FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un análisis combinado de los cuatro estudios de 12 semanas controlados con placebo en pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas de moderado a grave, indicó que los pacientes tratados con ropinirol mostraron mejorías significativas sobre los pacientes tratados con placebo en los parámetros de la escala MOSS (Medical Outcome Study Sleep) (valores en el rango de 0-100, excepto en cantidad de sueño).
Slovak: Kombinovaná analýza údajov od pacientov so stredne ťažkým až ťažkým syndrómom nepokojných nôh, v štyroch 12-týždňových placebom kontrolovaných štúdiách, poukázala na to, že pacienti liečení ropinirolom hlásili významné zlepšenia v parametroch škály pre spánok štúdie zdravotného výsledku (skóre v rozsahu 0-100 s výnimkou množstva spánku) v porovnaní s placebom.
Spanish: Propiedades farmacodinámicas
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti
Spanish: - - El principio activo es ropinirol (hidrocloruro)
Slovak: Ropinirol (vo forme hydrochloridu)
Spanish: - náuseas y vómitos - mareos - somnolencia - fatiga (cansancio mental o físico) - dolor de estómago - sensación de desvanecimiento - nerviosismo
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky sú: - pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť - závrat (alebo pocit točenia sa) - ospalosť - únava (duševná alebo telesná únava) - bolesť žalúdka - mdloba - nervozita
Spanish: El aclaramiento de ropinirol está disminuido en pacientes mayores de 65 años.
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov je klírens ropinirolu znížený.
Spanish: Se observó una diferencia estadísticamente significativa en el índice de movimientos periódicos de las piernas durante el sueño entre ropinirol y placebo, con respecto al nivel basal, en la semana 12.
Slovak: Štatisticky významný rozdiel v pravidelných pohyboch nôh v spánku bol pozorovaný medzi ropinirolom a placebom od východiskového stavu po 12. týždeň.
Spanish: Las tasas comunicadas en la literatura científica sobre el aumento asociado a los agonistas de la dopamina, incluido el ropinirole, suelen ser inferiores a las comunicadas para levodopa.
Slovak: Miera zhoršenia príznakov pri užívaní agonistov dopamínu (vrátane ropinirolu), ako ju uvádza odborná literatúra, je vo všeobecnosti nižšia ako u látky levodopa.
Spanish: Después, su médico puede necesitar aumentar su dosis en 0,5 mg a la semana durante tres semanas, hasta una dosis de 2 mg al día.
Slovak: Potom lekár môže zvýšiť Vašu dávku o 0,5 mg každý týždeň počas troch týždňov na dávku 2 mg denne.
Spanish: GlaxoSmithKline α.ε.β.ε, Κηφισίας 266, 152 32
Slovak: Κηφισίας 266, 152 32
Spanish: Ropinirol puede inhibir la lactancia, por lo que no debe utilizarse en madres lactantes.
Slovak: Ropinirol sa nesmie používať u dojčiacich matiek, pretože môže inhibovať laktáciu.
Spanish: En los cuatros estudios de eficacia de 12 semanas, los pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas fueron aleatorizados para recibir ropinirol o placebo; en la semana 12 se compararon los efectos mediante la puntuación de la Escala Internacional del Síndrome de Piernas Inquietas con respecto a los niveles basales.
Slovak: V štyroch 12-týždňových štúdiách účinnosti boli pacienti so syndrómom nepokojných nôh randomizovaní k ropinirolu alebo placebu, a účinky na skóre IRLS škály (International Restless Legs Syndrome, medzinárodná škála pre syndróm nepokojných nôh) v 12. týždni boli porovnané s východiskovým stavom.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada frecuencia.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Spanish: Los síntomas de una sobredosis incluyen: nauseas y vómitos, mareo, somnolencia, fatiga (cansancio mental o físico), dolor de estómago, sensación de desvanecimiento o nerviosismo.
Slovak: Niekto, kto užil nadmernú dávku, môže mať: pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť, závrat (alebo pocit točenia sa), pocit ospalosti, únavu (duševnú alebo telesnú únavu), bolesť žalúdka, mdlobu alebo nervozitu.
