FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Pioglitazon-tabletten bevatten lactose monohydraat en mogen daarom niet worden toegediend aan patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen van galactose intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie.
Greek: Τα δισκία πιογλιταζόνης περιέχουν μονοϋδρική λακτόζη, επομένως δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με σπάνιες κληρονομικές διαταραχές όπως η δυσανεξία της γαλακτόζης, η ανεπάρκεια της
Dutch: De intrinsieke klaring is daarom lager en gaat gepaard met een hogere fractie aan ongebonden pioglitazon.
Greek: Επομένως, μειώνεται η ενδογενής κάθαρση, συνοδευόμενη με μεγαλύτερο μη
Dutch: Gelijktijdige toediening van pioglitazon met gemfibrozil (een remmer van cytochroom P450 2C8) of met rifampicine (een inductor van cytochroom P450 2C8) zou leiden tot een toename respectievelijk een afname van de plasmaconcentratie van pioglitazon (zie rubriek 4.5).
Greek: Συγχoρήγηση της πιογλιταζόνης με γεμφιπροζίλη (ένας αναστολέας του κυτοχρώματος P450 2C8) ή με ριφαμπικίνη (ένας επαγωγέας του κυτοχρώματος P450 2C8) έχει αναφερθεί ότι αυξάνει ή μειώνει, αντίστοιχα, τη συγκέντρωση της πιογλιταζόνης στο πλάσμα (βλέπε παράγραφο 4.5).
Dutch: Pioglitazon dient niet te worden gebruikt bij patiënten met verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.3 en
Greek: Η πιογλιταζόνη δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο
Dutch: Behandeling met pioglitazon heeft laten zien dat de glucose-uitstoot van de lever wordt verminderd en de afvoer van perifere glucose bij insulineresistentie wordt verhoogd.
Greek: Η θεραπεία με πιογλιταζόνη έχει δειχθεί ότι μειώνει την ηπατική παραγωγή της γλυκόζης και αυξάνει την πρόσληψη της γλυκόζης από τους
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Greek: Αν εκδηλώσετε αυτή την ανεπιθύμητη ενέργεια,
Dutch: Op deze basis is de M-IV bijdrage voor de effectiviteit ongeveer het drievoudige ten opzichte van die van pioglitazon, terwijl de relatieve effectiviteit van M-II minimaal is.
Greek: Βάση των ίδιων μετρήσεων, o μεταβολίτης M-IV επιφέρει τριπλάσια αποτελεσματικότητα από αυτή της πιογλιταζόνης, ενώ η
Dutch: - als u problemen heeft met uw lever of hart.
Greek: - εάν πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια ή είχατε καρδιακή ανεπάρκεια στο παρελθόν.
Dutch: - overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen - hartfalen of voorgeschiedenis van hartfalen (NYHA klasse I tot IV) - verminderde leverfunctie - diabetische ketoacidose - actieve blaaskanker of een voorgeschiedenis van blaaskanker - niet-onderzochte, macroscopische hematurie
Greek: - καρδιακή ανεπάρκεια ή ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας (NYHA βαθμού Ι έως IV) - ηπατική ανεπάρκεια - διαβητική κετοξέωση - ενεργό καρκίνο ουροδόχου κύστης ή ιστορικό καρκίνου ουροδόχου κύστης - μη διερευνημένη μακροσκοπική αιματουρία
Dutch: In vitro-studies hebben geen remming van enig subtype cytochroom P450aangetoond.
Greek: Οι in vitro μελέτες δεν έχουν παρουσιάσει καμία ένδειξη αναστολής οποιουδήποτε υποτύπου του κυτοχρώματος Ρ450.
Dutch: Botbreuken zijn vaak gemeld (1 tot 10 gebruikers van de 100) bij vrouwelijke patiënten die pioglitazon gebruiken.
Greek: Σπασμένα κόκαλα έχουν αναφερθεί συχνά (έως 10 χρήστες στους 100) σε γυναίκες ασθενείς που παίρνουν πιογλίταζόνη.
Dutch: Sepioglin 45 mg tabletten zijn witte, ronde, platte tabletten, waarbij aan de ene kant het cijfer ‘45' is aangebracht en die een diameter van ongeveer 8,0 mm hebben.
