FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prior to initiation of Pegasys therapy, TSH and T4 levels should be evaluated.
Norwegian Bokmål: Før behandling med Pegasys, bør nivåene av TSH og T4 måles.
English: When deciding to initiate treatment in childhood, it is important to consider growth inhibition induced by combination therapy.
Norwegian Bokmål: Ved beslutning om å starte behandling i barndommen, er det viktig å overveie veksthemming indusert av kombinasjonsbehandling.
English: If you forget to take Pegasys
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Pegasys
English: ● Keep this leaflet.
Norwegian Bokmål: • Ta vare på dette pakningsvedlegget.
English: *Results indicate undetectable HCV-RNA defined as HCV RNA less than 50 IU/ml at 24 weeks post-treatment using the AMPLICOR HCV test v2.
Norwegian Bokmål: *Resultater indikerer udetekterbar HCV-RNA definert som HCV RNA mindre enn 50 IE/ml ved 24 uker etter avsluttet behandling, ved bruk av AMPLICOR HCV test v2.
English: Superior efficacy of Pegasys compared to interferon alfa-2a was demonstrated also in terms of histological response, including patients with cirrhosis and/or HIV-HCV co-infection.
Norwegian Bokmål: En bedre effekt av Pegasys sammenlignet med interferon alfa-2a ble påvist også for histologisk respons, inkludert pasienter med cirrhose og/eller HIV-HCV koinfeksjon.
English: Treatment with interferon alfa-2a resulted in a statistically significant increase in abortifacient activity in rhesus monkeys.
Norwegian Bokmål: Behandling med interferon alfa-2a resulterte i en statistisk signifikant økning i abortfrekvens hos rhesusaper.
English: In approximately half the cases of flares exceeding 10x ULN, Pegasys dosing was reduced or withheld until the transaminase elevations subsided, while in the rest therapy was continued unchanged.
Norwegian Bokmål: I cirka halvparten av tilfellene hvor transaminaseforhøyninger oversteg 10 x ULN, ble Pegasys-dosen redusert eller holdt tilbake inntil forhøyningen i transaminaser avtok, mens i resten av tilfellene ble behandlingen fortsatt uendret.
English: Treatment with Pegasys should be discontinued immediately in patients with hepatic decompensation.
Norwegian Bokmål: Behandling med Pegasys skal avbrytes umiddelbart hos pasienter med leverdekompensasjon.
English: This would be particularly important in patients with a known history of zidovudine induced anaemia.
Norwegian Bokmål: Dette er særlig viktig hos pasienter med kjent zidovudin-indusert anemi i anamnesen.
English: Because of the potential for adverse reactions in breastfed infants, breastfeeding should be discontinued prior to initiation of treatment.
Norwegian Bokmål: På grunn av risiko for bivirkninger hos diende spedbarn, bør amming avsluttes før behandling igangsettes.
English: Take your next injection on the regularly scheduled day.
Norwegian Bokmål: Sett den neste injeksjonen på den dagen det var planlagt.
English: Dose-response in monotherapy
Norwegian Bokmål: Dose-respons ved monoterapi
English: Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking Pegasys in combination with ribavirin.
Norwegian Bokmål: Det må utvises ekstrem forsiktighet for å unngå graviditet, både hos kvinner som selv er pasienter og hos partnere til menn som bruker Pegasys i kombinasjon med ribavirin.
English: In addition some patients may experience vomiting.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan noen pasienter kaste opp.
English: The Pegasys prefilled pens do not allow for appropriate adjustment of dosing in these patients.
Norwegian Bokmål: Pegasys ferdigfylte penner muliggjør ikke en egnet dosejustering for disse pasientene.
English: Table 20: Sustained virological response in HALT-C by previous treatment regimen in nonresponder population
Norwegian Bokmål: Tabell 20: Vedvarende virologisk respons i HALT-C studien ved tidligere behandlingsregimer hos non-responder-populasjon
English: As an example: Your regular weekly Pegasys injection is on Monday.
Norwegian Bokmål: Som et eksempel: Du injiserer vanligvis Pegasys på mandager.
English: Injury or poisoning: Substance overdose
Norwegian Bokmål: Skade eller forgiftning: Overdosering av legemidlet.
English: The response rate was lower in patients with no to minimal increase in ALT level at baseline (see Section 5.1).
Norwegian Bokmål: Responsraten var lavere hos pasienter med ingen eller minimal økning i ALAT nivå ved baseline (se pkt.
English: Patients missing HCV RNA results at week 12 have been excluded from the analysis.
Norwegian Bokmål: Pasienter som manglet HCV RNA resultater ved uke 12 har blitt ekskludert fra analysene.
