FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel complesso anche con questi adattamenti della dose, negli adulti con insufficienza epatica, alcuni pazienti possono avere concentrazioni plasmatiche di amprenavir e/o ritonavir maggiori o minori di quanto atteso, rispetto a pazienti con funzionalità epatica normale, a causa di una aumentata variabilità tra i pazienti (vedere paragrafo 5.2), pertanto si raccomanda un attento monitoraggio della sicurezza e della risposta virologica.
Greek: Συνολικά, ακόμα και με αυτές τις ρυθμίσεις της δοσολογίας, σε ενήλικες με ηπατική ανεπάρκεια, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να έχουν υψηλότερες ή χαμηλότερες από τις αναμενόμενες συγκεντρώσεις αμπρεναβίρης και/ή ριτοναβίρης στο πλάσμα, συγκριτικά με ασθενείς που έχουν φυσιολογική ηπατική λειτουργία, λόγω αυξημένης μεταβλητότητας μεταξύ των ασθενών (βλέπε παράγραφο 5.2), επομένως χρειάζεται στενή παρακολούθηση της ασφάλειας και της ιολογικής ανταπόκρισης.
Italian: Nell'uomo, fosamprenavir è convertito in amprenavir.
Greek: Στον άνθρωπο η φοσαμπρεναβίρη μετατρέπεται σε αμπρεναβίρη.
Italian: Il profilo delle reazioni avverse era simile per tutti i rispettivi studi condotti sugli adulti: popolazioni di pazienti naïve alla terapia antiretrovirale (APV30002, ESS100732) e pazienti già trattati con inibitori della proteasi (dosaggio due volte al giorno, APV30003).
Greek: Το προφίλ ασφαλείας ήταν παρόμοιο σε όλες τις μελέτες σε ενήλικες: ασθενείς που δεν είχαν ξαναπάρει αντιρετροϊκά (APV30002, ESS100732) και ασθενείς που είχαν ξαναπάρει αναστολέα πρωτεάσης (δοσολογία δύο φορές την ημέρα, APV30003).
Italian: La contemporanea somministrazione di fosamprenavir con succo di pompelmo non è stata associata a cambiamenti clinicamente significativi nella farmacocinetica plasmatica di amprenavir.
Greek: Η συγχορήγηση της αμπρεναβίρης με χυμό γκρέϊπφρουτ, δε συνδέεται με κλινικά σημαντικές αλλαγές στη φαρμακοκινητική της αμπρεναβίρης πλάσματος.
Italian: Gli effetti dell'elevata esposizione sistemica di fluticasone sui livelli plasmatici di ritonavir non sono ancora noti.
Greek: Οι επιδράσεις της υψηλής έκθεσης συστηματικά χορηγούμενης φλουθτικαζόνης στα επίπεδα ριτοναβίρης στο πλάσμα δεν είναι γνωστές.
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute nei cani e nei ratti adulti, fosamprenavir produceva disturbi gastrointestinali evidenti (salivazione, vomito e feci da molli a liquide) modifiche a livello epatico (aumento del peso del fegato, aumento dell'attività degli enzimi epatici sierici e alterazioni microscopiche, inclusa necrosi epatocitaria).
Greek: Σε επαναλαμβανόμενες μελέτες τοξικότητας σε ενήλικες σκύλους και γάτες, η φοσαμπρεναβίρη εμφάνισε ενδείξεις γαστρεντερικών διαταραχών (σιελόρροια, έμετο και μαλακά έως υδαρή κόπρανα) και ηπατικές μεταβολές (αυξημένο βάρος ήπατος, αυξημένη δραστηριότητα ηπατικών ενζύμων ορού και μικροσκοπικές αλλαγές, συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής νέκρωσης).
Italian: Eruzione cutanea / reazioni cutanee: durante la terapia, possono verificarsi eruzioni cutanee eritematose o maculopapulari, con o senza prurito.
Greek: Εξάνθημα / δερματικές αντιδράσεις: ερυθηματώδες ή κηλιδοβλατιδώδες δερματικό εξάνθημα, με ή χωρίς κνησμό, μπορεί να συμβεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Italian: Negli studi di tossicità riproduttiva con fosamprenavir, nei ratti, la fertilità maschile non è stata influenzata.
