FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • nevolnost (zvracení), průjem, bolest žaludku, podráždění nebo vřídky v hrdle a ústech, poruchy polykání, zácpa, trávicí obtíže
Hungarian: • hányás, hasmenés, hasi fájdalom, a torok és a száj irritációja és/vagy kifekélyesedése, nyelési nehézség, székrekedés, emésztési zavarok.
Czech: kopřivka, podráždění hrdla, návaly horka, hypotenze, rýma, ztuhlost, tachykardie, únava, orofaryngeáln í bolest, periferní otok, erytém)
Hungarian: hypotensio, rhinitis, hidegrázás, tachycardia, fáradtság, oropharyngeal is fájdalom, perifériás oedema, erythema)
Czech: Připravený roztok přípravku Riximyo má být podáván ve formě nitrožilní infuze samostatnou infuzní hadičkou.
Hungarian: Az elkészített Riximyo oldatot intravénás infúzió formájában kell adni egy kizárólag erre a célra használt infúziós szereléken keresztül.
Czech: U pacientů s nehodgkinským lymfomem a chronickou lymfocytární leukemií má být zvážena premedikace glukokortikoidy, pokud není přípravek Riximyo podáván v kombinaci s chemoterapeutickým režimem obsahujícím glukokortikoidy.
Hungarian: Non-Hodgkin-lymphomában és CLL-ben szenvedő betegek esetén, amennyiben a Riximyo-t nem kombinálják glükokortikoid tartalmú kemoterápiával, mérlegelni kell a glükokortikoid tartalmú premedikációt.
Czech: Přípravek Riximyo se používá k léčbě pacientů se středně těžkým až těžkým pemphigus vulgaris.
Hungarian: A Riximyo közepesen súlyos vagy súlyos pemphigus vulgaris (PV) kezelésére javallott.
Czech: Přípravek Riximyo je indikován v kombinaci s chemoterapií k léčbě pacientů s dříve neléčenou a relabující/refrakterní chronickou lymfocytární leukemií.
Hungarian: Chronicus lymphocytás leukaemia (CLL) A Riximyo kemoterápiával kombinálva a korábban nem kezelt és relapszusos/refrakter chronicus lymphocytás leukaemiában szenvedő betegek kezelésére javallt.
Czech: *: týká se pouze pacientů, kteří dosáhli CR, nPR, PR; NR: nedosaženo n.a.: není použitelné **: týká se pouze pacientů, kteří dosáhli CR;
Hungarian: *: csak a CR-t, nPR-t (noduláris részleges válasz), PR-t elért betegekre vonatkozik, NR: nem érték el n.a.: nem értelmezhető
Czech: Léčba Počet pacientů
Hungarian: KEZELT BETEGEK RÉSZÉRE
Czech: U pacientů s CLL s počtem lymfocytů > 25 x 109/l je doporučováno intravenózní podání prednisonu / prednisolonu v dávce 100 mg krátce před infuzí přípravku Riximyo, aby se snížil výskyt a závažnost akutní reakce na infuzi a/nebo syndromu z uvolnění cytokinů.
Hungarian: Azoknál a CLL-ben szenvedő betegeknél, akiknél a lymphocytaszám 25 × 109/l-nél nagyobb, az akut infúziós reakció és/vagy citokin-felszabadulási szindróma mértékének és súlyosságának csökkentése érdekében röviddel a Riximyo infúzió előtt 100 mg intravénás prednizon/prednizolon alkalmazása ajánlott.
Czech: 2 injekční lahvičky o objemu 10 ml 3 injekční lahvičky o objemu 10 ml
Hungarian: 3 db 10 ml-es injekciós üveg
Czech: Léčbu přípravkem Riximyo lze opakovat.
Hungarian: Lehetséges, hogy ismételt Riximyo-kúrákat kap.
