FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V 208. týždni bola priemerná zmena od východiskovej hodnoty v HbA1c -0,10 % pre dapagliflozín a 0,20% pre glipizid.
Lithuanian: Po 208 savaičių dapagliflozino grupės pacientų koreguota vidutinė HbA1c koncentracija buvo 0,10 % mažesnė už pradinę, o glipizido - 0,20 % už ją didesnė.
Slovak: 0,021); - signifikantné zníženie absolútneho rizika infarktu myokardu: metformín 11 prípadov/1 000 pacientskych rokov, samotná diéta 18 prípadov/1 000 pacientskych rokov, (p =
Lithuanian: - reikšmingą miokardo infarkto absoliučios rizikos sumažėjimą: metformino grupės pacientams užfiksuota 11 jo atvejų per 1000 paciento metų, vien dietos grupės - 18 per 1000 paciento metų
Slovak: VIACNÁSOBNÉHO BALENIA - BEZ BLUE BOXU
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS VIDINĖ DĖŽUTĖ - DAUGINĖS PAKUOTĖS DALIS (BE MĖLYNOJO LANGELIO)
Slovak: Pruritus§
Lithuanian: Troškulys **
Slovak: Placebo + inzulín ± perorálne antidiabetíká2
Lithuanian: Placebas + insulinas ± geriamieji gliukozės koncentraciją mažinantys vaistai 2
Slovak: Nežiaduce reakcie v skúšaniach s dapagliflozínom a metformínom s okamžitým uvoľňovaním a pri používaní lieku po jeho uvedení na trha Trieda orgánových systémov
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos dapagliflozino ir greito atpalaidavimo metformino klinikinio tyrimo metu bei vaistinį preparatą pateikus į rinką a Organų sistemų grupė Labai dažnai
Slovak: 0,0001; tabuľka 3).
Lithuanian: HbA1c koncentracija (p < 0,0001, 3 lentelė).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Xigduo Neužívajte liek Xigduo
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Xigduo
Slovak: %; LDL cholesterol 2,9 % oproti -1,0
Lithuanian: bendrojo cholesterolio - atitinkamai 2,5 % ir 0,0 %, DTL cholesterolio 6,0 % ir 2,7 %, MTL cholesterolio 2,9 % ir1,0 %, trigliceridų -2,7 % ir -0,7 %.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA 2014 m.
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Lithuanian: daugiau kaip
Slovak: % a 53,1% jedincov liečených dapagliflozín 10 mg plus inzulín a u 34,0 % a 41,6 % jedincov, ktorí dostávali placebo plus inzulín.
Lithuanian: 40,3 %, o per 104 savaites - 53,1 % 10 mg dapagliflozino ir insulino derinio grupės pacientų; placebo ir insulino derinio grupėje tokių pacientų buvo atitinkamai 34,0 % ir 41,6 %.
Slovak: Priemer najmenších štvorcov upravený na východiskovú hodnotu p-hodnota <
Lithuanian: c Mažiausių kvadratų metodu apskaičiuotas vidurkis, koreguotas pagal pradinį dydį.
Slovak: Nežiaduce reakcie lieku týkajúce sa zvýšeného kreatinínu boli zoskupené (napr. znížený renálny klírens kreatinínu, porucha funkcie obličiek, zvýšená hladina kreatinínu v krvi a znížená rýchlosť glomerulárnej filtrácie).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą, susijusios kreatinino padaugėjimu (pvz., sumažėjęs kreatinino inkstų klirensas, sutrikusi inkstų funkcija, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje ir sumažėjęs glomerulų filtracijos greitis) pasireikšdavo grupėmis - tai užprotokoluota 3,2% 10 mg dapagliflozino ir 1,8% placebo vartojusių pacientų.
Slovak: x 1 filmom obalená tableta v blistroch s perforáciou umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
Lithuanian: Pakuotės po 60x1 plėvele dengtų tablečių perforuotose vienadozėse lizdinėse plokštelėse.
Slovak: • užívate ďalšie lieky, ktoré znižujú množstvo cukru v krvi ako je inzulín alebo sulfonylurea.
Lithuanian: • jeigu Jūs vartojate kitų cukraus kiekį kraujyje mažinančių vaistų (pvz.
Slovak: Po perorálnej dávke bolo v stolici vylúčených 20-30
Lithuanian: Išgėrus metformino, jo 20-30 % randama išmatose neabsorbuoto.
Slovak: Laktátová acidóza.
Lithuanian: • Laktatinę acidozę.
