FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ARN VIH-1 Alteração, em valores logarítmicos, relativamente à baseline (log10 cópias/ml)*
Slovenian: HIV-1 RNA log spremembe od izhodiščne vrednosti (log10kopij/ml)*
Portuguese: Uma dose de 2 mg/kg, 2 vezes por dia (no máximo 90 mg, duas vezes por dia) originou concentrações plasmáticas de enfuvirtida semelhantes às obtidas em doentes adultos tratados com 90 mg, duas vezes por dia. Em 25 doentes pediátricos, com idade entre os 5 e os 16 anos, tratados com uma dose de 2 mg/kg duas vezes por dia administrada no braço, parte da frente da coxa ou abdómen, o valor médio da AUC no estado de equilíbrio foi de 54,3 ± 23,5 µg*h/ml, a Cmax foi de 6,14 ± 2,48 µg/ml e a Cvale foi de 2,93 ± 1,55 µg/ml.
Slovenian: pediatričnih bolnikih, starih od 5 do 16 let, ki so prejemali odmerek 2 mg/kg dvakrat na dan v nadlaket, sprednjo stran stegna ali trebuh, je bila povprečna AUC v stanju dinamičnega ravnovesja 54,3 ± 23,5 µg*h/ml, Cmax je bila 6,14 ± 2,48 µg/ml in Ctrough 2,93 ± 1,55 µg/ml.
Portuguese: 38,1 a 42,5
Slovenian: 38,1 do 42,5
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e reconstituição
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.)
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (Glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Portuguese: Vire o frasco ao contrário suavemente.
Slovenian: Nežno obrnite vialo z zgornjo stranjo navzdol.
Portuguese: Valor de ARN VIH > 1 log inferior à baseline **
Slovenian: Upad HIV-RNA > 1 log od izhodiščne vrednosti**
Portuguese: • Fuzeon é administrado por meio de uma injeção de 1 ml por baixo da pele - que se designa injeção "subcutânea".
Slovenian: • Zdravilo Fuzeon dajemo kot 1-ml injekcijo tik pod kožo - imenujemo jo subkutana injekcija.
Portuguese: • Não utilize artigos cuja embalagem tenha sido aberta.
Slovenian: ● Odprtih pripomočkov ne uporabljajte.
Portuguese: Pode sentir alguma dificuldade inicial quando fizer a injeção em alguns locais como o braço.
Slovenian: Kdaj naj vam nekdo pomaga Na začetku je lahko težavno injicirati na nekatera mesta, kot je nadlaket.
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas atribuídas ao tratamento com Fuzeon no conjunto dos estudos TORO 1 e TORO 2
Slovenian: Preglednica 2 Neželeni učinki, ki so jih pripisali zdravljenju z zdravilom Fuzeon v kliničnih preskušanjih TORO 1 in TORO 2 skupaj
Portuguese: Proceda deste modo, mesmo que os frascos contenham ainda medicamento não utilizado ou Água para preparações injetáveis, uma vez que só devem ser utilizados uma vez.
Slovenian: To storite tudi z vialami, ki še vsebujejo neporabljeno količino zdravila ali vode za injekcije, ker so le za enkratno uporabo.
Portuguese: Neuropatia periférica Hipostesia, perturbações da concentração, tremor
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti pogosti periferna nevropatija hipestezija, motnje v pozornosti, tremor
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Frequentes
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogosti limfadenopatija
Portuguese: • infeção do ouvido
Slovenian: • ušesne okužbe,
Portuguese: As características demográficas dos doentes incluíam um valor médio inicial de ARN VIH-1 de 5,2 log10 cópias/ml e de 5,1 log10 cópias/ml e um valor médio inicial da contagem de células CD4 de 88 células/mm3 e de 97 células/mm3 para o
Slovenian: Demografski podatki bolnikov so vključevali izhodiščno mediano vrednost HIV-1 RNA 5,2 log10kopij/ml za zdravilo Fuzeon in optimizirano temeljno zdravljenje ter 5,1 log10kopij/ml za optimizirano temeljno zdravljenje, izhodiščno mediano vrednost števila celic CD4 88 celic/mm3 za zdravilo Fuzeon in optimizirano temeljno zdravljenje in 97 celic/mm3 za optimizirano temeljno zdravljenje.
Portuguese: • Este passo pode ser repetido até que a quantidade correta de Água para injetáveis fique na seringa.
Slovenian: Ta korak lahko ponavljate, dokler ni v injekcijski brizgi ustrezne količine vode za injekcije.
Portuguese: Fuzeon pode causar uma acumulação de um tipo de proteína, chamada amiloide, por baixo da pele no local de injecção.
Slovenian: Zdravilo Fuzeon lahko pod kožo na mestu injiciranja povzroči kopičenje vrste beljakovine, imenovane amiloid.
Portuguese: Denominador para doentes que não trocaram de terapêutica: N=112.
Slovenian: Število bolnikov, ki terapije niso zamenjali:
Portuguese: Tabela 5: Resultados do tratamento aleatorizado na semana 48 (conjunto dos estudos TORO 1 e TORO 2, população "intent-to-treat") Resultados
Slovenian: Preglednica 5 Izidi randomiziranega zdravljenja v 48. tednu (združenih študij TORO 1 in TORO 2, ITT)
Portuguese: Compromisso renal: Não é necessário proceder ao ajuste de dose em doentes com compromisso renal incluindo doentes em diálise (ver secções 4.4 e 5.2).
Slovenian: Okvara ledvic: pri bolnikih z okvaro ledvic, vključno z bolniki v programu dialize, odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Portuguese: • Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, se tiver dúvidas acerca da eliminação segura deste material.
Slovenian: • Posvetujte se z vašim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, kako ustrezno zavreči zabojnik.
Portuguese: Não se fizeram estudos dos efeitos do Fuzeon na capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Možnih učinkov zdravila Fuzeon na vašo sposobnost vožnje avtomobila ali uporabe orodij oziroma upravljanja strojev niso preskušali.
Portuguese: Cada ml de solução reconstituída contém 90 mg de enfuvirtida.
Slovenian: Vsak ml pripravljene raztopine vsebuje 90 mg enfuvirtida.
Portuguese: É importante verificar se existem partículas no líquido.
Slovenian: Pomembno je, da pregledate videz raztopine, ali vsebuje trdne delce.
Portuguese: Elimine a Água para preparações injetáveis que fica no frasco para injetáveis com solvente, após retirar 1,1 ml necessário para a reconstituição
Slovenian: Preostanek vode za injekcije v viali z vehiklom je po odvzemu 1,1 ml, potrebnega za rekonstitucijo,
Portuguese: Cada frasco para injetáveis só deve ser utilizado uma vez, eliminando-se a porção não utilizada.
Slovenian: Viala je primerna samo za enkratno uporabo; neporabljene dele moramo zavreči.
Portuguese: • Não deve injetar no umbigo ou num local onde tenha manchas, cicatrizes ou nódoas negras.
Slovenian: • Ne injicirajte v bradavice, brazgotine, modrice ali v popek.
Portuguese: Depois, recomece o procedimento com um novo frasco de Fuzeon pó.
Slovenian: Začnite z novo vialo praška zdravila Fuzeon.
Portuguese: Proceda deste modo, mesmo que os frascos contenham ainda medicamento não utilizado ou de Água para preparações injetáveis, uma vez que só devem ser utilizados uma vez.
Slovenian: To storite tudi, če viale vsebujejo neporabljene količine zdravila ali vode za injekcije, saj so namenjene enkratni uporabi.
Portuguese: Bata suavemente na seringa para obrigar eventuais bolhas de ar a subir.
Slovenian: Narahlo potrkajte po injekcijski brizgi, da morebitni zračni mehurčki splavajo na vrh.
Portuguese: rolha de borracha (sem látex)
Slovenian: zamašek iz gume (brez lateksa)
Portuguese: Nesta secção encontram-se descritas as instruções sobre como preparar Fuzeon e como deve proceder para administrar a si próprio a injeção.
Slovenian: Tam boste našli navodila, kako pripraviti zdravilo Fuzeon in kako si dati injekcijo.
Portuguese: Depois de reconstituída, a solução deve ser injetada imediatamente.
Slovenian: Ko je raztopina pripravljena, jo je treba nemudoma injicirati.
Portuguese: • Se ainda houver bolhas, bata suavemente de lado no frasco para ajudar a desfazê-las.
Slovenian: • Če so v viali še vedno mehurčki, narahlo potrkajte na steno viale, da bodo lažje izplavali.
