FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In cases where the product is dispensed at a community pharmacy, the tradename and batch number of the biological medicine should be provided to the patient.
German: Wird das Arzneimittel von einer öffentlichen Apotheke ausgegeben, sollte der Handelsname und die Chargennummer des biologischen Arzneimittels dem Patienten mitgeteilt werden.
English: For a biological medicine, its tradename, INN and batch number can be found in the product packaging.
German: Der Handelsname, der INN und die Chargennummer eines biologischen Arzneimittels sind auf der Arzneimittelverpackung angegeben.
English: The EU legislation imposes strict requirements for the manufacture of all medicines:
German: Vorschriften für die Herstellung aller Arzneimittel:
English: In the EU, the SmPC of a biosimilar is aligned with that of the reference medicine.
German: In der EU ist die Zusammenfassung der Merkmale eines Biosimilars mit der des Referenzarzneimittels abgestimmt.
English: In general, the amount and type of data will depend on several factors, including:
German: Im Allgemeinen hängt die Menge und Art der Daten von verschiedenen Faktoren ab, einschließlich der Art des biologischen Arzneimittels und seiner vorgesehenen Verwendung,
English: Definitions
German: Begriffsbestimmungen
English: Comparative non-clinical studies
German: Vergleichende nichtklinische Studien
English: Extrapolation is not a new concept but a well-established scientific principle used routinely when biological medicines with several approved indications undergo major changes to their manufacturing process.
German: Extrapolation ist kein neues Konzept, sondern ein anerkannter wissenschaftlicher Grundsatz, der routinemäßig angewandt wird, wenn der Herstellungsprozess von biologischen Arzneimitteln mit Zulassungen für verschiedene Indikationen wesentlich verändert wird.
English: 2016. http://ec.europa.eu/growth/toolsdatabases/newsroom/cf/itemdetail.cfm?item_ id=9066.
German: eu/growth/tools-databases/newsroom/cf/ itemdetail.cfm?item_id=8854.
English: Reference medicine Biosimilar medicine
German: Referenzarzneimittel Biosimilar
English: Builds on knowledge of safety and efficacy from years of clinical use with reference medicine
German: Baut auf den in der jahrelangen klinischen Anwendung des Referenzarzneimittels gewonnenen Erkenntnissen hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit auf.
English: They should represent the largest difference in efficacy that would not matter in clinical practice; treatment differences within this range would thus be acceptable because they have no clinical relevance.
German: Behandlungsunterschiede innerhalb dieser Spanne wären somit akzeptabel, da sie klinisch nicht relevant sind.
English: If a biosimilar is highly similar to a reference medicine and has comparable safety and efficacy in one therapeutic indication, safety and efficacy data may be extrapolated to other indications approved for the reference medicine.
German: Ist ein Biosimilar einem Referenzarzneimittel sehr ähnlich und weist vergleichbare Sicherheit und Wirksamkeit bei einer therapeutischen Indikation auf, können die Sicherheits- und WirksamkeitsDaten gegebenenfalls auf andere zugelassene Indikationen des Referenzarzneimittels extrapoliert werden.
English: Process for approval of biosimilars in the EU
German: Zulassungsverfahren für Biosimilars in der EU
English: A biosimilar medicine (‘biosimilar') is a medicine highly similar to another biological medicine already marketed in the EU (the so-called ‘reference medicine')
German: Ein Biosimilar-Arzneimittel („Biosimilar“) ist ein Arzneimittel, dass einem anderen biologischen Arzneimittel, das bereits in der EU vermarktet wird, (dem sogenannten Referenzarzneimittel) sehr ähnlich ist1,2.
English: Comparison of data requirements for approval of a biosimilar versus the reference medicine
German: Abbildung 4 - Vergleich der Datenanforderungen für die Zulassung von Biosimilars gegenüber Referenzarzneimitteln
English: When the prescriber decides to exchange one medicine for another medicine with the same therapeutic intent.
German: Wenn der verschreibende Arzt entscheidet, ein Arzneimittel gegen ein anderes Arzneimittel mit dem gleichen Behandlungsziel auszutauschen.
English: Proteins Monoclonal antibodies
German: Monoklonale Antikörper
English: Comparability is conceived as a step-wise process that is tailor-made for each product (figure 5); knowledge from the initial quality comparability studies
German: Die Vergleichbarkeit ist als schrittweiser Prozess konzipiert, der an jedes Produkt angepasst wird (Abbildung 5);
English: By demonstrating high similarity with the reference medicine, the biosimilar can largely rely on the efficacy and safety experience gained with the reference medicine.