Czech: Současné/následné užívání jiných DMARD u pacientů s revmatoidní artritidou
Hungarian: Együttes/szekvenciális kezelés rheumatoid arthritisben más DMARD-okkal
Czech: Herpes zoster
Hungarian: Bronchitis Herpes zoster Nasopharyngitis
Czech: • poruchy kožního čití jako například snížená citlivost, brnění, bodání, pálení, nepříjemné pocity,
Hungarian: • szokatlan érzések a bőrön, mint pl. zsibbadás, bizsergés, szúró, égő érzés, borzongás érzés a bőrön, tapintásérzés csökkenése
Czech: CR
Hungarian: SN
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Hungarian: BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Czech: 1 injekční lahvička o objemu 50 ml 2 injekční lahvičky o objemu 50 ml
Hungarian: 1 db 50 ml-es injekciós üveg
Czech: • pocity podrážděnosti, potíže s usínáním
Hungarian: • nyugtalanság, elalvási nehézségek
Czech: Lot 14.
Hungarian: Eredmények A 28.
Czech: Tabulka 9 Udržovací fáze: přehled výsledků účinnosti ve skupině léčené rituximabem oproti observační skupině (střední doba sledování 28 měsíců)
Hungarian: 9. táblázat Fenntartó fázis: A rituximab vs obszerváció hatásossági eredményeinek áttekintése (28 hónapos medián megfigyelési idő) Hatásossági paraméter Az eseményig eltelt idő (hónapok) a Kaplan Meier módszerrel számítva
Czech: Tabulka 11 Léčba relabující/refrakterní chronické lymfocytární leukemie - shrnutí výsledků účinnosti pro rituximab v kombinaci s FC vs. samotná FC (medián doby sledování 25,3 měsíců).
Hungarian: 11. táblázat Relapszusos/refrakter chronicus lymphocytás leukaemia kezelése - a rituximab és FC kombinációs kezelés hatásossági eredményeinek áttekintése a csak FC-kezeléssel szemben
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně hypertonie, myalgie, bolesti kloubů, bolesti zad, bolesti krku, bolest
Hungarian: A csont- és izomrendszer , valamint a kötőszövet betegségei és tünetei fokozott izomtónus, myalgia, arthralgia, hátfájdalom, nyakfájdalom, fájdalom
Czech: Poruchy imunitního systému reakce související s infuzí3 (hypertenze, nauzea, vyrážka, pyrexie, pruritus,
Hungarian: Immunrendszer i betegségek és tünetek infúzióval kapcsolatos reakciók3 (hypertensio, hányinger, kiütés, láz, pruritus, urticaria, torok irritáció,
Czech: druhou intravenózní infuzi 1 000 mg. Ve 12. a 18. měsíci byly podány udržovací intravenózní infuze rituximabu 500 mg.
Hungarian: Egy 500 mg-os intravénás fenntartó infúziót kell beadni a 12. és a 18.
Czech: Klinické zkušenosti v léčbě nehodgkinských lymfomů a chronické lymfocytární leukemie
Hungarian: Klinikai tapasztalatok non-Hodgkin lymphomában és chronicus lymphocytás leukaemiában
Czech: Bezpečnostní profil rituximabu u pacientů s pemphigus vulgaris byl konzistentní s bezpečnostním profilem u pacientů s RA a GPA/MPA.
Hungarian: A PV-ben szenvedő betegeknél a rituximab biztonságossági profilja megegyezett az RA-ban és
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ Í ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS
Czech: Buňky, které jsou likvidovány přípravkem Riximyo, pomáhají organismu bojovat s infekcemi, a proto byste během léčby přípravkem Riximyo mohl(a) dostat infekci.
Hungarian: A fertőzések elleni védelemben azok a sejtek vesznek részt, melyekre a Riximyo hatást fejt ki, ezért várnia kell, amíg a fertőzés elmúlik, és csak utána kaphat Riximyo-kezelést.
