FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Blandt de patienter, som havde et respons ved uge 8, var 47 % i respons, 29 % var i remission, 41 % havde slimhindeheling, og 20 % var i steroid-fri remission i > 90 dage ved uge 52.
Slovenian: Od bolnikov, ki so bili odzivni v 8. tednu, jih je bilo v 52. tednu 47 % odzivnih, 29 % v remisiji, 41 % je imelo celjenje sluznice in 20 % jih je bilo v remisiji brez steroidov za ≥ 90 dni.
Danish: • Læg sprøjten på dit rene arbejdssted.
Slovenian: • Položite brizgo na čisto delovno površino.
Danish: Hos patienter med Crohns sygdom sås en reduktion i antallet af celler med ekspression af inflammatoriske markørere i colon, inklusive en betydelig reduktion i antallet af celler med TNFαekspression.
Slovenian: Pri bolnikih s Crohnovo boleznijo so opazili zmanjšanje števila celic, ki izražajo vnetne označevalce v kolonu, vključno z bistvenim zmanjšanjem ekspresije TNFα.
Danish: Du skal registrere den dato, hvor pennen først tages ud af køleskabet, og den dato efter hvilken, den skal kasseres.
Slovenian: Zapisati si morate datum, ko je bil peresnik vzet iz hladilnika in datum, po katerem ga je potrebno zavreči.
Danish: Læs vejledningen grundigt, og følg den trin for trin.
Slovenian: Navodila natančno preberite in jih upoštevajte korak za korakom.
Danish: Hos voksne plaque-psoriasis-patienter i langtidsbehandling med adalimumab som monoterapi, som deltog i et studie med behandlingsafbrydelse og genbehandling, var andelen af antistoffer over for adalimumab efter genbehandling (11 ud af 482 patienter, 2,3 %) sammenlignelig med den andel, som blev set inden behandlingsafbrydelse (11 ud af 590 patienter, 1,9 %).
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s psoriazo v plakih, ki so prejemali dolgotrajno monoterapijo z adalimumabom in so sodelovali v študiji prenehanja uporabe in ponovnega zdravljenja, je bil delež protiteles proti adalimumabu po ponovnem zdravljenju (11 od 482 bolnikov; 2,3 %) podoben kot pred prenehanjem uporabe (11 od 590 bolnikov; 1,9 %).
Danish: Et embryoføtalt udviklingstoksicitet-/perinatalt udviklingsstudie foretaget på cynomolgusaber med 0,30 og 100 mg/kg (9-17 aber/gruppe) viste ingen tegn på fosterskader på grund af adalimumab.
Slovenian: Raziskava embrio-fetalne razvojne toksičnosti/perinatalnega razvoja je bila narejena pri opicah Cynomologous z odmerki 0,30 in 100 mg/kg (od 9 do 17 opic na skupino) in ni pokazala znakov okvare plodov zaradi adalimumaba.
Danish: • udløbsdatoen (EXP) er passeret
Slovenian: • je pretekel rok uporabnosti (EXP)
Danish: Reduktion i HS-relateret hudsmerte blev evalueret ved hjælp af en numerisk vurderingsskala hos patienter, som gik ind i studiet med start-baseline score på 3 eller højere på en skala med 11 trin.
Slovenian: Zmanjšanje bolečine, povezane s HS, so ocenili s pomočjo numeričme ocenjevalne lestvice pri bolnikih, ki so imeli pri vključitvi v študijo izhodiščni rezultat 3 ali več na 11-stopenjski numerični ocenjevalni lestvici.
Danish: Der blev taget røntgenbilleder af hænder, håndled og fødder ved baseline og uge 24 i den dobbeltblindede periode, hvor patienterne fik Humira eller placebo, og ved uge 48, hvor alle patienterne fik åben Humira.
Slovenian: Rentgenske posnetke dlani, zapestij in stopal so naredili izhodiščno in 24. teden med dvojno slepim obdobjem, med katerim so bolniki dobivali zdravilo Humira ali placebo, in 48. teden, ko so vsi bolniki odprto dobivali zdravilo Humira.
