FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti • čista aplazija rdečih celic (PRCA) - (anemija, nenavadna utrujenost, pomanjkanje energije)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile • Aplazie pură a liniei roşii (APLR) - (anemie, oboseală neobişnuită, lipsa energiei)
Slovenian: Odmerka ne smete povečati pogosteje kot enkrat na štiri tedne.
Romanian: Creşterea dozei nu trebuie să se facă mai frecvent decât o dată la patru săptămâni.
Slovenian: - če imate ugotovljen visok krvni tlak in ta ni obvladan z drugimi zdravili, ki vam jih je predpisal zdravnik.
Romanian: - dacă aţi fost diagnosticat cu hipertensiune arterială care nu este controlată cu alte medicamente prescrise de către medicul dumneavoastră.
Slovenian: DRUGI PODATKI i.v./s.c.
Romanian: ALTE INFORMAŢII i.v./s.c.
Slovenian: Kljub tem molekulskim spremembam darbepoetin alfa ohranja zelo ozko specifičnost za eritropoetinski receptor.
Romanian: Cu toate aceste modificări moleculare, darbepoetina alfa păstrează specificitatea foarte limitată pentru receptorii eritropoietinei.
Slovenian: Obdobje korekcije:
Romanian: Tratament de corectare:
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi actualizările ulterioare, publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Slovenian: Vsako brizgo uporabite le za eno injiciranje.
Romanian: Folosiţi fiecare seringă pentru o singură administrare.
Slovenian: Bolniki z rakom
Romanian: Pacienţi cu cancer
Slovenian: Sistematično so pregledali tudi podatke o več kot 9.000 bolnikih z rakom, ki so sodelovali v 57 kliničnih preskušanjih.
Romanian: O revizuire sistematică a fost efectuată, implicând mai mult de 9 000 de pacienţi cu cancer care au participat la 57 de studii clinice.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Aranesp: - če ste alergični na darbepoetin alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Romanian: Nu utilizaţi Aranesp: - dacă sunteţi alergic la darbepoetină alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct 6).
Slovenian: Sprememb plodnosti niso odkrili.
Romanian: Nu s-au depistat efecte asupra fertilităţii.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Aranesp
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aranesp
Slovenian: Zdravilo Aranesp ni preizkušeno pri nosečnicah.
Romanian: Aranesp nu a fost testat la gravide.
Slovenian: • krvni strdki v pristopu za dializo
Romanian: • Cheaguri de sânge la punctul de acces pentru dializă
Slovenian: Kaj je zdravilo Aranesp in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este Aranesp şi pentru ce se utilizează
Slovenian: • Ne nameščajte pokrovčka nazaj na uporabljene igle, ker se lahko po nesreči zbodete.
Romanian: • Nu puneţi capacul la loc pe acele folosite, deoarece vă puteţi înţepa accidental.
Slovenian: Če vam zdravilo injicira kdo drug, vam ga lahko da tudi v zadnjo stran nadlakta.
Romanian: Dacă vă face altcineva injecţia, atunci poate folosi şi partea din spate a braţelor.
Slovenian: Obrnite bat tako, da nalepko premaknete na mesto, s katerega jo boste lahko odstranili.
Romanian: Rotiţi pistonul pentru a putea muta eticheta într-o poziţie în care să o puteţi îndepărta.
Slovenian: Tako kot pri vseh rastnih dejavnikih tudi pri epoetinih obstaja skrb, da bi lahko spodbudili rast tumorjev.
Romanian: La fel ca toţi factorii de creştere, s-a pus teoretic problema că epoetinele pot stimula creşterea tumorilor.
Slovenian: Zdravilo Aranesp deluje popolnoma enako kot naravni hormon eritropoetin.
Romanian: Aranesp acţionează la fel ca hormonul natural eritropoietina.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Aranesp delimo na dve obdobji - obdobje korekcije in obdobje vzdrževanja.
Romanian: Tratamentul cu Aranesp se realizează în două etape, tratament de corectare şi tratament de întreţinere.
Slovenian: V primeru pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smete mešati ali aplicirati v infuziji z drugimi zdravili.
Romanian: În absenţa unor studii de incompatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat sau administrat pe cale perfuzabilă în acelaşi timp cu alte medicamente.
Slovenian: To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske agencije za zdravila.
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2. al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalcev, odgovornih za sproščanje serije
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor responsabili pentru eliberarea seriei
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kdaj natančno morate nehati uporabljati zdravilo Aranesp.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune exact când trebuie să încetaţi tratamentul cu Aranesp.
Slovenian: Ni znano, ali se darbepoetin alfa izloča v materino mleko.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă darbepoetina alfa este eliminată în laptele matern.
Slovenian: Injiciranje raztopine z zračnim mehurčkom ne bo škodovalo.
Romanian: Injectarea soluţiei cu bule de aer nu este dăunătoare.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Aranesp je treba končati približno 4 tedne po koncu kemoterapije.
Romanian: Tratamentul cu Aranesp trebuie întrerupt după aproximativ patru săptămâni după terminarea chimioterapiei.
Slovenian: Zdravljenje boste končali približno štiri tedne po koncu kemoterapije.
Romanian: Veţi continua tratamentul până la 4 săptămâni după terminarea chimioterapiei.
Slovenian: Ne pretresajte.
Romanian: A nu se agita.
Slovenian: Podatki iz kontroliranih študij zajemajo 1.357 bolnikov: 766 jih je dobivalo zdravilo Aranesp in 591 r-HuEPO.
Romanian: Datele prezentate din studiile controlate au inclus 1 357 de pacienţi, 766 cărora li s-a administrat Aranesp şi 591 de pacienţi cărora li s-a administrat r-HuEPO.
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila Aranesp, morate narediti naslednje:
Romanian: Înainte de administrarea Aranesp trebuie să faceţi următoarele:
Slovenian: - Če ste bolnik z rakom, morate vedeti, da lahko zdravilo Aranesp deluje kot rastni dejavnik za krvne celice in lahko v nekaterih okoliščinah neugodno vpliva na vašo bolezen.
Romanian: - Dacă sunteţi un pacient cu cancer, trebuie să ştiţi că Aranesp poate acţiona ca un factor de creştere a celulelor sanguine şi în unele situaţii poate avea un impact negativ asupra cancerului de care suferiţi.
Slovenian: Med dejavniki, ki jih je treba upoštevati pri takšni oceni, so vrsta in stadij tumorja, stopnja anemije, pričakovana življenjska doba, okolje, v katerem poteka bolnikovo zdravljenje in bolnikove želje (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Factorii care trebuie luaţi în considerare în această evaluare trebuie să ţină seama de tipul şi stadiul tumorii; de gradul anemiei; de speranţa de viaţă a pacientului; de mediul în care este tratat pacientul; şi de preferinţa acestuia (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Prepričajte se, da je zdravilo v okencu bistra in brezbarvna tekočina.
Romanian: Asigurați-vă că medicamentul din fereastră este un lichid limpede și incolor.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če ste alergični na lateks.
Romanian: Spuneți personalului medical dacă sunteți alergic la latex.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Aranesp, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Aranesp având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Slovenian: C Pripravite ves material, potreben za injiciranje.
Romanian: C Adunaţi toate materialele care vă sunt necesare pentru administrarea injecţiei.
Slovenian: Če je motna ali so v njej delci, je ne smete uporabiti.
Romanian: Dacă nu este limpede sau există mici particule în soluţie, nu trebuie folosit.
Slovenian: Hrana in pijača ne vplivata na zdravilo Aranesp.
Romanian: Alimentele şi băuturile nu influenţează tratamentul cu Aranesp.
Slovenian: Če dobivate kemoterapijo
Romanian: Dacă vi se administrează chimioterapie
Slovenian: Vsem bolnikom morate kontrolirati krvni tlak, zlasti med začetkom zdravljenja z zdravilom Aranesp.
Romanian: Tensiunea arterială trebuie monitorizată la toţi pacienţii, mai ales pe durata iniţierii tratamentului cu Aranesp.
Slovenian: V vseh teh primerih uporabite nov napolnjen injekcijski peresnik in kontaktirajte zdravstvenega delavca.
Romanian: În toate cazurile, utilizați un stilou injector (pen) preumplut nou și contactați personalul medical.
Slovenian: Pred takšnimi resnimi izpuščaji na koži se pogosto pojavijo zvišana telesna temperatura in/ali gripi podobni simptomi.
Romanian: Aceste erupții grave la nivelul pielii sunt adesea precedate de febră și/sau de simptome asemănătoare gripei.
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti zdravil za stimulacijo eritropoeze (ESA) je treba v bolnikovi dokumentaciji jasno zabeležiti (ali navesti) trgovsko ime uporabljenega ESA.
Romanian: Pentru a îmbunătăţi trasabilitatea factorilor de stimulare ai eritropoiezei (FSE), denumirea comercialăă a FSE administrat trebuie înregistrată clar (sau menţionată) în fişa pacientului.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Slovenian: • konvulzije (krči in napadi)
Romanian: • Convulsii (crize şi atacuri)
Slovenian: Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile
Slovenian: Darbepoetin alfa ni pokazal genotoksičnega potenciala in tudi ni vplival na proliferacijo nehematoloških celic niti in vitro ali in vivo.
Romanian: Darbepoetina alfa nu a demonstrat potenţial genotoxic şi nici nu a avut efect asupra proliferării celulelor non-hematologice in vitro sau in vivo.
Slovenian: Dosedanji klinični rezultati ne kažejo, da bi darbepoetin alfa medsebojno deloval z drugimi snovmi.
Romanian: Rezultatele clinice obţinute până acum nu indică nici o interacţiune a darbepoetinei alfa cu alte substanţe.
Slovenian: I Ko ste pripravljeni na injiciranje, pritisnite rdeči sprožilni gumb.
Romanian: I Când sunteți pregătit să injectați, apăsațibutonul roșu de pornire.
Slovenian: • oteklost obraza, ustnic, ust, jezika ali žrela, ki lahko povzroči težave pri požiranju ali dihanju (angioedem)
Romanian: • Umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care poate cauza dificultăţi de înghiţire sau respiraţie (angioedem)
Slovenian: V škatli je priloženo Navodilo za uporabo s celotnimi navodili za uporabo in ravnanje z zdravilom.
Romanian: Cutia conţine un prospect cu toate instrucţiunile de utilizare şi manipulare.
Slovenian: Zdravila Aranesp si nikdar sami ne injicirajte v veno.
Romanian: Nu injectaţi singur Aranesp în venă niciodată.
Slovenian: Da ne boste zvili igle, previdno snemite pokrovček z igle, ne da bi ga upogibali, tako kot prikazujeta sliki 1 in 2.
Romanian: Pentru a evita îndoirea acului, trageţi uşor capacul de la ac fără a-l răsuci, după cum arată fig. 1 şi 2.
Slovenian: Za zagotovitev učinkovite eritropoeze je treba vsem bolnikom pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem kontrolirati stanje železa; potrebna utegne biti terapija z dodatki železa.
Romanian: Pentru a asigura o eritropoieză eficace, trebuie evaluat echilibrul fierului în organism la toţi pacienţii înainte şi pe durata tratamentului şi poate fi necesară suplimentarea cu fier.
Slovenian: Kontrolirana klinična preskušanja niso pokazala pomembnih koristi uporabe epoetinov, če koncentracija hemoglobina preseže raven, potrebno za obvladanje simptomov anemije in preprečitev transfuzij krvi.
Romanian: Studiile clinice controlate nu au demonstrat beneficii semnificative datorate administrării epoetinelor în cazul în care concentraţia de hemoglobină este crescută dincolo de nivelul necesar controlării simptomelor anemiei şi evitării transfuziilor de sânge.
