FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si l'enfant ne tolère pas l'augmentation posologique, des augmentations plus faibles ou des paliers plus longs peuvent être utilisés.
Dutch: Als het kind dit titratieschema niet verdraagt, kunnen kleinere verhogingen van de dosis of langere intervallen tussen de verhogingen worden toegepast.
French: Ne prenez jamais TOPAMAX
Dutch: Gebruik Topamax NIET
French: La signification clinique de cette modification est inconnue.
Dutch: De klinische relevantie van deze verandering is niet bekend.
French: Lorsque TOPAMAX est introduit ou arrêté chez des patients traités par la digoxine, une attention particulière doit être apportée à la surveillance des concentrations sériques de digoxine.
Dutch: Als Topamax wordt toegevoegd of stopgezet bij patiënten die worden behandeld met digoxine, dient men erop te letten dat het serumdigoxine routinematig wordt gecontroleerd.
French: Assurez-vous d'avaler immédiatement la totalité de la cuillèrée de mélange médicament/nourriture.
Dutch: • Zorg ervoor dat u de volledige lepel met het mengsel onmiddellijk doorslikt.
French: Que contient TOPAMAX
Dutch: Wat bevat Topamax
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TOPAMAX
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U TOPAMAX INNEEMT
French: Trouble de l'attention, trouble de la mémoire, amnésie, trouble cognitif, trouble mental, altération des capacités psychomotrices, convulsion, troubles de la coordination, tremblement, léthargie, hypoesthésie, nystagmus, dysgueusie, trouble de l'équilibre, dysarthrie, tremblement d'intention, sédation
Dutch: Verstoring van de aandacht, verslechterd geheugen, amnesie, cognitieve stoornis, mentale achteruitgang, verminderde psychomotorische vaardigheden, convulsie, afwijkende coördinatie, tremor, lethargie, hypoesthesie, nystagmus, dysgeusie, evenwichtsstoornis, dysartrie, intentietremor, sedatie
French: Chez les patients insuffisants hépatiques modérés à sévères le topiramate doit être administré avec précaution puisque la clairance du topiramate est diminuée.
Dutch: Bij patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie dient topiramaat met voorzichtigheid te worden toegediend omdat de klaring van topiramaat is verminderd.
French: Par ailleurs, une déclaration sur l'interaction entre le topiramate et le millepertuis a également été incluse dans les informations sur le produit.
Dutch: Bovendien is er in de productinformatie een verklaring opgenomen over de interactie tussen topiramaat en sint-janskruid.
French: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgium
Dutch: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, België
French: La posologie journalière usuelle est de 200-400 mg/jour en deux prises.
Dutch: De gebruikelijke dagelijkse dosis is 200-400 mg in twee aparte innamen.
French: Le traitement doit débuter par 25-50 mg le soir pendant 1 semaine.
Dutch: De behandeling dient te beginnen met 25-50 mg 's avonds gedurende één week.
French: Topamax et noms associés (voir Annexe I) 25 mg comprimés pelliculés Topamax et noms associés (voir Annexe I) 50 mg comprimés pelliculés Topamax et noms associés (voir Annexe I) 100 mg comprimés pelliculés Topamax et noms associés (voir Annexe I) 200 mg comprimés pelliculés
Dutch: Topamax en geassocieerde namen (Zie Bijlage I) 25 mg filmomhulde tabletten Topamax en geassocieerde namen (Zie Bijlage I) 50 mg filmomhulde tabletten Topamax en geassocieerde namen (Zie Bijlage I) 100 mg filmomhulde tabletten Topamax en geassocieerde namen (Zie Bijlage I) 200 mg filmomhulde tabletten
French: En tenant compte des antécédents médicaux, une évaluation adéquate des taux de bicarbonates sériques est recommandée au cours du traitement par le topiramate.
Dutch: Afhankelijk van de onderliggende aandoeningen wordt tijdens behandeling met topiramaat een gepaste controle aanbevolen van onder andere de serumbicarbonaatconcentraties.
French: Calcul urinaire, incontinence urinaire, hématurie, incontinence, miction impérieuse, coliques néphrétiques, douleur rénale
Dutch: Urinesteentje, urineincontinentie, hematurie, incontinentie, urgeincontinentie,
French: Topamax et noms associés (voir annexe I) (topiramate) 25, 50, 100 et 200 mg comprimés pelliculés Topamax et noms associés (voir annexe I) (topiramate) 15, 25, 50 mg gélules
Dutch: Topamax en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 25, 50, 100 en 200 mg filmomhulde tabletten Topamax en geassocieerde namen 15, 25 en 50 mg harde capsules
French: Recommandations posologiques générales chez les populations particulières de patients recevant TOPAMAX.
Dutch: Algemene aanbevelingen voor de dosering van Topamax bij bijzondere patiëntenpopulaties
French: Oedème allergique*, œdème conjonctival*
Dutch: Allergisch oedeem*, oedeem van de
French: - sensiblité excessive de la peau - troubles de l'odorat - glaucome c'est-à-dire blocage de la circulation du liquide oculaire entraînant une augmentation de la pression dans l'œil, une douleur et diminution de la vision - acidose rénale tubulaire - reaction cutanée sévère, incluant un syndrome de Steven Johnson, un état pouvant mettre la vie en danger dans lequel les couches supérieures de la peau se détachent des couches inférieures et un érythème multiforme, au cours duquel apparaissent des boutons rouges qui peuvent se boursouffler - odeur - gonflement des tissus autour de l'œil - syndrome de Raynaud.
Dutch: • Ernstige huidreactie, waaronder Stevens-Johnson-syndroom, een levensbedreigende huidaandoening waarbij de bovenlaag van de huid loskomt van de onderste lagen en erythma multiforme, een aandoening waarbij gezwollen rode plekken blaren kunnen vormen
French: Arthralgie, spasmes musculaires, myalgie, contraction musculaire, faiblesse musculaire, douleur
Dutch: Artralgie, spierspasmen, myalgie, spiertrekkingen, spierzwakte, pijn op de borst van musculoskeletale oorsprong
French: Monothérapie pour l'épilepsie
Dutch: Monotherapie bij epilepsie
French: Les gélules deTOPAMAX peuvent être avalées entières ou peuvent être ouvertes et réparties sur une cuillèrée à thé de nourriture de n'importe quel type, par exemple, compote de pommes, crème anglaise, glace, porridge, dessert ou yaourt.
Dutch: Het soort voedsel maakt niet uit; dit kan bijvoorbeeld appelmoes, vla, ijs, pap, pudding of yoghurt zijn.
French: Les signes et symptômes incluent : convulsions, somnolence, troubles de l'élocution, vision trouble, diplopie, trouble de l'idéation, léthargie, troubles de la coordination, stupeur, hypotension, douleur abdominale, agitation, sensation de vertige et dépression.
Dutch: De verschijnselen en symptomen waren convulsies, slaperigheid, spraakstoornissen, troebel zicht, diplopie, verminderde geestesgesteldheid, lethargie, abnormale coördinatie, stupor, hypotensie, buikpijn, agitatie, duizeligheid en depressie.
French: TOPAMAX peut être administré sans tenir compte des repas.
Dutch: Topamax mag met of zonder een maaltijd ingenomen worden.
French: Chez la souris, le poids fœtal et l'ossification squelettique ont diminué à la dose de 500 mg/kg/jour en lien avec une toxicité maternelle.
Dutch: Bij muizen waren bij doseringen van 500 mg/kg/dag het gewicht van de foetussen en de verbening van het skelet achtergebleven, gepaard gaand met toxiciteit bij de moederdieren.
French: Une étude d'interaction croisée réalisée chez des volontaires sains a évalué les paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre du topiramate et de la pioglitazone administrés seuls et en association.
Dutch: Een geneesmiddelinteractiestudie bij gezonde vrijwilligers evalueerde de farmacokinetiek in de steady-state van pioglitazon en topiramaat bij toediening alleen of in combinatie.
