FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In pazienti trattati con docetaxel in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile (TCF), la neutropenia febbrile e l'infezione neutropenica si sono verificate con un'incidenza più bassa quando i pazienti hanno ricevuto G-CSF in profilassi.
Romanian: La pacienţii trataţi cu docetaxel în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil (TCF), în cazul în care au primit GCSF profilactic, neutropenia febrilă şi infecţia neutropenică au apărut cu frecvenţă mai mică.
Italian: Dispepsia; Dolore addominale
Romanian: durere abdominală;
Italian: • Chemioterapia di induzione seguita da chemio-radioterapia (TAX324) La sicurezza e l'efficacia del docetaxel nel trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma della testa e del collo a cellule squamose (SCCHN) localmente avanzato sono state valutate in uno studio clinico multicentrico randomizzato in aperto, di fase III (TAX 324).
Romanian: • Chimioterapie de inducţie urmată de chimioradioterapie (TAX324) Siguranţa şi eficacitatea docetaxelului în tratamentul de inducţie la pacienţii cu carcinom scuamocelular avansat loco-regional al capului şi gâtului (CCSCG) au fost evaluate într-un studiu de fază III, randomizat, multicentric, cu medicaţie cunoscută (TAX 324).
Italian: Terzo episodio: ridurre la dose del docetaxel del 20%.
Romanian: Al treilea episod: se reduce doza de docetaxel cu 20%.
Italian: Neuropatia sensoriale periferica (G3: 3,7%);
Romanian: Neuropatie senzorială periferică (G3: 3,7%);
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Romanian: Clasele MedDRA de aparate, sisteme şi organe
Italian: In associazione con capecitabina:
Romanian: In asociere cu capecitabină
Italian: Nel gruppo docetaxel e trastuzumab il 64% dei pazienti aveva ricevuto precedentemente antracicline come terapia adiuvante rispetto al 55% dei pazienti trattati con docetaxel in monoterapia.
Romanian: În ramura cu docetaxel plus trastuzumab, 64% dintre pacienţi primiseră anterior o antraciclină ca tratament adjuvant,
Italian: CITOTOSSICO
Romanian: CITOTOXIC
Italian: Ad un follow-up medio di 77 mesi, si è verificata leucemia acuta in 1 dei 532 (0,2%) pazienti che avevano ricevuto docetaxel, doxorubicina e ciclofosfamide nello studio GEICAM 9805.
Romanian: În studiul GEICAM 9805, pentru o perioadă de urmărire cu durată mediană de 77 luni, leucemia acută a apărut la 1 din 532 (0,2%) pacienţi la care s-a administrat tratament cu docetaxel, doxorubicină şi ciclofosfamidă.
Italian: • un flaconcino di polvere monodose contenente 80 mg di docetaxel (oltre ad un sovrariempimento del 18%: 94,4 mg) e
Romanian: • un flacon unidoză cu pulbere cu 80 mg docetaxel (surplus de 18%: 94,4 mg) şi
Italian: Infezioni e infestazioni Infezione (G3/4:6,3%); Infezione neutropenica
Romanian: Infecţie (G3/4: 6,3%); infecţie neutropenică
Italian: Docetaxel è una sostanza derivata dalle foglie aghiformi della pianta del tasso e appartiene al gruppo di anti-tumorali detti tassani.
Romanian: Docetaxelul, derivat din acele copacului tisa, aparţine unui grup de medicamente antineoplazice denumite taxani.
Italian: Complicanze neutropeniche nei pazienti che hanno ricevuto TAC con o senza profilassi primaria con G-CSF (GEICAM 9805)
Romanian: Complicaţiile neutropenice la paciente în tratament cu TAC cu sau fără profilaxie primară cu G-CSF
Italian: Non deve allattare durante la terapia con Docefrez.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timp ce utilizaţi Docefrez.
Italian: I dati di uno studio multicentrico, aperto, randomizzato supportano l'utilizzo di docetaxel per la terapia adiuvante in pazienti con tumore della mammella operabile linfonodo negativo candidati alla chemioterapia.
Romanian: Date dintr-un studiu clinic multicentric, deschis, randomizat susţin utilizarea docetaxel în tratamentul adjuvant la paciente cu cancer mamar operabil, cu ganglioni negativi, care pot beneficia de chimioterapie:
Italian: al giorno 1 ogni tre settimane.
