FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Stoga je PRAC smatrao da vizualni podsjetnik određen za vanjsko pakiranje oralnih formulacija metotreksata treba staviti i na vanjsko pakiranje parenteralnih formulacija metotreksata s najmanje jednom indikacijom za koju je potrebno doziranje jedanput tjedno, te da kraće upozorenje određeno za unutarnje pakiranje oralnih formulacija treba staviti na srednje pakiranje (gdje je primjenjivo) i unutarnje pakiranje parenteralnih formulacija.
Bulgarian: Поради тази причина PRAC е на мнение, че видимото напомняне, съгласувано за външната опаковка на пероралните формули на метотрексат, трябва да се прилага и върху външната опаковка на парентералните формули на метотрексат при поне едно показание, изискващо дозиране веднъж седмично, а по-краткото предупреждение, прието за първичната опаковка на пероралните формули, следва да се прилага върху междинната (когато е приложимо) и първичната опаковка на формулите за парентерално приложение.
Croatian: Kako bi se podigla razina osviještenosti zdravstvenih radnika o riziku od medikacijskih pogrešaka i njihovim mogućim posljedicama, smatralo se da bi za oralne formulacije metotreksata trebalo izraditi edukacijske materijale za zdravstvene radnike ili ih ažurirati ako već postoje, kako bi ih se obavijestilo o mogućem predoziranju sa smrtnim ishodom zbog medikacijskih pogrešaka, uključujući dnevnu primjenu umjesto primjene jedanput tjedno, naglasila potreba informiranja bolesnika i rodbine/njegovatelja o doziranju jedanput tjedno te pružile informacije o važnosti toga da se u receptima navedu jasne upute o doziranju jedanput tjedno, utvrdi dan uzimanja lijeka, te da se ne koriste skraćenice.
Bulgarian: За да се повиши осведомеността на медицинските специалисти за риска от лекарствени грешки и възможните последствия от тях, се счита, че за пероралните формули на метотрексат трябва да се разработят или актуализират, ако вече са въведени, образователни материали за медицинските специалисти, които да ги информират за възможността за предозиране с летален изход вследствие на лекарствени грешки, включително за употребата всеки ден, вместо веднъж седмично, да се подчертае необходимостта от информиране на пациентите и роднините/лицата, полагащи грижи, за дозировката веднъж седмично, както и да се предостави информация за важността на издаването на рецепти с ясни инструкции относно дозирането веднъж седмично, определен ден на прием, както и да не се използват съкращения.
Croatian: U skladu s time preporučeno je ažuriranje informacija o lijeku za sve lijekove koji sadrže metotreksat s najmanje jednom indikacijom za koju je potreban raspored doziranja jedanput tjedno.
Bulgarian: Препоръчва се актуализация на продуктовата информация по съответния начин за всички продукти, съдържащи метотрексат, с поне едно показание, изискващо схема на дозиране веднъж седмично.
Croatian: Prijavljeni su ozbiljni slučajevi predoziranja, katkad sa smrtnim ishodom u bolesnika koji su za indikacije koje zahtijevaju tjedno doziranje nehotice primali lijek jedanput dnevno umjesto jedanput tjedno.
Bulgarian: Съобщава се за сериозни случаи на предозиране, понякога с летален изход, при пациенти поради непреднамереното дозиране на ежедневна вместо на седмична база, за показания, изискващи доза веднъж седмично.
Croatian: Kad je riječ o svim formulacijama metotreksata u tabletama, zaključeno je da je bočice i epruvete koje se trenutačno upotrebljavaju kao unutarnje pakiranje potrebno zamijeniti blisterima.
Bulgarian: Също така се постигна съгласие, че за всички формули на таблетки метотрексат, бутилките и епруветките, използвани понастоящем като първична опаковка, следва да бъдат заменени с блистери.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od pogrešaka pri propisivanju lijeka zbog toga što liječnik koji propisuje lijek nije upoznat s tjednim rasporedom doziranja metotreksata za liječenje autoimunih bolesti, PRAC je smatrao da metotreksat trebaju propisivati samo liječnici koji imaju stručno znanje o primjeni metotreksata te u cijelosti razumiju rizike liječenja metotreksatom.
Bulgarian: За да се сведе до минимум рискът от грешки при предписване, дължащи се на непознаване от страна на предписващото лице на схемата на дозиране веднъж седмично на метотрексат за лечение на автоимунни заболявания, PRAC е на мнение, че метотрексат трябва да се предписва само от лекари с опит в употребата на метотрексат и при пълно разбиране на рисковете от терапията с метотрексат.
