FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eri alaryhmien eroja tutkittiin.
Maltese: Id differenzi f'subpopolazzjonijiet differenti kienu investigati.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31. elokuuta 2018.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Awwissu, 2018
Finnish: Linja voidaan huuhdella 0,9-prosenttisella natriumkloridilla.
Maltese: Il-linja tista' tiġi mlaħalħa b'0.9% ta' sodium chloride.
Finnish: Placebo
Maltese: Plaċebo
Finnish: • monipakkaus, jossa on 7 kertapakkausta
Maltese: • Pakkett multiplu li fih 7 pakketti separati.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1 / 1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1 / 10 000, < 1 / 1 000); hyvin harvinainen (< 1 / 10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Vaihe 8 - Vedä liuos ruiskuun
Maltese: Pass 8 - Iġbed is-soluzzjoni 'l fuq
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cablivi
Maltese: Mediċini oħra u Cablivi
Finnish: Sitruunahappo, vedetön Trinatriumsitraattidihydraatti Polysorbaatti 80
Maltese: Citric acid anhydrous Trisodium citrate dihydrate Polysorbate 80
Finnish: Aktiivisen, kliinisesti merkittävän verenvuodon tapauksessa harkitse kohdissa 4.4 ja 4.9. esitettyjä toimenpiteitä.
Maltese: F'każ ta' fsada attiva u klinikament sinifikanti, wieħed għandu jikkunsidra l-azzjonijiet deskritti f'sezzjoni 4.4 u 4.9.
Finnish: Kaplasitsumabihoito pienensi 74 % tutkimuksen yhdistetyssä päätetapahtumassa niiden potilaiden osuutta, joilla ilmeni hankittuun tromboottiseen trombosytopeeniseen purppuraan liittyvä kuolema (0/72, lumelääke 3/73), hankitun tromboottisen trombosytopeenisen purppuran paheneminen (3/72, lumelääke 28/73) tai vähintään yksi merkittävä tromboembolinen tapahtuma tutkimuslääkehoidon aikana (6/72, lumelääke 6/73) (p < 0,0001).
Maltese: It-trattament b'caplacizumab wassal għal tnaqqis ta' 74% fil-punt finali compost ta' perċentwal ta' pazjenti b'mewt relatata ma' aTTP (0/72; plaċebo 3/73), aTTP tmur għall-agħar (3/72; plaċebo 28/73), jew mill-inqas episodju wieħed tromboemboliku maġġuri matul it-trattament bil-mediċina tal-istudju (6/72; plaċebo 6/73) (p<0.0001).
Finnish: Potilaat olivat iältään 18-79-vuotiaita, keskimääräinen ikä oli 46 vuotta.
Maltese: L-età tal-pazjenti kienet tvarja minn 18 sa 79 sena, b'medja ta' 46 sena.
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 4 tuntia 25 °C:ssa.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 4 sigħat f'temperatura ta' 25°C.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Cablivi
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Cablivi
Finnish: ERÄNUMERO Lot:
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot 14.
Finnish: Kaplasitsumabin farmakokinetiikka määritettiin populaatiofarmakokineettisellä analyysillä, jossa käytettiin yhdistettyjä farmakokineettisiä tietoja.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' caplacizumab ġiet stabbilita bl-użu ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni minn dejta ta' farmakokinetika miġbura.
Finnish: * Kaplasitsumabi on humanisoitu bivalentti nanovasta-aine (Nanobody), joka on tuotettu Escherichia coli -bakteerissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Maltese: * Caplacizumab huwa Nanobody bivalenti umanizzat prodott f'Escherichia coli minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Finnish: Dyspnea, hemoptyysi*
Maltese: Qtugħ ta' nifs, Eemoptisi*
Finnish: Hematuria*
Maltese: Ematoma*
Finnish: Kaplasitsumabin teho ja turvallisuus aikuisilla, joilla ilmeni hankittu tromboottinen trombosytopeeninen purppuravaihe, todettiin kahdessa satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa: vaiheen III tutkimuksessa ALX0681-C301 "HERCULES" ja vaiheen II tutkimuksessa ALX-0681-2.1/10 "TITAN".
Maltese: III ALX0681-C301 "HERCULES" u studju ta' Fażi II ALX-0681-2.1/10 "TITAN".
Finnish: • Tarkasta viimeinen käyttöpäivämäärä.
Maltese: • Iċċekkja d-data tal-iskadenza.