Greek: Σε μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας της φοσαμπρεναβίρης σε αρουραίους, η γονιμότητα στα αρσενικά δεν επηρεάστηκε.
Italian: Negli adulti con limitata esperienza di trattamento con antiretrovirali, Telzir in combinazione con una bassa dose di ritonavir, non ha mostrato di essere efficace come lopinavir / ritonavir.
Greek: Σε ενήλικες που έχουν προηγουμένως μέτρια έκθεση σε αντιρετροϊκή θεραπεία το Telzir σε συνδυασμό με χαμηλή δόση ριτοναβίρης δεν έχει αποδειχθεί τόσο αποτελεσματικό όσο η λοπιναβίρη/ριτοναβίρη.
Italian: L'esposizione ad amprenavir non è cambiata se confrontata con i dati storici.
Greek: Έκθεση στην αμπρεναβίρη αμετάβλητη συγκριτικά με ιστορικά δεδομένα
Italian: Nessun nuovo problema di sicurezza è stato identificato dall'analisi dei dati a 48 settimane dagli studi APV29005 o APV20002, nei quali 54 soggetti da 4 settimane a < di 2 anni di età erano stati trattati con fosamprenavir/ritonavir due volte al giorno con terapia di background con inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa e 5 soggetti erano stati trattati solo con singole dosi di fosamprenavir con o senza ritonavir.
Greek: Δεν εντοπίστηκαν νέα σημάδια ασφάλειας από τις αναλύσεις δεδομένων 48 εβδομάδων από τις μελέτες APV29005 ή APV20002, στις οποίες 54 άτομα ηλικίας 4 εβδομάδων έως <2 ετών έλαβαν δύο φορές την ημέρα φοσαμπρεναβίρη / ριτοναβίρη με βασική θεραπεία νουκλεοσιδικού αναστολέα ανάστροφης μεταγραφάσης και 5 άτομα έλαβαν μόνο εφάπαξ δόσεις φοσαμπρεναβίρης με ή χωρίς ριτοναβίρη.
Italian: MEDICINALI ANTIRETROVIRALI
Greek: ΑΝΤΙΡΕΤΡΟΪΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ
Italian: Sono stati anche segnalati disturbi autoimmuni (come il morbo di Graves e l'epatite autoimmune), in un contesto di riattivazione immunitaria; tuttavia il tempo di insorgenza segnalato è più variabile e questi eventi possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Αυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος Graves και η αυτοάνοση ηπατίτιδα) έχουν επίσης αναφερθεί στα πλαίσια του συνδρόμου ανοσολογικής αποκατάστασης, ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την εμφάνιση τους, ποικίλει περισσότερο και αυτά τα συμβάντα μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Italian: Telzir è confezionato in flaconi di plastica contenenti 225 ml di sospensione orale.
Greek: Το Telzir διατίθεται σε πλαστικές φιάλες που περιέχουν 225 ml πόσιμο εναιώρημα.
Italian: L'esperienza clinica con fosamprenavir potenziato con ritonavir è basata principalmente su due studi, condotti in aperto, uno su pazienti naïve agli antiretrovirali (studio ESS100732) e uno studio su pazienti già trattati con antiretrovirali (studio APV30003).
Greek: Η κλινική εμπειρία με τη φοσαμπρεναβίρη ενισχυμένη με ριτοναβίρη βασίζεται κυρίως σε δύο ανοικτές μελέτες, μία σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως αντιρετροϊκή θεραπεία (μελέτη ESS100732) και μία μελέτη πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς που είχαν λάβει παλαιότερα αντιρετροϊκή θεραπεία (μελέτη APV30003).
Italian: Durante la terapia per l'HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e dello zucchero nel sangue.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας κατά του HIV ενδέχεται να παρουσιαστεί αύξηση του σωματικού βάρους και των επιπέδων των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα.
Italian: Meno del 1% della dose terapeutica di amprenavir viene escreta immodificata nelle urine.
Greek: Λιγότερο από 1 % της θεραπευτικής δόσης της αμπρεναβίρης απεκκρίνεται αναλλοίωτη στα ούρα.
Italian: La concentrazione inibitoria del 50% di amprenavir (IC50), nelle cellule con infezione acuta, era compresa in un intervallo tra 0,012 e 0,08 µM mentre nelle cellule con infezione cronica era di 0,41 µM (1µM = 0,50 µg/ml).
