FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pro dávky: denní objem > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml
Norwegian Bokmål: For doser som er: > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml daglig
Czech: • ve skleněné injekční lahvičce (s gumovou zátkou).
Norwegian Bokmål: • et hetteglass (med gummipropp)
Czech: • Jedna injekční lahvička obsahuje 11,3 miligramů metreleptinu.
Norwegian Bokmål: • Hvert hetteglass inneholder 11,3 mg metreleptin.
Czech: Není možno vyloučit spojení mezi vznikem neutralizačních protilátek a závažnými až těžkými infekcemi, a pokračování podávání přípravku Myalepta musí zvážit předepisující lékař.
Norwegian Bokmål: En forbindelse mellom utvikling av nøytraliserende antistoffer mot legemiddelet og alvorlige og kraftige infeksjoner kan ikke utelukkes, og forskrivende lege bør vurdere om Myalepta skal seponeres.
Czech: 4 hodiny (rozmezí: 2 až 6 hodin; N = 5) po podání jediné dávky metreleptinu.
Norwegian Bokmål: I en støttestudie med LD-pasienter var median Tmax 4 timer (intervall: 2 til 6 timer; N=5) etter administrering av en enkeltdose metreleptin.
Czech: ● procentuální změna hladiny TG v séru nalačno ve 12. měsíci oproti výchozí hodnotě.
Norwegian Bokmål: ● Prosentvis endring i fastende serum-TG fra baseline til måned 12
Czech: o Pokud je Vaše dávka 1,5 ml nebo méně, použijete injekční stříkačku 0,3 ml.
Norwegian Bokmål: o Dersom dosen din er 1,5 mg eller mindre, skal du bruke en 0,3 ml-sprøyte.
Czech: U 18 pacientů s výchozí tělesnou hmotností rovnající se 40 kg a nižší byla v prvním roce léčby vážená průměrná denní dávka 2,0 mg u mužů a 2,3 mg u žen a po celou dobu provádění studie byla 2,5 mg u mužů a 3,2 mg u žen.
Norwegian Bokmål: For de 18 pasientene med en kroppsvekt ved baseline som var 40 kg eller mindre, var den vektede gjennomsnittlige døgndosen 2,0 mg for menn/gutter og 2,3 mg for kvinner/jenter i løpet av første behandlingsår, og 2,5 mg for menn/gutter og 3,2 mg for kvinner/jenter over hele studieperioden.
Czech: • theofylin užívaný při plicních problémech, jako je astma, • léky na ředění krve (jako warfarin nebo fenprokoumon),
Norwegian Bokmål: • blodfortynnende legemidler (som warfarin eller fenprokumon)
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Myalepta, než jste měl(a) Pokud použijete více přípravku Myalepta, než byste měl(a), řekněte to svému lékaři nebo ihned běžte do nemocnice.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker mer Myalepta enn du skal, må du snakke med lege eller oppsøke sykehus umiddelbart.
Czech: U pediatrických pacientů z podskupiny pacientů s částečnou LD nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger ble rapportert hos pediatriske pasienter i undergruppen av pasienter med partiell LD.
Czech: Přípravek Myalepta může ovlivnit účinky jiných léků.
Norwegian Bokmål: Myalepta kan påvirke måten noen andre legemidler virker på.
Czech: Únava, podlitina v místě vpichu, erytém v místě injekce,
Norwegian Bokmål: Utmattelse, bloduttredelse på injeksjonsstedet, erytem på injeksjonsstedet, reaksjon på injeksjonsstedet
Czech: • bolesti hlavy
Norwegian Bokmål: • brystsmerter
Czech: Jak přípravek Myalepta účinkuje
Norwegian Bokmål: Hvordan Myalepta virker
Czech: (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 a studií týkajících se obezity) u pacientů s glykemickou zátěží/PL, a vzorků získaných od pacientů, kteří budou zařazeni do studie zaměřené na účinnost a bezpečnost pacientů s PL plánu pediatrického výzkumu (PIP) a registru pacientů.
Norwegian Bokmål: henhold til en vedtatt protokoll som inkluderer prøver fra alle tilgjengelige tidligere prøver fra tidligere studier (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 og fedmestudier) med pasienter med generalisert LD eller partiell LD og prøver fra pasienter som vil bli inkludert i effekt og sikkerhetsstudien hos pasienter med partiell LD, pediatrisk undersøkelsesplan (PIP)-studien og pasientregisteret.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Myalepta
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Myalepta
Czech: průměrná dávka s ohledem na dobu trvání léčby při různých dávkách) u 48 pacientů s výchozí tělesnou hmotností větší než 40 kg byl 2,6 mg u mužů a 5,2 mg u žen během prvního roku léčby a 3,7 mg u mužů a 6,5 mg u žen po celou dobu provádění studie.
Norwegian Bokmål: Vektet gjennomsnittlig døgndose (dvs. gjennomsnittlig dose når behandlingsvarigheten ved forskjellige doser var tatt i betraktning) for de 48 pasientene med en kroppsvekt ved baseline på over 40 kg, var 2,6 mg for menn/gutter og 5,2 mg for kvinner/jenter i løpet av første behandlingsår, og 3,7 mg for menn/gutter og 6,5 mg for kvinner/jenter over hele studieperioden.
Czech: - V případě nezávažných hypoglykemických událostí je možno zvážit kontrolu příjmu potravy jako alternativu k úpravě dávky antidiabetik.
Norwegian Bokmål: - Ved hypoglykemiske hendelser av ikke-alvorlig art kan regulert matinntak vurderes som alternativ behandling til dosejustering av antidiabetika.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Myalepta má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje kvůli únavě a nevolnosti.
Norwegian Bokmål: Myalepta har en viss påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner på grunn av utmattelse og svimmelhet.
Czech: • dýchacích problémů,
Norwegian Bokmål: • pusteproblemer
Czech: U mužů a žen ≤ 40 kg jedna denní dávka
Norwegian Bokmål: For menn og kvinner ≤ 40 kg dosering én gang daglig
Czech: Podskupina s částečnou LD Byla analyzována podskupina pacientů s částečnou LD s výchozími hodnotami TG ≥ 5,65 mmol/l a/nebo HbA1c ≥ 6,5 %.
Norwegian Bokmål: En undergruppe av pasienter med partiell LD, triglyserider ≥ 5,65 mmol/l og/eller HbA1c ≥ 6,5 % ved baseline, ble analysert.
Czech: 6) Bez ohledu na to, zda jste vodu pro injekci odebral(a) z injekční lahvičky nebo z ampule, musíte zkontrolovat, zda v injekční stříkačce 1 ml nejsou vzduchové kapsy nebo bubliny.
Norwegian Bokmål: 6) Uansett om du har trukket opp vann til injeksjonsvæsker fra hetteglass eller ampulle, må du sjekke om det er luftlommer eller luftbobler i 1 ml-sprøyten.
Czech: 6) Bez ohledu na to, zda jste vodu pro injekci odebral(a) z injekční lahvičky nebo z ampule, musíte zkontrolovat, zda v injekční stříkačce 3 ml nejsou vzduchové kapsy nebo bubliny.
Norwegian Bokmål: 6) Uansett om du har trukket opp vann til injeksjonsvæsker fra hetteglass eller ampulle, må du sjekke om det er luftlommer eller luftbobler i 3 ml-sprøyten.
Czech: (k úpravě pH).
Norwegian Bokmål: "Bruksanvisning" (pkt.
Czech: Při používání přípravku Myalepta se doporučuje zkontrolovat každých 6 měsíců, jakým způsobem si pacient sám podává lék.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasientens teknikk for selvadministrering gjennomgås hver sjette måned under behandlingen med Myalepta.
Czech: • Nepohybujte pístem.
Norwegian Bokmål: • Ikke beveg stempelet.
Czech: Muži a ženy ≤ 40 kg
Norwegian Bokmål: Menn og kvinner ≤ 40 kg
Czech: • Po odebrání požadované dávky mohou injekční lahvičky zůstat téměř úplně naplněné přípravkem.
Norwegian Bokmål: • Hetteglassene kan fortsatt være nesten fulle av legemiddel etter opptrekk av anbefalt dose.
Czech: Ženy > 40 kg
Norwegian Bokmål: Kvinner > 40 kg
Czech: U žen > 40 kg jedna denní dávka
Norwegian Bokmål: For kvinner > 40 kg dosering én gang daglig
Czech: • Jehla se musí celá dostat do injekční lahvičky.
Norwegian Bokmål: • Kanylen skal helt inn i hetteglasset.
Czech: Krok C: Rozpuštění přípravku Myalepta
Norwegian Bokmål: Trinn C: Å oppløse Myalepta
Czech: Dále jsou uvedeny také nežádoucí účinky ze zdrojů hlášených po registraci.
Norwegian Bokmål: Dessuten er også bivirkninger etter markedsføring oppgitt.
Czech: • Pokud je v injekční stříkačce méně než 2,2 ml vody pro injekci, naberte do stříkačky více vody pro injekci a opakujte kroky 6 a 7, dokud nebudete mít v injekční stříkačce 2,2 ml.
Norwegian Bokmål: • Dersom det er mindre enn 2,2 ml vann til injeksjonsvæsker i sprøyten trekker du opp mer vann i sprøyten og gjentar trinn 6 og 7 inntil du har 2,2 ml i sprøyten.
Czech: V klinických studiích byly u pacientů, kteří dostávají přípravek Myalepta, hlášeny případy výskytu T-buněčného lymfomu.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av Tcellelymfomer er rapportert i kliniske studier hos pasienter som fikk Myalepta.
Czech: o T-buněčný lymfom
Norwegian Bokmål: T-cellelymfom
Czech: • Pokud je v injekční stříkačce méně než 1,1 ml vody pro injekci, naberte do stříkačky více vody pro injekci a opakujte kroky 6 a 7, dokud nebudete mít v injekční stříkačce 1,1 ml.
Norwegian Bokmål: • Dersom det er mindre enn 1,1 ml vann til injeksjonsvæsker i sprøyten trekker du opp mer vann i sprøyten og gjentar trinn 6 og 7 inntil du har 1,1 ml i sprøyten.
Czech: • Vyjměte injekční stříkačku z ampule a držte ji tak, aby jehla směřovala vzhůru.
Norwegian Bokmål: • Ta sprøyten ut av ampullen, og hold sprøyten med kanylen vendt oppover.
Czech: Nevstřikujte injekci do svalu.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser i en muskel.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mís s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt under pkt.
Czech: Když se začíná s léčbou přípravkem Myalepta, existuje u pacientů, kteří dostávají antidiabetické léčivé přípravky, zejména inzulin a přípravky vyvolávající sekreci inzulinu, riziko hypoglykemie (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av behandling med Myalepta er det en risiko for hypoglykemi hos pasienter som bruker antidiabetiske legemidler, spesielt insulin eller insulinstimulerende midler (se pkt.
Czech: Přesto, že zde existuje dočasná spojitost, není možné na základě momentálně dostupného souboru důkazů přímou souvislost s léčbou metreleptinem jednoznačně potvrdit nebo vyvrátit.
Norwegian Bokmål: Det er ikke mulig å utvetydig fastslå eller tilbakevise en direkte relasjon til metreleptinbehandling basert på nåværende tilgjengelig bevismateriale, selv om det er en tidsmessig sammenheng.
Czech: Převod dávky z „ml" na „jednotky", jestliže používáte injekční stříkačku 0,3 ml
Norwegian Bokmål: Omregning av dosen fra "ml" til "Units"/enheter når man bruker 0,3 ml-sprøyte Barnets vekt Dose av Myalepta
Czech: • S injekční stříkačkou stále zavedenou do skleněné injekční lahvičky nebo plastové ampule poklepejte na boční stěnu injekční stříkačky, aby se vzduchová kapsa / vzduchové bubliny dostaly na horní stranu injekční stříkačky.
Norwegian Bokmål: • Mens sprøyten fremdeles er i hetteglasset eller plastampullen, dunker du på siden på sprøyten for å flytte luftlommer/luftbobler til toppen av sprøyten.
Czech: Hmotnost a pohlaví
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Doseberegning Vekt og kjønn
Czech: Krok D: Plnění injekční stříkačky přípravkem Myalepta k injekci 16) K injekčnímu podání roztoku přípravku Myalepta použijete novou injekční stříkačku, buď 0,3 ml, 1,0 ml, nebo 2,5 ml, kterou Vám dal Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník.
Norwegian Bokmål: 16) For å injisere Myalepta oppløsning trenger du en ny injeksjonssprøyte som rommer enten 0,3 ml, 1,0 ml eller 2,5 ml og som du fikk utlevert av lege, sykepleier eller apotek.
Czech: Zbývající rekonstituovaný přípravek je nutno po použití zlikvidovat.
Norwegian Bokmål: Gjenværende rekonstituert legemiddel skal kasseres etter bruk.
Czech: Známky nízké hladiny krevního cukru najdete v bodě 4 „Známky vysoké a nízké hladiny krevního cukru".
Norwegian Bokmål: 4 under "Tegn på høyt og lavt blodsukker"
Czech: Veškerý nespotřebovaný lék zlikvidujte.
Norwegian Bokmål: Kast eventuelt ubrukt legemiddel.
Czech: • otoku a zarudnutí kůže, kopřivky,
Norwegian Bokmål: • hevelse og rødhet i huden, elveblest
Czech: Pokud jste si injekcí podal(a) nižší dávku přípravku Myalepta, než jste měl(a), ihned se poraďte se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Dersom du har injisert mer Myalepta enn du skal, må du snakke med lege umiddelbart.
Czech: Známky a/nebo příznaky odpovídající pankreatitidě musí vést k příslušnému klinickému vyhodnocení (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved tegn og eller symptomer på pankreatitt skal det umiddelbart gjøres en hensiktsmessig klinisk evaluering (se pkt.
Czech: Počáteční denní dávka (objem injekce)
Norwegian Bokmål: Døgndose ved oppstart (injeksjonsvolum)
Czech: • zimnice
Norwegian Bokmål: • influensa
Czech: U pacientů léčených přípravkem Myalepta, kteří používají antidiabetické léčivé přípravky, zejména inzulin nebo inzulinová sekretagoga (např. deriváty sulfonylurey), existuje riziko hypoglykemie.
Norwegian Bokmål: Det er en risiko for hypoglykemi hos pasienter som behandles med Myalepta og bruker antidiabetiske legemidler, spesielt insulin eller insulinstimulerende midler (f.eks. sulfonylurea-forbindelser).
Czech: • zvýšená hladina krevního cukru (glukózy),
Norwegian Bokmål: • høyt blodsukker (glukose)
Czech: U 15 pacientů z podskupiny s částečnou LD, kteří měli výchozí hladinu TG 5,65 mmol/l a vyšší a dostupné údaje v 12. měsíci, byla průměrná (SD) výchozí hladina triglyceridů 27,6 mmol/l (32,88) a průměrné procentuální snížení triglyceridů v 12. měsíci bylo 53,7 %.
Norwegian Bokmål: Hos 15 pasienter i undergruppen med partiell LD, som hadde et baseline TG-nivå på 5,65 mmol/l eller høyere, samt data tilgjengelig ved måned 12, var gjennomsnittlig (SD) baseline triglyseridnivå 27,6 mmol/l (32,88) og gjennomsnittlig prosentvis reduksjon i TG ved måned 12 var 53,7 %.
Czech: • Nepřipojujte jehlu k injekční stříkačce.
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke feste kanylen på sprøyten.
Czech: o Pokud je Vaše dávka od 1,5 mg až do 5 mg, použijete injekční stříkačku 1 ml.
Norwegian Bokmål: o Dersom dosen din er mer enn 1,5 mg og opptil 5 mg, skal du bruke en 1 ml-sprøyte.
Czech: Muži > 40 kg
Norwegian Bokmål: Menn > 40 kg
Czech: 11) Z injekční lahvičky s přípravkem Myalepta v prášku sejměte plastový kryt.
Norwegian Bokmål: 11) Fjern plastlokket fra hetteglasset med Myalepta pulver.
Czech: • podlitina, zarudnutí, svědění nebo kopřivka v místě vpichu injekce
Norwegian Bokmål: • bloduttredelser, rødhet, kløe eller elveblest på injeksjonsstedet
Czech: Postupné snižování dávky a dodržování dietu s omezeným obsahem tuku.
Norwegian Bokmål: En gradvis reduksjon av dosen, sammen med en fettfattig diett, kan bidra til å hindre det.
Czech: • Pokud je v injekční stříkačce méně než 0,6 ml vody pro injekci, naberte do stříkačky více vody pro injekci a opakujte kroky 6 a 7, dokud nebudete mít v injekční stříkačce 0,6 ml.
Norwegian Bokmål: • Dersom det er mindre enn 0,6 ml vann til injeksjonsvæsker i sprøyten trekker du opp mer vann i sprøyten og gjentar trinn 6 og 7 inntil du har 0,6 ml i sprøyten.
Czech: Myalepta 5,8 mg prášek pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje metreleptinum 5,8 mg*.
Norwegian Bokmål: Myalepta 5,8 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 5,8 mg metreleptin*.
Czech: Díky obnovení uvolňování luteinizačního hormonu (LH) může dojít k neplánovanému otěhotnění, viz bod 4.6.
Norwegian Bokmål: Ikke- planlagt graviditet kan forekomme på grunn av gjenopprettet frisetting av luteiniserende hormon (LH), se pkt.
Czech: Plastová ampule s vodou pro injekci
Norwegian Bokmål: Plastampulle med vann til injeksjonsvæske
Czech: • Každá 1 U je označena menší čarou mezi velkými čarami.
Norwegian Bokmål: • Hver enkelt U er vist som en tynnere linje mellom tykke linjer.
Czech: Pro dávky: denní objem > 1,5 mg - 5 mg / 0,3-1,0 ml
Norwegian Bokmål: For doser som er: > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml daglig
Czech: • otok nebo krvácení pod pokožkou („krvácení")
Norwegian Bokmål: • hevelse eller blødning under huden
Czech: Pokud zaznamenáte příznaky uvedené výše a dále popsané v bodě 4 této příbalové informace, nebo si nejste jistý(á), poraďte se ihned se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: 4 i dette pakningsvedlegget, eller dersom du ikke er sikker, må du rådføre deg med legen din umiddelbart.
Czech: • nadměrná touha po jídle nebo nadměrná konzumace potravin • rychlejší tlukot srdce, než je běžné
Norwegian Bokmål: • større matlyst enn normalt eller overdreven spising
Czech: 15) Smíchejte prášek s vodou pro injekci.
Norwegian Bokmål: 15) Bland pulveret og vann til injeksjonsvæske.
Czech: o Nedodržování pokynů nebo náhlé ukončení užívání přípravku Myalepta může vést ke zhoršení hypertriglyceridemie a s tím spojeného zánětu slinivky břišní: - Rizikovými jsou pacienti se zánětem slinivky břišní v anamnéze nebo s těžkou hypertriglyceridemií.
Norwegian Bokmål: o Dersom behandlingen med Myalepta ikke følges eller avbrytes, kan det føre til forverring av hypertriglyseridemi og tilknyttet pankreatitt: - Risikofaktorer inkluderer pasienter med tidligere pankreatitt eller alvorlig hypertriglyseridemi.
Czech: • Jedna injekční lahvička obsahuje 3 miligramy metreleptinu.
Norwegian Bokmål: • Hvert hetteglass inneholder 3 mg metreleptin.
Czech: U mužů > 40 kg jedna denní dávka
Norwegian Bokmål: For menn > 40 kg dosering én gang daglig
Czech: Myalepta 3 mg prášek pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje metreleptinum 3 mg*.
Norwegian Bokmål: Myalepta 3 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 3 mg metreleptin*.
Czech: Dobře rozmíchaný roztok přípravku Myalepta musí být čirý a nesmí obsahovat hrudky suchého prášku, bubliny ani pěnu.
Norwegian Bokmål: Når den er skikkelig blandet, skal Myalepta oppløsning være klar, fargeløs og fri for klumper, tørt pulver, bobler eller skum.
Czech: Lékař může rozhodnout, že si budete podávat injekci sám(a).
Norwegian Bokmål: Legen vil kanskje be deg injisere legemidlet selv.
Czech: Jak přípravek Myalepta uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Myalepta
Czech: 17) Přes střed pryžové zátky zaveďte celou délku jehly do injekční lahvičky obsahující roztok přípravku Myalepta.
Norwegian Bokmål: 17) Før kanylen gjennom midten av gummiproppen og helt inn i hetteglasset som inneholder Myalepta oppløsning.
Czech: Z podskupiny 31 hodnocených pacientů s částečnou LD mělo 27 (87 %)
Norwegian Bokmål: Av de 31 pasientene i undergruppen med partiell LD som ble evaluert, hadde 27 (87 %) familiær partiell LD og 4 (13 %) hadde ervervet partiell LD.
Czech: Pokud jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět, nesmíte přípravek Myalepta používat.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke Myalepta dersom du er gravid eller kan bli gravid.
Czech: Vyjměte injekční lahvičku z chladničky a před rekonstitucí ji nechejte po dobu 10 minut stát,
Norwegian Bokmål: Ta hetteglasset ut av kjøleskapet 10 minutter før det skal brukes, og la det nå romtemperatur (20 °C-25 °C) før rekonstituering.
Czech: Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje 5 mg metreleptinu.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml 5 mg metreleptin.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Myalepta 3 mg prášek pro injekční roztok Myalepta 5,8 mg prášek pro injekční roztok Myalepta 11,3 mg prášek pro injekční roztok
Norwegian Bokmål: Myalepta 3 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Myalepta 5,8 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Myalepta 11,3 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Czech: • ve skleněné ampuli,
Norwegian Bokmål: • en glassampulle
Czech: • Jednu injekční stříkačku 1 ml se 40 mm jehlou velikosti 21 gauge k rozpuštění prášku
Norwegian Bokmål: • Én 1 ml sprøyte med en 21 gauge kanyle på 40 mm for oppløsning av pulveret.
Czech: Jakmile se požadavky na inzulin stabilizovaly, může být u některých pacientů zapotřebí provést úpravy dávek dalších antidiabetik, aby se minimalizovalo riziko hypoglykemie (viz body 4.4 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Når insulinbehovet er stabilisert, kan noen pasienter ha behov for justering av andre antidiabetiske midler for å minimere risikoen for hypoglykemi (se pkt.
Czech: denní objem ≤ 1,5 mg / ≤ 0,3 ml
Norwegian Bokmål: For doser som er: ≤ 1,5 mg /≤ 0,3 ml daglig
Czech: • Každých 0,01 ml je označeno menší čarou.
Norwegian Bokmål: • Hver 0,01 ml er vist som en tynnere linje.
Czech: • skleněnou injekční lahvičku s přípravkem Myalepta v prášku
Norwegian Bokmål: • et hetteglass med Myalepta pulver
Czech: Množství připraveného roztoku přípravku Myalepta, které se má injekčně podat pomocí injekční stříkačky 0,3 ml s měřením v
Norwegian Bokmål: Mengde av tilberedt Myalepta oppløsning som skal injiseres når du bruker "Unit"-markeringene på 0,3 ml-sprøyten
Czech: U 45 pacientů s generalizovanou LD, kteří měli výchozí hodnotu HbA1c 7 % a vyšší a dostupné údaje v 12. měsíci, byla průměrná (SD) výchozí hodnota HbA1c 9,6 % (1,63) a průměrné snížení HbA1c v 12. měsíci bylo 2,8 %.
Norwegian Bokmål: Hos 45 pasienter med generalisert LD som hadde en baseline HbA1c på 7 % eller høyere, samt data tilgjengelig ved måned 12, var gjennomsnittlig (SD) baseline HbA1c 9,6 % (1,63) og gjennomsnittlig reduksjon i HbA1c ved måned 12 var 2,8 %.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud roztok není čirý, je zbarvený, nebo v něm jsou kousky nebo hrudky.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis oppløsningen er uklar, misfarget eller inneholder partikler eller klumper.
Czech: - Doporučuje se postupné snižování dávky po dobu dvou týdnů ve spojení s nízkotučnou dietou.
Norwegian Bokmål: - Nedtrapping av dosen i løpet av en to-ukers-periode anbefales sammen med et fettfattig kosthold.