Finnish: Hematemeesi*, hematoketsia*, meleena*, ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto*, pukamavuoto*, peräsuoliverenvuoto *, vatsanseinämän hematooma*
Maltese: Ematemesi*, ematokeżija, melaena*, emorraġija gastrointestinali fil-parti ta' fuq*, emorraġija tal-murliti*, emorraġija fir-rektum*, ematoma fil-ħajt addominali*
Finnish: Kaplasitsumabin farmakokinetiikka riippuu kohteena olevan von Willebrand -tekijän ilmentymisestä.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' caplacizumab tiddependi fuq l-espressjoni tal-objettiv, il-fattur von Willebrand.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: sakkaroosi, vedetön sitruunahappo, trinatriumsitraattidihydraatti, polysorbaatti 80.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: sucrose, citric acid anhydrous, trisodium citrate dihydrate, polysorbate 80.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet tal-ħażna tal-prodott mediċinali rikostitwit, ara sezzjoni 6.3.
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Kuiva-aine
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ:
Finnish: N: arvioitujen potilaiden lukumäärä; SE: keskivirhe; ICU: tehohoito (Intensive Care Unit)
Maltese: Numru ta' ġranet fl-ICU (intensive care unit)
Finnish: • hengenahdistus
Maltese: • tbenġil
Finnish: Sitä käytetään hankitun tromboottisen trombosytopeenisen purppuran oireisen vaiheen hoitoon aikuisilla.
Maltese: Jintuża biex jittratta episodju ta' purpura tromboċitopenika trombotika akkwistata fl-adulti.
Finnish: Vaihe 3 - Desinfioi kumitulppa
Maltese: Pass 3 - Iddiżinfetta t-tapp tal-lastku
Finnish: Kun kaplasitsumabia annosteltiin toistuvasti kliinisissä tutkimuksissa, von Willebrand -tekijän antigeenin pitoisuuksien havaittiin pienenevän 30-50 %.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, wara għoti ripetut ta' caplacizumab, kien osservat tnaqqis ta' 30-50% fil-livelli tal-antiġen tal-fattur von Willebrand, fejn il-massimu ntlaħaq fi żmien ġurnata sa jumejn mittrattament.
Finnish: Koko tutkimusjakson aikana (mukaan lukien 28 vuorokauden seuranta tutkimuslääkehoidon lopettamisen jälkeen) niiden potilaiden osuus, joilla hankittu tromboottinen trombosytopeeninen purppura uusiutui (paheni tai relapsoi), oli 67 % pienempi kaplasitsumabiryhmässä (9/72; relapsi: 6/72) lumeryhmään verrattuna (28/73; relapsi 0/73) (p < 0,001).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'rikorrenza ta' aTTP (tmur għall-agħar jew rikaduta) fil-perjodu totali talistudju (inkluż il-perjodu ta' segwitu ta' 28 jum wara t-twaqqif tat-trattament bil-mediċina tal-istudju) kien 67% iktar baxx fil-grupp ta' caplacizumab (9/72; rikaduta: 6/72) meta mqabbel mal-grupp talplaċebo (28/73; rikaduta: 0/73) (p<0.
Finnish: Sisältö:
Maltese: Sími:
Finnish: Toistuvan altistuksen toksisuuskokeissa cynomolgus-apinoilla kaplasitsumabin ei havaittu vaikuttavan hedelmällisyysparametreihin uroksilla(kivesten koko, siittiöiden toiminta, kivesten ja lisäkivesten histopatologinen analyysi) eikä naarailla (sukupuolielinten histopatologinen analyysi, emättimen irtosolututkimus kiiman yhteydessä).
Maltese: F'testijiet tat-tossiċità minn dożi ripetuti f'xadini cynomolgus, ma kien osservat l-ebda impatt ta' caplacizumab fuq il-parametri tal-fertilità f'annimali rġiel (daqs testikolari, funzjoni talisperma, analiżi istopatoloġika tat-testikoli u tal-epididimi) u f'annimali nisa (analiżi istopatoloġika tal-organi riproduttivi, ċitoloġija vaġinali perjodika).
Finnish: Vaihe 12 - Pistoksen antaminen
Maltese: Pass 12 - Għoti
Finnish: Kaplasitsumabin farmakologista vaikutusta kohteen estämiseen arvioitiin kahdella von Willebrand -tekijän aktiivisuuden biomerkkiaineella: ristosetiinin indusoimalla verihiutaleaggregaatiolla (RIPA) ja ristosetiinikofaktorilla (RICO).
