FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The rate of symptomatic hypoglycaemia was higher for Eperzan when used in combination with a sulphonylurea (15% to 22%) or with insulin (18%) compared to combinations not including a sulphonylurea or insulin (1% to 4%).
Italian: Il tasso di ipoglicemia sintomatica era più alto per Eperzan quando utilizzato in associazione con una sulfanilurea (dal 15 al 22%) o con insulina (18%) in confronto alle associazioni che non includevano una sulfanilurea o insulina (dall'1% al 4%).
English: In a thorough QT study in healthy subjects, an increase in heart rate (6 to 8 bpm) was observed after repeat dosing with albiglutide 50 mg compared to baseline values.
Italian: In uno studio approfondito del QT in soggetti sani, è stato osservato un incremento della frequenza cardiaca (6-8 bpm) dopo somministrazioni ripetute di albiglutide 50 mg rispetto ai valori basali.
English: There is limited experience of albiglutide when combined with thiazolidinediones alone, sulphonylureas + thiazolidinediones, and metformin + sulphonylureas + thiazolidinediones.
Italian: C'è limitata esperienza di albiglutide in associazione solo con tiazolidinedioni, sulfanilurea+ tiazolidinedioni, e metformina + sulfanilurea + tiazolidinedioni.
English: The most frequent adverse reactions during clinical trials which occurred in 5% of patients receiving Eperzan were diarrhoea, nausea, and injection site reactions including rash, erythema, or itching at the injection site.
Italian: Gli effetti indesiderati più frequenti durante gli studi clinici che si sono verificati in 5% di pazienti riceventi Eperzan sono stati diarrea, nausea, reazione nella sede di iniezione incluso eruzione cutanea, eritema, o prurito al sito di iniezione.
English: A total of 2,365 patients with type 2 diabetes were treated with Eperzan and 2,530 received other study medications in 8 active and placebo-controlled phase III clinical trials.
Italian: Un totale di 2365 pazienti con diabete di tipo 2 è stato trattato con Eperzan e 2530 hanno ricevuto altri farmaci in 8 studi clinici di fase III controllati verso placebo o farmaco attivo.
English: The mean apparent clearance of albiglutide is 67 ml/h with an elimination half-life of approximately 5 days based on estimations from the population PK analyses from phase III patient studies and measured values.
Italian: La clearance apparente media di albiglutide è di 67 ml/h con un'emivita di eliminazione di circa 5 giorni in base ai valori misurati dall'analisi PK della popolazione di pazienti di studi di fase III.
English: Eperzan lowers fasting glucose and reduces postprandial glucose excursions.
Italian: Eperzan abbassa la glicemia a digiuno e riduce escursioni glicemiche post-prandiali.
English: • DO NOT reuse needles, recap needles, or remove used needles from the pen.
Italian: • NON riutilizzare, richiudere o rimuovere gli aghi usati dalla penna.
English: Albiglutide (50 mg weekly at steady-state) had no clinically relevant effects on the steady-state pharmacokinetics of a combination oral contraceptive containing norethindrone 0.5 mg and ethinyl estradiol 0.035 mg.
Italian: Albiglutide (50 mg a settimana allo steady-state) non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica allo steady-state di un contraccettivo orale combinato contenente 0,5 mg di noretindrone ed etinilestradiolo 0,035 mg.
English: The average weekly steady state concentrations following SC administration of 30 mg or 50 mg albiglutide estimated in the population PK analyses from phase III patient studies were approximately 2.6 mcg/ml and 4.4 mcg/ml, respectively.
Italian: Le concentrazioni medie settimanali stimate allo steady-state dopo somministrazione sottocutanea di 30 mg o 50 mg di albiglutide nell'analisi PK nella popolazione di pazienti degli studi di fase III erano circa 2,6 mcg/ml e 4,4 mcg/ml, rispettivamente.
English: Insulin glargine  Metformin (with or without sulphonylurea)
Italian: Insulina glargine  Metformina (con o senza sulfanilurea)
English: • chest infection (pneumonia)
Italian: • infezione toracica (polmonite)
English: A statistically significant decrease in body weight was observed for Eperzan compared to an increase in body weight for insulin glargine and the difference in weight change was statistically significant (see Table 7).
Italian: È stata osservata una diminuzione statisticamente significativa del peso corporeo con Eperzan rispetto ad un aumento del peso corporeo con glargine e la differenza di variazione di peso era statisticamente significativa (vedere tabella 7).
English: When Eperzan was used as monotherapy, the incidence of symptomatic hypoglycaemia (<3.9 mmol/l) was similar for Eperzan 30 mg (2%), Eperzan 50 mg (1%) and placebo (3%).
Italian: Quando Eperzan è stato usato in monoterapia, l'incidenza dell'ipoglicemia sintomatica (<3,9 mmol/L) è stata simile sia con Eperzan 30 mg (2%), che con Eperzan 50 mg (1%) e placebo (3%).
English: A meta-analysis of 9 clinical studies (8 major effectiveness studies and 1 phase II dose finding study) of up to 3 years duration was conducted to assess the cardiovascular safety of Eperzan (N=2,524) compared to all comparators (N=2,583) within these trials.
Italian: Valutazione Cardiovascolare: È stata condotta un meta-analisi di 9 studi clinici (8 principali studi di efficacia e 1 studio di fase II dose finding) fino a 3 anni di durata, per valutare la sicurezza cardiovascolare di Eperzan (n = 2524) rispetto a tutti i comparatori (N = 2583) all'interno di questi studi.
English: In patients with type 2 diabetes who received 2 doses of albiglutide 32 mg (Day 1 and 8), a statistically significant reduction (24%) in postprandial glucose AUC(0.5-4.5 h) was observed compared to placebo following a standardised breakfast meal on Day 9.
Italian: Nei pazienti con diabete di tipo 2 che avevano ricevuto 2 dosi di albiglutide 32 mg (al giorno 1 e al giorno 8), è stata osservata una riduzione statisticamente significativa del glucosio postprandiale (24%) AUC (0,5-4,5 h) rispetto al placebo dopo una colazione standard al giorno 9.
English: The incidence of pancreatitis (adjudicated as likely to be related to therapy) in the clinical studies was 0.3% for Eperzan compared to 0% for placebo and 0.1% for comparators (i.e. liraglutide, pioglitazone, glimepiride, sitagliptin, and insulin glargine) with or without additional background antidiabetic therapy (e.g. metformin).
Italian: L'incidenza delle pancreatiti (giudicate come probabilmente associate alla terapia) negli studi clinici sono di 0,3% per Eperzan verso 0% per il placebo e 0,1% per i comparatori (per esempio liraglutide, pioglitazone, glimepiride, sitagliptin, e insulina glargina) con o senza terapia antidiabetica addizionale di fondo (es. metformina).
English: In addition no clinically relevant effects on luteinizing hormone, follicle-stimulating hormone, or progesterone were observed when albiglutide and a combination oral contraceptive were co-administered.
Italian: Inoltre, non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti sull'ormone luteinizzante, ormone follicolo-stimolante, o progesterone quando sono stati somministrati albiglutide in associazione con contraccettivi orali combinati.
English: Discard pen after use.
Italian: Eliminare la penna dopo l'uso.
English: Step 9 Dispose pen
Italian: Fase 9 Smaltimento della penna
English: There are no or limited amount of data from the use of Eperzan in pregnant women.
Italian: Non esistono o sono in numero molto limitato i dati riguardanti l'uso di Eperzan in donne in gravidanza.
English: The risk of hypoglycaemia is increased when Eperzan is used in combination with insulin secretagogues (such as sulphonylurea) or with insulin.
Italian: Il rischio di ipoglicemia aumenta quando Eperzan è utilizzato in associazione con secretagoghi dell'insulina (come la sulfanilurea) o con l'insulina.
English: As albiglutide is a recombinant protein, no genotoxicity studies have been conducted.
Italian: Essendo albiglutide una proteina ricombinante, non sono stati condotti studi di genotossicità.
English: • A clean empty cup (Figure C).
Italian: • Un cappuccio vuoto e pulito (Figura C).
English: Patients with severe renal impairment receiving Eperzan experienced a higher frequency of diarrhoea, nausea, and vomiting compared to patients with mild or moderate renal impairment.
Italian: Pazienti con insufficienza renale grave che assumono Eperzan hanno sperimentato una più alta frequenza di diarrea, nausea, e vomito rispetto ai pazienti con insufficienza renale lieve o moderata.
English: Albiglutide also produced dose-dependent increases in serum calcitonin levels in a 21-day study in mice, suggesting that thyroid tumours in rodents are a theoretical possibility for albiglutide as well.
Italian: Albiglutide ha anche prodotto un aumento dei livelli di calcitonina nel siero dose-dipendente in uno studio di 21 giorni nel topo, suggerendo teoricamente la possibilità dei tumori della tiroide nei roditori.
English: Eperzan may be administered at any time of day without regard to meals.
Italian: Eperzan può essere somministrato in ogni momento del giorno indipendentemente dall'assunzione di cibo.
English: Step 3 Wait 30 minutes
Italian: Fase 3 Aspettare 30 minuti
English: 6a With needle pointing up, gently tap the clear cartridge 2-3 times to bring large air bubbles to the top (Figure N).
Italian: 6a Con l'ago rivolto verso l'alto, picchiettare delicatamente la cartuccia trasparente 2 o 3 volte per portare le bolle d'aria grandi verso l'alto (Figura N).
English: If you stop using Eperzan, your blood sugar levels may be affected.
Italian: Se interrompe il trattamento con Eperzan, il suo livello di zucchero nel sangue può cambiare.
English: Eperzan is used to help control your blood sugar, either:
Italian: Eperzan è usato per tenere sotto controllo la quantità di zucchero nel sangue sia:
English: No dose adjustment is recommended for patients with hepatic impairment.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica.
English: There have been no studies in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Italian: Non ci sono studi in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2).
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people:
Italian: Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10:
English: Eperzan is indicated for the treatment of type 2 diabetes mellitus in adults to improve glycaemic control as: Monotherapy
Italian: Eperzan è indicato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 negli adulti per migliorare il controllo glicemico in:
English: 8b Press the injection button down slowly and steadily until you hear a “click” (Figure S).
Italian: 8b Premere il pulsante di iniezione lentamente e costantemente fino a che non sente un “click” (Figura S).
English: Step 4 Rock Pen and Check Medicine
Italian: Fase 4 Oscillare la penna e controllare il medicinale
English: Dispose of the pen as instructed by your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: Smaltire la penna come indicato dal medico, farmacista o infermiere.
English: Eperzan demonstrated glycaemic lowering and was statistically superior in reduction in HbA1c from baseline compared to placebo, sitagliptin, or glimepiride (see Table 3).
Italian: Eperzan ha dimostrato decrementi della glicemia ed era statisticamente più efficace nel ridurre HbA1c rispetto al basale, confrontato con placebo, sitagliptin o glimepiride (vedere Tabella 3).
English: Always store in the box.
Italian: Conservare le penne sempre nell'astuccio.
English: Atrial fibrillation/flutter occurred in 1% of patients receiving Eperzan and 0.5% of patients in the all comparators group.
Italian: Fibrillazione atriale/flutter si è verificata nell'1% dei pazienti riceventi Eperzan e nello 0,5% dei pazienti trattati con tutti gli altri comparatori.
English: You can use Eperzan at any time of day, with or without meals.
Italian: È possibile utilizzare Eperzan in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dall'assunzione di cibo.
English: The Instructions for Use included in the Package Leaflet provide directions for the patient to wait 15 minutes for the 30 mg pen and 30 minutes for the 50 mg pen after the lyophilised powder and diluent are mixed to ensure reconstitution.
Italian: Metodo alternativo di ricostituzione (informazioni destinate esclusivamente agli operatori sanitari): Le istruzioni per l'uso incluse nel Foglio Illustrativo forniscono l'informazione al paziente di attendere 15 minuti per la penna da 30 mg e 30 minuti per la penna da 50 mg dopo che la polvere liofilizzata e il diluente sono stati mescolati al fine di assicurare la ricostituzione.
English: • being sick (vomiting)
Italian: • sensazione di malessere (vomito)
English: Powder for solution for injection:
Italian: Polvere per soluzione iniettabile:
English: If you do not hear a “click” when the [2] or when the [3] is moved into the number window, you may not have the number fully centered in the window.
Italian: Se non sente un “click” quando il Numero 2 o il Numero 3 compaiono nella finestra, il numero potrebbe non essere ben centrato nella finestra.
English: Step 3 Wait 15 minutes
Italian: Fase 3 Aspettare 15 minuti
English: Thyroid C-cell tumours were observed in 2 year rodent carcinogenicity studies with other GLP-1 receptor agonists.
Italian: I tumori della tiroide a cellule C sono stati osservati in studi di carcinogenicità su roditori con altri agonisti del recettore GLP-1.
English: 6b Hold pen upright, slowly twist the clear cartridge several times in the direction of the arrow until you feel/hear the pen “click” and you see the [3] in the number window (Figure O).
Italian: 6b Tenere la penna in posizione verticale, ruotare lentamente e più volte la cartuccia trasparente nella direzione della freccia fino a quando non sente un “click” e nella finestra numerata vede il numero [3] (Figura O).
English: What if I do not attach the needle at Step 5?
Italian: ➢ Cosa succede se non inserisco l'ago nella Fase 5?
English: The starting total daily dose of insulin glargine ranged between 2 and 40 units (median daily dose of 10 units) and ranged between 3 and 230 units (median daily dose of 30 units) at Week 52.
Italian: La dose giornaliera totale iniziale di insulina glargine variava tra 2 e 40 unità (dose giornaliera mediana di 10 unità) e variava tra 3 e 230 unità (una dose giornaliera mediana di 30 unità) alla settimana 52.
English: 4a Again, slowly and gently rock the pen side-to-side side 5 times (like a windscreen wiper) (Figure J).
Italian: 4a Di nuovo, lentamente e delicatamente fare oscillare la penna da un lato all'altro per 5 volte (come un tergicristallo) (Figura J).
English: Once weekly.
Italian: Una volta alla settimana.
English: Albiglutide also slows gastric emptying.
Italian: Albiglutide rallenta anche lo svuotamento gastrico.
English: In reproductive toxicology studies with albiglutide in mice, there were no effects on mating or fertility at doses up to 50 mg/kg/day (at low multiple of clinical exposure).
Italian: In studi di tossicologia riproduttiva con albiglutide nei topi, non ci sono stati effetti sull'accoppiamento o sulla fertilità a dosi fino a 50 mg/kg/die (a bassi multipli di esposizione clinica).
English: If it is more than 3 days since you missed your dose, wait until your usually scheduled day for your next injection.
Italian: Se sono passati più di 3 giorni dalla dose dimenticata, aspetti fino al giorno programmato per la dose successiva.
English: Waiting the full 30 minutes ensures that the medicine powder and water are mixed the right way, even though it may look like it is mixed sooner.
Italian: Aspettare 30 minuti assicura la giusta miscelazione della polvere con l'acqua, anche se potrebbe sembrare che sia mescolata prima.
English: Waiting the full 15 minutes ensures that the medicine powder and water are mixed the right way, even though it may look like it is mixed sooner.
Italian: Aspettare 15 minuti assicura la giusta miscelazione della polvere con l'acqua, anche se potrebbe sembrare che sia mescolata prima.
English: Treatment with Eperzan resulted in a mean weight loss for Eperzan (-0.7 kg) compared to a mean weight gain for insulin lispro (+0.8 kg) and the difference between treatment groups was statistically significant (see Table 6).
