FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: HIV: NENUKLEOZIDOVÉ INHIBÍTORY REVERZNEJ TRANSKRIPTÁZY
Maltese: INIBITURI NON-NUCLEOTIDE REVERSE TRANSCRIPTASE Rilpivirine
Slovak: Dávka ritonaviru v ombitasvire/paritaprevire/ritonavire bude zlepšovať farmakokinetiku atazanaviru.
Maltese: ombitasvir /paritaprevir /ritonavir se tipprovdi żieda farmakokinetika ta' darunavir).
Slovak: 60 pacientov bolo randomizovaných a liečených a 60/60 (100
Maltese: 60 pazjent kienu randomizzati u trattati, u 60/60 (100%) kisbu SVR12.
Slovak: Lieky transportované OATP
Maltese: Prodotti mediċinali trasportati mill-familja OATP
Slovak: U pacientov so všetkými tromi priaznivými východiskovými laboratórnymi hodnotami (AFP < 20 ng/ml, krvné doštičky ≥ 90 x 109/l a albumín ≥ 35 g/l) bol výskyt relapsov podobný u pacientov liečených počas 12 alebo 24 týždňov.
Maltese: F'suġġetti bi tliet valuri tal-linja bażi tal-laboratorju kollha favorevoli (AFP < 20 ng/mL, plejtlets ≥ 90 x 109 /L, u albumina ≥ 35 g/L), rati ta' rikaduta kienu simili f'suġġetti kkurati għal 12 jew 24 ġimgħa.
Slovak: Mechanizmus: inhibícia CYP3A4/P-gp ketokonazolom a dasabuvirom, paritaprevi rom/ritonavirom /ombitasvirom.
Maltese: Inibizzjoni ta' CYP3A4/P-gp minn ketoconazole u paritaprevir /ritonavir/ ombitasvir
Slovak: Ostatné zlyhania PegIFN/RBV SPOLU
Maltese: Fallimenti oħra b pegIFN/RBV
Slovak: Deferasirox
Maltese: TAL-ĦADID Deferasirox
Slovak: 200 mg jedenkrát denne a potom 200 mg dvakrát denne
Maltese: 200 mg darba kuljum segwita minn 200 mg darbtejn kuljum
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti Exviery s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom u pediatrických pacientov sa neskúmali (pozri časť 4.2).
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' Exviera ma' ombitasvir/paritaprevir/ritonavir f'pazjenti pedjatriċi ma ġewx investigati(ara sezzjoni 4.2).
Slovak: 600/300 mg jedenkrát denne
Maltese: 600/300 mg
Slovak: *ULN: Horná hranica normálnych hodnôt
Maltese: Limitu ta' Fuq tan-Normal
Slovak: • enzalutamid;
Maltese: • enzalutamide
Slovak: Celkový bezpečnostný profil u pacientov infikovaných HCV so súbežnou infekciou HIV-1 bol podobný ako u pacientov s monoinfekciou HCV.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà globali f'individwi ko-infettati b'HCV/HIV-1 kien simili għal dak osservat f'individwi infettati b'HCV biss.
Slovak: TURQUOISE II (otvorená)
Maltese: TURQUOISE II
Slovak: *AFP = alfa-fetoproteín v sére
Maltese: Le (għal kwalinkwa parametru elenkat hawn fuq) * AFP= serum alpha fetoprotein
Slovak: Dabigatránetexi -lát
Maltese: Mingħajr ċirrożi
Slovak: Odporúčaná dávka darunaviru je 800 mg
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' darunavir hija 800 mg darba kuljum,
Slovak: + ribavirín
Maltese: "ribavirin".
Slovak: inhibícia BCRP a P-gp paritaprevirom, ritonavirom a dasabuvirom ombitasvir paritaprevir
Maltese: Inibizzjoni ta' BCRP u P-gp minn paritaprevir, ritonavir u dasabuvir
Slovak: 0,5 mg jednorazová dávka
Maltese: 0.5 mg
Slovak: Abakavir/ lamivudín
Maltese: INIBITURI NUCLEOTIDE Abacavir/ lamivudine
Slovak: Podrobnosti o substrátoch OATP1B1, OATP1B3 a rovnako a OATP2B1 pozri v súhrne charakteristických vlastností pre ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (pozri aj tabuľku 2).