Maltese: L-effett farmakoloġiku ta' caplacizumab dwar l-inibizzjoni mmirata kien evalwat bl-użu ta' żewġ bijomarkaturi għall-attività tal-fattur von Willebrand; aggregazzjoni tal-plejtlits fuq stimulazzjoni minn ristocetin (RIPA- ristocetin-induced platelet aggregation) u l-kofattur ristocetin (RICOristocetin cofactor).
Finnish: Hematooma*
Maltese: Ematurija*
Finnish: • Jos välinepakkausta ei ole säilytetty huoneenlämmössä, anna injektiopullon ja ruiskun lämmetä huoneenlämpöön (15-25 °C) antamalla niiden olla huoneenlämmössä muutaman minuutin ajan.
Maltese: • Jekk is-sett ma kienx maħżun fit-temperatura tal-kamra, ħalli l-kunjett u s-siringa jilħqu t temperatura tal-kamra (15°C - 25°C) billi tħallihom wieqfa f'temperatura tal-kamra għal ftit minuti.
Finnish: Aktiivinen, kliinisesti merkittävä verenvuoto
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Finnish: Kaplasitsumabi on humanisoitu bivalentti nanovasta-aine (Nanobody), joka koostuu kahdesta identtisestä humanisoidusta rakenneosasta (PMP12A2hum1), jotka on geneettisesti liitetty toisiinsa kolmen alaniinin linkkerillä.
Maltese: Caplacizumab huwa Nanobody bivalenti umanizzat li jikkonsisti f'żewġ komponenti identiċi umanizzati (PMP12A2hum1), magħquda ġenetikament permezz ta' linker ta' tliet alanines, li jimmira r-reġjun A1 tal-fattur von Willebrand u jinibixxi l-interazzjoni bejn il-fattur von Willebrand u lplejtlits.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol (23 mg) sodium f'kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Finnish: Mäntä saattaa nousta itsestään uudelleen ylös - tämä on normaalia.
Maltese: Il-planġer jista' jerġa' jitla' waħdu - dan huwa normali.
Finnish: Tässä tutkimuksessa satunnaistettiin 145 potilasta, joilla ilmeni hankittu tromboottinen trombosytopeeninen purppuravaihe (72 potilasta satunnaistettiin saamaan kaplasitsumabia ja 73 saamaan lumelääkettä).
Maltese: F'dan l-istudju, 145 pazjent li kellhom episodju ta' aTTP ġew magħżula b'mod każwali (72 għal caplacizumab u 73 għal plaċebo).
Finnish: Ks. kohdasta 4.4 erityisesti huomioon otettavat seikat potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4 għal konsiderazzjonijiet speċjali f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever.
Finnish: Päivämäärä, jolloin valmiste on otettu pois jääkaapista: ________________________
Maltese: Data meta tneħħa mill-friġġ: ________________________
Finnish: • ienverenvuoto
Maltese: Tqala u treddigħ
Finnish: Kaplasitsumabin farmakologista vaikutusta kohteen jakautumiseen ja eliminaatioon mitattiin käyttäen von Willebrand -tekijän antigeeniä ja hyytymistekijän VIII aktiivisuutta (hyytymistekijä VIII:C) biomerkkiaineina.
Maltese: L-effett farmakoloġiku ta' caplacizumab fuq id-dispożizzjoni mmirata kien imkejjel bl-użu tal-antiġen tal-fattur von Willebrand u l-attività tal-koagulazzjoni tad-demm tal-fattur VIII (fattur VIII:C) bħala bijomarkaturi.
Finnish: Käytetyn plasman määrä (litroina)
Maltese: Volum totali ta' plażma użat (litru)
Finnish: Cablivi (kaplasitsumabi)
Maltese: Cablivi (caplacizumab)
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Finnish: Lisää tietoa Cablivista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Cablivi tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muita tietoja Cablivista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cablivi
Finnish: aTTP on harvinainen sairaus, ja Cablivi nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 30. huhtikuuta 2009.
Maltese: aTTP hija rari, u Cablivi ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit30 ta' April 2009.
Finnish: Cablivi on lääke, jolla hoidetaan hankitun tromboottisen trombosytopeenisen purppuran (aTTP) episodeja aikuisilla.
Maltese: Cablivi huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' adulti li jkollhom episodju ta' purpura tromboċitopenika trombotika akkwistata (aTTP), disturb tal-koagulazzjoni tad-demm.
