FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La seguridad y eficacia de docetaxel en el tratamiento de inducción de pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello (CECC), fue evaluada en un estudio en fase III, multicéntrico, abierto, aleatorizado (TAX324).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność docetakselu w leczeniu indukcyjnym pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (SCCHN) określano w randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu III fazy bez ślepej próby (TAX324).
Spanish: En pacientes tratados con 100 mg/m2 de docetaxel en monoterapia, que presenten niveles de transaminasas séricas (GOT y/o GPT) mayores a 1,5 veces el LSN, junto con niveles de fosfatasa alcalina sérica mayores a 2,5 veces el LSN, existe un riesgo mayor de desarrollar reacciones adversas graves tales como muertes tóxicas incluyendo sepsis y hemorragia gastrointestinal que puede ser mortal, neutropenia febril, infecciones, trombocitopenia, estomatitis y astenia.
Polish: U pacjentów leczonych docetakselem w monoterapii w dawce 100 mg/m2 pc., u których wystąpiło zwiększenie aktywności aminotransferaz [AlAT i (lub) AspAT] powyżej 1,5-krotnej wartości GGN jednocześnie ze zwiększeniem aktywności fosfatazy zasadowej - powyżej 2,5-krotnej wartości GGN, zwiększa się ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, takich jak zagrażająca życiu posocznica, zagrażające życiu krwawienie z przewodu pokarmowego, gorączka neutropenicza, zakażenia, trombocytopenia, zapalenie jamy ustnej i osłabienie.
Spanish: • sofocos, reacciones en la piel, picores
Polish: • zaczerwienienie, odczyny skórne, swędzenie,
Spanish: Ácido cítrico anhidro (ajuste de pH)
Polish: Bezwodny kwas cytrynowy (do ustalenia pH)
Spanish: Cis + 5-FU n = 246
Polish: Cisplatyna + 5-FU n = 246
Spanish: Excipientes: polisorbato 80, alcohol deshidratado (para mayor información consultar prospecto), ácido cítrico anhidro (para el ajuste del pH).
Polish: Substancje pomocnicze: polisorbat 80, bezwodny etanol (dalsze informacje, patrz ulotka) i bezwodny kwas cytrynowy (do ustalenia pH).
Spanish: En base a los datos farmacocinéticos con docetaxel a una dosis de 100 mg/m2 en monoterapia, en pacientes que tengan elevaciones tanto de los valores de las transaminasas (GOT y/o GPT ) mayores a 1,5 veces el límite superior del rango normal (LSN) como de los valores de fosfatasa alcalina mayores a 2,5 veces el limite superior del rango normal (LSN), la posología recomendada de docetaxel es de 75 mg/m2 (ver secciones 4.4 y 5.2).
Polish: Na podstawie danych farmakokinetycznych uzyskanych po podaniu docetakselu w dawce 100 mg/m2 pc. stosowanego w monoterapii u pacjentów, u których wystąpiło zwiększenie aktywności aminotransferaz alaninowej i (lub) asparaginowej [AlAT i (lub) AspAT] w surowicy krwi >1,5-krotnej wartości górnej granicy normy (GGN) i zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej w surowicy >2,5-krotnej wartości GGN, zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m2 pc. (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Spanish: Infección neutropénica; Infección (G3/4: 11,7%).
Polish: Zakażenia z neutropenią, zakażenia (G3/4: 11,7%)
Spanish: Sin G-CSF en profilaxis primaria (n =111) n (%)
Polish: Bez pierwotnej profilaktykiGCSF (n=111) n (%)
Spanish: • fibrosis pulmonar (cicatrización y engrosamiento en los pulmones con dificultad para respirar).
Polish: • zwłóknienie płuc (bliznowacenie oraz pogrubienie w płucach wraz ze skróceniem oddechu),
Spanish: perforación intestinal.
Polish: perforacja jelita.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de concentrado contiene 20 mg de docetaxel anhidro.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml koncentratu zawiera 20 mg docetakselu (bezwodnego).
Spanish: • cansancio; o síntomas gripales
Polish: • zmęczenie lub objawy przypominające grypę,
Spanish: La variación interindividual del aclaramiento corporal total fue aproximadamente del 50%, Docetaxel se une a proteínas plasmáticas en más de un 95%.
Polish: Docetaksel wiąże się w ponad 95% z białkami osocza.
Spanish: En combinación con capecitabina, la dosis recomendada de docetaxel es 75 mg/m2 cada tres semanas, combinado con capecitabina en dosis de 1.250 mg/m2 dos veces al día (dentro de los 30 minutos siguientes a una comida), durante 2 semanas seguido de 1 semana de descanso.
Polish: W skojarzeniu z kapecytabiną, zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m2 pc. co 3 tygodnie, jednocześnie z kapecytabiną w dawce 1250 mg/m2 pc. 2 razy na dobę (w ciągu 30 minut po jedzeniu) przez 2 tygodnie, a następnie 1 tydzień przerwy.
Spanish: Para el cáncer de próstata, dado el uso concomitante de prednisona o prednisolona, el régimen de premedicación recomendado es 8 mg de dexametasona oral, 12 horas, 3 horas y 1 hora antes de la perfusión de docetaxel (ver sección 4.4).
Polish: W przypadku raka gruczołu krokowego, jeśli równocześnie podawane są prednizon lub prednizolon, zalecanym schematem premedykacji jest doustnie podawany deksametazon w dawce 8 mg 12 godzin, 3 godziny i 1 godzinę przed wlewem docetakselu (patrz punkt 4.4).
Spanish: La TRG fue de 59,3% (IC 95%: 52,8-65,9) en el grupo AT y 46,5% (IC 95%: 39,8-53,2) en el grupo AC.
Polish: • Ogólny odsetek odpowiedzi był statystycznie znamiennie większy w grupie badanej niż w grupie kontrolnej, p = 0,009 i wynosił 59,3% (52,8 - 65,9; przedział ufności 95%) w grupie badanej oraz 46,5% (39,8 - 53,2; przedział ufności 95%) w grupie kontrolnej.
Spanish: Fatiga (G3/4: 3,9%); Retención de líquidos (grave 0,6%)
Polish: Zmęczenie (G3/4: 3,9%), zatrzymanie płynów (ciężkie:0,6%)
Spanish: Se ha notificado supresión de la médula ósea y otras reacciones adversas hematológicas.
Polish: Opisywano wysterowanie zahamowania czynności szpiku kostnego oraz inne działania niepożądane ze strony układu krwiotwórczego.
Spanish: Se administró G-CSF como profilaxis secundaria a los pacientes que presentaron neutropenia comprometida (neutropenia febril, neutropenia prolongada o infección).
Polish: Jako wtórną profilaktykę pacjentkom, u których wystąpiła neutropenia powikłana (z gorączką neutropeniczną, przedłużającą się neutropenią lub zakażeniem) podawano G-CSF.
Spanish: DOCETAXEL KABI en combinación con trastuzumab
Polish: Docetaksel w połączeniu z trastuzumabem
Spanish: En cánceres de mama y de pulmón no microcítico la premedicación con un corticosteroide oral, como dexametasona 16 mg por día (ej., 8 mg dos veces al día) durante 3 días, comenzando un día antes de la administración de docetaxel, si no está contraindicada, puede reducir la incidencia y severidad de la retención de líquidos, así como la gravedad de las reacciones de hipersensibilidad.
Polish: W przypadku raka piersi i niedrobnokomórkowego raka płuc, premedykacja składająca się z kortykosteroidów, o ile nie są przeciwwskazane, np. deksametazon w dawce 16 mg/dobę (dawka 8 mg 2 razy na dobę) podawany doustnie przez 3 dni zaczynając od 1 dnia poprzedzającego podanie docetakselu, może zmniejszyć częstość występowania i nasilenie zatrzymania płynów w organizmie oraz nasilenie reakcji nadwrażliwości.
Spanish: • deshidratación
Polish: • odwodnienie,
Spanish: La unión de docetaxel a los microtúbulos no altera el número de protofilamentos, Se ha comprobado in vitro que docetaxel altera la red tubular de las células que es esencial para las funciones vitales de la mitosis e interfase celular.
Polish: Wykazano in vitro, że docetaksel przerywa w komórkach sieć mikrotubularną, która jest niezbędna do czynności życiowych w komórce w fazie mitozy i interfazy.
Spanish: IC 95% valor p* † Test log-rank estratificado * Umbral para la significación estadística = 0,0175 ** PSA: Antígeno Próstata-específico.
Polish: Liczba pacjentów współczynnik odpowiedzi ze strony guza wartość p* Stratyfikowany test log-rank Próg istotności statystycznej = 0,0175 PSA: antygen swoisty gruczołu krokowego
Spanish: Se han notificado casos raros de neumonitis por radiación en pacientes que habían recibido radioterapia de forma concomitante.
Polish: U pacjentów przyjmujących równocześnie radioterapię zgłaszano rzadkie przypadki występowania popromiennego zapalenia płuc.
Spanish: Cada vial deconcentrado contiene 2 ml de etanol anhidro (1,58 g).
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda fiolka z koncentratem zawiera 2 ml bezwodnego etanolu (1,58 g).
Spanish: cáncer de mama operable sin afectación ganglionar.
Polish: • operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych.
Spanish: Para el tratamiento en adyuvancia de cáncer de mama operable con y sin afectación ganglionar, la dosis recomendada de docetaxel es 75 mg/m2 administrado 1 hora después de 50 mg/m2 de doxorubicina y 500 mg/m2 de ciclofosfamida, cada 3 semanas durante 6 ciclos (tratamiento TAC) (ver también Ajustes de dosis durante el tratamiento).
Polish: W leczeniu uzupełniającym operacyjnego raka piersi z przerzutami i bez przerzutów do węzłów chłonnych zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m2 pc., podawana 1 godzinę po doksorubicynie w dawce 50 mg/m2 pc. i cyklofosfamidzie w dawce 500 mg/m2 pc, co 3 tygodnie, przez 6 cykli (schemat leczenia TAC) (patrz także: Dostosowanie dawki w trakcie leczenia).
Spanish: En ese estudio, se aleatorizaron 255 pacientes en tratamiento con docetaxel en dosis de 75 mg/m2 en perfusión intravenosa durante 1 hora cada 3 semanas) y capecitabina (1250 mg/m2 dos veces al día durante 2 semanas seguidas de 1 semana de descanso).
Polish: W badaniu tym wybrano losowo 255 pacjentek do leczenia docetakselem (w dawce 75 mg/m2 pc. w 1-godzinnym wlewie dożylnym co 3 tygodnie) i kapecytabiną (w dawce 1250 mg/m2 pc. 2 razy na dobę przez 2 tygodnie, z następującą po tym 1-tygodniową przerwą).
Spanish: El volumen necesario de DOCETAXEL KABI concentrado para solución para perfusión debe inyectarse mediante una sola inyección (un pinchazo) en la bolsa o botella de perfusión de 250 ml conteniendo bien una solución de glucosa al 5% o de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) solución para perfusión.
Polish: Odpowiednią objętość produktu leczniczego DOCETAXEL KABI koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji należy wstrzyknąć jako pojedyncze wstrzyknięcie (szybkie podanie) do worka lub butelki z płynem infuzyjnym zawierających 250 ml 5% roztworu glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do infuzji.
Spanish: En los pacientes cuya dosis inicial de docetaxel es de 75 mg/ m2 en combinación con cisplatino, y cuyo punto más bajo de recuento de plaquetas durante el ciclo anterior de terapia fue < 25.000 células/m m3, o en los pacientes que han presentado neutropenia febril, o en los pacientes con toxicidades no hematológicas graves, se debe reducir la dosis de docetaxel a 65 mg/ m2 en los siguientes ciclos.
Polish: U pacjentów, którym podano początkową dawkę docetakselu 75 mg/m2 pc. w skojarzeniu z cisplatyną i u których najmniejsza liczba płytek krwi oznaczona podczas poprzedniego kursu chemioterapii wynosiła <25 000 komórek/mm3, lub u pacjentów, u których wystąpiła gorączka w przebiegu neutropenii, lub u pacjentów z ciężką niehematologiczną toksycznością w późniejszych cyklach, należy w kolejnych cyklach zmniejszyć dawkę docetakselu do 65 mg/m2 pc. Dostosowanie dawki cisplatyny, patrz: odpowiednie charakterystyki produktu leczniczego.
Spanish: Se ha llevado a cabo un estudio aleatorizado en fase III, que incluyó 429 pacientes con enfermedad metastásica no tratados previamente, con doxorubicina (de 50 mg/m2) en combinación con docetaxel (75 mg/m2) (grupo AT) frente a doxorubicina (de 60 mg/m2) en combinación con ciclofosfamida (600 mg/m2) (grupo AC).
Polish: Przeprowadzono jedno, duże randomizowane badanie III fazy, obejmujące 429 uprzednio nieleczonych pacjentek z chorobą przerzutową, którym podawano doksorubicynę w dawce 50 mg/m2 pc. w skojarzeniu z docetakselem w dawce 75 mg/m2 pc. (grupa badana), w porównaniu z doksorubicyną podawaną w dawce 60 mg/m2 pc. w skojarzeniu z cyklofosfamidem w dawce 600 mg/m2 pc. (grupa kontrolna).
Spanish: • Quimioterapia de inducción seguida de quimioradioterapia (TAX324)
Polish: • Chemioterapia indukcyjna, a następnie chemioradioterapia (TAX324)
Spanish: Docetaxel cada 3 semanas
Polish: Docetaksel co 3 tygodnie
Spanish: Letargo (G3/4: 19,0%); Fiebre (G3/4: 2,3%); Retención de líquidos (grave/amenaza de vida:
Polish: Letarg (G3/4: 19,0%), gorączka (G3/4: 2,3%), zatrzymanie płynów (ciężkie/ stanowiące zagrożenie dla życia: 1%)
Spanish: Segundo episodio: reducir un 20% la dosis de docetaxel.
Polish: Drugi epizod: zmniejszyć dawkę docetakselu o 20%.
Spanish: Estudios in vitro han mostrado que el metabolismo del docetaxel puede ser modificado por la administración conjunta de compuestos que inducen, inhiben o son metabolizados por el citocromo P450-3A, (y por tanto pueden inhibir competitivamente la enzima), como la ciclosporina, el ketoconazol y la eritromicina.
Polish: Badania in vitro wykazały, że metabolizm docetakselu może być zmieniony przez jednoczesne podawanie produktów leczniczych, które indukują lub hamują aktywność cytochromu P450-3A lub są przez niego metabolizowane (i mogą hamować kompetycyjnie aktywność enzymu), takich jak cyklosporyna, ketokonazol i erytromycyna.
Spanish: Se observó que la amenorrea continuaba al final del periodo de seguimiento (tiempo de seguimiento mediano de 8 años) en 121 de 744 pacientes (16,3%) en el brazo TAC y en 86 pacientes (11,7%) en el brazo FAC.
Polish: Brak miesiączki utrzymywał się przez okres obserwacji po zakończeniu leczenia (mediana okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wyniosła 8 lat) u 121 z 744 pacjentek (16,3%) w ramieniu TAC i 86 pacjentek (11,7%) w ramieniu FAC.
Spanish: Los pacientes del grup TPF recibieron tratamiento antibiótico profiláctico consistente en 500 mg de ciprofloxacino por vía oral, dos veces al día durante 10 días, comenzando en el día 5 de cada ciclo, o su equivalente.
Polish: Pacjenci w grupie leczonej schematem TPF otrzymywali profilaktycznie antybiotyk cyprofloksacynę w dawce 500 mg podawaną doustnie, albo inny odpowiedni antybiotyk, 2 razy na dobę, przez 10 dni, zaczynając od 5. dnia w każdym cyklu.
Spanish: Para la dosis y administración de trastuzumab, consultar la ficha técnica de trastuzumab.
Polish: Dostosowanie dawki trastuzumabu, patrz charakterystyka produktu leczniczego trastuzumabu.
Spanish: Pacientes con alteración hepática
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Spanish: Neutropenia complicada
Polish: Neutropenia powikłana
Spanish: Cada vial de concentrado contiene 3 ml de etanol anhidro (2,37 g).
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda fiolka z koncentratem zawiera 3 ml bezwodnego etanolu (2,37 g).
Spanish: Neutropenia (Grado 4) Neutropenia febril Infección neutropénica Infección neutropénica (Grado 3-4)
Polish: Gorączka neutropeniczna Zakażenie z neutropenią Zakażenie z neutropenią (w stopniu 3.- 4.)
Spanish: Astenia (grave 8,1%); Retención de líquidos (grave 1,2%); Dolor
Polish: Astenia (ciężkie przypadki: 8,1%), zatrzymanie płynów (ciężkie: 1,2%), ból
Spanish: • fallo cardiaco
Polish: • niewydolność serca,
Spanish: Infección asociada a neutropenia G4 (G3/4: 4,6%)
Polish: Zakażenia związane z neutropenią G4 (G3/4: 4,6%)
Spanish: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 255
Polish: Docetaksel + cisplatyna + 5-FU n = 255
Spanish: Estimación a los 2 años (%) Razón de riesgos (IC 95% ) *valor p
Polish: Wskaźnik szacunkowy dla okresu 2 lat (%) Współczynnik ryzyka (95% CI) * wartość p
Spanish: Docetaxel es una sustancia procedente de las agujas (hojas) del árbol del tejo.
Polish: Docetaksel jest substancją otrzymywaną z igieł cisu.
Spanish: Eficacia de docetaxel en el tratamiento de inducción de pacientes con CECC no operable y localmente avanzado (Análisis de Intención de Tratamiento)
Polish: Skuteczność docetakselu w leczeniu indukcyjnym pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym rakiem głowy i szyi (analiza populacji zgodnej z zamiarem leczenia).
Spanish: Astenia; Edema periférico; Pirexia; Fatiga; Inflamación de las mucosas; Dolor; Síntomas catarrales; Dolor torácico; Escalofríos
Polish: Astenia, obrzęk obwodowy, gorączka, zmęczenie, zapalenie błon śluzowych, ból, objawy grypopodobne, bóle w klatce piersiowej, dreszcze
Spanish: • visión borrosa debido a la inflamación de la retina dentro del ojo (edema macular cistoide)
Polish: • niewyraźne widzenie z powodu obrzęku siatkówki w oku (torbielowaty obrzęk plamki żółtej),
Spanish: No hay datos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática tratados con docetaxel en terapia combinada para las demás indicaciones.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania docetakselu u pacjentów z niewydolnością wątroby w chemioterapii skojarzonej w innych wskazaniach.
Spanish: Para el cáncer de mama, de pulmón no microcítico, gástrico y de cabeza y cuello, puede utilizarse la premedicación que consiste en un corticosteroide oral, tal como dexametasona 16 mg al día (p.ej. 8 mg dos veces al día) durante tres días comenzando el primer día antes de la administración de docetaxel, a menos que esté contraindicada (ver sección 4.4).
Polish: W przypadku raka piersi, niedrobnokomórkowego raka płuc, raka żołądka oraz raka głowy i szyi, o ile nie ma przeciwwskazań (patrz punkt 4.4), może być zastosowana premedykacja składająca się z doustnego kortykosteroidu, takiego jak deksametazon w dawce 16 mg/dobę (np. 8 mg 2 razy na dobę) przez 3 dni, zaczynając 1 dzień przed rozpoczęciem podawania docetakselu.
Spanish: Al final del período de seguimiento (tiempo de seguimiento mediano de 8
Polish: Pod koniec okresu obserwacji
Spanish: 1 vial con 180 mg/9 ml
Polish: 1 fiolka 180 mg/9 ml
Spanish: Tasa de respuesta PSA** (%) IC 95% valor p*
Polish: Współczynnik odpowiedzi PSA** (%) 95% CI wartość p*
Spanish: - Para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello, DOCETAXEL KABI se administra en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.
Polish: • w leczeniu raka głowy i szyi DOCETAXEL KABI podawany jest w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.
Spanish: Después de la estratificación según el número de nódulos linfáticos afectados (1 a 3, 4 ó más), se aleatorizaron 1491 pacientes para recibir bien docetaxel 75 mg/m2 administrados 1 hora después de 50 mg/m2 de doxorubicina y 500 mg/m2 de ciclofosfamida (grupo TAC), o 50 mg/ m2 de doxorubicina seguidos de 500 mg/m2 de fluorouracilo y 500 mg/m2 de ciclofosfamida (grupo FAC).
Polish: Po stratyfikacji, w zależności od ilości zajętych węzłów chłonnych (1-3, 4+), 1491 pacjentów przydzielono losowo do grup otrzymujących albo docetaksel w dawce 75 mg/m2 pc., podawany 1 godzinę po podaniu doksorubicyny w dawce 50 mg/m2 pc. i cyklofosfamidu w dawce 500 mg/m2 pc. (grupa TAC), albo doksorubicynę w dawce 50 mg/m2 pc., po czym fluorouracyl w dawce 500 mg/m2 pc. i cyklofosfamid w dawce 500 mg/m2 pc. (grupa FAC).
Spanish: Si entran en contacto con las membranas mucosas, se deberán lavar inmediata y minuciosamente con agua.
Polish: W przypadku kontaktu z błoną śluzową, miejsce zanieczyszczone należy natychmiast dokładnie zmyć wodą.
Spanish: Se han llevado a cabo dos estudios comparativos aleatorizados en fase III con docetaxel, a la dosis y pauta recomendadas de 100 mg/m2 administrado cada 3 semanas, los cuales incluyen 326 pacientes con cáncer de mama metastásico que no respondieron a una terapia con agentes alquilantes y 392 que no respondieron a un tratamiento previo con antraciclina.
Polish: Przeprowadzono 2 porównawcze badania randomizowane III fazy z udziałem pacjentek z rakiem piersi z przerzutami: 326 pacjentów po niepowodzeniu leczenia produktami alkilującymi i 392 pacjentów po niepowodzeniu leczenia antracyklinami.
Spanish: Los tres regímenes se administraron en combinación con 5 mg de prednisona o prednisolona dos veces al día, durante todo el periodo de tratamiento.
Polish: Wszystkie 3 schematy podawane były w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem podawanymi stale po 5 mg 2 razy na dobę.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Polish: Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
Spanish: También aumentó la incidencia de neutropenia febril/sepsis neutropénica en los pacientes tratados con Herceptin y docetaxel (23% frente a 17% en pacientes tratados sólo con docetaxel).
Polish: W grupie pacjentów leczonych trastuzumabem i docetakselem zaobserwowano większą ilość przypadków neutropenii z gorączką/ neutropenii z posocznicą niż w grupie pacjentów leczonych tylko docetakselem (23% w porównaniu z 17%).
Spanish: De los 333 pacientes tratados con docetaxel cada tres semanas en un estudio de cáncer de próstata, 209 pacientes tenían 65 o más años y 68 pacientes eran mayores de 75 años.
Polish: W badaniu raka gruczołu krokowego, wśród 333 pacjentów przyjmujących docetaksel co 3 tygodnie, 209 pacjentów było w wieku 65 lat lub powyżej i 68 pacjentów w wieku powyżej 75 lat. U pacjentów leczonych docetakselem co 3 tygodnie przypadki zmian w obrębie paznokci występowały z częstością o ≥10% większą u pacjentów w wieku 65 lat i powyżej niż u pacjentów młodszych.
Spanish: Doxorobuicina
Polish: Doksorubicyna
Spanish: Si el concentrado de DOCETAXEL KABI o la solución para perfusión entran en contacto con la piel, se deberá lavar inmediata y minuciosamente con agua y jabón.
Polish: W przypadku, gdy dojdzie do kontaktu ze skórą koncentratu lub roztworu do infuzji leku DOCETAXEL KABI, zanieczyszczone miejsce należy natychmiast dokładnie zmyć dużą ilością wody z mydłem.
Spanish: • Como con todos los productos parenterales, la solución para infusión debe inspeccionarse visualmente antes del uso, las soluciones que contienen un precipitado deben eliminarse.
Polish: • Podobnie jak w przypadku wszystkich leków do podawania pozajelitowego, roztwór do infuzji leku DOCETAXEL KABI należy przed zastosowaniem obejrzeć - roztwory zawierające osad należy usunąć.
Spanish: Los trastornos graves en las uñas se caracterizan por hipo- o hiperpigmentación y algunas veces dolor y onicolisis.
Polish: Występowały ciężkie zaburzenia płytki paznokciowej charakteryzujące się odbarwieniami lub przebarwieniami, czasem bólem oraz oddzielaniem się płytki paznokciowej od łożyska.
Spanish: Cada vial deconcentrado contiene 4 ml de etanol anhidro (3,16 g).
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda fiolka z koncentratem zawiera 4 ml bezwodnego etanolu (3,16 g).
Spanish: DOCETAXEL KABI en combinación con derivados de platino en pacientes sin quimioterapia previa
Polish: Docetaksel w skojarzeniu z pochodnymi platyny u pacjentów nieleczonych dotąd chemioterapią
Spanish: Aspecto de DOCETAXEL KABI y contenido del envase DOCETAXEL KABI concentrado para solución para perfusión es una solución transparente, de incolora a amarilla pálida.
Polish: Jak wygląda DOCETAXEL KABI i co zawiera opakowanie DOCETAXEL KABI koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym, bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem.
Spanish: Astenia (grave: 12,4%); Retención de líquidos (grave: 0,8%); Dolor
Polish: Astenia (ciężkie przypadki: 12,4%), zatrzymanie płynów (ciężkie: 0,8%), ból
Spanish: Neuropatía sensorial periférica (G3: 4,1 %); Neuropatía motora periférica (G3/4: 4%); Disgeusia (grave: 0,07%)
Polish: Obwodowa neuropatia czuciowa (G3: 4,1%), obwodowa neuropatia ruchowa (G3/4: 4%) zaburzenia smaku (ciężkie: 0,07% przypadków)
Spanish: Para los ajustes de dosis de cisplatino y 5-fluorouracilo, ver las fichas técnicas.
Polish: Informacje na temat dostosowania dawki cisplatyny i 5-fluorouracylu, patrz: odpowiednie charakterystyki produktu leczniczego.
Spanish: DOCETAXEL KABI en combinación con prednisona o prednisolona está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico refractario a hormonas.
Polish: DOCETAXEL KABI w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem wskazany jest do leczenia pacjentów z hormononiezależnym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami.
Spanish: Trombocitopenia; (G3/4: 0,6%); Neutropenia febril
Polish: Trombocytopenia (G3/4: 0,6%), gorączka neutropeniczna
Spanish: Dolor en extremidades (G3/4: < 1%); Dolor de espalda (G3/4: 1%)
Polish: Ból kończyny (G3/4: <1%), ból pleców (G3/4: 1%)
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance y de los niños.
Polish: Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Spanish: 1 vial con 80 mg/ 4 ml
Polish: 1 fiolka 80 mg/4 ml
Spanish: • formación de coágulos sanguíneos
Polish: • owrzodzenie jamy ustnej,
Spanish: Infección (G3/4: 2,4%); Infección neutropénica (G3/4: 2,6%)
Polish: Zakażenie (G3/4: 2,4%), infekcja w przebiegu neutropenii (G3/4: 2,6%)