FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je sodelovalo 1471 bolnikov, ki so bili naključno razvrščeni v skupini, od katerih je ena prejemala telmisartan in hidroklorotiazid (835), druga pa samo telmisartan (636).
Croatian: bolesnika randomiziranih za dobivanje telmisartana plus hidroklorotiazid (835) ili samog telmisartana (636).
Slovenian: PODATKI NA STIČNI OVOJNINI Nalepka za HDPE vsebnik za tablete
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU Naljepnica za HDPE spremnik s tabletama
Slovenian: Če doječe matere zdravilo Actelsar HCT uporabljajo med dojenjem, morajo biti njegovi odmerki karseda majhni.
Croatian: Ako se hidroklorotiazid primjenjuje tijekom dojenja, mora se primijeniti najniža moguća doza.
Slovenian: Njegov navidezen volumen porazdelitve je 0,83 do 1,14 l/kg.
Croatian: Hidroklorotiazid se 68% veže na proteine u plazmi, a njegov prividni volumen distribucije je 0,831,14 l/kg.
Slovenian: IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): majhno število trombocitov (trombocitopenija), povečano število določene vrste belih krvničk (eozinofilija), resne alergijske reakcije (npr. preobčutljivost, anafilaktična reakcija, medikamentni izpuščaj), nizka raven krvnega sladkorja (pri bolnikih s sladkorno boleznijo), želodčne težave, ekcem (kožna bolezen), artroza, vnetje kit, znižana raven hemoglobina (krvne beljakovine), zaspanost.
Croatian: Niski broj trombocita (trombocitopenija), porast određenih bijelih krvnih stanica (eozinofilija), ozbiljna alergijska reakcija (npr. preosjetljivost, anafilaktička reakcija, osip uzrokovan uzimanjem lijeka), niske vrijednosti šećera u krvi (kod dijabetičara), nadražaj želuca, ekcem (poremećaj kože),
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): napredujoče brazgotinjenje pljučnega tkiva (intersticijska pljučna bolezen)**
Croatian: Progresivan nastanak ožiljaka u tkivu pluća (intersticijska bolest pluća)**
Slovenian: Raziskave o hidroklorotiazidu so v nekaterih eksperimentalnih modelih nesporno potrdile genotoksični ali kancerogeni učinek, vendar obsežne izkušnje z uporabo hidroklorotiazida pri ljudeh ne kažejo na povezavo med njegovo uporabo in novotvorbami.
Croatian: Studije s hidroklorotiazidom pokazale su nepouzdan dokaz genotoksičnog ili kancerogenog učinka kod pojedinih eksperimentalnih modela.
Slovenian: Na podlagi obstoječih podatkov epidemioloških študij so ugotovili, da obstaja razmerje med kumulativnim odmerkom hidroklorotiazida in nemelanomskim kožnim rakom.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka iz epidemioloških ispitivanja, između HCTZ-a i NMSC-a primijećena je povezanost ovisna o kumulativnoj dozi.
Slovenian: Za sočasno jemanje litija in zaviralcev angiotenzinske konvertaze (zaviralci ACE) poročajo o reverzibilnem povečanju serumskih koncentracij litija in njegove toksičnosti.
Croatian: Reverzibilno povećanje serumskih koncentracija litija i toksičnosti zabilježeno je tijekom istodobne primjene litija s inhibitorima enzima koji pretvara angiotenzin.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Neznana pogostnost:
Croatian: Infekcije i infestacije Nepoznato:
Slovenian: hiperkalciemija
Croatian: Hiperkalcemija
Slovenian: Bolezni mišično-skeletega sistema, vezivnega tkiva in kosti Neznana pogostnost:
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Nepoznato:
Slovenian: IJsland / Islande / Island
Croatian: Actavis Group PTC ehf. IJsland / Islande / Island
Slovenian: Telmisartan nima afinitete za druge receptorje, niti za A T2 niti za druge manj raziskane receptorje AT.
