FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: NeuroBloc, iniettato per via intramuscolare, induce astenia muscolare localizzata a causa di denervazione chimica.
Greek: Το NeuroBloc που ενίεται ενδομυϊκά προκαλεί εντοπισμένη μυϊκή αδυναμία με χημική απονεύρωση.
Italian: In entrambi gli studi sono stati arruolati pazienti adulti (³ 18 anni) con una storia di assunzione di Tossina Botulinica di Tipo A. Nel primo studio sono stati arruolati pazienti clinicamente resistenti alla Tossina di tipo A (che non rispondono alla Tossina di
Greek: Και στις δύο μελέτες εντάχθηκαν ενήλικες ασθενείς (³ 18 ετών) με ιστορικό λήψης Τοξίνης του κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Α. Στην πρώτη μελέτη εντάχθηκαν ασθενείς κλινικά ανθιστάμενοι στην Τοξίνη Τύπου Α (Α-μη αποκρινόμενοι), κατόπιν επιβεβαίωσης με Μετωπιαία Δοκιμασία Τύπου Α. Στη δεύτερη μελέτη εντάχθηκαν ασθενείς που συνέχισαν να ανταποκρίνονται στην Τοξίνη Τύπου Α (Α-αποκρινόμενοι).
Italian: Contiene il principio attivo "Tossina Botulinica di Tipo B".
Greek: Περιέχει το δραστικό συστατικό ‘Τοξίνη κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Β'.
Italian: La soluzione eventualmente inutilizzata, tutti i flaconcini scaduti di NeuroBloc e le attrezzature utilizzate nella somministrazione del medicinale devono essere smaltiti con cura come Rifiuti Medici Biologicamente Pericolosi, in conformità alla normativa locale vigente.
Greek: Το διάλυμα που δεν χρησιμοποιείται, όλα τα φιαλίδια ληγμένου NeuroBloc και ο εξοπλισμός που χρησιμοποιείται στη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να απορρίπτονται προσεκτικά ως ιατρικό απόβλητο βιολογικού κινδύνου, σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Italian: Gli altri componenti sono succinato bisodico, cloruro di sodio, soluzione di sieroalbumina umana, acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) ed acqua per preparazioni iniettabili.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: ηλεκτρικό δινάτριο, χλωριούχο νάτριο, διάλυμα ανθρώπινης λευκωματίνης του ορού, υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH) και ενέσιμο ύδωρ.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Sono stati segnalati effetti indesiderati associati alla diffusione della tossina lontano dal sito di somministrazione (debolezza muscolare accentuata, disfagia, dispnea, polmonite da aspirazione in alcuni casi ad esito fatale) (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες, σχετικές με τη διάδοση τοξίνης, σε σημείο απομακρυσμένο από αυτό της χορήγησης (ιδιαίτερα μεγάλη μυϊκή αδυναμία, δυσφαγία, δύσπνοια, πνευμονία από αναρρόφηση με θανατηφόρο αποτέλεσμα σε ορισμένες περιπτώσεις) (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: NeuroBloc deve essere esclusivamente somministrato per iniezione intramuscolare.
Greek: Το NeuroBloc πρέπει να χορηγείται μόνο με ενδομυϊκή ένεση.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche disfonia
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου δυσφωνία
Italian: Sono state segnalate reazioni avverse associate alla diffusione della tossina lontano dal sito di somministrazione: debolezza muscolare accentuata, disfagia, dispnea, polmonite da aspirazione in alcuni casi ad esito fatale (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη διάδοση της τοξίνης απέχουσες από το σημείο χορήγησης έχουν αναφερθεί: υπερβολική μυϊκή αδυναμία, δυσφαγία, δύσπνοια, πνευμονία από εισρόφηση με μοιραία έκβαση σε ορισμένες περιπτώσεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa miastenia
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού μυασθένεια
Italian: Ciò significa che è essenzialmente privo di sodio.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι στην ουσία είναι "ελεύθερο νατρίου".
Italian: Patologie gastrointestinali disfagia dispepsia
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού δυσφαγία δυσπεψία
Italian: A seguito della commercializzazione sono stati osservati inoltre i seguenti effetti: accomodazione anormale, ptosi, vomito, stipsi, sintomi influenzali, astenia, angioedema, rash, orticaria e prurito.
