FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vor der Anwendung des Lokalanästhetikums ist eine entsprechende Notfallausrüstung mit geeigneten Geräten und Arzneimitteln zur Durchführung einer Wiederbelebung bereitzustellen, um eine sofortige Behandlung bei Atemwegs- und Herz-Kreislauf-Notfällen zu ermöglichen.
Romanian: Disponibilitatea echipamentului adecvat de resuscitare și medicației adecvate trebuie să fie asigurate înainte de inducerea anesteziei regionale cu anestezice locale, pentru a se permite tratamentul rapid al oricăror urgențe respiratorii și cardiovasculare.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestor medicamente.
German: Epinephrin hemmt den Blutfluss im Zahnfleisch, was zu lokalen Gewebenekrosen führen kann.
Romanian: Adrenalina afectează circulația sanguină de la nivelul gingiilor, putând să cauzeze necroza țesutului local.
German: Aufgrund des Fehlens klinischer Daten sollte bei älteren Patienten und bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen besonders darauf geachtet werden, dass die niedrigste für eine wirksame Anästhesie ausreichende Dosis angewendet wird (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Romanian: Din cauza lipsei datelor clinice, trebuie luate măsuri de precauție speciale pentru a se administra cea mai mică doză care duce la anestezie eficace la vârstnici și pacienți cu tulburări renale (vezi pct. 4.4
German: Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen betreffen Störungen des Nervensystems, lokale Reaktionen an der Einstichstelle, Überempfindlichkeiten, Störungen des Herz-Kreislauf- und des Gefäßsystems.
Romanian: Tulburările sistemului nervos, reacțiile la nivelul locului de injectare, hipersensibilitatea, tulburările cardiace și tulburările vasculare sunt reacțiile adverse care apar cel mai frecvent.
German: • brennendes Gefühl;
Romanian: • senzație de arsură
German: Falls erforderlich, ist der Patienten in die Rückenlage zu bringen.
Romanian: Schimbați poziția pacientului la decubit dorsal, dacă este necesar.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität, Reproduktionstoxizität und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten für therapeutische Dosen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Romanian: Datele preclinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om la dozele terapeutice pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea cronică, toxicitatea asupra funcției de reproducere și genotoxicitatea.
German: Die maximale sichere Dosis des Lokalanästhetikums kann bei sedierten Patienten aufgrund einer additiven Wirkung auf die Depression des zentralen Nervensystems reduziert werden.
Romanian: Utilizarea concomitentă a sedativelor pentru a se reduce anxietatea pacientului: Doza maximă sigură a anestezicului local poate fi redusă la pacienții sedați, din cauza unui efect adițional asupra deprimării sistemului nervos central.
German: Schwellung der Wangen Glossodynie
Romanian: Legarea de γ-globulină
German: Wenn durch die Nadel Nervenverletzungen entstehen, kann der neurotoxische Effekt durch die potentiell chemisch neurotoxischen Eigenschaften von Articain verstärkt werden.
Romanian: În caz de leziuni nervoase prin înțeparea cu acul, efectul neurotoxic poate fi agravat de potențialul de neurotoxicitate chimică al articainei și de prezența adrenalinei, întrucât poate afecta irigarea sanguină perineurală și preveni eliminarea locală a articainei.
German: Doppeltsehen (Lähmung der Augenmuskeln)4
Romanian: Diplopie (paralizia mușchilor oculomotori)4 Tulburări ale vederii (orbire temporară)4 Ptoză
German: Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor/während der Anwendung des Arzneimittels
Romanian: Precauții care trebuie luate înaintea manipulării sau administrării medicamentului
German: 10,5 (6,2 Patronen)
Romanian: (6,2 cartușe)
German: • Ungewöhnliche Schweißausbrüche;
Romanian: • transpirații anormal de abundente
German: • Herzrhythmusstörungen und Leitungsstörungen (z. B. atrioventrikulärer Block des 2. oder 3.
