FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Two Gelman ITLC-SG strips (2 cm x 10 cm) Two developing tanks and covers
Portuguese: Duas tiras Gelman ITLC-SG (2 cm x 10 cm) Dois tanques de desenvolvimento cromatográfico e respectivas tampas Solução saturada de cloreto de sódio (SSCS)1 (ver secção 1.)
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Portuguese: • Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
English: Hydrochloric acid and/or sodium hydroxide (pH adjustment) 6.2 Incompatibilities
Portuguese: Ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio (ajustamento do pH).
English: When a solution of the radioactive substance sodium pertechnetate (99mTc) is added to the vial, 99mTc-depreotide is formed.
Portuguese: Quando uma solução radioactiva de pertecnetato (99mTc) de sódio é adicionada ao frasco, forma-se o 99mTc-depreotida.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION NeoSpect 47 micrograms, kit for radiopharmaceutical preparation Depreotide
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO NeoSpect 47 microgramas, conjunto para preparações radiofarmacêuticas Depreotida
English: NeoSpect is supplied in packs of 1 vial and 5 vials, each vial containing 47 micrograms depreotide.
Portuguese: O NeoSpect é fornecido em embalagens de 1 e 5 frascos para injectáveis, contendo cada frasco 47 microgramas de depreotida.
English: NeoSpect is not recommended for use in children under 18 years of age, as data are not available for this age group.
Portuguese: O NeoSpect não é recomendado para utilizar em crianças com idade inferior a 18 anos, uma vez que não existem dados disponíveis para este grupo etário.
English: Stannous chloride dihydrate 50 micrograms (essential excipient)
Portuguese: Cloreto de estanho di-hidratado 50 microgramas (excipiente principal) α-D-gluco-heptonato de sódio di-hidratado
English: NeoSpect is used for preparation of technetium (99mTc) depreotide solution for injection.
Portuguese: O NeoSpect é utilizado para preparação de solução injectável de depreotida de tecnécio (99mTc).
English: * fatigue
Portuguese: * fadiga
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
English: Most frequently reported were:
Portuguese: Os mais frequentemente relatados foram: * dor de cabeça
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Pour the MAM and SSCS into separate developing tanks to a depth of approximately 0.5 cm. Cover the tanks and allow to equilibrate with the solvent vapours.
Portuguese: Colocar o MAM e o SSCS até uma altura de 0,5 cm, em tanques de desenvolvimento separados.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoSpect 47 micrograms, kit for radiopharmaceutical preparation Depreotide
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NeoSpect 47 microgramas, conjunto para preparações radiofarmacêuticas Depreotida
English: When it is necessary to administer radioactive medicinal products to women of childbearing potential,
Portuguese: (Ver secção 4.3) Quando for necessário a administração de medicamentos radioactivos a mulheres em idade fértil, deve ser obtida informação sobre uma eventual gravidez.
English: Equipment and Materials
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
English: Because there are strict laws covering the use, handling and disposal of radioactivity, NeoSpect will always be used in a hospital or a similar setting.
Portuguese: Qualquer 99mTc-depreotida que permaneça no seu corpo, perderá naturalmente a sua radioactividade Porque existem leis especificas sobre a utilização, manipulação e eliminação de radioactividade, o NeoSpect será sempre utilizado num hospital ou num local similar.
English: The volume of diluted sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, added to the vial
Portuguese: O volume da solução injectável diluída de pertecnetato (99mTc) de sódio, adicionada ao frasco
English: To be reconstituted with sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection (not included in this kit).
Portuguese: Para reconstituição com solução injectável de pertecnetato (99mTc) de sódio (não incluída neste conjunto para preparação radiofarmacêutica).
English: 1 vial containing 47 micrograms of depreotide.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis contendo 47 microgramas de depreotida.
English: An assay of the radiochemical purity of the prepared injection can be performed using the following
Portuguese: Pode ser realizado um ensaio de pureza radioquímica na solução injectável utilizando para tal os procedimentos cromatográficos que se seguem.
English: Store the reconstituted solution for injection upright at 15 °C - 25 °C and use within 5 hours of
Portuguese: Armazenar a solução injectável reconstituída na posição vertical, a 15 °C - 25 °C, e utilizar durante as 5 horas após a preparação.
