FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sleepiness, migraine, headache, tingling or numbness of the hands or feet, feeling of spinning (vertigo), slow heart rate, palpitations (awareness of your heart beat), low blood pressure (hypotension), dizziness on standing up (orthostatic hypotension), flushing, cough, stomach ache (abdominal pain), diarrhoea, feeling sick (nausea), itching, joint pain, muscle cramps, muscle pain, inability to obtain an erection, weakness, chest pain, tiredness, swelling (oedema), increased levels of hepatic enzymes.
Dutch: Slaperigheid, migraine, hoofdpijn, tintelingen of gevoelloosheid in handen of voeten, draaierig gevoel, lage hartfrequentie, hartkloppingen (gewaarwording van uw hartslag), lage bloeddruk (hypotensie), duizeligheid bij het overeind komen (orthostatische hypotensie), roodheid in gezicht en hals, hoesten, buikpijn, diarree, misselijkheid, jeuk, gewrichtspijn, spierkrampen, spierpijn, onvermogen om een erectie te krijgen, zwakte, pijn op de borst, vermoeidheid, vochtophoping (oedeem), verhoogde concentratie leverenzymen.
English: In the factorial design trial the oedema rates were 1.3% with Onduarp 40 mg/5 mg and 80 mg/5 mg, 8.8 % with Onduarp 40 mg/10 mg and 80 mg/10 mg and 18.4 % with Amlodipine 10 mg.
Dutch: In het onderzoek met factoriële opzet waren de oedeempercentages 1,3% bij Onduarp 40 mg/5 mg en 80 mg/5 mg, 8,8% bij Onduarp 40 mg/10 mg en 80 mg/10 mg en 18,4% bij amlodipine 10 mg. Bij patiënten die niet onder controle waren met amlodipine 5 mg waren de oedeempercentages 4,4% bij 40 mg/5 mg en 80 mg/5 mg en 24,9% bij amlodipine 10 mg.
English: Hypersensitivity Metabolism and nutrition disorders Very rare:
Dutch: Overgevoeligheid Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer zelden:
English: Renal and urinary disorders nocturia
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen nycturie
English: Onduarp 40 mg/10 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 10 mg.
Dutch: Onduarp 40 mg/10 mg tabletten kunnen worden toegediend bij patiënten van wie de bloeddruk onvoldoende kan worden gereguleerd met amlodipine 10 mg.
English: • Biliary obstructive disorders and severe hepatic impairment
Dutch: • Galwegobstructies en ernstige leverinsufficiëntie
English: Onduarp 80 mg/5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with Onduarp 40 mg/5 mg.
Dutch: Onduarp 80 mg/5 mg tabletten kunnen worden toegediend bij patiënten van wie de bloeddruk onvoldoende kan worden gereguleerd met Onduarp 40 mg/5 mg.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders cough
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen hoesten
English: Vascular disorders hypotension, orthostatic hypotension, flushing
Dutch: Bloedvataandoeningen hypotensie, orthostatische hypotensie, roodheid in gezicht en hals
English: The observed mean changes in systolic/diastolic blood pressure with a combination therapy containing amlodipine 5 mg (−22.2/−17.2 mmHg with 40 mg/5 mg; −22.5/−19.1 mmHg with 80 mg/5 mg) were comparable to or greater than those seen with amlodipine 10 mg (−21.0/−17.6 mmHg) and associated with significant lower oedema rates (1.4% with 40 mg/5 mg; 0.5 % with 80 mg/5 mg; 17.6 % with amlodipine 10 mg).
Dutch: De waargenomen gemiddelde veranderingen in systolische/diastolische bloeddruk bij een combinatietherapie met amlodipine 5 mg (−22,2/−17,2 mmHg bij 40 mg/5 mg; −22,5/−19,1 mmHg bij 80 mg/5 mg) waren vergelijkbaar met of groter dan die werden waargenomen bij amlodipine 10 mg (−21,0/−17,6 mmHg) en gingen gepaard met significant lagere oedeempercentages (1,4% bij 40 mg/5 mg; 0,5% bij 80 mg/5 mg; 17,6% bij amlodipine 10 mg).
English: INFORMATION IN BRAILLE Onduarp 80 mg/10 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Onduarp 80 mg/10 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE Onduarp 40 mg/5 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Onduarp 40 mg/ 5 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE Onduarp 80 mg/5 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Onduarp 80 mg/5 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE Onduarp 40 mg/10 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Onduarp 40 mg/10 mg
English: Add on therapy Onduarp is indicated in adults whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine.
Dutch: Onduarp is geïndiceerd bij volwassenen van wie de bloeddruk onvoldoende kan worden gereguleerd met amlodipine.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 80 mg/10 mg tablets
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Onduarp 80 mg/10 mg tabletten
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Dutch: Stemmingsverandering
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 80 mg/5 mg tablets
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Onduarp 80 mg/5 mg tabletten
English: What Onduarp contains - The active substances are telmisartan and amlodipine.
Dutch: − De werkzame stoffen in dit middel zijn telmisartan en amlodipine.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 40 mg/10 mg tablets
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Onduarp 40 mg/10 mg tabletten
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 40 mg/5 mg tablets
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Onduarp 40 mg/5 mg tabletten
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 80 mg/10 mg
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS - 80 mg/10 mg
English: Increase in certain white blood cells (eosinophilia), low platelet count (thrombocytopenia), allergic reaction (e.g. rash, itching, difficulty of breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), low blood sugar levels (in diabetic patients), impaired vision, fast heart beat, upset stomach, abnormal liver function*, hives (urticaria), medicine rash, inflammation of the tendons, flu-like illness (for example muscle pain, feeling generally unwell), decreased haemoglobin (a blood protein), increased levels of creatinine phosphokinase in the blood.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 gebruikers): Verhoogde concentratie van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie), lage bloedplaatjestelling (trombocytopenie), allergische reactie (bv. huiduitslag, jeuk, ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, zwelling van het gezicht of lage bloeddruk), lage bloedglucosespiegel (bij diabetespatiënten), verminderd zicht, snelle hartslag, maagklachten, abnormale leverfunctie*, netelroos (urticaria), geneesmiddelenuitslag, peesontsteking, griepachtige ziekte (bv. spierpijn, algemeen gevoel van onwelzijn), verminderde concentratie hemoglobine (een bloedeiwit), verhoogde concentratie creatininefosfokinase in het bloed.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 40 mg/10 mg
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS - 40 mg/10 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 80 mg/5 mg
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS - 80 mg/5 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 40 mg/5 mg
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS - 40 mg/5 mg
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/004 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/729/004 (360 (4 x 90 x 1) tabletten)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/006 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/729/006 (360 (4 x 90 x 1) tabletten)
English: Urinary bladder infection, feeling sad (depression), feeling anxious, sleeplessness, fainting, nerve damage in the hands or feet, reduced sense of touch, taste abnormalities, trembling, vomiting, enlarged gums, discomfort in the abdomen, dry mouth, eczema (a skin disorder), redness of skin, rash, back pain, leg pain, urge to urinate during the night, feeling unwell (malaise), increased levels of uric acid in the blood.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 gebruikers): Blaasinfectie, bedrukt gevoel (depressie), angstgevoelens, slapeloosheid, flauwvallen, zenuwschade in de handen of voeten, verminderde gevoeligheid bij aanraking, smaakafwijkingen, trillen, overgeven, opgezet tandvlees, onaangenaam gevoel in de buik, droge mond, eczeem (een huidaandoening), rode huid, huiduitslag, rugpijn, beenpijn, 's nachts aandrang om te plassen, gevoel van onwelzijn (malaise), verhoogde concentratie urinezuur in het bloed.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets - 80 mg/10 mg
Dutch: Blisterverpakking met 7 tabletten - 80 mg/10 mg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets - 80 mg/5 mg
Dutch: Blisterverpakking met 7 tabletten - 80 mg/5 mg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets - 40 mg/10 mg
Dutch: Blisterverpakking met 7 tabletten - 40 mg/10 mg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets - 40 mg/5 mg
Dutch: Blisterverpakking met 7 tabletten - 40 mg/5 mg
English: Metabolism and nutrition disorders Very rare:
Dutch: Lever- en galaandoeningen Zeer zelden:
English: Each tablet contains 40 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as besylate).
Dutch: Elke tablet bevat 40 mg telmisartan en 5 mg amlodipine (als besilaat).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF THE MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) - WITHOUT BLUE BOX - 80 mg/10 mg
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TUSSENVERPAKKING VAN DE GROOTVERPAKKING VAN 360 (4 VERPAKKINGEN VAN 90 x 1 TABLETTEN) - ZONDER ‘BLUE BOX' - 80 mg/10 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF THE MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) - WITHOUT BLUE BOX - 80 mg/5 mg
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TUSSENVERPAKKING VAN DE GROOTVERPAKKING VAN 360 (4 VERPAKKINGEN VAN 90 x 1 TABLETTEN) - ZONDER ‘BLUE BOX' - 80 mg/5 mg
English: Each tablet contains 80 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as besylate).
Dutch: Elke tablet bevat 80 mg telmisartan en 10 mg amlodipine (als besilaat).
English: Each tablet contains 40 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as besylate).
Dutch: Elke tablet bevat 40 mg telmisartan en 10 mg amlodipine (als besilaat).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 40 mg/5 mg tablets telmisartan/amlodipine
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Onduarp 40 mg/5 mg tabletten telmisartan/amlodipine
English: Each tablet contains 80 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as besylate).
Dutch: Elke tablet bevat 80 mg telmisartan en 5 mg amlodipine (als besilaat).
English: • if you are allergic to telmisartan or amlodipine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
English: What Onduarp looks like and contents of the pack Onduarp 40 mg/5 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A1 and the company logo on the other side.
Dutch: Onduarp 40 mg/5 mg tabletten zijn blauw-witte ovaalvormige tweelaagse tabletten met daarin gegraveerd de productcode A1 aan de ene kant en het bedrijfslogo aan de andere kant.
English: (It is also better to avoid Onduarp in early pregnancysee Warnings and precautions and Pregnancy section.)
Dutch: • U bent langer dan 3 maanden zwanger; het is ook beter om het gebruik van Onduarp te vermijden in het begin van de zwangerschap (zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel' en ‘Zwangerschap').
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 40 mg/10 mg tablets telmisartan/amlodipine
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Onduarp 40 mg/10 mg tabletten telmisartan/amlodipine
English: No posology adjustment is required for patients with mild to moderate renal impairment.
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie hoeft de dosering niet te worden aangepast.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 80 mg/10 mg tablets telmisartan/amlodipine
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Onduarp 80 mg/10 mg tabletten telmisartan/amlodipine
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 80 mg/5 mg tablets telmisartan/amlodipine
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Onduarp 80 mg/5 mg tabletten telmisartan/amlodipine
English: Package leaflet: Information for the user Onduarp 40 mg/5 mg tablets Telmisartan/Amlodipine
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Onduarp 40 mg/5 mg tabletten Telmisartan/Amlodipine
English: Infections and infestations Uncommon:
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms:
English: Package leaflet: Information for the user Onduarp 40 mg/10 mg tablets Telmisartan/Amlodipine
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Onduarp 40 mg/10 mg tabletten Telmisartan/Amlodipine
English: Investigations Uncommon: Rare:
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Soms: Zeer zelden:
English: Package leaflet: Information for the user Onduarp 80 mg/5 mg tablets Telmisartan/Amlodipine
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Onduarp 80 mg/5 mg tabletten Telmisartan/Amlodipine
English: Package leaflet: Information for the user Onduarp 80 mg/10 mg tablets Telmisartan/Amlodipine
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Onduarp 80 mg/10 mg tabletten Telmisartan/Amlodipine
English: What Onduarp looks like and contents of the pack Onduarp 80 mg/5 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A3 and the company logo on the other side.
Dutch: Onduarp 80 mg/5 mg tabletten zijn blauw-witte ovaalvormige tweelaagse tabletten met daarin gegraveerd de productcode A3 aan de ene kant en het bedrijfslogo aan de andere kant.
English: What Onduarp looks like and contents of the pack Onduarp 80 mg/10 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A4 and the company logo on the other side.
Dutch: Onduarp 80 mg/10 mg tabletten zijn blauw-witte ovaalvormige tweelaagse tabletten met daarin gegraveerd de productcode A4 aan de ene kant en het bedrijfslogo aan de andere kant.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 80 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 80 mg telmisartan en 10 mg amlodipine (als amlodipinebesilaat).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 40 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 40 mg telmisartan en 5 mg amlodipine (als amlodipinebesilaat).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 80 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 80 mg telmisartan en 5 mg amlodipine (als amlodipinebesilaat).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 40 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 40 mg telmisartan en 10 mg amlodipine (als amlodipinebesilaat).
English: What Onduarp looks like and contents of the pack Onduarp 40 mg/10 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A2 and the company logo on the other side.
Dutch: Onduarp 40 mg/10 mg tabletten zijn blauw-witte ovaalvormige tweelaagse tabletten met daarin gegraveerd de productcode A2 aan de ene kant en het bedrijfslogo aan de andere kant.
English: Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A1 and the company logo on the other side.
Dutch: Blauw-witte ovale tweelaagse tabletten met daarin gegraveerd de productcode A1 en het bedrijfslogo op de andere kant.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Unit dose blister of 10 tablets - 80 mg/10 mg
Dutch: Eenheidsblisterverpakking met 10 tabletten - 80 mg/10 mg
English: −15.0/−10.6 mmHg with 40 mg/5 mg, 80 mg/5 mg versus −6.2/−5.7 mmHg, −11.1/−8.0 mmHg with amlodipine 5 mg and 10 mg and higher diastolic blood pressure control rates compared to the respective monotherapies were achieved (56.7 %, 63.8 % with 40 mg/5 mg and 80 mg/5 mg versus 42 %, 56.7 % with amlodipine 5 mg and 10 mg).
Dutch: Na 8 weken behandeling was elk van de combinaties statistisch significant superieur aan beide doses amlodipinemonotherapie voor wat betreft het verlagen van de systolische en diastolische bloeddruk (−13,6/−9,4 mmHg, −15,0/−10,6 mmHg bij 40 mg/5 mg, 80 mg/5 mg versus −6,2/−5,7 mmHg, −11,1/−8,0 mmHg bij amlodipine 5 mg en 10 mg en in vergelijking met de respectievelijke monotherapieën werden hogere regulatiepercentages van de diastolische bloeddruk bereikt (56,7%, 63,8% bij 40 mg/5 mg en 80 mg/5 mg versus 42%, 56,7% bij amlodipine 5 mg en 10 mg).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Unit dose blister of 10 tablets - 80 mg/5 mg
Dutch: Eenheidsblisterverpakking met 10 tabletten - 80 mg/5 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL ON MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) BUNDLEDINCLUDING THE BLUE BOX - 80 mg/10 mg
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENETIKET OP DE GROOTVERPAKKING VAN 360 (4 VERPAKKINGEN VAN 90 x 1 TABLETTEN) - ‘INCLUSIEF BLUE BOX' - 80 mg/10 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL ON MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) BUNDLEDINCLUDING THE BLUE BOX - 80 mg/5 mg
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENETIKET OP DE GROOTVERPAKKING VAN 360 (4 VERPAKKINGEN VAN 90 x 1 TABLETTEN) - ‘INCLUSIEF BLUE BOX' - 80 mg/5 mg
English: Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A4 and the company logo on the other side.
Dutch: Blauw-witte ovale tweelaagse tabletten met daarin gegraveerd de productcode A4 en het bedrijfslogo op de andere kant.
English: Heart failure
Dutch: Nierinsufficiëntie
English: Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A3 and the company logo on the other side.
Dutch: Blauw-witte ovale tweelaagse tabletten met daarin gegraveerd de productcode A3 en het bedrijfslogo aan de andere kant.
English: • Rasilez, a medicine used to treat high blood pressure.
Dutch: • Een ander middel voor de behandeling van hoge bloeddruk (Rasilez).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/005 (28 tablets)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/729/005 (28 tabletten)
English: Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A2 and the company logo on the other side.
Dutch: Blauw-witte ovale tweelaagse tabletten met daarin gegraveerd de productcode A2 en het bedrijfslogo op de andere kant.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/003 (28 tablets)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/729/003 (28 tabletten)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 40 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke tablet bevat 40 mg telmisartan en 10 mg amlodipine (als amlodipinebesilaat).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 40 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke tablet bevat 40 mg telmisartan en 5 mg amlodipine (als amlodipinebesilaat).
English: Hepatobiliary disorders Very rare:
Dutch: Bloedvataandoeningen Zeer zelden:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 80 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke tablet bevat 80 mg telmisartan en 10 mg amlodipine (als amlodipinebesilaat).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 80 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke tablet bevat 80 mg telmisartan en 5 mg amlodipine (als amlodipinebesilaat).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/001 (28 tablets)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/729/001 (28 tabletten)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/002 (28 tablets)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/729/002 (28 tabletten)
English: - Keep this leaflet.
Dutch: Ga daarna door zoals daarvoor.
English: What Onduarp is and what it is used for
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Hepatic function abnormal, liver disorder2 Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: Rare:
Dutch: Zelden: Zenuwstelselaandoeningen Zeer zelden: Oogaandoeningen Soms: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Soms: Hartaandoeningen Zeer zelden:
English: Therefore, these results do not provide robust evidence of efficacy.
Dutch: Daarom leveren deze resultaten geen robuust bewijs voor de werkzaamheid.
English: Whereas,
Dutch: Overwegende
English: This study population is considered representative of the patients in the EU.
Dutch: Deze onderzoekspopulatie wordt beschouwd als representatief voor de patiënten in de EU.
English: The following indication was agreed by the CHMP:
Dutch: Het CHMP keurde de volgende indicatie goed:
English: Overall summary of the scientific evaluation of Prevora
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Prevora
English: The study population consisted of 983 adults ranging in age from 18 and 80 years and with a mean age of 43 years.
Dutch: De onderzoekspopulatie bestond uit 983 volwassenen van 18 tot 80 jaar met een gemiddelde leeftijd van 43 jaar.
English: To be used in dental offices only by dental professionals.'
Dutch: Uitsluitend voor gebruik door behandelaars in tandheelkundige praktijken.'
English: It is intended to be applied to the surface of permanent teeth in four weekly applications in the first month of treatment, followed by a single application at month six.
Dutch: Het dient te worden aangebracht op het oppervlak van blijvende gebitselementen in een wekelijkse applicatie in de eerste vier weken van de behandeling, gevolgd door een enkele toepassing bij maand zes.
English: in high risk patients;
Dutch: in het bijzonder van de PACS bij hoogrisicopatiënten;
English: Although the results may not be statistically significant, there was no evidence of an interaction, and thus there are sufficient statistical evidence to grant an indication for all surfaces in the high-risk population, and not just root surfaces.
Dutch: Hoewel de resultaten misschien niet statistisch significant zijn, was er geen bewijs van interactie, en dus is er voldoende statistisch bewijs om een indicatie goed te keuren voor alle oppervlakken in de hoogrisicopopulatie en niet uitsluitend voor worteloppervlakken.
English: This study did not raise any concern in terms of safety.
Dutch: Dit onderzoek bracht geen mogelijke veiligheidsproblemen aan het licht.
English: It consists of a chlorhexidine coating solution (Stage 1) and an inert sealant coating (Stage 2) which is applied after the application of the chlorhexidine solution.
Dutch: Het bestaat uit een coatingoplossing van chloorhexidine (fase 1) en een inerte afdichtende coating (fase 2) die wordt aangebracht na de applicatie van de chloorhexidineoplossing.
English: The objecting Member State was of the view that the evidence provided was not considered compelling enough even in the high-risk adult population.
Dutch: De bezwaar makende lidstaat was van oordeel dat het geleverde bewijs zelfs in de volwassen hoogrisicopopulatie niet duidelijk genoeg was.
English: Therefore, Prevora appears to have a negative effect, resulting in more cavities in the at lowrisk population.
Dutch: Daarom lijkt Prevora een negatief effect te hebben met als gevolg meer caviteiten in de laagrisicopopulatie.
English: The results were considered not compelling enough due to the unsupportive nature of the adolescent study (below).
Dutch: De resultaten werden als niet overtuigend genoeg beschouwd vanwege de niet ondersteunende aard van het onderzoek bij adolescenten (onder).