Portuguese: Os dados não-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e desenvolvimento embrionário tardio.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in vpliva na pozni razvoj zarodka ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Portuguese: Em indivíduos infetados pelo VIH, os níveis de enfuvirtida no líquido cefalorraquidiano têm sido notificados como sendo insignificantes.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HIV, so poročali o zanemarljivo majhnih vrednosti enfuvirtida v cerebrospinalni tekočini.
Portuguese: ARN VIH < 50 cópias/ml**
Slovenian: HIV RNA < 50 kopij/ml**
Portuguese: Depois de inserir a agulha:
Slovenian: Ko ste iglo vbodli,
Portuguese: Segure no corpo da seringa com uma mão.
Slovenian: Držite osrednji del injekcijske brizge v eni roki,
Portuguese: • A dose é administrada por meio de uma injeção de 1 ml por baixo da pele.
Slovenian: • To damo kot 1-ml injekcijo tik pod kožo.
Portuguese: Certifique-se que a ponta da agulha se encontra abaixo da superfície da Água para preparações injetáveis, para prevenir a entrada de bolhas de ar na seringa.
Slovenian: Prepričajte se, da je vrh igle vedno pod gladino vode za injekcije, da preprečite vstop zračnih mehurčkov v injekcijsko brizgo.
Portuguese: Não deve usar a mão livre para voltar a colocar o sistema de proteção sobre a agulha.
Slovenian: Ne uporabljajte vaše proste roke za potisk na zaščitni pripomoček, da bi pokrili iglo.
Portuguese: • Deite fora todos os artigos utilizados diretamente no recipiente com tampa especial para eliminação.
Slovenian: • Vse uporabljene predmete zavrzite neposredno v za to določeni zabojnik za odpadke s pokrovom.
Portuguese: • espessamento da pele ou nódulos
Slovenian: • modrice, • zatrdela koža ali izbokline,
Portuguese: Se houver sangue no local onde administrou a injeção, cubra a pele com um penso.
Slovenian: Če je na mestu vboda kaj krvi, ga prekrijte z obližem.
Portuguese: Hidróxido de sódio Ácido clorídrico
Slovenian: Prašek natrijev karbonat manitol natrijev hidroksid klorovodikova kislina
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Solvente para solução
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Portuguese: Contagem de células CD4+ Alteração no valor relativamente à baseline (células/mm3)#
Slovenian: Sprememba od izhodiščne vrednosti (celic/mm3) #
Portuguese: Insira a agulha na pele formando um ângulo de 45º com esta.
Slovenian: Potisnite injekcijsko iglo v kožo pod kotom 45 stopinj.
Portuguese: A diminuição da sensibilidade viral foi correlacionada com o grau de resistência à terapêutica de fundo, antes de instituir a enfuvirtida (ver Tabela 6).
Slovenian: Padec virusne občutljivosti je bil koreliran s stopnjo odpornosti pred zdravljenjem na režim temeljnega zdravljenja
Portuguese: • Após a adição da Água para preparações injetáveis, pode também rolar cuidadosamente o frasco entre a palma das mãos, até o pó estar completamente dissolvido.
Slovenian: • Vialo lahko po dodajanju vode za injekcije tudi nežno valjate med dlanmi, dokler vsebina ni popolnoma raztopljena.
Portuguese: • Depois de lavar as mãos não toque em nada exceto no material para proceder à injeção e no local onde vai administrar a injeção
Slovenian: ● Po umivanju rok se ne dotikajte ničesar razen potrebščin za injiciranje in mesta injiciranja.
Portuguese: A solução reconstituída refrigerada deve estar à temperatura ambiente na altura da injeção.
Slovenian: Ohlajeno pripravljeno raztopino moramo pred injiciranjem segreti na sobno temperaturo.
Portuguese: ARN VIH < 400 cópias/ml**
Slovenian: HIV RNA < 400 kopij/ml**
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Fuzeon.
Slovenian: Če niste prepričani, se pred začetkom uporabe zdravila Fuzeon pogovorite z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Portuguese: 1 ml de solução reconstituída contém 90 mg de enfuvirtida.
Slovenian: 1 ml pripravljene raztopine vsebuje 90 mg enfuvirtida.
Portuguese: • Se entrar demasiado ar na seringa, pressione suavemente o êmbolo para empurrar o ar para dentro do frasco.