Greek: Οι ακόλουθες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος: μη φυσιολογική προσαρμογή, πτώση του άνω βλεφάρου, έμετος, δυσκοιλιότητα, συμπτώματα που προσομοιάζουν με γρίπη, αδυναμία, αγγειοοίδημα, εξάνθημα, κνίδωση και κνησμό.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione dolore al sito di iniezione dolore al collo sindrome simil-influenzale
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης άλγος της θέσης ένεσης αυχεναλγία γριπώδης συνδρομή
Italian: STUDIO 2
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
Italian: Non si conosce l'effetto della somministrazione concomitante di diversi sierotipi di neurotossine botuliniche.
Greek: Το αποτέλεσμα της ταυτόχρονης χορήγησης διαφορετικών ορότυπων νευροτοξινών του κλωστηριδίου αλλαντίασης είναι άγνωστο.
Italian: Media Al Basale Media Alla 4° Settimana Cambiamento Al Basale Valore P*
Greek: Μέσος Όρος Την 4η Εβδομάδα 49,2 Αλλαγή Από Τη Βάση Αναφοράς
Italian: Una serie di studi clinici sono stati eseguiti per valutare l'efficacia e la sicurezza di NeuroBloc nel trattamento della distonia cervicale.
Greek: Για να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του NeuroBloc για τη θεραπεία της αυχενικής δυστονίας έχουν διεξαχθεί μια σειρά από κλινικές μελέτες.
Italian: NeuroBloc 5000 U/ml soluzione iniettabile Tossina Botulinica di Tipo B
Greek: NeuroBloc 5.000 U/ml ενέσιμο διάλυμα Τοξίνη κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Β
Italian: Placebo n=38
Greek: Placebo 10.000 U Placebo 5.000 U 10.000 U n = 38 n = 39
Italian: NeuroBloc le sarà somministrato da un medico specialista nel trattamento della distonia cervicale e nell'uso delle tossine botuliniche.
Greek: Το NeuroBloc θα σας χορηγηθεί από ιατρό, ο οποίος είναι ειδικευμένος και έχει εμπειρία στη θεραπεία της αυχενικής δυστονίας και στη χρήση τοξινών του κλωστηριδίου αλλαντίασης.
Italian: Per consentire la ripartizione della dose totale tra diverse iniezioni, NeuroBloc può essere diluito con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) (vedere paragrafo 4.2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto).
Greek: Για να καταστεί δυνατή η κατανομή της συνολικής δόσης σε ορισμένο αριθμό ενέσεων, το NeuroBloc μπορεί να αραιωθεί με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) (βλ. παράγραφο 4.2 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος).
Italian: Per consentire la ripartizione della dose totale tra diverse iniezioni, NeuroBloc può essere diluito con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%); tale soluzione deve essere usata immediatamente.
Greek: Για να καταστεί δυνατή η κατανομή της συνολικής δόσης σε ορισμένο αριθμό ενέσεων, το NeuroBloc μπορεί να αραιωθεί με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) και το διάλυμα να χρησιμοποιείται αμέσως.
Italian: Succinato bisodico, cloruro di sodio, soluzione di sieroalbumina umana, acido cloridrico ed acqua per preparazioni iniettabili.
Greek: Ηλεκτρικό δινάτριο, χλωριούχο νάτριο, διάλυμα ανθρώπινης λευκωματίνης του ορού, υδροχλωρικό οξύ και ενέσιμο ύδωρ.
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO flaconcino 0,5 ml
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ Φιαλίδιο 0,5 ml
Italian: - tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini - non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo Scad.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Neurobloc το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και το φιαλίδιο μετά τη ΛΗΞΗ φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Italian: 33, Rue du Puits Romain
Greek: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange
Italian: Cos'è NeuroBloc e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare NeuroBloc Come usare NeuroBloc
Greek: Τι είναι το NeuroBloc και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το NeuroBloc Πώς να χρησιμοποιήσετε το NeuroBloc Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το NeuroBloc Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: La soluzione è limpida da incolore a giallo chiaro.
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο.
Italian: Non è nota la sicurezza di NeuroBloc in caso di utilizzo per il trattamento di altre malattie: alcuni effetti indesiderati possono essere fatali.
Greek: Η ασφάλεια του NeuroBloc όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία άλλων καταστάσεων δεν είναι γνωστή.
Italian: STUDIO 1 (Che Non Rispondono Alla Tossina Di Tipo A)
Greek: ΜΕΛΕΤΗ 1 (Α-Ανθιστάμενοι Ασθενείς)
Italian: Negli studi sullo sviluppo fetale, il Livello della dose senza effetti indesiderati osservati (NOAEL, No Observed Adverse Effect Dose Level) nei ratti era pari a 1000 U/kg/die per gli effetti materni e 3000 U/kg/die per gli effetti fetali.
Greek: Στα πλαίσια των μελετών αυτών, το επίπεδο όπου δεν παρατηρούνται δυσμενείς επιδράσεις (NOAEL), για τους αρουραίους ήταν 1.000 U/kg/ημέρα σε ό,τι αφορά τις επιδράσεις επί της μητέρας, και 3.000 U/kg/ημέρα σε ό,τι αφορά τις επιδράσεις επί των κυημάτων.
Italian: Decontaminare l'eventuale spargimento con soluzione caustica al 10% o con soluzione di ipoclorito di sodio (varechina domestica a base di cloro 2 ml (0,5%) in un litro di acqua).
Greek: Απολυμάνετε τυχόν στίγματα από εκροή φαρμάκου με 10% καυστικό διάλυμα ή διάλυμα υποχλωριώδους νατρίου (οικιακή λευκαντική χλωρίνη - 2 ml (0,5%): 1 λίτρο νερού).
Italian: Per consentire la ripartizione della dose totale tra diverse iniezioni, NeuroBloc può essere diluito con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Για να καταστεί δυνατή η κατανομή της συνολικής δόσης σε ορισμένο αριθμό ενέσεων, το NeuroBloc μπορεί να αραιωθεί με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: Dopo la somministrazione di NeuroBloc sono state segnalate anche allergie della pelle, come rash con o senza pallore, rossore, macchie, prurito intenso; ed eruzioni cutanee, come lividi o orticaria.
Greek: Δερματικές αλλεργίες όπως εξάνθημα με ή χωρίς ωχρότητα, ερυθρότητα, κηλίδες, κνησμός σοβαρού βαθμού και δερματικά εξανθήματα, όπως πομφός ή κνίδωση έχουν επίσης αναφερθεί μετά τη λήψη NeuroBloc.
Italian: Soluzione limpida da incolore a giallo chiaro.
Greek: Διαυγές και άχρωμο έως ασθενώς κίτρινο διάλυμα.
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO flaconcino 1,0 ml
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ Φιαλίδιο 1,0 ml
Italian: Se la soluzione di NeuroBloc non è limpida ed incolore/giallo chiaro, oppure se il flaconcino appare danneggiato, il prodotto non deve essere utilizzato e deve essere scartato come Rifiuto Medico Biologicamente Pericoloso ai sensi dei requisiti locali vigenti.
Greek: Εάν το διάλυμα NeuroBloc δεν είναι διαφανές και άχρωμο/ανοικτό κίτρινο ή εάν το φιαλίδιο φαίνεται κατεστραμμένο το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αλλά να απορρίπτεται ως ιατρικό απόβλητο βιολογικού κινδύνου, σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO flaconcino 2,0 ml
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ Φιαλίδιο 2,0 ml
Italian: È necessario considerare con estrema cautela la contemporanea somministrazione di NeuroBloc e di aminoglicosidi o di agenti in grado di interferire con la trasmissione neuromuscolare (es. composti curaro-simili).
Greek: Η συγχορήγηση του NeuroBloc και αμινογλυκοζιτών ή παραγόντων που παρεμβαίνουν στη νευρομυϊκή διαβίβαση (π.χ. ενώσεις που προσομοιάζουν με το κουράριο) πρέπει να εξετάζεται με προσοχή.
Italian: Dopo la somministrazione di NeuroBloc può avvertire debolezza dei muscoli o problemi agli occhi, come annebbiamento della vista o abbassamento della palpebra.
Greek: Μπορεί να έχετε μυϊκή αδυναμία ή προβλήματα στους οφθαλμούς όπως θολή όραση ή βλεφαρόπτωση αφού σας χορηγηθεί NeuroBloc.
Italian: - di norma non le sarà somministrato NeuroBloc se è in gravidanza o se sta allattando.
Greek: Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα φυσιολογικά δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το NeuroBloc εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA IN CARTONE FLACONCINO 0,5 ml
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ Φιαλίδιο 0,5 ml
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA IN CARTONE FLACONCINO 2,0 ml
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ Φιαλίδιο 2,0 ml
Italian: In seguito al trattamento con Tossina Botulinica di Tipo A/B vi sono state segnalazioni spontanee di disfagia, di polmonite da aspirazione e/o di una malattia respiratoria potenzialmente fatale.
Greek: Υπήρξαν αυθόρμητες αναφορές δυσφαγίας, πνευμονίας από αναρρόφηση ή/και πιθανώς θανατηφόρας αναπνευστικής νόσου, μετά τη θεραπεία με Τοξίνη κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου A/B.
Italian: Ogni ml contiene 5000 U di tossina botulinica di tipo B.
Greek: Κάθε ml περιέχει 5.000 U Τοξίνης κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Β.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA IN CARTONE FLACONCINO 1,0 ml
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ Φιαλίδιο 1,0 ml
Italian: NeuroBloc 5000 U/ml soluzione iniettabile.
Greek: NeuroBloc 5.000 U/ml ενέσιμο διάλυμα.
Italian: Se le viene iniettata una dose eccessiva del principio attivo (tossina botulinica), può comparire una malattia grave chiamata "botulismo", che causa paralisi dei muscoli e insufficienza respiratoria.
Greek: Μία σοβαρή κατάσταση που ονομάζεται "αλλαντίαση" η οποία προκαλεί παράλυση των μυών και αναπνευστική ανεπάρκεια θα μπορούσε να εμφανιστεί εάν μεγάλη ποσότητα από το δραστικό συστατικό (τοξίνη κλωστηριδίου αλλαντίασης) ενεθεί στο σώμα.
Italian: Insufficienza epatica e renale
Greek: Νεφρική και ηπατική βλάβη
Italian: Come avviene con molte proteine biologiche/biotecnologiche utilizzate come agenti terapeutici, la somministrazione ripetuta di NeuroBloc può essere associata, in alcuni pazienti, allo sviluppo di anticorpi neutralizzanti la Tossina Botulinica di Tipo B. I dati di immunogenicità derivati da tre studi clinici a lungo termine indicano che circa un terzo dei pazienti sviluppa anticorpi, come determinato dal test di neutralizzazione/protezione nel topo, a seconda della durata di esposizione (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Όπως με αρκετές βιολογικές / βιοτεχνολογικές πρωτεΐνες που χρησιμοποιούνται ως θεραπευτικοί παράγοντες, η επανειλημμένη χορήγηση του NeuroBloc, μπορεί να σχετίζεται σε μερικούς ασθενείς με την ανάπτυξη αντισωμάτων στην Τοξίνη του κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Β.
Italian: La dose e il numero di iniezioni dipendono dalla risposta del paziente.
Greek: Η δόση και ο αριθμός των ενέσεων εξαρτάται από την απόκριση του ασθενούς.
Italian: Ulteriori informazioni su NeuroBloc sono disponibili sul sito web dell'Agenzia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το NeuroBloc διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di NeuroBloc sono costantemente monitorati.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του NeuroBloc παρακολουθούνται συνεχώς.
Italian: La maggior parte dei pazienti che aveva risposto a NeuroBloc entro la quarta settimana era tornata allo stato iniziale 1216 settimane dopo l'iniezione.
Greek: Οι περισσότεροι από τους ασθενείς που αποκρίθηκαν στο NeuroBloc έως την τέταρτη εβδομάδα επανήλθαν στην αρχική τους κατάσταση 12 έως 16 εβδομάδες μετά από την ένεση.
Italian: Altre informazioni su NeuroBloc
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το NeuroBloc
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con NeuroBloc sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το NeuroBloc αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di NeuroBloc, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του NeuroBloc, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di NeuroBloc sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του NeuroBloc υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Italian: NeuroBloc non deve essere somministrato a pazienti affetti da altri disturbi neuromuscolari (che riguardano nervi e muscoli).
Greek: Το NeuroBloc δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με άλλες νευρομυϊκές (νευρικές και μυϊκές) διαταραχές.
Italian: NeuroBloc è stato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel migliorare i sintomi della distonia cervicale in quattro studi su un totale di 392 adulti.
Greek: Το NeuroBloc ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στη βελτίωση των συμπτωμάτων της αυχενικής δυστονίας σε τέσσερις μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 392 ενήλικες.
Italian: Tre degli studi sono stati effettuati anche su pazienti che non rispondevano più alla tossina botulinica di tipo A (un altro tipo di tossina botulinica che può essere usata per trattare la distonia cervicale), mentre il quarto è stato condotto solo su pazienti che rispondevano alla terapia con la tossina di tipo A. L'efficacia è stata misurata prendendo in esame la variazione dei sintomi (severità, dolore e invalidità) dopo quattro settimane, in base alla Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).
Greek: Σε τρεις από τις μελέτες μετείχαν ασθενείς που έπαυσαν να αποκρίνονται στην τοξίνη κλωστηριδίου αλλαντίασης τύπου A (άλλος τύπος τοξίνης κλωστηριδίου αλλαντίασης που επίσης χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αυχενικής δυστονίας), ενώ στην τέταρτη μελέτη μετείχαν μόνο ασθενείς που αποκρίθηκαν στην τοξίνη τύπου A. Ο δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή των συμπτωμάτων (σοβαρότητα, άλγος και ανικανότητα κίνησης) μετά από τέσσερις εβδομάδες θεραπείας, μετρούμενη με βάση την Κλίμακα Αξιολόγησης Σπαστικού Ραιβόκρανου Toronto Western (TWSTRS).
Italian: NeuroBloc è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile (5 000 unità [U] per millilitro) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Greek: Το NeuroBloc διατίθεται υπό μορφή διαλύματος για ένεση (5.000 μονάδες [U] ανά χιλιοστόλιτρο) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Italian: L'effetto di un'iniezione di NeuroBloc diminuisce gradualmente nel tempo.
Greek: Τα αποτελέσματα της ένεσης NeuroBloc εξασθενούν σταδιακά με την πάροδο του χρόνου.
Italian: NeuroBloc ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 22 gennaio 2001.
Greek: Στις 22 Ιανουαρίου 2001, χορηγήθηκε στο NeuroBloc άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Italian: È usato solo all'interno di strutture ospedaliere da personale medico con esperienza nel trattamento della distonia cervicale e nell'utilizzo delle tossine botuliniche.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο σε νοσοκομείο από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της αυχενικής δυστονίας και στη χρήση τοξινών κλωστηριδίου αλλαντίασης.
Italian: NeuroBloc è un medicinale usato per il trattamento della distonia cervicale negli adulti.
Greek: Το NeuroBloc είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αυχενικής δυστονίας σε ενήλικες.
Italian: Il principio attivo di NeuroBloc, la tossina botulinica di tipo B, è una sostanza tossica conosciuta, prodotta dal batterio Clostridium botulinum.
Greek: Η δραστική ουσία του NeuroBloc, η τοξίνη κλωστηριδίου αλλαντίασης τύπου Β, είναι μια πολύ γνωστή τοξική ουσία που παράγεται από το βακτήριο Clostridium botulinum.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di NeuroBloc (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono secchezza della bocca, mal di testa (in pazienti nuovi alla terapia con tossine botuliniche), disfagia (difficoltà a inghiottire) e dolore nel sito di iniezione.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του NeuroBloc (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ξηροστομία, κεφαλαλγία (σε ασθενείς που λαμβάνουν για πρώτη φορά θεραπεία με τοξίνες κλωστηριδίου αλλαντίασης), δυσφαγία (δυσκολία στην κατάποση) και πόνος στο σημείο της ένεσης.