Romanian: 3 săptămâni de câte 3 ori.
Italian: La dose raccomandata di docetaxel è 75 mg/m2 in infusione della durata di 1 ora, seguita da cisplatino 75 mg/m2, in infusione della durata di 1 - 3 ore (entrambe solo il giorno 1), seguita da 5fluorouracile 750 mg/m2 al giorno somministrato in infusione continua di 24 ore per 5 giorni, a partire dalla fine dell'infusione di cisplatino.
Romanian: Doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m2 sub formă de perfuzie cu durata de 1 oră, urmată de cisplatină 75 mg/m2 sub formă de perfuzie cu durata de 1 până la 3 ore (ambele numai în prima zi), urmate de 5-fluorouracil 750 mg/m2 pe zi, administrat în perfuzie continuă cu durata de 24 ore timp de 5 zile, începând de la sfârşitul perfuziei cu cisplatină.
Italian: Neutropenia (G3/4: 63%); Anemia (G3/4:10%)
Romanian: Neutropenie (G3/4: 63%); anemia (G3/4: 10%)
Italian: Paesi Bassi tel: fax:
Romanian: Olanda tel:
Italian: Durante il follow-up140 delle 251 pazienti che avevano manifestato amenorrea alla fine della chemioterapia, presentavano ancora i sintomi di amenorrea.
Romanian: S-a observat că amenoreea este în evoluţie pe parcursul perioadei de urmărire la 140 paciente din 251 paciente cu amenoree la sfârşitul chimioterapiei.
Italian: Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo
Romanian: Tulburări musculo scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Italian: Con profilassi primaria con G-CSF (n = 421) n (%)
Romanian: (n = 421) n (%)
Italian: Anoressia (G3/4:11,7%)
Romanian: Anorexie (G3/4: 11,7%)
Italian: • Ogni flaconcino di Docefrez 80 mg contiene 80 mg docetaxel (anidro) (più 18% di sovrariempimento: 94,4 mg docetaxel).
Romanian: • Fiecare flacon de Docefrez 80 mg conţine docetaxel (anhidru) 80 mg de (surplus de 18%: 94,4 mg docetaxel).
Italian: I pazienti del braccio TPF hanno ricevuto per os come profilassi antibiotica ciprofloxacina 500 mg due volte al giorno per 10 giorni iniziando il giorno 5 di ogni ciclo, o equivalente.
Romanian: Pacienţii din ramura de tratament TPF au primit profilaxie antibiotică cu ciprofloxacină 500 mg de două ori pe zi, administrată oral, timp de 10 zile începând din a 5-a zi a fiecărui ciclu sau un echivalent.
Italian: Anoressia (G3/4:12,0%)
Romanian: Anorexie (G3/4: 12,0%)
Italian: 2 Sopravvivenza mediana stimata
Romanian: Set complet de analize (în intenţia de tratament) 2 Supravieţuire medie estimată
Italian: Ogni confezione di Docefrez 80 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione contiene un flaconcino monodose di docetaxel (anidro) (80 mg con riempimento corrispondente a 94,4 mg di polvere liofilizzata) e un flaconcino abbinato monodose di solvente da 4,0 ml costituito da etanolo (anidro) al 35,4% (p/p) in polisorbato 80.
Romanian: Fiecare cutie de Docefrez 80 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine un flacon unidoză de docetaxel (anhidru) (80 mg cu surplusul corespunzător de 94,4 mg) sub formă de pulbere liofilizată şi un flacon unidoză corespunzător cu 4,0 ml de solvent constând din 35,4% (m/m) etanol
Italian: Dolore dovuto al tumore (G3/4:0,6%)
Romanian: Dureri asociate cancerului (G3/4: 0,6 %)
Italian: Neutropenia (G3/4: 32%); Anemia (G3/4:4,9%)
Romanian: Neutropenie (G3/4: 32%); anemie (G3/4: 4,9%)
Italian: Effetti indesiderati molto comuni
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente
Italian: Docetaxel in associazione con trastuzumab è stato valutato nel trattamento di pazienti con tumore della mammella metastatico con iperespressione di HER2 e che non hanno ricevuto precedenti trattamenti chemioterapici per malattia metastatica.
