FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 4. Bolesnici su mogli ući u drugi produžetak ispitivanja nakon najmanje 8 tjedana sudjelovanja u Ispitivanju 4, a da nisu dovršili 56-tjedno razdoblje produžetka.
Romanian: Pacienții au putut să intre în al doilea studiu clinic de extensie după minimum 8 săptămâni în Studiul 4, fără să finalizeze perioada de extensie de 56 de săptămâni.
Croatian: Nemojte pokušavati dodirnuti iglu niti pritiskati štitnik igle prstom.
Romanian: Nu încercați să atingeți acul sau să împingeți capacul de protecție a acului cu degetul.
Croatian: Djeca i adolescenti Sigurnost i koristi primjene ovog lijeka kod djece mlađe od 18 godina nisu poznate.
Romanian: Nu se cunosc datele de siguranță și beneficiile acestui medicament la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni benralizumaba kod trudnica (manje od 300 ishoda trudnoća).
Romanian: Există date limitate (mai puțin de 300 de rezultate obținute din sarcină) privind utilizarea benralizumab la gravide.
Croatian: Zeleni klip će ispuniti prozorčić za provjeru.
Romanian: Pistonul verde va umple fereastra de vizualizare.
Croatian: U Ispitivanju 2 zabilježen je premalen broj događaja u skupini koja je primala placebo da bi se mogli donijeti zaključci o egzacerbacijama koje su zahtijevale hospitalizaciju ili posjet hitnoj službi.
Romanian: În Studiul 2 au existat prea puține evenimente în grupul cu administrare de placebo pentru a stabili o concluzie privind rata exacerbărilor care necesită spitalizare sau prezentare la camera de gardă.
Croatian: • ako je istekao rok valjanosti (EXP)
Romanian: • data de expirare (EXP) a fost depășită
Croatian: Ne preporučuje se nagli prekid primjene kortikosteroida nakon uvođenja liječenja lijekom Fasenra.
Romanian: Nu este recomandată întreruperea bruscă a corticoterapiei după iniţierea tratamentului cu Fasenra.
Croatian: Slijedite priložene upute za pripremu i primjenu doze.
Romanian: Urmați instrucțiunile atașate pentru pregătirea și administrarea dozei.
Croatian: Ne smijete sami injicirati lijek Fasenra ukoliko niste ranije primali lijek Fasenra ili ako ste ranije doživjeli alergijsku reakciju nakon primjene lijeka Fasenra.
Romanian: Nu trebuie să vă injectați Fasenra singur dacă nu ați mai primit anterior tratament cu Fasenra sau dacă ați avut în trecut reacții alergice la Fasenra.
Croatian: Broj eozinofila u krvi < 300 stanica/μl n = 131
Romanian: Numărul eozinofilelor sanguine <300 celule/μl n =131
Croatian: Nema dokaza ekspresije IL-5Rα na hepatocitima.
Romanian: Nu există nicio dovadă a exprimării IL-5Rα
Croatian: e. Početna vrijednost odnosi se na vrijednost prije liječenja lijekom Fasenra u Ispitivanjima 1 i 2.
Romanian: e. Valorile inițiale sunt înainte de tratamentul cu Fasenra în Studiile 1 și 2.
Croatian: Primjerice, nemojte ga zagrijavati u mikrovalnoj pećnici ili u vrućoj vodi niti stavljati blizu drugih izvora topline.
Romanian: De exemplu, nu îl încălziți în cuptorul cu microunde sau în apă fierbinte și nu îl așezați în apropierea altor surse de căldură.
Croatian: Budući da je benralizumab monoklonsko protutijelo, nisu provedena ispitivanja genotoksičnosti ni kancerogenosti.
Romanian: Având în vedere că benralizumab este un anticorp monoclonal, nu au fost realizate studii de genotoxicitate sau carcinogenitate.
Croatian: Jednom rukom uhvatite napunjenu štrcaljku kako je prikazano na slici.
