FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before withdrawing the dissolved Somavert invert the vial with the syringe still inserted into it and ensure the gap in the stopper can be seen as shown in the diagram below:
Danish: Inden udtrækning af det opløste SOMAVERT skal hætteglasset med den påsatte injektionssprøjte vendes på hovedet, og det skal sikres, at mellemrummet i proppen kan ses som vist i nedenstående billede:
English: The liquid comes in a pre-filled syringe labeled ‘Solvent for SOMAVERT'.
Danish: Væsken leveres i en fyldt injektionssprøjte med etiketten ‘Solvens til SOMAVERT'.
English: • Clean the vial stopper with a fresh alcohol wipe, and leave it to dry completely.
Danish: • Rengør proppen på hætteglasset med en ny spritserviet og lad proppen tørre helt.
English: You must tell your doctor if you have previously used other medicines for the treatment of acromegaly or medicines for the treatment of diabetes.
Danish: Brug af anden medicin sammen med SOMAVERT Du skal fortælle det til lægen, hvis du tidligere har brugt anden medicin til behandling af akromegali eller medicin til behandling af diabetes.
English: It is not known if pegvisomant passes into breast milk.
Danish: Det vides ikke, om pegvisomant udskilles i mælken hos mennesker.
English: • Continue swirling the liquid until all the powder has fully dissolved.
Danish: • Fortsæt med at slynge væsken forsigtigt, indtil alt pulveret er opløst.
English: Table A: Recommendations for initiation of SOMAVERT treatment based on baseline LTs and for periodic monitoring of LTs during SOMAVERT treatment
Danish: Tabel A: Anbefalinger for indledning af behandling med SOMAVERT på basis af baseline-og for periodisk monitorering af LTs under behandling med SOMAVERT
English: • May treat with SOMAVERT; however, monitor LTs monthly for at least 1 year after initiation of therapy and then bi-annually for the next year.
Danish: LTs skal dog monitoreres månedligt i mindst 1 år efter indledning af behandling og derefter halvårligt det følgende år.
English: ALT or AST elevations
Danish: Stigninger i ALAT eller ASAT
English: Evidence of obstructive biliary tract disease should be ruled out in patients with elevations of ALT and AST or in patients with a prior history of treatment with any somatostatin analogue.
Danish: Obstruktiv galdegangslidelse bør udelukkes hos patienter med forhøjede ALAT- eller ASAT-tal eller hos patienter, som tidligere har været i behandling med en somatostatinanalog.
English: Frequency Not Known (Cannot Be Estimated From Available Data)
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenvæ rende data)
English: • Insert the needle to its full depth into the pinched skin.
Danish: • Stik kanylen helt i bund i den sammenklemte hud.
English: For pegvisomant no clinical data on exposed pregnancies are available.
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for pegvisomant under graviditet.
English: Malignant fibrous histiocytomas associated with fibrosis and histiocytic inflammation were observed at injection sites in males in the rat carcinogenicity study at exposure levels equivalent to three times the human exposure based on mean plasma concentrations in two long-term studies at a daily dose of 30 mg.
Danish: Malignt fibrøst histiocytom forbundet med fibrose og histiocytær inflammation blev set ved injektionsstedet hos handyr i toksicitetsforsøg på rotter ved doser svarende til 3 gange højere end den humane eksponering, beregnet ud fra gennemsnitlige plasmakoncentrationer i 2 langtidsundersøgelser med daglige doser på 30 mg. Om dette respons er relevant for mennesker, er på nuværende tidspunkt ikke kendt.
English: • Bruising or bleeding at injection site, soreness or swelling at injection site, build up of fat below the surface of the skin at injection site, swelling of the extremities, weakness, fever.
Danish: • Blå mærker eller blødning på injektionsstedet, ømhed eller hævelse på injektionsstedet, øget mængde fedtvæv under huden ved injektionsstedet, hævede arme og ben, svaghed, feber.