Slovak: (keď sa použil so SU alebo inzulínom)b
Lithuanian: Hipoglikemija (kartu vartojant sulfonilkarbamid ą ar insuliną) b
Slovak: Tabuľka 3. Výsledky (LOCFa) placebom kontrolovaným skúšaní až do 24. týždňa dapagliflozínu ako prídavnej liečby v kombinácii s metformínom alebo s metformínom plus sitagliptín kombinácia s prídavnou liečbou
Lithuanian: Iki 24 savaičių trukmės placebu kontroliuojamų tyrimų duomenys (LOCF a) tiriant kaip dapagliflozinas papildo metformino ar metformino ir sitagliptino derinio poveikį
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Lithuanian: Dažnio kategorijos apibūdinamos taip: labai dažnai ≥ 1/10, dažnai ≥ 1/100 ir < 1/10, nedažnai ≥ 1/1 000 ir < 1/100, retai
Slovak: Xigduo 5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety dapagliflozin/metformin HCl
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Xigduo 5 mg/1000 mg tabletės Dapagliflozinum/Metformini HCl
Slovak: Poruchy funkcie pečene§
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimai § Hepatitas §
Slovak: Skratky: QD: jedenkrát denne; BID: dvakrát denne metformín ≥ 1500 mg/deň;
Lithuanian: Santrumpos: 1 k/d - 1 kartą per parą, 2 k/d - 2 kartus per parą.
Slovak: 0,017; - signifikantné zníženie absolútneho rizika celkovej mortality: metformín 13,5 prípadov/1 000 pacientskych rokov oproti samotnej diéte 20,6 prípadov/1 000 pacientskych rokov, (p =
Lithuanian: - reikšmingą mirties dėl bet kurios priežasties absoliučios rizikos sumažėjimą: metformino grupės pacientams užfiksuota 13,5 tokio atvejo per 1000 paciento metų, vien dietos grupės - 20,6 atvejo per
Slovak: Xigduo 5 mg/850 mg filmom obalené tablety dapagliflozin/metformin HCl
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Xigduo 5 mg/850 mg tabletės Dapagliflozinum/Metformini HCl
Slovak: Užívanie tohto lieku sa má preto prerušiť pred alebo v čase takéhoto testu a v užívaní sa nemá pokračovať skôr, ako 48 hodín po teste a iba po opätovnom vyhodnotení renálnej funkcie a zistení, že je normálna (pozri časť 4.4).
Lithuanian: po tyrimo bei kol nebus pakartotinai ištirta inkstų funkcija ir nustatyta, kad ji normali (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Xigduo 5 mg/850 mg filmom obalené tablety Xigduo 5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety dapagliflozín/metformíniumchlorid
Lithuanian: Xigduo 5 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės Xigduo 5 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės
Slovak: 1% častejšie a minimálne u ďalších 3 jedincov liečených s dapagliflozínom 10 mg v porovnaní s placebom.
Lithuanian: Pasireiškė ≥ 2 % žmonių ir ≥ 1 % (bent 3 žmonėmis) daugiau vartojant 10 mg dapagliflozino, negu vartojant placebą.
Slovak: 7,5 prípadov/1 000 pacientskych rokov, samotná diéta 12,7 prípadov/1 000 pacientskych rokov, p =
Lithuanian: - 12,7 atvejo per 1000 paciento metų (p = 0,017);
Slovak: Prestaňte užívať liek Xigduo najmenej 48 hodín pred plánovanou operáciou v celkovej anestéze a nezačínajte s užívaním skôr, ako 48 hodín po operácii; pred prerušením a opätovným užívaním lieku dodržiavajte pokyny vášho lekára.
Lithuanian: iki planinės operacijos su bendrąja anestezija ir paskui jo nevartoti dar bent 48 val.
Slovak: Xigduo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Xigduo rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
Slovak: EMEA/H/C/002672
Lithuanian: EMA/425288/2019 EMEA/H/C/002672
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Xigduo sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučila, že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Xigduo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Slovak: Xigduo sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Lithuanian: Xigduo šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Slovak: Xigduo obsahuje dve rôzne liečivá, ktoré pôsobia odlišným spôsobom:
Lithuanian: Xigduo sudėtyje yra dviejų skirtingų veikliųjų medžiagų, kurios veikia skirtingai:
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Xigduo?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Xigduo vartojimą?
Slovak: Čo je liek Xigduo a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Xigduo ir kam jis vartojamas?
