FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det anbefales at give en lavere startdosis til patienter med moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion, og disse patienter bør monitoreres nøje (se pkt.
Norwegian Bokmål: En lavere startdose anbefales hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon, og disse pasientene bør overvåkes nøye (se pkt.
Danish: Patienterne bør monitoreres regelmæssigt for nye eller tiltagende neurologiske symptomer eller tegn, der kunne tyde på PML, som led i differentialdiagnosticeringen af lidelser i centralnervesystemet.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes regelmessig for nye eller forverrede nevrologiske symptomer eller tegn som kan indikere PML som del av differensialdiagnosen ved CNS-problemer.
Danish: • Gulfarvning af øjne og hud (gulsot)
Norwegian Bokmål: • gulfargede øyne og gul hud (gulsott)
Danish: akut), pulmonal alveolær hæmoragi
Norwegian Bokmål: akutt), pulmonal alveolær blødning
Danish: • Moderate til svære problemer med leveren
Norwegian Bokmål: • moderate til alvorlige leverproblemer
Danish: tinnitus)*, nedsat hørelse (indtil og inkl.
Norwegian Bokmål: tinnitus)*, hørselstap (opp til og inkl.
Danish: 1 tidligere behandling
Norwegian Bokmål: 1 tidligere behandlingsregime
Danish: Bortezomib er meget selektivt for proteasomet.
Norwegian Bokmål: Bortezomib er svært selektivt for proteasomet.
Danish: Størstedelen af patienterne i begge grupper fuldførte behandlingen, 80 % i BR-CAP-gruppen og 82 % i R-CHOP-gruppen.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene i begge grupper fullførte behandlingen, 80 % i BR-CAPgruppen og 82 % i R-CHOP-gruppen.
Danish: Responserate Populatione n=668
Norwegian Bokmål: Responsrate populasjon e n = 668
Danish: Hæmning af proteasomet resulterer i cellecyklusstop og apoptose.
Norwegian Bokmål: Inhibering av proteasomer innebærer cellesyklus arrest og apoptose.
Danish: Patienter, som havde fået 2 eller 3 tidligere behandlinger, havde en responsrate på 32 % (10/32) og patienter, som havde fået mere end 7 tidligere behandlinger, havde en responsrate på 31 % (21/67).
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde fått 2 til 3 tidligere terapiregimer hadde en responsrate på 32 % (10/32), og pasienter som hadde fått mer enn 7 tidligere terapiregimer hadde en responsrate på 31 %
Danish: Bortezomib blev kun administreret i blok 1 og 2 for at undgå potentielle overlappende toksiciteter med co-administrerede lægemidler i blok 3.
Norwegian Bokmål: Bortezomib ble kun administrert i blokk 1 og 2 for å unngå mulig overlappende toksisitet med samtidig administrerte legemidler i blokk 3.
Danish: I BR-CAP-gruppen fik 22,5 % af patienterne trombocyttransfusioner sammenlignet med 2,9 % af patienterne i R-CHOP-gruppen.
Norwegian Bokmål: I BR-CAP-gruppen fikk 22,5 % av pasientene blodplatetransfusjoner sammenlignet med 2,9 % av pasientene i R-CHOP-gruppen.
Danish: Instruktioner for rekonstitution Bortezomib skal rekonstitueres af sundhedspersonale.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for rekonstituering Bortezomib skal rekonstitueres av helsepersonell.
Danish: Den mediane alder hos patienterne i studiet var 71 år, 50 % var mænd, 88 % var kaukasiere og medianen for Karnofsky performance status for patienterne var en score på 80.
Norwegian Bokmål: Median alder på pasientene i studien var 71 år, 50 % var menn, 88 % var kaukasiere, og median Karnofsky performance status score for pasientene var 80.
Danish: b Op til 6 cyklusser kan gives til patienter, der som minimum udviser partielt respons efter 4 cyklusser
Norwegian Bokmål: Opptil 6 sykluser kan gis til pasienter som oppnår minst delvis respons etter 4 sykluser
Danish: Thalidomid er kontraindiceret under graviditet og til kvinder i den fertile alder, medmindre alle betingelserne i programmet for svangerskabsforebyggelse for thalidomid overholdes.
Norwegian Bokmål: Thalidomid er kontraindisert under graviditet og hos fertile kvinner med mindre alle forutsetningene i det graviditetsforebyggende programmet for thalidomid er oppfylt.