English: Symptoms of a serious allergic reaction may include one or more of the following: swelling of the face, tongue, lips, or throat; wheezing or trouble breathing (spasm of the larynx); generalized skin rash, nettle rash (urticaria) or itching; or dizziness.
Danish: Symptomer på en alvorlig allergisk reaktion kan omfatte et eller flere af følgende symptomer: hævelse af ansigt, tunge, læber eller svælg; hvæsende vejrtrækning eller problemer med at få vejret (krampe i svælget); udslæt over hele kroppen, nældefeber eller kløe; eller svimmelhed.
English: After reconstitution, the product should be used immediately.
Danish: Produktet skal anvendes umiddelbart efter rekonstitution.
English: In the week following discontinuation of treatment the adverse reactions noted were: insomnia, increased fatigue, oedema peripheral, tremor, and weight gain.
Danish: I ugen efter seponering af behandlingen blev bivirkningerne søvnmangel, øget træthed, perifert ødem, tremor og vægtøgning noteret.
English: • Rapid swelling of skin and underlying tissue and inner lining (mucosa) of organs
Danish: • Hurtig hævelse af huden og det underliggende væv og organers indvendige slimhinder
English: - Your doctor or nurse will monitor the levels of IGF-I (Insulin-like growth factors) circulating in the blood and adjust the dose of SOMAVERT if necessary.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil måle, hvor meget IGF-I du har i blodet og justere dosis af SOMAVERT, hvis det er nødvendigt.
English: The syringe and needle should never be reused.
Danish: Injektionssprøjten og kanylen må aldrig genbruges.
English: Withdrawing and reinserting greatly increases the risk of needle damage, and will blunt the needle.
Danish: Fjernelse og genindføring af kanylen øger risikoen for beskadigelse af kanylen og gør kanylen stump.
English: The injection must not be mixed in the same syringe or vial as any other medicine.
Danish: Opløsningen må ikke blandes i samme sprøjte eller hætteglas, som bruges til anden medicin.
English: Pegvisomant is a potent antagonist of growth hormone action.
Danish: Pegvisomant er en potent antagonist til væksthormonvirkning.
English: • Protein in the urine, increased urine, kidney problems.
Danish: • Skummende urin pga. protein i urinen, øget urinmængde, nyreproblemer.
English: • A vial of Somavert powder.
Danish: • 1 hætteglas med SOMAVERT pulver.
English: Table B. Clinical recommendations based on abnormal liver test results while on SOMAVERT
Danish: Tabel B. Kliniske anbefalinger på basis af abnorme resultater af leverfunktionstest under behandling med SOMAVERT
English: Marketing Authorisation Holder:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse:
English: • Increased blood cholesterol, weight gain, increased blood glucose, decreased blood glucose.
Danish: • Forhøjet kolesterol i blodet, vægtøgning, forhøjet blodsukker, nedsat blodsukker.
English: • Only mix Somavert and the solvent when you are ready to inject your dose.
Danish: Inden du starter: • Du må først blande SOMAVERT med solvens, når du er klar til at indsprøjte din dosis.
English: • No-never shake the vial.
Danish: • Nej, du må aldrig ryste hætteglasset.
English: Do not spray the liquid directly onto the powder, as this creates foam.
Danish: Undgå at sprøjte væsken direkte ned i pulveret, da dette medfører skumdannelse.
English: Baseline LT Levels
Danish: LT-niveauer ved baseline
English: After reconstitution, the reconstituted solution should be inspected visually for extraneous (or for any foreign) particulate matter or any variation in physical appearance prior to administration.
Danish: Efter rekonstitution og inden administration skal injektionsvæsken kontrolleres visuelt for fremmede partikler og ændring af fysisk udseende .
English: The powder is white to slightly off-white.
Danish: Pulveret er hvidt til svagt råhvidt.
English: Do not use any other liquid to mix with Somavert.
Danish: Du må ikke blande SOMAVERT med andre væsker.
English: Note: If you see air in the syringe, tap the barrel to float the bubbles to the top,and then gently push the bubbles out into the vial.
Danish: Bemærk: Hvis du bemærker luftbobler i injektionssprøjten, skal du banke forsigtigt på cylinderen, så luftboblerne stiger op i toppen, og derefter forsigtigt skubbe boblerne op i hætteglasset.
English: • May continue therapy with SOMAVERT.
Danish: • Kan fortsætte behandling med SOMAVERT.
English: Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).The potential risk for humans is unknown.
Danish: Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger på graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
English: Administration of pegvisomant should be discontinued if signs of liver disease persist.
Danish: Administration af pegvisomant bør seponeres ved vedvarende tegn på leversygdom.
English: Pegvisomant has significant structural similarity to growth hormone which causes it to cross-react in commercially available growth hormone assays.
Danish: Pegvisomant har signifikant strukturlighed med væksthormon, hvilket forårsager krydsreaktion med markedsførte væksthormonassays.
English: Psychiatric disorders abnormal dreams panic attack, short term memory loss, apathy, confusion, sleep disorder, libido increased anger
Danish: Abnorme drømme Angstanfald, dårlig korttidshukommels e, apati, konfusion, søvnforstyrrelser, øget libido
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Danish: Efter rekonstitution: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
English: Dispose of the syringe in the same way as a used syringe.
Danish: Bortskaf injektionssprøjten på samme måde som en brugt injektionssprøjte.
English: Prior to the start of SOMAVERT, patients should have an assessment of baseline levels of liver tests [serum alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), serum total bilirubin (TBIL), and alkaline phosphatase (ALP)].
Danish: Inden behandling med SOMAVERT initieres bør patientens baselineværdier for leverfunktionstests [serumkoncentrationer af alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT), total bilirubin (TBIL) og alkalinfosfatase (ALP)] vurderes.
English: A loading dose of 80 mg pegvisomant should be administered subcutaneously under medical supervision.
Danish: Der gives en startdosis på 80 mg pegvisomant subkutant under lægeovervågning.
English: 10 mg or 15 mg or 20 mg or 25 mg or 30 mg of pegvisomant in powder in a vial (type I flint glass) with a stopper (chlorobutyl rubber) and 1 ml solvent (water for injections) in a pre-filled syringe (type I borosilicate glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber) and a tip cap (bromobutyl rubber).
Danish: 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg eller 30 mg pegvisomant som pulver i et hætteglas (type I-flintglas) med en prop (chlorbutylgummi) og 1 ml solvens (vand til injektionsvæsker) i en fyldt injektionssprøjte (type I-borsilicatglas) med en prop (brombutylgummi) og påsat hætte (brombutyl-gummi).
English: 10 vials of powder
Danish: 10 hætteglas med pulver
English: Very common may affect more than 1 in 10 people:
Danish: Meget almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:
English: • Do not withdraw the needle yet.
Danish: • Træk ikke kanylen ud af hætteglasset endnu.
English: • The syringe and needle should NEVER be reused.
Danish: • Injektionssprøjten og kanylen må ALDRIG genbruges.
English: • Do not use if: o the medicine is cloudy or hazy; o the medicine has any colour at all; o there are any particles or there is a layer of foam in the vial.
Danish: • Injektionsvæsken må ikke anvendes, hvis: o det er uklart eller grumset o det er farvet o der er partikler eller skum i hætteglasset
English: The relevance of this response for humans is currently unknown.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
English: Contraindications Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
English: Special precautions for disposal and other handling The syringe and safety needle used to administer the injection are provided with the medicinal product.
Danish: Lægemidlet leveres med den injektionssprøjte og sikkerhedskanyle, som bruges til at administrere injektionen.
English: • Eyestrain, inner ear problems.
Danish: • Anstrengte øjne, problemer i det indre øre.
English: SOMAVERT is used for the treatment of acromegaly, a hormonal disorder resulting from the increased secretion of growth hormone (GH) and IGF-I (Insulin-like growth factors), which is characterised by overgrowth of bone, soft tissue swelling, heart disease and related disorders.
Danish: SOMAVERT bruges til behandling af akromegali, en hormonel sygdom, som skyldes en øget udskillelse af væksthormon og IGF-I (insulin-lignende vækstfaktor), der er et hormon, der fremmer knogle- og muskelvækst).
English: • Dizziness, sleepiness, uncontrolled trembling, decreased sense of touch.
Danish: • Svimmelhed, søvnighed, ukontrollerbar rysten, nedsat følesans.
English: • Fold the needle guard over the needle.
Danish: • Fold kanylebeskytteren over kanylen.
English: Store the powder vial(s) in a refrigerator (2C - 8C) in their outer carton in order to protect from light.
Danish: Opbevar hætteglassene i køleskab (2°C-8°C) i den ydre karton for at beskytte mod lys.
English: • Abnormal sense of taste, migraine.
Danish: • Smagsforstyrrelser, migræne.
English: Assessment of baseline levels of liver enzymes prior to initiation of SOMAVERT Prior to the start of SOMAVERT, patients should have an assessment of baseline levels of liver tests (LTs) [serum alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), serum total bilirubin (TBIL), and alkaline phosphatase (ALP)].
Danish: Vurdering af baselineværdier for leverenzymer inden behandling med SOMAVERT Inden behandling med SOMAVERT bør patientens baselineværdier for leverfunktionstests [serumkoncentrationer af alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT), total bilirubin (TBIL) og alkalisk fosfatase (ALP)] vurderes.
English: • Facial swelling, dry skin, night sweats, redness of the skin (erythema), raised itchy bumps on the skin (urticaria).
Danish: • Hævelser i ansigtet, tør hud, natlige svedeture, rødme af huden (erythem), hævede kløende knopper på huden (nældefeber).
English: • Dry mouth, increased saliva, tooth problems, haemorrhoids.
Danish: • Mundtørhed, øget spytsekretion, tandproblemer, hæmorider.
English: Pegvisomant is an analogue of human growth hormone that has been genetically modified to be a growth hormone receptor antagonist.
Danish: Pegvisomant er en human væksthormonanalog, der ved genetisk manipulation er omdannet til en væksthormonreceptorantagonist.
English: • Press the plunger very slowly so that the liquid gently runs down the inside of the vial.
Danish: • Tryk stemplet meget langsomt ned, så væsken løber stille og roligt ned ad hættesglassets inderside.
English: • Pull the needle down so that the needle tip is at the lowest point in the liquid.
Danish: • Træk kanylen ned, så kanylespidsen er på det laveste niveau i væsken.
English: Store the pre-filled syringe(s) below 30C or store in a refrigerator.
Danish: Opbevar de fyldte injektionssprøjter under 30°C eller i køleskab.
English: After preparing the SOMAVERT solution it must be used immediately.
Danish: SOMAVERT opløsningen skal anvendes umiddelbart efter blanding.
English: • Determine if cholelithiasis or choledocholithiasis is present, particularly in patients with a history of prior therapy with somatostatin analogs.
Danish: • Bestem, om der er galdesten eller sten i galdevejene til stede, især hos patienter som tidligere har været i behandling med en somatostatinanalog.
English: The effects of SOMAVERT in pregnant women are not known, and so the use of this medicine in pregnant women is not recommended.
Danish: Virkningen af SOMAVERT hos gravide er ikke kendt.
English: • Gently apply pressure using a hard surface to lock the needle guard in place.
Danish: • Tryk forsigtigt mod en hård overflade, indtil kanylebeskytteren låser på plads.
English: Inject medicine
Danish: Indsprøjt lægemidlet
English: SOMAVERT 10 mg and 15 mg Pack size of 30 vials, pre-filled syringes and safety needles.
Danish: SOMAVERT 10 mg og 15 mg Pakningsstørrelse på 30 hætteglas, fyldte injektionssprøjter og sikkerhedskanyler.
English: For pegvisomant no data on fertility are available.
Danish: Der foreligger ingen data om fertilitet for pegvisomant.
English: • Keep the syringe upright to avoid leakage.
Danish: • Hold injektionssprøjten opret for at undgå, at solvens siver ud.
English: Signs or symptoms suggestive of hepatitis or other liver injury (e.g., jaundice, bilirubinuria, fatigue, nausea, vomiting, right upper quadrant pain, ascites, unexplained edema, easy bruisability)
Danish: Symptomer, der tyder på hepatitis eller anden leverskade (f.eks. gulsot, bilirubinuri, træthed, kvalme, opkastning, smerter i øvre højre kvadrant, ascites, uforklaret ødem, øget tendens til blå mærker)
English: The pre-filled solvent syringe may be stored at room temperature.
Danish: De fyldte injektionssprøjter kan opbevares ved stuetempetatur.
English: Store the carton(s) of powder vials in the refrigerator at 2°C to 8°C and away from direct sunlight.
Danish: Opbevar kartoner indeholdende hætteglas med pulver i køleskab ved en temperatur på 2 °C-8 °C og ude af direkte sollys.
English: • Decreased platelets in the blood, increased or decreased white cells in the blood, tendency to bleed.
Danish: • Nedsat mængde blodplader i blodet, øget eller nedsat mængde hvide blodlegemer,
English: • Lack of interest, feeling confused, increased sex drive, panic attack, loss of memory, problems sleeping.
Danish: • Mangel på interesse for omverdenen, forvirring, øget sexlyst, angstanfald, hukommelsestab,
English: When adding the solvent from the syringe the vial and syringe should held at an angle as shown in the diagram below.
Danish: Ved tilsætning af solvens skal hætteglasset og injektionssprøjten holdes på skrå som vist på nedenstående billede.
English: If air is seen in the syringe, tap the barrel to float the bubbles to the top, and then gently push the bubbles out into the vial.
Danish: Hvis du bemærker luftbobler i injektionssprøjten, skal du banke forsigtigt på cylinderen, så luftboblerne stiger op i toppen, og derefter forsigtigt skubbe boblerne op i hætteglasset.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Danish: Ikke almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:
English: • Carefully pull the needle cover straight off.
Danish: • Tag forsigtigt kanylehætten lige af.
English: For recommendations regarding initiation of SOMAVERT based on baseline LTs and recommendations for monitoring of LTs while on SOMAVERT, refer to Table A in Special warnings and precautions for use (4.4).
Danish: Anbefalinger vedrørende start af behandling på basis af leverfunktionstests ved baseline samt for monitorering af leverfunktionstests under behandling med SOMAVERT ses i Tabel A under Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen (pkt.
English: Always inject this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
English: • Push the needle through the centre of vial stopper, as shown.
Danish: • Pres kanylen gennem midten af proppen på hætteglasset som vist.
English: Every four to six weeks your doctor will make appropriate dose adjustments, made in increments of 5 mg pegvisomant/day, based on your so-called serum IGF-I levels to maintain an optimal therapeutic response.
Danish: For at opretholde en optimal virkning vil din læge hver 4.-6. uge foretage en passende justering af din dosis, på baggrund af dit såkaldte serum-IGF-I-niveau.
English: How to use SOMAVERT
Danish: Sådan skal du bruge SOMAVERT
English: However, breast-feeding may be continued if this medicine is discontinued: this decision should take into account the benefit of pegvisomant therapy to the mother and the benefit of breast-feeding to the child.