Maltese: Irreferi għas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott ta' ombitasvir/paritaprevir/ritonavir għal dettalji dwar substrati OTAP1B1, OATP1B3 u OATP2B1 (ara wkoll Tabella 2).
Slovak: Ak sa berie do úvahy väzba na bielkoviny a pôsobenie M1 proti HCV genotypu 1 in vitro, jeho príspevok k účinnosti by mal byť podobný príspevku dasabuviru.
Maltese: Meta tara l-irbit mal-proteini u l-attività in vitro ta M1 kontra HCV ta' ġenotip 1, il-kontribuzzjoni għall-effikaċja huwa mistenni li jkun simili għal dak ta' dasabuvir.
Slovak: Dasabuvir nebol karcinogénny v 6-mesačnej štúdii na transgénnych myšiach až do najvyššej testovanej dávky (2 g/kg/deň), čo predstavovalo expozície dasabuviru (AUC) približne 19-násobne vyššie ako u ľudí pri odporúčanej dávke 500 mg (250 mg dvakrát denne).
Maltese: Dasabuvir ma kienx karċinoġeniku fi studju transġeniku ta' 6 xhur fuq il-ġrieden sa l-ogħla doża ttestjata (2 g/kg/ġurnata), li rriżultat f'espożizzjoni tal-AUC ta' dasabuvir bejn wieħed u ieħor 19-il darba oħla minn dawk fi bnedmin fid-doża rrakkomandata ta' 500 mg (250 mg darbtejn kuljum).
Slovak: Pozorované aspoň u 2 pacientov rovnakého podtypu.
Maltese: Osservati f'ta' mill-inqas 2 individwi tal-istess sottotip.
Slovak: EKG, pozri časť 4.4.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.6.
Slovak: V36A
Maltese: D168Y V36A
Slovak: ↔ abakavir
Maltese: ↔ abacavir
Slovak: Tabuľka 17. Geometrický priemer Cmax, AUC opakovaných dávok Exviery 250 mg dvakrát denne a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru 25 mg/150 mg/100 mg jedenkrát denne s jedlom u zdravých dobrovoľníkov
Maltese: Tabella 17. Cmass, AUC medji ġeometriċi ta' dożi multipli ta' Exviera 250 mg darbtejn kuljum u ombitasvir/paritaprevir/ritonavir25 mg/150 mg/100 mg darba kuljum bl-ikel f'voluntiera b'saħħitom.
Slovak: EC50 dasabuviru proti replikónom obsahujúcim NS5B zo skupiny doteraz neliečených izolátov genotypu 1a respektíve 1b v teste zameranom na replikónové bunkové kultúry HCV bola 0,77 nM (rozsah 0,4 až 2,1 nM, n =
Maltese: L-EC50 medju ta' dasabuvir kontra replikons li fihom NS5B minn penil ta' iżolati ta' ġenotip 1a u 1b li qatt ma ħadu l-kura qabel fittestijiet fuq kulturi ta' ċelloli HCV replikon kienu 0.77 nM (firxa ta' 0.4 sa 2.1 nM; n=11) u 0.46 nM
Slovak: Súhrnné analýzy klinických skúšaní
Maltese: Analiżi miġbura ta' provi kliniċi
Slovak: Štúdie liekových interakcií
Maltese: Studji ta' interazzjoni tal-prodotti mediċinali
Slovak: Materiál odvodený z dasabuviru sa minimálne prenášal cez placentu u gravidných samíc potkanov.
Maltese: Materjal derivat minn dasabuvir ġie trasferit b'mod minimu mill-plaċenta f'firien tqal.
Slovak: Štúdia 1468 (LEPTON)
Maltese: Studju 1468 (LEPTON)
Slovak: CrCl 22 [17-29] ml/min).
Maltese: [medda] CrCl 22 [17-29] mL/min).
