FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 3, irritability
Spanish: 3, irritabilidad
English: Patients with severe peripheral circulatory disturbance/disorders (i.e. severe forms of Raynaud's disease or Raynaud's syndrome) should be treated with caution.
Spanish: Se deben tratar con precaución los pacientes con trastornos/alteraciones circulatorias periféricas graves (p.ej. formas graves de la enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud).
English: One of the active ingredients may impair the ability to perform tasks requiring mental alertness and/or physical coordination.
Spanish: Uno de los componentes activos puede empeorar la capacidad de realizar tareas que requieran agudeza mental y/o coordinación física.
English: • diabetes as timolol may mask signs and symptoms of low blood sugar
Spanish: • diabetes ya que timolol puede enmascarar los signos y síntomas de azúcar bajo en sangre
English: 2, increases in the signs and symptoms of myasthenia gravis
Spanish: 2, incremento de los signos y síntomas de miastenia gravis somnolencia
English: Other medicines and AZARGA Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: At steady state, following administration of AZARGA, the mean plasma Cmax and AUC0-12h of timolol were 27% and 28% lower (Cmax: 0.824 ± 0.453 ng/ml; AUC0-12h: 4.71 ± 4.29 ng·h/ml), respectively, in comparison to the administration of timolol 5 mg/ml (Cmax: 1.13 ± 0.494 ng/ml; AUC0-12h: 6.58 ± 3.18 ng·h/ml).
Spanish: En estado estacionario, después de la administración de AZARGA, los valores de Cmax plasmática media y AUC0-12h de timolol fueron un 27% y 28% inferiores (Cmax: 0,824 ± 0,453 ng/ml; AUC0-12h:4,71 ± 4,29 ng·h/ml), respectivamente, en comparación con la administración de timolol 5 mg/ml (Cmax: 1,13 ± 0,494 ng/ml; AUC0-12h: 6,58 ± 3,18 ng h/ml).
English: Benzalkonium chloride has also been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
Spanish: También se ha notificado que el cloruro de benzalconio produce queratopatía punteada y/o queratopatía ulcerativa tóxica.
English: 3, choroidal detachment following filtration surgery
Spanish: 3, desprendimiento coroidal después de cirugía de filtración
English: No studies have been conducted with AZARGA or with timolol 5 mg/ml eye drops in patients with hepatic or renal impairment.
Spanish: No se han realizado estudios con AZARGA ni con timolol 5 mg/ml colirio en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
English: In vitro studies show that the metabolism of brinzolamide mainly involves CYP3A4 as well as at least four other isozymes (CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 and CYP2C9).
Spanish: Estudios in vitro muestran que el metabolito de brinzolamida implica principalmente al CYP3A4 así como al menos otros cuatro isoenzimas (CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 y CYP2C9).
English: N-desethyl brinzolamide is a major metabolite of brinzolamide formed in humans, which also binds to CA-I in the presence of brinzolamide and accumulates in RBCs.
Spanish: El N-desetil brinzolamida es el metabolito principal de brinzolamida en humanos, el cuál también se une a AC-I en presencia de brinzolamida y se acumula en los eritrocitos.
English: AZARGA has not been studied in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) or in patients with hyperchloraemic acidosis (see section 4.3).
Spanish: No se ha estudiado el tratamiento con AZARGA en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) ni en pacientes con acidosis hiperclorémica (ver sección 4.3).
English: Beta-blockers can mask the signs and symptoms of hypoglycaemia (see section 4.4).
Spanish: Los betabloqueantes pueden enmascarar los signos y síntomas de hipoglucemia (ver sección 4.4).
English: • Hyperchloraemic acidosis (see section 4.2).
Spanish: • Acidosis hiperclorémica (ver sección 4.2).
English: One ml of suspension contains 0.10 mg benzalkonium chloride.
Spanish: Un ml de suspensión contiene 0,10 mg cloruro de benzalconio.
English: Rare: insomnia Not known: depression
Spanish: Raras: insomnio No conocida: depresión
English: • Hypersensitivity to sulphonamides (see section 4.4).
Spanish: • Hipersensibilidad a sulfonamidas (ver sección 4.4).
English: Tell your doctor if you are taking or intent to take medicines to lower blood pressure like parasympathomimetics and guanetidine, or other heart medicines including quinidine (used to treat heart conditions and some types of malaria), amiodarone or other medicines to treat heart rhythm disorders and glycosides to treat heart insufficiency.
Spanish: Consulte a su médico si está utilizando o piensa utilizar medicamentos para disminuir la presión sanguínea tales como parasimpaticomiméticos y guanetidina, u otros medicamentos para el corazón incluyendo quinidina (utilizado para tratar afecciones del corazón y algunos tipos de malaria), amiodarona u otros medicamentos para tratar trastornos del ritmo cardiaco y glucósidos para tratar insuficiencia cardiaca.
English: Beta-blockers should be administered with caution in patients subject to spontaneous hypoglycaemia or to patients with labile diabetes, as beta-blockers may mask the signs and symptoms of acute hypoglycaemia.
Spanish: Los betabloqueantes se deben administrar con precaución en pacientes propensos a hipoglucemia espontánea o en pacientes con diabetes lábil, ya que los betabloqueantes pueden enmascarar los signos y síntomas de hipoglucemia aguda.
English: Beta-blockers may increase the hypoglycaemic effect of antidiabetic agents.
Spanish: Los betabloqueantes pueden incrementar el efecto hipoglucémico de los fármacos antidiabéticos.
English: There is a potential for additive effects resulting in hypotension and/or marked bradycardia when an ophthalmic beta-blocker solution is administered concomitantly with oral calcium channel blockers, beta-adrenergic blocking agents, antiarrhythmics (including amiodarone), digitalis glycosides, parasympathomimetics, guanethidine.
Spanish: Existe un potencial de efectos aditivos que provoca hipotensión y/o marcada bradicardia cuando se administra una solución oftálmica betabloqueante concomitantemente con bloqueantes orales de los canales de calcio, fármacos bloqueantes beta-adrenérgicos, antiarrítmicos (incluyendo amiodarona), glucósidos digitálicos, parasimpaticomiméticos, guanetidina.
English: Following twice daily dosing of AZARGA for 13 weeks, red blood cell (RBC) concentrations of brinzolamide averaged 18.8  3.29 µM, 18.1  2.68 µM and 18.4  3.01 µM at weeks 4, 10 and 15, respectively, indicating that steady-state RBC concentrations of brinzolamide were maintained
Spanish: Después de administrar AZARGA dos veces al día durante 13 semanas, el promedio de las concentraciones de brinzolamida en eritrocitos (RBC) fue 18,8 ± 3,29 µM, 18,1 ± 2,68 µM y 18,4 ± 3,01 µM a las 4, 10 y 15 semanas, respectivamente, indicando que se mantenían las concentraciones de brinzolamida en eritrocitos del estado estacionario.
English: About 20% of the dose has been accounted for in urine as metabolite.
Spanish: Aproximadamente un 20% de la dosis se elimina en forma de metabolito en la orina.
English: Do not use AZARGA
Spanish: No use AZARGA
English: • overactivity of the thyroid gland as timolol may mask signs and symptoms of thyroid disease
Spanish: • hiperactividad de la glándula del tiroides ya que timolol puede enmascarar los signos y síntomas de enfermedad del tiroides
English: This may cause similar adverse reactions as seen with systemic beta-blocking medicinal products.
Spanish: Esto puede causar reacciones adversas similares a las observadas con medicamentos betabloqueantes sistémicos.
English: What you need to know before you use AZARGA
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar AZARGA
English: • disturbances of heart rate such as slow heart beat
Spanish: • alteraciones del ritmo cardiaco tales como latido lento del corazón.
English: Developmental toxicity studies in rabbits with oral doses of brinzolamide of up to 6 mg/kg/day (214 times the recommended daily clinical dose of 28 µg/kg/day) revealed no effect on foetal development despite significant maternal toxicity.
Spanish: En estudios de toxicidad durante el desarrollo de conejos a dosis orales de brinzolamida de hasta 6 mg/kg/día (214 veces la dosis clínica diaria recomendada de 28 µg/kg/día) no se evidenció ningún efecto sobre el desarrollo fetal, a pesar de que se produjo toxicidad maternal significativa.
English: Choroidal detachment has been reported with administration of aqueous suppressant therapy (e.g. timolol, acetazolamide) after filtration procedures.
Spanish: Se ha notificado desprendimiento coroidal con administración de terapia supresiva acuosa (p.ej. timolol, acetazolamida) tras procedimientos de filtración.
English: 5 ml round opaque low density polyethylene bottles with a dispensing plug and white polypropylene screw cap (DROP-TAINER) containing 5 ml suspension.
Spanish: Frascos redondos de polietileno de baja densidad opacos con un gotero dispensador y tapón de rosca (DROP-TAINER) blanco de polipropileno que contiene 5 ml de suspensión.
English: Due to the beta-adrenergic blocking component, timolol, the same types of cardiovascular, pulmonary and other adverse reactions seen with systemic beta-adrenergic blocking agents may occur.