Romanian: Țineți seringa preumplută într-o mână, așa cum este indicat în imagine.
Croatian: Odsutnost fukoze u Fc domeni benralizumaba dovodi do većeg afiniteta za FcɣRIII receptore na imunosnim izvršnim stanicama, kao što su NK (engl. natural killer) stanice.
Romanian: Absența fucozei din domeniul Fc al benralizumab are ca rezultat creșterea afinității pentru receptorii FcɣRIII de pe celulele imune efectoare, așa cum sunt celulele natural killer (NK).
Croatian: Nemojte dodirivati iglu niti dopustiti da dođe u dodir s bilo kojom drugom površinom.
Romanian: Nu atingeți acul și nu lăsați acul să atingă alte suprafețe.
Croatian: Srednja početna vrijednost (SD) Promjena od početne vrijednosti (SD)
Romanian: Valoarea inițială medie (DS) Modificarea față de valoarea inițială (DS)
Croatian: Ispitivanje parametara surogatske plodnosti (uključujući težinu organa i histopatologiju reproduktivnih tkiva) u životinja tretiranih benralizumabom ne ukazuje na smanjenje plodnosti.
Romanian: Examinarea parametrilor de fertilitate surogat (inclusiv greutatea organelor și histopatologia țesuturilor organelor de reproducere) la animalele tratate cu benralizumab nu a sugerat nicio afectare a fertilității.
Croatian: Injicirajte lijek Fasenra slijedeći korake prikazane na slikama a, b, c i d.
Romanian: Injectați Fasenra urmând pașii din figurile a, b, c și d.
Croatian: Parazitska (helmintska) infekcija
Romanian: Infecții parazitare (helmintice)
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati lijek Fasenra
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Fasenra
Croatian: b. Objedinjena analiza početnih podataka iz Ispitivanja 1 i 2 obuhvatila je odrasle i adolescente.
Romanian: b. Analiza integrată inițială a Studiilor 1 și 2 include pacienți adulți și adolescenți.
Croatian: Odložite zatvarač sa strane da biste ga kasnije bacili.
Romanian: Lăsați de o parte capacul de protecție pentru a-l arunca mai târziu.
Croatian: Naime, te upute mogu sadržavati nove informacije.
Romanian: Pot apărea informații noi.
Croatian: Polako otpuštajte klip sve dok štitnik ne prekrije iglu.
Romanian: Eliberați încet presiunea de pe piston până când capacul de protecție acoperă acul.
Croatian: • ako ste u prošlosti možda imali alergijsku reakciju na neku injekciju ili lijek (pogledajte dio 4 za simptome alergijske reakcije).
Romanian: • dacă ați avut în trecut o reacție alergică la un tratament injectabil sau la un medicament (vezi pct. 4, pentru simptomele unei reacții alergice).
Croatian: Ni u jednom trenutku nemojte povlačiti klip.
Romanian: Nu trageți de piston în niciun moment.
Croatian: Vi i Vaš liječnik ili medicinska sestra trebate odlučiti hoćete li sami injicirati lijek Fasenra.
Romanian: Dumneavoastră împreună cu medicul sau cu asistenta medicală trebuie să decideți dacă vă veți injecta Fasenra singur.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da se obrate liječniku za savjet ako im je astma i dalje nekontrolirana ili ako se pogorša nakon početka liječenja.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să solicite asistență medicală în cazul în care astmul bronșic nu este controlat sau dacă se agravează după inițierea tratamentului.
Croatian: Možete nježno uhvatiti nabor kože na mjestu injiciranja ili injicirati lijek bez hvatanja kožnog nabora.
Romanian: Puteți să prindeți ușor pielea de la locul injectării sau să administrați injecția fără a face un pliu cutanat.
Croatian: Procijenjeni sistemski klirens benralizumaba iznosio je 0,29 l na dan.
Romanian: Clearance-ul (Cl) sistemic estimat pentru benralizumab a fost de 0,29 l/zi.
