FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Filgrastim ratiopharm is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/l) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Spanish: Filgrastim ratiopharm está indicado en el tratamiento de la neutropenia persistente (RAN igual o inferior a 1,0 x 109/l) en pacientes con infección avanzada por VIH, para reducir el riesgo de infecciones bacterianas cuando no sea adecuado el empleo de otras opciones para tratar la neutropenia.
English: The efficacy and safety of Filgrastim ratiopharm has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
Spanish: Se ha evaluado la eficacia y la seguridad de Filgrastim ratiopharm en estudios randomizados, controlados y de fase III, en pacientes con cáncer de pecho, de pulmones y linfoma no Hodgkin.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with filgrastim should be made taking into account the benefit of breastfeeding to the child and the benefit of filgrastim therapy to the woman.
Spanish: La decisión de seguir o no seguir con la lactancia o continuar/interrumpir el tratamiento con filgrastim, deberá realizarse valorando el beneficio de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento con filgrastim para la madre.
English: It is quite normal to have a number of courses of Filgrastim ratiopharm treatment.
Spanish: Es bastante normal tener varios ciclos de tratamiento.
English: Take your Filgrastim ratiopharm pre-filled syringe out of the refrigerator.
Spanish: Sacar la jeringa precargada de Filgrastim ratiopharm del frigorífico.
English: The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors < 16 years or > 60
Spanish: La seguridad y eficacia de filgrastim en donantes < de 16 años o >de 60 años no está establecida.
English: Filgrastim ratiopharm should not be diluted with sodium chloride solution.
Spanish: Filgrastim ratiopharm no debe diluirse con una solución de cloruro sódico.
English: Relative risk (95% CI) of GvHD and TRM following treatment with G-CSF after bone marrow
Spanish: Riesgo relativo (IC al 95%) de EICH y MRT tras el tratamiento con G-CSF después de un trasplante de médula ósea
English: Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Spanish: Comprobar la fecha de caducidad que indica la jeringa precargada (Cad).
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado o de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
English: The serum elimination half-life of filgrastim is approximately 3.5 hours, with a clearance rate of approximately 0.6 ml/min/kg.
Spanish: La semivida de eliminación de filgastrim es de aproximadamente 3,5 horas con un aclaramiento aproximado de 0,6 ml/min/kg.
English: Filgrastim has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de filgrastim sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es baja o moderada.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING Multipack Carton - Without the Blue Box
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Envase múltiple - sin Blue Box
English: If you think you are having this type of reaction, stop your Filgrastim ratiopharm injection and get medical help immediately.
Spanish: Si piensa que esta teniendo este tipo de reacción deje de administrarse Filgrastim ratiopharm y busque ayuda médica inmediatamente.
English: During intermittent dosing with 30 MIU (300 μg)/day of filgrastim, there can be wide fluctuations in the patient's ANC over time.
Spanish: Durante la administración intermitente de 30 MU (300 μg)/día de filgrastim pueden producirse grandes fluctuaciones del RAN a lo largo del tiempo.
English: The safety profile of Filgrastim ratiopharm observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference product used in these studies.
Spanish: En estos estudios clínicos, el perfil de seguridad de Filgrastim ratiopharm observado fue conforme con los observados en estos estudios con el producto de referencia.
English: Long-term administration may be required to maintain the ANC > 2.0 x 109/l.
Spanish: Puede ser necesaria una administración prolongada para mantener el RAN > 2,0 x 109/l.
English: The assessment of undesirable effects is based on the following frequency data:
Spanish: La clasificación de las reacciones adversas se basa en la siguiente frecuencia: Muy frecuentes:
English: Filgrastim stimulates the bone marrow (the tissue where new blood cells are made) to produce more blood cells, especially certain types of white cells.
Spanish: Filgrastim ratiopharm estimula la medula ósea (es el tejido donde se fabrican las células sanguíneas) para producir más células sanguíneas, especialmente ciertos tipos de glóbulos blancos.
English: In randomised clinical trials, a subcutaneous dose of 23 MIU (230 μg)/m2/day (4.0 to 8.4 μg/kg/day) was used.
