FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Mes 3 ORAL Sync: Pacientes con respuesta inadecuada a FARME Tofacitinib 5 mg dos veces al día
Latvian: 3. mēnesis ORAL Sync: nepietiekama atbildes reakcija uz DMARD Tofacitinibs 5 mg divas reizes dienā
Spanish: • El repositorio electrónico deberá incluir: o Los materiales informativos sobre seguridad en formato digital.
Latvian: • Tīmekļa vietnes krātuve saturēs: o izglītojošos materiālus elektroniskā formātā, o pacienta brīdinājuma kartīti elektroniskā formātā.
Spanish: Meningitis criptocócica Infección por Mycobacterium avium complex
Latvian: Centrālās nervu sistēmas tuberkuloze Kriptokoku meningīts Mycobacteriu m avium kompleksa infekcija
Spanish: No se recomienda comenzar el tratamiento con tofacitinib en pacientes con un RAN inferior a 1.000 células/mm
Latvian: Ieteicams neuzsākt ārstēšanu ar tofacitinibu pacientiem ar ANS skaitu, kas mazāks par 1000 šūnām/mm
Spanish: Pacientes con respuesta inadecuada a iTNF
Latvian: Nepietiekama atbildes reakcija uz TNFi
Spanish: Para consultar los ajustes recomendados en función de los recuentos de linfocitos, ver sección 4.2.
Latvian: Ieteicamās izmaiņas, pamatojoties uz limfocītu skaitu, skatīt 4.2. apakšpunktā.
Spanish: * p < 0,0001; † p < 0,001; ‡ p < 0,05.
Latvian: * p<0,0001; † p<0,001; ‡ p<0,05. N = pacientu skaits analīzes kopā.
Spanish: Variable Tiempo
Latvian: Laiks
Spanish: La dosis de tofacitinib se debe reducir a 5 mg (como comprimido recubierto con película) una vez al día en pacientes que estén tomando 11 mg (como comprimido de liberación prolongada) una vez al día (ver sección 4.2).
Latvian: Tofacitiniba deva ir jāsamazina līdz 5 mg (apvalkoto tablešu veidā) vienu reizi dienā pacientiem, kuri saņem 11 mg (ilgstošās darbības tablešu veidā) vienu reizi dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: Se deben considerar los riesgos y beneficios del tratamiento con tofacitinib antes de comenzar la terapia en pacientes con presencia o antecedentes de neoplasias malignas distintas a un cáncer de piel no melanoma (CPNM) tratado con éxito o cuando se considere continuar el tratamiento con tofacitinib en pacientes que presenten una neoplasia maligna.
Latvian: Pacientiem ar pašreizēju vai anamnēzē esošu ļaundabīgu slimību, izņemot veiksmīgi izārstētu nemelanomas ādas vēzi (NMĀV), vai pirms tofacitiniba terapijas uzsākšanas vai apsverot tofacitiniba terapijas turpināšanu pacientiem, kuriem rodas ļaundabīga saslimšana, ir jāizvērtē tofacitiniba terapijas riski un ieguvumi.
Spanish: No se recomienda administrar vacunas de microorganismos vivos simultáneamente con tofacitinib.
Latvian: Ieteicam neievadīt dzīvās vakcīnas vienlaicīgi ar tofacitinibu.
Spanish: Pirexia Edema periférico Fatiga
Latvian: Drudzis Perifēra tūska Nogurums
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): infecciones pulmonares (neumonía y bronquitis), herpes zóster, infecciones en las fosas nasales, garganta o tráquea (nasofaringitis), gripe, sinusitis, infección de la vejiga urinaria (cistitis), dolor de garganta (faringitis), aumento de enzimas musculares en sangre (signos de problemas en músculos), dolor de estómago (tripa) (que puede deberse a la inflamación del revestimiento del estómago), vómitos, diarrea, malestar (náuseas), indigestión, bajo recuento de glóbulos rojos (anemia), fiebre, fatiga (cansancio), hinchazón de pies y manos, dolor de cabeza, presión arterial alta (hipertensión), tos, erupción cutánea.
