FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Potvrďte, že totožnost pacienta odpovídá jedinečným informacím pacienta uvedeným na infuzním vaku (infuzních vacích) a na kovové kazetě (kovových kazetách) před podáním infuze.
Slovak: Pred infúziou sa uistite, že identita pacienta zodpovedá jedinečným informáciám o pacientovi, ktoré sa nachádzajú na infúznom vaku (vakoch) a kovovej kazete (kazetách).
Czech: Jak přípravek Zynteglo uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Zynteglo
Czech: In vitro imortalizační test (IVIM) prováděný s buňkami kostní dřeně transdukovanými LVV BB305 vykazoval minimální mutagenní potenciál (skóre zdraví ≈ 0,1×10-4).
Slovak: LVV sa preukázal minimálny mutagénny potenciál (skóre Fitness ≈ 0,1 x 10-4).
Czech: • necitlivost a bolest rukou a nohou • pocit na zvracení (nauzea)
Slovak: • necitlivosť a bolesť v rukách a chodidlách
Czech: Pacienti nemají užívat antiretrovirové léky nebo hydroxykarbamid nejméně jeden měsíc před mobilizací, a nejméně 7 dní po infuzi přípravku Zynteglo (viz bod 4.4).
Slovak: Pacienti nemajú užívať antiretrovírusové lieky ani hydroxymočovinu v intervale najmenej jedného mesiaca pred mobilizáciou a najmenej 7 dní od infúzneho podania Zyntegla (pozri časť 4.4).
Czech: Zvracení, otoky rtů, bolest břicha, bolest horní části břicha, orální parestezie
Slovak: Vracanie, opuch pier, bolesť brucha, bolesť v hornej časti brucha, parestézia úst
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Alopecie, pruritus, hyperpigmentace kůže
Slovak: Alopécia, pruritus, hyperpigmentácia kože
Czech: Hypoxie, dyspnoe, pleurální výpotek, chropy, syndrom kašle v horních dýchacích cestách, kašel, laryngeální bolest, škytavka
Slovak: Hypoxia, dýchavičnosť, pleurálny výpotok, krepitácie, syndróm kašľa v horných dýchacích cestách, kašeľ, bolesť hrtanu, čkanie
Czech: Pacienti nemají užívat antiretrovirové léky nebo hydroxymočovinu nejméně jeden měsíc před mobilizací, a nejméně 7 dní po infuzi přípravku Zynteglo (viz bod 4.5).
Slovak: Pacienti nemajú užívať antiretrovírusové lieky ani hydroxymočovinu v intervale od najmenej jedného mesiaca pred mobilizáciou po uplynutie najmenej 7 dní od infúzneho podania Zyntegla (pozri časť 4.5).
Czech: ID vaku: (Druhý infuzní vak)
Slovak: (Druhý infúzny vak)
Czech: • Potvrďte, zda identita pacienta odpovídá jedinečným identifikačním údajům pacienta umístěným na infuzním vaku (infuzních vacích) přípravku Zynteglo.
Slovak: Skontrolujte, či sa identita pacienta zhoduje s jedinečnými informáciami o pacientovi uvedenými na infúznom vaku (vakoch) lieku Zynteglo.
Czech: Infuze se podá v nemocnici a bude trvat méně než 30 minut na každý infuzní vak.
Slovak: Toto sa vykoná v nemocnici a podanie jedného infúzneho vaku potrvá menej ako 30 minút.
Czech: Průběžná zpráva; při každém ročním prodloužení
Slovak: Predbežná správa: pri každom ročnom obnovení
Czech: Epistaxe, zánět faryngu
Slovak: Epistaxia, zápal hltanu
Czech: Medián neutrofilního engraftmentu po infuzi léčivého přípravku (min, max) byl 19,5 dne (13, 38).
Slovak: engraftmentu neutrofilov došlo v priemere (min., max.) v 19,5. deň (13, 38) po infúznom podaní lieku.
Czech: Přibližně 2 měsíce před léčbou přípravkem Zynteglo dostanete mobilizační lék, který přesune krevní buňky z Vaší kostní dřeně do krevního oběhu.
