FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: AVAGLIM combina dos agentes antidiabéticos con mecanismos de acción complementarios mejorando el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2: maleato de rosiglitazona, perteneciente a la clase de las tiazolidindionas y glimepirida, perteneciente a la clase de las sulfonilureas.
Greek: Το AVAGLIM συνδυάζει δύο αντιδιαβητικούς παράγοντες με συμπληρωματικούς μηχανισμούς δράσης για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2: Η μηλεϊνική ροσιγλιταζόνη, μέλος της κατηγορίας των θειαζολιδινεδιονών και η γλιμεπιρίδη, μέλος της κατηγορίας των σουλφονυλουριών.
Spanish: (monoterapia, doble o triple terapia oral).
Greek: (μονοθεραπεία ή συνδυασμένη θεραπεία από του στόματος).
Spanish: La incidencia de insuficiencia cardiaca en la combinación con insulina (rosiglitazona añadida a la terapia establecida con insulina) fue de un 2,4%, comparado con el 1,1% con insulina sola.
Greek: Η επίπτωση της καρδιακής ανεπάρκειας σε συνδυασμό με ινσουλίνη (η ροσιγλιταζόνη προστέθηκε σε προϋπάρχουσα αγωγή με ινσουλίνη) ήταν 2,4%, συγκριτικά με μόνο
Spanish: 2 años.
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής 2 χρόνια.
Spanish: Se observó una reducción media ajustada de HbA1c del 0,24% en pacientes tratados con sulfonilurea a los que se les añadió rosiglitazona, vs una reducción de HbA1c del 0,10% para pacientes que tomaban sulfonilurea y se les añadió metformina (p=0,0083 para la diferencia entre tratamientos).
Greek: Παρατηρήθηκε μια προσαρμοσμένη μέση μείωση της HbA1c κατά 0,24% για ασθενείς που λάμβαναν σουλφονυλουρία με προσθήκη ροσιγλιταζόνης ,έναντι μείωσης της HbA1c κατά 0,10% για ασθενείς που λάμβαναν σουλφονυλουρία με προσθήκη μετφορμίνης (p=0,0083 για διαφορά θεραπείας).
Spanish: En ensayos clínicos con rosiglitazona hubo evidencia de aumento de peso dosis-dependiente, que fue mayor cuando se utilizó en combinación con insulina.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με ροσιγλιταζόνη υπήρχαν ενδείξεις δοσοεξαρτώμενης αύξησης σωματικού βάρους, η οποία ήταν μεγαλύτερη όταν χρησιμοποιείτο σε συνδυασμό με ινσουλίνη.
Spanish: 2 Se ha observado un incremento en la incidencia de insuficiencia cardiaca cuando se añadió rosiglitazona a un régimen de tratamiento con sulfonilurea (tanto en doble como en triple terapia oral), siendo este incremento mayor con 8 mg de rosiglitazona que con 4 mg de rosiglitazona (dosis diaria total).
Greek: 2 Αυξημένη συχνότητα καρδιακής ανεπάρκειας παρατηρήθηκε όταν η ροσιγλιταζόνη προστέθηκε σε θεραπευτικά σχήματα μαζί με μία σουλφανυλουρία (είτε ως διπλή είτε ως τριπλή θεραπεία) και εμφανίσθηκε υψηλότερη με τα 8 mg ροσιγλιταζόνης συγκριτικά με τα 4 mg ροσιγλιταζόνης (συνολική ημερήσια δόση).
Spanish: El incremento del pH gástrico no influye en la absorción de rosiglitazona.
Greek: Η απορρόφηση της ροσιγλιταζόνης δεν επηρεάζεται από αυξήσεις του γαστρικού pH.
Spanish: Durante los ensayos clínicos se administró rosiglitazona a mujeres premenopáusicas.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών προ-εμμηνοπαυσιακές γυναίκες έχουν λάβει ροσιγλιταζόνη.
Spanish: Por tanto, se debe comprobar el nivel de enzimas hepáticas en todos los pacientes antes de comenzar el tratamiento con AVAGLIM y posteriormente, de vez en cuando, de acuerdo con el juicio clínico.
Greek: Επομένως, τα ηπατικά ένζυμα θα πρέπει να ελέγχονται πριν από την έναρξη της θεραπείας με το AVAGLIM σε όλους τους ασθενείς και κατόπιν περιοδικά με βάση τα κλινικά δεδομένα.
