FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvad du skal gøre, hvis du har glemt at tage din dosis, afhænger af, hvor længe der er indtil din næste dosis.
Hungarian: Attól függ, hogy mit kell tenni, ha elfelejtette bevenni az adagot, hogy mennyi idő van hátra a következő adag bevételéig.
Danish: Forekomsten af alvorlig blødning var 4,8 % (cerebral blødning, gastrisk blødning og hæmartrose).
Hungarian: A súlyos vérzés előfordulási gyakorisága 4,8% volt (agyvérzés, gyomorvérzés és haemarthrosis).
Danish: • har højt blodtryk
Hungarian: • ha magas a vérnyomása;
Danish: Periodisk monitorering af ekg og elektrolytter (magnesium, kalium og calcium) i løbet af behandlingen bør overvejes.
Hungarian: A kezelés alatt megfontolandó az EKG és az elektrolitszintek (magnézium, kálium és kalcium) rendszeres ellenőrzése.
Danish: • hjerteproblemer eller blodprop i lungerne (vejrtrækningsbesvær, brystsmerter) eller i andre organer
Hungarian: • szívproblémák vagy vérrögök a tüdőben (légzési nehézség, mellkasi fájdalom) vagy egyéb szervekben;
Danish: Tumorbedømmelsen var baseret på RECIST 1.1-kriterier.
Hungarian: A tumorértékelést a RECIST 1.1 kritériumok alapján végezték.
Danish: I humane levermikrosomer blev den demethylerede form af lenvatinib (M2) identificeret som den primære metabolit.
Hungarian: Humán máj mikroszómákban a lenvatinib demetilált formáját (M2) azonosították fő metabolitként.
Danish: Systemorganklasse (MedDRAterminologi*)
Hungarian: Szervrendszer (MedDRA terminológia*)
Danish: Der forventes derfor ingen signifikant lægemiddelinteraktion mellem lenvatinib og andre CYP3A4/Pgp-substrater.
Hungarian: Ezért a lenvatinib és más CYP3A4-/Pgp-szubsztrátok között jelentős kölcsönhatás nem várható.
Danish: Livstruende konsekvenser (malign hypertension, neurologisk funktionsforstyrrelse eller hypertensiv krise)
Hungarian: Életveszélyes következmények (malignus hypertonia, neurológiai deficit vagy hipertóniás krízis)
Danish: Den daglige dosis af lenvatinib og om nødvendigt af everolimus skal modificeres i henhold til dosis/toksicitet-behandlingsplanen.
Hungarian: A lenvatinib, valamint - szükség esetén - az everolimusz napi adagját a dózis/toxicitás kezelési terv alapján szükség szerint módosítani kell.
Danish: Virkningsmekanismen i forbindelse med forværring af hyperkolesterolæmi med kombinationen er ikke blevet direkte undersøgt og er ikke fuldt belyst.
Hungarian: A hypercholesterinaemia, kombinációs kezelés mellett bekövetkező rosszabbodásának hatásmechanizmusát nem vizsgálták közvetlen módon és nem tisztázták teljes körűen.
Danish: Nefrotisk syndrom ------
Hungarian: Nephrosis szindróma ------
Danish: Hypotyreoidisme bør behandles i henhold til standardpraksis for at opretholde en eutyroid tilstand.
Hungarian: A hypothyreosist a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően kezelni kell az euthyreoid állapot fenntartása érdekében.
Danish: Benefit/risk for disse patienter er ikke blevet evalueret.
Hungarian: Az előny-kockázat profilt ezeknél a betegeknél nem értékelték.
Danish: • Hvis der er 12 timer eller længere indtil din næste dosis: tag den glemte dosis, så snart du kommer i tanker om det.
Hungarian: • Ha 12 óra vagy hosszabb idő van hátra a következő adag bevételéig: vegye be a kimaradt adagot, amint eszébe jut.
Danish: I de fleste tilfælde opstod gastrointestinal perforation og fisteldannelse hos patienter med risikofaktorer, såsom tidligere kirurgi eller strålebehandling.