Italian: Quali sono i rischi associati a NeuroBloc?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το NeuroBloc;
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con NeuroBloc, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το NeuroBloc, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: La distonia cervicale, anche conosciuta come torcicollo, è un disturbo che si manifesta con la contrazione dei muscoli della nuca, provocando movimenti spasmodici e incontrollati del collo e posizioni insolite della testa.
Greek: Η αυχενική δυστονία, επίσης γνωστή ως ραιβόκρανο, είναι μια διαταραχή κατά την οποία οι μύες του αυχένα συσπώνται με αποτέλεσμα τη μη φυσιολογική κίνηση και συστροφή του αυχένα και την ασυνήθιστη θέση της κεφαλής.
Italian: In NeuroBloc la tossina è usata come rilassante muscolare.
Greek: Στο NeuroBloc, η τοξίνη χρησιμοποιείται ως μυοχαλαρωτικό.
Italian: Cos'è NeuroBloc e per cosa si usa?
Greek: Τι είναι το NeuroBloc και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di NeuroBloc?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: In seguito all'assunzione del medicinale il punteggio TWSTRS è migliorato sia nei pazienti che non rispondevano alla tossina botulinica di tipo A sia in quelli che vi rispondevano.
Greek: Το φάρμακο βελτίωσε τη βαθμολογία TWSTRS τόσο των ασθενών που δεν-αποκρίνονταν στη τοξίνη κλωστηριδίου αλλαντίασης τύπου A όσο και των ασθενών που αποκρίνονταν σε αυτήν.
Italian: Il trattamento con NeuroBloc comincia con 10 000 U, suddivise in dosi uguali e iniettate direttamente nei due dei quattro muscoli maggiormente interessati della nuca e delle spalle.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με NeuroBloc πραγματοποιείται με τη χορήγηση 10.000 U, υποδιαιρούμενων σε ίσες δόσεις που χορηγούνται με ένεση απευθείας σε δύο έως τέσσερις μύες του αυχένα και των ώμων που παρουσιάζουν το μεγαλύτερο πρόβλημα.
Italian: La tossina riduce il rilascio di acetilcolina dalle terminazioni nervose.
Greek: Η τοξίνη περιορίζει την έκλυση ακετυλοχολίνης από τις νευρικές απολήξεις.
Italian: L'acetilcolina è necessaria per trasferire impulsi elettrici dai nervi ai muscoli per permetterne la contrazione.
Greek: Η ακετυλοχολίνη είναι απαραίτητη για τη διαβίβαση ηλεκτρικών ώσεων από τα νεύρα στους μύες ώστε να επιτυγχάνεται η μυϊκή σύσπαση.
Italian: La tossina è la causa di un tipo di intossicazione alimentare chiamata botulismo, che determina debolezza muscolare e paralisi nei pazienti.
Greek: Η τοξίνη προκαλεί έναν τύπο τροφικής δηλητηρίασης που ονομάζεται αλλαντίαση και οι ασθενείς που προσβάλλονται από αυτήν πάσχουν από μυϊκή αδυναμία και παράλυση.
Italian: Quali benefici di Neurobloc sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Neurobloc σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: NeuroBloc contiene il principio attivo tossina botulinica di tipo B.
Greek: Το NeuroBloc περιέχει τη δραστική ουσία τοξίνη κλωστηριδίου αλλαντίασης τύπου B.
Italian: Quando viene iniettata direttamente nel muscolo, riduce il rilascio di acetilcolina e la contrazione muscolare nei muscoli interessati del collo o delle spalle, alleviando i sintomi del paziente.
Greek: Η απευθείας χορήγηση ένεσης NeuroBloc στον μυ περιορίζει την έκλυση ακετυλοχολίνης και τη σύσπαση των προσβεβλημένων μυών του αυχένα ή του ώμου, μετριάζοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα συμπτώματα του ασθενούς.
Italian: Come si usa NeuroBloc?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το NeuroBloc;
Italian: Sintesi di NeuroBloc e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Greek: Ανασκόπηση του NeuroBloc και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Italian: Come agisce NeuroBloc?
Greek: Πώς δρα το NeuroBloc;