Croatian: Ako se bolesnici zaraze dok primaju lijek Fasenra i ne odgovaraju na liječenje antihelminticima, liječenje lijekom Fasenra treba prekinuti dok se infekcija ne povuče.
Romanian: Dacă pacienții dezvoltă o infecție în timpul tratamentului cu Fasenra și nu răspund la tratamentul antihelmintic, tratamentul cu Fasenra trebuie întrerupt până la vindecarea infecției.
Croatian: Nemojte reciklirati upotrijebljeni spremnik za oštre predmete.
Romanian: Nu reciclați recipientul cu obiecte ascuțite utilizate.
Croatian: Tekućina treba biti bistra i bezbojna do žuta.
Romanian: Soluția trebuie să fie limpede și incoloră până la galbenă.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost lijeka Fasenra kod djece u dobi od 6 do 18 godina nisu ustanovljene.
Romanian: Copii și adolescenți Eficacitatea și siguranța Fasenra la copii și adolescenți cu vârsta între 6 și 18 ani nu au fost stabilite.
Croatian: Ako dođe do predoziranja, bolesnika treba liječiti potporno te po potrebi uvesti odgovarajući nadzor.
Romanian: Dacă apare supradozajul, pacientul trebuie să primească tratament suportiv, cu monitorizare adecvată, după cum este necesar.
Croatian: Što je lijek Fasenra i za što se koristi
Romanian: Ce este Fasenra și pentru ce se utilizează
Croatian: Na mjestu injiciranja može se pojaviti mala količina krvi ili tekućine.
Romanian: Poate exista o cantitate mică de sânge sau lichid la locul injectării.
Croatian: Dugoročna djelotvornost i sigurnost lijeka Fasenra ocjenjivale su se u 56-tjednom produžetku ispitivanja faze 3 pod nazivom BORA (Ispitivanje 4).
Romanian: Eficacitatea și siguranța pe termen lung pentru Fasenra au fost evaluate într-un studiu clinic de extensie, de fază 3, cu durata de 56 de săptămâni, BORA (Studiul 4).
Croatian: U skladu s kliničkom praksom, bolesnike treba pratiti tijekom odgovarajućeg vremena nakon primjene lijeka Fasenra.
Romanian: Conform practicii clinice curente, pacienții trebuie monitorizați o perioadă adecvată de timp după administrarea Fasenra.
Croatian: Nemojte pritisnuti klip sve dok iglu punom duljinom ne uvedete pod kožu.
Romanian: Nu apăsați pe piston până când acul nu a intrat complet în piele.
Croatian: Ispitivanje je uključivalo 8-tjedno uvodno razdoblje, tijekom kojega se doza OKS-a titrirala do minimalne učinkovite doze kojom se ne gubi kontrola astme.
Romanian: Studiul a inclus o perioadă de inducție de 8 săptămâni, în care doza CSO a fost stabilită treptat până la doza minimă eficace, fără pierderea controlului astmului bronșic.
Croatian: Što je Fasenra
Romanian: Ce este Fasenra
Croatian: Nema specifičnog liječenja za predoziranje benralizumabom.
Romanian: Nu există un tratament specific pentru supradozajul cu benralizumab.
Croatian: Drugi lijekovi za astmu
Romanian: Alte medicamente pentru astm bronșic
Croatian: Medijani postotnog smanjenja dnevne doze OKS-a tijekom vremena (Ispitivanja 3 i 4)
Romanian: Reducerea procentuală mediană a dozelor zilnice de CSO în timp (Studiile 3 și 4)
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, farmakokinetika benralizumaba kod adolescenata u dobi od 12 do 17 godina bila je u skladu s onom opaženom kod odraslih.
Romanian: Pe baza unei analize de farmacocinetică populațională, farmacocinetica benralizumab la adolescenți cu vârsta de la 12 la17 ani a fost similară celei observate la adulți.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări, înainte de a lua acest medicament.