English: HBsAg Seroconversion
Norwegian Bokmål: HBsAg serokonversjon
English: 1) Visually check the pre-filled pen
Norwegian Bokmål: 1) Visuell sjekk av den ferdigfylte pennen
English: The peak to trough ratio after 48 weeks of treatment is about 1.5 to 2.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom maksimums- og minimumskonsentrasjon etter 48 ukers behandling er 1,5-2.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in decreasing order of seriousness.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppering, er bivirkningene presenterte etter synkende grad av alvorlighet.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 June 2002
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20. juni 2002
English: Positive predictive values of 45% (50/110) and 70% (59/84) were observed for genotype 1 and genotype 2/3 HIV-HCV co-infected patients receiving combination therapy.
Norwegian Bokmål: Positive prediktive verdier på 45 % (50/110) og 70 % (59/84) ble observert for HIV-HCV koinfiserte pasienter genotype 1 og genotype 2/3 behandlet med kombinasjonsterapi.
English: HCV RNA levels decline in a biphasic manner in responding patients with hepatitis C who have received treatment with 180 micrograms Pegasys.
Norwegian Bokmål: HCV RNA nivåer avtar bifasisk hos responderende pasienter med hepatitt C som har fått behandling med 180 mikrogram Pegasys.
English: The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alfa interferons.
Norwegian Bokmål: Utvikling av auto-antistoff og autoimmune sykdommer har vært rapportert ved behandling med alfainterferoner.
English: The decrease in CD4+ cell counts was reversible upon dose reduction or cessation of therapy.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i CD4+ celletall var reversibel ved dosereduksjon eller seponering av behandlingen.
English: The syringe, needle and all injection materials are intended for single use and must be discarded after the injection.
Norwegian Bokmål: Sprøyten, kanylen og alt injeksjonsmateriale er til engangsbruk og må kastes etter bruk.
English: In a direct comparison with 90 micrograms, the 180 micrograms-dose was associated with superior sustained virological response in patients with cirrhosis, but in a study in non-cirrhotic patients very similar results were obtained with doses of 135 micrograms and 180 micrograms.
Norwegian Bokmål: I en direkte sammenligning med 90 mikrogram, var 180 mikrogram-dosen forbundet med høyere vedvarende virologisk respons hos pasienter med cirrhose, men i en studie hos pasienter uten cirrhose er svært like resultater oppnådd med doser på 135 mikrogram og 180 mikrogram.
English: The safety profiles in both ribavirin groups were consistent with the known safety profile of Pegasys plus ribavirin combination treatment and not indicative of any relevant differences, with the exception of a slight increase in anaemia in the high dose ribavirin arm.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for begge ribaviringruppene var i overenstemmelse med kjent sikkerhetsprofil for Pegasys pluss ribavirin kombinasjonsbehandling og antyder ingen relevante forskjeller, med unntak av en svak økning av anemi i ribavirin høydose-armen.
English: Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others such as homicidal ideation), bipolar disorders, mania, confusion and alterations of mental status have been observed with alfa interferons.
Norwegian Bokmål: Andre CNS-effekter inklusive aggressiv adferd (noen ganger rettet mot andre sånn som drapstanker), bipolare lidelser, mani, forvirring og endret mental status har blitt observert for alfainterferoner.
English: Table 23: HBeAg seroconversion rates (%) by HBV genotype and baseline ALT levels Group A (Pegasys treatment) (N=101)
Norwegian Bokmål: Tabell 23: HbeAg-serokonversjonsrater (%) ved HBV genotype og baseline ALAT nivåer Gruppe A (Pegasys-behandling) (N=101)
English: Contact your doctor or pharmacist if you need any help determining how to manage a missed dose of Pegasys.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din eller apoteket hvis du trenger hjelp til å finne ut hva du skal gjøre når du har glemt en dose Pegasys.
English: 180 micrograms <75 kg = 1000 mg ≥75 kg = 1200 mg
Norwegian Bokmål: 180 mikrogram <75 kg = 1000 mg ≥75 kg = 1200 mg
English: Most of the adverse reactions reported in the study were mild or moderate in severity.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningsrapportene for denne studien var av mild eller moderat alvorlighetsgrad.
English: If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Pegasys be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Norwegian Bokmål: Hvis psykiatriske symptomer vedvarer eller forverres, eller selvmordstanker oppdages, anbefales det at behandling med Pegasys avbrytes og at pasienten følges opp med psykiatrisk intervensjon dersom dette er hensiktsmessig.
English: Lactic acidosis and worsening liver function are side effects associated with Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART), an HIV treatment.
Norwegian Bokmål: Melkesyreacidose og redusert leverfunksjon er bivirkninger som forekommer i forbindelse med “Highly Active Anti-Retroviral Therapy” (HAART), en behandling for HIV.
English: For hepatitis C virus (HCV) genotype specific activity, see sections 4.2 and 5.1.
Norwegian Bokmål: For hepatitt C virus (HCV) genotype spesifikk aktivitet, se pkt.
English: Undesirable effects reported in clinical studies are grouped according to frequency as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i kliniske studier er gruppert i henhold til frekvens som følger: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
English: Some children and adolescents treated with Pegasys for chronic hepatitis B for 48 weeks did not grow or gain weight as much as expected for their age.
Norwegian Bokmål: Noen barn og ungdommer som ble behandlet med Pegasys mot kronisk hepatitt B i 48 uker vokste ikke eller gikk ikke opp i vekt så mye som forventet for alderen.
English: Ribavirin had no significant effect on the initial viral kinetics over the first 4 to 6 weeks in patients treated with the combination of ribavirin and pegylated interferon alfa-2a or interferon alfa.
Norwegian Bokmål: Ribavirin hadde ingen signifikant effekt på initial viruskinetikk de første 4 til 6 ukene hos pasienter behandlet med kombinasjonen av ribavirin og pegylert interferon alfa-2a eller interferon alfa.
English: ● Slowly pull back the plunger to withdraw a bit more than the dose prescribed by your doctor into the syringe.
Norwegian Bokmål: • Trekk stempelet i sprøyten langsomt ut slik at litt mer enn den foreskrevne dosen trekkes opp i sprøyten.
English: Based on drug exposure, pharmacodynamic response and tolerability, a lower dose of Pegasys is not needed in the geriatric patient (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på legemiddeleksponering, farmakodynamisk respons og tolerabilitet, er det ikke nødvendig med lavere dose hos geriatriske pasienter (se pkt.
English: Patients with substance use/abuse: HCV infected patients having a co-occurring substance use disorder (alcohol, cannabis, etc) are at an increased risk of developing psychiatric disorders or exacerbation of already existing psychiatric disorders when treated with alfa interferon.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker/misbruker stoff: Pasienter med HCV-infeksjon som samtidig har rusproblemer (alkohol, cannabis osv.) har økt risiko for å utvikle psykiatriske lidelser eller forverring av allerede eksisterende psykiatriske lidelser når de behandles med interferon alfa.
English: • A history of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease in the previous six months (see section 4.4)
Norwegian Bokmål: • En sykehistorie med alvorlig tidligere hjertesykdon, inkludert ustabil eller ukontrollerbar hjertesykdom, i løpet av siste 6 måneder (se pkt.
English: Liver and renal graft rejections have been reported with Pegasys, alone or in combination with ribavirin.
Norwegian Bokmål: Avstøtning av lever og nyre har blitt rapportert med Pegasys, alene eller i kombinasjon med ribavirin.
English: The PK model developed from this study shows a linear influence of BSA on the apparent clearance of the drug over the age range studied.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske modellen utviklet fra denne studien viser en lineær påvirkning av kroppsoverflatearealet på tilsynelatende clearance av legemidlet i undersøkt aldersbredde.
English: Patients with existence of, or history of severe psychiatric conditions: If treatment with Pegasys is judged necessary in patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Norwegian Bokmål: Pasienter med eksisterende eller tidligere alvorlige psykiatriske lidelser: Dersom behandling med Pegasys vurderes som nødvendig hos pasienter med eksisterende eller tidligere alvorlige pyskiatriske lidelser, skal dette kun startes opp etter å ha sørget for passende individualisert diagnostikk og terapeutisk oppfølging av den psykiatriske lidelsen.
English: Must not be given to premature babies, neonates or children up to 3 years old.
Norwegian Bokmål: Må ikke gis til for tidlig fødte spedbarn, nyfødte eller barn opp til 3 år.
English: Your other hand will be free to move the plunger of the syringe.
Norwegian Bokmål: Den andre hånden din kan brukes til å skyve på sprøytestemplet.
English: Ribavirin daily dose (Approx. 15 mg/kg/day)
Norwegian Bokmål: Daglig dose ribavirin (ca. 15 mg/kg/dag)
English: The clinical significance of this finding is unknown; nonetheless, patients should be monitored for the signs and symptoms of methadone toxicity.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om dette er klinisk betydningsfylt; pasientene bør likevel monitoreres med hensyn på tegn og symptomer på metadon toksisitet.
English: Ribavirin, by having an inhibitory effect on inosine monophosphate dehydrogenase, may interfere with azathioprine metabolism possibly leading to an accumulation of 6-methylthioinosine monophosphate (6-MTIMP), which has been associated with myelotoxicity in patients treated with azathioprine.
