FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U starších pacientů může být expozice trimetazidinu vyšší kvůli věkem podmíněnému poklesu funkce ledvin.
Romanian: Pacienţii mai vârstnici pot prezenta o expunere crescută la trimetazidină din cauza scăderii funcţiei renale odată cu vârsta.
Czech: Žádný z těchto výsledků odvozených z údajů získaných v období po schválení registrace tedy neprokazují u pacientů trpících tinnitem, závratěmi nebo ztrátou sluchu významný klinický přínos trimetazidinu.
Romanian: Astfel, toate aceste elemente care provin din date obţinute postautorizare nu demonstrează niciun beneficiu clinic relevant al trimetazidinei pentru pacienţii cu tinnitus, confuzie sau pierderea auzului.
Czech: Vzhledem k těmto metodickým slabinám nelze tedy z dokumentace vyvodit závěr, že je klinický přínos trimetazidinu jakožto adjuvantní symptomatické léčby závrati, tinnitu nebo ztráty sluchu dostatečně prokázán.
Romanian: Prin urmare, având în vedere aceste insuficienţe metodologice, dosarul nu conţine suficiente date pentru a putea concluziona că trimetazidina a demonstrat în mod satisfăcător vreun beneficiu clinic în tratamentul adjuvant al simptomelor de confuzie, tinnitus sau pierderea auzului.
Czech: Hlavním zjištěným nežádoucím účinkem přípravku byl Parkinsonův syndrom a související syndromy.
Romanian: Principala reacţie adversă gravă la medicament care a fost identificată este legată de sindromul Parkinson şi simptome asociate acestei boli.
Czech: U zbývajících dvou indikací, kterými jsou symptomatická léčba tinnitu a vertiga a poruch zrakového pole, dospěl výbor CHMP k závěru, že vzhledem k nově dostupným údajům týkajícím se bezpečnosti a velmi omezené účinnosti již přínosy za normálních podmínek použití nad riziky nepřevažují, a proto by tyto terapeutické indikace měly být odstraněny.
Romanian: Pentru celelalte două indicaţii ale tratamentului simptomatic al tinnitusului, vertijului şi tulburărilor de câmp vizual, CHMP a concluzionat că, având în vedere datele de siguranţă disponibile recent şi eficacitatea foarte limitată, beneficiile nu mai depăşesc riscurile în condiţiile normale de utilizare şi, prin urmare, aceste indicaţii terapeutice trebuie eliminate.
Czech: Ve studii VASCO (2011) - tříměsíční, randomizované, dvojitě zaslepené studii zahrnující 1 962 pacientů - byly ve srovnání s placebem testovány dvě dávky trimetazidinu (70 mg/denně a 140 mg/denně) jako doplněk k atenololu 50 mg/denně.
Romanian: Într-un studiu randomizat, dublu-orb, efectuat pe o perioadă de trei luni pe 1962 de pacienţi (studiul VASCO, 2011), două doze de trimetazidină (70 mg/zi şi 140 mg/zi) adăugate dozei de atenolol 50 mg/zi au fost testate în comparaţie cu placebo.
Czech: Tyto studie měly i další specifické slabiny: Studie, kterou provedli Cordella a kol.
Romanian: Mai mult, aceste studii prezintă alte neajunsuri specifice: studiul Cordella (versus cinarizină) nu a inclus nicio comparaţie între grupuri.
Czech: (1997 a 2003), a čtyři menší studie se považují za podpůrné při prokazování účinnosti trimetazidinu jako doplňkového léčiva při stávající terapii pomocí blokátorů vápníkových kanálů.
Romanian: În plus, se consideră că cele două studii efectuate de Manchanda (în 1997 şi 2003) şi alte patru studii cu importanţă mai redusă susţin eficacitatea trimetazidinei la adăugarea acesteia la blocantele canalelor de calciu.
Czech: Podle toho byl souhrn údajů o přípravku upraven tak, že obsahuje informace o dávkách u starších pacientů a pacientů se středně závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu 30-60 ml/min).
Romanian: În consecinţă, RCP-ul trebuie modificat pentru a include informaţii cu privire la dozele administrate la pacienţii vârstnici şi la cei cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei cuprins între 3060 ml/min).
