FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Iclusig, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Iclusig, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Jak přípravek Iclusig působí?
Bulgarian: Как действа Iclusig?
Czech: Přípravek Iclusig byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 449 pacientů s chronickou myeloidní leukemií nebo akutní lymfoblastickou leukemií s pozitivním Philadelphia chromozomem, kteří špatně snášeli dasatinib nebo nilotinib nebo na léčbu těmito léčivy nereagovali nebo kteří nesli mutaci T315I.
Bulgarian: Iclusig е изследван в едно основно проучване при 449 пациенти с ХМЛ или Ph+ ОЛЛ, които имат непоносимост или резистентност към лечение с дазатиниб или нилотиниб или които имат мутация T315I.
Czech: Přípravek Iclusig se používá u pacientů, kteří špatně snášejí dasatinib nebo na něj nereagují (v případě pacientů s chronickou myeloidní leukemií a akutní lymfoblastickou leukemií), nebo (v případě pacientů s chronickou myeloidní leukemií) kteří špatně snášejí nilotinib nebo na něj nereagují (dasatinib a nilotinib jsou jiné protinádorové léčivé přípravky patřící do stejné třídy), a u nichž není vhodná následná léčba imatinibem (třetím podobným léčivým přípravkem).
Bulgarian: Iclusig се използва при пациенти, които имат непоносимост или не се повлияват от лечение с дазатиниб (при пациенти с ХМЛ или ОЛЛ) или нилотиниб (при пациенти с ХМЛ) - други лекарства за рак от същия клас, и за които последващо лечение с иматиниб (трето подобно лекарство) не се счита за подходящо.
Czech: Pokud se během tří měsíců neobnoví normální hladina bílých krvinek v krvi, měl by lékař zvážit ukončení léčby.
Bulgarian: Лекарят трябва да обмисли спиране на лечението, ако нивото на белите кръвни клетки в кръвта не се нормализира до три месеца.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Iclusig je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения при Iclusig вижте листовката.
Czech: • chronická fáze, akcelerovaná fáze nebo blastická fáze chronické myeloidní leukemie (CML),
Bulgarian: • хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) в различните ѝ стадии, известни като хронична фаза, фаза на акцелерация и бластна фаза;
Czech: • z pacientů s akcelerovanou fází chronické myeloidní leukemie dosáhlo přibližně 58 % (48 z 83) velké hematologické reakce,
Bulgarian: сред пациентите с ХМЛ във фаза на акцелерация при около 58% (48 от 83) се наблюдава голям хематологичен отговор;
Czech: Před zahájením léčby by měl být u pacientů vyšetřen stav srdce a krevního oběhu a v průběhu léčby by se tento stav měl kontrolovat a veškeré případné problémy by měly být vhodným způsobem léčeny.
Bulgarian: Iclusig може да доведе до съсиреци или блокиране на артериите и вените, затова състоянието на сърцето и кръвообращението на пациента трябва да бъде взето предвид преди започване и по време на лечението, а пациентите да бъдат лекувани подходящо в случай на проблеми.
Czech: Jak se přípravek Iclusig používá?
Bulgarian: Как се използва Iclusig?
Czech: Přípravek Iclusig je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ponatinib.
Bulgarian: Iclusig е лекарство за рак, което съдържа активното вещество понатиниб (ponatinib).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Iclusig registrován v EU?
Bulgarian: Защо Iclusig е разрешен за употреба в ЕС?
Czech: • z pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií s pozitivním Philadelphia chromozomem dosáhlo přibližně 41 % (13 z 32) velké hematologické odpovědi.
Bulgarian: сред пациентите с Ph+ ОЛЛ при около 41% (13 от 32) се наблюдава голям хематологичен отговор.
Czech: Přípravek Iclusig se ukázal být účinným léčivým přípravkem pro pacienty s chronickou myeloidní leukemií nebo akutní lymfoblastickou leukemií s pozitivním Philadelphia chromozomem, u kterých jsou možnosti léčby omezené.
Bulgarian: Iclusig е показал ефективност при пациентите с ХМЛ или Ph+ОЛЛ, които имат ограничени терапевтични възможности.
