FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na krajevno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Bulgarian: se obrnite na krajevno predstavništvo imetnika dovoljenja
Slovenian: Učinkovitost in predvsem varnost PDT s PhotoBarrom ni bila ugotovljena pri bolnikih s kontraindikacijami ali pri tistih, ki niso primerni za ezofagektomijo.
Bulgarian: Učinkovitost in predvsem varnost PDT s PhotoBarrom ni bila ugotovljena pri bolnikih
Slovenian: 61%, razpon 39-222), pri prostovoljcih pa je bil Cmax 40 μg/ml in AUCinf 2400 μg/h/ml..
Bulgarian: takoj po injiciranju 79,6 μg/ml (C.V. 61%, razpon 39-222), pri prostovoljcih pa je bil Cmax 40 μg/ml in AUCinf 2400 μg/h/ml..
Slovenian: Pri bolnikih z BP > 7 cm je treba preostalo nezdravljeno dolžino epitelija Barrettovega požiralnika zdraviti z drugim ciklusom PDT najmanj 90 dni kasneje.
Bulgarian: Način dajanja odmerkov je na kratko prikazan v Preglednici 4. Pri bolnikih z BP > 7 cm je treba preostalo nezdravljeno dolžino epitelija Barrettovega požiralnika zdraviti z drugim ciklusom PDT najmanj
Slovenian: Po pripravi vsebuje vsak ml raztopine 2,5 mg porfimer-natrija.
Bulgarian: Po pripravi vsebuje vsak ml raztopine 2,5 mg
Slovenian: PhotoBarr PDT povzroči neposredno škodo v celici s tem, da sproži radikalne verižne reakcije, ki poškodujejo membrane in mitohondrije v celicah.
Bulgarian: s tem, da sproži radikalne verižne reakcije, ki poškodujejo membrane
Slovenian: 61%, razpon 39-222), pri prostovoljcih pa je bil Cmax 40 μg/ml in AUCinf 2400 μg/h/ml.
Bulgarian: takoj po injiciranju 79,6 μg/ml (C.V. 61%, razpon 39-222), pri prostovoljcih pa je bil Cmax 40 μg/ml in AUCinf 2400 μg/h/ml.
Slovenian: - oteženo dihanje, izkašljevanje krvi, znižanje ravni kisika, dušenje, zatekanje dihalnih poti, tekočina v dihalnih poteh, kratka sapa med naporom, sopenje, izkašljevanje več sluzi, izkašljevanje krvi, zamašen nos. - vnetje pljuč, vnetje sinusov.
Bulgarian: - oteženo dihanje, izkašljevanje krvi, znižanje ravni kisika, dušenje, zatekanje dihalnih poti, tekočina v dihalnih poteh, kratka sapa med naporom, sopenje, izkašljevanje več sluzi,
Slovenian: Fotodinamično zdravljenje s PhotoBarrom mora opraviti zdravnik, ki ima izkušnje z endoskopskimi laserskimi postopki oz. se lahko opravi le pod nadzorom takega zdravnika.
Bulgarian: s PhotoBarrom mora opraviti zdravnik, ki ima izkušnje z endoskopskimi laserskimi postopki oz.
Slovenian: Okvara ledvic
Bulgarian: Vpliv ledvične
Slovenian: b. Povzetek neželenih učinkov, prikazan v preglednici
Bulgarian: Preglednica 5. Povzetek neželenih učinkov
Slovenian: Medicinski izdelki, ki zmanjšujejo strjevanje krvi, vazokonstrikcijo ali agregacijo trombocitov, npr. inhibitorji tromboksana A2, bi lahko zmanjšali učinkovitost PDT.
Bulgarian: Medicinski izdelki, ki zmanjšujejo strjevanje krvi, vazokonstrikcijo ali agregacijo trombocitov, npr.
Slovenian: Izogniti se je treba profilaktični uporabi kortikosteroidov, da bi zmanjšali nastanek strikture med zdravljenjem s PDT, ker se je izkazalo, da njegova uporaba ni zmanjšala in da lahko celo poslabša nastanek zoženja.
