FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die beiden Wirkstoffe in Segluromet, Ertugliflozin und Metformin, wirken auf unterschiedliche Weise, um den Blutglukosespiegel zu senken.
Polish: Dwie substancje czynne leku Segluromet - ertugliflozyna i metformina, działają na różne sposoby, aby obniżyć stężenie glukozy.
German: Metformin wirkt dagegen hauptsächlich durch Blockieren der Glukoseproduktion im Körper und Reduzierung der Glukoseabsorption im Darm.
Polish: Z kolei działanie metforminy polega głównie na blokowaniu wytwarzania glukozy w organizmie i zmniejszaniu wchłaniania glukozy w jelitach.
German: Die Stärke der zu verwendenden Segluromet-Tablette hängt davon ab, wie gut der Glukosespiegel des Patienten eingestellt ist.
Polish: Stosowana moc tabletek Segluromet zależy od tego, jak dobrze kontrolowane jest stężenie glukozy u danego pacjenta.
German: In dieser Studie sanken die HbA1c-Werte um 0,6 Punkte mit Ertugliflozin und um 0,7 Punkte mit Glimepirid.
Polish: W tym badaniu poziom HbA1c obniżył się o 0,6 punktu po zastosowaniu ertugliflozyny i o 0,7 punktu po zastosowaniu glimepirydu.
German: • Patienten, deren Glukosespiegel mit der maximal möglichen Dosis Metformin nicht hinreichend eingestellt ist;
Polish: • u pacjentów, u których stężenie glukozy nie jest dobrze kontrolowane za pomocą najwyższej dawki metforminy, jaką mogą przyjmować;
German: • Eine dritte Studie ergab, dass eine Kombination aus Ertugliflozin in einer Dosis von 15 mg mit Metformin ungefähr so wirksam war wie eine Kombination aus Metformin mit einem anderen Diabetes-Arzneimittel, Glimepirid.
Polish: • W trzecim badaniu stwierdzono, że kombinacja ertugliflozyny w dawce 15 mg z metforminą była mniej więcej tak samo skuteczna jak kombinacja metforminy z innym lekiem przeciwcukrzycowymglimepirydem.
German: Übersicht über Segluromet und warum es in der EU zugelassen ist
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Segluromet i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Studien haben gezeigt, dass Segluromet Patienten, deren Behandlung mit Metformin nicht hinreichend wirksam ist, einschließlich Patienten, die zusätzlich zu Metformin mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes behandelt werden, bei der Senkung der Glukosewerte unterstützen kann.
Polish: W badaniach wykazano, że Segluromet może pomóc obniżyć stężenie glukozy u pacjentów, u których metformina nie działa wystarczająco dobrze, w tym u osób przyjmujących inny lek przeciwcukrzycowy oprócz metforminy.
German: • Die vierte Studie ergab, dass bei mit Metformin behandelten Patienten das Hinzufügen von Ertugliflozin gleich wirksam war wie das Hinzufügen von Sitagliptin, da die HbA1c-Werte mit beiden Arzneimitteln um ungefähr einen Punkt sanken.
Polish: • W czwartym badaniu stwierdzono, że u pacjentów przyjmujących metforminę dodanie ertugliflozyny było równie skuteczne jak dodanie sitagliptyny; w obu przypadkach stężenie HbA1c obniżyło się o około 1 punkt.
German: Wie wirkt Segluromet?
Polish: Jak działa lek Segluromet
German: Schließlich zeigten Studien, dass das Hinzufügen von Ertugliflozin zu Metformin den Patienten zusätzlich zur Senkung des Glukosespiegels bei der Reduzierung des Körpergewichts half.
Polish: Badania wykazały ponadto, że poza obniżeniem stężenia glukozy dodanie ertugliflozyny do metforminy pomagało w obniżeniu masy ciała u pacjentów.
German: Die HbA1c-Werte sanken um 0,8 bis 0,9 Prozentpunkte, wenn Ertugliflozin hinzugefügt wurde, im Vergleich mit einer Reduzierung um 0,1 Prozentpunkte unter Placebo.
Polish: Po dodaniu ertugliflozyny stężenia HbA1c obniżyły się o 0,8-0,9 punktu procentowego, podczas gdy dla placebo spadek wynosił 0,1 punktu.
