FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Pazenir is geïndiceerd als monotherapie bij borstkanker, in combinatie met gemcitabine voor adenocarcinoom van de pancreas, of in combinatie met carboplatine voor niet-kleincellige longkanker (zie rubriek 4.1).
Danish: Pazenir er indiceret som monoterapi ved brystkræft, i kombination med gemcitabin ved adenokarcinom i pancreas eller i kombination med carboplatin ved ikke-småcellet lungecancer (se pkt.
Dutch: Teva Nederland B.V. Swensweg 5
Danish: Teva Nederland B.V.
Dutch: Paralyse van de craniale zenuwen, stembandverlamming en zeldzame meldingen van ernstige overgevoeligheidsreacties zijn gerapporteerd tijdens postmarketingsurveillance van een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel.
Danish: Kranienervepareser, parese af stemmebåndene og sjældne tilfælde af kraftige overfølsomhedsreaktioner er blevet rapporteret under postmarketing-overvågning af nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel.
Dutch: Negenenvijftig procent kreeg het onderzoeksgeneesmiddel als tweede- of meer dan tweedelijnsbehandeling.
Danish: 59% fik studiemedicinen som anden linje behandling eller senere behandling.
Dutch: Zeer vaak: insomnia, depressie Vaak: angst
Danish: Meget almindelig: Søvnløshed, depression Almindelig: Angst
Dutch: Dit resulteerde bij een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in aanzienlijk hogere blootstelling aan ongebonden paclitaxel in vergelijking met paclitaxel op oplossingsbasis, hoewel de totale blootstelling vergelijkbaar is.
Danish: Dette medførte signifikant højere eksponering for ubundet paclitaxel med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel sammenlignet med solvensbaseret paclitaxel, selvom den totale eksponering er sammenlignelig.
Dutch: Het onderzoek vergeleek een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in combinatie met carboplatine versus paclitaxel op oplossingsbasis in combinatie met carboplatine als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker.
Danish: Studiet sammenlignede nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel i kombination med carboplatin med solvensbaseret paclitaxel i kombination med carboplatin som førstelinjebehandling hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungecancer.
Dutch: Stabiliteit van de dispersie na reconstitutie in de infuuszak
Danish: Stabilitet af den rekonstituerede dispersion i hætteglasset
Dutch: Vaak: pruritus, nagelafwijking Soms: huidexfoliatie, allergische dermatitis, urticaria
Danish: Almindelig: Pruritus, neglesygdom Ikke almindelig: Hudeksfoliation, allergisk dermatit, urticaria
Dutch: In het algemeen waren de frequentie en ernst van neurotoxiciteit dosisafhankelijk bij patiënten die een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel kregen.
Danish: Generelt var hyppigheden og sværhedsgraden af neurotoksicitet dosisafhængig hos patienter, der fik nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een zwangerschapstest ondergaan voordat behandeling met Pazenir wordt gestart.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal have en graviditetstest inden start af behandling med Pazenir.
Dutch: Paclitaxel op oplossingsbasis werd toegediend aan de patiënten (N = 531) met een dosis van 200 mg/m2 als een intraveneuze infusie gedurende 3 uur met de standaard premedicatie, onmiddellijk gevolgd door de intraveneuze toediening van carboplatine op AUC = 6 mg•min/ml.
Danish: Solvensbaseret paclitaxel blev administreret til patienter (N = 531) med en dosis på 200 mg/m2 som intravenøs infusion i løbet af 3 timer med standard-præmedicinering, umiddelbart efterfulgt af intravenøst administreret carboplatin med en dosis på AUC = 6 mg•min/ml.
Dutch: Indien de dispersie in aanraking komt met de huid, dient de huid onmiddellijk en grondig met water en zeep te worden gewassen.
Danish: Hvis dispersionen kommer i kontakt med huden, skal huden straks vaskes grundigt med vand og sæbe.