Spanish: En los ensayos clínicos, el efecto terapéutico hipoglucemiante es gradual al principio, alcanzando reducciones cercanas al máximo en la glucosa plasmática en ayunas tras aproximadamente 8 semanas de tratamiento.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το αποτέλεσμα της μείωσης της γλυκόζης του αίματος που παρατηρήθηκε με τη ροσιγλιταζόνη είναι σταδιακής έναρξης με τη μέγιστη σχεδόν μείωση στη γλυκόζη πλάσματος νηστείας (FPG) να γίνεται εμφανής μετά από σχεδόν 8 εβδομάδες θεραπείας.
Spanish: En una actualización de este análisis retrospectivo que incluyó 10 estudios más que cumplían los criterios de inclusión, pero que no estaban disponibles en el momento del análisis original, la incidencia global de los eventos que se asocian típicamente con isquemia cardiaca no fue estadísticamente diferente para los regímenes de tratamiento que incluían rosiglitazona (2,21%), frente a los que incluían los grupos combinados de comparador activo y placebo (2,08%) [HR 1,098 (IC 95% 0,809-1,354)].
Greek: Σε μια αναθεώρηση της αναδρομικής ανάλυσης η οποία περιελάμβανε 10 περαιτέρω μελέτες που ανταποκρίνονταν στα κριτήρια εισαγωγής, αλλά δεν ήταν διαθέσιμες κατά την αρχική ανάλυση, η συνολική επίπτωση των επεισοδίων που σχετίζονταν τυπικά με καρδιακή ισχαιμία δεν ήταν στατιστικά διαφορετική για τα φαρμακευτικά σχήματα που περιλάμβαναν ροσιγλιταζόνη, 2,21% έναντι των συνδυασμένων ενεργών και εικονικών συγκρινόμενων, 2,08% [HR 1.098 (95% CI 0.8091.354)].
Spanish: Muy raras Muy raras
Greek: Πολύ σπάνια Πολύ σπάνια
Spanish: Se espera una acumulación de metabolitos en plasma después de dosis repetidas, especialmente del metabolito principal (para-hidroxi-sulfato) para el que se prevé una acumulación 8 veces superior.
Greek: Αναμένεται άθροιση των μεταβολιτών στο πλάσμα με την επαναλαμβανόμενη χορήγηση, ιδίως άθροιση του κύριου μεταβολίτη (ένα παρα-υδροξυ-θειικό) για τον οποίο αναμένεται αύξηση της
Spanish: Se debe tener en cuenta el riesgo de fractura en el cuidado de los pacientes tratados con rosiglitazona, especialmente en pacientes mujeres.
Greek: Ο κίνδυνος κατάγματος θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη φροντίδα των ασθενών, ιδίως των γυναικών, που λαμβάνουν αγωγή με ροσιγλιταζόνη.
Spanish: En otro estudio a largo plazo, hubo un aumento de la incidencia de fractura ósea en los pacientes del grupo de combinación con rosiglitazona respecto al comparador activo [8,3% vs 5,3%, razón de riesgos 1,57 (IC 95% 1,26-1,97)].
Greek: Σε μια άλλη μακροχρόνια μελέτη υπήρξε αυξημένη επίπτωση των οστικών καταγμάτων για τα άτομα που άνηκαν στην ομάδα συνδυασμού της ροσιγλιταζόνης σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου με το δραστικό φάρμακο [8.3% ένατι 5.3%, αναλογία κινδύνου 1.57 (95% CI 1.26 - 1.97)].
Spanish: La relevancia clínica de esta observación no ha sido
Greek: Η κλινική συσχέτιση αυτής της παρατήρησης δεν έχει ακόμα διευκρινιστεί πλήρως.
Spanish: En estudios de toxicidad reproductiva, la administración de rosiglitazona a ratas durante la fase intermedia o final de la gestación se asoció con muerte fetal y retraso del desarrollo del feto.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας της αναπαραγωγικής ικανότητας, η χορήγηση της ροσιγλιταζόνης σε αρουραίους κατά τη μέση και προς το τέλος της κύησης, συσχετίστηκε με εμβρυϊκό θάνατο και καθυστερημένη ανάπτυξη του εμβρύου.
Spanish: El tratamiento con rosiglitazona redujo significativamente el riesgo de fracaso de la monoterapia (glucosa plasmática en ayunas > 10,0 mmol/l) un 63% comparado con glibenclamida [razón de riesgos (hazard ratio) 0,37, intervalo de confianza 0,30-0,45] y un 32% comparado con metformina [razón de riesgos (hazard ratio) 0,68, intervalo de confianza 0,55-0,85] durante el curso del estudio (hasta 72 meses de tratamiento).
Greek: Η θεραπεία με ροσιγλιταζόνη μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο αποτυχίας της μονοθεραπείας (FPG>10.0 mmol/L) κατά 63% συγκριτικά με τη γλιβενκλαμίδη (HR 0.37, CI 0.30-0.45) και κατά 32% συγκριτικά με τη μετφορμίνη (HR 0.68, CI 0.55-0.85) κατά τη διάρκεια της μελέτης (έως 72 μήνες θεραπείας).
Spanish: Además, glimepirida parece tener otros efectos extrapancreáticos acusados, también propuestos para otras sulfonilureas.
Greek: Επιπλέον, η γλιμεπιρίδη φαίνεται να έχει προεξάρχουσες εξωπαγκρεατικές επιδράσεις, οι οποίες ισχύουν και για τις άλλες σουλφονυλουρίες.
Spanish: En un estudio en monoterapia, la incidencia en mujeres tratadas con rosiglitazona fue un 9,3% (2,7 pacientes por cada 100 pacientes-año) frente a un 5,1% (1,5 pacientes por cada 100 pacientes-año) con metformina o un 3,5% (1,3 pacientes por cada 100 pacientes-año) con glibenclamida.
Greek: Σε μια μελέτη μονοθεραπείας, η συχνότητα σε γυναίκες που ελάμβαναν ροσιγλιταζόνη ήταν 9,3% (2,7 ασθενείς ανά 100 ασθενείς-έτη) σε σύγκριση με τη μετφορμίνη 5,1% (1,5 ασθενείς ανά 100 ασθενείς-έτη) ή 3,5%, (1,3 ασθενείς ανά 100 ασθενείς-έτη) για την γλιβενκλαμίδη.
Spanish: Las tiazolidindionas actúan principalmente reduciendo la resistencia a la insulina y las sulfonilureas actúan principalmente estimulando la liberación de insulina por las células ß pancreáticas operativas.
Greek: Οι θειαζολιδινεδιόνες δρουν κυρίως ελαττώνοντας την αντοχή στην ινσουλίνη και οι σουλφονυλουρίες δρουν κυρίως διεγείροντας την έκκριση ινσουλίνης από τα λειτουργικά παγκρεατικά β-κύτταρα.
Spanish: El estudio RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) fue un ensayo clínico amplio (4.447 sujetos), abierto, prospectivo, controlado (media de seguimiento de 5,5 años), en el que los pacientes con diabetes tipo 2 con un control inadecuado con metformina o sulfonilurea fueron aleatorizados para añadir rosiglitazona o metformina o sulfonilurea.
Greek: Η κλινική δοκιμή RECORD (Αξιολόγηση της Ροσιγλιταζόνης για Καρδιακά Αποτελέσματα και Ρύθμιση της γλυκαιμίας στον Διαβήτη), ήταν μια μεγάλη (4,447 άτομα), ανοικτή προοπτική, ελεγχόμενη μελέτη (μέσος χρόνος παρακολούθησης 5,5 χρόνια), στην οποία ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 ο οποίος ελεγχόταν ανεπαρκώς με μετφορμίνη ή σουλφονυλουρία, τυχαιοποιήθηκαν σε προσθήκη ροσιγλιταζόνης, μετφορμίνης ή σουλφονυλουρίας.
Spanish: Puesto que glimepirida pertenece a la familia química de las sulfonilureas, se debe actuar con precaución en pacientes con deficiencia de la enzima G6PD, debiendo considerar una alternativa terapéutica que no incluya sulfonilureas.
Greek: Εφόσον η γλιμεπιρίδη ανήκει στην χημική ομάδα των φαρμάκων σουλφονυλουρίας, πρέπει να εξασκείται προσοχή όταν χρησιμοποιείται σε άτομα με ανεπάρκεια G6PD και να εξετάζεται άλλη επιλογή εκτός της σουλφονυλουρίας.
Spanish: Muy raras Muy raras Muy raras Muy raras Muy raras Muy raras
Greek: Πολύ σπάνια Πολύ σπάνια Πολύ σπάνια Πολύ σπάνια Πολύ σπάνια Πολύ σπάνια
Spanish: Rosiglitazona se asoció con aumento de peso.
