FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabela 7: Wyniki wirusologiczne u wcześniej nie stosującej terapii ART młodzieży w 48. tygodniu (algorytm TLOVR)
Latvian: Viroloģiskie rezultāti ART iepriekš nelietojušiem pusaudžiem 48. nedēļā (TLOVR algoritms)
Polish: Należy przestrzegać środków ostrożności w celu zapobiegania zakażeniu, zgodnie z wytycznymi krajowymi.
Latvian: Infekcijas transmisijas novēršanai jāveic nacionālajām vadlīnijām atbilstoši piesardzības pasākumi.
Polish: Nie badano dalszego zmniejszania dawki ryfabutyny.
Latvian: Tālāka rifabutīna devas samazināšana nav pētīta.
Polish: Ogólnie u 22% pacjentów początkowe miano RNA HIV-1 w osoczu wynosiło >100 000 kopii/ml.
Latvian: Kopumā 22% pacientu HIV-1 RNS koncentrācija plazmā sākuma stāvoklī bija > 100 000 kopiju/ml.
Polish: Oporność występującą w grupach otrzymujących produkt leczniczy Symtuza przedstawiono w tabeli 4.
Latvian: Rezistences rašanās Symtuza grupās ir parādīta 4. tabulā.
Polish: Cholesterol całkowity (mmol/l) Cholesterol LDL (mmol/l) Cholesterol HDL (mmol/l) Trójglicerydy (mmol/l)
Latvian: Kopējais holesterīns (mmol/l) ZBL holesterīns (mmol/l) ABL holesterīns (mmol/l)
Polish: Lek Symtuza nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat lub masie ciała mniejszej niż 40 kg, ponieważ nie został przebadany u pacjentów w wieku poniżej 12 lat.
Latvian: Symtuza nav paredzēts lietošanai bērniem vecumā līdz 12 gadiem vai bērniem ar ķermeņa masu līdz 40 kg, jo tas nav pētīts bērniem vecumā līdz 12 gadiem.
Polish: W ponad połowie zgłoszonych przypadków leczenie lekami z grupy PI kontynuowano lub wznowiono, jeśli uprzednio zostało ono przerwane.
Latvian: Vairāk nekā pusē gadījumu, par kuriem ziņots, ārstēšana ar HIV proteāzes inhibitoriem tika turpināta vai atsākta pēc pārtraukuma.
Polish: W 48. tygodniu 92% (46/50) osiągnęło miano RNA HIV-1 <50 kopii/ml, podobnie do odsetka odpowiedzi w badaniach z udziałem dotychczas nieleczonych dorosłych zakażonych HIV-1.
Latvian: Pēc 48 nedēļām 92% pacientu (46/50) HIV-1 RNS līmenis bija < 50 kopiju/ml; tas līdzinājās atbildes reakcijas rādītājam pētījumos ar iepriekš neārstētiem pieaugušajiem, kuriem bija HIV-1 infekcija.
Polish: W razie wątpliwości dotyczących ciężkości choroby wątroby, należy poradzić się lekarza.
Latvian: Ja šaubāties par Jums esošās aknu slimības smagumu, vaicājiet ārstam.
Polish: Wybiórczo hamuje rozszczepienie zakodowanego w HIV kompleksu poliproteinowego Gag-Pol w komórkach zakażonych wirusem, zapobiegając w ten sposób tworzeniu się dojrzałych zakaźnych cząstek wirusa.
Latvian: Tas selektīvi inhibē HIV kodēto Gag-Pol poliproteīnu atšķelšanos ar vīrusu inficētajās šūnās, tādējādi kavējot nobriedušu infekciozu vīrusu daļiņu veidošanos.
Polish: Ten pacjent miał mutację K103N podczas skriningu, co wskazuje na przeniesioną oporność na NNRTI.
Latvian: Šim dalībniekam skrīninga laikā bija K103N mutācija, kas liecināja par pārnestu rezistenci pret NNRTI.
Polish: Długoterminowe badanie rakotwórczości u myszy nie wykazało żadnego potencjału rakotwórczego.
Latvian: Ilgtermiņa kancerogenitātes pētījumā ar pelēm nekonstatēja nekādu kancerogenitātes potenciālu.
