FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono stati osservati miglioramenti nei trigliceridi, HDL-C e rapporto LDL-C/HDL-C nei soggetti trattati con naltrexone / bupropion con diagnosi di dislipidemia al basale, indipendentemente dal trattamento per la dislipidemia.
Croatian: Poboljšanja u trigliceridima, HDL-K i LDL-K/HDL-K omjeru su opaženi u ispitanika liječenih s naltrekson / bupropionom koji su dijagnosticirani s osnovnom dislipidemijom bez obzira na liječenje dislipidemije.
Italian: Nello studio NB-302 naltrexone/bupropione è stato anche valutato in combinazione con counseling intensivo per modificare il comportamento.
Croatian: Naltrekson / bupropion također je procijenjen u kombinaciji s intenzivnim savjetovanjem promjene ponašanja u ispitivanju NB-302.
Italian: Naltrexone/bupropione non deve essere usato durante l'allattamento.
Croatian: Naltrekson / bupropion se ne smije koristiti tijekom dojenja.
Italian: In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'Articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Croatian: predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Italian: Come conservare Mysimba
Croatian: Kako čuvati lijek Mysimba
Italian: Per gli individui che sono ad elevato rischio di compromissione renale, in particolare individui con diabete o anziani, deve essere misurato il tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGRF) prima di iniziare la terapia con naltrexone/bupropione.
Croatian: Za pojedince koji imaju povišen rizik od oštećenja bubrega, osobito osobe s dijabetesom ili starije osobe, treba se odrediti procijenjena glomerularna filtracija (EGFR) prije započinjanja liječenja s naltrekson / bupropionom.
Italian: Suomi/Finland Navamedic AB Puh.
Croatian: Danmark Navamedic AB Tel.
Italian: • se soffre di qualsiasi problema al fegato prima di iniziare Mysimba.
Croatian: • imate bilo kakvih problema s jetrom prije nego što počnete uzimati lijek Mysimba.
Italian: • poiché il trattamento con naltrexone/bupropione può portare ad una diminuzione del glucosio nei pazienti con diabete, la dose di insulina e/o medicinali orali per il diabete deve essere valutata per ridurre al minimo il rischio di ipoglicemia, che può predisporre i pazienti a convulsioni
Croatian: • kako liječenje s naltrekson / bupropionom može dovesti do sniženja glukoze u bolesnika s dijabetesom, dozu inzulina i / ili oralnih antidijabetika treba ocijeniti kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije, koja može predisponirati bolesnike na napadaj
Italian: Irritazione oculare, Dolore oculare o astenopia, Gonfiore oculare, Aumento della lacrimazione, Fotofobia, Visione offuscata
Croatian: Poremećaji oka nepoznato iritacija oka, bol u oku ili astenopija, oticanje oka, pojačano suzenje, fotofobija, zamagljen vid
Italian: Quando si guidano veicoli o si usano macchinari, è necessario considerare la possibilità che si verifichino capogiri, sonnolenza, perdita di coscienza e convulsioni durante il trattamento
Croatian: Kad se upravlja vozilima ili se radi sa strojevima mora se uzeti u obzir da se tijekom liječenja može pojaviti omaglica,
Italian: Pertanto naltrexone/bupropione non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Croatian: Prema tome, naltrekson / bupropion se ne smije koristiti u djece i adolescenata ispod 18 godina starosti.
Italian: Le percentuali di soggetti con perdita di peso dal basale ≥5% o ≥10% erano superiori con naltrexone/bupropione rispetto al placebo in tutti e quattro gli studi di Fase 3 sull'obesità (Tabella 4).
Croatian: Postotak ispitanika s ≥ 5 % ili ≥ 10 % gubitkom tjelesne težine od početne vrijednosti su bile veće s naltrekson / bupropionom u usporedbi s placebom u sva četiri ispitivanja pretilosti faze (Tablica 4).
Italian: I pazienti anziani possono essere più sensibili ad alcune reazioni avverse correlate al sistema nervoso centrale di naltrexone/bupropione (principalmente capogiro e tremore).
Croatian: Stariji bolesnici mogu biti osjetljiviji na neke nuspojave naltrekson / bupropiona u središnjem živčanom sustavu (prvenstveno omaglica i tremor).
Italian: In un sotto gruppo di pazienti, la composizione corporea è stata misurata usando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) (naltrexone/bupropione = 79 soggetti e placebo = 45 soggetti) e la tomografia computerizzata a multi strato (CT) (naltrexone/bupropione = 34 soggetti e placebo = 24 soggetti).
Croatian: (engl. dual energy X ray absorptiometry, DEXA) (naltrekson / bupropion = 79 ispitanika i placebo = 45 ispitanika) i oslikavanjem višeslojnom kompjuteriziranom tomografijom (engl. computed tomography, CT), (naltrekson / bupropion = 34 ispitanika i placebo = 24 ispitanika).
Italian: La guida per il prescrivente deve contenere i seguenti punti chiave: - un promemoria delle indicazioni e la necessità di interrompere il trattamento se vi sono dubbi sulla sicurezza e la tollerabilità del trattamento in corso, o se dopo 16 settimane i pazienti hanno perso meno del 5% del loro peso corporeo iniziale; - promemoria delle controindicazioni, avvertenze e precauzioni ed anche delle caratteristiche del paziente che lo rendono a maggior rischio di reazioni avverse a Mysimba, per aiutarlo ad effettuare una selezione appropriata dei pazienti.
Croatian: Vodič za propisivanje će sadržavati sljedeće ključne elemente: - podsjetnik na indikaciju i potrebu za prekidom liječenja, ako postoji zabrinutost za sigurnost i podnošljivost liječenja koje je u tijeku, ili ako su nakon 16 tjedana bolesnici izgubili manje od 5% svoje početne tjelesne težine;
Italian: Durante gli studi clinici con naltrexone/bupropione, è stato escluso l'uso concomitante di oppiacei o di medicinali similoppiacei, compresi gli analgesici o sedativi della tosse.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja s naltrekson / bupropionom, istodobna uporaba opioida ili lijekova nalik opioidima, uključujući analgetike ili antitusike je bila isključena.
Italian: PharmaSwiss Hellas A.E. Τηλ: 008001 612 2030 465
Croatian: Τηλ: 008001 612 2030 465
Italian: Naltrexone/bupropione deve essere somministrato con cautela ai pazienti con ipertensione controllata e non deve essere somministrato ai pazienti con ipertensione non controllata (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: Naltrekson / bupropion treba davati s oprezom bolesnicima s kontroliranom hipertenzijom i ne smije se davati bolesnicima s nekontroliranom hipertenzijom (vidjeti dio 4.3).
Italian: Cosa contiene Mysimba - I principi attivi sono naltrexone cloridrato e bupropione cloridrato.
Croatian: Što lijek Mysimba sadrži - Djelatne tvari su naltreksonklorid i bupropionklorid.
Italian: Come previsto, i soggetti trattati con naltrexone/bupropione hanno avuto un aumento medio maggiore dal basale della percentuale di massa magra corporea totale rispetto ai soggetti trattati con placebo.
Croatian: Kao što se očekivalo, ispitanici liječeni naltrekson / bupropionom su imali veću srednju vrijednost povećanja od početnih vrijednosti ukupne tjelesne bezmasne mase u usporedbi s ispitanicima koji su primali placebo.
Italian: • Pazienti in fase di dipendenza da oppiacei cronici (vedere paragrafi 4.4 e 4.5) o antagonisti degli oppiacei (ad es. metadone) o pazienti in sindrome acuta di astinenza da oppiacei.
Croatian: • Bolesnici trenutno ovisni o kroničnoj primjeni opioida (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5) ili agonistima opijata (npr. metadon) ili bolesnici u akutnom ustezanju od opijata • Bolesnici koji primaju istodobno inhibitore monoaminooksidaze (MAOI).
Italian: Non vi è esperienza clinica di sovradosaggio con l'uso combinato di bupropione e naltrexone.
Croatian: Nema kliničkih iskustava o predoziranju s kombiniranom uporabom bupropiona i naltreksona.
Italian: Informi il medico immediatamente se dovesse presentarsi uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi: - Pensieri suicidari e sensazione di depressione La frequenza degli effetti indesiderati di tentativi di suicidio, comportamento suicidario, pensieri suicidari e sensazione di depressione non è nota e non può essere stimata dai dati disponibili nelle persone che assumono Mysimba.
Croatian: Učestalost nuspojava pokušaja samoubojstva, suicidalnog ponašanja i suicidalnih misli te osjećaja depresije nije poznata i ne može se procijeniti iz dostupnih podataka kod osoba koje uzimaju lijek Mysimba.
Italian: Naltrexone/bupropione deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi di mania.
Croatian: bupropion treba koristiti oprezno u bolesnika s manijom u anamnezi.
Italian: Poiché gli inibitori delle monoaminossidasi A e B aumentano anche la via catecolaminergica, con un meccanismo diverso dal bupropione, naltrexone/bupropione non deve essere usato con gli IMAO (vedere paragrafo 4.3)
Croatian: A i B također olakšavaju katekolaminergične puteve mehanizmom koji je različit od bupropionovog, naltrekson / bupropion se ne smije uzimati s MAOI
Italian: Inoltre, sono stati segnalati casi di aumenti negli enzimi epatici dopo la commercializzazione.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, također su prijavljeni slučajevi povećanja razine jetrenih enzima.
Italian: • Pazienti in trattamento con altri medicinali che contengano bupropione o naltrexone
Croatian: • Bolesnici koji dobivaju istodobno liječenje s bupropionom ili naltreksonom
Italian: È noto che naltrexone e bupropione sono escreti sostanzialmente dal rene e il rischio di reazioni avverse a naltrexone/bupropione può essere maggiore in pazienti con funzione renale compromessa, una condizione che è più comune negli anziani.
Croatian: Poznato je da se naltrekson i bupropion značajno izlučuju preko bubrega, pa rizik od nuspojava na naltrekson / bupropion može biti veći u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega,
Italian: • Prima settimana: una compressa una volta al giorno al mattino
Croatian: • 1. tjedan: jedna tableta jedanput na dan ujutro
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Inhibitori monoaminooksidaze (MAOI)
Italian: La terapia con naltrexone/bupropione deve essere associata ad una attenta supervisione dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, soprattutto all'inizio del trattamento e in seguito a modifiche del dosaggio.
Croatian: Pažljivi nadzor bolesnika, posebno onih s visokim rizikom, je potreban uz liječenje naltrekson / bupropionom, osobito u ranom liječenju i nakon promjena doze.
Italian: Come prendere Mysimba
Croatian: Kako uzimati lijek Mysimba
Italian: Inoltre nei soggetti che non avevano il diabete di tipo 2, vi sono state riduzioni nell'insulina a digiuno e HOMA-IR, una misura della resistenza all'insulina, nei soggetti trattati con naltrexone/bupropione.
Croatian: Osim toga, u ispitanika koji nisu imali dijabetes tipa 2, a liječeni su naltrekson / bupropionom bilo je smanjenja inzulina natašte i HOMA-IR, mjere rezistencije na inzulin.
Italian: La co-somministrazione di medicinali che possono inibire il metabolismo del bupropione attraverso l'isoenzima CYP2B6 (ad es. substrati del CYP2B6: ciclofosfamide, ifosfamide e inibitori del CYP2B6: orfenadrina, ticlopidina, clopidogrel), può determinare un aumento dei livelli plasmatici di bupropione e una diminuzione dei livelli del metabolita attivo idrossibupropione.
Croatian: Istodobna primjena lijekova koji mogu inhibirati metabolizam bupropiona putem CYP2B6 izoenzima (npr. CYP2B6 supstrati: ciklofosfamid, ifosfamid i CYP2B6 inhibitori: orfenadrin, tiklopidin,
Italian: • Pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.2 e 5.2)
Croatian: • Bolesnici s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Italian: Compromissione renale: è stato condotto uno studio di farmacocinetica a dose singola di naltrexone/bupropione in soggetti con compromissione renale lieve, moderata e severa, rispetto a soggetti con funzione renale normale.
Croatian: Oštećenje bubrega: Farmakokinetičko ispitivanje jedne doze provedeno je za naltrekson / bupropion u ispitanika s blagim, umjerenim i teškim oštećenjem bubrega, u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega.
Italian: Ogni compressa contiene 8 milligrammi di naltrexone cloridrato, equivalenti a 7,2 milligrammi di naltrexone e 90 milligrammi di bupropione cloridrato, equivalenti a 78 milligrammi di bupropione.
Croatian: Jedna tableta sadrži 8 miligrama naltreksonklorida, što odgovara 7,2 miligrama naltreksona i 90 miligrama bupropionklorida, što odgovara 78 miligrama bupropiona.
Italian: • se ha il diabete per il quale usa insulina o medicinali orali che possono provocare bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia); o
Croatian: • ako imate dijabetes za koji koristite inzulin ili oralne lijekove koji mogu uzrokovati niske razine šećera u krvi (hipoglikemija); ili • ako uzimate lijekove koji mogu povećati rizik od napadaja (vidjeti „Drugi lijekovi i lijek
Italian: • Prima settimana: una compressa al mattino
Croatian: • 1. tjedan: jedna tableta ujutro
Italian: Reazioni avverse ai singoli componenti Naltrexone e Bupropione identificate nei rispettivi RCP approvati.
Croatian: Nuspojave prijavljene za pojedinačne komponente naltrekson i bupropion navedene u njihovim odobrenim sažecima opisa svojstava lijeka.
Italian: Il trattamento con Mysimba deve essere interrotto dopo 16 settimane se i pazienti non hanno perso almeno il 5% del loro peso iniziale (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Liječenje lijekom Mysimba treba prekinuti nakon 16 tjedana ako bolesnik nije izgubio najmanje 5 %
Italian: Le reazioni avverse più frequenti che hanno portato all'interruzione di naltrexone/bupropione sono state nausea, cefalea, capogiro e vomito.
Croatian: Najčešće nuspojave koje su dovele do prekida liječenja s naltrekson / bupropionom su mučnina, glavobolja, omaglica i povraćanje.
Italian: Naltrexone/bupropione è controindicato in pazienti al momento dipendenti dagli oppiacei cronici o in terapia con agonisti degli oppiacei (ad es. metadone) o in pazienti con astinenza acuta da oppiacei (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: Naltrekson / bupropion je kontraindiciran u bolesnika trenutno ovisnih o kroničnoj terapiji opioidima ili agonistima opijata (npr. metadon), ili u bolesnika u akutnom ustezanju od opijata (vidjeti dio 4.3).
Italian: • chinoloni (antibiotici come la ciprofloxacina per il trattamento delle infezioni);
Croatian: • lijekovi koji se koriste za sprječavanje malarije; • kinoloni (antibiotici poput ciprofloksacina za liječenje infekcija);
Italian: I riassunti dei dati dei cambiamenti medi nel peso corporeo riflettono la popolazione Intent to Treat (ITT), definita come i soggetti che sono stati randomizzati, a cui è stato misurato il peso corporeo al basale e ad i quali è stata eseguita almeno una misurazione del peso corporeo post-basale durante la fase di trattamento prestabilita, usando l'analisi dell'ultima osservazione portata a termine (last observation carried forward, LOCF) e l'analisi dei soggetti che hanno completato lo studio.
Croatian: Intent-to-Treat, ITT), definiranu kao ispitanici koji su bili randomizirani i imali su mjerenje tjelesne težine na početku te barem jedno mjerenje tjelesne težine nakon početnog tijekom definirane faze liječenja, pomoću analize zadnjeg zapažanja prenesenog dalje
Italian: Non comune Atassia (B), Scoordinazione (B),
Croatian: manje često deluzije (B), depersonalizacija (B),
Italian: Tosse, Disfonia, Dispnea, Congestione nasale, Fastidio nasale , Dolore orofaringeo, Rinorrea, Disturbi al seno paranasale, Starnuti, Sbadigli
Croatian: prsišta i sredoprsja nepoznato kašalj, disfonija, dispneja, nazalna kongestija, nazalna nelagoda, orofaringealna bol, rinoreja, poremećaj sinusa, kihanje, zijevanje
Italian: Tuttavia, circa il 12% dei soggetti ha assunto contemporaneamente un oppiaceo o medicinale simil-oppiaceo mentre era arruolato negli studi clinici su naltrexone/bupropione.
Croatian: Ipak, oko 12 % ispitanika je uzelo istodobno opioide ili lijekove nalik opioidima dok su sudjelovali u kliničkim ispitivanjima s naltrekson / bupropionom, od kojih je većina nastavila liječenje u ispitivanju bez prekida doze naltrekson / bupropiona i bez nepovoljnih posljedica.
Italian: Per i pazienti con compromissione renale moderata o severa, la dose massima giornaliera di naltrexone/bupropione raccomandata deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Za bolesnike s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega, maksimalnu preporučenu dnevnu dozu naltreksona / bupropiona potrebno je smanjiti (vidjeti dio 4.2).
Italian: (tremore intenzionale) - Disturbi dell'equilibrio - Perdita di memoria (amnesia) - Formicolio o intorpidimento di mani o piedi - Cinetosi - Eruttazione - Fastidio addominale - Indigestione - Infiammazione della cistifellea (colecistite) - Aumento dei livelli di creatinina nel sangue (che indicano perdita di funzione renale) - Aumento degli enzimi del fegato e dei livelli di bilirubina, disturbi del fegato - Difficoltà nel raggiungere e mantenere un'erezione - Sensazione di anormalità, debolezza (astenia) - Sete, sensazione di calore - Dolore toracico - Aumento dell'appetito, aumento di peso
Croatian: - upala žučnog mjehura (kolecistitis) - povećana razina kreatinina u krvi (što znači gubitak funkcije bubrega) - povećane razine jetrenih enzima i bilirubina, poremećaji jetre - poteškoće postizanja ili održavanja erekcije - osjećaj abnormalnosti, slabost (astenija) - žeđ, osjećaj vrućine
Italian: Sono stati segnalati, in associazione a bupropione, anche artralgia, mialgia e febbre associati a rash e ad altri sintomi indicativi di ipersensibilità ritardata.
Croatian: Artralgija, mijalgija i vrućica također su prijavljene uz osip i druge simptome koji upućuju na odgođenu preosjetljivost.
Italian: Se si sospetta la malattia da siero, naltrexone/bupropione deve essere interrotto.
Croatian: Ako se sumnja na serumsku bolest, treba prekinuti liječenje s naltrekson / bupropionom.
Italian: Insulina a digiuno cambiamento HOMA-IR,
Croatian: Inzulin natašte, % promjene
Italian: • anamnesi di trauma cranico
Croatian: • trauma glave u anamnezi,
Italian: • Pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale (vedere paragrafi 4.2 e 5.2)
Croatian: • Bolesnici sa završnim stadijem zatajenja bubrega (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Italian: Per i pazienti con compromissione renale da moderata a severa, la dose massima giornaliera di naltrexone/bupropione raccomandata è di due compresse, una al mattino e una alla sera (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2).
Croatian: U bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega, maksimalna preporučena dnevna doza naltreksona / bupropiona iznosi dvije tablete (jedna tableta ujutro i jedna tableta uvečer) (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.2).
Italian: Se interrompe il trattamento con Mysimba
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Mysimba
Italian: Cambiamenti nei parametri cardiovascolari e metabolici dal Basale alla Settimana 56 negli studi di Fase 3 NB-301, NB-302 e NB-304 e dal Basale alla Settimana 28 nello Studio di fase 3 NB-303
Croatian: Promjene kardiovaskularnih i metaboličkih parametara od početka do 56. tjedna u ispitivanjima faze 3 NB-301, NB-302, i NB-304, i od početka do 28. tjedna u ispitivanju faze 3 NB-303.
Italian: • Medicinali che possono aumentare il rischio di convulsioni quando usati da soli o in combinazione con naltrexone/bupropione, quali:
Croatian: • Lijekovi koji mogu, kada se koriste sami ili u kombinaciji s naltrekson/ bupropionom, povećati rizik od napadaja, kao što su: • lijekovi za depresiju i druge probleme mentalnog zdravlja;
Italian: Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Croatian: Kako čuvati lijek Mysimba Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Italian: - se ha una malattia che le provoca convulsioni o se ha avuto convulsioni in passato; - se ha un tumore al cervello; - se è normalmente un forte consumatore di sostanze alcoliche e ha appena smesso di bere o ha intenzione di smettere mentre assume Mysimba; - se ha recentemente interrotto l'assunzione di sedativi o medicinali per il trattamento dell'ansia
Croatian: - ako ste osoba koja obično konzumira puno alkohola, a upravo ste prestali piti alkohol, ili ćete prestati dok uzimate lijek Mysimba;
Italian: molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Croatian: Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
Italian: Non vi sono dati sulla fertilità in seguito all'uso combinato di naltrexone e bupropione.
Croatian: Nema podataka o plodnosti s kombiniranom primjenom naltreksona i bupropiona.
Italian: • Dalla quarta settimana in poi: due compresse due volte al giorno, due al mattino e due alla sera
Croatian: • 4. tjedan i nadalje: dvije tablete dva puta na dan, dvije ujutro i dvije navečer
Italian: ≥5% Perdita di peso
Croatian: N gubitak težine gubitak težine
Italian: Perdita di peso media (% di Cambiamento) dal Basale alla Settimana 56 negli studi con Naltrexone/bupropione (NB) di Fase 3 NB-301, NB-302, e NB-304 e dal Basale alla Settimana 28 nello studio di Fase 3 NB-303
Croatian: Srednja vrijednost gubitka težine (% promjene) od početka do 56. tjedna u ispitivanjima faze 3 s naltrekson / bupropionom (NB) NB-301, NB-302, i NB-304 i od početka do 28. tjedna u ispitivanju faze 3 NB-303
Italian: I pazienti devono essere a conoscenza che, dopo l'interruzione del trattamento con naltrexone/bupropione possono essere più sensibili a dosi più basse di oppiacei.
Croatian: Bolesnici moraju biti svjesni da mogu biti osjetljiviji na niže doze opioida nakon prekida liječenja s naltrekson / bupropionom.
Italian: Capogiro, Tremore, Disgeusia, Letargia, Sonnolenza
Croatian: - grlobolja, poremećaj glasa, kašalj, zijevanje
Italian: Effetto sulla perdita di peso e mantenimento del peso Sono stati condotti quattro studi sull'obesità, multicentrici, in doppio cieco, controllati con placebo, di Fase 3 (NB-301, NB-302, NB-303 e NB-304) per valutare l'effetto di naltrexone/bupropione in associazione a modifiche dello stile di vita in 4.536 soggetti randomizzati a naltrexone/bupropione o placebo.
Croatian: NB-302, NB-303 i NB-304) su provedena kako bi se procijenio učinak naltrekson / bupropiona uz promjene stila života u 4536 ispitanika randomiziranih na naltrekson / bupropion ili placebo.
Italian: Percentuale (%) di soggetti che ha perso ≥5% e ≥10% del peso dal Basale alla Settimana 56 negli studi di Fase 3 NB 301, NB 302 e NB-304 e dal Basale alla Settimana 28 nello studio di Fase 3 NB 303 Dati Settimana 56
Croatian: Postotak (%) ispitanika s gubitkom ≥ 5 % i ≥ 10 % tjelesne težine od početka do 56. tjedna u ispitivanjima faze 3 NB-301, NB-302, i NB-304, i od početka do 28. tjedna u ispitivanju faze 3 NBPodaci 56. tjedana
Italian: Epatite
Croatian: Hepatotoksičnost
Italian: Per i pazienti con compromissione renale da moderata a severa la dose massima giornaliera di naltrexone/bupropione raccomandata deve essere ridotta, dato che in tali pazienti possono prodursi maggiori concentrazioni del farmaco che possono determinare un aumento delle reazioni avverse ai farmaci (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.2).
Croatian: U bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega, maksimalnu preporučenu dnevnu dozu naltreksona / bupropiona potrebno je smanjiti jer ti bolesnici mogu imati povećane koncentracije lijeka što može dovesti do porasta nuspojava (vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i 5.2).
Italian: Dei soggetti con i dati rilevati alla Settimana 16 in quattro degli studi clinici di Fase 3, il 50,8% di quelli randomizzati a ricevere naltrexone/bupropione aveva perso ≥5% del proprio peso al basale,
Croatian: Od ispitanika s opaženim podacima 16. tjedna u četiri klinička ispitivanja faze 3, 50,8 % randomiziranih za primanje naltrekson / bupropiona izgubilo je ≥ 5 % svoje početne tjelesne težine, u usporedbi s 19,3 % u ispitanika koji su primali placebo (koji su odgovorili na liječenje u 16. tjednu).
Italian: Questo medicinale è solo per uso orale.
Croatian: Ovaj lijek je za primjenu kroz usta.