FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Ši preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis parengti po kreipimosi procedūros.
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfsins, áletranir og fylgiseðill er niðurstaða málskotsferlis.
Lithuanian: [Išsamią informaciją apie dozę ir infuzijos greitį reikia pritaikyti konkrečiai veikliajai medžiagai, t.y.
Icelandic: [Details on dose and infusion rate will need to be adapted to specifics for individual drug substances i.e. retained as is per product any reference to continuing treatment with oral maintenance therapy should be removed.]
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės [Žemiau pateikiamą tekstą reikia įtraukti į šį skyrių].
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun [The wording below should be inserted in this section]
Lithuanian: Nekomplikuoto priešlaikinio gimdymo trumpalaikis atidėjimas Gydymą vaistiniu preparatu <sugalvotas pavadinimas> gali pradėti tik akušeris ar kitas gydytojas, turintis tokolizinių vaistinių preparatų vartojimo patirties.
Icelandic: Aðeins fæðingalæknar/læknar með reynslu af notkun samdráttarslakandi lyfja ættu að hefja meðferð með <sérheiti> .
Lithuanian: tachikardija *
Icelandic: Algengar
Lithuanian: Priešlaikinio gimdymo laikinas atidėjimas <Sugalvotas pavadinimas> Jums leis gydytojas patalpoje, kur yra įranga nuolatiniam Jūsų ir vaisiaus sveikatos stebėjimui vartojant šio vaisto.
Icelandic: Læknir mun gefa þér <sérheiti> við aðstæður sem leyfa stöðugt eftirlit með heilsu þinni og barnsins meðan á lyfjagjöf stendur.
Lithuanian: Skysčių pertekliaus rizika sumažinama šio vaistinio preparato leidžiant švirkštine pompa užuot infuzavus į veną.
Icelandic: Gjöf með sprautudælu í stað innrennslis í bláæð mun minnka hættu á vökvasöfnun.
Lithuanian: Nustačius priešlaikinį į gimdymą, <sugalvotas pavadinimas> reikia pradėti leisti kiek įmanoma skubiau, bet tik ištyrus pacientę ir įsitikinus, kad nėra kontraindikacijų vartoti trumpo veikimo beta agonistą <INN> (žr.
Icelandic: <sérheiti> ætti að gefa eins fljótt og mögulegt er eftir að sjúkdómsgreining fyrirmálshríða liggur fyrir og eftir skoðun á sjúklingi til að meta hvort frábending sé fyrir notkun <INN SABA> (sjá kafla 4.3).
Lithuanian: palpitacija *, sumažėjęs diastolinis kraujospūdis *
Icelandic: *Hjartsláttarónot, *lækkun þanbilsþrýstings
Lithuanian: Parenterinio vartojimo vaistiniai preparatai akušerinėms indikacijoms [Galiojančią vaistinio preparato informaciją reikia patikslinti (įterpti, pakeisti arba ištrinti - kaip nurodyta) pagal žemiau pateikiamą suderintą tekstą.
Icelandic: [Fyrirliggjandi upplýsingum um lyfið skal breyta (innsetning, útskipti eða niðurfelling texta eftir því sem við á) til að endurspegla samþykkt orðalag eins og fram kemur hér fyrir neðan]
Lithuanian: dažni širdies susitraukimai.
Icelandic: - Hraður hjartsláttur
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant <sugalvotas pavadinimas>
Icelandic: Áður en byrjað er að nota <sérheiti>
Lithuanian: Kad būtų mažesnė su tokolize susijusios hipotenzijos rizika, labai svarbu pasirūpinti, jog nebūtų spaudžiama tuščioji vena (visą infuzijos laiką pacientė turi gulėti ant kairio arba dešinio šono).
Icelandic: Sérstakrar varúðar skal gæta til að forðast þrýsting á holæð með því að láta sjúkling liggja á vinstri eða hægri hlið á meðan á innrennsli stendur.
Lithuanian: Nedelsdama pasakykite gydytojui, jeigu Jums leidžiant šio vaisto pradėtumėte kosėti arba dusti. Jeigu atsirastų skysčio kaupimosi plaučiuose požymių, pvz., kosulys arba dusulys (ši būklė vadinama plaučių edema), gydytojas gali nutraukti <sugalvotas pavadinimas> vartojimą.