Czech: Dyspepsie Zácpa
Hungarian: Alopecia Pruritus Urticaria
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Únava
Hungarian: Altalános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému neutropenie, leukopenie, +febrilní neutropenie, +trombocytopen ie anémie, +pancytopenie, +granulocytopeni e poruchy srážlivosti,
Hungarian: Vérképzőszer vi és nyirokrendsz eri betegségek és tünetek neutropeni a, leukopenia , +lázas neutropeni a, thrombocy topenia anaemia, +pancytopenia, +granulocytop enia coagulatiós zavarok, anaemia aplastica, haemolyticus anaemia, lymphadenopathia a szérum IgM-szint átmeneti növekedése3
Czech: Nehodgkinské lymfomy a chronická lymfocytární leukemie
Hungarian: Non-Hodgkin-lymphoma és chronicus lymphocytás leukaemia
Czech: Hyperkalemie
Hungarian: Hypertonia
Czech: Pacientům bylo podáno 2 x 1000 mg rituximabu v odstupu dvou týdnů a dále metotrexát
Hungarian: A betegek 2 × 1000 mg rituximab-kezelést kaptak két hetes intervallummal, kiegészítésként a metotrexát terápiához (10-25 mg/hét).
Czech: Přežití bez progrese (PFS) Celkové přežití
Hungarian: Progressziómentes túlélés (PFS) 20,6 Teljes túlélés
Czech: Poruchy imunitního systému reakce spojené s infuzí4, angioedém hypersenzitivita anafylaxe syndrom rozpadu nádoru, syndrom z uvolnění cytokinů4,
Hungarian: Immunrends zeri betegségek és tünetek infúzióval kapcsolato s reakciók, angioedem a túlérzékenysé g anaphylaxia tumor lízis szindróma, citokin felszabadulá si szindróma4, szérumbeteg ség infúzióval kapcsolatos akut reverzíbilis thrombocytopen ia4
Czech: Stejně tak ostatní léky mohou ovlivňovat účinek přípravku
Hungarian: Továbbá más gyógyszerek befolyásolhatják a Riximyo hatását.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10): • infekce, jako jsou hrudní infekce, infekce močových cest (bolest při močení), nachlazení a herpetické infekce
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő): • a bőr súlyos felhólyagosodásával járó kórkép, amely életveszélyes is lehet.
Czech: U pacientů s GPA/MPA nebo pemphigus vulgaris se během léčby přípravkem Riximyo a po ní doporučuje profylaxe pneumonie vyvolané Pneumocystis jirovecii (PCP) podle místních klinických doporučení.
Hungarian: Riximyo-kezelés alatt és után a helyi klinikai irányelveknek megfelelően Pneumocystis jiroveci pneumonia (PCP) profilaxis ajánlott azoknál a betegeknél, akik GPA/MPA-ban vagy PV-ben szenvednek, amennyiben ez szükséges.
Czech: Pokud dojde ke vniku PML, podávání přípravku Riximyo musí být trvale ukončeno.
Hungarian: Amennyiben egy betegnél kialakul a progresszív multifokális leukoencephalopathia, a Riximyo alkalmazását véglegesen be kell fejezni.
Czech: Přípravek Riximyo je totiž protilátka, která může procházet placentou a ovlivnit dítě.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Riximyo átjut a méhlepényen, és emiatt hatással lehet a magzatra.
Czech: Účinnost a bezpečnost rituximabu v kombinaci s krátkodobou, nízkodávkovanou léčbou glukokortikoidy (prednison) u pacientů s nově diagnostikovaným středně těžkým až těžkým pemphigem (74 pacientů s pemphigus vulgaris [PV] a 16 pacientů s pemphigus foliaceus [PF])
Hungarian: Az első jelentős relapszust mutató betegek százalékos aránya diagnosztizált, közepesen súlyos vagy súlyos pemphigusban (74 pemphigus vulgaris [PV] és 16
Czech: - Nutnost informovat pacienty o riziku infekcí a PML včetně upozornění na příznaky a nutnost ihned kontaktovat lékaře, jakmile se kterýkoliv z těchto příznaků objeví - Nutnost poskytnout pacientům při každé infuzi Kartu pro pacienta
Hungarian: - Figyelmeztetés a betegek tájékoztatásának szükségességéről a fertőzések és a PML kockázatára vonatkozóan, beleértve azokat a tünetek is, amelyek észlelésekor azonnal orvoshoz kell fordulniuk
Czech: Přípravek Riximyo je připravený ve sterilní, nepyrogenní lahvičce pro jedno použití bez přísady konzervačních látek.
