FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: IMPORTANT: If your child does not take all of the prescribed dose or spits some of it out, call your doctor to find out what to do.
Dutch: BELANGRIJK: Als uw kind niet de hele dosis inneemt of een deel uitspuugt, neem dan contact op met uw arts om te vragen wat u moet doen.
English: Table 1 displays all available interaction study data along with recommendations for co-administration.
Dutch: In tabel 1 staan alle beschikbare gegevens uit interactieonderzoeken met aanbevelingen voor gelijktijdige toediening.
English: The doctor will tell you if and when to stop giving Isentress to your baby.
Dutch: De arts zal u vertellen of en wanneer u de toediening van Isentress aan uw baby moet stoppen.
English: The safety and efficacy of raltegravir in preterm (<37 weeks of gestation) and low birth weight (<2000 g) newborns have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van raltegravir bij prematuren (< 37 weken draagtijd) en pasgeborenen met een laag geboortegewicht (< 2000 g) zijn niet vastgesteld.
English: Talk to your doctor about other antacids you can take.
Dutch: Raadpleeg uw arts over andere antacida die u kunt nemen.
English: The absolute bioavailability of raltegravir has not been established.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van raltegravir is niet vastgesteld.
English: Age (hours/days) at PK Sampling
Dutch: Leeftijd (uren/dagen) op PK monstername
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment should be considered.
Dutch: Als er bij zulke patiënten aanwijzingen zijn voor verergering van de leveraandoening moet onderbreking of stopzetting van de behandeling worden overwogen.
English: • Do not start taking a new medicine without telling your doctor.
Dutch: • Start niet met een nieuw geneesmiddel zonder dit met uw arts te overleggen.
English: Driving and using machines Do not operate machines, drive or cycle if you feel dizzy after taking this medicine.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Gebruik geen machines, rijd of fiets niet als u zich duizelig voelt na het innemen van dit geneesmiddel.
English: • hot flush; high blood pressure
Dutch: • opvliegers; hoge bloeddruk
English: Dose (See Table 2)
Dutch: Dosis (Zie tabel 2)
English: During a short break in taking the medicine the amount of virus in your blood may increase.
Dutch: Bij een korte onderbreking in het gebruik van het geneesmiddel kan de hoeveelheid virus in uw bloed toenemen.
English: After administration of the required volume, the remaining suspension in the mixing cup cannot be reused and must be discarded.
Dutch: Na toediening van het vereiste volume kan de overblijvende suspensie in de mengbeker niet worden hergebruikt en moet het weggegooid worden.
English: Therefore, ISENTRESS should be used with caution in this population.
Dutch: Daarom moet ISENTRESS in deze populatie met voorzichtigheid worden toegepast.
English: Patients should be advised that current anti-retroviral therapy does not cure HIV and has not been proven to prevent the transmission of HIV to others through blood contact.
Dutch: Patiënten moeten erop worden gewezen dat de huidige antiretrovirale behandeling hiv niet geneest en dat het niet bewezen is dat het de overdracht van hiv aan anderen via bloedcontact voorkomt.
English: Once absorbed, both formulations of raltegravir exhibit similar systemic pharmacokinetics.
Dutch: Eenmaal geabsorbeerd vertonen beide formuleringen van raltegravir een vergelijkbare systemische farmacokinetiek.
English: The virus produces an enzyme called HIV integrase.
Dutch: Het virus maakt een enzym dat hiv-integrase wordt genoemd.
English: No specific information is available on the treatment of overdose with raltegravir.
Dutch: Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling van overdosering met raltegravir.
English: Volume (Dose) of Suspension to be Administered
Dutch: Volume (dosis) van toe te dienen suspensie
English: With twice-daily dosing, pharmacokinetic steady state is achieved rapidly, within approximately the first 2 days of dosing.
Dutch: Met een tweemaal daagse toediening wordt de farmacokinetische steady-state snel bereikt, binnen ongeveer de eerste 2 dagen na toediening.
English: • Make sure the doctor, pharmacist or nurse explains how to mix and give the right dose to your child.
Dutch: • Zorg ervoor dat de arts, apotheker of verpleegkundige aan u uitlegt hoe het mengen gaat en hoe u de juiste dosis aan uw kind geeft.
English: • certain kinds of rash (more often when used in combination with darunavir)
Dutch: • bepaalde soorten huiduitslag (vaker gemeld in combinatie met gebruik van darunavir)
English: Fill a glass with water
Dutch: Vul het glas met water.
English: Gender, race and BMI
Dutch: Geslacht, ras en BMI
English: It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Dutch: Aangenomen wordt dat deze verschijnselen het gevolg zijn van een betere afweer van het lichaam, waardoor het lichaam in staat is om infecties te bestrijden die zonder duidelijke verschijnselen aanwezig kunnen zijn geweest.
English: The safety and efficacy of raltegravir have not been established in patients with severe underlying liver disorders.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van raltegravir zijn niet vastgesteld bij patiënten met ernstige onderliggende leveraandoeningen.
English: Adverse reactions Raltegravir (alone or in combination with other ART)
Dutch: Raltegravir (alleen of in combinatie met andere ART)
English: Keep a list of all your medicines to show your doctor and pharmacist.
Dutch: Houd een lijst bij van alle geneesmiddelen die u gebruikt om aan uw arts of apotheker te laten zien.
English: Sensitivity score (GSS)
Dutch: Sensitiviteitsscore (GSS)
English: The initial dose finding stage included intensive pharmacokinetic evaluation.
Dutch: De initiële ‘dose-finding'-fase omvatte een uitgebreide farmacokinetische evaluatie.
English: • Granules for oral suspension should be given to the patient within 30 minutes of mixing.
Dutch: • Granulaat voor orale suspensie moeten binnen 30 minuten na het mengen aan de patiënt worden toegediend.
English: Patients with a prior history of virological failure were not excluded and the number of previous antiretroviral therapies was not limited.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van virologisch falen werden niet uitgesloten en er was geen beperking wat betreft het aantal eerdere antiretrovirale behandelingen.
English: Patients had prior exposure to a median of 12 anti-retrovirals for a median of 10 years.
Dutch: Patiënten hadden eerder een mediaan van 12 antiretrovirale middelen gedurende een mediaan van 10 jaar gekregen.
English: Renal clearance of unchanged medicinal product is a minor pathway of elimination.
Dutch: Renale klaring van onveranderd geneesmiddel is een minder belangrijke eliminatieroute.
English: For weight between 11 and 20 kg either formulation can be used.
Dutch: Voor een gewicht tussen de 11 en 20 kg kunnen beide toedieningsvormen worden gebruikt.
English: Place the tip of the syringe inside your child's mouth so that it touches either the right or left cheek.
Dutch: Plaats het uiteinde van de doseerspuit in de mond van uw kind zodat deze de rechter- of linkerwang raakt.
English: • Instructions (this booklet)
Dutch: Instructies (dit boekje)
English: Contents of the pack and other information Instructions for use - see the booklet for how to prepare and give the medicine
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Instructies voor gebruik - zie het boekje voor het bereiden en toedienen van het geneesmiddel
English: Additional considerations
Dutch: Andere overwegingen
English: Be sure to keep your doctor's appointments so you always know how much Isentress to give.
Dutch: Zorg ervoor dat u uw doktersafspraken nakomt zodat u altijd weet hoeveel Isentress u moet geven.
English: 1.5 mL (15 mg) twice daily *No data are available in pre-term neonates.
Dutch: 1,5 ml (15 mg) tweemaal daags * Er zijn geen gegevens beschikbaar voor premature pasgeborenen.
English: • suicide intention or attempt
Dutch: • zelfmoordneiging of zelfmoordpoging
English: If you stop taking Isentress It is important that you take Isentress exactly as your doctor has instructed.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Het is belangrijk dat u Isentress precies zo inneemt als uw arts het u heeft verteld.
English: Effects at exposure levels sufficiently in excess of clinical exposure levels indicate no special hazard for humans.
Dutch: Effecten bij blootstelling die voldoende hoger is dan die bij klinische toepassingen wijzen niet op bijzondere gevaren voor de mens.
English: Check to make sure the granules are mixed.
Dutch: Controleer of het granulaat is gemengd.
English: Complete details on preparation and administration of the suspension can be found in the instructions for use booklet that is included in the carton.
Dutch: Volledige details over het bereiden en toedienen van de suspensie kunnen worden gevonden in het instructieboekje dat in het doosje zit.
English: Standard genotoxicity studies to evaluate mutagenicity and clastogenicity were negative.
Dutch: Standaard genotoxiciteitonderzoeken naar mutageniteit en clastogeniteit waren negatief.
English: After mixing Isentress, use it within 30 minutes.
Dutch: Gebruik na het mengen Isentress binnen 30 minuten.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections and pneumonia caused by Pneumocystis jiroveci (formerly known as Pneumocystis carinii).
Dutch: Relevante voorbeelden zijn cytomegalovirusretinitis, gegeneraliseerde en/of focale mycobacteriële infecties en longontsteking veroorzaakt door Pneumocystis jiroveci (voorheen Pneumocystis carinii genoemd).
English: The dose recommended for neonates less than 4 weeks of age takes into consideration the rapidly increasing UGT1A1 activity and drug clearance from birth to 4 weeks of age.
Dutch: De aanbevolen dosis in pasgeborenen jonger dan 4 weken houdt rekening met de snelle stijging van UGT1A1 activiteit en geneesmiddelklaring van geboorte tot een leeftijd van 4 weken.
English: (Have one of each size ready, but you only need 1 or 2, depending on the size of the dose)
Dutch: U heeft er maar 1 of 2 nodig, afhankelijk van de benodigde hoeveelheid)
English: Pull the plungers out of any syringes you used.
Dutch: Trek de zuigers uit de doseerspuiten die u heeft gebruikt.
English: In the event of an overdose, it is reasonable to employ the standard supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring (including obtaining an electrocardiogram), and institute supportive therapy if required.
Dutch: In geval van een overdosis is het redelijk om de gebruikelijke ondersteunende maatregelen te nemen, zoals het verwijderen van niet-geabsorbeerd materiaal uit het maag-darmkanaal, gebruik van klinische controle (waaronder het maken van een elektrocardiogram) en het instellen van een ondersteunende therapie, indien nodig.
English: Do not use any damaged cups or syringes.
Dutch: Gebruik geen beschadigde mengbekers of doseerspuiten.
English: The apparent terminal half-life of raltegravir is approximately 9 hours, with a shorter α-phase half-life (~1 hour) accounting for much of the AUC.
Dutch: De schijnbare terminale halfwaardetijd van raltegravir is ongeveer 9 uur, met een kortere α-fasehalfwaardetijd (~1 uur), wat een groot deel van de AUC vertegenwoordigt.
English: Instructions for Use for babies
Dutch: Instructies voor gebruik: voor baby's
English: Children and adolescents 2 to 18 years of age
Dutch: Kinderen en adolescenten van 2 tot 18 jaar
English: • The granules need to be mixed with water before use.
Dutch: • Het granulaat moet voor gebruik met water worden gemengd.
English: Percent of patients with response and associated 95 % confidence interval (CI) are reported.
Dutch: Aantal (%) patiënten met respons en daarmee gepaard gaand 95 %-betrouwbaarheidsinterval (BI) worden vermeld.
English: Table 1 Recommended Dose
Dutch: Tabel 1 Aanbevolen dosis
English: Your doctor may consider increasing your dose of Isentress if you are taking rifampicin.
Dutch: Uw arts kan overwegen om uw dosis Isentress te verhogen als u rifampicine gebruikt.
English: The most frequently reported adverse reactions during treatment were headache, nausea and abdominal pain.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling waren hoofdpijn, misselijkheid en buikpijn.
English: Parents and/or caregivers should be instructed to read the instructions for use booklet before preparing and administering ISENTRESS granules for oral suspension to paediatric patients.
Dutch: Ouders en/of zorgverleners moeten geïnstrueerd worden het instructieboekje door te lezen voor het bereiden en toedienen van Isentress granulaat voor orale suspensie voor pediatrische patiënten.
English: The 100 mg chewable tablet can be split into equal halves if necessary; however, breaking the tablets should be avoided.
Dutch: De 100 mg kauwtablet kan zo nodig worden verdeeld in gelijke delen; het breken van de tabletten moet echter vermeden worden.
English: See a doctor immediately, if you notice any of the side effects above.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van bovenstaande bijwerkingen opmerkt.
English: The risk of developing cancer in these studies was similar in the groups receiving raltegravir and in the groups receiving comparators.
Dutch: Het risico op het ontwikkelen van kanker in deze studies was in de groepen die raltegravir en die de comparators kregen ongeveer gelijk.
English: All interaction studies were performed in adults.
Dutch: Alle interactieonderzoeken werden uitgevoerd bij volwassenen.
English: The doctor will tell you how many chewable tablets the child must take.
Dutch: De arts vertelt u hoeveel kauwtabletten uw kind moet innemen.
English: Pull back the plunger.
Dutch: Trek de zuiger terug.
English: • Store in the original package with the bottle tightly closed.
Dutch: • Bewaren in de oorspronkelijke verpakking met de fles zorgvuldig gesloten.
English: If your child fusses, take the tip of the syringe out of the mouth and try again.
Dutch: Als uw kind bezwaar maakt, haalt u het uiteinde van de doseerspuit uit de mond en probeert u het opnieuw.
English: Therefore, no dose adjustment is required.
Dutch: Daarom is een dosisaanpassing niet nodig.
English: UGT1A1 catalytic activity is negligible at birth and matures after birth.
Dutch: De katalytische activiteit van UGT1A1 is verwaarloosbaar bij geboorte en ontwikkelt zich na de geboorte.
English: Dose for children of 2 through 11 years of age
Dutch: Dosis voor kinderen van 2 tot en met 11 jaar
English: Isentress stops this enzyme from working.
Dutch: Isentress verhindert de werking van dit enzym.
English: The major circulating entity was raltegravir and represented approximately 70 % of the total radioactivity; the remaining radioactivity in plasma was accounted for by raltegravir-glucuronide.
Dutch: De belangrijkste circulerende entiteit was raltegravir en vertegenwoordigde ongeveer 70 % van de totale radioactiviteit; de overige radioactiviteit in het plasma was raltegravirglucuronide.
English: It is important that your child takes all of the prescribed dose (a little left in the syringe tip is OK).
Dutch: Het is belangrijk dat uw kind de hele dosis krijgt (als er een beetje achterblijft in het uiteinde van de doseerspuit is dat niet erg).
English: For details on preparation and administration of the suspension, see section 6.6.
Dutch: Voor details over het bereiden en toedienen van de suspensie, zie rubriek 6.6.
English: Instructions for Use Bring this booklet to your child's appointments.
Dutch: Instructies voor gebruik Neem dit boekje mee bij de afspraken voor uw kind.
English: Note: Make sure your doctor shows you how to prepare and give Isentress for oral suspension.
Dutch: Opmerking: Zorg ervoor dat uw arts aan u laat zien hoe Isentress voor orale suspensie wordt bereid en toegediend.
English: Stop when you get to the 10 mL mark.
Dutch: Stop als de 10 ml-maatstreep is bereikt.
English: Raltegravir is approximately 83 % bound to human plasma protein over the concentration range of 2 to 10 µM.
Dutch: Raltegravir wordt voor ongeveer 83 % gebonden aan het menselijke plasma-eiwit in het concentratiebereik van 2 tot 10 μM.
English: What Isentress is and what it is used for
Dutch: Wat is Isentress en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Biotransformation and excretion
Dutch: Biotransformatie en uitscheiding
English: DO NOT SHAKE the mixture
Dutch: Schud het mengsel NIET.
English: Patients were stratified by age, enrolling adolescents first and then successively younger children.
Dutch: De patiënten werden gestratificeerd naar leeftijd, waarbij eerst adolescenten in het onderzoek werden opgenomen gevolgd door successief jongere kinderen.
English: Isentress is used to treat adults, adolescents, children, toddlers and infants who are infected by HIV and to treat newborn babies exposed to HIV-1 infection from the mother.
Dutch: Isentress wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen, jongeren, kinderen, peuters en zuigelingen die zijn geïnfecteerd met hiv en voor de behandeling van pasgeboren baby's die aan de hiv-infectie van de moeder zijn blootgesteld.
English: HIV genomes that fail to integrate cannot direct the production of new infectious viral particles, so inhibiting integration prevents propagation of the viral infection.
Dutch: Hiv-genomen die niet integreren kunnen de productie van nieuwe infectieuze virale deeltjes niet sturen en zo voorkomt het remmen van integratie de verbreiding van de virale infectie.
English: PET/aluminium/LLDPE sachets.
Dutch: Zakjes van PET/aluminium/LLDPE.
English: In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Dutch: Naast opportunistische infecties kunnen ook auto-immuunziekten (een aandoening die ontstaat wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw hiv-infectie.
English: See section 4.2 for dosing recommendations.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor aanbevolen doseringen.
English: All interaction studies have been performed in adults.
Dutch: Alle interactieonderzoeken zijn uitgevoerd bij volwassenen.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN MOET WORDEN GEHOUDEN
English: Switch to raltegravir
Dutch: Switch naar raltegravir
English: Be sure to go to all of your doctor's appointments so your child gets the right dose!
Dutch: Zorg ervoor dat u alle doktersafspraken nakomt zodat uw kind de juiste dosis krijgt!
English: If you are the parent or carer of a child taking Isentress, please read this information carefully.
Dutch: Als u de ouder of verzorger bent van een kind dat Isentress gebruikt, lees deze informatie dan zorgvuldig door.
English: Factors that reduced the likelihood of developing resistance included lower baseline viral load and use of other active anti-retroviral agents.
Dutch: Factoren die de kans op de ontwikkeling van resistentie verminderden, waren lagere viral load bij baseline en gebruik van andere actieve antiretrovirale middelen.
English: • rifampicin (a medicine used to treat some infections such as tuberculosis)
Dutch: • rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling van bepaalde infecties zoals tuberculose)
English: Choose the syringe you need
Dutch: Kies de doseerspuit die u nodig heeft.
English: Their doctor may also want to prescribe the chewable tablet when they are able to chew a tablet.
Dutch: Hun arts zal misschien ook de kauwtablet willen voorschrijven wanneer ze in staat zijn om een tablet te kauwen.
English: Raltegravir inhibits the catalytic activity of integrase, an HIV-encoded enzyme that is required for viral replication.
Dutch: Raltegravir remt de katalytische activiteit van integrase, een hiv-gecodeerd enzym dat nodig is bij virale replicatie.
English: There is limited information regarding the use of raltegravir in the elderly (see section 5.2).
Dutch: Er is beperkte informatie over het gebruik van raltegravir bij ouderen (zie rubriek 5.2).
English: Non-clinical toxicology studies, including conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity, developmental toxicity and juvenile toxicity, have been conducted with raltegravir in mice, rats, dogs and rabbits.
Dutch: Niet-klinische toxicologische onderzoeken, waaronder conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, toxische effecten op de ontwikkeling en juveniele toxiciteit zijn verricht met raltegravir bij muizen, ratten, honden en konijnen.
English: As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account in order to characterise the safety for the foetus.
Dutch: In het algemeen geldt dat bij het besluit om antiretrovirale middelen te gebruiken om hiv-infectie bij zwangere vrouwen te behandelen en dus om het risico van verticale overdracht van hiv op de pasgeborene te verlagen, zowel de gegevens uit dieronderzoek als de klinische ervaring bij zwangere vrouwen meegewogen moet worden om de veiligheid voor de foetus te kunnen inschatten.
English: Frequencies are defined as common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), and not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: The kit has an extra cup and set of syringes in case one is lost or damaged.
Dutch: Deze verpakking heeft een extra mengbeker en set doseerspuiten voor het geval er één zoek raakt of beschadigd is.
English: Medicinal products by therapeutic area
Dutch: Geneesmiddelen per therapeutisch gebied
English: • signs and symptoms of infection or inflammation
Dutch: • klachten en verschijnselen van infectie of ontsteking
English: Isentress chewable tablets contain aspartame Isentress contains aspartame, a source of phenylalanine, which may be harmful to people with phenylketonuria.
Dutch: Isentress kauwtabletten bevatten aspartaam Isentress bevat aspartaam, een bron van fenylalanine, dat schadelijk kan zijn voor mensen met fenylketonurie.
English: • atazanavir (an antiretroviral medication)
Dutch: • atazanavir (een antiretroviraal geneesmiddel)
English: • tiredness, unusual tiredness or weakness; fever
Dutch: • vermoeidheid, ongebruikelijke moeheid of zwakte; koorts
English: If you are the parent of a child taking Isentress, please read this information carefully with your child.
Dutch: Als u de ouder bent van een kind dat Isentress gebruikt, lees deze informatie dan zorgvuldig met uw kind door.
English: Dizziness may influence some patients' ability to drive and use machines (see section 4.8).
Dutch: Duizeligheid kan bij sommige patiënten van invloed zijn op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.8).
English: This is the virus that causes Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS).
Dutch: Dit is het virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
English: The mixture should look cloudy.
Dutch: Het mengsel moet er troebel uitzien.
English: Uncommon vertigo tinnitus
Dutch: Soms vertigo tinnitus
English: ONCEMRK Study
Dutch: ONCEMRK Studie