Greek: Η 50 % ανασταλτική συγκέντρωση (IC50) της αμπρεναβίρης κυμάνθηκε από 0,012 έως 0,08 μΜ σε οξέως μολυσμένα κύτταρα και ήταν 0,41 μΜ σε χρονίως μολυσμένα κύτταρα (1 μΜ= 0,50 μg/ml).
Italian: Fosamprenavir contiene una quota di sulfonamide.
Greek: Η φοσαμπρεναβίρη περιέχει ένα τμήμα σουλφοναμίδης.
Italian: Chiudere accuratamente il flacone con il tappo.
Greek: 11. Κλείστε τη φιάλη σφικτά με το πώμα.
Italian: I risultati (outcome) di efficacia per sottogruppi, sono descritti nella tabella seguente.
Greek: Οι εκβάσεις ως προς την αποτελεσματικότητα ανά υποομάδες περιγράφονται στον παρακάτω πίνακα.
Italian: Non sono stati svolti studi sugli effetti di Telzir in combinazione con ritonavir sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές δοκιμές για τις επιδράσεις του Telzir στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Italian: Fra i pazienti con emofilia di tipo A e B, sono stati osservati casi di incremento dei sanguinamenti durante il trattamento con inibitori della proteasi.
Greek: Σε ασθενείς με αιμορροφιλία τύπου Α και Β έχουν αναφερθεί περιστατικά αυξημένης αιμορραγίας κατά τη διάρκεια αγωγής με αναστολείς πρωτεάσης.
Italian: Altri medicinali e Telzir Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, inclusi i farmaci a base di erbe o altri farmaci, anche quelli senza prescrizione medica.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα - σε αυτά συμπεριλαμβάνονται σκευάσματα βοτάνων ή άλλα φάρμακα που έχετε αγοράσει χωρίς συνταγή γιατρού.
Italian: Può rendersi necessaria una ulteriore riduzione della dose (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Περαιτέρω μείωση της δόσης μπορεί να είναι αναγκαία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Italian: • atorvastatina fino a 20 mg al giorno (usato per abbassare il livello di colesterolo)
Greek: • έως 20 mg ατορβαστατίνης ημερησίως (χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης)
Italian: I risultati erano quindi in favore del braccio lopinavir / ritonavir come riportato di seguito.
Greek: Τα αποτελέσματα ήταν υπέρ της ομάδας λοπιναβίρη/ ριτοναβίρη όπως περιγράφονται παρακάτω.
Italian: La somministrazione concomitante di fosamprenavir/ritonavir e lurasidone è controindicata a causa della possibilità di reazioni gravi e/o potenzialmente pericolose per la vita dovute a lurasidone (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Η συγχορήγηση φοσαμπρεναβίρης/ριτοναβίρης με λουρασιδόνη αντενδείκνυται λόγω των πιθανών σοβαρών και/ή απειλητικών για τη ζωή αντιδράσεων που σχετίζονται με τη λουρασιδόνη (βλέπε παράγραφο 4.3)
Italian: La media della concentrazione plasmatica minima di amprenavir allo stato stazionario (steady state) (Cmin) è stata di 2,12 (1,77-2,54) µg/ml e l'AUC0-tau è stata di 39,6 (34,5 - 45,3) ora*µg/ml.
Greek: Η μέση χαμηλότερη τιμή συγκέντρωσης πλάσματος σταθερής κατάστασης της αμπρεναβίρης (Cmin) ήταν 2,12 (1,77-2,54) μg/ml και η AUC0-tau ήταν 39,6 (34,5-45,3) h*µg/m.
Italian: Non si osserva alcuna interazione clinicamente significativa.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση.
Italian: Mutazioni maggiori della proteasi, emergenti con il trattamento o associate ad amprenavir, sono state osservate in virus isolati da 1 paziente in APV29005 e da 6 pazienti in APV20003.
Greek: Κύριες ή APV-σχετιζόμενες μεταλλάξεις πρωτεάσης αναδυόμενες κατά τη διάρκεια της θεραπείας, παρατηρήθηκαν σε στελέχη ιού που απομονώθηκε από 1 ασθενή στην APV29005 και από 6 ασθενείς στην APV20003.
