FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous ne devez prendre <nom du produit> que si les autres traitements anti-acnéiques, notamment les traitements locaux et les antibiotiques, n'ont pas permis d'améliorer votre maladie de peau.
Portuguese: Só deve tomar <nome do medicamento> se a sua doença de pele não tiver melhorado após a utilização de outros tratamentos antiacne, incluindo tratamentos tópicos e antibióticos.
French: • Evénements thromboemboliques veineux
Portuguese: • Perturbações tromboembólicas venosas
French: • Présence ou antécédents de thrombose artérielle (infarctus du myocarde, p. ex.) ou de prodromes (angor et accident ischémique transitoire, p. ex.)
Portuguese: • Trombose arterial atual ou anterior (p. ex., enfarte do miocárdio) ou condições prodrómicas (p. ex., angina de peito e ataque isquémico transitório).
French: Caillots sanguins dans une veine
Portuguese: Coágulos sanguíneos numa veia
French: - obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2).
Portuguese: O tratamento antitrombótico deve ser considerado se a utilização de <nome do medicamento> não tiver sido descontinuada antecipadamente; - obesidade (índice de massa corporal superior a 30 kg/m2).
French: Ces événements surviennent rarement.
Portuguese: Estes acontecimentos ocorrem raramente.
French: Plusieurs bases de données ont été consultées.
Portuguese: Foram consultadas diversas bases de dados.
French: Globalement, la TEV peut être fatale dans 1 à 2 % des cas.
Portuguese: Globalmente, os TEV podem ser fatais em 1 a 2% dos casos.
French: Cela constituait également l'un des principaux points que le groupe d'experts a recommandé au PRAC lors de sa réunion.
Portuguese: Este foi também um dos pontos principais que a reunião do grupo de peritos recomendou ao PRAC.
French: La formulation acceptée par le PhVWP n'est mise totalement en application que dans 11 États membres.
Portuguese: O texto acordado pelo PhVWP apenas foi implementado na íntegra em 11 Estados-Membros.
French: Dans 30 % des cas, l'indication de la prescription était inconnue.
Portuguese: Em 30% dos casos, desconhecia-se a indicação de prescrição.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché soumises à conditions
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado sujeitas a condições
French: c. les autorisations de mise sur le marché doivent être modifiées.
Portuguese: c. as Autorizações de Introdução no Mercado sejam alteradas.
French: Le produit a d'abord été autorisé en Allemagne en 1985, puis dans les autres pays de l'UE.
Portuguese: O medicamento foi autorizado pela primeira vez na Alemanha, em 1985, a que se seguiram os restantes países da UE.
French: Dans certains États membres, ils sont également autorisés pour l'alopécie androgénétique.
Portuguese: Em alguns Estados-Membros, está também autorizado para a alopecia androgenética.
French: Aucune étude n'a recueilli de telles données et il faut donc garder à l'esprit cette limite de la conception de l'étude lors de l'interprétation des données.
Portuguese: Nenhum estudo recolheu esses dados e, por conseguinte, esta limitação do desenho deve ser tida em conta no momento da interpretação dos dados.
French: Il y a également certains défauts thrombophiliques héréditaires qui augmentent le risque.
Portuguese: Existem também alguns defeitos trombofílicos hereditários que aumentam o risco.
French: Le nombre total de patientes exposées dans ces études est de 2455.
Portuguese: O número total de doentes expostos nestes estudos ascende a 2455.
French: Dans cette étude, il a été observé une amélioration subjective significative de l'hirsutisme; cependant, aucune évaluation objective n'a été réalisée.
Portuguese: Nesse estudo, observou-se uma melhoria subjetiva significativa a nível do hirsutismo, apesar de não se ter realizado qualquer avaliação objetiva.
French: b. les titulaires des autorisations de mise sur le marché doivent mettre en œuvre des mesures de minimisation des risques;
Portuguese: b. os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado implementem medidas de minimização dos riscos;
French: Traitement de l'hirsutisme
Portuguese: Tratamento do hirsutismo
French: La fréquence de déclaration est inférieure à l'incidence des TEV rapportée dans les études épidémiologiques.
