FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare
Polish: Suplementacja witamin: Lekarz przepisze kwas foliowy (witaminę) lub produkt multiwitaminowy zawierający kwas foliowy (350 - 1000 mikrogramów), który należy przyjmować doustnie raz na dobę w okresie stosowania leku CIAMBRA.
Maltese: Supplimentazzjoni b'vitamini: it-tabib tiegħek jordnalek folic acid (vitamina) orali jew xi prodott multivitaminiku li fih folic acid (350 sa 1000 mikrogramma) li trid tieħu darba kuljum waqt ittrattament b' CIAMBRA.
Polish: N = 265
Maltese: Pemetrexed N = 265
Polish: Gemcytabina/ Cisplatyna (N = 830)
Maltese: Gemcitabine/ cisplatin (N = 830)
Polish: Substancje pomocnicze: Mannitol (E 421), kwas solny, sodu wodorotlenek (szczegółowe informacje, patrz ulotka dla pacjenta).
Maltese: Eċċipjenti: Mannitol (E 421), hydrochloric acid, sodium hydroxide (ara l-fuljett ta' tagħrif għal aktar informazzjoni).
Polish: W sumie 213 pacjentów (48,3%) ukończyło ≥ 6 cykli leczenia, a 103 pacjentów ogółem (23,4%) ukończyło ≥ 10 cykli leczenia pemetreksedem.
Maltese: Kien hemm total ta' 213-il pazjent (48.3 %) li temmew ≥ 6 ċikli u total ta' 103 pazjenti (23.4 %) li temmew ≥ 10 ċikli ta' kura b'pemetrexed.
Polish: CIAMBRA 500 mg zawiera 54 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na fiolkę.
Maltese: CIAMBRA 500 mg Din il-mediċina fiha 54 mg sodium (il-komponent prinċipali tal-melħ tattisjir) f'kull kunjett.
Polish: Z badań in vitro wynika, że stopień wiązania pemetreksedu z białkami osocza krwi wynosi około 81%.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li madwar 81 % ta' pemetrexed jintrabat mal-proteini tal-plażma.
Polish: Obserwowano istotne zwiększenie częstości występowania neutropenii stopnia 3. lub 4. potencjalnie związanej ze stosowaniem leku w przypadku dłuższego stosowania pemetreksedu (≤ 6 cykli: 3,3%, > 6 cykli: 6,4%: p=0,046).
Maltese: Ġiet osservata, wisq probabbli kkawżata mill-mediċina taħt studju, żieda sinifikanti fl-inċidenza ta' newtropenja ta' Grad 3/4 b'espożizzjoni itwal għal pemetrexed (≤6 ċikli: 3.3%, > 6ċikli: 6.4%: p=0.046).
Polish: Istotne klinicznie objawy toksyczności w grupach z podziałem według płci były podobne do tych obserwowanych w całkowitej populacji pacjentów otrzymujących pemetreksed i cisplatynę.
Maltese: Tossiċitajiet klinikament rilevanti skond is-sess, kienu simili għall-popolazzjoni totali f'pazjenti li rċevew pemetrexed flimkien ma' cisplatin.
Polish: 50% poprzedniej dawki (zarówno produktu CIAMBRA jak i cisplatyny)
Maltese: 50 % tad-doża ta' qabel (kemm CIAMBRA kif ukoll cisplatin).
Polish: Po rekonstytucji (patrz punkt 6.6), każda fiolka zawiera 25 mg/ml pemetreksedu.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni (ara sezzjoni 6.6), kull kunjett fih 25 mg/mL ta' pemetrexed. Eċċipjenti b'effett magħruf:
Polish: pemetreksed / cisplatyna (N = 168)
Maltese: pemetrexed / cisplatin (N = 168)
Polish: Zrekonstytuowany i rozcieńczony roztwór do infuzji Wykazano trwałość fizyczną i chemiczną sporządzonego roztworu do infuzji pemetreksedu przez 24 godziny w temperaturze 2ºC-8ºC lub 15ºC-25ºC.
Maltese: L-istabbilità kimika u fiżika ta' waqt l-użu tas-soluzzjoni tal-infużjoni ta' pemetrexed ġiet ippruvata għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C-8°C jew 15-25°C.
Polish: Tabela 3 - Modyfikacja dawki produktu CIAMBRA (w monoterapii lub leczeniu skojarzonym) i cisplatyny - toksyczność neurologiczna Nasilenie objawów wg CTC
Maltese: Tabella 3 - Tabella għall-modifikazzjoni fid-doża ta' CIAMBRA (bħala sustanza waħedha jew f'terapija kkombinata) u cisplatin - Newrotossiċità Grad CTC
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1055/002
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1055/002
Polish: Skróty: CI = przedział ufności * wartość p odnosi się do porównań pomiędzy podgrupami ** w podgrupie pemetreksed/cisplatyna: pacjenci randomizowani i leczeni (N = 225), pacjenci z pełną suplementacją (N = 167)
Maltese: CI = Intervall ta' Kunfidenza * p-value jirreferi għat-tqabbil ta' bejn iż-żewġ fergħat. ** Fil-fergħa ta' pemetrexed /cisplatin, ntgħażlu b'mod arbitrarju u kkurati (N = 225) u mogħtija suppliment tul it-terapija kollha (N = 167)
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1055/001
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1055/001
Polish: Placebo***
Maltese: Disturbi filkliewi****
Polish: Mediana OS w całej populacji (n = 663) wyniosła 13,4 miesiąca w grupie leczonej pemetreksedem i 10,6 miesiąca w grupie placebo, współczynnik ryzyka = 0,79 (95% CI = 0,65-0,95; p = 0,01192).
Maltese: Il-medjan tal-OS tal-popolazzjoni inġenerali (n= 663) kien ta' 13.4 xhur għall-fergħa ta' pemetrexed u ta' 10.6 xhur għall-fergħa tal-plaċebo, proporzjon ta' riskju= 0.79 (95 %CI = 0.650.95; p = 0.01192.
Polish: Dawka kortykosteroidu powinna odpowiadać dawce 4 mg deksametazonu, podawanego doustnie dwa razy na dobę (patrz punkt 4.4).
Maltese: Il-kortikosterojd għandu jkun ekwivalenti għal 4 mg ta' dexamethasone mogħti b'mod orali darbtejn kuljum (ara sezzjoni 4.4).
Polish: CTC - Ogólne Kryteria Toksyczności (ang. Common Toxicity Criteria, CTC v2.0; NCI 1998) wg National Cancer Institute
Maltese: Kriterji ta' Tossiċità Komuni tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (CTC; v2.0; NCI 1998)
Polish: W wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu III fazy, z podwójnie ślepą próbą (PARAMOUNT) porównywano skuteczność i bezpieczeństwo leczenia podtrzymującego pemetreksedem w ramach kontynuacji leczenia tym produktem stosowanym łącznie z najlepszą terapią wspomagającą (BSC, ang. best supportive care) (n = 359), z terapią polegającą na podawaniu placebo łącznie z najlepszą terapią wspomagającą (n = 180) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym (stadium zaawansowania IIIB) lub uogólnionym (stadium zaawansowania IV) niedrobnokomórkowym rakiem płuca o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa, u których nie stwierdzono progresji choroby po 4 cyklach terapii pierwszego rzutu pemetreksedem w skojarzeniu z cisplatyną.
Maltese: Studju ta' Fażi 3 kkontrollat bil-plaċebo, double-blind, magħmul f'ħafna ċentri u b'mod arbitrarju (PARAMOUNT), qabbel l-effikaċja u s-sigurtà ta' kura ta' tkomplija ta' manteniment b'pemetrexed flimkien ma' BSC (n=359) ma' dik ta' plaċebo flimkien ma' BSC (n=180) f'pazjenti li għandhom NSCLC li jkun lokalment avanzat (Stadju IIIB) jew metastatiku (Stadju IV), ħlief meta l-istoloġija turi li fil-biċċa l-kbira ċ-ċelluli jkunu tat-tip squamous u li ma wrew ebda progress wara 4 ċikli ta' par ta' kura tal-ewwel linja b'pemetrexed flimkien ma' cisplatin.
