FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Lantus előretöltött injekciós tollban kizárólag közvetlenül a bőr alá adott injekció formájában történő beadásra alkalmas (lásd a 3. pontot is).
Croatian: Lantus u napunjenoj brizgalici je prikladan samo za ubrizgavanje neposredno pod kožu (također vidjeti dio 3).
Hungarian: Ez biztosítja, hogy a teljes inzulin adag beadásra kerül.
Croatian: Tako ćete osigurati primjenu cijele doze.
Hungarian: Az első használat előtt az előretöltött injekciós tollat 1-2 órán át szobahőmérsékleten kell tartani.
Croatian: Prije prve uporabe napunjena se brizgalica mora držati na sobnoj temperaturi 1 do 2 sata.
Hungarian: Az üres előretöltött injekciós tollakat soha nem szabad újra használni és megfelelően kell kidobni.
Croatian: Prazne brizgalice nikada se ne smiju ponovno upotrebljavati i moraju se ukloniti sukladno propisima.
Hungarian: Pontosan kövesse és tartsa be az adagolásra, az ellenőrzésekre (vér- és vizeletvizsgálatok), a diétára és a rendszeres testmozgásra (fizikai munka és testedzés), injekciózás módjára vonatkozó orvosi utasításokat.
Croatian: Pažljivo slijedite upute o doziranju, kontroli (pretrage krvi i mokraće), prehrani i tjelesnoj aktivnosti (fizički rad i tjelovježba) te tehnici injiciranja, o kojima ste razgovarali sa svojim liječnikom.
Hungarian: A patron betöltése, a tű felhelyezése és az inzulin injekció beadása során gondosan követni kell a gyártó utasításait az injekciós toll használatára vonatkozóan.
Croatian: Moraju se pažljivo slijediti upute proizvođača za uporabu brizgalice, za umetanje uloška, pričvršćivanje igle te primjenu injekcije inzulina.
Hungarian: A hipoglikémia rendeződését a Lantus hosszú hatástartama késleltetheti.
Croatian: Oporavak od hipoglikemije može potrajati jer Lantus ima dugotrajno djelovanje.
Hungarian: Bontatlan patron:
Croatian: Neotvorene brizgalice:
Hungarian: Mondja el hozzátartozóinak, barátainak és közeli munkatársainak a következőket: Ha nem tud nyelni, vagy elveszíti az eszméletét, glükóz vagy glukagon injekcióra (a vércukorszintet emelő gyógyszer) lesz szüksége.
Croatian: Ako ne možete gutati ili ako ste bez svijesti, trebat će Vam injekcija glukoze ili glukagona (lijek koji povisuje razinu šećera u krvi).
Hungarian: Mindig új injekciós toll szükséges, amennyiben azt észleli, hogy a vércukorszabályozása váratlanul rosszabbodik.
Croatian: Uvijek upotrijebite novu brizgalicu ako primijetite da Vam se regulacija šećera u krvi neočekivano pogoršava.
Hungarian: A koncentrációk a glargin inzulin farmakodinámiás aktivitása időbeni alakulásának megfelelően változtak.
Croatian: Koncentracije su stoga bile sukladne vremenskom profilu farmakodinamičke aktivnosti inzulina glargina.
Hungarian: A Lantus 100 egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben, egy tiszta, színtelen és vízszerű oldat.
Croatian: Lantus 100 jedinica/ml otopina za injekciju u bočici je bistra, bezbojna i vodenasta otopina.
Hungarian: Szoptatás idején szükségessé válhat az inzulinadag és a diéta módosítása.
Croatian: Dojiljama će možda biti potrebno prilagoditi dozu inzulina i prehranu.
