FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Má si obliecť tmavé oblečenie a dbať na ochranu rúk a tváre pred slnkom.
Slovenian: Nositi mora temna oblačila in biti pazljiv pri izpostavljanju rok in obraza soncu.
Slovak: Bolesť genitálií (bolesť penisu, bolesť semenníkov, bolesť mieška, neinfekčná orchitída, zápal semenného povrazca, kontúzia genitálií).
Slovenian: 11 Bolečina v spolovilih (bolečina v penisu, bolečina v modniku, nenalezljivi orhitis, vnetje semenovoda, kontuzija spolovil).
Slovak: TOOKAD 183 mg prášok na injekčný roztok TOOKAD 366 mg prášok na injekčný roztok
Slovenian: TOOKAD 183 mg prašek za raztopino za injiciranje TOOKAD 366 mg prašek za raztopino za injiciranje
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Slovak: Sprievodca s informáciami pre pacientov, • Usmernenie pre lekárov.
Slovenian: • vodnik z informacijami za bolnike,
Slovak: Musí sa vykonať dôkladná kalibrácia vybavenia a musí sa použiť softvér na navádzanie liečby s cieľom znížiť riziko klinicky významnej extraprostatickej nekrózy.
Slovenian: Za zmanjševanje tveganja klinično pomembne ekstraprostatične nekroze je treba opremo pazljivo umerjati, uporabljati pa je treba tudi programsko opremo za usmerjanje zdravljenja.
Slovak: V deň podania infúzie TOOKAD a najmenej 24 hodín po nej sa však treba vyhnúť použitiu liekov, ktoré sú substrátmi
Slovenian: odvisne od koncentracije, se je treba izogibati na dan dajanja infuzije zdravila TOOKAD in vsaj 24 ur po dajanju.
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest veľmi časté retencia moču hematúria dyzúria6
Slovenian: Bolezni ledvic in sečil zelo pogosti zastajanje urina hematurija disurija6 motnje uriniranja7
Slovak: j.
Slovenian: Z
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) - Omotica, padec.
Slovak: Niekoľko mesiacov po zákroku sa v dôsledku zúženia močovej rúry objavil slabý prietok moču.
Slovenian: Nezadosten pretok zaradi strikture sečnice se je pojavil nekaj mesecev po postopku.
Slovak: Zákrok VTP zahŕňal 10-minútovú intravenóznu injekcie lieku TOOKAD v dávke 4 mg/kg, po ktorej nasledovalo osvetlenie laserovým svetlom s vlnovou dĺžkou 753 nm a energiou 200 J/cm vlákna počas
Slovenian: Postopek VTP je bil sestavljen iz 10-minutnega intravenskega injiciranja zdravila TOOKAD v odmerku 4 mg/kg, ki mu je sledilo 22 minut in 15 sekund osvetljevanja z lasersko svetlobo valovne dolžine 753 nm z odmerkom svetlobe, dovedene prek optičnih vlaken, ki znaša 200 J/cm; pri tem so bila uporabljena intersticijska optična vlakna, v prostato vstavljena transperinealno.
Slovak: Môže ísť o prejavy infekcie močových ciest, prostaty alebo pohlavnej sústavy.
Slovenian: Lahko gre za znake okužbe sečil, prostate ali spolovil.
Slovak: TOOKAD 366 mg prášok na injekčný roztok padeliporfín
Slovenian: TOOKAD 366 mg prašek za raztopino za injiciranje padeliporfin
Slovak: Poruchy nervového systému menej časté bolesť hlavy závrat ischias smenzorická porucha mravčenie
Slovenian: Bolezni živčevja občasni glavobol omotica išias senzorične motnje formikacija
Slovak: Tieto lieky (napr. kyselina acetylsalicylová) sa musia prestať užívať aspoň 10 dní pred zákrokom VTP s liekom TOOKAD a znovu sa môžu začať užívať najskôr 3 dni po zákroku.