Croatian: • Nadalje, PRAC je preporučio i druge izmjene informacija o lijeku za sve lijekove koji sadrže metotreksat s najmanje jednom indikacijom za koju je potrebno doziranje jedanput tjedno kako bi se uvrstilo da ih trebaju propisivati samo liječnici koji imaju stručno znanje o primjeni lijekova koji sadrže metotreksat te da zdravstveni radnici trebaju osigurati da bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu slijediti raspored doziranja jednom tjedno.
Bulgarian: Освен това PRAC препоръчва другите промени в продуктовата информация на всички продукти, съдържащи метотрексат, при поне едно показание, което изисква дозиране веднъж седмично, да включат формулировката, че само лекари с опит в употребата на лекарства, съдържащи метотрексат, трябва да ги предписват, и че медицинските специалисти трябва да гарантират, че пациентите или лицата, полагащи грижи за тях, ще са в състояние да се придържат към схемата за дозиране веднъж седмично.
Croatian: Osim toga, s obzirom na to da je raspored doziranja metotreksata jedanput tjedno presudan za izbjegavanje pogrešaka bolesnika ili njihovih njegovatelja kad je riječ o doziranju te za pridržavanje tog posebnog rasporeda liječenja, smatralo se da je potrebno provesti ažuriranje informacija o lijeku za lijekove koji sadrže metotreksat s najmanje jednom indikacijom za koju je potreban raspored doziranja jedanput tjedno kako bi se zdravstvene radnike upozorilo da ograniče upotrebu metotreksata za peroralnu primjenu na bolesnike/njegovatelje koji se mogu pridržavati rasporeda doziranja jedanput tjedno.
Bulgarian: Освен това, като се има предвид, че схемата на дозиране на метотрексат веднъж седмично е от съществено значение, за да се избегнат грешки при дозиране от пациентите или лицата, които полагат грижи за тях, и за придържане към тази специална схема на лечение, е необходима актуализация на продуктовата информация за продукти, съдържащи метотрексат, с поне едно показание, изискващо схема на дозиране веднъж седмично, за да се предупредят медицинските специалисти за ограничаване на пероралната употреба на метотрексат до пациенти/лица, полагащи грижи, които са в състояние да се придържат към схемата за дозиране веднъж седмично.
Croatian: • Uzimajući u obzir broj prijavljenih nehotičnih dnevnih primjena oralnih formulacija metotreksata, PRAC je zaključio da je za te lijekove u skladu s dogovorenim ključnim elementima potrebno izraditi edukacijske materijale za zdravstvene radnike ili ih ažurirati ako već postoje, te da uz lijek treba osigurati i karticu za bolesnika kako bi se dodatno podigla razina osviještenosti.
Bulgarian: Като се има предвид броят на съобщените случаи за непреднамерено ежедневно приложение на перорални формули на метотрексат, PRAC заключи, че за тези продукти следва да се разработят или актуализират, ако вече са въведени, образователни материали за медицинските специалисти в съответствие с основните съгласувани елементи, както и да се предоставя карта за пациента заедно с лекарствения продукт, за да се повиши още повече осведомеността.
Croatian: Slijedom toga, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže metotreksat i dalje povoljan, uz izmjene informacija o lijeku i pod prethodno opisanim uvjetima.
Bulgarian: В резултат на това СНМР счита, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи метотрексат, остава благоприятно при спазване на измененията в продуктовата информация и описаните по-горе условия.
Croatian: S obzirom na prethodno navedeno, Odbor smatra da je omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže metotreksat i dalje povoljan, uz pridržavanje dogovorenih uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet i uzimajući u obzir dogovorene izmjene informacija o lijeku i druge mjere za smanjenje rizika.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи метотрексат, остава благоприятно при договорените условия на разрешенията за употреба и като се имат предвид съгласуваните изменения на продуктовата информация и другите мерки за свеждане на риска до минимум.
Croatian: Slijedom toga, Odbor preporučuje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže metotreksat.
Bulgarian: Комитетът препоръчва условията на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи метотрексат, да бъдат изменени.
Croatian: Podatci su pokazali da se unatoč postojećim mjerama za smanjenje rizika i dalje prijavljuju teški, po život opasni i smrtni slučajevi predoziranja zbog medikacijskih pogrešaka pri primjeni lijekova koji sadrže metotreksat.
