FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Infuusion antoon liittyvä reaktio, joka saattaa säteillä muillekin alueille, mukaan lukien (mutta ei välttämättä rajoittuen) lantioon, hartioihin tai rintakehään.
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas, kas var izstarot arī uz citām ķermeņa daļām, piemēram, bet ne tikai, iegurni, pleciem un ribām.
Finnish: Muut valolle herkistävät aineet
Latvian: Citas fotosensibilizējošas vielas
Finnish: Tutkimukseen otettiin 364 potilasta (244 verteporfiiniryhmään ja 120 lumelääkeryhmään).
Latvian: Šajā pētījumā tika iekļauti 364 pacienti (244 pacientus ārstēja ar verteporfīnu, 120 saņēma placebo).
Finnish: Lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna Visudyneä saaneet potilaat kokivat prosentuaalisesti enemmän haittatapahtumia (88,1 % vs. 81,7 %), lääkkeeseen liittyviä haittatapahtumia (23,0 % vs. 7,5 %), keskeytykseen johtavia tapahtumia (11,9 % vs. 3,3 %) ja kuolemaan johtavia tapahtumia (n = 10 [4,1 %] vs. n = 1 [0,8 %]).
Latvian: Visudyne pacientu grupā, salīdzinot ar placebo, tika novērots procentuāli lielāks blakusparādību skaits (88,1 % pret 81,7 %), saistīto blakusparādību skaits (23,0 % pret 7,5 %), terapijas pārtraukšanas gadījumu skaits (11,9 % pret 3,3 %) un nāves gadījumu skaits (n=10 [4,1 %] pret n=1 [0,8 %]).
Finnish: Visudynen käyttö on vasta-aiheista potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Latvian: Visudyne ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Tutkimukseen otettiin 120 potilasta (81 Visudyne, 39 lumelääke).
Latvian: Pavisam pētījumā tika iekļauti 120 pacienti, no kuriem 81 saņēma Visudyne, bet 39placebo.
Finnish: Anafylaktisia reaktioita on havaittu Visudyne-hoitoa saaneilla potilailla.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēmuši Visudyne, novēroti anafilaktisku reakciju gadījumi.
Finnish: Myös toinen tehomuuttuja määritettiin: niiden potilaiden osuus, joiden näöntarkkuus heikkeni vähemmällä kuin 30 kirjaimella (vastaa 6 riviä) 12 ja 24 kuukauden hoidon aikana hoitoa edeltävään tilanteeseen verrattuna.
Latvian: Papildus tika noteikts vēl viens efektivitātes parametrs: pacientu, kuriem pēc 12 un 24 mēnešiem redzes asums, salīdzinot ar sākotnējo, samazinās par mazāk kā 30 zīmēm (atbilst 6 līnijām), proporcionālā attiecība.
Finnish: Jos potilaan näkökyky heikkenee voimakkaasti (4 rivin verran tai enemmän) viikon kuluessa hoidon jälkeen, hoitoa ei tule uusia ainakaan ennen kuin näkökyky on palautunut kokonaan hoitoa edeltäneelle tasolle ja hoitava lääkäri on tarkoin punninnut hoidon jatkamisen mahdolliset hyödyt ja riskit.
Latvian: Pacientiem ar smagu redzes pasliktinājumu (atbilst 4 vai vairāk rindām) nedēļas laikā pēc terapijas nav atļauts ordinēt atkārtotus terapijas kursus - vismaz līdz laikam, kad redzes spēja ir atjaunojusies pakāpē, kāda tā bija pirms terapijas.
Finnish: Toisen silmän Visudyne-hoito
Latvian: Otras acs ārstēšana ar Visudyne
Finnish: Visudyne-infuusion aikana potilaiden tulee olla asiantuntijan tarkassa valvonnassa ja varovaisuutta tulee noudattaa silloin, kun harkitaan Visudynehoitoa yleisanestesian aikana.
Latvian: Visudyne infūzijas laikā pacients rūpīgi jānovēro un jāapsver vispārējās anestēzijas nepieciešamība Visudyne terapijas laikā.
Finnish: Kerro lääkärille, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums, pastāstiet par to savam ārstam.
Finnish: Kunkin verteporfiiniannoksen jälkeen plasman lääkeainepitoisuuksissa havaittiin enintään kaksinkertaisia yksilöllisiä vaihteluita Cmax -vaiheessa (heti infuusion päätyttyä) ja valohoidon antamisajankohtana.
