FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku MS-H Vaccine převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et MS-H-vaktsiini kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas vaktsiini kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura zhodnotila toto veterinární léčivý přípravek, aby mohla doporučit jeho registraci v Evropské unii (EU) a podmínky jeho používání.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas amet hindas veterinaarvaktsiini, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi.
Czech: Vakcína nemá žádné známé nežádoucí účinky.
Estonian: Vaktsiinil ei ole teadaolevaid kõrvalnähte.
Czech: V případě náhodného vystříknutí vakcíny do obličeje nebo očí je třeba postižené místo důkladně omýt vodou.
Estonian: Vaktsiini juhuslikul silma või näole sattumisel tuleb see kohe veega hoolikalt maha pesta.
Czech: Další informace o přípravku MS-H Vaccine
Estonian: Muu teave MS-H-vaktsiini kohta
Czech: Co je MS-H Vaccine a k čemu se používá?
Estonian: Mis on MS-H-vaktsiin ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Osoba podávající vakcínu by měla použít osobní ochranné prostředky skládající se z rukavic a bezpečnostních brýlí, aby se zamezilo poranění kůže a očí, ke kterým může dojít při manipulaci se zmraženou lahvičkou obsahující vakcínu.
Estonian: Vaktsiini manustav isik peab kandma kaitsevahendeid - kaitsekindaid ja kaitseprille -, et vältida nahaja silmakahjustusi, mis võivad juhtuda külmutatud vaktsineerimispudeli käsitsemisel.
Czech: Tato bakterie vyvolává infekce u ptáků, které obvykle postihují plíce a vzdušné vaky, specializované struktury v těle ptáků, kde se hromadí vzduch během dýchání.
Estonian: See bakter põhjustab lindudel nakkusi peamiselt kopsudes ja õhukottides, kuhu koguneb hingamise ajal õhk.
Czech: MS-H Vaccine
Estonian: MS-H-vaktsiin
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek MS-H Vaccine.
Estonian: See on MS-H-vaktsiini Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Stejně jako všechny vakcíny i přípravek MS-H Vaccine působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocnění.
Estonian: MS-H-vaktsiin n-ö õpetab immuunsüsteemi (organismi looduslikke kaitsemehhanisme) kaitsma organismi haiguse eest.
Czech: Infekce bakterií Mycoplasma synoviae může vést k potížím s dýcháním a je rovněž spojena se sníženou kvalitou vaječné skořápky.
Estonian: Mycoplasma synoviae nakkuse tulemusel võivad tekkida hingamisraskused ja seda nakkust seostatakse samuti munakoore halva kvaliteediga.
Czech: Přípravek MS-H Vaccine se podává vkápnutím jedné kapky do oka.
Estonian: MS-H-vaktsiini manustatakse üks tilk ühte silma.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek MS-H Vaccine používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta MS-H-vaktsiini kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: Ochranná lhůta u přípravku MS-H Vaccine pro maso a vejce je nula dnů.
Estonian: MS-H-vaktsiini keeluaeg on liha ja munade puhul 0 päeva.
Czech: Přípravek MS-H Vaccine se používá u mladého kura domácího chovaného ke snášení vajec na brojlery (na maso) a nosnice (pro produkci vajec) ke zmírnění poškození vzdušných vaků a snížení počtu vajec s abnormální skořápkou.
Estonian: MS-H-vaktsiini kasutatakse noorkanadel, kes hakkavad tootma mune lihakanade ja munakanade kasvatamiseks, et vähendada õhukotikahjustusi ja ebanormaalse koorega munade arvu.
Czech: MS-H Vaccine je vakcína, která se používá u kura domácího od 5 týdnů věku k ochraně proti bakterii Mycoplasma synoviae.
Estonian: MS-H-vaktsiini kasutatakse vähemalt 5 nädala vanustel kanadel kaitseks bakteri Mycoplasma synoviae vastu.
Czech: Vakcína proti Mycoplasma synoviae, kmen MS-H (živý atenuovaný)
Estonian: Bakteri Mycoplasma synoviae tüve MS-H vaktsiin (nõrgestatud elustüvi)
Czech: Laboratorní studie prokázaly, že přípravek MS-H Vaccine zmírňuje poškození vzdušných vaků a snižuje počet vajec s abnormální tvorbou skořápky.
