FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rebif8.8micrograms and Rebif22 micrograms are supplied in an initiation pack that is intended for use during the initial 4 weeks of treatment, during which a gradual increase in Rebif dose is recommended.
Bulgarian: Rebif 8,8 микрограма и Rebif 22 микрограма се предлага в опаковки за започване на лечението, които са предназначени за първоначалните 4 седмици от лечението, по време на което се препоръчва постепенно увеличаване на дозата Rebif.
English: Subcutaneous and intramuscular administrations of Rebif produce equivalent exposure to interferon beta.
Bulgarian: Подкожното и мускулното приложение на Rebif осигуряват еднакво излагане на действието на интерферон бета.
English: From the fifth week onwards, after you have completed your initiation period, you will follow the usual dose regimen.
Bulgarian: От петата седмица нататък, след като сте завършили началния период на лечение, Вие ще следвате нормалния режим на дозиране.
English: However there is some clinical data available suggesting that the safety profile in children and teenagers receiving Rebif 22 micrograms or Rebif 44 micrograms three times per week is similar to that seen in adults.
Bulgarian: Въпреки това, налични са някои клинични данни, предполагащи, че профилът на безопасността при деца и юноши, получаващи Rebif 22 микрограма или Rebif 44 микрограма три пъти седмично, е сходен с този, наблюдаван при възрастни.
English: • The active substance is interferon beta-1a.
Bulgarian: Активното вещество е интерферон бета-1a.
English: These symptoms tend to be most prominent at the initiation of therapy and decrease in frequency and severity with continued treatment.
Bulgarian: Тези симптоми са най-изразени в началото на терапията и намаляват по честота и тежест при продължително лечение.
English: (UPPER FLAP)
Bulgarian: (ГОРНО КАПАЧЕ)
English: 6 pre-filled syringes of Rebif 8.8 micrograms (LOWER FLAP)
Bulgarian: 6 предварително напълнени спринцовки Rebif 8,8 микрограма (ДОЛНО КАПАЧЕ)
English: • Gently massage the injection site with a dry cotton ball or gauze.
Bulgarian: Внимателно масажирайте инжектираното място със сух памучен тампон или марля.
English: If a second clinical demyelinating event occurred confirming definite multiple sclerosis, patients switched to the recommended posology of Rebif 44 micrograms three times per week in an open label manner, while maintaining blinding as to initial randomisation.
Bulgarian: При поява на второ клинично демиелинизиращо събитие, потвърждаващо наличието на мултиплена склероза, пациентите са преминавали на препоръчителната дозировка Rebif 44 микрограма, три пъти седмично, по отворен способ, при поддържане на заслепяването по отношение на първоначалната рандомизация.
English: At licensed posology, Rebif 44 micrograms has been demonstrated to decrease the incidence (approximately 30% over 2 years) and severity of clinical relapses in patients with at least 2 exacerbations in the previous 2 years and with an EDSS of 0-5.0 at entry.
Bulgarian: При одобрената дозировка на Rebif 44 микрограма се наблюдава намаляване на честотата (приблизително 30% за 2 години) и тежестта на клиничните пристъпи при пациенти с най-малко 2 обостряния за последните 2 години и EDSS в границите между 0-5,0 при започване на лечението.
English: Rebif is administered by subcutaneous injection.
Bulgarian: Rebif се прилага чрез подкожна инжекция.
English: An increased formation of auto-antibodies may occur during treatment with interferon beta.
Bulgarian: По време на лечение с интерферон бета може да се наблюдава увеличено образуване на автоантитела.
English: Patients treated with Rebif should be advised to immediately report any symptoms of depression and/or suicidal ideation to their prescribing physician.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Rebif, трябва да бъдат посъветвани да се обърнат към лекуващия си лекар веднага щом се появят някакви симптоми на депресия и/или склонност към самоубийство.
English: The overall incidence of these is slightly higher with Rebif 44 than Rebif 22 micrograms.
