FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Pemetrexed Lilly nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Pemetrexed Lilly pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Pemetrexed Lilly sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Pemetrexed Lilly, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Pemetrexed Lilly bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Pemetrexed Lilly, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Pemetrexed Lilly.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Pemetrexed Lilly.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Pemetrexed Lilly u EU-u.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Pemetrexed Lilly în UE.
Croatian: Ako se Pemetrexed Lilly primjenjuje s cisplatinom, prije ili nakon doze cisplatinom bolesniku također treba dati „antiemetik" (za sprječavanje povraćanja) i tekućinu (za sprječavanje dehidracije).
Romanian: De asemenea, atunci când Pemetrexed Lilly se administrează în asociere cu cisplatină, înainte sau după doza de cisplatină trebuie să se administreze un medicament „antiemetic" (pentru prevenirea vărsăturilor) și lichide (pentru prevenirea deshidratării).
Croatian: Nisu bila potrebna dodatna ispitivanja jer je Pemetrexed Lilly generički lijek koji se daje infuzijom i sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek Alimta.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, întrucât Pemetrexed Lilly este un medicament generic administrat prin perfuzie și conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, Alimta.
Croatian: Kako bi se ublažile nuspojave lijeka, bolesnici tijekom terapije lijekom Pemetrexed Lilly trebaju uzimati kortikosteroid (tip lijeka koji smanjuje upalu) i folnu kiselinu (tip vitamina) te primati injekcije vitamina B12.
Romanian: Pentru reducerea efectelor secundare, pe durata tratamentului cu Pemetrexed Lilly pacienții trebuie să ia un corticosteroid (un tip de medicament care reduce inflamația) și acid folic (un tip de vitamină) și să facă injecții cu vitamina B12.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Pemetrexed Lilly
Romanian: Alte informații despre Pemetrexed Lilly
Croatian: Što je Pemetrexed Lilly i za što se koristi?
Romanian: Ce este Pemetrexed Lilly și pentru ce se utilizează?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Pemetrexed Lilly?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Pemetrexed Lilly?
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Pemetrexed Lilly.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Pemetrexed Lilly să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Pemetrexed Lilly?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Pemetrexed Lilly?
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Pemetrexed Lilly.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Pemetrexed Lilly.
Croatian: Pemetrexed Lilly pemetreksed
Romanian: Pemetrexed Lilly pemetrexed
Croatian: Zašto je Pemetrexed Lilly odobren?
Romanian: De ce a fost aprobat Pemetrexed Lilly?
Croatian: Djelatna tvar lijeka Pemetrexed Lilly, pemetreksed, citotoksičan je lijek (lijek koji uzrokuje smrt stanica koje se dijele, kao što su stanice karcinoma), a ubraja se u grupu „antimetabolita".
Romanian: Substanța activă din Pemetrexed Lilly, pemetrexedul, este un medicament citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, cum sunt celulele canceroase) care aparține clasei de „antimetaboliți".
Croatian: Pemetrexed Lilly sadrži djelatnu tvar pemetreksed.
Romanian: Pemetrexed Lilly conține substanța activă pemetrexed.
Croatian: Pemetrexed Lilly dostupan je kao prašak koji se koristi za pripremu otopine za infuziju (drip) u venu.
Romanian: Pemetrexed Lilly este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Croatian: Lilly nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Pemetrexed Lilly, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Croatian: Kako djeluje Pemetrexed Lilly?
Romanian: Cum acționează Pemetrexed Lilly?
Croatian: Kako se Pemetrexed Lilly koristi?
Romanian: Cum se utilizează Pemetrexed Lilly?
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da u pogledu lijeka Pemetrexed Lilly, kao i kod lijeka Alimta, koristi nadmašuju utvrđene rizike.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Alimta, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Croatian: Preporučuje se uporaba rukavica.
Romanian: Se recomandă utilizarea mănușilor.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. studeni 2015.
Romanian: Data primei autorizări: 27 noiembrie 2015
Croatian: Kontracepcija u muškaraca i žena
Romanian: Contracepția la femei și bărbați
Croatian: Morate se odmah javiti svom liječniku ako primijetite bilo što od sljedećeg:
Romanian: Trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare din fenomenele următoare:
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Romanian: În absența studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Croatian: Analiza primarne djelotvornosti temeljila se na ITT populaciji.
Romanian: Analiza eficacității primare s-a bazat pe populația ITT.
Croatian: Obično biste infuziju trebali dobivati jednom svaka 3 tjedna.
Romanian: Perfuzia se face în mod obișnuit o dată la fiecare 3 săptămâni.
Croatian: • ako ste nedavno primili ili ćete uskoro primiti cjepivo protiv žute groznice.
Romanian: − dacă vi s-a administrat recent sau vi se va administra în curând un vaccin împotriva febrei galbene.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Rizik je veći u osoba koje su već imunokompromitirane zbog osnovne bolesti.
Romanian: Riscul este crescut la persoanele care au deja imunosupresie datorită bolii lor de bază.
Croatian: Budite oprezni kada upravljate vozilom ili rukujete strojevima.
Romanian: Fiți atent(ă) atunci când conduceți un vehicul sau când folosiți utilaje.
Croatian: Uočene su i statistički značajne razlike u nalazima testova plućne funkcije.
Romanian: Au fost observate, de asemenea, diferențe semnificative statistic între testele funcției pulmonare.
Croatian: Nisu potrebna druga sniženja doze osim onih preporučenih za sve bolesnike.
Romanian: Nu sunt necesare alte ajustări ale dozelor decât cele recomandate pentru toți pacienții.
Croatian: Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Romanian: Frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Croatian: Svaku bočicu nježno vrtite dok se prašak u potpunosti ne otopi.
Romanian: Rotiți ușor fiecare flacon până când pulberea se dizolvă complet.
Croatian: Rezultati tih analiza djelotvornosti su sažeti u tablici koja slijedi:
Romanian: Rezultatele acestor analize ale eficacității sunt prezentate în rezumat în tabelul de mai jos:
Croatian: Prijavljeni su rijetki slučajevi anafilaktičkog šoka.
Romanian: Au fost raportate rare cazuri de șoc anafilactic.
Croatian: • ako ste alergični na pemetreksed ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Romanian: − dacă sunteți alergic la pemetrexed sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Croatian: Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona, Španjolska
Romanian: Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona, Spania
Croatian: Podaci za PFS djelomično su potvrđeni neovisnom procjenom (400/1725 bolesnika bilo je nasumce odabrano za procjenu).
Romanian: Datele de SFP au fost confirmate parțial de către o evaluare independentă (400 din 1725 pacienți au fost selectați aleatoriu pentru evaluare).
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
Romanian: <Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille>
Croatian: • promjena okusa
Romanian: − modificări ale gustului
Croatian: Dodatni lijekovi
Romanian: Medicamente suplimentare
Croatian: Treba obratiti posebnu pozornost na te bolesnike i uz oprez primjenjivati druge lijekove koji povećavaju osjetljivost na zračenje.
Romanian: Trebuie acordată o atenție specială acestor pacienți și este necesară precauție în utilizarea altor medicamente radiosensibilizante.
Croatian: Procjena učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Romanian: Estimarea frecvenței: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije bilo naznaka da bolesnici u dobi od 65 ili više godina imaju veći rizik nuspojava u usporedbi s bolesnicima mlađima od 65 godina.
Romanian: În studiile clinice, nu au existat date care să sugereze că pacienții în vârstă de 65 ani sau mai mult prezintă risc crescut de evenimente adverse în comparație cu pacienții cu vârstă mai mică de 65 ani.
Croatian: Prijavljeno je nekoliko slučajeva ekstravazacije pemetrekseda koje ispitivači nisu ocijenili ozbiljnima.
Romanian: Au existat puține cazuri raportate de extravazare a pemetrexed, pe care investigatorul nu le-a considerat grave.
Croatian: Preporučuje se primjena kontracepcijskih mjera ili apstinencija.
Romanian: Sunt recomandate măsurile contraceptive sau abstinența.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, analozi folatne kiseline, ATK oznaka: L01BA04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenți antineoplastici, analogi ai acidului folic, codul ATC: L01BA04
Croatian: • ako bolujete ili ste ranije bolovali od srčane bolesti.
Romanian: − aveți o boală de inimă sau aveți antecedente de boală de inimă.
Croatian: ITT populacija (N = 1725)
Romanian: Populația ITT (N = 1725)
Croatian: Sljedeće injekcije vitamina B12 mogu se davati istog dana kada i pemetreksed.
Romanian: Următoarele injecții de vitamină B12 se pot administra în aceeași zi cu pemetrexed.
Croatian: Spolno zrelim muškarcima preporučuje se da ne začinju dijete tijekom liječenja i do šest mjeseci po njegovu završetku.
Romanian: Bărbații maturi din punct de vedere sexual sunt sfătuiți să nu procreeze în cursul tratamentului și timp de până la 6 luni după acesta.
Croatian: Infekcija (sepsa) može biti vrlo teška i može imati smrtni ishod.
Romanian: Infecția (sepsisul) poate fi severă și poate duce la deces
Croatian: • bol, crvenilo, oteklina ili ranice u ustima
Romanian: − durere, roșeață, umflături sau afte în gură
Croatian: • žeđ i povećan unos vode
Romanian: − sete și creșterea consumului de apă
Croatian: Poliglutamatni oblici ostaju u stanici i još potentnije inhibiraju TS i GARFT.
Romanian: Formele poliglutamat sunt reținute în celule și sunt inhibitori chiar mai potenți ai TS și GARFT.
Croatian: • bol u prsima
Romanian: − dureri în piept
Croatian: • anafilaktički šok (teška alergijska reakcija)
Romanian: − șoc anafilactic (reacție alergică severă)
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C.
Romanian: În caz contrar, timpul de păstrare în timpul utilizării și condițiile dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să fie mai mari de 24 ore la 2°C - 8°C
Croatian: Sigurnosni profili terapije održavanja pemetreksedom bili su podjednaki u ispitivanjima JMEN i PARAMOUNT.
Romanian: Profilurile de siguranță în tratamentul de întreținere cu pemetrexed din cele două studii JMEN și PARAMOUNT au fost similare.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Croatian: a Statistički značajan za neinferiornost, a cijeli interval pouzdanosti za HR nalazi se znatno ispod granice neinferiornosti od 1,17645 (p < 0,001).
Romanian: Non-inferioritate semnificativă statistic, cu întregul interval de încredere pentru RR mult sub marginea de noninferioritate de 1,17645 (p < 0,001).
Croatian: • slabost mišića
Romanian: − slăbiciune musculară
Croatian: • ubrzano kucanje srca
Romanian: − ritm rapid de bătaie al inimii
Croatian: Osobito, obavijestite svog liječnika ako koristite lijekove protiv bolova ili upale (otekline), poput lijekova iz skupine takozvanih „nesteroidnih protuupalnih lijekova" (NSAIL), uključujući lijekove koje ste nabavili bez liječničkog recepta (poput ibuprofena).
Romanian: În mod special spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați medicamente pentru dureri sau inflamații (umflături), cum ar fi medicamentele denumite „antiinflamatoare nesteroidiene" (AINS), inclusiv medicamentele eliberate fără prescripție medicală (cum ar fi ibuprofenul).
Croatian: Pemetreksed se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako je to doista nužno i tek nakon što se pažljivo razmotre potrebe majke i rizik za fetus (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Pemetrexed nu trebuie utilizat în cursul sarcinii cu excepția cazurilor în care este absolut necesar, după luarea atentă în considerare a necesităților mamei și a riscului pentru făt (vezi pct. 4.4).
Croatian: Ako niste sigurni, upitajte svog liječnika ili ljekarnika je li koji od Vaših lijekova NSAIL.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur(ă), întrebați-vă medicul sau farmacistul dacă vreunul din medicamentele dumneavoastră este un AINS.
Croatian: • hipernatremija - povećana razina natrija u krvi
Romanian: − hipernatremie - concentrații crescute de sodiu în sânge
Croatian: Nije bila uključena prva linija dvojne terapije koja je sadržavala pemetreksed.
Romanian: Nu a fost inclus tratamentul de primă linie cu dublet conținând pemetrexed.
Croatian: Analiza osjetljivosti glavnih ishoda djelotvornosti obuhvaćala je i populaciju koja je ispunila kriterije protokola za uključenje u ispitivanje (PQ= protocol qualified).
Romanian: S-au efectuat, de asemenea, analize ale sensibilității criteriilor finale de evaluare a eficacității pentru populația care s-a calificat pentru protocolul studiului (protocol qualified, PQ).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o učincima lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Bilo koja toksičnost stupnja 3 ili 4 osim mukozitisa
Romanian: Orice toxicitate de grad 3 sau 4, cu excepția mucozitei
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenog potencijala pemetrekseda.
Romanian: Nu s-au efectuat studii care să evalueze potențialul carcinogen al pemetrexed.
Croatian: Ukupna sistemska izloženost pemetreksedu (AUC) i maksimalna koncentracija u plazmi rastu proporcionalno dozi.
Romanian: Expunerea sistemică totală la pemetrexed (ASC) și concentrația plasmatică maximă cresc proporțional
Croatian: Stoga se sve bolesnike koji se liječe pemetreksedom mora uputiti da uzimaju folatnu kiselinu i vitamin B12 kao profilaktičku mjeru za smanjenje toksičnosti povezane s liječenjem (vidjeti dio 4.2).
Romanian: În consecință, toți pacienții tratați cu pemetrexed trebuie să fie instruiți să-și administreze acid folic și vitamina B12, ca măsură profilactică de reducere a toxicității legate de tratament (vezi pct. 4.2).
Croatian: • ako imate bolove, crvenilo, oteklinu ili ranice u ustima (vrlo često).
Romanian: − dacă aveți dureri, roșeață, umflături sau afte în gură (foarte frecvent)
Croatian: Ako otopina pemetrekseda dođe u dodir s kožom, kožu treba odmah temeljito oprati sapunom i vodom.
Romanian: Dacă o soluție de pemetrexed vine în contact cu pielea, se va spăla imediat și abundent pielea cu săpun și apă.
Croatian: Mijelosupresija predstavlja toksičnost koja obično ograničava dozu.
Romanian: De obicei, mielosupresia este forma de toxicitate care impune limitarea dozei.
Croatian: Liječnik će na temelju površine Vašeg tijela odrediti odgovarajuću dozu za Vas.
Romanian: Medicul dumneavoastră va folosi această arie a suprafeței corpului pentru a calcula doza potrivită pentru dumneavoastră.
Croatian: *P-vrijednosti < 0,05 za usporedbu kombinacija pemetreksed/cisplatin i gemcitabin/cisplatin uz primjenu Fisherova egzaktnog testa.
Romanian: * Valorile P < 0,05 comparând pemetrexed/cisplatină cu gemcitabină/cisplatină, prin folosirea testului Fisher Exact.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1038/001 Pemetrexed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetrexed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetrexed medac 1000 mg
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1038/001 Pemetrexed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetrexed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetrexed medac 1,000 mg
Croatian: Ovisno o planiranom datumu primjene infuzije lijeka Pemetrexed medac i/ili Vašoj bubrežnoj funkciji, liječnik Vam mora reći koje lijekove možete uzimati i kada ih možete uzimati.
Romanian: În funcție de data planificată a perfuziei dumneavoastră cu Pemetrexed medac și/sau în funcție de starea funcției dumneavoastră renale, este necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande medicamentele pe care puteți să le luați și când puteți să le luați.
Croatian: Vrijednosti alkalne fosfataze (ALP), aspartat aminotransferaze (AST ili SGOT) i alanin aminotransferaze (ALT ili SGPT) moraju biti ≤ 3 puta iznad gornje granice normalnih vrijednosti.
Romanian: Fosfataza alcalină (FA), aspartat amino-transferaza (AST sau GOT) și alanin amino-transferaza (ALT sau GPT) trebuie să fie ≤ 3 ori limita superioară a valorii normale.
Croatian: • suzenje očiju
Romanian: − lăcrimarea ochilor
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Croatian: Svi bolesnici koji su uključeni u ovo ispitivanje imali su ECOG izvedbeni status 0 ili 1.
Romanian: Toți pacienții incluși în acest studiu au avut un status al performanței ECOG de 0 sau 1.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika s klirensom kreatinina ≥ 45 ml/min nisu bile potrebne druge prilagodbe doze osim onih preporučenih za sve bolesnike.
Romanian: În studiile clinice, pacienții cu clearance al creatininei ≥ 45 ml/min nu au necesitat alte ajustări ale dozei decât cele recomandate pentru toți pacienții.
Croatian: Prije svake infuzije uzet će Vam se uzorak krvi kako bi se provjerilo jesu li Vam funkcija jetre i bubrega dovoljno dobre i imate li dovoljno krvnih stanica da biste primili lijek Pemetrexed medac.
Romanian: Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă funcția rinichilor și ficatului este satisfăcătoare și pentru a verifica dacă aveți suficiente celule sanguine pentru a vi se administra Pemetrexed medac.
Croatian: • stopa odgovora (%)(95 % CI) • stabilna bolest (%)
Romanian:  Rata de răspuns (%) (IÎ 95 %)  Boală stabilă (%)
Croatian: Nema podataka o primjeni pemetrekseda u trudnica, no sumnja se da pemetreksed, kao i ostali antimetaboliti, uzrokuje teške prirođene mane ako se primjenjuje tijekom trudnoće.
Romanian: Datele provenite din utilizarea pemetrexed la femeile gravide sunt inexistente, dar se suspectează că, la fel ca alți antimetaboliți, pemetrexed determină malformații congenitale grave atunci când este administrat în timpul sarcinii.
Croatian: Kako čuvati Pemetrexed medac Sadržaj pakiranja i druge informacije
Romanian: Cum se păstrează Pemetrexed medac Conținutul ambalajului și alte informații
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Croatian: Liječnik će s Vama razgovarati o mogućem riziku primjene lijeka Pemetrexed medac u trudnoći.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscul potențial al administrării Pemetrexed medac în cursul sarcinii.
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka pemetreksed u svim podskupinama pedijatrijske populacije u odobrenim indikacijama (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Pemetrexed la toate subgrupele de copii și adolescenți, în indicațiile aprobate (vezi pct. 4.2)
Croatian: Iz tog razloga bolesnici moraju primiti odgovarajući antiemetik i prikladnu hidrataciju prije i/ili nakon primjene terapije.
Romanian: În consecință, pacienților trebuie să li se administreze tratament antiemetic adecvat și hidratare corespunzătoare înainte de și/sau după administrarea tratamentului.
Croatian: Kao i u drugim ispitivanjima pemetrekseda, u ispitivanju JMEN opažena je razlika u djelotvornosti s obzirom na histološki tip NSCLC-a.
Romanian: În concordanță cu alte studii cu pemetrexed, în studiul JMEN s-a observat o diferență în eficacitate în funcție de tipul histologic al NSCLC.
Croatian: • alergijska reakcija: ako dobijete osip na koži (vrlo često) / osjećaj pečenja ili bockanja (često) ili vrućicu (često).
Romanian: − reacție alergică: dacă vă apar erupții trecătoare pe piele (foarte frecvent)/senzații de arsură sau de înțepături (frecvent) sau febră (frecvent).
Croatian: Stoga se ne preporučuje istodobna primjena živih atenuiranih cjepiva (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Romanian: În consecință, nu se recomandă utilizarea concomitentă a vaccinurilor vii atenuate (vezi pct. 4.3 și 4.5).
Croatian: Liječenje se mora prekinuti ako se ustanovi neurotoksičnost stupnja 3 ili 4.
Romanian: Pacienții trebuie să întrerupă terapia dacă se observă neurotoxicitate de grad 3 sau 4.
Croatian: Svako pakiranje sadrži jednu bočicu koja sadrži 100, 500 ili 1000 mg pemetrekseda.
Romanian: Fiecare cutie constă dintr-un flacon care conține 100, 500, 1000 mg pemetrexed.
Croatian: Vitamin B12 i folatna kiselina daju se kako bi se smanjili mogući toksični učinci koji se javljaju tijekom liječenja raka.
Romanian: Vitamina B12 și acidul folic vi se administrează pentru a reduce eventualele efecte toxice ale tratamentului împotriva cancerului.
Croatian: • pojačana pigmentacija kože
Romanian: − creșterea pigmentării la nivelul pielii