FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vuonna 2004 pyydettiin yhtä GLP-tarkastusta.
Slovenian: V letu 2004 je bila oddana ena prošnja za inšpekcijski pregled za dobro laboratorijsko prakso.
Finnish: väheni hieman vuoteen 2003 verrattuna, osittain siksi, että vuosina 2002 ja 2003 EMEAlle jätettyjen myyntilupahakemusten määrä pieneni.
Slovenian: Delovna obremenitev glede obravnave periodično dopolnjenih poročil o varnosti, nadaljnjih ukrepov in posebnih obveznosti se je v primerjavi z letom 2003 nekoliko zmanjšala, kar je delno posledica manjšega števila vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki jih je EMEA prejela v letih 2002 in 2003.
Finnish: Eläinlääkkeet - kohokohtia 2004
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini - glavni poudarki v letu 2004
Finnish: Tieteelliset neuvontapyynnöt aihealoittain 2004
Slovenian: Prošnje za znanstveno svetovanje po temah v letu 2004
Finnish: Verivalmisteita käsittelevä työryhmä (entinen verivalmisteiden työryhmä) Puheenjohtaja: Manfred Haase EMEAn yhteyshenkilö: John Purves
Slovenian: Delovna skupina za izdelke iz krvi (prej Blood Products Working Group) Predsednik: Manfred HAASE Kontaktna oseba EMEA: John PURVES
Finnish: Validointi Arviointi
Slovenian: Potrditev Ocena
Finnish: Uusien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistaminen
Slovenian: Določitev mejnih vrednosti ostankov za nove učinkovine
Finnish: Uudet hakemukset Tyypin IA muutokset
Slovenian: Nove vloge Spremembe tipa IA
Finnish: Eturyhmät
Slovenian: Zainteresirane strani
Finnish: 34 artikla
Slovenian: Člen 34
Finnish: EMEA/CVMP Validointi Lausunto Aktiivinen aika
Slovenian: EMEA/CVMP Odobritev Mnenje
Finnish: Suora numero: (44-20) 75 23 71 08 Sähköposti: panos.tsintis@EMEA.eu.int
Slovenian: Direktni telefon: (44-20) 75 23 71 08 E-naslov: panos.tsintis@EMEA.eu.int
Finnish: Lääkegenetiikan työryhmä (entinen lääkegenetiikkaa käsittelevä erityistyöryhmä)
Slovenian: Delovna skupina za farmakogenetiko (prej Ad hoc strokovna skupina za farmakogenetiko)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset toimet liittyvät myyntilupien muutoksiin, tuoteryhmien laajennuksiin ja myyntilupien siirtoihin.
Slovenian: Dejavnosti po izdaji dovoljenja za promet se nanašajo na spremembe, razširitev terapevtskih indikacij, podaljšanje dovoljenja in prenose dovoljenj za promet z zdravilom.
Finnish: Tärkeä osa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja EMEAn työtä on myyntiluvan saaneiden lääkevalmisteiden turvallisuuden jatkuva seuranta (lääkevalvonta).
Slovenian: Stalno spremljanje varnosti zdravil po izdaji dovoljenja za promet ("farmakovigilanca") je pomemben element dela pristojnih nacionalnih organov in EMEA.
Finnish: Lääketiedotus
Slovenian: Informacije o zdravilih
Finnish: CVMP hyväksyi toukokuussa 2004
Slovenian: Sprejel CVMP maja 2004
Finnish: Keskitetyn menettelyn mukaisen myyntiluvan saaneiden ihmisille tai eläimille tarkoitettujen lääkkeiden lääkevalmistetodistuksia koskevat tiedustelut:
Slovenian: Za vprašanja v zvezi s potrdili za centralno odobrena zdravila za uporabo v humani ali veterinarski medicini:
Finnish: Johtaja esittää hallintoneuvostolle vuoden 2004 toimintakertomuksen ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31. maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 64 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
Slovenian: Letno poročilo za leto 2004 je upravnemu odboru predstavil izvršni direktor v skladu s členom 64(3) Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila.
