FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Venetoklaksin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin avoimessa, satunnaistamattomassa vaiheen 2 monikeskustutkimuksessa (M14-032) KLL-potilailla, joilla aiempi ibrutinibi- tai idelalisibihoito oli epäonnistunut.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av venetoklaks hos pasienter med KLL hvor tidligere behandling med ibrutinib eller idelalisib har sviktet, ble vurdert i en åpen, multisenter, ikke-randomisert fase 2-studie (M14032).
Finnish: Se voi kehittyä Venclyxto-hoidon ensimmäisten 5 hoitoviikon aikana.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å få tumorlysesyndrom er i løpet av de første 5 ukene av behandlingen med Venclyxto.
Finnish: 12 terveellä henkilöllä toteutetussa lääkeinteraktiotutkimuksessa venetoklaksin samanaikainen anto atsitromysiinin kanssa (500 mg atsitromysiiniä ensimmäisenä päivänä ja tämän jälkeen 250 mg atsitromysiiniä kerran päivässä 4 päivän ajan) pienensi venetoklaksin Cmax-arvoa 25 % ja AUC∞-arvoa
Norwegian Bokmål: I en legemiddelinteraksjonsstudie hos 12 friske personer med samtidig administrering av 500 mg azitromycin den første dagen, etterfulgt av 250 mg azitromycin én gang daglig i 4 dager reduserte venetoklaks Cmax med 25 % og AUC∞ med 35 %.
Finnish: Sairaalahoito
Norwegian Bokmål: Sykehusinnleggelse
Finnish: Ripuli Oksentelu Pahoinvointi
Norwegian Bokmål: Oppkast Kvalme Forstoppelse
Finnish: Mäkikuismaa sisältävät valmisteet ovat vasta-aiheisia venetoklaksihoidon aikana, sillä venetoklaksin teho voi heikentyä (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Preparater som inneholder johannesurt er kontraindisert under behandling med venetoklaks, da effekten kan reduseres (se pkt.
Finnish: Syöpäsolujen nopea hajoaminen hoidon aikana voi aiheuttaa joillekuille tiettyjen veren suolapitoisuuksien (esim. kalium- ja virtsahappopitoisuuksien) poikkeavuuksia.
Norwegian Bokmål: Enkelte personer kan utvikle unormale verdier av noen salter i kroppen (slik som kalium og urinsyre) på grunn av den raske nedbrytingen av kreftceller under behandling.
Finnish: > 99,9 % annoksesta erittyi ulosteeseen ja < 0,1 % annoksesta erittyi virtsaan 9 päivän kuluessa.
Norwegian Bokmål: Etter en enkel oral administrasjon av 200 mg radiomerket [14C]-venetoklaks til friske personer ble > 99,9 % av dosen gjenfunnet i feces og < 0,1 % av dosen ble utskilt i urin innen 9 dager.
Finnish: Annosta voidaan pienentää enemmänkin lääkärin harkinnan mukaan.
Norwegian Bokmål: Legen kan vurdere å gi en ytterligere dosereduksjon.
Finnish: • 14 tablettia (7 läpipainopakkausta, joissa kussakin 2 tablettia)
Norwegian Bokmål: • 14 tabletter (7 blistere hver med 2 tabletter)
Finnish: Suositeltu venetoklaksiannos yhdessä rituksimabin kanssa on 400 mg kerran vuorokaudessa (yhdistelmähoidon tiedot, ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av venetoklaks med rituksimab er 400 mg én gang daglig (se pkt.
Finnish: Ritonaviirin (vahva CYP3A:n ja P-gp:n estäjä) samanaikainen anto 50 mg annoksina kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan 6 terveelle henkilölle suurensi venetoklaksin Cmax -arvon 2,4-kertaiseksi ja AUC-arvon 7,9-kertaiseksi.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med 50 mg ritonavir én gang daglig, en sterk CYP3A- og P-gp-hemmer, i 14 dager hos 6 friske personer økte venetoklaks Cmax med 2,4 ganger og AUC med 7,9 ganger.
