FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Alzheimer típusú demenciában fellépő súlyos agresszió javallatnál a CHMP értékelte az optimális kezelési időtartamra megadott adatokat, figyelembe véve, hogy a jelentős biztonságossági szempontokat egyensúlyba kell hozni a tünetek súlyosságával a megcélzott betegpopulációnál (súlyos agresszió).
Lithuanian: CHMP įvertino pateiktus duomenis dėl optimalios gydymo trukmės sunkios agresijos Alzheimerio ligos indikacijos atveju, remdamasis poreikiu surasti santykį tarp reikšmingų saugumo problemų ir simptomų tiriamoje populiacijoje sunkumo (sunki agresija). CHMP dėl saugumo nusprendė apriboti trumpalaikio gydymo trukmę iki 6 savaičių.
Hungarian: • veszélyesen nagymennyiségű folyadék fogyasztása.
Lithuanian: • pavojingas gausus skysčių kaupimasis organizme.
Hungarian: A RISPERDAL-t tartós agresszivitással járó közepes fokú és súlyos Alzheimer-demenciában csak rövid ideig szabad alkalmazni korlátozott eredménnyel járó vagy hatástalan nem gyógyszeres kezelés kiegészítésére és ha a beteg önmagával vagy másokkal szembeni veszélyességének kockázata fennáll.
Lithuanian: RISPERDAL galima trumpą laiką gydyti tik nuolatinį vidutinio sunkumo arba sunkia Alzheimerio demencija sergančių pacientų agresyvumą papildomai su nefarmakologinėmis priemonėmis, jeigu jos buvo nepakankamai veiksmingos arba neveiksmingos ir yra galimybė susižaloti pačiam pacientui arba sužaloti aplinkinius.
Hungarian: Kötőhártya-gyulladás, szem vérbőség, szemváladékozás, szem püffedése, száraz szem, fokozott könnyezés, fotofóbia
Lithuanian: Konjunktyvitas, akių hiperemija, išskyros iš akių, akių patinimas, akių sausumas, ašarojimo padidėjimas, fotofobija.
Hungarian: Angioödéma, bőrlézió, bőrbetegség, pruritus, akne, bőrelszíneződés, alopecia, dermatitis seborrhoica, száraz bőr, hyperkeratosis
Lithuanian: Angioneurozinė edema, odos pažaida, odos sutrikimas, odos spalvos pokytis, spuogai, alopecija, seborėjinis dermatitas, odos sausumas, hiperkeratozė.
Hungarian: Belgium Janssen Cilag N.V.
Lithuanian: Janssen Cilag N.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Szájban diszpergálódó tabletta [A tagállam tölti ki]
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Burnoje disperguojamoji tabletė [Pildyti savo šalies kalba]
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető (csak a filmtablettára vonatkozik).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Hungarian: Némely beteg számára azonban naponta kétszer legfeljebb 1 mg lehet a megfelelő.
Lithuanian: Visgi kai kuriems pacientams gali būti naudinga dozę padidinti iki 1 mg dozės du kartus per parą.
Hungarian: Ha karbamazepin vagy más CYP3A4 májenzim/P-glikoprotein (P-gp) induktorokkal kezelést kezdenek, vagy azt megszakítják, az orvosnak a RISPERDAL -adagolást újra kell értékelnie.
Lithuanian: Panašus poveikis gali pasireikšti ir vartojant, pavyzdžiui, rifampiciną, fenitoiną ir fenobarbitalį, kurie irgi sužadina kepenų CYP 3A4 izofermentus ar P-glikoproteiną. Jeigu pradedamas arba baigiamas gydymas karbamazepinu ar kitokiais kepenų CYP 3A4 izofermentus ar P-glikoproteiną (P-gp) sužadinančiais preparatais, gydytojas turi iš naujo nustatyti RISPERDAL dozavimą.
Hungarian: PVC-PE-PVDC/Al buborékfólia
Lithuanian: PVC-PE-PVDC/aliuminio lizdinės plokštelės
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Sárga üveg
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS Gintaro spalvos stiklo butelis
Hungarian: Antipszichotikus gyógyszerek, beleértve a RISPERDAL-t is, felírásakor az orvosoknak mérlegelniük kell az előny/kockázat arányát a Parkinson-kórban vagy Lewy-testes demenciában szenvedő betegek esetében; riszperidon adásakor a Parkinson-kór súlyosbodhat.
Lithuanian: Skirdami vartoti antipsichozinių vaistinių preparatų, įskaitant RISPERDAL, Parkinsono liga arba demencija, kuria sergant atsiranda Lewy kūnelių, sergantiems pacientams, gydytojai turi nustatyti rizikos ir naudos santykį.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ fólia/fólia buborékcsomagoláshoz (PVC-Al-Poliamid/4511 hőzárásos bevonat/A1-poliészter papír)
Lithuanian: Folijos/folijos lizdinių plokštelių kartono dėžutė (PVC- aliuminio-poliamido/4511 karštyje įlieta plėvelė/aliuminio-poliesterio sluoksnis)
Hungarian: Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél magasabb aktív antipszichotikus frakció plazmakoncentrációkat és átlagosan 60%-kal csökkent clearance-t figyeltek meg.
Lithuanian: Veikliosios antipsichozinį poveikį darančios frakcijos koncentracija inkstų funkcijos nepakankamumu sergančių ligonių plazmoje buvo didesnė ir veikliosios antipsichozinį poveikį darančios frakcijos klirensas iš tokių ligonių organizmo buvo mažesnis vidutiniškai 60 %.
Hungarian: • ájulás, járászavar, lassú felfogás, alultápláltságot és alacsony testsúlyt okozó étvágycsökkenés, rossz hangulat, egyensúlyzavar, allergia, ödéma, beszédzavar, hidegrázás, koordinációs zavar,
Lithuanian: • alpimas, eisenos sutrikimas, tingumas, dėl apetito sumažėjimo pasireiškiantis mitybos nepakankamumas ir kūno svorio sumažėjimas, nepilnavertiškumo jutimas, pusiausvyros sutrikimas, alergija, edema, kalbos sutrikimas, šaltkrėtis, nenormali koordinacija;
Hungarian: Mánia kezelésére
Lithuanian: Manijos epizodo gydymas
Hungarian: Speciális adagolási ajánlásokat gyermekek és serdülők részére lásd a 4.2 pontban.
Lithuanian: Specialias vartojimo rekomendacijas vaikams ir paaugliams žr.
Hungarian: Azon gyógyszermellékhatásokat, melyeket demenciában szenvedő idős betegek vagy gyermekek esetében nagyobb gyakorisággal jelentettek, mint felnőtt betegeken, részletesen lásd az alábbiakban:
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą pasireiškė dažniau toliau išvardytų populiacijų demencija sergantiems senyviems pacientams bei vaikams ar paaugliams nei suaugusiesiems.
Hungarian: A RISPERDAL a DSM-IV kritérium szerint megállapított átlag alatti intellektusú vagy mentálisan retardált olyan 5 éves kor feletti gyermekek és serdülők viselkedési zavaraival kapcsolatos folyamatos agresszivitásának rövid távú (legfeljebb 6-hetes) tüneti kezelésére javallt, akiknél az agresszivitás súlyossága vagy az egyéb diszruptív viselkedési zavarok gyógyszeres kezelést igényelnek.
Lithuanian: 5 metų ir vyresnių vaikų bei paauglių, kuriems remiantis DSM IV kriterijais, diagnozuotas mažesnis už vidutinį intelektas arba psichinis atsilikimas, nuolatinio agresyvaus elgesio sutrikimo trumpalaikis simptominis gydymas (ne ilgiau kaip 6 savaites), kai dėl agresyvaus arba kitokio specifinio elgesio būtinas farmakologinis gydymas.
Hungarian: A Risperdal-ra vonatkozóan azért indult meg a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztési eljárás, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett termékismertető szövegekben lévő eltéréseket az EU- és EGT-tagállamok egész területén, különös tekintettel a javallatokról, az adagolásról és az alkalmazás módjáról, az ellenjavallatokról, a különleges figyelmeztetésekről és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedésekről, a gyógyszerkölcsönhatásokról és egyéb interakciókról szóló pontokra.
Lithuanian: Buvo pradėta kreipimosi procedūra pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį siekiant panaikinti skirtumus patvirtintuose Risperdal preparato informaciniuose tekstuose Europos Sąjungos ir Europos ekonominės erdvės (angl.
Hungarian: Zihálás, aspirációs tüdőgyulladás, pulmonális pangás, légzési zavar, szörtyzörej, légutak vérbősége, diszfónia
Lithuanian: Švokštimas, aspiracinė pneumonija, plaučių užsikimšimas, kvėpavimo sutrikimas, karkalai, kvėpavimo takų užsikimšimas, disfonija.
Hungarian: Gyógyszer iránti túlérzékenység
Lithuanian: Jautrumo vaistiniam preparatui padidėjimas.
Hungarian: Gyakori (100 közül több mint 1−10 embert érint):
Lithuanian: Dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vartojusiųjų):
Hungarian: A riszperidon monoterápia hatásosságát bipoláris I típusú betegséggel társult mániás epizódok akut kezelésében három, kettős-vak, placebo-kontrollos monoterápiás vizsgálat során bizonyították kb.
Lithuanian: Risperidono monoterapijos veiksmingumas, gydant ūminį manijos, susijusios su bipoliniu sutrikimu, epizodą, įrodytas trimis klinikiniais dvigubai aklu būdu atliktais placebu kontroliuojamaisiais monoterapijos tyrimais, kuriuose dalyvavo maždaug 820 pacientų, kuriems, remiantis DSM-IV, diagnozuotas bipolinis I tipo sutrikimas.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Burnoje disperguojamosios tabletės (žr.
Hungarian: • Újszülötteken remegést, izommerevséget és táplálkozási nehézséget figyeltek meg, ,ha az anya RISPERDAL-kezelésben részesült a terhesség utolsó harmadában (trimeszterében).
Lithuanian: • Naujagimiams motinų, kurios per paskutinius tris nėštumo mėnesius vartojo RISPERDAL,
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz Film/Fólia buborékcsomagoláshoz (PVC-PE-PCTFE/Al buborékfólia)
Lithuanian: Plėvelės/folijos lizdinių plokštelių kartono dėžutė (PVC-PE-PCTFE/aliuminio lizdinės plokštelės)
Hungarian: A riszperidon hatásosságát diszruptív viselkedési zavarok rövid ideig tartó terápiájában két kettős-vak, placebo-kontrollos, DSM-IV diagnózisnak megfelelő diszruptív viselkedési zavarokban (disruptive behaviour disorders - DBD) és borderline személyiségzavarban, illetve enyhe vagy közepes fokú szellemi retardációban/tanulási zavarban szenvedő kb.
Lithuanian: Trumpalaikio specifinių elgesio sutrikimų gydymo risperidonu veiksmingumas nustatytas dviem klinikiniams dvigubai aklu būdu atliktais placebu kontroliuojamaisiais tyrimais, kuriuose dalyvavo maždaug 240 nuo 5 iki 12 metų pacientų, kuriems pagal DSM-IV diagnozuotas specifinis elgesio sutrikimas (SES) ir ribinė intelekto funkcija arba lengvas ar vidutinis protinis atsilikimas / mokymosi sutrikimas.
Hungarian: A hipotenzió és a keringés összeomlása ellen megfelelő intézkedéseket kell foganatosítani, pl. intravénás folyadékpótlás és/vagy szimpatomimetikumok adása.
Lithuanian: Reikia tinkamai gydyti hipotenziją ir ūminį kraujagyslių funkcijos nepakankamumą, pavyzdžiui, vartoti į veną skysčių ir (arba) simpatomimetinių vaistinių preparatų. Jeigu atsiranda sunkių ekstrapiramidinių simptomų, skirti anticholinerginių vaistinių preparatų.
Hungarian: Hányás, hasmenés, székrekedés, hányinger, hasi fájdalom, dyspepsia, szájszárazság, diszkomfort érzés a gyomorban
Lithuanian: Vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas, pilvo skausmas, dispepsija, burnos džiūvimas, pilvo diskomfortas.
Hungarian: Pitvar-kamrai blokk, baloldali Tawara-szár blokk, pitvarfibrilláció, sinus bradycardia, palpitatio Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori
Lithuanian: Atrioventrikulinė blokada, kairiosios Hiso pluošto kojytės blokada, prieširdžių virpėjimas, sinusinė bradikardija, palpitacija.
Hungarian: A riszperidon plazmakoncentrációi a terápiás dózishatárokon belül adagfüggők.
Lithuanian: Vartojant gydomąsias dozes, risperidono koncentracija plazmoje proporcinga dozei.
Hungarian: álmosság, szédülés, figyelemzavar, kimerültség érzése, alvászavar,
Lithuanian: mieguistumas, galvos svaigimas, dėmesio stoka, išsekimas, miego sutrikimas, drebulys;
Hungarian: Finnország Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Lithuanian: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Suomija
Hungarian: Akut mániában szenvedő, felnőtt betegeken végzett 3 hetes placebo-kontrollos vizsgálatok összesítésében a ≥7%-os testsúlynövekedés gyakorisága a végpontban összevethető volt a RISPERDAL (2,5%) és a placebo-csoportban 2,4%, míg az aktív kontrollcsoportban valamivel magasabb volt (3,5%).
Lithuanian: Jungtiniai 6-8 savaičių klinikinių placebu kontroliuojamųjų tyrimų duomenys, palyginus RISPERDAL ir placebą vartojusių suaugusių šizofrenija sergančių pacientų, kurių kūno svorio padidėjimas buvo ≥ 7 %, dalį, parodė statistiškai reikšmingai dažnesnį svorio padidėjimą, vartojant RISPERDAL (18 %), palyginti su placebu (9 %). Jungtiniais trijų savaičių klinikinių placebu kontroliuojamųjų tyrimų su suaugusiais pacientais, kuriems pasireiškė ūminė manija, duomenimis, kūno svorio padidėjimo ≥ 7 % dažnis vertinamosios baigties metu RISPERDAL (2,5 %) ir placebo (2,4 %) grupėse buvo panašus, bet šiek tiek didesnis aktyviai kontroliuojamoje grupėje (3,5 %).
Hungarian: A filmtabletták laktózt tartalmaznak.
Lithuanian: Plėvele dengtose tabletėse yra laktozės.
Hungarian: „A Risperdal javallt közepes vagy súlyos, nem gyógyszeres módszerekre nem reagáló Alzheimer típusú demenciában szenvedő betegek rövid távú (legfeljebb 6 hetes) kezelésére tartós agresszió esetén, és amikor fennáll az önveszélyeztetés vagy mások veszélyeztetésének kockázata.
Lithuanian: „Risperdal skirtas pacientų, sergančių vidutinio sunkumo ir sunkia Alzheimerio liga, nuolatinei agresijai gydyti trumpą laiką (iki 6 savaičių), kai nefarmakologinių gydymo priemonių nepakanka, ir kyla rizika susižaloti ir sužaloti kitus.
Hungarian: Ez az adagolás szükség esetén, egyénileg, nem gyakrabban, mint másnaponta, napi egyszeri 0,25 mg-os emelésekkel beállítható.
Lithuanian: Jeigu reikia, šią dozę galima individualiai didinti po 0,25 mg du kartus per parą, bet ne dažniau kaip kas antrą dieną.
Hungarian: • gyors, felszínes légzés, alvás során jelentkező légzési zavar, tarós középfülgyulladás,
Lithuanian: • dažnas paviršutiniškas kvėpavimas, kvėpavimo pasunkėjimas miego metu;
Hungarian: Ha bizonytalan abban, hogy ez vonatkozik-e Önre, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi a RISPERDAL alkalmazását.
Lithuanian: Jeigu abejojate, ar yra nurodytų būklių, prieš pradėdami vartoti RISPERDAL, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Hungarian: Ne alkalmazza intravénásan (lásd 4.4 és 6.6 pont).
Lithuanian: Švirkšti į veną negalima (žr. 4.4 ir 6.6 skyrius).
Hungarian: • Haladéktalanul keressen fel orvost.
Lithuanian: • Nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Hungarian: 5000 LT Tilburg Hollandia
Lithuanian: 5000 LT Tilburg Olandija
Hungarian: FONTOS INFORMÁCIÓ EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK RÉSZÉRE
Lithuanian: SVARBI INFORMACIJA SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS
Hungarian: Ismeretlen előfordulási gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Hungarian: Orvosa el fogja dönteni, hogy Ön alkalmazhatja-e a készítményt.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar galite vartoti šį vaistą.
Hungarian: 192 07 Sollentuna Svédország
Lithuanian: 192 07 Sollentuna Švedija
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb antipszichotikumok: ATC kód: N05AX08.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Kiti antipsichoziniai vaistiniai preparatai, ATC kodas - N05AX08
Hungarian: Plynárenská 7/B
Lithuanian: Plynárenská 7/B Bratislava
Hungarian: A CHMP értékelte a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott megfogalmazási javaslatot, és különös figyelmet szentelt a következő kérdéseknek:
Lithuanian: CHMP įvertino rinkodaros teisės turėtojo siūlomas formuluotes ir ypač didelį dėmesį kreipė į šiuos klausimus:
Hungarian: A gyakorisági kifejezések és kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), és nem ismert (a rendelkezésre álló klinikai vizsgálati adatokból nem állapítható meg).
Lithuanian: Naudojami tokie dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Hungarian: Demenciában szenvedő idős betegek
Lithuanian: Senyvi demencija sergantys pacientai
Hungarian: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Izland
Lithuanian: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Islandija
Hungarian: Franciaország Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Lithuanian: Prancūzija Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Hungarian: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena
Lithuanian: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalija
Hungarian: Egy egy orvosi szakkifejezés, ami sok tünetet foglal magában.
Lithuanian: Tai medicininis terminas, reiškiantis daugelį simptomų.
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA nem javasolt 18 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Lithuanian: RISPERDAL CONSTA nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Hungarian: Portugália Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Lithuanian: Portugalija Janssen Farmacêutica Portugalija Lda.
Hungarian: Az átállási vizsgálatok eredményei ezt alátámasztották, és mivel a termék már néhány éve forgalomban van, hatásossága és biztonságossága már megerősítést nyert.
Lithuanian: Kadangi šis preparatas rinkoje jau keletas metų, jo veiksmingumas ir saugumas jau patvirtinti.
Hungarian: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgium
Lithuanian: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgija
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 75 mg alkalmazásánál további előnyt nem tapasztaltak.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su 75 mg metu papildomos naudos nepastebėta.
Hungarian: Nincs szükség adagmódosításra.
Lithuanian: Dozės keisti nereikia.
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték,
Lithuanian: - rinkodaros teisės turėtojo pasiūlyti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis buvo vertinti remiantis pateiktais dokumentais ir mokslinėmis diskusijomis Komitete;
Hungarian: A testtömeget rendszeresen mérni kell.
Lithuanian: Reikia reguliariai sverti pacientus.
Hungarian: Tardív diszkinézia/extrapiramidális tünetek (TD/EPS)
Lithuanian: Vėlyvoji diskinezija/ekstrapiramidiniai simptomai (VD/EPS)
Hungarian: Finnország Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Lithuanian: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Hungarian: Ezért a RISPERDAL CONSTA-t terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Lithuanian: Todėl RISPERDAL CONSTA nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátrium-mentes.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP álláspontja szerint minden felvetett kérdéssel megfelelően foglalkoztak, és a harmonizált termékinformáció megfogalmazása elfogadható.
Lithuanian: Pagal turimus duomenis CHMP laikėsi nuomonės, kad į visus kilusius klausimus buvo tinkamai atsakyta ir kad suderinta preparato informacijos formuluotė priimtina.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy nem kell a kisebb hatásosság kizárására irányuló vizsgálatot végezni, és a 4.1 pontra a következő megfogalmazást fogadta el:
Lithuanian: CHMP sutiko, kad reikia ne prastesnės kokybės tyrimo, ir buvo priimta ši 4.1 skyriaus formuluotė:
Hungarian: Hipertenzió, hipotenzió
Lithuanian: Hipertenzija, hipotenzija.
Hungarian: Ezt tükrözte az alkalmazási előírás harmonizált megfogalmazása, a „A 12,5 mg-os adagot klinikai kísérletekkel nem vizsgálták."
Lithuanian: Tai buvo nurodyta preparato charakteristikų santraukos suderintoje formuluotėje kartu su teiginiu „12,5 mg dozės veiksmingumas klinikiniuose tyrimuose nebuvo tirtas".
Hungarian: Genotoxikus hatást nem tapasztaltak.
Lithuanian: Genotoksinio poveikio nenustatyta.
Hungarian: A tremor magában foglalja a tremort és a parkinsonos nyugalmi remegést.
Lithuanian: Tremoras, įskaitant tremorą ir parkinsoninį tremorą ramybėje.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja bemutatott egy táblázatot, amely összegezte a RIS-INT-61 összes PANSS pontjának eredményét a 25 mg, 50 mg és 75 mg dóziscsoportok szerinti bontásban.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė lentelę, kurioje apibendrino visų PANSS skalės iš RIS-INT-61 rezultatus išskaidžius dozę į 25 mg, 50 mg ir 75 mg dozės grupes.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a tünetek szélesebb spektruma került beillesztésre, amelyek nem feltétlenül extrapiramidális eredetűek.
Lithuanian: Reikia pažymėti, kad paminėti simptomai nebūtinai būna ekstrapiramidinės kilmės.
Hungarian: Svédország Janssen-Cilag AB Box 7073
Lithuanian: Janssen-Cilag AB Box 7073
Hungarian: A riszperidon ismert hatásossági és biztonsági profilja miatt ez a további dózist saját hatásossági adatok nélkül, csak a farmakokinetikai adatok alapján jóvá lehet hagyni.
Lithuanian: Dėl žinomo risperidono veiksmingumo ir saugumo ši papildoma dozė patvirtinta be veiksmingumo duomenų ir todėl pagrįsta tik farmakokinetiniais duomenimis.
Hungarian: Az intramuszkuláris hosszú hatástartamú injekció forma több hetes időszak alatt biztosítja a riszperidon lassú és egyenletes felszabadulását.
Lithuanian: Ilgo poveikio į raumenis švirkščiamo injekcinio tirpalo forma užtikrina lėtą ir nuolatinį risperidono išsiskyrimą per kelių savaičių laikotarpį.
Hungarian: • alvás során jelentkező légzési zavar,
Lithuanian: • kvėpavimo pasunkėjimas miegant;
Hungarian: Hatékony atipikus antipszichotikum, amely a kiterjedt, hosszú távú alkalmazást is felölelő klinikai tapasztalat alapján jól tolerált.
Lithuanian: Tai yra veiksmingas atopinis antipsichozinis vaistas, kuris yra gerai toleruojamas ir pagrįstas didele klinikine patirtimi, įskaitant ilgalaikį vartojimą.
Hungarian: A következő gyógyszerek fokozhatják a riszperdion hatását • kinidin (bizonyos szívbetegségek kezelésére alkalmazzák),
Lithuanian: Toliau nurodyti vaistai gali padidinti risperidono poveikį: • chinidinas (vartojamas kai kurioms širdies ligoms gydyti);
Hungarian: A 4.1 pontnál a „skizofrén zavarok" indikációt részletesen értékelték, mivel a meglévő eltérések valószínűleg kihatnak a kezelendő betegpopuláció megválasztására, valamint az adag szabályozására és az egyidejű kezelésekre.
Lithuanian: Buvo išsamiai įvertinta 4.1 skyriaus indikacija „šizofreniniai sutrikimai", nes atrodo, kad esami skirtumai lemia gydomos populiacijos pasirinkimą, preparato dozavimą ir lydimąjį gydymą.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a RISPERDAL CONSTA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Lithuanian: RISPERDAL CONSTA, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Hungarian: Ezenfelül, a » szorongás « és az » idegesség « legyen külön, nem a „szorongás" címszó alá csoportosítva.
Lithuanian: Be to, „nerimą" ir „nervingumą" reikėtų atskirti ir nepriskirti terminui „nerimas".
Hungarian: Az összes különbségeket megfelelően indokolták, és az alkalmazási előírásba javasolt megfogalmazás elfogadható.
Lithuanian: Visi skirtumai buvo atitinkamai pagrįsti, o pasiūlyta formuluotė preparatų charakteristikų santraukoje priimta.
Hungarian: Mint más antipszichotikumok esetén is, a betegek figyelmét fel kell hívni a lehetséges súlygyarapodásra.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitokių antipsichozinių vaistinių preparatų, pacientus reikia perspėti apie galimą svorio padidėjimą.
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 közül kevesebb mint 1 embert érint) között szerepelhet: • kezeletlen cukorbetegség életveszélyes szövődményei.
Lithuanian: Labai reti (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 vartojusiųjų): • gyvybei pavojingos blogai reguliuojamo diabeto komplikacijos.