Dutch: Stabiliteit van dispersie in de injectieflacon na reconstitutie
Danish: Stabilitet af den rekonstituerede dispersion i infusionsposen
Dutch: Dag 15: Als de doses van dag 8 ongewijzigd werden gegeven:
Danish: Dag 15: Hvis Dag 8 doser blev givet uden modifikation:
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse is het totale verdelingsvolume ongeveer 1.741 liter.
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse er det totale fordelingsvolumen ca. 1.741 l. Det store fordelingsvolumen indikerer omfattende ekstravaskulær fordeling og/eller vævsbinding af paclitaxel.
Dutch: In één onderzoek werden een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel toegediend als een 30 minuten durende infusie bij een dosis van 175 mg/m2 aan 43 patiënten met gemetastaseerde borstkanker.
Danish: I ét studie blev nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel indgivet som en 30-minutters infusion i en dosis på 175 mg/m2 til 43 patienter med metastaserende brystkræft.
Dutch: Het natuurlijke verloop van een perifere neuropathie tot herstel ervan tot het uitgangsniveau wegens cumulatieve toxiciteit van een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel na > 6 kuren is niet geëvalueerd en blijft onbekend.
Danish: Det naturlige forløb af perifer neuropati, forårsaget af kumulativ toksicitet af nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel efter mere end 6 behandlinger, indtil neuropatien vendte tilbage til baseline, blev ikke evalueret og forbliver ukendt.
Dutch: De gereconstitueerde dispersie mag niet worden toegediend als er deeltjes worden waargenomen in de injectieflacon.
Danish: Administrer ikke den rekonstituerede dispersion, hvis der ses partikler i hætteglasset.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Duitsland
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Tyskland
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Pazenir 5 mg/ml poeder voor dispersie voor infusie paclitaxel
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Pazenir 5 mg/ml pulver til infusionsvæske, dispersion paclitaxel
Dutch: Er is geen relevante toepassing van een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel bij pediatrische patiënten voor de indicatie gemetastaseerde borstkanker of adenocarcinoom van de pancreas of niet-kleincellige longkanker.
Danish: Det er ikke relevant at anvende nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel hos den pædiatriske population til indikationerne metastaserende brystkræft eller adenokarcinom i pancreas eller ikke-småcellet lungecancer.
Dutch: • Afname van het aantal bloedplaatjes in het bloed
Danish: • Nedsat antal blodplader i blodet
Dutch: Dag 15: Als de doses van dag 8 werden verlaagd:
Danish: Dag 15: Hvis Dag 8 doser blev reduceret:
Dutch: De aanbevolen dosis Pazenir is 260 mg/m2, elke 3 weken gedurende 30 minuten intraveneus toegediend.
Danish: Den anbefalede dosis Pazenir er 260 mg/m2 administreret intravenøst over 30 minutter hver 3. uge.
Dutch: In de behandelingsgroep met de humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel/gemcitabine werd een hogere mediane cumulatieve dosis gemcitabine toegediend (11.400 mg/m²) in vergelijking met de gemcitabine-behandelingsgroep (9.000 mg/m²).
Danish: En højere median kumulativ dosis af gemcitabin blev givet i nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel/gemcitabin-armen (11.400 mg/m2) sammenlignet med gemcitabin-armen (9.000 mg/m2).
Dutch: Pazenir mag pas weer worden toegediend nadat het aantal neutrofielen hersteld is tot > 1.500 cellen/mm3.
Danish: Pazenir bør ikke administreres, før neutrofiltallet atter er > 1.500 celler/mm3.
Dutch: Pazenir als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van gemetastaseerde borstkanker bij volwassen patiënten bij wie de eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerde ziekte heeft gefaald en voor wie een standaardbehandeling met antracycline niet geïndiceerd is (zie rubriek 4.4).
Danish: Pazenir-monoterapi er indiceret til behandling af metastaserende brystkræft hos voksne patienter ved progression efter førstelinjebehandling, hvor standardbehandling med antracyklinholdigt regime ikke er indiceret (se pkt.
