FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Maraviroc er et substrat for transportørerne P-glycoprotein og OAT1B1, men virkningen af disse transportører på eksponeringen for maraviroc er ikke kendt.
Czech: Maravirok je substrátem transportérů P-glykoproteinu a OAT1B1, ale vliv těchto transportérů na expozici maraviroku není znám.
Danish: • lavt blodtryk, herunder svimmelhed, når du står op eller rejser dig op hurtigt, eller hvis du tager medicin for at nedsætte blodtrykket.
Czech: • nízký krevní tlak, včetně závratí po rychlém postavení nebo posazení se nebo užíváte-li léky na snížení krevního tlaku.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. september 2007
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18. září 2007
Danish: Den tilsvarende pædiatriske dosis kan derefter findes i tabel 1 nedenfor.
Czech: Odpovídající pediatrickou dávku lze získat podle tabulky 1 níže.
Danish: • hvis du også tager betændelseshæmmende medicin, kaldet kortikosteroider
Czech: • rovněž užíváte protizánětlivé léky nazývané kortikosteroidy;
Danish: Angina pectoris
Czech: Angina pectoris vzácné
Danish: Celsentri er kun blevet anvenddt af et begrænset antal personer på 65 år og derover.
Czech: Přípravek CELSENTRI užívalo pouze omezené množství osob ve věku 65 let nebo starších.
Danish: Den antivirale aktivitet af maraviroc mod hiv 2 er ikke vurderet.
Czech: Antivirová aktivita maraviroku proti HIV-2 nebyla hodnocena.
Danish: Reaktionerne omfatter udslæt, feber og nogle gange organdysfunktion og leversvigt.
Czech: Tyto reakce zahrnovaly vyrážku, horečku a někdy orgánovou dysfunkci a selhání jater.
Danish: Maraviroc bør kun anvendes under graviditet, hvis den forventede potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for fostret.
Czech: Maravirok má být užíván v době těhotenství pouze v případě, kdy očekávaný přínos léčby zcela jasně převáží možná rizika pro plod.
Danish: • hovedpine, problemer med at sove, depression
Czech: • bolest hlavy, problémy se spánkem, deprese;
Danish: Gentag trin 3 til 7 på samme måde, indtil hele dosen er taget.
Czech: Opakujte výše uvedené kroky v bodech 3 až 7, dokud neužijete celou dávku přípravku.
Danish: Der kan være en risiko for suboptimale niveauer med risiko for tab af virologisk respons og resistensudvikling.
Czech: Může existovat riziko suboptimálních hladin s rizikem ztráty virologické odpovědi a rozvoje rezistence.
Danish: Resultaterne indikerede ingen relevante virknings- eller sikkerhedsproblemer i forbindelse med doseringsbetingelser hverken ved indtagelse af føde eller ved faste.
Czech: Výsledky neukázaly na žádné problémy s příslušnou účinností nebo bezpečností spojené s podáváním s jídlem nebo nalačno.
Danish: Behandling af overdosering er generelt understøttende foranstaltninger, herunder at holde patienten i rygleje samt omhyggelig vurdering af patientens vitale tegn, blodtryk og EKG.
Czech: Léčba předávkování má sestávat z obecných podpůrných opatření, včetně udržování pacienta v poloze naznak, důkladného stanovení vitálních funkcí pacienta, krevního tlaku a EKG.
Danish: • hvis du er overvægtig.
Czech: • trpíte nadváhou.
Danish: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
Czech: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstātte Freiburg Mooswaldallee 1
Danish: Medicin, der indeholder perikon (Hypericum perforatum) vil sandsynligvis forhindre Celsentri i at virke korrekt.
Czech: Přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) pravděpodobně zabrání přípravku CELSENTRI účinkovat správně.
Danish: • bevægelsesbesvær.
Czech: • obtíže s pohybem.
Danish: Det var et krav, at forsøgspersonerne havde hiv 1 RNA over 1.000 kopier pr. ml ved screening.
Czech: Bylo požadováno, aby jedinci měli ve screeningu HIV-1 RNA vyšší než 1 000 kopií na ml.
Danish: Der findes ingen data til understøttelse af disse doser, og Celsentri frarådes til børn, der tager samtidig interagerende lægemidler, som hos voksne ville kræve en dosis på 600 mg to gange dagligt.
Czech: Podpůrné údaje pro tyto dávky nejsou k dispozici a CELSENTRI se nedoporučuje u dětí užívajících současně léčivé přípravky, které by u dospělých vyžadovaly dávku 600 mg dvakrát denně.
Danish: Lægen vil rådgive dig om, hvorvidt det er bedre at tage Celsentri oral opløsning, hvis du (eller dit barn) ikke er i stand til at synke tabletter.
Czech: Lékař Vám poradí, zda není lepší užívat CELSENTRI perorální roztok, pokud nejste schopen(schopna/Vaše dítě není schopno) polykat tablety.
Danish: Undergrupper
Czech: Podskupiny
Danish: Virkningen af moderat nedsat leverfunktion kan være undervurderet på grund af de begrænsede data fra patienter med nedsat metabolisk kapacitet og højere renal clearance hos disse forsøgspersoner.
Czech: Vlivy středně závažné poruchy funkce jater mohou být podceněny vzhledem k omezeným údajům u pacientů se sníženou metabolickou kapacitou a se zvýšenou renální clearance u těchto subjektů.
Danish: Der kan udvikles symptomer på infektion og betændelse, som skyldes enten:
Czech: Příznaky infekce a zánětu se mohou vyvinout, protože:
Danish: Bortskaf ubrugt oral opløsning 60 dage efter, at flasken først blev åbnet.
Czech: Znehodnoťte veškerý nepoužitý perorální roztok po 60 dnech od prvního otevření lahvičky.
Danish: Dette er specielt vigtigt, hvis du også tager visse andre lægemidler (se "Brug af anden medicin sammen med Celsentri" senere i punkt 2).
Czech: To je důležité zejména, pokud také užíváte některé jiné léčivé přípravky (viz „Další léčivé přípravky a přípravek CELSENTRI" dále v bodu 2).
Danish: Celsentri kan tages med eller uden mad.
Czech: Přípravek CELSENTRI může být užíván s jídlem nebo bez jídla.
Danish: Lægen skal tage blodprøver for at kontrollere, om Celsentri er en egnet behandling til dig (eller dit barn, hvis barnet er patienten).
Czech: Váš lékař Vám musí odebrat vzorky krve k testu, zda je přípravek CELSENTRI pro Vás (nebo Vaše dítě, je-li pacientem) vhodnou léčbou.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger, der blev set i fase 2b/3-studierne var kvalme, diarré, træthed og hovedpine.
Czech: Nejčastěji zaznamenanými nežádoucími účinky během klinických hodnocení fáze 2b/3 byly nauzea, průjem, únava a bolest hlavy.
Danish: Stop med at tage Celsentri.
Czech: Přestaňte užívat přípravek CELSENTRI.
Danish: Hos mus og mennesker, der mangler CCR5-receptorer gennem genetisk udeladelse, blev der ikke rapporteret om signifikante, betydende bivirkninger.
Czech: U myší a lidských jedinců, kteří postrádají CCR5 receptor následkem genetické delece, nebyly hlášeny žádné významné nepříznivé následky.
Danish: De gp120-aminosyresubstitutioner, der er identificeret hidtil, er kontekstafhængige og i sagens natur uforudsigelige med hensyn til maraviroc-følsomhed.
Czech: Dosud identifikované substituce aminokyselin gp120 jsou závislé na okolnostech a v podstatě nepředvídatelné s ohledem na citlivost maraviroku.