Slovak: Zynteglo vám podajú liek na mobilizáciu, ktorým sa presunú krvné kmeňové bunky z kostnej drene do krvného obehu.
Czech: CI]
Slovak: A.
Czech: Studie HGB-207 a HGB-212
Slovak: Skúšanie HGB-207 a HGB-212
Czech: Promluvte si se svým lékařem, pokud potřebujete jakákoliv očkování.
Slovak: Ak potrebujete akékoľvek očkovania, poraďte sa so svojím lekárom .
Czech: Analýza místa vpichu (ISA) pretransplantačně transdukovaných myších BMC a lidských CD34+ HSC neprokázala žádné obohacení pro inzerci do nebo v blízkosti genů souvisejících s rakovinou.
Slovak: HSC pred transplantáciou sa nepreukázalo žiadne obohatenie inzercie v génoch alebo blízkosti génov súvisiacich s rakovinou.
Czech: Medián (min, max) doby byl 52 (20, 268) dnů do nepodporovaného počtu trombocytů ≥ 50×109/l a 63 (20, 1231) do počtu ≥ 100 × 109/l.
Slovak: x 109/l boli 52 (20, 268) dní a 63 (20, 1 231) dní.
Czech: Farmakodynamické vlastnosti
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakodynamické vlastnosti
Czech: • bolestivost a otoky sliznice trávicího traktu (od dutiny ústní až po konečník)
Slovak: • bolesť a opuch vo výstelke tráviaceho traktu, ktorá začína v ústach a končí v konečníku
Czech: HbAT87Q zůstal obecně stabilní do 24. měsíce s mediánem (min, max) 6,44 (1,1; 10,1) g/dl (n=14, HGB-204 a HGB-205) a v průběhu dlouhodobého sledování v LTF-303, což dokazuje stabilní integraci βA-T87Q-globinového genu v dlouhodobých HSC a stabilní expresi βA-T87Q-globinového genu v buňkách erytroidní linie.
Slovak: 14, HGB-204 a HGB-205) a počas dlhodobého ďalšieho sledovania v rámci LTF-303, čo dokazuje stabilnú integráciu βA-T87Q-globínového génu do dlhodobých HSC a stabilnú expresiu βA-T87Qglobínového génu v bunkách erytroidnej línie.
Czech: bluebird bio (Netherlands) B.V.
Slovak: bluebird bio (Netherlands)
Czech: Pro přijetí materiálu z aferézy k výrobě přípravku Zynteglo je nutný negativní sérologický test na virus HIV.
Slovak: o Negatívny sérologický test na HIV je nevyhnutný na zabezpečenie akceptovanie materiálu aferézy na výrobu lieku Zynteglo.
Czech: • malé natržení výstelky konečníku
Slovak: • malé trhliny v tkanive v oblasti konečníka
Czech: o Krátkodobým potenciálním rizikem léčby přípravkem Zynteglo je nedosažení engraftmentu, který se má řešit podáním záložních buněk.
Slovak: Zynteglo predstavuje neúspešný engraftment, čo je potrebné liečiť podaním záchranných buniek.
Czech: Přípravek Zynteglo se podává v kapačce (infuzi) do žíly.
Slovak: Zynteglo sa podáva nakvapkaním do žily.
Czech: • snížení rychlosti vzduchu odcházejícího z Vašich plic
Slovak: • pomalšie vydychovanie z pľúc
Czech: ** Nezávislost na transfuzi (TI): vážený průměr Hb ≥ 9 g/dl bez transfuzí erytrocytů po nepřetržité období ≥ 12 měsíců v průběhu studie po infuzi léčivého přípravku.
Slovak: 9 g/dl bez akejkoľvek transfúzie RBC počas kontinuálneho obdobia ≥ 12 mesiacov kedykoľvek počas skúšania po infúznom podaní lieku.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti s výsledky MR prokazujícími obsah železa v játrech ≥15 mg/g podstoupili jaterní biopsii pro další vyšetření.
Slovak: 15 mg/g potvrdeným MRI vykonalo ďalšie zhodnotenie prostredníctvom biopsie pečene.
Czech: Minimální doporučená dávka přípravku Zynteglo je 5,0×106 CD34+ buněk/kg.
Slovak: Zynteglo je 5,0 × 106 CD34+ buniek/kg.