Portuguese: A frequência de notificação é inferior à incidência de TEV notificada em estudos epidemiológicos.
French: Après avoir été initialement plus élevé (la première année), le risque baisse, puis se maintient à un niveau constant plus faible.
Portuguese: Após um risco inicial mais alto (durante o primeiro ano), o risco diminui para um nível inferior constante.
French: Séborrhée
Portuguese: Seborreia
French: Comme pour le traitement de l'acné, les pourcentages d'amélioration varient selon l'étude et dépendent des méthodes appliquées pour l'évaluation des effets.
Portuguese: Tal como sucede com o tratamento da acne, as percentagens de melhoria variam de um estudo para outro e dependem dos métodos utilizados para avaliação dos efeitos.
French: *calculé comme étant le nombre total de cycles, n = 21 196, moins le nombre de cycles, n = 450, au cours desquels la médication n'a pas été prise.
Portuguese: *calculado como o número total de ciclos, n=21 196, menos o número de ciclos, n=450, nos quais a medicação não foi administrada.
French: Conclusions relatives à la sécurité
Portuguese: Conclusões relativas à segurança
French: Les données de l'IMS (Intercontinental Marketing Services) relatives à la prescription sont de valeur limitée, parce qu'elles n'incluent pas une catégorie intitulée «contraception en l'absence d'acné».
Portuguese: Os dados do IMS (Intercontinental Marketing Services) relativos à prescrição têm um valor limitado, dado que não incluem a categoria "contraceção na ausência de acne".
French: Déclarations après mise sur le marché
Portuguese: Notificação pós-comercialização no mercado
French: L'un de ces 968 cas a été rapporté dans l'essai clinique ME94162/AI58.
Portuguese: Um destes 968 casos foi notificado a partir do ensaio clínico ME94162/AI58.
French: Ces informations manquantes seraient essentielles pour l'évaluation des vraies raisons pour lesquelles les prescripteurs choisissent un produit plutôt qu'un autre.
Portuguese: Estas informações em falta seriam essenciais para avaliar os verdadeiros motivos dos prescritores quando escolhem um medicamento em vez de outro.
French: La séborrhée a été évaluée principalement dans le cadre de l'acné.
Portuguese: A seborreia foi avaliada principalmente no contexto da acne.
French: L'âge n'était pas mentionné pour 91 (9,4 %) des patientes.
Portuguese: Não foi referida a idade de 91 (9,4%) doentes.
French: Le titulaire de l'AMM du médicament d'origine a financé 10 essais cliniques de phase III, fournissant des informations sur la sécurité de ces médicaments.
Portuguese: O titular da AIM do medicamento originador promoveu 10 ensaios clínicos de fase III, com o propósito de obter informações sobre a segurança destes medicamentos.
French: Il n'y a pas d'éléments indiquant une incidence plus forte dans ce groupe d'âge, mais seulement un taux de déclaration plus élevé, car l'exposition des patientes n'a pas été indiquée en fonction des différentes catégories d'âge.
Portuguese: Este facto não se deve a uma incidência mais elevada nesta faixa etária, mas apenas a uma taxa de notificação mais elevada, na medida em que a exposição das doentes não foi indicada por categorias etárias.
French: Dans les deux études, toutes les femmes incluses auxquelles a été prescrit un contraceptif oral ont été interrogées sur la raison de la prescription en ligne de base (après avoir reçu la prescription).
Portuguese: No início de ambos os estudos, todas as mulheres incluídas às quais foi prescrito um contracetivo oral foram inquiridas quanto ao motivo da prescrição (depois de terem recebido a prescrição).
French: Parmi ces 175 cas, 15 ont eu une issue fatale (4 rapports médicalement confirmés et 11 déclarations non médicalement confirmées de consommatrices).
