FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 800 mg/g Premix for medicated feed for pigs, chickens and turkeys Tiamulin hydrogen fumarate
Swedish: Denagard vet. 800 mg/g premix till medicinfoder för svin och fjäderfä Tiamulinhydrogenfumarat
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk ATCvet-kod: QJ01XQ01
English: 20 mg/g Premix for medicated feed for pigs, chickens, turkeys and rabbits Tiamulin hydrogen fumarate
Swedish: Denagard vet. 20 mg/g premix till medicinfoder för svin, fjäderfä och kanin Tiamulinhydrogenfumarat
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Kompletteras nationellt 6.2 Inkompatibiliteter Inga kända.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) {For national implementation}
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING {Kompletteras nationellt}
English: The dosage will normally be achieved by an inclusion level of 150ppm tiamulin hydrogen fumarate in the finished feed providing that feed intake is unaffected.
Swedish: Doseringen uppnås normalt genom en inblandninga av 150 ppm tiamulinhydrogenfumarat i det färdigberedda fodret förutsatt att foderintaget är opåverkat.
English: The dosage will normally be achieved by an inclusion level of 100 -200 ppm tiamulin hydrogen fumarate in the finished feed providing that feed intake is unaffected.
Swedish: Doseringen uppnås vanligen genom en inblandning av 100 -200 ppm tiamulinhydrogenfumarat i det färdigberedda fodret förutsatt att foderintaget är opåverkat.
English: The dosage will normally be achieved by an inclusion level of 100 - 200 ppm tiamulin hydrogen fumarate in the finished feed providing that feed intake is unaffected.
Swedish: Doseringen uppnås vanligen genom en koncentrationsnivå på 100 -200 ppm tiamulinhydrogenfumarat i det färdigberedda fodret förutsatt att foderintaget är oförändrat.
English: Check you have the correct level.
Swedish: Kontrollera att du har rätt nivå.
English: Growth and development
Swedish: Tillväxt och utveckling
English: Behavioural changes should be monitored.
Swedish: Beteendeförändringar bör övervakas.
English: ATC Code: A03AB02.
Swedish: ATC-kod: A03AB02.
English: The objectives of the programme are:
Swedish: Programmets målsättningar:
English: The initial dose will be calculated based on the weight of the child.
Swedish: Den första dosen kommer att beräknas utifrån barnets vikt.
English: Give the dose prescribed by your doctor to the child three times each day.
Swedish: Ge dosen som läkaren har ordinerat till barnet tre gånger om dagen.
English: The oral syringe should be washed with warm water and allowed to dry after each use (i.e. three times per day).
Swedish: Sprutan ska tvättas med varmt vatten och tillåtas att torka efter varje användning (dvs. tre gånger per dag).
English: • inability to sweat normally
Swedish: • oförmåga att svettas normalt
English: The following side effects may be a sign of severe allergic reaction.
Swedish: Följande biverkningar kan vara ett tecken på en allvarlig allergisk reaktion.
English: See section 6.6 for instructions for use.
Swedish: Se avsnitt 6.6 för användaranvisningar.
English: High fat food should be avoided.
Swedish: Fettrik mat bör undvikas.
English: The first four weeks were an individual titration period in fixed steps depending on response followed by 4-weeks maintenance treatment.
Swedish: De första fyra veckorna var en individuell titreringsperiod i fasta steg beroende på svaret, följt av en 4-veckors underhållsbehandling.
English: − This medicine has been prescribed for your child only.
Swedish: − Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn.
English: Tell your doctor if you notice any behavioural changes or any other changes in the child.
Swedish: Berätta för läkaren om du märker några beteendeförändringar eller några andra förändringar hos barnet.
English: An effect on the cardiovascular system should be considered when assessing tolerability.
Swedish: En effekt på det kardiovaskulära systemet bör övervägas vid bedömning av tolerabilitet.
English: It is mostly caused by poor control of muscles in the face.
Swedish: Det orsakas främst av försämrad kontroll av musklerna i ansiktet.
English: Date of first authorisation: 15 September 2016
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 15 september 2016
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
English: Sialanar should not be used if the packaging has been opened or damaged.
Swedish: Sialanar ska inte användas om förpackningen har öppnats eller skadats.
English: Paediatric population - children aged <3 years
Swedish: Pediatrisk population - barn i åldern < 3 år
English: Report a very slow or very fast heart rate to their doctor.
Swedish: Rapportera en mycket långsam eller mycket snabb hjärtfrekvens till läkaren.
English: A small proportion (~5%) is eliminated in the bile.
Swedish: En liten andel (~5 %) elimineras i gallan.
English: p value p = 0.0011
Swedish: p-värde p = 0,0011
English: Lack of long-term safety data
Swedish: Avsaknad av långtidsdata avseende säkerhet
English: Discuss with the child's doctor whether there is a need for contraception.
Swedish: Diskutera med barnets läkare om det finns ett behov av preventivmedel.
English: 3 of 17 patients (17.6%)
Swedish: 3 av 17 patienter (17,6 %)
English: Side effects can sometimes be difficult to recognise in patients with neurologic problems who cannot easily tell you how they feel.
Swedish: Biverkningar kan ibland vara svåra att känna igen hos patienter med neurologiska problem som inte riktigt kan berätta hur de mår.
English: This medicine must be used within 2 months of first opening the bottle.
Swedish: Detta läkemedel måste användas inom 2 månader efter första öppnandet av flaskan.
English: Given the limited longterm safety data available and the uncertainties around the potential risk for carcinogenicity, total treatment duration should be kept as short as possible.
Swedish: På grund av de begränsade tillgängliga långtidsdata avseende säkerhet och osäkerheten kring den potentiella risken för karcinogenicitet bör den totala behandlingstiden hållas så kort som möjligt.
English: Open date: ____________
Swedish: Öppningsdatum: ____________
English: What Sialanar is and what it is used for
Swedish: Vad Sialanar är och vad det används för
English: Check the child's pulse if they seem unwell.
Swedish: Kontrollera barnets puls om det inte verkar må bra.
English: Open date: _________
Swedish: Öppningsdatum: _________
English: Within each system organ class, the adverse reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Swedish: Inom varje klass av organsystem ordnas biverkningarna efter frekvens, med de vanligaste reaktionerna först.
English: • reduced ability to sweat, which can cause fever and heatstroke.
Swedish: • nedsatt förmåga att svettas, vilket kan orsaka feber och värmeslag
English: The dose should be given 1 hour before meals or 2 hours after meals.
Swedish: Dosen bör ges 1 timme före måltider eller 2 timmar efter måltider.
English: Oral solution 60 ml
Swedish: Oral lösning 60 ml
English: There are limited data available relating to interactions with other medicinal products in the paediatric age group.
Swedish: Det finns begränsade tillgängliga data avseende interaktioner med andra läkemedel i den pediatriska åldersgruppen.
English: Insert the syringe adaptor with the hole into the neck of the bottle (this may have been done already by the pharmacist).
Swedish: För in sprutadaptern med hålet in i flaskans hals (detta kan redan ha gjorts av apotekspersonalen).
English: Children under 3 years
Swedish: Barn under 3 år
English: The maximum volume of the highest dose is 6ml.
Swedish: Den maximala volymen av den högsta dosen är 6 ml.
English: 14 of 19 patients (73.7%)
Swedish: 14 av 19 patienter (73,7 %)
English: This medicine is intended for use in children and adolescents.
Swedish: Detta läkemedel är avsett för användning till barn och ungdomar.
English: This reduced transmission can de-activate the cells that produce saliva.
Swedish: Denna minskade signalöverföring kan avaktivera cellerna som producerar saliv.
English: − is taking any of the following medicines (see section Other medicines and Sialanar):
Swedish: − tar något av följande läkemedel (se avsnittet Andra läkemedel och Sialanar):
English: • Management and minimisation of anticholinergic reactions
Swedish: • Hantering och minimering av antikolinerga reaktioner.
English: Clinical manifestations are caused by CNS effects, peripheral nervous system effects, or both.
Swedish: Kliniska manifestationer orsakas av CNS-effekter, effekter på perifera nervsystemet, eller båda.
English: The carer should be advised to measure the pulse rate if the child seems unwell and report very fast or very slow heart rate.
Swedish: Vårdgivaren bör rekommenderas att mäta barnets puls om barnet inte verkar må bra och rapportera en mycket snabb eller mycket långsam hjärtfrekvens.
English: Undesirable effects may be minimised by using the lowest effective dose necessary to control symptoms.
Swedish: Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dos som behövs för att kontrollera symtomen.
English: Prior to launch of Sialanar in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Swedish: Före lansering av Sialanar i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännande för försäljning komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och utformning, inklusive kommunikationsmedia, distributionsformer och alla andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
English: Upon oral administration, high LD50 values of 550 mg/kg in mice and above 1,000 mg/kg in rats were reported.
Swedish: Vid oral administrering rapporterades höga LD50-värden på 550 mg/kg hos möss och över 1 000 mg/kg hos råttor.
English: There are no data on the use of Sialanar in pregnant women.
Swedish: Det finns inga data avseende användningen av Sialanar hos gravida kvinnor.
English: Placebo controlled efficacy data includes patients with a treatment duration of 8 weeks.
Swedish: I placebokontrollerade effektdata ingår patienter med en behandlingstid på 8 veckor.
English: Reduced bronchial secretions
Swedish: Sänkt bronkiell sekretproduktion
English: Children and adolescents 3 years to less than 18 years:
Swedish: Barn och ungdomar från 3 år till yngre än 18 år:
English: The volume of distribution, 0.64 ± 0.29 L/kg in adults is similar to that of total body water.
Swedish: Distributionsvolymen på 0,64 ± 0,29 l/kg hos vuxna liknar den för totalt kroppsvatten.
English: Check that you have drawn up the correct level on the syringe before giving Sialanar.
Swedish: Kontrollera att du har dragit upp till rätt nivå på sprutan innan du ger Sialanar.
English: It is important that the carer checks the dose volume in the syringe before administration.
Swedish: Det är viktigt att vårdgivaren kontrollerar dosvolymen i sprutan före administrering.
English: The elderly have a longer elimination half-life and reduced medicinal product clearance as well as limited data to support efficacy in short-term use.
Swedish: Äldre har längre halveringstid för eliminering och sänkt läkemedelsclearance samt begränsade data till stöd för effekt vid kortvarig användning.
English: Central Nervous System
Swedish: Centrala nervsystemet
English: A 30% dose reduction (see Table 2) is required for patients with mild to moderate renal impairment.
Swedish: En dosminskning på 30 % (se tabell 2) krävs för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion.
English: (pseudo-obstruction)
Swedish: (pseudoobstruktion)
English: What Sialanar is and what it is used for What you need to know before you give Sialanar How to use Sialanar
Swedish: Vad Sialanar är och vad det används för Vad du behöver veta innan du ger Sialanar Hur du använder Sialanar Eventuella biverkningar
English: Younger children may be more susceptible to adverse events and this should be borne in mind when any dose adjustments are carried out.
Swedish: Yngre barn kan vara känsligare för oönskade händelser och detta bör beaktas vid alla dosjusteringar.
English: It is possible that prolonged absorption after oral administration translates into elimination being faster than absorption (known as flip-flop kinetics, characterized by Ka < Ke).
Swedish: Det är möjligt att förlängd absorption efter oral administrering innebär en snabbare eliminering än absorption (kallas flip-flop-kinetik, kännetecknat av Ka < Ke).
English: Adverse reactions are more common with higher doses and prolonged use.
Swedish: Biverkningar är vanligare vid högre doser och långvarig användning.
English: Oesophageal candidiasis
Swedish: Esofagal candidiasis
English: Seek medical advice immediately if the child is given too much Sialanar, even if the child seems well.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om barnet ges för mycket Sialanar, även om barnet verkar må bra.
English: Following administration of 3H-labelled glycopyrronium more than 90% of the radiolabel disappeared from the plasma in 5 minutes, and almost 100% within 30 minutes, reflecting rapid distribution.
Swedish: Efter administrering av 3H-märkt glykopyrronium försvann över 90 % av radiomärkningen från plasma på 5 minuter, och nästan 100 % inom 30 minuter, vilket återspeglar en snabb distribution.
English: Sialanar is indicated for the paediatric population only.
Swedish: Sialanar är endast avsett för den pediatriska populationen.
English: Children with kidney problems may be given a lower dose.
Swedish: Barn med njurproblem kan få en lägre dos.
English: Long-term use
Swedish: Långtidsanvändning
English: • Information on the administration of Sialanar
Swedish: • Information om administreringen av Sialanar.
English: Concomitant use to be considered with caution Concomitant use of the following medicinal products should be considered with caution:
Swedish: Samtidig användning ska övervägas med försiktighet Samtidig användning av följande läkemedel ska övervägas med försiktighet:
English: Intermittent explosive disorder
Swedish: Intermittent explosivitet
English: If continuous treatment is needed (eg in a palliative setting) or the treatment is repeated intermittently (e.g. in the non palliative setting treating chronic disease) benefits and risks should be carefully considered on a case by case basis and treatment should be closely monitored.
Swedish: Om kontinuerlig behandling behövs (t.ex. i en palliativ situation) eller behandlingen upprepas intermittent (t.ex. i den icke-palliativa situationen med behandling av kronisk sjukdom) bör nyttan och riskerna noga bedömas för varje enskilt fall och behandlingen noga övervakas.
English: Talk to your doctor or pharmacist for further information about medicines to avoid whilst taking Sialanar.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal för att få mer information om läkemedel som ska undvikas medan man tar Sialanar.
English: Section 4 includes possible side effects related to the use of Sialanar.
Swedish: Avsnitt 4 omfattar eventuella biverkningar i samband med användningen av Sialanar.
English: Sialanar is not recommended for children under 3 years of age.
Swedish: Sialanar rekommenderas inte för barn under 3 års ålder.
English: The Table 1 shows the dose in ml of solution to be given for each weight range at each dosing increase.
Swedish: Tabell 1 visar dosen i ml lösning som ska ges för varje viktintervall vid varje dosökning.
English: After evaluating the event, the prescriber will decide if treatment should remain stopped or if this should continue at a lower dose.
Swedish: Efter utvärdering av händelsen kommer den ordinerande läkaren att besluta om behandlingen bör förbli avbruten eller om den ska fortsätta med lägre dos.
English: Patients presenting with anticholinergic toxicity should be transported to the nearest emergency facility with advanced life support capabilities.
Swedish: Patienter som uppvisar antikolinerg toxicitet ska föras till närmaste akutmottagning med avancerad livsuppehållande utrustning.
English: These should be discussed with the child's doctor at all medical consultations, including those for dose increases and decreases, and at any other time should you be concerned.
Swedish: Dessa bör diskuteras med barnets läkare vid alla läkarkontakter, inklusive de tillfällen där en ökning och sänkning av dosen diskuteras, och vid andra tillfällen om du känner oro.
English: Due to the low likelihood of benefit and the known adverse effect profile, Sialanar should not be given to children with mild to moderate sialorrhoea.
Swedish: På grund av den låga sannolikheten för nytta och den kända profilen för biverkningar bör Sialanar inte ges till barn med lindrig till måttlig sialorré.
English: If you forget to give Sialanar
Swedish: Om du har glömt att ge Sialanar
English: Mean improvements in mTDS
Swedish: Genomsnittliga förbättringar i mTDS
English: There are no data on the effects of Sialanar on male or female fertility.
Swedish: Det finns inga data avseende effekterna av Sialanar på manlig eller kvinnlig fertilitet.
English: Haematology and chemistry
Swedish: Hematologi och kemi
English: Baseline characteristics (age, weight, gender and race) do not affect the pharmacokinetics of glycopyrronium.
Swedish: Baseline-egenskaper (ålder, vikt, kön och etnicitet) påverkar inte glykopyrroniums farmakokinetik.
English: Sialanar Oral Solution
Swedish: Sialanar Oral lösning
English: The safety and efficacy of glycopyrronium have been studied in an open labelled study with no control group over a 24-week period in children aged 3 to 18 years.
Swedish: Glykopyrroniums säkerhet och effekt har studerats i en öppen studie utan kontrollgrupp under en 24-veckorsperiod hos barn i åldern 3 till 18 år.
English: • very hot weather
Swedish: • mycket varmt väder
English: • antidepressants (tricyclic antidepressants)
Swedish: • antidepressiva (tricykliska antidepressiva)
English: The bottle contains 60 ml or 250 ml of oral solution.
Swedish: Flaskan innehåller 60 ml eller 250 ml oral lösning.
English: Gastrointestinal motility disorder
Swedish: Gastrointestinala motilitetsstörningar
English: Your doctor will decide the correct dose of Sialanar.
Swedish: Läkaren kommer att besluta vad som är rätt dos av Sialanar.
English: Mild to moderate sialorrhoea
Swedish: Lindrig till måttlig sialorré
English: The child's doctor may decide to stop treatment with Sialanar if side effects cannot be managed by reducing the dose.
Swedish: Barnets läkare kan besluta att avbryta behandlingen med Sialanar om biverkningar inte kan hanteras genom att sänka dosen.
English: As such Sialanar should not be used in patients over the age of 65 years.
Swedish: Sialanar ska därför inte ges till patienter över 65 år.
English: Volume of distribution is somewhat higher in the paediatric population(s), in the range 1.31 to 1.83 L/kg.
Swedish: Distributionsvolymen är något högre i den pediatriska populationen, i intervallet 1,31 till 1,83 l/kg.
English: Concomitant treatment with (see section 4.5);
Swedish: Samtidig behandling med (se avsnitt 4.5);
English: Avoid exposing the child to hot or very warm temperature (hot weather, high room temperature) to avoid over heating and the possibility of heat stroke.
Swedish: Undvik att utsätta barnet för hetta eller mycket hög temperatur (varmt väder, hög rumstemperatur).
English: Nottinghamshire NG90 2PR UK
Swedish: Nottinghamshire NG90 2PR Storbritannien
English: After receiving Sialanar, the patient should not drive a vehicle, ride a bicycle or use a machine until the effect in their vision and co-ordination has completely recovered.
Swedish: Efter att ha fått Sialanar bör inte patienten framföra fordon, cykla eller använda maskiner förrän effekten på dennes syn och koordinationsförmåga helt avtagit.
English: Due to the lack of long term safety data, Sialanar is recommended for short -term intermittent use (see section 4.4)
Swedish: På grund av bristen på långtidsdata avseende säkerhet rekommenderas Sialanar för kortvarig intermittent användning (se avsnitt 4.4).
English: As this exceeds the glomerular filtration rate and it appears that more than 50% of the dose is excreted unchanged in the urine, it is probable that the renal elimination of glycopyrronium involves both glomerular filtration and proximal tubular secretion by the base secretory mechanism.
Swedish: Eftersom detta överskrider den glomerulära filtrationshastigheten och över 50 % av dosen verkar utsöndras oförändrad i urinen, är det troligt att den renala elimineringen av glykopyrronium involverar både glomerulär filtration och proximal tubulär sekretion genom basutsöndringsmekanismen.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Sialanar is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use Sialanar have access to or are provided with the following educational packages:
Swedish: I varje medlemsstat där Sialanar marknadsförs ska innehavaren av godkännande för försäljning se till att all vårdpersonal och alla patienter/vårdare som förväntas ordinera, lämna ut eller använda Sialanar har tillgång till eller förses med följande utbildningspaket:
English: This may affect performance at skilled tasks such as driving, riding a bicycle, or using machines.
Swedish: Detta kan påverka förmågan vid färdigheter såsom att framföra fordon, cykla eller använda maskiner.
English: • A disorder of the muscles and nerves in the intestine which causes an obstruction or blockage
Swedish: • en störning i tarmens muskler och nerver som orsakar tilltäppning eller blockering
English: 3.94 points (SD: 1.95; 95%; CI: 2.97-4.91)
Swedish: 3,94 poäng (SD: 1,95; 95 %; KI: 2,97-4,91)
English: • changes in behaviour
Swedish: • beteendeförändringar
English: Sialanar is not recommended in children below the age of 3 years since there is very limited data on the efficacy and safety of glycopyrronium in this age group.
Swedish: Sialanar rekommenderas inte till barn under 3 år till följd av mycket begränsade data avseende glykopyrroniums effekt och säkerhet i denna åldersgrupp.
English: The long-term efficacy and safety of Sialanar has not been studied beyond 24 weeks of use.
Swedish: Effekt och säkerhet vid långtidsanvändning av Sialanar har inte studerats vid användning i mer än 24 veckor.
English: − is allergic to glycopyrronium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Swedish: − är allergiskt mot glykopyrronium eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
English: Check with the child's doctor during hot weather to see if the dose of Sialanar should be reduced.
Swedish: Tala med barnets läkare vid varm väderlek för att se om dosen av Sialanar bör sänkas.
English: Dose Level 1 Dose Level 2 Dose Level 3 Dose Level 4 Dose Level 5
Swedish: Dosnivå 1 Dosnivå 2 Dosnivå 3 Dosnivå 4 Dosnivå 5
English: Pseudo-obstruction
Swedish: Pseudo-obstruktion
English: The physician educational material should contain:
Swedish: Utbildningspaketet för läkare bör innehålla följande:
English: The single dose toxicity of glycopyrronium has been tested in a range of investigations, although only limited experimental details are available.
Swedish: Toxicitet efter engångsdos glykopyrronium har testats i en rad undersökningar, men endast begränsade experimentdata finns tillgängliga.
English: The primary route of elimination of glycopyrronium is via renal excretion, mainly as unchanged medicinal product.
Swedish: Den primära elimineringsvägen för glykopyrronium är via renal utsöndring, främst som oförändrat läkemedel.
English: Sialanar should be prescribed by physicians experienced in the treatment of paediatric patients with neurological disorders.
Swedish: Sialanar ska ordineras av läkare med erfarenhet av behandling av pediatriska patienter med neurologiska störningar.
English: 2 months after first opening.
Swedish: Kasseras 2 månader efter första öppnandet.