FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Stručně řečeno tyto údaje prokázaly, že ve srovnání s režimem YAZ 24+4 dochází ke snížení počtu epizod krvácení ze spádu a rovněž celkového počtu dní krvácení během 1 roku, což je cílem tohoto přípravku.
Romanian: Pe scurt, datele au demonstrat că, prin comparaţie cu YAZ 24+4, numărul de episoade de întrerupere a scăzut, ca de altfel şi numărul total de zile de sângerare pe parcursul unei perioade de 1 an, ceea ce reprezintă chiar scopul acestui produs.
Czech: Pivotní studie by měly být alespoň tak velké, aby umožnily získat celkový Pearlův index (počet těhotenství na 100 žen za jeden rok užívání) s takovým oboustranným 95% intervalem spolehlivosti, že rozdíl mezi horní hranicí 95% intervalu spolehlivosti a bodovým odhadem nepřesáhne 1.
Romanian: Studiile cheie trebuie să fie cel puţin suficient de extinse pentru a conferi IPul de ansamblu (număr de sarcini la 100 femei-ani) cu un interval de încredere 95% bilateral astfel încât diferenţa dintre limita superioară a intervalului de încredere 95% şi estimarea punctuală să nu depăşească valoarea 1.
Czech: Během 25. a 120. dne se může rozhodnout pro 4denní interval bez tablet (vyvolání krvácení ze spádu) v případě 3 po sobě následujících dní krvácení.
Romanian: Pe parcursul zilelor 25-120, îşi poate planifica o perioadă de 4 zile fără administrarea comprimatelor (inducerea unei sângerări de întrerupere) în cazul unei sângerări pe parcursul a 3 zile consecutive.
Czech: Dále, celkový počet dní krvácení za rok se snížil z 66 (režim YAZ 24+4) na 41-47 dní (režim YAZ Stop & Go a YAZ Flex MB).
Romanian: În plus, numărul total de zile de sângerare pe an a scăzut de la 66 (YAZ 24+4) la 41-47 zile (YAZ Stop & Go şi YAZ Flex MB).
Czech: Navíc, je-li u obou variant podstatně méně 4denních intervalů bez tablet a delší období aktivní léčby, je velmi pravděpodobné, že účinnost bude přinejmenším tak dobrá, jako je stanoveno u režimu YAZ 24+4.
Romanian: Mai mult, la perioade fără administrarea comprimatelor considerabil mai mici de 4 zile şi perioade de tratament activ mai îndelungate, în ambele variante, este foarte probabil ca eficacitatea să fie cel puţin la fel de bună cu cea determinată pentru YAZ 24+4.
Czech: Složení přípravku Yvidually je identické s registrovaným kombinovaným perorálním antikoncepčním přípravkem Yaz 24 + 4.
Romanian: Compoziţia Yvidually este identică cu cea a contraceptivului oral combinat (COC) Yaz 24+4, care este deja autorizat.
Czech: V porovnání s klasickým režimem dávkování YAZ 24+4 (6 dní/rok) byl počet dní krvácení v rámci cyklu srovnatelný u režimu YAZ Flex MB (5 dní/rok), avšak u režimu YAZ Stop & Go bylo krvácení častější (14,8 dní/rok).
Romanian: Comparativ cu schema de dozare convenţională YAZ 24+4 (6 zile/an), numărul de zile de sângerare intra-ciclu a fost comparabil în cazul schemei YAZ Flex MB (5 zile/an), însă mai frecvent în cazul YAZ Stop & Go (14,8 zile/an).
Czech: Během 25. až 120. dne se mohou tablety užívat nepřetržitě až po dobu maximálně 120 dní.
Romanian: Pe parcursul zilelor 25-120, administrarea comprimatelor poate fi continuă timp de cel mult 120 de zile.
