FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kiinnitä se esimerkiksi yhtenä päivänä oikeaan kylkeesi, seuraavana päivänä vasempaan kylkeesi tai yhtenä päivänä kehon yläosaan ja sen jälkeen alaosaan.
Czech: Nebo jeden den na horní část těla, den poté na dolní část těla.
Finnish: Jos olet epävarma asiasta, keskustele ensin lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se nejdříve s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Finnish: Käytetyn laastarin poistaminen
Czech: Jak se odstraňuje použitá náplast
Finnish: delirium d
Czech: • delirium
Finnish: Haittavaikutuksia, joita on raportoitu yli 10 %:lla Leganto-depotlaastareilla hoidetuista potilaista, ovat pahoinvointi, oksentelu, laastarin kiinnityskohdan reaktiot, uneliaisuus, huimaus ja päänsärky.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u více než 10 % pacientů léčených Legantem jsou nauzea, zvracení, reakce v místě aplikace, somnolence, závratě a bolest hlavy.
Finnish: Jos olet epävarma asiasta, keskustele ensin lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se nejdříve s lékařem nebo lékárníkem.
Finnish: Vammat ja myrkytykset
Czech: Poranění, otravy a pád
Finnish: Leganto-hoidon aloituspakkaus sisältää 4 eri pakkausta (yksi kutakin vahvuutta), joissa kussakin on 7 laastaria.
Czech: Leganto, balení pro zahájení léčby, obsahuje 4 různá balení (jedno od každé síly) se 7 náplastmi v každém balení pro první 4 týdny léčby.
Finnish: (mukaan lukien väsymys, astenia, huonovointisu us)
Czech: (včetně únavy, astenie a malátnosti)
Finnish: Parkinsonin tautiin liittyvät kliiniset tutkimukset
Czech: Klinické studie u Parkinsonovy nemoci
Finnish: • Useimmille potilaille sopiva annos on 6 8 mg joka päivä.
Czech: • Pro většinu pacientů je vhodná dávka mezi 6-8 mg denně.
Finnish: Jos epäilet kiinnitysalueen kuumentuneen liikaa, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Czech: Jestliže si myslíte, že jste byl vystaven(a) přílišnému teplu, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: • kyvyttömyys vastustaa impulsiivista haitallista toimintaa, joka liittyy kohtuuttomaan uhkapelaamiseen, toistuvaan tarkoituksettomaan toimintaan, kontrolloimattomaan liialliseen osteluun tai tuhlaamiseen
Czech: • neschopnost odolávat nutkání provádět činnost, která je škodlivá, zahrnující nadměrné hráčství,
Finnish: Sitä ilmeni Parkinsonin tautia ja levottomat jalat -oireyhtymää koskeneissa kaksoissokkotutkimuksissa 3,4 %:lla rotigotiinia saaneista ja 1,9 %:lla lumelääkettä saaneista japanilaisista tutkimushenkilöistä.
Czech: Vyskytly se u 3,4 % japonských subjektů s rotigotinem ve srovnání s 1,9 % subjektů s placebem ve všech dvojitě zaslepených studiích u Parkinsonovy nemoci a RLS.
Finnish: • kiertohuimaus (pyörimisen tunne)
Czech: • závrať (pocit točení hlavy)
Finnish: PDSS-2:n keskimääräinen kokonaispistemäärä parani rotigotiiniryhmässä 5,9 pistettä (lähtöpistemäärä 19,3) ja lumeryhmässä 1,9 pistettä (lähtöpistemäärä 20,5).
Czech: Zlepšení v průměrném celkovém skóre PDSS-2 bylo 5,9 (rotigotin, výchozí hodnota 19,3) a 1,9 bodů (placebo, výchozí hodnota 20,5).
Finnish: Kiinnittyminen ihoon
Czech: Přilnavost na kůži
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. kesäkuuta 2011
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. června 2011
Finnish: Hermosto Päänsärky Uneliaisuus
Czech: Poruchy nervového somnolence,
Finnish: A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Czech: A.OZNAČENÍ NA OBALU
Finnish: Potilaat, jotka eivät saa levodopahoitoa (varhaisvaiheen Parkinsonin tauti)
Czech: Pacienti neužívající levodopu - v časném stadiu Parkinsonovy nemoci
Finnish: Rotigotiini kuuluu dopamiiniagonistit-nimiseen lääkeaineryhmään.