Icelandic: Ef einhver merki eru um að uppsöfnun vökva eigi sér stað í lungum (einnig þekkt sem lungnabjúgur) (til dæmis hósti eða andnauð), gæti læknirinn stöðvað gjöf <sérheiti>.
Lithuanian: • Kalio kiekio kraujyje tyrimai (jam sumažėjus, širdies susitraukimai gali pasidaryti nereguliarūs).
Icelandic: - Blóðkalíumgildi (lágt gildi kalíums gæti tengst aukinni hættu á óreglulegum hjartslætti).
Lithuanian: Šiuo vaistiniu preparatu galima gydyti tik patalpose, kur yra tinkama įranga nėščiosios ir vaisiaus būklės nuolatiniam stebėjimui.
Icelandic: Meðferð ætti aðeins að fara fram við aðstæður með búnað við hæfi til að fylgjast stöðugt með heilsu móður og fósturs.
Lithuanian: 64250 Cambo les Bains Prancūzija
Icelandic: 64250 Cambo les Bains France
Lithuanian: Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovėnija
Icelandic: Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenija
Lithuanian: North Devon EX32 8NS Jungtinė Karalystė
Icelandic: North Devon EX32 8NS United Kingdom
Lithuanian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Prancūzija
Icelandic: Frakkland MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Lithuanian: Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Icelandic: Grikkland Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Lithuanian: António Loureiro Borges, 3 - ArquiparqueMiraflores
Icelandic: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 - ArquiparqueMiraflores
Lithuanian: Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgija ritodrine
Icelandic: Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Lithuanian: DK-2605 Brøndby Danija
Icelandic: DK-2605 Brøndby
Lithuanian: 55216 Ingelheim Vokietija fenoterol
Icelandic: 55216 Ingelheim Germany fenoterol
Lithuanian: EUMEDICA N.
Icelandic: EUMEDICA N.V.
Lithuanian: East Sussex BN22 9AG Jungtinė Karalystė
Icelandic: East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Lithuanian: Remedica Ltd Aharnon Street Industrial Estate 3508 Lemesos Kipras
Icelandic: Ltd Aharnon Street Industrial Estate 3508 Lemesos Cyprus
Lithuanian: B-1300 Wavre Belgija
Icelandic: B-1300 Wavre Belgium
Lithuanian: GlaxoSmithKline (Airija) Limited
Icelandic: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Lithuanian: Portugalija Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Icelandic: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Lithuanian: 3505 Lemesos Kipras terbutaline
Icelandic: 3505 Lemesos Cyprus terbutaline
Lithuanian: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Švedija terbutaline
Icelandic: Svíþjóð AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
Lithuanian: Belgija fenoterol
Icelandic: Belgium fenoterol
Lithuanian: VENTOLIN POUR PERFUSION I.
Icelandic: VENTOLIN POUR PERFUSION I.V.
Lithuanian: GLAXO WELLCOME UK Limited
Icelandic: Rúmenía GLAXO WELLCOME UK Limited
Lithuanian: Laboratoire Renaudin Z A.
Icelandic: Frakkland Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Lithuanian: Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
Icelandic: Stonemasons Way Rathfarnham
Lithuanian: 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex Prancūzija terbutaline
Icelandic: Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Lithuanian: Middlesex UB11 1BT Jungtinė Karalystė
Icelandic: Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Lithuanian: Rua Tierno Galvan
Icelandic: Rua Tierno Galvan Amoreiras
Lithuanian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Prancūzija
Icelandic: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163
Lithuanian: Middlesex UB6 0NN Jungtinė Karalystė
Icelandic: Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Lithuanian: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU Jungtinė Karalystė terbutaline
Icelandic: Bretland AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU
Lithuanian: 1817 MS Alkmaar Nyderlandai fenoterol
Icelandic: MS Alkmaar The Netherlands fenoterol
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumų, vartojimo būdų ir rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Icelandic: LISTI YFIR HEITI, LYFJAFORM, STYRKLEIKA LYFJANNA, ÍKOMULEIÐIR, MARKAÐSLEYFISHAFA Í AÐILDARLÖNDUNUM
Lithuanian: Ventolin 1mg/ml Concentrate for Solution for Intravenous Infusion
Icelandic: 1mg/ml Concentrate for Solution for Intravenous Infusion
Lithuanian: Italija isoxsuprine
Icelandic: Italy isoxsuprine
Lithuanian: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple
Icelandic: Bretland Actavis UK Limited Whiddon Valley
Lithuanian: Portugalija isoxsuprine
Icelandic: Portugal isoxsuprine
Lithuanian: Via W.
