FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 3 Parkinsonizm: akinezja, bradykinezja, spowolnienie umysłowe, objaw koła zębatego, zaburzenia pozapiramidowe, zaburzenia chodu, zmniejszona ruchliwość, sztywność stawów, drżenie, twarz maskowata, sztywność mięśniowa, sztywność mięśniowo-szkieletowa, sztywność karku, parkinsonizm 4 Dystonia: kurcz powiek, dystonia, zwiększone napięcie mięśni, dystonia ustno-żuchwowa, kręcz szyi, szczękościsk
Romanian: Tulburări de somn: insomnie, vise anormale/coșmaruri, tulburări de somn cu modificări ale ritmului circadian, perturbări ale somnului, hipersomnie, insomnie inițială, insomnie în faza de mijloc a somnului, coșmaruri, tulburări de somn, somnambulism, insomnie în faza terminală a somnului Acatizie: acatizie, hiperactivitate psihomotorie, neliniște 3 Parkinsonism: akinezie, bradikinezie, bradifrenie, rigiditate în roată dințată, tulburări extrapiramidale, tulburări de mers, hipokinezie, rigiditate articulară, tremor, mască facială, rigiditate musculară, rigiditate musculo-scheletală, rigiditate nucală, parkinsonism 4 Distonie: blefarospasm, distonie, tensiune musculară, distonie oro-mandibulară, torticolis, trismus 5 Alte afecțiuni extrapiramidale și tulburări cu mișcări anormale: tulburări de echilibru, bruxism, salivație, disartrie, deviații ale mersului, reflex anormal al vezicii biliare, hiporeflexie, tulburări de mișcare, sindromul picioarelor neliniștite, hipersecreție salivară, tulburări de mișcare a limbii 6 Diskinezie: coreoatetoză, diskinezie, grimase, crize oculogire, protruzie a limbii
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) - uczucie niepokoju i niezdolność spokojnego siedzenia - parkinsonizm - stan charakteryzujący się występowaniem wielu różnych objawów, do których należą ograniczone lub powolne ruchy, spowolnione myślenie, szarpiące ruchy podczas zginania kończyn (objaw koła zębatego), szuranie nogami, drżenie, ograniczone lub brak mimiki twarzy, sztywność mięśni, ślinienie się.
Romanian: − Parkinsonism - o afecțiune medicală cu multe simptome diverse, care includ: mișcări reduse sau lente, încetinire a gândirii, mișcare sacadată atunci când se îndoaie membrele (rigiditate în roată dințată), pași târșâiți, tremurături, expresie facială redusă sau absentă, rigiditate musculară, secreție de salivă în exces.
Polish: Jeśli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne należy również stosować tak zwaną barierową metodę antykoncepcji (patrz punkt "Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność").
Romanian: Dacă utilizați contraceptive hormonale trebuie utilizată și o așa-numită metodă de tip barieră (vezi secțiunea Sarcina și alăptarea, de mai jos).
Polish: Kariprazyna 4,5 mg/dobę 96,7 ± 9,01
Romanian: Cariprazină 1,5 mg/zi 97,1 ± 9,13 Cariprazină 3 mg/zi Cariprazină 4,5 mg/zi 96,7 ± 9,01 Risperidonă 4 mg/zi RGH-MD-04 (n=604) Placebo
Polish: Podczas długotrwałego, otwartego okresu leczenia u 3 pacjentów (0,4%) występowało wydłużenie QTcB >500 ms, u jednego z nich występowało wydłużenie QTcF >500 ms. Wydłużenie o >60 ms względem wartości wyjściowych obserwowano u 7 pacjentów (1%) dla QTcB i u 2 pacjentów (0,3%) dla QTcF.
Romanian: În timpul perioadei de tratament deschis, de lungă durată, 3 pacienți (0,4%) au prezentat QTcB>500 msec, dintre care un pacient avea și QTcF>500 msec.