Slovak: Xigduo sa nesmie používať v prípade:
Lithuanian: Xigduo negalima vartoti:
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Xigduo sa neustále kontrolujú.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Xigduo vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Slovak: • v kombinácii s inými liekmi proti cukrovke, ak tieto lieky spolu s metformínom neposkytujú dostatočnú kontrolu cukrovky.
Lithuanian: • kartu su kitais vaistais nuo diabeto, kai šie vaistai kartu su metforminu neužtikrina tinkamos diabeto kontrolės.
Slovak: • metformín účinkuje najmä tak, že znižuje vytváranie glukózy a znižuje jej absorpciu z čreva.
Lithuanian: • metforminas iš esmės mažina gliukozės gamybą ir jos įsisavinimą žarnyne.
Slovak: Prečo bol liek Xigduo povolený v EÚ?
Lithuanian: Kodėl Xigduo buvo registruotas ES?
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Xigduo si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Xigduo vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovak: Dapagliflozín v kombinácii s metformínom sa hodnotil v 6 hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 3 200 dospelých s cukrovkou 2. typu.
Lithuanian: Kartu su metforminu vartojamas dapagliflozinas vertintas 6 pagrindiniuose tyrimuose su 3 200 II tipo diabetu sergančių suaugusiųjų.
Slovak: • pacientov, ktorí majú otravu alkoholom (opilosť) alebo pravidelne konzumujú nadmerné množstvo alkoholu.
Lithuanian: • pacientams, kurie yra apsinuodiję alkoholiu (apsvaigę nuo jo) arba kurie vartoja alkoholį reguliariai ir nesaikingai.
Slovak: V dlhodobej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo viac ako 17 000 pacientov s cukrovkou 2. typu, sa skúmali účinky dapagliflozínu na kardiovaskulárne ochorenie (ochorenie srdca a krvného obehu).
Lithuanian: Ilgalaikiame tyrime su daugiau kaip 17 000 pacientų, sergančių II tipo diabetu, buvo tiriamas dapagliflozino poveikis širdies ir kraujagyslių (širdies ir kraujotakos) ligai.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Xigduo boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Xigduo vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne s jedlom; silu treba zvoliť tak, aby pacienti každý deň užili celkovo 10 mg dapagliflozínu a rovnakú (alebo takmer rovnakú) dávku metformínu, ktorú už dostávali pred začatím liečby liekom Xigduo.
Lithuanian: Rekomenduojama vaisto dozė - 1 tabletė du kartus per parą su valgiu; dozės stiprumas turėtų būti toks, kad pacientai kasdien iš viso suvartotų 10 mg dapagliflozino ir tokią pačią (arba beveik tokią pačią) metformino dozę, kurią vartojo prieš pradėdami vartoti Xigduo.
Slovak: Xigduo sa používa:
Lithuanian: Xigduo skiriamas:
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xigduo ?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Xigduo vartojimu?
Slovak: Prehľad o lieku Xigduo a prečo bol povolený v EÚ
Lithuanian: Xigduo apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Slovak: Xigduo je dostupný vo forme tabliet s obsahom 5 mg dapagliflozínu s 850 mg metformínu a tabliet s obsahom 5 mg dapagliflozínu s 1 000 mg metformínu.
Lithuanian: Gaminamos Xigduo tabletės, kuriose yra 5 mg dapagliflozino ir 850 mg metformino, 5 mg dapagliflozino ir 1 000 mg metformino.
Slovak: • samostatne u pacientov, ktorých ochorenie nie je dostatočne kontrolované samotným metformínom,
Lithuanian: • vienas pacientams, kurių liga nėra tinkamai kontroliuojama vartojant tik metforminą;
Slovak: Bezpečnostný profil lieku sa považoval za podobný bezpečnostnému profilu dapagliflozínu.
Lithuanian: Xigduo saugumo charakteristikos laikomos panašiomis į dapagliflozino.
Slovak: Lieku Xigduo bolo dňa 16. januára 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Lithuanian: Xigduo buvo registruotas visoje ES 2014 m.
Slovak: HbA1c (glykozylovaný hemoglobín) je látka v krvi, ktorá je ukazovateľom kontroly hladiny glukózy v krvi.
Lithuanian: HbA1c (glikozilintas hemoglobinas) - tai kraujyje esanti medžiaga, kurios koncentracija rodo, ar tinkamai kontroliuojamas gliukozės kiekis kraujyje.
