FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition the MAH presented an open study in 30 adults comparing amoxicillin (1 g amoxicillin four-times daily) to chloramphenicol (1g TID until defervesence followed by 500 mg four times a day (QID) for one week), a study comparing the efficacy of 3 g oral amoxicillin daily to 2 g oral amoxicillin given with 1 g probenecid in 8 patients and two open label, noncomparative studies in 12 and 7 patients that further supported use in this indication.
Swedish: Dessutom lade innehavaren av godkännande för försäljning fram en öppen studie på 30 vuxna som jämförde amoxicillin (1 g amoxicillin fyra gånger om dagen) med kloramfenikol (1 g tre gånger om dagen fram till febernedgång följt av 500 mg fyra gånger om dagen i en vecka), en studie som jämförde effekten av 3 g oralt amoxicillin dagligen med 2 g oralt amoxicillin administrerat med 1 g probenecid hos 8 patienter och två öppna, ickejämförande studier på 12 och 7 patienter som gav ytterligare stöd för användning vid denna indikation.
English: In addition, the MAH presented three studies on the efficacy of amoxicillin in the prevention of bacteraemia following dental extractions, an open study and two case studies of amoxicillin in treatment of endocarditis.
Swedish: Dessutom lade innehavaren av godkännande för försäljning fram tre studier om effekten av amoxicillin när det gäller att förhindra bakteriemi efter tandextraktioner, en öppen studie och två fallstudier av amoxicillin vid behandling av endokardit.
English: The MAH presented five randomised double blind trials conducted between 1981 and 1989 comparing the efficacy of amoxicillin to other antibiotics, one open study, 9 non-comparative studies and a review in patients with various acute skin infections.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lade fram fem randomiserade dubbelblinda prövningar utförda mellan 1981 och 1989 som jämförde effekten av amoxicillin med andra antibiotika, en öppen studie, nio icke-jämförande studier och en granskning av patienter med olika akuta hudinfektioner.
English: The CHMP was therefore of the view that amoxicillin remains a valid therapeutic option in this indication.
Swedish: Det var därför CHMP:s uppfattning att amoxicillin förblir ett giltigt behandlingsalternativ vid denna indikation.
English: The MAH presented 4 clinical trials, comparing the efficacy of oral amoxicillin to chloramphenicol or ampicillin in adults and children.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lade fram fyra kliniska prövningar som jämförde effekten av oralt amoxicillin med kloramfenikol eller ampicillin hos vuxna och barn.
English: In the paediatric studies submitted, amoxicillin showed comparable efficacy to that of the comparators and comparable responses rates to that seen in adults, better greater efficacy was seen with the higher doses.
Swedish: I de inlämnade pediatriska studierna visade amoxicillin sig ha en jämförbar effekt med jämförelseläkemedlen och svarsfrekvenser som var jämförbara med frekvenserna hos vuxna, där en högre effekt sågs med de högre doserna.
English: The use of varying dose regimens showed efficacy rates of around 90% in majority of the trials, with efficacy comparable to the comparators.
Swedish: När olika doseringsscheman användes sågs effektfrekvenser på omkring 90 procent i de flesta av prövningarna, där effekten var jämförbar med jämförelseläkemedlen.
English: Furthermore many reviews and recommendations in the literature, together with consensus and evidence based treatment guidelines, consider amoxicillin to be an important therapeutic option in the treatment of adult and paediatric bacterial meningitis.
Swedish: Enligt många granskningar och rekommendationer i litteraturen, tillsammans med samstämmiga och faktabaserade behandlingsriktlinjer anses dessutom att amoxicillin är ett viktigt behandlingsalternativ vid behandling av bakteriell meningit hos vuxna och barn.
English: Therefore the CHMP considered this indication no longer appropriate for amoxicillin.
Swedish: Därför ansåg CHMP att denna indikation inte längre var lämplig för amoxicillin.
English: In line with the SmPC guideline and QRD template, the MAH has listed the ADRs derived from clinical studies and post-marketing surveillance with amoxicillin, sorted by MedDRA System Organ Class.
Swedish: I överensstämmelse med riktlinjen för produktresuméer och QRD-mallen har innehavaren av godkännande för försäljning listat biverkningarna från kliniska studier och övervakning efter godkännande för försäljning med amoxicillin, sorterade efter MedDRA-klassificeringen av organsystem.
