FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Obecnie większość zarejestrowanych w UE leków biopodobnych zawiera białka jako substancje czynne.
Estonian: Valdav enamus praeguseks ELi müügiloa saanud sarnastest bioloogilistest ravimitest sisaldab toimeainena valke.
Polish: Data dostępu: 10 kwietnia 2017 r.
Estonian: Vaadatud 14. märtsil 2017.
Polish: Ekstrapolacja nie jest nową ale uznana zasadą naukową stosowaną rutynowo, zwłaszcza w przypadku istotnych zmian w procesie wytwarzania leków biologicznych o zatwierdzonych kilku wskazaniach do stosowania.
Estonian: Ekstrapoleerimine ei ole uus meetod, vaid hästi tõestatud teaduslik põhimõte, mida kasutatakse tavaliselt juhul, kui mitme heakskiidetud näidustusega bioloogiliste ravimite tootmisprotsessi oluliselt muudetakse.
Polish: W odniesieniu do leków biologicznych kontrola ta obejmuje badania ich specyficznych właściwości fizykochemicznych, aktywności biologicznej, zawartości zanieczyszczeń, jałowości i trwałości, aby zapewnić spełnienie wszystkich wymaganych norm, zanim poszczególne serie zostaną dopuszczone do obrotu.
Estonian: Bioloogiliste ravimite vastavus kõigile nõutud normidele tagatakse nende füüsikaliskeemiliste omaduste, bioloogilise aktiivsuse, puhtuse, steriilsuse ja stabiilsuse uurimisega enne partiide turule vabastamist.
Polish: W wielu przypadkach te punkty końcowe są czulsze niż wyniki badań klinicznych, co umożliwia wykrycie ewentualnych różnic pomiędzy lekiem biopodobnym a lekiem referencyjnym.
Estonian: Paljudel juhtudel on need näitajad sarnase bioloogilise ravimi ja viidatava ravimi võimalike erinevuste tuvastamiseks tundlikumad kui kliinilised tulemusnäitajad.
Polish: Leki biopodobne są lekami biologicznymi, w związku z tym wszystkie charakterystyczne właściwości leków biologicznych odnoszą się również do leków biopodobnych.
Estonian: Kuna sarnased bioloogilised ravimid kuuluvad bioloogiliste ravimite hulka, on neil kõik bioloogilistele ravimitele omased tunnused.
Polish: Naturalna zmienność jest nieodłączną cechą wszystkich leków biologicznych, dlatego też podlegają one ścisłym kontrolom, które gwarantują, że nie wpłynie ona na sposób działania leku czy bezpieczeństwo jego stosowania.
Estonian: Kõigile bioloogilistele ravimitele on omane loomulik varieeruvus, mistõttu on nende tootmine rangelt kontrollitud, et välistada varieeruvuse mõju ravimi toimele ja ohutusele.
Polish: Badania kliniczne, na podstawie których zatwierdza się lek biopodobny, potwierdzają, że ewentualne różnice nie będą mieć wpływu na bezpieczeństwo i skuteczność leku.
Estonian: Sarnase bioloogilise ravimi kasutusele lubamist toetavates kliinilistes uuringutes on kinnitust leidnud, et ükski erinevus ei mõjuta ohutust ega efektiivsust.
Polish: Lek biopodobny jest to lek biologiczny wykazujący wysokie podobieństwo do innego, już zatwierdzonego w UE leku biologicznego (tzw. leku referencyjnego).
Estonian: Sarnane bioloogiline ravim on bioloogiline ravim, mis on väga sarnane mõne muu ELis juba müügiluba omava bioloogilise ravimiga (nn viidatav ravim).
Polish: Dochodzi do niej gdy lekarz przepisujący lek podejmuje decyzję o wymianie jednego leku na inny o tym samym zakresie terapeutycznym.
Estonian: Ravimi vahetamine Olukord, kui ravimi väljakirjutaja otsustab vahetada ravimi sama ravieesmärgiga muu ravimi vastu.
Polish: Zapewnia to możliwość poprawnej identyfikacji leku, zgodnie z wymogami UE w zakresie zgłaszania NDL, jeżeli pojawi się jakakolwiek obawa związana z bezpieczeństwem (lub immunogennością) danego produktu.
Estonian: See tagab, et ravimiga tekkinud ohutuse (või immunogeensuse) probleemide korral on võimalik toode identifitseerida, nagu näevad ette ELi kõrvaltoimete teatamise nõuded.
Polish: W przypadku zidentyfikowania podejrzewanych NDL, pracownicy służby zdrowia powinni je zgłosić, pamiętając o podaniu w zgłoszeniu nazwy handlowej i numeru serii leku.
Estonian: Bioloogilise ravimi võimaliku kõrvaltoime leidmise puhul peavad tervishoiutöötajad sellest teatama, lisades kindlasti ravimi kaubanime ja partii numbri.
Polish: Folitropina alfa
Estonian: Alfafollitropiin
Polish: Etap 1
Estonian: 1. etapp.
Polish: Badanie ma na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności nowej substancji czynnej u pacjentów
Estonian: Väljatöötamise eesmärk on tõendada ohutust ja efektiivsust otse patsientidel
Polish: W przypadku prostszych cząsteczek, których działanie jest dobrze znane (np. filgrastym), oraz gdy dane porównawcze dotyczące jakości są rzetelne, wystarczające może się okazać porównanie skutku działania leku biopodobnego i leku referencyjnego w badaniach PK i PD z udziałem zdrowych ochotników.
Estonian: Molekuli keerukus ja olemasolevad võrdlusandmed Hästi tõestatud toimega lihtsamate molekulide (nt filgrastiim) puhul võib piisata sarnase bioloogilise ravimi ja viidatava ravimi toime võrdlemisest tervete vabatahtlikega läbiviidud farmakokineetikaja farmakodünaamikauuringutes, kui on esitatud usaldusväärsed võrdlevad kvaliteediandmed.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa można ekstrapolować po ustanowieniu porównywalnego profilu bezpieczeństwa leku biopodobnego w ramach tego samego wskazania leczniczego.
Estonian: Ohutusandmeid saab ekstrapoleerida üksnes pärast seda, kui ühe näidustuse puhul on kindlaks tehtud, et sarnase bioloogilise ravimi ja viidatava ravimi ohutusprofiilid on võrreldavad.
Polish: Etap 3
Estonian: 3. etapp.
Polish: Jeżeli lek biopodobny wykazuje wysokie podobieństwo do leku referencyjnego i dane dotyczące jego bezpieczeństwa i skuteczności w zakresie jednego wskazania leczniczego są porównywalne, dane te można ekstrapolować na inne, już zatwierdzone, wskazania dla leku referencyjnego.
Estonian: Kui sarnane bioloogiline ravim on viidatava ravimiga väga sarnane ning selle ohutus ja efektiivsus on võrreldavad ühe ravinäidustuse korral, võib ohutuse ja efektiivsuse andmeid ekstrapoleerida muudele viidatava ravimi puhul juba heaks kiidetud näidustustele.
Polish: Badania rozwojowe i dopuszczenie do obrotu leków biopodobnych w UE
Estonian: Sarnaste bioloogiliste ravimite väljatöötamine ja kasutusele lubamine ELis
Polish: Etap 2
Estonian: 2. etapp.
Polish: Badanie ma na celu wykazanie porównywalnego bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów poprzez ustalenie biopodobieństwa
Estonian: Väljatöötamise eesmärk on tõendada viidatava ravimiga sarnast ohutust ja efektiivsust bioloogilise sarnasuse kindlakstegemise kaudu
Polish: Zasada ekstrapolacji nie jest nową, lecz przyjętą i powszechnie stosowaną zasadą naukową w przypadku wprowadzania zmian w procesie wytwarzania leków biologicznych, posiadających wiele wskazań (np. dotyczących nowej postaci leku).
Estonian: Ekstrapoleerimine ei ole uus lähenemine, vaid hästi tõestatud teaduslik põhimõte, mida kasutatakse laialdaselt mitme heakskiidetud näidustusega bioloogilise ravimi tootmisprotsessi olulisel määral muutmise puhul (nt uue ravimvormi kasutuselevõtt).
Polish: Pracownicy służby zdrowia powinni zwrócić się do narodowych organów kompetentnych ds. leków o wskazówki dotyczące sposobu zgłaszania niepożądanych działań leków.
Estonian: Tervishoiutöötajad peaksid kõrvaltoimetest teatamise osas nõu saamiseks kontakteeruma riiklike järelevalveasutustega.
Polish: Glikozylacja
Estonian: Glükosüülimine
Polish: Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve
Polish: Wykaz skrótów
Estonian: Lühendid
Polish: Wiedza na temat bezpieczeństwa i skuteczności zdobyta podczas stosowania klinicznego leku referencyjnego
Estonian: Tugineb viidatava ravimi aastatepikkusel kliinilisel kasutamisel saadud ohutuse ja efektiivsuse alastele teadmistele
Polish: Dopuszcza się wybór punktów końcowych oceniających działanie farmakodynamiczne („punkty końcowe farmakodynamiczne"), jeżeli są dostępne i odpowiednie z punktu widzenia efektu klinicznego leku.
Estonian: Farmakodünaamilist aktiivsust mõõtvate tulemusnäitajate olemasolul võib neid kasutada, kui need on ravimi kliinilise toime suhtes asjakohased.
Polish: Od czasu zatwierdzenia pierwszego leku biopodobnego w 2006 r. UE stała się pionierem w prawnej regulacji rynku leków biopodobnych.
Estonian: EL on olnud sarnaste bioloogiliste ravimite reguleerimisel eestvedaja alates 2006. aastast, kui ELis anti müügiluba esimesele sarnasele bioloogilisele ravimile.
Polish: Jeżeli wystąpiono o przeprowadzenie PASS dla leku referencyjnego, zwykle występuje się również o przeprowadzenie badania jego leku biopodobnego.
Estonian: Kui viidatava ravimi puhul nõutakse müügiloa saamise järgseid ohutusuuringuid, nõutakse neid tavaliselt ka sarnase bioloogilise ravimi puhul.
Polish: Informacje o lekach biopodobnych dla pacjentów
Estonian: Patsientide teavitamine sarnastest bioloogilistest ravimitest
Polish: Seria 2
Estonian: Partii 2
Polish: Należy określić odpowiednie granice równoważności w odniesieniu do pierwotnego punktu końcowego badania oceniającego skuteczność.
Estonian: Esmasele efektiivsuse tulemusnäitajale tuleb valida sobivad samaväärsuspiirid.
Polish: narodowe organy kompetentne w krajach UE (w Polsce - Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych) regularnie przeprowadzają kontrole miejsc wytwarzania leków pod względem zgodności z wymogami GMP;
Estonian: ELi riiklikud järelevalveasutused kontrollivad regulaarselt GMP nõuete järgimist tootmiskohtades.
Polish: Dane niekliniczne i kliniczne wymagane do dopuszczenia do obrotu leku biopodobnego różnią się od danych wymaganych dla leku biologicznego zawierającego nową substancję czynną.
Estonian: Sarnase bioloogilise ravimi ja uut toimeainet sisaldava bioloogilise ravimi heakskiiduks vajalikud mittekliinilised ja kliinilised andmed on erinevad.
Polish: Gromadzenie informacji na temat spontanicznych zgłoszeń niepożądanych działań leku i składanie raportów PSUR
Estonian: Ravimi kõrvaltoime teatiste kogumine ja perioodiliste ohutusaruannete esitamine
Polish: Białka Przeciwciała monoklonalne
Estonian: Monokloonsed antikehad
Polish: Seria 1
Estonian: Partii 1
Polish: W celu uzupełnienia wyników badań zasadniczo wymaga się danych klinicznych dotyczących immunogenności; przydatność badań na zwierzętach jest ograniczona, jeżeli chodzi o przewidywanie odpowiedzi immunologicznej u ludzi.
Estonian: Loomkatsed on inimese immuunvastuse prognoosimisel piiratud väärtusega.
Polish: Konwencjonalne punkty końcowe oceniające skuteczność kliniczną nie są w zasadzie potrzebne, jeżeli punkt końcowy PD jest skorelowany z korzyścią kliniczną.
Estonian: Kui farmakodünaamiline tulemusnäitaja korreleerub kliinilise kasuga, ei ole üldjuhul tavapäraseid kliinilise efektiivsuse tulemusnäitajaid vaja kasutada.
Polish: http:// http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_ library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003946.
Estonian: http:// www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_ library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003946.
Polish: Porównawcze badania przedkliniczne farmakodynamiczne toksykologiczne
Estonian: Võrdlevad mittekliinilised uuringud Farmakodünaamika
Polish: Najistotniejsze cechy leków biologicznych
Estonian: Bioloogiliste ravimite põhitunnused
Polish: Badania farmakodynamiczne
Estonian: Farmakodünaamika uuringud
Polish: Dostęp do streszczeń EPAR dotyczących leków biopodobnych można uzyskać, wpisując w wyszukiwarce na stronie startowej EMA nazwę leku.
Estonian: EPARi kokkuvõtted sarnaste bioloogiliste ravimite kohta leiab Euroopa Ravimiameti kodulehelt ravimi nime järgi otsides.
Polish: Modyfikacja potranslacyjna
Estonian: Translatsioonijärgne muutmine
Polish: UE stała się pionierem w prawnej regulacji leków biopodobnych, ustanawiając wytyczne dla ich rozwoju oraz dopuszczania do obrotu.
Estonian: EL on olnud sarnaste bioloogiliste ravimite valdkonna reguleerimisel teerajaja, kehtestades nende kasutuselelubamisele kindla raamistiku ja mõjutades sarnaste bioloogiliste ravimite väljatöötamist kogu maailmas.
Polish: Jest tak dlatego, że wykazanie biopodobieństwa leku biopodobnego opiera się na wykorzystaniu danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa pozyskanych dla leku referencyjnego.
Estonian: Seda seetõttu, et kui bioloogiline sarnasus on tõendatud, saab sarnase bioloogilise ravimi puhul tugineda viidatava ravimi ohutuse ja efektiivsuse andmetele.
Polish: Europejska Agencja Leków: Immunogenicity assessment of biotechnology-derived therapeutic proteins.
Estonian: Euroopa Ravimiamet: Immunogenicity assessment of biotechnology-derived therapeutic proteins.EMEA/CHMP/BMWP/14327/2006.
Polish: Porównanie badań dla leku biopodobnego i leku referencyjnego wymaganych do uzyskania pozwolenia na dopuszczenia do obrotu
Estonian: Sarnase bioloogilise ravimi ning originaalravimi heakskiiduks vajalike andmete võrdlus
Polish: Unijne przepisy dotyczące leków biopodobnych zapoczątkowały ogólnoświatowy rozwój leków biopodobnych i określiły podstawowe zasady, na których opiera się ich wytwarzanie również w innych obszarach świata.
Estonian: ELis kehtestatud põhiprintsiibid on sarnaste bioloogiliste ravimite arenduse aluseks ka teistes rangete regulatsioonidega piirkondades üle maailma.
Polish: Obejmuje to badanie zmian w strukturze lub niewielkiej zmienności w obrębie białka (‘mikroheterogenność') lub sposobu, w jaki może dojść do agregacji białek ze względu na skłąd i postać produktu lub rodzaj opakowania;
Estonian: Need hõlmavad valgu struktuuri muutuste või valgu väikese varieeruvuse (mikroheterogeensuse) uurimist.
Polish: Spis treści
Estonian: Sisukord
Polish: Niektóre leki biopodobne (np. niektóre heparyny drobnocząsteczkowe pozyskiwane z błony śluzowej jelita świni) mogą zostać zarejestrowane na szczeblu krajowym.
Estonian: Mõnedele sarnastele bioloogilistele ravimitele võib anda riikliku müügiloa (nt teatavad sea soole limaskestast saadavad madalmolekulaarsed hepariinid).
Polish: Badania jakości farmaceutycznej
Estonian: Kvaliteediuuringud
Polish: Wyślij zapytanie www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Estonian: Address for visits and deliveries: Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us
Polish: Przedmowa
Estonian: Eessõna
Polish: Kwas deoksyrybonukleinowy
Estonian: desoksüribonukleiinhape
Polish: Rycina 5.
Estonian: Joonis 5.
Polish: Seria 3
Estonian: Partii 3
Polish: Monitorowanie bezpieczeństwa leków biologicznych
Estonian: Kõikide bioloogiliste ravimite ohutuse ühesugune järelevalve
Polish: Solidne ramy prawne dla leków biopodobnych
Estonian: Sarnaste bioloogiliste ravimite toimiv õigusraamistik
Polish: W większości takich przypadków kompetentne organy narodowe zatwierdzają zmiany w procesie wytwarzania na podstawie badań porównawczych.
Estonian: Enamikul juhtudel kiidavad järelevalveasutused tootmismuudatused heaks võrdlusuuringute põhjal ning kliinilisi uuringuid ei korrata kõigi näidustuste puhul.
Polish: Europejska Agencja Leków: Similar biological medicinal products (overarching guideline).
Estonian: Euroopa Ravimiamet: Similar biological medicinal products (overarching guideline).CHMP/437/04
Polish: Zastępowalność odnosi się do możliwości zamiany jednego leku na inny (zakładając taki sam efekt kliniczny).
Estonian: Vastastikku vahetatavus - võimalus vahetada ravim sellise ravimi vastu, millel on eeldatavasti sama kliiniline toime.
Polish: Porejestracyjne badanie bezpieczeństwa
Estonian: Perioodiline ohutusaruanne
Polish: Ich częstość występowania jest nieznana.
Estonian: Nende esinemissagedus on teadmata.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 października 2015 r.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Polish: lub hybryd obu gatunków.
Estonian: või mõlema liigi hübriidide lehtede üldnimetus.
Polish: Można je przyjmować przez okres od 2 do 4 tygodni.
Estonian: Ravimeid kasutatakse 2-4-nädalase perioodi jooksul.
Polish: Oznacza to, że pomimo braku wystarczających dowodów z badań klinicznych skuteczność tych leków roślinnych jest prawdopodobna i istnieją dowody na to, że są one bezpiecznie stosowane w ten sposób od co najmniej 30 lat (w tym od co najmniej 15 lat w UE).
Estonian: See tähendab, et kuigi puuduvad kliinilistest uuringutest saadud piisavad tõendid, on tõenäoline, et need taimsed ravimid on efektiivsed, ja on tõendeid, et neid on sel viisil ohutult kasutatud vähemalt 30 aastat (sh vähemalt 15 aastat Euroopa Liidus).
Polish: Betula pendula Roth i/lub Betula pubescens Ehrh., folium
Estonian: Betula pendula Roth ja/või Betula pubescens Ehrh., folium
Polish: Co to jest liść brzozy?
Estonian: Mis on kaseleht?
Polish: Leki zawierające liść brzozy należy stosować wyłącznie u osób dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia.
Estonian: Kaselehte sisaldavaid ravimeid tohivad kasutada ainult täiskasvanud ja üle 12-aastased noored.
Polish: Choć istnieją nieliczne badania kliniczne, w tym badanie na 15 pacjentach z zakażeniami dróg moczowych, które sugerowały korzystne działanie w przypadku tego zakażenia, dane są zbyt ograniczone, aby stanowiły dowód.
Estonian: Kuigi korraldatud mõni kliiniline uuring, sh uuring, kus osales 15 kuseteede infektsiooniga patsienti, mille tulemused osutasid kuseteede infektsiooni vastase positiivsele toimele, on andmed tõenditena kasutamiseks liiga piiratud.
Polish: Jeśli objawy utrzymują się podczas leczenia, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Estonian: Kui sümptomid püsivad ravi ajal, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.
Polish: Liść brzozy to nazwa zwyczajowa liści drzewa Betula pendula Roth i/lub Betula pubescens Ehrh.
Estonian: Kaseleht on puu Betula pendula Roth ja/või Betula pubescens Ehrh.
Polish: Niniejszy dokument jest tłumaczeniem oryginalnego streszczenia sprawozdania oceniającego HMPC dla ogółu społeczeństwa, które zostało przygotowane przez Sekretariat EMA w języku angielskim.
Estonian: Käesolev dokument on tõlge taimsete ravimite komitee hindamisaruande kokkuvõttest üldsusele, originaaldokumendi inglise keeles valmistas ette EMA sekretariaat.
Polish: Nie wolno ich również podawać pacjentom z chorobami, w których zaleca się zmniejszenie ilości przyjmowanych płynów (takich jak ciężka choroba serca lub nerek).
Estonian: Samuti ei tohi neid kasutada patsiendid, kellel on haigus, mille korral soovitatakse vähendada vedeliku tarbimist (nt raske südame- või neeruhaigus).
Polish: Ponadto w przypadku tego wskazania do stosowania nie jest konieczny nadzór lekarza.
Estonian: Samuti ei ole nende otstarbekohasel kasutamisel vaja meditsiinilist järelevalvet.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z lekami zawierającymi liść brzozy, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajduje się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave kaselehte sisaldava ravimiga kaasnevate riskide, sh selle ohutu kasutamise ettevaatusabinõude kohta, on ravimtaime monograafias Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: W przypadku wyciągów suchych rozpuszczalnik jest następnie odparowywany w celu uzyskania wyciągu.
Estonian: Kuivekstrakti korral aurustatakse seejärel lahusti, et järele jääks ekstrakt.
Polish: Wyciągi są przygotowywane z wykorzystaniem techniki ekstrakcji związków z materiału roślinnego poprzez rozpuszczenie ich w rozpuszczalniku (takim jak woda lub alkohol).
Estonian: Ekstrakte valmistatakse taimedest ühendite eraldamise teel, lahustades neid lahustis (nt vees või alkoholis).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC)
Estonian: Taimsete ravimite komitee
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających liść brzozy, w tym szczegóły wniosków Komitetu, znajdują się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave kaselehte sisaldava ravimi hinnangu kohta, sh komitee kokkuvõtte detailne kirjeldus, on Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających liść brzozy
Estonian: Muu teave kaselehte sisaldava ravimi kohta
Polish: Liście do zastosowań leczniczych są otrzymywane z drzew uprawianych lub występujących w środowisku naturalnym.
Estonian: Meditsiiniliselt kasutatavad lehed saadakse kasvatatud või looduses esinevatelt puudelt.
Polish: Leków zawierających liść brzozy nie wolno stosować u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na liść lub pyłki brzozy.
Estonian: Kaselehte sisaldavaid ravimeid ei tohi kasutada patsiendid, kes on ülitundlikud (allergilised) kaselehtede või kase õietolmu vastu.
Polish: W jaki sposób zatwierdza się leki zawierające liść brzozy w UE?
Estonian: Kuidas antakse Euroopa Liidus kaselehte sisaldavale ravimile müügiluba?
Polish: Wnioski HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o zatwierdzenie leków roślinnych zawierających liść brzozy.
Estonian: ELi liikmesriigid võtavad taimsete ravimite komitee järeldusi arvesse, kui nad hindavad kaselehte sisaldavate taimsete ravimite müügilubade taotlusi.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem wniosków naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań liścia brzozy.
Estonian: See on taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõte, mis käsitleb kaselehe meditsiinilisi kasutusviise.
Polish: Leki roślinne zawierające preparaty z liścia brzozy są zazwyczaj dostępne w postaci naparu lub w postaci stałej oraz ciekłej do przyjmowania doustnie.
Estonian: Kaselehe valmistisi sisaldavaid taimseid ravimeid turustatakse tavaliselt taimetee või suukaudsete tahkete või vedelate ravimvormidena.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leków zawierających liść brzozy obejmują biegunkę, nudności oraz reakcje alergiczne, takie jak świąd, wysypka i katar.
Estonian: Kaselehte sisaldavate ravimite kohta teatatud kõrvalnähud on näiteks kõhulahtisus, iiveldus või oksendamine ja allergilised reaktsioonid, näiteks sügelus, lööve, ninakinnisus ja ninavoolus.
Polish: Szczegółowe informacje na temat badań poddanych ocenie HMPC zostały przedstawione w raporcie oceniającym HMPC.
Estonian: Üksikasjalikku teavet taimsete ravimite komitee poolt hinnatud uuringute kohta vaata komitee hindamisaruandest.
Polish: Wnioski HMPC dotyczące stosowania leków zawierających liść brzozy w celu zwiększenia wytwarzania moczu wynikają z ich „tradycyjnego stosowania" w przypadku łagodnych dolegliwości dróg moczowych.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldused kaselehte sisaldavate ravimite kasutamise kohta uriinikoguse suurendamiseks põhinevad nende traditsioonilisel kasutamisel kergete kuseteekaebuste korral.
Polish: Preparaty z liścia brzozy uzyskuje się poprzez proszkowanie lub rozdrabnianie (kruszenie na drobne kawałki) wysuszonych liści bądź w postaci suchych albo płynnych wyciągów.
Estonian: Kaselehe valmistisi saadakse kuivatatud lehti pulbriks jahvatades või peenestades (väikesteks tükkideks lõigates) või kuiv- või vedelekstraktist.
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających liść
Estonian: Millised tõendid toetavad kaselehte sisaldava ravimi kasutamist?
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leków zawierających liść brzozy.
Estonian: Kokkuvõttes ei anta kaselehte sisaldava ravimi kasutamise kohta praktilisi nõuandeid.
Polish: Jakie są wnioski HMPC dotyczące zastosowań leczniczych liścia brzozy?
Estonian: Millised on taimsete ravimite komitee järeldused meditsiiniliste kasutusalade kohta?
Polish: HMPC stwierdził, że z uwagi na ich ugruntowane stosowanie leki zawierające liść brzozy mogą być stosowane w przypadku drobnych dolegliwości dróg moczowych (układu transportującego mocz), aby zwiększyć produkcję moczu w celu ich przepłukania.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldas, et nende pikaajalisest kasutamisest lähtuvalt tohib kaselehte sisaldavaid ravimeid kasutada kergete kuseteekaebuste korral, et suurenenud uriinikoguse abil kuseteed läbi uhtuda.