FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tyto obtíže jsou pravděpodobnější, pokud užíváte další léčivé přípravky k léčbě diabetu (jako např. inzulin), pokud máte onemocnění ledvin nebo pokud je Vám více než 65 let.
Latvian: Tas vairāk iespējams, ja Jūs lietojat arī citas zāles cukura diabēta ārstēšanai, piemēram, insulīnu, ja Jums ir nieru darbības traucējumi, vai ja esat vecāks par 65 gadiem.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Latvian: Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Pomocné látky - obsahuje laktosu (přibližně 104 mg)
Latvian: Palīgviela - satur laktozi (apmēram 104 mg)
Czech: • pocit hladu.
Latvian: • izsalkums.
Czech: Přípravek Avaglim neužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Latvian: Nelietot Avaglim pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Czech: Sími: + 354 530 3700
Latvian: Tel: + 354 530 3700
Czech: Zvýšené opatrnosti je třeba u pacientů starších než 75 let vzhledem k omezeným zkušenostem u této věkové skupiny.
Latvian: Piesardzība jāievēro, lietojot zāles par 75 gadiem vecākiem pacientiem, jo klīniskā pieredze šajā pacientu grupā ir ierobežota.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je u rosiglitazonu vysoká (přibližně 99,8%) a není ovlivněna koncentrací přípravku ani věkem pacienta.
Latvian: Rosiglitazona saistība ar plazmas olbaltumvielām ir augsta (aptuveni 99,8%), un to neietekmē koncentrācija vai vecums.
Czech: V takovém případě je u Vás zvýšené riziko nízké hladiny krevního cukru a může být nutná i hospitalizace.
Latvian: Jums var būt cukura līmeņa asinīs pazemināšanās risks un var būt nepieciešama ārstēšanās slimnīcā.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: kombinace perorálních antidiabetik ATC kód: А10BD04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Kombinēts perorāls hipoglikemizējošs līdzeklis, ATĶ kods: A10BD04
Czech: Studie embryofetálního vývoje a pre- a postnatálního vývoje odhalily malformace očí, anomálie skeletu, potraty a zvýšení četnosti úmrtí plodu.
Latvian: Embriofetālās attīstības, pre- un postnatālās attīstības pētījumos tika atklātas iedzimtas acu patoloģijas, kaulu anomālijas, aborti un pastiprināts augļa bojāejas biežums.
Czech: pentoxifylin (vysoké parenterální dávky),
Latvian: pentoksifilīnu (lielas devas parenterāli),
Czech: V terapeutickém rozmezí jsou plazmatické koncentrace přibližně úměrné dávce.
Latvian: Terapeitisko devu robežās koncentrācija plazmā ir aptuveni proporcionāla devai.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky zjištěné z přehledu klinických studií, které zahrnovaly více než 5 000 pacientů léčených rosiglitazonem.
Latvian: 1. tabulā uzskaitītas blakusparādības, kas noteiktas pārskatā par klīniskajiem pētījumiem, kuros tika iekļauti vairāk nekā 5000 ar rosiglitazonu ārstēti pacienti.
Czech: Měly by být zváženy úpravy dávek přípravku AVAGLIM v doporučeném dávkovém rozmezí nebo změny v diabetické léčbě.
Latvian: Jāapsver AVAGLIM devas pielāgošana rekomendēto devu spektrā vai diabēta terapijas maiņa.
Czech: V případě nutnosti může být dávka rosiglitazonu po 8 týdnech zvýšena.
Latvian: Ja nepieciešams, pēc 8 nedēļām rosiglitazona komponenta devu var palielināt.
Czech: Dávka léčiva možná bude muset být snížena.
Latvian: Jūsu zāļu deva var būt jāsamazina.
Czech: • Užívání přípravku Avaglim se v době těhotenství nedoporučuje.
Latvian: • Avaglim nav ieteicams grūtniecības laikā.
Czech: Užívejte přípravek tak dlouho, jak doporučil Váš lékař.
Latvian: Lietojiet Avaglim tik ilgi, cik ārsts Jums ieteicis.
