FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher können diese wissenschaftlichen Daten während des Überprüfungsverfahrens nicht berücksichtigt werden.
Finnish: Siksi näitä tieteellisiä tietoja ei voida ottaa huomioon uudelleenarviointimenettelyssä.
German: Am 4. August 2014 leitete die Europäische Kommission ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein.
Finnish: Euroopan komissio aloitti 4. elokuuta 2014 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn.
German: Es erlaubt auch nicht, dass die Befunde einer vorherigen Inspektion ignoriert werden können.
Finnish: Sen perusteella ei voida myöskään jättää aiemman tarkastuksen tuloksia huomiotta.
German: Diese Verschiebung darf einen Zeitraum von vierundzwanzig Monaten vom Beschluss der Kommission an gerechnet nicht überschreiten.
Finnish: Tämä ajanjakso ei kuitenkaan voi olla pidempi kuin 24 kuukautta komission päätöksestä.
German: Die betroffenen Arzneimittel sind in Anhang I aufgelistet.
Finnish: Tähän menettelyyn sisältyvät lääkevalmisteet on lueteltu liitteessä I.
German: Dieses Referenzarzneimittel muss in der EU gemäß den in Artikel 6 beschriebenen EU-Verfahren und in Übereinstimmung mit den in Artikel 8 der besagten Richtlinie definierten Anforderungen der EU zugelassen sein.
Finnish: Tämä alkuperäisvalmiste on hyväksyttävä EU:ssa mainitun direktiivin 6 artiklassa määritettyjen EU-menettelyjen ja 8 artiklassa määritettyjen EU-vaatimusten mukaisesti.
German: Erwägungen zu allen Produkten, die im Rahmen dieses Verfahrens geprüft wurden
Finnish: Kaikkia tässä menettelyssä arvioituja lääkevalmisteita koskevat pohdinnat
German: In diesem Fall würden Freiwillige unnötigerweise einem Arzneimittel ohne eindeutigen Bedarf ausgesetzt werden, was vom ethischen Standpunkt aus nicht akzeptabel ist.
Finnish: Kun näin on, vapaaehtoiset altistuisivat tarpeettomasti lääkevalmisteelle, vaikka se ei ole selvästi tarpeellista, mikä taas ei ole eettiseltä kannalta hyväksyttävää.
German: Es wird anerkannt, dass Alendronat eine wichtige Rolle bei der Behandlung der postmenopausalen Osteoporose einnimmt.
Finnish: Alendronaatin on tunnustettu olevan tärkeä vaihdevuosien jälkeisen osteoporoosin hoidossa.
German: • Kategorie 2: Neuer Antrag auf Biowaiver gestellt
Finnish: • Luokka 2: Uusi biowaiver-hakemus toimitettu
German: Diese Datenmanipulationen schüren Zweifel an der Korrektheit aller anderen klinischen Aufzeichnungen über diese neun klinischen Studien.
Finnish: Nämä tietojen manipuloinnit antavat aihetta epäillä näiden yhdeksän kliinisen tutkimuksen kaikkien muidenkin kliinisten tallenteiden aitoutta.
German: Im Zusammenhang mit diesem Bericht wird GVK Biosciences Private Limited/Clinogent im Folgenden als „GVK Bio" bezeichnet.
Finnish: Tässä lausunnossa GVK Biosciences Private Limited / Clinogent -yhtiöstä käytetään jäljempänä nimitystä "GVK Bio".
German: Gemäß Artikel 62 Absatz 1 Unterabsatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und Artikel 32 Absatz 4 Unterabsatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG gilt Folgendes: „Im Rahmen des Überprüfungsverfahrens können nur diejenigen Punkte des Gutachtens behandelt werden, die der Antragsteller zuvor benannt hat, und nur die wissenschaftlichen Daten können berücksichtigt werden, die bei Annahme des ursprünglichen Gutachtens durch den Ausschuss zur Verfügung standen."
Finnish: Asetuksen (EY) N:o 726/2004 62 artiklan 1 kohdan 4 alakohdassa ja direktiivin 2001/83/EY 32 artiklan 4 kohdan 3 alakohdassa todetaan, että "oikaisumenettely voi koskea ainoastaan alkuperäisen lausunnon kohtia, jotka hakija on ennalta ilmoittanut, ja menettely voi perustua ainoastaan tieteellisiin tietoihin sellaisina kuin ne olivat saatavilla silloin, kun komitea antoi alkuperäisen lausuntonsa".