Polish: Produkty lecznicze, które silnie wpływają na aktywność P-gp i BCRP, mogą prowadzić do zmian we wchłanianiu alafenamidu tenofowiru.
Latvian: Zāles, kas spēcīgi ietekmē P-gp aktivitāti vai BCRP, var izmainīt tenofovīra alafenamīda uzsūkšanos.
Polish: Darunawir Wyniki badania zrównoważonego odnośnie do masy z zastosowaniem znakowanego [
Latvian: Darunavīrs Masas līdzsvara pētījumā ar [
Polish: 90 tabletek powlekanych (3 butelki zawierające po 30 tabletek) Butelek nie wydaje się oddzielnie.
Latvian: 90 apvalkotās tabletes (3 pudeles pa 30 tabletēm) Pudeles nav atļauts pārdot atsevišķi.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, połączenia leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu zakażenia HIV, kod ATC: J05AR22.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie pretvīrusu līdzekļi, pretvīrusu līdzekļi HIV infekcijas ārstēšanai, kombinācijas, ATĶ kods: J05AR22.
Polish: Farmakologicznie czynny metabolit, difosforan tenofowiru, ma okres półtrwania wynoszący 150-180 godzin w komórkach PBMC.
Latvian: Farmakoloģiski aktīvā metabolīta tenofovīra difosfāta pusperiods PAM ir 150-180 stundu.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego, szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo un augļa attīstību, dzemdībām vai attīstību pēc dzemdībām (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: W monitorowaniu stężenia lipidów i glukozy we krwi należy kierować się ustalonymi wytycznymi, dotyczącymi leczenia zakażenia HIV.
Latvian: Jautājumā par lipīdu un glikozes koncentrācijas asinīs monitorēšanu jāņem vērā apstiprinātās HIV infekcijas ārstēšanas vadlīnijas.
Polish: Osuszający żel krzemionkowy znajduje się w osobnej saszetce lub pojemniku i nie należy go połykać.
Latvian: Silikagela desikants atrodas atsevišķā paciņā vai trauciņā, un to nedrīkst norīt.
Polish: Pacjenci mieli supresję wirusologiczną przez co najmniej 2 miesiące i nie więcej niż jednokrotne zwiększenie wiremii RNA HIV-1 powyżej 50 kopii/ml w ciągu roku przed włączeniem do badania.
Latvian: Pacientiem bija viroloģisks nomākums vismaz 2 mēnešus, un vīrusu slodze virs 50 HIV-1 RNS kopijām/ml viena gada laikā pirms iesaistīšanas pētījumā bija palielinājusies ne vairāk kā vienu reizi.
Polish: Maksymalne stężenia darunawiru, kobicystatu, emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru są osiągane, odpowiednio, ciągu 4; 4; 2 i 1,5 godziny po podaniu.
Latvian: Darunavīra, kobicistata, emtricitabīna un tenofovīra alafenamīda maksimālā koncentrācija plazmā tika sasniegta attiecīgi 4,00, 4,00, 2,00 un 1,50 stundas pēc lietošanas.
Polish: Metabolizm jest główną drogą eliminacji alafenamidu tenofowiru u ludzi, co stanowi >80% dawki doustnej.
Latvian: Metabolisms ir galvenais tenofovīra alafenamīda eliminācijas ceļš cilvēka organismā; tādā veidā eliminējas > 80% no perorāli lietotas devas.
Polish: Wykaz tych substancji umieszczono w punkcie pt. „Nie stosować leku Symtuza z poniżej wymienionymi lekami".
Latvian: Tās minētas iepriekš zem virsraksta "Nelietojiet Symtuza kopā ar šādām zālēm".
Polish: Pierwotna na PI lub DRV
Latvian: Primāra PI/DRV
Polish: Zaleca się monitorowanie stężenia terapeutycznego worykonazolu, pozakonazolu lub itrakonazolu.
Latvian: Ieteicama vorikonazola, posakonazola vai itrakonazola terapeitiskā monitorēšana.
Polish: Mediana okresu półtrwania tenofowiru w osoczu wynosi około 32 godziny.
Latvian: Tenofovīra plazmas pusperioda mediāna ir aptuveni 32 stundas.