English: (Severe) dental abscess with spreading cellulitis- all formulations
Swedish: (Svår) tandabscess med cellulitutbredning - alla beredningar
English: In addition the MAH presented 4 clinical studies conducted between 1990 and 2005 in patients with dentoalveolar abscesses of different severity and an outcome audit to determine the influence of different antibiotic therapy on outcome treatment of acute dentoalveolar infection.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lade dessutom fram fyra kliniska studier utförda mellan 1990 och 2005 på patienter med dentoalveolära abscesser av olika svårighetsgrad och en resultatgranskning för att bestämma påverkan av olika antibiotikabehandlingar på behandlingsresultatet för akut dentoalveolär infektion.
English: While not many guidelines are in place for this type of infection, several learned societies recommend amoxicillin as a first choice treatment.
Swedish: Då det inte finns många riktlinjer för denna typ av infektion rekommenderar flera forskningsinstitutioner amoxicillin som förstahandsbehandling.
English: Treatment with oral amoxicillin at a dose 1000mg TID or 500mg TID for 7 to 10 days produced similar results to other antibiotics with clinical response rates ranging from 86% to 90% and bacteriological response rates ranging from 82% to 92%.
Swedish: Behandling med oralt amoxicillin vid en dos på 1000 mg tre gånger om dagen eller 500 mg tre gånger om dagen i 7 till 10 dagar gav liknande resultat som andra antibiotika med kliniska svarsfrekvenser på mellan 86 procent och 90 procent och bakteriologiska svarsfrekvenser på mellan 82 procent och 92 procent.
English: However the CHMP considered that due to the seriousness of the condition and in line with the European Society of Cardiology (ESC), American Heart Association (AHA), British Society of Antimicrobial Chemotherapy (BSAC) and British Cardiac Society (BCS) guidelines only the parenteral formulation was useful in treatment of endocarditis and requested that the indication be removed from the oral formulation.
Swedish: Association (AHA), British Society of Antimicrobial Chemotherapy (BSAC) samt British Cardiac Society (BCS) ansåg dock CHMP att bara den parenterala beredningen var användbar vid behandling av endokardit och begärde att indikationen tas bort från den orala beredningen.
English: The MAH submitted results of six randomised controlled trials comparing amoxicillin alone or in combination with probenecid 500 mg TID to other antibiotics and placebo, as well as an observational cohort study conducted in children and adults between 1989 and 2008 with amoxicillin, all in treatment of type I Lyme disease (erythema migrans).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in resultaten av sex randomiserade kontrollerade prövningar som jämförde amoxicillin ensamt eller i kombination med probenecid 500 mg tre gånger om dagen med andra antibiotika och placebo, samt en observationell kohortstudie utförd på barn och vuxna mellan 1989 och 2008 med amoxicillin, samtliga vid behandling av typ I Lymes sjukdom (erythema migrans).
English: As this section was not included in national SmPCs, the MAH proposal for a general wording considering the SmPC of the fixed combination amoxicillin/clavulanic SmPC (EMEA/H/A-30/979) was accepted by the CHMP with minor modifications.
Swedish: Då detta avsnitt inte ingick i nationella produktresuméer, accepterade CHMP med mindre modifieringar förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning om en allmän formulering med beaktande av produktresumén till den fasta kombinationen amoxicillin/klavulan-produktresumén (EMEA/H/A-30/979).
English: Therefore the CHMP considered this specific indication acceptable.
Swedish: Därför fann CHMP att denna specifika indikation var godtagbar.
English: The CHMP was of the view that amoxicillin remains an effective treatment for acute bacterial sinusitis.
Swedish: CHMP ansåg att amoxicillin förblir en effektiv behandling för akut bakteriell sinusit.
English: The indication “dental abscess with spreading cellulitis” for the oral formulation and “severe dental abscess with spreading cellulitis” for the parenteral formulation was therefore considered acceptable by CHMP.
Swedish: CHMP ansåg därför att indikationen ”tandabscess med cellulitutbredning” för den orala beredningen och ”svår tandabscess med cellulitutbredning” för den parenterala beredningen var godtagbar.
English: In clinical trials amoxicillin given either at a dose of 1000mg twice a day (BID) or at a dose of 500mg BID or three times a day (TID) was found to have similar response rates to the comparators (successful clinical and microbiological outcomes in ≥81% and ≥ 85% of patients, respectively).
Swedish: I kliniska prövningar befanns amoxicillin vid en dos som antingen var 1000 mg två gånger om dagen eller 500 mg två gånger om dagen eller tre gånger om dagen att ha liknande svarsfrekvenser som jämförelseläkemedlen (lyckade kliniska och mikrobiologiska resultat hos ≥81 procent respektive ≥85 procent av patienterna).
English: Acute exacerbations of chronic bronchitis (AECB) - all formulations
Swedish: Akuta exacerbationer av kronisk bronkit - alla beredningar
English: In addition the MAH provided results of several small clinical trials in children and in adults as well as case studies that support the efficacy of amoxicillin for the treatment of bacterial meningitis.
Swedish: Dessutom lämnade innehavaren av godkännande för försäljning in resultaten av flera små kliniska prövningar på barn och vuxna liksom fallstudier som stödjer effekten av amoxicillin vid behandling av bakteriell meningit.
English: The CHMP considered that these studies demonstrated that amoxicillin continues to be an efficacious treatment for CAP.
Swedish: CHMP ansåg att dessa studier visade att amoxicillin fortsätter att vara en effektiv behandling för samhällsförvärvad pneumoni.
English: Typhoid and paratyphoid fever - oral formulations
Swedish: Tyfoid- och paratyfoidfeber - orala beredningar
English: The CHMP accepted the MAH proposal when it was adequately specified by infection site as detailed below for oral and parenteral formulations.
Swedish: CHMP accepterade förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning när det angavs på rätt sätt efter infektionsstället för orala och parenterala beredningar enligt nedan.
English: Community acquired pneumonia (CAP) - all formulations
Swedish: Samhällsförvärvad pneumoni - alla beredningar
English: The MAH presented clinical studies in children and adults, including pregnant women, conducted between 1973 and 1993 with oral and parenteral amoxicillin as well as recommendations from various treatment guideline groups that support the use of amoxicillin in these indications.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lade fram kliniska studier på barn och vuxna, däribland gravida kvinnor, utförda mellan 1973 och 1993 med oralt och parenteralt amoxicillin samt rekommendationer från olika grupper för behandlingsriktlinjer till stöd för användningen av amoxicillin vid dessa indikationer.
English: The MAH also considered the SmPC Guideline and implemented the current QRD template.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning beaktade även riktlinjerna för produktresuméer och genomförde den aktuella QRD-mallen.
English: Therefore, the CHMP considered this indication adequate.
Swedish: Därför ansåg CHMP att denna indikation var adekvat.
English: Acute bacterial sinusitis (ABS) - oral formulations
Swedish: Akut bakteriell sinusit (ABS) - orala beredningar
English: Although the MAH has submitted a limited number of studies, those demonstrate the efficacy of amoxicillin when the susceptibility of the bacterium is known.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har lämnat in ett begränsat antal studier, med dessa påvisar effekten av amoxicillin när bakteriens känslighet är känd.
English: The MAH presented a number of clinical studies conducted in adults and children between 1986 and 1999 comparing amoxicillin to placebo or other antibiotics as well as recommendations from guideline groups and meta-analysis that support the use of amoxicillin in adults and children with sinusitis.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lade fram ett antal kliniska studier på vuxna och barn utförda mellan 1986 och 1999 där amoxicillin jämfördes med placebo eller andra antibiotika, samt rekommendationer från grupper för riktlinjer och metaanalys till stöd för användningen av amoxicillin hos vuxna och barn med sinusit.
English: The indication “lower respiratory tract infections” is approved in all countries where Amoxil has a marketing authorisation, however such general indication is no longer acceptable and the CHMP accepted the MAH proposal to replace it by specific terms, as detailed below.
Swedish: Indikationen ”nedre luftvägsinfektioner” är godkänd i alla länder där Amoxil är godkänt för försäljning, men en sådan allmän indikation är inte längre godtagbar och CHMP accepterade förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning om att ersätta den med specifika villkor enligt nedan.
English: The MAH presented clinical studies conducted in adults and children between 1993 and 2008 as well as recommendations from various treatment guideline groups that support the use of amoxicillin in tonsillitis and pharyngitis particularly that due to group A beta-haemolytic streptococcal infections (GABHS).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lade fram kliniska studier på vuxna och barn utförda mellan 1993 och 2008 samt rekommendationer från olika grupper för behandlingsriktlinjer till stöd för användningen av amoxicillin vid tonsillit och faryngit, särskilt orsakat av grupp A beta-hemolytiska streptokockinfektioner (GABHS).
English: The MAH presented clinical studies in paediatrics conducted between 1986 and 2005 including comparative trials with macrolides and cephalosporins as well as recommendations from various treatment guideline groups based in the US and in the EU that support the use of amoxicillin in “acute otitis media”.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lade fram kliniska pediatriska studier utförda mellan 1986 och 2005, däribland jämförande prövningar med makrolider och cefalosporiner samt rekommendationer från olika grupper för behandlingsriktlinjer baserade i USA och i EU till stöd för användningen av amoxicillin vid ”akut otitis media”.
English: The indication “upper respiratory tract infections” is approved in all countries where Amoxil has a marketing authorisation, however such general indication is no longer acceptable and the CHMP accepted the MAH proposal for replacement by specific terms as detailed below.
Swedish: Indikationen ”övre luftvägsinfektioner” är godkänd i alla länder där Amoxil är godkänt för försäljning, men en sådan allmän indikation är inte längre godtagbar och CHMP accepterade förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning om att ersätta den med specifika villkor enligt nedan.
English: Bacterial meningitis - Parenteral formulation
Swedish: Bakteriell meningit - Parenteral beredning
English: Lyme disease- all formulations
Swedish: Lymes sjukdom - alla beredningar
English: Acute streptococcal tonsillitis and pharyngitis - oral formulations
Swedish: Akut streptokocktonsillit och -faryngit - orala beredningar
English: The MAH has taken into consideration the current dataset, recommendations from recent evidence based and consensus European or national clinical prescribing guidelines in support of the use of amoxicillin in the claimed indications as well as the CHMP guidelines on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections and its addendum (CPMP/EWP/558/95 rev 2 and EMA/CHMP/351889/2013).
Swedish: CHMP:s riktlinje om utvärdering av läkemedel indicerade för behandling av bakteriella infektioner och dess tillägg (CPMP/EWP/558/95 rev 2 och EMA/CHMP/351889/2013).
English: The harmonisation of the Quality documentation (Module 3) has been also included in this procedure at the request of the marketing authorisation holder (MAH).
Swedish: På begäran av innehavaren av godkännande för försäljning täcker detta förfarande även harmoniseringen av dokumentationen om kvalitet (modul 3).
English: package leaflet and the Quality documentation in Module 3 proposed by the marketing authorisation holders.
Swedish: • Kommittén samtyckte till harmoniseringen av produktresumén, märkningen, bipacksedeln och dokumentationen om kvalitet i modul 3 som föreslogs av innehavarna av godkännande för försäljning.
English: The MAH presented seven clinical studies conducted between 1989 and 2001 as well as recommendations from various treatment guideline groups that support the use of amoxicillin in AECB.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lade fram sju kliniska studier utförda mellan 1989 och 2001 samt rekommendationer från olika grupper för behandlingsriktlinjer till stöd för användningen av amoxicillin vid akuta exacerbationer av kronisk bronkit.
English: including as a first choice, for treatment and prophylaxis of endocarditis.
Swedish: Flera nationella riktlinjer stödjer användningen av amoxicillin, inräknat som förstahandsval, för behandling och profylax av endokardit.
English: The MAH presented clinical studies in adults and paediatrics conducted between 1992 and 2008, as well as recommendations from various treatment guideline groups that support the use of amoxicillin in CAP.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lade fram kliniska studier på vuxna och barn utförda mellan 1992 och 2008, samt rekommendationer från olika grupper för behandlingsriktlinjer till stöd för användningen av amoxicillin vid samhällsförvärvad pneumoni.
English: Other sections of the SmPC
Swedish: Andra avsnitt av produktresumén
English: Genitourinary tract infections
Swedish: Urogenitalinfektioner
English: Upper respiratory tract infections
Swedish: Övre luftvägsinfektioner
English: Prosthetic joints infections (PJIs) - all formulations
Swedish: Infektioner i ledproteser - alla beredningar
English: Nearly a quarter of the patients were over 80 years of age.
Swedish: En knapp fjärdedel av patienterna var över 80 år gamla.
English: Osseor is intended for long-term use.
Swedish: Osseor är avsett för långtidsanvändning.
English: Other information about Osseor
Swedish: Mer information om Osseor
English: The full EPAR for Osseor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: These materials will also remind doctors of the approved used of the medicine.
Swedish: Det här materialet ska också påminna läkare om den godkända användningen av läkemedlet.
English: Osseor should be taken at least two hours after food, milk, milk products or calcium supplements, preferably at bedtime.
Swedish: Osseor ska tas minst två timmar efter intag av föda, mjölk, mjölkprodukter eller kalciumtillskott, helst vid sänggåendet.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Osseor is used as safely as possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Osseor används så säkert som möjligt.
English: The company will also carry out a study to evaluate the effectiveness of the measures that have been put in place to reduce risk of heart and circulatory problems.
Swedish: Företaget kommer också att genomföra en undersökning för att utvärdera hur effektiva åtgärderna som satts in har varit för att minska risken för hjärt- och cirkulationsproblem.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Osseor?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Osseor?
English: It must not be used in people who are temporarily or permanently immobilised, such as people on bed rest or recovering from surgery.
Swedish: Det får inte ges till personer som är tillfälligt eller permanent immobiliserade, t.ex. personer som är sängliggande eller återhämtar sig efter kirurgi.
English: Treatment should only be started by a doctor with experience of treating osteoporosis.
Swedish: Behandling ska endast inledas av läkare som har erfarenhet av att behandla osteoporos.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Osseor on 21 September 2004.
Swedish: Den 21 september 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Osseor som gäller i hela EU.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Osseor.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Osseor.
English: Patients should also receive calcium or vitamin D supplements if they are not getting enough from their diet.
Swedish: Patienterna ska även ta D-vitamin- och kalciumtillskott om de inte får tillräckligt av detta i kosten.
English: What benefit has Osseor shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Osseor visat vid studierna?
English: Osseor is taken as one sachet once a day.
Swedish: En dospåse Osseor tas en gång om dagen.
English: Osseor has been studied in almost 7,000 elderly women in two large studies.
Swedish: Osseor har undersökts i två större studier på knappt 7 000 äldre kvinnor.
English: Osseor is a medicine that contains the active substance strontium ranelate.
Swedish: Osseor är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen strontiumranelat.
English: In addition, education materials are sent to patients and healthcare professionals prescribing Osseor reminding them of the risk of heart and circulatory problems with the medicine and of the need for regular monitoring.
Swedish: Dessutom skickas utbildningsmaterial ut till patienter och sjukvårdspersonal som förskriver Osseor för att påminna dem om risken för hjärtproblem och blodcirkulationsproblem med läkemedlet och att det är viktigt att patienten kontrolleras regelbundet.
English: Overall, the results of the second study taken alone were insufficient to demonstrate a benefit of Osseor in preventing bone breaks.
Swedish: Totalt sett var resultaten av den andra studien inte i sig tillräckliga för att styrka fördelarna med Osseor när det gäller att förebygga frakturer.
English: This showed that the risk of broken bones is reduced.
Swedish: Detta visade att risken för frakturer minskar.
English: The study looked at changes in the bone density after one year of treatment.
Swedish: I studien undersöktes ändringar i bentäthet efter ett års behandling.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Osseor.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: Why has Osseor been approved?
Swedish: Varför har Osseor godkänts?
English: In order to reduce the risk of heart attack, Osseor must also not be used in patients with high blood pressure that is not properly controlled or in patients with a current or past history of any of the following:
Swedish: För att minska risken för hjärtattack får Osseor inte ges till patienter med högt blodtryck som inte kontrolleras tillräckligt väl eller till patienter som har eller har haft något av följande problem:
English: • ischaemic heart disease (such as angina or a heart attack);
Swedish: • Ischemisk hjärtsjukdom (t.ex. angina eller hjärtattack).