Slovak: Štúdia 1119
Maltese: Studju 1119
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Maltese: Nizatidinee Ranitidine e
Slovak: 2. štvrťroku 2021
Maltese: Q2 2021
Slovak: (indukcia P-gp)
Maltese: (Induzzjoni ta' P-gp)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. november 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Novembru 2014
Slovak: Štúdia 0122 (ELEKTRON-2) 6 25 0 % (0/25)
Maltese: Studju 0122 (ELECTRON-2) 6 25 0% (0/25)
Slovak: EU/1/14/958/002
Maltese: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
Slovak: Celkové poruchy:
Maltese: Disturbi ġenerali:
Slovak: F2 F3-F4
Maltese: F3-F4
Slovak: ↔ emtricitabín ↑ tenofovir
Maltese: ↔ Emtricitabine ↑ Tenofovir
Slovak: Harvoni obsahuje monohydrát laktózy.
Maltese: Harvoni fih lactose monohydrate.
Slovak: IMUNOSUPRESÍVA cyklosporín g
Maltese: IMMUNOSUPPRESSANTI Ciclosporin g
Slovak: Neinterpretovateľné a.
Maltese: Mhux interpretabbli a.
Slovak: Genotyp IL28CC
Maltese: Ġenotip IL28CC
Slovak: Hranice biologickej ekvivalencie/ekvivalencie sú na úrovni 80-125
Maltese: Bijoekwivalenza/Limitu tal-ekwivalenza 80-125%
Slovak: (inhibícia liekových transportérov OATP a BCRP)
Maltese: (Inibizzjoni ta' trasportaturi tal-mediċina OATP u BCRP)
Slovak: Relaps a
Maltese: Rikaduta a
Slovak: F2, 0,59-1,00 = F3-F4.
Maltese: 0.59-1.00 = F3-F4.
Slovak: Genotyp 6e
Maltese: Ġenotip 6e
Slovak: Aktivita sofosbuviru (EC50, nM)
Maltese: Attività ta' sofosbuvir (EC50, nM)
Slovak: HCV RNA < 6 miliónov IU/ml HCV RNA ≥
Maltese: HCV RNA < 6 miljun IU/mL HCV RNA ≥ 6 miljun IU/mL
Slovak: Najčastejšími variantmi boli Q30R, Y93H a L31M.
Maltese: L-aktar varjanti komuni kienu Q30R, Y93H u L31M.
Slovak: Aktivita ledipasviru (EC50, nM)
Maltese: Attività ta' ledipasvir (EC50, nM)
Slovak: EU/1/14/958/001 28 filmom obalených tabliet EU/1/14/958/002 84 (3 fľaše po 28) filmom obalených tabliet
Maltese: EU/1/14/958/001 28 pillola miksija b'rita EU/1/14/958/002 84 (3 fliexken ta' 28) pillola miksija b'rita
Slovak: SPOLU (n = 647)
Maltese: TOTAL (n = 647)
Slovak: PEG-IFN+RBV 39 % (43)
Maltese: Kura kontra HCV fil-passat PEG-IFN+RBV 39% (43)
Slovak: SPOLU (n=865)
Maltese: TOTAL (n = 865)
Slovak: Stabilné replikóny
Maltese: Replikons stabbli
Slovak: Dospelí súbežne infikovaní HCV/HIV - ION-4
Maltese: Adulti koinfettati b'HCV/HIV - ION-4
Slovak: digoxín
Maltese: Digoxin
Slovak: Súbežná infekcia HCV/HBV (vírus hepatitídy B)
Maltese: Koinfezzjoni b'HCV/HBV (virus tal-epatite B)
Slovak: Očakáva sa:
Maltese: Osservata:
Slovak: Replikóny HCV so zníženou citlivosťou voči sofosbuviru boli vybraté v bunkovej kultúre pre viacero genotypov vrátane 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a a 6a.
Maltese: HCV replikons b'suxxettibilità mnaqqsa għal sofosbuvir intgħażlu fil-koltura taċ-ċelluli għal ġenotipi multipli li jinkludu 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a u 6a.
Slovak: Tableta je 19 mm dlhá a 10 mm široká.
Maltese: Il-pillola hija twila 19 mm u wiesgħa 10 mm.
Slovak: Nie c c
Maltese: Le c c
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Harvoni [iba vonkajší obal]
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Harvoni [Ippakkjar ta' barra biss]
Slovak: Celkovo
Maltese: Globalment
Slovak: Skóre Metavir podľa testu FibroTest b
Maltese: Punteġġ Metavir Stabbilit b'Test Fibro b
Slovak: Vek (roky): medián (rozsah) 53 (22-75)
Maltese: Età (snin): medjan (medda) 53 (22-75) Sess maskili
Slovak: Harvoni je indikovaný na liečbu chronickej hepatitídy C (CHC) u dospelých (pozri časti 4.2, 4.4
Maltese: Harvoni hu indikat għall-kura ta' epatite C kronika (CHC - chronic hepatitis C) fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Slovak: kopovidón, monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, bezvodný koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát
Maltese: Copovidone, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Slovak: Najčastejším variantom bol Y93H.
Maltese: L-aktar varjant komuni kien Y93H.
Slovak: Sofosbuvir sa vo veľkej miere metabolizuje v pečeni, kde sa tvorí farmakologicky aktívny trifosfát nukleozidového analógu GS-461203.
Maltese: Sofosbuvir jiġi metabolizzat b'mod estensiv fil-fwied biex jifforma n-nucleoside analog farmakoloġikament attiv triphosphate GS-461203.
Slovak: • tipranavir (používaný na liečbu infekcie HIV).
Maltese: • tipranavir (użat biex jikkura infezzjoni tal-HIV).
Slovak: Obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350, mastenec, hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E110)
Maltese: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350, talc, sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Slovak: GS-331007 (indukcia P-gp)
Maltese: ↔ GS-331007 (Induzzjoni ta' P-gp)
Slovak: Sofosbuvir a GS-331007 nie sú inhibítormi liekových transportérov P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 a GS-331007 nie je inhibítorom OAT1, OCT2 a MATE1.
Maltese: Sofosbuvir u GS-331007 mhumiex inibituri tat-trasportaturi tal-mediċina P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 u GS-331007 mhuwiex inibitur ta' OAT1, OCT2 u MATE1.
Slovak: Harvoni (bez ribavirínu) po dobu 24 týždňov.
Maltese: Harvoni (mingħajr ribavirin) għal 24 ġimgħa.
Slovak: V klinických štúdiách - genotyp 1
Maltese: Fi studji kliniċi - Ġenotip 1
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť pri genotype 2, 3, 4, 5 a 6 (pozri tiež časť 4.4)
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà fil-ġenotip 2, 3, 4, 5 u 6 (ara wkoll sezzjoni 4.4)
Slovak: RAV NS5A:
Maltese: NS5B RAVs:
Slovak: Liečba ribavirínom sa ukončila u 19 % pacientov.
Maltese: Ribavirin twaqqaf f'19% tal-pazjenti.
Slovak: GS-461203 (aktívny metabolit sofosbuviru) nie je inhibítorom polymeráz ľudskej DNA a RNA ani inhibítorom polymerázy mitochondriálnej RNA.
Maltese: GS-461203 (il-metabolit attiv ta' sofosbuvir) la hu inibitur tad-DNA umana u RNA polymerases, u lanqas mhu inibitur ta' RNA polymerase mitokondrijali.
Slovak: SVR sa dosiahla u všetkých 24 pacientov (n = 20 s L159F+C316N, n =
Maltese: SVR intlaħaq fl-24 pazjent kollha (n = 20 b'L159F+C316N; n = 1 b'L159F;
Slovak: Ltd.
Maltese: ESRD.
Slovak: % (4/17)e 12 % (2/17)
Maltese: 24% (4/17)e a.
Slovak: Medzi pacientmi s východiskovými hladiny HCV RNA < 6 miliónov IU/ml bola SVR na úrovni 97 % (119/123) pri 8-týždňovej liečbe ledipasvirom/sofosbuvirom a na úrovni 96 % (126/131) pri 12-týždňovej liečbe ledipasvirom/sofosbuvirom.
Maltese: SVR kien 97% (119/123) b'kura ta' 8 ġimgħat ta' ledipasvir/sofosbuvir u 96% (126/131) b'kura ta' 12-il ġimgħa ta' ledipasvir/sofosbuvir.
Slovak: • antagonisti H2-receptorov (ako je napríklad famotidín, cimetidín, nizatidín alebo ranitidín).
Maltese: • antagonisit tar-riċetturi H2 (bħal famotidine, cimetidine, nizatidine jew ranitidine).
Slovak: (pozri časť 4.3).
Maltese: (ara sezzjoni 4.5).
Slovak: Sofosbuvir a GS-331007 nie sú inhibítormi ani induktormi enzýmov CYP ani uridíndifosfátglukuronozyltransferázy (UGT) 1A1.
Maltese: Sofosbuvir u GS-331007 mhumiex inibituri jew indutturi ta' enzimi CYP jew uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) 1A1.
Slovak: In vitro inhibuje ledipasvir črevné enzýmy CYP3A4 a UGT1A1.
Maltese: In vitro ledipasvir jinibixxi CYP3A4 u UGT1A1 fl-imsaren.
Slovak: Relaps b
Maltese: Rikaduta b
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 156,8 mg laktózy (ako monohydrát) a 261 mikrogramov hlinitého laku oranžovej žlte FCF.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 156.8 mg ta' lactose (bħala monohydrate) u 261 mikrogramma ta' sunset yellow FCF aluminium lake.
Slovak: ANTIKONVULZÍVA karbamazepín fenobarbital fenytoín
Maltese: Carbamazepine Phenytoin Phenobarbital
Slovak: Cielená mutagenéza substitúcie S282T v replikónoch 8 genotypov viedla k 2- až 18-násobnému zníženiu citlivosti voči sofosbuviru a znížila schopnosť vírusovej replikácie o 89 % až 99 % v porovnaní s príslušným divokým typom.
Maltese: Mutaġenesi diretta mis-sit tas-sostituzzjoni S282T f'replikons ta' 8 ġenotipi, irriżultat f'suxxettibilità mnaqqsa ta' minn 2 sa 18-il darba għal sofosbuvir u naqqset il-kapaċità tar-replikazzjoni virali b'89% sa 99% meta mqabbla mal-wild-type korrispondenti.
Slovak: Harvoni + ribavirín po dobu 12 týždňov (pozri časť 5.1).
Maltese: Harvoni + ribavirin għal 12-il ġimgħa (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: Genotyp 2, 3, 4, 5 a 6
Maltese: ġenotip 2, 4, 5 u 6 Studju
Slovak: Tabuľka 17: Miery odpovedí (SVR12) u pacientov s infekciou s genotypom 3 (ELEKTRON-2)
Maltese: Tabella 17: Rati ta' rispons (SVR12) f'pazjenti b' infezzjoni ta' ġenotip 3 (ELECTRON-2)
Slovak: Iné lieky a Harvoni
Maltese: Mediċini oħra u Harvoni
Slovak: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business
Maltese: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill
Slovak: LIEKY PROTI HCV simeprevir (150 mg jedenkrát denne)/ ledipasvir (30 mg jedenkrát denne)
Maltese: PRODOTTI HCV Simeprevir (150 mg darba kuljum)/ ledipasvir (30 mg darba kuljum)
Slovak: ↑ dabigatran ↔ ledipasvir
Maltese: ↑ Lopinavir ↑ Ritonavir
Slovak: 1/1000 až < 1/100), zriedkavé (≥
Maltese: (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) jew rari ħafna (< 1/10,000).
Slovak: NS: neskúmané.
Maltese: NS: ma ġietx studjata a.
Slovak: % rozdiel v liečbe, 97,5 % interval spoľahlivosti: -7,2 % až 3,6 %).
Maltese: -3.9% sa 5.7%) u l-kura ta' 12-il ġimgħa ta' ledipasvir/sofosbuvir (differenza fil-kura -2.3%; 97.5% intervall ta' fiduċja: -7.2% sa 3.6%).
Slovak: • rifampicín a rifabutín (antibiotiká používané na liečbu infekcií vrátane tuberkulózy),
Maltese: • Rifampicin u rifabutin (antibijotiċi li jintużaw għall-kura ta' infezzjonijiet, li jinkludu t tuberkulożi);
Slovak: Skóre Metavir podľa testu FibroTestb
Maltese: Punteġġ Metavir Stabbilit b'Test Fibrob
Slovak: - Harvoni po dobu 8 týždňov sa môže zvážiť u predtým neliečených pacientov s infekciou genotypu 1 (pozri časť 5.1, štúdia ION-3).
Maltese: - Harvoni għal 8 ġimgħat jistgħu jiġu kkunsidrati f'pazjenti infettati ta' ġenotip 1 li ma rċivewx kura fil-passat (ara sezzjoni 5.1, studju ION-3).
Slovak: %) po začatí štúdie boli k dispozícii pre 37/37 a 36/37 pacientov, v uvedenom poradí.
Maltese: 1%) kienet disponibbli għal 37/37 u 36/37 pazjent, rispettivament.
Slovak: Harvoni 90 mg/400 mg filmom obalené tablety ledipasvir/sofosbuvir
Maltese: Harvoni 90 mg/400 mg pilloli miksija b'rita ledipasvir/sofosbuvir
Slovak: Jadro tablety kopovidón monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza sodná soľ kroskarmelózy bezvodný koloidný oxid kremičitý magnéziumstearát
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Slovak: Ďalšie údaje zahŕňajú dvojito zaslepené porovnanie bezpečnosti ledipasviru/sofosbuviru (12 týždňov) a placeba u 155 pacientov s cirhózou (pozri časť 5.1).
Maltese: Dejta addizzjonali tinkludi paragun double-blind tas-sigurtà ta' ledipasvir/sofosbuvir (12-il ġimgħa) u plaċebo f'155 pazjent ċirrotiku (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: Tabuľka 3: Interakcie medzi Harvoni a inými liekmi
Maltese: Tabella 3: Interazzjonijiet bejn Harvoni u prodotti mediċinali oħrajn
Slovak: ledipasvir ↔ cyklosporín
Maltese: ↑ Ledipasvir ↔ Ciclosporin
Slovak: PERORÁLNA ANTIKONCEPCIA norgestimát/ etinylestradiol (norgestimát 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinylestradiol 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg jedenkrát denne)
Maltese: Norgestimate/ ethinyl estradiol (norgestimate 0.180 mg/ 0.215 mg/ 0.25 mg/ ethinyl estradiol 0.025 mg)/ ledipasvir (90 mg darba kuljum)
Slovak: Genotyp 2b 16-530
Maltese: 16-530b
Slovak: Hodnoty Cmax v ustálenom stave pre ledipasvir, sofosbuvir a GS-331007 boli 323, 618 a 707 ng/ml, v uvedenom poradí.
Maltese: Is-Cmax fl-istat fiss għal ledipasvir, sofosbuvir u GS-331007 kienet 323, 618 u 707 ng/mL, rispettivament.
Slovak: Pediatrická populácia Farmakokinetické vlastnosti ledipasviru, sofosbuviru a GS-331007 u pediatrických pacientov neboli stanovené (pozri časť 4.2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' ledipasvir, sofosbuvir u GS-331007 f'pazjenti pedjatriċi ma ġietx stabbilita (ara sezzjoni 4.2).
Slovak: Genotyp 6a
Maltese: Ġenotip 6a
Slovak: Väzba GS-331007 na proteíny je v ľudskej plazme minimálna.
Maltese: GS-331007 mal-proteina kien minimu fil-plażma tal-bniedem.
Slovak: Úroveň SVR bola 100 % (44/44).
Maltese: 12-il ġimgħa; l-SVR kienet 100% (44/44).
Slovak: Test mal spodný limit kvantifikácie (Lower Limit of Quantification, LLOQ) na úrovni 25 IU/ml.
Maltese: Lassaġġ kellu limitu iktar baxx ta' kwantifikazzjoni (LLOQ - lower limit of quantification) ta' 25
Slovak: B = skóre CPT 7 - 9 (dekompenzovaní), CPT C = skóre CPT 10 - 12 (dekompenzovaní).
Maltese: CPT A = punteġġ CPT 5-6 (kumpensat), CPT B = punteġġ CPT 7-9 (mhux kumpensat), CPT C = punteġġ CPT 10-12 (mhux kumpensat).
Slovak: • simeprevir (liek používaný na liečbu infekcie vírusom hepatitídy C),
Maltese: • simeprevir (mediċina li tintuża għall-kura ta' infezzjoni ta' epatite Ċ);
Slovak: norgestimát/ etinylestradiol (norgestimát 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinylestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg jedenkrát denne)d norelgestromín ↔
Maltese: Norgestimate/ ethinyl estradiol (norgestimate 0.180 mg/ 0.215 mg/ 0.25 mg/ ethinyl estradiol 0.025 mg)/ sofosbuvir (400 mg darba kuljum) d
Slovak: Genotyp Genotyp 1a Genotyp 1b a.
Maltese: Ġenotip 1a Ġenotip 1b a.
Slovak: Úprava dávky ribavirínu u pacientov užívajúcich 1000-1200 mg denne
Maltese: Tibdil fid-doża ta' ribavirin f'pazjenti li jieħdu 1,000-1,200 mg kuljum
Slovak: 90 mg [14C]-ledipasviru bola systémová expozícia takmer výhradne spôsobená východiskovým liekom (>
Maltese: Wara doża waħda ta' 90 mg [14C]-ledipasvir, l-esponiment sistemiku kien kważi esklussivament dovut għall-mediċina ġenitur
Slovak: V klinických štúdiách - genotyp 2, 3, 4, 5 a 6
Maltese: Fi studji kliniċi - Ġenotip 2, 3, 4, 5 u 6 NS5A RAVs:
Slovak: Súbežné podávanie Harvoni s rosuvastatínom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Maltese: rosuvastatin hu kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Slovak: 3 s ledipasvirom/sofosbuvirom, n = 4 s ledipasvirom/sofosbuvirom a ribavirínom) a 1 pacient dostával ledipasvir/sofosbuvir po dobu 12 týždňov.
Maltese: (n = 3 b'ledipasvir/sofosbuvir; n = 4 b'ledipasvir/sofosbuvir +ribavirin) u 1 pazjent rċieva ledipasvir/sofosbuvir għal 12-il ġimgħa.
Slovak: Pacienti s CHC genotypu 1, 4, 5 alebo 6
Maltese: Pazjenti b'CHC ta' ġenotip 1, 4, 5 jew 6
Slovak: ľubovník bodkovaný
Maltese: Doża rakkomandata
Slovak: Genotyp 4d 0,60 Genotyp 5a
Maltese: Ġenotip 3a Ġenotip 4a Ġenotip 4d Ġenotip 5a
Slovak: Oranžová filmom obalená tableta v tvare kosoštvorca s rozmermi 19 mm x 10 mm má na jednej strane vtlačené označenie „GSI" a na druhej strane „7985".
Maltese: Pillola miksija b'rita, oranġjo, b'forma ta' djamant, b'daqs ta' 19 mm x 10 mm, imnaqqxa b'"GSI" fuq naħa waħda u "7985" fuq in-naħa l-oħra.
Slovak: Aktívny metabolit nebol pozorovaný.
Maltese: Il-metabolit attiv mhuwiex osservat.
Slovak: Sofosbuvir je nukleotidový prekurzor, ktorý prechádza vnútrobunkovým metabolizmom, pričom sa tvorí farmakologicky aktívny trifosfát uridínového analógu (GS-461203), ktorý môže byť začlenený do HCV RNA prostredníctvom polymerázy NS5B a spôsobuje termináciu reťazca.
Maltese: Sofosbuvir hu prodroga nucleotide li jgħaddi minn metaboliżmu intraċellulari biex jifforma l-uridine analog triphosphate (GS-461203) farmakoloġikament attiv (GS-461203), li jista' jiġi inkorporat ġo HCV RNA mill-NS5B polymerase u jaġixxi bħala terminatur tal-katina.
Slovak: Medián veku bol 52 rokov (rozsah: 26 až 72), 82 % pacientov boli muži, 61 % pacientov boli belosi, 34 % boli černosi, 75 % malo infekciu HCV genotypu 1a, 2 % malo infekciu genotypu 4, 76 % malo alely IL28B iné ako CC (CT alebo TT) a 20 % malo kompenzovanú cirhózu.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 52 sena (medda: 26 sa 72); 82% tal-pazjenti kienu rġiel; 61% kienu bojod; 34% kienu suwed; 75% kellhom infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 1a; 2% kellhom infezzjoni ta'
Slovak: 154 pacientov celkovo 149 dosiahlo SVR12 v rámci oboch liečebných skupín; 96 % (74/77) pacientov zo skupiny s 12-týždňovou liečbou ledipasvirom/sofosbuvirom s ribavirínom a 97 % (75/77) pacientov zo skupiny s 24-týždňovou liečbou ledipasvirom/sofosbuvirom.
Maltese: Mill154 pazjent li kien fadal, total ta' 149 kisbu SVR12 fiż-żewġ gruppi ta' kura; 96% (74/77) tal-pazjenti fil-grupp ta' ledipasvir/sofosbuvir ma' ribavirin għal 12-il ġimgħa u 97% (75/77) tal-pazjenti fil-grupp ta' ledipasvir/sofosbuvir ta' 24 ġimgħa.
Slovak: sofosbuvir (400 mg jednorazová dávka)
Maltese: sofosbuvir (400 mg doża waħda)
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 90 mg ledipasviru a 400 mg sofosbuviru.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 90 mg ledipasvir u 400 mg sofosbuvir.
Slovak: Medián veku bol 56 rokov (rozsah: 23 až 77), 74 % pacientov boli muži, 97 % pacientov boli belosi, 63 % malo infekciu HCV genotypu 1a, 94 % malo alely IL28B iné ako CC (CT alebo TT).
Maltese: L-età medjana kienet ta' 56 sena (medda: 23 sa 77); 74% tal-pazjenti kienu rġiel; 97% kienu bojod; 63% kellhom infezzjoni bil-ġenotip 1a HCV; 94% kellhom alleli non-CC IL28B (CT jew TT).
Slovak: • tenofovir-dizoproxilfumarát alebo akýkoľvek liek obsahujúci tenofovir-dizoproxilfumarát,
Maltese: • tenofovir disoproxil fumarate jew kwalunkwe mediċina li fiha tenofovir disoproxil fumarate,
Slovak: Harvoni obsahuje azofarbivo hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E110), ktorý môže spôsobiť alergické reakcie.
Maltese: Harvoni fih is-sustanza koloranti azo sunset yellow FCF aluminium lake (E110), li tista' tikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Slovak: 2,5-násobnej zmene hodnoty EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/l/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T a Y93C/F/H/N/S pre infekciu HCV genotypu 1a a L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K a Y93C/H/N/S pre infekciu HCV genotypu 1b).
Maltese: darba f'EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T, u Y93C/F/H/N/S
Slovak: Harvoni + ribavirín po dobu 12 týždňov alebo
Maltese: Harvoni + ribavirin għal 12-il ġimgħa jew
Slovak: Rozdelené podávanie (s odstupom 12 hodín) atazanaviru/ritonaviru + emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilfumarátu alebo darunaviru/ritonaviru + emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilfumarátu a Harvoni malo podobné výsledky.
Maltese: Għoti mifrux (12-il siegħa l-bogħod minn xulxin) ta' atazanavir/ritonavir + emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate jew darunavir/ritonavir + emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate u Harvoni ta riżultati simili. g.
Slovak: Sofosbuvir je inhibítor RNA polymerázy NS5B vírusu HCV všetkých genotypov závislej od RNA, ktorá je nevyhnutná na vírusovú replikáciu.
Maltese: Sofosbuvir hu inibitur panġenotipiku tal-HCV NS5B RNA-dependent RNA polymerase, li hu essenzjali għar-replikazzjoni virali.
Slovak: K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balení:
Maltese: Huma disponibbli d-daqsijiet tal-pakketti li ġejjin:
Slovak: PEG-INF.
Maltese: Iddożat fl-istess ħinf