FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Substituições únicas importantes para a classe do inibidor da NS5A nas posições 24, 28, 30, 31, 58, 92 ou 93 na NS5A nos genótipos 1 a 6 não tiveram impacto na atividade de pibrentasvir.
Greek: Οι μεμονωμένες υποκαταστάσεις που ήταν σημαντικές για την κατηγορία του αναστολέα της NS5A στις θέσεις 24, 28, 30, 31, 58, 92 ή 93 της NS5A στους γονότυπους 1 έως 6 δεν είχαν επίδραση στη δραστικότητα του pibrentasvir.
Portuguese: Embalagem contendo 84 (4 x 21) comprimidos revestidos por película.
Greek: Συσκευασία που περιέχει 84 (4 συσκευασίες των 21) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Portuguese: Os doentes infetados com genótipo 1 (e um número muito limitado de infetados com genótipo 4) com falência prévia em regimes que podem conferir resistência a glecaprevir/pibrentasvir foram estudados no estudo MAGELLAN-1 (secção 5.1).
Greek: Στη μελέτη MAGELLAN-1 μελετήθηκαν ασθενείς με λοίμωξη γονοτύπου 1 (και ένας πολύ περιορισμένος αριθμός ασθενών με λοίμωξη γονοτύπου 4) με προηγούμενη αποτυχία σε σχήματα που μπορούν να προσδώσουν αντοχή στο glecaprevir/pibrentasvir (παράγραφος 5.1).
Portuguese: A eficácia de Maviret em indivíduos sem experiência anterior ao tratamento ou com experiência no tratamento com associações de peginterferão, ribavirina e/ou sofosbuvir com infeção por hepatite C crónica genótipo 3 foi demonstrada nos estudos clínicos ENDURANCE-3 (sem exposição anterior ao tratamento e sem cirrose) e SURVEYOR-2 Parte 3 (indivíduos com e sem cirrose e/ou com experiência no tratamento).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Maviret σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 3 που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία ή είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με συνδυασμούς πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης, ριμπαβιρίνης και/ή sofosbuvir, παρουσιάστηκε στις κλινικές μελέτες ENDURANCE-3 (ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία χωρίς κίρρωση) και SURVEYOR-2 Μέρος 3 (ασθενείς με ή χωρίς κίρρωση και/ή που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία).
Portuguese: Tacrolímus 1 mg dose única
Greek: Τακρόλιμους 1 mg εφάπαξ δόση
Portuguese: Entre os 18 indivíduos infetados pelo genótipo 3 tratados com Maviret durante 8, 12 ou 16 semanas que apresentaram falência virológica, foram observadas em 11 indivíduos as substituições Y56H/N, Q80K/R, A156G, ou Q168L/R na NS3 emergentes do tratamento.
Greek: Από τους 18 ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 3 που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με Maviret για 8, 12 ή 16 εβδομάδες, οι οποίοι παρουσίασαν ιολογική αποτυχία, παρατηρήθηκαν προκαλούμενες από τη θεραπεία υποκαταστάσεις NS6H/N, Q80K/R, A156G ή Q168L/R στην NS3 σε 11 ασθενείς.
Portuguese: ↑ losartan ácido carboxílico
Greek: ↑ καρβοξυλικό οξύ λοσαρτάνης
Portuguese: Após o início do tratamento com Maviret poderá necessitar de um controlo mais rigoroso dos seus níveis de glucose no sangue e/ou um ajuste da sua medicação para a diabetes.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται στενότερη παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης του αίματος ή/και προσαρμογή των αντιδιαβητικών σας φαρμάκων μετά την έναρξη λήψης Maviret.
Portuguese: A coadministração de Maviret com medicamentos que inibem a gp-P e a BCRP (por exemplo ciclosporina, cobicistate, dronedarona, itraconazol, cetoconazol, ritonavir) pode retardar a eliminação de glecaprevir e pibrentasvir e assim aumentar a exposição ao plasma dos antivirais.