Spanish: El Síndrome de Piernas Inquietas de moderado a grave está representado, por lo general, por pacientes que padecen dificultad para dormir o malestar intenso en las piernas o los brazos.
Slovak: Stredne ťažký až ťažký syndróm nepokojných nôh sa zvyčajne vyskytuje u pacientov, ktorí majú ťažkosti so spánkom alebo ťažký nepríjemný pocit v nohách alebo v rukách.
Spanish: Considerando: - que el alcance de la remisión fue que deberá demostrarse la seguridad y la eficacia a largo plazo del tratamiento con ropinirole en el Síndrome de las Piernas Inquietas.
Slovak: - predmetom arbitrážneho konania bolo preukázať bezpečnosť a účinnosť ropinirolu pri dlhodobej liečbe syndrómu nepokojných nôh,
Spanish: {Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional}
Slovak: {Pozri Príloha I- má sa doplniť národne}
Spanish: ADARTREL debe ser prescrito sólo a pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas idiopático de moderado a grave.
Slovak: ADARTREL sa má predpisovať len pacientom so stredne ťažkým až ťažkým idiopatickým syndrómom nepokojných nôh.
Spanish: Ropinirol debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Slovak: Ropinirol sa má podávať opatrne pacientom so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Spanish: 7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACION Laboratoire GlaxoSmithkline
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Laboratoire GlaxoSmithKline
Spanish: Ninguno de los metabolitos está implicado en la actividad resultante del producto y el principal metabolito es 100 veces menos potente que ropinirol en los modelos animales de evaluación de la función dopaminérgica.
Slovak: Ropinirol je metabolizovaný hlavne izoformou CYP1A2 cytochrómu P450. Žiaden z mnohých metabolitov, ktoré sa vytvoria, nie je zapojený vo výslednej aktivite lieku a hlavný metabolit je najmenej 100-krát menej účinný ako ropinirol u zvieracích modelov skúmajúcich dopamínergnú funkciu.
Spanish: Comunique a su médico inmediatamente si está embarazada, si cree que está embarazada o si piensa quedarse embarazada.
Slovak: Ak ste tehotná, alebo si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, okamžite o tom informujte svojho lekára.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KRABIČKA
Spanish: No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en el embalaje.
Slovak: Nepoužívajte ADARTREL po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Spanish: Se han abordado los efectos secundarios que son específicos a los pacientes de RSL, como efectos de aumento y rebote.
Slovak: Diskutovalo sa aj o nežiaducich účinkoch, špecifických pre RLS pacientov, ako sú zosilnenie účinkov alebo spontánny návrat príznakov.
Spanish: Si olvidó tomar ADARTREL:
Slovak: Ak zabudnete užiť ADARTREL
Spanish: Clínica
Slovak: Klinická
Spanish: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio,
Slovak: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy,
Spanish: Aspecto del producto y tamaño del envase
Slovak: Druh obalu a obsah balenia
Spanish: El análisis de los Efectos Secundarios Graves fue insignificante en el grupo total de pacientes que participaron en los estudios clínicos sobre ropinirole.
Slovak: V analýze závažných nežiaducich účinkov (Serious Adverse Events, SAE) neboli zaznamenané žiadne pozoruhodné javy týkajúce sa všetkých pacientov, ktorí sa zúčastnili klinických štúdií.
Spanish: La dosis puede incrementarse después en 0,5 mg a la semana durante dos semanas siguientes hasta alcanzar una dosis de 2 mg una vez al día.
Slovak: Dávka sa potom môže zvýšiť o 0,5 mg týždenne počas nasledujúcich dvoch týždňov na dávku 2 mg jedenkrát denne.
Spanish: Durante el tratamiento con ropinirol puede observarse un empeoramiento paradójico de los síntomas del Síndrome de Piernas Inquietas, ocurriendo con la aparición temprana de los síntomas (potenciación) y reaparición de los mismos a primera hora de la mañana (efecto rebote temprano).