Slovak: Výsledkom účinku obidvoch liečiv je zníženie hladiny glukózy v krvi, čo pomáha kontrolovať cukrovku 2. typu.
Lithuanian: Veikiant abiem veikliosioms medžiagoms, sumažėja gliukozės kiekis kraujyje, o tai padeda kontroliuoti II tipo diabetą.
Slovak: Xigduo sa môže použiť tiež ako náhrada dapagliflozínu a metformínu užívaných ako samostatné tablety.
Lithuanian: Xigduo taip pat galima vartoti vietoj atskiromis tabletėmis vartojamų dapagliflozino ir metformino.
Slovak: Ak sa liek Xigduo pridá k liečbe inzulínom alebo liekom, ktorý pomáha telu produkovať inzulín, ako je sulfonylmočovina, lekár možno bude musieť znížiť dávku inzulínu alebo sulfonylmočoviny, aby sa zabránilo hypoglykémii (nízkej hladine cukru v krvi).
Lithuanian: Kai Xigduo pradedamas vartoti kartu su gydymu insulinu ar vaistu, padedančiu organizmui gaminti insuliną, pavyzdžiui, sulfonilkarbamidu, gydytojui gali tekti sumažinti insulino arba sulfonilkarbamido dozę, kad būtų išvengta hipoglikemijos (sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xigduo (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hypoglykémia (ak sa liek užíva spolu s inzulínom alebo sulfonylmočovinou) a gastrointestinálne príznaky (príznaky postihujúce žalúdok a črevá).
Lithuanian: Dažniausi Xigduo šalutinio poveikio reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra hipoglikemija (vartojant kartu su insulinu arba sulfonilkarbamidu) ir virškinamojo trakto (skrandžio ir žarnyno) simptomai.
Slovak: Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi, alebo ak telo nedokáže účinne využívať inzulín.
Lithuanian: II tipo diabetas yra liga, kai kasa nesugeba pagaminti užtektinai insulino gliukozės (cukraus) kiekiui kraujyje reguliuoti arba kai organizmas negali insulino veiksmingai panaudoti.
Slovak: • pacientov s diabetickou predkómou (nebezpečným stavom, ktorý sa môže vyskytnúť pri cukrovke),
Lithuanian: • pacientams, kuriems diagnozuota diabetinė prekoma (pavojinga liga, kuri gali pasireikšti sergant diabetu);
Slovak: • pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek alebo s ochoreniami, ktoré by mohli zmeniť funkciu obličiek, ako je dehydratácia, závažná infekcia alebo šok,
Lithuanian: • pacientams, kuriems diagnozuoti sunkūs inkstų veiklos sutrikimai arba negalavimai, kurie gali pakenkti inkstams, pvz., dehidratacija, sunki infekcija ar šokas;
Slovak: Agentúra takisto konštatovala, že podávanie kombinácie dapagliflozínu a metformínu v jednej tablete predstavuje ďalšiu možnosť liečby pre pacientov s cukrovkou 2. typu, ktorá môže zlepšiť dodržiavanie liečby.
Lithuanian: Agentūra taip pat pažymėjo, kad vartojant dapaglifloziną ir metforminą vienoje tabletėje, II tipo diabetu sergantiems pacientams suteikiama papildoma gydymo galimybė, o gydymas gali tapti nuoseklesnis.
Slovak: • dapagliflozín blokuje účinok proteínu v obličkách, ktorý sa nazýva kotransportér 2 sodíka a glukózy (SGLT2).
Lithuanian: • dapagliflozinas slopina inkstuose esantį baltymą, vadinamą natrio gliukozės 2 nešikliu (SGLT2).
Slovak: • pacientov s chorobami, ktoré by mohli spôsobiť hypoxiu tkanív (zníženú hladinu kyslíka v telesných tkanivách), ako je zlyhanie srdca alebo pľúc (v prípade, že srdce a pľúca nefungujú tak dobre, ako by mali), nedávny infarkt alebo šok,
Lithuanian: • pacientams, sergantiems ligomis, kurios gali sukelti hipoksiją (sumažėjusį deguonies kiekį kūno audiniuose), pvz., širdies ar plaučių veiklos sutrikimus (sutrinka įprasta širdies ir plaučių veikla), neseniai patirtas širdies smūgis arba šokas;
Slovak: Xigduo je liek proti cukrovke používaný spolu s diétou a cvičením u dospelých s cukrovkou 2. typu.
Lithuanian: Xigduo - tai vaistas nuo diabeto, skiriamas kartu su dieta ir mankšta II tipo diabetu sergantiems suaugusiems pacientams.