Hungarian: A gastrointestinalis perforatio és fistulaképződés a legtöbb esetben olyan betegeknél lépett fel, akiknél kockázati tényezők álltak fenn, például korábbi műtét vagy sugárkezelés.
Danish: • analfistel (en lille passage, der dannes mellem endetarmsåbningen og den omgivende hud)
Hungarian: • végbélsipoly (kis járat, amely a végbélnyílás és a környező bőr között képződik);
Danish: Otte raske, demografisk matchede personer var kontroller og fik en dosis på 10 mg.
Hungarian: Nyolc egészséges, azonos demográfiai adatokkal rendelkező vizsgálati alany szolgált kontrollként, ők 10 mg-os adagot kaptak.
Danish: Procentdelen af dosis af lenvatinib udskilt i urinen var lav i alle kohorter (< 2,16 % på tværs af behandlingskohorter).
Hungarian: A lenvatinib-adag vizeletben kiválasztódott részének százalékos aránya valamennyi kohorszban alacsony volt (<2,16% a kezelési kohorszokban).
Danish: • Tag kapslerne på nogenlundea samme tidspunkt hver dag.
Hungarian: • A kapszulát minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban vegye be.
Danish: Virkningen af Kisplyx hos personer under 18 år er ukendt.
Hungarian: A Kisplyx hatásai 18 évnél fiatalabb betegeknél nem ismertek.
Danish: Kapslerne skal være i væsken i mindst 10 minutter og omrøres i mindst 3 minutter for at opløse kapselskallerne.
Hungarian: A kapszulákat legalább 10 percig a folyadékban kell hagyni és legalább 3 percen át kevergetni kell, hogy feloldódjanak a kapszulahéjak.
Danish: Dette omfatter også naturlægemidler og lægemidler købt uden recept.
Hungarian: Ebbe beletartoznak a gyógynövénykészítmények és a vény nélkül kapható gyógyszerek is.
Danish: Derfor kan mortalitet muligvis tilskrives komplikationer relateret til primære duodenale læsioner med et muligt bidrag fra ekstra toksiciteter i umodne målorganer.
Hungarian: Ezért a mortalitás vélhetően a primer duodenalis elváltozásokkal összefüggő szövődményeknek tulajdonítható, amelyekhez esetlegesen hozzájárulhatnak az éretlen célszerveket érintő további toxikus hatások.
Danish: Disse resultater indikerer, at lenvatinib har et teratogent potentiale, der sandsynligvis er relateret til lenvatinibs farmakologiske aktivitet som et antiangiogent stof.
Hungarian: Ezek az eredmények azt mutatják, hogy a lenvatinib teratogén potenciállal rendelkezik, amely valószínűleg a lenvatinib, mint antiangiogén szer farmakológiai hatásával állnak összefüggésben.
Danish: Andre virkningsendepunkter inkluderede samlet overlevelse (OS) og investigatorbedømt objektiv responsrate (ORR).
Hungarian: Az egyéb hatásossági kimeneteli mutatók közé tartozott az összesített túlélés (overall survival, OS) és a vizsgáló által meghatározott objektív válaszarány (objective response rate, ORR).
Danish: Kisplyx blokerer virkningen af nogle proteiner, der kaldes receptor tyrosinkinaser (RTK'er), som er involveret i udviklingen af nye blodkar, der forsyner cellerne med ilt og næringsstoffer og hjælper dem med at vokse.
Hungarian: A Kisplyx gátolja a tirozin-kináz receptor (RTK) nevű fehérjék hatását, amelyek a sejtek oxigén- és tápanyagellátását biztosító, és azok szaporodását segítő új vérerek kifejlődésében játszanak szerepet.
Danish: Disse tilfælde var forbundet med bivirkninger, der stemmer overens med den kendte sikkerhedsprofil for lenvatinib (dvs. nyre- og hjertesvigt), eller de var ikke forbundet med bivirkninger.
