FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: {VYMYSLENÝ NÁZOV} 100 mg filmom obalené tablety {VYMYSLENÝ NÁZOV} 200 mg filmom obalené tablety {VYMYSLENÝ NÁZOV} 400 mg filmom obalené tablety
Bulgarian: {LEGEMIDLETS NAVN} 100 mg filmdrasjerte tabletter {LEGEMIDLETS NAVN} 200 mg filmdrasjerte tabletter {LEGEMIDLETS NAVN} 400 mg filmdrasjerte tabletter
Slovak: Odporúčania pre dávkovanie sú rovnaké pre Ázijcov, černochov a belochov (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Etniske forskjeller: Doseringsanbefalingene er de samme for asiater, sorte og kaukasiere (se pkt.
Slovak: Menej časté: synkopa, hypestézia, migréna, parestézia, dysgeúzia, vertigo, tinitus
Bulgarian: synkope, hypestesi, migrene, parestesi, dysgeusia, vertigo, tinnitus
Slovak: Preto je pri súčasnom podávaní lumirakoxibu a lítia potrebné u pacientov pozorne sledovať príznaky toxicity lítia.
Bulgarian: som behandles samtidig med lumirakoksib og litium bør derfor overvåkes nøye med hensyn til tegn på litiumforgiftning.
Slovak: Hypertenzia a edém
Bulgarian: Hypertensjon og ødem
Slovak: Psychické poruchy Menej časté: depresia, nespavosť, anxiozita
Bulgarian: Psykiatriske lidelser Mindre vanlige: depresjon, søvnløshet, angst
Slovak: Riziko gastrointestinálnych nežiaducich účinkov (gastrointestinálna ulcerácia alebo iné gastrointestinálne komplikácie) sa ďalej zvyšuje, keď sa lumirakoxib užíva súčasne s kyselinou acetylsalicylovou (aj v nízkych dávkach).
Bulgarian: Det er en ytterligere økt risiko for gastrointestinale bivirkninger (gastrointestinal sårdannelse eller andre gastrointestinale komplikasjoner) når lumirakoksib brukes samtidig med acetylsalisylsyre (selv ved lave doser). En signifikant forskjell i gastrointestinal
Slovak: 4'-hydroxymetabolit má podobnú účinnosť a selektivitu pre COX-2 ako lumirakoxib.
Bulgarian: 4'-hydroksymetabolitten er like potent og COX-2 selektiv som lumirakoksib.
Slovak: Priemerná zmena diastolického krvného tlaku oproti východiskovým hodnotám bola -0,1 mmHg pri lumirakoxibe a +0,5 mmHg pri NSAID (p<0,0001).
Bulgarian: Gjennomsnittlig endring i diastolisk blodtrykk fra behandlingsstart var -0,1 mmHg for lumirakoksib og +0,5 mmHg for NSAIDs (p<0,0001).
Slovak: Pacienti s ťažkým ochorením pečene(>9 podľa Childa-Pugha).
Bulgarian: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh >9).
Slovak: Collaboration, APTC): potvrdený alebo pravdepodobný infarkt myokardu (klinický alebo tichý), cievna mozgová príhoda (ischemická alebo hemoragická) a CV smrť.
Bulgarian: til "The Antiplatelet Trialists´ Collaboration" (APTC): Bekreftet eller mulig hjerteinfarkt (klinisk eller stumt), slag (iskemisk eller hemoragisk)
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Zriedkavé: erektilná dysfunkcia
Bulgarian: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer: Sjeldne: erektil dysfunksjon
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 100 mg raz denne.
Bulgarian: startdose er 100 mg en gang daglig.
Slovak: Zmiernenie bolesti spôsobenej primárnou dysmenoreou: maximálne trvanie liečby v klinických skúšaniach bolo 3 dni.
Bulgarian: smerte ved primær dysmenoré: Maksimal behandlingsvarighet i kliniske studier var 3 dager.
Slovak: COX-2 sa tiež podieľa na ovulácii, implantácii a uzatvorení ductus arteriosus, regulovaní funkcie obličiek a funkciách centrálneho nervového systému (vyvolanie horúčky, vnímanie bolesti a kognitívne funkcie).
Bulgarian: i ovulasjon, implantasjon og lukking av ductus arteriosus, regulering av nyrefunksjonen og sentralnervøse funksjoner (feberinduksjon, smerteoppfattelse og kognitiv funksjon).
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky 400 mg lumirakoxibu zdravým jedincom sa 54% látok súvisiacich s liečivom vylúčilo močom a 43% stolicou.
Bulgarian: Etter administrering av en dose lumirakoksib 400 mg til friske, frivillige personer ble 54% lumirakoksib eller metabolitter eliminert i urin og 43%
Slovak: V počte prípadov ukončenia účasti v klinickom skúšaní TARGET kvôli edému nebol významný rozdiel medzi lumirakoxibom (43) a NSAID (55).
Bulgarian: som følge av ødem var ikke signifikant forskjellig for lumirakoksib (43) og NSAIDs (55).
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky u pacientov s klírensom kreatinínu ≥50 ml/min.
Bulgarian: Nedsatt nyrefunksjon: Det er ikke nødvendig å justere dosen hos pasienter med kreatininclearance ≥50 ml/min.
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť súčasnému podávaniu lumirakoxibu s vysokými dávkami kyseliny acetylsalicylovej, inými NSAID alebo COX-2 inhibítormi.
Bulgarian: Samtidig administrasjon av lumirakoksib med høydose acetylsalisylsyre, andre NSAIDs eller COX-2-hemmere bør unngås.
Slovak: Celkovo v klinických farmakologických štúdiách lumirakoxib vyvolával inhibíciu COX-2 v plazme závislú od dávky, bez inhibície COX-1.
Bulgarian: I kliniske farmakologistudier viste lumirakoksib doseavhengig hemming av COX-2 i plasma uten at COX-1 ble hemmet.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u starších pacientov s osteoartrózou pri zvyšovaní dennej dávky zo 100 mg na 200 mg (pozri časť 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Forsiktighet bør utvises hos eldre pasienter med artrose når dosen økes fra 100 mg til 200 mg (se pkt.
Slovak: GI účinky
Bulgarian: til effekt.
Slovak: Štúdie in vivo naznačujú, že lumirakoxib má nízky potenciál pre interakcie so substrátmi CYP2C9.
Bulgarian: I henhold til in vivo-studier har lumirakoksib et lavt interaksjonspotensiale med CYP2C9-substrater.
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že lumirakoxib nie je významný inhibítor iných izoforiem cytochrómu P450, vrátane CYP1A2, CYP2C8, CYP 2C19, CYP2D6, CYP2E1 a CYP3A4.
Bulgarian: In vitro-studier indikerer at lumirakoksib ikke signifikant hemmer andre cytokrom P450-isoformer, inkludert CYP1A2, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4. På grunnlag av disse studiene antas det at lumirakoksib har lavt interaksjonspotensiale med andre substrater
Slovak: Menej časté: zvýšenie alanínaminotransferázy, zvýšenie aspartátaminotransferázy, zvýšenie kreatinínu v krvi, zvýšenie močoviny v krvi, zvýšenie gama-glutamyltransferázy, zvýšenie telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Mindre vanlige: forhøyet ALAT, forhøyet ASAT, forhøyet blodkreatinin, forhøyet blodurea, forhøyet gammaglutamyltransferase, vektøkning
Slovak: Pacienti so zápalovým ochorením čriev.
Bulgarian: Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom.
Slovak: Starší ľudia: Tak ako pri iných liekoch používaných u starších ľudí je prezieravé začať liečbu nižšou odporúčanou dávkou.
Bulgarian: til eldre, anbefales behandlingen igangsatt med laveste anbefalte dose.
Slovak: Približne 1 100 pacientov bolo liečených lumirakoxibom v klinických skúšaniach analgézie (bolesť zubov po chirurgickom výkone, primárna dysmenorea a bolesť po ortopedickom chirurgickom výkone).
Bulgarian: 1,100 pasienter ble behandlet med lumirakoksib i analgetiske kliniske studier (postoperativ smerte ved dental eller ortopedisk kirurgi, primær dysmenoré).
Slovak: Lumirakoxib neovplyvnil kontrolu krvného tlaku u pacientov s hypertenziou, ani sa nelíšil od placeba vzhľadom na nový výskyt hypertenzie v klinických skúšaniach.
Bulgarian: ikke blodtrykkskontroll hos pasienter med hypertensjon, og ga ikke høyere forekomst av nyoppstått hypertensjon i kliniske studier sammenlignet med placebo.
Slovak: Použitie lumirakoxibu u gravidných žien sa nesledovalo v zodpovedajúcich a dobre kontrolovaných klinických skúšaniach a preto sa lumirakoxib nemá používať počas prvých dvoch trimestrov gravidity, pokiaľ prípadná prospešnosť pre pacientku nevyváži prípadné riziko pre plod.
Bulgarian: Lumirakoksib bør derfor ikke brukes i de to første trimestre av svangerskapet med mindre potensiell fordel for pasienten oppveier mulig risiko for fosteret.
Slovak: Poruchy srdca
Bulgarian: Hjertesykdommer:
Slovak: U potkanov bola incidencia predimplantačnej straty zvýšená pri dávke 100 mg/kg/deň (10,4-násobok terapeutickej expozície u ľudí po dávke 200 mg), ktorá vyvolala toxické príznaky u matiek.
Bulgarian: Hos rotter økte forekomsten av preimplantasjonstap etter en dose på 100 mg/kg/dag (10,4 ganger human terapeutisk eksponering etter en dose på 200 mg).
Slovak: Priemerný plazmatický polčas lumirakoxibu je približne 4 hodiny.
Bulgarian: Gjennomsnittlig halveringstid for lumirakoksib i plasma er ca.
Slovak: Všeobecné
Bulgarian: Generelt
Slovak: Závažné kožné reakcie, niektoré smrteľné, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, StevensovhoJohnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy, boli počas postmarketingového sledovania veľmi zriedkavo hlásené v súvislosti s použitím NSAID a niektorých selektívnych COX-2 inhibítorov.
Bulgarian: Alvorlige hudreaksjoner, noen av disse fatale, inkludert eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse er i svært sjeldne tilfeller rapportert i sammenheng med bruk av NSAIDs og enkelte
Slovak: Menej časté: venózna insuficiencia, hypotenzia, cerebrovaskulárna príhoda*
Bulgarian: Karsykdommer: Mindre vanlige: venøs insuffisiens, hypotensjon, cerebrovaskulær hendelse*
Slovak: Zvýšením dávky na 400 mg denne sa ďalej nezvýši prospešnosť liečby.
Bulgarian: til 400 mg daglig gir ikke ytterligere effekt.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť lumirakoxibu je približne 74%.
Bulgarian: Absolutt biotilgjengelighet av lumirakoksib er ca.
Slovak: Antacidá: (hydroxid hlinitý/hydroxid horečnatý) nemali klinicky významný účinok na farmakokinetiku lumirakoxibu.
Bulgarian: Antacida: Antacida (aluminiumhydroksid/magnesiumhydroksid) hadde ikke klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til lumirakoksib.
Slovak: Pri súčasnom podávaní lumirakoxibu so substrátmi CYP2C9, ktoré majú veľmi úzky terapeutický index, napr. fenytoínom a warfarínom, je potrebná opatrnosť.
Bulgarian: samtidig med CYP2C9-substrater med smalt terapeutisk vindu, f.eks. fenytoin og warfarin.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Bulgarian: 9. MT-DATO FOR FØRSTE GANG/SISTE FORNYELSE
Slovak: [C] potkanom s modelovým zápalom bol pomer rádioaktivity zistenej v mieste zápalu verzus v krvi 2:1 a štyri hodiny po podaní 8:1.
Bulgarian: [C]-merket lumirakoksib 2:1. Fire timer etter dosering var forholdet 8:1.
Slovak: Lumirakoxib sa rýchlo resorbuje po perorálnom podaní.
Bulgarian: Lumirakoksib absorberes raskt etter peroral administrasjon.
Slovak: V klinických skúšaniach 400 mg lumirakoxibu zmierňovalo bolesť v modeloch akútnej analgézie pri pooperačnej bolesti zubov, bolesti po ortopedických chirurgických výkonoch a pri primárnej dysmenoree.
Bulgarian: I kliniske studier reduserte lumirakoksib 400 mg smerte i akutt-analgesemodeller for postoperativ tannsmerte, postoperative smerter ved ortopedisk kirugi og primær dysmenoré.