Spanish: Debido al componente bloqueante beta adrenérgico, timolol, se pueden producir el mismo tipo de reacciones adversas cardiovasculares, pulmonares y de otro tipo que se observan con los agentes betabloqueantes adrenérgicos sistémicos.
English: 1, systemic allergic reactions including angioedema,
Spanish: 2, shock anafilácitco reacciones alérgicas sistémicas incluyendo angioedema
English: • Reactive airway disease including bronchial asthma or a history of bronchial asthma, or severe chronic obstructive pulmonary disease.
Spanish: • Enfermedad reactiva de las vías respiratorias incluyendo asma bronquial o historial de asma bronquial, o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave.
English: 1, blurred vision
Spanish: 1, visión borrosa
English: Timolol and its metabolites are primarily excreted by the kidneys.
Spanish: El timolol y sus metabolitos se excretan principalmente por vía renal.
English: AZARGA contains brinzolamide which is a sulphonamide inhibitor of carbonic anhydrase with systemic absorption.
Spanish: AZARGA contiene brinzolamida que es una sulfonamida inhibidora de la anhidrasa carbónica con absorción sistémica.
English: The metabolic pathways for the metabolism of brinzolamide involve N-dealkylation, O-dealkylation and oxidation of its N-propyl side chain.
Spanish: Las vías de metabolización de brinzolamida son N-desalquilación, O-desalquilación y la oxidación de su cadena lateral N-propil.
English: Brinzolamide is sequestered in RBCs due to its high affinity binding to CA-II and to a lesser extent to CA-I. Its active N-desethyl metabolite also accumulates in RBCs where it binds primarily to CA-I.
Spanish: Se acumula en los eritrocitos debido a su elevada afinidad de unión a la AC-II y en menor grado a la AC-I. Su metabolito activo, el N-desetil también se acumula en los eritrocitos donde se une principalmente a AC-I.
English: 3, pain in extremity
Spanish: 3, dolor en una extremidad
English: AZARGA should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4).
Spanish: AZARGA se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.4).
English: • If you have a slow heart beat, heart failure or disorders of heart rhythm (irregular heartbeats).
Spanish: • Si padece un ritmo cardiaco lento, insuficiencia cardiaca o trastornos del ritmo cardiaco (latidos irregulares del corazón).
English: Reproduction toxicity studies with timolol showed delayed foetal ossification in rats with no adverse effects on postnatal development (at 50 mg/kg/day or 3,500 times the daily clinical dose of 14 g/kg/day) and increased foetal resorptions in rabbits (at 90 mg/kg/day or 6,400 times the daily clinical dose).
Spanish: Estudios de toxicidad para la reproducción con timolol mostraron osificación fetal retardada en ratas sin efectos adversos en el desarrollo postnatal (a 50 mg/kg/día o 3.500 veces la dosis clínica diaria de 14 µg/kg/día) y un incremento de resorción fetal en conejos (a 90 mg/kg/día o 6.400 veces la dosis clínica diaria).
English: AZARGA contains a preservative (benzalkonium chloride) which may be absorbed by soft contact lenses and may change the colour of the contact lenses.
Spanish: AZARGA contiene un conservante (cloruro de benzalconio) que se puede absorber por las lentes de contacto blandas y puede alterar el color de las lentes de contacto.
English: Not known: urticaria 3, maculo-papular rash
Spanish: No conocida: urticaria 3, erupción maculopapular
English: How to use AZARGA
Spanish: Cómo usar AZARGA
English: • Ear: ringing in the ears, sensation of spinning or dizziness.
Spanish: • Oído: pitidos en los oídos, sensación de mareo o vértigo.
English: One drop in the affected eye or eyes, twice a day.
Spanish: Una gota en el ojo u ojos afectado(s), dos veces al día.
English: The affinity of brinzolamide and metabolite to RBC and tissue CA results in low plasma concentrations.
Spanish: La afinidad de brinzolamida y del metabolito por los eritrocitos y tejido AC produce concentraciones plasmáticas bajas.
English: Potentiated systemic beta-blockade (e.g. decreased heart rate, depression) has been reported during combined treatment with CYP2D6 inhibitors (e.g. quinidine, fluoxetine, paroxetine) and timolol.
Spanish: Se ha notificado la potenciación del betabloqueo sistémico (ej. disminución de frecuencia cardíaca, depresión) durante el tratamiento combinado con inhibidores CYP2D6 (ej. quinidina, fluoxetina, paroxetina) y timolol.
English: AZARGA contains brinzolamide, a sulphonamide.
Spanish: AZARGA contiene brinzolamida, una sulfonamida.
English: 2, hypertension
Spanish: 2, hipertensión
English: If signs of serious reactions or hypersensitivity occur, discontinue the use of this product and talk to your doctor.
Spanish: Si tiene signos de hipersensibilidad o reacciones graves, interrumpa el uso de este medicamento y consulte con su médico.
English: Only use AZARGA in both eyes if your doctor told you to. Take it for as long as your doctor told you to.
Spanish: Sólo debe aplicarse AZARGA en los dos ojos si su médico así se lo ha recomendado.
English: To prevent contamination of the dropper tip and the suspension, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Spanish: Para evitar una posible contaminación de la punta del cuentagotas y de la suspensión, debe tenerse la precaución de no tocar los párpados, áreas circundantes ni otras superficies con la punta del frasco.
English: AZARGA contains benzalkonium chloride
Spanish: AZARGA contiene cloruro de benzalconio
English: • Allergy: increased allergic symptoms, generalised allergic reactions including swelling beneath the skin that can occur in areas such as the face and limbs and can obstruct the airway which may cause difficulty swallowing or breathing, hives, localised and generalised rash, itchiness, severe sudden life-threatening allergic reaction.
Spanish: • Alergia: incremento de los síntomas de alergia, reacciones alérgicas generalizadas incluyendo hinchazón debajo de la piel que puede ocurrir en zonas tales como la cara y extremidades y puede obstruir las vías respiratorias pudiendo causar dificultades para tragar o respirar, urticaria, erupción localizada y generalizada, picor, reacción alérgica repentina y grave que pone en riesgo la vida.
English: • General side effects: difficulty sleeping (insomnia), throat pain, running nose
Spanish: • Otros efectos: dificultad para dormir (insomnio), dolor de garganta, moqueo.
English: The concomitant administration of AZARGA and oral carbonic anhydrase inhibitors has not been studied and is not recommended (see section 4.5).
Spanish: No se ha estudiado y no se recomienda la administración concomitante de AZARGA con inhibidores orales de la anhidrasa carbónica (ver sección 4.5).
English: Discard 4 weeks after first opening.
Spanish: Desechar 4 semanas después de la primera apertura del envase.
English: • The other ingredients are benzalkonium chloride (see section 2 ‘AZARGA contains benzalkonium'), carbopol 974P, disodium edetate, mannitol (E421), purified water, sodium chloride, tyloxapol, hydrochloric acid and/or sodium hydroxide.
Spanish: • Los demás componentes son cloruro de benzalconio (ver sección 2 “AZARGA contiene cloruro de benzalconio”), carbómero 974P, edetato de disodio, manitol (E421), agua purificada, cloruro de sodio, tiloxapol, ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio.
English: Beta-adrenergic blocking medicinal products have been reported to potentiate muscle weakness consistent with certain myasthenic symptoms (e.g. diplopia, ptosis and generalised weakness).
Spanish: Se ha notificado que los medicamentos betabloqueantes adrenérgicos potencian la debilidad muscular consistente en determinados síntomas miasténicos (p.ej. diplopía, ptosis y debilidad generalizada).
English: • Hypersensitivity reactions common to all sulphonamide derivates can occur in patients receiving AZARGA as it is absorbed systemically.
Spanish: • Pacientes tratados con AZARGA pueden presentar reacciones de hipersensibilidad típicas de todos los derivados de sulfonamidas, ya que se absorbe sistémicamente.
English: AZARGA is absorbed systemically and therefore this may occur with topical administration.
Spanish: Puesto que AZARGA se absorbe sistémicamente, estos efectos pueden presentarse tras su administración oftálmica.
English: Contains: benzalkonium chloride, mannitol (E421), carbopol 974P, tyloxapol, disodium edetate, sodium chloride, hydrochloric acid and/or sodium hydroxide (to adjust pH), purified water.
Spanish: Contiene: cloruro de benzalconio, manitol (E421), carbómero 974P, tiloxapol, edetato de disodio, cloruro de sodio, ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua purificada.
English: The cytochrome P-450 isozymes responsible for metabolism of brinzolamide include CYP3A4 (main), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 and CYP2C9.
Spanish: Los isoenzimas del citocromo P-450 responsables del metabolismo de brinzolamida son CYP3A4 (principal), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 y CYP2C9.
English: Beta-blocking ophthalmological preparations may block systemic beta-agonist effects e.g. of adrenaline.
Spanish: Las preparaciones oftálmicas de betabloqueantes pueden bloquear los efectos beta-agonistas sistémicos, p.ej. los de la adrenalina.
English: • Muscular: generalised back, joint, or muscle pain not caused by exercise, muscle spasms, pain in extremities, muscle weakness/tiredness, increases in the signs and symptoms of myasthenia gravis (muscle disorder).
Spanish: • Muscular: dolor muscular no causado por ejercicio, en articulaciones, espalda o generalizado, espasmos musculares, dolor en las extremidades, debilidad muscular/cansancio, incremento de los signos y síntomas de miastenia gravis (trastorno muscular).
English: AZARGA contains brinzolamide, a carbonic anhydrase inhibitor and, although administered topically, is absorbed systemically.
Spanish: AZARGA contiene brinzolamida, un inhibidor de la anhidrasa carbónica, y aunque se administra por vía oftálmica, se absorbe a nivel sistémico.
English: You should not use AZARGA if you are pregnant or might get pregnant, unless your doctor considers it necessary.
Spanish: Si está embarazada, o cree que puede estarlo, no debe usar AZARGA a menos que su médico lo considere necesario.
English: If affected take care when driving or using machines.
Spanish: Si nota estos efectos, tenga cuidado cuando conduzca o utilice máquinas.
English: Beta-blockers are excreted in breast milk.
Spanish: Los betabloqueantes se excretan en la leche materna.
English: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Spain
Spanish: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou, Barcelona, España
English: The dose should not exceed one drop in the affected eye (s) twice daily.
Spanish: La dosis no debe sobrepasar de una gota dos veces al día en el ojo (s) afectado(s).
English: • Severe allergic rhinitis
Spanish: • Rinitis alérgica grave.
English: • Sinus bradycardia, sick sinus syndrome, sino-atrial block, second or third degree atrioventricular block not controlled with pace-maker.
Spanish: • Bradicardia sinusal, síndrome del seno enfermo, bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado no controlado por marcapasos.
English: When substituting another ophthalmic antiglaucoma medicinal product with AZARGA, the other medicinal product should be discontinued and AZARGA should be started the following day.
Spanish: Cuando AZARGA vaya a sustituir a otro medicamento antiglaucomatoso oftálmico, se debe interrumpir la administración de ese otro medicamento e iniciar la administración de AZARGA al día siguiente.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans with brinzolamide based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos con brinzolamida no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, y potencial carcinogénico.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans with timolol based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos con timolol no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, y potencial carcinogénico.
English: 1, blood lactate dehydrogenase increased adverse reactions observed for Azarga additional adverse reactions observed with timolol monotherapy additional adverse reactions observed with brinzolamide monotherapy
Spanish: Poco frecuentes: potasio elevado en sangre lactatodeshidrogenasa elevada en sangre reacciones adversas observadas con Azarga reacciones adversas adicionales observadas con monoterapia de timolol reacciones adversas adicionales observadas con monoterapia de brinzolamida
English: • Effects in the eye: corneal disorder, sensitivity to light, increased tear production, eyelid crusting
Spanish: • Efectos en el ojo: trastorno dela cornea, sensibilidad a la luz, aumento de la producción de lágrimas, crostas en el párpado.
English: CARTON FOR SINGLE BOTTLE 5 ml + CARTON FOR 3 x 5 ml BOTTLES
Spanish: CAJA DE UN FRASCO 5 ml + CAJA PARA 3 FRASCOS DE 5 ml
English: In a twelve-month, controlled clinical trial in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension who, in the investigator's opinion could benefit from a combination therapy, and who had baseline mean IOP of 25 to 27 mmHg, the mean IOP-lowering effect of AZARGA dosed twice daily was 7 to 9 mmHg.
Spanish: En un ensayo clínico controlado de 12 meses de duración, en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular quienes en opinión del investigador podrían beneficiarse del tratamiento combinado y que presentan PIO basal media de 25 a 27 mmHg, el efecto medio de disminución de la PIO de AZARGA administrado dos veces al día fue de 7 a 9 mmHg.
English: Similar studies in rats resulted in slightly reduced ossification of skull and sternebrae of foetuses of dams receiving brinzolamide at doses of 18 mg/kg/day (642 times the recommended daily clinical dose), but not 6 mg/kg/day.
Spanish: Estudios similares en ratas mostraron una leve reducción de la osificación del cráneo y esternebra de fetos de hembras que recibieron dosis de brinzolamida de 18 mg/kg/día (642 veces la dosis clínica diaria recomendada), pero no en las de 6 mg/kg/día.
English: • coronary heart disease (symptoms can include chest pain or tightness, breathlessness or choking), heart failure, low blood pressure
Spanish: • enfermedad cardiaca coronaria (los síntomas pueden incluir opresión o dolor en el pecho, falta de aliento o ahogo), insuficiencia cardiaca, tensión arterial baja,