FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Door het gebruik van Idacio kan uw kind makkelijker infecties oplopen.
Danish: • Dit barn kan lettere få infektioner under behandling med Idacio.
Dutch: Jongeren van 12 tot 17 jaar die 30 kg of meer wegen
Danish: Unge fra 12 til 17 år, som vejer 30 kg eller mere.
Dutch: 6.1 Verwijder de naalddop.
Danish: 6.1 Fjern kanylehætten
Dutch: Idacio 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Idacio 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Danish: Idacio 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Idacio 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Dutch: Idacio 40 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Idacio 40 mg
Dutch: Juveniele colitis ulcerosa
Danish: Pædiatrisk colitis ulcerosa
Dutch: Na voltooiing van de eerste 52 weken werden 457 patiënten opgenomen in een open-label extensiefase waarin 40 mg adalimumab /MTX eenmaal per twee weken werd toegediend tot maximaal 10 jaar.
Danish: Efter at have gennemførst de første 52 uger blev 457 patienter optaget i et åbent forlængelsesstudie, hvor 40 mg adalimumab/MTX blev administreret hver anden uge i op til 10 år.
Dutch: Als een snellere respons nodig is, kan uw arts een startdosis van 80 mg voorschrijven (2 injecties van 40 mg op één dag), gevolgd door 40 mg twee weken later.
Danish: Hvis et hurtigere respons er nødvendigt, kan din læge ordinere en startdosis på 80 mg (to 40 mg injektioner på én dag) efterfulgt af 40 mg to uger senere.
Dutch: Patiënten met een ACR Pedi 30 respons in week 16 kwamen in aanmerking voor randomisatie in de dubbelblinde (DB) fase en kregen daarna gedurende nog 32 weken of tot opvlamming van de ziekte eenmaal per twee weken ofwel adalimumab 24 mg/m tot maximaal 40 mg ofwel placebo.
Danish: Patienter, der udviste pædiatrisk ACR 30-respons ved uge 16, var egnede til randomisering i den dobbeltblindede fase og fik enten adalimumab 24 mg/m2 op til maksimalt 40 mg eller placebo hver anden uge i yderligere 32 uger eller indtil opblussen af sygdommen.
Dutch: Idacio 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen Elke voorgevulde pen van 0,8 ml bevat een enkele dosis van 40 mg adalimumab
Danish: Idacio 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Hver fyldt 0,8 ml enkeltdosis pen indeholder 40 mg adalimumab.
Dutch: 40 mg eenmaal per twee weken Bij reumatoïde artritis wordt het gebruik van methotrexaat voortgezet terwijl u Idacio gebruikt.
Danish: Ved rheumatoid artrit kan du fortsætte med methotrexat, imens du bruger Idacio.
Dutch: Idacio wordt ook gebruikt om ernstige plaque psoriasis te behandelen bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar bij wie geneesmiddelen aangebracht op de huid en behandeling met UV-licht niet goed werkten of die hier niet voor in aanmerking kwamen.
Danish: Idacio bruges også til at behandle alvorlig plaque-psoriasis hos børn og unge i alderen 4 til 17 år, hos hvem lokal behandling og behandlinger med ultaviolet lys enten ikke har virket godt nok eller ikke er egnede.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van adalimumab bij kinderen jonger dan 12 jaar met deze indicatie.
Danish: Det er ikke relevant at bruge adalimumab hos børn under 12 år til denne indikation.
Dutch: 7.1 Gooi gebruikte spuiten direct na gebruik weg in een naaldencontainer (Figuur U).
Danish: 7.1 Kassér den brugte injektionssprøjte i en affaldsbeholder til skarpe genstande straks efter injektionen (figur U).
Dutch: • Gebruik de Idacio voorgevulde spuit uitsluitend indien uw zorgverlener u heeft getraind in het correct gebruik ervan.
Danish: • Du må kun bruge Idacio hætteglassæt, hvis lægen eller andet sundhedspersonale har vist dig, hvordan du skal bruge det korrekt.
Dutch: Spondylitis ankylopoetica en axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica zijn ontstekingsziektes van de wervelkolom.
Danish: Ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis er inflammatoriske (betændelseslignende) sygdomme i rygsøjlen.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van adalimumab bij kinderen jonger dan 6 jaar voor deze indicatie.