Polish: Zaleca się, aby kobiety z HIV nie karmiły piersią, ponieważ może dojść do zakażenia dziecka wirusem HIV poprzez mleko kobiety i lek może oddziaływać na dziecko.
Latvian: Sievietēm, kas inficētas ar HIV, ieteicams nebarot bērnu ar krūti gan tāpēc, ka ar mātes piena starpniecību iespējama bērna inficēšanās ar HIV, gan tāpēc, ka šīs zāles var ietekmēt bērnu.
Polish: Produkty lecznicze osłabiające czynność nerek mogą zwiększać stężenie emtrycytabiny.
Latvian: Zāles, kas pavājina nieru darbību, var paaugstināt emtricitabīna koncentrāciju.
Polish: Alergia na sulfonamidy
Latvian: Alerģija pret sulfonamīdiem
Polish: Jeśli pacjent ma równocześnie zakażenie HIV i wirusem zapalenia wątroby typu B, jest szczególnie ważne, aby nie przerywać przyjmowania leku Symtuza bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.
Latvian: Ja Jums ir gan HIV infekcija, gan B hepatīts, ir ļoti svarīgi nepārtraukt lietot Symtuza, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Polish: Alafenamid tenofowiru jest transportowany przez glikoproteinę P (P-gp) i białko oporności raka piersi (ang. breast cancer resistance protein, BCRP).
Latvian: Tenofovīra alafenamīdu transportē P-glikoproteīns (P-gp) un krūts vēža rezistences proteīns (BCRP; breast cancer resistance protein).
Polish: Długoterminowe badanie rakotwórczości kobicystatu u szczurów wykazało działanie rakotwórcze swoiste dla tego gatunku, uważane za nieistotne dla ludzi.
Latvian: Kobicistata ilgtermiņa kancerogenitātes pētījumā ar žurkām tika konstatēts šai sugai specifisks tumorigenitātes potenciāls, ko attiecībā uz cilvēkiem uzskata par nenozīmīgu.
Polish: U niektórych młodych szczurów otrzymujących darunawir do wieku 23-26 dni życia (odpowiednik wieku poniżej 2 lat u ludzi) obserwowano zwiększenie śmiertelności z drgawkami.
Latvian: Jaunām žurkām, kuras saņēma darunavīru līdz 23.-26. dienai (kas atbilst līdz mazāk nekā 2 gadu vecumam cilvēkiem) novērota palielināta mirstība, un dažiem dzīvniekiem bija krampji.
Polish: Należy rozważyć podawanie innych leków przeciwdrgawkowych.
Latvian: Jāapsver iespēja lietot citus pretkrampju līdzekļus.
Polish: Prawdopodobieństwo tego może być większe podczas długotrwałego leczenia HIV, poważnego uszkodzenia układu odpornościowego, nadwagi lub stosowania alkoholu lub leków zwanych kortykosteroidami.
Latvian: Lielāka tās iespējamība ir ilgstošas HIV infekcijas ārstēšanas gadījumā, ja ir smagāki imūnsistēmas bojājumi, liekais svars vai ja tiek lietots alkohols vai zāles, ko sauc par kortikosteroīdiem.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono w Tabeli 2 zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz kategorii częstości.
Latvian: 2. tabulā blakusparādības ir sakārtotas atbilstoši sistēmas orgānu klasifikācijai (SOK) un biežumam.
Polish: Zmniejszonej podatności (wrażliwości) na darunawir, wirusów uzyskanych w eksperymentalnej selekcji, nie można wyjaśnić pojawieniem się tych mutacji proteazy.
Latvian: Selekcijas eksperimentā iegūto vīrusu samazinātā jutība nebija skaidrojama ar šo proteāzes mutāciju rašanos.
Polish: Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV.
Latvian: Daļēji tas saistīts ar veselības atjaunošanos un dzīvesveidu, bet dažkārtattiecībā uz lipīdiem asinīs - ar HIV infekcijas ārstēšanā izmantotajām zālēm.
Polish: Są to: - podwyższone stężenie cukru we krwi lub zaostrzenie cukrzycy - bóle mięśni, tkliwość lub osłabienie.
Latvian: Tās ir šādas: - paaugstināts cukura līmenis asinīs un diabēta gaitas pasliktināšanās; - muskuļu sāpes, jutīgums vai vājums.