Slovenian: V štirih študijah, kontroliranih s placebom, je bilo razmerje ogroženosti za celotno preživetje med 1,25 in 2,47 v korist bolnikov v kontrolnih skupinah.
Romanian: În cele patru studii placebo-controlate rata hazardului pentru supravieţuirea globală a variat între 1,25 şi 2,47 în favoarea lotului de control.
Slovenian: Dodatno zdravljenje z železom je priporočljivo pri vseh bolnikih, ki imajo feritin v serumu pod 100 µg/l ali nasičenost transferina pod 20 %.
Romanian: Se recomandă o terapie de suplimentare cu fier la toţi pacienţii cu valori ale feritinei plasmatice sub 100 µg/l sau care au o saturaţie a transferinei sub 20%.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov, zabeleženih v kontroliranih kliničnih študijah in v obdobju trženja zdravila, so:
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse în studiile clinice controlate şi din experienţa după punerea pe piaţă a fost următoarea:
Slovenian: Odvisno od vašega osebnega stanja je lahko primernejši ukrep transfuzija krvi.
Romanian: În funcţie de situaţia individuală transfuzia de sânge ar putea fi preferată.
Slovenian: Za ambulantno rabo je zdravilo Aranesp mogoče vzeti iz prostora za shranjevanje enkrat za največ eno sedemdnevno obdobje pri sobni temperaturi (do 25 °C).
Romanian: În scopul folosirii lui în ambulator, Aranesp poate fi scos o singură dată de la locul de depozitare pe o perioadă de cel mult 7 zile, la temperatura camerei (până la 25°C).
Slovenian: Pot injiciranja je enaka kot pri r-HuEPO, zdravnik pa vam bo povedal, koliko zdravila morate uporabiti in kdaj.
Romanian: Calea de injectare este aceeaşi ca r-HuEPO, dar medicul vă va spune ce doză trebuie să luaţi şi când şi vă va ajusta doza dacă va fi necesar.
Slovenian: Zloraba zdravila Aranesp pri zdravih osebah lahko povzroči čezmerno zvečanje hematokrita.
Romanian: Utilizarea neadecvată de Aranesp de către persoane sănătoase poate duce la o creştere excesivă a hematocritului.
Slovenian: Ne ogrevajte zdravila Aranesp kako drugače (ne grejte ga npr. v mikrovalovni pečici ali vroči vodi).
Romanian: Nu încălziţi Aranesp în alt fel (de exemplu, nu îl încălziţi într-un cuptor cu microunde sau în apă fierbinte).
Slovenian: Če se vam pojavijo takšni simptomi, se morate posvetovati z zdravnikom.
Romanian: Dacă aveţi astfel de simptome trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Slovenian: Proti koncu ciklusa kemoterapije (še posebej, če ste dobili veliko kemoterapije) pa se vam lahko število rdečih krvnih celic zmanjša in tako postanete anemični.
Romanian: Spre sfârşitul tratamentul chimioterapic, mai ales dacă acesta a implicat un număr mare de chimioterapice, numărul de globule roşii din sângele dumneavoastră poate să scadă în aşa măsură încât să deveniţi anemic.
Slovenian: Če se vam pojavijo takšni simptomi, se morate posvetovati z zdravnikom, ki bo določil najustreznejše ukrepanje za zdravljenje vaše anemije.
Romanian: Dacă prezentaţi asemenea simptome trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră care va hotărî care este cea mai bună metodă pentru a vă trata anemia.
Slovenian: • področje želodca (trebuh), razen 5 cm okoli popka
Romanian: • Zona stomacului (abdomen), mai puţin zona de 5 cm din jurul ombilicului
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Slovenian: Če opazite kapljico krvi, jo lahko previdno popivnate s koščkom vate ali papirnatim robčkom.
Romanian: Dacă observaţi o picătură de sânge, o puteţi îndepărta uşor cu o bucată de vată sau pansament.
Slovenian: Darbepoetin alfa spodbuja eritropoezo prek istih mehanizmov kot endogeni hormon.
Romanian: Darbepoetina alfa stimulează eritropoieza prin acelaşi mecanism ca hormonul endogen.
Slovenian: Obdobje vzdrževanja:
Romanian: Tratament de întreţinere:
Slovenian: Bolniki, stari < 6 let, lahko za vzdrževanje hemoglobina potrebujejo večje odmerke kot bolniki nad to starostjo.
Romanian: La pacienţii cu vârsta mai mică de 6 ani pot fi necesare doze mai mari pentru menţinerea valorilor hemoglobinei decât la pacienţii peste această vârstă.
Slovenian: • Demonstracijski pripomoček
Romanian: • Un dispozitiv demonstrativ
Slovenian: 2 Pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti.
Romanian: 2 Frecvența nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile.
Slovenian: Humani eritropoetin je endogen glikoproteinski hormon, ki primarno uravnava eritropoezo, in sicer preko specifične interakcije z eritropoetinskim receptorjem na eritroidnih matičnih celicah v kostnem mozgu.
Romanian: Eritropoietina umană este un hormon glicoproteic endogen care este reglatorul principal al eritropoiezei printr-o interacţiune specifică cu receptorul eritropoietinei de pe celulele precursoare ale eritrocitelor din măduva osoasă.
Slovenian: Ciljna koncentracija hemoglobina v teh dveh študijah je bila > 130 g/l, v preostalih treh pa od 120 do 140 g/l.
Romanian: Concentraţia ţintă a hemoglobinei în două studii a fost > 13 g/dl; în celelalte trei studii a fost de 12-14 g/dl.
Slovenian: Podatki so predstavljeni ločeno za bolnike s kronično odpovedjo ledvic in bolnike z rakom; to odraža različen profil neželenih reakcij v teh populacijah.
Romanian: Datele sunt prezentate separat pentru pacienţii cu insuficienţă renală cronică (IRC) şi cu cancer, reflectând profilul diferit de reacţii adverse la aceste categorii de pacienţi.
Slovenian: Pomembno: Upoštevajte navodila zdravstvenega delavca o izbiri mest za injiciranje, ki vam ustrezajo, in o spremembi mesta za vsako injiciranje.
Romanian: Urmați instrucțiunile personalului medical pentru selectarea locurilor potrivite pentru injectare și schimbarea locului pentru fiecare injecție.
Slovenian: Pojavijo se lahko tudi razjede v ustih, žrelu, nosu, na spolovilih in očeh (rdeče in otekle oči).
Romanian: De asemenea, pot apărea ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor (ochi roșii și umflați).
Slovenian: • sivi pokrovček igle manjka ali ni trdno nameščen.
Romanian: • Capacul de culoare gri al acului nu este prezent sau nu este bine fixat.
Slovenian: Bolnike, ki med zdravljenjem z zdravilom Aranesp začnejo z dializo, je treba skrbno nadzirati glede ustrezne urejenosti hemoglobina.
Romanian: Pacienţii care încep şedinţele de dializă în timpul tratamentului cu Aranesp trebuie monitorizaţi atent pentru un control adecvat al hemoglobinei.
Slovenian: Vse neželene učinke ob zelo velikih odmerkih so ocenili za posledice pretiranega farmakološkega delovanja (manjša perfuzija tkiva zaradi večje viskoznosti krvi).
Romanian: Evenimentele adverse la doze foarte mari au fost considerate a fi legate de un efect farmacologic exagerat (scăderea perfuziei tisulare din cauza creşterii vâscozităţii sângelui).
Slovenian: Če je treba, lahko mesto injiciranja pokrijete z obližem.
Romanian: Dacă este nevoie, puteţi acoperi locul de injectare cu un plasture.
Slovenian: • se kateri koli del zdi počen ali zlomljen.
Romanian: • Oricare dintre componente prezintă fisuri sau este spartă.
Slovenian: Če morate uporabiti enako mesto injiciranja, zagotovite, da na tem mestu ne uporabite iste točke kot pri zadnjem injiciranju.
Romanian: Dacă este necesar să folosiţi aceeaşi zonă pentru injectare, asiguraţi-vă că nu este exact acelaşi loc în care aţi injectat ultima dată.
Slovenian: Metaanalize so tudi dosledno pokazale značilno večje relativno tveganje trombemboličnih dogodkov pri bolnikih z rakom, ki so dobivali rekombinantni humani eritropoetin (glejte poglavje 4.4).
Romanian: De asemenea, metaanalizele au indicat constant o creştere semnificativă a riscului relativ de evenimente tromboembolice la pacienţii cu cancer la care se administrează eritropoetină umană recombinantă (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Smernice so navedene ločeno za odrasle in pediatrične bolnike.
Romanian: Îndrumarea este oferită separat pentru pacienţii adulţi, copii şi adolescenţi.
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov • alergijske reakcije
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • Reacţii alergice
Slovenian: V vseh študijah pri podganah in psih je darbepoetin alfa povzročil izrazito zvišanje hemoglobina, hematokrita, števila rdečih krvnih celic in retikulocitov, kar ustreza pričakovanim farmakološkim učinkom.
Romanian: În toate studiile la şobolan şi câine, darbepoetina alfa a determinat o creştere marcată a hemoglobinei, hematocritului, a numărului de hematii şi a reticulocitelor, corespunzătoare efectului farmacologic aşteptat.
Slovenian: V študijah kronične toksičnosti niso v nobeni vrsti tkiva opazili tumorigenosti ali nepričakovanega mitogenega odziva.
Romanian: În studiile de toxicitate cronică nu a fost observat nici un efect tumorigen sau mitogen neaşteptat asupra oricărui fel de ţesuturi.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic vzdrževana koncentracija hemoglobina ne sme preseči zgornje meje ciljne koncentracije hemoglobina, priporočene v poglavju 4.2.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală cronică, concentraţia de întreţinere a hemoglobinei nu trebuie să depăşească valoarea superioară a concentraţiei ţintă de hemoglobină recomandată la pct. 4.2.
Slovenian: Odločitev za uporabo rekombinantnih eritropoetinov mora temeljiti na oceni koristi in tveganja in mora biti sprejeta v sodelovanju z bolnikom, upoštevaje posameznikove specifične klinične okoliščine.
Romanian: Decizia de a utiliza eritropoietine recombinate trebuie să se bazeze pe o evaluare individuală la fiecare pacient a raportului beneficiu-risc, care trebuie să ia în considerare contextul clinic specific.
Slovenian: V tej študiji je bil povprečni terminalni razpolovni čas 74 ur (standardni odklon 27 ur).
Romanian: În acest studiu, timpul de înjumătăţire plasmatică terminal mediu (DS) a fost de 74 ore (DS 27).
Slovenian: Kjer je vzorčenje trajalo enako dolgo, so opaženi farmakokinetični podatki in modeliranje farmakokinetike populacije pokazali, da je bila farmakokinetika darbepoetina alfa pri pediatričnih in odraslih bolnikih s kronično boleznijo ledvic podobna.
Romanian: Unde a fost utilizată aceeaşi durată de probă, datele de farmacocinetică şi modelele farmacocinetice populaţionale observate au demonstrat că farmacocinetica darbopoetinei alfa a fost similară pentru pacienţii adulţi, copii şi adolescenţi cu boală renală cronică.
Slovenian: Ko je terapevtski cilj pri posameznem bolniku dosežen, je treba odmerek zmanjšati za 25 do 50 % in tako zagotoviti uporabo najmanjšega odobrenega odmerka zdravila Aranesp, potrebnega za vzdrževanje takšne koncentracije hemoglobina, ki obvladuje simptome anemije.
Romanian: Odată ce obiectivul terapeutic pentru un anumit pacient a fost atins, doza trebuie redusă cu 25-50% pentru a se asigura faptul că este utilizată cea mai mică doză aprobată de Aranesp pentru a menţine hemoglobina la un nivel care controlează simptomele anemiei.