FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dois doentes do braço de olaratumab mais doxorrubicina e nenhum doente do braço de monoterapia com doxorrubicina foram submetidos a radioterapia e cirurgia após o estudo.
Icelandic: 2 sjúklingar sem fengu ólaratúmab ásamt doxorúbisíni og enginn sem fékk doxorúbisín fór bæði í geislameðferð og skurðaðgerð að rannsókn lokinni.
Portuguese: Qualquer porção não utilizada de olaratumab que fique no frasco deve ser eliminada, uma vez que o produto não contém conservantes antimicrobianos.
Icelandic: Öllum lyfjaleifum af ólaratúmabi sem eftir eru í hettuglasinu skal fargað þar sem lyfið inniheldur engin örverueyðandi rotvarnarefni.
Portuguese: Todas as IRR ocorreram durante ou imediatamente após a primeira administração de olaratumab.
Icelandic: Öll alvarleg innrennslistengd viðbrögð komu fram á meðan á fyrstu gjöf ólaratúmabs stóð eða strax á eftir.
Portuguese: Amamentação
Icelandic: Heildartíðni
Portuguese: Os sintomas podem incluir dor nas costas, dor e/ou pressão torácica, arrepios, febre, rubor, dificuldade em respirar e sibilos.
Icelandic: Einkenni geta komið fram sem bakverkur, brjóstverkur og/eða þyngsli fyrir brjósti, kuldahrollur, hiti, roði,
Portuguese: Desconhece-se se o olaratumab é excretado no leite materno.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ólaratúmab skilst út í brjóstamjólk.
Portuguese: Três doentes do braço de olaratumab mais doxorrubicina e 1 doente do braço de monoterapia com doxorrubicina foram apenas submetidos a cirurgia após o estudo.
Icelandic: 3 sjúklingar sem fengu ólaratúmab ásamt doxorúbisíni og 1 sjúklingur sem fékk doxorúbisín fór eingöngu í skurðaðgerð að rannsókn lokinni.
Portuguese: Lista tabelada das reações adversas
Icelandic: Tafla 1 - Ráðleggingar um meðhöndlun á innrennslistengdum viðbrögðum
Portuguese: Lartruvo contém sódio
Icelandic: Lartruvo inniheldur natríum
Portuguese: As toxicidades conhecidas notificadas para a doxorrubicina, observadas com a associação de olaratumab e doxorrubicina, incluem fadiga, anemia, trombocitopenia e alopécia.
Icelandic: Þekktar eiturverkanir sem tilkynntar hafa verið fyrir doxorúbisín og komu fram við samhliðameðferð ólaratúmabs og doxorúbisíns eru m.a. þreyta, blóðleysi, blóðflagnafæð og hármissir.
Portuguese: Imunogenicidade Como acontece com todas as proteínas terapêuticas, existe potencial para imunogenicidade.
Icelandic: Eins og við á um öll meðferðarprótein er hætta á mótefnamyndun.
Portuguese: Os dados PopPK sugerem que não são necessários ajustes da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro.
Icelandic: Upplýsingar úr þýðislíkani lyfjahvarfa benda til þess að skammtaaðlögun sé ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi.
Portuguese: Em doentes em que tenha ocorrido previamente IRR de Grau 1 ou 2, recomenda-se a pré-medicação com cloridrato de difenidramina (por via intravenosa), paracetamol e dexametasona.
Icelandic: 1. eða 2. stigs innrennslistengd viðbrögð lyfjaforgjöf með dífenhýdramínhýdróklóríði (í bláæð), parasetamóli og dexametasóni.
Portuguese: Deve informar o seu médico em qualquer um dos seguintes casos:
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig:
Portuguese: As RAM observadas com maior frequência foram náuseas, dores músculo-esqueléticas, neutropenia e mucosite.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru ógleði, verkir í stoðkerfi, daufkyrningafæð og slímubólga.
Portuguese: Deve ser utilizada uma linha de infusão separada a qual deve ser lavada com solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %) no final da perfusão.
Icelandic: Nota skal aðskilda innrennslisslöngu og hana þarf að skola með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn í lok innrennslisins.