Romanian: Docetaxel în asociere cu trastuzumab Docetaxel în asociere cu trastuzumab a fost studiat pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar metastazat ale căror tumori exprimă în exces HER2 şi care nu au primit chimioterapie anterioară pentru boala metastatică.
Italian: Un totale di 445 pazienti con KPS > 70 sono stati trattati con docetaxel (T) (75 mg/m2 il giorno 1) in associazione con cisplatino (C) (75 mg/m2 il giorno 1) e 5-fluorouracile (F) (750 mg/m2 al giorno per 5 giorni) oppure con cisplatino (100 mg/m2 il giorno 1) e 5-fluorouracile (1000 mg/m2 al giorno per 5 giorni).
Romanian: În total, 445 pacienţi cu SPK > 70 au fost trataţi fie cu docetaxel (T) (75 mg/m2 în ziua 1) în asociere cu cisplatină (C) (75 mg/m2 în ziua 1) şi 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 pe zi, timp de 5 zile), fie cu cisplatină (100 mg/m2 în ziua 1) şi 5-fluorouracil (1000 mg/m2 pe zi, timp de 5 zile).
Italian: La clearance di docetaxel non è modificata nei pazienti con ritenzione di fluidi lieve o moderata.
Romanian: Clearance ul docetaxelului nu a fost modificat la pacienţii cu retenţie lichidiană uşoară până la moderată şi nu există date disponibile pentru pacienţii cu retenţie lichidiană severă.
Italian: Letargia (G3/4:19,0%);
Romanian: Letargie (G3/4: 19,0%);
Italian: Aritmia (G3/4:1,0%)
Romanian: Aritmie (G3/4: 1,0%)
Italian: SCAD.
Romanian: • leşin
Italian: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Romanian: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Italian: Il docetaxel deve essere somministrato quando la conta dei neutrofili è ≥ 1500 cellule/mm3.
Romanian: Docetaxelul trebuie administrat când numărul neutrofilelor este > 1500 /mm3.
Italian: Ipersensibilità (G3/4:2,5%)
Romanian: Hipersensibilitate (G3/4: 2,5%)
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Romanian: DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Italian: Docefrez 80 mg polvere è una polvere liofilizzata di colore da bianco a bianco sporco contenente 80 mg (più 18% di sovrariempimento: 94,4 mg) di docetaxel (anidro).
Romanian: FORMULĂ Docefrez 80 mg pulbere este o pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă ce conţine docetaxel (anhidru) 80 mg (surplus de 18%: 94,4 mg).
Italian: Infezioni (G3/4:3,3%)
Romanian: Infecţii (G3/4: 3,3%)
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali : ://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Italian: • Nei pazienti che sviluppano la seconda comparsa di una tossicità di Grado 2, oppure la prima comparsa di una tossicità di Grado 3 in qualsiasi momento del ciclo di terapia, il trattamento deve essere rimandato fino a risoluzione al Grado 0 - 1 e successivamente ripreso con docetaxel 55 mg/m2.
Romanian: • La pacienţii care dezvoltă pentru a doua oară toxicitate de gradul 2 sau pentru prima oară toxicitate de gradul 3, în orice moment al ciclului terapeutic, tratamentul se amână până la reducerea toxicităţii la gradul 0 - 1, iar apoi se reia cu docetaxel 55 mg/m2.
Italian: Alopecia; Disturbi ungueali (non grave)
Romanian: Alopecie; afectări unghiale (fără a fi severe)
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino monodose di polvere contiene 80 mg di docetaxel (anidro).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon unidoză de pulbere conţine docetaxel (anhidru) 80 mg.
Italian: Candidiasi orale (G3/4:1%)
Romanian: Candidoză orală (G3/4: < 1%)
Italian: • Chemioterapia di induzione seguita da radioterapia (TAX 323)
Romanian: • Chimioterapie de inducţie urmată de radioterapie (TAX 323)
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Italian: 4.2.4 La soluzione per infusione di Docefrez deve essere utilizzata entro 4 ore e deve essere somministrata sotto forma di infusione della durata di 1 ora, in asepsi, a temperatura ambiente (sotto i 25 °C)ed in normali condizioni di luce.
Romanian: 4.2.4 Soluţia perfuzabilă de Docefrez trebuie administrată în decurs de 4 ore de la preparare, sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, printr-o tehnică aseptică, la temperatura camerei (sub 25°C) şi în condiţii de iluminat normal.
Italian: Aumento di bilirubina ematica G3/4 (< 5%);
Romanian: Creştere a bilirubinei sanguine de G3/4 (<5%);
Italian: Il sovrariempimento garantisce che dopo la diluizione con l'intero volume estraibile dal flaconcino di solvente abbinato per Docefrez sia presente una soluzione ricostituita estraibile minima di 3,36 ml contenente 80 mg di docetaxel (anidro).
Romanian: Surplusul asigură că, în urma diluării cu întregul volum extractibil al flaconului cu solvent însoţitor pentru Docefrez, există o soluţie reconstituită minimă extractibilă de 3,36 ml conţinând 80 mg docetaxel
Italian: Docefrez in associazione con doxorubicina è indicato per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto una precedente terapia citotossica per questa patologia.
Romanian: Docefrez este indicat, în asociere cu doxorubicină, pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar avansat loco-regional sau metastazat, care nu au primit anterior tratament citotoxic pentru această afecţiune.
Italian: Le controindicazioni per gli altri farmaci valgono anche quando utilizzati in associazione con docetaxel.
Romanian: Când sunt utilizate şi alte medicamente în asociere cu docetaxel, se aplică, de asemenea, contraindicaţiile
Italian: Generale
Romanian: Total
Italian: Per il tumore della mammella, il tumore del polmone non a piccole cellule, l'adenocarcinoma gastrico e tumore della testa e del collo può essere utilizzata, se non controindicata, una premedicazione con un corticosteroide orale, quale desametasone 16 mg/die (es. 8 mg BID) per 3 giorni iniziando 1 giorno prima della somministrazione di docetaxel (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Pentru cancerul mamar, cancerul bronhopulmonar non-microcelular, cancerul gastric şi cancerul capului şi gâtului, începând cu o zi înainte de administrarea docetaxelului, dacă nu există contraindicaţii, se poate utiliza o premedicaţie cu un corticosteroid pe cale orală, cum este dexametazona 16 mg pe zi (de exemplu, 8
Italian: • Ogni flaconcino di solvente di Docefrez 80 mg contiene 4 ml di etanolo al 35,4% p/p in polisorbato 80.
Romanian: • Fiecare flacon cu solvent de Docefrez 80 mg conţine 4 ml de 35,4% m/m etanol în polisorbat 80.
Italian: 4.1 Preparazione della soluzione prediluita di Docefrez (10 mg di docetaxel/ml) 4.1.1 Se i flaconcini sono conservati in frigorifero, lasciare a temperatura ambiente (sotto i 25 °C)
Romanian: 4.1 Reconstituirea Docefrez pulbere pentru soluţie perfuzabilă 4.1.1 Scoateţi din frigider numărul dorit de cutii cu Docefrez şi lăsaţi-le la temperatura camerei (sub 25°C)
Italian: In pazienti che non hanno mai ricevuto chemioterapia per il carcinoma del polmone non a piccole cellule, la dose raccomandata è docetaxel 75 mg/m2 seguita immediatamente da cisplatino 75 mg/m2
Romanian: La pacienţii cu cancer bronhopulmonar non-microcelular, netrataţi anterior cu chimioterapice, regimul de dozaj recomandat este docetaxel 75 mg/m2, urmat imediat de cisplatină 75 mg/m2 timp de 30-60 minute.
Italian: • un flaconcino di solvente monodose contenente 4 ml di solvente per docefrez (35,4% (w/w) di etanolo nel polisorbato 80).
Romanian: • un flacon unidoză cu solvent cu 4 ml solvent pentru Docefrez (35,4% (m/m) etanol în polisorbat 80).
Italian: La stabilità chimico-fisica della soluzione ricostituita è stata dimostrata per un periodo di 8 ore se conservata tra 2 °C e 8 °C o a una temperatura inferiore a 25 °C e per la soluzione finale per infusione per 4 ore a temperatura ambiente.
Romanian: Stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată pentru o perioadă de 8 ore dacă este păstrată la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C sau sub 25°C, iar în cazul soluţiei perfuzabile finale, pentru o perioadă de 4 ore la temperaturi sub 25°C .
