FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandling med Mektovi kan pågå så länge patienten drar nytta av den och inte får oacceptabla biverkningar.
Czech: Léčba přípravkem Mektovi může pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienty přínosná a pokud se u pacientů neobjeví nepřijatelné nežádoucí účinky.
Swedish: Sammanfattning av Mektovi och varför det är godkänt inom EU
Czech: Přehled pro přípravek Mektovi a proč byl přípravek registrován v EU
Swedish: Upp till 50 procent av patienterna med metastaserat melanom har en mutation i BRAF, där V600mutationen är den vanligaste.
Czech: Až 50 % pacientů s metastazujícím melanomem má mutaci genu BRAF, přičemž mutace V600 je nejčastější.
Swedish: Mektovi är ett läkemedel för behandling av melanom (en hudcancer) som har spridit sig eller inte kan avlägsnas genom operation.
Czech: Přípravek Mektovi je léčivý přípravek určený k léčbě melanomu (kožního nádoru), který se již rozšířil nebo jej nelze odstranit chirurgicky.
Swedish: En studie på 577 patienter som hade melanom med BRAF V600-mutationen som hade spridit sig eller inte kunde avlägsnas genom operation visade att Mektovi tillsammans med enkorafenib förlänger den tid som patienterna lever utan att sjukdomen förvärras.
Czech: Studie, do níž bylo zahrnuto 577 pacientů s melanomem s mutací V600 genu BRAF, který se již rozšířil nebo který nebylo možné odstranit chirurgicky, ukázala, že přípravek Mektovi spolu s enkorafenibem prodlužuje dobu, po kterou pacienti žijí bez zhoršení onemocnění.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Mektovi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Czech: Více informací o používání přípravku Mektovi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Mektovi används i kombination med ett annat läkemedel, enkorafenib (Braftovi), och är endast avsett för patienter vars cancerceller har en specifik mutation (förändring) i sina gener som kallas "BRAF V600".
Czech: Přípravek Mektovi se používá v kombinaci s jiným léčivem, enkorafenibem (přípravkem Braftovi), a je určen pouze pacientům, jejichž nádorové buňky nesou ve svých genech specifickou mutaci (změnu) zvanou „BRAF V600".
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Mektovi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Mektovi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Swedish: Mektovi i kombination med enkorafenib kan hjälpa till att förlänga den tid som dessa patienter lever utan att sjukdomen förvärras.
Czech: Přípravek Mektovi v kombinaci s enkorafenibem může pomoci prodloužit dobu, po kterou pacienti žijí bez zhoršení onemocnění.
Swedish: Den aktiva substansen i Mektovi, binimetinib, verkar genom att blockera MEK direkt och förhindra att den aktiveras genom BRAF, vilket saktar ner cancerns tillväxt och spridning.
Czech: Léčivá látka v přípravku Mektovi, binimetinib, působí tak, že přímo blokuje bílkovinu MEK a zabraňuje její aktivaci bílkovinou BRAF, čímž zpomaluje růst nádorového onemocnění a jeho šíření.
Swedish: Biverkningarna av Mektovi liknar dem som ses med andra läkemedel i samma klass och anses vara hanterbara.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s užíváním přípravku Mektovi jsou podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u jiných léčivých přípravků stejné třídy a jsou považovány za zvládnutelné.
Swedish: I melanomtumörer med BRAF V600-mutationen finns en onormal form av proteinet BRAF, vilket aktiverar ett annat protein som kallas MEK och som deltar i stimuleringen av celldelning.
Czech: U melanomu s mutací V600 genu BRAF je přítomna abnormální forma bílkoviny BRAF, která aktivuje další bílkovinu nazývanou MEK, jež se podílí na stimulaci buněčného dělení.
Swedish: Vilka är riskerna med Mektovi?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mektovi?
Swedish: Hur används Mektovi?
Czech: Jak se přípravek Mektovi používá?
Swedish: Detta kan jämföras med över 9,5 månader för patienter som tog enkorafenib som enda läkemedel och strax över 7 månader för patienterna som tog ett annat läkemedel som kallas vemurafenib.
Czech: Naproti tomu pacienti, kteří užívali enkorafenib samostatně, žili pouze 9,5 měsíce a pacienti, kteří užívali jinou léčivou látku - vemurafenib - pouze krátce přes 7 měsíců.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Mektovi har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Mektovi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Varför är Mektovi godkänt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mektovi registrován v EU?
Swedish: Detta främjar cancerns utveckling genom att tillåta okontrollerad celldelning.
Czech: Nekontrolované dělení buněk tak umožňuje vznik nádorového bujení.
Swedish: Hur verkar Mektovi?
Czech: Jak přípravek Mektovi působí?
Swedish: Mektovi är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av förskrivning av cancerläkemedel.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Swedish: Gilberts syndrom
Czech: Gilbertův syndrom
Swedish: Frekvens (alla grader)
Czech: Frekvence (všech stupňů)
Swedish: Specifika inducerare av dessa enzym har inte studerats och kan resultera i förlust av effekt.
Czech: Specifické induktory těchto enzymů nebyly studovány; může dojít ke ztrátě účinnosti.
Swedish: EU/1/18/1315/001 84 filmdragerade tabletter EU/1/18/1315/002 168 filmdragerade tabletter
Czech: EU/1/18/1315/001 84 potahovaných tablet EU/1/18/1315/002 168 potahovaných tablet
Swedish: LVEF ska kontrolleras varannan vecka.
Czech: LVEF je třeba kontrolovat každé 2 týdny.
Swedish: Om möjligt, visa dem denna bipacksedel och tablettförpackningen.
Czech: Je-li to možné, ukažte jim balení přípravku a tuto příbalovou informaci.
Swedish: • Om asymtomatisk:
Czech: • Pokud je asymptomatické:
Swedish: • röd eller svart avföring som ser ut som tjära
Czech: • červenou nebo černou stolici, která vypadá jako dehet
Swedish: a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03
Czech: a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze
Swedish: PVC/PVDC/Al-blister innehållande 12 tabletter.
Czech: Perforovaný PVC/PVDC/Al blistr obsahující 12 tablet.
Swedish: Mektovi kan tas med mat eller mellan måltiderna.
Czech: Přípravek Mektovi se může užívat s jídlem nebo mezi jídly.
Swedish: Livskvalitet (QoL) (slutdatum: 19 maj 2016)
Czech: Kvalita života (QoL) (Ke dni: 19. května 2016)
Swedish: Säkerhet och effekt för binimetinib hos barn och ungdomar har ännu inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost binimetinibu u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena.
Swedish: - om du är allergisk mot binimetinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na binimetinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: Dessa skillnader låg inom det variationsområde som observerats för dessa parametrar i båda kohorterna i studien (25 %-49 %) och det variationsområde som tidigare observerats i kliniska studier på patienter, varför dessa skillnader sannolik inte är kliniskt relevanta.
Czech: Zjištěné rozdíly spadaly do variability pozorované u těchto parametrů v obou studovaných kohortách (25 % - 49 %) a do variability pozorované u pacientů v klinických studiích již dříve; je tudíž pravděpodobné, že rozdíly nejsou klinicky významné.
Swedish: Vad Mektovi är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Mektovi a k čemu se používá
Swedish: Vid melanom och andra cancertyper aktiveras denna signalväg ofta av muterade former av BRAF som aktiverar MEK.
Czech: U melanomu a dalších nádorů je tato dráha často aktivována mutovanými formami BRAF, které aktivují MEK.
Swedish: Vid överdosering ska patienten ges stödjande behandling och bevakas på lämpligt sätt efter behov.
Czech: Pokud dojde k předávkování, má být zavedena podpůrná léčba a odpovídající monitoring pacienta dle potřeby.
Swedish: Distributionen av binimetinib är större i plasma än i blod.
Czech: Distribuce binimetinibu je vyšší v plazmě než v krvi.
Swedish: • ovanlig blödning från vagina
Czech: • neobvyklé vaginální krvácení
Swedish: Kombination med enkorafenib
Czech: Kombinace s enkorafenibem
Swedish: Hos människa är kvoten blod:plasma 0,718.
Czech: U člověka je poměr v krvi/v plazmě 0,718.
Swedish: Ta inte Mektovi
Czech: Neužívejte přípravek Mektovi
Swedish: Dosreduktion till under 30 mg två gånger dagligen rekommenderas inte.
Czech: Snížení dávky pod 30 mg dvakrát denně se nedoporučuje.
Swedish: Hur Mektovi ska förvaras 6.
Czech: Jak přípravek Mektovi uchovávat 6.
Swedish: Efter peroral administrering absorberas binimetinib snabbt med median Tmax på 1,5 timmar.
Czech: Absorpce Po perorálním podání je binimetinib rychle absorbován s mediánem Tmax 1,5 hodiny.
Swedish: Behandlingen ska sättas ut om patienten inte tolererar 30 mg två gånger dagligen.
Czech: Léčba se má přerušit, pokud pacient není schopen tolerovat 30 mg perorálně dvakrát denně.
Swedish: En analys av tiden till definitiv 10 % försämring av EORTC QLQ-C30-poäng gav liknande resultat.
Czech: Analýza doby do definitivního 10% zhoršení v dotazníku EORTC QLQ-C30 poskytla obdobné výsledky.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare om du får någon av följande allvarliga biverkningar, antingen för första gången eller om de förvärras (se även avsnitt 2).
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků buď poprvé, nebo pokud se zhorší (viz také bod 2).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE41
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE41
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 133,5 mg laktosmonohydrat.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 133,5 mg monohydrátu laktózy.
Swedish: Tabletterna innehåller även laktos.
Czech: Tablety také obsahují laktózu.
Swedish: Det finns ingen specifik behandling av överdosering.
Czech: V případě předávkování neexistuje žádná specifická léčba.
Swedish: Andra läkemedel och Mektovi
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Mektovi
Swedish: Efter upprepad dosering två gånger dagligen tillsammans med enkorafenih uppnåddes steady-state för binimetinib inom 15 dagar utan större ackumulering.
Czech: Po opakovaných dávkách dvakrát denně současně s enkorafenibem bylo dosaženo rovnovážného stavu binimetinibu během 15 dní, bez větší akumulace.
Swedish: Se avsnitt 2 "Mektovi innehåller laktos".
Czech: Viz bod 2: „Přípravek Mektovi obsahuje laktózu".
Swedish: Inga generella skillnader i säkerhet eller effekt observerades mellan äldre (≥ 65) och yngre patienter.
Czech: Mezi staršími (≥ 65 let) a mladšími pacienty nebyly celkově pozorovány žádné rozdíly v účinnosti ani bezpečnosti.
Swedish: Det finns inga data om användning av binimetinib hos gravida kvinnor.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o používání binimetinibu u těhotných žen.
Swedish: Mektovi rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Czech: Přípravek Mektovi se nedoporučuje u dětí a dospívajících do 18 let.
Swedish: Svälj tabletterna hela med vatten.
Czech: Tablety polykejte vcelku a zapijte je vodou.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka hur Mektovi fungerar eller öka sannolikheten för biverkningar.
Czech: Některé léky mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek Mektovi účinkuje, nebo zvýšit pravděpodobnost, že se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky.
Swedish: Misstänkta hudlesioner ska hanteras genom hudexcision och dermatopatologisk undersökning.
Czech: Suspektní kožní léze mají být řešeny dermatologickou excizí a dermatopatologicky vyšetřeny.
Swedish: Tabell 4 och figur 1 sammanfattar PFS-resultat och övriga effektresultat baserat på en central granskning av data utförd av en blindad oberoende röntgenkommitté.
Czech: Tabulka 4 a obrázek 1 shrnují PFS a další výsledky účinnosti na základě centrálního zaslepeného nezávislého radiologického hodnocení dat.
Swedish: Baserat på dess verkningsmekanism kan enkorafenib främja utveckling av maligniteter som är associerade med aktivering av RAS genom mutationer eller andra mekanismer.
Czech: Mimokožní malignity Na základě svého mechanismu účinku může enkorafenib podporovat vznik malignit spojených s aktivací RAS a to buď mutací, nebo jiným mechanismem.
Swedish: Sista datum för datainsamling: 19 maj 2016 PFS (primär analys)
Czech: Ke dni: 19. května 2016 PFS (primární analýza)
Swedish: Om du får allvarliga biverkningar (t.ex. problem med hjärta, ögonen eller huden) kan läkaren sänka dosen, göra ett uppehåll med behandlingen eller avbryta den helt.
Czech: Pokud se objeví závažné nežádoucí účinky (např. problémy se srdcem, očima nebo s kůží), může lékař snížit dávku nebo Vaši léčbu dočasně přerušit, případně trvale ukončit.
Swedish: Hos denna patient sågs rabdomyolys och samtidig symtomatisk CKförhöjning av grad 4.
Czech: U tohoto pacienta byla rhabdomyolýza pozorována současně se symptomatickým zvýšením CK na stupeň 4.
Swedish: Dosen binimetinib ska bibehållas och man bör försäkra sig om att patienten är tillräckligt hydrerad.
Czech: Je třeba udržovat dávku binimetinibu a zajistit přiměřenou hydrataci pacienta.
Swedish: Rabdomyolys/förhöjt kreatinfosfokinas (CK)
Czech: Rhabdomyolýza / zvýšení kreatinfosfokinázy (CK)
Swedish: En patient drabbades av fatalt blödande magsår med samtidig multiorgansvikt och avled .
Czech: U jednoho pacienta došlo k fatálnímu krvácení z peptického vředu spolu se souběžným multiorgánovým selháním, které bylo příčinou úmrtí.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk (PK) analys är PK för binimetinib liknande hos och kvinnor.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy (PK) byla PK binimetinibu u mužů a žen obdobná.
Swedish: 84 filmdragerade tabletter 168 filmdragerade tabletter
Czech: 84 potahovaných tablet 168 potahovaných tablet
Swedish: • problem med lungorna eller andningen
Czech: • problémy s plícemi nebo s dýcháním
Swedish: En minimal risk för fotosensibilisering påvisades in vivo vid en peroral dos som gav 3,8 gånger högre exponering än den som uppnås med rekommenderade doser till människa.
Czech: In vivo bylo prokázáno minimální riziko fotosenzibilizace při podávání perorálních dávek 3,8krát převyšujících expozici dosahovanou při doporučených dávkách u člověka.
Swedish: Om binimetinib används under graviditet, eller om patienten blir gravid under behandlingen med binimetinib, ska patienten informeras om den möjliga risken för fostret.
Czech: Pokud je binimetinib užíván během těhotenství, nebo pokud pacientka otěhotní během léčby binimetinibem, je třeba ji informovat o potenciálním riziku pro plod.
Swedish: • ögonproblem, som t.ex. glaukom (grön starr) eller förhöjt tryck i ögat
Czech: • problémy s očima včetně glaukomu (zelený zákal) nebo zvýšeného nitroočního tlaku
Swedish: • blödningsproblem eller om du tar något läkemedel som kan orsaka blödningar
Czech: • problémy s krvácením nebo v případě, že užíváte léky, které mohou krvácení zapříčinit
Swedish: Genomsnittlig (CV %) skenbar clearance (CL/F) för binimetinib var 28,2 l/timme (17,5 %).
Czech: Průměrná (CV %) zdánlivá clearance (CL/F) binimetinibu byla 28,2 l/h (17,5 %).
Swedish: Om du är kvinna och kan bli gravid måste du använda ett tillförlitligt preventivmedel medan du tar Mektovi, och du måste fortsätta använda tillförlitliga preventivmedel i minst en månad efter den sista dosen.
Czech: Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte v průběhu léčby přípravkem Mektovi používat spolehlivou antikoncepci a musíte v jejím používání pokračovat nejméně 1 měsíc po užití poslední dávky.
Swedish: Mektovi rekommenderas inte under graviditet.
Czech: Přípravek Mektovi se v průběhu těhotenství nedoporučuje.
Swedish: Venös tromboembolism (VTE)
Czech: Venózní tromboembolismus (VTE)
Swedish: Varje förpackning innehåller antingen 84 tabletter eller 168 tabletter.
Czech: Jedno balení obsahuje 84 nebo 168 tablet.
Swedish: • Hjärtproblem: Mektovi kan göra att ditt hjärta fungerar sämre eller förvärra redan befintliga hjärtproblem.
Czech: • Problémy se srdcem: Přípravek Mektovi může zhoršit činnost Vašeho srdce nebo se mohou zhoršit srdeční problémy, které už máte.
Swedish: En utvärdering av poängförändringen över tid visade på samma tendens för EORTC QLQC30 och vid alla besök för FACT-M.
Czech: Hodnocení změny skóre v čase mělo stejný trend jako v EORTC QLQ-C30 a FACT-M (při všech návštěvách).
Swedish: Binimetinib är bundet till humana plasmaproteiner till 97,2 % in vitro.
Czech: Binimetinib se z 97,2 % váže na plazmatické proteiny in vitro.
Swedish: I urinen utsöndrades 6,5 % av radioaktiviteten som binimetinib.
Czech: V moči bylo 6,5 % radioaktivity vyloučeno ve formě binimetinibu.
Swedish: Tala om för läkaren om du någonsin tidigare har haft en blodpropp i den ven som för blod bort frånögat (retinalvensocklusion), eftersom Mektovi inte rekommenderas i sådana fall.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud u Vás kdykoli v minulosti došlo k ucpání žíly, která odvádí krev z oka (tzv. okluze retinální žíly), protože přípravek Mektovi se v těchto případech nedoporučuje.
Swedish: In vitro-experiment visar att binimetinib är substrat till P-glykoprotein (P-gp) och bröstcancerresistensprotein (BCRP).
Czech: Experimenty in vitro prokázaly, že binimetinib je substrátem glykoproteinu P (P-gp) a BCRP (breast cancer resistance protein).
Swedish: I den mindre gruppen av patienter ≥ 75 år (n=15), var patienterna mer benägna att uppleva allvarliga biverkningar och biverkningar som ledde till behandlingsutsättning.
Czech: V malé skupině pacientů ve věku ≥75 let (n = 15) se projevila vyšší tendence k závažným nežádoucím účinkům a nežádoucím účinkům, které vedly k ukončení léčby.
Swedish: Mektovi finns i förpackning om 84 tabletter (7 blister med 12 tabletter i varje) eller 168 tabletter (14 blister med 12 tabletter i varje).
Czech: Přípravek Mektovi se dodává v balení obsahujícím 84 tablet (každý ze 7 blistrů obsahuje 12 tablet) nebo 168 tablet (každý ze 14 blistrů obsahuje 12 tablet).
Swedish: Medianvärdet (intervall) för terminal halveringstid för binimetinib (T1/2) var 8,66 timmar (8,10-13,6 timmar).
Czech: Medián (rozsah) terminálního poločasu (T1/2) binimetinibu byl 8,66 h (8,1 až 13,6 h).
Swedish: Primärt effektmått var progressionsfri överlevnad (PFS) för Combo 450 jämfört med vemurafenib enligt bedömning av en blindad, oberoende granskningskommitté (BIRC).
Czech: Primárním cílem účinnosti byla doba přežití bez progrese (PFS) ve skupině Combo 450 oproti vemurafenibu, což bylo hodnoceno zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením (blinded independent review committee - BIRC).
Swedish: • dimsyn, synförlust, eller andra synförändringar (t.ex. färgade prickar i synfältet)
Czech: • rozmazané vidění, ztráta vidění nebo jiné změny zraku (např. barevné tečky v zorném poli)
Swedish: Äldre patienter Ingen dosjustering krävs för patienter över 65 år (se avsnitt 5.2).
Czech: U pacientů ve věku 65 let a více let není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med vatten.
Czech: Tablety se mají polykat vcelku a zapít vodou.
Swedish: Rekommenderade dosjusteringar vid biverkningar beskrivs nedan och i tabell 1 och 2.
Czech: Doporučení pro snižování dávek v případě nežádoucích účinků jsou uvedena níže a v tabulkách 1 a 2.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blistret och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Swedish: Muskelsjukdomar/myalgih
Czech: Poruchy svalů/myalgie h
Swedish: Studierna med upprepad dosering gav inte upphov till några farhågor avseende fertiliteten med anledning av de patologiska undersökningarna av reproduktionsorganen hos råttor och apor.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání nevznikly při vyšetření reprodukčních orgánů potkanů a opic žádné pochybnosti týkající se patologického vlivu na fertilitu.
Swedish: Vid behov kan läkaren göra ett uppehåll med din behandling eller avbryta den helt.
Czech: V nutných případech lékař přeruší nebo zcela ukončí Vaši léčbu.
Swedish: Hos dessa patienter ska därför binimetinib användas med försiktighet och vid eventuell symtomatisk vänsterkammardysfunktion, LVEF av grad 3-4, eller absolut minskning av LVEF från baslinjen på ≥10 %, ska binimetinib sättas ut och LVEF kontrolleras varannan vecka tills återhämtning skett.
Czech: Proto je u těchto pacientů zapotřebí podávat binimetinib s opatrností a v případě jakékoli symptomatické poruchy funkce levé komory, LVEF stupně 3-4 nebo při absolutním snížení LVEF proti výchozím hodnotám o ≥ 10 % má být léčba binimetinibem přerušena a LVEF se má kontrolovat každé 2 týdny, dokud se hodnoty neupraví.
Swedish: Binimetinib ska därför användas med försiktighet till dessa patienter.
Czech: U těchto pacientů se má binimetinib podávat s opatrností.
Swedish: • halo (suddig kontur runt föremål)
Czech: • světelné kruhy (rozmazané obrysy kolem objektů)
Swedish: Undantag då dosjustering endast krävs för enkorafenib (vid biverkningar som främst är kopplade till enkorafenib) är: palmar-plantar erytrodysestesi, uveit inklusive irit och iridocyklit, samt QTc-förlängning.
Czech: Výjimky, kde je úprava dávky nutná jen u enkorafenibu (nežádoucí účinky primárně související s enkorafenibem) jsou: syndrom palmoplantární erytrodysestezie (PPES), uveitida včetně iritidy a iridocyklitidy a prodloužení QTc.
Swedish: Läkaren kommer undersöka din hud före start av behandling, varannan månad under behandlingen och i upp till 6 månader efter att du slutat med dessa läkemedel, för att se att du inte fått någon ny hudcancer.
Czech: Proto bude lékař kontrolovat stav Vaší kůže před zahájením léčby, každé 2 měsíce během léčby a až 6 měsíců po ukončení léčby těmito přípravky, aby odhalil případné nové kožní nádory.
Swedish: Fortsätt sedan ta dina tabletter som vanligt.
Czech: Poté pokračujte v užívání tablet v pravidelnou denní dobu.
Swedish: Resultaten från en dedikerad klinisk studie visade att patienter med grav njurfunktionsnedsättning (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2) fick 29 % högre exponering (AUCinf), 21 % högre Cmax, och 22 % lägre CL/F jämfört med matchade friska försöksdeltagare.
Czech: Výsledky klinické studie zaměřené na poruchy ledvin prokázaly, že pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2) měli 29% zvýšení expozice (AUCinf), 21% zvýšení Cmax a 22% pokles CL/F při srovnání s odpovídající skupinou zdravých subjektů.
Swedish: Av prövarna bedömd PFS var en understödjande analys.
Czech: Podpůrnou analýzu představovala PFS hodnocená zkoušejícími (hodnocení zkoušejícího).
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du tar något läkemedel i den här listan eller något annat läkemedel:
Czech: Zvláště upozorněte svého lékaře, pokud užíváte jakýkoli lék ze seznamu níže nebo další léky:
Swedish: Uppehåll ska göras i behandlingen med binimetinib i upp till 2 veckor och oftalmisk undersökning ska upprepas inklusive bedömning av synskärpa.
Czech: Je třeba přerušit léčbu binimetinibem až na 2 týdny a zopakovat oftalmologické vyšetření včetně posouzení ostrosti zraku.