FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este ensayo clínico mostró que el grupo de pacientes japoneses presentaba una exposición menor a riluzol (Cmax 0,85 [90% IC 0,68 - 1,08] y ABCinf.
Estonian: 16 tervel Jaapani ja 16 europiidsel täiskasvanud mehel läbiviidud kliiniline uuring rilusooli ja selle metaboliidi N-hüdroksürilusooli farmakokineetika hindamiseks korduval suukaudsel manustamisel kaks korda päevas 8 päeva jooksul näitas, et Jaapani grupi ekspositsioon rilusoolile oli madalam (Cmax 0,85 [90% CI 0,68-1,08] ja AUC inf. 0,88 [90% CI 0,69-1,13] ja sarnane ekspositsioon metaboliitidele.
Spanish: La excreción urinaria global supone alrededor del 90% de la dosis.
Estonian: Uriiniga eritub umbes 90% annusest.
Spanish: Advertencias y precauciones de empleo
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Spanish: Alteración de la función hepática: (ver sección 4.3, sección 4.4 y sección 5.2).
Estonian: Vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2.
Spanish: La diferencia entre la supervivencia de pacientes no traqueotomizados tratados con riluzol y el grupo placebo, no fue estadísticamente significativa.
Estonian: Trahheostoomi vaba elulemus rilusooliga ravitud patsientidel ei erinenud oluliselt platseebogrupist.
Spanish: En un ensayo, 155 pacientes aleatorizados recibieron riluzol 100 mg/día (50 mg dos veces al día) o placebo y se sometieron a un seguimiento de 12 a 21 meses.
Estonian: Kliinilises uuringus said 155 patsienti juhusliku valiku alusel 100 mg/päevas (50 mg kaks korda päevas) rilusooli või platseebot.
Spanish: Los niveles plasmáticos aumentan de forma lineal con la dosis.
Estonian: Rilusooli tase plasmas tõuseb lineaarselt vastavalt annusele ja farmakokineetilised omadused on annusest sõltumatud.
Spanish: Cefalea, mareo, parestesia oral y somnolencia
Estonian: Peavalu, pearinglus, suu paresteesia, unisus
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER PVC/ALUMINIO
Estonian: PVC/ALUMIINIUMBLISTER
Spanish: En estudios de toxicidad subaguda y crónica en rata y mono se reflejaron reducciones en los parámetros de la serie sanguínea roja y/o alteraciones en los parámetros hepáticos.
Estonian: Rottidel ja ahvidel tehtud alaägeda ja kroonilise toksilisuse uuringutes leiti vastuolulisust erütrotsüütide parameetrite ja maksafunktsiooni näitajate langetamises.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO RILUTEK 50 mg comprimidos recubiertos con película
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS RILUTEK 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de Riluzol tras la administración de dosis múltiples (4,5 días de tratamiento con 50 mg de riluzol bid) no se ven alterados en pacientes de edad avanzada (> 70 años).
Estonian: Rilusooli farmakokineetilised omadused eakatel (>70 aastased) ei erine pärast korduvat rilusooli manustamist (4,5 päeva 50 mg rilusooli 2 korda päevas) tavapärasest.
Spanish: En pacientes que desarrollen niveles elevados de ALT, las determinaciones se realizarán con mayor frecuencia.
Estonian: ALAT tase tuleb määrata sagedamini patsiendil, kellel on suurenenud ALT aktiivsus .
Spanish: Tabla resumen de reacciones adversas
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina
Spanish: Consulte a su médico ante de tomar RILUTEK, si sospecha que puede estar embarazada o si tiene intención de iniciar el periodo de lactancia.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne RILUTEK'i võtmist nõu oma arstiga.
Spanish: El tiempo de supervivencia y la función motora al administrarse riluzol no difirió significativamente de la del grupo placebo en un ensayo en grupos paralelos diseñado para valorar la eficacia y la seguridad del riluzol en pacientes con un estadío avanzado de la enfermedad.
