FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La media del aclaramiento sistémico osciló entre 2,64 ± 0,38 ml/min/kg (N= 15) a 4,52 ± 2,79 ml/min/kg (N= 6) y el aclaramiento renal varió de 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (N= 15) a 3,48 ± 0,68 ml/min/kg (N= 20) y corresponden al 90 -101 % del ganciclovir administrado.
Romanian: Clearance-ul sistemic mediu a fost cuprins între 2,64 ± 0,38 ml/min/kg (N = 15) şi 4,52 ± 2,79 ml/min/kg (N = 6,) iar clearance-ul renal a fost cuprins între 2,57 ± 0.69 ml/min/kg (N = 15) şi 3,48 ± 0,68 ml/min/kg (N = 20), corespunzător cu 90%−101% din doza de ganciclovir administrată.
Spanish: Ganciclovir fue mutagénico en células de linfoma de ratón y clastogénico en células de mamíferos.
Romanian: Ganciclovirul a prezentat efect mutagen asupra celulelor limfomatoase de şoarece şi efect clastogen asupra celulelor de mamifere.
Spanish: Forma de preparación del concentrado reconstituido Se debe usar una técnica aséptica durante toda la reconstitución de Cymevene liofiolizado 1.
Romanian: Prepararea concentratului reconstituit Tehnica aseptică trebuie utilizată pe durata întregului proces de reconstituire a pulberii Cymevene.
Spanish: Soluciones de cloruro sódico, dextrosa al 5 %, Ringer para inyección y Ringer con lactato para inyección, han demostrado ser compatibles químicamente o físicamente con Cymevene.
Romanian: Soluţiile perfuzabile de clorură de sodiu, glucoză 5%, soluţiile Ringer sau soluţiile Ringer lactat sunt determinate a fi compatibile din punct de vedere chimic sau fizic cu Cymevene.
Spanish: El médico o el enfermero le administrará Cymevene.
Romanian: Cymevene vă va fi administrat de către un medic sau de o asistentă medicală.
Spanish: Si planea tener un hijo, consulte con su médico o farmaceutico antes de utilizar Cymevene.
Romanian: Dacă intenţionaţi să aveţi un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Cymevene.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para solución para perfusión 1 vial
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Spanish: Ganciclovir no se debe administrar al mismo tiempo que imipenem-cilastatina, a menos que los beneficios potenciales sobrepasen los riesgos potenciales (ver sección 4.5).
Romanian: Ganciclovir nu trebuie utilizat concomitent cu imipenem-cilastatin decât dacă beneficiile potenţiale depăşesc riscurile potenţiale (vezi pct. 4.5).
Spanish: Se debe advertir a los hombres que utilicen anticonceptivos de barrera durante el tratamiento y hasta al menos 90 días después de finalizar el tratamiento con ganciclovir, a menos que exista la seguridad que la pareja femenina no corre el riesgo de quedarse embarazada (ver secciones 4.6, 4.8 y 5.3).
Romanian: Bărbaţii trebuie sfătuiţi să utilizeze metode contraceptive de tip barieră pe durata tratamentului şi timp de cel puţin 90 de zile după tratament, cu excepţia cazului în care sunt siguri că partenera nu prezintă riscul de a rămâne gravidă (vezi pct. 4.6, 4.8 şi 5.3).
Spanish: • reacción de la piel en el lugar de inyección - como inflamación, dolor y hinchazón.
Romanian: • o reacţie a pielii la locul în care medicamentul a fost injectat - precum inflamare, durere şi umflare.
Spanish: En estudios con animales, se ha observado que ganciclovir es mutagénico, teratogénico, anespermatogénico, carcinogénico y perjudicial para la fertilidad.
Romanian: În studiile la animale, ganciclovirul s-a demonstrat a fi mutagen, teratogen, aspermatogen, carcinogen şi supresor al fertilităţii.
Spanish: Para las condiciones de conservación después de la reconstitución y después de la dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire şi după diluare, vezi pct. 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación del concentrado reconstituido, ver sección 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale concentratului reconstituit, vezi pct. 6.3.