Czech: Všem pacientům byl podán přípravek Zynteglo s mediánem (min, max) dávky 7,80×106 (5,0; 19,4) CD34+ buněk/kg v intravenózní infuzi (n=32).
Slovak: Všetkým pacientom bolo podané Zynteglo s mediánom (min., max.) dávky 7,80 × 106 (5,0; 19,4)
Czech: Tabulka 4 Výchozí charakteristiky non-β0/β0 pacientů s TDT ve věku ≥ 12 let léčených přípravkem Zynteglo (studie HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212,
Slovak: Tabuľka č. 4 Východiskové charakteristiky pacientov s ne-β0/β0 genotypom s TDT ≥ 12 rokov liečení liekom Zynteglo (skúšania HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212, LTF-303)
Czech: • abnormální výsledky krevních testů (snížení hladiny hořčíku a draslíku, příliš mnoho citrátu nebo zvýšení počtu bílých krvinek)
Slovak: • výsledky testov krvi mimo normy (znížená hladina horčíka a draslíka
Czech: Po infuzi přípravku Zynteglo se transdukované CD34+ HSC uchytí v kostní dřeni a diferencují se k tvorbě erytrocytů obsahujících biologicky aktivní βA-T87Q-globin (modifikovaný protein β-globinu), který se bude kombinovat s α-globinem za tvorby funkčního Hb obsahujícího βA-T87Q-globin (HbAT87Q).
Slovak: Po infúznom podaní lieku Zynteglo transdukované CD34+ HSC bunky sa uchytia v kostnej dreni a diferencujú sa, čím produkujú RBC obsahujúce biologicky aktívny βA-T87Qglobín (modifikovaný β-globínový proteín), ktorý sa spojí s α-globínom a vytvorí funkčný Hb obsahujúci βA-T87Q-globín (HbAT87Q). βA-T87Q-globín možno kvantifikovať vzhľadom na iné druhy globínu v periférnej krvi prostredníctvom vysoko účinnej kvapalinovej chromatografie.
Czech: Studie farmakologie, biodistribuce, toxicity a genotoxicity byla provedena na myším modelu β-talasemie.
Slovak: Na myšom modeli β-talasémie bolo vykonané skúšanie zmerané na farmakológiu, biodistribúciu, toxicitu a genotoxicitu.
Czech: Biopsie kostní dřeně odebrané před léčbou odpovídaly diagnóze TDT, včetně nízkého myeloidního/erytroidního poměru (n=15, HGB-207), odrážející erytroidní hyperplazii.
Slovak: Biopsie kostnej drene odobrané pred liečbou boli v súlade s diagnózou TDT vrátane nízkeho pomeru myeloidu/erytroidu
Czech: Celkový Hb zůstal stabilní ve 24. měsíci s mediánem (min, max) 10,60 (8,8; 13,7) g/dl (n=12) a v 36. měsíci s mediánem (min, max) 11,30 (7,8; 13,5) g/dl (n=11).
Slovak: Hb zostal stabilný v 24. mesiaci s mediánom (min., max.) 10,60 (8,8; 13,7)
Czech: Tabulka 2 Nežádoucí účinky připisované myeloablativnímu přípravnému režimu Třída orgánového systému (SOC)
Slovak: Tabuľka č. 2 Nežiaduce reakcie, ktoré možno pripísať myeloablatívnemu kondicionovaniu SOC
Czech: Nerozmrazujte přípravek, dokud není připraven k použití.
Slovak: Liek rozmrazte až tesne pred jeho použitím.
Czech: • poruchy potních žláz
Slovak: • porucha potnej žľazy
Czech: HGB-205 HGB-204 HGB-207 HGB-212
Slovak: HGB-205 HGB-204
Czech: Reakce na transfuzi, abraze kůže Tabulka 3 Nežádoucí účinky připisované přípravku Zynteglo Třída orgánového systému (SOC)
Slovak: Tabuľka č. 3 Nežiaduce reakcie prisudzované lieku Zynteglo SOC
Czech: Za 48 měsíců po infuzi přípravku Zynteglo u pacientů, kteří dosáhli TI, byl medián redukce (min, max) hladin sérového feritinu oproti výchozímu stavu 75,02 % (39,2, 84,8) (n=3, HGB-204; n=2, HGB-205).
