FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cancer and nervous system still the predominant therapeutic areas concerned
Spanish: El cáncer y el sistema nervioso siguen siendo las áreas terapéuticas predominantes
English: Positive opinions
Spanish: Dictámenes positivos
English: Following a request for consideration from a Member State, the CVMP recommended that new precautionary measures concerning user safety be added to the product literature of 21 veterinary medicinal products containing alpha2-adrenoreceptor agonists.
Spanish: Tras una solicitud de estudio presentada por un Estado miembro, el CVMP recomendó que se añadieran nuevas medidas de precaución sobre seguridad de uso al folleto de 21 medicamentos veterinarios que contienen agonistas adrenoreceptores del alfa2.
English: Designated orphan medicinal products for the treatment of children and adults, 2004-2006
Spanish: Medicamentos huérfanos designados para el tratamiento de niños y adultos, 2004-2006
English: As a complementary action, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use established a think-tank on innovation, which is expected to report in 2007 on its meetings with pharmaceutical companies and academic groups.
Spanish: De forma complementaria, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia creó un grupo de reflexión sobre innovación, que en 2007 presentará informes sobre las reuniones que ha mantenido con las empresas farmacéuticas y los círculos académicos.
English: A total of 257 scientific-advice, protocol-assistance and follow-up requests were finalised in 2006, compared to 191 in 2005.
Spanish: En 2006 se tramitó un total de 257 solicitudes de asesoramiento técnico, asistencia en la elaboración de protocolos y seguimiento, en comparación con las 191 tramitadas en 2005.
English: EudraVigilance (web-based information system to support the pharmacovigilance obligations laid down by Community legislation).
Spanish: EudraVigilance (sistema de información en Internet para prestar apoyo al cumplimiento de los requisitos de farmacovigilancia establecidos en la legislación comunitaria).
English: The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) finalised Community herbal monographs in 2006 for valerian root, linseed, ispaghula husk, ispaghula seed, psyllium seed, senna pods, senna leaf, frangula bark and aloes (cape and barbados).
Spanish: El Comité de Medicamentos a Base de Plantas (HMPC, en sus siglas en inglés) finalizó en 2006 las monografías comunitarias para la raíz de valeriana, la semilla de lino, la semilla de ispágula, la vaina de ispágula, la vaina de sena, las hojas de sena, la corteza de frángula y los aloes (del Cabo y de Barbados).
English: Areas covered relating to medicines for human use included the use of biomarkers in medicines development, slowing the progression of neurodegenerative diseases, investigation of medicinal products in children and neonates, and obesity in children.
Spanish: Los temas que se abordaron en relación con los medicamentos de uso humano fueron: el uso de marcadores biológicos en el desarrollo de medicamentos, la desaceleración en la progresión de los trastornos neurodegenerativos, la investigación de medicamentos en niños y neonatos y la obesidad infantil.
English: The availability of an adequate pharmacovigilance-signals-detection system is important to the Agency's efforts for monitoring the safety of medicines.
Spanish: Contar con un sistema adecuado de detección de señales de farmacovigilancia es importante para el seguimiento de la seguridad de los medicamentos que lleva a cabo la Agencia.
English: Cancer still the main therapeutic area concerned
Spanish: El cáncer sigue siendo la principal área terapéutica
English: The full EMEA annual report for 2006 was adopted by the Management Board on 8 March 2007, and is available on the EMEA website:
Spanish: El Consejo de Administración aprobó el 8 de marzo de 2007 el Informe Anual completo de 2006, que se puede consultar en el sitio web de la Agencia:
English: A further increase in the number of requests for scientific advice was registered in 2006, with 33% more requests received than in 2005, indicating that interest in this assistance from the EMEA remains high.
Spanish: En 2006 se registró un nuevo aumento de las solicitudes de asesoramiento científico, que superó en un 33% el número recibido en 2005, lo que indica que el interés por esta asistencia que presta la Agencia sigue siendo elevado.
English: 200 related to suspected adverse reactions in cats.
Spanish: 200 se referían a presuntas reacciones adversas en gatos.
English: Preparing guidance for marketing-authorisation holders and applicants on pharmacovigilance systems to put in place, and guidance for regulatory authorities on the assessment of periodic safety-update reports.
