FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ixiaro ges som en injektion i en muskel, helst i överarmsmuskeln eller i lårmuskeln på små barn.
Slovenian: Cepivo Ixiaro se injicira v mišico, po možnosti v ramensko mišico ali pa v stegensko mišico pri mlajših otrocih.
Swedish: Ixiaro (när det gavs i två doser med fyra veckors mellanrum) var lika effektivt som jämförelsevaccinet när det gällde att starta produktion av antikroppar mot japanskt encefalitvirus.
Slovenian: Cepivo Ixiaro (dano v dveh odmerkih v razmiku štirih tednov) je bilo pri spodbujanju nastanka protiteles proti virusu japonskega encefalitisa enako učinkovito kot primerjalno cepivo.
Swedish: Till vuxna, inklusive dem som är äldre än 65 år, och barn från tre års ålder, ska en hel dos (0,5 ml) Ixiaro ges, och ytterligare en dos på 0,5 ml ska ges fyra veckor senare.
Slovenian: Pri odraslih, vključno s starejšimi od 65 let, in otrocih, starejših od treh let, je treba uporabiti celotni odmerek cepiva Ixiaro (0,5 ml), ki mu sledi še en 0,5-mililitrski odmerek štiri tedne kasneje.
Swedish: Vuxna i åldern 18-65 år som troligen kommer att exponeras för japanskt encefalitvirus igen eller som kontinuerligt löper risk att få sjukdomen ska få en boosterdos (påfyllnadsdos) av Ixiaro ett till två år senare och en andra boosterdos tio år efter den första boosterdosen.
Slovenian: Odrasli, stari med 18 in 65 let, pri katerih obstaja verjetnost ponovne izpostavljenosti virusu japonskega encefalitisa, ali tiste osebe, ki so bolezni nenehno izpostavljene, morajo obnovitveni odmerek cepiva Ixiaro prejeti eno ali dve leti po drugem odmerku in drugi obnovitveni odmerek deset let po prvem obnovitvenem odmerku.
Swedish: Personer som fått en allergisk reaktion efter den första dosen av Ixiaro ska inte få den andra dosen.
Slovenian: Posamezniki, pri katerih se po prejemu prvega odmerka cepiva Ixiaro pokaže alergijska reakcija, ne smejo prejeti drugega odmerka.
Swedish: Fyra veckor efter den sista injektionen hade 96 procent av dem som fick båda doserna Ixiaro utvecklat skyddande nivåer av antikroppar (352 av 365), jämfört med 94 procent av dem som fick jämförelsevaccinet (347 av 370).
Slovenian: Štiri tedne po zadnjem injiciranju so se pri 96 % (352 od 365) oseb, ki so prejele oba odmerka cepiva Ixiaro, razvile zaščitne ravni protiteles.
Swedish: Vilka är riskerna med Ixiaro?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ixiaro?
Swedish: Av barnen som fick båda doserna med Ixiaro hade 99-100 procent uppnått skyddande antikroppsnivåer mot japanskt encefalitvirus fyra veckor efter den sista injektionen.
Slovenian: V njej je 99 % do 100 % otrok, ki so prejeli oba odmerka cepiva Ixiaro, štiri tedne po zadnjem cepljenju razvilo zaščitne ravni protiteles proti virusu japonskega encefalitisa.
Swedish: Hur används Ixiaro?
Slovenian: Kako se zdravilo Ixiaro uporablja?
Swedish: I framtiden kan immunsystemet producera antikroppar snabbt och i stora mängder när det utsätts för japanskt encefalitvirus igen.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusu japonskega encefalitisa v prihodnosti jih bo imunski sistem lahko tvoril hitreje in v večjem številu.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ixiaro finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi cepiva Ixiaro, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: I tre huvudstudier har det visats att Ixiaro startar produktionen av antikroppar mot japanskt encefalitvirus.
Slovenian: Cepivo Ixiaro je spodbudilo nastajanje protiteles proti virusu japonskega encefalitisa v treh glavnih študijah:
Swedish: Hur verkar Ixiaro?
Slovenian: Kako zdravilo Ixiaro deluje?
Swedish: Observera följande:
Slovenian: Upoštevajte naslednje:
Swedish: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Slovenian: < PC: {številka} SN: {številka} NN: {številka}
Swedish: Det är för närvarande svårt att veta om detta fenomen är behandlingsrelaterat eller inte.
Slovenian: Trenutno je težko razložiti, ali je ta pojav povezan z zdravljenjem ali ne.
Swedish: Datum för första godkännande: 31 mars 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 28 februari 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 31. marec 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 28. februar 2014
Swedish: I så fall kommer läkaren att skjuta upp vaccinationen.
Slovenian: V tem primeru bo vaš zdravnik odložil cepljenje.
Swedish: Matematiska modeller tillämpades för att projicera skyddets genomsnittliga varaktighet.
Slovenian: Matematični model je bil uporabljen za napovedovanje povprečnega trajanja zaščite.
Swedish: Säkerhet och tolerabilitet utvärderades i hela studiepopulationen.
Slovenian: Varnost in prenašanje so ocenili v celotni študijski populaciji.
Swedish: 1 framställt ur vero-celler
Slovenian: 1 proizvedeno v celicah Vero
Swedish: Den förfyllda sprutan är endast avsedd för engångsbruk och får inte användas till mer än en person.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga je samo za enkratno uporabo in je ne smete uporabiti za več kot eno osebo.
Swedish: Immunogenicitetsdata utvärderades hos 64 försökspersoner.
Slovenian: Podatki o imunogenosti so bili ocenjeni pri 64 preiskovancih.
Swedish: ◊Negativa titrar före vaccination imputerades till 5.
Slovenian: ◊Negativnim titrom pred cepljenjem je bilo prišteto 5.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Slovenian: Ker študije kompatibilnosti niso bile izvedene, se to zdravilo ne sme mešati z drugimi zdravili.
Swedish: Vaccinet gör att kroppen producerar ett eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen.
Slovenian: Cepivo vzpodbudi telo k proizvajanju lastne zaščite (protiteles) proti tej bolezni.
Swedish: Förvirring och oro kan också förekomma på ett tidigt sjukdomsstadium.
Slovenian: V zgodnji fazi bolezni se lahko pojavita tudi zmedenost in razdražljivost.
Swedish: E-mail: infoixiaro@valneva.com
Slovenian: E-pošta: infoixiaro@valneva.com
Swedish: som motsvarar en styrka på ≤ 460 ng ED50
Slovenian: ki ustreza jakosti ≤ 460 ng ED50
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in ostale oblike interakcij
Swedish: Tala om för läkaren
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika:
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Slovenian: Za celotni seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Swedish: Systemiska biverkningar uppkom hos cirka 40 procent av behandlade personer och cirka 54 % fick reaktioner vid injektionsstället.
Slovenian: Sistemski neželeni učinki so se pojavili pri približno 40 % cepljenih oseb, pri približno 54 % pa so se pojavile reakcije na mestu injiciranja.
Swedish: Den förfyllda sprutan är klar för användning.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga je pripravljena za uporabo.
Swedish: Före vaccination 30 % (3/10) Dag 56 Månad 7
Slovenian: Pred cepljenjem 30% (3/10) 56. dan 7. mesec
Swedish: Icke-kliniska toxicitetsdata är begränsade.
Slovenian: Nekliničnih podatkov o toksičnosti ni veliko.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Slovenian: Zahteve glede periodično posodobljenih poročil o varnosti tega zdravila so opredeljene na seznamu referenčnih datumov Unije (seznamom EURD), ki je naveden v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in vseh naknadnih posodobitvah ter objavljen na spletnem portalu Evropske agencije za zdravila.
Swedish: Viruset förekommer främst i Asien och överförs till människa via mygg som stuckit infekterade djur (exempelvis gris).
Slovenian: Ta virus običajno najdemo v Aziji in se na ljudi prenaša prek komarjev, ki so pičili okuženo žival (kot so prašiči).
Swedish: Data är begränsade men det fanns inga skillnader i säkerhetsprofilen mellan dosen på 0,25 ml respektive 0,5 ml i denna åldersgrupp.
Slovenian: Podatki so omejeni, vendar razlik v profilu varnosti med odmerkoma 0,25 ml in 0,5 ml v tej starostni skupini ni bilo.
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Swedish: Aluminiumhydroxid ingår som adjuvans i vaccinet.
Slovenian: Aluminijev hidroksid je v zdravilu vključen kot adjuvans.
Swedish: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road Livingston EH53 0TG Storbritannien
Slovenian: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG Velika Britanija
Swedish: Vaccin som har varit fryst ska inte användas.
Slovenian: Če je bilo cepivo zamrznjeno, ga ne smete uporabiti.
Swedish: Vuxna mellan 18 och 65 år kan även vaccineras enligt följande:
Slovenian: Cepljenje odraslih med 18. in ≤ 65. letom starosti lahko poteka tudi na naslednji način:
Swedish: Liksom för alla injicerbara vacciner ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas i beredskap för behandling av anafylaktiska reaktioner som i sällsynta fall kan inträffa i samband med vaccinationen.
Slovenian: Kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, morajo biti vedno na voljo ustrezni terapevtski ukrepi in nadzor za zdravljenje redkih primerov anafilaktičnih reakcij po uporabi cepiva.
Swedish: För mer information om detta läkemedel, kontakta innehavaren av godkännandet för försäljning via följande e-postadress: infoixiaro@valneva.com
Slovenian: Za morebitne dodatne informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom na naslednjem e-poštnem naslovu: infoixiaro@valneva.com
Swedish: Vid förvaring kan det förekomma en fin vit fällning och en klar färglös supernatant.
Slovenian: Pri shranjevanju se lahko pojavi fina bela usedlina s čistim, brezbarvnim supernatantom.
Swedish: Subkutan administrering kan leda till suboptimalt svar på vaccinet (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Subkutano dajanje lahko povzroči manj optimalen odziv na cepivo (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Vuxna (18 ≤ 65 år)
Slovenian: Odrasli (18 do ≤ 65 let)
Swedish: Din läkare kommer att diskutera eventuella risker och fördelar med att använda IXIARO.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo z vami pogovoril o morebitnih tveganjih in koristih cepljenja s cepivom IXIARO.
Swedish: n.a. 95 % Konfidensintervall kunde inte fastställas (data från enstaka försökspersoner)
Slovenian: NP 95-odstotnega intervala zaupanja ni bilo mogoče vzpostaviti (podatki za enega preizkušanca).
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta vaccin.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden se cepite s tem cepivom.
Swedish: Boosterdos 12 månader efter primär immunisering N = 149
Slovenian: Obnovitveni odmerek 12 mesecev po primarni imunizaciji N = 149
Swedish: 1 dos (0,5 ml) av IXIARO innehåller:
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml) cepiva IXIARO vsebuje:
Swedish: Skydd mot japansk encefalit garanteras inte förrän andra dosen har erhållits.
Slovenian: Zaščita pred virusom japonskega encefalitisa je zagotovljena šele po prejemu drugega odmerka cepiva.
Swedish: Om det inte medföljer någon nål, ska en steril nål användas.
Slovenian: Če igla ni priložena, uporabite sterilno iglo.
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska medicinska produkter ska den administrerade produktens namn och partinummer registreras.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil, je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Swedish: Fosfatbuffrad saltlösning 0,0067 M (i PO4) har följande saltlösningssammansättning: NaCl - 9 mg/ml
Slovenian: Fosfatni pufer s soljo 0,0067 M (v PO4) ima naslednjo sestavo: NaCl - 9 mg/ml
Swedish: • om ditt barn är yngre än 2 månader, eftersom IXIARO inte har testats på spädbarn som är yngre än 2 månader,
Slovenian: • če je vaš otrok mlajši od 2 mesecev, ker cepivo IXIARO pri dojenčkih, mlajših od 2 mesecev, ni bilo preskušeno;
Swedish: Boosterdosen ledde till en markant ökning av GMT och seroprotektionsfrekvensen förblev kvar på 100 % två år efter boostern.
Slovenian: Obnovitveni odmerek je povzročil izrazito zvišanje GMT, stopnja serološke zaščite pa je ostala 100 % dve leti po obnovitvenem odmerku.
Swedish: Alla de 198 försökspersoner som behandlades inkluderades i ITT- och säkerhetspopulationerna.
Slovenian: Vseh 198 zdravljenih oseb je osodelovalo v populaciji ITT in varnostni populaciji.
Swedish: Många människor som smittas får lindriga symtom eller inga symtom alls.
Slovenian: Pri mnogih okuženih ljudeh se pojavijo le blagi simptomi ali pa teh sploh ni.
Swedish: Se till att du och/eller ditt barn fullföljer hela vaccinationsprogrammet på 2 injektioner.
Slovenian: Poskrbite, da boste vi in/ali vaš otrok dokončali cikel cepljenja z dvema injekcijama.
Swedish: Administreringen måste skjutas upp vid akuta, svåra febertillstånd.
Slovenian: Uporabo cepiva je treba pri osebah z akutnimi hudimi febrilnimi stanji odložiti.
Swedish: 0,5 ml N=628 3 till<18 år
Slovenian: 0,5 ml n = 628 3 do < 18 let
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.>
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Swedish: IXIARO ska övervägas till personer som löper risk att exponeras under resor eller i arbetet.
Slovenian: O uporabi cepiva IXIARO je treba razmisliti pri posameznikih, ki tvegajo izpostavitev med potovanjem ali opravljanjem službe.
Swedish: Säkerhet och effekt för IXIARO för barn som är yngre än 2 månader har inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva IXIARO pri otrocih, mlajših od 2 mesecev, nista bili dokazani.
Swedish: Föräldrar eller patienter fick frågor om eventuella oönskade biverkningar dagen efter den andra vaccinationen och vid personliga besök inklusive vid en medicinsk undersökning 28 dagar (dag 56) och 6 månader (månad 7) efter den andra dosen.
Slovenian: Starši ali osebe so bili naprošeni, da spontano navedejo vse neželene učinke na dan drugega cepljenja in na dan osebnega obiska, vključno z zdravniškim pregledom 28. dne (56. dne) in 6 mesecev (7 mesecev) po drugem odmerku.
Swedish: De uppstår vanligtvis inom de första tre dagarna efter vaccinationen och är vanligtvis lindriga och avtar inom några dagar.
Slovenian: Ti se običajno pojavijo v prvih treh dneh po cepljenju, so običajno blagi in izzvenijo v nekaj dneh.
Swedish: Om grundimmuniseringen med två injektioner inte fullföljs, kanske fullt skydd mot sjukdomen inte uppnås.
Slovenian: Če primarna imunizacija z dvema odmerkoma ni zaključena, popolna zaščita proti bolezni morda ne bo dosežena.
Swedish: Undvik att bryta eller dra av spetsen eftersom det kan skada sprutan.
Slovenian: Konice ne poskusite zlomiti ali povleči, saj lahko poškodujete injekcijsko brizgo.
Swedish: I djurstudier har resultat av oklar klinisk relevans observerats (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Klinični pomen ugotovitev v študijah pri živalih je nejasen (glejte poglavje 5.3).
Swedish: 3 år
Slovenian: 3 leti
Swedish: Mycket vanliga: feber (28,9 %), diarré (11,8 %), influensaliknande sjukdom (11,2 %), irritabilitet (11,0 %)
Slovenian: Zelo pogosti: zvišana telesna temperatura (28,9 %), driska (11,8 %), gripi podobna bolezen (11,2 %), razdražljivost (11,0 %)
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion kan vara kliande utslag, andfåddhet och svullnad i ansikte och tunga,
Slovenian: Znaki alergijske reakcije lahko vključujejo srbeč izpuščaj, zadihanost in otekanje obraza ter jezika,
Swedish: Liksom med många vacciner är immunsvaret hos äldre för IXIARO lägre än hos yngre vuxna.
Slovenian: Kot pri mnogih cepivih je imunski odziv starostnikov na cepivo IXIARO slabši kot pri mlajših odraslih.
Swedish: Håll sprutan upprätt.
Slovenian: Injekcijsko brizgo držite pokonci.
Swedish: Biverkningarna presenteras med avseende på frekvens: Mycket vanliga: ≥ 1/10
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni skladno z naslednjimi pogostnostmi: Zelo pogosti: ≥ 1/10
Swedish: IXIARO kan dock undantagsvis administreras subkutant till patienter med trombocytopeni eller blödningsrubbningar eftersom blödning kan uppstå efter intramuskulär administrering.
Slovenian: Cepivo IXIARO se lahko izjemoma injicira subkutano pri bolnikih s trombocitopenijo ali z motnjami strjevanja krvi, ker lahko po intramuskularni uporabi zdravila pride do krvavitev.
Swedish: Verkningsmekanismen för vacciner mot japansk encefalit (JE) är inte känd.
Slovenian: Mehanizem delovanja Mehanizem delovanja cepiv proti virusu japonskega encefalitisa (JE) ni povsem poznan.
Swedish: Månad 2 98,9 (179/181) Månad 6 95,0 (172/181) Månad 12 83,4 (151/181) Månad 24 81,8 (148/181) Månad 36 84,9 (129/152)
Slovenian: 12. mesec 83,4 (151/181) 24. mesec 81,8 (148/181) 36. mesec 84,9 (129/152)
Swedish: = ej tillgängligt
Slovenian: Ni na voljo
Swedish: Inga effekter förväntas på det ammade barnet, eftersom den ammande kvinnans systemiska exponering av IXIARO är obetydlig.
Slovenian: Ni pričakovati učinkov na dojenega otroka, saj je sistemska izpostavljenost doječe ženske cepivu IXIARO
Swedish: Emellertid påvisades ofullständig benbildning i vissa delar av skelettet hos gruppen som fick 2 doser, men inte hos gruppen som fick 3 doser.
Slovenian: Vendar pa so v skupini, ki je prejemala dva odmerka, opazili nepopolno zakostenitev delov okostja, česar pa ni bilo v skupini, ki je prejela tri odmerke.
Swedish: Immunsvaren på ytterligare doser vid olika tidpunkter efter fullständig eller ofullständig grundimmunisering visas i tabell 6.
Slovenian: Imunski odzivi na nadaljnje odmerke v različnih časovnih obdobjih po zaključeni ali nezaključeni primarni imunizaciji so prikazani v preglednici 6.
Swedish: För äldre personer (äldre än 65 år) kan den första boosterdosen ges tidigare.
Slovenian: Starejši odrasli (≥ 65 let) lahko prvi obnovitveni odmerek prejmejo prej.
Swedish: Förpackningsstorlek med en spruta med eller utan separat nål.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 1 injekcijsko brizgo z ločeno iglo ali brez nje.
Swedish: Värdena för SCR och GMT visas i tabell 12.
Slovenian: Vrednosti SKR in GMT so prikazane v preglednici 12.
Swedish: Andelen försökspersoner som serokonverterades innan 7 och 28 dagar efter den senaste immuniseringen var liknande för båda scheman.
Slovenian: Delež oseb, pri katerih je 7 do 28 dni po zadnji imunizaciji prišlo do serokonverzije, je bil pri obeh shemah enak.
Swedish: Hos vuxna erhölls en serokonversionsgrad på 29,4 procent 10 dagar efter den första intramuskulära vaccinationen och 97,3 procent en vecka efter den andra intramuskulära vaccinationen enligt det konventionella schemat.
Slovenian: Pri odraslih je bila 10 dni po prvem intramuskularnem cepljenju opažena serokonverzija v višini 29,4 %, en teden po drugem intramuskularnem cepljenju pa serokonverzija v višini 97,3 % po običajni shemi.
Swedish: Djurstudier har visat att vaccinet stimulerar immunsystemet att producera antikroppar mot japanskt encefalitvirus som i de flesta fall utgör ett skydd.
Slovenian: Študije pri živalih so pokazale, da cepivo vzpodbudi imunski sistem tako, da proizvaja tista protitelesa, ki najpogosteje ščitijo proti virusu japonskega encefalitisa.
Swedish: Utan Booster N = 150
Slovenian: Brez obnovitvenega odmerka N = 150
Swedish: • om du och/eller ditt barn är allergisk mot det aktiva ämnet eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
Slovenian: • če ste vi in/ali vaš otrok alergični (preobčutljivi) na zdravilno učinkovino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: • Som med alla andra vaccin ger vaccination med IXIARO kanske inte skydd i samtliga fall.
Slovenian: Kot pri drugih cepivih, cepljenje s cepivom IXIARO morda ne bo dalo zaščite v vseh primerih.
Swedish: Det förekom heller inga störingar i immunförsvaret för Rabipur.
Slovenian: Prav tako ni bil moten imunski odziv na cepivo Rabipur.
Swedish: Ren, vit folie utan tryckt information.
Slovenian: Prazen bel omot brez natisnjenih podatkov.
Swedish: Liksom för alla intramuskulära injektioner ska vaccinet inte administreras intramuskulärt till personer med trombocytopeni, hemofili eller andra blödningsrubbningar (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Kot druge intramuskularne injekcije, se tudi tega cepiva ne sme dati intramuskularno osebam s trombocitopenijo, hemofilijo ali drugimi motnjami v strjevanju krvi (glejte poglavje 4.2).
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter "Utg.dat.".
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabiti po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki za besedo „EXP".
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot restsubstanserna protaminsulfat, formaldehyd, bovint serumalbumin, värdcell-DNA, natriummetabisulfit (se avsnitt 2), värdcellsprotein.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, oziroma na ostanke protaminijevega sulfata, formaldehida, govejih serumskih albuminov, DNK gostiteljske celice, natrijevega metabisulfita (glejte poglavje 2), beljakovino gostiteljske celice.
Swedish: IXIARO ska enbart ges till vuxna, ungdomar, barn och spädbarn i åldern 2 månader och äldre som reser till länder där JEV är endemiskt eller som är utsatta för risk genom sitt arbete.
Slovenian: Cepivo IXIARO je treba dati samo odraslim osebam, mladostnikom, otrokom in dojenčkom, starim2 meseca ali več, ki potujejo v države, kjer je virus japonskega encefalitisa endemičen, ali ki so zaradi svojega dela izpostavljeni tveganju.
Swedish: • Spara denna information, du och ditt barn kan behöva läsa den igen.
Slovenian: Morda ga boste želeli vi ali vaš otrok ponovno prebrati.
Swedish: IXIARO är en vit, något mjölkaktig steril suspension som blir homogen när den skakas.
Slovenian: Cepivo IXIARO je bela in rahlo mlečna sterilna suspenzija, ki postane ob stresanju homogena.
Swedish: Grupp C: IXIARO + HAVRIX 1440 Grupp B: HAVRIX + placebo
Slovenian: Skupina C: IXIARO + HAVRIX 1440 Skupina B: HAVRIX + Placebo
Swedish: Säkerheten för IXIARO har undersökts i kontrollerade och okontrollerade kliniska studier på 5 021 friska vuxna personer (från icke-endemiska länder) och 1 559 barn och ungdomar (i huvudsak från endemiska länder).
Slovenian: Varnost cepiva IXIARO je bila ocenjena v nadzorovanih in nenadzorovanih kliničnih študijah, v katerih je sodelovalo 5.021 zdravih odraslih (iz neendemičnih držav) in 1.559 otrok in mladostnikov (večinoma iz endemičnih držav).
Swedish: Serokonversionsfrekvens och antikroppstitrar fortsatte att vara jämförbart höga i upp till 12 månader efter den första immuniseringen i båda scheman (tabell 5).
Slovenian: Vrednost serokonverzije in koncentracija protiteles sta ostali primerljivo visoki pri obeh shemah do 12 mesecev po prvi imunizaciji (preglednica 5).
Swedish: Grupp C: IXIARO + HAVRIX 1440 Grupp A: IXIARO + placebo
Slovenian: Skupina C: IXIARO + HAVRIX1440 Skupina A: IXIARO + Placebo
Swedish: Annars kommer du och/eller ditt barn inte att ha ett fullständigt skydd mot sjukdomen.
Slovenian: nasprotnem primeru morda vi in/ali vaš otrok ne boste popolnoma zaščiteni pred boleznijo.
Swedish: Tala om för läkare om du och/eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če vi in/ai vaš otrok jemljete, ste pred kratkim jemali ali nameravate jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, ali ste se pred kratkim cepili z drugimi cepivi.
Swedish: Flertalet av biverkningarna listade nedan har rapporterats i kliniska studier.
Slovenian: Večino neželenih učinkov, ki so navedeni spodaj, so opazili med kliničnimi preskušanji.
Swedish: Om du har glömt att få IXIARO
Slovenian: Če ste se pozabili cepiti s cepivom IXIARO
Swedish: Snabbschemat testades avseende samtidig administrering av IXIARO och Rabipur men det kan även användas för administrering av enbart IXIARO, eftersom ingen immunstörning av de båda vaccinen observerats (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Hitra shema je bila preizkušena za hkratno odmerjanje cepiv IXIARO in Rabipur, lahko pa jo uporabimo tudi zgolj za odmerjanje cepiva IXIARO, saj niso bile opažene nobene motnje imunskega odziva na obe cepivi (glejte poglavje 4.5).