FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tenzij de aanvrager overtuigende gegevens kan voorleggen over een bevredigende veiligheid met de verkregen blootstellingen, wordt aanbevolen om de dosis met 50% te verlagen.
Czech: Dokud žadatel nebude schopen předložit přesvědčivá data ohledně uspokojivé bezpečnosti výsledných expozic, doporučuje se snížit dávku o 50 %.
Dutch: 52066 Aachen, Duitsland
Czech: 52066 Aachen, Německo
Dutch: Er werd ingestemd met de volgende bewoordingen:
Czech: Bylo odsouhlaseno následující znění této sekce:
Dutch: Metabolisme en eliminatie
Czech: Metabolismus a eliminace
Dutch: Duitsland (rapporterende lidstaat) stelde de volgende punten vast, die allemaal betrekking hebben op verschillende rubrieken van de SPC.
Czech: Německo (referenční členský stát) poukázalo na následující sporné body, z nichž každý se týká několika sekcí SPC:
Dutch: [Nationaal te implementeren - verklaring en telefoonnummer plaatsen op basis van de nationale vereisten voor informatie over een toxicologische dienst.]
Czech: [Doplnit podle příslušné země - je nutno vložit prohlášení a telefonní číslo na základě požadavků na informace o toxikologické službě jednotlivých zemí.]
Dutch: Er werd één studie voorgelegd over de interactie met fenytoïne.
Czech: Byla předložena jedna studie týkající se interakcí s fenytoinem.
Dutch: In twee studies werd lansoprazol (formulering) onmiddellijk na een maaltijd toegediend.
Czech: Ve dvou studiích byl lansoprazol (příslušný přípravek) podáván bezprostředně po jídle.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Ierland:
Czech: Tento léčivý přípravek je povolen v členských zemích EEA pod následujícími názvy: Irsko:
Dutch: Bevat ook saccharose en mannitol (E421).
Czech: Obsahuje sacharózu a manitol (E421).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de combinatie van deze twee medicijnen.
Czech: Při kombinaci těchto dvou léků je třeba postupovat opatrně.
Dutch: 4.2 Dosering (bij speciale populaties)
Czech: 4.2 Dávkování (u specifických populací)
Dutch: Frankrijk sanofi-aventis
Czech: Francie sanofi-aventis
Dutch: Via Elio Vittorini 129 00144 Roma, Italië
Czech: Via Elio Vittorini 129 00144 Roma, Itálie
Dutch: De mate van toename van de blootstelling die aanvaardbaar is, is afhankelijk van de beschikbare klinische veiligheidsgegevens over de blootstellingen.
Czech: Nicméně přijatelné zvýšení expozice závisí na dostupných klinických datech ohledně bezpečnosti týkajících se expozice.
Dutch: 30,400 00040 Pomezia, Roma, Italië
Czech: 30,400 00040 Pomezia, Roma, Itálie
Dutch: Een beperking voor de voedselinname is noodzakelijk, daar effecten van voedselconsumptie op het farmacokinetisch profiel werden waargenomen.
Czech: Omezení ohledně příjmu potravy jsou nutná, jelikož byl zaznamenán vliv konzumace potravy na farmakokinetický profil.
Dutch: Anafylactische shock
Czech: Anafylaktický šok
Dutch: Daarom dient, ingeval van ernstige en/of aanhoudende diarree, overwogen worden de behandeling stop te zetten.
Czech: Proto je třeba v případě závažného a/nebo přetrvávajícího průjmu zvážit možnost přerušení léčby.
Dutch: De AUC werd met ongeveer 50% verminderd.
Czech: Plocha pod křivkou (AUC) se zmenšila přibližně o 50 %.
Dutch: De farmacokinetische gegevens van kinderen en adolescenten worden samengevat onder rubriek 5.2.
Czech: Farmakokinetická data u dětí a dospívajících jsou shrnuta v sekci 5.2.