Danish: En sådan beslutning bør tages på baggrund af en afvejning af fordele ved fortsat behandling med pegvisomant af kvinden samt fordele for barnet ved amning.
English: in acromegalic patients with diabetes mellitus, doses of insulin or hypoglycaemic medicinal products may need to be decreased (see section 4.5).
Danish: Det kan derfor være nødvendigt at reducere dosis af insulin eller orale antidiabetika hos patienter med akromegali og diabetes mellitus (se pkt.
English: Hepatobiliary disorders abnormal liver function tests (e.g. transaminase elevation) (see section 4.4)
Danish: Abnorme leverfunktionstest (f.eks. aminotransferasesti gning) (se pkt.
English: Store the pre-filled syringe(s) below 30C or store in a refrigerator (2ºC - 8°C).
Danish: Opbevar de fyldte injektionssprøjter under 30°C eller i køleskab (2°C-8°C).
English: • Gently pinch the skin at the site of injection.
Danish: • Klem forsigtigt huden sammen på injektionsstedet.
English: • Support the syringe while the needle is in the vial stopper to prevent bending the needle.
Danish: • Støt injektionssprøjten, mens kanylen sidder i proppen på hætteglasset, så kanylen ikke bøjes.
English: Uncommon (≥1/1,000 to <
Danish: Ikke almindelig:  1/1.000 til <
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No interaction studies have been performed.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
English: Pull the needle down so that the needle tip is at its lowest point in the liquid.
Danish: Træk kanylen ned således, at kanylens spids er på det laveste niveau i væsken.
English: • Push the plunger rod down slowly until all the liquid has emptied into the vial.
Danish: • Tryk langsomt stemplet i bund, indtil al væsken er blevet tømt ned i hætteglasset.
English: or several days after administration.
Danish: Kan forekomme øjeblikkeligt eller adskillige dage efter indsprøjtning.
English: Caution: Do not let the needle touch anything.
Danish: Pas på: Kanylen må ikke komme i berøring med noget.
English: - The solvent is water for injections.
Danish: - Solvens: vand til injektionsvæsker
English: Meniere's disease
Danish: Ménières sygdom
English: • Support both the syringe and vial in one hand, as shown.
Danish: • Støt injektionssprøjten og hætteglasset med den ene hånd som vist.
English: where it blocks growth hormone binding, and thus interferes with intracellular growth hormone signal transduction.
Danish: Pegvisomant binder sig til væksthormonreceptorer på celleoverflader, hvor det blokerer væksthormonbinding og på denne måde interfererer med intracellulær væksthormonsignaltransduktion.
English: The solvent should be emptied into the vial slowly to avoid the possibility of a foam forming.
Danish: Solvensen skal tilsættes hætteglasset langsomt for at undgå skumdannelse, da dette gør lægemidlet uanvendeligt.
English: • Turn the vial so that you can see the stopper gap, as shown.
Danish: • Vend hætteglasset på hovedet, så du kan se mellemrummet i proppen som vist.
English: Blood and lymphatic system disorders thrombocytopenia, leukopenia, leukocytosis, haemorrhagic diathesis
Danish: Trombocytopeni, leukopeni, leukocytose, hæmoragisk diatese
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection (powder for injection).
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (pulver til injektionsvæske).
English: • Flu-like illness, fatigue.
Danish: • Influenzalignende symptomer, udmattethed.
English: Metabolism and nutrition disorders hypercholesterol aemia, hyperglycaemia, hypoglycaemia, weight increased hypertriglyceridemia
Danish: Hyperkolesterolæm i, hyperglykæmi, øget vægt
English: • Pull the needle out of the vial.
Danish: • Træk kanylen ud af hætteglasset.
English: Very Common
Danish: Meget almindelig:
English: Disodium phosphate anhydrous Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Water for Injections
Danish: Dinatriumphosphat, vandfri Natriumdihydrogenphosphat monohydrat Vand til injektionsvæsker