FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To implement the new legislative requirements and increase the quality of assessment of such applications and adhere to regulatory timelines
German: Umsetzung der Auflagen der neuen Rechtsvorschriften und Steigerung der Qualität der Beurteilungen der entsprechenden Anträge sowie Einhaltung der vorgeschriebenen Fristen.
English: An additional 51,800 ICSRs are expected from outside the EU.
German: 51 800 Einzelfall-Sicherheitsberichte dürften aus Drittländern eingehen.
English: The EMEA publishes a European public assessment report (EPAR) once the Commission decision has been taken.
German: Nach der Entscheidung der Kommission veröffentlicht die EMEA einen europäischen öffentlichen Beurteilungsbericht (EPAR).
English: Development of meeting broadcasting and wider implementation of video- and teleconferencing to facilitate communication and reduce the number of reimbursed meetings
German: Aufbau eines Sitzungs- und Tagungs-Übertragungssystems sowie breiter angelegte Einführung von Video- und Telekonferenztechniken, durch die die Kommunikation verbessert und die Zahl der Tagungen verringert werden soll, für die Kostenerstattungen gewährt werden.
English: CHMP Blood Products Working Party
German: CHMP-Arbeitsgruppe Blutprodukte
English: The forecast for electronic reporting for non-centrally authorised products in relation to EU and non-EU cases is 15,000
German: Bei der elektronischen Meldung von nicht nach dem zentralisierten Verfahren zugelassenen Arzneimitteln wird von insgesamt 15 000 Berichten (EU und Drittländer) ausgegangen.
English: Establish new procedures necessary to implement the new pharmaceutical legislation (conditional approval, accelerated assessment, compassionate use, opinions for medicinal products not marketed in the EU (in collaboration with the WHO), scientific advisory groups, extended scope of the centralised procedure, etc.)
German: Festlegung der neuen Verfahren, die für die Umsetzung des neuen Arzneimittelrechts (bedingte Genehmigung, beschleunigte Beurteilung, „compassionate use“, Gutachten zu Humanarzneimitteln, die ausschließlich für das Inverkehrbringen außerhalb der EU bestimmt sind (in Zusammenarbeit mit der WHO), wissenschaftliche Beratergruppen, erweiterte Anwendung des zentralisierten Verfahrens usw.)
English: Line extensions are likely to increase, with eight applications foreseen for 2005.
German: Die Zahl der Erweiterungen der Arzneimittelreihe dürfte weiter zunehmen, wobei für 2005 mit acht Anträgen gerechnet wird.
English: Business continuity plan - the exercising and testing of the plan will be carried out
German: Die wichtigsten Maßnahmen zur Verwirklichung dieses Ziels: Plan zum kontinuierlichen Geschäftsbetrieb (business continuity plan) - Durchführung und Prüfung des Plans.
English: Service quality will be measured by a number of performance indicators, such as systems availability, helpdesk response times and problem resolution times
German: Die Qualität der Dienstleistungen wird anhand verschiedener Leistungsindikatoren gemessen, u. a. Systemverfügbarkeit, Antwortzeiten des
English: Mr Lönngren was with the National Board of Health and Welfare, Sweden, from 1978 to 1990, during which time he was responsible for herbal medicines, cosmetics, medical devices, narcotics and contraceptives.
German: 1978 bis 1990 arbeitete er bei der schwedischen Zentralstelle für Gesundheit und Soziales und war dort für pflanzliche Arzneimittel, Kosmetika, Medizinprodukte, Narkotika und Kontrazeptiva zuständig.
English: Establishment of scientific advisory groups in the new mandatory therapeutic areas
German: Einsetzung von wissenschaftlichen Beratungsgruppen für die neuen obligatorischen Therapiebereiche.
English: Marijke Korteweg, Integrated quality management adviser, b. 29 May 1947, n. Belgian
German: Marijke Korteweg, Beraterin für Integriertes Qualitätsmanagement, geboren am 29.
English: Career to date: Mr Ettore joined the European Commission as conference interpreter in 1976.
German: Bisherige Laufbahn: Seit 1976 war Herr Ettore als Konferenzdolmetscher bei der Europäischen
English: The implementation of an improved activity-based budgeting database and budgetary planning
German: Einführung einer optimierten, auslastungsorientierten Haushaltsplanungsdatenbank und Haushaltsplanung.
English: Biostatistical/methodological issues arising from CHMP discussion on marketing authorisation applications: Choice of non-inferiority margin
German: Biostatistical/methodological issues arising from CHMP discussion on marketing authorisation applications:
English: Preparation for progressive submission of applications for emerging therapies and new technologies, and for applications for self-medication and generic products
German: Vorbereitung auf eine wachsende Zahl von Anträgen in Bezug auf neu aufkommende Therapien und neue Technologien sowie von Anträgen für Arzneimittel zur Selbstmedikation und Generika.
English: In 1998 he was coordinator-director for the creation of the Spanish Medicines Agency and executive director of the Spanish Medicines Agency from 1999 to 2000.
German: 1998 war er Koordinierungsleiter bei der Errichtung der spanischen Arzneimittelbehörde, der er dann von 1999 bis 2000 als Direktor vorstand.
English: Implementation of the EU risk management strategy
German: Einführung der EU-Risikomanagementstrategie.
English: Staff
German: Hilfspersonal
English: 2.3 Initial evaluation
German: 2.3 Erstbeurteilung
English: Education: Qualified pharmacist and degree in medicine and surgery from the University of Barcelona, as well as postgraduate courses in pharmacology and toxicology, public health and European institutions.
German: Bildung: Studienabschlüsse in Pharmazie, Medizin und Chirurgie an der Universität Barcelona sowie postgraduale Studien auf den Gebieten Pharmakologie und Toxikologie, öffentliche Gesundheit und europäische Institutionen.
English: Revised guideline on specifications: test procedures and acceptance criteria for herbal drugs, herbal drug preparations and herbal medicinal products
German: test procedures and acceptance criteria for herbal drugs, herbal drug preparations and herbal medicinal products
English: To provide high-quality service, including extended helpdesk facilities, of EU telematics to the EMEA's partners on an ongoing basis.
German: Ständige Verfügbarkeit von EU-Telematikleistungen auf hohem Niveau für die Partner der EMEA, u. a. erweiterte Helpdesk-Funktionen.
English: He has been a member of the EMEA management board since 1995.
German: Seit 1995 ist er Mitglied des Verwaltungsrats der EMEA, zu dessen
English: Pharmacovigilance remains a high priority of the Agency for 2005 to ensure that effective risk management is continually applied to post-authorisation monitoring of veterinary medicines throughout the EU.
German: Pharmakovigilanz ist auch 2005 ein vorrangiges Arbeitsgebiet der Agentur, damit auf diese Weise ein effizientes Risikomanagement bei der Überwachung von Tierarzneimitteln nach Erteilung der
English: The Agency therefore establishes maximum safe residue limits for pharmacologically active substances used in veterinary medicinal products in respect of all the various foodstuffs of animal origin, including meat, fish, milk, eggs and honey to provide for safe use of such foodstuffs.
German: Von der Agentur werden daher für sämtliche Nahrungsmittel tierischen Ursprungs, u. a. Fleisch, Fisch, Milch, Eier und Honig, Obergrenzen der zulässigen sicheren Rückstandsmengen pharmakologisch aktiver Substanzen festgelegt, die in Tierarzneimitteln Verwendung finden, damit beim Verzehr dieser Nahrungsmittel eine ausreichende
English: The new scope encompasses medicines intended for self-medication, generic products of centrally authorised medicinal products, and biosimilar medicinal products.
German: Der erweiterte Anwendungsbereich erstreckt sich auch auf Arzneimittel zur Selbstmedikation, auf Generika, für die eine zentrale Zulassung erteilt wurde, sowie auf Biogenerika.