Bulgarian: Данните показват, че продължават да се съобщават сериозни, животозастрашаващи и летални случаи на предозиране, дължащи се на лекарствени грешки със съдържащи метотрексат лекарствени продукти, въпреки въведените мерки за свеждане на риска до минимум.
Croatian: 2018 Apr;43(4):191-248.
Bulgarian: 2 Grissinger M. Severe Harm and Death Associated With Errors and Drug Interactions Involving Low-Dose Methotrexate. P T. 2018 Apr;43(4):191-248.
Croatian: • Naposljetku, PRAC je zaključio da se za sve prijavljene slučajeve medikacijskih pogrešaka pri primjeni metotreksata koje su rezultirale predoziranjem trebaju koristiti ciljani upitnici za praćenje.
Bulgarian: Накрая PRAC постигна съгласие, че трябва да се използват целенасочени въпросници за проследяване за всички случаи на лекарствени грешки, съобщени за метотрексат и водещи до предозиране.
Croatian: Pogreške pri primjeni niskih doza metotreksata peroralno koje su bile štetne ili su imale smrtni ishod prijavljuju se od početka 1996.
Bulgarian: От началото на 1996 г., на Института за безопасни лекарствени практики (ISMP) са съобщени вредни или фатални грешки с ниска
Croatian: Utvrđeno je da su temeljni uzroci medikacijskih pogrešaka bili nejasnoća, zbog toga što je lijek odobren u različitim indikacijama s različitim rasporedima doziranja, nedostatak jasnih i vidljivih upozorenja o rasporedu doziranja na pakiranju jedanput tjedno i upotreba skupnog pakiranja.
Bulgarian: Неяснотата, дължаща се на това, че продуктът е разрешен за употреба при различни показания с различни схеми на дозиране и липсата на ясни и видими предупреждения, че лекарственият продукт трябва да се прилага веднъж седмично, както и използването на опаковки с насипен продукт, се определят като основни причини за лекарствени грешки.
Croatian: Prilog IV. Uvjeti odobrenja za stavljanje u promet
Bulgarian: Приложение IV Условия на разрешенията за употреба
Croatian: Svi lijekovi koji sadrže metotreksat
Bulgarian: Всички продукти, съдържащи метотрексат
Croatian: U roku od četiri godine nakon odluke Komisije
Bulgarian: В рамките на 4 години след решението на Комисията
Croatian: Od datuma obavijesti o odluci Komisije
Bulgarian: От датата на нотифициране на решението на Комисията
Croatian: U roku od tri mjeseca nakon odluke Komisije
Bulgarian: В рамките на 3 месеца след решението на Комисията
Croatian: Svaki nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba provesti dogovorene ciljane upitnike za praćenje svih medikacijskih pogrešaka koje su rezultirale predoziranjem.
Bulgarian: Всеки ПРУ трябва да въведе съгласуваните целенасочени въпросници за проследяване на всички лекарствени грешки, водещи до предозиране.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet moraju ispuniti uvjete u nastavku u navedenom roku, a nadležna tijela moraju osigurati ispunjavanje sljedećih uvjeta:
Bulgarian: В рамките на посочения срок притежателите на разрешение за употреба трябва да изпълнят долупосочените условия, а компетентните органи - да гарантират спазването на следното:
Croatian: Plan upravljanja rizikom mora odražavati sljedeće dodatne mjere za smanjenje rizika kako bi se riješio važan utvrđeni rizik od medikacijskih pogrešaka koje rezultiraju predoziranjem: - edukacijske materijale za zdravstvene radnike izrađene u skladu s dogovorenim ključnim elementima; - dogovorenu karticu za bolesnika.
Bulgarian: Планът за управление на риска следва да отразява следните допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум за преодоляване на важния идентифициран риск от лекарствени грешки, водещи до предозиране:
Croatian: Za formulacije u tabletama potrebno je provesti i sljedeću mjeru: Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju bočicu ili epruvetu koje se koriste kao unutarnje pakiranje zamijeniti blisterima.
Bulgarian: ПРУ трябва да заменят всяка бутилка или епруветка, използвана като първична опаковка, с блистери.
Croatian: Lijekovi koji sadrže metotreksat za peroralnu primjenu s najmanje jednom indikacijom za koju je potrebno doziranje jedanput tjedno Svaki nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba primijeniti sustav upravljanja rizikom koji se mora opisati u planu upravljanja rizikom te se dostavlja relevantnim nadležnim tijelima.
Bulgarian: Всеки ПРУ трябва да работи със система за управление на риска, която да бъде описана в план за управление на риска (ПУР), който трябва да се представи на съответните компетентни органи.