Hungarian: A Riximyo steril, tartósítószer mentes, pirogén mentes oldat, egyszerhasználatos injekciós üvegben található.
Czech: c) granulomatózy s polyangiitidou nebo mikroskopické polyangiitidy
Hungarian: b) A granulomatózus poliangiitisz vagy mikroszkópikus poliangiitisz kezelése
Czech: reakce podobná sérové nemoci
Hungarian: szérumbetegsé gszerű reakciók
Czech: Riximyo 100 mg koncentrát pro infuzní roztok Riximyo 500 mg koncentrát pro infuzní roztok
Hungarian: Riximyo 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz Riximyo 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Czech: Více údajů naleznete v příbalové informaci přípravku Riximyo.
Hungarian: További információért olvassa el a Riximyo betegtájékoztatóját.
Czech: jakmile se kterékoliv příznaky objeví - Důležitost poskytnutí těchto informací partnerovi nebo poskytovateli péče - Informace o Kartě pro pacienta
Hungarian: - Figyelmeztetés annak fontosságáról, hogy társukkal vagy gondviselőjükkel megosszák ezt az információt
Czech: (Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegener's Granulomatosis) 0 a vysazení léčby glukokortikoidy.
Hungarian: hónapban: definició szerint, a Wegener granulomatosisra vontakozó Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS/WG) alapján 0-s érték és glülokortikoid mentesség.
Czech: Farmakokinetický profil rituximabu podávaného v 6 infuzích v dávce 375 mg/m2 v kombinaci s
Hungarian: A rituximab farmakokinetikai profilja, 375 mg/m2 adagot 6 infúzióban adva 6 ciklus CHOP kemoterápiával kombinálva, hasonló volt az önmagában adott rituximab profiljához.
Czech: Četnost CR
Hungarian: Szervrendsze r
Czech: To je proto, že v některých případech by přípravek Riximyo mohl znovu vyvolat žloutenku typu B (hepatitidu B), která může velmi vzácně vést k úmrtí.
Hungarian: Néhány esetben azoknál a betegeknél, akiknek már volt hepatitisz B -fertőzésük, a betegség újra felléphet, mely nagyon ritkán halálos kimenetelű is lehet.
Czech: Současné užívání přípravku Riximyo a protirevmatických terapií jiných, než jsou ty uvedené pod indikací revmatoidní artritida, se nedoporučuje.
Hungarian: A Riximyo együttes alkalmazása nem javasolt a rheumatoid arthriris indikáció és adagolás fejezetekben ismertetett szereken kívüli készítményekkel.
Czech: p hodnota chi-kvadrát testu poměr šancí (95 % CI) Četnost kompletních remisí
Hungarian: p-érték a khi-négyzet tesztből esélyhányados (95 %-os CI)
Czech: Příprava má být:
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása:
Czech: Ve studii s relabující/refrakterní CLL byl medián přežití bez progrese (primární cílový parametr) 30,6 měsíců ve skupině R-FC a 20,6 měsíců ve skupině FC (p = 0,0002, log-rank test).
Hungarian: 30,6 hónap volt az R-FC-csoportban és 20,6 hónap az FC-csoportban (p = 0,0002, lograng próba).
Czech: U pacientů, u kterých je léčba účinná, může být přípravek Riximyo používán v udržovací léčbě po dobu 2 let po dokončení úvodní léčby.
Hungarian: A Riximyo a kezdeti kezelés befejezése után 2 évig tartó folyamatos (fenntartó) kezelésre is alkalmazható azoknál a betegeknél, akik reagáltak a kezelésre.
Czech: Opakujte každých 24 hodin.
Hungarian: 24 óránként megismétlendő.
Czech: Při kompletaci/ ukončení studie b
Hungarian: A vizsgálat befejezésekor / megszakításakor b
Czech: Potřebné jednotky
Hungarian: Szükséges egységek
Czech: Pokud se takové inhibitory objeví, tento stav se projeví jako nedostatečná klinická odpověď.
Hungarian: Ha ilyen inhibitorok kialakulnak, az állapot elégtelen klinikai válaszként jelenik meg.
Czech: Hemofilie B se u žen vyskytuje velmi vzácně.
Hungarian: A B típusú hemofília nagyon ritkán fordul elő nőknél.
Czech: A-2304 Orth an der Donau Rakousko
Hungarian: A-2304 Orth an der Donau Ausztria
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update reports, PSURs)
Czech: Není známo, zda odpovídají jinak než mladší subjekty.
Hungarian: Nem ismert, hogy máshogy reagálnak-e, mint a fiatalabb betegek.
Czech: Toto má význam zejména při změně laboratoře a/nebo činidel používaných při testu.
Hungarian: Ez különösen akkor fontos, amikor módosul a vizsgálatban alkalmazott laboratórium és/vagy reagensek.
Czech: Obsahem balení jsou:
Hungarian: A csomag tartalma:
Czech: Obsahuje 1 balení.
Hungarian: 1 csomagot tartalmazó kiszerelés.
Czech: Osmolalita je větší než 240 mosmol/kg.
Hungarian: Az ozmolalitás 240 mOsmol/kg-nál nagyobb.
Czech: Léčba byla individualizována podle závažnosti, příčiny a místa krvácení.
Hungarian: A kezelést egyénre szabták a vérzés súlyossága, oka és helye szerint.
Czech: Nicméně nejsou k dispozici žádné údaje u dříve neléčených pacientů, protože do klinických studií byli zahrnuti pouze dříve léčení pacienti.
Hungarian: Korábban nem kezelt betegekről azonban nem állnak rendelkezésre adatok, mivel csak korábban kezelt betegeket válogattak be a klinikai vizsgálatokba.
Czech: Dvacet procedur bylo velkých, z toho 13 ortopedických a 3 zubní operace.
Hungarian: Húsz eljárás nagy volt, köztük 13 ortopédiai és 3 fogászati műtéttel.
Czech: Frekvence byly stanoveny podle následující konvence: velmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), méně časté (1/1000 až <1/100), vzácné (1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A gyakoriságot a következő meghatározások szerint értékeltük: nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 - <1/10), nem gyakori (1/1000 - <1/100), ritka (1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Další léčivé přípravky a RIXUBIS
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a RIXUBIS
Czech: U pacientů, kteří podstoupili velkou operaci, muselo být provedeno farmakokinetické (FK) vyhodnocení.
Hungarian: A nagyműtéten áteső betegeknél farmakokinetikai (PK) értékelést kellett végezni.
Czech: Přípravek se rozpustí rychle (během 2 minut).
Hungarian: A por gyorsan - 2 percen belül - feloldódik.
Czech: Lékař může tyto reakce začít ihned léčit.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosának azonnal kezelnie kell ezeket a reakciókat.
Czech: Hemostáza byla v průběhu trvání studie udržována.
Hungarian: A haemostasist a vizsgálat időtartama alatt végig megtartották.
Czech: Tak jako u všech pacientů je třeba volbu dávky u starších pacientů individualizovat.
Hungarian: Mint a többi betegnél, a dózis kiválasztását az idős betegeknél is egyénileg kell végezni.
Czech: Distribuční objem v rovnovážném stavu
Hungarian: Megoszlási térfogat egyensúlyi szintnél
Czech: Stupeň krvácení / Typ chirurgické procedury
Hungarian: A vérzés foka/A sebészeti beavatkozás típusa
Czech: Lékař může tyto reakce začít ihned léčit (viz bod 2 „Upozornění a opatření").
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosának azonnal kezelnie kell ezeket a reakciókat (lásd 2. rész, Figyelmeztetések és óvintézkedések).
Czech: Proto pacienti, kteří mají alergické reakce, mají být vyšetřeni na přítomnost inhibitoru.
