljata kontinwament.
Latvian: Aģentūra atzīmēja, ka visos pētījumos pacientiem ar primāru hiperholesterinēmiju un jauktu dislipidēmiju, tostarp pacientiem, kuri lieto maksimālās ieteicamās statīnu devas vai kuriem ir statīnu nepanesība, tika pierādīts, ka Praluent nozīmīgi samazina ZBL holesterīna līmeņus, kas ir zināms riska faktors sirds un asinsvadu slimībai (kas skar sirdi un asinsvadus).
Maltese: L-Aġenzija nnotat li fl-istudji kollha fil-pazjenti b'iperkolesterolemija primarja u dislipidemija mħallta, inklużi pazjenti fuq id-dożi massimi rakkomandati ta' statini jew dawk intolleranti għalihom, kura bi Praluent wasslet għal tnaqqis importanti fil-livelli tal-kolesterol-LDL, li huwa fattur ta' riskju magħruf għal mard kardjovaskulari (li jaffettwa l-qalb u l-vażijiet).
Latvian: Kopējā populācija
Maltese: Overall Population
Latvian: Riska attiecība: 0.85
Maltese: Proporzjon ta' Periklu: 0.85
Latvian: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Francija
Maltese: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Franza
Latvian: Alirokumabs N = 9462 n (%)
Maltese: Alirocumab N=9462 n (%)
Latvian: 95% TI (0,78-0,93)
Maltese: 95% CI (0.78, 0.93)
Latvian: Kardiovaskulāro (KV) notikumu novērtējums
Maltese: Evalwazzjoni ta' avvenimenti Kardjovaskulari (CV)
Latvian: F - 75008 Parīze
Maltese: F - 75008 Paris
Latvian: Skatīt 4. punktu.
Maltese: Ara taqsima 4.
Latvian: Pētījumi FH I un FH II
Maltese: FH I u FH II
Latvian: LONG TERM (N=2310)
Maltese: TERMINU FITTUL (N=2310)
Latvian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Francija
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Franza
Latvian: ZBL-H (ITT)a
Maltese: LDL-C (ITT)a
Latvian: COMBO II (N=707)
Maltese: COMBO II (N=707) ALTERNATIVE (N=248)
Latvian: Klik
Maltese: Klikk
Latvian: Kopējais-H -0,3 Lp(a)
Maltese: Apo B 1.2 Total-C -0.3 Lp(a)
Latvian: Praluent bloķē olbaltumvielu, kuras nosaukums ir PCSK9.
Maltese: Praluent jimblokka proteina msejħa PCSK9.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji
Maltese: Punti finali Sekondarji
Latvian: 150 miligramu devu.
Maltese: 150 milligramma.
Latvian: Placebo N= 9462 n (%)
Maltese: Plaċebo N=9462
Latvian: Pētījums CHOICE I
Maltese: L-istudju CHOICE I
Latvian: Alirokumabs saistās pie PCSK9.
Maltese: Alirocumab jintrabat ma' PCSK9.
Latvian: Pētījums LONG TERM
Maltese: L-istudju LONG TERM
Latvian: ZBL-H vērtība <25 mg/dl (<0,65 mmol/l)
Maltese: Valuri LDL-C <25 mg/dL (<0.65 mmol/L)
Latvian: Primārais mērķa kritērijs (BNKN-plusa)
Maltese: Punt finali primarju (MACE-plusa)
Latvian: Kopumā tika novēroti 99,5% pacientu līdz pētījuma beigām.
Maltese: Total ta' 99.5% tal-pazjenti ġew segwiti għal sopravivenza sal-aħħar tal-prova..
Latvian: Pētījums COMBO I
Maltese: L-istudju COMBO I
Latvian: Ne-ABL-H 0,7
Maltese: HDL-C -0.6
Latvian: • Praluent ir monoklonālā antiviela (specializētas olbaltumvielas veids, kas izstrādāts, lai vērstos pret mērķa vielu organismā).
Maltese: • Praluent huwa antikorp monoklonali (tip ta' proteina speċjalizzata magħmula biex taqbad ma' sustanza speċifika fil-ġisem).
Latvian: Zilais uzgalis
Maltese: Għatu blu
Latvian:  Sagatavojiet injekcijas vietu.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Histidīns
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Latvian: Atšķirība pret ezetimibu 24. nedēļā bija statistiski nozīmīga attiecībā uz ZBL-H, kopējo-H, ne-ABL-H, Apo B un Lp(a).
Maltese: Id-differenza versus ezetimibe kienet sinifikanti b'mod statistiku f'ġimgħa 24 għal LDL-C, Total-C, Non-HDL-C, Apo B, u Lp(a).
Latvian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
Maltese: 54, rue La Boétie
Latvian: Praluent nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Maltese: Praluent mhuwiex rrakkomandat għal tfal u adolexxenti ta' taħt it-18-il sena.
Latvian: MONO (N=103) Ezetimibs Alirokumabs Ezetimibs Alirokumabs Ezetimibs Alirokumabs
Maltese: MONO (N=103) Ezetimibe Alirocumab Ezetimibe Alirocumab Ezetimibe Alirocumab
Latvian: 150 mg Q2W.
Maltese: Q2W jew 150 mg Q2W taħt il-ġilda.
Latvian: (75 miligrami/ml) vai 150 miligrami (150 miligrami/ml) alirokumaba.
Maltese: (75 milligramma f'kull ml) jew 150 milligramma (150 milligramma f'kull ml) ta' alirocumab.
Latvian: 150 mg/ml 1 ml
Maltese: INDIVIDWALI 150 mg/ml
Latvian: Alirokumabs arī samazina lipoproteīna (a) [Lp(a)], kas ir pie apolipoproteīna (a) saistītu ZBL forma, daudzumu.
Maltese: lipoprotein (a)], li hija forma ta' LDL li jintrabat mal-apolipoproteina (a).
Latvian: Paaugstināta jutība, paaugstinātas jutības vaskulīts
Maltese: vaskulite minn sensittività eċċessiva
Latvian: Būtiskie ar AKS saistītie notikumi bija miokarda infarkts 83,2% pacientu (34,6% STEMI un 48,6% NSTEMI) un nestabilas stenokardijas gadījumi 16,8% pacientu.
Maltese: L-avveniment indiċi ACS kien infart mijokardijaku f'83.2% ta' pazjenti (34.6% STEMI, 48.6% NSTEMI) u episodjju ta' anġina li mhijiex stabbli f'16.8% ta' pazjenti.
Latvian: Šļirces jāuzglabā ledusskapī temperatūrā no 2°C līdz 8°C.
Maltese: Taħżen is-siringi mhux użati fil-friġg f'temperatura ta' 2°C sa 8°C.