FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nič nenaznačuje, že účinnosť by sa mala meniť v závislosti od veku alebo že vzorec bezpečnosti aprotinínu v prípade starších pacientov by mal byť iný ako v prípade iných skupín pacientov štúdie.
Lithuanian: Jokių duomenų, kad aprotinino veiksmingumas skirtųsi gydant skirtingo amžiaus pacientus arba kad aprotinino saugumo charakteristikos gydant vyresnio amžiaus pacientus būtų kitokios, nei gydant visus kitus tyrimuose dalyvavusius pacientus, nėra.
Slovak: Aprotinín sa smie používať len po dôkladnom zvážení prínosov a rizík a na základe úvahy o dostupnosti alternatívnej liečby (pozri časť 4.4 a 5.1).
Lithuanian: Aprotininą reikėtų vartoti tik gerai įvertinus jo naudą ir riziką ir apsvarsčius kitus galimus gydymo būdus (žr.
Slovak: Na základe výsledkov opätovnej analýzy dvoch z týchto štúdií sa nepreukázala štatisticky významná súvislosť medzi liečbou aprotinínom a infarktom myokardu a ďalšími kardiovaskulárnymi parametrami; boli vznesené metodologické otázky týkajúce sa tretej pozorovacej štúdie, pričom ani doplňujúcou analýzou sa nepreukázala významná súvislosť medzi aprotinínom a sedemdňovou mortalitou počas hospitalizácie.
Lithuanian: Pakartotinai išanalizavus du iš šių tyrimų, statistiškai reikšmingos gydymo aprotininu sąsajos su miokardo infarktu ar kitais su širdies ir kraujagyslių sistema susijusiais kritiniais atskaitos taškais nenustatyta; metodologinių klausimų iškilo dėl trečiojo tyrimo, bet atlikus dar vieną jo analizę, reikšmingos aprotinino sąsajos su pacientų mirtingumu ligoninėje septynių dienų laikotarpiu taip pat nenustatyta.
Slovak: K ďalším dobre známym nežiaducim účinkom, ktoré sa vyskytujú najmä po opakovanej liečbe, patria anafylaktické reakcie.
Lithuanian: Anafilaksinės reakcijos yra kitas gerai žinomas neigiamas poveikis, kuris visų pirma atsiranda po pakartotinio gydymo.
Slovak: Prostredníctvom týchto nových údajov bolo možné určiť hlavné nedostatky štúdie BART, ktoré predtým nebolo možné zistiť,
Lithuanian: Šie nauji duomenys suteikė galimybę nustatyti svarbiausius tyrimo BART trūkumus, kurių nebuvo įmanoma nustatyti anksčiau;
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že držitelia povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce aprotinín, ktorých sa toto skúmanie týka, by mali viesť register.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad su šia peržiūra susijusių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra aprotinino, rinkodaros teisės turėtojai turėtų kaupti savo duomenis registre.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie nejasnosti a odporučil obmedziť výklad všetkých dostupných údajov získaných z pozorovacích štúdií.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į neaiškumus ir nurodė, kad visų turimų stebimųjų tyrimų duomenų aiškinimas turi tam tikrų trūkumų.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce aprotinín musia viesť tiež register na získanie viacerých informácií o profile používania aprotinínu.
Lithuanian: Be to, vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra aprotinino, rinkodaros teisių turėtojai turi sukurti registrą, kad surinktų daugiau informacijos apie aprotinino vartojimo pobūdį.
Slovak: Zníženie potreby opätovnej operácie po zavedení by-passu koronárnej artérie (CABG) pri použití aprotinínu sa považuje za prínos s veľkým klinickým významom.
Lithuanian: Tai, kad naudojant aprotininą sumažėjo poreikis atlikus CABG pakartoti šią operaciją, laikoma labai kliniškai svarbia vaistinio preparato teikiama nauda.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zrušenia pozastavenia a zmien a doplnení v povolení na uvedenie lieku na trh sú uvedené v prílohe II k tomuto stanovisku.
