FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ko vzame tableto, se pripomoček za 20 minut zaklene in mu tako prepreči, da bi vzel več kot tri odmerke v eni uri.
Estonian: Kui patsient on tableti võtnud, lukustub seade 20 minutiks ega võimalda patsiendil võtta üle 3 annuse tunnis.
Slovenian: Pri abdominalnih operacijah je bilo povprečno zmanjšanje intenzivnosti bolečine pri uporabi zdravila Zalviso za 50 točk večje kot pri uporabi placeba (106 proti 56).
Estonian: Abdominaaloperatsiooni puhul oli valu intensiivsuse vähenemine Zalvisoga keskmiselt 50 punkti suurem kui platseeboga (vastavalt 106 ja 56).
Slovenian: To omogoči prenos zdravila do receptorjev v možganih in hrbtenjači, kjer sufentanil deluje tako, da ublaži bolečino.
Estonian: See võimaldab transportida ravimi ajus ja seljaajus asuvate retseptoriteni, kus sufentaniil toimib valu vaigistavalt.
Slovenian: V eno glavno študijo je bilo vključenih 178 bolnikov, ki so imeli abdominalno operacijo (operacijo na trebuhu), v drugo pa 426 bolnikov z operacijo kolena ali kolka.
Estonian: Ühes põhiuuringus osales 178 patsienti, kellele oli tehtud abdominaal- ehk kõhuõõneoperatsioon, ja teises osales 426 patsienti, kellele oli tehtud põlve- või puusaoperatsioon.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zalviso?
Estonian: Mis riskid Zalvisoga kaasnevad?
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Zalviso se imenuje Sufenta Forte in je na voljo kot raztopina za injiciranje, medtem ko je zdravilo Zalviso na voljo v obliki podjezičnih tablet (tablet, ki se raztopijo pod jezikom).
Estonian: Zalviso võrdlusravim on Sufenta Forte ja see on saadaval süstelahusena, aga Zalviso on saadaval keelealuste tablettidena (keele all sulavad tabletid).
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu, ki vsebuje isto zdravilno učinkovino, vendar je zdravilo Zalviso na voljo v drugačni obliki.
Estonian: See tähendab, et Zalviso on sarnane võrdlusravimiga, mis sisaldab sama toimeainet, kuid Zalvisot turustatakse teise tugevusega.
Slovenian: Bolnik si tablete Zalvis, ko je to potrebno, s posebnim pripomočkom položi pod jezik.
Estonian: Patsient asetab Zalviso tabletid vajaduse korral spetsiaalse seadme abil keele alla.
Slovenian: Izmed 177 bolnikov, ki so uporabljali zdravilo Zalviso, jih je 139 način obvladovanja bolečine ocenilo kot odličen ali dober (79 %), medtem ko jih je od 180, ki so uporabljali morfin, tako oceno podalo 118 (66 %).
Estonian: 177 patsiendist, kes kasutasid Zalvisot, hindas 139 patsienti (79%) valu vaigistamist väga heaks või heaks võrreldes 118 patsiendiga 180-st (66%) morfiini kasutanud patsiendist.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Zalviso in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Estonian: Selle alusel lisati Zalviso omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Slovenian: V tretji glavni študiji so zdravilo Zalviso primerjali s sistemom za blaženje bolečine, ki ga nadzira bolnik in uporablja drug opioid morfin; vanjo je bilo vključenih 359 bolnikov, ki so imeli veliko abominalno operacijo oziroma operacijo kolena ali kolka.
Estonian: Kolmandas põhiuuringus võrreldi Zalvisot patsiendi kontrollitud, morfiini (samuti opioid) kasutava valuvaigistussüsteemiga ning selles osales 359 patsienti, kellele oli tehtud suur abdominaal-, põlve- või puusaoperatsioon.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zalviso.
Estonian: See on ravimi Zalviso Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost sufentanil
Estonian: Zalviso sufentaniil
Slovenian: Pri operacijah kolena in kolka je bilo zmanjšanje intenzivnosti bolečine pri uporabi zdravila Zalviso za približno 88 točk večje kot pri uporabi placeba (76 proti -11).