Portuguese: Além disso, olaratumab demonstrou in vivo alterar a via do PDGFR-α nas células tumorais e inibir o crescimento do tumor.
Icelandic: Auk þess hefur verið sýnt fram á að ólaratúmab truflar PDGFR-α ferlið í æxlisfrumum og hamlar æxlisvexti, in vivo.
Portuguese: O conteúdo do frasco deve ser inspecionado quanto à presença de partículas ou alterações de coloração (o concentrado para solução para perfusão deve ser límpido a ligeiramente opalescente e incolor a ligeiramente amarelado sem partículas visíveis) antes da administração.
Icelandic: Kanna skal innihald hettuglasanna með tilliti til agna og litabreytinga (innrennslisþykknið, lausnin á að vera tær eða lítillega ópallýsandi og litlaus eða gulleit, án sýnilegra agna) fyrir gjöf.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Lartruvo
Icelandic: Áður en byrjað er að gefa þér Lartruvo
Portuguese: Olaratumab e doxorrubicina foram administrados por perfusão intravenosa.
Icelandic: Ólaratúmab og doxórúbisín voru gefin með innrennsli í bláæð.
Portuguese: O estudo atingiu o objetivo primário (PFS).
Icelandic: Rannsóknin stóðst aðalendapunkt sinn sem var lifun án versnunar (PFS).
Portuguese: • Descontinuar imediata e permanentemente o tratamento com a De acordo com o National Cancer Institut Common Terminology Criteria for Adverse Events bQuando a taxa de perfusão for reduzida devido a uma reação relacionada com a perfusão de Grau 1 ou 2, recomenda-se a utilização de uma taxa de perfusão menor em todas as perfusões subsequentes.
Icelandic: Þegar dregið hefur verið úr innrennslishraðanum vegna 1. eða 2. stigs innrennslistengdra viðbragða er mælt með því að notaður sé hægari innrennslishraði við öll síðari innrennsli.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais para avaliar o efeito do compromisso renal na farmacocinética do olaratumab.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf ólaratúmabs.
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Portuguese: Isto porque o álcool tem um efeito aditivo negativo.
Icelandic: Það er vegna þess að áfengi mun hafa viðbótar neikvæð áhrif.
Portuguese: O potencial risco para humanos é desconhecido.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Portuguese: Latuda com alimentos, bebidas e álcool
Icelandic: Notkun Latuda með mat, drykk eða áfengi
Portuguese: Pode demorar vários dias ou mesmo semanas antes de este medicamento ter um efeito completo.
Icelandic: Það getur tekið nokkra daga eða vikur áður en lyfið nær fullri virkni.
Portuguese: Estimado (SE; 95% IC)
Icelandic: Mat (SE; 95% CI)
Portuguese: Farmacocinética em grupos especiais de doentes:
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum sjúklingahópum:
Portuguese: O mecanismo para este aumento do risco não é conhecido.
Icelandic: Orsökin fyrir þessari auknu áhættu er ekki þekkt.
Portuguese: A toranja pode afetar a forma como este medicamento funciona.
Icelandic: Greipaldin getur haft áhrif á hvernig lyfið virkar.
Portuguese: Stamullen, Co. Meath, K32 YD60,
Icelandic: Meath, K32 YD60,
Portuguese: Consequentemente, os recém-nascidos devem ser cuidadosamente monitorizados.
Icelandic: Því ætti að fylgjast vandlega með nýburum.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários também podem ocorrer:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir kunna einnig að koma fram:
Portuguese: 13 de Dezembro de 2018
Icelandic: 14. nóvember 2018
Portuguese: E-08034 Barcelona
Icelandic: E-08034 Barcelona Tel:
Portuguese: Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas até saber que este medicamento não o/a afeta de forma negativa.
Icelandic: Ekki aka eða stjórna tækjum eða vélum fyrr en vitað er að lyfið hefur ekki neikvæð áhrif.
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Portuguese: A.C.R.A.F.
Icelandic: A.C.R.A.F. S.p.A.
Portuguese: Este medicamento não é recomendado para crianças nem adolescentes com menos de 18 anos devido à falta de dados nestes doentes.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun þessa lyfs fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem gögn vantar fyrir þessa sjúklinga.
Portuguese: -0,44 (0,112; -0,66 a valor de p
Icelandic: -0,44 (0,112; -0,66 til p-gildi
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Latuda NÃO tome Latuda:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Latuda EKKI MÁ nota Latuda:
Portuguese: • morte súbita associada com doença cardíaca.
Icelandic: • skyndidauði í tengslum við hjartasjúkdóm.
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson
Icelandic: Stevens-Johnsonheilkenni
Portuguese: Se o seu bebé desenvolver algum destes sintomas deve contactar o seu médico.
Icelandic: Ef barnið fær einhver af þessum einkennum skal hafa samband við lækninn.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados durante este período.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum á þessu tímabili.
Portuguese: • pensamentos ou comportamentos suicidas
Icelandic: sjálfsvígshugleiðingar eða hegðun
Portuguese: • outros medicamentos que também atuam no cérebro, uma vez que seus efeitos podem ser aditivos de forma negativa aos efeitos da Latuda no cérebro
Icelandic: önnur lyf sem einnig virka á heilann þar sem áhrif þeirra gætu haft neikvæð viðbótaráhrif á áhrif Latuda á heilann
Portuguese: • amprenavir, efavirenz, etravirina (para o tratamento da infeção pelo VIH)
Icelandic: • amprenavir, efavírenz, etravirin (til meðferðar á HIV sýkingu)
Portuguese: Se parar de tomar este medicamento, vai deixar de sentir os efeitos do medicamento.
Icelandic: Ef þú hættir að nota lyfið hættir það að virka.
Portuguese: Indivíduos com doença renal terminal (ClCr <15 ml/min) não foram investigados.
Icelandic: Einstaklingar með lokastigsnýrnabilun (CrCl <15 ml/mín.) hafa ekki verið rannsakaðir.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento, ou durante o tratamento, especialmente se tiver:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað eða meðan á meðferð stendur, sérstaklega ef þú ert með:
Portuguese: Não deve parar de tomar este medicamento a não ser que o seu médico lhe tenha dito para o fazer, uma vez que os seus sintomas podem voltar.
Icelandic: Þú skalt ekki hætta að taka lyfið nema læknirinn gefi fyrirmæli um það þar sem einkennin geta komið aftur.
Portuguese: -5,7 (1,39; -8,4 a -3,0)
Icelandic: -5,7 (1,39; -8,4 til p-gildi
Portuguese: Deve estar ciente de que estas condições podem ser causadas por este medicamento
Icelandic: Þú þarft að gera þér grein fyrir að þetta ástand getur stafað af lyfinu
Portuguese: Código ATC: N05AE05
Icelandic: N05AE05
Portuguese: Deve tomar a sua dose regularmente, todos os dias à mesma hora do dia, de modo a que seja mais fácil de se lembrar.
Icelandic: Best er að taka töfluna á sama tíma á hverjum degi til að auðveldara sé að muna eftir að taka lyfið.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis são descritos nas secções 5.1 e 5.2, mas nenhuma recomendação posológica pode ser feita.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.1 og 5.2, en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Portuguese: Se falhar duas ou mais doses, contacte o seu médico.
Icelandic: Ef gleymist að taka tvo eða fleiri skammta á að hafa samband við lækninn.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Latuda são para administração por via oral, para serem tomados uma vez por dia, juntamente com uma refeição.
Icelandic: Latuda filmuhúðaðar töflur eru til inntöku og á að taka einu sinni á dag með máltíð.
Portuguese: • uma história de coágulos de sangue, ou se alguém na sua família tem uma história de coágulos sanguíneos, uma vez que os medicamentos para a esquizofrenia têm sido associados à formação de coágulos sanguíneos
Icelandic: sögu um blóðtappa eða ef einhver í fjölskyldu þinni hefur sögu um blóðtappa, þar sem lyf við geðklofa hafa verið tengd myndun blóðtappa
Portuguese: Parâmetro primário: Pontuação total CDRS-R
Icelandic: Aðalendapunktur Heildarstigafjöldi CDRS-R
Portuguese: Foram reunidos poucos dados em indivíduos saudáveis com idade ≥ 65 anos.
Icelandic: Takmörkuðum gögnum hefur verið safnað um heilbrigða einstaklinga ≥ 65 ára.
Portuguese: O doente deve ser aconselhado a procurar ajuda médica se tiver qualquer sinal ou sintoma.
Icelandic: Leiðbeina ætti sjúklingum að leita læknisaðstoðar ef þeir finna merki og einkenni um slíkt.
Portuguese: Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar este medicamento.
Icelandic: Ekki á að drekka greipaldinsafa meðan lyfið er notað.
Portuguese: Hipromelose 2910 (E 464)
Icelandic: Hýprómellósi 2910 (E 464)
Portuguese: Não pode ser excluído um aumento do risco para outros antipsicóticos ou para outras populações de doentes.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka aukna áhættu með öðrum geðrofslyfjum eða öðrum sjúklingahópum.
Portuguese: A probabilidade de todas as causas de interrupção à semana 28 foram de 58,2% para a lurasidona e 69,9% para o placebo (p = 0,072).
Icelandic: Líkur á að meðferð sé hætt af hvaða ástæðum sem er í viku 28 eru 58,2% fyrir lúrasídón og 69,9% fyrir lyfleysu (p=0,072).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Latuda
Icelandic: Ef gleymist að taka Latuda
Portuguese: Isto porque podem ocorrer os seguintes sintomas em recém-nascidos de mães que tomaram lurasidona no último trimestre (últimos três meses) de gravidez:
Icelandic: Það er vegna þess að eftirfarandi einkenni geta komið fram hjá nýburum mæðra sem hafa notað lúrasídón síðustu þrjá mánuði meðgöngu:
Portuguese: N é o número de indivíduos por modelo de estimativa.
Icelandic: N er fjöldi einstaklinga í áætluðu líkani.
Portuguese: Controlo Ativo (a)
Icelandic: Virk stýring (a)
Portuguese: Se o seu médico decidir que o potencial benefício do tratamento durante a gravidez justifica o potencial risco para o feto, o seu médico irá monitorizar o seu bebé após o nascimento.
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að hugsanlegur ávinningur af meðferð á meðgöngu réttlæti hugsanlega áhættu fyrir ófædda barnið mun læknirinn fylgjast vel með barninu eftir fæðingu.
Portuguese: As concentrações em estado estacionário da lurasidona são alcançadas no prazo de 7 dias após o início do tratamento com lurasidona.
Icelandic: Stöðug þéttni lúrasídóns næst innan 7 daga frá upphafi meðferðar með lúrasídóni.
Portuguese: • Uma erupção cutânea bolhosa grave que afeta a pele, boca, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson).
Icelandic: Alvarleg blöðruútbrot sem hafa áhrif á húðina, munninn, augun og kynfærin (Stevens-Johnsonheilkenni)
Portuguese: Se tiver qualquer uma destas condições, por favor, fale com o seu médico, pois ele pode querer ajustar a sua dose, vigiá-lo mais de perto ou interromper o tratamento com Latuda.
Icelandic: Ef þú hefur einhvern af þessum sjúkdómum skaltu leita ráða hjá lækninum, þar sem hann gæti þurft að aðlaga skammtinn eða fylgjast nánar með þér eða stöðva meðferð með Latuda.
Portuguese: Embora estes sintomas possam ocorrer com doses baixas, eles ocorrem com mais frequência e com maior gravidade e maior potência com doses mais elevadas de medicamentos antipsicóticos de primeira geração.
Icelandic: Þótt einkennin geti komið fram eftir litla skammta koma þau oftar fram og eru alvarlegri og kröftugri eftir stærri skammta af fyrstu kynslóðar geðrofslyfjum.
Portuguese: Dose de lurasidona (b)
Icelandic: Lúrasídón skammtur (b)
Portuguese: Contudo, os parâmetros de avaliação primário e secundário chave da eficácia não foram atingidos em doentes mais jovens (com menos de 15 anos de idade).
Icelandic: Þó náðust aðalendapunktur og megin aukaendapunktur ekki fyrir yngri sjúklinga (undir 15 ára aldri).
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 18,5 mg.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 18,5 mg.
Portuguese: Os doentes devem ser prudentes relativamente à utilização de máquinas perigosas, incluindo veículos a motor, até que estejam razoavelmente certos de que a lurasidona não os afeta negativamente (ver secção 4.8).
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að gæta varúðar við stjórn hættulegra véla, þar á meðal ökutækja, þar til þeir eru nokkuð vissir um að lúrasídón hafi ekki neikvæð áhrif á þessa hæfni (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Latuda é indicado para o tratamento da esquizofrenia em adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
Icelandic: Latuda er ætlað til meðferðar á geðklofa hjá fullorðnum 18 ára og eldri.
Portuguese: N é o número de participantes.
Icelandic: N er fjöldi einstaklinga.
Portuguese: • aprepitant (para tratar náuseas e vómitos)
Icelandic: • aprepítant (til að meðhöndla ógleði og uppköst)
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Portuguese: Se forem tomados sem alimentos, prevê-se que a exposição da lurasidona seja significativamente menor quando comparada com a toma com alimentos (ver secção 5.2).
Icelandic: Ef lúrasídón er tekið án matar er talið að útsetning fyrir því verði mun minni en þegar það er tekið með mat (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Não é necessária uma titulação inicial da dose.
Icelandic: Ekki er þörf á títrun upphafsskammts.
Portuguese: A sua dose será decidida pelo seu médico e pode depender de:
Icelandic: Læknirinn ákveður skammtinn sem getur ráðist af:
Portuguese: A ocorrência de comportamentos suicidas é inerente às doenças psicóticas e, em alguns casos, foi notificada logo após o início ou alteração da terapia antipsicótica.
Icelandic: Sjálfsvígshegðun fylgir geðrofi og í sumum tilvikum hefur verið greint frá henni fljótlega eftir upphaf geðrofsmeðferðar eða þegar skipt er um meðferð.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de um quadro conhecido como Síndrome neuroléptica maligna.
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni sjúkdóms sem kallast illkynja sefunarheilkenni.
Portuguese: A segurança e eficácia de lurasidona em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun lúrasídóns hjá börnum yngri en 18 ára.
Portuguese: Se falhar uma dose, tome a próxima dose no dia seguinte à dose esquecida.
Icelandic: Ef gleymist að taka einn skammt á að taka næsta skammt daginn eftir.
Portuguese: A dose pode ser aumentada ou diminuída pelo médico dentro do intervalo de doses de 18,5 mg a 148 mg uma vez por dia.
Icelandic: Læknirinn gæti aukið eða minnkað skammtinn innan skammtabilsins 18,5 mg til 148 mg einu sinni á dag.
Portuguese: Rim - Italija
Icelandic: Róm - Ítalía
Portuguese: São aplicados os seguintes termos e frequências: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a <1/100), raros (≥ 1/10, 000 a <1/1000), muito raros (<1/10,000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Icelandic: Notuð eru eftirfarandi hugtök og tíðni: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
Icelandic: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Portuguese: A dose máxima não deverá exceder 148 mg uma vez por dia.
Icelandic: Hámarksskammtur ætti ekki fara yfir 148 mg einu sinni á dag.
Portuguese: Nesse estudo, a taxa de recidiva ao longo de um período de 12 meses foi de 20% para a lurasidona e 16% para a risperidona.
Icelandic: Í rannsókninni var tíðni bakslags á 12 mánuðum 20% fyrir lúrasídón og
Portuguese: Perturbação da marcha
Icelandic: Truflanir á göngulagi
Portuguese: Millmount Healthcare Ltd.
Icelandic: Ankóna (AN), Ítalía Millmount Healthcare Ltd.
Portuguese: A lurasidona demonstrou uma eficácia superior em comparação com o placebo em estudos de Fase 3 (ver Tabela 2).
Icelandic: Lúrasídón sýndi fram á betri verkun en lyfleysa í 3. stigs rannsóknum (sjá töflu 2).
Portuguese: 111 mg 148 mg
Icelandic: 37 mg 74 mg 111 mg 148 mg
Portuguese: É recomendada a monitorização clínica do peso.
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti með þyngd.
Portuguese: Latuda contém a substância ativa lurasidona e pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Icelandic: Latuda inniheldur virka efnið lúrasídón og tilheyrir hópi lyfja sem kallast geðrofslyf.
Portuguese: O que é Latuda e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Latuda og við hverju það er notað
Portuguese: A eficácia foi também confirmada numa análise secundária de resposta ao tratamento (definida como uma redução ≥ 30% a partir da linha de base na pontuação total da PANSS).
Icelandic: Verkun var einnig staðfest í síðari greiningu á svörun meðferðar (skilgreind sem ≥ 30% lækkun frá upphafsgildi í heildarstigafjölda PANSS).
Portuguese: Não houve uma clara correlação entre a exposição plasmática obtida e a idade ou o peso corporal.
Icelandic: Ekki var skýr fylgni milli safnaðrar útsetningar í plasma og aldurs eða líkamsþyngdar.
Portuguese: A lurasidona exibe também um agonismo parcial ao recetor de 5HT-1A, com uma afinidade de ligação de 6,38 nM.
Icelandic: Lúrasídón er einnig hálförvi 5HT-1A viðtakans með bindisæknina 6,38 nM.
Portuguese: Se notar qualquer um dos seguintes sintomas procure um médico imediatamente:
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna einkenna skaltu leita læknishjálpar þegar í stað:
Portuguese: Num estudo de segurança de longo prazo, doentes clinicamente estáveis foram tratados utilizando 37111 mg de lurasidona ou 2-6 mg de risperidona.
Icelandic: Í langtímarannsókn á öryggi fengu klínískt stöðugir sjúklingar meðferð með 37-111 mg af lúrasídóni eða 2-6 mg af risperídóni.
Portuguese: A lurasidona foi excretada no leite de ratos durante o aleitamento (ver secção 5.3).
Icelandic: Lúrasídón skildist út í mjólk þegar það var gefið mjólkandi rottum (sjá kafla 5.3).
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário de eficácia foi definido como a alteração média desde a situação basal à semana 6 na pontuação total da Escala Revista de Avaliação de Depressão em Crianças (Children's Depression Rating Scale, Revised, CDRS-R).
Icelandic: Aðalendapunktur var skilgreindur sem meðalbreyting frá grunngildi að viku 6 í heildarstigafjölda á Þunglyndisskala barna (Children‘s Depression Rating Scale, Revised (CDRS-R)).
Portuguese: A farmacocinética da lurasidona em doentes pediátricos foi investigada em 49 crianças com idades entre 6-12 anos e 56 adolescentes com idades entre 13-17 anos.
Icelandic: Börn Lyfjahvörf lúrasídóns voru rannsökuð hjá 49 börnum á aldrinum 6-12 ára og 56 unglingum á aldrinum
Portuguese: Notou-se que os indivíduos asiáticos tiveram uma exposição 1,5 vezes maior à lurasidona em comparação com indivíduos caucasianos.
Icelandic: Fram kom að asískir einstaklingar höfðu 1,5-falt aukna útsetningu fyrir lúrasídóni í samanburði við hvíta einstaklinga.
Portuguese: A amamentação em mulheres a tomar lurasidona apenas deve ser considerada se o potencial benefício do tratamento justificar o potencial risco para a criança.
Icelandic: Aðeins ætti að íhuga brjóstagjöf kvenna sem fá lúrasídón ef hugsanlegur ávinningur af meðferð réttlætir hugsanlega áhættu fyrir barnið.
Portuguese: Cera de carnaúba (E 903)
Icelandic: Karnúbavax (E 903)
Portuguese: Uma vez que os doentes tratados com antipsicóticos apresentam frequentemente fatores de risco para o TEV, todos os possíveis fatores de risco para TEV devem ser identificados antes e durante o tratamento com lurasidona e devem ser tomadas medidas preventivas.
Icelandic: Þar sem sjúklingar í meðferð með geðrofslyfjum eru oft með áunna áhættuþætti fyrir segareki í bláæðum er mikilvægt að greina alla mögulega áhættuþætti fyrir segareki, fyrir og meðan á meðferð með lúrasídóni stendur, og gera fyrirbyggjandi ráðstafanir.
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes no que respeita aos efeitos na gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto e desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr dýrarannsóknum nægja ekki til að segja fyrir um áhrif á meðgöngu, þroska fósturvísis/fósturs, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).