FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen die omega-3-vetzure ethylesters bevatten voor oraal gebruik bij secundaire preventie na myocardinfarct in aanmerking genomen.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έλαβε υπόψη τη διαδικασία που κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αιθυλεστέρες των ωμέγα-3 οξέων για χρήση από το στόμα για δευτερογενή πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Dutch: Het CHMP is daarom van mening dat de geldigheid van de meta-analyses vrij beperkt is en dat de metaanalyses alleen kunnen worden geïnterpreteerd als indicatief, maar niet overtuigend, met betrekking tot de mogelijke werkzaamheid of het gebrek aan werkzaamheid van omega-3-vetzuren bij het verminderen van het risico op cardiovasculaire voorvallen.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP θεωρεί ότι η εγκυρότητα των μετα-αναλύσεων είναι μάλλον περιορισμένη και ότι οι μετα-αναλύσεις μπορούν να θεωρούνται απλώς ως ενδεικτικές, όχι όμως ως καθοριστικές σε ό,τι αφορά τη δυνητική αποτελεσματικότητα ή την έλλειψη αποτελεσματικότητας των ωμέγα-3 λιπαρών οξέων στη μείωση του κινδύνου καρδιαγγειακών επεισοδίων.
Dutch: Hiervoor zijn gegevens van RCT's beschikbaar die een toereikend aantal patiënten omvatten en met voldoende nauwkeurigheid tot schattingen van het behandelingseffect hebben geleid.
Greek: Για τον λόγο αυτό, υπάρχουν τα δεδομένα τυχαιοποιημένων κλινικών δοκιμών, στις οποίες μετείχε επαρκής αριθμός ασθενών και προέκυψαν ακριβείς εκτιμήσεις σχετικά με την επίδραση της θεραπείας.
Dutch: De mening van de groep was verdeeld: de meeste deskundigen waren van mening dat het bewijsmateriaal van GISSI-P samen met de resultaten van OMEGA het gebruik van deze producten bij secundaire preventie na MI naast de huidige standaardzorg niet ondersteunt.
Greek: Οι απόψεις της επιστημονικής ομάδας διίσταντο: οι περισσότεροι εμπειρογνώμονες θεωρούσαν ότι τα αποδεικτικά στοιχεία της GISSI-P σε συνδυασμό με τα αποτελέσματα της μελέτης OMEGA δεν στηρίζουν τη χρήση των εν λόγω προϊόντων μαζί με το ισχύον πρότυπο θεραπείας για τη δευτερογενή πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Dutch: De OMEGAstudie heeft in vergelijking met de GISSI-P-studie verschillende sterke punten, zoals toediening van studiegeneesmiddel binnen enkele dagen na een MI, een placebo-gecontroleerde dubbelblinde opzet, een optimale baseline-therapie en de onderzochte eindpunten.
Greek: Η μελέτη OMEGA έχει αρκετά πλεονεκτήματα σε σύγκριση με τη μελέτη GISSI-P, π.χ. χορήγηση του υπό μελέτη φαρμάκου εντός λίγων ημερών μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου, διπλός τυφλός σχεδιασμός ελεγχόμενος με εικονικό φάρμακο, βέλτιστη βασική αγωγή και έρευνα των τελικών σημείων.
Dutch: Vanwege deze beperkingen kunnen op basis van de resultaten van de cohortstudies de resultaten van de bovengenoemde gerandomiseerde onderzoeken niet ter zijde worden geschoven.
Greek: Με δεδομένους τους ως άνω περιορισμούς, τα αποτελέσματα των μελετών κοόρτης δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι υπερισχύουν των αποτελεσμάτων των τυχαιοποιημένων δοκιμών που αναφέρθηκαν προηγουμένως.
Dutch: Omega-3-vetzure ethylesters zijn ethylesters van lange-keten meervoudig onverzadigde vetzuren met een gehalte aan eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA) van ten minste 85% en een EPA:DHA-verhouding van 0,9:1,5.