French: La pharmacocinétique du topiramate, chez l'enfant, comme chez l'adulte recevant un traitement en association, est linéaire, la clairance est indépendante de la dose et les concentrations à l'état d'équilibre augmentent proportionnellement à la dose.
Dutch: De farmacokinetiek van topiramaat bij kinderen is lineair, net als bij volwassenen die adjuvante therapie ontvangen.
French: Environ 300 patients de 6 à 16 ans ont été inclus dans le développement clinique du topiramate en monothérapie.
Dutch: In de klinische ontwikkeling van topiramaat als monotherapie zijn circa 300 patiënten tussen 6 en 16 jaar oud opgenomen.
French: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Dutch: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Verenigd Koninkrijk
French: Si le patient ne tolère pas l'augmentation posologique, des paliers plus longs peuvent être utilisés.
Dutch: Als de patiënt dit titratieschema niet verdraagt, kunnen langere intervallen tussen de verhogingen worden toegepast.
French: La dose et l'adaptation posologique chez l'enfant doivent être guidées par la réponse clinique Le traitement des enfants de plus de 6 ans doit débuter par 0,5 à 1 mg/kg le soir pendant la première semaine.
Dutch: Behandeling van kinderen ouder dan 6 jaar dient te beginnen met 0,5 tot 1 mg/kg ‘s avonds gedurende de eerste week.
French: Traitement de l'épilepsie en association à d'autres anti-épileptiques (épilepsie partielle avec ou sans généralisation, crises tonico-cloniques généralisées, ou crises associées au syndrome de LennoxGastaut)
Dutch: Adjuvante therapie voor epilepsie (partiële aanvallen met of zonder secundaire generalisatie, primair gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen of aanvallen geassocieerd met het Lennox-Gastaut syndroom)
French: Lorsque le patient ne tolère pas l'augmentation posologique, des augmentations plus faibles ou des paliers plus longs peuvent être utilisés.
Dutch: Als de patiënt dit titratieschema niet verdraagt, kunnen kleinere verhogingen van de dosis of langere intervallen tussen de verhogingen worden toegepast.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van Topamax, dan kunt u die stellen aan uw arts of apotheker.
French: Surdité, surdité unilatérale, surdité neurosensoriell e, gêne auriculaire, altération de l'audition
Dutch: Doofheid, unilaterale doofheid, neurosensorische doofheid, onaangenaam gevoel in het oor, slechter horen
French: Topiramate
Dutch: BIJSLUITER
French: Lors de l'introduction ou du retrait de TOPAMAX chez des patients traités par la metformine, une attention particulière doit être apportée à la surveillance afin d'assurer un contrôle adéquat du diabète.
Dutch: Als Topamax wordt toegevoegd of stopgezet bij patiënten die metformine gebruiken, dient zorgvuldige aandacht gegeven te worden aan het routinematige toezicht op patiënten voor adequate controle van hun diabetes.
French: Il a été constaté que la perte de poids est une caractéristique pertinente du traitement par le topiramate chez certains patients et une mise en garde a été incluse indiquant que les patients sous traitement de longue durée par le topiramate doivent être régulièrement pesés afin de surveiller la persistance de leur perte de poids.
Dutch: Er is een waarschuwing opgenomen dat patiënten die langdurig met topiramaat behandeld worden, regelmatig gewogen moeten worden en gecontroleerd moeten worden op aanhoudend gewichtsverlies.
French: L'importance de la modification de la clairance n'est pas connue.
Dutch: Hoeveel de klaring verandert, is niet bekend.
French: L'ajout ou le retrait de la phénytoïne et de la carbamazépine à un traitement en association avec TOPAMAX peut nécessiter l'adpatation posologique deTOPAMAX.
Dutch: Bij toevoeging of stopzetting van fenytoïne en carbamazepine aan een adjuvante behandeling met Topamax kan aanpassing van de dosis van Topamax nodig zijn.
French: Dans l'indication prophylaxie de la migraine
Dutch: Indicatie migraineprofylaxe
French: Dyspnée d'effort, hypersécrétion sinusienne paranasale, dysphonie
Dutch: Dyspneu bij inspanning, hypersecretie van de bijneusholten, dysfonie
French: Chaque gélule de TOPAMAX contient 15, 25, 50 mg de topiramate.
Dutch: • Elke Topamax harde capsule bevat 15, 25, 50 mg topiramaat.
French: Dans les essais cliniques en double-aveugle, les effets indésirables les plus fréquents (≥ 2 fois) chez les enfants par rapport aux adultes incluent : diminution de l'appétit, augmentation de l'appétit, acidose hyperchlorémique, hypokaliémie, troubles du comportement, agression, apathie, difficulté d'endormissement, idées suicidaires, trouble de l'attention , léthargie, trouble du rythme circadien du sommeil, mauvaise qualité de sommeil, larmoiement accru, bradycardie sinusale, sensation anormale, et trouble de la marche.
Dutch: Bijwerkingen die bij kinderen vaker werden gemeld (≥ 2x zo vaak) dan bij volwassenen in dubbelblinde gecontroleerde studies zijn: verminderde eetlust, versterkte eetlust, hyperchloremische acidose, hypokaliëmie, afwijkend gedrag, agressie, apathie, initiële slapeloosheid, suïcidale gedachten, aandachtsstoornis, lethargie, verstoring van het circadiane ritme, slaap van slechte kwaliteit, versterkte traanvorming, sinusbradycardie, zich abnormaal voelen, en een gestoorde gang.
French: La posologie efficace peut être atteinte chez certains patients en une prise par jour.
Dutch: Bij sommige patiënten kan de werkzaamheid worden bereikt met een eenmaaldaagse inname.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [A compléter au niveau national]
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST [MM/JJJJ] [Nationaal te implementeren]
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Comprimé pelliculé.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Filmomhulde tablet [Nationaal te implementeren] WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oraal gebruik.
French: FORME PHARMACEUTIQUE
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg
French: : trouble affectant les vaisseaux sanguins au niveau des doigts, des orteils,
Dutch: Een verstoring van de bloedvaten in de vingers, tenen en oren die pijn en een gevoel van kou veroorzaakt.
French: Dyspnée, épistaxis, obstruction nasale, rhinorrhée
Dutch: Dyspneu, epistaxis, verstopte neus, rinorroe
French: Dépression Bradyphrénie, insomnie, trouble de l'élocution, anxiété, état confusionnel, désorientation, agressivité, altération de
Dutch: Depressie Bradyfrenie, slapeloosheid, moeite zich met woorden uit te drukken, angst, verwarde toestand, disoriëntatie, agressie, veranderde stemming, agitatie, stemmingswisselingen, neerslachtige stemming, woede, abnormaal gedrag
French: «Traitement d'appoint chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 2 ans et plus présentant des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire ou des crises tonico-cloniques généralisées primaires……….»
Dutch: "Adjuvante therapie voor volwassenen, jongvolwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder met partieel beginnende aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie, of met primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen………."
French: 4.2 - Posologie
Dutch: 4.2 - Dosering
French: Manie, anorgasmie, trouble panique, diminution de la libido, sensation de désespoir*, orgasme l'humeur, agitation, variations d'humeur, humeur dépressive, colère, troubles du comportement hallucination visuelle, apathie, absence de discours spontané, trouble du sommeil, labilité émotionnelle, libido diminuée, nervosité, pleurs, dysphémie, humeur euphorique, paranoïa, persévération, attaque de panique, crise de larmes, trouble de la lecture, difficulté d'endormissem ent, émoussement émotionnel, pensée anormale, absence de libido, indifférence, insomnie moyenne, distractibilité, éveil matinal précoce, réaction de panique, élévation de l'humeur anormal, hypomanie, sensation orgasmique diminuée
Dutch: Suïcidale gedachten, suïcidepoging, hallucinatie, psychotische stoornis, auditieve hallucinatie, visuele hallucinatie, apathie, gebrek aan spontane spraak, slaapstoornis, labiel effect, verminderd libido, rusteloosheid, huilen, dysphemia, euforische stemming, paranoia, perseveratie, paniekaanval, huilerig, leesstoornis, moeilijk inslapen, vlak affect, abnormaal denken, libidoverlies, lusteloosheid, gestoorde middenslaap, gemakkelijk af te leiden, 's morgens vroeg wakker worden, paniekreactie, verhoogde stemming
French: 21 février 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Dutch: 21 februari 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
French: Les mécanismes exacts de l'action du topiramate ne sont pas encore complètement élucidés.
Dutch: De precieze werkingsmechanismen van topiramaat zijn nog niet helemaal bekend.
French: Le demandeur a proposé des mesures pour réduire ce risque, mais il a été considéré que ces mesures sont difficilement applicables en pratique.
Dutch: De aanvrager stelde wel maatregelen voor om dit risico te verlagen, maar achtte de maatregelen in de praktijk moeilijk uitvoerbaar.
French: La société ayant demandé l'autorisation de mise sur le marché est Vivus BV.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende, is Vivus BV.
French: Le demandeur a sollicité un réexamen de l'avis.
Dutch: De aanvrager diende een verzoek om heronderzoek van het advies in.
French: Qu'est-ce que Qsiva?
Dutch: Wat is Qsiva?
French: Dans l'une des études, les patients ont été traités plus longtemps et les mesures de l'efficacité ont été effectuées après 108 semaines.
Dutch: In een van de onderzoeken werden de patiënten langer behandeld en werd de werkzaamheid na 108 weken gemeten.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient l'ampleur de la perte de poids et le nombre des patients ayant présenté une perte de poids d'au moins 5 % après 28 ou 56 semaines de traitement.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren de mate van gewichtsverlies en het aantal patiënten met ten minste 5% gewichtsverlies na 28 of 56 weken behandeling.
French: On pense que le topiramate agit en augmentant la consommation d'énergie par le corps, en réduisant l'efficacité énergétique et en diminuant l'appétit des patients.
Dutch: De werking van topiramaat zou berusten op verhoging van het energieverbruik van het lichaam, verlaging van de energie-efficiëntie en vermindering van de eetlust van de patiënt.
French: Les effets de Qsiva ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Dutch: De werking van Qsiva werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
French: Le 18 octobre 2012, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif, recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Qsiva, destiné au traitement de l'obésité.
Dutch: Op 18 oktober 2012 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Qsiva, dat was bedoeld voor de behandeling van obesitas.
French: Le comité a noté qu'il avait une probabilité élevée que le médicament, s'il était approuvé, ne soit pas strictement réservé aux patients auxquels il est destiné.
Dutch: Het Comité merkte op dat er een grote kans bestaat dat het geneesmiddel na goedkeuring niet strikt wordt gebruikt voor de patiënten voor wie het bedoeld is.
French: Le refus du CHMP a été confirmé après réexamen de l'avis.
Dutch: De weigering van het CHMP werd na heronderzoek bevestigd.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients participant aux essais cliniques.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven.
French: Après avoir considéré les motifs de cette demande, le CHMP a réexaminé l'avis initial et a confirmé le refus de l'autorisation de mise sur le marché, le 21 février 2013.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde het op 21 februari 2013 de weigering van de handelsvergunning.
French: La phentermine coupe l'appétit en libérant un transmetteur chimique appelé norépinéphrine (ou noradrénaline) dans l'hypothalamus, la région du cerveau qui contrôle la sensation de faim.
Dutch: Fentermine onderdrukt de eetlust door afgifte van een chemische transmitter (overdrachtsstof) met de naam norepinefrine (of noradrenaline) in de hypothalamus, het gedeelte van de hersenen dat gevoelens van honger regelt.
French: Qsiva est un médicament qui contient les principes actifs phentermine et topiramate.
Dutch: Qsiva is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen fentermine en topiramaat bevat.
French: D'autre part, il y avait des inquiétudes concernant les effets psychiatriques à long terme (des cas de dépression et d'anxiété ont été rapportés dans les études) et des effets cognitifs (tels que des problèmes de mémoire et d'attention) liés au composant topiramate de Qsiva.
Dutch: Ten tweede waren er bedenkingen over de psychiatrische effecten (in de onderzoeken werden depressie en angst gemeld) en cognitieve effecten (zoals problemen met het geheugen en de aandacht) op de lange termijn die samenhingen met het topiramaatbestanddeel van Qsiva.
French: Le topiramate est également connu pour être potentiellement nocif pour l'enfant à naître s'il est pris par des femmes enceintes.
Dutch: Van topiramaat is ook bekend dat het schadelijk kan zijn voor een ongeboren baby als zwangere vrouwen het middel gebruiken.
French: Les deux principes actifs de Qsiva sont des coupe-faim.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Qsiva zijn eetlust onderdrukkende middelen.
French: Le CHMP a noté que les études principales montraient une perte de poids pertinente sur le plan clinique à la suite du traitement par Qsiva, mais s'est inquiétée des effets à long terme du médicament sur le cœur et les vaisseaux sanguins, en particulier en raison des effets de la phentermine, qui est connue pour augmenter le rythme cardiaque mais dont les effets à long terme ne sont pas clairs.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de hoofdonderzoeken klinisch relevant gewichtsverlies lieten zien na behandeling met Qsiva, maar had bedenkingen over de langetermijneffecten van het geneesmiddel op het hart en de bloedvaten, in het bijzonder als gevolg van de effecten van fentermine, waarvan bekend is dat het de hartslag verhoogt maar waarvan de langetermijneffecten niet duidelijk zijn.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices de Qsiva ne sont pas supérieurs à ses risques et a recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Dutch: Daarom concludeerde het CHMP dat de voordelen van Qsiva niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde het de handelsvergunning te weigeren.
French: Deux des études incluaient spécifiquement des patients présentant des problèmes de santé liés au poids, notamment un diabète, une tension artérielle élevée et des taux anormaux de graisse et de sucre dans le sang.
Dutch: Aan twee van de onderzoeken namen specifiek patiënten deel met gewichtsgerelateerde gezondheidsproblemen, zoals diabetes, een hoge bloeddruk en abnormale vet- en suikerconcentraties in het bloed.
French: Il devait se présenter sous la forme de gélules à libération modifiée.
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten komen in de vorm van capsules met gereguleerde afgifte.
French: Qsiva devait être utilisé pour le traitement des patients atteints d'obésité sévère (IMC ≥ 35 kg/m2) ou des patients souffrant d'obésité (IMC ≥ 30 kg/m2) qui ont des problèmes de santé liés au poids, tels qu'une tension artérielle élevée, un diabète de type 2 ou des taux anormaux de graisse dans le sang.
Dutch: Qsiva zou worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met een ernstige vorm van obesitas (BMI ≥ 35 kg/m2) of patiënten met obesitas (BMI ≥ 30 kg/m2) die gewichtsgerelateerde gezondheidsproblemen hebben, zoals een hoge bloeddruk, type 2-diabetes of abnormale vetconcentraties in het bloed.
French: Dans quel cas Qsiva devait-il être utilisé?
Dutch: Voor welke behandeling was Qsiva bedoeld?
French: Quatre études principales incluant au total environ 4 000 patients obèses ou en surpoids ont été réalisées, afin de comparer le traitement par Qsiva avec un placebo (un traitement fictif) et avec des traitements par phentermine ou topiramate administrés seuls.
Dutch: In die onderzoeken werd behandeling met Qsiva vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en met fentermine of topiramaat als op zichzelf staande behandelingen.
French: Comment Qsiva doit-il agir?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Qsiva zou werken?
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Qsiva (phentermine / topiramate) EMA/109958/2013
Dutch: EMA/109958/2013