German: Segluromet ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę.
German: Welchen Nutzen hat Segluromet in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Segluromet wykazane w badaniach
German: Ertugliflozin unterstützt die Senkung des Glukosespiegels im Blut, indem beim Patienten die Glukoseausscheidung über den Urin angeregt wird.
Polish: Ertugliflozyna pomaga obniżyć stężenie glukozy we krwi, powodując wydalanie glukozy z moczem.
German: Wie wird Segluromet angewendet?
Polish: Jak stosować lek Segluromet
German: • Patienten, die mit der maximal möglichen Dosis Metformin behandelt werden und noch ein anderes
Polish: • u pacjentów stosujących najwyższą dawkę metforminy, jaką mogą przyjmować wraz z innym lekiem przeciwcukrzycowym;
German: Die HbA1c-Werte fielen um weitere 0,5 Punkte, wenn beide Arzneimittel Metformin hinzugefügt wurden.
Polish: Po dodaniu obu leków do metforminy stężenie HbA1c obniżyło się o kolejne 0,5 punktu.
German: Die Dosis von Segluromet kann reduziert oder abgesetzt werden, falls die Nieren nicht gut genug funktionieren.
Polish: W przypadku nieprawidłowej pracy nerek dawka leku Segluromet może zostać zmniejszona albo leczenie może zostać przerwane.
German: Warum wurde Segluromet in der EU zugelassen?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Segluromet w UE
German: • 65 Jahre oder älter sind
Polish: • są w wieku 65 lat lub starsi
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. März 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 marca 2018 r.
German: †, 95 % KI)
Polish: †, 95% CI)
German: Zeit wurde als kategorische Variable betrachtet.
Polish: Punkt czasowy traktowano, jako zmienną kategorialną.
German: • schnelle und tiefe Atmung
Polish: • szybki i głęboki oddech
German: Die meisten Ereignisse waren leicht bis moderat und es wurden keine schwerwiegenden Fälle berichtet.
Polish: Większość zdarzeń miała charakter łagodny lub umiarkowany i nie zgłoszono żadnego ciężkiego przypadku.
German: • wenn Sie übermäßige Alkoholmengen zu sich nehmen (sowohl regelmäßig oder auch hin und wieder).
Polish: • jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu (albo regularnie, albo od czasu do czasu).
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinni przyjmować tego leku.
German: • Nehmen Sie Ihre Tablette am besten zu den Mahlzeiten ein.
Polish: • Tabletkę najlepiej przyjmować podczas posiłku.
German: COX-2-Hemmer wie beispielsweise Ibuprofen und Celecoxib) einnehmen.
Polish: COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb).
German: Nicht empfohlen.
Polish: Nie zaleca się.
German: Kinder und Jugendliche Es wurden keine Studien mit Ertugliflozin bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt.
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania ertugliflozyny u dzieci i młodzieży.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Częstości występowania są określone następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Was ist ein Typ-2 Diabetes?
Polish: Co to jest cukrzyca typu 2?
German: In dieser Population betrug die Inzidenz schwerer Hypoglykämien in jeder Subgruppe 0,4 %.
Polish: W tej populacji częstość występowania ciężkiej hipoglikemii wynosiła 0,4% w każdej grupie.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie richtige Dosis verschreiben.
Polish: • Lekarz przepisze pacjentowi odpowiednią dla niego dawkę leku.
German: • Schwierigkeiten beim Atmen
Polish: • trudności z oddychaniem
German: Die Ergebnisse des Mikronukleustests bei Mäusen in vivo waren ebenfalls negativ.
Polish: Wyniki testu mikrojądrowego in vivo u myszy były również ujemne.
German: Diese Daten umfassen die Exposition von 1.029 Patienten mit Ertugliflozin mit einer mittleren Expositionsdauer von ca. 25 Wochen.
Polish: Te dane odzwierciedlają ekspozycję 1029 pacjentów na ertugliflozynę ze średnim czasem trwania ekspozycji wynoszącym około 25 tygodni.
German: Nicht-Unterlegenheit trifft zu, wenn die Obergrenze des zweiseitigen 95 % Konfidenzintervalls (KI) für die mittlere Differenz weniger als 0,3 % beträgt.
