FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Previously known as Irbesartan Winthrop.
Portuguese: Anteriormente conhecido como Irbesartan Winthrop.
English: It is available as tablets (75, 150 and 300 mg).
Portuguese: Está disponível sob a forma de comprimidos (75, 150 e 300 mg).
English: The main benefit was on the effect on blood creatinine levels.
Portuguese: O principal benefício foi o efeito nos níveis de creatinina no sangue.
English: Irbesartan Zentiva was used for two years or more.
Portuguese: O Irbesartan Zentiva foi utilizado durante dois ou mais anos.
English: The name of the medicine was changed to Irbesartan Zentiva on 6 February 2012.
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Irbesartan Zentiva em 6 de fevereiro de 2012.
English: The full EPAR for Irbesartan Zentiva can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Irbesartan Zentiva pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: There was a 23% relative risk reduction compared with amlodipine.
Portuguese: Observou-se uma redução do risco relativo de 23 % em comparação com a amlodipina.
English: Its use in combination with hydrochlorothiazide was also examined in 1,736 patients.
Portuguese: A sua utilização em associação com hidroclorotiazida foi também analisada em 1736 doentes.
English: When used with hydrochlorothiazide, the effects of the two medicines were additive.
Portuguese: Quando utilizado em associação com a hidroclorotiazida, os efeitos dos dois medicamentos foram aditivos.
English: The company that makes Aprovel has agreed that its scientific data can be used for Irbesartan Zentiva.
Portuguese: A empresa que produz o Aprovel concordou que os seus dados científicos fossem utilizados para o Irbesartan Zentiva.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Irbesartan Zentiva.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Irbesartan Zentiva.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Irbesartan Winthrop on 19 January 2007.
Portuguese: Em 19 de janeiro de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Irbesartan Winthrop.
English: For more information about treatment with Irbesartan Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Irbesartan Zentiva, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Treatment is started at 150 mg once a day and is usually increased to 300 mg once a day.
Portuguese: Nestes doentes, o tratamento é iniciado com uma dose de 150 mg uma vez ao dia, que é habitualmente aumentada para 300 mg uma vez ao dia.
English: A starting dose of 75 mg can be used in patients receiving haemodialysis (a blood clearance technique) or in patients over 75 years of age.
Portuguese: Uma dose inicial de 75 mg pode ser utilizada em doentes em hemodiálise (técnica de purificação do sangue) ou em doentes com mais de 75 anos de idade.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Irbesartan Zentiva.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Irbesartan Zentiva.
English: EPAR summary for the public irbesartan
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público irbesartan
English: The CHMP decided that Irbesartan Zentiva's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Irbesartan Zentiva são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
English: Other information about Irbesartan Zentiva
Portuguese: Outras informações sobre o Irbesartan Zentiva
English: Irbesartan Zentiva was compared with placebo (a dummy treatment) in 712 patients and with other medicines for hypertension (atenolol, enalapril or amlodipine) in 823 patients.
Portuguese: O Irbesartan Zentiva foi comparado com um placebo (tratamento simulado), em 712 doentes, e com outros medicamentos para a hipertensão (atenolol, enalapril ou amlodipina), em 823 doentes.
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, irbesartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Portuguese: Ao bloquear os recetores aos quais a angiotensina II normalmente se liga, o irbesartan impede que a hormona exerça o seu efeito, permitindo que os vasos sanguíneos se dilatem.
English: One study looked at markers of kidney damage by measuring whether the kidneys were releasing the protein albumin into the urine.
Portuguese: Um estudo investigou marcadores de lesões nos rins, controlando se os rins libertavam a proteína albumina na urina.
English: The active substance in Irbesartan Zentiva, irbesartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Portuguese: A substância ativa do Irbesartan Zentiva, o irbesartan, é um «antagonista dos recetores da angiotensina II», o que significa que bloqueia a ação de uma hormona no organismo, a angiotensina II.
English: What benefit has Irbesartan Zentiva shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Irbesartan Zentiva durante os estudos?
English: Irbesartan Zentiva is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Portuguese: O Irbesartan Zentivaé um medicamento que contém a substância ativa irbesartan.
English: In this study, Irbesartan Zentiva was compared with placebo and with amlodipine.
Portuguese: Neste estudo, o Irbesartan Zentiva foi comparado com um placebo e com amlodipina.
English: In patients with hypertension and type 2 diabetes, Irbesartan Zentiva is added to some other treatments for hypertension.
Portuguese: Em doentes hipertensos e com diabetes de tipo 2, o Irbesartan Zentiva é associado a alguns outros tratamentos para a hipertensão.
