FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, alendronihappoa ja kolekalsiferolia.
Polish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: kwas alendronowy i cholekalcyferol.
Finnish: Mylan SAS ilmoitti 27. toukokuuta 2016 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan -nimistä lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Polish: W dniu 27 maja 2016 r. firma Mylan SAS oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan, który miał być stosowany w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej u kobiet, u których występuje ryzyko niedoboru witaminy D.
Finnish: Yhtiö ei ollut vielä vastannut näihin kysymyksiin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana.
Polish: Firma wycofała wniosek przed udzieleniem odpowiedzi na pytania.
Finnish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan kehitettiin ns. geneeriseksi lääkkeeksi.
Polish: Lek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan opracowano jako „lek generyczny".
Finnish: Lääkevalmisteen Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (alendronihappo ja kolekalsiferoli) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (kwas alendronowy i cholekalcyferol)
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, että tutkimuksesta saaduilla tiedoilla ei voitu vahvistaa varmasti, että Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan on riittävän samanlainen kuin vertailuvalmiste Fosavance.
Polish: Uznał także, że dane z badania nie wskazują w przekonujący sposób na wystarczający stopień podobieństwa produktu Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan do leku referencyjnego o nazwie Fosavance.
Finnish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan oli tarkoitettu osteoporoosin (luiden haurastumista aiheuttava sairaus) hoitoon vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on D-vitamiinipuutoksen riski.
Polish: Lek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan miał być stosowany w leczeniu osteoporozy (choroba powodująca łamliwość kości) u kobiet po menopauzie, u których występuje ryzyko niedoboru witaminy D. Oczekiwano, że zmniejszy on ryzyko złamań kręgów kręgosłupa i kości udowej.
Finnish: Mitä Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan on?
Polish: Co to jest Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Finnish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylanin odotetaan vaikuttavan samalla tavalla kuin alkuperäislääke Fosavancen.
Polish: Lek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan ma działać w taki sam sposób, jak lek referencyjny Fosavance.
Finnish: Lääkevalmistekomitealla oli saamiensa tietojen tarkastelun perusteella joitakin huolenaiheita hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Alendronic Acid/Colecalciferol Mylania ei olisi voitu hyväksyä postmenopausaalisen osteoporoosin hoitoon naisilla, joilla on Dvitamiinipuutoksen riski.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan nie może być zatwierdzony w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej u kobiet, u których występuje ryzyko niedoboru witaminy D. CHMP zgłosił zastrzeżenia dotyczące niepewności co do sposobu przeprowadzania badania biorównoważności.
Finnish: Koska Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin, joiden tarkoituksena on osoittaa sen biologinen samanarvoisuus Fosavancealkuperäisvalmisteeseen nähden.
Polish: Ponieważ lek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan jest lekiem generycznym, firma przedstawiła wyniki badania mającego na celu określenie, czy lek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Fosavance.
Finnish: -1 Elävät ei-patogeeniset Escherichia coli-bakteerit, kanta O8:K87: 1.3∙108 to 9.0∙108 CFU*/annos.
Polish: -1 Żywe, niepatogenne bakterie Escherichia coli o serotypie O8:K87 od 1,3∙108 do 9,0∙108 CFU*/dawkę
Finnish: * pesäkettä muodostavat yksiköt
Polish: * CFU - jednostki tworzące kolonie
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlaji (t)
Polish: Docelow e gatunki zwierząt
Finnish: Varoaika injektiopul loa
Polish: Wielkość opakowa nia
Finnish: ATCvet-koodi: QI09AE03.
Polish: Kod ATCvet: QI09AE03.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 16/03/2015 Uudistamispäivämäärä: 07/11/2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16/03/2015 Data przedłużenia pozwolenia: 07/11/2019
Finnish: ESPANJA
Polish: Hiszpania
Finnish: Näin menetellen suojelet ympäristöä.
Polish: Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 C-8 C).
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2C-8C).
Finnish: Huolehdi, että tilaa on riittävästi, jotta kaikki siat voivat juoda vaaditun määrän.
Polish: Należy zapewnić wystarczająco dużo miejsca, aby wszystkie świnie mogły wypić wymaganą ilość wody.
Finnish: Vain terveitä eläimiä saa rokottaa.
Polish: Należy szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Finnish: Tarvittavan veden määrä saattaa kuitenkin vaihdella huomattavasti useiden seikkojen perusteella.
Polish: Rzeczywista ilość zużytej wody może się jednak znacznie różnić w zależności od kilku czynników.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1 000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na leczonych 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane); - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt); - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt); - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych zwierząt); - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu).
Finnish: Vedenkulutus neljän tunnin aikana sikojen määrän mukaan
Polish: Spożycie wody w ciągu 4 godzin przez daną liczbę świń
Finnish: Biologista alkuperää oleva vaikuttava aine, jonka on tarkoitus tuottaa immuniteetti, ei kuulu asetuksen (EY) N:o 470/2009 soveltamisalaan.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia odporności nie jest objęta zakresem rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Finnish: Esimerkki: jos vedenkulutus neljän tunnin aikana on 22 l ja annostelupumpun nopeus on 1 %, varastoliuoksen määrä on tällöin 22 l x 0,01 = 220 ml.
Polish: Przykładowo w przypadku spożycia 22 l wody w czasie 4 godzin przy i szybkości przepływu w pompie dozującej wynoszącej 1% objętość roztworu podstawowego powinna wynosić 22 l × 0,01 = 220 ml.
Finnish: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) ESPANJA
Polish: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) Hiszpania
Finnish: Myyntiluvan haltija: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr.
Finnish: (F4ac)..............1,3x10
Polish: (F4ac)..............od 1,3 x 10
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: CZ Veterinaria S.A.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: CZ Veterinaria S.A.
Finnish: Paino (kg)
Polish: Masa ciała (kg)
Finnish: 27 80689 München SAKSA
Polish: 27 80689 München Niemcy
Finnish: Ampullit (50 tai 200 annosta)
Polish: Fiolki (50 lub 200 dawek)
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdassa 6.1 luetellut apuaineet ovat joko sellaisia hyväksyttyjä aineita, joiden jäämien enimmäismääriä ei tarvitse ilmoittaa komission asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteessä olevan taulukon 1 mukaisesti, tai sellaisia aineita, jotka eivät kuulu asetuksen (EY) N:o 470/2009 soveltamisalaan, kun niitä käytetään tässä valmisteessa käytetyllä tavalla.
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których zgodnie z tabelą 1 załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom rozporządzenia (WE) nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Finnish: Vaihtoehtoisesti voi noudattaa seuraavaa taulukkoa:
Polish: Ewentualnie ilość wody należy dostosować zgodnie z poniższą tabelą:
Finnish: Rasvattoman maitojauheen lopullisen pitoisuuden tulisi olla 5 g/litra.
Polish: Końcowe stężenie odtłuszczonego mleka w proszku powinno wynosić 5 g/litr.
Finnish: Jos on aihetta epäillä, että juomavedessä on desinfiointiainejäämiä, juomaveteen suositellaan lisättävän rasvatonta maitojauhetta stabilisaattoriksi ennen rokotteen lisäämistä.
Polish: W przypadku obaw dotyczących do obecności pozostałości środka dezynfekującego w wodzie do picia zaleca się, aby przed dodaniem szczepionki do wody do picia dodać odtłuszczone mleko w proszku jako stabilizator.
Finnish: Suspensio tulee käyttää neljän tunnin kuluessa valmistuksesta.
Polish: Zawiesinę należy podać w ciągu 4 godzin od sporządzenia.
Finnish: Varastoliuoksen määrä lasketaan käyttämällä sitä vesimäärää, jonka siat juovat neljän tunnin aikana, kerrottuna annostelupumpun nopeudella (desimaaleina).
Polish: Objętość roztworu podstawowego oblicza się na podstawie ilości wody, jaką świnie wypiją w czasie 4 godzin, pomnożonej przez szybkość przepływu w pompie dozującej (w wartościach dziesiętnych).
Finnish: Rokotekantaa voi erittyä rokotetuista porsaista vähintään 14 päivää rokotuksen jälkeen.
Polish: Szczep szczepionkowy może być wydalany przez zaszczepione prosięta przez co najmniej 14 dni po szczepieniu.
Finnish: Immuniteetin kesto: 21 päivää rokotuksen jälkeen.
Polish: Czas trwania odporności: 21 dni po szczepieniu.
Finnish: Avaamattomassa pakkauksessa olevan eläinlääkevalmisteen kestoaika: 18 kuukautta.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy.
Finnish: Immunosuppressiivista hoitoa saavia eläimiä ei saa rokottaa.
Polish: Nie należy szczepić zwierząt poddanych leczeniu immunosupresyjnemu.
Finnish: Anna sioille (18 päivän iästä alkaen) suun kautta 2 ml:n kerta-annos sikojen painosta riippumatta.
Polish: Podawać świniom (od 18. dnia życia) pojedynczą dawkę doustną wynoszącą 2 ml, niezależnie od masy ciała.
Finnish: 50 annosta 4 x 50 annosta 200 annosta
Polish: 50 dawek 4 × 50 dawek 200 dawek
Finnish: Rasvattoman maitojauheen lopullisen pitoisuuden tulisi olla 5 g/l.
Polish: Końcowe stężenie odtłuszczonego mleka w proszku powinno wynosić 5 g/l.
Finnish: Sen vuoksi on suositeltavaa arvioida varsinainen vedenkulutus neljän tunnin aikana päivää ennen rokottamista.
Polish: W związku z tym zaleca się, aby dzień przed szczepieniem ocenić rzeczywistą ilość wody do picia zużywanej w ciągu 4 godzin.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologiset lääkevalmisteet, sioille tarkoitetut eläviä bakteereita sisältävät rokotteet.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty immunologiczne dla świniowatych, żywe szczepionki bakteryjne dla świń.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Finnish: Rokotekanta leviää nopeasti muihin sikoihin, jotka ovat kosketuksissa rokotettuihin sikoihin.
Polish: Szczep szczepionkowy łatwo przenosi się na inne świnie mające styczność z zaszczepionymi zwierzętami.
Finnish: • Jos rokotteen antamisessa käytetään juottokaukaloita tai säiliöitä, laimenna käyttökuntoon saatettu rokote siihen vesimäärään, jonka siat juovat neljän tunnin kuluessa.
Polish: • W przypadku podawania szczepionki za pomocą misek lub zbiorników zrekonstytuowaną szczepionkę należy rozcieńczyć w takiej objętości wody, jaką świnie wypiją w czasie 4 godzin.
Finnish: Immuniteetin muodostuminen: 7 päivää rokotuksen jälkeen.
Polish: Początek odporności: 7 dni po szczepieniu.
Finnish: Älä anna eläimille juomavettä 1-2 tuntiin ennen suunniteltua rokotusta, jotta ne varmasti juovat rokotesuspension.
Polish: Należy wstrzymać dostarczanie wody do picia od 1 do 2 godzin przed planowanym szczepieniem w celu pobudzenia picia zawiesiny zawierającej szczepionkę.
Finnish: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr 27 80689 München SAKSA
Polish: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr 27 80689 München Niemcy
Finnish: Prevtec Microbia GmbH 80689 München SAKSA
Polish: Prevtec Microbia GmbH 80689 München Niemcy
Finnish: Myös rokotettujen sikojen kanssa kosketuksissa oleville rokottamattomille sioille muodostuu rokotesuoja, ja ne erittävät rokotekantaa rokotettujen sikojen tavoin.
Polish: Niezaszczepione świnie mające styczność z zaszczepionymi świniami są nosicielami i wydalają szczep szczepionkowy podobnie jak zaszczepione zwierzęta.
Finnish: Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki)
Finnish: Valmista kylmäkuivattu kuiva-aine käyttökuntoon lisäämällä ampulliin 5 ml (50 annoksen annostin) tai 10 ml (200 annoksen annostin) vesijohtovettä.
Polish: Zrekonstytuować liofilizat poprzez dodanie do fiolki 5 ml (50 dawek) lub 10 ml (200 dawek) wody wodociągowej.
Finnish: 50 annosta 200 annosta
Polish: 50 dawek 200 dawek
Finnish: EXP {kuukausi/vuosi}
Polish: Termin ważności {miesiąc/rok}
Finnish: CFU/annos
Polish: CFU/dawkę
Finnish: Missään materiaaleissa, joita käytetään rokotteen valmistelussa ja antamisessa, ei saa olla jäämiä mikrobilääkkeistä, puhdistusaineista tai desinfiointiaineista, jotta rokote ei menetä tehoaan.
Polish: Wszystkie materiały służące do sporządzania i podawania szczepionki muszą być wolne od pozostałości środków przeciwdrobnoustrojowych, detergentów i środków dezynfekcyjnych, aby zapobiec inaktywacji szczepionki.
Finnish: Tyypin I lasiampulli; 6 ml (50 annosta) ja 11 ml (200 annosta); ampullissa on alumiinikorkilla sinetöity klorobutyylikumitulppa.
Polish: Fiolka ze szkła typu I o pojemności 6 ml zawierająca 50 dawek oraz fiolka o pojemności 11 ml zawierająca 200 dawek, zamknięte gumowym korkiem z chlorobutylu i uszczelnione aluminiowym kapslem.
Finnish: Tiineys ja imetys: Käyttöä ei suositella tiineyden aikana.
Polish: Ciąża i laktacja: Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego weterynaryjnego w okresie ciąży.
Finnish: Lopullinen rokotteen sisältävä suspensio on käytettävä neljän tunnin kuluessa valmistamisesta.
Polish: Otrzymana zawiesina ze szczepionką powinna zostać wypita w ciągu 4 godzin od sporządzenia.
Finnish: Tutkimuksissa havaittiin väliaikaista painonnousun hidastumista ensimmäisen viikon aikana rokotuksen jälkeen.
Polish: W badaniach w pierwszym tygodniu po szczepieniu występowało przejściowe zmniejszenie przyrostu masy ciała.
Finnish: Juomavesijärjestelmät on puhdistettava ja huuhdeltava huolellisesti käsittelemättömällä vedellä mikrobilääke-, puhdistusaine- tai desinfiointiainejäämien poistamiseksi.
Polish: Urządzenia do podawania wody muszą zostać wyczyszczone i dokładnie przepłukane czystą wodą w celu usunięcia wszelkich pozostałości środków przeciwdrobnoustrojowych, detergentów i środków dezynfekcyjnych.
Finnish: Ohjeiden mukaan laimennetun valmisteen kestoaika: 4 tuntia.
Polish: Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 4 godziny.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Eläinlääkevalmistetta käsiteltäessä on käytettävä henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten kertakäyttöisiä suojakäsineitä ja -laseja.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: W trakcie korzystania z produktu leczniczego weterynaryjnego należy stosować środki ochrony osobistej, takie jak jednorazowe rękawice oraz okulary ochronne.
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNECH
Finnish: Ravista hyvin.
Polish: Starannie wstrząsnąć.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.
Polish: W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.
Finnish: Tänä aikana on vältettävä sitä, että rokotetut siat pääsevät kosketukseen immuunipuutteisten sikojen kanssa.
Polish: W okresie tym należy unikać kontaktu pomiędzy świniami o zmniejszonej odporności a zaszczepionymi świniami.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Eläinlääkevalmistetta käsiteltäessä on käytettävä henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten kertakäyttöisiä suojakäsineitä ja -laseja.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom W trakcie korzystania z produktu leczniczego weterynaryjnego należy stosować środki ochrony osobistej, takie jak jednorazowe rękawice oraz okulary ochronne.
Finnish: Mononatriumglutamaatti Puhdistettu vesi
Polish: Dekstran 40 000 Sacharoza Glutaminian sodu Woda oczyszczona
Finnish: Tutkimuksissa havaittiin vVäristyksiä hyvin yleisesti rokotuksen jälkeen.
Polish: W badaniach po szczepieniu u zwierzęcia bardzo często obserwowano dreszcze.
Finnish: Jos valmistetta joutuu ihollesi, huuhtele vedellä ja käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä lääkärille pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Polish: Po rozlaniu na skórę należy spłukać wodą i niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Finnish: Käyttövalmis rokote on joko läpikuultava tai läpikuultamaton kellertävän valkoinen suspensio sen mukaan, kuinka paljon vettä laimennukseen käytetään.
Polish: Zrekonstytuowana szczepionka ma postać od przezroczystej do nieprzezroczystej biało-żółtawej zawiesiny, w zależności od objętości wody użytej do rozcieńczenia produktu.
Finnish: • 200 annoksen annostin: Valmista kylmäkuivattu kuiva-aine käyttökuntoon lisäämällä ampulliin 10 ml vesijohtovettä.
Polish: • 200 dawek: zrekonstytuować liofilizat poprzez dodanie do fiolki 10 ml wody wodociągowej.
Finnish: • 50 annoksen annostin: Valmista kylmäkuivattu kuiva-aine käyttökuntoon lisäämällä ampulliin 5 ml vesijohtovettä.
Polish: • 50 dawek: zrekonstytuować liofilizat poprzez dodanie do fiolki 5 ml wody wodociągowej.
Finnish: Jos vahingossa nielet valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä lääkärille pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Polish: Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Finnish: Rokottaminen juomaveden kautta:
Polish: Szczepienie przez podanie w wodzie do picia
Finnish: Suun kautta ja juomaveteen sekoitettuna.
Polish: Podanie doustne i podanie w wodzie do picia.
Finnish: Pakkauskoot:
Polish: Wielkość opakowania:
Finnish: Kartonkirasia, jossa on neljä 50 annosta sisältävää ampullia.
Polish: Pudełko tekturowe z czterema fiolkami zawierającymi po 50 dawek.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan ja erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej oraz wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii:
Finnish: Kartonkirasia, jossa on yksi 200 annosta sisältävä ampulli.
Polish: Pudełko tekturowe z jedną fiolką zawierającą 200 dawek.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen käyttöä ei suositella tiineyden aikana.
Polish: Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego weterynaryjnego w czasie ciąży.
Finnish: • Jos rokote annetaan vesiputkia pitkin annostelupumpun avulla, laimenna käyttökuntoon saatettu rokote tarvittavaan määrään annostelupumpun varastoliuosta.
Polish: • W przypadku podawania szczepionki przez przewody wodne z wykorzystaniem pompy dozującej (dozownika) zrekonstytuowaną szczepionkę należy rozcieńczyć w wymaganej objętości roztworu podstawowego podawanego za pomocą pompy dozującej.
Finnish: Juomaveteen sekoitettuna.
Polish: Podanie w wodzie do picia.
Finnish: Eläviä ei-patogeenisia Escherichia coli -bakteereja, kanta O8:K87 (F4ac): 1,3x10
Polish: Żywe, niepatogenne bakterie Escherichia coli o serotypie O8:K87 (F4ac): od 1,3 x 10
Finnish: Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun ja laimennetun valmisteen kestoaika: 4 tuntia.
Polish: Okres ważności po rekonstytucji i rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 4 godziny.
Finnish: Muita kuin kohdassa 4.6 mainittuja haittavaikutuksia ei havaittu, kun eläimille annettiin 10-kertainen annos suositeltuun annokseen nähden.
Polish: Po podaniu 10-krotności zalecanej dawki nie zaobserwowano działań niepożądanych innych niż wymienione w punkcie 4.6.
Finnish: Elävä E.coli, O8:K87 (F4ac).
Polish: Żywe bakterie E. coli o serotypie O8:K87 (F4ac).
Finnish: Muita kuin kerta-annoksen käytön yhteydessä ilmoitettuja haittavaikutuksia ei havaittu, kun eläimille annettiin 10-kertainen annos suositeltuun annokseen nähden.
Polish: Po podaniu 10-krotności zalecanej dawki nie zaobserwowano działań niepożądanych innych niż wymienione dla pojedynczej dawki.
Finnish: Escherichia coli -bakteeriin tehoavaa bakteerilääkitystä saavia eläimiä ei saa rokottaa.
Polish: Nie należy szczepić zwierząt poddanych leczeniu przeciwbakteryjnemu z zastosowaniem środków skutecznych w zwalczaniu bakterii Escherichia coli.
Finnish: Kartonkirasia, jossa on yksi 50 annosta sisältävä ampulli.
Polish: Pudełko tekturowe z jedną fiolką zawierającą 50 dawek.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Finnish: Varoaika: nolla vrk.
Polish: Liofilizat do sporządzania zawiesiny doustnej.
Finnish: CFU 2/annos ei heikennetty CFU = pesäkettä muodostava yksikkö
Polish: CFU 2/dawkę nieatenuowane
Finnish: Sikojen aktiiviseen immunisointiin enterotoksigeenista F4-positiivista Escherichia coli -bakteeria vastaan - sikojen keskivaikean tai vaikean vieroituksenjälkeisen Escherichia coli -ripulin esiintymisen vähentämiseksi - enterotoksigeenisen F4-positiivisen Escherichia coli -bakteerin suolistokolonisaation ja ulosteiden kautta erittymisen vähentämiseksi tartunnan saaneilla sioilla.
Polish: Aktywna immunizacja świń przeciwko enterotoksykogennym, F4-dodatnim szczepom bakterii Escherichia coli w celu: - zmniejszenia częstości występowania biegunki poodsadzeniowej (ang. post-weaning diarrhoea, PWD) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego wywołanej przez bakterie Escherichia coli u świń; - zmniejszenia kolonizacji jelita krętego oraz wydalania enterotoksykogennego, F4-dodatniego szczepu bakterii Escherichia coli przez zakażone świnie.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Noudata tavallisia aseptisia varotoimenpiteitä kaikissa annostelumenettelyissä.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Podczas podawania leku należy podjąć odpowiednie środki ostrożności w zakresie aseptyki.
Finnish: Rokote muodostaa sioille suoliston immuniteetin ja serologisen vasteen F4-positiivista Escherichia coli -kantaa vastaan.
Polish: Szczepionka wywołuje odporność jelitową oraz odpowiedź serologiczną przeciwko F4-dodatnim szczepom bakterii Escherichia coli u świń.
Finnish: Yksi rokoteannos sisältää: Eläviä ei-patogeenisia Escherichia coli -bakteereja, kanta O8:K87 (F4ac)
Polish: Każda dawka szczepionki zawiera: Żywe, niepatogenne bakterie Escherichia coli o serotypie O8:K87 (F4ac)
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen kylmäkuivattu kuiva-aine oraalisuspensiota varten.
Polish: Biały lub białawy liofilizat do sporządzania zawiesiny doustnej.
Finnish: Sikojen aktiiviseen immunisointiin enterotoksigeenista F4-positiivista Escherichia coli -bakteeria vastaan 18 vuorokauden iästä alkaen
Polish: Aktywna immunizacja świń w wieku od 18 dni przeciwko enterotoksykogennym, F4-dodatnim szczepom bakterii Escherichia coli w celu:
Finnish: ANTOREITTI
Polish: PRZECIWWSKAZANIA