FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No increase in adverse reactions related to exemestane was observed in patients with hormone receptor-positive advanced breast cancer receiving the combination.
French: Aucune augmentation des effets indésirables liés à l'exémestane n'a été observée chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs recevant l'association.
English: For all analysed subgroups (age, sensitivity to prior hormonal therapy, number of organs involved, status of bone-only lesions at baseline and presence of visceral metastasis, and across major demographic and prognostic subgroups) a positive treatment effect was seen with everolimus + exemestane with an estimated hazard ratio (HR) versus placebo + exemestane ranging from 0.25 to 0.60.
French: Pour tous les sous-groupes analysés (âge, sensibilité à un précédent traitement hormonal, nombre d'organes atteints, statut des lésions uniquement osseuses lors de l'inclusion et présence de métastases viscérales, et à travers les sous-groupes pronostics et démographiques majeurs), un bénéfice en faveur du traitement évérolimus + exémestane a été observé avec un risque relatif (Hazard ratio, HR) estimé compris entre 0,25 et 0,60 versus placebo + exémestane.
English: Absence of menstrual periods (amenorrhoea) has been observed in some female patients receiving Afinitor.
French: Fertilité féminine Une absence des règles (aménorrhée) a été observée chez certaines patientes recevant Afinitor.
English: Moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) - the recommended dose is 5 mg daily.
French: • Insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh) - la dose quotidienne recommandée est de 5 mg.
English: Concomitant treatment with potent CYP3A4 inhibitors result in dramatically increased plasma concentrations of everolimus (see section 4.5).
French: Le traitement concomitant avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 entraîne, de façon considérable, une augmentation de la concentration plasmatique de l'évérolimus (voir rubrique 4.5).
English: Non-infectious pneumonitis is a class effect of rapamycin derivatives, including everolimus.
French: La pneumopathie non infectieuse est un effet de classe des dérivés de la rapamycine, y compris l'évérolimus.
English: Number of Patients still at Risk
French: Nombre de patients encore à risque
English: Demographics were well balanced (median age 58 years, 55% male, 78.5% Caucasian).
French: 58 ans, hommes 55 %, Caucasiens 78,5 %).
English: The estimated PFS treatment effect was supported by planned subgroup analysis of PFS per investigator assessment.
French: L'effet estimé du traitement sur la SSP a été confirmé par une analyse en sous-groupes de la SSP, évaluée par l'investigateur.
English: The estimated HR for the comparison of OS in the everolimus + exemestane combination arm relative to capecitabine arm was 1.33 (90% CI: 0.99, 1.79).
French: Le HR estimé pour la comparaison de la SG dans le bras évérolimus + exémestane en association par rapport au bras capécitabine était de 1,33 (IC à 90% : 0,99 ; 1,79).
English: If Afinitor is taken with orally administered CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic index (e.g. pimozide, terfenadine, astemizole, cisapride, quinidine or ergot alkaloid derivatives), the patient should be monitored for undesirable effects described in the product information of the orally administered CYP3A4 substrate (see section 4.5).
French: Si Afinitor est administré en association à des substrats du CYP3A4 à marge thérapeutique étroite administrés par voie orale (par exemple : pimozide, terfénadine, astémizole, cisapride, quinidine ou dérivés de l'ergot de seigle), le patient doit être surveillé à la recherche des effets indésirables associés aux substrats du CYP3A4 administrés par voie orale et décrits dans le RCP (voir rubrique 4.5).
English: • Rash and pain on the palms of your hands or soles of your feet (hand-foot syndrome)
French: • Eruption et douleur sur les paumes des mains et les plantes des pieds (syndrome mains-pieds)
English: Censoring Times Everolimus (n/N = 155/277) Placebo (n/N = 111/139)
French: Données censurées Evérolimus (n/N = 155/277) Placebo (n/N = 111/139)
English: • Abnormal results of liver blood tests (increased alanine and aspartate aminotransferase)
French: • Résultats anormaux des tests de la fonction hépatique dans le sang (augmentation de l'alanine et aspartate aminotransférase)
English: At the time of the final OS analysis, the median duration of everolimus treatment was 24.0 weeks (range 1.0-199.1 weeks).
French: Au moment de l'analyse finale de la SG, la durée médiane du traitement par évérolimus était de 24,0 semaines (intervalle 1,0-199,1 semaines).
English: If treatment with the inducer is discontinued, consider a washout period of at least 3 to 5 days (reasonable time for significant enzyme de-induction), before the Afinitor dose is returned to the dose used prior to initiation of the co-administration.
French: Lorsque le traitement par l'inducteur puissant est arrêté, envisager une période d'élimination d'au moins 3 à 5 jours (temps raisonnable pour une levée significative de l'induction enzymatique), avant de reprendre la dose d'Afinitor utilisée avant l'instauration de l'administration concomitante.
English: Blood tests will also be carried out to check your kidney function (level of creatinine) and liver function (level of transaminases) and your blood sugar and cholesterol levels.
French: Des contrôles sanguins seront également pratiqués pour surveiller vos fonctions rénale (taux de créatinine) et hépatique (taux de transaminases) et votre taux de sucre dans le sang (glycémie) et de cholestérol parce qu'ils peuvent eux aussi être modifiés par Afinitor.
English: (0.31 to 0.48)
French: (0,31 à 0,48)
English: Results of the secondary endpoint OS were not consistent with the primary endpoint PFS, with a trend observed favouring the everolimus alone arm.
French: Les résultats du critère secondaire de SG n'étaient pas cohérents avec les résultats observés sur le critère primaire de la SSP, avec une tendance observée en faveur du bras évérolimus seul.
English: Everolimus + BSC
French: Evérolimus + BSC
English: (2.9 to 5.6)
French: (2,9 à 5,6)
English: S6K1is thought to phosphorylate the activation function domain 1 of the oestrogen receptor, which is responsible for ligand-independent receptor activation.
French: Un substrat de mTORC1, S6K1 phosphoryle le domaine fonctionnel du récepteur aux œstrogènes, responsable d'une activation du récepteur indépendante du ligand.
English: In a randomised, double-blind, multi-centre trial in patients with functional carcinoid tumours, Afinitor plus depot octreotide was compared to placebo plus depot octreotide.
French: Dans un essai randomisé, en double-aveugle et multicentrique, réalisé chez des patients avec des tumeurs carcinoïdes fonctionnelles, Afinitor en association à l'octréotide retard a été comparé au placebo associé à l'octréotide retard.
English: • Fever, skin rash, joint pain and inflammation, as well as tiredness, loss of appetite, nausea, jaundice (yellowing of the skin), pain in the upper right abdomen, pale stools, dark urine (may be signs of hepatitis B reactivation)
French: • Fièvre, éruption cutanée, douleur et inflammation des articulations, ainsi que fatigue, perte d'appétit, nausée, jaunisse (jaunissement de la peau), douleur dans la partie haute de l'abdomen du côté droit, selles pâles, urine foncée (peuvent être des signes de réactivation d'une hépatite B)
English: (0.5 to 4.2)
French: (0,5 à 4,2)
English: Cases of renal failure (including acute renal failure), some with a fatal outcome, have been observed in patients treated with Afinitor (see section 4.8).
French: Des cas d'insuffisance rénale (incluant des insuffisances rénales aigues) dont certains avec une issue fatale, ont été observés chez des patients traités par Afinitor (voir rubrique 4.8).
English: Supportive PFS analysis was based on local investigator review.
French: Une analyse complémentaire de la SSP était basée sur l'évaluation locale par les investigateurs.
English: In supportive analyses, positive treatment effect has been observed in all subgroups with the exception of the subgroup of patients with ileum as primary site of tumour origin (Ileum: HR=1.22 [95% CI: 0.56 to 2.65]; Non-ileum: HR=0.34 [95% CI: 0.22 to 0.54]; Lung: HR=0.43 [95% CI: 0.24 to 0.79]) (see Figure 5).
French: Dans les analyses complémentaires, l'effet positif du traitement a été observé dans tous les sousgroupes à l'exception du sous-groupe de patients chez lesquels le site tumoral primitif était l'iléon (Iléon : HR = 1,22 [IC à 95 % : 0,56 à 2,65] ; Hors iléon : HR = 0,34 [IC à 95 % : 0,22 à 0,54] ; Poumon : HR = 0,43 [IC à 95 % : 0,24 à 0,79]) (voir Figure 5).
English: Common Aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increased Skin and subcutaneous tissue disorders
French: Augmentation de l'aspartate aminotransférase, augmentation de l'alanine aminotransférase
English: The efficacy results for the primary endpoint were obtained from the final PFS analysis (see Table 6 and Figure 4).
French: Les résultats d'efficacité pour le critère principal d'évaluation ont été obtenus à partir de l'analyse finale de la SSP (voir Tableau 6 et Figure 4).
English: • Being sick (vomiting)
French: • Avoir mal au cœur (vomissements)
English: The efficacy results for the primary endpoint were obtained from the final PFS analysis (see Table 4 and Figure 1).
French: Les résultats d'efficacité pour le critère principal d'évaluation ont été obtenus à partir de l'analyse finale de la SSP (voir Tableau 4 et Figure 1).
English: Vaccinations The use of live vaccines should be avoided during treatment with Afinitor (see section 4.5).
French: Vaccinations L'utilisation de vaccins vivants doit être évitée au cours du traitement par Afinitor (voir rubrique 4.5).
English: Time (Weeks)
French: Temps (semaines)
English: Table 1 Afinitor dose adjustment recommendations
French: Tableau 1 Recommandations pour l'adaptation de la posologie d'Afinitor
English: Includes all reactions within the ‘infections and infestations' system organ class including (common) pneumonia, urinary tract infection; (uncommon) bronchitis, herpes zoster, sepsis, abscess, and isolated cases of opportunistic infections [e.g. aspergillosis, candidiasis, PJP/PCP and hepatitis B (see also section 4.4)] and (rare) viral myocarditis b
French: Inclut tous les effets de la classe d'organe « infections et infestations » y compris (fréquent) pneumonie, infection des voies urinaires ; (peu fréquent) bronchite, zona, sepsis, abcès, et cas isolés d'infections opportunistes [par exemple : aspergillose, candidose, PPJ/PPC et hépatite B (voir aussi rubrique 4.4)] et (rare) myocardite virale b
English: If co-administration of a moderate CYP3A4 and/or PgP inhibitor or inducer cannot be avoided, dose adjustments of Afinitor can be taken into consideration based on predicted AUC (see section 4.5).
French: Si l'administration concomitante avec un inhibiteur ou un inducteur modéré du CYP3A4 et/ou de la PgP ne peut être évitée, des ajustements de dose peuvent être envisagés basés sur l'AUC prévisible (voir rubrique 4.5).
English: Posology For the different dose regimens Afinitor is available as 2.5 mg, 5 mg and 10 mg tablets.
French: Posologie Pour les différentes posologies Afinitor est disponible en comprimés de 2,5 mg, 5 mg et 10 mg.
English: • Severely decreased urine output (sign of kidney failure)
French: • Diminution importante de l'émission d'urine (signe d'une défaillance rénale)
English: • Severely decreased urine output, swelling in the legs, feeling confused, pain in the back (signs of sudden kidney failure)
French: • Diminution importante de l'émission d'urine, gonflement des jambes, sensation de confusion, douleur dans le dos (signes d'une défaillance soudaine de vos reins)
English: Includes (very common) pneumonitis, (common) interstitial lung disease, lung infiltration and (rare) pulmonary alveolar haemorrhage, pulmonary toxicity, and alveolitis d
French: Inclut (très fréquent) pneumopathie interstitielle pulmonaire, (fréquent) infiltration pulmonaire et (rare) hémorragie alvéolaire pulmonaire, toxicité pulmonaire et alvéolite d
English: If patients require co-administration of a moderate CYP3A4 or PgP inhibitor, dose reduction to 5 mg daily or 2.5 mg daily may be considered.
French: Si l'administration concomitante avec un inhibiteur modéré du CYP3A4 ou de la PgP est requise, une réduction de dose à 5 mg par jour ou 2,5 mg par jour peut être envisagée.
English: The use of live vaccines should be avoided during treatment with Afinitor (see section 4.4).
French: L'utilisation de vaccins vivants doit être évitée pendant le traitement par Afinitor (voir rubrique 4.4).
English: Time (weeks) Everolimus/Exemestane Everolimus
French: Temps (semaines) Evérolimus/Exémestane Evérolimus
English: The estimated HR was 1.27 (90% CI: 0.95, 1.70) for the comparison of OS in the everolimus alone arm relative to the everolimus + exemestane arm.
French: Le HR estimé était de 1,27 (IC à 90% : 0,95 ; 1,70) concernant la comparaison de la SG dans le bras évérolimus seul par rapport au bras évérolimus+exémestane.
English: If you stop taking Afinitor Do not stop taking Afinitor unless your doctor tells you to.
French: Vous ne devez pas arrêter de prendre Afinitor sans l'avis de votre médecin.
English: advanced tumours called neuroendocrine tumours that originate from the stomach, bowels, lung or pancreas.
French: des tumeurs avancées appelées tumeurs neuroendocrines d'origine gastrique, intestinale, pulmonaire ou pancréatique.
English: When possible optimal glycaemic control should be achieved before starting a patient on Afinitor.
French: Dans la mesure du possible, la glycémie doit être équilibrée de façon optimale avant l'instauration du traitement par Afinitor.
English: Do not use this medicine if any pack is damaged or shows signs of tampering.
French: - N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou a été ouvert.
English: • Disturbed taste (dysgeusia)
French: • Sens du goût perturbé (dysgueusie)
English: Non-infectious pneumonitis (including interstitial lung disease) has been frequently reported in patients taking Afinitor (see section 4.8).
French: Des pneumopathies non infectieuses (y compris maladie pulmonaire interstitielle) ont été fréquemment rapportées chez des patients traités par Afinitor (voir rubrique 4.8).
English: The study did not meet the primary efficacy endpoint (progression-free-survival [PFS]) and the overall survival (OS) interim analysis numerically favoured the placebo plus depot octreotide arm.
French: L'étude n'a pas montré de différence statistiquement significative entre les 2 groupes sur le critère principal d'efficacité (survie sans progression [SSP]) et l'analyse intermédiaire de la survie globale (SG) était numériquement en faveur du bras placebo associé à l'octréotide.
English: An interaction study in healthy subjects demonstrated that co-administration of an oral dose of midazolam, a sensitive CYP3A substrate probe, with everolimus resulted in a 25% increase in midazolam Cmax and a 30% increase in midazolam AUC(0-inf).
French: Une étude d'interaction chez des sujets sains a montré que l'administration concomitante d'une dose orale de midazolam, un substrat sensible du CYP3A, avec l'évérolimus entraînait une augmentation de 25 %
English: The recommended dose is 10 mg, taken once a day.
French: La dose recommandée est de 10 mg en une prise par jour.
English: At the time of data cut-off, the median duration of treatment was 27.5 weeks (range 2.0-165.7) in the everolimus + exemestane arm, 20 weeks (1.3-145.0) in the everolimus arm, and 26.7 weeks (1.4-177.1) in the capecitabine arm.
French: Au moment de la collecte des données, la durée moyenne du traitement était de 27,5 semaines (intervalle 2,0-165,7) dans le bras évérolimus + exémestane, 20 semaines (1,3-145,0) dans le bras évérolimus, et 26,7 semaines (1,4-177,1) dans le bras capécitabine.
English: How to store Afinitor
French: Comment conserver Afinitor
English: Elevations of serum creatinine, usually mild, and proteinuria have been reported (see section 4.8).
French: Des augmentations de la créatininémie, généralement légères, et des protéinuries ont été rapportées (voir rubrique 4.8).
English: In a post-marketing single-arm study in postmenopausal women with advanced breast cancer (N=92), topical treatment with dexamethasone 0.5 mg/5 ml alcohol-free oral solution was administered as a mouthwash (4 times daily for the initial 8 weeks of treatment) to patients at the time of initiating treatment with Afinitor (10 mg/day) plus exemestane (25 mg/day) to reduce the incidence and severity of stomatitis.
French: Dans une étude post-autorisation en simple bras chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein avancé (N = 92), un traitement local avec une solution orale de dexaméthasone 0,5 mg/5 ml sans alcool a été administré en bain de bouche (4 fois par jour pendant les 8 premières semaines de traitement) à partir de l'initiation du traitement par Afinitor (10 mg/jour) plus exémestane (25 mg/jour) pour réduire l'incidence et la gravité des stomatites.
English: Everolimus 10 mg + exemestane (n/N = 310/485) Placebo + exemestane (n/N = 200/239)
French: Evérolimus 10 mg + exémestane (n/N = 310/485) Placebo + exémestane (n/N = 200/239)
English: Store in the original package in order to protect from light and moisture.
French: - A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
English: (46.8 to 55.9)
French: (46,8 à 55,9)
English: Management of severe and/or intolerable suspected adverse reactions may require dose reduction and/or temporary interruption of Afinitor therapy.
French: Ajustement de la posologie en cas d'effets indésirables La prise en charge d'effets indésirables graves et/ou mal tolérés suspectés d'être liés au traitement peut nécessiter une réduction de dose et/ou une interruption temporaire du traitement par Afinitor.
English: Stomatitis is the most commonly reported adverse reaction in patients treated with Afinitor (see sections 4.4 and 4.8).
French: La stomatite est l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté chez les patients traités par Afinitor (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: Time(months) Everolimus Placebo
French: Temps (mois) Evérolimus Placebo
English: (0.38 to 0.54)
French: (0,38 à 0,54)
English: Hazard ratio (95% CI) from stratified Cox model
French: Rapport de risque (HR) (IC à 95 %) d'après le modèle de Cox stratifié.
English: Interaction - Change in Everolimus AUC/Cmax Geometric mean ratio (observed range)
French: Interaction - Modifications de AUC/Cmax de l'évérolimus Moyenne géométrique du rapport (intervalle des valeurs observées)
English: Everolimus/Exemestane (n/N=80/104) Everolimus (n/N=74/103)
French: Evérolimus/Exémestane (n/N=80/104) Evérolimus (n/N=74/103)
English: • Spontaneous bleeding or bruising (signs of low level of platelets, also known as thrombocytopenia)
French: • Saignements spontanés ou bleus (signes d'un taux faible de plaquettes, également connu sous le nom de thrombopénie)
English: The key secondary objective was to estimate the HR of PFS for everolimus + exemestane versus capecitabine.
French: L'objectif secondaire clé était d'estimer le HR de la SSP pour le traitement évérolimus + exémestane versus capécitabine.
English: Concomitant treatment of Afinitor and potent inhibitors is not recommended.
French: L'administration concomitante d'Afinitor avec des inhibiteurs puissants n'est pas recommandée.
English: Excipient with known effect Each tablet contains 149 mg lactose.
French: Excipient à effet notoire Chaque comprimé contient 149 mg de lactose.
English: • Thirst, low urine output, dark urine, dry flushed skin, irritability (signs of dehydration)
French: • Soif, faible émission d'urine, urine foncée, peau rouge et sèche, irritabilité (signes de déshydratation)
English: A total of 309 patients were randomised in a 1:1:1 ratio to the combination of everolimus (10 mg daily) + exemestane (25 mg daily) (n=104), everolimus alone (10 mg daily) (n=103), or capecitabine (1250 mg/m dose twice daily for 2 weeks followed by one week rest, 3-week cycle) (n=102).
French: Un total de 309 patients ont été randomisés suivant un ratio de 1 :1 :1 pour l'association d'évérolimus (10 mg par jour) + exémestane (25 mg par jour) (n=104), évérolimus seul (10 mg par jour) (n=103), ou capécitabine (une dose de 1 250 mg/m deux fois par jour pendant 2 semaines suivi d'une semaine de repos, par cycle de 3 semaines) (n=102).
English: (9.8 to 15.9)
French: (9,8 à 15,9)
English: The most common adverse reactions (incidence ≥1/10) from the pooled safety data were (in decreasing order): stomatitis, rash, fatigue, diarrhoea, infections, nausea, decreased appetite, anaemia, dysgeusia, pneumonitis, oedema peripheral, hyperglycaemia, asthenia, pruritus, weight decreased, hypercholesterolaemia, epistaxis, cough and headache.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (incidence ≥ 1/10) issus des données regroupées de tolérance étaient (par ordre décroissant) : stomatite, rash, fatigue, diarrhées, infections, nausées, diminution de l'appétit, anémie, dysgueusie, pneumopathie, œdèmes périphériques, hyperglycémie, asthénie, prurit, diminution du poids, hypercholestérolémie, épistaxis, toux et céphalées.
English: • Bleeding (haemorrhage), for example in the gut wall
French: • Saignement (hémorragie), par exemple dans la paroi intestinale
English: Table 6 RADIANT-4 - Progression-free survival results
French: Tableau 6 RADIANT-4 - Résultats en termes de Survie Sans Progression
English: The primary objective of the study was to estimate the HR of PFS for everolimus + exemestane versus everolimus alone.
French: L'objectif principal de l'étude était d'estimer le HR de la SSP pour le traitement évérolimus + exémestane versus évérolimus seul.
English: Afinitor could harm your breast-fed baby.
French: Afinitor peut nuire à votre nourrisson qui est nourri par le lait maternel.
English: Blood and lymphatic system disorders Very common Anaemia
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent Anémie
English: Everolimus 10 mg + exemestane: 7.82 months Placebo + exemestane: 3.19 months
French: Evérolimus 10 mg + exémestane: 7,82 mois Placebo + exémestane: 3,19 mois
English: Secondary endpoints included safety, objective tumour response rate, overall survival, disease-related symptoms, and quality of life.
French: Les critères secondaires étaient la sécurité d'emploi, le taux de réponse tumorale objective, la survie globale, les symptômes liés à la maladie et la qualité de vie.
English: In clinical trials and post-marketing spontaneous reports, angioedema has been reported with and without concomitant use of ACE inhibitors (see section 4.4).
French: Lors des études cliniques et dans les cas notifiés après commercialisation, des angiooedèmes ont été rapportés avec et sans utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ECA (voir rubrique 4.4).
English: The median duration of open-label treatment was 47.7 weeks among all patients; 67.1 weeks in the 53 patients randomised to everolimus who switched to open-label everolimus and 44.1 weeks in the 172 patients randomised to placebo who switched to open-label everolimus.
French: La durée médiane de traitement en ouvert était de 47,7 semaines pour l'ensemble des patients; 67,1 semaines chez les 53 patients randomisés dans le bras évérolimus qui ont reçu évérolimus en ouvert et 44,1 semaines chez les 172 patients randomisés dans le bras placebo qui ont reçu évérolimus en ouvert.
English: (6.9 to 8.5)
French: (6,9 à 8,5)
English: In patients with advanced solid tumours, peak everolimus concentrations (Cmax) are reached at a median time of 1 hour after daily administration of 5 and 10 mg everolimus under fasting conditions or with a light fat-free snack.
French: Chez les patients ayant des tumeurs solides avancées, les concentrations maximales d'évérolimus sont atteintes à une durée médiane d'une heure après l'administration quotidienne d'une dose orale de 5 à 10 mg à jeun ou avec un repas léger sans matières grasses.