Dutch: In de derde studie werd geen effect van het voedsel waargenomen wanneer het voedsel 30 minuten na toediening werd ingenomen.
Czech: Ve třetí studii nebyl zaznamenán žádný vliv potravy, pokud byla podána 30 minut po podání léku.
Dutch: Bij het kiezen van de juiste combinatietherapie moet er rekening gehouden worden met officiële lokale richtlijnen met betrekking tot bacteriële weerstand, duur van de behandeling (meestal 7 dagen, maar soms tot 14 dagen) en het juiste gebruik van antibacteriële agentia.
Czech: Při volbě optimální léčebné kombinace je nutno vzít v úvahu oficiální směrnice s místní platností, týkající se rezistence bakterií, trvání léčby (nejčastěji 7 dnů, ale někdy až 14 dnů) a vhodné použití antibakteriálních prostředků.
Dutch: Protonpompremmers worden over het algemeen als zeer veilig beschouwd.
Czech: PPI se všeobecně považují za vysoce bezpečné.
Dutch: De farmacokinetische en farmacodynamische gegevens, alsook de klinische gegevens over het gebruik van lansoprazol bij kinderen zijn echter beschikbaar in de literatuur.
Czech: Nicméně farmakokinetická a farmakodynamická data, jakož i klinická data ohledně použití lansoprazolu u dětí jsou dostupná v literatuře.
Dutch: Dagelijkse doseringen van tot 180 mg zijn gebruikt.
Czech: Byly použity denní dávky až do 180 mg.
Dutch: Ketoconazol en itraconazol:
Czech: Ketokonazol a itrakonazol:
Dutch: Lansoprazol werd in de EU niet in de handel gebracht voor gebruik bij kinderen of adolescenten.
Czech: Lansoprazol se na trhu v EU neprodává k použití u dětí nebo dospívajících.
Dutch: De verlichting van symptomen werd in beide studies onderzocht via het gebruik van dagboekkaarten en onderzoeksinterviews.
Czech: Zmírnění příznaků bylo sledováno v obou studiích prostřednictvím deníkových záznamů a dotazování pacientů vyšetřujícími.
Dutch: Inname van Agopton met voedsel en drank
Czech: Užívání Agoptonu s jídlem a pitím
Dutch: In rubriek 4.2 van de SPC moet een zin worden opgenomen die de ervaring met het geneesmiddel bij kinderen vermeldt.
Czech: Do sekce 4.2 v SPC je nutné zařadit prohlášení o zkušenostech s použitím tohoto léčivého přípravku u dětí.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Agopton.
Czech: Důležité informace o některých složkách Agoptonu
Dutch: De effecten van een overdosering van lansoprazol bij mensen zijn niet bekend (hoewel de acute toxiciteit waarschijnlijk laag is) en derhalve kunnen er geen aanwijzingen voor de behandeling gegeven worden.
Czech: Účinky předávkování lansoprazolem u lidí nejsou známy (ačkoli jeho akutní toxicita je nejspíše nízká), a tudíž nelze poskytnout instrukce k léčbě.
Dutch: Zwangerschap:
Czech: Těhotenství:
Dutch: Er werd een heel klein, statistisch significant, doch klinisch irrelevant effect gevonden.
Czech: v dávce 250 mg. Byl zjištěn velice malý, statisticky signifikantní, klinicky však bezvýznamný účinek.
Dutch: BIJLAGE I LIJST VAN DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOBU PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH ZEMÍCH
Dutch: De klinische relevantie hiervan is niet bekend.
Czech: Klinická relevance tohoto faktu není známa.
Dutch: De duur van de behandeling is gewoonlijk 7 dagen, maar kan soms oplopen tot 14 dagen.
Czech: Trvání léčby je nejčastěji 7 dní, avšak občas až 14 dní.