Estonian: Paralleelse grupiga uuringus, kus hinnati rilusooli ohutust ja efektiivsust haiguse hilisstaadiumis patsientidel, ei olnud rilusooli grupi patsientide üldine elulemus ega motoorne funktsioon oluliselt erinev võrreldes platseebogrupiga.
Spanish: Cada comprimido contiene 50 mg de riluzol y están grabados por una de las caras con la inscripción "RPR RILUTEK está disponible en un envase de 56 comprimidos para tomar por vía oral.
Estonian: Üks tablett sisaldab 50 mg rilusooli ja ühele küljele on graveeritud "RPR 202".
Spanish: En un ensayo de doble-ciego con controles placebo diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de riluzol en pacientes japoneses, se aletorizaron 204 pacientes a riluzol 100 mg/día (50 mg dos veces diarias) o placebo, realizándose un seguimiento durante 18 meses.
Estonian: Uuringusse randomiseeriti 204 patsienti, kes said kas 100 mg/päevas rilusooli (50 mg kaks korda päevas) või platseebot, jälgimisperiood kestis 18 kuud.
Spanish: NO DEBE tomar RILUTEK si está embarazada o sospecha que pueda estarlo, ni tampoco si se encuentra en periodo de lactancia.
Estonian: Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase või arvate end olevat rase või imetate, EI TOHI te võtta RILUTEK'i.
Spanish: RILUTEK 50 mg comprimidos recubiertos con película Riluzol
Estonian: RILUTEK 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Rilusool (Riluzolum)
Spanish: Rilutek riluzol
Estonian: Rilutek rilusool
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Rilutek el 10 de junio de 1996.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Riluteki müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 10. juunil
Spanish: El texto completo del EPAR de Rilutek puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Riluteki kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo medio de supervivencia.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli keskmine elumus.
Spanish: Tampoco debe administrarse a mujeres embarazadas o lactantes.
Estonian: Seda ei tohi kasutada ka rasedad ega rinnaga toitvad naised.
Spanish: En uno de ellos participaron pacientes de edad avanzada (de más de 75 años) y pacientes con enfermedad en estado avanzado.
Estonian: Üks nendest uuringutest hõlmas eakaid (üle 75-aastasi) ja kaugelearenenud haigusega patsiente.
Spanish: Rilutek se ha comparado con placebo (un tratamiento ficticio) en tres estudios realizados en un total de 1 282 pacientes.
Estonian: Riluteki võrreldi platseeboga (näiv ravim) kolmes uuringus, milles osales kokku 1282 patsienti.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos de 50 mg.
Estonian: Seda turustatakse 50 mg tablettidena.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes observados con Rilutek (en más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas, astenia (debilidad) y resultados anómales en las pruebas hepáticas.
Estonian: Riluteki kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud rohkem kui 1 patsiendil 10-st) on iiveldus, asteenia (nõrkus) ja maksaanalüüside kõrvalekalded.
Spanish: La dosis recomendada es de 100 mg al día (administrados en un comprimido de 50 mg cada 12 horas).
Estonian: Soovitatav annus on 100 mg ööpäevas (üks 50 mg tablett iga 12 tunni järel).
Spanish: Rilutek 50 mg/día no fue más eficaz que el placebo, y la dosis de 200 mg/día no fue más eficaz que la de 100 mg/día.
Estonian: Riluteki annus 50 mg ööpäevas ei olnud platseebost efektiivsem ja annus 200 mg ööpäevas ei olnud efektiivsem kui 100 mg ööpäevas.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Rilutek, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Estonian: Kui vajate Rilutekiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Rilutek durante los estudios?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Riluteki kasulikkus?
Spanish: Si se consideran los resultados de los tres estudios en conjunto, al cabo de 18 meses los pacientes que tomaron Rilutek 100 mg/día presentaron un tiempo medio de supervivencia de unos 2 meses mayor que el observado en los pacientes que recibieron el placebo.
Estonian: Kolme uuringu tulemuste kokkuvõttes oli Riluteki annuses 100 mg ööpäevas 18 kuu jooksul saanud patsientide keskmine elumus ligikaudu 2 kuud pikem kui patsientidel, kes said platseebot.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Rilutek son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Riluteki kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Spanish: El riluzol detiene la liberación de glutamato, lo que puede ayudar a impedir que las células nerviosas resulten dañadas.
Estonian: Rilusool takistab glutamaadi vabanemist ning see aitab närvirakkude kahjustumist ennetada.
Spanish: Se cree que la destrucción de las células nerviosas en la enfermedad de las neuronas motoras puede estar causada por una cantidad excesiva del glutamato neurotransmisor.
Estonian: Arvatakse, et närvirakkude hävimist motoneuronihaiguste korral võib põhjustada neutrotransmitteri glutamaadi liiga suur sisaldus.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Rilutek?
Estonian: Milleks Riluteki kasutatakse?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Rilutek?
Estonian: Miks Rilutek heaks kiideti?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Rilutek?
Estonian: Mis riskid Rilutekiga kaasnevad?
Spanish: El tratamiento con Rilutek solo debe iniciarlo un médico especialista que tenga experiencia en el tratamiento de las enfermedades de las neuronas motoras.
Estonian: Ravi Rilutekiga tohib alustada ainult eriarst, kellel on motoneuronihaiguste ravis kogemusi.
Spanish: En los estudios, Rilutek se administró en dosis de 50, 100 o 200 mg al día y durante un máximo de 18 meses.
Estonian: Uuringutes anti Riluteki 50, 100 või 200 mg ööpäevas 18 kuu jooksul.
Spanish: ¿Qué es Rilutek?
Estonian: Mis on Rilutek?
Spanish: Rilutek se emplea para prolongar la vida del paciente o retrasar la instauración de respiración mecánica.
Estonian: Riluteki kasutatakse patsiendi elu või mehaanilise ventilatsiooni vajaduse tekkimiseni kuluva aja pikendamiseks.
Spanish: Otras informaciones sobre Rilutek
Estonian: Muu teave Riluteki kohta
Spanish: ¿Cómo se usa Rilutek?
Estonian: Kuidas Riluteki kasutatakse?
Spanish: Rilutek no debe administrarse a pacientes que presenten enfermedades hepáticas o que tengan una concentración de enzimas hepáticas anormalmente elevada.
Estonian: Riluteki ei tohi kasutada patsiendid, kellel on maksahaigus või ebanormaalselt kõrge maksaensüümide tase.
Spanish: La lista completa de efectos adversos comunicados sobre Rilutek puede consultarse en el prospecto.
Estonian: Riluteki kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Spanish: El tiempo medio de supervivencia fue significativamente más prolongado en los pacientes tratados con Rilutek que en aquellos que recibieron el placebo.
Estonian: Keskmine elumus Riluteki saanud patsientide rühmas oli oluliselt pikem võrreldes platseeborühma patsientide elumusega.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Rilutek.
Estonian: See on ravimi Rilutek Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Spanish: Rilutek es un medicamento que contiene el principio activo riluzol.
Estonian: Rilutek on ravim, mille toimeaine on rilusool.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
Estonian: Rilutek on retseptiravim.
Spanish: Rilutek se utiliza en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA), una forma de enfermedad de las neuronas motoras en la que las células nerviosas responsables de enviar instrucciones a los músculos se deterioran progresivamente, lo que provoca debilidad, desgaste muscular y parálisis.
Estonian: Amüotroofiline lateraalskleroos on teatud motoneuronihaigus, kus kahjustuvad närvirakud, mis annavad lihaseid juhtivaid närviimpulsse.
Spanish: El medicamento no fue más eficaz que el placebo en los últimos estadios de la ELA.
Estonian: Amüotroofilise lateraalskleroosi hilisstaadiumides ei olnud ravim platseebost efektiivsem.
Spanish: ¿Cómo actúa Rilutek?
Estonian: Kuidas Rilutek toimib?