Greek: Η ροσιγλιταζόνη έχει συσχετιστεί με αυξήσεις του σωματικού βάρους.
Spanish: Î Informe a su médico o farmacéutico si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια Î Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρεται στο παρόν γίνει σοβαρή ή ενοχλητική, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Spanish: Avaglim puede disminuir el número de algunos tipos de células sanguíneas.
Greek: Το Avaglim μπορεί να προκαλέσει μειώσεις σε ορισμένους τύπους ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Spanish: Glimepirida inhibe la producción de glucosa hepática al aumentar la concentración intracelular de fructosa-2,6 bifosfato, que a su vez inhibe la gluconeogénesis.
Greek: Η γλιμεπιρίδη αναστέλλει την ηπατική παραγωγή γλυκόζης αυξάνοντας την ενδοκυτταρική συγκέντρωση του φρουκτοζο-2,6 διφωσφορικού, το οποίο με τη σειρά του αναστέλλει τη
Spanish: Sin embargo, esto no implica ningún problema de seguridad para los pacientes diabéticos en general ni en situaciones especiales ya que rosiglitazona está contraindicada en insuficiencia hepática y los ensayos clínicos de fase III incluyeron un número considerable de ancianos y pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada.
Greek: Ωστόσο, αυτό δεν εγείρει θέματα ασφάλειας σχετικά με τον πληθυσμό στόχο ή τους ειδικούς πληθυσμούς καθώς αντενδείκνυται στην ηπατική δυσλειτουργία, ενώ στις κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ συμπεριλήφθηκε ένας σημαντικός αριθμός ηλικιωμένων ασθενών καθώς και ασθενών με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Spanish: Estudios sobre el desarrollo embrio fetal y desarrollo pre- y postnatal mostraron malformaciones oculares, anomalias esqueléticas, abortos y un aumento en la tasa de muerte fetal.
Greek: Μελέτες της εμβρυϊκής ανάπτυξης και μελέτες προ- και μεταγεννητικής ανάπτυξης έδειξαν δυσπλασία του οφθαλμού, σκελετικές ανωμαλίες, αποβολές και
Spanish: Avaglim puede hacerle sentirse mareado o hacer que su azúcar en sangre sea menor de lo normal (ver apartado 4 "Niveles bajos de azúcar en sangre")
Greek: Τα συστατικά του μπορεί να περάσουν στο μητρικό γάλα Το Avaglim μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη ή να οδηγήσει το σάκχαρο του αίματος σας σε χαμηλότερα επίπεδα από το κανονικό (βλέπε «Χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος» στην Παράγραφο 4)
Spanish: En los ensayos clínicos doble ciego con rosiglitazona, la incidencia de elevación de ALT por encima de tres veces el límite superior de la normalidad fue igual a la registrada con placebo (0,2%) y menor que con comparadores activos (0,5% metformina/sulfonilureas).
Greek: Σε διπλές-τυφλές κλινικές δοκιμές με ροσιγλιταζόνη, η επίπτωση αύξησης της ALT σε επίπεδα μεγαλύτερα από 3 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο ήταν ίση με αυτή του εικονικού φαρμάκου (0,2%) και μικρότερη από αυτή των δραστικών παραγόντων σύγκρισης (0,5% μετφορμίνη/σουλφονυλουρίες).
Spanish: Se aconseja una
Greek: Υπάρχει μία
Spanish: Anemia hemolítica: si tiene una condición hereditaria por la que los glóbulos rojos de su sangre no producen la cantidad suficiente de la enzima G6PD, Avaglim puede causar una destrucción acelerada de los glóbulos rojos de su sangre (anemia hemolítica).
Greek: Αιμολυτική αναιμία: εάν πάσχετε από κληρονομική νόσο όπου τα ερυθρά σας αιμοσφαίρια δεν παράγουν αρκετό ένζυμο G6PD, το Avaglim μπορεί να οδηγήσει τα ερυθρά σας αιμοσφαίρια να Î Ενημερώστε το γιατρό σας αν πάσχετε από αυτή την κατάσταση καθώς το Avaglim μπορεί να
Spanish: Los resultados publicados de un estudio de interacción in vivo demuestran que la AUC de glimepirida se incrementa aproximadamente 2 veces por fluconazol, uno de los inhibidores más potentes del CYP2C9.
