FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Children and adolescents Ibandronic acid Sandoz should not be used in children and adolescents below the age of 18 years.
Slovak: Deti a dospievajúci Ibandronic acid Sandoz sa nemá podávať deťom a dospievajúcim vo veku menej ako 18 rokov.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Polyamide/Al/PVC - Aluminium foil blister
Slovak: Polyamid/Al/PVC - hliníkový blister
English: Fractures are often bilateral; therefore the contralateral femur should be examined in bisphosphonate-treated patients who have sustained a femoral shaft fracture.
Slovak: Zlomeniny sú často bilaterálne, a preto u pacientov liečených bisfosfonátmi, ktorí utrpeli zlomeninu diafýzy stehennej kosti, sa má vyšetriť aj kontralaterálna stehenná kosť.
English: DK-2300 København S Danmörk/Danmark/Tanska info.sandoz-dk@sandoz.com Tlf: +45 6395 1000
Slovak: Danmörk/Danmark/Tanska info.sandoz-dk@sandoz.com Tlf: +45 6395 1000
English: This helps to stop your bones from getting weaker.
Slovak: Tým znižuje straty vápnika z kostí a tým zamedzuje oslabovaniu kostí.
English: • if you have problems with your food pipe/gullet (oesophagus) such as narrowing or difficulty swallowing
Slovak: • keď máte problémy s pažerákom (ezofágom), ako napríklad zúženie pažeráka alebo ťažkosti s prehĺtaním;
English: The other ingredients are: - tablet core: povidone, microcrystalline cellulose, crospovidone, maize starch pregelatinised,
Slovak: Ďalšie zložky sú: - Jadro tablety: povidón, mikrokryštalická celulóza, krospovidón, predželatinovaný kukuričný škrob, glycerol-dibehenát, koloidný oxid kremičitý.
English: Tests for genotoxicity revealed no evidence of genetic activity for ibandronic acid.
Slovak: Testy na genotoxicitu nedokázali žiadny náznak účinku na genetickú aktivitu kyseliny ibandrónovej.
English: What Ibandronic acid Sandoz is and what it is used for
Slovak: Čo je Ibandronic acid Sandoz a na čo sa používa
English: Do not take your tablet with any drink other than water
Slovak: Tabletu nezapíjajte žiadnym iným nápojom okrem vody.
English: • It helps to prevent your bones from breaking (fractures).
Slovak: Napomáha predchádzať vzniku kostných zlomenín (fraktúr).
English: Also some other medicines can affect the way Ibandronic acid Sandoz works.
Slovak: A niektoré iné lieky môžu takisto ovplyvniť spôsob účinku prípravku Ibandronic acid Sandoz.
English: While on treatment, invasive dental procedures should be performed only after careful consideration and be avoided in close proximity to Ibandronic acid Sandoz administration.
Slovak: V priebehu liečby môžu byť invazívne dentálne procedúry vykonávané len po starostlivom zvážení a má sa zabrániť tomu, aby sa vykonali v krátkom odstupe od času podania prípravku Ibandronic acid Sandoz.
English: Gastrointestinal irritation
Slovak: Podráždenie gastrointestinálnej oblasti
English: Do not take Ibandronic acid Sandoz with food or any other drinks except water as the medicine is less effective if it is taken with food or drink (see section 3).
Slovak: Prípravok Ibandronic acid Sandoz a jedlo a nápoje Prípravok Ibandronic acid Sandoz neužívajte spoločne so žiadnymi inými liekmi ani doplnkami výživy, pretože prípravok je menej účinný, pokiaľ sa užíva spoločne s jedlom či pitím (pozri časť 3).
English: No specific information is available on the treatment of overdosage with ibandronic acid.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne špecifické informácie o liečbe predávkovania kyselinou ibandrónovou.
English: This is because aminoglycosides and Ibandronic acid Sandoz can both lower the amount of calcium in your blood.
Slovak: Je to preto, lebo aminoglykozidy aj prípravok Ibandronic acid Sandoz môžu znížiť množstvo vápnika v krvi.
