FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para utilização intravenosa após reconstituição e diluição Utilizar um filtro interno para a perfusão.
Icelandic: Til notkunar í bláæð eftir blöndun og þynningu Notið slöngusíu við innrennsli.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a usar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Portuguese: CRESEMBA 200 mg pó para concentrado para solução para perfusão Isavuconazol
Icelandic: Cresemba 200 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Ísavúkónazól
Portuguese: AUCinf: ↑ 52% Cmax: ↑ 23%
Icelandic: ↑ 52% Cmax:
Portuguese: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Icelandic: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Portuguese: Cada cápsula contém 186,3 mg de sulfato de isavuconazónio, correspondente a 100 mg de isavuconazol.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 186,3 mg af ísavúkónazóníumsúlfati sem samsvarar 100 mg af ísavúkónazóli.
Portuguese: Efavirenz (indutor moderado do CYP3A4/5 e substrato do CYP2B6)
Icelandic: Efavírenz (CYP3A4/5 meðalöflugur virkir og CYP2B6 hvarfefni)
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose de CRESEMBA.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun CRESEMBA er nauðsynleg.
Portuguese: AUCtau: ↑ 422% Cmax: ↑ 9%
Icelandic: ↑ 422% Cmax:
Portuguese: Lopinavir/ritonavir: não é necessário qualquer ajuste da dose para lopinavir 400 mg / ritonavir 100 mg a cada 12 horas, mas os doentes devem ser monitorizados para qualquer ocorrência de falta de eficácia antiviral.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun fyrir lópínavír 400 mg/rítónavír 100 mg á 12 klst. fresti er nauðsynleg, en hafa skal nákvæmt eftirlit með skorti á veirueyðandi verkun.
Portuguese: perda de cabelo; - dor nas costas; - fraqueza, cansaço extremo ou sonolência ou mal-estar geral.
Icelandic: (húðbólga), hárlos, - bakverkur, - þróttleysi, mikil þreyta eða syfja eða almenn vanlíðan.
Portuguese: (inibição da P-gp)
Icelandic: (P-gp hömlun)
Portuguese: perda de cabelo; - dor nas costas; - inchaço das extremidades; - fraqueza, cansaço extremo ou sonolência ou mal-estar geral.
Icelandic: (húðbólga), hárlos, - bakverkur, - bjúgur í útlimum, - þróttleysi, mikil þreyta eða syfja eða almenn vanlíðan.
Portuguese: Se parar de utilizar Cresemba
Icelandic: Ef hætt er að nota Cresemba
Portuguese: (inibição da UGT)
Icelandic: (UGT hömlun)
Portuguese: O isavuconazol pode ser considerado um inibidor moderado do CYP3A4/5, e a exposição sistémica a medicamentos metabolizados pelo CYP3A4 pode ser aumentada aquando da administração concomitante com CRESEMBA.
Icelandic: Ísavúkónazól getur talist meðalöflugur hemill á CYP3A4/5 og almenn útsetning fyrir lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 getur aukist við samhliða notkun CRESEMBA.
Portuguese: Substratos do CYP2B6
Icelandic: CYP2B6 hvarfefni
Portuguese: Não se justifica qualquer ajuste da dose para os inibidores moderados a ligeiros do CYP3A4/5.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg fyrir meðalöfluga eða væga CYP3A4/5 hemla.
Portuguese: Medicamentos excretados pelos rins através das proteínas de transporte
Icelandic: Lyf sem skiljast út um nýru út með flutningspróteinum
Portuguese: Medicamentos metabolizados pelo CYP2B6
Icelandic: Lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2B6
Portuguese: A Tabela 2 apresenta as reações adversas ao isavuconazol no tratamento de infeções fúngicas invasivas, por Sistema de Classes de Órgãos e frequência.
Icelandic: Tafla 2 sýnir aukaverkanir ísavúkónazóls við meðferð á ífarandi sveppasýkingum, skráðar eftir líffæraflokki og tíðni.