Polish: Co najmniej równoważność stwierdza się, jeśli górna granica dwustronnego 95% przedziału ufności (CI) dla średniej różnicy wynosi poniżej 0,3%.
German: Patienten mit hispanischer oder lateinamerikanischer Herkunft waren in der Gesamtpopulation zu 15,6 % bis 34,5 % vertreten.
Polish: Pacjenci pochodzenia hiszpańskiego lub latynoskiego stanowili od 15,6% do 34,5% badanej populacji.
German: p < 0,001 im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Polish: p < 0,001 w porównaniu z grupą kontrolną.
German: Das Blut-Plasma-Konzentrationsverhältnis von Ertugliflozin liegt bei 0,66.
Polish: Stosunek stężenia ertugliflozyny we krwi do stężenia w osoczu wynosi 0,66.
German: Dies kann zu Blutarmut [Anämie] (geringe Anzahl roter Blutkörperchen)
Polish: Może to powodować niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek).
German: Diese Patienten sollten entsprechend überwacht und ggf. behandelt werden.
Polish: Pacjentów należy monitorować i odpowiednio leczyć.
German: Wenn Sie schwanger sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihren Blutzucker am besten während der Schwangerschaft kontrollieren können.
Polish: Jeżeli pacjentka jest w ciąży powinna porozmawiać z lekarzem na temat najlepszego sposobu kontrolowania stężenia cukru we krwi w okresie ciąży.
German: • Schwindelgefühl, Benommenheit oder Schwächegefühl, insbesondere beim Aufstehen
Polish: • zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub osłabienie, szczególnie podczas wstawania
German: Bei Bedarf können Dosisanpassungen von Metformin in Betracht gezogen werden, da OCT-Inhibitoren/Induktoren die Wirksamkeit von Metformin verändern können.
Polish: W razie potrzeby można rozważyć modyfikację dawki metforminy, ponieważ inhibitory/induktory OCT mogą zmieniać skuteczność metforminy.
German: Der Patient sollte darüber informiert sein und sein Blutzucker sollte häufiger kontrolliert werden, insbesondere zu Beginn der Behandlung mit derartigen Arzneimitteln.
Polish: Należy poinformować o tym pacjentów i częściej kontrolować stężenie glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia takimi produktami leczniczymi.
German: Bündelpackung mit 196 (4 Packungen mit je 49) Filmtabletten
Polish: Opakowanie zbiorcze: 196 (4 opakowania po 49) tabletek powlekanych
German: Da ein zugrundeliegender Mechanismus nicht geklärt ist, sind Risikofaktoren für eine Amputation neben den allgemeinen Risikofaktoren nicht bekannt.
Polish: Mechanizm leżący u podłoża tego zjawiska nie został określony, dlatego nie są znane czynniki ryzyka amputacji, poza ogólnymi czynnikami ryzyka.
German: Siehe Abschnitt 4.4.
Polish: * Patrz punkt 4.4.
German: Siehe Unterabschnitte unten für weitere Informationen.
Polish: Dodatkowe informacje, patrz podpunkty poniżej.
German: Ertugliflozin ist ein potenter, selektiver und reversibler Inhibitor von SGLT2.
Polish: Ertugliflozyna jest silnym, selektywnym i odwracalnym inhibitorem SGLT2.
German: Segluromet sollte nicht zur Behandlung dieser Erkrankung angewendet werden.
Polish: Leku Segluromet nie należy stosować w leczeniu tej choroby.
German: Die GFR sollte vor Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen bestimmt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Wartość GFR powinna być obliczona przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu (patrz punkt 4.2).
German: Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der Ihr Körper nicht genügend Insulin bildet oder das Insulin, das Ihr Körper bildet, nicht so gut wirkt wie es sollte.
Polish: Cukrzyca typu 2 to choroba w przebiegu której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub insulina wytwarzana w organizmie nie działa tak jak powinna.
German: Die Auswirkungen auf Nieren- und Knochenentwicklung waren innerhalb der einmonatigen Erholungsphase nicht vollständig reversibel.