Spanish: Orientación a titulares y solicitantes de autorización de comercialización sobre los sistemas de farmacovigilancia que deben implantar y orientación a las autoridades normativas sobre la evaluación de los informes periódicos actualizados en materia de seguridad.
English: COMP opinions by therapeutic area, 2006
Spanish: Dictamenes del COMP por área terapéutica, 2006
English: 3.6 Arbitration and Community referrals
Spanish: 3.6 Arbitrajes y remisiones comunitarias
English: Arbitration and Community referrals started
Spanish: Arbitrajes y remisiones comunitarias iniciados
English: Eight initial marketing-authorisation applications were received, 5 of which were for pharmaceuticals and 3 for immunologicals.
Spanish: Se recibieron ocho solicitudes iniciales de autorización de comercialización, de las que cinco correspondían a productos farmacéuticos y tres a productos inmunológicos.
English: The first vaccine against human papilloma virus - a widespread cause of genital infections that can lead to cervical cancer.
Spanish: La primera vacuna contra el virus papilloma en humanos, que es una causa muy extendida de infecciones genitales que pueden producir cáncer cérvico uterino.
English: The EMEA continued to support all Member States on good-manufacturing-practice (GMP), goodclinical-practice (GCP), good-laboratory-practice (GLP) and pharmacovigilance inspection procedures.
Spanish: La EMEA siguió prestando asistencia a todos los Estados miembros en relación con los procedimientos de inspección de buenas prácticas de fabricación (BPF), buenas prácticas clínicas (BPC), buenas prácticas de laboratorio (BPL) y farmacovigilancia.
English: First year of the EMEA SME Office: supporting innovation among Europe's SMEs
Spanish: Primer año de la «Oficina PYME», contribución de la Agencia a la innovación entre las pequeñas y medianas empresas europeas
English: By the end of 2006, a total of 31 orphan medicinal products had been granted a centralised marketing authorisation by the European Commission since the entry into force of the European orphan medicines legislation (in 2000).
Spanish: A finales de 2006 la Comisión Europea había concedido una autorización de comercialización por el procedimiento centralizado a 31 medicamentos huérfanos desde la entrada en vigor de la legislación comunitaria en esta materia en 2000.
English: Marketing-authorisation applications Protocol assistance Inspections
Spanish: Solicitudes de autorización de comercialización Asistencia de protocolo Inspecciones
English: The CHMP adopted positive opinions in 3 conditional-approval procedures (concerning products for treatment of cancer, epilepsy and HIV infection) and approved a further 3 products under exceptional circumstances (concerning 1 product for cancer, 1 for an enzyme-deficiency disease, and 1 pandemicinfluenza mock-up vaccine).
Spanish: El CHMP emitió dictámenes favorables en tres procedimientos de aprobación con condiciones (relativos a medicamentos para el tratamiento del cáncer, la epilepsia y la infección por VIH) y aprobó otros tres medicamentos en condiciones excepcionales (un medicamento para el cáncer, un medicamento para una enfermedad provocada por una deficiencia enzimática y un prototipo de vacuna contra la pandemia de gripe).
English: In 2006, the list of products reviewed by the Agency for detection of pharmacovigilance signals was extended to include medicinal products submitted for authorisation under the centralised procedure but not yet authorised.
Spanish: En 2006 se amplió la lista de productos que examina la Agencia parta detectar señales de farmacovigilancia a fin de incluir los productos presentados para su autorización por el procedimiento centralizado, pero que aún no han obtenido dicha autorización.
English: A new development in 2006 was the receipt of the first applications for generics of centrally authorised products whose 10-year data-exclusivity period has ended: three such applications were received.
Spanish: Una primicia en 2006 fue la recepción de las primeras solicitudes de productos autorizados por el procedimiento centralizado cuyo período de exclusividad de 10 años había expirado; concretamente se recibieron tres.
English: Several extensions of indication were also granted for the diagnosis or treatment of central-nervous-system disorders, diabetes and a range of diseases.
Spanish: Se concedieron igualmente algunas ampliaciones de indicaciones para el diagnóstico o tratamiento de enfermedades del sistema nervioso central, la diabetes y otras enfermedades.
English: A total of 1,588 applications for variations and line extensions were received in 2006 - an increase of 31% over the total received in 2005.