Polish: Brak danych wirusologicznych Przyczyny
Latvian: Nav viroloģisko datu
Polish: Lekarz oceni, czy lek Symtuza jest odpowiedni dla pacjenta
Latvian: Jūsu ārsts izvērtēs, vai Symtuza ir Jums piemērotas zāles.
Polish: Do 48. tygodnia nie wykryto oporności na E/C/F/TAF (elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabinę/ alafenamid tenofowiru).
Latvian: 3. Laikā līdz 48. nedēļai netika konstatēta ārstēšanas izraisīta rezistence pret E/C/F/TAF (elvitegravīru /kobicistatu/ emtricitabīnu/ tenofovīra alafenamīdu).
Polish: Na podstawie tego ograniczonego doświadczenia, profil bezpieczeństwa emtrycytabiny/alafenamidu tenofowiru u pacjentów z równoczesnym zakażeniem HIV i HBV wydaje się być podobny do tego u pacjentów zakażonych tylko HIV-1 (patrz punkt 4.4).
Latvian: Pamatojoties uz šo ierobežoto pieredzi, domājams, ka emtricitabīna/ tenofovīra alafenamīda drošuma raksturlielumi pacientiem ar vienlaicīgu HIV un BHV infekciju ir līdzīgi kā pacientiem ar HIV-1 monoinfekciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Chociaż uważa się, że etiologia martwicy kości jest wieloczynnikowa (obejmuje stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężką immunosupresję, podwyższony wskaźnik masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości, szczególnie u pacjentów z zaawansowanym stadium zakażenia HIV i (lub) poddawanych długotrwałemu skojarzonemu leczeniu lekami przeciwretrowirusowymi (ang. combination antiretroviral therapy, CART).
Latvian: Lai gan etioloģiju uzskata par multifaktoriālu (ietverot kortikosteroīdu lietošanu, alkohola lietošanu, smagu imūnsupresiju, palielinātu ķermeņa masas indeksu), ir ziņots par osteonekrozes gadījumiem, īpaši pacientiem, kuriem ir progresējoša HIV slimība un/vai kuri ilgstoši saņēmuši kombinēto pretretrovīrusu terapiju (CART, combination antiretroviral therapy).
Polish: Emtrycytabinę można usunąć za pomocą hemodializy, która usuwa około 30% dawki emtrycytabiny w trakcie 3 godzin dializy, rozpoczętej w ciągu 1,5 godziny od podania emtrycytabiny.
Latvian: Emtricitabīnu var izvadīt no organisma hemodialīzes ceļā; 3 stundas ilgā dialīzē, kas sākas 1,5 stundu laikā pēc emtricitabīna lietošanas, var izvadīt aptuveni 30% no emtricitabīna devas.
Polish: Niektóre działania niepożądane są typowe dla leków przeciw HIV, podobnych do leku Symtuza.
Latvian: Dažas blakusparādības ir raksturīgas zālēm pret HIV infekciju, kuras ir līdzīgas Symtuza.
Polish: Ten wpływ na stężenie kreatyniny w surowicy, prowadzący do zmniejszenia szacowanego klirensu kreatyniny, należy wziąć pod uwagę, podając produkt leczniczy Symtuza pacjentom, u których szacowany klirens kreatyniny wykorzystuje się w celu nadzoru terapii, w tym dostosowania dawek jednocześnie stosowanych produktów leczniczych.
Latvian: Šāda ietekme uz kreatinīna koncentrāciju serumā, kas izraisa prognozējamā kreatinīna klīrensa samazinājumu, jāņem vērā, lietojot Symtuza pacientiem, kuriem prognozējamo kreatinīna klīrensu izmanto, lai virzītu klīniskās aprūpes aspektus, arī lai pielāgotu vienlaicīgi lietoto zāļu devas.
Polish: LEKI PRZECIW WIRUSOWI ZAPALENIA WĄTROBY TYPU C O BEZPOŚREDNIM DZIAŁANIU Inhibitory NS3-4A Boceprewir
Latvian: TIEŠAS DARBĪBAS PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI C VĪRUSHEPATĪTA (CVH) ĀRSTĒŠANAI NS3-4A inhibitori
Polish: Nie stosować tego leku po upływie 6 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki.