Polish: Po odstawieniu kariprazyny należy rozpocząć leczenie nowym lekiem przeciwpsychotycznym od najmniejszej dawki.
Romanian: Atunci când se trece de la cariprazină la un alt antipsihotic nu este necesară stabilirea treptată, încrucișată, a dozei, tratamentul cu noul antipsihotic trebuie inițiat cu doza cea mai mică în timp ce tratamentul cu cariprazină este întrerupt.
Polish: (Działanie niepożądane o częstości nieznanej) - myśli lub uczucia związane z samookaleczaniem lub popełnieniem samobójstwa, próba samobójcza.
Romanian: − gânduri sau senzații că trebuie să vă faceți rău sau să vă sinucideți, tentativă de suicid (reacții adverse mai puțin frecvente).
Polish: Jeśli wystąpią, należy skontaktować się z lekarzem; - u pacjenta w przeszłości lub w ostatnim czasie pojawiły się nieprawidłowe, mimowolne ruchy, najczęściej języka lub twarzy.
Romanian: − ați avut vreodată sau începeți să aveți mișcări involuntare, anormale, cel mai frecvent la nivelul limbii sau feței.
Polish: Parkinsonizm występował u 5,2% i 7,4% pacjentów leczonych, odpowiednio, kariprazyną i rysperydonem.
Romanian: Parkinsonismul a fost prezent la 5,2% dintre pacienții tratați cu cariprazină și la 7,4% dintre pacienții tratați cu risperidonă.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję podczas terapii lekiem Reagila i przez co najmniej 10 tygodni po zakończeniu leczenia.
Romanian: Pacientele aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive cu eficacitate foarte mare în timpul tratamentului și timp de cel puțin 10 săptămâni după administrarea ultimei doze de Reagila.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Romanian: − dacă luați medicamente utilizate pentru tratamentul:
Polish: Dlatego przeciwwskazane jest podawanie kariprazyny z silnymi lub umiarkowanymi induktorami CYP3A4 (np. karbamazepiną, fenobarbitalem, fenytoiną, ryfampicyną, zielem dziurawca lekarskiego (Hypericum perforatum), bosentanem, efawirenzem, etrawiryną, modafinilem, nafcyliną) (patrz punkt 4.3).
Romanian: carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, rifampicină, sunătoare (Hypericum perforatum), bosentan, efavirenz, etravirină, modafinil, nafcilină), (vezi pct. 4.3).
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V.* Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Gedeon Richter Plc.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul Gedeon Richter Plc.
Polish: Reagila 1,5 mg kapsułki twarde Kariprazyna
Romanian: Reagila 1,5 mg capsule cariprazină
Polish: Jeśli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne, należy również zastosować tak zwaną metodę barierową (na przykład prezerwatywa lub diafragma).
Romanian: Dacă utilizați contraceptive hormonale trebuie să utilizați și o metodă așa-numită de tip barieră (de exemplu prezervativ sau diafragmă), (vezi secțiunea Sarcina și alăptarea).
Polish: Reagila 4,5 mg kapsułki twarde Kariprazyna
Romanian: Reagila 4,5 mg capsule cariprazină
Polish: Reagila kariprazyna
Romanian: Reagila cariprazină
Polish: Należy utrzymywać najmniejszą dawkę, która dobrze działa u danego pacjenta.
Romanian: Trebuie menținută cea mai mică doză care prezintă efecte benefice pentru pacient.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Reagila znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Reagila este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Z uwagi na to, że efekty działania leku mogą być zauważalne dopiero po pewnym czasie, pacjentów należy monitorować przez kilka tygodni po rozpoczęciu leczenia lub zmianie dawki.
Romanian: Deoarece este posibil să treacă câtva timp înainte ca efectele medicamentului să fie resimțite, pacienții trebuie monitorizați câteva săptămâni după începerea tratamentului sau după modificarea dozei.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Reagila.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Reagila.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 1,5 mg raz na dobę.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 1,5 mg, o dată pe zi.
Polish: Lek zawiera substancję czynną kariprazynę.
Romanian: Reagila conține substanța activă cariprazină.
Polish: Produkt Reagila jest dostępny w postaci kapsułek (1,5, 3, 4,5 i 6 mg) przyjmowanych doustnie.
Romanian: Reagila este disponibil sub formă de capsule (1,5, 3, 4,5 și 6 mg) care se administrează oral.
Polish: Powoduje to zmniejszenie objawów schizofrenii i zapobiega ich nawrotowi.
Romanian: Acest fapt reduce simptomele schizofreniei și previne reapariția acestora.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Reagila?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Reagila?
Polish: Schizofrenia jest chorobą psychiczną o objawach takich jak urojenia, dezorganizacja myślenia i mowy, podejrzliwość i omamy (słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją).
Romanian: Schizofrenia este o boală psihică caracterizată prin simptome cum ar fi delirul, gândirea și vorbirea dezorganizată, suspiciunea și halucinațiile (a auzi sau a vedea lucruri care nu sunt reale).
Polish: Działania niepożądane mają zazwyczaj łagodny albo umiarkowany charakter.
Romanian: Reacțiile adverse sunt în cea mai mare parte ușoare sau moderate.
Polish: Reagila jest lekiem przeciwpsychotycznym stosowanym w leczeniu schizofrenii u dorosłych.
Romanian: Reagila este un medicament antipsihotic care se utilizează pentru tratarea schizofreniei la adulți.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Reagila
Romanian: Alte informații despre Reagila
Polish: Większość działań niepożądanych jest zbliżona do objawów przewidywanych w związku z lekami przeciwpsychotycznymi i wiele z nich można leczyć.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse sunt cele așteptate în cazul tratamentului cu medicamente antipsihotice și multe dintre ele pot fi tratate.
Polish: Ocena w skali PANSS, która wynosi od co najmniej 30 (brak objawów) do maksymalnie 210 (najcięższe objawy), na początku leczenia wynosiła około 96.
Romanian: Scorul PANSS, care cuprinde valori între un minimum de 30 (lipsa simptomelor) și un maximum de 210 (simptomele cele mai severe), a fost de aproximativ 96 la începutul tratamentului.
Polish: Podobnie jak badania dowodzące, że lek Reagila łagodzi pozytywne objawy schizofrenii zarówno w krótkim, jak i dłuższym czasie, jedno badanie wykazało również, że lek łagodzi objawy negatywne choroby, które mają duży wpływ na jakość życia pacjentów.
Romanian: Pe lângă studiile care demonstrează că Reagila ameliorează simptomele pozitive ale schizofreniei atât pe termen scurt, cât și pe termen lung, unul dintre studii a demonstrat că medicamentul ameliorează și simptomele negative ale bolii, ceea ce are un impact semnificativ asupra calității vieții pacienților.
Polish: Dawkę można stopniowo zwiększać o 1,5 mg, aż do dawki maksymalnej wynoszącej 6 mg na dobę.
Romanian: Doza poate fi crescută cu câte 1,5 mg, pe rând, până la un maximum de 6 mg pe zi.
Polish: W końcu piąte badanie główne z udziałem 200 pacjentów wykazało, że lek Reagila był skuteczniejszy niż placebo pod względem zapobiegania nawrotowi objawów po leczeniu początkowym.
Romanian: În sfârșit, un al cincilea studiu principal, pe 200 de pacienți, a demonstrat că Reagila este mai eficace decât placebo în prevenirea reapariției simptomelor după tratamentul inițial.
Polish: Czwarte badanie główne z udziałem 461 pacjentów, u których występowały w większości objawy „negatywne" (takie jak brak energii, wycofanie społeczne oraz problemy z koncentracją i pamięcią) i tylko kilka objawów „pozytywnych" (takich jak urojenia i omamy) wykazało, że lek Reagila skutecznie leczy objawy negatywne: po 26 tygodniach leczenia Lek Reagila spowodował obniżenie oceny w skali PANSS dla objawów negatywnych o około 9 punktów w porównaniu z około 7 punktami w przypadku innego leku, rysperydonu.
Romanian: Un al patrulea studiu principal efectuat pe 461 de pacienți care prezentau mai ales simptome „negative" (cum ar fi lipsa motivației, retragerea din mediul social și probleme de atenție și de memorie) și doar câteva simptome „pozitive" (cum ar fi delirul și halucinațiile) a demonstrat că Reagila este eficace în tratarea simptomelor negative: după 26 de săptămâni de tratament, Reagila a redus scorul PANSS pentru simptome negative cu aproximativ 9 puncte, comparativ cu aproximativ 7 puncte în cazul tratamentului cu un alt medicament, risperidonă.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Reagila przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Reagila sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Polish: Po 6 tygodniach, zależnie od badania, ocena w skali PANSS zmniejszyła się o 17 do 23 punktów po zastosowaniu leku Reagila i o 9 do 14 punktów dla placebo.
Romanian: După 6 săptămâni, în funcție de studiu, scorul PANSS a scăzut cu 17 până la 23 de puncte în urma tratamentului cu Reagila, față de o scădere cu 9 până la 14 puncte în urma tratamentului cu placebo.
Polish: W okresie 72 tygodni do nawrotu objawów doszło u jednej czwartej pacjentów przyjmujących lek Reagila w porównaniu z około połową osób przyjmujących placebo.
Romanian: Pe parcursul unei perioade de 72 de săptămâni, simptomele au reapărut la un sfert dintre pacienții care au luat Reagila, în comparație cu aproximativ jumătate dintre cei care au luat placebo.
Polish: Substancja czynna leku Reagila, kariprazyna, przyłącza się do receptorów (celów) w mózgu dla dwóch neuroprzekaźników o nazwie dopamina i serotonina, które służą komórkom nerwowym do komunikacji z sąsiednimi komórkami.
Romanian: Substanța activă din Reagila, cariprazina, se leagă de receptorii (țintele) din creier a doi neurotransmițători, numiți dopamină și serotonină, pe care celulele nervoase îi folosesc pentru a comunica cu celulele învecinate.
Polish: Leku Reagila nie wolno przyjmować jednocześnie z niektórymi innymi lekami zwanymi silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4.
Romanian: Este contraindicată administrarea Reagila concomitent cu alte medicamente numite inhibitori sau inductori puternici sau moderați ai izoenzimei CYP3A4.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Reagila.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Reagila.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Reagila to akatyzja (potrzeba bycia w ciągłym ruchu) i parkinsonizm (działania zbliżone do choroby Parkinsona, takie jak drżenie, sztywność mięśni i powolne poruszanie).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Reagila sunt acatizie (necesitatea constantă de a fi în mișcare) și parkinsonism (efecte asemănătoare cu cele specifice bolii Parkinson, precum tremurături, rigiditate musculară și lentoare în mișcări).
Polish: Ze względu na to, że dopamina i serotonina odgrywają rolę w schizofrenii, wiążąc się z ich receptorami kariprazyna pomaga w znormalizowaniu działania mózgu.
Romanian: Legându-se de receptorii dopaminei și ai serotoninei, care au un rol în schizofrenie, cariprazina contribuie la normalizarea activității creierului.
Polish: W trzech badaniach głównych, w których uczestniczyło łącznie 1795 osób dorosłych, lek Reagila był bardziej skuteczny niż placebo (leczenie pozorowane) pod względem łagodzenia objawów w standardowej skali oceny o nazwie PANSS (Skala Objawów Pozytywnych i Negatywnych, ang. positive and negative syndrome scale).
Romanian: În trei studii principale efectuate pe 1 795 de adulți, Reagila a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în reducerea simptomelor, pe o scală standard de evaluare numită PANSS (scala sindromului pozitiv și negativ).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Reagila należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Reagila, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Badania wykazały, że lek Reagila łagodzi objawy schizofrenii i zapobiega nawrotowi objawów.
Romanian: Studiile au demonstrat că Reagila ameliorează simptomele schizofreniei și previne reapariția acestora.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Reagila należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Reagila, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Polish: Co to jest produkt Reagila i w jakim celu się go stosuje?
Romanian: Ce este Reagila și pentru ce se utilizează?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Reagila w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Reagila, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Reagila znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Reagila, citiți prospectul.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Romanian: Reagila se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Reagila zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Reagila pe parcursul studiilor?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Reagila?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Reagila?
Polish: Jak działa produkt Reagila?
Romanian: Cum acționează Reagila?
Polish: Jak stosować produkt Reagila?
Romanian: Cum se utilizează Reagila?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Reagila?
Romanian: De ce a fost aprobat Reagila?
Polish: 40 mg/ml roztwór doustny Podanie doustne butelkach (ze szkła)
Romanian: 40 mg/ml
Polish: Droga podania
Romanian: Forma de prezentare
Polish: 1 rano, 2 wieczorem 2 rano, 2 wieczorem
Romanian: 1 dimineaţa, 2 seara 2 dimineaţa, 2 seara
Polish: Jeśli pacjent waży tyle kg
Romanian: Dacă pacientul cântăreşte acest număr de kg
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku ( 65 lat)
Romanian: Pacienţi vârstnici (cu vârsta  65 ani)
Polish: Odpowiedź w 12. tygodniu % (n/N)
Romanian: Răspunsul în săptămâna a 12-a % (n/N)
Polish: Klirens u mężczyzn był o około 20% większy niż u kobiet.
Romanian: La bărbaţi, clearance-ul a fost cu aproximativ 20 % mai mare decât la femei.
Polish: Pacjenci i ich partnerki
Romanian: Pacienţi bărbaţi şi partenerele lor
Polish: Interakcji tej nie uważa się za klinicznie istotną.
Romanian: Această interacţiune nu este considerată ca relevantă clinic.
Polish: < 12 g/dl po 4 tygodniach od zmniejszenia dawki
Romanian: < 12 g/dl după 4 săptămâni de la reducerea dozei
Polish: Wartość prognostyczna
Romanian: Valoare predictivă
Polish: Odpowiedź histologiczna
Romanian: Răspunsul histologic
Polish: Należy dokładnie szczotkować zęby dwa razy dziennie i poddawać się regularnym badaniom stomatologicznym.
Romanian: Este necesar să vă spălați bine pe dinți de două ori pe zi și să efectuați exemene dentare regulate.
Polish: Należy to omówić z lekarzem prowadzącym (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Rebetol").
Romanian: Acest aspect trebuie discutat cu medicul dumneavoastră (vezi punctul „Nu utilizaţi Rebetol").
Polish: Nie wykonano badań farmakokinetycznych u pacjentów w podeszłym wieku.
Romanian: Nu au fost efectuate studii farmacocinetice la pacienţii vârstnici.
Polish: Co to jest Rebetol i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Rebetol şi pentru ce se utilizează
Polish: Jeśli pobrano zbyt dużo lub zbyt mało, należy spróbować ponownie aż pobierze się właściwą objętość.
Romanian: Dacă aţi extras prea multă sau prea puţină soluţie, încercaţi din nou până când reuşiţi.
Polish: Ogólne informacje dotyczące stosowania tego leku:
Romanian: Informaţii generale despre utilizarea acestui medicament:
Polish: Hemoglobina u pacjentów bez choroby serca
Romanian: Hemoglobina la pacienți fără cardiopatie
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 stycznia 2005 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 kwietnia 2009 r.
Romanian: Data primei autorizări: 25 ianuarie 2005 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 23 Aprilie 2009
Polish: Jak każdy lek, lek ten stosowany w skojarzeniu z innymi lekami może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament utilizat în asociere cu alte medicamente poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Polish: Skuteczność długoterminowa - dorośli
Romanian: Date privind eficacitatea pe termen lung - Adulţi
Polish: Ponadto u niektórych pacjentów mogą występować wymioty.
Romanian: În plus, unii pacienți pot prezenta vărsături.
Polish: Połknąć dawkę.
Romanian: Înghiţiţi doza.
Polish: W podgrupie tej wskaźnik trwałej odpowiedzi wirusologicznej wynosił 92% (89/97).
Romanian: În acest subgrup, rata de răspuns virologic susţinut a fost 92 % (89/97).
Polish: Samobójstwo*
Romanian: Sinucidere*
Polish: Umożliwi to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Romanian: Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Polish: W tym czasie co miesiąc należy wykonywać rutynowe testy ciążowe.
Romanian: În această perioadă trebuie să fie efectuate lunar teste de sarcina de rutină.
Polish: Lek ten może spowodować ciężkie uszkodzenia u nienarodzonego dziecka (zarodka).
Romanian: Acest medicament poate fi foarte dăunător pentru copilul dumneavoastră nenăscut (embrion).
Polish: *Populacja przeznaczona do leczenia (Intent to treat population) obejmuje 7 pacjentów, dla których nie zostało potwierdzone co najmniej 12 tygodniowe wcześniejsze leczenie.
Romanian: *Populaţia în intenţie de tratament a inclus 7 pacienţi la care nu au putut fi confirmate cel puţin 12 săptămâni de tratament anterior.
Polish: Kapsułki produktu leczniczego Rebetol pakowane są w blistry z chlorku poliwinylu (PVC)/polietylenu (PE)/chlorku poliwinylidenu (PVdC).
Romanian: Capsulele de Rebetol sunt ambalate în blistere din clorură de polivinil (PVC)/polietilenă (PE)/clorură de poliviniliden (PVdC).
Polish: Dlatego ryzyko wystąpienia interakcji związanych z cytochromem P450 jest minimalne.
Romanian: De aceea, potenţialul de interacţiuni dependente de citocromul P450 este minim.
Polish: Pacjenci dotychczas nieleczeni
Romanian: Pacienţi netrataţi anterior
Polish: Dzieci i młodzież Dane dotyczące dzieci w wieku poniżej 3 lat nie są dostępne.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu sunt disponibile date la copiii cu vârsta sub 3 ani.
Polish: Produkt leczniczy Rebetol gromadzi się wewnątrz komórek i jest usuwany z organizmu bardzo powoli.
Romanian: Rebetol se acumulează intracelular şi se elimină foarte lent din organism.
Polish: Tydzień 12*** (n=915)
Romanian: Săptămâna 12*** (n= 915)
Polish: • poważne dolegliwości ze strony serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Romanian: • aţi avut probleme grave ale inimii în ultimele 6 luni.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 7 maja 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 kwietnia 2009 r.
Romanian: Data primei autorizări: 07 mai 1999 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 23 aprilie 2009
Polish: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair Francja
Romanian: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair Franţa
Polish: Większość działań niepożądanych zaobserwowanych w tym badaniu miała łagodne lub umiarkowane nasilenie.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse raportate în acest studiu au fost de intensitate uşoară sau moderată.
Polish: Chociaż nie wszystkie z wymienionych objawów mogą wystąpić, to jednak, gdy wystąpią, może być potrzebna pomoc lekarska.
Romanian: Deşi este posibil să nu apară toate aceste reacţii adverse, dacă apar, ele pot necesita asistenţă medicală.
Polish: 3 kapsułki
Romanian: 3 capsule