FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een overzicht van Sprycel en waarom het is geregistreerd in de EU
Czech: Přehled pro přípravek Sprycel a proč byl přípravek registrován v EU
Dutch: De behandeling wordt stopgezet als het geneesmiddel de aandoening niet langer onder controle houdt of als de patiënt het geneesmiddel niet meer kan innemen vanwege de bijwerkingen.
Czech: Léčba se přeruší, pokud léčivý přípravek již léčené onemocnění nekontroluje nebo pokud pacient léčivý přípravek nemůže užívat z důvodu výskytu nežádoucích účinků.
Dutch: Hoe werkt Sprycel?
Czech: Jak přípravek Sprycel působí?
Dutch: Dit enzym wordt geproduceerd door leukemiecellen en daardoor gaan ze zich oncontroleerbaar vermenigvuldigen.
Czech: Jde o enzym produkovaný leukemickými buňkami, který způsobuje jejich nekontrolované množení.
Dutch: Er werd een respons waargenomen bij ongeveer 90% van de patiënten die imatinib niet konden gebruiken of bij wie dit niet gewerkt had, en bij 94% van de nieuw gediagnosticeerde patiënten.
Czech: Reakce byla zaznamenána u přibližně 90 % pacientů, kteří nemohli užívat imatinib nebo u nichž léčba imatinibem nebyla účinná, a u 94 % nově diagnostikovaných pacientů.
Dutch: Dasatinib werkt voornamelijk door de proteïnekinase Bcr-Abl te blokkeren.
Czech: Dasatinib působí zejména prostřednictvím blokování Bcr-Abl proteinkinázy.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Sprycel worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Sprycel jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Dutch: In het merendeel van deze studies werd beoordeeld hoe goed de leukemie reageerde op de behandeling door het meten van de concentraties witte bloedcellen en bloedplaatjes in het bloed (om te bekijken of deze weer normaal werden) en door het meten van het aantal witte bloedcellen dat het Philadelphia-chromosoom bevatte (om te bekijken of dit afnam).
Czech: Většina těchto studií zkoumala, jak leukemie reagovala na léčbu, a to prostřednictvím měření hladin bílých krvinek a krevních destiček v krvi s cílem zjistit, zda se vracejí na běžné hodnoty, a prostřednictvím měření počtu bílých krvinek obsahujících chromozom Philadelphia s cílem zjistit, zda klesá.
Dutch: Sprycel was effectiever dan imatinib: binnen één jaar had 77% van de patiënten die Sprycel kregen niet langer het Philadelphia-chromosoom in hun bloedcellen, tegenover 66% van de patiënten die imatinib kregen.
Czech: Přípravek Sprycel byl účinnější než imatinib: po roce léčby 77 % pacientů užívajících přípravek Sprycel již v krvinkách nevykazovalo chromozom Philadelphia, ve srovnání s 66 % pacientů, kteří užívali imatinib.
Dutch: De werkzame stof in Srycel, dasatinib, behoort tot een groep geneesmiddelen die bepaalde enzymen, zogeheten proteïnekinasen, blokkeren.
Czech: Léčivá látka v přípravku Sprycel, dasatinib, náleží do skupiny léčiv, která blokují enzymy známé jako proteinkinázy.
Dutch: Waarom is Sprycel geregistreerd in de EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Sprycel registrován v EU?
Dutch: • chronische myeloïde leukemie (CML) in de ‘chronische' fase bij nieuw gediagnosticeerde patiënten die ‘Philadelphia-chromosoompositief' (Ph+) zijn.
Czech: • chronická myeloidní leukemie v „chronické" fázi u nově diagnostikovaných pacientů, kteří jsou „pozitivní na chromozom Philadelphia" (Ph+).
Dutch: Sprycel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met de diagnostiek en behandeling van leukemie.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou leukemie.
Dutch: Een- en tweemaal daags Sprycel had een vergelijkbare werkzaamheid, maar de eenmaal daagse dosis veroorzaakte minder bijwerkingen.
Czech: Užívání přípravku Sprycel jednou denně mělo podobnou účinnost jako jeho užívání dvakrát denně, provázelo jej však méně nežádoucích účinků.