Italian: Il trattamento con Eperzan ha provocato una perdita di peso medio con Eperzan (-0,7 kg) rispetto ad un aumento del peso medio con insulina lispro (+0,8 kg) e la differenza tra i gruppi di trattamento è risultata statisticamente significativa tra i gruppi di trattamento (vedere tabella 6).
English: Pens are supplied in packs of 4 pens and 4 needles and multipacks comprising 3 packs, each containing 4 pens and 4 needles.
Italian: Le penne sono fornite in confezioni da 4 penne e 4 aghi e in confezioni multiple contenenti 3 astucci, ciascuno dei quali contiene 4 penne e 4 aghi.
English: Gastrointestinal events with Eperzan occurred more frequently in patients with moderate to severe renal impairment (eGFR 15 to 59 ml/min/1.73 m2) than in those with mild renal impairment or normal renal function.
Italian: Si sono verificati con Eperzan eventi gastrointestinali più frequentemente nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (eGFR 15-59 ml/min/1,73 m2) che in quelli con insufficienza renale lieve o con funzione renale normale.
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild and moderate renal impairment (eGFR 60 to 89 and 30 to 59 ml/min/1.73m2, respectively) (see sections 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale lieve e moderata (eGFR da 60 a 89 e da 30 a 59 ml/min/1,73m2, rispettivamente) (vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).
English: As albiglutide is an albumin fusion molecule, plasma protein binding has not been assessed.
Italian: Essendo albiglutide una molecola legata all'albumina, il legame alle proteine del plasma non è stato valutato.
English: Use Eperzan for as long as your doctor recommends.
Italian: Usi Eperzan per il periodo consigliato dal medico.
English: Treatment with Eperzan did not meet the pre-specified noninferiority margin (0.3%) against pioglitazone for HbA1c.
Italian: Il trattamento con Eperzan non ha raggiunto il margine di noninferiorità pre-specificata (0,3%) contro pioglitazone per l'HbA1c.
English: Step 1
Italian: Fase 1
English: Patients were randomised (1:1:1) to Eperzan 30 mg once weekly, Eperzan 30 mg once weekly uptitrated to 50 mg once weekly at week 12, or placebo.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati (1:1:1) a Eperzan 30 mg una volta a settimana, Eperzan 30 mg una volta alla settimana titolata a 50 mg una volta alla settimana alla 12esima settimana, o placebo.
English: If you do not wait the full 15 minutes the medicine may not be mixed with the water the right way.
Italian: Se lei non ha atteso 15 minuti completi potrebbe essere che il medicinale non si sia sciolto nell'acqua nel modo giusto.
English: Baseline (mean) Change at Week 52b
Italian: Basale (media) Variazione alla 52a settimana b
English: If you do not wait the full 30 minutes the medicine may not be mixed with the water the right way.
Italian: Se lei non ha atteso 30 minuti completi potrebbe essere che il medicinale non si sia sciolto nell'acqua nel modo giusto.
English: Set a timer for 15 minutes.
Italian: Impostare l'orologio sui 15 minuti.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.5 ml dose, i.e. essentially “sodiumfree”.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 0,5 ml per dose, quindi è essenzialmente “privo di sodio”.
English: In a 52-week monkey study, there was a small increase in pancreas tissue weight at 50 mg/kg/week (75 times clinical exposure based on AUC) associated with acinar cell hypertrophy.
Italian: In uno studio sulle scimmie di 52 settimane, si è osservato un piccolo aumento nel peso del tessuto pancreatico a 50 mg / kg / settimana (75 volte l'esposizione clinica basata sulla AUC) associato ad ipertrofia delle cellule acinose.
English: If a dose is missed, it should be administered as soon as possible within 3 days after the missed dose.
Italian: Se una dose viene dimenticata, è necessario somministrarla appena possibile entro 3 giorni dopo la dose dimenticata.
English: Glucose control
Italian: Controllo del glucosio
English: Compared to placebo, treatment with Eperzan resulted in statistically significant reductions from baseline in HbA1c (-0.8% for Eperzan versus -0.1% for placebo, p<0.05) and FPG (-1.3 mmol/l for Eperzan versus +0.4 mmol/l for placebo, p<0.05) at 52 weeks.
Italian: Rispetto al placebo, il trattamento con Eperzan ha portato a riduzioni statisticamente significative rispetto al basale di HbA1c (-0,8% per Eperzan verso -0,1% per il placebo, p<0,05) e FPG (-1,3 mmol/l per Eperzan verso 0,4 mmol/l per placebo, p<0,05) a 52 settimane.
English: Compared to placebo, treatment with Eperzan 30 mg and 50 mg SC weekly resulted in statistically significant reductions in HbA1c from baseline at Week 52.
Italian: Rispetto al placebo, il trattamento con Eperzan 30 mg e 50 mg sottocute settimanale ha determinato una riduzione statisticamente significativa di HbA1c dal basale alla settimana 52.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO
English: Gastrointestinal events
Italian: Eventi gastrointestinali
English: 2a Hold pen body with clear cartridge pointing up so that you can see the [1] in the window.
Italian: 2a Tenere il corpo della penna con la cartuccia trasparente rivolta verso l'alto in modo che si possa vedere il numero [1] nella finestra.
English: Dual Chamber Cartridge (DCC) composed of a Type 1 glass barrel sealed with bromobutyl rubber stoppers and a bromobutyl rubber closure disc encased in a polypropylene snap on cap. Each cartridge is assembled into a disposable single use plastic pen injector (pen).
Italian: Cartuccia a doppia camera - Dual Chamber Cartridge (DCC) composta di una canna di vetro di Tipo I sigillata con un tappo in gomma bromobutilica e una chiusura a disco di gomma bromobutilica chiusa con un cappuccio a pressione in polipropilene.
English: Step 6 Remove Air from Cartridge
Italian: Fase 6 Eliminare l'aria dalla cartuccia
English: For liquids, gastric emptying t1/2 increased from 0.28 h to 0.69 h (p=0.0018).
Italian: Per i liquidi, il t1/2 dello svuotamento gastrico è aumentato da 0,28 h a 0,69 h (p =
English: 2b Slowly and gently rock the pen side-to-side 5 times (like a windscreen wiper) (Figure H).
Italian: 2b Lentamente e delicatamente far oscillare la penna da un lato all'altro per 5 volte (come un tergicristallo) (Figura H).
English: • Throw away the pen if leaking or jammed.
Italian: • Gettare via la penna se perde o è bloccata.
English: Throw away the pen if frozen.
Italian: Gettarla via se congelata.
English: If you miss a dose, inject the next dose as soon as possible within 3 days after the missed dose.
Italian: Se dimentica una dose, si inietti la dose successiva appena possible entro 3 giorni dalla dose dimenticata.
English: You should not take acarbose if you suffer from bowel obstruction.
Italian: Non deve prendere acarbosio se soffre di occlusione intestinale.
English: In pre- and postnatal development studies in mice administered albiglutide during pregnancy or while nursing, reduced pre-weaning body weight of F1 offspring was observed at 1 mg/kg/day (at exposures below clinical exposure).
Italian: Negli studi di sviluppo pre-e post-natale in topi a cui è stata somministrata albiglutide durante la gravidanza o durante l'allattamento, è stata osservato un ridotto peso corporeo pre-svezzamento della prole F1 1 mg/kg/die (ad esposizioni inferiori all'esposizione clinica).
English: A single dose of albiglutide 50 mg did not impair the glucagon, epinephrine, norepinephrine, cortisol or growth hormone counter-regulatory hormone response to hypoglycaemia.
Italian: Una dose singola di 50 mg di albiglutide non peggiora la risposta ipoglicemica di glucagone, epinefrina, norepinefrina, cortisolo, e ormone della crescita.
English: Rare: may affect up to 1 in 1000 people:
Italian: Raro: può interessare fino a 1 persona su 1000: