FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vplyv očkovacej látky Twinrix Paediatric na embryofetálne, perinatálne a postnatálne prežívanie a vývoj sa v klinických štúdiách nehodnotil prospektívne.
Icelandic: Áhrif Twinrix Paediatric á lifun og þroska fósturvísis-fósturs fyrir og eftir fæðingu hafa ekki verið metin í framvirkum klínískum rannsóknum.
Slovak: A a/alebo hepatitíde
Icelandic: A og lifrarbólgu
Slovak: 1 dávka (0,5 ml):
Icelandic: VIRK(T) EFNI 1 skammtur (0,5 ml):
Slovak: Twinrix Paediatric, injekčná suspenzia HAB očkovacia látka i.m.
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Twinrix Paediatric, stungulyf, dreifa HAB bóluefni i.m.
Slovak: Iné lieky a Twinrix Paediatric
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Twinrix Paediatric inniheldur
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Twinrix Paediatric nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Twinrix Paediatric hefur engin eða hverfandi áhrif á aksturshæfni eða hæfni til að stjórna vinnuvélum.
Slovak: B súčasne so špecifickými imunoglobulínmi však nebol pozorovaný žiadny vplyv na sérokonverziu, ale môžu sa vyvinúť nižšie titre protilátok.
Icelandic: B, samhliða gjöf sérhæfðra immúnóglóbúlína, ekki bent til áhrifa á mótefnamyndun þó það geti leitt til lægri þéttni mótefna.
Slovak: Hypoestézia*, parestézia*, závraty
Icelandic: Snertiskynsminnkun*, náladofi*, sundl
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Twinrix Paediatric Ako sa Twinrix Paediatric podáva
Icelandic: Upplýsingar um Twinrix Paediatric og við hverju það er notað Áður en þú færð Twinrix Paediatric Hvernig gefa á Twinrix Paediatric Hugsanlegar aukaverkanir
Slovak: Po resuspendovaní bude mať očkovacia látka vzhľad homogénnej bielej zakalenej suspenzie.
Icelandic: Við endurblöndun verður bóluefnisdreifan einsleit, hvít og skýjuð.
Slovak: A a hepatitíde B, je možné použiť Twinrix Paediatric.
Icelandic: Við aðstæður sem kalla á örvunarskammta gegn bæði lifrarbólgu A og B er hægt að gefa Twinrix Paediatric.
Slovak: Magnéziumstearát
Icelandic: Magnesíumsterat,
Slovak: Starší ľudia (> 65 rokov)
Icelandic: Aldraðir (> 65 ára)
Slovak: - aliskirén.
Icelandic: - aliskiren.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 7. október 2010
Icelandic: 7. október 2010
Slovak: *Zakladajúc sa na telesnej hmotnosti pacienta 50 kg
Icelandic: * Miðað við að líkamsþyngd sjúklings sé 50 kg
Slovak: Je dôležité, aby ste užívali Twynstu každý deň, až kým vám váš lekár neurčí inak.
Icelandic: Mikilvægt er að þú takir Twynsta á hverjum degi þar til læknirinn gefur fyrirmæli um annað.
Slovak: Neznáme (frekvencia sa nedá stanoviť z dostupných údajov):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Slovak: CYP3A4 induktory
Icelandic: CYP3A4-virkjar
Slovak: a „Upozornenia a opatrenia").
Icelandic: „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnu á eftir „EXP".
Slovak: Twynsta sa neodporúča pre matky, ktoré dojčia a váš lekár vám môže vybrať inú liečbu ak si želáte dojčiť, zvlášť ak je vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Twynsta hjá mæðrum sem eru með barn á brjósti og læknirinn gæti valið aðra meðferð fyrir þig ef þú vilt hafa barn á brjósti, sérstaklega ef barnið er nýfætt eða hefur fæðst fyrir tímann.
Slovak: Tento liek je indikovaný na dlhodobú liečbu.
Icelandic: Þetta lyf er ætlað til langtímameðferðar.
Slovak: Ak máte pocit, že účinok Twynsty je príliš silný alebo príliš slabý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Icelandic: Finnist þér áhrifin af Twynsta of mikil eða of lítil skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing.
Slovak: Liečba závisí od času, ktorý uplynul od predávkovania a od závažnosti príznakov.
Icelandic: Meðferðin fer eftir því hve langt er liðið frá inntöku lyfsins og því hve alvarleg einkennin eru.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť telmisartanu/amlodipínu u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun telmisartans/amlodipins hjá börnum yngri en 18 ára.
Slovak: • rifampicín, erytromycín, klaritromycín (antibiotiká).
Icelandic: Rifampicin, erytromycin, claritromycin (sýklalyf).
Slovak: Viacpočetné balenie pozostávajúce zo 4 balení, pričom každé obsahuje 90 x 1 tabletu
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Fjölpakkning sem samanstendur af 4 pakkningum, hver inniheldur 90 x 1 töflur
Slovak: • ak trpíte srdcovým zlyhávaním po srdcovom infarkte.
Icelandic: ef þú ert með hjartabilun eftir hjartaáfall.
Slovak: Telmisartan/amlodipín sa má u týchto pacientov podávať opatrne.
Icelandic: Telmisartan/amlodipin skal því nota með varúð hjá þessum sjúklingum.
Slovak: V dvoch korešpondujúcich otvorených dlhodobých štúdiách so sledovaním pacientov trvajúcich ďalších 6 mesiacov sa počas celej štúdie zachoval účinok Twynsty.
Icelandic: Í tveimur samsvarandi opnum langtímaeftirfylgnirannsóknum sem stóðu í 6 mánuði til viðbótar hélst verkun Twynsta á rannsóknartímanum.
Slovak: Žltý oxid železitý (E172)
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172),
Slovak: Vzťahuje sa to najmä na lieky uvedené nižšie:
Icelandic: Þetta á sérstaklega við um notkun lyfjanna sem talin eru upp hér á eftir:
Slovak: Amlodipín je slabým inhibítorom CYP3A.
Icelandic: Amlodipin er veikur CYP3A hemill.
Slovak: • ak ste starší človek a vašu dávku je potrebné zvýšiť.
Icelandic: ef þú ert aldraður/öldruð og auka þarf skammtinn þinn.
Slovak: Inhibítory mTOR, ako napríklad sirolimus, temsirolimus a everolimus, sú substrátmi CYP3A.
Icelandic: mTOR-hemlar (Mechanistic Target of Rapamycin) mTOR hemlar eins og sirolimus, temsirolimus og everolimus eru hvarfefni CYP3A.
Slovak: Twynsta sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku
Icelandic: Twynsta er notað til að meðhöndla háan blóðþrýsting
Slovak: Obe tieto zložky pomáhajú kontrolovať váš vysoký krvný tlak:
Icelandic: Bæði þessi efni hjálpa til við að stjórna blóðþrýstingi:
Slovak: • ak máte zúženú aortálnu srdcovú chlopňu (aortálna stenóza) alebo kardiogénny šok (stav, keď vaše srdce nie je schopné dodávať telu dostatok krvi).
Icelandic: ef þú ert með þrengingu í ósæðarloku hjartans (ósæðarþröng) eða hjartalost (ástand þar sem hjartað getur ekki dælt nægu blóði um líkamann).
Slovak: Pri súbežnom podávaní známych induktorov CYP3A4 sa môže meniť plazmatická koncentrácia amlodipínu.
Icelandic: Við samhliða gjöf með þekktum CYP3A4-virkjum, getur plasmaþéttni amlodipins verið breytileg.
Slovak: Deti a dospievajúci Twynsta sa neodporúča u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Icelandic: Twynsta er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum að 18 ára aldri.
Slovak: Váš lekár vám zvyčajne odporučí ukončiť užívanie Twynsty pred otehotnením alebo čo najskôr keď zistíte, že ste tehotná a odporučí vám, užívať iný liek namiesto Twynsty.
Icelandic: Læknirinn mun yfirleitt mæla með því að þú hættir að taka Twynsta áður en þú verður þunguð eða um leið og þú veist að þú ert þunguð og ráðleggja þér að taka annað lyf í stað Twynsta.
Slovak: (Vhodnejšie je vyhnúť sa užívaniu Twynsty vo včasnom štádiu tehotenstva - pozri časť Tehotenstvo.)
Icelandic: (Einnig er betra að forðast notkun Twynsta snemma á meðgöngu - sjá kaflann um meðgöngu.)
Slovak: Pokiaľ pacienti pocítia uvedené nežiaduce účinky, majú sa potenciálne nebezpečným činnostiam ako sú vedenie vozidiel alebo obsluha strojov vyhnúť.
Icelandic: Ef sjúklingar fá þessar aukaverkanir skulu þeir forðast mögulega hættuleg verkefni svo sem að aka og nota vélar.
Slovak: Potkany a myši, ktorým sa podával amlodipín v potrave počas dvoch rokov pri koncentráciách vypočítaných tak, aby poskytovali denné dávkovacie hladiny 0,5, 1,25 a 2,5 mg/kg/deň nepreukázali žiadny dôkaz karcinogenity.
Icelandic: Rottur og mýs sem fengu amlodipin með fæði í tvö ár, í þéttni sem reiknuð var til að gefa dagskammta sem námu 0,5; 1,25 og 2,5 mg/kg/sólarhring, sýndu engin merki um krabbameinsvaldandi áhrif.
Slovak: Pozri tiež „Neužívajte Twynstu".
Icelandic: Sjá einnig „Ekki má nota Twynsta".
Slovak: Závažné alergické reakcie s tvorbou pľuzgierov na koži a slizniciach (toxická epidermálna nekrolýza).
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð með blöðrumyndun á húð og slímhúð (eitrunardreplos húðþekju (toxic epidermal necrolysis)).
Slovak: Pacienti s pečeňovou nedostatočnosťou majú znížený klírens amlodipínu, čo má za násedok zväčšenie AUC o približne 40-60
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi hafa minnkaða úthreinsun amlodipins og þar af leiðandi um það bil 40-60% aukningu á AUC.
Slovak: Predželatinovaný škrob (pripravený z kukuričného škrobu)
Icelandic: Forgelatíneruð sterkja (framleidd úr maíssterkju),
Slovak: : táto príhoda môže byť náhodná alebo spojená s mechanizmom v súčasnosti neznámym : väčšina prípadov abnormálnej funkcie pečene a porucha pečene sa vyskytli u japonských pacientov po telmisartane po uvedení lieku na trh.
Icelandic: : aukaverkunin getur verið vegna tilviljunar eða tengd verkun sem er ekki enn þekkt : flest tilvik óeðlilegrar lifrarstarfsemi/lifrarsjúkdóma eftir markaðssetningu telmisartans komu fram hjá japönskum sjúklingum.
Slovak: Celkový výskyt nežiaducich účinkov pri Twynste bol v programe klinických štúdií nízky, iba 12,7 % liečených pacientov malo skúsenosti s nežiaducimi účinkami.
Icelandic: Heildartíðni aukaverkana af Twynsta í klínísku rannsóknunum var lág, en aðeins 12,7% sjúklinga á meðferð fengu aukaverkanir.
Slovak: Čo je Twynsta a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Twynsta og við hverju það er notað
Slovak: Sorbitol (E420)
Icelandic: Sorbitól (E420).
Slovak: Hliník/hliník blistre (PA/Al/PVC/Al) v škatuľke obsahujúcej 14, 28, 56, 98 tabliet alebo hliník/hliník perforované dávkovacie blistre (PA/Al/PVC/Al) v škatuľke obsahujúcej 30 x 1, 90 x 1 tableta a multibalenie obsahujúce 360 (4 balenia po 90 x 1) tabliet.
Icelandic: Ál/álþynnur (PA/Al/PVC/Al) í öskju sem inniheldur 14, 28, 56, 98 töflur eða ál/ál rifgataðar stakskammtaþynnur (PA/Al/PVC/Al) í öskju sem inniheldur 30 x 1, 90 x 1 og fjölpakkningar með 360 (4 pökkum með 90 x 1) töflum.
Slovak: Pediatrická populácia (do 18 rokov)
Icelandic: Börn (yngri en 18 ára)
Slovak: Tento liek má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Þetta lyf hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Dantrolén (infúzia)
Icelandic: Dantrólen (innrennsli)
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale, na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi og raka.
Slovak: Twynsta sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Icelandic: Twynsta má taka með eða án matar.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Twynstu, obráťte sa na svojho lekára, ak trpíte alebo sa niekedy u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich stavov alebo ochorení:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Twynsta er notað ef þú hefur eða hefur einhvern tíma fengið einhvern af eftirtöldum sjúkdómum eða kvillum:
Slovak: Zložka viacpočetného balenia, nemôže sa vydávať oddelene.
Icelandic: Hluti fjölpakkningar, má ekki selja sér.
Slovak: Twynsta je kontraindikovaná u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Icelandic: Twynsta má ekki gefa sjúklingum með mjög skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Slovak: sepsa (často nazývaná „otrava krvi", je závažnou infekciou celého tela sprevádzaná vysokou horúčkou a pocitom, že ste ťažko chorý/á), náhly opuch kože a slizníc (angioedém); tieto vedľajšie účinky sú zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb), no extrémne závažné a pacienti majú ukončiť užívanie lieku a okamžite vyhľadať svojho lekára.
Icelandic: Blóðsýking (oft kallað blóðeitrun, er alvarleg sýking í öllum líkamanum með háum hita og tilfinningu um að vera alvarlega veikur), ofsabjúgur (skyndilegur bjúgur í húð og slímhúð); þessar aukaverkanir eru mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum) en afar alvarlegar og skulu sjúklingar hætta að taka lyfið og leita tafarlaust til læknisins.
Slovak: Antihypertenzný účinok Twynsty bol podobný nezávisle od veku a pohlavia a bol podobný aj u pacientov s diabetom a bez neho.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi verkun Twynsta var svipuð án tillits tilaldurs og kyns og var einnig svipuð hjá sjúklingum með og án sykursýki.
Slovak: Ako vyzerá Twynsta a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Twynsta og pakkningastærðir
Slovak: Liečivá pôsobiace na renín-angiotenzínový systém, antagonisty angiotenzínu II a blokátory kalciového kanála; ATC kód: C09DB04.
Icelandic: Lyf með verkun á renínangíótensín-kerfið, angíótensín II blokkar í blöndum með kalsíumgangalokum, ATC-flokkur: C09DB04.
Slovak: Klinický význam týchto farmakokinetických zmien môže byť u starších ľudí výraznejší.
Icelandic: Klínísk áhrif þessara breytinga á lyfjahvörfum geta verið meira áberandi hjá öldruðum.
Slovak: Twynsta je dostupná v škatuľke obsahujúcej 14, 28, 56, 98 tabliet v blistroch hliník/hliník alebo obsahujúcej 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x 1) tabliet v perforovaných dávkovacích blistroch hliník/hliník.
Icelandic: Twynsta er fáanlegt í öskju sem inniheldur 14, 28, 56, 98 töflur í ál/álþynnum eða sem inniheldur 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x 1) töflur í ál/ál rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Slovak: Koloidný oxid kremičitý bezvodý Briliantová modrá FCF (E 133) Čierny oxid železitý (E172)
Icelandic: Brilliant blue FCF (E 133), Svart járnoxíð (E172),
Slovak: Zriedkavo sa môže objaviť závažná synkopa (menej než 1 prípad z 1 000 pacientov).
Icelandic: Alvarleg yfirlið geta í mjög sjaldgæfum tilvikum komið fyrir (færri en 1 tilfelli af 1.000 sjúklingum).