Slovak: Zyntegla u pacientov, ktorí dosiahli TI, bolo stredné zníženie (min., max.) sérovej hladiny feritínu oproti východiskovej hodnote 75,02 % (39,2; 84,8)
Czech: Italia bluebird bio (Italy) S.r.l.
Slovak: Italia bluebird bio (Italy)
Czech: • nepříjemné pocity v žaludku s pocitem na zvracení a zvracením
Slovak: • žalúdočné ťažkosti s nevoľnosťou a vracaním
Czech: Nekardiální bolest na hrudi
Slovak: Bolesť v hrudníku nesúvisiaca so srdcom
Czech: Geneticky modifikované autologní buňky obohacené o CD34+ populaci, která obsahuje hematopoetické kmenové buňky (HSC) transdukované lentivirovým vektorem (LVV) kódujícím βA-T87Q-globinový gen.
Slovak: Geneticky modifikovaná autológna populácia obohatená o CD34+ bunky obsahujúca hematopoetické kmeňové bunky (HSC) transdukované lentivírusovým vektorom (LVV) kódujúcim βA-T87Q-globínový gén.
Czech: K potvrzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Zynteglo u pacientů ve věku od 12 let a starších s β-talasemií závislou na transfuzích (TDT), kteří nemají β0/β0 genotyp, má držitel rozhodnutí o registraci předložit průběžné a konečné údaje ze studie HGB-207.
Slovak: S cieľom potvrdiť účinnosť a bezpečnosť lieku Zynteglo u pacientov vo veku 12 rokov a starších s β-talasémiou závislých od transfúzie (TDT), ktorí nemajú β0/β0 genotyp, má MAH predložiť priebežné a konečné údaje zo štúdie HGB
Czech: Geneticky modifikované autologní buňky obohacené o CD34+ populaci, která obsahuje hematopoetické kmenové buňky transdukované lentivirovým vektorem kódujícím βA-T87Q-globinový gen o síle 1,2-20×106 buněk/ml.
Slovak: Geneticky modifikovaná autológna populácia obohatená o CD34+ bunky obsahujúca hematopoetické kmeňové bunky transdukované lentivírusovým vektorom (LVV) kódujúcim βA-T87Q-globínový gén so silou 1,2 - 20 ×
Czech: Studie HGB-204 a HGB-205
Slovak: Skúšanie HGB-204 a HGB-205
Czech: • transfuzní reakce
Slovak: • reakcia na infúziu
Czech: • únava • svědění kůže
Slovak: • svrbenie kože
Czech: K závažným příhodám VOD jater došlo u 11,9 % pacientů po myeloablativním přípravném režimu; 80 % těchto pacientů nebyla podána profylaxe pro VOD.
Slovak: 80 % týchto pacientov nedostalo profylaxiu VOD.
Czech: Po podání přípravku Zynteglo
Slovak: Po podaní lieku Zynteglo
Czech: • oděrky/odřeniny kůže
Slovak: • kožné odreniny/škrabance
Czech: Nepoužitý léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními pokyny pro nakládání s biologickým odpadem.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s miestnymi predpismi týkajúcimi sa biologickej bezpečnosti.
Czech: Pacienti měli v 6. měsíci medián (min, max) HbA T87Q 4,90 (1,0; 9,6) g/dl ve studiích fáze 1/2 (n=14, HGB-204 a HGB-205) a 9,49 (3,4; 10,6) g/dl v probíhající studii fáze 3 (n=11), HGB-207).
Slovak: Pacienti mali v 6. mesiaci strednú (min., max.) hodnotu HbA T87Q 4,90 (1,0; 9,6) g/dl v 1./2. fáze skúšania (N =
Czech: Studie HGB-205
Slovak: Štúdia HGB-205
Czech: Chemoterapie
Slovak: Liek na chemoterapiu
Czech: Z nich 4/5 (80,0 %, 95% CI 28,4-99,5%) dosáhlo TI při posledním sledování.