Czech: • z pacientů s blastickou fází chronické myeloidní leukemie dosáhlo přibližně 31 % (19 z 62) velké hematologické reakce,
Bulgarian: сред пациентите с ХМЛ в бластна фаза при около 31% (19 от 62) се наблюдава голям хематологичен отговор;
Czech: 40 mg/0.8 ml
Bulgarian: 40 mg/0,8 ml Инжекционен разтвор флакон (стъклен)
Czech: 1 injekční lahvička + 1 sterilní injekční stříkačka + 1 sterilní jehla + 1 adaptér injekční lahvičky + 2
Bulgarian: 1 флакон + 1 спринцовка + 1 игла + 1 адаптор + 2 тампона, напоени със спирт предварително напълнена спринцовка (стъклена)
Czech: 2 předplněné perá + 2
Bulgarian: 2 предварително напълнени писалки + 2 тампона, напоени със спирт
Czech: Jaké množství přípravku a jak často jej používat?
Bulgarian: Какво количество и колко често да се прилага?
Czech: Upozornění: Použití rukavic nenahrazuje nutnost si umýt ruce.
Bulgarian: Ръкавиците не заменят необходимостта от измиване на ръцете.
Czech: • stojí rovně a je stabilní během používání,
Bulgarian: • е изправен и стабилен по време на употреба;
Czech: 107c odst.7 směrnice 2001/83/EC a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Czech: Poznámka : obrázky jsou pouze pro ilustrační účely
Bulgarian: Забележка: изображенията са само с илюстративна цел
Czech: Pohled zezadu
Bulgarian: Изглед отзад
Czech: • jakýkoli problém, který nastal
Bulgarian: всеки проблем, който сте имали
Czech: Uslyšíte hlasité cvaknutí, které znamená, že bylo zahájeno podání injekce
Bulgarian: Ще чуете силно щракване, което означава, че инжекцията е започнала.
Czech: Údaje po týdnu 78 byly obecně v souladu s těmito výsledky, ale počet zařazených subjektů po této době klesl.
Bulgarian: Данните за периода след седмица 78 обикновено съответстват на тези резултати, но броят на включените участници намалява след този период.
Czech: Neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc, pokud si všimnete kterékoli z následujících známek alergické reakce nebo srdečního selhání:
Bulgarian: Потърсете спешно медицинска помощ, ако установите някой от следните признаци на алергична реакция или сърдечна недостатъчност:
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referečních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Czech: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Německo
Bulgarian: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Czech: Medián doby do vzplanutí onemocnění
Bulgarian: Медиана на времето до изостряне на заболяването
Czech: Celkově bylo 20 subjektů léčeno po dobu 60 týdnů nebo déle.
Bulgarian: Като цяло, 20 участници са лекувани в продължение на 60 или повече седмици.
Czech: • pokud jste si injekcí nepodali celou dávku nebo
Bulgarian: Не сте си инжектирали цялата доза или
Czech: Ve vzácných případech mohou být tyto infekce život ohrožující.
Bulgarian: В редки случаи, тези инфекции могат да бъдат животозастрашаващи.
Czech: Injekční podání studeného léku může být bolestivé.
Bulgarian: Инжектирането на студено лекарство може да бъде болезнено.
Czech: 1.4 Budete rovněž potřebovat následující spotřební materiál, který není součástí soupravy:
Bulgarian: Ще имате нужда и от следните консумативи, които не са включени в комплекта:
Czech: Je možné, že na špičce jehly uvidíte kapky tekutiny.
Bulgarian: Може да видите капки течност на върха на иглата.
Czech: Třepání by mohlo způsobit poškození.
Bulgarian: Разклащането може да причини увреждане.
Czech: Informační kartička (pro dospělého i detského pacienta) obsahuje následující důležité části:
Bulgarian: Напомнящите карти на пациента (за възрастни и педиатрични пациенти) съдържат следните важни елементи:
Czech: V případě, že je nutná rychlejší odpověď s vědomím, že riziko nežádoucích účinků může být vyšší při použití vyšší indukční dávky, může být použita následující dávka:
Bulgarian: В случай на необходимост от по-бърз терапевтичен отговор като е известно, че рискът от нежелани събития може да е по-висок с прилагане на по-висока индукционна доза, може да се използва следната доза:
Czech: Injekční podání studeného léku může být bolestivé (Obrázek E).