Norwegian Bokmål: Ribavirin, ved dets hemmende effekt på inosinmonofosfatdehydrogenase, kan interferere med azatioprin metabolismen, og muligens gi akkumulasjon av 6-metyltioinosinmonofosfat (6-MTIMP), som har vært assosiert med myelotoksisitet hos pasienter behandlet med azatioprin.
English: After the injection: Wipe the injection site with the alcohol pad, if necessary.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjonen: Tørk injeksjonsstedet med renseservietten, om nødvendig.
English: In general, the safety profile observed in paediatric patients was similar to that seen in adults.
Norwegian Bokmål: Generelt var den observerte sikkerhetsprofilen hos barna lik den som er sett hos voksne.
English: In both studies, Pegasys apparent clearance and apparent volume of distribution were related linearly to body size ie. either BSA (NR16141) or body weight (YV25718).
Norwegian Bokmål: I begge studiene var tilsynelatende clearance og tilsynelatende distribusjonsvolum for Pegasys relatert lineært til kroppsstørrelse dvs. enten kroppsoverflateareal (NR16141) eller kroppsvekt (YV25718).
English: NPV= negative predictive value; Sensitivity = % of all responders not meeting the stopping rule; Specificity = % of all non-responders meeting stopping rule (a)
Norwegian Bokmål: Sensitivitet = % av alle respondere som ikke oppfyller stoppregelen; Spesifisitet = % av alle ikke-respondere som oppfyller stoppregelen.
English: Available data for patients infected with genotype 5 or 6 are limited; therefore combination treatment with 1,000/1,200 mg of ribavirin for 48 weeks is recommended.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data for pasienter infisert med genotype 5 eller 6 er begrenset, og derfor anbefales kombinasjonsterapi med 1000/1200 mg ribavirin i 48 uker.
English: Treatment difference [95%CI]
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell [95 % KI ]
English: The interaction between theophylline and Pegasys is likely to be maximal after more than 4 weeks of Pegasys therapy.
Norwegian Bokmål: Interaksjonen mellom Pegasys og teofyllin antas å nå maksimum etter mer enn 4 ukers behandling med Pegasys.
English: • HIV-HCV patients with cirrhosis and a Child-Pugh score ≥ 6, except if only due to indirect hyperbilirubinemia caused by medicinal products such as atazanavir and indinavir
Norwegian Bokmål: • HIV-HCV-pasienter med cirrhose og Child Pugh verdi ≥ 6, unntatt når dette skyldes indirekte hyperbilirubinemi forårsaket av legemidler som atazanavir og indinavir
English: Press the pre-filled pen firmly against the skin until the needle-shield is completely pushed into the pen.
Norwegian Bokmål: Trykk den ferdigfylte pennen bestemt mot huden inntil kanylebeskyttelsen er fullstendig presset inn i pennen.
English: ● Clean the rubber top of the vial with a cleansing swab.
Norwegian Bokmål: Vask toppen av gummiproppen med en renseserviett.
English: The frequency depends on the treatment duration and the dose of ribavirin (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Frekvensen avhenger av behandlingens varighet og dose ribavirin (se pkt.
English: Moreover, the benefit of the combination of telbivudine with interferon alfa (pegylated or standard) is not currently established.
Norwegian Bokmål: Nytteverdien av kombinasjonen telbivudin og interferon alfa (pegylert eller standard) er dessuten ikke vist.
English: Serious infections (bacterial, viral, fungal) and sepsis have been reported during treatment with alfa interferons including Pegasys.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner (bakterielle, virale, fungale) og sepsis har blitt rapportert under behandling med alfa interferoner, inkludert Pegasys.
English: Table 11: Performance of individual biomarkers at Week 12 of therapy in CHB HBeAg-positive and HBeAg-negative patients according to genotype
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Yteevne av individuelle biomarkører ved uke 12 av behandling i CHB HBeAg positive og HBeAg negative pasienter i henhold til genotype
English: Pegasys plus ribavirin
Norwegian Bokmål: Pegasys pluss ribavirin
English: Pancytopenia and bone marrow suppression have been reported in the literature to occur within 3 to 7 weeks after the administration of a peginterferon and ribavirin concomitantly with azathioprine.
Norwegian Bokmål: Pancytopeni og benmargsuppresjon er rapportert i litteraturen til å forekomme innen 3 til 7 uker etter administrasjon av peginterferon og ribavirin sammen med azatioprin.
English: The mean exposure (AUC) during the dosing interval is predicted to be 25% to 70% higher than that observed in adults receiving 180 mcg fixed dosing.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eksponering (AUC) under dosingsintervallet er beregnet å være 25 % til 70 % høyere enn det som er observert hos voksne som får 180 mikrogram fast dosering.
English: Pegasys must be used with caution in patients with psoriasis, and in cases of onset or worsening of psoriatic lesions, discontinuation of therapy should be considered.
Norwegian Bokmål: Pegasys må brukes med forsiktighet hos pasienter med psoriasis og ved utbrudd eller forverring av psoriasis-lesjoner, bør en vurdere om behandlingen skal seponeres.
English: Lamivudine 100 mg
Norwegian Bokmål: Lamivudin 100 mg
English: It is also used to treat chronic hepatitis B in children and adolescents aged 3 years and older and chronic hepatitis C in children and adolescents aged 5 years and older, who have not been treated before.
Norwegian Bokmål: Det brukes også til å behandle kronisk hepatitt B hos barn og ungdom i alderen 3 år og eldre, og kronisk hepatitt C hos barn og ungdom i alderen 5 år og eldre, som ikke har blitt behandlet tidligere.
English: Results from pharmacokinetic substudies of pivotal phase III trials demonstrated no pharmacokinetic interaction of lamivudine on Pegasys in HBV patients or between Pegasys and ribavirin in HCV patients.
Norwegian Bokmål: Resultater fra farmakokinetiske substudier av pivotale fase III studier indikerte ingen farmakokinetisk interaksjon mellom lamivudin og Pegasys hos HBV-pasienter eller mellom Pegasys og ribavirin hos HCV-pasienter.
English: It is recommended that Pegasys pre-filled syringes be used for paediatric patients.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at Pegasys ferdigfylte sprøyter brukes til pediatriske pasienter.
English: ● Hold the vial and syringe in one hand and turn the vial and the syringe upside down (4).
Norwegian Bokmål: Hold hetteglasset og sprøyten i én hånd og snu dette opp ned (4).
English: Differences in sustained virological response (SVR) based on treatment duration, demographics and best responses to previous treatment are displayed in Table
Norwegian Bokmål: Ulikheter i vedvarende virologisk respons, basert på behandlingsvarighet, demografi og beste respons på tidligere behandling, er vist i tabell 19.
English: It is not known whether this product is present in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om dette legemidlet finnes igjen i brystmelk hos mennesker.
English: The AUC was slightly increased (1663 vs. 1295 ng·h/ml) but peak concentrations (9.1 vs. 10.3 ng/ml) were similar in subjects older than 62 years.
Norwegian Bokmål: AUC var noe større (1663 vs 1295 ng*t/ml), men maksimalkonsentrasjonene (9,1 vs 10,3 ng/ml) var tilnærmet de samme hos personer over 62 år.
English: Patients who initiate treatment prior to their 18th birthday should maintain paediatric dosing through the completion of therapy.
Norwegian Bokmål: Pasienter som starter behandling før fylte 18 år, bør opprettholde den pediatriske doseringen inntil behandlingen er ferdig.
English: Wheezing Interstitial pneumonitis including fatal outcome, pulmonary embolism
Norwegian Bokmål: Interstitiell pneumoni inkludert fatalt utfall, lungeemboli
English: Place used pre-filled pen and cap in a puncture-proof disposable container that is available through your pharmacy or healthcare provider.
Norwegian Bokmål: Plasser den brukte ferdigfylte pennen og hetten i en lukket egnet beholder som kan skaffes på apoteket eller fra helsepersonell.
English: Overall treatment for 16 weeks resulted in lower sustained viral response (65%) than treatment for 24 weeks (76%) (p < 0.0001).
Norwegian Bokmål: Generelt sett resulterte behandling i 16 uker i lavere vedvarende virologisk respons (65 %) enn behandling i 24 uker (76 %) (p< 0,0001).
English: If patients infected with virus genotype 1, not responding to prior treatment with peginterferon and ribavirin are considered for treatment, the recommended total duration of therapy is 72 weeks (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter infisert med genotype 1-virus, og som tidligere ikke har respondert på behandling med peginterferon og ribavirin skal vurderes for behandling, er anbefalt total behandlingsvarighet 72 uker (se pkt.
English: 1 Cochran-Mantel-Haenszel test, stratified by genotype (A vs. non-A) and baseline ALT (< 5 × ULN and >= 5 × ULN) 2 Fisher's Exact Test
Norwegian Bokmål: Cochran-Mantel-Haenszel test, stratifisert etter genotype (A vs. non-A) og baseline ALAT (< 5 × ULN og >= 5 × ULN) Fisher's Exact Test