FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a vizsgálattal egyidejűleg vagy a kórelőzményükben agyi metastasisok, aktív autoimmun betegség vagy szisztémás immunszuppressziót igénylő betegségek voltak, kizárták a nivolumabbal kombinált ipilimumab klinikai vizsgálataiból (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere eller samtidige hjernemetastaser, aktiv autoimmun sykdom eller medisinske tilstander som krever systemisk immunsuppresjon ble eksludert fra de kliniske studiene med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab (se pkt.
Hungarian: fokozatúra történő romlását tapasztalták, a következő: 3,0%-nál anaemia (mind 3. fokozatú), 0,7%-nál thrombocytopenia, 0,6%-nál leukopenia, 5,1%-nál lymphopenia, 1,1%-nál neutropenia, 2,0%-nál emelkedett alkalikus foszfatáz, 4,8%-nál emelkedett SGOT, 6,5%-nál emelkedett SGPT, 1,1%-nál emelkedett összbilirubinszint, 2,1%-nál emelkedett kreatininszint, 7,2%-nál hyperglykaemia, 1,8%-nál hypoglykaemia, 12,2%-nál emelkedett amilázszint, 20,1%-nál emelkedett lipázszint, 0,4%-nál hypocalcaemia, 1,3%-nál hypercalcaemia, 2,4%-nál hyperkalaemia, 1,1%-nál hypermagnesaemia 0,4%-nál hypomagnesaemia, 1,9%-nál hypokalaemia és 9,9%-nál hyponatraemia.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med 1 mg/kg ipilimumab i kombinasjon med 3 mg/kg nivolumab ved RCC, var andelen pasienter som opplevde en forverring fra baseline til et unormalt laboratoriefunn av grad 3 eller 4 som følger: 3,0 % for anemi (alle av grad 3), 0,7 % for trombocytopeni, 0,6 % for leukopeni, 5,1 % for lymfopeni, 1,1 % for nøytropeni, 2,0 % for økt alkalisk fosfatase, 4,8 % for økt ASAT, 6,5 % for økt ALAT, 1,1 % for økt total bilirubin, 2,1 % for økt kreatinin, 7,2 % for hyperglykemi, 1,8 % for hypoglykemi, 12,2 % for økt amylase, 20,1 % for økt lipase, 0,4 % for hypokalsemi, 1,3 % for hyperkalsemi, 2,4 % for hyperkalemi, 1,1 % for hypermagnesemi, 0,4 % for hypomagnesemi, 1,9 % for hypokalemi og 9,9 % for hyponatremi.
Hungarian: Ezt követően (egy hatóanyagos kezelési fázis) a nivolumab ajánlott adagja 240 mg minden 2. héten, vagy 480 mg minden 4. héten.
Norwegian Bokmål: Deretter er den anbefalte dosen av nivolumab 240 mg gitt annenhver uke eller 480 mg gitt hver 4. uke (monoterapifase).
Hungarian: Az MDX010-20-vizsgálatban a 3 mg/kg ipilimumab monoterápiát kapott betegeknél a kezelés elkezdésétől a közepesen súlyos, súlyos vagy végzetes (25. fokozatú) cután mellékhatások megjelenéséig eltelt medián időtartam 3 hét volt (szélső értékek 0,9-16 hét).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk 3 mg/kg ipilimumab som monoterapi i MDX010-20, var median tid til oppstart av moderate til alvorlige eller fatale (grad 2-5) bivirkninger i huden 3 uker (varierte fra 0,9 til 16 uker) etter behandlingsstart.
Hungarian: Az 1 mg/kg nivolumabbal kombinált 3 mg/kg ipilimumabbal kezelt betegeknél a túlérzékenység/infúziós reakciók előfordulási gyakorisága 3,8% (17/448) volt, mindegyik eset súlyossága 1. vagy 2.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med 3 mg/kg ipilimumab i kombinasjon med 1 mg/kg nivolumab var forekomsten av hypersensitivitet/infusjonsreaksjoner 3,8 % (17/448), alle av alvorlighetsgrad 1 eller 2.