Slovenian: Antitrombotiki (zdravila, ki zmanjšujejo agregacijo (lepljivost) trombocitov v krvi in strjevanje) Ta zdravila (npr. acetilsalicilna kislina) je treba prenehati jemati vsaj 10 dni pred postopkom VTP z zdravilom TOOKAD in jih znova začeti jemati vsaj 3 dni po postopku.
Slovak: Tabuľka 6: PCM301 - Účinok na erektilnú funkciu (IIEF) - ITT-populácia a pacienti spĺňajúci indikačné kritériá
Slovenian: Preglednica 6: PCM301 - vpliv na erektilno funkcijo (IIEF) - populacija ITT in bolniki, ki izpolnjujejo merila indikacije
Slovak: Aktivovaný liek potom rakovinové bunku usmrtí.
Slovenian: Rakave celice nato zaradi aktiviranega zdravila odmrejo.
Slovak: Každý ml výsledného roztoku bude obsahovať 9,15 mg padeliporfínu.
Slovenian: En ml tako pripravljene raztopine vsebuje 9,15 mg padeliporfina.
Slovak: Závažná dlhodobá inkontinencia moču sa pozorovala u pacienta, ktorý už absolvoval transuretrálnu prostatektómiu (TURP).
Slovenian: Pri bolniku, pri katerem je bila predhodno opravljena transuretralna prostatektomija (TURP), so opazili resno dolgotrajno urinsko inkontinenco.
Slovak: Čo je TOOKAD a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú TOOKAD Ako používať TOOKAD
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo TOOKAD 3.
Slovak: TOOKAD 183 mg prášok na injekčný roztok padeliporfín
Slovenian: TOOKAD 183 mg prašek za raztopino za injiciranje padeliporfin
Slovak: - celková a muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov/kostí, bolesť na koncoch končatín, bolesť chrbta alebo krvácanie do kĺbov, - hematospermia (prítomnosť krvi v ejakuláte),
Slovenian: - Splošna mišično-skeletna bolečina (bolečina v mišicah in kosteh, bolečina na koncu okončin,
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď to oznámte svojmu lekárovi:
Slovenian: Če se pri vas pojavi kateri koli od spodaj navedenih neželenih učinkov, to takoj sporočite svojemu zdravniku: - Zastajanje urina (nezmožnost uriniranja).
Slovak: - u vás po zákroku VTP došlo k mimovoľnému úniku moču, - máte aktívne zápalové ochorenie čriev alebo akýkoľvek stav, ktorý môže zvýšiť riziko vytvorenia neobvyklého prepojenia medzi konečníkom a močovou rúrou (rektouretrálna fistula), - nemáte zrážanie krvi v norme,
Slovenian: - je bila pri vas prisotna aktivna vnetna črevesna bolezen ali kakršno koli stanje, ki lahko poveča tveganje za nastanek nenormalne povezave med danko in sečnico (rektouretralna fistula);
Slovak: Začiatok 184 18,6 (10,22) 188 20,6 (9,92) 74 18,4 (10,31) 74 20,8 (10,02)
Slovenian: n Srednja vrednost n Srednja vrednost n Srednja vrednost n Srednja vrednost Izhodišče 184 18,6 (10,22) 188 20,6 (9,92) 74 18,4 (10,31) 74 20,8 (10,02) 7. dan 165 11,5 (10,96)
Slovak: LDI zodpovedá pomeru kumulatívnej dĺžky hrotov osvetlených vlákien (cm) k objemu (ml) zacielenej oblasti, ktorá sa má liečiť.
Slovenian: Indeks LDI ustreza razmerju med kumulativno dolžino osvetljenih konic vlaken (v cm) in prostornino (v cc)
Slovak: Liek TOOKAD je určený výhradne na použitie v nemocnici.
Slovenian: Uporaba zdravila TOOKAD je omejena izključno na bolnišnice.
Slovak: Tecnologico de Alava (Miñano)
Slovenian: Parque Tecnologico de Alava (Miñano) Vitoria-Gasteiz
Slovak: Ako používať liek TOOKAD Liek TOOKAD je určený len na použitie v nemocnici.
