FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Epoetin alfa should be used with caution in the presence of untreated, inadequately treated or poorly controllable hypertension.
Bulgarian: Епоетин алфа трябва да се прилага с повишено внимание при наличие на нелекувана, недостатъчно лекувана или лошо контролирана хипертония.
English: Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2,833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open-label study.
Bulgarian: Преживяемостта и прогресията на тумора са изпитвани при пет големи контролирани проучвания, обхващащи общо 2 833 участници, от които четири са двойнослепи плацебо контролирани и едно - открито проучване.
English: There are no studies assessing the potential effect of epoetin alfa on male or female fertility.
Bulgarian: Няма проучвания, оценяващи потенциалния ефект на епоетин алфа върху мъжкия или женския фертилитет.
English: Following subcutaneous injection, serum levels of epoetin alfa reach a peak between 12 and 18 hours post-dose.
Bulgarian: След подкожно инжектиране серумните нива на епоетин алфа достигат пик между 12 и 18 часа след приложение на дозата.
English: Since cyclosporin is bound by red blood cells (RBCs) there is potential for a medicinal product interaction.
Bulgarian: Тъй като циклоспорин се свързва с еритроцитите (red blood cells, RBC), има потенциал за взаимодействия с лекарствени продукти.
English: In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the haemoglobin concentration range as recommended in section 4.2.
Bulgarian: При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, поддържаната концентрация на хемоглобина не трябва да надвишава горната граница на диапазона на концентрациите на хемоглобина, както се препоръчва в точка 4.2.
English: Hyperkalaemia has been observed in isolated cases though causality has not been established.
Bulgarian: При отделни случаи е наблюдавана хиперкалиемия, въпреки че не е установена причинноследствена връзка.
English: Epoetin alfa HEXAL has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Epoetin alfa HEXAL не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: Dose increases and decreases should be done one dosing step at a time (see diagram below).
Bulgarian: Повишаването и понижаването на дозата трябва да се прави с по една дозова стъпка (вж. диаграмата по-долу).
English: - in adults with renal insufficiency not yet undergoing dialysis for the treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in patients (see section 4.4).
Bulgarian: − при възрастни с бъбречна недостатъчност, които още не са подложени на диализа за лечение на тежка анемия от бъбречен произход, придружавана от клинични симптоми при пациентите (вж. точка 4.4).
English: The decision to administer recombinant erythropoietin treatment should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Bulgarian: Решението за приложение на лечение с рекомбинантен еритропоетин трябва да е базирано на оценка на съотношението полза/риск, в която да участва и самият пациент, като трябва да се отчита конкретният клиничен контекст.
English: If you are a cancer patient be aware that products that stimulate red blood cell production (like Epoetin alfa HEXAL) may act as a growth factor and therefore in theory may affect the progression of your cancer.
Bulgarian: Ако имате раково заболяване, трябва да знаете, че продуктите, които стимулират продукцията на червени кръвни клетки (като Epoetin alfa HEXAL) може да действат като растежен фактор и по тази причина на теория могат да повлияят върху развитието на раковото заболяване.
English: Patients from the group treated with epoetin alfa were also enrolled in an open-label extension study which demonstrated improvements in their quality of life that were maintained for an additional 12 months.
Bulgarian: Участниците от стратата на лечение с епоетин алфа са били включени и в едно открито разширено проучване, което показва подобрение на качеството им на живот, което се запазва в продължение на още 12 месеца.
English: Cases have also been reported in patients with hepatitis C treated with interferon and ribavirin, when ESAs are used concomitantly.
Bulgarian: Съобщава се и за случаи при пациенти с хепатит C, лекувани с интерферон и рибавирин, когато едновременно се използват и ESA.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from therapy with epoetin alfa taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of epoetin alfa therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се прекъсне кърменето или да се прекъсне/да не се предприема терапия с епоетин алфа, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с епоетин алфа за жената.
English: Adverse drug reactions reported by ≥ 1% of subjects treated with epoetin alfa in these trials are shown in the table below.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщени от ≤1 % от пациентите, лекувани с епоетин алфа в тези проучвания, са показани в таблицата по-долу.
English: MedDRA System Organ Classification (SOC)
Bulgarian: Системо-органна класификация (SOC) по
English: The needle safety guard covers the needle after injection to prevent needle stick injury.