Danish: Det er ikke relevant at bruge adalimumab til børn under 6 år til denne indikation.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden in gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken bestudeerd bij volwassen patiënten met chronische plaque psoriasis (≥ 10% aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) en PASI ≥ 12 of ≥ 10) die in aanmerking kwamen voor systemische therapie of lichttherapie.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning blev undersøgt hos voksne patienter med kronisk plaquepsoriasis ( 10% BSA-involverering og PASI  12 eller  10), som var kandidater til systemisk behandling eller lysbehandling i randomiserede, dobbelt-blinde studier.
Dutch: Let op: Neem contact op met uw zorgverlener of apotheker indien:
Danish: Figur S Advarsel: Kontakt lægen eller apotekspersonalet:
Dutch: Startdosis van 20 mg, gevolgd door 20 mg een week daarna.
Danish: Startdosis på 20 mg efterfulgt af 20 mg en uge senere.
Dutch: vaak huidkanker met uitzondering van melanoom (waaronder basaalcelcarcinoom en epitheelcelcarcinoom), benigne neoplasma soms lymfoom**, solide tumoren (waaronder borstkanker, longkanker en schildklierkanker), melanoom**
Danish: Lymfom**, solide organ-neoplasmer (inklusive brystkræft, lungekræft og thyroideakræft), melanom**
Dutch: • gehoorverlies, oorsuizen;
Danish: • høretab, summen for ørerne
Dutch: In de gecontroleerde fase 3 klinische onderzoeken met adalimumab bij patiënten met plaque psoriasis waarbij de controleperiode varieerde van 12 tot 24 weken, kwamen ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN voor bij 1,8% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 1,8% van de patiënten in de controle-arm.
Danish: I kontrollerede fase 3-studier af adalimumab hos patienter med plaque-psoriasis med en kontrolperiode på 12 til 24 uger forekom ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN hos 1,8% af de adalimumab-behandlede patienter og hos 1,8% af de kontrol-behandlede patienter.
Dutch: • Ongewone infecties (waaronder tuberculose en andere infecties) die voorkomen wanneer de weerstand tegen ziekte verlaagd is;
Danish: • udsædvanlige infektioner (som inkluderere tuberkulose og andre infektioner), som forekommer,
Dutch: Bij een oplaaddosis van 160 mg adalimumab in week 0 gevolgd door 80 mg adalimumab in week 2 worden dalconcentraties van adalimumab in serum bereikt van ongeveer 12 g/ml gedurende de inductieperiode.
Danish: Ved et induktionsregime på 160 mg adalimumab i uge 0 fulgt af 80 mg adalimumab i uge 2 blev opnået dal-serumkoncentrationer af adalimumab på ca. 12 g/ml i induktions-perioden.
Dutch: Tabel 21 Onderzoek juveniele ziekte van Crohn Discontinuering van corticosteroïden of immunomodulatoren en fistelremissie Standaard dosering 40/20 mg eenmaal per 2 weken
Danish: Tabel 21 Pædiatrisk CD-studie Seponering af kortikosteroider eller immunmodulerende lægemidler og remisssion af fistler Standard-dosis 40/20 mg hver anden uge
Dutch: 4.2 Steek de spuitdop in de gele spuitconnector en schroef om vast te maken.
Danish: 4.2 Før sprøjtespidsen ind i den gule sprøjtekonnektor, og skru delene sammen.
Dutch: Aanvangsdosis van 40 mg, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf één week na de aanvangsdosis
Danish: Startdosis på 40 mg, efterfulgt af 40 mg mg givet hver anden uge startende en uge efter den initiale dosis
Dutch: 2.6 Verwijder het papier van de verpakking van de injectieflacon-adapter zonder deze uit de verpakking te nemen.
Danish: Advarsel: Du må ikke røre ved toppen af hætteglasset, når du har renset den. 2.6 Fjern papiret fra hætteglasadapterens emballage uden at tage adapteren ud af emballagen.
Dutch: Bijwerking soms myocardinfarct aritmieën, congestief hartfalen zelden hartstilstand
Danish: Myokardieinfarkt1), arytmi, kongestiv hjertesvigt
Dutch: Spuit/label
Danish: Øre og labyrint
Dutch: • Bewaar de Idacio Injectieflacon Kit in de originele verpakking om deze tegen licht te beschermen.