Finnish: 6.3 Kokousten ja konferenssien hallinto....................................................................................76
Slovenian: 6.3 Upravljanje srečanj in konferenc.........................................................................................74
Finnish: CVMP:n tehokkuustyöryhmä
Slovenian: Delovna skupina CVMP za učinkovitost
Finnish: Lääketiedotusjaoston päällikkö
Slovenian: Vodja Sektorja za informacije o zdravilih
Finnish: Liite 4 Harvinaislääkekomitean (COMP) jäsenet Liite 5 Rohdosvalmistekomitean (HMPC) jäsenet Liite 6 Kansalliset toimivaltaiset viranomaiskumppanit Liite 7 EMEA:n talousarviokoosteet 2003-2005
Slovenian: Priloga 6 Pristojni nacionalni organi kot partnerji Priloga 7 Povzetki proračunov EMEA za obdobje 2003−2005
Finnish: Euroopan yhteisöSveitsi
Slovenian: Evropska skupnostŠvica
Finnish: Lääkevirastot - eläinlääkkeet http://www.hevra.org
Slovenian: Vodje agencij za zdravila - uporaba v veterinarski medicini http://www.hevra.org
Finnish: EMEA/COMP Hakemus jätetty
Slovenian: Povzetek indikacij EMEA/COMP Predložitev
Finnish: • Barbara Van Zwieten-Boot (Alankomaat) varajäsen: Frits Lekkerkerker
Slovenian: • Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Nizozemska)
Finnish: • Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/24/EY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta perinteisten kasvirohdosvalmisteiden osalta.
Slovenian: • Direktivo Sveta 2004/24/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o spremembi, kar zadeva tradicionalna zeliščna zdravila, Direktive 2001/82/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini.
Finnish: 6.2 Tietotekniikka Euroopan lääkevirastossa.............................................................................75
Slovenian: 6.2 Informacijska tehnologija v EMEA.....................................................................................73
Finnish: Yksikön päällikkö
Slovenian: Vodja Sektorja
Finnish: Hakemusten määrä
Slovenian: Število vlog
Finnish: CVMP:n lääkevalvontatyöryhmä
Slovenian: Delovna skupina CVMP za farmakovigilanco
Finnish: LATVIA
Slovenian: LATVIJA
Finnish: • Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/28/EY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/82/EY muuttamisesta
Slovenian: • Direktivo Sveta 2004/28/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o spremembi Direktive 2001/82/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini,
Finnish: Liite 11 Harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevat COMP:n lausunnot vuonna 2004 Liite 12 Ohjeet ja työasiakirjat vuonna 2004
Slovenian: Priloga 9 Mnenja CHMP v letu 2004 o zdravilih za uporabo v humani medicini Priloga 10 Mnenja CVMP v letu 2004 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini Priloga 11 Mnenja COMP v letu 2004 o določitvi zdravil sirot Priloga 12 Smernice in delovni dokumenti v letu 2004
Finnish: Tyypin I muutokset Tyypin II muutokset Laajennukset
Slovenian: Spremembe tipa II Razširitve
Finnish: CVMP:n turvallisuustyöryhmä
Slovenian: Delovna skupina CVMP za varnost
Finnish: Kuuleminen päättyi syyskuussa
Slovenian: Posvetovanje zaključeno septembra
Finnish: Tilinpito
Slovenian: Računovodstvo
Finnish: Hyödyllinen verkkosivusto: Lääkevirastot - eläinlääkkeet http://www.hevra.org
Slovenian: Koristen spletni naslov: Vodje agencij za zdravila - uporaba v veterinarski medicini http://www.hevra.org
Finnish: • COMP:n eturyhmien työryhmä
Slovenian: • Delovna skupina COMP za sodelovanje z zainteresiranimi stranmi
Finnish: Hyödyllisiä verkkosivustoja: Lääkevirastot - ihmisille tarkoitetut lääkkeet http://heads.medagencies.org
Slovenian: Koristni spletni naslovi: Vodje agencij za zdravila - uporaba v humani medicini http://heads.medagencies.org
Finnish: Liite 2 Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (CHMP) jäsenet Liite 3 Eläinlääkekomitean (CVMP) jäsenet
Slovenian: Priloga 2 Člani Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini Priloga 3 Člani Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini Priloga 4 Člani Odbora za zdravila sirote
Finnish: EMEA järjesti vuonna 2004 neljä kokousta sekä GMP- että GCP-tarkastajien erityistyöryhmille ja toimi niissä puheenjohtajana.
Slovenian: EMEA je v letu 2004 vodila in organizirala po 4 srečanja za ad hoc inšpekcijski skupini za dobro proizvodno prakso in dobro klinično prakso.
Finnish: Loppuun saatetut lausuntopyyntömenettelyt
Slovenian: Zaključene predložitve
Finnish: PORTUGALI
Slovenian: Portugalska
Finnish: Puheenjohtaja: Daniel Brasseur EMEAn yhteyshenkilö: Anthony Humphreys
Slovenian: Predsednik: Daniel BRASSEUR Kontaktna oseba EMEA: Anthony HUMPHREYS
Finnish: Maaliskuu 2004
Slovenian: Marec 2004
Finnish: Keskitettyjen menettelyjen keskimääräinen kesto (päivää)
Slovenian: Povprečno število dni za centralizirane postopke
Finnish: Hakemusten jättöä edeltävät kokoukset
Slovenian: Sestanki pred oddajo vloge
Finnish: IHMISILLE TARKOITETTUJEN LÄÄKKEIDEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEINEN ARVIOINTI
Slovenian: VREDNOTENJE ZDRAVIL ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI PO IZDAJI DOVOLJENJA ZA PROMET
Finnish: CPMP/CVMP hyväksyi tammihelmikuussa 2004
Slovenian: Sprejela CPMP/CVMP januarja/februarja 2004
Finnish: Euroopan unionin järjestelmässä on lääkevalmisteiden myyntilupien myöntämiseksi kaksi menettelyä, ja EMEA:lla on tehtävänsä molemmissa menettelyissä.
Slovenian: Evropski sistem ponuja dva postopka za izdajo dovoljenja za promet z zdravili.
Finnish: Lääkevalvonta ja valmistevioista ilmoittaminen
Slovenian: Farmakovigilanca in poročanje o pomanjkljivostih izdelkov
Finnish: Tieteellistä neuvontaa ja seurantaa koskevat pyynnöt Menettelyissä avustamista ja seurantaa koskevat pyynnöt
Slovenian: Zahtevki za znanstveno svetovanje in nadaljnje dejavnosti Zahtevki za pomoč pri protokolu in nadaljnje dejavnosti
Finnish: Tieteellistä neuvontaa koskevat pyynnöt hoitoaloittain 2004
Slovenian: Prošnje za znanstveno svetovanje po terapevtskih področjih v letu 2004
Finnish: Lääkevalvonta ja myynnissä olevien lääkkeiden turvallisuus ja tehokkuus
Slovenian: Farmakovigilanca ter varnost in učinkovitost zdravil po izdaji dovoljenja za promet
Finnish: Harvinaislääkekomitean hallinto ja organisaatio
Slovenian: Upravljanje in organizacija Odbora za zdravila sirote (COMP)
Finnish: Eläinlääkkeiden myyntilupamenettelyjen jaoston päällikkö
Slovenian: Namestnica vodje Sektorja za postopke za izdajo dovoljenja za promet z veterinarskimi zdravili
Finnish: Luonnonlääkevalmisteiden työryhmä Puheenjohtaja: Konstantin Keller EMEAn yhteyshenkilö: Anthony Humphreys
Slovenian: Delovna skupina za zeliščna zdravila Predsednik: Konstantin KELLER Kontaktna oseba EMEA: Anthony HUMPHREYS
Finnish: Vuonna 2004 kaikkiaan 34 myyntilupahakemusta sai EMEAlta myönteisen lausunnon.
Slovenian: V letu 2004 je EMEA izdala pozitivno mnenje za 34 vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili.
Finnish: Lisäksi EMEA antoi neuvoja terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille julkaisemalla "Kysymyksiä ja vastauksia" yhdessä EMEAn julkilausumien kanssa, kuten viraston toimintalinjat avoimuuden lisäämisestä yleisön suuntaan edellyttävät.
Slovenian: V skladu s politiko Agencije za večjo preglednost za javnost je EMEA skupaj z izjavami za javnost objavila tudi nasvete zdravstvenim strokovnjakom in bolnikom v obliki vprašanj in odgovorov.
Finnish: Belgia
Slovenian: BELGIJA
Finnish: CHMP:n ja CVMP:n yhteinen laatutyöryhmä
Slovenian: Skupna delovna skupina CHMP/CVMP za kakovost
Finnish: CPMP/CVMP hyväksyi kesäkuussa
Slovenian: Sprejela CPMP/CVMP junija 2004
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 29 art. 2 kohta (ent.
Slovenian: Člen 29(2) Direktive št. 2001/83/ES (prej člen 10(2) Direktive 74/319/EGS)
Finnish: Niiden jäsenet valitaan EMEAn ylläpitämästä eurooppalaisten asiantuntijoiden luettelosta.
Slovenian: CHMP pri delu podpira več delovnih skupin, ki sestojijo iz evropskih strokovnjakov, izbranih s seznama, ki ga vodi EMEA.
Finnish: Verkkosivustot: Lääkevirastot - ihmisille tarkoitetut lääkkeet http://heads.medagencies.org
Slovenian: Vodje agencij za zdravila - uporaba v humani medicini http://heads.medagencies.org
Finnish: CVMP:lle tehdyt lausuntopyynnöt
Slovenian: Predložitve, posredovane CVMP
Finnish: Lääkkeiden turvallisuuden ja tehokkuuden jaoston apulaispäällikkö
Slovenian: Namestnik vodje Sektorja za varnost in učinkovitost zdravil
Finnish: • COMP-bioteknologiatyöryhmä
Slovenian: • Delovna skupina COMP za biotehnologijo
Finnish: CHMP:n rokotetyöryhmä
Slovenian: Delovna skupina CHMP za cepiva
Finnish: CHMP:n lausunnot ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä vuonna 2004
Slovenian: Mnenja CHMP v letu 2004 o zdravilih za uporabo v humani medicini
Finnish: • lääkevalvontatyöryhmä
Slovenian: • Delovna skupina za farmakovigilanco
Finnish: • geenihoitotyöryhmä
Slovenian: • Delovna skupina za gensko zdravljenje
Finnish: Final proposal for a core-data* on Thymi herba (thyme herb)
Slovenian: Thymi herba (thyme herb)
Finnish: Diagnostiikka/Muuta
Slovenian: Diagnostika/Razno
Finnish: Joulukuu 2004
Slovenian: December 2004
Finnish: Puheenjohtaja: Konstantin Keller EMEAn yhteyshenkilö: Anthony Humphreys
Slovenian: Predsednik: Konstantin KELLER Kontaktna oseba EMEA: Anthony HUMPHREYS
Finnish: EMEAn luonnonlääkevalmisteiden työryhmä1
Slovenian: Delovna skupina EMEA za zeliščna zdravila1
Finnish: Tyypin IB muutokset
Slovenian: Spremembe tipa IB
Finnish: Rohdosvalmistekomitea (HMPC)
Slovenian: Odbor za zeliščna zdravila (HMPC)
Finnish: CVMP:n tieteellisen neuvonnan työryhmä
Slovenian: Delovna skupina CVMP za znanstveno svetovanje
Finnish: RUOTSI
Slovenian: Švedska
Finnish: Ruotsi
Slovenian: ŠVEDSKA
Finnish: UNKARI
Slovenian: Madžarska
Finnish: Paroxetine
Slovenian: Paroksetin
Finnish: Suora numero: (44-20) 74 18 85 81 Sähköposti: barbara.freischem@EMEA.eu.int
Slovenian: Barbara FREISCHEM Direktni telefon: (44-20) 74 18 85 81 E-naslov: barbara.freischem@EMEA.eu.int
Finnish: ITÄVALTA
Slovenian: Avstrija
Finnish: 6 Jens Ersbøllin tilalle marraskuun 2004 kokouksesta alkaen.
Slovenian: 6 Od sestanka v novembru 2004 namesto Jensa
Finnish: RANSKA
Slovenian: Francija
Finnish: CHMP:n ja CVMP:n yhteinen laatutyöryhmä Puheenjohtaja: Jean-Louis Robert EMEAn yhteyshenkilö: Emer Cooke
Slovenian: Predsednik: Jean-Louis ROBERT Kontaktna oseba EMEA: Emer COOKE
Finnish: Hyväksyttiin heinäkuussa 2004
Slovenian: Sprejeto julija 2004
Finnish: Huhtikuu 2004
Slovenian: April 2004
Finnish: Liite 3 Eläinlääkekomitean (CVMP) jäsenet
Slovenian: Priloga 3 Člani Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini
Finnish: Vastaanotetut/Ennakoidut välimiesmenettelyt ja lausuntopyynnöt
Slovenian: Prejete in predvidene arbitraže in predložitve Skupnosti (vhodni podatek)
Finnish: Hoitoala Kohde-eläinlajit Tiivistelmä käyttöaiheesta
Slovenian: Terapevtsko področje Ciljne vrste Povzetek indikacij
Finnish: Eläinlääkevalmisteiden lääkevalvontaa koskevat asiat:
Slovenian: Za zadeve v zvezi s farmakovigilanco za zdravila za uporabo v veterinarski medicini:
Finnish: • Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/27/EY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta
Slovenian: • Direktivo Sveta 2004/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o spremembi Direktive 2001/82/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini,
Finnish: Italia
Slovenian: ITALIJA
Finnish: ITALIA
Slovenian: Italija
Finnish: Kuuleminen päättyy helmikuussa
Slovenian: Posvetovanje se bo zaključilo februarja 2005
Finnish: Soluhoitotyöryhmä (entinen soluterapiaa käsitttelevä erityistyöryhmä)
Slovenian: Delovna skupina za celično zdravljenje (prej Ad hoc strokovna skupina za celično zdravljenje)
Finnish: Liite 4 Harvinaislääkekomitean (COMP) jäsenet
Slovenian: Priloga 4 Člani Odbora za zdravila sirote
Finnish: Suora numero: (44-20) 74 18 85 56 Sähköposti: iqmanagement@EMEA.eu.int
Slovenian: Marijke KORTEWEG Direktni telefon: (44-20) 74 18 85 56 E-naslov: iqmanagement@EMEA.eu.int
Finnish: Syöpäpotilaiden kannalta merkittäviä muutoksia / uusia hoitovaihtoehtoja
Slovenian: Pomembne spremembe/nove možnosti zdravljenja za bolnike z rakom
Finnish: Liitteet
Slovenian: Priloge
Finnish: Asiaankuuluviin tuotetietoihin lisättiin tiedot siitä, että joidenkin kolmen lääkkeen yhdistelmien käyttö aiheuttaa varhaisessa vaiheessa virologista epäonnistumista ja resistenssin kehittymistä.
Slovenian: Informacije o visoki stopnji virološke odpovedi in pojava rezistence v zgodnji fazi z nekaterimi trojnimi kombinacijami so bile dodane ustreznim podatkom o izdelku.
Finnish: Eläinlääkevalvontaa EU:ssa koskevan CVMP:n perusoppaan kehittäminen aloitettiin vuonna 2004, sen jälkeen kun luonnosasiakirjasta oli järjestetty kuuleminen.
Slovenian: Po posvetovanju o idejnem dokumentu so se v letu 2004 začele razvijati enostavne smernice CVMP za veterinarsko farmakovigilanco v EU.
Finnish: 4.4 Lääkevalmistetodistukset
Slovenian: 4.4 Potrdila za zdravilo
Finnish: Tarkistus hyväksyttiin kesäkuussa 2004
Slovenian: Revizija sprejeta junija 2004
Finnish: Hengityselimet
Slovenian: Respiratorni sistem
Finnish: o kissan rinotrakeiittivirus o calicivirusinfektio o Chlamydophilia felis -infektio o kissan panleukopenia o kissan leukemia.
