FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Patsiente tuleb jälgida iga 2 nädala järel kuni vere fenüülalaniini sisalduste jõudmiseni kliiniliselt vastuvõetavasse vahemikku (vt lõik 4.4, „Hüpofenüülalanineemia").
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes annenhver uke til fenylalaninverdiene i blodet er innenfor et klinisk akseptabelt område (se pkt.
Estonian: Loomadel tehtud uuringute põhjal võivad Palynziqiga ravitavatel fenüülketonuuriaga rasedatel kaasneda hüpofenüülalanineemiaga kahjulikud toimed lootele (vt lõigud 4.6 ja 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på dyrestudier kan hypofenylalaninemi hos gravide kvinner med PKU som behandles med Palynziq, assosieres med negative utfall for fosteret (se pkt.
Estonian: 10 mg kaks korda nädalas
Norwegian Bokmål: 10 mg to ganger i uken
Estonian: Palynziqi võib säilitada selle õhukindlalt suletud alusel külmkapist väljas (alla 25 °C) ühe kuni 30-päevase perioodi jooksul, kaitstes seda soojusallikate eest.
Norwegian Bokmål: Palynziq kan oppbevares i det forseglede brettet utenfor kjøleskapet og unna varmekilder (under 25 °C) i opptil en uavbrutt periode på 30 dager.
Estonian: Reaktsioone süstekohal tekkis kõige sagedamini sissejuhatava ravi ja tiitrimise etapil (90%-l patsientidest; 3899 episoodi keskmise ravikestuse, 12 kuu jooksul) ja vähem säilitusravi etapil (64%-l patsientidest; 1110 episoodi keskmise ravikestuse, 28 kuu jooksul).
Norwegian Bokmål: Reaksjoner ved injeksjonsstedet oppsto hyppigst under igangsettings- og titreringsfasen (90 % av pasienter; 3899 episoder over en gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 12 måneder) og gikk ned i vedlikeholdsfasen (64 % av pasientene; 1110 episoder over en gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 28 måneder).
Estonian: Ühelgi 11 patsiendist ei allunud uuringueelne vere fenüülalaniini sisaldus piisavalt kontrollile (vere fenüülalaniini sisaldused üle 600 mikromooli/l).
Norwegian Bokmål: Alle de 11 pasientene hadde utilstrekkelig kontroll over fenylalaninverdiene i blodet (fenylalaninverdier i blodet over 600 mikromol/l) ved baseline.
Estonian: Fenüülalaniini toiduga tarbimine peab jääma samaks kuni säilitusannuse kindlaksmääramiseni.
Norwegian Bokmål: Inntak av fenylalanin gjennom kostholdet bør være konsekvent til en vedlikeholdsdose har blitt fastslått.
Estonian: Vähemalt 14 päeva püsinud nahareaktsioone tekkis kõige sagedamini sissejuhatava ravi ja tiitrimise etapil (31%-l patsientidest; 137 episoodi keskmise ravikestuse, 12 kuu jooksul) ja vähem säilitusravi etapil (38%-l patsientidest; 129 episoodi keskmise ravikestuse, 28 kuu jooksul).
Norwegian Bokmål: Kutane reaksjoner som varer i minst 14 dager, var vanligst under igangsettings- og titreringsfasen (31 % av pasienter; 137 episoder over en gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 12 måneder) og oppsto sjeldnere i vedlikeholdsfasen (38 % av pasientene; 129 episoder over en gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 28 måneder).
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioone tekkis kõige sagedamini sissejuhatava ravi ja tiitrimise etapil (65%-l patsientidest; 921 episoodi keskmise ravikestuse, 12 kuu jooksul) ja vähem säilitusravi etapil (58%-l patsientidest; 491 episoodi keskmise ravikestuse, 28 kuu jooksul).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner oppsto hyppigst under igangsettings- og titreringsfasen (65 % av pasienter; 921 episoder over en gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 12 måneder) og gikk ned i vedlikeholdsfasen (58 % av pasientene; 491 episoder over en gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 28 måneder).
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL 2,5 MG ALUSE KAAS
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) 2,5 MG BRETTFORSEGLING
Estonian: Muud ravimid ja Palynziq
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Palynziq
Estonian: - liigesevalu - komplemendi faktorite C3 ja C4 valkude (mis kuuluvad teie immuunsüsteemi) sisalduse vähenemine vereanalüüsis - allergiline reaktsioon - fenüülalaniini liiga madal sisaldus vereanalüüsides - peavalu - nahalööve - kõhuvalu - iiveldus - oksendamine - nõgestõbi (sügelev kupladega lööve nahal) - sügelus - juuste hõrenemine või väljalangemine - köha - C-reaktiivse valgu (CRV) sisalduse tõus vereanalüüsis (CRV on valk, mis näitab teil põletiku olemasolu) - kaela, kaenlaaluse või kubeme piirkonna näärmete turse - nahapunetus - lihasevalu
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan ramme flere enn 1 av 10 personer - rød hud, hevelse, blåmerkedannelse, ømhet eller smerte der du injiserte Palynziq - leddsmerter - nedgang i komplementfaktorene C3- og C4-proteiner (som er deler av immunforsvaret) i blodprøve - allergisk reaksjon - for lave fenylalaninverdier i blodprøver - hodepine - hudutslett - magesmerter - kvalme - oppkast - elveblest (opphøyd kløende utslett på huden) - kløe - tynnere hår eller hårtap - hoste - økt C-reaktivt protein (CRP) i blodprøver (CRP er et protein som tyder på at du har betennelse) - hovne kjertler i halsen, armhulen eller lysken - rød hud - muskelsmerter
Estonian: Värvimuutuse või hägususe või nähtavate osakeste sisaldumise korral ei tohi lahust kasutada.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må ikke brukes hvis den er misfarget eller grumsete, eller hvis det er synlige partikler i den.
Estonian: ADHD-RS IV tähelepanematuse alamskaala vahemik on 0 kuni 27, suuremad skoorid näitavad suuremat halvenemise astet ja skoor alla 9 näitab, et patsient on asümptomaatiline (s.t skoor on normaalses vahemikus).
Norwegian Bokmål: Høyere poengsummer indikerer en større grad av hemming og en poengsum under 9 indikerer at pasienten er asymptomatisk (dvs. har en poengsum som er innenfor det normative området).
Estonian: Seda ravimit kasutavatele patsientidele tuleb kirjutada välja adrenaliini süstimise seade (automaatsüstal või süstel/pen-süstel).
Norwegian Bokmål: En adrenalininjeksjonsenhet (autoinjektor eller ferdigfylt sprøyte/penn) skal forskrives til pasienter som mottar dette legemidlet.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 20 MG KARP
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE 20 MG ESKE
Estonian: Mediaan n = 80
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD) Median n=80
Estonian: 2,5 mg kaks korda nädalas
Norwegian Bokmål: 2,5 mg to ganger i uken
Estonian: 253 patsiendist, kelle vere fenüülalaniini sisaldus ei allunud uuringus 301 ravieelselt piisavalt kontrollile (vere fenüülalaniini sisaldused üle 600 mikromooli/l):
Norwegian Bokmål: Av 253 pasienter som hadde utilstrekkelig kontroll over fenylalaninverdiene i blodet (fenylalaninverdier i blodet over 600 mikromol/l) ved baseline i studie 301:
Estonian: PALYNZIQI SÜSTIMINE
Norwegian Bokmål: INJISERE PALYNZIQ
Estonian: 60 mg 1 kord ööpäevas (3 järjestikust süsti 20 mg süstliga)4
Norwegian Bokmål: 60 mg daglig (3 injeksjoner på rad med 20 mg ferdigfylt sprøyte)4
Estonian: Ravieelse segasuse skoori muutus (n)4
Norwegian Bokmål: Endring fra proteininntak ved baseline (n)4
Estonian: Palynziqiga ravimisel võivad patsientide vere fenüülalaniini sisaldused jääda tiitrimise ja säilitusravi ajal alla 30 mikromooli/l.
Norwegian Bokmål: Under titrering og vedlikehold av Palynziq-behandling kan pasienter utvikle fenylalaninverdier i blodet under 30 mikromol/l.
Estonian: Kui patsient süstib end ise (s.t ei manusta tervishoiutöötaja järelevalve all), peab vähemalt esimese 6 kuu jooksul teda keegi iga manustamise ajal ja vähemalt 60 minuti jooksul pärast iga manustamist jälgima (vt lõik 4.2, „Manustamisviis").
Norwegian Bokmål: I de første 6 månedene av behandlingen, når pasienten injiserer seg selv (dvs. når administrasjonen ikke er under tilsyn av helsepersonell), må det være en observatør til stede under og i minst 60 minutter etter hver administrasjon (se pkt.
Estonian: Artralgia ja muud liigestega seotud tunnused ja sümptomid Kliinilistes uuringutes tekkis 241 patsiendil 285-st (85%) artralgiale iseloomulikke episoode (sealhulgas seljavalu, lihas-skeleti valu, jäsemevalu ja kaelavalu).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier opplevde 241 av 285 (85 %) pasienter episoder som stemte overens med artralgi (inkludert smerter i ryggen, smerter i muskler og skjelett, smerter i ekstremiteter og nakkesmerter).
Estonian: Pegvaliaasi ühekordse annusega ja korduvtoksilisuse uuringus, samuti arengu- ja reproduktsioonitoksilisuse uuringutes täheldati normaalsetel loomadel (ahvid, rotid ja küülikud) kaaluiibe annusest sõltuvat vähenemist, mida põhjustas fenüülalaniini plasmakontsentratsioonide langus alla normaalse taseme.
Norwegian Bokmål: Doseavhengige reduksjoner i kroppsvektøkning tilskrevet reduserte plasmafenylalaninverdier til under normale nivåer hos normale dyr (aper, rotter og kaniner) ble observert i toksisitetsstudier ved enkel og gjentatt dosering samt reproduksjons- og utviklingstoksisitetsstudier med pegvaliase.
Estonian: Mediaan n = 130
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD) Median n=130
Estonian: Palynziqiga ravitud patsientidel esinenud kõrvaltoimed on esitatud tabelis 2.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 inneholder bivirkninger hos pasienter behandlet med Palynziq.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb määrata vere fenüülalaniini sisaldus.
Norwegian Bokmål: Fenylalaninverdien i blodet må måles før behandlingen startes.
Estonian: Randomiseeritud lõpetamise uuringu periood
Norwegian Bokmål: Randomisert seponeringsstudieperiode (RDT)
Estonian: Kui süstijaks on hooldaja, sobivad süstekohtadeks ka tuhara ülaosa ja õlavarre tagakülg.
Norwegian Bokmål: Hvis en omsorgsperson gir injeksjonen, kan den øvre delen av setet og baksiden av overarmene også brukes som injeksjonssteder.
Estonian: • Järgmiste sümptomite tekkimisel lõpetage Palynziqi süstimine:
Norwegian Bokmål: • Avbryt injiseringen av Palynziq dersom noen av følgende symptomer inntreffer.
Estonian: Ägeda süsteemse ülitundlikkusreaktsiooni tekkevõimaluse tõttu on sissejuhatava ravi ja tiitrimise ajal (aeg enne vere fenüülalaniini sisalduse alla 600 mikromooli/l saavutamist stabiilse annusega; vt lõik 4.8) vaja enne iga annust manustada eelravi.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensialet for akutt systemisk overfølsomhetsreaksjon, er premedisinering før hver dose nødvendig under igangsetting og titrering (tiden før det oppnås fenylalaninverdier i blodet lavere enn 600 mikromol/l mens pasienten går på en stabil dose.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioone tekkis juba esimese annuse puhul ja neid võib tekkida ravi jooksul igal ajal.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner oppsto så tidlig som ved første dose og kan oppstå når som helst under behandling.
Estonian: 40 mg 1 kord ööpäevas (2 järjestikust süsti 20 mg süstliga)4
Norwegian Bokmål: 40 mg daglig (2 injeksjoner på rad med 20 mg ferdigfylt sprøyte)4
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 10 MG KARP
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE 10 MG ESKE
Estonian: Uuesti manustamine pärast kergeid kuni mõõdukaid ägedaid süsteemseid ülitundlikkusreaktsioone: pärast esimese kerge kuni mõõduka ägeda süsteemse ülitundlikkusreaktsiooni kadumist peab ravi määrav arst kaaluma ravimi uuesti manustamisega seotud riske ja kasu (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Norwegian Bokmål: Readministrering etter milde til moderate akutte systemiske overfølsomhetsreaksjoner: Den forskrivende legen bør vurdere risikoene og fordelene ved readministrering av legemidlet etter at den første milde til moderate akutte systemiske overfølsomhetsreaksjonen har gitt seg (se pkt.
Estonian: 2,5 mg süstel:
Norwegian Bokmål: 2,5 mg ferdigfylt sprøyte:
Estonian: Loomkatsetes oli kahjulik toime emasloomade reproduktiivsusele seotud vere fenüülalaniini kontsentratsioonide langemisega alla normaalsete tasemete (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet hos mor som ble assosiert med reduserte fenylalaninkonsentrasjoner i blodet under normale nivåer (se pkt.
Estonian: Kasutage süstimiseks uut süstlit.
Norwegian Bokmål: Bruk en ny ferdigfylt sprøyte til injeksjonen din.
Estonian: Platseebo 20 mg üks kord ööpäevas n = 14
Norwegian Bokmål: Placebo 20 mg én gang daglig4
Estonian: • Ärge nipsutage vastu süstlit ega püüdke mulli välja suruda.
Norwegian Bokmål: • Ikke knips eller press ut boblene.
Estonian: Ravi ajal Palynziqiga võib teil tekkida allergilisi reaktsioone.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve allergiske reaksjoner når du blir behandlet med Palynziq.
Estonian: Jaava makaakidel olid 4- ja 39-nädalastes korduvtoksilisuse uuringutes kliiniliselt olulistel kontsentratsioonidel arterite põletiku esinemissagedus ja raskusaste annusest sõltuvad ning täheldatavad väga erinevates elundites ja kudedes.
Norwegian Bokmål: Hos javaaper var forekomsten og alvorlighetsgraden av arteriell inflammasjon doseavhengig og observert i en lang rekke organer og vev ved klinisk relevante eksponeringer i de 4- og 39-ukers toksikologistudiene med gjentatt dosering.
Estonian: Raske süsteemne ülitundlikkusreaktsioon või kerge kuni mõõduka ägeda süsteemse ülitundlikkusreaktsiooni kordumine pegvaliaasi, ükskõik millise lõigus 6.1 loetletud abiaine või muu pegüleeritud ravimi suhtes (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlig systemisk overfølsomhetsreaksjon eller tilbakefall av mild til moderat akutt systemisk overfølsomhetsreaksjon overfor pegvaliase, noen av hjelpestoffene som er listet opp i pkt.
Estonian: Erinevad süstekohad kehal (vt lõik 4.2) biosaadavust ei mõjuta.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten påvirkes ikke av de forskjellige injeksjonsstedene på kroppen (se pkt.
Estonian: 20 mg 1 kord ööpäevas
Norwegian Bokmål: 20 mg daglig
Estonian: Reaktsioone süstekohal tekkis juba esimese annuse puhul ja neid võib tekkida ravi jooksul igal ajal.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner ved injeksjonsstedet oppsto så tidlig som ved første dose og kan oppstå når som helst under behandling.
Estonian: Üks 20 mg süstel sisaldab 20 mg pegvaliaasi 1 ml lahuses.
Norwegian Bokmål: Hver 20 mg ferdigfylte sprøyte inneholder 20 mg pegvaliase i 1 ml oppløsning.
Estonian: Keskmine (standardhälve) vere fenüülalaniini sisaldus (mikromooli/l)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) fenylalanin i blodet (mikromol/l) Endring fra baseline (mikromol/l) Gjennomsnitt (SD) Median
Estonian: Neis uuringutes täheldatud veresoonepõletik taandus pärast ravi lõppu.
Norwegian Bokmål: Den vaskulære inflammasjonen som ble observert i disse studiene, var reversibel når behandlingen ble avsluttet.
Estonian: Kõik seerumtõvena tekkinud reaktsioonid möödusid järelnähtudeta.
Norwegian Bokmål: Alle serumsykereaksjoner gikk over uten følgesykdom.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL 20 MG ALUSE KAAS
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) 20 MG BRETTFORSEGLING
Estonian: Ülitundlikkusreaktsiooni tekkimise risk on sissejuhatava ravi / tiitrimise etapil 2,6 korda suurem kui säilitusravi etapil.
Norwegian Bokmål: Risikoen for at en overfølsomhetsreaksjon oppstår, er 2,6 ganger høyere i igangsettings-/titreringsfasen sammenlignet med vedlikeholdsfasen.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL 10 MG ALUSE KAAS
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) 10 MG BRETTFORSEGLING
Estonian: Hoidke ühe käega süstli korpusest, suunates nõela endast eemale (vt joonist I).
Norwegian Bokmål: Trinn 9: Hold kroppen på den ferdigfylte sprøyten med én hånd, med kanylen pekende vekk fra deg (se figur I).
Estonian: Täpsem teave on esitatud pakendi infolehel.
Norwegian Bokmål: Du finner mer informasjon i pkt.
Estonian: Süstekoha valimise kohta vt 6. sammu.
Norwegian Bokmål: Se trinn 6 for å velge et injeksjonssted.
Estonian: Angioödeemi tekkis kõige sagedamini sissejuhatava ravi ja tiitrimise etapil (6%-l patsientidest; 27 episoodi keskmise ravikestuse, 12 kuu jooksul) ja vähem säilitusravi etapil (3%-l patsientidest; 10 episoodi keskmise ravikestuse, 28 kuu jooksul).
Norwegian Bokmål: Angioødem oppsto hyppigst under igangsettings- og titreringsfasen (6 % av pasienter; 27 episoder over en gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 12 måneder) og gikk ned i vedlikeholdsfasen (3 % av pasientene; 10 episoder over en gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 28 måneder).
Estonian: • Arsti teabematerjal peab sisaldama: o ravimi omaduste kokkuvõtet o juhendit tervishoiutöötajatele
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmaterialet for leger skal inneholde:
Estonian: Kasutage palun järgnevat valemit:
Norwegian Bokmål: Vennligst bruk følgende formel:
Estonian: Kõik toiduloomade liigid välja arvatud kalad
Norwegian Bokmål: Alle matproduserende arter bortsett fra fisk
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml sisaldab:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder:
Estonian: Pesta käed pärast kasutamist.
Norwegian Bokmål: Vask hendene etter bruk.
Estonian: ATCvet kood: QP52AC13
Norwegian Bokmål: ATCvet-kode: QP52AC13.
Estonian: Protseduuri teostamine võib osutuda vajalikuks kõikidel ravipäevadel.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å utføre denne prosedyren på alle behandlingsdagene.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26.08.2016
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 26.08.2016
Estonian: Embrüotoksilisi toimeid ei saa välistada.
Norwegian Bokmål: Effekter på embryo kan ikke utelukkes.
Estonian: Olemasolevate andmete puudumisel peab alla 3 nädala vanuste kanade ravi põhinema vastutava loomaarsti tehtud kasu/riski hinnangule.
Norwegian Bokmål: Da det ikke finnes tilgjengelige data må behandling av kyllinger under 3 uker gjøres basert på en nytte/risiko vurdering gjort av ansvarlig veterinær.
Estonian: Kasutada täpset mõõtmisseadet, mis tuleb pärast kasutamist korralikult puhastada.
Norwegian Bokmål: Bruk en tilstrekkelig nøyaktig måleinnretning, som bør vaskes grundig etter bruk.
Estonian: Eemaldada ravimiga saastunud riided.
Norwegian Bokmål: Fjern forurensede klær etter søl.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 09.12.2011
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 09.12.2011
Estonian: Kui manustamisperiood ületab 8 tundi, aga ei ole pikem kui 24 tundi, peab algsuspensiooni mahuti olema varustatud segamisseadmega.
Norwegian Bokmål: Dersom administreringstiden overstiger 8 timer, men ikke er lengre enn 24 timer, må beholderen med stamløsningen utstyres med en røremekanisme.
Estonian: (L5 ja täiskasvanud vormid)
Norwegian Bokmål: (L5 og voksenstadier)
Estonian: Suuremaid üleannuseid ei ole uuritud.
Norwegian Bokmål: Høyere overdoser er ikke testet.
Estonian: Osakesed suspensioonis on submikroni suuruses.
Norwegian Bokmål: Partiklene i suspensjonen er i submikron størrelsesorden.
Estonian: 3) Loksutada preparaati hoolikalt enne segamist.
Norwegian Bokmål: 3) Rist preparatet godt før blanding.
Estonian: Vältida kokkupuudet nahaga, silmadega ja limaskestadega.
Norwegian Bokmål: Unngå kontakt med hud, øyne og slimhinner.
Estonian: Panacur AquaSol`i toimeaine on Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 kirjeldatud lubatud aine:
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Panacur AquaSol er et tillatt virkestoff som beskrevet i tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010:
Estonian: Õige doosi manustamise tagamiseks tuleb kehamass määrata võimalikult täpselt; kontrollida tuleb dosaatori täpsust.
Norwegian Bokmål: For å sikre korrekt dosering skal kroppsvekten beregnes så nøyaktig som mulig; nøyaktigheten til doseringsutstyret skal også sjekkes.
Estonian: Abiained, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1 on kas lubatud ained millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele või neid loetakse Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvateks, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Estonian: 5) Lisada saadud eellahjendus veejaotussüsteemile nagu allpool kirjeldatud.
Norwegian Bokmål: 5) Tilfør forfortynningen til vanningssystemet som beskrevet nedenfor.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/11/135/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/11/135/002
Estonian: Fenbendasool Ekstraheeritavate jääkide summa, mis võivad oksüdeeruda oksfendasoolsulfooniks
Norwegian Bokmål: Summen av ekstraherbare restmenger som kan oksideres til oksfendazol sulfon
Estonian: Tel.: +31 485 587600 Fax:+31 485 577333
Norwegian Bokmål: Faks: +31 485 577333
Estonian: Pärast avamist kasutada kuni …
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd, brukes innen …
Estonian: Rasedad naised peavad seda veterinaarravimit käsitsedes rakendama lisaettevaatusabinõusid.
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner må ta ekstra forholdsregler ved håndtering av dette veterinærmedisinske preparatet.
Estonian: Fenbendasool ja tema metaboliidid jaotuvad üle kogu keha, saavutades suurimad kontsentratsioonid maksas.
Norwegian Bokmål: Fenbendazol og dets metabolitter er distribuert i hele kroppen og når sin høyeste konsentrasjon i leveren.
Estonian: Kaitsta külmumise eest.
Norwegian Bokmål: Beskyttes mot frost.
Estonian: See takistab helmintide rakkude olulisi struktuurilisi ja funktsionaalseid omadusi nagu tsütoskeleti moodustumine, mitootilise kääviniidistiku teke ja toiteainete ning ainevahetusproduktide omastamine ja intratsellulaarne transport.
Norwegian Bokmål: Dette forstyrrer viktige strukturelle og funksjonelle egenskaper ved innvollsormens celler, slik som dannelse av celleskjelett, dannelse av mitosespindler, og opptak og intracellulær transport av næringsstoffer og metabolske produkter.
Estonian: Abiaine: Bensüülalkohol (E1519)
Norwegian Bokmål: Benzylalkohol (E1519)
Estonian: 1) Valida mõõtmisseade, mille maht on vähemalt kahekordne arvutatud päevase ravimi koguse maht.
Norwegian Bokmål: 1) Velg en måleinnretning som har minst det dobbelte volumet av det beregnede daglige preparatvolumet.
Estonian: ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VAHETUL SISEPAKENDIL HDPE konteiner (1 liiter ja 4 liitrit pakend)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE HDPE beholder (1 liter og 4 liter beholder)
Estonian: Kokkupuutel naha ja/või silmadega loputada koheselt rohke veega.
Norwegian Bokmål: I tilfeller med utilsiktet søl på hud- og/eller øyne, vask umiddelbart med rikelig med vann.
Estonian: Fenbendasooli ja tema metaboliitide eritumine toimub peamiselt väljaheitega ja vähesel määral uriiniga (sead).
Norwegian Bokmål: Eliminering av fenbendazol og dets metabolitter skjer primært via avføring og i liten grad via urin (gris).
Estonian: See veterinaarravim võib olla inimestele allaneelamise järgselt toksiline.
Norwegian Bokmål: Dette veterinærmedisinske preparatet kan være giftig for mennesker ved svelging.
Estonian: Pärast lahustamist kasutada ära kuni 24 tunni jooksul.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning brukes innen 24 timer.
Estonian: Segada kuni ravimipaagi sisu on nähtavalt homogeenne.
Norwegian Bokmål: Rør inntil innholdet i tanken er synlig homogent.
Estonian: Kahjulikku toimet kooruvusele ja tibude elujõulisusele ei täheldatud.
Norwegian Bokmål: Ingen skadelige effekter ble sett på klekkingsgrad eller kyllingenes levedyktighet.
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor - ( http://www.ema.europa.eu/).
Estonian: Kasutamiseks ravimipaagis:
Norwegian Bokmål: For bruk i medisineringstank:
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendilelahustamist: 24 tundi.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter fortynning ifølge bruksanvisningen: 24 timer.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist imendub fenbendasool ainult osaliselt.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering blir fenbendazol kun delvis absorbert.
Estonian: Sigade ja kodulindude puhul hõlmab rasvkoe suhtes kehtiv jääkide piirnorm "nahka ja rasvkude loomulikes proportsioonides"
Norwegian Bokmål: For gris og fjørfe refererer MRL i fett til "hud og fett i naturlig forhold".
Estonian: LOOMALIIGID Siga ja kana.
Norwegian Bokmål: Gris og høns.