FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además de los estudios de laboratorio mencionados, el titular de la autorización de comercialización ha proporcionado datos sobre la eficacia de los productos mezclados en dos estudios de campo.
Czech: Kromě výše uvedených laboratorních studií držitel rozhodnutí o registraci poskytl údaje o účinnosti smíšených přípravků ze dvou terénních studií.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización ha justificado la ausencia de datos que demuestren todas las afirmaciones sobre la eficacia del producto mezclado.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odůvodnil neposkytnutí údajů prokazujících veškerá tvrzení o účinnosti smíšeného přípravku.
Spanish: Porcilis PRRS es un medicamento veterinario inmunológico que contiene el virus del Síndrome Reproductor y Respiratorio del Ganado Porcino (SRRP).
Czech: Přípravek Porcilis PRRS je imunologický veterinární léčivý přípravek obsahující virus respiračního a reprodukčního syndromu prasat (PRRS).
Spanish: La estabilidad tras la reconstitución y el mezclado de las vacunas ha quedado debidamente demostrada durante un período de una hora, tiempo suficiente para vacunar a un número de animales representativo de un escenario realista.
Czech: Stabilita smíšených vakcín po otevření byla dostatečně prokázána po dobu jedné hodiny, která je dostatečná pro vakcinaci počtu zvířat odpovídajících reálné situaci.
Spanish: El CVMP considera, por tanto, que la eficacia de la vacuna mezclada por cuanto se refiere al componente SRRP ha quedado suficientemente demostrada.
Czech: Výbor CVMP tedy usoudil, že účinnost smíšené vakcíny, co se týče složky PRRS, byla dostatečně doložena.
Spanish: En dos estudios de eficacia en laboratorio quedó demostrada la reducción de la viremia, lo que el titular de la autorización de comercialización consideró suficiente para la evaluación de la eficacia clínica.
Czech: Pokles viremie byl prokázán ve dvou laboratorních studiích účinnosti, což držitel rozhodnutí o registraci považoval za dostačující pro hodnocení klinické účinnosti.
Spanish: A los cerdos de cebo se les administra una única dosis, por vía intradérmica o intramuscular.
Czech: V případě výkrmových prasat je podávána jedna dávka, kterou lze aplikovat intradermálně nebo intramuskulárně.
Spanish: En ninguno de ellos se observó una ganancia de peso diaria de los animales vacunados, incluso cuando todo parecía indicar que se había producido una infección por SRRP.
Czech: V obou těchto studiích nedošlo ke zvýšení průměrné denní váhy očkovaných zvířat, dokonce ani tehdy, když existovaly náznaky, že se objevila infekce PRRS.
Spanish: Cerdas reproductoras: para cerdas nulíparas se recomienda una (re)vacunación 2-4 semanas antes de la cubrición.
Czech: u prasniček se doporučuje (re)vakcinace 2-4 týdny před připuštěním.
Spanish: 4.9 Posología y vía de administración Reconstituir la vacuna con el diluyente adyuvante correspondiente (utilizar solamente Diluvac Forte).
Czech: 4.9 Podávané množství a způsob podání Vakcína se naředí dle způsobu aplikace příslušným množstvím ředidla (použijte pouze Diluvac Forte).
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, Intervet International BV, presentó una solicitud de modificación de tipo II por el procedimiento de reconocimiento mutuo para las autorizaciones de comercialización del medicamento veterinario Porcilis PRRS en el marco del artículo 6 del Reglamento (CE) nº 1084/2003 de la Comisión.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Intervet International BV, předložil na základě článku 6 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 žádost o změnu typu II rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku Porcilis PRRS podléhající postupu vzájemného uznávání.
Spanish: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto el diluyente suministrado con el medicamento o con Porcilis M Hyo.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodávaného pro použití s přípravkem nebo s vakcínou Porcilis M Hyo.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización consideraba que, basándose en la Directriz relativa a los requisitos para la administración simultánea de medicamentos veterinarios inmunológicos1, los datos sobre la eficacia de los productos individuales, así como sobre la duración de la inmunidad, pueden utilizarse para justificar la administración simultánea si se demuestra la ausencia de interferencias inmunológicas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci usoudil, že na základě Pokynů k požadavkům pro souběžné podávání imunologických veterinárních léčivých přípravků1, mohou být údaje o účinnosti jednotlivých přípravků, včetně trvání imunity, použity pro jejich souběžné podání, jestliže je prokázáno, že nedochází k imunologické interferenci.
