FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num ensaio clínico aleatorizado, aberto e controlado, foi administrada quimioterapia (oxaliplatina ou irinotecano) e bevacizumab com e sem panitumumab em tratamento de primeira linha de doentes com carcinoma colo-retal metastizado (n = 1.053 [n = 823 coorte de oxaliplatina, n = 230 coorte de irinotecano]).
Maltese: Fi prova klinika, randomised, open-label u kkontrollata, kimoterapija (oxaliplatin jew irinotecan) u bevacizumab ingħataw ma' jew mingħajr panitumumab fit-trattament tal-ewwel għażla ta' pazjenti b'kanċer metastatiku tal-kolorektum (n = 1,053 [ko-orti ta' oxaliplatin n = 823, ko-orti ta' irinotecan n = 230]).
Portuguese: Foi observada uma diminuição do tempo de sobrevivência livre de progressão (PFS - Progression free survival) e de sobrevivência global (OS - Overall Survival) nos doentes com tumores KRAS mutado (exão 2) e mutações adicionais RAS (KRAS [exões 3 e 4] ou NRAS [exões 2, 3, 4]) que receberam panitumumab em combinação com perfusões de 5-flurouracilo, leucovorina e oxaliplatina (FOLFOX) versus FOLFOX apenas (ver secção 5.1).
Maltese: Kienu osservati sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS - progression-free survival) u żmien ta' sopravivenza globali (OS - overall survival) imqassra f'pazjenti b'tumuri bi KRAS mutant (exon 2) u mutazzjonijiet addizzjonali ta' RAS (KRAS [exons 3 u 4] jew NRAS [exons 2, 3, 4]) li rċevew panitumumab flimkien ma' infużjoni ta' 5-fluorouracil, leucovorin, and oxaliplatin (FOLFOX) kontra FOLFOX waħdu (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: No entanto, um número superior de acontecimentos adversos graves foi notificado em doentes idosos tratados com Vectibix em combinação com quimioterapia com FOLFIRI (45% versus 32%) ou com FOLFOX (52% versus 37%) comparativamente com apenas quimioterapia (ver secção 4.4).
Maltese: Madankollu, numru akbar ta' avvenimenti avversi serji kienu rrappurtati f'pazjenti anzjani ttrattati b'Vectibix flimkien ma' kimoterapija FOLFIRI (45% kontra 32%) jew FOLFOX (52% kontra 37%) meta mqabbel ma' kimoterapija waħedha (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Vectibix com BSC (n = 124)
Maltese: Vectibix flimkien ma' BSC (n = 124)
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 100 mg/5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 100 mg/5 mL
Portuguese: No entanto, as reações relacionadas com a perfusão foram mais frequentes com o cetuximab (13% versus 3%) mas as alterações eletrolíticas foram mais frequentes com panitumumab, especialmente hipomagnesemia (29% versus 19%).
Maltese: Madankollu, reazzjonijiet għall-infużjoni kienu aktar frekwenti b'cetuximab (13% kontra 3%) iżda disturbi fl-elettroliti kienu aktar frekwenti b'panitumumab, speċjalment ipomanjesimja (29% kontra 19%).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC08
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Portuguese: Este medicamento contém 3,45 mg de sódio por ml, equivalente a 0,017% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 3.45 mg sodium f'kull mL, ekwivalenti għal 0.017% tal-ammont massimu rakkomandat mill-WHO ta' 2 g sodium li għandu jittieħed kuljum minn adult.
Portuguese: Na fase pós-comercialização, foram notificados casos raros de necrose cutânea, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (ver secção 4.4).
Maltese: Fl-ambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq, kienu rrappurtati każijiet rari ta' nekrosi fil-ġilda, sindrome ta' Stevens-Johnson u nekrolisi tossika tal-epidermide (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Conduziu-se um ensaio multinacional, aleatorizado, controlado em 463 doentes com carcinoma do cólon ou reto metastizado, com expressão de EGFR, após confirmação de falência de regimes contendo oxaliplatina e irinotecano.
