FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common arthralgia, back pain,
Bulgarian: Много чести обрив ц, сърбеж обрив ц, сърбеж Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Много чести артралгия, болка в гърба, мускулно-скелетна болка ш артралгия, мускулно-скелетна болка ш,
English: Blood and lymphatic system disorders Very common anaemia, thrombocytopeniac, neutropeniad, leukopeniae
Bulgarian: Много чести анемия, тромбоцитопения в, неутропения г,
English: Tel: +49 (0) 7624 140
Bulgarian: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
English: Hepatic impairment
Bulgarian: грипоподобно заболяване
English: Treatment with atezolizumab may be resumed if the event improves to ≤ Grade 1 within 12 weeks and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day.
Bulgarian: Лечението с атезолизумаб може да се поднови, ако събитието се подобри до ≤ степен 1 в рамките на 12 седмици и кортикостероидите се намалят до ≤ 10 mg преднизон или негов еквивалент на ден.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Tecentriq 1,200 mg concentrate for solution for infusion atezolizumab
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Tecentriq 1200 mg концентрат за инфузионен разтвор атезолизумаб
English: A population analysis that included
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Tecentriq 840 mg concentrate for solution for infusion atezolizumab
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Tecentriq 840 mg концентрат за инфузионен разтвор атезолизумаб
English: Based on the stratified log-rank test For informational purposes; in the ITT population, comparisons between Arm B and Arm C as well as between Arm A and Arm C were not formally tested yet as per the pre-specified analysis hierarchy Overall best response for complete response and partial response ‡ Stratified by sex, presence of liver metastases and PD-L1 tumour expression on TC and IC
Bulgarian: Общ най-добър отговор за пълен отговор и частичен отговор ‡ Стратифициран по пол, наличие на чернодробни метастази и туморна експресия на PD-L1 върху TC и
English: The observed OS improvement was consistently demonstrated across subgroups of patients including those with brain metastases at baseline (HR of 0.54, 95% CI: 0.31, 0.94; median OS of 20.1
Bulgarian: Наблюдаваното подобрение на OS се проявява стабилно във всички подгрупи пациенти, включително болните с мозъчни метастази на изходно ниво (HR 0,54, 95% CI: 0,31, 0,94; медиана на OS 20,1 спрямо 11,9 месеца съответно за атезолизумаб и доцетаксел) и пациентите, които никога не са пушили (HR 0,71, 95% CI: 0,47, 1,08; медиана на OS 16,3 спрямо 12,6 месеца съответно за атезолизумаб и доцетаксел).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1,200 mg/20 mL
Bulgarian: 1200 mg/20 ml
English: (neutropenia, leukopenia)
Bulgarian: (IMpassion130)
English: Of the
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 20 mL vial of concentrate contains 1,200 mg atezolizumab After dilution, 1 mL of solution contains approximately 4.4 mg of atezolizumab
Bulgarian: Всеки флакон с 20 ml концентрат съдържа 1200 mg атезолизумаб.
English: Furthermore, it is important for you to know that:
Bulgarian: Освен това е важно да знаете, че
English: No special considerations are needed.
Bulgarian: Не са необходими специални съображения.
English: Please do not get alarmed, you might not experience any of these.
Bulgarian: Моля, не се безпокойте, Вие може да не получите никоя от тях.
English: How you will be given Eylea
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
English: - if you have glaucoma.
Bulgarian: - ако имате глаукома.
English: It is important to have any symptoms diagnosed and treated as soon as possible.
Bulgarian: Важно е всички симптоми да бъдат диагностицирани и лекувани възможно най-скоро.
English: • Use of antibiotics according to national guidelines
Bulgarian: Употреба на антибиотици, съгласно националните ръководства
English: Your doctor will monitor this after each injection.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи това след всяка инжекция.
English: These may be serious and require that you contact your doctor immediately.
Bulgarian: Те могат да бъдат сериозни и да налагат да се свържете незабавно с Вашия лекар.
English: This benefit was maintained through week 100.
Bulgarian: Тази полза е запазена до седмица 100.
English: Recurrences should be treated as a new manifestation of the disease.
Bulgarian: Рецидивите трябва да се приемат като нова проява на заболяването.
English: Hypersensitivity***
Bulgarian: Свръхчувствителност***
English: Date of latest renewal: 13 July 2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 13 юли 2017 г.
English: From this timepoint all patients were treated if prespecified criteria were met.
Bulgarian: От тази времева точка, всички пациенти са били на лечение, ако са отговаряли на предварително определените критерии.
English: There is no requirement for monitoring between injections.
Bulgarian: Няма изискване за мониториране между инжекциите.
English: Populations with limited data
Bulgarian: Популации с ограничени данни
English: Make a new appointment for an examination and injection.
Bulgarian: Запишете се за ново посещение за преглед и инжекция.
English: The adverse reactions are listed by system organ class and frequency using the following convention:
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени по системо-органен клас и честота с използване на следната конвенция:
English: - diabetics with uncontrolled high blood pressure.
Bulgarian: - диабетици с неконтролирано високо кръвно налягане.
English: - diabetics with very high average blood sugar values (HbA1c over 12%).
Bulgarian: - диабетици с много високи средни нива на кръвна захар (HbA1c над 12%).
English: Patients should not drive or use machines until their visual function has recovered sufficiently.
Bulgarian: Пациентите не трябва да шофират или да работят с машини, докато зрителната им функция не се възстанови в достатъчна степен.
English: The statistically significant difference was maintained through week 52.
Bulgarian: Статистически значимата разлика е поддържана до седмица 52.
English: Such effects are not expected after ocular administration with very low systemic exposure.
Bulgarian: Подобни ефекти не се очакват след очно приложение с много ниска системна експозиция.
English: Consult your doctor before stopping the treatment.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар преди да спрете лечението.
English: The physician information in the educational material contains the following key elements:
Bulgarian: Информацията за лекари в обучителния материал съдържа следните основни елементи:
English: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
Bulgarian: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до
English: You will receive further injections only if your doctor's examinations reveal that your condition has not improved.
Bulgarian: Допълнителни инжекции ще Ви се поставят само, ако прегледите при Вашия лекар покажат, че състоянието Ви не се е подобрило.
English: What Eylea is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Eylea и за какво се използва
English: This lack of information should be considered by the physician when treating such patients.
Bulgarian: Тази липса на информация трябва да се има предвид от лекаря при лечение на такива пациенти.
English: 92.42% 94.42% B)
Bulgarian: 92,42% 94,42% Б)
English: Therefore, its use in this age group is not relevant.
Bulgarian: Поради това, няма съответна употреба в тази възрастова група.
English: • When to seek urgent attention from their health care provider
Bulgarian: Кога да потърсят спешна помощ от своя лекар
English: These serious side effects affecting the eyes occurred in less than 1 in 1,900 injections in clinical studies.
Bulgarian: Тези сериозни нежелани реакции, засягащи очите, са се развили при по-малко от 1 на 1 900 инжекции в клиничните проучвания.
English: The majority of patients in both studies had Type II diabetes.
Bulgarian: Повечето пациенти в двете проучвания са били с диабет тип II.
English: Following this, patients in both groups continued to be eligible for additional injections in case of disease persistence or recurrence.
Bulgarian: След това, пациентите и в двете групи са продължили да бъдат подходящи да получават допълнителни инжекции в случай на персистиране или рецидив на заболяването.
English: Differences for both endpoints were maintained through week 48.
Bulgarian: Разликите за двете крайни точки са се запазили до седмица 48.
English: Absorption / Distribution
Bulgarian: Абсорбция/Разпределение
English: After injection any unused product must be discarded.
Bulgarian: След инжектиране неизползвания продукт трябва да се изхвърли.
English: The MAH ensures that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Eylea is marketed, ophthalmological clinics where Eylea is expected to be used are provided with an updated physician information pack containing the following elements:
Bulgarian: ПРУ гарантира, че след обсъждане и постигане на съгласие с националните компетентни органи във всяка държава членка, където се продава Eylea, очните клиники, където се очаква Eylea да се използва, са снабдени с актуализиран информационен пакет за лекари, съдържащ следните елементи:
English: Uveitis,
Bulgarian: Увеит,
English: Always discuss any suspected side effects with your doctor.
Bulgarian: Винаги обсъждайте всякакви подозирани нежелани реакции с Вашия лекар.
English: Among those, 2,501 patients were treated with the recommended dose of 2 mg.
Bulgarian: От тях 2 501 пациенти са лекувани с препоръчителната доза от 2 mg.
English: The safety and efficacy of Eylea have not been established in children and adolescents.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Eylea при деца и юноши не са установени.
English: There is limited experience in patients older than 75 years with DME.
Bulgarian: Има ограничен опит при пациенти на възраст над 75 години с ДМЕ.
English: Monthly treatment continues until maximum visual acuity is achieved and/or there are no signs of disease activity.
Bulgarian: Ежемесечното лечение продължава до достигане на максимална зрителна острота и/или не са налице признаци за активност на заболяването.
English: Available data do not suggest a need for a dose adjustment with Eylea in these patients (see section 5.2).
Bulgarian: Наличните данни не предполагат нужда от корекция на дозата на Eylea при тези пациенти (вж. точка 5.2).
English: Allergic reactions (hypersensitivity) could potentially occur.
Bulgarian: Потенциално могат да възникнат алергични реакции (реакции на свръхчувствителност).
English: A positive value favours Eylea.
Bulgarian: Положителна стойност е в полза на Eylea.
English: If any of the above applies to you, your doctor will consider this lack of information when treating you with Eylea.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, Вашият лекар ще вземе предвид тази липса на информация при леченеито Ви с Eylea.
English: After the first 12 months of treatment with Eylea, the treatment interval may be extended based on your doctor's examination.
Bulgarian: След първите 12 месеца лечение с Eylea интервалът за лечение може да се удължи въз основа на прегледа на Вашия лекар.
English: Do not drive or use machines as long as these last.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, докато те са налице.
English: There is a theoretical risk of such events following injection of Eylea into the eye.
Bulgarian: Съществува теоретичен риск от такива събития след инжектиране на Eylea в окото.
English: If bilateral treatment is performed at the same time this could lead to an increased systemic exposure, which could increase the risk of systemic adverse events.
Bulgarian: Ако билатералното лечение се провежда по едно и също време, това може да доведе до повишена системна експозиция, което може да повиши риска от системни нежелани събития.
English: Therefore, systemic pharmacodynamic effects such as blood pressure changes are unlikely.
Bulgarian: Следователно са малко вероятни системни фармакодинамични ефекти като промени в кръвното налягане.
English: Your treatment will continue with monthly injections until your condition is stable.
Bulgarian: Вашето лечение ще продължи с ежемесечни инжекции, докато състоянието Ви стане стабилно.
English: Prior to launch and during the product's lifecycle in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) will agree the final educational material with the National Competent Authority.
Bulgarian: Преди пускане на продукта на пазара и в рамките на жизнения му цикъл във всяка държава членка, Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще съгласува окончателния обучителен материал с националните компетентни органи.
English: Ocular and systemic safety profiles were similar to the safety observed in the pivotal studies VIEW1 and VIEW2.
Bulgarian: Зрителните и системните профили на безопасност са подобни на безопасността, наблюдавана в основните проучвания VIEW1 и VIEW2.
English: Across indications no notable difference between the groups treated with aflibercept and the respective comparator groups were observed.
Bulgarian: Сред показанията не е наблюдавана съществена разлика между групите, лекувани с aflibercept и съответните сравнителни групи.
English: At week 24 these proportions were 80% and 67%, respectively.
Bulgarian: В седмица 24 тези дялове са съответно 80% и 67%.
English: In addition, patients should be monitored during the week following the injection to permit early treatment if an infection occurs.
Bulgarian: В допълнение, пациентите трябва да се проследяват през седмицата след инжектирането, което би позволило ранно лечение, ако възникне инфекция.
English: For handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Bulgarian: За работа с лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
English: • The dose should be withheld within the previous or next 28 days in the event of a performed or planned intraocular surgery.
Bulgarian: Дозата не трябва да се прилага в рамките на предходните или следващите 28 дни, в случай на извършена или планирана вътреочна хирургична интервенция.
English: If required, sterile equipment for paracentesis should be available.
Bulgarian: Трябва да има на разположение стерилно оборудване за парацентеза при необходимост.
English: The difference between treatment groups was statistically significant in favour of Eylea in both studies.
Bulgarian: Разликата между терапевтичните групи е била статистически значима в полза на Eylea и в двете проучвания.
English: - There is no experience of using Eylea in pregnant women.
Bulgarian: - Няма опит в използването на Eylea при бременни жени.
English: Eylea is indicated for adults for the treatment of
Bulgarian: Eylea е показан при възрастни за лечение на
English: - if surgery was performed or is planned on your eye within the previous or next four weeks.
Bulgarian: - ако Ви е правена или запланувана операция на окото, в рамките на предшестващите или следващите четири седмици.
English: Your doctor will determine the most appropriate treatment schedule for you.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи най-подходящата схема на лечение за Вас.
English: In patients presenting with clinical signs of irreversible ischaemic visual function loss, the treatment is not recommended.
Bulgarian: При пациенти с клинични признаци на необратима исхемична загуба на зрителната функция лечение не се препоръчва.
English: Your doctor will also give you a local anaesthetic to reduce or prevent any pain you might have with the injection.
Bulgarian: Вашият лекар ще приложи и местна упойка, за да намали или предотврати всяка болка, която бихте могли да почувствате при инжектирането.
English: The patient information pack of the educational material includes a patient information booklet and an audio-CD that contain following key elements:
Bulgarian: Информационният пакет за пациента от обучителния материал включва информационна брошура за пациента и аудио-CD, които съдържат следните основни елементи:
English: Over the 2 year treatment period patients received an average of 10.4 injections.
Bulgarian: През 2-годишния период на лечение пациентите получават средно 10,4 инжекции.
English: Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: Three or more monthly injections may be needed.
Bulgarian: Може да са необходими три или повече ежемесечни инжекции.
English: If you are pregnant or planning to become pregnant, discuss this with your doctor before treatment with Eylea.
Bulgarian: Ако сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди лечение с Eylea.
English: A doctor experienced in giving eye injections will inject Eylea into your eye under aseptic (clean and sterile) conditions.
Bulgarian: Лекар с опит в прилагането на очни инжекции ще инжектира Eylea в окото Ви в асептични (чисти и стерилни) условия.
English: If your condition goes away and then comes back, your doctor may re-start the treatment.
Bulgarian: Ако заболяването Ви отшумява и след това се връща, Вашият лекар може да поднови лечението.
English: Adjunctive use of verteporfin photodynamic therapy (PDT) and Eylea has not been studied, therefore, a safety profile is not established.
Bulgarian: Едновременното приложение на фотодинамична терапия (PDT) с вертепорфин и Eylea не е проучвано и по тази причина не е установен профил на безопасност.
English: The MAH has agreed to provide EU Educational Material for Eylea.
Bulgarian: ПРУ се съгласи да предостави обучителен материал за Eylea за територията на Европейския съюз.
English: An independent comparative trial (DRCR.net Protocol T) utilised a dosing regimen based on strict OCT and vision re-treatment criteria.
Bulgarian: Независимо сравнително проучване (DRCR.net Protocol T) e използвало схема на дозиране, базирана на строги ОСТ и зрителни критерии за повторно лечение.
English: - the safety and efficacy of Eylea when administered to both eyes at the same time has not been studied and if used in this way may lead to an increased risk of experiencing side effects.
Bulgarian: - безопасността и ефикасността на Eylea, когато се прилага в двете очи едновременно, не са изследвани и ако се използва по този начин, може да доведе до повишен риск от поява на нежелани реакции.
English: Special precaution is needed in patients with poorly controlled glaucoma (do not inject Eylea while the intraocular pressure is ≥ 30 mmHg).
Bulgarian: Специални предпазни мерки са необходими при пациенти с недобре контролирана глаукома (да не се инжектира Eylea, докато вътреочното налягане е ≥ 30 mmHg).
English: • Use of povidone iodine or equivalent
Bulgarian: Употреба на повидон йод или еквивалент
English: As with other large proteins, both free and bound aflibercept are expected to be cleared by proteolytic catabolism.
Bulgarian: Както при другите протеини с голяма молекула, се очаква и свободният, и свързаният афлиберцепт да се елиминират чрез протеолитичен катаболизъм.
English: Hypersensitivity to the active substance aflibercept or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество афлиберцепт или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: The following is a list of the side effects reported to be possibly related to the injection procedure or to the medicine.
Bulgarian: Следва списък на нежеланите реакции, които са съобщавани като вероятно свързани с процедурата на инжектиране или с лекарството.
English: The solution is colourless to pale yellow.
Bulgarian: Разтворът е безцветен до бледо жълт.
English: To avoid compromising the sterility of the product, do not pull back on the plunger.
Bulgarian: За да избегнете нарушаване на стерилността на продукта, не изтегляйте назад буталото.
English: Patients with myopic CNV will be treated with one single injection.
Bulgarian: Пациенти с миопична ХНВ ще бъдат лекувани само с една инжекция.
English: Your doctor will monitor your response to treatment and may continue your treatment by gradually increasing the interval between your injections to maintain a stable condition.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява Вашия отговор на лечението и може да продължи лечението чрез постепенно увеличаване на интервала между инжекциите, за да се поддържа стабилно състояние.
English: Patients should be instructed to report any symptoms suggestive of endophthalmitis or any of the above mentioned events without delay.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават незабавно за всякакви симптоми, насочващи към ендофталмит или някое от посочените по-горе събития.
English: Active Control (laser)
Bulgarian: Активна контрола (лазер)
English: • In the event of a retinal break the dose should be withheld and treatment should not be resumed until the break is adequately repaired.
Bulgarian: В случай на разкъсване на ретината, приложението на дозата трябва да бъде прекратено и лечението не трябва да се възобновява преди адекватно възстановяване на разкъсването.
English: Talk to your doctor before you are given Eylea:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Eylea:
English: PlGF binds only to VEGFR-1, which is also present on the surface of leucocytes.
Bulgarian: PlGF се свързва само с VEGFR-1, който се намира също и по повърхността на левкоцитите.
English: This increased incidence was comparable between patients treated with ranibizumab and Eylea.
Bulgarian: Тази повишена честота е сравнима между пациентите, лекувани с ранибизумаб и Eylea.
English: At total of 67 subjects in this group received Eylea rescue treatment.
Bulgarian: Общо 67 пациенти в тази група са получили спасително лечение с Eylea.
English: Active severe intraocular inflammation.
Bulgarian: Активно тежко вътреочно възпаление.
English: - injections with Eylea may cause an increase in eye pressure (intraocular pressure) in some patients within 60 minutes of the injection.
Bulgarian: - инжектирането на Eylea може да предизвика повишаване на очното налягане (вътреочно налягане) при някои пациенти в рамките на 60 минути от инжектирането.
English: No studies have been conducted on the mutagenic or carcinogenic potential of aflibercept.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за мутагенен или карциногенен потенциал на афлиберцепт.
English: The macula is the portion of retina responsible for fine vision.
Bulgarian: Макулата е тази част на ретината, която е отговорна за доброто зрение.
English: If your condition starts to worsen with a longer treatment interval, your doctor will shorten the interval accordingly.
Bulgarian: Ако състоянието Ви започне да се влошава при по-дълъг интервал на лечение, Вашият лекар ще намали съответно интервала.
English: A total of 3,102 patients constituted the safety population in the eight phase III studies.
Bulgarian: Популацията за безопасност в осемте проучвания фаза III се състои от общо 3 102 пациенти.
English: In the second year of the studies, efficacy was generally maintained through the last assessment at week 96, and 2-4% of patients required all injections on a monthly basis, and a third of patients required at least one injection with a treatment interval of only one month.
Bulgarian: През втората година на проучванията, ефикасността като цяло се поддържа до последното оценяване в седмица 96, като 2-4% от пациентите са се нуждаели от всички инжекции на месечна база, а 1/3 от пациентите са се нуждаели най-малко от една инжекция с интервал на лечение от само един месец.
English: The reduction of CNV size and reduction in CRT were generally maintained in the second year of the studies.
Bulgarian: Намалението на размера на CNV и на CRT обичайно се задържат и през втората година на проучванията.