FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere oplosbare tablet bevat 100 mg C13 ureum
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks lahustuv tablett sisaldab 100 mg 13C-uuread.
Dutch: Plaats onmiddellijk het dopje er weer op. v. Herhaal dit met de andere buisjes met een witte dop.
Estonian: v. Korrake sama ka ülejäänud valge korgiga katsutitega.
Dutch: • u in de laatste 14 dagen protonpompremmers (tegen indigestie) heeft gebruikt
Estonian: • te olete võtnud viimase 14 päeva jooksul prootonpumba inhibiitoreid (seedehäire raviks)
Dutch: De patiënt dient gedurende ten minste 4 uur vóór de test nuchter te blijven zodat de test op een lege maag wordt uitgevoerd.
Estonian: Patsient ei tohi süüa vähemalt 4 tundi enne testi, et testi saaks teha tühja kõhuga.
Dutch: - De andere bestanddelen zijn povidon (E1201), microkristallijne cellulose (E460i) colloïdaal watervrij silica en natriumbenzoaat (E211).
Estonian: - Abiained on povidoon (E1201), mikrokristalne tselluloos (E460i), kolloidne veevaba ränidioksiid ja naatriumbensoaat (E211).
Dutch: Noteer de tijd.
Estonian: Märkige üles joomise aeg.
Dutch: (iv) Andere medicijnen gebruikt?
Estonian: (iv) muid ravimid (kui on rakendatav)
Dutch: Verwijder geleidelijk tijdens het uitademen het rietje uit het buisje.
Estonian: Välja hingates eemaldage kõrs järk-järgult katsutist.
Dutch: • 1 veiligheidszegel en 3 extra streepjescode-etiketten.
Estonian: • turvakleebis ja 3 triipkoodiga lisasilti
Dutch: Ziekenhuisafdeling: Naam patiënt:
Estonian: Patsiendi nimi: Sünniaeg:
Dutch: Er worden drie ademmonsters genomen, die worden gebruikt om aan te tonen of er een verhoogde hoeveelheid C13 aanwezig is, hetgeen een aanwijzing is dat de patiënt H. pylori-positief is.
Estonian: Väljahingatav õhk tuleb võtta kolme katsutisse, mida kasutatakse liigse 13C taseme mõõtmiseks (liigne 13C esineb siis, kui patsient on H. pylori-positiivne).
Dutch: De test wordt gebruikt om de aanwezigheid vast te stellen van de bacterie Helicobacter pylori (H. pylori) in de maag en de aangrenzende darm.
Estonian: Seda kasutatakse bakteri Helicobacter pylori (H. pylori) olemasolu kindlakstegemiseks soolestikus (magu ja külgnevad sooled).
Dutch: AANVRAAGFORMULIER VOOR ANALYSE:
Estonian: Viide analüütilisele failile:
Dutch: Ademmonsters vóór de test (3 buisjes met witte dop).
Estonian: Testieelsed hingamisproovid (3 valge korgiga katsutit)
Dutch: In het geval van een H. pylori-infectie wordt het oraal opgenomen C13 ureum in het stofwisselingsproces omgezet door het enzym urease, dat voorkomt in H. pylori.
Estonian: H. pylori infektsiooni puhul metaboliseeritakse suu kaudu sisse võetud 13C-uurea ensüüm ureaasi poolt, mis esineb H. pyloris.
Dutch: Pylobactell [koolstof13] UREUM-ADEMTEST (C13 UAT) voor Helicobacter pylori
Estonian: Pylobactell [13Süsinik] -UUREA HINGAMISTEST (13C-UBT) Helicobacter pylori määramiseks.
Dutch: Eén veiligheidszegel en drie extra etiketten met streepjescodes.
Estonian: Üks turvakleebis ja kolm triipkoodiga lisasilti.
Dutch: BIJKOMEND SETONDERDEEL: TEKST VEILIGHEIDSZEGEL
Estonian: PAKENDIS ON LISAKS: TURVAKLEEPS
Dutch: Als u de test moet herhalen, heeft u een nieuwe set nodig en mag u de test pas een dag later opnieuw uitvoeren.
Estonian: Kui kordustest on vajalik, peate kasutama uut komplekti ja seda ei tohi läbi viia enne järgmist päeva.
Dutch: Een positieve ureum-ademtest is op zich geen klinische bevestiging van de noodzaak voor eradicatietherapie.
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Positiivne uurea hingamistest üksi ei kinnita kliiniliselt, et infektsioonivastane ravi oleks näidustatud.
Dutch: In te vullen door laboratorium Datum ontvangst:
Estonian: Ainult laboratoorseks kasutamiseks Vastuvõtmise kuupäev:
Dutch: Als nuchter blijven een probleem is (bijvoorbeeld bij diabetespatiënten), vertel het dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Estonian: Kui tühja kõhuga on probleem nt diabeediga patsientidel, Palun teavitage oma arsti, apteekri või õde.
Dutch: BEVESTIG ETIKET MET STREEPJESCODE INDIEN NODIG IN PATIËNTENDOSSIER.
Estonian: PALUN PANGE TRIIPKOODIGA SILT VÕIMALUSEL PATSIENDIKAARDILE
Dutch: Plaats twee buisjes met witte dop en twee buisjes met rode dop in de doos.
Estonian: Pange kaks uurea-eelset ja kaks uureajärgset proovi karpi tagasi.
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmaco-therapeutische categorie: overige diagnostische stoffen.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: muud diagnostilised ravimid.
Dutch: CONTROLELIJST TEST
Estonian: TESTI KONTROLLNIMEKIRI
Dutch: Nadat de test is voltooid, behoudt de arts 1 monster dat is afgenomen voorafgaand aan de toediening van de tablet (witte dop) en 1 monster dat is afgenomen na toediening van de tablet (rode dop).
Estonian: Testi lõpetamisel tuleb säilitada üks uurea-eelne proov (valge ülaosaga) ja üks uureajärgne proov (punase ülaosaga).
Dutch: Het is aan te raden om de ademtest af te nemen terwijl de patiënt zit.
Estonian: On soovitatav, et patsient oleks hingamistesti ajal istuvas asendis.
Dutch: ureum.
Estonian: SUUKAUDNE.
Dutch: Dertig minuten later worden nog 3 monsters genomen.
Estonian: Järgmised 3 proovi teie väljahingatavast õhust võetakse 30 minuti pärast.
Dutch: De Pylobactell-tablet dient oraal te worden ingenomen.
Estonian: Pylobactelli tablett on ette nähtud suukaudseks manustamiseks.
Dutch: Sluit het flesje met de dop en schud dit grondig totdat de tablet is opgelost.
Estonian: Pudel suletakse korgiga ja tableti lahustamiseks loksutatakse seda tugevasti.
Dutch: Wat is Pylobactell en waarvoor wordt dit middel gebruikt Wanneer mag u Pylobactell niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn u 3.
Estonian: Mis ravim on Pylobactell ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Pylobactell'i kasutamist Kuidas Pylobactell'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Dutch: Analyse van ademmonsters en onderzoeksspecificatie De nauwkeurigheid en precisie van de test is in hoge mate afhankelijk van de kwaliteit van de analyse, reden waarom alleen adequaat gecertificeerde laboratoria als gekwalificeerd worden beschouwd voor het analyseren van de ademmonsters.
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult laboratooriumis kasutamiseks: Väljahingatud õhu proovide analüüs ja testi kirjeldus Testi täpsus sõltub suurel määral analüüsi kvaliteedist ja seepärast on väljahingatava õhu proovide analüüsimiseks kvalifitseeritud ainult sobivalt sertifitseeritud laborid.
Dutch: Registratienummer: EU/1/98/064/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/98/064/001
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/ VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 07. mai 1998
Dutch: U heeft er drinkwater bij nodig.
Estonian: Hoidke varuks joogivett.
Dutch: Het afsnijpunt voor het onderscheid tussen een H. pylori-negatieve en een -positieve uitslag is vastgesteld op een overwaarde van 3,5.
Estonian: H. pylori-negatiivse ja -positiivse patsiendi vahelise erinevuse punktiks on seatud absoluutne erinevus 3,5, st <3,5 on negatiivne ja = ≥3,5 on positiivne.
Dutch: Pylobactell 100 mg oplosbare tablet C13-ureum
Estonian: Pylobactell 100 mg lahustuv tablett 13C-uurea
Dutch: BIJKOMEND SETONDERDEEL: MENG- EN TOEDIENINGSFLACON
Estonian: PAKENDIS ON LISAKS: SEGAMIS- JA MANUSTAMISVIAAL
Dutch: HOE GEBRUIKT U PYLOBACTELL
Estonian: KUIDAS PYLOBACTELL'I KASUTADA
Dutch: Deze ademmonsters worden gebruikt om de hoeveelheid natuurlijk aanwezig C13 in het koolstofdioxide in de adem te bepalen.
Estonian: Neid õhuproove kasutatakse loomuliku 13C taseme mõõtmiseks väljahingatud õhu süsinikdioksiidis.
Dutch: Als de test herhaald moet worden dan mag dat pas een dag later.
Estonian: Kui kordustest on vajalik, ei tohi seda teha enne järgmist päeva.
Dutch: De test is nu klaar.
Estonian: Test on sellega sooritatud
Dutch: Voor in-vivodiagnostiek van gastroduodenale infectie met Helicobacter pylori (H. pylori).
Estonian: Gastroduodenaalse Helicobacter pylori (H. pylori) infektsiooni in vivo diagnoosimiseks.
Dutch: Koolstof13 is een onschadelijke stof die van nature in het lichaam aanwezig is.
Estonian: 13C ja uurea on ohutud inimese organismis leiduvad looduslikud ained.
Dutch: De set bevat:
Estonian: Komplektis on:
Dutch: Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Estonian: Enne kasutamist lugege läbi pakendi infoleht .
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Pylobactell gebruikt als:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Pylobactell'i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Dutch: HIER ETIKET MET STREEPJESCODE PLAATSEN.
Estonian: KINNITAGE TRIIPKOODIGA SILT SIIA
Dutch: Controlelijst Test
Estonian: Min Testi kontrollnimekiri
Dutch: Zorg voor verantwoorde vernietiging van het 30 ml mengglas.
Estonian: Visake 30 ml segamisviaal ära.
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460i) Colloïdaal watervrij silica
Estonian: Mikrokristalne tselluloos (E460i)
Dutch: Tot de lijn vullen met water
Estonian: Täitke veega kuni märgini.
Dutch: Klaarmaken van de koolstof13 ureumoplossing
Estonian: Kolloidne veevaba ränidioksiid
Dutch: Testmaaltijd: Drink de aanbevolen testmaaltijd op. Deze maaltijd zit niet in deze set maar kan afzonderlijk worden geleverd.
Estonian: Seda ei ole käesolevas testikomplektis, kuid selle võib saada eraldi.
Dutch: Neem de postureummonsters (Rode dop - 3 keer).
Estonian: (Punased korgid - 3 tükki)
Dutch: Daarna drinkt u de Pylobactell-oplossing met C13 ureum.
Estonian: Seejärel joote te ära Pylobactelli 13C-uurea lahuse.
Dutch: Laat de patiënt de ureumoplossing drinken en vul daarna de fles tot het streepje met water en laat dit drinken.
Estonian: Patsient peab kogu viaali sisu kohe alla neelama, seejärel täidetakse pudel uuesti veega kuni märgini ja patsient peab jälle kõik alla neelama.
Dutch: • 30 ml glazen mengbuisje met dop.
Estonian: • 30 ml korgiga klaasviaal segamiseks
Dutch: Torbet Laboratories Ireland Ltd, 20 Holles Street, Dublin 2, Ierland.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Torbet Laboratories Ireland Ltd, 20 Holles Street, Dublin 2, Iirimaa 12.
Dutch: Streepjescode en details vermelden op aanvraag-formulier voor analyse.
Estonian: Kontroll Triipkoodiga silt ja kõik üksikasjad peavad olema kantud proovi saatelehele.
Dutch: Indien H. pylori in uw maag aanwezig en actief is, breken deze bacteriën het C
Estonian: Kui teie maos on olemas aktiivne H. pylori, lagundavad need bakterid 13C-uurea, mida näitab teie hingeõhus olev süsihappegaas.
Dutch: Gebruik Pylobactell niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Estonian: Ärge kasutage Pylobactelli pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Dutch: Fax +44 (0)1953 713649
Estonian: Faks +44 (0)1953 713649 enquiries@torbetlaboratories.co.uk
Dutch: Met behulp van een rietje door uw mond uitademen in het monsterbuisje.
Estonian: Hingake kõrt kasutades suu kaudu katsutisse.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pylobactell 100 mg, oplosbare tablet
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pylobactell 100 mg lahustuv tablett.
Dutch: 1x pre/post-monster bewaren.
Estonian: 1 proov enne ja pärast uureat säilitatakse.
Dutch: • u (mogelijk) een maaginfectie heeft
Estonian: • teil on maoinfektsioon või selle kahtlus;
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekriga või meditsiiniõega.
Dutch: Nuchter: U moet vóór de test 4 uur nuchter blijven (zie rubriek 2, Wat u moet weten voordat u pylobactell gebruikt).
Estonian: Testiprotseduur koosneb järgmistest sammudest: (Käesolevad juhised on lühendatult kirjas ka proovi saatelehe tagaküljel) Paastumine: Te ei tohi süüa vähemalt 4 tundi enne testi (Vt lõik 2 "Pylobactelli kasutamine koos toidu ja joogiga") Testvedelik: Jooge pakutav testvedelik ära.
Dutch: Vul hierna het flesje weer tot het streepje met water.
Estonian: Täitke pudel uuesti joomiseks taas märgini.
Dutch: HANDEL BRENGEN
Estonian: RAVIMID
Dutch: Monsters geregistreerd door:
Estonian: PROOVIDE SAATELEHT:
Dutch: Deze vergunning werd op 7 mei 2003 en 7 mei 2008 verlengd.
Estonian: Müügiluba pikendati 7. mail 2003 ja 7. mail 2008.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is de firma Torbet Laboratories Limited.
Estonian: Müügiloa hoidja on Torbet Laboratories Limited.
Dutch: Pylobactell wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar, omdat er onvoldoende informatie beschikbaar is over de werkzaamheid in deze leeftijdsgroep.
Estonian: Pylobactelli ei soovitata kasutada alla 18-aastastel patsientidel, kuna efektiivsuse andmed ei ole selle rühma kohta piisavad.
Dutch: Dit betekent dat het 13C bevat, een zeldzame vorm van het koolstofatoom, in plaats van koolstof-12 (12C), de vorm die het meest in de natuur voorkomt.
Estonian: See tähendab, et see sisaldab süsinikuaatomi looduses kõige rohkem esineva vormi süsinik-12 (12C) asemel süsinikuaatomi haruldast vormi 13C.
Dutch: Eerst neemt de patiënt een ‘testmaaltijd' in (zoals 200 ml puur, ongezoet sinaasappelsap).
Estonian: Patsiendile antakse kõigepealt testeine (näiteks 200 ml puhast lahjendamata suhkruta apelsinimahla).
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Pylobactell.
Estonian: Komitee soovitas anda Pylobactellile müügiloa.
Dutch: De resultaten werden vergeleken om te kijken of ze overeenkwamen.
Estonian: Võrreldi saadud tulemuste omavahelist vastavust.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) PYLOBACTELL EPAR-samenvatting voor het publiek
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE PYLOBACTELL Kokkuvõte üldsusele
Dutch: H. pylori produceert enzymen genaamd ureasen, die het mogelijk maken om ureum af te breken tot ammonia en koolstofdioxide.
Estonian: H. pylori toodab ensüümi ureaasi, mis lagundab uurea ammoniaagiks ja süsinikdioksiidiks.
Dutch: De Europese Commissie verleende op 7 mei 1998 een in de gehele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pylobactell.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Pylobactelli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 7. mail 1998.
Dutch: Na vijf minuten verzamelt de patiënt drie ademmonsters.
Estonian: Viis minutit hiljem teeb patsient kolm hingamistesti.
Dutch: Als de patiënt een zware maaltijd heeft genuttigd, mag hij/zij zes uur voorafgaand aan de test niets eten.
Estonian: Kui patsient on söönud tugeva eine, peab ta olema enne testi tegemist kuus tundi söömata.
Dutch: In totaal ondergingen 366 patiënten zowel een Pylobactell-test als een standaard biopsietest (waarbij een monster van de maag wordt onderzocht om te zien of deze is geïnfecteerd).
Estonian: Kokku 366 patsiendil tehti nii Pylobactelli test kui ka tavapärane biopsiatest (mille puhul uuritakse maoproovi nakatumise suhtes).
Dutch: H. pylori is een bacterie die een rol speelt bij aandoeningen zoals dyspepsie (zuurbranden, opgeblazen gevoel en misselijkheid), gastritis (ontsteking van de maag) en ulcus pepticum (zweren in de maag of de twaalfvingerige darm).
Estonian: H. pylori on bakter, mis põhjustab näiteks järgmisi haigusi: düspepsia (kõrvetised, pundumine ja iiveldus), gastriit (maopõletik) ja peptilised (mao või kaksteistsõrmiku) haavandid.
Dutch: De gegevens die het gebruik van Pylobactell ondersteunen, zijn afkomstig van twee hoofdonderzoeken naar het gebruik van antibiotica voor de behandeling van een infectie met H. pylori; in deze studies werd Pylobactell als test gebruikt.
Estonian: Pylobactelli kasutamist toetavad andmed pärinevad kahest põhiuuringust antibiootikumide kasutamise kohta H. pylori nakkuse raviks, kus ravimit kasutati testina.
Dutch: Om de test uit te voeren, moet de patiënt zes ademmonsters verzamelen: drie voordat hij/zij de tablet Pylobactell inneemt en drie daarna.
Estonian: Patsient peab koguma testimiseks kuus hingamisproovi, millest kolm võetakse enne ja kolm pärast Pylobactelli tableti manustamist.
Dutch: Pylobactell mag niet worden gebruikt bij patiënten die lijden of kunnen lijden aan een maaginfectie; dit kan namelijk de resultaten van de ademtest beïnvloeden.
Estonian: Pylobactelli ei tohi kasutada patsiendid, kellel on või võib olla hingamistesti mõjutav maonakkus.
Dutch: Als er zich na 30 minuten gelabeld koolstofdioxide in het ademmonster bevindt (een positieve test), betekent dit dat de patiënt mogelijk H. pylori in de maag of de twaalfvingerige darm heeft.
Estonian: Kui väljahingatava õhu proovis on 30 minuti pärast märgistatud süsinikdioksiidi sisaldus suurenenud (test on positiivne), võib patsiendil olla H. pylori nakkus maos või kaksteistsõrmikus.
Dutch: Pylobactell is een diagnostische test, verkrijgbaar als set met een witte, oplosbare tablet die 100 mg van de werkzame stof 13C-ureum bevat.
Estonian: Pylobactell on diagnostiline test. Seda turustatakse komplektina, mis sisaldab valgeid lahustuvaid tablette, mis sisaldavad toimeainena 100 mg 13C-uuread.
