FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen synnynnäinen galaktoosiintoleranssi, saamelaisten laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule ottaa tätä lääkettä.> <Tai> <[Kauppanimi] sisältää laktoosia ja sakkaroosia.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.> <Nebo> <[Smyšlený název] obsahuje laktózu a sacharózu.
Finnish: Keuhkopussin fibroosin oireita ovat rintakipu, hengenahdistus, kuiva yskä ja painonlasku.
Czech: Fibróza pohrudnice se projevuje bolestí na hrudi a dušností, suchým kašlem a snížením tělesné hmotnosti.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen synnynnäinen galaktoosi- tai fruktoosi-intoleranssi, saamelaisten laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasipuutos, ei tule ottaa tätä lääkettä.>
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy nebo fruktózy, vrozeným nedostatkem laktázy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharázo-izomaltázovou deficiencí by tento přípravek neměli užívat.>
Finnish: Sydän ja verisuonisto
Czech: Poruchy srdce a cév
Finnish: Potilaat on tutkittava säännöllisesti seuraavien tilojen varalta: perifeerinen turvotus, säärien värimuutokset, sormien ja varpaiden rumpupalikkamuutokset, heikko tai epäsäännöllinen pulssi, takykardia, sydämen sivuääni, verisuonten suhina, kohonnut kaulalaskimopaine, keuhkojen alaosan krepitaatio, keuhkopussin tai sydänpussin hankausäänet, vatsan tai kyljen kyhmyt tai kosketusarkuus.
Czech: U pacientů je třeba pravidelně kontrolovat, zda se neobjeví periferní edém, změna barvy nohou, paličkovité prsty, slabý/nepravidelný puls, tachykardie, srdeční šelest, cévní šelest, zvýšený tlak v krčních žilách, krepitus na plicních bazích, pleurální/perikardiální třecí šelest, rezistence/citlivost břicha/boku.
Finnish: [Kauppanimi]-valmistetta ottavat henkilöt, joilla on vaikeita aurattomia tai aurallisia ja normaalia elämää rajoittavia migreenikohtauksia.
Czech: [Smyšlený název] užívají lidé trpící těžkou migrénou (s aurou nebo bez ní), která je tak vlivňuje, že neumožňuje žít normálním životem.
Finnish: Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet [Tämä kohta on muutettava seuraavan sanamuodon mukaiseksi.]
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití [Tento bod musí být změněn tak, aby odrážel následující text.]
Finnish: Miten [kauppanimi]-valmistetta otetaan [Tämä kohta on muutettava seuraavan sanamuodon mukaiseksi.]
Czech: Jak se [smyšlený název] užívá [Tento bod musí být změněn tak, aby odrážel následující text.]
Finnish: Kohta 4.2 Annostus ja antotapa [Tämä kohta on muutettava seuraavan sanamuodon mukaiseksi.]
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání [Tento bod musí být změněn tak, aby odrážel následující text.]
Finnish: Ole erityisen varovainen [kauppanimi]-valmisteen suhteen [Tämä kohta on muutettava seuraavan sanamuodon mukaiseksi.]
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku [smyšlený název] je zapotřebí [Tento bod musí být změněn tak, aby odrážel následující text.]
Finnish: Pleura- ja keuhkofibroosi (ks. kohta Yleisoireet), hengenahdistus, keuhkopussitulehdus, pleuraeffuusio.
Czech: Pleuropulmonální fibróza (viz bod Celkové poruchy), dušnost, pleuritida a pleurální výpotek.
Finnish: Potilaan kliinisessä arvioinnissa on kiinnitettävä erityistä huomiota seuraaviin oireisiin: vatsa-, kylki- tai rintakipu, sydämentykytykset, hengenahdistus, kuiva yskä, pahoinvointi, huonovointisuus, väsymys, ruokahaluttomuus tai painonlasku, virtsaamisoireet sekä raajojen kipu, kylmyys tai puutuminen.
Czech: Během klinického vyšetření je třeba zvláštní pozornost věnovat stížnostem pacienta na bolest v břišní a bederní krajině nebo na hrudi, palpitace, dušnost, suchý kašel, nauzeu, malátnost, únavu, anorexii/snížení tělesné hmotnosti, potíže s močením, bolest/chlad/necitlivost končetin.
Finnish: Jatkuva anto saa kestää enintään kuusi kuukautta.
Czech: Kontinuální podávání nesmí trvat déle než šest měsíců.
Finnish: Sitä saa kuitenkin käyttää vasta sitten, kun muut tavanomaiset hoidot ovat epäonnistuneet.
Czech: Lze jej však užívat až poté, co selhaly jiné standardní léky, podávané neúspěšně nejméně 4 měsíce v maximální dávce.
Finnish: Verisuonen sijainnin mukaan tämän komplikaation oireita voivat olla prekordiaalinen kipu (angiina) tai vatsakipu, raajojen kylmyyden, puutumisen tai kivun tunne, johon voi liittyä parestesiaa, pulssin heikkeneminen tai puuttuminen ja teoreettisesti valtimoiden hypertensio.
Czech: Podle umístění postižených cév se může tato komplikace projevit jako nekordiální bolest (angina pectoris) nebo bolest břicha, pocity tupé bolesti a chladu v končetinách s parestézií nebo bez ní, jako zpomalení nebo vymizení pulsu a teoreticky i jako arteriální hypertenze.
Finnish: Jaksoittaisen sarjoittaisen päänsäryn hoidon kesto määrätään jaksojen tavanomaisen keston mukaan.
Czech: U epizodické clusterové bolesti hlavy bude délka léčby upravena podle obvyklé délky epizod, což za normálních okolností nebývá více než 2-3 měsíce.
Finnish: Verisuonen sijainnin mukaan tämän komplikaation oireita voivat olla rinta- tai vatsakipu, raajojen kylmyyden, puutumisen tai kivun tunne, johon voi liittyä puutumista, pulssin heikkeneminen tai puuttuminen ja teoreettisesti valtimopaineen nousu.
Czech: Podle umístění postižených cév se může tato komplikace projevit jako bolest na hrudi nebo bolest břicha, pocit neurčité bolesti a chladu v končetinách s necitlivostí končetin nebo bez ní, jako zpomalení nebo vymizení pulsu a teoreticky i jako zvýšení tlaku v tepnách.
Finnish: Keuhkopussi- ja keuhkofibroosi (ks. kohta Yleisoireet), hengitysvaikeudet, keuhkopussitulehdus, neste keuhkopussissa.
Czech: Fibróza plic a pohrudnice (pleuropulmonální fibróza) (viz bod Celkové poruchy), dechové potíže, zánět pohrudnice, tekutina v pohrudnici.
Finnish: Metysergidiä sisältäviä valmisteita on tällä hetkellä hyväksytty seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Alankomaat, Belgia, Ranska ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Czech: Přípravky obsahující methysergid jsou v současnosti registrovány v těchto zemích EU: Belgii, Francii, Nizozemsku a Spojeném království.
Finnish: Tällaiset haittavaikutukset voivat olla vakavia, joissakin tapauksissa parantumattomia ja mahdollisesti kuolemaan johtavia.
Czech: Takové nežádoucí účinky mohou být závažné a v některých případech ireverzibilní a potenciálně fatální,
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee metysergidiä sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících methysergid (viz příloha I)
Finnish: Nykyisten tietojen mukaan näyttää siltä, ettei fibroosin kehittyminen liity potilaan ikään.
Czech: Zdá se, že stávající údaje ukazují, že rozvoj fibrózy nezávisí na věku pacienta.
Finnish: Kahdesta tutkimuksesta, joista toinen oli havainnoiva ja toinen prospektiivinen, ilmoitettu näyttö oli vähemmän vakuuttavaa12; noin 26 prosentilla potilaista tulokset olivat tyydyttäviä, hyviä tai erinomaisia.
Czech: Dvě studie, jedna observační a jedna prospektivní, přinesly méně přesvědčivé důkazy13, přičemž přibližně 26 % pacientů vykazovalo uspokojivé, dobré nebo vynikající výsledky.
Finnish: Todellinen ilmaantuvuus voi olla aliarvioitu, ja fibroosin riski on todennäköisesti oletettua suurempi.
Czech: Skutečná míra incidence může být podhodnocena a riziko fibrózy je pravděpodobně vyšší.
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien muuttamiselle
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Finnish: Lääkevalmistekomitea korosti, että näihin tuloksiin tulee suhtautua varauksellisesti, koska kyseiset tutkimukset ovat vanhoja, eikä niitä yleensä ole toteutettu nykyaikaisilla menetelmillä8.
Czech: Výbor CHMP zdůraznil, že na tyto výsledky je nutno nahlížet obezřetně, protože dané studie jsou zastaralé a obecně v nich nebyly použity současné aktuální metody8.
Finnish: Tämän perusteella Ranska katsoi, että metysergidiä sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhde on arvioitava, ja käynnisti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn.
Czech: Na základě toho Francie dospěla k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících methysergid by měl být přezkoumán, a předložila tuto záležitost k přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Finnish: Valtaosa potilaista (92,4 prosenttia), joille kehittyi fibroosi, sai nykyisen suosituksen mukaisia (≤ 6 mg/päivä) annoksia metysergidiä päivittäin.
Czech: Většina pacientů (92,4 %), u kterých se fibróza rozvinula, dostávala denní dávky methysergidu v mezích současných doporučení (≤ 6 mg/den).
Finnish: Näihin tuloksiin on kuitenkin suhtauduttava varauksellisesti, koska näissä tutkimuksissa fibroosin havaitsemiseen käytetyt menetelmät eivät ole riittävän herkkiä etenkään sydänläpän fibroosin osalta.
Czech: Tyto výsledky je nicméně nutné brát obezřetně, protože metody detekce fibrózy používané v těchto studiích nejsou dostatečně citlivé, zejména u valvulární fibrózy.
Finnish: Näitä toimia ovat esimerkiksi hoidon rajoitettu kesto, optimaalinen annos, erikoislääkärin valvonta sekä lääkettä määrääville lääkäreille ja potilasjärjestöille toimitettavat tiedot.
Czech: Mezi tato opatření patří omezená doba trvání léčby, optimální dávka léčby, dohled specialisty a informace pro předepisující lékaře a organizace pacientů.
Finnish: Koska fibroottisten reaktioiden uskotaan liittyvän 5-HT2B-reseptorin agonistin pysyvään aktivaatioon, pitkäaikainen metysergidihoito altistaa potilaat mahdolliselle kudosfibroosille sen pääasiallisen aktiivisen metaboliitin, metylergometriinin, kautta.
Czech: Protože se má za to, že fibrotické reakce souvisejí s trvalou agonistickou aktivací receptoru 5-HT2B, dlouhodobá léčba methysergidem vystaví pacienty možnému riziku tkáňové fibrózy prostřednictvím jeho hlavního aktivního metabolitu, methylergometrinu.
Finnish: Silberstein SD. Methysergide.
Czech: Silberstein SD.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti lääkevalmistekomitea suosittelee, että liitteessä I tarkoitettujen metysergidiä sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtoja muutetaan.
Czech: Podle článku 116 směrnice 2001/83/ES proto výbor CHMP doporučuje změnu podmínek rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující methysergid uvedené v příloze I.
Finnish: Metysergidi on torajyväalkaloidi, jonka käyttöä kliinisessä käytännössä on kuvattu ensimmäisen kerran vuonna 1959.
Czech: Methysergid je námelový alkaloid, poprvé popsaný v klinické praxi v roce 1959.
Finnish: Lisäksi fibroosin kehittyminen näyttää korreloivan hoidon keston kanssa, sillä useimmille potilaille kehittyi fibroottisia tapahtumia pitkäkestoisen (vähintään vuoden mittaisen) hoidon jälkeen.
Czech: Rozvoj fibrózy navíc zřejmě koreluje s dobou trvání léčby, protože u většiny pacientů se fibrotické příhody objevily po dlouhodobé terapii (minimálně po jednom roce léčby).
Finnish: Kuitenkin myös sellaisista tapauksista on ilmoitettu, joissa hoito kesti enintään kuusi kuukautta, joten fibroosin ilmaantumista lyhytaikaisen hoidon yhteydessä ei voida sulkea pois.
Czech: Byly nicméně hlášeny i případy u léčby trvající méně než šest měsíců, takže výskyt fibrózy nelze vyloučit ani u krátkodobé léčby.
Finnish: − ei ole suotuisa karsinoidioireyhtymän aiheuttaman ripulin hoidossa.
Czech: − není příznivý u léčby průjmu způsobeného karcinoidem.
Finnish: Retroperitoneaalisen fibroosin riskin osalta on näyttöä siitä, että metysergidillä hoidettujen potilaiden riski sairastua siihen on suurentunut (200 vs. 1,3 potilasta 100 000 potilasta kohti)22,23.
Czech: Co se týče rizika retroperitoneální fibrózy, existují důkazy o zvýšeném riziku u pacientů léčených methysergidem (200 oproti 1,3 na 100 000 pacientů)23,24.
Finnish: Sydänläpän fibroosin ja keuhkofibroosin ilmaantuvuus metysergidillä hoidettujen potilaiden keskuudessa osoittautui olevan samankaltainen kuin yleisväestössä18,19,20,21.
Czech: Ukázalo se, že míra incidence valvulární a plicní fibrózy u pacientů léčených methysergidem je podobná jako v obecné populaci19,20,21,22.
Finnish: Metysergidi sitoutuu vaihtelevalla affiniteetilla moniin serotonergisiin reseptoreihin (5-HT-reseptoreihin).
Czech: Methysergid se váže s různou afinitou na řadu serotonergních receptorů (receptorů 5-HT).
Finnish: Tämä edellyttää sovittujen varoitusten sekä muiden tuotetietoihin tehtävien muutosten ja riskinpienentämisen lisätoimenpiteiden toteuttamista.
Czech: To platí za předpokladu, že v informacích o přípravku budou zahrnuta schválená upozornění a provedeny další změny a že budou přijata další opatření k minimalizaci rizik.
Finnish: Koska fibroosin riski on kuitenkin osoitettu, on ryhdyttävä asianmukaisiin riskinpienentämistoimiin.
Czech: Vzhledem k prokázanému riziku fibrózy by nicméně měla být zavedena odpovídající opatření k minimalizaci rizik.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että metysergidi sisältyy Euroopan neurologiyhdistysten liiton uusimpiin migreeninestolääkitystä koskeviin suosituksiin (EFNS; 2009)9, joissa se katsotaan kolmanneksi vaihtoehdoksi migreenin ehkäisyyn (ainoastaan lyhytaikaiseen käyttöön), ja Ranskan uusimpiin suosituksiin vuodelta 2013 luokan B tai C lääkkeenä (todennäköisesti tehokas) migreenin ehkäisyyn10.
Czech: Výbor CHMP také konstatoval, že methysergid je zařazen do nejnovějších doporučení pro preventivní léčbu migrény Evropské federace neurologických společností (EFNS, 2009)9 jako léčivo třetí volby v rámci profylaxe migrény pouze pro krátkodobé použití a do nejnovějších francouzských doporučení z roku 2013 pro profylaxi migrény jako stupeň B či C (pravděpodobně účinný)10.
Finnish: Käyttöaiheen "migreenin ehkäisy" osalta toimitettiin tietoja, joita oli saatu satunnaistetuista, kaksoissokkoutetuista ja lumelääkekontrolloiduista tutkimuksista1,2,3,4.