Slovak: V ďalších štúdiách sa potvrdilo, že rôzne dávky dapagliflozínu s metformínom znížili hladinu HbA1c viac ako placebo plus porovnateľné dávky metformínu a že dapagliflozín plus metformín bol pri znížení hladiny HbA1c prinajmenšom taký účinný ako antidiabetický liek glipizid (typ lieku známy ako sulfonylmočovina).
Lithuanian: Papildomuose tyrimuose patvirtinta, kad skirtingos su metforminu vartojamo dapagliflozino dozės HbA1c koncentraciją sumažino daugiau nei placebas ir atitinkamos metformino dozės, ir kad vartojant dapaglifloziną ir metforminą, HbA1c koncentracija sumažėjo bent taip pat veiksmingai kaip ir vartojant vaistą nuo diabeto glipizidą (tam tikros rūšies vaistą, žinomą kaip sulfonilkarbamidas).
Slovak: • pacientov so zníženou funkciou pečene,
Lithuanian: • pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi;
Slovak: V šietej štúdii sa preukázalo, že u pacientov užívajúcich dapagliflozín plus metformín sa po 24 týždňoch liečby priemerne znížila telesná hmotnosť asi o 2 kg viac ako v prípade pacientov užívajúcich placebo plus metformín.
Lithuanian: Šeštas tyrimas parodė, kad po 24 gydymo savaičių pacientų, vartojusių dapaglifloziną ir metforminą, kūno masė vidutiniškai sumažėjo maždaug 2 kg daugiau nei vartojusių placebą ir metforminą.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Lithuanian: Kita informacija apie Xigduo
Slovak: Ako sa liek Xigduo používa?
Lithuanian: Kaip veikia Xigduo?
Slovak: Xigduo boli preukázané v štúdiách?
Lithuanian: Kokia Xigduo nauda nustatyta tyrimų metu?
Slovak: Zablokovaním účinku proteínu SGLT2 dapagliflozín spôsobí, že v obličkách sa z moču odstráni väčšie množstvo glukózy, čím sa zníži hladina glukózy v krvi.
Lithuanian: Dapagliflozinui slopinant SGLT2, iš inkstų su šlapimu iš organizmo pasišalina daugiau gliukozės, todėl gliukozės kiekis kraujyje sumažėja.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xigduo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Išsamų visų Xigduo šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: • pacientov s akoukoľvek formou akútnej metabolickej acidózy (hromadenia kyseliny v krvi), ako je diabetická ketoacidóza (vysoká hladina kyselín nazývaných ketóny) v krvi) alebo mliečna acidóza (hromadenie kyseliny mliečnej v tele),
Lithuanian: , diabetinė ketoacidozė (didelis rūgščių, vadinamų ketonais, kiekis) arba laktato acidozė (pieno rūgšties kaupimasis organizme);
Slovak: V jednej hlavnej štúdii, v ktorej sa dapagliflozín v dávke 5 mg dvakrát denne pridával k metformínu (rovnaká kombinácia ako v lieku Xigduo), po 16 týždňoch znížil hladinu HbA1c o 0,65 percentuálneho bodu v porovnaní so znížením o 0,30 percentuálnych bodov pri použití placeba (zdanlivého lieku) a metformínu.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime, kuriame kartu su metforminu buvo skiriama 5 mg per parą dapagliflozino dozė (vaistų santykis buvo toks pat kaip ir Xigduo), po 16 savaičių HbA1c koncentracija sumažėjo 0,65 proc.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách sa preukázalo, že dapagliflozín užívaný počas 24 týždňov s metformínom a iným liekom proti cukrovke, sitagliptínom alebo inzulínom, ešte viac znížil hladinu HbA1c: ak bola kombinácia s dapagliflozínom pridaná k sitagliptínu, znížila hladinu HbA1c o 0,40 percentuálnych bodov viac ako placebo a metformín a ak bola pridaná k inzulínu, znížila hladinu HbA1c o 0,61 percentuálneho bodu viac ako placebo a metformín.
Lithuanian: Kiti du tyrimai parodė, kad 24 savaites dapaglifloziną vartojant kartu su metforminu ir kitu vaistu nuo diabeto (sitagliptinu arba insulinu), HbA1c koncentracija dar labiau sumažėjo: kartu su kitais vaistais vartojant dapaglifloziną, HbA1c koncentracija sumažėjo 0,40 proc.
Slovak: Akým spôsobom liek Xigduo účinkuje?
Lithuanian: Kaip vartoti Xigduo?
Slovak: Diabetická ketoacidóza b,k,l
Lithuanian: Diabetinė ketoacidoz ė b,k,l
Slovak: • celkový pocit nepohodlia so silnou únavou,
Lithuanian: • bendras prastos savijautos pojūtis su dideliu nuovargiu
Slovak: V prípade podozrenia na Fournierovu gangrénu sa má podávanie lieku Xigduo prerušiť a má sa urýchlene začať liečba (zahŕňajúca antibiotiká a chirurgickú excíziu a vyčistenie rany).
Lithuanian: Įtarus Fournier gangreną, reikėtų nutraukti gydymą Xigduo ir kuo skubiau pradėti gydymą (įskaitant gydymą antibiotikais ir negyvų audinių pašalinimą chirurginiu būdu).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. septembra 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data - 2018 m.
Slovak: • znížená telesná teplota a srdcový pulz.
Lithuanian: • sumažėjusi kūno temperatūra ir retas širdies plakimas
Slovak: Veľmi časté Časté
Lithuanian: Labai dažnai Dažnai
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Xigduo vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Xigduo tyrimų su visais 2 tipo cukriniu diabetu sergančių vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovak: Xigduo môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza najmä, ak vaše obličky nepracujú správne.
Lithuanian: Xigduo gali sukelti labai retą, bet labai sunkų šalutinį poveikį, vadinamą pieno rūgšties acidoze, ypač jei Jūsų inkstai neveikia tinkamai.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú príznaky nízkej hladiny cukru v krvi, užite tablety glukózy, jedlo s vysokým obsahom cukrov alebo vypite ovocný džús.
Lithuanian: Jeigu pajustumėte sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje simptomų, tai suvalgykite gliukozės tablečių, užkandįsu daug cukraus arba išgerkitevaisių sulčių.
Slovak: Xigduo sa používa u dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starších) na liečbu cukrovky nazývanej „diabetes mellitus 2. typu" a ktorá zvyčajne začína v staršom veku.
Lithuanian: Xigduo vartojamas tam tikrai suaugusių (18 metų ir vyresnių) pacientų diabeto rūšiai, kuri vadinama 2 tipo diabetu ir paprastai pasireiškia vyresniame amžiuje, gydyti.
Slovak: Ak zabudnete užiť Xigduo
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Xigduo
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. januára 2014
Lithuanian: Registravimo data - 2014 m.
Slovak: • ťažkosti s dýchaním,
Lithuanian: • pasunkėjęs kvėpavimas
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Xigdua u pacientov s diabetom 1. typu sa nestanovili a Xigduo sa nemá používať na liečbu pacientov s diabetom 1. typu.
Lithuanian: Xigduo saugumas ir veiksmingumas 1 diabetu sergantiems pacientams neištirti, todėl jiems šio vaistinio preparato vartoti negalima.
Slovak: S tabletami lieku Xigduo sa nevykonali žiadne terapeutické klinické štúdie.
Lithuanian: Xigduo tablečių klinikinių tyrimų neatlikta.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Xigduo a počas liečby, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Xigduo ir jį vartodami, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai:
Slovak: Xigduo kombinuje dve antihyperglykemické látky s rozdielnym a komplementárnym mechanizmom účinku na zlepšenie kontroly glykémie u pacientov s diabetom 2. typu: dapagliflozín, inhibítor SGLT2 a metformíniumchlorid, člen skupiny biguanidov.
Lithuanian: Xigduo sudėtyje yra 2 hiperglikemiją mažinančios veikliosios medžiagos, kurios veikia skirtingais ir vienas kitą papildančiais mechanizmais, pagerindamos 2 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų glikemijos kontrolę - tai SGLT2 inhibitorius dapagliflozinas ir biguanidų grupės atstovas metformino hidrochloridas.
Slovak: Aby ste zabránili predávkovaniu, nepokračujte v užívaní tabliet dapagliflozínu a metformínu, ak užívate Xigduo.
Lithuanian: Pradėję vartoti Xigduo, daugiau dapagliflozino ir metformino tablečių nebegerkite, kad neperdozuotumėte.
Slovak: Prestaňte užívať Xigduo a čo najskôr navštívte lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných alebo potenciálne závažných vedľajších účinkov:
Lithuanian: Kiek įmanoma greičiau nutraukite Xigduo vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėtumėte kurį nors iš šių sunkių arba potencialiai sunkių šalutinių poveikių: