FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras la administración oral de gefitinib marcado con C-14 a ratas lactantes 14 días después del parto, las concentraciones de radiactividad en la leche fueron de 11 a 19 veces mayores que en sangre.
Romanian: După administrarea orală de gefitinib marcat cu carbon-14 la şobolani, la 14 zile post-partum, concentraţia în lapte a substanţei radiomarcate a fost de 11-19 ori mai mare decât cea din sânge.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el blíster y el envoltorio tubular de lámina después de CAD/EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister şi folia de înveliş, după EXP.
Spanish: Erosión corneal reversible y a veces en asociación con crecimiento aberrante de las pestañas Queratitis (0,12%)
Romanian: Eroziuni corneene, reversibile şi uneori asociate cu o creştere aberantă a genelor Keratită (0,12%)
Spanish: Los síntomas pueden incluir una sensación de malestar general, con o sin posible ictericia (coloración amarillenta de la piel y de los ojos).
Romanian: Semnele pot include o stare generală de rău cu sau fără icter posibil (îngălbenirea pielii şi a ochilor).
Spanish: Ajuste de dosis por toxicidad
Romanian: Ajustarea dozei datorată riscului de toxicitate
Spanish: Análisis no ajustado Población EFR
Romanian: Analiză neajustată Populaţie EFR population
Spanish: HR 1,00
Romanian: RR 1,00
Spanish: Se recomienda que evite quedarse embarazada durante el tratamiento con IRESSA, ya que este medicamento puede causar daño a su bebé.
Romanian: Se recomandă să evitaţi apariţia unei sarcini în timpul tratamentului cu IRESSA deoarece IRESSA ar putea avea efecte nocive pentru copilul dumneavoastră.
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Romanian: 4.6 Fertilitatea,sarcina şi alăptarea
Spanish: Informe a su médico tan pronto como sea posible si nota alguno de los siguientes efectos adversos:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Spanish: Si se confirma un diagnóstico de queratitis ulcerosa, se debe interrumpir el tratamiento con gefitinib, y si los síntomas no se resuelven, o si estos recurren tras la reinstauración del mismo, se debe considerar la interrupción permanente.
Romanian: Dacă diagnosticul de keratită ulcerativă este confirmat, tratamentul cu gefitinib trebuie întrerupt, iar dacă simptomele nu se rezolvă, sau dacă simptomele reapar la reintroducerea tratamentului cu gefitinib, trebuie luată în considerare întreruperea definitivă a tratamentului.
Spanish: En metabolizadores lentos no se produjeron niveles medibles de O-desmetil gefitinib.
Romanian: La metabolizatorii lenţi nu au apărut concentraţii măsurabile ale O-desmetil gefitinib.
Spanish: El dato de respuesta a gefitinib es más escaso en pacientes cuyos tumores contienen las mutaciones menos comunes; los datos disponibles indican que G719X, L861Q y S7681 son mutaciones sensibilizantes; y T790M sólo o inserciones del exón 20 por sí solos son mecanismos de resistencia.
Romanian: Raspunsul la gefitinib este mult mai slab la pacienţii ale caror tumori conţin mutaţii mai puţin frecvente; datele disponibile indică faptul că G719X, L861Q şi S7681 sunt mutaţii de sensibilizare; iar T790M singur sau inserţii singure în exonul 20 sunt mecanisme de rezistenţă.
Spanish: La mutación activadora del EGFR en una célula cancerígena es un factor importante en el aumento del crecimiento de la célula tumoral, en el bloqueo de la apoptosis, en el aumento de la producción de factores angiogénicos y para facilitar los procesos de metástasis.
Romanian: Activarea mutaţiei EGFR în celula malignă este un factor important în promovarea creşterii tumorale, prin blocarea apoptozei, creşterea producţiei de factori angiogenici şi facilitarea procesului de metastazare.
Spanish: Dosis altas de antiácidos de acción corta pueden tener un efecto similar si se toman regularmente próximos en el tiempo a la administración de gefitinib.
Romanian: Dozele mari de antiacide cu durată scurtă de acţiune pot avea un efect similar în cazul în care sunt administrate regulat în preajma momentului de administrare a gefitinib.
Spanish: Las reacciones adversas asociadas con la sobredosis deben ser tratadas sintomáticamente; en particular debe controlarse la diarrea grave tal y como esté clínicamente indicado.
Romanian: Reacţiile adverse asociate supradozajului trebuie tratate simptomatic; diareea severă, în special, trebuie să beneficieze de un tratament aşa cum este indicat clinic.
Spanish: Se han notificado otros mecanismos potenciales de resistencia tras el tratamiento con agentes bloqueantes de la señal EGFR incluido: bypass de la señalización tales como amplificación de los genes HER2 y MET y mutaciones PIK3CA.
Romanian: Alte mecanisme potențiale pentru apariția rezistenței au fost raportate ca urmare a tratamentului cu agenți blocanți ai semnalelor EGFR: evitarea căilor de semnalizare cum sunt amplificarea genei HER2 și MET și mutațiile PIK3CA.
Spanish: Metabolizadores lentos del CYP2D6
Romanian: Metabolizatori lenţi de CYP2D6
Spanish: Los datos de 4 pacientes con insuficiencia hepática grave debida a metástasis hepáticas sugirieron que las exposiciones en estado estacionario en estos pacientes eran también similares a aquellos pacientes con función hepática normal.
Romanian: Datele obţinute de la 4 pacienţi cu afectare hepatică severă prin metastaze hepatice au sugerat faptul că, la aceşti pacienţi, expunerile la starea de echilibru sunt, de asemenea, similare celor observate la pacienţii cu funcţie hepatică normală.
Spanish: Esto puede significar que tiene una inflamación de los pulmones denominada "enfermedad pulmonar intersticial".
Romanian: Acestea pot fi determinate de o inflamaţie la nivelul plămânilor, denumită „boală pulmonară interstiţială".
Spanish: IRESSA contiene lactosa.
Romanian: IRESSA conţine lactoză.
Spanish: Cada comprimido contiene 3,86 mg de sodio.
Romanian: Fiecare comprimat conţine sodiu 3,86 mg.
Spanish: La relevancia clínica de estos hallazgos es desconocida.
Romanian: Relevanţa acestor rezultate pentru uzul clinic nu este cunoscută.
Spanish: • Aumento de niveles de creatinina en los análisis de sangre (relacionado con la función del riñón)
Romanian: ● Creşterea valorilor creatininei evidenţiată la o analiză de sânge (corelată cu funcţia renală)
Spanish: Estos síntomas deben tratarse como esté clínicamente indicado (ver sección 4.8).
Romanian: Aceste simptome trebuie tratate în funcţie de situaţia clinică (vezi pct. 4.8).
Spanish: Gefitinib se une a la albúmina sérica y a la glicoproteína ácida alfa 1.
Romanian: Gefitinib se leagă de albumina serică şi de alfa1-glicoproteina acidă serică.
Spanish: Cómo tomar IRESSA
Romanian: Cum să luaţi IRESSA
Spanish: El cambio fenotípico a cáncer de pulmón de células pequeñas también se ha notificado en el 5-10% de los casos.
Romanian: Transformarea fenotipică în neoplasm pulmonar cu celule mici a fost raportat în 510% din cazuri.
Spanish: 63/396 (16%) de los pacientes con histología de adenocarcinoma son M+ 12/390 (3%) de los pacientes con histología de no adenocarcinoma son M+
Romanian: 63/396 (16 %) din pacienţii cu aspect histologic de adenocarcinom au M+ 12/390 (3 %) din pacienţii fără aspect histologic de adenocarcinom au M+
Spanish: • Hemorragia (como sangrado por la nariz o sangre en su orina)
Romanian: ● Sângerare (cum ar fi sângerarea din nas sau sânge în urină)
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar IRESSA si tiene o ha tenido cualquier otro problema de pulmón.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua IRESSA: dacă aţi avut vreodată orice alte probleme pulmonare.
Spanish: Global
Romanian: Globală
Spanish: No deben usarse otros líquidos.
Romanian: Nu se vor folosi alte tipuri de lichide.
Spanish: La exposición a gefitinib no se altera significativamente por el alimento.
Romanian: Expunerea la gefitinib nu este semnificativ influenţată de alimente.
Spanish: Por lo tanto, se considera improbable que contribuya a la actividad clínica de gefitinib.
Romanian: De aceea, se consideră că este puţin probabil să contribuie la activitatea clinică a gefitinib.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes que experimenten este síntoma deben tener cuidado cuando conduzcan o utilicen máquinas.
Romanian: Prin urmare, pacienţii care prezintă acest simptom trebuie să manifeste prudenţă în conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Spanish: En el ensayo ISEL, la incidencia de reacciones adversas del tipo de la EPI en la población global fue de aproximadamente un 1% para ambos brazos de tratamiento.
Romanian: În studiul ISEL, incidenţa evenimentelor de tip BIP în populaţia totală a fost de aproximativ 1% în ambele grupuri de tratament.
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (EPI)
Romanian: Boala interstiţială pulmonară (BIP)
Spanish: HR NC
Romanian: RR NC
Spanish: El comprimido puede ser tragado entero con agua o si la administración de los comprimidos enteros no es posible, pueden ser administrados como una dispersión en agua (no carbonatada).
Romanian: Comprimatul poate fi înghiţit întreg cu o cantitate suficientă de apă sau, în cazul în care nu este posibilă administrarea comprimatelor întregi, acestea pot fi dizolvate în apă (plată).
Spanish: Tabla 2 Resumen del estado basal de la mutación para las muestras tumorales y del ADNtc en todos los pacientes elegidos evaluables para ambas muestras.
Romanian: Tabel 2 Rezumatul statusului iniţial al mutaţiei pentru tumori şi mostre ADNtc la toţi pacienţii selectaţi evaluaţi pentru ambele mostre.
Spanish: Si se siente débil mientras toma este medicamento, tenga cuidado al conducir o utilizar herramientas o máquinas.
Romanian: Dacă vă simţiţi slăbiţi în timpul tratamentului cu acest medicament, fiţi precaut atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.
Spanish: En este ensayo la exposición a IRESSA no aumentó con el incremento de dosis, los acontecimientos adversos fueron en su mayoría de leves a moderados en cuanto a gravedad, y fueron consecuentes con el perfil de seguridad conocido de IRESSA.
Romanian: În acest studiu expunerea la IRESSA nu a crescut cu creşterea dozei, severitatea reacţiilor adverse a fost adesea uşoară până la moderată, şi în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut al IRESSA.
Spanish: El factor de crecimiento epidérmico (EGF) y su receptor (EGFR [HER1; ErbB1]) han sido identificados como los elementos clave que promueven el proceso de crecimiento celular y proliferación de células normales y cancerígenas.
Romanian: Factorul de creştere epidermal uman (EGF) şi receptorul acestuia (EGFR [HER1; ErbB1]) au fost identificaţi ca principalii activatori ai procesului de creştere şi proliferare celulară atât în cazul celulelor normale cât şi a celor maligne.
Spanish: En estado estacionario, las concentraciones plasmáticas circulantes se mantienen generalmente dentro de un rango de 2 a 3 veces durante el intervalo de dosificación de 24 horas.
Romanian: La starea de echilibru, concentraţiile plasmatice se menţin de obicei într-un interval de două până la trei ori peste intervalul de dozaj de 24 de ore.
Spanish: Los resultados de los índices del resultado del ensayo ("Trial Outcome Index") avalaban los resultados de FACT-L y LCS.
Romanian: Indexul rezultatelor studiului a fost concordanţ cu rezultatele FACT-L şi LCS
Spanish: En la población global, no se observó ninguna diferencia estadísticamente significativa entre gefitinib y docetaxel (75 mg/m2) en términos de supervivencia global, supervivencia libre de progresión y tasas de respuesta objetiva (ver Tabla 5).
Romanian: La nivelul populaţiei generale, nu s-au observat diferenţe semnificative statistic între gefitinib şi docetaxel (75 mg/m2) cu privire la supravieţuirea globală, supravieţuirea fără progresia bolii şi rata răspunsului obiectiv (vezi Tabelul 5).
Spanish: No use ningún otro líquido.
Romanian: Nu utilizaţi alte tipuri de lichide.
Spanish: Gefitinib es excretado principalmente en forma de metabolitos por vía fecal, siendo la eliminación renal de gefitinib y sus metabolitos de menos del 4% de la dosis administrada.
Romanian: Gefitinib se excretă în principal sub formă de metaboliţi în materiile fecale, eliminarea renală a gefitinib şi a metaboliţilor reprezentând mai puţin de 4 % din doza administrată.
Spanish: El aclaramiento plasmático total de gefitinib es de aproximadamente 500 ml/min y la semivida terminal media es de 41 horas en pacientes con cáncer.
Romanian: Clearance-ul plasmatic total al gefitinib este de aproximativ 500 ml/min, iar timpul mediu terminal de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 41 de ore la pacienţii cu neoplazii.
Spanish: **Incluye notificaciones aisladas de fallo hepático que en algunos casos fueron mortales.
Romanian: **Aceasta include raportări izolate de insuficienţă hepatică care în unele cazuri conduce la rezultate letale.
Spanish: En un estudio de seguimiento post-comercialización en Japón (3.350 pacientes) la tasa notificada de reacciones adversas de tipo EPI en pacientes que recibían gefitinib fue de un 5,8%.
Romanian: Într-un studiu de supraveghere după punerea pe piaţă efectuat în Japonia (3350 pacienţi), rata evenimentelor de tip BIP raportată la pacienţii trataţi cu gefitinib a fost de 5,8 %.
Spanish: El principal metabolito identificado fue O-desmetil gefitinib, el cual es 14 veces menos potente que gefitinib en la inhibición del crecimiento celular estimulado por el EGFR y no tiene efecto inhibitorio sobre el crecimiento de células tumorales en ratones.
Romanian: Principalul metabolit identificat a fost O-desmetil gefitinib, care este de 14 ori mai slab decât gefitinib în inhibarea creşterii celulare stimulate de EGFR şi nu are un efect inhibitor asupra creşterii tumorale la şoareci.
Spanish: Los pacientes con diarrea mal tolerada o reacciones adversas cutáneas pueden ser manejados satisfactoriamente interrumpiendo brevemente el tratamiento (hasta 14 días) y reinstaurándolo después a una dosis de 250 mg (ver sección 4.8).
Romanian: Situaţia pacienţilor cu diaree greu tolerată sau cu reacţii adverse cutanate poate fi rezolvată printr-o întrerupere de durată scurtă a tratamentului (până la 14 zile), urmată de reluarea administrării dozei de 250 mg (vezi pct. 4.8).
Spanish: IRESSA contiene el principio activo gefitinib, el cual bloquea una proteína llamada "receptor del factor de crecimiento epidérmico" (EGFR).
Romanian: IRESSA conţine substanţa activă gefitinib care blochează o proteină denumită ‘receptor al factorului de creştere epidermal uman' (ERFG).
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordine descrescătoare a gravităţii.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, IRESSA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Spanish: IRESSA se presenta en envases de tipo blíster que contienen 30 comprimidos.
Romanian: IRESSA este furnizat sub formă de cutii cu blistere, conţinând 30 de comprimate.
Spanish: Los pacientes que toman warfarina y gefitinib concomitantemente deben ser monitorizados regularmente para detectar posibles cambios en el tiempo de protrombina (PT) o INR.
Romanian: Pacienţii trataţi concomitent cu warfarină şi gefitinib trebuie frecvent monitorizaţi pentru detectarea variaţiilor timpului de protrombină (TP) sau INR.
Spanish: Se ha notificado un caso adicional de hemorragia en el SNC en un niño con un ependimoma en un ensayo con gefitinib sólo.
Romanian: Un alt caz de hemoragie la nivelul SNC a fost raportat la un copil cu ependimom, într-un studiu cu gefitinib în monoterapie.
Spanish: Afecciones bullosas incluyendo necrolisis epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens Johnson y eritema multiforme
Romanian: Epidermoză buloasă incluzând necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens Johnson şi eritem multiform Vasculită cutanată
Spanish: • Fiebre
Romanian: ● Febră
Spanish: El blíster puede estar precortado o no precortado.
Romanian: Blisterele pot fi perforate sau neperforate.
Spanish: Durante el tratamiento con gefitinib, se ha notificado astenia.
Romanian: În timpul tratamentului cu gefitinib a fost raportată apariţia asteniei.
Spanish: Cuando se considere el uso de IRESSA como un tratamiento para el CPNM localmente avanzado o metastásico, es importante que en todos los pacientes se realice la evaluación de la mutación del EGFR en el tejido tumoral.
Romanian: Când se ia în considerare utilizarea IRESSA pentru tratamentul NSCLC local avansat sau metastatic, este important ca evaluarea mutaţiei EGFR a ţesutului tumoral să fie facută la toţi pacienţii.
Spanish: Edad avanzada No se requiere ajuste de dosis en función de la edad del paciente (ver sección 5.2).
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă (vezi pct. 5.2).
Spanish: No tome una dosis doble (dos comprimidos a la vez) para compensar las dosis olvidadas.
Romanian: Nu se va administra o doză dublă (două comprimate o dată) pentru a compensa doza uitată.
Spanish: En alrededor del 60% de los casos, la resistencia está asociada con una mutación secundaria T790M, para la que el tratamiento con EGFR TKIs dirigidos contra la mutación T790M puede ser considerado como la siguiente opción de línea de tratamiento.
Romanian: În aproximativ 60% din cazuri, rezistența este asociată cu o mutație secundară T790M, pentru care inhibitorii de tirozin kinază care țintesc mutația T790M pot fi considerați o nouă linie de tratament.
Spanish: Tanto en ratones como en ratas no hubo margen en exposición clínica para los niveles sin efecto.
Romanian: Atât la şobolani cât si la şoareci, nu a existat o marjă de expunere clinică la dozele care nu au efect terapeutic.
Spanish: A partir de los análisis de datos farmacocinéticos poblacionales en pacientes con cáncer, no se identificó ninguna relación entre la concentración mínima prevista en el estado estacionario y la edad, peso corporal, sexo, raza, o aclaramiento de creatinina del paciente (por encima de 20 ml/min).
Romanian: Analiza datelor de farmacocinetică la pacienţii neoplazici nu a identificat corelaţii între concentraţia minimă anticipată la starea de echilibru şi vârsta pacientului, greutatea corporală, sexul, rasa sau clearance-ul creatininei (peste 20 ml/min).
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que consulten a un médico inmediatamente si desarrollan diarrea grave o persistente, náuseas, vómitos o anorexia ya que estos pueden conducir de forma indirecta a un estado de deshidratación.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să solicite imediat asistenţă medicală dacă prezintă diaree, greaţă, vărsături sau anorexie, severe sau persistente, deoarece acestea pot duce la deshidratare.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: • Si quedan 12 horas o más hasta su próxima dosis: tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde.
Romanian: • Dacă sunt 12 ore sau mai mult până la doza următoare: luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi.
Spanish: Los pacientes que no puedan tolerar el tratamiento tras la interrupción de la terapia, deben dejar de tomar gefitinib y se considerará un tratamiento alternativo.
Romanian: În cazul pacienţilor care nu tolerează tratamentul după întreruperea temporară a terapiei, administrarea gefitinib trebuie întreruptă definitiv şi trebuie avut în vedere un tratament alternativ.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos - puede necesitar tratamiento médico urgente:
Romanian: Anunţaţi imediat medicul dacă observaţi apariţia oricăreia dintre următoarele reacţii adverseeste posibil să aveţi nevoie de tratament medical imediat:
Spanish: La tasa de respuesta objetiva (TRO) en aquellos pacientes en los que la mutación tumoral y la mutación en el ADNtc eran positivas fue del 77% (IC al 95%: 66% a 86%) y en aquellos en los que sólo la mutación tumoral fue positiva 60% (IC al 95%: 44% a 74%).
Romanian: Rata răspunsului obiectiv (RRO) la aceşti pacienţi care au mutaţie la nivelul tumorii şi ADNtc pozitivă a fost 77% (95% ÎI: 66% până la 86%) iar la cei care prezintă, mutaţie pozitivă doar la nivel tumoral a fost 60% (95% ÎI: 44% până la 74%).
Spanish: Los niveles de exposición a gefitinib alcanzados en ambos grupos de metabolizadores, lentos y rápidos, fueron amplios y solapados pero la exposición media a gefitinib fue 2 veces mayor en el grupo de metabolizadores lentos.
Romanian: Nivelele de expunere la gefitinib obţinute atât în grupul de metabolizatori rapizi, cât şi în cel de metabolizatori lenţi, au fost largi şi superpozabile, dar expunerea medie la gefitinib a fost de 2 ori mai mare în grupul metabolizatorilor lenţi.
Spanish: La proporción de reacciones adversas tipo EPI con resultado mortal fue de un 38,6%.
Romanian: Proporţia evenimentelor letale de tip BIP a fost de 38,6 %.
Spanish: Esto puede afectar aproximadamente a 1 de cada 100 pacientes que toman IRESSA y puede suponer un riesgo para la vida.
Romanian: Această reacţie adversă poate apărea la aproximativ 1 din 100 de pacienţi trataţi cu IRESSA şi poate fi letală.
Spanish: •La dosis recomendada es un comprimido de 250mg al día.
Romanian: • Doza recomandată este de un comprimat de 250 mg pe zi.
Spanish: NC No calculado para la "hazard ratio" (HR) de supervivencia global ya que el número de acontecimientos es demasiado escaso.
Romanian: NC necalculat - pentru SO RR, ca număr de evenimente este prea mică.
Spanish: En la mayoría de los casos esto está asociado a otros factores de riesgo conocidos, incluyendo medicamentos concomitantes como esteroides o AINES, historial subyacente de úlcera GI, edad, fumador o metástasis intestinal en las zonas perforadas.
Romanian: În cele mai multe cazuri aceasta este asociată cu alţi factori de risc, inclusiv medicaţie concomitentă precum steroizi sau AINS, antecedente de ulcer gastro-intestinal, vârsta, fumatul sau prezenţa metastazelor intestinale la nivelul locului de perforaţie.
Spanish: Los síntomas incluyen dolor muy grave en la parte superior del área del estómago y náuseas y vómitos intensos.
Romanian: Semnele includ dureri foarte severe în partea de sus a abdomenului, senzaţie intensă de greaţă şi vărsături.
Spanish: Los síntomas pueden incluir enrojecimiento, dolor, úlceras, ampollas, y descamación de la piel.
Romanian: Aceste semne pot include roşeaţă, durere, ulcere, băşici şi descuamarea pielii.
Spanish: Sin embargo en el conejo, se observó una reducción en los pesos fetales a dosis de 20 mg/kg/día y superiores.
Romanian: Cu toate acestea, la iepuri s-a observat reducerea greutăţii fetale la doze de 20 mg/kg şi zi şi mai mari.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluida en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Spanish: Qué es IRESSA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar IRESSA Cómo tomar IRESSA
Romanian: Ce este IRESSA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi IRESSA Cum să luaţi IRESSA Reacţii adverse posibile Cum se păstrează IRESSA Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Spanish: Si toma más IRESSA del que debe Si ha tomado más comprimidos de los que debía, contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din IRESSA Dacă aţi luat mai multe comprimate, discutaţi imediat cu un medic sau un farmacist.