Czech: Celková plazmatická clearance rosiglitazonu je přibližně 3 l/h a terminální eliminační poločas rosiglitazonu je přibližně 3 až 4 hodiny.
Latvian: Eliminācija Rosiglitazona kopējais plazmas klīrenss ir apmēram 3 l/stundā, un rosiglitazona terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 3 - 4 stundas.
Czech: • užívání dalších léčivých přípravků k léčbě diabetu
Latvian: • citu cukura diabēta ārstēšanai paredzētu zāļu lietošana,
Czech: Po intravenózním podání u zdravých jedinců činil distribuční objem 8,8 l (113 ml/kg) a celková tělesná clearance byla 47,8 ml/min.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas veseliem cilvēkiem izplatīšanās tilpums bija 8,8 l (113 ml/kg), un kopējais organisma klīrenss bija 47,8 ml/min.
Czech: Posuzovaným primárním koncovým ukazatelem byla hospitalizace z kardiovaskulárních příčin (která zahrnovala i hospitalizace z důvodu srdečního selhání) nebo smrt z kardiovaskulárních příčin.
Latvian: Izskatītais primārais mērķa parametrs bija hospitalizācija kardiovaskulāra traucējuma dēļ (arī hospitalizācija sirds mazspējas dēļ) vai kardiovaskulāra nāve.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK AVAGLIM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Latvian: KAS IR AVAGLIM UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI SmithKline Beecham Ltd
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS SmithKline Beecham Ltd
Czech: Tyto malé změny nejsou klinicky významné, proto není nutná úprava užívání rosiglitazonu ve vztahu k jídlu.
Latvian: Šīs nelielās izmaiņas nav klīniski nozīmīgas, tāpēc rosiglitazonu nav nepieciešams ordinēt kādā īpašā laikā attiecībā pret ēdienreizēm.
Czech: Balení o velikosti 14, 28, 56, 84 nebo 112 tablet.
Latvian: Iepakojumi pa 14, 28, 56, 84 vai 112 tabletēm.
Czech: některé dlouhodobě působící sulfonamidy metformin,
Latvian: dažus ilgstošas darbības sulfonamīdus,
Czech: Podávání s dalšími léčivými přípravky
Latvian: Citu zāļu lietošana
Czech: Léčba přípravkem AVAGLIM by měla být individualizována pro každého pacienta.
Latvian: AVAGLIM terapija jāpielāgo katram pacientam individuāli.
Czech: U hlavního metabolitu rosiglitazonu (para-hydroxysulfátu) je vazba na plazmatické bílkoviny velmi vysoká (> 99,99%) .
Latvian: Galvenā metabolīta (parahidroksisulfāta) saistīšanās ar olbaltumvielām ir ļoti augsta (>99,99%).
Czech: Neprůhledný blistr (PVC/PVDC/Al).
Latvian: Necaurspīdīgi blisteri (PVH/PVDH/alumīnijs).
Czech: Současné užívání léčivých látek pacienty v klinických studiích a při širokém klinickém použití však nevedlo k neočekávaným interakcím.
Latvian: Tomēr vienlaicīga aktīvo vielu lietošana pacientiem klīniskos pētījumos un plašā klīniskajā praksē nav izraisījusi nekādu negaidītu mijiedarbību.
Czech: • gemfibrozil (užívaný ke snížení hladin cholesterolu)
Latvian: • gemfibrozils (lieto, lai pazeminātu holesterīna līmeni)
Czech: Nežádoucí účinky s možným klinickým významem pozorované ve studiích na zvířatech byly následující: zvětšení plazmatického objemu doprovázené snížením parametrů červeného krevního obrazu a zvýšením hmotnosti srdce.
Latvian: Nevēlamie efekti ar iespējamu klīnisku nozīmi, ko novēroja pētījumos ar dzīvniekiem, bija sekojoši: plazmas tilpuma palielināšanās ar sarkano asins šūnu skaita samazināšanos un sirds masas palielināšanās.