Latvian: Nelietot pēc tam, kad pagājušas 6 nedēļas kopš pudeles pirmās atvēršanas.
Polish: Po podaniu alafenamidu tenofowiru, radioaktywność [
Latvian: Pēc tenofovīra alafenamīda lietošanas [
Polish: Podczas stosowania tego leku pacjent nadal może przenosić wirusa HIV, chociaż skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko.
Latvian: Lietojot šīs zāles, Jūs joprojām varat pārnest HIV, lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas gadījumā šis risks ir samazināts.
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu: - amlodypiny, diltiazemu, dyzopiramidu, felodypiny, flekainidu, meksyletyny, nikardypiny,
Latvian: Informējiet ārstu, ja: lietojat: - amlodipīnu, diltiazemu, dizopiramīdu, felodipīnu, flekainīdu, meksiletīnu, nikardipīnu,
Polish: Opakowanie tekturowe zawiera jedną lub trzy butelki.
Latvian: Iepakojuma lielums: kastītes pa vienai vai trim pudelēm.
Polish: Alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany Talk
Latvian: Daļēji hidrolizēts polivinilspirts Talks
Polish: Darunawir/rytonawir (N = 12)
Latvian: Darunavīrs/ ritonavīrs (N = 12)
Polish: Przyjmowanie leku Symtuza może mieć wpływ na skuteczność innych leków.
Latvian: Lietojot Symtuza, var būt ietekmēta citu zāļu iedarbība.
Polish: Badania in vitro wskazują, że emtrycytabina nie jest inhibitorem enzymów CYP u człowieka.
Latvian: Emtricitabīns In vitro pētījumi liecina, ka emtricitabīns nav cilvēka CYP enzīmu inhibitors.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że darunawir, kobicystat i tenofowir przenikają do mleka.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēts, ka darunavīrs, kobicistats un tenofovīrs izdalās pienā.
Polish: Średnia ekspozycja ogólnoustrojowa na emtrycytabinę była większa u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (eGFRCG <30 ml/min) (33,7 μg•h/ml) niż u osób z prawidłową czynnością nerek (11,8 μg•h/ml).
Latvian: Emtricitabīna vidējā kopējā sistēmiskā iedarbība pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (eGFRCG < 30 ml/min) (33,7 μg•h/ml) bija izteiktāka nekā pacientiem ar normāliem nieru darbības rādītājiem (11,8 μg•h/ml).
Polish: Pacjenci otrzymywali stały schemat ARV (przez co najmniej 6 miesięcy), zawierający wzmocniony inhibitor proteazy [darunawir raz na dobę lub atazanawir (oba wzmocnione rytonawirem lub kobicystatem) lub lopinawir z rytonawirem] w skojarzeniu z emtrycytabiną i TDF.
Latvian: Pacienti saņēma stabilu ARV shēmu (vismaz 6 mēnešus), ko veidoja proteāzes inhibitors kopā ar pastiprinātāju [vai nu darunavīrs reizi dienā, vai atazanavīrs (abi pastiprināti ar ritonavīru vai kobicistatu), vai lopinavīrs kopā ar ritonavīru] kombinācijā ar emtricitabīnu un TDF.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Symtuza u pacjentów ze stwierdzoną alergią na sulfonamidy.
Latvian: Symtuza piesardzīgi jālieto pacientiem ar zināmu alerģiju pret sulfonamīdiem.
Polish: Gdy wymagane jest skojarzone podawanie inhibitorów reduktazy HMG CO-A i produktu leczniczego Symtuza, zaleca się rozpoczęcie od możliwie najmniejszej dawki i stopniowe dostosowywanie, aż do osiągnięcia pożądanego działania klinicznego, przy jednoczesnym monitorowaniu bezpieczeństwa.
Latvian: Ja vēlams lietot HMG CoA reduktāzes inhibitorus un Symtuza, ieteicams sākt ar mazāko devu un titrēt to uz augšu, līdz panākta vēlamā klīniskā iedarbība, vienlaicīgi uzraugot drošumu.
Polish: W niezmienionej postaci wydala się w kale i moczu, odpowiednio, 41,2% i 7,7% podanej dawki darunawiru.