Finnish: Toistuvien, kerran vuorokaudessa annettujen enintään 1200 mg venetoklaksiannosten vaikutusta QTcaikaan arvioitiin avoimessa, yksiryhmäisessä tutkimuksessa 176 potilaalla.
Norwegian Bokmål: I en åpen, enkeltarmet studie hos 176 pasienter ble effekten på QTc-intervallet av multiple doser med venetoklaks opp til 1200 mg én gang daglig vurdert.
Finnish: Taulukossa 4 esitetään etenemisvapaan elossaolon tehotulokset ennalta määrätyn ensisijaisen analyysin ajankohtana (tiedonkeruun katkaisuajankohta 8.5.2017).
Norwegian Bokmål: Effektresultater for PFS ved tidspunktet for pre-spesifisert primær analyse (data cut-off dato 8. mai 2017) er vist i tabell 4.
Finnish: Ei-kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että venetoklaksilla on sytotoksinen vaikutus BCL-2-proteiinia yli-ilmentäviin kasvainsoluihin.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier har venetoklaks vist cytotoksisk aktivitet i tumorceller med overekspresjon av BCL-2.
Finnish: Beige, pitkänomainen, kaksoiskupera tabletti, jonka pituus on 14 mm ja leveys 8 mm ja jonka toisella puolella on kaiverrus V ja toisella puolella kaiverrus 50.
Norwegian Bokmål: Beige, avlang bikonveks tablett, 14 mm lang, 8 mm bred, preget med V på den ene siden og 50 på den andre.
Finnish: Näin ollen on suositeltavaa, että varfariinihoitoa saavien potilaiden INR-arvoa (International Normalized Ratio) seurataan tarkoin.
Norwegian Bokmål: Fordi venetoklaks ikke ble dosert til steady-state, er det anbefalt at INR (internasjonal normalisert ratio) monitoreres nøye hos pasienter som får warfarin.
Finnish: България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430
Norwegian Bokmål: Тел:+359 2 90 30 430
Finnish: • 7 tablettia (7 läpipainopakkausta, joissa kussakin 1 tabletti)
Norwegian Bokmål: • 7 tabletter (7 blistere hver med 1 tablett)
Finnish: Tutkimuksissa, joissa venetoklaksia annettiin ainoana lääkkeenä, yleisimmin ilmoitettuja vakavia haittavaikutuksia (≥ 2 %) olivat keuhkokuume ja kuumeinen neutropenia.
Norwegian Bokmål: I monoterapistudiene var de hyppigste rapporterte alvorlige bivirkningene (≥ 2 %) pneumoni og febril nøytropeni.
Finnish: Vahvojen CYP3A:n estäjien samanaikainen käyttö hoidon alussa ja annostitrausvaiheen aikana (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere ved oppstart og under dosetitreringsfasen (se pkt.
Finnish: päivinä 1 ja 2) 6 hoitojakson ajan ja rituksimabia edellä kuvattuun tapaan.
Norwegian Bokmål: 6 sykluser og rituksimab som beskrevet over.
Finnish: • sekavuus
Norwegian Bokmål: • forstoppelse
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti 14 kalvopäällysteistä tablettia
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett 14 filmdrasjerte tabletter
Finnish: ≥ 5 cm imusolmuke, otettiin titrausvaiheessa sairaalahoitoon, jotta nesteytys ja seuranta pystyttiin toteuttamaan tehokkaammin 20 mg ja 50 mg annosten ensimmäisenä antopäivänä (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med venetoklaks ble pasienter med målbar lymfeknute ≥ 10 cm eller med både en ALC ≥ 25 x 109/l og målbar lymfeknute ≥ 5 cm innlagt på sykehus for å muliggjøre mer intensiv hydrering og overvåkning første doseringsdag med 20 mg og 50 mg i løpet av titreringsfasen (se pkt.
