FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hulio kan anvendes sammen med methotrexat eller visse sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (f.eks. sulfasalazin, hydroxychloroquin, leflunomid og guldpræparater til injektion), kortikosteroider eller smertemedicin, herunder non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAIDs).
Icelandic: Nota má Hulio ásamt metotrexati og sumum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (til dæmis sulfasalazin, hydroxychoroquin, leflunomid og gullsambönd til inndælingar), barksterum og verkjastillandi lyfjum, að bólgueyðandi gigtarlyfjum meðtöldum.
Danish: Unge med hidrosadenitis suppurativa fra 12 til 17 år, som vejer 30 kg eller mere)
Icelandic: Unglingar með graftarmyndandi svitakirtlabólgu á aldrinum 12 til 17 ára, 30 kg eða þyngdri)
Danish: • Hvis dit barn har fået Hulio, mens hun var gravid, kan spædbarnet have en højere risiko for at få en infektion.
Icelandic: Ef barnið fær Hulio á meðan á meðgöngu stendur getur barnið hennar verið í aukinni hættu á að fá sýkingu.
Danish: Klargøring af den fyldte pen
Icelandic: MERKIMIÐI ÁFYLLTS PENNA
Danish: Hvis du får feber, som ikke vil forsvinde, let får blå mærker eller bløder meget let eller ser meget bleg ud, skal du omgående henvende dig til din læge.
Icelandic: Þeir sem fá þrálátan hita, fá auðveldlega marbletti eða blæðingar eða eru óeðlilega fölir eiga tafarlaust að leita til læknis.
Danish: Hvis du glemmer at give dig selv en injektion, bør du injicere den næste dosis af Hulio, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt dernæst med at injicere næste dosis som planlagt på den oprindeligt fastlagte dag, som om du ikke havde glemt en dosis.
Icelandic: Ef þú gleymir að sprauta þig með Hulio skaltu sprauta þig með næsta skammti strax og þú manst eftir því.
Danish: Adalimumabs virkning til behandling af unge patienter med HS er baseret på den demonstrerede virkning og eksponeringsrespons-forhold hos voksne HS-patienter og sandsynligheden for, at sygdomsforløb, patofysiologi og lægemidlets virkning i det væsentligste svarer til voksnes ved samme eksponeringsniveau.
Icelandic: Áætluð verkun adalimumabs til meðferðar hjá sjúklingum á unglingsaldri með graftarmyndandi svitakirtlabólgu byggist á verkun og sambandi útsetningar og svörunar hjá fullorðnum sjúklingum með graftarmyndandi svitakirtlabólgu og líkum á því að sjúkdómsgangur, lífeðlismeinafræði og áhrif lyfsins sé í megindráttum svipað og hjá fullorðnum við sömu útsetningu.
Danish: JSN score ap-værdi for den parvise sammenligning af methotrexat-monoterapi og adalimumab/methotrexatkombinationeterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test. bp-værdi for den parvise sammenligning af adalimumab-monoterapi og adalimumab/methotrexatkombinationsterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test. cp-værdi for den parvise sammenligning af adalimumab-monoterapi og methotrexat-monoterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test.
Icelandic: JSN skor a p-gildi úr pöruðum samanburði á meðferð með metotrexati einu sér og samsettri adalimumab/metotrexat meðferð, með Mann-Whitney U prófi.
Danish: • Tag en enkelt fyldt injektionssprøjte ud af køleskabet mindst 30 minutter, før du skal bruge den, så den kan nå stuetemperatur.
Icelandic: Taktu eina áfyllta sprautu úr kæli að minnsta kosti 30 mínútum áður en þú hyggst nota hann til að innihaldið nái herbergishita.
Danish: Kyowa Kirin Co., Ltd. Takasaki Plant 100-1 Hagiwara-machi Takasaki
Icelandic: Hagiwara-machi Takasaki
Danish: Hulio er beregnet til behandling af følgende inflammatoriske sygdomme:
Icelandic: Hulio er ætlað til meðferðar á bólgusjúkdómunum sem lýst er hér að neðan:
Danish: Hulio indgives ved injektion under huden (subkutan injektion).
Icelandic: Hulio er gefið með inndælingu undir húð.
Danish: En signifikant større andel af patienterne i HS-II-studie oplevede et klinisk relevant fald i HS-relateret hudsmerte (se tabel 17) ved uge 12.
Icelandic: 12 fann marktækt hærra hlutfall sjúklinga í rannsókn HS-II fyrir klínískt marktækri minnkun á verk í húð tengdum graftarmyndandi svitakirtlabólgu (sjá töflu 17).
Danish: Dette studie vurderede virkningen af adalimumab 40 mg hver anden uge/methotrexat-kombinationsterapi, adalimumab-monoterapi 40 mg hver anden uge og methotrexat-monoterapi med hensyn til reduktion af tegn, symptomer og hastigheden af progressionen af ledskader ved reumatoid artrit i 104 uger.
Icelandic: Í rannsókninni var lagt mat á verkun samsettrar meðferðar með 40 mg adalimumab aðra hverja viku/ásamt metotrexati, 40 mg adalimumab eitt sér aðra hverja viku og metotrexat eitt sér, hvað varðar minnkun einkenna og tíðni versnunar liðskemmda í iktsýki, í 104 vikur.
Danish: PASI 75- og PGA clear/minimal responsrater hos disse patienter var henholdsvis 74,7% og 59,0% efter yderligere 108 ugers åben behandling (i alt 160 uger).
Icelandic: Hlutfall svörunar á PASI 75 var 74,7% og heildarmat læknis á alvarleika sjúkdómsins (PGA) ekkert/lágmark hjá þessum sjúklingum var 59,0%, eftir viðbótarmeðferð í 108 vikur í opinni rannsókn (samtals í 160 vikur).
Danish: • Det er vigtigt, at du fortæller spædbarnets læge og andre sundhedspersoner, at din datter fik Hulio under graviditeten, før spædbarnet får nogen vaccinationer (for mere information om vacciner, se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Icelandic: Mikilvægt er að upplýsa lækni barnsins og annað heilbrigðisstarfsfólk um notkun Hulio á meðgöngu svo hægt sé að ákveða hvenær hægt sé að gefa barninu þínu bóluefni (varðandi nánari upplýsingar um bóluefni sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Danish: I studie UC-I blev 390 TNF-antagonist-naïve patienter randomiseret til at få enten placebo ved uge 0 og 2, 160 mg adalimumab ved uge 0 efterfulgt af 80 mg ved uge 2, eller 80 mg adalimumab ved uge 0 efterfulgt af 40 mg ved uge 2.
Icelandic: Í UC-I, rannsókninni var 390 sjúklingum sem aldrei höfðu áður fengið meðferð með TNF-blokka, slembiraðað þannig að þeir fengu annaðhvort lyfleysu í viku 0 og 2, 160 mg adalimumab í viku 0 sem síðan var fylgt eftir með 80 mg í viku 2 eða 80 mg adalimumab í viku 0 sem síðan var fylgt eftir með 40 mg í viku
Danish: Den fyldte injektionssprøjte er en plastsprøjte med en hætte og en kanyle med en kanylehætte.
Icelandic: Áfyllta sprautan er úr plasti með tappa og nál með nálarloki.
Danish: Patienter, der får en dosis, der er mindre end 40 mg, bør anvende Hulio som 40 mg hætteglas.
Icelandic: Sjúklingar sem þurfa skammt undir 40 mg ættu að nota 40 mg Hulio lausn í hettuglasi.
Danish: Antal patienter ved baseline n
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í upphafi n
Danish: Trin 7 - Fastgør sprøjten til hætteglasadapteren og tryk på stemplet Hold sprøjten på området med inddelinger og træk den ud af pakningen.
Icelandic: Skref 7 - Tengið sprautuna og millistykkið og þrýstið stimpli niður Haldið um sprautuna á kvarðaða svæðinu og takið sprautuna úr pakkningunni.
Danish: Systemiske infektioner (inklusive sepsis, candidiasis og influenza), intestinale infektioner (inklusive viral gastroenteritis), hud- og bløddelssinfektioner (inklusive paronychia, cellulitis, impetigo, nekrotiserende fasciitis og herpes zoster), øreinfektioner, orale infektioner (inklusive herpes simplex, oral herpes og tandinfektioner), infektioner i reproduktionsvejene (inklusive vulvovaginal svampeinfektion), urinvejsinfektioner (inklusive pylonephritis), svampeinfektioner, ledinfektioner
Icelandic: Almennar sýkingar (þar á meðal blóðsýking, hvítsveppasýking og inflúensa), sýkingar í þörmum (þ.m.t. maga- og garnabólga af völdum veirusýkingar), sýkingar í húð og mjúkvef (þ.m.t. naglgerðisbólga, húðbeðsbólga, hrúðurgeit, sinafellsbólga með drepi og ristill), sýkingar í eyra, sýkingar í munni (þ.m.t. áblásturssótt, áblástur í munni og tannsýkingar), sýkingar í kynfærum (þ.m.t. sveppasýking í sköpum og leggöngum), sýkingar í þvagfærum (þ.m.t. nýra- og skjóðubólga), sveppasýkingar, liðsýkingar
Danish: Hyppigheden (95% konfidensinterval) af ikke-melanom hudkræft var 8,8 (6,0; 13,0) pr. 1.000 patientår blandt adalimumab-behandlede patienter og 3,2 (1,3; 7,6) pr. 1.000 patientår blandt kontrolpatienterne.
Icelandic: Hlutfall (95% öryggisbil) húðkrabbameina sem ekki voru sortuæxli, var 8,8 (6,0; 13,0) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá sjúklingum sem fengu meðferð með adalimumab og 3,2 (1,3; 7,6) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá samanburðarsjúklingum.
Danish: • Hvis du har en infektion, herunder langvarig eller lokaliseret infektion (f.eks. bensår), bør du kontakte lægen, før du begynder at bruge Hulio.
Icelandic: Ef þú ert með sýkingu, þar með talda langvarandi sýkingu eða sýkingu á hluta líkamans (t.d. fótasár), skaltu leita ráða hjá lækninum áður en notkun Hulio hefst.
Danish: Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil dit barn få Hulio til behandling af hans/hendes polyartikulære juvenile idiopatiske artrit eller entesopatirelateret artrit.
Icelandic: Ef þessi lyf virka ekki nógu vel, fær barnið þitt Hulio til meðferðar við sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum eða festumeinstengdri liðagigt.
Danish: • Merkelcelle-karcinom (en type hudkræft);
Icelandic: Merkel-frumu krabbamein (tegund húðkrabbameins)
Danish: • muskelkramper;
Icelandic: • húðkrabbamein
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning blev vurderet i to randomiserede dobbeltblindede, placebokontrollerede studier hos patienter med non-radiografisk aksial spondyloartritis (nr-axSpA).
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumab var metið í tveimur slembuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá sjúklingum með áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga um hryggikt, samkvæmt myndgreiningu (nr-axSpA).
Danish: Hulio bruges også til at behandle alvorlig plaque-psoriasis hos børn og unge i alderen 4 til 17 år, hos hvem lokal behandling og lysbehandlinger enten ikke har virket godt nok eller ikke er egnede.
Icelandic: Hulio er einnig notað við alvarlegum skellusóra hjá börnum og unglingum á aldrinum 4 til 17 ára þegar húðmeðferð og ljósameðferðir hafa annaðhvort ekki skilað viðunandi árangri eða eiga ekki við.
Danish: Hvis du ikke har tilstrækkelig effekt af den medicin, vil du blive tilbudt Hulio.
Icelandic: Ef þú svarar ekki nægjanlega vel þessum lyfjum, verður þér gefið Hulio.
Danish: Samtidig administration af af adalimumab og andre biologiske DMARDs (f.eks., anakinra og abatacept) eller andre TNF-antagonister anbefales ikke på grund af en øget risiko for infektioner, herunder alvorlige infektioner og andre potentielle farmakologiske interaktioner.
Icelandic: Samhliða gjöf adalimumabs og annarra sjúkdómstemprandi líftæknigigtarlyfja (t.d. anakinra og abatacept) og annarra TNF-blokka er ekki ráðlögð, vegna hugsanlegrar aukinnar hættu á sýkingum, m.a. alvarlegum sýkingum og öðrum hugsanlegum lyfjafræðilegum milliverkunum (sjá kafla 4.5).
Danish: Adalimumab 40 mg hver anden uge N=80
Icelandic: Adalimumab 40 mg aðra hverja viku N=80
Danish: interstitiel lungesygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, pneumonitis, pleuraeffusion1)
Icelandic: Lungnablóðrek1), millivefslungnasjúkdómur, langvinn lungnateppa, lungnabólga (pneumonitis), fleiðruvökvi1)
Danish: • Hvis dit barn har en infektion, herunder langvarig eller lokaliseret infektion (f.eks. bensår), bør du kontakte lægen, før dit barn begynder at bruge Hulio.
Icelandic: Ef barnið er með sýkingu, þar með talda langvarandi sýkingu eða sýkingu á hluta líkamans (t.d. fótasár), skaltu leita ráða hjá lækninum áður en notkun Hulio hefst.
Danish: Blandt de patienter, som ikke oplevede respons ved uge 4, responderede 43% af patienterne i adalimumab-vedligeholdelsesbehandling ved uge 12 sammenlignet med 30% af patienter i placebogruppen.
Icelandic: 4 höfðu 43% sjúklinga í viðhaldsmeðferð með adalimumabi svarað meðferðinni í viku 12 en 30% þeirra sem fengu viðhaldsmeðferð með lyfleysu.
Danish: Du skal indstille dosis til den foreskrevne mængde på et senere trin.
Icelandic: Stillt er á rétt rúmmál fyrir ávísaðan skammt í síðara skrefum.
Danish: Der er ingen erfaring ved behandling med Hulio uden samtidig behandling med methotrexat ved pædiatrisk uveitis.
Icelandic: Við æðahjúpsbólgu hjá börnum er reynsla af notkun Hulio án samhliða meðferðar með metotrexati ekki fyrir hendi.
Danish: Feber, blå mærker, blødning eller bleghed
Icelandic: Hiti, mar, blæðing eða fölvi
Danish: Adalimumab 40 mg hver anden uge N=109
Icelandic: Adalimumab 40 mg aðra hverja viku N=109
Danish: • Hvis du har fået Hulio, mens du var gravid, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en infektion.
Icelandic: Ef þú færð Hulio á meðgöngu getur barnið þitt verið í aukinni hættu á að fá sýkingar.
Danish: o Sprøjten MÅ IKKE anvendes, hvis den angivne udløbsdato er overskredet.
Icelandic: o EKKI nota sprautuna ef komið er fram yfir fyrningardagsetninguna.
Danish: I en analyse af non-respondenter, defineret som patienter, som udgik af studiet på grund af bivirkninger eller manglende effekt, eller hvor dosis blev trappet op, var PASI 75- og PGA clear/minimal responsrater henholdsvis 69,6% og 55,7% efter yderligere 108 ugers åben behandling (i alt 160 uger).
Icelandic: Í greiningu, þar sem litið var svo á að allir sjúklingar sem hættu í rannsókninni vegna aukaverkana eða skorts á verkun, eða sem fengu aukna skammta, hefðu ekki svarað meðferðinni, var tíðni svörunar á PASI 75 69,6% og heildarmat læknis á alvarleika sjúkdómsins (PGA) ekkert/lágmark hjá þessum sjúklingum 55,7%, eftir viðbótarmeðferð í 108 vikur í opinni rannsókn (samtals í 160 vikur).
Danish: Efterfølgende fulgte patienterne en obligatorisk nedtrapningsplan med komplet seponering af kortikosteroid ved uge 19.
Icelandic: Sjúklingar fylgdu síðan nauðsynlegri áætlun um minnkun skammta smám saman og notkun barkstera var að fullu hætt í viku
Danish: Trin 6 - Træk stempel til dosis + 0,1 ml Hold fast på sprøjtens pakning og træk LANGSOMT stemplet ud til 0,1 ml mere end den ordinerede dosis (hvis f.eks. den ordinerede dosis er 0,5 ml, skal du trække stemplet ud til 0,6 ml).
Icelandic: Takið pakkninguna með sprautunni og dragið hvítu stimpilstöngina RÓLEGA út, 0,1 ml yfir ávísaðan skammt (t.d., ef ávísaður skammtur er 0,5 ml, er hvíta stimpilstöngin dreginn út að 0,6 ml) .
Danish: I RA-studie V med patienter med reumatoid artrit på et tidligt stadium, som var methotrexat-naive, førte kombinationsbehandlingen med adalimumab og methotrexat til hurtigere og signifikant større ACR-respons end methotrexat-monoterapi og adalimumab-monoterapi i uge 52, og effekten blev opretholdt i 104 uger (se tabel 10).
Icelandic: V hjá sjúklingum með iktsýki á byrjunarstigi, sem ekki höfðu fengið metotrexat, hafði samsett meðferð með adalimumab og metotrexati í för með sér hraðari og marktækt meiri ACR svörun en metotrexat eitt sér og adalimumab eitt sér, eftir 52 vikur, og svörun hélst út viku 104 (sjá töflu 10).
Danish: • Hvis stemplet ikke trykkes helt ned, vil kanylehuset ikke blive aktiveret bagefter og dække kanylen.
Icelandic: Ef stimpli er ekki þrýst niður í botnstöðu mun öryggisstykkið til verndar nálinni ekki virkjast.
Danish: Hulio fås også som hætteglas til børn eller som fyldt injektionssprøjte.
Icelandic: Hulio er einnig fáanlegt í hettuglasi til notkunar fyrir börn eða sem áfyllt sprauta.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1.000 einstaklingum)
Danish: Hvis dit barn får feber, som ikke vil forsvinde, let får blå mærker eller bløder meget let eller ser meget bleg ud, skal du omgående henvende dig til dit barns læge.
Icelandic: Ef barnið fær þrálátan hita, fær auðveldlega marbletti eða blæðingar eða eru óeðlilega fölt á tafarlaust að leita til læknis.
Danish: Adalimumab er ikke undersøgt hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á adalimumab hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Danish: Den anbefalede dosis af Hulio til patienter med ankyloserende spondylitis, aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS og til patienter med psoriasisartrit er 40 mg adalimumab givet som enkeltdosis subkutan injektion hver anden uge.
Icelandic: Ráðlagður skammtur Hulio fyrir sjúklinga með hryggikt, áslægan hryggbólgusjúkdóm, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu, og sóraliðbólgu er 40 mg af adalimumabi, gefið aðra hverja viku, sem stakur skammtur með inndælingu undir húð.
Danish: Ikkealvorlige allergiske reaktioner relateret til adalimumab var ikke almindelige i de kliniske studier.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð sem tengdust adalimumab og voru ekki alvarleg voru sjaldgæf í klínískum rannsóknum.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning er undersøgt i randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier med over 1.500 patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom (Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) ≥ 220 og ≤ 450).
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumabs var metið hjá yfir 1.500 sjúklingum með í meðallagi alvarlegan til alvarlegan Crohns sjúkdóm (CDAI [Crohn's Disease Activity Index] ≥ 220 og ≤ 450), í slembuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Danish: Den fyldte pen skal opbevares i køleskab (2°C til 8°C).
Icelandic: Áfyllta pennann á að geyma í kæli (2-8°C).
Danish: Patientkortet bør indeholde følgende vigtige oplysninger:
Icelandic: Áminningarkort fyrir sjúkling (fyrir fullorðna og börn) ætti að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Danish: Du skal registrere den dato, hvor injektionssprøjten først tages ud af køleskabet, og den dato efter hvilken, den skal kasseres.
Icelandic: Skráðu niður dagsetninguna sem sprautan er tekin úr kæli og dagsetninguna sem á að farga henni.
Danish: Trin 12 - Klargør injektionssted
Icelandic: Skref 6 - Staðsettu sprautuna
Danish: Det anbefales, at fordelen og risikoen ved fortsat langvarig behandling vurderes årligt (se pkt.
Icelandic: Mælt er með því að meta ávinning og áhættu áframhaldandi langtímameðferðar á ársgrundvelli (sjá kafla 5.1).
Danish: Tid til behandlingssvigt ved eller efter uge 6 i Studie UV I Primær analyse (ITT) Placebo Adalimumab Tid til behandlingssvigt ved eller efter uge 2 i Studie UV II Primær analyse (ITT) Placebo Adalimumab
Icelandic: Tími fram að meðferðarbresti í eða eftir viku 6 í rannsókn UV I Frumgreining (ITT) Lyfleysa Adalimumab 110 60 (54,5) Tími fram að meðferðarbresti í eða eftir viku 2 í rannsókn UV II Frumgreining (ITT) Lyfleysa Adalimumab 115 45 (39,1)
Danish: Forbedring af tegn og symptomer blev opretholdt med adalimumab-behandling i den åbne forlængelsesfase op til uge 156.
Icelandic: Í opinni framhaldsrannsókn hélst bati á einkennum við meðferð með adalimumab út viku 156.
Danish: Hvis denne dosis ikke virker godt nok, vil dit barns læge muligvis øge dosis til 20 mg en gang om ugen.
Icelandic: Ef þessi skammtur virkar ekki nógu vel getur læknir barnsins aukið tíðnina í 20 mg í hverri viku.
Danish: I RA-studie V med patienter med reumatoid artrit på et tidligt stadium, som var methotrexat-naive, førte kombinationsbehandlingen med adalimumab og methotrexat til hurtigere og signifikant større ACR-respons end methotrexat-monoterapi og adalimumab-monoterapi i uge 52, og effekten blev opretholdt i 104 uger (se tabel 8).
Icelandic: V hjá sjúklingum með iktsýki á byrjunarstigi, sem ekki höfðu fengið metotrexat, hafði samsett meðferð með adalimumab og metotrexati í för með sér hraðari og marktækt meiri ACR svörun en metotrexat eitt sér og adalimumab eitt sér, eftir 52 vikur, og svörun hélst út viku 104 (sjá töflu 8).
Danish: Hyppigheden (95% konfidensinterval) af lymfomer var 0,7 (0,2; 2,7) pr. 1.000 patientår blandt de adalimumab-behandlede patienter og 0,6 (0,1; 4,5) pr. 1.000 patientår blandt kontrolpatienterne.
Icelandic: Hlutfall (95% öryggisbil) eitilæxla var 0,7 (0,2; 2,7) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá sjúklingum sem fengu adalimumab og 0,6 (0,1; 4,5) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá samanburðarsjúklingum.
Danish: Tryk langsomt stemplet helt ned, indtil al medicinen er injiceret og sprøjten er tom.
Icelandic: Ýttu stimplinum rólega inn þar til öllum vökvanum hefur verið dælt og áfyllta sprautan er tóm.
Danish: Hulio administreres hver anden uge som subkutan injektion.
Icelandic: Hulio er gefið undir húð aðra hverja viku.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1319/007
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1319/007
Danish: o DU MÅ IKKE lægge pennen tilbage i køleskabet efter den har været opbevaret ved stuetemperatur.
Icelandic: o EKKI setja pennann aftur í kæli eftir að hann hefur náð herbergishita.
Danish: Placebo / MTXc n=60
Icelandic: Lyfleysa / MTXc n=60
Danish: Hulio-dosis til pædiatriske patienter med uveitis Patientvægt
Icelandic: Hulio skammtar fyrir börn með skellusóra Þyngd sjúklings
Danish: Hos patienter med minimum et delvist respons på adalimumab 40 mg ugentlig ved uge 12 var HiSCRraten ved uge 36 højere hos patienter, der fortsatte med ugentlig adalimumab, end hos de patienter, hvor doseringshyppigheden blev reduceret til hver anden uge eller behandlingen afbrudt (Se tabel 18).
Icelandic: 36 hærra hjá sjúklingum sem héldu áfram á vikulegri meðferð með adalimumabi en hjá sjúklingum þar sem tíðni skammta var lækkuð í aðra hvora viku eða hjá þeim þar sem meðferð var hætt (sjá töflu 18).
Danish: Trin 10 - Pres det lyserøde kanylehus ned og fjern kanylehætten Tag fat i sprøjten med kanylen pegende opad.
Icelandic: Skref 10 - Losið bleiku nálarhlífina og fjarlægið nálarhettuna Takið sprautuna upp þannig að nálin vísi upp.
Danish: Serumniveauer af matrixmetalloproteinaser (MMP-1 og MMP-3), som forårsager vævsomdannelse, der er ansvarlig for brusknedbrydning, var også nedsatte efter adalimumab-administration.
Icelandic: Eftir notkun adalimumab kom einnig fram lækkun gilda matrixmetalloproteinasa (MMP-1 og MMP-3) í sermi, sem valda vefjabreytingum sem leiða til brjóskeyðingar.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller spædbarnets læge og andre sundhedspersoner, at din datter fik Hulio under graviditeten, så de kan beslutte, hvornår spædbarnet bør vaccineres.
Icelandic: Mikilvægt er að upplýsa lækni barnsins hennar og annað heilbrigðisstarfsfólk um notkun Hulio á meðgöngu svo hægt sé að ákveða hvenær hægt sé að gefa barninu hennar bóluefni.
Danish: Blandt disse viste 48 patienter ingen progression af strukturel ødelæggelse defineret som ændring af mTSS på 0,5 eller mindre.
Icelandic: 48 sjúklingar enga versnun vefjaskemmda, skilgreint sem breyting frá grunnlínu mTSS (Total Sharp score) sem er 0,5 eða minni.
Danish: • Hvis du har eller får demyeliniserende sygdom (en sygdom hvor det beskyttende lag omkring nerverne beskadiges), som f.eks. dissemineret sklerose, vil lægen afgøre, om du skal have eller fortsætte med at få Hulio.
Icelandic: Ef þú ert með eða færð afmýlingarsjúkdóm (sjúkdómur sem hefur áhrif á einangrandi lagið í kringum taugarnar, eins og heila- og mænusigg (MS, multiple sclerosis), ákveður læknirinn hvort rétt sé að þú fáir eða haldir áfram að fá Hulio.
Danish: Erythema multiforme1), Stevens-Johnsons syndrom1), angioødem1), kutan vasculitis1), lichenoid hudreaktion1)
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni1), ofnæmisbjúgur1), æðabólga í húð1), húðskæningur (lichenoid skin reaction)1)
Danish: • Herudover er set tilfælde af ikke-melanom hudkræft hos patienter, der tager adalimumab.
Icelandic: Að auki hafa komið fram tilvik um húðkrabbamein sem ekki voru sortuæxli hjá sjúklingum sem nota adalimumab.
Danish: Opbevar altid patientkortet på dig og i 4 måneder efter din sidste injektion med Hulio.
Icelandic: Hafðu áminningarkort sjúklings með þér öllum stundum á meðan meðferð stendur og í 4 mánuði eftir að meðferð með Hulio er lokið.
Danish: bBlandt patienter med HS-relateret evaluering af hudsmerte ≥ 3 ved baseline, baseret på en numerisk vurderingsskala 0-10; 0 = ingen hudsmerte, 10 = hudsmerte så slem, som man kan forestille sig.
Icelandic: Hjá sjúklingum með upphafsskor ≥ 3 eða hærra í mati á verk í húð tengdum graftarmyndandi svitakirtlabólgu, byggt á tölulegum kvarða 0 - 10; 0 = enginn verkur í húð, 10 = verkur í húð eins slæmur og hægt er að ímynda sér.
Danish: Trin 8 - Injektionen er udført, fjern sprøjten Når injektionen er færdig, trækkes kanylen ud af huden og holdes i den samme vinkel, som da den blev ført ind.
Icelandic: Step 8 - Inndælingu lokið, fjarlægðu sprautuna Dragðu nálina rólega úr húðinni á meðan áfylltu sprautunni er haldið með sama hallanum og lyftu þumlinum frá stimplinum.