Danish: • Hvis der er en stor luftboble eller luftlomme nær sprøjtens spids, skubbes det hvide stempel LANGSOMT ind i sprøjten indtil der kommer væske ud af sprøjtens spids.
Slovenian: • Če opazite velik zračni mehurček ali zračni presledek pri konici brizge, POČASI potisnite beli nosilec bata v brizgo, dokler ne začne tekočina vstopati v konico brizge.
Danish: • En lille smule væske på injektionsstedet er normalt
Slovenian: • Majhna količina tekočine na mestu injiciranja je normalna.
Danish: En patient, som har behov for et kirurgisk indgreb under behandling med Humira, bør monitoreres tæt for infektioner, og der skal tages passende forholdsregler.
Slovenian: Bolnika, ki med zdravljenjem z zdravilom Humira potrebuje operacijo, je treba natančno nadzirati glede okužb in ustrezno ukrepati.
Danish: Der er ikke udført kliniske studier med Humira hos unge patienter med HS.
Slovenian: Kliničnih študij z zdravilom Humira pri mladostnikih s HS ni.
Danish: Den tilsvarende andel af patienter uden radiografisk progression var henholdvis 31,3 %, 23,7 % og 36,7%.
Slovenian: Ustrezni deleži bolnikov, ki niso imeli radiografskih znakov napredovanja, so bili 31.3 %, 23,7 % oz. 36,7 %.
Danish: Hold den hvide pil mod injektionsstedet (lår eller mave).
Slovenian: Belo puščico usmerite proti mestu injiciranja (stegno ali trebuh).
Danish: Desuden blev der ikke observeret maligniteter hos 192 pædiatriske patienter med en eksponering på 498,1 patientår i Humira-studier med pædiatriske patienter med Crohns sygdom.
Slovenian: Poleg tega niso opazili nobenega malignoma tudi pri 192 pediatričnih bolnikih, ki so bili izpostavljeni 498,1 bolnikov let med študijami z zdravilom Humira pri pediatričnih bolnikih s Crohnovo boleznijo.
Danish: Den anbefalede Humira-dosis for hvert af de godkendte anvendelsesområder er vist nedenfor i tabellen.
Slovenian: Priporočeni odmerki zdravila Humira za vsako odobreno uporabo so prikazani v naslednji tabeli.
Danish: Humira viste en behandlingsfordel hos patienter med neglepsoriasis med forskellig omfang af hudinvolvering (BSA≥10% (60 % af patienterne) og BSA<10% og ≥5% (40 % af patienterne)).
Slovenian: Zdravilo Humira je pokazalo terapevtsko korist pri bolnikih s psoriazo nohtov z različnim obsegom prizadetosti kože (telesna površina ≥ 10 % (60 % bolnikov) in telesna površina < 10 % in ≥ 5 % (40 % bolnikov)).
Danish: Remission af fistler3
Slovenian: Remisija fistule3
Danish: • Ankyloserende spondylitis,
Slovenian: • ankilozirajoči spondilitis,
Danish: Under behandling med Humira, bør andre samtidige behandlinger (f.eks., kortikosteroider og/eller immunmodulerende midler) optimeres.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Humira je treba optimizirati druge sočasne terapije (npr. kortikosteroide in/ali imunomodulacijska zdravila).
Danish: Hvis der diagnosticeres aktiv tuberkulose, må Humira-terapi ikke påbegyndes (se pkt.
Slovenian: Če se odkrije aktivna tuberkuloza, se zdravljenja z zdravilom Humira ne sme začeti (glejte poglavje
Danish: Alle p-værdier er parvise sammenligninger af andelene for Humira vs. placebo * p<0,001 ** p<0,01
Slovenian: Vse p-vrednosti so parne primerjave razmerja zdravila Humira proti placebu * p < 0,001 ** p < 0,01
Danish: I alt 233 PASI 75-respondenter ved uge 16 og 33 fik kontinuerlig Humira-behandling i 52 uger i Psoriasis-studie I og fortsatte med Humira i det åbne forlængelsesstudie.