English: The contents of NeoSpect are intended only for use in the preparation of 99mTc-depreotide solution for injection (see section 12).
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização O conteúdo do NeoSpect é indicado para uso exclusivo na preparação da solução injectável de 99mTcdepreotida (ver secção 12).
English: Pharmacotherapeutic group: Diagnostic radiopharmaceutical for use in tumour detection
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Radiofármaco de diagnóstico utilizado na detecção tumoral Código ATC: V09I A05
English: Sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection (Ph.Eur) is used for reconstitution.
Portuguese: A solução injectável de pertecnetato (99mTc) de sódio (conforme Farmacopeia Europeia) é utilizada para a reconstituição.
English: 5 vials, each vial containing 47 micrograms of depreotide.
Portuguese: 5 frascos para injetáveis, cada frasco contendo 47 microgramas de depreotida.
English: disodium edetate and hydrochloric acid and/or sodium hydroxide to adjust pH.
Portuguese: • Os outros componentes são o gluco-heptonato de sódio di-hidratado, cloreto de estanho di hidratado, edetato dissódico e ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio para ajustar o pH.
English: The data indicate that the 99mTc-depreotide displays high-affinity binding to somatostatin receptors.
Portuguese: Os dados indicam que os complexos metálicos do péptido conduzem a ligações de elevada afinidade com os receptores de somatostatina.
English: NeoSpect is not recommended for use in children under 18 years of age because data are not available
Portuguese: O NeoSpect não é recomendado para utilizar em crianças com idade inferior a 18 anos pois não existem dados disponíveis para este grupo etário.
English: Sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection containing oxidants ought not to be used for the
Portuguese: As soluções de pertecnetato (99mTc) de sódio contendo oxidantes não devem ser utilizadas na preparação do produto marcado.
English: 2) 1:1 Methanol / 1M Ammonium Acetate (MAM) 1M Ammonium Acetate - Add 3.9 ± 0.1 grams of solid ammonium acetate to a 50 ml volumetric flask.
Portuguese: Adicionar 3,9 +/- 0,1 gramas de acetato de amónio sólido a uma proveta volumétrica de 50 ml.
English: 1:1 Methanol / 1M Ammonium Acetate (MAM) - Carefully mix one part methanol with one part 1M Ammonium Acetate.
Portuguese: 1:1 (v/v) metanol /acetato de amónio 1M (MAM) Acetato de amónio 1M.
English: After reconstitution with sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, 99mTc-depreotide is
Portuguese: Após reconstituição com solução injectável de pertecnetato (99mTc) de sódio, forma-se o 99mTc
English: - if you are suffering from diabetes or other related conditions - if you have a renal disease - if you have a liver disease
Portuguese: • Se sofrer de diabetes ou outras condições relacionadas.
English: Reconstitute with sodium pertechnetate (99mTc) injection
Portuguese: Reconstituir com solução injectável de pertecnetato (99mTc) de sódio
English: * nausea
Portuguese: * náuseas
English: Testes
Portuguese: DOSIMETRIA
English: Manufacturer responsible for batch release:
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação de lotes
English: After labelling with the radioactive sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, radiolabelled NeoSpect will be injected
Portuguese: Após a marcação com a solução injectável de pertecnetato (99mTc ) de sódio, o NeoSpect radiomarcado será injectado antes de se obter A obtenção de scans pode começar 2 - 4 horas após a injecção de NeoSpect.
English: * vomiting
Portuguese: * vómitos
English: Sodium α-D-glucoheptonate dihydrate, stannous chloride dihydrate, disodium edetate, hydrochloric
Portuguese: DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) Cada frasco contém: 47 microgramas de depreotida na forma de trifluoroacetato de depreotida α-D-gluco-heptonato de sódio di-hidratado, cloreto de estanho di-hidratado, edetato dissódico, ácido clorídrico e / ou hidróxido de sódio q.b.
English: Estimated absorbed radiation dose Target Organ mGy/MBq
Portuguese: Dose estimada de radiação absorvida
English: Label the solution with a one month expiration date.
Portuguese: Rotular a solução
English: Lactation
Portuguese: Depreotida
English: 18 months.
