FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Copalia HCT, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios notificados con Copalia HCT puede consultarse en el prospecto.
French: Il ne doit pas non plus être administré aux patients qui souffrent d'une altération de la fonction hépatique ou biliaire (telle que la jaunisse), d'une altération sévère de la fonction rénale, d'anurie (le patient ne peut pas produire ou évacuer l'urine) ou sous dialyse (technique de filtration du sang).
Spanish: Tampoco está indica en pacientes con problemas hepáticos o biliares (como ictericia), problemas renales graves, anuria (una enfermedad en la que el paciente no puede fabricar o eliminar la orina) o en pacientes sometidos a diálisis (técnica de depuración de la sangre).
French: Enfin, Copalia HCT ne peut pas être utilisé chez les patients présentant une hypokaliémie (faible taux de potassium dans le sang), une hyponatrémie (faible taux de sodium dans le sang) et une hypercalcémie (taux élevé de calcium dans le sang) qui ne répondent pas au traitement et chez les patients présentant une hyperuricémie (taux élevé d'acide urique dans le sang) qui entraîne des symptômes.
Spanish: Por último, Copalia HCT no debe usarse en pacientes con hipocalemia (bajos niveles séricos de potasio), hiponatremia (bajos niveles séricos de sodio) e hipercalcemia (niveles séricos elevados de calcio) que no respondan al tratamiento, ni en pacientes con hiperuricemia (altos niveles séricos de ácido úrico) que sean sintomáticos.
French: Son mécanisme d'action consiste à augmenter la production d'urine, ce qui entraîne une réduction du volume de fluide sanguin et une diminution de la pression artérielle.
Spanish: Aumenta la producción de orina, disminuyendo el volumen de líquido en la sangre y reduciendo la presión arterial.
French: Quel est le bénéfice démontré par Copalia HCT au cours des études ?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Copalia HCT durante dichos estudios?
French: Pourquoi Copalia HCT a-t-il été approuvé ?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Copalia HCT?
French: Quelles études ont été menées sur Copalia HCT?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Copalia HCT?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Copalia HCT?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Copalia HCT?
French: Autres informations relatives à Copalia HCT
Spanish: Otras informaciones sobre Copalia HCT:
French: En outre, une étude principale a été menée chez 2 271 patients présentant une hypertension modérée à sévère qui ont reçu les dosages les plus élevés de Copalia HCT (320 mg de valsartan, 10 mg d'amlodipine et 25 mg d'hydrochlorothiazide) Les patients ont reçu soit Copalia HCT soit une des trois associations ne contenant que deux des principes actifs, pendant huit semaines.
Spanish: También se realizó un estudio principal con 2.271 pacientes que padecían hipertensión de moderada a grave, tratados con la dosis más alta de Copalia HCT (320 mg de valsartan, 10 mg amlodipino y 25 mg de hidroclorotiazida).
French: Qu'est-ce que Copalia HCT?
Spanish: ¿Qué es Copalia HCT?
French: Comment Copalia HCT agit-il ?
Spanish: ¿Cómo actúa Copalia HCT?
French: Juin 2018
Spanish: Junio 2018
French: La réduction du risque absolu était de 4,2%.
Spanish: La reducción del riesgo absoluto fue del 4,2%.
French: Il n'existe pas de données disponibles.
Spanish: No hay datos disponibles.
French: Il apparaît généralement entre 40 et 50 ans.
Spanish: Normalmente aparece en edades comprendidas entre los 40 y 50 años.
French: La durée médiane de suivi a été de 22,9 mois.
Spanish: La mediana de duración del seguimiento fue de 22,9 meses.
French: D'autres effets secondaires ont également été rapportés :
Spanish: Se han comunicado también otros efectos adversos:
French: Douleur abdominale*
Spanish: Dolor abdominal*
French: Pression artérielle non contrôlée
Spanish: Presión arterial no controlada
French: Céphalées, généralement pendant le premier mois de traitement
Spanish: Cefaleas, generalmente durante el primer mes de tratamiento
French: Arklow - Co. Wicklow - Irlande
Spanish: Arklow - Co. Wicklow - Irlanda
French: L'arrêt du traitement doit être envisagé s'il survient une détérioration inattendue de la fonction visuelle.