Greek: Τα δισκία Sepioglin 45 mg είναι λευκά στρογγυλά, επίπεδα δισκία με εντυπωμένο τον αριθμό ‘45' στη μία όψη και ‘διαμέτρου περίπου 8,0 mm.
Dutch: Sepioglin 15 mg tabletten zijn witte, ronde, platte tabletten, waarbij aan de ene kant het cijfer ‘15' is aangebracht en die een diameter van ongeveer 5,5 mm hebben.
Greek: Τα Sepioglin 15 mg δισκία είναι λευκά , στρογγυλά, επίπεδα δισκία με εντυπωμένο τον αριθμό ‘15' στη μία όψη και διαμέτρου περίπου 5,5 mm.
Dutch: vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) - hoofdpijn - duizeligheid - pijn in de gewrichten - impotentie - rugpijn - kortademigheid - een lichte afname in aantallen rode bloedcellen - flatulentie soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers) - suiker in de urine, eiwitten in de urine - verhoogd aantal enzymen - duizeligheid (vertigo) - zweten - vermoeidheid - toegenomen eetlust
Greek: - μικρή μείωση στον αριθμό των ερυθροκυττάρων - μετεωρισμός όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1000) - σάκχαρο στα ούρα, πρωτεΐνες στα ούρα - αύξηση στα ένζυμα - αίσθηση ότι όλα γυρίζουν (ίλιγγος) - εφίδρωση
Dutch: Blaaskanker kwam soms voor (1 tot 10 gebruikers op 1000) bij patiënten die pioglitazon innemen.
Greek: Καρκίνος ουροδόχου κύστης έχει εκδηλωθεί όχι συχνά (1 έως 10 χρήστες στους 1000) σε ασθενείς που παίρνουν πιογλιταζόνη.
Dutch: Echter er zijn enkele geneesmiddelen die waarschijnlijk invloed hebben op de hoeveelheid suiker in uw bloed: - gemfibrozil (gebruikt bij cholesterolverlaging) - rifampicine (gebruikt om tuberculose en andere infecties te behandelen) Informeer uw arts of apotheker indien u (een van) deze gebruikt.
Greek: Ωστόσο, ορισμένα φάρμακα είναι ιδιαίτερα πιθανό να επηρεάσουν την ποσότητα του σακχάρου στο Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά.
Dutch: Een hogere incidentie van fracturen werd waargenomen bij vrouwen die pioglitazon innamen (2,6%) versus een comparator (1,7%).
Greek: Υψηλότερη συχνότητα καταγμάτων παρατηρήθηκε σε γυναίκες που λάμβαναν πιογλιταζόνη (2.6%) έναντι του συγκριτικού φαρμάκου (1.7%).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Sepioglin 30 mg
Greek: Sepioglin δισκία των 30 mg
Dutch: Een tablet pioglitazon 45 mg dient eenmaal daags te worden ingenomen.
Greek: Ένα δισκίο πιογλιταζόνης των 45 mg θα πρέπει να λαμβάνεται μία φορά (άπαξ) ημερησίως.
Dutch: 6 De incidentie van verhoogde ALT-waarden zijnde groter dan driemaal de bovengrens van de normaalwaarde, was bij klinische studies met pioglitazon gelijk met die van placebo, maar minder dan die waargenomen bij een vergelijkende groep van metformine of een sulfonylureumderivaat .
Greek: 6 Στις κλινικές μελέτες με πιογλιταζόνη, η συχνότητα εμφάνισης αυξημένων μετρήσεων ALT, τρεις φορές άνω του ανώτερου φυσιολογικού, ήταν παρόμοια με τη συχνότητα των ασθενών υπό εικονικό φάρμακο (placebo) αλλά μικρότερη από τη συχνότητα στη συγκριτική ομάδα των ασθενών υπό αγωγή με μετφορμίνη ή με σουλφονυλουρία.
Dutch: 4 Er werd een verhoogde incidentie van botfracturen bij vrouwen waargenomen in een gepoolde analyse van gemelde bijwerkingen van botfracturen vanuit gerandomiseerde, gecontroleerde dubbel geblindeerde studies bij meer dan 8100 met pioglitazon en 7400 met een comparator behandelde patiënten, met een behandelingsduur tot en met 3,5 jaar.