Greek: Η συγχορήγηση του Maviret με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν την P-gp και την BCRP (π.χ. κυκλοσπορίνη, cobicistat, δρονεδαρόνη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ριτοναβίρη) μπορεί να επιβραδύνει την αποβολή των glecaprevir και pibrentasvir και έτσι να αυξηθεί η έκθεση στο πλάσμα των αντιιϊκών φαρμάκων.
Portuguese: PREPARAÇÕES DE PLANTAS MEDICINAIS Hipericão (Hypericum perforatum)
Greek: St. John's Wort (Hypericum perforatum/
Portuguese: Os valores de CE50 de glecaprevir e pibrentasvir contra replicões completos ou quiméricos que codificam NS3 ou NS5A de estirpes laboratoriais são apresentados na Tabela 5.
Greek: Οι τιμές EC50 των glecaprevir και pibrentasvir έναντι των πλήρους μήκους ή των χιμαιρικών ρεπλικονίων που κωδικοποιούν την NS3 ή την NS5A από εργαστηριακά στελέχη παρουσιάζονται στον Πίνακα 5.
Portuguese: Entre os indivíduos com cirrose compensada, a taxa de RVS12 global em indivíduos infetados pelo GT3b foi de 87,5% (7/8) [85,7% (6/7) em indivíduos TN e 100% (1/1) em indivíduos TE-PRS] e de 100% (6/6) em indivíduos infetados pelo GT3a .
Greek: Μεταξύ των ασθενών με αντιρροπούμενη κίρρωση, το συνολικό ποσοστό SVR12 για τους ασθενείς που είχαν μολυνθεί με ιό γονοτύπου 3b ήταν 87,5% (7/8) [85,7% (6/7) για ασθενείς TN και 100% (1/1) για ασθενείς TE-PRS] και 100% (6/6) για τους ασθενείς που είχαν μολυνθεί με ιό γονοτύπου 3a.
Portuguese: Antes do início do tratamento, deve ser efetuada a pesquisa do VHB em todos os doentes.
Greek: Πρέπει να πραγματοποιείται προκαταρκτικός έλεγχος για τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV) σε όλους τους ασθενείς πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Portuguese: ANTAGONISTAS DOS RECETORES DA ANGIOTENSINA II Losartan
Greek: ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΕΣ ΤΩΝ ΥΠΟΔΟΧΕΩΝ ΤΗΣ ΑΓΓΕΙΟΤΑΣΙΝΗΣ-ΙΙ Λοσαρτάνη
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste posológico de Maviret em doentes idosos (ver secções 5.1 e 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Maviret για τους ηλικιωμένους ασθενείς (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
Portuguese: ↑ EE ↑ norgestrel
Greek: ↑ EE ↑ νοργεστρέλη προγεσταγόνο.
Portuguese: Tabela 9: RVS12 em indivíduos infetados pelo genótipo 3, sem experiência anterior ao tratamento e sem cirrose (ENDURANCE-3)
Greek: Πίνακας 9: SVR12 σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με λοίμωξη γονότυπου 3 χωρίς κίρρωση (ENDURANCE-3)
Portuguese: Dados in vitro indicam que a maioria das substituições associadas à resistência em NS5A nas posições dos aminoácidos 24, 28, 30, 31, 58, 92 ou 93 que conferem resistência a ombitasvir, daclatasvir,
Greek: In vitro δεδομένα υποδηλώνουν ότι η πλειοψηφία των υποκαταστάσεων που σχετίζονται με την αντοχή στην NS5A στις θέσεις αμινοξέων 24, 28, 30, 31, 58, 92 ή 93 που προσδίδουν αντίσταση στα ombitasvir, daclatasvir, ledipasvir, elbasvir, ή velpatasvir παρέμειναν ευαίσθητα στο pibrentasvir.
Portuguese: Transporte Substrato de transportador gp-P, BCRP e OATP1B1/3
Greek: P-gp, BCRP και OATP1B1/3
Portuguese: Estudo clínico em indivíduos com compromisso renal EXPEDITION-5 foi um estudo aberto em 101 indivíduos com infeção pelo VHC genótipo 1-6, sem cirrose ou com cirrose compensada e doença renal crónica (DRC) estadio 3b, 4, ou 5.
Greek: Κλινική Μελέτη σε Ασθενείς με Νεφρική Δυσλειτουργία Η EXPEDITION-5 ήταν μία ανοιχτού σχεδιασμού μελέτη σε 101 ασθενείς με λοίμωξη από τον HCV γονοτύπου 1-6 χωρίς κίρρωση ή με αντιρροπούμενη κίρρωση και χρόνια νεφρική νόσο (CKD) Σταδίου 3β, 4, ή 5.
Portuguese: RVS pelo estado de cirrose Sem Cirrose
Greek: SVR σε κατάσταση κίρρωσης Χωρίς κίρρωση
Portuguese: b.Inclui indivíduos que descontinuaram devido a acontecimento adverso, perda no seguimento ou indivíduos retirados do estudo.
Greek: Περιλαμβάνει ασθενείς που διέκοψαν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, απώλειας κατά την παρακολούθηση, ή απόσυρσης του ασθενούς.
Portuguese: Rosuvastatina 5 mg uma vez por dia
Greek: Ροσουβαστατίνη 5 mg άπαξ ημερησίως
Portuguese: Estudo clínico em indivíduos submetidos a transplante hepático ou renal MAGELLAN-2 foi um estudo aberto, de braço único, em 100 indivíduos com transplante hepático ou renal prévio e com infeção pelo VHC genótipo 1-6, sem cirrose, que receberam Maviret durante 12 semanas.
Greek: Κλινική μελέτη σε λήπτες ηπατικού ή νεφρικού μοσχεύματος Η MAGELLAN-2 ήταν μια μονού σκέλους, ανοικτού σχεδιασμού μελέτη σε 100 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος ή νεφρού με χρόνια λοίμωξη από τον HCV γονοτύπου 1-6 χωρίς κίρρωση και που έλαβαν Maviret για 12 εβδομάδες.
Portuguese: Cada comprimido contém 100 mg de glecaprevir e 40 mg de pibrentasvir.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 100 mg glecaprevir και 40 mg pibrentasvir.
Portuguese: Dos 84 indivíduos tratados, a idade mediana foi de 59 anos (intervalo: 24 a 79); 27% tinham VHC genótipo 5; 73% tinham VHC genótipo 6; 54% eram do sexo feminino, 30% eram caucasianos, 68% eram asiáticos; 90% eram TN ao VHC e 11% tinham cirrose compensada.
Greek: Από τους 84 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία, η διάμεση ηλικία ήταν 59 έτη (εύρος 24-79), το 27% είχε HCV γονότυπο 5, το 73% είχε HCV γονότυπο 6, το 54% ήταν γυναίκες, το 30% ήταν Λευκοί, το 68% ήταν Ασιάτες, το 90% ήταν HCV TN, το 11% είχε αντιρροπούμενη κίρρωση.
Portuguese: A Tabela 7 resume os estudos clínicos realizados com Maviret em indivíduos com infeções pelo VHC genótipo 1, 2, 3, 4, 5 ou 6.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια Ο Πίνακας 7 συνοψίζει τις κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν με το Maviret σε ασθενείς με λοίμωξη από τον HCV γονότυπου 1, 2, 3, 4, 5 ή 6.
Portuguese: (Indução da gpP/CYP3A)
Greek: P-gp /CYP3A)
Portuguese: Atividade de glecaprevir e pibrentasvir contra linhas celulares nos replicões dos genótipos 1-6 do VHC
Greek: Δραστικότητα των glecaprevir και pibrentasvir έναντι ρεπλικονίων των HCV γονότυπων 1-6 σε κυτταρικές σειρές
Portuguese: Comentários clínicos
Greek: Κλινικά σχόλια
Portuguese: Reações adversas em indivíduos submetidos a transplante hepático ou renal A segurança de Maviret foi avaliada em 100 indivíduos submetidos a transplante hepático ou renal e com infeção crónica pelo VHC genótipos 1, 2, 3, 4 ou 6, sem cirrose (MAGELLAN-2).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε Ασθενείς με Ηπατικό ή Νεφρικό μόσχευμα Η ασφάλεια του Maviret αξιολογήθηκε σε 100 ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος ή νεφρού και χρόνια λοίμωξη από τον HCV γονοτύπου 1, 2, 3, 4 ή 6 χωρίς κίρρωση (MAGELLAN-2).
Portuguese: Maviret durante 8 semanas (n=157) ou 12 semanas (n=233) Sofosbuvir + daclatasvir durante 12 semanas (n=115)
Greek: Maviret για 8 εβδομάδες (n=199) ή 12 εβδομάδες (n=25) Γονότυπος 3 ENDURANCE-3 Maviret για 8 εβδομάδες (n=157) ή 12 εβδομάδες (n=233) Sofosbuvir + daclatasvir για 12 εβδομάδες (n=115)
Portuguese: Contém as substâncias ativas glecaprevir e pibrentasvir.
Greek: Περιέχει τις δραστικές ουσίες glecaprevir και pibrentasvir.
Portuguese: Tabela 3: Interações entre Maviret e outros medicamentos
Greek: Πίνακας 3: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Maviret και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων Φαρμακευτικό Προϊόν ανά θεραπευτική κατηγορία/ Πιθανός Μηχανισμός Αλληλεπίδρασης
Portuguese: Um indivíduo TN infetado pelo GT3b sofreu recidiva.
Greek: Ένας ασθενής γονοτύπου 3b TN παρουσίασε υποτροπή.
Portuguese: ↑ lovastatina
Greek: ↑ λοβαστατίνη
Portuguese: (Inibição da OATP1B1/3, gp-P, BCRP, CYP3A)
Greek: OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A)
Portuguese: Os valores de CE50 de glecaprevir e pibrentasvir contra replicões quiméricos que codificam NS3 ou NS5A de isolados clínicos são apresentados na Tabela 6.
Greek: Οι τιμές EC50 των glecaprevir και pibrentasvir έναντι χιμαιρικών ρεπλικονίων που κωδικοποιούν την NS3 ή την NS5A από κλινικά απομονωμένα κύτταρα παρουσιάζονται στον Πίνακα 6.
Portuguese: Entre os 2 indivíduos infetados pelo genótipo 1 que apresentaram falência virológica, um tinha substituições emergentes do tratamento de A156V em NS3 e Q30R/L31M/H58D em NS5A, e um teve Q30R/H58D (embora Y93N estivesse presente inicialmente e após o tratamento) em NS5A.
Greek: Από τους 2 ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1 που παρουσίασαν ιολογική αποτυχία, ο ένας είχε προκαλούμενη από τη θεραπεία A156V υποκατάσταση στην NS3 και Q30R/L31M/H58D υποκατάσταση στην NS5A και ο άλλος είχε Q30R/H58D υποκατάσταση (ενώ το Y93N εμφανιζόταν κατά την έναρξη και μετά τη θεραπεία) στην NS5A.
Portuguese: Doentes que falharam um regime prévio contendo um inibidor NS5A-e/ou um NS3/4A
Greek: Ασθενείς που έχουν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία με έναν αναστολέα NS5A και/ή NS3/4A
Portuguese: Para recomendações específicas de interações com substratos sensíveis da P-gp, BCRP, e OATP1B1/3 ver a Tabela 3.
Greek: Ανατρέξτε στον Πίνακα 3 για ειδικές συστάσεις σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις με ευαίσθητα υποστρώματα των P-gp, BCRP και OATP1B1/3.
Portuguese: Diferença do tratamento - 1,2%; Intervalo de confiança de 95% (-5,6% a 3,1%) Diferença do tratamento - 0,4%; Intervalo de confiança de 97,5% (-5,4% a 4,6%) Resultado para indivíduos sem RVS12 FV sob tratamento Recidivaa Outrosb a.Recidiva é definida como ARN VHC ≥ LIQ após a resposta do final do tratamento entre aqueles que completaram o tratamento.
Greek: 97,5% διάστημα εμπιστοσύνης (-5,4% έως 4,6%) Έκβαση για ασθενείς χωρίς SVR12 Ιολογική αποτυχία υπό θεραπεία Υποτροπή α Άλλο β α. Η υποτροπή ορίζεται ως HCV RNA ≥ LLOQ μετά από ανταπόκριση στο τέλος της θεραπείας μεταξύ εκείνων που ολοκλήρωσαν τη θεραπεία.
Portuguese: Utilização concomitante com medicamentos contendo atazanavir, atorvastatina, sinvastatina, dabigatrano etexilato, medicamentos contendo etinilestradiol, indutores potentes de gp-P e CYP3A (por exemplo rifampicina, carbamazepina, hipericão (Hypericum perforatum), fenobarbital, fenitoina e primidona) (ver secção 4.5).
Greek: Συγχορήγηση με προϊόντα που περιέχουν αταζαναβίρη, ατορβαστατίνη, σιμβαστατίνη, dabigatran etexilate, προϊόντα που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη, ισχυρούς επαγωγείς των P-gp και CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, St. John's wort (Hypericum perforatum - βαλσαμόχορτο), φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη και πριμιδόνη) (βλέπε παράγραφο 4.5).
Portuguese: Interações medicamentosas estabelecidas e outras potenciais interações
Greek: Καθιερωμένες και άλλες δυνητικές αλληλεπιδράσεις µε φαρµακευτικά προϊόντα
Portuguese: Entre os indivíduos infetados pelo GT3b sem cirrose foi observada uma taxa de RVS12 numericamente inferior de 58,3% (7/12) [62,5% (5/8) em indivíduos TN e 50% (2/4) em indivíduos TE-PRS] quando comparada com a de indivíduos infetados pelo GT3a sem cirrose (92,9% (13/14)).
Greek: Στους ασθενείς γονοτύπου 3b χωρίς κίρρωση παρατηρήθηκε ένα αριθμητικά χαμηλότερο ποσοστό SVR12 58,3% (7/12) [62,5% (5/8) για ασθενείς TN και 50% (2/4) για ασθενείς TE-PRS) σε σύγκριση με τους ασθενείς γονοτύπου3a χωρίς κίρρωση (92,9% (13/14)).
Portuguese: Em indivíduos TN sem cirrose que receberam a duração recomendada de 8 semanas, 97,5% (749/768) atingiram RVS12, enquanto 0,1% (1/768) sofreram falência virológica durante o tratamento e 0,7% (5/755) sofreram recidiva pós-tratamento.
Greek: Σε ΤΝ ασθενείς χωρις κίρρωση οι οποίοι έλαβαν τη συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας των 8 εβδομάδων,το 97,5% (749/768) πέτυχε SVR12, ενώ το 0,1% (1/768) παρουσίασε ιολογική αποτυχία κατά τη θεραπεία και το 0,7% (5/755) παρουσίασε υποτροπή μετά τη θεραπεία.
Portuguese: Reações adversas em indivíduos com compromisso renal grave incluindo indivíduos em diálise A segurança de Maviret em indivíduos com doença renal crónica (incluindo indivíduos a fazer diálise) e infeção crónica pelo VHC genótipos 1, 2, 3, 4, 5 ou 6, com doença hepática compensada (com ou sem cirrose) foi avaliada no EXPEDITION-4 (n=104) e no EXPEDITION-5 (n=101).
Greek: Η ασφάλεια του Maviret σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο (συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση) και χρόνια λοίμωξη από τον HCV γονότυπου 1, 2, 3, 4, 5 ή 6 με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (με ή χωρίς κίρρωση) αξιολογήθηκε στην EXPEDITION-4 (n=104) και την EXPEDITION-5 (n=101).
Portuguese: Esperado: ↓ glecaprevir e ↓ pibrentasvir
Greek: Αναμένεται: ↓ glecaprevir και ↓ pibrentasvir
Portuguese: Resultado para indivíduos sem RVS12 FV sob tratamento
Greek: Έκβαση σε ασθενείς χωρίς SVR12 Ιολογική αποτυχία υπό θεραπεία
Portuguese: A coadministração é contraindicada (ver secção 4.3).
Greek: Η συγχορήγηση αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Portuguese: As substituições na posição 168 do aminoácido na NS3 não tiveram impacto no genótipo 2, enquanto algumas substituições na posição 168 reduziram a suscetibilidade do glecaprevir em até 55 vezes (genótipos 1, 3, 4) ou reduziram a suscetibilidade em > 100 vezes (genótipo 6).
Greek: Οι υποκαταστάσεις στη θέση αμινοξέων 168 της NS3 δεν είχαν επίδραση στο γονότυπο 2, ενώ μερικές υποκαταστάσεις στη θέση 168 μείωσαν την ευαισθησία στο glecaprevir έως και
Portuguese: Nenhum dos indivíduos GT5 era TE-PRS e 3 dos indivíduos GT6 eram TE-PRS.
Greek: Κανένας από τους ασθενείς με γονότυπο 5 δεν είχαν εμπειρία με PRS και 3 ασθενείς με γονότυπο 6 είχαν εμπειρία με PRS.
Portuguese: Em indivíduos TN ou TE-PRS com cirrose compensada que receberam a duração recomendada, 97,0% (288/297) atingiram a RVS12 (entre os quais 98,0% 192/196 dos individuos TN atingiram a RSV12), enquanto 0,7% (2/297) sofreram falência virológica durante o tratamento e 1,0% (3/289) sofreram recidiva pós-tratamento.
Greek: Σε ΤΝ ή ΤΕ-PRS ασθενείς με αντιρροπούμενη κίρρωση οι οποίοι έλαβαν τη συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας, το 97,0% (288/297) πέτυχε SVR12 (μεταξύ των οποίων το 98,0% (192/196) των ΤΝ ασθενών πέτυχε SVR12), ενώ το 0,7% (2/297) παρουσίασε ιολογική αποτυχία κατά τη θεραπεία και το 1,0% (3/289) παρουσίασε υποτροπή μετά τη θεραπεία.
Portuguese: Entre os 10 indivíduos infetados pelo genótipo 1 com falência virológica, foram observadas em 7 indivíduos as substituições V36A/M, R155K/T, A156G/T/V, ou D168A/T na NS3 emergentes do tratamento.
Greek: Από τους 10 ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1 με ιολογική αποτυχία, σε 7 ασθενείς παρατηρήθηκαν προκαλούμενες από τη θεραπεία υποκαταστάσεις V36A/M, R155K/T, A156G/T/V ή D168A/T στην NS3.
Portuguese: Utilização com indutores potentes de P-gp e CYP3A Os medicamentos que são potentes indutores de P-gp e CYP3A (por exemplo rifampicina, carbamazepina, hipericão (Hypericum perforatum), fenobarbital, fenitoína e primidona) podem reduzir significativamente as concentrações plasmáticas de glecaprevir e pibrentasvir e podem reduzir o efeito terapêutico de Maviret ou perda de resposta virológica.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι ισχυροί επαγωγείς της P-gp και του CYP3A (π.χ. ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, St. John's wort (Hypericum perforatum - βαλσαμόχορτο), φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη και πριμιδόνη) θα μπορούσαν να μειώσουν σημαντικά τις συγκεντρώσεις των glecaprevir ή pibrentasvir στο πλάσμα και μπορεί να οδηγήσουν σε μειωμένη θεραπευτική δράση του Maviret ή απώλεια της ιολογικής ανταπόκρισης.
Portuguese: ENDURANCE-2 Maviret (n=202) ou Placebo (n=100) durante 12 semanas SURVEYOR-2
Greek: Γονότυπος 2 ENDURANCE-2 Maviret (n=202) ή Εικονικό φάρμακο (n=100) για 12 εβδομάδες
Portuguese: Distribuição % de Ligação às proteínas plasmáticas humanas
Greek: Αναλογία αίματος προς πλάσμα Βιομετασχηματισμός
Portuguese: norelgestromin a ↑ norgestrel
Greek: Νορελγεστρομίνη
Portuguese: EXPEDITION-4 Maviret durante 12 semanas (n=104)
Greek: Γονότυπος 1-6 EXPEDITION-4 Maviret για 12 εβδομάδες (n=104)
Portuguese: 20 mg uma vez por dia
Greek: 20 mg άπαξ ημερησίως
Portuguese: Não tome Maviret se:
Greek: Μην πάρετε το Maviret εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Portuguese: Em indivíduos TE-PRS sem cirrose que receberam a duração recomendada, 98,2% (215/219) atingiram RVS12, enquanto 0,5% (1/219) sofreram falência virológica durante o tratamento e 1,4% (3/218) sofreram recidiva pós-tratamento.
Greek: Σε TE-PRS ασθενείς χωρίς κίρρωση οι οποίοι έλαβαν τη συνιστώμενη διάρκεια θεραπειας, το 98,2% (215/219) πέτυχε SVR12, ενώ το 0,5% (1/219) παρουσίασε ιολογική αποτυχία κατά τη θεραπεία και το 1,4% (3/218) παρουσίασε υποτροπή μετά τη θεραπεία.
Portuguese: Os efeitos de Maviret sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Greek: Το Maviret δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: ↑ pravastatina
Greek: ↑ πραβαστατίνη
Portuguese: • As substâncias ativas são glecaprevir e pibrentasvir.
Greek: • Οι δραστικές ουσίες είναι το glecaprevir και το pibrentasvir.
Portuguese: Dos 2.409 indivíduos com doença hepática compensada (com ou sem cirrose) tratados sem exposição anterior ao tratamento ou com experiência no tratamento com associações de peginterferão, ribavirina e/ou sofosbuvir, a idade mediana foi de 53 anos (intervalo: 19 a 88); 73,3% não tinham exposição anterior ao tratamento, 26,7% tinham experiência no tratamento com uma associação contendo sofosbuvir, ribavirina e/ou peginterferão; 40,3% tinham VHC genótipo 1; 19,8% tinham VHC genótipo 2; 27,8% tinham VHC genótipo 3; 8,1% tinham VHC genótipo 4; 3,4% tinham VHC genótipo 5-6; 13,1% tinham ≥65 anos de idade; 56,6% eram do sexo masculino; 6,2% eram de raça negra; 12,3% tinham cirrose; 4,3% tinham compromisso renal grave ou doença renal terminal; 20,0% tinham um índice de massa corporal igual ou superior a 30 kg/m2; 7,7% apresentavam coinfeção pelo VIH-1 e o nível de ARN VHC inicial médio foi de 6,2 log10 UI/ml.
Greek: Το73,3% δεν είχε λάβει προηγούμενη θεραπεία, το 26,7% είχε εμπειρία σε θεραπεία με συνδυασμό που περιέχει είτε sofosbuvir, ριμπαβιρίνη και/ή πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη, το 40,3% είχε HCV γονότυπου 1, το 19,8% είχε HCV γονότυπου 2, το 27,8% είχε HCV γονότυπου 3, το 8,1% είχε HCV γονότυπου 4, το 3,4% είχε HCV γονότυπου 5-6, το 13,1% ήταν ≥ 65 ετών, το56,6% ήταν άνδρες, το 6,2% ήταν μαύροι, το 12,3% είχε κίρρωση, το 4,3% είχε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου, το 20,0% είχε δείκτη μάζας σώματος τουλάχιστον 30 kg ανά m2, το 7.7% είχε HIV-1 συλλοίμωξη και το διάμεσο αρχικό επίπεδο HCV RNA ήταν 6,2
Portuguese: O estudo incluiu indivíduos sem exposição anterior ao tratamento e indivíduos com experiência no tratamento com associações de peginterferão, ribavirina, e/ou sofosbuvir, à exceção dos indivíduos infetados pelo VHC genótipo 3, em que nenhum tinha exposição anterior ao tratamento.
Greek: Η μελέτη περιλάμβανε ασθενείς που είτε δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία είτε είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη, ριμπαβιρίνη και/ή sofosbuvir με την εξαίρεση όλων των ασθενών Γονοτύπου 3 που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
Portuguese: Maviret não é recomendado em doentes com compromisso hepático moderado (Child-Pugh B) e é contraindicado em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C) (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
Greek: To Maviret δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (ChildPugh Β) και αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C) (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Portuguese: Maviret durante 8 semanas (n=75)
Greek: Maviret για 8 εβδομάδες (n=58)
Portuguese: Ciclosporina 400 mg dose única
Greek: Κυκλοσπορίνη 400 mg εφάπαξ δόση
Portuguese: Maviret durante 12 semanas (GT1, 2, 4, 5 e 6 e GT3 TN) (n=157) ou 16
Greek: Maviret για 12 εβδομάδες (γονότυπος 1, 2, 4, 5 και 6 και γονότυπος 3 TN) (n=157) ή 16 εβδομάδες (γονότυπος 3 TE μόνο) (n=3)
Portuguese: Vitamina E (tocoferol), polietilenoglicol succinato Sílica coloidal anidra
Greek: Βιταμίνη Ε (τοκοφερόλη) πολυαιθυλενογλυκόλη ηλεκτρική Οξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο Προπυλενογλυκόλη μονοκαπρυλικού οξέος (Τύπου II) Νατριούχος καρμελλόζη διασταυρούμενη Στεατυλοφουμαρικό νάτριο
Portuguese: Frequentes astenia
Greek: Συχνές εξασθένιση
Portuguese: Sinvastatina 5 mg uma vez por dia
Greek: Σιμβαστατίνη 5 mg άπαξ ημερησίως
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de glecaprevir e 40 mg de pibrentasvir.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg glecaprevir και 40 mg pibrentasvir.
Portuguese: d. GT3 com cirrose no SURVEYOR-2 Parte 2 - Maviret durante 12 semanas (n=24) ou 16 semanas (n=4); GT3 com cirrose no SURVEYOR-2 Parte 3 - Maviret durante 12 semanas (n=40) ou 16 semanas (n=47).
Greek: δ. Γονότυπος 3 με κίρρωση από τη SURVEYOR-2 Μέρος 2 - Maviret για 12 εβδομάδες (n=24) ή 16 εβδομάδες (n=4), γονότυπος 3 με κίρρωση από τη SURVEYOR-2 Μέρος 3- Maviret για 12 εβδομάδες (n=40) ή 16 εβδομάδες (n=47).
Portuguese: Outros d
Greek: Άλλο β
Portuguese: Tabela 8: RVS12 em indivíduos com e sem experiência anterior ao tratamento a com peginterferão, ribavirina e/ou sofosbuvir com infeção pelo genótipo 1, 2, 4, 5 e 6 que receberam a duração recomendada (dados agrupados dos estudos ENDURANCE-1
Greek: Πίνακας 8: SVR12 σε ασθενείς που είτε δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία είτε είχαν λάβει προηγούμενη θεραπείαα με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη, ριμπαβιρίνη και/ή sofosbuvir με λοίμωξη γονότυπου 1, 2, 4, 5 και 6 που έλαβαν θεραπεία για τη συνιστώμενη διάρκεια
Portuguese: GT 3
Greek: Γονότυπος 3
Portuguese: Nenhum indivíduo sofreu falência virológica.
Greek: Κανένας ασθενής δεν παρουσίασε ιολογική αποτυχία.