Dutch: • Symptomatische gastro-oesophageale reflux (4.1 en 4.2)
Czech: • Symptomatické gastroezofageální refluxní onemocnění (4.1 a 4.2)
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst: vaak (> 1/100, < 1/10); soms (> 1/1.000, < 1/100); zeldzaam (>1/10.000, <1/1.000); zeer zeldzaam
Czech: Četnost je definována pojmy časté (> 1/100, < 1/10); méně časté (> 1/1000, < 1/100); vzácné (>1/10000, <1/1000); velmi vzácné (<1/10000).
Dutch: Indien de vereiste dagelijkse dosering meer dan 120 mg is, dient dit in twee afzonderlijke doseringen toegediend te worden.
Czech: Pokud požadovaná denní dávka překročí 120 mg, má se podat ve dvou oddělených dávkách.
Dutch: Agopton moet ten minste 30 minuten voor de maaltijd ingenomen worden (zie rubriek 5.2).
Czech: Agopton se má užívat nejméně 30 minut před jídlem (viz bod 5.2).
Dutch: • Interactie met levensmiddelen
Czech: • Interakce s potravou
Dutch: Almirall Prodesfarma, S.A. General Mitre, 151 08022 -Barcelona, Spanje
Czech: Almirall Prodesfarma, S.A. General Mitre, 151 08022 -Barcelona, Španělsko
Dutch: Als u Agopton gedurende langere tijd gebruikt (langer dan 1 jaar) heeft u waarschijnlijk regelmatig contact met uw arts ter controle.
Czech: Jestliže užíváte Agopton dlouhodobě (déle než jeden rok), Váš lékař Vás pravděpodobně bude zvát na pravidelné kontroly.
Dutch: In heel Europa bestaan verschillende ziektebegrippen voor "symptomatische gastro-oesophageale reflux" en andere "functionele aandoeningen" bijv. "dyspepsie".
Czech: V Evropě je možné se setkat s různým pojetím „symptomatického gastroezofageálního refluxního onemocnění" a dalších „funkčních onemocnění" jako je například „dyspepsie".
Dutch: Absorptie en distributie
Czech: Absorpce a distribuce
Dutch: Agopton mag niet aan kinderen worden gegeven.
Czech: Agopton nesmějí užívat děti.
Dutch: Stoornissen aan het zenuwstelsel
Czech: Poruchy nervového systému
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is onbekend
Czech: Klinická relevance těchto nálezů není známa.
Dutch: Dit vindt eveneens zijn neerslag in de SPC voor lansoprazol.
Czech: Tyto informace jsou uvedeny rovněž v SPC pro lansoprazol.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN AGOPTON EN AANVERWANTE NAMEN
Czech: CELKOVÝ PŘEHLED VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU AGOPTON A PŘÍPRAVKŮ PŘIDRUŽENÝCH NÁZVŮ
Dutch: Hogere blootstelling voor lansoprazol werd eveneens waargenomen bij pasgeborenen en baby's tot een leeftijd van ongeveer 10 weken.
Czech: Vyšší expozice byly u lansoprazolu pozorovány rovněž u novorozenců a malých dětí ve věku přibližně do 10 týdnů.
Dutch: Andere kwesties: er werd gevraagd een geharmoniseerde SPC voor te leggen voor alle andere relevante rubrieken.
Czech: Další sporné body: byl vznesen požadavek předložit SPC harmonizovaný ve všech ostatních relevantních sekcích
Dutch: Zes maanden na een succesvolle behandeling is het risico van herinfectie gering en daarom is het onwaarschijnlijk dat er een terugslag zou zijn.
Czech: Šest měsíců po úspěšné eradikační léčbě je riziko opakované infekce velmi nízké a případný relaps je proto velmi nepravděpodobný.
Dutch: Met deze behandelingswijze werden echter lagere eradicatiepercentages bereikt.
Czech: U tohoto režimu však bylo dosaženo nižší míry eradikace.
Dutch: Indien nodig worden het leegmaken van de maag, actieve kool- en symptomatische therapie aanbevolen.
Czech: V případě nutnosti se doporučuje použít výplach žaludku, živočišné uhlí a symptomatickou léčbu.
Dutch: Interstitiële nefritis
Czech: Intersticiální nefritida
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Protonpompremmers, ATC-code: A02BC03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inhibitory protonové pumpy, ATC kód: A02BC03
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatsregelen voor het verwijderen en andere handelingen Geen bijzondere vereisten.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Agopton bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Agopton nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Dutch: • 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Czech: • 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Dutch: Leeg de granules uit een zakje in het glas.
Czech: Do sklenice vysypte granule z jednoho sáčku.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat de voorgestelde vehicula, zelfs als ze niet van hetzelfde merk zijn, een dergelijke pH zouden hebben en zodoende de coating van het granulaat zouden aantasten.
Czech: Není pravděpodobné, že by navrhované nosiče aktivní látky, přestože patří k různým značkám, měly takové pH a že by tudíž mohly ovlivnit obal granulí.
Dutch: Na een behandeling van 18 maanden werd retinale atrofie vastgesteld.
Czech: Po 18 měsících léčby byla pozorována atrofie sítnice.
Dutch: Hoewel alle behandelingen resulteerden in equivalente AUC van lansoprazol, dient te worden vermeld dat de studies werden uitgevoerd met bepaalde merken van de verschillende vehicula.
Czech: Ačkoli u všech typů léčby bylo dosaženo ekvivalentních AUC lansoprazolu, je nutné poznamenat, že studie byly provedeny s určitými značkami odlišných nosičů aktivní látky.
Dutch: Voor risicopatiënten of patiënten met zweren die moeilijk genezen, moet waarschijnlijk een langere behandelingsperiode en/of een hogere dosering aangehouden worden.
Czech: U rizikových pacientů nebo u pacientů s obtížně se hojícím vředovým onemocněním se nejspíše použije déle trvající léčba a/nebo vyšší dávkování.
Dutch: Deze metabolieten hebben nauwelijks tot geen antisecretoire activiteit.
Czech: Tyto metabolity mají velmi nízkou nebo nulovou protisekreční aktivitu.
Dutch: Laboratoires TAKEDA SA 15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux cedex, Frankrijk
Czech: Laboratoires TAKEDA SA 15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux cedex, Francie
Dutch: Wat is Agopton en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Czech: Co je Agopton a k čemu se používá 2.
Dutch: Kinderen:
Czech: Děti:
Dutch: Voor de preventie van NSAID-gerelateerde zweren werd één hoofdstudie voorgelegd.
Czech: Co se týče prevence ulcerací souvisejících s užíváním NSAID, byla předložená jedna hlavní studie.
Dutch: Gezien het feit dat Agopton en aanverwante namen (lansoprazol) niet dezelfde samenvatting van de productkenmerken (SPC) hebben in de diverse lidstaten van de Europese Unie als gevolg van uiteenlopende nationale beslissingen, is een harmonisatie van de SPC voor Agopton en aanverwante namen over heel Europa noodzakelijk geworden.
Czech: Vzhledem k tomu, že souhrny údajů o přípravku (SPC) pro Agopton a přípravky přidružených názvů (lansoprazol) nejsou v jednotlivých členských státech Evropské unie totožné z důvodu odlišných národních rozhodnutí, je v současnosti nutné tyto SPC pro přípravek Agopton a přípravky přidružených názvů v Evropě harmonizovat.
Dutch: Aangezien er in beperkte mate informatie is voor patiënten die gedurende meer dan één jaar behandeld worden door middel van een voortgezette toediening, zouden op regelmatige basis herzieningen van de behandeling en een grondige beoordeling van de risico's en voordelen van de behandeling uitgevoerd moeten worden bij deze patiënten.
Czech: Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti použití udržovací léčby delší než jeden rok se musí pacienti podstupující takovou léčbu pravidelně kontrolovat a musí se důkladně zvážit rizika a přínosy léčby těchto pacientů.
