FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les deux composants du médicament doivent être administrés successivement à l'aide de la même aiguille, en commençant par la hyaluronidase humaine recombinante, suivie de l'Ig à 10 %, comme décrit ci-dessous.
Danish: Hele indholdet af hætteglasset med rekombinant humant hyaluronidase skal indgives, uanset om hele indholdet af hætteglasset med IG 10 % indgives eller ej. Lægemidlets to komponenter skal indgives efter hinanden gennem den samme kanyle, idet det rekombinante humane hyaluronidase indgives først, efterfulgt af IG 10 %, som beskrevet nedenfor.
French: Outre les effets indésirables repris ci-dessus, les effets indésirables suivants ont été rapportés pour les produits à base d'immunoglobuline administrés par voie sous-cutanée : choc anaphylactique, réaction anaphylactique/anaphylactoïde, tremblement, tachycardie, hypotension, bouffée congestive, pâleur, froideur des extrémités, dyspnée, paresthésie orale, gonflement du visage, dermatite allergique, raideur musculo-squelettique, urticaire au point d'injection, rash au point d'injection, alanine aminotransférase augmentée.
Danish: Anafylaktisk chok, anafylaktisk/anafylaktoid reaktion, tremor, takykardi, hypotension, rødme, bleghed, perifer kuldefølelse, dyspnø, oral paræstesi, hævelser i ansigtet, allergisk dermatitis, muskuloskeletal stivhed, urticaria på injektionsstedet, udslæt på injektionsstedet, forhøjet alaninaminotransferase.
French: Perfuser d'abord la hyaluronidase humaine recombinante.
Danish: Infunder rekombinant humant hyaluronidase først.
French: Immunogénicité de la hyaluronidase humaine recombinante
Danish: Rekombinant humant hyaluronidases immunogenicitet
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour HyQvia, le 16 mai 2013.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for HyQvia den 16. maj 2013.
French: L'EPAR complet relatif à HyQvia est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for HyQvia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'immunoglobuline humaine normale est utilisée pour traiter ces maladies depuis de nombreuses années.
Danish: Normalt humant immunglobulin har været anvendt til behandling af disse sygdomme i mange år.
French: L'IgG est utilisée en médecine depuis les années 1950 et possède un large spectre d'activité contre des organismes pouvant causer des infections.
Danish: IgG har været anvendt som lægemiddel siden 1950'erne og virker bredt mod en række organismer, der kan forårsage infektioner.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à HyQvia.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for HyQvia.
French: Cette étude a été prolongé jusqu'à près de 4 années et a confirmé les bénéfices et la sécurité à long terme de HyQvia.
Danish: Denne undersøgelse blev udvidet til næsten fire år og bekræftede den positive langtidsvirkning og sikkerhed ved HyQvia.
French: Elle contient l'immunoglobuline G (IgG), qui est un type d'anticorps.
Danish: Det indeholder immunglobulin G (IgG), som er en type antistof.
French: Pourquoi HyQvia est-il approuvé?
Danish: Hvorfor er HyQvia blevet godkendt?
French: HyQvia est utilisé comme «traitement de substitution» en cas de:
Danish: HyQvia anvendes til "erstatningsbehandling" af:
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le nombre d'infections bactériennes graves qui s'étaient développées au cours d'une année de traitement.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af alvorlige bakterielle infektioner i løbet af et års behandling.
French: Par conséquent le comité a estimé que les bénéfices de HyQvia sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Danish: Udvalget afgjorde derfor, at fordelene ved HyQvia overstiger risiciene og anbefalede, at lægemidlet blev godkendt til anvendelse i EU.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de HyQvia?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af HyQvia?
French: • faibles taux d'anticorps dans le sang chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique ou de myélome (deux cancers touchant différents types de globules blancs) et qui souffrent d'infections fréquentes.