Estonian: Laboriuuringutel selgus, et MS-H-vaktsiin vähendab õhukotikahjustusi ja ebanormaalse koorega munade arvu.
Czech: Laboratorní studie zahrnovaly model infekce bakterií Mycoplasma synoviae a rovněž studii zaměřenou na zkoumání účinku vakcinace na abnormálni tvorbu skořápky.
Estonian: Laboriuuringute hulka kuulus Mycoplasma synoviae nakkuse vastu vaktsineerimata jätmise katsemudel, samuti uuring, mis vaatles vaktsineerimise mõju kooretekkehäiretele.
Czech: Jakmile je kuru domácímu podán přípravek MSH Vaccine, rozpozná imunitní systém zvířete oslabený kmen jako „cizorodý" a vytváří proti němu protilátky.
Estonian: Kui kanadele manustatakse vaktsiini, peab nende immuunsüsteem nõrgestatud tüve võõraks ja tekitab selle vastu antikehi.
Czech: Pokud se v budoucnu dostanou zvířata do kontaktu s bakterií Mycoplasma synoviae, jejich imunitní systém bude schopen reagovat rychleji.
Estonian: Kui organism puutub hiljem bakteriga Mycoplasma synoviae kokku uuesti, tekivad antikehad kiiremini.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem MS-H Vaccine?
Estonian: Mis riskid MS-H-vaktsiiniga kaasnevad?
Czech: Přípravek MS-H Vaccine obsahuje živý atenuovaný kmen bakterie Mycoplasma synoviae.
Estonian: MS-H-vaktsiin sisaldab bakteri Mycoplasma synoviae nõrgestatud elustüve.
Czech: Terénní studie se zaměřila na to, jak se choval očkovaný kur domácí umístěný do hejna, které prodělalo infekci bakterií Mycoplasma synoviae.
Estonian: Väliuuringus uuriti, kuidas reageerisid vaktsineeritud kanad, kui nad paigutati karjadesse, kus oli esinenud Mycoplasma synoviae nakkus.
Czech: Jak přípravek MS-H Vaccine působí?
Estonian: Kuidas MS-H-vaktsiin toimib?
Czech: „Atenuovaný" znamená, že kmen byl nejprve oslaben, aby nevyvolal onemocnění.
Estonian: Nõrgestatud tüvi ei põhjusta haigestumist.
Czech: Jak se přípravek MS-H Vaccine používá?
Estonian: Kuidas MS-H-vaktsiini kasutatakse?
Czech: Jaké přínosy přípravku MS-H Vaccine byly ve studiích prokázány?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal MS-H-vaktsiini kasulikkus?
Czech: Na základě čeho byl přípravek MS-H Vaccine schválen?
Estonian: Miks MS-H-vaktsiin heaks kiideti?
Czech: (lusutrombopagum)
Estonian: (lusutrombopaag)
Czech: Přípravku Mulpleo bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 18. února 2019.
Estonian: Mulpleo on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 18. veebruaril 2019.
Czech: 1 Dříve známý pod názvem Lusutrombopag Shionogi.
Estonian: 1 Varasem nimetus Lusutrombopag Shionogi.
Czech: Další informace o přípravku Mulpleo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mulpleo.
Estonian: Lisateave Mulpleo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mulpleo.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mulpleo?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Mulpleo ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Mulpleo0F (lusutrombopagum) EMA/553072/2019
Estonian: Mulpleo0F (lusutrombopaag) EMA/553072/2019
Czech: Další informace o přípravku Mulpleo
Estonian: Muu teave Mulpleo kohta
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Mulpleo průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Mulpleo kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Léčba přípravkem Mulpleo by měla být zahájena nejméně 8 dnů před zákrokem, přičemž doporučená dávka je 1 tableta jednou denně po dobu 7 dnů.
Estonian: Ravi Mulpleoga tuleb alustada vähemalt 8 päeva enne protseduuri ja soovitatav annus on 1 tablett ööpäevas 7 päeva jooksul.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Mulpleo převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Mulpleo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Czech: Více informací o používání přípravku Mulpleo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet Mulpleo kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Czech: Co je přípravek Mulpleo a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Mulpleo ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Mulpleo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Mulpleo kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen k použití u pacientů, kteří podstupují invazivní zákrok (lékařský zákrok, při kterém dochází k proříznutí nebo propíchnutí kůže nebo vkládání nástrojů do těla).