Icelandic: Via W. Tobagi 8
Lithuanian: Teva UK Limited Bampton Road Hampden Park Eastbourne
Icelandic: Bretland Teva UK Limited Bampton Road
Lithuanian: Vengrija terbutaline
Icelandic: Hungary terbutaline
Lithuanian: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
Icelandic: House Berkeley Avenue
Lithuanian: PRE-PAR 10 mg COMPRIMIDOS
Icelandic: 10 mg COMPRIMIDOS
Lithuanian: Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West Uxbridge
Icelandic: Stockley Park West Uxbridge
Lithuanian: Liuksemburgas Eumedica S.A.
Icelandic: Lúxembourg Eumedica S.A. Av.
Lithuanian: Tabletė
Icelandic: Lyfjaform
Lithuanian: Italija ritodrine
Icelandic: Italy ritodrine
Lithuanian: GlaxoSmithKline Pharma A/S
Icelandic: Danmörk GlaxoSmithKline Pharma A/S
Lithuanian: Ispanija ritodrine
Icelandic: Spain ritodrine
Lithuanian: Graikija ritodrine
Icelandic: Greece ritodrine
Lithuanian: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Icelandic: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa
Lithuanian: NYCOMED Austrija GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austrija hexoprenaline
Icelandic: NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline GYNIPRAL
Lithuanian: 00-113 Warszawa Lenkija fenoterol
Icelandic: Warszawa Poland fenoterol
Lithuanian: PRE-PAR 10 MG 10 mg
Icelandic: 10 MG 10mg
Lithuanian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.
Icelandic: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Leisti į raumenis
Icelandic: Til notkunar í vöðva
Lithuanian: Liuksemburgas GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.
Icelandic: Lúxembourg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Lithuanian: Takeda Austrija GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austrija hexoprenaline
Icelandic: Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline GYNIPRAL 25 MCG
Lithuanian: Austrija terbutaline
Icelandic: France terbutaline
Lithuanian: PRE-PAR 50MG/5ML
Icelandic: 50MG/5ML 50mg/5ml
Lithuanian: V. Comeniusstraat 6
Icelandic: Boehringer Ingelheim B.V. Comeniusstraat 6
Lithuanian: Modifikuoto atpalaidavimo tabletė
Icelandic: Tafla með breyttan losunarhraða
Lithuanian: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna
Icelandic: 7 A-1037 Vienna Austria terbutaline
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Kiekis (koncentracija)
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Lithuanian: Atidarymo data: _________
Icelandic: Dagsetning opnunar: _________
Lithuanian: Reikėtų vengti labai riebaus maisto.
Icelandic: Forðast skal mjög fituríkan mat.
Lithuanian: 3 iš 17 pacientų (17,6 proc.
Icelandic: 3 af 17 sjúklingum (17,6%)
Lithuanian: ATC kodas - A03AB02.
Icelandic: A03AB02.
Lithuanian: Nedidelė dalis (~5 proc.) pašalinama su tulžimi.
Icelandic: Lítið hlutfall (~5%) skilst út með galli.
Lithuanian: rugsėjo 15 d.
Icelandic: 15. September 2016
Lithuanian: Todėl Sialanar negalima vartoti vyresniems nei 65 metų pacientams.
Icelandic: Sem slíkt ætti ekki að nota Sialanar hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Lithuanian: Pradinė dozė bus apskaičiuota pagal vaiko kūno svorį.
Icelandic: Byrjunarskammturinn verður reiknaður út byggður á þyngd barnsins.