German: Darüber hinaus folgen Inspektionen durch Arzneimittelzulassungsbehörden einem Stichprobenverfahren, bei dem spezifische Teile einer bestimmten Aktivität detailliert betrachtet werden, um festzustellen, ob deren Durchführung alle entsprechenden Leitlinien und Vorschriften erfüllt.
Finnish: Lisäksi sääntelyviranomaisten tekemissä tarkastuksissa sovelletaan näytteenottomenettelyä, jossa tietyn toiminnan tiettyjä osia tarkastellaan yksityiskohtaisesti, jotta voidaan selvittää, onko toteuttamistapa kaikkien oleellisten ohjeiden ja asetusten mukainen.
German: Daher wurden die zum Zeitpunkt der Überprüfung eingereichten Informationen berücksichtigt, um das Recht des Unternehmens auf Verteidigung zu sichern.
Finnish: Sen vuoksi uudelleenarviointivaiheessa toimitetut tiedot otettiin huomioon yhtiön kuulemisperiaatteen noudattamisen takaamiseksi.
German: Neo Balkanika (für Nebivolol);
Finnish: Neo Balkanika (nebivololi)
German: • Der Ausschuss berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Arzneimittel, die vom GVK-Bio-Verfahren betroffen sind.
Finnish: • Komitea toteutti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski GVK Biomenettelyyn liittyviä lääkevalmisteita.
German: Die eingereichten Begründungen wurden vom CHMP berücksichtigt und beurteilt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti nämä perusteet huomioon ja arvioi ne.
German: Der CHMP beschloss daher, den Umfang der Überprüfung auszuweiten und auch die zwischen 2004 und 2008 durchgeführten Studien einzubeziehen.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea päätti sisällyttää tähän arviointiin myös vuosina 2004-2008 tehdyt tutkimukset.
German: Das heißt, dass ein erfolgreiches Ergebnis bei einer bestimmten Inspektion nicht als Garantie dafür verstanden werden kann, dass alle Verfahren korrekt abgewickelt werden und GCP-konform sind.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että tietyn tarkastuksen suotuisaa tulosta ei voida pitää takeena siitä, että kaikki menettelyt toimivat asianmukaisesti ja että ne olisivat hyvän kliinisen tutkimustavan mukaisia.
German: Es wurde nur die Synopse einer Pilotstudie vorgelegt.
Finnish: Pilottitutkimuksesta on toimitettu vain tiivistelmä.
German: Arzneimittel der Kategorie 1
Finnish: Luokan 1 lääkevalmisteet
German: Genericon Pharma Austria (für Nebivolol).
Finnish: Genericon Pharma Austria (nebivololi).
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen argumentieren, dass diese Verallgemeinerung nur gerechtfertigt sein kann, wenn Belege dafür vorgelegt werden, dass einzelne Prüfungen nicht unter Einhaltung angemessener Standards durchgeführt wurden, und dass derartige Belege nicht vorgelegt wurden.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden mukaan tämänkaltainen yleistys on perusteltavissa vain, jos on myös näyttöä siitä, ettei yksittäisiä tarkastuksia toteutettu asiaankuuluvien vaatimusten mukaisesti, ja tällaista näyttöä ei siis ole toimitettu.
German: Das Referenzarzneimittel ist in der EU nicht zugelassen.
Finnish: Alkuperäisvalmistetta ei ole hyväksytty EU:ssa.
German: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd und betapharm Arzneimittel GmbH (für Dipyridamol und Levetiracetam);
Finnish: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd ja betapharm Arzneimittel GmbH (dipyridamoli ja levetirasetaami)
German: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma und Labesfal Genéricos (für Alendronat);
Finnish: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma ja Labesfal Genéricos (alendronaatti)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gab an, die offizielle Mitteilung über den Einschluss des Arzneimittels in das Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 nicht erhalten zu haben.
Finnish: Myyntiluvan haltijan mukaan se ei ollut saanut virallista ilmoitusta valmisteen sisällyttämisestä 31 artiklan mukaiseen menettelyyn.
German: Der vollständige Bericht über die Bioäquivalenzstudie fehlt, es wurde nur eine Studiensynopse eingereicht.
Finnish: Biologisen samanarvoisuuden tutkimuksen täydellinen tutkimusraportti puuttuu, vain tutkimustiivistelmä on toimitettu.