Dutch: Overige informatie over Pylobactell:
Estonian: Muu teave Pylobactelli kohta
Dutch: Pylobactell was meer dan 95% gevoelig voor wat betreft het opsporen van een besmetting met H. pylori.
Estonian: Pylobactelli tundlikkus H. pylori nakkuse avastamisel oli rohkem kui 95%.
Dutch: De koolioxide wordt vervolgens via de adem afgevoerd.
Estonian: Süsinikdioksiid väljub seejärel organismist väljahingatava õhuga.
Dutch: Pylobactell mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor 13C-ureum of een van de andere bestanddelen in de tablet.
Estonian: Pylobactelli ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla 13C-uurea või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Dutch: Waarom is Pylobactell goedgekeurd?
Estonian: Miks Pylobactell heaks kiideti?
Dutch: De werkzame stof in Pylobactell, 13C-ureum, is natuurlijk chemisch ureum gelabeld met koolstof-13 (13C).
Estonian: Pylobactellis toimeainena sisalduv 13C-uurea on looduslik keemiline aine uurea, mis on märgistatud süsinik-13-ga (13C).
Dutch: De patiënt mag gedurende vier uur voor de test niets eten, zodat de test met een lege maag plaatsvindt.
Estonian: Et testi saaks teha tühja kõhuga, peab patsient olema söömata neli tundi enne testi tegemist.
Dutch: Wat is Pylobactell?
Estonian: Mis on Pylobactell?
Dutch: Als er geen verhoogd niveau gelabeld koolstofdioxide in de adem zit, betekent dit dat de patiënt waarschijnlijk geen H. pylori in de maag of de twaalfvingerige darm heeft zitten.
Estonian: Kui väljahingatavas õhus märgistatud süsinikdioksiidi sisaldus ei ole suurenenud, ei pruugi patsiendi maos või kaksteistsõrmikus H. pylori nakkust olla.
Dutch: Pylobactell is een ademtest: er worden ademmonsters verzameld in buisjes die vervolgens voor analyse worden opgestuurd naar een gespecialiseerd laboratorium.
Estonian: Pylobactelli kasutatakse hingamistestiks: komplektis sisalduvatesse tuubidesse kogutakse väljahingatava õhu proove.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pylobactell in?
Estonian: Mis riskid Pylobactelliga kaasnevad?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft besloten dat de voordelen van Pylobactell groter zijn dan de risico's ervan voor de in vivo diagnose van een gastroduodenale H. pylori-infectie.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis otsusele, et Pylobactelli kasulikkus mao ja kaksteistsõrmiku H. pylori nakkuse in vivo diagnoosimisel on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Dutch: Pylobactell wordt gebruikt om een infectie met Helicobacter pylori in de maag en de twaalfvingerige darm (het gedeelte van de darm net onder de maag) te diagnosticeren.
Estonian: Pylobactelli kasutatakse mao ja kaksteistsõrmiku (soolestiku osa vahetult mao all) Helicobacter pylori (H. pylori) nakkuse diagnoosimiseks.
Dutch: Wanneer de patiënt H. pylori in de maag of de twaalfvingerige darm heeft, wordt het 13C-ureum in de Pylobactelltablet afgebroken en dan bevat de koolstofdioxide in de adem ook 13C.
Estonian: Kui patsiendile manustada Pylobactelli, lagundab H. pylori Pylobactelli tabletis sisalduva 13C-uurea ning väljahingatava õhu süsinikdioksiid sisaldab ka 13C-d. Seda 13C-märgistatud süsinikdioksiidi saab mõõta spetsiaalsetes laboratooriumides, kus kasutatakse mass-spektromeetria meetodit.
Dutch: Hoe is Pylobactell onderzocht?
Estonian: Kuidas Pylobactelli uuriti?
Dutch: Hoe werkt Pylobactell?
Estonian: Kuidas Pylobactell toimib?
Dutch: Welke voordelen bleek Pylobactell tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Pylobactelli kasulikkus?
Dutch: Hoe wordt Pylobactell gebruikt?
Estonian: Kuidas Pylobactelli kasutatakse?
Dutch: Na nog eens vijf minuten drinkt de patiënt één Pylobactell-tablet opgelost in water op. Ten slotte verzamelt de patiënt 30 minuten later (40 minuten na de testmaaltijd) nog eens drie ademmonsters.
Estonian: Ja lõpuks, 30 minuti pärast (40 minutit pärast testeinet) teeb patsient veel kolm hingamistesti.
Dutch: Dit betekent dat om ethische redenen het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Estonian: See tähendab, et eetilistel põhjustel ei ole olnud võimalik saada ravimpreparaadi kohta täielikku teavet.
Dutch: De individuele dosis kan sterk variëren.
Estonian: Ravimite individuaalsed annused võivad väga suures ulatuses varieeruda.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2…8 °C).
Dutch: Het treedt meestal op aan het begin van de infusie.
Estonian: Tavaliselt tekib see infusiooni alguses.
Dutch: < 5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
Estonian: (ASAT) < 5 korda üle normi ülempiiri (ULN);
Dutch: De arts berekent uw lichaamsoppervlak aan de hand van uw lengte en gewicht.
Estonian: Arst arvutab teie kehapindala teie pikkuse ja kehakaalu alusel.
Dutch: De oplossing mag niet worden blootgesteld aan direct zonlicht of warmte.
Estonian: Lahus ei tohi kokku puutuda otsese päikesevalguse ega kuumusega.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1191/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/17/1191/001
Dutch: • levensbedreigende infectie (sepsis)
Estonian: • eluohtlik infektsioon (sepsis);
Dutch: 31 december 2020
Estonian: 31. detsember
Dutch: Ernstige anafylactische reacties deden zich voor bij 3,5% van de patiënten.
Estonian: Rasked anafülaktilised reaktsioonid tekkisid 3,5% patsientidest.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 mei 2017
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 8. mai 2017
Dutch: In totaal werden er 370 patiënten gerandomiseerd en behandeld.
Estonian: Uuringusse randomiseeriti ja said ravi kokku 370 patsienti.
Dutch: Er zijn geen klassieke onderzoeken naar biotransformatie uitgevoerd.
Estonian: Klassikalisi biotransformatsiooni uuringuid ei ole läbi viidud.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Qarziba bij kinderen jonger dan 12 maanden zijn nog niet vastgesteld.
Estonian: Qarzibai ohutus ja efektiivsus alla 12-kuulistel lastel ei ole tõestatud.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gemonitord op anafylaxie en allergische reacties, in het bijzonder gedurende de eerste en tweede behandelkuur.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida anafülaksia ja allergiliste reaktsioonide suhtes, eriti esimese ja teise ravikuuri ajal.
Dutch: hemoglobine > 8,0 g/dl
Estonian: hemoglobiin > 8,0 g/dl;
Dutch: Voor het starten van elke infusie moet altijd premedicatie worden overwogen (zie rubriek 4.4).
Estonian: Enne iga infusiooni alustamist tuleb alati kaaluda premedikatsiooni vajadust (vt lõik 4.4).
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8, van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Dutch: Hetzelfde behandelschema werd aangehouden in een fase 2-onderzoek (onderzoek 2) waaraan 44 patiënten deelnamen.
Estonian: Sama raviskeemi kasutati II faasi uuringus (2. uuring), milles osales 44 patsienti.
Dutch: De meeste patiënten met gerecidiveerde ziekte werden na hun eerste recidief in het onderzoek opgenomen en de mediane tijd van diagnose tot eerste recidief was ongeveer 14 maanden.
Estonian: Enamik taastunud haigusega patsientidest kaasati uuringusse pärast nende esimest retsidiivi ja mediaanaeg diagnoosimisest kuni esimese retsidiivini oli umbes 14 kuud.