Czech: • jestliže máte diabetickou ketoacidózu (komplikace diabetu způsobující rychlé snížení tělesné hmotnosti, pocit na zvracení nebo zvracení)
Latvian: • ja Jums ir bijusi diabētiska ketoacidoze (cukura diabēta komplikācija ar strauju ķermeņa masas samazināšanos, sliktu dūšu vai vemšanu)
Czech: Î Pokud užíváte některá z těchto léčiv, jsou pravidelné kontroly hladin krevního cukru zvláště důležité, a to i v případě, že se cítíte dobře.
Latvian: Î Pārbaudīt Jūsu cukura līmeni asinīs regulāri ir sevišķi svarīgi, ja Jūs lietojat kādu no šiem medikamentiem, pat tad, ja Jūs jūtaties labi.
Czech: Existují pouze omezené údaje z klinických studií týkající se pacientů s ischemickou chorobou srdeční a/nebo s periferní arteriální chorobou.
Latvian: Nav pietiekami daudz klīnisko pētījumu datu par pacientiem ar išēmisku sirds slimību un/vai perifēro artēriju slimību.
Czech: Nicméně rosiglitazon podporoval diferenciaci a zvrat mutagenních změn v buňkách lidského karcinomu tlustého střeva in vitro.
Latvian: Tomēr rosiglitazons sekmēja diferenciāciju un mutagēno pārmaiņu atgriezeniskumu cilvēka resnās zarnas šūnās in vitro.
Czech: - obsahuje laktosu (přibližně 235 mg)
Latvian: Palīgviela - satur laktozi (apmēram 235 mg)
Czech: Mezi tyto okolnosti patří:
Latvian: Šie stāvokļi var būt:
Czech: Akutní koronární syndrom (ACS)
Latvian: Akūts koronārais sindroms (AKS)
Czech: • snížení hladin krevního cukru pod normální hodnoty (hypoglykémie)
Latvian: • zemāks cukura līmenis asinīs nekā normāli (hipoglikēmija)
Czech: 8Na základě znalostí o dalších derivátech sulfonylurey může být hypoglykémie dlouhotrvající.
Latvian: 8Pamatojoties uz to, kas ir zināms par citiem sulfonilurīnvielas preparātiem, hipoglikēmija var būt ilgstoša.
Czech: Po intravenózním podání u pacientů nebyla pozorována biliární exkrece glimepiridu ani M1 metabolitu.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas pacientiem netika novērota glimepirīda vai tā M1 metabolīta nozīmīga biliārā ekskrēcija.
Czech: Poruchy nervového systému závratě*
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi reibonis*
Czech: Může být nezbytné zvýšení dávky rosiglitazonu.
Latvian: Var rasties nepieciešamība palielināt rosiglitazona devu.
Czech: Maximální plazmatická koncentrace rosiglitazonu je dosažena přibližně 1 hodinu po podání.
Latvian: Maksimālā rosiglitazona koncentrācija plazmā tiek sasniegta apmēram 1 stundu pēc devas ieņemšanas.
Czech: Rosiglitazon dále inhiboval ovariální syntézu estradiolu a progesteronu a snižoval plazmatickou hladinu těchto hormonů s ovlivněním estrálního/menstruačního cyklu a fertility (viz bod 4.4).
Latvian: Bez tam rosiglitazons nomāca estradiola un progesterona sintēzi olnīcās un pazemināja šo hormonu līmeni plazmā, ietekmējot meklēšanās/menstruālo ciklu un fertilitāti (skatīt apakšpunktu 4.4).
Czech: Nelze vyloučit, že další induktory (např. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, třezalka tečkovaná) mohou také ovlivnit expozici rosiglitazonu.
Latvian: Nevar izslēgt, ka arī citi inducētāji (piem., fenitoīns, karbamazepīns, fenobarbitāls, asinszāle) varētu ietekmēt rosiglitazona iedarbību.
Czech: Inzulin by měl být přidáván k zavedené léčbě rosiglitazonem pouze ve výjimečných případech a pod pečlivým dohledem.
Latvian: Insulīnu rosiglitazona terapijai drīkst pievienot tikai izņēmumam gadījumos un, veicot stingru uzraudzību.
Czech: Omezené údaje týkající se bezpečnosti přípravku AVAGLIM jsou též v souladu s tímto kombinovaným profilem nežádoucích účinků.
Latvian: Ierobežoti dati par AVAGLIM arī atbilst šim kombinēto blakusparādību profilam.