Greek: 4 Συγκεντρωτική ανάλυση διεξήχθει στις αναφερθέντες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετικές με κατάγματα, από τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες, διπλές τυφλές μελέτες που περιλάμβαναν πάνω από 8100 ασθενείς που λάμβαναν πιογλιταζόνη και 7400 ασθενείς που λάμβαναν συγκριτικό φάρμακο, συνολικής διάρκειας θεραπείας έως και 3.5 έτη.
Dutch: Er werd een verhoogde incidentie van botfracturen bij vrouwen waargenomen in een gepoolde analyse van bijwerkingen van botfracturen vanuit gerandomiseerde, gecontroleerde dubbel geblindeerde studies bij meer dan 8100 met pioglitazon en 7400 met een comparator behandelde patiënten, met een behandelingsduur tot en met 3,5 jaar.
Greek: Συγκεντρωτική ανάλυση διεξήχθει στις αναφερθέντες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετικές με κατάγματα, από τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες, διπλές τυφλές μελέτες που περιλάμβαναν πάνω από 8100 ασθενείς που λάμβαναν πιογλιταζόνη και 7400 ασθενείς που λάμβαναν συγκριτικό φάρμακο, συνολικής διάρκειας θεραπείας έως και 3.5 έτη.
Dutch: Oogaandoeningen
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές
Dutch: De werkzame stof in dit middel is pioglitazon.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η πιογλιταζόνη.
Dutch: Sepioglin alleen kan worden gebruikt bij patiënten die niet in staat zijn metformine in te nemen en bij patiënten bij wie een behandeling bestaande uit dieet en lichaamsbeweging de bloedsuikerspiegel niet onder controle kan brengen.
Greek: Το Sepioglin μπορεί να χορηγηθεί σε μονοθεραπεία σε ασθενείς που δεν μπορούν να πάρουν μετφορμίνη και που η θεραπεία με διατροφή και άσκηση δεν πέτυχε να ρυθμίσει τη γλυκόζη του αίματος ή μπορεί να προστεθεί σε άλλες θεραπείες (όπως μετφορμίνη, σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη) που έχουν αποτύχει να παρέχουν ικανοποιητικό έλεγχο της γλυκόζης του αίματος.
Dutch: Kinderen Het gebruik bij kinderen onder 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της πιογλιταζόνηςσε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών
Dutch: Verminderde nierfunctie
Greek: - ηπατική ανεπάρκεια.
Dutch: Een tablet pioglitazon 30 mg dient eenmaal daags te worden ingenomen.
Greek: Ένα δισκίο πιογλιταζόνης των 30 mg θα πρέπει να λαμβάνεται μία φορά (άπαξ) ημερησίως.
Dutch: .3 Bij gecontroleerde, klinische studies was de incidentie van meldingen van hartfalen dezelfde bij behandeling met pioglitazon als bij de behandelingsgroep met placebo, metformine en een sulfonylureumderivaat, maar was verhoogd in combinatietherapie met insuline.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, το ποσοστό εμφάνισης καρδιακής ανεπάρκειας με τη χορήγηση της πιογλιταζόνης, ήταν παρόμοιο με το αντίστοιχο ποσοστό στις ομάδες ασθενών με χορήγηση εικονικού φαρμάκου (placebo), μετφορμίνης και σουλφονυλουρίας, αυξήθηκε όμως όταν χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμένη θεραπεία με ινσουλίνη.
Dutch: Een tablet pioglitazon 15 mg dient eenmaal daags te worden ingenomen.
Greek: Ένα δισκίο πιογλιταζόνης των 15 mg θα πρέπει να λαμβάνεται μία φορά (άπαξ) ημερησίως.
Dutch: Er werd geen verhoogd aantal fracturen waargenomen bij mannen die behandeld werden met pioglitazon (1,3%) versus een comparator (1,5%).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία αύξηση στα ποσοστά καταγμάτων σε άντρες που έλαβαν πιογλιταζόνη (1.3%) έναντι του συγκριτικού φαρμάκου (1,5%).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Sepioglin 45 mg
Greek: Sepioglin δισκία των 45 mg
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 maart 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning verleend voor het in de handel brengen van Sepioglin.
Greek: Στις 9 Μαρτίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Sepioglin.