Spanish: En 2006 se recibió un total de 1588 solicitudes de modificaciones y ampliaciones de línea, lo que representa un incremento del 31% respecto al total recibido en 2005.
English: Following its review of these reports, the CVMP recommended in 7 cases that variations be submitted for the products concerned, mainly concerning the addition of new adverse-reaction information to the product literature.
Spanish: Tras revisar estos informes, el CVMP recomendó en siete casos que se presentaran modificaciones para los medicamentos correspondientes, en particular para añadir nueva información sobre reacciones adversas en sus folletos.
English: Negative opinions
Spanish: Dictámenes negativos
English: This high number of notifications was attributable to: new parallel distributors starting this activity; parallel distributors complying with the mandatory notification procedure; recently authorised medicinal products entering the parallel-distribution chain; and enlargement by existing parallel distributors of their range of products.
Spanish: Este elevado número de notificaciones puede atribuirse a los siguientes factores: el inicio de actividades de nuevos distribuidores paralelos, el cumplimiento, por parte de los distribuidores paralelos, del procedimiento obligatorio de notificación, la incorporación a la cadena de distribución paralela de nuevos medicamentos autorizados y la ampliación de la gama de productos de los distribuidores paralelos ya existentes.
English: In addition to the good performance in core operational areas, the EMEA also made a strong contribution to a number of important European public-health initiatives, such as pandemic-influenza preparedness, the European paediatric initiative, the European risk-management strategy, provision of better information for patients, and tackling antimicrobial resistance to veterinary medicines in foodproducing animals.
Spanish: Además de los buenos resultados obtenidos en las actividades básicas, cabe destacar la contribución de la Agencia a una serie de importantes iniciativas europeas de sanidad pública, como los preparativos para la pandemia de gripe, la iniciativa pediátrica europea, la estrategia europea de gestión de riesgos, la mejora de la información transmitida a pacientes y la lucha contra la resistencia microbiana a los medicamentos veterinarios en animales destinados al consumo humano.
English: Four of the referrals related to the demonstration of efficacy and concerned pharmaceuticals.
Spanish: Cuatro de las remisiones se referían a la demostración de la eficacia del medicamento.
English: Three scientific-advice requests were deemed eligible in 2006 for free advice under the provisions of the scheme for minor uses and minor species.
Spanish: En 2006 se consideró que tres solicitudes de asesoramiento científico cumplían los requisitos de admisibilidad para recibir asesoramiento gratuito con arreglo a lo dispuesto en el régimen relativo a usos y especies menores.
English: 4.3 Certificates of a medicinal product Main developments in 2006
Spanish: 4.3 Certificados de medicamentos Principales avances logrados en 2006
English: Marked increase in expedited reporting of suspected adverse reactions
Spanish: Notable aumento de la observancia de los plazos de notificación de presuntas reacciones adversas
English: Anti-infectives, which include medicines for the treatment of HIV/AIDS infections, and cardiovascular products were the two next most-represented therapeutic groups, overtaking alimentary-tract and central-nervous-system treatments that held these positions in
Spanish: Los medicamentos antiinfecciosos, que incluyen los medicamentos para el tratamiento de las infecciones por VIH/SIDA, y los productos cardioavasculares, fueron los siguientes grupos terapéuticos más representados, superando a los tratamientos para el sistema digestivo y el sistema nervioso central, que ocupaban esas posiciones en
English: (A mock-up pandemic vaccine is not intended for stockpiling, but can be used to speed up the availability of a final vaccine in the event of a pandemic, once the pandemic strain has been identified.)
Spanish: (No se acumulan existencias de los prototipos de vacuna, pero puede utilizarse para acelerar la producción de una vacuna definitiva en caso de producirse una pandemia, una vez identificada la cepa causante de la misma.)
English: Pharmacovigilance activities
Spanish: Actividades de farmacovigilancia
English: EudraPharm (database of medicinal products authorised in the European Union to support regulatory activities and to make information on medicinal products available to the public).
Spanish: EudraPharm (base de datos de medicamentos autorizados en la Unión Europea para prestar asistencia en las actividades de regulación y hacer pública la información sobre medicamentos).
English: Continuing its activities in the area of pandemic-influenza preparedness, the EMEA: developed a pandemic-influenza crisis-management plan; held a meeting of the Joint EMEA-Industry Task-Force; strengthened contacts with the European Commission Directorate-General for Health and Consumer Protection and with the European Centre for Disease Prevention and Control; had regular communications with the US Food and Drug Administration (FDA) to discuss issues of common interest.