Greek: Οι αιθυλεστέρες των ωμέγα-3 οξέων είναι αιθυλεστέρες πολυακόρεστων λιπαρών οξέων μακράς αλύσου με ένα εικοσαπεντανοϊκό οξύ (EPA) και εικοσιδυαεξαενοϊκό οξύ (DHA) σε περιεκτικότητα τουλάχιστον 85% και αναλογία EPA προς DHA μεταξύ 0,9 και 1,5.
Dutch: 2018 Mar 5 Greene SJ, Temporelli PL, Campia U, Vaduganathan M, Degli Esposti L, Buda S.Effects of Polyunsaturated Fatty Acid Treatment on Post discharge Outcomes After Acute Myocardial Infarction.Am J Cardiol.
Greek: Greene SJ, Temporelli PL, Campia U, Vaduganathan M, Degli Esposti L, Buda S.Effects of Polyunsaturated Fatty Acid Treatment on Post discharge Outcomes After Acute Myocardial Infarction.Am J Cardiol.
Dutch: Het therapeutische effect van omega-3-vetzuren is toegeschreven aan de mogelijke invloed die ze hebben op de eicosanoïde-balans, het lipidenmetabolisme en celmembranen.
Greek: Η θεραπευτική δράση των ωμέγα-3 λιπαρών οξέων αποδίδεται στον πιθανό τους ρόλο στην ισορροπία των εικοσανοειδών, στον μεταβολισμό των λιπιδίων και στις κυτταρικές μεμβράνες.
Dutch: ESC/EAS-richtsnoeren zijn aanbevelingen die door verschillende verenigingen in overleg met taskforces, deskundigengroepen of consensuspanels zijn opgesteld om artsen te helpen bij het selecteren van de beste behandelstrategieën voor een individuele patiënt met een bepaalde
Greek: Οι κατευθυντήριες γραμμές της Ευρωπαϊκής Καρδιολογικής Εταιρίας (ESC)/Ευρωπαϊκής Εταιρείας Αθηροσκλήρωσης (EAS) αποτελούν συστάσεις που διατυπώνονται από διάφορες επιστημονικές ενώσεις σε διαβούλευση με ομάδες δράσης, ομάδες εμπειρογνωμόνων ή ομάδες συναίνεσης, με στόχο να βοηθήσουν τους ιατρούς να επιλέγουν τις βέλτιστες στρατηγικές διαχείρισης ξεχωριστά για κάθε ασθενή που πάσχει από συγκεκριμένη πάθηση λαμβάνοντας υπόψη την επίδραση στην έκβαση και τη σχέση οφέλους-κινδύνου συγκεκριμένων διαγνωστικών ή θεραπευτικών μέσων.
Dutch: De OMEGAstudie omvatte bijna 2000 patiënten in beide armen en er werden meer dan 300 MACE-voorvallen gerapporteerd, meer in de omega-3-groep dan in de placebogroep - OR 1,25 (0,96-1,52).
Greek: Στη μελέτη OMEGA μετείχαν περίπου 2000 ασθενείς σε αμφότερα τα σκέλη και αναφέρθηκαν περισσότερα από 300 μείζονα καρδιακά ανεπιθύμητα συμβάντα (MACE), περισσότερα στην ομάδα που έλαβε ωμέγα-3 από ό,τι στην ομάδα εικονικού φαρμάκου με αναλογία πιθανοτήτων 1,25 (0,96-1,52).
Dutch: Wat dit betreft zijn de resultaten van het GISSI-P-onderzoek niet in overeenstemming met de huidige standaardzorg en derhalve met de goedgekeurde indicatie van Omboror ´naast andere standaardtherapie (bijv. statines, geneesmiddelen voor plaatjesremmers, bètablokkers, ACE-remmers`).