Croatian: De Tchaves & Cie E.E
Bulgarian: Chemipharm S.G. De Tchaves & Cie E.E
Croatian: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Bulgarian: Teva PharmaProdutos Farmacêuticos Lda
Croatian: Stada Arzneimittel Ag
Bulgarian: Stada Arzneimittel Ag Methotrexat Stada
Croatian: Laboratoire Biodim
Bulgarian: Laboratoire Biodim Ledertrexate
Croatian: Pfizer Holding France
Bulgarian: Pfizer Holding France Novatrex
Croatian: Nizozemska Teva Nederland B.V.
Bulgarian: Teva Nederland B.V.
Croatian: Méthotrexate Mylan
Bulgarian: Metotrexato Mylan
Croatian: Metotreksat Sodium 1,097g Vial
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 1,097g Vial
Croatian: Accord Healthcare Limited Metotrexato Accord Healthcare Limited
Bulgarian: Metotrexato Accord Healthcare Limited
Croatian: Methotrexate Medac
Bulgarian: Metotrexat Medac
Croatian: Accord Healthcare France Sas Methotrexate Accord
Bulgarian: Accord Healthcare France Sas
Croatian: Metotreksat Sodium 1,097g/10ml
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 1,097g/10ml
Croatian: Laboratorio Stada, S.L.
Bulgarian: Laboratorio Stada, S.L. Glofer
Croatian: Metotreksat Sodium 21,936mg/2,66ml
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 21,936mg/2,66ml
Croatian: Metotreksat Disodium 1096,8mg
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 1096,8mg
Croatian: Metotreksat Sodium 10,968mg/1,33ml
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 10,968mg/1,33ml
Croatian: Astron Research Limited
Bulgarian: Astron Research Limited Metotrexat Astron
Croatian: Metotreksat Sodium 2,742mg Tablet
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 2,742mg Tablet
Croatian: Pfizer Pharma Pfe Gmbh
Bulgarian: Pfizer Pharma Pfe Gmbh Lantarel
Croatian: Metotreksat Disodium 1096mg Vial
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 1096mg Vial
Croatian: Metotreksat Disodium 27,41mg Vial
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 27,41mg Vial
Croatian: Nizozemska Mylan B.V.
Bulgarian: Mylan B.V.
Croatian: Metotreksat Disodium 10,96mg Tablet
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 10,96mg Tablet
Croatian: Addenda Pharma S.R.L.
Bulgarian: Addenda Pharma S.R.L. Aldesta
Croatian: Metotrexato Pfizer Metotreksat 1g Bottle Otopina za injekciju Intraarterijska primjena
Bulgarian: Mетотрексат 1g Bottle Инжекционен разтвор
Croatian: Methotrexate Ebewe
Bulgarian: Methotrexat Ebewe
Croatian: Metotreksat Disodium 16,44mg Vial
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 16,44mg Vial
Croatian: Accord Healthcare Limited Methotrexate Accord Healthcare
Bulgarian: Methotrexate Accord Healthcare
Croatian: Metotreksat Sodium 8,226mg/Ml
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 8,226mg/Ml
Croatian: Metotrexato Wyeth Metotreksat Sodium 1g/40ml
Bulgarian: Metotrexato Wyeth Mетотрексат Sodium 1g/40ml
Croatian: Metotreksat Disodium 8,22mg Tablet
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 8,22mg Tablet
Croatian: Metotreksat 100mg Vial
Bulgarian: Mетотрексат 100mg Vial
Croatian: Metotreksat Disodium 16,44mg Tablet
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 16,44mg Tablet
Croatian: Nizozemska Centrafarm B.V.
Bulgarian: Centrafarm B.V.