Spanish: Para mantener un nivel de inmunidad alto y homólogo, se recomienda la revacunación a intervalos regulares, antes de cada gestación o de forma aleatoria a intervalos de 4 meses.
Czech: Pro dosažení uniformní úrovně chráněnosti se doporučuje revakcinace v pravidelných intervalech, buď před každou další březostí, nebo celý chov každé 4 měsíce.
Spanish: Está indicada para cerdos reproductores o de cebo a partir de las 2 semanas de edad.
Czech: Přípravek je určen pro chovná a výkrmová prasata od 2 týdne věku.
Spanish: La autoridad nacional competente de España expresó su preocupación porque algunos aspectos relativos a la calidad y la eficacia de la mezcla de los dos productos (Porcilis PRRS y Porcilis M Hyo) no habían quedado debidamente justificados.
Czech: Příslušný španělský vnitrostátní orgán se obával, že určitá hlediska týkající se kvality a účinnosti po smíchání obou přípravků (Porcilis PRRS a Porcilis M Hyo) nejsou dostatečně odůvodněna.
Spanish: Puesto que la inmunidad que confiere protección contra la viremia no se ve alterada por la administración de los medicamentos mezclados, el titular de la autorización de comercialización ha considerado que todos los demás parámetros de la eficacia tampoco resultarán alterados y que, por tanto, no hacen falta más datos para justificar la duración de la inmunidad cuando se administran las dos vacunas mezcladas.
Czech: Jelikož ochranná imunita proti viremii není podáváním smíšeného přípravku ovlivněna, držitel rozhodnutí o registraci usoudil, že všechny ostatní parametry účinnosti rovněž nebudou ovlivněny, a tudíž žádné další údaje nejsou k potvrzení trvání imunity pro aplikaci smíšeného přípravku potřeba.
Spanish: La directriz que establece los datos necesarios para justificar la estabilidad de las vacunas veterinarias1 reconstituidas señala lo siguiente: «En el caso de las vacunas inactivadas, si el período de validez propuesto para el producto reconstituido es inferior a una jornada laboral (máximo de 10 horas), no será necesario realizar análisis de eficacia como parte del estudio de estabilidad tras la reconstitución.»
Czech: Pokyny k požadavkům na údaje k potvrzení stability přípravku po otevření u veterinárních vakcín1 uvádějí, že „Pokud je u inaktivovaných vakcín navrhovaná doba použitelnosti po otevření v rozmezí jednoho pracovního dne (maximálně 10 hodin), je přijatelné vynechat zkoušky účinnosti ve studii stability doby použitelnosti po otevření."
Spanish: En el caso de los cerdos de cebo, el efecto del virus sobre el sistema respiratorio es muy relevante.
Czech: Specifická tvrzení U výkrmových prasat je účinek viru na dýchací soustavu nejvýznamnější.
Spanish: Además, se consideraba que tendría que haberse analizado la eficacia del componente Porcilis M Hyo después de la mezcla para descartar posibles efectos en la calidad inmediatamente después de la mezcla (t=0) y una vez transcurrido el periodo de validez indicado para la vacuna reconstituida.
Czech: Navíc se mělo za to, že účinnost složky Porcilis M Hyo po smíšení měla být analyzována za účelem vyloučení ovlivnění kvality ihned po smíšení (v t=0) a po uplynutí navrhované doby použitelnosti po otevření.
Spanish: Uso intradérmico: 0,2 ml en la parte superior o en el lado izquierdo o derecho del cuello, o a lo largo de los músculos del lomo utilizando un dispositivo intradérmico.
Czech: Intradermální podání: intradermálním aplikátorem se aplikuje 0,2 ml do horní části pravé nebo levé strany krku, popřípadě podél svaloviny zad.
Spanish: Una sola dosis (2 ml) de Porcilis PRRS mezclada con Porcilis M Hyo se administra intramuscularmente en el cuello.
