FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Palazzo Canova, Centro Direzionale Milano Due 20090 Segrate (Milano)
Maltese: Palazzo Canova, Centro Direzionale Milano Due 20090
Dutch: Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
Maltese: Orion Pharma Poland Sp. z o.o. ul.
Dutch: Av. Río de Janeiro, 60-66 Planta 13, 08016 Barcelona (España)
Maltese: Río de Janeiro, 60-66 Planta 13, 08016 Barcelona (España)
Dutch: Box: 27417 Cyprus
Maltese: Nicosia, P.O. Box: 27417 Cyprus
Dutch: Onderhoudsdosering (ml)
Maltese: Doża tal-manteniment (ml)
Dutch: 10, Iasi 707410
Maltese: Tg.Frumos, km. 10, Iasi 707410
Dutch: Ecuphar Veterinaria S.L.U.
Maltese: Ecuphar Veterinaria S.
Dutch: PB 3 08960.
Maltese: Constitución 1. PB 3 08960.
Dutch: Cycon Chemicals Ltd 5 Promitheos Str 1065 Nicosia, P.O.
Maltese: Cycon Chemicals Ltd 5 Promitheos Str 1065
Dutch: Ποσειδώνος 77 174 55 Άλιμος, Αττική
Maltese: Ποσειδώνος 77 174 55
Dutch: Fatro Ibérica S.L.
Maltese: Ibérica S.L.
Dutch: Dechra Veterinary Products/Albrecht GmbH Veterinär-medizinische Erzeugnisse
Maltese: Dechra Veterinary Products/Albrecht GmbH Veterinär-medizinische Erzeugnisse Hauptstr. 6-8
Dutch: Magyarország Orion Pharma Kft, 1139 Budapest, Pap Károly u. 4-6
Maltese: Kft, 1139 Budapest, Pap Károly u.
Dutch: LT-08234 Vilnius, Lithuania
Maltese: LT-08234 Vilnius
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10/01/2008 Datum van laatste hernieuwing: 18/12/2012.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18/12/2012.
Dutch: Maximaal aantal openingen is 42 voor alle presentaties.
Maltese: Numru massimu ta' fetħiet huwa 42 għall-preżentazzjonijiet kollha.
Dutch: De belangrijkste metabolieten die in alle species warden aangetroffen zijn de 5-hydroxy en 5-carboxy-metabolieten en de oxalyl-metaboliet.
Maltese: Il-metaboliti ewlenin li jinsabu f'kull speċi kienu lmetaboliti 5-hydroxy- u 5-carboxy u l-metabolit oxalyl.
Dutch: - Ethanol - Poloxamer 188 - Macrogol 400 - Glycine - Natrium hydroxide - Zoutzuur - Meglumine - Water voor injectie
Maltese: - Poloxamer 188 - Macrogol 400 - Glycine - Sodium hydroxide - Hydrochloric acid - Meglumine - Ilma għall-injezzjonijiet
Dutch: PB 3
Maltese: Constitución 1. PB 3
Dutch: {Doos }
Maltese: {Kartuna}
Dutch: Suomi/Finland Orion Pharma Eläinlääkkeet Pl 425, 20101 Turku
Maltese: Suomi/Finland Orion Pharma Eläinlääkkeet Pl 425, 20101
Dutch: Suomi/Finland Orion Pharma Eläinlääkkeet PL 425, 20101 Turku
Maltese: Suomi/Finland Orion Pharma Eläinlääkkeet PL 425, 20101
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10/01/2008 Datum van laatste hernieuwing: 18/12/2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18/12/2012
Dutch: Tolnagro Állatgyógyászati Kft. 7100 Szekszárd, Rákóczi u. 142-146.
Maltese: Szekszárd, Rákóczi u. 142-146.
Dutch: Glycerol
Maltese: Glycine
Dutch: Latvija Orion Pharma
Maltese: Magyarország Orion Pharma
Dutch: Natriumcarboxymethylcellulose Colloïdaal siliciumdioxide Citroenzuur monohydraat Sorbitoloplossing
Maltese: Sodium Carboxyl Methyl Cellulose Colloidal Silicon Dioxide Citric Acid Monohydrate Sorbitol Solution
Dutch: Co. Galway IE - Ireland
Maltese: Galway IE - Ireland Tel.:
Dutch: ORION CORPORATION P.O.Box 65 FI-02101, Espoo, Finland Reprezentat:
Maltese: FI-02101, Espoo, Finland Reprezentat:
Dutch: Papierfolie sachets (papier/PE/alu/PE) met 1,5 g granulaat per sachet in een kartonnen doos met 100 sachets.
Maltese: Qratas fojl Paper (karta/PE/alu/PE) li fihom 1.5 g granuli għal kull qartas f'kaxxa tal-kartun bi 100 qratas.
Dutch: Varkensvleessmaak, Magnesiumstearaat
Maltese: Togħma tal-Porku Magnesium Stearate
Dutch: Magyarország Alpha-Vet 1194 Budapest, Hofherr A. u.
Maltese: Magyarország Alpha-Vet 1194
Dutch: ORION CORPORATION P.O.Box 65 FI-02101, Espoo, Finland Predstavnik:
Maltese: FI-02101, Espoo, Finland Predstavnik:
Dutch: Prodivet ZN, Nutrição e Comércio de Produtos Químicos, Farmacêuticos e Cosméticos, S.A. Av. Infante D. Henrique, nº 333-H, 3º Piso, Esc.41
Maltese: Prodivet ZN, Nutrição e Comércio de Produtos Químicos, Farmacêuticos e Cosméticos, S.A.
Dutch: 1 x 10 ml of 1 x 15 ml flesje van een maatspuit.
Maltese: Flixkun ta' 1 x 10 ml jew 1 x 15 ml b'siringa tal-kejl tal-.
Dutch: Bij voorbeeld, een paard van 400 kg krijgt 16 ml Rheumocam, een paard van 500 kg krijgt 20 ml Rheumocam, en een paard van 600 kg krijgt 24 ml Rheumocam toegediend.
Maltese: Per eżempju, żiemel li jiżen 400 kg se jirċievu 16 ml ta' Rheumocam, żiemel li jiżen 500 kg se jirċievi 20 ml ta' Rheumocam, u żiemel li jiżen 600 kg se jirċievi 24 ml ta' Rheumocam.
Dutch: Acute respiratoire infectie.
Maltese: Infezzjoni akuta fis-sistema tan-nifs.
Dutch: Aantal kauwtabletten mg/kg
Maltese: Numru ta' pilloli li jintmagħadu mg/kg
Dutch: (oxicams) ATCvetcode: QM01AC06
Maltese: Kodici ATC veterinarja: QM01AC06
Dutch: Fles (HDPE)
Maltese: INDIKAZZJONI (JIET)
Dutch: Acute en chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
Maltese: Mard muskolu-skeletriku akut u kroniku.
Dutch: Rheumocam 15 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor paarden Meloxicam
Maltese: Rheumocam 15 mg/ml suspensjoni orali għaż-żwiemel Meloxicam
Dutch: EU/2/07/078/005 EU/2/07/078/006 EU/2/07/078/007 EU/2/07/078/008
Maltese: EU/2/07/078/006 EU/2/07/078/007 EU/2/07/078/008
Dutch: Voor Rheumocam 20 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee, varkens en paarden en Rheumocam 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten en Rheumocam 5 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee en varkens alleen:
Maltese: Għal soluzzjoni għall-injezzjoni Rheumocam 20 mg/ml għal baqar, majjali u żwiemel u soluzzjoni għall-injezzjoni Rheumocam 5 mg/ml għal klieb u qtates u Rheumocam 5 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għal baqar u majjali biss:
Dutch: In vitro en in vivo studies hebben aangetoond dat meloxicam cyclooxygenase-2 (COX-2) sterker remt dan cyclo-oxygenase-1 (COX-1).
Maltese: Studji in vitro u in vivo urew li Meloxicam jinibixxi cyclooxygenase-2 (COX-2) b'mod iktar qawwi minn cyclooxygenase-1 (COX-1).
Dutch: Co. Galway IE - Ireland Tel: + 353 91 841788
Maltese: Galway IE - Ireland Tel: + 353 91 841788
Dutch: Lichtgeel granulaat.
Maltese: Issintomi kienu riversibbli.
Dutch: Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum (EXP) vermeld op de doos en de fles.
Maltese: Tużax wara d-data tal-iskadenza (EXP) fuq il-kartuna u l-flixkun.
Dutch: Rheumocam 330 mg, granulaat voor paarden.
Maltese: Rheumocam 330 mg, granuli għaż-żwiemel.
Dutch: Maximaal aantal openingen is 14 voor de 20 ml, 50 ml en 100 ml stoppers en 20 voor de 250 ml stop.
Maltese: Numru massimu ta' fetħiet huwa 14 għall-20 ml, 50 ml u 100 ml tappijiet u 20 għall-tapp ta' 250 ml.
Dutch: Werkzaam bestanddeel: Meloxicam 20 mg
Maltese: Meloxicam 20 mg
Dutch: Van alle belangrijke metabolieten is aangetoond dat ze farmacologisch inactief zijn.
Maltese: Ħames metaboliti prinċipali ntwera li kollha kienu farmakoloġikament inattivi.
Dutch: Granulaat in sachet.
Maltese: Soluzzjoni safra ċara.
Dutch: Als toegevoegde therapie bij de behandeling van purperale septikemie en toxinemie (mastitis-metritisagalactie syndroom) met een geschikte antibiotica therapie.
Maltese: Għal terapija addizzjonali fit-trattament ta' settiċemija puwerperali u tossemija (sindrome mastitemetrite-agalaktja) flimkien ma' terapija antibijotika adattata.
Dutch: Farmaceutisc he vorm
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Dutch: Polyethyleen (PET) flessen afgesloten met een rubberen stop en een aluminium dop
Maltese: Numru ta' l-UE Isem kummerċjali Qawwa
Dutch: Bestemd voor Toedieningsweg Verpakking Inhoud
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett Perjodu ta' Tiżmim
Dutch: ATCvet-code: QI09AB04.
Maltese: Kodici ATĊ veterinarja QI09AB04..
Dutch: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spanje
Maltese: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spanja
Dutch: 1 x 10 doses (20 ml) 10 x 10 doses (20 ml) 1 x 25 doses (50 ml) 1 x 50 doses (100 ml) 1 x 125 doses (250 ml) 1 x 10 doses (20 ml) 10 x 10 doses (20 ml) 1 x 25 doses (50 ml) 1 x 50 doses (100 ml)
Maltese: 1 x 10 dożi (20 ml) 10 x 10 dożi (20 ml) 1 x 25 doża (50 ml) 1 x 50 doża (100 ml) 1 x 125 doża (250 ml) 1 x 10 dożi (20ml) 10 x 10 dożi (20 ml) 1 x 25 doża (50 ml) 1 x 50 doża (100 ml)
Dutch: 17170 Amer (Girona) SPANJE
Maltese: 17170 Amer (Girona) SPANJA
Dutch: Aluminiumhydroxidegel ............................................................................ 6,4 mg (aluminium) DEAE-dextraan
Maltese: Aluminium hydroxide gel ............................................................................. 6.4 mg (aluminju) DEAE-Dextran
Dutch: 50 doses (100 ml) 50 doses (100 ml) 125 doses (250 ml)
Maltese: 50 doża (100 ml) 50 doża (100 ml) 125 doża (250 ml)
Dutch: Witte homogene suspensie.
Maltese: Sospensjoni omoġenja bajda.
Dutch: HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.
Maltese: Slovenská republika HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.
Dutch: Geïnactiveerde Bordetella bronchiseptica, stam 833CER: .................................... 9,8 BbCC(*) Recombinant type D Pasteurella multocida-toxine (PMTr): ............................ ≥ 1 MED63(**) (*) Bordetella bronchiseptica celtelling in log10.
Maltese: Razza ta' Bordetella bronchiseptica inattivata 833CER: ....................................... 9.8 BbCC(*) Tossin ta' Pasteurella multocida Rikombinanti Tip D (PMTr): ........................ ≥ 1 MED63(**) (*) Bordetella bronchiseptica Għadd ta' Ċelloli f'log10.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen:
Maltese: Reazzjonijiet avversi rari ħafna:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16/09/2010 Datum van laatste hernieuwing: 30/06/2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 30/06/2015
Dutch: 1 dosis (2 ml):
Maltese: OĦRA 1 doża (2 ml):
Dutch: Geïnactiveerde Bordetella bronchiseptica, stam 833CER: ........................................ 9,8 BbCC Recombinant type D Pasteurella multocida-toxine (PMTr): ................................... ≥ 1 MED63
Maltese: Razza ta' Bordetella bronchiseptica inattivata 833CER: ........................................... 9.8 BbCC Tossin ta' Pasteurella multocida Rikombinanti Tip D (PMTr): ............................... ≥ 1 MED63
Dutch: EU/2/10/109/004 EU/2/10/109/008 EU/2/10/109/009
Maltese: EU/2/10/109/008
Dutch: De rectale temperatuur kan stijgen met maximaal 1.5 °C.
Maltese: Tista' sseħħ żieda fit-temperatura tar-rektum ta' massimu ta' 1,5ºC.
Dutch: HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 09 2964464
Maltese: Luxembourg/Luxemburg HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 09 2964464
Dutch: Adjuvantia:
Maltese: Tqala:
Dutch: Voor het stimuleren van actieve immuniteit om passieve immuniteit te bezorgen aan het nageslacht tegen atrofische rinitis die veroorzaakt wordt door infecties met Bordetella bronchiseptica en Pasteurella multocida.
Maltese: Biex tistimula l-immunità attiva sabiex tkun ipprovduta immunità passiva għall-proġenu kontra rinite atrofika assoċjata ma' infezzjonijiet b'Bordetella bronchiseptica u Pasteurella multocida.
Dutch: Aluminiumhydroxide DEAE-dextraan
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti Aluminium hydroxide DEAE-dextran
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel Laboratorios Hipra, S.A.
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanzi bioloġiċi attivi Laboratorios Hipra, S.A.
Dutch: 20 ml, 50 ml, 100 ml en 250 ml polyethyleen (PET) flessen afgesloten met een rubberen stop en een aluminium felscapsule.
Maltese: Fliexken tal-Polyethylene (PET) ta' 20 ml, 50 ml, 100 ml u 250 ml magħluqin b'tapp tal-lastku u b'kappa tal-aluminju.
Dutch: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien HIPRA BENELUX NV Tel.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Geïnactiveerde bacteriële vaccins (Bordetella en Pasteurella) voor varkens.
Maltese: Vaċċini batterjali inattivati (Bordetella u Pasteurella) għall-majjali.
Dutch: Simeticon
Maltese: Simethicone
Dutch: Bewaren en transporteren bij 2 °C - 8 °C.
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2 °C - 8 °C)
Dutch: Hervaccinatie: een enkele injectie moet 3 tot 4 weken voor elke volgende worp worden gegeven.
Maltese: Tilqim mill-ġdid: injezzjoni waħda għandha tingħata 3-4 ġimgħat qabel kull tifrigħ sussegwenti.
Dutch: - Anafylactische reacties zijn beschreven in spontane meldingen en een passende symptomatische behandeling wordt aanbevolen.
Maltese: - Reazzjonijiet tat-tip anaflattiku ġew rappurtati f'rapporti spontanji u kura sintomatika xierqa hija rakkomandata.
Dutch: EXP {maand/jaar} Na openen, binnen een periode van 10 uur gebruiken, bewaard bij 15 ºC tot 25 ºC.
Maltese: Jiskadi {xahar/sena} Ladarba miftuħ, uża fi żmien perjodu ta' 10 sigħat, maħżun f'temperatura ta' 15 ºC sa 25 ºC.
Dutch: - Kartonnen doos met 1 PET fles met 125 doses.
Maltese: - Kaxxa tal-kartun bi flixkun PET 1 ta' 125 doża.
Dutch: RHINISENG suspensie voor injectie voor varkens.
Maltese: VETERINARJU RHINISENG sospensjoni għal injezzjoni għall-majjali.
Dutch: Laat het vaccin vóór het toedienen op kamertemperatuur komen (15 - 25 ˚C).
Maltese: Ħalli l-vaċċin jilħaq temperatura ambjentali (15-25˚C) qabel jingħata.
Dutch: EMA/602461/2010 EMEA/V/C/160
Maltese: EMEA/V/C/160
Dutch: +44 (0)207418 8400 Fax +44 (0)20 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
Maltese: E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
Dutch: Direct therapeutisch voordeel
Maltese: Benefiċċji addizzjonali
Dutch: Overige informatie over RHINISENG:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar RHINISENG:
Dutch: Rhiniseng is een vaccin dat een niet-toxisch recombinant derivaat van de giftige stof van Pasteurella multocida en geïnactiveerde Bordetella bronchiseptica-bacteriën bevat (geïnactiveerd betekent dat de bacteriën zijn gedood, zodat ze geen ziekte meer kunnen veroorzaken).
Maltese: Rhiniseng huwa vaċċin li fih id-derivat rikombinanti mhux tossiku tat-tossina Pasteurella multocida u ċelloli inattivati ta' Bordetella bronchiseptica (inattivati tfisser li l-batterji nqatlu sabiex ma jkunux jistgħu jikkawżaw aktar il-marda).
Dutch: • Voor de consument: alle componenten zijn onderzocht en er zijn geen risico's voor de consument geïdentificeerd.
Maltese: • għall-konsumatur: il-komponenti kollha ġew investigati u ma ġie identifikat ebda riskju għallkonsumatur.
Dutch: RHINISENG is een vaccin tegen een bacteriële ziekte.
Maltese: RHINISENG huwa vaċċin kontra marda batterika.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van RHINISENG opwegen tegen de risico's ervan voor de behandeling van biggen via het colostrum van zeugen en gelten die actief met het vaccin zijn geïmmuniseerd, om de klinische symptomen en verwondingen van progressieve en niet-progressieve atrofische rhinitis te voorkomen, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van RHINISENG.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' RHINISENG huma akbar mir-riskji għall-kura ta' qżieqeż permezz tal-kolostru minn majjali nisa u qżieqeż nisa mlaqqma b'mod attiv bil-vaċċin għall-prevenzjoni tas-sinjali kliniċi u leżjonijiet ta' rinite atrofika progressiva u mhux progressiva u rrakkomanda li RHINISENG jingħata awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq.
Dutch: RHINISENG vermindert in varkens het optreden en de ernst van de ziekte die progressieve en nietprogressieve atrofische rhinitis wordt genoemd.
Maltese: RHINISENG inaqqas l-inċidenza u s-severità tal-marda msejħa rinite atrofika progressiva u mhux progressiva fil-majjali.
Dutch: Geïnactiveerd vaccin om progressieve en niet-progressieve atrofische rhinitis in varkens te voorkomen
Maltese: Vaċċin inattivat għall-prevenzjoni ta' rinite atrofika progressiva u mhux progressiva fil-majjali
Dutch: Doordat de ziekte atrofische rhinitis minder vaak voorkomt, neemt in de varkens ook het aantal gevallen van de ademhalingssymptomen en de behandeling met antibiotica af.
Maltese: Bħala konsegwenza tat-tnaqqis tal-marda rinite atrofika, l-inċidenza ta' sintomi respiratorji u l-kura sussegwenti tal-majjali b'antibijotiċi titnaqqas ukoll.
Dutch: Waarom is RHINISENG goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat RHINISENG?
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 16/09/2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 16/09/2010.
Dutch: Wat is RHINISENG?
Maltese: X'inhu RHINISENG?
Dutch: Gebruik in het oog fles (LDPE)
Maltese: Użu okulari flixkun (LDPE)
Dutch: 2,5 ml
Maltese: 2.5 ml flixkun 1
Dutch: Meer informatie over Rhokiinsa is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rhokiinsa.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rhokiinsa.
Dutch: het de druk met ongeveer 3,9 mmHg tot 4,7 mmHg, tegenover verlagingen van 3,8 mmHg tot 5,2 mmHg bij patiënten die timolol gebruikten.
Maltese: 3.9 mmHg sa 4.7 mmHg, meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 3.8 mmHg sa 5.2 mmHg għal pazjenti li jużaw timolol.
Dutch: Overige informatie over Rhokiinsa
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rhokiinsa
Dutch: Andere veel voorkomende bijwerkingen (die bij meer dan 2 op de 10 patiënten kunnen optreden) zijn cornea verticillata (afzettingen in het hoornvlies, de doorzichtige laag aan de voorzijde van het oog die de pupil en de iris bedekt), oogpijn, conjunctivale bloeding (bloeding in het oogoppervlak), erytheem (roodheid) op de plaats waar het geneesmiddel is toegediend en op het ooglid, hoornvlieskleuring, wazig zien en verhoogde traansecretie (waterige ogen).
Maltese: Effetti sekondarji komuni oħra (li jistgħu jaffettwaw sa żewġ persuni minn kull 10) huma: kornea vertikillata (depożiti fil-kornea, is-saff trasparenti quddiem l-għajn li jkopri l-ħabba u l-iris), uġigħ fl-għajn, emorraġija konġunktivali (fsada fis-saff tal-wiċċ tal-għajn), eritema (ħmura) fis-sit fejn il-mediċina tkun ġiet applikata u t-tebqa tal-għajn, tbajja' fil-kornea, vista mċajpra u żieda fid-dmugħ (għajnejn idemmgħu).
Dutch: Rhokiinsa bevat de werkzame stof netarsudil.
Maltese: Rhokiinsa fih is-sustanza attiva netarsudil.
Dutch: De werkzame stof in Rhokiinsa, netarsudil, is een Rho-kinaseremmer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rhokiinsa, in-netarsudil, hija inibitur tal-kinażi Rho.
Dutch: Bij patiënten met een gematigd hoge oogdruk (tot max. 25 mmHg) was Rhokiinsa even effectief als timolol (een ander geneesmiddel) en verlaagde
Maltese: F'pazjenti bi pressjoni fl-għajn moderatament għolja (sa 25 mmHg), Rhokiinsa kien effettiv daqs timolol (mediċina oħra), u naqqas il-pressjoni b'madwar
Dutch: Hoe werkt Rhokiinsa?
Maltese: Rhokiinsa?
Dutch: Het is verkrijgbaar als een oogdruppeloplossing (200 microgram/ml) en de dosis is eenmaal daags in de avond een druppel in het aangetaste oog.
Maltese: Jiġi bħala soluzzjoni li titqattar fl-għajn (200 mikrogramma/ml) u d-doża hija qatra waħda fl-għajn affettwata darba kuljum, filgħaxija.
Dutch: Daarin komt de druppel (afbeelding 1).
Maltese: skumdità okulari,
Dutch: Verschil (95% ‑BI) Netarsudil - Timolol
Maltese: Differenza (95 % CI) Netarsudil - Timolol
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1400/001
Maltese: EU/1/19/1400/001
Dutch: Netarsudil 0,02% eenmaal daags
Maltese: Netarsudil 0.02 % Darba kuljum
Dutch: Datum van opening: __________
Maltese: Data meta nfetaħ: __________
Dutch: Benzalkoniumchloride Mannitol
Maltese: Benzalkonium chloride Mannitol
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is netarsudil.
Maltese: Is-sustanza attiva hi netarsudil.
Dutch: De primaire werkzaamheidsmaat was de gemiddelde IOP op elk van 9 tijdstippen gemeten om 08.00, 10.00 en 16.00 uur op dag 15, dag 43 en dag 90.
Maltese: Il-kejl ta' eżitu tal-effikaċja primarja kien ifisser IOP medju f'kull wieħed minn 9 punti ta' żmien imkejla fi 08:00, 10:00 u 16:00 f'jum 15, jum 43 u jum 90.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rhokiinsa
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Rhokiinsa
Dutch: (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Maltese: (ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku).
Dutch: Timolol 0,5% tweemaal daags
Maltese: Timolol 0.5 % darbtejn kuljum
Dutch: Benzalkoniumchloride, boorzuur, mannitol, natriumhydroxide, water voor injecties.
Maltese: Benzalkonium chloride, boric acid, mannitol, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
Dutch: Ongeopende flessen: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Dutch: Heldere oplossing, pH 5 (ongeveer).
Maltese: Soluzzjoni ċara, pH 5 (bejn wieħed u ieħor).
Dutch: Elke ml oplossing bevat 150 microgram benzalkoniumchloride.