English: ** Median change from baseline to last assessment
Slovak: * Priemerná zmena oproti východiskovému bodu po posledné vyhodnotenie.
English: - tablet coat: titanium dioxide, lactose monohydrate, hypromellose, macrogol 4000
Slovak: - Obal tablety: monohydrát laktózy, makrogol 4000, hypromelóza, oxid titaničitý.
English: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Germany
Slovak: Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Nemecko
English: Discontinuation of bisphosphonate therapy in patients suspected to have an atypical femur fracture should be considered pending evaluation of the patient, based on an individual benefit risk assessment.
Slovak: Vysadenie liečby bisfosfonátmi u pacientov s podozrením na atypickú zlomeninu stehennej kosti sa odporúča až do individuálneho posúdenia stavu pacienta z hľadiska prínosu a rizika liečby.
English: Then you can have your first food and drink, and take any medicines or supplements.
Slovak: Potom si môžete dať raňajky a nápoj a užiť iné lieky alebo doplnky výživy.
English: For patients with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) the recommended dose is one 50 mg film-coated tablet once weekly.
Slovak: U pacientov s ťažkou formou poškodenia funkcie obličiek (CLcr < 30 ml/min) sa odporúča dávka jedna 50 mg filmom obalená tableta raz týždenne.
English: Keep taking Ibandronic acid Sandoz for as long as your doctor tells you.
Slovak: Vždy užívajte Ibandronic acid Sandoz presne tak, ako vám povedal váš lekár.
English: 6, Dervenakion EL-15351 Pallini Attiki Greece
Slovak: 153 51 Pallini, Attiki Grécko
English: Patients with disturbances of bone and mineral metabolism Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting Ibandronic acid Sandoz therapy.
Slovak: Pacienti s poruchami metabolizmu kostí a minerálnych látok Pred začiatkom liečby prípravkom Ibandronic acid Sandoz sa má účinne liečiť hypokalciémia a iné poruchy metabolizmu kostí a minerálnych látok.
English: Ibandronic acid Sandoz therapy should only be initiated by physicians experienced in the treatment of cancer.
Slovak: Liečbu prípravkom Ibandronic acid Sandoz majú zahájiť lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou nádorov.
English: Subjects with severe renal impairment (CLcr  30 mL/min) receiving oral administration of 10 mg ibandronic acid daily for 21 days, had 2-3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function (CLcr ≥80 mL/min).
Slovak: U pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (CLcr ≤ 30 mL/min), ktorí prijímali perorálnu dávku 10 mg kyseliny ibandrónovej denne počas 21 dní, sa zistili 2 - 3-krát vyššie koncentrácie v plazme ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek (CLcr ≥
English: Ocular inflammation events such as uveitis, episcleritis and scleritis have been reported with ibandronic acid.
Slovak: Zápaly oka ako uveitída, episkleritída a skleritída boli hlásené v súvislosti s kyselinou ibandrónovou.
English: Ocular inflammation†**
Slovak: Poruchy oka zápaly oka†**
English: How to store Ibandronic acid Sandoz Contents of the pack and other information
Slovak: Ako uchovávať Ibandronic acid Sandoz Obsah balenia a ďalšie informácie
English: Since Acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDs) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration (see section 4.4).
Slovak: Keďže užívanie kyseliny acetylsalicylovej, nesteroidných protizápalových liečebných produktov (NSAID) a bisfosfonátov je spojené s podráždením gastrointestinálnej oblasti, má sa pri súbežnom perorálnom užívaní dodržiavať opatrnosť (pozri časť 4.4).
English: Urinary concentrations of the bone resorption marker CTx (Cterminal telopeptide released from Type I collagen) were significantly reduced in the ibandronic acid group compared to placebo.
Slovak: CTx (C-terminálny telopeptid uvoľnený z kolagénu typu I) kostnej resorpcie v moči boli významne znížené u skupiny pacientov užívajúcej kyselinu ibandrónovú v porovnaní s placebom.