Slovak: %, 95 % CI 28,4 - 99,5
Czech: Podání přípravku Zynteglo
Slovak: Podávanie Zyntegla
Czech: Ošetřující lékař má potvrdit, že transplantace HSC je u pacienta vhodná před zahájením myeloablativního přípravného režimu (viz bod 4.4).
Slovak: Pred začatím myeloablatívneho kondicionovania musí ošetrujúci lekár potvrdiť, že transplantácia HSC je u pacienta vhodná (pozri časť 4.4).
Czech: Gastrointestinální poruchy Stomatitida, zvracení, nauzea, průjem, krvácení z dásní, zácpa, bolest břicha, zánět konečníku
Slovak: Stomatitída, vracanie, nevoľnosť, hnačka, krvácanie ďasien, zápcha, bolesť brucha, zápal konečníka
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zynteglo 1,2-20×106 buněk/ml infuzní disperze
Slovak: Informácia pre pacienta alebo opatrovateľa Zynteglo 1,2 - 20 × 106 buniek/ml infúzna disperzia
Czech: KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovak: KÓDY ODBERU A LIEKU
Czech: Studie HGB-204
Slovak: Štúdia HGB-204
Czech: Příprava infuze
Slovak: Príprava na infúzne podanie
Czech: Snížení hladiny hořčíku v krvi
Slovak: Znížená hladina magnézia v krvi
Czech: Primárním cílovým ukazatelem byla nezávislost na transfuzích (TI) do 24. měsíce definovaná jako vážený průměr Hb ≥9 g/dl bez jakýchkoliv transfuzí erytrocytů po nepřetržité období ≥12 měsíců kdykoli v průběhu studie po infuzi přípravku Zynteglo.
Slovak: Primárnym ukazovateľom bola nezávislosť od transfúzie (transfusion independence, TI) do 24. mesiaca, definovaná ako vážený priemer Hb ≥
Czech: 85521 Ottobrunn Německo
Slovak: Ottobrunn NEMECKO
Czech: Zkontrolujte každý infuzní vak před rozmrazením a infuzí, zda nedošlo k porušení jeho integrity.
Slovak: Pred rozmrazením a infúznym podaním skontrolujte, či niektorý infúzny vak nebol porušený.
Czech: Studie HGB-207
Slovak: Štúdia HGB-207
Czech: • vzrušení, neklid (agitovanost)
Slovak: • napínanie na vracanie (nevoľnosť)
Czech: Obsah (koncentrace) Prášek: 210 mg Rozpouštědlo: 3 ml
Slovak: Obsah balenia prášok: 210 mg; rozpúšťadlo: 3 ml
Czech: Registrační (EU) (Smyšlený) Číslo název
Slovak: Názov lieku Sila EU/1/08/479/001
Czech: Edukační program pro odborný zdravotnický personál (HCP, lékaři-sestry-lékárníci) se zaměří,
Slovak: Vzdelávací program pre zdravotnícky personál (ZP)
Czech: Všichni pacienti obdrží kartu pacienta obsahující,
Slovak: Kartička pre pacienta má byť distribuovaná všetkým pacientom a má obsahovať:
Czech: Členské státy zajistí, aby byly implementovány všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používaní léčivého přípravku tak, jak jsou popsány níže:
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť, aby boli uskutočnené všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku uvedené nižšie:
Czech: - Popis post-injekčního syndromu - Doporučení pro 3-hodinové sledování na zdravotnickém pracovišti po aplikaci injekce - Doporučení, že by se měl HCP před podáním injekce ujistit, že pacient nebude zpět do místa určení cestovat samotný - Doporučení poučit pacienty, aby po zbytek dne po injekci neřídili ani neobsluhovali nebezpečné stroje, sledovali případné známky a symptomy post-injekčního syndromu a byli schopni si v případě nutnosti zajistit pomoc - Popis nejčastějších příznaků hlášených při předávkování olanzapinem, které představují klinické projevy post-injekčního syndromu - V případě výskytu příhody doporučení pro odpovídající sledování až do doby, než příhoda odezní
Slovak: - Opis post-injekčného syndrómu - Odporúčanie 3-hodinovej pozorovacej fázy v zdravotníckom zariadení po podaní injekcie - Odporúčanie, aby pred podaním injekcie ZP zistil, či pacient nebude cestovať domov sám - Odporúčanie informovať pacientov, že po celý zvyšok dňa, v ktorom bola podaná injekcia, by prejav prípadov post-injekčného syndrómu - Odporúčanie o vhodnom sledovaní pri výskyte udalosti, kým udalosť neodoznie
Czech: 1) Popis post-injekčního syndromu - Edukace týkající se 2 intramuskulárních forem olanzapinu, včetně rozdílů v balení - Popis rekonstituce a správné injekční techniky - Doporučení pro 3-hodinové sledování na zdravotnickém pracovišti po aplikaci injekce - Doporučení, že by se měl HCP před podáním injekce ujistit, že pacient nebude zpět do místa určení cestovat samotný - Doporučení poučit pacienty, aby po zbytek dne po injekci neřídili ani neobsluhovali nebezpečné stroje, sledovali případné známky a symptomy post-injekčního syndromu a byli schopni si v případě nutnosti zajistit pomoc - Popis nejčastějších příznaků hlášených při předávkování olanzapinem, které představují klinické projevy post-injekčního syndromu - V případě výskytu příhody doporučení pro odpovídající sledování až do doby, než příhoda odezní 2) Doporučení pro sledování pacienta s ohledem na hladiny glukózy, lipidů a tělesné hmotnosti - Podpora povědomí o odpovídajícím sledování metabolických parametrů pomocí distribuce používaných publikovaných pravidel antipsychotické léčby.
Slovak: Opis post-injekčného syndrómu - Školenie o 2 intramuskulárnych liekových formách olanzapínu, vrátane rozdielnych veľkostí balenia - Opis rekonštitúcie a vhodnej techniky podávania - Odporúčanie o 3-hodinovej pozorovacej fáze v zdravotníckom zariadení po podaní injekcie - Odporúčanie, aby pred podaním injekcie ZP zistil, či pacient nebude cestovať domov sám - Odporúčanie informovať pacientov, že po celý zvyšok dňa, v ktorom bola podaná injekcia, by prejav prípadov post-injekčného syndrómu - Odporúčanie o vhodnom sledovaní pri výskyte udalosti, kým udalosť neodoznie 2)
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ BÝT IMPLEMENTOVÁNY ČLENSKÝMI STÁTY
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Czech: Nedodržení těchto pokynů může způsobit poranění jehlou.
Slovak: Nedodržanie týchto pokynov môže spôsobiť poranenie ihlou.
Czech: Další opatření k minimalizaci rizik
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalzáciu rizika
Czech: V některých případech mohou tyto příznaky vést k bezvědomí.
Slovak: V niektorých prípadoch môžu tieto príznaky viesť k bezvedomiu.
Czech: Pomalu natáhněte zvolené množství.
Slovak: Pomaly natiahnite požadované množstvo.
Czech: Do doby, než se budete cítit lépe, budete pravděpodobně potřebovat ležet.
Slovak: Budete si musieť pravdepodobne ľahnúť, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4,8 a 5.1, ale nelze z nich stanovit doporučení pro dávkování.
Slovak: V súčasnosti dostupné dáta sú opísané v častiach 4.8 a 5.1 ale nie je možné podľa nich stanoviť dávkovanie.
Czech: KROK 1: Příprava
Slovak: KROK 1: Príprava pomôcok
Czech: Informace týkající se dlouhodobé bezpečnosti jsou omezeny zejména na nekontrolovaná data z otevřených studií.
Slovak: Informácie o dlhodobej bezpečnosti sú primárne obmedzené na otvorené nekontrolované údaje.
Czech: Absorpce a eliminace je dokončena přibližně šest až osm měsíců po poslední injekci.
Slovak: Absorpcia a eliminácia sú ukončené približne šesť až osem mesiacov po poslednej injekcii.
Czech: Absces v místě vpichu
Slovak: Absces v mieste vpichu
Czech: Tyto symptomy se mohou přechodně zhoršit nebo se objevit po přerušení léčby.
Slovak: Tieto príznaky sa môžu prechodne zhoršiť alebo aj objaviť po prerušení liečby.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Asténie
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Asténia
Czech: Příznaky z vysazení7, 12
Slovak: Symptómy z vysadenia7, 12
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Czech: Dávka může být v průběhu léčby následně upravena na základě individuálního klinického stavu.
Slovak: Počas liečby sa môže dávka následne upravovať podľa individuálneho klinického stavu.
Czech: (Tabulka 1)
Slovak: (Tabuľka 1)
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým ako začnete užívať tento liek.
Czech: Suspendovaný přípravek bude žlutý a neprůhledný (viz obrázek C).
Slovak: Suspendovaný liek bude žltý a nepriehľadný (pozri obrázok C).
Czech: Erektilní dysfunkce u mužů
Slovak: Erektilná disfunkcia u mužov
Czech: Vy i váš lékař byste měl(a) vaši váhu pravidelně kontrolovat.
Slovak: Spolu s vaším lekárom by ste mali pravidelne kontrolovať Vašu hmotnosť.
Czech: Uvolňování postupně slábne do ztracena v průběhu osmi až dvanácti týdnů.
Slovak: Uvoľňovanie sa pomaly znižovalo počas ôsmich až dvanástich týždňov.
Czech: Váš ošetřující lékař nebo zdravotní sestra vám také může chtít měřit krevní tlak a puls.
Slovak: Lekár alebo ošetrujúca sestra vám možno bude chcieť odmerať krvný tlak a pulz.
Czech: Z mikrobiologického hlediska se má lék použít okamžitě.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť ihneď.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26/8/2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 26/08/2013
Czech: Ve většině případů se prvotní známky a příznaky spojené s touto reakcí objevily v průběhu 1 hodiny po injekci a ve všech případech bylo hlášeno plné zotavení během 24-72 hodin po injekci.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa prvotné znaky a príznaky týkajúce sa tejto reakcie objavili v priebehu 1 hodiny po injekcii a vo všetkých prípadoch bolo hlásené úplné vymiznutie v priebehu 24-72 hodín po injekcii.
Czech: Další známky mohou být:
Slovak: Ďalšie príznaky môžu zahŕňať:
Czech: Známky a příznaky
Slovak: Znaky a symptómy
Czech: • Méně častá, ale závažná reakce, ke které může dojít po každé aplikaci.
Slovak: Menej častá ale závažná reakcia, ktorá sa môže vyskytnúť po každej injekcii.
Czech: Přípravek ZYPADHERA se může někdy dostat do krevního oběhu příliš rychle.
Slovak: ZYPADHERA sa môže niekedy dostať do krvného obehu veľmi rýchlo.
Czech: Rozhodněte, která jehla bude použita k podání injekce pacientovi.
Slovak: Rozhodnite sa, ktorú ihlu použijete na injekčné podanie lieku pacientovi.
Czech: Nekuřákům ve srovnání s kuřáky není třeba upravovat počáteční dávku a dávkové rozmezí.
Slovak: Fajčiari Nefajčiarom, v porovnaní s fajčiarmi, nie je zvyčajne potrebné upravovať počiatočnú dávku a dávkovacie rozmedzie.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s lokálnymi požiadavkami.
Czech: Pokud k tomu dojde, mohou se u vás po aplikaci injekce objevit níže uvedené příznaky.
Slovak: Ak k tomu dôjde, môžu sa u vás po injekcii objaviť nižšie uvedené príznaky.
Czech: Doplňková léčba perorálními antipsychotiky nebyla povolena.
Slovak: Doplnková liečba perorálnymi antipsychotikami nebola povolená.
Czech: Obrázek B: Zkontrolujte, zda v lahvičce není nesuspendovaný prášek a v případě potřeby poklepání opakujte.
Slovak: Obrázok B: Skontrolujte, či v liekovke neostal nesuspendovaný prášok a ak je to potrebné opätovne poklepte
Czech: Po tuto dobu by měli být pacienti pod pečlivou kontrolou.
Slovak: Počas tohto obdobia sa majú pacienti starostlivo sledovať.
Czech: U všech pacientů léčených přípravkem ZYPADHERA byla sedace hlášena u 4,7 % pacientů.
Slovak: Medzi všetkými pacientami liečenými ZYPADHEROU bola sedácia hlásená u 4,7 % pacientov.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc/RRRR}.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}