FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Dosis und Dauer der Verabreichung des Arzneimittels, und ob es zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, richten sich danach, welche Erkrankung zu verhindern oder zu behandeln ist.
Latvian: Zāļu deva un lietošanas ilgums, kā arī vienlaicīga lietošana kopā ar citām zālēm ir atkarīga no slimības profilakses vai ārstēšanas.
German: Ausgehend von Laboruntersuchungen wurden auch die Sicherheitsprofile der beiden Arzneimittel ähnlich eingeschätzt.
Latvian: Arī abu zāļu drošuma profilus uzskatīja par līdzīgiem, pamatojoties uz laboratorijas testiem.
German: Dies trägt dazu bei, die Bildung neuer Blutgerinnsel zu unterbinden und bestehende Blutgerinnsel zu kontrollieren.
Latvian: Tas palīdz apturēt jaunu asins recekļu veidošanos, kā arī palīdz kontrolēt jau esošos asins recekļus.
German: Wenn sich im Inneren von Blutgefäßen Blutgerinnsel bilden, können sie den Blutfluss zu Organen, zum Beispiel auch zum Herzen, begrenzen.
Latvian: Kad asins recekļi veidojas asinsvados, tie var ierobežot asins plūsmu uz orgāniem, arī sirdi.
German: • zur Behandlung bestimmter Formen von Myokardinfarkt (Herzanfall);
Latvian: • noteikta veida miokarda infarkta (sirdslēkmju) ārstēšanai;
German: Das Referenzarzneimittel für Inhixa ist Clexane.
Latvian: Inhixa atsauces zāles ir Clexane.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Inhixa zu verstehen.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Inhixa lietošanu.
German: Was ist Inhixa und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Inhixa un kāpēc tās lieto?
German: Eine Studie bei 20 gesunden Probanden hat darüber hinaus gezeigt, dass die beiden Produkte bei Injektion jeweils derselben Dosen unter die Haut ähnliche Auswirkungen auf die Blutgerinnungsfaktoren haben, wobei verschiedene Indikatoren für die Wirkungsweise des Arzneimittels im Körper beurteilt wurden.
Latvian: Turklāt pētījumā ar 20 veseliem cilvēkiem pierādīja, ka tām pašām abu zāļu devām, ko ievada zemādas injekcijas veidā, ir līdzīga ietekme uz asinsreces faktoriem, izmantojot dažādus pasākumus, kas atspoguļoja zāļu iedarbības veidu organismā.
German: Warum wurde Inhixa zugelassen?
Latvian: Kāpēc Inhixa tika apstiprinātas?
German: Das Unternehmen stellte auch Informationen aus veröffentlichten Studien bereit, aus denen der Nutzen von Enoxaparin hinsichtlich der Prävention und Behandlung von Blutgerinnseln hervorgeht.
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī informāciju no publicētajiem pētījumiem par enoksaparīna ieguvumiem asins recekļu veidošanās profilaksē un ārstēšanā.
German: Inhixa ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Latvian: Inhixa ir "bioloģiski līdzīgas zāles".
German: Inhixa ist als Injektionslösung in Fertigspritzen erhältlich.
Latvian: Inhixa ir pieejamas kā šķīdums injekcijām pilnšļircēs.
German: • zur Vorbeugung gegen die Bildung von Gerinnseln, wenn Blut durch eine Hämodialysemaschine zirkuliert wird, um toxische Stoffe zu entfernen.
Latvian: • trombu veidošanās profilaksei, kad asinis cirkulē cauri hemodialīzes aparātam toksisku vielu izvadīšanai.
German: • zur Behandlung von Erkrankungen in Zusammenhang mit Blutgerinnseln, beispielsweise von tiefer Venenthrombose (bei der das Gerinnsel in einer tiefen Vene, üblicherweise im Bein, auftritt);
Latvian: • slimību ārstēšanai, kuras saistītas ar asins recekļu veidošanos, piemēram, dziļo vēnu trombozi (kur receklis attīstās dziļā vēnā, parasti kājās);
German: Ausführliche Laborstudien, in denen Inhixa und Clexane verglichen wurden, haben gezeigt, dass sich Inhixa und Clexane in Bezug auf Struktur, Reinheit und biologische Aktivität sehr ähnlich sind.