Bulgarian: Инжектирането на студено лекарство може да бъде болезнено (Фигура E).
Czech: Podrobné informace o tom, jak aplikovat injekci přípravku Idacio, jsou uvedeny v bodě 7 "Návod k použití".
Bulgarian: Подробни инструкции как да инжектирате Idacio са предоставени в точка 7 "Инструкции за употреба".
Czech: Pokud nemáte k dispozici odpadní nádobu na ostré předměty, můžete použít nádobu, kterou máte doma, a která:
Bulgarian: Ако нямате контейнер за остри отпадъци, можете да използвате контейнер от домакинството, който:
Czech: Minimální, střední a maximální dávka
Bulgarian: Минимална, медианна и максимална доза
Czech: • je správně označena varováním, že obsahuje nebezpečný odpad
Bulgarian: • е правилно надписан с предупреждение за опасните отпадъци в контейнера.
Czech: Dvojitě zaslepená odpověď v týdnu 68
Bulgarian: Двойносляпо Отговор в седмица 68
Czech: Poznámka: Na základě zkušeností budete schopni nalézt úhel (mezi 45° a 90°), který bude Vám a Vašemu dítěti nejvíce vyhovovat.
Bulgarian: С течение на времето ще откриете ъгъла (между 45° и 90°), който е най-удобен за Вас и детето.
Czech: Je to nutné z toho důvodu, aby se odstranily vzduchové mezery nebo bubliny.
Bulgarian: Това се прави, за да се премахнат всички въздушни празнини или мехурчета.
Czech: Upozornění: Nepoužívejte je, jsou-li poškozené.
Bulgarian: Не използвайте ако са повредени.
Czech: Byly také hlášeny závažné hematologické, neurologické a autoimunitní reakce.
Bulgarian: Съобщени са също сериозни хематологични, неврологични и автоимунни реакции.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Bulgarian: ДРУГО СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, АКО
Czech: 6.2 Rychlým, krátkým pohybem, zasuňte jehlu do kůže pod úhlem 45°.
Bulgarian: 6.2 С бързо, кратко движение въведете иглата в кожата под ъгъл 45°.
Czech: Zkontrolujte komponenty, abyste se ujistili, že obal, ani obsah není poškozen.
Bulgarian: Проверете компонентите, за да се уверите, че опаковката и съдържанието не са повредени.
Czech: Může být nyní vyhozena do odpadní nádoby na ostré předměty.
Bulgarian: Вече може да бъде изхвърлена в контейнера за остри отпадъци.
Czech: Doporučené dávky přípravku Idacio pro každé schválené použití jsou uvedeny v následující tabulce.
Bulgarian: Препоръчителните дози Idacio за всяко от одобрените приложения са показани в следващата таблица.
Czech: Krok 2 Umyjte si ruce
Bulgarian: Измийте ръцете си
Czech: Aktualizovaný RMP se předkládá:
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава:
Czech: Střední doba do selhání (měsíce)
Bulgarian: Медиана на времето до неуспех (месеци)
Czech: • je vyrobena z vysoce odolného plastu;
Bulgarian: • е изработен от пластмаса с висока плътност;
Czech: 6.6 Jehla je nyní zakryta a je bezpečná.
Bulgarian: Иглата вече е покрита и е обезопасена.
Czech: Otevřete odpadní nádobu na ostré předměty, aby byla připravena k použití.
Bulgarian: Отворете контейнера за остри отпадъци, за да е готов за използване.
Czech: 1.2 Budete rovnež potřebovat (Obrázek A):
Bulgarian: Ще имате нужда и от (фигура А):
Czech: Bezpečnostní krytka Texturovaná ploška pro prst
Bulgarian: Предпазител Текстурирана подложка за пръст
Czech: BCVA se buď zlepšila, nebo udržela (zhoršení o < 5 písmen) u 88,6 % očí v týdnu 78.
Bulgarian: BCVA или се подобрява или се поддържа (влошаване с < 5 букви) при 88,6% от очите на седмица 78.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti v obou studiích byla „doba do selhání léčby".
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност при двете проучвания е „времето до неуспех от лечението".
Czech: • odpadní nádobu na ostré předměty (viz bod 7.2).
Bulgarian: Контейнер за остри отпадъци (вж. точка 7.2).
Czech: Pokud stále vidíte vzduchové mezery nebo bubliny v kónusu injekční stříkačky, opakujte tento krok do doby, než se vzduchové mezery nebo bubliny odstraní.
Bulgarian: Ако все още виждате въздушни празнини или мехурчета на върха на спринцовката, повторете тази стъпка, докато въздушните празнини или мехурчетата изчезнат.
Czech: Udržovací dávka od týdne 4
Bulgarian: Поддържаща доза начало на седмица 4
Czech: Upozornění: Neponechávejte si nepoužitý lék.
Bulgarian: Не съхранявайте неизползваното лекарство.
Czech: * další informace lze nalézt na jiných místech textu, v bodech 4.3, 4.4 a 4.8 ** včetně otevřené fáze prodloužených studií včetně údajů ze spontánního hlášení
Bulgarian: допълнителна информация може да бъде намерена в точки 4.3, 4.4 и 4.8 **включително отворените продължения на проучванията 1) включително данни от спонтанни съобщения
Czech: 1.3 Otevřete soupravu a vyjměte veškeré komponenty a položte je na čistou, suchou a rovnou plochu.
Bulgarian: Отворете комплекта и извадете всички компоненти и ги поставете на чиста, суха и равна повърхност.
Czech: - infekce, včetně tuberkulózy - rakovina - problémy nervového systému - očkování
Bulgarian: - инфекции, включително туберкулоза - рак - проблеми с нервната система - ваксинации
Czech: Vždy si s sebou vezměte vnější obal léku, a to i když je prázdný.
Bulgarian: Винаги носете със себе си опаковката на лекарството, дори да е празна.
Czech: Informace o uchovávání
Bulgarian: Информация за съхранение
Czech: Dostupné údaje naznačují, že znovuzavedení léčby adalimumabem po jejím přerušení na dobu 70 dní nebo déle vedlo ke stejně významné klinické odpovědi a podobnému bezpečnostnímu profilu jako před přerušením podávání.
Bulgarian: Наличните данни предполагат, че повторното прилагане на адалимумаб след 70-дневно или попродължително прекъсване води до същата степен на клиничен отговор и подобен профил на безопасност, както преди прекъсване на лечението.
Czech: Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud si všimnete čehokoli z následujícího:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар колкото се може по-скоро, ако установите следното:
Czech: Každá z komponent je určena pouze k jednorázovému použití.
Bulgarian: Всеки компонент е само за еднократна употреба.
Czech: Odpovídající poměry pacientů bez radiografické progrese byly 31,3 %, 23,7 % a 36,7
Bulgarian: Съответстващите проценти от пациенти без рентгенологична прогресия са били 31,3%, 23,7% и съответно 36,7%.
Czech: Vyndejte injekční stříkačku z původní krabičky:
Bulgarian: Извадете спринцовка от оригиналната кутия:
Czech: Celkem z pacientů, kteří ukončili studii, ji 18 % ukončilo studii z důvodu nežádoucích příhod a 8 % v důsledku nedostatečné odpovědi na léčbu adalimumabem.
Bulgarian: Като цяло сред пациентите, които прекратяват участието си, 18% са прекратили поради нежелани събития, а 8% - поради недостатъчен отговор към лечението с адалимумаб.
Czech: Pro kombinaci s chorobu modifikujícími antirevmatickými léky, s výjimkou methotrexátu, viz body 4.4 a 5.1.
Bulgarian: По отношение на комбинацията с други модифициращи болестта антиревматоидни лекарства освен метотрексат, вижте точки 4.4. и 5.1.
Czech: Pohled zepředu
Bulgarian: Изглед отпред
Czech: • Netřepejte.
Bulgarian: Не разклащайте.
Czech: Nesnažte se jej do injekční stříkačky znovu vložit a použijte novou soupravu.
Bulgarian: Не се опитвайте да го вкарате отново и използвайте нов комплект.
Czech: Bylo použito modifikované celkové Sharpovo skóre (mTSS), které zahrnovalo distální interfalangeální klouby (tedy nikoli identické s TSS, které bylo použito u revmatoidní artritidy).
Bulgarian: Използван е модифициран общ скор по Sharp (mTSS), който включва дисталните интерфалангеални стави (т.е. не е идентичен с общия скор по Sharp (TSS), използван за ревматоидния артрит).
Czech: Bezpečnostní chránič se sesune dolů a uzamkne se v dané poloze, abyste byli chráněni před kontaktem s jehlou (Obrázek Q).
Bulgarian: Предпазителят ще се плъзне надолу и ще се заключи на място, за да Ви предпази от иглата (Фигура Q).
Czech: Po 32 týdnech nebo při vzplanutí onemocnění byli pacienti vhodní k zařazení do otevřené prodloužené fáze.
Bulgarian: След 32 седмици или при изостряне на заболяването, пациентите са били преценени като подходящи за включване във фазата на отворено разширение.
Czech: týdnů
Bulgarian: седмици.
Czech: Namísto toho použijte novou předplněnou injekční stříkačku.
Bulgarian: Вместо нея използвайте нова предварително напълнена спринцовка.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Idacio
Bulgarian: Други лекарства и Idacio
Czech: Místo se štítkem (Idacio, dávka, datum expirace)
Bulgarian: Зона на етикета (Idacio, доза, дата на изтичане на срока на годност)
Czech: Zhoršení příznaků dermatomyozitidy
Bulgarian: Влошаване на симптомите на дерматомиозита
Czech: • Druhou rukou jemně nadzvedněte kůži (bez toho, abyste ji mačkali), aby se zabránilo podání injekce do svalu (Obrázek O).
Bulgarian: С другата си ръка внимателно захванете кожата (без да я прищипвате), за да избегнете инжектиране в мускул (Фигура O).
Czech: P hodnota*
Bulgarian: p стойност*
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Idacio obsahuje
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Idacio
Czech: Současné podávání biologických DMARDs nebo antagonistů TNF
Bulgarian: Едновременно приложение на биологични DMARDs или TNF-антагонисти
Czech: 6.5 Umístěte palec nebo ukazováček na střed texturované plochy pro prst a zatlačte bezpečnostní krytku směrem dopředu a přes jehlu až uslyšíte nebo pocítíte zaklapnutí.
Bulgarian: Центрирайте палеца или показалеца си върху текстурираната подложка за пръст и натиснете предпазителя напред върху иглата, докато чуете или почувствате, че се заключва.
Czech: Poté uvolněte nadzvedlou kůži.
Bulgarian: След това пуснете захванатата кожа.
Czech: 1.3 Vyjměte krabičku z chladničky (Obrázek B).
Bulgarian: Извадете кутията от хладилника (Фигура B).
Czech: 2-stranná P hodnota z log-rank testu.
Bulgarian: Двустранна р-стойност от log-rank тест.
Czech: Klinická remise (definovaná jako Mayo skóre ≤ 2 bez podskóre > 1) byla hodnocena v týdnu 8.
Bulgarian: Клинична ремисия (дефинирана като скор по Маyo ≤ 2, без подрезултат > 1) е била оценена в седмица 8.
Czech: Co je přípravek Idacio a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Idacio и за какво се използва
Czech: Přípravek Idacio je určen k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:
Bulgarian: Idacio е предназначен за лечение на следните възпалителни заболявания:
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като на детето Ви.
Czech: Na postižených částech se také mohou objevovat jizvy.
Bulgarian: В засегнатите участъци може да останат и белези.
Czech: Následující výčet nežádoucích účinků je založen na zkušenosti z klinických studií a z období postmarketingu, účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů a frekvence výskytu v Tabulce 6 níže: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 do < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 do < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Представеният списък на нежеланите реакции е базиран на опита от клинични проучвания и постмаркетингов опит и е представен по системо-органни класове и честота в таблица 6 подолу: много чести (≥ 1/10); чести (≥1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Tekutina má být čirá a bezbarvá.
Bulgarian: Течността трябва да е бистра и безцветна.
Czech: Ze 424 subjektů zařazených do nekontrolovaných dlouhodobých prodloužení studií UV I a UV II bylo 60 subjektů považováno za nezpůsobilé (např. z důvodu odchylek nebo sekundárních komplikací diabetické retinopatie v důsledku katarakty nebo vitrektomie) a bylo vyřazeno z primární analýzy účinnosti.
Bulgarian: От 424 участници, включени в неконтролираното, дългосрочно продължение на проучванията UV I и UV II, 60 участници се считат за неподходящи за участие (напр. поради отклонения или поради вторични усложнения на диабетна ретинопатия, поради операция за катаракта или витректомия) и са изключени от първичния анализ за ефикасност.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem účinnosti byl podíl pacientů bez vzplanutí do týdne 68 studie.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е делът на пациенти без пристъп на болестта до седмица 68 от проучването.
Czech: Po řádném proškolení v podávání injekce si pacienti mohou přípravek Idacio aplikovat sami, jestliže jejich lékař rozhodne, že je to vhodné, a je-li zajištěn podle potřeby lékařský dohled.
Bulgarian: След съответно обучение в инжекционна техника, пациентите могат да си инжектират сами Idacio, ако лекарят сметне това за уместно и при съответно медицинско проследяване, когато е необходимо.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy s údaji od více než 1300 pacientů s RA zjistily trend směrem k vyšší zdánlivé clearance adalimumabu s rostoucí tělesnou váhou.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи на данни от над 1 300 пациенти с РА, показват тенденция за явно по-висок клирънс на адалимумаб с повишаване на телесното тегло.
Czech: 6.4 Vysuňte jehlu z kůže a dávejte přitom pozor, abyste ji vysunovali pod stejným úhlem, pod kterým byla zasunuta.
Bulgarian: Извадете иглата от кожата, като внимавате да я изтеглите под същия ъгъл, под който е вкарана.
Czech: • Jakmile se píst injekční stříkačky posune zcela dolů a přestane se pohybovat, držte předplněné pero ještě po dobu 5 vteřin.
Bulgarian: Когато буталото на спринцовката стигне до дъното и спре да се движи, продължете да го държите в продължение на 5 секунди.
Czech: Poznámky
Bulgarian: Бележки
Czech: Zkušenost se znovunasazením léčby po více než 8 týdnech od předchozí dávky je omezená.
Bulgarian: Налице е твърде ограничен опит относно подновяването на терапията след повече от 8 седмици от последното приложение.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, Inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α), ATC kód: L04AB04
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращ фактор алфа (TNF-α), АTC код: L04AB04
Czech: Upozornění: Zavolejte svému zdravotnickému pracovníkovi, pokud jste injekcí nepodali celou dávku.
Bulgarian: Обадете се на Вашия медицински специалист, ако не сте инжектирали пълната доза.
Czech: Válec injekční stříkačky naplněný tekutinou (uvnitř)
Bulgarian: Напълнено с течност тяло на спринцовката (отвътре)
Czech: Třepání může poškodit předplněnou injekční stříkačku i lék.
Bulgarian: Разклащането може да повреди предварително напълнената спринцовка и лекарството.
Czech: • zhoršení onemocnění nazývané dermatomyozitida (pozorovatelné jako kožní vyrážka doprovázená svalovou slabostí).
Bulgarian: влошаване на състояние, наречено дерматомиозит (наблюдават се кожни обриви придружавани от мускулна слабост);
Czech: Přípravek Idacio obsahuje léčivou látku adalimumab, což je lék, který působí na Váš imunitní (obranný) systém.
Bulgarian: Idacio съдържа активното вещество адалимумаб, лекарство, което действа върху имунната (защитната) система на Вашето тяло.
Czech: Pacienti léčení adalimumabem mohou být souběžně očkováni, s výjimkou očkování živými vakcínami.
Bulgarian: Пациентите на адалимумаб могат да бъдат едновременно подложени на всякакъв друг вид ваксинации, освен тези с живи ваксини.
Czech: • Nevkládejte prsty do otvoru bezpečnostního chrániče.
Bulgarian: Не поставяйте пръстите си в отвора на предпазителя.
Czech: • U některých pacientů nemusí tělo vytvářet dostatek krvinek, které pomáhají v boji proti infekcím nebo při zástavě krvácení.
Bulgarian: При някои пациенти, организмът може да не успее да произведе достатъчно кръвни клетки, които да се борят с инфекциите или да помагат спирането на кървенето.
Czech: Cholecystitida a cholelithiáza, steatóza jater, zvýšená hladina bilirubinu
Bulgarian: Холецистит и холелитиаза, чернодробна стеатоза, повишение на билирубина