Portuguese: Destes 175 casos, 15 registaram um resultado fatal (4 notificações clinicamente confirmadas e 11 notificações de consumidor não clinicamente confirmadas).
French: Dans l'étude AI58, une patiente sous ACP/EE a développé une TEV.
Portuguese: No estudo AI58, uma doente a tomar ACP/EE desenvolveu TEV.
French: • le PRAC a par ailleurs estimé qu'il était nécessaire de prendre des mesures de minimisation des risques supplémentaires, telles que l'information des patientes et des professionnels de santé.
Portuguese: • O PRAC também concluiu que são necessárias medidas de minimização dos riscos adicionais, como informações destinadas aos doentes e profissionais de saúde.
French: Acné sans caractères androgéniques
Portuguese: Acne sem características androgénicas
French: Le PRAC a également convenu de la nécessité de soumettre un plan de gestion des risques, car il n'y a pas de plan communautaire de gestion des risques en place pour ces médicaments.
Portuguese: O PRAC concordou igualmente que é necessário apresentar um plano de gestão dos riscos, na medida em que não está implementado um plano de gestão dos riscos da UE relativo a estes medicamentos.
French: Le temps nécessaire pour soulager les symptômes est d'au moins trois mois et les effets sont plus prononcés lorsque la durée du traitement est plus longue.
Portuguese: O tempo até ao alívio dos sintomas é de, pelo menos, três meses e os efeitos são mais marcados com uma duração de tratamento mais longa.
French: L'étude INAS-SCORE a débuté après le lancement de Qlaira (diénogest/valérate d'estradiol, posologie dégressive) en Europe (septembre 2009) et aux USA (octobre 2010) et est une étude de sécurité après autorisation, prospective et non interventionnelle, menée en Autriche, France, Allemagne, Italie, Pologne, Suède, au Royaume-Uni et aux USA.
Portuguese: O INAS-SCORE teve início após o lançamento do Qlaira (dienogest/valerato de estradiol, regime posológico de titulação descendente) na Europa (setembro de 2009) e nos EUA (outubro de 2010) e consiste num estudo de segurança prospetivo, não intervencional e pós-aprovação realizado na Alemanha, Áustria, EUA, França, Itália, Polónia, Reino Unido e Suécia.
French: Cas non fatals
Portuguese: Casos não fatais
French: Des préparations hormonales contenant l'association ACP/EE faisaient partie des bras de comparaison de ces études.
Portuguese: As preparações hormonais contendo ACP/EE faziam parte dos braços de comparação destes estudos.
French: Les études montrent une très forte variabilité de son risque relatif, par comparaison avec la non-utilisation ou d'autres COC, ainsi que de son risque absolu de TEV.
Portuguese: Os estudos revelam uma variabilidade considerável em termos de risco relativo, em comparação com a não utilização ou com outros COA, bem como em termos de risco absoluto de TEV.
French: Conclusions relatives à l'efficacité
Portuguese: Conclusões relativas à eficácia
French: En raison de la nature observationnelle de ces deux études, visant à comparer des contraceptifs oraux combinés nouvellement commercialisés avec un groupe témoin, il n'y avait pas de restriction à des associations hormonales orales spécifiques dans le groupe de comparaison.
Portuguese: Devido à natureza observacional destes dois estudos que comparam contracetivos orais de associação recentemente comercializados com um grupo de comparação, não se verificou qualquer restrição deste grupo a associações hormonais específicas por via oral.
French: Médications concomitantes
Portuguese: Medicações concomitantes
French: Les critères principaux d'évaluation intéressants sont les événements cardiovasculaires, en particulier l'incidence des TEV et TEA, pendant l'utilisation de la contraception orale.
Portuguese: Os principais resultados de interesse são os acontecimentos cardiovasculares, em particular a incidência de TEV e TEA, durante o uso de contraceção oral.