Greek: Συναφώς, τα αποτελέσματα της δοκιμής GISSI-P δεν συνάδουν με τα ισχύοντα πρότυπα φροντίδας και, κατ' επέκταση, με την εγκεκριμένη ένδειξη του Omacor «συμπληρωματικά με άλλες συνήθεις θεραπείες (π.χ. στατίνες, αντιαιμοπεταλιακά φαρμακευτικά προϊόντα, βήτα αποκλειστές, αναστολείς ΜΕΑ)».
Dutch: De verlenging van de bloedingstijd kan relevant zijn voor patiënten die na MI voor het grootste deel een enkelvoudige of tweevoudige antiplaatjestherapie en/of na MI of voor aanverwante ziekten anticoagulantia toegediend krijgen.
Greek: Η αύξηση του χρόνου αιμορραγίας ενδέχεται να συνδέεται με ασθενείς των οποίων η πλειονότητα λαμβάνει απλή ή διπλή αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία και/ή αντιπηκτικά φάρμακα μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου ή για σχετικές παθήσεις.
Dutch: Daarnaast konden in andere prospectieve gerandomiseerde onderzoeken die na de oorspronkelijke goedkeuring werden uitgevoerd (GISSI-HF, ORIGIN en SU.FOL.OM3, uitgevoerd tussen 2003 en 2012) alsook in meta-analyses (bijv. van Aung et al. 20184), de resultaten van de GISSI-P-studie ook niet worden gereproduceerd.
Greek: Επιπλέον, τα αποτελέσματα της μελέτης GISSI-P δεν αναπαράχθηκαν ούτε από άλλες προοπτικές τυχαιοποιημένες δοκιμές που διενεργήθηκαν μετά την αρχική έγκριση (GISSI-HF, μελέτη ORIGIN και SU.FOL.OM3, από το 2003 έως το 2012), ούτε από μετα-αναλύσεις (π.χ. από τους Aung et al. 20184).
Dutch: De vergunninghouders stelden voor om, als onderdeel van hun redenen voor heronderzoek, een wijziging aan te brengen in de indicatie voor gebruik bij patiënten met een hoog risico, d.w.z. diabetes type 2, geen acute PCI na MI, een verminderde systolische functie (EF <50%), bekende intolerantie voor één of meer in een richtsnoer aanbevolen cardiovasculaire geneesmiddelen.
Greek: Οι ΚΑΚ πρότειναν, στους λόγους επανεξέτασης που υπέβαλαν, τροποποίηση της ένδειξης «για χρήση σε ασθενείς υψηλού κινδύνου, ήτοι με διαβήτη τύπου 2, χωρίς οξεία διαδερμική στεφανιαία επέμβαση (PCI) μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου, με συστολική δυσλειτουργία (EF < 50%), γνωστή δυσανεξία σε μία ή περισσότερες καρδιαγγειακές φαρμακευτικές αγωγές που προτείνονται στις κατευθυντήριες γραμμές».
Dutch: De huidige goedkeuring van producten die omega-3-vetzure ethylesters bevatten voor secundaire preventie na myocardinfarct is gebaseerd op de resultaten van de in 1999 uitgevoerde GISSI-P-studie.
Greek: Η τρέχουσα έγκριση των προϊόντων που περιέχουν αιθυλεστέρες των ωμέγα-3 οξέων για τη δευτερογενή πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου βασίζεται στα αποτελέσματα της μελέτης GISSI-P που πραγματοποιήθηκε το 1999.
Dutch: Derhalve kreeg hooguit ongeveer een derde van de 11 324 gerandomiseerde patiënten op enig moment tijdens het eerste jaar passende baselinemedicatie en tijdens het hele eerste jaar niet meer dan 5%.
Greek: Οι βήτα-αναστολείς που ενδείκνυνται στους περισσότερους ασθενείς μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου χρησιμοποιήθηκαν μόλις στο 3744% των ασθενών της μελέτης GISSI-P. Επομένως, το πολύ το 1/3 των 11.324 τυχαιοποιημένων ασθενών έλαβε κατάλληλη βασική αγωγή οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους και ποσοστό έως 5% για ολόκληρο το πρώτο έτος.