Finnish: Näin ollen hormonaalista ehkäisyä käyttävien naisten on käytettävä lisäksi jotakin estemenetelmää.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt venetoklaks reduserer effekten av hormonelle prevensjonsmidler, og kvinner som bruker hormonelle prevensjonsmidler må derfor bruke en barrieremetode i tillegg.
Finnish: Venclyxto 100 mg kalvopäällysteiset tabletit 3 vuotta.
Norwegian Bokmål: Venclyxto 100 mg filmdrasjerte tabletter 3 år.
Finnish: Vaaleankeltainen, pitkänomainen, kaksoiskupera tabletti, jonka pituus on 17,2 mm ja leveys 9,5 mm ja jonka toisella puolella on kaiverrus V ja toisella puolella kaiverrus 100.
Norwegian Bokmål: Lys gul, avlang bikonveks tablett, 17,2 mm lang, 9,5 mm bred, preget med V på den ene siden og 100 på den andre.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din, apoteket eller sykepleier har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Finnish: Joillakin venetoklaksihoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu uupumusta.
Norwegian Bokmål: Fatigue er rapportert hos noen pasienter ved bruk av venetoklaks.
Finnish: Yhdistelmähoitotutkimuksessa (rituksimabilla) yleisimpiä venetoklaksihoitoa saaneilla potilailla ilmenneitä haittavaikutuksia (≥ 20 %; kaikki asteet) olivat neutropenia, ripuli ja ylähengitystieinfektio.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (≥ 20 %) av enhver grad hos pasienter i studien som fikk venetoklaks i kombinasjon med rituksimab, var nøytropeni, diaré og øvre luftveisinfeksjoner.
Finnish: Veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen
Norwegian Bokmål: Vanlige Økt kreatinin i blodet
Finnish: Hedelmällisyyttä ja varhaisvaiheen alkionkehitystä koskevissa tutkimuksissa uros- ja naarashiirillä ei todettu hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Ingen påvirkning på fertilitet ble observert i fertilitetsstudier eller studier på tidlig embryoutvikling hos mus av både hann- og hunnkjønn.
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti 7 kalvopäällysteistä tablettia
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett 7 filmdrasjerte tabletter
Finnish: Luuydin, % (95 % lv)d
Norwegian Bokmål: Benmarg, % (95 % KI)d
Finnish: Annosmuutokset CYP3A:n estäjien samanaikaisen käytön yhteydessä Venetoklaksin käyttö samanaikaisesti vahvojen tai keskivahvojen CYP3A:n estäjien kanssa suurentaa venetoklaksialtistusta ja voi suurentaa tuumorilyysioireyhtymän riskiä hoidon alussa ja annostitrausvaiheen aikana sekä muun toksisuuden riskiä (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av venetoklaks med sterke eller moderate CYP3A-hemmere øker eksponeringen av venetoklaks og kan øke risikoen for tumorlysesyndrom ved oppstart og under dosetitreringsfasen, og for andre toksisiteter (se pkt.
Finnish: Heistä 212 potilaalla oli 17p-deleetio ja 146 potilaan kohdalla B-solureseptorireitin estäjähoito oli epäonnistunut.
Norwegian Bokmål: I fase 2og fase 1-studiene fikk 352 pasienter med tidligere behandlet KLL venetoklaks som monoterapi, hvorav 212 pasienter hadde 17p-delesjon og 146 pasienter hadde sviktet på en B-cellereseptorsignalveihemmer (se pkt.
Finnish: • 10 tablettia (5 läpipainopakkausta, joissa kussakin 2 tablettia)
Norwegian Bokmål: • 10 tabletter (5 blistere hver med 2 tabletter)
Finnish: Joidenkin miespotilaiden kohdalla voidaan harkita siittiöiden tallettamista koskevaa neuvontaa ennen hoidon aloittamista.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen starter bør veiledning om oppbevaring av sperm hos enkelte mannlige pasienter vurderes.
Finnish: Venclyxto on tarkoitettu käytettäväksi ainoana lääkkeenä KLL:n hoitoon
Norwegian Bokmål: Venclyxto som monoterapi er indisert til behandling av KLL:
Finnish: Hyperurikemialääkkeet
Norwegian Bokmål: Midler mot hyperurikemi
Finnish: Potilailla, joilla oli 17p-deleetio ja/tai TP53-mutaatio, kokonaisvasteprosentti oli ryhmässä A 72 % (33/46) (95 % lv 56,5; 84,0) ja ryhmässä B 67 % (8/12) (95 % lv 34,9; 90,1).
Norwegian Bokmål: ORR for pasientene med 17p-delesjon og/eller TP53-mutasjon var 72 % (33/46) (95 % KI: 56,5, 84,0) i arm A og 67 % (8/12) (95 % KI: 34,9, 90,1) i arm B. For pasientene uten 17p-delesjon og/eller TP53-mutasjon var ORR 69 % (31/45) (95 % KI: 53,4, 81,8) i arm A og 71 % (17/24) (95 % KI: 48,9, 87,4) i arm B.
Finnish: Venetoklaksihoidon alussa esiintyvän tuumorilyysioireyhtymän riski on suurempi, jos potilaalla on suuri kasvainkuorma (esim. mikä tahansa imusolmuke, jonka läpimitta on ≥ 5 cm, tai suuri absoluuttinen lymfosyyttimäärä [ALC ≥ 25 x 109/l]).
Norwegian Bokmål: Pasienter med høy tumormasse (f.eks. enhver lymfeknute med en diameter på ≥ 5 cm eller høyt absolutt lymfocytt-tall [ALC ≥ 25 x 109/l]) har større risiko for tumorlysesyndrom ved oppstart av venetoklaks.
Finnish: Venetoklaksihoidon aloitukseen liittyy merkittävä, tiedossa oleva tuumorilyysioireyhtymän riski.
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom er en viktig identifisert risiko ved oppstart av venetoklaks.
Finnish: Aiemmin hoidetuilla KLL-potilailla, joiden kasvainkuorma on ollut suuri, on ilmennyt venetoklaksihoidon aikana tuumorilyysioireyhtymää, myös kuolemaan johtaneita tapahtumia.
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom, inkludert fatale hendelser, har forekommet hos pasienter med tidligere behandlet KLL med høy tumormasse når de ble behandlet med venetoklaks.
Finnish: Venclyxto 50 mg kalvopäällysteiset tabletit 2 vuotta.
Norwegian Bokmål: Venclyxto 50 mg filmdrasjerte tabletter 2 år.
Finnish: Ennen Venclyxto-hoidon aloittamista lääkäri saattaa myös antaa sinulle lääkkeitä, jotka estävät virtsahapon kertymistä elimistöön.
Norwegian Bokmål: Legen kan også gi deg legemidler som forebygger opphopning av urinsyre i kroppen før du starter behandling med Venclyxto.
Finnish: • Annosta suurennetaan 50 milligrammaan (yksi 50 mg tabletti) kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan.
Norwegian Bokmål: • dosen økes til 50 mg (1 tablett à 50 mg) én gang daglig i 7 dager.
Finnish: Vasteprosentti ORR, % (95 % lv)
Norwegian Bokmål: ORR, % (95 % KI)
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Venclyxton vaikuttava aine rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om virkestoffet i Venclyxto blir skilt ut i morsmelk.
Finnish: Mihin Venclyxtoa käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Venclyxto brukes mot
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti 10 kalvopäällysteistä tablettia
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett 10 filmdrasjerte tabletter
Finnish: Venclyxto 50 mg kalvopäällysteinen tabletti on beige, pitkänomainen tabletti, jonka pituus on 14 mm ja jonka toisella puolella on merkintä V ja toisella puolella merkintä 50.
Norwegian Bokmål: Venclyxto 50 mg filmdrasjert tablett er beige, avlang, 14 mm lang, preget med V på den ene siden og 50 på den andre.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Finnish: Kukin hoitojakso kesti 28 vrk. BR-hoitoon satunnaistetut potilaat saivat bendamustiinia (70 mg/m2
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til bendamustin + rituksimab fikk bendamustin 70 mg/m2 på dag 1 og 2 i
Finnish: - jos käytät mäkikuismarohdosvalmistetta, jota käytetään masennuksen hoitoon.
Norwegian Bokmål: - du tar et plantebasert legemiddel kalt johannesurt mot depresjon.
Finnish: Venclyxto 10 mg kalvopäällysteiset tabletit 2 vuotta.
Norwegian Bokmål: Venclyxto 10 mg filmdrasjerte tabletter 2 år.
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti 5 kalvopäällysteistä tablettia
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett 5 filmdrasjerte tabletter
Finnish: Kuumeinen neutropenia Kuumeinen neutropenia Lymfopenia
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni Lymfopeni
Finnish: posakonatsoli tai vorikonatsoli - bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävät antibiootit - siprofloksasiini, klaritromysiini,
Norwegian Bokmål: - legemidler mot soppinfeksjoner - flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol eller vorikonazol - antibiotika til behandling av bakterieinfeksjoner - ciprofloksacin, klaritromycin, erytromycin,
Finnish: Sisältö (pitoisuus) Pakkauskoko
Norwegian Bokmål: Emballasje Innhold (konsentrasjon) Paknings-størrelse
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Pakkaus
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Finnish: Kysy lääkäriltä, mitä pitää tehdä.
Norwegian Bokmål: Spør legen din hva du bør gjøre.
Finnish: o Nouse tuolilta ja sängystä hitaasti.
Norwegian Bokmål: Reis deg sakte når du skal opp fra en stol eller seng.
Finnish: Etanoli 96 %
Norwegian Bokmål: Etanol 96 %
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. syyskuuta 2003 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26. elokuuta 2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16. september 2003 Dato for siste fornyelse: 26. august 2013
Finnish: * Hengenvaarallisia ja/tai fataaleja tapauksia on raportoitu.
Norwegian Bokmål: * Livstruende og/eller fatale tilfeller er rapportert.
Finnish: Kummankin värin pitää olla sama.
Norwegian Bokmål: De skal begge ha samme farge.
Finnish: Älä käytä maskia.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk ansiktsmaske.
Finnish: • yliherkkyys (eli allergia)
Norwegian Bokmål: • overfølsomhet (dvs. allergi)
Finnish: Seuraavia vakavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä.
Norwegian Bokmål: Følgende alvorlige bivirkninger kan forekomme.
Finnish: Elinjärjestelmäluokka (MedDRA)
Norwegian Bokmål: Organklassesystem (MedDRA)
Finnish: Poligono Industrial Santa Rosa s/n 28806 Alcalá de Henares Madrid
Norwegian Bokmål: Polígono Industrial Santa Rosa s/n 28806 Alcalá de Henares Madrid
Finnish: Ventavis sisältää etanolia
Norwegian Bokmål: Ventavis inneholder etanol
Finnish: Jos niin käy, huuhdo iho tai silmät heti runsaalla vedellä.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, skyll hud eller øyne umiddelbart med rikelig mengde vann.
Finnish: Älä aja autoa äläkä käytä mitään työkaluja tai koneita, jos sinulla on näitä oireita.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre eller bruke verktøy eller maskiner hvis du merker slike virkninger.
Finnish: Sillä on todettu olevan seuraavia farmakologisia vaikutuksia in vitro:
Norwegian Bokmål: Følgende farmakologiske virkninger er observert in vitro:
Finnish: Invasiiviset hemodynaamiset parametrit määritettiin lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Invasive hemodynamiske parametre ble vurderte ved utgangspunktet og etter 12 ukers behandling.
Finnish: Kuinka paljon ja kuinka pitkään valmistetta inhaloidaan
Norwegian Bokmål: Hvor mye skal du inhalere og hvor lenge
Finnish: Verenpaineesi voi laskea tällöin vielä paljon enemmän.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket ditt kan reduseres ytterligere.
Finnish: Saatavilla ei ole kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista saatuja tuloksia.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data fra kontrollerte kliniske studier.
Finnish: 4 min 8 min
Norwegian Bokmål: 4 minutter 8 minutter
Finnish: • jos olet allerginen iloprostille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor iloprost eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6),
Finnish: Yliannostustapauksia on raportoitu.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av overdosering er rapportert.
Finnish: o Jos pyörryt usein heti sängystä noustuasi, voi olla hyvä ottaa päivän ensimmäinen lääkeannos, kun vielä olet makuulla.
Norwegian Bokmål: Hvis du har lett for å besvime med en gang du står opp, kan det være lurt å ta dagens første dose mens du fremdeles ligger.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat yleisyydeltään hyvin yleisiä (≥ 1/10) tai yleisiä (≥ 1/100, < 1/10).
Norwegian Bokmål: Bivirkningenes hyppighet er definert som svært vanlige (≥1/10) og vanlige (≥1/100 til <1/10).
Finnish: • Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana, tai suunnittelet lapsen hankkimista, kerro siitä heti lääkärille.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, skal du umiddelbart informere legen din.
Finnish: Jos lopetat tai haluat lopettaa hoidon, keskustele ensin asiasta lääkärin kanssa.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter eller ønsker å avbryte behandlingen, bør dette diskuteres med legen først.
Finnish: Tämän jälkeen pitoisuus pienenee puoliintumisajan ollessa noin 5-25 minuuttia.
Norwegian Bokmål: Disse konsentrasjonene synker med halveringstider på mellom ca. 5 og 25 minutter.
Finnish: Ventavis ruuan ja juoman kanssa
Norwegian Bokmål: Inntak av Ventavis sammen med mat og drikke
Finnish: Iäkkäät Farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu iäkkäillä potilailla.
Norwegian Bokmål: Eldre Farmakokinetikken hos eldre pasienter er ikke undersøkt.
Finnish: Verenvuodot*§
Norwegian Bokmål: Blødningsepisoder*§
Finnish: • Taipumus pyörtymiseen voi johtua perussairaudesta.
Norwegian Bokmål: • Besvimelsesepisodene kan skyldes den underliggende sykdommen.
Finnish: Alla esitetyt haittavaikutukset perustuvat yhdistettyihin tietoihin faasin II ja III kliinisistä tutkimuksista, joissa tätä lääkevalmistetta sai 131 potilasta, ja markkinoilletulon jälkeisen seurannan aikana saatuihin tietoihin.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er listet nedenfor er basert på sammensatte data fra kliniske fase II- og III-studier som omfatter 131 pasienter som tok legemidlet, og data fra overvåking etter markedsføring.
Finnish: I-Neb AAD -järjestelmän käytössä on noudatettava seuraavia ohjeita.
Norwegian Bokmål: Når I-Neb AAD-systemet brukes, må følgende instruksjoner følges.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät seuraavia lääkkeitä:
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du bruker:
Finnish: • Jos voit tulla raskaaksi, käytä luotettavaa ehkäisyä siitä asti, kun aloitat hoidon ja hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: • Hvis du kan bli gravid, skal du bruke sikker prevensjon fra den dagen du begynner med behandling og under hele behandlingsperioden.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Käyttö- ja käsittelyohjeet
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Instruksjoner for bruk og håndtering
Finnish: Metaboliitit eliminoituvat plasmasta ja virtsasta kahdessa vaiheessa, joiden puoliintumisajat ovat noin 2 ja 5 tuntia (plasma) ja noin 2 ja 18 tuntia (virtsa).
Norwegian Bokmål: Metabolittene elimineres fra plasma via urin i to faser, der halveringstidene er beregnet til omtrent 2 og 5 timer (plasma) og 2 og 18 timer (urin).
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Ventavis-valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Norwegian Bokmål: Hvis du mener at virkningen av Ventavis er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med lege eller apotek.
Finnish: • arteriolien ja venulien laajeneminen
Norwegian Bokmål: • Dilatering av arterioler og venyler
Finnish: Vakavimpia haittavaikutuksia olivat hypotensio, verenvuoto ja bronkospasmi.
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene var hypotensjon, blødningstilfeller og bronkospasme.
Finnish: Paikallinen siedettävyys, paikallinen herkistävä vaikutus ja antigeenisuus
Norwegian Bokmål: Lokal toleranse, kontaktsensitisering og antigenitetspotensiale
Finnish: Päivittäin inhaloitu annos oli keskimäärin 27 mikrogrammaa ja inhalaatioiden määrä vuorokaudessa oli keskimäärin 5,6.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig daglig dose som ble inhalert var 27 mikrogram, og gjennomsnittlig antall inhalasjoner per dag var 5,6.
Finnish: Ventavis ja tietyt muut lääkkeet saattavat muuttaa toistensa vaikutusta elimistössäsi.
Norwegian Bokmål: Ventavis og enkelte andre legemidler kan påvirke hverandre med hensyn til hvordan de virker i kroppen.
Finnish: Haittavaikutukset, jotka on havaittu vasta markkinoilletulon jälkeisen seurannan aikana ja joiden yleisyyttä ei voitu arvioida kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella, on merkitty kohtaan "Yleisyys tuntematon".
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som bare er sett ved overvåking etter markedsføring og med hyppighet som ikke kan anslås ut i fra data fra kliniske studier, er listet under "Ikke kjent frekvens".
Finnish: 3 minuuttia
Norwegian Bokmål: 3 minutter
Finnish: Jos nielet sitä vahingossa, juo runsaasti vettä ja kerro asiasta lääkärille.
Norwegian Bokmål: Dersom den svelges ved et uhell, drikk rikelig med vann og ta kontakt med lege.
Finnish: Hän voi harkita annoksen tai hoidon muuttamista.
Norwegian Bokmål: Han/hun kan vurdere å tilpasse dosen eller endre behandlingen.
Finnish: • Verenpaineesi mitataan ennen hoitoa ja jos se on liian matala (ylempi arvo alle 85 mmHg),
Norwegian Bokmål: • Blodtrykket ditt kontrolleres før behandlingen, og hvis det er for lavt (øvre verdi lavere enn
Finnish: Bosentaani- ja iloprostihoitoa samanaikaisesti saaneiden potilaiden akuutit haittavaikutukset vastasivat havaintoja, jotka saatiin laajemmasta, faasin III tutkimuksesta, jossa potilaat saivat vain iloprostia.
Norwegian Bokmål: De akutte bivirkningene hos pasienter som fikk bosentan og iloprost samtidig er i samsvar med de som er sett i den mer omfattende fase 3-studien der pasientene kun fikk iloprost.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa perifeeristä ödeemaa raportoitiin esiintyneen 12,2 %:lla iloprostihoitoa saaneista potilaista ja 16,2 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble perifert ødem rapportert hos 12,2 % av pasientene som fikk iloprost og hos 16,2 % av pasientene som fikk placebo.
Finnish: • ÄLÄ juo tai niele Ventavis-liuosta.
Norwegian Bokmål: • Du skal IKKE drikke eller svelge Ventavis oppløsning.
Finnish: Spesifistä vastalääkettä ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikk motgift er kjent.
Finnish: Sukupuoli Sukupuolella ei ole kliinistä merkitystä iloprostin farmakokinetiikan kannalta.
Norwegian Bokmål: Kjønn Kjønn er ikke klinisk relevant for farmakokinetikken til iloprost.
Finnish: Ei-toivottava altistus Ventavis-valmisteelle
Norwegian Bokmål: Uønsket eksponering for Ventavis
Finnish: • 42 ampullia.
Norwegian Bokmål: • 42 ampuller.