Hungarian: A mellékhatás 33 betegnél (94,3%) múlt el, a megszűnésig eltelt medián időtartam 6,1 hét volt (tartomány: 0,3-35,1).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos 33 pasienter (94,3 %) med en median tid til bedring på 6,1 uker (variasjon: 0,3-35,1).
Hungarian: A kezelésre vonatkozó részletes ajánlásokat lásd a 4.4 pontban.
Norwegian Bokmål: 4.4 for detaljerte retningslinjer for håndtering.
Hungarian: A teljes túlélés javulása a magas PD-L1 expressziót mutató tumorú betegek körében (PD-L1 ≥ 1%) hasonló volt a nivolumabbal kombinált ipilimumab és a nivolumab monoterápia esetében.
Norwegian Bokmål: Forbedringen i OS var tilsvarende for ipilimumab i kombinasjon med nivolumab og nivolumab som monoterapi hos pasienter med høy PD-L1-ekspresjon i tumor (PD-L1 ≥ 1 %).
Hungarian: 2. fokozatú hasmenés vagy colitis esetén a nivolumabbal kombinált ipilimumab adását fel kell függeszteni.
Norwegian Bokmål: Ved grad 2 diaré eller kolitt skal ipilimumab i kombinasjon med nivolumab holdes tilbake.
Hungarian: YERVOY 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Ipilimumab
Norwegian Bokmål: YERVOY 5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning ipilimumab
Hungarian: A 3 mg/kg ipilimumab monoterápiás csoportban a medián teljes túlélés 22 hónap volt a stabil állapotú (SD) és 8 hónap volt a progresszív betegségben szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk 3 mg/kg ipilimumab som monoterapi, var median OS for pasienter med SD og PD henholdsvis 22 måneder og 8 måneder.
Hungarian: Az elkészítés megkönnyítése érdekében a koncentrátum közvetlenül is áttölthető a megfelelő térfogatú, 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót vagy 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos injekciót tartalmazó, előretöltött zsákba.
Norwegian Bokmål: For å forenkle tilberedningen kan konsentratet også overføres direkte til en ferdigfylt pose som inneholder et passende volum natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Hungarian: 3 mg/kg nivolumabbal kombinált 1 mg/kg ipilimumab
Norwegian Bokmål: Ipilimumab 3 mg/kg i kombinasjon med nivolumab 1 mg/kg
Hungarian: A CA184338 vizsgálat agyi metastasisos betegei teljes túlélésének mediánja 6,3 hónap (95%-os CI: 3,2; 12,0), és az agyi metastasissal nem rendelkező betegek teljes túlélésének mediánja 17,7 hónap (95%-os CI: 13,6; 12,1) volt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjernemetastaser i studien CA184338 hadde en median OS på 6,3 måneder (95 % KI: 3,2-12,0) og pasienter uten hjernemetastaser hadde en median OS på 17,7 måneder (95 % KI:
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek nem volt májmetasztázisuk, és a kiindulási SGOT-értékük nagyobb volt, mint a normálérték felső határának 2,5-szerese, azokat, akiknek májmetasztázisuk volt, és a kiindulási SGOT-értékük nagyobb volt, mint a normálérték felső határának 5-szöröse, és azokat a betegeket, akiknek a vizsgálat megkezdésekor az összbilirubinszintje a normálérték felső határának legalább a 3-szorosa volt, szintén kizárták.
Norwegian Bokmål: Pasienter uten levermetastaser som hadde baseline ASAT > 2,5 x øvre normalverdi, pasienter med levermetastaser som hadde baseline ASAT > 5 x øvre normalverdi og pasienter med baseline totalbilirubin ≥ 3 x øvre normalverdi ble også ekskludert.
Hungarian: Ha a tüneteket sikerült uralni, és az emelkedett májfunkciós értékek tartósan javultak vagy visszatértek a kiindulási értékre, akkor a fokozatos kortikoszteroid elhagyás elkezdésének a klinikai kép megítélésén kell alapulnia.