Croatian: Metotreksat Disodium 8,22mg Vial
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 8,22mg Vial
Croatian: Metotreksat 0,2ml/10mg
Bulgarian: Mетотрексат 0,2ml/10mg
Croatian: Methotrexate Mercury
Bulgarian: Methotrexate Mercury Pharmaceuticals
Croatian: Metotreksat 0,4ml/20mg
Bulgarian: Mетотрексат 0,4ml/20mg
Croatian: Metotreksat 0,6ml/30mg
Bulgarian: Mетотрексат 0,6ml/30mg
Croatian: Metotreksat 5mg Vial
Bulgarian: Mетотрексат 5mg Vial
Croatian: Metotreksat 1g/40ml
Bulgarian: Mетотрексат 1g/40ml
Croatian: Metotreksat Sodium 16,452mg/2ml
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 16,452mg/2ml
Croatian: Morningside Healthcare Ltd Methotrexate Morningside
Bulgarian: Morningside Healthcare Ltd
Croatian: Metotreksat Disodium 16,44mg/0,6ml
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 16,44mg/0,6ml
Croatian: Metotreksat Disodium 10,96mg/0,4ml
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 10,96mg/0,4ml
Croatian: Metotreksat Disodium 27,41mg/Ml
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 27,41mg/Ml
Croatian: Metotreksat 100ml/Ml
Bulgarian: Mетотрексат 100ml/Ml
Croatian: Metotreksat 25mg Vial
Bulgarian: Mетотрексат 25mg Vial
Croatian: Metotreksat 1g/10ml
Bulgarian: Mетотрексат 1g/10ml
Croatian: Metotrexato Pfizer Metotreksat 500mg Bottle
Bulgarian: Mетотрексат 500mg Bottle
Croatian: Pharmachemie B.V
Bulgarian: Pharmachemie B.V Emthexate
Croatian: Metotreksat Sodium 5,484g/50ml
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 5,484g/50ml
Croatian: Metotreksat Disodium 5,48mg Tablet
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 5,48mg Tablet
Croatian: Metotreksat Disodium 10,96mg Vial
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 10,96mg Vial
Croatian: Metotreksat 0,3ml/15mg
Bulgarian: Mетотрексат 0,3ml/15mg
Croatian: Metotreksat 5g/50ml
Bulgarian: Mетотрексат 5g/50ml
Croatian: Metotreksat Disodium 21,92mg/0,8ml
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 21,92mg/0,8ml
Croatian: Metotreksat Disodium 2,19mg/Ml
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 2,19mg/Ml
Croatian: Metotreksat Disodium 5483,7mg
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 5483,7mg
Croatian: Metotreksat Disodium 2,74mg Tablet
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 2,74mg Tablet
Croatian: Metotrexato Wyeth Metotreksat Sodium 5g/200ml
Bulgarian: Metotrexato Wyeth Mетотрексат Sodium 5g/200ml
Croatian: Metotreksat 0,25ml/12,5mg
Bulgarian: Mетотрексат 0,25ml/12,5mg
Croatian: Metotreksat 0,45ml/22,5mg
Bulgarian: Mетотрексат 0,45ml/22,5mg
Croatian: Methotrexate Gry Metotreksat Disodium 1096,73mg/10ml
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 1096,73mg/10ml
Croatian: Metotreksat 0,35ml/17,5mg
Bulgarian: Mетотрексат 0,35ml/17,5mg
Croatian: Metotreksat Disodium 20mg/Ml
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 20mg/Ml
Croatian: Metotrexato Wyeth Metotreksat Sodium 500mg/20ml
Bulgarian: Metotrexato Wyeth Mетотрексат Sodium 500mg/20ml
Croatian: Metotreksat Disodium 10,97mg/Ml
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 10,97mg/Ml
Croatian: Aurobindo Pharma B.V.
Bulgarian: Aurobindo Pharma B.V. Methotrexaat Ab
Croatian: Nizozemska Sandoz B.V.
Bulgarian: Sandoz B.V.
Croatian: Metotreksat 20mg Syringe
Bulgarian: Mетотрексат 20mg Syringe
Croatian: Metotreksat Sodium 548,4mg/20ml
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 548,4mg/20ml
Croatian: Metotreksat 7,5mg Tablet
Bulgarian: Mетотрексат 7,5mg Tablet
Croatian: Metotrexato Wyeth Metotreksat 2,5mg Tablet
Bulgarian: Metotrexato Wyeth Mетотрексат 2,5mg Tablet
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenom injektoru
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнен инжектор
Croatian: Nizozemska Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Teva Pharma B.V.
Croatian: Metotreksat 22,5mg Syringe
Bulgarian: Mетотрексат 22,5mg Syringe
Croatian: Metotreksat 15mg Syringe
Bulgarian: Mетотрексат 15mg Syringe
Croatian: Uočene su dvije vrste profila.
Bulgarian: Наблюдавани са два вида профили.
Croatian: Temelji za pozitivno mišljenje
Bulgarian: Основания за положително становище
Croatian: Znanstveni zaključci i osnove za pozitivno mišljenje koje predstavlja Europska agencija za lijekove
Bulgarian: Научни заключения и основания за положително становище, представени от Европейската агенция по лекарствата
Croatian: S obzirom na sljedeće činjenice
Bulgarian: Като има предвид, че:
Croatian: Nizozemska i Njemačka izrazile su sumnju da izdavanje odobrenja za stavljanje u promet predstavlja potencijalan ozbiljan rizik za ljudsko zdravlje.