Spanish: Se considerará la suspensión del tratamiento si aparece un deterioro inesperado de la función visual.
French: Moins de 1 % des patients ont changé leurs habitudes quotidiennes ou ont interrompu le traitement à cause des phosphènes.
Spanish: Menos del 1% de los pacientes modificó su rutina diaria o suspendió el tratamiento debido a los fosfenos.
French: Obligation de mise en place de mesures post-autorisation
Spanish: Obligación de llevar a cabo medidas post-autorización
French: Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Spanish: El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
French: Phénomènes lumineux (phosphènes)
Spanish: Fenómenos luminosos (fosfenos)
French: Environ 4 % d'une dose orale est éliminée de manière inchangée dans les urines.
Spanish: Aproximadamente el 4% de una dosis oral se excreta inalterada en la orina.
French: Fonction visuelle
Spanish: Función visual
French: Lorsque la soummission d'un PSUR coïncide avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.
Spanish: Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
French: La biodisponibilité absolue des comprimés pelliculés est proche de 40%, en raison de l'effet de premier passage intestinal et hépatique.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de los comprimidos recubiertos con película es de aproximadamente un 40%, debido al efecto de primer paso intestinal y hepático.
French: Ceci entraîne une réduction du travail cardiaque et de la consommation en oxygène du myocarde.
Spanish: Esto conlleva una reducción del trabajo cardíaco y del consumo miocárdico de oxígeno.
French: La prise de jus de pamplemousse doit donc être évitée.
Spanish: Por tanto, se debe evitar la ingesta de zumo de pomelo.
French: Date de première autorisation : 25/10/2005 Date du dernier renouvellement : 25/10/2010
Spanish: Fecha de la última renovación: 25/10/2010
French: Des études chez l'animal montrent que l'ivabradine est excrétée dans le lait maternel.
Spanish: Los estudios en animales muestran que la ivabradina se excreta en la leche materna.
French: Si vous oubliez de prendre une dose de Corlentor, prenez la dose suivante au moment habituel.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis de Corlentor, tome la siguiente dosis a la hora prevista.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entrainer un changement significatif du profil benéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
French: Les patients doivent être informés des signes et symptômes de fibrillation auriculaire et être encouragés à contacter leur médecin traitant s'ils surviennent.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los signos y síntomas de la fibrilación auricular y se les debe aconsejar que contacten con su médico si éstos aparecen.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductora.
French: La clairance totale est d'environ 400 ml/min et la clairance rénale d'environ 70 ml/min.
Spanish: El aclaramiento total es de unos 400 ml/min y el aclaramiento renal de unos 70 ml/min.
French: Une bradycardie a été rapportée par 3,3 % des patients, en particulier pendant les 2 ou 3 premiers mois du traitement.
Spanish: Se notificó bradicardia en el 3,3% de los pacientes, principalmente durante los 2-3 primeros meses de tratamiento.
French: Dans les conditions physiologiques, l'ivabradine est rapidement libérée des comprimés et est très soluble dans l'eau (>10 mg/ml).
Spanish: En condiciones fisiológicas, la ivabradina se libera rápidamente de los comprimidos y es muy soluble en agua (>10 mg/ml).
French: Ils sont habituellement provoqués par de brusques variations de l'intensité lumineuse.
Spanish: Normalmente se desencadenan por variaciones bruscas de la intensidad luminosa.
French: Les aliments retardent l'absorption d'environ 1 heure et augmentent l'exposition plasmatique de 20 à 30 %.
Spanish: La ingesta de alimentos retrasó la absorción en aproximadamente 1 hora, y aumentó la exposición plasmática de un 20% a un 30%.
French: Rapports Périodiques Actualisés de Pharmacovigilance (PSUR) Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Effet du traitement sur le critère principal combiné, ses composantes et sur les critères secondaires.
Spanish: Efecto del tratamiento sobre la variable de valoración principal combinada, sus componentes y variables de valoración secundarias
French: Les femmes devant être traitées par ivabradine doivent interrompre l'allaitement et choisir un autre moyen d'alimentation pour leur enfant.
Spanish: Las mujeres que necesitan tratamiento con ivabradina deben interrumpir la lactancia y optar por otro modo de alimentar a sus hijos.
French: Celui-ci intervient dans la résolution temporelle du système visuel, par le raccourcissement de la réponse rétinienne à des stimuli lumineux intenses.
Spanish: Interviene en la resolución temporal del sistema visual restringiendo la respuesta retiniana a los estímulos luminosos brillantes.
French: Les réactions indésirables les plus fréquentes avec ce médicament sont dose-dépendantes et sont liées à son mode d'action.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes con este medicamento son dosis dependientes y están relacionadas con su mecanismo de acción:
French: Corlentor contient du lactose.
Spanish: Corlentor contiene lactosa
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose monohydraté.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene lactosa monohidratada.
French: Il n'existe pas de données ou des données limitées sur l'utilisation de l'ivabradine chez la femme enceinte.
Spanish: No existen datos o los datos existentes son limitados sobre la utilización de la ivabradina en mujeres embarazadas.
French: Palpitations, extrasystoles supra-ventriculaires
Spanish: Palpitaciones, extrasístoles supraventriculares
French: Les autres études au long cours à doses répétées et les études de carcinogenèse n'ont montré aucune modification cliniquement pertinente.
Spanish: Otros estudios a largo plazo a dosis repetidas y de carcinogenicidad no mostraron alteraciones clínicamente relevantes.
French: Ils apparaissent généralement dans les deux premiers mois de traitement, après quoi, ils peuvent survenir de manière répétitive et disparaître pendant ou après le traitement.
Spanish: Estos generalmente aparecen durante los dos primeros meses de tratamiento después de lo cual pueden ocurrir repetidamente y resolverse durante o después del tratamiento.
French: Le traitement doit être initié uniquement chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque stable.
Spanish: El tratamiento sólo debe iniciarse en pacientes con insuficiencia cardíaca estable.
French: Corlentor agit principalement en réduisant la fréquence cardiaque de quelques battements par minute.
Spanish: Corlentor actúa fundamentalmente reduciendo el ritmo cardíaco en algunos latidos por minuto.
French: Si vous correspondez à l'un des cas précités, parlez-en immédiatement à votre médecin avant ou pendant le traitement avec Corlentor.
Spanish: Si reúne alguna de estas condiciones, consulte inmediatamente a su médico antes o durante el tratamiento con Corlentor.
French: Si vous êtes enceinte et que vous prenez Corlentor, parlez-en à votre médecin.
Spanish: Si está embarazada y ha tomado Corlentor, consulte a su médico.
French: Si cela vous arrive, consultez immédiatement votre médecin.
Spanish: Si esto sucede, contacte con su médico inmediatamente.
French: L'ivabradine est l'énantiomère S et n'a pas montré de bioconversion in vivo.
Spanish: La ivabradina es el enantiómero S y no muestra bioconversión in vivo.
French: Les phosphènes sont généralement décrits comme étant d'intensité légère à modérée.
Spanish: Los fosfenos fueron notificados generalmente como de intensidad leve a moderada.
French: Qu'est-ce que Corlentor et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Corlentor y para qué se utiliza
French: Enfants Corlentor n'est pas destiné aux enfants, ni aux adolescents de moins de 18 ans.
Spanish: Niños Corlentor no está dirigido al uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: Votre médecin décidera de la dose appropriée à votre cas.
Spanish: Su médico decidirá la dosis adecuada para usted.
French: Silice colloïdale anhydre (E 551)
Spanish: Sílice coloidal anhidra (E 551)
French: Ils peuvent être décrits comme un halo, des flashs colorés, une décomposition de l'image ou des images multiples.
Spanish: Pueden ser descritos también como un halo, destellos de colores, descomposición de la imagen o imágenes múltiples.
French: Critère principal combiné
Spanish: Variable de valoración principal combinada
French: Si un médecin vous a dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, informez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, contacte con su médico antes de tomar este medicamento.
French: De cette manière, Corlentor aide à éviter et à réduire le nombre de crises d'angine de poitrine.
Spanish: De esta manera Corlentor ayuda a controlar y a reducir el número de ataques de angina.
French: Phénomènes visuels lumineux (courts moments de luminosité accrue, le plus souvent provoqués par des changements brusques de l'intensité de la lumière).
Spanish: Fenómenos visuales luminosos (breves momentos de luminosidad aumentada, causados casi siempre por cambios bruscos en la intensidad de la luz).
French: La fibrillation auriculaire a été plus fréquente chez les patients utilisant de façon concomitante de l'amiodarone ou un puissant anti-arythmique de classe I.
Spanish: La fibrilación auricular ha sido más frecuente en pacientes que utilizan de manera concomitante amiodarona o antiarrítmicos potentes de clase I.
French: L'évaluation du risque environnemental de l'ivabradine a été menée selon les guidelines européennes.
Spanish: La evaluación del riesgo medioambiental de ivabradina se ha llevado a cabo de acuerdo con las guías europeas sobre ERA.
French: L'ivabradine doit donc être utilisée avec précaution dans cette population.
Spanish: Por tanto, la ivabradina debe utilizarse con precaución en esta población.
French: Le titulaire de l'AMM doit mettre en œuvre, au cours de la période stipulée, les mesures suivantes : Description
Spanish: El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
French: Qu'est-ce que Corlentor et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Corlentor Comment prendre Corlentor
Spanish: Qué es Corlentor y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Corlentor Cómo tomar Corlentor
French: Blisters aluminium/PVC dans des boites en carton.
Spanish: Blíster de aluminio/PVC, envasado en cajas de cartón.
French: Néanmoins, sur la base des données post-AMM, des cas d'altération de l'aptitude à conduire des véhicules due à des symptômes visuels ont été rapportés.
Spanish: Sin embargo, en la experiencia post-comercialización, se han notificado casos de alteración de la capacidad para conducir debido a síntomas visuales.
French: Le dérivé N-déméthylé de l'ivabradine a été identifié comme le principal métabolite actif chez l'homme.
Spanish: El derivado Ndesmetilado de la ivabradina se ha identificado como el principal metabolito activo en humanos.
French: Ces études ont inclus un total de 4111 patients atteints d'angor stable chronique, dont 2617 ont reçu de l'ivabradine.
Spanish: Estos ensayos incluyeron un total de 4.111 pacientes con angina de pecho estable crónica, de los cuales 2.617 recibieron ivabradina.
French: Il est recommandé que le médecin ait une expérience de la prise en charge de l'insuffisance cardiaque chronique.
Spanish: Se recomienda que el médico tenga experiencia en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica.
French: Ivabradine (N=3241) n (%)
Spanish: Ivabradina (N=3241) n (%)
French: Dans ce sous-groupe de patients, le profil de sécurité de l'ivabradine est similaire à celui de l'ensemble de la population.
Spanish: En este subgrupo de pacientes, el perfil de seguridad de ivabradina está acorde con el de la población global.
French: Le titulaire de l'AMM doit réaliser les activités et les interventions de pharmacovigilance requises détaillées dans le PGR validé présenté dans le Module 1.8.2 de l'Autorisation de Mise sur le Marché, ainsi que toute actualisation ultérieure du PGR.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias detalladas en el PGR acordado incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior acordada del PGR.
French: de los Madroños, 33 28043 Madrid Espagne
Spanish: Avda. de los Madroños, 33 28043 Madrid España
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.2 et 4.3).
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.2 y 4.3).
French: Fibrillations auriculaires - Arythmies cardiaques
Spanish: Fibrilación auricular - Arritmias cardíacas
French: Les résultats de ces évaluations montrent l'absence de risque environnemental de l'ivabradine, qui ne présente pas de danger pour l'environnement.
Spanish: Los resultados de estas evaluaciones sostienen la ausencia de riesgo medioambiental de ivabradina, la ivabradina no representa una amenaza para el medioambiente.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients avec une clairance de la créatinine inférieure à 15 ml/min.
Spanish: No existen datos en pacientes con un aclaramiento de creatinina menor de 15 ml/min.
French: Risque relatif [IC : 95%]
Spanish: Hazard ratio [IC 95%]
French: Ces épisodes sont apparus le plus souvent peu de temps après la modification du traitement antihypertenseur, étaient transitoires, et n'ont pas influencé l'effet du traitement par ivabradine.
Spanish: Estos episodios se produjeron con más frecuencia poco después de que se modificara el tratamiento para la presión arterial, fueron transitorios, y no afectaron al efecto del tratamiento de ivabradina.
French: Corlentor peut provoquer des phénomènes lumineux visuels passagers (une luminosité temporaire dans le champ de vision, voir « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Spanish: Corlentor puede causar fenómenos visuales luminosos pasajeros (una luminosidad pasajera en el campo de visión, ver "Posibles efectos adversos").
French: Ils disparaissent le plus souvent au cours du traitement ou après le traitement, une majorité (77,5 %) disparaît pendant le traitement.
Spanish: Todos los fosfenos remitieron durante o después del tratamiento; de los cuales una mayoría (77,5%) remitió durante el tratamiento.
French: Une bradycardie sévère doit faire l'objet d'un traitement symptomatique en milieu spécialisé.
Spanish: La bradicardia intensa requiere tratamiento sintomático en un entorno especializado.
French: Les effets sur la pression artérielle et sur les résistances périphériques artérielles étaient mineurs et cliniquement non significatifs.
Spanish: Los efectos sobre la presión arterial y la resistencia vascular periférica fueron leves y sin relevancia clínica.
French: L'insuffisance cardiaque doit être stabilisée avant d'envisager le traitement avec l'ivabradine.
Spanish: La insuficiencia cardíaca debe ser estable antes de considerar el tratamiento con ivabradina.
French: L'insuffisance cardiaque chronique est une maladie cardiaque qui apparait lorsque votre cœur n'arrive pas à pomper suffisamment de sang dans le reste de l'organisme.
Spanish: La insuficiencia cardíaca crónica es una enfermedad del corazón que ocurre cuando su corazón no puede bombear suficiente sangre al resto del cuerpo.
French: Cela diminue le besoin du cœur en oxygène, particulièrement dans les situations au cours desquelles une crise d'angine de poitrine est susceptible de se produire.
Spanish: De este modo se disminuye la necesidad de oxígeno por parte del corazón, especialmente en situaciones en las que es más probable que aparezca un ataque de angina.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Corlentor est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Spanish: Si piensa que la acción de Corlentor es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
French: Les phosphènes apparaissent en général dans les deux premiers mois de traitement, après quoi, ils peuvent survenir de manière répétitive.
Spanish: Los fosfenos empiezan, generalmente, durante los dos primeros meses de tratamiento y después pueden repetirse.
French: L'angor stable se manifeste plus volontiers lorsque le cœur bat plus rapidement dans des situations telles qu'un effort physique, une émotion, une exposition au froid ou après un repas.
Spanish: La angina aparece con más probabilidad cuando el corazón late más deprisa en situaciones tales como ejercicio, emoción, exposición al frío o después de comer.
French: A ce jour, il n'existe pas d'élément en faveur d'un effet toxique de l'ivabradine sur la rétine, mais les effets à long terme d'un traitement avec l'ivabradine au delà de 1 an, sur la fonction rétinienne ne sont pas encore connus.
Spanish: Hasta la fecha, no existe evidencia de un efecto tóxico de la ibavradina sobre la retina, pero los efectos a largo plazo sobre la función retiniana del tratamiento con ivabradina durante más de un año no se conocen actualmente.
French: La sécurité et l'efficacité de l'ivabradine n'ont pas encore été établies chez les enfants de moins de 18 ans.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de ivabradina en niños menores de 18 años.
French: Annopol 6B - 03-236 Warszawa - Pologne et
Spanish: Annopol 6B - 03-236 Warszawa - Polonia y
French: Dans le groupe ivabradine, 67% des patients ont été traités avec 7,5 mg deux fois par jour.
Spanish: En el grupo de la ivabradina, el 67% de los pacientes fueron tratados con 7,5 mg dos veces al día.
French: L'apparition possible de tels phénomènes lumineux doit être prise en compte lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines dans les situations où des modifications soudaines de luminosité sont susceptibles de se produire, spécialement lors de la conduite de nuit.
Spanish: La posible aparición de dichos fenómenos luminosos se tendrá en cuenta a la hora de conducir vehículos o utilizar maquinaria en situaciones donde pueden producirse cambios repentinos en la intensidad de la luz, especialmente cuando se conduce de noche.
French: A FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS
Spanish: FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.