Dutch: 9 Brouwer IA, Zock PL, Camm AJ, Böcker D, Hauer RN, Wever EF, Dullemeijer C, Ronden JE, Katan MB, Lubinski A, Buschler H, Schouten EG; SOFA Study Group.
Greek: 9 Brouwer IA, Zock PL, Camm AJ, Böcker D, Hauer RN, Wever EF, Dullemeijer C, Ronden JE, Katan MB, Lubinski A, Buschler H, Schouten EG;
Dutch: • Hoewel de resultaten van de ingediende retrospectieve cohortstudies in overeenstemming leken te zijn met de resultaten van de GISSI-P-studie, was er sprake van methodologische beperkingen, met name het ontbreken van randomisatie, selectievertekening en resterende interfererende factoren, waardoor geen definitieve conclusies kunnen worden getrokken.
Greek: • Ενώ τα αποτελέσματα των υποβληθεισών αναδρομικών μελετών κοόρτης φαίνεται να συμφωνούν με τα αποτελέσματα της μελέτης GISSI-P, πάσχουν από μεθοδολογικούς περιορισμούς που δεν επιτρέπουν την άντληση αδιαμφισβήτητων συμπερασμάτων, οι οποίοι συνίστανται ιδίως στην έλλειψη τυχαιοποίησης, σε σφάλμα επιλογής και σε εκκρεμότητες σχετικά με την επίδραση.
Dutch: In deze studie was sprake van een relatieve risicoreductie van 10% voor één van de twee primaire MACE-eindpunten (overlijden, niet-fataal MI en niet-fatale beroerte) met een vrij lage nauwkeurigheid (bovenste BI 0,99), terwijl voor het andere primaire eindpunt inclusief cardiovasculair (CV), in plaats van overlijden ongeacht de oorzaak, geen statistische significantie werd bereikt.
Greek: Στην εν λόγω μελέτη διαπιστώθηκε σχετική μείωση του κινδύνου για ένα από τα δύο πρωτεύοντα τελικά σημεία των μειζόνων καρδιαγγειακών συμβάντων (θάνατος, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου, μη θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο) της τάξης του 10% με μάλλον χαμηλό βαθμό ακρίβειας (άνω όριο διαστήματος εμπιστοσύνης 0,99), ενώ για το έτερο πρωτεύον τελικό σημείο, περιλαμβανομένου του θανάτου που οφείλεται σε καρδιαγγειακή νόσο αντί οποιασδήποτε αιτιολογίας, δεν επιτεύχθηκαν σημαντικά από στατιστική άποψη αποτελέσματα.
Dutch: De vergunninghouders waren het niet eens met het CHMP dat de bewijzen die de toelating van omega-3 bij secundaire preventie na MI ondersteunden een aantal methodologische beperkingen vertoonden en zwak waren en dat de werkzaamheid bij deze indicatie niet werd aangetoond bij volgende en robuustere klinische onderzoeken.
Greek: Οι ΚΑΚ διαφώνησαν με την CHMP ότι τα αποδεικτικά στοιχεία προς στήριξη της έγκρισης των ωμέγα-3 στη δευτερογενή πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου πάσχουν από ορισμένους μεθοδολογικούς περιορισμούς και ότι είναι ανεπαρκή, καθώς και ως προς το ότι η αποτελεσματικότητα στη συγκεκριμένη ένδειξη δεν καταδείχθηκε από μεταγενέστερες και πιο αξιόπιστες κλινικές δοκιμές.
Dutch: Op basis van het bovenstaande herhaalt het CHMP dat RCT's uitgevoerd in andere populaties met CV-risico relevant zijn voor de ondersteuning van de werkzaamheid (GISSI-HF, hoewel grensgeval en niet overtuigend) of een gebrek aan werkzaamheid (ORIGIN en SU.FOL.OM3) van omega-3-vetzuren bij de secundaire preventie van cardiovasculaire ziekte.
Greek: Σύμφωνα με τα ανωτέρω, η CHMP επαναλαμβάνει ότι οι τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές που διενεργήθηκαν για πληθυσμούς με άλλους καρδιαγγειακούς κινδύνους είναι συναφείς για τη στήριξη της αποτελεσματικότητας (GISSI-HF παρότι οριακή και αβέβαιη) ή την κατάδειξη της ελλιπούς αποτελεσματικότητας (ORIGIN και SU.FOL.OM3) των ωμέγα-3 λιπαρών οξέων στη δευτερογενή πρόληψη καρδιαγγειακών νόσων.
Dutch: De studie vertoont enkele methodologische beperkingen - dit was een open-labelstudie waarbij de controlegroep geen studiemedicatie kreeg, wat mogelijk van invloed was op de resultaten.
Greek: Η μελέτη πάσχει από ορισμένους μεθοδολογικούς περιορισμούς, καθώς πρόκειται για ανοιχτή μελέτη όπου η ομάδα μαρτύρων δεν έλαβε κανένα φάρμακο.
Dutch: Verder wordt ischemische beroerte ook het vaakst veroorzaakt door atherosclerose.
Greek: Επιπλέον, το ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο προκαλείται συχνότερα από αθηροσκλήρωση.
Dutch: Behandeling met icosapent ethyl 4g/dag ging in het REDUCE-IT-onderzoek gepaard met een toename van ziekenhuisopnamen wegens atriumfibrilleren of -fladderen.
Greek: Στη δοκιμή REDUCE-IT η θεραπεία με Icosapent ethyl 4g/ημέρα συνδέθηκε με αύξηση της νοσηλείας για κολπική μαρμαρυγή ή πτερυγισμό.
Dutch: Hoewel de incidentie van plotseling overlijden mogelijk te laag was om duidelijke conclusies te kunnen trekken, was de OR voor de totale mortaliteit 1,25 (0,90-1,72) en voor MACE 1,21 (0,96-1,52).
Greek: Παρότι η συχνότητα εμφάνισης περιστατικών αιφνίδιου θανάτου ήταν πολύ χαμηλή ώστε να αντληθούν ασφαλή συμπεράσματα, η αναλογία πιθανοτήτων ήταν 1,25 (0,90-1,72) για τη συνολική θνησιμότητα και 1,21 για τα μείζονα καρδιακά συμβάντα (0,96-1,52), οπότε κατά πάσα πιθανότητα το όφελος δεν θα μπορούσε να καταδειχθεί ούτε από μια μεγαλύτερη δοκιμή.
Dutch: • Hoewel in de meta-analyses van Aung et al. en het recente Cochrane-overzicht onderzoeken zijn opgenomen met middelen, doses en populaties die de goedgekeurde indicatie voor secundaire preventie niet precies weerspiegelen, waren bij alle onderzoeken patiënten met cardiovasculaire ziekte betrokken, en worden de resultaten derhalve ondersteunend geacht voor een gebrek aan werkzaamheid.
Greek: • Παρόλο που οι μετα-αναλύσεις των Aung et al. και η πρόσφατη επισκόπηση Cochrane περιλαμβάνουν δοκιμές με προϊόντα, δοσολογίες και πληθυσμούς που δεν αντιπροσωπεύουν επακριβώς την εγκεκριμένη ένδειξη της δευτερογενούς πρόληψης, σε όλες τις μελέτες μετείχαν ασθενείς με καρδιαγγειακές νόσους και, επομένως, τα αποτελέσματα συνηγορούν υπέρ της έλλειψης αποτελεσματικότητας.
Dutch: Met betrekking tot het GISSI-P-onderzoek zijn geen nieuwe problemen vastgesteld, met uitzondering van de verklaring van de vergunninhouders dat post hocanalyses van GISSI-P hebben aangetoond dat gelijktijdige behandeling met plaatjesremmers,bètablokkers, ACE-remmers en statines het therapeutisch voordeel van Omacor niet veranderde.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη δοκιμή GISSI-P, δεν διαπιστώθηκαν νέα ζητήματα, με εξαίρεση τη δήλωση των ΚΑΚ ότι οι εκ των υστέρων αναλύσεις που διενεργήθηκαν για τη μελέτη GISSI-P κατέδειξαν ότι η συντρέχουσα θεραπεία με αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες, βήτα αποκλειστές, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ) και στατίνες δεν μεταβάλει το θεραπευτικό όφελος του Omacor.
Dutch: De resultaten van het onlangs gepubliceerde REDUCE-IT-onderzoek zijn van beperkte relevantie, aangezien de dagelijkse dosis veel hoger was dan de dosis van de beoordeelde indicatie (4 g vs. 1 g) en de werkzame stof icosapent ethyl was, een sterk gezuiverde EPA-ethylester in plaats van een mengsel van EPA en DHA.
Greek: Τα αποτελέσματα της προσφάτως δημοσιευθείσας δοκιμής REDUCE-IT είναι περιορισμένης συνάφειας καθώς η ημερήσια δόση ήταν πολύ υψηλότερη από τη δόση της υπό εξέταση ένδειξης (4 g έναντι 1 g) και η δραστική ουσία ήταν η icosapent ethyl, ένας εξαιρετικά κεκαθαρμένος αιθυλεστέρας εικοσαπεντανοϊκού οξέος (EPA), αντί του μείγματος EPA και DHA.
Dutch: Op basis van alle beschikbare gegevens was het CHMP van oordeel dat het bewijs ter ondersteuning van de goedkeuring van omega-3 voor secundaire preventie na MI enkele methodologische beperkingen vertoonde en zwak was.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, η CHMP έκρινε ότι τα στοιχεία που υποστηρίζουν την έγκριση των ωμέγα-3 στη δευτερογενή πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου πάσχουν από ορισμένους μεθοδολογικούς περιορισμούς και είναι ανεπαρκή.
Dutch: Hoewel het CHMP van mening is dat het GISSI-P- en het OMEGA-onderzoek het meest relevant zijn voor evaluatie van het effect van omega-3-bevattende producten bij de secundaire preventie na MI, erkende het CHMP ook dat RCT's (GISSI-HF, ORIGIN, SU.FOL.OM3) uitgevoerd in andere populaties met CV-risico (bijv. coronaire revascularisatie, angina pectoris, ischemische beroerte) eveneens relevant zijn, aangezien CV-ziekte nog steeds als een continuüm wordt beschouwd.
Greek: Παρότι η CHMP θεωρεί ότι οι δοκιμές GISSI-P και OMEGA είναι οι πλέον συναφείς για την αξιολόγηση της επίδρασης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ωμέγα-3 στη δευτερογενή πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου, είναι επίσης αποδεκτό ότι οι τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές (GISSIHF, ORIGIN, SU.FOL.OM3) που διενεργήθηκαν σε άλλους πληθυσμούς με καρδιαγγειακούς κινδύνους (π.χ. στεφανιαία επαναγγείωση, στηθάγχη, ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) είναι εξίσου συναφείς, καθώς η καρδιαγγειακή νόσος θεωρείται μια διαρκής κατάσταση.
Dutch: Deze waren niet 'rijk' genoeg om volledige correctie van verschillen in risicoprofielen mogelijk te maken of om reële situaties na MI na te bootsen (er werden in de Macchia-studie bijvoorbeeld geen gegevens over rookgeschiedenis, BMI/obesitas en lichaamsbeweging gerapporteerd).
Greek: Στις εν λόγω αναδρομικές αναλύσεις ο αριθμός των παραμέτρων ήταν περιορισμένος, με αποτέλεσμα να μην επιτρέπουν την πλήρη προσαρμογή των διαφορών στις εικόνες κινδύνου ή να μην αντανακλούν πραγματικές καταστάσεις μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου (για παράδειγμα στη μελέτη Macchia δεν αναφέρθηκαν δεδομένα σχετικά με το ιστορικό καπνίσματος, τον ΔΜΣ / την παχυσαρκία και τη σωματική άσκηση).
Dutch: In deze studie was sprake van een relatieve risicoreductie van 10% voor één van de twee co-primaire MACE-eindpunten met een vrij lage nauwkeurigheid (bovenste BI 0,99), waarbij het tweede coprimaire eindpunt net geen significant resultaat liet zien.
Greek: Στη συγκεκριμένη μελέτη διαπιστώθηκε σχετική μείωση του κινδύνου, της τάξης του 10%, για ένα από τα δύο συμπρωτεύοντα τελικά σημεία των μειζόνων καρδιαγγειακών συμβάντων με μάλλον χαμηλό βαθμό ακρίβειας (άνω όριο διαστήματος εμπιστοσύνης 0,99), ενώ για το έτερο συμπρωτεύον τελικό σημείο δεν επιτεύχθηκαν σημαντικά, από στατιστική άποψη, αποτελέσματα.
Dutch: Het laatstgenoemde zorgpunt geldt ook voor posthocanalyses bij patiënten met of zonder plaatjesremmers, bètablokkers of ACE-remmers.
Greek: Η τελευταία ανησυχία αφορά επίσης τις εκ των υστέρων αναλύσεις σε ασθενείς με ή χωρίς αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες, βήτα αποκλειστές ή αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ).
Dutch: Leaf A, Albert CM, Josephson M, Steinhaus D, Kluger J, Kang JX, Cox B, Zhang H, Schoenfeld D; Fatty Acid Antiarrhythmia Trial Investigators.
Greek: Leaf A, Albert CM, Josephson M, Steinhaus D, Kluger J, Kang JX, Cox B, Zhang H, Schoenfeld D;
Dutch: Zoals hierboven besproken werden in de laatste PSUSA voor omega-3-vetzure ethylesters "verlenging van de bloedingstijd bij patiënten met hemorragische diathese of die worden behandeld met anticoagulantia" en "verhoging van de concentratie leverenzymen die bij leverpatiënten controle vereist" opgenomen als vastgestelde risico's.
Greek: Όπως προαναφέρθηκε, στην τελευταία ενιαία αξιολόγηση της έκθεσης περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για τους αιθυλεστέρες των ωμέγα-3 οξέων έχει συμπεριληφθεί στους προσδιορισμένους κινδύνους η «αύξηση του χρόνου αιμορραγίας στους ασθενείς με αιμορραγική διάθεση ή στους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αντιπηκτικά», καθώς και η «αύξηση των ηπατικών ενζύμων που απαιτεί παρακολούθηση των ασθενών με ηπατικά προβλήματα».
Dutch: Als omega-3-vetzuren effectief zijn bij het verminderen van cardiovasculaire voorvallen na een MI, kunnen derhalve cardiovasculaire voordelen in andere populaties met CV-risico (bijv. coronaire revascularisatie, angina pectoris, ischemische beroerte) worden verwacht.
Greek: Συνεπώς, εάν τα ωμέγα-3 λιπαρά οξέα είναι αποτελεσματικά στη μείωση των καρδιαγγειακών επεισοδίων μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου, τότε αναμένονται καρδιαγγειακά οφέλη και σε άλλους πληθυσμούς καρδιαγγειακού κινδύνου (π.χ. στεφανιαία επαναγγείωση, στηθάγχη, ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο).
Dutch: • Op basis van het geheel aan beschikbare gegevens dat na de oorspronkelijke goedkeuring naar voren kwam alsook de beperkingen van het GISSI-P-onderzoek concludeerde het CHMP dat de werkzaamheid voor secundaire preventie na myocardinfarct voor de dosis van 1 g/dag niet is aangetoond en hoewel het veiligheidsprofiel van omega-3-vetzure ethylesters ongewijzigd is, concludeerde het CHMP dat de baten-risicoverhouding bij deze indicatie niet langer gunstig is.