Spanish: De los que recibieron ganciclovir, veintiuno de 25 mejoraron la audición o mantuvieron la audición normal a los 6 meses respecto al nivel inicial comparado con 10/17 en pacientes control (84% y 59% respectivamente p = 0,06).
Romanian: Douăzeci şi una dintre cele 25 persoane cărora li s-a administrat ganciclovir au prezentat o îmbunătăţire a auzului sau şi-au menţinut auzul normal din momentul iniţial şi până la momentul evaluării de la 6 luni, comparativ cu 10/17 dintre pacienţii din grupul de control (84% şi 59%, respectiv p = 0,06).
Spanish: Cymevene y nombres asociados (ver Anexo I) 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Cymevene şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Spanish: Vigile estos efectos adversos mientras esté usando Cymevene - su médico podrá indicarle que deje de tomar Cymevene y puede necsitar tratamiento médico urgente:
Romanian: Urmăriţi apariţia acestora în timpul utilizării Cymevene - medicul dumneavoastră vă poate indica să întrerupeţi administrarea de Cymevene şi poate fi necesar să vi se administreze tratament medical de urgenţă:
Spanish: La resistencia viral a ganciclovir puede surgir por selección de unas mutaciones en el gen viral de la quinasa (UL97) que es el responsable de la monofosforilación de ganciclovir y/o del gen viral de la polimerasa (UL54).
Romanian: Rezistenţa virală la ganciclovir poate surveni printr-o selecţie de mutaţii în gena care codifică kinaza virală (UL97) responsabilă pentru monofosforilarea ganciclovirului şi/sau în gena care codifică polimeraza virală (UL54).
Spanish: • dolor de estómago, diarrea o náuseas
Romanian: • durere de stomac, diaree sau vărsături
Spanish: No use Cymevene si algo de lo anterior le afecta a usted.
Romanian: Nu utilizaţi Cymevene dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Spanish: • problemas graves de riñón que aparecen en los análisis
Romanian: • probleme grave la nivelul rinichilor, evidenţiate în urma testelor
Spanish: Estos medicamentos no deben administrarse a la vez, a menos que los posibles beneficios superen los riesgos potenciales (ver sección 4.4).
Romanian: Aceste medicamente nu trebuie utilizate concomitent, cu excepţia cazului în care beneficiile potenţiale depăşesc riscurile potenţiale (vezi pct. 4.4).
Spanish: A. ETIQUETADO
Romanian: ETICHETAREA
Spanish: Cymevene es un polvo para concentrado para solución para perfusión de blanco a blanquecino, que viene en un vial de cristal monodosis, con un tapón de goma y cierre de aluminio precintado.
Romanian: Cymevene este o pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă, de culoare albă până la aproape albă, furnizată într-un flacon unidoză din sticlă, cu un dop din cauciuc şi cu sistem de închidere din aluminiu cu capsă detaşabilă.
Spanish: • úlceras en la boca
Romanian: • ulcerație la nivelul gurii
Spanish: Durante los primeros 14 días de administración se recomienda hacer un recuento de glóbulos blancos (preferiblemente como prueba diferencial) cada dos días; esta monitorización debe hacerse diariamente en pacientes con niveles basales de neutrófilos bajos (<1000 neutrófilos/µl), en aquellos pacientes que hayan desarrollado leucopenia durante tratamientos previos con otras sustancias mielotóxicas, y en aquellos con insuficiencia renal.
Romanian: Pe durata primelor 14 zile de administrare se recomandă ca leucograma (de preferat ca test diferenţial) să fie efectuată la interval de două zile; la pacienţii cu valori iniţiale scăzute ale neutrofilelor (< 1000
Spanish: • trimetoprima, trimetoprima/sulfametoxazol, dapsona - utilizado para infecciones bacterianas,
Romanian: • trimetoprim, trimetoprim/sulfametoxazol, dapsonă - utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene, • probenecid - utilizat pentru tratamentul gutei,
Spanish: En un estudio retrospectivo, 122 pacientes pediátricos receptores de trasplante hepático (entre 16 días - 18 años de edad, mediana de edad 2,5 años) recibieron como mínimo 14 días de ganciclovir intravenoso, 5 mg/kg dos veces al día, seguidos por una monitorización preventiva de CMV a través de PCR.
