FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po mednarodnem sistemu za razvrščanje v stadije (ISS; International Staging System) je ISS stadij I imelo 50 %, ISS stadij II 38 % in ISS stadij III 12 % bolnikov.
Croatian: Stadij prema Međunarodnoj klasifikaciji za stupnjevanje bolesti (ISS) bio je I u 50% bolesnika, II u 38% bolesnika te III u 12% bolesnika.
Slovenian: Celokupno preživetje (OS) je bil ključni sekundarni opazovani dogodek študije.
Croatian: Ključna sekundarna mjera ishoda u ispitivanju bilo je ukupno preživljenje (OS).
Slovenian: Po mednarodnem sistemu za razvrščanje v stadije (ISS; International Staging System) je ISS stadij I imelo 43 %, ISS stadij II 32 % in ISS stadij III 21 % bolnikov.
Croatian: International Staging System, ISS) bio je I u 43% bolesnika, II u 32% bolesnika te III u 21% bolesnika.
Slovenian: Razmerje ogroženosti [95,4% IZ] stratificirani test log-rank, p-vrednost
Croatian: Omjer hazarda [95,4% CI] p-vrijednost stratificiranog log-rang testa
Slovenian: d Izraz herpes zoster je skupina naslednjih izrazov: herpes zoster, oralni herpes, herpesvirusna okužba in očesni herpes zoster.
Croatian: d Pojam "herpes zoster" obuhvaća sljedeće pojmove: herpes zoster, oralni herpes i infekciju virusom herpesa.
Slovenian: Pediatrična populacija Pri pediatrični populaciji uporaba zdravila Empliciti za indikacijo multipli mielom ni relevantna.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Empliciti u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju multiplog mijeloma.
Slovenian: Zdravnik lahko za ublažitev teh simptomov zmanjša hitrost infundiranja zdravila Empliciti ali pa infundiranje zdravila prekine.
Croatian: Liječnik će možda razmotriti smanjenje brzine ili privremeni prekid infuzije lijeka Empliciti kako bi zbrinuo te simptome.
Slovenian: Raztopino za infundiranje z vrtenjem v rokah nežno premešajte.
Croatian: Nježno promiješajte sadržaj infuzijske vrećice okrećući je u rukama.
Slovenian: d p-vrednost na osnovi Cochran-Mantel-Haenszelovega hi-kvadrat testa, stratificiranega glede na B2 mikroglobuline (< 3,5 mg/l v primerjavi z ≥ 3,5 mg/l), število predhodnih linij zdravljenja (1 v primerjavi z 2 ali 3) in predhodno imunomodulatorno zdravljenje (brez v primerjavi s predhodnim zdravljenjem samo s talidomidom v primerjavi z drugim).
Croatian: d p-vrijednost na temelju Cochran-Mantel-Haenzelova hi-kvadrat testa stratificiranog prema B2 mikroglobulinima (< 3,5 mg/l naspram ≥ 3,5 mg/l), broju prethodnih linija terapije (1 naspram 2 ili 3) i prethodnoj imunomodulacijskoj terapiji (bez terapije naspram prethodno samog talidomida naspram ostaloga).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Empliciti v kombinaciji z lenalidomidom ali s pomalidomidom morate upoštevati navodila za preprečevanje nosečnosti pri uporabi lenalidomida oziroma pomalidomida (glejte navodila za uporabo lenalidomida oziroma pomalidomida).
Croatian: Kada se Empliciti daje u kombinaciji s lenalidomidom ili pomalidomidom, morate se pridržavati programa za sprječavanje trudnoće kod primjene lenalidomida odnosno pomalidomida (pogledajte uputu o lijeku za lenalinomid ili pomalidomid).
Slovenian: Izraz kašelj vključuje naslednje izraze: kašelj, produktivni kašelj in sidrom kašlja zgornjih dihalnih poti.
Croatian: Pojam "kašalj" uključuje sljedeće pojmove: kašalj, produktivni kašalj i kašalj uzrokovan sindromom gornjih dišnih putova.
