FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Este important să-i comunicaţi medicului dacă aţi avut sau aveţi o afecţiune cardiacă gravă.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно заболяване.
Romanian: • Dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări privind administrarea acestui medicament.
Bulgarian: Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар относно прилагането на това лекарство.
Romanian: Adalimumab se leagă specific de TNF şi neutralizează funcţia biologică a TNF blocând interacţiunea acestuia cu receptorii TNF p55 şi p75 de pe suprafaţa celulei.
Bulgarian: Адалимумаб се свързва специфично с TNF и неутрализира неговата биологична функция чрез блокиране на взаимодействието му с р55 и р75 повърхностните клетъчни рецептори за TNF.
Romanian: Dacă utilizaţi AMGEVITA poate să crească riscul apariţiei limfomului, leucemiei, sau a altor tipuri de cancer.
Bulgarian: Ако прилагате AMGEVITA, рискът от появата на лимфом, левкемия или други видове рак може да се повиши.
Romanian: 8-12 ani
Bulgarian: 8 до 12 години
Romanian: Este foarte important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză.
Bulgarian: Много е важно да информирате Вашия лекар, ако сте боледували от туберкулоза или сте били в тесен контакт с някой болен от туберкулоза.
Romanian: • Vedere dublă;
Bulgarian: двойно виждане;
Romanian: În timpul studiului nu a fost permisă utilizarea concomitentă de antibiotice.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на антибиотици не е била разрешена по време на проучването.
Romanian: Remisia clinică (definită ca scor Mayo ≤2, cu niciun subscor >1) a fost evaluată în săptămâna 8.
Bulgarian: Клиничната ремисия (дефинирана като резултат по Маyo ≤ 2, без подрезултат > 1) е била оценена на седмица 8.
Romanian: Modificări medii radiografice în săptămâna 52, în cadrul Studiului PR V
Bulgarian: Средни рентгенологични промени на седмица 52 при проучване V на РА
Romanian: Aceste infecţii nu sunt întotdeauna recunoscute la pacienţii care utilizează antagonişti TNF şi acest lucru a dus la întârzieri în administrarea tratamentului adecvat, uneori având ca rezultat decesul.
Bulgarian: Тези инфекции не са били последователно разпознавани при пациенти, приемащи TNF-антагонисти и това е довело до закъснение в прилагането на подходящото лечение, понякога водещо до фатален изход.
Romanian: Este normal să se vadă o picătură de lichid la vârful acului.
Bulgarian: Нормално е да видите капка течност на върха на иглата.
Romanian: Clasificarea pacienţilor în funcţie de vârstă, doza minimă, medie şi maximă administrată în timpul fazei OL LI este prezentată în Tabelul 11.
Bulgarian: Разпределението на пациентите по възраст и минимална, средна и максимална доза по време на фазата OL LI е представено в таблица 11.
Romanian: Pentru a creşte gradul de trasabilitate a acestui medicament, medicul dumneavoastră sau farmacistul trebuie să înregistreze denumirea şi numărul seriei de fabricaţie ale medicamentului care v-a fost eliberat în fişa dumneavoastră de pacient.
Bulgarian: С цел да се подобри възможността за проследяване на това лекарство, Вашият лекар или фармацевт ще запише името и партидния номер на продукта, който Ви е приложен във Вашата медицинска документация.
Romanian: Obiectivul primar a fost "timpul până la apariția eșecului la tratament".
Bulgarian: Първичната крайна точка е "времето до неуспех от лечението".
Romanian: Adalimumab este un anticorp monoclonal uman recombinant produs pe celulele ovariene de hamster chinezesc.
Bulgarian: Адалимумаб е рекомбинантно човешко моноклонално антитяло, произведено в клетки от яйчници на китайски хамстери.
Romanian: Modificări radiografice medii peste 12 luni în cadrul Studiului PR III
Bulgarian: Средни рентгенологични промени след 12 месеца в проучване III на РА
Romanian: După 32 săptămâni sau după reactivarea bolii, pacienţii au îndeplinit condiţiile să fie înrolaţi în faza deschisă prelungită.
Bulgarian: След 32 седмици или при изостряне на заболяването, пациентите са били преценени като подходящи за включване във фазата на отворено разширение.