Spanish: Como continuación de sus actividades en el ámbito de los preparativos para una eventual pandemia de gripa, la Agencia elaboró un plan de gestión de crisis para la pandemia de gripe, mantuvo una reunión con el Grupo operativo conjunto de la EMEA y la industria farmacéutica, intensificó sus contactos con la Dirección General de Salud y Protección de los Consumidores de la Comisión Europea y con el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades, y se mantuvo en comunicación con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, en sus siglas en inglés) para debatir temas de interés común.
English: 1.6 Pandemic-influenza preparedness
Spanish: 1.6 Preparativos para una eventual pandemia de gripe
English: Procedures for ad hoc or emergency testing of centrally authorised products and for handling out-of-specification results were finalised and adopted.
Spanish: Se ultimaron y adoptaron los procedimientos para ensayos ad hoc o de emergencia de medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado y para el tratamiento de resultados no conformes con las especificaciones.
English: Planning of development work on a production system, following two successful prototypes in 2006, was ongoing at the end of the year.
Spanish: A finales de año se estaban elaborando los planes para desarrollar un sistema de producción, tras el éxito de los dos prototipos construidos en 2006.
English: These related to an antimicrobial for turkeys and gamebirds (pheasants), a live vaccine for wild rabbits, and development of a vaccine for sheep, goats and cattle.
Spanish: Dichas solicitudes se referían a un medicamento antimicrobiano para pavos y aves de caza (faisanes), una vacuna de virus vivos para conejos silvestres y para el desarrollo de una vacuna para ganado ovino, caprino y vacuno.
English: 3.5 Safety of medicines for veterinary use
Spanish: 3.5 Seguridad de los medicamentos para uso veterinario
English: Respiratory
Spanish: Respiratorias
English: GXP means 'good clinical practice' (GCP), 'good manufacturing practice' (GMP) and 'good laboratory practice' (GLP) collectively.
Spanish: BxP significa colectivamente «buenas prácticas clínicas (BPC)», «buenas prácticas de fabricación (BPF)» y «buenas prácticas de laboratorio (BPL)».
English: The 2006 programme for sampling and testing included 32 centrally authorised products.
Spanish: El programa de muestreos y ensayos de 2006 incluía 32 medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado.
English: Targeted agents for renal cancer, leukaemia and pancreatic cancer, intended for conditions where there has been a high unmet need.
Spanish: Agentes seleccionados para el cáncer de riñón, la leucemia y el cáncer de páncreas, destinados a enfermedades que presentan una gran necesidad no satisfecha.
English: The EMEA continued its work on improving the availability of medicines.
Spanish: La Agencia siguió esforzándose en mejorar la disponibilidad de medicamentos.
English: Days
Spanish: Dias
English: Stimulating availability of veterinary medicines for rare uses and species
Spanish: Fomento de la disponibilidad de medicamentos veterinarios para usos y especies poco comunes
English: Preparing guidance on pharmacovigilance for vaccines.
Spanish: Orientación sobre farmacovigilancia para vacunas.
English: Efforts to improve interaction with healthcare professionals
Spanish: Actividades encaminadas a mejorar la interacción con los profesionales sanitarios
English: A centrally authorised perflutren-containing microspheres medicinal product (Optison), further to the suspension of a manufacturing authorisation due to concerns over compliance with good manufacturing practice (GMP).
Spanish: Un medicamento autorizado por el procedimiento centralizado formado por microesferas que contiene perflutren (Optison), tras la suspensión de una autorización de producción debido al incumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (BPF).
English: Centrally authorised tacrolimus-containing medicinal products (Protopic and Protopy), in relation to a potential risk of skin cancer and lymphoma.
Spanish: Los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado (Protopic y Protopy) que contienen tacrolimus, respecto al posible riesgo de cáncer de piel y linfoma.
English: The average overall time required for approval of a marketing-authorisation application decreased significantly in 2006, with marked reductions compared to 2005 in the average times for the assessment, post-opinion and decision phases of the procedure.
Spanish: El tiempo total medio requerido para aprobar una solicitud de autorización de comercialización se redujo considerablemente en 2006, pues el tiempo medio para la fase de evaluación, la fase posterior al dictamen y la fase de decisión del procedimiento registraron una notable disminución respecto a 2005.
English: EMEA revenue in 2006
Spanish: Ingresos de la EMEA en 2006
English: A particularly high number of extensions of indication - 41 (46% more than in 2005) - were introduced in 2006, providing additional treatment options for patients.
Spanish: Se presentaron 41 (un 46% más que en 2005), ofreciendo así nuevas opciones de tratamiento a los pacientes.
English: All variation applications were evaluated within the regulatory time limits.
Spanish: Todas las solicitudes de modificación se evaluaron en el plazo establecido.
English: Hormonal
Spanish: Hormonales
English: The overall number of applications for variations to marketing authorisations received in 2006 was lower than in 2005, despite the greater number of centrally authorised products on the market.
Spanish: El total de solicitudes de modificaciones de autorizaciones de comercialización recibidas en 2006 fue inferior al de 2005, a pesar del incremento del número de medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado que existen en el mercado.
English: Applications for new medicinal products Generic applications
Spanish: Solicitudes de nuevos medicamentos Solicitudes de medicamentos genéricos
English: 2.4 Post-authorisation activities Number of variation applications up by almost one third
Spanish: 2.4 Actividades posteriores a la autorización El número de solicitudes de modificación casi se triplicó
English: 380 related to suspected adverse reactions in dogs.
Spanish: 380 se referían a presuntas reacciones adversas en perros.
English: 2.7 Herbal medicines Community herbal monographs
Spanish: 2.7 Medicamentos a base de plantas Monografías comunitarias sobre plantas
English: Of these, 21 resulted in a product recall (19 human medicines and 2 veterinary medicines); the remainder of the defects reported were classified as minor.
Spanish: De estas, 21 motivaron la retirada de algunos medicamentos (19 correspondían a medicamentos de uso humano y dos a medicamentos veterinarios); el resto se consideraron de importancia menor.
English: Average number of days for centralised procedures (positive opinions), 2004-2006
Spanish: Número medio de días para los procedimientos centralizados (dictámenes favorables), 2004-2006
English: Number of inspections, 2004-2006
Spanish: Número de inspecciones, 2004-2006
English: Fifty-two periodic safety-update reports (PSURs) were received in 2006 for centrally authorised products.
Spanish: En 2006 se recibieron 52 informes periódicos actualizados en materia de seguridad (PSUR, en sus siglas en inglés) relativos a medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado.
English: Sampling and testing for centrally authorised products,
Spanish: Muestreos y ensayos de medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado,
English: Various
Spanish: Varias
English: In December 2006, the EMEA Management Board further extended the pilot scheme for free scientific advice for veterinary medicines for minor uses and minor species.
Spanish: En diciembre de 2006, el Consejo de Administración de la Agencia decidió prorrogar un programa piloto de asesoramiento científico gratuito para el desarrollo de medicamentos veterinarios para usos y especies menores.
English: 2.1 Orphan designation
Spanish: 2.1 Designación de medicamentos huérfanos
English: Applications withdrawn prior to opinion Negative opinions
Spanish: Dictámenes positivos Solicitudes retiradas Dictámenes negativos
English: Submitted
Spanish: Presentados
English: There was 1 negative opinion (which was confirmed following a re-examination) for an antimicrobial for treatment of specific skin and softtissue infections and specific acute infections of the upper respiratory tract and the urinary tract in cats and dogs.
Spanish: Se emitió un dictamen desfavorable (que fue confirmado tras un nuevo examen) para un medicamento antimicrobiano destinado al tratamiento de determinadas infecciones de la piel y de los tejidos blandos y de determinadas infecciones agudas de las vías respiratorias superiores y del conducto urinario en perros y gatos.
English: A new working party - the EMEA Human Scientific Committees' Working Party with Patients' and Consumers' Organisations (PCWP) - was established to provide recommendations to the Agency and its scientific committees on all matters of interest to patients.
Spanish: Se creó el nuevo Grupo de trabajo con organizaciones de pacientes y consumidores (PCWP, en sus siglas en inglés) de los Comités Científicos de Medicamentos de Uso Humano, que se encargará de presentar recomendaciones a la Agencia y sus comités científicos sobre todas las cuestiones de interés para los pacientes.