Danish: • Opbevar Idacio hætteglassæt i den originale æske for at beskytte mod lys.
Dutch: Tabel 8 ACR Pedi 30 respons in het JIA onderzoek
Danish: Tabel 8 Pædiatrisk ACR-respons i JIA-studiet
Dutch: Er is geen relevante toepassing van adalimumab bij patiënten jonger dan 2 jaar voor deze indicatie.
Danish: Det er ikke relevant at bruge adalimumab til patienter under 2 år til denne indikation.
Dutch: Uw kind mag Idacio niet samen met geneesmiddelen die het werkzame bestanddeel anakinra of abatacept bevatten gebruiken in verband met een verhoogd risico op ernstige infectie.
Danish: På grund af øget risiko for alvorlig infektion, bør dit barn ikke tage Idacio sammen med medicin, der indeholder de aktive stoffer anakinra eller abatacept.
Dutch: Startdosis van 40 mg, gevolgd door 20 mg twee weken later.
Danish: Startdosis på 40 mg efterfulgt af 20 mg to uger senere.
Dutch: Bij patiënten met onvoldoende respons op Idacio dienen de voordelen en risico's van voortgezette wekelijkse 40 mg behandeling of 80 mg eenmaal per twee weken zorgvuldig te worden afgewogen nadat de dosering is verhoogd (zie rubriek 5.1).
Danish: Fordele og risici ved fortsat behandling med 40 mg ugentlig eller 80 mg hver anden uge, skal overvejes nøje hos patienter med utilstrækkeligt respons efter øgning af dosis(se pkt.
Dutch: Idacio wordt gebruikt om ernstige plaque psoriasis te behandelen bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar bij wie geneesmiddelen aangebracht op de huid en behandeling met UV-licht niet goed werkten of die hier niet voor in aanmerking kwamen.
Danish: Idacio bruges til at behandle alvorlig plaque-psoriasis hos børn og unge i alderen 4 til 17 år, hos hvem lokal behandling og behandlinger med ultaviolet lys enten ikke har virket godt nok eller ikke er egnede.
Dutch: De blootstelling aan adalimumab bij juveniele uveïtis patiënten werd voorspeld door gebruik te maken van farmacokinetische populatiemodellen en simulatie die was gebaseerd op farmacokinetiek voor andere indicaties bij juveniele patiënten (juveniele psoriasis, juveniele idiopathische artritis, juveniele ziekte van Crohn en enthesitis-gerelateerde artritis).
Danish: Adalimumab-eksponering hos pædiatriske uveitis-patienter blev estimeret ved anvendelse af populationsfarmakokinetisk modellering og simulering, baseret på farmakokinetik på tværs af indikationerne hos andre pædiatriske patienter (pædiatrisk psoriasis, juvenil idiopatisk artrit, pediatrisk Crohns sygdom og entesopatirelateret artrit).
Dutch: Tabel 27 Onderzoek juveniele ziekte van Crohn Discontinuering van corticosteroïden of immunomodulatoren en fistelremissie Standaard dosering 40/20 mg eenmaal per 2 weken
Danish: Tabel 27 Pædiatrisk CD-studie Seponering af kortikosteroider eller immunmodulerende lægemidler og remisssion af fistler Standard-dosis 40/20 mg hver anden uge
Dutch: Bijwerking trombocytopenie soms idiopathische trombocytopenische purpura zelden pancytopenie
Danish: Idiopatisk trombocytopenisk purpura
Dutch: Tabel 23 Handhaving van klinische remissie en respons (percentage patiënten)
Danish: Tabel 23 Vedligeholdelse af klinisk remission og respons (Procent af patienterne) Placebo
Dutch: Als een snellere respons nodig is, kan uw arts u een initiële dosis van 160 mg (4 injecties van 40 mg op één dag of twee 40 mg injecties per dag voor twee opeenvolgende dagen), gevolgd door 80 mg (2 injecties van 40 mg op één dag) twee weken daarna.
Danish: Hvis et hurtigere respons er nødvendigt, kan din læge ordinere en startdosis på 160 mg (som fire 40 mg injektioner på én dag eller to 40 mg injektioner pr. dag i to på hinanden følgende dage) efterfulgt af en dosis på 80 mg (som to 40 mg injektioner på én dag) to uger senere.
