FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Rubraca (mogące wystąpić częściej niż 1 na 5 pacjentek) to: zmęczenie lub osłabienie, nudności (mdłości), podwyższony poziom kreatyniny (który może wskazywać na zaburzenia czynności nerek) oraz podwyższony poziom enzymów wątrobowych we krwi (który może wskazywać na uszkodzenie wątroby), wymioty, niedokrwistość (niska liczba czerwonych krwinek), zmniejszenie apetytu, zaburzenia smaku, biegunka, małopłytkowość (niska liczba płytek krwi) i ból brzucha.
Latvian: Visbiežākās Rubraca blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 5 cilvēkiem) ir nogurums vai vājums, slikta dūša (nelabums), paaugstināts kreatinīna līmenis (kas var liecināt par nieru darbības traucējumiem) un aknu enzīmu līmenis asinīs (kas var liecināt par aknu bojājumiem), vemšana, anēmija (zems sarkano asinsšūnu skaits), samazināta ēstgriba, disgeizija (garšas sajūtas traucējumi), caureja, trombocitopēnija (zems trombocītu skaits) un sāpes vēderā.
Polish: Lek Rubraca otrzymał warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 24 maja 2018 r.
Latvian: 2018. gada 24. maijā Rubraca saņēma reģistrācijas ar nosacījumiem apliecību, kas derīga visā ES.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Rubraca
Latvian: Cita informācija par Rubraca
Polish: W grupie 79 pacjentek, u których uprzednio wystąpiła odpowiedź na leczenie oparte na pochodnych platyny u 65% (51 pacjentek) uzyskano odpowiedź na terapię lekiem Rubraca, która utrzymywała się średnio przez 294 dni (około 10 miesięcy).
Latvian: No 79 pacientēm, kurām vēzis bija reaģējis uz platīnu saturošām zālēm, 65 % (51 pacientei) bija atbildes reakcija uz Rubraca, un tā ilga vismaz 294 dienas (apmēram 10 mēnešus).
Polish: Pacjentki, którym podawano lek Rubraca przeżywały 11 miesięcy bez nawrotu lub pogorszenia się choroby w porównaniu z 5 miesiącami u pacjentek otrzymujących placebo (leczenie pozorowane).
Latvian: Pacientes, kuras saņēma Rubraca, nodzīvoja 11 mēnešus bez slimības recidīva vai progresēšanas salīdzinājumā ar 5 mēnešiem pacientēm, kuras saņēma placebo (zāļu imitāciju).
Polish: Lek Rubraca uzyskał „warunkowe dopuszczenie do obrotu".
Latvian: Rubraca ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Rubraca znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Latvian: Papildu informāciju par Rubraca lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Polish: W dwóch innych badaniach obserwowano 106 pacjentek z rakiem jajnika i mutacją BRCA, u których nowotwór powrócił po uprzednim zastosowaniu co najmniej 2 linii chemioterapii, przy czym w wielu przypadkach zastosowano leczenie oparte na pochodnych platyny.
Latvian: Divos citos pētījumos vērtēja 106 pacientes ar olnīcu vēzi ar BRCA gēnu mutāciju, kurām vēzis bija recidivējis pēc vismaz divām iepriekšējām terapijām ar pretvēža zālēm, tostarp daudzos gadījumos pēc ārstēšanas ar platīnu saturošām zālēm.
Polish: Dlatego gdy aktywność białek PARP jest zahamowana, uszkodzenia DNA w komórkach nowotworowych nie mogą zostać naprawione i wskutek tego komórki nowotworowe obumierają.
Latvian: Tādēļ, bloķējot PARP olbaltumvielas, šādās vēža šūnās nav iespējama bojātās DNS reparācija un tāpēc vēža šūnas iet bojā.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Rubraca przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE, chociaż konieczne jest przeprowadzenie dodatkowych badań w celu poznania zakresu tych korzyści.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka, lai gan ir nepieciešami papildu pētījumi labākai izpratnei par ieguvumu apmēru, ieguvums, lietojot Rubraca, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var tikt reģistrētas lietošanai ES.
Polish: U pacjentek, u których wystąpią określone działania niepożądane, leczenie można przerwać i można zmniejszyć dawki leku.
Latvian: Ja pacientei rodas noteiktas blakusparādības, var uz laiku pārtraukt ārstēšanu un samazināt devas.