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão Pó branco a amarelo
Icelandic: Hvítt eða gult duft
Portuguese: A administração concomitante de CRESEMBA com indutores potentes do CYP3A4/5, como a rifampicina, rifabutina, carbamazepina, barbitúricos de ação prolongada (por ex., fenobarbital), fenitoína e hipericão, ou com indutores moderados do CYP3A4/5, como o efavirenz, nafcilina e etravirina, é contraindicada, uma vez que estes medicamentos podem reduzir significativamente as concentrações plasmáticas do isavuconazol (ver secção 4.3).
Icelandic: Samhliða gjöf öflugra CYP3A4/5 virkja eins og rífampicíns, rífabútíns, karbamazepíns, langverkandi barbitúrata (t.d. fenóbarbítals), fenýtóíns og jóhannesarjurtar eða miðlungsöflugra CYP3A4/5 virkja eins og efavírenz, nafcillíns og etravíríns er frábending, þar sem þessi lyf geta dregið verulega úr plasmaþéttni ísavúkónazóls (sjá kafla 4.3).
Portuguese: Opiáceos de curta duração (alfentanilo, fentanilo): monitorização cuidadosa de qualquer ocorrência de toxicidade medicamentosa e redução da dose, se necessário.
Icelandic: Stuttverkandi ópíóðar (alfentanýl, fentanýl): nákvæmt eftirlit m.t.t. eiturhrifa og skammtaminnkun ef þörf krefur.
Portuguese: O produto de clivagem inativo é primariamente eliminado pelo metabolismo e posterior excreção renal dos metabolitos.
Icelandic: Brotthvarf óvirkrar klofnunarafurðar er fyrst og fremst með umbrotum og síðari útskilnaði umbrotsefna um nýru.
Portuguese: Erupção cutânea^; Prurido
Icelandic: Þvagsýrugigtarlyf Kolkisín
Portuguese: As concentrações dos alcaloides da vinca podem aumentar.
Icelandic: Þéttni vinka alkalóíða getur aukist.
Portuguese: Omeprazol:
Icelandic: AUCtau:
Portuguese: A diferença ajustada entre os tratamentos (isavuconazol-voriconazol) foi de 2,7% (intervalo de confiança de 95%: −12,9; 7,5).
Icelandic: Leiðréttur meðferðarmunur (ísavúkónazól−vórikónazól) var -2,7% (95% öryggisbil:
Portuguese: O isavuconazol é um inibidor moderado do CYP3A4/5; a administração concomitante de CRESEMBA com medicamentos substratos do CYP3A4/5 pode resultar no aumento das concentrações plasmáticas destes medicamentos.
Icelandic: Ísavúkónazól er miðlungsöflugur CYP3A4/5 hemill, samhliða gjöf CRESEMBA með lyfjum sem eru hvarfefni CYP3A4/5 getur aukið plasmaþéttni þessara lyfja.
Portuguese: Fibrilação auricular; Taquicardia; Bradicardia^; Palpitações Flutter auricular; Intervalo QT curto no eletrocardiograma; Taquicardia supraventricular; Extrassístoles ventriculares; Extrassístoles supraventriculares
Icelandic: Gáttatif, hraðtaktur, hægsláttur^, hjartsláttarónot Gáttaflökt, stytting QT-bils á hjartalínuriti, ofanslegilshraðtaktur, aukaslög frá sleglum, ofanslegilsaukaslög
Portuguese: Neutropenia; Trombocitopenia^; Pancitopenia; Leucopenia^; Anemia^
Icelandic: Uppköst, niðurgangur, ógleði, kviðverkir^
Portuguese: Poderá ser necessário proceder à monitorização apropriada do medicamento terapêutico e ao ajuste da dose durante a administração concomitante (ver secção
Icelandic: Viðeigandi eftirlit með blóðþéttni og skammtaaðlögun getur verið nauðsynleg við samhliða gjöf (sjá kafla 4.5).
Portuguese: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Icelandic: Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ:
Portuguese: As concentrações de colquicina podem aumentar.