Latvian: Plašos laboratorijas pētījumos, kur Inhixa salīdzināja ar Clexane, ir pierādīts, ka Inhixa ir ļoti līdzīgas zālēm Clexane struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā.
German: Welchen Nutzen hat Inhixa in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādas bija Inhixa priekšrocības šajos pētījumos?
German: Der Wirkstoff in Inhixa, Enoxaparin, gehört zu der Gruppe von Antikoagulanzien, die als „niedermolekulare Heparine" bezeichnet werden.
Latvian: Inhixa aktīvā viela enoksaparīns pieder pie antikoagulantu zāļu grupas, ko sauc par "mazas molekulmasas heparīniem".
German: Studien haben gezeigt, dass Inhixa und Clexane eine sehr ähnliche Struktur und biologische Aktivität und dieselbe Wirkung auf Blutgerinnungsfaktoren haben.
Latvian: Pētījumi liecināja, ka Inhixa ir ļoti līdzīgas zālēm Clexane pēc struktūras un bioloģiskās aktivitātes un tām ir tāda pati iedarbība uz asinsreces faktoriem.
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion müssen die Dosen angepasst werden.
Latvian: Devas ir jāpielāgo pacientiem ar izteikti pavājinātu nieru funkciju.
German: Bei der Behandlung von instabiler Angina pectoris und eines Herzanfalls wird Inhixa in Kombination mit Aspirin (Acetylsalicylsäure) gegeben.
Latvian: Nestabilas stenokardijas un sirdslēkmes ārstēšanā Inhixa tiek lietotas kopā ar aspirīnu (acetilsalicilskābi).
German: Inhixa darf nicht bei Patienten mit bestehender gravierender Blutung, schweren Blutgerinnungsstörungen oder Leiden angewendet werden, bei denen das Risiko von oder aufgrund von Blutungen erhöht ist, zum Beispiel bei Magengeschwüren oder Schlaganfall.
Latvian: Inhixa nedrīkst lietot pacienti ar smagu asiņošanu, krasiem asinsreces traucējumiem vai ar slimībām, piemēram, kuņģa čūlu vai insultu, kuru dēļ palielinās asiņošanas risks.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Inhixa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Plašākai informācijai par ārstēšanu ar Inhixa izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Inhixa
Latvian: ārstēšanai;
German: • zur Behandlung der instabilen Angina pectoris (starke Schmerzen im Brustkorb, die durch Probleme mit dem Blutfluss zum Herzen verursacht werden);
Latvian: • nestabilas stenokardijas (stipru sāpju krūtīs, ko izraisa traucēta asins plūsma uz sirds rajonu)
German: • zur Vorbeugung gegen venöse Thromboembolie (Blutgerinnsel, die sich in den Venen bilden und die Durchblutung blockieren), insbesondere bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen oder bei denen ein erhöhtes Risiko für Gerinnsel besteht, weil sie aufgrund einer Krankheit bettlägerig sind;
Latvian: • venozas trombembolijas (asins recekļu veidošanās vēnās, kas traucē asins plūsmu) profilaksei, jo īpaši pacientiem, kuriem veic operāciju, vai gulošiem pacientiem, kuriem slimības dēļ ir palielināts asins recekļu veidošanās risks;
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Inhixa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Inhixa lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
German: Darüber hinaus kommt es sehr häufig (d. h. es können mehr als 1 von 10 Personen betroffen sein) zu erhöhten Leberenzymwerten im Blut (ein Zeichen für mögliche Leberprobleme).
Latvian: Turklāt ļoti biežas blakusparādības ir paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs (pazīme, kas liecina par iespējamiem aknu darbības traucējumiem) (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem).
German: Bei der Behandlung einer Form von Herzanfall mit der Bezeichnung akuter STHebungs-Myokardinfarkt (STEMI) wird es allerdings zuerst als Injektion in eine Vene verabreicht, und zur Vorbeugung gegen Gerinnsel in Hämodialysemaschinen wird es direkt in den blutführenden Schlauch injiziert.