Maltese: Prova multinazzjonali, randomised u kkontrollata twettqet f'463 pazjent b'karċinoma metastatika talkolon jew tar-rektum, li għandha EGFR wara falliment ikkonfermat ta' korsijiet li fihom oxaliplatin u irinotecan.
Portuguese: Foi efetuada uma análise retrospetiva num subgrupo pré-definido com 641 doentes de 656 doentes com CCRm com KRAS não mutado (exão 2).
Maltese: Twettqet analiżi retrospettiva definita minn qabel ta' sottogrupp ta' 641 pazjent minn 656 pazjent b'mCRC bi KRAS tat-tip salvaġġ (exon 2).
Portuguese: • inflamação dos olhos (conjuntivite);
Maltese: • infjammazzjoni fl-għajn (konġuntivite);
Portuguese: 3 Ver secção 4.4 Complicações pulmonares
Maltese: 3 Ara sezzjoni 4.4
Portuguese: Foi observada uma tendência para uma sobrevivência global (OS) favorável ao braço controlo no subgrupo de KRAS não mutado no coorte de oxaliplatina (taxa de risco = 1,89, IC 95%: 1,30; 2,75).
Maltese: Kienet osservata tendenza għal OS li tiffavorixxi l-grupp ta' kontroll fis-sottogrupp ta' KRAS tat-tip salvaġġ tal-ko-orti ta' oxaliplatin (proporzjon ta' periklu = 1.89; CI ta' 95%: 1.30, 2.75).
Portuguese: • A incidência de anticorpos de ligação (excluindo dose prévia e doentes positivos transitórios) foi < 1% tal como detetado por dissociação ácida ELISA e 3,8% tal como detetado pelo ensaio Biacore;
Maltese: • L-inċidenza ta' antikopri li jeħlu (minbarra pazjenti pożittivi b'mod temporanju u qabel id-doża) kienet ta' < 1% kif osservata permezz ta' acid-dissociation ELISA u ta' 3.8% kif osservata permezz tal-analiżi Biacore;
Portuguese: Panitumumab é um anticorpo IgG2 monoclonal recombinante, totalmente humano, que se liga com uma elevada afinidade e especificidade ao EGFR humano.
Maltese: Panitumumab huwa antikorp monoklonali rikombinanti, IgG2 kompletament uman li jeħel b'affinità u speċifiċità għolja ma' EGFR uman.
Portuguese: Continuar a perfusão a 80% da dose original
Maltese: Kompli l-infużjoni bi 80% tad-doża oriġinali
Portuguese: ORR n (%) (IC 95%) Odds ratio (IC 95%)
Maltese: ORR n (%) (CI ta' 95%) Proporzjon ta' probabbiltà (CI ta' 95%)
Portuguese: Prurido
Maltese: Waqqaf
Portuguese: Vectibix com BSC (n = 84)
Maltese: Vectibix flimkien ma' BSC (n = 84)
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson4 Necrose cutânea4 Angiedema1
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson4
Portuguese: Diarreia grave (NCI-CTC grau 3 e 4) foi notificada em 2% dos doentes tratados com Vectibix em monoterapia e em 16% dos doentes tratados com Vectibix em combinação com quimioterapia.
Maltese: Dijarea severa (NCI-CTC grad 3 u 4) kienet irrappurtata fi 2% tal-pazjenti ttrattati b'Vectibix bħala monoterapija u f'16% tal-pazjenti ttrattati b'Vectibix flimkien ma' kimoterapija.
Portuguese: Continuar a perfusão a 60% da dose original
Maltese: Kompli l-infużjoni bi 60% tad-doża oriġinali
Portuguese: Houve notificação de sobredosagens com doses até, aproximadamente, duas vezes a dose terapêutica recomendada (12 mg/kg).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' doża eċċessiva b'dożi sa madwar id-doppju tad-doża terapewtika rakkomandata (12 mg/kg).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de concentrado contém 20 mg de panitumumab.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull mL ta' konċentrat fih 20 mg panitumumab.
