FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Napadaji su zabilježeni u toksikološkim ispitivanjima pri razinama Cmax ceftarolina koje su bile 7-25 puta više od razina u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Krambihooge on esinenud toksikoloogilistes loomuuringutes, kus tseftaroliini plasmakontsentratsioon ületas 7…25 korda inimesel kasutatavat maksimaalset plasmakontsentratsiooni (Cmax) (vt lõik 5.3).
Croatian: Prilikom liječenja ceftarolinfosamilom prijavljeni su kolitis izazvan antibiotikom i pseudomembranski kolitis, koji mogu imati raspon intenziteta, od blagog do opasnog po život.
Estonian: Tseftaroliini kasutamisega seoses on täheldatud antibiootikumist põhjustatud koliiti ja pseudomembranoosset koliiti, mis võib raskusastmelt ulatuda kergest kuni eluohtlikuni.
Croatian: Incidencija serokonverzije DAGT-a u bolesnika koji su primali ceftarolinfosamil iznosila je 11,2% u objedinjenim podacima iz pet pivotalnih ispitivanja uz primjenu svakih 12 sati (600 mg primijenjeno tijekom 60 minuta, svakih 12 sati) te 32,3% u ispitivanju na bolesnicima koji su primali ceftarolinfosamil svakih 8 sati (600 mg primijenjeno tijekom 120 minuta, svakih 8 sati).
Estonian: DAT serokonversiooni esinemissagedus tseftaroliinfosamiili saavate patsientide hulgas oli 11,2% viie keskse uuringu koondandmete alusel, kus ravimit manustati iga 12 tunni järel (600 mg manustatuna iga 12 tunni järel 60 minuti jooksul), ning 32,3% uuringus, kus patsiendid said tseftaroliinfosamiili iga 8 tunni järel (600 mg manustatuna iga 8 tunni järel 120 minuti jooksul), (vt lõik 4.8).
Croatian: Zinforo je antibiotik koji sadrži djelatnu tvar ceftarolinfosamil.
Estonian: Zinforo on antibiootikum, mis sisaldab toimeainet tseftaroliinfosamiili.
Croatian: Ako mislite da ste možda propustili dozu, odmah o tome obavijestite liječnika ili medicinsku sestru.
Estonian: Kui teile tundub, et teie annus on vahele jäänud, siis rääkige sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine sadrži 30 mg ceftarolinfosamila.
Estonian: Lahustamise järgselt sisaldab 1 ml lahust 30 mg tseftaroliinfosamiili.
Croatian: Preporučeno trajanje liječenja iznosi od 5 do 14 dana za komplicirane infekcije kože i mekog tkiva te od 5 do 7 dana za izvanbolnički stečene pneumonije.
Estonian: Soovitatav ravi kestus on 5…14 päeva naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonide (complicated skin and soft tissue infections, cSSTI) korral ja 5…7 päeva olmetekkese pneumoonia (communityacquired pneumonia, CAP) korral.
Croatian: Jedna bočica sadrži ceftarolinfosamil solvat acetatne kiseline hidrat što odgovara 600 mg ceftarolinfosamila.
Estonian: Üks viaal sisaldab tseftaroliinfosamiili äädikhappe solvaadi monohüdraati, mis vastab 600 mg tseftaroliinfosamiilile.
Croatian: Konvulzije su zabilježene i u štakora i u majmuna tijekom istraživanja s primjenom jedne i više doza pri relativno visokim izloženostima (≥ 7 puta većima od procijenjene razine Cmax ceftarolina od 600 mg dvaput na dan).
Estonian: Krampe on täheldatud suhteliselt kõrgete kontsentratsioonide korral ühekordse annuse ja korduvannuste uuringutes nii rottidel kui ahvidel (≥ 7-kordne Cmax plasmakontsentratsioon, mis inimesel saavutatakse annusega 600 mg kaks korda ööpäevas).
Croatian: Veća incidencija osipa u bolesnika azijskog porijekla (vidjeti niže) i veća incidencija serokonverzije DAGT-a (vidjeti dio 4.4) zapaženi su u ispitivanju lijeka Zinforo 600 mg primjenjenog tijekom 120 minuta svakih 8 sati u odraslih bolesnika s kompliciranim infekcijama kože i mekog tkiva.
Estonian: Lööbe suuremat esinemissagedust Aasia päritolu patsientidel (vt allpool) ja DAT serokonversiooni suuremat esinemissagedust (vt lõik 4.4) täheldati täiskasvanud patsientide cSSTI uuringus, kus 600 mg Zinforot manustati 120 minuti jooksul iga 8 tunni järel.
Croatian: Ceftarolin fosamil i ceftarolin pokazali su se klastogenima u testu kromosomskih aberacija in vitro, međutim nije bilo dokaza mutagene aktivnosti u Amesovom testu, testu mišjeg limfoma ni testu nepredviđene sinteze DNK.
Estonian: Tseftaroliinfosamiil ja tseftaroliin olid in vitro kromosomaalaberratsiooni testis klastogeensed, kuid Amesi testist, hiire lümfoomi ja plaanivälisest DNA sünteesi testist ei saadud tõendeid mutageense aktiivsuse kohta.
Croatian: Blijedožućkasto-bijeli do svijetložuti prašak.
Estonian: Kahvatukollakas-valge või helekollane pulber.
Croatian: Zinforo prašak se mora rekonstituirati s 20 ml sterilne vode za injekcije.
Estonian: Zinforo pulbrit tuleb lahustada 20 ml steriilse süsteveega.
Croatian: Srednja vrijednost omjera AUC-a ceftarolina M-1 i ceftarolina u plazmi nakon jedne intravenske infuzije ceftarolin fosamila od 600 mg u zdravih ispitanika iznosi približno 20-30%.
Estonian: Tervetel inimestel on keskmine plasma tseftaroliin M1 suhe tseftaroliini AUC-sse pärast ühekordset 600 mg tseftaroliinfosamiili veenisisest infusiooni ligikaudu 20...30%.
Croatian: Trajanje infuzije kraće od 60 minuta temelji se samo na farmakokinetičkoj i farmakodinamičkoj analizi.
Estonian: Alla 60-minutilised infusiooniajad põhinevad ainult farmakokineetika ja farmakodünaamika analüüsidel.
Croatian: Ceftarolin i ceftarolinfosamil se ne metaboliziraju pomoću enzima CYP450 in vitro, stoga nije vjerojatno da bi istodobno primijenjeni induktori ili inhibitori CYP450 utjecali na farmakokinetiku ceftarolina.
Estonian: CYP450 ensüümide abil, mistõttu samaaegselt manustatud CYP450 indutseerijad või inhibiitorid ei mõjuta tõenäoliselt tseftaroliini farmakokineetikat.
Croatian: • proljev, bolovi u trbuhu
Estonian: • Kõhulahtisus, kõhuvalu;
Croatian: Zinforo se primjenjuje intravenskom infuzijom tijekom 5 do 60 minuta za standardnu dozu ili 120 minuta za visoku dozu (u slučaju komplicirane infekcije kože i mekog tkiva čiji je uzročnik S. aureus kod kojeg je minimalna inhibitorna koncentracija ceftarolina 2 mg/l ili 4 mg/l) kod infuzijskih volumena od 50 ml, 100 ml ili 250 ml (vidjeti dio 6.6).
Estonian: Zinforot manustatakse veenisisese infusioonina standardannuse kasutamisel 5…60 minuti jooksul või suure annuse kasutamisel (S. aureus'e põhjustatud cSSTI korral, kui tseftaroliini MIK on 2 või 4 mg/l) 120 minuti jooksul infusioonimahtude 50 ml, 100 ml või 250 ml puhul (vt lõik 6.6).
Croatian: Što je Zinforo i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on Zinforo ja milleks seda kasutatakse
Croatian: • svrbež, osip kože
Estonian: • Sügelus, nahalööve;
Croatian: Rezistencija može biti posredovana i mehanizmima bakterijske nepropusnosti ili efluks-pumpe za lijek.