Norwegian Bokmål: Så snart symptomene er forsvunnet og leverfunksjonsverdiene viser vedvarende bedring eller går tilbake til utgangsnivået, kan en gradvis nedtrapping av kortikosteroid startes basert på skjønn.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően Vogt-Koyanagi-Harada szindróma eseteiről és serosus retinaleválásról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av Vogt-Koyanagi-Harada-syndrom og serøs netthinneløsning er rapportert etter markedsføring (se pkt.
Hungarian: Vesesejtes carcinoma (RCC - renal cell carcinoma) A YERVOY nivolumabbal kombinálva az intermedier/rossz prognózisú, előrehaladott vesesejtes carcinomában szenvedő felnőtt betegek elsővonalbeli kezelésére javallott (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: YERVOY i kombinasjon med nivolumab er indisert til førstelinjebehandling av voksne pasienter med avansert nyrecellekarsinom med intermediær/høy risiko (se pkt.
Hungarian: A 3 mg/kg nivolumabbal kombinált 1 mg/kg ipilimumabbal kezelt RCC-ban szenvedő betegeknél a pneumonitis, beleértve az interstitialis tüdőbetegséget is, előfordulási gyakorisága 6,2% (34/547) volt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med 1 mg/kg ipilimumab i kombinasjon med 3 mg/kg nivolumab ved RCC var forekomsten av pneumonitt, inkludert interstitiell lungesykdom, 6,2 % (34/547).
Hungarian: Azok a betegek, akiknek enyhe vagy közepesen súlyos infúziós reakciójuk van, szoros monitorozás, valamint az infúziós reakciók megelőzésére vonatkozó intézményi terápiás ajánlásokban foglalt premedikáció alkalmazása mellett kaphatják az ipilimumabot vagy a nivolumabbal kombinált ipilimumabot.
Norwegian Bokmål: Pasienter med milde eller moderate infusjonsreaksjoner kan få ipilimumab eller ipilimumab i kombinasjon med nivolumab med tett oppfølging og premedisinering i henhold til lokale retningslinjer for profylakse av infusjonsreaksjoner.
Hungarian: 5. táblázat: Mellékhatások a nivolumabbal kombinált ipilimumab esetében 1 mg/kg nivolumabbal kombinált
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Bivirkninger med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab Ipilimumab 3 mg/kg i kombinasjon med nivolumab 1 mg/kg*
Hungarian: A teljes ipilimumab dózis mg-ban = a beteg kg-ban mért testtömege × a rendelt dózis mg/kg-ban.
Norwegian Bokmål: Den totale ipilimumabdosen i mg = pasientens vekt i kg x foreskrevet dose i mg/kg.
Hungarian: hónapnál 12. hónapnál Progressziómentes túlélés Események Relatív hazárda
Norwegian Bokmål: Rate (95 % KI) Ved 6 måneder Ved 12 måneder Progresjonsfri overlevelse Hendelser Hazard ratioa
Hungarian: Ritka autoimmun thyreoiditisd, thyreoiditisd Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori csökkent étvágy
Norwegian Bokmål: Sjeldne autoimmun tyreoidittd, tyreoidittd Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige nedsatt appetitt Vanlige dehydrering, hypokalemi
Hungarian: EU/1/18/1299/001 YESCARTA
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0,4 x 1082 x 108 celler
Hungarian: Intravénás alkalmazás zsák (etilénvinil-acetát)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk pose (etylenvinylac etat)
Hungarian: Diszperziós infúzió
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæs ke, dispersjon
Hungarian: Ez 3-6 órát vehet igénybe, és lehet, hogy meg kell ismételni.
Norwegian Bokmål: Dette kan ta 3 til 6 timer og må kanskje gjentas.
Hungarian: N/A = nem elérhető/nem alkalmazható (a) Lee et al 2014
Norwegian Bokmål: N/A = ikke tilgjengelig/ikke relevant (a) Lee et al 2014.
Hungarian: A leggyakoribb fertőzési terület a légút volt.
Norwegian Bokmål: Det vanligste infeksjonsstedet var luftveiene.
Hungarian: • Frissített jelentések: éves biztonságossági jelentések és 5 évente esedékes időközi jelentések
Norwegian Bokmål: •Oppdateringsrapporter: Årlige sikkerhetsrapporter og interimrapporter hvert 5. år
Hungarian: HBV-reaktiváció
Norwegian Bokmål: HBV-reaktivering
Hungarian: • ellenőrzi, hogy kapott-e az elmúlt 6 hétben védőoltást, vagy tervez-e védőoltást beadatni a következő néhány hónapban.
Norwegian Bokmål: • Kontrollere om du har fått en vaksine i løpet av de siste 6 ukene eller planlegger å få en i løpet av de neste månedene.
Hungarian: Ne próbálja meg egyedül kezelni tüneteit más gyógyszerekkel.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk å behandle symptomene dine selv med andre legemidler.
Hungarian: Ha a zsák sérült, kövesse a helyi irányelveket (vagy azonnal lépjen kapcsolatba a Kite vállalattal).
Norwegian Bokmål: Dersom posen er ødelagt, følg de lokale retningslinjene (eller kontakt Kite umiddelbart).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. augusztus 23.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. august 2018
Hungarian: Ezeknek az antitesteknek a hatásosságra vagy a biztonságosságra gyakorolt hatása nem volt megállapítható.
Norwegian Bokmål: En virkning av disse antistoffene på effekt og sikkerhet kunne ikke påvises.
Hungarian: Nem fogják Önnek többször beadni.
Norwegian Bokmål: Den vil ikke bli gitt til deg på nytt.
Hungarian: Kulcselemek:
Norwegian Bokmål: Nøkkelelementer:
Hungarian: Majdnem minden beteg tapasztalt bizonyos mértékű CRS-t.
Norwegian Bokmål: Nesten alle pasientene opplevde en viss grad av CRS.
Hungarian: • Aktív, kezeletlen fertőzés.
Norwegian Bokmål: • Aktiv ukontrollert infeksjon.
Hungarian: A YESCARTA-t csak akkor szabad beadni, ha az eredmény igazolja, hogy Ön nem terhes.
Norwegian Bokmål: YESCARTA skal kun gis hvis resultatene viser at du ikke er gravid.
Hungarian: Nincs egyidejű CRS
Norwegian Bokmål: Ingen samtidig CRS
Hungarian: A CR-arány 75%, illetve 56% volt.
Norwegian Bokmål: CR-raten var henholdsvis 75 % og 56 %.
Hungarian: Az elsődleges végpont az objektív válaszarány (objective response rate - ORR) volt.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var objektiv responsrate (ORR).
Hungarian: ORR (%) [95%-os CI] CR (%)
Norwegian Bokmål: ORR (%) [95 % KI] CR (%)
Hungarian: • a kezelés után, amíg az immunrendszer működése helyreáll.
Norwegian Bokmål: • Etter behandlingen mens immunsystemet restitueres.
Hungarian: Különösen fontos, hogy nem kaphat élő vakcinának nevezett védőoltásokat:
Norwegian Bokmål: Spesielt må du ikke gis visse vaksiner som kalles levende vaksiner:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: még nincs meghatározva
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: ennå ikke tildelt
Hungarian: - Kezelőorvosa adni fog Önnek egy sürgősségi betegkártyát.
Norwegian Bokmål: - Legen din vil gi deg et pasientkort.
Hungarian: A válasz medián időtartamát és a medián teljes túlélést nem érték el (5. táblázat).
Norwegian Bokmål: Median responsvarighet og median total overlevelse er ikke oppnådd (tabell 5).
Hungarian: A ZUMA-1 fázis 2 demográfiai jellemzőinek összefoglalása (12 hónapos elemzés)
Norwegian Bokmål: Sammendrag av demografien for ZUMA-1 fase II (12 måneders analyse)
Hungarian: Ez súlygyarapodáshoz és légzési nehézséghez vezethet.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til vektøkning og pustebesvær.
Hungarian: A felolvasztásnak körülbelül 3-5 percet kell igénybe vennie.
Norwegian Bokmål: Tining skal ta omtrent 3 til 5 minutter.
Hungarian: Ne fagyassza le újra!
Norwegian Bokmål: Skal ikke fryses på nytt.
Hungarian: • Profilaktikus szisztémás kortikoszteroid adása nem javasolt, mivel kölcsönhatásba léphet a
Norwegian Bokmål: • Profylaktisk bruk av systemiske kortikosteroider anbefales ikke da de kan påvirke aktiviteten til
Hungarian: • ellenőrizni fogja a tüdejét, a szívét és a vérnyomását.
Norwegian Bokmål: • Kontrollere lungene, hjertet og blodtrykket.
Hungarian: 2132 NT Hoofddorp The Netherlands
Norwegian Bokmål: 2132 NT Hoofddorp Nederland
Hungarian: A 111 beteg közül egy gyártási probléma miatt nem kapta meg a terméket.
Norwegian Bokmål: Én av 111 pasienter fikk ikke legemidlet på grunn av produksjonsfeil.
Hungarian: A hatásosság a teljes kezelt betegpopulációhoz hasonló volt.
Norwegian Bokmål: Effekten var den samme som i den samlede behandlede pasientpopulasjonen.
Hungarian: A hatásossági eredmények összefoglalása a ZUMA-1 2. fázisára
Norwegian Bokmål: Sammendrag av effektresultater for ZUMA-1 fase II
Hungarian: A ZUMA-1 fázis 1 részében 7 beteget kezeltek.
Norwegian Bokmål: I fase I-delen av ZUMA-1 ble 7 pasienter behandlet.
Hungarian: Általában 3-4 hétig tart, amíg megkapja a YESCARTA-kezelést, de ez az időtartam változó lehet.
Norwegian Bokmål: Det tar vanligvis omtrent 3 til 4 uker før du kan motta YESCARTA-behandlingen, men tiden kan variere.
Hungarian: • Láz, ami fertőzés tünete lehet.
Norwegian Bokmål: • Feber, som kan være et symptom på infeksjon.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságának meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000).
Hungarian: Az egyéb eredmények megfeleltek az mITT-populációban megfigyelteknek.
Norwegian Bokmål: Andre resultater var sammenfallende med dem for mITT-populasjonen.
Hungarian: A fehérvérsejtjei egy részét elválasztják a vértől, és a vér maradékát visszajuttatják a vénájába.
Norwegian Bokmål: Noen av de hvite blodcellene separeres fra blodet, og resten av blodet returneres til venen.
Hungarian: CRS fokozat (a)
Norwegian Bokmål: CRS-grad (a)
Hungarian: A felolvasztott készítményt nem szabad újra lefagyasztani.
Norwegian Bokmål: Opptint legemiddel skal ikke fryses på nytt.
Hungarian: A betegek demográfiai jellemzőinek összefoglalását a 4. táblázat tartalmazza.
Norwegian Bokmål: Et sammendrag av pasientdemografien er gitt i tabell 4.
Hungarian: • Helyezze az infúziós zsákot egy második steril zsákba vagy a helyi irányelveknek megfelelően.
Norwegian Bokmål: • Plasser infusjonsposen i en annen steril pose eller i henhold til lokale retningslinjer.
Hungarian: Az ORR-t előre meghatározva az első 92 kezelt betegnél vizsgálták, és jelentősen magasabb volt, mint az előre meghatározott 20% (P < 0,0001).
Norwegian Bokmål: ORR var forhåndsdefinert til å bli testet hos de første 92 behandlede pasientene, og var signifikant høyere enn den forhåndsdefinerte raten på 20 % (p < 0,0001).
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a vérképét, mert a vérsejtek és a vér egyéb alkotóelemeinek száma csökkenhet.
Norwegian Bokmål: Legen vil regelmessig kontrollere blodverdiene dine, da antallet blodceller og andre blodkomponenter kan reduseres.
Hungarian: Az elérhető szokásos terápiával végzett kezelés utáni reagálást és túlélést értékelték.
Norwegian Bokmål: Respons og overlevelse etter behandling med tilgjengelig standardbehandling ble evaluert.
Hungarian: Az emelkedés csúcspontja az infúziót követő első 14 napban volt megfigyelhető, és a szintek általában 28 napon belül visszatértek a kiindulási értékre.
Norwegian Bokmål: Maksimal økning ble observert i løpet av de første 14 dagene etter infusjon, og nivåene gikk vanligvis tilbake til baseline innen 28 dager.
Hungarian: • A kezelés elkezdése előtt átesik egy terhességi teszten.
Norwegian Bokmål: • Du må ta en graviditetstest før behandlingen starter.
Hungarian: Nátrium-klorid Humán albumin
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Humant albumin
Hungarian: Az életkor (23 és 76 év között) és a nem nem volt szignifikáns hatással a YESCARTA AUC és Cmax értékére.
Norwegian Bokmål: Alder (område: 23 til 76 år) og kjønn hadde ingen signifikant innvirkning på AUC og Cmax for YESCARTA.
Hungarian: Az anti-CD19 CAR T-sejtek száma a vérben pozitív összefüggésben volt az objektív válasszal (CR vagy PR).
Norwegian Bokmål: Antall anti-CD19 CAR T-celler i blodet var positivt knyttet til objektiv respons (CR eller PR).
Hungarian: 2355 Utah Avenue El Segundo Kalifornia CA 90245
Norwegian Bokmål: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo California CA 90245
Hungarian: • Aktív graft-versus-host betegség (GVHD).
Norwegian Bokmål: • Aktiv transplantat-mot-vert-sykdom (GVHD).
Hungarian: 24 hónapos analízis
Norwegian Bokmål: 24 måneders analyse
Hungarian: Anti-CD19 terápiával végzett korábbi kezelés
Norwegian Bokmål: Tidligere anti-CD19-behandling
Hungarian: 12 hónapos analízis
Norwegian Bokmål: 12 måneders analyse
Hungarian: • A YESCARTA egy egyszeri kezelés.
Norwegian Bokmål: • YESCARTA er en engangsbehandling.
Hungarian: • Kizárólag autológ felhasználásra.
Norwegian Bokmål: • Kun til autolog bruk.
Hungarian: • A fehérvérsejtjeit lefagyasztják és elküldik, hogy előállítsák belőlük a YESCARTA-t.
Norwegian Bokmål: • Dine hvite blodceller fryses og sendes bort for å lage YESCARTA.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringtillatelsen(e).
Hungarian: • a YESCARTA-kezelés alatt.
Norwegian Bokmål: • Under YESCARTA-behandlingen.
Hungarian: A legtöbb betegnél elmúltak a neurológiai mellékhatások, kivéve 4 olyan beteget, akinél a halál időpontjában folyamatban volt neurológiai mellékhatás; a halálesetek más okból következtek be.
Norwegian Bokmål: De fleste av pasientene ble friske av nevrologiske bivirkninger, bortsett fra 4 pasienter som hadde pågående nevrologiske reaksjoner ved dødstidspunktet; dødsfallene skyldtes andre årsaker.
Hungarian: A terhes nőket tájékoztatni kell a magzatot érintő potenciális kockázatokról.
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner skal informeres om de potensielle risikoene for fosteret.
Hungarian: Ha a testhőmérséklete magas, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Norwegian Bokmål: Hvis temperaturen din er høy, oppsøk lege umiddelbart.
Hungarian: A YESCARTA-t mindig egészségügyi szakember fogja beadni Önnek.
Norwegian Bokmål: YESCARTA vil alltid bli gitt til deg av helsepersonell.
Hungarian: Ez megmutatja, hogy valószínű-e Önnél a tumorlízis szindróma nevű állapot kialakulása.
Norwegian Bokmål: Dette vil vise om det er sannsynlig at du kommer til å utvikle en tilstand som kalles tumorlysesyndrom.