Lithuanian: Mokslinės išvados ir rinkodaros teisės galiojimo sustabdymo atšaukimo bei rinkodaros teisės pakeitimo priežastys pateikiamos nuomonės II priede.
Slovak: Povolenia na uvedenie na trh pre aprotinín boli pozastavené, keď boli na základe predchádzajúceho prieskumu z roku 2007 vznesené výhrady týkajúce sa bezpečnosti lieku.
Lithuanian: Aprotinino rinkodaros teisių galiojimas buvo sustabdytas 2007 m., per ankstesnę peržiūros procedūrą, iškilus abejonių dėl jo saugumu.
Slovak: Zníženie masívneho krvácania, potreba transfúzie a riziko opätovnej operácie v dôsledku krvácania sa považujú za klinicky dôležité účinky aprotinínu a výbor CHMP po zohľadnení celkových údajov o známych rizikách usúdil, že rovnováha v identifikovanej skupine pacientov je zreteľne pozitívna.
Lithuanian: Stipraus kraujavimo, poreikio perpilti kraują ir pakartotinės operacijos rizikos dėl kraujavimo sumažėjimas laikomi reikšmingu ir kliniškai svarbiu aprotinino poveikiu, todėl atsižvelgdamas į visus duomenis apie žinomą riziką, CHMP laikėsi nuomonės, kad šio vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis nustatytoje pacientų populiacijoje yra neabejotinai teigiamas.
Slovak: To sa musí vziať do úvahy pri liečbe pacientov so známym existujúcim poškodením funkcie obličiek a v prípade pacientov súbežne liečených liekmi, ktoré môžu mať vplyv na funkciu obličiek.
Lithuanian: Į tai svarbu atsižvelgti gydant pacientus, kuriems jau anksčiau nustatyta inkstų funkcijos sutrikimų, ir kurie tuo pat metu gydomi vaistais, kurie gali pakenkti inkstų funkcijai.
Slovak: • výbor dospel k záveru, že dôkazy z randomizovaných klinických skúšaní a pozorovacích štúdií podporujú použitie aprotinínu na zníženie výskytu masívneho krvácania, potreby transfúzie krvných produktov a potreby opakovania operácie v dôsledku krvácania,
Lithuanian: • komitetas padarė išvadą, kad atsitiktinės atrankos klinikinių tyrimų ir stebimųjų tyrimų metu gauti duomenys patvirtina aprotinino naudojimo pagrįstumą siekiant sumažinti smarkų kraujavimą, poreikį perpilti kraujo preparatus ir dėl kraujavimo atlikti pakartotinę operaciją;
Slovak: Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) a výbor CHMP zohľadnil názory tejto skupiny vo svojom hodnotení.
Lithuanian: sušauktas CHMP mokslinių konsultacijų grupės (SAG) posėdis, kuriame CHMP aptarė su šia peržiūra susijusias šios grupės narių nuomones.
Slovak: Výbor CHMP celkovo usúdil, že štúdia BART nebola navrhnutá tak, aby sa ňou spoľahlivo určilo riziko úmrtia spojeného s aprotinínom v súvislosti s kyselinami aminokaprónovou alebo tranexámovou a výsledky vyššej mortality, ktoré sa na začiatku pozorovali v prípade pacientov liečených aprotinínom, môžu byť náhodné.
Lithuanian: Apskritai CHMP laikėsi nuomonės, kad tyrimo BART modelis buvo netinkamas siekiant patikimai įvertinti su aprotininu susijusią mirties riziką, jį lyginant su EACA arba TXA, ir kad tai, jog iš pradžių buvo nustatytas didesnis mirtingumo rodiklis aprotininu gydytų pacientų grupėje, galėjo lemti atsitiktinumas.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že v znení indikácie má byť uvedené vysvetlenie, že produkt sa má používať v prípade pacientov podstupujúcich operáciu na zavedenie by-passu počas „samostatnej operácie na zavedenie by-passu koronárnej artérie", keďže účinnosť a bezpečnosť aprotinínu neboli pri rozsiahlejšej operácii dostatočne charakterizované.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, jog indikacijos formuluotėje reikėtų patikslinti, kad šis preparatas turėtų būti naudojamas kai su DŠPK aparatu atliekama vadinamoji izoliuota vainikinės arterijos šuntavimo operacija, nes aprotinino veiksmingumas ir saugumas atliekant didesnę operaciją nepakankamai ištirtas.