Romanian: Dacă aveţi BPOC, sau sunteţi un mare fumător, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu blocanţi de TNF este adecvat pentru dumneavoastră.
Bulgarian: Ако страдате от ХОББ или сте заклет пушач, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с TNF блокер е подходящо за Вас.
Romanian: Oricare din componente pare crăpată sau spartă.
Bulgarian: - Някоя от частите изглежда счупена или повредена.
Romanian: Chirurgie
Bulgarian: Хирургия
Romanian: Întreruperea corticosteroizilor
Bulgarian: Прекратили кортикостероидите
Romanian: Tratamentul cu adalimumab 40 mg în fiecare săptămână a redus semnificativ riscul de agravare a abceselor şi drenajul fistulelor.
Bulgarian: Лечението с адалимумаб 40 mg всяка седмица значително намалява риска от влошаване на абсцесите и дрениране на фистулите.
Romanian: Săptămâna 52 Remisia fistulei3
Bulgarian: Седмица 52 Фистулна ремисия3
Romanian: Component al ambalajului multiplu, nu poate fi vândut separat.
Bulgarian: Част от групова опаковка; не може да се продават отделно.
Romanian: Instrucțiuni de utilizare:
Bulgarian: Инструкции за употреба:
Romanian: • edem al feţei asociat cu reacţii alergice;
Bulgarian: подуване на лицето, свързано с алергична реакция;
Romanian: Evitaţi injectarea în zonele cu cicatrice sau vergeturi.
Bulgarian: Избягвайте да инжектирате в области с белези или стрии.
Romanian: Instrucţiuni detaliate de utilizare sunt furnizate în prospect.
Bulgarian: Подробни указания за употреба са дадени в листовката.
Romanian: Este important să-i comunicaţi medicului dacă aţi avut sau aveţi o afecţiune cardiacă gravă (vezi "Atenţionări şi precauţii").
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно заболяване (вижте "Предупреждения и предпазни мерки").
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar*
Bulgarian: Нарушения на имунната система*
Romanian: De asemenea, adalimumab modulează reacţiile biologice induse sau reglate de TNF, inclusiv modificările nivelurilor moleculelor de aderenţă răspunzătoare de migrarea leucocitelor (ELAM-1, VCAM-1 şi ICAM-1 cu un CI50 de 0,1-0,2 nM).
Bulgarian: Адалимумаб модулира също и биологичните отговори, които са предизвикани или регулирани от TNF, включително промените в нивата на адхезионните молекули, отговорни за миграцията на левкоцитите (ELAM-1, VCAM-1 и ICAM-1 с IC50 от 0,1-0,2 nM).
Romanian: În săptămâna 12 şi săptămâna 24, răspunsul PedACR30 a fost 93,5% şi respectiv 90,0%, utilizând datele observate.
Bulgarian: PedACR30 отговора на 12-тата и 24-тата седмица е съответно 93,5% и 90,0%, като е приложен подхода на наблюдаваните данни.
Romanian: Pacienţii din studiile HS-I şi HS-II au avut Stadiul II sau III Hurley de boală cu cel puţin 3 abcese sau noduli inflamatori.
Bulgarian: Пациентите в ГХ-I и ГХ-II са имали заболяване в стадий II или III по Hurley, с най-малко 3 абсцеса или възпалителни възли.
Romanian: Dacă este suspectată tuberculoza latentă, trebuie consultat un medic specialist în tratamentul tuberculozei.
Bulgarian: Ако се подозира латентна туберкулоза, трябва да се проведе консултация с лекар с опит в лечението на туберкулоза.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Romanian: Unii dintre aceşti pacienţi erau trataţi de asemenea cu azatioprină sau 6mercaptopurină.
Bulgarian: Някои от тези пациенти са били лекувани също с азатиоприн или 6-меркаптопурин.
Romanian: • impotenţă;
Bulgarian: • импотентност;
Romanian: ● Nu încercaţi să încălziţi penul pre-umplut folosind o sursă de căldură cum ar fi apă fierbinte sau cuptorul cu microunde.
Bulgarian: Не се опитвайте да затопляте предварително напълнената писалка с помощта на източник на топлина, като например гореща вода или микровълнова фурна.
Romanian: Rezultatele remisiei clinice au rămas relativ constante indiferent de expunerea anterioară la antagoniştii TNF.
Bulgarian: Резултатите за клинична ремисия са останали относително постоянни, независимо от предходната експозиция на TNF-антагонист.
Romanian: Pacienții au urmat ulterior un program obligatoriu de scădere a dozei, cu întreruperea completă a tratamentului cu corticosteroizi până în săptămâna 19.
Bulgarian: Впоследствие пациентите са подложени на задължителен график на намаляване на дозата, с пълно спиране на кортикостероидното лечение до седмица 19.
Romanian: Niciunul dintre aceşti pacienţi nu a prezentat rebound în timpul perioadei de întrerupere a tratamentului.
Bulgarian: Нито един от пациентите не е получил ребаунд ефект по време на периода на прекратяване на лечението.
Romanian: ASDAS Boală inactivă hs-PCRd,f,g
Bulgarian: ASDAS Inactive Disease hs-CRPг,е,ж
Romanian: Cauciuc natural uscat
Bulgarian: Сух естествен каучук
Romanian: PGA-F fără leziune/leziune minimă și ≥ 2-grade îmbunătățire (%)
Bulgarian: чисто/минимално и ≥ 2-степен на подобрение (%)
Romanian: Răspunsul Dublu-Orb la Săptămâna 68
Bulgarian: Двойносляп период Отговор на седмица 68
Romanian: Din cei 417 subiecți incluși în faza de extensie ne-controlată pe termen lung a Studiilor UV I și UV II, 46 subiecți au fost considerați neeligibili (de exemplu complicații dezvoltate secundar retinopatiei diabetice, din cauza intervenției chirurgicale de cataractă sau vitrectomiei) și au fost excluși din analiza primară privind eficacitatea.
Bulgarian: От 417 пациенти, включени в неконтролираното дългосрочно продължение на проучвания UV I и UV II, 46 пациенти се считат за неподходящи за участие (напр. развили са вторични усложнения на диабетна ретинопатия поради операция за катаракта или витректомия) и са изключени от първичния анализ за ефикасност.
Romanian: Administrarea simultană de MARMB-uri biologice sau antagonişti TNF
Bulgarian: Съпътстващо приложение на биологични DMARDS или TNF-антагонисти
Romanian: Purtătorii VHB care necesită tratament cu AMGEVITA trebuie atent monitorizaţi în ceea ce priveşte semnele şi simptomele infecţiei active cu VHB în timpul tratamentului şi câteva luni după terminarea terapiei.
Bulgarian: Носителите на HBV, които се нуждаят от лечение с AMGEVITA, трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след неговото приключване.
Romanian: Insuficienţă cardiacă moderată până la severă (clasa III/IV NYHA) (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Умерена до тежка сърдечна недостатъчност (клас III/IV по NYHA) (вж. точка 4.4).
Romanian: Tuberculoză
Bulgarian: Туберкулоза
Romanian: Uveita non-infecţioasă este o boală inflamatorie care afectează anumite părți ale ochiului.
Bulgarian: Неинфекциозен увеит е възпалително заболяване, засягащо определени части на окото.
Romanian: Unele cazuri au avut o evoluţie letală.
Bulgarian: Някои случаи са завършили летално.
Romanian: Unii pacienţi care au fost trataţi cu succes pentru tuberculoza activă, au dezvoltat din nou tuberculoză în timpul tratamentului cu adalimumab.
Bulgarian: Някои пациенти, които са били успешно лекувани за активна туберкулоза, са развили повторно активна туберкулоза, по време на лечение с адалимумаб.
Romanian: • Dacă aţi utilizat AMGEVITA în perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţie.
Bulgarian: Ако използвате AMGEVITA по време на бременността, Вашето бебе може да има по-висок риск за развитие на инфекция.
Romanian: Clasificarea pacienţilor în funcţie de vârstă şi doza de adalimumab primită în timpul fazei OL LI
Bulgarian: Разпределение на пациентите според възрастта и приеманата доза адалимумаб по време на фазата OL LI
Romanian: Au fost evaluate calitatea vieţii în relaţie cu sănătatea şi starea fizică, utilizând chestionarele HAQ-S şi SF 36.
Bulgarian: Свързаното със здравето качество на живот и физическа активност са оценени с помощта на HAQ-S и SF-36 въпросници.
Romanian: Adunaţi toate materialele care vă sunt necesare pentru administrarea injecţiei.
Bulgarian: Съберете всички консумативи, необходими за Вашата инжекция.
Romanian: La pacienţii trataţi cu adalimumab s-a redus semnificativ riscul de acutizare a bolii în primele 12 săptămâni de tratament.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с адалимумаб, са имали значително намален риск от обостряне на заболяването по време на първите 12 седмици от лечението.
Romanian: În săptămâna 78 AVCO a fost fie îmbunătățită, fie menținută (deteriorare < 5 litere) la 88,4% din ochii evaluați.
Bulgarian: BCVA или се подобрява, или се поддържа (влошаване с < 5 букви) при 88,4% от очите на седмица 78.
Romanian: Criteriul final principal privind eficacitatea a fost procentul de pacienţi fără acutizare până în săptămâna 68 de studiu.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е съотношението на пациентите, които нямат обостряне на състоянието до седмица 68 на проучването.
Romanian: Pacienţii care au utilizat MTX şi care au atins un răspuns ≥PASI 50 în săptămâna 8 şi/sau 12 nu au utilizat doze suplimentare crescute.
Bulgarian: При пациентите, получаващи MTX, които са постигнали ≥PASI 50 отговор на 8 и/или 12 седмица, не е допуснато по-нататъшно увеличаване на дозата.
Romanian: După instruirea corespunzătoare asupra tehnicii de injectare, pacienţii pot să-şi autoadministreze AMGEVITA dacă medicul lor consideră că acest lucru este adecvat şi dacă se asigură supravegherea medicală în funcţie de necesităţi.
Bulgarian: След съответно обучение в инжекционна техника, пациентите могат да си инжектират сами AMGEVITA, ако лекарят сметне това за уместно и при съответно медицинско проследяване, когато е необходимо.
Romanian: Important:
Bulgarian: Важно:
Romanian: Nu așezați degetul pe tija pistonului în timp ce introduceți acul.
Bulgarian: Не поставяйте пръста си върху буталото, докато въвеждате иглата.
Romanian: În ambele studii, criteriul final principal privind eficacitatea a fost 'timpul până la apariţia eşecului la tratament'.
Bulgarian: Първичната крайна точка на ефикасност при двете проучвания е „времето до неуспех от лечението".
Romanian: Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să acordaţi atenţie deosebită semnelor de infecţie în timpul tratamentului cu AMGEVITA.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да обръщате специално внимание за признаци на инфекция, докато сте на лечение с AMGEVITA.
Romanian: <0,001c
Bulgarian: < 0,001в
Romanian: AMGEVITA trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă uşoară (clasa I/II NYHA).
Bulgarian: AMGEVITA трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с лека сърдечна недостатъчност (клас I/II по NYHA).
Romanian: AMGEVITA poate cauza reactivarea VHB la pacienţii purtători ai acestui virus.
Bulgarian: AMGEVITA може да причини повторно активиране на HBV при хора, носители на този вирус.
Romanian: Există o asociere cunoscută între uveita intermediară și bolile demielinizante ale sistemului nervos central.
Bulgarian: Има установена връзка между интермедиерния увеит и демиелинизиращите заболявания на централната нервна система.
Romanian: • Erupţie gravă, urticarie sau alte semne de reacţie alergică;
Bulgarian: тежък обрив, копривна треска или други признаци на алергична реакция;
Romanian: ● Nu încercați să încălziți seringa prin utilizarea unei surse de căldură cum ar fi apă fierbinte sau cuptorul cu microunde.
Bulgarian: Не се опитвайте да затопляте спринцовката с помощта на източник на топлина, като например гореща вода или микровълнова фурна.
Romanian: Informații limitate din literatura publicată indică faptul că adalimumab este excretat în laptele matern în concentrații foarte mici, cu prezența adalimumab în laptele uman la concentrații de 0,1% până la 1% din concentrația prezentă în serul matern.
Bulgarian: Ограничената информация от публикуваната литература сочи, че адалимумаб се екскретира в кърмата при много ниски концентрации, като наличието на адалимумаб в кърмата е в концентрации от 0,1% до 1% от серумното ниво на майката.