Lithuanian: 14 iš 19 pacientų (73,7 proc.) 3,94 balo
Icelandic: 14 af 19 sjúklingum (73,7%) 3,94 punktar
Lithuanian: Kas yra Sialanar ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um Sialanar og við hverju það er notað
Lithuanian: Gydytojui skirtoje mokomojoje medžiagoje turėtų būti:
Icelandic: Fræðslupakki læknis skal innihalda:
Lithuanian: Sialanar negalima vartoti, jeigu pakuotė atidaryta arba pažeista.
Icelandic: Ekki má nota Sialanar ef umbúðir hafa verið opnaðar eða þær skemmdar.
Lithuanian: Programos tikslai:
Icelandic: Markmið áætlunarinnar eru:
Lithuanian: Bendrasis kraujo ir biocheminis tyrimai
Icelandic: Blóðfræði og efnafræði
Lithuanian: p reikšmė p = 0,0011
Icelandic: p gildi p = 0,0011
Lithuanian: Sugirdykite vaikui gydytojo nurodytą vaisto dozę tris kartus per parą.
Icelandic: Gefið barninu skammtinn sem læknirinn hefur ávísað þrisvar á hverjum degi.
Lithuanian: Vartojimo instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um notkun í kafla 6.6.
Lithuanian: • esant labai karštam orui;
Icelandic: í mjög heitu veðri
Lithuanian: Glikopironio saugumas ir veiksmingumas buvo tiriami atliekant 24 savaičių trukmės atvirą tyrimą be kontrolinės grupės, į kurį buvo įtraukti vaikai nuo 3 iki 18 metų.
Icelandic: Öryggi og verkun glýkópyrroníums hefur verið rannsökuð í opinni rannsókn án samanburðarhóps á 24-vikna tímabili hjá börnum á aldrinum 3 til 18 ára.
Lithuanian: Sialanar gali turėti įtakos regėjimui ir judesių koordinacijai.
Icelandic: Sialanar getur haft áhrif á sjón og samhæfingu.
Lithuanian: Sialanar nerekomenduojamas jaunesniems nei 3 metų vaikams.
Icelandic: Sialanar er ekki ætlað börnum yngri en 3ja ára.
Lithuanian: Vaistinį preparatą reikia sugirdyti likus ne mažiau kaip valandai iki arba praėjus bent dviem valandoms po valgio arba nuolat tuo pat metu, atsižvelgiant į valgymo laiką.
Icelandic: Gefa skal skammta minnst einni klukkustund fyrir eða minnst tveimur klukkustundum eftir máltíð eða á svipuðum tímum miðað við neyslu matar.
Lithuanian: Gamintojas BCM Ltd Nottingham NG90 2PR Jungtinė Karalystė
Icelandic: Framleiðandi BCMLtd Nottingham NG90 2PR Bretland
Lithuanian: Be to, atitinkama kiekvienos nepageidaujamos reakcijos dažnio kategorija apibrėžiama taip: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10,000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Icelandic: Auk þess byggir tíðniflokkun fyrir hverja aukaverkun á eftirfarandi: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni eftir fyrirliggjandi gögnum).
Lithuanian: Sialorėja (seilėjimasis arba itin gausu seilėtekis) yra dažnas daugelio nervų ir raumenų ligų simptomas.
Icelandic: Aukið munnvatnsrennsli (slefa eða of mikil munnvatnsmyndun) er algengt einkenni margra tauga- og vöðvasjúkdóma.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų veiksmingumo tyrimų duomenys susiję su pacientais, kurie buvo gydomi 8 savaites.
Icelandic: Upplýsingar um verkun með samanburði við lyfleysu ná til sjúklinga sem hafa fengið 8 vikna meðferð.
Lithuanian: Troškulys esant karštam orui
Icelandic: Þorsti í heitu veðri
Lithuanian: Citrinų rūgštis (E330)
Icelandic: Sítrónusýra (E330)
Lithuanian: (~12,8 µg/kg)
Icelandic: Kg (~12,8µg/kg)
Lithuanian: Maksimalus didžiausios vaisto dozės tūris - 6 ml.
Icelandic: Hámark rúmmáls stærsta skammts er 6 ml.
Lithuanian: Zeller et al (2012a) vertino glikopironio bromido geriamojo tirpalo (1 mg/5 ml) veiksmingumą kontroliuojant probleminį seilėtekį, susijusį su cerebriniu paralyžiumi ir kitais neurologiniais sutrikimais.
Icelandic: Zelleret al 2012a hefur metið verkun glýkópyrroníumbrómíðs lausnar (1 mg/5 ml) til að hafa stjórn á slefa í tengslum við heilalömun og aðra taugasjúkdóma.
Lithuanian: Tai gali turėti poveikį gebėjimui atlikti tam tikrų įgūdžių reikalaujančius darbus, pvz., vairuoti, važiuoti dviračiu ar valdyti mechanizmus.
Icelandic: Það getur haft áhrif á getu til krefjandi athafna svo sem að aka, hjóla eða nota vélar.
Lithuanian: • pasikeitus vaiko elgesiui.
Icelandic: • breytingar á hegðun
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1135/001 (250 ml buteliukas) EU/1/16/1135/002 (60 ml buteliukas)
Icelandic: 8 MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1135/001 (250 ml glas) EU/1/16/1135/002 (60 ml glas)
Lithuanian: (SN: 1,95; 95 proc.
Icelandic: (SD: 1,95; 95%; CI: 2,97-4,91)
Lithuanian: Trisdešimt aštuoniems 3-23 metų pacientams, sveriantiems ne mažiau kaip 27 svarus (12,2 kg), kuriems pasireiškė itin gausus seilėtekis (drabužiai buvo drėgni 5-7 dienas per savaitę), atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirtas aštuonių savaičių trukmės gydymas glikopironiu (n = 20), po 20-100 μg/kg (iš viso ne daugiau kaip 3 mg) dozę tris kartus per parą, arba atitinkamu placebu (n = 18).
Icelandic: Þrjátíu og átta sjúklingar á aldrinum 3-23 ára sem vógu minnst 12,2 kg með alvarlega slefu (fatnaður rakur 5-7 daga/viku) voru slembivaldir í átta vikna meðferð með glýkópyrroníumi (n = 20), 20-100 μg/kg (ekki meira en 3 mg samtals) þrisvar á dag, eða samsvarandi magn af lyfleysu (n = 18).
Lithuanian: Nottinghamshire NG90 2PR Jungtinė Karalystė
Icelandic: Nottinghamshire NG90 2PR Bretland
Lithuanian: Aviečių skonio aromatinė medžiaga (jos sudėtyje yra propilenglikolio E1520) Sukralozė (E955)
Icelandic: Hindberjabragðefni (sem inniheldur própýlenglýkól E1520) Súkralósi (E955)
Lithuanian: Sialanar skirtas tik vaikų populiacijai.
Icelandic: Sialanar er aðeins ætlað til notkunar hjá börnum.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas vaikams ir paaugliams.
Icelandic: Þetta lyf er ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum.
Lithuanian: Dažniausiai jis pasireiškia dėl silpnai kontroliuojamų veido raumenų.
Icelandic: Það er yfirleitt af völdum lélegrar stjórnunar andlitsvöðva.
Lithuanian: Suleidus 3H pažymėto glikopironio, daugiau kaip 90 proc. radioaktyviai pažymėto preparato iš plazmos pasišalino per 5 minutes, beveik 100 proc. - per 30 minučių; tai patvirtina spartų šio preparato pasiskirstymą.
Icelandic: Eftir gjöf 3H-merkts glýkópyrroníums hvarf meira en 90% af geislamerku efni úr plasma á 5 mínútum og næstum 100% innan 30 mínútna, sem endurspeglar hraða dreifingu.
Lithuanian: Švelniai patraukite stūmoklį žemyn iki reikiamos žymės (reikiama vaisto dozė nurodyta 1 ir 2 lentelėse).
Icelandic: Dragið bulluna varlega niður að réttu magni (sjá töflur 1 og 2 um réttan skammt).
Lithuanian: Bendrasis vaistinio preparato klirensas suleidus vaisto į veną yra palyginus didelis ir svyruoja nuo 0,54 ± 0,14 l/h/kg iki 1,14 ± 0,31 l/h/kg.
Icelandic: Heildar úthreinsun lyfsins úr líkamanum eftir gjöf í bláæð er tiltölulega mikil á milli 0,54 ± 0,14 l/klst./kg og 1,14 ± 0,31 l/klst./kg.
Lithuanian: Įstatykite švirkšto adapterį į buteliuko kakliuką (vaistininkas jau gali būti tai padaręs).
Icelandic: Stingið millistykkinu fyrir sprautu í háls glassins (það getur verið að lyfjafræðingurinn hafi þegar gert það).
Lithuanian: EU/1/16/1135/001 - 250 ml buteliukas EU/1/16/1135/002 - 60 ml buteliukas
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1135/001 - 250 ml glas EU/1/16/1135/002 - 60 ml glas
Lithuanian: ml ml ml ml ml
Icelandic: Mixtúra, lausn
Lithuanian: Atsako į gydymą rodiklis 8-ąją savaitę
Icelandic: Svörunartíðni í viku 8
Lithuanian: 2 skyrių (Sialanar sudėtyje yra natrio ir benzoato druskos), aviečių skonio aromatinė medžiaga (jos sudėtyje yra propilenglikolio E1520), sukralozė (E955), citrinų rūgštis (E330) ir išgrynintas vanduo.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumbesóat (E211), sjá kafla 2 (Sialanar inniheldur natríum og bensósalt), hindberjabragðefni (sem innheldur própýlenglýkól E1520), súkralósi (E955), sítrónusýra (E330) og eimað vatn.
Lithuanian: Pirmąkart atidarius - 2 mėnesiai.
Icelandic: Notist innan 2 mánaða eftir fyrstu opnun.
Lithuanian: Prieš pateikdamas Sialanar kiekvienos valstybės narės rinkai, registruotojas privalo susitarti su nacionaline kompetentinga institucija dėl mokomosios medžiagos turinio ir formos, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo sąlygas ir kitus programos aspektus.
Icelandic: Áður en Sialanar er markaðssett í hverju aðildarríki verður markaðsleyfishafi að vera sammála þar til bæru yfirvaldi í sínu landi um innihald og form upplýsingapakkans, þar með talið framsetningu, dreifikerfi og önnur atriði áætlunarinnar.
Lithuanian: Proveca Pharma Limited Marine House Clanwilliam Place Dublin 2
Icelandic: Limited Marine House Clanwilliam Place Dublin 2
Lithuanian: Pastebėję vaiko elgesio pokyčių ar kitų pasikeitimų, pasakykite apie tai gydytojui.
Icelandic: Látið lækninn vita ef vart verður við breytingar á hegðun eða einhverjar aðrar breytingar hjá barninu.
Lithuanian: Duomenų apie Sialanar poveikį vyrų ar moterų vaisingumui nėra.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Sialanar á frjósemi karla eða kvenna.
Lithuanian: Apverskite buteliuką.
Icelandic: Snúið glasinu rétt.
Lithuanian: Įstatykite geriamąjį švirkštą į vaiko burną ir iš lėto spauskite stūmoklį, kad vaistas palengva ištekėtų iš švirkšto.
Icelandic: Setjið munngjafarsprautuna í munn barnsins og þrýstið á bulluna til að gefa lyfið varlega.
Lithuanian: Pamiršus sugirdyti Sialanar
Icelandic: Ef gleymist að gefa Sialanar
Lithuanian: Išgėrus Sialanar, pacientams negalima vairuoti, važiuoti dviračiu ar valdyti mechanizmų, kol regėjimas ir judesių koordinacija nėra visiškai atsistačiusi.
Icelandic: Sialanar ætti hann ekki að aka, hjóla eða nota vélar fyrr en áhrifin á sjón og samhæfingu eru að fullu horfin.
Lithuanian: Ištraukite geriamąjį švirkštą.
Icelandic: Fjarlægið munngjafarsprautuna.
Lithuanian: Pradinės charakteristikos (amžius, svoris, lytis ir rasė) neturi įtakos glikopironio farmakokinetikai.
Icelandic: Eiginleikar við grunngildi (aldur, þyngd, kyn og kynþáttur) hafaengin áhrif á lyfjahvörf glýkópyrroníums.
Lithuanian: 0,71 balo (SN: 2,14; 95 proc.
Icelandic: 0,71 punktur (SD: 2,14; 95%; CI: -0,43-1,84)
Lithuanian: Kartais gydant neurologinių sutrikimų turinčius pacientus, kurie negali tiesiog pasakyti, kaip jaučiasi, gali būti sunku atpažinti šalutinį poveikį.
