FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Studiul SHIFT a fost un studiu extins, internaţional, multicentric, randomizat, dublu orb, controlat cu placebo, efectuat la 6505 pacienţi adulţi cu insuficienţă cardiacă cronică stabilă (pentru ≥ 4 săptămâni), clasa NYHA II până la IV, cu fracţie de ejecţie a ventriculului stâng redusă (FEVS ≤ 35%) şi frecvenţa cardiacă ≥ 70 bpm în repaus.
Maltese: L-istudju SHIFT kien studju double-blind, multiċentri, internazzjonali, randomizzat, ikkontrollat bi plaċebo, kbir tar-riżultati li sar fuq 6505 pazjent adult bi CHF kronika stabbli (għal ≥ 4 ġimgħat), NYHA tal-klassi II sa IV, fi frazzjoni mnaqqsa tat-tfigħ mill-ventrikolu tax-xellug (LVEF ≤ 35%) u rata tal-qalb waqt il-mistrieħ ta' ≥ 70 bpm.
Romanian: O reducere a frecvenței cardiace cu 20%, fără bradicardie, a fost obținută la 69,9% dintre pacienții din grupul cu ivabradină, comparativ cu 12,2% în grupul placebo, pe durata perioadei de titrare de 2 până la 8 săptămâni (OR: E=17,24, IÎ 95% [5,91; 50,30]).
Maltese: Inkiseb tnaqqis ta' 20% fir-rata ta' taħbit tal-qalb, mingħajr bradikardija, f'69.9% tal-pazjenti filgrupp ta' ivabradine meta mqabbel ma' 12.2% fil-grupp tal-plaċebo matul il-perijodu ta' titrazzjoni ta' 2 sa 8 ġimgħat (Proporzjon ta' Probabbiltà: E = 17.24, 95% CI [5.91 ; 50.30]).
Romanian: Mai puţin frecvente Palpitaţii, extrasistole supraventriculare Foarte rare
Maltese: Palpitazzjonijiet, żieda fl-extra sistoli supra ventrikulari
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- mediċini http://www.ema.europa.eu
Romanian: 112x1 comprimate filmate
Maltese: 112x1 pilloli miksija b'rita
Romanian: Mai puţin frecvente Spasme musculare
Maltese: Spażmi tal-muskoli
Romanian: Pacienţi cu bloc AV gradul 2
Maltese: Użu f'pazjenti b'imblokk AV tat-2 grad
Romanian: Spania sau
Maltese: Spanja jew
Romanian: În subgrupul pacienţilor cu FC ≥ 75 bpm şi trataţi cu doza ţintă recomandată de beta-blocant, nu s-a observat un beneficiu semnificativ statistic în ceea ce priveşte criteriul principal final de evaluare compus (rata de risc: 0,97; 95%IÎ [0,74; 1,28]) şi alte criterii secundare finale de evaluare, incluzând spitalizarea pentru agravarea insuficienţei cardiace (rata de risc: 0,79; 95%IÎ [0,56; 1,10]) sau decesul datorită insuficienţei cardiace (rata de risc: 0,69; 95%IÎ [0,31; 1,53]).
Maltese: Fis-subgrupp ta' pazjenti b'HR ≥ 75 bpm u fuq id-doża fil-mira rakkomandata ta' beta-blocker, ma ġie osservat ebda benefiċċju statistikament sinifikanti fuq l-endpoint kompost primarju (proporzjon ta' periklu: 0.97, 95%CI [0.74;1.28]) u endpoints sekondarji oħrajn, inkluż rikoveru l-isptar għal aggravar ta' kollass tal-qalb (proporzjon ta' periklu: 0.79, 95% CI [0.56;1.10]) jew mewta minn kollass tal-qalb (proporzjon ta' periklu: 0.69, 95% CI [0.31;1.
Romanian: Studiile asupra interacţiunilor specifice medicament-medicament nu au demonstrat efecte semnificative clinic asupra farmacocineticii şi farmacodinamiei ivabradinei în cazul asocierii următoarelor medicamente: inhibitori de pompă de protoni (omeprazol, lansoprazol), sildenafil, inhibitori de HMG CoA reductază (simvastatină), blocante ale canalelor de calciu de tip dihidropiridinic (amlodipină, lacidipină), digoxină şi warfarină.
Maltese: Studji speċifiċi li saru fuq jekk mediċinali oħra jaqblux ma' dan il-prodott urew li m'hemm l-ebda effett klinikament sinifikanti tal-prodotti mediċinali msemmija hawn taħt fuq il-farmokokinetika u l- farmakodinamika ta' ivabradine: impedituri proton pump (omeprazole, lansoprazole), sildenafil, impedituri HMG COA reductase (simvastatin), dihydropyridine calcium channel blockers (amlodipine, lacidipine), digoxin u warfarin.
Romanian: și este un „medicament generic".
Maltese: Huwa "mediċina ġenerika".
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ivabradine Accord este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Ivabradine Accord jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzijaema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Ivabradine Accord conține substanța activă ivabradină.
Maltese: Ivabradine Accord fih is-sustanza attiva ivabradina.
Romanian: Ivabradine Accord este disponibil sub formă de comprimate (5 și 7,5 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Maltese: Ivabradine Accord jiġi bħala pilloli (5 u 7.5 mg) u jista' jinkiseb biss b' riċetta ta' tabib.
Romanian: Alte informații despre Ivabradine Accord
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ivabradine Accord
Romanian: Medicamentul se utilizează la pacienții cu ritm cardiac normal, a căror frecvență cardiacă este de cel puțin 70 de bătăi pe minut.
Maltese: Il-mediċina tintuża f' pazjenti b' ritmu tal-qalb normali li r-rata ta' taħbit tal-qalb tagħhom hija tal-inqas 70 taħbita fil-minuta.
Romanian: Ivabradina, substanța activă din Ivabradine Accord, blochează „curentul If" din nodul sinusal, „pacemaker-ul" natural care reglează frecvența cardiacă.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ivabradine Accord, livabradina, timblokka l-"kurrent If" fin-nod tas-sinus, il-"pacemaker" naturali li jirregola r-rata ta' taħbit tal-qalb.
Romanian: Ivabradine Accord este un medicament pentru afecțiuni cardiace care se utilizează în tratamentul simptomatic al anginei pectorale cronice stabile (dureri toracice, de maxilar și de spate, declanșate de efort fizic) la adulții cu boală arterială coronariană (boală cardiacă provocată de obstrucția vaselor de sânge care irigă mușchiul cardiac).
Maltese: Ivabradine Accord huwa mediċina tal-qalb li tintuża għall-kura tas-sintomi ta' anġina stabbli fit-tul (uġigħ fis-sider, ix-xedaq u d-dahar, ikkaġunat minn sforz fiżiku) f' adulti b' marda tal-arterja koronarja (marda fil-qalb ikkawżata minn imblukkar fl-arterji u fil-vini tad-demm li jfornu lill-muskolu tal-qalb).
Romanian: Doza inițială recomandată este de 5 mg, de două ori pe zi, în timpul meselor; ulterior medicul poate să mărească această doză la 7,5 mg, de două ori pe zi sau să o reducă la 2,5 mg (jumătate de comprimat de 5 mg), de două ori pe zi, în funcție de frecvența cardiacă și de simptomele pacientului.
Maltese: Id-doża inizjali rrakkomandata hija 5 mg darbtejn kuljum mal-ikliet, li t-tabib jista' jżid għal 7.5 mg darbtejn kuljum jew inaqqas għal 2.5 mg (nofs pillola ta' 5 mg) darbtejn kuljum skont ir-rata ta' taħbit tal-qalb tal-pazjent u s-sintomi.
Romanian: La pacienții cu vârsta peste 75 de ani se poate utiliza o doză inițială mai mică, de 2,5 mg, de două ori pe zi.