Italian: Amprenavir è un inibitore competitivo della proteasi dell'HIV-1.
Greek: Η αμπρεναβίρη είναι ένας ανταγωνιστικός αναστολέας της HIV πρωτεάσης.
Italian: Fare riferimento alla tabella di seguito riportata per le raccomandazioni sulla posologia negli adulti.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στον παρακάτω πίνακα για δοσολογικές συστάσεις σε ενήλικες.
Italian: Le reazioni avverse correlate al farmaco sono state più comuni nello studio APV20003 (57%) in cui i soggetti erano trattati con fosamprenavir/ritonavir una volta al giorno, in confronto allo studio APV29005 (33%) in cui i soggetti erano trattati con fosamprenavir/ritonavir due volte al giorno.
Greek: Οι σχετιζόμενες με το φάρμακο ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συχνότερες στην APV20003 (57%) όπου τα άτομα έλαβαν φοσαμπρεναβίρη / ριτοναβίρη άπαξ ημερησίως έναντι της APV29005 (33%) όπου τα άτομα έλαβαν φοσαμπρεναβίρη / ριτοναβίρη δις ημερησίως.
Italian: • dasatinib, nilotinib, ibrutinib, vinblastina ed everolimus (usati per trattare diversi tipi di cancro)
Greek: • δασατινίμπη, νιλοτινίμπη, ιβρουτινίμπη, βινμπλαστίνη και εβερόλιμους (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαφόρων τύπων καρκίνου)
Italian: Con la confezione è fornita anche una siringa dosatrice graduata da 10 ml per misurare accuratamente la sua dose.
Greek: Με τη συσκευασία διατίθεται μία δοσομετρική σύριγγα με διαβάθμιση 10 ml, ώστε να μπορείτε να μετρήσετε τη δόση σας με ακρίβεια.
Italian: Studi a dose ripetuta con fosamprenavir, nei ratti, hanno prodotto effetti coerenti l'induzione degli enzimi epatici, che predispone i ratti a neoplasie della tiroide.
Greek: Μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης με φοσαμπρεναβίρη σε αρουραίους έδωσαν αποτελέσματα συμβατά με επαγωγή ηπατικών ενζύμων, η οποία προδιαθέτει τους αρουραίους σε νεοπλασίες του θυρεοειδούς.
Italian: Telzir/ritonavir non deve essere somministrato in concomitanza con midazolam, assunto per via orale (vedere paragrafo 4.3), mentre deve essere usata cautela nella somministrazione concomitante di Telzir/ritonavir e midazolam, assunto per via parenterale.
Greek: Το Telzir/ριτοναβίρη δεν θα πρέπει να συγχορηγείται με από το στόμα χορηγούμενη μιδαζολάμη (βλέπε παράγραφο 4.3), ενώ χρειάζεται προσοχή με τη συγχορήγηση Telzir/ριτοναβίρης και παρεντερικά χορηγούμενης μιδαζολάμης.
Italian: Potenziali aumenti delle concentrazioni di alfuzosina che possono portare a ipotensione.
Greek: Δυνητικός κίνδυνος για αυξημένες συγκεντρώσεις αλφουζοσίνης που μπορεί να οδηγήσουν σε υπόταση.
Italian: Fosamprenavir non è risultato essere mutageno o genotossico in una serie di test sia in vitro che in vivo.
Greek: Η φοσαμπρεναβίρη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος ή γονοτοξική σε μεγάλο αριθμό in vivo και in vitro μελετών.
Italian: Flacone di polietilene ad alta densità (HDPE) munito di chiusura di sicurezza, a prova di bambino, in polipropilene, contenente 60 compresse.
Greek: Φιάλες από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (HDPE) με κλείσιμο ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο που περιέχουν 60 δισκία.
Italian: Pertanto i medicinali che risultano essere induttori, inibitori o substrati del CYP3A4, devono essere usati con precauzione se somministrati in concomitanza con Telzir più ritonavir (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Greek: Γι' αυτό φάρμακα που επάγουν, αναστέλλουν ή είναι υποστρώματα του CYP3A4, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή όταν χορηγούνται ταυτόχρονα με το Telzir με ριτοναβίρη (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.5).