Finnish: Mitä riskejä Cabliviin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cablivi?
Finnish: aTTP:tä sairastavilla potilailla on suurentunut määrä ainetta nimeltä von Willebrand -tekijä.
Maltese: F'pazjenti b'aTTP, il-livelli ta' sustanza msejħa fattur von Willebrand huma elevati.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui 75 potilasta, verihiutaleiden määrä palautui normaaliksi keskimäärin kolmen päivän kuluttua Cablivi-hoitoa saaneilla potilailla ja lähes viiden päivän kuluttua lumehoitoa saaneilla potilailla.
Maltese: Fl-ewwel studju, li involva 75 pazjent, l-għadd ta' pjastrini reġa' lura għall-medda normali wara medja ta' 3 ijiem f'pazjenti li kienu qed jingħataw kura b'Cablivi, meta mqabbel ma' kważi 5 ijiem f'dawk li kienu qed jingħataw plaċebo (kura finta).
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Cablivin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Cablivi hija ssorveljata kontinwament.
Finnish: Kaikki potilaat saivat vakiohoitoa.
Maltese: Il-pazjenti kollha kienu qed jirċievu kura standard.
Finnish: Cablivi-hoito aloitetaan 10 mg:n annoksella, joka pistetään laskimoon ennen plasmanvaihtoa.
Maltese: Cablivi jinbeda b'doża ta' 10 mg li tingħata permezz ta' injezzjoni ġo vina qabel l-iskambju tal-plażma.
Finnish: Von Willebrand -tekijä saa verihiutaleet tarttumaan yhteen ja muodostamaan verihyytymiä.
Maltese: Il-fattur von Willebrand jaġixxi fuq il-pjastrini u jġiegħlhom jeħlu flimkien u jiffurmaw emboli tad-demm.
Finnish: EMA:n prosessinumero
Maltese: Numru tal-EMA
Finnish: Cabometyxiä saa tabletteina (20, 40 ja 60 mg).
Maltese: Cabometyx jiġi bħala pilloli (20, 40 u 60 mg).
Finnish: Lisää tietoa Cabometyxista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
Finnish: Munuaissolukarsinooma
Maltese: Karċinoma epatoċellulari
Finnish: Cabometyx (kabotsantinibi)
Maltese: Cabometyx (kabozantinib)
Finnish: Cabometyx sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 9. syyskuuta 2016.
Maltese: Cabometyx ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-9 ta' Settembru 2016.
Finnish: Tutkimuksessa Cabometyxiä verrattiin syöpälääke everolimuusiin.
Maltese: Flistudju, Cabometyx tqabbel mal-mediċina kontra l-kanċer everolimus.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 157 potilasta, ja siinä Cabometyxia verrattiin toiseen syöpälääkkeeseen, sunitinibiin.
Maltese: L-istudju involva 157 pazjent, u qabbel Cabometyx ma' mediċina oħra kontra l-kanċer, sunitinib.
Finnish: Suositeltu annos on 60 mg kerran päivässä.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 60 mg darba kuljum.
Finnish: Cabometyxin yleisimmät vakavat sivuvaikutukset munuaissolukarsinoomaa sairastavilla potilailla (todettu useammalla kuin 1 potilaalla 100:stä) ovat korkea verenpaine, ripuli, pahoinvointi, ruokahaluttomuus, väsymys, kuivuminen, natriumin ja magnesiumin alhainen pitoisuus veressä, käsijalkaoireyhtymä (kämmenten ja jalkapohjien ihottuma ja tunnottomuus), veritulppa.
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni (li dehru f'aktar minn persuna waħda minn 100) b'Cabometyx f'pazjenti b'karċinoma taċ-ċelloli renali huma pressjoni għolja, dijarea, nawżja (tħossok ma tiflaħx), nuqqas ta' aptit, għeja, deidratazzjoni, iponatremja u ipomanjesemja (livelli ta' demm baxxi ta' sodju u manjeżju), sindromu tal-eritrodisesteżija palmar-plantar (sindromu tal-idejn u s-saqajn, li jinvolvi raxx u tnemnim fuq il-pali tal-idejn u l-qiegħ tas-saqajn) u emboliżmu (embolu f'vażu).
Finnish: Muuta tietoa Cabometyxistä
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cabometyx
Finnish: Mitä riskejä Cabometyxiin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cabometyx?
Finnish: • hepatosellulaarinen karsinooma (maksasyöpä).
Maltese: • karċinoma epatoċellulari (kanċer tal-fwied).
Finnish: Cabometyxia saaneet potilaat elivät keskimäärin 10,2 kuukautta, verrattuna 8,0 kuukauteen lumelääkettä saaneilla potilailla.
Maltese: Pazjenti kkurati b'Cabometyx għexu medja ta' 10.2 xhur meta mqabbla ma' 8.0 xhur għal pazjenti li rċevew plaċebo.
Finnish: Cabometyx on syöpälääke, jota käytetään seuraavien sairauksien hoitoon aikuisilla:
Maltese: Cabometyx huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża fil-kura ta' adulti li jbatu minn:
Finnish: Tulokset osoittivat myös, että Cabometyxillä hoidetut potilaat elivät pidempään kuin everolimuusilla hoidetut potilaat (keskimäärin 21,4 kuukautta verrattuna 16,5 kuukauteen).
Maltese: Barra minn hekk, ir-riżultati wrew li l-pazjenti kkurati b'Cabometyx għexu b'mod ġenerali aktar mill-pazjenti kkurati b'everolimus (medja ta' 21.4 xhur meta mqabbla ma' 16.5 xhur).
Finnish: Cabometyxin vaikuttava aine on kabotsantinibi.
Maltese: Cabometyx fih is-sustanza attiva kabozantinib.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 707 hepatosellulaarisen karsinooman sorafenibi-hoitoa saanutta aikuista, Cabometyxin osoitettiin tehoavan potilaiden kokonaiselossaoloaikaan.
Maltese: Studju ewlieni li involva 707 adulti b'karċinoma epatoċellulari li kienu diġà ġew ikkurati b'sorafenib wera li Cabometyx kien effettiv biex itawwal kemm damu jgħixu l-pazjenti (sopravivenza ġenerali).
Finnish: Miehiä: 82 %
Maltese: Irġiel: 82%
Finnish: Al. Jana Pawła II 29
Maltese: Jana Pawła II 29
Finnish: 30,3 (14,6; ei arvioitavissa)
Maltese: 30.3 (14.6, NE)
Finnish: Iän mediaani: 64 vuotta.
Maltese: Età medjana: 64 sena.
Finnish: Kalvopäällyste Hypromelloosi 2910
Maltese: Hypromellose 2910
Finnish: 4879 AC Etten-Leur Alankomaat
Maltese: 4879 AC Etten-Leur In-Netherlands
Finnish: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Maltese: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB
Finnish: Kabotsantinibi metaboloituu in vivo.
Maltese: Cabozantinib kien metabolizzat in vivo.
Finnish: 1 stratifioidun log-rank-testin arvo
Maltese: 1 test log-rank stratifikat
Finnish: Titaniumdioksidi (E171) Triasetiini
Maltese: Titanium dioxide (E171) Triacetin
Finnish: Ipsen Poland Sp. z o.o.
Maltese: Ipsen Poland Sp. z o.o. Al.
Finnish: CABOMETYX Sunitinibi
Maltese: CABOMETYX Sunitinib
Finnish: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Ranska
Maltese: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Franza
Finnish: Tjoapack Netherlands B.V.
Maltese: Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9
Finnish: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A - 1°B 1495 - 190 Algés
Maltese: Alameda Fernão Lopes, n° 16A - 1°B 1495 - 190 Algés
Finnish: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet
Maltese: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi
Finnish: Ipsen Pharma, s.r.o Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Maltese: Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Finnish: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu RANSKA
Maltese: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANZA
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Italia Ipsen NV Guldensporenpark 87
Maltese: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Italia Ipsen NV Guldensporenpark 87
Finnish: MRP2-estäjät
Maltese: Inibituri ta' MRP2
Finnish: Kabotsantinibi sitoutuu voimakkaasti ihmisen plasman proteiineihin in vitro (≥ 99,7 %).
Maltese: Cabozantinib huwa marbut ħafna mal-proteini in vitro fil-plażma umana (≥ 99.7%).
Finnish: Hoitoon tehtävä muutos
Maltese: Modifika fit-Trattament
Finnish: P-glykoproteiinin substraatit
Maltese: Sottostrati tal-glikoproteina P
Finnish: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324
Maltese: Αθήνα Ελλάδα Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista (n = 15) on vain vähän NCI-ODWG ((National Cancer Institute - Organ Dysfunction working Group) -kriteerien mukaisia tietoja.