Estonian: Ravim on näidustatud patsientidele, kellele tehakse invasiivne protseduur (meditsiiniline protseduur, millega kaasneb nahasisselõige või -punktsioon või instrumendi viimine organismi).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mulpleo?
Estonian: Mis riskid Mulpleoga kaasnevad?
Czech: Přípravek Mulpleo je léčivý přípravek, který se používá k prevenci nadměrného krvácení u dospělých s trombocytopenií v důsledku dlouhodobého onemocnění jater.
Estonian: Mulpleo on ravim, mida kasutatakse tugeva verejooksu ennetamiseks kroonilisest maksahaigusest põhjustatud trombotsütopeeniaga täiskasvanutel.
Czech: Druhá studie u 215 dospělých zjistila, že transfuze krevních destiček před zákrokem nebyla nutná u 65 % pacientů užívajících přípravek Mulpleo oproti 29 % pacientů užívajících placebo.
Estonian: Teises uuringus, milles osales 215 täiskasvanut, ei vajanud enne protseduuri trombotsüütide ülekannet 65% Mulpleod kasutanud patsientidest ja 29% platseebot (näiv ravim) kasutanutest.
Czech: Jak přípravek Mulpleo působí?
Estonian: Kuidas Mulpleo toimib?
Czech: Má se za to, že nežádoucí účinky zaznamenané ve studiích vyplývají z onemocnění pacientů a povahy invazivního zákroku, pro který byl přípravek Mulpleo používán.
Estonian: Uuringutes tekkinud kõrvalnähud olid arvatavasti tingitud patsientide terviseseisundist ning invasiivsete protseduuride laadist, mille jaoks Mulpleod kasutati.
Czech: Podobné nežádoucí účinky se vyskytovaly i u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Estonian: Sarnased nähud esinesid platseebot kasutanud patsientidel.
Czech: Přípravek Mulpleo obsahuje léčivou látku lusutrombopag.
Estonian: Mulpleo sisaldab toimeainena lusutrombopaagi.
Czech: Nežádoucími účinky, které byly zaznamenány ve studiích u pacientů užívajících přípravek Mulpleo, byly bolest hlavy, nauzea (pocit na zvracení), trombóza portální žíly (ucpání krevní cévy, která přivádí krev ze střev do jater) a vyrážka.
Estonian: Uuringutes täheldati Mulpleod kasutanud patsientidel kõrvalnähtudena peavalu, iiveldust, värativeeni tromboosi (trombid veresoones, mis viib verd seedetraktist maksa) ja löövet.
Czech: V první studii u 96 dospělých bylo zjištěno, že transfuze krevních destiček před zákrokem nebyla nutná u 79 % pacientů užívajících přípravek Mulpleo oproti 13 % pacientů užívajících placebo (neúčinný přípravek).
Estonian: Esimeses uuringus, milles osales 96 täiskasvanut, ei vajanud enne protseduuri trombotsüütide ülekannet 79% Mulpleod kasutanud patsientidest ja 13% platseebot (näiv ravim) kasutanutest.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Mulpleo je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Mulpleo kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute lisateave on pakendi infolehel.
Czech: Studie zjistily, že přípravek Mulpleo zvyšuje počet krevních destiček, čímž snižuje riziko nadměrného krvácení v průběhu invazivního zákroku nebo po něm a snižuje nutnost podávání krevních destiček transfuzí.
Estonian: Uuringutes tõendati, et Mulpleo suurendab trombotsüütide arvu, vähendades seeläbi invasiivse protseduuri ajal või järel tugeva verejooksu tekke riski ning trombotsüütide ülekande vajadust.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Mulpleo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Mulpleo ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Léčivá látka v přípravku Mulpleo, lusutrombopag, se váže na stejné receptory jako trombopoetin, což pomáhá zvyšovat počet krevních destiček.
Estonian: Mulpleo toimeaine lusutrombopaag seondub samade retseptoritega kui trombopoetiin, aidates suurendada trombotsüütide arvu.