English: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Greece
Slovak: Industrial Park Sapes, Street block 5 693 00 Sapes, Rodopi
English: Nevertheless, according to clinical assessment of the individual patient, it is recommended that renal function, serum calcium, phosphate and magnesium should be monitored in patients treated with ibandronic acid.
Slovak: Napriek tomu sa, podľa posúdenia klinického stavu každého pacienta, u pacientov liečených kyselinou ibandrónovou odporúča sledovať funkciu obličiek, sérové hladiny vápnika, fosfátu a horčíka.
English: Talk to your doctor first if you want to drive, use machine or tools.
Slovak: Ak chcete viesť vozidlá, obsluhovať stroje alebo používať náradie, porozprávajte sa najprv s vaším lekárom.
English: Since Acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDs) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration.
Slovak: Keďže užívanie kyseliny acetylsalicylovej, nesteroidných protizápalových liečebných produktov (NSAID) a bisfosfonátov je spojené s podráždením gastrointestinálnej oblasti, má sa pri súbežnom perorálnom užívaní dodržiavať opatrnosť.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sandoz GmbH
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Sandoz GmbH
English: The most serious reported adverse reactions are anaphylactic reaction/shock, atypical fractures of the femur, osteonecrosis of the jaw, gastrointestinal irritation, and ocular inflammation (see paragraph “Description of selected adverse reactions” and section 4.4).Treatment was most frequently associated with a decrease in serum calcium to below normal range (hypocalcaemia), followed by dyspepsia.
Slovak: Najzávažnejšie hlásené nežiaduce účinky sú anafylaktická reakcia/šok, atypické zlomeniny stehennej kosti, osteonekrózy čeľuste, gastrointestinálne podráždenie a očné zápaly (pozrite odsek „Popis vybraných nežiaducich reakcií“ a časť 4.4).
English: • if you have any swallowing or digestion problems
Slovak: • ak máte problémy s prehĺtaním alebo trávením;
English: Each film-coated tablet contains 0.86 mg lactose (as lactose monohydrate).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,86 mg monohydrátu laktózy.
English: See package leaflet for further information.
Slovak: Pozri písomnú informáciu pre ďalšie údaje.
English: Ibandronic acid Sandoz tablets is used in adults and prescribed to you if you have breast cancer that has spread to your bones (called “bone metastases”).
Slovak: Sandoz sa používajú u dospelých pacientov a predpisuje sa pri rakovine prsníka, ktorá sa šíri do kostí („kostné metastázy“).
English: What you need to know before you take Ibandronic acid Sandoz
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ibandronic Acid Sandoz
English: Ibandronic acid 50 mg n=287
Slovak: Kyselina ibandrónová 50 mg n =
English: Your doctor may ask you to undergo a dental examination before starting treatment with Ibandronic acid Sandoz.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste pred začatím liečby prípravkom Ibandronic acid Sandoz absolvovali preventívnu zubnú prehliadku.
English: D-83607 Holzkirchen Deutschland/Allemagne Tel: +49 8024/908-0 service@hexal.com
Slovak: +49 8024/908-0 service@hexal.com
English: Exposure to ibandronic acid in patients with various degree of renal impairment is related to creatinine clearance (CLcr).
Slovak: U pacientov s rôznym stupňom poškodenia funkcie obličiek je expozícia kyseline ibandrónovej úmerná klírensu kreatinínu (CLcr).
English: Do not take Ibandronic acid Sandoz:
Slovak: Neužívajte Ibandronic acid Sandoz:
English: Each film-coated tablet contains 50 mg of ibandronic acid (as ibandronate sodium monohydrate).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg kyseliny ibandrónovej (ako monohydrát sodnej soli ibandrónátu).
English: For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) an adjustment in the dose is recommended (see section 4.2).
Slovak: 50 mL/min) alebo závažnou formou poškodenia funkcie obličiek (CLcr < 30 mL/min) sa odporúča dávku upraviť (pozri časť 4.2).
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť vrátený do lekárne.
English: Ibandronic acid should not be used during lactation.