English: Policy for the transmission of PhVWP Recommendations and Assessment Reports for mutually recognised and purely nationally authorised products to marketing authorisation holders
German: Reports for mutually recognised and purely nationally authorised products to marketing authorisation holders
English: He has been a CVMP member since 1997; he was elected vice-chairman of the CVMP in 2001.
German: Seit 1997 ist der Mitglied des CVMP, zu dessen stellvertretenden Vorsitzenden er 2001 gewählt wurde.
English: Annex 1 EMEA establishment plan 2003-2005
German: Anhang 1 Stellenplan der EMEA 2003-2005
English: EU institutions and regulatory affairs
German: Einrichtungen und Organe der EU und Zulassungsfragen
English: The Agency will publish and communicate more information about its processes and activities.
German: Die Agentur wird mehr Informationen über ihre Arbeitsabläufe und ihre Aktivitäten veröffentlichen und ihre Kommunikation verstärken.
English: EMEA establishment plan 2003-2005
German: Stellenplan der EMEA 2003-2005
English: More orphan medicinal products reach the stage of marketing authorisation.
German: In diesem Jahr werden mehr Arzneimittel für seltene Leiden das Stadium der Genehmigung für das Inverkehrbringen erreichen.
English: The ad hoc group of GCP inspection services will meet four times in 2005.
German: Die Ad-hoc-Gruppe GCP-Inspektionsdienste trat 2005 vier Mal zusammen.
English: Communications and networking Unit
German: Referat Kommunikation und Netzwerke
English: Development of GCP inspection-related procedures and guidelines
German: Entwicklung von Verfahren und Leitlinien für GCP-Inspektionen.
English: Interested parties
German: Interessengruppen
English: The initial evaluation phase covers a number of EMEA activities ranging from pre-submission discussions with future applicants, through the evaluation by the CVMP, to the granting by the European Commission of the product marketing authorisation.
German: Die Erstbeurteilungsphase umfasst verschiedene EMEA-Aktivitäten von den Erörterungen mit zukünftigen Antragstellern vor der Einreichung über die Beurteilung durch den CVMP bis zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels durch die Europäische Kommission.
English: Member of the Pharmaceutical Society of Ireland.
German: Gesellschaft Irland.
English: Josep Torrent i Farnell, Chairman of the COMP, b. 2 May 1954, n. Spanish
German: Josep Torrent i Farnell, Vorsitzender des COMP, geboren am 2.
English: She worked at the Danish Environment Ministry from 1979 to 1985, first as a consultant and later as an official, before moving to the City of Copenhagen Environment Protection Agency until 1988.
German: Von 1979 bis 1985 arbeitete sie zunächst als Beraterin, später als Beamtin für das dänische Umweltministerium, danach war sie bis 1988 bei der
English: Strengthen the concept of lifecycle management and scientific consistency
German: Stärkung des Konzepts des Lebenszyklusmanagements und der wissenschaftlichen
English: Discussions on work programmes of CVMP working parties and scientific advisory groups
German: Erörterung der Arbeitsprogramme der CVMP-Arbeitsgruppen und wissenschaftlichen
English: The increase is due in part to inspections in the context of plasma master file and vaccine antigen master file certification, but also to the effect of an increase in applications at the end of 2004
German: Zertifizierung der Plasma-Stammdokumentationen sowie der ImpfantigenStammdokumentationen bedingt, teilweise aber auch die Folge der Ende 2004 gestiegenen Zahl der Anträge.
English: Stimulation of research and innovation in the area of medicines, emerging therapies and technologies in support of the Lisbon strategy for economic, social and environmental renewal, conclusions of the Competitiveness Council of 22 September 2003, resolutions of the Health Council of 1-2 December 2003 and the G10 recommendations
German: Impulse für die Forschungs- und Innovationstätigkeit auf dem Gebiet der Arzneimittel, neu aufkommender Therapien und Technologien zwecks Unterstützung der Lissabonner Strategie für eine Erneuerung auf wirtschaftlichem und sozialem Gebiet und auf dem Gebiet der Umwelt, der Schlussfolgerungen des Rates „Wettbewerbsfähigkeit“ vom 22.
English: Adopted by QWP in October 04, under discussion at CVMP
German: Verabschiedung durch QWP im Oktober 2004, in Erörterung bei CVMP
English: 100 % of fees for protocol assistance
German: 100 % der Gebühr für Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen
English: PhD in pharmaceutical microbiology from the University of Strathclyde, Glasgow.
German: Promotion in pharmazeutischer Mikrobiologie an der University of Strathclyde in Glasgow.
English: Interaction with the US Food and Drug Administration will be further developed through enhanced cooperation in the context of the confidentiality arrangements, e.g. in the fields of orphan medicinal products, scientific advice requests, new applications, pharmacovigilance, development of guidelines and the exchange of trainees and experts
German: Zusammenarbeit aufgrund der Vertraulichkeitsvereinbarungen weiter intensiviert - z. B. in den Bereichen Arzneimittel für seltene Leiden, Ersuchen um wissenschaftliche Beratung, Neuanträge, Pharmakovigilanz, Entwicklung von Leitlinien und Austausch von Praktikanten und Sachverständigen.
English: CVMP Scientific Advisory Group on Antimicrobials
German: CVMP Wisenschaftliche Beratungsgruppe Antibiotika
English: Preparation of EPAR summaries that are written so they are understandable to the public, and coordination with applicants to ensure package leaflets are similarly written in a manner comprehensible to the lay person
German: Erstellung von EPAR-Zusammenfassungen, die so abgefasst sind, dass sie für die Öffentlichkeit verständlich sind, und Abstimmung mit den Antragstellern, damit gewährleistet ist, dass die
English: Kornelia Grein, Head of Sector for safety of veterinary medicines, b. 24 July 1952, n. German
German: Kornelia Grein, Leiterin des Bereichs Sicherheit von Tierarzneimitteln, geboren am 24.
English: Career to date: From 1977 to 1990, Professor Torrent i Farnell worked in internal medicine and clinical pharmacology in Spain and was assistant professor of pharmacology at the UAB.
German: Bisherige Laufbahn: Von 1977-1990 war Prof. Torrent i Farnell in Spanien im Bereich der inneren Medizin und klinischen Pharmakologie sowie als Assistenzprofessor für Pharmakologie an der UAB tätig.
English: Variations to marketing authorisations can be either minor (type IA or IB) or major (type II) changes.
German: Änderungen von Zulassungen werden entweder als geringfügig (Typ-IA- oder -IB-Änderung) oder als wesentlich (Typ-II-Änderung) klassifiziert.
English: He joined the Swedish Medicinal Products Agency in 1990, serving as director of operations and later as deputy director-general.
German: 1990 und war dort als betrieblicher Direktor und später als stellvertretender Generaldirektor tätig.
English: Conduct of recruitment procedures
German: Durchführung von Einstellungsverfahren.
English: The trend in the number of generic applications which began in 2004 is anticipated to continue in
German: Der Trend hin zu einer steigenden Zahl von Anmeldungen von Generika, der bereits 2004 einsetzte, dürfte sich 2005 fortsetzen.
English: Position paper on the non-clinical safety studies to support clinical trials, with a single low dose of a compound
German: Position paper on the non-clinical safety studies to support clinical trials,
English: The ad hoc group of GMP inspection services will meet four times in 2005.
German: Die Ad-hoc-Gruppe der GMP-Inspektionsdienste tritt 2005 insgesamt vier Mal zusammen.
English: Support the implementation activities relating to GCP inspections under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC for human medicines and the directive on GCP, in particular the implementation of the second phase of the EudraCT database
German: Rahmen der EU-Richtlinie 2001/20/EG über klinische Prüfungen für Humanarzneimittel sowie der Richtlinie zu GCP, ferner insbesondere die Einführung der zweiten Phase der EudraCT
English: A number of other important issues that have an impact on the Agency's operations will also require attention: the emergence of innovative new medical technologies and therapies; the increasing globalisation of the pharmaceutical industry and its regulatory environment; the competitiveness of Europe's biotechnology, pharmaceutical and healthcare industries; and the increased expectations of civil society with regard to information, communication and transparency.
German: Vermehrte Aufmerksamkeit erfordern auch eine Reihe weiterer wichtiger Themen, die Auswirkungen auf die Tätigkeit der Agentur haben werden: das Aufkommen innovativer neuer Technologien und Therapien im medizinischen Bereich, die zunehmende Globalisierung in der Pharmaindustrie und das diesbezügliche Zulassungsumfeld, die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Industrie in den
English: To provide timely information on MRLs to the public in accordance with agreed timelines
German: Rechtzeitige Information der Öffentlichkeit über Rückstandshöchstmengen entsprechend den vereinbarten Fristen.
English: Prepare for the submission of applications for biosimilar, generic and self-medication medicinal products
German: Vorbereitung auf die Einreichung von Anträgen auf Zulassung von Biogenerika, Generika und Arzneimitteln zur Selbstmedikation.
English: Gerard O'Malley, Head of Sector for accounting, b. 14 October 1950, n. Irish
German: Gerard O'Malley, Leiter des Bereichs Rechnungsführung, geboren am 14.
English: Concurrent development work on all EU telematics projects will have to be carried out, and five of the EU telematics systems - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, EuroPharm and eSubmission - will have to be operated, supported and maintained
German: außerdem müssen fünf Telematiksysteme der EU - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, EuroPharm und e-Submission - betrieben, unterstützt und gepflegt werden.
English: There will be a continuous need for adaptation, maintenance and upgrading of the EudraVigilance database and data processing network, in collaboration with IT and project management teams at the Agency
German: Zudem müssen die EudraVigilance-Datenbank und das Datenverarbeitungsnetz in Zusammenarbeit mit den IT- und Projektmanagementteams der
English: Operation, maintenance, support and further development of five EU telematics projects: EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, EuroPharm and e-Submission
German: Betrieb, Pflege, Support und Weiterentwicklung von fünf EU-Telematikprojekten: EudraNet,
English: The legislation places emphasis on transparency, communication and provision of information on pharmacovigilance issues.
German: In den Rechtsvorschriften kommt den Aspekten Transparenz, Kommunikation und Information in Fragen der Pharmakovigilanz besonderes Gewicht zu.
English: Education: Master's degree in business administration from the Institut Superieur de Gestion in Paris.
German: Bildung: Studienabschluss in Betriebswirtschaftslehre am Institut Supérieur de Gestion in Paris.
English: In 1992, he became professor of clinical pharmacology and therapeutics and director of the masters/diploma course on European registration of medicinal products (UAB).
German: 1992 wurde er Professor für klinische Pharmakologie und Therapeutik sowie Direktor des Master-/DiplomStudiengangs für
English: The CVMP's procedure adopted in October 2004 to facilitate such communication and dialogue (EMEA/CVMP/329/04-Final) will be fully implemented and will progress the following initiatives:
German: (EMEA/CVMP/329/04-Final), wird in vollem Umfang umgesetzt und schließt folgende Maßnahmen ein:
English: Tim Buxton, Head of Sector for project management, b. 27 February 1959, n. British
German: Tim Buxton, Leiter des Bereichs Projektverwaltung, geboren am 27.
English: Beatrice Fayl, Head of Sector for document management and publishing, b. 9 October 1959, n. Danish
German: Beatrice Fayl, Leiterin des Bereichs Dokumentenverwaltung und -veröffentlichung, geboren am 9.
English: He was first elected chairman of the CVMP in January 2003 and was re-elected in 2004.
German: Im Jahr 2003 war er erstmals Vorsitzender des CVMP, und 2004 wurde er erneut in diese Funktion gewählt.
English: The Committee will be asked to act upon such referrals to harmonise summaries (Article 34 referral) once the Agency and Commission have agreed on finalisation of the list and timing of actions required.
German: Befassung), sobald die Agentur und die Kommission sich auf eine endgültige Fassung der Liste und den Zeitplan für die erforderlichen Maßnahmen geeinigt haben.
English: She has led the Agency's integrated quality management system and internal audit system since November 1999.
German: Qualitätsmanagementsystem und das interne Auditsystem der Agentur.
English: Plasma master files (PMFs) and vaccine antigen master files (VAMFs) are separate documents from the dossier for a marketing authorisation.
German: Plasma- Stammdokumentationen (PMF) und Impfantigen- Stammdokumentationen (VAMF) sind nicht Bestandteil des Dossiers für die Genehmigung für das Inverkehrbringen, sondern separate Dokumente.
English: Contribution to maintenance and guidance on the use of MedDRA at request of EC
German: Beitrag zur Pflege von und Leitlinien für den Einsatz von MedDRA auf
English: To provide timely and understandable product information to patients and healthcare professionals
German: Bereitstellung von aktuellen und verständlichen Produktinformationen für Patienten und Angehörige der Heilberufe.
English: Education: Professor Wahlroos is a qualified pharmacist (pharmacology) from the University of Helsinki and holds a PhD (SocPharm) from the University of Kuopio.
German: Bildung: Prof. Wahlroos studierte Pharmakologie an der Universität von Helsinki und besitzt einen Doktorabschluss (Soziale Pharmazie) der Universität Kuopio.
English: To implement the new legislative requirements in the area of scientific advice
German: Umsetzung der neuen Rechtsvorschriften auf dem Gebiet der wissenschaftlichen Beratung.
English: These readability requirements will also be applicable to package inserts.
German: Verständlichkeit gelten auch für Packungsbeilagen.
English: Support the European contribution to international discussions on GMP/quality systems in cooperation with the FDA and within the ICH and VICH framework
German: Qualitätssystemen in Zusammenarbeit mit der FDA sowie innerhalb des ICH und VICH.
English: New legislation in the fields of paediatric medicines and tissue engineering is also under development, and the Agency contributes to and monitors its development in anticipation of its future adoption.
German: Auch auf dem Gebiet der pädiatrischen Arzneimittel und des Tissue-Engineering sind neue Rechtsvorschriften in Vorbereitung, an deren Erarbeitung die Agentur mitwirkt und deren
English: Steady increase in number of requests for scientific advice and follow-up requests as sponsors become more aware of its benefits
German: Stete Zunahme der Zahl der Anträge auf wissenschaftliche Beratung und Folgeberatung, nachdem immer mehr Investoren die Vorteile dieses Angebots erkennen.
English: Implementation of the guideline on the provision of scientific opinions in the context of cooperation with the WHO
German: Umsetzung der Leitlinie für die Erstellung wissenschaftlicher Gutachten im Rahmen der
English: The orphan drug fund allocated by the European Union budgetary authority for 2005 amounts to € 3,700,000.
German: Die von der Haushaltsbehörde der Europäischen Union zugeteilten Geldmittel für den Fonds werden sich 2005 auf
English: To develop a database on manufacturing authorisations and GMP certificates
German: Entwicklung einer Datenbank zu Herstellungsgenehmigungen und GMP-Bescheinigungen.
English: He was re-elected vice-chairman of the COMP in June 2003.
German: Im Juni 2003 wurde er erneut zum stellvertretenden Vorsitzenden des COMP gewählt.
English: Once completed, the EuroPharm database will help healthcare professionals, patients and the general public to access up-to-date and reliable information about medicinal products available on the EU market.
German: Angehörigen der Heilberufe, Patienten und der Öffentlichkeit den Zugriff auf aktuelle und zuverlässige Informationen zu Arzneimitteln ermöglichen, die in der EU auf dem Markt sind.