FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Neofordex byl vypracován plán řízení rizik.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Neofordexi võimalikult ohutu kasutamine.
Czech: Méně časté, avšak závažné nežádoucí účinky zahrnují pneumonii (infekci plic) a jiné infekce a psychiatrické poruchy, například depresi.
Estonian: Harvem esinevad, kuid rasked kõrvalnähud on muu hulgas pneumoonia (kopsupõletik) ja muud infektsioonid ning psühhiaatrilised häired, näiteks depressioon.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Neofordex?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Neofordexi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Neofordex převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas seetõttu, et Neofordexi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Czech: Přípravek Neofordex se nesmí podávat pacientům s aktivním virovým onemocněním (zejména s hepatitidou, oparem rtů, pásovým oparem nebo planými neštovicemi) nebo s nekontrolovanou psychózou (změněné vnímání reality).
Estonian: Neofordexit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on aktiivne viirushaigus (eriti hepatiit, huule lihtohatis, vöötohatis või tuulerõuged) või ohjamata psühhoosid (reaalsustaju muutused).
Czech: Kromě toho byla provedena studie bioekvivalence u 24 zdravých dobrovolníků, která prokázala, že přípravek Neofordex má srovnatelnou kvalitu s referenčním léčivým přípravkem Dectancylem.
Estonian: Peale selle toimus bioekvivalentsuse uuring 24 tervel vabatahtlikul, mis tõendas, et Neofordexil oli võrreldav kvaliteet võrdlusravimi Dectancyliga.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Neofordex (které mohou postihnout více než 1 z 10 osob) jsou hyperglykemie (vysoká hladina krevního cukru), nespavost (potíže se spánkem), bolest a slabost svalů, astenie (slabost), únava, edém (otok) a zvýšení tělesné hmotnosti.
Estonian: Neofordexi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on hüperglükeemia (vere suur glükoosisisaldus), unetus, lihasvalu ja -nõrkus, asteenia (nõrkus), väsimus, tursed ja kehakaalu tõus.
Czech: Další informace o přípravku Neofordex
Estonian: Muu teave Neofordexi kohta
Czech: Neofordex dexamethasonum
Estonian: Neofordex deksametasoon
Czech: Co je Neofordex a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Neofordex ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Neofordex zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Estonian: Selle alusel lisati Neofordexi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Czech: To znamená, že je podobný referenčnímu léčivému přípravku, který obsahuje stejnou léčivou látku, přípravek Neofordex je však k dispozici ve vyšší síle.
Estonian: See tähendab, et Neofordex on sarnane võrdlusravimiga, mis sisaldab sama toimeainet, kuid Neofordexi turustatakse suurema tugevusega.
Czech: Neofordex je léčivý přípravek, který se používá společně s protinádorovými léčivými přípravky k léčbě dospělých s mnohočetným myelomem, u nichž se rozvinuly příznaky.
Estonian: Neofordex on ravim, mida kasutatakse koos vähiravimitega hulgimüeloomiga täiskasvanute raviks, kellel on tekkinud sümptomid.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Neofordex používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Neofordexi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: Dosáhne toho tím, že působí na různé proteiny (nukleární faktor kB a kaspázu 9), které regulují buněčnou smrt.
Estonian: rakusurma reguleerivat valku (tuumafaktor κB ja kaspaas-9).
Czech: Přípravek Neofordex je dostupný ve formě 40mg tablet.
Estonian: Neofordexit turustatakse 40 mg tablettidena.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury usoudil, že byla u přípravku Neofordex prokázána srovnatelná kvalita s přípravkem Dectancyl a že použití vysokodávkového dexamethasonu u mnohočetného myelomu je dobře zavedeno.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et on tõendatud Neofordexi võrreldav kvaliteet ravimiga Dectancyl ja deksametasooni suurte annuste kasutamine hulgimüeloomi korral on hästi teada.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Neofordex, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Neofordexi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Neofordex.
Estonian: See on ravimi Neofordex Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: U mnohočetného myelomu se přípravek Neofordex používá společně s protinádorovými léčivými přípravky k usmrcení rakovinných plazmatických buněk.
Estonian: Hulgimüeloomi korral kasutatakse Neofordexit koos vähiravimitega vähiga plasmarakkude hävitamiseks.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Neofordex je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Neofordexi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Přípravek Neofordex také může snižovat nežádoucí účinky protinádorové léčby, jako je nauzea (nevolnost) a zvracení.
Estonian: Neofordex võib ka leevendada vähiravi teatud kõrvalnähte, näiteks iiveldust ja oksendamist.
Czech: Mnohočetný myelom je nádorové onemocnění určitého typu bílých krvinek zvaných plazmatické buňky, které jsou součástí imunitního systému (systému přirozené obrany těla).
Estonian: Need rakud on osa immuunsüsteemist (organismi looduslikust kaitsesüsteemist).
Czech: Referenčním léčivým přípravkem k přípravku Neofordex je Dectancyl.
Estonian: Neofordexi võrdlusravim on Dectancyl.
Czech: Protože jsou účinky vysokodávkového dexamethasonu u mnohočetného myelomu dobře prokázané, předložila společnost pro přípravek Neofordex studie z literatury o použití dexamethasonu k léčbě mnohočetného myelomu.
Estonian: Et deksametasooni suurte annuste toime on hulgimüeloomi korral hästi teada, esitas Neofordexi tootja kirjandusest pärinevad uuringud deksametasooni kasutamise kohta hulgimüeloomi ravis.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Neofordex naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Neofordexiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Dávka a četnost užívání přípravku Neofordex se však liší v závislosti na léčivých přípravcích, se kterými je podáván, a na stavu pacienta.
Estonian: Neofordexi annus ja manustamissagedus sõltub patsiendi seisundist ning teistest samaaegsetest ravimitest.
Czech: Jak přípravek Neofordex působí?
Estonian: Kuidas Neofordex toimib?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Neofordex?
Estonian: Mis riskid Neofordexiga kaasnevad?
Czech: Jak se přípravek Neofordex používá?
Estonian: Kuidas Neofordexit kasutatakse?
Czech: Výdej přípravku Neofordex je vázán na lékařský předpis a léčbu musí zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou mnohočetného myelomu.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima hulgimüeloomi ravis kogenud arst.
Czech: Léčivá látka v přípravku Neofordex, dexamethason, patří do skupiny léčiv nazývaných kortikosteroidy.
Estonian: Neofordexi toimeaine deksametasoon kuulub kortikosteroidide rühma.
Czech: 1 injekční lahvička + 1 ampule
Estonian: 1 viaal + 1 ampull
Czech: rozpouštědlo: 10 ml (připravený roztok 5000 IU/ml)
Estonian: lahusti: 10 ml (valmislahus 5000 RÜ/ml)
Czech: EU/1/97/031/019 NeoRecormon 50000 IU Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem prášek: vícedávková injekční lahvička (sklo); rozpouštědlo: ampule (sklo)
Estonian: Pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks pulber: mitmeannuseline viaal (klaas); lahusti: ampull (klaas)
Czech: Možné riziko u lidí není známo.
Estonian: Võimalik risk inimestele on teadmata.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se budete cítit hůře.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui te ei tunne ennast paremini või kui te tunnete ennast halvemini.
Czech: Doporučená délka léčby je 6 týdnů.
Estonian: Soovitatav ravi kestus on 6 nädalat.
Czech: [jednotky]
Estonian: [ühikud]
Czech: (Viz Návod k použití na konci této příbalové informace)
Estonian: (Kasutamisjuhendi leiate käesoleva infolehe lõpust)
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
Estonian: See ravimpreparaat on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.
Czech: Prosím, poraďte se o tom se svým lékařem.
Estonian: Palun arutage seda oma arstiga.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 16. července 2007
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16. juuli 2007
Czech: Fáze korekční - Subkutánní podání:
Estonian: Korrektsioonifaas - Subkutaanne manustamine:
Czech: Nicméně, pokud je třeba, může být kdykoliv přerušena.
Estonian: Vajadusel võib selle aga igal ajal katkestada.
Czech: EU/1/97/031/025 - 026 EU/1/97/031/029 - 030 EU/1/97/031/031 - 032 EU/1/97/031/033 - 034 EU/1/97/031/035 - 036 EU/1/97/031/037 - 038 EU/1/97/031/041 - 042 EU/1/97/031/043 - 044 EU/1/97/031/045 - 046
Estonian: EU/1/97/031/025 - 026 EU/1/97/031/025 - 026 EU/1/97/031/029 - 030 EU/1/97/031/031 - 032 EU/1/97/031/033 - 034 EU/1/97/031/035 - 036 EU/1/97/031/037 - 038 EU/1/97/031/041-42
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak likvidovat léky, které už dále nepotřebujete.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Czech: Viz bod 5.1.
Estonian: Vt lõik 5.1
Czech: Očistěte žilní port podle pokynů výrobce.
Estonian: Puhastage süsteport tootja juhiste järgi.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6 (obsah přiložené ampulky s rozpouštědlem).
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6 (pakendiga kaasasolev lahusti).
Czech: Stejně jako u všech růstových faktorů je třeba mít na zřeteli, že i epoetiny mohou stimulovat rozvoj nádoru.
Estonian: Nagu kõigi kasvufaktorite puhul, esineb kartus, et epoetiinid võivad stimuleerida tuumorite kasvu.
Czech: Maximální dávka nemá přesáhnout
Estonian: Maksimaalne annus ei tohi ületada
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat náhlým bodavým migrenosním bolestem hlavy jako možnému varovnému příznaku.
Estonian: Erilist tähelepanu tuleb pöörata järsku tekkivale teravale migreenitaolisele peavalule kui võimalikule hoiatavale nähule.
Czech: 5 000 IU/ml
Estonian: 5000 RÜ/ml
Czech: • jestliže trpíte epilepsií
Estonian: • kui teil esineb epilepsia
Czech: Toto způsobí závažnou anémii, doprovázenou příznaky zahrnujícími neobvyklou únavu a nedostatek energie.
Estonian: Selle tagajärjel tekib tõsine aneemia, mille sümptomiteks on ebaharilik väsimus ja energia puudus.
Czech: • posoudil, zda můžete krev darovat, zvláště vážíte-li méně než 50 kg
Estonian: • kontrollima, kas te olete võimeline verd andma, eriti kui teie kehakaal on alla 50 kg.
Czech: Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u kteréhokoliv pacienta
Estonian: Kõrvaltoimed, mis võivad tekkida kõigil patsientidel
Czech: • Pokud kryt nezacvakne, podívejte se, zda kryt kryje jehlu v plném rozsahu.
Estonian: • Kui klõpsatust ei kosta, vaadake, kas turvamehhanism katab nõela üleni.
Czech: • Návod k použití a příbalový leták.
Estonian: • Kasutusjuhised ja pakendi infoleht.
Czech: PRCA u pacientů s hepatitidou C
Estonian: PRCA C-hepatiidiga patsientidel
Czech: Toto mohou být příznaky závažného zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize), a to i přesto, že máte krevní tlak normální nebo nízký.
Estonian: Need võivad olla tõsise vererõhu tõusu (hüpertensiivse kriisi) nähud, isegi kui teie vererõhk on tavaliselt normaalne või madal.
Czech: Lékař bude pravidelně kontrolovat Váš krevní tlak, především na počátku léčby.
Estonian: Arst kontrollib regulaarselt teie vererõhku, eriti ravi alguses.
Czech: • intravenózní (nitrožilní) aplikace (do žíly nebo žilního portu), kterou smí provádět pouze zdravotní pracovník.
Estonian: • Intravenoosne manustamine (veeni või veeniporti) - seda võib teha ainult tervishoiutöötaja.
Czech: V závislosti na Vaší individuální situaci by mohla být upřednostněna léčba transfuzí krve.
Estonian: Sõltuvalt teie seisundist võib eelistatav olla vereülekanne.
Czech: Polysorbát 20
Estonian: Polüsorbaat 20,
Czech: V tomto případě může být nezbytné zvýšení dávky.
Estonian: Sellisel juhul võib olla vajalik annust suurendada.
Czech: Může dojít ke vzestupu krevního tlaku nebo ke zhoršení již existující hypertenze zejména v případě rychlého vzestupu hematokritu.
Estonian: Tekkida võib vererõhu tõus või olemasoleva hüpertensiooni süvenemine, eriti hematokriti kiire tõusu korral.
Czech: Proto je doporučeno určovat počet krevních destiček u těchto pacientů alespoň jednou týdně.
Estonian: Seetõttu soovitatakse neil patsientidel vähemalt üks kord nädalas määrata trombotsüütide arvu.
Czech: U pacientů léčených přípravkem NeoRecormon byla incidence 7 % ve srovnání s 4 % u kontrolních skupin; aniž by to bylo spojeno se zvýšenou mortalitou na tromboembolické události ve srovnání s kontrolními skupinami.
Estonian: NeoRecormoniga ravitud patsientidel oli see esinemissagedus 7% võrreldes 4%-ga kontrollgrupis; see ei ole seotud trombemboolse suremuse suurenemisega võrreldes kontrollisikutega.
Czech: • zajistil, že množství jednorázově darované krve nepřekročí 12 % celkového objemu Vaší krve
Estonian: • olema kindel, et ühekordse donatsiooni kogus ei tohi ületada 12% teie veremahust.
Czech: - Intravenózní podání:
Estonian: - Intravenoosne manustamine:
Czech: Použití v této indikaci musí být zváženo vzhledem k udávanému zvýšení rizika vzniku tromboembolických příhod.
Estonian: Sel näidustusel kasutamisel tuleb arvestada suurenenud trombemboolia ohuga.
Czech: Pokud k němu dojde, má být dávka odpovídajícím způsobem upravena, jak je uvedeno dále.
Estonian: Kui see peaks juhtuma, tuleb annust vastavalt kohandada.
Czech: Na základě výsledků těchto testů může přistoupit ke zvýšení nebo snížení dávky, nebo přerušit léčbu.
Estonian: Analüüside vastustest lähtuvalt võib ta teie annust suurendada või vähendada või ravi hoopis katkestada.
Czech: Studie nesplnila žádný z primárních cílů, který by prokázal snížení rizika úmrtí ze všech příčin, kardiovaskulární morbidity nebo terminálního stádia onemocnění ledvin (ESRD).
Estonian: Uuringus ei saavutatud esmast eesmärki, milleks oli näidata kõikidest põhjustest tingitud suremuse, kardiovaskulaarsete haiguste või lõppstaadiumis neeruhaiguse (ESRD) riski vähenemist.
Czech: V tomto případě je třeba okamžitá léčba.
Estonian: See vajab kohest ravi.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. července 1997
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. juuli 1997
Czech: Injekci aplikujte do 5 minut od sejmutí víčka, jinak se může jehla ucpat.
Estonian: Kasutage süstlit 5 minuti jooksul pärast katte eemaldamist, vastasel korral võib nõel ummistuda.
Czech: 17 Místo vpichu injekce může mírně krvácet.
Estonian: 17 Süstekoht võib pisut veritseda.
Czech: V této populaci pacientů není použití ESA indikováno.
Estonian: ESAde kasutamine ei ole nendel patsientidel näidustatud.
Czech: Terminální poločas je delší než po intravenózním podání s průměrem 13 - 28 hodin.
Estonian: Terminaalne poolväärtusaeg on pikem kui veeni manustamisel (keskmiselt 13...28 tundi).
Czech: Obě proměnné určují endogenní rezervu červených krvinek, kterou je možné vypočítat podle následujících vzorců:
Estonian: Need muutujad määravad endogeense punavere reservi, mida saab arvutada järgneva valemi põhjal.
Czech: U předčasně narozených dětí nelze vyloučit možné riziko retinopatie způsobené erytropoetinem, proto je třeba zvýšené pozornosti a rozhodnutí o léčbě předčasně narozených dětí má být zvažováno na základě posouzení možného prospěchu a rizika této léčby a jiných dostupných možností.
Estonian: Enneaegsetel vastsündinutel ei saa välistada erütropoetiini põhjustatud retinopaatia võimalikku tekkeriski, seetõttu peab olema ettevaatlik ja otsuse tegemisel, kas ravida enneaegset vastsündinut, peab kaaluma sellest ravist saadavat potentsiaalset kasu ja sellega seotud riske ning muid olemasolevaid ravivõimalusi.
Czech: Ve čtyřech placebem kontrolovaných studiích se poměry rizik pro celkové přežití pohybovaly mezi 1,25 a 2,47 ve prospěch kontrolních skupin.
Estonian: Neljas platseebokontrolliga uuringus jäi üldise elulemuse riskimäär vahemikku 1,25 ja 2,47 kontrollisikute kasuks.
Czech: • jestliže máte nedostatek některých B vitamínů (kyselina listová nebo vitamín B12)
Estonian: • kui teil esineb teatud B-vitamiinide puudus (foolhape või vitamiin B12).
Czech: Injekční stříkačku vždy držte tak, jak je uvedeno na obrázku.
Estonian: Hoidke süstlit kindlasti alati nii, nagu on näidatud alljärgneval pildil.
Czech: • pokud darujete vlastní krev před operací a:
Estonian: • kui te annate operatsioonieelselt oma verd ja:
Czech: 5 Položte injekční stříkačku na čistý, rovný povrch.
Estonian: 5 Asetage süstel puhtale, tasasele pinnale.
Czech: • Injekční jehla (jehly) 27G nebo 30G (záleží na síle předepsaného přípravku) s bezpečnostním krytem (používaná k natažení, úpravě dávky a aplikaci přípravku).
Estonian: • Turvamehhanismiga 27G või 30G süstenõel(ad) (suurus sõltub määratud ravimi annuse tugevusest) (kasutatakse ettevalmistuseks, annuse reguleerimiseks ja ravimi süstimiseks);
Czech: • Zkontrolujte, zda injekční stříkačka a jehla nejsou poškozeny.
Estonian: • Kontrollige, et süstlil ja nõelal ei oleks kahjustusi.
Czech: PRCA znamená, že se ve Vašem těle zastavila nebo snížila tvorba červených krvinek.
Estonian: IEA korral on kehas lõppenud või vähenenud punaste vereliblede tootmine.
Czech: Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti látek stimulujících erytropoézu (ESAs) má být obchodní název předepsaného přípravku ESA zřetelně zaznamenán (nebo vyznačen) v pacientově dokumentaci.
Estonian: Erütropoeesi stimuleerivate ainete (ESAde) kasutamise jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatud ESA kaubanduslik nimetus selgelt registreerida (või märkida) patsiendi kaarti.
Czech: 8 Umyjte si ruce vodou s mýdlem.
Estonian: 8 Peske käed vee ja seebiga.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Estonian: Mittekliinilised andmed, mis põhinevad farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse uuringutel, ei ole näidanud kahjulikku toimet inimestele.
Czech: Po injekci postupujte podle kroků 17 až 19.
Estonian: Pärast süstimist järgige punkte 17 kuni 19.
Czech: (4) Jehlu nahraďte novou jehlou (nová jehla má mít stejnou velikost jako jehla, kterou běžně používáte pro aplikaci injekce).
Estonian: (4) Asendada süstel uuega (uue nõela suurus peaks vastama tavaliselt süstimiseks kasutatavale).
Czech: Lékař rozhodne, co je pro Vás nejlepší.
Estonian: Arst otsustab, milline viis on teile parim.
Czech: Jednou týdně nebo jednou za dva týdny může lékař přistoupit k úpravě dávky, aby určil Vaši osobní udržovací dávku.
Estonian: Iga 1...2 kahe nädala järel võib arst ravimi annust korrigeerida, et leida teile sobiv säilitusannus.
Czech: Tyto příznaky byly mírné až střední intenzity a odezněly v průběhu několika hodin nebo dnů.
Estonian: Need reaktsioonid olid kerge või keskmise raskusastmega ja möödusid mõne tunni või päeva jooksul.
Czech: Subkutánní a intravenózní podání.
Estonian: Subkutaanseks ja intravenoosseks manustamiseks.
Czech: • 1 suchý sterilní tampón.
Estonian: • 1 kuiv steriilne tampoon,
Czech: 4 Injekční stříkačku i jehlu pečlivě zkontrolujte.
Estonian: 4 Kontrollige süstlit ja nõela hoolikalt.
Czech: Velmi vzácně byly popsány anafylaktoidní reakce související s léčbou epoetinem beta.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on kirjeldatud epoetiin beeta-raviga seotud anafülaktilisi reaktsioone.
Czech: Údaje týkající se dávkovacího schématu podání jednou týdně vycházejí z klinických studií s délkou léčby 24 týdnů.
Estonian: Üks kord nädalas raviskeemi kohta saadud andmed on pärit uuringutest, mille puhul on patsiendi ravi kestnud 24 nädalat.
Czech: • u kojenců nebo dětí do 3 let věku, neboť rozpouštědlo pro přípravek NeoRecormon vícedávkový obsahuje benzylalkohol jako konzervační látku.
Estonian: • imikutel või kuni 3-aastastel väikelastel, kuna NeoRecormon Multidose'i lahusti sisaldab säilitusainena bensüülalkoholi.
Czech: • jestliže Vaše předčasně narozené dítě potřebuje léčbu přípravkem NeoRecormon, bude pečlivě monitorováno pro případ možných poruch oka
Estonian: • kui teie imik vajab ravi NeoRecormoniga, sellisel juhul jälgitakse teda hoolikalt võimalike silma kõrvaltoimete suhtes
Czech: • Zlehka jehlou pootočte, aby dosedla (C).
Estonian: • Keerake nõela kergelt, kuni see on korralikult kinnitatud (C).
Czech: Analogické výsledky byly nalezeny v pokusech na zvířatech u normálních i uremických potkanů.
Estonian: Analoogsed tulemused on saadud loomkatsetes ureemiliste ja normaalsete rottidega.
Czech: 18 Odtlačte bezpečnostní kryt o 90°směrem od válce injekční stříkačky (A).
Estonian: 18 Lükake turvamehhanismi 90° ettepoole, süstli korpusest eemale (A).
Czech: 1 Najděte si dobře osvětlenou, čistou, rovnou pracovní plochu.
Estonian: 1 Valige hästivalgustatud, puhas ja tasane tööpind.
Czech: Váš lékař vždy přesně zaznamená přípravek, který je Vám podáván.
Estonian: Teie arst märgib alati täpselt üles, millist toodet te kasutate.
Czech: Cílová koncentrace hemoglobinu byla ve dvou studiích > 13 g/dl; v ostatních třech studiích 12-14 g/dl.
Estonian: Kahes uuringus oli hemoglobiinisisalduse sihtväärtus > 13 g/dl, ülejäänud kolmes uuringus 12...14 g/dl.
Czech: (10) Před a po rozpouštění musí být lahvička s přípravkem NeoRecormon vícedávkový uchovávána v chladničce při +2°C až + 8° C.
Estonian: (10) Enne ja pärast lahuse valmistamist tuleb NeoRecormon Multidose`t säilitada temperatuuril +2 °C...8 °C (külmkapis).
Czech: Na základě výsledků klinických studií s 1725 pacienty lze očekávat, že přibližně u 8 % pacientů léčených přípravkem NeoRecormon se mohou vyskytnout nežádoucí účinky.
Estonian: Tuginedes 1725 osalejaga kliinilise uuringu andmetele võivad kõrvaltoimed tekkida ligikaudu 8%-l NeoRecormon-ravi saavatest patsientidest.
Czech: • Ohřívání nijak neurychlujte a nedávejte injekční stříkačku ohřát do mikrovlnné trouby ani do teplé vody.
Estonian: • Ärge kiirendage ülessoojenemist mitte mingil viisil ja ärge pange süstlit mikrolaineahju ega sooja vette.
Czech: Pokud se u pacienta rozvinula v souvislosti s používáním přípravku závažná kožní reakce jako je SJS nebo TEN, nesmí být léčba přípravkem NeoRecormon u tohoto pacienta již nikdy znovu zahájena.
Estonian: Kui patsiendil on kasutamise tõttu tekkinud raske nahareaktsioon, nagu SJS või TEN, ei tohi ravi sellel patsiendil mitte kunagi uuesti alustada.
Czech: V průběhu celé léčby nemá být překročena hodnota hematokritu 48 %.
Estonian: Ravi vältel ei tohi Hkt ületada 48% piiri.
Czech: Údaje z kontrolované klinické studie s epoetinem alfa nebo darbepoetinem alfa udávaly incidenci cévní mozkové příhody jako častou.
Estonian: Epoetiin alfa või darbepoetiin alfaga läbi viidud kontrollitud kliinilise uuringu andmed näitasid, et insulti esines sageli.
Czech: Může dojít ke vzniku hypertenzní krize s příznaky napodobujícími encefalopatii, která vyžaduje okamžitou lékařskou intervenci a intenzivní péči.
Estonian: Tekkida võib hüpertensiivne kriis koos entsefalopaatiale iseloomulike sümptomitega, mis vajab kohest arstipoolset tegutsemist ja intensiivravi.
Czech: • posoudil, zda máte dostatečný počet červených krevních buněk (hodnota hemoglobinu minimálně 11 g/dl)
Estonian: • kontrollima, kas teie punaliblede arv on piisav (hemoglobiin vähemalt 11 g/dl).
Czech: 500 IU 1 000 IU 1 500 IU 2 000 IU 2 500 IU 3 000 IU 3 500 IU 4 000 IU 4 500 IU 5 000 IU
Estonian: 500 RÜ 1000 RÜ 1500 RÜ 2000 RÜ 2500 RÜ 3000 RÜ 3500 RÜ 4000 RÜ 4500 RÜ 5000 RÜ