Romanian: În cadrul unui studiu retrospectiv, unui număr de 122 de pacienţi copii şi adolescenţi cu transplant de ficat (cu vârsta cuprinsă între 16 zile şi 18 ani, cu o vârstă mediană de 2,5 ani) li s-a administrat intravenos ganciclovir în doză de 5 mg/kg de două ori pe zi, timp de cel puţin 14 zile, urmat de monitorizare preventivă a CMV prin metoda PCR.
Spanish: Las características farmacocinéticas de ganciclovir fueron las mismas tras una única dosis intravenosa (5 mg/kg) que tras una dosis múltiple (cada 12 horas).
Romanian: Caracteristicile farmacocinetice ale ganciclovirului au fost similare după administrarea intravenoasă a unei doze unice de 5 mg/kg sau după administrarea intravenoasă de doze repetate (la interval de 12 ore) de 5 mg/kg.
Spanish: • dolor de estómago, estreñimiento, gases, indigestión
Romanian: • dureri de stomac, constipaţie, flatulenţă, indigestie
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Cymevene.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a utiliza Cymevene.
Spanish: Otros efectos adversos en niños y adolescentes Los siguientes efectos secundarios son más probables en niños:
Romanian: Este posibil ca următoarele reacţii adverse să apară mai frecvent la copii și adolescenți:
Spanish: Se debe retirar el cierre de aluminio precintado para exponer la parte central del tapón de goma.
Romanian: Capacul detaşabil trebuie îndepărtat pentru a expune părţile centrale ale dopului din cauciuc.
Spanish: Posteriormente es fosforilado por varias quinasas celulares que producen trifosfato de ganciclovir; el cual se metaboliza lentamente dentro de la célula.
Romanian: Fosforilarea suplimentară se produce prin intermediul anumitor kinaze celulare sintetizând ganciclovirul trifosfat, care este apoi metabolizat intracelular lent.
Spanish: • infección de orina - los síntomas incluyen fiebre, necesidad de orinar más frecuentemente, dolor al orinar
Romanian: • infecţie urinară - semnele includ febră, urinare mai deasă, durere la urinare
Spanish: No se han realizado estudios de seguridad formales con ganciclovir en niños menores de 12 años, pero en base a la experiencia con valganciclovir, un pro-fármaco de ganciclovir, el perfil de seguridad general del fármaco activo es similar en pacientes pediátricos y pacientes adultos.
Romanian: Studiile formale privind siguranţa ganciclovir nu au fost efectuate la copii cu vârsta sub 12 ani, însă pe baza experienţei în ceea ce priveşte administrarea de valganciclovir, un precursor al ganciclovirului,
Spanish: Infertilidad masculina
Romanian: Infertilitate la bărbaţi
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve, moderada, y grave, los aclaramientos sistémicos medios que se observaron fueron 2,1, 1 and 0,3 ml/min/kg.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi severă, s-a observat un clearance sistemic mediu de 2,1 ml/min/kg, 1 ml/min/kg şi, respectiv de 0,3 ml/min/kg.
Spanish: Si su pareja se queda embarazada mientras está tomando Cymevene, consulte con su medico inmediatamente.
Romanian: În cazul în care rămâneţi gravidă sau partenera rămâne gravidă pe durata utilizării Cymevene, adresaţivă imediat medicului dumneavoastră.
Spanish: La estabilidad química y física durante el manejo ha sido demostrada para el producto reconstituido durante 12 horas a 25ºC tras su disolución con agua para inyectables.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru medicamentul reconstituit pentru 12 ore, la 25°C, după dizolvarea cu apă pentru preparate injectabile.
Spanish: • reacción alergica - los síntomas pueden incluir, enrojecimiento y picor de la piel, inflamación de la garganta, cara, labios o boca, dificultad para tragar o respirar.
Romanian: • reacţie alergică - semnele pot include înroșire a pielii şi însoțită de mâncărimi, umflare a gâtului, feţei, buzelor sau gurii, dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie.
Spanish: Esto es debido a que puede afectar al feto.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece medicamentul poate afecta fătul.