Portuguese: IC = Intervalo de confiança a Em doentes que mudaram para panitumumab após progressão em tratamento apenas com BSC (IC 95%)
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza a F'pazjenti li qalbu għal panitumumab wara progressjoni fuq BSC waħedha (CI ta' 95%)
Portuguese: Após a administração de uma dose única de panitumumab na forma de uma perfusão de 1 hora, a área sob a curva da concentração-tempo (AUC) aumentou de forma superior a um modo proporcional à dose e a depuração (CL) de panitumumab diminuiu de 30,6 para 4,6 ml/dia/kg à medida que a dose aumentou de 0,75 para 9 mg/kg.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża waħda ta' panitumumab bħala infużjoni fuq medda ta' siegħa, l-erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni-ħin (AUC - area under the concentration-time curve) żdiedet b'mod akbar minn dak proporzjonali mad-doża u t-tneħħija (CL - clearance) ta' panitumumab naqset minn 30.6 għal 4.6 mL/jum/kg kif id-doża żdiedet minn 0.75 għal 9 mg/kg.
Portuguese: Reação relacionada a perfusão1
Maltese: Reazzjoni relatata malinfużjoni1
Portuguese: Outros medicamentos e Vectibix
Maltese: Mediċini oħra u Vectibix
Portuguese: Doença pulmonar intersticial3
Maltese: Marda tal-interstizju tal-pulmun3
Portuguese: • incapacidade de dormir (insónia);
Maltese: • diffikultà biex torqod (insomnija);
Portuguese: A dose recomendada para Vectibix é de 6 mg/kg (miligramas por quilograma de peso corporal) administrada uma vez de duas em duas semanas.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Vectibix hija 6 mg/kg (milligrammi kull kilogramma ta' piż tal-ġisem) mogħtija darba kull ġimagħtejn.
Portuguese: Panitumumab é um anticorpo IgG2 monoclonal totalmente humano produzido numa linha celular de mamíferos (CHO) por tecnologia de ADN recombinante.
Maltese: IgG2 kompletament uman magħmul f'razza ta' ċelluli mammiferi (CHO - mammalian cell line) permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Portuguese: A eficácia de Vectibix em combinação com oxaliplatina, 5-fluorouracilo (5-FU) e leucovorina (FOLFOX) foi avaliada num estudo controlado, de 1.183 doentes com CCRm tendo como objetivo principal a sobrevivência livre de progressão (PFS - progression-free survival).
Maltese: L-effikaċja ta' Vectibix flimkien ma' oxaliplatin, 5-fluorouracil (5-FU), u leucovorin (FOLFOX) kienet evalwata fi prova randomised, ikkontrollata ta' 1,183 pazjent b'mCRC b'punt finali primarju ta' PFS.
Portuguese: Isto é equivalente a 0,017% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 0.017% tal-ammont massimu rakkomandat ta' sodium li ghandu jittieħed kuljum mad-dieta minn adult.
Portuguese: • A incidência de anticorpos de ligação (excluindo dose prévia e doentes positivos) foi de 1% tal como detetado por dissociação ácida ELISA e < 1% tal como detetado pelo ensaio Biacore;
Maltese: • L-inċidenza ta' antikopri li jeħlu (minbarra pazjenti pożittivi qabel id-doża) kienet ta' 1% kif osservata permezz ta' acid-dissociation ELISA u ta' < 1% kif osservata permezz tal-analiżi Biacore;
Portuguese: Regulação da dose
Maltese: Regolazzjoni tad-doża
Portuguese: Vectibix não contém nenhum conservante antimicrobiano ou agente bacteriostático.
Maltese: Vectibix ma fih l-ebda preservattiv kontra l-mikrobi jew sustanza batterjostatika.
Portuguese: Doses superiores a 1.000 mg devem ser diluídas em 150 ml de uma solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) (ver secção 4.2).