Maltese: Kull ml tas-soluzzjoni fih 150 mikrogramma benzalkonium chloride.
Dutch: Vijftien minuten daarna kunt u ze weer indoen.
Maltese: tilbishom 15-il minuta wara.
Dutch: • Gebruik Rhokiinsa niet meer dan eenmaal daags, want dan zou u meer bijwerkingen kunnen krijgen.
Maltese: • Tużax Rhokiinsa aktar minn darba kuljum, peress li tista' tesperjenza aktar effetti sekondarji.
Dutch: Niet inslikken of injecteren.
Maltese: opaċitajiet lentikulari, konġuntivite noninfettiva,
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
Dutch: Baseline
Maltese: rinalġija
Dutch: Oculaire effecten
Maltese: Effetti okulari
Dutch: Er waren geen kwantificeerbare plasmaconcentraties van netarsudil (lagere bepalingsgrens (LLOQ) 0,100 ng/ml) na toediening op dag 1 en dag 8.
Maltese: netarsudil (limitu aktar baxx ta' kwantifikazzjoni (LLOQ) 0.100 ng/ml) wara d-doża f'jum 1 u jum 8.
Dutch: - De hulpstoffen in dit middel zijn benzalkoniumchloride (zie rubriek 2 onder ‘Rhokiinsa bevat benzalkoniumchloride'), mannitol, boorzuur, natriumhydroxide en water voor injecties.
Maltese: L-eċċipjenti l-oħra huma benzalkonium chloride (ara s-sezzjoni 2 taħt "Rhokiinsa fih benzalkonium chloride"), mannitol, boric acid, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjonijiet.
Dutch: Rhokiinsa bevat de werkzame stof netarsudil.
Maltese: Rhokiinsa fih sustanza attiva msejħa netarsudil.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen die verband hielden met staking in de Rhokiinsagroepen waren conjunctivale hyperemie (5,8%), cornea verticillata (3,7%) en wazig zien (1,4%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar irrapportati ta' spiss assoċjati mat-twaqqif fil gruppi ta' Rhokiinsa kienu iperemija konġuntivali (5.8 %), kornea vertikillata (3.7 %) u vista mċajpra (1.4 %).
Dutch: Intraveneuze toediening van netarsudilmesylaat aan drachtige ratten en konijnen tijdens de organogenese heeft geen nadelige embryonale en foetale effecten veroorzaakt bij klinisch relevante systemische blootstellingen.
Maltese: L-għoti ġol-vini ta' netarsudil mesylate lil firien u fniek tqal matul l-organoġeneżi ma pproduċiex effetti embrijofetali avversi f'esponimenti sistemiċi klinikament relevanti.
Dutch: Cornea verticillata
Maltese: Kornea Vertikillata
Dutch: De reacties zijn als volgt ingedeeld: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1 000, <1/100), zelden (≥1/10 000,
Maltese: Ir-reazzjonijiet huma kklassifikati skont il-konvenzjoni: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: Netarsudil en de actieve metaboliet ervan, AR-13503, bleken een mogelijk fototoxisch potentieel te hebben in een gemodificeerde 3T3 NRU-PT-in-vitroassay, waarbij de golflengte ook UVB-licht omvatte.
Maltese: Netarsudil u l-metabolit attiv tiegħu AR-13503 instab li għandhom potenzjal fototossiku possibbli f'assaġġ in vitro modifikat 3T3 NRU-PT fejn it-tul tal-mewġa ġie estiż biex jinkludi d-dawl UVB.
Dutch: 1 Zie Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen voor nadere informatie
Maltese: 1 Ara Deskrizzjoni tar-reazzjonijiet avversi magħżula għal aktar informazzjoni
Dutch: Andere bijwerkingen op de ogen die zijn gemeld: cornea verticillata (17%), pijn op de plaats van indruppeling (17%) en conjunctivale bloeding (8%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi okulari oħra li ġew irrapportati huma: kornea vertikillata (17 %), uġigħ fis-sit tal-instillazzjoni (17 %), u emorraġija konġuntivali (8 %).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen met Rhokiinsa:
Maltese: Ġew osservati l-effetti sekondarji li ġejjin b'Rhokiinsa: