FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I tilfælde af opkastning skal patienten ikke tage en ny dosis af Rydapt, men bør tage den næste dosis som planlagt.
Latvian: Ja rodas vemšana, pacients nedrīkst lietot papildu Rydapt devu, bet ir jālieto nākamā deva paredzētajā laikā.
Danish: Hos populationen med ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi havde 25,4 % af patienterne mindst én EKGoptagelse med et QTcF-interval, der var bredere end 450 ms, og 4,7 % havde et, der var bredere end 480 ms.
Latvian: ASM, SM-AHN un MCL populācijā vismaz viens EKG izmeklējums bija ar QTcF lielāku par 450 ms 25,4% pacientu un lielāku par 480 ms -4,7% pacientu.
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse, ikke censureret for SCT
Latvian: Kopējās dzīvildzes Kaplana-Meiera līkne, bez cenzēšanas pēc CŠT
Danish: Rydapt er til oral anvendelse.
Latvian: Rydapt paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Danish: 28 kapsler.
Latvian: Mīkstā kapsula 28 kapsulas.
Danish: I proliferationsanalyser med FLT3-ITD-udtrykkende celler viste CGP62221 en potens, der var omtrent den samme sammenlignet med det oprindelige stof; men CGP52421 var ca. 10 gange mindre potent.
Latvian: Proliferācijas analīzēs ar FLT3-ITD ekspresējošām šūnām CGP62221 uzrādīja pirmsavienojumam līdzīgu aktivitāti, bet CGP52421 bija aptuveni 10 reizes vājāks.
Danish: Miljørisikovurderingsstudier har vist, at midostaurin kan ophobes og findes i lang tid i miljøet samt være giftigt for miljøet.
Latvian: Vides riska novērtējuma pētījumi liecināja, ka midostaurīnam piemīt pastāvīgs, biokumulatīvs un toksisks vides ietekmes potenciāls.
Danish: Tabel 3 viser hyppighedskategorien af bivirkninger rapporteret i fase III-studiet hos patienter med nydiagnosticeret FLT3-muteret AML.
Latvian: 3. tabulā norādītas blakusparādības atbilstoši biežuma kategorijām, kuras ziņotas III fāzes pētījumā pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu AML ar FLT3 mutāciju.
Danish: På dag 7 var AUCCtrough (eksponering under kurven for Ctrough fra dag 1 til dag 7) 5410 ng*t/ml hos raske forsøgspersoner og var reduceret med 35 % og 20 % hos forsøgspersoner med henholdsvis let og moderat nedsat leverfunktion.
Latvian: 7. dienā AUCCtrough (iedarbība zem Ctrough līknes no 1. dienas līdz 7. dienai) veseliem indivīdiem bija 5410 ng*h/ml un pētāmām personām ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem bija samazināts par attiecīgi 35% un 20%.
Danish: Hos raske forsøgspersoner blev absorptionen af midostaurin (AUC) øget med gennemsnitligt 22 %, når Rydapt blev administreret samtidig med et standardmåltid, og med gennemsnitligt 59 % ved samtidig administration med et fedtholdigt måltid.
Latvian: Veseliem cilvēkiem midostaurīna uzsūkšanās (AUC) bija palielināta par vidēji 22%, ja Rydapt lietoja vienlaicīgi ar standarta maltīti, un par vidēji 59%, ja lietoja vienlaicīgi ar maltīti, kas satur lielu tauku daudzumu.
Danish: AUC0-12 var reduceret med 39 % og 36 % hos forsøgspersoner med henholdsvis let og moderat nedsat leverfunktion.
Latvian: Pētāmām personām ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem AUC0-12 bija samazināts par attiecīgi 39% un 36%.
Danish: Rydapt doseres på dag 8-21 i induktions- og konsolideringskemoterapi serierne og for patienter med komplet respons herefter hver dag som monoterapi vedligeholdelsesbehandling indtil tilbagefald i op til 12 serier af 28 dages varighed (se pkt.
