FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial of 0.25 mg trabectedin
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 1 flakonas (0,25 mg trabektedino)
English: What Yondelis is and what it is used for
Lithuanian: Kas yra Yondelis ir kam jis vartojamas Yondelis veiklioji medžiaga yra trabektedinas.
English: - if you have any serious infections.
Lithuanian: - Jeigu gydymo metu susergama sunkia arba nekontroliuojama infekcija;
English: (fever).
Lithuanian: Karščiavimas
English: Vomiting Constipation Diarrhoea Stomatitis
Lithuanian: Vėmimas Vidurių užkietėjimas
English: Thrombocytopenia:
Lithuanian: Hiperbilirubinemija:
English: EU/1/07/417/001
Lithuanian: Yondelis 0,25 mg EU/1/07/417/001 Yondelis 1 mg EU/1/07/417/002
English: Reconstituted solution After reconstitution, chemical and physical stability has been demonstrated for 30 hours up to 25ºC.
Lithuanian: Paruoštas preparatas chemiškai ir fiziškai išlieka stabilus 30 valandų, laikant ne aukštesnėje kaip 25 °C
English: Considering the pharmacokinetic characteristics of trabectedin (see section 5.2), no dose adjustments are warranted in patients with mild or moderate renal impairment.
Lithuanian: 5.2 skyrių), pacientams, sergantiems lengvomis arba vidutinio sunkumo inkstų ligomis, dozės koreguoti nereikia.
English: Close monitoring of toxicities is required in patients receiving trabectedin in combination with potent CYP3A4 inhibitors (e.g. oral ketoconazole, fluconazole, ritonavir, clarithromycin or aprepitant) and such combinations should be avoided if possible.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti toksinį poveikį pacientams, kuriems skiriamas trabektedinas kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais (pvz.
English: No data are available in patients with a creatinine clearance of less than 30.3 ml/min.
Lithuanian: Nėra duomenų apie pacientus, kurių kreatinino klirensas mažesnis už
English: No cumulative toxicities have been observed in patients treated with multiple cycles.
Lithuanian: kuriems buvo taikomi keli gydymo ciklai, kaupiamojo toksinio poveikio nepastebėta.
English: • bruise more easily
Lithuanian: • lengviau susidaryti kraujosruvų,
English: - Neutropenia < 500/mm3 lasting for more than 5 days or associated with fever or infection - Thrombocytopenia < 25,000/mm3 - Increase of bilirubin > ULN and/or alkaline phosphatase > 2.5 x ULN
Lithuanian: - Virš VNR padidėjęs bilirubino kiekis ir (arba) šarminės fosfatazės kiekis > 2,5 x VNR; - Padidėjęs aminotransferazių (AST arba ALT) kiekis > 2,5 x VNR (gydant vienu vaistu)
English: Placental transfer of trabectedin and fetal exposure to trabectedin were observed in a study in pregnant rats that received a single i.v.
Lithuanian: Trabektedino prasiskverbimas pro placentą ir jo poveikis vaisiui tirti atliekant tyrimą su nėščiomis žiurkėmis, kurioms buvo sušvirkšta viena 14C-trabektedimo 0,061 mg/kg kūno svorio dozė į veną.
English: White to off-white powder.
Lithuanian: Balti arba balsvi milteliai.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial of 1 mg trabectedin
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 1 flakonas (1 mg trabektedino)
English: • You may notice that Yondelis infusion leaks out of your vein (extravasation) while you are being given it. Then you will notice some redness, swelling, itchiness and discomfort at the injection site.
Lithuanian: • Galite pastebėti, kad infuzijos metu Yondelis išteka iš venos į audinius (ekstravazacija).
English: Trabectedin crossed the placenta when administered to pregnant rats.
Lithuanian: Trabektedinas, sušvirkštas nėščioms žiurkėms, prasiskverbė pro placentą.
English: One ml of reconstituted solution contains 0.05 mg of trabectedin.
Lithuanian: Viename ml paruošto preparato yra 0,05 mg trabektedino.
English: If no infusion reaction is observed, subsequent PLD infusions may be administered over a 1-hour period (see also PLD Summary of Product Characteristics [SmPC] for specific administration advice).
Lithuanian: greičiu. Jeigu infuzijos reakcijų nepastebima, kitas PLD infuzijas galima atlikti per 1 valandą.
English: Diluted solution After dilution, chemical and physical stability has been demonstrated for 30 hours up to 25ºC.
Lithuanian: Praskiestas tirpalas chemiškai ir fiziškai stabilus išlieka 30 valandų, laikant ne aukštesnėje kaip 25 °C
English: If you still feel sick, vomit or are unable to drink fluids and therefore pass less urine, despite being given anti-sickness medicine, you should immediately seek medical help.
Lithuanian: • Gali pasireikšti su virškinimu susijusių simptomų, pvz., galite prarasti apetitą, gali Jus pykinti arba galite vemti, jausti pilvo skausmą, viduriuoti arba gali užkietėti viduriai. Jei Jus pykina, vemiate, nepaisant vartojamų vaistų nuo pykinimo, ar negalite gerti skysčių ir dėl to mažiau šlapinatės, turite nedelsdami kreiptis gydytojo pagalbos
English: The required volume should be calculated as follows:
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki:
English: • If you notice unexplained partial or general swelling (oedema), with possible lightheadedness, dizziness or thirst (low blood pressure).
Lithuanian: • Jei pastebėsite nepaaiškinimą dalinį arba bendrą patinimą (edema) su galimu galvos svaigimu ir troškuliu (žemu kraujo spaudimu), tai gali būti kapiliarų pralaidumo sindromo, kuris gali sukelti skysčių susikaupimo audiniuose perteklių ir reikalauja skubaus gydytojo įvertinimo, požymiai.
English: Hypotension Flushing
Lithuanian: Hipotenzija
English: - Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500/mm3
Lithuanian: - Kreatinino klirensas ≥ 30 ml/min.
English: Do not use this medicine if you notice visible particles after the reconstitution or dilution of the medicine.
Lithuanian: Prieš lašinimą į veną atidžiai apžiūrėkite gautą tirpalą, ar jame nesimato dalelių.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
English: In patients with PFI ≥ 6 months (65% in Yondelis+PLD and 63% in PLD arm), median PFS was 9.7 months in the Yondelis+PLD arm compared with 7.2 months in the PLD monotherapy arm (HR=0.66, CI: 0.52-0.85).
Lithuanian: Pacienčių, kurių LNP buvo ≥ 6 mėnesiai (65 % Yondelis+PLD grupėje ir 63 % PLD grupėje), INLP mediana
English: EXPIRY DATE
Lithuanian: Fišerio testas
English: It could lead to damage and death of your tissue cells around the injection site (tissue necrosis, see also section 4) which may require surgery.
Lithuanian: Tai gali pažeisti audinių ląsteles injekcijos vietoje ir sukelti jų žūtį (vadinamąją audinių nekrozę, dar žr.
English: Anti-emetic prophylaxis with corticosteroids such as dexamethasone must be administered to all patients (see section 4.2).
Lithuanian: Pykinimas ir vėmimas Visiems pacientams kaip vėmimo profilaktikos priemonė skiriama kortikosteroidų, pvz.
English: For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see the package leaflet.
Lithuanian: Pastebėjus, kad paruošto ar praskiesto vaisto tirpale matosi dalelių, šio vaisto vartoti negalima.
English: Vascular Disorders
Lithuanian: Trombocitopenija
English: Myelosupression and hepatoxicity were identified as the primary toxicity for trabectedin.
Lithuanian: Nustatyta, kad kaulų čiulpų slopinimas ir toksinis poveikis kepenims yra tiesioginiai trabektedino toksinio poveikio padariniai.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Lithuanian: Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 pacientui iš 10
English: Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai
English: Rash
Lithuanian: KPS
English: More information is given below in ‘Other medicines and Ebymect'.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie tai pateikiama žemiau, skyriuje „Kiti vaistai ir Ebymect“;
English: 16 November 2015
Lithuanian: lapkričio 16 d.
English: Other medicines and Ebymect
Lithuanian: Kiti vaistai ir Ebymect
English: What Ebymect is and what it is used for 2.
Lithuanian: Kas yra Ebymect ir kam jis vartojamas 2.
English: If you need to have major surgery, you must stop taking Ebymect during and for some time after the procedure.
Lithuanian: Jeigu Jums reikia atlikti didelę operaciją, turite nustoti vartoti Ebymect procedūros metu ir kurį laiką po procedūros.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Ebymect.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kada turite nustoti ir kada vėl pradėti vartoti Ebymect.
English: What Ebymect is and what it is used for
Lithuanian: Kas yra Ebymect ir kam jis vartojamas
English: Ebymect with alcohol
Lithuanian: Ebymect ir alkoholis
English: The safety and efficacy of Ebymect in children and adolescents aged 0 to < 18 years have not yet been established.
Lithuanian: Vaikų populiacija Ebymect saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirti.
English: Ebymect may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Lithuanian: Ebymect gali sukelti labai retą, bet labai sunkų šalutinį poveikį, vadinamą pieno rūgšties acidoze, ypač jei Jūsų inkstai neveikia tinkamai.
English: If you forget to take Ebymect Do not take a double dose of this medicine to make up for a forgotten dose.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Ebymect Negalima vartoti dvigubos šio vaisto dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Ebymect before or at the time of the injection.
Lithuanian: Jeigu Jums reikia į kraują suleisti kontrastinės medžiagos, kurios sudėtyje yra jodo, pvz., atliekant rentgeno arba skenavimo tyrimą, prieš leidžiant arba leidimo metu turite nustoti vartoti Ebymect.
English: • Your doctor may ask you to take this medicine on its own or together with other medicines to treat diabetes.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas gali nurodyti vartoti šio vaisto vieno arba kartu su kitais vaistais nuo diabeto, t.y.
English: In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever or reduced fluid intake), Ebymect should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
Lithuanian: Esant dehidratacijai (sunkiam viduriavimui ar vėmimui, karščiavimui ar sumažėjusiam skysčių vartojimui), reikia laikinai nutraukti Ebymect vartojimą ir rekomenduojama kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ebymect in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Ebymect tyrimų su visais 2 tipo cukriniu diabetu sergančių vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
English: How to store Ebymect 6.
Lithuanian: Kaip laikyti Ebymect 6.
English: Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Ebymect.
Lithuanian: Jų atsiradus gydytojas gali nuspręsti laikinai arba visam laikui nutraukti Ebymect vartojimą.
English: • if you are using corticosteroids, which are used to treat inflammation in diseases like asthma and arthritis.
Lithuanian: • jeigu Jūs vartojate kortikosteroidų, kurie skirti uždegimui gydyti sergant, pvz., astma arba artritu
English: There are no data from the use of Ebymect or dapagliflozin in pregnant women.
Lithuanian: Ebymect ar dapagliflozino vartojimo nėščioms moterims duomenų nėra.
English: No interaction studies have been performed for Ebymect.
Lithuanian: Ebymect sąveikos tyrimų neatlikta.
English: If any of the above apply to you, talk to your doctor for further instructions.
Lithuanian: , ūminei sunkiai širdies ligai). Jeigu Jums tinka bent vienas iš pirmiau nurodytų punktų, kreipkitės į gydytoją dėl tolesnių nurodymų.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IRNEPASIEKIAMOJE VIETOJE
English: Ebymect should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Lithuanian: Ebymect reikia vartoti 2 kartus per parą valgio metu, kad su metforminu susijusių virškinimo trakto nepageidaujamų reakcijų rizika būtų mažesnė.
English: What Ebymect looks like and contents of the pack
Lithuanian: Ebymect išvaizda ir kiekis pakuotėje
English: If this happens you must stop taking Ebymect and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Lithuanian: Tokiu atveju turite nustoti vartoti Ebymect ir nedelsdami kreiptis į gydytoją arba artimiausią ligoninę, nes pieno rūgšties acidozės gali sukelti komą.
English: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italy
Lithuanian: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italija
English: Ebymect should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Lithuanian: Bendrieji Ebymect negalima vartoti 1 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams ar diabetinei ketoacidozei gydyti.
English: Stop taking Ebymect and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Lithuanian: Nustokite vartoti Ebymect ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę, jeigu Jums pasireiškė pieno rūgšties acidozės simptomų, nes ši būklė gali sukelti komą.
English: Stop taking Ebymect for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Lithuanian: Trumpam nustokite vartoti Ebymect, jeigu Jums yra būklė, kuri gali būti susijusi su dehidratacija (reikšmingu organizmo skysčių netekimu), pvz., sunkus vėmimas, viduriavimas, karščiavimas, karščio poveikis arba mažesnis nei įprastai skysčių suvartojimas.
English: • Lactic acidosis, seen very rarely (may affect up to 1 user in 10,000) Ebymect may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Lithuanian: Pieno rūgšties acidozę, pasireiškiančią labai retai (iki 1 iš 10 000 vartotojų) Ebymect gali sukelti labai retą, tačiau labai sunkų šalutinį poveikį, vadinamą pieno rūgšties acidoze (žr.
English: What you need to know before you take Ebymect 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Ebymect 3.
English: The following statements reflect the preclinical safety data of the individual active substances of Ebymect.
Lithuanian: Žemiau pateikiami atskirų Ebymect veikliųjų medžiagų ikiklinikinio saugumo duomenys.
English: • in combination with other glucose-lowering medicinal products, including insulin, in patients inadequately controlled with metformin and these medicinal products (see sections 4.4, 4.5 and 5.1
Lithuanian: • kartu su kitais gliukozės koncentraciją mažinančiais vaistiniais preparatais, įskaitant insuliną - jeigu metforminas ir šie vaistiniai preparatai reikiamos glikemijos kontrolės neužtikrina (turimi įvairių derinių duomenys pateikiami 4.4, 4.5 ir 5.1 skyriuose);
English: Ebymect 5 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/15/1051/001 5 mg/850 mg 14 tablets EU/1/15/1051/002 5 mg/850 mg 28 tablets EU/1/15/1051/003 5 mg/850 mg 56 tablets EU/1/15/1051/004 5 mg/850 mg 60 tablets EU/1/15/1051/005 5 mg/850 mg 60 x 1 tablet (unit dose) EU/1/15/1051/006 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tablets (multipack)
Lithuanian: Ebymect 5 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/15/1051/001 Ebymect 5 mg/850 mg 14 tablečių EU/1/15/1051/002 Ebymect 5 mg/850 mg 28 tabletės EU/1/15/1051/003 Ebymect 5 mg/850 mg 56 tabletės EU/1/15/1051/004 Ebymect 5 mg/850 mg 60 tablečių EU/1/15/1051/005 Ebymect 5 mg/850 mg 60 x 1 tablečių (dalomoji pakuotė) EU/1/15/1051/006 Ebymect 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tabletės (dauginė pakuotė)
English: • if you are using medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib).
Lithuanian: • jeigu Jūsvartojate vaistus, vartojamus skausmui ir uždegimui gydyti (NVNU ir COX-2 inhibitoriai,
English: Ebymect combination tablets are considered to be bioequivalent to coadministration of corresponding doses of dapagliflozin and metformin hydrochloride administered together as individual tablets.
Lithuanian: Ebymect sudėtinės tabletės laikomos biologiškai ekvivalentiškomis kartu tokiomis pačiomis dozėmis vartojamoms atskiroms dapagliflozino ir metformino hidrochlorido tabletėms.
English: There have been no therapeutic clinical trials conducted with Ebymect tablets.
Lithuanian: Ebymect tablečių klinikinių tyrimų neatlikta.
English: During treatment with Ebymect, your doctor will check your kidney function at least once every year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Lithuanian: Jeigu esate senyvo amžiaus ir (arba) Jūsų inkstų funkcija yra susilpnėjusi, gydymo Ebymect metu gydytojas tikrins Jūsų inkstų funkciją mažiausiai kartą per metus arba dažniau.
English: Ebymect is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:
Lithuanian: Ebymect skiriama 18 metų ir vyresnių suaugusiųjų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu, glikemijos kontrolei pagerinti - dietos ir fizinio krūvio poveikiui papildyti:
English: Stop taking Ebymect and see a doctor as soon as possible if you notice any of the following serious or potentially serious side effects:
Lithuanian: Nutraukite Ebymect vartojimą ir kiek įmanoma greičiau kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėtumėte kurį nors iš šių sunkių poveikių:
English: Further evaluation of patients who had renal-related adverse events showed that most had serum creatinine changes of ≤ 0.5 mg/dl from baseline.
Lithuanian: Tolesnis su inkstais susijusių nepageidaujamų reiškinių patyrusių pacientų vertinimas parodė, kad kreatinino kiekio pokytis daugumos jų serume, palyginus su pradiniu, buvo ne didesnis kaip 0,5 mg/dl.
English: Ebymect combines two anti-hyperglycaemic medicinal products with different and complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: dapagliflozin, a sodium glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Lithuanian: Ebymect sudėtyje yra 2 hiperglikemiją mažinančios veikliosios medžiagos, kurios veikia skirtingais ir vienas kitą papildančiais mechanizmais, pagerindamos 2 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų glikemijos kontrolę - tai natrio ir gliukozės vienos krypties antrojo nešiklio (SGLT2) inhibitorius dapagliflozinas ir biguanidų grupės atstovas metformino hidrochloridas.
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Ebymect since this may increase the risk of lactic acidosis (see “Warnings and precautions”).
Lithuanian: Vartodami Ebymect, venkite piktnaudžiauti alkoholiu, nes tai gali padidinti pieno rūgšties acidozės riziką (žr.
English: Mean percent change from baseline for dapagliflozin 10 mg versus placebo, respectively, was: total cholesterol 2.5 % versus 0.0 %; HDL cholesterol 6.0 % versus 2.7 %; LDL cholesterol 2.9 % versus -1.0 %; triglycerides -2.7 % versus -0.7 %.
Lithuanian: Vidutiniai pokyčiai procentais, palyginus su pradiniais rodikliais, vartojus 10 mg dapagliflozino ir placebą, buvo: bendrojo cholesterolio - atitinkamai 2,5 % ir 0,0 %, DTL cholesterolio 6,0 % ir 2,7 %, MTL cholesterolio 2,9 % ir1,0 %, trigliceridų -2,7 % ir -0,7 %.
English: • if you drink large amounts of alcohol, either every day or only from time to time (please see section “Ebymect with alcohol”).
Lithuanian: • jeigu vartojate daug alkoholinių gėrimų (kasdien ar kartkartėmis) (žr.
English: For patients switching from separate tablets of dapagliflozin and metformin Patients switching from separate tablets of dapagliflozin (10 mg total daily dose) and metformin to Ebymect should receive the same daily dose of dapagliflozin and metformin already being taken or the nearest therapeutically appropriate dose of metformin.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atskiros dapagliflozino ir metformino tabletės keičiamos šiuo vaistiniu preparatu Pacientams, kuriems atskiros dapagliflozino (paros dozė - 10 mg) ir metformino tabletės keičiamos į Ebymect, reikia vartoti tokią pačią dapagliflozino paros dozę ir tokią pačią arba jai artimiausią gydymui tinkamą metformino dozę.
English: How to take Ebymect
Lithuanian: Kaip laikyti Ebymect
English: If you take more Ebymect tablets than you should, you may experience lactic acidosis.
Lithuanian: Išgėrus per daug Ebymect tablečių, gali pasireikšti pieno rūgšties acidozė.
English: • if you are taking another medicine for diabetes that contains “pioglitazone”, you should not start taking this medicine.
Lithuanian: • jeigu vartojate kito vaisto nuo diabeto -pioglitazono (tokiu atveju pradėti vartoti EbymectJums negalima);
English: The efficacy of dapagliflozin, a component of this medicinal product, is dependent on renal function, and efficacy is reduced in patients who have moderate renal impairment and likely absent in patients with severe renal impairment.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato komponento (dapagliflozino) veiksmingumas priklauso nuo inkstų funkcijos - jis būna mažesnis esant vidutiniškai sutrikusiai inkstų funkcijai ir turėtų išnykti jai sutrikus sunkiai.
English: • Ebymect 5 mg/1,000 mg are 10.5 x 21.5 mm oval, yellow film-coated tablets.
Lithuanian: • Ebymect5mg / 1000mg yra 10,5x21,5mm dydžio, ovalios, geltonos plėvele dengtos tabletės.
English: Reported in ≥ 2 % of subjects and ≥ 1 % more and at least 3 more subjects treated with dapagliflozin 10 mg compared to placebo.
Lithuanian: Pasireiškė ≥ 2 % žmonių ir ≥ 1 % (bent 3 žmonėmis) daugiau vartojant 10 mg dapagliflozino, negu vartojant placebą.
English: •Ebymect5mg/850mg are 9.5x20mm oval, brown film-coated tablets.
Lithuanian: • Ebymect5mg / 850mg yra 9,5x20mm dydžio, ovalios, rudos plėvele dengtos tabletės.
English: Patients not adequately controlled on metformin alone or in combination with other glucose-lowering medicinal products, including insulin, should receive a total daily dose of Ebymect equivalent to dapagliflozin 10 mg, plus the total daily dose of metformin, or the nearest therapeutically appropriate dose, already being taken.
Lithuanian: Pacientams, kuriems metforminas vienas arba kartu su kitais gliukozės koncentraciją mažinančiais vaistiniais preparatais, įskaitant insuliną, neužtikrina reikiamos glikemijos kontrolės, reikia vartoti Ebymect paros dozę, atitinkančią 10 mg dapagliflozino ir tokią, kaip jau vartojama, arba jai artimiausią gydymui tinkamą metformino paros dozę.
English: Ebymect is not recommended for use in patients with GFR < 60 mL/min (see section 4.4).
Lithuanian: Jeigu GFG < 60 ml/min., Ebymect vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
English: film-coating: polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1520(iii)), talc (E553b), titanium dioxide (E171), iron oxides (E172).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra: - tabletės šerdyje: hidroksipropilceliuliozė (E463), mikrokristalinė celiuliozė (E460i), magnio stearatas (E470b) ir karboksimetilkrakmolo natrio druska; - plėvelėje: polivinilo alkoholis (E1203), makrogolis3350(E1520iii), talkas (E553b), titano dioksidas (E171) ir geležies oksidai (E172).
English: EU/1/15/1051/009 5 mg/1000 mg 56 tablets EU/1/15/1051/010 5 mg/1000 mg 60 tablets EU/1/15/1051/011 5 mg/1000 mg 60 x 1 tablet (unit dose) EU/1/15/1051/012 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tablets (multipack)
Lithuanian: Ebymect 5 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/15/1051/007 Ebymect 5 mg/1000 mg 14 tablečių EU/1/15/1051/008 Ebymect 5 mg/1000 mg 28 tabletės EU/1/15/1051/009 Ebymect 5 mg/1000 mg 56 tabletės EU/1/15/1051/010 Ebymect 5 mg/1000 mg 60 tablečių EU/1/15/1051/011 Ebymect 5 mg/1000 mg 60 x 1 tablečių (dalomoji pakuotė) EU/1/15/1051/012 Ebymect 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tabletės (dauginė pakuotė)
English: • Urinary tract infection, seen commonly (may affect up to 1 in 10 people).
Lithuanian: •Šlapimo takų infekciją (ji gali pasireikšti dažnai, t.y. ne daugiaukaip 1žmogui iš 10).