Danish: • lavt indhold af antistoffer i blodet hos patienter, der har kronisk lymfocytær leukæmi eller myelom (to kræfttyper, der udgår fra forskellige typer hvide blodlegemer), og som ofte får infektioner
French: Le fait que les patients ou leurs personnels soignants puissent administrer eux-mêmes le médicament à domicile améliore également la commodité du produit.
Danish: Muligheden for, at patienten eller dennes omsorgsgiver selv indgiver lægemidlet derhjemme, kan desuden gøre produktet mere bekvemt at anvende.
French: Conformément aux lignes directrices actuelles relatives à ces médicaments, HyQvia a fait l'objet d'une étude principale menée sur un an et incluant 89 patients atteints de DIP, qui avaient déjà reçu un traitement par de l'immunoglobuline humaine normale pendant au moins trois mois.
Danish: I overensstemmelse med gældende retningslinjer for sådanne lægemidler blev HyQvia undersøgt i én hovedundersøgelse, der varede over et år og omfattede 89 patienter, som havde primære immundefektsyndromer (PID) og i forvejen var blevet behandlet med normalt humant immunglobulin i mindst tre måneder.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous HyQvia (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des réactions locales, telles qu'un gonflement et une gêne au niveau du site de perfusion.
Danish: De almindeligste bivirkninger af HyQvia (som kan optræde hos flere end 1 ud af 10 personer) er lokale reaktioner såsom hævelse og ubehag på infusionsstedet.
French: Les patients ou leur personnel soignant peuvent administrer eux-mêmes HyQvia, après avoir reçu une formation appropriée.
Danish: Patienten eller dennes omsorgsgiver har mulighed for selv at give HyQvia efter at have fået tilstrækkelig instruktion.
French: Qu'est-ce que HyQvia et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er HyQvia, og hvad anvendes det til?
French: Autres informations relatives à HyQvia:
Danish: Andre oplysninger om HyQvia
French: Immunoglobuline humaine normale
Danish: Normalt humant immunglobulin
French: HyQvia est utilisé chez les patients présentant des syndromes de déficit immunitaire.
Danish: HyQvia anvendes til at behandle patienter med immundefektsyndromer.
French: HyQvia contient également de la hyaluronidase humaine recombinante.
Danish: HyQvia indeholder desuden rekombinant humant hyaluronidase.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de HyQvia?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med HyQvia?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a noté que HyQvia produit une réduction du nombre d'infections bactériennes graves, similaire à celle observée avec d'autres produits à base d'immunoglobulines, et que l'utilisation de hyaluronidase recombinante permet d'espacer beaucoup plus les perfusions sous-cutanées, bien que les réactions locales soient légèrement plus fréquentes.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konstaterede, at HyQvia giver samme reduktion i antallet af alvorlige bakterielle infektioner som andre immunglobulinprodukter, og at anvendelsen af rekombinant hyaluronidase giver mulighed for meget længere mellemrum mellem infusionerne under huden, dog optræder lokale reaktioner lidt oftere.
French: • syndromes de déficits immunitaires primitifs (DIP), lorsque les patients sont nés avec une incapacité de produire suffisamment d'anticorps;
Danish: • primære immundefektsyndromer (PID) dvs. medfødt utilstrækkelig evne til at producere antistoffer
French: HyQvia ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'immunoglobuline humaine normale, à la hyaluronidase ou à l'un des autres composants, ni chez les patients qui sont allergiques à d'autres types d'immunoglobulines, en particulier lorsqu'ils présentent des déficits (taux très bas) d'immunoglobuline A (IgA) et qu'ils produisent des anticorps contre l'IgA.
Danish: HyQvia må hverken anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for normalt humant immunglobulin eller andre af indholdsstofferne, eller hos patienter med allergi over for andre typer immunglobulin, navnlig hvis de har et meget lavt indhold af immunglobulin A (IgA) og danner antistoffer mod IgA.
French: HyQvia est disponible sous la forme de deux solutions pour perfusion (goutte-à-goutte) sous la peau.
Danish: HyQvia fås som to opløsninger til infusion (med drop) under huden.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser HyQvia.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan HyQvia bør anvendes.
French: La dose et la fréquence des perfusions (combien de fois le médicament est administré dans un temps donné) dépendent de chaque patient et peuvent devoir être ajustées en fonction de sa réponse.
Danish: Dosis og hyppighed af infusionerne afhænger af den enkelte patient, og det kan være nødvendigt at ændre doserne, afhængigt af behandlingens virkning.
French: HyQvia agit en ramenant les taux d'IgG anormalement bas à leur niveau normal dans le sang.
Danish: HyQvias virkning består i, at det bringer et unormalt lavt IgG-indhold i blodet tilbage til det normale niveau.
French: HyQvia n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin ou un(e) infirmier(ère) expérimenté(e) dans le traitement des syndromes de déficits immunitaires.
Danish: HyQvia fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge eller sygeplejerske med erfaring i at behandle immundefektsyndromer.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par HyQvia, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med HyQvia, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Le principe actif de HyQvia, l'immunoglobuline humaine normale, est une protéine hautement purifiée, extraite du sang.
Danish: Det aktive stof i HyQvia, normalt humant immunglobulin, er et højtrenset protein, der er udvundet af blodet.
French: HyQvia ne doit pas être injecté dans un vaisseau sanguin.
Danish: HyQvia må ikke indgives i et blodkar eller en muskel.
French: Le produit contient également de la hyaluronidase humaine recombinante, qui est une enzyme utilisée pour faciliter l'administration de l'immunoglobuline humaine normale sous la peau et pour améliorer son absorption par le corps.
Danish: Produktet indeholder desuden rekombinant humant hyaluronidase, der er et enzym, som har til formål at forbedre tilførslen af normalt humant immunglobulin under huden og øge dets optagelse i kroppen.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de HyQvia, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af HyQvia, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Lorsqu'elle est administrée sous la peau avant l'immunoglobuline humaine normale, elle facilite l'injection du principe actif sous la peau et améliore son absorption par le corps.
Danish: Når hyaluronidase gives under huden før det normale humane immunglobulin, øger det tilførslen af det aktive stof til underhuden og medvirker til, at det optages i kroppen.
French: Une solution contenant la hyaluronidase humaine recombinante est injectée d'abord, puis une solution contenant l'immunoglobuline humaine normale (100 mg/ml) est administrée par perfusion au même endroit.
Danish: Derefter gives på samme sted en infusion af en opløsning af normalt humant immunglobulin (100 mg/ml).
French: Comment HyQvia est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes HyQvia?
French: Les résultats des études se sont avérés rassurants, en dépit des préoccupations liées au fait que les anticorps qui se développent contre la hyaluronidase recombinante pourraient provoquer des effets indésirables en affectant la version naturelle de l'enzyme.
Danish: Selv om der har været betænkelighed ved, at de antistoffer, der udvikles imod rekombinant hyaluronidase, kunne forårsage bivirkninger ved at påvirke den naturlige version af enzymet, har resultaterne været beroligende.
French: HyQvia contient le principe actif appelé immunoglobuline humaine normale.
Danish: Det indeholder det aktive stof normalt humant immunglobulin.
French: Il s'agit de patients dont le sang ne contient pas suffisamment d'anticorps (protéines qui aident le corps à lutter contre les infections et d'autres maladies), également appelés immunoglobulines.
Danish: Hos disse patienter indeholder blodet ikke tilstrækkeligt med antistoffer, der også kaldes immunglobuliner.
French: Quels sont les bénéfices de HyQvia démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved HyQvia?
French: Comment HyQvia agit-il?
Danish: Hvordan virker HyQvia?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de HyQvia ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af HyQvia.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous HyQvia, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved HyQvia fremgår af indlægssedlen.
French: L'étude a montré que HyQvia permettait de réduire ce nombre à 0,03 par an, ce qui était inférieur au nombre prédéfini à ne pas dépasser pour démontrer l'efficacité (à savoir une infection par an) et similaire à celui observé avec d'autres produits autorisés à base d'immunoglobuline humaine normale.
Danish: Dette var under det fastlagte maksimale antal til påvisning af effektivitet (som er én infektion årligt) og svarede til virkningen af andre godkendte produkter indeholdende normalt humant immunglobulin.
French: Des informations détaillées sur la manière d'utiliser HyQvia sont fournies dans la notice.
Danish: Indlægssedlen indeholder detaljerede anvisninger for anvendelsen af HyQvia.
French: Il s'agit d'une forme de l'enzyme humaine naturelle, la hyaluronidase, qui dégrade une substance appelée acide hyaluronique, présente dans les minuscules espaces entre les cellules des tissus, dont elle rend ainsi le contenu temporairement plus liquide.
Danish: Denne syre findes i vævene i de små mellemrum mellem cellerne og bevirker, at området mellem cellerne midlertidigt bliver mere flydende.
French: Les patients recevront également une carte de surveillance.
Danish: Patienterne skal derudover have udleveret et patientkort.
French: Des informations sur Hyrimoz sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Hyrimoz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Hyrimoz sont surveillées en permanence.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Hyrimoz løbende overvåget.
French: Hyrimoz n'étant disponible qu'à des doses de 40 mg, il ne convient pas aux enfants qui ont besoin d'une dose inférieure à 40 mg.
Danish: Da Hyrimoz kun fås i doser på 40 mg, egner det sig ikke til børn, når de behøver en dosis under 40 mg.
French: Ces kits comprendront des informations sur la sécurité du médicament.
Danish: Dette informationsmateriale skal indeholde oplysninger om lægemidlets sikkerhed.
French: Une réduction des symptômes d'au moins 75 % après 16 semaines de traitement a été observée chez 68 % des patients avec Hyrimoz, contre 63 % des patients avec Humira.
Danish: Efter 16 ugers behandling var andelen af patienter med mindst 75 % reduktion i symptomerne 68 % med Hyrimoz, og 63 % med Humira.
French: Les effets secondaires rapportés avec Hyrimoz sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Hyrimoz vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
French: Aperçu d'Hyrimoz et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Danish: En oversigt over Hyrimoz og hvorfor det er godkendt i EU
French: Le médicament de référence pour Hyrimoz est Humira.
Danish: Referencelægemidlet for Hyrimoz er Humira.
French: En se fixant au TNF, l'adalimumab bloque son activité, ce qui réduit l'inflammation et les autres symptômes de ces maladies.
Danish: Ved at bindes til TNF blokerer adalimumab dettes aktivitet og mindsker dermed betændelsen og de andre symptomer på sygdommen.
French: Hyrimoz est essentiellement utilisé chez l'adulte lorsque sa maladie est sévère, modérément sévère ou qu'elle s'aggrave, ou lorsque les patients ne peuvent pas utiliser d'autre traitement.
Danish: Hyrimoz anvendes hovedsageligt hos voksne, når sygdommen er svær, moderat svær eller i forværring, eller når patienten ikke kan behandles på anden måde.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Hyrimoz?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Hyrimoz?
French: En outre, Hyrimoz était aussi efficace qu'Humira dans une étude menée sur 465 patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.
Danish: Derudover var Hyrimoz lige så effektivt som Humira i et studie med deltagelse af 465 patienter med moderat eller svær plaque-psoriasis.
French: De plus, une étude sur le psoriasis a montré que les effets du médicament sont équivalents à ceux d'Humira dans cette maladie.
Danish: Derudover har et studie i forbindelse med psoriasis vist, at lægemidlets virkninger svarer til virkningerne af Humira ved denne sygdom.
French: Pourquoi Hyrimoz est-il autorisé dans l'UE?
Danish: Hvorfor blev Hyrimoz godkendt i EU?
French: Comme d'autres médicaments de sa classe, Hyrimoz peut affecter l'aptitude du système immunitaire à combattre les infections et le cancer, et des cas d'infections graves et de cancers du sang chez les patients traités par adalimumab ont été relevés.
Danish: Ligesom andre lægemidler i samme klasse kan Hyrimoz nedsætte immunsystemets evne til at bekæmpe infektioner og kræft, og der har været tilfælde af alvorlige infektioner og blodkræft hos patienter, der får adalimumab.
French: Hyrimoz ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une tuberculose active ou d'autres infections sévères, ni chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque modérée à sévère (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans tout l'organisme).
Danish: Hyrimoz må ikke anvendes hos patienter med aktiv tuberkulose, andre svære infektioner eller moderat til svært hjertesvigt (manglende evne af hjertet til at pumpe tilstrækkeligt med blod rundt i kroppen).
French: Hyrimoz contient le principe actif adalimumab et est un médicament «biosimilaire».
Danish: Hyrimoz indeholder det aktive stof adalimumab og er et "biosimilært" lægemiddel.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Hyrimoz, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Danish: For mere information om brug af Hyrimoz, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
French: Après avoir reçu les instructions nécessaires, les patients ou leurs soignants peuvent injecter Hyrimoz, si leur médecin considère cette solution comme opportune.
Danish: Efter opøvning kan patienten eller dennes omsorgsgiver selv foretage indsprøjtningen af Hyrimoz, hvis lægen finder det hensigtsmæssigt.
French: La société qui commercialise Hyrimoz doit fournir des kits d'instructions aux médecins qui prescriront le médicament.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Hyrimoz, skal udlevere informationsmateriale til de læger, som ordinerer lægemidlet.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure qu'Hyrimoz se comportera de la même façon qu'Humira en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations approuvées.
Danish: Alle disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Hyrimoz vil have de samme egenskaber som Humira hvad angår virkningen og sikkerheden ved de godkendte anvendelser.
French: Cela signifie qu'Hyrimoz est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence»)
Danish: Det betyder, at Hyrimoz i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), som allerede er godkendt i EU.
French: Autres informations relatives à Hyrimoz:
Danish: Andre oplysninger om Hyrimoz
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Hyrimoz est hautement similaire à Humira en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Hyrimoz's og Humiras struktur, renhed og biologiske aktivitet svarer nøje til hinanden, og at de fordeles i kroppen på samme måde.
French: Le principe actif d'Hyrimoz, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se fixer sur une substance présente dans le corps, appelée facteur de nécrose tumorale (TNF).
Danish: Det aktive stof i Hyrimoz, adalimumab, er et protein af typen monoklonalt antistof, der er fremstillet således, at det genkender og bindes til et stof i kroppen, der kaldes tumornekrosefaktor (TNF).
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Humira, le bénéfice d'Hyrimoz est supérieur au risque identifié, et peut être autorisé.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Hyrimoz opvejer de identificerede risici som for Humira, og at det kan godkendes.
French: Hyrimoz n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies pour lesquelles Hyrimoz est indiqué.
Danish: Hyrimoz udleveres kun efter recept, og behandlingen skal iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af de sygdomme, som Hyrimoz anvendes til.
French: Des études de laboratoire comparant Hyrimoz avec Humira ont démontré que le principe actif d'Hyrimoz est hautement similaire à celui d'Humira en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Danish: Laboratoriestudier, hvor Hyrimoz sammenlignes med Humira, har vist, at det aktive stof i Hyrimoz i meget høj grad svarer til Humira hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
French: Parmi les effets indésirables graves rares (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 1 000), on relève notamment les suivants: incapacité de la moelle osseuse à produire des cellules sanguines, troubles nerveux, lupus ou maladies de type lupus (lorsque le système immunitaire attaque les tissus du patient, provoquant une inflammation et des lésions au niveau des organes), et syndrome de Stevens-Johnson (maladie cutanée grave).
Danish: Andre sjældne alvorlige bivirkninger (som kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 personer) er knoglemarvens svigtende evne af til at danne blodceller, nervesygdomme, lupus og lupuslignende sygdomme (hvor immunsystemet angriber patientens egne væv, med betændelse og organskader til følge) og den alvorlige hudsygdom Stevens-Johnsons syndrom.