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): plaušu infekcija (pneimonija un bronhīts), jostas roze (herpes zoster), deguna, rīkles vai elpvada infekcijas (nazofaringīts), gripa, sinusīts, urīnpūšļa infekcija (cistīts), iekaisis kakls (faringīts), paaugstināts muskuļu enzīmu līmenis asinīs (muskuļu darbības traucējumu pazīmes), kuņģa (vēdera) sāpes (kas var rasties no kuņģa gļotādas iekaisuma), vemšana, caureja, nelabuma sajūta (slikta dūša), gremošanas traucējumi, mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija), drudzis, ļoti liels nogurums (pārgurums), pēdu un plaukstu pietūkums, galvassāpes, augsts asinsspiediens (hipertensija), klepus, izsitumi.
Spanish: La cicatrización de la mucosa se definió como una subpuntuación endoscópica en el índice de Mayo de 0 (normal o enfermedad inactiva) o 1 (eritema, patrón vascular disminuido).
Latvian: Gļotādas endoskopiskā izskata uzlabošanās tika definēta kā Meijo endoskopijas apakšskalas punktu skaits 0 (normāls stāvoklis vai neaktīva slimība) vai 1 (eritēma, samazināts asinsvadu tīkls).
Spanish: Child-Pugh C
Latvian: C klase pēc ChildPugh
Spanish: En caso de reducciones persistentes (2 valores secuenciales en análisis rutinarios) en este rango, el tratamiento con tofacitinib 11 mg comprimidos de liberación prolongada se debe interrumpir hasta que el RAL sea superior a 750.
Latvian: Pastāvīgas (regulārās analīzēs 2 secīgas vērtības šajā diapazonā) samazināšanās gadījumā šajā diapazonā tofacitiniba 11 mg ilgstošās darbības zāļu devas lietošana ir jāpārtrauc, līdz ALS kļūst lielāks par 750.
Spanish: En los estudios clínicos controlados en fase 3, el porcentaje de infecciones durante 0-3 meses en los grupos con tofacitinib en monoterapia 5 mg dos veces al día (un total de 616 pacientes) y 10 mg dos veces al día (un total de 642 pacientes), fue del 16,2% (100 pacientes) y 17,9% (115 pacientes), respectivamente, en comparación con el 18,9% (23 pacientes) en el grupo de placebo (un total de 122 pacientes).
Latvian: 3.fāzes kontrolētos klīniskajos pētījumos infekciju biežums 0.-3. mēneša periodā tofacitiniba monoterapijas grupās, kas saņēma 5 mg (apvalkoto tablešu veidā) divas reizes dienā (pavisam 616 pacienti) un 10 mg divas reizes dienā (pavisam 642 pacienti), bija attiecīgi 16,2% (100 pacienti) un 17,9% (115 pacienti), salīdzinot ar 18,9% (23 pacienti) placebo grupā (pavisam 122 pacienti).
Spanish: 2 v/d = dos veces al día.
Latvian: BID = divas reizes dienā.
Spanish: No se recomienda comenzar o continuar el tratamiento con tofacitinib en pacientes con un recuento de linfocitos confirmado inferior a 750 células/mm
Latvian: Ieteicams neuzsākt un neturpināt ārstēšanu ar tofacitinibu pacientiem ar apstiprinātu limfocītu skaitu, kas mazāks par 750 šūnām/mm
Spanish: Prospecto: información para el paciente XELJANZ 5 mg comprimidos recubiertos con película XELJANZ 10 mg comprimidos recubiertos con película tofacitinib
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam XELJANZ 5 mg apvalkotās tabletes XELJANZ 10 mg apvalkotās tabletes tofacitinib
Spanish: La dosis recomendada es de 10 mg administrados dos veces al día por vía oral para la inducción durante 8 semanas, y de 5 mg administrados dos veces al día como mantenimiento.
Latvian: Ieteicamā deva ir 10 mg iekšķīgi divas reizes dienā 8 nedēļas indukcijas terapijai un 5 mg divas reizes dienā uzturošai terapijai.
Spanish: Tofacitinib 5 mg dos veces al día N = 344 Media (DE)
Latvian: Tofacitinibs 5 mg divas reizes dienā N=344 Vidēji (SN)
Spanish: Tofacitinib 10 mg dos veces al día demostró una mayor mejora respecto al inicio del estudio en comparación con placebo en la semana 8 en las puntuaciones totales y en las puntuaciones de los 4 dominios del cuestionario de la enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ, por sus siglas en inglés) (síntomas intestinales, función sistémica, función emocional y función social) en los estudios de inducción (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2).
