FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud Vás nežádoucí účinky nebudou obtěžovat, bude Vám dávka zvyšována, dokud nebude Váš stav dobře zvládán.
Estonian: Kui kõrvaltoimed ei ole häirivad, suurendatakse teie annust, kuni saavutatakse hea kontroll teie seisundi üle.
Czech: V 16. týdnu (na konci léčby) už k žádnému dalšímu snížení počtu lymfocytů nedošlo.
Estonian: 16. nädalal (ravi lõpetamine) lümfotsüütide arvu edasist vähenemist ei toimunud.
Czech: Není známo, zda se dimethyl-fumarát nebo jeho metabolity vylučují do mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas dimetüülfumaraat või selle metaboliidid erituvad piima.
Czech: Během placebem kontrolovaného klinického hodnocení fáze III nebylo pozorováno zhoršení funkce ledvin během léčby u žádné z léčených skupin.
Estonian: III faasi platseebokontrolliga kliinilise uuringu jooksul ei tuvastatud neerufunktsiooni halvenemist ravi ajal ravirühmade lõikes.
Czech: Přípravek Skilarence je imunomodulátor a může mít vliv na to, jak imunitní systém reaguje na infekci.
Estonian: Skilarence on immunomoduleeriv aine ja võib mõjutada immuunsüsteemi reageerimist infektsioonidele.
Czech: Během léčby přípravkem Skilarence se nedoporučuje souběžně užívat jiné deriváty (topické či systémové) kyseliny fumarové.
Estonian: Skilarence-ravi ajal tuleb vältida teiste fumaarhappe derivaatide samaaegset (paikset ja süsteemset) kasutamist.
Czech: PML je oportunní infekce způsobovaná virem Johna Cunninghama (JCV), která může být fatální nebo způsobit závažné postižení.
Estonian: PML on oportunistlik infektsioon, mida põhjustab John-Cunninghami viirus (JCV), mis võib põhjustada surma või raske puude tekkimist.
Czech: Od čtvrtého týdne se přechází pouze na 1 tabletu přípravku Skilarence 120 mg večer.
Estonian: Alates neljandast nädalast hakatakse võtma ainult 1 tablett Skilarence 120 mg õhtul.
Czech: Imunosuprese je rizikový faktor při podávání živých očkovacích látek.
Estonian: Immunosupressioon on elusvaktsiinide kasutamisel riskiteguriks.
Czech: Doporučuje se sledovat funkci jater (ALT, AST, gama-GT, AF) před zahájením léčby a poté každé 3 měsíce, neboť během studie fáze III bylo u některých pacientů pozorováno zvýšení jaterních enzymů.
Estonian: Soovitatav on jälgida maksafunktsiooni näitajaid (SGOT, SGPT, gamma-GT, AP) enne ravi alustamist ja seejärel iga kolme kuu järel, kuna III faasi uuringus on mõnel patsiendil täheldatud maksaensüümide aktiivsuse suurenemist.
Czech: Hematologické změny
Estonian: Hematoloogilised muutused
Czech: Přípravek Skilarence a alkohol
Estonian: Skilarence koos alkoholiga
Czech: K příznakům patří horečka, bolest, bolest svalů, bolest hlavy, nechutenství a pocit celkové slabosti.
Estonian: Sümptomiteks on muu hulgas palavik, valu, lihasvalud, peavalu, isutus ja üldine nõrkustunne.
Czech: Během léčby přípravkem Skilarence se vyvarujte konzumace koncentrovaných alkoholických nápojů (víc než 50 ml alkoholického nápoje obsahujícího víc než 30 objemových % alkoholu), protože alkohol může s přípravkem vzájemně reagovat.
Estonian: Ravi ajal Skilarence'iga vältige kangete alkohoolsete jookide tarvitamist (rohkem kui 50 ml alkohoolset jooki, mis sisaldab rohkem kui 30 mahuprotsenti alkoholi), sest alkoholil võib tekkida selle ravimiga koostoime.
Czech: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Španělsko
Estonian: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Hispaania
Czech: V publikovaných klinických zkušenostech s přípravky obsahujícími dimethyl-fumarát se uvádí, že individuální epizody návalů začínají obvykle krátce po užití tablet a odeznívají během několika málo hodin.
Estonian: Kirjanduses avaldatud kliinilised kogemused dimetüülfumaraati sisaldavate ravimitega näitavad, et õhetuse üksikepisoodid hakkavad tekkima tavaliselt veidi pärast tablettide võtmist ja kaovad mõne tunni jooksul.
Czech: Tato interakce s glutationem má za následek inhibici nukleární translokace a transkripční aktivitu nukleárního faktoru kappa B (NFκB).
Estonian: See koostoime glutatiooniga põhjustab tuuma translokatsiooni ja aktiveeritud B-rakkude (NF-κB) tuumafaktori kergete kapa-ahelate tugevdaja transkriptsiooni aktiivsuse inhibeerimist.
Czech: Zejména pokud užíváte antikoncepci (tablety), mohlo by to snižovat účinek a možná budete muset k zabránění těhotenství používat další bariérové metody.
Estonian: Kui võtate rasestumisvastaseid vahendeid (tablette), võib nende toime väheneda ja teil võib osutuda vajalikuks kasutada raseduse ennetamiseks muid, barjäärimeetodeid.
Czech: Nejvyšší možná denní dávka je 720 mg (3 x 2 tablety přípravku Skilarence 120 mg).
Estonian: Maksimaalne lubatud ööpäevane annus on 720 mg (3 x 2 tabletti Skilarence 120 mg).
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie*
Estonian: Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia*
Czech: Vyšetření funkce ledvin (např. kreatinin, dusík močoviny v krvi a rozbor moči) mají být prováděna před zahájením léčby a poté každé 3 měsíce.
Estonian: Neerufunktsiooni (nt kreatiniin, vere uurea lämmastiku sisaldus ja uriinianalüüs) tuleb kontrollida enne ravi alustamist ja seejärel iga 3 kuu järel.
Czech: Monomethyl-fumarát se váže na plazmatické proteiny přibližně z 50 %.
Estonian: Monometüülfumaraadi seonduvus plasmavalkudega on ligikaudu 50%.
Czech: Klinické studie s přípravkem Skilarence nezahrnovaly dostatečný počet pacientů starších 65 let včetně, aby bylo možné stanovit, zda reagují odlišně v porovnání s pacienty mladšími 65 let (viz bod 5.2).
Estonian: Skilarence'i kliinilistes uuringutes ei osalenud piisavalt 65 aasta vanuseid ja vanemaid patsiente, et määrata kindlaks, kas nad reageerivad ravile erinevalt võrreldes alla 65 aasta vanuste patsientidega (vt lõik 5.2).
Czech: Je třeba se vyvarovat konzumace velkého množství silných alkoholických nápojů (obsahujících víc než 30 objemových % alkoholu), protože to může vést k rychlejšímu rozpouštění přípravku Skilarence a následnému častějšímu výskytu gastrointestinálních nežádoucích reakcí
Estonian: Kangete alkohoolsete jookide (rohkem kui 30 mahuprotsenti alkoholi) tarbimist tuleb vältida, sest see võib põhjustada Skilarence'i kiiremat lahustumist ja seetõttu seedetraktiga seotud kõrvaltoimete suuremat esinemissagedust.
Czech: Některé typy očkování (vakcíny obsahující živou očkovací látku) mohou vyvolat infekci, pokud byste je podstoupil(a) během léčby přípravkem Skilarence.
Estonian: Teatavat tüüpi vaktsiinid (elusvaktsiinid) võivad põhjustada infektsiooni nende kasutamisel ravi ajal Skilarence'iga.
Czech: Údaje o dlouhodobé účinnosti přípravku Skilarence zatím nejsou dostupné, ale ve farmakokinetických a klinických studiích bylo prokázáno, že systémová expozice, účinnost i bezpečnost přípravku Skilarence jsou srovnatelné s aktivním srovnávacím přípravkem obsahujícím dimethyl-fumarát.