Estonian: Põlve- ja puusaoperatsiooni puhul oli valu intensiivsuse vähenemine Zalvisoga keskmiselt 88 punkti suurem (vastavalt 76 ja -11) kui platseeboga.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino sufentanil.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena sufentaniili.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zalviso izkazalo v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zalviso kasulikkus?
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zalviso preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Zalvisoga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Zalviso glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Zalviso kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Zdravilo Zalviso je „hibridno zdravilo".
Estonian: Zalviso on hübriidravim.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Zalviso naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Zalviso kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zalviso, sufentanil, je opioid.
Estonian: Zalviso toimeaine sufentaniil on opioid.
Slovenian: Tablete so namenjene za uporabo le v bolnišnicah, njihova izdaja je le na recept, predpisati pa jih mora zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem z opioidi.
Estonian: Zalviso on ette nähtud ainult haiglas kasutamiseks ning seda tohib määrata ainult patsientide opioidravis kogenud arst.
Slovenian: Zdravilo Zalviso so v obeh primerih primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi Zalvisot platseeboga (näiv ravim).
Slovenian: Kako se zdravilo Zalviso uporablja?
Estonian: Kuidas Zalvisot kasutatakse?
Slovenian: Te karence se štejejo kot ustrezne za zagotovitev varnosti potrošnikov.
Estonian: Neid keeluaegasid peetakse piisavaks, et tagada tarbijaohutus.
Slovenian: Evropsko referenčno zdravilo je Zanil, ki je že desetletja odobreno v več državah članicah Evropske unije.
Estonian: Euroopa võrdlusravim on Zanil, millel on mitmes Euroopa Liidu liikmesriigis müügiluba olnud juba kümneid aastaid.
Slovenian: Intervet International B.V.
Estonian: International B.V.
Slovenian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Estonian: Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Slovenian: ZANIL SUSPENSION oksiklozanid
Estonian: ZANIL SUSPENSION Oksüklosaniid
Slovenian: govedo, ovce, koze
Estonian: Veised, lambad, kitsed
Slovenian: Če se zdravila dajejo v priporočenih odmerkih, so razpoložljivi podatki podprli:
Estonian: Eeldusel, et ravimeid manustatakse soovitatavates annustes, toetasid olemasolevad andmed järgmisi keeluaegasid:
Slovenian: Mleko: 108 ur (4,5 dni).
Estonian: Piim: 108 tundi (4,5 päeva).
Slovenian: Preračunane podatke za maščobe (2, 4 in 7 dni po uporabi zdravila) so analizirali z uporabo statističnega programa EMA (WT 1.4).
Estonian: Ümberarvutatud rasvkoeandmeid (2., 4. ja 7. päeval pärast manustamist) analüüsiti EMA statistikatarkvara abil (WT 1.4).
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 25 krav v različnih fazah laktacije z majhno do veliko mlečnostjo.
Estonian: Uuringusse kaasati 25 lehma, kes olid erinevates laktatsioonifaasides ja väikese kuni suure piimajõudlusega.
Slovenian: Tako je Francija 1. septembra 2016 začela postopek v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za zdravilo Zanil in povezana imena za uporabo v veterinarski medicini ter njegova generična zdravila.
Estonian: Seetõttu algatas Prantsusmaa 1. septembril 2016 veterinaarravimi Zanil ja sarnaste nimetuste ning nende geneeriliste ravimite suhtes direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase menetluse.
Slovenian: V ključni študiji na govedu (navedeni zgoraj) je bilo izračunano, da je ta razpolovni čas približno 1,1 dni.
Estonian: Veistel tehtud põhiuuringu (kirjeldatud eespool) alusel arvutati poolväärtusajaks ligikaudu 1,1 päeva.
Slovenian: To se šteje za pragmatičen pristop, ustrezen v primeru te napotitve.
Estonian: Seda peetakse käesoleva esildismenetluse asjaolusid arvesse võttes pragmaatiliseks lähenemisviisiks.
Slovenian: V prvi študiji je bila uporabljena skupina krav z zelo majhno mlečnostjo (od 11 do 14 l/dan), v drugi študiji pa je bila najmanjša mlečnost 16,8 l/dan/žival.
Estonian: Esimeses uuringus kasutati väga väikese piimajõudlusega lehmi (11-14 liitrit päevas), teises uuringus oli väikseim piimajõudlus aga 16,8 liitrit päevas ühelt loomalt.
Slovenian: To se ni spremenilo tudi, ko so bili neobdelani podatki popravljeni, da bi se upoštevali podatki o natančnosti ene serije (za katero je bilo ugotovljeno, da precej odstopa od natančnosti med dnevi).
Estonian: Sama kehtis ka esmaste andmete korrigeerimisel eesmärgiga võtta arvesse üksikpartii täpsuse andmeid (mis erinesid oluliselt päevadevahelise täpsuse andmetest).
Slovenian: Fasciola hepatica (splošno ime: veliki metljaj) je povzročitelj fascioloze, ene od gospodarsko najpomembnejših helmintskih bolezni živine na svetu.
Estonian: Harilik maksakaan ehk maksa-kakssuulane (Fasciola hepatica) põhjustab fastsioliaasi, mis on majanduslikult üks kõige olulisemaid kariloomade helmintiaase maailmas.
Slovenian: Prva časovna točka, pri kateri so bili vsi ostanki v mleku pod mejno vrednostjo ostankov, je bila 108 ur.
Estonian: Esimene ajapunkt, mil kõik ravimijäägid piimas olid alla jääkide piirnormi, oli 108. tund.
Slovenian: Kadar je bila uporaba pri govedu, ovcah in/ali kozah že odobrena, je treba v zvezi z zadevnimi živalskimi vrstami uporabiti spodnje besedilo:
Estonian: Kui veised, lambad ja/või kitsed on juba sihtliikidena heaks kiidetud, tuleb asjakohaste liikide juures kasutada järgmist sõnastust.
Slovenian: Norbrook Laboratories Limited Station Works
Estonian: Ühendkuningriik Norbrook Laboratories Limited Station Works
Slovenian: Vendar pa so bile v vseh vzorcih maščob iz štirih zdravljenih živali in eni kontrolni živali, žrtvovani na 21. dan, zaznavne ravni oksiklozanida, pri čemer so bile vrednosti višje v vzorcih maščobe iz 5., 10. in 15. dne.
Estonian: Kõik 21. päeval tapetud neljalt ravitud loomalt ja ühelt kontroll-loomalt võetud rasvkoeproovid sisaldasid aga tuvastatavas koguses oksüklosaniidi ning väärtused olid suuremad kui 5., 10. ja 15. päeval võetud rasvkoeproovides.
Slovenian: Najvišje mejne vrednosti ostankov (2 μg/kg tj. 1/5 mejne vrednosti ostankov) so bile ugotovljene pri eni kravi pri drugi molži.
Estonian: Kõige suuremat jääkide sisaldust (2 µg/kg, st 1/5 jääkide piirnormist) täheldati ühel lehmal teisel lüpsikorral.
Slovenian: Milton Keynes MK7 7AJ United Kingdom
Estonian: Milton Keynes MK7
Slovenian: V skupini z majhno mlečnostjo so imele tri krave od devetih ostanke nad mejno vrednostjo ostankov.
Estonian: Väikese piimajõudlusega lehmade rühmas oli 3 lehmal 9st ravimijääkide sisaldus üle jääkide piirnormi.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Zanil in povezanih imen ter njegovih generičnih zdravil (glejte Prilogo I)
Estonian: Zanili ja sarnaste nimetuste ning nende geneeriliste ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Slovenian: Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex France
Estonian: Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex
Slovenian: Z uporabo alternativne metode je bilo na podlagi rezultatov te študije možno izpeljati karenco 0 ur, saj so vzorce mleka jemali vsakih 12 ur, in celo v prvi časovni točki so bili ostanki pod mejno vrednostjo ostankov.
Estonian: Alternatiivse meetodi abil määrati selle uuringu tulemuste põhjal keeluajaks null päeva; uuringus võeti piimaproovid iga 12 tunni järel ning isegi esimeses ajapunktis jäi ravimijääkide sisaldus alla jääkide piirnormi.
Slovenian: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Estonian: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park
Slovenian: Post box 7123
Estonian: PO Box 327
Slovenian: Potrjene so bile domneve o logaritemski linearnosti, homogenosti varianc in normalnosti ostankov ter izračunana je bila karenca 12,78 dni.
Estonian: Kinnitati log-lineaarse sõltuvuse, dispersioonide homogeensuse ja ravimijääkide sisalduse normaalsuse eeldused ning arvutuste tulemusena saadi keeluajaks 12,78 päeva.
Slovenian: Druga študija je bila izvedena leta 2013 z generičnim zdravilom, ki vsebuje oksiklozanid 34 mg/ml (ki se trži pod imeni Chanil 34 mg/ml peroralna suspenzija za govedo in Rumenil 34 mg/ml peroralna suspenzija za govedo).
Estonian: Teine uuring tehti 2013. aastal geneerilise ravimiga, mis sisaldas 34 mg/ml oksüklosaniidi (turustati nimetuste Chanil (34 mg/ml suukaudne suspensioon veistele) ja Rumenil (34 mg/ml suukaudne suspensioon veistele) all).
Slovenian: Na primer, za meso in organe goveda so odobrene karence znašale od 10 dni do 28 dni; za kravje mleko od 0 do 108 ur; za ovčje meso in organe od 14 dni do 28 dni; za ovčje mleko od „prepovedana uporaba pri ovcah za pridelavo mleka za prehrano ljudi" do 7 dni.
Estonian: Näiteks ulatusid veiste liha ja söödavate kudede jaoks heaks kiidetud keeluajad 10 päevast 28 päevani; lehmapiima keeluajad nullist tunnist 108 tunnini; lammaste liha ja söödavate kudede keeluajad 14 päevast 28 päevani; lammaste piima keeluajad märkest „Mitte kasutada lammaste raviks, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks" 7 päevani.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da ekstrapolacija iz ene glavne živalske vrste na drugo v trenutnih smernicah CVMP ni omenjena, da ni razpoložljive vrstno specifične razpolovne dobe za ovčjo maščobo in da je bila razpolovna doba za govedo izračunana na podlagi omejenega števila podatkovnih točk.
Estonian: Tõdeti, et ekstrapoleerimist ühelt suuremalt liigilt teisele ei ole veterinaarravimite komitee praegustes suunistes käsitletud, et lammaste puhul puudub konkreetne liigipõhine poolväärtusaeg rasvkoes ning et veiste rasvkoe jaoks poolväärtusaja arvutamisel toetuti piiratud arvul ajapunktidele.
Slovenian: Za ciljne živalske vrste so škodljivi nezreli in zreli metljaji.
Estonian: Sihtliikidele on kahjulikud nii maksakaani vastsed kui ka täiskasvanud isendid.
Slovenian: Po zdravljenju so bili ostanki oksiklozanida v mleku pod vsemi mejnimi vrednostmi ostankov pri vseh molžah.
Estonian: Pärast ravi oli oksüklosaniidijääkide sisaldus piimas alla jääkide piirnormi igal lüpsikorral.
Slovenian: Nobena od krav v skupini s srednjo ali veliko mlečnostjo ni imela vzorcev z ostanki nad mejno vrednostjo ostankov (10 μg/kg).
Estonian: Ühelgi keskmise või suure piimajõudlusega lehmal ei ületanud oksüklosaniidi sisaldus üheski proovis jääkide piirnormi (10 μg/kg).
Slovenian: Pred izvedbo statistične analize je odbor CVMP popravil neobdelane koncentracije ostankov oksiklozanida, navedene v študiji, z natančnostjo ene serije namesto natančnosti med dnevi, ki je bila ocenjena v validacijski študiji, ker natančnosti ene serije precej odstopajo od natančnosti med dnevi.
Estonian: Enne statistilist analüüsi korrigeeris veterinaarravimite komitee uuringus teatatud oksüklosaniidijääkide sisalduse esmaseid andmeid üksikpartii täpsuse andmetega valideerimisuuringus hinnatud päevadevahelise täpsuse andmete asemel, kuna esimesed erinesid viimastest märkimisväärselt.
Slovenian: Čeprav so zdravila za uporabo v veterinarski medicini (referenčno zdravilo Zanil in njegovi generični zdravili Chanil/Rumenil) peroralne suspenzije, biološko enakovredna in bi morala imeti podobne karence, sta študiji o izločanju ostankov privedli do bistveno različnih karenc.
Estonian: Kuigi asjaomased veterinaarravimid (võrdlusravim Zanil ja selle geneerilised ravimid Chanil/Rumenil) on suukaudsed suspensioonid ja bioekvivalentsed ning peaksid olema sarnaste keeluaegadega, jõuti nende kahe ravimijääkide kadumise uuringu põhjal kahe täiesti erineva keeluajani.
Slovenian: Ostanki na 21. dan se štejejo za osamelce in so bili izključeni iz analize.
Estonian: Ravimijääkide sisaldust näitavad väärtused 21. päeval loeti võõrväärtusteks ning need jäeti analüüsist välja.
Slovenian: Ostanke v mleku so analizirali z analitsko metodo HPLC-MS/MS pred zdravljenjem in v 12-urnih intervalih do 72 ur po uporabi zdravila.
Estonian: Ravimijääkide sisaldust piimas analüüsiti HPLC-MS/MS meetodil enne ravi alustamist ja 12-tunniste intervallidega 72 tunni jooksul pärast ravimi manustamist.
Slovenian: Študija je bila izvedena leta 2000 na šestnajstih zdravljenih živalih (8 samcih in 8 samicah) in kontrolni skupini, sestavljeni iz štirih nezdravljenih živali (2 samca in 2 samici).
Estonian: Uuring toimus 2000. aastal ning selles uuriti 16 ravitud looma (kaheksa isaslooma ja kaheksa emaslooma) ja nelja looma, kes ei saanud ravi (kaks isaslooma ja kaks emaslooma; kontrollrühm).
Slovenian: Ker je povečanje odmerka med govedom in ovcami/kozami manj kot dvojno, je treba karenci za goveje meso in organe (13 dni) dodati eno razpolovno dobo (tj. približno 1 dan), da se nadomesti razlika v odmerku.
Estonian: Kuna veistel on annus vähem kui kaks korda väiksem kui lammastel/kitsedel, tuleb veiste liha ja söödavate kudede keeluajale (13 päeva) annuse erinevuse kompenseerimiseks liita üks poolväärtusaeg (st umbes 1 päev).
Slovenian: Zato je Odbor menil, da je na podlagi rezultatov te študije mogoče priporočiti varno karenco 13 dni za meso in organe goveda.
Estonian: Seetõttu soovitas komitee selle uuringu tulemuste põhjal veiste liha ja söödavate kudede keeluajaks 13 päeva.
Slovenian: Čeprav učinkovitost zdravil pri govedu, ovcah in kozah v okviru te napotitve ni bila natančno ovrednotena, se šteje, da so ocenjevana zdravila učinkovita pri zdravljenju in obvladovanju fascioloze, ki jo povzročajo odrasli metljaji (Fasciola spp.).
Estonian: Kuigi selles esildismenetluses ei hinnatud kõnealuste ravimite efektiivsust veistel, lammastel ja kitsedel, peetakse hinnatavaid ravimeid efektiivseks täiskasvanud maksakaanide (Fasciola spp.)
Slovenian: Zdravilo so dajali 22 kravam z enkratnim največjim priporočenim volumnom odmerjanja 105 ml zdravila na žival in v skladu s smernico VICH 48.
Estonian: Ravimit manustati 22 lehmale ühekordses maksimaalses soovitatavas annuses 105 ml ravimit looma kohta ja kooskõlas VICH suunisega nr 48.
Slovenian: Karenco 14 dni podpira tudi dejstvo, da lahko enako številko dobimo z ekstrapoliranjem karence, priporočene za govedo, z upoštevanjem razpolovne dobe oksiklozanida v maščobi.
Estonian: 14-päevast keeluaega toetab ka tõsiasi, et sama tulemuseni jõutakse veiste jaoks soovitatud keeluaja ekstrapoleerimisel, võttes arvesse oksüklosaniidi poolväärtusaega rasvkoes.
Slovenian: Predloženi sta bili dve študiji o izločanju ostankov pri govedu, skladni z dobro laboratorijsko prakso.
Estonian: Esitati andmed kahest heale laboritavale vastavast ravimijääkide kadumise uuringust veistel.
Slovenian: Zato je odbor menil, da bi lahko na podlagi te študije, bila varna karenca za kravje mleko 108 ur (4,5 dni).
Estonian: Seetõttu oli veterinaarravimite komitee arvamusel, et selle uuringu põhjal võiks lehmapiima ohutuks keeluajaks pidada 108 tundi (4,5 päeva).
Slovenian: Koncentracije ostankov v jetrih, ledvicah in mišicah so bile pod mejno vrednostjo ostanka (in mejo določljivosti) tudi 21. dan.
Estonian: Jääkide sisaldus maksas, neerus ja lihases oli alla jääkide piirnorme (ja alumist määramispiiri) ka 21. päeval.
Slovenian: Zato je odbor menil, da bi na podlagi razpoložljivih podatkov lahko izpeljali varno karenco za kravje mleko 108 ur (4,5 dni).
Estonian: Seetõttu soovitas veterinaarravimite komitee olemasolevate andmete põhjal lehmapiima ohutuks keeluajaks 108 tundi (4,5 päeva).
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov o izločanju ostankov je odbor CVMP menil, da so ravni ostankov oksiklozanida višje pri kravah z majhno mlečnostjo in da ima mlečnost večji vpliv na ravni ostankov v mleku kot telesna masa živali.
Estonian: Ravimijääkide kadumise kohta kättesaadavate andmete põhjal oli veterinaarravimite komitee arvamusel, et oksüklosaniidijääkide sisaldus on suurem väikese piimajõudlusega lehmade piimas ning et päevane piimajõudlus mõjutab ravimijääkide sisaldust piimas rohkem kui looma kehamass.
Slovenian: Predložena je bila študija o izločanju ostankov pri ovcah za veterinarsko zdravilo „Nilzan Drench Plus", kombinirano zdravilo, ki vsebuje oksiklozanid (3,1 % m/v) in levamisol (1,5 % m/v).
Estonian: Esitati andmed heale laboritavale vastavast ravimijääkide kadumise uuringust lammastel; uuringus kasutati veterinaarravimit Nilzan Drench Plus - kombinatsioonravim, mis sisaldab oksüklosaniidi (3,1% w/v) ja levamisooli (1,5% w/v).
Slovenian: Ob upoštevanju dejstva, da se zdravilo Zanil daje peroralno in ob predpostavki, da je bila sprejeta biološka enakovrednost med zdravilom Zanil in njegovimi generičnimi zdravili, je Francija menila, da je v interesu varnosti potrošnikov, da se preveri ustreznost karenc za govedo, ovce in koze, zato je zadevo napotila na Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP).
Estonian: Võttes arvesse, et Zanili manustatakse suukaudselt, ning eeldades, et Zanili ja selle geneeriliste ravimite bioekvivalentsus kinnitatakse, oli Prantsusmaa arvamusel, et tarbijaohutuse huvides tuleb läbi vaadata veiste, lammaste ja kitsede keeluaegade kehtivus, ning tegi selles küsimuses esildise veterinaarravimite komiteele.
Slovenian: Nobene od statističnih metod, navedenih v sporočilu odbora CVMP glede priporočil za določanje karence za mleko (EMEA/CVMP/473/98)3, ni možno uporabiti, saj niso bile izpolnjene zahteve, opisane v smernici.
Estonian: Kasutada ei saanud ühtki piima keeluaegade määramist käsitlevas veterinaarravimite komitee suunises (EMEA/CVMP/473/98)3 viidatud statistilist meetodit, kuna suunises kirjeldatud nõuded ei olnud täidetud.
Slovenian: Francija je ugotovila, da so za zdravilo Zanil in povezana imena ter njegova generična zdravila države članice v EU/EGP določile različne karence za mleko, meso in organe zdravljenega goveda in ovac.
Estonian: Prantsusmaa juhtis tähelepanu, et Zanili ja sarnaste nimetuste ning nende geneeriliste ravimite puhul on ELi/EMP liikmesriigid kehtestanud erinevad keeluajad ravitud veistelt ja lammastelt saadud piima, liha ja söödavate kudede suhtes.
Slovenian: Zato se je upoštevala alternativna metoda v skladu s sporočilom odbora CVMP glede priporočil o pristopu k uskladitvi karenc (EMEA/CVMP/036/95)4.
Estonian: Seetõttu järgiti alternatiivset meetodit, mida on kirjeldatud veterinaarravimite komitee suunises keeluaegade ühtlustamise lähenemisviisi kohta (EMEA/CVMP/036/95)4.
Slovenian: V odsotnosti podatkov, specifičnih za živalsko vrsto, je odbor CVMP menil, da priporoči uporabo karence za meso in organe, predlagane za ovce pri kozah, ker je shema odmerjanja (15 mg oksiklozanida na kg telesne mase) enaka pri obeh živalskih vrstah in je farmakokinetika oksiklozanida podobna pri ovcah in kozah, kot je navedeno v odstavku 29 dokumenta EPMAR odbora CVMP za oksiklozanid (EMEA/MRL/889/03-FINAL).
Estonian: Liigipõhiste andmete puudumisel otsustas veterinaarravimite komitee rakendada kitsede puhul lammaste liha ja söödavate kudede jaoks soovitatud keeluaega, kuna annustamisrežiim on mõlemal liigil sama (15 mg oksüklosaniidi kehamassi kg kohta) ning kuna oksüklosaniidi farmakokineetilised omadused on lammastel ja kitsedel sarnased, nagu on osutatud veterinaarravimite komitee EPMARis oksüklosaniidi kohta (EMEA/MRL/889/03-FINAL, punkt 29).
Slovenian: V skladu z dokumentom EPMAR odbora CVMP za oksiklozanid (EMEA/MRL/889/03FINAL) se farmakokinetika in podatki o izločanju ostanka ne razlikujejo bistveno med govedom, ovcami in kozami.
Estonian: Võttes arvesse veterinaarravimite komitee EPMARit oksüklosaniidi kohta (EMEA/MRL/889/03-FINAL), ei erine oksüklosaniidi farmakokineetilised omadused ja ravimijääkide kadumise andmed veiste, lammaste ja kitsede vahel oluliselt.
Slovenian: Na podlagi tega in ob upoštevanju, da so bili v študiji s kombiniranim zdravilom „Nilzan Drench Plus" ostanki izmerjeni tudi pri nezdravljenih kontrolah, se rezultati na 21. dan v študiji „Nilzan Drench Plus" štejejo za osamelce in so izključeni iz analize.
Estonian: Võttes arvesse seda tulemust ja asjaolu, et kombinatsioonravimiga Nilzan Drench Plus tehtud uuringus hinnati ravimijääkide sisaldust ka ravimata kontroll-loomadel, loeti ravimi Nilzan Drench Plus uuringus 21. päeval registreeritud tulemused võõrväärtusteks ja jäeti analüüsist välja.