Maltese: Dożi ogħla minn 1,000 mg għandhom jiġu dilwiti f'150 mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride (ara sezzjoni 4.2).
Portuguese: O estado mutacional deve ser determinado por um laboratório com experiência, utilizando métodos de teste validados para identificação de mutações KRAS (exões 2, 3 e 4) e NRAS (exões 2, 3 e 4).
Maltese: L-istat ta' mutazzjoni għandu jiġi determinat minn laboratorju b'esperjenza, billi jintużaw metodi ta' testijiet ivvalidati biex jiġu identifikati mutazzjonijiet ta' KRAS (exons 2, 3 u 4) u NRAS (exons 2, 3 u 4).
Portuguese: Tal como em todas as proteínas terapêuticas, há um potencial para imunogenicidade.
Maltese: Bħal bil-proteini terapewtiċi kollha, hemm potenzjal ta' immunoġeniċità.
Portuguese: Não foram observadas incompatibilidades entre Vectibix e a solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) em sacos de cloreto de polivinil ou em sacos de poliolefina.
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda inkompatibilitajiet bejn Vectibix u soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride f'boroż tal-polyvinyl chloride jew tal-polyolefin.
Portuguese: Após o regime posológico recomendado (6 mg/kg administrados uma vez de 2 em 2 semanas, na forma de uma perfusão de 1 hora), as concentrações de panitumumab atingiram valores de estado estacionário à terceira perfusão com concentrações máximas (± Desvio Padrão [DP]) e mínimas de 213 ± 59 e 39 ± 14 mcg/ml, respetivamente.
Maltese: Wara l-kors ta' doża rakkomandata (6 mg/kg mogħtija darba kull ġimagħtejn bħala infużjoni fuq medda ta' siegħa), il-konċentrazzjonijiet ta' panitumumab laħqu livelli fissi mat-tielet infużjoni b'konċentrazzjonijiet massimi u minimi medji (± Standard Deviation [SD]) ta' 213 ± 59 u 39 ± 14 mcg/mL, rispettivament.
Portuguese: A semivida de eliminação foi de aproximadamente 7,5 dias (intervalo: 3,6 a 10,9 dias).
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni kienet madwar 7.5 ijiem (firxa: 3.6 sa 10.
Portuguese: Para o subgrupo de KRAS mutado, a taxa de risco para a sobrevivência livre de progressão foi de 1,25 com IC 95%: 0,91-1,71.
Maltese: Għas-sottogrupp ta' KRAS mutant, il-proporzjon ta' periklu għal PFS kien ta' 1.25 b'CI ta' 95%: 0.91-1.71.
Portuguese: Efetuou-se uma análise farmacocinética da população para explorar os efeitos potenciais de covariantes selecionadas na farmacocinética de panitumumab.
Maltese: Twettqet analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni biex tesplora l-effetti potenzjali ta' kovarjanti magħżula fuq il-farmakokinetika ta' panitumumab.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 5 ml de concentrado para solução para perfusão.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 5 mL ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Portuguese: Hirsutismo Onicocriptose Onicólise
Maltese: Panitumumab huwa antikorp monoklonali
Portuguese: • Cada ml de concentrado contém 20 mg de panitumumab.
Maltese: • Kull mL ta' konċentrat fih 20 mg panitumumab.
Portuguese: Hipocalcemia Desidratação Hiperglicemia Hipofosfatemia
Maltese: Ipokalċimija Deidratazzjoni Ipergliċemija Ipofosfatimija
Portuguese: Este estudo foi prospectivamente analisado por tipificação de KRAS (exão 2) do tumor a qual foi avaliada em 91% dos doentes.
Maltese: L-istudju kien analizzat b'mod prospettiv skont l-istat ta' KRAS (exon 2) tattumur li seta' jiġi evalwat f'91% tal-pazjenti.
