FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gulsot; alvorlige mavesmerter med eller uden rygsmerter; feber, åndedrætsbesvær ind imellem i ledsaget af hoste; generelle allergiske reaktioner (f.eks. varmefølelse over hele kroppen med pludselig almen utilpashed og eventuel besvimelse); hævelse i munden; blærer på huden; allergi på huden; ømhed i munden (stomatitis); blodtryksfald; forvirring; hallucinationer; ledsmerter; muskelsmerter; smagsforstyrrelser eller mangel på smagssans.
Estonian: Kollatõbi, tõsine kõhuvalu koos seljavaluga või ilma, palavik, hingamisraskused, vahel kaasneva köhaga, generaliseerunud allergilised reaktsioonid (nt üldine kuumatunne ootamatu üldise ebamugavustundega kuni minestamiseni), suulimaskesta turse, villid nahal, allergia nahal, suulimaskesta valulikkus (stomatiit), vererõhu langus, segasus, hallutsinatsioonid, liigesvalu, lihasvalu, toidumaitse muutused või maitsetundetus.
Danish: Hos patienter med akut koronarsyndrom - akut koronarsyndrom uden elevation af ST-segmentet (ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt uden forekomst af Q-takker): Behandling med clopidogrel bør indledes med en enkelt initial mætningsdosis på 300 mg, hvorefter behandlingen består af 75 mg en gang daglig (sammen med acetylsalicylsyre (ASA) 75 mg - 325 mg/dag).
Estonian: Ägeda koronaarsündroomiga patsiendid: ST segmendi elevatsioonita ägeda koronaarsündroomiga patsientidel (ebastabiilse stenokardia või Q-sakita müokardiinfarkt), alustatakse ravi klopidogreeliga ühekordse löökannusega 300 mg, seejärel jätkatakse 75 mg-ga üks kord päevas (koos atsetüülsalitsüülhappega (ASH) 75...325 mg päevas).
Danish: (BLISTER/ 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 og 100 filmovertrukne tabletter)
Estonian: BLISTER/ 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti
Danish: Tabletkerne:
Estonian: Muud ravimid:
Danish: I intention-to-treat-analysen blev der observeret 939 tilfælde i clopidogrelgruppen og 1.020 tilfælde i ASA-gruppen (relativ risikoreduktion (RRR) 8,7 % [95 % CI: 0,2-16,4], p=0,045), hvilket for hver 1000 patienter, der blev behandlet i 2 år, svarer til, at yderligere 10 [CI: 0-20] patienter beskyttes mod et nyt iskæmisk tilfælde.
Estonian: Ravikavatsuse alusel tehtud analüüsis täheldati 939 juhtu klopidogreeli rühmas ja 1020 juhtu ASH rühmas (suhtelise riski vähenemine (RRR) 8,7%, 95% CI: 0,2...16,4; p=0,045), mis tähendab, et iga 1000 patsiendi kohta, keda raviti kaks aastat, välditi veel 10-l (CI: 0…20) patsiendil uue isheemilise tüsistuse teke.
Danish: Den anbefalede dosis, herunder også til patienter med "atrieflimmer" (uregelmæssig hjerterytme), er 1 Grepid -tablet på 75 mg dagligt på samme tidspunkt hver dag.
Estonian: Soovitatav annus, sh patsientidele, kellel on seisund, mida nimetatakse kodade virvenduseks (ebaregulaarsed südamelöögid), on üks Grepid 75 mg tablett ööpäevas suukaudselt koos toiduga või ilma ja iga päev samal kellaajal.
Danish: I en delgruppeanalyse af inklusionsgrupperne (myokardieinfarkt, iskæmisk apopleksi og PAD) syntes udbyttet at være størst (dvs. den opnåede statisk signifikans ved p=0,003) hos patienter, som indgik på grund af PAD (især de patienter, som tidligere også havde haft et myokardieinfarkt) (RRR = 23,7 %, CI: 8,9 til 36,2) og mindst (= afveg ikke signifikant fra ASA) hos patienter med apopleksi (RRR = 7,3 %, CI: -5,7 til 18,7 [p=0,258]).
Estonian: Haigusgruppide alusel (müokardiinfarkt, isheemiline insult ja PAD) teostatud alarühmaanalüüsis täheldati kõige suuremat efekti (statistiliselt olulist, p=0,003) patsientidel, kes kaasati uuringusse PAD alusel (eriti neil, kellel anamneesis oli ka müokardi infarkt) (RRR=23,7%; CI: 8,9...36,2), väiksemat efekti (ei erinenud oluliselt ASH rühmast) täheldati insuldi patsientidel (RRR=7,3%; CI: - 5,7...18,7 p=0,258).
Danish: • Voksne patienter med myokardieinfarkt (fra få dage, men ikke over 35 dage), iskæmisk slagtilfælde (fra 7 dage, men ikke over 6 måneder) eller påviste perifere kredsløbsforstyrrelser.
Estonian: • müokardiinfarkti (tekkinud mõni päev kuni 35 päeva tagasi), isheemilise insuldi (tekkinud 7 päeva kuni 6 kuud tagasi) või perifeersete arterite kindlakstehtud haiguse korral.
Danish: Potente og moderate CYP2C19 hæmmere, inkluderer for eksempel omeprazol og esomeprazol, fluvoxamin, fluoxetin, moclobemid, voriconazol, fluconazol, ticlopidin, carbamazepin, og efavirenz.
Estonian: Ravimite hulka, mis on CYP2C19 tugevad või mõõdukad inhibiitorid, kuuluvad nt omeprasool ja esomeprasool, fluvoksamiin, fluoksetiin, moklobemiid, vorikonasool, flukonasool, tiklopidiin, karbamasepiin ja efavirens.
Danish: Ved 300 mg/75 mg dosisregimet var det trombocythæmmende respons nedsat hos poor metabolisers med en gennemsnitlig IPA (5 µM ADP) på 24 % (24 timer) og 37 % (dag 5), sammenlignet med IPA på 39 % (24 timer) og 58 % (dag 5) for extensive metabolisersog 37 % (24 timer) og 60 % (dag 5) hos intermediate metabolisers.
Estonian: Päev), võrreldes IPA-ga ulatusliku metabolismiga isikutel 39% (24 tundi) ja 58% (5.Päev) ning vahepealse metabolismiga isikutel 37% (24 tundi) ja 60% (5.Päev).
Danish: - akut koronarsyndrom uden elevation af ST-segmentet (ustabil angina eller myokardieinfarkt uden forekomst af Q-takker) inklusive patienter, som får indsat stent efter perkutant koronarindgreb, i kombination med acetylsalicylsyre (ASA).
Estonian: ST-segmendi elevatsioonita ägeda koronaarsündroomi korral (ebastabiilne stenokardia või Q-sakita müokardiinfarkt), k.a patsiendid, kellele paigaldatakse veresoonde võrktoru (koronaarstent) perkutaanse koronaarse interventsiooni käigus; kombinatsioonis atsetüülsalitsüülhappega (ASH).
Danish: Grepid filmovertrukne tabletter er lyserøde, runde og bikonvekse.
Estonian: Grepid 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid on roosad, ümmargused ja kaksikkumerad.
Danish: Antallet af patienter, som oplevede det primære endepunkt [kardiovaskulært dødsfald, myokardieinfarkt eller apopleksi] var 582 (9,3 %) i clopidogrel-gruppen og 719 (11,4 %) i placebogruppen, hvilket giver en relativ risikoreduktion på 20 % (95 % CI: 10 %-28 %; p=0,00009) for clopidogrelgruppen (en relativ risikoreduktion på 17 %, når patienterne fik konservativ behandling, 29 %, når de fik perkutan transluminal koronar angioplasti (PTCA) med eller uden stent, og 10%, når de fik koronar bypassoperation (CABG)).
Estonian: Primaarse tulemusnäitajaga patsientide arv kardiovaskulaarne (CV) surm, müokardiinfarkt (MI) või insult oli klopidogreeli rühmas 582 (9,3%) ja platseeborühmas 719 (11,4%), suhtelise riski langus 20% (95% CI 10...28%; p=0,00009) klopidogreeli rühmas (suhtelise riski langus 17% konservatiivset ravi saanud patsientidel, 29% kui neil oli perkutaanne transluminaalne koronaaride angioplastika (PTKA) ilma või koos stendiga ja 10% kui neil teostati koronaararterite šunteerimine (KAŠ)).
Danish: Skal du også fortælle det til din læge med det samme, hvis du udvikler en medicinsk tilstand (trombocytisk trombocytopenisk purpura eller TTP), der giver feber og blå mærker under huden, der kan fremstå som små røde prikker, med eller uden uforklarlig ekstrem træthed, forvirring, gulfarvning af huden eller øjnene (gulsot) (se afsnit 4 'Bivirkninger') Kan det tage lidt længere end normalt, før blødningen stopper, hvis du skærer dig eller kommer til skade.
Estonian: • rääkige kohe oma arstile kui teil tekib seisund (tuntud kui trombootiline trombotsütopeeniline purpura või TTP), millega kaasneb palavik ja nahaalused verevalumid, mis võivad avalduda punaste täppidena, koos seletamatu äärmise väsimusega või ilma, segasus, silmade või naha kollasus (kollatõbi) (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed ").
Danish: Intrakraniel blødning (nogle med dødelige udgang), hovedpine, paræstesi, svimmelhed
Estonian: Koljusisene verejooks (mõnel juhul lõppes surmaga),peavalu, paresteesia, pearinglus
Danish: - leverproblemer: gulfarvning af huden og/eller øjnene (gulsot), uanset om det sker i forbindelse med blødninger, som viser sig under huden som små røde prikker og/eller forvirring (se afsnit 2 'Advarsler og forsigtighedsregler') - allergiske reaktioner: hævelser i munden eller hudproblemer såsom udslæt og kløe, blærer på huden.
Estonian: - maksahäirete nähud nagu naha ja/või silmavalgete kollasus (kollatõbi) ilma või koos nahaaluse veritsusega, mis ilmneb punaste täppidena nahal, ja/või segasus (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud"); - suulimaskesta turse või nahahäired nagu lööve ja sügelus, villid nahal.
Danish: De fordele, der blev observeret for clopidogrel, var uafhængige af anden akut og langvarig behandling af kardiovaskulære sygdomme (med fx heparin/LMWH, GPIIb/IIIa-hæmmere, lipidsænkende lægemidler, beta-blokkere og ACE-hæmmere).
Estonian: Klopidogreeliga saavutatud kasu oli teistest akuutsetest ja pikaajalistest kardiovaskulaarsetest raviviisidest (nt hepariin/LMWH, GPIIb/IIIa antagonistid, lipiidide taset vähendavad ravimid, beeta adrenoblokaatorid, AKE-inhibiitorid) sõltumatu.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 75 mg clopidogrel (besilat).
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 75 mg klopidogreeli (besülaadina).
Danish: • Mere end 12 timer efter planlagt administration: patienten skal tage næste dosis som planlagt og ikke tage dobbelt dosis.
Estonian: Kui annus jääb vahele: ja tavapärasest plaanilisest manustamisajast on möödunud vähem kui 12 tundi, peab patsient võtma annuse otsekohe ja järgmise annuse tavapärasel plaanilisel ajal; ja möödunud on üle 12 tunni, peab patsient võtma järgmise annuse tavapärasel plaanilisel ajal ja ei tohi annust kahekordistada.
Danish: Hvis Grepid er pakket i blisterkort af PVC/PE/PVDC/aluminium, skal det opbevares ved temperaturer under 25 ºC.
Estonian: Kui Grepid on pakendatud PVC/PE/PVDC/alumiinium blistrisse, siis hoida temperatuuril kuni 25°C.
Danish: Blisterkort af PVC/PE/PVDC/aluminium skal opbevares ved temperaturer under 25ºC.
Estonian: PVC/PE/PVDC/alumiinium blistrid: hoida temperatuuril kuni 25°C.
Danish: Gastrointestinal og retroperitoneal blødning med dødelige udfald, bugspytkirtelbetændelse, colitis (inklusive ulcerosa eller lymfocytisk colitis), stomatitis
Estonian: Letaalse lõppega seedetrakti ja retroperitoneaalne veritsus, pankreatiit, koliit (sealhulgas haavandiline või lümfotsütaarne koliit), stomatiit
Danish: Opbevar dette lægemidlet utilgængeligt for børn.
Estonian: Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Danish: Antallet af patienter, som oplevede det primære endepunkt [kardiovaskulært dødsfald, myokardieinfarkt, apopleksi eller refraktær iskæmi] var 1035 (16,5%) i clopidogrelgruppen og 1187 (18,8%) i placebogruppen, hvilket giver en relativ risikoreduktion på 14% (95% CI: 6%-21%; p=0,00005) for clopidogrelgruppen.
Estonian: Kombineeritud esmase tulemusnäitajaga (kardiovaskulaarne (CV) surm, MI, insult või refraktoorne isheemia) patsientide arv oli klopidogreeli rühmas 1035 (16,5%) ja platseeborühmas 1187 (18,8%), suhtelise riski langus 14% (95% CI 6...21%; p=0,0005) klopidogreeli rühmas.
Danish: Glykoprotein IIb/IIIa-hæmmere: Clopidogrel skal anvendes med forsigtighed til patienter med øget risiko for blødninger pga. traumer, kirurgi eller andre patologiske tilstande, hvor patienten samtidigt behandles med glykoprotein IIb/IIIa-hæmmere (se pkt.
Estonian: Glükoproteiin IIb/IIIa inihibitorid: klopidogreeli manustamisel tuleb olla ettevaatlik patsientide puhul, keda samaaegselt ravitakse glükoproteiin IIb/IIIa inhibiitoritega (vt. lõik 4.4).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og pakningenefter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisteril pärast „Kõlblik kuni" või „EXP".
Danish: D.
Estonian: T
Danish: Grepid tages af voksne for at forebygge dannelse af blodpropper (trombi) i blodårer (arterier), som er blevet stive ved en proces kaldet aterotrombose, hvilket kan føre til f.eks. apopleksi, hjerteanfald og død (aterotrombotiske hændelser).
Estonian: Seda protsessi nimetatakse aterotromboosiks, mis võib viia aterotrombootiliste kahjustusteni (nagu insult, südameatakk või surm).
Danish: 5-15 ml/min) end der, der blev set hos raske forsøgspersoner.,Forlængelsen i blødningtid var imidlertid sammenlignelig med den, der blev set hos raske forsøgspersoner, som fik 75 mg clopidogrel daglig.
Estonian: Klopidogreeli korduval manustamisel annuses 75 mg päevas tõsise neeruhaigusega isikutele (kreatiniini kliirens 5...15 ml/min) oli ADP poolt esile kutsutud trombotsüütide agregatsiooni pärssimine nõrgem (25%) kui tervetel uuritavatel täheldatu, kuid veritsusaja pikenemine sarnane sellega, mida täheldati tervetel uuritavatel, kes said 75 mg klopidogreeli päevas.
Danish: Grepid 75 mg filmovertrukne tabletter clopidogrel
Estonian: Grepid 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid Clopidogrelum
Danish: Grepid 75 mg filmovertrukne tabletter
Estonian: Grepid 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Danish: ref.: EMEA/487720/2009 EMEA/H/C/1059
Estonian: Viide: EMEA/487724/2009 EMEA/H/C/1059
Danish: Grepid kan gives til følgende patientgrupper:
Estonian: Grepidit saab kasutada järgmiste patsiendirühmade korral:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Grepid til Pharmathen S.A. den 28. juli 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Grepidi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Pharmathen S.A. 28. juulil 2009.
Danish: Standarddosis af Grepid er 75 mg en gang dagligt med eller uden et måltid.
Estonian: Grepidi tavaannus on üks 75 mg tablett üks kord ööpäevas koos toiduga või ilma.
Danish: Grepid clopidogrel EPAR - sammendrag for offentligheden
Estonian: Grepid klopidogreel Kokkuvõte üldsusele
Danish: Andre oplysninger om Grepid:
Estonian: Muu teave Grepidi kohta
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Grepid.
Estonian: Komitee soovitas anda Grepidile müügiloa.
Danish: Behandlingen med Grepid kan påbegyndes 7 dage efter slagtilfældet og indtil 6 måneder efter,
Estonian: Grepidi manustamist saab alustada seitsme päeva kuni kuue kuu jooksul pärast insulti;
Danish: Grepid er et ‘generisk lægemiddel'.
Estonian: Grepid on geneeriline ravim.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Grepid?
Estonian: Milles seisneb Grepidi kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Danish: Hvorfor blev Grepid godkendt?
Estonian: Miks Grepid heaks kiideti?
Danish: Da Grepid er et generisk lægemiddel, der er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Estonian: Et Grepid on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, loetakse selle kasulikkust ja sellega kaasnevaid riske samasugusteks kui võrdlusravimil.
Danish: Det betyder, at Grepid er identisk med et referencelægemiddel, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, nemlig Plavix.
Estonian: See tähendab, et Grepid on sarnane võrdlusravimiga Plavix, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Danish: Hvad er Grepid?
Estonian: Mis on Grepid?
Danish: Grepid anvendes til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne (problemer forårsaget af blodpropper og åreforkalkning).
Estonian: Grepidit kasutatakse aterotrombootiliste nähtude (trombide ehk soonesiseste verehüüvete moodustumisest ja arterite lubjastumisest põhjustatud probleemide) ennetamiseks täiskasvanutel.
Danish: Da Grepid er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Plavix.
Estonian: Et Grepid on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Grepidi bioekvivalentsust võrdlusravimiga Plavix.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Grepid i overensstemmelse med EU-kravene har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og at være bioækvivalent med Plavix.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Grepidi võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Plavix.
Danish: Grepid er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof clopidogrel.
Estonian: Grepid on ravim, mis sisaldab toimeainena klopidogreeli.
Danish: Behandling med Grepid kan påbegyndes få dage efter anfaldet og indtil 35 dage efter,
Estonian: Grepidi manustamist saab alustada mõne kuni 35
Danish: Det betyder, at det medvirker til at forebygge dannelse af blodpropper.
Estonian: See aitab ennetada organismis trombide tekkimist.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Grepid findes her.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Grepidi kohta leiate siit.
Danish: Hvordan anvendes Grepid?
Estonian: Kuidas Grepidit kasutatakse?
Danish: Hvordan blev Grepid undersøgt?
Estonian: Kuidas Grepidit uuriti?
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici ligesom for Plavix.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Plavixi puhul, ületab Grepidi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Danish: Det aktive stof i Grepid, clopidogrel, er et blodpladeaggregationshæmmende middel.
Estonian: Grepidi toimeaine klopidogreel on trombotsüütide agregatsiooni inhibiitor.
Danish: Hvad anvendes Grepid til?
Estonian: Milleks Grepidit kasutatakse?
Danish: • patienter med perifere kredsløbsforstyrrelser (problemer med blodgennemstrømningen i arterierne).
Estonian: • perifeersete arterite haigusega (arteriverevoolu probleemiga) patsiendid; Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.
Danish: Hvordan virker Grepid?
Estonian: Kuidas Grepid toimib?
Danish: * Stammer af inaktiveret Influenza A virus/svin: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU1 1GMNU = Geometrisk gennemsnit af neutraliserende enheder induceret i marsvin efter to gange immunisering med 0,5 ml af denne vaccine
Estonian: * Inaktiveeritud gripp A viiruse tüved /sigade Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Danish: EU/2/09/102/001 GRIPOVAC 3 stammer af
Estonian: ≥ 10.22 log2 GMNU1 ≥ 12.34 log2 GMNU1
Danish: Lægemiddelform
Estonian: Manustamisviis
Danish: Svin
Estonian: Süste
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2ºC-8ºC).
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse esile kutsumiseks ei kuulu Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Danish: Natriumchloridopløsning (0.9 %)
Estonian: Naatriumkloriidi lahus (0,9 %)
Danish: Varigheden af maternelle antistoffer efter vaccination vil generelt være ca. 5-8 uger efter fødsel.
Estonian: Üldiselt toimivad vaktsineerimisega esile kutsutud maternaalsed antikehad ligikaudu 5-8 nädalat pärast sündi.
Danish: Fremstiller ansvarlig forbatchfrigivelse: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark
Estonian: Partii väljastamise eest vastutav tootja: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologica, Inaktiverede virale vacciner ATCvet-kode:
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Immunoloogilised preparaadid, inaktiveeritud viirusvaktsiinid ATCvet kood:
Danish: INDLÆGSSEDDEL TIL: Gripovac 3
Estonian: PAKENDI INFOLEHT GRIPOVAC 3
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14/01/2010 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: DD/MM/YYYY
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 14/10/2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: PP/KK/AAAA
Danish: Den inducerer neutraliserende og hæmagglutinations-inhiberende antistoffer over for hver af de tre subtyper.
Estonian: See põhjustab neutraliseerivate ja hemaglutinatsiooni pärssivate antikehade teket kõigi kolme alatüübi vastu.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og den ydre emballage efter EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja pappakrbil, pärast EXP
Danish: 1 dosis på 2 ml indeholder:
Estonian: Iga doos 2 ml sisaldab:
Danish: Hætteglasset opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Estonian: Hoida viaal välises pakendis (pappkarp), et kaitsta seda valguse eest.
Danish: adjuvanser) anført under punkt 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas ubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - Ikke almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr) - Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st, kaasaarvatud harva esinevad üksikjuhud).
Danish: 7 dage efter basisvaccination.
Estonian: 7 päeva pärast esmast vaktsineerimist
Danish: Drægtighed og laktation: Kan anvendes under drægtighed og laktation.
Estonian: Tiinus ja laktatsioon: Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooniperioodil.
Danish: Carbomer 971 P NF
Estonian: Karbomeer 971 P NF
Danish: Meget sjældent ses en forbigående, let stigning i legemstemperatur efter vaccination.
Estonian: Väga harva võib pärast vaktsineerimist täheldada mööduvat kerget rektaaltemperatuuri tõusu.
Danish: EXP{måneder/år} Efter anbrud anvendes inden for 10 timer.
Estonian: EXP {kuu/aasta} Pärast pakendi avamist kasutada kuni 10 tunni jooksul.
Danish: ≥ 12,34 log2 GMNU GMNU = Geometrisk gennemsnit af neutraliserende enheder induceret i marsvin efter to gange immunisering med 0,5 ml af denne vaccine.
Estonian: ≥ 10,34 log2 GMNU GMNU = neutraliseerivate ühikute geomeetriline keskmine, mis kutsutakse esile merisigadel pärast kahekordset immuniseerimist 0,5 ml selle vaktsiiniga.
Danish: Efter administration af en dobbeltdosis (4 ml) sås ikke andre bivirkninger end de, der er beskrevet under pkt.
Estonian: Kahekordse doosi (4 ml) manustamisel põrsastele ei täheldatud mingeid muid kõrvaltoimeid kui need, mis on loetletud punktis 4.6.
Danish: Der kan meget sjældent forekomme forbigående, let hævelse på injektionsstedet efter vaccination, som aftager inden for 2 dage.
Estonian: Väga harva tekib pärast vaktsineerimist süstekohal kerge mööduv turse, mis taandub 2 päeva jooksul.
Danish: I særlige tilfælde, hvor søerne har hyppig kontakt med antigener (naturlige infektioner + vaccination), kan varigheden af de antistoffer, der er overført til pattegrisene, være op til 12-ugers alderen.
Estonian: Erijuhtudel, kui emisel on olnud antigeeniga mitmeid kokkupuuteid (nakkuslik keskkond + vaktsineerimine), võivad põrsastele ülekanduvad antikehad toimida kuni 12. elunädalani.
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld forventes kun en mindre lokal reaktion på injektionsstedet.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule: Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale võib tekkida ainult kerge kohalik reaktsioon.
Danish: Basisvaccination: 2 injektioner á 1 dosis (2 ml) - fra en alder på 96 dage, med et interval på 3 uger mellem injektionerne for at opnå en varighed af immunitet på over 6 måneder eller - mellem 56 og 96 dage gamle, med et interval på 3 uger mellem injektionerne for at opnå en varighed af immunitet på over 4 måneder
Estonian: Esmane vaktsineerimine: 2 süsti ühe doosiga (2 ml) - Alates 96. elupäevast, intervalliga 3 nädalat, saavutamaks immuunsust kestusega üle 6 kuu või - 56. ja 96. elupäeva vahel, intervalliga 3 nädalat, saavutamaks immuunsust kestusega üle 4 kuu