Czech: V lidském těle stimuluje tvorbu krevních destiček hormon zvaný trombopoetin, a to navázáním se na receptory (cíle) v kostní dřeni.
Estonian: Hormoon trombopoetiin stimuleerib organismis trombotsüütide teket, seondudes retseptoritega (sihtmärkidega) luuüdis.
Czech: Jak se přípravek Mulpleo používá?
Estonian: Kuidas Mulpleod kasutatakse?
Czech: Jaké přínosy přípravku Mulpleo byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Mulpleo kasulikkus?
Czech: Ve dvou hlavních studiích, do kterých byli zařazeni dospělí s nízkými hladinami krevních destiček v důsledku dlouhodobého onemocnění jater, vedlo užívání přípravku Mulpleo ke zvýšení počtu krevních destiček před invazivním zákrokem a snížení nutnosti podání transfuze.
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osalesid kroonilisest maksahaigusest põhjustatud trombotsütopeeniaga (trombotsüütide vähesus) täiskasvanud, suurendas Mulpleo trombotsüütide arvu enne invasiivset protseduuri ja vähendas transfusioonide (verekomponentide ülekannete) vajadust.
Czech: Přehled pro přípravek Mulpleo a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Mulpleo ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Přípravek Mulpleo je dostupný ve formě 3mg tablet.
Estonian: Mulpleod turustatakse 3 mg tablettidena ja see on retseptiravim.
Czech: Potahovaná tableta Perorální podání blistr OPA/Al/PVC/Al
Estonian: Suukaudne blister OPA/alu/PVC/alu)
Czech: Invazivní zákrok byl proveden mezi 9. a 14. dnem.
Estonian: Invasiivne protseduur tehti 9. kuni 14. päeval.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu
Estonian: Kui te unustate tabletti võtta
Czech: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
Estonian: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
Czech: Celkem - n - Medián (dny) - (Q1, Q3) - Hodnota p [a]
Estonian: Kokku - n - Mediaan (päevades) - (Q1, Q3) - P-väärtus [a]
Czech: Z toho důvodu riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Estonian: Seega ei saa riski rinnaga toidetavatele imikutele välistada.
Czech: Přípravek Mulpleo se nemá užívat déle než 7 dní.
Estonian: Mulpleot ei tohi võtta rohkem kui 7 päeva.
Czech: (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000).
Estonian: (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv (< 1/10 000).
Czech: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Nizozemsko
Estonian: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Holland
Czech: U dětí nebyly získány žádné farmakokinetické údaje.
Estonian: Lapsed Laste kohta ei ole farmakokineetilisi andmeid saadud.
Czech: Je možné ji užít s jídlem nebo bez jídla.
Estonian: Seda võib võtta koos toiduga või ilma.
Czech: Léčba bude zahájena nejméně 8 dní před plánovaným chirurgickým zákrokem nebo plánovanou procedurou.
Estonian: Teie ravi algab vähemalt 8 päeva enne teie operatsiooni või protseduuri.
Czech: Krevní destičky jsou komponenty, které pomáhají srážet krev a tím předcházet krvácení.
Estonian: Trombotsüüdid on vere komponendid, mis aitavad verel hüübida ja sellega verejookse ennetada.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Mulpleo
Czech: Lusutrombopag 3 mg
Estonian: Lusutrombopaag 3 mg
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem ani dospívajícím ve věku do 18 let, protože tento lék nebyl u dětí a dospívajících studován.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 18 aasta vanustele lastele ega noorukitele, sest selle ravimi kasutamist lastel ja noorukitel ei ole uuritud.
Czech: Doporučená dávka přípravku: Užívejte jednu tabletu jednou denně pouze po dobu sedmi dní, vždy ve stejnou denní dobu.
Estonian: Soovitatav annus: võtke üks tablett üks kord ööpäevas iga päev samal ajal, ainult seitsme päeva jooksul.
Czech: Účinky přípravku Mulpleo v těhotenství nejsou známy.
Estonian: Mulpleo mõju raseduse ajal ei ole teada.
Czech: Bezpečnost a účinnost lusutrombopagu u dětí a dospívajících (< 18 let věku) nebyly stanoveny.
Estonian: Lusutrombopaagi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel (vanuses alla 18 aasta) ei ole tõestatud.