Latvian: Indukcijas terapijas pētījumos (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) 8. nedēļā tofacitiniba 10 mg devas lietošana divas reizes dienā uzrādīja labāku rādītāju uzlabošanos no sākuma stāvokļa kopumā un pēc 4 Iekaisīgās zarnu slimības aptaujas (Inflammatory Bowel Disease QuestionnaireIBDQ) komponentu punktiem (zarnu trakta simptomi, sistēmiska funkcija, emocionālā un sociālā funkcija), salīdzinot ar placebo lietošanu.
Spanish: Lectura endoscópica centralizada
Latvian: Centrāli iegūti endoskopijas rādītāji
Spanish: De los 4.271 pacientes incluidos en los estudios I-VI de AR (ver sección 5.1), un total de 608 pacientes con AR tenían 65 años o más, incluidos 85 pacientes de 75 años de edad y mayores.
Latvian: Smagas infekcijas gados vecākiem cilvēkiem No 4271 pacientiem, kuri tika iekļauti RA pētījumos I-VI (skatīt 5.1. apakšpunktu), pavisam 608 RA
Spanish: No se observaron disminuciones confirmadas en el RAN por debajo de 500 células/mm3 en ningún grupo de tratamiento.
Latvian: Nevienā terapijas grupā netika novērota ANS samazināšanās zemāk par 500 šūnām/mm Starp neitropēniju un smagu infekciju gadījumiem nav skaidras sakarības.
Spanish: En el estudio de mantenimiento (OCTAVE Sustain), tofacitinib 5 mg dos veces al día o tofacitinib 10 mg dos veces al día demostraron un mayor mantenimiento de la mejora en comparación con placebo en las puntuaciones totales y las puntuaciones de los 4 dominios del IBDQ en la semanas 24 y 52.
Latvian: Uzturošās terapijas pētījumā (OCTAVE Sustain) 24. un 52. nedēļā tofacitiniba 5 mg devas lietošana divas reizes dienā vai tofacitiniba 10 mg devas lietošana divas reizes dienā uzrādīja labāku stāvokļa uzlabošanās saglabāšanos kopumā un pēc 4 IBDQ aptaujas komponentu punktiem, salīdzinot ar placebo lietošanu.
Spanish: En los pacientes con tratamiento de base con FARME (3.117 en total), la proporción fue de 41,0 y 50,3 pacientes afectados por cada 100 pacientes-año con 5 mg y 10 mg dos veces al día, respectivamente.
Latvian: Pacientiem (pavisam 3117) ar DMARD pamatterapiju biežums bija attiecīgi 41,0 un 50,3 pacienti ar notikumiem uz 100 pacientgadiem grupām 5 mg divas reizes dienā un 10 mg divas reizes dienā.
Spanish: • Los valores medios de colesterol HDL aumentaron en un 17% en el grupo de tofacitinib 5 mg dos veces al día y un 18% en el grupo de tofacitinib 10 mg dos veces al día en el mes 12, y aumentaron en un 19% en el grupo de tofacitinib 5 mg dos veces al día y un 20% en el grupo tofacitinib 10 mg dos veces al día en el mes 24.
Latvian: • vidējā ABL holesterīna paaugstināšanās 12. mēnesī bija 17% grupā, kas saņēma tofacitinibu 5 mg divas reizes dienā, un 18% grupā, kas saņēma tofacitinibu 10 mg divas reizes dienā, un 24. mēnesī bija 19% grupā, kas saņēma tofacitinibu 5 mg divas reizes dienā, un 20% grupā, kas saņēma tofacitinibu 10 mg divas reizes dienā.