Maltese: Hemm data limitata f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied (n=15) skont il kriterji ta' NCI-ODWG (National Cancer Institute - Organ Dysfunction working Group).
Finnish: Kabotsantinibi on CYP3A4:n substraatti.
Maltese: Cabozantinib huwa sottostrat ta' CYP3A4.
Finnish: CABOMETYX Placebo
Maltese: CABOMETYX Plaċebo
Finnish: Kaksitahoisen log-rank-testin p-arvo: ositettub p = 0,0042
Maltese: Valur-p log-rank b'żewġ naħat: stratifikat b p=0.0042
Finnish: Taulukko 5.
Maltese: Tabella 5:
Finnish: Kardiologinen elektrofysiologia
Maltese: Elettrofiżjoloġija kardijaka
Finnish: Vaikuttava aine on kabotsantinibi (S)-malaatti.
Maltese: Is-sustanza attiva hi cabozantinib (S)-malate.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 9. syyskuuta 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 9 ta' Settembru 2016
Finnish: Lume (N = 237)
Maltese: Plaċebo (N=237)
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että kabotsantinibi on MRP2:n substraatti.
Maltese: Data in vitro turi li cabozantinib huwa sottostrat ta' MRP2.
Finnish: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Ranska
Maltese: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, France
Finnish: Tapahtumien vaikeusaste oli 4. tai 5. aste.
Maltese: L-avvenimenti kienu ta' Grad 4 u 5.
Finnish: SE- 164 51 Kista
Maltese: SE- 164 51
Finnish: Progressiivinen tauti
Maltese: Marda Progressiva
Finnish: Kuva 4: Kokonaiselossaoloaikaa kuvaava Kaplan-Meier-käyrä (CELESTIAL)
Maltese: Kaplan-Meier ta' sopravivenza globali (CELESTIAL)
Finnish: CYP2C9:n neutraloivalla vasta-aineella oli vähäinen vaikutus kabotsantinibin metaboliittien muodostumiseen (muodostuminen väheni < 20 %).
Maltese: Antikorp newtralizzanti ta' CYP2C9 wera effett minimu fuq il-formazzjoni ta' metaboliti ta' cabozintinib (jiġifieri, tnaqqis ta' <20%).
Finnish: Koska ehkäisevän vaikutuksen pysyvyyttä ei voida taata, suositellaan lisäehkäisyn, kuten estemenetelmän, käyttöä.
Maltese: Peress li effett kontraċettiv mhux mibdul ma jistax jiġi garantit, huwa rakkomandat metodu ta' kontraċezzjoni addizzjonali, bħal metodu ta' barriera.
Finnish: Riskisuhde (95 %:n luottamusväli); ositettub,c
Maltese: HR (CI ta' 95%); stratifikat b,c
Finnish: • veren kalsium-, natrium- ja fosfaattipitoisuuden pieneneminen
Maltese: • Tnaqqis fil-livelli ta' calcium, sodium u phosphate fid-demm
Finnish: Potilaat jakautuivat IMDCriskiryhmiin siten, että 81 prosentilla oli kohtalainen ennuste (1-2 riskitekijää) ja 19 prosentilla oli huono ennuste (≥ 3 riskitekijää).
Maltese: Id-distribuzzjoni talpazjenti skont il-gruppi ta' riskju ta' IMDC kienet 81% intermedju (1-2 fatturi ta' riskju) u 19% baxx (≥3 fatturi ta' riskju).
Finnish: Maksasyöpä (HCC)
Maltese: Karċinoma Epatoċellulari (HCC - hepatocellular carcinoma)
Finnish: Kasvaimet arvioitiin 8 viikon välein.
Maltese: Valutazzjonijiet tat-tumuri twettqu kull 8 ġimgħat.
Finnish: Maksasyövän syynä oli 38 %:lla tutkittavista hepatiitti B -virus, 21 %:lla tutkittavista hepatiitti C -virus, 40 %:lla tutkittavista jokin muu (ei hepatiitti B- eikä hepatiitti C-virus).
Maltese: Etjoloġija għal HCC kienet tinkludi 38% virus tal-epatite B (HBV - hepatitis B virus), 21% virus talepatite C (HCV - hepatitis C virus), 40% oħrajn (la HBV u lanqas HCV).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja CABOMETYX
Maltese: Mediċini oħra u CABOMETYX