Hungarian: A hipoglikémia előfordulása szintén valószínűbb: - ha éppen megkezdte az inzulinkezelést vagy egy másik inzulinkészítményre tért át (a korábbi bázis inzulinról a Lantus-ra történő átálláskor előforduló hipoglikémia valószínűbb, hogy reggel jelentkezik és nem este), - ha a vércukorszintje csaknem normális vagy ingadozó,
Croatian: Hipoglikemija se također češće može pojaviti: - ako ste upravo započeli liječenje inzulinom ili ste prešli na drugi inzulinski pripravak (kad prelazite s prethodnog bazalnog inzulina na Lantus, hipoglikemija će se, ako se javi, vjerojatnije javljati ujutro nego tijekom noći), - ako Vam je razina šećera u krvi gotovo normalna ili nije stabilna,
Hungarian: Ritkán, a hyper- vagy hypoglykaemiás hajlam csökkentése érdekében ezen antitestek jelenléte az inzulin adagjának módosítását teheti szükségessé (lásd 4.8 pont).
Croatian: U rijetkim slučajevima, prisustvo tih protutijela na inzulin može uvjetovati prilagodbu doze inzulina kako bi se umanjila sklonost hiperglikemiji odnosno hipoglikemiji (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: Az üres injekciós tollat nem szabad újratölteni, és a hulladékkezelés szabályainak megfelelően a hulladékba kell helyezni.
Croatian: Prazne brizgalice ne smiju se ponovno puniti i moraju se zbrinuti sukladno propisima.
Hungarian: A humán NPH inzulinnal összehasonlítva a glargin inzulin subcutan injekcióját követően az inzulin szérumkoncentrációk egészséges egyénekben és diabeteses betegekben egyaránt lassúbb és sokkal elnyújtottabb felszívódást mutattak, csúcskoncentráció kialakulása nélkül.
Croatian: Nakon supkutane injekcije inzulina glargina koncentracije inzulina u serumu zdravih osoba i dijabetičara ukazivale su na sporiju i značajno dulju apsorpciju te na izostanak vršne koncentracije u usporedbi s ljudskim NPH inzulinom.
Hungarian: A dugattyú akkor fogja elérni a patron végét, amikor mind a 300 egység inzulin felhasználásra került.
Croatian: Klip će doći do kraja uloška kada se potroši svih
Hungarian: Figyelmesen olvassa el a SoloStar Használati útmutatóját amely a betegtájékoztató végén található.
Croatian: Pažljivo pročitajte „Upute za uporabu brizgalice SoloStar" koje su sastavni dio ove upute o lijeku.
Hungarian: Alternatív gyártóhely - 10 ml-es injekciós üvegek:
Croatian: Njemačka Alternativno mjesto za bočice od 10 ml:
Hungarian: - Ha a Lantus-ból túl sokat adott be, vércukorszintje nagymértékben csökkenhet (hipoglikémia).
Croatian: Ako ste injicirali previše lijeka Lantus, razina šećera u krvi može postati preniska (hipoglikemija).
Hungarian: A látszólagos klinikai javulás után a hypoglykaemia visszatérhet, így ennek megakadályozására általában szükségszerű a további szénhidrátbevitel és az ellenőrzés.
Croatian: Možda će biti potrebno održavati unos ugljikohidrata i nadzirati bolesnika jer se nakon prividnog kliničkog poboljšanja hipoglikemija može ponovno pojaviti.
Hungarian: Mivel a glargin inzulin, mint peptid, emésztés során aminosavakra bomlik az emberi gastrointestinalis rendszerben, az elfogyasztott glargin inzulinnak az anyatejjel táplált újszülött gyermekre / a kezelt anya csecsemőjére kifejtett metabolikus hatás nem várható.
Croatian: Ne očekuje se metabolički učinak progutanog inzulina glargina u dojene novorođenčadi/dojenčadi jer se inzulin glargin, s obzirom da je peptid, u ljudskom probavnom sustavu probavlja u aminokiseline.
Hungarian: A Lantus egy inzulinanalógot, glargin inzulint, tartalmaz, melynek hosszú a hatástartama.
Croatian: Lantus sadrži inzulin glargin, koji je inzulinski analog s produljenim djelovanjem.
Hungarian: A használatban lévő patronokat nem szabad hűtőszekrényben tárolni.
Croatian: Uložak u uporabi ne smije se odlagati u hladnjak.
Hungarian: A Lantus patronban kizárólag közvetlenül a bőr alá adott injekció formájában, újrahasználható toll segítségével történő beadásra alkalmas.
