FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - Lek Duaklir Genuair jest przeznaczony do podawania wziewnego.
Slovenian: - Zdravilo Duaklir Genuair je samo za inhaliranje.
Polish: Ponadto u większego odsetka pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Duaklir Genuair wystąpiła istotna klinicznie poprawa wartości całkowitej wyniku SGRQ w porównaniu do aklidyny i formoterolu (56,6% w porównaniu do odpowiednio 53,9% i 52,2%, przy odpowiednio p=0,603 i p=0,270).
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih je prišlo do klinično pomembnega izboljšanja skupne ocene SGRQ, je bil poleg tega večji pri tistih, ki so prejemali zdravilo Duaklir Genuair, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali aklidinij ali formoterol (56,6 % v primerjavi s 53,9 % in 52,2 %; p = 0,603 in p = 0,270).
Polish: W zbiorczej analizie tych dwóch badań produkt leczniczy Duaklir Genuair wykazał większą poprawę wyniku całkowitego SGRQ w porównaniu do formoterolu (-1,7 jednostki, p=0,018) lub aklidyny (-0,79 jednostki, p=0,273) .
Slovenian: V zbirni analizi teh dveh študij je uporaba zdravila Duaklir Genuair v primerjavi s formoterolom (-1,7 enote; p = 0,018) ali aklidinijem (-0,79 enote, p = 0,273) pokazala večje izboljšanje skupne ocene SGRQ.
Polish: Ponadto u większego odsetka pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Duaklir Genuair wystąpiła istotna klinicznie poprawa wskaźnika TDI w porównaniu do aklidyny lub formoterolu (61,9% w porównaniu do odpowiednio 55,7% i 57,0%, przy odpowiednio p=0,056 i p=0,100).
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih je prišlo do klinično pomembnega izboljšanja skupne ocene indeksa TDI, je bil večji pri tistih, ki so prejemali zdravilo Duaklir Genuair, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali aklidinij ali formoterol (61,9 % v primerjavi s 55,7 % in 57,0 %; p = 0,056 in p = 0,100).
Polish: Istnieje niewiele danych na temat leczenia przedawkowania produktu leczniczego Duaklir Genuair.
Slovenian: O obvladovanju prevelikega odmerjanja zdravila Duaklir Genuair so na voljo omejeni podatki.
Polish: W długoterminowych badaniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Duaklir Genuair zaobserwowano utrzymywanie się działania rozszerzającego oskrzela, podczas stosowania produktu leczniczego przez 6 miesięcy i rok, bez pojawienia się dowodów na tachyfilaksję.
Slovenian: V dolgotrajnih študijah varnosti je bilo zdravilo Duaklir Genuair povezano s trajno učinkovitostjo brez pojava tahifilaksije, tudi če so bolnike z njim zdravili eno leto.
Polish: W badaniach klinicznych nie zaobserwowano paradoksalnego skurczu oskrzeli podczas stosowania produktu leczniczego Duaklir Genuair w zalecanej dawce.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Duaklir Genuair v priporočenem odmerku niso opazili paradoksnega bronhospazma.
Polish: W badaniu ACLIFORM-COPD produkt leczniczy Duaklir Genuair wykazał poprawę wartości parametru FEV1 w 1 godzinę po podaniu dawki w stosunku do placebo i aklidyny odpowiednio o 299 ml i 125 ml (dla obu p<0,0001) oraz poprawę wartości FEV1 przed podaniem kolejnej dawki leku o 143 ml i 85 ml w stosunku odpowiednio do placebo i formoterolu (dla obu p<0,0001) .
Slovenian: V študiji ACLIFORM-COPD so pri zdravilu Duaklir Genuair opazili izboljšave v vrednosti FEV1 eno uro po odmerku v primerjavi s placebom 299 ml in aklidinijem 125 ml (oba p < 0,0001) ter izboljšave v najnižji vrednosti FEV1 v primerjavi s placebom 143 ml in formoterolom 85 ml (oba p < 0,0001).
Polish: W badaniu AUGMENT produkt leczniczy Duaklir Genuair wykazał poprawę wartości parametru FEV1 w 1 godzinę po podaniu dawki w stosunku do odpowiednio placebo i aklidyny o 284 ml i 108 ml (dla obu p<0,0001) oraz poprawę wartości FEV1 przed podaniem kolejnej dawki leku w stosunku do odpowiednio placebo i formoterolu o 130 ml (p<0,0001) i 45 ml (p=0,01).
Slovenian: V študiji AUGMENT so pri zdravilu Duaklir Genuair opazili izboljšave v vrednosti FEV1 eno uro po odmerku v primerjavi s placebom 284 ml in aklidinijem 108 ml (oba p < 0,0001) ter izboljšave v najnižji vrednosti FEV1 v primerjavi s placebom 130 ml (p < 0,0001) in formoterolom 45 ml (p = 0,01).
Polish: W podgrupie 551 pacjentów, z których 114 otrzymywało Duaklir Genuair dwa razy na dobę, nie zaobserwowano istotnego klinicznie wpływu produktu leczniczego Duaklir Genuair na rytm serca podczas 24-godzinnego monitorowania EKG metodą Holtera.
Slovenian: Poleg tega niso opazili nobenih klinično pomembnih učinkov zdravila Duaklir Genuair na srčni ritem v 24-urnem spremljanju z napravo Holter v podskupini 551 bolnikov, od katerih jih je 114 prejemalo zdravilo Duaklir Genuair dvakrat na dan.
Polish: Zawiera także laktozę Więcej informacji znajduje się w ulotce.
Slovenian: Vsebuje tudi: laktozo Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Duaklir Genuair i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek z następujących objawów:
Slovenian: Zdravilo Duaklir Genuair prenehajte jemati in takoj poiščite zdravniško pomoč:
Polish: Co to jest lek Duaklir Genuair
Slovenian: Kaj je zdravilo Duaklir Genuair
Polish: Jak stosować lek Duaklir Genuair
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Duaklir Genuair
Polish: Jest mało prawdopodobne, by lek Duaklir Genuair wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Malo verjetno je, da bi zdravilo Duaklir Genuair vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Polish: Niezbyt często - Szybkie bicie serca (tachykardia) - Ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (dławica piersiowa) - Niewyraźne widzenie - Zmiana brzmienia głosu (dysfonia) - Trudności w oddawaniu moczu lub wrażenie, że pęcherz nie został całkowicie opróżniony
Slovenian: Občasni - hiter srčni utrip (tahikardija), - bolečina v prsnem košu ali stiskanje v prsnem košu (angina pektoris), - zamegljen vid, - spremembe v glasu (disfonija), - težave pri uriniranju ali občutek neizpraznjenega mehurja (zastajanje urina), - nepravilni elektrokardiogram (podaljšanje intervala QT), ki lahko vodi v nepravilno bitje srca, - moteno okušanje (disgevzija), - draženje žrela, - vnetje ustne sluznice (stomatitis),
Polish: Maksymalne stężenia aklidyny i formoterolu w osoczu w stanie stacjonarnym obserwowane u pacjentów z POChP leczonych produktem leczniczym Duaklir Genuair dwa razy na dobę przez 5 dni były osiągane były w ciągu 5 minut po inhalacji i wynosiły odpowiednio 128 pg/ml i 17 pg/ml.
Slovenian: Največje plazemske koncentracije aklidinija 128 pg/ml in formoterola 17 pg/ml v stanju dinamičnega ravnovesja so bile dosežene v 5 minutah po inhalaciji pri bolnikih s KOPB, ki so pet zaporednih dni prejemali zdravilo Duaklir Genuair dvakrat na dan.
Polish: Duaklir Genuair 340 mikrogramów/12 mikrogramów proszek do inhalacji aklidyna/formoterolu fumaran dwuwodny
Slovenian: Duaklir Genuair 340 mikrogramov/12 mikrogramov prašek za inhaliranje aklidinij/formoterolijev fumarat dihidrat
Polish: Duże dawki produktu leczniczego Duaklir Genuair mogą prowadzić do nasilenia przedmiotowych i podmiotowych objawów przeciwcholinergicznych i (lub) β2-mimetycznych, z których najczęściej występujące to: nieostre widzenie, suchość w jamie ustnej, nudności, skurcze mięśni, drżenie, ból głowy, kołatanie serca i nadciśnienie.
Slovenian: Najpogostejši znaki in simptomi vključujejo zamegljen vid, suha usta, navzeo, mišične krče, tresavico, glavobol, palpitacije in hipertenzijo.
Polish: Duaklir Genuair 340 µg/12 µg proszek do inhalacji aklidyna/formoterolu fumaran dwuwodny
Slovenian: Duaklir Genuair 340/12 μg prašek za inhaliranje aklidinij/formoterolijev fumarat dihidrat za inhaliranje
Polish: W porównaniu do placebo, produkt leczniczy Duaklir Genuair wykazał poprawę w zakresie objętości płuc ocenianej po 2-3 godzinach od podania dawki (FRC=-0,366 l [95% CI=-0,515, -0,216, p<0,0001]; objętości zalegającej [RV]=-0,465 l [95% CI=-0,648, -0,281; p<0,0001] oraz pojemności wdechowej [IC]= 0,293 l [95% CI=0,208, 0,378; p<0,0001]).
Slovenian: Zdravilo Duaklir Genuair je v primerjavi s placebom doseglo izboljšanje pljučnih volumnov 2 do 3 ure po odmerku (FRC = -0,366 l, 95 % IZ: -0,515, -0,216, p < 0,0001; rezidualni volumen [RV]= -0,465 l,
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Duaklir Genuair znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Duaklir Genuair sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Duaklir Genuair opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Duaklir Genuair je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Duaklir Genuair.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Duaklir Genuair.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Duaklir Genuair przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Duaklir Genuair večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Polish: W dniu 19 listopada 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Duaklir Genuair do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Duaklir Genuair, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala dne 19. novembra 2014.
Polish: Dodatkowo, ponieważ długo działający antagoniści receptorów muskarynowych mogą wywierać wpływ na serce i naczynia krwionośne, firma wprowadzająca produkt Duaklir Genuair do obrotu dostarczy wyniki badań mających na celu dalszą ocenę sercowo-naczyniowego bezpieczeństwa stosowania leku.
Slovenian: Poleg tega bo glede na to, da lahko dolgodelujoči muskarinski antagonisti vplivajo na srce in krvne žile, družba, ki trži zdravilo Duaklir Genuair, predložila rezultate študij, namenjenih podrobnejši oceni varnosti zdravila za srce in ožilje.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania produktu Duaklir Genuair liczba działań niepożądanych była niewielka i nie wzbudziła poważniejszych obaw dotyczących bezpieczeństwa.
Slovenian: Kar zadeva varnost, je bilo število neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Duaklir Genuair, majhno in ni vzbudilo večjih pomislekov glede varnosti.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Duaklir Genuair?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Duaklir Genuair?
Polish: Działania niepożądane produktu Duaklir Genuair są podobne do działań zaobserwowanych w przypadku jego poszczególnych składników.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Duaklir Genuair so podobni tistim, ki jih opažajo pri posameznih učinkovinah.
Polish: Produkt Duaklir Genuair stosuje się jako (standardowe) leczenie podtrzymujące.
Slovenian: Zdravilo Duaklir Genuair se uporablja za vzdrževalno (redno) zdravljenje.
Polish: Wyniki badania wykazały, że po sześciu miesiącach leczenia zwiększenie wartości wskaźnika FEV1 (mierzonego godzinę po inhalacji) w przypadku produktu Duaklir Genuair było o 293 mililitry (ml) większe niż w przypadku placebo i o 118 ml większe niż w przypadku samej aklidyny.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da se je po šestih mesecih zdravljenja volumen FEV1 (izmerjen eno uro po vdihavanju) pri uporabi zdravila Duaklir Genuair povečal za 293 mililitrov (ml) več kot pri uporabi placeba in za 118 ml več kot pri uporabi aklidinija kot samostojnega zdravila.
Polish: Duaklir Genuair bromek aklidyny/fumaran formoterolu dwuwodny
Slovenian: Duaklir Genuair aklidinijev bromid/formoterolijev fumarat dihidrat
Polish: Lek Duaklir Genuair jest dostępny w postaci proszku do inhalacji w przenośnym urządzeniu do inhalacji.
Slovenian: Zdravilo Duaklir Genuair je na voljo v obliki praška za inhaliranje v prenosnem inhalatorju.
Polish: Co to jest produkt Duaklir Genuair i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Duaklir Genuair in za kaj se uporablja?
Polish: Produkt Duaklir Genuair jest lekiem stosowanym w celu łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u osób dorosłych.
Slovenian: Duaklir Genuair je zdravilo, ki se uporablja za lajšanje simptomov kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Duaklir Genuair znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Duaklir Genuair glejte navodilo za uporabo.
Polish: Jednak przewaga nad samym formoterolem była niewielka i nie została uznana za istotną klinicznie: wartość FEV1 mierzona rano przed inhalacją w przypadku leku Duaklir Genuair była większa niż w przypadku samego formoterolu o 68 ml.
Slovenian: Izboljšanje v primerjavi s formoterolom kot samostojnim zdravilom je bilo majhno in se ne šteje za klinično pomembnega: volumen FEV1, izmerjen zjutraj pred vdihavanjem, je bil pri uporabi zdravila Duaklir Genuair za 68 ml večji kot pri uporabi formoterola kot samostojnega zdravila.
Polish: CHMP zauważył, że produkt Duaklir Genuair znacznie poprawia czynność płuc u pacjentów z POChP w porównaniu z placebo, choć w porównaniu produktu Duaklir Genuair z jednym z jego składników, formoterolem, zaobserwowana poprawa była niewielka.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval, da je zdravilo Duaklir Genuair znatno izboljšalo delovanje pljuč pri bolnikih s KOPB v primerjavi s placebom, čeprav je bilo izboljšanje, opaženo pri primerjavi zdravila Duaklir Genuair z eno od posamičnih učinkovin, tj. formoterolom, majhno.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Duaklir Genuair zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Duaklir Genuair in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Duaklir Genuair należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Duaklir Genuair naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Duaklir Genuair należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Duaklir Genuair preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Duaklir Genuair:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Duaklir Genuair
Polish: Produkt Duaklir Genuair zawiera dwie substancje czynne: bromek aklidyny oraz fumaran formoterolu dwuwodny.
Slovenian: Zdravilo Duaklir Genuair vsebuje dve zdravilni učinkovini: aklidinijev bromid in formoterolijev fumarat dihidrat.
Polish: Zalecana dawka leku Duaklir Genuair to jedna inhalacja na dobę.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Duaklir Genuair je en vdih dvakrat dnevno.
Polish: W dwóch badaniach głównych, w których wzięło udział ponad 3400 pacjentów z POChP, lek Duaklir Genuair porównano z samą aklidyną, samym formoterolem oraz placebo (leczeniem pozorowanym).
Slovenian: Zdravilo Duaklir Genuair so proučevali v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo več kot 3 400 bolnikov s KOPB in v katerih so ga primerjali z aklidinijem kot samostojnim zdravilom, formoterolom kot samostojnim zdravilom in placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Polish: Dwie substancje czynne leku Duaklir Genuair, bromek aklidyny i fumaran formoterolu dwuwodny, utrzymują rozszerzone drogi oddechowe i ułatwiają oddychanie.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Duaklir Genuair, aklidinijev bromid in formoterolijev fumarat dihidrat, delujeta tako, da pomagata ohranjati prehodnost dihalnih poti in tako bolniku olajšata dihanje.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Duaklir Genuair?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Duaklir Genuair?
Polish: Wykazano również, że odsetek pacjentów, u których zaobserwowano złagodzenie objawów duszności, był większy w przypadku leku Duaklir Genuair niż w przypadku placebo.
Slovenian: Prav tako je zdravilo Duaklir Genuair povečalo odstotek bolnikov, pri katerih so opazili zmanjšanje zasoplosti, v primerjavi s placebom.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Duaklir Genuair zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Duaklir Genuair izkazalo v študijah?
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Duaklir Genuair.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: Jak działa produkt Duaklir Genuair?
Slovenian: Kako zdravilo Duaklir Genuair deluje?
Polish: Lek Duaklir Genuair wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Slovenian: Izdaja zdravila Duaklir Genuair je le na recept.
Polish: Jak stosować produkt Duaklir Genuair?
Slovenian: Kako se zdravilo Duaklir Genuair uporablja?
Polish: EU/1/14/960/001 DUAVIVE
Slovenian: EU/1/14/960/001
Polish: Numer procedury EU
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Polish: Podanie doustne Blister (UPVC/ Monochlorotrifluoro etylen)
Slovenian: 0,45 mg/ 20 mg tableta s prirejenim sproščanjem peroralna uporaba pretisni omot (UPVC/ monoklorotrifluoro etilen)
Polish: Zawartość
Slovenian: DUAVIVE
Polish: Nie ma konkretnego antidotum.
Slovenian: Specifičnega antidota ni.
Polish: Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Polish: Dotyczy to następujących leków:
Slovenian: To velja za naslednja zdravila:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 grudzień 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. december 2014 Datum zadnjega podaljšanja:
Polish: County Kildare Ireland
Slovenian: County Kildare Irska
Polish: Należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza w przypadku zauważenia wszelkich zmian, takich jak:
Slovenian: Čimprej obiščite zdravnika, če opazite kakršnekoli spremembe, kot so:
Polish: Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Slovenian: Neznana: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Polish: Zaleca się:
Slovenian: Svetujemo vam, da:
Polish: Współczynnik ryzyka i 95% CI
Slovenian: Razmerje tveganja in 95 % IZ
Polish: * Na podstawie wyjściowej zapadalności w krajach rozwiniętych Całkowity współczynnik ryzyka.
Slovenian: * Na podlagi izhodiščne incidence v razvitih državah.
Polish: Wskazania do natychmiastowego przerwania leczenia
Slovenian: Razlogi za takojšnjo prekinitev zdravljenja
Polish: Wystąpienie takiego incydentu jest bardziej prawdopodobne w pierwszym roku leczenia.
Slovenian: Pojav take reakcije je verjetnejši v prvem letu zdravljenja.
Polish: Stężenia wolnej T4 oraz wolnej T3 pozostają niezmienione.
Slovenian: Koncentraciji prostega T3 in T4 se ne spremenita.
Polish: Uważa się, że wyniki te odnoszą się konkretnie do szczurów i przypuszczalnie nie mają przełożenia na ludzi.
Slovenian: Te ugotovitve so specifične za podgane in domnevno niso pomembne za ljudi.
Polish: • jeśli pacjentka ma raka.
Slovenian: • če imate raka.
Polish: - Porfiria.
Slovenian: - Porfirija.
Polish: Ryzyko względne nie zmienia się z wiekiem ani czasem od menopauzy.
Slovenian: Relativno tveganje se ne spremeni s starostjo ali časom od menopavze.
Polish: Stężenia hormonów wolnych lub aktywnych biologicznie pozostają niezmienione.
Slovenian: Koncentracije prostih ali biološko aktivnih hormonov se ne spremenijo.
Polish: - Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: - Preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Polish: • Trudności w noszeniu soczewek kontaktowych
Slovenian: • težave pri nošenju kontaktnih leč.
Polish: Planowany zabieg chirurgiczny
Slovenian: Če imate načrtovan kirurški poseg
Polish: DUAVIVE jest stosowany w celu:
Slovenian: Zdravilo DUAVIVE se uporablja za:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich problemach zdrowotnych i chorobach.
Slovenian: Povejte zdravniku, če imate kakršnekoli zdravstvene težave ali bolezni.
Polish: Należy zapytać lekarza, kiedy można ponownie zacząć przyjmować lek.
Slovenian: Vprašajte zdravnika, kdaj lahko ponovno začnete jemati to zdravilo.
Polish: EU/1/14/960/001 28 tabletek
Slovenian: EU/1/14/960/001 28 tablet
Polish: Ten lek jest przeznaczony do stosowania tylko przez kobiety po menopauzie.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno uporabi samo pri ženskah po menopavzi.
Polish: • Bolesne czerwone guzki na skórze
Slovenian: • boleče rdeče bule na koži;
Polish: • Przebarwienia skóry na twarzy lub innych częściach ciała
Slovenian: • obarvanje kože na obrazu ali drugih delih telesa;
Polish: Może to skutkować nieregularnym krwawieniem.
Slovenian: To lahko privede do neobičajne krvavitve.
Polish: Inne okoliczności, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia udaru mózgu, to:
Slovenian: Drugi dejavniki, ki lahko zvečajo tveganje za možgansko kap, vključujejo:
Polish: • jeśli pacjentka ma poważną nadwagę (BMI >30 kg/m
Slovenian: • če ste izrazito pretežki (ITM > 30 kg/m
Polish: Współczynnik ryzyka
Slovenian: Razmerje tveganja
Polish: Po rozpoczęciu przyjmowania tego leku należy zgłaszać się do lekarza na regularne badania kontrolne (co najmniej raz w roku).
Slovenian: Ko začnete uporabljati to zdravilo, morate obiskovati zdravnika zaradi rednih pregledov (vsaj enkrat na leto).
Polish: Zakres wieku (lata)
Slovenian: Razpon starosti (leta)
Polish: Okres półtrwania BZA wynosi ok. 30 godzin.
Slovenian: Razpolovna doba izločanja BZA je približno 30 ur.
Polish: Co to jest lek DUAVIVE i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo DUAVIVE in za kaj ga uporabljamo
Polish: Nie zaobserwowano żadnych różnic w bezpieczeństwie stosowania ani skuteczności pomiędzy kobietami w wieku >65 lat oraz kobietami młodszymi, jednak nie można wykluczyć większej wrażliwości osobniczej u kobiet w podeszłym wieku.
Slovenian: Med ženskami, starimi > 65 let in mlajšimi, na splošno niso opazili razlik v varnosti ali učinkovitosti, vendar večje občutljivosti nekaterih starejših žensk ni mogoče izključiti.
Polish: CE/BZA można przyjmować o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków (patrz punkt 5.2).
Slovenian: CE/BZA se lahko jemlje kadarkoli čez dan, ne glede na obroke (glejte poglavje 5.2).
Polish: Współczynnik ryzyka nie jest stały, lecz zwiększa się z czasem trwania leczenia.
Slovenian: Razmerje tveganja ni konstantno, ampak se veča z daljšanjem časa uporabe.
Polish: Nie ma dowodów, że stosowanie HTZ zapobiegnie wystąpieniu zawału serca.
Slovenian: Ni dokazov, da bo HNZ preprečilo srčno kap.
Polish: U wszystkich pacjentek należy co najmniej raz do roku przeprowadzić dokładną ocenę zagrożeń i korzyści związanych ze stosowaniem produktu leczniczego i kontynuować leczenie tylko wtedy, gdy korzyści przeważają nad ryzykiem.
Slovenian: V vsakem primeru je treba vsaj enkrat na leto natančno oceniti tveganja in koristi, zdravljenje pa se lahko nadaljuje le, če so koristi večje od tveganja.
Polish: • pacjentka spełnia którykolwiek z warunków wymienionych w punkcie „Kiedy nie przyjmować leku DUAVIVE";
Slovenian: • katerokoli bolezen, omenjeno v poglavju »Ne jemljite zdravila DUAVIVE«;