Slovak: Výbor CHMP na základe konečných výsledkov a nových dôkazov z opätovnej analýzy údajov poukazujúcich na nedostatky štúdie, ktoré sa objavili po dokončení štúdie BART, usudzuje, že tieto údaje nie sú spoľahlivé a nemôžu sa posudzovať v súvislosti s kardiovaskulárnymi rizikami aprotinínu.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į galutinius rezultatus ir atlikus pakartotinę duomenų analizę gautus naujus įrodymus, atskleidusius tyrimo trūkumus, kurie išryškėjo tik užbaigus tyrimą BART, CHMP laikosi nuomonės, kad šie duomenys yra nepatikimi ir jų negalima naudoti vertinant aprotinino keliamą riziką širdies ir kraujagyslių sistemai.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že predloženými údajmi sa celkovo preukazujú riziká spojené s nedostatočným sledovaním antikoagulačného účinku heparínu podávaného pri postupe zavedenia by-passu koronárnej artérie.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad apskritai pateikti duomenys rodo, jog rizika atsiranda dėl netinkamo heparino, skiriamo CABG metu, antikoaguliantinio poveikio stebėjimo.
Slovak: Uskutočnilo sa komplexné preskúmanie a výbor CHMP dospel k záveru, že konečné výsledky štúdie BART sú závažne ohrozené viacerými novozistenými významnými metodologickými nedostatkami, ktoré sa pre platnosť a výklad výsledkov považovali za kľúčové.
Lithuanian: CHMP atliko išsamią peržiūrą ir padarė išvadą, kad nustatyti keli nauji svarbūs metodologiniai trūkumai turi lemiamos įtakos galutinių tyrimo BART rezultatų patikimumui ir jų aiškinimui.
Slovak: Na základe uvedených skutočností výbor odporučil zrušiť pozastavenie a zmeny a doplnenia v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce aprotinín uvedené v prílohe I, pričom zmeny a doplnenia v informácii o lieku sa uvádzajú v prílohe III k tomuto stanovisku.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pirmiau pateiktus teiginius, komitetas rekomendavo atšaukti I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra aprotinino, rinkodaros teisių galiojimo sustabdymą ir iš dalies pakeisti preparato informacinius dokumentus taip, kaip nurodyta nuomonės III priede.
Slovak: K informáciám, ktoré sa musia zhromaždiť, patrí počet pacientov, ktorí užívajú aprotinín, indikácia na podávanie, charakteristiky pacientov, rizikové faktory a podmienky použitia vrátane údajov o heparinizácii pacientov liečených aprotinínom.
Lithuanian: Pacientų, gydomų aprotininu, skaičius, šio vaisto skyrimo indikacija, pacientų charakteristikos, rizikos veiksniai ir naudojimo sąlygos, taip pat duomenys apie heparinizacijos lygį aprotininu gydytų pacientų grupėje, yra tik dalis informacijos, kuria numatoma rinkti.
Slovak: V súčasnosti sú dostupné nové pozorovacie štúdie a z výsledkov vyplýva, že aprotinín nemal vplyv na mortalitu počas hospitalizácie, pričom v jednej štúdii sa poukázalo na štatisticky významný „prínos" mortality pre aprotinín v prípade vysokorizikových pacientov s operáciou srdca v porovnaní s kyselinou tranexámovou.
Lithuanian: Jau atlikta naujų stebimųjų tyrimų ir iš jų rezultatų matyti, kad aprotininas neturėjo įtakos pacientų mirtingumui ligoninėje; viename iš šių tyrimų nustatyta statistiškai reikšminga, palyginti su TXA, aprotinino nauda didelės rizikos grupei priskirtiems pacientams, kuriems buvo atliekama širdies operacija.
Slovak: Očakáva sa obmedzená distribúcia aprotinínu: aprotinín má byť dostupný iba pre centrá, v ktorých sa vykonáva operácia srdca na zavedenie kardiopulmonálneho by-passu a ktoré sa zaviazali k účasti v registri.
Lithuanian: Aprotininą numatoma platinti taikant tam tikrus apribojimus, t. y. jo bus galima gauti tik tuose centruose, kuriuose atliekamos širdies operacijos naudojant dirbtinės širdies ir plaučių kraujotakos aparatą ir kurie įsipareigos kaupti savo duomenis registre.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že od pôvodného preskúmania v roku 2007 boli sprístupnené ďalšie údaje, najmä výsledky záverečnej štúdie, a čo je dôležitejšie, aj nová analýza zo štúdie BART.
Lithuanian: , kai buvo atlikta pirminė peržiūra, surinkta daugiau duomenų, visų pirma gauti galutiniai tyrimo rezultatai, be to, - ir tai yra dar svarbiau - atlikta nauja tyrimo BART analizė.
Slovak: Predbežnými výsledkami jedného randomizovaného kontrolovaného klinického skúšania s názvom Konzervovanie krvi pomocou antifibrinolytík: randomizovaná skúška zahŕňajúca pacientov po operácii srdca (štúdia BART) sa preukázalo, že hoci je použitie aprotinínu spojené s menej závažným krvácaním v porovnaní s porovnávacími liekmi, v prípade pacientov užívajúcich aprotinín sa pozorovalo zvýšenie mortality do 30 dní z akejkoľvek príčiny v porovnaní s pacientmi užívajúcimi iné lieky.
Lithuanian: Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population, BART) rezultatai parodė, kad vartojant aprotininą, kraujavimas buvo ne toks stiprus, kaip vartojant visus kitus palyginamuosius vaistus, tačiau 30 dienų mirtingumo dėl įvairių priežasčių rodiklis aprotininą vartojusių pacientų grupėje buvo didesnis, nei tarp vartojusių kitus vaistus.
Slovak: Tieto nové údaje teraz umožnili identifikovať hlavné, predtým nezistiteľné nedostatky štúdie BART.
Lithuanian: Šie nauji duomenys suteikė galimybę nustatyti didžiausius tyrimo BART trūkumus, kurių nebuvo įmanoma nustatyti anksčiau.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že účinnosť aprotinínu bola zreteľne preukázaná v perspektívnych randomizovaných skúškach a meta-analýze klinických skúšaní, ktorými sa dokázalo, že aprotinín znižuje výskyt masívneho krvácania, znižuje potrebu transfúzie krvných produktov a znižuje potrebu opakovania operačného zákroku z dôvodu krvácania v prípade pacientov s operáciou srdca, ktorí potrebujú kardiopulmonálnu operáciu na zavedenie by-passu (CPB).
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, jog aprotinino veiksmingumą aiškiai patvirtina perspektyviniai atsitiktinės atrankos tyrimai ir klinikinių tyrimų - iš kurių matyti, kad naudojant aprotininą, mažėja stipraus kraujavimo atvejų, poreikis perpilti kraujo preparatus ir poreikis atlikti pakartotinę operaciją dėl kraujavimo pacientams, kuriems atliekama širdies operacija naudojant dirbtinės širdies ir plaučių kraujotakos (DŠPK) aparatą, - metaanalizė.
Slovak: Výbor CHMP vydal osobitné stanoviská a závery pre tri antifibrinolytiká (aprotinín, kyselinu aminokaprónovú a tranexámovú).
Lithuanian: CHMP parengė atskiras nuomones ir išvadas dėl kiekvieno iš šių trijų antifibrinolizinių vaistų (aprotinino, EACA ir TXA). Šiame dokumente pateikiamos išvados dėl aprotinino.
Slovak: Uskutočnilo sa preskúmanie informácie o výrobku na určenie schválenej cieľovej skupiny pacientov a na aktualizáciu klinickej časti informácie o výrobku, aby sa zabezpečilo, že informácia pre zdravotníckych odborníkov a pacientov je aktuálna.
Lithuanian: Atlikta preparato informacinių dokumentų peržiūra siekiant nustatyti suderintą tikslinę populiaciją ir atnaujinti klinikinę preparato informaciją, kad sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai visose šalyse narėse turėtų naujausius duomenis.
Slovak: • vzhľadom na celkové údaje sa usudzuje, že predchádzajúci signál zvýšenej mortality spojený s používaním aprotinínu sa vyvráti za predpokladu, že liek sa podáva identifikovanej cieľovej skupine dospelých pacientov s vysokým rizikom závažnej straty krvi, ktorí podstupujú samostatnú operáciu na zavedenie by-passu koronárnej artérie (CABG), a že sa dodržia odporúčania týkajúce sa jeho použitia,
Lithuanian: Atsižvelgiant į visus duomenis, manoma, kad anksčiau padarytą išvadą dėl su aprotininu siejamo galimo didesnio pacientų mirtingumo reikėtų atmesti, jeigu preparatas bus naudojamas nustatytai tikslinei populiacijaisuaugusiems pacientams, kuriems yra didelė rizika stipriai nukraujuoti vainikinės arterijos šuntavimo operacijos (CABG) metu, ir bus laikomasi šio vaisto naudojimo rekomendacijų;
Slovak: Na základe štúdie BART sa nedajú vyvodiť jasné závery o kardiovaskulárnych rizikách v dôsledku zistených metodologických nedostatkov.
Lithuanian: Dėl nustatytų kelių svarbių metodologinių trūkumų, remiantis tyrimo BART duomenimis, negalima padaryti jokių tvirtų išvadų dėl širdies ir kraujagyslių sistemai kylančios rizikos.
Slovak: Produkt sa nepoužíval v rámci svojej indikácie a niektoré skúšania, v ktorých sa pozorovali riziká, zahŕňali širšiu skupinu pacientov.
Lithuanian: Aprotininas buvo naudojamas ne pagal patvirtintą indikaciją - platesnėje pacientų populiacijoje atlikti keli tyrimai, kuriuose nustatyta tam tikra šio preparato keliama rizika.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zrušenie pozastavenia a zmien a doplnení v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce aprotinín, predložené agentúrou EMA
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir pagrindas atšaukti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra aprotinino, rinkodaros teisių galiojimo sustabdymą ir iš dalies pakeisti rinkodaros teises
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že zo zistení z iných randomizovaných klinických skúšaní a meta-analýzy randomizovaných klinických skúšaní (okrem štúdie BART) nevyplýva dôkaz o súvislosti medzi aprotinínom a mortalitou v období pred operáciou a po nej.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad kitų atsitiktinės atrankos klinikinių tyrimų ir atsitiktinės atrankos klinikinių tyrimų metaanalizės (neįtraukus BART tyrimo duomenų) rezultatai nepatvirtina aprotinino sąsajos su pacientų mirtingumu perioperaciniu laikotarpiu.
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že údaje BART a signál zvýšenej mortality spojenej s aprotinínom v porovnaní s kyselinou aminokaprónovou a tranexámovou sa nepovažujú za spoľahlivé na základe úplnosti dôkazov, ktoré sú dostupné od preskúmania aprotinínu z roku 2007 vrátane najnovších pozorovacích štúdií, nových analýz údajov štúdie BART a zistených hlavných nedostatkov štúdie, ako aj so zreteľom na názor vedeckej poradnej skupiny.
Lithuanian: • remdamasis visais įrodymais, gautais nuo pirminės aprotinino peržiūros 2007 m., įskaitant naujesnius stebimuosius tyrimus, naujas tyrimo BART duomenų analizes ir nustatytus pagrindinius tyrimų trūkumus, bei atsižvelgdamas į mokslinių konsultacijų grupės rekomendacijas, CHMP priėjo prie išvados, kad tyrimo BART duomenys ir išvada dėl su aprotininu siejamo didesnio, palyginti su EACA ir TXA, mirtingumo yra nepatikimi.