Croatian: c. Objedinjena analiza podataka na kraju liječenja u Ispitivanju 1 (48. tjedan) i Ispitivanju 2 (56. tjedan).
Romanian: c. Analiza integrată la Finalul tratamentului pentru Studiul 1 (Săptămâna 48) și Studiul 2 (Săptămâna 56).
Croatian: Liječenje benralizumabom dovodi do gotovo potpune deplecije eozinofila u krvi unutar 24 sata nakon prve doze, koja se zatim održava tijekom cijelog liječenja.
Romanian: Tratamentul cu benralizumab determină depleția aproape completă a eozinofilelor sanguine în primele 24 de ore după administrarea primei doze, efect menținut pe toată perioada de tratament.
Croatian: Bolesnici koji su primali placebo u Ispitivanjima 1 i 2 uključivali su se do kraja ovih prethodnih ispitivanja (48. tjedan u Ispitivanju 1, 56. tjedan u Ispitivanju 2).
Romanian: Pacienții care au utilizat placebo în Studiile 1 și 2 sunt incluși până la finalul studiului anterior (Săptămâna 48 în Studiul 1, Săptămâna 56 în Studiul 2).
Croatian: EU/1/17/1252/001 1 napunjena štrcaljka EU/1/17/1252/002 1 napunjena brizgalica
Romanian: EU/1/17/1252/001 1 seringă preumplută EU/1/17/1252/002 1 stilou injector (pen) preumplut
Croatian: • ako je pala ili se oštetila
Romanian: • a fost scăpată sau deteriorată
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o primjeni kod ispitanika s klirensom kreatinina manjim od 30 ml/min; međutim, klirens benralizumaba ne odvija se putem bubrega.
Romanian: Sunt disponibile date limitate la pacienți cu clearance-ul creatininei cu valori sub 30 ml/min; totuși, benralizumab nu este excretat renal.
Croatian: Injicirajte lijek Fasenra slijedeći korake prikazane na slikama a, b i c.
Romanian: Injectați Fasenra urmând pașii din figurile a, b și c.
Croatian: Bolesnici iz prethodnog Ispitivanja 3 koji su nastavili liječenje lijekom Fasenra i u Ispitivanju
Romanian: Pacienții din Studiul 3 anterior, care au continuat tratamentul cu Fasenra în Studiul 4.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, procijenjena apsolutna bioraspoloživost iznosila je približno 59%, a nije bilo klinički važne razlike u relativnoj bioraspoloživosti kada se lijek primijenio u abdomen, bedro ili nadlakticu.
Romanian: Pe baza analizelor de farmacocinetică populațională, biodisponibilitatea absolută estimată a fost de aproximativ 59% și nu a fost observată nicio diferență relevantă clinic privind biodisponibilitatea relativă în cazul administrării la nivelul abdomenului, coapsei sau brațului
Croatian: Prije injekcije
Romanian: Înainte de injectare
Croatian: • 1 tupfer natopljen alkoholom
Romanian: • 1 tampon cu alcool
Croatian: Najmanje jednom godišnje potrebno je donijeti odluku o nastavku liječenja na temelju težine bolesti, razine kontrole egzacerbacija i broja eozinofila u krvi.
Romanian: Decizia de a continua terapia trebuie stabilită cel puțin anual, în funcție de severitatea afecțiunii, controlul exacerbărilor și numărul eozinofilelor din sânge.
Croatian: U ispitivanjima faze 3 sudjelovalo je 108 adolescenata s astmom u dobi od 12 do 17 godina (Ispitivanje 1: n = 53; Ispitivanje 2: n = 55).
Romanian: În studiile de fază 3 au fost înrolați 108 adolescenți cu astm bronșic, cu vârsta între 12 și 17 ani (Studiul 1: n=53, Studiul 2: n=55).
Croatian: Monoklonska protutijela poput benralizumaba linearno se prenose kroz posteljicu kako trudnoća odmiče; stoga će potencijalna izloženost ploda vjerojatno biti veća tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće.
Romanian: Anticorpii monoclonali, așa cum este benralizumab, traversează placenta în mod liniar, pe măsura avansării sarcinii; astfel, expunerea potențială pentru făt este mai mare în trimestrele al doilea și al treilea de sarcină.
Croatian: Prozorčić za provjeru
Romanian: Fereastră de vizualizare
Croatian: Podignite Fasenra Pen ravno prema gore.
Romanian: Ridicați stiloul injector Fasenra Pen direct în sus.
Croatian: • ako je pao ili se oštetio
Romanian: • a fost scăpat sau deteriorat
Croatian: • ako je bila zamrznuta
Romanian: • a fost congelată
Croatian: Nemojte primati lijek Fasenra ako ste trudni, osim ako Vam liječnik ne kaže drugačije.
Romanian: Nu luați Fasenra dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Croatian: Ljestvica za ocjenjivanje simptoma astme: ukupan rezultat kreće se od 0 (najmanje) do 6 (najviše), dok se rezultat za dnevne i noćne simptome astme kreće od 0 (najmanje) do 3 (najviše).
Romanian: Scala simptomelor de astm bronșic: scor total de la 0 (cel mai puțin) la 6 (cel mai mult); scorurile simptomelor de astm bronșic pe timpul zilei și al nopții de la 0 (cel mai puțin) la 6 (cel mai mult).
Croatian: • ako imate bilo koji simptom alergijske reakcije (pogledajte dio 4).
Romanian: • dacă manifestați orice simptom al unei reacții alergice (vezi pct. 4).
Croatian: 2. korak - Pripremite se za uporabu brizgalice Fasenra Pen
Romanian: Pasul 2 - Pregătiți-vă să utilizați Fasenra Pen
Croatian: Lijek Fasenra je namijenjen za dugoročno liječenje.
Romanian: Fasenra este indicat în tratamentul pe termen lung.
Croatian: Nisu pronađeni dokazi povezanosti između protutijela na lijek i djelotvornosti ili sigurnosti.
Romanian: Nu au fost observate dovezi privind asocierea anticorpilor anti-medicament cu eficacitatea sau siguranța.
Croatian: 2. korak - Pripremite se za uporabu napunjene štrcaljke
Romanian: Pasul 2 - Pregătiți-vă să utilizați seringa preumplută
Croatian: Nemojte dodirivati kvačice za aktivaciju štitnika igle kako ne bi došlo do prijevremene aktivacije sigurnosnog uređaja (štitnika igle).
Romanian: Nu atingeți clemele de activare a protecției acului pentru a evita activarea prematură a dispozitivului de siguranță (capacul de protecție a acului).
Croatian: Preporučeno mjesto za injiciranje je prednja strana bedra.
Romanian: Locul recomandat de injectare este zona superioară a coapsei.
Croatian: Bolesnici su imali broj eozinofila u krvi ≥ 150 stanica/μl te najmanje jednu egzacerbaciju u proteklih 12 mjeseci.
Romanian: Pacienții au avut numărul de eozinofile sanguine ≥150 celule/μl și cel puțin o exacerbare în ultimele 12 luni.
Croatian: To dovodi do apoptoze eozinofila i bazofila putem pojačane stanične citotoksičnosti ovisne o protutijelima (engl. antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC), koja smanjuje eozinofilnu upalu.
Romanian: Aceasta determină apoptoza eozinofilelor și bazofilelor prin procesul de accentuare a citotoxicității mediate celular dependente de anticorpi (ADCC), reducând inflamația eozinofilică.
Croatian: Nemojte zagrijavati Fasenra Pen ni na koji drugi način.
Romanian: Nu încălziți Fasenra Pen în alte moduri.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, lijekovi koji se često primjenjuju istodobno (montelukast, paracetamol, inhibitori protonske pumpe, makrolidi i teofilin/aminofilin) ne utječu na klirens benralizumaba kod bolesnika s astmom.
Romanian: Pe baza analizei de farmacocinetică populațională, medicamentele administrate concomitent în mod frecvent (montelukast, paracetamol, inhibitori ai pompei de protoni, antibiotice macrolide și teofilină/aminofilină) nu au avut niciun efect asupra clearance-ului benralizumab la pacienții cu astm bronșic.
Croatian: Broj eozinofila u krvi ≥ 300 stanica/μl n = 267
Romanian: Numărul eozinofilelor sanguine ≥300 celule/μl n = 267
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, središnji i periferni volumen distribucije benralizumaba kod osobe tjelesne težine 70 kg iznosio je 3,1 l odnosno 2,5 l.
Romanian: Pe baza analizei de farmacocinetică populațională, volumul de distribuție central și periferic al benralizumab a fost de 3,1 l și, respectiv de 2,5 l, pentru o persoană cu greutatea de 70 kg.
Croatian: Ukupno je 2514 bolesnika, od kojih je njih 1663 imalo tešku nekontroliranu eozinofilnu astmu, primalo benralizumab tijekom kliničkih ispitivanja u trajanju od 48 do 56 tjedana.
Romanian: În total, 2514 pacienți, dintre care 1663 pacienți erau diagnosticați cu astm bronșic eozinofilic necontrolat prin terapie, au fost tratați cu benralizumab în cadrul studiilor clinice cu durata de 48 până la 56 de săptămâni.
Croatian: 6. korak - Skinite zatvarač
Romanian: Pasul 6 - Îndepărtați capacul
Croatian: Nakon druge godine liječenja tih bolesnika iz placebom kontroliranih ispitivanja faze 3, u dodatnih 18 od 510 (4%) bolesnika su se tijekom liječenja de novo razvila protutijela na lijek.
Romanian: După cel de al doilea an de tratament, referitor la acești pacienți din studiile clinice de fază 3 controlate cu placebo, un număr suplimentar de 18 pacienți din 510 (4%) au dezvoltat anticorpi în legătură cu tratamentul.
Croatian: Dodatne informacije i upute za pripremu i primjenu lijeka Fasenra uz pomoć napunjene štrcaljke ili napunjene brizgalice (Fasenra Pen) nalaze se u uputi o lijeku i 'Uputama za uporabu'.
Romanian: Informații suplimentare și instrucțiuni pentru pregătirea și administrarea Fasenra utilizând seringa preumplută sau stiloul injector preumplut (Fasenra Pen) sunt furnizate în prospect și „Instrucțiuni de utilizare".
Croatian: Depleciju eozinofila u krvi prati smanjenje serumskih razina eozinofilnih granularnih proteina, eozinofilnog neurotoksina (engl. eosinophil derived neurotoxin, EDN) i eozinofilnog kationskog proteina (engl. eosinophil cationic protein, ECP) te smanjenje broja bazofila u krvi.
Romanian: Depleția eozinofilelor sanguine este însoțită de o reducere a proteinelor granulare eozinofilice - neurotoxina derivată din eozinofile (EDN) și proteina cationică eozinofilică (ECP) și de reducerea numărului bazofilelor sanguine.
Croatian: • ako Vam je astma i dalje nekontrolirana ili ako se pogorša tijekom liječenja ovim lijekom.
Romanian: • dacă simptomele dumneavoastră de astm bronșic nu sunt controlate sau se agravează în timpul tratamentului cu acest medicament.
Croatian: Nije poznato može li lijek Fasenra utjecati na bolesnikov odgovor protiv infekcija helmintima.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Fasenra poate influența răspunsul pacientului în infecțiile helmintice.
Croatian: Nakon supkutane primjene bolesnicima s astmom poluvrijeme apsorpcije iznosilo je 3,5 dana.
Romanian: După administrarea subcutanată la pacienții cu astm bronșic, timpul de înjumătățire plasmatică a fost de 3,5 zile.
Croatian: Palcem i dalje pritišćite vrh klipa dok izvlačite iglu iz kože.
Romanian: Țineți degetul mare apăsat pe capătul pistonului în timp ce scoateți acul din piele.
Croatian: Poželjno je izbjegavati primjenu lijeka Fasenra tijekom trudnoće.
Romanian: Este de preferat să se evite utilizarea Fasenra în timpul sarcinii.
Croatian: Njegova se boja može kretati u rasponu od bezbojne do žute.
Romanian: Culoarea soluției poate varia de la incolor la galben.
Croatian: Ne tresti, zamrzavati niti izlagati toplini.
Romanian: A nu se agita, congela sau expune la căldură.
Croatian: Adolescentni bolesnici u dobi od 12 do 17 godina (n=86) iz Ispitivanja 1 i 2 nastavili su liječenje lijekom Fasenra u Ispitivanju 4 tijekom do 108 tjedana.
Romanian: Pacienții adolescenți cu vârsta între 12 și 17 ani (n=86) din Studiile clinice 1 și 2 au continuat tratamentul cu Fasenra în Studiul clinic 4 pe o perioadă de până la 108 de săptămâni.
Croatian: Nadalje, promjena srednje vrijednosti FEV1 u odnosu na početnu vrijednost pokazala je korisne učinke počevši već od 4. tjedna, što se održalo sve do kraja liječenja (Tablica 2).
Romanian: În plus, din punct de vedere al modificării VEMS mediu, față de momentul inițial, beneficiul a fost observat începând după 4 săptămâni de terapie, acesta menținându-se până la finalul tratamentului (Tabelul 2).
Croatian: Djelotvornost lijeka Fasenra ocjenjivala se u 3 randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja s paralelnim skupinama u trajanju od 28 do 56 tjedana, koja su provedena kod bolesnika u dobi od 12 do 75 godina.
Romanian: Eficacitatea Fasenra a fost evaluată în 3 studii clinice randomizate, cu protocol dublu-orb, controlate cu placebo, cu grupuri paralele, cu durate între 28 și 56 de săptămâni, efectuate la pacienți cu vârsta între 12 și 75 de ani.
Croatian: Nakon vađenja iz hladnjaka Fasenra se mora primijeniti unutar 14 dana ili baciti.
Romanian: După scoaterea din frigider, Fasenra trebuie utilizat în termen de 14 zile sau aruncat.
Croatian: Nisu opaženi štetni učinci benralizumaba na parametre reprodukcije kod mužjaka i ženki makaki majmuna.
Romanian: Nu a fost observată afectarea asociată cu benralizumab a parametrilor funcției de reproducere la maimuțele cynomolgus masculi și femele.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima, reakcije na mjestu injiciranja (npr. bol, eritem, pruritus, papule) javile su se kod 2,2% bolesnika liječenih preporučenom dozom benralizumaba i 1,9% onih koji su primali placebo.
Romanian: În studiile clinice controlate cu placebo, reacțiile la locul injectării (de exemplu, durere, eriterm, prurit, papule) au apărut la 2,2% dintre pacienții tratați cu doza recomandată de benralizumab, comparativ cu 1,9% dintre pacienții la care s-a administrat placebo.
Croatian: Liječenje lijekom Fasenra trebaju započeti liječnici s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju teške astme.
Romanian: Tratamentul cu Fasenra trebuie inițiat de un medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul astmului bronșic sever.
Croatian: Nakon injekcije
Romanian: După injectare
Croatian: Prije primjene, ostavite kutiju na sobnoj temperaturi i pričekajte da se lijek Fasenra ugrije.
Romanian: Înainte de administrare, lăsați cutia cu Fasenra să se încălzească la temperatura camerei.
Croatian: Privremeni ili trajni prekid liječenja lijekom Fasenra može dovesti do povratka simptoma i napadaja astme.
Romanian: Întreruperea sau oprirea tratamentului cu Fasenra poate provoca reapariţia simptomelor şi crizelor de astm bronşic.