Slovenian: Uporaba zdravila TOOKAD je omejena le na bolnišnice.
Slovak: Karcinóm prostaty so stredným/vyšším rizikom bol definovaný ako ktorýkoľvek z nasledujúcich prípadov: > 3 jadrá jednoznačne pozitívne na karcinóm, primárny alebo sekundárny Gleasonov vzor ≥
Slovenian: Zmerno/visoko tvegani rak prostate je bil opredeljen kot kar koli od naslednjega: > 3 stebrički, ki so zagotovo pozitivni za raka; primarni ali sekundarni vzorec po Gleasonu ≥ 4; vsaj 1 dolžina stebrička rakastega tkiva > 5 mm; PSA > 10 ng/ml pri treh zaporednih meritvah; rak prostate T3; metastaza; smrt, povezana z rakom prostate.
Slovak: 1/100 až < 1/10) a menej časté (≥
Slovenian: Pogostnost je opredeljena na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni
Slovak: Existuje riziko, že po vystavení očí a pokožky svetlu po zákroku TOOKAD-VTP dôjde k fotosenzitivite.
Slovenian: Če po zdravljenju s postopkom TOOKAD-VTP pride do izpostavitve svetlobi, obstaja tveganje preobčutljivosti kože in oči na svetlobo.
Slovak: menej časté bolesť v slabinách krvácanie do svalu hemartróza bolesť svalov a kostí bolesť v končatine
Slovenian: Bolezni mišičnega sistema in vezivnega tkiva pogosti bolečine v hrbtu občasni bolečina v dimljah krvavitev v mišici hemartroza bolečina v mišično-skeletnem sistemu bolečina v udu
Slovak: treba pacienta upozorniť na to, že môže dôjsť k zvýšeniu citlivosti na slnečné svetlo a že možno bude potrebné, aby sa počas dlhšieho obdobia chránil pred svetlom (pozri časť 4.2).
Slovenian: Če prenehanje uporabe zdravil, ki povzročajo preobčutljivost na svetlobo (kot je amiodaron), ni mogoče, je treba bolniku povedati, da lahko pride do povečane občutljivosti na svetlobo in da se bo moral morda dlje časa varovati pred izpostavljenostjo neposredni svetlobi (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Infekcie a nákazy časté infekcia urogenitálneho traktu1
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti okužbe spolovil in sečil1
Slovak: Na začiatku mali všetci pacienti Gleasonovo skóre ≤
Slovenian: Ocena po Gleasonu je bila v izhodišču pri vseh bolnikih ≤ 3 + 3.
Slovak: Pred zákrokom VTP vás uspia celkovou anestéziou.
Slovenian: Dobili boste splošne anestetike, da boste pred postopkom VTP zaspali.
Slovak: Na základe štúdií in vitro sa predpokladá, že liek TOOKAD v terapeutických koncentráciách pravdepodobne neinhibuje enzýmy cytochrómu P450, ale mohol by inhibovať prenášače OATP1B1
Slovenian: Študije in vitro napovedujejo, da za zdravilo TOOKAD v terapevtskih koncentracijah ni verjetno, da bi zaviralo encime citokroma P450, lahko pa bi zaviralo prenašalce OATP1B1 in OATP1B3 (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Rekonštitúcia lieku TOOKAD prášok na injekčný roztok
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za raztopino za injiciranje
Slovak: Každá injekčná liekovka lieku TOOKAD 366 mg obsahuje 366 mg padeliporfínu (vo forme draselnej soli).
Slovenian: Ena viala zdravila TOOKAD 366 mg vsebuje 366 mg padeliporfina (v obliki kalijeve soli).
Slovak: Po 48 hodinách od zákroku pacient toleruje priame slnečné svetlo a môže vrátiť k bežným činnostiam.
Slovenian: Bolnik se lahko vrne k običajnim dejavnostim in prenaša neposredno sončno svetlobo, ko preteče
Slovak: Každá injekčná liekovka lieku TOOKAD 183 mg obsahuje 183 mg padeliporfínu (vo forme draselnej soli).
Slovenian: Ena viala zdravila TOOKAD 183 mg vsebuje 183 mg padeliporfina (v obliki kalijeve soli).
Slovak: %) pacientov v skupine TOOKAD-VTP k infekcii urogenitálneho traktu.
Slovenian: III. faze je 20 (10,2 %) bolnikov v kraku TOOKAD-VTP doživelo okužbo sečil.
Slovak: U jedného pacienta sa vyskytla prostatitída 3. stupňa, ktorá sa považovala za závažnú.
Slovenian: En bolnik je občutil bolečine v presredku 3. stopnje,
Slovak: 165 11,5 (10,96) neaplikovateľné 68 10,1 (10,82) neaplikovateľné 3. mesiac 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) 6. mesiac 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85)
Slovenian: 3. mesec 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) 6. mesec 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85) 12. mesec 170 15,1 (10,28) 167 19,9 (10,29) 70 16,7 (10,18) 65 20,4 (10,44) 24. mesec* 159 15,0 (10,70) 152 16,8 (11,17) 62 15,4 (11,11) 54 16,4 (11,10)
Slovak: Mechanizmus účinku Padeliporfín zostáva v cievnom systéme.
Slovenian: - Učinkovina je padeliporfin.
Slovak: Ako uchovávať TOOKAD
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo TOOKAD
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili brez recepta.
Slovak: Riziko zvýšenej citlivosti očí na svetlo môže hroziť aj u pacientov, ktorí absolvovali vnútroočnú liečbu anti-VEGF (liekmi používané proti rastu nových krvných ciev).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali intraokularno zdravljenje proti vaskularnemu endotelijskemu rastnemu faktorju VEGF (zdravila, ki se uporabljajo za preprečevanje novih krvnih strdkov), lahko obstaja dodatno tveganje preobčutljivosti oči na svetlobo.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu časté hemoroidy anorektálny diskomfort abdominálna bolesť krvácanie z konečníka3
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti hemeroidi nelagoden občutek v anorektalnem predelu2
Slovak: - po zákroku VTP pociťujete nezvyčajnú bolesť,
Slovenian: - se po postopku VTP pojavi nehoteno uriniranje;
Slovak: Počet účastníkov s progresiou v liečenom laloku* v 24. mesiaci, n (%)
Slovenian: Število oseb, pri katerih je bolezen v 24. mesecu napredovala, n (%)
Slovak: V pivotnej európskej štúdii fázy III sa u 2 (1,0
Slovenian: V ključni evropski študiji III. faze se je zmerna do resna stenoza sečnice pojavila pri 2 (1,0 %) bolnikih v času od 5 do 6 mesecev po postopku.
Slovak: - máte zníženú funkciu obličiek alebo dodržiavate diétu so zníženým obsahom draslíka.
Slovenian: - je pri vas prisotno nenormalno strjevanje krvi; - je pri vas prisotno okvarjeno delovanje ledvic ali ste na dieti z nadzorovanim vnosom kalija.
Slovak: Osobitné populácie
Slovenian: Populacija ITT
Slovak: V dvoch zo štyroch štúdií boli tieto rozdiely štatisticky významné.
Slovenian: V 2 študijah od 4 so bile te razlike statistično pomembne.
Slovak: Tieto výsledky sa môžu považovať za dostatočné na podporu navrhnutej indikácie.
Slovenian: Ti rezultati lahko štejejo kot zadostni za podporo predlagani indikaciji.
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekára.
Slovenian: • Nemudoma obiščite zdravnika.
Slovak: Hlavnými oblasťami harmonizácie boli:
Slovenian: Glavna področja usklajevanja so bila naslednja:
Slovak: Uchopte tvrdú kapsulu zvislo - tak, aby ste mohli prečítať slovo "TOP".
Slovenian: • Kapsulo držite pokonci, da boste lahko prebrali besedo "TOP".
Slovak: Studené končatiny (napr. ruky a tvár)
Slovenian: • mrzle okončine (npr. roke in obraz)
Slovak: Členský štát EU/EEA
Slovenian: Država članica (EU/EGP)
Slovak: Mydriáza môže alebo nemusí byť prítomná.