Hungarian: 6 hónapos OS (%) [95%-os CI] 9 hónapos OS (%) [95%-os CI] 12 hónapos OS (%) [95%-os CI] 24 hónapos OS (%) [95%-os CI]
Norwegian Bokmål: 6 måneder OS (%) [95 % KI] 9 måneder OS (%) [95 % KI] 12 måneder OS (%) [95 % KI] 24 måneder OS (%) [95 % KI]
Hungarian: • Tocilizumab és elsősegély-felszerelés legyen kéznél az infúzió beadása előtt, valamint a monitorozási időszak alatt.
Norwegian Bokmål: • Tocilizumab og akuttutstyr skal være tilgjengelig før infusjon og i overvåkningsperioden.
Hungarian: A CRS diagnózisa megköveteli a szisztémás gyulladásos reagálás egyéb okainak kizárását, többek között a fertőzést is.
Norwegian Bokmål: Diagnostisering av CRS krever at alternative årsaker til systemisk inflammatorisk respons, inkludert infeksjon, utelukkes.
Hungarian: Tumorlízis szindróma (TLS)
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom (TLS)
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartoztak a válasz időtartama (duration of response - DOR), teljes túlélés (overall survival - OS) és a mellékhatások súlyossága.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte responsvarighet (DOR), total overlevelse (OS) og alvorlighetsgraden av bivirkninger.
Hungarian: Esetenként TLS-t figyeltek meg, amely súlyos lehet.
Norwegian Bokmål: TLS, som kan være alvorlig, har av og til blitt observert.
Hungarian: - Alacsony vérnyomás, szédülés.
Norwegian Bokmål: Lavt blodtrykk, svimmelhet
Hungarian: Lásd 2. pont: „A YESCARTA nátriumot tartalmaz".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 "YESCARTA inneholder natrium".
Hungarian: A TLS okozta panaszokat és tüneteit monitorozni kell, és az eseményeket a hatályos irányelvek szerint kell kezelni.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på TLS skal overvåkes og hendelser håndteres i henhold til standard retningslinjer.
Hungarian: Olyan citokin és kemokin szinteket elemeztek, mint az IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ és IL2Rα.
Norwegian Bokmål: Nivåer av cytokiner og kjemokiner, slik som IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ og IL2Rα ble analysert.
Hungarian: A kimenetelek hasonlóak voltak a 0 és 1 Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) státuszú és azonos nemű betegeknél.
Norwegian Bokmål: Resultatene var samsvarende hos pasienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 og 1 og etter kjønn.
Hungarian: Súlyos mellékhatások a betegek 56%-ánál fordultak elő.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger forekom hos 56 % av pasientene.
Hungarian: • Csepegtesse be a YESCARTA zsák teljes tartalmát 30 percen belül, gravitáció vagy pedig egy perisztaltikus pumpa segítségével.
Norwegian Bokmål: • Infunder alt innholdet i posen med YESCARTA i løpet av 30 minutter ved enten gravitasjon eller en peristaltisk pumpe.
Hungarian: - Hirtelen, váratlan szívleállás (szívmegállás); ez súlyos és életet veszélyeztető.
Norwegian Bokmål: Plutselig, uventet hjertestans, dette er alvorlig og livstruende Hjertesvikt
Hungarian: Az analízis azokat a betegeket tartalmazta, akik nem reagáltak (SD vagy PD) az utolsó vonalbeli kezelésükre, vagy az ASCT utáni 12 hónapon belül visszaestek.
Norwegian Bokmål: Analysen inkluderte pasienter som ikke hadde respondert (SD eller PD) på siste behandlingslinje, eller som hadde fått tilbakefall innen 12 måneder etter ASCT.
Hungarian: Ismételje meg a tocilizumabot szükség szerint 8 óránként, ha nem reagál az intravénás folyadékokra vagy a kiegészítő oxigén emelkedő dózisára.
Norwegian Bokmål: Gjenta tocilizumab hver 8. time etter behov dersom pasienten ikke responderer på intravenøse væsker eller økt oksygentilførsel.
Hungarian: - Vörösvértestek (az oxigént szállító sejtek) számának csökkenése, ami miatt extrém fáradtnak,
Norwegian Bokmål: Redusert antall røde blodceller (celler som transporterer oksygen) som kan få deg til å føle deg ekstremt trett med nedsatt energi