Czech: Obecně vzato důvod pro zařazení pauzy (výskyt krvácení nebo vlastní volba ženy) neovlivní antikoncepční účinnost, pokud se dodrží obecná pravidla pro užívání přípravku, což je pravidelné nepřerušené denní užívání tablet po dobu minimálně 24 dní a intervaly bez tablet o délce maximálně 4 dnů mezi cykly užívání.
Romanian: În general, motivul pauzei (ocurenţa sângerării sau propria alegere a femeii) nu va influenţa eficacitatea contraceptivă, atâta timp cât regulile generale de administrare a tratamentului vor fi respectate, adică administrarea zilnică neîntreruptă a comprimatelor timp de cel puţin 24 de zile şi perioade fără administrarea comprimatelor de cel mult 4 zile între ciclurile de administrare.
Czech: počet neplánovaných těhotenství, Pearlův index (vypočtený jako míra těhotenství v populaci vydělená 100 lety expozice uživatelek) a kumulativní míru těhotenství v ramenech s režimem YAZ Flex MB, a rovněž vzorec krvácení a parametry kontroly cyklu ve všech léčebných ramenech obou studií.
Romanian: Aceste studii au evaluat eficacitatea contraceptivă, adică numărul de sarcini nedorite, indicele Pearl (IP - calculat ca rata de sarcini la nivelul populaţiei împărţită la 100 de ani de expunere a utilizatorului) şi rata cumulată de sarcini în grupurile YAZ Flex MB, precum şi tipul de sângerare şi parametrii controlului menstrual în toate grupurile de tratament ale ambelor studii.
Czech: Důkazy jsou založeny především na postačujících Pearlových indexech získaných ve studii EU/Kanady, v níž byl povolen 4denní interval bez tablet v případě 3 po sobě jdoucích dní krvácení a/nebo špinění (režim Flex MB).
Romanian: Dovada se bazează, în principal, pe indicii Pearl obţinuţi în studiul din UE/Canada, care a permis o perioadă de 4 zile fără administrarea comprimatelor în cazul a 3 zile consecutive de existenţă a sângerărilor şi/sau spotting (schema Flex MB).
Czech: Důvod pro zařazení pauzy (výskyt krvácení nebo vlastní volba ženy) neovlivní antikoncepční účinnost, pokud se dodrží obecná pravidla pro užívání přípravku, což je pravidelné nepřerušené denní užívání tablet po dobu minimálně 24 dní a intervaly bez tablet o délce maximálně 4 dnů mezi cykly užívání.
Romanian: Motivul pauzei (ocurenţa sângerării sau propria alegere a femeii) nu va influenţa eficacitatea contraceptivă, atâta timp cât regulile generale de administrare a tratamentului vor fi respectate, adică administrarea zilnică periodică neîntreruptă a comprimatelor timp de cel puţin 24 de zile şi perioade fără administrarea comprimatelor de cel mult 4 zile între ciclurile de administrare.
Czech: Zdroj: Tabulka 129 ze zprávy o klinické studii A48294 - tabulka-19 - strana 97
Romanian: Tabelul 129 din CSR A48294 - Tabelul 8-19 - Pagina 97
Czech: V rámci tohoto období se žena může rozhodnout, zda do něho zařadí 4denní interval bez tablet, či nikoli.
Romanian: În această perioadă, femeia poate decide ea însăşi să întrerupă sau nu administrarea comprimatelor timp de 4 zile.
Czech: Tyto údaje dostatečně prokázaly, že ve srovnání s režimem YAZ 24+4 (klasickým režimem) dochází ke snížení počtu epizod krvácení ze spádu a rovněž celkového počtu dní krvácení během 1 roku, což je cílem tohoto přípravku.
Romanian: Datele au demonstrat în mod adecvat că, prin comparaţie cu YAZ 24+4 (schema convenţională), numărul de episoade de întrerupere a scăzut, ca de altfel şi numărul total de zile de sângerare pe parcursul unei perioade de 1 an, ceea ce reprezintă chiar scopul acestui produs.