Slovenian: Pri bolnikih z blago (CrCl = 60 - 89 ml/min), zmerno (CrCl = 30 - 59 ml/min), hudo (CrCl < 30 ml/min) okvaro ledvic ali končno odpovedjo ledvic, ki potrebujejo zdravljenje z dializo, odmerka zdravila Empliciti ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Empliciti u bolesnika s blagim (CrCl = 60 - 89 ml/min), umjerenim (CrCl = 30 - 59 ml/min) ili teškim (CrCl < 30 ml/min) oštećenjem funkcije bubrega, kao ni u bolesnika u terminalnoj fazi bubrežne bolesti kojima je potrebna dijaliza (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Empliciti je 10 mg/kg intravensko vsak teden, na 1., 8., 15. in 22. dan prva dva cikla zdravljenja in nato na vsaka 2 tedna na 1. in 15. dan.
Croatian: Preporučena doza lijeka Empliciti je 10 mg/kg intravenski; tijekom prva dva ciklusa liječenja primjenjuje se svaki tjedan, tj. 1., 8., 15. i 22. dana, a nakon toga svaka 2 tjedna, tj. 1. i 15. dana.
Slovenian: Ne glede na ovrednoteno podskupino je bilo preživetje brez napredovanja bolezni v splošnem konsistentno s tistim, opaženim v populaciji vseh vključenih bolnikov za zdravljene skupine.
Croatian: Neovisno o podskupini koja se ocjenjivala, PFS je u načelu bio u skladu s onim opaženim u ITT populaciji za liječene skupine.
Slovenian: Elotuzumab z delovanjem na SLAMF7 in receptorje Fc neposredno aktivira naravne celice ubijalke in tako okrepi protimielomsko aktivnost in vitro.
Croatian: Elotuzumab izravno aktivira NK stanice i kroz signalni put proteina SLAMF7 i kroz Fc receptore, čime pojačava aktivnost protiv mijeloma in vitro.
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95,4% IZ): 0,82 (0,68; 1,00) p-vrednost: 0,0408
Croatian: HR (95,4% CI): 0,82 (0,68; 1,00) p-vrijednost: 0,0408
Slovenian: Pogoji za uporabo zdravil, ki se uporabljajo skupaj z zdravilom Empliciti Zdravilo Empliciti se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili.
Croatian: Uvjeti za primjenu lijekova koji se koriste s lijekom Empliciti Budući da se Empliciti koristi u kombinaciji s drugim lijekovima, uvjeti koji se odnose na primjenu tih lijekova vrijede i za kombiniranu terapiju.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja za skupino zdravljenja E-Pd ni bila dosežena.
Croatian: Nije dosegnut medijan OS-a u skupini koja je primala E-Pd.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 300 mg praška za koncentrat
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ 300 mg prašak za koncentrat
Slovenian: Ženske, ki se zdravijo z zdravilom Empliciti
Croatian: Za žene koje primaju Empliciti
Slovenian: Zdravilo Empliciti je v kombinaciji s pomalidomidom in deksametazonom indicirano za zdravljenje ponovljenega in neodzivnega multiplega mieloma pri odraslih bolnikih, ki so se predhodno zdravili z vsaj dvema oblikama zdravljenja, vključno z lenalidomidom in zaviralcem proteasoma, bolezen pa je pri zadnjem zdravljenju napredovala (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Croatian: Empliciti je indiciran u kombinaciji s pomalidomidom i deksametazonom za liječenje odraslih bolesnika s relapsirajućim i refraktornim multiplim mijelomom koji su prethodno primili najmanje dvije terapije, uključujući lenalidomid i inhibitor proteasoma, i koji su kod posljednje terapije doživjeli progresiju bolesti (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Empliciti v kombinaciji z lenalidomidom ali pomalidomidom, se morajo držati programa za preprečevanje nosečnosti, ki je predviden pri uporabi lenalidomida oziroma pomalidomida.
Croatian: Bolesnici koji primaju Empliciti u kombinaciji s lenalidomidom ili pomalidomidom moraju se pridržavati programa za sprječavanje trudnoće kod primjene lenalidomida odnosno pomalidomida.
Slovenian: Tabela 8: Študija CA204004: Rezultati učinkovitosti
Croatian: Tablica 8: Rezultati za djelotvornost u Ispitivanju CA204004
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Empliciti 4.
Croatian: Kako primjenjivati Empliciti 4. Moguće nuspojave
Slovenian: Za shemo odmerjanja glejte tabelo 2.
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.
Slovenian: S FISH določene kromosomske nepravilnosti del(17p) so bile prisotne pri 5 % bolnikov, t(4;14) pri 11 % bolnikov in t(14;16) pri 7 % bolnikov.
Croatian: Vjerojatnost preživljenja abnormalnosti del(17p), t(4;14) i t(14;16) u 5%, 11% odnosno 7% bolesnika.
Slovenian: Volumen 9 mg/ml (0,9%) raztopine natrijevega klorida za injiciranje ali 5-odstotne raztopine glukoze za injiciranje morate prilagoditi tako, da pri katerem koli apliciranem odmerku zdravila Empliciti ne presega 5 ml/kg telesne mase bolnika.
Croatian: Volumen 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekcije ili 5%-tne otopine glukoze za injekcije treba prilagoditi tako da ni kod jedne primijenjene doze lijeka Empliciti ne premaši vrijednost od 5 ml/kg bolesnikove tjelesne težine.
Slovenian: Po rekonstituciji morate raztopino razredčiti z 9 mg/ml (0,9%) raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali s 5-odstotno raztopino glukoze za injiciranje, da se končna koncentracija raztopine za infundiranje giblje v razponu med 1 mg/ml in 6 mg/ml.
Croatian: Rekonstituiranu otopinu treba razrijediti 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida (za injekcije ili 5%-tnom otopinom glukoze za injekcije da bi se dobila konačna koncentracija otopine za infuziju u rasponu od 1 mg/ml do 6 mg/ml.
Slovenian: Ta interferenca lahko pri bolnikih z IgG kapa mielomskim proteinom vpliva na določitev popolnega odziva, po možnosti pa tudi na določitev ponovitve po polnem odzivu.
Croatian: Ta interferencija može utjecati na određivanje potpunog odgovora i potencijalno relapsa nakon potpunog odgovora u bolesnika s mijelomskim proteinom IgG kapa.
Slovenian: V kliničnem preskušanju, izvedenem pri bolnikih z multiplim mielomom (študija CA204125), so o okužbah poročali pri 65 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Empliciti v kombinaciji s pomalidomidom in deksametazonom (N = 60), in pri 65,5 % bolnikov, ki so se zdravili s pomalidomidom in deksametazonom (N = 55).
Croatian: U kliničkom ispitivanju provedenom u bolesnika s multiplim mijelomom (CA204125) infekcije su prijavljene u 65% bolesnika u skupini liječenoj lijekom Empliciti u kombinaciji s pomalidomidom i deksametazonom (N = 60) te u 65,5% bolesnika u skupini liječenoj pomalidomidom i deksametazonom (N = 55).
Slovenian: Odmerjanje pri uporabi z lenalidomidom in deksametazonom Dolžina vsakega cikla zdravljenja je 28 dni.
Croatian: Doziranje kod primjene s lenalidomidom i deksametazonom Svaki ciklus liječenja traje 28 dana; vidjeti Tablicu 1 za raspored doziranja.
Slovenian: Premedikacija za preprečevanje infuzijske reakcije Bolniki morajo od 45 do 90 minut pred infundiranjem zdravila Empliciti prejeti premedikacijo z naslednjimi zdravili (glejte poglavje 4.4): Deksametazon 8 mg intravensko.
Croatian: Premedikacija u svrhu prevencije reakcija na infuziju Bolesnicima se 45 - 90 minuta prije infuzije lijeka Empliciti mora primijeniti sljedeća premedikacija (vidjeti dio 4.4): Deksametazon 8 mg intravenski Blokator H1 receptora: difenhidramin (25 - 50 mg peroralno ili intravenski) ili ekvivalentni blokator H1 receptora.
Slovenian: Empliciti 400 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 400 mg elotuzumaba.
Croatian: Empliciti 400 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica sadrži 400 mg elotuzumaba.
Slovenian: Odmerjanje pri uporabi s pomalidomidom in deksametazonom Dolžina vsakega cikla zdravljenja je 28 dni.
Croatian: Doziranje kod primjene s pomalidomidom i deksametazonom Svaki ciklus liječenja traje 28 dana; vidjeti Tablicu 2 za raspored doziranja.
Slovenian: V kliničnem preskušanju, v katerem so pri bolnikih z multiplim mielomom uporabo zdravila Empliciti v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom primerjali z uporabo lenalidomida in deksametazona (študija CA204004), je bila pojavnost SPN in specifičnih solidnih tumorjev ter nemelanomskega kožnega raka večja pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Empliciti (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U kliničkom ispitivanju provedenom u bolesnika s multiplim mijelomom, u kojem se liječenje lijekom Empliciti u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom uspoređivalo s liječenjem lenalidomidom i deksametazonom (CA204004), incidencija drugih primarnih zloćudnih bolesti, osobito solidnih tumora i nemelanomskih oblika raka kože, bila je viša u bolesnika liječenih lijekom Empliciti (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Infuzijska reakcija
Croatian: Reakcija na infuziju
Slovenian: EU/1/16/1088/001-002
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1088/001-002
Slovenian: Moški, ki se zdravijo z zdravilom Empliciti
Croatian: Za muškarce koji primaju Empliciti
Slovenian: Če bolnik to hitrost dobro prenaša, lahko hitrost infundiranja postopoma povečujete, kot je prikazano v tabeli 2.
Croatian: Ako bolesnik dobro podnosi infuziju, njezina se brzina može postupno povećavati na način opisan u Tablici 2.
Slovenian: Ko simptomi izzvenijo ali se izboljšajo, se infundiranje zdravila lahko nadaljuje z manjšo hitrostjo.
Croatian: Nakon što se simptomi povuku ili ublaže, infuzija se može nastaviti manjom brzinom, koja se zatim može postupno povećavati ako se simptomi ponovno ne pojave.
Slovenian: Bolnike s periferno nevropatijo stopnje 2 ali višjo, so iz kliničnih študij E-Pd izključili.
Croatian: U klinička ispitivanja kombinacije E-Pd nisu bili uključeni bolesnici s perifernom neuropatijom 2. ili višeg stupnja.
Slovenian: c p-vrednost na osnovi Cochran-Mantel-Haenszelovega hi-kvadrat testa stratificiranega glede na stadij bolezni ob vstopu v študijo (mednarodni sistem za razvrščanje v stadije (ISS) I-II v primerjavi s III) in število predhodnih linij zdravljenja (2-3 v primerjavi s 4 ali več) ob randomizaciji.
Croatian: c p-vrijednost na temelju Cochran-Mantel-Haenszelova hi-kvadrat testa stratificiranog prema stadiju bolesti pri uključivanju u ispitivanje (ISS I - II naspram III) i broju prethodnih linija terapije (2 - 3 naspram ≥ 4) pri randomizaciji.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (pri zdravljenju z dializo in brez nje) niso ugotovili klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki elotuzumaba v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne razlike u farmakokinetici elotuzumaba između bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (neovisno o dijalizi) i onih s normalnom funkcijom bubrega (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Geometrijski srednji volumen porazdelitve elotuzumaba pri priporočenem režimu odmerjanja v kombinaciji z lenalidomidom/deksametazonom v stanju dinamičnega ravnovesja znaša 5,7 l
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost volumena distribucije elotuzumaba u stanju dinamičke ravnoteže pri preporučenom režimu doziranja u kombinaciji s lenalidomidom/deksametazonom ili pomalidomidom/deksametazonom iznosi 5,7 l (CV: 23%) odnosno 5,6 l (CV: 21%).