Slovenian: o mačji virusni rhinotracheitis o infekcija s calicivirusom o infekcija s Chlamydophilia felis o mačja panleukopenija o mačja levkemija
Finnish: Rahoittaja
Slovenian: Sponzor
Finnish: Hyväksyttiin marraskuussa 2004
Slovenian: Sprejeto novembra 2004
Finnish: Puheenjohtaja: Michel Marty EMEAn yhteyshenkilö: Agnès Saint-Raymond
Slovenian: Predsednik: Michel MARTY Kontaktna oseba EMEA: Agnès SAINTRAYMOND
Finnish: Hyväksyttiin kesäkuussa 2004
Slovenian: Sprejeto junija 2004
Finnish: KREIKKA
Slovenian: Grčija
Finnish: Kreikka
Slovenian: GRČIJA
Finnish: Hyväksyttiin tammikuussa 2004
Slovenian: Sprejeto januarja 2004
Finnish: IHMISILLE TARKOITETTUJEN LÄÄKKEIDEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISTÄ EDELTÄVÄ ARVIOINTI
Slovenian: VREDNOTENJE ZDRAVIL ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI PRED IZDAJO DOVOLJENJA ZA PROMET
Finnish: Alkuarviointilausunnot ja peruutukset
Slovenian: Mnenja in umaknjene vloge za začetno vrednotenje
Finnish: Geenihoitotyöryhmä (entinen geeniterapiaa käsitttelevä erityistyöryhmä)
Slovenian: Delovna skupina za gensko zdravljenje (prej Ad hoc strokovna skupina za gensko zdravljenje)
Finnish: Yhteisellä raportointilomakkeella pyritään varmistamaan kerätyn tiedon yhdenmukaisuus ja edistämään ammattia harjoittavien eläinlääkäreiden keskuudessa koko EU:ssa yhteistä näkemystä siitä, miten haittavaikutuksista olisi raportoitava.
Slovenian: zbranih informacij in veterinarje po vsej EU spodbudilo k enotnem razumevanju poročanja o neželenih učinkih.
Finnish: Julkistettiin kuulemista varten marraskuussa 2004
Slovenian: Predstavljeno za posvetovanje novembra 2004
Finnish: 3.4 Toissijaisiin käyttötarkoituksiin tai toissijaisille eläinlajeille tarkoitettujen lääkkeiden saatavuus
Slovenian: 3.4 Razpoložljivost zdravil manj pogoste uporabe in za manj pogoste vrste
Finnish: Erityisesti on huomattava, että EMEA alkoi julkaista potilaille, terveydenhuollon ammattilaisille, suurelle yleisölle ja tiedotusvälineille "Kysymyksiä ja vastauksia" tilanteista, joihin liittyy kansanterveydellisiä huolenaiheita.
Slovenian: Pri 8 izmed 12 sklopov predlaganih priporočil je bil dosežen dober napredek; predvsem je EMEA začela objavljati dokumente v obliki "vprašanj in odgovorov" za bolnike, zdravstvene strokovnjake, splošno javnost in sredstva javnega obveščanja, kadar gre za vprašanja javnega zdravja.
Finnish: Luonnonlääkevalmisteiden työryhmä
Slovenian: Delovna skupina za zeliščna zdravila
Finnish: Julkistettiin kuulemista varten helmikuussa 2004
Slovenian: Predstavljeno za posvetovanje februarja 2004
Finnish: Sydän ja verisuonet
Slovenian: Kri in organi za tvorbo krvi
Finnish: Tiettyjen lääkkeiden odottamaton vetäminen markkinoilta viime vuonna osoittaa konkreettisella tavalla, miten haavoittuvaa EU:n lääkevalvontatyö edelleen on. On olennaisen tärkeää parantaa EMEA:n koordinointia kerättäessä ja arvioitaessa tietoja lääkkeiden haittavaikutuksista.
Slovenian: Lanski nepričakovani umik določenih zdravil dejansko kaže, kako občutljiva so še vedno prizadevanja farmakovigilance EU.