Slovak: Povolenie na uvedenie aprotinínu na trh bolo pozastavené z dôvodu predbežných výsledkov štúdie BART z roku 2007, ako aj výhrad voči niektorým pozorovacím štúdiám.
Lithuanian: , remiantis preliminariais tyrimo BART rezultatais ir iškilus abejonių dėl kai kurių stebimųjų tyrimų.
Slovak: výbor usúdil, že dostupné randomizované klinické skúšanie a meta-analýza klinických skúšaní (okrem štúdie BART) neposkytujú dôkaz o súvislosti medzi aprotinínom a mortalitou pred operáciou a po operácii.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad turimi atsitiktinės atrankos klinikiniai tyrimai ir klinikinių tyrimų metaanalizė (neįtraukus tyrimo BART duomenų) nepatvirtina aprotinino sąsajos su pacientų mirtingumu perioperaciniu laikotarpiu.
Slovak: Na základe zohľadnenia celkových údajov sa preto usudzuje, že predchádzajúci signál zvýšenej mortality spojenej s používaním aprotinínu sa vyvráti za predpokladu, že aprotinín sa podáva identifikovanej cieľovej skupine pacientov a že sa dodržia odporúčania týkajúce sa jeho použitia.
Lithuanian: Todėl atsižvelgiant į visus duomenis, manoma, kad anksčiau padaryta išvada dėl su aprotininu siejamo galimo didesnio mirtingumo yra neteisinga, jeigu aprotininas naudojamas nustatytoje tikslinėje populiacijoje ir laikomasi šio vaisto naudojimo rekomendacijų. Šiuo tikslu reikėtų ištirti aprotinino vartojimo ypatumus, ypač atsižvelgiant į pakankamo antikoaguliacino poveikio svarbą.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa primeraného monitorovania antikoagulačného účinku heparínu podávaného pri postupe na zavedenie by-passu koronárnej artérie sa musia odzrkadľovať v informácii o výrobku.
Lithuanian: Preparato informaciniuose dokumentuose turėtų būti pateiktos rekomendacijos dėl tinkamo antikoaguliantinio CABG metu naudojamo heparino poveikio stebėjimo.
Slovak: Tieto výhrady potvrdilo niekoľko publikovaných pozorovacích štúdií.
Lithuanian: Panašių nerimą keliančių duomenų gauta ir atliekant kelis kitus paskelbtus stebimuosius tyrimus.
Slovak: Odôvodnenie zrušenia pozastavenia a zmien a doplnení v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce aprotinín uvedené v prílohe I
Lithuanian: Pagrindas atšaukti I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra aprotinino, rinkodaros teisių galiojimo sustabdymą ir iš dalies pakeisti rinkodaros teises
Slovak: Počas tohto skúmania sa zohľadnili aj najnovšie šablóny posudzovania kvality dokumentov.
Lithuanian: Atliekant šią peržiūrą, atsižvelgta į naujausią dokumentų šablonų kokybės peržiūrą.
Slovak: Kyselina tranexámová
Lithuanian: Traneksamo rūgštis
Slovak: • výbor vzal do úvahy všetky údaje, ktoré písomne predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh vrátane údajov dostupných z prehľadov literatúry,
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus rinkodaros teisių turėtojų raštu pateiktus duomenis, įskaitant atlikus literatūros apžvalgą gautus duomenis;
Slovak: Ohlásené boli tromboembolické príhody vrátane interakcie s estrogénmi.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie tromboembolijos reiškinius, įskaitant sąveiką su estrogenais.
Slovak: Výsledky štúdie BART nemali negatívny vplyv na profil prínosu a rizika kyseliny TXA.
Lithuanian: Tyrimo BART rezultatai neturėjo neigiamos įtakos TXA naudos ir rizikos santykiui.