Czech: Možné přispění retence tekutin k nárůstu tělesné hmotnosti je třeba posoudit individuálně, protože velmi vzácně byly hlášeny případy rychlého a výrazného zvýšení tělesné hmotnosti v důsledku retence tekutin.
Latvian: Iespējamais šķidruma aiztures ieguldījums svara pieaugumā jāizvērtē individuāli, jo par strauju un pārmērīgu svara pieaugumu ļoti retos gadījumos ziņots kā par šķidruma aiztures pazīmi.
Czech: Předávkování deriváty sulfonylurey, včetně glimepiridu, může vést k těžké, život ohrožující hypoglykémii trvající 12 až 72 hodin, která se může po počátečním zotavení vrátit.
Latvian: Sulfonilurīnvielas preparātu, tai skaitā glimepirīda pārdozēšana var izraisīt smagu, dzīvībai bīstamu hipoglikēmiju, kas ilgst 12 - 72 stundas un var atjaunoties pēc šķietamas atveseļošanās.
Czech: Celkově jsou dostupné údaje týkající se rizika srdeční ischémie neprůkazné.
Latvian: Kopumā pieejamie dati par sirds išēmijas risku ir nepārliecinoši.
Czech: 1 Hypercholesterolémie byla zaznamenána až u 5,3 % pacientů léčených rosiglitazonem (v monoterapii nebo dvojkombinované perorální léčbě).
Latvian: 1 Par hiperholesterinēmiju ziņots līdz 5,3% pacientu, kas ārstēti ar rosiglitazonu (monoterapijā vai divu perorālo zāļu terapijā).
Czech: Tyto nálezy vycházejí ze standardních bezpečnostních studií, studií toxicity po opakovaném podání, studií genotoxicity, karcinogenity a fertility.
Latvian: Tas pamatojās uz drošības farmakoloģijas, atkārtotu devu toksicitātes, genotoksicitātes, kancerogenitātes un fertilitātes standarta pētījumiem.
Czech: Alergické reakce: U pacientů užívajících Avaglim se vyskytují velmi vzácně.
Latvian: Alerģiskas reakcijas: tās ir ļoti reti cilvēkiem, kuri lieto Avaglim.
Czech: Údaje z dvojitě zaslepených studií potvrzují, že bezpečnostní profil při současném užívání rosiglitazonu a glimepiridu je podobný kombinovanému bezpečnostnímu profilu obou léčivých látek.
Latvian: Dubultaklos pētījumos iegūtie dati apstiprina, ka vienlaicīgi lietota rosiglitazona un glimepirīda drošības profils ir līdzīgs abu zāļu kombinēto blakusparādību profilam.
Czech: • otoky sítnice v zadní části oka (makulární edém)
Latvian: • tīklenes pietūkums acs mugurējā daļā (makulas tūska),
Czech: Hemolytická anémie: Jestliže trpíte vrozeným onemocněním, při kterém červené krvinky nevytvářejí dostatečné množství enzymu G6PD, může Avaglim způsobovat příliš rychlý rozpad červených krvinek (hemolytická anémie).
Latvian: Hemolītiskā anēmija: ja Jums ir iedzimts stāvoklis, kad Jūsu sarkanās asins šūnas pietiekami neproducē enzīmu G6PD, Avaglim var izraisīt Jūsu sarkano asins šūnu ātru iznīcināšanu (hemolītisko anēmiju).
Czech: Absolutní biologická dostupnost rosiglitazonu po perorálním podání dávky 4 i 8 mg je přibližně 99%.
Latvian: Rosiglitazona absolūtā biopieejamība pēc 4 vai 8 mg perorālas devas ir aptuveni 99%.
Czech: Nálezy reprodukční toxikologie mohou souviset s farmakodynamickým účinkem glimepiridu.
Latvian: Reprodukcijas toksicitātes pētījumu atrade var būt saistīta ar glimepirīda farmakodinamisko darbību.
Czech: AVAGLIM se užívá jedenkrát denně krátce před jídlem nebo během jídla (obvykle během prvního hlavního denního jídla).