Spanish: Fecha de la primera autorización: 7 Mayo 2012 Fecha de la última revalidación: 09 de enero de 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 07. mai 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 09. jaanuar 2017
Spanish: D-65926 Frankfurt am Main Germany
Estonian: D-65926 Frankfurt am Main Saksamaa
Spanish: El volumen de distribución del riluzol es de 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Estonian: Rilusooli jaotusruumala on umbes 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Spanish: Winthrop Arzneimittel GmbH Brüningstraβe 50
Estonian: Winthrop Arzneimittel GmbH Brüningstraße 50
Spanish: Si se olvida de tomar un comprimido, omita esta dosis y tome el próximo comprimido a la hora habitual.
Estonian: Kui te unustasite tableti võtta, siis jätke see annus üldse võtmata ning võtke järgmine tablett tavalisel ajal
Spanish: Riluzol Zentiva
Estonian: Riluzole Zentiva
Spanish: DATOS CLÍNICOS 4.1.
Estonian: KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused
Spanish: Cada envase contiene 28, 56, 98, 112 o 168 comprimidos.
Estonian: Iga pakend sisaldab 28, 56, 98, 112 või 168 tabletti.
Spanish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne France
Estonian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Prantsusmaa
Spanish: Los inhibidores del CYP 1A2 (por ejemplo, cafeína, diclofenaco, diazepam, nicergolina, clomipramina, imipramina, fluvoxamina, fenacetina, teofilina, amitriptilina y quinolonas) podrían disminuir la velocidad de eliminación de riluzol, mientras que los inductores del CYP 1A2 (por ejemplo, fumar cigarrillos, alimentos preparados a la parrilla con carbón vegetal, rifampicina y omeprazol) pueden aumentar la eliminación del riluzol.
Estonian: CYP 1A2 inhibeerivad ained (nt kofeiin, diklofenak, diasepaam, nitsergoliin, klomipramiin, imipramiin, fluvoksamiin, fenatsetiin, teofülliin, amitriptülliin ja kinoloonid) võivad vähendada rilusooli eliminatsiooni ja CYP 1A2 stimuleerijad (nt suitsetamine, sütel küpsetatud toit, rifampitsiin, omeprasool) võivad kiirendada rilusooli eliminatsiooni.
Spanish: Si es menor de 18 años de edad, no se recomienda el uso de Riluzol Zentiva en niños dado que no existe información disponible en esta población.
Estonian: Kui te olete noorem kui 18 aastane, ei ole Riluzole Zentiva kasutamine soovitatav, sest selles populatsioonis kasutamise kohta ei ole piisavalt informatsiooni.
Spanish: No se recomienda el uso de Riluzol Zentiva en población pediátrica debido a la ausencia de datos sobre la seguridad y eficacia del riluzol en ninguna enfermedad neurodegenerativa aparecida en niños o adolescentes.
Estonian: Riluzole Zentiva't ei soovitata kasutada lastel, kuna puuduvad andmed rilusooli ohutuse ja efektiivsuse kohta neurodegeneratiivsete haiguste korral lastel või noorukitel.
Spanish: El riluzol se absorbe rápidamente tras la administración oral con concentraciones plasmáticas máximas que aparecen entre los 60 y 90 minutos (Cmax = 173 ± 72 (SD) ng/ml).
Estonian: Rilusool imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti ning maksimaalne plasmakontsentratsioon tekib 60...90 minutiga (Cmax = 173 ± 72 ng/ml).
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Estonian: ERIHOIATUS; ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Spanish: Riluzol Zentiva detiene la liberación de glutamato y esto puede ayudar a prevenir el daño en las células nerviosas.
Estonian: Riluzole Zentiva peatab glutamaadi vabastamise ning see võib aidata närvirakkude hävitamise ennetamisel.
Spanish: IMPORTANTE Consulte inmediatamente con su médico si tiene fiebre (aumento de la temperatura) porque Riluzol Zentiva puede causar un descenso en el número de glóbulos blancos.
Estonian: OLULINE Rääkige kohe oma arstile kui teil on palavik (kehatemperatuuri tõus), sest Riluzole Zentiva võib langetada valgeliblede hulka.