Latvian: Neizmainītā veidā ar fēcēm un urīnu izdalījās attiecīgi aptuveni 41,2% un 7,7% no ievadītās darunavīra devas.
Polish: Stwierdzono, że emtrycytabina wykazuje niewielkie działanie rakotwórcze u myszy i szczurów.
Latvian: Emtricitabīnam konstatēts zems kancerogenitātes potenciāls pelēm un žurkām.
Polish: Żółta do żółtawobrązowej tabletka w kształcie kapsułki o wymiarach 22 mm x 11 mm z wytłoczonym oznakowaniem „8121" po jednej stronie i „JG" po drugiej stronie.
Latvian: Dzeltena līdz dzeltenbrūna kapsulas formas tablete, izmērs 22 mm x 11 mm, ar iespiedumu "8121" vienā pusē un "JG" otrā pusē.
Polish: Częstość występowania tych przypadków jest nieznana (patrz punkt 4.4).
Latvian: Biežums nav zināms (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Jeśli wskazane jest, aby produkt leczniczy Symtuza stosować jednocześnie z syldenafilem, wardenafilem lub tadalafilem, zalecane jest, aby dawka pojedyncza syldenafilu nie była większa niż 25 mg na 48 godzin, pojedyncza dawka wardenafilu nie była wieksza niż 2,5 mg na 72 godziny, a pojedyncza dawka tadalafilu nie była większa niż 10 mg na 72 godziny.
Latvian: Ja indicēta Symtuza lietošana vienlaicīgi ar sildenafilu, vardenafilu vai tadalafilu, ieteicams, lai sildenafila deva, lietojot vienreizējas devas veidā, nepārsniegtu 25 mg 48 stundu laikā, vardenafila deva, lietojot vienreizējas devas veidā, nepārsniegtu 2,5 mg 72 stundu laikā un tadalafila deva, lietojot vienreizējas devas veidā, nepārsniegtu 10 mg 72 stundu laikā.
Polish: Toksyczne oddziaływanie na kościec odnotowano jako zmniejszoną gęstość mineralną kości u szczurów i psów w przypadku co najmniej cztery razy większej ekspozycji na tenofowir niż oczekiwana po podaniu produktu leczniczego Symtuza.
Latvian: Toksisku iedarbību uz kauliem novēroja kā samazinātu kaulu minerālo blīvumu žurkām un suņiem, kad tenofovīra kopējā iedarbība vismaz četras reizes pārsniedza to, kāda paredzama pēc Symtuza lietošanas.
Polish: Jak przechowywać lek Symtuza
Latvian: Kā uzglabāt Symtuza
Polish: 0,4 (95% CI: -1,5; 2,2)
Latvian: 0,4 (95% TI: -1,5; 2,2)
Polish: Produkt leczniczy Symtuza jest wskazany do stosowania w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1) u dorosłych i młodzieży (w wieku co najmniej 12 lat i masie ciała co najmniej 40 kg).
Latvian: Symtuza indicēts 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem (vecumā no 12 gadiem un ar ķermeņa masu vismaz 40 kg).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Symtuza w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zakażenia HIV-1 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Symtuza HIV-1 infekcijas ārstēšanai vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Polish: Nie stwierdzono mutacji warunkujących oporność na DRV, pierwotnych mutacji na PI ani TDF/TAF.
Latvian: Nav novērota ar DRV, primāru PI vai TDF/TAF mutācijām saistīta rezistence.
Polish: Emtrycytabina nie hamuje reakcji glukuronidacji niespecyficznych substratów UGT w warunkach in vitro.
Latvian: Emtricitabīns neinhibēja nespecifiska UGT substrāta glikuronizāciju in vitro.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Symtuza u pacjentów z eGFRCG <30 ml/min, gdyż nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Symtuza w tej populacji (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Latvian: Symtuza nedrīkst sākt lietot pacientiem, kuriem eGFRCG ir < 30 ml/min, jo dati par Symtuza lietošanu šajā pacientu populācijā nav pieejami (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1).
Latvian: Ārstēšana jāsāk ārstam, kuram ir pieredze HIV-1 infekcijas ārstēšanā.
Polish: Przy maksymalnym stężeniu w osoczu średni stosunek stężenia leku w osoczu do stężenia we krwi wynosił około 1,0, a średni stosunek stężenia leku w nasieniu do stężenia w osoczu wynosił około 4,0.