Czech: Pro indikaci „profylaxe migrény" byly předloženy údaje z randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií1,2,3,4.
Finnish: Lisäksi tieteellisen neuvonnan työryhmä katsoi, että potilaita on seurattava hoidon aloitushetkellä ja kuuden kuukauden välein hoidon aikana (sydämen ultraäänitutkimus, vatsan alueen MRI-kuvaus, keuhkojen toimintaa mittaavat kokeet), jotta kaikki fibroosin oireet voitaisiin havaita ennen vakavien ja mahdollisesti parantumattomien reaktioiden ilmaantumista.
Czech: Vědecká poradní skupina byla také toho názoru, že pacienti by měli být při zahájení léčby a poté každých šest měsíců po dobu trvání léčby vyšetřeni (prostřednictvím ultrazvuku srdce, abdominální magnetické rezonance a testů plicních funkcí), aby bylo možné odhalit veškeré případy fibrózy dříve, než dojde k závažným a potenciálně ireverzibilním reakcím.
Finnish: Käyttöaiheen "karsinoidioireyhtymän aiheuttaman ripulin hoito" osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että hyöty-riskisuhde on kielteinen, koska fibroosin riski on osoitettu selvästi mutta todisteita hyödystä ei ole toimitettu.
Czech: Ohledně indikace „léčba průjmu způsobeného karcinoidem" dospěl výbor CHMP k názoru, že poměr přínosů a rizik je negativní, protože existuje jasně prokázané riziko fibrózy, ale nejsou k dispozici žádné důkazy o přínosech.
Finnish: Kun otetaan huomioon ilmoitettujen fibroositapausten määrä ja todennäköinen aliraportointi, metysergidiin liittyviä fibroottisia reaktioita ei voida sulkea pois.
Czech: Vzhledem k počtu hlášených případů fibrózy a pravděpodobně podhodnocenému hlášení nelze riziko fibrotických reakcí souvisejících s methysergidem vyloučit.
Finnish: Lääkevalmistekomitean mukaan fibroosin mekanistinen perusta vaikuttaa olevan hyvin perusteltu, ja se sopii metysergidin käytön ja fibroosin väliseen tunnettuun yhteyteen, josta on raportoitu sydämen läppäsairauden yhteydessä 1960-luvun puolivälistä alkaen.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že vysvětlení mechanismu fibrózy se zdá dobře opodstatněné a dobře zapadá do známých souvislostí použití methysergidu a fibrózy hlášených v souvislosti s onemocněním srdečních chlopní od poloviny 60. let 20. století.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että metysergidi sisältyy toisena hoitovaihtoehtona EFNS:n uusimpiin suosituksiin sarjoittaisen päänsäryn estolääkkeistä (2006)14 ja että se sisältyy myös hiljattain julkaistuissa ohjeissa olevaan luetteloon sarjoittaisen päänsäryn estolääkkeistä15,16,17.
Czech: Výbor CHMP dále konstatoval, že methysergid je zařazen jako léčba druhé volby do nejnovějších doporučení pro preventivní léčbu klastrové bolesti hlavy EFNS (2006)15 a že je také zahrnut do seznamu preventivních terapií klastrové bolesti hlavy v nedávno zveřejněných pokynech16,17,18.
Finnish: Vuonna 2011 Ranskan kansallisessa lääketurvatoimintaa koskevassa katsauksessa ilmoitettiin vakavista tapauksista, joissa oli esiintynyt valvulopatiaa, keuhko- ja keuhkopussifibroosia sekä retroperitoneaalista fibroosia, ja kaikki tapaukset liittyivät metysergidiä sisältäviin lääkevalmisteisiin.
Czech: V rámci francouzského vnitrostátního farmakovigilančního přezkumu v roce 2011 byly v souvislosti s léčivými přípravky obsahujícími methysergid hlášeny závažné případy valvulopatie a plicní, pleurální a retroperitoneální fibrózy.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että fibroosi voi olla hengenvaarallinen tapahtuma ja että jotkin ilmoitetuista retroperitoneaalisista fibroottisista reaktioista ovat hyvin vakavia (virtsanjohtimen fibroosi, molemminpuolinen virtsanjohtimen stenttileikkaus, molemminpuolinen nefrostomia jne.).
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že fibróza může být život ohrožující příhodou a že některé z hlášených retroperitoneálních fibrotických reakcí byly velmi závažné (fibróza ureterů, bilaterální stentování ureterů, bilaterální nefrostomie atd.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea otti huomioon kolmansilta osapuolilta (potilailta ja terveydenhuollon ammattilaisilta) arvioinnin aikana saadun palautteen, jossa korostettiin, että on tärkeää pitää tämä valmiste saatavilla sille potilasryhmälle, jolla on vain vähän tai ei lainkaan muita hoitovaihtoehtoja invalidisoivaan sairauteensa, vaikka tämä ryhmä onkin pieni.
Czech: Výbor CHMP dále zohlednil intervence obdržené během hodnocení od třetích stran (pacientů i zdravotnických pracovníků), které poukazovaly na význam zachování dostupnosti tohoto přípravku pro populaci, která je sice malá, ale má pro toto vysilující onemocnění jen málo terapeutických alternativ nebo vůbec žádné.
Finnish: Tältä osin lääkevalmistekomitea pani merkille, että yksi niiden valmisteiden myyntiluvan haltijoista, joiden osalta tämä käyttöaihe on hyväksytty, ilmoitti komitealle, että se aikoo poistaa käyttöaiheen "karsinoidioireyhtymän aiheuttaman ripulin hoito" tuotetiedoista vapaaehtoisesti.
Czech: S ohledem na to vzal výbor CHMP v úvahu i skutečnost, že jeden z držitelů rozhodnutí o registraci přípravků, u nichž je tato indikace schválena, informoval výbor CHMP o svém záměru indikaci „průjem způsobený karcinoidním syndromem" dobrovolně stáhnout.
Finnish: Näin ollen mahdollista fibroottisten reaktioiden ja metysergidin välistä kausaalista yhteyttä ei voida sulkea pois.
Czech: Nelze proto vyloučit možnou příčinnou souvislost mezi fibrotickými reakcemi a methysergidem.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea aloitti metysergidiä sisältäviä lääkevalmisteita koskevan menettelyn direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
Czech: • výbor CHMP zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u léčivých přípravků obsahujících methysergid,
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti huomioon myös sen, että tieteellisen neuvonnan työryhmä suositteli joitakin fibroottisten reaktioiden riskiä pienentäviä toimia metysergidin määräämisen yhteydessä.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu názor vědecké poradní skupiny, která doporučila přijetí některých opatření k minimalizaci rizika fibrotických reakcí při předepisování methysergidu.
Finnish: Metysergidi ei tehoa jo alkaneeseen migreenikohtaukseen.
Czech: Methysergid není účinný při léčbě již probíhajícího záchvatu migrény.
Finnish: • Komitea katsoi, että saatavissa olevien tietojen perusteella metysergidin ja fibroottisten reaktioiden välinen kausaalinen yhteys on todennäköinen (pääasiassa retroperitoneaalisen fibroosin yhteydessä).
Czech: • výbor byl toho názoru, že příčinná souvislost mezi methysergidem a fibrotickými reakcemi je na základě dostupných údajů (zejména co se týče retroperitoneální fibrózy) pravděpodobná.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot metysergidin turvallisuudesta ja tehosta.
Czech: Výbor CHMP zvážil veškeré dostupné údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti methysergidu.
Finnish: Uudemmassa katsauksessa13 metysergidin ja verapamiilin todettiin olevan hyödyllisimpiä lääkkeitä sarjoittaisen päänsäryn jaksoittaisen muodon hoidossa.
Czech: V novějším přezkumu14 byly methysergid a verapamil citovány jako nejprospěšnější léčby epizodické formy klastrové bolesti hlavy.
Finnish: Tällä hetkellä metysergidin käyttöaiheita ovat migreenipäänsäryn ja sarjoittaisen päänsäryn ehkäisy sekä myös karsinoidioireyhtymän aiheuttaman ripulin hoito (käyttöaiheen täsmällinen sanamuoto voi vaihdella valmistekohtaisesti).
Czech: Methysergid je v současnosti indikován při profylaxi migrenózní bolesti hlavy, klastrové bolesti hlavy a také při léčbě průjmu způsobeného karcinoidem (konkrétní znění indikace se může u jednotlivých přípravků lišit).
Finnish: Potilaan pitää olla kokeillut vähintään kahden luokan lääkkeitä tuloksetta ennen metysergidihoidon aloittamista.
Czech: U pacientů by před nasazením methysergidu mělo dojít k selhání minimálně 2 tříd léčiv.
Finnish: Metysergidin turvallisuuden arvioimiseksi lääkevalmistekomitea otti huomioon kirjallisuudesta ja turvallisuustietokannasta saadut tiedot sekä spontaanit ja kirjallisuudesta saadut ilmoitukset.
Czech: Výbor CHMP zvážil za účelem hodnocení bezpečnosti methysergidu údaje z literatury i z bezpečnostní databáze, včetně spontánních hlášení a zpráv z literatury.
Finnish: • Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että metysergidiä sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhde
Czech: • výbor CHMP byl proto toho názoru, že poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících methysergid:
Finnish: Käyttöaiheen "sarjoittainen päänsärky" osalta hakija viittasi katsaukseenfn, jonka mukaan metysergidillä näyttää olevan etenkin sarjoittaisen päänsäryn jaksoittaista muotoa ehkäisevää tehoa, ja tutkimukseen11, jossa 69 prosenttia sarjoittaisesta päänsärystä kärsivistä potilaista ilmoitti lääkityksen johtaneen hyviin tai erinomaisiin tuloksiin.
Czech: S ohledem na indikaci „klastrová bolest hlavy" odkázal žadatel na přezkum11, který naznačil profylaktickou účinnost methysergidu, konkrétně u epizodické formy klastrové bolesti hlavy, a na studii12, ve které 69 % pacientů trpících klastrovými bolestmi hlavy udávalo dobré až vynikající výsledky.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että kliinisistä tutkimuksista saatu näyttö metysergidin tehosta sarjoittaisen päänsäryn estolääkityksenä ei ole niin vankka kuin migreenin ehkäisyyn liittyvä näyttö ja että suurimmassa osassa tutkimuksia oli lukuisia rajoitteita.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že důkazy o účinnosti methysergidu jako profylaktické léčby klastrové bolesti hlavy získané z klinických studií jsou méně přesvědčivé než důkazy pro profylaxi migrény a že většina studií měla řadu omezení.
Finnish: Käyttöaihe on rajattava toimintakyvyn heikkenemisestä kärsiviin potilaisiin, joille muista lääkkeistä ei ole ollut apua.
Czech: Indikace by měla být omezena na pacienty s funkčním postižením, u kterých selhaly jiné způsoby léčby.
Finnish: Tämä edellyttää, että suositellut riskinpienentämistoimet toteutetaan.
Czech: To platí za předpokladu zavedení doporučených opatření k minimalizaci rizik,
Finnish: Kaiken kaikkiaan lääkevalmistekomitea katsoi, että metysergidistä vaikuttaa olevan hyötyä pienelle ryhmälle migreenistä ja sarjoittaisesta päänsärystä kärsiviä potilaita.
Czech: Celkově byl výbor CHMP toho názoru, že methysergid se zdá být přínosný v malé populaci pacientů trpících migrénou a klastrovou bolestí hlavy.