Slovak: Menej časté: kandidóza, infekcia ucha, herpes simplex, infekcia zubov
Bulgarian: candida, øreinfeksjon, herpes simplex, tanninfeksjon
Slovak: Preto sa lumirakoxib má používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí majú v anamnéze zlyhanie srdca, poruchu ľavej komory alebo hypertenziu, a u pacientov s už prítomným edémom z akejkoľvek inej príčiny.
Bulgarian: Lumirakoksib bør derfor brukes med forsiktighet hos pasienter med tidligere hjertesvikt, venstre ventrikkeldysfunksjon eller hypertensjon, og hos pasienter
Slovak: Poruchy kostrového svalstva a kostí Menej časté: opuch kĺbov, svalové kŕče, artralgia
Bulgarian: Sykdommer i muskler og skjelett: Mindre vanlige: hevelser i ledd, muskelkramper, artralgi
Slovak: Lumirakoxib sa eliminuje prevažne metabolizáciou v pečeni.
Bulgarian: Lumirakoksib elimineres hovedsakelig ved hepatisk metabolisme.
Slovak: Nie je rozdiel v expozícii lumirakoxibu u mužov a žien.
Bulgarian: Kjønn: Det er ingen forskjell mellom menn og kvinner med hensyn til eksponering av lumirakoksib.
Slovak: Lumirakoxib sa môže používať s nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej.
Bulgarian: Andre NSAIDs: Lumirakoksib kan brukes i kombinasjon med lavdose acetylsalisylsyre.
Slovak: Pred začatím liečby lumirakoxibom sa odporúča pacientov rehydratovať.
Bulgarian: Det anbefales at pasienten rehydreres før behandlingen med lumirakoksib igangsettes.
Slovak: NSAID vyvolali zvýšenie hladín lítia v plazme a zníženie obličkového klírensu lítia.
Bulgarian: Litium: NSAIDs har gitt økte plasmanivåer og redusert renal clearance av litium.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali lumirakoxib, sa zaznamenali závažné reakcie z precitlivenosti (napr. anafylaxia a angioedém).
Bulgarian: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (som anafylakse og angioødem) er rapportert hos pasienter
Slovak: Časté: symptómy podobné chrípke, infekcia respiračného traktu (napr. bronchitída), infekcia močových ciest
Bulgarian: Vanlige: influensalignende symptomer, luftveisinfeksjon (f.eks. bronkitt), urinveisinfeksjon Mindre vanlige:
Slovak: Lumirakoxib je perorálne účinný selektívny inhibítor cyklooxygenázy-2 (COX-2) v rozpätí klinického dávkovania.
Bulgarian: Lumirakoksib er en oral, selektiv syklooksygenase-2 (COX-2) hemmer innenfor det kliniske doseringsområdet.
Slovak: Jedlo nemalo významný vplyv ani na Cmax, ani AUC lumirakoxibu, keď sa buď 200 mg, alebo 400 mg filmom obalené tablety {Vymyslený názov} užili s jedlom s vysokým obsahom tukov.
Bulgarian: signifikant effekt på Cmax eller på AUC til lumirakoksib ved inntak av 200 mg eller 400 mg {Legemidlets navn} filmdrasjerte tabletter
Slovak: Zmiernenie akútnej bolesti spôsobenej ortopedickým chirurgickým výkonom: maximálne trvanie liečby v klinických skúšaniach bolo 5 dní.
Bulgarian: smerte ved ortopedisk kirurgi: Maksimal behandlingsvarighet i kliniske studier var 5 dager.
Slovak: Výrazné zvýšenie (>8xULN) sa pozorovalo u 0,3% pacientov pri 100 mg raz alebo dvakrát denne a u 0,6% pacientov pri 200 mg raz denne.
Bulgarian: Betydelig økning (>8xULN) er observert hos 0,3% av pasientene behandlet med 100 mg en eller
Slovak: Mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, povidón, magnéziumstearát
Bulgarian: Kjerne: Mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmelosenatrium, povidon, magnesiumstearat.
Slovak: Účinky iných liečiv na farmakokinetiku lumirakoxibu Flukonazol: Súčasné podávanie lumirakoxibu s flukonazolom, účinným inhibítorom CYP2C9, nemalo klinicky významný účinok na farmakokinetiku alebo selektivitu lumirakoxibu pre COX-2.
Bulgarian: til lumirakoksib Flukonazol: Samtidig administrasjon av lumirakoksib og flukonazol, som er en potent CYP2C9hemmer, hadde ikke klinisk relevant effekt på farmakokinetikken eller COX-2-selektiviteten til lumirakoksib.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Zriedkavé: cholecystitída, cholelitiáza, hepatitída
Bulgarian: Sykdommer i lever og galleveier: Sjeldne: kolecystitt, kolelitiasis, hepatitt
Slovak: Menej časté: zvýšenie alebo zníženie chuti do jedenia, bolesť na hrudi, zimnica, smäd Zriedkavé: anafylaxia
Bulgarian: i underekstremitetene) Mindre vanlige: økt eller nedsatt appetitt, brystsmerte, rigor, tørste Sjeldne: anafylaktisk sjokk
Slovak: Súčasné podávanie lumirakoxibu v dávke 400 mg raz denne nemalo klinicky významné účinky na farmakokinetiku v plazme, väzbu na bielkoviny plazmy alebo vylučovanie metotrexátu a metabolitu 7-hydroxymetotrexátu močom.
Bulgarian: ingen klinisk signifikant effekt på plasmafarmakokinetikk, plasmaproteinbinding eller urinutskillelse av metotreksat og metabolitten 7-hydroksymetotreksat.
Slovak: Pediatrickí pacienti: Farmakokinetika lumirakoxibu u pediatrických pacientov sa nesledovala.
Bulgarian: Barn: Farmakokinetikken til lumirakoksib er ikke undersøkt hos barn.
Slovak: Časté: kašeľ, faryngitída
Bulgarian: Vanlige: hoste, faryngitt
Slovak: Preto podávanie lumirakoxibu môže pri zhoršení obličkovej perfúzie znížiť tvorbu prostaglandínov a sekundárne prietok krvi, a tým poškodiť funkciu obličiek.
Bulgarian: Hos pasienter med nedsatt renal perfusjon kan derfor administrasjon av lumirakoksib redusere prostaglandindannelsen og, sekundært, renal blodgjennomstrømming, og dermed nedsette nyrefunksjonen.
Slovak: Vo filmom obalených tabletách {Vymyslený názov} 400 mg nie je laktóza.
Bulgarian: {Legemidlets navn} 400 mg filmdrasjerte tabletter inneholder ikke laktose.
Slovak: Poškodenie funkcie pečene:
Bulgarian: Nedsatt leverfunksjon:
Slovak: Pacienti s významnými rizikovými faktormi vzniku kardiovaskulárnych príhod (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie) majú byť liečení lumirakoxibom len po starostlivom zvážení (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Pasienter med vesentlige risikofaktorer for kardiovaskulære hendelser (f.eks. hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking)
Slovak: Mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy, povidón, oxid titaničitý, magnéziumstearát
Bulgarian: Kjerne: Mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmelosenatrium, laktosemonohydrat, povidon, titandioksid, magnesiumstearat.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytla astma, akútna rinitída, nosové polypy, angioedém, urtikária alebo iné reakcie alergickej povahy po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo NSAID.
Bulgarian: som tidligere har hatt astma, akutt rhinitt, nasale polypper, angioneurotisk ødem, urticaria eller andre allergilignende reaksjoner ved bruk av acetylsalisylsyre eller NSAIDs. Pasienter med aktivt peptisk sår eller gastrointestinal blødning.
Slovak: Koncentrácia 4'-hydroxymetabolitu v plazme a synoviálnej tekutine je nízka, preto nie je pravdepodobné, že prispieva k účinnosti.
Bulgarian: Konsentrasjonen av 4'-hydroksymetabolitter i plasma og synovialvæsken er lav.
Slovak: V štúdii interakcií liečivo-liečivo u zdravých jedincov stabilizovaných pri liečbe warfarínom sa podávanie 400 mg lumirakoxibu raz denne počas piatich dní spájalo s predĺžením protrombínového času o približne 15%.
Bulgarian: som var stabilisert på warfarinbehandling, ga administrasjon av lumirakoksib 400 mg daglig i 5 dager ca.
Slovak: Preto nie potrebná úprava dávky u pacientov s ľahkým až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene.
Bulgarian: Dosejustering er derfor ikke nødvendig hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Slovak: V porovnaní so zdravými jedincami sa expozícia lumirakoxibu nezmenila u pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie pečene (skóre 7-8 podľa Childa-Pugha).
Bulgarian: Eksponering av lumirakoksib var ikke forandret hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh 7-8) sammenlignet med friske personer.
Slovak: Nasledujúce zriedkavé závažné nežiaduce účinky boli hlásené v súvislosti s použitím NSAID a nemožno ich vylúčiť pri lumirakoxibe: nefrotoxicita vrátane intersticiálnej nefritídy a nefrotického syndrómu a zlyhania obličiek; hepatotoxicita vrátane zlyhania pečene a žltačky; kožné a slizničné nežiaduce účinky a závažné kožné reakcie.
Bulgarian: Nefrotoksisitet, inkludert interstitiell nefritt, nefrotisk syndrom og nyresvikt; hepatotoksisitet, inkludert leversvikt og gulsott; kutanmukosale reaksjoner og alvorlige hudreaksjoner.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky u pacientov s ľahkým (5-6 podľa ChildaPugha) až stredne ťažkým (7-8 podľa Childa-Pugha) poškodením funkcie pečene.
Bulgarian: Nedsatt leverfunskjon: Det er ikke nødvendig å justere dosen hos pasienter med mild (Child-Pugh 5-6) til moderat (Child-Pugh 7-8) nedsatt leverfunksjon.
Slovak: Súčasné podávanie lumirakoxibu neovplyvnilo farmakokinetiku v rovnovážnom stave alebo účinnosť etinylestradiolu a levonorgestrelu.
Bulgarian: ikke farmakokinetikken ved steady-state eller effekten av etinyløstradiol og levonorgestrel.
Slovak: Zmiernenie akútnej bolesti spôsobenej stomatologickým chirurgickým výkonom: maximálne trvanie liečby v klinických skúšaniach bolo 24 hodín.
Bulgarian: smerte ved tannkirurgi: Maksimal behandlingsvarighet i kliniske studier var 24 timer.
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Bulgarian: 10. OPPDATERINGSDATO
Slovak: Kardiovaskulárne účinky v TARGET (12-mesačné klinické skúšanie)
Bulgarian: Kardiovaskulære effekter i TARGET (12 måneders studie) Det primære kardiovaskulære endepunktet
Slovak: Identifikovali sa dve izoformy, COX-1 a COX-2.
Bulgarian: som COX-1- eller COX-2-hemmere.
Slovak: Tretí trimester gravidity a dojčenie (pozri časť 4.6 a 5.3).
Bulgarian: Graviditet i tredje trimester og amming (se pkt.
Slovak: Zriedkavé: keratitída
Bulgarian: tåkesyn) Sjeldne: keratitt
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy
Bulgarian: Sykdommer i respirasjonsorganer:
Slovak: Lumirakoxib pri 800 mg denne nevyvolal klinicky významnú inhibíciu syntézy gastrických prostaglandínov a nemal účinok na funkciu krvných doštičiek.
Bulgarian: Lumirakoksib 800 mg daglig ga ikke klinisk signifikant hemming av prostaglandinsyntese i magen og hadde
Slovak: V dlhodobom kontrolovanom klinickom skúšaní sa pri 400 mg lumirakoxibu denne zaznamenali zriedkavé prípady hepatitídy (pozri časť 4.8).
Bulgarian: i en kontrollert langtidsstudie med lumirakoksib 400 mg daglig (se pkt.
Slovak: Priemerná zmena systolického krvného tlaku oproti východiskovým hodnotám bola +0,4 mmHg pri lumirakoxibe a +2,1 mmHg pri NSAID (p<0,0001).
Bulgarian: Kardiorenale effekter i TARGET (12 måneders studie) Gjennomsnittlig endring i systolisk blodtrykk fra behandlingsstart var +0,4 mmHg for lumirakoksib og +2,1 mmHg for NSAIDs (p<0,0001).
Slovak: Tieto priaznivé účinky zostali zachované do 52 týždňov.
Bulgarian: til 52 uker.
Slovak: U takýchto pacientov sa má zvážiť monitorovanie funkcie obličiek.
Bulgarian: Disse interaksjonene bør tas i betraktning hos pasienter
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek (kalkulovaný klírens kreatinínu <50 ml/min).
Bulgarian: til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert kreatininclearance <50 ml/min).
Slovak: Selektívne COX-2 inhibítory nie sú náhradou ASA v profylaxii kardiovaskulárnych tromboembolických ochorení, pretože nemajú účinok na krvné doštičky.
Bulgarian: ikke acetylsalisylsyre som profylakse mot kardiovaskulære tromboemboliske sykdommer på grunn av deres manglende platehemmende effekt.
Slovak: Menej časté: dyspnoe, epistaxa, rinitída, kongescia sínusov, astma
Bulgarian: Mindre vanlige: dyspné, epistakse, rhinitt, sinusobstruksjon, astma
Slovak: Kardiorenálny účinok v TARGET (12-mesačné klinické skúšanie)
Bulgarian: Hjerteinfarkt i TARGET (12 måneders studie)
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri liečbe pacientov s vysokým rizikom vzniku gastrointestinálnej komplikácie pri NSAID: u starších ľudí, pacientov užívajúcich súčasne akékoľvek iné NSAID alebo ASA, alebo u pacientov, ktorí majú v anamnéze gastrointestinálne ochorenie, napr. ulceráciu a GI krvácanie.
Bulgarian: Forsiktighet anbefales ved behandling av pasienter med økt risiko for å utvikle gastrointestinale komplikasjoner med NSAIDs; eldre, pasienter
Slovak: Pacienti s najvyšším rizikom takejto odpovede sú tí, ktorí už majú poruchu funkcie obličiek, nekompenzované zlyhanie srdca alebo cirhózu, a tí, ktorí dostávajú diuretiká alebo inhibítory ACE.
Bulgarian: som tidligere har hatt nedsatt nyrefunksjon, ukompensert hjertesvikt eller cirrhose, samt de som får diuretika eller ACE-hemmere er spesielt utsatt.
Slovak: Lumirakoxib sa neakumuluje v plazme pri podávaní raz alebo dvakrát denne a rovnovážny stav sa dosiahne v prvý deň podávania, bez zvýšenia Cmax alebo AUC po dlhšom podávaní.
Bulgarian: Likevekt inntrer første behandlingsdag uten økning i Cmax eller AUC etter ytterligere inntak av lumirakoksib.
Slovak: Lítium:
Bulgarian: Amming:
Slovak: U pacientov liečených lumirakoxibom sa vyskytli komplikácie v hornej časti gastrointestinálneho traktu [perforácie, vredy alebo krvácanie (PUBs)], niektoré z nich sa skončili smrťou.
Bulgarian: Det har forekommet komplikasjoner [perforasjoner, sår og blødninger (PUBs)] i øvre gastrointestinaltraktus, noen med fatalt resultat, hos pasienter behandlet med lumirakoksib.
Slovak: Každá 200 mg filmom obalená tableta obsahuje 200 mg lumirakoxibu.
Bulgarian: Hver 200 mg filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg lumirakoksib.
Slovak: Zo všetkých látok v plazme súvisiacich s liečivom je hlavnou zložkou nezmenený lumirakoxib.
Bulgarian: I plasma utgjør uendret lumirakoksib hovedandelen av total mengde legemiddelrelatert materiale.
Slovak: Lumirakoxib sa vylučuje do mlieka dojčiacich potkaních samíc. Ženy, ktoré užívajú lumirakoxib, nemajú dojčiť.
Bulgarian: ikke kjent om lumirakoksib utskilles i morsmelk hos mennesker. Lumirakoksib skilles ut i melk hos rotter.
Slovak: Ak sa vyskytnú príznaky insuficiencie pečene alebo pretrvávajú abnormálne hodnoty testov funkcie pečene (ALT alebo AST>3xULN), lumirakoxib sa má vysadiť.
Bulgarian: som har avgitt en unormal leverfunksjonsprøve, bør overvåkes. Dersom tegn på leverinsuffisiens forekommer, eller det oppdages vedvarende unormale leverfunksjonsverdier (ALAT eller ASAT >3xULN), bør behandlingen med lumirakoksib avbrytes.