Latvian: Maksimālās koncentrācijas plazmā apstākļos vidējā attiecība starp zāļu koncentrāciju plazmā un asinīs bija aptuveni 1,0, un vidējā attiecība starp zāļu koncentrāciju spermā un plazmā bija aptuveni 4,0.
Polish: Biotransformacja emtrycytabiny obejmuje utlenianie reszty tiolowej do diastereoizomerów 3'-sulfotlenku (około 9% dawki) oraz sprzęganie z kwasem glukuronowym, prowadzące do powstania 2'-O-glukuronidu (około 4% dawki).
Latvian: Emtricitabīna biotransformācija ietver tiola daļas oksidāciju, veidojoties 3'-sulfoksīda diastereomēriem (aptuveni 9% no devas), un konjugāciju ar glikuronskābi, veidojoties 2'-O-glikuronīdam (aptuveni 4% no devas).
Polish: Jednakże, stężenia wolnej frakcji darunawiru były, odpowiednio większe, o około 55% (klasa A wg skali Child-Pugh) oraz 100% (klasa B wg skali Child-Pugh).
Latvian: Tomēr nesaistīta darunavīra koncentrācija bija attiecīgi par 55% (A pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) un 100% (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) augstāka.
Polish: Nie badano farmakokinetyki emtrycytabiny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby; jednakże emtrycytabina nie jest w znacznym stopniu metabolizowana przez enzymy wątrobowe, więc wpływ zaburzeń czynności wątroby powinien być ograniczony.
Latvian: Emtricitabīna farmakokinētika pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pētīta, taču emtricitabīnu būtiski nemetabolizē aknu enzīmi, tāpēc aknu darbības traucējumu ietekmei vajadzētu būt ierobežotai.
Polish: Izolaty HIV-1 o zmniejszonej wrażliwości na alafenamid tenofowiru wykazują mutację K65R w RT HIV-1; ponadto, przejściowo obserwowano mutację K70E w RT HIV-1.
Latvian: HIV-1 izolātiem ar samazinātu jutību pret tenofovīra alafenamīdu ir vērojama HIV-1 RT K65R mutācijas ekspresija; turklāt pārejoši novērota HIV-1 RT K70E mutācija.
Polish: W tygodniu 96, mediana zmiany eGFRCG wyniosła -5,2 ml/min dla D/C/F/TAF.
Latvian: 96. nedēļā eGFRCG izmaiņu mediāna D/C/F/TAF grupā bija -5,2 ml/min.
Polish: Kobicystat jest metabolizowany w procesie utleniania za pośrednictwem CYP3A (głównie) i CYP2D6 (w mniejszym stopniu) i nie ulega glukuronidacji.
Latvian: Kobicistats tiek metabolizēts CYP3A (galvenokārt) un CYP2D6 (mazākā mērā) mediētas oksidācijas ceļā, un tas netiek pakļauts glikuronizācijai.
Polish: Interakcje z tymi lekami opisane są w poniższej tabeli interakcji.
Latvian: Šī mijiedarbība ir aprakstīta tālāk esošajā mijiedarbības tabulā.
Polish: C], odzyskano pełną dawkę emtrycytabiny w moczu (około 86%) i kale (około 14%).
Latvian: C]-emtricitabīna lietošanas pilnīga emtricitabīna devas atgūšana tika panākta urīnā (aptuveni 86%) un fēcēs (aptuveni 14%).
Polish: W razie zmiany leczenia z rytonawiru jako wzmacniacza farmakokinetycznego na kobicystat, należy zachować ostrożność przez pierwsze 2 tygodnie leczenia produktem leczniczym Symtuza, szczególnie jeśli dawka któregokolwiek jednocześnie podawanego produktu leczniczego była dostosowywana podczas stosowania rytonawiru.
Latvian: Ja notiek pāreja no terapijas, kurā kā farmakokinētikas pastiprinātājs izmantots ritonavīrs, uz šo shēmu ar kobicistatu, pirmo divu Symtuza lietošanas nedēļu laikā jāievēro piesardzība, it īpaši, ja ritonavīra lietošanas laikā ir titrētas vai pielāgotas jebkuru vienlaicīgi lietotu zāļu devas.