Romanian: • reacţii alergice (inclusiv alergii sezoniere);
Bulgarian: алергични реакции (включително сезонна алергия);
Romanian: Procentul de pacienţi trataţi cu adalimumab care au obţinut un răspuns ACR 20, 50 şi 70 a fost consecvent în studiile PR I, II şi III.
Bulgarian: Процентът на лекуваните с адалимумаб пациенти, достигнали отговор 20, 50 и 70 по ACR е бил постоянен в проучвания I, II и III на РА.
Romanian: În studiul BC III, în Săptămâna 4, 58% (499/854) din pacienţi au avut răspuns clinic şi au fost evaluaţi în analiza iniţială.
Bulgarian: На седмица 4 на проучване III на CD, при 58% (499/854) от пациентите има клиничен отговор и те са оценени при първичния анализ.
Romanian: În coloana „Clasificare pe aparate, sisteme şi organe" apare un asterisc (*) dacă se găsesc informaţii suplimentare şi în capitolele 4.3, 4.4 şi 4.8.
Bulgarian: С астерикс (*) в колоната за Системо-органни класове е отбелязано наличието на допълнителна информация, която може да бъде намерена в точки 4.3, 4.4 и 4.8.
Romanian: A fost utilizat un Scor Sharp Total modificat (SSTm) care a inclus articulaţiile interfalangiene distale (de exemplu, nu este identic cu SST utilizat pentru artrita reumatoidă).
Bulgarian: Използван е модифициран общ резултат по Sharp (modified Total Sharp Score, mTSS), който включва дисталните интерфалангеални стави (т.е. не е идентичен с модифицирания общ резултат по Sharp (TSS), използван за ревматоидния артрит).
Romanian: Ameliorări statistice şi clinice semnificative faţă de valorile iniţiale au fost de asemenea observate în ambele grupuri de tratament pentru parametri de calitate ai vieţii (inclusiv IMPACT III).
Bulgarian: Статистически и клинично значимо подобрение от изходното ниво е било също наблюдавано и в двете терапевтични групи относно параметрите за качеството на живот (включително
Romanian: Răspuns
Bulgarian: Отговор
Romanian: Analizele farmacocinetice populaţionale cu date de la peste 1300 pacienţi au dezvăluit o tendinţă către un clearance aparent mai mare al adalimumab odată cu creşterea greutăţii corporale.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи на данни от над 1 300 пациенти с РА, разкриват тенденция за явно по-висок клирънс на адалимумаб с повишаване на телесното тегло.
Romanian: 4-7 ani
Bulgarian: 4 до 7 години
Romanian: Răspunsul clinic se obţine de obicei în 2-8 săptămâni de tratament.
Bulgarian: Клиничен отговор обикновено се достига в рамките на 2-8 седмици от лечението.
Romanian: În studiul PR III, majoritatea pacienţilor care au atins ameliorarea funcţiei motorii şi au continuat tratamentul, au menţinut ameliorarea până în săptămâna 520 (120 luni) de tratament de tip "deschis".
Bulgarian: В проучване III на РА, повечето пациенти, при които е постигнато подобрение във физическата функция и са продължили лечението, подобрението се е задържало до седмица 520 (120 месеци) на откритото лечение.
Romanian: Dacă aveţi întrebări, vă rugăm discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Ако имате въпроси, моля, обърнете се към Вашия лекар.
Romanian: Răspunsurile ACR în studiul APs I au fost similare cu şi fără tratament concomitent cu metotrexat.
Bulgarian: ACR отговорите при проучване I на ПсА са били сходни със и без съпътстващо лечение с метотрексат.
Romanian: După administrarea de doze unice intravenoase variind între 0,25 şi 10 mg/kg, concentraţiile au fost proporţionale cu doza.
Bulgarian: След еднократно интравенозно приложение в дози от 0,25 до 10 mg/kg, концентрациите са били пропорционални на дозата.
Romanian: Inducerea remisiei clinice (definită ca IABC <150) a fost evaluată în două studii, studiul BC I (CLASSIC I) şi studiul BC II (GAIN).
Bulgarian: Индуцирането на клинична ремисия (дефинирана като CDAI < 150) е оценено в две проучвания, проучване I на CD (CLASSIC I) и проучване II на CD (GAIN).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi AMGEVITA:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате AMGEVITA.
Romanian: Din cei cu răspuns clinic în Săptămâna 4, 48% au fost expuşi anterior unui alt tratament anti TNF.
Bulgarian: От тези с клиничен отговор на седмица 4, 48% са с предходна експозиция на други TNF-антагонисти.
Romanian: La cei 250 de subiecți care au finalizat faza de extensie deschisă a studiului, îmbunătățirea funcției fizice a fost menținută pe parcursul perioadei de 10 ani de tratament.
Bulgarian: От 250-те пациенти, завършили откритото продължение на проучването, подобренията във физическата функция са се задържали и през 10-те години от лечението.
Romanian: Dacă apare o reacţie anafilactică sau altă reacţie alergică gravă, administrarea de AMGEVITA trebuie întreruptă imediat şi trebuie iniţiat un tratament corespunzător.
Bulgarian: При възникване на анафилактична реакция или друга сериозна алергична реакция, приложението на AMGEVITA трябва незабавно да се преустанови и да се започне съответното лечение.
Romanian: Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea adalimumab la copiii cu vârsta între 4 şi 17 ani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб при деца на възраст 4-17 години все още не са установени.
Romanian: Impactul tratamentului pe termen lung cu AMGEVITA privind dezvoltarea bolilor autoimune nu este cunoscut.
Bulgarian: Не е известно влиянието на продължителното лечение с AMGEVITA върху развитието на автоимунни заболявания.
Romanian: Săptămâna 26 Placebo-controlat
Bulgarian: Седмица 26 Плацебо контролирано
Romanian: 163 (20,0)b
Bulgarian: 163 (20,0)б
Romanian: Este posibil să existe reglementări locale în acest sens.
Bulgarian: Възможно е да има местни указания за изхвърляне.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a amânat obligaţia de a depune rezultatele studiilor cu medicamentul de referință care conține adalimumab în unul sau mai multe subgrupe ale populaţiei pediatrice cu colită ulcerativă (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучвания, които са реферирани към лекарствен продукт, съдържащ адалимумаб, в една или повече подгрупи на педиатричната популация при улцерозен колит (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Romanian: Infecţii grave
Bulgarian: Сериозни инфекции
Romanian: Aproximativ jumătate dintre aceste cazuri au fost limfoame.
Bulgarian: Около половината от случаите са били лимфоми.
Romanian: După doze de 0,5 mg/kg (~40 mg), clearance-ul a variat între 11 şi 15 ml/oră, volumul de distribuţie (Vss) a variat între 5 şi 6 litri, iar timpul de înjumătăţire mediu de fază terminală a fost de aproximativ două săptămâni.
Bulgarian: След дози 0,5 mg/kg (~40 mg), клирънсът е варирал от 11 до 15 ml/час, oбемът на разпределение (Vss) е варирaл между 5 и 6 литра, а средния полуживот в терминална фаза е било около две седмици.
Romanian: • infecţii oportuniste (care includ tuberculoză şi alte infecţii care apar atunci când rezistenţa organismului la boli este scăzută);
Bulgarian: • опортюнистични инфекции (включително туберкулоза и други инфекции, възникващи при намаляване устойчивостта на организма към заболявания);
Romanian: • scăderea numărului de trombocite care duce la creşterea riscului de sângerare sau de apariţie a vânătăilor;
Bulgarian: намаляване броя на тромбоцитите в кръвта с повишен риск от кървене или появата на синини;
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu AMGEVITA, toţi pacienţii trebuie evaluaţi pentru depistarea tuberculozei active şi inactive (latente).
Bulgarian: Преди започване на лечението с AMGEVITA всички пациенти трябва да се оценят както за активна, така и за неактивна ("латентна") туберкулозна инфекция.
Romanian: Este normal să se vadă o picătură de lichid la vârful acului sau în capătul protecţiei de siguranţă de culoare galbenă.
Bulgarian: Нормално е да видите капка течност на върха на иглата или на жълтия предпазител.
Romanian: În studiile clinice pentru toate indicaţiile, pacienţii cu valori crescute ale ALT au fost asimptomatici şi, în cele mai multe cazuri, acestea au fost tranzitorii şi au dispărut pe parcursul continuării tratamentului.
Bulgarian: За всички показания в клиничните проучвания пациентите с повишени ALT са били асимптоматични, като в повечето случаи повишението е било преходно и е отшумяло при продължаване на терапията.