Spanish: Durante los ensayos clínicos randomizados se utilizó una dosis subcutánea de 23 MU (230 µg)/m²/día (4,08,4 µg/kg/día).
English: Dose reductions were noted to slow or stop the progression of splenic enlargement and in 3% of patients a splenectomy was required.
Spanish: La progresión del aumento del tamaño del bazo, disminuyó o quedó frenado al reducir la dosis y, sólo un 3% de los pacientes requirieron esplenectomía.
English: In a small number of patients (< 10%), doses up to 1.0 MIU (10 μg)/kg/day were required to achieve
Spanish: En un pequeño número de pacientes (< 10%) se necesitaron dosis de hasta 1,0 MU (10 µg)/kg/día para revertir la neutropenia.
English: In cancer patients, the pharmacokinetic profile of Filgrastim ratiopharm and the reference product was comparable after single and repeated subcutaneous administration.
Spanish: En pacientes con cáncer, el perfil farmacocinético de Filgrastim ratiopharm y el del producto de referencia fue similar tanto tras una sola como una repetida administración.
English: For example, if you weigh 60 kg your daily dose will be 60 million international units (MIU).
Spanish: Por ejemplo si pesa 60 kg su dosis diaria será de 60 millones de unidades (MU).
English: Filgrastim ratiopharm has not been tested in pregnant women.
Spanish: El uso de Filgrastim ratiopharm en mujeres embarazadas no se ha investigado.
English: Do not use Filgrastim ratiopharm if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Spanish: No utilice Filgrastim ratiopharm si observa turbidez o partículas en el interior.
English: Filgrastim administration should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x109/l.
Spanish: Debe suspenderse la administración de filgrastim o reducirse la dosis si el recuento de leucocitos supera los 70 x 109/l.
English: For example, if you weigh 60 kg your daily dose will be 30 million international units (MIU).
Spanish: Por ejemplo si pesa 60 kg, su dosis diaria será de 30 millones de unidades (MU).
English: For patients treated with filgrastim diluted to concentrations below 1.5 MIU (15 μg) per ml, human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/ml.
Spanish: En pacientes tratados con filgrastim diluido a concentraciones inferiores de 1,5 MU (15 μg) por ml, debe añadirse albúmina sérica humana (ASH) a una concentración final de 2 mg/ml.
English: The recommended dose of filgrastim is 0.5 MIU (5 μg)/kg/day.
Spanish: La dosis recomendada de filgrastim es de 0,5 MU (5 µg)/kg/día.
English: In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 109/l, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Filgrastim ratiopharm is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
Spanish: En pacientes, tanto niños como adultos, con neutropenia congénita grave, cíclica o idiopática, con un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≤ 0,5 x 109/l, y con una historia de infecciones graves o recurrentes, está indicada la administración prolongada de Filgrastim ratiopharm para aumentar el recuento de neutrófilos y reducir la incidencia y duración de los acontecimientos relacionados con las infecciones.
English: Prior to allogeneic PBPC transplantation, use of filgrastim for the mobilisation of PBPC in normal donors allows a collection of 4 x 106 CD34+ cells/kg recipient body weight in the majority of the donors after two leukaphereses.
Spanish: El empleo de filgrastim para la movilización de PBPC en donantes sanos previo al trasplante alogénico de PBPC, permite obtener 4 x 106 células CD34+ por kilo de peso del receptor en la mayoría de los donantes después de dos leucaféresis.
English: The amount of Filgrastim ratiopharm you need will depend on the condition you are taking Filgrastim ratiopharm for and on your bodyweight.
Spanish: La cantidad de Filgrastim ratiopharm que necesita dependerá de su enfermedad y de su peso corporal.