Polish: Wpływ na nerki i kości nie był w pełni odwracalny po miesięcznym okresie rekonwalescencji.
German: Bei diesen Patienten sind SGLT2-Inhibitoren mit Vorsicht anzuwenden.
Polish: U tych pacjentów należy zachować ostrożność w przypadku stosowania inhibitorów SGLT2.
German: Ändern Sie Ihre Dosis nicht ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt.
Polish: Nie wolno samodzielnie zmieniać dawki leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
German: Toxizität allgemein
Polish: Toksyczność ogólna
German: Teil einer Bündelpackung - Einzelverkauf unzulässig.
Polish: Element opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany osobno.
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere in folgenden Fällen:
Polish: Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) legt den ersten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht PSUR für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (PSUR) tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihre Füße regelmäßig kontrollieren und alle Hinweise hinsichtlich der Fußpflege befolgen, die Sie vom medizinischen Fachpersonal erhalten haben.
Polish: Ważne jest, aby regularnie kontrolować stan stóp i przestrzegać wszelkich innych zaleceń dotyczących pielęgnacji stóp oraz właściwego poziomu nawodnienia otrzymanych od fachowego personelu medycznego.
German: • ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit
Polish: • nietypowa senność lub zmęczenie
German: • erhöhte „Ketonkörper"-Konzentrationen in Ihrem Urin oder Blut
Polish: • zwiększone stężenie „ciał ketonowych" w moczu lub krwi
German: Die Behandlung mit Segluromet kann erneut aufgenommen werden, wenn die Ketonkörperkonzentration normal ist und der Zustand des Patienten sich stabilisiert hat.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Segluromet można wznowić, gdy stężenie ciał ketonowych będzie prawidłowe, a stan pacjenta ustabilizuje się.
German: Die Langzeitbehandlung mit Metformin ist mit einer Abnahme der Vitamin B12 Resorption in Zusammenhang gebracht worden, die in sehr seltenen Fällen zu einem klinisch signifikanten Vitamin B12 Mangel führen kann (z. B. Megaloblastäre Anämie).
Polish: Długotrwałe leczenie metforminą wiąże się ze zmniejszonym wchłanianiem witaminy B12, co w bardzo rzadkich przypadkach może prowadzić do istotnego klinicznie niedoboru witaminy B12 (np. niedokrwistości megaloblastycznej).
German: Dehydratation (Verlust von zu viel Körperflüssigkeit; häufig beobachtet, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Polish: Odwodnienie (znaczna utrata wody z organizmu; często, może występować nie częściej niż u 1 osoby na 10)
German: Die Behandlung sollte bei Patienten unterbrochen werden, die aufgrund größerer chirurgischer Eingriffe oder akuter schwerer Erkrankungen in ein Krankenhaus kommen.
Polish: Leczenie należy przerwać u pacjentów przyjętych do szpitala w celu przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego lub z powodu ostrej, ciężkiej choroby.
German: • Schlucken Sie die Tablette; wenn Sie Schluckbeschwerden haben, kann die Tablette zerteilt oder zermahlen werden.
Polish: • Tabletkę należy połykać; w przypadku trudności w połykaniu tabletkę można przełamać lub pokruszyć.
German: Eine moderate Einschränkung der Leberfunktion (gemäß Child-Pugh-Klassifikation) führte zu keinem Anstieg der Exposition von Ertugliflozin.
Polish: Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (na podstawie klasyfikacji Child-Pugh) nie powodowały zwiększenia ekspozycji na ertugliflozynę.
German: Ertugliflozin-Glucuronide hatten keinen Einfluss auf diese Isoformen.
Polish: Glukuronidy ertugliflozyny nie wykazywały żadnego wpływu na te izoformy.
German: Segluromet enthält zwei Wirkstoffe, Ertugliflozin und Metformin.
Polish: Segluromet zawiera dwie substancje czynne, ertugliflozynę i metforminę.
German: Segluromet ist in Aluminium/PVC/PA/Aluminium Blisterpackungen erhältlich.
Polish: Lek Segluromet jest dostępny w blistrach z Aluminium/PVC/PA/Aluminium.