Slovenian: Skupno je 233 bolnikov, ki so imeli 16. in 33. teden odziv PASI 75, v študiji psoriaze I prejemalo stalno zdravljenje z zdravilom Humira 52 tednov ter so zdravljenje z zdravilom Humira nadaljevali v odprtem podaljšanem preskušanju.
Danish: Du kan se når den flydende medicin bliver trukket fra hætteglas over i sprøjten.
Slovenian: Videli boste, kako tekoče zdravilo iz viale prehaja v brizgo.
Danish: Forsøgspersoner (n=215, 54,7%), som ikke opnåede ASAS 20 ved uge 12, eller 16 eller 20 fik tidligere adgang til åben adalimumab 40 mg subkutant hver anden uge og blev efterfølgende behandlet som non-respondere i de dobbeltblindede statistiske analyser.
Slovenian: Preiskovanci (n = 215, 54,7 %), ki 12. ali 16. ali 20. teden niso dosegli ASAS 20, so začeli v predčasni odprti fazi dobivati 40 mg adalimumaba vsak drugi teden subkutano, v poznejših statističnih analizah dvojno slepe faza pa so bili obravnavani kot neodzivni bolniki.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 0,8 ml dosis, dvs. i det væsentlige "natriumfri".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) v 0,8 ml odmerku, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Danish: • følelse af svaghed eller træthed
Slovenian: • občutek šibkosti ali utrujenosti
Danish: • Hold sprøjten med den anden hånd i en vinkel på 45° mod huden.
Slovenian: • Z drugo roko držite brizgo pod kotom 45 stopinj na kožo.
Danish: Humira injiceres under huden (subkutan anvendelse).
Slovenian: Zdravilo Humira se injicira pod kožo (subkutana uporaba).
Danish: Den procent af Humira-behandlede patienter, der fik ACR 20-, 50- og 70-respons, var konsistent mellem RA-studie I, II og III.
Slovenian: Odstotek bolnikov, zdravljenih z zdavilom Humira, ki so dosegli odziv 20, 50 in 70 po ACR, se je v študijah revmatoidnega artritisa I, II in III skladal.
Danish: Tabel 28 Respons, remission og slimhindeheling i studie UC-II (Procent patienter) Placebo Humira 40 mg hver anden uge
Slovenian: Preglednica 28 Odziv, remisija in celjenje sluznice v študiji UC-II (odstotek bolnikov) Placebo Humira 40 mg vsak drugi teden
Danish: Hold den fyldte injektionssprøjte med den ene hånd mellem tommel- og pegefingrene, som du holder en blyant.
Slovenian: Telo napolnjene injekcijske brizge držite v eni roki, med palcem in kazalcem, kot bi držali svinčnik.
Danish: Patienter, som opnåede vedvarende remission i mindst 12 uger (N=305) (ASDAS < 1,3 ved uge 16, 20, 24, og 28) i den åbne periode, blev herefter randomiseret til at modtage enten fortsat behandling med Humira 40 mg hver anden uge (N=152) eller placebo (N=153) i yderligere 40 uger i den dobbeltblindede, placebokontrollerede periode (total studie varighed 68 uger).
Slovenian: Bolniki, ki so v odprti fazi dosegli trajno remisijo za vsaj 12 tednov (N = 305) (ASDAS < 1,3 v 16., 20., 24. in 28. tednu), so bili nato randomizirani tako, da so prejemali bodisi nadaljevalno zdravljenje z zdravilom Humira 40 mg vsak drugi teden (N = 152) ali placebo (N = 153) dodatnih 40 tednov v dvojno slepem, s placebom kontroliranem obdobju (celotno trajanje študije 68 tednov).
Danish: Den fyldte pen er nu klar til brug.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik je zdaj pripravljen za uporabo.
Danish: Patienter, som deltog i alle fase 2 og 3 psoriasis-studier, var egnede til inklusion i et åbent forlængelsesstudie, hvor Humira blev givet i mindst 108 uger yderligere.
Slovenian: Bolniki, ki so sodelovali v študijah psoriaze 2. in 3. faze, so bili lahko vključeni v odprto podaljšano preskušanje, v katerem so zdravilo Humira prejemali vsaj še dodatnih 108 tednov.