English: For the full description of all side effects reported with Irbesartan Zentiva, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Irbesartan Zentiva, consulte o Folheto Informativo.
English: For the treatment of kidney disease, Irbesartan Zentiva was studied in two large studies involving a total of 2,326 patients with type 2 diabetes.
Portuguese: No tratamento da doença renal, o Irbesartan Zentiva foi estudado em dois estudos de grande escala que incluíram um total de 2326 doentes com diabetes de tipo 2.
English: The most common side effect with Irbesartan Zentiva (seen in more than 1 patient in 10) is dizziness, hyperkalaemia (high blood potassium levels).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Irbesartan Zentiva (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) são tonturas e hipercaliemia (níveis elevados de potássio no sangue).
English: The second study looked at whether Irbesartan Zentiva increased the time taken until the patients' blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
Portuguese: O segundo estudo investigou se o Irbesartan Zentiva aumentava o tempo até à duplicação dos níveis de creatinina no sangue dos doentes (um marcador de doença renal) e até à necessidade de um transplante de rim ou de diálise, ou à morte.
English: Irbesartan Zentiva is also used to treat kidney disease in adults with hypertension and type 2 diabetes.
Portuguese: O Irbesartan Zentiva é também utilizado no tratamento da doença renal em doentes adultos com hipertensão e diabetes de tipo 2.
English: What is the risk associated with Irbesartan Zentiva?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Irbesartan Zentiva?
English: In the blood pressure studies, Irbesartan Zentiva was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Portuguese: Nos estudos da pressão arterial, o Irbesartan Zentiva foi mais eficaz do que o placebo na redução da pressão arterial diastólica e teve efeitos semelhantes aos dos outros medicamentos para a hipertensão.
English: This allows the blood pressure to drop, reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke.
Portuguese: Isto provoca o abaixamento da pressão arterial, diminuindo os riscos associados à hipertensão, nomeadamente o de acidente vascular cerebral.
English: Irbesartan Zentiva must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to irbesartan or any of the other ingredients.
Portuguese: O uso do Irbesartan Zentiva é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao irbesartan ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: In the second kidney disease study, Irbesartan Zentiva reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant or dialysis, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
Portuguese: No segundo estudo da doença renal, o Irbesartan Zentiva reduziu em 20 % o risco relativo de uma duplicação dos níveis de creatinina no sangue, da necessidade de transplante renal ou de diálise, ou de morte, em comparação com o placebo.
English: In the first kidney disease study, Irbesartan Zentiva was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion.
Portuguese: No primeiro estudo da doença renal, o Irbesartan Zentiva foi mais eficaz do que o placebo na redução do risco de desenvolver lesões nos rins, avaliadas através da excreção de proteína.
English: Irbesartan Zentiva in combination with aliskiren-containing medicines (used to treat essential hypertension) must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Portuguese: Quando associado a fármacos que contenham aliscireno (usados no tratamento da hipertensão essencial), o Irbesartan Zentiva é contraindicado em doentes que sofram de diabetes ou de insuficiência renal moderada ou grave.
English: Irbesartan Zentiva was originally studied in 11 trials for its effects on blood pressure.
Portuguese: O efeito do Irbesartan Zentiva sobre a pressão arterial foi originalmente estudado em 11 ensaios.
English: Irbesartan Zentiva is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Portuguese: O Irbesartan Zentiva é utilizado no tratamento da hipertensão essencial (pressão arterial elevada) em adultos.
English: Why has Irbesartan Zentiva been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Irbesartan Zentiva?
English: What is Irbesartan Zentiva?
Portuguese: O que é o Irbesartan Zentiva?
English: If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 300 mg a day or other medicines for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Portuguese: A dose habitualmente recomendada de Irbesartan Zentiva é de 150 mg uma vez ao dia. Caso a pressão arterial não seja controlada de forma adequada, a dose pode ser aumentada para 300 mg por dia, ou podem ser utilizados outros medicamentos anti-hipertensivos adicionais, tal como
English: How has Irbesartan Zentiva been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Irbesartan Zentiva?
English: How is Irbesartan Zentiva used?
Portuguese: Como se utiliza o Irbesartan Zentiva?
English: What is Irbesartan Zentiva used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Irbesartan Zentiva?
English: How does Irbesartan Zentiva work?
Portuguese: Como funciona o Irbesartan Zentiva?
English: Date of first authorisation: 08 January 2014 Date of latest renewal: 20 November 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 08 de janeiro de 2014 Data da última renovação: 20 de novembro de 2018
English: If not used immediately, in-use storage time and conditions are the responsibility of the user.