Portuguese: 99m
English: Bone surface
Portuguese: Edetato dissódico
English: The recommended dosage is one vial (approximately 47 micrograms of depreotide) labelled with
Portuguese: A dosagem recomendada é de um frasco (aproximadamente 47 microgramas de depreotida) marcado com 555-740 MBq de tecnécio-99m.
English: * flushing
Portuguese: * tonturas
English: You should not do both.
Portuguese: Não deverá fazer as duas coisas.
English: • are over 75 years of age
Portuguese: • tiver mais de 75 anos de idade
English: Date of first authorisation:19 January 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de janeiro de 2015
English: Frequencies are defined as:
Portuguese: As frequências são definidas como:
English: • double vision
Portuguese: • visão dupla
English: Know the medicines you take.
Portuguese: Conheça os medicamentos que toma.
English: Your doctor will decide if this medicine is appropriate for you.
Portuguese: O seu médico decidirá se este medicamento é adequado para si.
English: If a dose is missed:
Portuguese: Se uma dose for esquecida:
English: DATE OF THE REVISION OF THE TEXT
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO
English: It is especially important to tell your doctor if you take:
Portuguese: É especialmente importante informar o seu médico se estiver a tomar:
English: • sudden numbness or weakness of your arm, leg or face, especially if only on one side of the body
Portuguese: • dormência súbita ou fraqueza do seu braço, perna ou face, especialmente se for apenas num lado do corpo
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em { MM/AAAA }.
English: • sudden confusion, difficulty speaking,or understanding others
Portuguese: • confusão súbita, dificuldade em falar ou entender os outros
English: * K-M estimate at 1,080 days
Portuguese: * K-M estimada a 1.080 dias
English: The mean volume of distribution of vorapaxar is approximately 424 litres.
Portuguese: O volume médio de distribuição de vorapaxar é de aproximadamente 424 litros.
English: If Zontivity must be temporarily discontinued, restart it as soon as possible.
Portuguese: Se Zontivity tiver de ser temporariamente interrompido, reinicie-o o mais rápido possível.
English: There are no reliable data on the use of vorapaxar in pregnant women.
Portuguese: Não há dados fidedignos acerca da utilização de vorapaxar em mulheres grávidas.
English: • If you forget a dose, take it as soon as you remember.
Portuguese: • Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
English: • sudden difficulty in walking or loss of balance or co-ordination
Portuguese: • dificuldade súbita em andar ou perda de equilíbrio ou de coordenação
English: These differences are not considered to be clinically relevant and no dose adjustment is necessary.
Portuguese: Estas diferenças não são consideradas clinicamente relevantes e não é necessário um ajuste da dose.
English: The clinical significance of this finding is currently unknown.
Portuguese: O significado clínico destes achados é atualmente desconhecido.
English: Adverse reactions are classified according to frequency and System Organ Class.
Portuguese: As reações adversas são classificadas de acordo com a frequência e Classes de Sistemas de Órgãos.
English: CV Death
Portuguese: Morte CV
English: • Do not take a double-dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Portuguese: • Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: • needing an urgent operation to open blocked arteries in the heart.
Portuguese: • precisar de uma operação urgente para abrir artérias bloqueadas no coração.
English: There are limited data on the efficacy and safety of Zontivity beyond 24 months.
Portuguese: Existem dados limitados sobre a eficácia e segurança de Zontivity após 24 meses.
English: This is because it is not known if Zontivity is safe and works in children and adolescents.
Portuguese: Isto porque não se sabe se Zontivity é seguro e funciona em crianças e adolescentes.
English: • dying from a heart attack
Portuguese: • morrer de um ataque do coração
English: Method of administration Oral use.
Portuguese: Modo de administração Via oral.
English: • The active substance is vorapaxar sulfate.
Portuguese: • A substância ativa é sulfato de vorapaxar.
English: Treatment of presumed overdose should address signs and symptoms.
Portuguese: O tratamento de uma presumida sobredosagem deve dirigir-se aos sinais e sintomas.
English: The most common adverse reaction reported during treatment is bleeding.
Portuguese: A reação adversa mais frequentemente notificada durante o tratamento é hemorragia.
English: Patients receiving digoxin should be monitored as clinically indicated.
Portuguese: Os doentes a receber digoxina devem ser monitorizados como indicado clinicamente.