Latvian: Rydapt lieto no 8.-21. indukcijas un konsolidācijas ķīmijterapijas cikla dienai un pēc tam pacientiem ar pilnu atbildes reakciju katru dienu līdz 12 cikliem (28 dienas katrs cikls) kā uzturošo terapiju monoterapijā līdz rodas recidīvs (skatīt 4.1. apakšpunktu).
Danish: Midostaurin gennemgår omfattende metabolisme i leveren hovedsageligt via CYP3A4-enzymer, som enten kan induceres eller hæmmes af en række lægemidler, hvis disse gives samtidig.
Latvian: Midostaurīnu aknās intensīvi metabolizē galvenokārt CYP3A4 enzīmi, kurus inducē vai inhibē vairākas vienlaicīgi lietotas zāles.
Danish: Carminer (E 120) Hypromellose Propylenglycol
Latvian: Karmīns (E120) Hipromeloze
Danish: Akut myeloid leukæmi er en kræftform i en bestemt type hvide blodlegemer (kaldet myeloide celler), hvor kroppen overproducerer en unormal type af disse celler.
Latvian: Akūta mieloleikoze ir noteiktu balto asins šūnu vēža veids (sauktas par "mieloīdām" šūnām), kura gadījumā organisms ražo pārāk daudz šo patoloģisku šūnu.
Danish: Hver blød kapsel indeholder ca. 83 mg ethanol, vandfri og 415 mg ricinusolie, polyoxyleret, hydrogeneret.
Latvian: Katra mīkstā kapsula satur apmēram 83 mg bezūdens etilspirta un 415 mg makrogolglicerīna hidroksistearāta.
Danish: Der forekom alvorlige bivirkninger i tilsvarende hyppigheder hos patienterne i Rydapt-armen versus placebo-armen.
Latvian: Nopietnas NBP radās ar līdzīgu biežumu pacientiem Rydapt grupā, salīdzinot ar placebo grupu.
Danish: 1-sidet p-værdi beregnet ved brug af log rank-test stratificeret i henhold til FLT3-mutationrandomiseringsfaktoren.
Latvian: 1-pusējā p-vērtība aprēķināta, lietojot log-rank testu, sadalot atbilstoši randomizācijai FLT3 mutācijai.
Danish: Medianvarigheden af eksponering ved vedligeholdelse hos de 205 patienter (120 i Rydapt-armen og 85 i placebo-armen), der indgik i vedligeholdelsesfasen, var 11 måneder for begge behandlingsarme (16-520 dage for patienter i Rydapt-armen og 22-381 dage i placebo-armen).
Latvian: Tiem 205 pacientiem (120 Rydapt grupā un 85 placebo grupā), kuri uzsāka uzturošās terapijas fāzi, iedarbības ilguma mediāna abās grupās uzturošās terapijas fāzē bija 11 mēneši (no 16 līdz 520 dienām pacientiem Rydapt grupā un no 22 līdz 381 dienai placebo grupā).
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med patienter med svært nedsat nyrefunktion og der foreligger ingen data om patienter med nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Latvian: Klīniskā pieredze pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir ierobežota, un nav pieejami dati par pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: Tilbagehold eller afbryd behandlingen med Rydapt i resten af cyklussen.
Latvian: Pārtraukt vai atcelt Rydapt lietošanu atlikušajā cikla periodā.
Danish: Der var en trend til fordel for Rydapt for CR-rate ved dag 60 for midostaurin-armen (58,9 % versus 53,5 %; p = 0,073), som fortsatte, når alle CR'er under induktionen blev taget i betragtning (65,0 % versus 58,0 %; p = 0,027).
Latvian: Bija tendence par labu midostaurīnam attiecībā uz CR rādītāju līdz 60. dienai midostaurīna grupā (58,9%, salīdzinot ar 53,5%; p = 0,073), kas turpinājās, ja ņēma vērā visas CR indukcijas laikā (65,0%, salīdzinot ar 58,0%; p = 0,027).
Danish: Hvis du holder op med at tage Rydapt
Latvian: Ja pārtraucat lietot Rydapt
Danish: kendt som hypokaliæmi) - blå mærker og blødning (blodet har problemer med at størkne) - unormale blodprøveresultater, hvilket kan fortælle lægen, hvor godt bestemte dele af din krop fungerer: højt niveau af alaninaminotransferase (ALAT) og/eller aspartataminotransferase
Latvian: - zilumi un asiņošana (asins recēšanas traucējumi); - patoloģiski asins analīžu rezultāti, kas ārstam var norādīt, kā darbojas noteikti Jūsu orgāni: augsts alanīna aminotransferāzes (AlAT) un/vai aspartāta aminotransferāzes (AsAT) līmenis (aknu darbības rādītāji).
Danish: Akut promyelocyt leukæmi
Latvian: Akūta promielocitāra leikoze
Danish: Bløde kapsler
Latvian: Mīkstā kapsula
Danish: I studierne af ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi forekom der kardial dysfunktion, fx kronisk hjerteinsufficiens (CHF) (herunder nogle dødsfald) og forbigående fald i venstre ventrikels uddrivningsfraktion (LVEF).
Latvian: ASM, SM-AHN un MCL pētījumos tika novēroti sirds funkcijas traucējumi, piemēram, sastrēguma sirds mazspēja (SSM) (ieskaitot dažus letālus gadījumus) un pārejoša kreisā kambara izsviedes frakcijas (KKIF) samazināšanās.
Danish: Ved medianen af de højeste Cmin-koncentrationer opnået ved en dosis på 100 mg to gange daglig viste hverken midostaurin, CGP62221 eller CGP52421 potentiale til at forårsage klinisk signifikant QTcF-forlængelse, da de øvre grænser for forventet ændring ved disse koncentrationsniveauer var mindre end 10 ms (henholdsvis 5,8, 2,4 og 4,0 ms).
Latvian: Maksimālās Cmin koncentrācijas, kas sasniegta ar 100 mg devu divas reizes dienā, mediānas gadījumā ne midostaurīns, CGP62221, ne CGP52421 neuzrādīja spēju izraisīt klīniski nozīmīgu QTcF pagarināšanos, jo prognozētās izmaiņas augšējās robežas šajos koncentrācijas līmeņos bija mazākas par 10 msek (attiecīgi 5,8; 2,4 un 4,0 msek).
Danish: Sikkerhedsvurderingen af Rydapt (50 mg to gange daglig) hos patienter med nydiagnosticeret FLT3muteret AML er baseret på et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase III-studie med 717 patienter.
Latvian: Rydapt (50 mg divas reizes dienā) drošuma novērtējums pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu AML ar FLT3 mutāciju pamatojas uz III fāzes randomizētu, dubultaklu, placebo kontrolētu pētījumu 717 pacientiem.
Danish: Efter flere orale doser udviste midostaurin en tidsafhængig farmakokinetik med en initial stigning i plasmakoncentrationerne i løbet af den første uge (højeste Cmin) efterfulgt af et fald med tiden til et steady state efter ca. 28 dage (2,5 gange fald).
Latvian: Pēc vairākām iekšķīgi lietotām devām midostaurīns uzrādīja no laika atkarīgu farmakokinētiku ar sākotnēju koncentrācijas plazmā paaugstināšanos pirmajā nedēļā (maksimālā Cmin), kam sekoja pazemināšanās laika gaitā līdz līdzsvara stāvoklim pēc aptuveni 28 dienām (pazemināšanās 2,5 reizes).
Danish: Rydapt + kemo n=345
Latvian: Rydapt + ķīmijterapija n=345
Danish: Rydapt påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Rydapt maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på Rydapt
Latvian: Citu zāļu ietekme uz Rydapt
Danish: Hovedkomponenterne i plasma omfattede midostaurin og to aktive hovedmetabolitter, CGP62221 (via O-demethylering) og CGP52421 (via hydroxylering), der tegnede sig for henholdsvis 27,7 ± 2,7 % og 38,0±6,6 % af den samlede plasmaeksponering ved 96 timer efter en enkelt dosis på 50 mg midostaurin.
Latvian: Galvenie plazmas komponenti bija midostaurīns un divi galvenie aktīvie metabolīti, CGP62221 (pēc O-demetilācijas) un CGP52421 (pēc hidroksilācijas), kas ir attiecīgi 27,7± 2,7% un 38,0± 6,6% no kopējās iedarbības plazmā 96 stundas pēc vienas 50 mg midostaurīna devas lietošanas.
Danish: Afbryd doseringen af Rydapt, indtil trombocyttallet er på 50 x 10
Latvian: Atcelt Rydapt, līdz trombocītu skaits ir lielāks vai vienāds ar 50 x 10
Danish: Undersøgelser Hyperglykæmi (ikke efter faste)*
Latvian: Izmeklējumi Hiperglikēmija (ne-tukšā dūšā)*
Danish: Midostaurin kan forårsage fosterskade, når det administreres til en gravid kvinde.
Latvian: Midostaurīns var kaitēt auglim, ja to lieto grūtnieces.
Danish: Afbryd doseringen af Rydapt, hvis toksiciteten ikke er svundet ind til grad ≤2 inden for 21 dage, eller når svær toksicitet ses igen ved en lavere dosis af Rydapt.
Latvian: Pārtraukt Rydapt, ja 21 dienas laikā toksicitāte nav samazinājusies līdz ≤2. pakāpei vai atkārtoti rodas smaga toksicitāte, lietojot samazinātu Rydapt devu
Danish: Det er ikke påkrævet at justere midostaurin-dosis på basis af køn.
Latvian: Midostaurīna deva nav jāpielāgo atkarībā no dzimuma.
Danish: Aktive alvorlige infektioner bør være under kontrol, før der startes behandling med Rydapt som monoterapi.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Rydapt monoterapijā ir jāpanāk jebkuras aktīvas nopietnas infekcijas kontrole.
Danish: Selvom den nøjagtige mekanisme bag den faldende koncentration af midostaurin ikke kendes, kan det sandsynligvis skyldes autoinduktionsegenskaber for midostaurin og dets to aktive metabolitter CGP52421 og CGP62221 på CYP3A4.
Latvian: Lai gan precīzs midostaurīna koncentrācijas pazemināšanās mehānisms nav skaidrs, tas, iespējams, var būt saistīts ar midostaurīna autoindukcijas spējām un tā divu aktīvo metabolītu CGP52421 un CGP62221 ietekmi uz CYP3A4.
Danish: Hos patienter, der skal have en hæmatopoietisk stamcelletransplantation (SCT), bør Rydapt seponeres 48 timer forud for konditioneringsregimet for SCT.
Latvian: Pacientiem, kuriem veic asinsrades cilmes šūnu transplantāciju (CŠT), Rydapt lietošana jāpārtrauc 48 stundas pirms CŠT sagatavojošās shēmas uzsākšanas.
Danish: Seponering som følge af en hvilken som helst bivirkning forekom hos 3,1 % af patienterne i Rydaptarmen versus 1,3 % i placebo-armen.
Latvian: Zāļu lietošanu jebkādu nevēlamu blakusparādību dēļ pārtrauca 3,1% pacientu Rydapt grupā, salīdzinot ar 1,3% placebo grupā.
Danish: Det anbefales at administrere Rydapt sammen med mad.
Latvian: Rydapt ieteicams lietot kopā ar maltīti.
Danish: Midostaurin metaboliseres via CYP3A4 og primært ved oxidation.
Latvian: Midostaurīns tiek metabolizēts ar CYP3A4 galvenokārt oksidācijas ceļā.
Danish: De hyppigste (incidens ≥1 %) var febril neutropeni, kvalme, opkastning og pleuraekssudat.
Latvian: Visbiežāk (sastopamība ≥1%) novēroja febrilu neitropēniju, sliktu dūšu, vemšanu un izsvīdumu pleirā.
Danish: Effekten og sikkerheden af midostaurin i kombination med standardkemoterapi versus placebo plus standardkemoterapi og som enkeltstof-vedligeholdelsesbehandling blev undersøgt hos 717 patienter (i alderen 18-60 år) i et randomiseret, dobbeltblindet fase III-studie.
Latvian: Midostaurīna efektivitāte un drošums kombinācijā ar standarta ķīmijterapiju, salīdzinot ar placebo un standarta ķīmijterapiju, un kā uzturoša terapija ar vienām zālēm tika pētīta 717 pacientiem (no 18 līdz 60 gadu vecumā) randomizētā, dubultaklā, III fāzes pētījumā.
Danish: Der blev set en reduktion i legemsvægten, blødning og blandet-celle-infiltration i lungerne og erytrocytose/erytrofagocytose i de mesenteriale lymfeknuder.
Latvian: Novēroja ķermeņa masas samazināšanos, asiņošanu un jauktu šūnu infiltrāciju plaušās, kā arī eritrocitozi/eritrofagocitozi mezenteriālos limfmezglos.
Danish: 3 år.
Latvian: mēnešiem vai gadiem ilgi.
Danish: I et studie af præ- og postnatal udvikling blev maternel dystoci og reduceret kuldstørrelse, lavere legemsvægt, accelereret komplet øjenåbning og forsinket startle-refleks på pludselige, skarpe lyde i ontogenesen bemærket.
Latvian: Prenatālās un postnatālās attīstības pētījumā atzīmēja distocijas pazīmes mātītei un samazinātu metienu, mazāku mazuļu ķermeņa masu, paātrinātu pilnīgu acu atvēršanos un aizkavētu dzirdes izbīļa refleksa attīstību.
Danish: Virkningen af midostaurin hos patienter med ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi, samlet betegnet som fremskreden systemisk mastocytose (SM), blev vurderet i to ublindede multicenterstudier med en enkelt arm (142 patienter i alt).
Latvian: Midostaurīna efektivitāte pacientiem ar ASM, SM-AHN un MCL, ko kopā sauc par progresējošu sistēmisku mastocitozi (SM), tika vērtēta divos atklātos, vienas grupas, daudzcentru pētījumos (kopā 142 pacienti).
Danish: Tmax blev forsinket for alle enheder, midostaurin medianTmaxvar 3 t, og for CGP52421 og CGP62221 blev Tmax forsinket til henholdsvis 6 og 7 timer.
Latvian: Tmax bija pagarināts visiem elementiem, midostaurīna Tmax mediāna bija 3 h, un CGP52421 un CGP62221 Tmax bija pagarināts līdz attiecīgi 6 un 7 stundām.
Danish: Psykiske forstyrrelser Insomni
Latvian: Psihiskie traucējumi Bezmiegs
Danish: Tabel 4 viser hyppighedskategorien af bivirkninger baseret på sammenlagte data fra to studier hos patienter med ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi.
Latvian: 4. tabulā norādītas blakusparādības atbilstoši biežuma kategorijām, pamatojoties uz apkopotiem datiem no diviem pētījumiem pacientiem ar ASM, SM-AHN un MCL. 4. tabula.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Rydapt
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Rydapt lietošanas
Danish: Rydapt indeholder det aktive stof midostaurin.
Latvian: Rydapt satur aktīvo vielu midostaurīnu.
Danish: Hypokaliæmi*
Latvian: Hipokalēmija*
Danish: Cmin for CGP52421 var øget med 1,3 gange, men der blev ikke observeret en signifikant effekt på eksponeringen for CGP62221 (se pkt.
Latvian: CGP52421 Cmin palielinājās 1,3 reizes, turpretim būtisku ietekmi uz CGP52421 iedarbību nenovēroja (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Det understøttende studie var et ublindet fase II-multicenterstudie med en enkelt arm, der omfattede 26 patienter med ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi (CPKC412A2213).
Latvian: Papildu pētījums bija vienas grupas, daudzcentru, atklāts II fāzes pētījums 26 pacientiem ar ASM, SM-AHN un MCL (CPKC412A2213).
Danish: Stop omgående med at tage Rydapt, og fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker noget af følgende, da det kan være tegn på en allergisk reaktion: - vejrtrækningsbesvær eller synkebesvær - svimmelhed - hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg - voldsom hudkløe med rødt udslæt eller hævede knopper
Latvian: Pārtrauciet Rydapt lietošanu un nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja pamanāt kādu no šīm pazīmēm, jo tās var liecināt par alerģisku reakciju: - apgrūtināta elpošana vai rīšana; - reibonis; - sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums; - smaga ādas nieze ar sarkaniem izsitumiem vai izciļņiem.
Danish: Hvis du har spørgsmål til, hvordan Rydapt virker, eller hvorfor dette lægemiddel er blevet ordineret til dig, så tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Latvian: Ja Jums ir jebkādi jautājumi par to, kā Rydapt darbojas vai kāpēc Jums ir parakstītas šīs zāles, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Danish: På grund af risikoen for alvorlige bivirkninger af Rydapt hos ammede spædbørn bør kvinder stoppe med at amme under behandling med Rydapt og i mindst 4 måneder efter behandlingsophør (se pkt.
Latvian: Iespējamu nopietnu blakusparādību dēļ, ko Rydapt var izraisīt ar krūti barotiem zīdaiņiem, sievietēm jāpārtrauc barošana ar krūti Rydapt lietošanas laikā un vismaz 4 mēnešus pēc ārstēšanas pātraukšanas (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Danish: Den samlede SCT-rate var 59,4 % (214/360) af patienterne i armen med midostaurin plus standardkemoterapi versus 55,2 % (197/357) i armen med placebo plus standardkemoterapi.
Latvian: Kopējais CŠT rādītājs bija 59,4% (214/360) pacientu midostaurīna un standarta ķīmijterapijas grupā, salīdzinot ar 55,2% (197/357) placebo un standarta ķīmijterapijas grupā.
Danish: Kapslerne bør tages sammen med mad (se pkt.
Latvian: Kapsulas jālieto kopā ar ēdienu (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: Den sædvanlige daglige dosis er 100 mg (4 kapsler) to gange daglig.
Latvian: Parastā deva ir 100 mg (4 kapsulas) divas reizes dienā.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Kontusion
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas Kontūzija
Danish: For EFS ved komplette remissioner inden for 60 dage efter behandlingsstart var HR 0,602 (95% CI: 0,372, 0,974) for patienter med SCT og 0,827 (95% CI: 0,689, 0,993) for patienter uden SCT, der favoriserer midostaurin.
Latvian: Attiecībā uz EFS, ņemot vērā pilnīgu remisiju 60 dienu laikā no pētījuma zāļu lietošanas uzsākšanas, RA bija 0,602 (95% TI: 0,372; 0,974) pacientiem ar CŠT un 0,827 (95% TI: 0,689; 0,993) pacientiem bez CŠT, par labu midostaurīnam.
Danish: OS-sandsynlighed, %
Latvian: Kopējās dzīvildzes varbūtība, %
Danish: På nuværende tidspunkt vides det ikke, om midostaurin kan nedsætte effektiviteten af hormonelle kontraceptiva og derfor bør kvinder, der anvender hormonelle kontraceptiva, tilføje en svangerskabsforebyggende barrieremetode (se pkt.
Latvian: Pašlaik nav zināms, vai midostaurīns samazina hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, un tādēļ sievietēm, kuras lieto hormonālos kontracepcijas līdzekļus, papildus jālieto kontracepcijas barjermetodi (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Danish: Selvom tabel 3 viser incidensen for bivirkninger over den samlede varighed af studiet, blev der observeret en forskel i typen og sværhedsgraden af bivirkninger, når vedligeholdelsesfasen (Rydapt eller placebo som enkeltstof) blev vurderet særskilt.
Latvian: Lai gan 3. tabulā parādīta NBP sastopamība kopējā pētījuma laikā, vērtējot atsevišķi uzturošās terapijas fāzi (Rydapt monoterapijā vai placebo), tika novērotas NBP veida un smaguma pakāpju atšķirības.
Danish: Et dedikeret QT-studie hos 192 raske forsøgspersoner med en dosis på 75 mg to gange daglig viste ingen klinisk signifikant forlængelse af QT forårsaget af midostaurin og CGP62221, men studiets varighed var ikke lang nok til at estimere indvirkningen af den langtidsvirkende metabolit CGP52421 på QTc-bredden.
Latvian: QT pētījumā 192 veseliem cilvēkiem, lietojot 75 mg devu divas reizes dienā, neatklāja klīniski nozīmīgu midostaurīna un CGP62221 izraisītu QT intervāla pagarināšanos, bet pētījuma ilgums nebija pietiekams, lai novērtētu ilgstošas darbības metabolīta CGP52421 ietekmi uz QTc pagarināšanos.
Danish: Medianen af de terminale halveringstider af midostaurin, CGP62221 og CGP52421 i plasma er ca. 20,9, 32,3 og 471 timer.
Latvian: Midostaurīna, CGP62221 un CGP52421 eliminācijas terminālā pusperioda plazmā mediāna ir aptuveni 20,9, 32,3 un 471 stundas.
Danish: Tal med din læge, hvis du får at vide, at du skal begynde at tage et af disse lægemidler, imens du er i behandling med Rydapt.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums jāsāk lietot kādas no šīm zālēm ārstēšanās ar Rydapt laikā.
Danish: Giv ikke Rydapt i løbet af den næste cyklus, hvis QTc-intervallet ikke er forbedret i tide til at starte behandling i denne cyklus.
Latvian: Ja QTc intervāls nav uzlabojies līdz laikam, kad jāuzsāk nākošais cikls, nelietot Rydapt šajā ciklā.
Danish: Bedste samlede respons, n (%)
Latvian: Daļēja atbildes reakcija, n (%)
Danish: I et fertilitetsstudie med rotter, blev midostaurin associeret med nedsat fertilitet, degeneration og atrofi af testiklerne, reduceret sædmotilitet, oligo- og aspermi, øget forekomst af resorptioner, nedsat graviditetsrate og nedsat antal implanteringer og levende fostre.
Latvian: Fertilitātes pētījumos ar žurkām midostaurīns bija saistīts ar pavājinātu fertilitāti, sēklinieku deģenerāciju un atrofiju, samazinātu spermatozoīdu kustīgumu, oligo- un aspermiju, palielinātu (embriju) rezorbciju, grūsnības rādītāju, implantācijas un dzīvu embriju skaita samazināšanos.
Danish: Afbryd doseringen af Rydapt indtil ANC ≥1,0 x 10
Latvian: Atcelt Rydapt, līdz ANS ≥1,0 x 10
Danish: Der er ikke foretaget in vivo-studier for at undersøge induktion og hæmning af enzymer og transportører af midostaurin og de aktive metabolitter.
Latvian: In vivo pētījumi, lai noskaidrotu midostaurīna un aktīvo metabolītu enzīmu un transportieru indukciju un inhibīciju, nav veikti.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Rydapt: - hvis du har en infektion.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Rydapt lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu: - ja Jums ir jebkāda infekcija; - ja Jums ir sirds slimība;
Danish: Rydapt bør seponeres hos patienter, der udvikler tilbagevendende eller længerevarende svær neutropeni, som formodes at være relateret til Rydapt (se pkt.
Latvian: Rydapt lietošana jāpārtrauc pacientiem, kuriem rodas atkārtota vai ilgstoša smaga neitropēnija, ja ir aizdomas, ka tā ir saistīta ar Rydapt (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Der er forekommet neutropeni hos patienter, som fik Rydapt som monoterapi og i kombination med kemoterapi (se pkt.
Latvian: Neitropēnija ir radusies pacientiem, kuri saņem Rydapt monoterapijā un kombinācijā ar ķīmijterapiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Bivirkninger anført i tabelform
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā
Danish: - Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.
Latvian: - Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.
Danish: Rydapt anvendes også hos voksne til behandling af aggressiv systemisk mastocytose (ASM), systemisk mastocytose i kombination med hæmatologisk neoplasma (SM-AHN), eller mastcelleleukæmi (MCL).
Latvian: Rydapt lieto arī pieaugušajiem, lai ārstētu agresīvu sistēmisku mastocitozi (ASM), sistēmisku mastocitozi ar hematoloģisku audzēju (SM-AHN - systemic mastocytosis with associated haematological neoplasm) vai tuklo šūnu leikozi (MCL - mast cell leukaemia).
Danish: Midostaurin blev administreret oralt i doser på 100 mg to gange daglig i cyklusser på 28 dage.
Latvian: Midostaurīnu lietoja iekšķīgi 100 mg divas reizes dienā, 28 dienu ciklu veidā.