Dutch: Sterkte Farmaceutische Vorm
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Dutch: Verpakkingsvormen
Danish: Pakningsstørrelse
Dutch: • op verzoek van het Europese Geneesmiddelenbureau;
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 mei 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11 maj 2016
Dutch: Het is niet bekend of zij anders reageren dan jongere proefpersonen.
Danish: Det vides ikke, om de reagerer anderledes end yngre personer
Dutch: De vereiste dosis wordt bepaald met de volgende formule:
Danish: Den nødvendige dosis bestemmes ved hjælp af følgende formel:
Dutch: De hemostase bleef gehandhaafd gedurende de hele duur van de studie.
Danish: Hæmostase blev opretholdt i hele studiets varighed.
Dutch: In sommige gevallen, vooral bij jongere patiënten, kunnen kortere toedieningsintervallen of hogere doses noodzakelijk zijn.
Danish: I visse tilfælde, især hos yngre patienter, kan kortere doseringsinterval eller højere doser være nødvendigt.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Danish: Ud fra en mikrobiologisk betragtning bør lægemidlet anvendes straks.
Dutch: In geval van shock moet de standaard medische behandeling voor shock worden geïmplementeerd.
Danish: I tilfælde af shock skal standardbehandling af shock iværksættes.
Dutch: • als u vaststelt dat het geneesmiddel niet goed meer werkt
Danish: • hvis du opdager, at lægemidlet er holdt op med at virke korrekt
Dutch: Neem onmiddellijk contact met uw arts:
Danish: Kontakt straks lægen:
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd, maar het is niet bekend bij hoeveel mensen deze zijn waargenomen:
Danish: Følgende bivirkning er rapporteret, men det vides ikke hvor mange personer, der kan blive ramt af den:
Dutch: IDELVION kan in alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.
Danish: IDELVION kan bruges til alle aldersgrupper.
Dutch: Alle 85 bloedingsvoorvallen werden met succes behandeld met 1 of 2 doses IDELVION.
Danish: Alle 85 blødningsepisoder blev behandlet med succes med 1 eller 2 doser IDELVION.
Dutch: Het gebruik van zeer zuivere factor IX is zelden in verband gebracht met dergelijke bijwerkingen.
Danish: Faktor IX med høj renhed er sjældent forbundet med sådanne bivirkninger.
Dutch: Na reconstitutie zijn de chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik aangetoond gedurende 8 uur bij 2-25 °C.
Danish: Efter rekonstitution er der påvist kemisk og fysisk i-brug-stabilitet på 8 timer ved 2-25 °C.
Dutch: Osmolaliteit:
Danish: Osmolalitet:
Dutch: In dergelijke gevallen wordt aanbevolen een gespecialiseerd hemofiliecentrum te raadplegen.
Danish: I sådanne tilfælde anbefales det at kontakte et specialiseret hæmofilicenter.
Dutch: Als dergelijke remmers gevormd worden, zal zich dat manifesteren in een onvoldoende klinische respons.
Danish: Hvis sådanne inhibitorer forekommer, vil tilstanden vise sig ved utilstrækkeligt klinisk respons.
Dutch: • de ernst van uw ziekte
Danish: • hvor alvorlig sygdommen er
Dutch: ATC-code: B02BD04
Danish: ATC-kode B02BD04
Dutch: Behandeling naar behoefte
Danish: Behandling efter behov
Dutch: Kleine operatie Inclusief ongecompliceerde tandextractie
Danish: Mindre kirurgiske indgreb Inklusive ukompliceret tandudtrækning
Dutch: Dat is belangrijk, vooral bij verandering van laboratorium en/of van de reagentia die bij de test worden gebruikt.
Danish: Dette er af særlig vigtighed, når der skiftes laboratorium og/eller ændres på de reagenser, der anvendes i analysen.
Dutch: Patiënten ≥ 12 jaar
Danish: Patienter ≥ 12 år
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid in de perioperatieve setting zijn geëvalueerd in twee fase 3hoofdstudies (studie 3001 en 3002) en de lopende fase 3-veiligheidsextensiestudie (studie 3003).
Danish: Sikkerheden og virkningen ved perioperativ brug er blevet evalueret i to pivotale fase 3-studier (studie 3001 og 3002) og i det igangværende sikkerhedsrelaterede fase 3-forlængelsesstudie (studie 3003).