Spanish: En pacientes de ensayos clínicos (n = 20) con aumentos de ALT por encima de 5 veces el LSN, se interrumpió el tratamiento y, en la mayoría de los casos, los niveles volvieron a menos de 2 veces el LSN en un periodo de tiempo de 2 a 4 meses (ver sección 4.4)
Estonian: Kliinilises uuringus osalenud patsientidel (n=20), kelle ALAT oli enam kui 5 korda üle ÜNV, ravi katkestati ning väärtused langesid 2…4 kuu jooksul enamikel juhtudel alla 2 korrani üle ÜNV (vt lõik 4.4).
Spanish: EU/1/12/768/001 - 56 comprimidos recubiertos con película EU/1/12/768/002 - 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/12/768/003 - 98 comprimidos recubiertos con película EU/1/12/768/004 - 112 comprimidos recubiertos con película EU/1/12/768/005 - 168 comprimidos recubiertos con película
Estonian: EU/1/12/768/001 - 56 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/12/768/002 - 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/12/768/003 - 98 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/12/768/004 - 112 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/12/768/005 - 168 õhukese polümeerikattega tabletti
Spanish: Si olvidó tomar Riluzol Zentiva
Estonian: Kui te unustate Riluzole Zentiva't võtta
Spanish: Pacientes de edad avanzada: en base a los datos farmacocinéticos, no hay instrucciones especiales para el uso de Riluzol Zentiva en esta población.
Estonian: Vastavalt farmakokineetilistele andmetele ei ole vaja vanuritele eriinstruktsioone Riluzole Zentiva kasutamiseks.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase y el blister después de CAD.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „Kõlblik kuni" või „EXP".
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10personas) de Riluzol Zentiva son: vértigos adormecimiento u hormigueo de la boca vómitos somnolencia taquicardia diarrea dolor de cabeza dolor abdominal dolor
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) Riluzole Zentiva puhul on: uimasus suu tuimus või kihelus oksendamine unisus südame pekslemine kõhulahtisus peavalu kõhuvalu valu
Spanish: El tratamiento con Riluzol Zentiva debe ser iniciado por un médico especialista con experiencia en el campo de enfermedades de la neurona motora.
Estonian: Ravi Riluzole Zentiva'ga võib alustada ainult motoorse neuroni haiguste ravis kogenud spetsialist.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta del riluzol es del 60% ± 18%.
Estonian: Umbes 90% annusest imendub ja absoluutne biosaadavus on 60± 18%.
Spanish: − si está embarazada o está procediendo a la lactancia materna.
Estonian: kui te olete rase või toidate last rinnaga.
Spanish: Alteración renal: No se recomienda el uso de Riluzol Zentiva en pacientes con alteración de la función renal ya que no se han realizado estudios a dosis repetidas en esta población (ver sección 4.4).
Estonian: Riluzole Zentiva't ei soovitata kasutada neerufunktsiooni häiretega patsientidel, kuna selle patsientide grupiga ei ole korduvannustega uuringuid tehtud (vt lõik 4.4 ).
Spanish: Riluzol Zentiva se utiliza en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
Estonian: Riluzole Zentiva't kasutatakse amüotroofilise lateraalskeroosiga (ALS) patsientidel.
Spanish: En ratas en periodo de lactancia, se detectó la presencia de riluzol-14C en la leche.
Estonian: Imetavatel rottidel leiti 14C-rilusool piimast.
Spanish: En ratas embarazadas, se ha detectado la transferencia del riluzol-14Cal feto a través de la placenta.
Estonian: Tiinetel rottidel on leitud 14C-rilusooli tungimist läbi platsenta lootesse.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Riluzol Zentiva
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Riluzole Zentiva sisaldab
Spanish: 56 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película 112 comprimidos recubiertos con película 168 comprimidos recubiertos con película
Estonian: 56 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 98 õhukese polümeerikattega tabletti 112 õhukese polümeerikattega tabletti 168 õhukese polümeerikattega tabletti
Spanish: No hay evidencias de que Riluzol Zentiva ejerza un efecto terapéutico sobre la función motora, función pulmonar, fasciculaciones, fuerza muscular y síntomas motores.