Bulgarian: Izogniti se je treba profilaktični uporabi kortikosteroidov, da bi zmanjšali nastanek strikture med zdravljenjem
Slovenian: 15 mg-vialo PhotoBarra je treba pripraviti s 6,6 ml 5% raztopine glukoze za injiciranje, katere rezultat je končna koncentracija porfimer-natrija v raztopini za injiciranje 2,5 mg/ml.
Bulgarian: s 6,6 ml 5% raztopine glukoze za injiciranje, katere rezultat je končna koncentracija porfimer-natrija v raztopini za injiciranje 2,5 mg/ml.
Slovenian: Pri dvainpetdesetih odstotkih bolnikov v skupini, ki je dobivala PDT + OM, je bil ploščatocelični epitelij normalen, medtem ko je bilo pri 59% bolnikov opaziti odsotnost displazije v primerjavi s 7% ter 14% v skupini, ki je dobivala samo OM (p<0,0001).
Bulgarian: Pri dvainpetdesetih odstotkih bolnikov v skupini, ki je dobivala PDT + OM, je bil ploščatocelični epitelij normalen, medtem ko je bilo pri 59% bolnikov opaziti odsotnost displazije v primerjavi
Slovenian: Bolnikom z blago do zmerno okvaro jeter je treba jasno razložiti, da je lahko obdobje, v katerem so potrebni previdnostni ukrepi, opisani v nadaljevanju, daljše od 90 dni.
Bulgarian: Bolnikom z blago do zmerno okvaro jeter je treba jasno razložiti, da je lahko obdobje, v katerem
Slovenian: Kontraktura sklepa, zmanjšani obseg gibljivosti sklepa, mišično-kostna bolečina v prsih, plantarni fascitis
Bulgarian: Kontraktura sklepa, zmanjšani obseg gibljivosti sklepa, mišično-kostna
Slovenian: Kolcanje, odinofagija, diareja, dispepsija, razjeda požiralnika, bolečine v zgornjem delu trebuha*, bolečine v trebuhu, hematemeza, bolečina v požiralniku, kolcanje, melena, bolezen požiralnika, bljuvanje hrane, trd trebuh, krč požiralnika, vnetje požiralnika (ezofagitis).
Bulgarian: Kolcanje, odinofagija, diareja, dispepsija, razjeda požiralnika, bolečine v zgornjem delu trebuha*, bolečine v trebuhu, hematemeza, bolečina v požiralniku, kolcanje, melena, bolezen požiralnika, bljuvanje hrane, trd trebuh,
Slovenian: V
Bulgarian: s
Slovenian: Rdečkastorjavo raztopino počasi injicirajo v veno na vaši roki 3 do 5 minut.
Bulgarian: s počasno intravensko injekcijo v času 3 do 5 minut.
Slovenian: − Izobraževalna orodja so namenjena zdravnikom za optimiziranje razmerja koristi in
Bulgarian: − Izobraževalna orodja so namenjena zdravnikom za optimiziranje razmerja koristi in o če imajo odprtino (fistulo) med požiralnikom in dihalnimi potmi.
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA PHOTOBARR
Bulgarian: Uporaba zdravila PhotoBarr skupaj
Slovenian: Selektivnost tumorjev in displastičnega tkiva pri zdravljenju lahko delno nastane s pomočjo selektivnega zadrževanja porfimer-natrija, v glavnem pa s pomočjo selektivnega oddajanja svetlobe.
Bulgarian: Selektivnost tumorjev in displastičnega tkiva pri zdravljenju lahko delno nastane
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Bulgarian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite
Slovenian: - Ostale učinkovine so klorovodikova kislina in natrijev hidroksid (za uravnavanje pH-vrednosti).
Bulgarian: Po pripravi - Ostale učinkovine so klorovodikova kislina in natrijev hidroksid (za uravnavanje pH-vrednosti).