German: Darüber hinaus erklärt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dass Artikel 10 der Richtlinie 2001/83/EG „Interpretationsspielraum" hat und nicht spezifisch erwähnt wird, dass ein EU-Referenzarzneimittel verwendet werden muss.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija väittää, että direktiivin 2001/83/EY 10 artikla "on tulkinnanvarainen" ja ettei siinä nimenomaisesti mainita, että tutkimuksessa on käytettävä EU:n alkuperäisvalmistetta.
German: Arzneimittel der Kategorie 2
Finnish: Luokan 2 lääkevalmisteet
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gibt an, dass die im Zuge der australischen Studie gewonnenen Daten für die EU dennoch gelten.
Finnish: Myyntiluvan haltija väittää, että australialaistutkimuksesta saatuja tietoja voidaan silti soveltaa EU:hun.
German: Die klinische Phase fand bei GVK Bio statt; die bioanalytische, die pharmakokinetische und die statistische Phase der Studie hingegen wurden von einem anderen Auftragsforschungsinstitut durchgeführt.
Finnish: Tutkimuksen kliininen vaihe toteutettiin GVK Biossa, mutta bioanalyyttisen, farmakokineettisen ja tilastollisen vaiheen toteutti toinen toimeksiannon saanut tutkimusorganisaatio.
German: • Bei Schmelztabletten kann eine Resorption in der Mundhöhle nicht ausgeschlossen werden.
Finnish: • Suussa hajoavan valmisteen imeytymistä suuontelon kautta ei voida sulkea pois.
German: Heumann Pharma GmbH & co. Generica KG und Torrent Pharma GmbH/Torrent Pharma SRL (für Irbesartan Hydrochlorothiazid und Irbesartan);
Finnish: Heumann Pharma GmbH & co. Generica KG ja Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (irbesartaani-hydroklooritiatsidi ja irbesartaani)
German: Nachdem der CHMP in seiner Sitzung im Januar 2015 sein Gutachten angenommen hatte, gingen Anträge auf Überprüfung von folgenden Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein:
Finnish: Lääkevalmistekomitean kokouksessaan tammikuussa 2015 antaman lausunnon jälkeen seuraavat myyntiluvan haltijat jättivät uudelleenarviointipyynnön:
German: Wichtigkeit der Alendronat-Therapie für Patienten: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führen das Argument der Wichtigkeit der Alendronat-Therapie für Patienten und der ständigen Verfügbarkeit des Arzneimittels zur Gewährleistung der öffentlichen Gesundheit an.
Finnish: Alendronaattihoidon tärkeys potilaille: Myyntiluvan haltijat korostivat, että alendronaattihoito on tärkeää potilaille ja että sen jatkuva saatavuus on olennaista kansanterveyden suojelun kannalta.
German: Das Prüfpräparat war zum Zeitpunkt der Durchführung der Studie abgelaufen.
Finnish: Testivalmisteen säilyvyysaika umpeutui tutkimuksen aikana.
German: Des Weiteren stellte der CHMP fest, dass Arzneimittel, die Pravastatin enthalten, aus diesem Verfahren ausgeschlossen werden sollten, da sie nicht in dessen Geltungsbereich fallen.
Finnish: Arvioinnin lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että pravastatiinia sisältävät lääkevalmisteet olisi suljettava pois tästä menettelystä, koska ne eivät varsinaisesti kuulu siihen.
German: Der CHMP wurde ersucht, die möglichen Auswirkungen der beobachteten Mängel auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln zu prüfen, die auf der Grundlage von Studien zugelassen wurden, für die klinische Untersuchungen an der inspizierten Einrichtung durchgeführt wurden.
Finnish: Lääkevalmistekomiteaa pyydettiin arvioimaan näiden löydösten mahdollinen vaikutus niiden lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteeseen, jotka on hyväksytty sellaisten tutkimusten perusteella, joihin liittyviä kliinisiä toimia on toteutettu tarkastetussa paikassa.
German: Die Bedingung für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist in Anhang III dargelegt.
Finnish: Myyntiluvan peruuttamisen kumoamista, mikäli se on tarpeen, koskevat perustelut on esitetty liitteessä III.
German: • Antrag auf Überprüfung für Levetiracetam und Dipyridamol:
Finnish: • Levetirasetaamin ja dipyridamolin uudelleenarviointipyyntö:
German: Im französischen Inspektionsbericht vom 2. Juli 2014, auf den GVK Bio am 18. Juli 2014 geantwortet hat, und im abschließenden Inspektionsbericht vom 21. Juli 2014 wurde über folgende Ergebnisse berichtet: Bei jeder einzelnen der von der ANSM inspizierten 9 Studien wurde Datenmanipulation bei Elektrokardiogrammen (EKGs) nachgewiesen.
