FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Доставя се в готова за употреба спринцовка, съдържаща единична доза (0,5 ml) за инжекция в кутия, съдържаща по 1 или 10, със или без игла.
Latvian: Tas tiek piegādāts lietošanai gatavā šļircē, kas satur vienu devu (0,5 ml) injekcijām, kastītē pa 1 vai 10 šļircēm ar adatu vai bez tās.
Bulgarian: Инструкции за приложение на ваксината:
Latvian: Norādījumi par vakcīnas ievadīšanu
Bulgarian: тясна SMQ „Синдром на Guillain-Barré"
Latvian: šaura SMK "Vaskulīts" - Gijēna-Barē (Guillain-Barré) sindroms: šaura SMK "Gijēna-Barē (Guillain-Barré) sindroms": - Demielinācija:
Bulgarian: Консултирайте се със своя лекар или медицинска сестра, преди да приемете тази ваксина:
Latvian: Pirms vakcinēšanās konsultējieties ar ārstu vai medmāsu šādos gadījumos:
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Latvian: UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
Bulgarian: В друго клинично проучване (фаза III) (Проучване V87P13) са включени 2 693 здрави възрастни, които получават две дози ваксина, съдържаща H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/доза с адювант), приложени през интервал от три седмици.
Latvian: Citā (III fāzes) klīniskajā pētījumā (pētījums V87P13) tika iesaistīti 2693 veseli pieaugušie, kas ar trīs nedēļu intervālu saņēma divas H5N1 vakcīnas devas (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/devā ar adjuvantu).
Bulgarian: Проучване V87P1 Старческа възраст бустер (6 месеца след 2ра доза)
Latvian: Pētījums V87P1, gados vecāku personu revakcinācija (6 mēnešus pēc 2. devas)
Bulgarian: Foclivia инжекционна суспензия
Latvian: Foclivia suspensija injekcijai
Bulgarian: Неврологични нарушения, като невралгия, парестезия, конвулсии и неврит.
Latvian: Neiroloģiski traucējumi, piemēram, neiralģija, parestēzija, krampji un neirīts.
Bulgarian: Главоболие, замайване, сънливост, синкоп.
Latvian: Galvassāpes, reibonis, miegainība, ģībonis.
Bulgarian: MN резултатите са подобни на SRH резултатите и показват силен имунен отговор след приключването на схемата за първична ваксинация в популацията на участниците в старческа възраст.
Latvian: analīzes rezultāti, līdzīgi kā SRH rezultāti, parādīja spēcīgu imūnreakciju gados vecāku personu populācijā pēc pirmās vakcinācijas sērijas pabeigšanas.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Bulgarian: Висока температура 39°C до 39,9°C Висока температура ≥ 40°C
Latvian: Drudzis no 39°C līdz 39,9°C Drudzis ≥ 40°C
Bulgarian: Рапортьора и членовете на CHMP е на ден 45.
Latvian: - S-PSUR jāiesniedz ziņotājam un CHMP locekļiem pēc 45 dienām.
Bulgarian: Съществуват обаче данни за безопасността при бременни жени, изложени на Focetria (H1N1-пандемична ваксина, подобна на Foclivia), която съдържа същото количество MF59C.1, като това при Foclivia.
Latvian: Ir pieejami dati par lietošanas drošumu, bet grūtniecēm, kam tika ievadīta Focetria (H1N1 pandēmijas vakcīna, kas ir līdzīga Foclivia), kas satur tādu pašu MF59C.1 dadzumu kā Foclivia.
Bulgarian: Съобщават сe следните нежелани реакции през седмицата след ваксиниране с Focetria H1N1v при 73 кърмачета на възраст 6-11 месеца и 73 прохождащи деца на възраст 12-35 месеца, получаващи доза 7,5 µg:
Latvian: Nākamajā nedēļā pēc Focetria H1N1v vakcinēšanas 73 zīdaiņiem 6-11 mēnešus veciem un 73 maziem bērniem 12-35 mēnešus veciem, kas saņēma 7,5 µg vakcīnu, tika konstatētas tālāk minētās blakusparādības.
Bulgarian: Някои нежелани реакции, изброени в точка 4 „Възможни нежелани реакции", могат да се отразят на способността Ви за шофиране и работа с инструменти или машини.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Dažas no reakcijām, kas minētas 4.8. apakšpunktā "Iespējamās blakusparādības", var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Полисорбат 80
Latvian: Polisorbātu 80
Bulgarian: Неврологични нарушения, като енцефаломиелит, неврит и синдром на Guillain Barré.
Latvian: Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts, neirīts un Gijēna-Barē sindroms.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Повърхностни антигени на грипен вирус (хемаглутинин и невраминидаза)*
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze)*
Bulgarian: 19 октомври 2014
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 19. oktobris
Bulgarian: Висока температура ≥ 38°C до 38,9°C
Latvian: Sistēmiska reakcija Drudzis no ≥ 38°C līdz 38,9°C
Bulgarian: Проведено е клинично изпитване (Проучване V87P6) с H5N1 ваксина, комбинирана с адювант MF59C.1, при 471 деца на възраст от 6 месеца до 17 години.
Latvian: Tika veikts klīniskais pētījums (pētījums V87P6) ar H5N1 vakcīnu, kas kombinēta ar adjuvantu MF59C.1, iesaistot 471 bērnu vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem.
Bulgarian: Трябва да обсъдите с него дали да приемете FOCLIVIA.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, vai Jums ir jāsaņem Foclivia.
Bulgarian: В V87P1: изходните стойности не са тествани
Latvian: Pētījumā V87P1: bāzlīnija netika analizēta.
Bulgarian: Генерализирани кожни реакции, включително сърбеж, подутини по кожата и неспецифичен обрив.
Latvian: Ģeneralizētas ādas reakcijas, ieskaitot niezi, ādas pacēlumus vai nespecifiskus izsitumus.
Bulgarian: от щам:
Latvian: NN:
Bulgarian: Преглед на всички спонтанни случаи за съответната страна, разпределени в подгрупи според вида на доклада (потвърдени с медицински или немедицински методи) и сериозността, за обхванатия от доклада период и кумулативно.
Latvian: Pārskats par visiem spontānajiem gadījumiem pa valstīm, sakārtotiem atbilstoši ziņojuma tipam (medicīniski apstiprināti vai nemedicīniski apstiprināti) un nopietnībai, ziņojuma aptvertajā periodā un kumulatīvi.
Bulgarian: MN резултатите за клиничните проучвания в таблицата по-горе показват степен на серопротекция срещу A/turkey/Turkey/05, варираща от 11% (3-25) (V87P1) до 30% (24-37) (V87P13), и степен на сероконверсия 25% (19-31) за проучването V87P13.
Latvian: MK analīzes rezultāti klīniskajiem pētījumiem, kas minēti iepriekšējā tabulā, parādīja seroprotekcijas līmeni pret A/turkey/Turkey/05 robežās no 11% (3-25) (pētījums V87P1) līdz 30% (24-37) (pētījums V87P13) un serokonversijas līmeni 25% (19-31) pētījumam V87P13.
Bulgarian: Foclivia е разрешен за употреба при: „извънредни обстоятелства".
Latvian: Foclivia ir reģistrēta „izņēmuma kārtā".
Bulgarian: MN резултатите за клиничните проучвания в таблицата по-горе показват степен на серопротекция срещу A/turkey/Turkey/05, варираща от 27% (17-39) (V87P1) до 39% (32-46) (V87P13), и степен на сероконверсия 36% (29-43) за проучването V87P13.
Latvian: MK analīzes rezultāti klīniskajiem pētījumiem, kas minēti iepriekšējā tabulā, parādīja seroprotekcijas līmeni pret A/turkey/Turkey/05 robežās no 27% (17-39) (V87P1) līdz 39% (32-46) (V87P13) un serokonversijas līmeni 36% (29-43) pētījumam V87P13.
Bulgarian: Калциев хлорид дихидрат,
Latvian: Kalcija hlorīda dihidrāts,
Bulgarian: Оказва се, че ваксината с адювант също предизвиква образуване на антитела, които създават кръстосана защита срещу щамовете H5N1, изолирани през 2003 г. и 2004 г., които демонстрират известен антигенен дрифт в сравнение с оригиналните щамове.
Latvian: Tika atklāts, ka vakcīna, kurai pievienots adjuvants, inducē antivielu produkciju pret 2003. un 2004. gadā izolētajiem celmiem, kuriem novēroja vīrusa antigēna "dreifu" (drift), salīdzinājumā ar oriģinālajiem celmiem.
Bulgarian: - ако имате чувство, че сте с повишена температура, - ако имате заболяване или инфекция, - ако получавате имуносупресивна терапия, например кортикостероидно лечение или химиотерапия при рак, или ако страдате от състояние, което Ви прави склонни към инфекции (имунодефицитни състояния).
Latvian: - ja Jūs slimojat ar kādu slimību vai infekciju, - ja Jūs lietojat imūnsupresīvu ārstēšanu, piem., kortikosteroīdus vai ķīmijterapiju vēža ārstēšanai,
Bulgarian: Две дози ваксина, съдържаща щама H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) в 4 различни дозировки (3,75, 7,5, 15 и 30 μg HA/доза), са приложени през интервал от четири седмици.
Latvian: Ar četru nedēļu intervālu tika ievadītas divas H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) celmu saturošas vakcīnas devas, izmantojot 4 dažādas devas (3,75; 7,5; 15 un 30 μg HA/devā).
Bulgarian: Две дози от ваксината с щам H5N3 (A/Duck/Singapore/97) в 3 различни дозировки (7,5, 15 и 30 µg HA/доза) са приложени през интервал от три седмици.
Latvian: Ar trīs nedēļu intervālu tika ievadītas divas H5N3 celma (A/Duck/Singapore/97) vakcīnas devas, izmantojot 3 dažādas devas (7,5; 15 un 30 µg HA/devā).
Bulgarian: 0,5 ml в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с бутало (бромобутилова гума).
Latvian: 0,5 ml pilnšļircē (I tipa stikls) ar virzuli-aizbāzni (bromobutila gumija).
Bulgarian: Кръстосана защита се наблюдава в известна степен срещу сродни вирусни варианти на H5N1 в клинични изпитвания (вж. точка 5.1).
Latvian: Klīniskajos pētījumos novēroja zināmu krustenisku aizsardzību pret radniecīgiem H5N1 vīrusa variantiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: 0,05 милиграма
Latvian: 0,05 miligrami.
Bulgarian: Може да получите припадък след или дори преди инжектиране с игла.
Latvian: Pēc vai pat pirms injekcijas ar adatu var rasties samaņas zudums.
Bulgarian: Прохождащи деца (12-35-месечна възраст)
Latvian: Jebkāda cita blakusparādība Mazi bērni (12-35 mēnešus veci)
Bulgarian: От постмаркетинговото наблюдение с междупандемични тривалентни ваксини с адювант, със състав, сходен с този на Foclivia (MF59C.1-адювантна H1N1-пандемична ваксина), се съобщават следните допълнителни нежелани лекарствени реакции:
Latvian: Veicot pēcreģistrācijas uzraudzību starp pandēmiju trivalentām vakcīnām, kam pievienots adjuvants un kas sastāva ziņā bija līdzīgas, piemēram, Foclivia (H1N1 pandēmijas vakcīnas ar adjuvantu MF59C.1), papildus ziņots par tālāk minētajām nevēlamām reakcijām.
Bulgarian: Как изглежда Foclivia и какво съдържа опаковката Foclivia е млечно-бяла течност.
Latvian: Foclivia ir pienaini balts šķidrums.
Bulgarian: Проведено е клинично изпитване във фаза II (Проучване V87P1) с ваксина H5N1, комбинирана с адювант MF59C.1, при 312 здрави възрастни.
Latvian: II fāzes klīniskais pētījums (pētījums V87P1) tika veikts ar H5N1 vakcīnu kombinācijā ar MF59C.1 adjuvantu, iesaistot 312 veselus pieaugušos.
Bulgarian: Чести (>1/100, <1/10): главоболие
Latvian: Bieži (>1/100, <1/10): galvassāpes.
Bulgarian: Серологичните реакции, получени с метода SRH, показват, че 100% от пациентите постигат серопротекция и 100% постигат сероконверсия след две инжекции от 7,5 µg.
Latvian: Seroloģiskās atbildes reakcijas, kas tika iegūtas, izmantojot SRH metodi, parādīja, ka pēc divām 7,5 µg injekcijām 100% subjektu sasniedza seroprotekciju un 100% bija notikusi serokonversija.
Bulgarian: Юноши (9-<18 години)
Latvian: Pusaudži (9-<18 gadus veci)
Bulgarian: Не трябва да приемате Foclivia, ако: - сте имали сериозна алергична реакция (т.е. животозастрашаваща) към някоя от съставките на Foclivia, - сте алергични (свръхчувствителни) към ваксини срещу грип или към някоя от останалите съставки на Foclivia, - сте алергични към яйца, пилешки белтък, - сте алергични към някой антибиотик, формалдехид, цетилтриметиламониев бромид (ЦТАБ) и полисорбат 80.
Latvian: Foclivia nedrīkst lietot šādos gadījumos: - ja Jums ir bijušas smagas alerģiskas reakcijas (t.i. dzīvībai bīstamas) pret jebkuru no Foclivia sastāvdaļām, - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret gripas vakcīnām vai kādu citu Foclivia sastāvdaļu, - ja Jums ir alerģija pret olām, vistas olbaltumvielām, - ja Jums ir alerģija pret jebkuru antibiotiku, formaldehīdu, cetiltrimetilamonija bromīdu (CRAB) vai polisorbātu 80; ja Jums ir bijušas alerģisku reakciju pazīmes, tostarp, niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles pietūkums.
Bulgarian: Въпреки че няма данни за използването на Foclivia, се съобщава за случаи на конвулсии със или без висока температура при пациенти, ваксинирани с Focetria: MF59.1-адювантна H1N1-пандемична ваксина, подобна на Foclivia.
Latvian: Dati par Foclivia izmantošanu nav pieejami, bet ir saņemti ziņojumi par krampju (ar un bez drudža) gadījumiem ar Focetria, H1N1 pandēmijas vakcīnu ar adjuvantu MF59.1, kas ir līdzīga Foclivia, vakcinētiem pacientiem.
Bulgarian: Вижте точка 6.5 за броя на дозите във флакон.
Latvian: Lai iegūtu informāciju par devu skaitu flakonā, skatīt 6.5. apakšpunktu.
Bulgarian: Нежелани събития от специален интерес (AESI), разпределени в подгрупи според вида на доклада (потвърдени с медицински или немедицински методи).
Latvian: Nevēlami notikumi, kas izraisījuši īpašu interesi, sakārtoti atbilstoši ziņojuma tipam (medicīniski apstiprināts vai nemedicīniski apstiprināts).
Bulgarian: MN резултатите за A/Vietnam/1194/2004 показват степен на серопротекция 99% (95%CI: 94-100), степен на сероконверсия, варираща 97% (95% CI: 91-99) до 99% (95% CI: 96-100), и средни геометрични съотношения, вариращи от 29 (95% CI: 25-35) до 50 (95% CI: 44-58).
Latvian: MK analīzes rezultāti pret A/Vietnam/1194/2004 liecina par seroprotekcijas līmeni 99% (95% TI: 94-100); serokonversijas līmenis robežās no 97% (95% TI: 91-99) līdz 99% (95% TI: 96-100) un VĢA robežās no 29 (95% TI: 25-35) līdz 50 (95% TI: 44-58).
Bulgarian: Нежелана(и) лекарствена(и) реакция(и) от постмаркетинговото наблюдение с ваксината срещу пандемичен грип: не е приложимо.
Latvian: Nevēlami notikumi, kas novēroti, veicot pandēmijas vakcīnas pēcreģistrācijas uzraudzību: nav piemērojams.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата (EMA) ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази листовка ще се актуализира според изискванията.
Latvian: Eiropas zāļu aģentūra (EMA) pārskatīs visu pieejamo jauno informāciju katru gadu un zāļu apraksts tiks papildināts, ja nepieciešams.
Bulgarian: Освен нежеланите реакции, съобщавани в клиничните изпитвания, се съобщават следните при постмаркетинговия опит с Focetria H1N1v:
Latvian: Papildus klīniskajos pētījumos konstatētajām nevēlamajām blakusparādībām Focetria H1N1v pēcreģistrācijas lietošanas periodā tika saņemti ziņojumi par tālāk minētajām blakusparādībām.
Bulgarian: 5,0 ml във флакон за 10 дози (стъкло тип I) със запушалка (халобутилова гума).
Latvian: 5,0 ml 10 devu flakonā (I tipa stikls) ar aizbāzni (halobutila gumija).
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Bulgarian: MN резултатите за A/Vietnam/1194/2004 показват степен на серопротекция и сероконверсия, варираща съответно от 57% (50-64) до 79% (68-87) и от 55% (48-62) до 58% (47-69).
Latvian: MK analīzes rezultāti pret A/Vietnam/1194/2004 uzrāda seroprotekcijas un serokonversijas līmeni attiecīgi robežās no 57% (50-64) līdz 79% (68-87) un no 55% (48-62) līdz 58% (47-69).
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА ФЛАКОН
Latvian: 10 DEVU FLAKONA KARTONA KĀRBA
Bulgarian: Ваксината съдържа „адювант" (съединение, съдържащо сквален), за да стимулира по-добър отговор.
Latvian: (savienojumu, kas satur skvalēnu), lai tiktu stimulēta atbildes reakcija.
Bulgarian: 6-35 месеца, 3-8 години и 9-17 години) постигат високи нива на антитела срещу A/Vietnam/1194/2004, оценени с SRH и HI (представени в таблицата по-долу*).
Latvian: (43. dienā) visās vecuma grupās (t.i., 6-35 mēneši, 3-8 gadi un 9-17 gadi) tika sasniegts augsts antivielu līmenis pret A/Vietnam/1194/2004, novērtējot ar SRH un HI analīzēm, kā parādīts tabulā zemāk*.
Bulgarian: Резултатите от микронеутрализация (MN) за A/Vietnam/1194/2004 показват степен на серопротекция и сероконверсия, варираща съответно от 67% (60-74) до 85% (78-90) и от 65% (58-72) до 83% (77-89).
Latvian: Ar mikroneitralizācijas (MN) metodi veiktās analīzes rezultāti pret A/Vietnam/1194/2004 uzrāda seroprotekcijas un serokonversijas līmeni robežās, attiecīgi, no 67% (60-74) līdz 85% (78-90) un 65% (58-72) līdz 83% (77-89).
Bulgarian: - Списък на съобщения за случаите с фатален изход ще бъде представен в приложение.
Latvian: - Letālo gadījumu apraksta tabula jāsniedz kā Pielikums.
Bulgarian: Има ограничен опит за бустер дозата при популацията в старческа възраст.
Latvian: Gados vecāku personu revakcinācijas pieredze ir ierobežota.
Bulgarian: Анамнеза за анафилактична (т.е. животозастрашаваща) реакция към някоя от съставките в тази ваксина или към следите от яйца, пилешки белтъци, канамицин и неомицин сулфат, формалдехид и цетилтриметиламониев бромид (ЦТАБ).
Latvian: Anafilaktiskas (t.i., dzīvībai bīstamas) reakcijas anamnēzē pret jebkuru vakcīnas sastāvdaļu vai olu, vistas proteīnu, kanamicīna un neomicīna sulfāta, formaldehīda un cetiltrimetilamonija bromīda (CTAB) zīmēm.
Bulgarian: Лимонена киселина
Latvian: Citronskābi
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения, като гадене, повръщане, болка в корема и диария.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Kuņģa-zarnu trakta traucējumi, piemēram, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā un caureja.
Bulgarian: Много редки (<1/10 000):
Latvian: Loti reti (<1/10 000):
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА СПРИНЦОВКА
Latvian: 1 DEVAS FLAKONA KARTONA KĀRBA
Bulgarian: Преди прилагане изтеглената ваксина трябва да се остави да достигне стайна температура.
Latvian: Pirms ievadīšanas šļircē ievilktajai vakcīnai jāļauj sasniegt istabas temperatūra.
Bulgarian: Васкулит с преходно ангажиране на бъбреците и ексудативен мултиформен еритем.
Latvian: Vaskulīts ar īslaicīgu nieru iesaistīšanos un eksudatīvu erythema multiforme.
Bulgarian: Преди употреба ваксината трябва да се остави да достигне стайна температура.
Latvian: Pirms lietošanas vakcīnai jāļauj sasniegt istabas temperatūru.
Bulgarian: Съобщават сe следните нежелани реакции през седмицата след ваксиниране с Focetria H1N1v при 77 деца на възраст 3-8 години и 80 деца и юноши на възраст 9-17 години, получаващи доза
Latvian: Nākamajā nedēļā pēc Focetria H1N1v vakcinēšanas 77 bērniem 3-8 gadus veciem un 80 bērniem un pusaudžiem 9-17 gadus veciem, kas saņēma 7,5 µg vakcīnu, tika konstatētas tālāk minētās blakusparādības.
Bulgarian: Да не се инжектира вътресъдово или подкожно.
Latvian: Brīdinājums: Neinjicēt intravaskulāri vai subkutāni.
Bulgarian: Тези антигени могат да се считат за „нови" и симулират ситуация, при която целевата популация за ваксиниране не е била в контакт с тях.
Latvian: antigēniem un simulēt situāciju, kurā vakcinējamai mērķa populācijai nav imunoloģiskās atmiņas.
Bulgarian: и факторът на сероконверсия** за анти-HA антитела срещу H5N1 A/Vietnam/1194/2004 при участници на възраст над 60 години (с ограничен брой участници на възраст над 70 години), измерени с SRH метода и оценени в две клинични проучвания, са следните:
Latvian: Seroprotekcijas līmenis*, serokonversijas līmenis* un serokonversijas faktors** anti-HA antivielai pret H5N1 A/Vietnam/1194/2004 personām, kas vecākas par 60 gadiem (ierobežots skaits pacientu bija vecāki par 70 gadiem), divos klīniskajos pētījumos, mērot ar SRH analīzi, bija šāds:
Bulgarian: Сквален
Latvian: Skvalēnu
Bulgarian: произведени в оплодени кокоши яйца от млади здрави птици ** изразен в микрограма хемаглутинин.
Latvian: * kultivēts no veseliem cāļiem izaudzētu vistu apaugļotās olās.
Bulgarian: Най-добре е да видите как Ви влияе Foclivia, преди да извършвате тези дейности.
Latvian: Pirms šo darbību veikšanas ieteicams vispirms novērtēt, kādu ietekmi rada Foclivia.
Bulgarian: 0,5 ml в еднодозов флакон (стъкло тип I) със запушалка (халобутилова гума).
Latvian: 0,5 ml vienas devas flakonā (I tipa stikls) ar aizbāzni (halobutila gumija).
Bulgarian: - Активна съставка:
Latvian: - Aktīvā viela
Bulgarian: Foclivia е оценена при възрастни (от 18 до 60 години) и при хора в старческа възраст (над 60 години) съгласно схема на първична ваксинация в ден 1 и ден 22.
Latvian: Foclivia pētīta pieaugušajiem (vecumā no 18 līdz 60 gadiem) un gados vecākiem cilvēkiem (vecākiem par 60 gadiem) pēc primārās vakcinācijas grafika 1., 22. dienā.
Bulgarian: Преглед на всички спонтанни нежелани лекарствени реакции по системо-органен клас (SOC), термин на високо ниво (HLT) и предпочитан термин (PT), разпределени в подгрупи според вида на доклада (потвърдени с медицински или немедицински методи) и включващи броя на докладите за фатален изход, за обхванатия от доклада период и кумулативно.
Latvian: Pārskats par visām spontānajām blakusparādībām pēc OSK, augsta līmeņa termina (ALT) un vēlamā termina (VT), sakārtotiem atbilstoši ziņojuma tipam (medicīniski apstiprināts vai nemedicīniski apstiprināts), un iekļaujot ziņojumu skaitu par letāliem rezultātiem, ziņojuma aptvertajā periodā un kumulatīvi.
Bulgarian: Получените серологични реакции чрез HI показват, че 92% от пациентите постигат серопротекция и 75% постигат сероконверсия след две инжекции от 7,5 µg.
Latvian: Seroloģiskās atbildes reakcijas, kas tika iegūtas, izmantojot HI metodi, parādīja, ka pēc divām 7,5 µg injekcijām 92% subjektu sasniedza seroprotekciju un 75% - serokonversiju.
Bulgarian: Калиев хлорид,
Latvian: Kālija hlorīds,
Bulgarian: В клинично изпитване фаза II (Проучване V87P6) е оценена безопасността на адювантна H5N1 ваксина за пандемичнa готовност при деца и юноши (за повече информация вж. точка 5.1).
Latvian: Bērni un pusaudži no 6 mēnešu līdz 17 gadu vecumam II fāzes klīniskajā pētījumā (pētījums V87P6) tika pētīts pandēmijas gatavības H5N1 vakcīnas ar adjuvantu lietošanas drošums bērniem un pusaudžiem (sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā).
Bulgarian: Инжекция 3
Latvian: 3. injekcija
Bulgarian: Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.
Latvian: ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijai pilnšļircē.
Bulgarian: Магнезиев хлорид хексахидрат,
Latvian: Magnija hlorīda heksahidrāts,
Bulgarian: - Периодичността ще бъде преразглеждана от ПРУ и от (Ко-)Рапортьора на 6-месечни интервали от време.
Latvian: - Periodiskums reizi 6 mēnešos jāizskata reģistrācijas apliecības īpašniekam un
Bulgarian: * измерени с метода SRH ≥ 25 mm2 ** средни геометрични съотношения на SRH
Latvian: * noteikts, izmantojot SRH metodi ≥ 25 mm2 ** vidējās ģeometriskās SRH attiecības
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести (>1/100, <1/10): артралгия и миалгия
Latvian: Bieži (>1/100, <1/10): artralģija un mialģija.
Bulgarian: Инжектиране 1
Latvian: 1. injekcija
Bulgarian: Доставят се във флакон, съдържащ еднократнадоза (0,5 ml), за инжекция.
Latvian: Tas tiek piegādāts flakonā, kas satur vienu devu (0,5 ml) injekcijām.
Bulgarian: тясна SMQ „Васкулит"
Latvian: šaura SMK "Krampji"
Bulgarian: Две дози ваксина, съдържаща H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg хемаглутинин (HA)/доза с адювант), са приложени през интервал от три седмици при 156 участника.
Latvian: Ar trīs nedēļu intervālu 156 personām tika ievadītas divas devas H5N1 vakcīnas (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 μg hemaglutinīns (HA)/devā ar adjuvantu).
Bulgarian: MN резултатите в проучването V87P13 дават средно геометрично съотношение 2,01 (1,78-2,26) срещу A/turkey/Turkey/05.
Latvian: V87P1deva VĢA pret A/turkey/Turkey/05 2,01 (1,78-2,26).
Bulgarian: Редки (могат да засеганат до 1 на 1 000 човека)
Latvian: Reti (var ietekmēt līdz pat 1 no 1000 lietotājiem)
Bulgarian: Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Latvian: Pandēmijas gripas vakcīna (virsmas antigēni, inaktivēti, pievienots adjuvants)
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 5 ml флакон, съдържащ 10 дози (0,5 ml/доза)
Latvian: 5 ml flakons, kas satur 10 devas (0,5 ml/deva)