Czech: U 24 pacientů s generalizovanou LD, kteří měli výchozí hladinu TG 5,65 mmol/l a vyšší a dostupné údaje v 12. měsíci, byla průměrná (SD) výchozí hladina TG 31,7 mmol/l (33,68) a průměrné procentuální snížení triglyceridů v 12. měsíci bylo 72 %.
Norwegian Bokmål: Hos 24 pasienter med generalisert LD som hadde et baseline TG-nivå på 5,65 mmol/l eller høyere, samt data tilgjengelig ved måned 12, var gjennomsnittlig (SD) baseline TG-nivå 31,7 mmol/l (33,68) og gjennomsnittlig prosentvis reduksjon i triglyserider ved måned 12 var 72 %.
Czech: Než začnete přípravek Myalepta používat, musíte si nejprve přečíst bod 1-6 těchto příbalových informací, a poté si přečtěte bod 7 Návod k použití.
Norwegian Bokmål: 1 - 6 i dette pakningsvedlegget og deretter lese pkt.
Czech: Známky vysoké a nízké hladiny krevního cukru K příznakům nízké hladiny krevního cukru patří:
Norwegian Bokmål: Symptomer på lavt blodsukker omfatter:
Czech: o U pacientů léčených přípravkem Myalepta může dojít ke ztrátě účinnosti potenciálně na základě neutralizačních protilátek.
Norwegian Bokmål: o Tap av effekt, som potensielt skyldes nøytraliserende antistoffer, kan forekomme hos pasienter som behandles med Myalepta.
Czech: Bolesti v nadbřišku,
Norwegian Bokmål: Abdominal smerte, kvalme
Czech: jestliže:
Norwegian Bokmål: Eksempel:
Czech: V případě hypoglykemických událostí nepříliš závažné povahy lze zvážit regulaci příjmem potravy jako alternativu k úpravě dávky antidiabetik, dle názoru ošetřujícího lékaře.
Norwegian Bokmål: Ved ikke-alvorlige hypoglykemiske hendelser kan matinntak betraktes som en alternativ behandling til dosejustering av antidiabetika, etter behandlende leges skjønn.
Czech: • Jednu injekční stříkačku 3 ml se 40 mm jehlou velikosti 21 gauge k rozpuštění prášku
Norwegian Bokmål: • Én 3 ml -sprøyte med en 21 gauge kanyle på 40 mm for oppløsning av pulveret.
Czech: • Držte spodní stranu v klidu a jemně otáčejte horní částí ampule, dokud ji neodstraníte.
Norwegian Bokmål: • Mens du holder bunnen av ampullen i ro, vrir du forsiktig toppen helt av ampullen.
Czech: Dříve než budete otvírat ampuli s vodou pro injekci, připojte k injekční stříkačce 3 ml jehlu.
Norwegian Bokmål: Før ampullen med vann til injeksjonsvæsker åpnes, skal kanylen festes til 3 ml-sprøyten.
Czech: • bolest svalů („myalgie") • bolest kloubů
Norwegian Bokmål: • muskelsmerter (myalgi)
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje metreleptinum 11,3 mg Po rekonstituci jeden ml obsahuje metreleptinum 5 mg (5 mg/ml)
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 11,3 mg metreleptin Etter rekonstituering inneholder hver ml 5 mg metreleptin (5 mg/ml).
Czech: • tekutina v plicích - obtížné dýchání nebo kašel, • ospalost nebo zmatenost.
Norwegian Bokmål: • væske i lungene - pustevansker eller hoste
Czech: Pro každou injekci musíte použít čistou injekční stříkačku a jehlu.
Norwegian Bokmål: Du må bruke en ren sprøyte og kanyle for begge injeksjoner.
Czech: Tabulka 5 Převodní tabulka pro inzulinovou injekční stříkačku 0,3 ml U100 Hmotnost dítěte
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Omregningstabell for insulinsprøyte 0,3 ml U100 Barnets vekt Dose av Myalepta Teoretisk mengde oppløsning*
Czech: • Jehlu neutahujte přespříliš.
Norwegian Bokmål: • Ikke fest kanylen for hardt.