FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information about treatment with Inhixa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Inhixa, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Enoxaparin increases the effect of antithrombin III, a natural substance that controls the blood's clotting factors and helps prevent blood from clotting inside the body.
Portuguese: A enoxaparina aumenta o efeito da antitrombina III, uma substância natural que controla os fatores de coagulação do sangue e ajuda a evitar que o sangue coagule no interior do corpo.
English: Extensive laboratory studies comparing Inhixa with Clexane have shown that Inhixa is highly similar to Clexane in terms of structure, purity and biological activity.
Portuguese: Estudos laboratoriais exaustivos que compararam o Inhixa com o Clexane demonstraram que o Inhixa é altamente similar ao Clexane em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
English: The most common side effect with Inhixa (which may affect more than 1 in 10 people) is haemorrhage (bleeding); serious bleeding occurred in around 4 people in 100 given Inhixa to prevent blood clots during surgery.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Inhixa (que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) é a hemorragia (sangramento); ocorreram hemorragias graves em cerca de 4 em cada 100 pessoas que receberam o Inhixa para prevenção de coágulos sanguíneos durante uma cirurgia.
English: The active substance in Inhixa, enoxaparin, is one of a group of anticoagulant medicines called ‘low-molecular weight heparins'.
Portuguese: A substância ativa do Inhixa, a enoxaparina, pertence a um grupo de medicamentos anticoagulantes designados «heparinas de baixo peso molecular».
English: Inhixa is an anticoagulant medicine (a medicine to prevent blood clots).
Portuguese: O Inhixa é um medicamento anticoagulante (um medicamento para prevenir os coágulos sanguíneos).
English: What benefits of Inhixa have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Inhixa durante os estudos?
English: The Committee recommended that Inhixa be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Inhixa.
English: For practical information about using Inhixa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Inhixa, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: It is usually given as an injection under the skin although in the treatment of a type of heart attack called acute ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) it is first given as an injection into a vein, and to prevent clots in haemodialysis machines it is injected directly into the tube carrying the blood.
Portuguese: É administrado geralmente através de uma injeção sob a pele, embora no tratamento de um tipo de ataque cardíaco designado «enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento ST» (EAMEST) seja primeiro administrado através de injeção numa veia e, na prevenção de coágulos em máquinas de hemodiálise, seja injetado diretamente no tubo que transporta o sangue.
English: • to treat unstable angina (a severe type of chest pain caused by problems with the blood flow to the heart);
Portuguese: • tratamento da angina instável (um tipo grave de dor no peito causada por problemas com o fluxo sanguíneo para o coração);
English: Why is Inhixa approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Inhixa?
English: The reference medicine for Inhixa is Clexane.
Portuguese: O medicamento de referência do Inhixa é o Clexane.
English: In the treatment of unstable angina and heart attack Inhixa is given with aspirin (acetylsalicylic acid).
Portuguese: No tratamento da angina instável e de ataques cardíacos, o Inhixa é administrado em combinação com aspirina (ácido acetilsalicílico).
English: For the full list of all side effects reported with Inhixa, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Inhixa, consulte o Folheto Informativo.
English: Inhixa is available as a solution for injection in pre-filled syringes.
Portuguese: O Inhixa está disponível na forma de solução injetável em seringas pré-cheias.
English: Studies have shown that Inhixa has a highly similar structure and biological activity to Clexane and has the same effect on blood clotting factors.
Portuguese: Os estudos demonstraram que o Inhixa tem uma estrutura e uma atividade biológica altamente semelhantes às do Clexane e possui o mesmo efeito nos fatores de coagulação do sangue.
English: • to treat conditions associated with blood clots such as deep vein thrombosis (where the clot develops in a deep vein, usually in the leg);
Portuguese: • tratamento de doenças associadas a coágulos sanguíneos, como a trombose venosa profunda (na qual o coágulo se desenvolve numa veia profunda, geralmente numa perna);
English: Enoxaparin sodium
Portuguese: Inhixa enoxaparina sódica
English: Inhixa must not be used in patients with existing major bleeding, severe disorders of blood clotting, or with conditions that increase the risk of, or from, bleeding, such as stomach ulcers or stroke.