Latvian: Parasti tās ievada ar zemādas injekciju, lai gan tāda sirdslēkmes veida ārstēšanā, ko sauc par akūtu miokarda infarktu ar ST segmenta pacēlumu (STEMI), tās vispirms ievada vēnā injekcijas veidā un, lai novērstu trombu veidošanos hemodialīzes laikā, tās injicē tieši aparāta caurulītē, kurā ieplūst asinis.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Inhixa, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika iekļauti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Inhixa lietošanu.
German: Welche Risiken sind mit Inhixa verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Inhixa?
German: Wie wirkt Inhixa?
Latvian: Kā Inhixa darbojas?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte deshalb zu der Auffassung, dass es zwischen Inhixa und Clexane keine klinisch bedeutsamen Unterschiede im Hinblick auf Wirksamkeit und Sicherheit gibt.
Latvian: Tāpēc Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka zālēm Inhixa un Clexane iedarbības un drošuma ziņā nav klīniski nozīmīgu atšķirību, kā arī uzskatīja, ka ieguvums pārsniedz identificēto risku tāpat kā Clexane gadījumā.
German: Der Wirkstoff in Inhixa ist Enoxaparin-Natrium.
Latvian: Inhixa aktīvā viela ir enoksaparīna nātrija sāls.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Inhixa berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Inhixa, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Enoxaparin-Natrium
Latvian: Inhixa enoksaparīna nātrija sāls
German: Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Plašāku informāciju skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Inhixa (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Hämorrhagie (Blutung); bei ungefähr 4 von 100 Personen, denen Inhixa zur Verhinderung von Blutgerinnseln während einer Operation verabreicht worden war, traten schwerwiegende Blutungen auf.
Latvian: Smagu asiņošanu novēroja aptuveni 4 cilvēkiem no 100, kuri saņēma Inhixa asins recekļu profilaksei operācijas laikā.
German: Enoxaparin verstärkt die Wirkung von Antithrombin III, einem natürlichen Stoff, der die Gerinnungsfaktoren im Blut reguliert und dabei hilft zu verhindern, dass das Blut im Körper gerinnt.
Latvian: i., dabīgas vielas, kas regulē asinsreces faktorus, iedarbību un palīdz organismā novērst asins recekļu veidošanos.
German: Es kann sein, dass eine medizinische Behandlung erforderlich ist.
Latvian: Jums var būt nepieciešama medicīniska uzraudzība.
German: Das Risikoverhältnis wird für die ORR verwendet.
Latvian: ORR izmantotā riska attiecība.
German: Die Mehrheit der Patienten waren Weiße (77 %) oder Asiaten (21 %).
Latvian: Vairums pacientu bija baltās rases (77 %) pārstāvji vai aziāti (21 %).
German: Auswirkungen auf das QTc-Intervall
Latvian: Iedarbība uz QTc intervālu
German: Gesamt ITT
Latvian: Kopējā ITT
German: • Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft ein.
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles grūtniecības laikā.
German: Zeigen Sie dem Arzt wenn möglich die Packung oder diese Gebrauchsinformation.
Latvian: Ja iespējams, parādiet ārstam šo zāļu iepakojumu vai šo lietošanas instrukciju.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Inlyta bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahre ist nicht erwiesen.
Latvian: Inlyta drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem < 18 gadiem, nav pierādīta.
German: • wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist oder wenn Sie eine nicht heilende Wunde haben.
Latvian: • ja Jūs gatavojaties operācijai vai ja Jums ir nedzīstoša brūce
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 03. September 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Mai 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 2012. gada 3. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 22. maijs
German: Die Häufigkeitskategorien werden folgendermaßen definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100,  1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000,  1/100), selten (≥ 1/10.000,  1/1.000), sehr selten ( 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: To biežums raksturots, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži ( 1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: Inlyta enthält Lactose (Milchzucker)
Latvian: Inlyta satur laktozi (piena cukurs)
German: Die gegenwärtige Sicherheitsdatenbank für Axitinib ist zu klein, um seltene und sehr seltene Nebenwirkungen erfassen zu können.