Latvian: Visu Visudyne devu gadījumā maksimālā novērotā plazmas koncentrācijas mainība tūlīt pēc infūzijas beigām vai gaismas iedarbības laikā atsevišķiem pacientiem ir 2 kārtīga (Cmax apstākļos).
Finnish: • Silmät: verkkokalvon värillisen kerroksen repeämä, turvotus tai nesteen kertyminen makulaan.
Latvian: • Acu bojājumi: tīklenes krāsainās daļas plīsums, pietūkums vai šķidruma aizture makulā.
Finnish: Jos näin käy, on ihoalue tavallista herkempi valolle, kunnes vihreä värjäytymä on hävinnyt.
Latvian: Ja tas notiek ar Jums, ādas rajons, kur parādījies zaļš krāsojums, līdz tā izzušanai ir jutīgs pret gaismu.
Finnish: Tulokset osoittavat, että kahdentoista kuukauden kohdalla Visudyne oli tilastollisesti parempi kuin lumelääke kun arvioitiin hoitovasteen saaneiden potilaiden suhteellista osuutta.
Latvian: Pētījuma rezultāti pierāda, ka pēc 12 mēnešiem, salīdzinot pacientu daudzumu, kuri reaģē uz terapiju, Visudyne pārākums pār placebo ir statistiski ticams.
Finnish: Verteporfiini ei ole osoittautunut geenitoksiseksi valon kanssa eikä ilman valoa suoritetuissa konventionaalisissa geenitoksisuustutkimuksissa.
Latvian: Verteporfirīns nebija genotoksisks, veicot parastās genotoksicitātes pārbaudes gaismas klātbūtne vai bez tās.
Finnish: Kliiniseen käyttöön suositeltu verteporfiiniannos ei ole sinällään sytotoksinen.
Latvian: Pats verteporfīns, ja to lieto klīniskajai praksei ieteikto devu robežās, nav citotoksisks.
Finnish: 2; näköhäiriöt, kuten heikentynyt näöntarkkuus, utuinen tai sumuinen näkö, fotopsia, näkökenttähäiriöt, kuten skotooma, harmaat tai tummat kehät ja mustat pisteet
Latvian: 2, redzes traucējumi, piemēram, samazināts redzes asums, neskaidra, miglaina redze vai fotopsija, redzes lauka defekti, piemēram, skotoma, pelēks vai tumšs oreols un melni plankumi.
Finnish: Yleisoireisiin voi kuulua päänsärkyä, huonovointisuutta, pyörtymistä, liikahikoilua, huimausta, ihottumaa, urtikariaa, kutinaa, punastumista sekä muutoksia verenpaineessa ja sydämen sykkeessä.
Latvian: Vispārējie simptomi var būt galvassāpes, vājums, sinkopes, svīšana, reiboņi, izsitumi, nātrene, nieze, elpas trūkums, piesārtums un asinsspiediena un sirds darbības izmaiņas.
Finnish: Melko harvinaiset (enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta)
Latvian: Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 100 cilvēkiem)
Finnish: Visudyneä käytetään pääasiallisesti klassisen suonikalvon uudissuonittumisen hoitoon aikuisille, joilla on ikään liittyvä verkkokalvon keskeisen osan (makulan) rappeuma ja kaikentyyppisen suonikalvon uudissuonittumisen hoitoon aikuisille, joilla on sairaalloinen likitaittoisuus.
Latvian: Visudyne galvenokārt izmanto, lai ārstētu klasisku acs asinsvadu apvalka neovaskularizāciju pieaugušajiem ar vecuma izraisītu makulāru deģenerāciju, kā arī visu veidu acs asinsvadu apvalka neovaskularizācijas ārstēšanai pieaugušajiem ar patoloģisku miopiju.
Finnish: Vähemmän kuin 1,5 riviä näöntarkkuudestaan menettäneiden potilaiden osuus oli Visudyne-ryhmässä 72 % ja lumelääkeryhmässä 44 % (p = 0,003).
Latvian: Pacientu procentuālā daļa, kuriem redzes asuma zudums bija mazāks par 1,5 rindām Visudyne un placebo lietošanas gadījumā bija attiecīgi 72 % un 44 % (p=0,003).
Finnish: Visudyne-hoito on vasta-aiheinen myös potilaille, joilla on porfyria, sekä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. "Maksan vajaatoiminta" kohdassa 4.2).