Croatian: Lantus u ulošcima je prikladan samo za ubrizgavanje neposredno pod kožu pomoću brizgalice za višekratnu uporabu.
Hungarian: További információt lásd az injekciós toll használati útmutatójában.
Croatian: Za detaljne informacije pogledajte knjižicu s uputama za uporabu brizgalice.
Hungarian: Mindig, minden injekcióbeadás előtt ellenőriznie kell az inzulin címkéjét annak érdekében, hogy elkerülje a Lantus és más inzulinok összetévesztését.
Croatian: Prije svake injekcije morate provjeriti naljepnicu na inzulinu kako bi se izbjegla zamjena lijeka Lantus i drugih inzulina.
Hungarian: A Lantus tiszta inzulin oldat.
Croatian: Lantus je bistar inzulin.
Hungarian: Az injekció beadási helyét egy területen belül folyamatosan, minden injektálásnál váltogatni kell.
Croatian: Mjesto injiciranja mora se promijeniti kod svake injekcije unutar preporučenog područja davanja.
Hungarian: Segédanyagok: cink-klorid, metakrezol, glicerin, sósav és nátrium-hidroxid (pH beállításhoz), poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: cinkov klorid, metakrezol, glicerol, kloridna kiselina i natrijev hidroksid (za prilagodbu pH), polisorbat 20, voda za injekcije.
Hungarian: A SoloStar egy glargin inzulint tartalmazó eldobható előretöltött injekciós toll.
Croatian: SoloStar je napunjena brizgalica za jednokratnu uporabu koja sadrži inzulin glargin.
Hungarian: - Az egyéb összetevők: cink-klorid, metakrezol, glicerin, nátrium-hidroxid (lásd 2. pontban a „Fontos információk a Lantus egyes összetevőiről" alatt) és sósav (pH beállításhoz) és injekcióhoz való víz.
Croatian: - Drugi sastojci su: cinkov klorid, metakrezol, glicerol, natrijev hidroksid (vidjeti dio 2 "Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Lantus") i kloridna kiselina (za prilagodbu pH) i voda za injekcije.
Hungarian: Csak akkor használható fel, ha az oldat tiszta, színtelen, nem tartalmaz látható szilárd részecskéket és vízszerű a sűrűsége.
Croatian: Smijete je upotrijebiti samo ako je otopina bistra, bezbojna i vodenasta i u njoj nema vidljivih čestica.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe
Croatian: Njemačka Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Hungarian: A példák közé tartoznak.: - nem adta be inzulinadagját, vagy nem adott be eleget, valamint ha, pl. a nem megfelelő tárolás miatt csökkent a készítményt hatásossága, - az injekciós tolla nem megfelelően működik, - a szokásosnál kevesebb testmozgást végez, stresszhatás alatt áll (érzelmi okból, idegesség miatt), vagy megsérült, műtéten esett át, lázas vagy fertőzése van, - bizonyos más gyógyszereket szedett vagy szed egyidejűleg (lásd a 2. pontot, „Egyéb gyógyszerek és a Lantus").
Croatian: Primjeri: - ako niste injicirali inzulin ili ako niste injicirali dovoljno inzulina, ili ako je djelotvornost inzulina smanjena, primjerice zbog nepravilnog čuvanja, - ako vježbate manje nego obično, ako ste pod stresom (emocionalno uznemireni ili uzbuđeni) ili ako ste ozlijeđeni ili operirani, imate infekciju ili vrućicu,
Hungarian: A gyógyszert maximum 4 hétig, legfeljebb 25°C-on, közvetlen hőtől és fénytől távol lehet tárolni.
Croatian: Lijek se može čuvati najdulje 4 tjedna na temperaturi do 25°C, zaštićen od izvora topline i izravne svjetlosti.
Hungarian: A glargin inzulin és fő, M1 és M2 metabolitjainak a legalacsonyabb plazmaszintjét mérték a glargin inzulinnal kezelt gyerekeknél,
Croatian: Mjerenje "najniže" razine inzulina glargina i njegovih glavnih metabolita (M1 i M2) u djece liječene inzulinom glarginom otkrilo je da su obrasci koncentracija u plazmi podjednaki kao u odraslih te nije bilo dokaza o kumulaciji inzulina glargina ni njegovih metabolita pri dugotrajnoj primjeni.
Hungarian: • Bőr és allergiás reakciók az injekció beadásának helyén A tünetek közé tartozhatnak a bőrvörösödés, szokatlanul erős fájdalom az injekció beadásakor, viszketés, csalánkiütés, duzzanat vagy gyulladás.
Croatian: Znakovi mogu uključivati crvenilo, neuobičajeno jaku bol prilikom injiciranja, svrbež, osip, oticanje ili upalu.
Hungarian: A Lantus serdülők és 2 éves vagy annál idősebb gyermekek esetében alkalmazható.
Croatian: Lantus se može koristiti u adolescenata i djece u dobi od 2 ili više godina.
Hungarian: 1 db 10 ml-es injekciós üveg.
Croatian: Otopina za injekciju 1 bočica od 10 ml
Hungarian: Ha nem eszik eleget, vércukorszintje túl alacsonyra csökkenhet (hipoglikémia).
Croatian: Ako ne jedete dovoljno, razina šećera u krvi može postati preniska (hipoglikemija).
Hungarian: A sérülések elkerülése érdekében soha ne helyezze vissza a belső tűvédő sapkát.
Croatian: Kako biste umanjili rizik od slučajnog uboda iglom, nikada na iglu nemojte vraćati unutarnji zatvarač igle.
Hungarian: Csak olyan tűket szabad használni, amelyeket a SoloStar-ral történő használatra engedélyeztek (lásd SoloStar Használati útmutató).
Croatian: Smiju se koristiti samo igle koje su prikladne za uporabu sa SoloStar brizgalicom.
Hungarian: Az Ön életvitelének, vércukor (glükóz) vizsgálatai eredményeinek és korábbi inzulinadagolásának alapján orvosa - meghatározza, hogy mennyi Lantus-ra van szüksége naponta, és a napi adagot mikor kell beadnia, - megmondja, hogy mikor kell ellenőriznie a vércukorszintjét, és szükség van-e vizeletvizsgálatok végzésére, - megmondja, hogy mikor kell nagyobb vagy kisebb adagot beadnia a Lantus-ból.
Croatian: - Vam reći kada trebate provjeravati razinu šećera u krvi i trebate li napraviti pretrage mokraće - Vam reći kada ćete možda trebati injicirati veću ili manju dozu lijeka Lantus.
Hungarian: A Lantus SoloStar 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban, egy tiszta és színtelen oldat.
Croatian: Lantus SoloStar 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici je bistra i bezbojna otopina.
Hungarian: Mint a fentebb leírt gyermekgyógyászati vizsgálatban, az éhezési plazma glükózszint csökkenése a kezdeti szintről nagyobb volt a glargin inzulint kapó csoportban, mint az NPH-t kapó csoportban.
Croatian: smanjenje razine glukoze u plazmi natašte u odnosu na početnu vrijednost bilo je veće u skupini koja je primala inzulin glargin nego u skupini koja je primala NPH inzulin.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/ található
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: Kérje ki orvosa tanácsát az autóvezetésre vonatkozóan, ha: - gyakran kerül hipoglikémiás állapotba, - a hipoglikémia felismerésében Önt segítő, első figyelmeztető tünetek csökkentek vagy hiányoznak.
Croatian: - ako imate česte epizode hipoglikemije, - ako su Vam prvi upozoravajući znakovi hipoglikemije slabije izraženi ili izostaju.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/00/134/012
Croatian: EU/1/00/134/012
Hungarian: 10 ml-es injekciós üveg
Croatian: Bočica od 10 ml
Hungarian: A CHMP véleménye Mivel:
Croatian: Mišljenje CHMP-a Budući da:
Hungarian: A heterogenitás is szerepet játszhatott a két vizsgálatban.
Croatian: Heterogenost bi također mogla imati važnu ulogu u tim dvama ispitivanjima.