Danish: Humira er tilgængelig i andre styrker og lægemiddelformer.
Slovenian: Zdravilo Humira je na voljo v drugih jakostih in oblikah.
Danish: • allergiske reaktioner (inklusive sæsonbestemt allergi);
Slovenian: • alergijske reakcije (vključno s sezonskimi alergijami);
Danish: • Lidt blod på injektionsstedet er normalt
Slovenian: • Rahla krvavitev na mestu injiciranja je normalna.
Danish: Hvis dit barn har aktiv tuberkulose, må barnet ikke tage Humira.
Slovenian: Če ima vaš otrok aktivno tuberkulozo, zdravila Humira ne smete uporabiti.
Danish: I sjældne tilfælde kan disse infektioner være livstruende.
Slovenian: V redkih primerih so lahko te okužbe smrtno nevarne.
Danish: 673 patienter med aktiv nr-axSpA (gennemsnitlig baseline score for sygdomsaktivitet [BASDAI] var 7,0), som havde utilstrækkeligt respons på ≥ 2 NSAIDs, eller var intolerante over for eller havde en kontraindikation mod NSAIDs deltog i den åbne periode af studie nr-axSpA II, hvor de fik Humira 40 mg hver anden uge i 28 uger.
Slovenian: 673 bolnikov z aktivnim nr-axSpA (srednja vrednost aktivnosti bolezni [BASDAI] je bila 7,0), ki so nezadostno reagirali na vsaj dva NSAID ali niso prenašali NSAID ali s kontraindikacijo za NSAID, je bilo vključenih v odprto fazo študije nr-axSpA II, v kateri so prejemali zdravilo Humira 40 mg vsak drugi teden 28 tednov.
Danish: I Psoriasis-studie II (CHAMPION) blev Humiras virkning og sikkerhed sammenlignet med methotrexat og placebo hos 271 patienter.
Slovenian: Študija pri psoriazi II (CHAMPION) je primerjala učinkovitost in varnost zdravila Humira z metotreksatom in placebom pri 271 bolnikih.
Danish: • fornemmelse af hurtige hjerteslag
Slovenian: • občutek hitrega bitja srca
Danish: Hvis du har spørgsmål, skal du tale med lægen.
Slovenian: Če imate vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Patienter i Humira-behandling bør få udleveret et særligt patientkort.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Humira, morajo dobiti posebno opozorilno kartico za bolnika.
Danish: Reumatoid artrit hos voksne
Slovenian: Revmatoidni artritis pri odraslih
Danish: Lungefibrose1)
Slovenian: pljučna fibroza1)
Danish: Dine symptomer kan komme igen, hvis du stopper med at tage Humira.
Slovenian: Vaši simptomi se lahko povrnejo, če prenehate jemati zdravilo Humira.
Danish: • en bule eller åbent sår, som ikke vil hele
Slovenian: • bula ali odprta rana, ki se ne zaceli
Danish: • forværring af en tilstand, som kaldes dermatomyositis (ses som hududslæt ledsaget af muskelsvaghed)
Slovenian: • poslabšanje stanja, ki se imenuje dermatomiozitis (viden kot kožni izpuščaj, ki ga spremlja mišična šibkost)
Danish: Opblussen af sygdom blev defineret som ASDAS ≥ 2,1 ved to på hinanden følgende besøg med fire ugers mellemrum.
Slovenian: Ponovni zagon bolezni je bil opredeljen kot ASDAS ≥ 2,1 v dveh zaporednih obiskih štiri tedne narazen.
Danish: Opbevar patientkortet på dig eller på dit barn.
Slovenian: To opozorilno kartico za bolnika imejte pri sebi ali jo naj ima pri sebi vaš otrok.
Danish: Du vil høre et højt 'klik', når kanylen udløses, og du vil føle et lille prik, når kanylen trænger ind.
Slovenian: Ko se bo igla sprožila, boste zaslišali glasen "klik", in ob njenem vbodu boste začutili droben bodljaj.
Danish: Humira indeholder natrium
Slovenian: Zdravilo Humira vsebuje natrij
Danish: Patienter, som deltog i HS-studie I og II, var kvalificerede til inklusion i et åbent forlængelsesstudie, hvor Humira 40 mg blev givet hver uge.
Slovenian: Bolniki, vključeni v študiji HS-I in HS-II, so bili primerni za vključitev v odprto podaljšano študijo, v kateri so prejemali zdravilo Humira 40 mg vsak teden.
Danish: Kassér hætten.
Slovenian: Pokrovček zavrzite.
Danish: • Kontrollér at væsken er klar og farveløs
Slovenian: • Prepričajte se, da je tekočina bistra in brezbarvna
Danish: Tabel 15
Slovenian: Preglednica 15
Danish: Dosis + 0,1 ml
Slovenian: Odmerek + 0,1 ml
Danish: hydroxychloroquin, leflunomid og guldpræparater til injektion)
Slovenian: hidroksiklorokinom, leflunomidom in pripravki zlata za injiciranje)
Danish: Hvis lægen har ordineret en dosis på 0,5 ml skal du trække stempelstangen ud til 0,6 ml.
Slovenian: Če je predpisani odmerek 0,5 ml, potegnite beli nosilec bata ven do 0,6 ml.
Danish: • migræne
Slovenian: • migrena
Danish: Der er rapporteret om maligne lidelser, i visse tilfælde letale, hos børn, unge og unge voksne (op til 22 år), som blev behandlet med TNF-antagonister (initiering af behandling før 18-års alderen), inklusive adalimumab post marketing.
Slovenian: Med obdobjem trženja so bili opisani malignomi (nekateri s smrtnim izidom) pri otrocih, mladostnikih in mladih odraslih (starih do 22 let), ki so dobivali antagoniste TNF, vključno z adalimumabom (začetek zdravljenja v starosti ≤ 18 let).
Danish: Humira kan også anvendes alene.
Slovenian: Zdravilo Humira se lahko daje tudi samo.
Danish: Risikoen kan stige, hvis du har problemer med lungerne.
Slovenian: Tveganje je lahko večje, če imate težave s pljuči.
Danish: • Vask hænderne grundigt
Slovenian: • Dobro si umijte roke.
Danish: Aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS Humira er indiceret til behandling af voksne med alvorlig aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS, men med objektive tegn på inflammation ved forhøjet CRP og/eller MRI, som ikke har responderet tilstrækkeligt på eller er intolerante overfor non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAIDs).
Slovenian: Aksialni spondiloartritis brez radiografskega dokaza za AS Zdravilo Humira je indicirano za zdravljenje odraslih s hudim aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za AS, toda z objektivnimi znaki vnetja s povišanimi CRP in/ali MRI, ki so nezadostno reagirali na ali ne prenašajo nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Danish: I forhold til placebo opnåede en statistisk signifikant større procentdel af de patienter, der blev induceret med 160/80 mg Humira, klinisk remission i uge 8 (studie UC-I: henholdsvis 18 % og 9%, p=0,031; studie UC-II: henholdsvis 17 % og 9%, p=0,019).
Slovenian: Bolniki, ki so za indukcijo dobili 160/80 mg zdravila Humira, so 8. teden v primerjavi s placebom dosegli klinično remisijo v statistično značilno večjem odstotku tako v študiji UC-I (18 % v primerjavi z 9 %, p = 0,031) kot v študiji UC-II (17 % v primerjavi z 9 %, p = 0,019).
Danish: Patienter, som tager TNF-antagonister, er mere modtagelige for alvorlige infektioner.
Slovenian: Bolniki, ki uporabljajo antagoniste tumor nekrotizirajočega faktorja (TNF), so bolj dovzetni za resne okužbe.
Danish: Injektionsvæske, opløsning (injektion) Klar, farveløs opløsning
Slovenian: raztopina za injiciranje (injekcija) bistra, brezbarvna raztopina
Danish: • nye udbrud eller forværring af psoriasis;
Slovenian: • pojav ali poslabšanje psoriaze;
Danish: Ikke-infektiøs uveitis Alder eller vægt
Slovenian: Neinfekcijski uveitis Starost ali telesna masa
Danish: 4.3, 4.4 og 4.8 ** inklusive åben-label forlængelsesstudie
Slovenian: * Nadaljnje informacije v zvezi s tem najdete v poglavjih 4.3, 4.4 in 4.8 ** Vključno pri odprtih podaljšanih študijah
Danish: • følelse af svaghed eller træthed;
Slovenian: • občutek šibkosti ali utrujenosti;
Danish: -11,5 -56,2a a p<0.001, Humira vs. placebo
Slovenian: -11,5 -56,2a a p < 0,001, zdravilo Humira v primerjavi s placebom
Danish: Humira kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerans over for methotrexat eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig.
Slovenian: Zdravilo Humira je mogoče uporabiti kot monoterapijo v primeru intolerance za metotreksat ali kadar nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno.
Danish: • Fjern den klare kanylehætte ved at løfte den lige op med din anden hånd.
Slovenian: • Odstranite prozorni pokrovček igle tako, da ga z drugo roko potegnete naravnost navzgor.
Danish: Patienter fra studie UC-I og UC-II havde mulighed for at indgå i et åben-label langvarigt forlængelsesstudie (UC III).
Slovenian: Bolniki iz študij UC-I in UC-II so imeli možnost nadaljevati v odprti, dolgoročni podaljšani študiji
Danish: Blandt de 68 patienter, som havde opblussen af sygdom i gruppen, som var allokeret til seponering af behandling, fuldførte 65 patienter 12 ugers rescue-behandling med Humira, ud af hvilke 37 (56,9%) genvandt remission (ASDAS < 1,3) 12 uger efter genstart af behandling i den åbne periode.
Slovenian: Med 68 bolniki iz skupine namenjene prenehanju zdravljenja pri katerih je prišlo do ponovnega zagona bolezni, jih je 65 zaključilo 12 tednov trajajoče rešilno zdravljenje z zdravilom Humira, od tega jih je 37 (56,9 %) po 12 tednih ponovne odprte faze zdravljenja ponovno doseglo remisijo (ASDAS < 1,3).
Danish: Disse infektioner er ikke konsekvent blevet erkendt hos patienter, som tager TNFantagonister, hvorved iværksættelse af passende behandling er blevet forsinket, hvilket sommetider har resulteret i letale udfald.
Slovenian: Takšne okužbe se pri uporabnikih antagonistov TNF niso pojavljale vedno, zato je v primerih njihovega nastanka prihajalo do zamud pri ustreznem zdravljenju, kar je včasih povzročilo smrt.
Danish: Læger bør være forsigtige, når de overvejer brug af Humira til patienter med anamnese af tilbagevendende infektioner eller med øvrige sygdomstilstande, som kan prædisponere patienterne for infektioner, inklusive samtidig anvendelse af immunsuppressive lægemidler.
Slovenian: Pri odločanju za uporabo zdravila Humira je potrebna previdnost pri bolnikih z anamnezo ponavljajoče se okužbe ali z osnovnimi boleznimi, ki lahko zvečajo nagnjenost k okužbam, vključno s sočasno uporabljenimi imunosupresivnimi zdravili.
Danish: Ovennævnte symptomer kan være tegn på følgende bivirkninger, som er observeret ved brug af Humira
Slovenian: Opisani simptomi so lahko znaki naslednjih neželenih učinkov, ugotovljenih med uporabo zdravila
Danish: Tryk ikke på den blommefarvede aktiveringsknap, før du er klar til at injicere.
Slovenian: Ne pritiskajte škrlatnega sprožilnega gumba, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Danish: Smerter ved injektionsstedet
Slovenian: Bolečine na mestu injiciranja
Danish: Inden start af behandling med Humira skal profylaktisk behandling mod tuberkulose også overvejes hos patienter med adskillige eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose på trods af en negativ test for tuberkulose samt hos patienter, der tidligere har haft latent eller aktiv tuberkulose, hvor det ikke har kunnet bekræftes, at behandlingen har været tilstrækkelig.
Slovenian: O uporabi protituberkuloznega profilaktičnega zdravljenja morate pred uvedbo zdravila Humira razmisliti tudi pri bolnikih s hudimi ali pomembnimi faktorji tveganja za tuberkulozo kljub negativnemu testu za tuberkulozo in pri bolnikih z anamnezo latentne ali aktivne tuberkuloze, pri katerih ni mogoče potrditi ustreznega zdravljenja.
Danish: Til pædiatrisk anvendelse
Slovenian: za pediatrično uporabo
Danish: Humira kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for methotrexat, eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtmæssig (for effektivitet ved monoterapi, se pkt 5.1).
Slovenian: Zdravilo Humira je mogoče uporabiti kot monoterapijo v primeru intolerance za metotreksat ali kadar nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno (za učinkovitost monoterapije glejte poglavje 5.1).
Danish: 79 (73,1) a, b a p<0,001 Humira versus placebo b p<0,001 Humira versus methotrexat c p<0,01 Humira versus placebo d p<0,05 Humira versus methotrexat
Slovenian: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 zdravilo Humira v primerjavi s placebom b p < 0,001 zdravilo Humira v primerjavi z metotreksatom c p < 0,01 zdravilo Humira v primerjavi s placebom d p < 0,05 zdravilo Humira v primerjavi z metotreksatom
Danish: TNF-antagonister, herunder Humira, er i sjældne tilfælde blevet forbundet med nyt udbrud eller forværring af kliniske symptomer og/eller radiografiske tegn på demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet herunder dissemineret sklerose og optisk neurit og perifer demyeliniserende sygdom, inklusive Guillain-Barré syndrom.
Slovenian: Antagonisti TNF, z zdravilom Humira vred, so bili v redkih primerih povezani s pojavom ali poslabšanjem kliničnih simptomov in/ali rentgenoloških znakov demielinizirajoče bolezni osrednjega živčnega sistema, vključno z multiplo sklerozo in optičnim nevritisom, in periferne demielinizirajoče bolezni, vključno z Guillain-Barréjevim sindromom.
Danish: Ved uge 16 havde flere af patienterne, som var randomiseret til Humira 0,8 mg/kg, positivt respons for effekt (f.eks. PASI 75) end dem, der var randomiseret til 0,4 mg/kg hver anden uge eller methotrexat.
Slovenian: V 16. tednu se je več bolnikov, ki so bili randomizirani na zdravilo Humira 0,8 mg/kg, pozitivno odzvalo v smislu učinkovitosti (npr. PASI 75) kot tistih, ki so bili randomizirani na odmerek 0,4 mg/kg vsak drugi teden ali metotreksat.
Danish: • ødem i ansigtet forbundet med allergiske reaktioner;
Slovenian: • edem obraza povezan z alergijskimi reakcijami;
Danish: Endepunkter
Slovenian: Končna točka
Danish: • Pres den hvide stempelstang ned for at injicere den flydende medicin indtil sprøjten er tom.
Slovenian: • Potisnite beli nosilec bata, da boste injicirali tekoče zdravilo, dokler ne bo brizga prazna.
Danish: Injektionsvæske, opløsning Indeholder 2 æsker hver til en enkelt injektion
Slovenian: raztopina za injiciranje Vsebuje 2 škatli, vsaka škatla je namenjena enkratnemu injiciranju.
Danish: Ved uge 12 og uge 24 var pædiatrisk ACR 30-respons henholdsvis 93,5% og 90,0% ved anvendelse af observerede data.
Slovenian: 12. teden je bil odziv PedACR30 93,5 % in 24. teden 90,0 % (z uporabo pristopa z opaženimi podatki).
Danish: • allergiske reaktioner (inklusive sæsonbestemt allergi)
Slovenian: • alergijske reakcije (vključno s sezonskimi alergijami)
Danish: Du skal fortsætte med at injicere Humira så længe, din læge har fortalt dig.
Slovenian: Nadaljevati morate z injiciranjem zdravila Humira tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik.
Danish: • impotens;
Slovenian: • impotenca;
Danish: • fornemmelse af hurtige hjerteslag;
Slovenian: • občutek hitrega bitja srca;