Spanish: ETIQUETA DEL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO DE LOS FRASCOS DE 11 MG
Latvian: MARĶĒJUMS 11 MG PUDELES TIEŠAJAM IEPAKOJUMAM
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): tuberculosis, infección renal, infección de la piel, herpes simple o úlceras bucales (herpes labial), bajo recuento de glóbulos blancos, aumento de enzimas del hígado en la sangre (signo de problemas en el hígado), aumento de la creatinina en sangre (un posible signo de problemas en el riñón), aumento del colesterol (incluido aumento de LDL), aumento de peso, deshidratación, desgarro muscular, dolor en los músculos y articulaciones, tendinitis, hinchazón de las articulaciones, esguince de las articulaciones, sensaciones anormales, sueño insuficiente, congestión sinusal, falta de aliento o dificultad para respirar, enrojecimiento de la piel, picor, hígado graso, inflamación dolorosa de las pequeñas bolsas que sobresalen del revestimiento interno del intestino (diverticulitis), infecciones virales, infecciones virales que afectan al intestino, algunos tipos de cáncer de piel (del tipo no melanoma).
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): tuberkuloze, nieru infekcija, ādas infekcija, herpes simplex vai aukstumpumpas (herpes infekcija mutē), samazināts balto asins šūnu skaits, paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs (aknu darbības traucējumu pazīme), paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs (iespējama nieru darbības traucējumu pazīme), paaugstināts holesterīna līmenis (tajā skaitā paaugstināts ZBL), ķermeņa masas palielināšanās, dehidratācija, muskuļu sastiepums, sāpes muskuļos un locītavās, tendinīts, locītavu pietūkums, locītavu sastiepums, neparastas sajūtas, slikts miegs, deguna blakusdobumu gļotādas tūska, aizdusa vai apgrūtināta elpošana, ādas apsārtums, nieze, tauku palielināšanās aknās, zarnu sieniņās esošo kabatiņu sāpīgs iekaisums (divertikulīts), vīrusu infekcijas, vīrusu infekcijas zarnās, daži ādas vēža veidi (nemelanomas veidi).
Spanish: Momento del cambio obligatorio de placebo a tofacitinib 5 mg o 10 mg dos veces al día
Latvian: Laiks līdz obligātajai placebo lietotāju pārejai uz tofacitinibu 5 mg vai 10 mg divas reizes dienā
Spanish: Variable secundaria clave: La cicatrización de la mucosa se definió como una subpuntuación endoscópica en el índice de Mayo de 0 (normal o enfermedad inactiva) o 1 (eritema, patrón vascular disminuido).
Latvian: Galvenais sekundārais mērķa kritērijs: gļotādas endoskopiskā izskata uzlabošanās tika definēta kā Meijo endoskopijas apakšskalas punktu skaits 0 (normāls stāvoklis vai neaktīva slimība) vai 1 (eritēma, samazināts asinsvadu tīkls).
Spanish: Fracaso previo con corticosteroides Fracaso previo con inmunosupresores Uso de corticosteroides al inicio del estudio
Latvian: Iepriekšēja neefektīva imūnsupresīvo līdzekļu terapija Kortikosteroīdu lietošana sākuma stāvoklī
Spanish: mTSS = puntuación total de Sharp modificada, ACR20(70) = mejora del ≥20% (≥70%) de acuerdo con los criterios del Colegio Estadounidense de Reumatología, DAS28 = índice de actividad de enfermedad con el recuento de dolor en 28 articulaciones, VSG = velocidad de sedimentación globular, HAQ-DI = Cuestionario de
Latvian: mTSS=modificētais kopējais Šarpa rādītājs (modified Total Sharp Score), ACR20(70)=Amerikas Reimatoloģijas koledžas ≥ 20% (≥ 70%) uzlabojums, DAS28=Slimības aktivitātes rādītājs (Disease Activity Score) 28 locītavās, ESR=Eritrocītu grimšanas ātrums (Erythrocyte Sedimentation Rate), HAQDI=Veselības novērtējuma anketas aktivitāšu nespējas indekss (Health Assessment Questionnaire Disability Index), DMARD=slimību modificējošās pretreimatisma zāles (disease-modifying antirheumatic drug), IR=nepietiekama atbildes reakcija (inadequate responder), csDMARD=konvenciāli sintētiskais (conventional synthetic) DMARD, TNFi=audzēju nekrozes faktora inhibitors (tumour necrosis factor inhibitor), N/A=neattiecas, ADA=adalimumabs, MTX=metotreksāts.
Spanish: La dosis de tofacitinib se debe reducir a un comprimido recubierto con película de 5 mg una vez al día en pacientes que estén tomando un comprimido de liberación prolongada de 11 mg una vez al día.
Latvian: Tofacitiniba deva jāsamazina līdz 5 mg apvalkotajai tabletei vienu reizi dienā pacientiem, kuri saņem 11 mg ilgstošās darbības tableti vienu reizi dienā.
Spanish: EU/1/17/1178/010 30 comprimidos de liberación prolongada EU/1/17/1178/011 90 comprimidos de liberación prolongada
Latvian: EU/1/17/1178/010 30 ilgstošās darbības tabletes EU/1/17/1178/011 90 ilgstošās darbības tabletes
Spanish: o Signos o síntomas de los siguientes aspectos de seguridad y/o cuándo consultar a un profesional sanitario: infecciones, reactivación del herpes zóster, cáncer de piel no melanoma, aumento de las transaminasas y potencial para una lesión hepática inducida por fármacos, perforación gastrointestinal, enfermedad pulmonar intersticial, incremento de la inmunosupresión cuando se utiliza en combinación con medicamentos biológicos y con immunosupresores incluyendo agentes que disminuyen los linfocitos B, riesgo aumentado de reacciones adversas cuando XELJANZ se administra en combinación con MTX, aumento de la exposición a XELJANZ cuando se administra concomitantemente con inhibidores de CYP3A4 y CYP2C19, efectos sobre el embarazo y el feto, uso durante la lactancia, efectos sobre la eficacia de la vacunación y el uso de vacunas de microorganismos vivos/atenuados.
Latvian: • Pacienta brīdinājuma kartīte saturēs šādu galveno informāciju: o informatīvu brīdinājumu jebkuram pacientu ārstējošam veselības aprūpes speciālistam, tajā skaitā neatliekamās palīdzības gadījumā, par to, ka pacients lieto Xeljanz, o ka ārstēšana ar Xeljanz var palielināt infekciju risku un nemelanomas ādas vēža risku, o ka pacientiem jāinformē veselības aprūpes speciālisti, ja viņi plāno saņemt jebkādu vakcīnu vai plāno grūtniecību, o pazīmes vai simptomus sekojošiem drošuma apsvērumiem, un/vai, kad meklēt palīdzību pie veselības aprūpes speciālistiem: infekcijas, herpes zoster reaktivācija, nemelanomas ādas vēzis, paaugstināts transamināžu līmenis un zāļu izraisīta aknu bojājuma iespējamība, kuņģazarnu trakta perforācija, intersticiāla plaušu slimība, palielināta imūnsupresija, lietojot vienlaicīgi ar bioloģiskiem līdzekļiem un imūnsupresantiem, tajā skaitā B limfocītus noārdošiem aģentiem, paaugstināts blakusparādību rašanās risks, lietojot XELJANZ vienlaicīgi ar MTX, paaugstināta XELJANZ iedarbība, lietojot vienlaicīgi ar CYP3A4 un CYP2C19 inhibitoriem, ietekme uz grūtniecību un augli, lietošana barošanas ar krūti periodā, ietekme uz vakcinācijas efektivitāti un dzīvu/novājunātu vakcīnu lietošanu,
Spanish: La dosis diaria total de tofacitinib se debe reducir a la mitad en pacientes que estén tomando inhibidores potentes del citocromo P450 (CYP) 3A4 (por ejemplo, ketoconazol) y en pacientes que estén tomando de forma concomitante 1 o más medicamentos que den como resultado una inhibición moderada del CYP3A4, así como una inhibición potente del CYP2C19 (por ejemplo, fluconazol) (ver sección 4.5).
Latvian: Tofacitiniba kopējā dienas deva jāsamazina uz pusi, kā norādīts tālāk, pacientiem, kuri saņem spēcīgus citohroma P450 (CYP) 3A4 inhibitorus (piemēram, ketokonazolu), un pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem 1 vai vairākas zāles, kas izraisa gan mērenu CYP3A4, gan spēcīgu CYP2C19 inhibīciju (piemēram, flukonazolu) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Spanish: XELJANZ 10 mg comprimidos recubiertos con película XELJANZ 10 mg comprimidos recubiertos con película son azules y redondos.
Latvian: XELJANZ 10 mg apvalkotās tabletes XELJANZ 10 mg apvalkotā tablete ir zila un apaļa.
Spanish: Para consultar los ajustes recomendados en función del RAN, ver sección 4.2.
Latvian: Ieteicamās izmaiņas, pamatojoties uz ANS, skatīt 4.2. apakšpunktā.
Spanish: Creatinfosfoqu inasa en sangre elevada
Latvian: Paaugstināts kreatinīna fosfokināzes līmenis asinīs
Spanish: XELJANZ 10 mg comprimidos tofacitinib
Latvian: XELJANZ 10 mg tabletes tofacitinib
Spanish: ETIQUETA DEL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO DE LOS FRASCOS DE 5 MG
Latvian: MARĶĒJUMS 5 MG PUDELES TIEŠAJAM IEPAKOJUMAM
Spanish: Tofacitinib 5 mg dos veces al día Tofacitinib 10 mg dos veces al día placebo
Latvian: Tofacitinibs 5 mg divas reizes dienā Tofacitinibs 10 mg divas reizes dienā placebo
Spanish: EU/1/17/1178/012 28 comprimidos de liberación prolongada EU/1/17/1178/013 91 comprimidos de liberación prolongada
Latvian: EU/1/17/1178/012 28 ilgstošās darbības tabletes EU/1/17/1178/013 91 ilgstošās darbības tablete
Spanish: • Los valores medios de colesterol LDL aumentaron en un 15% en el grupo de tofacitinib 5 mg dos veces al día y un 20% en el grupo de tofacitinib 10 mg dos veces al día en el mes 12, y aumentaron en un 16% en el grupo de tofacitinib 5 mg dos veces al día y un 19% en el grupo de tofacitinib 10 mg dos veces al día en el mes 24.
Latvian: • vidējā ZBL holesterīna paaugstināšanās 12. mēnesī bija 15% grupā, kas saņēma tofacitinibu 5 mg divas reizes dienā, un 20% grupā, kas saņēma tofacitinibu 10 mg divas reizes dienā, un 24. mēnesī bija 16% grupā, kas saņēma tofacitinibu 5 mg divas reizes dienā, un 19% grupā, kas saņēma tofacitinibu 10 mg divas reizes dienā.
Spanish: RAN entre 500 y 1.000 En caso de reducciones persistentes (2 valores secuenciales en análisis rutinarios) en este rango, el tratamiento se debe reducir o interrumpir hasta que el RAN sea superior a 1.000.
Latvian: Pastāvīgas (regulārās analīzēs 2 secīgas vērtības šajā diapazonā) samazināšanās gadījumā šajā diapazonā deva ir jāsamazina vai lietošana ir jāpārtrauc, līdz ANS kļūst lielāks par 1000.
Spanish: La dosis diaria total de tofacitinib se debe reducir a la mitad en pacientes que estén tomando inhibidores potentes del citocromo P450 (CYP) 3A4 (por ejemplo, ketoconazol) y en pacientes que estén tomando de forma concomitante 1 o más medicamentos que den como resultado una inhibición moderada del CYP3A4, así como una inhibición potente del CYP2C19 (por ejemplo, fluconazol) (ver sección 4.5) de la siguiente manera:
Latvian: Zāļu mijiedarbība Tofacitiniba kopējā dienas deva jāsamazina uz pusi, kā norādīts tālāk, pacientiem, kuri saņem spēcīgus citohroma P450 (CYP) 3A4 inhibitorus (piemēram, ketokonazolu), un pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem 1 vai vairākas zāles, kas izraisa gan mērenu CYP3A4, gan spēcīgu CYP2C19 inhibīciju (piemēram, flukonazolu) (skatīt 4.5. apakšpunktu):
Spanish: XELJANZ 5 mg comprimidos tofacitinib
Latvian: XELJANZ 5 mg tabletes tofacitinib
Spanish: Tofacitinib 5 mg dos veces al día N = 198
Latvian: Tofacitinibs 5 mg divas reizes dienā N=198
Spanish: Tofacitinib 10 mg dos veces al día N = 476
Latvian: Tofacitinibs 10 mg divas reizes dienā N=476
Spanish: Tabla 16: Proporción de pacientes que alcanzaron las variables principal y secundarias clave en la semana 8 clasificados según el subgrupo de tratamiento con inhibidor del TNF (estudio OCTAVE Induction 1 y estudio OCTAVE Induction 2, lectura endoscópica centralizada)
Latvian: To pacientu īpatsvars, kuri sasniedza primāros un galvenos sekundāros efektivitātes mērķa kritērijus 8. nedēļā TNF inhibitoru terapijas apakšgrupās (pētījums OCTAVE Induction 1 un OCTAVE Induction 2, centrāli iegūti endoskopijas rādītāji) Pētījums OCTAVE Induction 1
Spanish: Los pacientes que recibieron tofacitinib 5 mg dos veces al día mostraron una mayor mejoría respecto al valor al inicio del estudio comparado con placebo en el ámbito del funcionamiento físico del SF-36v2, el compendio de la puntuación en el componente físico del SF-36v2 y las puntuaciones de la FACIT-F en el mes 3 en los estudios OPAL BROADEN y OPAL BEYOND (p nominal ≤ 0,05).
