FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Congenital malformations, including reports of multiple malformations, have been observed postmarketing in children of patients exposed to CellCept during pregnancy in combination with other immunosuppressants.
Portuguese: Foram observadas malformações congénitas após a comercialização, incluindo notificações de malformações múltiplas, em filhos de doentes expostas a CellCept durante a gravidez, em associação com outros imunossupressores.
English: Renal and urinary disorders Blood creatinine increased
Portuguese: Doenças renais e urinárias Creatinina sérica aumentada
English: 5 mL of the reconstituted suspension contains 1 g of mycophenolate mofetil.
Portuguese: 5 ml da suspensão reconstituída contém 1 g de micofenolato de mofetil.
English: There have been published reports of bronchiectasis in adults and children who received CellCept in combination with other immunosuppressants.
Portuguese: Existem casos publicados de bronquiectasias em adultos e crianças em tratamento com CellCept em associação com outros imunossupressores.
English: • Take 4 capsules in the morning and then 4 capsules in the evening.
Portuguese: • Tomar 4 cápsulas de manhã e depois 4 cápsulas à noite.
English: Immune system disorders Hypersenstivity
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Hipersensibilidade
English: In patients with renal impairment in whom CellCept and ganciclovir or its prodrugs, e.g. valganciclovir, are co-administered, the dose recommendations for ganciclovir should be observed and patients should be monitored carefully.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal nos quais CellCept e o ganciclovir ou os seus pró-fármacos, ex. valganciclovir, são coadministrados, deverão ser respeitadas as recomendações posológicas para o ganciclovir e os doentes deverão ser cuidadosamente controlados.
English: No pharmacokinetic data with CellCept for infusion are available for paediatric renal transplant patients.
Portuguese: Não existem dados farmacocinéticos disponíveis, obtidos com CellCept para perfusão, relativamente a doentes pediátricos com transplante renal.
English: METHOD OF ADMINISTRATION For intravenous infusion only Read the package leaflet before use
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Apenas para perfusão intravenosa Consultar o folheto informativo
English: CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension is indicated in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
Portuguese: CellCept 1 g/5 ml pó para suspensão oral está indicado, em associação com a ciclosporina e corticosteroides, na profilaxia da rejeição aguda do transplante, em doentes com transplante alogénico renal, cardíaco ou hepático.
English: The shelf-life of the reconstituted suspension is 2 months.
Portuguese: O prazo de validade da suspensão reconstituída é de 2 meses.
English: Pseudolymphoma
Portuguese: Pseudolinfoma
English: If this happens, rinse your eyes with plain water.
Portuguese: • Se tal acontecer, lave os olhos apenas com água.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each bottle contains 35 g mycophenolate mofetil in 110 g powder for oral suspension.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco contém 35 g de micofenolato de mofetil em 110 g de pó para suspensão oral.
English: Based on literature reports, malformations occurred in 23 to 27% of live births in women exposed to mycophenolate mofetil during pregnancy (compared to 2 to 3 % of live births in the overall population and approximately 4 to 5% of live births in solid organ transplant recipients treated with immunosuppressants other than mycophenolate mofetil).
Portuguese: Tendo por base notificações publicadas na literatura, ocorreram malformações em 23 a 27 % dos nados vivos, em mulheres expostas ao micofenolato de mofetil durante a gravidez (em comparação com 2 a 3 % dos nados vivos na população geral e de, aproximadamente, 4 a 5 % dos nados vivos em doentes com transplantes de órgãos sólidos, tratadas com outros imunosupressores que não micofenolato de mofetil).
English: CellCept 250 mg capsules:
Portuguese: CellCept 250 mg cápsulas:
English: Viral infections
Portuguese: Infeções virais
English: Higher aciclovir plasma concentrations were observed when mycophenolate mofetil was administered with aciclovir in comparison to the administration of aciclovir alone.
Portuguese: Observaram-se concentrações plasmáticas de aciclovir superiores quando o micofenolato de mofetil foi administrado com aciclovir, em comparação com a administração de aciclovir isoladamente.
English: • Powder for oral suspension: do not store above 30°C.
Portuguese: • Pó para suspensão oral: não conservar acima de 30 ºC.
English: CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion is available in packs containing 4 vials.
Portuguese: CellCept 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão encontra-se disponível em embalagens contendo 4 frascos para injetáveis.
English: MPA AUC values obtained following administration of 1 g BID intravenous CellCept to renal transplant patients in the early post-transplant phase are comparable to those observed following 1 g BID oral CellCept.
Portuguese: Os valores da AUC do AMF, obtidos após administração de 1 g, duas vezes por dia, de CellCept por via intravenosa a doentes com transplante renal no período inicial após o transplante, são comparáveis aos observados após administração de 1 g de CellCept, duas vezes, por dia por via oral.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 250 mg mycophenolate mofetil. Excipient(s) with known effect
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 250 mg de micofenolato de mofetil. Excipiente(s) com efeito conhecido:
English: As a result of enterohepatic recirculation, secondary increases in plasma MPA concentration are usually observed at approximately 6 - 12 hours post-dose.
Portuguese: Em resultado do ciclo entero-hepático, aumentos secundários da concentração de AMF no plasma são observados geralmente a 6 - 12 horas aproximadamente após a administração da dose.
English: • Do not use the capsules after the expiry date stated on the carton (EXP).
Portuguese: • Não utilize as cápsulas após o prazo de validade impresso na embalagem exterior (VAL).
English: • CellCept should not to be used in pregnancy unless there is no suitable alternative treatment to prevent transplant rejection (see section 4.6).
Portuguese: • CellCept não deve ser utilizado na gravidez exceto se não existir tratamento alternativo adequado para a prevenção da rejeição do transplante (ver secção 4.6).
English: Advice that patients should not donate blood during therapy or for at least 6 weeks following discontinuation of mycophenolate.
Portuguese: • Aconselhamento para que os doentes não devam doar sangue durante a terapêutica ou pelo menos durante 6 semanas após a descontinuação do micofenolato.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or nurse.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Bronchiectasis
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Bronquiectasia
English: Aplasia pure red cell
Portuguese: Aplasia dos glóbulos vermelhos puros
English: Do not stop having CellCept unless your doctor tells you to.
Portuguese: Não pare de tomar CellCept exceto se tiver indicações do seu médico em contrário.
English: Based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate and IV ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of CellCept (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that co-administration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration.
Portuguese: Com base nos resultados dos ensaios de administração em dose única de doses recomendadas de micofenolato oral e de ganciclovir iv, e com base nos efeitos conhecidos do compromisso renal na farmacocinética do CellCept (ver secção 4.2) e do ganciclovir, prevê-se que a coadministração destes fármacos (que competem para os mecanismos de secreção tubular renal) resulte no aumento da concentração do GAMF e do ganciclovir.
English: Mouth, esophageal, gastric, duodenal, and intestinal ulcers often complicated by hemorrhage, as well as hematemesis, melena, and hemorrhagic forms of gastritis and colitis were commonly reported during the pivotal clinical trials.
Portuguese: As doenças gastrointestinais mais graves foram ulceração e hemorragia, que são riscos conhecidos associados ao micofenolato de mofetil. Úlceras orais, esofágicas, gástricas, duodenais e intestinais, frequentemente agravadas com hemorragia, bem como hematémese, melena e formas hemorrágicas de gastrite e colite foram frequentemente notificadas durante os ensaios clínicos de registo.
English: 20 mL type I clear glass vials with grey butyl rubber stopper and aluminium seals with plastic flip-off caps.
Portuguese: Frascos para injetáveis de 20 ml de vidro transparente do Tipo I, com rolha de borracha butílica cinzenta, selo de alumínio e fecho não roscado de plástico.
English: Do this by: wearing protective clothing which also covers your head, neck, arms and legs using a sunscreen with a high protection factor.
Portuguese: • do uso de roupa que o proteja, que cubra também a cabeça, pescoço, braços e pernas
English: Further dilute the content of the two reconstituted vials (approx. 2 x 15 mL) into 140 mL of glucose intravenous infusion 5%.
Portuguese: Etapa 2 a) Diluir os dois frascos para injetáveis anteriormente reconstituídos (aproximadamente 2 x 15 ml) em 140 ml de solução de glucose a 5% para perfusão.
English: Background information on mycophenolate mofetil teratogenicity and mutagenicity in humans.
Portuguese: • Informação de suporte sobre a teratogenicidade e a mutagenicidade do micofenolato de mofetil em humanos.
English: Decreased MPA exposure has been observed when antacids, such as magnesium and aluminium hydroxides, and PPIs, including lansoprazole and pantoprazole, were administered with CellCept.
Portuguese: Antiácidos e inibidores da bomba de protões (IBPs) Foi observada uma diminuição da exposição ao AMF quando antiácidos, tais como hidróxido de magnésio e de alumínio e IBPs, incluindo lansoprazol e pantoprazol, foram administrados com CellCept.
English: There have been reports of aplastic anaemia and bone marrow failure in patients treated with CellCept, some of which have been fatal.
Portuguese: Foram notificados casos de anemia aplástica e depressão da medula óssea em doentes tratados com CellCept, alguns dos quais fatais.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or nurse straight away starting treatment with CellCept.
Portuguese: Se alguma das situações se aplicar a si (ou não tiver a certeza), fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro antes de tomar CellCept.
English: Hepatobiliary disorders Blood alkaline phosphatase increased
Portuguese: Afeções hepatobiliares Fosfatase alcalina aumentada no sangue
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 250 mg mycophenolate mofetil.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém 250 mg de micofenolato de mofetil.
English: In a female fertility and reproduction study conducted in rats, oral doses of 4.5 mg/kg-/day caused malformations (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) in the first generation offspring in the absence of maternal toxicity.
Portuguese: Num estudo sobre a fertilidade e reprodução, realizado no rato fêmea, as doses orais de 4,5 mg/kg/dia causaram malformações (incluindo anoftalmia, agnatia e hidrocefalia) nas crias da primeira geração, na ausência de toxicidade materna.
English: Cardiac transplant n = 289
Portuguese: Transplante cardíaco (n = 289)
English: Following oral administration, mycophenolate mofetil undergoes rapid and extensive absorption and complete presystemic metabolism to the active metabolite, MPA.
Portuguese: Após a administração oral, o micofenolato de mofetil sofre uma absorção rápida e extensa e uma metabolização pré-sistémica completa no metabolito ativo AMF.
English: Capsule shells gelatin indigo carmine (E132) yellow iron oxide (E172) red iron oxide (E172) titanium dioxide (E171) black iron oxide (E172) potassium hydroxide shellac.
Portuguese: Invólucro capsular gelatina indigotina (E132) óxido de ferro amarelo (E172) óxido de ferro vermelho (E172) dióxido de titânio (E171) óxido de ferro negro (E172) hidróxido de potássio laca para revestimento.
English: The recommended dose in renal transplant patients is 1 g administered twice daily (2 g daily dose), i.e. 5 mL oral suspension twice daily.
Portuguese: A dose recomendada em doentes com transplante renal é de 1 g, 2 vezes por dia (dose diária de 2 g), isto é, 5 ml de suspensão oral, 2 vezes por dia.
English: In a single dose study (6 subjects/group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 mL/min/1.73 m2) were 28 - 75% higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
Portuguese: Num estudo de dose única (6 indivíduos/grupo), a AUC média do AMF no plasma observada em indivíduos com compromisso renal crónico grave (taxa de filtração glomerular < 25 ml/min/1,73 m2) foi 28-75% superior às médias observadas em indivíduos saudáveis normais ou indivíduos com menor grau de compromisso renal.
English: In teratology studies in rats and rabbits, foetal resorptions and malformations occurred in rats at 6 mg/kg/day (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) and in rabbits at 90 mg/kg/day (including cardiovascular and renal anomalies, such as ectopia cordis and ectopic kidneys, and diaphragmatic and umbilical hernia), in the absence of maternal toxicity.
Portuguese: Nos estudos teratológicos, no rato e no coelho, ocorreu reabsorção fetal e malformações no rato com 6 mg/kg/dia (incluindo anoftalmia, agnatia e hidrocefalia) e no coelho com doses de 90 mg/kg/dia (incluindo anomalias cardiovasculares e renais, tais como ectopia cordial, rins ectópicos, hérnia do diafragma e umbilical), na ausência de toxicidade materna.
English: Fungal infections
Portuguese: Infeções fúngicas
English: MAKING UP THE MEDICINE
Portuguese: Como preparar o medicamento
English: • Do not store above 30°C.
Portuguese: • Não conservar acima de 30 ºC.
English: In patients with delayed renal graft function post-transplant, mean MPA AUC0-12h was comparable to that seen in post-transplant patients without delayed graft function.
Portuguese: Em doentes com função tardia do enxerto renal após o transplante, a AUC0-12 h média do AMF foi comparável à observada em doentes sem função tardia do enxerto após o transplante.
English: CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion is indicated in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal or hepatic transplants.
Portuguese: CellCept 500 mg, pó para concentrado para solução para perfusão, está indicado, em associação com a ciclosporina e corticosteroides, na profilaxia da rejeição aguda do transplante, em doentes com transplante alogénico renal ou hepático.
English: CellCept 250 mg capsules
Portuguese: CellCept 250 mg cápsulas
English: Keep the blister in outer carton in order to protect from light
Portuguese: Manter o blister dentro da embalagem exterior para proteger da luz
English: CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Portuguese: CellCept 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão
English: The full name of your medicine is CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Portuguese: O nome completo do seu medicamento é CellCept 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
English: Patients with a body surface area greater than 1.5 m2 may be prescribed CellCept capsules at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
Portuguese: Doentes com uma superfície corporal superior a 1,5 m2 podem ser submetidos a tratamento com CellCept cápsulas numa dose de 1 g, duas vezes por dia (dose diária de 2 g).
English: Measure 94 mL of purified water in a graduated cylinder.
Portuguese: Meça, numa proveta graduada, 94 ml de água purificada.
English: CellCept tablets microcrystalline cellulose polyvidone (K-90) croscarmellose sodium magnesium stearate
Portuguese: CellCept comprimidos celulose microcristalina polividona (K-90) croscarmelose sódica estearato de magnésio
English: The systemic exposure at these levels is approximately equivalent to or less than 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day (see section 4.6).
Portuguese: A exposição sistémica a estes níveis é, aproximadamente, equivalente a, ou menor do que, 0,5 vezes a exposição clínica à dose clínica recomendada de 2 g/dia(ver secção 4.6).
English: Take the dispenser and push the plunger completely down toward the tip of the dispenser.
Portuguese: Retire o dispositivo para administração oral e empurre completamente o êmbolo até à extremidade do dispositivo.
English: Hepatic transplant
Portuguese: Transplante hepático
English: 1 bottle contains 35 g mycophenolate mofetil in 110 g powder for oral suspension.
Portuguese: 1 frasco contém 35 g de micofenolato de mofetil em 110 g de pó para suspensão oral.
English: General disorders and administration site conditions Edema, including peripheral, face and scrotal edema, was reported very commonly during the pivotal trials.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Durante os ensaios de registo foi muito frequentemente notificado edema, incluindo edema periférico, facial e escrotal.
English: CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion must be reconstituted and further diluted with glucose intravenous infusion 5% prior to administration to the patient (see section 6.6).
Portuguese: Antes de ser administrado ao doente, CellCept 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão, tem que ser reconstituído e posteriormente diluído com glucose a 5%, para perfusão intravenosa (ver secção 6.6).
English: Take off the child safety bottle cap and push the bottle adapter into the neck of the bottle.
Portuguese: Retire a tampa com fecho resistente à abertura por crianças e empurre o adaptador do frasco ajustando-o à abertura do frasco.
English: values similar to those seen in adult renal transplant patients receiving CellCept at a dose of 1 g bid in the early and late post-transplant period.
Portuguese: Esta dose originou valores de AUC do AMF semelhantes aos observados em doentes adultos com transplante renal, tratados com CellCept numa dose de 1 g, duas vezes por dia, nos períodos de pós-transplante imediato e tardio.
English: Skin and subcutaneous tissues disorders Acne
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Acne
English: Powder for concentrate for solution for infusion: do not store above 30°C.
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão: Não conservar acima de 30 °C.
English: Then shake the closed bottle well for about 1 minute.
Portuguese: • De seguida, agite bem o frasco fechado durante cerca de 1 minuto.
English: Keep the blister in the outer carton in order to protect from light.
Portuguese: Manter o blister dentro da embalagem exterior, para proteger da luz.
English: The systemic exposure at this dose represents 2 - 3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day.
Portuguese: A exposição sistémica a esta dose representa 2 a 3 vezes a exposição clínica à dose clínica recomendada de 2 g/dia.
English: CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion must be given as an intravenous (IV) infusion.
Portuguese: CellCept 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão deve ser administrado em perfusão intravenosa (IV).
English: 1 carton contains 100 capsules (in blister packs of 10) 1 carton contains 300 capsules (in blister packs of 10)
Portuguese: 1 embalagem contém 100 cápsulas (blisters de 10)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 500 mg mycophenolate mofetil. Excipient(s) with known effect
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 500 mg de micofenolato de mofetil. Excipiente(s) com efeito conhecido:
English: • The first dose of oral CellCept will be given to you at least 4 days after the transplant operation and when you are able to swallow oral medicines.
Portuguese: • A primeira dose oral de CellCept ser-lhe-á administrada pelo menos 4 dias após a operação de transplante, assim que for capaz de engolir medicamentos.
English: Discard the infusion solution if particulate matter or discoloration is observed.
Portuguese: Rejeitar o frasco para injetáveis no caso de se observarem partículas em suspensão ou coloração.
English: When comparing rates of transplant rejection or rates of graft loss between CellCept patients taking PPIs vs. CellCept patients not taking PPIs, no significant differences were seen.
Portuguese: Não foram observadas diferenças significativas na comparação das taxas de rejeição de transplante ou taxas de perda de enxerto entre os doentes de CellCept a tomar IBPs vs. os doentes de CellCept que não tomam IBPs.
English: Do not break or crush them.
Portuguese: • Não parta nem esmague as cápsulas
English: There have been reports of hypogammaglobulinaemia in association with recurrent infections in patients receiving CellCept in combination with other immunosuppressants.
Portuguese: Foram notificados casos de hipogamaglobulinemia em associação com infeções recorrentes em doentes em tratamento com CellCept em associação com outros imunossupressores.
English: • If you are pregnant or planning to become pregnant or think you may be pregnant
Portuguese: • Se estiver grávida ou planeia engravidar ou pensa que possa estar grávida.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CellCept 250 mg capsules.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO CellCept 250 mg cápsulas.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion mycophenolate mofetil
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO CellCept 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão micofenolato de mofetil
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO CellCept 1 g/5 ml pó para suspensão oral.
English: These effects occurred at systemic exposure levels that are equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended dose of 2 g/day.
Portuguese: Estes efeitos ocorreram a níveis de exposição sistémica que são equivalentes a, ou menores do que, a exposição clínica à dose recomendada de 2 g/dia.
English: Talk to your doctor if you develop a persistent cough or breathlessness
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver uma tosse persistente ou dificuldade em respirar,
English: Tablet coating hydroxypropyl methylcellulose hydroxypropyl cellulose titanium dioxide (E171) polyethylene glycol 400 indigo carmine aluminium lake (E132) red iron oxide (E172)
Portuguese: Revestimento do comprimido hidroxipropil metilcelulose hidroxipropil celulose dioxido de titânio (E171) polietileno glicol 400 laca de alumínio indigotina (E132)
English: The full name of your medicine is CellCept 500 mg film-coated tablets.
Portuguese: O nome completo do seu medicamento é CellCept 500 mg comprimidos revestidos por película.
English: CellCept capsules pregelatinised maize starch croscarmellose sodium polyvidone (K-90) magnesium stearate
Portuguese: CellCept cápsulas amido de milho pré-gelificado croscarmelose sódica polividona (K-90) estearato de magnésio
English: • CellCept tablets: microcrystalline cellulose, polyvidone (K-90), croscarmellose sodium,
Portuguese: • CellCept comprimidos: celulose microcristalina, polividona (K-90), croscarmelose sódica, estearato de magnésio