German: Die Wiederaufnahme der Behandlung mit einem SGLT2-Inhibitor wird bei Patienten nicht empfohlen, die unter der Behandlung mit einem SGLT2-Inhibitor zuvor eine DKA entwickelt hatten, es sei denn, es wurde ein anderer eindeutiger auslösender Faktor ermittelt und beseitigt.
Polish: Nie zaleca się ponownego rozpoczynania leczenia inhibitorem SGLT2 u pacjentów ze stwierdzoną wcześniej podczas leczenia inhibitorem SGLT2 DKA, chyba że stwierdzono i wyeliminowano u pacjenta inny wyraźny czynnik wywołujący to powikłanie.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Baby am besten ernähren können solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszego sposobu karmienia dziecka podczas stosowania tego leku.
German: • allgemeines Unwohlsein mit starker Müdigkeit
Polish: • ogólne złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem
German: p < 0,001 im Vergleich zu Glimepirid.
Polish: p < 0,001 w porównaniu z glimepirydem.
German: Die CYP-vermittelte (oxidative) Verstoffwechselung von Ertugliflozin ist minimal (12 %).
Polish: Metabolizm ertugliflozyny z udziałem enzymów CYP (utleniający) jest minimalny (12%).
German: Packungen zu 30 x 1 Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Polish: Opakowania 30 x 1 tabletek powlekanych w blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze.
German: Es ist nicht bekannt, ob Segluromet Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Segluromet może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
German: Dies kann zu schwerwiegenden gesundheitlichen Folgeschäden führen, wie z. B. Erkrankungen des Herzens, der Nieren, Erblindung und Durchblutungsstörungen.
Polish: Może to prowadzić do poważnych zaburzeń zdrowia, takich jak choroby serca, choroby nerek, utrata wzroku i słabe krążenie krwi.
German: Falls erforderlich, sollte die Dosis des Antidiabetikums während der Therapie mit dem zusätzlichen Arzneimittel sowie bei dessen Absetzen angepasst werden.
Polish: W razie konieczności należy dostosować dawkę przeciwcukrzycowego produktu leczniczego podczas leczenia innym produktem leczniczym lub podczas jego odstawiania.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Segluromet bei Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren vor.
Polish: Doświadczenie związane ze stosowaniem produktu leczniczego Segluromet u pacjentów w wieku ≥ 75 lat jest ograniczone.
German: Erwachsene mit normaler Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] ≥ 90 ml/min)
Polish: Dorośli z prawidłową czynnością nerek (wskaźnik filtracji kłębuszkowej [GFR] ≥ 90 ml/min)
German: • Die Wirkstoffe sind Ertugliflozin und Metformin.
Polish: • Substancjami czynnymi leku są ertugliflozyna i metformina.
German: Die maximale Gesamttagesdosis von Metformin sollte möglichst auf 2-3 Dosen pro Tag aufgeteilt werden.
Polish: Maksymalna dawka dobowa metforminy powinna być optymalnie dzielona na 2-3 dawki na dobę.
German: Zu Beginn der Behandlung mit solchen Arzneimitteln oder bei ihrer Anwendung in Kombination mit Metformin ist eine engmaschige Überwachung der Nierenfunktion erforderlich.
Polish: Podczas rozpoczynania leczenia lub stosowania tych produktów leczniczych w skojarzeniu z metforminą konieczne jest dokładne monitorowanie czynności nerek.
German: • wenn Sie allergisch gegen Ertugliflozin oder Metformin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na ertugliflozynę lub metforminę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
German: Diese Reduktion der Exposition wird als klinisch nicht relevant erachtet, sodass keine Dosisanpassung empfohlen wird.
Polish: To zmniejszenie ekspozycji nie jest uznawane za istotne klinicznie i z tego względu nie zaleca się modyfikacji dawki.
German: Laktatazidosen wurden in ca. 32 % der Fälle von einer Überdosierung mit Metformin berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Występowanie kwasicy mleczanowej zgłoszono w około 32% przypadków przedawkowania metforminy (patrz punkt 4.4).
German: Wenn es jedoch fast wieder Zeit für die nächste Einnahme ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und fahren Sie mit der Einnahme zu Ihrer gewohnten Zeit fort.
Polish: Jednakże, jeśli zbliża się pora zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i dalej przyjmować lek według zwykłego schematu.