Dutch: De hoeveelheid IDELVION die u moet innemen en de duur van de behandeling hangen af van:
Danish: Hvor meget IDELVION, du skal have, samt behandlingens varighed afhænger af:
Dutch: U kunt dat doen door de injectieflacons gedurende ongeveer een uur bij kamertemperatuur te laten liggen of door ze gedurende enkele minuten in uw handen te houden.
Danish: Dette kan enten gøres ved at lade hætteglassene stå i stuetemperatur i en times tid eller ved at holde dem i hænderne i nogle få minutter.
Dutch: In al die situaties moeten de gunstige effecten van een behandeling met IDELVION worden afgewogen tegen het risico op die complicaties.
Danish: I hvert enkelt tilfælde skal fordelen ved behandling med IDELVION vejes op imod risikoen for disse komplikationer.
Dutch: • IDELVION mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen of oplosmiddelen dan die welke worden vermeld in rubriek 6.
Danish: • IDELVION må ikke blandes med andre lægemidler eller opløsningsmidler end dem, der er nævnt i punkt 6.
Dutch: Uw arts zal de dosis IDELVION berekenen die u nodig heeft.
Danish: Din læge vil beregne, hvilken dosis af IDELVION du har brug for.
Dutch: - De reconstitutie en het opzuigen moeten gebeuren onder aseptische omstandigheden.
Danish: - Rekonstitution og fyldning af sprøjte skal ske under aseptiske forhold.
Dutch: Frequentie van toediening (uren)/duur van behandeling (dagen)
Danish: Doseringsfrekvens (timer)/behandlingsvarighed (dage)
Dutch: Daar moet rekening mee worden gehouden bij patiënten op een zoutarm dieet.
Danish: Der skal tages højde for dette hos patienter på natriumkontrolleret diæt.
Dutch: Wat is IDELVION?
Danish: Hvad er IDELVION?
Dutch: Als u bijwerkingen vertoont die zouden kunnen te wijten zijn aan de toediening van IDELVION, moet de injectie worden stopgezet (zie ook rubriek 2 en 4).
Danish: Hvis du får bivirkninger, der kan skyldes indgivelse af IDELVION, skal du stoppe injektionen (se også afsnit 2 og 4).
Dutch: • allergische reacties (overgevoeligheid)
Danish: • Allergiske reaktioner (overfølsomhed)
Dutch: Albumine is een natuurlijk, inert dragereiwit in het plasma met een halfwaardetijd van ongeveer 20 dagen.
Danish: Albumin er et naturligt, inert transportprotein i plasma med en halveringstid på cirka 20 dage.
Dutch: IDELVION werd toegediend als een bolusinjectie.
Danish: IDELVION blev administreret som bolusinjektion.
Dutch: Pediatrische patiënten De opgesomde waarschuwingen en voorzorgen gelden zowel voor volwassenen als voor kinderen.
Danish: Pædiatrisk population De anførte advarsler og forsigtighedsregler gælder for både voksne og børn.
Dutch: • De vorming van remmers (neutraliserende antistoffen) is een bekende complicatie die gemeld werd tijdens de behandeling met IDELVION, waardoor de behandeling niet meer goed werkt.
Danish: • Dannelse af inhibitorer (neutraliserende antistoffer) er en kendt komplikation, der er rapporteret under behandling med IDELVION, og det bevirker, at behandlingen ikke længere virker.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijd en -condities voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -forhold inden brug brugerens ansvar.
Dutch: De frequenties werden conventioneel als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Hyppigheden er vurderet i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Bij de meeste bloedingen zou één enkele dosis voldoende moeten zijn.
Danish: En enkelt dosis bør være tilstrækkelig ved de fleste blødninger.
Dutch: De frequentie, het type en de ernst van bijwerkingen bij kinderen zullen naar verwachting dezelfde zijn als bij volwassenen.
Danish: Hyppigheden, typen og sværhedsgraden af bivirkninger hos børn forventes at være det samme som hos voksne.
Dutch: De hemostatische werkzaamheid bij het stelpen van de bloeding werd bij 96% van het behandelde bloedingsvoorval als uitstekend of goed beoordeeld.
Danish: Den hæmostatiske virkning til at stoppe blødning blev vurderet som fremragende eller god ved 96 % af alle behandlede blødningsepisoder.