Dutch: • Pazenir wordt samen gebruikt met een geneesmiddel dat gemcitabine wordt genoemd, als u uitgezaaide pancreaskanker heeft.
Danish: • Pazenir anvendes sammen med et lægemiddel, der kaldes gemcitabin, hvis du har metastatisk kræft i bugspytkirtlen.
Dutch: Bijwerkingen werden beoordeeld bij 421 patiënten die een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in combinatie met gemcitabine kregen en 402 patiënten die gemcitabine-monotherapie kregen als systemische eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas in een gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label fase III-onderzoek.
Danish: Der blev vurderet bivirkninger hos 421 patienter, behandlet med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel i kombination med gemcitabin, og hos 402 patienter behandlet med gemcitabin-monoterapi, der fik systemisk førstelinjebehandling mod metastatisk adenokarcinom i pancreas i et randomiseret, kontrolleret, åbent fase III-studie.
Dutch: Dag 15 ≥ 500 maar < 1000 OF ≥ 50.000 maar < 75.000
Danish: Dag 15 ≥ 500 men < 1.000 ELLER ≥ 50.000 men < 75.000
Dutch: Pneumonitis trad op bij 1% van de patiënten wanneer een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel als monotherapie werd gebruikt en bij 4% van de patiënten wanneer Pazenir in combinatie met gemcitabine werd gebruikt.
Danish: Pneumonitis opstod hos 1% af patienterne, når nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel blev anvendt til monoterapi, og hos 4% af patienterne, når Pazenir blev anvendt i kombination med gemcitabin.
Dutch: Na eerste reconstitutie moet de dispersie onmiddellijk in een infuuszak worden gevuld.
Danish: Efter den første rekonstitution bør dispersionen fyldes i en infusionspose med det samme.
Dutch: Ga terug naar het dosisniveau van dag 1 met daarna WBC-groeifactoren OF Behandel met dezelfde doses als dag 8
Danish: Vend tilbage til Dag 1 dosisniveau og følg op med vækstfaktorer for WBC ELLER Behandl med den samme dosis som Dag 8
Dutch: Soms: metastasepijn, tumornecrose
Danish: Ikke almindelig: Metastatiske smerter, tumornekrose
Dutch: Bij alle andere gevallen van graad 3 of 4 niet-hematologische toxiciteit moet de behandeling worden onderbroken totdat de toxiciteit verbetert tot ≤ graad 2, waarna de behandeling wordt hervat volgens de richtlijnen in Tabel 5.
Danish: Ved alle grad 2 eller 3 ikke-hæmatologiske toksiciteter afbrydes behandlingen, indtil toksiciteten forbedres til ≤ grad 2, dernæst genstartes behandlingen i henhold til retningslinjerne i Tabel 5.
Dutch: Paclitaxel in doses onder de humane therapeutische dosis, toegediend vóór en tijdens de paring van mannelijke en vrouwelijke ratten, is in verband gebracht met lage vruchtbaarheid en foetustoxiciteit bij ratten.
Danish: Paclitaxel blev, ved doser under den terapeutiske dosis for mennesker, forbundet med lav fertilitet ved administration før og under parring hos han- og hunrotter og føtal toksicitet hos rotter.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar voor patiënten met een totaalbilirubine > 5 x ULN of voor patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas (zie rubriek 4.2).
Danish: Der foreliggger ingen farmakokinetiske data for patienter med total bilirubin > 5 x øvre normalværdi eller for patienter med metastatisk adenokarcinom i pancreas (se pkt.
Dutch: Gemcitabine-dosis
Danish: Gemcitabin dosis
Dutch: De veiligheid van 229 patiënten die behandeld zijn met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in het gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoek is geëvalueerd.
Danish: 229 patienter, der blev behandlet med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel i det randomiserede, kontrollerede kliniske studier, blev evalueret med hensyn til sikkerhed.