English: Common but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture have been reported in healthy donors and patients following administration of G-CSFs (see section
Spanish: Se han descrito casos frecuentes pero generalmente asintomáticos de esplenomegalia y muy raras veces casos de ruptura esplénica en donantes sanos y en pacientes, tras la administración de G-CSFs (ver sección
English: Undesirable effect
Spanish: POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Wrapper Label on Multipacks Wrapped in Transparent Foil - Including the Blue Box
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Etiqueta del envoltorio exterior del envase múltiple envueltos en una lámina transparenteIncluyendo Blue Box
English: Transient decreases in blood pressure, not requiring clinical treatment, have been reported
Spanish: Se han descrito ocasionalmente descensos transitorios de la presión arterial, que no requieren tratamiento clínico.
English: Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been
Spanish: Todavía no se ha investigado en ensayos clínicos la posible interacción con otros factores de crecimiento hematopoyético o citocinas.
English: Filgrastim ratiopharm contains sorbitol.
Spanish: Filgrastim ratiopharm contiene sorbitol.
English: Risks associated with increased doses of chemotherapy Special caution should be used when treating patients with high dose chemotherapy because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic agents may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic and dermatologic effects (please refer to the Summary of Product Characteristics of the specific chemotherapy agents used).
Spanish: Se deberá tener especial precaución en los pacientes tratados con quimioterapia en altas dosis, ya que no se ha demostrado una mejora de los resultados obtenidos sobre el tumor y la intensificación de las dosis de quimioterapia puede conducir a una mayor toxicidad cardiaca, pulmonar, neurológica o dermatológica (consulte la ficha técnica de los distintos agentes quimioterápicos utilizados).
English: Urinary abnormalities Fatigue, generalised weakness Unspecified pain Allergic reaction
Spanish: Anomalías urinarias Fatiga, debilidad generalizada Dolor inespecífico
English: - Put used syringes into the puncture-proof container and keep this container out of the reach and
Spanish: - Poner las jeringas usadas en un recipiente de seguridad a prueba de pinchazos y guarde este recipiente fuera del alcance y de la vista de los niños.
English: There was a low frequency (approximately 3%) of myelodysplastic syndromes (MDS) or leukaemia in clinical trial patients with SCN treated with filgrastim.
Spanish: Se han descrito casos poco frecuentes (aproximadamente 3%) de síndrome mielodisplásico (SMD) o leucemia en pacientes incluidos en ensayos clínicos con NCG tratados con filgrastim.
English: Therefore, in patients with reduced precursors, neutrophil response may be diminished (such as those treated with extensive radiotherapy or chemotherapy, or those with bone marrow infiltration
Spanish: Por eso, la respuesta podría disminuir en los pacientes con disminución de las células precursoras (como aquellos tratados con radioterapia o quimioterapia intensiva, o aquellos con infiltración tumoral de médula ósea).
English: Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (2.0 x 106 CD34+ cells/kg) or acceleration of platelet recovery to the same degree.
Spanish: Los pacientes que han sido sometidos a una terapia mielosupresora previa muy intensa, pueden no manifestar una movilización suficiente de PBPC para alcanzar el rendimiento mínimo recomendado (2,0 x106/cél.
English: Constipation, anorexia, diarrhoea, mucositis Elevated GGT
Spanish: Estreñimiento, anorexia, diarrea, mucositis
English: You should watch for a temperature of 37.8 °C or above, chills or other signs of infection, such as a rash, sore throat, diarrhoea, ear-ache, difficult or painful breathing or problems such as cough or wheezing.
Spanish: Si tiene temperatura corporal de 37,8 ºC o más, escalofríos u otros signos de infección tales como erupciones, dolor de garganta, diarrea, dolor de oídos, dificultad y dolor al respirar o problemas tales como tos, jadeos.
English: Filgrastim ratiopharm containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Spanish: Filgrastim ratiopharm contiene r-metHuG-CSF (filgrastim) que aumenta considerablemente el recuento de neutrófilos en sangre periférica a las 24 horas y mínimamente el de monocitos.
English: Filgrastim ratiopharm is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Spanish: Filgrastim ratiopharm está indicado para reducir la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril en pacientes con tratamiento quimioterápico citotóxico establecido para neoplasias (a excepción de leucemia mieloide crónica y síndromes mielodisplásicos) y en la reducción de la duración de la neutropenia en los pacientes sometidos a tratamiento mieloablativo seguido de trasplante de médula ósea y que se considere presenten un riesgo elevado de neutropenia grave prolongada.