Croatian: AT2 i druge manje karakteristične AT receptore.
Slovenian: - Hiperkalciemija
Croatian: - Hiperkalcemija
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Slovenian: Preiskave Redki:
Croatian: Pretrage Rijetko:
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):
Slovenian: Ta zdravila lahko povečajo učinek hidroklorotiazida na serumski kalij (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Ovi lijekovi mogu potencirati učinak hidroklorotiazida na serumski kalij
Slovenian: Brez zdravljenja so lahko usodni za bolnika.
Croatian: Ako se ovi učinci ne liječe, mogu imati fatalan ishod.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Slovenian: - Hipomagneziemija
Croatian: - Hipomagnezemija
Slovenian: Ena tableta vsebuje 40 mg telmisartana in 12,5 mg hidroklorotiazida.
Croatian: Jedna tableta sadržava 40 mg telmisartana i 12,5 mg hidroklorotiazida.
Slovenian: hipokaliemija
Croatian: Hipokalemija
Slovenian: Med jemanjem zdravila Actelsar HCT zaščitite kožo pred izpostavljenostjo soncu in UV-žarkom.
Croatian: Zaštitite svoju kožu od izlaganja suncu i UV zrakama za vrijeme uzimanja Actelsara HCT.
Slovenian: (hormon), amfotericin (antimikotik), karbenoksolon (zdravilo za zdravljenje razjed v ustih), natrijev penicilin G (antibiotik) in salicilna kislina in njeni derivati: - zdravila, ki lahko povečajo raven kalija v krvi, kot so diuretiki, ki zadržujejo kalij; dodatki kalija,
Croatian: prednizon), ACTH (hormon), amfotericin (protugljivični lijek), karbenoksolon (koji se primjenjuje u liječenju ulkusa u ustima), penicilin G natrij (antibiotik), te salicilatna kiselina i derivati. - lijekovi koji mogu povisiti vrijednosti kalija u krvi kao što su diuretici koji štede kalij, nadomjesci kalija, zamjenske soli koje sadrže kalij, ACE inhibitori, ciklosporin (imunosupresivni lijek) i drugi lijekovi kao što je heparinnatrij (lijek protiv zgrušavanja krvi).
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Croatian: Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Actavis logo]
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: Priloga IV
Croatian: Dodatak IV
Slovenian: Mnenje odbora CHMP
Croatian: Mišljenje CHMP-a
Slovenian: Izvedenih je bilo tudi več tipografskih sprememb in sprememb, povezanih s QRD.
Croatian: Nadalje, učinjen je niz tipografičkih izmjena i izmjena povezanih s QRD-om.
Slovenian: Splošni zaključek
Croatian: Cjelokupan zaključak
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Croatian: Budući da
Slovenian: 2013 Jan 28;346:f360.
Croatian: BMJ. 2013 Jan 28;346:f360. doi: 10.1136/bmj.f360.
Slovenian: Razlogi za priporočilo odbora PRAC
Croatian: Razlozi za preporuku PRAC-a
Slovenian: Renin-angiotenzinski sistem (RAS) je hormonski sistem, ki uravnava krvni tlak in tekočinsko ravnovesje.
Croatian: Renin-angiotenski sustav (RAS) je hormonski sustav koji regulira omjer krvnog tlaka i tekućine.
Slovenian: To je zlasti zaskrbljujoče, saj so ti bolniki in bolniki z ledvično okvaro še posebej nagnjeni k razvoju hiperkaliemije.
Croatian: Ovo je razlog za posebnu zabrinutost budući da su ovi bolesnici i bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega već posebno skloni razvijanju hiperkalemije.
Slovenian: Po pregledu priporočila odbora PRAC se je odbor CHMP strinjal s splošnimi znanstvenimi zaključki in razlogi za priporočilo.
Croatian: Nakon pregleda preporuke izdane od strane PRAC-a, CHMP se suglasio sa cjelokupnim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku.
Slovenian: Med snovi, ki delujejo na renin-angiotenzinski sistem, spadajo zaviralci angiotenzin konvertirajočega encima (zaviralci ACE), kot so benazepril, kaptopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moeksipril, perindopril, kvinapril, ramipril, spirapril, trandolapril in zofenopril, zaviralci angiotenzinskih receptorjev (ARB-ji), kot so kandesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan in azilsartan, in neposredni zaviralci renina, kot je aliskiren.
Croatian: Lijekovi koji djeluju na RAS uključuju inhibitore enzima, koji konvertiraju angiotenzin (inhibitore ACE-a) poput benazeprila, kaptoprila, cilazaprila, delaprila, enalaprila, fosinoprila, imidaprila, lisinoprila, moeksiprila, perindoprila, kvinaprila, ramiprila, spiraprial, trandolaprila i zofenoprila), blokatore receptora angiotenzina (ARB-ovi) poput kandesartana, telmisartana, valsartana, irbesartana, eprosartana, olmesartana, losartana i azilsartana, te izravne inhibitori renina, poput aliskirena.
Slovenian: Iz poglavja 5.1 (kjer je bilo predlagano) in poglavja 4.4 za aliskiren so bile izbrisane zlasti izjave o kontraindikacijah, ki jih je priporočil odbor PRAC, saj so bile že predlagane v poglavju 4.3 in zato nepotrebne.
Croatian: Posebice su obrisane izjave o kontraindikacijama preporučene od strane PRAC-a u dijelovima 5.1 (gdje je predloženo) i od dijela 4.4 za aliskiren, budući da je isto već predloženo u dijelu 4.3 i stoga se smatra suvišnim.
Slovenian: 1 - Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja odbora PRAC
Croatian: 1 - Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene PRAC-a
Slovenian: Kadar je bilo potrebno, so bile izvedene tudi pripadajoče spremembe trenutno odobrenih informacij o zdravilu.
Croatian: Izvršene su odgovarajuće promjene, na mjestima gdje ej to bilo bitno, u odnosu na trenutno odobrene informacije.
Slovenian: Znanstveni zaključki, podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom ter podrobna obrazložitev znanstvenih razlogov za odstopanja od priporočila odbora PRAC
Croatian: Znanstveni zaključci, razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet i detaljno pojašnjenje znanstvenih razloga za razlike u odnosu na preporuku PRAC-a
Slovenian: Zaključil je, da je treba informacije o zdravilu vseh snovi, ki delujejo na reninangiotenzinski sistem, spremeniti tako, da odražajo ugotovljena tveganja in zagotavljajo smernice za zdravnike, ki to zdravilo predpisujejo, in bolnike.
Croatian: Stoga je PRAC zaključio da se informacije o proizvodu svih lijekova koji djeluju na RAS trebaju pregledati kako bi se prikazali identificirani rizici i pružile smjernice propisivačima i bolesnicima.
Slovenian: • Odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke, vključno s kliničnimi preskušanji, metaanalizami in publikacijami, odgovori imetnikov dovoljenj za promet z zdravili ter poročilom znanstveno svetovalne skupine za srčno-žilna vprašanja;
Croatian: • je PRAC pregledao ukupnost dostupnih podataka, uključujući i klinička ispitivanja, meta analizu i publikacije, odgovore nositelja odobrenja kao i izvješće Znanstvene savjetodavne grupe za kardiovaskularna pitanja;
Slovenian: Po preučitvi priporočila odbora PRAC se je odbor CHMP strinjal z njegovimi splošnimi znanstvenimi zaključki in menil, da je treba dovoljenja za promet z zdravili za snovi, ki delujejo na reninangiotenzinski sistem, spremeniti.
Croatian: Nakon razmatranja preporuke PRAC-a, CHMP je suglasan sa cjelokupnim znanstvenim zaključcima donesenima od strane PRAC-a i mišljenja je da treba izmijeniti odobrenja za stavljanje u promet lijekove koji djeluju na RAS.