Romanian: • tulburări ale formării și conducerii impulsurilor cardiace (de exemplu, bloc atrioventricular de gradul 2 sau 3, bradicardie pronunțată)
German: • Patienten mit zerebralen Durchblutungsstörungen, Schlaganfällen in der Vorgeschichte Es wird empfohlen, die zahnärztliche Behandlung mit Articain/Epinephrin wegen des erhöhten Risikos von wiederkehrenden Schlaganfällen nach einem Schlaganfall um sechs Monate zu verschieben.
Romanian: Se recomandă ca tratamentul dentar cu articaină/adrenalină să fie amânat timp de șase luni după un accident vascular cerebral, din cauza riscului crescut de accidente vasculare cerebrale recurente.
German: Gesamtvolumen (ml) und entsprechende Anzahl an Patronen (1,7 ml) 3,5 (2,1 Patronen) 5,3 (3,1 Patronen) 7,0 (4,1 Patronen) 9,6 (5,6 Patronen)
Romanian: Volumul total (ml) și numărul echivalent de cartușe (1.7 ml) (2,1 cartușe) (3,1 cartușe) (4,1 cartușe) (5,6 cartușe)
German: • anormaler schneller Herzschlag;
Romanian: • bătăi anormal de rapide ale inimii;
German: • geschwollenes Gesicht, Zunge oder Rachen, Schluckbeschwerden, Nesselsucht oder
Romanian: • Umflare a feței, limbii sau faringelui, dificultăți la înghițire, urticarie sau dificultăți la respirație
German: Aufgrund der Sensibilisierung des Herzens für arrhythmogene Effekte von Katecholaminen sollte die Dosis dieses Arzneimittels wegen der Gefahr schwerer ventrikulärer Arrhythmien reduziert werden.
Romanian: Trebuie utilizate doze reduse ale acestui medicament, din cauza sensibilizării inimii la efectele aritmogene ale catecolaminelor: risc de aritmie ventriculară severă.
German: Die niedrigste Dosis, die zu einer wirksamen Anästhesie führt, sollte in den folgenden Fällen angewendet werden:
Romanian: Trebuie utilizată cea mai mică doză care duce la anestezie eficace în caz de:
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Zahnarzt, Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden ernsten Nebenwirkungen bemerken
Romanian: În timp ce vă aflați în cabinetul dentistului dumneavoastră, acesta va urmări cu atenție efectele X / Y. Spuneți imediat dentistului, medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă manifestați una dintre următoarele reacții adverse grave:
German: Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen:
Romanian: Pacienți cu afecțiuni cardiovasculare:
German: • ungenügend eingestellten Diabetes haben;
Romanian: • diabet necontrolat;
German: 2Die Entstehung einer Gesichtslähmung mit 2-wöchiger Verzögerung nach der Anwendung von Articain kombiniert mit Epinephrin wurde beschrieben.
Romanian: 2 În urma administrării articainei în asociere cu adrenalină, a fost descrisă instalarea paraliziei faciale cu debut tardiv, după 2 săptămâni a, iar afecțiunea a fost neschimbată 6 luni mai târziu.
German: • aormaler langsamer Herzschlag;
Romanian: • bătăi anormal de lente ale inimii
German: • begleitende Therapie mit trizyklischen Antidepressiva, da diese Wirkstoffe die kardiovaskulären
Romanian: • tratament concomitent cu antidepresive triciclice, întrucât aceste substanțe active pot intensifica efectele cardiovasculare ale adrenalinei (vezi pct. 4.5)
German: • niedriger Blutdruck;
Romanian: • tensiune arterială mică;
German: • Schwellung von Zunge, Lippen und Zahnfleisch.
Romanian: • umflare a limbii, buzelor și gingiilor
German: Zahnfleisch / Exfoliation der Mundschleimhaut (Schuppung) / Ulzeration
Romanian: (desprindere)/ulcerație/a mucoasei gingivale/orale
German: Wie X/Y aussieht und Inhalt der Packung X/Y ist eine klare und farblose Injektionslösung.
Romanian: Cum arată X / Y și conținutul ambalajului
German: • Nesselsucht (Urtikaria), Muskelzuckungen, unwillkürliche Muskelkontraktion;
Romanian: • spasm muscular, contracții musculare involuntare
German: Bei der Anästhesie mit Articain 40 mg/ml mit Epinephrin 1:200.000 hält die Betäubung der Zahnpulpa 45 bis 75 Minuten an, während die Betäubung des Weichgewebes 120 bis 300 min anhält.
Romanian: Durata anestezică a articainei 40 mg/ml cu adrenalină 1:200000 este de 45 până la 60 minute pentru anestezia la nivelul pulpei și de 120 până la 300 minute pentru anestezia la nivelul țesuturilor moi.
German: Beruhigungsmittel (mit zentral dämpfender Wirkung, z. B. Benzodiazepine, Opioide): Wenn Beruhigungsmittel eingesetzt werden, um die Angst des Patienten zu verringern, sollte die Dosis des Anästhetikums verringert werden, da Lokalanästhetika, wie Beruhigungsmittel, zentral dämpfende Arzneimittel sind, die in Kombination eine additive Wirkung haben können (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Dacă sunt utilizate sedative pentru a se reduce neliniștea pacientului, trebuie utilizate doze reduse de anestezice, întrucât agenții anestezici locali, cum sunt sedativele, sunt deprimante ale sistemului nervos central, care, în asociere, pot avea un efect aditiv (vezi pct. 4.2).
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Zahnarzt, bevor X/Y angewendet wird, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder einer der Punkte auf Sie zutrifft:
Romanian: Înainte să utilizați X / Y, adresați-vă dentistului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Nervensystem; Lokalanästhetika; Amide; Articain, Kombinationen ATC-Code: N01BB58
Romanian: Codul ATC: N01BB58
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Zahnarzt, Arzt oder Apotheker.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă dentistului, medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Nach der Anwendung von {Name (Phantasiebezeichnung) und zugehörige Namen (siehe Anhang I)} (siehe Abschnitt 4.8) kann es zu Schwindelgefühl kommen.
Romanian: Amețeala (inclusiv vertij, tulburări de vedere și oboseală) poate să apară ca urmare a administrării {Numele (inventat) și denumirile asociate (vezi Anexa I)} (vezi pct. 4.8 al RCP).
German: 8,8 (5,2 Patronen)
Romanian: (5,2 cartușe)
German: Wird dieses Arzneimittel in entzündete oder infizierte Bereiche injiziert, kann dadurch die lokalanästhetische Wirkung beeinträchtigt werden.
Romanian: Efectele anestezice locale pot fi reduse atunci când acest medicament este injectat într-o zonă inflamată sau infectată.
German: • schwere Herzrhythmusstörungen (z. B. AV-Block II.
Romanian: • tulburări severe ale ritmului bătăilor inimii (de exemplu, bloc atrioventricular de gradul doi și trei);
German: Für komplexere Eingriffe, wie z. B. solche, die eine ausgeprägte Hämostase erforderlich machen, ist es besser {Name (Phantasiebezeichnung) und zugehörige Namen (siehe Anhang I)} 40 mg/ml + 10 Mikrogramm/ml Injektionslösung zu verwenden.
Romanian: Pentru intervenții stomatologice mai complexe, cum sunt cele care necesită hemostază pronunțată, se preferă utilizarea {Numele (inventat) și denumirile asociate (vezi Anexa I)} 40 mg/ml +
German: Dysphonie (Heiserkeit)1
Romanian: Frecvență necunoscută Disfonie (răgușeală)1
German: Gesamtvolumen (ml) und entsprechende Anzahl an Patronen (1,7 ml) 7,0 (4,1 Patronen) 8,8 (5,2 Patronen) 10,5 (6,2 Patronen)
Romanian: Volumul total (ml) și numărul echivalent de cartușe (1,7 ml) (4,1 cartușe) (5,2 cartușe) (6,2 cartușe)
German: • MAO-Hemmer zur Behandlung von depressiven oder Angststörungen (z. B. Moclobemid,
Romanian: • inhibitori MAO, utilizați pentru tratarea tulburărilor depresive sau anxioase (cum sunt moclobemidă, fenelzină, tranilcipromină, linezolid);
German: • Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks und von Herzerkrankungen (wie Guanadrel,
Romanian: • medicamente pentru inimă și tensiune arterială (cum sunt guanadrel, guanetidină, propranolol,
German: Patienten mit schwerer Lebererkrankung:
Romanian: Pacienți cu boală hepatică severă:
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Romanian: 1 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
German: Vasokonstriktion
Romanian: Tulburări vasculare
German: • Hautausschlag, Juckreiz; • Schmerzen im Nacken oder an der Injektionsstelle.
Romanian: • durere la nivelul gâtului sau la nivelul locului de injectare
German: Gelegentlich Nackenschmerzen Selten
Romanian: Mai puțin frecvente Durere cervicală
German: Horner-Syndrom (Augenlid-Ptosis, Enophthalmus, Miosis) Somnolenz (Verschlafenheit) Nystagmus
Romanian: Sindrom Horner (ptoză a pleoapei, enoftalmoză, mioză)
German: Beim Auftreten dieser Anzeichen sollte der Patient aufgefordert werden, schnell und tief zu atmen (Hyperventilation), und es sollte eine angemessene Überwachung eingeleitet werden (siehe Abschnitt d) Kinder und Jugendliche
Romanian: În abordarea terapeutică a acestor semne, pacienților trebuie să li se ceară să hiperventileze și trebuie instituită supravegherea (vezi pct. 4.9 al RCP).
German: Daher sollte die niedrigste Dosis angewendet werden, die zu einer wirksamen Anästhesie führt.
Romanian: Prin urmare, trebuie utilizată doza cea mai mică care duce la anestezie eficace.
German: b)
Romanian: Anexa III
German: (E223), Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Clorură de sodiu, edetat disodic, metabisulfit de sodiu (E223), hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
German: • Gesichtsnervenstörung (Gesichtslähmung);
Romanian: • afecțiune a nervului facial (paralizie facială)
German: • Übelkeit, Erbrechen, Durchfall;
Romanian: • greață, vărsături, diaree
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett der Patrone
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
German: Dieses Arzneimittel enthält zwei Wirkstoffe: Articain, ein lokales Betäubungsmittel, das schmerzlindernd wirkt, und
Romanian: • articaină, un anestezic local care previne durerea, și
German: Postganglionäre adrenerge Blocker (z. B. Guanadrel, Guanethidin und Rauwolfia-Alkaloide): Aufgrund der möglicherweise verstärkten Reaktion auf adrenerge Vasokonstriktoren sollte unter strenger ärztlicher Aufsicht eine reduzierte Dosis dieses Arzneimittels angewendet werden, mit einer vorsichtigen Aspirationskontrolle, wegen des Risikos von Bluthochdruck und anderen Herz-KreislaufEffekten.
Romanian: Trebuie utilizate doze reduse ale acestui medicament, sub supraveghere medicală strictă și cu aspirație atentă, din cauza posibilității de creștere a răspunsului la vasoconstrictoare adrenergice: risc de hipertensiune arterială și alte efecte cardiovasculare.
German: NN: {Nummer}
Romanian: (link)}>
German: Grades);
Romanian: nadolol);
German: Erschöpfung, Asthenie (Schwäche)/Schüttelfrost
Romanian: (slăbiciune)/Frisoane
German: Umkarton mit 50 Patronen zu je 1,7 ml Injektionslösung, selbstaspirierend.
Romanian: 50 cartușe x 1,7 ml cu autoaspirație
German: Ältere Menschen und Patienten mit Nierenerkrankungen Aufgrund des Fehlens klinischer Daten sollte bei älteren Patienten und bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen besonders darauf geachtet werden, dass die niedrigste für eine wirksame Anästhesie ausreichende Dosis angewendet wird.
Romanian: Din cauza lipsei datelor clinice, trebuie luate măsuri de precauție speciale pentru a se administra cea mai mică doză care duce la anestezie eficace la vârstnici și la pacienții cu tulburări renale.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Romanian: Reacții adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane:
German: Die
Romanian: Întrucât
German: Dieser Vorschlag steht auch mit den internationalen, europäischen und nationalen Richtlinien in Einklang.
Romanian: Această propunere se conformează și ghidurilor internaționale, europene și naționale.
German: Für umfassendere Verfahren können eine oder mehr Zylinderampullen erforderlich sein.
Romanian: Pentru proceduri de amploare mai mare pot fi necesare unul sau mai multe cartușe.
German: 1 Leith, R.; Lynch, K.; O'Connell, A. C. (2012): Articaine use in children.
Romanian: 1 Leith, R.; Lynch, K.; O'Connell, A. C. (2012):
German: Außerdem wurden einige redaktionelle Änderungen vorgenommen, um die Verständlichkeit zu verbessern.
Romanian: În plus, au fost introduse unele modificări editoriale pentru a îmbunătăți claritatea exprimării.
German: Die Harmonisierung der qualitativen Gesichtspunkte dieses Arzneimittels wird als akzeptabel und angemessen begründet erachtet.
Romanian: Armonizarea aspectelor referitoare la calitate pentru acest medicament este considerată acceptabilă și justificată în mod corespunzător.
German: Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen wurden zwischen 1988 und 2017 erteilt, wobei ein ungleicher Informationsstand registriert wurde.
Romanian: Autorizațiile de punere pe piață au fost acordate în perioada 19882017, informațiile înregistrate având un nivel neuniform.
German: Die wichtigsten Sicherheitsbedenken sind Risiken im Zusammenhang mit dem Zentralnerven- und dem kardiovaskulären System.
Romanian: Cele mai importante motive de îngrijorare privind siguranța sunt riscurile legate de sistemul nervos central și de sistemul cardiovascular.
German: Nur die Höchstdosis wurde in der Literatur und in den Richtlinien umfassend beschrieben und in der aktuellen Praxis anerkannt.
Romanian: Doar doza maximă a fost menționată pe scară largă în literatura de specialitate și în ghiduri și este recunoscută în practica actuală.
German: Es wurden eine harmonisierte Beschreibung der Symptome und der Behandlung einer Überdosierung beschlossen.
Romanian: S-a convenit asupra unei descrieri armonizate a simptomelor și cu privire la managementul supradozajului.
German: Die wichtigste Evidenz zur Unterstützung der Wirksamkeit im oben genannten Anwendungsgebiet stammt aus acht klinischen Studien, die bei Erwachsenen und Kindern durchgeführt wurden.
Romanian: Principala dovadă care susține eficacitatea indicațiilor menționate mai sus provine din 8 studii clinice efectuate la adulți, copii și adolescenți.
German: Septanest und zugehörige Bezeichnungen ist in der Europäischen Union (EU) in Form von 57 Genehmigungen für das Inverkehrbringen zugelassen: 39 rein nationale Zulassungen und ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung unter Beteiligung von 9 Mitgliedstaaten (MS).
Romanian: Septanest și denumirile asociate este autorizat în Uniunea Europeană (UE) prin 57 de autorizații de punere pe piață, din care 39 pur naționale și o procedură de recunoaștere reciprocă (PRR) la care participă 9 state membre (SM).
German: Für zahnmedizinische Routineverfahren bei Erwachsenen sollte die niedrigste Dosis, die eine wirksame Anästhesie erzielt, angewendet werden.
Romanian: Pentru procedurile dentare de rutină la adulți trebuie folosită cea mai mică doză care are ca rezultat o anestezie eficace.
German: In Abschnitt 4.9 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu Überdosierung sind zwei verschiedene Arten beschrieben: absolute und relative Überdosierung.
Romanian: La punctul 4.9 din RCP, privind supradozajul, sunt descrise două tipuri diferite: supradozajul absolut și supradozajul relativ.
German: Articain hemmt die Leitung von Nervenimpulsen, indem es die Natrium- (Na+) und Kaliumströme (K+) während der Fortleitung des Nervenaktionspotentials verringert oder blockiert.
Romanian: Articaina inhibă conducerea impulsurilor nervoase reducând sau blocând fluxurile de sodiu (Na+) și de potasiu (K+) în timpul propagării potențialului de acțiune la nivelul nervilor.
German: Abschnitt 4.2 - Dosierung und Art der Anwendung Dosierung
Romanian: Punctul 4.2 - Doze și mod de administrare Doze
German: Der CHMP war der Auffassung, dass Informationen über übliche Dosen wichtig sind, um eine Fehlinterpretation der Dosierungsempfehlungen und eine ausschließliche Anwendung der Höchstdosen zu verhindern.