Czech: • výbor vzal v úvahu, že celková účinnost byla dostatečně prokázána předloženými údaji, zejména studií EU/Kanady, výbor usoudil, že se poměr přínosů a rizik přípravku Yvidually a souvisejících názvů v požadované indikaci a prodlouženém režimu dávkování považuje za příznivý; výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci pod podmínkou dodržení doporučených podmínek ohledně bezpečnosti a účinnosti použití léčivého přípravku uvedených v příloze IV.
Romanian: Comitetul a considerat că raportul beneficiu-risc pentru Yvidually şi denumirile asociate în indicaţia şi pentru schema de dozare extinsă care fac obiectul cererii este considerat favorabil, CHMP recomandă acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă sub rezerva condiţiilor recomandate cu privire la utilizarea eficace şi în condiţii de siguranţă a medicamentului, astfel cum sunt prevăzute în Anexa IV.
Czech: Ramena s režimem YAZ Stop & Go (pouze ve studii USA), s fixním prodlouženým režimem YAZ (ve studii EU/Kanady) a s režimem YAZ 24+4 (v obou studiích) byla do těchto dvou studií zahrnuta k porovnání různých vzorců krvácení, nebyla však zaměřena na hodnocení antikoncepční účinnosti.
Romanian: Braţul YAZ Stop & Go (doar în studiul din SUA), braţul extins cu doză fixă Yaz (în studiul din UE/Canada) şi braţul YAZ 24+4 (în ambele studii) au fost incluse în cele două studii pentru a compara diferitele tipuri de sângerare, dar nu au avut puterea statistică pentru a evalua eficacitatea contraceptivă.
Czech: Prodloužený režim YAZ A40196
Romanian: YAZ extins A40196
Czech: Ve dvou pivotních klinických studiích fáze III se 3 rameny byly zkoumány tyto režimy dávkování (studie A47505 nebyla hodnocena, neboť v této studii byl režim YAZ Flex MB určen k léčbě dysmenorey namísto antikoncepčního účinku): režim YAZ Flex s řízeným krvácením (YAZ Flex MB); každý cyklus se skládá ze 120 dní plánované léčby, po kterých následuje 4denní interval bez užívání tablet pro vyvolání krvácení ze spádu.
Romanian: În cele două studii clinice pivot, cu trei braţe, de fază III (studiul A47505 nu a fost evaluat întrucât, în acest studiu, YAZ FlexMB a avut drept scop tratamentul dismenoreei, şi nu determinarea eficacităţii contraceptive) au fost studiate următoarele scheme de dozare:
Czech: Na druhou stranu počet epizod krvácení ze spádu poklesl z 12/rok na 4,6 a 4,5/rok (režim YAZ Stop & Go a YAZ Flex MB).
Romanian: Pe de altă parte, numărul de sângerări de întrerupere a scăzut de la 12 sângerări/an (YAZ 24+4) la 4,6 şi 4,5 sângerări/an (YAZ Stop & Go şi YAZ Flex MB).
Czech: Prodloužený režim dávkování přípravku Yvidually byl vyvinut na základě prodávaného kombinovaného perorálního antikoncepčního přípravku Yaz 24 + 4 pro ženy, které si přejí oddálit krvácení ze spádu prodloužením cyklu užívání až na 120 dní.
Romanian: Schema de dozare extinsă cu Yvidually a fost dezvoltată pe baza contraceptivului oral combinat Yaz 24+4, care este deja comercializat, pentru femeile care doresc să amâne sângerarea de întrerupere prelungind ciclul de administrare a comprimatelor cu până la 120 de zile.
Czech: Navíc, je-li u obou variant podstatně méně 4denních intervalů bez tablet a delší období aktivní léčby, bude účinnost přinejmenším tak dobrá, jako je stanoveno u stávajícího registrovaného režimu YAZ 24+4.
Romanian: Mai mult, la perioade fără administrarea comprimatelor considerabil mai mici şi perioade de tratament activ mai îndelungate, în ambele variante, eficacitatea va fi cel puţin la fel de bună cu cea determinată pentru YAZ 24+4, care este în prezent autorizat.
Czech: YAZ Flex MB u 880 žen po dobu 2 let (antikoncepční účinnost + krvácení)
Romanian: YAZ Flex MB la 880 de femei timp de 2 ani (eficacitate contraceptivă + sângerare) Schemă extinsă cu doză fixă Yaz la 200 de femei timp de 1 an (sângerare)
Czech: Při zkoumání výsledků pro režim YAZ Stop & Go byla zaznamenána vyšší hodnota PI (3,52; 95% interval spolehlivosti; 1,29-7,67) v porovnání s režimem YAZ Flex MB v téže studii (1,67 95% interval spolehlivosti; horní hranice 2,67).
Romanian: IÎ 95%; 1,29-7,67 în comparaţie cu schema YAZ Flex MB din cadrul aceluiaşi studiu (1,67 IÎ 95%; limită superioară 2,67).
Czech: Další podpůrné důkazy svědčící o dostatečné antikoncepční účinnosti přípravku Yvidually byly získány z průběžné analýzy probíhající studie přípravku Yvidually, ve které byla vypočtená hodnota PI rovna 0 s horní hranicí 95% intervalu spolehlivosti 1,0, což se považuje za přesvědčivé z hlediska přesnosti Pearlova indexu.
Romanian: Dovezi suplimentare în sprijinul eficacităţii contraceptive adecvate a Yvidually au fost obţinute din analiza intermediară a unui studiu cu Yvidually, în curs de derulare, în care IP-ul calculat era 0, cu o limită superioară a intervalului de încredere 95% de 1,0, care se consideră concludent din punct de vedere al preciziei indicelui Pearl.
Czech: Stručně řečeno, přípravek Yvidually byl vyvinut pro ženy, které si přejí oddálit měsíční krvácení ze spádu, k němuž dochází při užívání prodávaného kombinovaného perorálního antikoncepčního přípravku YAZ 24+4, prodloužením cyklu užívání až na 120 dní.
Romanian: Pe scurt, Yvidually a fost dezvoltat pentru femeile care doresc să îşi amâne sângerarea lunară de întrerupere, care se produce la utilizarea contraceptivului oral combinat YAZ 24+4, care este deja comercializat, prelungind ciclul de administrare a comprimatelor cu până la 120 de zile.
Czech: YAZ Flex MB u 1400 žen po dobu 1 roku (antikoncepční účinnost + krvácení)
Romanian: YAZ Flex MB la 1 400 de femei timp de 1 an (eficacitate contraceptivă + sângerare) YAZ Stop & Go la 200 de femei timp de 1 an (sângerare)
Czech: Během 25. až 120. dne se může žena rozhodnout užívat tablety nepřetržitě po dobu maximálně
Romanian: Pe parcursul zilelor 25-120, femeia poate opta pentru o administrare continuă a comprimatelor timp de cel mult 120 de zile.
Czech: • 4denní interval bez tablet je možné zahájit pouze tehdy, jestliže byly tablety užívány nepřetržitě po dobu 24 dní, tj.
Romanian: • Orice perioadă de 4 zile fără administrarea comprimatelor poate fi începută doar dacă administrarea comprimatelor a fost continuă timp de 24 de zile, adică după finalizarea fazei obligatorii.
Czech: Jestliže se během léčebného cyklu objevily 3 po sobě následující dny s krvácením a/nebo špiněním, doporučilo se zařadit 4denní období bez tablet (tj.
Romanian: Dacă pe durata unui ciclu de tratament au existat 3 zile consecutive de sângerare şi/sau spotting, s-a recomandat o perioadă de 4 zile fără administrarea comprimatelor (adică „controlul sângerării" = MB - managed bleeding).
Czech: SD Minimum Q1 Medián Q3 Maximu m
Romanian: Median T3
Czech: Toto léčebné rameno bylo součástí jak studie EU/Kanady tak studie USA a považuje se za reprezentativní pro antikoncepční účinnost přípravku Yvidually a rovněž slouží k porovnání vzorce krvácení se vzorcem krvácení při režimu YAZ 24+4 a při jiných režimech dávkování; režim YAZ Stop & Go; každý cyklus se skládá ze 120 dní plánované léčby, po kterých následuje 4denní interval bez užívání tablet pro vyvolání krvácení ze spádu.
Romanian: Acest grup de tratament a fost inclus atât în studiul din UE/Canada, cât şi în studiul din SUA şi este considerat reprezentativ pentru eficacitatea contraceptivă pentru Yvidually, precum şi ca o comparaţie a tipului de sângerare cu tipul de sângerare pentru YAZ 24+4 şi al celorlalte scheme de dozare;
Czech: Přípravek Yvidually byl vyvinut pro ženy, které si přejí oddálit měsíční krvácení ze spádu, k němuž dochází při užívání prodávaného kombinovaného perorálního antikoncepčního přípravku YAZ 24+4, prodloužením cyklu užívání až na 120 dní.
Romanian: Yvidually a fost dezvoltat pentru femeile care doresc să îşi amâne sângerarea lunară de întrerupere, care se produce la utilizarea contraceptivului oral combinat YAZ 24+4, care este deja comercializat, prelungind ciclul de administrare a comprimatelor cu până la 120 de zile.
Czech: Fixní prodloužený režim YAZ
Romanian: Extins cu doză fixă YAZ
Czech: Antikoncepční účinnost byla zkoumána v obou pivotních studiích u ramene s režimem YAZ Flex MB. Ramena s režimem YAZ Stop & Go (pouze ve studii USA), s fixním prodlouženým režimem YAZ (ve studii EU/Kanady) a s režimem YAZ 24+4 (obě studie) byla do těchto dvou studií zahrnuta k porovnání různých vzorců krvácení.
Romanian: Braţul YAZ Stop & Go (numai în studiul din SUA), braţul schemei extinse cu doză fixă Yaz (în studiul din UE/Canada) şi braţul YAZ 24+4 (în ambele studii) au fost incluse în cele două studii pentru a compara diferitele tipuri de sângerare.
Czech: 4denních přestávek) a v průměrné délce cyklu (počet dnů nepřetržitého užívání tablet) mezi variantou YAZ Flex MB a režimem YAZ Stop & Go (viz tabulky níže).
Romanian: În plus, astfel cum a fost prezentat de către solicitant, s-au observat doar diferenţe mici ale numărului de cicluri (adică ale pauzelor de 4 zile) şi ale duratei medii a ciclului (numărul de zile de administrare continuă a comprimatelor) în cazul schemelor Yaz Flex MB şi Yaz Stop & Go (vezi tabelele de mai jos).
Czech: U režimu uvedeného v žádosti je možno zařadit interval bez tablet kdykoli mezi 25. až 120. dnem léčebného cyklu - tj.
Romanian: În cazul schemei care face obiectul cererii, în orice moment între ziua 25 şi ziua 120 a ciclului de tratament se permite o perioadă fără administrarea comprimatelor - adică poate fi începută o pauză de 4 zile numai dacă administrarea comprimatelor a fost continuă timp de 24 de zile.
Czech: odst.
Romanian: SD
Czech: minimální délka cyklu) 24 dní (pro udržení antikoncepční účinnosti).
Romanian: Cu excepţia schemei extinse cu doză fixă Yaz, perioada minimă de tratament între perioadele fără administrarea comprimatelor (adică durata minimă a ciclului) pentru fiecare schemă a fost de 24 de zile (pentru a menţine eficacitatea contraceptivă).
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí toto: • Žadatel by měl předložit konečné výsledky studie 14701 do dne 28. února 2013.
Romanian: • solicitantul prezintă rezultatele finale ale studiului 14701 până la 28 februarie 2013.
Czech: Seznam názvů, léková forma, koncentrace léčivých přípravků, způsob podání, žadatelé v členských státech.
Romanian: Lista numelor, forma farmaceutică, concentraţia medicamentului, calea de administrare, aplicanţii în Statele Membre.
Czech: Bayer plc, Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA
Romanian: Bayer plc, Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Czech: Delivrie 0,02 mg/3 mg Filmtabletten ethinylestradiol : 0.02 mg/ Drospirenone : 3 mg
Romanian: Delivrie 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
Czech: Tato opatření by měla napomáhat chránit životní prostředí.
Romanian: Aceste măsuri ajută la protejarea mediului înconjurător.
Czech: Vyhněte se kontaktu s kůží nebo očima.
Romanian: A se evita contactul cu pielea sau ochii.
Czech: Tyto místní reakce jsou přechodné a obvykle vymizí během 2 (prasata) až 4 (ovce) dnů.
Romanian: Aceste reacții locale sunt temporare și de obicei dispar în 2 zile (la porcine) până la 4 zile (la ovine).
Czech: MIC90: 32
Romanian: CIM90: 32
Czech: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Francie
Romanian: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Romanian: Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune :
Czech: Datum registrace: 24/07/2008 Datum posledního prodloužení: 15/07/2013
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 15/07/2013
Czech: Biologická dostupnost gamithromycinu byla > 92%.
Romanian: Biodisponibilitatea gamitromicinei a fost >92%.
Czech: Zátka může být bezpečně propíchnuta až 60krát.
Romanian: Dopul flaconului poate fi înțepat de cel mult 60 de ori.
Czech: Může se vyskytnout zkřížená rezistence s jinými makrolidy.
Romanian: Rezistenţă de tip încrucişat poate apărea cu alte macrolide.
Czech: MIC µg/ml
Romanian: CMI µg/ml
Czech: Na základě laboratorních studií u zvířat, gamithromycin neprokazuje žádné specifické vývojové nebo reprodukční účinky.
Romanian: Studiile de laborator efectuate pe animale au demonstrat că gamitromicina nu produce nici un efect specific asupra dezvoltării sau reproducţiei.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 28 de zile.
Czech: Před použitím k metafylaxi by měla být stanovena přítomnost onemocnění ve stádě.
Romanian: Înainte de efectuarea tratamentului metafilactic trebuie stabilită prezența bolii în efectiv.
Czech: Veterinární léčivý přípravek by měl být použit na základě stanovení citlivosti spolu s ohledem na úřední a místní pravidla antimikrobiální politiky u hospodářských zvířat.
Romanian: Utilizarea produsului medicinal veterinar trebuie să se facă pe baza testelor de susceptibilitate şi ţinând cont de politica oficială şi locală privind utilizarea antimicrobienelor în fermele de animale.
Czech: Biologická dostupnost látky byla > 98% bez ohledu na rozdíly mezi pohlavími.
Romanian: Biodisponibilitatea compusului a fost > 98% fără diferenţe majore.
Czech: Nemísit s dalšími veterinárními léčivými přípravky.
Romanian: A nu se amesteca cu alte produse medicinale veterinare
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na makrolidy by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Romanian: Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la macrolide trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Klinické studie doložily široké rozpětí bezpečnosti pro injekčně podávaný gamithromycin u cílových druhů.
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz Studiile clinice au demonstrat o marjă mare de siguranţă a injecţiilor cu gamitromicină la speciile țintă.
Czech: Široké spektrum antimikrobiální účinnosti gamithromycinu zahrnuje Mannheimia haemolytica,
Romanian: Spectrul larg de acţiune antimicrobiană a gamitromicinei include Mannheimia haemolytica,
Czech: Tyto mechanizmy zahrnují alteraci ribosomálního cílového místa, využití aktivního efflux mechanismu a produkci inaktivujících enzymů.
Romanian: Mecanismele constau în modificarea segmentului ţintă ribozomial, utilizarea mecanismului de eflux şi inactivarea enzimatică.
Czech: Gamithromycin může způsobit podráždění očí a/nebo kůže.
Romanian: Gamitromicina poate cauza iritaţii la nivelul ochilor şi/sau pielii.
Czech: Toto chemické složení umožňuje rychlou absorpci při fyziologickém pH a prodlouženou dobu účinku v cílových tkáních, plicích a kůži.
Romanian: Această formulă chimică specială facilitează o absorbţie rapidă la un pH fiziologic şi o durata mare de acţiune în ţesuturile ţintă, pulmonului și la nivelul pielii.
Czech: Nepoužívat tento veterinární léčivý přípravek souběžně s jinými makrolidy nebo linkosamidy (viz. bod 4.8).
Romanian: Nu se utilizează produsul medicinal veterinar simultan cu alte macrolide sau lincosamide (vezi secţiunea 4.8).
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu byl přibližně 39 l/kg.
Romanian: Volumul de distribuţie în starea de echilibru plasmatic a fost de 39 l/kg.
Czech: Sloučenina je rychle absorbována do tkáně cílové pro SRD.
Romanian: Compusul este absorbit rapid la nivelul țesutului țintă al SRB.
Czech: Akumulace gamithromycinu v plicích byla prokázána vysokými a trvalými koncentracemi v plicích a bronchiální tekutině, které převyšovaly koncentrace v krevní plazmě.
Romanian: Acumularea de gamitromicină la nivelul pulmonului a fost demonstrată de concentrații ridicate și constante în pulmon și în lichidul bronhial care au depășit cu mult concentrațiile plasmatice din sânge.
Czech: Ovce: 29 dní.
Romanian: Ovine: 29 zile.
Czech: Terapeutická klasifikace
Romanian: Clasificare terapeutica
Czech: Antiinfekční látky/ Antibiotika
Romanian: / Antibiotice
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu byl 25 l/kg.
Romanian: Volumul de distribuţie în starea de echilibru plasmatic a fost de 25 l/kg.
Czech: MBC90s µg/ml
Romanian: CMB90s µg/ml
Czech: Při zasažení očí, ihned vypláchněte čistou vodou.
Romanian: În cazul contactului cu ochii se clăteşte imediat cu apă curată.
Czech: Údaje získané in vitro dokládají baktericidní účinnost gamithromycinu.
Romanian: Datele obţinute in vitro demonstrează acţiunea bactericidă a gamitromicinei.
Czech: Pro častější použití je doporučeno automatické dávkovací zařízení, aby se předešlo nadměrnému propichování zátky.
Romanian: Se recomandă utilizarea unui echipament de doazare pentru dozarea multiplă astfel încât să se evite înțeparea excesivă a dopului flaconului.
Czech: MIC90s
Romanian: CMI90s
Czech: Při styku s kůží, ihned omyjte zasažené místo čistou vodou.
Romanian: În cazul contactului cu pielea se spală zona afectată cu apă curată.
Czech: Prasata: 16 dní Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
Romanian: Porcine: 16 zile Nu este autorizat pentru utilizare la animalele care produc lapte pentru consum uman.
Czech: Makrolidy se obecně vyznačují jak bakteriostatickou, tak baktericidní účinností prostřednictvím narušení bakteriální proteosyntézy.
Romanian: În general, macrolidele au o acţiune atât bacteriostatică cât şi bactericidă prin interpunerea în sinteza proteică la nivel bacterian.
Czech: Svaly
Romanian: Muscular
Czech: Antibiotická léčba neinfekční hniloby paznehtů není vhodná.
Romanian: Tratamentul cu antibiotice al ulcerației benigne a tălpii nu este considerat adecvat.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE(JSOU) NUTNÉ(Á)
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Agenţiei Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu/ .