Icelandic: Þéttni kolkisíns getur aukist.
Portuguese: Etinilestradiol AUCinf: ↑ 8% Cmax: ↑ 14% Noretindrona AUCinf: ↑ 16% Cmax: ↑ 6%
Icelandic: Etinýlestradíól AUCinf: ↑ 8% Cmax:
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 372,6 mg de sulfato de isavuconazónio, correspondente a 200 mg de isavuconazol.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 372,6 mg af ísavúkónazóníumsúlfati sem samsvarar 200 mg af ísavúkónazóli.
Portuguese: A administração concomitante de CRESEMBA e doses elevadas de ritonavir (>200 mg a cada 12 horas) é contraindicada.
Icelandic: Samhliða gjöf CRESEMBA með háum skömmtum af rítónavíri (>200 mg á 12 klst. fresti eða hærri) er frábending.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de vidro Tipo I de 10 ml com rolha de borracha e tampa de alumínio com vedante plástico.
Icelandic: Eitt 10 ml hettuglas úr gleri af tegund
Portuguese: Breakpoints
Icelandic: Rofstaðir (breakpoints)
Portuguese: Ciclofosfamida (substrato do CYP2B6)
Icelandic: Cýklófosfamíð (CYP2B6 hvarfefni)
Portuguese: Hipocalemia; Apetite diminuído
Icelandic: Blóðkalíumlækkun, minnkuð matarlyst
Portuguese: Dose inicial nos primeiros dois dias (48 horas) A dose recomendada é de duas cápsulas três vezes por dia (a cada 8 horas).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er tvö hylki þrisvar á dag (á 8 klst. fresti).
Portuguese: Cada cápsula contém 100 mg de isavuconazol (sob a forma de 186,3 mg de sulfato de isavuconazónio).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 100 mg af ísavúkónazóli (sem 186,3 mg af ísavúkónazóníumsúlfati).
Portuguese: Dor torácica^; Fadiga; Reação no local da injeção^
Icelandic: Brjóstverkur^, þreyta, viðbrögð á stungustað^
Portuguese: Metotrexato: não é necessário qualquer ajuste da dose.
Icelandic: Metótrexat: engin skammtaaðlögun er nauðsynleg.
Portuguese: Sistema de Classes de Órgãos
Icelandic: Flokkun eftir líffærum
Portuguese: # Ver secção Descrição de reações adversas selecionadas, abaixo
Icelandic: Lýsing á völdum aukaverkunum hér að neðan
Portuguese: Poderá ter mais efeitos secundários, tais como: - dor de cabeça, tonturas, agitação ou sonolência; - formigueiro, diminuição do sentido de tato ou sensação na boca; - dificuldade em estar consciente das coisas, afrontamentos, ansiedade, dor nas articulações; - alterações do paladar, boca seca, diarreia, vómitos; - sentir o seu coração a bater, ritmo cardíaco mais acelerado, maior sensibilidade à luz.
Icelandic: - höfuðverk, svima, eirðarleysi eða syfju, - náladofa, minnkuðu snertiskyni eða tilfinningu í munni, - erfiðleikum með að vera meðvitaður um hluti, hitakófum, kvíða, liðverkjum, - breytingum á bragðskyni, munnþurrki, niðurgangi, uppköstum, - að finna fyrir hjartslætti, hraðari hjartslætti, auknu næmi fyrir ljósi.
Portuguese: Anexo III
Icelandic: Viðauki III
Portuguese: Deve ser apresentado um Plano de Gestão do Risco atualizado às Autoridades Nacionais Competentes dentro de 3 meses após a Decisão da Comissão para este procedimento, para refletir a informação atualizada sobre a população pediátrica como acordado pelo CHMP.
Icelandic: Uppfærð útgáfa af áætlun um áhættustjórnun verður send lögbærum yfirvöldum innan 3 mánaða frá ákvörðun framkvæmdastjórnar fyrir þennan feril, þar sem kom fram uppfærðar upplýsingar um börn eins og CHMP hefur samþykkt.