Estonian: Resistentsust võib suurendada ka bakteriseina mitteläbitavus või ravimi eemaldamine bakterirakust rakuseinas oleva pumbasüsteemi abil.
Croatian: Očekuje se da će potencijal interakcije ceftarolina ili ceftarolinfosamila s lijekovima koji se metaboliziraju pomoću enzima CYP450 biti malen s obzirom da oni nisu ni inhibitori niti induktori tih enzima in vitro.
Estonian: Tseftaroliini või tseftaroliinfosamiili kasutamisel on CYP450 rühma ensüümide kaudu metaboliseeruvate ravimitega koostoimete tekke tõenäosus väike, kuna in vitro nad ei inhibeeri ega indutseeri CYP450 rühma ensüüme.
Croatian: Nije opaženo značajnije nakupljanje ceftarolina nakon višekratnih intravenskih infuzija od 600 mg svakih 8 ili 12 sati u zdravih odraslih osoba sa CrCL >50 ml/min.
Estonian: Pärast mitmekordseid 600 mg infusioone iga 8…12 tunni järel tervetele täiskasvanutele, kelle CrCL > 50 ml/min, ei täheldatud märgatavat tseftaroliini kumuleerumist.
Croatian: Izračunato korištenjem Schwartzove formule za pedijatrijske bolesnike (u ml/min/1,73 m
Estonian: Arvutatud Schwartzi valemiga lastele (ml/min/1,73 m2).
Croatian: Stoga se ne preporučuje prilagodba doziranja u bolesnika s oštećenjem jetre.
Estonian: Seega ei ole maksakahjustusega patsientidel annust vaja kohandada.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni ceftarolinfosamila u trudnica ograničeni.
Estonian: Tseftaroliini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või neid on piiratud hulgal.
Croatian: Ceftarolin se može ukloniti hemodijalizom; tijekom razdoblja 4-satne dijalize otprilike 74% primjenjene doze se pojavilo u dijalizatu.
Estonian: 4-tunnilise dialüüsiperioodi jooksul avastati dialüsaadis ligikaudu 74% manustatud annusest.
Croatian: Ne smatra se potrebnim prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientidel ei peeta annuse kohandamist vajalikuks (vt lõik 5.2).
Croatian: Ako se ceftarolin uvede prije nego što budu dostupni rezultati testova osjetljivosti, moraju se uzeti u obzir lokalni podaci o riziku pojave organizama koji produciraju te enzime.
Estonian: Kui tseftaroliinravi alustatakse enne antibiogrammi tulemuste selgumist, tuleb arvestada kohaliku teabega tseftaroliinresistentsuse osas.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme čuvanja u uporabi i uvjeti prije uporabe odgovornost su korisnika te ne bi smjeli biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako se rekonstitucija/razrjeđivanje provelo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C-8°C, välja arvatud juhul, kui lahustamine/lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Croatian: Kako primjenjivati Zinforo
Estonian: Kuidas Zinforot kasutada
Croatian: Nisu ispitivani učinci ceftarolinfosamila na plodnost u ljudi.
Estonian: Tseftaroliinfosamiili toimeid inimese fertiilsusele ei ole uuritud.
Croatian: Nema dovoljno podataka za preporuku prilagodbe doziranja u adolescenata u dobi od navršenih 12 do <18 godina čija je tjelesna težina <33 kg te u djece u dobi od navršene 2 do 12 godina koji imaju završnu fazu bubrežne bolesti.
Estonian: Puudub piisav teave, et soovitada annuse kohandamist noorukitel vanuses 12…< 18 aastat kehakaaluga < 33 kg ja lastel vanuses 2…12 aastat, kel on lõppstaadiumi neeruhaigus (end-stage renal disease, ESRD).
Croatian: Agranulocitoza, eozinofilija
Estonian: Agranulotsütoos, eosinofiilia
Croatian: Odnosi se na doziranje ceftarolina kod odraslih ili adolescenata (od navršenih 12 godina i 33 kg) svakih 12 sati putem jednosatne infuzije (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Viitab täiskasvanute või noorukite (alates 12 aasta vanusest ja 33 kg) annusele tseftaroliiniga iga 12 tunni järel ja 1-tunniseid infusioone kasutades (vt lõik 4.2).
Croatian: Mora se ispitati tu mogućnost u bolesnika koji tijekom ili nakon liječenja lijekom Zinforo dobiju anemiju.
Estonian: Selle riski suhtes tuleb uurida patsiente, kellel on tekkinud aneemia Zinforo ravi ajal või järgselt.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Zinforo:
Estonian: Enne Zinforo kasutamist rääkige oma arsti või meditsiiniõega:
Croatian: • infekcije kože i potkožnog tkiva
Estonian: • naha ja ja nahaaluskudede infektsioonid
Croatian: Napomena: Ne postoje podaci iz kliničkih ispitivanja vezani za uporabu ceftarolina u liječenju izvanbolnički stečene pneumonije čiji je uzročnik S. aureus kod kojeg je MIK ceftarolina >1 mg/l.
Estonian: Tähelepanu: puuduvad kliinilise uuringu andmed tseftaroliini kasutamisest S. aureus'e põhjustatud CAP ravis, kui tseftaroliini MIK > 1 mg/l.
Croatian: • promjene rezultata testova koji mjere zgrušavanje krvi
Estonian: • Muutused verehüübivustestides;
Croatian: Sljedeće su nuspojave zabilježene tijekom kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka Zinforo u promet.
Estonian: Zinforoga läbiviidud kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgse kogemuse põhjal tehti kindlaks järgmised kõrvaltoimed.
Croatian: Gram-negativni mikroorganizmi
Estonian: Gramnegatiivsed mikroobid
Croatian: Što je Zinforo i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Zinforo
Estonian: Mis ravim on Zinforo ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Zinforo kasutamist Kuidas Zinforot kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Zinforot säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Croatian: Potrebne su prilagodbe doziranja u odraslih, adolescenata i djece s CrCL ≤ 50 ml/min) (vidjeti dio
Estonian: Annuse kohandamine on vajalik täiskasvanutel, noorukitel ja lastel, kelle CrCL on ≤ 50 ml/min (vt lõik 4.2).
Croatian: Sadržaj bočice lijeka Zinforo mora se rekonstituirati s 20 ml sterilne vode za injekcije.
Estonian: Zinforo viaali sisu tuleb lahustada 20 ml steriilse süsteveega.
Croatian: Kada se ceftarolin fosamil primjenjivao tijekom organogeneze, u štakora su opažene manje promjene tjelesne težine ploda i usporeno okoštavanje interparijetalne kosti pri izloženostima nižima od onih zabilježenih u kliničkoj primjeni.
Estonian: Rottidele organogeneesi ajal manustatud tseftaroliin tekitas väiksemaid muutusi lootekaalus ning parietaalluu luustumise aeglustumist, kui kasutati annuseid, mis olid väiksemad kui terapeutiline plasmakontsentratsioon.
Croatian: • Pseudomonas aeruginosa spp.
Estonian: • Pseudomonas aeruginosa
Croatian: Osip je opažen s čestom učestalosti i u objedinjenim ispitivanjima faze III kompliciranih infekcija kože i mekog tkiva uz primjenu lijeka Zinforo svakih 12 sati (600 mg primijenjenih tijekom 60 minuta, svakih 12 sati) i u ispitivanju kompliciranih infekcija kože i mekog tkiva uz primjenu svakih 8 sati (600 mg primijenjenih tijekom 120 minuta, svakih 8 sati).
Estonian: Nahalöövet täheldati sageli nii III faasi cSSTI-uuringutes Zinforo manustamisel iga 12 tunni järel (600 mg manustatuna iga 12 tunni järel 60 minuti jooksul) kui ka cSSTI-uuringus manustamisel iga 8 tunni järel (600 mg manustatuna iga 8 tunni järel 120 minuti jooksul).
Croatian: Međutim, kada se ceftarolin primjenjivao tijekom graviditeta i laktacije, nije bilo učinaka na težinu i rast mladunčadi.
Estonian: Ravimi manustamine emasrottidele tiinuse- ja laktatsiooniperioodil ei avaldanud toimet poegade sünnikaalule ega kasvule.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja o primjeni ceftarolina za liječenje komplicirane infekcije kože i mekog tkiva čiji je uzročnik S. aureus sa MIK-om > 1 mg/l su ograničeni.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmed tseftaroliini kasutamise kohta S. aureus'e põhjustatud cSSTI ravis, kui MIK > 1 mg/l, on piiratud.
Croatian: Jačina doziranja (mg)
Estonian: Annus (mg)
Croatian: Nije poznato izlučuju li se ceftarolinfosamil ili ceftarolin u majčino mlijeko.
Estonian: Ei ole teada, kas tseftaroliinfosamiil või tseftaroliin eritub rinnapiima.
Croatian: Odnosi se na doziranje ceftarolinom kod odraslih ili adolescenata (od navršenih 12 godina i 33 kg) svakih 8 sati putem dvosatne infuzije kod liječenja komplicirane infekcije kože i mekog tkiva (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Viitab täiskasvanute või noorukite (alates 12 aasta vanusest ja 33 kg) annusele tseftaroliiniga iga 8 tunni järel ja 2-tunniseid infusioone kasutades, et ravida cSSTI-d (vt lõik 4.2).
Croatian: Gram-pozitivni mikroorganizmi
Estonian: Grampositiivsed mikroobid
Croatian: • Drugi sastojak je arginin.
Estonian: - Abiaine on arginiin.
Croatian: Zinforo se ne smije koristiti za liječenje komplicirane infekcije kože i mekog tkiva čiji je uzročnik S. aureus, kod kojeg je MIK ceftarolina >4 mg/l.
Estonian: Zinforot ei tohi kasutada S. aureus'e põhjustatud cSSTI raviks, kui tseftaroliini MIK on > 4 mg/l.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), porazgovarajte s liječnikom ili medicinskom sestrom prije nego uzmete Zinforo.
Estonian: Kui miski ülal nimetatust käib teie kohta (või te kahtlete selles), siis enne Zinforo kasutamist rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele.
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda vähem kui ühel inimesel 100-st)
Croatian: Povišene transaminaze
Estonian: Transaminaasid e aktiivsuse tõus
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega može doći do relativnog predoziranja.
Estonian: Suhteline üleannustamine võib ette tulla mõõduka neerukahjustusega patsientidel.
Croatian: 10 mg/kg do maksimalno 400 mg
Estonian: 10 mg/kg kuni maksimaalselt 400 mg
Croatian: 12 mg/kg do maksimalno 600 mg
Estonian: 12 mg/kg kuni maksimaalselt 600 mg
Croatian: Nije potrebna prilagodba doziranja u starijih bolesnika s vrijednostima klirensa kreatinina > 50 ml/min (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Eakad Eakatel patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on > 50 ml/min, ei ole vaja annust kohandada (vt lõik
Croatian: 8 mg/kg do maksimalno 300 mg c/svakih 8 sati
Estonian: 8 mg/kg kuni maksimaalselt 300 mg c
Croatian: Zinforo 600 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju ceftarolinfosamil
Estonian: Zinforo, 600 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Ceftarolinum fosamilum
Croatian: 300 mg završna faza bubrežne bolesti, uključujući hemodijalizu
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigus (end-stage renal disease, ESRD), sh hemodialüüs
Croatian: Ako niste sigurni, porazgovarajte s liječnikom ili medicinskom sestrom prije nego uzmete Zinforo.
Estonian: Kui te kahtlete milleski, siis enne Zinforo kasutamist konsulteerige oma arsti või meditsiiniõega.
Croatian: 8 mg/kg b/svakih 8 sati
Estonian: 8 mg/kg b
Croatian: Ako ste propustili dozu lijeka Zinforo
Estonian: Kui te unustate Zinforot kasutada
Croatian: Komplicirane infekcije kože i mekog tkiva za koje je potvrđeno ili za koje se sumnja da su uzrokovane S. aureusom kod kojeg je minimalna inhibitorna koncentracija (MIK) ceftarolina = 2 mg/l ili 4 mg/l
Estonian: Kinnitatud cSSTI või kahtlus, et põhjustaja on S. aureus, ja kui tseftaroliini minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon (minimum inhibitory concentration) MIK = 2 mg/l või 4 mg/l
Croatian: Dobna skupina CrCL (ml/min)
Estonian: Näidustused Vanuserühm Kreatiniini kliirens (ml/min)
Croatian: EU/1/16/1156/001 ZINPLAVA 25mg/mlKoncentrat za otopinu za infuziju
Estonian: EU/1/16/1156/001
Croatian: Intravenska primjena bočica (staklo)
Estonian: Intravenoosne (Klaas)viaal
Croatian: Aktivnost in vitro i in vivo
Estonian: Aktiivsus in vitro ja in vivo
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18 siječnja 2017.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. jaanuar 2017
Croatian: Prilagođena razlika (95% CI)
Estonian: Kohandatud erinevus (95% CI)
Croatian: ZINPLAVA se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje bezlotoksumabom.
Estonian: ZINPLAVAt ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul kui naise kliiniline seisund nõuab ravi bezlotoksumabiga.
Croatian: • Odmah nazovite svog liječnika ili zdravstvenog radnika i dogovorite novi termin.
Estonian: • Teatage kohe oma arstile või tervishoiutöötajale, et määrata uus kohtumisaeg.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima prijavljene sljedeće nuspojave:
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Croatian: Djeca i adolescenti ZINPLAVA se ne smije davati djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.
Estonian: Lapsed ja noorukid ZINPLAVAt ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Croatian: • ZINPLAVA se ne smije primijeniti istodobno s drugim lijekovima u istoj infuzijskoj liniji.
Estonian: • ZINPLAVAt ei tohi manustada samaaegselt teiste ravimitega sama infusioonitee kaudu.
Croatian: • Nije poznato hoće li ZINPLAVA naškoditi Vašem djetetu dok ste trudni.
Estonian: • Ei ole teada, kas ZINPLAVA kahjustab teie sündimata last teie raseduse ajal.
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije bezlotoksumaba iznosila je 7,33 l (CV: 16%).
Estonian: Bezlotoksumabi keskmine jaotusruumala oli 7,33 l (CV: 16%).
Croatian: Genotoksičnost i kancerogeni potencijal nisu ocijenjeni.
Estonian: Genotoksilist ja kartsinogeenset potentsiaali ei ole hinnatud.
Croatian: Hipervirulentni soj uključivao je sljedeće ribotipove: 027, 078 ili 244
Estonian: Hüpervirulentsed tüved olid järgmised: ribotüüp 027, 078 või 244
Croatian: • Ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti, obavijestite svog liječnika.
Estonian: • Kui te olete rase või kavatsete rasestuda, rääkige sellest oma arstile.
Croatian: Bočica se ne smije upotrijebiti ako je otopina promijenila boju ili ako sadrži vidljive čestice.
Estonian: Ärge kasutage viaali, kui lahuse värv on muutunud või see sisaldab nähtavaid osakesi.
Croatian: Lijek ZINPLAVA treba primjenjivati kao jednokratnu intravensku infuziju u dozi od 10 mg/kg (vidjeti niže i u dijelu 6.6).
Estonian: ZINPLAVAt peab manustama ühekordse intravenoosse infusioonina annuses 10 mg/kg (vt allpool ja lõik 6.6).
Croatian: Ekstravaskularna distribucija bezlotoksumaba je ograničena.
Estonian: Bezlotoksumabi ekstravaskulaarne jaotumine on piiratud.
Croatian: • Razrijeđena otopina može se dati infuzijom putem centralne linije ili perifernog katetera.
Estonian: • Lahjendatud lahust saab infundeerida tsentraalse tee või perifeerse kanüüli kaudu.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Estonian: Muud ravimid ja ZINPLAVA Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija s drugim lijekovima.
Estonian: Ei ole läbi viidud vormikohaseid koostoimete uuringuid teiste ravimpreparaatidega.
Croatian: New Hampshire
Estonian: New Hampshire Ameerika Ühendriigid
Croatian: Medijan dobi iznosio je 65 godina, 85% ispitanika bili su bijelci, 57% žene, a 68% njih liječilo se u bolnici.
Estonian: Vanuse mediaan oli 65 aastat, 85% olid valgest rassist, 57% olid naissoost ja 68% olid hospitaliseeritud patsiendid.
Croatian: • Vi i Vaš liječnik trebate zajedno odlučiti hoćete li primiti lijek ZINPLAVA.
Estonian: • Peate koos arstiga otsustama, kas kasutada ZINPLAVAt või mitte.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka ZINPLAVA ocjenjivao se u dva klinička ispitivanja faze 3.
Estonian: ZINPLAVA ohutusprofiili hinnati kahes III faasi kliinilises uuringus.
Croatian: • Razrijeđenu otopinu treba pripremiti odmah nakon vađenja bočice(a) iz hladnjaka; bočica(e) se mogu čuvati i na sobnoj temperaturi, zaštićene od svjetlosti, tijekom najviše 24 sata prije pripreme razrijeđene otopine.
Estonian: • Valmistage lahjendatud lahus kohe pärast viaali(de) külmikust välja võtmist; viaali/viaale võib hoida ka toatemperatuuril, valguse eest kaitstult kuni 24 tundi enne lahjendatud lahuse valmistamist.
Croatian: Među 976/1554 (62%) bolesnika koji su imali pozitivan nalaz kulture stolice na C. difficile na početku ispitivanja, hipervirulentan soj (ribotipovi 027, 078 ili 244) izoliran je u njih 22% (217 od 976 bolesnika), od kojih je većina (87%, 189 od 217 sojeva) bila ribotipa 027.
Estonian: 976 (62%) patsiendil 1554-st, kelle roojakultuuris oli ravieelselt positiivne C. difficile leid, isoleeriti hüpervirulentsed tüved (ribotüübid 027, 078 või 244) 22%-l (217 patsiendil 976-st), neist enamus tüvesid (87%, 189 tüve 217-st) olid ribotüüp 027.
Croatian: Dvadeset i jedan (21) posto bolesnika bilo je imunokompromitirano, a 16% ih je imalo klinički težak CDI.
Estonian: Kakskümmend üks (21) protsenti patsientidest olid langenud immuunsusega ja 16%-l esines kliiniliselt raskekujuline CDI.
Croatian: Bezlotoksumab je humano monoklonsko protutijelo proizvedeno u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK.
Estonian: Bezlotoksumab on inimese monoklonaalne antikeha, mis on toodetud hiina hamstri munasarja rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Croatian: • Vrlo je važno je da ne propustite primiti dozu ovog lijeka.
Estonian: • On väga tähtis, et teil ei jääks ravimi annus manustamata.
Croatian: Kako ZINPLAVA djeluje
Estonian: Kuidas ZINPLAVA toimib
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused on defineeritud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Croatian: Terapijska monoklonska protutijela obično nemaju značajan potencijal za interakcije s drugim lijekovima jer ne djeluju izravno na enzime citokroma P450 i nisu supstrati za jetrene ili bubrežne prijenosnike.
Estonian: Terapeutilised monoklonaalsed antikehad ei põhjusta tavaliselt märkimisväärseid potentsiaalseid ravimite koostoimeid, sest nad ei mõjuta vahetult tsütokroom P450 ensüüme ega ole maksa- või neerutransporterite substraadiks.