FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O actual Director Executivo assegurará a nomeação.
Danish: Den nuværende administrerende direktør vil forestå udnævnelsen.
Portuguese: O impacto do regime em termos financeiros e de carga de trabalho e a capacidade de resposta da Agência e da rede continuarão a ser acompanhados e, se necessário, serão revistos.
Danish: Ordningens finansielle virkning, dens indvirkning på arbejdsbyrden og agenturets og netværkets reaktionsevne vil fortsat blive overvåget og om nødvendigt revideret.
Portuguese: Financiamento da Agência
Danish: Finansiering af agenturet
Portuguese: Projecto de ordem do dia da reunião de 7 de Outubro de 2010
Danish: Forslag til dagsorden for mødet den 7. oktober 2010
Portuguese: Relatório semestral 2010 da EMA
Danish: EMA's halvårsrapport 2010
Portuguese: • O recurso mais generalizado às ferramentas de teleconferência para permitir alargar o número de participantes.
Danish: • Mere udbredt anvendelse af telekonferenceværktøjer i forbindelse med møder med et større antal deltagere.
Portuguese: Alteração da norma de controlo interno da Agência relativa a funções sensíveis
Danish: 10. Ændring af agenturets interne kontrolstandard vedrørende følsomme stillinger
Portuguese: A Comissão Europeia foi informada da proposta.
Danish: Europa-Kommissionen var blevet underrettet om dette forslag.
Portuguese: Política revista em matéria de gestão de conflito de interesses
Danish: Revideret strategi for håndtering af interessekonflikter
Portuguese: O Conselho de Administração discute que, dada a natureza das actividades da Agência, todas as opções futuras devem permitir a máxima flexibilidade em termos de expansão ou de redução.
Danish: Bestyrelsen argumenterede for, at som følge af arten af agenturets aktiviteter skulle alle fremtidige muligheder give en maksimal grad af fleksibilitet med hensyn til personaleforøgelse eller -nedgang.
Portuguese: Com a introdução da nova política, a Agência pretende assegurar um acesso tão vasto quanto possível aos seus documentos, respeitando, simultaneamente, os princípios estabelecidos na política, nomeadamente a protecção de informações comerciais confidenciais e de dados pessoais.
Danish: Med indførelsen af den nye politik agtede agenturet i videst muligt omfang at sikre adgang til dets dokumenter under overholdelse af en række principper, som fastsættes i politikken, herunder beskyttelse af kommercielt fortrolige oplysninger og personoplysninger.
Portuguese: Criação de um grupo de peritos ad hoc conjunto CVMP/CHMP sobre a aplicação dos 3R (Replacement, Reduction and Refinement - substituição, redução e aperfeiçoamento) no desenvolvimento de medicamentos
Danish: Nedsættelse af en fælles CVMP/CHMP-ad hoc-ekspertgruppe vedrørende anvendelsen af 3R-princippet (Replacement, Reduction, Refinement) i udviklingen af lægemidler
Portuguese: Os coordenadores temáticos continuarão a trabalhar com a Agência sobre este assunto, em relação ao qual deverá ser possível tomar uma decisão no final de 2010 ou no início de 2011.
Danish: Emnekoordinatorerne vil fortsat arbejde sammen med agenturet i denne sag, og der forventedes truffet en beslutning i sagen i slutningen af 2010 eller i starten af 2011.
Portuguese: É sublinhado que os mesmos princípios são aplicáveis a todos os peritos, bem como aos representantes das autoridades nacionais, dos meios académicos e da sociedade civil, que trabalham nos comités da EMA.
Danish: Det blev understreget, at det er de samme principper, der gælder for alle eksperter - eksperter fra de nationale myndigheder, den akademiske verdens og civilsamfundets repræsentanter - som arbejder i EMA's udvalg.
Portuguese: O Conselho de Administração designa a Vice-Presidente, Lisette Tiddens-Engwirda, representante do Conselho de Administração no Comité.
Danish: Bestyrelsen udnævnte næstformand Lisette Tiddens-Engwirda som bestyrelsens repræsentant i udvalget.
Portuguese: Na reunião foram ainda consideradas futuras interacções entre os dois grupos e um conceito de indicadores de desempenho aplicáveis aos membros dos conselhos de administração.
Danish: På mødet overvejede man ligeledes det fremtidige samspil mellem de to grupper og en idé om resultatindikatorer for medlemmer af en bestyrelse.
Portuguese: Patrocínio de organizações de doentes pela indústria farmacêutica - acções propostas
Danish: Lægemiddelindustriens sponsorering af patientorganisationer - foreslåede tiltag
Portuguese: O Conselho de Administração expressa a sua satisfação pelo facto de a Agência e a Food and Drug Administration norte-americana terem cooperado nesta matéria e anunciado de forma coordenada as respectivas decisões.
Danish: Ledelsen konstaterede med tilfredshed, at agenturet og de amerikanske sundhedsmyndigheder, The Food and Drug Administration, havde arbejdet sammen i denne sag og var kommet med en koordineret meddelelse om deres respektive beslutninger.
Portuguese: Os trabalhos foram iniciados, tendo a Agência comunicado a sua experiência com o sistema de taxas à Comissão Europeia e apresentada a questão às partes interessadas na conferência de Junho de 2010.
Danish: Agenturet har indledt dette arbejde, idet det har underrettet Europa-Kommissionen om dets erfaringer med gebyrordningen og har forelagt emnet for agenturets interessenter på konferencen i juni 2010.
Portuguese: • os progressos do "pacote farmacêutico" e a legislação em matéria de farmacovigilância que deverá ser aplicável em meados de 2012 (propostas legislativas com vista a impedir a entrada de medicamentos falsificados na cadeia de distribuição legal e informação dos doentes);
Danish: • Fremskridt med lægemiddelpakken - lægemiddelovervågningslovgivning, som vil finde anvendelse fra midten af 2012 (lovgivningsforslag om forhindring af, at lægemidler, som er forfalskede,
Portuguese: O Conselho de Administração debate a necessidade de, futuramente, serem fornecidas informações sobre as actividades de gestão do sinal.
Danish: Bestyrelsen argumenterede for, at der for fremtiden skal indsendes oplysninger om signalstyringsaktiviteter.
Portuguese: Nomeação para o CVMP
Danish: Udnævnelse til CVMP
Portuguese: A Agência recebe demonstrações financeiras de cada uma das organizações durante a avaliação da sua elegibilidade para trabalhar com a EMA.
Danish: Agenturet modtager årsregnskaber fra samtlige organisationer i forbindelse med vurderingen af deres berettigelse til at arbejde sammen med EMA.
Portuguese: O grupo contribuirá para os trabalhos tendentes a incentivar o desenvolvimento e a aceitação regulamentar de métodos alternativos aos ensaios em animais, reforçará o papel da Agência no domínio do bem-estar dos animais e facilitará a comunicação com as partes interessadas.
Danish: Gruppen skal bidrage til det arbejde, der har til formål at fremme udviklingen og den lovgivningsmæssige accept af alternativer til dyreforsøg, styrke agenturets rolle inden for området dyrevelfærd og lette kommunikationen med interessenterne.
Portuguese: O Conselho de Administração discute formas de estreitar a relação entre o Comité e o Conselho de Administração.
Danish: Bestyrelsen drøftede måder, hvorpå man kunne skabe tættere forbindelser mellem udvalget og bestyrelsen.
Portuguese: Declaração relativa a conflitos de interesses É solicitado aos membros do Conselho de Administração que declarem quaisquer interesses específicos que possam ser considerados prejudiciais à sua independência relativamente aos diversos pontos da ordem do dia.
Danish: Medlemmerne blev anmodet om at afgive erklæring om specifikke interesser, der kunne betragtes som skadelige for deres uafhængighed i henseende til dagsordenspunkterne.
Portuguese: As organizações são ainda objecto de uma reavaliação regular da sua elegibilidade.
Danish: Organisationernes berettigelse revurderes regelmæssigt.
Portuguese: O relatório conclui que o novo regime está a realizar o objectivo de incentivar o desenvolvimento e a autorização de novos medicamentos veterinários para MUMS.
Danish: I beretningen konkluderedes det, at den nye ordning opfyldte målet om at fremme udviklingen af og udstedelsen af tilladelser til nye MUMS-veterinærlægemidler.
Portuguese: A pedido do membro espanhol do Conselho de Administração, os membros tomam nota do projecto de conclusões do Conselho sobre inovação e solidariedade no sector dos medicamentos, elaborado pela Presidência.
Danish: På foranledning af bestyrelsens spanske medlem noterede medlemmerne sig forslaget til Rådets konklusioner om innovation og solidaritet i lægemiddelsektoren, som formandskabet havde udarbejdet.
Portuguese: Nomeação do novo Director Executivo
Danish: Udnævnelse af den administrerende direktør
Portuguese: O documento fixa a interpretação dos princípios estabelecidos na política.
Danish: Dokumentet beskrev, hvordan politikkens principper vil blive fortolket.
Portuguese: É feita ao Conselho de Administração uma apresentação das opções que presentemente se colocam à Agência no que respeita às suas futuras instalações e aos critérios aplicados na avaliação dessas opções.
Danish: Bestyrelsen fik præsenteret agenturets aktuelle muligheder med hensyn til dets fremtidige lokaler og de kriterier, der skulle finde anvendelse i forbindelse med vurderingen af disse muligheder.
Portuguese: Conselho de Administração tece observações sobre as razões que terão conduzido à diminuição do número de pedidos relativos a medicamentos para uso humano, o aumento dos pedidos relativos a planos de investigação pediátrica e as anteriores discussões do Conselho de Administração sobre o sistema de pagamento às autoridades nacionais competentes.
Danish: Bestyrelsen fremsatte kommentarer om grundene til faldet i antallet af ansøgninger om humanlægemidler, stigningen i antallet af ansøgninger om pædiatriske undersøgelsesplaner og bestyrelsens tidligere drøftelser om systemet til betaling af de kompetente nationale myndigheder.
Portuguese: No entanto, para aumentar a transparência neste domínio, o Conselho de Administração aprova a proposta no sentido de introduzir mais melhoramentos nos processos conexos e sugere a inclusão de ligações para os sítios Web das organizações em causa, a fim de facilitar a sua consulta pelo público.
Danish: For yderligere at øge gennemsigtigheden på området godkendte bestyrelsen imidlertid forslaget om at foretage yderligere forbedringer af procedurerne og foreslog, at der blev medtaget links til de pågældende organisationers websteder for at gøre det lettere for offentligheden at indhente oplysninger om dem.
Portuguese: • Apresentação da política da EMA em matéria de gestão de conflitos de interesses de membros e peritos dos comités científicos
Danish: • Præsentation af EMA's strategi for håndtering af interessekonflikter hos medlemmer af de videnskabelige udvalg og eksperter
Portuguese: No decurso da audição foram abordados tópicos como a coordenação da aquisição de vacinas, a adequação dos mecanismos de declaração de pandemia, a avaliação de riscos, as disposições aplicáveis à gestão de conflitos de interesses e outros.
Danish: Høringen vedrørte emner som koordination af vaccineindkøb, egnethed af mekanismerne til erklæring af en pandemi, risikovurdering, ordninger til håndtering af interessekonflikter mv.
Portuguese: O Conselho de Administração nota que as conclusões do relatório da Health Action International se baseiam exclusivamente em informações obtidas na Internet.
Danish: Bestyrelsen noterede sig, at konklusionerne i HAI-rapporten udelukkende var baseret på oplysninger fundet på internettet.
Portuguese: • Formulário de nomeação e CV para a nomeação para o CVMP
Danish: • Ansøgningsformular og CV vedrørende udnævnelsen til CVMP
Portuguese: Iniciativa da Comissão Europeia sobre vigilância de substâncias de origem humana A legislação da União relativa a substâncias de origem humana define as responsabilidades dos Estados-Membros e da Comissão nesta matéria.
Danish: EU-lovgivningen om stoffer af menneskelig oprindelse fastlægger ansvarsfordelingen mellem EUmedlemsstaterne og Kommissionen på dette område.
Portuguese: Em 6-7 de Setembro de 2010, a Agência realizou um workshop internacional no âmbito da consulta pública sobre o projecto de documento de reflexão sobre as BPC e os requisitos éticos dos ensaios clínicos realizados em países terceiros e apresentados no âmbito de pedidos de autorização de introdução no mercado pelo procedimento centralizado.
Danish: Agenturet afholdt en international workshop den 6.-7. september 2010 som led i den offentlige høring om udkastet til arbejdsdokument om GCP-aspekter og etiske aspekter ved kliniske forsøg, der gennemføres i tredjelande og er indeholdt i ansøgninger om markedsføringstilladelse i forbindelse med den centraliserede procedure.
Portuguese: O Conselho de Administração aprova ainda a proposta no sentido de convidar o Presidente do Conselho de Administração a participar anualmente numa reunião do Comité Consultivo de Auditoria e de o Presidente do Comité ser convidado a participar anualmente numa reunião do Conselho de Administração.
Danish: Bestyrelsen godkendte ligeledes forslaget om, at formanden for bestyrelsen en gang om året vil blive indbudt til at deltage i et af det rådgivende revisionsudvalgs møder, og at udvalgets formand en gang om året vil blive indbudt til at deltage i et af bestyrelsens møder.
Portuguese: Estes domínios deveriam estar interligados ao nível da UE, de modo a assegurar uma abordagem global da vigilância e da rastreabilidade dos produtos.
Danish: Der bør på europæisk plan skabes en indbyrdes forbindelse mellem disse områder for at sikre en samlet tilgang til produktovervågning ogsporbarhed.
Portuguese: • A preparação para o terceiro ciclo de análise comparativa das agências de medicamentos europeias e aprovação da sua prossecução.
Danish: • Forberedelse af tredje runde af fastsættelsen af referenceværdier for de europæiske lægemiddelstyrelser og godkendelse af dens fortsættelse.
Portuguese: O efeitos da política serão acompanhados e, se for caso disso, serão introduzidas novas alterações.
Danish: Strategiens virkninger vil blive overvåget, og yderligere ændringer vil blive indført efter behov.
Portuguese: A assembleia considera necessária uma sessão especial do Conselho de Administração para ter uma perspectiva mais clara do trabalho realizado no domínio da avaliação das tecnologias de saúde ao nível do Conselho e do Parlamento Europeu.
Danish: På mødet mente man, at der var behov for et ekstraordinært bestyrelsesmøde for at få et mere indgående overblik over det arbejde, der gøres inden for området sundhedsteknologivurdering i Rådet og Europa-Parlamentet.
Portuguese: A Agência irá encontrar-se com representantes dos doentes, consumidores e profissionais de saúde, para explicar a forma como a política será aplicada.
Danish: Agenturet vil mødes med repræsentanter for patienter/forbrugere og sundhedspersonale og forklare, hvordan strategien vil blive gennemført.
Portuguese: Os membros discutem se a nova política é susceptível de restringir a participação de representantes de doentes e dos meios académicos nas actividades da EMA, nomeadamente no caso de organizações mais pequenas.
Danish: Medlemmerne drøftede, hvorvidt den nye strategi eventuelt ville begrænse deltagelsen af repræsentanter for patienter og den akademiske verden i EMA's aktiviteter, navnlig i forbindelse med mindre organisationer.
Portuguese: É igualmente avançado que poderia ser considerada a possibilidade de um acordo à escala mundial, por exemplo, no contexto da Conferência Internacional de Harmonização (ICH)
Danish: Det blev endvidere fremført, at man kunne overveje at indføre en ordning på verdensplan, f.eks. inden for rammerne af ICH.
Portuguese: O Conselho de Administração sublinha que a rede necessita de uma abordagem colectiva da transparência do processo decisório.
Danish: Bestyrelsen understregede, at der er behov for en kollektiv tilgang i netværket til gennemsigtighed i beslutningsprocessen.
Portuguese: É sugerida a possibilidade de, futuramente, ser concluído um acordo com a indústria sobre o formato dos pedidos de autorização de introdução no mercado, a fim de facilitar o acesso aos documentos sem que seja necessário expurgá-los das informações comerciais confidenciais e das informações com dados pessoais neles contidas.
Danish: Det blev foreslået, at der i fremtiden bliver søgt indgået en aftale med industrien om formatet af ansøgninger om markedsføringstilladelser på en måde, der letter adgangen, uden at det er nødvendigt at anføre kommercielt fortrolige oplysninger og personoplysninger i hele dokumentet.
Portuguese: Dace Íikute
Danish: Dace Ķikute
Portuguese: As alterações incidem nas extensões de autorizações de introdução no mercado, nas alterações de tipo II, nas taxas anuais, nas alterações de ficheiros principais do plasma e nos ficheiros principais dos antigénios para vacinas.
Danish: Ændringerne vedrørte udvidelser af markedsføringstilladelser, ændringer af type II, årlige gebyrer, ændringer i masterfiler vedrørende plasma og masterfiler vedrørende vaccineantigener.
Portuguese: Terceiro relatório sobre os progressos da interacção com doentes e consumidores.
Danish: Tredje rapport om fremgangen i samspillet med patient- og forbrugerorganisationer i
Portuguese: • Carta do representante do Parlamento Europeu e do representante das organizações de médicos no Conselho de Administração ao Comissário John Dalli sobre a política revista proposta em matéria de gestão de conflitos de interesses de membros e peritos dos comités científicos
Danish: • Skrivelse fra Europa-Parlamentets repræsentant i bestyrelsen og repræsentanten for lægeorganisationerne til kommissær John Dalli om den foreslåede reviderede EMA-strategi for håndtering af interessekonflikter hos medlemmer af de videnskabelige udvalg og eksperter
Portuguese: • A aprovação pelos directores das Agências de Medicamentos do projecto de protocolo sobre o acompanhamento do nível científico e da independência da avaliação realizada pelas autoridades nacionais competentes para a Agência.
Danish: • Cheferne for de nationale lægemiddelstyrelsers godkendelse af udkastet til aftalememorandum om overvågningen af det videnskabelige niveau og uafhængigheden af de vurderinger, som de kompetente nationale myndigheder udfører for agenturet.
Portuguese: • Versão final, em língua inglesa, do anúncio para o processo de selecção do Director Executivo
Danish: • Den endelige engelske udgave af opslaget vedrørende proceduren for udvælgelse af den administrerende direktør
Portuguese: O Conselho de Administração aprova o processo de selecção do Director Executivo.
Danish: Bestyrelsen vedtog proceduren for udvælgelse af den administrerende direktør.
Portuguese: Lisette Tiddens-Engwirda e Jean Marimbert serão os coordenadores temáticos para a revisão das regras aplicadas aos membros do Conselho de Administração e, na execução dessa tarefa, terão em conta a experiência adquirida com a política supramencionada.
Danish: Lisette Tiddens-Engwirda og Jean Marimbert vil fungere som emnekoordinatorer for revisionen af de bestemmelser, der finder anvendelse på bestyrelsens medlemmer, og vil tage højde for erfaringerne med denne strategi.
Portuguese: Workshop internacional no domínio das boas práticas clínicas (BPC) e dos requisitos éticos dos ensaios clínicos
Danish: International workshop om GCP-aspekter og etiske aspekter ved kliniske forsøg
Portuguese: Entre outras actividades, a Agência tenciona rever o "enquadramento de interacção" entre a EMA e as organizações de doentes e consumidores, e explorar formas de implicar doentes e consumidores na avaliação dos riscos/benefícios dos medicamentos.
Danish: Agenturet agtede bl.a. at revidere rammen for samspil mellem EMA og patient- og forbrugerorganisationerne og at undersøge, hvordan patienter og forbrugere kan inddrages i vurderingen af fordele/risici ved lægemidler.
Portuguese: • Projecto de conclusões do Conselho sobre inovação e solidariedade no sector dos medicamentos,
Danish: • Forslag til Rådets konklusioner om innovation og solidaritet i lægemiddelsektoren udarbejdet af formandskabet
Portuguese: No contexto do processo de consulta do Conselho de Administração sobre as nomeações para os comités científicos, o Conselho de Administração discute o nível de competência científica dos nomeados para os comités e as qualificações científicas e reguladoras, bem como a experiência, pretendidas para os membros.
Danish: I forbindelse med bestyrelsens høringsprocedure om udnævnelser til de videnskabelige udvalg drøftede bestyrelsen udvalgskandidaternes videnskabelige kompetenceniveau og de for medlemmerne ønskede reguleringsmæssige kvalifikationer og erfaringer.
Portuguese: A proposta obteve parecer favorável da Comissão Europeia.
Danish: Forslaget fik Europa-Kommissionens tilslutning.
Portuguese: Em Março de 2005, o Conselho de Administração aprovou a abordagem do Comité Consultivo de Auditoria às suas competências.
Danish: Bestyrelsen godkendte tilgangen med et rådgivende revisionsudvalg under dens kompetenceområde i marts 2005.
Portuguese: • Apresentação sobre a estratégia imobiliária da EMA
Danish: • Præsentation af EMA's kontorlokalestrategi
Portuguese: Kent Woods, observador do Conselho de Administração para a parte do processo de selecção da responsabilidade da Comissão, e alguns membros do Conselho de Administração irão preparar perguntas para a entrevista que assegurem a adequada exploração dos critérios de selecção.
Danish: Kent Woods, bestyrelsens observatør under Kommissionens del af udvælgelsesproceduren, vil sammen med et par medlemmer udarbejde spørgsmål til samtalen, som sikrer en passende hensyntagen til udvælgelseskriterierne.
Portuguese: Relatório sobre a situação da EudraVigilance no que respeita aos medicamentos para uso humano 2009
Danish: Statusrapport om EudraVigilance i 2009 - lægemidler til mennesker
Portuguese: Sara Mendosa Isabelle Moulon Frances Nuttal Agnès Saint Raymond Arielle North Nerimantas Steikûnas Zuzana O'Callaghan
Danish: Sara Mendosa Isabelle Moulon Frances Nuttal Agnès Saint Raymond Arielle North Nerimantas Steikūnas Zuzana O'Callaghan
Portuguese: A alteração prende-se com a substituição, no caso de funções sensíveis, da mobilidade obrigatória por controlos ex post e/ou auditorias bienais orientadas.
Danish: Ændringen vedrørte erstatningen af obligatorisk mobilitet med ex post-kontroller og/eller målrettet revision hvert andet år i forbindelse med følsomme stillinger.
Portuguese: [EMA/MB/531926/2010] O Conselho de Administração debate a questão levantada no relatório da Health Action International que sugere que nem todas as organizações de doentes e consumidores satisfazem os critérios da Agência em matéria de transparência financeira.
Danish: [EMA/MB/531926/2010] Bestyrelsen drøftede spørgsmålet, som var blevet rejst i Health Action Internationals rapport, af hvilken det fremgik, at ikke alle patient- og forbrugerorganisationer opfyldte agenturets kriterier vedrørende finansiel gennemsigtighed.
Portuguese: [EMA/MB/575243/2010] O Director Executivo criou o Comité Consultivo de Auditoria para supervisionar e o aconselhar sobre controlos internos, gestão financeira, gestão de riscos e auditorias, no intuito de contribuir para assegurar a boa governação e uma responsabilização e transparência efectivas.
Danish: [EMA/MB/575243/2010] Den administrerende direktør havde nedsat et rådgivende revisionsudvalg til at føre tilsyn med og rådgive ham om intern kontrol, finansiel styring og risikostyring samt revision med henblik på at sikre god forvaltningspraksis og effektive mekanismer med hensyn til redegørelsespligt og gennemsigtighed.
Portuguese: O Conselho de Administração discute a necessidade de reforçar a transparência das deliberações conducentes à decisão e de fornecer mais informações ao público nos diferentes estádios da tomada de decisão.
Danish: Bestyrelsen argumenterede for, at gennemsigtigheden af de forhandlinger, der er afgørende for beslutningstagningen, skal forbedres, og at offentligheden skal underrettes mere indgående på forskellige stadier af beslutningstagningen.
Portuguese: Inguna Adovièa
Danish: Inguna Adoviča
Portuguese: • [EMEA/496888/2010] Relatório de actualização sobre a execução da estratégica telemática da UE
Danish: • [EMA/496888/2010] Ajourført rapport om agenturets gennemførelse af EU's telematikstrategi