Greek: • Βάσει του συνόλου των δεδομένων που ανέκυψαν μετά την αρχική έγκριση και των περιορισμών της μελέτης GISSI-P, η CHMP έκρινε ότι δεν τεκμηριώνεται η αποτελεσματικότητα της δόσης 1 g/ημέρα στη δευτερογενή πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου και, παρότι το προφίλ ασφάλειας των αιθυλεστέρων των ωμέγα-3 οξέων παραμένει αμετάβλητο, αποφάνθηκε ότι η σχέση οφέλους κινδύνου για την εν λόγω ένδειξη δεν είναι πλέον θετική.
Dutch: Concluderend wordt gesteld dat het bewijs dat uit het GISSI-P-onderzoek naar voren kwam ter ondersteuning van een gunstig effect van omega-3 voor secundaire preventie na myocardinfarct bij de dosis van 1 g/dag zwak is.
Greek: Συμπερασματικά, τα στοιχεία της μελέτης GISSI-P που υποστηρίζουν το όφελος των ωμέγα-3 στη δευτερογενή πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου σε δόση 1 g/ημέρα κρίνονται ανεπαρκή.
Dutch: Zoals hierboven is vermeld, zijn gegevens van RCT's beschikbaar met voldoende patiënten die resulteerden in een voldoende nauwkeurige schatting van het behandelingseffect.
Greek: Όπως αναφέρθηκε ανωτέρω, υπάρχουν τα δεδομένα τυχαιοποιημένων κλινικών δοκιμών -στις οποίες μετείχε επαρκής αριθμός ασθενών- με ακριβείς εκτιμήσεις σχετικά με την επίδραση της θεραπείας.
Dutch: In studies naar het effect van geneesmiddelen die omega-3-vetzure ethylesters bevatten op atriale en ventriculaire aritmieën werd geen klinisch relevante anti-aritmische werkzaamheid aangetoond.
Greek: Οι μελέτες που εξέτασαν την επίδραση των φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία περιέχουν αιθυλεστέρες των ωμέγα-3 οξέων στις κολπικές και κοιλιακές αρρυθμίες δεν κατέδειξαν κλινικά συναφή αντιαρρυθμική δράση.
Dutch: De werkzaamheid van omega-3vetzuren bij de geclaimde indicatie is ook niet aangetoond door andere relevante RCT´s die zijn uitgevoerd in andere populaties met CV-risico (bijv. coronaire revascularisatie, angina pectoris, ischemische beroerte), inclusief ORIGIN, SU.FOL.OM3, ASCEND en VITAL.
Greek: Η αποτελεσματικότητα των ωμέγα-3 λιπαρών οξέων στην αιτούμενη ένδειξη δεν έχει τεκμηριωθεί ούτε από άλλες συναφείς τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές που διενεργήθηκαν σε πληθυσμούς με άλλους καρδιαγγειακούς κινδύνους (π.χ. στεφανιαία επαναγγείωση, στηθάγχη, ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο), περιλαμβανομένων των δοκιμών ORIGIN, SU.FOL.OM3, ASCEND, και VITAL.
Dutch: De resultaten van de REDUCE-IT-studie zijn van beperkte relevantie aangezien de dagelijkse dosis veel hoger was dan de dosis van de beoordeeld indicatie (4 g vs. 1 g) en de werkzame stof icosapent ethyl was, een sterk gezuiverde EPA-ethylester in plaats van een mengsel van EPA en DHA.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης RECUCE-IT κρίνονται περιορισμένης συνάφειας καθώς η ημερήσια δόση ήταν κατά πολύ υψηλότερη από τη δόση στην υπό εξέταση ένδειξη (4 g έναντι 1 g), η δε δραστική ουσία ήταν η icosapent ethyl, ένας εξαιρετικά κεκαθαρμένος αιθυλεστέρας εικοσαπεντανοϊκού οξέος (EPA), αντί του μείγματος EPA και DHA.