Czech: Počet trombocytů (*10^4/ul)
Estonian: Trombotsüütide arv (*10^4/ul)
Czech: Je možné ji užít s jídlem nebo mezi jídly.
Estonian: Seda võib võtta koos toiduga või söögikordade vahel.
Czech: Je nutné časté stanovování počtu trombocytů a pečlivé sledování stavu pacienta.
Estonian: Trombotsüütide arvu tuleb sageli mõõta ning tuleb hoolikalt jälgida patsiendi seisundit.
Czech: Potahovaná tableta se užívá jednou denně s tekutinou, má se spolknout vcelku a nesmí se kousat, rozdělovat ani lámat.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletti tuleb võtta üks kord ööpäevas koos vedelikuga, see tuleb tervelt alla neelata ja seda ei tohi närida, osadeks jagada ega purustada.
Czech: Počet trombocytů se má stanovit minimálně jednou přibližně 5 dní po první dávce a následně dle potřeby.
Estonian: Trombotsüütide arvu tuleb mõõta vähemalt ühel korral ligikaudu 5 päeva pärast esimest annust ja seejärel vajaduse korral.
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce
Estonian: Fertiilses eas naised / rasestumisvastased vahendid
Czech: Jestliže zapomenete užít tabletu přípravku Mulpleo, užijte ji stejný den, jakmile si na to vzpomenete.
Estonian: Kui olete Mulpleo tableti vahele jätnud, võtke see samal päeval kohe, kui teile meenub.
Czech: Přípravek Mulpleo se používá ke snížení rizika krvácení při chirurgických zákrocích a jiných procedurách (včetně trhání zubů a endoskopie).
Estonian: Mulpleot kasutatakse verejooksuriski vähendamiseks operatsiooni ja muude protseduuride ajal (kaasa arvatud hammaste väljatõmbamine ja endoskoopia).
Czech: Po perorálním podání se lusutrombopag absorbuje a dosahuje maximální koncentrace za 6 až 8 hodin.
Estonian: Lusutrombopaagi imendumisel saavutatakse maksimaalne kontsentratsioon 6 kuni 8 tundi pärast suukaudset manustamist.
Czech: Co je přípravek Mulpleo a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Mulpleo ja milleks seda kasutatakse
Czech: Tyto omezené údaje nenaznačují žádný abnormální trend vzrůstu počtu trombocytů v této subpopulaci.
Estonian: Need piiratud andmed ei näidanud trombotsüütide arvu ebanormaalset tõusu sellel alarühmal.
Czech: Zapijte tabletu tekutinou a spolkněte ji vcelku.
Estonian: Võtke tablett koos vedelikuga ja neelake see tervelt alla.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Mulpleo Nepřestávejte užívat přípravek Mulpleo bez porady s lékařem ani neužívejte přípravek Mulpleo déle než 7 dní.
Estonian: Kui te lõpetate Mulpleo võtmise Ärge lõpetage Mulpleo võtmist arstiga nõu pidamata ning ärge võtke seda kauem kui 7 päeva.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt naatriumivaba.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antihemoragika, jiná systémová hemostatika, ATC kód: B02BX07
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, teised süsteemsed hemostaatilised ained, ATC-kood: B02BX07
Czech: • náhlá dušnost, zvláště s ostrou bolestí na hrudi nebo rychlým dýcháním.
Estonian: • äkki tekkiv õhupuudus, eriti terava valuga rinnus või hingamise kiirenemisega;
Czech: Farmakokinetické parametry u pacientů s chronickým onemocněním jater jsou uvedeny v tabulce 6.
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid kroonilise maksahaigusega patsientidel on esitatud tabelis 6.
Czech: Poruchy nervového systému
Estonian: Närvisüsteemi häired peavalu
Czech: Pokud je to možné, ukažte lékaři krabičku nebo tuto příbalovou informaci.
Estonian: Kui võimalik, näidake neile pakendit või seda infolehte.
Czech: Zákrok může být proveden nejdříve za 9 dní od zahájení léčby lusutrombopagem.
Estonian: Protseduur tuleb teha alates 9. päevast pärast ravi alustamist lusutrombopaagiga.
Czech: Všichni 3 byli léčeni lusutrombopagem po dobu 7 dní.
Estonian: Kõik kolm said 7 päeva ravi lusutrombopaagiga.
Czech: Studie posuzující rizika pro životní prostředí prokázaly, že lusutrombopag má potenciál být značně perzistentní, značně bioakumulativní a toxický vůči životnímu prostředí.
Estonian: Keskkonnariski hindamise uuringud on näidanud, et lusutrombopaag on potentsiaalselt väga püsiv, väga bioakumuleeruv ja mürgine keskkonnale.
Czech: - Během užívání přípravku Mulpleo používejte spolehlivé antikoncepční metody.
Estonian: - Kasutage Mulpleo võtmise ajal usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: Trombotické/tromboembolické komplikace
Estonian: Trombootilised/trombemboolilised tüsistused
Czech: Vývoj počtu trombocytů v čase
Estonian: Trombotsüütide arvu muutumine ajas
Czech: Interakce s jídlem:
Estonian: Koostoime toiduga
Czech: Doporučená dávka je 3 mg lusutrombopagu jednou denně po dobu 7 dní.
Estonian: Soovitatav annus on 3 mg lusutrombopaagi üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul.
Czech: U těchto pacientů se úprava dávky nepředpokládá.
Estonian: Annuse kohandamist neil patsientidel ei eeldata.
Czech: EU/1/18/1348
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1348
Czech: Z důvodu omezených dostupných informací se lusutrombopag nesmí používat u pacientů třídy C podle Childa-Pugha, pokud očekávaný přínos nepřeváží nad očekávanými riziky.
Estonian: Kättesaadavate andmete piiratuse tõttu ei tohi lusutrombopaagi Child-Pugh' klassiga C patsientidel kasutada, välja arvatud, kui eeldatav kasu ületab eeldatavaid riske.
Czech: Z toho důvodu údaje z toxikologického programu u těchto zvířat nepoukazují na možné nežádoucí účinky ve vztahu k neúměrné farmakologii u člověka.
Estonian: Seega nende loomade toksikoloogia programmi andmed ei esinda potentsiaalseid kõrvaltoimeid, mis on seotud ülemäärase farmakoloogiaga inimestel.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro životní prostředí (viz bod 5.3.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks See ravimpreparaat võib olla ohtlik keskkonnale (vt lõik 5.3).
Czech: Tento přípravek pomůže zvýšit počet krevních destiček v krvi.
Estonian: See ravim aitab suurendada trombotsüütide arvu teie veres.
Czech: S ohledem na tromboembolické příhody je nutné po invazivním zákroku i po ukončení léčby postupovat s opatrností, a to bez ohledu na počty trombocytů.
Estonian: Seoses tromboemboolia nähtudega tuleb olla ettevaatlik pärast invasiivseid protseduure, samuti pärast ravi, olenemata trombotsüütide arvust.
Czech: Známky přítomnosti krevní sraženiny: sledujte výskyt níže uvedených známek:
Estonian: Verehüübe nähud: jälgige end ükskõik millise alltoodud tunnuse suhtes:
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky Třída orgánových systémů
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Czech: Jak přípravek Mulpleo uchovávat
Estonian: Kuidas Mulpleot säilitada
Czech: Přípravek Mulpleo se nesmí podávat kojícím ženám, protože se u zvířat vylučoval do mateřského mléka.
Estonian: Mulpleot ei tohi manustada imetavatele naistele, sest see eritus loomadel piimanäärme piima.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na lusutrombopag nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 pod „Co přípravek Mulpleo obsahuje").
Estonian: Ärge võtke Mulpleot: - kui olete lusutrombopaagi või selle ravimi mis tahes teiste koostisosade (loetletud lõigus 6 „Mida Mulpleo sisaldab") suhtes allergiline.
Czech: Podíl pacientů [a] (počet subjektů)
Estonian: Uuringus osalejate osakaal [a] (uuringus osalejate arv)
Czech: Použití u pacientů s chronickým onemocněním jater, kteří podstupují invazivní zákrok
Estonian: Kasutamine kroonilise maksahaigusega patsientidel, kellele tehakse invasiivseid protseduure
Czech: Podává se dospělým, kteří mají nízký počet krevních destiček z důvodu chronického onemocnění jater.
Estonian: Seda manustatakse täiskasvanutele, kellel on kroonilise maksahaiguse tõttu vähe trombotsüüte.