German: Durch den Nachweis der großen Ähnlichkeit mit dem Referenzarzneimittel kann sich das Biosimilar zum großen Teil auf die Erfahrungen stützen, die mit dem Referenzarzneimittel hinsichtlich der Wirksamkeit und Sicherheit gesammelt wurden.
English: Comparison of development and characteristics between generics and biosimilars Generic medicine
German: Tabelle 3: Vergleich der Entwicklung und Eigenschaften von Generika und Biosimilars Generika
English: To complement this, clinical data on immunogenicity are generally required; animal studies are of limited value in predicting immune response in humans.
German: Studien an Tieren sind von begrenztem Wert, um die Immunantwort beim Menschen vorherzusagen.
English: Strict controls are always in place during manufacturing to ensure that minor differences do not affect the way the medicine works or its safety.
German: Während der Herstellung werden stets strenge Kontrollen durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Wirkungsweise oder Sicherheit des Arzneimittels durch kleinere Abweichungen nicht beeinträchtigt werden.
English: Safety monitoring of biosimilars follows the same requirements that apply to all biological medicines There is no specific requirement just for biosimilars.
German: Für die Sicherheitsüberwachung bei Biosimilar-Arzneimitteln gelten die gleichen Anforderungen wie bei allen biologischen Arzneimitteln10.
English: Switching, which is when the prescriber decides to exchange one medicine for another medicine with the same therapeutic intent.
German: Wechsel, wenn der verschreibende Arzt entscheidet, ein Arzneimittel gegen ein anderes Arzneimittel mit dem gleichen Behandlungsziel auszutauschen.
English: Important considerations need to be borne in mind before an indication for a biosimilar can be approved based on extrapolated safety and efficacy data.
German: Bevor ein Biosimilar für eine Indikation auf der Grundlage von extrapolierten Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zugelassen wird, sind wichtige Gesichtspunkte zu berücksichtigen.
English: If clinical studies are needed, these are conducted in one relevant indication and, based on all these data, extrapolation to the other indications is usually possible.
German: auf der Grundlage all dieser Daten ist dann gewöhnlich eine Extrapolation auf die anderen Indikationen möglich.
English: By demonstrating biosimilarity, a biosimilar can rely on the safety and efficacy experience gained with the reference medicine.
German: Durch den Nachweis der Biosimilarität kann ein Biosimilar auf die Erfahrung mit dem Referenzarzneimittel hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit vertrauen.
English: Data on biosimilarity: published in the assessment report
German: Im Prüfbericht veröffentlichte Daten zur Biosimilarität
English: Extrapolation is also supported by regulators' extensive experience in the routine evaluation of manufacturing changes for biologicals, most often without the need to repeat clinical studies in all indications.
German: Die Extrapolation wird außerdem von der umfangreichen Erfahrung der Aufsichtsbehörden bei routinemäßigen Bewertungen der Änderungen an Herstellungsprozessen von biologischen Arzneimitteln gestützt;
English: Switching
German: Wechsel
English: Immunogenicity may be influenced by product characteristics (e.g. changes to the structure of the protein may occur during improper storage or transport, or proteins could form aggregates), but also by treatment-related factors (e.g. the risk may vary with subcutaneous versus intravenous administration or with continuous versus intermittent treatment regimen) and patient- or disease- related factors (e.g. age, genetic and immune status or concomitant treatments).
German: Die Immunogenität kann sowohl von Produkteigenschaften (z. B. Veränderungen in der Struktur des Proteins können bei unsachgemäßer Lagerung oder Transport auftreten oder Proteine können Aggregate bilden) beeinflusst werden, als auch von behandlungsbezogenen Faktoren (z. B. das Risiko bei subkutaner im Vergleich zu
English: (‘microheterogeneity').
German: Mikroheterogenität
English: Pharmacokinetic studies
German: Pharmakokinetische Untersuchungen
English: This is because, by demonstrating biosimilarity, the biosimilar relies on the safety and efficacy experience gained with the reference medicine.
German: Der Grund hierfür ist, dass durch den Nachweis der Biosimilarität das Biosimilar auf die Erfahrungen, die mit dem Referenzarzneimittel hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit gesammelt wurden, zurückgreifen kann
English: Most biological medicines are made by biotechnology, often using sophisticated cell systems and recombinant DNA technology.
German: Die meisten biologischen Arzneimittel werden mit Biotechnologie hergestellt, häufig mithilfe anspruchsvoller
English: Monoclonal antibody 150,000 daltons
German: 150 000 Dalton
English: Biosimilar development is comparative and progresses in a step-wise manner
German: Abbildung 5 - Die Entwicklung von Biosimilars beruht auf Vergleichbarkeitsstudien und schreitet als schrittweiser Prozess voran
English: Immunogenicity is always studied for biological medicines
German: Die Immunogenität wird bei biologischen Arzneimitteln immer untersucht6,7.
English: Comparability is not a new regulatory concept, but a well-established scientific principle that has been used for decades in the manufacture of medicines made by biotechnology
German: Vergleichbarkeit ist kein neues regulatorisches Konzept, sondern ein anerkannter wissenschaftlicher
English: For identifying and tracing biological medicines in the EU, medicines have to be distinguished by the tradename and batch number and this is particularly important in cases where more than one medicine with the same INN exists on the market.
German: Um biologische Arzneimittel in der EU identifizieren und nachverfolgen zu können, müssen sie mithilfe des Handelsnamens und der Chargennummer unterschieden werden;
English: Pharmacodynamic(s)
German: Pharmakodynamik
English: In most of these cases, regulators approve manufacturing changes based on comparability studies and clinical trials are not repeated for all indications.
German: In den meisten Fällen genehmigen die Aufsichtsbehörden Änderungen im Herstellungsprozess auf der Grundlage von Vergleichbarkeitsstudien;
English: Table of contents
German: Inhaltsverzeichnis
English: Deoxyribonucleic acid
German: Desoxyribonukleinsäure
English: Figure 4.
German: Aufgerufen am 14.
English: Batch 3
German: Charge 3
English: 9, for example whenever a biological medicine with several approved indications undergoes major changes to its manufacturing process (e.g. new manufacturing site or development of new formulations).
German: Extrapolation ist ein anerkannter wissenschaftlicher Grundsatz, der bereits seit vielen Jahren angewandt wird9, z. B. immer wenn der Herstellungsprozess bei einem biologischen Arzneimittel mit verschiedenen zugelassenen Indikationen wesentlich verändert wird (z. B. neuer Produktionsstandort oder Entwicklung neuer Formulierungen).
English: eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_ guideline/2009/09/WC500003935.pdf.
German: europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2009/09/WC500003946.pdf.
English: Collecting spontaneous adverse drug reactions and submitting PSURs
German: Sammlung spontaner Nebenwirkungen und Übermittlung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten (PSUR)
English: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_ library/Scientific_guideline/2012/06/WC500128688.
German: ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2012/06/WC500128688.pdf.
English: Once the period of market protection of the reference medicine expires (usually 10 years), companies can market approved biosimilars.
German: Unternehmen können zugelassene BiosimilarArzneimittel auf den Markt bringen, sobald der Vermarktungsschutz des Referenzarzneimittels (üblicherweise nach 10 Jahren) abgelaufen ist.
English: Batch 1
German: Charge 1
English: eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_ guideline/2014/10/WC500176768.pdf.
German: ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2014/10/WC500176768.
English: EU PAS Register
German: zu berücksichtigen.
English: Biosimilar medicine
German: Biosimilar-Arzneimittel
English: Batch 2
German: Charge 2
English: Abbreviations
German: Abkürzungen
English: Overview of biosimilar development compared with a reference medicine Biological medicine with new active substance (e.g. reference medicine)
German: Tabelle 4: Überblick über die Entwicklung von Biosimilars im Vergleich zu Referenzarzneimitteln Biologisches Arzneimittel mit neuem
English: Patient reminder card should include the following key elements:
German: Die Patientenerinnerungskarte sollte die folgenden Hauptbestandteile enthalten:
English: Secondary endpoints Secondary endpoints were tested:
German: Sekundäre Endpunkte Sekundäre Endpunkte wurden getestet:
English: → Don't take two doses at the same time to make up for a forgotten dose.
German: → Nehmen Sie nicht zwei Dosen auf einmal, um die vergessene Dosis nachzuholen.
English: (ARIES-C and post marketing)
German: (ARIES-C und nach Markteinführung)
English: Death (all-cause)
German: Tod (gesamt)
English: Difference and Confidence Interval p value
German: Unterschied und Konfidenzintervall p-Wert
English: Volibris is not recommended for children and adolescents aged under 18 years as the safety and effectiveness is not known in this age group.
German: Volibris wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht bekannt ist.
English: In combination with tadalafil (another PAH medicine) In addition to the above:
German: In Kombination mit Tadalafil (ein anderes PAH-Medikament) Zusätzlich zu oben Genanntem:
English: Unsatisfactory long-term clinical response
German: Nicht zufriedenstellendes klinisches LangzeitAnsprechen
English: Taking out a tablet
German: Entnahme einer Tablette
English: → Your doctor will decide whether Volibris is suitable for you.
German: → Ihr Arzt wird entscheiden, ob Volibris für Sie geeignet ist.
English: Make sure that you have also read the information in section 2 under ‘You will need regular blood tests' and ‘Signs that your liver may not be working properly'.
German: Lesen Sie unbedingt auch die Informationen in Abschnitt 2 unter „Es werden regelmäßige Blutuntersuchungen bei Ihnen erforderlich sein” und „Folgende Zeichen können darauf hinweisen, dass Ihre Leber möglicherweise nicht richtig arbeitet”.
English: 1 See section ‘Description of selected adverse reactions'.
German: 1 Siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen“.
English: That pregnant women must not take Volibris;
German: − Dass schwangere Frauen Volibris nicht einnehmen dürfen;
English: • palpitations (fast or irregular heart beats)
German: • Palpitationen (rascher oder unregelmäßiger Herzschlag)
English: Routine pharmacovigilance data are also presented.
German: Routine-Pharmakovigilanz Daten sind ebenfalls angegeben.
English: • whether you have anaemia • whether your liver is working properly.
German: • ob Sie eine Anämie haben • ob Ihre Leber richtig arbeitet.
English: If you're taking rifampicin (an antibiotic used to treat serious infections) your doctor will monitor you when you first start taking Volibris.
German: Wenn Sie Rifampicin einnehmen (ein Antibiotikum zur Behandlung schwerer Infektionen) wird Ihr Arzt Sie überwachen, wenn Sie Volibris zum ersten Mal einnehmen.
English: → Don't take Volibris if you are pregnant or planning to become pregnant.
German: → Nehmen Sie Volibris nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
English: P-value, Log-rank test
German: p-Wert, Log-rank Test
English: Your doctor may need to adjust your dose of Volibris if you start taking cyclosporine A (a medicine used after transplant or to treat psoriasis).
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihre Dosis von Volibris anpasst, wenn Sie beginnen Cyclosporin A einzunehmen (ein Arzneimittel, das nach einer Transplantation oder zur Behandlung von Psoriasis eingesetzt wird).
English: However, no specific drug-drug interactions studies have been conducted with these drugs.
German: Es wurden jedoch keine spezifischen Wechselwirkungsstudien mit diesen Arzneimitteln durchgeführt.
English: No clinical data are available (see section 5.3 regarding data available in juvenile animals).
German: Es liegen keine klinischen Daten vor (siehe Abschnitt 5.3 zu Daten, die in Jungtieren verfügbar sind).
English: You can take Volibris with or without food.
German: Sie können Volibris mit oder ohne eine Mahlzeit einnehmen.
English: Prior to use of Volibris in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss vor der Anwendung von Volibris in jedem Mitgliedsstaat den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Verteilungsmodalitäten und aller weiteren Aspekte des Programms, mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
English: These tablets come in special packaging to prevent children removing them.
German: Diese Tabletten werden in einer speziellen Verpackung geliefert, um einer Entnahme der Tabletten durch Kinder vorzubeugen.
English: Hospitalisation for worsening PAH
German: Hospitalisierung aufgrund Verschlechterung der PAH
English: With longer observation in uncontrolled studies (mean observation of 79 weeks), the safety profile was similar to that observed in the short term studies.
German: Bei längerer Beobachtung in nicht kontrollierten Studien (mittlere Beobachtungsdauer 79 Wochen) wurde ein ähnliches Sicherheitsprofil ermittelt wie in den Kurzzeitstudien.
English: If you take more Volibris than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Volibris eingenommen haben, als Sie sollten
English: →Tell your doctor straight away if you get these effects or if they happen suddenly after taking Volibris.
German: → Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie diese Nebenwirkungen bemerken oder wenn diese plötzlich nach der Einnahme von Volibris auftreten.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
English: Efficacy of combination therapy on the primary endpoint was consistent on the comparison to individual monotherapy and across the subgroups of age, ethnic origin, geographical region, aetiology (IPAH /hPAH and PAH-CTD).
German: Die Wirksamkeit der Kombinationstherapie hinsichtlich des primären Endpunktes war konsistent im Vergleich zur individuellen Monotherapie und über die Subgruppen Alter, ethnische Herkunft, geographische Region, Ätiologie (IPAH / HPAH und PAH-CTD).
English: Please read the information under ‘Pregnancy'
German: Bitte lesen Sie die Informationen unter „Schwangerschaft“.
English: → It is important that you have these regular blood tests for as long as you are taking Volibris.
German: → Es ist wichtig, dass diese Blutuntersuchungen regelmäßig durchgeführt werden, solange Sie Volibris einnehmen.
English: Pregnancy Volibris may harm unborn babies conceived before, during or soon after treatment.
German: Volibris kann ein ungeborenes Kind schädigen, das vor, während oder kurz nach der Behandlung empfangen wurde.
English: Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) Talc (E553b)
German: Polyvinylalkohol (zum Teil hydrolysiert) Talkum (E553b)
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Volibris is marketed, all patients who are expected to use Volibris are provided with the following educational material:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem Volibris vermarktet wird, alle Patienten, bei denen davon ausgegangen wird, dass sie Volibris einnehmen, mit dem folgenden Schulungsmaterial ausgestattet werden:
English: Other side effects include Very common side effects:
German: Andere Nebenwirkungen beinhalten Sehr häufige Nebenwirkungen:
English: That Volibris is teratogenic in animals;
German: − Dass Volibris bei Tieren teratogen ist;
English: Information from longer term non-placebo controlled studies (ARIES-E and AMBITION (combination with tadalafil)) is also included below.
German: Ebenso sind Informationen aus länger andauernden nicht-placebokontrollierten Studien (ARIES-E und AMBITION (Kombination mit Tadalafil)) nachstehend enthalten.
English: Volibris may also be used in combination with other medicines used to treat PAH.
German: Volibris kann auch mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der PAH in Kombination angewendet werden.
English: • Ambrisentan is a potent (Ki 0.016 nM) and highly selective ETA antagonist (approximately 4000-fold more selective for ETA as compared to ETB).
German: • Ambrisentan ist ein potenter (Ki 0,016 nM) und hochselektiver ETA-Antagonist (ca. 4000fach selektiver für ETA verglichen mit ETB).
English: What Volibris looks like and contents of the pack
German: Wie Volibris aussieht und Inhalt der Packung
English: • if you are pregnant, if you are planning to become pregnant, or if you could become pregnant because you are not using reliable birth control (contraception).
German: • wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder schwanger werden können, weil Sie keine sichere Methode zur Verhütung einer Schwangerschaft (Kontrazeption) anwenden.
English: Swelling (oedema), especially of the ankles and feet This is a very common side effect that may affect more than one in 10 people
German: Schwellungen (Ödeme), insbesondere an Knöcheln und Füßen Dies ist eine sehr häufig auftretende Nebenwirkung, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann
English: A decrease in plasma inhibin-B concentration and an increase in plasma FSH concentration were observed.
German: Ein Abfall der Plasma-Inhibin-B-Konzentration und ein Anstieg der Plasma-FSH-Konzentration wurden beobachtet.
English: • if you are allergic to ambrisentan, soya, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
German: • wenn Sie allergisch gegen Ambrisentan, Soja oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: → Contact your doctor before taking Volibris.
German: → Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Volibris einnehmen.
English: Push out the tablet: gently push one end of the tablet through the foil layer.
German: Drücken Sie die Tablette heraus: Drücken Sie behutsam ein Ende der Tablette durch den Folienüberzug.
English: If you are a woman who could become pregnant, your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start taking Volibris and regularly while you are taking this medicine.
German: Bei Frauen, die schwanger werden können: Ihr Arzt wird Sie bitten, Schwangerschaftstests durchführen zu lassen, bevor Sie mit der Einnahme von Volibris beginnen sowie regelmäßig während der Behandlung mit diesem Arzneimittel.
English: Co. Durham DL12 8DT United Kingdom or
German: Co. Durham DL12 8DT Vereinigtes Königreich oder
English: PVC/PVDC/aluminium foil blisters.
German: PVC/PVDC/Aluminiumfolie-Blister.
English: Co. Durham DL12 8DT United Kingdom
German: Co. Durham DL12 8DT Vereinigtes Königreich