Danish: Ved multivarians-analyse var responsraten uafhængig af myelomtype, performance status, kromosom 13 deletion-status og antallet eller typen af tidligere behandling.
Norwegian Bokmål: Multivariansanalyser viste at responsraten var uavhengig av myelomtype, prestasjonstilstand, delesjoner på kromosom 13 eller tidligere behandlingsregimer.
Danish: Geometrisk gennemsnit (% CV) for clearance var 7,79 (25 %) l/t/m2, fordelingsvolumen ved steady state var 834 (39 %) l/m og eliminationshalveringstiden var 100 (44 %) timer.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt (% CV) av clearance var 7,79 (25 %) l/time/m2, distribusjonsvolum ved steady-state var 834 (39 %) l/m og eliminasjonshalveringstiden var 100 (44 %) timer.
Danish: Bortezomib bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med bortezomib.
Norwegian Bokmål: Bortezomib skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med bortezomib nødvendig.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med bortezomib i alle undergrupper af den pædiatriske population ved myelomatose og ved mantlecellelymfom (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med bortezomib i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved multippelt myelom og ved mantelcellelymfom (se pkt.
Danish: • Øreproblemer, blødning fra øre
Norwegian Bokmål: • øreproblemer, blødning fra øret
Danish: perikardie-effusion)*, kardiomyopati*, ventrikeldysfunktion*, bradykardi
Norwegian Bokmål: perikardial effusjon)*, kardiomyopati*, ventrikulær dysfunksjon*, bradykardi
Danish: • Regler for opbevaring af den rekonstituerede opløsning.
Norwegian Bokmål: • oppbevaringsbetingelser for rekonstituert oppløsning
Danish: • Forandringer i eller unormalt afføringsmønster
Norwegian Bokmål: • endringer i eller unormal tarmfunksjon
Danish: 26S-proteasomet er et stort proteinkompleks, som nedbryder ubiquitinerede proteiner.
Norwegian Bokmål: 26S-proteasomet er et stort proteinkompleks som degraderer proteiner bundet til ubiquitinmolekyler.
Danish: septisk chok)*, herpes zoster (inkl.
Norwegian Bokmål: septisk sjokk)*, herpes zoster (inkl.
Danish: • Reduktion i antallet af røde blodlegemer eller hvide blodlegemer (se ovenfor)
Norwegian Bokmål: • reduksjon i antall røde blodlegemer og hvite blodlegemer (se over)
Danish: p-værdi g=0,007
Norwegian Bokmål: p-verdi g=0,007
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
Danish: • Budd-Chiaris syndrom (de kliniske symptomer på blokering af levervenerne)
Norwegian Bokmål: • Budd-Chiari syndrom (de kliniske symptomene skyldes blokkering av blodårer i leveren)
Danish: Aktivering af makrofager
Norwegian Bokmål: Makrofagaktivering
Danish: Mandlige og kvindelige fertile patienter skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i 3 måneder efter behandlingen.
Norwegian Bokmål: Mannlige og kvinnelige pasienter i fertil alder må bruke sikker prevensjon under og i 3 måneder etter avsluttet behandling.
Danish: I fase III-studiet førte behandlingen med bortezomib til signifikant længere tid til progression, en signifikant længere overlevelse og en signifikant højere responsrate sammenlignet med behandling med dexametason (se tabel 14) hos alle patienter samt hos patienter, som tidligere havde fået én behandling.
Norwegian Bokmål: I fase III-studien førte behandling med bortezomib til signifikant lengre tid til progresjon, en signifikant forlenget overlevelse og signifikant høyere responsrate sammenlignet med behandling med Dex (se tabell 14) hos alle pasienter, så vel som hos pasienter som hadde mottatt ett tidligere behandlingsregime.
Danish: Hvis du har brugt for meget bortezomib
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye av bortezomib
Danish: • Cyster i ledkapslerne (synoviale cyster)
Norwegian Bokmål: • cyster i leddhinner (synovialcyster)
Danish: Responspopulation omfatter patienter, som havde målbar sygdom ved baseline f
Norwegian Bokmål: Responspopulasjon inkluderer pasienter som hadde målbar sykdom ved baseline.
Danish: Hvis der er mistanke om PML, skal patienterne henvises til en PML-specialist, og der bør indledes passende diagnostiske undersøgelser for PML.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om en diagnose med PML bør pasienter henvises til en PMLspesialist og relevante diagnostiske tiltak for PML bør iverksettes.
Danish: - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: Intent to Treat (ITT) population b p-værdi fra den stratificerede log-rank test; analyse ud fra behandling udelukker opdeling på tidligere behandling; p < 0,0001
Norwegian Bokmål: a Intent to Treat (ITT)-populasjon b p-verdi fra den stratifiserte log-rank-testen; analyse på behandlingsregimenivå ekskluderer stratifisering for terapeutisk historie; p < 0,0001
Danish: På grund af risiko for alvorlige bivirkninger hos ammede børn, bør amning ophøre under behandling med bortezomib.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for alvorlige bivirkninger hos barnet, skal amming avbrytes under behandling med bortezomib.
Danish: • Bakterie- og virusinfektioner
Norwegian Bokmål: • bakterie- og virusinfeksjoner
Danish: De væsentligste effektresultater er præsenteret i tabel 13.
Norwegian Bokmål: De viktigste effektresultatene er presentert i tabell 13.
Danish: Matched-pair-analysen er en statistisk metode, i hvilken patienter i behandlingsgruppen (f.eks. bortezomib i kombination med dexamethason) og patienter i sammenligningsgruppen (f.eks. bortezomib) gøres sammenlignelige med hensyn til confounding faktorer ved individuelt at sammensætte forsøgspersonerne i par.
Norwegian Bokmål: Paret analyse er en statistisk metode hvor pasienter i behandlingsgruppen (f.eks. bortezomib i kombinasjon med deksametason) og pasienter i sammenligningsgruppen (f.eks. bortezomib) gjøres sammenlignbare med hensyn til konfunderende faktorer ved å pare forsøkspersoner individuelt.
Danish: Demografiske og baseline-sygdomskarakteristika var generelt afbalanceret mellem de to behandlingsarme: Den mediane patientalder var 66 år, 74 % var mænd, 66 % var kaukasiere og 32 % asiatere, 69 % af patienterne havde et positivt knoglemarvsaspirat og/eller en positiv knoglemarvsbiopsi for MCL, 54 % af patienterne havde en IPI-score (International Prognostic Index) på ≥ 3, og 76 % var i sygdomsstadie IV. Behandlingens varighed (median=17 uger) og varigheden af opfølgningen (median=40 måneder) var sammenlignelige i de to behandlingsarme.
Norwegian Bokmål: Demografiske og sykdomsrelaterte baselinekarakteristika var generelt godt balansert mellom de to behandlingsarmene: median pasientalder var 66 år, 74 % var menn, 66 % kaukasiere og 32 % asiater, 69 % av pasientene hadde et positivt benmargsaspirat og/eller en positiv benmargsbiopsi for MCL, 54 % av pasientene hadde en internasjonal prognostisk indeks (IPI)-skår ≥ 3 og 76 % hadde sykdom i stadium IV. Behandlingsvarighet (median = 17 uker) og varighet av oppfølging (median = 40 måneder) var sammenlignbare i de to behandlingsarmene.
Danish: • Hjerteproblemer inklusive hjerteanfald, angina pectoris
Norwegian Bokmål: • hjerteproblemer, inkludert hjerteinfarkt, angina
Danish: Kinetikken ved proteasomhæmning blev vurderet in vitro, og det blev påvist, at bortezomib dissocierer fra proteasomet med en t½ på 20 minutter, hvilket viser, at proteasomhæmning ved hjælp af bortezomib er reversibel.
Norwegian Bokmål: Kinetikken til denne proteasomhemmingen ble evaluert in vitro, og bortezomib viste seg å dissosiere fra proteasomet med en t1/2 på 20 minutter, noe som tyder på at proteasomhemmingen er reversibel.
Danish: CR = fuldstændigt respons; PR = partielt respons.
Norwegian Bokmål: f CR = Komplett respons, PR = partiell respons.
Danish: 9/l på en bortezomib doseringsdag (bortset fra dag 1)
Norwegian Bokmål: 9/l på en doseringsdag for bortezomib (annen dag enn dag 1)
Danish: Andre administrationsveje er ikke godkendt.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke andre administrasjonsveier.
Danish: Den mediane varighed af komplet respons var 42,1 måneder i BR-CAP-gruppen sammenlignet med 18 måneder i R-CHOP-gruppen.
Norwegian Bokmål: Median varighet av komplett respons var 42,1 måneder i BR-CAP-gruppen sammenlignet med 18 måneder i RCHOP-gruppen.
Danish: (CrCl=20-39 ml/min/1,73 m2, n=9) og Alvorlig (CrCl < 20 ml/min/1,73 m2, n=3).
Norwegian Bokmål: 39 ml/min/1,73 m2, n = 9) og alvorlig (Clkr < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3).
Danish: Der blev ikke observeret nogen nye sikkerhedsproblemer, når bortezomib blev adderet til den standard pædiatriske B-celle ALL kemoterapi grundbehandling.
Norwegian Bokmål: Ingen nye sikkerhetsproblemer ble observert når bortezomib ble gitt i tillegg til standard bakgrunnsregime av pediatrisk pre-B-celle ALL kjemoterapi.
Danish: Bortezomib må ikke indgives via andre administrationsveje.
Norwegian Bokmål: Bortezomib skal ikke gis via andre administrasjonsveier.
Danish: Der blev observeret en statistisk signifikant fordel (p < 0,001) for BR-CAP-gruppen i forhold til R-CHOP-gruppen for TTP (median 30,5 kontra 16,1 måneder), TNT (median 44,5 kontra 24,8 måneder) og TFI (median 40,6 kontra 20,5 måneder).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant fordel (p < 0,001) i favør av behandlingsgruppen BR-CAP i forhold til R-CHOP-gruppen ble observert for TTP (median 30,5 mot 16,1 måneder), TNT (median 44,5 mot 24,8 måneder) og TFI (median 40,6 mot 20,5 måneder).
Danish: PRES er en sjælden, ofte reversibel neurologisk lidelse, som udvikles hurtigt, og som kan optræde med blandt andet kramper, hypertension, hovedpine, sløvhed, forvirring, blindhed og andre visuelle og neurologiske forstyrrelser.
Norwegian Bokmål: PRES er en sjelden, ofte reversibel, nevrologisk tilstand som utvikler seg raskt og kan gi krampeanfall, hypertensjon, hodepine, letargi, forvirring, blindhet og andre synsforstyrrelser og nevrologiske forstyrrelser.
Danish: Thalidomid er et kendt teratogent lægemiddel, som medfører livstruende medfødte misdannelser hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Thalidomid er et kjent teratogent virkestoff hos mennesker som forårsaker alvorlige, livstruende fosterskader.
Danish: Der anbefales seks bortezomib-cyklusser, men patienter med et respons, som først dokumenteres ved cyklus 6, kan gives yderligere to bortezomib-cyklusser.
Norwegian Bokmål: Seks bortezomib-sykluser anbefales, men hos pasienter hvor respons først dokumenteres i syklus 6, kan det gis ytterligere to bortezomib-sykluser.
Danish: I et studie med patienter med tidligere ubehandlet mantlecellelymfom var henholdsvis 42,9 % og 10,4 % af de patienter, der fik bortezomib, i alderen 65-74 år og ≥ 75 år.
Norwegian Bokmål: I en studie med tidligere ubehandlede pasienter med mantelcellelymfom var henholdsvis 42,9 % og 10,4 % av pasientene som ble eksponert for bortezomib, i aldersgruppene 65-74 år og ≥ 75 år.
Danish: på dag 1, doxorubicin 50 mg/m i.v.
Norwegian Bokmål: på dag 1, doksorubicin 50 mg/m i.v.
Danish: Tjek dosis og koncentration i sprøjten før brug (kontroller, at sprøjten er mærket som intravenøs administration).
Norwegian Bokmål: - Sjekk på nytt dosen og konsentrasjonen i sprøyten før bruk (sjekk at sprøyten er merket som intravenøs administrasjon).
Danish: Bortezomib-medieret proteasomhæmning påvirker cancerceller på flere måder, inklusive, men ikke begrænset til, ændring af regulerende proteiner, som styrer cellecyklusprogression, og aktiveringen af nuklear faktor kappa B (NF-κB).
Norwegian Bokmål: Den proteasomhemmende effekten påvirker kreftceller på flere måter, blant annet ved å forandre regulatorproteiner som kontrollerer progresjonen i cellesyklus og nukleær faktor-kappa B (NF-kB)aktivering.
Danish: Hætteglasset er placeret på en bakke med et låg.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset er pakket i et brett med lokk.
Danish: • Forskellige typer udslæt
Norwegian Bokmål: • varierende typer utslett
Danish: Både BR-CAP og R-CHOP var mindre veltolereret hos patienter ≥ 75 år, og hyppigheden af alvorlige bivirkninger var i BR-CAP-gruppen 68 % sammenlignet med 42 % i R-CHOP-gruppen.
Norwegian Bokmål: Selv om både BR-CAP og R-CHOP ble dårligere tolerert hos pasienter ≥ 75 år, var forekomsten av alvorlige bivirkninger i BR-CAP-gruppene 68 %, sammenlignet med 42 % i R- CHOP-gruppen.
Danish: Patienter, der udviklede ortostatisk hypotension med bortezomib (som intravenøs injektion) viste ikke tegn på ortostatisk hypotension før behandlingen med bortezomib.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utviklet ortostatisk hypotensjon ved bruk av bortezomib (injisert intravenøst) hadde ikke tegn til ortostatisk hypotensjon før bortezomib-behandling.
Danish: • Rødmen af huden
Norwegian Bokmål: • kløe i huden
Danish: • Hævelse af leveren, blødning fra leveren
Norwegian Bokmål: • hevelse i leveren, blødning fra leveren
Danish: Efter en intravenøs bolus- eller subkutan injektion af en dosis på 1,3 mg/m hos patienter med myelomatose (n = 14 i den intravenøse gruppe, n = 17 i den subkutane gruppe) sås ækvivalente total systemisk eksponering efter gentagne doser (AUClast) for subkutan og intravenøs administration.
Norwegian Bokmål: Etter en intravenøs bolus eller subkutan injeksjon av 1,3 mg/m dose til pasienter med multippelt myelom (n = 14 i den intravenøse gruppen, n = 17 i den subkutane gruppen), var total systemisk eksponering etter gjentatt dosering (AUClast) ekvivalent ved subkutan og intravenøs administrasjon.
Danish: Hvis du har mantle-celle-lymfom og får lægemidlet rituximab sammen med bortezomib, skal du fortælle det til din læge:
Norwegian Bokmål: Dersom du har mantelcellelymfom og får legemidlet rituksimab sammen med bortezomib, skal du informere legen din:
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: Gastrointestinal toksicitet, inklusive kvalme, diarré, opkastning og forstoppelse, er meget almindelig ved behandling med bortezomib.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal toksisitet, inkludert kvalme, diaré, oppkast og forstoppelse, er svært vanlig under bortezomib-behandling.
Danish: tinnitus)* Ikke almindelig Vertigo*, nedsat hørelse (indtil og inkl.
Norwegian Bokmål: tinnitus)* Mindre vanlige Vertigo*, hørselstap (opp til og inkl.
Danish: Tabel 8: Bivirkninger hos patienter med mantlecellelymfom, som blev behandlet med BR-CAP i et klinisk studie
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos pasienter med mantelcellelymfom behandlet med BR-CAP i en klinisk studie
Danish: 56,4 mdr.
Norwegian Bokmål: 56,4 mnd.
Danish: * Indikerer termer, der omfatter mere end én MedDRA "foretrukken term" # Indberetninger efter markedsføring, uanset indikation.
Norwegian Bokmål: * Gruppering av mer enn ett foretrukket MedDRA-begrep # Bivirkninger etter markedsføring uavhengig av indikasjon
Danish: Overvej dosisøgning til 1,0 mg/m eller yderligere dosisreduktion til 0,5 mg/m i efterfølgende cyklusser baseret på patientens tolerabilitet.
Norwegian Bokmål: Vurder doseøkning til 1,0 mg/m eller ytterligere dosereduksjon til 0,5 mg/m i påfølgende behandlingssykluser basert på pasientens toleranse.
Danish: I koncentrationer på 10 μM hæmmer bortezomib ikke nogen af en lang række screenede receptorer og proteaser, og er mere end 1.500 gange mere selektivt for proteasomet end for det næste foretrukne enzym.
Norwegian Bokmål: Bortezomib hemmer ingen av et stort antall undersøkte reseptorer og proteaser ved konsentrasjonen 10 mikroM, og er mer enn 1500 ganger mer selektivt overfor proteasomet enn for det sekundært foretrukne enzymet.
Danish: Da dialyse kan reducere koncentrationen af bortezomib, bør bortezomib gives efter dialyseproceduren (se pkt.
Norwegian Bokmål: Da dialyse kan redusere konsentrasjonen av bortezomib, skal bortezomib administreres etter gjennomgått dialyse (se pkt.
Danish: De to behandlingsgrupper var sammenlignelige, hvad angår den samlede forekomst af alle grader af blødningshændelser (6,3 % i BR-CAP-gruppen og 5,0 % i R-CHOP-gruppen) såvel som blødningshændelser af grad 3 og højere (BR-CAP: 4 patienter [1,7 %]; R-CHOP: 3 patienter [1,2 %]).
Norwegian Bokmål: De to behandlingsgruppene var like med hensyn til samlet forekomst av blødningshendelser for alle grader (6,3 % i BR-CAP-gruppen og 5,0 % i R-CHOP-gruppen), samt blødningshendelser av grad 3 og høyere (BR-CAP: 4 pasienter [1,7 %], R-CHOP: 3 pasienter [1,2 %]).
Danish: Fase II-studiet MMY-2036 (RETRIEVE), et open-label studie med en enkelt arm, blev udført for at bestemme effekt og sikkerhed af genbehandling med bortezomib.
Norwegian Bokmål: Fase II-studien MMY-2036 (RETRIEVE), en åpen studie med én behandlingsgruppe, ble gjennomført for å vurdere effekt og sikkerhet av gjentagende behandling med bortezomib.
Danish: Pulver til injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Norwegian Bokmål: Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass
Danish: 130 patienter (≥ 18 år) med myelomatose, som tidligere havde haft minimim partielt respons på et bortezomib-holdigt regime, blev genbehandling ved progression.
Norwegian Bokmål: Etthundreogtretti pasienter (≥ 18 år) med multippelt myelom som tidligere hadde hatt minst partiell respons på et regime som inneholdt bortezomib, fikk gjentatt behandling ved progresjon.
Danish: Der blev også noteret en højere incidens af infektioner med grad ≥ 3 neutropeni (24 % versus 19 % i blok 1 og 22 % versus 11 % i blok 2), øget ALAT (17 % versus 8 % i blok 2), hypokalcæmi (18 % versus 6 % i blok 1 og 21 % versus 12 % i blok 2) og hyponatræmi (12 % versus 5 % i blok 1 og 4 % versus 0 i blok 2).
Norwegian Bokmål: Det ble også registrert høyere forekomst av infeksjoner med grad ≥ 3 nøytropeni (24 % mot 19 % i blokk 1, og 22 % mot 11 % i blokk 2), økt ALAT (17 % mot 8 % i blokk 2), hypokalemi (18 % mot 6 % i blokk 1, og 21 % mot 12 % i blokk 2) og hyponatremi (12 % mot 5 % i blokk 1, og 4 % mot 0 % i blokk 2).
Danish: • Rådgivning om intravenøs og subkutan administration, herunder at der bør skiftes mellem injektionssteder ved s.c. anvendelse.
Norwegian Bokmål: • råd vedrørende administrasjonsmåte for både intravenøs og subkutan bruk, inkludert behov for å variere injeksjonssted ved subkutan bruk
Danish: Tabel 10: Forekomst af perifer neuropati i studie LYM-3002 i forhold til toksicitet og behandlingsseponering som følge af perifer neuropati BR-CAP (N=240)
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Forekomst av perifer nevropati i studie LYM-3002 ved toksisitet og seponering av behandling på grunn av perifer nevropati BR-CAP (n = 240)
Danish: Forekomsten af herpes zoster blandt patienter i BR-CAP-armen var 10,7 % hos patienter, der ikke havde fået antiviral profylakse, sammenlignet med 3,6 % hos patienter, der havde fået antiviral profylakse (se pkt.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av herpes zoster blant pasienter i BR-CAP-armen var 10,7 % for pasienter som ikke fikk antiviral profylakse, sammenlignet med 3,6 % for pasienter som fikk antiviral profylakse (se pkt.
Danish: Bortezomib kan forårsage træthed, svimmelhed, besvimelse og uklart/sløret syn.
Norwegian Bokmål: Bortezomib kan forårsake tretthet, svimmelhet, besvimelse og tåkesyn.
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af leversvigt hos patienter, der er i samtidig behandling med bortezomib og andre lægemidler og med alvorlige tilgrundliggende helbredsproblemer.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av leversvikt er rapportert hos pasienter som samtidig mottar bortezomib og andre legemidler og som har alvorlige underliggende medisinske lidelser.
Danish: • En alvorlig, reversibel tilstand i hjernen, der omfatter krampeanfald, højt blodtryk, hovedpine,
Norwegian Bokmål: • en alvorlig reversibel hjernetilstand som innebærer anfall, høyt blodtrykk, hodepine, tretthet,
Danish: Tabel 13: Effektresultater fra studie MMY-3010 Effektmål
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra MMY-3010-studien