Czech: Trimetazidin jako přídatná léčba proto může zejména u pacientů, u kterých nelze dosáhnout optimální kontroly příznaků dalšími antianginózními léčivy v monoterapii z důvodu hemodynamické intolerance nebo chronotropní inkompetence, představovat možný přídavný lék pro použití ve spojení s antianginózními léčivy první linie.
Romanian: Prin urmare, trimetazidina utilizată în terapia adjuvantă poate reprezenta un medicament opţional în cadrul tratamentului, destinat utilizării în asociere cu medicamentele antianginoase de primă linie, în special la pacienţii la care nu se poate realiza un control optim al simptomelor prin utilizarea în monoterapie a altor medicamente antianginoase, din cauza intoleranţei hemodinamice sau a incompetenţei cronotrope.
Czech: Proto lze na tuto studii pohlížet pouze jako na doklad účinnosti trimetazidinu vzhledem k primárnímu hodnocenému parametru - času do nástupu anginy pectoris, protože u dalších hodnocených parametrů - celkové doby zátěže, celkové zátěže a klinických parametrů - nebyly mezi jednotlivými skupinami zjištěny žádné významné rozdíly.
Romanian: Se consideră că studiul este adecvat numai pentru a demonstra eficacitatea trimetazidinei în relaţie cu endpoint-ul primar, momentul de debut al anginei pectorale, pentru că nu a fost determinată nicio diferenţă semnificativă între grupuri pentru celelalte endpoint-uri secundare (durata totală a exerciţiilor fizice, încărcătura totală de efort şi endpoint-urile clinice).
Czech: Pro řešení obav týkajících se dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti trimetazidinu může být vhodná navrhovaná multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dlouhodobá studie pacientů, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci, a prospektivní a komparativní kohortová studie k hodnocení prevalence extrapyramidových příznaků u pacientů dostávajících trimetazidin.
Romanian: Studiul randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, multicentric, pe termen lung, propus în cazul pacienţilor post-intervenţie coronariană percutanată (ICP) şi studiul de tip cohortă prospectiv şi comparativ pentru evaluarea frecvenţei de apariţie a simptomelor extrapiramidale la pacienţii care primesc trimetazidină pot fi adecvate în rezolvarea motivelor de îngrijorare legate de eficacitatea pe termen lung şi de siguranţa trimetazidinei.
Czech: Po zvážení všech údajů, jež jsou v současnosti k dispozici, dospěl výbor CHMP k závěru, že u pacientů se závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) by měly být léčivé přípravky obsahující trimetazidin kontraindikovány.
Romanian: Având în vedere toate datele disponibile în prezent, CHMP a concluzionat că produsele medicamentoase care conţin trimetazidină trebuie contraindicate la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min).
Czech: Dále je třeba upravit souhrn údajů o přípravku tak, aby obsahoval upozornění týkající se parkinsonismu navozeného trimetazidinem, jeho diagnostiky a léčby.
Romanian: În plus, RCP-ul trebuie modificat pentru a include o atenţionare şi informaţii legate de diagnostic şi control cu privire la parkinsonismul indus de trimetazidină.
Czech: U ostatních sekundárních parametrů (celková doba zátěže, celková zátěž a klinické parametry) nebyly mezi jednotlivými skupinami zjištěny významné rozdíly.
Romanian: Nu s-a observat nicio diferenţă semnificativă între grupuri în ceea ce priveşte celelalte endpoint-uri secundare (durata totală a exerciţiilor fizice, încărcătura totală de efort şi endpoint-urile clinice).
Czech: Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci Vzhledem k tomu, že:
Romanian: Motive pentru modificarea termenilor autorizaţiei de punere pe piaţă
Czech: • s ohledem na veškeré v současnosti dostupné údaje týkající se bezpečnosti dospěl výbor k závěru, že u pacientů s Parkinsonovou chorobou, parkinsonskými syndromy, třesem, syndromem neklidných nohou a dalšími souvisejícími pohybovými poruchami a u pacientů se závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) by měl být trimetazidin kontraindikován,
Romanian: • Pe baza tuturor datelor de siguranţă disponibile în prezent, Comitetul a concluzionat că trimetazidina trebuie contraindicată la pacienţii cu boala Parkinson, cu simptome parkinsoniene, tremur, sindromul picioarelor neliniştite şi alte tulburări motorii asociate, precum şi la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min).
Czech: V této dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii, v níž bylo randomizováno 223 pacientů a v rámci které byla k 50 mg atenololu (podávanému jednou denně) přidána po dobu 8 týdnů jedna 35mg tableta trimetazidinu s řízeným uvolňováním (podávaná dvakrát denně), došlo 12 hodin po užití léčiva v zátěžových testech u podskupiny pacientů (n = 173) ve srovnání s placebem k významnému prodloužení času do deprese ST segmentu o 1 mm (+ 34,4 s, p = 0,03).
Romanian: 233 de pacienţi au fost randomizaţi pentru acest studiu dublu-orb, controlat cu placebo, prin care un comprimat cu eliberare modificată de trimetazidină 35 mg, administrat de două ori pe zi (b.i.d) a fost adăugat la atenolol 50 mg, o dată pe zi (o.d.), timp de 8 săptămâni, ceea ce a condus la o creştere semnificativă (+34,4s, p=0,03) a timpului scurs până la subdenivelarea segmentului ST cu 1 mm din testele de efort, la un subgrup de pacienţi (n=173), comparativ cu administrarea de placebo, la 12 ore după utilizarea medicamentului.
Czech: (2001) a velice úzké zkoumané populaci (28 pacientů) nemají uváděné výsledky důkazní váhu.
Romanian: Două studii suplimentare mai recente s-au axat pe analiza simptomului de confuzie, dar natura exploratorie a studiului Sterkers (2001) şi populaţia extrem de redusă inclusă în studiu (28 de pacienţi), nu permit ca rezultatele raportate să aibă relevanţă demonstrativă.
Czech: Po zvážení všech údajů, které jsou v současnosti k dispozici, dospěl výbor CHMP k závěru, že u pacientů s Parkinsonovou chorobou, parkinsonskými syndromy, třesem, syndromem neklidných nohou a dalšími souvisejícími pohybovými poruchami by měly být léčivé přípravky obsahující trimetazidin kontraindikovány.
Romanian: Având în vedere toate datele disponibile actuale, CHMP a concluzionat că medicamentele care conţin trimetazidină trebuie contraindicate la pacienţii cu boala Parkinson, simptome parkinsoniene, tremur, sindromul picioarelor neliniştite şi alte tulburări motorii asociate.
Czech: Tam, kde je při léčbě symptomatických pacientů s anginou pectoris, u nichž není dosaženo adekvátní kontroly antianginózními přípravky první linie nebo kteří jsou vůči nim intolerantní, trimetazidin používán jako přídatná léčba ke stávající terapii v krátkodobém až střednědobém měřítku (týdny/měsíce), je jeho účinnost dostatečně prokázána.
Romanian: Eficacitatea trimetazidinei este demonstrată suficient ca terapie adjuvantă în tratamentul pe termen scurt şi mediu (săptămâni/luni) al pacienţilor simptomatici cu angină, trataţi prin terapii antianginoase de primă linie necorespunzătoare sau care au prezentat intoleranţă la aceste terapii.
Czech: U pacientů, u nichž se předpokládá zvýšená expozice z důvodu středně závažného poškození ledvin, či u starších pacientů nad 75 let věku je při předepisování trimetazidinu zapotřebí opatrnosti.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauţie când trimetazidina este prescrisă la pacienţii la care se aşteaptă o expunere crescută, datorată insuficienţei renale moderate sau la pacienţii vârstnici, de peste 75 de ani.
Czech: • výbor dále konstatoval, že trimetazidin může způsobovat nebo zhoršovat parkinsonské příznaky (třes, akinezi, hypertonii), a doporučil, aby v případě výskytu pohybových poruch, jako jsou parkinsonské příznaky, syndrom neklidných nohou, třes nebo nestabilita při chůzi, byl trimetazidin s konečnou platností vysazen.
Romanian: • De asemenea, Comitetul a conchis că trimetazidina poate provoca sau agrava simptomele parkinsoniene (tremur, achinezie, hipertonie).
Czech: Po zvážení všech údajů, které jsou v současnosti k dispozici, dospěl výbor CHMP k závěru, že u pacientů s Parkinsonovou chorobou, parkinsonskými syndromy, třesem, syndromem neklidných nohou a dalšími souvisejícími pohybovými poruchami a dále u pacientů se závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) by měly být léčivé přípravky obsahující trimetazidin kontraindikovány.
Romanian: Având în vedere toate datele disponibile în prezent, CHMP a concluzionat că trimetazidina trebuie contraindicată la pacienţii cu boala Parkinson, cu simptome parkinsoniene, tremur, sindromul picioarelor neliniştite şi alte tulburări motorii asociate, precum şi la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min).
Czech: Do 30 dnů od vydání rozhodnutí Komise
Romanian: În interval de 30 de zile de la decizia Comisiei
Czech: Klinické údaje / bezpečnost
Romanian: Condiţii clinice/de siguranţă
Czech: 31. března 2015pilotní studie 31. prosince 2016 - hlavní kohorta (jednoroční výsledky)
Romanian: 31 martie 2015: studiu pilot 31 decembrie 2016: studiu principal tip cohortă (rezultatele obţinute după 1 an).
Czech: Příloha IV Podmínky rozhodnutí o registraci
Romanian: Anexa IV Condiţii ale autorizaţiilor de punere pe piaţă
Czech: Rozeslání přímých sdělení zdravotnickým pracovníkům podle akčního plánu a podmínek schválených výborem CHMP
Romanian: Transmiterea prin Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii (DHPC), conform planului de acţiune şi condiţiilor aprobate de CHMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provede poregistrační studii bezpečnosti ke zhodnocení všech důležitých, možných i zjištěných rizik, zejména rizika parkinsonismu.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va efectua un studiu PASS care să analizeze toate riscurile importante, potenţiale şi identificate, în special parkinsonismul.
Czech: Podmínky rozhodnutí o registraci
Romanian: Condiţii ale autorizaţiilor de punere pe piaţă
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provede studii používání léčiva k ověření toho, nakolik předepisující lékaři dodržují po změnách v rozhodnutí o registraci omezení indikací.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să efectueze un studiu de utilizare a medicamentului pentru a verifica conformitatea prescriptorilor cu privire la indicaţia restricţionată în urma modificărilor autorizaţiei de punere pe piaţă.
Czech: Úplný protokol vnořené studie případů a kontrol na kohortě Evropské kardiologické společnosti za účelem zkoumání možných souvislostí mezi extrapyramidovými příznaky a trimetazidinem bude členským státům / referenčnímu členskému státu předložen do 60 dnů od vydání rozhodnutí Komise k závěrečnému schválení před zahájením studie.
Romanian: Protocolul complet al studiului caz-martor intern din cadrul cohortei Societăţii europene de cardiologie pentru investigarea asocierii potenţiale dintre simptomele extrapiramidale (EPS) şi trimetazidină va fi transmis către ANC/SMR în interval de 60 de zile de la decizia Comisiei, pentru a fi finalizat înainte de începerea studiului.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provede farmakokinetickou studii k posouzení vlivu poškození ledvin a věku na farmakokinetiku trimetazidinu podle protokolu odsouhlaseného výborem CHMP.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să efectueze un studiu al profilului farmacocinetic, prin care să se evalueze efectele insuficienţei renale şi ale vârstei asupra farmacocineticii trimetazidinei, conform protocolului aprobat de CHMP.
Czech: Příslušné orgány členského státu / členských států nebo případně referenční členský stát / referenční členské státy zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil tyto podmínky:
Romanian: Autorităţile naţionale competente (ANC) din statul(ele) membru(e) sau din statul(ele) membru(e) de referinţă (SMR), după caz, trebuie să asigure îndeplinirea următoarelor condiţii de către deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă:
Czech: Konečný protokol studie bude předložen do 60 dnů od vydání rozhodnutí Komise členským státům / referenčnímu členskému státu ke konečnému odsouhlasení před zahájením studie.
Romanian: Protocolul final al studiului trebuie transmis către ANC/SMR în interval de 60 de zile de la decizia Comisiei, pentru aprobarea finală, înainte de începerea studiului.
Czech: Konečná zpráva ze studie bude členským státům / referenčnímu členskému státu předložena do:
Romanian: Raportul final al studiului va fi transmis către ANC/SMR până la data de:
Czech: Konečné výsledky studie budou příslušným vnitrostátním orgánům / referenčnímu členskému státu předloženy do:
Romanian: Rezultatele finale ale studiului vor fi transmise către ANC/SMR până la data de:
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Romanian: Anexa I Lista denumirilor comerciale, formelor farmaceutice, concentraţiilor produselor medicinale, calea de administrare, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Czech: de los Madroños, 33 28043 Madrid
Romanian: Avda. de los Madroños, 33 28043 Madrid Spain
Czech: 46015 Valencia
Romanian: 46015 Valencia Spain
Czech: Bulharsko Sopharma AD 16 Iliensko shosse str. 1220 Sofia
Romanian: Sopharma AD 16 Iliensko shosse str. 1220 Sofia
Czech: Sighişoarei nr. 409, Sat Corunca, Com. Livezeni Jud.
Romanian: Sighişoarei nr. 409, Sat Corunca, Com.
Czech: 28036 MADRID
Romanian: 28036 MADRID Spain
Czech: Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 113º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés
Romanian: Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 113º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés Portugal
Czech: Bulharsko Medica AD Industrial area Sandanski 2800
Romanian: Medica AD Industrial area Sandanski 2800 Bulgaria
Czech: Španělsko RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. Avda.
Romanian: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. Avda.
Czech: Portugalsko Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros
Romanian: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros
Czech: Ethifarm Sp. z o. o. ul. Hiacyntowa 39 60-175 Poznań Poland
Romanian: z o. o. ul. Hiacyntowa 39 60-175 Poznań Poland
Czech: C/ Jorge Comín (Médico Pediatra)
Romanian: PENSA PHARMA, S.A.U. C/ Jorge Comín (Médico Pediatra)
Czech: 89079 Ulm
Romanian: 3 89079 Ulm Germany
Czech: Španělsko LABORATORIOS CINFA, S.A.
Romanian: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Czech: Str. Livezeni nr. 7A 540472 Târgu Mureş România
Romanian: S.C.SANDOZ S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A 540472 Târgu Mureş România
Czech: Portugalsko Helm Portugal, Lda.
Romanian: Helm Portugal, Lda.
Czech: Bulharsko S.C. Labormed Pharma S.A. 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest
Romanian: S.C. Labormed Pharma S.A. 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Romania
Czech: Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Romanian: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Czech: Španělsko RIMAFAR, S.L.
Romanian: RIMAFAR, S.L.
Czech: Tableta s kontrolovaným uvolňováním
Romanian: Comprimat cu eliberare controlată
Czech: Portugalsko Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Romanian: Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Czech: Portugalsko Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740298 Porto Salvo
Romanian: Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740298 Porto Salvo Portugal
Czech: ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul. Annopol 6B 03-236 Warszawa Poland
Romanian: Annopol 6B 03-236 Warszawa Poland
Czech: Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado
Romanian: Vida - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo
Czech: Španělsko DANVAL, S.A. Avda.
Romanian: DANVAL, S.A.
Czech: Bulharsko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Romanian: Germania ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Czech: Portugalsko Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19
Romanian: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Czech: 10 ampulek
Romanian: 10 fiole
Czech: 4 cyklech.
Romanian: 4 cicluri.
Czech: Pokud Vaše onemocnění zareaguje na přípravek
Romanian: Dacă boala dumneavoastră răspunde la
Czech: Vd je také závislé na hmotnosti, narůstá s nárůstem tělesné hmotnosti.
Romanian: De asemenea, Vd este dependent de greutate, crescând odată cu creșterea greutății corporale.
Czech: - Dále Vám bude dvakrát týdně natočen elektrokardiogram.
Romanian: În plus, vi se vor face electrocardiograme de două ori pe săptămână.
Czech: NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 11.
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11.
Czech: mikrobiologického hlediska musí být přípravek použit okamžitě.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic medicamentul trebuie utilizat imediat.
Czech: 500 mg čtyřikrát denně
Romanian: 500 mg de patru ori pe zi
Czech: Datum první registrace: 5. března 2002 Datum posledního prodloužení registrace: 5. března 2007
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 05 martie 2007
Czech: Hepatotoxicita (stupně 3-4)
Romanian: Hepatotoxicitatea (gradul 3-4)
Czech: Distribuční objem (Vd) pro AsIII je velký (> 400 l) a indikuje tak značnou distribuci do tkání se zanedbatelnými proteinovými vazbami.
