FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, decreased P. aeruginosa susceptibility was not predictive of clinical efficacy of Cayston during the study.
Portuguese: Contudo, a sensibilidade diminuída não foi preditiva da eficácia clínica de Cayston durante o estudo.
English: In a Phase 2 open-label study (GS-US-205-0162), 105 paediatric patients aged 3 months to < 18 years (24 patients aged 3 months to < 2 years; 25 patients aged 2 to < 6 years; 56 patients aged 6 to < 18 years) with CF and documented initial/new onset P. aeruginosa infection/colonisation received Cayston 3 times a day for a single course of 28 days.
Portuguese: Num estudo aberto de fase 2 (GS-US-205-0162), 105 doentes pediátricos com 3 meses a < 18 anos de idade (24 doentes com 3 meses a < 2 anos; 25 doentes com 2 a < 6 anos; 56 doentes com 6 a < 18 anos) com FQ e início/reinício de infeção/colonização por P. aeruginosa documentada receberam Cayston 3 vezes por dia num período único de 28 dias.
English: The known mechanism of resistance to aztreonam mediated by acquisition of genes involves acquisition of extended spectrum beta-lactam enzymes (ESBLs) that hydrolyse the fourmember, nitrogen-containing ring of aztreonam.
Portuguese: O mecanismo conhecido de resistência ao aztreonam mediado pela aquisição de genes envolve a aquisição das enzimas beta-lactamases de largo espectro (ESBLs) que hidrolisam o anel de quatro membros do aztreonam, que contém azoto.
English: In the two Phase 3 placebo-controlled clinical studies where patients received Cayston for 28 days, the most frequently occurring adverse reactions to Cayston were cough (58%), nasal congestion (18%), wheezing (15%), pharyngolaryngeal pain (13.0%), pyrexia (12%) and dyspnoea (10%).
Portuguese: Nos dois estudos clínicos de fase 3 controlados com placebo, em que os doentes receberam Cayston durante 28 dias, as reações adversas ao Cayston que ocorreram com maior frequência foram tosse (58%), congestão nasal (18%), pieira (15%), dor faringolaríngea (13,0%), pirexia (12%) e dispneia
English: - Do not put the intravenous (injectable) form of aztreonam in the Altera Nebuliser Handset.
Portuguese: - Não coloque a forma intravenosa (injetável) de aztreonam no dispositivo nebulizador Altera.
English: Gently tap the vial against the side of the medicine reservoir if necessary.
Portuguese: Dê pequenos toques no frasco para injetáveis contra a parede lateral do reservatório de medicamentos, caso seja necessário.
English: Solvent for Cayston Sodium Chloride 0.17% Inhalation use only 1 ml
Portuguese: Solvente para Cayston Cloreto de sódio 0,17% Apenas para utilização por via inalatória 1 ml
English: During clinical studies of Cayston, isolation of MRSA did not result in worsening of lung function.
Portuguese: Durante os estudos clínicos de Cayston, o isolamento de SARM não resultou em agravamento da função respiratória.
English: The Altera Nebuliser Handset is designed to last for three 28-day courses of Cayston when used as directed.
Portuguese: O dispositivo nebulizador Altera foi desenvolvido para durar três períodos de 28 dias do uso de Cayston conforme indicado.
English: Cayston should not be used with any other type of handset or aerosol head.
Portuguese: Cayston não deve ser utilizado com qualquer outro tipo de dispositivo ou gerador de aerossol.
English: Aztreonamtherapy resulted in significant improvements in pulmonary function and respiratory symptoms at Day 28 in the 66 patients treated with one course Cayston 75 mg 3 times a day.
Portuguese: A terapêutica com aztreonam resultou em melhorias significativas da função respiratória e dos sintomas respiratórios no dia 28 nos 66 doentes tratados com um período de Cayston 75 mg 3 vezes ao dia.
English: The elimination half-life of aztreonam from serum is approximately 2.1 hours for inhalation administration, similar to what has been reported for aztreonam for injection.
Portuguese: A semi-vida de eliminação do aztreonam do soro é de, aproximadamente, 2,1 horas para a administração por inalação, similar ao que foi notificado para o aztreonam injetável.
English: Sodium chloride Water for injections
Portuguese: Cloreto de sódio Água para preparações injetáveis
English: Powder vial and solvent ampoule: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Portuguese: Frasco para injetáveis com pó e ampola de solvente: conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
English: Do not twist the blue cap.
Portuguese: Não rode a cápsula de fecho azul.
English: How to take Cayston using the Altera Nebuliser Handset
Portuguese: Como tomar Cayston utilizando o dispositivo nebulizador Altera
English: Very common side effects (affects more than 1 user in 10) - Cough - Blocked nose - Wheezing - Sore throat - Shortness of breath - High temperature.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (afetam mais de um utilizador em cada 10) - Tosse - Nariz entupido - Pieira - Dor de garganta - Falta de ar - Febre.
English: Treatment-emergent persistent isolation (defined as absent at screening/baseline then present at 3 or more subsequent consecutive visits) of MSSA occurred in 6% of aztreonam-treated patients compared to 3% of TNS-treated patients.
Portuguese: O isolamento persistente de SASM emergente do tratamento (definido como a ausência no rastreio/início e depois presente em 3 ou mais visitas consecutivas) ocorreu em 6% dos doentes tratados com aztreonam em comparação com 3% dos doentes tratados com TNS.
English: An association between persistent isolation of MRSA and more severe disease and increased mortality has been reported in the literature.
Portuguese: Foi descrita na literatura uma associação entre o isolamento persistente de SARM e uma forma mais grave da doença e aumento da mortalidade.
English: Individual patients' plasma aztreonam concentrations exhibited considerable variability.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de aztreonam de doentes individuais apresentavam uma variabilidade considerável.
English: The in vitro antimicrobial susceptibility test methods used for parenteral aztreonam therapy can be used to monitor the susceptibility of P. aeruginosa isolated from CF patients.
Portuguese: Os métodos de teste da suscetibilidade antimicrobiana in vitro utilizados na terapêutica parentérica com aztreonam podem ser utilizados para monitorizar a suscetibilidade de P. aeruginosa isolada de doentes com FQ.
English: Pooled sputum concentration data from the Phase 2 and 3 registrational studies revealed some evidence of lower mean sputum concentrations in patients aged 13 to 17 years following one dose of Cayston 3 times a day.
Portuguese: Os dados agrupados das concentrações na expetoração provenientes dos estudos de registo de fase 2 e 3 revelaram alguma evidência de concentrações médias mais baixas na expetoração em doentes com 13 a 17 anos após uma dose de Cayston 3 vezes ao dia.
English: Put the prepared Cayston solution in the Altera Nebuliser Handset (see below).
Portuguese: Coloque o Cayston preparado no dispositivo nebulizador Altera (ver abaixo).
English: Powder vial also contains L-Lysine Solvent ampoule contains sodium chloride, water for injections
Portuguese: O frasco para injetáveis com pó também contém L-lisina A ampola de solvente contém cloreto de sódio, água para preparações injetáveis
English: Using the Altera Nebuliser to take your Cayston
Portuguese: Utilizar o nebulizador Altera para tomar o seu Cayston
English: Cayston is administered by inhalation over a 2 to 3 minute period, using a Cayston specific Altera Nebuliser Handset and Altera Aerosol Head connected to an eBase Controller or an eFlow rapid Control Unit.
Portuguese: Cayston é administrado por inalação ao longo de um período de 2 a 3 minutos, utilizando um dispositivo nebulizador Altera específico para Cayston e o gerador de aerossol Altera ligados a um eBase Controller ou uma unidade de comando eFlow rapid.
English: In contrast, the serum concentration of aztreonam following administration of aztreonam for injection (500 mg) is approximately 54 µg/ml.
Portuguese: Em contraste, a concentração sérica de aztreonam após a administração de aztreonam injetável (500 mg) é de aproximadamente 54 µg/ml.
English: Since the plasma concentration of aztreonam following administration of Cayston (75 mg) is approximately 0.6 µg/ml, compared to serum levels of 54 µg/ml following administration of aztreonam for injection (500 mg), no safety issues associated with aztreonam overdose are anticipated.
Portuguese: Uma vez que a concentração plasmática de aztreonam após a administração de Cayston (75 mg) é de, aproximadamente, 0,6 µg/ml, comparativamente a níveis séricos de 54 µg/ml após a administração de aztreonam injetável (500 mg), não se antecipam problemas de segurança associados à sobredosagem com aztreonam.
English: Using one hand to hold the vial steady, use the other hand to slowly flip up the blue cap.
Portuguese: Utilize uma mão para segurar firmemente o frasco para injetáveis e utilize a outra mão para levantar lentamente a cápsula de fecho azul.
English: Treatments were administered for three cycles of 28 days on therapy followed by 28 days off therapy.
Portuguese: Os tratamentos foram administrados durante três ciclos de 28 dias em terapêutica, seguidos de 28 dias sem terapêutica.
English: Gently tap the amber vial containing the Cayston so that the powder settles at the bottom.
Portuguese: Dê pequenos toques no frasco para injetáveis âmbar contendo o Cayston de modo que o pó se fixe no fundo.
English: If you miss a dose, you can still take all 3 daily doses as long as they are at least 4 hours apart.
Portuguese: Se omitir uma dose, pode ainda tomar todas as 3 doses diárias desde que estas tenham um intervalo de pelo menos 4 horas entre si. Se não puder fazer um intervalo de 4 horas, simplesmente salte a dose omitida.
English: However, similar improvements in lung function were seen after treatment with Cayston among patients with aztreonam susceptible or resistant P. aeruginosa isolates.
Portuguese: No entanto, foram observadas melhorias semelhantes da função respiratória após o tratamento com Cayston em doentes com isolados de P. aeruginosa suscetíveis ou resistentes ao aztreonam.
English: Replacing the Altera Nebuliser Handset
Portuguese: Substituir o dispositivo nebulizador Altera
English: During the 6-month randomised phase of study GS-US-205-0110, treatment-emergent isolation of MSSA and MRSA was observed more commonly among aztreonam-treated patients than Tobramycin Nebuliser Solution (TNS)-treated patients.
Portuguese: Durante a fase de aleatorização de 6 meses do estudo GS-US-205-0110, observou-se o isolamento de SASM e de SARM emergentes do tratamento com mais frequência em doentes tratados com aztreonam do que nos doentes tratados com a solução para inalação por nebulização de tobramicina (Tobramycin Nebuliser Solution - TNS).
English: Over nine 28-day courses of therapy, measures of pulmonary function (FEV1), CFQ-R respiratory symptoms scores, and P. aeruginosa sputum density showed a trend to improvement while the patients were on treatment compared with off treatment.
Portuguese: Ao longo de nove períodos de tratamento de 28 dias, as medições da função respiratória (FEV1), as pontuações dos sintomas respiratórios no CFQ-R e a densidade de P. aeruginosa na expetoração demonstraram uma tendência para a melhoria enquanto os doentes se encontravam em tratamento comparativamente a sem tratamento.
English: CP-AI-007 enrolled 164 adult (predominantly) and paediatric patients randomised in a 1:1 ratio comparing Cayston 75 mg (80 patients) or placebo (84 patients) administered 3 times a day for 28 days (one course).
Portuguese: O estudo CP-AI-007 recrutou 164 doentes (predominantemente) adultos e pediátricos aleatorizados numa relação de 1:1 comparando aztreonam 75 mg inalado (80 doentes) ou placebo (84 doentes) administrado 3 vezes ao dia durante 28 dias (um período de tratamento).
English: Known mechanisms of resistance to aztreonam mediated by mutation of chromosomal genes include: hyperexpression of the Class C beta-lactamase AmpC and up-regulation of the efflux pump MexAB-OprM.
Portuguese: Os mecanismos conhecidos de resistência ao aztreonam mediada pela mutação dos genes cromossómicos incluem: hiperexpressão da beta-lactamase AmpC de Classe C e indução da expressão da bomba de efluxo MexAB-OprM.
English: Peak levels of aztreonam are achieved at about one hour after i.m.
Portuguese: Os níveis máximos de aztreonam são alcançados cerca de uma hora após a administração intramuscular.
English: Aztreonam-treated patients also demonstrated larger mean improvements in CFQ-R respiratory symptoms scores compared to TNS-treated patients across 3 treatment courses (6.30 versus 2.17, p = 0.019).
Portuguese: Os doentes tratados com aztreonam também demonstraram maiores melhorias médias das pontuações dos sintomas respiratórios do CFQ-R (Cystic Fibrosis Questionnaire RevisedQuestionário revisto da fibrose quística) em comparação com os doentes tratados com TNS nos 3 períodos de tratamento (6,30 versus 2,17, p=0,019).
English: Treatment-emergent intermittent isolation of MRSA occurred in 7% of aztreonam-treated patients compared to 1% of TNS-treated patients and treatment-emergent persistent isolation of MRSA occurred in 3% of aztreonam-treated patients compared to no TNS-treated patients.
Portuguese: O isolamento intermitente de SARM emergente do tratamento ocorreu em 7% dos doentes tratados com aztreonam em comparação com 1% dos doentes tratados com TNS e o isolamento persistente de SARM emergente do tratamento ocorreu em 3% dos doentes tratados com aztreonam em comparação com nenhum doente tratado com TNS.
English: Caution is advised when administering Cayston to patients if they have a history of beta-lactam allergy.
Portuguese: Aconselha-se prudência na administração de Cayston a doentes com antecedentes de alergia aos beta-lactâmicos.
English: Cayston is indicated for the suppressive therapy of chronic pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in patients with cystic fibrosis (CF) aged 6 years and older.
Portuguese: Cayston é indicado para a terapêutica de supressão de infeções pulmonares crónicas devido a Pseudomonas aeruginosa em doentes com fibrose quística (FQ) com idade igual ou superior a 6 anos.
English: Do not completely tear through the metal seal.
Portuguese: Não destaque totalmente o selo metálico.
English: Pharmacokinetic properties for aztreonam for injection
Portuguese: Propriedades farmacocinéticas de aztreonam injetável
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders: Common:
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Frequentes:
English: For the combined Phase 3 placebo-controlled studies, ten minutes following a single dose of 75 mg inhaled aztreonamon Days 0, 14, and 28, the mean sputum concentrations in 195 patients with CF were 726 µg/g, 711 µg/g, and 715 µg/g, respectively, indicating no increased accumulation of aztreonam following repeated dosing.
Portuguese: Nos estudos de fase 3 controlados com placebo combinados, dez minutos após uma dose única de 75 mg de aztreonam inalado nos dias 0, 14 e 28, as concentrações médias na expetoração em 195 doentes com FQ grave foram de 726 µg/g, 711 µg/g e 715 µg/g, respetivamente, não indicando o aumento da acumulação de aztreonam a seguir à toma repetida.
English: The liquid is squeezed out of one solvent ampoule into the glass vial.
Portuguese: O líquido é espremido de uma ampola de solvente para dentro do frasco para injetáveis em vidro.
English: Solvent: 1 ml low density polyethylene ampoule.
Portuguese: Solvente: ampola de 1 ml em polietileno de baixa densidade.
English: Cayston is indicated for use in paediatric patients aged 6 years and older with repeated cycles of 28 days on therapy followed by 28 days off Cayston therapy based on the above clinical experience.
Portuguese: Cayston é indicado em doentes pediátricos com idade igual ou superior a 6 anos com ciclos repetidos de 28 dias em terapêutica, seguidos de 28 dias sem terapêutica com Cayston com base na experiência clínica acima mencionada.
English: doses, the serum concentrations are comparable at 1 hour (1.5 hours from the start of i.v.
Portuguese: Após doses únicas idênticas intramusculares ou intravenosas, as concentrações séricas são comparáveis ao fim de 1 hora (1,5 horas desde o início da perfusão intravenosa), com declives similares das concentrações séricas daí para a frente.
English: Press down and turn the cap clockwise as far as it will go (Figure 3b).
Portuguese: Pressione e rode a tampa o mais possível no sentido dos ponteiros do relógio (Figura 3b).
English: Safely dispose of the metal seal.
Portuguese: Elimine o selo metálico em segurança.
English: White to off-white powder.
Portuguese: Pó branco a esbranquiçado.
English: Take one amber vial of Cayston and one ampoule of solvent from the box.
Portuguese: Retire um frasco para injetáveis âmbar de Cayston e uma ampola de solvente da caixa.
English: Cayston is a white to off-white powder and solvent for nebuliser solution.
Portuguese: Cayston é um pó branco a esbranquiçado e solvente para solução para inalação por nebulização.
English: If you forget to take Cayston
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Cayston
English: Cayston should only be used with the Altera Nebuliser Handset and Altera Aerosol Head connected to an eBase Controller or an eFlow rapid Control Unit.
Portuguese: Cayston só deve ser utilizado com o dispositivo nebulizador Altera e o gerador de aerossol Altera ligados a um eBase Controller ou uma unidade de comando eFlow rapid.
English: A total of 137 paediatric patients aged 6 to 17 years with chronic P. aeruginosa infection and FEV1 ≤ 75% predicted have received Cayston in Phase 2 and Phase 3 clinical studies.
Portuguese: Um total de 137 doentes pediátricos com 6 a 17 anos de idade com infeção crónica por P. aeruginosa e FEV1 ≤ 75% do previsto recebeu Cayston em estudos clínicos de fase 2 e fase 3.
English: Mean peak plasma levels at Days 0, 14, and 28 of a course with 75 mg inhaled aztreonam 3 times a day were 0.55 µg/ml, 0.67 µg/ml, and 0.65 µg/ml, respectively, indicating no systemic accumulation of aztreonam following 3 times a day dosing.
Portuguese: Os níveis plasmáticos máximos médios nos dias 0, 14 e 28 de um período com 75 mg de aztreonam inalado 3 vezes ao dia foram de 0,55 µg/ml, 0,67 µg/ml e 0,65 µg/ml, respetivamente, não indicando uma acumulação sistémica de aztreonam após as 3 tomas diárias.
English: Step C: While continuing to hold the vial steady with one hand, use the other hand to slowly pull the blue cap in a counterclockwise direction.
Portuguese: Passo C: Continuando a segurar firmemente o frasco para injetáveis com uma mão, utilize a outra mão para puxar lentamente a cápsula de fecho azul no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
English: Each 28-day course of Cayston was followed by a 28-day off drug period.
Portuguese: Cada período de tratamento de 28 dias com Cayston foi seguido por um período de 28 dias sem medicamento.
English: If you plan to breast-feed ask your doctor for advice before taking Cayston.
Portuguese: Se planeia amamentar, consulte o seu médico antes de tomar Cayston.
English: If you stop taking Cayston
Portuguese: Se parar de tomar Cayston
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either aztreonam (75 mg) administered by inhalation 3 times a day or TNS (300 mg) administered 2 times a day.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa razão de 1:1 para receberem aztreonam (75 mg) administrado por inalação 3 vezes ao dia ou TNS (300 mg) administrado 2 vezes ao dia.
English: A total of 137 paediatric patients aged 6 to 17 years with chronic P. aeruginosa infection and FEV1 ≤ 75% predicted have received Cayston in Phase 2 and Phase 3 clinical studies (6-12 years, n = 35; 13-17 years, n = 102).
Portuguese: Um total de 137 doentes pediátricos com 6 a 17 anos de idade com infeção crónica por P. aeruginosa e FEV1 ≤ 75% do previsto recebeu Cayston em estudos clínicos de fase 2 e fase 3 (6-12 anos, n=35; 13-17 anos, n=102).
English: Pulmonary function and respiratory symptoms significantly improved from baseline to Day 28 in patients treated with one course of Cayston.
Portuguese: A função respiratória e os sintomas respiratórios melhoraram significativamente desde o início do estudo até ao dia 28 nos doentes tratados com um período de tratamento de Cayston.
English: In a 24-week active-controlled clinical study of Cayston therapy, increases were observed in the MIC90 for all P. aeruginosa isolates as well as in the percentages of patients with P. aeruginosa resistant (MIC above the parenteral breakpoint) to aztreonam, to at least 1 beta-lactam antibiotic, and to all 6 beta-lactam antibiotics tested (see section 5.1).
Portuguese: Num estudo clínico controlado com comparador ativo durante 24 semanas da terapêutica com Cayston, observaram-se aumentos da CIM90 para todos os isolados de P. aeruginosa assim como das percentagens de doentes com P. aeruginosa resistente ao aztreonam (CIM superior à concentração crítica parentérica), a pelo menos 1 antibiótico beta-lactâmico e aos seis antibióticos beta-lactâmicos estudados (ver secção 5.1).
English: Each 28-day pack of Cayston contains 84 vials of lyophilised Cayston and 88 solvent ampoules.
Portuguese: Cada embalagem para 28 dias de Cayston contém 84 frascos para injetáveis de Cayston liofilizado e 88 ampolas de solvente.
English: Figure 4
Portuguese: Figura 4
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (Outer carton containing one 28-day pack of Cayston and one Altera Nebuliser Handset with a Blue Box)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR (Embalagem exterior contendo uma embalagem para 28 dias de Cayston e um dispositivo nebulizador Altera com uma Blue Box)
English: Patients were randomised in a 2:2:1:1 ratio to be treated with aztreonam 75 mg 2 or 3 times a day or volume-matched placebo 2 or 3 times a day for 28 days immediately following the 28-day lead-in course of open-label TNS.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa relação de 2:2:1:1 para serem tratados com aztreonam 75 mg 2 ou 3 vezes ao dia ou placebo em volume correspondente 2 ou 3 vezes ao dia durante 28 dias imediatamente a seguir ao período de introdução de 28 dias do estudo aberto com TNS.
English: lung function test decreased1 1 See section Description of selected adverse reactions
Portuguese: 1 Ver secção Descrição de reações adversas selecionadas Descrição de reações adversas selecionadas
English: Be sure to completely empty the vial.
Portuguese: Certifique-se de que esvaziou o frasco para injetáveis por completo.
English: Each 28-day pack of Cayston contains 84 vials of lyophilised aztreonam and 88 solvent ampoules.
Portuguese: Cada embalagem para 28 dias de Cayston contém 84 frascos para injetáveis de aztreonamliofilizado e 88 ampolas de solvente.
English: Caystonis an antibiotic used to suppress chronic lung infection caused by the bacteria Pseudomonas aeruginosa in patients aged 6 years and older with cystic fibrosis.
Portuguese: Cayston é um antibiótico utilizado para suprimir infeções pulmonares crónicas causadas pela bactéria Pseudomonas aeruginosa em doentes com idade igual e superior a 6 anos com fibrose quística.
English: Entry criteria included CF, baseline FEV1 between 25% and 75% predicted, and chronic P. aeruginosa lung infection.
Portuguese: Os critérios de inclusão incluiam FC com um FEV1 inicial previsto entre 25% e 75% e infeção pulmonar crónica por P. aeruginosa.
English: A decrease in P. aeruginosa susceptibility to aztreonam and other beta-lactam antibiotics was observed in clinical studies of Cayston.
Portuguese: Observou-se uma diminuição da suscetibilidade da P. aeruginosa ao aztreonam e a outros antibióticos beta-lactâmicos em estudos clínicos de Cayston.
English: Cayston is contained in a 2 ml amber glass vial with a grey rubber stopper and aluminium tear-off overseal with a blue cap.
Portuguese: Cayston está contido num frasco para injetáveis de vidro âmbar de 2 ml com uma rolha de borracha cinzenta e uma cápsula de alumínio destacável com uma cápsula de fecho azul.