Portuguese: Condições das autorizações de introdução no mercado
Icelandic: Skilyrði markaðsleyfisins
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado Membro de Referência se aplicável, devem assegurar que os Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) cumprem as seguintes condições:
Icelandic: Yfirvöld skulu tryggja, í samræmi við viðmiðunarland þar sem það á við, að eftirfarandi skilyrði séu uppfyllt af markaðslefishafa:
Portuguese: Ou
Icelandic: eða
Portuguese: Crianças de idade inferior a 6 anos
Icelandic: Börn yngri en 6 ára
Portuguese: Isto significa, que está em risco de ter um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
Icelandic: Það þýðir að þú ert í hættu á að fá hjartaáfall eða heilablóðfall.
Portuguese: Este ensaio (n=176) não foi adequado para comparação de acontecimentos adversos raros ao fármaco.
Icelandic: Þessi rannsókn (n=176) var ekki sniðin til samanburðar á mjög sjaldgæfum aukaverkunum.
Portuguese: O seu médico poderá aumentar a sua dose para encontrar a quantidade de CRESTOR adequada para si.
Icelandic: Læknirinn getur aukið skammtinn til þess að finna rétta skammtinn af Crestor fyrir þig.
Portuguese: Estas alterações foram no sentido de melhoria da resposta lipídica e foram sustentadas ao longo dos 2 anos.
Icelandic: Þessar breytingar voru allar í átt að bættri lípíðsvörun og héldust í 2 ár.
Portuguese: A segurança e eficácia de utilização em crianças de idade inferior a 6 anos não foi estudada.
Icelandic: Öryggi og verkun hjá börnum yngri en 6 ára hafa ekki verið rannsökuð.
Portuguese: O seu médico receitou-lhe CRESTOR porque:
Icelandic: Crestor vegna þess að:
Portuguese: Foi aconselhado a tomar uma estatina, porque a alteração na sua dieta e fazer mais exercício físico não foram suficientes para corrigir os seus valores de colesterol.
Icelandic: Þér hefur verið ráðlagt að taka statín þar sem breytingar á mataræði og aukin líkamsþjálfun hafa ekki nægt til þess að leiðrétta blóðfituna.
Portuguese: A exposição à rosuvastatina foi preditiva no que respeita à dose e tempo durante o período de 2 anos.
Icelandic: Hægt var að spá fyrir um útsetningu fyrir rosuvastatini hvað varðar skammta og tíma á 2 ára tímabili.
Portuguese: Tome a sua dose uma vez por dia.
Icelandic: Taktu skammtinn einu sinni á sólarhring.
Portuguese: CRESTOR é utilizado em adultos, adolescentes e crianças com 6 ou mais anos de idade para tratar o colesterol elevado.
Icelandic: Crestor er notað hjá fullorðnum, unglingum og börnum 6 ára eða eldri til að meðhöndla hátt kólesteról.
Portuguese: A dose inicial de rosuvastatina para todos os doentes foi 5 mg, uma vez por dia.
Icelandic: Upphafsskammtur fyrir alla sjúklinga var 5 mg rosuvastatin einu sinni á sólarhring.
Portuguese: No início do recrutamento do estudo, aproximadamente 30% dos doentes tinham entre os 10 e os 13 anos e aproximadamente 17%, 18%, 40% e 25% estavam no estadio Tanner II, III, IV e V, respetivamente.
Icelandic: Við upphaf rannsóknarinnar voru um það bil 30% þátttakenda á aldrinum 10-13 ára og um það bil 17%, 18%, 40% og 25% þátttakenda voru á Tanner stigi II, III, IV og V, talið í sömu röð.
Portuguese: População pediátrica A utilização pediátrica apenas deve ser efetuada por especialistas.
Icelandic: Börn Ávísun lyfsins handa börnum skal einungis vera í höndum sérfræðinga.
Portuguese: Este Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo são o resultado do procedimento de arbitragem.
Icelandic: Þessi samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðill er útkoma málskotsferilsins.
Portuguese: O C-LDL foi reduzido em 38,3%; 44,6% e 50,0% com rosuvastatina 5, 10 e 20 mg respetivamente, comparado a 0,7% com placebo.
Icelandic: LDL-kólesteról lækkaði um 38,3%, 44.6% og 50,0% við gjöf 5, 10 og 20 mg af rosuvastatini, talið í sömu röð, samanborið við 0,7% af lyfleysu.
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda a utilização de Crestor em crianças de idade inferior a 6 anos.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun Crestor hjá börnum yngri en 6 ára.
Portuguese: A informação do produto pode ser posteriormente atualizada pelas autoridades competentes dos Estados-Membros, em articulação com o Estado Membro de Referência, conforme adequado, de acordo com os procedimentos descritos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/CE.
Icelandic: Upplýsingarnar kunna síðar að verða uppfærðar af lögbærum yfirvöldum í aðildarríkjunum, í samvinnu við viðmiðunarlandið, eftir því sem við á, í samræmi við málsmeðferðina sem mælt er fyrir um í 4. kafla III.
Portuguese: • Tem outros fatores que aumentam o seu risco de sofrer um ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral ou outros problemas de saúde.
Icelandic: Þú ert með aðra áhættuþætti sem auka líkurnar á því að þú fáir hjartaáfall, heilablóðfall eða tengda heilsufarskvilla.
Portuguese: A dose máxima diária de CRESTOR é de 10 mg para crianças com idade compreendida entre os 6 a 9 anos e 20 mg para crianças com idade compreendida entre os 10 a 17 anos.
Icelandic: Hámarksskammtur af Crestor á sólarhring er 10 mg fyrir börn á aldrinum 6 til 9 ára og 20 mg fyrir börn á aldrinum 10 til 17 ára.
Portuguese: A rosuvastatina foi também estudada num estudo aberto de 2 anos, de titulação da dose para o objetivo, em 198 crianças com hipercolesterolemia familiar heterozigótica com idade compreendida entre os 6 e 17 anos (88 do sexo masculino e 110 do sexo feminino, estadio Tanner < II-V).
Icelandic: Rosuvastatin var einnig rannsakað í 2-ára opinni rannsókn, þar sem skammtar voru auknir smám saman til þar markmiði var náð, hjá 198 börnum með arfblendna ættgenga kólesterólhækkun í blóði á aldrinum 6 til 17 ára (88 drengir og 110 stúlkur, Tanner stig <II-V).
Portuguese: O comprimido de CRESTOR 40 mg não deve ser utilizado em crianças.
Icelandic: Börn skulu ekki nota Crestor 40 mg.
Portuguese: A experiência em crianças com hipercolesterolemia familiar homozigótica é limitada a um número reduzido de crianças com idade compreendida entre os 8 e 17 anos.
Icelandic: Reynsla af notkun hjá börnum með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun í blóði er takmörkuð við lítinn hóp barna á aldrinum 8 til 17 ára.
Portuguese: Num estudo de 12 semanas, controlado com placebo, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação (n=176, 97 do sexo masculino e 79 do sexo feminino) seguido de uma fase de 40 semanas (n=173, 96 do sexo masculino e 77 do sexo feminino) aberta, de titulação da dose de rosuvastatina, doentes com idade compreendida entre os 10 e 17 anos (estadio Tanner II-V, sexo feminino com pelo menos um ano pós-menarca) com hipercolesterolemia familiar heterozigótica, receberam 5, 10 ou 20 mg de rosuvastatina ou placebo diariamente durante 12 semanas, e todos receberam posteriormente rosuvastatina diariamente durante 40 semanas.
Icelandic: Í tvíblindri, slembiraðaðri, fjölsetra samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð í 12 vikur (n=176, 97 drengir og 79 stúlkur) sem fylgt var eftir með opnum fasa (n=173, 96 drengir og 77 stúlkur) sem stóð í 40 vikur, þar sem skammtar rosuvastatins voru auknir smám saman (dosetitration), fengu sjúklingar á aldrinum 10-17 ára (á Tanner stigi II-V, stúlkur höfðu haft tíðablæðingar í að minnsta kosti 1 ár) sem höfðu arfblendna ættgenga kólesterólhækkun í blóði, 5, 10 eða 20 mg af rosuvastatini eða lyfleysu á sólarhring í 12 vikur og síðan fengu allir rosuvastatin daglega í 40 vikur.
Portuguese: [O texto existente nesta secção deverá ser substituído pelo seguinte:]
Icelandic: [Kafla um ábendinguna varðandi meðhöndlun á kólesterólhækkun í blóði skal vera skipt út fyrir eftirfarandi:]
Portuguese: Para a rosuvastatina 5 mg, 10 mg, e 20 mg também foram atingidas variações médias estatisticamente significativas a partir do valor inicial para as seguintes variáveis secundárias lipídicas e lipoproteínas: C-HDL, CT, não-C-HDL, C-LDL/C-HDL, CT/C-HDL, TG/C-HDL, não-CHDL/C-HDL, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Icelandic: HDL-C, TC, non-HDL-C, LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, TG/HDL-C, non HDL C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Portuguese: No final da semana 40, do estudo aberto, de titulação da dose para o objetivo, doseado até um máximo de 20 mg, uma vez por dia, 70 de 173 doentes (40,5%) tinham atingido o objetivo pretendido de valores de C-LDL inferiores a 2,8 mmol/l.
Icelandic: 40 vikna opna fasans þar sem skammtar voru auknir smám saman þar til markmiði var náð, allt að hámarki 20 mg einu sinni á sólarhring, höfðu 70 af 173 sjúklingum (40,5%) náð því LDL-kólesterólgildi sem stefnt var að, sem var lægra en 2,8 mmól/l.
Portuguese: Hipercolesterolemia familiar homozigótica, como adjuvante da dieta e de outros tratamentos hipolipemiantes (p. ex. LDL-aférese) ou se tais tratamentos não forem apropriados.
Icelandic: Arfhrein ættgeng kólesterólhækkun í blóði sem viðbót við sérstakt mataræði og aðra blóðfitulækkandi meðferð (t.d. LDL síun (LDL apheresis)) eða ef slík meðferð á ekki við.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com rosuvastatina em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da hipercolesterolemia familiar homozigótica, dislipidemia combinada (mista) primária e na prevenção de acontecimentos cardiovasculares (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á rosuvastatini hjá öllum undirhópum barna við arfhreinni ættgenginni kólesterólhækkun í blóði, frumkominni blandaðri blóðfitutruflun og til að fyrirbyggja hjarta- og æðasjúkdóma (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Portuguese: Alterações ao Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo apresentadas pela Agência Europeia do Medicamento
Icelandic: Breytingar á samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli lagðar fyrir af Lyfjastofnun Evrópu
Portuguese: Em ensaios clínicos em crianças e adolescentes tratados com rosuvastatina durante 52 semanas, foram observadas com maior frequência, elevações da CK > 10xLSN e sintomas musculares após exercício ou aumento da atividade física em comparação com as observações nos ensaios clínicos em adultos (ver Secção 4.8).
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá börnum og unglingum sem fengu rosuvastatin í 52 vikur, kom CK hækkun >10xULN og einkenni frá vöðvum við líkamsþjálfun eða aukið líkamlegt álag oftar fram samanborið við niðurstöður úr klínískum rannsóknum hjá fullorðnum (sjá kafla 4.8).
Portuguese: A avaliação do crescimento linear (altura), peso, IMC (índice de massa corporal) e características secundárias de maturação sexual pela escala de Tanner em doentes pediátricos com idade compreendida entre os 6 e os 17 anos tratados com rosuvastatina, é limitada ao período de dois anos.
Icelandic: Mat á línulegum vexti (hæð), þyngd, líkamsþyngdarstuðli (body mass index (BMI)) og afleiddum einkennum kynþroska, samkvæmt Tanner stigum, hjá börnum á aldrinum 6 til 17 ára sem taka rosuavastatin er bundið við tveggja ára tímabil.
Portuguese: População pediátrica: Dois estudos farmacocinéticos com rosuvastatina (administrada em comprimidos) em doentes pediátricos com hipercolesterolemia familiar heterozigótica, com idade compreendida entre 10-17 ou 6-17 anos (total de 214 doentes) demonstraram que a exposição em doentes pediátricos parece ser comparável ou inferior à exposição nos doentes adultos.
Icelandic: Tvær lyfjahvarfarannsóknir með rosuvastatini (gefið í töflum) hjá börnum með arfblendna ættgenga kólesterólhækkun í blóði 10-17 ára eða 6-17 ára (samtals 214 sjúklingar) sýndu fram á að útsetning hjá börnum virðist vera sambærileg eða lægri en útsetning hjá fullorðnum sjúklingum.
Portuguese: A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta individual e tolerabilidade nos doentes pediátricos, conforme indicado pelas recomendações de tratamento em pediatria (ver Secção 4.4).
Icelandic: Auka skal skammta smám saman með tilliti til svörunar og þols hvers sjúklings, samkvæmt leiðbeiningum um meðferð hjá börnum (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Os doentes com idade compreendida entre 6 e 9 anos (n=64) podiam titular até à dose máxima de 10 mg uma vez por dia e doentes com idade compreendida entre os 10 e 17 anos (n=134) até à dose máxima de 20 mg uma vez por dia.
Icelandic: Hjá sjúklingum á aldrinum 6 til 9 ára (n=64) mátti auka skammta í allt að 10 mg einu sinni á sólarhring og hjá sjúklingum 10 til 17 ára (n=134) mátti auka skammta í allt að 20 mg einu sinni á sólarhring.
Portuguese: Adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 6 anos com hipercolesterolemia primária (tipo IIa incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica) ou dislipidemia mista (tipo IIb) como adjuvante da dieta sempre que a resposta à dieta e a outros tratamentos não farmacológicos (p. ex. exercício físico, perda de peso) seja inadequada.
Icelandic: Fullorðnir, unglingar og börn 6 ára og eldri með frumkomna kólesterólhækkun í blóði (tegund IIa, þar með talin arfblendna ættgenga kólesterólhækkun í blóði) eða blandaða blóðfitutruflun (mixed dyslipidaemia) (tegund IIb), sem viðbót við mataræði þegar sérstakt mataræði og önnur meðferð án lyfja (t.d. líkamsþjálfun og megrun) hefur ekki borið viðunandi árangur.
Portuguese: Anexo II
Icelandic: Viðauki II
Portuguese: • Tem valores de colesterol elevados.
Icelandic: Þú ert með hátt kólesteról.
Portuguese: Após dois anos de estudo com este tratamento, não foi detetado qualquer efeito no crescimento, peso, IMC ou maturação sexual (ver Secção 5.1).
Icelandic: Eftir meðferð í tvö ár höfðu engin áhrif komið fram á vöxt, þyngd, líkamsþyngdarstuðul eða kynþroska (sjá kafla 5.1).
Portuguese: CRESTOR pertence a um grupo de medicamentos denominados estatinas.
Icelandic: Upplýsingar um Crestor og við hverju það er notað [Núverandi orðalagi í þessum kafla skal skipta út fyrir eftirfarandi:] Crestor tilheyrir flokki lyfja sem kallast statín.
Portuguese: Após 52 semanas de tratamento do estudo, não foi detetado qualquer efeito sobre o crescimento, peso, IMC ou maturação sexual (ver Secção 4.4)..
Icelandic: Eftir 52 vikna rannsóknarmeðferð, greindust engin áhrif á vöxt, þyngd, líkamsþyngdarstuðul eða kynþroska (sjá kafla 4.4).