Romanian: Distribuție Volumul de distribuție (Vd) pentru AsIII este mare (> 400 l), indicând o distribuție semnificativă în țesuturi, cu o legare neglijabilă de proteine.
Czech: Nepředpokládá se, že léčivé přípravky, které jsou substráty pro tyto enzymy P450, interagují s TRISENOXem.
Romanian: Nu este de așteptat ca substanţele care sunt substraturi pentru aceste enzime P450 să interacționeze cu TRISENOX.
Czech: Dobu trvání infuze lze prodloužit až na 4 hodiny, pokud jsou pozorovány vasomotorické reakce.
Romanian: Durata perfuziei poate fi mărită până la 4 ore în caz de reacții vasomotorii.
Czech: Klíčové výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 3 níže:
Romanian: Rezultatele cheie de eficacitate sunt rezumate în tabelul 3 de mai jos Tabelul 3
Czech: - Potíže s dýcháním
Romanian: - dificultăți la respirație
Czech: • cisaprid (léčivý přípravek používaný pro úlevu od určitých žaludečních potíží).
Romanian: • cisapridă (un medicament utilizat pentru tratarea anumitor probleme ale stomacului).
Czech: TRISENOX, dostanete další čtyři léčebné cykly.
Romanian: TRISENOX, vi se vor administra 4 cicluri suplimentare de tratament.
Czech: POZOR, NOVÁ KONCENTRACE (2 mg/ml) Á
Romanian: ATENȚIE, OBSERVAȚI NOUA CONCENTRAȚIE (2 mg/ml)
Czech: - Horečka
Romanian: - febră
Czech: 95 % CI pro rozdíl, 2-22 procentních bodů p < 0,001 pro noninferioritu p = 0,02 pro superioritu ATRA+TRISENOX
Romanian: IÎ 95% pentru diferență, 2-22 puncte procentuale p<0,001 pentru noninferioritate p = 0,02
Czech: RT-PCR u PML/ RARα
Romanian: RT-PCR pentru LAP/RARα
Czech: Rozsah kumulace těchto metabolitů je závislý na dávkovacím režimu.
Romanian: Măsura în care se acumulează acești metaboliți depinde de regimul de administrare.
Czech: Přežití po 18 měsících
Romanian: Supraviețuirea la 18 luni
Czech: Některé případy se upravily po podání vitaminu B1.
Romanian: Unele cazuri s-au remis în urma administrării de suplimente cu vitamina B1.
Czech: - onemocnění mozku (encefalopatie, Wernickeho encefalopatie) s různými projevy, mimo jiné potížemi používat ruce a nohy, poruchami řeči a zmateností
Romanian: - boală cerebrală (encefalopatie, encefalopatie Wernicke) cu diferite manifestări, incluzând dificultatea de a utiliza brațele și picioarele, tulburări de vorbire și confuzie
Czech: TRISENOX je indikován k indukci remise a konsolidace u dospělých pacientů s:
Romanian: TRISENOX este indicat pentru inducerea remisiunii și consolidare la pacienții adulți care prezintă:
Czech: Pouze k jednorázovému použití
Romanian: Pentru utilizare unică
Czech: To znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Romanian: Aceasta înseamnă că acest medicament, practic, „nu conține sodiu".
Czech: Doporučení pro monitorování EKG a elektrolytů
Romanian: Recomandări pentru monitorizarea ECG și a profilului electrolitic
Czech: Systémová expozice MMAV a DMAV má sklon k tomu být větší u pacientů s poruchou funkce ledvin; klinický následek je neznámý, ale nebyla zaznamenána žádná zvýšená toxicita.
Romanian: Expunerea sistemică la MMAV și DMAV a avut tendința de a fi mai mare la pacienții cu insuficiență renală; consecințele clinice ale acestui aspect nu sunt cunoscute, dar nu s-a observat nicio creștere a toxicității.
Czech: NOVÁ KONCENTRACE
Romanian: CONCENTRAȚIE NOUĂ
Czech: - Palpitace (silné bušení srdce, které můžete cítit ve své hrudi)
Romanian: - leșin - palpitații (bătăi de inimă puternice, pe care le puteți simți în piept)