French: Études de cohortes
Portuguese: Estudos de coorte
French: Pour le traitement de l'hirsutisme seul (le plus souvent chez des patientes souffrant de SOPK), 13 études ont démontré une efficacité par rapport à d'autres traitements.
Portuguese: Para o tratamento do hirsutismo isoladamente (sobretudo em doentes com SOPQ), 13 estudos demonstraram eficácia versus outros tratamentos.
French: Dans l'étude Cochrane sur le traitement de l'hirsutisme, neuf études cliniques répondaient aux critères d'inclusion.
Portuguese: Na revisão de Cochrane relativa ao tratamento do hirsutismo, nove estudos clínicos foram qualificados para inclusão.
French: De plus, les schémas d'utilisation de l'association ACP/EE et de COC pour la contraception orale peuvent différer considérablement.
Portuguese: Além disso, os padrões de utilização de ACP/EE e COA para a contraceção oral poderão diferir de forma significativa.
French: Pour le traitement de l'acné, des thérapies topiques sont appliquées pour l'acné légère à modérée sans état hyperandrogénique.
Portuguese: Relativamente ao tratamento da acne, aplicam-se terapêuticas tópicas para a acne ligeira a moderada, sem que exista um estado hiperandrogénico.
French: Étude INAS-SCORE
Portuguese: INAS-SCORE
French: L'IMC pour ces patientes se situait entre 15 et 54 (moyenne 24, médiane 23), tandis qu'un IMC supérieur à 30 kg/m2 était documenté dans 33 (3,4 %) de ces rapports.
Portuguese: O IMC destas doentes variou entre 15 e 54 (média 24, mediana 23), ao passo que um IMC superior a 30 kg/m2 foi documentado em 33 (3,4%) das referidas notificações.
French: Les données relatives à l'efficacité de l'association ACP/EE dans l'alopécie androgénétique, sauf en ce qui concerne le mécanisme d'action, sont limitées à une petite étude (DeCecco L. et al., 1987), dans laquelle quelques effets bénéfiques limités ont été notés.
Portuguese: Os dados relativos à eficácia de ACP/EE na alopecia androgenética, com exceção do mecanismo de ação, apenas se baseiam num estudo de pequenas dimensões (DeCecco L et al, 1987), no qual se observaram alguns efeitos benéficos limitados.
French: Il n'y avait pas de cas pour lequel une TEA avec issue fatale a été rapportée.
Portuguese: Não foi notificado qualquer caso de TEA com um resultado fatal.
French: Le nombre total actualisé de déclarations jusqu'au 6 Mars 2013 est de 1143 rapports signalant des cas de TE.
Portuguese: O número total atualizado de casos até 6 de março de 2013 ascende a 1143 notificações de AT.
French: L'ANSM a estimé que le risque de thrombo-embolie veineuse et artérielle (TEV et TEA) est supérieur aux bénéfices dans le traitement de l'acné.
Portuguese: A ANSM considerou que o risco de tromboembolismo venoso e arterial (TEV e TEA) é superior aos benefícios no tratamento da acne.
French: Le PRAC a également recommandé que les titulaires des AMM doivent soumettre un plan complet de gestion des risques (PGR) dans les trois mois qui suivent la décision de la présente procédure.
Portuguese: O PRAC recomendou igualmente que o titular da AIM fornecesse um plano de gestão dos riscos (PGR) completo no prazo de 3 meses a contar da decisão relativa a este procedimento.
French: De plus, d'autres traitements pharmacologiques sont connus pour les symptômes androgéniques sévères (en particulier l'hirsutisme).
Portuguese: Além disso, existem outros tratamentos farmacológicos alternativos conhecidos para os sintomas androgénicos graves (sobretudo hirsutismo).
French: Conclusion générale et conditions des autorisations de mise sur le marché Le PRAC, après examen de l'affaire telle que présentée en annexe dans le rapport d'évaluation de la saisine, recommande que a. les titulaires des autorisations de mise sur le marché doivent sponsoriser une étude de sécurité après autorisation, ainsi que l'évaluation du suivi des résultats de cette étude;
Portuguese: Conclusão geral e condições das Autorizações de Introdução no Mercado Depois de avaliar a matéria em questão referida no relatório de avaliação da consulta, em anexo, o PRAC recomenda que a. os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado promovam um estudo de segurança pós-autorização, juntamente com a avaliação de seguimento dos resultados desse estudo;
French: La seule différence dans le résultat clinique était une amélioration significative du score de Ferriman-Gallwey (FG) à 12 mois, lorsque l'acétate de cyprotérone était comparé au flutamide.
Portuguese: A única diferença a nível do resultado clínico foi uma melhoria significativa da pontuação de Ferriman Gallwey (FG) aos 12 meses, quando o acetato de ciproterona foi comparado com a flutamida.
French: La plupart des rapports concernaient des patientes âgées de 18 à 35 ans (66 %).
Portuguese: A maioria das notificações correspondia a doentes com idades compreendidas entre os 18 e os 35 anos de idade (66%).
French: Étant donné les risques de TEV et de TEA, le PRAC a considéré qu'il était nécessaire de s'assurer que toutes les informations importantes pour une utilisation sûre de ces produits soient appliquées à l'ensemble des produits autorisés et a par conséquent convenu de la formulation de toutes les rubriques traitant du risque de TEV/TEA.
Portuguese: Considerando os riscos de TEV e TEA, o PRAC concluiu ser necessário garantir que todas as informações relevantes para a utilização segura destes medicamentos se aplicam a todos os medicamentos autorizados e, por conseguinte, aprovou a redação de todas as secções relevantes que abordam o risco de TEV/TEA.
French: L'acétate de cyprotérone exerce son effet anti-androgène en bloquant les récepteurs des androgènes.
Portuguese: O acetato de ciproterona exerce o seu efeito antiandrogénico ao bloquear os recetores dos androgénios.
French: En outre, les données ne fournissent pas systématiquement des informations sur les antécédents médicaux de la patiente (par exemple, des antécédents d'acné ou de symptômes hyperandrogéniques) ni sur les résultats cliniques, car les médecins ont tendance à remplir les formulaires pour l'IMS avec seulement le minimum des informations obligatoires.
Portuguese: Além disso, os dados não fornecem de forma sistemática informações sobre os antecedentes médicos das doentes (por exemplo, antecedentes de acne ou sintomas hiperandrogénicos) nem sobre achados clínicos, uma vez que os médicos tendem a preencher as informações obrigatórias mínimas para o IMS.
French: Concernant l'acné sans caractères androgéniques, une étude visait à comparer l'association ACP/EE avec l'antibiotique tétracycline systémique et elle a montré une efficacité similaire (Greenwood R. et al., 1985).
Portuguese: Relativamente à acne sem características androgénicas, um estudo comparou ACP/EE com o antibiótico sistémico tetraciclina e demonstrou uma eficácia similar (Greenwood R, et al, 1985).
French: Il diminue également la synthèse d'androgènes par un effet de rétroaction négative sur l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien.
Portuguese: Também reduz a síntese dos androgénios através de um efeito de feedback negativo no eixo hipotálamo-hipófise-ovários.
French: En outre, le PRAC a demandé qu'une PASS soit menée pour évaluer l'efficacité des activités de minimisation des risques;
Portuguese: Além disso, o PRAC solicitou a realização de um PASS para avaliar a eficácia das atividades de minimização dos riscos.
French: Le poids et la taille étaient mentionnés pour 258 (26,7 %) des 968 patientes.
Portuguese: Foi comunicado o peso e a altura de 258 (26,7%) das 968 doentes.
French: Elles comprennent le traitement par le benzoylperoxide, des rétinoïdes, des antibiotiques, de l'acide salicylique et de l'acide azélaïque.
Portuguese: Elas incluem peróxido de benzoílo, retinoides, antibióticos, ácido salicílico e ácido azelaico.
French: La cyprotérone possède la plus forte activité anti-androgène.
Portuguese: A ciproterona tem a atividade antiandrogénica mais forte.
French: Aucune des 118 études cliniques identifiées décrites dans la littérature scientifique ne rapporte un événement thrombo-embolique veineux ou artériel ou de nature cardiovasculaire pendant la durée de l'étude.
Portuguese: Em nenhum dos 118 estudos clínicos identificados e descritos na literatura científica foi notificado qualquer acontecimento cardiovascular/tromboembólico venoso ou arterial no decorrer do estudo.
French: Les facteurs de risque connus pour la TEV sont des antécédents de TEV, la grossesse, les traumatismes, les interventions chirurgicales, l'immobilisation (par exemple, après une opération ou des vols aériens de longue durée), l'obésité et le tabagisme (c'est-à-dire toutes les situations d'état prothrombotique).
Portuguese: Os fatores de risco conhecidos relativos aos TEV incluem antecedentes de TEV, gravidez, traumatismo, cirurgia, imobilização (por exemplo, após uma cirurgia ou voos de longa duração), obesidade e tabagismo (ou seja, todas as situações que correspondem a um estado protrombótico).
French: Cas fatals
Portuguese: Casos fatais
French: Enfin, le PRAC a demandé que soient soumis, dans le cadre du plan de gestion des risques, des matériels éducatifs pour les prescripteurs concernant le risque de TEV et de TEA, ainsi que pour les patientes pour les sensibiliser aux symptômes de TEV et de TEA.
Portuguese: Por último, o PRAC solicitou que fosse incluído no plano de gestão dos riscos material educacional destinado a informar os prescritores sobre o risco de TEV e TEA, bem como para consciencializar os doentes relativamente aos sintomas de TEV e TEA.
French: Des événements thrombo-emboliques artériels peut engager le pronostic vital ou avoir une issue fatale.
Portuguese: Os acontecimentos tromboembólicos arteriais podem ser potencialmente fatais ou podem ter um resultado fatal.
French: Les événements thrombo-emboliques sont des événements indésirables qui surviennent généralement dans une veine de la jambe (thrombose d'une veine profonde).
Portuguese: Os acontecimentos tromboembólicos são acontecimentos adversos que ocorrem habitualmente numa veia das pernas (trombose venosa profunda).
French: Ces 968 cas représentent 7 % du nombre total cumulé des rapports d'effets indésirables reçus jusqu'au 30 janvier 2013 (n = 13 875 au total).
Portuguese: Os 968 casos referidos incluem 7% do número total de notificações de RAM recebidas cumulativamente até 30 de janeiro de 2013 (n = 13 875 no total).
French: Motifs de la recommandation du PRAC
Portuguese: Fundamentos para a recomendação do PRAC Considerando que
French: Il convient de noter que le syndrome ovarien polykystique (SOPK) mentionné par les professionnels de santé comme indication reflète l'utilisation de l'association ACP/EE pour le traitement des symptômes du SOPK liés aux androgènes, tels que l'acné ou l'hirsutisme.
Portuguese: É necessário ter em conta que a síndrome de ovários poliquísticos (SOPQ) mencionada pelos profissionais de saúde como indicação reflete a utilização de ACP/EE para o tratamento dos sintomas da SOPQ relacionados com os androgénios, como acne ou hirsutismo.
French: Chez les femmes présentant des affections cutanées androgéniques sensibles, l'efficacité dans l'acné modérée et sévère avec/sans séborrhée et/ou dans l'hirsutisme est démontrée dans plus de 30 essais sponsorisés et non sponsorisés, y compris des essais comparatifs, des essais non contrôlés et des études pilotes.
Portuguese: Em mulheres com patologias cutâneas sensíveis aos androgénios, a eficácia na acne moderada e grave com/sem seborreia e/ou hirsutismo foi demonstrada em mais de 30 ensaios promovidos e não promovidos, incluindo ensaios comparativos, ensaios não controlados e estudos piloto.