Czech: Jedna dávka (2 ml) Porcilis PRRS smíchaná s Porcilis M Hyo se aplikuje intramuskulárně do svaloviny krku.
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de Porcilis PRRS mezclado con Porcilis M Hyo en animales destinados a la cría o durante la gestación.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny Porcilis PRRS smíchané s Porcilis M Hyo u chovných zvířat nebo v průběhu březosti.
Spanish: Concentración Forma farmacéutica
Czech: Léková forma Cílový druh zvířat
Spanish: 2) el descenso aparente al cabo de 1 hora de la concentración de virus en el momento de la liberación (6,4/6,2 TCID50) es de 0,12/-0,02 (media de 0,05), lo que está dentro de la variabilidad del análisis;
Czech: 2) zjevný pokles po 1 hodině z titru při propouštění (6,4/6,2 TCID50) je 0,12/-0,02
Spanish: Rua Agualva dos Açores, n.º
Czech: Portugalsko Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16,
Spanish: Holanda
Czech: Nederland
Spanish: Después de mezclar con Porcilis M Hyo: 1 hora a temperatura ambiente.
Czech: Po smíchání s Porcilis M Hyo: 1 hodina (při pokojové teplotě)
Spanish: Se pidió al titular de la autorización de comercialización que presentara datos adicionales y justificara que la eficacia y la duración de la inmunidad propuestas para Porcilis PRRS no se alteran cuando la vacuna se administra mezclándola con Porcilis M Hyo.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl vyzván, aby poskytl dodatečné údaje a odůvodnění, že tvrzení o účinnosti a trvání imunity přípravku Porcilis PRRS nejsou ovlivněny, je-li vakcína aplikována ve formě smíšené s přípravkem Porcilis M Hyo.
Spanish: La vacuna puede ser reconstituída poco antes de la vacunación para uso conjunto con Porcilis M Hyo en cerdos de cebo a partir de 4 semanas y se deben seguir las siguientes instrucciones:
Czech: Vakcína může být naředěna těsně před vakcinací při současném podání u výkrmových prasat od 4 týdnů věku vakcinou Porcilis M Hyo a měla by být použita podle následujících instrukcí:
Spanish: Cero días
Czech: 6 týdnů.
Spanish: Ahora bien, los argumentos presentados por el titular de la autorización de comercialización hasta la fecha planteaban dudas sobre la posibilidad de que con la mezcla de los productos se vaya a conseguir el mismo grado de eficacia que con los productos monovalentes.
Czech: Argumentace, kterou dosud předložil držitel rozhodnutí o registraci, však vyvolala určité obavy, že smícháním přípravků nebudou dosažena některá tvrzení o účinnosti monovalentních přípravků.
Spanish: 4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia de la inyección intramuscular en cerdos de cebo a partir de 4 semanas, que demuestran que esta vacuna puede mezclarse con Porcilis M Hyo.
Czech: 4.8 Interakce s dalšími veterinárními léčivými přípravky a další formy interakce Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti pro výkrmová prasata od 4 týdnů věku dokládají, že vakcínu lze mísit s vakcínou Porcilis M Hyo a podávat jako intramuskulární injekci.
Spanish: La respuesta serológica a la vacuna contra el SRRP fue también similar en ambos grupos.
Czech: U obou skupin prasat byla podobná i sérologická reakce na očkování proti PRRS.
Spanish: En relación con Porcilis M Hyo, el titular de la autorización de comercialización ha presentado datos sobre el contenido de adyuvante (acetato de dl-α-tocoferol), el pH y la esterilidad de la mezcla después de la reconstitución de 2 lotes de Porcilis PRRS en 2 lotes de Porcilis M Hyo y su conservación durante 3 horas a temperatura ambiente.
Czech: Pokud jde o přípravek Porcilis M Hyo, držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje o obsahu adjuvans (dl--tokoferol acetátu), pH a sterilitě směsi po rozpuštění 2 šarží přípravku Porcilis PRRS ve 2 šaržích přípravku Porcilis M Hyo po uložení na 3 hodiny při pokojové teplotě.
Spanish: Período de validez propuesto tras la reconstitución y la mezcla de los dos productos (Porcilis PRRS y Porcilis M Hyo)
Czech: Navrhovaná doba použitelnosti po smíchání obou přípravků (Porcilis PRRS a Porcilis M Hyo)
Spanish: Inyección intramuscular: 2 ml en el cuello.
Czech: Intramuskulární podání: aplikuje se 2,0 ml do krční svaloviny.
Spanish: Por ello, la afirmación de que se observa en los cerdos de cebo «una mejora significativa de los resultados de la cría (una menor morbilidad por infección por SRRP y un mejor crecimiento diario y transformación de los piensos) hasta el final del período de engorde » no ha quedado demostrada, y la eficacia del producto mezclado no ha sido probada.
Czech: Specifické tvrzení pro výkrmová prasata (výrazné zlepšení chovných výsledků (snížená nemocnost v důsledku infekce PRRS, vyšší denní přírůstky a lepší konverze krmiva) do konce výkrmové fáze) nebylo tudíž prokázáno a účinnost smíšeného přípravku nebyla doložena.
Spanish: Los estudios de la eficacia de Porcilis PRRS y Porcilis M Hyo en los que se han utilizado provocaciones adecuadas han demostrado que la administración simultánea no tiene ningún efecto en la reducción de la viremia ni la reducción de las lesiones pulmonares, dos parámetros de la eficacia.
Czech: Studie účinnosti používající vhodné zátěžové situace pro přípravek Porcilis PRRS a přípravek Porcilis M Hyo ukázaly, že souběžné podávání těchto přípravků nemá žádný vliv na parametry účinnosti: pokles viremie a redukci plicních lézí.
Spanish: También ha justificado, refiriéndose a los datos disponibles, que las actuales afirmaciones sobre la eficacia de Porcilis PRRS siguen siendo válidas cuando se mezclan los dos productos.
Czech: Odkazem na dostupné údaje držitel rozhodnutí o registraci odůvodnil, že současná tvrzení o účinnosti týkající se přípravku Porcilis PRRS mají stále podporu, pokud jsou uvedené dva přípravky smíchány.
Spanish: Intervet Deutschland GmbH Postfach 1130
Czech: Intervet Deutschland GmbH
Spanish: Se administra una sola dosis en cerdos a partir de las 2 semanas.
Czech: Vakcinační schéma: Aplikuje se jednorázová dávka prasatům od věku 2 týdnů.
Spanish: Los animales que no hayan tenido contacto con el virus de PRRS, introducidos recientemente en la explotación (es decir, cerdas nulíparas de reposición de lotes negativos para el virus de PRRS) deben ser vacunados antes de la gestación.
Czech: Nově zařazovaná, virus PRRS prostá zvířata (např. prasničky z PRRS-negativních chovů) by se měla vakcinovat před zabřeznutím.
Spanish: Una inflamación intradérmica pequeña y transitoria observada tras la administración intradérmica es indicativa de una técnica de vacunación adecuada.
Czech: Malá, přechodnou dobu se vyskytující bulka je důkazem správně provedené intradermální aplikace.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización ha demostrado la ausencia de interferencias inmunológicas cuando las dos vacunas se mezclan, ya que se mantiene el mismo grado de eficacia cuando se investiga la reducción de la viremia como parámetro de la eficacia (reducción del 70-75 % tras la administración simultánea y reducción del 72-75 % tras la administración de Porcilis PRRS solo).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci prokázal zkoumáním jednoho parametru účinnosti pokles viremie (o 70-75 % po
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó datos de la concentración de virus SRRP en dos lotes de Porcilis PRRS reconstituidos con cada uno de los diez lotes de Porcilis M Hyo tras su conservación 0, 1, 2 y 3 horas a temperatura ambiente.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl údaje o titrech viru PRRS dvou šarží přípravku Porcilis PRRS rekonstituovaných s každou z deseti šarží přípravku Porcilis M Hyo po uložení na 0, 1, 2 a 3 hodiny při pokojové teplotě.
Spanish: - el CVMP consideró que los datos presentados demostraban de forma suficiente la eficacia de la vacuna mezclada con respecto al componente SRRP, El CVMP ha recomendado que se conceda la modificación de las autorizaciones de comercialización para Porcilis PRRS y nombres asociados (véase Anexo I).
Czech: Vzhledem k tomu, že - výbor CVMP usoudil, že stabilita smíšeného přípravku až po dobu 1 hodiny po smíchání, jak je uvedeno v souhrnu údajů o přípravku, je poskytnutými údaji doložena,výbor CVMP usoudil, že účinnost smíšené vakcíny, pokud jde o složku PRRS, je poskytnutými údaji dostatečně doložena,výbor CVMP doporučil udělení změny rozhodnutí o registraci přípravku Porcilis PRRS a přípravkům souvisejících názvů (viz příloha I).
Spanish: Existe información sobre la seguridad y la eficacia de la inyección intramuscular en cerdos de cebo a partir de 4 semanas, que demuestran que esta vacuna puede mezclarse con Porcilis M Hyo.
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti pro výkrmová prasata od 4 týdnů věku dokládají, že vakcínu lze mísit s vakcínou Porcilis M Hyo a podávat jako intramuskulární injekci.
Spanish: Se presentaron datos de estudios de eficacia en dos laboratorios que demostraban que la reducción de la viremia de SRRP en los cerdos vacunados con el producto mezclado es similar a la observada en los cerdos vacunados sólo con Porcilis PRRS.
Czech: K prokázání toho, že pokles viremie PRRS u prasat očkovaných smíšeným přípravkem odpovídá poklesu viremie u prasat očkovaných samotným přípravkem Porcilis PRRS, byly předloženy údaje ze dvou laboratorních studií účinnosti.
Spanish: CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf
Czech: 1 Pokyny výboru CVMP pro souběžné podávání imunologických veterinárních léčivých přípravků (EMEA/CVMP/550/02FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf souběžné aplikaci a o 72-75 % po podání samotného přípravku Porcilis PRRS), že při smíchání vakcín vedoucí k udržení stejné úrovně účinnosti nedochází k žádné imunologické interferenci.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización ha presentado datos de la concentración de virus PRRS 0, 1, 2 y 3 horas después de la mezcla de Porcilis PRRS y Porcilis M Hyo.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje o titraci viru PRRS po smíchání přípravku Porcilis PRRS s přípravkem Porcilis M Hyo po 0, 1, 2 a 3 hodinách.
Spanish: Se observó en los cerdos vacunados una mejora significativa de los resultados de la cría (una menor morbilidad por infección por SRRP y un mejor crecimiento diario y transformación de los piensos) hasta el final del período de engorde durante los ensayos de campo, especialmente en los lechones vacunados a las seis semanas de edad.
Czech: Výrazné zlepšení chovných výsledků (snížená nemocnost v důsledku infekce PRRS, vyšší denní přírůstky a lepší konverze krmiva) do konce výkrmové fáze bylo zaznamenáno
Spanish: Vacuna liofilizada: 12 meses (tras el almacenamiento por el fabricante a ≤-20°C durante un máximo de 12 meses).
Czech: 12 měsíců (po skladování u výrobce při teplotě ≤-20°C maximálně 12 měsíců) Ředidlo: ve skleněných lékovkách 4 roky, v PET lékovkách 24 měsíců Po naředění: 3 hodiny při pokojové teplotě Po smíchání s Porcilis M Hyo: 1 hodina při pokojové teplotě
Spanish: No obstante, se consideró que todo lo que se afirmaba en el RCP debía ser demostrado.
Czech: Mělo se však za to, že by se měla prokázat veškerá tvrzení, která mají být zahrnuta do souhrnu údajů o přípravku.
Spanish: 50 ml (16 mg/ml) 1 vial
Czech: 50 ml (16 mg/ml) 1 lahvička
Spanish: 800 mg Concentrado para solución para perfusión
Czech: 800 mg Koncentrát pro infuzní roztok
Spanish: Vía intravenosa Vial (vidrio)
Czech: Intravenózní podání lahvička (sklo)
Spanish: Portrazza puede aumentar este riesgo.
Czech: Portrazza může toto riziko zvyšovat.
Spanish: c Según evaluaciones de análisis de laboratorio.
Czech: c Podle laboratorních vyšetření.
Spanish: Las causas de estas muertes y su relación con el tratamiento no fueron siempre conocidas.
Czech: Příčiny těchto úmrtí a jejich souvislost s léčbou nebyly vždy známy.
Spanish: Ver también sección 2 bajo "Advertencias y precauciones".
Czech: Viz také bod 2 "Upozornění a opatření".
Spanish: Los resultados de eficacia se muestran en la Tabla 4.
Czech: Výsledky týkající se účinnosti jsou uvedeny v tabulce 4.
Spanish: • Monitorizar la situación del paciente por un posible empeoramiento.
Czech: • Monitorujte u pacienta případné zhoršení stavu.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en el recién nacidos/niños.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Spanish: Esto se corresponde con una vida media de aproximadamente 14 días.
Czech: To odpovídá poločasu přibližně 14 dní.
Spanish: El tiempo previsto para alcanzar el estado estacionario fue aproximadamente 70 días.
Czech: Předpokládaná doba do dosažení ustáleného stavu byla přibližně 70 dní.
Spanish: Tales reacciones pueden ser de tipo alérgico.
Czech: Tyto reakce mohou být alergie.
Spanish: Qué es Portrazza y para qué se utiliza
Czech: Co je Portrazza a k čemu se používá
Spanish: La aparición de casos se produjo principalmente durante el primer ciclo del tratamiento.
Czech: K výskytu příhod docházelo hlavně během prvního cyklu léčby.
Spanish: a Grado según NCI-CTCAE, Versión 3.0
Czech: a Stupeň podle NCI-CTCAE, verze 3.0
Spanish: Portrazza no se debe administrar a pacientes menores de 18 años debido a que no hay información sobre cómo funciona en este grupo de edad.
Czech: Přípravek Portrazza se nemá podávat pacientům do 18 let věku, protože neexistují žádné informace o tom, jak u této věkové skupiny působí.
Spanish: [Norteamérica, Europa y Australia frente a Sudamérica, Sudáfrica e India frente a Asia
Czech: (Severní Amerika, Evropa a Austrálie vs. Jižní Amerika, Jižní Afrika a Indie vs. Východní Asie])
Spanish: Esta proteína se llama receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
Czech: Tato bílkovina se nazývá receptor pro epidermální růstový faktor (EGFR).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/febrero/2016
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. února 2016
Spanish: No se recomienda disminución de dosis.
Czech: Není doporučeno snížení dávky.
Spanish: Portrazza contiene sodio
Czech: Portrazza obsahuje sodík
Spanish: Debe estar disponible un equipo de reanimación.
Czech: Zajištěna musí být dostupnost resuscitačního vybavení.
Spanish: No se presenció la muerte de once de los 12 pacientes.
Czech: U jedenácti z těchto 12 pacientů došlo k úmrtí beze svědků.
Spanish: Toxicidad en pacientes de edad avanzada o en pacientes con ECOG PS2
Czech: Toxicita u starších pacientů a u pacientů s ECOG PS2
Spanish: Avda. de la Industria, 30
Czech: de la Industria, 30 Alcobendas
Spanish: Este medicamento no se debe mezclar con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky, kromě přípravků uvedených v bodu 6.6.
Spanish: Se recomienda utilizar métodos anticonceptivos o la abstinencia.
Czech: Doporučuje se používání antikoncepčních metod nebo sexuální abstinence.
Spanish: La mayoría de las reacciones cutáneas se desarrollaron durante el primer ciclo del tratamiento y se solucionaron durante las 17 semanas tras el inicio (ver también sección 4.4).
Czech: Většina kožních reakcí se rozvinula během prvního cyklu léčby a odezněla během 17 týdnů od nástupu (viz též bod 4.4).
Spanish: Solución para perfusión: Después de la dilución y preparación, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Czech: Infuzní roztok: Po naředění a přípravě je nutné léčivý přípravek okamžitě použít.
Spanish: En general no se observaron diferencias de eficacia entre brazos en personas mayores de 70 años.
Czech: U pacientů starších 70 let nebyly mezi rameny pozorovány celkové rozdíly v účinnosti.
Spanish: No se permitía el tratamiento preventivo para las reacciones cutáneas antes del comienzo del segundo ciclo de tratamiento.
Czech: Preventivní léčba kožních reakcí nebyla povolena do začátku druhého terapeutického cyklu.