Dutch: Het metabolisme van paclitaxel wordt, gedeeltelijk, gekatalyseerd door cytochroom-P450-iso-enzymen CYP2C8 en CYP3A4 (zie rubriek 5.2).
Danish: Metabolismen af paclitaxel katalyseres delvist af CYP-isoenzymerne CYP2C8 og CYP3A4 (se pkt.
Dutch: Is dit niet het geval dan moet de dosis uitgesteld worden totdat de waarden zijn hersteld.
Danish: eller dosis skal afbrydes, indtil tallene forbedres.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 1 maand na de behandeling met Pazenir.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i en måned efter behandlingen med Pazenir.
Dutch: Werkzaamheidsvariabele Een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel (260 mg/m2)
Danish: Nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel (260 mg/m2)
Dutch: Voor patiënten met niet-kleincellige longkanker die met paclitaxel en carboplatine behandeld werden, bedroeg de mediane tijd tot het eerste optreden van graad 3 behandelingsgerelateerde perifere neuropathie 121 dagen en bedroeg de mediane tijd tot verbetering van graad 3
Danish: Hos patienter med ikke-småcellet lungecancer i behandling med paclitaxel og carboplatin var mediantiden til første forekomst af behandlingsrelateret grad 3 perifer neuropati 121 dage, og mediantiden til forbedring af behandlingsrelateret grad 3 perifer neuropati til grad 1 var 38 dage.
Dutch: Pazenir dient alleen onder toezicht van een gekwalificeerde oncoloog te worden toegediend op afdelingen die zijn gespecialiseerd in het toedienen van cytotoxische middelen.
Danish: Pazenir bør kun anvendes under supervision af en erfaren onkolog på afdelinger specialiseret i anvendelse af cytotoksiske lægemidler.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml dispersie 5 mg paclitaxel.
Danish: Efter rekonstituering indeholder hver ml dispersion 5 mg paclitaxel.
Dutch: De volgende bijwerkingen waren de vaakst voorkomende en klinisch relevante bijwerkingen bij 229 patiënten met gemetastaseerde borstkanker die behandeld werden met 260 mg/m2 een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel om de drie weken in het belangrijkste klinisch fase III-onderzoek.
Danish: Følgende bivirkninger er de hyppigste og klinisk mest relevante bivirkninger relateret til 229 patienter med metastatisk brystkræft, som blev behandlet med 260 mg/m2 nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel én gang hver 3. uge i det pivotale kliniske fase III-studie.
Dutch: Bij febriele neutropenie dienen Pazenir en gemcitabine niet te worden toegediend totdat de koorts is verdwenen en ANC ≥ 1500 cellen/mm³, de behandeling dient vervolgens te worden hervat met een lager dosisniveau (zie rubriek 4.2).
Danish: Ved febril neutropeni skal Pazenir og gemcitabin afbrydes, indtil feberen går væk, og ANC ≥ 1.500 celler/mm3, hvorefter behandlingen genoptages med reducerede dosisniveauer (se pkt.
Dutch: Sepsis is gemeld bij 5% van de patiënten met of zonder neutropenie die een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in combinatie met gemcitabine kregen tijdens een onderzoek naar adenocarcinoom van de pancreas.
Danish: Sepsis blev rapporteret med en hyppighed på 5% hos patienter med eller uden neutropeni, som fik nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel i kombination med gemcitabin i løbet af et studie hos patienter med adenokarcinom i pancreas.
Dutch: Vaak: tachycardie, aritmie, supraventriculaire tachycardie Zelden: bradycardie, hartstilstand, linkerventrikeldisfunctie, congestief hartfalen, atrioventriculair blok2
Danish: Almindelig: Takykardi, arytmi, supraventrikulær takykardi Sjælden: Bradykardi, hjertestop, nedsat venstre ventrikelfunktion, kongestiv hjerteinsufficiens, atrioventrikulært blok2
Dutch: De doses niet geven totdat er een verbetering optreedt naar ≤ graad 1; hervat de behandeling met het eerstvolgende lagere dosisniveaua a Zie Tabel 1 voor verlagingen van het dosisniveau
Danish: Afbryd dosis indtil bedring til ≤ grad 1, genoptag med det næste lavere dosisniveaua aSe Tabel 1 for reduktioner i dosisniveauer
Dutch: De eiwitbinding van paclitaxel na een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel werd geëvalueerd door middel van ultrafiltratie in een vergelijkend intrapatiëntonderzoek.
Danish: Paclitaxels proteinbinding efter administration af nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel blev vurderet ved ultrafiltrering i et intraindividuelt sammenligningsstudie.
Dutch: • Afgenomen of ontbrekende reflexen, onwillekeurige bewegingen, pijn langs een zenuw, flauwvallen, duizeligheid bij het rechtop gaan staan, beven, verlamming van de aangezichtszenuw
Danish: • Svage eller manglende reflekser, ufrivillige bevægelser, smerter langs en nerve, besvimelse,
Dutch: Voor patiënten met gemetastaseerde borstkanker en patiënten met niet-kleincellige longkanker die een matige tot ernstige leverfunctiestoornis hebben (totaalbilirubine > 1,5 tot ≤ 5 x ULN en ASAT ≤ 10 x ULN), wordt een dosisverlaging van 20% aanbevolen.
Danish: For patienter med metastatisk brystkræft og for patienter med ikke-småcellet lungecancer med moderat til svært nedsat leverfunktion (total bilirubin > 1,5 til ≤ 5 x øvre normalværdi og ASAT ≤ 10 x øvre normalværdi) anbefales 20% dosisreduktion.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van gemetastaseerde borstkanker, adenocarcinoom van de pancreas en niet-kleincellige longkanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af metastaserende brystkræft, adenokarcinom i pancreas og ikke-småcellet lungecancer (se pkt.
Dutch: Zeer vaak: neutropenie, anemie, trombocytopenie Vaak: pancytopenie
Danish: Meget almindelig: Neutropeni, anæmi, trombocytopeni Almindelig: Pancytopeni
Dutch: Voor patiënten behandeld met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in combinatie met gemcitabine bedroeg de mediane tijd tot het eerste optreden van graad 3 perifere neuropathie 140 dagen.
Danish: Hos patienter i behandling med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel i kombination med gemcitabin var mediantiden til første forekomst af grad 3 perifer neuropati 140 dage.
Dutch: HRA+G/G (95%-BI)a P-waardeb
Danish: HRA+G/G (95% Cl)a P-værdib
Dutch: Tabel 5: Dosisverlagingen voor niet-hematologische toxiciteiten bij patiënten met niet-kleincellige longkanker
Danish: Tabel 5: Dosisreduktioner ved ikke-hæmatologiske toksiciteter hos patienter med ikke-småcellet lungecancer
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om dosisveranderingen van Pazenir aan te bevelen bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of een terminale nieraandoening (geschatte creatinineklaring < 30 ml/min) (zie rubriek 5.2).
Danish: Data er utilstrækkelige til at anbefale justering af Pazenir-dosis til patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet (estimeret kreatininclearance < 30 ml/min) (se pkt.
Dutch: Borstkanker (een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel toegediend als monotherapie)
Danish: Brystkræft (nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel administreret som monoterapi)
Dutch: Pazenir bevat, als werkzame stof, paclitaxel gebonden aan het menselijke eiwit albumine in de vorm van zeer kleine deeltjes die nanodeeltjes worden genoemd.
Danish: Paclitaxel er bundet til det humane protein albumin i form af bittesmå partikler, der kaldes nanopartikler.
Dutch: Erlotinib mag niet gelijktijdig met de combinatie Pazenir en gemcitabine worden toegediend (zie rubriek 4.5).
Danish: Erlotinib bør ikke administreres sammen med Pazenir plus gemcitabin (se pkt.
Dutch: Indien Pazenir-dispersie in aanraking komt met de huid, dient de huid onmiddellijk en grondig met water en zeep te worden gewassen.
Danish: Hvis Pazenir-dispersionen kommer i kontakt med huden, skal huden straks vaskes grundigt med vand og sæbe.
Dutch: Als u een mannelijke patiënt bent, dan wordt aangeraden geen kind te verwekken tijdens en gedurende zes maanden na de behandeling en dient u advies in te winnen over het conserveren van sperma vóór de behandeling vanwege de mogelijkheid van onomkeerbare onvruchtbaarheid door de behandeling met Pazenir.
Danish: Mænd frarådes at gøre kvinder gravide under og i op til seks måneder efter behandlingen, og de bør søge rådgivning om opbevaring af sæd forud for behandlingen på grund af risikoen for permanent sterilitet efter behandling med Pazenir.
Dutch: Tabel 11: Resultaten betreffende de werkzaamheid afkomstig van gerandomiseerd onderzoek bij patiënten met adenocarcinoom van de pancreas (intent-to-treat populatie) Humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel (125 mg/m2)/gemcitabine (N=431)
Danish: Tabel 11: Virkningsresultater fra randomiseret studie hos patienter med adenokarcinom i pancreas (intent-to-treat-population) Nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel (125 mg/m2)/gemcitabin (N=431)
Dutch: Van de 514 patiënten met niet-kleincellige longkanker in het gerandomiseerde onderzoek die een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in combinatie met carboplatine kregen, was 31% 65 jaar of ouder en was 3,5% 75 jaar of ouder.
Danish: Ud af de 514 patienter med ikke-småcellet lungecancer i det randomiserede studie, som fik nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel i kombination med carboplatin, var 31% 65 år eller ældre, og 3,5% var 75 år eller ældre.
Dutch: In een onderzoek bij patiënten met gevorderde vaste tumoren zijn de farmacokinetische eigenschappen van paclitaxel na intraveneuze toediening van 260 mg/m2 een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel gedurende 30 minuten vergeleken met de farmacokinetische eigenschappen na 175 mg/m2 paclitaxel op oplossingsbasis via injectie toegediend gedurende 3 uur.
Danish: I et studie af patienter med fremskredne, solide tumorer blev de farmakokinetiske karakteristika af paclitaxel efter intravenøs indgift af 260 mg/m2 nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel, over 30 minutter sammenlignet med karakteristikaene efter 175 mg/m2 af den solvensbaserede paclitaxelindsprøjtning givet over tre timer.
Dutch: Artralgie trad op bij 32% van de patiënten die een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel kregen en was in 6% van de gevallen ernstig.
Danish: Artralgi forekom hos 32% af patienterne, der fik nanopartikler bestående af humant serumalbuminpaclitaxel, og var svær i 6% af tilfældene.
Dutch: • Verhoogde waarden bij leverfunctietesten
Danish: • Forhøjede prøver for leverfunktionen
Dutch: Niet vervangen door of gebruiken ter vervanging van andere paclitaxelformuleringen.
Danish: Må ikke erstatte eller erstattes med andre paclitaxelformuleringer.
Dutch: Soms: rusteloosheid
Danish: Almindelig: Søvnløshed
Dutch: Het effect van een leverfunctiestoornis op de populatiefarmacokinetiek van een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel werd onderzocht bij patiënten met gevorderde, vaste tumoren.
Danish: Virkningen af nedsat leverfunktion på populationsfarmakokinetikken af nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel blev undersøgt hos patienter med fremskredne solide tumorer.
Dutch: Er zijn zeldzame meldingen geweest van verminderde gezichtsscherpte als gevolg van cystoïd maculaoedeem tijdens behandeling met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel.
Danish: Der har været sjældne rapporter om nedsat synsskarphed på grund af cystoidt makulaødem under behandling med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel.
Dutch: Zeer vaak: vermoeidheid, asthenie, pyrexie
Danish: Meget almindelig: Træthed, asteni, pyreksi