Slovenian: • Če pride v injekcijsko brizgo preveč zraka, narahlo pritisnite bat, da iztisnete zrak nazaj v vialo.
Portuguese: • com a mão livre, segure no corpo da seringa para equilibrar e impedir que se mova.
Slovenian: • s to prosto roko primite osrednji del injekcijske brizge - tako jo lažje držite pri miru in preprečite premikanje.
Portuguese: Por favor informe o seu médico se notar qualquer um destes sintomas.
Slovenian: Če opazite katerega od teh simptomov, prosimo obvestite zdravnika.
Portuguese: No entanto, os indivíduos com contagem de células CD4> 100 células/mm3 na baseline,
Slovenian: Kakor koli so v obeh shemah zdravljenja bolniki z izhodiščnim CD4 > 100 celic/mm3, izhodiščno
Portuguese: O VIH ataca as células do seu sangue designadas células CD4 ou células T. O vírus precisa de entrar em contato com estas células e introduzir-se nelas para se poder multiplicar.
Slovenian: Virus HIV napada celice v vaši krvi, ki se imenujejo CD4 ali T-celice.
Portuguese: Descontinuação do tratamento devido a reação adversa/doença intercorrente/alteração de parâmetro laboratorial Descontinuação devido a reação no local da injeção†
Slovenian: razmerje obetov prekinitev zdravljenja zaradi neželenih učinkov/istočasna bolezen/patološka laboratorijska vrednost†
Portuguese: A informação que se segue é um guia simples com as instruções passo-a-passo para injetar o seu medicamento.
Slovenian: Spodaj so navedena osnovna navodila po korakih, kako si injicirate vaše zdravilo.
Portuguese: • alguma vez teve problemas nos rins
Slovenian: • ste imeli v preteklosti kakršne koli težave s pljuči, • ste imeli v preteklosti kakršne koli težave z ledvicami,
Portuguese: Antes de retirar a solução para a administrar, o doente deve inspecionar visualmente o frasco para injetáveis para garantir que o conteúdo está totalmente solubilizado e que a solução se apresenta límpida, sem bolhas ou partículas.
Slovenian: Pred odvzemom raztopine za dajanje naj bolnik pregleda vialo, da se zagotovi, da je vsebina popolnoma raztopljena,
Portuguese: Em ensaios clínicos observou-se um aumento da incidência de algumas infeções bacterianas, especialmente uma maior incidência de pneumonia em doentes tratados com Fuzeon; no entanto, um aumento do risco de pneumonia bacteriana relacionado com a utilização de Fuzeon não foi confirmado por dados epidemiológicos subsequentes.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Fuzeon opazili povišan delež nekaterih bakterijskih okužb, najbolj opazen je bil večji delež pljučnice.
Portuguese: As seringas fornecidas com este medicamento apresentam um sistema de proteção da agulha colorido.
Slovenian: Vaše injekcijske brizge Injekcijske brizge, priložene temu zdravilu, imajo obarvan pripomoček za zaščito igle.
Portuguese: Em doentes infetados pelo VIH com deficiência imunológica grave à data de início da terapêutica de associação antirretroviral (TARC), pode ocorrer uma reação inflamatória a infeções oportunistas assintomáticas ou residuais.
Slovenian: Pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja (CART) nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične okužbe.
Portuguese: Limpe novamente a parte de cima do frasco de Fuzeon com outro toalhete embebido em álcool.
Slovenian: Ponovno obrišite pokrov viale zdravila Fuzeon z novim alkoholnim zložencem.
Portuguese: Após o pó começar a dissolver-se, o frasco pode ser colocado em repouso até dissolução completa, o que pode demorar até 45 minutos.
Slovenian: Da se prašek popolnoma raztopi v raztopini, lahko traja do 45 minut.
Portuguese: Fuzeon deve ser administrado apenas através de injeção subcutânea.
Slovenian: Zdravilo Fuzeon dajemo samo kot subkutano injekcijo.
Portuguese: TO (N=334)
Slovenian: (n = 661)
Portuguese: Afeções hepáticas: Não se estudou a farmacocinética da enfuvirtida em doentes com afeções hepáticas.
Slovenian: Jetrna okvara: farmakokinetike enfuvirtida pri bolnikih z oslabljenim delovanjem jeter niso proučevali.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis com pó contém ainda carbonato de sódio (anidro), manitol, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.
Slovenian: Viala s praškom vsebuje tudi natrijev karbonat (brezvoden), manitol, natrijev hidroksid in klorovodikovo kislino.
Portuguese: O doente nunca deve agitar o frasco para injetáveis ou invertê-lo para facilitar a mistura, uma vez que isto causa formação excessiva de espuma.
Slovenian: Viale nikoli ne smejo stresati ali je obračati z vrhom navzdol, da bi mešali vsebino − to bi povzročilo čezmerno penjenje.
Portuguese: Instruções de segurança
Slovenian: Navodila za varno uporabo
Portuguese: Com o dedo indicador mova o sistema de proteção da agulha colorido para trás, afastando-o da agulha.
Slovenian: S pomočjo kazalca potisnite obarvan pripomoček za zaščito igle proč od injekcijske igle.
Portuguese: • Os outros componentes são:
Slovenian: • Pomožne snovi so: Prašek:
Portuguese: Retirar a Água para preparações injetáveis
Slovenian: Odvzemite vodo za injekcije
Portuguese: Cálculos renais, hematúria
Slovenian: Bolezni sečil pogosti ledvični kamni, hematurija
Portuguese: • inflamação dos olhos (conjuntivite)
Slovenian: • otečene žleze (bezgavke), • vnetje očesne veznice (konjunktivitis),
Portuguese: Muito frequentes (afetam mais de 1 em 10 pessoas)
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Portuguese: Selo:
Slovenian: Zamašek:
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis de Fuzeon ou de Água para preparações injetáveis, após VAL.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki vial zdravila Fuzeon ali vode za injekcije poleg oznake Uporabno do. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Portuguese: Injetar a Água para preparações injetáveis no frasco de Fuzeon pó
Slovenian: Vbrizganje vode za injekcije v prašek zdravila Fuzeon
Portuguese: Quando o pó começar a dissolver-se, o frasco pode ser colocado em repouso até dissolução completa.
Slovenian: Ko se prašek začne raztapljati, lahko vialo odložite, da se bo vsebina popolnoma raztopila.
Portuguese: • Deite fora as embalagens e a tampa dos frascos no recipiente com tampa especial para eliminação
Slovenian: ● Zavrzite ovojnino in pokrovčke vial v zabojnik za odpadke s pokrovom.
Portuguese: Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti mialgija
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz Após a reconstituição, conservar no frigorífico
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo Pripravljeno raztopino shranjujte v hladilniku
Portuguese: 60 frascos para injetáveis com pó para solução injetável
Slovenian: 60 vial s praškom za raztopino za injiciranje
Portuguese: Retire a seringa do frasco.
Slovenian: Injekcijsko brizgo izvlecite iz viale.
Portuguese: ARN VIH-1 < 400 cópias/ml
Slovenian: HIV-1 RNA < 400 kopij/ml
Portuguese: Limpe a zona a injetar com um toalhete embebido em álcool.
Slovenian: Čiščenje mesta injiciranja Področje za injiciranje temeljito očistite z alkoholnim zložencem.
Portuguese: • Mantenha este recipiente fechado e fora do alcance das crianças.
Slovenian: • Pokrov zabojnika mora biti tesno zaprt, zabojnik pa shranjen na mestu, nedosegljivem otrokom.
Portuguese: Se parar ou interromper o seu tratamento, o VIH presente no seu sangue poderá tornar-se resistente ao Fuzeon mais depressa do que se continuasse o tratamento regularmente sem interrupções.
Slovenian: Če prenehate z uporabo zdravila in v vašem zdravljenju pride do prekinitve, to lahko pospeši pojav, da postane virus
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Fuzeon Conteúdo da embalagem e outras informações Guia passo-a-passo para injetar Fuzeon
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Navodila za injiciranje zdravila Fuzeon po korakih
Portuguese: Insira a agulha da seringa na rolha de borracha do frasco de Fuzeon e pressione o êmbolo, injetando o ar.
Slovenian: Potisnite injekcijsko iglo v gumijasti zamašek viale zdravila Fuzeon in pritisnite bat.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém ainda carbonato de sódio (anidro), manitol, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.
Slovenian: Viala vsebuje tudi natrijev karbonat (brezvoden), manitol, natrijev hidroksid in klorovodikovo kislino.