Slovak: Kyselina tranexámová sa v minulosti nespájala so zvýšeným rizikom mortality a to sa nezmenilo ani po publikovaní štúdie BART.
Lithuanian: Traneksamo rūgštis anksčiau nebuvo siejama su padidėjusia mirties rizika; paskelbus tyrimą BART, niekas nepasikeitė.
Slovak: Kyselina tranexámová je analóg lyzínu a od roku 1969 je schválená pre niekoľko indikácií.
Lithuanian: Traneksamo rūgštis yra lizino analogas, kurio pagal kelias indikacijas suteikta rinkodaros teisė galioja nuo 1969 m.
Slovak: Navyše, informácie o kŕčoch a poruche zraku vrátane narušeného vnímania farieb patria medzi nežiaduce udalosti, ktoré môžu byť závažné a ktoré boli ohlásené, ale tieto riziká neboli v súčasnej schválenej informácii o výrobku zohľadnené.
Lithuanian: Be to, informacija apie traukulius ir regos sutrikimus, įskaitant spalvų jutimo sutrikimą - tai nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešta vartojant TXA ir kurie gali būti sunkūs, tačiau ši rizika nebuvo aptarta šiuo metu patvirtintuose preparato informaciniuose dokumentuose.
Slovak: Pre niektoré podmienky bola navrhnutá zmena znenia s cieľom zosúladiť ich so súčasnými vedeckými poznatkami o používaní kyseliny tranexámovej.
Lithuanian: Pasiūlyta pakoreguoti kai kurių sąlygų formuluotes, kad jos neprieštarautų dabartinėms mokslinėms žinioms apie TXA vartojimą.
Slovak: Zoznam indikácii, v prípade ktorých sa výbor CHMP domnieva, že ich pomer prínosu a rizika je aj naďalej pozitívny, sa nachádza ďalej.
Lithuanian: Indikacijų, kurioms esant, CHMP nuomone, TXA naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, sąrašas pateikiamas toliau.
Slovak: Podrobné odôvodnenie opätovného preskúmania, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pateiktos išsamios prašymo pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę priežastys
Slovak: Výbor CHMP po zvážení podrobných dôvodov na preskúmanie, ktoré písomne predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh usúdil, že na zaistenie bezpečného a účinného používania kyseliny tranexámovej nie sú potrebné žiadne ďalšie podmienky.
Lithuanian: Apsvarstęs rinkodaros teisės turėtojo raštu pateiktas išsamias prašymo pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę priežastis, CHMP nusprendė, kad siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą traneksamo rūgšties vartojimą papildomos sąlygos nebūtinos.
Slovak: Výbor vzal do úvahy všetky dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti a schválil zmenu v povolení na uvedenie lieku na trh a pomer prínosu a rizík považoval za pozitívny v týchto revidovaných indikáciách pre kyselinu TXA:
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visą turimą informaciją apie preparato saugumą ir veiksmingumą, komitetas pritarė TXA rinkodaros teisės sąlygų pakeitimui ir laikėsi nuomonės, kad preparato naudos ir rizikos santykis yra teigiamas esant šioms peržiūrėtoms TXA indikacijoms:
Slovak: Výbor CHMP po zvážení predložených údajov poznamenal, že v súčasnosti prebiehajú farmakokinetické štúdie na deťoch, ktoré by mohli poskytnúť cenné informácie.
Lithuanian: Apsvarstęs pateiktus duomenis, CHMP atkreipė dėmesį, kad šiuo metu vykdomi keli farmakokinetiniai tyrimai su vaikais, kurie turėtų suteikti vertingos informacijos.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh sa pripomína, že akékoľvek nové informácie o používaní kyseliny tranexámovej u detí sa považujú za cenné.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojams primenama, kad bet kokia informacija apie TXA vartojimą vaikų populiacijoje yra vertinga.
Slovak: Akútna žilová alebo tepnová trombóza by mala predstavovať kontraindikáciu.
Lithuanian: Ūmią venų arba arterijų trombozę reikėtų įtraukti į kontraindikacijų sąrašą.