Czech: Patří do skupiny léčiv nazývaných „agonisté dopaminových receptorů".
Finnish: MedDRAluokituksen mukainen elinjärjestelmä
Czech: Třídy orgánových systémů podle MedDRA
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1 transdermální náplast
Finnish: Parkinsonin taudin hoito
Czech: Léčba Parkinsonovy nemoci
Finnish: • sydämen sykkeen tunteminen (sydämentykytys)
Czech: • pocit bušení srdce (palpitace)
Finnish: Useimpien potilaiden kohdalla tehokas annos saavutetaan 3 4 viikossa vastaavien annosten ollessa 6 mg/24 tuntia tai 8 mg/24 tuntia.
Czech: U většiny pacientů se účinné dávky dosahuje během 3 nebo 4 týdnů při dávkách 6 mg/24 h nebo 8 mg/24 h.
Finnish: Ortostaattinen hypotensio, hypertensio
Czech: Cévní poruchy ortostatická hypotenze, hypertenze hypotenze
Finnish: Ylläpitohoidon lopussa UPDRS:n osiosta III saatu keskimääräinen pistemäärä oli parantunut rotigotiiniryhmässä 7,0 pistettä (lähtötilanteessa 29,6) ja lumeryhmässä 3,9 pistettä (lähtötilanteessa 32,0).
Czech: Na konci udržovací periody se zlepšilo průměrné skóre podle části III UPDRS o 7 bodů u pacientů léčených rotigotinem (výchozí hodnota 29,6) a o 3,9 bodu ve skupině léčené placebem (výchozí hodnota 32,0).
Finnish: Perifeeristä turvotusta on havaittu myös levottomat jalat -oireyhtymää sairastavilla potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.
Czech: Periferní edém byl také pozorován v klinických studiích u pacientů s RLS.
Finnish: Analyysin mukaan, joka tehtiin lumelääkkeeseen vertailevien kliinisten tutkimusten yhdistetystä aineistosta, jossa 1 307:ää potilasta hoidettiin Legantolla ja 607:ää lumelääkkeellä, 72,5 % Legantoa saaneista potilaista ja 58,0 % lumelääkettä saaneista potilaista raportoi ainakin yhden haittavaikutuksen.
Czech: Podle analýzy souhrných výsledků placebem kontrolovaných klinických studií zahrnujících 1 307 pacientů léčených Legantem a 607 pacientů léčených placebem uvádělo 72,5 % pacientů léčených Legantem a 58,0 % pacientů léčených placebem nejméně jeden nežádoucí účinek.
Finnish: Kiinnityskohdassa saattaa esiintyä ihoreaktioita, jotka yleensä ovat lieviä tai kohtalaisia voimakkuudeltaan.
Czech: V místě aplikace se mohou objevit kožní reakce s mírnou nebo středně závažnou intenzitou.
Finnish: Depotlaastari rotigotiini
Czech: Transdermální náplast rotigotinum
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: • Aseta laastari kiinnittyvä puoli ihoa vasten.
Czech: • Přiložte lepicí povrch náplasti na kůži.
Finnish: SISÄPAKKAUS (ILMAN "BLUE BOX") 28 LAASTARIA SISÄLTÄVÄ KOTELO
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU POUZE MULTIPACK BALENÍ VNITŘNÍ KRABIČKA (BEZ "BLUE BOX") KRABIČKA S 28 NÁPLASTMI
Finnish: Oireiden augmentaatiota (laajenemista) voi ilmetä.
Czech: Může se objevit augmentace.
Finnish: Leganto on tarkoitettu käytettäväksi idiopaattisen Parkinsonin taudin varhaisvaiheen ainoana lääkkeenä eli ilman levodopaa tai yhdistettynä levodopaan, ts. taudinkulun aikana aina sairauden myöhäisvaiheisiin saakka, kun levodopan vaikutus vähenee tai muuttuu epävakaaksi ja kun hoitovaikutuksessa esiintyy vaihtelua ("end of dose"- tai "on-off"-vaihtelua).
Czech: v průběhu nemoci až do pozdních stádií, kdy se účinek levodopy ztrácí nebo přestává být konzistentní a nastávají fluktuace terapeutického účinku (fluktuace na konci dávky nebo „on-off" fluktuace).
Finnish: Ylläpitohoidon lopussa vähintään 30 %:n paraneminen todettiin 60 %:lla rotigotiinia saaneista potilaista, 67 %:lla pramipeksolia saaneista potilaista ja 35 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista (rotigotiinin ja lumelääkkeen välinen ero 25 %; CI95% 13 %; 36 %, pramipeksolin ja lumelääkkeen välinen ero 32 %; CI95% 21 %; 43 %, pramipeksolin ja rotigotiinin välinen ero 7 %; CI95% −2 %; 17 %).
Czech: Po ukončení udržovací léčby bylo pozorováno zlepšení nejméně o 30 % u 60 % pacientů na rotigotinu, u 67 % pacientů na pramipexolu a u 35 % pacientů ve skupině placeba (rozdíl rotigotin versus placebo 25 %; CI95% 13 %; 36 %, rozdíl pramipexol versus placebo 32 %; CI95% 21 %; 43 %, rozdíl pramipexol versus rotigotin 7 %; CI95% -2 %; 17 %).
Finnish: • poly(dimetyylisiloksaani, trimetyylisilyylisilikaatti)-kopolymerisaatti, povidoni K90, natriummetabisulfiitti (E223), askorbyylipalmitaatti (E304) ja DL-α-tokoferoli (E307).
Czech: • Dimetikon-silylát, povidon (K 90), disiřičitan sodný (E223), askorbyl-palmitát (E304) a tokoferol alfa (E307).
Finnish: Esimerkiksi 10 mg:n vuorokausiannos voidaan saavuttaa kiinnittämällä yksi 6 mg/24 h -laastari ja yksi 4 mg/24 h -laastari.
Czech: Například k dosažení denní dávky 10 mg lze použít aplikaci jedné náplasti 6 mg/24 h a jedné náplasti 4 mg/24 h.
Finnish: Rotigotiinin kliinisissä tutkimuksissa pyörtymistä on havaittu saman verran rotigotiinilla ja lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla.
Czech: V klinických studiích s rotigotinem byla synkopa pozorována s četnostívýskytu podobnou jako u pacientů léčených placebem.
Finnish: Ylläpitohoidon lopussa vähintään 30 %:n paraneminen todettiin 57 %:lla rotigotiinia 8 mg/24 tunnissa ja 55 %:lla 12 mg/24 tunnissa saaneista potilaista ja 34 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista (vastaavat erot 22 % ja 21 %, CI95% 10 %; 35 % ja 8 %; 33 %, p < 0,001 kummallekin rotigotiiniryhmälle).
Czech: Na konci udržovací léčby bylo pozorováno zlepšení nejméně o 30 % u 57 %pacientů na rotigotinu 8 mg/24 h, u 55 % pacientů na rotigotinu 12 mg/24 h a u 34 % pacientů ve skupině placeba (rozdíly 22 % a 21 %, CI95% 10 %; 35 % a 8 %; 33 %, p<0,001 pro obě skupiny rotigotinu).
Finnish: Yliherkkyys, johon saattaa sisältyä angioedeema, kielen turvotus ja huulten turvotus
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitivita, která může zahrnovat angiodém, edém jazyka a rtů
Finnish: Lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa yhteensä 748 Leganto-hoitoa ja 214 lumehoitoa saaneen potilaan yhdistettyjen tietojen analyysin perusteella 65,5 %:lla Leganto-hoitoa saaneista ja 33,2 %:lla lumehoitoa saaneista raportoitiin vähintään yksi haittavaikutus.
Czech: Podle analýzy souhrnných výsledků placebem kontrolovaných klinických studií zahrnujících 748 pacientů léčených Legantem a 214 pacientů léčených placebem uvádělo 65,5 % pacientů léčených Legantem a 33,2 % pacientů léčených placebem nejméně jeden nežádoucí účinek.
Finnish: Hoitotuloksen kaksi ensisijaista mittaria olivat aikaisen aamun motorinen toiminta (jota arvioitiin UPDRS-asteikon osiolla III) ja yöaikaiset unihäiriöt (joita mitattiin modifioidulla Parkinsonin taudin uniasteikolla, PDSS-2:lla).