Hungarian: Még a leállítás utáni terápia is kiegyensúlyozottan alakul.
Croatian: Čak je i terapija nakon prekida liječenja uravnotežena.
Hungarian: Előny-kockázat értékelés és megbeszélés
Croatian: Procjena koristi i rizika i rasprava
Hungarian: Az OS Kaplan-Meier-görbéi átfednek.
Croatian: Krivulje Kaplan-Meier za OS se preklapaju.
Hungarian: Ez azonban továbbra is a vizsgálati csoportban magasabb.
Croatian: Međutim, stopa je i dalje viša u ispitivanoj skupini.
Hungarian: Az összes anafilaxiás reakció az olaratumab első infúziója során jelentkezett.
Croatian: Sve anafilaktičke reakcije dogodile su se tijekom prve infuzije olaratumaba.
Hungarian: Az ANNOUNCE vizsgálat alapján új biztonságossági aggály nem merült fel.
Croatian: Iz ispitivanja ANNOUNCE nisu proizašla nova sigurnosna pitanja.
Hungarian: Kedvezőtlen hatások
Croatian: Nepovoljni učinci
Hungarian: A Lartruvo terápiás javallata:
Croatian: Terapijska indikacija za lijek Lartruvo glasi:
Hungarian: A doxorubicin-kezelés medián időtartama a vizsgálati csoportban 18 hét, a kontrollcsoportban pedig 23 hét volt.
Croatian: Međutim, medijan trajanja liječenja doksorubicinom jest 18 tjedana za ispitivanu i 23 tjedna za kontrolnu skupinu.
Hungarian: Kedvező hatások
Croatian: Povoljni učinci
Hungarian: Az EB kikérte a CHMP véleményét arra vonatkozóan, hogy a jelen készítmény forgalomba hozatali engedélyét fenn kell-e tartani, módosítani kell-e, fel kell-e függeszteni, vagy vissza kell-e vonni.
Croatian: Europska komisija zatražila je od CHMP-a da iznese svoje mišljenje o tome treba li odobrenje za stavljanje u promet ovog lijeka zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
Hungarian: Az ANNOUNCE vizsgálat eredményei megerősítették a korábbi II. fázisú vizsgálatban látott biztonságossági profilt.
Croatian: Rezultati ispitivanja ANNOUNCE potvrdili su sigurnosni profil utvrđen u prethodnom ispitivanju faze II.
Hungarian: A kiindulási beteg- és betegségjellemzők a jelek szerint összességében kiegyensúlyozottak voltak.
Croatian: Osnovne karakteristike bolesnika i bolesti općenito su djelovale kao dobro uravnotežene.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 116. cikke alapján a bizottság a Lartruvo forgalomba hozatali engedélyének visszavonását javasolja.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, Odbor preporučuje ukidanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Lartruvo.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy sem a PDGFR-α expressziójának feltáró elemzése, sem az immunogenitás nem magyarázza az előny elmaradását.
Croatian: Čini se da ni istraživačka analiza ekspresije PDGFR-α ni imunogenost ne pružaju objašnjenje za nepostojanje koristi.
Hungarian: A nemkívánatos esemény okozta halálozás összességében hasonló volt a két ágban (7 [2,7%], illetve 6 [2,4%]).
Croatian: Smrtni slučajevi uslijed štetnih događaja općenito su bili slični u objema skupinama (7[2,7 %] naspram 6 [2.4 %]).
Hungarian: Az ANNOUNCE vizsgálatot igazoló vizsgálatként kifejezetten az OS-ben észlelhető különbségek kimutatására tervezték.
Croatian: Ispitivanje ANNOUNCE kao potvrdno ispitivanje posebno je osmišljeno kako bi pokazalo razlike u OS-u.
Hungarian: Az Európai Bizottság (EB) 2019. január 25-én a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárást kezdeményezett, és felkérte az CHMP-t, hogy értékelje a fenti aggályokat és ezek hatását a Lartruvo előny-kockázat profiljára.
Croatian: Europska komisija pokrenula je 25. siječnja 2019. postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 te je od CHMP-a zatražila da ocijeni prethodno navedene zabrinutosti i njihov mogući učinak na omjer koristi i rizika lijeka Lartruvo.
Hungarian: A korcsoport (<65 év, illetve legalább 65 év) szerinti biztonsági elemzés az idősebb betegek körében nagyobb toxicitást mutatott, bár ez mindkét ágban ugyanúgy fennállt.
Croatian: Analiza sigurnosti prema dobnim kategorijama (<65 naspram >= 65 godina) pokazala je višu razinu toksičnosti u starijih ispitanika, iako je ona podjednako zabilježena u objema skupinama.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2019 januárjában közölte az Európai Gyógyszerügynökséggel a JGDJ vizsgálat magas szintű, előzetes eredményeit.
Croatian: U siječnju 2019. nositelj odobrenja za stavljanje u promet obavijestio je Europsku agenciju za lijekove o preliminarnim rezultatima na visokoj razini ispitivanja JGDJ.
Hungarian: A szívműködési zavarra vagy jelentős balkamrafunkció-csökkenésre utaló AE-vel össze nem függő ödéma esetének kizárásakor a szívműködési zavar valós incidenciája a vizsgálati ágban 9,3%, míg a kontrollágban 6,8% volt.
Croatian: Ako se isključi pojava edema koji nije povezan sa štetnim događajem koji upućuje na srčanu disfunkciju ili znatno smanjenje funkcije lijeve klijetke, stvarna pojava srčane disfunkcije iznosila je 9,3 % u ispitivanoj skupini i 6,8 % u kontrolnoj skupini.
Hungarian: Az LMS populációban sem mutatkozott különbség az OS-ben.
Croatian: Također nije zamijećena razlika u OS-u za populaciju s LMS-om.
Hungarian: Ezenkívül a fő másodlagos hatásossági végpontokra nézve sem mutatkozott klinikai előny.
Croatian: Nadalje, u ključnim sekundarnim krajnjim točkama djelotvornosti nije utvrđena klinička korist.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakciók, a szívritmuszavar és a szívműködési zavar az olaratumab esetében különös jelentőségű eseményeknek tekintendők.
Croatian: Reakcije povezane s davanjem infuzije, srčana aritmija i srčana disfunkcija smatraju se nuspojavama od posebnog interesa za olaratumab.
Hungarian: Ezek az adatok arra utalnak, hogy a doxorubicin tolerálhatósága a csoporttól függően eltért, ami a jelek szerint különbözik a korábbi, II. fázisú vizsgálatban megfigyelttől, amelyben a doxorubicin-expozíció a vizsgálati csoport betegeinél volt magasabb a kontrollcsoporthoz képest (7, illetve 4).
Croatian: Ti podatci ukazuju na razlike u pogledu podnošljivosti doksorubicina ovisno o skupini, što se razlikuje od zamijećene podnošljivosti u prethodnom ispitivanju faze II., kad je izloženost doksorubicinu bila viša u bolesnika u ispitivanoj skupini u usporedbi s kontrolnom skupinom (7 naspram 4).
Hungarian: A kezelés leállítását eredményező TEAE-t tapasztaló betegek gyakorisága a két ágban hasonló volt (4,3%, illetve 4,4%).
Croatian: Učestalost bolesnika s TEAE-ima koji su doveli do prekida liječenja slična je u objema skupinama (4,3 % naspram 4,4 %).
Hungarian: A vizsgálat aggályokat vetett fel a hatástalanságot illetően, mivel nem teljesült a teljes populációban vagy a simaizom-sarcomás alpopulációban észlelt túlélés meghosszabbítására vonatkozó, elsődleges végpontja.
Croatian: Ispitivanje je izazvalo zabrinutost zbog nedovoljne djelotvornosti jer nije ispunjen primarni cilj produženja preživljenja u ukupnoj populaciji ili u subpopulaciji s lejomiosarkomom.
Hungarian: Elképzelhető, hogy a két vizsgálatban a különféle szövettani típusok eltérő gyakorisága befolyásolhatta az észlelt, eltérő hatásosságot.
Croatian: Moguće je i da je različita stopa nekoliko histoloških nalaza između dvaju ispitivanja imala učinak na primijećenu različitu djelotvornost.
Hungarian: Az ANNOUNCE vizsgálatban elvégzett összes érzékenységi elemzés mind az ITT populációban, mind az LMS csoportban ugyanabba az irányba mutat (az olaratumabnak nincs kedvező hatása).
Croatian: Sve analize osjetljivosti provedene u okviru ispitivanja ANNOUNCE u populaciji koju se namjeravalo liječiti i u skupini koja ima LMS dovode do istoga zaključka (nema pozitivnog učinka od olaratumaba).
Hungarian: A vizsgálati ágban összesen 170 (66,1%), míg a kontroll ágban összesen 158 (63,5%) beteg hunyt el, nagyrészt a vizsgált betegség következtében (63,4%, illetve 61%).
Croatian: U ispitivanoj skupini preminulo je ukupno 170 bolesnika (66,1 %) naspram 158 bolesnika (63,5 %) u kontrolnoj skupini, i to većinom od ispitivane bolesti (63,4 % naspram 61 %).
Hungarian: Az OS további elemzése szerint a becsült HR-ek a legtöbb alcsoportban 0,9 és 1,1 között mozogtak, ami összhangban állt az összesített OS eredményekkel.
Croatian: Dodatnim analizama OS-a pokazalo se da se u većini podskupina procjene za HR kreću od 0,9 do 1,1, što je u skladu s ukupnim rezultatima za OS.
Hungarian: A kontrollágban magasabb volt a megkapott ciklusok számának mediánja (6, illetve 7), és a testfelszínre számított kumulatív dózis (mg/m2) mediánja szintén a kontrollcsoportban volt magasabb (409, illetve 483).
Croatian: Medijan broja primljenih ciklusa liječenja bio je viši u kontrolnoj skupini (6 i 7), kao i medijan kumulativne doze po tjelesnoj površini (mg/m2) (409 naspram 483).
Hungarian: Az ANNOUNCE vizsgálat elemzései azt mutatták, hogy a PDGFR-α státusznak semmilyen prediktív szerepe nem volt az olaratumabra kialakuló választ illetően az OS vagy a PFS szempontjából, és a PDGFR-α az irodalmi adatokkal összhangban gyenge prognosztikai tényező volt.
Croatian: Analize iz ispitivanja ANNOUNCE pokazale su da status PDGFR-α nema nikakvu ulogu u predviđanju odgovora na olaratumab s obzirom na OS ili PFS te da je PDGFR-α loš prognostički čimbenik, što je u skladu s podatcima iz literature.
Hungarian: Ezenkívül a mozgásszervi (állandósult) fájdalom gyakorisága is hasonló volt a 2 kezelési ágban.
Croatian: Osim toga, stopa (konsolidirane) mišićno-koštane boli bila je slična u dvjema liječenim skupinama.
Hungarian: Bár ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja (PFS) nem jelezte a daganat progressziójának egyértelmű késleltetését a kísérletes ágban, a kombinált olaratumabkezeléshez társuló, hosszabb túlélés alapot adott a feltételes forgalomba hozatali engedély kiadására.
Croatian: Iako primarna krajnja točka tog ispitivanja (PFS) nije ukazivala na jasnu odgodu progresije tumora za eksperimentalnu skupinu, dulje preživljenje povezano s liječenjem kombinacijom olaratumaba bilo je potkrepljujući razlog za dodjeljivanje uvjetnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Hungarian: Az ANNOUNCE (JGDJ) vizsgálatot ezután kérték egyedi kötelezettségként az olaratumab hatásosságának és biztonságosságának megerősítésére, ugyanabban a populációban, amely számára a Lartruvo jelenleg javallt.
Croatian: Tada je, kao posebna obveza, zatraženo ispitivanje ANNOUNCE (JGDJ) kako bi se potvrdila djelotvornost i sigurnost olaratumaba u istoj populaciji za koju je trenutačno indiciran lijek Lartruvo.