Estonian: Pikaajalise efektiivsuse andmed ei ole praegu Skilarence'i rühma kohta kättesaadavad; farmakokineetilistes ja kliinilistes uuringutes olid siiski Skilarence'i süsteemne kontsentratsioon, efektiivsus ja ohutus võrreldavad dimetüülfumaraati sisaldava aktiivse võrdlusravimiga.
Czech: Nejvýznamnějšími známkami jsou proteinurie, glykosurie (s normálními hodnotami glykemie), hyperaminoacidurie a fosfaturie (případně současně s hypofosfatemií).
Estonian: Kõige tähtsamad nähud on: proteinuuria, glükosuuria (vere normaalse glükoosisisalduse korral), hüperaminoatsiduuria ja fosfatuuria (võib esineda samaaegselt hüpofosfateemiaga).
Czech: Další studie prokázaly, že dimethyl-fumarát (a v menší míře také monomethyl-fumarát) částečně reaguje s redukovaným glutathionem a vytváří tak adukt glutathionu.
Estonian: Teiste uuringute kohaselt dimetüülfumaraat (ja vähemal määral monometüülfumaraat) osaliselt reageerib redutseeritud glutatiooniga, moodustades glutatioon-adukti.
Czech: Vezměte si další dávku v obvyklý čas a pokračujte v užívání léku přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo přesně podle pokynů lékaře.
Estonian: Võtke järgmine annus tavalisel ajal ja jätkake ravimi võtmist täpselt käesolevas infolehes kirjeldatud või arstiga kokkulepitud viisil.
Czech: Zjištěné změny na ledvinách u psů zahrnovaly minimální až středně závažnou tubulární hypertrofii, zvýšenou incidenci a závažnost tubulární vakuolizace a minimální až mírně závažnou tubulární degeneraci, které byly považovány za toxikologicky významné.
Estonian: Leiud koerte neerudes hõlmasid minimaalset kuni mõõdukat tubulaarset hüpertroofiat, tubulaarse vakuoliseerumise esinemissageduse ja raskusastme suurenemist ning minimaalset kuni kerget tubulaarset degeneratsiooni, mida peeti toksikoloogiliselt oluliseks.
Czech: Užívání přípravku Skilarence s jídlem zpozdilo tmax monomethyl-fumarátu ze 3,5 na 9,0 hodin.
Estonian: Skilarence'i manustamine koos toiduga pikendas monometüülfumaraadi tmax väärtust 3,5 tunnilt kuni 9,0 tunnini.
Czech: − Těhotenství a kojení.
Estonian: − Rasedus ja imetamine.
Czech: Více než 90 % těchto průjmových příhod bylo mírně až středně závažných (viz bod 4.4).
Estonian: Rohkem kui 90% neist kõhulahtisuse nähtudest olid raskusastmelt kerged kuni mõõdukad (vt lõik 4.4).
Czech: Infekce mozku s názvem PML
Estonian: Ajuinfektsioon PML
Czech: Fanconiho syndrom je vzácné, ale závažné onemocnění ledvin, k němuž může dojít při užívání přípravku Skilarence.
Estonian: Fanconi sündroom on harvaesinev tõsine neeruhäire, mis võib tekkida Skilarence'i võtmisel.
Czech: Za jeden z předpokladů rozvoje PML je považována infekce virem JCV v minulosti.
Estonian: PML-i eelsoodumuseks on varem esinenud JCV-infektsioon.
Czech: Zkušenosti s podobnými přípravky obsahujícími dimethyl-fumarát ukazují, že přínos léčby trvá minimálně 24 měsíců.
Estonian: Kogemused teiste sarnaste dimetüülfumaraati sisaldavate ravimitega näitavad ravist saadava kasu püsimist vähemalt kuni 24 kuud.
Czech: V klinickém hodnocení se návaly projevily celkem u 20,8 % pacientů užívajících přípravek Skilarence a ve většině případů byly mírné (viz bod 4.4).
Estonian: Kliinilises uuringus tekkis õhetus kokku 20,8%-l Skilarence'i kasutanud patsientidest ning see oli enamikul juhtudel kerge (vt lõik 4.4).
Czech: U pacientů s lymfopenií proto mají být sledovány známky a příznaky oportunních infekcí, zejména příznaky naznačující PML.
Estonian: Patsiente, kellel tekib lümfopeenia, tuleb jälgida oportunistlike infektsioonide tunnuste ja sümptomite, eelkõige PML-le viitavate sümptomite suhtes.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Skilarence byla hodnocena v jedné dvojitě zaslepené, trojramenné, placebem a aktivním komparátorem kontrolované studii fáze III (1102) u pacientů se středně těžkou a těžkou ložiskovou psoriázou (studie 1102).
Estonian: Skilarence'i ohutust ja efektiivsust hinnati topeltpimedas 3 rühmaga platseebo- ja aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud III faasi uuringus (1102) mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga patsientidel (uuring 1102).
Czech: Váš lékař Vám poradí, jakou léčbu budete muset užívat během léčby přípravkem Skilarence.
Estonian: Arst soovitab teile, mida peate ravi ajal Skilarence'iga jälgima.
Czech: Zhoršení (definované jako zhoršení ≥125% z výchozí hodnoty PASI) bylo hodnoceno po 2 měsících bez léčby a prokázalo se, že při podávání esterů kyseliny fumarové nepředstavuje klinickou obavu, neboť bylo doloženo pouze u velmi malého počtu pacientů (u přípravku Skilarence 1,1 % a u aktivního komparátoru 2,2 %, zatímco v placebo skupině 9,3 %).
Estonian: Tagasilangust (määratletud kui ≥ 125% ägenemine PASI väärtuse baastasemega võrreldes) hinnati pärast 2-kuulist ravita perioodi ja fumaarhappe estrite kasutamisel see kliinilist probleemi ei tekitanud, sest seda registreeriti väga vähestel patsientidel (Skilarence'iga 1,1% ja aktiivse võrdlusravimiga 2,2% võrreldes 9,3%-ga platseeborühmas).
Czech: Neužívejte další přípravky, které obsahují fumaráty, abyste neužil(a) příliš velké množství.
Estonian: Peate vältima muude fumaraate sisaldavate toodete kasutamist, et vältida liigse koguse tarbimist.
Czech: Alergické nebo hypersenzitivní reakce
Estonian: Allergilised ehk ülitundlikkusreaktsioonid
Czech: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 a 400 enterosolventních tablet v PVC/PVDC/Al blistrovém balení.
Estonian: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 ja 400 gastroresistentset tabletti PVC/PVDC/alumiiniumist blisterpakendites.
Czech: Přínosy léčby přípravkem Skilarence byly podporovány také zlepšením kvality života vnímaným samotnými pacienty.
Estonian: Ravist Skilarence'iga saadavat kasu toetasid samuti patsientide hinnangud oma elukvaliteedi paranemisele.
Czech: Již ve 3. týdnu bylo zaznamenáno přechodné zvýšení průměrných hodnot eozinofilů, které dosáhly maxima v 5. a 8. týdnu a v 16. týdnu se vrátily na výchozí hodnoty.
Estonian: Eosinofiilide keskmiste väärtuste mööduvat tõusu täheldati juba 3. nädalal, need saavutasid maksimumtaseme 5. ja 8. nädalal ja ravieelsed väärtused taastusid 16. nädalaks.
Czech: Pacienty je třeba informovat o tom, že se u nich mohou vyskytnout návaly horka během prvních několika týdnů léčby přípravkem Skilarence (viz bod 4.8).
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et neil võib tekkida Skilarence'i manustamise mõne esimese nädala jooksul nahaõhetus (vt lõik 4.8).
Czech: Další hematologické poruchy
Estonian: Teised hematoloogilised häired
Czech: Na základě dostupných údajů, z nichž vyplývá, že estery kyseliny fumarové mohou aktivovat buněčné dráhy související s rozvojem ledvinových nádorů, nelze vyloučit potenciální tumorigenní aktivitu exogenně podávaného dimethyl-fumarátu na ledviny.
Estonian: Kättesaadavate andmete kohaselt, mis näitavad fumaarhappe estrite võimet aktiveerida neerutuumorite arenguga seotud rakuteid, ei saa eksogeenselt manustatud dimetüülfumaraadi potentsiaalset tumorigeenset aktiivsust neerudele välistada.
Czech: Psoriáza je onemocnění, které způsobuje ztluštělé zánětlivé červené skvrny na kůži, které jsou pokryty stříbřitými šupinami.
Estonian: Psoriaas on haigus, mis põhjustab nahal paksenenud, põletikulisi ja punaseid piirkondi, mis on tihti kaetud hõbedaste soomustega.
Czech: Skilarence oproti přípravku Fumaderm s rozdílem -2,8 % pro PASI 75 a -4,4 % pro čisté nebo téměř čisté skóre PGA.
Estonian: bSkilarence'i mittehalvemus vs Fumaderm erinevus -2,8% PASI 75 ja -4,4% PGA tulemus puhas või peaaegu puhas.
Czech: V neklinických studiích byly ledviny stanoveny jako hlavní cílový orgán toxicity.
Estonian: Neerud tuvastati mittekliinilistes uuringutes peamise toksilisuse sihtorganina.
Czech: Rizikové faktory mohou zahrnovat prodělanou léčbu imunosupresivy nebo existenci některých souběžných onemocnění (např. autoimunitních poruch nebo maligních hematologických stavů).
Estonian: Riskiteguriteks võivad olla varasem immunosupressiivne ravi ja teatavate samaaegsete häirete olemasolu (näiteks mõningad autoimmuunsed häired või pahaloomulised hematoloogilised seisundid).
Czech: Očkování během léčby přípravkem Skilarence nebylo zkoumáno.
Estonian: Vaktsineerimist ravi ajal Skilarence'iga ei ole uuritud.
Czech: Tablety se proto nesmí drtit, dělit, rozpouštět ani žvýkat.
Estonian: Seetõttu ei tohi tablette purustada, osadeks jaotada, lahustada ega närida.
Czech: Protizánětlivé a imunomodulační účinky dimethyl-fumarátu a jeho metabolitu monomethyl-fumarátu nejsou zcela objasněny, ale jsou zřejmě vyvolány především interakcí s intracelulárním redukovaným glutathionem buněk, které se přímo podílejí na patogenezi psoriázy.
Estonian: Dimetüülfumaraadi ja selle metaboliidi monometüülfumaraadi põletikuvastased ja immunomoduleerivad toimed ei ole veel täielikult selged, kuid on arvatavalt peamiselt tingitud koostoimest psoriaasi patogeneesis vahetult osalevate rakkude rakusisese redutseeritud glutatiooniga.
Czech: Riziko očkování má být zvažováno podle přínosu.
Estonian: Tuleb kaaluda vaktsineerimisega seotud riskide ja kasu suhet.
Czech: Jednostranný opakovaný 97,5% interval spolehlivosti (dolní limit)
Estonian: Ühepoolne 97,5% korratud CI (alampiir)
Czech: K nejzávažnějším nežádoucím účinkům, které se mohou projevit při užívání přípravku Skilarence, patří alergické nebo hypersenzitivní reakce, ledvinové selhání nebo onemocnění ledvin zvané Fanconiho syndrom nebo závažná infekce mozku zvaná progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed, mis võivad Skilarence'i kasutamisel tekkida, on allergilised ehk ülitundlikkusreaktsioonid, neerupuudulikkus või neeruhaigus, mida nimetatakse Fanconi sündroomiks, või raske ajuinfektsioon, mida nimetatakse progresseeruvaks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (PML).
Czech: Skóre PGA čisté nebo téměř čisté, n (%) Hodnota p
Estonian: PGA tulemus puhas või peaaegu puhas, n (%) p-väärtus
Czech: Cílem vzdělávacího programu je informovat zdravotníky o riziku závažných infekcí, zejména oportunních infekcí jako je progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), a poskytnout pokyny k monitorování abnormalit počtů lymfocytů a leukocytů.
Estonian: Koolitusprogrammi eesmärgid on teavitada tervishoiutöötajaid raskekujuliste infektsioonide, sealhulgas peamiselt oportunistlike infektsioonide riskist, milleks on näiteks progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML), ja anda juhiseid lümfotsüütide ja leukotsüütide arvus esinevate anomaaliate jälgimiseks.
Czech: Pacienti zahájili léčbu tabletami obsahujícími 30 mg dimethyl-fumarátu, nebo placeba denně, které byly v obou ramenech s aktivní léčbou titrovány až na 720 mg denně, jak je popsáno v bodě 4.2.
Estonian: Patsiendid alustasid ravi tablettidega, mis sisaldasid 30 mg ööpäevas dimetüülfumaraati või platseebot, tiitrides mõlemas aktiivravi rühmas maksimaalse annuseni 720 mg ööpäevas, nagu kirjeldatud lõigus 4.2.
Czech: Pokud jednotliví pacienti nebyli schopni zvýšenou dávku během 4. až 16. týdne tolerovat, přešli na poslední tolerovanou dávku užitou od začátku 4. týdne, ve které pokračovali až do skončení léčebného období (16. týden).
Estonian: Suuremate annuste individuaalse talumatuse korral 4. kuni 16. nädalal pidi patsient naasma viimase talutava annuseni, mida manustati enne 4. nädalat, ning seda säilitati kuni raviperioodi lõpuni (16. nädal).
Czech: Odběry vzorků krve na bezpečnostní klinická laboratorní vyšetření při kontrolních návštěvách byly prováděny pouze v případě abnormalit při předchozí návštěvě.
Estonian: Järelkontrolli visiitidel võeti vereproovid ohutuse kliinilisteks laboratoorseteks analüüsideks üksnes juhul, kui eelmisel visiidil esines kõrvalekaldeid.
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) je vzácná, ale závažná infekce mozku, která může vést k závažnému postižení nebo úmrtí.
Estonian: Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML) on harvaesinev tõsine ajuinfektsioon, mis võib põhjustada raske puude tekkimist või surma.
Czech: Po dosažení klinicky významného zlepšení kožních lézí má být zváženo postupné snižování denní dávky přípravku Skilarence na individuálně požadovanou udržovací dávku.
Estonian: Pärast nahakahjustuste kliiniliselt olulise paranemise saavutamist tuleks kaaluda Skilarence'i ööpäevase annuse järkjärgulist vähendamist kuni individuaalse vajaliku säilitusannuseni.
Czech: Konkrétně v klinickém hodnocení došlo k mírnému poklesu průměrných hodnot počtu lymfocytů počínaje 3. až 5. týdnem s maximem ve 12. týdnu, kdy přibližně jedna třetina pacientů měla hodnoty lymfocytů nižší než 1,0 × 10
Estonian: Kliinilises uuringus vähenesid veidi lümfotsüütide arvude keskmised väärtused alates 3. ja 5. nädalast, saavutades maksimumi 12. nädalal, mil ligikaudu kolmandikul patsientidest olid lümfotsüütide väärtused alla 1,0 x 10
Czech: Promluvte si s lékařem, pokud máte těžký průjem a máte obavy, že Vaše další léky, které užíváte, možná nepůsobí tak, jak by měly.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil esineb tugevat kõhulahtisust ja te tunnete muret, et teie poolt võetavad muud ravimid ei pruugi toimida.
Czech: Udržení dlouhodobé účinnosti bylo dobře popsáno u jiných přípravků obsahujících dimethyl-fumarát, a proto lze očekávat, že přínosy léčby přípravkem Skilarence po 16 týdnech se u pacientů léčených dlouhodobě udrží minimálně 24 měsíců.
Estonian: Teiste dimetüülfumaraati sisaldavate ravimite puhul on pikaajalise efektiivsuse püsimist hästi kirjeldatud ja seetõttu võib eeldada Skilarence'i kasutamisel 16. nädalaks raviga saavutatud kasu pikaajalist püsimist ravitud patsientidel, vähemalt 24 kuud.
Czech: Přípravek Skilarence je určen k užívání pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi v diagnostikování a léčbě psoriázy.
Estonian: Skilarence on ette nähtud kasutamiseks psoriaasi diagnoosimises ja ravis kogenud arsti juhendamisel ja järelevalve all.
Czech: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Španělsko
Estonian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Hispaania
Czech: K zabránění otěhotnění během léčby přípravkem Skilarence používejte účinné metody antikoncepce (viz též výše „Další léčivé přípravky a přípravek Skilarence").
Estonian: Ravi ajal Skilarence'iga kasutage raseduse vältimiseks efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt ka eespool „Muud ravimid ja Skilarence").
Czech: • Pokyny pro odborné zdravotnické pracovníky by měly obsahovat následující klíčové prvky: o Relevantní informace o PML (např. závažnost, tíže, frekvence, čas do začátku, reverzibilita nežádoucích účinků, podle toho, co bude vhodné) o Podrobnosti ohledně populací s vyšším rizikem PML o Podrobnosti o minimalizaci rizika PML vhodným monitorováním a léčbou, včetně laboratorního monitorování lymfocytů a leukocytů před léčbou a během léčby a kritéria pro ukončení léčby o Základní informace, které je třeba sdělit pacientům při konzultacích
Estonian: • Juhend tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmisi põhielemente: o Asjakohane teave PML-i kohta (nt tõsidus, raskusaste, esinemissagedus, aeg tekkeni, kõrvaltoime pööratavus (kui rakendub)) o Andmed suuremas PML-i ohus oleva populatsiooni kohta o Andmed selle kohta, kuidas PML-i riski vähendada asjakohase monitoorimise ja haldamise teel, sh lümfotsüütide ja leukotsüütide laboratoorne jälgimine enne ravi ja ravi ajal, ja ravi katkestamise kriteeriumid o Peamised patsientidele edastatavad sõnumid nõustamisel.
Czech: Tablety nedrťte, nerozlamujte, nerozpouštějte ani nežvýkejte, protože mají speciální povlak, který pomáhá bránit podráždění žaludku.
Estonian: Ärge Skilarence'i tablette purustage, poolitage, lahustage ega närige, kuna nende eriline kate aitab ennetada maoärritust.
Czech: Váš lékař bude ověřovat, jak se Váš stav po zahájení léčby přípravkem Skilarence zlepšuje, a bude sledovat nežádoucí účinky.
Estonian: Teie arst kontrollib teie tervisliku seisundi paranemist pärast Skilarence'i võtmise alustamist ja kontrollib teid kõrvaltoimete suhtes.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Skilarence se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Skilarence'i tablettide võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Progrese se může projevovat příznaky jako polyurií, polydipsí nebo proximální svalovou slabostí.
Estonian: Progresseerumisel võivad tekkida sümptomid nagu polüuuria, polüdipsia ja proksimaalne lihasnõrkus.
Czech: Ronda General Mitre, 151 E-08022 Barcelona Španělsko
Estonian: Ronda General Mitre, 151 E-08022 Barcelona Hispaania
Czech: U pacientů s již rozvinutými infekcemi klinického významu má lékař rozhodnout, zda se má zahajovat léčba přípravkem Skilarence po odeznění infekce.
Estonian: Olemasoleva kliiniliselt olulise infektsiooniga patsientide puhul peab arst otsustama, kas ravi Skilarence'iga võib alustada alles pärast infektsiooni taandumist.
Czech: Je třeba postupovat opatrně při předepisování léčivých přípravků s úzkým terapeutickým indexem, jejichž absorpce probíhá v trávicím traktu.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla kitsa terapeutilise indeksiga ravimite määramisel, mis vajavad imendumist seedeelundkonnas.
Czech: − Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Estonian: − Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Czech: V 16. týdnu vykazovali pacienti léčení přípravkem Skilarence nižší průměrnou hodnotu indexu kvality života při dermatologickém postižení DLQI oproti placebu (5,4 oproti 8,8).
Estonian: 16. nädalal oli Skilarence'iga ravitavatel patsientidel madalam keskmine DLQI väärtus võrreldes platseeboga (5,4 vs 8,8).