Bulgarian: Като цяло те се наблюдават по-често при употребата на Rebif 44, отколкото при употребата на Rebif 22 микрограма.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C) away from the cooling element.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C), далеч от охлаждащата камера.
English: • Choose an injection site.
Bulgarian: Изберете място за инжектиране.
English: • 1st and 2nd week rd and 4
Bulgarian: ра седмица та и 4
English: Rebif 22 micrograms, approximately 24% of patients develop persistent serum antibodies to interferon beta-1a.
Bulgarian: 22 микрограма приблизително 24% от пациентите образуват персистиращи серумни антитела срещу интерферон бета-1а.
English: (UPPER FLAP) 6 pre-filled pens RebiDose
Bulgarian: (ГОРНО КАПАЧЕ) 6 предварително напълнени писалки RebiDose
English: Retinal vascular disorders (i.e. retinopathy, cotton wool spots, obstruction of retinal artery or vein)*
Bulgarian: Ретинални съдови нарушения (например ретинопатия, памуковидни ексудати и запушване на ретиналната артерия или вена)*
English: • use an aseptic injection technique,
Bulgarian: да използват техниките за асептично инжектиране
English: INFORMATION IN BRAILLE rebif 8.8 rebif 22
Bulgarian: АЗБУКА rebif 8,8 rebif 22
English: • Store your device containing a cartridge of Rebif as instructed in section 5 “How to store
Bulgarian: Съхранявайте Вашето устройство, съдържащо патрон с Rebif, както е указано в точка 5.
English: In clinical trials, this was characterised by two or more acute exacerbations in the previous two years (see section 5.1).
Bulgarian: В проведени клинични проучвания тя се характеризира с два или повече пристъпа в рамките на последните две години.
English: Rebif (interferon beta-1a) shares the same amino acid sequence with endogenous human interferon beta.
Bulgarian: Rebif (интерферон бета-1a) има същата последователност на свързване на аминокиселини, присъща на ендогенния човешки интерферон бета.
English: If you forget to use Rebif
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Rebif
English: Limited safety data suggest that the safety profile in children and adolescents (2 to 17 years old) receiving Rebif 22 micrograms or 44 micrograms three times weekly is similar to that seen in adults.
Bulgarian: Ограничените данни за безопасност предполагат, че профилът на безопасността при деца и юноши (на възраст 2 до 17 години), получаващи Rebif 22 микрограма или 44 микрограма три пъти седмично, е сходен с този, наблюдаван при възрастни.
English: If the patient population was divided into 2 subgroups (those with and those without relapses in the 2-year period prior to study entry), there was no effect on disability in patients without relapses, but in patients with relapses, the proportion with progression in disability at the end of the study was reduced from 70% (placebo) to 57% (Rebif 22 micrograms and 44 micrograms combined).
Bulgarian: Ако популацията на пациентите се раздели на 2 подгрупи (такива с и такива без пристъпи в период от 2 години преди началото на проучването), се установява, че няма ефект върху инвалидизацията при пациентите без пристъпи, но при пациентите с пристъпи, делът на такива с прогресия в инвалидизацията в края на проучването е намалял от 70% (с плацебо) на 57% (с Rebif 22 микрограма и Rebif 44 микрограма в комбинация).
English: Treatment is initiated by gradual increase of the dose (a so-called ‘dose titration') over a period of 4 weeks in order to reduce some of the side effects it is recommended that:
Bulgarian: Лечението се започва чрез постепенно повишаване на дозата (т. нар. "титриране на дозата") за период от 4 седмици, за да се намалят някои от нежеланите реакции и се препоръчва:
English: Mannitol, poloxamer 188, L-methionine, benzyl alcohol, sodium acetate, acetic acid and sodium hydroxide for pH adjustment and water for injections.
Bulgarian: Манитол, полоксамер 188, L-метионин, бензилов алкохол, натриев ацетат и оцетна киселина, натриев хидроксид за корекция на pH и вода за инжекции.