Dutch: De dosering van Agopton is afhankelijk van uw aandoening.
Czech: Dávkování Agoptonu závisí na Vašem stavu.
Dutch: Zeer zeldzaam
Czech: Velmi vzácné
Dutch: Gastrointestinale stoornissen
Czech: Gastrointestinální poruchy
Dutch: De algemene verlichting van de primaire symptomen (epigastrische pijn en maagzuursecretie) werd beoordeeld.
Czech: Bylo hodnoceno celkové zmírnění primárních příznaků (bolesti v nadbřišku a pálení žáhy).
Dutch: Onderzoek heeft aangetoond dat de gelijktijdige toediening van lansoprazol (60 mg één keer per dag) met 400 mg atazanavir bij gezonde vrijwilligers resulteerde in een substantiële reductie van de blootstelling aan atazanavir (een vermindering van ongeveer 90% in AUC en Cmax).
Czech: Studie prokázala, že současné užívání lansoprazolu (v dávce 60 mg jednou denně) s atazanavirem (400 mg) u zdravých dobrovolníků způsobilo podstatné snížení expozice atazanaviru (pokles AUC a Cmax přibližně o 90 %).
Dutch: 46 quai de la Papee 75601 Paris Cedex 12, Frankrijk
Czech: 46 quai de la Papee 75601 Paris Cedex 12, Francie
Dutch: • de door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen voorgestelde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter beoordeeld is op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
Czech: • souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držitelem rozhodnutí o registraci byly posuzovány na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Dutch: De capsules kunnen ook geopend worden om de korreltjes te vermengen met 40ml appelsap voor toediening via een nasogastrische sonde (zie rubriek 5.2).
Czech: Tobolky je také možné otevřít a granule smíchat se 40 ml jablečné šťávy pro podávání nasogastrickou sondou (viz bod 5.2).
Dutch: Uw arts kan u een andere dosering voorschrijven en vertelt u hoe lang de behandeling duurt.
Czech: Lékař Vám může předepsat jiné dávkování a také Vám sdělí, jak dlouho bude léčba trvat.
Dutch: Indien de symptomen bij een dagelijkse dosering van 30 mg niet binnen 4 weken minder worden, worden verdere onderzoeken aanbevolen.
Czech: Pokud do čtyř týdnů při denní dávce 30 mg nedojde k symptomatické úlevě, doporučuje se provést další vyšetření.
Dutch: Bij patiënten die NSAID's blijven innemen, wordt de genezing vertraagd.
Czech: U pacientů, kteří pokračují v léčbě NSAID je hojení zpomaleno.
Dutch: Seber Portuguesa Farmaceutica, SA Rua Norberto de Oliveira,1a 5 2675-130 Povoa de Santo Adriao, Portugal
Czech: Portugalsko Seber Portuguesa Farmaceutica, SA Rua Norberto de Oliveira,1a 5 2675-130 Povoa de Santo Adriao, Portugalsko
Dutch: De piekplasmaconcentratie wordt bereikt binnen 1,5 tot twee uur.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace jsou dosaženy v průběhu 1,5 až 2,0 hodin.
Dutch: De gegevens ondersteunen noch de indicatie "preventie van symptomen" noch de indicatie "profylaxe van gastroduodenale erosie".
Czech: Data nepodporují indikaci „prevence příznaků" ani „profylaxe gastroduodenálních erozí".
Dutch: Steven-Johnson syndroom, toxisch epidermaal necrolysis
Czech: Steven-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza
Dutch: Er werden suboptimale resultaten verkregen voor kinderen van 1 tot 11 jaar oud en de farmacodynamische en werkzaamheidsresultaten maken het aanbevelen van doseringen moeilijk.
Czech: U dětí ve věku od 1 roku do 11 let nebylo dosaženo optimálních výsledků a výsledky týkající se farmakodynamiky a účinnosti znesnadňují vypracování doporučení ohledně dávkování.