Greek: Τα αποτελέσματα από μία in vivo μελέτη αλληλεπίδρασης που αναφέρεται στη βιβλιογραφία δείχνουν ότι η AUC της γλιμεπιρίδης αυξάνεται περίπου 2 φορές από τη φλουκοναζόλη, έναν από τους πιο
Spanish: (incluyendo insuficiencia renal, poco peso corporal, malnutrición, co-administración con determinados medicamentos (ver sección 4.5) o si cambia el tipo de vida del paciente) puede ser necesario volver a la terapia concomitante y ajustar la dosis de glimepirida disminuyendo su dosis.
Greek: Σε περίπτωσης ύπαρξης παραγόντων κινδύνου για υπογλυκαιμία (συμπεριλαμβανομένης της νεφρικής ανεπάρκειας, του χαμηλού σωματικού βάρους, της ελλιπούς σίτισης, της ταυτόχρονης χορήγησης άλλων συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων (βλέπε παράγραφο 4.5) ή αλλαγής του τρόπου ζωής του ασθενούς) ενδέχεται να απαιτηθεί η επιστροφή στην ταυτόχρονη θεραπεία και τιτλοποίηση της δόσης της γλιμεπιρίδης προς τα κάτω.
Spanish: Frecuencia de las reacciones adversas identificadas para glimepirida en los datos de los ensayos clínicos y en los datos post-comercialización
Greek: Η συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών με γλιμεπιρίδη από δεδομένα κλινικών μελετών και δεδομένα μετά την κυκλοφορία
Spanish: A continuación se recogen las propiedades farmacocinéticas de los principios activos individuales de AVAGLIM.
Greek: Τα ακόλουθα αντιπροσωπεύουν τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες των επιμέρους συστατικών του AVAGLIM.
Spanish: Además, rosiglitazona no resultó ser genotóxica en una batería de estudios de genotoxicidad in vivo e in vitro y no hubo evidencia de tumores de colon en estudios con rosiglitazona, en dos especies de roedores, realizados durante toda la vida del animal.
Greek: Επιπρόσθετα, σε δύο σύστοιχες μελέτες γονοτοξικότητας in vivo και in vitro η ροσιγλιταζόνη δεν ήταν γονοτοξική και δεν υπήρχε καμία ένδειξη καρκίνου στο παχύ έντερο σε μελέτες επιβίωσης της ροσιγλιταζόνης σε δύο είδη τρωκτικών.
Spanish: * Para estos acontecimientos, la categoría de la frecuencia de la incidencia basal en el grupo placebo en los ensayos clínicos es "frecuentes".
Greek: *Η κατηγορία συχνότητας για την επίπτωση αυτού του συμβάματος, όπως βρέθηκε από δεδομένα των ομάδων εικονικού φαρμάκου στις κλινικές μελέτες, είναι 'συχνή'.
Spanish: Puede utilizarse en el tratamiento de la diabetes mellitus no insulinodependiente.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί στο μη ινσουλινοεξαρτώμενο σακχαρώδη διαβήτη.
Spanish: Dosis elevadas administradas a las ratas madre provocaron hipoglucemia en las ratas jovenes en periodo de
Greek: Όταν χορηγήθηκαν υψηλές δόσεις σε μητέρες-αρουραίους προκάλεσαν υπογλυκαιμία στους θηλάζοντες νεογέννητους
Spanish: No se recomienda el uso de AVAGLIM en niños y adolescentes menores de 18 años al no disponer de datos sobre su seguridad y eficacia.
Greek: Το AVAGLIM δεν συνιστάται να χρησιμοποιείται σε παιδιά κάτω των 18 ετών καθώς δεν υπάρχουν
Spanish: No se han observado interacciones clínicamente relevantes con digoxina, warfarina (sustrato del CYP2C9), ni con los sustratos del CYP3A4 nifedipino, etinilestradiol o noretindrona, después de la administración conjunta con rosiglitazona.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις από την ταυτόχρονη χορήγηση ροσιγλιταζόνης με διγοξίνη, το υπόστρωμα του CYP2C9 βαρφαρίνη, τα υποστρώματα του CYP3A4 νιφεδιπίνη, αιθινυλοιστραδιόλη ή νορεθιδρόνη.
Spanish: El tratamiento con rosiglitazona se asocia con una reducción de los niveles de hemoglobina dosisdependiente.
Greek: Η θεραπεία με ροσιγλιταζόνη συνδέεται με δοσοεξαρτώμενη μείωση των επιπέδων της αιμοσφαιρίνης.
Spanish: Insuficiencia renal: no se observa ninguna diferencia clínicamente significativa en la farmacocinética de rosiglitazona entre enfermos con insuficiencia renal o enfermedad renal terminal sometidos a diálisis crónica.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια: Δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της ροσιγλιταζόνης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου υπό χρόνια αιμοκάθαρση.
Spanish: La dosis máxima diaria recomendada es de 8 mg rosiglitazona/4 mg glimepirida (dada como un comprimido de AVAGLIM 8 mg/4 mg, una vez al día).
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 8 mg ροσιγλιταζόνης/4 mg γλιμεπιρίδης (χορηγούμενη ως ένα δισκίο AVAGLIM 8 mg/4 mg, μία φορά ημερησίως).
Spanish: Adicionalmente, se observó un aumento de la incidencia de fracturas óseas en mujeres tratadas con rosiglitazona (ver secciones 4.4 y 4.8).
Greek: Μια επιπρόσθετη παρατήρηση για την αυξημένη συχνότητα εμφάνισης οστικών καταγμάτων παρατηρήθηκε σε γυναίκες που έλαβαν ροσιγλιταζόνη (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Spanish: La experiencia en el tratamiento con rosiglitazona en pacientes con enzimas hepáticas elevadas (ALT > 2,5 veces el límite superior de la normalidad) es limitada.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με την ροσιγλιταζόνη σε ασθενείς με αυξημένα ηπατικά ένζυμα (ALT >2,5 X ανώτατο φυσιολογικό όριο).
Spanish: La vida media de eliminación de glimepirida es aproximadamente de 5 a 8 h. Cuando se administro por vía oral 14C-glimepirida, en siete días se recupero en orina aproximadamente el 60% de la radiactividad total de la cual M1 (principalmente) y M2 constituyeron del 80 al 90% de la radiactividad recuperada en orina.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση της 14C-γλιμεπιρίδης, το 60% περίπου της ολικής ραδιενέργειας εντοπίστηκε στα ούρα σε επτά ημέρες και ο Μ1 (κατά κύριο λόγο) και Μ2 αποτελούσαν το 80 έως 90% αυτής που ανιχνεύθηκε στα ούρα.
Spanish: Sexo: al efectuar un análisis farmacocinético poblacional a partir de datos agrupados no se advirtieron diferencias considerables en la farmacocinética de la rosiglitazona o glimepirida entre ambos sexos.
Greek: Φύλο: Στον πληθυσμό αναφοράς της φαρμακοκινητικής ανάλυσης, δεν υπήρξαν σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της ροσιγλιταζόνης ή της γλιμεπιρίδης μεταξύ των ανδρών και γυναικών.
Spanish: AVAGLIM está indicado en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que no alcanzan el control glucémico suficiente con la dosis óptima de sulfonilurea administrada en monoterapia, y para los que el tratamiento con metformina es inadecuado por existir contraindicación o intolerancia.
Greek: To AVAGLIM ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 που δεν είναι σε θέση να επιτύχουν ικανοποιητικό γλυκαιμικό έλεγχο με μονοθεραπεία με σουλφονυλουρίες στη μέγιστη δοσολογία και για τους οποίους η μετφορμίνη δεν είναι κατάλληλη λόγω αντένδειξης ή
Spanish: En raras ocasiones se ha notificado disfunción hepatocelular durante el uso postcomercialización de rosiglitazona (ver sección 4.8).
Greek: Υπάρχουν σπάνιες αναφορές ηπατοκυτταρικής δυσλειτουργίας από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία της ροσιγλιταζόνης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Spanish: No hubo diferencias en el número de eventos de la variable principal adjudicada para rosiglitazona (321/2.220) vs el control activo (323/2.227) (HR 0,99, IC 0,85-1,16), alcanzando el criterio de no inferioridad predefinido de 1,20 (p de no inferioridad = 0,02).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε διαφορά στον αριθμό των καταληκτικών πρωτευόντων τελικών σημείων για τη ροσιγλιταζόνη (321/2220) έναντι της ομάδας ελέγχου με το δραστικό φάρμακο (323/2227) (HR 0.99, CI 0.85-1.16), γεγονός που συμφωνεί με το προκαθορισμένο κριτήριο μη κατωτερότητας του 1,20 (μη κατωτερότητα p = 0.02).
Spanish: En un estudio en el que se comparó AVAGLIM frente a la monoterapia con rosiglitazona o glimepirida, la combinación a dosis fijas demostró un beneficio mayor en el control de la glucemia frente a las monoterapias.
Greek: Μια μελέτη που συνέκρινε το AVAGLIM με τη μονοθεραπεία με ροσιγλιταζόνη ή γλιμεπιρίδη, κατέδειξε αυξανόμενο όφελος όσον αφορά το γλυκαιμικό έλεγχο του σταθερού συνδυασμού έναντι της μονοθεραπείας.
Spanish: Durante la fase post-comercialización se han notificado casos de nueva aparición o empeoramiento de edema macular diabético con disminución de la agudeza visual con el uso de tiazolidindionas, incluyendo rosiglitazona.
Greek: Αναφορές μετά την κυκλοφορία για έναρξη ή επιδείνωση διαβητικού οιδήματος της ωχράς κηλίδας με μειωμένη οπτική οξύτητα έχουν αναφερθεί με θειαζολιδινεδιόνες, συμπεριλαμβανομένης και της ροσιγλιταζόνης.
Spanish: Muy frecuentes
Greek: Πολύ συχνή
Spanish: Glimepirida se une con una velocidad de intercambio elevada a la proteína de la membrana de la célula beta que está asociada con el canal de potasio sensible a ATP, pero que difiere del sitio de unión habitual para las sulfonilureas.
Greek: Η γλιμεπιρίδη συνδέεται σε υψηλό ποσοστό στην πρωτεΐνη της μεμβράνης του βήτα κυττάρου, η οποία σχετίζεται με τους ευαίσθητους στην ATP διαύλους καλίου αλλά διαφέρει από το συνηθισμένο σημείο σύνδεσης των σουλφονυλουριών.
Spanish: Se debe considerar la hospitalización cuando se estime oportuno.
Greek: Η νοσηλεία σε νοσοκομείο θα πρέπει να εξετάζεται
Spanish: A continuación se presenta la información disponible para AVAGLIM o las dos sustancias activas individuales (rosiglitazona y glimepirida).
Greek: Τα ακόλουθα αφορούν το AVAGLIM ή τις δύο μεμονωμένες δραστικές ουσίες (ροσιγλιταζόνη και γλιμεπιρίδη).
Spanish: 3 En un análisis retrospectivo de datos agrupados de 42 ensayos clínicos de corta duración, la incidencia global de eventos que se asocian típicamente con isquemia cardiaca fue superior en los regímenes de tratamiento que incluían rosiglitazona (2,00 %), frente a los que incluían los grupos combinados de comparador activo y placebo (1,53%) [hazard ratio (HR) 1,30 (intervalo de confianza (IC) 95% 1,004-1,69)].
Greek: 3 Σε μία αναδρομική ανάλυση στοιχείων από 42 συγκεντρωτικές βραχυπρόθεσμες κλινικές μελέτες, η συνολική επίπτωση συμβαμάτων που σχετίζονται τυπικά με ισχαιμία μυοκαρδίου, ήταν υψηλότερη στα σχήματα που περιείχαν ροσιγλιταζόνη, 2,00% έναντι συνδυασμού δραστικού και εικονικού φαρμάκου των άλλων, 1,53% [hazard ratio (HR) 1,30 (95% διάστημα εμπιστοσύνης (CI) 1,0041,69)].
Spanish: No se ha establecido si existe una relación directa entre la administración de rosiglitazona y la aparición de edema macular, pero los médicos deben considerar el diagnóstico de edema macular en el caso de pacientes que notifiquen alteraciones en la agudeza visual, y en dichos casos se debe considerar la revisión apropiada por el oftalmólogo.
Greek: Δεν είναι ξεκάθαρο αν υπάρχει άμεση συσχέτιση μεταξύ της ροσιγλιταζόνης και του οιδήματος της ωχράς κηλίδας αλλά οι συνταγογραφούντες θα πρέπει να είναι ενήμεροι της πιθανότητας αυτής αν οι ασθενείς αναφέρουν διαταραχές στην οπτική οξύτητα και θα πρέπει να εξετάσουν την πιθανότητα