Polish: Lek Rubraca był również korzystny dla pacjentek, u których doszło do nawrotu nowotworu po 2 wcześniejszych liniach chemioterapii, chociaż korzyści te zaobserwowano tylko u pacjentek z mutacją BRCA.
Latvian: Rubraca arī bija labvēlīga iedarbība uz pacientēm, kurām bija vēža recidīvs pēc divām iepriekšējām pretvēža terapijām, lai gan šāds ieguvums ir pierādīts tikai pacientēm ar BRCA mutāciju.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rubraca w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientēm, lai garantētu drošu un efektīvu Rubraca lietošanu.
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Rubraca, rukaparyb, hamuje aktywność białek należących do rodziny polimeraz poli(ADP-rybozy) (PARP), które pomagają naprawiać uszkodzony DNA w komórkach (zarówno prawidłowych, jak i nowotworowych).
Latvian: Rubraca aktīvā viela rukaparibs bloķē olbaltumvielu grupu, ko dēvē par poli-(ADF-ribozes) polimerāzēm (PARP) un kas palīdz šūnās (gan normālās, gan vēža šūnās) atjaunot bojāto DNS.
Polish: W przypadku leczenia podtrzymującego lek Rubraca należy stosować najpóźniej 8 tygodni po zakończeniu chemioterapii opartej na pochodnych platyny.
Latvian: Uzturošajā terapijā jālieto Rubraca ne vēlāk kā 8 nedēļas pēc tam, kad pacientei pabeigta ārstēšana ar platīnu saturošām zālēm.
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Rubraca
Latvian: Kāda informācija par Rubraca vēl ir sagaidāma?
Polish: W prawidłowych komórkach działa jeszcze inny mechanizm naprawy DNA, ale w komórkach nowotworowych z mutacją genów BRCA jego działanie jest nieprawidłowe.
Latvian: Normālās šūnās DNS atjaunošanu (reparāciju) nodrošina alternatīvs mehānisms, bet vēža šūnās ar BRCA gēnu mutācijām tas nedarbojas pareizi.
Polish: W czasie stosowania leku Rubraca, a także przez co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu leczenia nie wolno karmić piersią.
Latvian: Sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti Rubraca terapijas laikā un vismaz 2 nedēļas pēc ārstēšanas.
Polish: W związku z tym, że lek Rubraca uzyskał warunkowe dopuszczenie do obrotu, firma wprowadzająca lek Rubraca do obrotu dostarczy wyniki jeszcze nieukończonego badania dotyczącego porównania leku Rubraca z chemioterapią (innym lekiem przeciwnowotworowym) u pacjentek z rakiem nabłonkowym jajnika, jajowodów lub otrzewnej o wysokim stopniu złośliwości i z mutacją BRCA, u których wykazano nawrót nowotworu po chemioterapii.
Latvian: Tā kā Rubraca ir reģistrētas ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū šīs zāles, iesniegs rezultātus no vēl notiekoša pētījuma, kurā salīdzina Rubraca ar ķīmijterapiju (citām pretvēža zālēm) pacientēm ar BRCA mutāciju, kurām ir augstas pakāpes olnīcu epitēlija, olvadu vai peritoneāls vēzis un kuriem vēzis ir recidivējis pēc iepriekšējas ķīmijterapijas.
Polish: Leczenie należy kontynuować do wystąpienia u pacjentki progresji choroby lub niedopuszczalnych działań niepożądanych.
Latvian: Ārstēšana ir jāturpina, līdz vēzis progresē vai pacientei rodas nepieņemamas blakusparādības.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu nowotworów.
Latvian: Rubraca var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jānovēro ārstam ar pieredzi vēža ārstēšanā.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Rubraca jest rukaparyb.
Latvian: Rubraca satur aktīvo vielu rukaparibu.
Polish: Korzyści w tym zakresie zaobserwowano u pacjentek z mutacją BRCA i bez tej mutacji.
Latvian: Šādu ieguvumu novēroja pacientēm ar BRCA mutāciju vai bez tās.
Polish: Korzyści w tym zakresie związane ze stosowaniem leku Rubraca zaobserwowano u pacjentek z mutacją BRCA i bez tej mutacji.
Latvian: Šāds Rubraca sniegtais ieguvums tika novērots pacientēm ar BRCA mutāciju vai bez tās.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Rubraca
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Rubraca?
Polish: Lek Rubraca jako leczenie podtrzymujące oceniano w badaniu 564 pacjentek z nowotworem jajnika, z odpowiedzią (całkowitą lub częściową) na chemioterapię opartą na pochodnych platyny.
Latvian: Rubraca kā uzturošās terapijas līdzekļa efektivitāti vērtēja pētījumā ar 564 pacientēm, kurām olnīcu vēzis bija izzudis (daļēji vai pilnīgi) pēc ārstēšanas ar platīnu saturošām pretvēža zālēm.
Polish: Ponadto podczas stosowania leku Rubraca występuje mniej zmian związanych z wątrobą i krwią niż w przypadku podawania innych leków dostępnych dla tych pacjentek.
Latvian: Turklāt Rubraca retāk nekā citi esošie ārstēšanas līdzekļi izraisīja pacientēm ar aknām un asinīm saistītas blakusparādības.
Polish: Lek można również stosować u pacjentki z nowotworem we wznowie lub postępującego po otrzymaniu dwóch linii chemioterapii opartej na pochodnych platyny i kiedy nie jest ona w stanie tolerować dalszej chemioterapii opartej na pochodnych platyny.
Latvian: Šīs zāles var lietot arī tad, ja pacientei vēzis ir recidivējis vai progresē pēc divām terapijām ar platīnu saturošām zālēm un vairs nevar lietot šīs zāles.
Polish: Lek można stosować w leczeniu podtrzymującym pacjentek z nawrotowym nowotworem z odpowiedzią (całkowitą lub częściową) na chemioterapię opartą na pochodnych platyny.
Latvian: Tās var lietot kā uzturošo terapiju pacientēm, kurām recidivējošs vēzis ir izzudis (daļēji vai pilnīgi) pēc ārstēšanas ar platīnu saturošām pretvēža zālēm.
Polish: Jak stosować lek Rubraca
Latvian: Kā lieto Rubraca?
Polish: Lek Rubraca jest lekiem przeciwnowotworowym przeznaczonym do leczenia nowotworów jajnika, jajowodów (przewodów łączących jajniki z macicą) i otrzewnej (błony wyściełającej jamę brzuszną) wykazujących wysoki stopień złośliwości.
Latvian: Rubraca ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu augstas pakāpes olnīcu, olvadu (vadu, kas savieno olnīcas ar dzemdi) un peritoneālu (vēderplēves membrānas) vēzi.
Polish: Wykazano, że lek Rubraca opóźnia pogorszenie się lub nawrót choroby u pacjentek z nowotworem z odpowiedzią (całkowitą lub częściową) na chemioterapię opartą na pochodnych platyny.
Latvian: Ir pierādīts, ka Rubraca aizkavē slimības progresēšanu vai recidīvu pacientēm, kurām vēzis ir daļēji vai pilnīgi izzudis pēc ārstēšanas ar platīnu saturošām zālēm.
Polish: Jak działa lek Rubraca
Latvian: Kā Rubraca darbojas?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Rubraca wykazane w badaniach
Latvian: Kādi Rubraca ieguvumi atklāti pētījumos?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Rubraca i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Rubraca pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Rubraca znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Rubraca, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: (SPF) wynoszącym 50 lub wyższym.
Latvian: SPF) 50 vai vairāk.
Polish: NA: Nie osiągnięto
Latvian: NA: netika sasniegta.
Polish: Konieczna może być pomoc lekarska.
Latvian: Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.
Polish: • Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w sprawie najskuteczniejszych metod antykoncepcji.
Latvian: • Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu par visefektīvāko kontracepcijas metodi.
Polish: • nosić ubrania zakrywające głowę, ramiona i nogi
Latvian: • jāvalkā drēbes, kas nosedz galvu, rokas un kājas;
Polish: Objawy, które należy mieć na uwadze
Latvian: Simptomi, kas Jums jānovēro
Polish: Wiek, rasa i masa ciała
Latvian: Vecums, rase un ķermeņa masa
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera jedną butelkę.
Latvian: Katrā kastītē ir viena pudele.
Polish: • Pozostałe składniki to:
Latvian: Citas sastāvdaļas ir:
Polish: Przeprowadzono także analizę przeżycia wolnego od progresji choroby (progression-free survival, PFS).
Latvian: Tika veikta arī dzīvildzes bez slimības progresēšanas (progression-free survival, PFS) analīze.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub niemowląt.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Polish: Wynika to z faktu, że może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka tās var kaitēt vēl nedzimušajam bērnam.
Polish: Wykrywanie mutacji BRCA
Latvian: BRCA mutācijas noteikšana
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 maja 2018 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 marca 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2018. gada 24. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 13. marts
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visām tās izpaužas.
Polish: • Tabletki należy przyjmować raz rano i raz wieczorem, w odstępie około 12 godzin.
Latvian: • Lietojiet zāles vienreiz no rīta un vienreiz vakarā ar aptuveni 12 stundu intervālu.
Polish: Leczenie kontynuowano do momentu stwierdzenia progresji choroby lub niemożliwych do zaakceptowania działań toksycznych.
Latvian: Ārstēšana turpinājās līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności uzyskane od wszystkich pacjentek poddanych leczeniu podsumowano w Tabeli 5.
Latvian: Visu pacienšu ārstēšanas efektivitātes rezultāti ir apkopoti 5. tabulā.
Polish: W momencie dokonywania analizy PFS zgromadzone dane dotyczące OS nie były jeszcze wystarczające do przeanalizowania (odnotowanych wówczas było 22% zdarzeń OS).
Latvian: PFS analīzes brīdī dati par OS vēl nebija gatavi izmantošanai (22% notikumu).
Polish: • Nie należy przerywać przyjmowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Latvian: • Nepārtrauciet zāļu lietošanu, ja neesat iepriekš konsultējusies ar ārstu.
Polish: Karmienie piersią (patrz punkt 4.6)
Latvian: Barošana ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu)
Polish: Leczenie rukaparybem powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz doświadczony w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Latvian: Ārstēšana ar rukaparibu ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Polish: Rukaparyb może być stosowany u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek tylko, jeżeli potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.
Latvian: Rukaparibu var lietot pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem tikai tad, ja iespējamais ieguvums pārspēj risku.
Polish: Leku tego nie badano w tej grupie wiekowej.
Latvian: Šīs zāles šajā vecuma grupā nav pētītas.
Polish: Więcej informacji znajduje się w punkcie 4.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 4. punktā.
Polish: Mediana całkowitego czasu przeżycia nie została osiągnięta w tej populacji.
Latvian: Kopējās dzīvildzes mediāna šajā populācijā netika sasniegta.
Polish: Badania krwi Lekarz lub pielęgniarka wykona badania krwi w celu sprawdzenia liczby krwinek u pacjentki:
Latvian: Ārsts vai medmāsa veiks asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu asins šūnu skaitu:
Polish: Nie można wykluczyć potencjalnego zagrożenia w oparciu o zaobserwowany margines bezpieczeństwa.
Latvian: Pamatojoties uz novēroto drošības robežu, nevar izslēgt iespējamu risku.
Polish: Wyniki oceny skuteczności zestawiono w tabeli 4 i na rycinie 1.
Latvian: Efektivitātes rezultāti ir apkopoti 4. tabulā un 1. attēlā.
Polish: Oznacza to, że należy:
Latvian: Tas nozīmē, ka Jums:
Polish: Po wielokrotnym podawaniu dwa razy na dobę, akumulacja na podstawie AUC wynosiła od 3,5 do 6,2-krotności.
Latvian: Pēc atkārtotas devu lietošanas divreiz dienā akumulācija pamatojoties uz AUC, bija diapazonā no 3,5 līdz 6,2 reizēm.
Polish: U 4 (0,4%) pacjentek opisano reakcję 3. stopnia wg CTCAE.
Latvian: Četras (0,4%) pacientes ziņoja par CTCAE 3. pakāpes reakciju.
Polish: Interakcje rukaparybu z innymi enzymami i transporterami oceniano in vitro.
Latvian: Rukapariba mijiedarbība ar citiem enzīmiem un transportieriem tika novērtēta in vitro.
Polish: Kobiety w ciąży należy poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
Latvian: Grūtnieces jāinformē par iespējamo risku auglim.
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi na leczenie (objective response rate, ORR)
Latvian: Objektīvas atbildes reakcijas (objective response rate, ORR) rādītājs n
Polish: Zdarzenia te wystąpiły w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia rukaparybem, były odwracalne i rzadko wiązały się ze zwiększeniem stężenia bilirubiny.
Latvian: Šos notikumus novēroja ārstēšanas ar rukaparibu dažu pirmo nedēļu laikā, tie bija atgriezeniski un reti saistīti ar bilirubīna līmeņa paaugstināšanos.
Polish: Nie wiadomo, czy rukaparyb lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Latvian: Nav zināms, vai rukaparibs vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Polish: W populacji z rakiem opornym na związki platyny (N=7), nie było pacjentek wykazujących odpowiedź na leczenie.
Latvian: Pret platīnu refraktārā populācijā (N=7) nebija pacienšu ar atbildes reakciju.
Polish: Czas trwania leczenia rukaparybem u pacjentek, u których wystąpił MDS/AML, wynosił od mniej niż 1 miesiąca do około 28 miesięcy.
Latvian: Pacientēm, kurām izveidojās MDS/AML, rukapariba terapijas ilgums svārstījās no mazāk nekā 1 mēneša līdz aptuveni 28 mēnešiem.
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera przeżyć wolnych od progresji choroby w badaniu ARIEL3 według oceny badacza - populacja ITT
Latvian: Kaplāna-Meijera līknes dzīvildzei bez slimības progresēšanas ARIEL3 pēc pētnieka novērtējuma: ITT populācija
Polish: Ocena badacza
Latvian: Pētnieka novērtējums
Polish: Lek Rubraca jest pakowany w plastikowe butelki.
Latvian: Rubraca tiek pārdotas plastmasas pudelēs.
Polish: U czterech (5,1%) spośród 79 pacjentek z rakiem wrażliwym na związki platyny najlepszą odpowiedzią na leczenie była progresja choroby.
Latvian: Četrām (5,1%) no 79 pret platīnu jutīgām pacientēm kopumā labākā atbildes reakcija bija slimības progresēšana.
Polish: Jeżeli po 4 tygodniach liczba krwinek nie zwiększy się do stopnia 1. wg CTCAE lub wyższego, pacjentkę należy skierować do hematologa w celu przeprowadzenia dalszych badań.
Latvian: Ja pēc 4 nedēļām skaits nav atjaunojies vismaz CTCAE 1. pakāpes līmenī, paciente jānosūta pie hematologa turpmākiem izmeklējumiem.
Polish: Jako że hamowanie tych transporterów może zwiększyć wydalanie metforminy z moczem i zmniejszyć wychwyt metforminy w wątrobie, zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania metforminy z rukaparybem.
Latvian: Tā kā šo transportieru inhibīcija var palielināt metformīna izvadīšanu caur nierēm un samazināt metformīna uzņemšanu aknās, jāievēro piesardzība, lietojot metformīnu vienlaicīgi ar rukaparibu.
Polish: • Jeśli pacjentka karmi piersią.
Latvian: • ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Polish: Centralne badanie pod kątem mutacji BRCA wykonano retrospektywnie po włączeniu pacjentek.
Latvian: Centrālā BRCA testēšana tika veikta retrospektīvi pēc visu pacienšu iekļaušanas.
Polish: Średni okres półtrwania (t1/2) rukaparybu wyniósł 25,9 godziny.
Latvian: Vidējais rukapariba eliminācijas pusperiods (t1/2) bija 25,9 stundas
Polish: Należy zachować ostrożność i rozważyć dodatkowe monitorowanie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) po jednoczesnym podawaniu warfaryny i monitorowanie stężenia terapeutycznego fenytoiny, jeśli jest ona stosowana jednocześnie z rukaparybem.
Latvian: Jāievēro piesardzība un jāapsver papildu Starptautiskā standartizētā koeficienta (International Normalised Ratio, INR) kontrole, lietojot vienlaicīgi ar varfarīnu, un fenitoīna terapeitiskā zāļu līmeņa kontrole, ja to lieto vienlaicīgi ar rukaparibu.
Polish: Wyniki te uzyskano w stężeniach niższych niż obserwowane u pacjentek leczonych zalecanymi dawkami i były one w dużym stopniu odwracalne w ciągu 4 tygodni od zaprzestania leczenia.
Latvian: Šīs atrades bija tāda iedarbības līmeņa gadījumā, kas bija zemāks nekā pacientēm, kuras ārstētas ar ieteicamo devu, un bija lielā mērā atgriezeniskas 4 nedēļu laikā pēc devu lietošanas pārtraukšanas.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Polish: Wpływu posiłku na PK nie uznano za istotny klinicznie.
Latvian: Ēdiena ietekme uz FK netika uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co najmniej raz w roku przeglądu nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra vismaz reizi gadā pārbaudīs jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo zāļu aprakstu.