Portuguese: Se não for usado imediatamente, o tempo e as condições de armazenagem, são da responsabilidade do utilizador.
English: This medicine has been prescribed for you only.
Portuguese: - Este medicamento foi apenas receitado para si.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2 mas não podem ser efetuadas recomendações quanto à posologia.
English: In the elderly, the half-life is increased by about 40% (10 to 11 hours).
Portuguese: Nos idosos, a semivida é aumentada em cerca de 40 % (10 a 11 horas).
English: Total Daily Dose
Portuguese: Dose total diária
English: Therefore, the interaction of levetiracetam with other substances, or vice versa, is unlikely.
Portuguese: Deste modo, a interação de levetiracetam com outras substâncias, ou vice-versa, é pouco provável.
English: The pharmacokinetic and safety profiles did not identify any safety concerns.
Portuguese: Os perfis farmacocinético e de segurança não identificaram nenhumas preocupações de segurança.
English: You should not stop your treatment without discussing this with your doctor.
Portuguese: Não deve interromper o tratamento sem consultar o seu médico.
English: Do not take macrogol (a drug used as laxative) for one hour before and one hour after taking levetiracetam as this may results in a reduction of its effect.
Portuguese: Não tome macrogol (um medicamento utilizado como laxante) uma hora antes e uma hora depois de tomar levetiracetam, uma vez que pode resultar na perda do seu efeito.
English: The physician should prescribe the most appropriate pharmaceutical form, presentation and strength according to age, weight and dose.
Portuguese: O médico deve prescrever a forma farmacêutica, apresentação e a dosagem mais adequadas, de acordo com a idade, o peso e a dose.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
English: This leaflet was last revised in month/YYYY.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {mês/AAAA}
English: Cases of encephalopathy generally occurred at the beginning of the treatment (few days to a few months) and were reversible after treatment discontinuation.
Portuguese: Ocorreram casos de encefalopatia geralmente no início do tratamento (alguns dias a alguns meses) e foram reversíveis após a descontinuação do tratamento.
English: • limp or difficulty walking.
Portuguese: • Coxear ou dificuldade em andar.
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child start using this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento ou dá-lo à sua criança, pois contém informação importante para si.
English: This decrease is more pronounced during the third trimester (up to 60% of baseline concentration before pregnancy).
Portuguese: Esta redução é mais acentuada durante o terceiro trimestre da gravidez (até 60% da concentração inicial antes da gravidez).
English: The elimination half-life was approximately 5 hours.
Portuguese: A semivida de eliminação foi de, aproximadamente, 5 horas.
English: This is related to the decrease in renal function in this population (see section 4.2).
Portuguese: Isto está relacionado com a diminuição da função renal nestes indivíduos (ver secção 4.2)
English: Dose in adults and adolescents (from 16 years of age):
Portuguese: Dose para adultos e adolescentes (a partir dos 16 anos de idade):
English: * Prevalence is significantly higher in Japanese patients when compared to non-Japanese patients.
Portuguese: * A prevalência é significativamente maior em doentes japoneses quando comparados com os doentes não japoneses.
English: Due to possible different individual sensitivity, some patients might experience somnolence or other central nervous system related symptoms, especially at the beginning of treatment or following a dose increase.
Portuguese: Devido a possíveis sensibilidades individuais diferentes, alguns doentes poderão referir sonolência ou outros sintomas relacionados com o sistema nervoso central, especialmente no início do tratamento ou após um aumento da dose.
English: There is no evidence for any relevant gender, race or circadian variability.
Portuguese: Não há evidência de qualquer variabilidade relevante relacionada com o género, raça ou ritmo circadiano.
English: In several cases of alopecia, recovery was observed when levetiracetam was discontinued.
Portuguese: Em vários casos de alopecia foi observada recuperação quando o levetiracetam foi descontinuado.
English: However, long term effects on learning, intelligence, growth, endocrine function, puberty and childbearing potential in children remain unknown.
Portuguese: Contudo, os efeitos a longo prazo na aprendizagem, inteligência, crescimento, função endócrina, puberdade e potencial para engravidar em crianças permanecem desconhecidos.
English: This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Portuguese: Este facto deve ser tomado em consideração caso se encontre com uma ingestão controlada de sódio.
English: Hydrolysis of the acetamide group was measurable in a large number of tissues including blood cells.
Portuguese: A hidrólise do grupo acetamida foi determinável num vasto número de tecidos incluindo as células sanguíneas.
English: Dose recommendations for children and adolescents: Weight
Portuguese: Recomendações posológicas para crianças e adolescentes: Peso
English: When you first start taking Levetiracetam Hospira, your doctor will prescribe you a lower dose for 2 weeks before giving you the lowest general dose.