Polish: EMA/635333/2015 EMEA/H/C/003788
Maltese: EMA/635333/2015 EMA/H/C/003788
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Ciambra znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury dotyczące pemetreksedu.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar pemetrexed.
Polish: Lek Ciambra jest lekiem generycznym.
Maltese: Ciambra huwa ‘mediċina ġenerika'.
Polish: W organizmie pemetreksed zostaje przekształcony do postaci czynnej, która blokuje aktywność enzymów uczestniczących w wytwarzaniu „nukleotydów" (elementów budulcowych DNA i RNA - materiału genetycznego komórek).
Maltese: Filġisem, pemetrexed jinbidel f'forma attiva li timblokka l-attività tal-enzimi li huma involuti filproduzzjoni ta' ‘nukleotidi' ( li fuqhom jinbnew DNA u RNA, il-materjal ġenetiku taċ-ċelloli).
Polish: Ciambra pemetreksed
Maltese: Ciambra pemetrexed
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ciambra.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ciambra.
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Ciambra?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Ciambra?
Polish: Produkt Ciambra to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dwóch typów nowotworów płuc:
Maltese: Ciambra huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura żewġ tipi ta' kanċers tal-pulmun:
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Ciambra?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ciambra?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ciambra:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ciambra
Polish: Substancja czynna leku Ciambra, pemetreksed, to lek cytotoksyczny (lek zabijający komórki dzielące się, takie jak komórki nowotworowe) należący do grupy „antymetabolitów".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ciambra, pemetrexed, hija mediċina ċitotossika (mediċina li toqtol iċ-ċelloli li jkunu qegħdin jimmultiplikaw, bħaċ-ċelloli tal-kanċer), li jagħmlu parti mill-grupp tal-‘antimetaboliti'.
Polish: Państwo członkowskie (UE/EOG)
Maltese: Stat Membru (UE/ŻEE)
Polish: AUC(0-inf) (ng/godz./ml) Cmax (ng/ml)
Maltese: AUC(0-inf) (ng.h.ml) Cmax (ng/ml)
Polish: Estymacja punktowa (%) dla produktu badanego/referencyjnego (90% przedział ufności)
Maltese: Stima lokali (%) għat-test / referenza (90% CI)
Polish: PONOWNE ROZPATRZENIE OPINII CHMP PRZYJĘTEJ W DNIU 23 KWIETNIA 2009 R.
Maltese: FIT23 TA' APRIL 2009
Polish: Na czczo
Maltese: L-Iżvezja
Polish: ANEKS III WARUNKI ZNIESIENIA ZAWIESZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Maltese: ANNESS III KUNDIZZJONIJIET GĦAT-TNEĦĦIJA TAS-SOSPENSJONI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Polish: W ChPL preparatu Sandimmun Optoral dopuszcza się stosowanie leku niezależnie od posiłku, co wskazuje, że znany wpływ pokarmu na cyklosporynę (około 26-procentowe zmniejszenie Cmax i 15-procentowe zmniejszenie AUC) nie ma znaczenia klinicznego.
Maltese: L-SPC għal Sandimmun Optoral jippermetti l-amministrazzjoni irrispettivament mill-ikel, li jindika li l-effett tal-ikel magħruf għal ciclosporin (tnaqqis ta' madwar 26% ta' Cmax u tnaqqis ta' 15% ta' AUC) huwa meqjus bħala mhux klinikament rilevanti.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU CICLOSPORIN IDL
Maltese: TAL-EVALWAZZJONI XJENTIFIKA TA' CICLOSPORIN IDL
Polish: W czasie procedury miały miejsce wyjaśnienia ustne, podczas których podmiot odpowiedzialny przedstawił swój pogląd, że: - nadal nie istnieje kliniczna, oparta na faktach klasyfikacja preparatu Ciclosporin jako leku NTI, jest ona trudna do obliczenia i opiera się wyłącznie na zdarzeniach niepożądanych, co uzasadniono już wcześniej; - 90% przedział ufności odnosi się do wpływu na populację, podczas gdy w praktyce klinicznej znaczna zmienność wewnątrzosobnicza ma krytyczne znaczenie dla zmieniających się stężeń cyklosporyny we krwi i z tego powodu prowadzi się monitorowanie za pomocą częstych pomiarów stężeń leku w osoczu nawet w przypadku przodującej marki; te rutynowo przeprowadzane oznaczenia umożliwią bezpośrednie wyrównanie wahań rzędu 10-20%.
Maltese: Il-proċedura inkludiet spjegazzjoni orali, li fiha l-MAH ippreżentaw il-fehmiet tagħhom li: - il-klassifikazzjoni klinika bbażata fuq l-evidenza ta' Ciclosporin bħala mediċina NTI kienet għadha nieqsa, diffiċli li tiġi kkalkulata, u bbażata biss fuq l-avvenimenti avversi li għalihom diġà ingħatat spjegazzjoni, - l-IF ta' 90% huwa relatat mal-effetti tal-popolazzjoni, filwaqt li fil-prattika klinika l-varjabbiltà sostanzjali intra-individwali hija kritika għal-livelli varjabbli fid-demm ta' ciclosporin u din hija rraġuni għaliex hija mmonitorjata bi plażma frekwenti permezz tal-konċentrazzjoni anke mal-marka ewlenija u dawn id-determinazzjonijiet li jitwettqu normalment jippermettu li tiġi kkorreġuta immedjatament id-devjazzjoni tal-10% jew 20%.
Polish: Podmiot odpowiedzialny odpowiedział, że brak jest przekonujących powodów, dla których zakres (80-125%) miałby być różny dla AUC i Cmax.
Maltese: Il-MAH wieġeb li ma jidhirx li hemm raġuni konvinċenti għaliex il-firxa (80-125%) għandha tkun differenti għal Cmax u AUC.
Polish: Referencyjnym produktem leczniczym jest zatwierdzony w Niemczech preparat Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
Maltese: Il-prodott mediċinali ta' Referenza awtorizzat fil-Ġermanja huwa: Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
Polish: Właściwości farmaceutyczne preparatów Sandimmun Optoral i Ciclosporin IDL w postaci mikroemulsji
Maltese: Karatteristiċi farmaċewtiċi ta' mikro emulsjonijiet ta' Sandimmune Optoral u Ciclosporin IDL
Polish: Podmiot odpowiedzialny porównał preparat Neoral z 3 seriami preparatu Ciclosporin IDL.
Maltese: Il-MAH qabbel Neoral u 3 lottijiet ta' Ciclosporin IDL.
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Maltese: TAL-ISMIJIET, GĦAMLA FARMAĊEWTIKA, QAWWIET TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, APPLIKANTI / DETENTURI TALAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Polish: Równoważność biologiczna i bezpieczne przejście na inny lek Podmiot odpowiedzialny zacytował publikację Narodowej Fundacji Nefrologicznej z 1999 r., w której poruszono zagadnienia dotyczące braku równoważności biologicznej w przypadku immunosupresantów stosowanych przy przeszczepach narządów, i wprowadził termin „lek o krytycznym dawkowaniu".
Maltese: Il-MAH ikkwota pubblikazzjoni minn The National Kidney Foundation (Fondazzjoni Nazzjonali talKliewi) tal-1999 li tqajjem tħassib dwar in-nuqqas ta' ekwivalenza għall-immunosoppressivi għattrapjant tal-organi u introduċiet it-terminu "mediċina ta' doża kritika" (critical-dose drug).
Polish: - Profil bezpieczeństwa cyklosporyny jest także bardzo istotny.
Maltese: - Il-profil tas-sigurtà ta' ciclosporin huwa kritiku wkoll.
Polish: Ciclosporin IDL 100 mg 100 mg kapsułka miękka
Maltese: Ciclosporin IDL 100 mg 100 mg kapsula, ratba
Polish: Zdaniem podmiotu odpowiedzialnego z danych uzyskanych podczas badań równoważności biologicznej produkt badany cyklosporyna mieści się w zakresie 90-111% pod względem AUC i poniżej uznanej granicy 111% pod względem Cmax w badaniu w warunkach na czczo, które odzwierciedla parametry farmakokinetyczne bez jakichkolwiek interakcji.
Maltese: Fl-opinjoni tal-MAH, mid-dejta ġġenerata mill-istudji ta' bijoekwivalenza, il-prodott ta' prova ta' ciclosporin huwa fil-firxa ta' 90%-111% għall-AUC u inqas minn 111% tar-referenza għas-Cmax flistudju taħt kundizzjonijiet ta' sawm li jirrifletti l-parametri farmakokinetiċi mingħajr l-ebda interazzjoni.
Polish: CHMP wydał negatywną końcową opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zainteresowanych państwach członkowskich i zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w tych krajach, gdzie produkt jest obecnie zatwierdzony.
Maltese: Is-CHMP adotta opinjoni negattiva finali li tirrakkomanda r-rifjut tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl-Istati Membri Kkonċernati u s-sospensjoni tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fejn ilprodott huwa awtorizzat bħalissa.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podzielił swoją argumentację na dwie części: równoważność biologiczna i bezpieczne przejście na innym lek, oraz właściwości farmaceutyczne preparatów Sandimmun Optoral i Ciclosporin IDL w postaci mikroemulsji.
Maltese: Il-MAH qasam l-argumentazzjoni tiegħu f'2 partijiet: il-bijoekwivalenza u l-bidla sigura, u lkaratteristiċi farmaċewtiċi tal-mikro emulsjonijiet ta' Sandimmune Optoral u Ciclosporin IDL
Polish: Ciclosporin IDL 50 mg 50 mg kapsułka miękka
Maltese: Ciclosporin IDL 50 mg 50 mg kapsula, ratba
Polish: Cyklosporyna jest wskazana po przeszczepach narządów (np. w zapobieganiu lub leczeniu odrzutów przeszczepów organów litych, przeszczepów szpiku kostnego, w chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi) i w chorobach autoimmunologicznych (np. zespół nerczycowy, reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczyca, atopowe zapalenie skóry).
Maltese: Ciclosporin huwa inibitur ta' calcineurin u bħala tali huwa mediċina immunosoppressiva. Ciclosporin huwa indikat fit-trapjanti (pereżempju il-prevenzjoni jew it-trattament ta' rifjut ta' trapjant ta' organi solidi, it-trapjant tal-mudullun, il-marda graft-versus-host) u l-mard awto-immuni (pereżempju ssindrome nefrotiku, l-artrite rewmatojde, il-psorjażi, id-dermatite atopika).
Polish: Ciclosporin IDL 25 mg 25 mg kapsułka miękka
Maltese: FRANZA Ciklosporin IDL 25 mg 25 mg kapsula
Polish: 1) Pierwsze poruszone przez CHMP zagadnienie dotyczyło kwestii, czy do oceny równoważności biologicznej w warunkach na czczo należało zastosować normalny (80-125%) czy zawężony (90-111%) zakres akceptacji, biorąc pod uwagę fakt, że cyklosporyna jest uważana za „wysoce zmienny lek" o wąskim zakresie terapeutycznym.
Maltese: 1) L-ewwel kwistjoni mqajma mis-CHMP kienet jekk għandhiex tiġi applikata firxa ta' aċċettazzjoni normali (80-125%) jew imdejqa (90-111%) għall-evalwazzjoni tal-bijoekwivalenza taħt kundizzjonijiet ta' sawm, meta jitqies li ciclosporin għandu jiġi kkunsidrat bħala ‘mediċina varjabbli ħafna' b'Firxa Terapewtika Dejqa.
Polish: ANEKS III Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Maltese: Anness III Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć wystarczające i zadowalające dane potwierdzające biorównoważność swojego produktu i produktu referencyjnego w ciągu jednego roku od decyzji Komisji Europejskiej.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jipprovdi dejta adegwata u sodisfaċenti li tikkonferma l-bijoekwivalenza tal-prodott tagħhom mal-prodott ta' referenza fi żmien sena mid-deċiżjoni tal-Kummissjoni Ewropea.
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Maltese: Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq
Polish: W gestii właściwych organów krajowych państw członkowskich, których prace są koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie, leży dopilnowanie, aby podmiot odpowiedzialny spełnił następujące warunki:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tal-Istati Membri, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu sodisfatti mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Polish: We wszystkich trzech rozpuszczalnikach oba produkty uwalniały ponad lub prawie 85% substancji czynnej w ciągu 15 minut i ponad 95% w ciągu 20 minut.
Maltese: Fit-tliet mezzi kollha, iż-żewġ prodotti rħew aktar minn 85% jew qrib il-85% tas-sustanza mediċinali fi ħdan 15-il minuta u aktar minn 95% f'20 minuta.
Polish: ANEKS II
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Polish: Podmiot odpowiedzialny odniósł się również do porównawczych danych dotyczących rozpuszczania tabletek leku Cilazapril Teva i jego produktu referencyjnego, uzyskanych dla trzech różnych rozpuszczalników (0,1 N HCl, bufor octanowy o pH 4,5 i bufor fosforanowy o pH 6,8).
Maltese: L-MAH irrefera wkoll għad-dejta ta' dissoluzzjoni komparattiva għall-pilloli ta' Cilazapril Teva u l-prodott ta' referenza, bl-użu ta' tliet mezzi ta' dissoluzzjoni (0.1 N HCl, pH 4.5 acetate buffer u pH 6.8 phosphate buffer).
Polish: Podstawy zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Maltese: Raġunijiet għas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Polish: • Komitet rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą leku Cilazapril Teva i nazw produktów związanych;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal Cilazapril Teva u ismijiet assoċjati.
Polish: Zważywszy, że
Maltese: Billi
Polish: Pierwsze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznano lekowi Cilazapril Teva w postaci tabletek na podstawie jednego, głównego badania biorównoważności (nr 2005-980), w którym porównano lek Cilazapril Teva z jego produktem referencyjnym na terenie UE, lekiem Vascace, na potrzeby którego próbki zostały przeanalizowane przez firmę BA Research International (obecnie Cetero Research) między 26 maja a 20 grudnia 2005 r. Lek Cilazapril Teva jest dostępny w postaci tabletek 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg oraz 5 mg.
Maltese: L-applikazzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq inizjali għall-pilloli ta' Cilazapril Teva ġew appoġġati minn studju ta' bijoekwivalenza pivotali uniku (Studju 2005-980), li qabbel Cilazapril Teva mal-prodott ta' referenza tal-UE Vascace, li għalih, kampjuni ġew analizzati minn BA Research International (issa Cetero Research) bejn is-26 ta' Mejju 2005 u l-20 ta' Diċembru 2005.
Polish: Wniosek ogólny i stosunek korzyści do ryzyka
Maltese: Konklużjoni ġenerali u l-bilanċ tal-benefiċċju-riskju
Polish: CHMP zauważył także fakt przeprowadzenia przez podmiot odpowiedzialny przeglądu badania nr 2005-980, jakość sprawozdania z badań bioanalitycznych oraz wykryte podobieństwo między wynikami uzyskanymi przez firmę Cetero Research i wynikami badań powtórzonych lub analiz innych produktów leczniczych.
Maltese: Is-CHMP innota wkoll ir-reviżjoni mill-MAH tal-istudju 2005-980 u l-kwalità tar-rapport bijo-analitiku u s-similarità rrapportata bejn ir-riżultati ġġenerati minn Cetero Research u dawk misjuba minn studji/analiżi ripetuti għal prodotti mediċinali oħrajn.
Polish: Sprawozdanie z badań bioanalitycznych zostało skontrolowane wewnętrznie przez podmiot odpowiedzialny i uznane za dobrej jakości na podstawie dostępnych w tamtym czasie wytycznych („Guideline for Industry - Bioanalytical Method Validation", maj 2001 r.).
Maltese: Il-kwalità tar-rapport bijoanalitiku ġiet iċċekkjata internament mill-MAH u ġiet ikkunsidrata li hija ta' kwalità tajba, abbażi tal-linja gwida applikabbli dak il-ħin ("Guideline for IndustryBioanalytical Method Validation", Mejju 2001).
Polish: Czechy
Maltese: Czech Republic
Polish: Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5, Czech Republic
Maltese: Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5,
Polish: CILAZAPRIL TEVA 5 MG
Maltese: CILAZAPRIL TEVA 5
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE
Maltese: L-ISMIJIET, GĦAMLA FARMAĊEWTIKA, QAWWIET TAL-PRODOTT(I)
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, ODPOWIEDZIALNYE POSIADAJĄCYE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Maltese: TA`L-ISMIJIET, GĦAMLA FARMAĊEWTIKA, QAWWIET TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, ID-DETENTURI TA`
Polish: Zważywszy, że
Maltese: Finalment,
Polish: Bezpieczeństwo kliniczne stosowania
Maltese: Sigurtà klinika
Polish: Skuteczność kliniczna
Maltese: Effikaċja Klinika
Polish: Wskaźnik ryzyka śmiertelności (cylostazol w porównaniu z placebo) wynosił 0,94, 95% przedział ufności [0,63-1,39].
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu għall-mortalità (ilkilostażolu vs. plaċebo) kien ta' 0.94, 95% CI [0.63-1.39].
Polish: • Komitet rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających cylostazol;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE dwar prodotti mediċinali li fihom il-kilostażolu;
Polish: Cylostazol jest metabolizowany głównie przez enzymy CYP3A4 i CYP2C19 do dwóch głównych czynnych metabolitów, OPC-13015 (dehydrocylostazol, działający 3-7 razy silniej niż cylostazol) i OPC-13213 (transhydroksycylostazol, działający 2-5 razy słabiej niż cylostazol).
Maltese: Il-kilostażolu hija metabolizzat l-iktar minn CYP3A4, u CYP2C19 u għandu żewġ metaboliti attivi ewlenin, OPC-13015 (dehydrocilostazol, 3-7 drabi iktar qawwi mill-kilostażolu), u OPC-13213 (trans-idrossi-cilostazol, 2 - 5 drabi inqas qawwi minn cilostazol).
Polish: Stwierdzono niewielką przewagę przypadków niewydolności serca (cylostazol: 2,9% w porównaniu z placebo: 2,4%) i niedociśnienia (cylostazol: 0,7% w porównaniu z placebo: 0,1%) w badaniu CASTLE.
Maltese: Ġie osservat li kien hemm eċċess żgħir ta' każi ta' insuffiċjenza kardijaka (ilkilostażolu: 2.9%, vs. plaċebo: 2.4%) u pressjoni baxxa (tal-kilostażolu: 0.7%, vs. plaċebo: 0.1%) fl-istudju CASTLE.
Polish: Na koniec CHMP
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Polish: W poszczególnych badaniach zakres poprawy wynosił między +28% a +100% przy stosowaniu cylostazolu i między -10% a +42% przy stosowaniu placebo.
Maltese: Il-medda ta' titjib kienet tvarja bejn +28% u +100% għall-kilostażolu, u -10% sa +42% għall-plaċebo fil-provi individwali.