Bulgarian: Нидерландия и Германия считат, че предоставянето на разрешение за употреба представлява сериозен потенциален риск за общественото здраве.
Croatian: • Povjerenstvo je razmotrilo napomenu u uputnici koju je poslala Danska pod Člankom 29(4) Direktive 2001/83/EZ.
Bulgarian: Комитетът разгледа известието за сезирането, задействано от Дания по член 29 (4) от Директива 2001/83/ЕО.
Croatian: U usporedbi s izvornim lijekom, ispitivani lijek sadrži slične pomoćne tvari u istim količinama u vanjskom sloju lijeka.
Bulgarian: В сравнение с оригиналния продукт, изпитваният продукт съдържа подобни помощни вещества в същите количества във външната обвивка на лекарството.
Croatian: Farmakokinetski podaci
Bulgarian: Фармакокинетични данни
Croatian: • metilfenidat pokazuje linearnu kinetiku u svim jačinama
Bulgarian: метилфенидат показва линейна кинетика при всички концентрации
Croatian: Tako je otopljeni lijek zarobljen u obroku bogatom mastima u želucu i ne može lako prodrijeti kroz želučani sadržaj.
Bulgarian: По този начин разтвореното лекарство е уловено като в капан от богата на мазнини храна в стомаха и не може лесно да заобиколи съдържанието на стомаха.
Croatian: Farmaceutski podaci
Bulgarian: Фармацевтични данни
Croatian: • sve jačine imaju isti kvalitativni sastav
Bulgarian: таблетките от всички концентрации имат същия качествен състав
Croatian: Vanjski sloj formulacije otapa se i visoko topljiv metilfenidat odmah se oslobađa.
Bulgarian: Външният слой на формата се разтваря и силно разтворимият метилфенидат се освобождава незабавно.
Croatian: Iako se dio za neposredno oslobađanje oblika za doziranje također brzo otapa, to se događa usred himusa.
Bulgarian: Въпреки че частта с незабавно освобождаване на дозираната форма също така бързо се разтваря, това се случва в средата на стомашната каша.
Croatian: Podnositelj zahtjeva/MAH nadalje je predao ponovnu procjenu podataka iz ispitivanja uz hranu na temelju različitih tipova profila u plazmi koji su uočeni u ovom ispitivanju.
Bulgarian: Заявителят/ПРУ допълнително предоставя преоценка на данните от проучването след прием на храна въз основа на различните типове плазмени профили, наблюдавани в това проучване.
Croatian: Lee i sur. 2003. ispitivali su farmakokinetiku Ritalina LA, kapsule od 40 mg (metilfenidat hidroklorid koji se također sastoji od NO i PO sastavnice) u uvjetima natašte i nakon primjene doručka bogatog mastima.
Bulgarian: Lee и сътр., 2003, изследват фармакокинетиката на Ritalin LA 40 mg капсула (Метилфенидат хидрохлорид, също състоящ се от НО и ER компонент) при условия на гладно и след прием на закуска с високо съдържание на мазнини.
Croatian: Pristup s primjenom zahtjeva za formulaciju s jednom jedinicom (točka 6.1.1 smjernice) i provođenje samo jednog ispitivanja u uvjetima uz hranu smatra se odgovarajućim, uz opravdano izostavljanje koje je prethodno navedeno.
Bulgarian: Подходът за прилагане на изискванията за форма с единичен елемент (6.1.1 от насоките) и извършването на проучване след прием на храна се счита за достатъчно, с обосновка за отказ, предоставена по-горе.
Croatian: Odustajanje od ispitivanja uz hranu za manje jačine smatra se opravdanim iz razloga navedenih u nastavku:
Bulgarian: Отказването от проучвания след прием на храна за таблетките с по-малка концентрация се счита за оправдано поради следните основания:
Croatian: • sve jačine proizvodi isti proizvođač i proizvode se istim postupkom
Bulgarian: таблетките от всички концентрации са произведени от един и същи производител и чрез един и същи процес
Croatian: Intervali pouzdanosti (IP) od 90% za ta mjerenja bili su unutar intervala prihvatljivosti od 80% do 125%.
Bulgarian: Доверителният интервал (ДИ) от 90% за тези мерки е в рамките на приемливия - от 80% - 125%.