Slovak: Počas liečby ropinirolom môže byť pozorované paradoxné zhoršenie symptómov syndrómu nepokojných nôh prejavujúce sa skorším nástupom (tzv. augmentácia) a opakovaným výskytom symptómov v skorých ranných hodinách (tzv. early morning rebound).
Spanish: A. RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Spanish: estearato de magnesio
Slovak: magnéziumstearát
Spanish: Genotoxicidad: no se han observado efectos genotóxicos en los tests in vitro e in vivo realizados.
Slovak: Vo zvyčajnom súbore testov in vitro a in vivo nebol zistený žiadny genotoxický potenciál.
Spanish: El Síndrome de Piernas Inquietas idiopático de moderado a grave se presenta por lo general en pacientes que padecen insomnio o malestar intenso en las piernas.
Slovak: Stredne ťažký až ťažký idiopatický syndróm nepokojných nôh sa zvyčajne vyskytuje u pacientov, ktorí trpia insomniou alebo ťažkým nepríjemný pocitom v končatinách.
Spanish: El TAC aceptó revisar también la sección 5.1 para especificar que los pacientes tratados con ropinirole presentaban niveles de Síndrome de Piernas Inquieras Idiopático en una evaluación de seguimiento, en comparación con los pacientes tratados con placebo.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh tiež súhlasil s prepracovaním časti 5.1, aby bolo upresnené, že pri hodnotení po skončení liečby mali pacienti liečení ropinirolom vyššie skóre IRLS než skupina liečená placebom.
Spanish: Si Vd. toma más ADARTREL del que debiera:
Slovak: Ak užijete viac ADARTRELU ako máte
Spanish: 10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU {MM/RRRR}
Spanish: Eslovaquia
Slovak: Slovensko
Spanish: Lactosa
Slovak: Laktóza
Spanish: Carcinogenicidad: No se han observado efectos carcinogénicos en el ratón tras la realización de estudios de dos años en ratones y ratas con dosis de hasta 50 mg/kg.
Slovak: V dvojročných štúdiách vykonaných na myšiach a potkanoch s dávkovaniami až do 50 mg/kg sa u myší nezistili žiadne dôkazy o karcinogénnom účinku.
Spanish: El TAC ha definido el Síndrome de Piernas Inquietas severo idiopático como el que presentan aquellos pacientes que presentan valores basales de 24 puntos o superiores en la Escala Internacional del Síndrome de Piernas Inquietas.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh definoval závažný stupeň idiopatického syndrómu nepokojných nôh u tých pacientov, ktorí majú na IRLS stupnici (International Restless Legs Syndrome, medzinárodná škála pre syndróm nepokojných nôh) 24 bodov a viac.
Spanish: No obstante, el CHMP considera que esta población de pacientes debería ser definida como enfermos de Síndrome de las Piernas Inquietas idiopático moderado a severo.
Slovak: Podľa výboru CHMP by sa definícia pre túto skupinu pacientov mala pohybovať od mierneho až po závažný idiopatický syndróm nepokojných nôh.
Spanish: 1 DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Slovak: NÁZOV LIEKU
Spanish: Puede tomar ADARTREL con o sin alimentos.
Slovak: ADARTREL môžete užívať s jedlom alebo nalačno.
Spanish: Si usted toma más ADARTEL de que lo que debe, o si alguna otra persona ha tomado su medicamento, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak užijete viac ADARTRELU ako máte, alebo ak užije Váš liek niekto iný, informujte o tom okamžite svojho lekára alebo lekárnika a ukážte mu škatuľku s liekom.
Spanish: Puede observarse un empeoramiento paradójico de los síntomas del Síndrome de Piernas Inquietas ocurriendo con la aparición temprana de los síntomas (potenciación) y reaparición de los mismos a primera hora de la mañana (efecto rebote temprano) durante el tratamiento con ropinirol.
Slovak: Počas liečby ropinirolom môže byť pozorované paradoxné zhoršenie príznakov syndrómu nepokojných nôh vyskytujúcich sa so skorším nástupom (zosilnenie) a opakovaný výskyt príznakov v skorých ranných hodinách (skorý ranný spontánny návrat príznakov).
Spanish: - si está embarazada o cree que está embarazada - si está en periodo de lactancia - si tiene intolerancia a algunos azúcares (Ej.: lactosa) - si tiene alguna enfermedad del hígado - si tiene alguna dolencia del corazón - si tiene algún trastorno mental grave En estas situaciones su médico deberá supervisar cuidadosamente el tratamiento.
Slovak: - keď máte ochorenie pečene - keď máte závažné srdcové ťažkosti - keď máte závažný problém duševného zdravia V takýchto situáciách musí Váš lekár starostlivo dohliadať na liečbu.
Spanish: Tabla 3: Reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos en enfermedad de Parkinson a dosis de hasta 24 mg/día
Slovak: Parkinsonovu chorobu pri dávkach až do 24 mg/deň
Spanish: No es necesario realizar un ajuste posológico en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina entre 30 y 50 ml/min).
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu medzi 30 a 50 ml/min) nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Spanish: Lituania
Slovak: Litovsko
Spanish: No puede excluirse un fenómeno de rebote resultante de la interrupción del tratamiento con ropinirole (rebote de final del tratamiento).
Slovak: Fenomén spontánneho návratu príznakov po prerušení liečby ropinirolom (spontánny návrat príznakov po ukončení liečby) nie je možné vylúčiť.
Spanish: - - ya está recibiendo tratamiento para el Síndrome de Piernas Inquietas.
Slovak: Informujte Vášho lekára: - ak už užívate liek na syndróm nepokojných nôh.
Spanish: Película de recubrimiento: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).
Slovak: hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172),
Spanish: ADARTREL se utiliza para el tratamiento del Síndrome de Piernas Inquietas idiopático de moderado a grave.
Slovak: ADARTREL sa používa na liečbu príznakov stredne ťažkého až ťažkého idiopatického syndrómu nepokojných nôh.
Spanish: Ajuste de dosis
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Spanish: - Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Spanish: Antes de tomar ADARTREL 3.
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE ADARTREL
Spanish: 3 CÓMO TOMAR ADARTREL
Slovak: AKO UŽÍVAŤ ADARTREL
Spanish: No se observan cambios en la farmacocinética de ropinirol en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina entre 30 y 50 ml/min).
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatitínu medzi 30 a 50 ml/min) nie je pozorovaná žiadna zmena vo farmakokinetike ropinirolu.
Spanish: CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de ADARTREL de su médico.
Slovak: Vždy užívajte ADARTREL presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Spanish: Confusión y alucinaciones son efectos adversos poco frecuentes.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky sú pocit zmätenosti a výskyt halucinácií.
Spanish: No puede descartarse la aparición de un fenómeno de rebote tras la discontinuación del tratamiento con ropinirol (efecto rebote al final del tratamiento).
Slovak: Nie je možné vylúčiť návrat príznakov spojený s vysadením ropinirolu (spontánny návrat príznakov po ukončení liečby).
Spanish: Manejo de las reacciones adversas
Slovak: Liečba nežiaducich účinkov
Spanish: Núcleo:
Slovak: Jadro tablety:
Spanish: Comprimidos rosas, ovalados, marcados "GS" en una cara y "GYG" en la otra.
Slovak: Ružová oválna, označená "GS" na jednej a "GYG" na druhej strane.
Spanish: AUTORIZACIÓN {Día/mes/año} [Para completar a nivel nacional]
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO [Má sa doplniť národne]
Spanish: 5 CONSERVACIÓN DE ADARTREL
Slovak: 5 Ako uchovávať ADARTREL Ďalšie informácie
Spanish: El CHMP adjunta el RCP modificado.
Slovak: Zmenený a doplnený súhrn charakteristických vlastností lieku bol schválený výborom CHMP.
Spanish: Vómitos, náuseas
Slovak: Dávenie, nauzea
Spanish: Comprimidos blancos, ovalados, marcados "GS" en una cara y "MLE" en la otra.
Slovak: Biela oválna, označená "GS" na jednej a "MLE" na druhej strane.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro amarillo (E172) Óxido de hierro rojo (E172) Indigotina (carmín de índigo) (E132).
Slovak: červený oxid železitý (E172), indigokarmínový hlinitý lak (E132).
Spanish: Número AC (UE)
Slovak: Číslo povolenia na uvedenie na trh (EÚ)
Spanish: Acondicionamiento primario Tamaño del envase
Slovak: Veľkosť balenia
Spanish: Denominaci ón (de fantasía)
Slovak: (Vymyslený) názov
Spanish: Estas son enfermedades que se caracterizan por síntomas tales como:
Slovak: Tieto ochorenia sú charakterizované príznakmi, ako napríklad:
Spanish: El SNM puede producir la muerte.
Slovak: NMS môže spôsobiť smrť.
Spanish: Por consiguiente, se debe considerar vigilar estrechamente a los recién nacidos.
Slovak: Následne je potrebné zvážiť sledovanie novorodencov.
Spanish: Dé instrucciones al paciente para que:
Slovak: Dajte pacientovi pokyn na:
Spanish: Estos síntomas pueden empeorar temporalmente o incluso aparecer tras la interrupción del tratamiento.
Slovak: Tieto symptómy sa môžu dočasne zhoršiť či dokonca objaviť po prerušení liečby.
Spanish: No se observó inhibición significativa.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna významná inhibícia.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis es esencialmente sintomático y de apoyo.
Slovak: Liečba predávkovania je v podstate symptomatická a podporná.
Spanish: (ver la sección 4.6).
Slovak: (pozri časť 4.6).
Spanish: La semivida de eliminación terminal (T½) varió de 6 a 8 horas.
Slovak: Terminálny polčas eliminácie (T½) kolíše od 6 do 8 hodín.
Spanish: Los profesionales sanitarios se asegurarán de que el paciente utiliza el inhalador adecuadamente.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci zabezpečia, aby pacient používal inhalátor správne.
Spanish: • si es una persona de edad avanzada con demencia (pérdida de memoria y de otras capacidades mentales)
Slovak: • ste staršia osoba s demenciou (strata pamäti a iných duševných schopností).
Spanish: La excreción de loxapina se produce principalmente en las primeras 24 horas.
Slovak: K vylučovaniu loxapínu dochádza najmä v prvých 24 hodinách.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: psicolépticos, antipsicóticos, código ATC: N05AH01
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptiká, antipsychotiká, ATC kód: N05AH01
Spanish: Otras medidas incluyen oxígeno y fluidos intravenosos.
Slovak: Medzi ďalšie opatrenia patrí kyslík a intravenózne tekutiny.
Spanish: No se administrarán más de dos dosis.
Slovak: Nemajú sa podávať viac ako dve dávky.
Spanish: Por tanto, el riesgo de interacciones metabólicas causadas por un efecto sobre una isoforma individual es limitado.
Slovak: Riziko metabolických interakcií spôsobených účinkami na jednotlivé izoformy je preto obmedzené.
Spanish: En caso de sobredosis accidental, los signos y síntomas dependerán del número de unidades tomadas y de la tolerabilidad de cada paciente.
Slovak: V prípade náhodného predávkovania budú prejavy a symptómy závisieť od množstva užitých jednotiek a tolerancie jednotlivých pacientov.
Spanish: Qué es ADASUVE y para qué se utiliza
Slovak: Čo je ADASUVE a na čo sa používa
Spanish: Si estaba médicamente indicado, se administró medicación de rescate (lorazepam intramuscular).
Slovak: Ak to bolo potrebné zo zdravotného hľadiska, podal sa záchranný liek (intramuskulárny lorazepam).
Spanish: PC: {número} SN: {número} NN: {número}
Slovak: PC: {číslo}
Spanish: Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.
Spanish: • Indicar las contraindicaciones y advertencias relacionadas
Slovak: • informácie o kontraindikáciách a súvisiace varovania,
Spanish: No abrir la bolsa hasta que se vaya a usar.
Slovak: Neotvárajte vrecko až do jeho použitia.
Spanish: Los pacientes deben recibir tratamiento regular inmediatamente después de controlar los síntomas de agitación aguda.
Slovak: Pacienti majú dostávať pravidelnú liečbu okamžite po kontrole symptómov akútneho nepokoja.
Spanish: • Introducción sobre el objetivo del material de formación
Slovak: • úvodné vyhlásenie o účele vzdelávacieho materiálu,
Spanish: • (Esquizofrenia) ver, oír o sentir cosas que no existen, desconfianza, creencias erróneas, habla y comportamiento incoherente e indiferencia emocional.
Slovak: • (schizofrénia) počutie, videnie alebo cítenie vecí, ktoré neexistujú, podozrievavosť, chybné presvedčenie, nesúvislá reč a správanie a citová sploštenosť.
Spanish: 6.2 Incompatibilidades
Slovak: Žiadne 6.2 Inkompatibility
Spanish: Las personas con esta enfermedad también se pueden sentir deprimidas, culpables, ansiosas o tensas.
Slovak: Ľudia s týmto stavom sa môžu tiež cítiť skľúčení, vinní, úzkostliví alebo napätí;
Spanish: Cambios similares, por ejemplo ginecomastia, son conocidos en seres humanos, pero sólo tras la administración a largo plazo de medicamentos que causan hiperprolactinemia.
Slovak: Podobné zmeny, napr. gynekomastia, boli známe u ľudí, ale len po dlhodobom podávaní liekov spôsobujúcich hyperprolaktinémiu.
Spanish: La inclusión en el estudio 004-301 requirió un diagnóstico de esquizofrenia.
Slovak: Na zaradenie do štúdie 004-301 bola potrebná diagnóza schizofrénie.
Spanish: • Informes periódicos de seguridad
Slovak: • Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Spanish: Loxapina se une en un 96,6% a las proteínas plasmáticas humanas.
Slovak: Loxapín sa na 96,6 % viaže na proteíny ľudskej plazmy.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de febrero de 2013 Fecha de la última renovación:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. február 2013
Spanish: Es posible que el dispositivo exterior se caliente durante el uso.
Slovak: Vonkajšia časť pomôcky sa môže počas používania zahriať.
Spanish: Fumadores
Slovak: Fajčiari
Spanish: No se han estudiado dosis superiores de lorazepam.
Slovak: Vyššie dávky lorazepamu sa neskúmali.
Spanish: La mayoría de los pacientes en ambos estudios de fase 3 eran fumadores, aproximadamente el 82% de los pacientes con esquizofrenia y el 74% de los enfermos de trastorno bipolar.
Slovak: Väčšina pacientov v obidvoch štúdiách fázy 3 boli fajčiari, pričom približne 82 % pacientov so schizofréniou a 74 % pacientov s bipolárnou poruchou v danom čase fajčilo.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar ADASUVE
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ADASUVE
Spanish: • empeoramiento de la agitación o confusión, especialmente combinado con fiebre o rigidez muscular (infrecuente).
Slovak: • zhoršenie nepokoja alebo zmätenosti, najmä v kombinácii s horúčkou alebo svalovou stuhnutosťou (zriedkavý výskyt).
Spanish: ADASUVE solo se usará durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el posible riesgo para el feto.
Slovak: ADASUVE sa má podávať počas gravidity len ak potenciálny prínos liečby prevyšuje možné riziko pre plod.
Spanish: No use ADASUVE si la bolsa está abierta o desgarrada o si hay signos de daños físicos en el medicamento.
Slovak: Nepoužívajte ADASUVE, ak zistíte, že vrecko je otvorené alebo roztrhnuté, alebo sú na lieku známky fyzického poškodenia.
Spanish: Fabricante
Slovak: Výrobca
Spanish: Antes del lanzamiento en cada Estado miembro, el titular de la autorización de comercialización deberá acordar un programa educativo con la Autoridad Competente Nacional.
Slovak: Pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodne s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi na programe vzdelávania.
Spanish: Cuando se produjo, normalmente se notificó en los 25 minutos posteriores a la dosis.
Slovak: Ak sa vyskytol, zvyčajne bol hlásený do 25 minút po podaní dávky.