Portuguese: Para estas RAM a categoria de frequência máxima foi estimada a partir do limite superior do intervalo de confiança a 95% para a estimativa pontual com base nas orientações regulamentares para estimação da frequência das reações adversas a partir de notificações espontâneas.
Maltese: Għal dawn l-ADRs il-kategorija ta' frekwenza massima ġiet stmata mil-limitu ta' fuq tal-intervall ta' kunfidenza ta' 95% għall-istima tal-punt ibbażata fuq linji gwida regolatorji għall-istima tal-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi minn rappurtar spontanju.
Portuguese: Para a abordagem clínica de reações relacionadas com a perfusão, ver secção 4.4.
Maltese: Għall-immaniġġjar kliniku ta' reazzjonijiet relatati mal-infużjoni, ara sezzjoni 4.4.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/07/423/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/07/423/001
Portuguese: Foram notificadas 23% de reações dermatológicas graves [grau 3 do National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria (NCI-CTC)] e que colocam a vida em risco em < 1% [grau 4 do National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria (NCI-CTC)] dos doentes que receberam Vectibix em monoterapia e em combinação com quimioterapia (n = 2.224) (ver secção 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet severi (NCI-CTC grad 3) tal-ġilda kienu rrappurtati fi 23% u reazzjonijiet tal-ġilda ta' periklu għall-ħajja (NCI-CTC grad 4) kienu rrappurtati f'< 1% talpazjenti li rċevew Vectibix bħala monoterapija flimkien ma' kimoterapija (n = 2,224) (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: • queratite ulcerativa (uma situação grave de ulceração na parte da frente do olho (córnea) que requer tratamento urgente);
Maltese: • keratite ulċerattiva (kondizzjoni serja b'ulċerazzjoni fil-parti ta' quddiem tal-għajn (kornea) li teħtieġ trattament urġenti);
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas graves (NCI-CTC grau 3) em 23% e reações cutâneas que colocam a vida em risco (NCI-CTC grau 4) em < 1% dos doentes.
Maltese: Reazzjonijiet severi fil-ġilda (NCI-CTC grad 3) kienu rrappurtati fi 23% u reazzjonijiet filġilda ta' periklu għall-ħajja (NCI-CTC grad 4) f'< 1% tal-pazjenti.
Portuguese: • Os outros componentes são cloreto de sódio, acetato de sódio trihidratado, ácido acético (glacial) e água para preparações injetáveis.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride, sodium acetate trihydrate, acetic acid (glacial) u ilma għall-injezzjonijiet.
Portuguese: Foram também observados outros distúrbios eletrolíticos, incluindo hipocaliemia.
Maltese: Kienu osservati wkoll disturbi oħra fl-elettroliti, inkluż ipokalimja.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: As reações dermatológicas (incluindo efeitos sobre as unhas), observadas em doentes tratados com Vectibix ou outros inibidores do EGFR, sabe-se estarem associadas aos efeitos farmacológicos da terapia.
Maltese: Reazzjonijiet dermatoloġiċi (inkluż effetti fuq id-dwiefer), osservati f'pazjenti ttrattati b'Vectibix jew b'inibituri ta' EGFR oħra, huma magħrufa li huma assoċjati mal-effetti farmakoloġiċi tat-terapija.
Portuguese: Os objetivos secundários incluem a sobrevivência livre de progressão (PFS) e a taxa de resposta objetiva (ORR).
Maltese: Punti finali sekondarji kienu jinkludu PFS u r-rata ta' rispons oġġettiv (ORR - objective response rate).
Portuguese: Vectibix com FOLFIRI (meses) Mediana (IC 95%)
Maltese: Vectibix flimkien ma' FOLFIRI (xhur) Medjan (CI ta' 95%)
Portuguese: O EGFR foi implicado no controlo do desenvolvimento pré-natal e pode ser essencial a uma organogénese, proliferação e diferenciação normais do embrião em desenvolvimento.
Maltese: EGFR kien implikat fil-kontroll tal-iżvilupp ta' qabel it-twelid u jista' jkun essenzjali għall-organoġenesi, proliferazzjoni, u divrenzjar normali fl-embriju li qed jiżviluppa.