Latvian: Pētījumu OPAL BROADEN un OPAL BEYOND 3. mēnesī pacienti, kuri saņēma tofacitinibu 5 mg divas reizes dienā, uzrādīja lielāku uzlabošanos no sākumstāvokļa, salīdzinot ar placebo grupu, gan SF-36v2 fiziskās funkcionēšanas kategorijā, gan SF-36v2 fiziskā komponenta kopsavilkuma rādītājos, gan FACIT-F skalā.
Spanish: Los pacientes tratados con tofacitinib 5 mg comprimidos recubiertos con película dos veces al día pueden cambiar a tofacitinib 11 mg comprimidos de liberación prolongada una vez al día el día siguiente a la última dosis de tofacitinib 5 mg comprimidos recubiertos con película.
Latvian: Pacienti, kuri saņem ārstēšanu ar tofacitiniba 5 mg apvalkotajām tabletēm divas reizes dienā, var pāriet uz tofacitiniba 11 mg ilgstošās darbības tabletēm vienu reizi dienā nākošajā dienā pēc pēdējās tofacitiniba 5 mg apvalkoto tablešu devas.
Spanish: Inductor de CYP Rifampicina
Latvian: CYP inducētājs rifampicīns metotreksāts takrolims ciklosporīns
Spanish: Se observaron tasas de respuesta ACR20 estadísticamente significativas con tofacitinib 5 mg dos veces al día en ambos estudios ya en la semana 2 (primera evaluación posterior al inicio del estudio) en comparación con el placebo.
Latvian: Abos pētījumos pacientiem, kuri saņēma tofacitinibu 5 mg divas reizes dienā, statistiski nozīmīgi ACR20 atbildes reakcijas rādītāji, salīdzinot ar placebo grupu, tika novēroti jau 2. nedēļā (pirmajā novērtējumā no sākumstāvokļa).
Spanish: La dosis recomendada es de 5 mg administrados dos veces al día.
Latvian: Ieteicamā deva ir 5 mg divas reizes dienā.
Spanish: Los pacientes que recibieron tofacitinib 5 mg dos veces al día mostraron una mayor mejoría en el dolor artrítico (medido en una escala analógica visual de 0-100) desde el inicio del estudio en la semana 2 (primera evaluación tras el inicio del estudio) hasta el mes 3 en comparación con placebo en OPAL BROADEN y OPAL BEYOND (p nominal ≤ 0,05).
Latvian: Pētījumos OPAL BROADEN un OPAL BEYOND pacienti, kuri saņēma tofacitinibu 5 mg divas reizes dienā, laikā no 2. nedēļas (pirmā novērtējuma no sākumstāvokļa) līdz 3. mēnesim uzrādīja lielāku uzlabošanos no sākumstāvokļa artrīta sāpju skalā (mērīts vizuālā analogā skalā 1-100) (nomināls p ≤ 0,05).
Spanish: No se deben triturar, partir ni masticar.
Latvian: Tabletes nedrīkst sasmalcināt, sadalīt vai sakošļāt.
Spanish: Tofacitinib 10 mg dos veces al día placebo
Latvian: Tofacitinibs 10 mg divas reizes dienā placebo
Spanish: Influencia potencial de otros medicamentos sobre la farmacocinética (FC) de tofacitinib
Latvian: Citu zāļu spēja ietekmēt tofacitiniba farmakokinētiku (FK).