English: • have had any recent serious injury or surgery
Portuguese: • teve recentemente alguma lesão grave ou cirurgia
English: If you take more Zontivity than you should
Portuguese: Se tomar mais Zontivity do que deveria
English: Zontivity may affect the way other medicines work, and other medicines may affect how Zontivity works.
Portuguese: Zontivity pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam, e outros medicamentos podem afetar a forma como Zontivity funciona.
English: Other medicines and Zontivity
Portuguese: Outros medicamentos e Zontivity
English: Keep a list of them to show your doctor and pharmacist when you get a new medicine.
Portuguese: Mantenha uma lista deles para mostrar ao seu médico e farmacêutico quando começa um novo medicamento.
English: The safety and efficacy of Zontivity in children aged less than 18 years have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Zontivity em crianças com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
English: Interruption of Zontivity treatment should be avoided.
Portuguese: A interrupção do tratamento com Zontivity deve ser evitada.
English: Zontivity should be used during pregnancy only if the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Portuguese: Zontivity deve ser usado durante a gravidez somente se o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial para o feto.
English: • plan to have surgery including dental surgery
Portuguese: • planeia ter alguma cirurgia incluindo cirurgia dentária
English: There is less information about other types of surgery but the overall evidence does not suggest an excessive risk of major bleeding.
Portuguese: Existe menos informação sobre outros tipos de cirurgia, mas a evidência geral não sugere um risco excessivo de hemorragia major.
English: In general, a body weight <60 kg is a risk factor for bleeding.
Portuguese: De um modo geral, um peso corporal <60 Kg é um fator de risco para hemorragia.
English: • vomiting blood or your vomit looks like ‘coffee grounds'
Portuguese: • vomitar sangue ou o seu vómito parece “borras de café”
English: • suddenly feeling dizzy or sudden severe headache with no known cause
Portuguese: • sentir-se tonto de repente ou subitamente com dores de cabeça fortes sem causa conhecida
English: Patients with low body weight (<60 kg)
Portuguese: Doentes com baixo peso corporal (<60 Kg)
English: BLISTER - unit dose
Portuguese: BLISTER - dose unitária
English: Any unused medicinal product or material should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
English: Zontivity is not recommended for children and adolescents under 18 years of age.
Portuguese: Zontivity não é recomendado para crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
English: Zontivity is used to lower your chance of:
Portuguese: Zontivity é utilizado para diminuir a possibilidade de:
English: Within that period the effect was similar regardless of the time from qualifying MI to the start of therapy with Zontivity.
Portuguese: Dentro desse período, o efeito foi semelhante, independentemente do tempo entre o EM qualificante e o início da terapêutica com Zontivity.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, carcinogenic potential, and fertility.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, com base em estudos convencionais de farmacologia de segurança, genotoxicidade, potencial carcinogénico e fertilidade.
English: Zontivity is used in adults who have had a heart attack or have a condition known as "peripheral arterial disease" (also known as poor circulation in the legs).
Portuguese: Zontivity é utilizado em adultos que tiveram um ataque do coração ou têm uma doença chamada “doença arterial periférica” (também conhecida como má circulação nas pernas).
English: Studies in rats have shown vorapaxar and/or its metabolites are excreted in milk.
Portuguese: Estudos em ratos mostraram que vorapaxar e/ou seus metabolitos são excretados no leite.
English: It may take at least 7 days for Zontivity to start working.
Portuguese: Poderá demorar pelo menos 7 dias para que Zontivity comece a ter a sua ação.
English: Total Events
Portuguese: Total de acontecimentos
English: • have had bleeding problems in the past
Portuguese: • teve problemas de hemorragia no passado
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Muito frequentes (1/10); frequentes (1/100, <1/10); pouco frequentes (1/1.000, <1/100) ; raros (1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: • Do not stop taking Zontivity without first talking to the doctor who prescribed it for you.
Portuguese: • Não pare de tomar Zontivity sem falar primeiro com o médico que lhe prescreveu.
English: • have a bodyweight of less than 60 kg
Portuguese: • tem um peso corporal inferior a 60 kg
English: Includes all CV Death, MI, Stroke and GUSTO severe events up to each timepoint as indicated in the table.
Portuguese: Inclui todos os acontecimentos de Morte CV, EM, AVC e GUSTO grave até cada ponto no tempo, conforme indicado na Tabela.
English: Phospholipidosis occurs at acceptable human to animal safety margins and was reversible.
Portuguese: Fosfolipidose ocorre com margens de segurança aceitáveis do ser humano para o animal e foi reversível.
English: There is no known treatment to reverse the antiplatelet effect of Zontivity.
Portuguese: Não há nenhum tratamento conhecido para reverter o efeito antiplaquetário de Zontivity.
English: The effect of Zontivity on GUSTO severe or moderate bleeding relative to placebo was shown to be consistent across the subgroups examined.
Portuguese: O efeito de Zontivity na hemorragia GUSTO grave ou moderada em relação ao placebo demonstrou ser consistente nos subgrupos examinados.
English: Your doctor will determine if you should take Zontivity for more than 24 months.
Portuguese: O seu médico irá determinar se deverá tomar Zontivity mais do que 24 meses.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4).
Portuguese: • Hipersensibilidade a substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 (ver secção 4.4).
English: If you take more Zontivity than you are supposed to, talk to a doctor or go to hospital straight away.
Portuguese: Se tomar mais Zontivity do que é suposto, fale com um médico ou vá ao hospital imediatamente.
English: Call your doctor straight away if you have any of these symptoms of a stroke, which is uncommon:
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se você tiver algum destes sintomas de um AVC, o que é pouco frequente:
English: Zontivity is indicated for the reduction of atherothrombotic events in adult patients with
Portuguese: Zontivity está indicado para a redução de acontecimentos aterotrombóticos em doentes adultos com
English: The duration of these pharmacodynamic effects is consistent with the drug's elimination half-life.
Portuguese: A duração destes efeitos farmacodinâmicos é consistente com a semivida de eliminação do fármaco.
English: Platelets are blood cells that help with normal blood clotting.
Portuguese: As plaquetas são células do sangue que ajudam na coagulação normal do sangue.
English: The median duration of treatment with vorapaxar was 823 days (interquartile range: 645-1016 days).
Portuguese: A duração mediana do tratamento com vorapaxar foi 823 dias (intervalo interquartil: 645-1016 dias).
English: Medicinal products that increase gastric pH
Portuguese: Medicamentos que aumentam o pH gástrico
English: You may be at increased risk of bleeding.
Portuguese: Poderá estar com um risco aumentado de hemorragia.
English: Zontivity may be taken with or without food.
Portuguese: Zontivity pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: This reduces the chance of a blood clot forming and blocking the arteries, such as the arteries in the heart.
Portuguese: Isto reduz a possibilidade de formação de coágulos do sangue e de bloqueio das artérias, tais como as artérias do coração.
English: Vorapaxar is eliminated primarily by metabolism, with significant contribution by CYP3A.
Portuguese: Vorapaxar é eliminado principalmente por metabolização, com contribuição significativa do CYP3A.
English: • inflammation of the stomach
Portuguese: • inflamação do estômago
English: The apparent terminal half-life for vorapaxar is 187 hours (range 115-317 hours) and is similar for the active metabolite.
Portuguese: A semivida terminal aparente de vorapaxar é 187 horas (intervalo de 115-317 horas) e é semelhante para o metabolito ativo.
English: Evaluation of Zontivity on QTc interval
Portuguese: Avaliação de Zontivity no intervalo QTc
English: The primary route of elimination is through the faeces, with approximately 91.5% of radiolabeled dose predicted to be recovered in the faeces compared to 8.5% in the urine.
Portuguese: A principal via de eliminação é através das fezes, com cerca de 91,5% da dose radiomarcada prevista para ser recuperada nas fezes em comparação com 8,5% na urina.
English: • low red blood cell count (anaemia)
Portuguese: • baixa contagem das células vermelhas do sangue (anemia)
English: The effect of vorapaxar on the QTc interval was evaluated in a thorough QT study and in other studies.
Portuguese: O efeito de vorapaxar no intervalo QTc foi avaliado num estudo exaustivo acerca do intervalo QT e em outros estudos.
English: Zontivity contains an active substance called vorapaxar, and it belongs to a group of medicines called ‘anti-platelet medicines.'
Portuguese: Zontivity contém uma substância ativa chamada vorapaxar e pertence a um grupo de medicamentos chamados “medicamentos antiplaquetários”.