Czech: Časné ranní motorické funkce hodnocené podle části III UPDRS a poruchy nočního spánku hodnocené podle modifikované Škály spánku při Parkinsonově nemoci (PDSS-2) představovaly ko-primární výstupní parametry.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa laastarin kiinnityskohtaa vaihdeltiin valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen ohjeiden mukaisesti, 35,7 %:lla 830:sta Leganto-depotlaastaria käyttävästä potilaasta todettiin laastarin kiinnityskohdan reaktioita.
Czech: Ve studiích, kde se místa aplikace obměňovala, jak je to popsáno v pokynech uvedených v SmPC a příbalové informaci, trpělo reakcemi v místě aplikace 35,7 % z 830 pacientů používajících Leganto.
Finnish: Älä lopeta Leganto-laastareiden käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Czech: Nepřerušujte náhle léčbu bez porady se svým lékařem.
Finnish: • kiihtyneisyys, desorientaatio (ajan ja paikan tajun hämärtyminen), sekavuus tai vainoharhaisuus
Czech: • pocit agitovanosti (neklidu), dezorientace, zmatenost nebo podezřívavost
Finnish: Yksi 15 cm2:n laastari sisältää 6,75 mg rotigotiinia.
Czech: Jedna náplast o ploše 15 cm2 obsahuje rotigotinum 6,75 mg.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa laastarin kiinnityskohtaa vaihdeltiin valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen ohjeiden mukaisesti, 34,2 %:lla 748:sta Leganto-depotlaastaria käyttävästä potilaasta todettiin laastarin kiinnityskohdan reaktioita.
Czech: Ve studiích, kde se místa aplikace obměňovala, jak je to popsáno v pokynech uvedených v SmPC a v příbalové informaci, trpělo reakcemi v místě aplikace 34,2 % ze 748 pacientů používajících Leganto.
Finnish: Lumeryhmässä CGI-I-vaste parantui paljon tai hyvin paljon 43,0 %:lla ja rotigotiiniryhmässä 67,5 %:lla potilaista (ero 24,5 % CI95 %: 14,2 %; 34,8 %, p < 0,0001).
Czech: Poměr CGI-1 respondérů (velké zlepšení, velmi velké zlepšení) byl 43,0 % u placeba a 67,5 % u rotigotinu (rozdíl 24,5 % CI95%: 14,2%; 34,8 %, p<0,0001).
Finnish: Laastarin/laastarien poistamisen jälkeen vaikuttavan aineen saanti loppuu ja plasman rotigotiinipitoisuus pienenee nopeasti.
Czech: V případě podezření na předávkování je třeba zvážit odstranění náplasti(í), protože po odstranění náplasti(í) je vstřebávání léčivé látky zastaveno a plazmatické koncentrace rotigotinu rychle klesají.
Finnish: Käytä neljännen viikon alusta Leganto 8 mg -laastaria (pakkauksessa merkintä Viikko 4).
Czech: Začátkem 4.týdne byste měl(a) začít používat Leganto 8 mg (balení označené Týden 4).
Finnish: Ylläpitohoidon lopussa 92 %:lla rotigotiiniryhmän potilaista suotuisin annos oli suurin sallittu annos eli 8 mg/24 tuntia.
Czech: Na konci udržovací léčby byla u 92 % pacientů v rotigotinové skupině optimální dávkou maximální povolená dávka, tj.
Finnish: • Enimmäisannos on 3 mg vuorokaudessa.
Czech: • Maximální dávka je 3 mg denně.
Finnish: Hypertensio Ortostaattinen hypotensio
Czech: Cévní poruchy hypertenze ortostatická hypotenze hypotenzee
Finnish: Koska Leganto-hoito aloitetaan pienellä annoksella ja annosta nostetaan vähitellen kliinisen siedettävyyden mukaan suotuisimman terapeuttisen vaikutuksen saavuttamiseksi, annosta ei tarvitse säätää sukupuolen, painon tai iän perusteella.
Czech: Léčba Legantem se zahajuje nízkou dávkou, která se postupně titruje až k optimálnímu léčebnému účinku podle klinické snášenlivosti pacienta.
Finnish: Japanissa tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa rotigotiinin haittavaikutuksena todettiin kreatiinikinaasipitoisuuden suurenemista.
Czech: Nežádoucí účinky zvýšené kreatinfosfokinázy (CPK) byly pozorovány u rotigotinu v klinických studiích prováděných v Japonsku.