English: Then, if ANC remains > 1.0 x 109/l for 3 more
Spanish: Si el RAN permanece > 1,0 x 109/l durante 3 días consecutivos más
English: Dilution to a final concentration less than 0.2 MIU (2 μg) per ml is not recommended at any time.
Spanish: No se recomienda en ningún caso diluir a concentraciones finales inferiores a 0,2 MU (2 μg) por ml.
English: Current data indicate that immunological interactions between the allogeneic PBPC graft and the recipient may be associated with an increased risk of acute and chronic GvHD when compared with
Spanish: Los datos disponibles indican que, las interacciones inmunológicas entre el injerto alogénico y el receptor pueden estar asociadas a un incremento del riesgo de EICH aguda o crónica en comparación con el trasplante de médula ósea.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling If required, Filgrastim ratiopharm may be diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion .
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Filgrastim ratiopharm se puede diluir, si es necesario, en una solución para perfusión de glucosa 50 mg/ml (al 5%).
English: Long-term treatment with Filgrastim ratiopharm is required for neutropenia.
Spanish: En el caso de neutropenia se requiere un tratamiento a largo plazo con Filgrastim ratiopharm.
English: Headaches, believed to be caused by filgrastim, have been reported in PBPC donor studies.
Spanish: Se ha comunicado dolor de cabeza, atribuido a filgrastim, en los ensayos de PBPC con donantes sanos.
English: If you are acting as a stem cell donor for another person, the usual dose is 1 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Spanish: Si es donante de células progenitoras para otra persona, la dosis habitual es de 1 millón de unidades (MU) por kilogramo de peso corporal al día.
English: Special precautions in patients with acute myeloid leukaemia
Spanish: Advertencias especiales en pacientes con leucemia mielode aguda
English: When diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion, Filgrastim ratiopharm is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Spanish: Cuando se diluye Filgrastim ratiopharm en una solución para perfusión de glucosa 50 mg/ml (al 5%), es compatible con el vidrio y diversos plásticos como PVC, poliolefina (copolímero de polipropileno y
English: You will need to have regular blood tests whilst being treated with Filgrastim ratiopharm to count the number of neutrophils and other white blood cells in your blood.
Spanish: Durante el tratamiento con Filgrastim ratiopharm deberá someterse, regularmente a análisis de sangre para contar el número de neutrófilos y otros glóbulos blancos en su sangre.
English: Filgrastim ratiopharm contains the active substance filgrastim.
Spanish: Filgrastim ratiopharm contiene el principio activo filgrastim.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: Very rare events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with filgrastim.
Spanish: Se han observado casos muy raros de vasculitis cutánea en pacientes tratados con filgrastim.
English: Transient, moderate decreases in non-fasting blood glucose have also been
Spanish: También, se han observado de forma transitoria descensos moderados de glucosa en sangre en situaciones de no ayuno.
English: Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic agents which are known to
Spanish: Deberán tomarse medidas de precaución especiales cuando se administren agentes quimioterápicos, tanto solos como combinados, con capacidad conocida de producir trombocitopenia grave.
English: In clinical trials, the most frequent undesirable effects attributable to filgrastim at the recommended dose were mild or moderate musculoskeletal pain, occurring in 10%, and severe musculoskeletal pain in 3% of patients.
Spanish: En los ensayos clínicos, las reacciones adversas más frecuentes atribuibles a filgrastim administrado a las dosis recomendadas, consistieron en dolor musculoesquelético de leve a moderado en un 10% de los pacientes y grave en un 3%.
English: If you stop using Filgrastim ratiopharm Before you stop using Filgrastim ratiopharm, talk to your doctor.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Filgrastim ratiopharm Antes de interrumpir el tratamiento con Filgrastim ratiopharm, consulte con su médico.
English: Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Spanish: Ácido acético glacial Sorbitol (E420)
English: The recommendation of a minimum yield of 2.0 x 106 CD34+ cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
Spanish: CD34+/kg se basa en las experiencias publicadas resultantes de una reconstitución hematológica adecuada.
English: - The other ingredients are: Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, water
Spanish: - Los demás componentes son: hidróxido de sodio, ácido acético glacial, sorbitol, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.
English: Example: In a final injection volume of 20 ml, total doses of filgrastim less than 30 MIU (300 μg) should be given with 0.2 ml of 200 mg/ml (20%) human albumin solution added.
Spanish: Ejemplo: si el volumen de inyección final es de 20 ml y la dosis total de filgrastim inferior a 30 MU (300 μg), deben administrarse 0,2 ml de una solución de albúmina humana 200 mg/ml (al 20%).
English: Your doctor will tell you when to stop using Filgrastim ratiopharm.
Spanish: Su médico le indicará cuando interrumpir el tratamiento con Filgrastim ratiopharm.
English: Leukocytosis (WBC > 50 x 109/l) was observed in 41% of donors and transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/l) following filgrastim and leukapheresis was observed in 35% of donors.
Spanish: Se ha observado leucocitosis (leucocitos >50 x 109/l) en el 41% de los donantes y trombocitopenia transitoria (plaquetas < 100 x 109/l) después de la administración de filgrastim y los procesos de leucaféresis en el 35% de los donantes.
English: Do not use it if the date has passed
Spanish: No usarla si la fecha es superior al último día del mes que aparece.
English: Filgrastim ratiopharm does not contain any preservative.
Spanish: Filgrastim ratiopharm no contiene conservantes.
English: Check again to make sure the correct dose of Filgrastim ratiopharm is in the syringe.
Spanish: Compruebe de nuevo que la dosis de Filgrastim ratiopharm es la correcta.
English: In normal donors, pulmonary adverse events (haemoptysis, pulmonary haemorrhage, lung infiltration, dyspnoea and hypoxia) have been reported in postmarketing experience (see section 4.4).
Spanish: En donantes normales, se han descrito acontecimientos adversos pulmonares (hemoptisis, hemorragia pulmonar, infiltración pulmonar, disnea e hipoxia) en la experiencia posterior a la comercialización (ver sección 4.4).
English: Transformation to leukaemia or myelodysplastic syndrome Special care should be taken in the diagnosis of severe chronic neutropenias to distinguish them from other haematopoietic disorders such as aplastic anaemia, myelodysplasia and myeloid leukaemia.
Spanish: Transformación hacia Leucemia o síndrome mielodisplasico Conviene establecer cuidadosamente el diagnóstico de neutropenia crónica grave y diferenciarlo de otros procesos hematológicos como anemia aplásica, mielodisplasia y leucemia mieloide.
English: Infusion of PBPCs accelerates haematopoietic recovery reducing the duration of risk for haemorrhagic complications and
Spanish: La transfusión de las PBPCs acelera la recuperación hematopoyética, reduciendo el período de riesgo de complicaciones hemorrágicas y la necesidad de transfusiones plaquetarias.
English: Important information about some of the ingredients of Filgrastim ratiopharm This medicine contains sorbitol (a type of sugar).
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Filgrastim ratiopharm Filgrastim ratiopharm contiene como excipiente sorbitol (un tipo de ázucar).
English: Example: In a final injection volume of 20 ml, total doses of filgrastim less than 30 MIU (300 μg) should be given with
Spanish: Ejemplo: si el volumen de inyección final es de 20 ml y la dosis total de filgrastim inferior a 30
English: It is unknown whether filgrastim is excreted in human breast milk.
Spanish: Se desconoce si filgrastim se excreta en leche materna.
English: Infections and malignancies causing myelosuppression Neutropenia may be due to bone marrow infiltrating opportunistic infections such as Mycobacterium avium complex or malignancies such as lymphoma.
Spanish: La neutropenia puede deberse a infecciones oportunistas por infiltración de la médula ósea por tales como el complejo Mycobacterium avium o a tumores como los linfomas.
English: INFORMATION IN BRAILLE Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0.5 ml
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Filgrastim ratiopharm 30 MUI/0,5 ml