Portuguese: Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Hospira, o seu médico irá prescrever-lhe uma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
English: Breast-feeding is not recommended during treatment.
Portuguese: O aleitamento não é recomendado durante o tratamento.
English: One was obtained by hydroxylation of the pyrrolidone ring (1.6 % of the dose) and the other one by opening of the pyrrolidone ring (0.9% of the dose).
Portuguese: Um deles foi obtido por hidroxilação do anel pirrolidona (1,6 % da dose) e o outro pela abertura do anel pirrolidona (0,9 % da dose).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
English: Prevalence is significantly higher in Japanese patients when compared to non-Japanese patients;
Portuguese: A prevalência é significativamente superior em doentes japoneses comparativamente aos doentes não japoneses;
English: The pharmacokinetic profile has been characterized following oral administration.
Portuguese: Foi caracterizado o perfil farmacocinético após administração oral.
English: A risk of birth defects for your unborn child cannot be completely excluded.
Portuguese: O risco do seu bebé nascer com problemas não pode ser excluído.
English: The total daily dose and frequency of administration should be maintained.
Portuguese: A dose diária total e a frequência de administração devem ser mantidas.
English: The pharmacokinetic profile is linear with low intra- and inter-subject variability.
Portuguese: O perfil farmacocinético é linear com uma baixa variabilidade intra e interindividual.
English: In addition, it partially reverses the reductions in GABA- and glycine-gated currents induced by zinc and β-carbolines.
Portuguese: Adicionalmente, reverte parcialmente as reduções nas correntes de entrada do GABA e da glicina, induzidas pelo zinco e pelas β-carbolinas.
English: EXP Use immediately after dilution.
Portuguese: VAL Utilizar imediatamente após diluição
English: Adverse reactions reported in clinical studies (adults, adolescents, children and infants > 1 month) and from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
Portuguese: As reações adversas notificadas nos estudos clínicos (adultos, adolescentes, crianças e lactentes > 1 mês de idade) e provenientes da experiência pós-comercialização estão listadas na tabela seguinte, por Classe de Sistema de Órgão e por frequência.
English: The pharmacokinetics in paediatric patients has not been investigated after intravenous administration.
Portuguese: A farmacocinética em doentes pediátricos não foi averiguada após administração intravenosa.
English: Levetiracetam Hospira must be administered twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Portuguese: Levetiracetam Hospira deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outra vez à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
English: The intravenous formulation is an alternative to your oral administration.
Portuguese: A formulação para administração intravenosa é uma alternativa à sua administração por via oral.
English: The dialyser extraction efficiency is 60% for levetiracetam and 74% for the primary metabolite.
Portuguese: A eficácia da extração do dialisador é 60 % para o levetiracetam e 74 % para o metabolito primário.
English: Therefore a 50% reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is < 60 ml/min/1.73 m
Portuguese: Assim sendo, é recomendada uma redução de 50 % da dose diária de manutenção, quando a depuração de creatinina for < 60 ml/min/1,73 m
English: The plasma half-life in adults was 7±1 hours and did not vary either with dose, route of administration or repeated administration.
Portuguese: A semivida plasmática em adultos foi 7 ± 1 horas e não se alterou com a dose, via de administração ou com a administração repetida.
English: The cumulative urinary excretion of levetiracetam and its primary metabolite accounted for 66% and 24% of the dose, respectively during the first 48 hours.
Portuguese: A excreção urinária cumulativa do levetiracetam e do seu metabolito primário foi responsável por 66 % e 24 % da dose, respetivamente durante as primeiras 48 horas.
English: However, data suggested a 20% higher levetiracetam clearance in children taking enzyme-inducing antiepileptic medicinal products.
Portuguese: Contudo, os dados sugeriam uma depuração de levetiracetam 20 % mais elevada, em crianças a tomar medicamentos antiepiléticos indutores de enzimas.
English: Levetiracetam Hospira may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as it may make you feel sleepy.
Portuguese: Levetiracetam Hospira pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas, dado que este pode fazê-lo sentir-se sonolento.
English: Therefore patients should be monitored for signs of depression and/or suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Portuguese: Assim, os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais de depressão e/ou ideação e comportamento suicida devendo ser considerada a necessidade de tratamento adequado.
English: Conversion to or from oral to intravenous administration can be done directly without titration.
Portuguese: A conversão para, ou de, administração oral para intravenosa pode ser feita diretamente, sem titulação.
English: The risk of anorexia is higher when levetiracetam is co-administered with topiramate.
Portuguese: O risco de anorexia é superior quando levetiracetam é coadministrado com topiramato.