Slovenian: O okužbah stopnje 3-4 so poročali pri 13,3 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Empliciti v kombinaciji s pomalidomidom in deksametazonom, in pri 21,8 % bolnikov, ki so se zdravili s pomalidomidom in deksametazonom.
Croatian: Infekcije 3./4. stupnja primijećene su u 13,3% bolesnika liječenih lijekom Empliciti u kombinaciji s pomalidomidom i deksametazonom te 21,8% onih liječenih pomalidomidom i deksametazonom.
Slovenian: Zelo dober delni odziv (VGPR) n (%) Delni odziv (RR/PR) n (%) Kombinirani odzivi (CR+sCR+VGPR) n (%) Celokupno preživetje (OS)g
Croatian: Djelomičan odgovor (RR/PR) n (%) Objedinjeni odgovori (CR+sCR+VGPR) n (%) Ukupno preživljenjeg
Slovenian: Na dan aplikacije zdravila Empliciti morajo bolniki, stari 75 let ali mlajši, deksametazon prejeti v odmerku 28 mg peroralno od 3 do 24 ur pred zdravilom Empliciti in 8 mg intravensko od 45 do 90 minut pred aplikacijo zdravila Empliciti, bolniki, starejši od 75 let, pa morajo deksametazon prejeti v odmerku 8 mg peroralno od 3 do 24 ur pred zdravilom Empliciti in 8 mg intravensko od 45 do 90 minut pred aplikacijo zdravila Empliciti.
Croatian: Onih dana kada se primjenjuje i Empliciti, bolesnicima u dobi od ≤ 75 godina deksametazon treba dati peroralno u dozi od 28 mg 3 i 24 sata prije primjene lijeka Empliciti te intravenski u dozi od 8 mg 45 - 90 minuta prije primjene lijeka Empliciti, dok bolesnicima u dobi od > 75 godina deksametazon treba dati peroralno u dozi od 8 mg 3 i 24 sata prije primjene lijeka Empliciti te intravenski u dozi od 8 mg 45 i 90 minuta prije primjene lijeka Empliciti.
Slovenian: Na dan brez uporabe zdravila Empliciti, ko je predvidena uporaba deksametazona (8., 15. in 22. dan 3. cikla in vsi nadaljnji cikli), morajo bolniki, stari 75 let ali mlajši, deksametazon prejeti v odmerku 40 mg peroralno, bolniki, starejši od 75 let, pa v odmerku 20 mg peroralno.
Croatian: Onih dana kada se Empliciti ne primjenjuje, a predviđena je primjena doze deksametazona (8. , 15. i 22. dan 3. i svih sljedećih ciklusa), bolesnicima u dobi od 75 godina deksametazon treba davati peroralno u dozi od 40 mg, a onima u dobi od > 75 godina peroralno u dozi od 20 mg.
Slovenian: Izračunajte potreben volumen (ml) sredstva za redčenje (bodisi 9 mg/ml (0,9%) raztopine natrijevega klorida za injiciranje ali 5-odstotne raztopine glukoze za injiciranje) za pripravo raztopine za infundiranje bolniku.
Croatian: Izračunajte volumen 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida(0,9%) za injekcije ili 5%-tne otopine glukoze za injekcije) koji je potreban da bi se pripremila otopina za infuziju za bolesnika.
Slovenian: Neporabljeno zdravilo, ki ostane v viali, zavrzite.
Croatian: Bacite sav lijek koji preostane u bočici.
Slovenian: Za sekundarne primarne novotvorbe je znano, da so povezane z izpostavljenostjo lenalidomidu, ki pa je bila pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Empliciti v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom, daljša kot pri bolniki, ki so se zdravili z lenalidomidom in deksametazonom.
Croatian: Poznato je da su druge primarne zloćudne bolesti povezane s izlaganjem lenalidomidu, koje je bilo dugotrajnije u bolesnika liječenih lijekom Empliciti u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom nego u onih liječenih lenalidomidom i deksametazonom.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Empliciti je 10 mg/kg intravensko vsak teden, na 1., 8., 15. in 22. dan prva dva cikla zdravljenja in nato 20 mg/kg na 1. dan vsakega cikla zdravljenja.
Croatian: Preporučena doza lijeka Empliciti tijekom prva dva ciklusa liječenja iznosi 10 mg/kg intravenski i primjenjuje se svaki tjedan, tj. 1., 8., 15. i 22. dana, a nakon toga iznosi 20 mg/kg i primjenjuje se 1. dana svakog ciklusa liječenja.
Slovenian: V študiji CA204125 pri bolnikih v skupini, ki se je zdravila z zdravilom Empliciti v kombinaciji s pomalidomidom in deksametazonom (N = 60) o primerih SPN niso poročali, pri bolnikih v skupini, ki se je zdravila s pomalidomidom in deksametazonom (N = 55), pa so poročali o 1 primeru (1,8 %).
Croatian: U ispitivanju CA204125, druga primarna zloćudna bolest nije prijavljena ni u jednog bolesnika u skupini liječenoj lijekom Empliciti u kombinaciji s pomalidomidom i deksametazonom (N = 60), dok je u skupini liječenoj pomalidomidom i deksametazonom (N = 55) prijavljen 1 slučaj (1,8%).
Slovenian: a p-vrednost na osnovi testa log rank, stratificiranega glede na stadij bolezni ob vstopu v študijo (mednarodni sistem za razvrščanje v stadije (ISS) I-II v primerjavi s III) in število predhodnih linij zdravljenja (2-3 v primerjavi s 4 ali več) ob randomizaciji.
Croatian: a p-vrijednost na temelju log-rang testa stratificiranog prema stadiju bolesti pri uključivanju u ispitivanje (ISS I - II naspram III) i broju prethodnih linija terapije (2 - 3 naspram ≥ 4) pri randomizaciji.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, izvedenih pri bolnikih z multiplim mielomom, so o infuzijskih reakcijah poročali pri približno 10 % premediciranih bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Empliciti v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom (N = 318) in 3 % premediciranih bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Empliciti v kombinaciji s pomalidomidom in deksametazonom (N = 60) (glejte poglavje 4.4).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima provedenima u bolesnika s multiplim mijelomom reakcije na infuziju prijavljene su u približno 10% bolesnika liječenih lijekom Empliciti u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom (N = 318) koji su primili premedikaciju te 3% bolesnika liječenih lijekom Empliciti u kombinaciji s pomalidomidom i deksametazonom (N = 60) koji su primili premedikaciju (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: V primeru zelo hudih infuzijskih reakcij (≥ stopnja 3), bo zdravljenje z zdravilom Empliciti morda treba trajno ukiniti in uvesti ustrezno nujno zdravljenje.
Croatian: Vrlo teške reakcije na infuziju (≥ 3. stupnja) mogu zahtijevati trajnu obustavu terapije lijekom Empliciti i hitno liječenje.
Slovenian: Tabela 7: Študija CA204125: Deleži neželenih učinkov, prilagojeni glede na izpostavljenost, pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Empliciti, v primerjavi z bolniki, ki so se zdravili s pomalidomidom in deksametazonom [vključno z večkratno pojavnostjo pri vseh zdravljenih bolnikih]
Croatian: Tablica 7: CA204125 - Stope nuspojava prilagođene za izloženost u bolesnika liječenih lijekom Empliciti naspram onih liječenih pomalidomidom i deksametazonom [uključuje višestruko pojavljivanje u svih liječenih bolesnika]
Slovenian: Izkušenj z uporabo elotuzumaba med nosečnostjo pri človeku ni. Elotuzumab se uporablja v kombinaciji z lenalidomidom, katerega uporaba med nosečnostjo je kontraindicirana.
Croatian: Elotuzumab će se primjenjivati u kombinaciji s lenalidomidom, koji je kontraindiciran tijekom trudnoće.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC23
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, monoklonska protutijela.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Empliciti morate prebrati tudi opozorila in previdnostne ukrepe v navodilih za uporabo vseh zdravil, ki se jih uporablja v kombinaciji z zdravilom Empliciti.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Empliciti morate pročitati i upozorenja i mjere opreza navedene u uputi o lijeku svakog lijeka koji će se primjenjivati u kombinaciji s lijekom Empliciti, kako biste saznali podatke vezane uz te lijekove.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Empliciti Če zdravljenje z zdravilom Empliciti prekinete, bodo učinki zdravila izzveneli.
Croatian: Prekid liječenja lijekom Empliciti mogao bi zaustaviti učinak lijeka.
Slovenian: Mediana PFS (meseci) [95 % IZ]
Croatian: Medijan PFS-a (mjeseci) [95% CI]
Slovenian: Izraz herpes zoster je skupina naslednjih izrazov: herpes zoster, oralni herpes in herpesvirusna okužba.
Croatian: Manje često a Pojam "herpes zoster" obuhvaća sljedeće pojmove: herpes zoster, oralni herpes i infekciju virusom herpesa.
Slovenian: Elotuzumab se uporablja v kombinaciji z lenalidomidom ali pomalidomidom, zato je zaradi uporabe lenalidomida ali pomalidomida treba prenehati z dojenjem.
Croatian: Elotuzumab će se primjenjivati u kombinaciji s lenalidomidom ili pomalidomidom, te se dojenje mora prekinuti zbog primjene lenalidomida ili pomalidomida.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z acetilsalicilno kislino, so o globoki venski trombozi poročali pri 4,1 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Empliciti v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom (E-Ld), in 1,4 % bolnikov, ki so se zdravili z lenalidomidom in deksametazonom (Ld).
Croatian: Među bolesnicima liječenima aspirinom, slučajevi duboke venske tromboze prijavljeni su u 4,1% bolesnika liječenih lijekom Empliciti u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom (E-Ld) te 1,4% onih koji su liječeni lenalidomidom i deksametazonom (Ld).
Slovenian: IME ZDRAVILA Empliciti 300 mg prašek za koncentrat elotuzumab
Croatian: NAZIV LIJEKA Empliciti 300 mg prašak za koncentrat elotuzumab
Slovenian: Tabela 6: Študija CA204004: Deleži neželenih učinkov, prilagojeni glede na izpostavljenost, pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Empliciti, v primerjavi z bolniki, ki so se zdravili z lenalidomidom in deksametazonom [vključno z večkratno pojavnostjo pri vseh zdravljenih bolnikih]
Croatian: Tablica 6: CA204004 - Stope nuspojava prilagođene za izloženost u bolesnika liječenih lijekom Empliciti naspram onih liječenih lenalidomidom i deksametazonom [uključuje višestruko pojavljivanje u svih liječenih bolesnika]
Slovenian: IME ZDRAVILA Empliciti 400 mg prašek za koncentrat elotuzumab
Croatian: NAZIV LIJEKA Empliciti 400 mg prašak za koncentrat elotuzumab
Slovenian: Študija CA204004: Celokupno preživetje
Croatian: Ukupno preživljenje u ispitivanju CA204004
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je hitrost infundiranja pri uporabi odmerka 10 mg/kg dosegla hitrost 5 ml/min, je pri prvem infundiranju zdravila v odmerku 20 mg/kg treba hitrost infundiranja zmanjšati na 3 ml/min.
Croatian: U bolesnika kojima je brzina infuzije pri liječenju dozom od 10 mg/kg povećana na 5 ml/min ta se brzina mora smanjiti na 3 ml/min pri prvoj infuziji doze od 20 mg/ml.