Portuguese: Antes da perfusão, Vectibix deve ser diluído numa solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) até uma concentração final que não deve exceder os 10 mg/ml (para instruções de preparação ver secção 6.6).
Maltese: Qabel l-infużjoni, Vectibix għandu jiġi dilwit f'soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride għal konċentrazzjoni finali li ma taqbiżx 10 mg/mL (għal istruzzjonijiet fuq il-preparazzjoni ara sezzjoni 6.6).
Portuguese: Ao longo dos estudos clínicos em CCRm em monoterapia e em combinação (n = 2.224), foram notificadas reações relacionadas com a perfusão (que ocorreram dentro de 24 horas após uma perfusão) em doentes tratados com Vectibix, incluindo reações graves relacionadas com a perfusão [grau 3 e 4 National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria (NCI-CTC)].
Maltese: Tul l-istudji kliniċi dwar monoterapija u trattament ikkombinat għal mCRC (n = 2,224), reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (li jseħħu fi żmien 24 siegħa wara infużjoni) kienu rrappurtati f'pazjenti ttrattati b'Vectibix, inklużi reazzjonijiet severi relatati mal-infużjoni (NCI-CTC grad 3 u grad 4).
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Maltese: Technology Way
Portuguese: Doses superiores a 1.000 mg devem ser diluídas em 150 ml de uma solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Maltese: Dożi ogħla minn 1,000 mg għandhom jiġu dilwiti f'150 mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride.
Portuguese: Foram observados em alguns doentes uma diminuição progressiva dos valores séricos de magnésio levando a uma hipomagnesemia grave (grau 4).
Maltese: F'xi pazjenti kien osservat tnaqqis progressiv fil-livelli ta' magnesium fis-serum li jwassal għallipomanjesimja severa (grad 4).
Portuguese: 2,500 - 8,000 UFP*
Maltese: 2,500 - 8,000 PFU*
Portuguese: * UFP: unidades formadoras de placas.
Maltese: * PFU - plaque forming units.
Portuguese: Herpesvírus de peru recombinante vivo na forma associada a células (rHVT/ND) contendo o gene que expressa a proteína de fusão da estirpe lentogénica do vírus D-26 da doença de Newcastle:
Maltese: -1 Vajrus tal-herpes rikombinanti attiv tad-dundjani assoċjat maċ-ċelloli (rHVT/ND) li jesprimi l-proteina ta' fużjoni tal-istrejn lentoġeniku tal-vajrus D-26 tal-mard Newcastle:
Portuguese: Número EU Nome de fantasia
Maltese: Numru tal-UE Isem kummerċja li
Portuguese: * UFP: unidades formadoras de placas.
Maltese: * PFU: plaque forming units.
Portuguese: Data da primeira autorização: 08/09/2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 08/09/2015
Portuguese: Hidrolisado de caseína Sorbitol
Maltese: Kaseina Idrolisate Sorbitol
Portuguese: Administração SC ou in-ovo.
Maltese: SC jew in-ovo.
Portuguese: 1107 Budapest
Maltese: 1107 Budapest Szállás u.
Portuguese: EXP {mês/ano}
Maltese: EXP{xahar/sena}
Portuguese: Apresentação do solvente (ml)
Maltese: Preżentazzjoni tas-solvent (ml)
Portuguese: L-glutamina Bicarbonato de sódio Hepes
Maltese: L-glutamina Bikarbonat tas-sodju Hepes
Portuguese: Conservar e transportar congelado em azoto líquido (-196 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ffriżat fin-nitroġenu likwidu (-196°C).
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.
Maltese: Aħżen f'temperatura inqas minn 25 °C.
Portuguese: Administração in-ovo:
Maltese: In-ovo:
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Maltese: Aħżen f'temperatura inqas minn 25°C.