Hungarian: Ezekben az esetekben a lenvatinib ismert biztonságossági profiljának megfelelő mellékhatások jelentkeztek (vagyis vese- és szívelégtelenség), vagy nem jelentkezett mellékhatás.
Danish: Disse proteiner kan være til stede i store mængder i kræftceller, og ved at blokere deres virkning kan Kisplyx sænke hastigheden, hvormed kræftcellerne formerer sig, og tumoren vokser, og hjælpe med at afskære den nødvendige blodforsyning til kræftcellerne.
Hungarian: Ezek a fehérjék nagy mennyiségben lehetnek jelen a ráksejtekben, és hatásuk Kisplyx-szal történő gátlása lassíthatja a ráksejtek szaporodásának és a daganat növekedésének ütemét, és segíthet a rák növekedéséhez szükséges vérellátás elzárásában.
Danish: Den antihypertensive behandling skal individualiseres i henhold til patientens kliniske omstændigheder og følge standardpraksis.
Hungarian: Az antihipertenzív kezelést egyénileg, a betegnél fennálló klinikai körülményekre szabva kell kiválasztani, és a szokásos orvosi gyakorlatot követve kell végezni.
Danish: Data-afskæringsdato: 13. juni 2014
Hungarian: Az adatbázis lezárásának dátuma = 2014. június 13.
Danish: Symptomerne vil afhænge af, hvor fistlen er dannet.
Hungarian: A tünetek attól függnek, hogy a sipoly hol helyezkedik el.
Danish: De højeste doser af lenvatinib, der er undersøgt klinisk, er 32 mg og 40 mg dagligt.
Hungarian: A lenvatinib klinikailag vizsgált legmagasabb adagja napi 32 mg és 40 mg volt.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med lenvatinib.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat a lenvatinibbel nem végeztek.
Danish: Denne binding var primært til albumin med en mindre binding til surt α1glykoprotein og γ-globulin.
Hungarian: A kötődés nagyrészt albuminhoz történik, kisebb mértékben pedig α1-savas glikoproteinhez és γ-globulinhoz.
Danish: Medbring lægemiddelpakningen.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer dobozát.
Danish: everolimus 10 mg (N = 50)
Hungarian: everolimusz 10 mg (N = 50)
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurver for progressionsfri overlevelse (investigators bedømmelse)
Hungarian: 1. ábra: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-görbéje (vizsgáló általi értékelés)
Danish: Yderligere dosisjustering kan være nødvendig på basis af individuel tolerabilitet.
Hungarian: Az egyéni tolerancia alapján további dózismódosítások válhatnak szükségessé.
Danish: Calciumniveauet i blodet bør monitoreres mindst 1 gang om måneden, og calcium skal gives efter behov i løbet af behandlingen med lenvatinib.
Hungarian: A vér kalciumszintjét legalább havonta ellenőrizni kell, és a kalciumot szükség szerint pótolni kell a lenvatinib-kezelés alatt.
Danish: Børn og unge Kisplyx må ikke anvendes til børn og unge.
Hungarian: A Kisplyx alkalmazása gyermekek és serdülők számára nem javasolt.
Danish: Kontakt lægen, hvis du oplever nye eller usædvanlige symptomer, såsom hoste, når du synker.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen új vagy szokatlan tünetet észlel, például nyeléskor jelentkező köhögést;
Danish: Der er rapporteret om alvorlige komplikationer ved dårligt kontrolleret hypertension, herunder aortadissektion.
Hungarian: Jelentések érkeztek rosszul kontrollált hypertonia súlyos szövődményeiről, köztük aorta dissectióról is.
Danish: Etnisk oprindelse
Hungarian: Etnikai hovatartozás
Danish: Det var et krav, at patienterne blandt andet skulle have histologisk bekræftet primært clearcelle-RCC, radiografisk bevis for sygdomsprogression i henhold til RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours Version 1.1), en tidligere VEGF-målrettet behandling og ECOG- (Eastern Cooperative Oncology Group) PS (præstationsstatus) 0 eller 1.
Hungarian: A betegeknél feltétel volt többek között a szövettani vizsgálattal igazolt, túlnyomórészt világossejtes RCC, a betegség progressziójának radiográfiás igazolása a solid tumorokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok 1.1-es változata (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours Version 1.1; RECIST 1.1) szerint, egy korábbi VEGF-támadáspontú terápia, valamint 0 vagy 1-es performance státusz (PS) pontszám az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) által kidolgozott skálán.
Danish: Af de 153 randomiserede patienter var 73 % mænd, medianalderen var 61 år, 37 % var ≥ 65 år, og 7 % var ≥ 75 år.
Hungarian: A 153 randomizált beteg közül 73% volt férfi, a medián életkor 61 év volt, 37% volt 65 éves vagy idősebb, 7% volt 75 éves vagy idősebb és 87% volt fehérbőrű.
Danish: Nedenstående bivirkninger kan forekomme med denne medicin.
Hungarian: A gyógyszer szedése során a következő mellékhatások fordulhatnak elő.
Danish: Ingen tilfælde af hypokalcæmi nødvendiggjorde dosisreduktion eller doseringsafbrydelse, og ingen patienter seponerede behandlingen på grund af hypokalcæmi.
Hungarian: A hypocalcaemia egyetlen esetben sem igényelt dóziscsökkentést vagy az adagolás megszakítását, és egytlen betegnél sem állították le a kezelést hypocalcaemia miatt.
Danish: Lenvatinib er til oral anvendelse.
Hungarian: A lenvatinib oralisan alkalmazandó.
Danish: Thyreoideastimulerende hormon (TSH) bør monitoreres regelmæssigt, og behandling med thyreoideahormon bør justeres, så der opnås passende TSH-niveauer i henhold til patientens terapeutiske mål.
Hungarian: A thyroidea stimuláló hormon- (TSH-) szinteket rendszeresen ellenőrizni kell, és a pajzsmirigy-hormon alkalmazását a megfelelő TSH-szintek elérése érdekében módosítani kell a beteg terápiás célértékének megfelelően.
Danish: Myokardieinfarkt omfatter myokardieinfarkt og akut myokardieinfarkt.
Hungarian: A myocardialis infarctusba beletartozik a myocardialis infarctus és az akut myocardialis infarctus.
Danish: • Din læge kan nedsætte din dosis, hvis du får bivirkninger.
Hungarian: • Kezelőorvosa csökkentheti adagját, ha Ön mellékhatásokat tapasztal.
Danish: PRES er en neurologisk sygdom, der kan vise sig med hovedpine, krampeanfald, letargi, konfusion, ændret psykisk funktion, blindhed og andre visuelle eller neurologiske forstyrrelser.
Hungarian: A PRES egy neurológiai kórkép, amely fejfájás, görcsroham, letargia, zavartság, megváltozott szellemi képességek, vakság vagy egyéb vizuális vagy neurológiai rendellenességek tüneteivel jelentkezhet.
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurver for samlet overlevelse
Hungarian: 2. ábra: Az összesített túlélés Kaplan-Meier-görbéje
Danish: Der foreligger kun begrænsede data for doser under 8 mg.
Hungarian: A 8 mg alatti dózisokról rendelkezésre álló adatok korlátozottak.
Danish: Patienter med ECOG- (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus på 2 eller derover blev ekskluderet fra RCC-studiet (se pkt.
Hungarian: A 2-es vagy magasabb ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítmény státusz pontszámmal rendelkező betegeket kizárták az RCC-vizsgálatból (lásd 5.1 pont).
Danish: • Anvend meget sikker prævention, mens du tager dette lægemiddel og i mindst en måned efter,
Hungarian: • Alkalmazzon nagy hatékonyságú fogamzásgátlást a gyógyszer szedése alatt és a kezelés befejezése után még legalább egy hónapon át.
Danish: • Du kan tage kapslerne sammen med mad eller uden mad.
Hungarian: • A kapszula bevehető étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is.
Danish: Graden af tumorinvasion/infiltration i større blodkar (f.eks. karotidarterien) bør tages i betragtning på grund af den mulige risiko for svær blødning forbundet med tumorsvind/nekrose efter behandling med lenvatinib.
Hungarian: A nagyerek (például arteria carotis) tumoros inváziójának/infiltrációjának mértékét a tumor lenvatinib-terápiát követő zsugorodásával/nekrózisával járó súlyos vérzések potenciális kockázata miatt figyelembe kell venni.
Danish: Systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg trods optimal antihypertensiv behandling
Hungarian: Szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm optimális antihipertenzív terápia ellenére
Danish: Kisplyx er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof lenvatinib.
Hungarian: A Kisplyx a lenvatinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Danish: For at undgå gentagen eksponering for indholdet må omsorgspersoner ikke åbne kapslerne.
Hungarian: A kapszula tartalmával való ismételt érintkezés elkerülése érdekében a gondozóknak nem szabad felnyitniuk a kapszulát.
Danish: Ved lette til moderate bivirkninger (f.eks. grad 1 eller 2) er det normalt ikke nødvendigt at afbryde kombinationsbehandlingen, medmindre bivirkningerne ikke kan tolereres af patienten trods optimal behandling.
Hungarian: Az enyhe-közepes fokú mellékhatások (például 1. vagy 2. súlyossági fokú) általában nem indokolják a kombináció alkalmazásának megszakítását, kivéve, ha ezek az optimális kezelés ellenére tűrhetetlenek a beteg számára.
Danish: På samme måde blev der heller ikke observeret induktion af P-gp mRNA-ekspression.
Hungarian: A P-gp mRNS-ének expressziójára kifejtett indukáló hatást szintén nem figyeltek meg.
Danish: 7,5 (3,8; NE)
Hungarian: 13,0 (3,7, NE) 7,5 (3,8, NE)
Danish: Data fra et masse-balance/udskillelsesstudie hos mennesker indikerer, at lenvatinib i omfattende grad metaboliseres hos mennesker.
Hungarian: Humán tömegegyensúlyi/exkréciós vizsgálatokból származó adatok azt mutatják, hogy a lenvatinib nagymértékben metabolizálódik az emberi szervezetben.
Danish: • forhøjet lipase og amylase (enzymer, som medvirker ved fordøjelsen)
Hungarian: • a lipáz- és amilázszint (az emésztésben szerepet játszó enzimek) emelkedése.
Danish: Lenvatinibs indvirkning på andre lægemidler
Hungarian: A lenvatinib hatása más gyógyszerekre
Danish: I alt 62 patienter fik kombinationen af lenvatinib og everolimus ved den anbefalede dosis.
Hungarian: Összesen 62 beteg kapta a lenvatinib és everolimusz kombinációját az ajánlott adagban.
Danish: Det endelige dosisniveau i kombinationsarmen var 18 mg for 29 % af patienterne, 14 mg for 31 % af patienterne, 10 mg for 23 % af patienterne, 8 mg for 16 % af patienterne og 4 mg for 2 % af patienterne.
Hungarian: A kombinációs kezelésben részesülő karon a végső dózisszint a betegek 29%-ánál 18 mg, a betegek 31%-ánál 14 mg, a betegek 23%-ánál 10 mg, a betegek 16%-ánál 8 mg, a betegek 2%-ánál pedig 4 mg volt.
Danish: Tumorbedømmelser blev udført i henhold til RECIST 1.1.
Hungarian: A tumorral kapcsolatos vizsgálatokat a RECIST 1.1 kritériumok szerint értékelték.
Danish: Når systolisk blodtryk ≤ 150 mmHg, diastolisk blodtryk ≤ 95 mmHg og patienten har været på en stabil dosis af antihypertensiv behandling i mindst 48 timer, skal lenvatinib genoptages med en reduceret dosis (se pkt.
Hungarian: Ha a szisztolés vérnyomás ≤150 Hgmm, a diasztolés vérnyomás ≤95 Hgmm és a beteg legalább 48 órája stabil dózisú antihipertenzív terápiát kap, újra kell kezdeni a lenvatinib alkalmazását, csökkentett adaggal (lásd 4.2 pont).
Danish: Lenvatinib påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner på grund af bivirkninger som træthed og svimmelhed.
Hungarian: A lenvatinib kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket a nemkívánatos hatások, például fáradékonyság és szédülés miatt.
Danish: Baseret på AUC(0-inf) redegjorde lenvatinib for 60 % og 64 % af den totale radioaktivitet i hhv. plasma og blod.
Hungarian: Az AUC(0 - inf) alapján a lenvatinib az összradioaktivitás 60%-át tette ki a plazmában, és 64%-át a vérben.
Danish: Inden indledning af behandling med lenvatinib bør denne risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme.
Hungarian: A lenvatinib-kezelés megkezdése előtt ezt a kockázatot gondosan mérlegelni kell az olyan rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél, mint a hypertonia vagy a kórtörténetben előforduló aneurysma.
Danish: Svære (f.eks. grad 3) eller intolerable bivirkninger kræver afbrydelse af lægemiddelkombinationen, indtil reaktionerne forbedres til grad 0-1 eller baseline-niveau.
Hungarian: A súlyos (például 3. súlyossági fokú) vagy tűrhetetlen mellékhatások a gyógyszerkombináció alkalmazásának megszakítását teszik szükségessé, amíg a reakció 0-1. súlyossági fokúra történő javulása be nem következik.
Danish: • rødme, ømhed og hævelse af huden på hænder og fødder (hånd-fod-syndrom)
Hungarian: • bőr vörössége, fájdalma és duzzanata a kezeken és a lábakon (kéz-láb szindróma);
Danish: Fortsæt lenvatinib og påbegynd antihypertensiv behandling, hvis patienten ikke allerede får det
Hungarian: Folytatni kell a lenvatinib adagolását és antihipertenzív terápiát kell kezdeni, ha még nem kapja a beteg,
Danish: Fortaget sig til grad 0-1.
Hungarian: 0-1. súlyossági fokúra rendeződik.
Danish: Før du tager Kisplyx, vil din læge muligvis kontrollere dit blodtryk og tage nogle blodprøver, for eksempel kontrollere din lever- eller nyrefunktion og se, om du har et lavt indhold af visse salte og et højt indhold af skjoldbruskkirtel-stimulerende hormon (TSH) i dit blod.
Hungarian: A Kisplyx szedése előtt kezelőorvosa bizonyos vizsgálatokat végeztethet, például a vérnyomása ellenőrzésére, valamint vérvizsgálatokat a máj- és veseműködése ellenőrzésére, valamint annak megállapítására, hogy alacsony-e a sók szintje vagy magas-e a pajzsmirigy stimuláló hormon szintje a vérében.
Danish: De opløses, ved at du hælder en spiseskefuld vand eller æblejuice i et lille glas og kommer kapslerne i væsken uden at knække eller knuse dem.
Hungarian: A feloldáshoz öntsön egy evőkanál vizet vagy almalevet egy kis pohárba, és tegye bele a kapszulákat a folyadékba anélkül, hogy eltörné vagy porrá törné azokat.
Danish: Sikkerhedsprofilen for lenvatinib i kombination med everolimus er baseret på data fra 62 personer, hvilket kun gør det muligt at karakterisere almindelige bivirkninger hos RCC-patienter.
Hungarian: Az everolimusszal kombinációban alkalmazott lenvatinib biztonságossági profilját 62 vizsgálati alanytól származó adatok alapján határozták meg, ami csak a gyakori gyógyszermellékhatások jellemzését tette lehetővé RCC-ban szenvedő betegeknél.
Danish: Behandling med lenvatinib har været forbundet med tilfælde af fistler, herunder tilfælde med dødelig udgang.
Hungarian: A lenvatinib alkalmazása fistulaképződés eseteivel járt, köztük halált eredményező reakciókkal.
Danish: Studiet havde ikke styrke til en OS-analyse.
Hungarian: A vizsgálat nem volt alkalmas OS elemzésre.
Danish: I dette interval var det mediane akkumulationsindeks (Rac) i intervallet fra 0,96 (20 mg) til 1,54 (6,4 mg).
Hungarian: Ebben a tartományban a medián akkumulációs index (Rac) 0,96 (20 mg) és 1,54 (6,4 mg) között mozgott.
Danish: • Hvis der er mindre end 12 timer til din næste dosis: spring den glemte dosis over.
Hungarian: • Ha kevesebb, mint 12 óra van hátra a következő adagig: ne vegye be a kihagyott adagot.
Danish: • hvis du ammer (se punktet nedenfor om Prævention, graviditet og amning).
Hungarian: • ha szoptat (lásd alább a „Fogamzásgátlás, terhesség és szoptatás" című pontot).
Danish: I tilfælde af en formodet overdosering bør lenvatinib tilbageholdes og passende understøttende behandling gives efter behov.
Hungarian: Feltételezhető túladagolás esetén a lenvatinib adagolását fel kell függeszteni, és szükség szerint megfelelő szupportív ellátást kell biztosítani.
Danish: I plasmaprøver, der blev indsamlet op til 24 timer efter administration, udgjorde lenvatinib 97 % af radioaktiviteten i plasma-radiokromatogrammer, og M2-metabolitten udgjorde yderligere 2,5 %.
Hungarian: Az adag beadása után 24 órán át gyűjtött plazmamintákból készített plazma radiokromatogramokban a lenvatinib tette ki a radioaktivitás 97%-át, míg az M2 metabolitnak volt tulajdonítható további 2,5%.
Danish: Grad 4*
Hungarian: 4. súlyossági fok*
Danish: Det anvendes i kombination med everolimus til at behandle patienter med fremskreden nyrekræft (fremskredent nyrecellekarcinom), når andre behandlinger (såkaldt "VEGF-målrettet behandling") ikke har stoppet sygdommen.
Hungarian: Everolimusszal együtt alkalmazzák előrehaladott veserákban (előrehaladott vesesejtes karcinómában) szenvedő betegek kezelésére, amennyiben más kezelés (az úgynevezett „VEGF támadáspontú terápia") nem segített a betegség megállításában.
Danish: Der var også et tilfælde af akut hepatitis hos en patient uden levermetastaser.
Hungarian: Akut hepatitises eset is előfordult egy olyan betegnél, akinek nem voltak májmetasztázisai.
Danish: Lenvatinibs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 2 til < 18 år er endnu ikke klarlagt (se pkt.
Hungarian: A lenvatinib biztonságosságát és hatásosságát 2-<18 éves gyermekek esetében nem igazolták (lásd 5.1 pont).
Danish: • sort, tjærefarvet eller blodig afføring eller ophostning af blod - det kan være tegn på en indre blødning.
Hungarian: • fekete, szurokszerű vagy véres széklet, illetve vér felköhögése - ezek belső vérzés tünetei lehetnek;
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 hårde kapsler 60 hårde kapsler 90 hårde kapsler ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral anvendelse.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 30 db kemény kapszula 60 db kemény kapszula 90 db kemény kapszula AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Szájon át történő alkalmazás.
Danish: Hos patienter med faste tumorer, der fik administreret enkeltdosis eller gentagne doser af lenvatinib én gang dagligt, steg eksponeringen for lenvatinib (Cmaks og AUC) direkte proportionalt med den administrerede dosis i intervallet fra 3,2 til 32 mg én gang dagligt.
Hungarian: Solid tumorban szenvedő betegeknél, akik a lenvatinib egyszeri vagy ismételt adagjait kapták naponta egyszer, a lenvatinib-expozíció (Cmax és AUC) az alkalmazott adaggal egyenesen arányosan növekedett a napi egyszeri 3,2 mg-tól 32 mg-ig terjedő dózistartományban.