Portuguese: Abra as embalagens das seringas e retire a tampa dos frascos
Slovenian: Odprite ovojnino injekcijskih brizg in odstranite pokrovčke vial.
Portuguese: Tabela 1: Dose pediátrica Peso (kg)
Slovenian: Telesna masa (kg)
Portuguese: cGrau 3: ≥ 50 mm mas < 85 mm de diâmetro médio; Grau 4: ≥ 85 mm de diâmetro médio.
Slovenian: cStopnja 3 = povprečni premer ≥ 50 mm, toda < 85 mm; stopnja 4 = povprečni premer ≥ 85 mm. dStopnja 3 = povprečni premer ≥ 25 mm, toda < 50 mm; stopnja 4 = povprečni premer ≥ 50 mm. eStopnja 3 = ≥ 3 cm; stopnja 4 = če izceja.
Portuguese: Para diminuir o risco de ocorrência de infeção, é importante que siga as instruções indicadas na Secção 7.
Slovenian: Pomembno je, da se ravnate po navodilih v poglavju
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 108 mg de enfuvirtida.
Slovenian: 1 viala vsebuje 108 mg enfuvirtida.
Portuguese: A Tabela 2 indica os acontecimentos observados mais frequentemente nos doentes tratados com Fuzeon + TO do que nos tratados apenas com TO, com um aumento (ajustado à exposição) de pelo menos 2 doentes com acontecimento por 100 doente-anos.
Slovenian: Navedeni so tisti s povečanjem, korigiranim glede na izpostavljenost, za vsaj 2 bolnika z dogodkom na 100 bolnikovih let.
Portuguese: A maior dose administrada a 12 doentes num ensaio clínico foi de 180 mg em dose única, por via subcutânea.
Slovenian: Največji odmerek, dan podkožno kot posamezni odmerek 12 bolnikom v kliničnem preskušanju, je bil 180 mg. Ti bolniki niso izkusili nobenih neželenih učinkov, ki niso bili opaženi s priporočenim odmerkom.
Portuguese: Prurido
Slovenian: Kύπρος
Portuguese: Valor de p
Slovenian: PRILOGA I
Portuguese: • Uma seringa de 3 ml (seringa maior) com uma agulha de 25 mm
Slovenian: ● eno vialo vode za injekcijo (stekleni vsebnik z bistro in brezbarvno tekočino) ● eno 3 ml injekcijsko brizgo (večja injekcijska brizga) s 25 mm injekcijsko iglo
Portuguese: Num estudo sobre o compromisso renal, a AUC da enfuvirtida estava aumentada, em média, em 43-62% nos doentes com doença renal grave ou em fase terminal, comparativamente com doentes com função renal normal.
Slovenian: 43 - 62 % v primerjavi z bolniki z normalno ledvično funkcijo.
Portuguese: • ajuste o conjunto agulha e proteção rodando suavemente e empurrando-o na direção do corpo da seringa.
Slovenian: • iglo s pokrovom pritrdite z rahlim obratom in potiskanjem proti injekcijski brizgi.
Portuguese: Segure na seringa grande, de 3 ml.
Slovenian: Vzemite veliko, 3-ml injekcijsko brizgo.
Portuguese: Como conservar Fuzeon
Slovenian: Shranjevanje zdravila Fuzeon
Portuguese: * Com base nos resultados do conjunto de dados obtidos nos estudos TORO 1 e TORO 2 na população ITT, a carga viral na semana 48 nos indivíduos que abandonaram o estudo, que descontinuaram a terapêutica ou que apresentaram falência virológica, foi substituída pelo valor da última observação feita (LOCF).
Slovenian: Pri posameznikih, ki v 48. tednu niso bili spremljani, so terapijo prekinili ali imeli virološki neuspeh, je bilo virusno breme zamenjano z vrednostjo zadnje meritve (zadnja vrednost prenesena naprej - LOCF - last value carried forward).
Portuguese: • fraqueza
Slovenian: • občutek šibkosti,
Portuguese: • inflamação das cavidades da testa
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke,
Portuguese: 60 frascos para injetáveis com pó para solução injetável 60 frascos para injetáveis com solvente 60 seringas de 3 ml
Slovenian: 60 vial s praškom za raztopino za injiciranje 60 vial z vehiklom
Portuguese: 60 frascos para injetáveis de Fuzeon
Slovenian: 60 vial zdravila Fuzeon,