Slovak: Pacienti so srdcovým zlyhávaním
Icelandic: Sjúklingar með hjartabilun
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s podávaním telmisartanu/amlodipínu pacientom s nedávnou transplantáciou obličky.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun telmisartans/amlodipins hjá sjúklingum sem nýlega hafa fengið ígrætt nýra.
Slovak: Iné lieky a Twynsta
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Twynsta
Slovak: Súbežné podávanie viacnásobných dávok 10 mg amlodopínu so simvastatínom 80 mg malo za následok zvýšenie expozície simvastatínu až na 77 % v porovnaní so samotne podávaným simvastatínom.
Icelandic: Samtímis gjöf á endurteknum 10 mg skömmtum af amlodipini með 80 mg simvastatini leiddi til hækkunar á útsetningu fyrir simvastatini um allt að 77 % samanborið við simvastatin eitt og sér.
Slovak: Váš lekár možno bude potrebovať zmeniť dávkovanie iných liekov alebo bude musieť urobiť iné opatrenia.
Icelandic: Vera má að læknirinn þurfi að breyta skömmtum þessara lyfja og/eða gera aðrar varúðarráðstafanir.
Slovak: Väčšina prípadov abnormálnej funkcie pečene a porucha pečene sa vyskytli u japonských pacientov po telmisartane po uvedení lieku na trh.
Icelandic: Flest tilvik óeðlilegrar lifrarstarfsemi og lifrarsjúkdóma eftir markaðssetningu telmisartans komu fram hjá japönskum sjúklingum.
Slovak: Klinický význam tohto pozorovania nie je známy.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara niðurstaðna er ekki ljóst.
Slovak: Tento liek obsahuje 337,28 mg sorbitolu v každej tablete.
Icelandic: Lyfið inniheldur 337,28 mg af sorbitóli í hverri töflu.
Slovak: Twynsta sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, keď ste viac ako 3 mesiace tehotná, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa po treťom mesiaci tehotenstva.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Twynsta snemma á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið.
Slovak: Môže sa preto vyžadovať klinické monitorovanie a úprava dávky.
Icelandic: Því kann að vera þörf á klínísku eftirliti og skammtaaðlögun.
Slovak: Zriedkavé hypoglykémia (u diabetických pacientov)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar blóðsykurslækkun (hjá sjúklingum með sykursýki)
Slovak: Amlodipín sa má preto začať podávať v dávke na spodnej hranici dávkovacieho rozsahu a na začiatku liečby ako aj pri zvyšovaní dávky sa má postupovať opatrne.
Icelandic: Því skal hefja gjöf amlodipins á neðri enda skammtabilsins og gæta skal varúðar, bæði við upphaf meðferðar og þegar skammturinn er aukinn.
Slovak: Starší pacienti Zvýšenie dávky amlodipínu sa má u starších pacientov vykonávať opatrne (pozri časť 4.2 a 5.2).
Icelandic: Aldraðir Gæta skal varúðar við aukningu á skammti amlodipins hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Slovak: V SPOLOČNOM BALENÍ OBSAHUJÚCOM 360 TABLIET (4
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI MERKIMIÐI Á FJÖLPAKKNINGU MEÐ 360 (4 PAKKNINGAR
Slovak: • dantrolén (infúzia na závažné abnormality telesnej teploty).
Icelandic: Dantrólen (innrennsli við verulegum breytingum á líkamshita).
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré boli v minulosti nahlásené pri jednej z dvoch samostatných zložiek (telmisartan alebo amlodipín), môžu byť potenciálne nežiaducimi reakciami aj u Twynsty, dokonca aj ak sa nezistili v klinických štúdiách alebo v priebehu sledovania nasledujúceho po uvedení lieku na trh.
Icelandic: Aukaverkanir sem áður hefur verið greint frá af öðru hvoru lyfinu (telmisartani eða amlodipini) geta hugsanlega einnig átt við um Twynsta, jafnvel þó að þær hafi ekki komið fram í klínískum rannsóknum eða eftir markaðssetningu lyfsins.
Slovak: Twynsta môže zvýšiť účinok iných liekov znižujúcich krvný tlak používaných na liečbu vysokého krvného tlaku alebo liekov, ktoré majú potenciál znižovať krvný tlak (napr. baklofén, amifostin, neuroleptiká alebo antidepresíva).
Icelandic: Twynsta getur aukið blóðþrýstingslækkandi áhrif annarra lyfja sem notuð eru við háum blóðþrýstingi eða lyfja sem gætu lækkað blóðþrýsting (t.d. baclofen, amifostin, geðrofslyf eða þunglyndislyf).
Slovak: Použitie u pacientov so srdcovým zlyhávaním
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum með hjartabilun
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie liekových interakcií s cyklosporínom a amlodipínom u zdravých dobrovoľníkov alebo u inej populácie s výnimkou pacientov s transplantovanou obličkou, u ktorých sa zistili premenlivé zvýšenia najnižšej koncentrácie (priemer 0% - 40%) cyklosporínu.
Icelandic: Engar rannsóknir á lyfjamilliverkunum með cyclosporini og amlodipini hafa verið gerðar hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum eða öðrum hópum að undanskildum sjúklingum sem hafa gengist undir nýrnaígræðslu, þar sem aukning á breytilegri lágmarksþéttni cyclosporins kom fram (meðaltal 0% - 40%).
Slovak: Podiel dávky podanej matke, ktorý dostane dieťa, sa odhadol s interkvartilovým rozsahom 3 až 7 %, s maximom 15 %. Účinok amlodipínu na deti nie je známy.
Icelandic: Hlutfallið af skammti móður sem barnið fær með brjóstamjólk hefur verið áætlað að liggi á millifjórðungsbilinu 3-7%, að hámarki 15%.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Twynstou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre hypertenziu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Twynsta hjá öllum undirhópum barna við háum blóðþrýstingi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: V tej istej amlodipínovej skupine populácie bol hlásený vyšší výskyt pľúcneho edému.
Icelandic: Í þessum sama hópi tengdist amlodipin aukinni tíðni lungnabjúgs.
Slovak: Zvýšený výskyt sepsy sa zaznamenal len u telmisartanu, avšak pre Twynstu sa nedá vylúčiť.
Icelandic: Komið hefur fram aukin tíðni blóðsýkinga við notkun telmisartans eingöngu, hins vegar er ekki hægt að útiloka að það eigi einnig við Twynsta.
Slovak: Súbežné používanie amlodipínu so silnými alebo stredne silnými inhibítormi CYP3A4 (inhibítory proteáz, azolové antimykotiká, makrolidy ako sú erytromycín alebo klaritromycín, verapamil alebo diltiazem) môže viesť k významnému zvýšeniu expozície amlodipínu s následným zvýšeným rizikom vzniku hypotenzie.
Icelandic: Samhliða notkun amlodipins og öflugra eða miðlungs öflugra CYP3A4-hemla (próteasahemla, azól sveppalyfja, makrólíða eins og erýtrómýcíns eða klaritrómýsíns, verapamils eða diltiazems) getur valdið verulegri aukningu á útsetningu fyrir amlodipini sem leiðir til aukinnar hættu á lágþrýstingi.
Slovak: (pozri časti
Icelandic: Sjá kafla
Slovak: - Ďalšie zložky sú koloidný oxid kremičitý bezvodý, briliantová modrá FCF (E133), čierny oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), magnéziumstearát, kukuričný škrob, meglumín, mikrokryštalická celulóza, povidon K25, predželatinovaný škrob (pripravený z kukuričného škrobu), hydroxid sodný, sorbitol (E420).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru vatnsfrí kísilkvoða, brilliant blue FCF (E133), svart járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172), magnesíumsterat, maíssterkja, meglúmín, örkristallaður sellulósi, póvídón (K25), forgelatíneruð sterkja framleidd úr maíssterkju, natríumhýdroxíð, sorbitól (E420).
Slovak: Twynsta sa nesledovala v žiadnej inej pacientskej populácii okrem tej s hypertenziou.
Icelandic: Twynsta hefur ekki verið rannsakað hjá öðrum sjúklingahópum en sjúklingum með háan blóðþrýsting.
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené údaje o používaní telmisartanu/amlodipínu u gravidných žien.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun telmisartans/amlodipins á meðgöngu.
Slovak: A preto, táto kombinácia sa má podávať veľmi opatrne obzvlášť u starších ľudí.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við samtímis gjöf þessara lyfja, sérstaklega hjá öldruðum.
Slovak: - Kombinácia s jedným alebo viacerými liekmi, ktoré ovplyvňujú systém renín-angiotenzín-aldosterón a/alebo s náhradami draslíka.
Icelandic: - Samsett meðferð með einu öðru eða fleiri lyfjum sem hafa áhrif á renín-angíótensín-aldósterónkerfið og/eða kalíumuppbót.
Slovak: Antihypertenzný účinok telmisartanu je porovnateľný s účinkom predstaviteľov iných tried antihypertenzív (demonštrovala sa v klinických skúšaniach porovnávajúcich telmisartan s amlodipínom, atenololom, enalaprilom, hydrochlorotiazidom a lisinoprilom).
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi verkun telmisartans er sambærileg við blóðþrýstingslækkandi verkun lyfja í öðrum flokkum blóðþrýstingslækkandi lyfja (sem sýnt hefur verið fram á í klínískum rannsóknum með samanburði telmisartans við amlodipin, atenolol, enalapril, hýdróklórtíazíð og lisinopril).
Slovak: Povidon K25
Icelandic: Póvídón (K25),
Slovak: Štúdie mutagenity neodhalili žiadne účinky súvisiace s liekom na úrovni génov ani chromozómov.
Icelandic: Rannsóknir á stökkbreytingum sýndu engin lyfjatengd áhrif á gen eða litninga.
Slovak: Ak sa telmisartan/amlodipín užíva u pacientov s poruchou funkcie obličiek, odporúča sa pravidelné sledovanie hladín sérového draslíka a kreatinínu.
Icelandic: Þegar telmisartan/amlodipin er notað hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi er mælt með reglulegu eftirliti með kalíum og kreatíníni í sermi.
Slovak: V inej štúdii na potkanoch, v ktorej sa samcom potkanov podával amlodipíniumbesilát po dobu 30 dní v dávke porovnateľnej s dávkou u ľudí vypočítanej na základe mg/kg, boli zistené znížené plazmatické hladiny folikuly stimulujúceho hormónu a testosterónu, ako aj zníženia hustoty spermií a počtu zrelých spermatidov a Sertoliho buniek.
Icelandic: Í annarri rannsókn á rottum, þar sem karlkyns rottur fengu amlodipin besílat í 30 daga í skömmtum sambærilegum við skammta hjá mönnum í mg/kg, kom í ljós minnkun á eggbúsörvandi hormóni og testósteróni í plasma ásamt minnkaðrar þéttni sáðfrumna og minni fjölda þroskaðra sáðfrumna og Sertoli frumna.
Slovak: Klinické údaje o potenciálnom účinku amlodipínu na fertilitu nie sú dostatočné.
Icelandic: Klínískar upplýsingar eru ófullnægjandi hvað varðar hugsanleg áhrif amlodipins á frjósemi.
Slovak: V dlhodobej, placebom kontrolovanej štúdii amlodipínu u pacientov so závažným srdcovým zlyhávaním (III. a IV. trieda NYHA) bol hlásený vyšší výskyt pľúcneho edému v skupine liečenej amlodipínom v porovnaní so skupinou s placebom (pozri časť 5.1).
Icelandic: Í langtímasamanburðarrannsókn með lyfleysu á amlodipini hjá sjúklingum með alvarlega hjartabilun (NYHA flokkur III og IV) var oftar tilkynnt um lungnabjúg hjá hópnum sem fékk amlodipin heldur en hjá lyfleysuhópnum (sjá kafla 5.1).