Maltese: F' pazjenti li għandhom ' il fuq minn 75 sena, tista' tintuża doża inizjali iżjed baxxa ta' 2.5 mg darbtejn kuljum.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ivabradine Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rappport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ivabradine Accord.
Romanian: Medicamentul se utilizează în asociere cu terapia standard, inclusiv cu beta-blocante, sau la pacienții care nu pot fi tratați cu beta-blocante.
Maltese: Jintuża flimkien ma' terapija standard li tinkludi l-betablokkaturi, jew f' pazjenti li ma jistgħux jiġu kkurati b' beta-blokkaturi.
Romanian: În angina pectorală stabilă, aceste simptome apar în timpul efortului fizic.
Maltese: Flanġina stabbli, dawn is-sintomi jseħħu waqt sforzi fiżiċi.
Romanian: Număr Procedură EMEA
Maltese: Mnejn jingħata
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Ivabradine Anpharm sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ivabradine-Anpharm.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ivabradine Anpharm tinstab fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ivabradine-Anpharm.
Romanian: Ivabradine Anpharm a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 8 septembrie 2015.
Maltese: Ivabradine Anpharm irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fit8 ta' Settembru 2015.
Romanian: Ivabradine Anpharm este disponibil sub formă de comprimate (5 și 7,5 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Maltese: Ivabradine Anpharm jiġi bħala pilloli (5 u 7.5 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Romanian: Acesta a fost la fel de eficace ca atenololul (un betablocant) într-un studiu efectuat la 939 de pacienți și la fel de eficace ca amlodipina (un alt medicament utilizat pentru tratarea anginei pectorale) într-un studiu la 1 195 de pacienți.
Maltese: Kien effettiv daqs atenolol (imblokkatur tar-riċetturi Beta) fi studju ta' 939 pazjent u effettiv daqs amlodipine (mediċina oħra użata għall-kura tal-anġina) fi studju ta' 1,195 pazjent.
Romanian: Ivabradine Anpharm conține substanța activă ivabradină.
Maltese: Ivabradine Anpharm fih is-sustanza attiva ivabradina.
Romanian: Rezultatele au demonstrat că medicamentul a fost mai eficace decât placebo în prevenirea decesului cauzat de boli cardiace sau vasculare sau a spitalizării ca urmare a agravării insuficienței cardiace: 24,5 % (793 din 3 241) din pacienții tratați cu Ivabradine Anpharm au decedat sau au fost spitalizați ca urmare a agravării insuficienței cardiace, în comparație cu 28,7 % (937 din 3 264) din pacienții care au primit placebo.
Maltese: Ir-riżultati urew li kien aktar effikaċi minn plaċebo fil-prevenzjoni tal-mewt minħabba mard fil-qalb jew fil-vini jew dħul fl-isptar minħabba l-aggravar tal-insuffiċjenza kardijaka: 24.5 % (793 minn 3,241) tal-pazjenti kkurati b'Ivabradine Anpharm mietu jew iddaħħlu l-isptar minħabba aggravar tal-insuffiċjenza kardijaka, meta mqabbla ma' 28.7 % (937 minn 3,264) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Romanian: Alte informații despre Ivabradine Anpharm
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ivabradine Anpharm
Romanian: Ivabradine Anpharm este un medicament pentru afecțiuni cardiace utilizat în tratamentul simptomatic al anginei pectorale cronice stabile (dureri toracice, de maxilar și dorsale, declanșate de efort fizic) la adulții cu boală arterială coronariană (boală a inimii provocată de obstrucția vaselor de sânge care irigă mușchiul cardiac).
Maltese: Ivabradine Anpharm huwa mediċina tal-qalb li tintuża għall-kura tas-sintomi ta' anġina stabbli fit-tul (uġigħ fis-sider, ix-xedaq u d-dahar, ikkaġunat minn sforzi fiżiċi) f'adulti b'marda tal-arterja koronarja (marda fil-qalb ikkaġunata minn imblukkar fl-arterji u fil-vini tad-demm li jwasslu d-demm sal-muskolu tal-qalb).
Romanian: Ivabradine Anpharm este contraindicat la pacienții cu frecvența cardiacă în repaus sub 70 de bătăi pe minut, cu tensiune arterială foarte mică, cu diferite tipuri de tulburări cardiace [inclusiv șoc cardiogen, tulburări de ritm, atac de cord, insuficiență cardiacă instabilă sau acută (bruscă) și angină pectorală instabilă] sau cu probleme hepatice severe.
Maltese: Ivabradine Anpharm ma għandux jintuża fuq pazjenti li r-rata tat-taħbit tal-qalb tagħhom waqt l-irpoż tkun taħt is-70 taħbita fil-minuta, li jkollhom pressjoni tad-demm baxxa ħafna, diversi tipi ta' disturbi fil-qalb (inklużi xokkijiet kardjoloġiċi, disturbi ritmiċi, attakk tal-qalb, insuffiċjenza kardijaka instabbli jew akuta (għall-għarrieda) u anġina instabbli) jew problemi gravi fil-fwied.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Ivabradine Anpharm sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Ivabradine Anpharm hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Substanța activă din Ivabradine Anpharm, ivabradina, acționează prin blocarea „curenților If" din nodul sinusal, „stimulatorul cardiac" natural care controlează contracțiile inimii și reglează frecvența cardiacă.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ivabradine Anpharm, ivabradine, taħdem billi timblokka l-'kurrenti If' fin-nodi tas-sinus, il-'pacemaker' naturali li jikkontrolla l-kontrazzjonijiet tal-qalb u jirregola r-rata ta' taħbit tal-qalb.
Romanian: De asemenea, agenția a concluzionat că Ivabradine Anpharm a fost eficace în cazul insuficienței cardiace cronice, cu un profil de siguranță acceptabil.
Maltese: Ikkonkluda wkoll li Ivabradine Anpharm kien effikaċi kontra insuffiċjenza kardijaka fit-tul u li għandu profil ta' sigurtà aċċettabbli.
Romanian: Această autorizație are la bază autorizația acordată pentru Procoralan în 2005 („consimțământ informat").
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija għal Procoralan fl-2005 (‘kunsens infurmat').
Romanian: Ivabradine Anpharm a fost comparat cu placebo într-un studiu principal la care au participat peste 6 500 de pacienți cu insuficiență cardiacă cronică moderată până la severă.
Maltese: Ivabradine Anpharm tqabbel ukoll ma' plaċebo fi studju ewlieni wieħed li inkluda aktar minn 6,500 pazjent b'insuffiċjenza kardijaka fit-tul minn moderata sa gravi.
Romanian: În acest studiu, un subgrup specific de pacienți cu angină pectorală simptomatică a înregistrat o creștere mică, dar semnificativă, a riscului combinat de deces din cauze cardiovasculare sau de atac de cord nefatal în urma tratamentului cu Ivabradine Anpharm în comparație cu placebo (rate de incidență anuale de 3,4 % față de 2,9 %).
Maltese: F'dan l-istudju, sottogrupp speċifiku ta' pazjenti li kellhom anġina sintomatika kellhom żieda żgħira iżda sinifikanti fir-riskju kkombinat ta' mewt kardjovaskulari jew attakk tal-qalb mhux fatali b'Ivabradine Anpharm meta mqabbel ma' plaċebo (rati ta' inċidenza ta' 3.4 % fis-sena meta mqabbla ma' 2.9 %).
Romanian: În schimb, un al cincilea studiu, efectuat la 728 de pacienți, a demonstrat că adăugarea de Ivabradine Anpharm la amlodipină nu a oferit un beneficiu suplimentar.
Maltese: Madankollu, il-ħames studju f'728 pazjent wera li Ivabradine Anpharm miżjud ma' amlodipine ma pprovdiex benefiċċju addizzjonali.
Romanian: Un al șaselea studiu a comparat Ivabradine Anpharm cu placebo la 19 102 pacienți cu boală arterială coronariană și fără insuficiență cardiacă clinică.
Maltese: Is-sitt studju qabbel lil Ivabradine Anpharm ma' plaċebo f'19,102 pazjenti b'mard koronarju tal-arterji u mingħajr insuffiċjenza kardijaka klinika.
Romanian: Cum acționează Ivabradine Anpharm?
Maltese: Ivabradine Anpharm?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ivabradine Anpharm?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ivabradine Anpharm?
Romanian: Servier Polska SP.
Maltese: Servier Italia S.p.A.
Romanian: България Сервие Медикал ЕООД
Maltese: Сервие Медикал ЕООД Тел.:
Romanian: Annopol 6B 03-236 Warszawa Polonia
Maltese: Annopol 6B 03-236 Warszawa
Romanian: de los Madroños, 33 28043 Madrid - Spania
Maltese: Laboratorios Servier, S.L. Avda. de los Madroños, 33 28043 Madrid Spanja
Romanian: - Insuficienţă renală: impactul insuficienţei renale (clearance-ul creatininei între 15 şi 60 ml/min) asupra farmacocineticii ivabradinei este minim, în relaţie cu contribuţia mică a clearance-ului renal (aproximativ 20 %) la eliminarea totală, atât în cazul ivabradinei, cât şi al principalului său metabolit S 18982 (vezi pct. 4.2).
Maltese: - Indeboliment renali: l-impatt ta' indeboliment renali (tneħħija tal-krejatinina minn 15 sa 60 mL/min) fuq il-farmakokinetika ta' ivabradine huwa minimu, meta mqabbel mal-kontribut baxx ta' tneħħija renali (madwar 20%) ta' l-eliminazzjoni totali kemm ta' ivabradine kif ukoll tas sustanza prinċipali tagħha fil-metaboliżmu S18982 (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Polonia Laboratorios Servier, S.L., Avda.
Maltese: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Il-Polonja Laboratorios Servier, S.L, Avda. de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Spanja
Romanian: - medicamente împotriva malariei (cum este meflochina sau halofantrina)
Maltese: - mediċini kontra l-malarja (bħal mefloquine jew halofantrine)
Romanian: Doza a fost ajustată în funcție de răspunsul terapeutic la dozele maxime de 0,2 mg/kg de două ori pe zi, 0,3 mg/kg de două ori pe zi și, respectiv, 15 mg de două ori pe zi.
Maltese: Id-doża ġiet adattata skont ir-rispons terapewtiku b'dożi massimi ta' 0.2 mg/kg darbtejn kuljum, 0.3 mg/kg darbtejn kuljum u 15 mg darbtejn kuljum rispettivament.
Romanian: Copii şi adolescenţi Ivabradine Anpharm nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Maltese: Ivabradine Anpharm mhuwiex intenzjonat sabiex jintuża fi tfal u adoloxxenti ta' inqas minn 18-il sena.
Romanian: hipromeloză (E 464), dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, glicerol (E 422), stearat de magneziu (E 470 B), oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172).
Maltese: Ivabradine Anpharm 7.5 mg: pillola waħda miksija b'rita fiha 7.5 mg ivabradine (ekwivalenti għal 8.085 mg ivabradine hydrochloride) - Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma: lactose monohydrate, magnesium stearate (E 470 B), maize starch, maltodextrin, colloidal anhydrous silica (E 551), u fil-kisja tal-pillola: hypromellose (E 470), titanium dioxide (E 171), macrogol 6000, glycerol (E 422), magnesium stearate (E 470B), iron oxide isfar (E 172), iron oxide aħmar (E 172).
Romanian: Servier Italia S.p.A. Tel: +39 06 669081
Maltese: Tel: +39 (06) 669081
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 08/09/2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08/09/2015
Romanian: Copii şi adolescenţi Studii privind interacţiunile au fost efectuate numai la adulţi.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Romanian: Un studiu randomizat, dublu orb, controlat cu placebo, a fost efectuat la 116 pacienți copii și adolescenți (17 cu vârsta cuprinsă între [6-12[ luni, 36 cu vârsta între [1-3[ ani și 63 cu vârsta între [318[ ani) cu insuficiență cardiacă cronică (ICC) și cardiomiopatie dilatativă (CMD), peste terapia de bază optimă.
Maltese: Sar studju randomizzat, double blind, ikkontrollat bi plaċebo f'116-il pazjent pedjatriku (17 li għandhom [6-12[-il xahar, 36 li għandhom [1-3[ snin u 63 li għandhom [3-18[ snin) b'CHF jew b'kardjomijopatija dilatata (DCM) flimkien ma' kura ta' sfond ottimali. 74 ingħataw ivabradine (proporzjon 2:1).
Romanian: Ivabradine Anpharm poate determina fenomene vizuale luminoase temporare (o strălucire temporară în câmpul vizual, vezi pct. "Reacţii adverse posibile").
Maltese: Ivabradine Anpharm jista' jikkaġunalek fenomeni viżivi mudwali temporanji (luminożità temporanja fil-kamp viżiv, ara "Effetti Sekondarji li jista' jkollu").
Romanian: Nu luaţi Ivabradine Anpharm dacă alăptaţi (vezi pct. "Nu luaţi Ivabradine Anpharm").
Maltese: Tiħux Ivabradine Anpharm jekk qed tredda' (ara taħt "Tiħux Ivabradine Anpharm").
Romanian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A. ul.
Maltese: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Romanian: Palpitaţii şi extrasistole, senzaţie de rău (greaţă), constipaţie, diaree, dureri abdominale, senzaţie de rotire (vertij), dificultăţi în respiraţie (dispnee), spasme musculare, modificări ale parametrilor de laborator: valori mari ale acidului uric din sânge, exces de eozinofile (un tip de celule albe sanguine) şi valori mari ale creatininei din sânge (un produs de descompunere al muşchilor), erupţie trecătoare pe piele, angioedem (simptome cum sunt umflarea feţei, limbii sau gâtului, dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire), tensiune arterială mică, leşin, senzaţie de oboseală, senzaţie de slăbiciune, aspect anormal al bătăilor inimii pe ECG, vedere dublă, afectare a vederii.
Maltese: żaqq, sensazzjoni ta' tidwir (vertigo), diffikultà fit-teħid tan-nifs (dispneja), spażmi tal-muskoli, tibdil fil-parametri tal-laboratorju: livelli għoljin ta' aċidu uriku fid-demm, eċċess ta' eosinofili (tip ta' ċelloli bojod tad-demm) u livell għoli ta' kreatinina fid-demm (prodott ta' tkissir tal-muskoli), raxx tal-ġilda, anġjoedema (bħal nefħa fil-wiċċ, ilsien jew griżmejn, diffikultà fit-teħid tan-nifs jew biex tibla'), pressjoni tad-demm baxxa, ħass ħażin, sensazzjoni ta' għeja, sensazzjoni ta' dgħufija, intraċċar mhux normali tal-qalb b'ECG, vista doppja, indeboliment fil-vista.
Romanian: (rata de risc: 0,83; 95%IÎ [0,72; 0,96] - p=0,0109) şi decesul CV (rata de risc: 0,83; 95%IÎ [0,71; 0,97]
Maltese: 72;0.96] - p=0.0109) u l-mewt kardjovaskulari (proporzjon tal-periklu: 0.83, 95%CI [0.71;0.
Romanian: Într-o analiză combinată a tuturor studiilor clinice de fază II/III, dublu orb , controlate cu placebo, cu o durată de cel puțin 3 luni, care au inclus mai mult de 40000 pacienți, incidența apriției fibrilației atriale a fost de 4,86% la pacienții tratați cu ivabradină comparativ cu 4,08% în grupurile de control, ceea ce corespunde unei rate a riscului de 1,26, 95% IÎ [1,15-1,39].
Maltese: 40,000 pazjent, l-inċidenza ta' fibrillazzjoni atrijali kienet ta' 4.86% f'pazjenti kkurati b'ivabradine meta mqabbel ma' 4.08 % fil-kontrolli, u dan jikkorrispondi għal proporzjon ta' periklu ta' 1.26, 95%
Romanian: 400 ml/min şi clearance-ul renal este de aproximativ 70 ml/min.
Maltese: madwar 70 mL/min.
Romanian: Ivabradine Anpharm 7,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE IVABRADINE ANPHARM 7.5 mg
Romanian: Ivabradine Anpharm 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE IVABRADINE ANPHARM 5 mg
Romanian: Grupe speciale de pacienţi - Vârstnici: nu au fost observate diferenţe farmacocinetice (ASC şi Cmax) între pacienţii vârstnici (≥ 65 ani) sau foarte vârstnici (≥ 75 ani) şi populaţia generală (vezi pct. 4.2).
Maltese: Popolazzjonijiet speċjali - Anzjani: ma kienx hemm differenza farmakokinetika (AUC u Cmax) bejn anzjani (≥ 65 sena) jew anzjani ħafna (≥ 75 sena) u l-popolazzjoni inġenerali (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: - eritromicină intravenos (antibiotic) - pentamidină (antiparazitar) - cisapridă (împotriva refluxului gastro-esofagian)
Maltese: - pentamidine (mediċina antiparassitika)
Romanian: Oxid galben de fier (E172) Oxid roşu de fier (E172) Polisorbat 80
Maltese: Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Polysorbate 80
Romanian: Marea Britanie EX31 3UD
Maltese: Ir-Renju Unit EX31 3UD
Romanian: Jenson R+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon, Marea Britanie EX31 3UD
Maltese: Jenson R+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon, Ir-Renju Unit EX31 3UD
Romanian: GSP Proizvodi d.o.o. Tel: + 386 1 236 31 85
Maltese: GSP Proizbosi d.o.o. Tel: + 386 1 236 31 85
Romanian: Sindromul sinusului bolnav
Maltese: Sindrome tas-sick sinus
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Jenson R+ Limited
Maltese: FIS-SUQ Jenson R+ Limited
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1.000 persoane):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Romanian: Mai puţin frecvente Palpitaţii, extrasistole supraventriculare Bloc AV gradul 2, bloc AV gradul 3
Maltese: Imblokk AV tat-2ni grad, imblokk AV tat3et grad
Romanian: ETICHETA CUTIEI/FLACONULUI
Maltese: KARTUNA/TIKKETTA TAL-FLIXKUN
Romanian: Ivabradine JensonR este disponibil în blistere de 14, 14 x 1, 28, 56, 56 x 1, 98 şi 112 comprimate filmate.
Maltese: Ivabradine JensonR huwa disponibbli f'pakketti bil-folji ta' 14, 14 x 1, 28, 56, 56 x 1, 98 u 112il pillola miksija b'rita.
Romanian: Celuloză microcristalină Hidroxipropilceluloză Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Maltese: Anhydrous lactose Magnesium stearate Maltodextrin Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose Colloidal anhydrous silica
Romanian: Pacienţii au primit tratament standard incluzând beta-blocante (89%), inhibitori ai ECA şi/sau antagonişti ai angiotensinei II (91%), diuretice (83%) şi medicamente antialdosteronice (60%).
Maltese: Il-pazjenti rċevew kura standard li kienet tinkludi imblokkaturi tar-riċetturi beta (89%), inibituri ACE u/jew antagonisti ta' angiotensin II (91%), dijuretiċi (83%), u sustanzi kontra l-aldosterone (60%).
Romanian: Metabolitul activ principal este derivatul N-demetilat (S 18982), cu expunere de 40% din cea a compusului de origine.
Maltese: Is-sustanza attiva prinċipali ffurmata fil-metaboliżmu hi dderivattiv N-desmethylated ( S18982) ma' kxif ta' madwar 40% tal-prodott mediċinali oriġinali.