Hungarian: Ezért az allergiás reakciókat tapasztaló betegeknél meg kell vizsgálni az inhibitor jelenlétét.
Czech: Pokud tedy víte, že takovou mutaci máte, bude Vás lékař z hlediska známek alergické reakce sledovat důkladněji.
Hungarian: Ezért ha ismert, hogy ilyen mutáció található meg Önnél, kezelőorvosa szorosabban ellenőrzi majd az allergiás reakció jeleit.
Czech: V případě šoku je zapotřebí dodržovat standardní lékařský postup pro léčbu šoku.
Hungarian: Sokk esetén a sokk standard orvosi kezelését kell alkalmazni.
Czech: Nežádoucí účinky s frekvencí není známo (z dostupných údajů nelze určit) - alergické reakce (přecitlivělost)
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - allergiás reakciók (túlérzékenység).
Czech: Rekonstituovaný roztok použijte ihned.
Hungarian: A feloldott oldatot azonnal használja fel.
Czech: Analýza účinnosti podle protokolu zahrnovala 37 operací provedených u 27 pacientů ve věku mezi 17 a 57 lety, kteří podstoupili velkou nebo malou chirurgickou, zubní nebo jinou invazivní chirurgickou proceduru.
Hungarian: A protokoll szerinti hatásossági elemzés 37 műtétet tartalmaz, amelyet 27, 17-57 éves korú betegen végeztek el, akik nagy- vagy kisműtéten, fogászati vagy más műtéti invazív eljárásokon estek át.
Czech: Použijte ihned.
Hungarian: Azonnal fel kell használni.
Czech: Faktor IX je normální složkou lidské krve nezbytnou k účinnému srážení krve.
Hungarian: A IX. faktor az emberi vér természetes összetevője, amely a hatékony véralvadáshoz szükséges.
Czech: Specifická aktivita přípravku RIXUBIS je přibližně 200-390 IU/mg proteinu.
Hungarian: A RIXUBIS specifikus aktivitása körülbelül 200-390 NE/mg fehérje.
Czech: Subjekty byly randomizovány do jedné ze dvou skupin četnosti odběru krve, aby se snížila zátěž častými odběry krve u jednotlivých subjektů.
Hungarian: Az alanyokat két vérvételi sorozat egyikébe randomizálták, hogy csökkentsék az egyes betegeknél a gyakori vérvétel okozta terhet.
Czech: Četnost dávek (hodiny) / Délka léčby (dny)
Hungarian: Dózisok gyakorisága (óra)/ A kezelés időtartama (nap)
Czech: Trombin poté konvertuje fibrinogen na fibrin a vytvoří se sraženina.
Hungarian: A thrombin ezután a fibrinogént fibrinné alakítja, és vérrög keletkezik.
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott termék nevét és gyártási tétel számát egyértelműen kell feltüntetni.
Czech: Každých 24 hodin, nejméně 1 den, dokud nedojde ke zhojení.
Hungarian: 24 óránként, legalább 1 napig, amíg a gyógyulást el nem érik.
Czech: Nebyla provedena žádná šetření týkající se kancerogenity, poškození fertility a fetálního vývoje.
Hungarian: Nem végeztek karcinogenitási, illetve a termékenység károsodásával vagy a magzati fejlődéssel kapcsolatos vizsgálatokat.
Czech: U této rizikové populace proto nebylo provedeno žádné vyšetření imunogenity stran vývoje inhibitorů.
Hungarian: Ebben a kockázati csoportban ezért nem végeztek immunogenitási vizsgálatot az inhibitorok kialakulásáról.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10) - změněné vnímání chutí - bolest v končetinách
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érintenek) - megváltozott ízérzés - végtagfájdalom.
Czech: Hypersenzitivita a)
Hungarian: Túlérzékenység a)
Czech: Množství přípravku, které je třeba podat, a četnost podání mají vždy záviset na klinickém účinku v jednotlivém případě.
Hungarian: A beadandó mennyiséget és az alkalmazás gyakoriságát mindig az egyéni eset klinikai hatásosságát figyelembe véve kell meghatározni.
Czech: Faktor IX je jednořetězcový glykoprotein s molekulovou hmotností přibližně 68 000 Daltonů.
Hungarian: A IX. faktor egyláncú glikoprotein, molekulatömege körülbelül 68 000 dalton.
Czech: Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí se očekává stejná jako u dospělých.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága gyermekeknél várhatóan megegyezik a felnőttekével.
Czech: Ujistěte se, že se přípravek RIXUBIS úplně rozpustil, jinak přes filtr zařízení neprojde veškerý rekonstituovaný roztok.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy a RIXUBIS tökéletesen feloldódott, különben a készülék szűrője nem engedi át az összes feloldott oldatot.
Czech: Přejděte k další plánované injekci a pokračujte dle pokynů svého lékaře.
Hungarian: Az ütemezésnek megfelelően adja be a következő injekciót, és folytassa a kezelőorvosa által előírt módon.
Czech: V každé z těchto situací je třeba zvážit přínos léčby přípravkem RIXUBIS vůči riziku těchto komplikací.
Hungarian: Ezekben a helyzetekben a RIXUBIS-kezelés előnyeit és a szövődmények kockázatait mérlegelni kell.
Czech: Viz tabulky níže.
Hungarian: Lásd az alábbi táblázatokat.
Czech: Po rekonstituci je roztok čirý, bezbarvý, neobsahuje částice a má pH 6,8 až 7,2.
Hungarian: Feloldás után az oldat átlátszó, színtelen, idegen részecskéktől mentes, pH-értéke 6,8-7,2 közötti.
Czech: V některých případech mohou být v závislosti na farmakokinetice jednotlivých pacientů, jejich věku, fenotypu krvácení a fyzické aktivitě nutné kratší intervaly dávkování nebo vyšší dávky.
Hungarian: Egyes esetekben az adott beteg farmakokinetikájától, életkorától, vérzésének fenotípusától és fizikai aktivitásától függően rövidebb dozírozási intervallumokra vagy magasabb dózisokra lehet szükség.
Czech: Pokud je léčivý přípravek uložen v chladničce, vyjměte injekční lahvičky s práškem a rozpouštědlem RIXUBIS z chladničky a nechejte je ohřát na pokojovou teplotu (mezi 15 °C a 30 °C).
Hungarian: Ha a termék hűtőszekrényben van, vegye ki a RIXUBIS port és az oldószert tartalmazó injekciós üveget is a hűtőszekrényből, és hagyja szobahőmérsékletűre (15-30°C közé) melegedni.
Czech: Všichni pacienti dostávali dávky na základě jejich poslední individuální postupné recovery.
Hungarian: Az összes beteget a legfrissebb egyéni inkrementális normalizálódása alapján dozírozták.
Czech: Dávky stanovené na základě tělesné hmotnosti může být zapotřebí upravit u pacientů s podváhou či nadváhou.
Hungarian: A testsúlyon alapuló adag módosítására lehet szükség alacsony testsúlyú vagy túlsúlyos betegeknél.
Czech: Potíže s nadměrným srážením krve (tromboembolické příhody) nebyly u tohoto léčivého přípravku pozorovány, ale mohou se objevit u kteréhokoli z přípravků s faktorem IX.
Hungarian: A túlzott mértékű véralvadásból eredő problémákat (tromboembóliás epizódokat) nem figyeltek meg ezzel a termékkel, de bármely IX. faktor-termékkel előfordulhatnak.
Czech: Očistěte zátky tampony namočenými v alkoholu.
Hungarian: Tisztítsa meg a dugókat alkoholos vattapálcával.
Czech: Přípravek RIXUBIS musí být podáván rychlostí zajišťující komfort pacienta, maximálně až 10 ml/min.
Hungarian: A RIXUBIS-t olyan sebességgel kell beadni, amely biztosítja a beteg komfortját, és ez legfeljebb 10 ml/perc lehet.