Dutch: Daarom mag factor IX tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding alleen worden gebruikt als het duidelijk geïndiceerd is.
Danish: Faktor IX bør derfor kun anvendes under graviditet og amning, hvis det er klart indiceret.
Dutch: In klinische studies met IDELVION zijn geen patiënten van 65 jaar of ouder opgenomen.
Danish: Kliniske studier med IDELVION har ikke inkluderet personer på 65 år og derover.
Dutch: Van de 106 bloedingsvoorvallen werden de meeste (94; 88,7%) behandeld met één enkele injectie; 103 (97,2%) werden behandeld met 1-2 injecties.
Danish: Størstedelen af de 106 blødningsepisoder (94; 88,7 %) blev behandlet med enkelt injektion, 103 (97,2 %) blev behandlet med 1-2 injektioner.
Dutch: Verpakkingsvormen Elke verpakking bevat:
Danish: Hver pakning indeholder:
Dutch: Herhaalde farmacokinetische metingen gedurende een periode tot 30 weken wezen op een stabiel farmacokinetisch profiel en de incrementele recuperatie was consistent in de loop van de tijd.
Danish: Ved gentagen farmakokinetisk vurdering i op til 30 uger blev der påvist en stabil farmakokinetisk profil, og den inkrementelle genfinding var konsistent over tid.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen met factor IX-geneesmiddelen:
Danish: Følgende bivirkninger er set med faktor IX-medicin:
Dutch: • Als u een lever- of hartziekte heeft of als u recent een grote operatie heeft ondergaan, moet u uw arts inlichten, aangezien er een hoger risico op bloedstollingscomplicaties is.
Danish: • Hvis du har en lever- eller hjertesygdom, eller hvis du er blevet opereret for nyligt, skal du fortælle det til lægen, da det indebærer en øget risiko for størkningsproblemer.
Dutch: Voor informatie over dit geneesmiddel kunt u contact opnemen met de plaatselijke vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Dutch: Volg de instructies die uw arts u geeft.
Danish: Følg de retningslinjer, som du får af din læge.
Dutch: Patiënten < 12 jaar
Danish: Patienter < 12 år
Dutch: IDELVION bevat natrium
Danish: IDELVION indeholder natrium
Dutch: • ontwikkeling van neutraliserende antistoffen (remmers) tegen IDELVION
Danish: • Udvikling af neutraliserende antistoffer (inhibitorer) mod IDELVION
Dutch: Er zijn geen symptomen van overdosering van IDELVION gerapporteerd.
Danish: Der er ikke rapporteret om symptomer i forbindelse med overdosering af IDELVION.
Dutch: • als u symptomen van een allergische reactie opmerkt (zie verder)
Danish: • hvis du får symptomer på en allergisk reaktion (se nedenfor)
Dutch: Er is geen informatie over de effecten van factor IX op de vruchtbaarheid.
Danish: Der findes ingen data om virkningen af faktor IX på fertilitet.
Dutch: De thans beschikbare informatie ondersteunt een verlenging van het toedieningsinterval bij sommige patiënten, maar dat zou gepaard kunnen gaan met een hoger risico op bloedingen dan bij wekelijkse toediening.
Danish: De nuværende tilgængelige oplysninger understøtter forlængelse af behandlingsintervallerne for visse patienter, selvom det potentielt kan være forbundet med en øget risiko for blødning sammenlignet med behandling én gang om ugen.
Dutch: Open de Mix2Vial door het deksel eraf te trekken.
Danish: Åbn Mix2Vial ved at trække låget af.
Dutch: De injectieflacons mogen niet worden opgewarmd tot boven de lichaamstemperatuur (37 °C).
Danish: Hætteglassene må ikke opvarmes til over legemstemperatur (37 ºC).
Dutch: Eliminatie-t1/2 (uur)
Danish: Elimination t1/2 (t)
Dutch: Er is geen onderzoek verricht op het gebied van carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.
Danish: Der er ikke udført studier af karcinogenicitet og reproduktionstoksikologi.
Dutch: Geactiveerde factor IX in combinatie met geactiveerde factor VIII activeert factor X. Dat leidt uiteindelijk tot omzetting van protrombine in trombine.
Danish: Aktiveret faktor IX i kombination med aktiveret faktor VIII aktiverer faktor X. Dette resulterer i sidste instans i omdannelse af protrombin til trombin.