Portuguese: O uso do Inhixa está contraindicado em doentes com grandes hemorragias, perturbações graves da coagulação sanguínea ou afeções que aumentam o risco de hemorragia ou o risco causado por hemorragias, tais como úlceras do estômago ou AVC.
English: The active substance in Inhixa is enoxaparin sodium.
Portuguese: A substância ativa do Inhixa é a enoxaparina sódica.
English: How does Inhixa work?
Portuguese: Como funciona o Inhixa?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Inhixa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Inhixa.
English: • to prevent venous thromboembolism (blood clots that form inside the veins, obstructing blood flow), especially in patients who are having surgery or who are at greater risk of clots because they are bedridden due to illness;
Portuguese: obstruindo o fluxo sanguíneo), especialmente em doentes submetidos a uma cirurgia ou que têm maior risco de coágulos por estarem acamados devido a doença;
English: How is Inhixa used?
Portuguese: Como se utiliza o Inhixa?
English: Inhixa is a ‘biosimilar medicine'.
Portuguese: O Inhixa é um medicamento biológico similar (também conhecido como medicamento biossimilar).
English: For single use only.
Portuguese: Para apenas uma única utilização.
English: It is advisable never to use several medicines at the same time without consulting your doctor first.
Portuguese: É recomendável nunca utilizar vários medicamentos ao mesmo tempo sem consultar previamente o seu médico.
English: Regular determination of resistance is therefore recommended.
Portuguese: A determinação regular da resistência é, deste modo, recomendada.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, excepto com os mencionados na secção 6.6.
English: The percentage of resistant strains can be subject to great local variation.
Portuguese: A percentagem de estirpes resistentes pode ser sujeita a uma grande variação local.
English: To be used immediately after the bag is opened.
Portuguese: Para ser utilizada imediatamente após o saco ser aberto.
English: The treatment should be continued for at least three days after the signs of the infection have disappeared.
Portuguese: O tratamento deve ser contínuo em pelo menos 3 dias após os sinais de infecção terem desaparecido.
English: Sequential therapy can also be used.
Portuguese: Terapia sequencial pode também ser utilizada.
English: 18 months
Portuguese: 18 meses.
English: Adequate hydration must be ensured.
Portuguese: A hidratação adequada tem de ser assegurada.
English: Mixing with other solutions: see sections 6.2 and 6.6.
Portuguese: Mistura com outras soluções: ver secções 6.2 e 6.6.
English: However, if this is not possible the patient is recommended to use a sun-protection cream.
Portuguese: No entanto, se não for possível, recomenda-se que o doente utilize um creme protector solar.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação em utilização e as condições antes de o utilizar são da responsabilidade do utilizador.
English: Anaerobes are generally less sensitive.
Portuguese: No geral, os anaeróbios são menos sensíveis.
English: This condition is life-threatening and may have a fatal outcome.
Portuguese: Esta situação põe a vida em perigo e pode ter um desfecho fatal.
English: Use during pregnancy is contraindicated.
Portuguese: A utilização na gravidez está contra-indicada.
English: Furthermore, you should drink a sufficient amount of liquid (about 1.5 - 2 litres daily).
Portuguese: Adicionalmente, deve beber quantidades de líquidos suficientes (cerca de 1,5 - 2 litros por dia).
English: I-37063 Isola della Scala (VR), Italy
Portuguese: I-37063 Isola della Scala (VR), Itália
English: If necessary, the oral anticoagulant dose should be adjusted as appropriate.
Portuguese: Se necessário, a dose oral de anticoagulante deve ser ajustada como apropriado.
English: Monitoring the level of active substance in the blood provides the most reliable basis for dose adjustment.
Portuguese: A monitorização do nível de substância activa no sangue fornece uma base mais confiável para o ajuste de dose.
English: Depression or psychoses lead to self-endangering behaviour in some cases.
Portuguese: A depressão ou psicoses provocam um comportamento auto-ofensivo em alguns casos.
English: In this case you should immediately consult your doctor.
Portuguese: Neste caso deve consultar imediatamente o seu médico.
English: You should consult your doctor if one of the precautions and warnings mentioned below are or were applicable to you in the past.
Portuguese: Consulte o seu médico se alguma das advertências mencionadas acima é ou foi aplicado a si no passado.
English: Teratogenic effects have not been observed in animal experimental research.
Portuguese: Não foram observados efeitos teratogénicos nas investigações experimentais em animais.
English: If a prolonged treatment is necessary, a reassessment of treatment should be done at 2 months at the latest.
Portuguese: Se for necessário um tratamento prolongado, deve ser efectuada uma reavaliação do tratamento num período não superior a 2 meses.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: Entre cada agrupamento de frequências, os efeitos indesejáveis são apresentados de modo a que a gravidade seja decrescente.
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Portuguese: Conforme necessário, aconselhamento especializado deve ser disponibilizado quando a prevalência local de resistências é tal que a utilidade do agente é questionável em pelo menos alguns tipos de infecções..
English: The reconstituted solution should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser inspeccionada visualmente para assuntos particulares e a descoloração antes da administração.
English: This has to be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Portuguese: Isto tem de ser tido em consideração em doentes com uma dieta controlada em sódio.
English: When photosensibility occurs the treatment must be discontinued.
Portuguese: Quando a fotossensibilidade ocorre, o tratamento têm de ser interrompido.
English: Therefore, the serum creatinine concentration must be checked regularly (twice per week) in these patients.
Portuguese: Deste modo, a concentração de creatinina plasmática tem de ser verificada regularmente (duas vezes por semana) nestes doentes.
English: Local reaction:
Portuguese: Reacção local:
English: Average duration of treatment can be 4-6 weeks.
Portuguese: A duração média do tratamento pode ser de 4-6 semanas.
English: An additional factor for consideration is the emergence of increasing ciprofloxacin resistance, particularly in the last 10-15 years.
Portuguese: Um factor adicional a considerar é a emergência de uma resistência crescente à ciprofloxacina, sobretudo nos últimos 10-15 anos.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
English: Other xanthine derivatives
Portuguese: Outros derivados da xantina
English: • children aged below 5 years
Portuguese: − crianças com idade inferior a 5 anos.
English: Therefore the bleeding time should be monitored.
Portuguese: Deste modo, tempo de coagulação deve ser monitorizado.
English: Mechanism of resistance:
Portuguese: Mecanismo de resistência:
English: You should consult your doctor if you are pregnant or wish to become pregnant.
Portuguese: Deve consultar o seu médico se estiver grávida ou deseja ficar grávida.
English: Further intravenous administration is not contraindicated unless the reactions reoccur or worsen.
Portuguese: Administrações intravenosas esporádicas, não estão contra indicadas, a menos que as reacções reocorram ou piorem.
English: Physicians are recommended to follow current national and/or international consensus documents regarding the treatment of anthrax.
Portuguese: É recomendado que os médicos sigam documentos consensuais nacionais e/ou internacionais actuais referentes ao tratamento do Antraz.
English: Any unused solution and the bag should be adequately disposed of, in accordance with local requirements.
Portuguese: Qualquer solução não utilizada e o saco devem ser adequadamente eliminados de acordo com os requisitos locais.
English: The daily dose of 1200 mg should not however be exceeded.
Portuguese: Contudo, a dose diária de 1 200 mg não deve ser excedida.
English: Maintaining fluoroquinolone class efficacy: review of influencing factors.
Portuguese: Scheld WM. Maintaining fluoroquinolone class efficacy: review of influencing factors.
English: In this case consult your doctor as your urine needs to be tested.
Portuguese: Neste caso, consulte o seu médico, se a sua urina necessitar de ser testada.
English: This may increase the risk of methotrexate associated toxic reactions.
Portuguese: Esta situação pode aumentar o risco de reacções tóxicas associadas ao metotrexato.
English: • Mycobacerium tuberculosis test.
Portuguese: - Teste Mycobacerium tuberculosis.
English: These recommendations are also in line with current treatment guidelines, with clinical practice in most European countries and with the recommendations of previously approved European original and generic ciprofloxacin products.
Portuguese: Estas recomendações estão também em consonância com as directrizes de tratamento actuais, com a prática clínica em vigor na maior parte dos países europeus e com as recomendações acerca dos medicamentos europeus originais e genéricos à base de ciprofloxacina anteriormente aprovados.
English: Very rare: psychotic reactions.
Portuguese: Muito raros: reacções psicóticas.
English: The recommended duration of treatment is 10 - 14 days.
Portuguese: A duração do tratamento recomendada é de 10-14 dias.
English: • Do not refrigerate or freeze.
Portuguese: • Não refrigerar ou congelar.
English: If you are older than 65 years your doctor may prescribe you a dose based on your kidney function and severity of disease.
Portuguese: Se tiver mais de 65 anos de idade, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose baseada na sua função renal e na gravidade da doença.
English: The renal clearance constitutes 60%-70% of the total body clearance and is approximately 3 times higher than the creatinine clearance.
Portuguese: A depuração renal constitui 60-70% da depuração corporal total e é aproximadamente 3 vezes maior que a depuração de creatinina.
English: An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Portuguese: Uma sobredosagem de 12 g tem sido descrita como podendo conduzir a sintomas ligeiros de toxicidade.
English: These may be manifested as local skin reactions, which rapidly disappear after the infusion has been completed.
Portuguese: Estas podem ser manifestadas como reacções locais da pele, que rapidamente desaparecem após a perfusão ter terminado.
English: The reconstituted solution is clear and colourless.
Portuguese: A solução reconstituída é límpida e incolor.
English: The dosage in children with impaired renal and/or hepatic function has not been investigated.
Portuguese: A posologia em crianças com insuficiência renal e/ou função hepática não foi investigada.
English: Other studies comparing efficacy of low and higher dose ciprofloxacin showed superiority of the higher dose both in short term (1, 2) and long term efficacy (2).
Portuguese: Outros estudos que compararam a eficácia da dose baixa e mais alta de ciprofloxacina mostraram a superioridade da dose mais alta na eficácia a curto prazo (1, 2) e a longo prazo (2).
English: Do not prepare admixtures in glass bottles.
Portuguese: Não prepare misturas em frascos de vidro.
English: If one of the above-mentioned situations is applicable to you, your doctor may decide to prescribe you another medicine or to adjust the dose of Ciprofloxacin Kabi or the other medicine.
Portuguese: Se uma das situações mencionadas acima for aplicável a si, o seu médico pode decidir prescrever-lhe outro medicamento ou ajustar a dose de Ciprofloxacina Kabi ou de outro medicamento.
English: This relatively high distribution volume indicates an effective tissue and fluid penetration.
Portuguese: Este volume de distribuição elevado indica uma penetração efectiva em tecidos e fluido.
English: Prior to initiation of therapy, bacteriological sensitivity tests should be conducted.
Portuguese: Antes do início do tratamento, devem ser efectuados testes de sensibilidade bacteriológica.
English: The patient should be monitored closely and treated symptomatically with supportive measures.
Portuguese: O doente deve ser monitorizado cuidadosamente e tratado sintomaticamente com medidas de suporte.
English: In the case of concomitant administration of these products, prothrombin time (PT) or other suitable coagulation tests should be monitored.
Portuguese: No caso da administração concomitante destes produtos, o tempo de protrombina (TP) ou outros testes de coagulação adequados devem ser monitorizados.
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Portuguese: A prevalência da resistência adquirida pode variar geograficamente, com o tempo de selecção das espécies e a informação da área local na resistência desejada, particularmente no tratamento de infecções graves.
English: References (not all submitted are listed)
Portuguese: Referências (lista não exaustiva)
English: • liver impairment in the past.
Portuguese: - Insuficiência hepática no passado.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para perfusão intravenosa.
English: During the referral procedure the Applicant/Marketing Authorisation Holder was requested to submit:
Portuguese: Durante o processo de consulta, foi solicitado ao requerente/titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) a apresentação:
English: All metabolites are active, but in a lesser degree than ciprofloxacin.
Portuguese: Todos os metabolitos são activos, mas em menor grau que a ciprofloxacina.
English: In doing so the applicant/ MAH should discuss the data in relation to complicated and uncomplicated, upper and lower urinary tract infections.
Portuguese: Ao fazê-lo, o requerente/titular da AIM deve discutir os dados relacionados com as infecções complicadas e não-complicadas do tracto urinário superior e inferior.
English: If you or someone in your family suffers from this disease, you should consult your doctor.
Portuguese: Se você ou alguém da sua família sofrer desta doença, deve consultar o seu médico.
English: The plasma protein binding of ciprofloxacin is situated between 16% and 28% and is not dependent on the concentration and pH (determined by means of ultrafiltration).
Portuguese: A ligação da Ciprofloxacina às proteínas plasmáticas é de 16-28% e não está dependente da concentração e pH (determinado por ultrafiltração).
English: • allergic reactions after the first administration of this medicine.
Portuguese: - Reacções alérgicas após a primeira administração deste medicamento.
English: In this case you should immediately consult your doctor, since you may have a severe inflammation of the large intestine (pseudo membranous colitis).
Portuguese: Neste caso, deve consultar imediatamente o seu médico, uma vez que pode ter uma inflamação grave do intestino grosso (colite pseudomembranosa).
English: When undesirable effects on the central nervous system, like dizziness, occur, it is prohibited to drive a vehicle or to operate machines.
Portuguese: Quando ocorrem efeitos indesejáveis no sistema nervoso central como tonturas é proibida a condução de veículos e utilização de máquinas.
English: If these reactions recur or exacerbate during a following infusion no further infusions should be administered.
Portuguese: Se estas reacções recorrerem ou se exacerbarem durante a perfusão seguinte, não devem ser administradas mais perfusões.
English: Your doctor will monitor you for signs of methotrexate overdose.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar os sinais de sobredosagem ao metotrexato.
English: Signs of anaemia are a feeling of weakness and in more severe cases breathlessness and pale skin.
Portuguese: Os sinais de anemia são uma sensação de fraqueza e, em casos mais graves, respiração ofegante e palidez da pele.
English: Dose adjustment according to renal function.
Portuguese: O ajuste de dose é de acordo com a função renal.
English: With respect to the maximal dose, the applicant reviewed 6 clinical studies addressing the safety and efficacy of the proposed high dose ciprofloxacin treatment regimens in critically ill patients.
Portuguese: Quanto à dose máxima, o requerente reviu 6 estudos clínicos que abordaram a segurança e eficácia dos regimes de tratamento propostos com dose alta de ciprofloxacina em doentes criticamente enfermos.
English: Ciprofloxacin Kabi cannot be mixed with solutions that are not stable at a pH of approximately 4.
Portuguese: A Ciprofloxacina Kabi não pode ser misturada com soluções que não sejam estáveis a um pH de aproximadamente 4.
English: The following adverse reactions have been observed:
Portuguese: Os efeitos indesejáveis seguintes têm sido observados:
English: There is a linear correlation between dose on the one hand and plasma concentration and AUC on the other.
Portuguese: Existe uma correlação linear entre a dose por um lado, e concentração plasmática e AUC por outro lado.
English: The renal clearance occurs through glomerular filtration and active tubular secretion.
Portuguese: A depuração renal ocorre através da filtração glomerular e secreção tubular activa.