Icelandic: Stundum getur verið erfitt að átta sig á aukaverkunum hjá sjúklingum með taugakvilla sem geta ekki auðveldlega látið vita hvernig þeim liður.
Lithuanian: Gydant suaugusiuosius, glikopironio pasiskirstymas į veną suleidus 6 µg/kg dozę buvo spartus; pusinio pasiskirstymo laikas buvo 2,2 ± 1,3 minutės.
Icelandic: Hjá fullorðnum var dreifing glýkópyrroníums hröð eftir stakan 6 µg/kg skammt í æð; helmingunartími dreifingar var 2,2 ± 1,3 mínútur.
Lithuanian: Elgesio pokyčius reikia stebėti.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með breytingum á hegðun.
Lithuanian: Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Anticholinerginis poveikis
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Ankólínvirk áhrif
Lithuanian: Jeigu Jūs nesate tikri, ar kuris nors iš pirmiau minėtų teiginių taikytinas Jūsų vaikui, prieš duodant Sialanar vaikui, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss hvort eitthvað af ofantöldu eigi við barnið þitt skaltu tala við lækni eða lyfjafræðing áður en Sialanar er gefið.
Lithuanian: Kaip naudoti geriamąjį švirkštą
Icelandic: Hvernig nota á munngjafarsprautuna
Lithuanian: Aptarkite su vaiko gydytoju, ar vaikui reikia naudoti kontracepcijos priemones.
Icelandic: Ræðið við lækni barnsins hvort þörf sé á notkun getnaðarvarna.
Lithuanian: Įstatykite geriamojo švirkšto galą į švirkšto adapterį ir įsitikinkite, kad jis tvirtai laikosi.
Icelandic: Stingið enda munngjafarsprautunnar í millistykkið og gætið þess að hann sitji fastur.
Lithuanian: Ekstrapoliuoti saugumo ribų vaikų populiacijai negalima, nes nėra kartotinių dozių toksiškumo tyrimų metu gautų ekspozicijos duomenų ir neatlikta glikopironio tyrimų su gyvūnų jaunikliais.
Icelandic: Ekki er hægt að framreikna öryggismörk fyrir börn þar sem engar upplýsingar liggja fyrir úr rannsóknum á eiturverkun um útsetningu við endurtekna skammta og engar rannsóknir á ungviði dýra hafa verið gerðar með glýkópyrroníum.
Lithuanian: Sialanar negalima vartoti, jei pacientė nėščia (arba gali būti pastojusi) arba žindo (žr.
Icelandic: Sialanar ef sjúklingurinn er barnshafandi (eða gæti verið barnshafandi) eða er með barn á brjósti (sjá kafla 2 „Ekki má nota").
Lithuanian: Nors atliekant klinikinius tyrimus trumpalaikio ar ilgalaikio glikopironio poveikio nervų sistemos vystymuisi ar augimui nenustatyta, specialių tyrimų šiems klausimams ištirti neatlikta.
Icelandic: Þótt klínískar rannsóknir hafi ekki sýnt fram á nein áhrif glýkópyrroníums til lengri eða skemmri tíma á taugaþroskun eða vöxt, hafa engar rannsóknir verið gerðar sérstaklega þar um.
Lithuanian: Vertinant 1-3 metų vaikų pasiskirstymo tūrio (Vss) ir klirenso (Cl) duomenis, nustatyti nedideli pokyčiai, dėl kurių pusinės eliminacijos laikas (t½, z) šioje vaikų grupėje yra statistiškai reikšmingai trumpesnis, nei nustatytas jaunesnių (<1 metų; p = 0,037) ar vyresnių (>3 metų; p = 0,042) vaikų grupėse.
Icelandic: Vægar breytingar á dreifingarrúmmálið (Vss) og úthreinsun (Cl) hafa komið fram hjá börnum á aldrinum 1 og 3 ára, sem leiðir til tölfræðilega marktækt styttri helmingunartíma brotthvarfs (t½, z) en fram kemur hjá yngri (<1 árs; p = 0,037) eða eldri (>3 ára; p = 0,042) hópum.