FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, due to potential pharmacodynamic interactions, caution should be exercised with the concomitant administration of Possia with medicinal products known to alter haemostasis (see section 4.4).
Hungarian: Ugyanakkor a lehetséges farmakodinámiás kölcsönhatások miatt a Possia és a haemostasist közismerten megváltoztató gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor elővigyázatosság
English: At the request of the EMEA.
Hungarian: − Az EMEA kérésére.
English: These can lead to severe loss of water (dehydration).
Hungarian: Mindezek komoly vízvesztéshez vezethetnek (dehidráció).
English: • allergic reactions
Hungarian: • allergiás reakciók
English: Check your weight regularly; if it goes up rapidly, tell your doctor.
Hungarian: Rendszeresen ellenőrizze testsúlyát, és ha az gyorsan emelkedik, közölje orvosával.
English: 3 years.
Hungarian: 7 év volt.
English: This check may be repeated at intervals.
Hungarian: Az ellenőrzést időközönként megismételhetik.
English: See ‘Conditions you need to look out for' in Section 4.
Hungarian: Lásd „Állapotok, amelyekre figyelnie kell” a 4. pont alatt.
English: Just take your next dose at the usual time.
Hungarian: Csak vegye be a következő adagot a szokásos időpontban.
English: The usual laboratory tests for diabetes monitoring should be performed regularly.
Hungarian: A diabetes monitorozásához szükséges laborvizsgálatokat rendszeresen kell elvégezni.
English: After about 8 weeks your doctor may need to increase your dose.
Hungarian: Mintegy 8 hét elteltével szükségessé válhat, hogy orvosa megemelje az adagot.
English: − When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities.
Hungarian: − ha olyan információk állnak rendelkezésre, melyek kihatással lehetnek az aktuális biztonságossági specifikációra, a farmakovigilancia tervre vagy a kockázatcsökkentő tevékenységekre.
English: Avoid consumption of alcohol and medicinal products containing alcohol.
Hungarian: Az alkoholfogyasztás és alkoholtartalmú gyógyszerek alkalmazása kerülendő.
English: While you take Avandamet your doctor needs to know:
Hungarian: Mialatt az Avandamet-et szedi, orvosának tudnia kell:
English: These two medicines are used to treat type 2 diabetes.
Hungarian: Ezt a két gyógyszert a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére alkalmazzák.
English: Diagnosis:
Hungarian: Diagnózis:
English: The severity can increase, leading to confusion and loss of consciousness.
Hungarian: Ezek súlyossága fokozódhat, zavartsághoz és eszméletvesztéshez vezetve.
English: Acute Coronary Syndrome (ACS)
Hungarian: Akut coronaria szindróma (ACS)
English: This most often affects people who have severe kidney disease.
Hungarian: Ez leggyakrabban azokat érinti, akik súlyos vesekárosodásban szenvednek.
English: Additional data are necessary to determine whether there is an increased risk of fracture in males after a longer period of follow-up.
Hungarian: További adatokra van szükség annak megállapításához, hogy férfiaknál is nő-e a törés kockázata hosszabb követési idő után.
English: The most common are breaks in feet, hands and arms.
Hungarian: A törések leggyakrabban a lábon, a kézen és a karon fordulnak elő.
English: Ask your pharmacist how to dispose of tablets you don't need.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a szükségtelenné vált tablettákat miként semmisítse meg.
English: Allergic reactions: These are very rare in people taking Avandamet.
Hungarian: Allergiás reakciók: Ezek nagyon ritkán fordulnak elő Avandamet-et szedőknél.
English: No long-term efficacy and safety data are available in paediatric patients.
Hungarian: Gyermekbetegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre hosszú távú hatékonysági és biztonságossági adatok.
English: The dose of your medicines may need to be reduced.
Hungarian: Lehet, hogy gyógyszerei adagját csökkenteni kell.
English: Caution should be exercised in patients over 75 years because of the limited experience in this patient group.
Hungarian: Óvatosság szükséges a 75 évesnél idősebb betegek esetében, mivel ezzel a betegcsoporttal kapcsolatban kevés a tapasztalat.
English: The doctor will check your kidney function before restarting treatment.
Hungarian: Az orvos a veseműködését is ellenőrizni fogja, mielőtt a kezelést újraindítja.
English: Like all medicines, Avandamet can cause side effects, but not everybody gets them.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az Avandamet is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
English: Overweight patients should continue their energy-restricted diet.
Hungarian: Túlsúlyos betegek folytassák az energiaszegény diétájukat.
English: • Avandamet is not recommended during pregnancy.
Hungarian: • Avandamet szedése terhesség alatt nem ajánlott.
English: • decrease in amount of vitamin B12 in the blood
Hungarian: • a B12-vitamin mennyiségének csökkenése a vérben
English: Plasma protein binding is negligible.
Hungarian: A plazmafehérjékhez való kötődés elhanyagolható.
English: The mean Vd ranged between 63 - 276 l.
Hungarian: Az átlag Vd 63-276 l között
English: • if you have severe breathing difficulties
Hungarian: • ha súlyos nehézlégzése van,
English: • if you are a heavy drinker of alcohol - if you regularly drink a lot, or if you have occasional sessions of heavy drinking (binge drinking)
Hungarian: • ha Ön sok alkoholt fogyaszt - ha Ön rendszeresen sokat iszik, vagy esetenként nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt (mulatozik),
English: The red blood cells most likely represent a secondary compartment of distribution.
Hungarian: A vörösvértestek valószínűleg egy másodlagos eloszlási teret képeznek.
English: If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy (see ‘Pregnancy and breast-feeding' later in Section 2).
Hungarian: Amennyiben ez vonatkozik Önre, használjon megfelelő fogamzásgátló módszert a nem kívánt terhesség elkerülése érdekében (lásd alább „Terhesség és szoptatás”, a 2. pont alatt).
English: Date of first authorisation: 20 October 2003 Date of latest renewal: 20 October 2008
Hungarian: Az első engedélyezés dátuma: 2003. október 20. Az utolsó megújítás dátuma: 2008. október 20.
English: • rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections)
Hungarian: • rifampicin (tuberkulózis és egyéb fertőzések kezelésére alkalmazzák)
English: These may be signs of liver problems:
Hungarian: A májproblémák jelei lehetnek:
English: No metabolites have been identified in humans.
Hungarian: Emberben nem izoláltak metabolitokat.
English: The adjudicated primary endpoint was cardiovascular hospitalisation (which included hospitalisations for heart failure) or cardiovascular death.
Hungarian: Az előre meghatározott elsődleges végpont a cardiovascularis ok miatti hospitalizáció (beleértve a szívelégtelenség miatti hospitalizációt is) vagy a cardiovascularis halálozás volt.
English: Certain medicines are especially likely to affect the amount of sugar in your blood:
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek nagy valószínűséggel befolyásolhatják az Ön vércukorszintjét:
English: If you have any unwanted tablets, don't put them in waste water or household rubbish.
Hungarian: A felesleges tablettákat ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási szemétbe.
English: Myocardial Ischaemia
Hungarian: Myocardialis ischaemia
English: Mean doses at the end of randomised treatment are shown in the following table:
Hungarian: A randomizált kezelés végén alkalmazott átlagos dózisokat az alábbi táblázat tartalmazza:
English: Data with AVANDAMET is also consistent with this combined adverse reaction profile.
Hungarian: Az AVANDAMET-tel kapcsolatos adatok is egybevágnak ezzel a kombinált mellékhatás profillal.
English: These small changes are not clinically significant and, therefore, it is not necessary to administer rosiglitazone at any particular time in relation to meals.
Hungarian: Ezek a kisebb változások klinikailag nem jelentősek, s ezért nem szükséges a roziglitazon bevételét az étkezéshez viszonyított meghatározott időponthoz kötni.
English: Metformin increases the transport capacity of specific types of membrane glucose transporters (GLUT-1 and GLUT-4).
Hungarian: A metformin fokozza bizonyos membrán glükóz-transzporterek (GLUT-1 és GLUT-4) transzport kapacitását.
English: Take Avandamet for as long as your doctor recommends.
Hungarian: Az Avandamet szedését mindaddig folytassa, amíg ezt orvosa tanácsolja.
English: This medicine does not require any special storage conditions.
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény különleges tárolási körülményeket nem igényel.
English: The impact of these findings on disease progression or on microvascular or macrovascular outcomes has not been determined (see section 4.8).
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek a betegség proressziójára vagy a microvascularis vagy macrovascularis kimenetelre gyakorolt hatását még nem állapították meg (lásd 4.8 pont).
English: The clinical relevance of this decrease is unknown.
Hungarian: Ennek a csökkenésnek a klinikai jelentősége nem ismert.
English: This food-effect is not considered clinically significant.
Hungarian: Ez a táplálékhatás nem tekinthető klinikailag szignifikánsnak.
English: − Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Hungarian: − egy-egy (a farmakovigilancia vagy a kockázatcsökkentés szempontjából) fontos állomás elérését követő 60 napon belül.
English: Î Tell a doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Hungarian: Î Mondja el egy orvosnak vagy gyógyszerésznek, ha ezek közül bármelyiket szedi.
English: Î Check with your doctor, as Avandamet may not be suitable for you.
Hungarian: Î Beszélje meg kezelőorvosával, mivel lehet, hogy az Avandamet az Ön számára nem megfelelő.
English: This is more likely if you are also taking other medicines for your diabetes (like insulin), if you have kidney problems, or if you are over 65.
Hungarian: Ennek valószínűsége fokozódik, ha cukorbetegségére egyéb gyógyszert is alkalmaz (pl. inzulint), ha veseproblémája van, vagy ha már elmúlt 65 éves.
English: At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/ml.
Hungarian: A szokásos dózisok és adagolási rend esetén a steady state plazmakoncentráció 24-48 órán belül alakul ki és általában kevesebb, mint 1 µg/ml.
English: Glycaemic control should be monitored closely.
Hungarian: A glikémiás kontrollt gondosan monitorozni kell.
English: Î Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms - either for the first time or if they get worse.
Hungarian: Î Mielőbb mondja el orvosának, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli - akár először jelentkeznek, akár rosszabbodnak.
English: Monitoring of liver function
Hungarian: A májfunkció monitorozása
English: The terminal half-life for radioactivity was about 130 h indicating that elimination of metabolites is very slow.
Hungarian: A terminális felezési idő radioaktivitásra kb.130 óra, mutatva, hogy a metabolitok eliminációja nagyon lassú.
English: To help manage your diabetes, it is important that you follow any diet and lifestyle advice from your doctor as well as taking Avandamet.
Hungarian: Cukorbetegsége kezelésének elősegítése érdekében ugyanolyan fontos, hogy kövessen minden, a diétára és az életvitelre vonatkozó orvosi utasítást, mint az Avandamet szedése.
English: If a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, treatment with AVANDAMET should be discontinued unless the expected benefit to the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Hungarian: Amennyiben a beteg gyermeket szeretne, netán a kezelés ideje alatt teherbe esne, az AVANDAMET-kezelést fel kell függeszteni, kivéve, ha az anyára nézve a várható előny ellensúlyozza a magzatot érintő kockázati tényezőket.
English: Rosiglitazone can be increased to 8 mg/day after 8 weeks if greater glycaemic control is required.
Hungarian: A roziglitazon 8 mg/nap-ra emelhető 8 hét után, ha nagyobb glikémiás kontroll szükséges.
English: 7 Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g. megaloblastic anaemia).
Hungarian: 7A hosszú távú metformin-kezelés a B12-vitamin felszívódásának csökkenésével jár, aminek nagyon ritkán klinikailag jelentős B12-vitamin-hiány (pl. megaloblastos anaemia) lehet a következménye.
English: Individual CL/F in the paediatric population was in the same range as individual adult data.
Hungarian: A gyermekek csoportjában az egyéni CL/F-értékek a felnőttek egyéni adataival azonos mértékűek voltak.
English: Avandamet and other medicines for diabetes can make some existing conditions worse, or cause serious side effects.
Hungarian: Az Avandamet és a cukorbetegségben alkalmazott egyéb gyógyszerek bizonyos, már fennálló állapotokat ronthatnak, vagy súlyos mellékhatásokat okozhatnak.
English: • getting tired easily after light physical activity such as walking
Hungarian: • a könnyű fizikai tevékenységet, pl. sétát követő gyors elfáradás
English: The possible contribution of fluid retention to weight gain should be individually assessed as rapid and excessive weight gain has been reported very rarely as a sign of fluid retention.
Hungarian: Egyénenként kell értékeni a folyadékretenció lehetséges szerepét a súlygyarapodásban, mivel gyors és nagyfokú súlygyarapodást nagyon ritkán észleltek a folyadékretenció jeleként.
English: Since there is a potential for an increase in the risk of dose-related adverse reactions, a decrease in rosiglitazone dose may be needed.
Hungarian: Mivel fennáll a lehetősége a dózisfüggő nemkívánatos reakciók fokozott kockázatának, szükség lehet a roziglitazon adagjának csökkentésére.
English: It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption is non-linear.
Hungarian: Feltételezések szerint a metformin felszívódásának farmakokinetikája nem lineáris.
English: Take your tablets around the same time every day and follow any dietary advice that your doctor has given you.
Hungarian: A tablettákat minden nap megközelítőleg ugyanabban az időben vegye be, és kövesse orvosa minden, diétával kapcsolatos utasítását.
English: AVANDAMET must be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
Hungarian: Az AVANDAMET adását fel kell függeszteni a cardialis status rosszabbodásakor.
English: Opaque blisters (PVC/PVdC/aluminium).
Hungarian: Átlátszatlan buborékfólia (PVC/PVdC/alumínium).
English: If metabolic acidosis is suspected, treatment with the medicinal product should be discontinued and the patient hospitalised immediately (see section 4.9).
Hungarian: Metabolikus acidosis gyanúja esetén a gyógyszer adását fel kell függeszteni és a beteget azonnal kórházba kell küldeni (lásd 4.9 pont).
English: • if you are going to have an operation under general anaesthetic.
Hungarian: • ha általános érzéstelenítésben végzett műtétje lesz.
English: In females, this increased incidence was noted after the first year of treatment and persisted during long-term treatment.
Hungarian: Nőknél ezt a gyakoribb előfordulást a kezelés első éve után észlelték, és az a hossszú távú kezelés egész időtartama alatt megmaradt.
English: The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment.
Hungarian: Erről a beteget tájékoztatni kell, és gyakrabban kell a vércukorszintet ellenőrizni, főleg a kezelés kezdeti szakában.
English: Therefore, as a precaution, the use of rosiglitazone is not recommended in these patients, particularly those with myocardial ischaemic symptoms.
Hungarian: Ezért elővigyázatosságból, roziglitazon alkalmazása ezen betegeknél nem ajánlott, különösen azoknál nem, akiknek myocardiális ischaemiás tünetei vannak.
English: The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time.
Hungarian: A vérben a csúcsérték alacsonyabb, mint a plazmában, és közel azonos időben alakul ki.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Hungarian: • FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER
English: The total daily dose of AVANDAMET should be given in two divided doses.
Hungarian: Az AVANDAMET teljes napi adagját két részletben kell bevenni.
English: AVANDAMET is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age as there are no data available on its safety and efficacy in this age group (see sections 5.1 and 5.2).
Hungarian: Az AVANDAMET nem javallt 18 életév alatti gyermekek és serdülők számára a biztonságossági és hatékonysági adatok hiánya miatt ebben a korcsoportban (lásd 5.1 és 5.2 pont).
English: Liver problems: Before you start taking Avandamet you will have a blood sample taken to check your liver function.
Hungarian: Májproblémák: Mielőtt elkezdi szedni az Avandamet-et, vérvizsgálatot fognak végezni májműködésének ellenőrzésére.
English: Metabolism
Hungarian: Metabolizmus
English: The chances of this happening may be higher in people, particularly women, taking rosiglitazone for more than one year.
Hungarian: Ezek esélye nagyobb lehet azoknál a betegeknél, különösen azoknál a nőknél, akik több mint egy éve szedik a roziglitazont.
English: For the different dosage regimens, AVANDAMET is available in appropriate strengths.
Hungarian: A különféle adagolási sémákhoz az AVANDAMET a megfelelő hatáserősségekben áll rendelkezésre.
English: In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 µg/ml, even at maximum doses.
Hungarian: Kontrollált klinikai vizsgálatok során a legmagasabb metformin plazmaszintek (Cmax ) nem haladták meg a 4 µg/ml-es értéket, még maximális dózisok esetén sem.
English: Your kidneys should be checked at least once a year - more often if you are over 65, or if your kidney function is close to abnormal.
Hungarian: Veséit legalább évente egyszer ellenőrizni kell - ennél gyakrabban, ha Ön elmúlt 65 éves vagy ha
English: Both rosiglitazone and metformin have been detected in the milk of experimental animals.
Hungarian: A roziglitazon és a metformin kimutatható volt a kísérleti állatok tejében.
English: Do not take more than the recommended dose.
Hungarian: Ne vegyen be többet az előírt adagnál.
English: If you have been diagnosed with angina (chest pain), or peripheral arterial disease (reduced blood flow to the legs):
Hungarian: Ha Önnél anginát (mellkasi fájdalmat) vagy perifériás verőérbetegséget (csökkent véráramlás a
English: A retrospective analysis of data from 42 pooled short-term clinical studies indicated that treatment with rosiglitazone may be associated with an increased risk of myocardial ischaemic events.
Hungarian: Negyvenkét rövidtávú klinikai vizsgálat összesített adatainak retrospektív elemzése arra utal, hogy a roziglitazon-kezelés a myocardialis ischaemiás események fokozott kockázatával járhat együtt.
English: Overall, these increases were generally mild to moderate and usually did not require discontinuation of treatment.
Hungarian: Összességében véve, ezek a szintemelkedések enyhék vagy mérsékeltek voltak, és nem indokolták a terápia megszakítását.
English: The inter-subject variability was large, with a 7-fold difference in unbound AUC between patients.
Hungarian: Az egyének közötti variabilitás nagy volt, a nem kötött AUC hétszeres eltérésével a betegek között.
English: Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4).
Hungarian: Meg kell fontolni a glikémiás kontroll gondos monitorozását (lásd 4.4 pont).
English: Lactic acidosis is a very rare, but serious, metabolic complication that can occur due to metformin accumulation.
Hungarian: A tejsavas acidosis egy nagyon ritka, de súlyos metabolikus szövődmény, amely a metformin felhalmozódása következményeként fordulhat elő.
English: After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
Hungarian: Egy oralis adag után a székletben található fel nem szívódott rész 20-30% volt.
English: Very rare vitamin B12 deficiency7
Hungarian: B12-vitamin-hiány7
English: Following the renewal of the Marketing Authorisation, the Marketing Authorisation Holder will submit yearly PSURs until otherwise decided by the CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújítását követően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának évenként kell benyújtania az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést mindaddig, amíg a CHMP máshogy nem dönt.
English: • if you are breast-feeding (see ‘Pregnancy and breast-feeding' later in Section 2).
Hungarian: • ha szoptat (lásd alább „Terhesség és szoptatás”, a 2. pont alatt).
English: The mean duration of diabetes in these patients was approximately 7 years.
Hungarian: A cukorbetegség fennállásának átlagos időtartama ezeknél a betegeknél kb.
English: In addition, rosiglitazone inhibited ovarian oestradiol and progesterone synthesis and lowered plasma levels of these hormones resulting in effects on oestrus/menstrual cycles and fertility (see section 4.4).
Hungarian: Ezenkívül a roziglitazon gátolta az ovarialis progeszteron és ösztradiol szintézist, és csökkentette ezen hormonok plazmaszintjét, ily módon befolyásolta az oestrus/menstruációs ciklust és a fertilitást (lásd 4.4 pont).
English: Manufacturer: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain.
Hungarian: Gyártó: Glaxo Wellcome S.A., Avenida Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanyolország.
English: Food decreases the extent and slightly delays the absorption of metformin.
Hungarian: Az étel csökkenti és kismértékben megnyújtja a metformin felszívódását.
English: Your doctor will advise you to stop taking Avandamet for at least 48 hours before and after the operation.
Hungarian: Orvosa javasolni fogja, hogy a műtét előtt és után legalább 48 óráig szüneteltesse az Avandamet szedését.
English: There are limited clinical trial data in patients with ischaemic heart disease and/or peripheral arterial disease.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű klinikai vizsgálati adat áll rendelkezésre ischaemiás szívbetegségben és/vagy perifériás artériás betegségben szenvedő betegek vonatkozásában.
English: In their entirety, the available data on the risk of cardiac ischaemia are inconclusive.
Hungarian: A cardialis ischaemia kockázatára vonatkozóan rendelkezésre álló adatok összességükben nem
English: New or worse cases of macular oedema have occurred on rare occasions in people taking Avandamet and similar medicines.
Hungarian: A makula ödéma új vagy súlyosbodó eseteit figyelték meg ritkán olyan egyéneknél, akik Avandamet-et és hasonló
English: Data from double-blind studies confirm that the safety profile of concomitant rosiglitazone and metformin is similar to that of the combined adverse reaction profile for the two medicinal products.
Hungarian: Kettős-vak vizsgálatok adatai igazolják, hogy az együtt adott roziglitazon és metformin biztonságossági profilja hasonló a két gyógyszer kombinált mellékhatás profiljához.
English: However, in their entirety the available data on the risk of cardiac ischaemia are inconclusive (see section 4.8).
Hungarian: Azonban, a cardialis ischaemia kockázatára vonatkozóan rendelkezésre álló adatok összességükben nem meggyőzőek (lásd 4.8 pont).
English: This translates to a cumulative incidence of treatment failure of 10.3% for rosiglitazone, 14.8% for metformin and 23.3% for glibenclamide treated patients.
Hungarian: Ennek értelmében a kezelés hatástalanságának kummulativ incidenciája 10,3% a roziglitazonnal, 14,8% a metforminnal és 23,3% a glibenklamiddal kezelt betegeknél.
English: • if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss, nausea or vomiting)
Hungarian: • ha volt már Önnek diabéteszes ketoacidózisa (cukorbetegség egyik szövődménye, amely gyors súlyvesztést, hányingert vagy hányást okoz),
English: • cimetidine (used to reduce stomach acid).
Hungarian: • cimetidin (a gyomorsav csökkentésére alkalmazzák).