Latvian: Visudyne ir kontrindicēts arī pacientiem ar porfīriju un pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt „Aknu darbības traucējumi" 4.2. apakšpunktā).
Finnish: Katso säilytysohjeet tämän pakkausselosteen kohdasta 5.
Latvian: Uzglabāšanas apstākļi aprakstīti šīs lietošanas instrukcijas 5. punktā.
Finnish: Suositetulla valon intensiteetillä 600 mW/cm2, vaadittavan 50 J/cm annoksen antaminen kestää
Latvian: Lai nodrošinātu nepieciešamo gaismas devu - 50 J/cm2, izmantojot ieteikto gaismas intensitāti
Finnish: Lääkevalmiste saatetaan käyttökuntoon sekoittamalla kuiva-aine veteen, jolloin saadaan läpikuultamaton tummanvihreä liuos.
Latvian: Pirms lietošanas pulveris ir jāšķīdina ūdenī, veidojot opaliscējošu tumši zaļu šķīdumu.
Finnish: Lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna Visudyneä saaneet potilaat saivat prosentuaalisesti enemmän haittatapahtumia (89,3 % vs. 82,5 %), lääkkeeseen liittyviä haittatapahtumia (42,7 % vs. 18,4 %) ja keskeytykseen johtavia tapahtumia (6,2 % vs. 0,9 %).
Latvian: Visudyne pacientu grupā, salīdzinot ar placebo, procentuāli tika novērots lielāks blakusparādību skaits (89,3 % pret 82,5 %), saistīto blakusparādību skaits (42,7 % pret 18,4 %) un terapijas pārtraukšanas gadījumu skaits (6,2 % pret 0,9 %).
Finnish: Ihmisten hedelmällisyyttä koskevia tietoja verteporfiinista ei ole.
Latvian: Nav datu par verteporfīna ietekmi uz cilvēka fertilitāti.
Finnish: 15 mg infuusiokuiva-ainetta, liuosta varten, kerta-käyttöön tarkoitetussa, lasisessa (tyyppi I) injektiopullossa, jossa on bromobutyylitulppa ja alumiinista valmistettu ns. flip-off-kansi.
Latvian: 15 mg pulvera infūziju šķīduma pagatavošanai vienreizējas lietošanas stikla flakonā (I. klase), kas noslēgts ar bromobutila (butilgumijas) aizbāzni un noņemamu alumīnija vāciņu.
Finnish: • Infuusiokohdassa todettavat haitat: kuten muunkin tyyppisten pistosten yhteydessä, on joillakin potilailla ilmennyt verenvuotoa pistoskohdassa, ihon värimuutoksia ja yliherkkyyttä.
Latvian: • Reakcijas infūzijas vietā: tāpat kā citu veidu injekciju gadījumā, dažiem pacientiem var attīstīties asiņošana injekcijas vietā, ādas krāsas maiņa un paaugstinātas jutības reakcijas.
Finnish: Visudyne saostuu natriumkloridiliuoksissa.
Latvian: Visudyne nātrija hlorīda šķīdumā izgulsnējas.
Finnish: Visudyne-hoito on kaksivaiheinen:
Latvian: Kā saņemt Visudyne Ārstēšana ar Visudyne ir divpakāpju process:
Finnish: Visudyne on saatavana yhden kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon pakkauksina.
Latvian: Visudyne ir pieejams iepakojumos, kas satur 1 flakonu ar pulveri.
Finnish: Käyttö potilaille, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta tai sappitietukos
Latvian: Lietošana pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem vai žults nosprostojumu
Finnish: Pakkaus sisältää yhden injektiopullon.
Latvian: Iepakojums satur 1 flakonu.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa, satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa (BPD OCR 003 PM [VIP-PM]) tutkittiin potilaita, joilla oli patologisen likitaittoisuuden aiheuttamaa foveanalaista suonikalvon uudissuonittumista.
Latvian: Ir veikts viens daudzcentru, dubultmaskēts, nejaušināts pētījums (BPD OCR 003 PM [VIP-PM]) ar pacientiem ar subfoveālu acs asinsvadu apvalka neovaskularizāciju, ko ir izraisījusi patoloģiska miopija.
Finnish: Sydän Tuntematon
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Nav zināmi
Finnish: Suonikalvon uudissuonileesion suurin läpimitta määritetään fluoreseiiniangiografian ja silmänpohjan kuvauksen avulla.
Latvian: Horoidālā neovaskularizācijas bojājuma apjoms (lielākā lineārā dimensija) tiek noteikts izmantojot fluorescento angiogrāfiju un fundus fotografēšanu.
Finnish: Mitä Visudyne sisältää - Vaikuttava aine on verteporfiini.
Latvian: Ko Visudyne satur - Aktīvā viela ir verteporfīns.
Finnish: Yleiset (enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä)
Latvian: Bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem)
Finnish: Valmisteen hyötyä ei ole pitävästi osoitettu ikään liittyvää makularappeumaa sairastavilla potilailla, joilla on okkulttia foveanalaista suonikalvon uudissuonittumista ja joilla on nähtävissä merkkejä äskettäisestä tai käynnissä olevasta sairauden etenemisestä.
Latvian: Zāļu lietošanas ieguvums AMD pacientu grupā ar slēptu subfoveālu CNV un liecībām par nesenu vai esošu slimības progresiju nav pilnībā pierādīts.
Finnish: • Yleisoireet: vasovagaaliset reaktiot (pyörtyminen), hikoilu, punastuminen tai muutokset verenpaineessa.
Latvian: • Vispārēji traucējumi: vazovagālas reakcijas (ģībonis) svīšana, pietvīkums vai asinsspiediena izmaiņas.
Finnish: Injektiopullo ja käyttämättä jäänyt käyttökuntoon saatettu liuos on hävitettävä yhden käyttökerran jälkeen paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Latvian: Pēc vienreizējās lietošanas flakonu un pagatavotā šķīduma neizlietoto daļu jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Finnish: Kaneilla ei todettu teratogeenisia vaikutuksia aina annoksiin 10 mg/kg/vrk saakka (noin 20-kertainen altistus verrattuna ihmisillä annoksella 6 mg/m saavutettavaan altistukseen, kun vertailu perustui kehon pinta-alaan).
Latvian: Trušiem netika novērota teratogēna iedarbība, lietojot devu, kura nepārsniedz 10 mg/kg/dienā (aptuveni 20- kārtīgi pārsniedz cilvēkam lietoto devu 6 mg/m pamatojoties uz ķermeņa virsmu).
Finnish: Näissä tapauksissa potilaan tulee jatkaa ihon ja silmien suojaamista suoralta auringonvalolta ja kirkkaalta keinovalolta yliannoksen kokoon suhteutettu aika.
Latvian: Šādā gadījumā pacientam nepieciešama ilgāka ādas un acu aizsardzība pret tiešas saules staru vai spilgta iekštelpu apgaismojuma iedarbību.
Finnish: Infuusiota varten on valittava suurin mahdollinen käsivarren laskimo, mieluiten kyynärtaipeen laskimo, ja vältettävä kädenselän pieniä verisuonia.
Latvian: Infūzijai jāizmanto iespējami lielākā rokas vēna, vislabāk - elkoņa vēna.
Finnish: Hoitotäplän nasaalisen reunan on oltava vähintään 200 µm:n päässä näköhermon nystyn (discus nervi optici) temporaalireunasta.
Latvian: Koagulācijas nazālai malai nevajadzētu būt tuvāk par 200 µm optiskā diska temporālajai malai.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot
Latvian: Fotosensitivitātes reakcijas
Finnish: Visudyne-ryhmässä havaittuun suurempaan selkäkivun esiintyvyyteen infuusion aikana ei liittynyt viitteitä hemolyysistä eikä allergisista reaktioista, ja selkäkipu hävisi yleensä infuusion päättymiseen mennessä.
Latvian: Paaugstināts muguras sāpju gadījumu biežums Visudyne grupas zāļu infūzijas laikā nav saistīts ne ar kādām hemolīzes vai alerģisku reakciju pazīmēm.
Finnish: Visudyne 15 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten verteporfiini
Latvian: Visudyne 15 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Verteporfinum
Finnish: Tiettyjen aineiden, kuten kalsiuminestäjien ja polymyksiini B:n, sekä sädehoidon tiedetään aiheuttavan muutoksia verisuonten endoteelissä.
Latvian: Vielas, kuras palielina verteporfirīna uzsūkšanos asinsvadu endotēlijā Ir zināms, ka tādas vielas kā kalcija kanālu blokatori, polimiksīns B un staru terapija mēdz izmainīt asinsvadu endotēliju.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ FLAKONA ETIĶETE
Finnish: Visudyne on tarkoitettu sellaisten aikuisten hoitoon, - joilla on ikään liittyvä verkkokalvon keskeisen osan (makulan) nesteinen (kostea) rappeuma (age-related macular degeneration, AMD), jossa on pääasiallisesti klassista foveanalaista suonikalvon uudissuonittumista, tai - joilla on patologisesta likitaittoisuudesta johtuva toissijainen foveanalainen suonikalvon uudissuonittuminen.
Latvian: Visudyne ir paredzēts: - pieaugušajiem ar eksudatīvu („mitrās" formas) vecuma izraisītu makulāru deģenerāciju (Age related Macular Degeneration - AMD) ar galvenokārt klasisku subfoveālu horoidālu neovaskularizāciju (Choroidal Neovascularisation - CNV) vai - pieaugušajiem ar sekundāru subfoveālu horoidālu neovaskularizāciju pēc patoloģiskas miopijas.
Finnish: Sekä vasovagaalisiin että yliherkkyysreaktiohin liittyy yleisoireita kuten pyörtymistä, hikoilua, huimauksen tunnetta, ihottumaa, hengenahdistusta, punoitusta sekä verenpaineen ja sydämen syketiheyden muutoksia.
Latvian: Gan vazovagālās, gan paaugstinātas jutības reakcijas ir saistītas ar vispārējiem simptomiem, kā sinkopēm, svīšanu, reiboņiem, izsitumiem, elpas trūkumu, piesārtumu un asinsspiediena un sirds darbības izmaiņām.
Finnish: Potilaan ei pidä ajaa autoa eikä käyttää koneita niin kauan kuin oireita esiintyy.
Latvian: Kamēr šādi simptomi saglabājas, pacientiem nav atļauts vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Aineen joutumista silmiin tai iholle on vältettävä.
Latvian: Jāizvairās no kontakta ar acs gļotādu un ādu.
Finnish: Etniset ryhmät/rodut Verteporfiinin farmakokinetiikan on 10 minuutin infuusiona annetun 6 mg/m annoksen jälkeen raportoitu olevan samanlainen terveillä kaukasialaisilla ja japanilaisilla miehillä.
Latvian: Tika ziņots, ka veseliem eiropeīdās rases un japāņu vīriešiem verteporfirīna farmakokinētika pēc 6 mg/m2 devas 10 minūšu ilgas infūzijas veidā bija līdzīga.
Finnish: Altistuminen verteporfiinille ei lisäänny merkittävästi potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (ks. "Biotransformaatio" ja "Eliminaatio" kohdassa 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem verteporfīna iedarbība nav būtiski palielināta (skatīt „Biotransformācija" un „Eliminācija" 5.2. apakšpunktā) un tāpēc devas korekcija nav nepieciešama.
Finnish: Verteporfiinin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole kliinistä tutkimustietoa.
Latvian: Klīniskie dati par verteporfīna lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Finnish: Tehomuuttuja oli sama kuin TAP- ja VIO-tutkimuksissa (ks. yllä).
Latvian: Terapijas efektivitātes parametri bija līdzīgi tiem, ko ieguva TAP un VIO (skatīt iepriekš).
Finnish: Ihoa on hoidettava kylmillä kääreillä ja se tulee suojata täydellisesti valolta, kunnes ihon väri palautuu normaaliksi.
Latvian: Līdz laikam, kad ādas krāsa kļūst normāla, tā rūpīgi jāsargā no gaismas.
Finnish: Ei saa liuottaa natriumkloridiliuokseen.
Latvian: Šķīdināšanai nav atļauts izmantot nātrija hlorīda šķīdumu.
Finnish: Pistoskohdan kipu, pistoskohdan turvotus, pistoskohdan tulehdus, pistoskohdan ekstravasaatio, astenia
Latvian: Sāpes injekcijas vietā, tūska injekcijas vietā, iekaisums injekcijas vietā, ekstravazācija injekcijas vietā, astēnija.
Finnish: Visudyne-hoidon jälkeen sinulla saattaa ilmetä näköhäiriöitä, kuten poikkeavaa tai heikentynyttä näköä, jotka saattavat olla tilapäisiä.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pēc Visudyne terapijas Jums iespējamas dažas redzes patoloģijas, piemēram, redzes traucējumi vai samazināšanās, kas var būt pārejošas.
Finnish: Potilaiden on tällöin suojattava paljas iho, silmät ja muut elimet suoralta auringonvalolta tai kirkkaalta keinovalolta kuten solariumilta, kirkkaalta halogeenivalolta ja voimakkaalta tutkimuslamppujen valolta leikkaussalissa tai hammaslääkärin vastaanotolla.
Latvian: Šajā laikā pacientiem jāizvairās no tiešas saules staru vai spilgtas iekštelpu gaismas (piemēram, solārijs, spilgta halogēno spuldžu gaisma vai spēcīgs apgaismojums operāciju zālēs vai stomatoloģiskajos kabinetos) ietekmes uz neaizsargātu ādu, acīm vai citiem orgāniem.
Finnish: Infuusion antaa lääkäri tai sairaanhoitaja suoraan laskimoon (laskimonsisäinen infuusio).
Latvian: To Jums vēnā ievadīs Jūsu ārsts vai medmāsa pilienu infūzijas (intravenozas infūzijas) veidā.
Finnish: Koska verteporfiini erittyy pääosin sapen (maksan) kautta, altistuminen verteporfiinille saattaa lisääntyä.
Latvian: Tā kā verteporfīns galvenokārt izdalās ar žulti, iespējama verteporfīna iedarbības pastiprināšanās.
Finnish: Patologisen likitaittoisuuden VIP-PM -tutkimuksessa keskimääräinen hoitokertojen määrä ensimmäisenä vuotena diagnoosin jälkeen oli 3,5 ja toisena vuotena 1,8 satunnaistetussa lumelääkekontrolloidussa vaiheessa.
Latvian: VIP-PM pētījumā ar patoloģisku miopiju vidējais uzsākto terapiju skaits gadā bija 3,5 pirmajā gadā pēc diagnozes uzstādīšanas un 1,8 otrajā gadā nejaušinātā, placebo kontrolētā fāzē, un 0,4 trešajā gadā, 0,2 ceturtajā gadā un 0,1 piektajā gadā atklātā pagarinājuma fāzē.
Finnish: TAP -tutkimuksessa kaikilla leesiotyypeillä keskimääräinen hoitokertojen määrä ensimmäisenä vuotena diagnoosin jälkeen oli 3,5 ja toisena vuotena 2,4 satunnaistetussa lumelääkekontrolloidussa vaiheessa.
Latvian: TAP pētījumā ar visiem bojājuma veidiem vidējais uzsākto terapiju skaits gadā bija 3,5 pirmajā gadā pēc diagnozes uzstādīšanas un 2,4 otrajā gadā nejaušinātā, placebo kontrolētā fāzē, un 1,3 trešajā gadā, 0,4 ceturtajā gadā un 0,1 piektajā gadā atklātā pagarinājuma fāzē.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 15 mg verteporfiinia.
Latvian: Viens flakons satur 15 mg verteporfīna.
Finnish: Rintakipua, vasovagaalisia reaktioita sekä yliherkkyysreaktioita on raportoitu Visudyne-infuusioon liittyen.
Latvian: Ziņots par sāpēm krūšu kurvī, vazovagālām un paaugstinātas jutības reakcijām saistībā ar Visudyne infūziju.
Finnish: Teoriassa on mahdollista, että tietyt aineet, kuten verisuonia laajentavat ja veren hyytymistä sekä verihiutaleiden aggregaatiota vähentävät aineet (esim. tromboksaani A2:n estäjät), voivat estää verteporfiinin vaikutusta.
Latvian: Tā kā asinsvadu oklūzija ir galvenais verteporfirīna darbības mehānisms, teorētiski pastāv iespēja, ka līdzekļi, piemēram, vazodilatātori, un tās, kuras samazina trombu veidošanos un trombocītu agregāciju (piemēram, tromboksāna A2 inhibitori), var darboties kā verteporfirīna antagonisti.
Finnish: Annoksiin 25 mg/kg/vrk (noin 125-kertainen altistus verrattuna ihmisillä annoksella 6 mg/m saavutettavaan altistukseen, kun vertailu perustui naarasrottien AUCinf-arvoon) puolestaan liittyi tavallista suurempi aaltomaisten kylkiluiden sekä anoftalmian/mikroftalmian esiintyvyys.
Latvian: Grūsnām žurkām verteporfirīna 10 mg/kg/dienā devas lietošana intravenozi (aptuveni 40- kārtīgi pārsniedz cilvēkam lietoto devu 6 mg/m2 pamatojoties uz AUCinf salīdzinot ar sieviešu dzimuma žurkām) bija saistīta ar palielinātu anoftalmijas/mikroftalmijas biežumu un 25 mg/kg/dienā devas lietošana (aptuveni 125- kārtīgi pārsniedz cilvēkam lietoto devu 6 mg/m pamatojoties uz AUCinf salīdzinot ar sieviešu dzimuma žurkām) bija saistīta ar palielinātu ribu deformācijas un anoftalmijas/mikroftalmijas biežumu.
Finnish: Suojaa altistunut alue huolellisesti kirkkaalta suoralta valolta, kunnes turvotus ja värinmuutokset häviävät, ja hoida injektiokohtaa kylmillä kääreillä.
Latvian: Skartais rajons līdz tūskas un krāsas maiņas izzušanai rūpīgi jāsargā no tiešas spilgtas gaismas iedarbības.
Finnish: Pyörtyminen, päänsärky, heitehuimaus
Latvian: Sinkope, galvassāpes, reibonis
Finnish: • Silmät: puutteellinen verenkierto hoidetun silmän verkko- tai suonikalvossa (silmän verisuonikerros).
Latvian: • Acu bojājumi: asinsrites samazinājums tīklenē vai acs asinsvadu apvalkā (acs daļa, kur atrodas asinsvadi) ārstētajā acī.
Finnish: juosteen katkeamisia, alkalilabiileja kohtia, DNA:n hajoamista sekä DNA:n ja proteiinien ristiinsitoutumista, mitkä saattavat johtaa kromosomaalisiin muutoksiin, sisarkromatidinvaihdoksiin (SCE) ja mutaatioihin.
Latvian: Tomēr fotodināmiskā terapija (FDT) sekmē skābekļa reaktīvu formu veidošanos, un tika ziņots, ka lietošanas rezultātā var rasties DNS bojājumi, tai skaitā DNS pavedienu pārrāvumi, pret sārmiem jūtīgas vietas, DNS degradācija un DNS-olbaltumvielu krusteniskas saites un, kā rezultātā, hromosomu aberācijas, māsu hromatīdu apmaiņa (sister chromatid exchanges) un mutācijas.
Finnish: (kehon pinta-alaa) annoksen jälkeen on kohderyhmässä noin 1,5 µg/ml ja 12 mg/m annoksen jälkeen 3,5 µg/ml.
Latvian: Cmax attiecīgi ir aptuveni 1,5 un 3,5 µg/ml.
Finnish: Sydäninfarkteja on raportoitu etenkin potilailla, joilla oli aikaisempi kardiovaskulaarinen sairaushistoria, ja joskus jo 48 tunnin sisällä infuusiosta.
Latvian: Saņemti ziņojumi par miokarda infarkta gadījumiem (reizēm pat 48 stundu laikā pēc infūzijas), īpaši pacientiem ar sirds un asinsvadu sistēmas darbības traucējumiem anamnēzē.
Finnish: Annettaessa suositeltu hoitoannos 6 mg/m kehon pinta-alaa kohti (ks. kohta 4.2), tarvittava määrä Visudyne liuosta laimennetaan 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusionesteellä siten, että lopulliseksi tilavuudeksisaadaan 30 ml. Liuoksen valmistamiseen ja laimentamiseen ei saa käyttää natriumkloridiliuosta (ks. kohta 6.2).
Latvian: Ja nepieciešama 6 mg/m liela deva (skatīt 4.2. apakšpunktu), nepieciešamais Visudyne šķīduma daudzums jāatšķaida ar glikozes 50 mg/ml (5 %) injekciju šķīdumu līdz 30 ml tilpumam.
Finnish: Terveillä koirilla suoritetussa verkkokalvon toksisuustutkimuksessa ei laskimonsisäisesti annetulla verteporfiinilla ja silmiin kohdistetulla luonnonvalolla havaittu hoitoon liittyvää toksisuutta.
Latvian: Pētot zāļu toksisko ietekmi uz normālu suņu acs tīkleni, verteporfīnu ievadot intravenozi un pakļaujot to acis apkārtējās gaismas ietekmei, ar terapiju saistīta toksiska ietekme uz acīm nav pierādīta.