Dutch: De arts moet dan mogelijk de dosering aanpassen.
Czech: Lékař Vám možná bude muset upravit dávkování.
Dutch: De inname van voedsel verlaagt de absorptiesnelheid van lansoprazol en vermindert de biologische beschikbaarheid met ca. 50%.
Czech: Příjem potravy zpomaluje absorpci lansoprazolu a snižuje biologickou dostupnost přibližně o 50 %.
Dutch: Op basis van de door de vergunninghouder voorgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, was het CHMP van mening dat de baten/risicoverhouding van Agopton en aanverwante namen gunstig is voor het gebruik met betrekking tot:
Czech: Na základě dokumentace předložené MAH a vědecké diskuse v rámci výboru CHMP usoudil, že poměr rizika a přínosu u přípravku Agopton a přidružených názvů léku je příznivý v případě jeho použití při:
Dutch: Verder stelde het CHMP de bijkomende punten vast die moeten worden geharmoniseerd in de diverse rubrieken van de SPC.
Czech: CHMP navíc označil v různých sekcích SPC další body, které je nutné harmonizovat.
Dutch: Na herhaalde dagelijkse toediening gedurende acht dagen is de maagzuursecretie met ongeveer 85% verminderd.
Czech: Po osmi dnech opakovaného podávání je snížení kolem 85 %.
Dutch: Het tablet lost snel op in de mond waardoor de microgranules vrijkomen die u zonder te kauwen dient door te slikken.
Czech: Tableta se rychle rozpouští v ústech a přitom uvolňuje mikrogranule, které byste měli polknout bez žvýkání.
Dutch: Bij patiënten die last hebben van maag- en darmzweren moet rekening gehouden worden met de mogelijkheid van H. pylori-infectie als een etiologische factor.
Czech: U pacientů trpících gastroduodenálními vředy je nutno vzít v úvahu možnost infekce H. pylori jako etiologický faktor.
Dutch: Uit een studie met 14C-gelabeld lansoprazol is gebleken dat ongeveer eenderde van de toegediende radiatie werd uitgescheiden in de urine en tweederde in de feces.
Czech: Ve studii s lansoprazolem značeným 14C bylo zjištěno, že přibližně jedna třetina podané dávky záření byla vyloučena močí a dvě třetiny byly izolovány ve stolici.
Dutch: Het CHMP stemt ermee in dat er geen informatie over de effecten van lansoprazol op fenytoïne of carbamazepine nodig is in de SPC.
Czech: CHMP souhlasí s tím, že do SPC není nutné doplnit žádné informace ohledně účinků lansoprazolu na fenytoin nebo karbamazepin.
Dutch: De gegevens met betrekking tot de indicaties "verlichting van symptomen" en "genezing van gastroduodenale erosie" zijn schaars en volstaan niet om deze indicaties goed te keuren.
Czech: Data týkající se indikací „zmírnění příznaků" a „hojení gastroduodenálních erozí" jsou omezená a nejsou dostatečná pro schválení těchto indikací.
Dutch: Bevat ook lactose en aspartaam.
Czech: Obsahuje laktózu a aspartam.
Dutch: De volgende bijwerkingen komen zeer zelden voor (treden op bij minder dan 1 op de 10000 patiënten): - ernstige overgevoeligheidsreacties waaronder shock.
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10000): - závažné alergické reakce, například šok.
Dutch: Een dagelijkse dosering van 30 mg mag niet overschreden worden bij ouderen, tenzij er dwingende klinische indicaties zijn.
Czech: U seniorů se nesmí překročit denní dávka 30 mg, pokud to není nutné v souvislosti s klinickými indikacemi.
Dutch: Griekenland Vianex S.A.
Czech: Vianex S.A.
Dutch: Als u meer Agopton heeft ingenomen dan zou mogen, dient u snel medisch advies in te winnen <of snel de toxicologische informatiedienst te raadplegen>.
Czech: Jestliže jste užil/a více Agoptonu, než Vám předepsal lékař, rychle vyhledejte lékařskou pomoc <nebo se rychle poraďte s toxikologickou informační službou>.
Dutch: De evaluatie van de symptomen leverde minder duidelijke resultaten op dan voor de genezing van de zweren, en de resultaten waren inconsistent voor wat betreft de verschillende symptomen/parameters en methodes die gebruikt werden om de symptomen te beoordelen.
Czech: Vyhodnocení příznaků nepřineslo tak jednoznačné výsledky jako u hojení ulcerací (vředů), přičemž u jednotlivých příznaků/parametrů a metod použitých k jejich hodnocení jsou výsledky inkonzistentní.
Dutch: Verhoging van cholesterol- en triglyceridewaarden , hyponatremie
Czech: Zvýšení hladiny cholesterolu a triacylglycerolů, hyponatrémie
Dutch: Sucralfaat/Antaciden kunnen de biologische beschikbaarheid van lansoprazol verminderen.
Czech: Sukralfát/antacida mohou snižovat biologickou dostupnost lansoprazolu.
Dutch: Cyanamid of Great Briain Ltd. Fareham Road, GOSPORT Hampshire PO13 0AS, Verenigd Koninkrijk
Czech: Cyanamid of Great Britain Ltd. Fareham Road, GOSPORT Hampshire PO13 0AS, Velká Británie
Dutch: Er werden studies uitgevoerd waarin werd onderzocht wat het effect was van het mengen van het lansoprazolgranulaat met voedsel.
Czech: Byly provedeny studie, které zkoumaly účinek míchání granulí lansoprazolu s potravou.
Dutch: Het concept van het onderzoek en de resultaten van de studies waren echter niet geschikt om het gebruik van lansoprazol voor de behandeling van oesophagitis bij kinderen aan te bevelen.
Czech: Nicméně metodika a výsledky studií nebyly dostatečné k tomu, aby bylo možné doporučit použití lansoprazolu k léčbě ezofagitidy u dětí.
Dutch: Koorts, hyperhidrosis, angio-oedeem, anorexia, impotentie
Czech: Horečka, hyperhydróza, angioedém, anorexie, impotence
Dutch: • 4.3 Contra-indicatie
Czech: • 4.3 Kontraindikace
Dutch: Ouderen:
Czech: Senioři:
Dutch: Eradicatie van Helicobacter pylori:
Czech: Eradikace Helicobacter pylori:
Dutch: De vergunninghouder stelde voor om voorlopige gegevens bij pediatrische patiënten op te nemen in de SPC.
Czech: MAH navrhl zařadit předběžná data týkající se dětských pacientů do SPC.
Dutch: Blootstelling aan lansoprazol verhoogde de gemiddelde blootstelling van tacrolimus met tot 81%.
Czech: Expozice lansoprazolu zvyšuje průměrnou expozici takrolimu až o 81 %.
Dutch: <Op de verpakking zijn de dagen van de week gedrukt om u te helpen in de gaten te houden of u het geneesmiddel hebt genomen.> [Indien van toepassing nationaal te implementeren]
Czech: <Na obalu jsou vytištěny názvy dnů v týdnu jako pomůcka ke sledování, že jste užili lék.> [Zahrnout podle příslušné země, je-li relevantní]
Dutch: Gebruik Agopton niet:
Czech: Neužívejte Agopton:
Dutch: Dierstudies hebben aangetoond dat lansoprazol in de melk wordt uitgescheiden.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že se lansoprazol do mléka vylučuje.
Dutch: Er werd overeengekomen dat de indicatie alleen "symptomatische gastro-oesophageale reflux" mag vermelden.
Czech: Bylo odsouhlaseno, že indikace by měla zahrnovat pouze „symptomatické gastroezofageální refluxní onemocnění".