Spanish: 50-69 ml/min 2,5 mg/kg cada 12h
Romanian: 50-69 ml/min 2,5 mg/kg la interval de 12 ore
Spanish: • pérdida de apetito, anorexia o pérdida de peso
Romanian: • pierdere a poftei de mâncare, lipsă totală a poftei de mâncare - anorexie sau pierdere în greutate
Spanish: • flucitosina, anfotericina B - utilizado para infecciones producidas por hongos,
Romanian: • flucitozină, amfotericină B - utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice,
Spanish: No usar agua bacteriostática para inyección que contenga parabenos (para-hydroxybenzoatos), ya que éstos son incompatibles con Cymevene.
Romanian: Nu utilizaţi apă pentru preparate injectabile cu proprietăţi bacteriostatice care conţine parabeni (parahidroxibenzoaţi), deoarece aceştia sunt incompatibili cu Cymevene.
Spanish: No se debe administrar en bolus o inyección intravenosa rápida porque los excesivos niveles plasmáticos resultantes pueden incrementar la toxicidad de ganciclovir.
Romanian: Nu se administrează prin injectare intravenoasă rapidă sau în bolus, deoarece valorile mari ale concentraţiilor plasmatice rezultate pot creşte toxicitatea ganciclovirului.
Spanish: No use Cymevene si está en periodo de lactancia.
Romanian: Nu utilizaţi Cymevene în cazul în care alăptaţi.
Spanish: Por lo tanto, en la tabla de reacciones adversas se incluyen las reacciones adversas notificadas con ganciclovir oral o intravenoso, o con valganciclovir.
Romanian: Prin urmare, reacţiile adverse raportate în cazul ganciclovirului administrat intravenos sau oral sau în cazul valganciclovirului sunt incluse în tabelul cu reacţii adverse.
Spanish: • problemas de hígado y riñón que aparecen en los análisis
Romanian: • probleme la nivelul ficatului şi rinichilor evidenţiate în urma testelor
Spanish: Si tiene cuaquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmaceutico o enfermero.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Spanish: Hay que monitorizar cuidadosamente la posible toxicidad de la didanosina para estos pacientes (ver sección 4.4)
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru toxicitatea asociată cu didanozina (vezi pct. 4.4).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Cymevene No deje de usar Cymevene sin consultarlo con su médico.
Romanian: Nu încetaţi să utilizaţi Cymevene fără a vă adresa în prealabil medicului dumneavoastră.
Spanish: 10-24 ml/min 1,25mg/kg/día
Romanian: 10-24 ml/min 1,25mg/kg și zi
Spanish: En pacientes con leucopenia, neutropenia, anemia y/o trombocitopenia grave, se recomienda considerar el tratamiento con factores de crecimiento hematopoyéticos y/o una suspensión del tratamiento con ganciclovir (ver secciones 4.2 y 4.8).
Romanian: În cazul pacienţilor care prezintă leucopenie, neutropenie, anemie şi/sau trombocitopenie severe, se recomandă să se ia în considerare utilizarea tratamentului cu factori de creştere hematopoietici şi/sau întreruperea tratamentului cu ganciclovir.
Spanish: • tiene problemas en los riñones - su médico puede que le prescriba una dosis menor y puede necesitar análisis de sangre más frecuentemente durante su tratamiento.
Romanian: • aveţi probleme la nivelul rinichilor - medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mică şi va verifica numărul celulelor din sângele dumneavoastră mai des în timpul tratamentului
Spanish: • disminución en el número de células blancas en la sangre.
Romanian: • număr scăzut de globule albe în sânge .
Spanish: Los valores medios correspondientes al aclaramiento sistémico, aclaramiento renal y semivida de eliminación fueron 4,66 ± 1,72 ml/min/kg, 3,49 ± 2,40 ml/min/kg, and 2,49 ± 0,57 h, respectivamente.
Romanian: Valorile corespunzătoare ale clearance-urilor sistemice medii, ale clearance-urilor renale medii şi ale timpului mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare au fost de 4,66 ± 1,72 ml/min/kg, 3,49 ± 2,40 ml/min/kg, şi respectiv de 2,49 ± 0,57 ore.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada vial contiene ganciclovir sódico equivalente a 500 mg ganciclovir
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine ganciclovir sare de sodiu echivalent cu ganciclovir 500 mg
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 din 1.000 persoane
Spanish: Qué es Cymevene y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Cymevene Cómo tomar Cymevene
Romanian: Ce este Cymevene şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cymevene Cum să utilizaţi Cymevene Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Cymevene Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Spanish: No hubo muertes secundarias a CMV.
Romanian: Nu s-au raportat decese survenite în urma infecţiei cu CMV.
Spanish: Viales de vidrio monodosis de 10 ml con tapón de goma fluororesina laminada y cierre de aluminio precintado.
Romanian: Flacoane unidoză din sticlă, cu capacitatea de 10 ml, cu dop din cauciuc laminat învelit în fluoro răşină şi cu sistem de închidere din aluminiu cu capsă detaşabilă.
Spanish: Puede tener los siguientes síntomas:
Romanian: Dacă vi s-a administrat prea mult, este posibil să aveţi următoarele simptome:
Spanish: Precauciones que se deben tomar en el manejo de Cymevene:
Romanian: Este necesară atenţie în cazul manipulării Cymevene.
Spanish: • dolor de oídos
Romanian: • dureri la nivelul urechilor
Spanish: Conservación de Cymevene Contenido del envase e información adicional
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Spanish: En un estudio prospectivo, 36 pacientes pediátricos gravemente inmunodeprimidos (entre 6 meses y 16 años de edad) con infección por VIH y por CMV, recibieron ganciclovir intravenoso a una dosis de 5 mg/kg diaria durante 2 días, seguidos por ganciclovir oral durante una mediana de 32 semanas.
Romanian: În cadrul unui studiu prospectiv, unui număr de 36 de pacienţi copii şi adolescenţi imunocompromişi sever (cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 16 ani) cu infecţie cu HIV şi cu CMV li s-a administrat ganciclovir intravenos la o doză de 5 mg/kg pe zi timp de 2 zile, urmat de ganciclovir administrat oral, pentru o perioadă mediană de 32 săptămâni.
Spanish: En un estudio fase III aleatorizado y controlado, 100 recién nacidos (3-33 días de edad, con una mediana de edad de 12 días) con CMV congénita sintomática grave con el SNC afectado, recibieron, o ganciclovir intravenoso 6 mg/kg dos veces al día durante 6 semanas (n = 48), o ningún tratamiento antiviral (n = 52).
Romanian: În cadrul unui studiu clinic randomizat, controlat, de fază III, 100 de nou-născuţi (cu vârsta cuprinsă între 3 şi 33 zile, vârsta mediană fiind de 12 zile), cu infecţie cu CMV congenitală simptomatică severă cu afectare a SNC, au fost trataţi fie cu ganciclovir administrat intravenos în doză de 6 mg/kg de două ori pe zi, timp de 6 săptămâni (n = 48), fie nu li s-a administrat niciun fel de tratament antiviral (n = 52).
Spanish: Preparación de la solución diluida final para perfusión En función del peso corporal del paciente extraer del vial el volumen necesario con una jeringa y a continuación diluirlo en un líquido de perfusión adecuado.
Romanian: În funcţie de greutatea pacientului, trebuie extras din flacon un volum corespunzător cu ajutorul unei seringi, şi ulterior diluat într-o soluţie perfuzabilă adecvată.
Spanish: Si usted es una mujer en edad fértil - debe usar un método anticonceptivo mientras usa Cymevene.
Romanian: Dacă sunteţi femeie şi este posibil să rămâneţi gravidă - utilizaţi metode contraceptive pe durata utilizării Cymevene.
Spanish: El color de la solución reconstituida de Cymevene va de incolora a amarillo claro.
Romanian: Soluţiile reconstituite de Cymevene au o culoare care poate varia de la incolor la galben deschis.
Spanish: Extraer 10ml de agua para inyectables con una jeringa, después inyectarla lentamente a través del centro del tapón de goma dentro del vial con la aguja en dirección a la pared del vial.
Romanian: Extrageţi 10 ml de apă pentru preparate injectabile într-o seringă, apoi injectaţi uşor în flacon prin centrul dopului din cauciuc, orientând acul către peretele flaconului.
Spanish: No emplear agua bacteriostática para inyecciones que contenga parabenos (para-hydroxybenzoatos), ya que éstos son incompatibles con Cymevene y pueden producir precipitación.
Romanian: Pulberea nu trebuie reconstituită cu apă pentru preparate injectabile cu proprietăţi bacteriostatice care conţine parabeni (para-hidroxibenzoaţi), deoarece aceştia sunt incompatibili cu Cymevene şi pot determina precipitarea acestuia.
Spanish: La exposición medida por los valores medios del AUC0−∞ en los días 1 y 14 fueron 19,4 ± 7,1 y 24,1 ± 14,6 µg.h/ml respectivamente y los valores correspondientes a la Cmax fueron 7,59 ± 3,21 µg/ml (día 1) y 8,31 ± 4,9 µg/ml (día 14).
Romanian: Expunerea măsurată cu ajutorul ASC0−∞ medii în Ziua 1 şi Ziua 14 a fost de 19,4 ± 7,1 µg.oră/ml şi respectiv de 24,1 ± 14,6 µg.oră/ml, iar valorile corespunzătoare ale Cmax au fost 7,59 ± 3,21 µg/ml (Ziua 1) şi de
Spanish: • disminución del número de glóbulos rojos en los análisis
Romanian: • număr scăzut de globule roşii în sânge indicat în urma testelor
Spanish: Se han notificado convulsiones en pacientes tratados con imipenem-cilastatina y ganciclovir.
Romanian: La pacienţii trataţi concomitent cu imipenem-cilastatin şi ganciclovir au fost raportate convulsii.
Spanish: La neutropenia fue la única reacción adversa grave observada durante el estudio y aunque ninguno de los niños necesitó que se interrumpiera el tratamiento, 4 requirieron tratamiento con factor estimulador de colonias de granulocitos (G-CSF) para mantener el recuento absoluto de neutrófilos > 400 células/mm3.
Romanian: 4 dintre ei au necesitat tratament cu factor de stimulare a coloniei de granulocite (G-CSF) pentru menţinerea numărului absolut de neutrofile > 400 celule/mm3.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO {(Denominación (de fantasía) y nombres asociados (ver Anexo I) dosis forma farmacéutica} [Ver Anexo I - para completar a nivel nacional]
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI {Numele (inventat) şi denumirile asociate (vezi Anexa I) concentraţie forma farmaceutică } [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Spanish: Para las condiciónes de conservación de la solución diluida para perfusión, ver sección 6.3 Eliminación
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale soluţiei pentru perfuzie diluate, vezi pct. 6.3.
Spanish: • infecciones en la piel causadas por bacterias - signos que icluyen enrojecimiento, dolor o hinchazón de la piel
Romanian: • infecţie bacteriană a pielii - semnele includ înroşire, durere sau umflare la nivelul pielii
Spanish: 25-49 ml/min 2,5 mg/kg/día
Romanian: 25-49 ml/min 2,5 mg/kg și zi
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10):
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10):
Spanish: Los valores medios del volumen de distribución en estado de equilibrio (0,7 L/kg) y el aclaramiento sistémico (3,15 ± 0,47 ml/min/kg en 4 mg/kg y 3,55 ± 0,35 ml/min/kg en 6 mg/kg) fueron comparables a los observados en adultos con función renal normal.
Romanian: (3,15 ± 0,47 ml/min/kg la doza de 4 mg/kg şi 3,55 ± 0,35 ml/min/kg la doza de 6 mg/kg) au fost comparabile cu cele observate la adulţii cu funcţie renală normală.
Spanish: Se debe usar una técnica aséptica durante la reconstitución de Cymevene liofiolizado.
Romanian: Tehnica aseptică trebuie utilizată pe durata întregului proces de reconstituire a pulberii Cymevene.
Spanish: • número bajo de glóbulos blancos - con signos de infección como dolor de garganta, úlceras bucales o fiebre
Romanian: • număr scăzut de globule albe în sânge - cu semne de infecţie precum durere în gât, ulcerație la nivelul gurii sau febră
Spanish: • inflamación del estómago
Romanian: • balonare la nivelul stomacului