Estonian: Puuduvad tõendid, et Riluzole Zentiva omaks ravitoimet motoneuroni funktsioonile, kopsufunktsioonile, fastsikulatsioonile, lihasjõudlusele ja motoorsetele sümptomitele.
Spanish: Qué es Riluzol Zentiva y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Riluzol Zentiva Cómo tomar Riluzol Zentiva
Estonian: Mis ravim on Riluzole Zentiva ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Riluzole Zentiva võtmist Kuidas Riluzole Zentiva't võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Spanish: Si toma más Riluzol Zentiva del que debiera
Estonian: Kui te võtate Riluzole Zentiva't rohkem kui ette nähtud
Spanish: Alteración hepática: (ver sección 4.3, sección 4.4 y sección 5.2).
Estonian: Maksakahjustus Vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2.
Spanish: El riluzol debe ser prescrito con precaución en pacientes con antecedentes de función hepática anormal o pacientes con ligeras elevaciones de las transaminasas séricas (ALT/SGPT; AST/SGOT hasta 3 veces el límite superior del rango normal (LSN)), bilirrubina, y/o gamma-glutamil transferasa (GGT).
Estonian: Patsientidele, kellel on anamneesis maksatalitluse häired, kergelt kõrgenenud seerumi transaminaasid (ALAT/SGPT; ASAT/SGOT kuni kolm korda üle ülemise normväärtuse (ÜNV)), bilirubiin ja/või gammaglutamüültransferaas (GGT), tuleb rilusooli määrata ettevaatusega.
Spanish: Cómo tomar Riluzol Zentiva
Estonian: Kuidas Riluzole Zentiva't võtta
Spanish: En los ensayos clínicos fase III llevados a cabo en pacientes con ELA tratados con riluzol, las reacciones adversas más frecuentemente comunicadas fueron: astenia, naúseas y pruebas de la función hepática anormales.
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes, kus ALS patsiente raviti rilusooliga, olid sagedamini esinevateks kõrvaltoimeteks asteenia, iiveldus ja maksafunktsiooni näitajate aktiivsuse tõus.
Spanish: Riluzol Zentiva está contraindicado en mujeres que estén amamantando (ver secciones 4.3 y 5.3.).
Estonian: Riluzole Zentiva on vastunäidustatud rinnaga toitvatel naistel (vt lõigud 4.3 ja 5.3).
Spanish: picor generalizado, sensación de mareo, náuseas - si sus riñones no funcionan correctamente - si tiene fiebre: puede deberse a que tiene un menor número de glóbulos blancos lo que puede provocar mayor riesgo de padecer infecciones
Estonian: - kui teil on mingeid probleeme maksaga: naha või silmavalgete kollasus (kollatõbi), üldine sügelus, iiveldus, haiglane enesetunne kui teie neerud ei tööta korralikult kui teil on palavik: see võib olla tingitud valgeliblede hulga vähenemisest, mis võib põhjustada põletikuohu suurenemist
Spanish: Conservación de Riluzol Zentiva Contenido del envase e información adicional
Estonian: Kuidas Riluzole Zentiva't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Spanish: Riluzol Zentiva está indicado para prolongar la vida o el tiempo hasta la instauración de la ventilación mecánica en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
Estonian: Riluzole Zentiva on näidustatud eluea pikendamiseks või mehhaanilise ventilatsiooni vajaduse edasilükkamiseks amüotroofilise lateraalskleroosiga (ALS) patsientidel.
Spanish: Los comprimidos son blancos, con forma de cápsula y llevan grabada la inscripción "RPR202" en una de las caras.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett Tablett on kapslikujuline, valge ja selle ühele küljele on graveeritud "RPR 202".
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de riluzol.
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg rilusooli.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Riluzol Zentiva 50 mg comprimidos recubiertos con película
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Riluzole Zentiva 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Spanish: Núcleo: fosfato cálcico dibásico anhídro, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio, croscarmelosa sódica;
Estonian: Abiained on: Tableti sisu: veevaba kahevalentne kaltsiumfosfaat, mikrokristalne tselluloos, veevaba kolloidne räni, magneesiumstearaat, naatriumkroskarmelloos;