Latvian: Pašreizējā drošuma datubāze nav pietiekama, lai varētu atklāt retas un ļoti retas blakusparādības.
German: • Blutungen.
Latvian: • asiņošana.
German: Dieses Arzneimittel wurde nicht an Kindern und Jugendlichen untersucht.
Latvian: Šo zāļu lietošana bērniem un pusaudžiem nav pētīta.
German: Sie sollten mit einem Glas Wasser eingenommen und im Ganzen geschluckt werden.
Latvian: Tās jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
German: HIV-Infektionen/ Aids verwendet werden
Latvian: infekcijas/AIDS ārstēšanai;
German: Sekundäre Endpunkte umfassten die objektive Ansprechrate (ORR, objective response rate) und das Gesamtüberleben (OS, overall survival).
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija objektīvas atbildes reakcijas rādītājs (ORR - Objective response rate) un kopējā dzīvildze (OS - Overall survival).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Axitinib wurden in einer randomisierten, offenen, multizentrischen Phase-III-Studie untersucht.
Latvian: Aksitiniba drošumu un efektivitāti izvērtēja randomizētā, atklātā, daudzcentru III fāzes pētījumā.
German: Es wurden Kategorien gebildet basierend auf den absoluten Häufigkeiten der gepoolten klinischen Studiendaten.
Latvian: Biežuma kategorijas noteiktas, pamatojoties uz absolūto biežumu pēc apkopotajiem klīnisko pētījumu datiem.
German: Zwei der Subgruppen waren zu klein, um verlässliche Daten zu generieren (vorangegangene Temsirolimus-Behandlung und vorangegangene Bevacizumab-Behandlung).
Latvian: Divas no apakšgrupām bija pārāk mazas, lai panāktu ticamus rezultātus (iepriekšējā terapija ar temsirolimu vai iepriekšējā terapija ar bevacizumabu).
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel nicht so wie von Ihrem Arzt verschrieben einnehmen können oder Sie meinen, dass Sie es nicht mehr benötigen, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.
Latvian: Ja nevarat lietot šīs zāles atbilstoši ārsta norādījumiem vai Jums šķiet, ka ārstēšana vairs nav nepieciešama, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
German: 28 Tabletten 56 Tabletten
Latvian: 28 tabletes 56 tabletes
German: Nehmen Sie die Inlyta-Dosen in einem Abstand von etwa 12 Stunden ein.
Latvian: Lietojiet Inlyta devas ar aptuveni 12 stundu starplaiku.
German: Die Plasmahalbwertszeit von Axitinib liegt im Bereich von 2,5 bis 6,1 Stunden.
Latvian: Aksitiniba plazmas eliminācijas pusperiods ir no 2,5 līdz 6,1 stundai.
German: Die Therapie sollte so lange fortgeführt werden, wie ein klinischer Vorteil zu beobachten ist oder bis inakzeptable Toxizität auftritt, die nicht durch gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln oder Dosisanpassungen beherrschbar ist.
Latvian: Terapija jāturpina tik ilgi, kamēr novēro klīnisku ieguvumu vai parādās nepieņemama toksicitāte, kas nav novēršama, nozīmējot papildus zāles vai pielāgojot devu.
German: Beurteilung durch Review eines unabhängigen Radiologen gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST)
Latvian: Vērtējums pēc neatkarīgu radiologu slēdziena atbilstoši atbildes reakcijas vērtēšanas kritērijiem norobežotu audzēju gadījumā (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren ATC-Code: L01XE17
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE17
German: Dabei kann leichte bis schwere Hypertonie auftreten.
Latvian: Var novērot vieglas līdz smagas pakāpes arteriālo hipertensiju.
German: • Inlyta kann ein ungeborenes Baby oder ein gestilltes Baby schädigen.
Latvian: • Inlyta var negatīvi ietekmēt vēl nedzimušu bērnu vai zīdaini.
German: Die in dieser Packungsbeilage aufgelisteten Arzneimittel sind möglicherweise nicht die einzigen, die Wechselwirkungen mit Inlyta haben können.
Latvian: Šajā instrukcijā uzskaitītās zāles var nebūt vienīgās, kas var mijiedarboties ar Inlyta.
German: Dehydrierung Hyperkaliämie Hyperkalziämie
Latvian: Dehidratācija Hiperkaliēmija Hiperkalcēmija
German: Unverändertes Axitinib, welches 12 % der Dosis ausmachte, war die Hauptkomponente, die in den Faeces identifiziert wurde.
Latvian: Neizmainīts aksitinibs, kas sastāda 12 % devas, bija galvenā fēcēs identificētā sastāvdaļa.
German: Proteinurie beinhaltet die folgenden bevorzugten Begriffe: Protein im Urin, Protein im Urin nachweisbar und Proteinurie.
Latvian: Proteīnūrija ietver šādus ieteicamos terminus: olbaltumvielas urīnā, olbaltumvielu klātbūtne urīnā un proteīnūrija.
German: Basierend auf der Beurteilung der während des PSUR-Verfahrens vorgelegten Daten, die Fallberichte und einen Literaturartikel beinhalten, sowie unter Berücksichtigung der Tatsache, dass ein plausibler biologischer Mechanismus existiert, gibt es mindestens eine begründete Möglichkeit das Axitinib Cholezystits verursachen könnte.
Latvian: Pamatojoties uz PADZ procedūras laikā iesniegto datu pārskatīšanu, ieskaitot gadījumu ziņojumus un vienu literatūras rakstu, un, ņemot vērā, ka pastāv ticams bioloģisks mehānisms, ir iespējamība, ka aksitinibs var izraisīt holecistītu.
German: Die Tabletten sollten zweimal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Tabletes jālieto iekšķīgi divas reizes dienā ar apmēram 12 stundu starplaiku, kopā ar ēdienu vai tukšā dūšā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Ihr Arzt sollte die Behandlung mit Inlyta mindestens 24 Stunden vor Ihrer Operation beenden, da es die Wundheilung beeinträchtigen kann.
Latvian: Jūsu ārstam jādod norādījumi pārtraukt Inlyta lietošanu vismaz 24 stundas pirms operācijas, jo tās var nevēlami ietekmēt brūces dzīšanu.
German: Die Sicherheit einer Wiederaufnahme der Axitinib-Therapie bei Patienten, die zuvor ein PRES hatten, ist nicht bekannt.
Latvian: Aksitiniba lietošanas atsākšanas drošums pacientiem, kuriem iepriekš novērots PRES, nav zināms.
German: Sie müssen sich sofort an Ihren Arzt wenden, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachten (siehe auch Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Inlyta beachten?
Latvian: Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu, ja Jums ir kāda no zemāk minētajām smagajām blakusparādībām (skatīt arī 2. punktu "Pirms Inlyta lietošanas"):
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich, die auf Alter, ethnischer Zugehörigkeit, Geschlecht oder Körpergewicht des Patienten basiert.
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama, pamatojoties uz pacienta vecumu, rasi, dzimumu vai ķermeņa masu.
German: Axitinib soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit diesem Arzneimittel aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Latvian: Aksitinibu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav nepieciešams sievietes klīniskā stāvokļa dēļ.
German: Wenn Sie die Einnahme von Inlyta vergessen haben Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Inlyta Lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
German: Die Behandlung mit Axitinib sollte mindestens 24 Stunden vor einer geplanten Operation gestoppt werden.
Latvian: Aksitiniba lietošana jāpārtrauc vismaz 24 stundas pirms plānveida ķirurģiskas operācijas.
German: Es liegen praktisch keine Daten zur Axitinib-Behandlung von Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 15 ml/min vor.
Latvian: Nav pieejami dati par aksitiniba lietošanu pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 15 ml/min.
German: Ein Risikoverhältnis > 1 bedeutete eine höhere Wahrscheinlichkeit eines Ansprechens im Axitinib-Arm; ein Risikoverhältnis < 1 bedeutete eine höhere Wahrscheinlichkeit eines Ansprechens im Sorafenib-Arm.
Latvian: Riska attiecība > 1 norāda uz augstāku atbildes reakcijas iespēju aksitiniba grupā; riska attiecība < 1 norāda uz augstāku atbildes reakcijas iespēju sorafeniba grupā.
German: Der primäre Endpunkt, das progressionsfreie Überleben (PFS), wurde mittels eines verblindeten, unabhängigen, zentralen Reviews beurteilt.
Latvian: Primārais mērķa kritērijsdzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS - Progression-free survival) - tika noteikts, izmantojot maskētu, neatkarīgu centrālo pārskatu.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen • Verringerung der Anzahl an weißen Blutzellen (kann sich bei Ihren Blutuntersuchungen zeigen)
Latvian: Retāk: var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem • balto asins šūnu skaita samazināšanās (var konstatēt asins analīžu rezultātos).
German: Diese Rezeptoren sind an der pathologischen Angiogenese, dem Tumorwachstum und dem metastatischen Fortschreiten der Krebserkrankung beteiligt.
Latvian: Šie receptori ir iesaistīti patoloģiskā angioģenēzē, audzēju augšanā un vēža metastātiskā progresēšanā.
German: • Dehydrierung (Verlust von Körperflüssigkeiten)
Latvian: • dehidratācija (šķidruma zudums organismā);
German: Es wurden Fälle mit tödlichem Ausgang (Grad 5) berichtet.
Latvian: Ziņots par letālām (5. smaguma pakāpes) blakusparādībām.
German: CYP3A4/ 5-Induktoren
Latvian: CYP3A4/5 inducētāji
German: KI = Konfidenzintervall, HR = Risikoverhältnis (Hazard ratio) (Axitinib/ Sorafenib); ITT: Intention-to-treat-Analyse; n.e.
Latvian: TI = Ticamības intervāls, HR (Hazard ratio): riska attiecība (aksitinibs/sorafenibs);
German: Gleichzeitige Anstiege von ALT (> das 3-Fache der Obergrenze des Normalwertes [ULN - upper limit of normal]) und Bilirubin (> das 2-Fache des ULN) wurden nicht beobachtet.
Latvian: Vienlaicīga ALAT (> 3 reizes pārsniedzot normas augšējo robežu [NAR]) un bilirubīna (> 2 reizes pārsniedzot NAR) paaugstināšanās netika novērota.
German: Wenn Sie die Einnahme von Inlyta abbrechen
Latvian: Ja pārtraucat lietot Inlyta
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Axitinib der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/ der Arzneimittel, das/die Axitinib enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par aksitinibu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu aksitinibu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
German: Die nächste verschriebene Dosis sollte zur gewohnten Zeit eingenommen werden.
Latvian: Nākamā paredzētā deva jālieto parastajā laikā.
German: Überempfindlichkeit gegen Axitinib oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aksitinibu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
German: • Starker Blutdruckanstieg (hypertensive Krise).
Latvian: • izteikta asinsspiediena paaugstināšanās (hipertensīvā krīze).
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu 1 Woche nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā terapijas laikā un 1 nedēļu pēc terapijas jālieto droša kontracepcijas metode.
German: Falls der Patient erbricht oder eine Dosis vergisst, sollte keine zusätzliche Dosis eingenommen werden.
Latvian: Ja pacientam ir vemšana vai deva tiek izlaista, papildu devu nedrīkst lietot.
German: Obwohl bei einigen älteren Patienten und bei asiatischen Patienten eine größere Anfälligkeit zur Entwicklung von Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden kann, wurden insgesamt betrachtet keine größeren Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit von Axitinib zwischen Patienten im Alter ≥ 65 Jahre und jüngeren Patienten beobachtet sowie zwischen weißen Patienten und Patienten anderer ethnischer Zugehörigkeiten.
Latvian: Kaut arī nevar izslēgt gados vecāku pacientu un aziātu paaugstinātu noslieci uz blakusparādību rašanos, kopumā gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi) un gados jauniem pacientiem, kā arī baltajiem un citu rasu pārstāvjiem lielas aksitiniba drošuma un efektivitātes atšķirības nenovēroja.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Inlyta beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Inlyta lietošanas