Bulgarian: Предпазителят покрива иглата след инжектирането, за да се избегнат наранявания от убождане.
English: Insert the needle into the skin fold with a quick, firm action.
Bulgarian: Вкарайте иглата в кожната гънка с бързо, уверено движение.
English: If blood pressure cannot be controlled, epoetin alfa treatment should be discontinued.
Bulgarian: Ако кръвното налягане не може да се контролира, лечението с епоетин алфа трябва да се прекрати.
English: In cell cultures of human bone marrow cells, epoetin alfa stimulates erythropoiesis specifically and does not affect leucopoiesis.
Bulgarian: В клетъчни култури от човешки костномозъчни клетки, епоетин алфа стимулира еритропоезата специфично и не повлиява левкопоезата.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you notice any of the effects in this list.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някоя от реакциите от следния списък.
English: Of the patients who achieved the target, 90% did so on a 3 times-per-week dosing regimen.
Bulgarian: От участниците, постигнали целта, 90 % са били на дозов режим 3 пъти седмично.
English: After EPO binds to its cell surface receptor, it activates signal transduction pathways that interfere with apoptosis and stimulates erythroid cell proliferation.
Bulgarian: След като ЕПО се свърже към неговия повърхностно-клетъчен рецептор, той активира сигнални трансдукционни пътища, които пречат на апоптозата и стимулира пролиферацията на еритроидни клетки.
English: In controlled clinical studies, use of epoetin alfa and other ESAs have been associated with decreased locoregional tumour control or decreased overall survival:
Bulgarian: При контролирани клинични проучвания приложението на епоетин алфа и други ESA е било свързано с понижен локорегионален туморен контрол или намалена обща преживяемост:
English: The role of ESAs on tumour progression or reduced progression-free survival cannot be excluded.
Bulgarian: Ролята на ESA при прогресията на тумори или понижената преживяемост без прогресия не може да се изключи.
English: In those situations in which the physician determines that a patient or caregiver can safely and effectively administer Epoetin alfa HEXAL subcutaneously themselves, instruction as to the proper dosage and administration should be provided.
Bulgarian: В случаите, когато лекарят прецени, че пациентът или грижещият се за него могат безопасно и ефективно сами да прилагат Epoetin alfa HEXAL подкожно, трябва да се дадат инструкции за точната дозировка и приложението.
English: • Redness, burning and pain at the site of injection.
Bulgarian: Зачервяване, парене и болка на мястото на инжектиране.
English: A patient-level data analysis has also been performed on more than 13,900 cancer patients (chemo-, radio-, chemoradio-, or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
Bulgarian: Извършен е също така анализ на данните на ниво пациент при повече от 13 900 онкологично болни (на химиотерапия, лъчетерапия, химиолъчетерапия или без лечение), които са били включени в 53 контролирани клинични проучвания с няколко различни епоетина.
English: If Epoetin alfa HEXAL is injected under the skin (subcutaneously), the amount injected is not normally more than one millilitre (1 mL) in a single injection.
Bulgarian: Ако Epoetin alfa HEXAL се инжектира под кожата (подкожно), инжектираното количество обикновено не е повече от един милилитър (1 ml) за едно инжектиране.
English: Iron supplements and other blood stimulants may increase the effectiveness of Epoetin alfa HEXAL.
Bulgarian: Добавки, съдържащи желязо, и други кръвни стимуланти могат да увеличат ефективността на Epoetin alfa HEXAL.
English: For subcutaneous and intravenous use.
Bulgarian: За подкожно и интравенозно приложение.
English: The syringe contains graduation rings to provide for the administration of a part of the dose (see section 6.6).
Bulgarian: Върху спринцовката има релефно градуиране с цел да се осигури приложение на част от дозата (вж. точка 6.6).
English: Medicinal product ineffective3
Bulgarian: Липса на ефект от лекарствения продукт3
English: In most cases, the ferritin values in the serum fall simultaneously with the rise in packed cell volume.
Bulgarian: В повечето случаи серумното ниво на феритин спада едновременно с повишаване на концентрацията в клетките.
English: Bone marrow fibrosis is a known complication of chronic renal failure in humans and may be related to secondary hyperparathyroidism or unknown factors.
Bulgarian: Костномозъчната фиброза е познато усложнение при хронична бъбречна недостатъчност при хора и може да бъде свързано с вторичен хиперпаратиреоидизъм или с неизвестни фактори.
English: Hypertension, Venous and arterial thromboses2
Bulgarian: Хипертония, венозна и артериална тромбоза2
English: The haemoglobin response varies between patients and may be impacted by iron stores and the presence of concurrent medical problems.
Bulgarian: Отговорът на хемоглобина варира при отделните пациенти и може да бъде повлиян от запасите от желязо и наличието на съпътстващи заболявания.
English: If you have kidney disease, you may be short of red blood cells if your kidney does not produce enough erythropoietin (necessary for red cell production).
Bulgarian: Ако имате бъбречно заболяване е възможно да имате недостиг на червени кръвни клетки, ако бъбреците Ви не произвеждат достатъчно количество еритропоетин (необходим за продукцията на червени кръвни клетки).
English: Epoetin alfa HEXAL may not be suitable for you.
Bulgarian: Възможно е Epoetin alfa HEXAL да не е подходящ за Вас.
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да си правите сами инжекция, преди да сте получили специално обучение от Вашия лекар или медицинска сестра.
English: The median time to target was 11 weeks and the median dose at target was 150 IU/kg/week.
Bulgarian: Средното време до постигане на целта е било 11 седмици, а средната доза при постигане на целта е била 150 IU/kg/седмица.
English: For patients on peritoneal dialysis Epoetin alfa HEXAL may be given twice a week.
Bulgarian: При пациенти на перитонеална диализа Epoetin alfa HEXAL може да се прилага два пъти седмично.
English: In haemodialysed patients, a bolus injection may be given during the dialysis session through a suitable venous port in the dialysis line.
Bulgarian: При пациенти на хемодиализа може да се приложи болус инжекция по време на диализната процедура чрез подходящ венозен вход в диализната линия.
English: Keep this leaflet.
Bulgarian: − Запазете тази листовка.
English: • You may take Epoetin alfa HEXAL out of the refrigerator and keep it at room temperature (up to 25°C) for no longer than 3 days.
Bulgarian: Може да извадите Epoetin alfa HEXAL от хладилника и да го съхранявате на стайна температура (до 25°C) за не повече от 3 дни.
English: Despite differences in concentration-time profiles the pharmacodynamic response (as measured by changes in percent reticulocytes, haemoglobin, and total RBCs) was similar between these regimens.
Bulgarian: Въпреки разликите в профила „концентрациявреме“ фармакодинамичният отговор (измерен чрез промените в процента ретикулоцити, хемоглобин и общ брой еритроцити (RBC)) е сходен между тези дозови режими.
English: If you are given a product in this group other than Epoetin alfa HEXAL during your treatment, speak to your doctor or pharmacist before using it.
Bulgarian: Ако Ви бъде дадено друго лекарство от същата група, различно от Epoetin alfa HEXAL, по време на лечението Ви, говорете за това с Вашия лекар или фармацевт преди да го използвате.
English: Of a total 3,417 subjects in 25 randomised, double-blinded, placebo or standard of care controlled studies, the overall safety profile of epoetin alfa was evaluated in 2,094 anaemic subjects.
Bulgarian: От общо 3 417 участницив 25 рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания или проучвания контролирани със стандартни грижи, общият профил на безопасност на епоетин алфа е оценен при 2 094 участници с анемия.
English: The erythropoietic response observed in both treatment groups resulted in similar transfusion rates (16% in the 600 IU/kg weekly group and 20% in the 300 IU/kg daily group).
Bulgarian: Еритропоетичният отговор, наблюдаван в двете групи на лечение е довел до сходни честоти на трансфузия (16 % в стратата с 600 IU/kg седмично и 20 % в стратата с 300 IU/kg дневно).
English: • Ensure that you only inject the amount of liquid as instructed by your doctor or nurse.
Bulgarian: Уверете се, че инжектирате само количеството течност, указано от Вашия лекар или медицинска сестра.
English: • Your doctor may initiate treatment with Epoetin alfa HEXAL if your haemoglobin is 10 g/dL or less.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да започне лечение с Epoetin alfa HEXAL, ако хемоглобинът Ви е 10 g/dl или по-малко.