Polish: Pacjentki w podeszłym wieku
Latvian: Gados vecākas pacientes
Polish: Pacjentki powinny unikać bezpośredniego narażenia na światło słoneczne, ponieważ podczas leczenia rukaparybem mogą łatwiej ulegać oparzeniom; podczas przebywania na zewnątrz pacjentki powinny nosić kapelusz i odzież ochronną, a także używać środka ochrony przeciwsłonecznej i balsamu do ust o współczynniku ochrony przed słońcem (SPF) 50 lub większym.
Latvian: Pacientēm jāizvairās no uzturēšanās tiešā saules gaismā, jo ārstēšanas laikā ar rukaparibu viņas var ātrāk apdegt; atrodoties ārā, pacientēm jāvalkā cepure un aizsargājošas drēbes, kā arī jālieto pretiedeguma krēms un lūpu balzams ar saules aizsargfaktoru (sun protection factor, SPF) 50 vai vairāk.
Polish: 2. kwartał 2023 r.
Latvian: Izpildes termiņš: 2023. g. 2. cet.
Polish: Na podstawie analizy PK w populacji nie stwierdzono klinicznie istotnych relacji pomiędzy przewidywaną ekspozycją w stanie stacjonarnym a wiekiem pacjentki, jej rasą i masą ciała.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, netika noteikta klīniski nozīmīga saistība starp prognozējamo iedarbību līdzsvara koncentrācijā un pacientes vecumu, rasi un ķermeņa masu.
Polish: Nie można wykluczyć zwiększonej wrażliwości niektórych pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) na zdarzenia niepożądane.
Latvian: Dažām gados vecākām pacientēm (≥ 65 gadu vecumā) nevar izslēgt paaugstinātu jutību pret nevēlamām blakusparādībām.
Polish: Wyniki oceny skuteczności w badaniu ARIEL3 Parametr
Latvian: ARIEL3 efektivitātes rezultāti
Polish: • Zwyczajowa zalecana dawka wynosi 600 mg dwa razy na dobę.
Latvian: • Parastā ieteicamā deva ir 600 mg divreiz dienā.
Polish: • Lek Rubraca należy przyjmować codziennie, tak długo jak zaleci lekarz.
Latvian: • Ir svarīgi turpināt Rubraca lietošanu katru dienu tik ilgi, kamēr ārsts Jums tās parakstījis.
Polish: Ważne, aby w sposób proaktywny postępować w przypadku tych zdarzeń, aby nie dopuścić do bardziej nasilonych nudności lub wymiotów mogących powodować powikłania, jak odwodnienie i hospitalizacja.
Latvian: Ir svarīgi aktīvi ārstēt šos gadījumus, lai izvairītos no ilgstošiem vai smagākiem sliktas dūšas/vemšanas gadījumiem, kas var izraisīt komplikācijas, piemēram, dehidratāciju vai hospitalizāciju.
Polish: Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeżeli pacjent stosuje jeden z następujących leków:
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja lietojat kādas no šādām zālēm:
Polish: Działania te można opanować za pomocą rutynowego leczenia i (lub) dostosowania dawki w cięższych przypadkach.
Latvian: Šīs reakcijas var novērst ar standarta ārstēšanu un/vai devas pielāgošanu smagākos gadījumos.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tej populacji pacjentek.
Latvian: Tādēļ lietošana šajā pacienšu grupā nav ieteicama.
Polish: Hipercholesterolemiaab, odwodnienie
Latvian: Hiperholesterolēmijab, dehidratācija
Polish: Reakcje stopnia 4 wymagają modyfikacji leczenia (patrz Tabela 2).
Latvian: 4. pakāpes reakciju gadījumā ir jāpielāgo ārstēšana (skatīt 2. tabulu).
Polish: W przypadku podejrzenia MDS/AML pacjentkę należy skierować do hematologa w celu przeprowadzenia dalszych badań, w tym analizy szpiku kostnego i pobrania krwi do badań cytogenetycznych.
Latvian: Ja ir aizdomas par MDS/AML, paciente jānosūta pie hematologa turpmākiem izmeklējumiem, tajā skaitā kaulu smadzeņu analīzes un citoģenētiskas asins analīzes.
Polish: Nie zaobserwowano istotnego hamowania glikoproteiny P in vivo (punkt 4.5).
Latvian: Nozīmīga P-gp inhibīcija in vivo netika novērota (4.5. apakšpunkts).