Danish: Yderligere oplysninger om samtidig anvendelse af andre lægemidler er anført nedenfor (se tabel 2).
Czech: Podrobnější informace o současně podávaných léčivých přípravcích jsou poskytnuty níže (viz tabulka 2).
Danish: Sådan afmåler du dosis og tager medicinen
Czech: Jak odměřit dávku a užít léčivý přípravek
Danish: Ved højere eksponering for maraviroc kan en potentiel hæmning af CYP2D6 ikke udelukkes.
Czech: Při vyšší expozici maraviroku nelze vyloučit možnou inhibici CYP2D6.
Danish: Der kan udvikles symptomer på autoimmune sygdomme flere måneder efter, du begynder at tage medicin til behandling af din hiv-infektion.
Czech: Tyto příznaky autoimunitních poruch se mohou vyvinout mnoho měsíců po zahájení užívání léčivého přípravku k léčbě infekce HIV.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder sojalecithin: se indlægssedlen for yderligere information.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje sójový lecithin: další podrobnosti viz příbalová informace.
Danish: Alle forsøgspersoner (n = 103) fik maraviroc to gange dagligt og OB.
Czech: Všichni jedinci (n = 103) dostávali maravirok dvakrát denně a OBT.
Danish: saquinavir, boceprevir, telaprevir)
Czech: sachinavir, boceprevir, telaprevir);
Danish: Kvinder, som er hiv-positive, må ikke amme deres børn, fordi hiv-infektionen kan overføres til barnet med mælken.
Czech: Ženy infikované virem HIV nesmějí kojit, protože infekce HIV může být přenesena mateřským mlékem na dítě.
Danish: Genotypisk resistens
Czech: Genotypová rezistence
Danish: Maravirocs absorption er variabel med multiple toppe.
Czech: Absorpce maraviroku je proměnlivá s četnými vrcholy.
Danish: Stigning i alaninaminotransferase, stigning i aspartataminotransferase
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartátaminotransferázy časté
Danish: Tal med lægen, hvis du bemærker noget usædvanligt i din egen eller dit barns helbredstilstand.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud si všimnete jakýchkoliv zvláštností v souvislosti s Vaším zdravotním stavem nebo zdravotním stavem Vašeho dítěte.
Danish: Primær farmakologisk aktivitet (CCR5-receptoraffinitet) er tilstede hos aber (100 % receptorokkupation) og begrænset hos mus, rotter, kaniner og hunde.
Czech: Primární farmakologická aktivita (afinita k receptoru CCR5) byla přítomná u opic (100 % receptorů obsazených) a omezená u myší, potkanů, králíků a psů.
Danish: Bivirkningerne er opført efter systemorganklasse og frekvens.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle orgánových systémů a četnosti.
Danish: Den anbefalede dosis af Celsentri varierer afhængig af interaktioner med samtidig antiretroviral behandling og anden medicin.
Czech: Doporučená dávka přípravku CELSENTRI se liší v závislosti na interakcích se současnou antiretrovirovou léčbou a dalšími léčivými přípravky.
Danish: 22,5 % Odds ratio: 4,76
Czech: 22,5 % Pravděpodobnost: 4,76
Danish: CCR5-antagonister kan muligvis nedsætte immunresponset ved visse infektioner.
Czech: Antagonisté CCR5 mohou potenciálně zhoršit imunitní odpověď na některé infekce.
Danish: De tilgængelige toksikologiske data hos dyr har vist omfattende udskillelse af maraviroc i mælk.
Czech: Dostupné toxikologické údaje u zvířat prokázaly vysokou exkreci maraviroku do mléka.
Danish: Der er ikke observeret relevant forskel i farmakokinetikken.
Czech: Žádné významné rozdíly ve farmakokinetice nebyly pozorovány.
Danish: Hvis du ved et uheld har taget eller givet for meget Celsentri: Kontakt straks lægen eller nærmeste hospital.
Czech: Pokud jste náhodně užil(a) nebo podal(a) více přípravku CELSENTRI: obraťte se ihned na svého lékaře nebo na nejbližší nemocnici.
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inklusive cyster og polypper)
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Danish: Renal clearance udgør ca. 23 % af den samlede clearance for maraviroc, når maraviroc anvendes uden CYP3A4-hæmmere.
Czech: Renální clearance představuje přibližně 23 % celkové clearance maraviroku, pokud je maravirok podáván bez inhibitorů CYP3A4.
Danish: 2 For alle effekt endepunkter var konfidensintervallet 95 %, undtagen for hiv 1-RNA, hvor ændring fra baseline var 97,5 %.
Czech: 2 Pro všechny konečné výsledky byly intervaly spolehlivosti 95 %, kromě změny výchozí HIV-1 RNA, který byl 97,5 %.
Danish: Denne dosisjustering er ikke undersøgt i hivpatienter.
Czech: Tato úprava dávky nebyla sledována u HIV pacientů.
Danish: Det er mest sandsynligt, at du udvikler den:
Czech: S větší pravděpodobností se u Vás objeví, pokud:
Danish: Det er ukendt, om maraviroc udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda je maravirok vylučován do lidského mléka.
Danish: 16,7 % Odds ratio: 4,49
Czech: 16,7 % Pravděpodobnost: 4,49
Danish: Maraviroc bindes til humane plasmaproteiner (ca. 76 %), og udviser moderat affinitet til albumin og alfa-1 glycoproteinsyre.
Czech: Maravirok se váže (přibližně 76 %) na lidské plazmatické proteiny a vykazuje středně vysokou afinitu k albuminu a kyselému alfa-1 glykoproteinu.
Danish: • feber (forhøjet temperatur).
Czech: • horečku (zvýšenou teplotu).
Danish: Studier med Voksne Patienter med Samtidig Infektion med Hepatitis B- og/eller C-virus
Czech: Studie u dospělých pacientů současně infikovaných virem hepatitidy B a/nebo hepatitidy C
Danish: • problemer med hjertet eller kredsløbet.
Czech: • problémy se srdcem nebo oběhovým systémem.
Danish: Hvis du får nogen symptomer på infektion, eller hvis du bemærker nogen af ovennævnte symptomer: Fortæl det straks til lægen.
Czech: Objeví-li se u Vás jakýkoli příznak infekce nebo zaznamenáte-li jakýkoli z příznaků uvedených výše: oznamte to okamžitě svému lékaři.
Danish: Maravirocs farmakokinetik er afhængig af CYP3A5-aktivitet og ekspressionsniveau, som kan blive moduleret ved genetisk variation.
Czech: Farmakokinetika maraviroku je závislá na aktivitě CYP3A5 a expresní hladině, která může být modulována genetickou variabilitou.
Danish: Over 168 timer blev ca. 20 % af det radioaktivt mærkede stof genfundet i urinen, og 76 % blev genfundet i fæces.
Czech: C. Během 168 hodin bylo nalezeno přibližně 20 % radionuklidu v moči a 76 % ve stolici.
Danish: • tuberkulose (TB) eller alvorlige svampeinfektioner.
Czech: • tuberkulóza (TBC) nebo závažné plísňové (mykotické) infekce.
Danish: Relevante eksempler er cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller fokale mykobakterielle infektioner og pneumoni forårsaget af pneumocystis jiroveci (tidligere kendt som pneumocystis carinii).
Czech: Jedná se například o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou patogenem Pneumocystis jiroveci (dříve známou jako Pneumocystis carinii).
Danish: Maraviroc var den væsentligste komponent i urin (gennemsnit på 8 % dosis) og i fæces (gennemsnit på 25 % dosis).
Czech: Maravirok byl hlavní složkou přítomnou v moči (průměrně 8 % dávky) a ve stolici (průměrně 25 % dávky).
Danish: Der findes ingen data til understøttelse af disse doser
Czech: Podpůrné údaje pro tyto dávky nejsou k dispozici.
Danish: Elvitegravir som sådan forventes ikke at påvirke maraviroc eksponering i klinisk relevant udstrækning, og den observerede effekt skyldes ritonavir.
Czech: Neočekává se, že by elvitegravir sám o sobě ovlivňoval expozici maraviroku klinicky významným způsobem a pozorovaný účinek je vlastností ritonaviru.
Danish: Der er blevet rapporteret tilfælde af synkope forårsaget af ortostatisk hypotension.
Czech: Byly hlášeny případy synkopy způsobené posturální hypotenzí.
Danish: Hidtil er der ikke identificeret nogen signaturmutation(er).
Czech: Dodnes nebyly identifikovány charakteristické mutace.
Danish: Celsentri skal derfor anvendes med forsigtighed til denne population.
Czech: Proto je nutno užívat přípravek CELSENTRI u této populace s opatrností.
Danish: BSA (m2)-baserede grupper blev modificeret til vægt-(kg)-baserede grupper for at simplificere dosering og reducere doseringsfejl (se pkt.
Czech: Rozmezí BSA (m2) byla modifikována podle rozmezí tělesné hmotnosti (kg), aby se zjednodušilo dávkování a snížily omyly při dávkování (viz bod 4.2).
Danish: Indvirkningen af potente CYP3A-hæmmere og/eller -induktorer på maravirocs farmakokinetiske parametre hos pædiatriske patienter var den samme, som er observeret hos voksne.
Czech: Vliv silných inhibitorů a/nebo induktorů CYP3A na farmakokinetické parametry maraviroku u pediatrických pacientů byl podobný vlivu pozorovanému u dospělých.
Danish: Forsøgspersoner med virologisk svigt synes generelt at have lav komplians over for både maraviroc og de antiretrovirale baggrundselementer i deres regimer.
Czech: U jedinců s virologickým selháním se obvykle objevovala nízká compliance jak k maraviroku tak i základním antiretrovirovým součástem jejich režimu.
Danish: Den serum-justerede EC90-værdi hos 43 primære hiv 1-kliniske isolater var 0,57 (0,0610,7) ng/ml uden signifikante ændringer mellem forskellige undersøgte undertyper.
Czech: Sérově nastavená hodnota EC90 u 43 primárních HIV-1 klinických izolátů byla 0,57 (0,06-10,7) ng/ml bez významných změn mezi odlišnými testovanými podtypy.
Danish: I uge 48-analysen (N=103) blev der påvist non-CCR5-tropismevirus hos 5/23 (22 %) forsøgspersoner ved virologisk svigt.
Czech: Podle analýzy ve 48. týdnu (N = 103) byl u 5/23 (22 %) jedinců ve virologickém selhání detekován non-CCR5-tropní virus.
Danish: Læs indlægssedlen for disse lægemidler for at se, hvordan disse skal tages.
Czech: Pročtěte si v příbalové informaci těchto léčivých přípravků, jak tyto léky užívat.
Danish: Eksempler på lægemidler/regimer med potent CYP3A4-hæmmende aktivitet er:
Czech: Příklady látek/režimů s takto silnou inhibiční aktivitou CYP3A4 jsou:
Danish: 20 til mindre end 30 kg
Czech: 20 až méně než 30 kg
Danish: Der ses en lille stigning i den motoriske aktivitet i høj-dosis hanrotter ved både fravænning og som voksne, mens der ikke ses påvirkninger hos hunnerne.
Czech: Byl zaznamenán mírný nárůst pohybové aktivity u potkaních samců, kterým byly podávány vysoké dávky, a to jak u odstavených mláďat, tak u dospělých, zatímco u samic nebyly pozorovány žádné účinky.
Danish: Antal aktive ARV i OB1:
Czech: Počet aktivních antiretrovirotik u OBT1:
Danish: Maraviroc er den væsentlige cirkulerende komponent (ca. 42 % radioaktivitet) efter en enkelt oral dosis på 300 mg.
Czech: Maravirok je hlavní cirkulující složkou (přibližně 42 % radioaktivity) po perorálním podání jednotlivé dávky 300 mg.
Danish: Grænse
Czech: Limit
Danish: Der foreligger ingen data af maravirocs påvirkning af menneskets fertilitet.
Czech: O účincích maraviroku na lidskou fertilitu nejsou k dispozici žádné údaje.
Danish: 30 til mindre end 40 kg mindst 40 kg
Czech: 30 až méně než 40 kg alespoň 40 kg
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindet studie (MERIT) undersøgte maraviroc over for efavirenz, begge i kombination med zidovudin/lamivudin (n=721, 1:1).
Czech: Randomizovaná dvojitě slepá studie (MERIT) sledovala účinnost maraviroku oproti efavirenzu, oba v kombinaci se zidovudinem/lamivudinem (n = 721, 1:1).
Danish: Der er udført populationsanalyser af fase 1/2a- og fase 3-studierne (16-65 år), og der er ikke fundet nogen påvirkning, som kan tilskrives alder (se pkt.4.2).
Czech: Byla provedena populační analýza studií fáze 1/2a a 3 (16-65 let věku) a žádný vliv věku nebyl pozorován (viz bod 4.2).
Danish: Fjern doseringssprøjten fra adapteren.
Czech: Vyjměte aplikátor z adaptéru.
Danish: * Baseret på lægemiddelinteraktioner (se pkt.
Czech: * Založeno na lékových interakcích (viz bod 4.5)
Danish: Tabel 2: Interaktioner og dosisanbefalinger til voksnea med andre lægemidler
Czech: Tabulka 2: Interakce s ostatními léčivými přípravky a doporučené dávky pro dospěléa
Danish: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Tyskland.
Czech: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Německo.
Danish: Hiv-infektion overføres ved seksuel kontakt med en, der har infektionen, eller via overførsel af inficeret blod (f.eks. ved at dele injektionsnåle med andre).
Czech: Infekce HIV se šíří pohlavním stykem s nakaženou osobou nebo přenosem nakaženou krví (například sdílením injekčních jehel).
Danish: Hos patienter med CCR5-tropismevirus på tidspunktet for behandlingssvigt med maraviroc havde 22 ud af 58 patienter virus med reduceret følsomhed over for maraviroc.
Czech: U pacientů s CCR5-tropním virem během selhání léčby maravirokem mělo 22 z 58 pacientů virus se sníženou senzitivitou k maraviroku.
Danish: • hævelse af ansigt, læber eller tunge
Czech: • otok obličeje, rtů nebo jazyka;
Danish: Klar, farveløs oral opløsning.
Czech: Čirý bezbarvý perorální roztok.
Danish: For yderligere information henvises til farmakologiafsnittet i den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Celsentri på det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) hjemmeside.
Czech: Další podrobnosti naleznete v bodu farmakologie Evropské veřejné hodnotící zprávy (EPAR) pro přípravek CELSENTRI na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA).
Danish: Indigocarmin (E132)
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Danish: Meget sjælden
Czech: méně časté
Danish: Når de begynder behandlingen, bliver immunsystemet stærkere, så kroppen begynder at bekæmpe infektioner.
Czech: Po zahájení léčby imunitní systém posílí a může s infekcemi bojovat.
Danish: Nogle personer, der tager Celsentri, udvikler alvorlige allergiske reaktioner eller hudreaktioner (se også "Alvorlige bivirkninger" i punkt 4).
Czech: U některých osob užívajících CELSENTRI se vyvinuly závažné alergické reakce nebo kožní reakce (viz také „Závažné nežádoucí účinky" v bodu 4).
Danish: Patienter med leverdysfunktion i anamnesen, herunder kronisk aktiv hepatitis, kan have en øget frekvens af leverfunktionsanormaliteter under antiretroviral kombinationsbehandling og bør monitoreres i henhold til gældende standardpraksis.
Czech: Pacienti s již přítomnou jaterní dysfunkcí, včetně chronické aktivní hepatitidy, mohou mít zvýšený výskyt abnormálních nálezů jaterních funkcí během antiretrovirové léčby a mají být monitorováni v souladu se standardní praxí.
Danish: Andre mulige bivirkninger ved kombinationsbehandling af hiv
Czech: Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce virem HIV
Danish: Der er et begrænset antal patienter af anden etnisk oprindelse end hvide inkluderet i de pivotale studier, hvorfor kun begrænsede data er tilgængelige i disse patientpopulationer.
Czech: Do pivotních klinických studií byly zahrnuty omezené počty pacientů jiných ras než bělochů, a proto jsou dostupné údaje u těchto pacientů velmi omezené.
Danish: • anden medicin til at behandle hiv- eller hepatitis C-infektion (f.eks. atazanavir, cobicistat,
Czech: • jiné léčivé přípravky k léčbě infekce HIV nebo hepatitidou C (jako atazanavir, kobicistat,
Danish: Filmovertræk: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol 3350, talcum, sojalecithin, indigocarmin (E132).
Czech: Potahová vrstva: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, sójový lecithin, hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Danish: Baseret på in vitro og kliniske data er potentialet for, at maraviroc påvirker farmakokinetikken af samtidigt administrerede lægemidler, lav.
Czech: Na základě dat získaných in vitro a klinických údajů je potenciál maraviroku ovlivňovat farmakokinetiku současně podávaných léčivých přípravků nízký.
Danish: Der er begrænset dokumentation hos voksne patienter med nedsat leverfunktion, og der findes ingen tilgængelige data til anbefaling af en specifik dosis til pædiatriske patienter.
Czech: Dostupné údaje u dospělých pacientů s poruchou funkce jater jsou omezené a pro doporučení specifické dávky pro pediatrické pacienty nejsou dostupné žádné údaje.
Danish: Tal med lægen om, hvordan du undgår at smitte andre personer.
Czech: Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.
Danish: Der blev givet doser med føde på intensive farmakokinetiske evalueringsdage, og de blev optimeret til at opnå en gennemsnitlig koncentration over doseringsintervallet (Cavg) større end 100 ng/ml; ellers blev maraviroc givet med eller uden føde.
Czech: Dávky byly ve dnech s intenzivním hodnocením farmakokinetiky podávány s potravou a optimalizovány tak, aby během dávkovacího intervalu bylo dosaženo průměrných koncentrací (Cavg) vyšších než 100 ng/ml; jinak byl maravirok podáván s jídlem nebo bez jídla.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN ViiV Healthcare (logo)
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI ViiV Healthcare (logo)
Danish: Demografiske og baseline karakteristika
Czech: Demografické a výchozí parametry
Danish: Anti-HCV Ribavirin
Czech: Přípravky proti HCV Ribavirin
Danish: ANTIVIRALE Anti-HBV Pegyleret interferon
Czech: ANTIVIROTIKA Přípravky proti HBV Peginterferon
Danish: Placebo+OB N=209
Czech: Placebo + OBT N = 209
Danish: • ritonavir-boostede proteasehæmmere (undtagen tipranavir/ritonavir),
Czech: • inhibitory proteázy potencované ritonavirem (s výjimkou tipranaviru/ritonaviru);
Danish: In vitro- og in vivo-studier viser, at maraviroc har et potentiale for at øge QTc-intervallet ved supraterapeutiske doser uden tegn på arytmi.
Czech: Studie in vitro a in vivo ukázaly, že maravirok má potenciál zvýšit QTc interval v supraterapeutických dávkách bez známek arytmie.