English: The most frequent adverse drug reaction during treatment with epoetin alfa is a dose-dependent increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция по време на лечението с епоетин алфа е доза-зависимото повишаване на кръвното налягане или влошаването на съществуващата хипертония.
English: These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Bulgarian: Тези проучвания показват стабилна, необяснена, статистически значима свръх смъртност при участници с анемия, свързана с различни често срещани ракови заболявания, които получават човешки еритропоетин в сравнение с контролите.
English: In these studies, most were predialysis patients (N = 44), 27 patients were on peritoneal dialysis and 2 were on haemodialysis with age ranging from 4 months to 17 years.
Bulgarian: В тези проучвания повечето участници са били преди диализа (N = 44), 27 участници са били на перитонеална диализа, а 2 са били на хемодиализа, като възрастта е била в диапазона от 4 месеца до 17 години.
English: Recombinant human EPO (epoetin alfa), expressed in Chinese hamster ovary cells, has a 165 amino acid sequence identical to that of human urinary EPO; the 2 are indistinguishable on the basis of functional assays.
Bulgarian: ЕПО (епоетин алфа), експресиран в клетки от яйчници на китайски хамстер, има последователност от 165 аминокиселини, идентична с тази на човешкия уринарен ЕПО; двата са неразличими на базата на функционални анализи.
English: The greatest effects are observed in patients with low haemoglobin (≤ 13 g/dL).
Bulgarian: Най-големите ефекти се наблюдават при пациенти с нисък хемоглобин (≥ 13 g/dl).
English: - in adults and children aged 1 to 18 years on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (see section 4.4).
Bulgarian: − при възрастни и педиатрични пациенти на възраст от 1 до 18 години на хемодиализа и възрастни пациенти на перитонеална диализа (вж. точка 4.4).
English: • Swelling of the ankles, feet or fingers.
Bulgarian: Подуване на глезените, ходилата или пръстите.
English: The absolute bioavailability of subcutaneous injectable epoetin alfa is approximately 20% in healthy subjects.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на епоетин алфа за подкожно приложение е приблизително 20 % при здрави индивиди.
English: Treatment with Epoetin alfa HEXAL is divided into two stages - correction and maintenance phase.
Bulgarian: Лечението с Epoetin alfa HEXAL се разделя на два етапа - фаза на коригиране на дозата и фаза на поддържащо лечение.
English: 4.3 Contraindications - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: − Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: Two subjects had significant risk factors (atrial fibrillation, heart failure and thrombophlebitis).
Bulgarian: Двама от участниците са имали значителни рискови фактори (предсърдно мъждене, сърдечна недостатъчност и тромбофлебит).
English: Erythropoietin (EPO) is a glycoprotein hormone produced primarily by the kidney in response to hypoxia and is the key regulator of red blood cell (RBC) production.
Bulgarian: Еритропоетинът (ЕПО) е гликопротеинов хормон, произвеждан основно от бъбреците в отговор на хипоксия и е ключовият регулатор на производството на еритроцити (RBC).
English: • epileptic seizures or fits;
Bulgarian: епилептични припадъци или гърчове;
English: Stop using Epoetin alfa HEXAL if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Bulgarian: Прекратете употребата на Epoetin alfa HEXAL, ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ.
English: If you visit a hospital, clinic or family doctor, tell them you are having Epoetin alfa HEXAL treatment.
Bulgarian: Ако посещавате болница, клиника или семеен лекар, информирайте ги, че сте на лечение с Epoetin alfa HEXAL.
English: Conflicting reports in the literature, based on in vitro findings from human tumour samples, suggest erythropoietins may play a role as tumour proliferators.
Bulgarian: Противоречиви литературни съобщения, базирани на in vitro находки от човешки туморни проби предполагат, че еритропоетините могат да имат някаква роля в туморната пролиферация.
English: If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS or TEN due to the use of Epoetin alfa HEXAL, treatment with Epoetin alfa HEXAL must not be restarted in this patient at any time.
Bulgarian: Ако пациентът е развил тежка кожна реакция, например SJS или TEN, поради употребата на Epoetin alfa HEXAL, лечението с Epoetin alfa HEXAL никога не трябва да се започва отново при този пациент.
English: In clinical trials at starting doses of 50 to 150 IU/kg, three times per week, approximately 95% of all patients responded with a clinically significant increase in haematocrit.
Bulgarian: При клинични изпитвания с начални дози от 50 до 150 IU/kg три пъти седмично, приблизително 95 % от всички участници отговарят с клинично значимо повишаване на хематокрита.
English: When this access (via a vein or tube) is not readily available, your doctor may decide that Epoetin alfa HEXAL should be injected under the skin (subcutaneously).
Bulgarian: Когато такъв достъп (чрез вена или система) отсъства, Вашият лекар може да реши, че Epoetin alfa HEXAL трябва да се инжектира под кожата (подкожно).
English: In the three largest clinical trials conducted in adult patients on dialysis, the median maintenance dose necessary to maintain the haematocrit between 30 to 36% was approximately 75 IU/kg given 3 times per week.
Bulgarian: В трите най-големи клинични изпитвания, проведени при възрастни участници на диализа, средната поддържащата доза, необходима за поддържане на хематокрита между 30 до 36 % е била приблизително 75 IU/kg, прилагани 3 пъти седмично.
English: Treatment with Epoetin alfa HEXAL has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with the above indications.
Bulgarian: Лечението с Epoetin alfa HEXAL трябва да бъде започнато под наблюдението на лекари с опит в лечението на пациенти с горепосочените показания.
English: Epoetin alfa HEXAL is a biosimilar medicinal product.
Bulgarian: Epoetin alfa HEXAL е биологично подобен лекарствен продукт.
English: The exposure of paediatric patients with chronic renal failure on haemodialysis in clinical trials and post-marketing experience is limited.
Bulgarian: Експозицията на педиатрични пациенти с хронична бъбречна недостатъчност на хемодиализа при клинични проучвания и от постмаркетинговия опит е ограничена.
English: Syringes are embossed with graduation rings in order to enable partial use if required.
Bulgarian: Върху спринцовките има изпъкнало релефно градуиране с цел да може да се използва част от количеството, ако се наложи.
English: If you are not sure about giving the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Bulgarian: Ако не сте сигурни относно самостоятелното инжектиране или имате някакви въпроси, моля поискайте помощ от Вашия лекар или медицинска сестра.
English: All other causes of anaemia (iron, folate or vitamin B12 deficiency, aluminium intoxication, infection or inflammation, blood loss, haemolysis and bone marrow fibrosis of any origin) should be evaluated and treated prior to initiating therapy with epoetin alfa, and when deciding to increase the dose.
Bulgarian: Всички други причини за анемия (дефицит на желязо, фолати или витамин B12, алуминиева интоксикация, инфекция или възпаление, загуба на кръв, хемолиза и костномозъчна фиброза от всякакъв произход) трябва да се оценят и да се лекуват преди започване на терапията с епоетин алфа и когато се взема решение за повишаване на дозата.
English: Each graduation ring corresponds to a volume of 0.1 mL.
Bulgarian: Всеки пръстен от градуирането отговаря на обем от 0,1 ml.
English: • unusual tiredness,
Bulgarian: нетипична умора,
English: Pack of 1 or 6 syringes.
Bulgarian: Опаковки от 1 или 6 спринцовки.
English: • Bone or muscle pain.
Bulgarian: Костни или мускулни болки.
English: In addition, there was no statistical difference between the proportion of patients requiring pRBC transfusions between the Epoetin alfa group and placebo.
Bulgarian: В допълнение, не е имало статистическа разлика по отношение на процента участници, нуждаещи се от трансфузия на еритроцитна маса (pRBC), между стратата на епоетин алфа и стратата на плацебо.
English: < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Оценка на честотата: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: When treatment starts, Epoetin alfa HEXAL is usually injected by a medical professional or a nurse.
Bulgarian: В началото на лечението обикновено Epoetin alfa HEXAL се инжектира от лекар или медицинска сестра.
English: After 4 weeks of treatment the time to first transfusion was further increased in the epoetin alfa group (142 vs. 50 days, p = 0.007).
Bulgarian: След 4 седмици лечение времето до първата трансфузия допълнително се е увеличило в стратата на епоетин алфа (142 спрямо 50 дни, p = 0,007).
English: If possible, iron supplementation should be initiated prior to starting epoetin alfa therapy to achieve adequate iron stores.
Bulgarian: Ако е възможно, приложението на добавки, съдържащи желязо, трябва да започне преди началото на терапията с епоетин алфа, за да се постигнат достатъчни запаси от желязо.