English: Rebif solution is clear to opalescent.
Bulgarian: Разтворът Rebif е бистър до опалесциращ.
English: Events were reported at various time points during treatment and may occur after several years of treatment with interferon-beta.
Bulgarian: Събитията са съобщавани в различни времеви моменти в хода на лечението и могат да възникнат след няколко години лечение с интерферон бета.
English: Pack size of 4 or 12 cartridges.
Bulgarian: Опаковка от 4 или 12 патрона.
English: • Injection site reactions including redness, swelling, discoloration, inflammation, pain and skin breakdown are very common.
Bulgarian: Реакции на мястото на приложение, включващи зачервяване, подуване, промяна на цвета, възпаление, болка и увреждане на кожата, са много чести.
English: • The other ingredients are mannitol, poloxamer 188, L-methionine, benzyl alcohol, sodium acetate, acetic acid, sodium hydroxide and water for injections.
Bulgarian: Другите съставки са манитол, полксамер 188, L-метионин, бензилов алкохол, натриев ацетат, оцетна киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.
English: Where to inject Rebif
Bulgarian: Къде да инжектирате Rebif
English: For administration, the instructions provided in the package leaflet and in the instruction manual (Instructions for Use) provided with RebiSmart and RebiSlide should be followed.
Bulgarian: За приложение трябва да се следват указанията от листовката и от съответните Инструкции за употреба на RebiSmart и RebiSlide.
English: One mL type 1 glass syringe, with a stainless steel needle, containing 0.5 mL solution.
Bulgarian: Спринцовка от 1 ml (стъкло тип I), с игла от неръждаема стомана, съдържаща 0,5 ml разтвор.
English: E. Main body F. Button
Bulgarian: Основно тяло F.
English: Injection site pain, fatigue, rigors, fever
Bulgarian: Болка на мястото на инжектиране, умора, студени тръпки, висока температура
English: The solution for injection in a pre-filled syringe is ready for use.
Bulgarian: Инжекционният разтвор в предварително напълнена спринцовка е готов за употреба.
English: • Dilatation of the blood vessels and palpitation
Bulgarian: Разширяване на кръвоносните съдове и сърцебиене
English: B. Transparent window C. Plunger
Bulgarian: Прозрачна контролна зона C. Бутало
English: Rebif has not been investigated for carcinogenicity.
Bulgarian: Карциногенният потенциал на Rebif не е изследван.
English: Serum neutralising antibodies against interferon beta-1a may develop.
Bulgarian: Възможно е да се образуват серумни неутрализиращи антитела срещу интерферон бета -1а.
English: Common:
Bulgarian: Състав:
English: Primary progressive multiple sclerosis
Bulgarian: Първично прогресираща мултиплена склероза
English: Frequency not known: Panniculitis (occurred in the injection site) Paediatric population
Bulgarian: Паникулит (възникнал на мястото на инжектиране)
English: How to inject Rebif
Bulgarian: Как да инжектирате Rebif
English: For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Rebif from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 14 days.
Bulgarian: За целите на амбулаторно лечение пациентът може да съхранява Rebif извън хладилник при температура до 25°C, еднократно за не повече от 14 дни.
English: How to inject with RebiDose
Bulgarian: Как да инжектирате с RebiDose
English: Pack sizes of 1, 3 or 12 pre-filled pens.
Bulgarian: Опаковки от 1, 3 или 12 предварително напълнени писалки.
English: Secondary progressive multiple sclerosis
Bulgarian: Вторично прогресираща мултиплена склероза
English: Asymptomatic transaminase increase
Bulgarian: Асимптоматично увеличение на нивата на трансаминазите
English: corresponding to 6 million International Units (IU) of interferon beta-1a.
Bulgarian: което съответства на 6 милиона международни единици (IU) интерферон бета-1a.
English: corresponding to 12 million International Units (IU) of interferon beta-1a.
Bulgarian: което съответства на 12 милиона международни единици (IU) интерферон бета-1a.
English: This “Instructions for use” was last revised in
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на тези инструкции за употреба:
English: Where to inject with RebiDose
Bulgarian: Къде да инжектирате с RebiDose
English: Laboratory abnormalities are associated with the use of interferons.
Bulgarian: Употребата на интерферони се свързва с някои лабораторни отклонения.
English: If you stop using Rebif
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Rebif
English: Thyroid dysfunction, most often presenting as hypothyroidism or hyperthyroidism
Bulgarian: Нарушена функция на щитовидната жлеза, най-често хипотиреoидизъм или хипертиреоидизъм Нарушения на имунната система Редки:
English: G. Safety guard H. Needle
Bulgarian: Предпазител H.
English: Pruritus, rash, erythematous rash, maculo-papular rash, alopecia*
Bulgarian: Пруритус, обрив, еритематозен обрив, макуло-папулозен обрив, алопеция*
English: • Read all the following instructions carefully before using RebiDose.
Bulgarian: Преди употреба на RebiDose внимателно прочетете инструкциите.
English: Over 4 years, the reduction in the mean exacerbation rate was 22% in patients treated with Rebif 22 micrograms, and 29% in patients treated with Rebif 44 micrograms group compared with a group of patients treated with placebo for 2 years and then either Rebif 22 or Rebif 44 micrograms for 2 years.
Bulgarian: 22 микрограма, и 29% при пациенти, лекувани с Rebif 44 микрограма, в сравнение с групата пациенти, приемали плацебо за период от 2 години, след което лекувани с Rebif
English: BRAILLE: rebif 22
Bulgarian: АЗБУКА: rebif 22
English: Rebif 44 micrograms is available as a package of 1, 3, 12, or 36 syringes.
Bulgarian: Rebif 44 микрограма се предлага в опаковки от 1, 3, 12 или 36 спринцовки.
English: Therefore, in addition to those laboratory tests normally required for monitoring patients with multiple sclerosis, liver enzyme monitoring and complete and differential blood cell counts and platelet counts are recommended at regular intervals (1, 3 and 6 months) following introduction of Rebif therapy and then periodically thereafter in the absence of clinical symptoms.
Bulgarian: Поради тази причина, в допълнение към тестовете, които обикновено се изискват за мониториране на пациентите с мултиплена склероза, се препоръчва мониториране на чернодробните ензими и извършване на пълно и диференциално преброяване на кръвните клетки и тромбоцитите през равни интервали от време (1, 3 и 6 месеца) след започване на лечението с Rebif и периодично след това при липса на клинични симптоми.
English: Caution should be used, and close monitoring considered when administering interferon beta-1a to patients with severe renal and hepatic failure and to patients with severe myelosuppression.
Bulgarian: Интерферон бета -1а трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с тежка бъбречна или чернодробна недостатъчност или при пациенти с тежка миелосупресия, като лечението следва да се мониторира внимателно.
English: The posology for patients who have experienced a first demyelinating event is 44 micrograms of Rebif given three times per week by subcutaneous injection.
Bulgarian: Дозировката за пациенти с първи демиелинизиращ епизод е 44 микрограма Rebif, приложен три пъти седмично чрез подкожна инжекция.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 8.8 micrograms (2.4 million IU)/0.2 mL
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 8,8 микрограма (2,4 милиона IU)/0,2 ml
English: Thyroid function testing is recommended at baseline and if abnormal, every 6-12 months following initiation of therapy.
Bulgarian: Препоръчва се базално изследване на функцията на щитовидната жлеза и ако се регистрират отклонения, трябва да се правят контролни изследвания на всеки 6-12 месеца след началото на лечението.
English: If you use RebiSlide • Please make sure that the dose selected in the dose window of the device is 0.5 mL (which corresponds to the prescribed dose of 44 micrograms) before the injection.
Bulgarian: Моля, уверете се преди инжектиране, че зададената доза в прозорчето за дозата на устройството е 0,5 ml (което отговаря на предписаната доза от 44 микрограма).
English: Rebif 22 micrograms is available as a package of 1, 3, 12, or 36 syringes.
Bulgarian: Rebif 22 микрограма се предлага в опаковки от 1, 3, 12 или 36 спринцовки.
English: For patients initiating treatment with Rebif, Rebif 8.8 micrograms and Rebif 22 micrograms are available in a pack that corresponds to the patient needs for the first month of therapy.
Bulgarian: За пациенти, които започват лечение с Rebif, се предлага Rebif 8,8 микрограма и Rebif 22 микрограма в опаковка, която съответства на нуждите на пациента през първия месец на лечение.
English: • Remove RebiSmart from the injection site.
Bulgarian: Отделете RebiSmart от мястото на инжектиране.
English: 36 pre-filled syringes.
Bulgarian: 36 предварително напълнени спринцовки.
English: • MS pseudo-relapse (frequency not known): There is a possibility that at the beginning of your treatment with Rebif you may experience symptoms that resemble those of a multiple sclerosis relapse.
Bulgarian: Има вероятност в началото на Вашето лечение с Rebif да получите симптоми, които наподобяват тези при рецидив на множествена склероза.
English: Frequency not known: Pulmonary arterial hypertension* (class label for interferon products, see below Pulmonary arterial hypertension)
Bulgarian: (присъща на класа продукти, съдържащи интерферон, вижте Белодробна артериална хипертония)
English: Rebif should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders in particular to those with antecedents of suicidal ideation (see section 4.3).
Bulgarian: Rebif трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с депресивно разстройство към момента на лечение и предимно при пациенти с предшестваща склонност към самоубийство (вж. точка 4.3).
English: Rebif is available in packs of 1, 3 and 12 pre-filled pens (RebiDose).
Bulgarian: Rebif се предлага в опаковки по 1, 3 и 12 предварително напълнени писалки (RebiDose).
English: If you use RebiSlide • Please make sure that the dose selected in the dose window of the device is 0.5 mL (which corresponds to the prescribed dose of 22 micrograms) before the injection.
Bulgarian: Моля, уверете се преди инжектиране, че зададената доза в прозорчето за дозата на устройството е 0,5 ml (което отговаря на предписаната доза от 22 микрограма).
English: • Epileptic seizures
Bulgarian: Епилептични припадъци
English: INFORMATION IN BRAILLE rebif 44
Bulgarian: АЗБУКА rebif 44
English: The syringe is sealed in a disposable pen injector called RebiDose.
Bulgarian: Спринцовката е запечатана в писалка за инжектиране за еднократна употреба, наречена RebiDose.
English: Thromboembolic events* Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести:
English: At licensed posology, Rebif 22 micrograms has been demonstrated to decrease the incidence (approximately 30% over 2 years) and severity of clinical relapses in patients with at least 2 exacerbations in the previous 2 years and with an EDSS of 0-5.0 at entry.
Bulgarian: 22 микрограма се наблюдава намаляване на честотата (приблизително 30% за 2 години) и тежестта на клиничните пристъпи при пациенти с най-малко 2 обостряния за последните 2 години и EDSS в границите между 0-5,0 при започване на лечението.
English: Flu-like symptoms tend to be most prominent at the initiation of therapy and decrease in frequency with continued treatment.
Bulgarian: Грипоподобните симптоми са най-изявени в началото на лечението и честотата им намалява при продължителна терапия.
English: If you use RebiSmart • Please ensure that the dose displayed on the screen of the device corresponds to the prescribed dose of 22 micrograms before the injection.
Bulgarian: Моля, преди инжектиране проверете дали дозата, показана на екрана на устройството съответства на предписаната доза от 22 микрограма.
English: The solution for injection in a pre-filled cartridge is ready for use with the RebiSmart electronic injection device or the RebiSlide manual pen-injector device.
Bulgarian: Инжекционният разтвор в предварително напълнен патрон е готов за употреба с електронното устройство за инжектиране RebiSmart или писалката за ръчно инжектиране RebiSlide.
English: If you use RebiSmart • Please ensure that the dose displayed on the screen of the device corresponds to the prescribed dose of 44 micrograms before the injection.
Bulgarian: Моля, преди инжектиране проверете дали дозата, показана на екрана на устройството съответства на предписаната доза от 44 микрограма.
English: The usual dose is 44 micrograms (12 million IU) given three times per week.
Bulgarian: Обичайната доза е 44 микрограма (12 милиона IU), прилагани три пъти седмично.
English: Efficacy has not been demonstrated in patients with secondary progressive multiple sclerosis without ongoing relapse activity (see section 5.1).
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект при пациенти с вторично прогресираща мултиплена склероза, без съществуваща пристъпна активност.
English: Rebif 22 micrograms is a solution for injection in a pre-filled syringe with a fixed needle for self-administration.
Bulgarian: Rebif 22 микрограма се предлага като инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка, с прикрепена игла за самостоятелно приложение.
English: The recommended posology of Rebif is 44 micrograms given three times per week by subcutaneous injection.
Bulgarian: Препоръчителната дозировка за Rebif е 44 микрограма, прилагани подкожно три пъти седмично.
English: • Gently pinch the skin together around the site (to lift it up a bit).
Bulgarian: Внимателно притиснете кожата на мястото на инжектиране (за да я повдигнете леко).
English: • Hold a swab on the injection site.
Bulgarian: Задръжте тампона върху инжектираното място.
English: Rebif contains 2.5 mg benzyl alcohol per dose.
Bulgarian: Rebif съдържа 2,5 mg бензилов алкохол на доза.
English: A lower dose of 22 micrograms, also given three times per week by subcutaneous injection, is recommended for patients who cannot tolerate the higher dose in view of the treating specialist.
Bulgarian: По-ниска доза от 22 микрограма, която също се прилага подкожно три пъти седмично, се препоръчва на пациенти, които според лекуващия специалист, нямат поносимост към по-висока доза.
English: Rebif is indicated for the treatment of relapsing multiple sclerosis.
Bulgarian: Rebif е предназначен за лечение на пациенти с пристъпно-ремитентна форма на мултиплена склероза.
English: Rebif is available in packs of 1, 3, 12 and 36 pre-filled syringes.
Bulgarian: Rebif се предлага в опаковки по 1, 3, 12 и 36 предварително напълнени спринцовки.
English: During weeks three and four, Rebif 22 micrograms are injected three times per week.
Bulgarian: През третата и четвъртата седмица да бъдат инжектирани 22 микрограма Rebif три пъти седмично.
English: The carton contains a package leaflet with full instructions for use and handling.
Bulgarian: Инжекционният разтвор в предварително напълнена писалка е готов за употреба.Картонената опаковка съдържа листовка с пълни указания за употреба и работа.
English: For patients starting treatment with Rebif, Rebif 8.8 micrograms and Rebif 22 micrograms are available in an initiation pack.
Bulgarian: За пациенти, които започват лечение с Rebif, се предлагат Rebif 8,8 микрограма и Rebif 22 микрограма в опаковка за започване на лечението.
English: If you experience troubling local reactions, contact your doctor.
Bulgarian: Ако се появят обезпокоителни реакции на мястото на приложение, свържете се с Вашия лекар.
English: 6 pre-filled pens of 8.8 micrograms and 6 pre-filled pens of 22 micrograms.
Bulgarian: 6 предварително напълнени писалки с 8,8 микрограма и 6 предварително напълнени писалки с 22 микрограма.
English: The syringes are sealed in disposable pen injectors called RebiDose.
Bulgarian: Спринцовките са запечатани в писалки за инжектиране за еднократна употреба, наречени RebiDose.