Italian: Quando utilizzato in associazione con docetaxel, la clearance di carboplatino è stata superiore di circa il 50% rispetto ai valori precedentemente riportati per l'utilizzo in monoterapia.
Romanian: 50% mai mare decât valorile înregistrate anterior pentru carboplatină în monoterapie.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E, SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Italian: Neuropatia sensoriale periferica (G3/4:1,2%)
Romanian: neuropatie senzorială periferică (G3/4: 1,2%)
Italian: • Ogni flaconcino di solvente di Docefrez 20 mg contiene 1 ml di etanolo al 35,4% p/p in polisorbato 80.
Romanian: • Fiecare flacon cu solvent de Docefrez 20 mg conţine 1 ml de 35,4% m/m etanol în polisorbat 80.
Italian: Flaconcino di solvente: 1 ml di soluzione incolore, limpida, fornita in un flaconcino di vetro con tappo di gomma privo di lattice di colore grigio, sigillato con una chiusura di alluminio blu.
Romanian: Flacon cu solvent: 1 ml de soluţie limpede, incoloră, disponibilă într-un flacon din sticlă prevăzut cu un dop din cauciuc fără latex de culoare gri şi un sigiliu din aluminiu de culoare albastră.
Italian: Anoressia (G3/4:1,5%)
Romanian: Anorexie (G3/4: 1,5%)
Italian: Docetaxel 100 mg/m2 in associazione a trastuzumab Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Romanian: Docetaxel 100 mg/m2 în monoterapie Clasele MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
Italian: Tutti i dispositivi che sono stati utilizzati per diluire o somministrare Docefrez devono essere trattati in accordo con le procedure standard.
Romanian: Toate materialele care au fost utilizate pentru diluare şi administrare şi orice produs neutilizat trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
Italian: Solvente Etanolo anidro Polisorbato 80
Romanian: Etanol anhidru Polisorbat 80
Italian: Alopecia (G3/4:4,0%)
Romanian: Alopecie (G3/4: 4,0%)
Italian: Capogiri (G3/4:2,0%); Neuropatia motoria
Romanian: Ameţeli (G3/4: 2,3%); neuropatie motorie periferică
Italian: Astenia (grave:9,9%); ritenzione di liquidi (grave:0,7%);
Romanian: Astenie (severă: 9,9%); retenţie de lichide (severă: 0,7%); febră
Italian: Per il trattamento dopo fallimento di precedente chemioterapia contenente platino la dose raccomandata è di 75 mg/m2 in monoterapia.
Romanian: Pentru tratamentul după eşecul chimioterapiei anterioare cu compuşi de platină, doza recomandată este de 75
Italian: Docetaxel è un farmaco antineoplastico e, come con altri composti potenzialmente citotossici, va maneggiato con cautela durante la preparazione di soluzioni.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Docetaxel este un medicament antineoplazic şi, asemenea altor compuşi potenţial citotoxici, trebuie exercitată de prudenţă la prepararea soluţiilor de docetaxel.
Italian: Neutropenia (G4: 76,4%); Anemia (G3/4: 8,9%); Neutropenia febbrile
Romanian: 76,4%); anemie (G3/4: 8,9%); neutropenie febrilă
Italian: I pazienti nel braccio di doxetacel hanno ricevuto docetaxel 75 mg/m2 seguito da cisplatino (P) 75 mg/m2 seguito da 5-fluorouracile (F) 750 mg/m2 al giorno come infusione continua per 5 giorni.
Romanian: Pacienţii din ramura cu docetaxel au primit docetaxel 75 mg/m2 urmat de cisplatină (P) 75 mg/m2 urmată de 5fluorouracil (F) 750 mg/m2 pe zi sub formă de perfuzie continuă timp de 5 zile.
Italian: In associazione con cisplatino e 5-fluorouracile per il trattamento dei pazienti con adenocarcinoma gastrico, lo studio clinico registrativo ha escluso i pazienti con un valore di ALT e/o AST > 1,5 volte il limite superiore normale associato a un valore di fosfatasi alcalina > 2,5 volte il limite superiore normale e a un valore di bilirubina > 1 volta il limite superiore normale; per questi pazienti, nessuna riduzione della dose può essere consigliata ed il docetaxel non deve essere usato a meno che non sia strettamente indicato.
Romanian: În studiul clinic pivot, în care s-a asociat cisplatină şi 5-fluorouracil pentru tratamentul pacienţilor cu adenocarcinom gastric, au fost excluşi pacienţii cu ALT şi/sau AST > 1,5 ori LSVN asociate cu fosfatază alcalină > 2,5 ori LSVN şi bilirubină > 1 ori LSVN; pentru aceşti pacienţi, nu se pot face recomandări privind reducerea dozei, iar docetaxelul se va administra numai dacă este strict indicat.
Italian: Il docetaxel non influenza il legame della digitossina.
Romanian: Docetaxelul nu a influenţat legarea de proteine a digitoxinei.
Italian: 3 settimane.
Romanian: săptămâni de câte 3 ori.
Italian: Reazioni al sito di infusione;
Romanian: Reacţie la locul perfuziei;
Italian: Neutropenia (G4: 32%); neutropenia febbrile (che include neutropenia associata a febbre e uso di antibiotico) o sepsi neutropenica
Romanian: neutropenie febrilă (include neutropenia asociată cu febră şi utilizare de antibiotice) sau sepsis neutropenic
Italian: Neutropenia (G4: 32%); Neutropenia febbrile (che include neutropenia associata a febbre e uso di antibiotico) o sepsi neutropenica
Romanian: Neutropenie febrilă (include neutropenia asociată cu febră şi utilizare de antibiotice) sau sepsis neutropenic
Italian: Flaconcino di solvente: 4 ml di soluzione incolore, limpida, fornita in un flaconcino di vetro con tappo di gomma privo di lattice di colore grigio, sigillato con una chiusura di alluminio marrone.
Romanian: Flacon cu solvent: 4 ml de soluţie limpede, incoloră, disponibilă într-un flacon din sticlă prevăzut cu un dop din cauciuc fără latex de culoare gri şi un sigiliu din aluminiu de culoare maro.
Italian: • tumore della mammella operabile linfonodo positivo
Romanian: • cancer mamar operabil, cu ganglioni pozitivi • cancer mamar operabil, cu ganglioni negativi.
Italian: Ipotensione; Ipertensione; Emorragia
Romanian: Hipotensiune arterială; Hipertensiune arterială;
Italian: Docefrez in associazione con cisplatino è indicato per il trattamento di pazienti con tumore non a piccole cellule del polmone non operabile, localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto precedenti chemioterapie per questa condizione.
Romanian: Docefrez este indicat, în asociere cu cisplatină, pentru tratamentul pacienţilor cu cancer bronhopulmonar altul decât cu celule mici nerezecabil, avansat loco-regional sau metastazat, la pacienţii care nu au primit anterior chimioterapie pentru această afecţiune.
Italian: Patologie del sistema nervoso Disgeusia (G3/4: Parestesia (G3/4: <1%)
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Disgeuzie (G3/4: < 1%);
Italian: Se docetaxel polvere, in forma concentrata ricostituita o in soluzione per infusione dovesse entrare a contatto con la pelle, lavare immediatamente e accuratamente con acqua e sapone.
Romanian: Dacă docetaxel pulbere, concentrat reconstituit sau soluţie perfuzabilă intră în contact cu pielea, se recomandă spălarea imediată cu apă şi săpun din abundenţă.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino di polvere
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Italian: • 174 e 251 pazienti con tumore della testa e del collo trattati con docetaxel in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile (si sono verificati degli effetti indesiderati clinicamente importanti legati al trattamento)
Romanian: • 174 şi 251 pacienţi cu cancer al capului şi gâtului care au primit docetaxel în asociere cu cisplatină şi
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Romanian: A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU
Italian: Letargia (G3/4:4,0%); Piressia (G3/4:3,6%);
Romanian: Letargie (G3/4: 4,0%); pirexie (G3/4: 3,6%);
Italian: Etichetta flaconcino polvere 80 mg
Romanian: Eticheta flaconului cu pulbere de 80 mg
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 02-2011.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2011.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione pubblica di valutazione europea (EPAR) per Docefrez.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Docefrez.
Italian: Docetaxel blocca la capacità delle cellule di distruggere lo "scheletro" interno che consente loro di dividersi e moltiplicarsi.
Romanian: Docetaxel blochează capacitatea celulelor de a-şi distruge „scheletul" intern care le permite să se dividă şi să se înmulţească.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Docefrez?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Docefrez?