Finnish: Lääkkeiden turvallisuuden ja tehokkuuden jaoston päällikkö
Slovenian: Vodja Sektorja za varnost in učinkovitost zdravil
Finnish: Euroopan komissio Lausunto saatu Päätöksen päivämäärä Tiedoksianto EUVL
Slovenian: Evropska komisija Mnenje prejeto Datum odločitve Obvestilo
Finnish: Hyväksyttiin lokakuussa 2004
Slovenian: Sprejeto oktobra 2004
Finnish: Julkistettiin kuulemista varten syyskuussa 2004
Slovenian: Predstavljeno za posvetovanje septembra 2004
Finnish: Vuonna 2004 saatiin kahdeksan plasmaperäisten valmisteiden perusdokumentaatiota koskevaa hakemusta.
Slovenian: Za PMF-je je bilo v letu 2004 prejetih osem vlog.
Finnish: 3 inhalaattoria (3 x 30 annosta)
Slovenian: 3 inhalatorji (3 x 30 odmerkov) (skupno pakiranje)
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09-2018.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 09-2018.
Finnish: Lisää tietoa Anoro Elliptasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Anoro Ellipta so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Virasto suositteli tutkimusta, jossa selvitetään tätä seikkaa tarkemmin.
Slovenian: Da bi to vprašanje nadalje proučili, priporoča, da se izvede študija.
Finnish: Suositusannos on yksi inhalaatio kerran vuorokaudessa samaan aikaan joka päivä.
Slovenian: Priporočeni odmerek je en vdih na dan vedno ob istem času.
Finnish: Anoro Ellipta sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 8. toukokuuta 2014.
Slovenian: Za zdravilo Anoro Ellipta je bilo 8. maja 2014 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Finnish: (umeklidiniumbromidi/vilanteroli)
Slovenian: (umeklidinijev bromid/vilanterol)
Finnish: Kaikissa viidessä tutkimuksessa, joihin osallistui yli 5 600 potilasta, tehon päämittana oli muutos potilaiden uloshengityksen sekuntikapasiteetissa (FEV1 eli ilmamäärä, jonka henkilö voi enimmillään hengittää ulos yhden sekunnin aikana).
Slovenian: V vseh petih študijah, v katerih je sodelovalo več kot 5 600 bolnikov, je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba bolnikovega forsiranega ekspiracijskega volumna (FEV1 - največja količina zraka, ki jo oseba lahko izdihne v eni sekundi).
Finnish: Umeklidinium on muskariinireseptorin antagonisti.
Slovenian: Umeklidinij je antagonist muskarinskih receptorjev.
Finnish: Koska Anoro Elliptan kanssa samaan luokkaan kuuluvat lääkkeet voivat vaikuttaa sydämeen ja aivojen verisuoniin, lääkevalmistetta markkinoiva yhtiö tekee pitkäaikaisen potilastutkimuksen kerätäkseen lisätietoja lääkevalmisteen turvallisuudesta tiotropiumiin verrattuna.
Slovenian: Ker lahko zdravila istega razreda kot zdravilo Anoro Ellipta vplivajo na srce in krvne žile v možganih, bo podjetje, ki trži zdravilo, izvedlo dolgoročno študijo pri bolnikih, da bo zbralo dodatne informacije o njegovi varnosti v primerjavi s tiotropijem.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Anoro Elliptan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Anoro Ellipta stalno spremljajo.
Finnish: Virasto totesi myös, että Anoro Elliptaan ei liity suuria turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, sillä sivuvaikutukset ovat hallittavissa, vaikka pitkäaikaisia turvallisuustietoja onkin tähän mennessä rajallinen määrä.
Slovenian: Ugotovila je tudi, da ni večjih pomislekov glede varnosti zdravila Anoro Ellipta, saj so njegovi neželeni učinki obvladljivi, čeprav so podatki o dolgoročni varnosti zdravila trenutno omejeni.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Anoro Elliptan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Anoro Ellipta večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Finnish: Anoro Elliptaa käytetään ylläpitohoitoon (säännölliseen hoitoon).
Slovenian: Zdravilo Anoro Ellipta se uporablja za vzdrževalno (redno) zdravljenje.