FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia do medicamento: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Nella maggioranza dei soggetti con insufficienza epatica grave, la clearance di levetiracetam è stata ridotta di oltre il 50 % a causa della concomitante compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Na maioria dos indivíduos com compromisso hepático grave, a depuração do levetiracetam diminuiu mais de cerca de 50 %, devido a um compromisso renal concomitante (ver secção 4.2).
Italian: • Un numero limitato di persone in trattamento con antiepilettici come Levetiracetam Actavis ha manifestato pensieri autolesionistici o idee suicide.
Portuguese: • Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como o Levetiracetam Actavis teve pensamentos de auto-agressão ou suicídio.
Italian: Tuttavia i dati hanno suggerito una clearance del levetiracetam del 20 % più elevata nei bambini che assumono medicinali antiepilettici con un effetto di induzione enzimatica.
Portuguese: Contudo, os dados sugeriam uma depuração de levetiracetam 20 % mais elevada em crianças a tomar medicamentos antiepiléticos indutores de enzimas.
Italian: A 3600 mg/kg/die, in uno solo dei 2 studi EFD, si è registrato un lieve calo di peso fetale associato ad un aumento marginale delle alterazioni scheletriche/anomalie minori.
Portuguese: Com a dose de 3.600 mg/kg/dia observou-se, em apenas um dos dois estudos EFD, uma ligeira diminuição no peso fetal associada a um aumento marginal de anomalias menores/alterações esqueléticas.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di levetiracetam somministrato in monoterapia a bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni non sono state stabilite.
Portuguese: A segurança e eficácia de levetiracetam quando utilizado em monoterapia em crianças e adolescentes com idade inferior a 16 anos não foram estabelecidas.
Italian: Inoltre, la CLcr è aggiustata per l'area della superficie corporea (BSA) come segue:
Portuguese: A CLcr é ajustada em função da superfície corporal (SP) de acordo com a fórmula:
Italian: La sostanza attiva, levetiracetam, è un derivato pirrolidonico (S-enantiomero dell'α-etil-2-oxo-1pirrolidin acetamide), non correlato chimicamente con sostanze ad attività antiepilettica esistenti.
Portuguese: A substância ativa, o levetiracetam, é um derivado da pirrolidona (enantiómero-S de α-etil-2oxo-1-pirrolidina acetamida), quimicamente não relacionada com substâncias ativas antiepiléticas existentes.
Italian: • Se è allergico al levetiracetam, derivati del pirrolidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Portuguese: • Se tem alergia ao levetiracetam, derivados da pirrolidona ou a qualquer outro componente de Levetiracetam Actavis deste medicamento (indicados na secção 6).
Italian: Quando inizierà a prendere Levetiracetam Actavis per la prima volta, il medico le prescriverà una dose più bassa (500 mg al giorno) per 2 settimane prima di darle la dose tipica più bassa di 1.000 mg.
Portuguese: Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Actavis, o seu médico irá prescrever-lhe uma dose mais baixa (500 mg por dia) durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa de 1000 mg.
Italian: In entrambe le analisi farmacocinetiche di popolazione, vi è stato un aumento del 20 % circa della clearance apparente del levetiracetam quando co-somministrato con un farmaco antiepilettico induttore enzimatico.
Portuguese: Em ambas as análises farmacocinéticas populacionais foi verificado um aumento de cerca de 20 % na depuração aparente do levetiracetam quando este foi coadministrado com um fármaco antiepiléticos (AE) indutor enzimático.
Italian: La libertà dalle crisi per un periodo di 6 mesi è stata ottenuta nel 73,0 % dei pazienti trattati con levetiracetam e nel 72,8 % dei pazienti trattati con carbamazepina CR; la differenza assoluta corretta tra i trattamenti è stata dello 0,2 % (95 % CI:7,8 - 8,2).
Portuguese: Seis meses livres de crises foram alcançados em 73,0 % dos doentes tratados com levetiracetam e 72,8 % em doentes tratados com carbamazepina CR; o ajuste da diferença absoluta entre os tratamentos foi de 0.2 % (95 % IC: 7.8-8.2).
Italian: Il profilo eventi delle reazioni avverse di seguito presentato si basa sull'analisi degli studi clinici controllati verso placebo aggregati, relativi a tutte le indicazioni studiate, per un totale di 3.416 pazienti trattati con levetiracetam.
Portuguese: O perfil de reações adversas abaixo apresentado baseia-se na análise dos dados globais de ensaios clínicos controlados por placebo realizados para todas as indicações estudadas, com um total de 3416 doentes tratados com levetiracetam.
Italian: In infanti e bambini di età compresa tra 1 mese e meno di 4 anni, sono state riportate più frequentemente che in altri gruppi di età o nel profilo di sicurezza complessivo irritabilità (molto comune, 11,7%) e coordinazione anormale (comune, 3,3%).
Portuguese: Em lactentes e crianças com idade superior a 1 mês e inferior a 4 anos, foram relatados mais frequentemente do que noutros grupos etários ou comparativamente ao perfil global de segurança, irritabilidade (muito comum, 11,7%) e descoordenação dos movimentos (comum, 3,3%).
Italian: In aggiunta inverte parzialmente la riduzione, indotta da zinco e β-carboline, delle correnti indotte da GABA e glicina.
Portuguese: Adicionalmente, reverte parcialmente as reduções nas correntes de entrada do GABA e da glicina, induzidas pelo zinco e pelas β-carbolinas.
Italian: Nell'uomo l'attività in condizioni di epilessia sia parziale che generalizzata (scarica epilettiforme/risposta fotoparossistica) ha confermato l'ampio spettro del profilo farmacologico del levetiracetam.
Portuguese: No homem, uma atividade em ambas as condições de epilepsia parcial e generalizada (descarga epiletiforme/resposta fotoparoxística) confirmou o perfil farmacológico de largo espetro do levetiracetam.
Italian: • valori elevati/anormali nell'esame della funzionalità del fegat,
Portuguese: • valores aumentados/anormais nas provas da função hepática;
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Portuguese: LISTA DE EXCIPIENTES FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Italian: Gli eventi avversi non osservati negli studi clinici, ma visti nel ratto e in minore entità nel topo, a livelli di esposizione simili ai livelli di esposizione nell'uomo e con possibile rilevanza per l'uso clinico, sono stati delle variazioni epatiche indici di risposta adattativa, quali aumento ponderale ed ipertrofia centrolobulare, infiltrazione adiposa ed innalzamento degli enzimi epatici nel plasma.
Portuguese: Efeitos adversos não observados nos estudos clínicos mas verificados no rato e em menor grau no murganho, em níveis de exposição semelhantes aos níveis de exposição no Homem e com possível relevância para o uso clínico foram as alterações hepáticas indicando uma resposta adaptativa, tais como um aumento de peso e hipertrofia centrolobular, infiltração lipídica e aumento das enzimas hepáticas no plasma.
Italian: La dose di 1800 mg/kg/die ha indotto una marcata tossicità materna e una diminuzione del peso fetale in associazione con una maggiore incidenza di feti con anomalie cardiovascolari/scheletriche.
Portuguese: A dose de 1.800 mg/kg/dia induziu uma toxicidade maternal marcada e uma diminuição no peso fetal associada ao aumento de incidência de fetos com anomalias cardiovasculares/esqueléticas.
Italian: Sonnolenza, agitazione, aggressività, ridotto livello di coscienza, depressione respiratoria e coma sono stati osservati con sovradosaggi di levetiracetam.
Portuguese: Foram observados sonolência, agitação, agressividade, nível de consciência reduzido, depressão respiratória e coma, com sobredosagens de levetiracetam.
Italian: Le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità e la frequenza è così definita: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).
Portuguese: frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000) e muito raras (<1/10.000).
Italian: In vitro, levetiracetam ed il suo metabolita primario hanno mostrato di non inibire le attività delle principali isoforme del citocromo P450 epatico umano (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 1A2), della glucuronil transferasi (UGT1A1 e UGT1A6) e dell'epossido idrossilasi.
Portuguese: O levetiracetam e o seu metabolito primário têm mostrado, in vitro, não inibir as isoformas principais do citocromo P450 hepático humano(CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 1A2), a glucuronil transferase (UGT1A1 e UGT1A6,) e as atividades da epóxido- hidroxilase.
Italian: • da solo in pazienti adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi, per trattare una certa forma di epilessia.
Portuguese: • isoladamente em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticada recentemente, para tratar uma determinada forma de epilepsia.
Italian: Sulla base della risposta clinica e della tollerabilità, la dose giornaliera può essere aumentata fino ad un massimo di 1.500 mg due volte al giorno.
Portuguese: Dependendo da resposta clínica e tolerabilidade, a dose diária poderá ser aumentada até 1.500 mg duas vezes por dia.
Italian: Specifar S.A 1, 28 Octovriou str., 123 51 Ag. Varvara, Athens, Grecia
Portuguese: Specifar S.A 1, 28 Octovriou str., 123 51 Ag. Varvara, Athens, Grécia
Italian: Rabdomiolisi e creatinfosfochinas i ematica aumentata*
Portuguese: Rabdomiólise e creatina fosfoquinase sanguínea aumentada*
Italian: Astenia/affaticament o
Portuguese: Astenia/fadiga
Italian: Levetiracetam 2.000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica di digossina e warfarin; i tempi di protrombina non sono stati modificati.
Portuguese: Levetiracetam 2.000 mg por dia não influenciou a farmacocinética da digoxina e da varfarina; os tempos de protrombina não sofreram alteração.
Italian: Blister divisibile per dose unitaria: 60 x 1 compresse rivestite con film (divisponibile solo per le compresse da 250 mg, 500 mg e 1000 mg).
Portuguese: Blisters destacáveis para dose unitária: 60 x 1 comprimidos revestidos por película (disponíveis apenas para os comprimidos de 250 mg, 500 mg e 1.000 mg).
Italian: Blister divisibile per dose unitaria: 60 x 1 compresse rivestite con film.
Portuguese: Blisters destacáveis para dose unitária: 60 x 1 comprimidos revestidos por película.
Italian: Trombocitopenia, leucopenia
Portuguese: Trombocitopénia , leucopénia
Italian: La somministrazione di levetiracetam in pazienti con compromissione renale può richiedere un aggiustamento posologico.
Portuguese: A administração de levetiracetam em doentes com compromisso renal poderá necessitar de um ajuste da dose.
Italian: Non è richiesto adeguamento posologico nei pazienti con insufficienza epatica di grado da lieve a moderato.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajustamento da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
Italian: Le concentrazioni al picco plasmatico (Cmax) sono tipicamente di 31 e 43 µg/ml in seguito rispettivamente ad una singola dose di 1.000 mg ed a una dose di 1.000 mg ripetuta due volte al giorno.
Portuguese: Os picos das concentrações (Cmax) são habitualmente de 31 e 43 μg/ml, após uma dose única de 1.000 mg e de uma dose repetida de 1.000 mg duas vezes por dia, respetivamente.
Italian: • Levetiracetam Actavis da solo (monoterapia) non è indicato in bambini e adolescenti sotto i 16 anni.
Portuguese: Levetiracetam Actavis não está indicado isoladamente (monoterapia) em crianças e adolescentes com idade inferior a 16 anos.
Italian: La soluzione orale è la formulazione più adatta agli infanti ed ai bambini di età inferiore ai 6 anni, ai bambini ed agli adolescenti (da 6 a 17 anni) che pesano meno di 50 kg e quando le compresse non permettono un dosaggio accurato.
Portuguese: A solução oral é a formulação mais apropriada para lactentes e crianças com menos de 6 anos de idade e crianças e adolescentes (dos 6 aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg e quando os comprimidos não permitem perfazer a dose correta.
Italian: Nei giovani adolescenti, nei bambini e negli infanti, la CLcr, in ml/min/1,73 m2, può essere stimata dalla determinazione della creatinina sierica (in mg/dl) utilizzando la seguente formula (formula di Schwartz):
Portuguese: Para adolescentes mais novos, crianças e lactentes a CLcr em ml/min /1,73 m2 pode ser estimada a partir da determinação da creatinina sérica (mg/dl) utilizando a seguinte fórmula (fórmula Schwartz):
Italian: In pazienti con grave insufficienza epatica, la clearance della creatinina può far sottostimare il grado di insufficienza renale.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático grave, a depuração de creatinina poderá falsear o compromisso renal.
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Uso orale
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Italian: Contenuto della confezione e d altre informazioni Cosa contiene Levetiracetam Actavis
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Levetiracetam Actavis
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a carbamazepina CR 400 - 1200 mg/die o levetiracetam 1000 - 3000 mg/die e il trattamento ha avuto una durata fino a 121 settimane in base alla risposta.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados a carbamazepina CR 400 - 1.200 mg/dia ou levetiracetam 1.000-3.000 mg/dia, a duração do tratamento foi superior a 121 semanas dependendo da resposta.
Italian: • convulsione, disturbo dell'equilibrio, capogiro (sensazione di instabilità), letargia (mancanza di energia ed entusiasmo), tremore (tremori involontari);
Portuguese: • convulsões, alterações do equilíbrio, tonturas (sensação de instabilidade), letargia (falta de energia e entusiasmo), tremor (tremores involuntários);
Italian: Levetiracetam 1.000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica dei contraccettivi orali (etinilestradiolo e levonorgestrel); i parametri endocrini (ormone luteinizzante e progesterone) non sono stati modificati.
Portuguese: Levetiracetam 1.000 mg por dia não influenciou a farmacocinética dos contracetivos orais (etinilestradiol e levonorgestrel); os parâmetros endócrinos (hormona luteinizante e progesterona) não sofreram alteração.
Italian: In accordo con la pratica clinica corrente, se si deve interrompere il trattamento con Levetiracetam Actavis si raccomanda una sospensione graduale (ad es. negli adulti e negli adolescenti di peso superiore a 50 kg: diminuzione di 500 mg due volte al giorno ad intervalli di tempo compresi tra due e quattro settimane; negli infanti di età superiore ai 6 mesi, nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 50 kg: la diminuzione della dose non deve superare i 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane; negli infanti (di età inferiore ai 6 mesi): la diminuzione della dose non deve superare i 7 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane).
Portuguese: Se o levetiracetam tiver que ser descontinuado, recomenda-se que a sua descontinuação seja efetuada de forma gradual (ex. em adultos e adolescentes com peso superior a 50 kg: reduções de 500 mg duas vezes por dia, cada duas a quatro semanas; em lactentes com mais de 6 meses de idade, crianças e adolescentes com peso inferior a 50 kg: a diminuição da dose não deve exceder 10 mg/ kg duas vezes por dia, a cada duas semanas; nos lactentes (com menos de 6 meses de idade): a diminuição da dose não deve exceder 7 mg/kg duas vezes por dia, a cada duas semanas).
Italian: Esempio: se la sua dose giornaliera è 1.000 mg, potrebbe assumere 2 compresse da 250 mg al mattino e 2 compresse da 250 mg alla sera.
Portuguese: Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, deverá tomar 2 comprimidos de 250 mg de manhã e 2 comprimidos de 250 mg à noite.
Italian: La soluzione orale è la formulazione preferibile per l'uso in questa popolazione.
Portuguese: A formulação preferencial a utilizar nesta população é a solução oral.
Italian: Uno studio sullo sviluppo peri- e post-natale è stato condotto su ratti con dosi di levetiracetam di 70, 350, 1800 mg/kg/die.
Portuguese: Foi efetuado um estudo de desenvolvimento peri e pós-natal em ratos com doses de levetiracetam de 70, 350 e 1.800 mg/kg/dia.
Italian: Infanti da 1 mese a meno di 6 mesi
Portuguese: Lactentes a partir de 1 mês e até menos de 6 meses de idade
Italian: Una soluzione orale è la formulazione preferibile per l'uso negli infanti e nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Portuguese: Levetiracetam solução oral é a formulação preferencial para utilização em lactentes e crianças com menos de 6 anos de idade.
Italian: Come conservare Levetiracetam Actavis
Portuguese: Como conservar Levetiracetam Actavis
Italian: In una analisi globale, la percentuale di pazienti che ha ottenuto una riduzione della frequenza delle crisi ad esordio parziale per settimana, nel periodo di trattamento a dose stabile (12/14 settimane), uguale o superiore al 50 % rispetto al basale, è stata di 27,7 %, 31,6 % e 41,3 % dei pazienti trattati rispettivamente con 1000, 2000 o 3000 mg di levetiracetam e di 12,6 % per i pazienti trattati con placebo.
Portuguese: A percentagem de doentes que alcançou uma redução de 50 % ou mais da linha de base na frequência semanal de um início de crise parcial com uma dose estável (12/14 semanas) foi de 27,7 %, 31,6 % e 41,3 % para os doentes com 1.000, 2.000 ou 3.000 mg de levetiracetam respetivamente e 12,6 % para doentes que receberam placebo.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Astuccio per blister di Alluminio/PVC
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão para o blister de ALU/PVC
Italian: La dose massima è di 1500 mg due volte al giorno.
Portuguese: A dose máxima é de 1.500 mg duas vezes por dia.
Italian: Uno studio di sicurezza sui pazienti pediatrici, condotto secondo un disegno di non inferiorità, in doppio cieco e controllato verso placebo, ha valutato gli effetti cognitivi e neuro-psicologici di levetiracetam in bambini da 4 a 16 anni di età con crisi ad esordio parziale.
Portuguese: Um estudo de segurança pediátrico, de dupla-ocultação, controlado por placebo e com desenho de não-inferioridade avaliou os efeitos neuropsicológicos e cognitivos de levetiracetam em crianças dos 4 aos 16 anos de idade com crises parciais.
Italian: Levetiracetam e i relativi analoghi mostrano un grado di affinità per il legame alla proteina 2A della vescicola sinaptica che è correlato con la potenza della loro protezione antiepilettica nel modello audiogenico di epilessia nel topo.
Portuguese: O levetiracetam e análogos relacionados mostram uma ordem de grandeza de afinidade para a ligação com a proteína 2A da vesícula sináptica, que se correlaciona com a potência da sua proteção anti-convulsivante, no modelo da epilepsia do rato audiogénico.
Italian: Blisters: 20, 30, 50, 60, 100, 120 e 200 compresse rivestite con film.
Portuguese: Blisters: 20, 30, 50, 60, 100, 120 e 200 comprimidos revestidos por película.
Italian: I possibili effetti indesiderati di un sovradosaggio di Levetiracetam Actavis sono sonnolenza, agitazione, aggressività, diminuzione dell'attenzione, inibizione del respiro e coma.
Portuguese: Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com levetiracetam são sonolência, agitação, agressão, diminuição do estado alerta, inibição da respiração e coma.
Italian: Infanti da 6 a 23 mesi, bambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg
Portuguese: Lactentes dos 6 aos 23 meses, crianças e adolescentes com peso inferior a 50 kg
Italian: CLcr (ml/min) CLcr (ml/min/1,73 m2) = ----------------------------------- x 1,73 BSA del soggetto (m2)
Portuguese: CLcr (ml/min) CLcr (ml/min/1,73 m2) = ---------------------------- x 1,73 SP doente (m2)
Italian: Flaconi bianchi in HDPE chiusi con un tappo a scatto (in LDPE) con un sigillo antieffrazione Confezioni:
Portuguese: Recipiente para comprimidos branco (HDPE), fechado com uma tampa de encaixe (LDPE) com um anel selante da tampa.
Italian: Quattro studi sullo sviluppo embrio-fetale sono stati condotti sui conigli utilizzando dosi di 200, 600, 800, 1200 e 1800 mg/kg/die.
Portuguese: Foram efetuados quatro estudos de desenvolvimento embrio-fetal em coelhos abrangendo as doses de 200, 600, 800, 1.200 e 1.800 mg/kg/dia.
Italian: Negli adulti l'efficacia del levetiracetam è stata dimostrata in 3 studi in doppio cieco, controllati con placebo con dosi di 1000 mg, 2000 mg o 3000 mg/die, suddivise in 2 somministrazioni, per una durata di trattamento fino a 18 settimane.
Portuguese: A eficácia do levetiracetam foi demonstrada em adultos em três estudos duplo-cegos, placebo controlados, com 1.000 mg, 2.000 mg e 3.000 mg/dia, com a dose dividida por duas administrações, e com a duração do tratamento superior, a 18 semanas.
Italian: L'efficacia del levetiracetam in monoterapia è stata dimostrata in uno studio comparativo di noninferiorità in doppio cieco, a gruppi paralleli verso carbamazepina a rilascio controllato (CR), in 576 pazienti di 16 anni di età o più, con epilessia di nuova o recente diagnosi.
Portuguese: A eficácia do levetiracetam em monoterapia foi estabelecida num ensaio duplo cego, de grupo paralelo, com comparação de não-inferioridade com carbamazepina de libertação controlada (CR) em 576 doentes com 16 anos de idade ou mais velhos, com epilepsia diagnosticada recentemente.
Italian: In alcuni casi di pancitopenia è stata identificata soppressione del midollo osseo.
Portuguese: Foi identificada supressão da medula vermelha em alguns casos de pancitopénia.
Italian: Perdita di peso, aumento di peso
Portuguese: Anorexia perda de peso, aumento de peso
Italian: Blister di alluminio/PVC
Portuguese: Embalagens com blisters de Alu/PVC.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Levetiracetam Actavis e contenuto della confezione
Portuguese: Qual o aspeto de Levetiracetam Actavis e conteúdo da embalagem
Italian: Per bambini di età uguale o superiore ai 6 anni, la soluzione orale deve essere usata per dosi inferiori a 250 mg, per dosi che non sono multipli di 250 mg quando non è possibile somministrare la dose raccomandata prendendo più compresse e per pazienti incapaci di deglutire compresse.
Portuguese: Para crianças com idade igual ou superior a 6 anos, deve ser utilizado Keppra solução oral para doses inferiores a 250 mg, para doses não múltiplas de 250 mg quando a dosagem recomendada não é atingida através da toma de vários comprimidos e para doentes incapazes de engolir comprimidos.
Italian: Il principio attivo è chiamato levetiracetam.
Portuguese: - A substância ativa é o levetiracetam.
Italian: 30 compresse 100 compresse 200 compresse
Portuguese: 30 comprimidos 100 comprimidos 200 comprimidos
Italian: Raro: può interessare fino a 1 persona su 1.000
Portuguese: Raros: pode afetar até 1 em 1.000 pessoas
Italian: Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão, rotulagem ou blister, após "EXP".
Italian: Il colorante Giallo Tramonto (E110) può causare reazioni allergiche.
Portuguese: O agente de coloração Amarelo sunset FCF (E110) pode provocar reações alérgicas.
Italian: Tentato suicidio, idea suicida, disturbo psicotico, comportamento anormale, allucinazioni, collera, stato confusionale, attacchi di panico labilità emotiva/cambiament i d'umore, agitazione
Portuguese: Tentativa de suicídio, ideação suicida, perturbação psicótica, alterações comportamentais , alucinação, ira, confusão, ataque de pânico, labilidade emocional/variaç ões do humor, agitação
Italian: 250 mg compresse: indigotina (E132)
Portuguese: Comprimidos de 250 mg: indigotina (E132).
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono: rinofaringite, sonnolenza, cefalea, affaticamento e capogiro.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente relatadas foram nasofaringite, sonolência, cefaleia, fadiga e tonturas.