Finnish: • ummetus, suun kuivuminen
Czech: • zácpa, sucho v ústech
Finnish: Käytä kolmannen viikon alusta Leganto 6 mg -laastaria (pakkauksessa merkintä Viikko 3).
Czech: Začátkem 3.týdne byste měl(a) začít používat Leganto 6 mg (balení označené Týden 3).
Finnish: Muut apuaineet: Poly(dimetyylisiloksaani, trimetyylisilyylisilikaatti)-kopolymerisaatti, povidoni K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolymeeri, polyesteri, silikoni, alumiini, pigmentit (keltainen 95, punainen 166, punainen 144, musta 7).
Czech: Další složky: Dimetikon-silylát, povidon (K 90), E171, E223, E304, E307, fluorpolymerovaná pegoterátová fólie, metalizovaná disilikonizovaná polyesterová fólie, barviva (žluť GR, šarlat RN, červeň BR, rostlinné uhlí).
Finnish: Annostus Parkinsonin taudin varhaisvaihetta sairastavilla potilailla:
Czech: Dávkování u pacientů s časným stádiem Parkinsonovy nemoci:
Finnish: • Enimmäisannos on 16 mg vuorokaudessa.
Czech: • Maximální dávka je 16 mg denně.
Finnish: Esimerkiksi 14 mg:n vuorokausiannos voidaan saavuttaa kiinnittämällä yksi 6 mg/24 h -laastari ja yksi 8 mg/24 h -laastari, ja vastaavasti 16 mg:n vuorokausiannos voidaan saavuttaa kiinnittämällä kaksi 8 mg/24 h -laastaria.
Czech: 6 mg/24 h a jedné náplasti 8 mg/24 h, podobně k dosažení denní dávky 16 mg lze použít aplikaci dvou náplastí 8 mg/24 h.
Finnish: Retroperitoneaalista fibroosia, keuhkoinfiltraatteja, pleuraeffuusiota, pleuran paksuuntumista, perikardiittia ja läppävikoja on raportoitu joillakin potilailla, joita on hoidettu dopaminergisillä lääkeaineilla, jotka ovat ergotjohdannaisia.
Czech: U některých pacientů léčených dopaminergními látkami odvozenými z ergotaminu byly hlášeny případy retroperitoneální fibrózy, plicních infiltrátů, pleurálních výpotků, pleurálního ztluštění, perikarditidy a kardiální valvulopatie.
Finnish: Jos sinulla ilmenee tällaisia haittoja, ota heti yhteyttä lääkäriin tai sairaalaan toimintaohjeita varten.
Czech: V těchto případech okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici.
Finnish: • epätavalliset pakonomaiset tarpeet tai mielihalut, joita et pysty vastustamaan ja jotka voisivat olla sinulle tai muille haitallisia - näitä oireita ilmenee pääasiassa potilailla, joilla on Parkinsonin tauti
Czech: Leganto může vyvolat neobvyklá nutkání nebo touhy, kterým nemůžete odolat, jako jsou nutkání, popudy či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí - tyto příznaky vznikají zejména u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Finnish: Käytettyjen ja käyttämättömien laastareiden hävittäminen
Czech: Co udělat s použitými i s nepoužitými náplastmi
Finnish: Levottomat jalat -oireyhtymä
Czech: Syndrom neklidných nohou
Finnish: Yksi 30 cm2:n laastari sisältää 13,5 mg rotigotiinia.
Czech: Jedna náplast o ploše 30 cm2 obsahuje rotigotinum 13,5 mg.
Finnish: Päivittäistä annosta tulee pienentää asteittain 1 mg/24 tuntia kerrallaan mieluiten joka toinen päivä, kunnes Leganto-hoito lopulta päättyy kokonaan (ks. kohta 4.4).
Czech: Denní dávka se má snižovat o 1 mg/24 h, nejlépe každý druhý den, dokud nedojde k úplnému vysazení Leganta (viz bod 4.4).
Finnish: Näön hämärtyminen, näön heikkeneminen, fotopsia
Czech: Poruchy oka zastřené vidění, poruchy zraku, fotopsie
Finnish: Annokset säädettiin molemmissa hoitohaaroissa optimaaliseen annokseen tai enimmäisannokseen, jotka olivat vastaavasti 8 mg/24 h ja 9 mg/vrk.
Czech: V obou větvích byla léčba titrována na maximální dávku 8 mg/24h nebo 9 mg/den.
Finnish: Melko harvinaiset: saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100
Finnish: Potilaista 47 oli saanut ropinirolia enintään 9 mg/vrk, 47 oli saanut pramipeksolia enintään 2 mg/vrk ja 22 oli saanut kabergoliinia enintään 3 mg/vrk.
Czech: 116 pacientů bylo převedeno z předchozí perorální léčby na dávku až 8 mg/24h rotigotinu, mezi nimi bylo 47 pacientů, kteří byli léčeni ropinirolem v dávkách až 9 mg/den, 47 z nich bylo léčeno pramipexolem v dávkách až 2 mg/den a 22 z nich bylo léčeno kabergolinem v dávkách až 3 mg/den.
Finnish: Useimpien potilaiden kohdalla tehokas annos saavutetaan 3 7 viikossa annoksen asettuessa 8 mg/24 tuntia ja enimmäisannoksen 16 mg/24 tuntia välille.
Czech: U většiny pacientů se účinné dávky dosahuje během 3 až 7 týdnů při dávkách 8 mg/24 h až do maximální dávky 16 mg/24 h.
Finnish: • näön hämärtyminen
Czech: • zastřené vidění
Finnish: Ensisijainen arvioinnin vastemuuttuja oli Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) -asteikon pisteet päivittäistoiminto-osiosta (Activities of Daily Living (ADL), osio II) ja fyysisen toimintakyvyn osiosta (Motor Examination, osio III).
Czech: Primární hodnocení výsledku obsahovalo skóre pro složku běžné denní činnosti (ADL - Activities of Daily Living) (část II) plus složku vyšetření motoriky (část III) jednotné škály hodnocení Parkinsonovy nemoci (UPDRS - Unified Parkinson's Disease Raiting Scale).
Finnish: Rotigotiinin plasmakonsentraatio lisääntyy annoksesta riippuvasti annosvälillä 1 mg/24 tuntia - 24 mg/24 tuntia.
Czech: Plazmatické koncentrace rotigotinu se zvyšují v rozsahu dávky od 1 mg/24 h do 24 mg/24 h proporcionálně k dávce.
Finnish: Herkkyys sulfiitille
Czech: Citlivost na siřičitany
Finnish: Pakkaus sisältää 7, 28, 30 tai 84 (3 x 28) depotlaastaria, jotka on yksittäispakattu suojapusseihin.
Czech: Krabička obsahuje 7, 28, 30 nebo 84 (multipack (vícečetné balení) obsahující 3 balení po 28) náplastí, které jsou jednotlivě zataveny do sáčků.
Finnish: • sydämen syketiheyden kiihtyminen
Czech: • zvýšená srdeční frekvence
Finnish: Ylläpitohoidon lopussa 91 %:lla rotigotiiniryhmän potilaista suotuisin annos oli suurin sallittu annos eli 6 mg/24 tuntia.
Czech: Na konci této udržovací léčby byla optimální dávka u 91 % pacientů v rotigotinové skupině maximální povolenou dávkou, tj.
Finnish: Päivittäistä annosta tulee pienentää asteittain 2 mg/24 tuntia kerrallaan mieluiten joka toinen päivä, kunnes Leganto-hoito lopulta päättyy kokonaan (ks. kohta 4.4).
Czech: Denní dávka se má snižovat o 2 mg/24 h, nejlépe každý druhý den, dokud nedojde k úplnému vysazení Leganta (viz bod 4.4).
Finnish: Aloituspakkaus
Czech: balení pro zahájení léčby
Finnish: Potilaiden ja heidän omaishoitajiensa on hyvä tietää, että impulssikontrollin häiriöihin liittyviä käytösoireita, kuten pelihimo, lisääntynyt libido, hyperseksuaalisuus, pakonomainen tuhlaaminen tai ostelu, ahmiminen ja pakonomainen syöminen, voi esiintyä potilailla, jotka ovat käyttäneet dopamiiniagonistia, mukaan lukien rotigotiini.
Czech: Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu včetně rotigotinu se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání.
Finnish: Useammalla kuin 10 %:lla Leganto-hoitoa saaneista potilaista ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat pahoinvointi, kiinnityskohdan reaktiot, heikotustilat ja päänsärky.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku hlášené u více než 10 % pacientů léčených Legantem jsou nauzea, reakce v místě aplikace, astenické stavy a bolest hlavy.
Finnish: Pesu poistaa iholle mahdollisesti jääneen tahmeuden.
Czech: To odstraní zbytek lepidla, které zůstalo na pokožce.
Finnish: 7 depotlaastaria 28 depotlaastaria 30 depotlaastaria
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 7 transdermálních náplastí 28 transdermálních náplastí 30 transdermálních náplastí
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta.
Czech: Úprava dávky není nutná u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater.
Finnish: Nukahtelukohtaukset/ äkillinen nukahtelu, vainoharhaisuu s, sukupuolisen halukkuuden häiriöt a
Czech: spánkové ataky/náhlý nástup spánku, paranoia, sexuální poruchya
Finnish: Annoksen pienentämistä tai lääkityksen lopettamista pitää harkita, jos tällaisia oireita esiintyy.
Czech: Pokud se tyto příznaky objeví, mělo by se zvážit snížení dávky nebo postupné vysazení přípravku.
Finnish: Vahvuudet ovat 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h ja 8 mg/24 h Parkinsonin taudin hoitoon.
Czech: Síly náplastí jsou 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h a 8 mg/24 h k léčbě Parkinsonovy nemoci.
Finnish: 20 %:n paraneminen todettiin 52 %:lla rotigotiinia saaneista potilaista, 68 %:lla ropinirolia saaneista potilaista ja 30 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista (rotigotiinin ja lumelääkkeen välinen ero 21,7 %, CI95% 11,1 %; 32,4 %, ropinirolin ja lumelääkkeen välinen ero 38,4 %, CI95% 28,1 %; 48,6 %, ropinirolin ja rotigotiinin välinen ero 16,6 %, CI95% 7,6 %; 25,7 %).
Czech: 21,7 %; CI95% 11,1 %; 32,4 %, rozdíl ropinirol versus placebo 38,4 %; CI95% 28,1 %; 48,6 %, rozdíl ropinirol versus rotigotin 16,6 %; CI95% 7,6 %; 25,7 %).
Finnish: Leganto voi aiheuttaa käyttäytymismuutoksia ja poikkeavia ajatuksia, esimerkiksi seuraavia:
Czech: Leganto může vyvolat jiné druhy chování a abnormálního myšlení.
Finnish: • metoklopramidi (pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon).
Czech: • metoklopramid - užívá se k léčbě nevolnosti (pocitu na zvracení) a zvracení.
Finnish: Useimpien Parkinsonin taudin varhaisvaiheen potilaiden kohdalla sopiva annos saavutetaan 3 tai 4 viikossa vastaavien annosten ollessa 6 mg tai 8 mg vuorokaudessa.
Czech: Pro většinu pacientů v počátečním stádiu Parkinsonovy nemoci je vhodné dávky 6 mg nebo 8 mg denně dosaženo během 34 týdnů.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků.
Finnish: Todettu vain Parkinsonin tautia sairastaneilla potilailla
Czech: Pozorováno u pacientů s Parkinsonovou nemocí
Finnish: • punoitus, hikoilun lisääntyminen
Czech: • zčervenání, zvýšené pocení
Finnish: Käytä toisen viikon alusta Leganto 4 mg -laastaria (pakkauksessa merkintä Viikko 2).
Czech: Začátkem 2.týdne byste měl(a) začít používat Leganto 4 mg (balení označené Týden 2).
Finnish: Yksi 5 cm2:n laastari sisältää 2,25 mg rotigotiinia.
Czech: Jedna náplast o ploše 5 cm2 obsahuje rotigotinum 2,25 mg.
Finnish: Yksi 10 cm2:n laastari sisältää 4,5 mg rotigotiinia.
Czech: Jedna náplast o ploše 10 cm2 obsahuje rotigotinum 4,5 mg.
Finnish: Sinun on poistettava Leganto-laastari juuri ennen magneettikuvausta tai sydämen sähköistä rytminsiirtoa ihon palovammoilta välttymiseksi, koska laastari sisältää alumiinia.
Czech: Náplast Leganta obsahuje hliník, proto si ji musíte odlepit těsně před podstoupením vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) nebo kardioverze, aby se zabránilo popálení kůže.