Slovenian: Midriaza je lahko prisotna ali pa ne.
Slovak: Veďte si zoznam všetkých liekov, ktoré užívate.
Slovenian: Napravite seznam vseh zdravil, ki jih jemljete.
Slovak: Výbor CHMP považuje navrhované znenie v tejto časti za prijateľné.
Slovenian: CHMP šteje predlagano besedilo v tem poglavju za sprejemljivo.
Slovak: Topiramát sa rýchlo a dobre absorbuje.
Slovenian: Topiramat se absorbira hitro in dobro.
Slovak: Samovražda/samovražedné úmysly
Slovenian: Samomor in samomorilne misli
Slovak: To tiež podporuje nízka miera prerušenia liečby v dôsledku nedostatočnej účinnosti.
Slovenian: To dodatno podpira nizka stopnja prekinitve uporabe zaradi pomanjkanja učinkovitosti.
Slovak: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grécko
Slovenian: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grčija
Slovak: Výsledky európskej skúšky boli nepresvedčivé, a to najmä v dôsledku reakcie na placebo, ktorá bola lepšia, ako sa očakávalo.
Slovenian: Rezultati evropskega preskušanja niso bili prepričljivi, večinoma ker je bil odziv na placebo večji od pričakovanega.
Slovak: Veľmi zriedkavé nemožno určiť z dostupných údajov
Slovenian: neznana ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Slovak: Ak je však takmer čas na ďalšiu dávku, preskočte vynechanú dávku a pokračujte ako zvyčajne.
Slovenian: Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek, preskočite pozabljeni odmerek in nadaljujte z jemanjem zdravila kot običajno.
Slovak: Zvonenie v ušiach
Slovenian: • zvonenje v ušesih
Slovak: Nikdy neuchovávajte žiadnu zmes jedla a lieku na neskoršie použitie.
Slovenian: • Nikoli ne shranjujte mešanice zdravila in hrane za kasnejšo uporabo.
Slovak: Mechanizmus tohto rizika nie je známy a dostupné informácie nevylučujú možnosť zvýšeného rizika u topiramátu.
Slovenian: Mehanizem tveganja še ni znan, vendar razpoložljivi podatki ne izključujejo možnosti povečanega tveganja za topiramat.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, vezmite si ju hneď ako si spomeniete.
Slovenian: • Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Slovak: Všeobecne sa 13 - 17 % topiramátu viaže na plazmatické proteíny.
Slovenian: Običajno je 13 do 17 % topiramata vezanega na plazemske beljakovine.
Slovak: 41470 Neuss, Nemecko
Slovenian: 41470 Neuss, Nemčija
Slovak: Nie sú dostupné údaje na podporu tvrdenia o účinnosti monoterapie v prípade pacientov mladších ako 6 rokov.
Slovenian: Ni pa podatkov v podporo učinkovitosti monoterapije pri bolnikih, mlajših od 6 let.
Slovak: • na prevenciu migrenóznych bolestí hlavy u dospelých
Slovenian: • za preprečevanje migrenskih glavobolov pri odraslih.
Slovak: Najnižší vek, ktorý sa v klinických skúškach zohľadňoval, boli 2 roky.
Slovenian: Najmlajši otroci, ki so sodelovali v kliničnih preskušanjih, so bili stari 2 leti.
Slovak: Krvácanie z nosa
Slovenian: • krvavenje iz nosu
Slovak: V jednej zo štúdií (TOPMAT-MIGR-003), ktoré sa porovnával topiramát s propranololom, sa pozoroval podobný profil účinnosti.
Slovenian: V eni od študij (TOPMAT-MIGR-003), kjer so primerjali topimarat s propranololom, so ugotovili podoben profil učinkovitosti.
Slovak: Problémy s písaním
Slovenian: • težave s pisanjem
Slovak: Obzvlášť povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate:
Slovenian: Še posebej morate povedati svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete:
Slovak: Vezmite so sebou obal lieku.
Slovenian: S seboj vzemite škatlo zdravila.
Slovak: (pozri menej časté vedľajšie účinky).
Slovenian: (glejte redke neželene učinke).
Slovak: Tieto údaje treba interpretovať opatrne, pretože na identifikáciu zvýšeného rizika malformácií treba viac informácií.
Slovenian: Pri interpretaciji teh podatkov je potrebna previdnost, ker je za oceno tveganja za malformacije potrebnih še več podatkov.
Slovak: Nadmernú citlivosť kože
Slovenian: • prekomerno občutljivost kože
Slovak: 5000 LT Tilburg, Holandsko
Slovenian: 5000 LT Tilburg Nizozemska
Slovak: V súčasnosti nie je dostupný dôkaz, že prevencia migrény počas gravidity znižuje riziko porážky.
Slovenian: Trenutno ni dokazov, da profilaksa migrene med nosečnostjo zmanjša tveganje kapi.
Slovak: Tvrdé kapsuly sú vhodné pre pacientov, ktorí nemôžu prehĺtať tablety, napr. deti a starší pacienti.
Slovenian: Trde kapsule so na voljo za tiste bolnike, ki ne morejo pogoltniti tablet, npr. za otroke in starostnike.
Slovak: Nízky krvný tlak alebo zníženie krvného tlaku pri postavení sa
Slovenian: • nizek krvni tlak ali zmanjšanje krvnega tlaka ob vstajanju
Slovak: V prípade, ak sú údaje týkajúce sa ľudských pacientov nedostatočné, ale existujú dôkazy o riziku na základe štúdií na zvieratách a je dostupná bezpečnejšia alternatívna liečba, kontraindikácia pre použitie počas gravidity je odôvodnená.
Slovenian: Če je premalo podatkov za človeka, vendar obstajajo dokazi o tveganju iz študij na živalih in varnejša alternativna zdravljenja, je kontraindikacija za uporabo med nosečnostjo upravičena.
Slovak: Pediatrickí pacienti (farmakokinetika, do 12 rokov)
Slovenian: Pediatrični bolniki (farmakokinetika, do 12 let starosti)
Slovak: Výsledky z tejto štúdie podporujú výsledky získané zo štúdie YP skúmajúcej deti so záchvatmi s parciálnym nástupom.
Slovenian: Rezultati te študije potrjujejo rezultate študije YP pri otrocih z napadi z delnim nastopom.
Slovak: Frekvencia možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je určená nasledovne: veľmi časté (postihujú viac ako 1 užívateľa z 10) časté (postihujú 1 až 10 užívateľov zo 100) menej časté (postihujú 1 až 10 užívateľov z 1 000) zriedkavé (postihujú 1 až 10 užívateľov z 10 000) veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 užívateľa z 10 000) neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Slovenian: Pogostnost pojava neželenih učinkov je določena z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 na 10 uporabnikov) pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 na 100 bolnikov) občasni (pojavijo se pri 1 do 10 na 1.000 bolnikov) redki (pojavijo se pri 1 do 10 na 10.000 bolnikov) zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 na 10.000 bolnikov) neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Navrhované znenie súhrnu charakteristických vlastností lieku odzrkadľuje zistený bezvýznamný rozdiel v koncentrácii a vhodne je vyvodený záver, že táto interakcia pravdepodobne nemá žiadny klinický význam.
Slovenian: Predlagano besedilo povzetka glavnih značilnosti zdravila odraža nepomembno razliko v koncentraciji, ki je bila ugotovljena, ter primerno zaključuje, da medsebojno delovanje verjetno nima kliničnega pomena.
Slovak: Klinický vývoj v súvislosti s kľúčovými otázkami celkovo spĺňa oznámenie výboru CHMP o usmernení pre klinický výskum liekov pri liečbe epileptických porúch.
Slovenian: Klinični razvoj v zvezi s ključnimi vprašanji na splošno izpolnjuje Navodila CHMP o kliničnih raziskavah zdravil za zdravljenje epileptičnih motenj.
Slovak: Doplnková dávka sa môže líšiť v závislosti od vlastností používaného dialyzačného zariadenia.
Slovenian: Dodatni odmerek je lahko različen glede na lastnosti uporabljenih dializnih aparatov.
Slovak: Pocit pohybu pod kožou
Slovenian: • občutek premikanja pod kožo
Slovak: Do klinického vývoja topiramátu ako monoterapie bolo zapojených asi 300 pacientov vo veku od 6 do 16 rokov.
Slovenian: V klinični razvoj topiramata kot monoterapije so vključili približno 300 bolnikov, starih od 6 do 16 let.
Slovak: Výbor CHMP preto prijal nasledujúcu harmonizovanú indikáciu na liečbu záchvatov spojených s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom.
Slovenian: Zato je CHMP sprejel naslednjo usklajeno indikacijo zdravljenja napadov, povezanih z LennoxGastautovim sindromom.
Slovak: Ukážte tento zoznam svojmu lekárovi alebo lekárnikovi skôr, ako začnete užívať nový liek.
Slovenian: Ta seznam pokažite svojemu zdravniku ali farmacevtu, preden začnete jemati novo zdravilo.
Slovak: Zmeny nálady alebo správania, vrátane hnevu, nervozity, smútku
Slovenian: • spremembe razpoloženja ali vedenja, vključno z jezo, razdražljivostjo, žalostjo
Slovak: Výsledky týchto interakcií sú zhrnuté nižšie:
Slovenian: Vplivi teh interakcij so povzeti v nadaljevanju:
Slovak: Odôvodnenie, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, že tento nedostatok je spôsobený obmedzeným počtom skúmaných jedincov a dostupných kvalifikovaných výskumných centier, sa považovalo za prijateľné.
Slovenian: Utemeljitev, ki jo je zastopal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, da je ta pomanjkljivost posledica majhnega števila preiskovancev in usposobljenih raziskovalnih središč, je bila upoštevana kot sprejemljiva.
Slovak: Adjuvantná liečba epilepsie v prípade detí a dospelých Navrhnutá indikácia adjuvantnej liečby je schválená vo všetkých 29 krajinách zahrnutých do konania v súlade s článkom 30.
Slovenian: Dodatna terapija epilepsije pri otrocih in odraslih bolnikih Predlagana indikacija dodatne terapije je odobrena v vseh 29 državah, vključenih v postopku po členu 30.
Slovak: Topiramát neovplyvnil tmax metformínu.
Slovenian: Topiramat ni vplival na tmax metformina.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné antiepileptiká, antimigreniká, ATC kód: N03AX11
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: drugi antiepileptiki, zdravila proti migreni, oznaka ATC: N03AX11
Slovak: Táto nežiaduca reakcia nie je následkom farmakokinetickej interakcie.
Slovenian: Ta neželeni učinek ni posledica farmakokinetične interakcije med zdravili.
Slovak: Pacienti (a ich ošetrovatelia) majú byť poučení, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa objavia príznaky samovražedných úmyslov alebo správania.
Slovenian: Bolnikom (in njihovim negovalcem) tudi svetujte, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo znaki samomorilnih misli ali samomorilnega vedenja.
Slovak: Účinnosť topiramátu pri znižovaní frekvencie záchvatov bola zhodná vo všetkých 6 štúdiách v prípade veľkého počtu pacientov, ktorí sa zúčastnili na týchto štúdiách.
Slovenian: Učinkovitost topiramata pri zmanjšanju pogostnosti napadov je bila skladna v vseh 6 študijah s številnimi sodelujočimi bolniki.
Slovak: Alergickú reakciu
Slovenian: • alergijsko reakcijo.
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na topiramát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Topamaxu (uvedené v časti 6).
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na topiramat ali katerokoli sestavino zdravila Topamax (naštete so v 6. poglavju)
Slovak: Predávkovanie topiramátom môže viesť k závažnej metabolickej acidóze (pozri časť 4.4).
Slovenian: Preveliko odmerjanje topiramata lahko povzroči hudo metabolično acidozo (glejte poglavje 4.4).