Slovak: Kyselina ibandrónová sa nemá používať počaslaktácie.
English: All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with Ibandronic acid Sandoz.
Slovak: Všetci pacienti sa majú v priebehu liečby prípravkom Ibandronic acid Sandoz nabádať k udržiavaniu dobrej hygieny dutiny ústnej, k preventívnym zubným prehliadkam a k okamžitému hláseniu akýchkoľvek príznakov v dutine ústnej, ako napríklad kývanie zubov, bolesť alebo opuch, nehojace sa rany alebo výtok.
English: Protein binding in human plasma is approximately 87% at therapeutic concentrations, and thus interaction with other medicinal products due to displacement is unlikely.
Slovak: Väzba proteínu v ľudskej plazme je pri terapeutických koncentráciách približne 87
English: Ibandronic acid Sandoz contains lactose
Slovak: Ibandronic acid Sandoz obsahuje laktózu
English: Other medicines and Ibandronic acid Sandoz
Slovak: Iné lieky a Ibandronic acid Sandoz
English: Clinical studies have not shown any evidence of deterioration in renal function with long term ibandronic acid therapy.
Slovak: Klinické štúdie nepotvrdili pri dlhodobej liečbe kyselinou ibandrónovou žiadnu poruchu funkcie obličiek.
English: However, no dosage adjustment is required when ibandronic acid is administered with H2-antagonists or medicinal products that increase gastric pH.
Slovak: Avšak keď sa kyselina ibandrónová podáva s H2-antagonistami alebo so zdravotníckymi produktmi, ktoré zvyšujú pH žalúdka, nie je potrebné upraviť dávkovanie.
English: There are no adequate data from the use of ibandronic acid in pregnant women.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne primerané údaje o použití kyseliny ibandrónovej u gravidných žien.
English: Haemorrhage, duodenal ulcer, gastritis, dysphagia, dry mouth
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu ezofagitída, bolesť brucha, dyspepsia, nauzea krvácanie, dvanástnikový vred, gastritída, dysfágia, sucho v ústach
English: Hepatic impairment (see section 4.2)
Slovak: Poškodenie funkcie pečene (pozri časť 4.2)
English: Bioavailability is reduced by about 90% when ibandronic acid is administered with a standard breakfast in comparison with bioavailability seen in fasted subjects.
Slovak: Keď sa kyselina ibandrónová podáva s raňajkami, jej biologická dostupnosť je znížená asi o 90 % v porovnaní s biologickou dostupnosťou zistenou u pacientov, ktorí kyselinu ibandrónovú užívali nalačno.
English: What Ibandronic acid Sandoz contains - The active substance is ibandronic acid.
Slovak: Čo Ibandronic acid Sandoz obsahuje - Liečivom je kyselina ibandrónová.
English: Elderly No dose adjustment is necessary (see section 5.2).
Slovak: Poškodenie funkcie pečene Úprava dávok nie je potrebná (pozri časť 5.2).
English: 49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: + 33 1 49 64 48 00
Slovak: 49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret
English: Osteonecrosis of jaw†**, osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction) †
Slovak: Osteonekróza vonkajšieho zvukovodu (nežiaduca reakcia triedy bisfosfonátov)
English: Milk or antacids should be given to bind ibandronic acid.
Slovak: Má sa podať mlieko alebo antacidá, ktoré viažu Ibandronic acid Sandoz.
English: Table 1 Adverse Drug Reactions Reported for Oral Administration of Ibandronic acid System Organ
Slovak: Nežiaduce reakcie na lieky hlásené pri perorálnom podávaní kyseliny ibandrónovej
English: Chest pain, influenza-like illness, malaise, pain
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania asténia bolesť v hrudníku, ochorenie podobné chrípke, nevoľnosť, bolesť
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
English: Paraesthesia, dysgeusia (taste perversion)
Slovak: Poruchy nervového systému parestézia, dysgeúzia (porucha chuti)
English: Uncommon (may affect less than 1 in 100 people):
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
English: A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with Ibandronic acid Sandoz in patients with concomitant risk factors.
Slovak: U pacientov s viacerými súbežnými rizikovými faktormi sa pred začatím liečby prípravkom Ibandronic acid Sandoz odporúča zubné vyšetrenie s preventívnou stomatologickou prehliadkou a individuálne zhodnotenie pomeru prínosu a rizika.
English: The secretory pathway of renal elimination does not appear to include known acidic or basic transport systems involved in the excretion of other active substances In addition, ibandronic acid does not inhibit the major human hepatic P450 isoenzymes and does not induce the hepatic cytochrome P450 system in rats.
Slovak: Okrem toho kyselina ibandrónová neinhibuje hlavné izoenzýmy pečeňového cytochrómového systému P450 u ľudí a neindukuje pečeňový cytochrómový systém P450 u potkanov.
English: H-1114 Budapest Tel: +36 1 430 2890 info.hungary@sandoz.com
Slovak: Tel: +36 1 430 2890 info.hungary@sandoz.com
English: You may have early signs of severe jaw problems (necrosis
Slovak: Môžete mať skoré prejavy závažných problémov s čeľusťou (s nekrózou [odumretím kostného tkaniva] čeľustnej kosti).
English: • if you have kidney problems
Slovak: • ak máte problémy s obličkami.
English: If you stop taking Ibandronic acid Sandoz
Slovak: Ak prestanete užívať Ibandronic acid Sandoz
English: If you forget to take Ibandronic acid Sandoz
Slovak: Ak zabudnete užiť Ibandronic acid Sandoz
English: Macrogol 4000
Slovak: Monohydrát laktózy Makrogol 4000
English: S.C. Sandoz, S.R.L.
Slovak: Sandoz, S.R.L.
English: Ibandronic acid Sandoz 50 mg film-coated tablets ibandronic acid
Slovak: Ibandronic acid Sandoz 50 mg filmom obalené tablety kyselina ibandronová
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving ibandronic acid for oncology indications (see section 4.8).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali kyselinu ibandronovú v liečbe osteoporózy, bola osteonekróza čeľuste (ONJ) v hláseniach po uvedení tohto lieku na trh zaznamenaná veľmi zriedkavo (pozri časť 4.8).
English: Cellulose, microcrystalline Crospovidone Maize starch pregelatinised Glycerol dibehenate Silica, anhydrous colloidal
Slovak: Predželatinovaný kukuričný škrob Glycerol-dibehenát
English: Ocular inflammation
Slovak: Zápaly oka
English: Domaniewska 50 C PL - 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 549 15 00
Slovak: ul. Domaniewska 50 C PL - 02 672 Warszawa Tel.:
English: How to store Ibandronic acid Sandoz
Slovak: Ako uchovávať Ibandronic acid Sandoz
English: (dead bone tissue) in the jaw bone).
Slovak: (poškodenie kosti čeľuste).
English: How to take Ibandronic acid Sandoz
Slovak: Ako užívať Ibandronic acid Sandoz
English: Frimley Business Park Frimley, Camberley UK-GU16 7SR Surrey Renju Unit/United Kingdom Tel: +44 1276 69 8020 uk.drugsafety@sandoz.com
Slovak: Park Frimley, Camberley UK-GU16 7SR Surrey
English: A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving ibandronic acid for cancer-related conditions.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali kyselinu ibandronovú na liečbu nádorového ochorenia, sa v hláseniach po uvedení lieku na trh veľmi zriedkavo zaznamenali prípady vedľajších účinkov, tzv. osteonekrózy čeľuste (ONJ)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ibandronic acid Sandoz 50 mg film-coated tablets
Slovak: Ibandronic acid Sandoz 50 mg filmom obalené tablety
English: Ibandronic acid Sandoz contains the active substance ibandronic acid.
Slovak: Ibandronic acid Sandoz obsahuje aktívnu látku kyselinu ibandrónovú, ktorá patrí do skupiny liekov známych ako bisfosfonáty.
English: Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures have been reported with bisphosphonate therapy, primarily in patients receiving long-term treatment for osteoporosis.
Slovak: Pri liečbe bisfosfonátmi, predovšetkým u pacientov absolvujúcich dlhodobú liečbu osteoporózy, boli hlásené atypické subtrochanterické a diafyzárne zlomeniny stehennej kosti.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ibandronic acid Sandoz 50 mg film-coated tablets ibandronic acid
Slovak: Ibandronic acid Sandoz 50 mg filmom obalené tablety kyselina ibandrónová
English: Medicinal products and supplements (including calcium) should similarly be avoided prior to taking Ibandronic acid Sandoz tablets.
Slovak: Pred užitím Ibandronic acid Sandoz tabliet sa má vyhnúť liekom a doplnkom výživy (vrátane vápnika).
English: Water may be taken at any time during the course of Ibandronic acid Sandoz treatment (see section 4.5).
Slovak: Počas liečby prípravkom Ibandronic acid Sandoz sa môže kedykoľvek piť voda.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: supplements containing calcium, magnesium, iron or aluminium acetylsalicylic acid and non-steroidal anti-inflammatory medicines called “NSAIDs”, such as ibuprofen or naproxen.
Slovak: • kyselina acetylsalicylová a nesteroidné protizápalové lieky nazývané „NSAIDs“, ako napríklad ibuprofén alebo naproxen.
English: Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki
Slovak: 6, Dervenakion EL-15351
English: Take your tablet at least 6 hours after you last had anything to eat, drink or any other medicines or supplements except water.
Slovak: Prípravok Ibandronic acid Sandoz užívajte aspoň 6 hodín po poslednom jedle, nápoji či inom lieku či doplnku výživy, okrem vody.
English: Blood parathyroid hormone increased
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená hladina hormónu prištítnej žľazy v krvi
English: Greece
Slovak: Nemecko
English: - Patients should not lie down for 60 minutes after taking Ibandronic acid Sandoz.
Slovak: - Po užití prípravku Ibandronic acid Sandoz si pacient nemá 60 minút ľahnúť.
English: Lactose monohydrate
Slovak: Osteonekróza čeľuste
English: All Skeletal Related Events (SREs) Placebo n=277
Slovak: Všetky skeletálne udalosti (SREs)
English: Therefore, it is recommended that the tablets should be taken after an overnight fast (minimum 6 hours) and fasting should continue for at least 30 minutes after the dose has been taken (see section 4.2).
Slovak: Keď boli tablety kyseliny ibandrónovej podané 2 hodiny po bežnom jedle, jeho biologická dostupnosť bola znížená približne o 75 %. Preto sa odporúča, aby sa tablety užívali ráno nalačno (najmenej 6 hodín po poslednom jedle) a po prijatí dávky sa nemá jesť najmenej 30 minút (pozri časť 4.2).
English: Renal and urinary disorders
Slovak: Renju Unit/United Kingdom
English: This is because NSAIDs and Ibandronic acid Sandoz can both irritate your stomach and gut a type of antibiotic injection called “aminoglycoside” such as gentamicin.
Slovak: Je to preto, lebo NSAIDs aj prípravok Ibandronic acid Sandoz môžu podráždiť žalúdok a črevá;
English: Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures†
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva atypické subtrochanterické a diafyzárne zlomeniny stehennej kosti†
English: E-28023 (Aravaca) Madrid Tel: +34 91 548 84 04
Slovak: E-28023 (Aravaca)
English: Renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and <80 mL/min).
Slovak: U pacientov s miernou formou poškodenia funkcie obličiek (CLcr ≥
English: Over 75% of patients were less than 13 years of age.
Slovak: Viac ako 75 % pacientov malo vek menej než 13 rokov.
English: It does not matter whether you take it with or without food.
Slovak: Nezáleží na tom či ho užívate s jedlom alebo bez jedla.
English: • fits (seizures) since your doctor may want to monitor you more closely
Slovak: • kŕčmi (záchvatmi), pretože váš lekár vás možno bude chcieť sledovať dôkladnejšie