Italian: Mentre sta assumendo il farmaco, lei necessiterà di ulteriori controlli, compresi esami del sangue.
Greek: Θα χρειαστείτε επιπλέον εξετάσεις, συμπεριλαμβανομένων των αιματολογικών εξετάσεων, για όσο διάστημα λαμβάνετε την αγωγή σας.
Italian: Eruzione cutanea / reazioni cutanee
Greek: Εξάνθημα / δερματικές αντιδράσεις
Italian: La popolazione arruolata consisteva per la maggior parte di pazienti con una limitata esperienza di trattamento antiretrovirale.
Greek: Ο πληθυσμός που συμμετείχε ήταν κυρίως ασθενείς που είχαν λάβει ξανά μέτρια αντιρετροϊκή θεραπεία.
Italian: • aumento degli enzimi prodotti dal fegato chiamati transaminasi, aumento di un enzima prodotto dal pancreas chiamato lipasi
Greek: • Αυξήσεις στα ηπατικά ένζυμα που ονομάζονται τρανσαμινάσες καθώς και σε ένα ένζυμο που παράγεται στο πάγκρεας και ονομάζεται λιπάση
Italian: Il meccanismo di interazione è l'inibizione del CYP3A4 da parte di fosamprenavir/ritonavir.
Greek: Ο μηχανισμός αλληλεπίδρασης είναι η αναστολή του CYP3A4 από την φοσαμπρεναβίρη/ριτοναβίρη.
Italian: Attività antivirale in base alla resistenza genotipica/fenotipica
Greek: Αντιική δράση σύμφωνα με τη γονοτυπική/φαινοτυπική αντοχή
Italian: Pazienti pediatrici (dai 6 anni di età)
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς (ηλικίας από 6 ετών)
Italian: Telzir appartiene ad un gruppo di farmaci antiretrovirali chiamati inibitori della proteasi.
Greek: Το Telzir ανήκει σε μια ομάδα αντιρετροϊκών φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς πρωτεάσης.
Italian: In pazienti già trattati con inibitori della proteasi (PI), la scelta di Telzir deve essere basata sulla verifica individuale della resistenza virale e sulla storia terapeutica dei pazienti (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Σε ασθενείς που έχουν ξαναπάρει αναστολέα πρωτεάσης (PI) η επιλογή του Telzir θα πρέπει να βασίζεται σε ατομικό επίπεδο βάσει ελέγχου ανθεκτικότητας του ιού και ιστορικού θεραπείας (βλέπε παράγραφο 5.1).
Italian: Ritonavir C12↔ 0,86
Greek: Ριτοναβίρη C12 ↔ 0.86
Italian: Raccomandazioni relative alla co-somministrazione
Greek: Σύσταση σχετικά με την συγχορήγηση
Italian: • ciclosporina, rapamicina, tacrolimus (usati per sopprimere il sistema immunitario)
Greek: • κυκλοσπορίνη, ραπαμυκίνη, tacrolimus (χρησιμοποιούνται για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος)
Italian: • se ha l'emofilia.
Greek: • Εάν έχετε ηπατοπάθεια.
Italian: Sensibile a FPV/RTV < 4 mutazioni dal punteggio
Greek: Όλα τα άτομα Ευαίσθητο σε FPV/RTV < 4 μεταλλάξεις από την βαθμολογία
Italian: 25-O-desacetilrifabutina: Cmax↑ 6-volte*
Greek: 25-O-desacetylrifabutin: Cmax↑ 6
Italian: Tabella 3 Risultati (Outcome) di efficacia alla 48a settimana, nella popolazione ITT(E) dello studio APV30003 (ART- Pazienti già trattati)
Greek: Πίνακας 3 Εκβάσεις ως προς την αποτελεσματικότητα στην Εβδομάδα 48 στην APV30003 Πληθυσμός ITT(E) (Ασθενείς που έχουν λάβει στο παρελθόν ART)
Italian: L'uso concomitante di Telzir con simvastatina o lovastatina è controindicato a causa di un incremento delle concentrazioni plasmatiche di lovastatina e simvastatina che possono aumentare il rischio di miopatia inclusa la rabdomiolisi (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Telzir με σιμβαστατίνη ή λοβαστατίνη αντενδείκνυται λόγω των αυξημένων συγκεντρώσεων λοβαστατίνης και σιμβαστατίνης στο πλάσμα, που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο μυοπάθειας, περιλαμβανομένης της ραβδομυόλυσης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Italian: Allo stesso modo, la somministrazione di fosamprenavir con ritonavir potrebbe anche modificare la farmacocinetica di altri principi attivi che condividono questa via metabolica.
Greek: Κατά ανάλογο τρόπο ταυτόχρονη χορήγηση της φοσαμπρεναβίρης σε συνδυασμό με τη ριτοναβίρη μπορεί να τροποποιήσει τη φαρμακοκινητική των άλλων ενεργών ουσιών που μοιράζονται το ίδιο μεταβολικό μονοπάτι.
Italian: Le compresse di Telzir possono essere assunte con o senza cibo.
Greek: Τα δισκία Telzir μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή.
Italian: L'uso concomitante di Telzir con ritonavir e fluticasone, o altri glucocorticoidi che sono metabolizzati dal CYP3A4 andrebbe evitato, a meno che il potenziale beneficio derivante dalla terapia sia superiore al rischio di effetti sistemici da corticosteroide, incluse la sindrome di Cushing e la soppressione surrenalica (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση του Telzir με ριτοναβίρη και φλουτικαζόνη ή άλλα γλυκοκορτικοειδή τα οποία μεταβολίζονται από το CYP3A4, εκτός εάν το ενδεχόμενο όφελος από την αγωγή υπερτερεί έναντι του κινδύνου εμφάνισης συστηματικών εκδηλώσεων από τα κορτικοστεροειδή, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Cushing και της καταστολής των επινεφριδίων (βλέπε παράγραφο 4.5).
Italian: I metaboliti costituiscono circa il 14% e circa il 75% della dose somministrata di amprenavir, rispettivamente nelle urine e nelle feci.
Greek: Οι μεταβολίτες αποτελούν περίπου το 14 % της χορηγηθείσας δόσης της αμπρεναβίρης στα ούρα και περίπου το 75 % στα κόπρανα.
Italian: La sopravvivenza della prole risultava ridotta.
Greek: Η επιβίωση των νεογνών ήταν ελαττωμένη.
Italian: Quando warfarin o altri anticoagulanti orali sono somministrati in concomitanza con Telzir, si raccomanda un controllo ravvicinato dell'INR (International Normalised Ratio, Tempo di Protrombina) (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Όταν η βαρφαρίνη ή άλλα από του στόματος χορηγούμενα αντιπηκτικά συγχορηγούνται με το Telzir συνιστάται μια επισταμένη παρακολούθηση του INR (International Normalised Ratio) (βλέπε παράγραφο 4.5).
Italian: Lei può essere allergico anche a
Greek: Ίσως, επίσης, να είστε αλλεργικοί στο Telzir.
Italian: Sono stati osservati casi di dolore, dolorabilità o debolezza muscolare, in particolare con terapie antiretrovirali che includono inibitori della proteasi e analoghi nucleosidici.
Greek: Μπορεί να σας παρουσιαστούν μυϊκά προβλήματα Έχει αναφερθεί μυϊκός πόνος, ευαισθησία ή αδυναμία, ιδιαίτερα με αντιρετροϊική θεραπεία που περιλαμβάνει αναστολείς πρωτεάσης και νουκλεοσιδικά ανάλογα.
Italian: ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Greek: Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Italian: Si raccomanda un controllo ravvicinato dell'International Normalised Ratio (Rapporto Internazionale
Greek: International Normalised Ratio
Italian: Ritonavir: Cmax ↑63%* Ritonavir: AUC ↑45%* *confrontato con i dati storici.
Greek: Ριτοναβίρη: Cmax ↑63%* Ριτοναβίρη: AUC ↑45%* * συγκριτικά με ιστορικά δεδομένα
Italian: Aspartato aminotransferasi aumentata
Greek: Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρασφεράση Αυξημένη λιπάση
Italian: La farmacocinetica plasmatica di amprenavir è stata valutata in uno studio a dosi ripetute di 14 giorni, in soggetti adulti con infezione da HIV-1, con insufficienza epatica di grado lieve, moderato o grave, trattati con fosamprenavir più ritonavir, in confronto con soggetti di controllo con funzionalità epatica normale.