German: , Vitamin B12 Mangel
Polish: , niedobór witaminy B12
German: Patienten mit moderater Einschränkung der Nierenfunktion zu Studienbeginn hatten größere mittlere Abweichungen, welche bis Woche 26 nicht wieder auf das Ausgangsniveau zurückgingen, sich nach Absetzen der Behandlung aber wieder normalisierten.
Polish: U pacjentów, u których stwierdzono w punkcie początkowym umiarkowane zaburzenia czynności nerek, zaobserwowano większe średnie zmiany, które nie powróciły do wartości początkowych w 26. tygodniu; zmiany te ustąpiły po zakończeniu leczenia.
German: (Zu Studienergebnissen für die Kombinationen und die Wirkung auf die Blutzuckerkontrolle, siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1.)
Polish: (Wyniki badań dotyczące leczenia skojarzonego i wpływu na kontrolę glikemii patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1).
German: Siehe „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" im Hinblick auf Häufigkeiten sowie Abschnitt 4.4.
Polish: Patrz podpunkt „Opis wybranych działań niepożądanych", w którym przedstawiono częstości występowania, oraz punkt 4.4.
German: Bei Schluckbeschwerden kann die Tablette zerteilt oder zermahlen werden, da es sich um eine Darreichungsform mit sofortiger Wirkstofffreisetzung handelt.
Polish: W przypadku trudności z połykaniem, tabletkę można przełamać lub pokruszyć, ponieważ lek dostępny jest w postaci o natychmiastowym uwalnianiu.
German: Einige Studien zeigen, dass die Einnahme von Ertugliflozin zu einem Anstieg von Fällen von Amputationen der unteren Gliedmaßen (in erster Linie von Zehen) geführt haben könnte.
Polish: Wyniki niektórych badań wskazują na to, że przyjmowanie ertugliflozyny mogło przyczynić się do zwiększenia liczby przypadków amputacji w obrębie kończyn dolnych (głównie palców u nogi).
German: p ≤ 0,001 im Vergleich zu Placebo.
Polish: p  0,001 w porównaniu z placebo.
German: • Segluromet senkt den Blutzuckerspiegel bei erwachsenen Patienten (über 18 Jahre) mit Typ-2 Diabetes.
Polish: • Segluromet zmniejsza stężenie cukru we krwi u dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat i starszych) z cukrzycą typu 2.
German: Fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Werkzeuge und Maschinen, wenn Sie sich schwindlig fühlen, während Sie Segluromet einnehmen.
Polish: Nie prowadzić pojazdów lub używać narzędzi, ani obsługiwać maszyn jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy podczas przyjmowania leku Segluromet.
German: Im Rahmen der klinischen Phase III Studien wurde Ertugliflozin unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen.
Polish: W badaniach klinicznych Fazy 3 ertugliflozyna była podawana niezależnie od posiłków.
German: • Die empfohlene Dosis von Segluromet ist eine Tablette zweimal täglich.
Polish: • Zalecana dawka leku Segluromet to jedna tabletka dwa razy na dobę.
German: Aus diesen Daten geht hervor, dass die Veränderung der Pharmakokinetik von Metformin mit zunehmendem Alter in erster Linie auf die Veränderung der Nierenfunktion zurückzuführen ist.
Polish: Na podstawie tych danych wydaje się, że zmianę farmakokinetyki metforminy obserwowaną w miarę starzenia się można wyjaśnić głównie zmianą czynności nerek.
German: Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist unbekannt.
Polish: Znaczenie kliniczne tych obniżonych wartości nie jest znane.
German: Anders als die Sulfonylharnstoffe führt Metformin bei Patienten mit Typ-2 Diabetes oder gesunden Probanden nicht zu einer Hypoglykämie außer unter besonderen Bedingungen (siehe Abschnitt 4.5) und nicht zu einer Hyperinsulinämie.
Polish: W przeciwieństwie do pochodnych sulfonylomocznika, metformina nie wywołuje hipoglikemii ani u pacjentów z cukrzycą typu 2 ani u zdrowych osób, z wyjątkiem szczególnych okoliczności (patrz punkt 4.5), jak również nie powoduje hiperinsulinemii.