Romanian: CHMP a considerat că informațiile cu privire la dozele uzuale sunt importante pentru a preveni interpretarea greșită a recomandărilor privind dozele și utilizarea exclusivă a dozelor maxime.
German: Eine übermäßige Plasmakonzentration von Articain kann zu kardiovaskulärer Toxizität führen, während erhöhte Adrenalinspiegel im Blut eine kardiovaskuläre Stimulation auslösen können.
Romanian: O concentrație plasmatică excesivă de articaină poate duce la toxicitate cardiovasculară, iar nivelurile mari de adrenalină în sânge pot duce la stimulare cardiovasculară.
German: Die empfohlene Dosis wird durch klinische Daten sowie Daten aus der Literatur gestützt.
Romanian: Doza recomandată este susținută de date clinice și de date din literatura de specialitate.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Fertilität und zu stillenden Müttern beim Menschen vor.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind fertilitatea și mamele care alăptează din studii efectuate la oameni.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug harmonisierte Dosierungsempfehlungen basierend auf den in klinischen Studien untersuchten und durch pharmakodynamische und pharmakokinetische Daten gestützten Dosen vor.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a propus recomandări armonizate privind dozele, pe baza dozelor investigate în studiile clinice și susținute de date farmacodinamice și farmacocinetice.
German: Am 4. Juni 2018 legte Septodont im Namen aller Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Europäischen Arzneimittel-Agentur eine Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG vor, um die nationale Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung, die Packungsbeilage und das Qualitätsmodul 3 der Arzneimittel Septanest und zugehörige Bezeichnungen zu harmonisieren (siehe Anhang I der Stellungnahme des CHMP).
Romanian: La 4 iunie 2018, Septodont a prezentat Agenției Europene pentru Medicamente, în numele tuturor deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață (DAPP), o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, în scopul armonizării rezumatelor caracteristicilor produsului, a etichetării și a prospectelor de la nivel național, precum și a modulului 3 privind calitatea pentru medicamentele Septanest și denumirile asociate (vezi Anexa I la avizul CHMP).
German: zu injizierende Menge sollte anhand des Gewichts des Kindes und des Umfangs des operativen Eingriffs bestimmt werden.
Romanian: Cantitatea care urmează să fie injectată trebuie stabilită în funcție de greutatea copilului sau a adolescentului și de amploarea intervenției.
German: Die Dosis sollte anhand des Körpergewichts des Patienten berechnet werden und die Gesamtdosis für alle Injektionsstellen sollte die empfohlene Höchstdosis von 7,0 mg pro kg Körpergewicht bei einer empfohlenen absoluten Höchstdosis von bis zu 500 mg nicht überschreiten.
Romanian: Doza trebuie calculată în funcție de greutatea corporală a pacientului, iar doza totală pentru toate locurile injectate nu poate depăși doza maximă recomandată, de 7,0 mg pe kg de greutate corporală, doza maximă absolută recomandată fiind de 500 mg.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG bezüglich der Harmonisierung der Produktinformation, wie vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gefordert;
Romanian: • comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE în vederea armonizării informațiilor referitoare la medicament, astfel cum s-a solicitat de deținătorul autorizației de punere pe piață;
German: Die Geschwindigkeit von 1 ml/Minute wird als optimal angesehen, da sie während oder nach der Anästhesie zu keinen Gewebeschäden und bei einer versehentlichen Injektion in Gefäße zu keinen schwerwiegenden Reaktionen führt.
Romanian: Viteza de administrare de 1 ml/min este considerată optimă, întrucât nu produce lezarea țesutului în timpul anesteziei sau după aceea, nici reacții grave în cazul injectării intravasculare accidentale.
German: Im Unterabschnitt mit den Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung werden Vorsichtsmaßnahmen im Hinblick auf Risiken im Zusammenhang mit einer unbeabsichtigten Injektion in Gefäße sowie Risiken im Zusammenhang mit einer intraneuralen Injektion aufgenommen.
Romanian: La subpunctul precauții pentru utilizare sunt prevăzute precauții privind riscurile asociate cu injectarea intravasculară accidentală și riscurile asociate cu injectarea intraneurală.