Slovenian: Za zmanjšanje nelagodja boste dobili pomirjevalo skupaj z lokalnim anestetikom
Bulgarian: Za zmanjšanje nelagodja boste dobili pomirjevalo
Slovenian: o običajna komercialna sredstva za zaščito pred soncem niso učinkovita v o se preobčutljivost na svetlobo lahko prepreči samo, če se bolnik izogiba neposredni izpostavljenosti svetlobi 90 dni po injiciranju PhotoBarra.
Bulgarian: o običajna komercialna sredstva za zaščito pred soncem niso učinkovita v o se preobčutljivost na svetlobo lahko prepreči samo, če se bolnik
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Bulgarian: Raziskave o vplivu zdravila na sposobnost vožnje in upravljanje
Slovenian: V nadzorovanem kliničnem preskušanju so primerjali skupino bolnikov (n=183), zdravljenih s PhotoBarrom PDT + OM (omeprazol), s skupino bolnikov (n=70), ki so dobivali samo OM.
Bulgarian: V nadzorovanem kliničnem preskušanju so primerjali skupino bolnikov (n=183), zdravljenih s PhotoBarrom PDT + OM (omeprazol), s skupino bolnikov (n=70), ki so dobivali samo OM. Bolniki, primerni za to raziskavo, so morali imeti z biopsijo potrjeno HGD v Barrettovem požiralniku (BP).
Slovenian: Izmerjeno s potopitvijo difuzorja v kiveto v merilniku jakosti in ob postopnem povečevanju moči laserja.
Bulgarian: s potopitvijo difuzorja v kiveto v merilniku jakosti
Slovenian: - trd trebuh, bolečine v trebuhu, krvavo bruhanje, - motnje v požiralniku, kot so razjede ali občutek zožanja in draženje, - mehko blato, začasna temna katranasta stolica (blato), vnetje grla, kolcanje, spahovanje.
Bulgarian: - motnje v požiralniku, kot so razjede ali občutek zožanja in draženje, - mehko blato, začasna temna katranasta stolica (blato), vnetje grla, kolcanje, spahovanje.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Senzibilizatorji, ki se uporabljajo za fotodinamično/obsevalno zdravljenje, oznaka ATC: L01X D01
Bulgarian: Farmakoterapevtska skupina: Senzibilizatorji, ki se uporabljajo za fotodinamično/obsevalno
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek PhotoBarra je 2 mg/kg telesne mase.
Bulgarian: s PDT, so dobivali PhotoBarr v odmerku 2 mg/kg telesne mase
Slovenian: Če ste izpustili zdravljenje z lasersko svetlobo
Bulgarian: Zdravljenje z lasersko svetlobo:
Slovenian: Jakost svetlobe (mW/cm)
Bulgarian: svetlobe 400 mW/cm
Slovenian: Če postane zaužitje hrane in/ali pijače nemogoče, ali če se bruhanje ponavlja, je treba bolnikom svetovati, da pridejo nazaj na kliniko zaradi ocene in da po potrebi dobijo tekočino intravensko.
Bulgarian: Če postane zaužitje hrane in/ali pijače nemogoče, ali če se bruhanje ponavlja, je treba bolnikom
Slovenian: V nadzorovanem kliničnem preskušanju so primerjali skupino bolnikov, zdravljenih s PhotoBarrom PDT + OM (omeprazol), s skupino bolnikov (n=183), ki so dobivali samo OM (n=70).
Bulgarian: s PhotoBarrom PDT + OM (omeprazol), s skupino bolnikov (n=183), ki so dobivali samo OM (n=70).
Slovenian: o Bolniki se ne smejo izpostavljati svetlobi 60-90 dni po injiciranju.
Bulgarian: o Bolnike je potrebno seznaniti z daljšim razpolovnim časom porfirinov in o o Bolniki se ne smejo izpostavljati svetlobi 60-90 dni po injiciranju.
Slovenian: Pri bolnikih je bila največja /koncentracija v plazmi (Cmax) takoj po injiciranju 79,6 μg/ml (C.V.
Bulgarian: Pri bolnikih je bila največja /koncentracija v plazmi (Cmax)
Slovenian: V preglednici 2 se nahajajo nastavitve, ki se morajo uporabljati za dajanje odmerka v najkrajšem času (jakost svetlobe 270 mW/cm).
Bulgarian: se nahajajo nastavitve, ki se morajo uporabljati za dajanje odmerka v najkrajšem času (jakost svetlobe 270 mW/cm). Po potrebi je dodana še druga možnost (jakost svetlobe 200 mW/cm) za prilagoditev laserjev
Slovenian: Kako preprečimo fotosenzitivne reakcije?
Bulgarian: s pomočjo fotobelilne reakcije.
Slovenian: Sočasna uporaba omeprazola (20 mg dvakrat na dan) se je začela najmanj 2 dni pred injiciranjem PhotoBarra.
Bulgarian: Sočasna uporaba omeprazola (20 mg dvakrat na dan)
Slovenian: Fotodinamično zdravljenje (PDT, photodynamic therapy) s PhotoBarrom je indicirano v primeru odprave displazije visoke stopnje (HGD, 'high-grade dysplasia) pri bolnikih z Barrettovim požiralnikom (BP).
Bulgarian: s PhotoBarrom je indicirano v primeru odprave displazije visoke stopnje (HGD, 'high-grade dysplasia) pri bolnikih z Barrettovim
Slovenian: Bolniki lahko prejmejo drugi odmerek laserske svetlobe 96-120 ur po dajanju zdravila.
Bulgarian: svetlobe 96-120 ur po dajanju zdravila.
Slovenian: o Bolnike je treba poučiti, da se v primeru, da se med ali po zdravljenju s porfirini pojavijo fotosenzitivne reakcije, posvetujejo z zdravnikom.
Bulgarian: treba poučiti, da se v primeru, da se med ali po zdravljenju
Slovenian: Izgled zdravila PhotoBarr in vsebina pakiranja PhotoBarr je rdečkastorjav prašek za raztopino za injiciranje.
Bulgarian: PhotoBarr je rdečkastorjav prašek za raztopino za injiciranje.
Slovenian: Axcan Pharma International B.V.
Bulgarian: Z ZDRAVILOM Pinnacle Biologics B.V. p/a Trust Company Amsterdam B.V.
Slovenian: Fotodinamično zdravljenje (PDT, photodynamic therapy) s PhotoBarrom je indicirano v primeru odprave displazije visoke stopnje (HGD, high-grade dysplasia) pri bolnikih z Barrettovim požiralnikom (BP).
Bulgarian: s PhotoBarrom je indicirano v primeru odprave displazije visoke stopnje (HGD, high-grade dysplasia) pri bolnikih z Barrettovim
Slovenian: - Ostale učinkovine so klorovodikova kislina in/ali natrijev hidroksid (za uravnavanje pHvrednosti).
Bulgarian: Po pripravi - Ostale učinkovine so klorovodikova kislina in/ali natrijev hidroksid (za uravnavanje pH
Slovenian: Mehko blato, ulcerativni ezofagitis, bolečine v trebuhu, abdominalno napenjanje, bolečine s spodnjem delu trebuha, pridobljena pilorična stenoza, razpokane ustnice, kolitis, napenjanje v črevesju, gastritis, gastro-intestinalna krvavitev, halitoza, krvavitev v požiralniku, perforacija požiralnika.
Bulgarian: s spodnjem delu trebuha, pridobljena pilorična stenoza, razpokane ustnice, kolitis, napenjanje v črevesju, gastritis, gastro-intestinalna krvavitev, halitoza, krvavitev v požiralniku, perforacija požiralnika.
Slovenian: Večina teh opaženih neželenih učinkov je bila blagih do zmerno hudih.
Bulgarian: Večina teh opaženih neželenih učinkov je
Slovenian: - okužba pljuč - manjše število rdečih krvnih celic v vaši krvi - očesna mrena - razjeda na črevesju, nenormalna odprtina med sapnikom in požiralnikom - alergijska reakcija - krvni strdki v žilah, blokada arterij, vnetje vene
Bulgarian: - razjeda na črevesju, nenormalna odprtina med sapnikom in požiralnikom - krvni strdki v žilah, blokada arterij, vnetje vene
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE
Bulgarian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA
Slovenian: Ti rezultati potrjujejo rezultate, opažene po najmanj 6-mesečnem kontrolnem pregledu, ki je pokazal ablacijo HGD pri 72% bolnikov v skupini, zdravljeni s PhotoBarrom PDT + OM, v primerjavi z 31% bolnikov v skupini, zdravljeni zgolj z OM.
Bulgarian: ter 14% v skupini, ki je dobivala samo OM (p<0,0001). Ti rezultati potrjujejo rezultate, opažene po najmanj 6-mesečnem kontrolnem pregledu, ki je pokazal ablacijo HGD pri 72% bolnikov v skupini, zdravljeni
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Axcan Pharma International B.V., Engelenkampstraat 72, NL-6131JJ Sittard, Nizozemska
Bulgarian: Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein
Slovenian: Nenamerna izpostavljenost zdravilu
Bulgarian: Podrobne informacije o zdravilu
Slovenian: Po prevelikem odmerku svetlobe se lahko pričakuje povečano število simptomov in poškodba zdravega tkiva.
Bulgarian: simptomov in poškodba zdravega tkiva.
Slovenian: 3, 5 ali 7 cm balon (130 J/cm)
Bulgarian: (130 J/cm)
Slovenian: Naprave za oddajanje svetlobe
Bulgarian: selektivnega oddajanja svetlobe.
Slovenian: V primeru trdovratne HGD je možno nadaljnje zdravljenje (do največ treh ciklusov) (v razmaku najmanj 90 dni), da se poveča odstotek odzivov.
Bulgarian: V primeru trdovratne HGD je možno nadaljnje zdravljenje (do največ treh ciklusov) (v razmaku najmanj 90 dni), da se poveča odstotek odzivov. To je treba pretehtati glede na povečano stopnjo nastanka strikture (glejte poglavje 4.8 ter poglavje 5.1).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora o podrobnostih glede izobraževalnega gradiva dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom in zagotoviti, da vsi zdravniki, ki bodo zdravilo lahko predpisovali, in drugo zdravstveno osebje oz. farmacevti, ki bodo delali z zdravilom, prejmejo naslednja gradiva:
Bulgarian: in zagotoviti, da vsi zdravniki, ki bodo zdravilo lahko predpisovali, in drugo zdravstveno osebje oz.
Slovenian: Do konca najmanj dveletnega obdobja kontrolnih pregledov se je rak razvil pri 13% bolnikov v skupini, zdravljeni s PhotoBarrom PDT + OM, medtem ko je bilo v skupini, zdravljeni samo z OM, v populaciji bolnikov, ki so čakali na zdravljenje (ITT), 28% takih primerov.
Bulgarian: Do konca najmanj dveletnega obdobja kontrolnih pregledov se je rak razvil pri 13% bolnikov v skupini, zdravljeni
Slovenian: Tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjeni v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti
Bulgarian: Tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen
Slovenian: Difuzorji z majhno dolžino optičnih vlaken, ki se uporabljajo brez centrirnega balona za oddajanje 50 J/cm dolžine difuzorja pri jakosti svetlobe 400 mW/cm
Bulgarian: centrirnega balona za oddajanje 50 J/cm dolžine difuzorja pri jakosti
Slovenian: Okvara ledvic Vpliv ledvične okvare na izpostavljenost porfimer-natriju ni bil ocenjen (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Vpliv ledvične okvare na izpostavljenost porfimer-natriju ni bil ocenjen (glejte poglavje 4.3).
Slovenian: Vpliv ledvične in jetrne okvare na izpostavljenost porfimer-natriju ni bil ocenjen (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 4.4).
Bulgarian: in jetrne okvare na izpostavljenost porfimer-natriju ni bil ocenjen (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih je bila največja koncentracija v plazmi (Cmax) takoj po injiciranju 79,6 μg/ml (C.V.
Bulgarian: Pri bolnikih je bila največja koncentracija v plazmi (Cmax)
Slovenian: Cilj je osvetliti in zdraviti vsa področja HGD ter celotno dolžino BP. Uporabljeni odmerek svetlobe je 130 joulov/cm (J/cm) dolžine difuzorja z uporabo balona za centriranje.
Bulgarian: Uporabljeni odmerek svetlobe je 130 joulov/cm (J/cm) dolžine difuzorja z uporabo balona za centriranje.
Slovenian: Plevralni izliv, faringitis, atelektaza, dispneja
Bulgarian: srčnega ritma, angina pectoris, dispneja, kašelj, plevralni izliv, faringitis, atelektaza ter pojavi,
Slovenian: - Huda ledvična in/ali jetrna okvara.
Bulgarian: s hudo jetrno okvaro.
Slovenian: Prva stopnja je intravensko injiciranje PhotoBarr.
Bulgarian: s PhotoBarrom je 2-stopenjski proces. Prva stopnja je intravensko injiciranje PhotoBarr.
Slovenian: Tako bodo vsi zdravniki in farmacevti, ki bodo predpisovali ali izdajali zdravilo, prejeli informativne pakete za zdravstvene delavce in bolnike.
Bulgarian: Това ще гарантира, че всички лекари и фармацевти, предписващи или отпускащи лекарството, разполагат с информационни пакети за здравните работници и пациентите.
Slovenian: Podobna razlika je bila med tema dvema skupinama ugotovljena po dveh letih.
Bulgarian: Разлика между двете групи
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo PhotoBarr.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за PhotoBarr.
Slovenian: Ta uniči celice tako, da reagira z njihovimi komponentami, na primer z njihovimi beljakovinami in DNK, ter jih uniči.
Bulgarian: Това убива клетките, като влиза във взаимодействие с техните компоненти, например белтъци и ДНК, и ги разрушава.
Slovenian: Vrsta uporabljenega aparata in trajanje osvetljevanja sta odvisna od velikosti obolelega predela.
Bulgarian: Видът на използвания апарат, както и продължителността на осветяване, зависят от това колко голям е заболелият участък.
Slovenian: Injicira se počasi in previdno v veno v odmerku 2 mg na kilogram telesne mase v treh do petih minutah.
Bulgarian: PhotoBarr се въвежда с бавна, внимателна инжекция във вена при доза от 2 mg на килограм телесно тегло за три до пет минути.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki vsaj šest mesecev po prvi epizodi zdravljenja niso imeli displazije visoke stopnje.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите без високостепенна дисплазия поне шест месеца след първия курс на лечение.
Slovenian: Zdravilo PhotoBarr so proučevali v eni glavni študiji, ki je vključevala 208 bolnikov z Barrettovim požiralnikom z visoko stopnjo displazije.
Bulgarian: PhotoBarr е проучен в едно основно проучване, обхващащо 208 пациенти с Баретов хранопровод с високостепенна дисплазия.
Slovenian: Če osvetlitev omejimo samo na območje displazije, se poškodujejo samo celice v tem predelu, drugi predeli telesa pa ostanejo nepoškodovani.
Bulgarian: Чрез ограничаване на облъчването до участъка с дисплазията се увреждат само клетките в него, а останалите части на организма остават незасегнати.
Slovenian: Ko ga osvetlimo z lasersko svetlobo določene valovne dolžine, se porfimer aktivira in reagira s kisikom v celicah, pri čemer se tvori zelo reaktivna in strupena oblika kisika, imenovana singletni kisik.
Bulgarian: При осветяване с лазерна светлина с определена дължина на вълната порфимерът се активира и реагира с кислорода в клетките, като образува високо реактивен и токсичен вид кислород, наречен „синглет-кислород" (свободен радикал).
Slovenian: Ker postanejo vsi bolniki, ki prejmejo zdravilo PhotoBarr, občutljivejši na svetlobo, kože in oči vsaj tri mesece po injekciji ne smejo izpostavljati močni svetlobi.
Bulgarian: Тъй като всички пациенти, на които се прилага PhotoBarr, стават по-чувствителни към светлината, трябва да се внимава и да се избягва излагане на кожата и очите на ярка светлина поне три месеца след инжекцията.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo PhotoBarr, v soglasju z zdravstvenimi regulativnimi organi držav članic pripravlja izobraževalno gradivo.
Bulgarian: Понастоящем компанията производител на PhotoBarr работи по информационни материали, съгласувани с регулаторните органи по лекарствата в държавите-членки.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom PhotoBarr poteka v dveh korakih: zdravilo se najprej injicira, nato pa se aktivira z laserjem.
Bulgarian: Лечението с PhotoBarr е двустепенен процес: първо се прилага лекарството, след това то се активира чрез лазер.
Slovenian: Približno dva dni pozneje je treba displazijo in majhne dele normalnega tkiva nad in pod njo osvetljevati z lasersko svetlobo z določeno valovno dolžino s pomočjo kabla iz optičnih vlaken, ki je napeljan skozi endoskop.
Bulgarian: Около два дни по-късно дисплазията плюс малки участъци нормална тъкан над и под нея се облъчва с лазерна светлина с определена дължина на вълната, използвайки фиброптичен кабел през ендоскоп.
Slovenian: Za podrobnejše informacije glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За повече информация - вижте листовката.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila PhotoBarr?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба
Slovenian: Ker zdravljenje povzroča težave pri požiranju, vključno z bolečino, slabostjo in bruhanjem, naj bolniki nekaj dni po laserskem posegu, v nekaterih primerih pa do štiri tedne po laserskem posegu, uživajo samo tekočo hrano.
Bulgarian: Тъй като препаратът причинява затруднения в поглъщането, включващи болка, гадене и повръщане, няколко дни след лазертерапията пациентите трябва да приемат само течна храна, като в някои случаи този период може да продължи до четири седмици.
Slovenian: Po šestih mesecih 72 % bolnikov, ki so uporabljali zdravilo PhotoBarr v kombinaciji z omeprazolom, ni imelo displazije visoke stopnje, v primerjavi z 31 % bolnikov, ki so jemali samo omeprazol.
Bulgarian: След шест месеца 72% от пациентите на лечение с PhotoBarr в комбинация с омепразол нямат восокостепенна дисплазия в сравнение с 31% от пациентите, приемащи омепразол самостоятелно.
Slovenian: Ker je število bolnikov z Barrettovim požiralnikom majhno, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo PhotoBarr dne 6. marca 2002 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с Баретов хранопровод е малък, заболяването се смята за рядко и PhotoBarr е определен за „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 6
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo PhotoBarr, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за PhotoBarr.
Slovenian: Po potrebi se lahko dva do tri dni kasneje pri bolnikih izvede še drugi, krajši laserski poseg.
Bulgarian: Ако е необходимо, пациентите могат да бъдат подложени на втори по-кратък сеанс на лазерлечение, два до три дни по-късно.
Slovenian: Ko zdravilo PhotoBarr injiciramo, se porfimer absorbira v celice po vsem telesu.
Bulgarian: Когато PhotoBarr е инжектиран, порфимерът се абсорбира в клетките на тялото.
Slovenian: Možna sta največ dva dodatna cikla zdravljenja (ena injekcija in en do dva laserska posega) v razmaku najmanj treh mesecev, če je bilo upoštevano tveganje za zoženje požiralnika.
Bulgarian: Могат да бъдат прилагани до два допълнителни лечебни курса (една инжекция и едно до две лазерни третирания) с период от поне три месеца между тях