Portuguese: MODO E VIA (S) DE ADMINISTRAÇÃO
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
Portuguese: Cada dose da vacina reconstituída (0,05 ml in-ovo ou 0,2 ml por via subcutânea) contem:
Maltese: Kull doża tal-vaċċin rikostitwit (0.05 ml in-ovo jew 0.2 ml taħt il-ġilda) fiha:
Portuguese: Sacos de solvente de 200 ml, 400 ml ou 800 ml
Maltese: Boroż tas-solvent ta' 200 ml, 400 ml jew 800 ml
Portuguese: Para administração in-ovo:
Maltese: Għal amministrazzjoni in-ovo:
Portuguese: Herpesvírus de peru, vivo, recombinante, associado a células (rHVT/ND), contendo o gene que expressa a proteína de fusão da estirpe lentogénica do vírus D-26 da doença de Newcastle: 2.5008.000 UFP*
Maltese: Vajrus tal-herpes rikombinanti attiv tad-dundjani assoċjat maċ-ċelloli (rHVT/ND) li jesprimi lproteina ta' fużjoni tal-istrejn lentoġeniku tal-vajrus (D-26) tal-marda Newcastle: 2,500 - 8,000 PFU*
Portuguese: Repetir as operações nos pontos 2-7 para o número apropriado de ampolas a serem descongeladas.
Maltese: Irrepeti l-operazzjonijiet f'punt 2-7 għan numru xieraq ta' ampulletti li jridu jiġu mdewba.
Portuguese: As vacinas misturadas protegem contra o vírus da Doença de Newcastle, vírus da doença de Marek com um fenótipo "virulento" e vírus da Bursite Infeciosa/Doença de Gumboro (IBD).
Maltese: Il-prodotti mħallta jipproteġu kontra l-virus tal-marda Newcastle, il-virus tal-marda Marek bil-finotip "virulenti" u l-virus tal-marda infettiva Avjan
Portuguese: Soro bovino Dimetilsulfóxido Água para injetáveis
Maltese: Serum tal-bovini Dimethyl sulfoxide
Portuguese: Tabela de diluição para as diferentes apresentações:
Maltese: Tabella ta' ħarsa ġenerali għal possibbiltajiet ta' dilwizzjoni ta' preżentazzjonijiet differenti:
Portuguese: Vectormune ND suspensão e solvente para suspensão injetável para frangos de carne e poedeiras
Maltese: VETERINARJU Vectormune ND suspensjoni u solvent għal suspensjoni għal injezzjoni għat-tiġieġ
Portuguese: Transferir a suspensão para o saco do solvente.
Maltese: Ittrasferixxi s-suspensjoni għal ġol-borża tas-solvent.
Portuguese: Retirar 2 ml do solvente estéril para uma seringa de 5 ml e, em seguida, transferir o conteúdo descongelado da ampola Vectormune ND para a seringa.
Maltese: Iġbed 2 ml ta' solvent sterilizzat f'siringa tal-5 ml u mbagħad iġbed il-kontenut imdewweb ta' Vectormune ND ampolla fiha.
Portuguese: Sendo a substância ativa de origem biológica indicada para desenvolver imunidade ativa, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009.
Maltese: mhijiex fl-iskop tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 470/2009.
Portuguese: Adotar as precauções habituais de assepsia, para todos os procedimentos de administração.
Maltese: Applika l-prekawzjonijiet assettiċi tas-soltu għall-metodi kollha ta' amministrazzjoni.
Portuguese: Suspensão e solvente para suspensão injetável.
Maltese: Suspensjoni u solvent għal suspensjoni għal injezzjoni.
Portuguese: Ampolas de vidro tipo I contendo 1.000, 2.000 ou 4.000 doses de vacina.
Maltese: Ampullett tal-ħġieġ tat-tip I li jkun fih 1,000, 2,000 jew 4,000 doża tal-vaċċin.
Portuguese: Hungria
Maltese: L-UNGERIJA
Portuguese: Suspensão EMEM
Maltese: EMEM