Slovenian: Snovi, ki delujejo na renin-angiotenzinski sistem, delujejo tako, da zavirajo različne faze renin-angiotenzinskega sistema ter tako znižujejo krvni tlak, njihova uporaba pri zdravljenju hipertenzije in z njo povezanih zapletov (vključno z akutnim miokardnim infarktom, kongestivnim srčnim popuščanjem in kronično boleznijo ledvic) pa je priporočena v mnogih trenutnih kliničnih smernicah.
Croatian: Lijekovi koji djeluju na RAS djeluju blokirajući različite faze renin-angiotenskog sustava snižavajući krvni tlak, te se u mnogim aktualnim kliničkim smjernicama preporuča njihova primjena za liječenje hipertenzije i komplikacija iste (uključujući akutni infarkt miokarda, kongestivna dekompenzacija srca i kroničnu bolest bubrega).
Slovenian: Odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke, vključno s kliničnimi preskušanji, metaanalizami in publikacijami, odgovori imetnikov dovoljenj za promet z zdravili ter poročilom znanstveno svetovalne skupine za srčno-žilna vprašanja (SAG CVS).
Croatian: PRAC je pregledao ukupnost dostupnih podataka, uključujući i klinička ispitivanja, meta analizu i publikacije, odgovore nositelja odobrenja kao i izvješće Znanstvene savjetodavne grupe za kardiovaskularna pitanja (SAG CVS).
Slovenian: Zlasti številna preskušanja pri bolnikih s srčnim popuščanjem so pokazala, da lahko dodatek druge snovi, ki deluje na renin-angiotenzinski sistem, zmanjša število sprejemov v bolnišnico zaradi srčnega popuščanja pri bolnikih s srčnim popuščanjem, kar velja za pomembno klinično končno točko.
Croatian: Posebice, niz ispitivanja provedenih kod bolesnika sa srčanom insuficijencijom pokazala su da dodavanje drugog lijeka koji djeluje na RAS može smanjiti stopu prijema u bolnicu uslijed srčane insuficijencije u bolesnika sa srčanom insuficijencijom, što se smatra značajnom kliničkom završnom točkom.
Slovenian: Po preučitvi novih razpoložljivih dokazov iz znanstvene literature in glede na resnost ugotovljenih zadržkov v zvezi z varnostjo je italijanska agencija za zdravila (AIFA) 17. aprila 2013 sprožila pregled v skladu s členom 31 Direktive Sveta 2001/83/ES in zadevo napotila na Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) ter od njega zahtevala, da izda priporočilo o razmerju med tveganji in koristmi zdravljenja z dvojnim zaviranjem renin-angiotenzinskega sistema s kombinirano uporabo zaviralcev ACE, zaviralcev angiotenzinskih receptorjev ali aliskirena in navede, ali bi bilo treba sprejeti kakršne koli regulativne ukrepe za dovoljenja za promet z zdravili, ki so predmet tega postopka.
Croatian: Uzimajući u obzir nove dostupne dokaze iz znanstvene literature i ozbiljnost identificiranih razloga za zabrinutost za sigurnu primjenu, Talijanska agencija za lijekove (AIFA) odlučila je pokrenuti pregled sukladno članku 31. Direktive Vijeća 2001/83/EZ dana 17. travnja 2013., upućujući predmet Povjerenstvu za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) i tražeći od PRAC-a da izda preporuku o omjeru koristi i rizika dualne terapije inhibicije RAS-a putem kombinirane primjene inhibitora ACE-a, ARB-ova ili aliskirena, te je li potrebno poduzeti bilo kakve regulatorne mjere u vezi s odobrenjima za stavljanje u promet lijeka uključenog u ovaj postupak.
Slovenian: Vendar pa je jasno navedel, da na podlagi podatkov iz študij ONTARGET3 in VA NEPHRON-D4 sočasna uporaba zaviralcev ACE in zaviralcev angiotenzinskih receptorjev ni dovoljena pri bolnikih z diabetično nefropatijo.
Croatian: No, PRAC je jasno naveo na temelju podataka dostupnih iz ispitivanja ONTARGET3 i VA NEPHRON-D4 da se inhibitori ACE-a i ARB-a ne smiju koristiti istovremeno u bolesnika s dijabetičkom nefropatijom.
Slovenian: Spremembe so bile izvedene za indikacijo srčnega popuščanja v poglavju 4.4 za zdravila, ki vsebujejo kandesartan, in v poglavjih 4.2 in 4.4 za zdravila, ki vsebujejo valsartan, z namenom nadaljnje uskladitve besedila za obe učinkovini.
Croatian: No, CHMP je smatrao da su potrebne manje dodatne izmjene u tekstu koji se predlaže za Sažetak opisa svojstava lijeka. izmjene su učinjene u indikaciji za srčanu insuficijenciju dio 4.4. za proizvode koji sadrže kandesartan i u djelu 4.2 te 4.4 za lijekove koji sadrže valsartan, kako bi se što više uskladio tekst za dvije podtvari.
Slovenian: Odbor PRAC je menil, da skupni razpoložljivi podatki jasno kažejo, da so ugotovljeni zadržki v zvezi z varnostjo in pomanjkanjem učinkovitosti razredni učinek, zato je menil, da zaključki pregleda veljajo za vse zdravilne učinkovine v tem postopku.
Croatian: PRAC je zaključio da cjelokupni dostupni podaci pružaju značajne naznake da zabrinutosti identificirane u vezi sa sigurnošću i nedostatkom učinkovitosti su djelovanje klase te se stoga smatra da se zaključci u pregledu primjenjuju na sve djelatne tvari uključene u postupak.
Slovenian: • Odbor PRAC je preučil postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, ki ga je sprožila Italija po pojavu novih dokazov o učinkovitosti in varnosti zdravljenja z dvojnim zaviranjem reninangiotenzinskega sistema s kombinirano uporabo zaviralcev ACE, zaviralcev angiotenzinskih receptorjev II ali aliskirena, da bi določili, ali bi bilo treba sprejeti kakršne koli regulativne ukrepe za dovoljenja za promet z zdravili, ki so predmet tega postopka;
Croatian: • je PRAC razmotrio postupak sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EZ pokrenut od strane Italije nakon pojavljivanja novog dokaza o djelotvornosti i sigurnosti dualne terapije inhibicije RAS-a putem kombinirane primjene inhibitora ACE-a, inhibitora receptora angiotenzina II ili aliskirena, kako bi se utvrdilo trebaju li se poduzeti regulatorne mjere u vezi s odobrenjima za stavljanje u promet lijeka uključenog u ovaj postupak.
Slovenian: Prav tako je menil, da dodatni pregledani podatki potrjujejo kontraindikacijo na podlagi podatkov iz študije ALTITUDE5 glede sočasne uporabe zaviralcev ACE ali zaviralcev angiotenzinskih receptorjev z zdravili, ki vsebujejo aliskiren, pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali ledvično okvaro (stopnja glomerularne filtracije < 60 ml/min/1,73 m2) in da je treba to kontraindikacijo prav tako vključiti v informacije o zdravilu za zaviralce angiotenzinskih receptorjev in zaviralce ACE.
Croatian: PRAC je također bio mišljenja da su kontraindikacije temeljene na podacima ispitivanja ALTITUDE5 u vezi s istovremenom primjenom inhibitora ACE-a ili ARB-ova s proizvodima koji sadrže aliskiren u bolesnika s dijabetesom melitusom ili oštećenjem bubrega (stopa glomerularne filtracije (GFR) < 60 ml/min/1.73 m2) potvrđenim dodatnim pregledom podataka te da se također treba uvrstiti u informacije o proizvodu za ARB-ove i inhibitore ACE-a.
Slovenian: 2 - Podrobna obrazložitev znanstvenih razlogov za odstopanja od priporočila odbora PRAC
Croatian: 2 - Detaljno pojašnjenje znanstvenih razloga za razlike u odnosu na preporuku PRAC-a
Slovenian: Zato je zaključil, naj se zdravljenje z dvojnim zaviranjem renin-angiotenzinskega sistema ne uporablja rutinsko pri zdravljenju srčnega popuščanja in da to zdravljenje ni priporočeno pri splošni populaciji, čeprav lahko koristi določenim bolnikom, pri katerih simptomi med prejemanjem monoterapije ne izginejo ali pri katerih nadomestno zdravljenje ni mogoče, morebiti vključno z bolniki z diabetično nefropatijo.
Croatian: Stoga je PRAC zaključio da se dualna terapija inhibicije RAS-a mora rutinski koristiti za liječenje srčane insuficijencije i ne preporuča se u opće populacije iako su koristi uočljive kod pojedinih bolesnika, koji ostaju simptomatski prilikom primanja monoterapije ili koji ne mogu na drugi način koristiti alternativne terapije, uključujući potencijalne bolesnike s dijabetičkom nefropatijom.
Slovenian: Zdravljenje se lahko izvaja samo pod nadzorom zdravnika specialista in med zdravljenjem je potrebno pogosto skrbno spremljanje delovanja ledvic, vrednosti elektrolitov in krvnega tlaka.
Croatian: Liječenje mora nastupiti samo pod specijalističkim nadzorom i predmetom je učestalog praćenja funkcije bubrega, elektrolita i krvnoga tlaka.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podrobna obrazložitev znanstvenih razlogov za odstopanja od priporočila odbora PRAC
Croatian: Znanstveni zaključci i detaljno pojašnjenje znanstvenih razloga za razlike u odnosu na preporuku PRAC-a
Slovenian: • Odbor PRAC je menil, da obstaja veliko dokazov, zlasti iz preskušanj ONTARGET, ALTITUDE in VA NEPHRON-D, ki jasno kažejo, da je zdravljenje z dvojnim zaviranjem renin-angiotenzinskega sistema s kombinirano uporabo zaviralcev ACE, zaviralcev angiotenzinskih receptorjev II ali aliskirena povezano s povečanim tveganjem za neželene dogodke, vključno s hipotenzijo, hiperkaliemijo in ledvično odpovedjo, v primerjavi z monoterapijo;
Croatian: • je PRAC mišljenja da postoji razmjeran dokaz, posebice iz ispitivanja ONTARGET, ALTITUDE i VA NEPHRON-D koji jednoznačno dokazuje da je dualna terapija blokade RAS-a putem kombinirane primjene inhibitora ACE-a, inhibitora receptora angiotenzina II ili aliskirena povezana s povećanim rizikom od nuspojava, uključujući hipotenziju, hiperkalemiju i zatajenje bubrega u usporedbi s monoterapijom;
Slovenian: Odbor PRAC je menil, da razpoložljivi podatki o učinkovitosti kažejo, da zdravljenje z dvojnim zaviranjem renin-angiotenzinskega sistema ne zagotavlja pomembne koristi pri splošni populaciji bolnikov, čeprav obstajajo dokazi, ki kažejo na to, da lahko nekaterim izbranim podpopulacijam bolnikov to zdravljenje z dvojnim zaviranjem renin-angiotenzinskega sistema koristi.
Croatian: PRAC je zaključio da dostupni podaci o djelotvornosti ukazuju da dualna terapija inhibicije RAS-a ne pruža dovoljno značajnu korist kod opće populacije bolesnika, iako postoje dokazi koji ukazuju da određene odabrane podpopulacije bolesnika mogu imati koristi od ove dualne terapije inhibicije RAS-a.
Slovenian: Po preučitvi zadeve je priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravili za snovi, ki delujejo na reninangiotenzinski sistem.
Croatian: Razmatrajući predmet, PRAC je stoga preporučio izmjenu odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji djeluju na RAS.
Slovenian: Poleg tega je metaanaliza pokazala, da uporaba več snovi, ki delujejo na renin-angiotenzinski sistem, morda ni koristnejša od uporabe ene snovi, ki deluje na renin-angiotenzinski sistem, kar zadeva zmanjšanje celokupne smrtnosti.
Croatian: Nadalje, meta analiza ukazuje da primjena višestrukih lijekova koji djeluju na RAS može imati više koristi od primjene jednog lijeka koji djeluje na RAS u smislu smanjivanja ukupne smrtnosti.
Slovenian: Zasnova dvojnega zaviranja renin-angiotenzinskega sistema s kombinirano uporabo več snovi, ki delujejo na renin-angiotenzinski sistem, se je pojavil v poznih 90. letih 20. stoletja na eksperimentalnem modelu, katerega hipoteza je bila, da lahko kombinirana uporaba zaviralca angiotenzinskih receptorjev, zaviralca ACE ali aliskirena zagotovi močnejše zaviranje reninangiotenzinskega sistema, kar bi lahko pomenilo boljše obvladovanje krvnega tlaka ter nefroprotektivnih in kardioprotektivnih učinkov.
Croatian: Koncept dualne RAS inhibicije putem kombinirane primjene nekoliko lijekova koji djeluju na RAS pojavio se u kasnim 1990.-ima na temelju eksperimentalnog modela koji se temelji na hipotezi da kombinirana primjena ARB-a, inhibitora ACE-a ili aliskirena može pružiti potpuniju inhibiciju RAS-a što bi moglo rezultirati boljom kontrolom krvnoga tlaka kao i nefroprotektivnim i kardioprotektivnim djelovanjem.
Slovenian: • Odbor PRAC je menil, da je mogoče zadržke, ugotovljene v zvezi z varnostjo in pomanjkanjem dodatne učinkovitosti zdravljenja z dvojnim zaviranjem renin-angiotenzinskega sistema, ustrezno obvladovati s spremembami informacij o zdravilu brez potrebe po dodatnih ukrepih za zmanjševanje tveganja;
Croatian: • je PRAC mišljenja da se identificiranim zabrinutostima u vezi sa sigurnošću i nedostatkom dodatne djelotvornosti dualne terapije inhibicije RAS-a može primjereno upravljati promjenama u informacijama o proizvodu, bez potrebe dodatnih mjera za smanjivanje rizika.
Slovenian: Uvedeno je bilo opozorilo, da zdravljenje z dvojnim zaviranjem renin-angiotenzinskega sistema s kombinirano uporabo zaviralcev ACE, zaviralcev angiotenzinskih receptorjev ali aliskirena ni priporočeno in da se lahko uporabi, če je nujno potrebno, samo pod nadzorom zdravnika specialista in ob stalnem skrbnem spremljanju delovanja ledvic, vrednosti elektrolitov in krvnega tlaka.
Croatian: Uvršteno je upozorenje kako bi se navelo da se ne preporuča dualna terapija inhibicije RAS-a kombiniranom primjenom inhibitora ACE-a, ARB-ova ili aliskirena, te, samo ako je apsolutno neophodno, treba nastupiti uz nadzor specijalista i predmetom je čestog pažljivog praćenja funkcije bubrega, elektrolita i krvnoga tlaka.
Slovenian: Odbor PRAC je menil, da je mogoče zadržke, ugotovljene med tem postopkom v zvezi z varnostjo in pomanjkanjem učinkovitosti zdravljenja z dvojnim zaviranjem renin-angiotenzinskega sistema, ustrezno obvladovati s spremembami informacij o zdravilu brez potrebe po dodatnih ukrepih za zmanjševanje tveganja.
Croatian: PRAC je mišljenja da se zabrinutostima identificiranima tijekom ovog postupka u vezi sa sigurnošću te nedostatkom djelotvornosti dualne terapije inhibicije RAS-a može primjereno upravljati izmjenom informacija o proizvodu, bez potrebe dodatnih mjera za smanjivanje rizika.