Finnish: Ranskan tarkastuskertomuksessa, joka on päivätty 2. heinäkuuta 2014 ja johon GVK Bio toimitti vastineensa 18. heinäkuuta 2014, ja 21. heinäkuuta 2014 päivätyssä lopullisessa tarkastuskertomuksessa on ilmoitettu, että ANSM havaitsi sydänsähkökäyriin (EKG:ihin) koskevien tietojen manipulointia kaikissa yhdeksässä tutkimuksessa.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Begründungen für eine Überprüfung, die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen schriftlich vorgelegt wurden.
Finnish: • Komitea tarkasteli myyntiluvan haltijoiden kirjallisesti esittämät perusteet uudelleenarvioinnille.
German: Im Lichte des Charakters, der Schwere und des Ausmaßes der bei der Inspektion der ANSM im Mai 2014 beobachteten GCP-Mängel kann diese Argumentation jedoch die Verlässlichkeit der fraglichen Studien nicht überzeugend darlegen.
Finnish: ANSM:n toukokuussa 2014 tekemässä tarkastuksessa havaittujen hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevien löydösten luonteen, vakavuuden ja laajuuden perusteella nämä argumentit eivät kuitenkaan osoita, että mainittuja tutkimuksia voitaisiin pitää luotettavina.
German: • Antrag auf Überprüfung für Nebivolol Genericon Pharma Austria:
Finnish: • Nebivolol Genericonin (Pharma Austria) uudelleenarviointipyyntö
German: Der systematische Charakter der Datenmanipulationen bei EKGs, der lange Zeitraum, über den sie stattfanden, und die Anzahl der beteiligten Mitarbeiter weisen auf gravierende Mängel im Qualitätssystem der Klinik von GVK Bio in Hyderabad hin.
Finnish: EKG-käyriä koskevien tietojen manipuloinnin järjestelmällisyys, pitkä aika, jolloin tietoja manipuloitiin ja siihen osallistuneiden työntekijöiden lukumäärä osoittavat, että GVK Bion Hyderabadin klinikan laatujärjestelmässä on vakavia puutteita.
German: • Der Ausschuss prüfte sämtliche verfügbaren Daten und Informationen, die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgelegt wurden, sowie die von GVK Bio gemachten Angaben.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki satavilla olevat ja myyntiluvan haltijoiden toimittamat sekä GVK Bion toimittamat tiedot.
German: Ein Biowaiver für ein Präparat mit niedrigerer Stärke kann nicht erteilt werden, da vergleichende Daten zur Auflösung gemäß Bioäquivalenzrichtlinie nicht vorgelegt wurden.
Finnish: Pienempää vahvuutta koskevaa biowaiver-hakemusta ei voida hyväksyä, koska biologista samanarvoisuutta koskevien ohjeiden mukaista vertailevaa liukenemistutkimusta ei ole toimitettu.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis für diese Arzneimittel ist somit nach wie vor positiv.
Finnish: Näin ollen näiden lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on suotuisa.
German: Während der Sitzung im November 2014, nachdem GVK Biosciences seine Antworten eingereicht und dem CHMP am 22. Oktober 2014 Informationen zu der Angelegenheit vorgelegt hatte, entschied der CHMP, dass GVK Biosciences Pvt. Ltd. keine ausreichenden Belege dafür vorgelegt hatte, dass sich das Problem auf einen bestimmten Zeitraum, bestimmte klinische Studien, bestimmte Personen oder bestimmte klinische Tätigkeiten beschränkte.
Finnish: Marraskuun 2014 kokouksessa, kun GVK Bioscience oli toimittanut vastauksia ja antanut lääkevalmistekomitealle muita tietoja asiasta 22. lokakuuta 2014, komitea päätti, ettei GVK Biosciences Pvt. Ltd. ollut toimittanut todisteita siitä, että ongelma rajoittuisi tietylle ajanjaksolle tai tiettyihin kliinisiin tutkimuksiin, henkilöihin tai kliinisiin toimiin.
German: Aus den o. g. Gründen kann der fehlende Nachweis von Bioäquivalenz nicht durch Daten aus der Erfahrung nach der Markteinführung ersetzt werden.
Finnish: Edellä mainituista syistä biologisen samanarvoisuuden osoittamisen puuttumista ei voida korvata markkinoille tulon jälkeiseen kokemukseen perustuvilla tiedoilla.
German: Des Weiteren fehlt es an Übersicht über die klinischen Studienaktivitäten durch die Prüfer.
Finnish: Tutkijat eivät ole myöskään valvoneet kliinisiin tutkimuksiin liittyviä toimia.
German: Angesichts dieser Unsicherheiten und der sich daraus möglicherweise ergebenden Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis der betreffenden Arzneimittel nicht positiv.
Finnish: Näiden epäselvyyksien ja niistä johtuvien mahdollisten tehoon, turvallisuuteen ja siedettävyyteen liittyvien huolenaiheiden vuoksi näiden lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa.
German: Allerdings ist der CHMP der Ansicht, dass die Befunde der ANSM im Jahr 2014 in Bezug auf die Auswirkungen auf die Integrität der Studien schwerwiegend waren.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoo, että ANSM:n vuonna 2014 tekemän tarkastuksen havainnot olivat vakavia, koska ne vaikuttavat tutkimusten luotettavuuteen.
German: Die französische Arzneimittelzulassungsbehörde (ANSM) führte vom 19. bis 23. Mai 2014 bei GVK Biosciences Private Limited im Swarna Jayanthi Gewerbekomplex, Ameerpet, Hyderabad 500 038, Indien, eine Inspektion (Referenznummer der Inspektion: GCP-141001-FR) durch.
Finnish: Ranskan lääkevirasto (ANSM) teki 19.-23. toukokuuta 2014 tarkastuksen (tarkastusnumero GCP14001-FR) GVK Biosciences Private Limited -yhtiöön (Swarna Jayanthi -liikekeskus, Ameerpet, Hyderabad 500 038, Intia).
German: • Gesamtschlussfolgerung zur Überprüfung Auf Grundlage der Gesamtheit der verfügbaren Daten, einschließlich der während des ursprünglichen Beurteilungsverfahrens eingereichten Informationen und der von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgelegten detaillierten Begründungen für eine Überprüfung,
Finnish: • Päätelmät uudelleenarvioinnista Kaikkien saatavilla olevien tietojen, alkuperäisen arviointimenettelyn aikana toimitettujen tietojen ja myyntiluvan haltijoiden uudelleenarviointia varten toimittamien yksityiskohtaisten perusteiden perusteella lääkevalmistekomitea
German: • Antrag auf Überprüfung für Alendronat:
Finnish: • Alendronaatin uudelleenarviointipyyntö
German: Nach Vorlage der Antworten der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen und gebührender Berücksichtigung der Antworten jedes einzelnen wurden die vorgelegten Argumente und Daten in drei Kategorien eingeordnet.
Finnish: Kun myyntiluvan haltijat olivat toimittaneet vastauksensa ja kun jokaisen myyntiluvan haltijan toimittamat vastaukset oli arvioitu, argumentit ja toimitetut tiedot jaettiin kolmeen luokkaan.
German: Laut Artikel 10 der Richtlinie 2001/83/EG muss jedoch die Bioäquivalenz mit einem EU-Referenzarzneimittel gezeigt werden, so dass die erwähnten Studien die Kriterien von Artikel 10 nicht erfüllen.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan mukaan biologinen samanarvoisuus EU:n alkuperäisvalmisteeseen nähden on osoitettava, joten edellä mainittujen tutkimusten ei voida katsoa täyttävän 10 artiklassa esitettyjä kriteerejä.
German: Abschließend stellte der CHMP fest, dass GVK Bio keine Belege für den Nachweis vorgelegt hat, dass das Problem auf einen spezifischen Zeitraum oder spezifische klinische Studien oder spezifische Einzelpersonen und klinische Aktivitäten beschränkt war.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös totesi, ettei GVK Bio toimittanut todisteita sen osoittamiseksi, että ongelma rajoittuisi vain tietylle ajanjaksolle tai tiettyihin kliinisiin tutkimuksiin, tiettyihin henkilöihin taikka kliinisiin toimenpiteisiin.
German: Während seiner Plenarsitzung im September 2014 beschloss der CHMP einen Fragenkatalog an das Auftragsforschungsinstitut, um zu klären, ob sich die beobachteten Mängel auf den Zeitraum 2008-2014, auf bestimmte klinische Studien und/oder auf bestimmte klinische Tätigkeiten am Standort Hyderabad eingrenzen ließen.
Finnish: Syyskuussa 2014 pitämässään täysistunnossa lääkevalmistekomitea hyväksyi toimeksiannon saaneelle tutkimusorganisaatiolle tarkoitetun kysymysluettelon, jonka tarkoituksena oli selvittää, rajoittuvatko löydökset ajanjaksolla 2008-2014 tehtyihin tiettyyn kliinisiin tutkimuksiin ja/tai tiettyihin kliinisiin toimiin Hyderabadin laitoksessa.
German: Unter Berücksichtigung des Inspektionsberichts der ANSM, der vorliegenden Daten und aller Argumente, die in den Antworten der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgebracht wurden, kam der CHMP während seiner Plenarsitzung im Januar 2015 zu dem Schluss, dass bei Fehlen eines Nachweises der Bioäquivalenz mit einem EU-Referenzarzneimittel die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des betreffenden Arzneimittels nicht nachgewiesen sind.
Finnish: ANSM:n tarkastuskertomuksen, saatavilla olevien tietojen ja kaikkien myyntiluvan haltijoiden vastauksissaan esittämien argumenttien perusteella lääkevalmistekomitea päätti tammikuussa 2015 pitämässään täysistunnossa, että koska biologista samanarvoisuutta EU:n alkuperäisvalmisteeseen nähden ei ole osoitettu, kyseisten lääkevalmisteiden tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä ei voida vahvistaa.
German: Unbeschadet der o. g. Voraussetzung überprüfte der CHMP die Argumentation des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und war vom wissenschaftlichen Standpunkt aus der Ansicht, dass anhand der vorgelegten Daten nicht nachgewiesen wird, dass das australische und das EUReferenzarzneimittel identisch sind (z. B. Produktionsstätten sind unbekannt, die quantitativen Zusammensetzungen sind unbekannt).
Finnish: Rajoittamatta edellä esitetyn vaatimuksen soveltamista lääkevalmistekomitea arvioi myyntiluvan haltijoiden argumentit ja totesi tieteelliseltä kannalta, etteivät toimitetut tiedot osoita, että sekä Australian että EU:n alkuperäisvalmisteet ovat identtisiä (esimerkiksi valmistuspaikkoja ja määrällisiä koostumuksia ei tiedetä).
German: • Antrag auf Überprüfung für Nebivolol Neo-Balkanika:
Finnish: • Nebivololin (Neo-Balkanika) uudelleenarviointipyyntö:
German: Die Bioäquivalenz ist daher nachgewiesen und das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist bei diesen Arzneimitteln nach wie vor positiv.
Finnish: Näin ollen biologinen samanarvoisuus on vahvistettu, ja näiden lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen geben auch an, dass sie das Gutachten in Bezug auf die GCP-Prüfungen, die von Kunden von GVK Bio durchgeführt wurden, zur Kenntnis nehmen (d. h., in dem erklärt wird, dass diese Prüfungen nicht dem Standard entsprachen, da sie keine schweren Verstöße gegen die GCP in der Einrichtung von GVK Bio feststellten).
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltijat toteavat ottavansa huomioon myös GVK Bion asiakkaiden tekemiä hyvän kliinisen tutkimustavan tarkastuksia koskevan lausunnon (ts. etteivät nämä tarkastukset täytä vaatimuksia, koska niissä ei havaittu vakavia hyvän kliinisen tutkimustavan rikkomuksia GVK Bion toimitiloissa).
German: Neo-Balkanika reichte die Bioäquivalenzstudie (PK-05-035) ein, die bereits während des Befassungsverfahrens zur Unterstützung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Nebivolol 5 mg Tabletten mit der gleichen qualitativen und quantitativen Zusammensetzung und den gleichen Herstellern eingereicht worden war.
Finnish: Neo-Balkanika toimitti biologisen samanarvoisuuden tutkimuksen (PK-05-035), joka oli toimitettu jo lausuntomenettelyn aikana 5 mg:n nebivololitablettien myyntilupahakemusten tueksi.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis für diese in Anhang IA aufgelisteten Arzneimittel ist nach wie vor positiv und der CHMP empfiehlt daher die Aufrechterhaltung der betreffenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Finnish: Liitteen IA mukaisten valmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, ja lääkevalmistekomitea suosittelee näiden myyntilupien säilyttämistä.
German: Allerdings können statt der einer Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen unterliegenden Arzneimittel andere Generika oder das Originalpräparat verschrieben werden.
Finnish: Niiden lääkkeiden sijasta, joiden myyntiluvat on peruutettu, on kuitenkin mahdollista määrätä toista rinnakkaisvalmistetta tai toisenmerkkistä alkuperäisvalmistetta.