Latvian: AVAGLIM jālieto vienreiz dienā īsi pirms maltītes vai tās laikā (parasti tā ir pirmā lielākā maltīte dienā).
Czech: Sledování jaterních funkcí
Latvian: Aknu funkciju novērošana
Czech: Viz „Stavy vyžadující zvýšenou opatrnost" v bodě 4 .
Latvian: Skatīt 4. apakšpunktā ‘Stāvokļi, kam jāpievērš uzmanība'.
Czech: Hladiny krevního cukru tak mohou být příliš vysoké nebo naopak příliš nízké (viz „ Nízké hladiny krevního cukru" v bodě 4).
Latvian: Jūsu cukura līmenis asinīs var kļūt pārmērīgi augsts vai ļoti zems (skatīt 4. apakšpunktā ‘Zems cukura līmenis asinīs').
Czech: Nesnášenlivost laktózy
Latvian: Laktozes nepanesība
Czech: Jestliže je při léčbě rosiglitazonem hladina ALT vyšší než je trojnásobek horní hranice normy, musí být jaterní testy co nejdříve znovu vyšetřeny.
Latvian: Ja rosiglitazona terapijas laikā ALAT vairāk nekā 3 reizes pārsniedz normas augšējo robežu, aknu enzīmu līmeņa atkārtotu pārbaudi jāveic, cik ātri vien iespējams.
Czech: 6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci Všechen nepoužitý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Neizlietotās zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Czech: Nejdůležitějšími metabolity jsou cyklohexyl-hydroxymethylderivát (M1) a carboxylderivát (M2).
Latvian: Galvenie metabolīti ir cikloheksilhidroksimetil-atvasinājums (M1) un karboksil-atvasinājums (M2).
Czech: • alergické reakce, zánět cév (alergická vaskulitida)
Latvian: • alerģiskas reakcijas, asinsvadu iekaisums (alerģisks vaskulīts),
Czech: Při léčbě diabetu je důležité, abyste zároveň s užíváním přípravku Avaglim dodržoval/a dietu a zásady životního stylu, jak Vám doporučil lékař.
Latvian: Lai palīdzētu kontrolēt Jūsu diabētu, Jums ir svarīgi ievērot ārsta ieteikto diētu un dzīvesveidu, kā arī lietot Avaglim.
Czech: V uváděných skupinách četností výskytu nejsou brány v úvahu další faktory jako různá délka studií, preexistující onemocnění a zdravotní stav pacienta před začátkem léčby.
Latvian: Biežuma iedalījums nenosaka citus faktorus, tai skaitā dažādu pētījuma ilgumu, iepriekš bijušas slimības un pacienta sākumstāvokļa raksturojumu.
Czech: Význam těchto pozorování není známý.
Latvian: Šīs atrades nozīme nav zināma.
Czech: flukonazol.
Latvian: flukonazolu.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Avaglim Vás bude Váš lékař zvát na pravidelné krevní testy.
Latvian: Tajā laikā, kad Jūs lietojat Avaglim, Jūsu ārsts regulāri nozīmēs Jums asins analīzes.
Czech: AUC 0-t, AUC 0-inf a Cmax glimepiridu byly v průměru zvýšeny o 30 %, 19 % a 55 %.
Latvian: Glimepirīda AUC0-t, AUC0-inf un Cmax caurmērā palielinājās attiecīgi par 30%, 19% un 55%.
Czech: Vliv těchto nálezů na progresi onemocnění nebo na mikrovaskulární nebo makrovaskulární komplikace diabetu nebyl prokázán (viz bod 4.8).
Latvian: Šo novērojumu ietekme uz slimības progresēšanu vai uz mikrovaskulāriem vai makrovaskulāriem iznākumiem nav noskaidrota (skatīt apakšpunktu 4.8).
Czech: Pokud u Vás byla diagnostikována angina pectoris (projevující se bolestí na hrudi) nebo onemocnění periferních tepen (snížené prokrvení dolních končetin):
Latvian: Ja Jums bijusi diagnosticēta stenokardija (sāpes krūtīs) vai perifēro artēriju slimība (pavājināta asinsrite kājās):
Czech: sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Latvian: pastāstiet to savam ārstam.
Czech: Užívání přípravku AVAGLIM je kontraindikováno u pacientů:
Latvian: AVAGLIM lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar:
Czech: Funkce Vašich ledvin bude kontrolována
Latvian: Tiks pārbaudīta Jūsu nieru darbība
Czech: Po perorálním podání je glimepirid zcela (100 %) absorbován z trávicího ústrojí.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas glimepirīds pilnībā (100%) uzsūcas no gastrointestinālā trakta.
Czech: Poruchy imunitního systému6 alergická vaskulitida
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi6 alerģisks vaskulīts
Czech: Ačkoli hydroxymetabolit glimepiridu způsobuje malý, ale signifikantní pokles glykémie, podílí se tento metabolit na celkovém účinku léčiva jenom malou částí.
Latvian: Kaut gan glimepirīda hidroksi-metabolīts izraisīja nelielu, taču nozīmīgu glikozes līmeņa pazemināšanos serumā, tā tiek uzskaitīta tikai par niecīgu daļu no kopējās zāļu iedarbības.
Czech: U pacientů léčených rosiglitazonem, a to zejména u žen, by mělo být zváženo riziko zlomenin.
Latvian: Veicot pacientu, īpaši sieviešu, kas tiek ārstētas ar rosiglitazonu, aprūpi, jāņem vērā lūzumu risks.
Czech: Pokud si pacientka přeje otěhotnět nebo pokud otěhotní, měla by být léčba přípravkem AVAGLIM přerušena.
Latvian: Ja paciente vēlas grūtniecību vai ja grūtniecība ir iestājusies, ārstēšana ar AVAGLIM jāpārtrauc.
Czech: Pokud byste přestal/a užívat přípravek Avaglim, hladiny krevního cukru by již nebyly pod kontrolou a mohly by se u Vás objevit obtíže.
Latvian: Ja Jūs pārtrauksiet lietot Avaglim, cukura līmenis Jūsu asinīs netiks kontrolēts un Jums var kļūt sliktāk.
Czech: 14 tablet 28 tablet 56 tablet 84 tablet 112 tablet
Latvian: 14 tabletes 28 tabletes 56 tabletes 84 tabletes 112 tabletes
Czech: • jestliže jste měl/a srdeční infarkt nebo těžkou anginu pectoris, pro které jste byl/a léčen/a v nemocnici
Latvian: • ja Jums ir bijusi sirdslēkme vai smaga stenokardijas lēkme, kas ārstēta slimnīcā
Czech: Nejčastější jsou zlomeniny nohou, rukou a paží.
Latvian: Lūzumi visbiežāk ir pēdu, plaukstu un roku kaulos.
Czech: Avaglim a další léčiva užívaná k léčbě diabetu mohou zhoršit některá již existující onemocnění nebo mohou způsobit závažné nežádoucí účinky.
Latvian: Avaglim un citas zāles diabēta ārstēšanai var pasliktināt esošu stāvokli vai izraisīt nopietnas blakusparādības.
Czech: Předklinické účinky byly pozorovány jen při expozicích dostatečně přesahujících maximální expozici pro člověka, z čehož vyplývá malý význam pro klinické použití nebo byly způsobeny farmakodynamickým účinkem (hypoglykémie) léčivé látky.
Latvian: Preklīniskie efekti tika novēroti tikai devām kas, kā tika uzskatīts, pietiekami pārsniedza maksimālo devu cilvēkiem, kas liecināja par niecīgu nozīmi attiecībā uz klīnisko lietošanu vai arī radās sakarā ar vielas farmakodinamisko ietekmi (hipoglikēmija).
Czech: U diabetických pacientů lze dosáhnout dobré metabolické kompenzace po dobu 24 hodin jednou denní dávkou.
Latvian: Diabēta slimniekiem labu vielmaiņas kontroli 24 stundu laikā var panākt, lietojot vienu devu dienā.
Czech: Bylo též pozorováno zvýšení hmotnosti jater, zvýšení hodnot plazmatické ALT (pouze u psů) a zmnožení tukové tkáně.
Latvian: Tika novērota arī aknu masas palielināšanās, ALAT aktivitātes palielināšanās plazmā (tikai suņiem), taukaudu masas palielināšanās.
Czech: Podobné účinky byly pozorovány i u ostatních thiazolidindionů.
Latvian: Līdzīgi efekti jau agrāk tika novēroti ar citiem tiazolidīndioniem.
Czech: Z tohoto důvodu by jaterní testy měly být provedeny u všech pacientů před začátkem léčby přípravkem AVAGLIM a dále v pravidelných intervalech na základě klinického úsudku.
Latvian: Tāpēc aknu enzīmu aktivitāte jāpārbauda visiem pacientiem pirms AVAGLIM terapijas uzsākšanas un periodiski arī vēlāk, balstoties uz klīnisku izvērtējumu.
Czech: Nejvhodnější je užívat tablety přípravku Avaglim s jídlem nebo těsně před jídlem, obvykle s prvním hlavním denním jídlem.
Latvian: Ir labāk ieņemt Avaglim ēšanas laikā vai īsi pirms ēdienreizes, parasti dienas pirmajā lielajā ēdienreizē.
Czech: Pokud Vám zbyly nějaké tablety, které již nepotřebujete, nevyhazujte je do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Latvian: Ja Jums ir nevajadzīgas tabletes, neizmetiet tās kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
Czech: fenfluramin,
Latvian: fenfluramīnu,
Czech: Dále se aktualizovaný plán řízení rizik předloží: v případě, že se objeví nové informace, které mohou mít vliv na současné specifikace systému bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizaci rizik Do 60 dnů po dosažení důležitého mezníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
Latvian: Turklāt aktualizēts RMP jāiesniedz šādos gadījumos: - ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt pašreizējo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus; - 60 dienu laikā pēc nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu iegūšanas; - pēc Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) pieprasījuma.
Czech: Z důvodu opatrnosti se tedy u těchto pacientů, a to zejména u pacientů s myokardiálními ischemickými příznaky, užívání rosiglitazonu nedoporučuje.
Latvian: Tādēļ piesardzības nolūkā šiem pacientiem rosiglitazona lietošana nav ieteicama, īpaši pacientiem ar miokarda išēmijas simptomiem.
Czech: Navíc se zdá, že má glimepirid výrazný extrapankreatický účinek, který se předpokládá rovněž u ostatních derivátů sulfonylurey.
Latvian: Turklāt šķiet, ka glimepirīdam piemīt izteikti ekstrapankreatiski efekti, kas tiek piedēvēti arī citiem sulfonilurīnvielas preparātiem.
Czech: Retrospektivní analýza údajů získaných ze 42 krátkodobých klinických studií naznačila, že by léčba rosiglitazonem mohla být spojena se zvýšeným rizikem ischemických srdečních příhod.
Latvian: 42 apkopotu īslaicīgu klīnisko pētījumu datu retrospektīvā analīze liecināja, ka ārstēšana ar rosiglitazonu var būt saistīta ar paaugstinātu miokarda išēmijas gadījumu risku.
Czech: Červený oxid železitý (E172)
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Czech: Tablety jsou dodávány v blistrech obsahujících 14, 28, 56, 84 nebo 112 potahovaných tablet.
Latvian: Tabletes tiek piegādātas blisteriepakojumos pa 14, 28, 56, 84 un 112 apvalkotām tabletēm.
Czech: Pokud máte onemocnění ledvin nebo pokud je Vám více než 65 let měla by být funkce Vašich ledvin v průběhu léčby přípravkem Avaglim kontrolována.
Latvian: Ja Jums ir nieru slimības, vai Jums ir vairāk par 65 gadiem, tajā laikā, kad Jūs lietojat Avaglim, ir jāpārbauda Jūsu nieru darbība.
Czech: AVAGLIM by proto neměl být užíván během těhotenství a doporučuje se podávání inzulinu.
Latvian: Tādēļ AVAGLIM nedrīkst lietot grūtniecības laikā, un ir ieteicams lietot insulīnu.
Czech: O předávkování rosiglitazonem u člověka jsou dostupné pouze omezené údaje.
Latvian: Pieejamie dati par rosiglitazona pārdozēšanu cilvēkiem ir ierobežoti.