FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Působí jako molekula eliminující volné radikálové řetězce, blokuje peroxidaci mastných kyselin a podporuje stabilitu a neporušenost buněčných membrán.
Slovak: Účinkuje ako molekula narúšajúca reťazec voľných radikálov a zastavujúc peroxidáciu polynenasýtených mastných kyselín.
Czech: Léčbu Vedropem musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů trpících vrozenou nebo dědičnou chronickou cholestázou.
Slovak: Liečba Vedropom musí byť iniciovaná a musí sa uskutočniť pod dohľadom lekára skúseného v oblasti starostlivosti o pacientov trpiacich vrodenou chronickou cholestázou alebo dedičnou chronickou cholestázou.
Czech: Používá se k léčbě nedostatku vitamínu E způsobenému malabsorpcí v zažívacím traktu (kdy jsou živiny z jídla v zažívacím traktu špatně vstřebávány) u pacientů od narození (donošených novorozenců) až do věku 18 let trpících chronickou cholestázou (dědičné nebo vrozené onemocnění, kde se žluč nedostane z jater do střev).
Slovak: Používa sa na liečbu nedostatku vitamínu E spôsobeného tráviacou poruchou vstrebávania (kde sa živiny z potravy počas trávenia neľahko absorbujú) u pacientov od narodenia (riadne donosených novorodencov) do 18 rokov trpiacich chronickou cholestázou (dedičné alebo vrodené ochorenie, pri ktorom žlč nemôže prechádzať z pečene do čreva).
Czech: 1ml nebo 2ml perorální stříkačky přiložené v balení usnadňují odměření přesné předepsané dávky.
Slovak: Perorálna striekačka s objemom 1 ml alebo 2 ml priložená v balení je uspôsobená na pomoc pri meraní presnej dávky v súlade s predpísaným dávkovaním.
Czech: Dávka by měla být upravena podle plazmatické hladiny vitamínu E.
Slovak: Dávka sa má upraviť podľa hladiny vitamínu E v plazme.
Czech: Při podávání s antagonisty vitamínu K se doporučuje sledovat koagulační funkce (viz bod 4.4).
Slovak: Pri podávaní s liečbou antivitamínmi K sa odporúča monitorovať koagulačné faktory (pozri časť 4.4).
Czech: Lahvička z hnědého skla typu III s dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem a těsněním z polyetylénu (HDPE resp. LDPE).
Slovak: Fľaša z hnedého skla typu III s bezpečnostným uzáverom so závitom z HDPE a viečkom z LDPE.
Czech: Zkušenosti s léčbou tokofersolanem u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo primární poruchou funkce jater neprokázaly nutnost úpravy dávkovacího schématu přípravku Vedrop (viz bod 4.4).
Slovak: Skúsenosti s liečbou tokofersolanom u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo poruchou funkcie pečene nepreukázala potrebu upraviť dávkovací režim Vedropu (pozri časť 4.4).
Czech: Vitamíny rozpustné v tucích (například vitamín A, D, E nebo K) nebo léky vysoce rozpustné v tucích (například kortikoidy, cyklosporin, tacrolimus a antihistaminika).
Slovak: vitamíny rozpustné v tukoch (ako vitamín A, D, E alebo K) alebo v tukoch vysoko rozpustné lieky (ako kortikoidy, cyklosporín, takrolimus, antihistaminiká).
Czech: Absorpce izotopicky značeného tokofersolanu ukázala normální spektrum a dynamiku u lipoproteinů: hladina alfa-tokoferolu nejprve dosáhla maxima v chylomikronech, poté v lipoproteinech s velmi nízkou hustotou (VLDL), a nakonec v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL) a lipoproteidech s vysokou hustotou (HDL), a stejně tak i klesala podobně jako u kontrolních osob.
Slovak: Absorpcia tokofersolanu označeného deutériom ukázala v lipoproteínoch normálnu charakteristiku: alfatokoferol dosahuje maximum najprv v chylomikrónoch, potom v lipoproteínoch s veľmi nízkou hustotou (very low density lipoproteins, VLDL) a nakoniec v lipoproteínoch s nízkou hustotou (low density lipoproteins, LDL) a lioproteínoch s vysokou hustotou (high density lipoproteins, HDL).
Czech: Tokofersolan (vzhledem k inhibičním účinkům na transporter P-glykoproteinu) může také posilovat střevní absorpci jiných současně podávaných vitamínů rozpustných v tucích (A, D, E, K) nebo vysoce lipofilních léčivých přípravků (například steroidů, antibiotik, antihistaminik, cyklosporinu a takrolimu).
Slovak: Vzhľadom na inhibíciu transportéra P-glykoproteínu môže tokofersolan tiež zvyšovať intestinálnu absorpciu iných súbežne užitých vitamínov rozpustných v tukoch (A, D, E, K) alebo vysoko lipofilných liekov (ako sú napr. steroidy, antibiotiká, antihistaminiká, cyklosporín, takrolimus).
Czech: Léčivá látka d-alfa-tokoferol-polyetylenglykol 1000 sukcinát (tokofersolan) je prodrug; aktivním metabolitem je d-alfa-tokoferol.
Slovak: Liečivo d-alfa-tokoferol-polyetylén-glykol-1000-sukcinát (tokofersolan) je prodrug (prekurzor); aktívny metabolit je d-alfa-tokoferol.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže hodláte kojit.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak chcete dojčiť.
Czech: Podávanou dávku je třeba z lahvičky odsát do perorální stříkačky, která je součástí balení.
Slovak: Dávky na podanie sa musia z fľaše odobrať pomocou perorálnych striekačiek priložených v balení.
Czech: Moč je pouze vedlejší cestou eliminace vitamínu E (vylučován jako glukuronidový konjugát).
Slovak: Moč reprezentuje malú eliminačnú cestu vitamínu E (vo forme glukuronidového konjugátu).
Czech: Doporučená celková denní dávka u dětí trpících vrozenou nebo dědičnou chronickou cholestázou je 0,34 ml/kg/den (17 mg/kg tokoferolu-alfa-RRR ve formě tokofersolanu).
Slovak: Odporúčaná celková denná dávka je u pediatrických pacientov trpiacich vrodenou chronickou cholestázou alebo dedičnou chronickou cholestázou 0,34 ml/kg/deň (17 mg/kg d-alfa-tokoferolu vo forme tokofersolanu).
Czech: Vedrop je indikován při deficitu vitamínu E způsobenému malabsorpcí v zažívacím traktu u pediatrických pacientů s vrozenou nebo dědičnou chronickou cholestázou, ve věku od narození (donošení novorozenci) až do 18 let.
Slovak: Vedrop je indikovaný pri nedostatku vitamínu E spôsobeného malabsorpciou tráviaceho traktu u pediatrických pacientov s vrodenou alebo dedičnou chronickou cholestázou, od narodenia (nie predčasne narodených) do 18 rokov.
Czech: Protože údaje týkající se pacientů s poruchou funkce ledvin jsou omezené, je třeba Vedrop podávat pacientům s poruchou funkce ledvin (například i dehydratovaným) opatrně a s pečlivým sledováním funkce ledvin (viz bod 4.2).
Slovak: Keďže údaje o pacientoch so poruchou funkcie obličiek sú obmedzené, Vedrop sa má pacientom s obličkovou nedostatočnosťou, napr. pacientom s dehydratáciou, podať opatrne a za dôkladného monitorovania funkcií obličiek (pozri časť 4.2).
Czech: Možná bude třeba upravit dávku perorálně užívaného antikoagulancia během léčby Vedropem a po ní.
Slovak: Počas alebo po ukončení liečby Vedropom môže byť potrebná možná úprava dávky perorálneho antikoagulantu.
Czech: Vitamín E se nachází hlavně na buněčných membránách, v mitochondriích a mikrozomech, a je široce distribuován (erytrocyty, mozek, svaly, játra, trombocyty), přičemž hlavním rezervoárem jsou tukové tkáně.
Slovak: Vitamín E je rozmiestnený všade na bunkových membránach, v mitochondriách a mikrozómoch (červené krvinky, mozog, svaly, pečeň, krvné doštičky) a tukové tkanivá sú jeho najhlavnejším rezervoárom.
Czech: Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností", a proto podle článku 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Slovak: 8 nariadenia (ES) 726/2004, držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia: Popis
Czech: Perorální roztok 10ml 20ml 60ml
Slovak: Perorálny roztok 10 ml 20 ml 60 ml
Czech: Četnosti jsou definovány takto: velmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1000 až <1/100), vzácné (>1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1000), veľmi zriedkavé (<
Czech: Francie nebo
Slovak: Puteaux Francúzsko alebo
Czech: Méně časté: tělesná slabost, bolest hlavy
Slovak: Menej časté: asténia, bolesť hlavy
Czech: Některé léky určené k ředění krve (perorální antikoagulační přípravky, například warfarin).
Slovak: Oznámte Vášmu lekárovi, ak užívate: určité lieky na riedenie krvi (perorálne antikoagulanciá ako warfarín).
Czech: Jeho vylučování do mléka nebylo u zvířat ověřováno.
Slovak: Vylučovanie tokofersolanu do mlieka sa u zvierat neskúmalo.
Czech: EXP Zlikvidujte jeden měsíc po prvním otevření.
Slovak: Znehodnoťte jeden mesiac po prvom otvorení.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za slovem
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na fľaši po EXP.
Czech: K výpočtu vhodné dávky Vedropu je třeba vydělit předepsanou dávku tokoferolu alfa (v mg) číslem 50.
Slovak: Na výpočet dávky Vedropu, ktorá sa má podať, vydeľte predpísanú dávku d-alfa-tokoferolu (v mg) číslom 50.
Czech: 2ml stříkačka pro perorální podání je kalibrována v rozsahu 0,1 až 2 ml po 0,1ml stupních.
Slovak: Perorálna striekačka s objemom 2 ml je ciachovaná od 0,1 do 2 ml po 0,1 ml.
Czech: Vedrop je třeba podávat pacientům s primární poruchou funkce jater opatrně a s pečlivým sledováním jaterní funkce (viz bod 4.2).
Slovak: Vedrop sa má pacientom so základnou poruchou funkcie pečene podať opatrne a za dôkladného monitorovania funkcií pečene (pozri časť 4.2).
Czech: Jak se Vedrop užívá
Slovak: Ako užívať Vedrop
Czech: Jak Vedrop vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Vedrop a obsah balenia
Czech: Jeden ml obsahuje 6 mg sodné soli methylparabenu (E219), 4 mg sodné soli ethylparahydroxybenzoátu (E215) a 0,18 mM (4,1 mg) sodíku.
Slovak: Jeden ml obsahuje 6 mg metyl-p-hydroxybenzoanu sodného (E219), 4 mg etyl-p-hydroxybenzoanu sodného (E215) a 0,18 mmol (4,1 mg) sodíka.
Czech: 1ml stříkačka pro perorální podání je kalibrována v rozsahu 0,05 až 1 ml po 0,05ml stupních.
Slovak: Perorálna striekačka s objemom 1 ml je ciachovaná od 0,05 do 1 ml po 0,05 ml.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání tokofersolanu během těhotenství.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku tokofersolanu.
Czech: O expozici tomuto přípravku během těhotenství nejsou k dispozici žádné klinické údaje.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o tehotných ženách vystavených účinku tohto lieku.
Czech: Potíže s játry.
Slovak: problémy s pečeňou.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby tokofersolanem pro matku je nutno rozhodnout, zda pokračovat v kojení nebo jej přerušit nebo zda pokračovat v podávání přípravku Vedrop nebo jeho podávání přerušit.
Slovak: Rozhodnutie o tom, či pokračovať alebo ukončiť dojčenie alebo či pokračovať alebo ukončiť liečbu Vedropom, sa má urobiť s ohľadom na prospech dojčenia pre dieťa a prospech liečby tokofersolanom pre ženu.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vedrop užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vedrop
Czech: Časté: průjem Není známo: bolest břicha
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté: hnačka Neznáme: abdominálna bolesť
Czech: Perorální roztok Mírně viskózní, nažloutlý roztok.
Slovak: Mierne viskózny, bledo žltý roztok.
Czech: Každá lahvička obsahuje 10 ml, 20 ml nebo 60 ml perorálního roztoku.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 10 ml, 20 ml alebo 60 ml perorálneho roztoku.
Czech: 2- Vsuňte do ní stříkačku přiloženou v balení.
Slovak: 2- Perorálnu striekačku priloženú v balení vložte do fľaše.
Czech: Fertilita Nejsou dostupné žádné údaje.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Czech: Relativní biologická dostupnost tokofersolanu měla tendenci k vyšším hodnotám (Frel 1,01 ± 1,74) s AUC0-t 0,383 ± 0,203 µM.h/mg, Cmax 0,013 ± 0,006, tmax 6,0 h (6,0 - 24,0), a t1/2 29,7 h (16,0 - 59,5).
Slovak: 0,006, tmax 6,0 hod (6,0 - 24,0) a t1/2 29,7 hod (16,0 - 59,5).
Czech: EXP Zlikvidujte jeden měsíc po otevření
Slovak: Znehodnoťte jeden mesiac po otvorení.
Czech: Roztok polykejte s vodou nebo bez ní.
Slovak: Roztok prehltnite s vodou alebo bez nej (perorálne podanie).
Czech: jednu 10ml lahvičku a jednu 1ml stříkačku pro perorální podání jednu 20ml lahvičku a jednu 1ml stříkačku pro perorální podání jednu 60ml lahvičku a jednu 2ml stříkačku pro perorální podání
Slovak: jedna fľaša s objemom 10 ml a jedna perorálna striekačka s objemom 1 ml jedna fľaša s objemom 20 ml a jedna perorálna striekačka s objemom 1 ml jedna fľaša s objemom 60 ml a jedna perorálna striekačka s objemom 2 ml
Czech: Vedrop obsahuje sodnou sůl methylparabenu (E219) a sodnou sůl ethylparahydroxybenzoátu (E215), které mohou způsobit alergickou reakci (pravděpodobně zpožděnou).
Slovak: Vedrop obsahuje metyl-p-hydroxybenzoan sodný (E219) a etyl-p-hydroxybenzoan sodný (E215), ktoré môžu spôsobovať alergické reakcie (môžu byť oneskorené).
Czech: Dávku je třeba předepsat v mg tokoferolu-alfa-RRR (ve formě tokofersolanu).
Slovak: Dávka sa má predpísať v mg d-alfa-tokoferolu vo forme tokofersolanu.
Czech: Vedrop 50 mg/ml perorální roztok Tocofersolanum
Slovak: Vedrop 50 mg/ml perorálny roztok Tokofersolan
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Recordati Rare Diseases Immeuble „Le Wilson" 70, avenue du General de Gaulle 92800 Puteaux
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Recordati Rare Diseases Immeuble „Le Wilson" 70, avenue du General de Gaulle F-92800
Czech: • průjem
Slovak: • Hnačka
Czech: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francie nebo
Slovak: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux Francúzsko alebo
Czech: Pomocné látky: sodná sůl methylparabenu (E219), sodná sůl ethylparahydroxybenzoátu (E215).
Slovak: Pomocné látky: metyl-p-hydroxybenzoan sodný (E219), etyl-p-hydroxybenzoan sodný (E215).
Czech: Každá krabička obsahuje jednu lahvičku a jednu stříkačku pro perorální podání, a to 1ml stříkačku u 10ml nebo 20ml lahviček, nebo 2ml stříkačku u 60ml lahviček.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje jednu fľašu a jednu perorálnu striekačku (striekačka s objemom 1 ml s fľašou s objemom 10 ml alebo 20 ml, striekačka s objemom 2 ml s fľašou s objemom 60 ml).
Czech: V jiné podobné studii tokofersolan vykazoval vyšší biologickou dostupnost než referenční vitamin E mísitelný s vodou u pediatrických pacientů s chronickou cholestázou (n=6); absorpce byla významně vyšší, jak ukazuje maximální nárůst plazmatické koncentrace (p=0,008) a AUC (p=0,0026).
Slovak: Absorpcia bola významne vyššia u oboch, zvýšenia maximálnej koncentrácie v plazme (p=0,008) a AUC (p=0,0026).
Czech: Papírová krabička - lahvička 10 ml, 20 ml a 60 ml
Slovak: Kartónová škatuľa - fľaša s objemom 10 ml, 20 ml a 60 ml
Czech: Kalium-sorbát
Slovak: Káliumsorbát
Czech: K podání používejte vždy pouze stříkačku pro perorální podání (pro podání ústy) přiloženou v krabičce.
Slovak: Používajte len s pomocou perorálnej striekačky priloženej v škatuli.
Czech: Štítek lahvičky - lahvičky 10 ml, 20 ml a 60 ml
Slovak: Označenie fľaše - fľaše s objemom 10 ml, 20 ml a 60 ml
Czech: Jeden dílek 1ml stříkačky pro perorální podání odpovídá 2,5 mg d-alfa-tokoferolu ve formě tokofersolanu.
Slovak: Jedno ciachovanie perorálnej striekačky s objemom 1 ml zodpovedá 2,5 mg d-alfa-tokoferolu vo forme tokofersolanu.
Czech: Vedrop 50 mg/ml perorální roztok
Slovak: Vedrop 50 mg/ml perorálny roztok
Czech: Vedrop obsahuje 0,18 mmol (4,1 mg) sodíku na 1 ml. Poraďte se s lékařem, jestliže dodržujete dietu s kontrolovaným obsahem sodíku..
Slovak: Vedrop obsahuje 0,18 mmol (4,1 mg) sodíka na ml.
Czech: Jeden dílek 2ml stříkačky pro perorální podání odpovídá 5 mg d-alfa-tokoferolu ve formě tokofersolanu.
Slovak: Jedno ciachovanie perorálnej striekačky s objemom 2 ml zodpovedá 5 mg d-alfa-tokoferolu vo forme tokofersolanu.
Czech: Kojení
Slovak: Svrbenie
Czech: 60ml lahvička a 2ml stříkačka pro perorální podání.
Slovak: Fľaša s objemom 60 ml a perorálna striekačka s objemom 2 ml.
Czech: Tato hodnota by měla být pravidelně kontrolována.
Slovak: Toto množstvo sa má pravidelne kontrolovať.
Czech: Doporučená denní dávka je 0,34 ml na kilogram tělesné hmotnosti.
Slovak: Odporúčaná denná dávka je 0,34 ml na kilogram telesnej hmotnosti.
Czech: V těle zastává celou řadu funkcí, včetně ochrany nervového systému před poškozením.
Slovak: V tele má rôzne funkcie vrátane ochrany nervového systému pred poškodením.
Czech: EMA/529590/2017 EMEA/H/C/000920
Slovak: EMA/529590/2017
Czech: Přípravek Vedrop se nesmí používat u předčasně narozených dětí.
Slovak: Liek Vedrop sa nesmie používať u predčasne narodených detí.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Vedrop (který může postihnout až 1 osobu z 10) je průjem.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Vedrop (ktorý môže postihnúť až 1 osobu z 10) je hnačka.
Czech: Vedrop tocofersolanum
Slovak: Vedrop tokofersolan
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Vedrop používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Vedrop.
Czech: Tato dávka by měla být upravena v závislosti na množství vitaminu E v krvi pacienta.
Slovak: Dávku je potrebné upraviť v závislosti od množstva vitamínu E v krvi pacienta.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vedrop je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vedrop sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Společnost předložila rovněž informace o používání přípravku Vedrop u pacientů s cystickou fibrózou, avšak svou žádost pro toto onemocnění v průběhu hodnocení tohoto léčivého přípravku stáhla.
Slovak: Spoločnosť takisto predložila informácie o používaní lieku Vedrop u pacientov s cystickou fibrózou, svoju žiadosť pre toto ochorenie však stiahla počas hodnotenia lieku.
Czech: Další informace o přípravku Vedrop
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Vedrop
Czech: Vitamin E je přírodní látka, kterou tělo nedokáže vyrobit, a proto musí být obsažena ve stravě.
Slovak: Vitamín E je prirodzená látka, ktorú telo nevie vytvoriť, a preto je potrebné prijímať ju v potrave.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vedrop.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vedrop.
Czech: Přípravek Vedrop je k dispozici ve formě roztoku k podání ústy.
Slovak: Liek Vedrop je k dispozícii vo forme roztoku podávaného do úst.
Czech: Jaké informace o přípravku Vedrop nebyly dosud předloženy?
Slovak: Aké informácie o lieku Vedrop dosiaľ neboli predložené?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vedrop?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vedrop?
Czech: Vzhledem k tomu, že vitamin E se rozpouští v tucích a nikoli ve vodě, může být vstřebáván ze střeva do těla pouze spolu s tukovými částicemi.
Slovak: Keďže vitamín E sa rozpúšťa v tukoch a nie vo vode, do tela sa môže absorbovať len z čreva spolu s tukovými časticami.
Czech: Na podporu používání přípravku Vedrop předložila společnost informace z vědecké literatury, včetně výsledků tří studií, do kterých bylo zařazeno celkem 92 dětí a dospívajících s chronickou cholestázou, jimž byl po dobu přibližně dvou let podáván tokofersolan.
Slovak: Na podporu používania lieku Vedrop spoločnosť predložila informácie z odbornej literatúry vrátane výsledkov troch štúdií zahŕňajúcich celkovo 92 detí a dospievajúcich s chronickou cholestázou, ktorým bol tokofersolan podávaný približne dva roky.
Czech: Vedrop je léčivý přípravek, který se používá k léčbě nebo prevenci nedostatku vitaminu E (nízké hladiny vitaminu E).
Slovak: Liek Vedrop sa používa na liečbu alebo prevenciu nedostatku vitamínu E (nízkej hladiny vitamínu E).
Czech: Vrozená nebo dědičná chronická cholestáza je zděděné onemocnění způsobující potíže s tokem žluče z jater do střeva.
Slovak: Kongenitálna alebo dedičná chronická cholestáza je dedičné ochorenie spôsobujúce problémy s prietokom žlče z pečene do čreva.
Czech: Co je Vedrop a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Vedrop a na čo sa používa?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Vedrop převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Vedrop sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vedrop platné v celé Evropské unii dne 24. července 2009.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vedrop na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Takto je možné zvýšit hladiny vitaminu E v krvi a pomoci při prevenci poškození nervového systému v důsledku nedostatku vitaminu E.
Slovak: To môže zvýšiť hladinu vitamínu E v krvi a pomáha predchádzať poškodeniu nervového systému spôsobenému nedostatkom vitamínu E.
Czech: Používá se u dětí ve věku do 18 let, které trpí vrozenou nebo dědičnou chronickou cholestázou a které nedokážou vstřebávat vitamin E ze střeva.
Slovak: Používa sa u detí až do veku 18 rokov, ktoré trpia kongenitálnou alebo dedičnou chronickou cholestázou a ktoré nedokážu absorbovať vitamín E z čreva.
Czech: Jaké přínosy přípravku Vedrop byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Aké prínosy lieku Vedrop boli preukázané v štúdiách?
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byly hladina vitaminu E v krvi a počet dětí, u nichž bylo dosaženo zlepšení či stabilizace neurologických příznaků.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola hladina vitamínu E v krvi a počet detí, u ktorých sa neurologické príznaky zlepšili alebo ostali rovnaké.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Vedrop upravil hladiny vitaminu E u pacientů s chronickou cholestázou a že může vést ke zlepšení nebo prevenci neurologických příznaků, a to především u pacientů ve věku do 3 let.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Vedrop môže upraviť hladinu vitamínu E u pacientov s chronickou cholestázou a že môže zlepšiť alebo predchádzať neurologickým príznakom, najmä u pacientov mladších ako tri roky.
Czech: Tokofersolan může být ze střeva vstřebáván u dětí, které mají potíže se vstřebáváním tuků a vitaminu E ze stravy.
Slovak: Tokofersolan sa môže absorbovať z čreva u detí, ktoré majú problémy s absorpciou tukov a vitamínu E z potravy.
Czech: Léčivá látka v přípravku Vedrop, tokofersolan, je vitamin E, který byl vyroben tak, aby se rozpouštěl ve vodě, a to prostřednictvím jeho navázání na chemickou látku nazývanou polyetylenglykol.
Slovak: Účinná látka lieku Vedrop, tokofersolan, je vitamín E, ktorý je rozpustný vo vode, keďže je naviazaný na chemickú látku nazývanú polyetylénglykol.
Czech: Všichni tito pacienti trpěli nedostatkem vitaminu E, který nereagoval na jinou léčbu vitaminem E podávanou ústy.
Slovak: Všetci pacienti trpeli nedostatkom vitamínu E a neodpovedali na iné liečby, pri ktorých sa vitamín E podáva ústami.
Czech: Přípravek Vedrop obsahuje léčivou látku tokofersolan.
Slovak: Liek Vedrop obsahuje účinnú látku tokofersolan.
Czech: Jelikož přípravek Vedrop byl schválen za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Vedrop dodává na trh, musí předložit další údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku Vedrop u pacientů s vrozenou nebo dědičnou chronickou cholestázou.
Slovak: Keďže liek Vedrop bol povolený za mimoriadnych okolností, od spoločnosti, ktorá liek Vedrop uvádza na trh, sa vyžaduje, aby predložila ďalšie údaje o bezpečnosti a účinnosti lieku Vedrop u pacientov s kongenitálnou alebo dedičnou chronickou cholestázou.
Czech: Žluč je tekutina, která je vytvářena v játrech a pomáhá při vstřebávání tuků ze střeva.
Slovak: Žlč je tekutina, ktorú vytvára pečeň a ktorá pomáha absorbovať tuky z čreva.
Czech: Pacienti s cholestázou mohou vykazovat nízké hladiny vitaminu E z toho důvodu, že mají potíže se vstřebáváním tuků ze střeva.
Slovak: Pacienti s cholestázou môžu mať nízku hladinu vitamínu E, pretože majú problémy s absorpciou tukov z čreva.
Czech: Výdej přípravku Vedrop je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahajovat i sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s vrozenou nebo dědičnou cholestázou.
Slovak: Výdaj lieku Vedrop je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s kongenitálnou alebo dedičnou chronickou cholestázou.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vedrop?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vedrop?