Dutch: In de ruimere studie onder patiënten met CML in de chronische fase normaliseerden de aantallen bloedplaatjes en witte bloedcellen bij 90% van de patiënten.
Czech: V rozsáhlejší hlavní studii u pacientů s chronickou myeloidní leukemií v chronické fázi se hladiny krevních destiček a bílých krvinek v krvi vrátily na běžné hodnoty u 90 % pacientů.
Dutch: Sprycel wordt gebruikt wanneer andere behandelingen waaronder imatinib (een ander geneesmiddel tegen kanker) niet werken of problematische bijwerkingen veroorzaken;
Czech: Přípravek Sprycel se používá v případech, kdy jiné druhy léčby včetně imatinibu (jiného protinádorového léčivého přípravku) nejsou účinné nebo způsobují nepříjemné nežádoucí účinky,
Dutch: Door Bcr--Abl-kinase evenals andere kinasen te blokkeren, helpt Sprycel het aantal leukemiecellen verminderen.
Czech: Blokováním BcrAbl kinázy a dalších kináz pomáhá přípravek Sprycel snížit počet leukemických buněk.
Dutch: In een andere hoofdstudie werd gekeken naar de werkzaamheid van Sprycel bij 113 kinderen met Ph+ CML in de chronische fase, waaronder 29 patiënten die geen imatinib konden gebruiken of bij wie dit niet had gewerkt, evenals 84 nieuw gediagnosticeerde kinderen die niet eerder waren behandeld.
Czech: Další hlavní studie zkoumala účinnost přípravku Sprycel u 113 dětí s chronickou fází chronické myeloidní leukemie pozitivní na chromozom Philadelphia, včetně 29 pacientů, kteří nemohli užívat imatinib nebo u nichž léčba imatinibem nebyla účinná, jakož i 84 nově diagnostikovaných dětí, které dosud nebyly léčeny.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Sprycel.
Czech: Více informací o používání přípravku Sprycel naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Bij patiënten met CML in andere fases (acceleratiefase, myeloïde blastaire fase en lymfoïde blastaire fase) en bij ALL, vertoonde 25 tot 33% van de patiënten een volledige respons.
Czech: U pacientů s jinými fázemi chronické myeloidní leukemie (akcelerovanou, myeloidní blastickou a lymfoidní blastickou fází) a u pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií byla úplná reakce na léčbu zaznamenána u 25 až 33 % pacientů.
Dutch: Sprycel bevat de werkzame stof dasatinib.
Czech: Přípravek Sprycel obsahuje léčivou látku dasatinib.
Dutch: Hoe wordt Sprycel gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Sprycel používá?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Sprycel, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Sprycel, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Er werden twee studies uitgevoerd onder patiënten met chronische CML (198 en 36 patiënten), één onder patiënten met CML in de acceleratiefase (120 patiënten), één onder patiënten met CML in de myeloïde blastaire fase (80 patiënten) en één onder patiënten met Ph+ ALL en CML in de lymfoïde blastaire fase (81 patiënten).
Czech: Dvě studie byly provedeny u pacientů s chronickou myeloidní leukemií v chronické fázi (198 a 36 pacientů), jedna studie u pacientů s akcelerovanou fází chronické myeloidní leukemie (120 pacientů), jedna u pacientů s myeloidní blastickou fází chronické myeloidní leukemie (80 pacientů) a jedna u pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií pozitivní na chromozom Philadelphia a lymfoidní blastickou fází chronické myeloidní leukemie (81 pacientů).
Dutch: Sprycel wordt gebruikt wanneer andere behandelingen niet werken of problematische bijwerkingen veroorzaken.
Czech: Přípravek Sprycel se používá v případech, kdy jiné druhy léčby nejsou účinné nebo způsobují nepříjemné nežádoucí účinky.
Dutch: Bij kinderen met ALL die ook andere geneesmiddelen tegen kanker krijgen wordt een vaste dosis Sprycel gebruikt gedurende hun behandeling.
Czech: Dětem s akutní lymfoblastickou leukemií, které rovněž užívají jiné protinádorové léčivé přípravky, se během celé léčby podává fixní dávka přípravku Sprycel.
Dutch: De doseringen voor Sprycel-tabletten en -suspensie zijn verschillend.
Czech: Dávky přípravku Sprycel ve formě tablet a suspenze se liší.
Dutch: In twee andere studies werden de effecten van Sprycel bij inname een- of tweemaal daags vergeleken: de ene studie betrof 670 patiënten met CML in de chronische fase en de andere studie betrof 611 patiënten met CML in de gevorderde fase of met Ph+ ALL.
Czech: Další dvě studie porovnávaly účinky přípravku Sprycel podávaného jednou nebo dvakrát denně, přičemž první se zaměřila na 670 pacientů s chronickou myeloidní leukemií v chronické fázi a druhá zkoumala 611 pacientů s chronickou myeloidní leukemií v pokročilé fázi nebo s akutní lymfoblastickou leukemií pozitivní na chromozom Philadelphia.
Dutch: • CML in de ‘chronische fase', de ‘acceleratiefase' en de ‘blastaire fase'.
Czech: • chronická myeloidní leukemie v „chronické", „akcelerované" a „blastické" fázi.
Dutch: In een andere studie onder 519 patiënten werd Sprycel vergeleken met imatinib bij het behandelen van nieuw gediagnosticeerde Ph+-patiënten met CML in de chronische fase die geen eerdere behandeling hadden gekregen.
Czech: Další studie, do které bylo zařazeno 519 pacientů, srovnávala přípravek Sprycel s imatinibem v rámci léčby nově diagnostikovaných pacientů pozitivních na chromozom Philadelphia s chronickou myeloidní leukemií v chronické fázi, kteří dosud nebyli léčeni.
Dutch: Aan de vijf hoofdstudies naar Sprycel deden 515 patiënten mee, die allemaal behandeld waren met imatinib.
Czech: Bylo provedeno pět hlavních studií přípravku Sprycel u dospělých, do kterých bylo zařazeno 515 pacientů, z nichž všichni byli léčeni imatinibem, který nebyl účinný nebo přestal účinkovat.
Dutch: • Ph+ acute lymfatische leukemie (ALL), waarbij lymfocyten (een ander type witte bloedcellen) zich te snel vermenigvuldigen, of bij ‘lymfoïde blastaire' CML.
Czech: • akutní lymfoblastická leukemie pozitivní na chromozom Philadelphia, při níž dochází k příliš rychlému množení lymfocytů (jiného typu bílých krvinek), nebo s chronickou myeloidní leukemií v „lymfoidní blastické" fázi.
Dutch: In een studie onder 106 kinderen en jongeren met nieuw gediagnosticeerde Ph+ ALL werden de patiënten behandeld met Sprycel en chemotherapie.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 106 dětí a dospívajících s nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukemií pozitivní na chromozom Philadelphia, byli pacienti léčeni přípravkem Sprycel a chemoterapií.
Dutch: Bij CML beginnen granulocyten (een type witte bloedcellen) ongecontroleerd te groeien.
Czech: U chronické myeloidní leukemie dochází k nekontrolovanému růstu granulocytů (typu bílých krvinek).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sprycel in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sprycel?
Dutch: • nieuw gediagnosticeerde Ph+ CML in combinatie met chemotherapie (geneesmiddelen tegen kanker).
Czech: • nově diagnostikovaná akutní lymfoblastická leukemie pozitivní na chromozom Philadelphia v kombinaci s chemoterapií (protinádorovými léčivými přípravky).
Dutch: Onder de patiënten die behandeld werden met Sprycel en chemotherapie trad bij 66% geen ongewenst voorval op. Ter vergelijking, gebruik makend van de resultaten van eerdere studies, was dit cijfer 49% bij patiënten die alleen chemotherapie hadden gekregen en 59% bij patiënten die imatinib en chemotherapie hadden gekregen.
Czech: Pro srovnání, při použití výsledků z předchozích studií bylo téhož výsledku dosaženo u 49 % pacientů, kteří podstoupili jen chemoterapii, a u 59 % pacientů, kteří užívali imatinib a podrobili se chemoterapii.
Dutch: Wat is Sprycel en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je přípravek Sprycel a k čemu se používá?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Sprycel.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Sprycel je uveden v příbalové informaci.
Dutch: • nieuw gediagnosticeerde Ph+ CML in de ‘chronische' fase, of Ph+ CML wanneer andere behandelingen waaronder imatinib niet kunnen worden gegeven of niet hebben gewerkt;
Czech: • nově diagnostikovaná chronická myeloidní leukemie pozitivní na chromozom Philadelphia v „chronické" fázi nebo chronická myeloidní leukemie pozitivní na chromozom Philadelphia, u které není možné použít jiné druhy léčby zahrnující imatinib nebo tyto druhy léčby nejsou účinné,
Dutch: Ph+ betekent dat sommige genen van de patiënt zichzelf hebben herschikt en zo een speciaal chromosoom, het Philadelphia-chromosoom, hebben gevormd dat het enzym Bcr-Abl kinase produceert, dat tot de ontwikkeling van leukemie leidt;
Czech: Tento chromozom produkuje enzym Bcr-Abl kinázu, který vede ke vzniku leukemie,
Dutch: Misschien heeft u dan medische hulp nodig.
Czech: Je možné, že budete potřebovat lékařské ošetření.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 november 2006 Datum van laatste hernieuwing: 15 juli 2016
Czech: Datum první registrace: 20. listopadu 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 15. července 2016
Dutch: Het onderzoek is gaande.
Czech: Studie pokračuje.
Dutch: De volgende informatie is alleen bedoeld voor medische beroepsbeoefenaars:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Dutch: Deze procedure dient te worden uitgevoerd op een schoon oppervlak.
Czech: Tento postup je třeba provádět na čistém povrchu.
Dutch: • Was uw handen vóór en na ieder gebruik.
Czech: • Umyjte si ruce před a po každém použití.
Dutch: 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoliv následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Dutch: Deze resultaten zijn consistent met de resultaten gezien bij 12, 24 en 36 maanden.
Czech: Tyto výsledky jsou v souladu s pozorovanými výsledky ve 12, 24 a 36 měsících.
Dutch: # STERFGEVALLEN/ # Land Patiënt
Czech: # ÚMRTÍ / # Land pacient
Dutch: Na bereiding: bewaren in een koelkast.
Czech: Po rozpuštění: Uchovávejte v chladničce.
Dutch: Het voorkomen van cytopenieën was echter ook duidelijk afhankelijk van het stadium van de ziekte.
Czech: Výskyt cytopenií však zcela zřejmě závisel také na stadiu nemoci.
Dutch: f In de postmarketingsetting zijn individuele gevallen van Stevens-Johnson-syndroom gemeld.
Czech: f Z postmarketingového sledování byly hlášeny jednotlivé případy Stevensova-Johnsonova syndromu.
Dutch: Maanden sinds randomisatie n
Czech: počet měsíců od randomizace n
Dutch: Wat moet u weten voordat u dit geneesmiddel gebruikt?
Czech: Co potřebujete vědět před užitím tohoto léčivého přípravku
Dutch: • Als er een tweede dosis nodig is om de totale voorgeschreven dosis te geven, herhaal dan stappen 3 tot en met 10.
Czech: • Pokud je potřeba druhá dávka pro dokončení celkové předepsané dávky, zopakujte kroky 3 až 10.
Dutch: Neem uw tabletten iedere dag op het zelfde moment.
Czech: Tablety užívejte každý den ve stejnou dobu.
Dutch: • Controleer of de patiënt de dosis volledig heeft doorgeslikt.
Czech: • Zkontrolujte, zda pacient spolkl celou dávku.
Dutch: Effecten op groei en ontwikkeling bij pediatrische patiënten
Czech: Účinky na růst a vývoj u pediatrických pacientů
Dutch: • Lees de totale voorgeschreven dosis en bepaal het aantal milliliters (ml) dat u nodig heeft.
Czech: • Zkontrolujte celkovou předepsanou dávku a spočítejte si počet mililitrů (ml), který budete potřebovat.
Dutch: Hoe een dosis te splitsen die groter is dan 11 ml
Czech: Jak rozdělit dávku, která je větší než 11 ml
Dutch: % met MR4.5
Czech: % s MR4,5
Dutch: Alle patiënten n=167
Czech: Všichni pacienti n=167
Dutch: Neem SPRYCEL dagelijks totdat uw arts u zegt dat u moet stoppen.
Czech: Užívejte SPRYCEL denně, dokud Vám lékař neřekne, že jej máte přestat užívat.
Dutch: Klinisch relevante interacties
Czech: Klinicky relevantní interakce
Dutch: Procent (%) patiënten
Czech: Procento (%) pacientů
Dutch: Deze resultaten zijn lastig te interpreteren in de context van chronische ziektes zoals CML en behoeven opvolging over een langere termijn.
Czech: Tyto výsledky je obtížné interpretovat v souvislosti s chronickými onemocněními, jako je CML, a vyžadují dlouhodobé sledování.
Dutch: % met MMR
Czech: % s MMR
Dutch: Gooi alle ongebruikte suspensie 60 dagen na bereiding weg.
Czech: Nespotřebovanou suspenzi zlikvidujte po 60 dnech od rozpuštění.
Dutch: minstens 45
Czech: nejméně 45
Dutch: Doorgaans helpen deze witte cellen het lichaam bij het bestrijden van infecties.
Czech: Bílé krvinky obvykle pomáhají organizmu při boji s infekcí.
Dutch: Uw arts zal uw toestand regelmatig controleren om na te gaan of SPRYCEL het gewenste effect heeft.
Czech: Lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav a kontrolovat, zda má SPRYCEL požadovaný účinek.
Dutch: De dosis dient iedere 3 maanden opnieuw te worden berekend op basis van veranderingen in lichaamsgewicht, of vaker, indien nodig.
Czech: Dávku je třeba přepočítat každé 3 měsíce nebo i častěji, pokud je třeba, podle změn tělesné hmotnosti.
Dutch: Instructies voor toediening aan de patiënt
Czech: Pokyny pro podání pacientovi
Dutch: Andere bijwerkingen die gemeld zijn met een onbekende frequentie (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)
Czech: Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny s četností výskytu není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Dutch: Patiënten werden behandeld tot ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit.
Czech: Pacienti byli léčeni až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Dutch: GROEP
Czech: SKUPINA
Dutch: E255K en F317L werden echter ook voor de behandeling gevonden.
Czech: Nicméně E255K a F317L byly také zjištěny před zahájením léčby.
Dutch: Dit zijn cumulatieve percentages die de minimale follow-up weergeven van de gespecificeerde tijdsduur.
Czech: Uvedeny jsou kumulativní výskyty reprezentující minimální sledování ke specifickému časovému ohraničení.
Dutch: Verwijder de kindveilige sluiting en folieverzegeling.
Czech: Odstraňte dětský bezpečnostní uzávěr a těsnící fólii.
Dutch: SPRYCEL orale suspensie wordt éénmaal daags ingenomen.
Czech: SPRYCEL perorální suspenze se užívá jednou denně.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat de willekeurige variabiliteit in blootstelling tussen waarnemingen een invloed heeft op de cumulatieve blootstelling en effectiviteit of veiligheid.
Czech: Neočekává se, že by náhodná variabilita expozice v čase ovlivňovala kumulativní expozici, účinnost nebo bezpečnost.
Dutch: Dasatinib moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten die een QTc-verlenging hebben of kunnen ontwikkelen.
Czech: Dasatinib je třeba podávat s opatrností pacientům, kteří mají nebo mohou mít prodloužení QTc.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat het effect groter is na meerdere dasatinib doseringen.
Czech: Nelze vyloučit, že po mnohočetných dávkách dasatinibu je tento efekt větší.
Dutch: De mogelijke verdringing en de klinische relevantie zijn onbekend.
Czech: Potenciál pro vytěsnění a jeho klinický význam není znám.
Dutch: Dublin 15, D15 T867
Czech: Dublin 15, D15 T867 Irsko
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (> 1/10.000, < 1/1000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); není známo (z dostupných postmarketingových údajů nelze určit).
Dutch: De mediane aantoonbare orale klaring is 363,8 l/uur (CV% 81,3%).
Czech: Průměrná perorální clearance je 363,8 l/h (CV% 81,3 %).
Dutch: Afhankelijk van uw reactie op de behandeling kan uw arts u aanraden om een hogere of lagere dosis te gebruiken of zelfs voor korte tijd met de behandeling te stoppen.
Czech: V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu Vám lékař může dávku zvýšit nebo snížit nebo dokonce na čas léčbu přerušit.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor de aanbevolen startdosering.
Czech: Viz bod 4.2 doporučená zahajovací dávka.
Dutch: Alle patiënten werden uitgebreid voorbehandeld.
Czech: Všichni pacienti podstoupili extenzivní předléčení.
Dutch: ANC: absoluut neutrofielenaantal *lagere dosis met tablet niet beschikbaar
Czech: ANC: absolutní počet neutrofilů *nižší dávka tablet není dostupná
Dutch: Stap 4: Schrijf de vervaldatum van de bereide orale suspensie op het etiket op de fles (de vervaldatum van de bereide orale suspensie is 60 dagen vanaf datum van bereiden).
Czech: Krok 4: Napište datum použitelnosti připravené perorální suspenze na štítek na lahvičce (datum uplynutí doby použitelnosti připravené perorální suspenze je 60 dnů od data přípravy).
Dutch: Na bereiding De orale suspensie is 60 dagen stabiel.
Czech: Perorální suspenze je stabilní po dobu 60 dní.
Dutch: Wanneer dit percentage werd gebaseerd op de 85 patiënten met beoordeelbare Ig/TcR bepaling, was de schatting 89,4%.
Czech: Když byl tento výskyt založen na 85 pacientech s hodnotitelným stanovením Ig/TCR, činil odhad 89,4 %.
Dutch: Een RMP-update wordt ingediend: op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Dutch: Indien er geen verklaring wordt gevonden, of indien er geen verbetering plaatsvindt na verlagen van de dosering of het staken van de behandeling, moet de diagnose PAH worden overwogen.
Czech: Pokud se nedospěje k objasnění, nebo pokud se stav nezlepší po snížení dávky nebo přerušení léčby, měla by se zvážit diagnóza PAH.
Dutch: • Een klein bakje gevuld met water om de spuit te reinigen.
Czech: • Malou nádobku naplněnou vodou, která slouží k opláchnutí stříkačky.
Dutch: Vaak tinnitus
Czech: Časté tinitus
Dutch: SPRYCEL remt de groei van deze leukemische cellen.
Czech: SPRYCEL zastavuje růst těchto leukemických buněk.
Dutch: De gegevens van twee studies werden gepoold en toonden aan dat dasatinib snel werd geabsorbeerd.
Czech: Údaje byly shrnuty ve dvou studiích a ukázaly, že dasatinib byl rychle absorbován.
Dutch: • Als de hoeveelheid meer is dan 11 ml, dient het over 2 toedieningen te worden verdeeld, zoals aangegeven in tabel 16.
Czech: • Pokud je potřebné množství větší než 11 ml, musí být rozděleno do 2 dávek, jak je uvedeno v tabulce 16.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, dříve než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Dutch: b Complete cytogenetische respons (CCyR) is gebaseerd op een enkel cytogenetisch onderzoek van het beenmerg.
Czech: b Kompletní cytogenetická odpověď (CCyR) je založena na jednom cytogenetickém vyšetření kostní dřeně.
Dutch: Duw de zuiger langzaam in totdat de volledige dosis is toegediend.
Czech: Pomalu tlačte na píst, dokud není celá dávka podána.
Dutch: Vaak depressie, slapeloosheid
Czech: Časté deprese, insomnie
Dutch: 24 maanden 36 maanden 48 maanden 60 maanden p = 0,0021
Czech: 24 měsíců 36 měsíců 48 měsíců 60 měsíců p=0,0021
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de werking van SPRYCEL wanneer ze samen worden gebruikt.
Czech: Určité léky mohou ovlivňovat účinek přípravku SPRYCEL, pokud se podávají společně.
Dutch: Bij patiënten die vervolgens een stamceltransplantatie ondergaan, kan SPRYCEL toegediend worden gedurende een extra jaar na transplantatie.
Czech: U pacientů, kteří následně podstupují transplantaci kmenových buněk, lze přípravek SPRYCEL podávat ještě rok po transplantaci.