Dutch: Overige informatie over Sepioglin
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Sepioglin
Dutch: Dit betekent dat Sepioglin gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Actos.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Sepioglin είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Actos.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Sepioglin van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Actos.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Sepioglin είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Actos.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Sepioglin de website van het Europees Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Hoe wordt Sepioglin gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Sepioglin;
Dutch: Pioglitazon, de werkzame stof in Sepioglin, maakt cellen (vetweefsel-, spier- en levercellen) gevoeliger voor insuline, zodat het lichaam de eigen geproduceerde insuline beter gebruikt.
Greek: Η δραστική ουσία του Sepioglin, η πιογλιταζόνη, καθιστά τα κύτταρα (του λιπώδους ιστού, των μυών και του ήπατος) πιο ευαίσθητα στην ινσουλίνη, γεγονός που σημαίνει ότι ο οργανισμός κάνει καλύτερη χρήση της ινσουλίνης που παράγει.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering van Sepioglin is eenmaal daags 15 of 30 mg. Deze dosis moet mogelijk na één of twee weken worden verhoogd naar 45 mg eenmaal daags als betere regulering van de bloedglucose (bloedsuiker) noodzakelijk is.
Greek: Μετά από μία ή δύο εβδομάδες ενδέχεται να χρειαστεί αύξηση της δοσολογίας έως τα 45 mg μία φορά την ημέρα εάν απαιτείται καλύτερος έλεγχος της γλυκόζης (σάκχαρο) στο αίμα.
Dutch: Sepioglin is een geneesmiddel dat de werkzame stof pioglitazon bevat.
Greek: Το Sepioglin είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πιογλιταζόνη.
Dutch: Tijdens vervolgafspraken moeten voorschrijvers zich ervan vergewissen of de patiënt nog altijd baat heeft bij de behandeling.
Greek: Στις μεταγενέστερες επανεκτιμήσεις οι συνταγογράφοι πρέπει να επιβεβαιώνουν ότι η ευεργετική επίδραση για τους ασθενείς
Dutch: Aangezien Sepioglin een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Greek: Δεδομένου ότι το Sepioglin είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του
Dutch: Aangezien Sepioglin een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel Actos.
Greek: Δεδομένου ότι το Sepioglin είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Actos.
Dutch: Sepioglin wordt gebruikt ter behandeling van type 2-diabetes bij volwassenen (van 18 jaar en ouder), in het bijzonder diegenen die een te hoog lichaamsgewicht hebben.
Greek: Το Sepioglin χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και
Dutch: Sepioglin is een ‘generiek geneesmiddel'.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων Το Sepioglin είναι «γενόσημο φάρμακο».
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Sepioglin.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Sepioglin, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Klik hier voor het vraag-en-antwoorddocument met meer informatie over generieke geneesmiddelen.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσημα φάρμακα περιέχονται στο κείμενο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται
Dutch: Sepioglin mag niet worden gebruikt bij patiënten die gedialyseerd worden (dialyse is een bloedzuiveringstechniek die wordt gebruikt bij patiënten met een nieraandoening).
Greek: Το Sepioglin δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική κάθαρσης του αίματος που χρησιμοποιείται σε
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Sepioglin en geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft tot een positief advies ten aanzien van vergunningverlening te komen en tot aanbevelingen voor gebruiksvoorwaarden voor Sepioglin.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,
Dutch: Sepioglin mag ook in combinatie met metformine worden gebruikt bij patiënten voor wie metformine alleen onvoldoende regulerend werkt, of in combinatie met een sulfonylureumderivaat (een ander middel tegen diabetes) wanneer metformine niet geschikt is (‘duale' of tweeledige therapie).
Greek: Το Sepioglin μπορεί, επίσης, να χορηγηθεί σε συνδυασμό με μετφορμίνη σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με μετφορμίνη ή σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία (άλλος τύπος αντιδιαβητικού φαρμάκου) όταν η χορήγηση μετφορμίνης («διπλή θεραπεία») δεν ενδείκνυται.
Dutch: Sepioglin kan ook worden gebruikt in combinatie met insuline bij patiënten bij wie insuline alleen onvoldoende regulerend werkt en die geen metformine kunnen nemen.
Greek: Τέλος, το Sepioglin μπορεί να χορηγηθεί επίσης σε συνδυασμό με ινσουλίνη σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με ινσουλίνη και οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν μετφορμίνη.
Dutch: Sepioglin mag eveneens in combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat worden gebruikt bij patiënten bij wie metformine alleen onvoldoende regulerend werkt ondanks de via de mond toegediende duale therapie (‘triple' of drieledige therapie).