Greek: Η φαρμακοκινητική της αμπρεναβίρης στο πλάσμα αξιολογήθηκε σε μία μελέτη επαναλαμβανόμενης δόσης 14 ημερών σε ενήλικα άτομα με HIV-1 λοίμωξη με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια που έλαβαν φοσαμπρεναβίρη με ριτοναβίρη σε σύγκριση με αναλογικό πληθυσμό ελέγχου με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Italian: La media geometrica di APV (95% CI) e i valori di Cτ erano di 1,31 (0,97, 1,77), 1,34 (0,95, 1,89), e 2,03 (1,46, 2,83) µg/mL, rispettivamente, nel secondo trimestre, terzo trimestre e dopo il parto, e all'interno dell'intervallo dei valori delle pazienti non in gravidanza con gli stessi regimi di trattamento contenenti FPV/RTV.
Greek: Η μέση γεωμετρική τιμή για την APV (95% CI) και η Ctau ήταν 1,31 (0,97, 1,77), 1,34 (0,95, 1,89) και 2,03 (1,46, 2,83) μg/mL για το δεύτερο τρίμηνο, τρίτο τρίμηνο και μετά τον τοκετό αντίστοιχα, και εντός του εύρους των τιμών σε μη εγκύους ασθενείς σε ίδια σχήματα που περιέχουν
Italian: Persone con infezione avanzata da HIV (AIDS) hanno il sistema immunitario indebolito e hanno maggiori probabilità di sviluppare infezioni gravi (infezioni opportunistiche).
Greek: Μπορεί να παρατηρηθεί έξαρση παλαιότερων λοιμώξεων Οι ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV (AIDS) έχουν εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα και αυξημένες πιθανότητες να παρουσιάσουν σοβαρές λοιμώξεις (ευκαιριακές λοιμώξεις).
Italian: AAUCMB Diff media (97,5% CI)
Greek: AAUCMB Μέση διαφορά (97,5% CI)
Italian: Atorvastatina: Cmax ↑ 184% Atorvastatina: AUC↑ 153% Atorvastatina: Cmin ↑ 73%
Greek: Ατορβαστατίνη: Cmax ↑ 184% Ατορβαστατίνη: AUC ↑ 153% Ατορβαστατίνη: Cmin ↑ 73%
Italian: Harmire Road Barnard Castle Co. Durham DL12 8DT Regno Unito o
Greek: Barnard Castle Co. Durham DL12 8DT
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di amprenavir, a seguito della somministrazione concomitante di Telzir e ritonavir, sono state valutate in soggetti adulti sani e in pazienti con infezione da HIV e nessuna differenza sostanziale è stata rilevata tra questi due gruppi.
Greek: Έχουν αξιολογηθεί οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της αμπρεναβίρης μετά τη συγχορήγηση του Telzir με ριτοναβίρη σε υγιή ενήλικα άτομα και σε ασθενείς μολυσμένους από τον HIV-1 και δεν παρατηρήθηκαν ουσιαστικές διαφορές μεταξύ των δύο ομάδων.
Italian: Gli eccipienti sono: ipromellosa, sucralosio, polisorbato 80, calcio cloruro biidrato, aroma artificiale di uva, aroma naturale di menta, acqua depurata, glicole propilenico, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216).
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: υπρομελλόζη, σουκραλόζη, πολυσορβικό 80, διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, τεχνητό βελτιωτικό γεύσης grape bubblegum, φυσικό βελτιωτικό γεύσης μέντας, κεκαθαρμένο νερό, προπυλενική γλυκόλη, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218), παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E216).
Italian: La via principale del metabolismo è quella dell'enzima citocromo P450 3A4.
Greek: Η κύρια οδός μεταβολισμού είναι μέσω του ενζύμου CYP3A4 του κυτοχρώματος P450.
Italian: • carbamazepina, fenobarbital, fenitoina (usati nel trattamento dell'epilessia)
Greek: • καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της επιληψίας)
Italian: Le categorie di frequenza per le reazioni sotto riportate sono state definite in base agli studi clinici e ai dati successivi all'immissione in commercio.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας για τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν βασιστεί σε κλινικές δοκιμές και μετεγκριτικά στοιχεία.