Greek: Επιπλέον, το Sepioglin μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά παρά τη διπλή θεραπεία από το στόμα («τριπλή θεραπεία»).
Dutch: Na drie tot zes maanden moet de behandeling met Sepioglin worden geëvalueerd.
Greek: Η θεραπεία με Sepioglin πρέπει να επανεκτιμάται μετά από διάστημα τριών έως έξι μηνών και, σε ασθενείς που δεν αντλούν επαρκή οφέλη από τη θεραπεία, να διακόπτεται.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (15, 30 en 45 mg).
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Sepioglin είναι 15 ή 30 mg μία φορά την ημέρα.
Dutch: ATC-code: N01BB58
Greek: Κωδικός ATC: N01BB58
Dutch: 70 of meer
Greek: 70 ή περισσότερο
Dutch: 4.8 Bijwerkingen a) Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες α) Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας
Dutch: Als slechts een deel van een patroon wordt gebruikt, moet het restant worden weggegooid.
Greek: Αν χρησιμοποιηθεί μόνο ένα μέρος του φυσιγγίου, το υπόλοιπο πρέπει να απορριφθεί.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat twee werkzame stoffen:
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει δύο δραστικές ουσίες:
Dutch: De injectiesnelheid moet zeer traag zijn (1 ml/min).
Greek: Ο ρυθμός της ένεσης πρέπει να είναι πολύ αργός (1 ml/λεπτό).
Dutch: Uw tandarts weet hoe geneesmiddelen moeten worden weggegooid die niet meer worden gebruikt.
Greek: Ο οδοντίατρός σας γνωρίζει πώς να απορρίπτει τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιούνται πλέον.
Dutch: De benodigde dosering moet per individu worden bepaald.
Greek: Η απαραίτητη δοσολογία πρέπει να προσδιορίζεται ανά ατομική περίπτωση.
Dutch: • een hartaanval in de afgelopen 3 tot 6 maanden;
Greek: • καρδιακή προσβολή τους τελευταίους 3 με 6 μήνες
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Greek: Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα έχουν εγκριθεί στα κράτη μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
Dutch: • Y is geschikter voor ingrepen die langer duren of waarbij mogelijk aanzienlijke bloeding optreedt.
Greek: • Το Υ είναι καταλληλότερο για διαδικασίες που διαρκούν μεγαλύτερο χρονικό διάστημα ή όταν υπάρχει πιθανότητα σημαντικής αιμορραγίας.
Dutch: • extreem goede stemming (euforie)
Greek: • εξαιρετικά καλή διάθεση (ευφορία)
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van articaïne bij zwangere vrouwen, behalve tijdens de bevalling.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση αρτικαΐνης σε εγκύους, παρά μόνο κατά τον τοκετό.
Dutch: Onmiddellijk na opening van de patroon gebruiken.
Greek: Να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα του φυσιγγίου.
Dutch: • u bent ouder dan 70 jaar;
Greek: • άνω των 70 ετών,
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij kinderen en adolescenten van 4 t/m 18 jaar was vergelijkbaar met dat bij volwassenen.
Greek: Το προφίλ της ασφάλειας ήταν παρόμοιο για παιδιά και εφήβους από 4 έως 18 ετών, σε σύγκριση με τους ενήλικους.
Dutch: • verhoogde gevoeligheid voor warmte
Greek: • αυξημένη ευαισθησία στη ζέστη
Dutch: Er werd geen verschil waargenomen in farmacodynamische eigenschappen tussen de volwassen en pediatrische populatie.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε διαφορά στις φαρμακοδυναμικές ιδιότητες μεταξύ του ενήλικου και του παιδιατρικού πληθυσμού.
Dutch: Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Greek: Άγνωστη συχνότητα: η συχνότητα εμφάνισης δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα
Dutch: Het vermindert ook bloeding tijdens de ingreep.
Greek: Επίσης μειώνει την αιμορραγία κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE <Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar>
Greek: <Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή>
Dutch: De meeste gevallen van paresthesie die werden gemeld na tandheelkundige behandeling zijn van voorbijgaande aard en verdwijnen binnen enkele dagen, weken of maanden.
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις παραισθησίας που αναφέρονται μετά από μια οδοντιατρική θεραπεία είναι παροδικές και εξαφανίζονται εντός ημερών, εβδομάδων ή μηνών.
Dutch: Het hogere risico op bloeding wordt meer geassocieerd met de ingreep dan met het geneesmiddel.
Greek: Ο αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας σχετίζεται περισσότερο με τη διαδικασία και όχι με το φάρμακο.
Dutch: Ze kunnen ook het gevolg zijn van overgevoeligheid, idiosyncrasie of verminderde tolerantie bij de patiënt.
Greek: Μπορεί, επίσης, να οφείλονται σε υπερευαισθησία, ιδιοσυγκρασία ή ελαττωμένη ανοχή του ασθενή.
Dutch: Afhankelijk van de soort tandheelkundige ingreep die wordt uitgevoerd, zal de tandarts kiezen tussen twee geneesmiddelen:
Greek: Ανάλογα με τον τύπο της οδοντιατρικής διαδικασίας, ο οδοντίατρος θα επιλέξει μεταξύ δύο φαρμάκων:
Dutch: • absolute overdosering,
Greek: • απόλυτη υπερδοσολογία,
Dutch: Interacties die speciale voorzorgsmaatregelen vereisen voor gebruik:
Greek: Αλληλεπιδράσεις που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση:
Dutch: In geval van relatieve overdosering, krijgen patiënten doorgaans symptomen binnen de eerste minuten.
Greek: Σε περίπτωση σχετικής υπερδοσολογίας, οι ασθενείς παρουσιάζουν γενικά συμπτώματα μέσα στα πρώτα λεπτά.
Dutch: • X wordt doorgaans gebruikt voor eenvoudige en korte tandheelkundige ingrepen
Greek: • Το Χ χρησιμοποιείται συνήθως για απλές και μικρής διάρκειας οδοντιατρικές διαδικασίες
Dutch: <{Naam van de lidstaat}> <{Naam van het geneesmiddel}> <{Naam van de lidstaat}> <{Naam van het geneesmiddel}>
Greek: <{Όνομα του κράτους μέλους}> <{Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος}> <{ Όνομα του κράτους μέλους}> <{Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος}>
Dutch: Uw tandarts zal kiezen tussen X en Y, en de geschikte dosis bepalen, rekening houdend met uw leeftijd, uw gewicht, uw algemene gezondheid en de tandheelkundige ingreep.
Greek: Ο οδοντίατρός σας θα επιλέξει ανάμεσα στη χρήση Χ και Υ και θα καθορίσει την κατάλληλη δόση λαμβάνοντας υπόψη την ηλικία σας, το βάρος σας, την γενική κατάσταση της υγείας σας και την οδοντιατρική διαδικασία.
Dutch: Uitsluitend voor professioneel gebruik door artsen of tandartsen.
Greek: Για επαγγελματική χρήση αποκλειστικά από γιατρούς και οδοντιάτρους.
Dutch: De term ‘overdosering van lokale anesthetica' wordt in de breedste zin vaak gebruikt om een beschrijving te geven van:
Greek: Ο όρος υπερδοσολογία για τα τοπικά αναισθητικά, με την ευρύτερή του έννοια, χρησιμοποιείται συχνά για να περιγράψει:
Dutch: Binding aan γ-globuline (8,6-23,7%) was veel lager.
Greek: Η δέσμευση σε γ-σφαιρίνη (8,6-23,7%) ήταν πολύ χαμηλότερη.
Dutch: Er werd zeer weinig articaïne aangetroffen in het plasma vanaf 12 tot 24 uur na de injectie.
Greek: Ελάχιστη ποσότητα αρτικαΐνης ανιχνεύθηκε στο πλάσμα 12 έως 24 ώρες μετά την ένεση.
Dutch: Neuropathie:
Greek: Νευροπάθεια:
Dutch: Frequenties zijn ingedeeld volgens deze conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000).
Greek: Η ταξινόμηση των συχνοτήτων ακολουθεί την εξής συνθήκη: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Dutch: Bij bepaalde patiënten kunnen ook andere bijwerkingen optreden die hierboven niet genoemd zijn.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να εμφανιστούν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες δεν αναφέρονται πιο πάνω.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που περιλαμβάνεται στο Παράρτημα V.
Dutch: Het distributievolume in plasma was ongeveer 4 l/kg.
Greek: Το μέγεθος της κατανομής στο πλάσμα ήταν περίπου 4 l/kg.