FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tarkista painosi säännöllisesti; jos se nousee nopeasti, kerro siitä lääkärille.
Slovenian: Če se telesna masa hitro poveča, o tem obvestite svojega zdravnika.
Finnish: Hoidon epäonnistumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus oli rosiglitatsonia saaneilla potilailla 10,3 %, metformiinia saaneilla potilailla 14,8 % ja glibenklamidia saaneilla potilailla 23,3 %.
Slovenian: To pomeni kumulativno incidenco neuspeha zdravljenja 10,3 % z rosiglitazonom, 14,8 % z metforminom in 23,3 % z glibenklamidom.
Finnish: Rosiglitatsoni läpäisee ihmisen istukan ja sitä on todettu sikiön kudoksissa.
Slovenian: Poročali so, da rosiglitazon prehaja preko človeške placente in se ga lahko dokaže v tkivih ploda.
Finnish: Haittavaikutukset eri hoitomalleissa on lueteltu alla elinjärjestelmän ja absoluuttisen frekvenssin mukaan.
Slovenian: V nadaljevanju so neželeni učinki za vsakega od režimov zdravljenja navedeni glede na organski sistem in absolutno pogostnost.
Finnish: Rosiglitatsoni ja glimepiridi toimivat yhdessä ja näin elimistö hyödyntää tuotettua insuliinia paremmin ja verensokeriarvot laskevat kohti normaalia.
Slovenian: Rosiglitazon in glimepirid delujeta skupaj tako, da omogočata boljšo izrabo v telesu nastalega insulina, kar pomaga zmanjšati vrednost krvnega sladkorja na normalno vrednost.
Finnish: Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista.
Slovenian: O načinu odstranjevanja tablet, ki jih ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom.
Finnish: 7 Lievät yliherkkyysreaktiot voivat kehittyä vakaviksi reaktioiksi, jolloin esiintyy hengenahdistusta,
Slovenian: 7 Blage preobčutljivostne reakcije se lahko razvijejo v resne reakcije z dispnejo, padcem krvnega tlaka in
Finnish: Älä ota Avaglimia.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Avaglim.
Finnish: Siitä huolimatta hypoglykemiamahdollisuus on pidettävä mielessä harkittaessa potilaan kykyä suorittaa tehtäviä, joissa vaaditaan harkintakykyä, motorisia tai kognitiivisia taitoja (esim. auton ajamista).
Slovenian: Pri ocenjevanju bolnikove zmožnosti za izvajanje opravil, ki zahtevajo presojo in motorične ali kognitivne sposobnosti (npr. upravljanje vozil), je kljub temu treba upoštevati možnost hipoglikemije.
Finnish: Metaboliittien kertymistä plasmaan on odotettavissa toistuvan annon yhteydessä, etenkin päämetaboliitin (parahydroksisulfaatti), jonka odotetaan kertyvän 8-kertaisesti.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju je treba pričakovati kopičenje presnovkov v plazmi, zlasti kopičenje glavnega presnovka (parahidroksisulfata), za katerega je predvideno 8-kratno kopičenje.
Finnish: Lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-80 ml/min): - Potilailla, jotka siirretään AVAGLIM-hoitoon muista sulfonyyliureahoidoista kuin glimepiridistä, saattaa olla suurentunut hypoglykemiavaara (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Blaga ali zmerna okvara ledvic (očistek kreatinina od 30 do 80 ml/min): - Bolnike, ki preidejo na AVAGLIM z drugih sulfonilsečnin kot z glimepirida, lahko bolj ogroža hipoglikemija (glejte poglavje 4.4).
Finnish: 6 Ristiallergia sulfonyyliureoiden, sulfonamidien tai vastaavien lääkeaineiden kanssa on mahdollinen.
Slovenian: 6 Možna je navzkrižna preobčutljivost s sulfonilsečninami, sulfonamidi in sorodnimi učinkovinami.
Finnish: Haiman ulkopuolisia vaikutuksia ovat mm. perifeeristen kudosten parantunut insuliiniherkkyys ja
Slovenian: Med zunajpankreatičnimi učinki so izboljšanje občutljivosti za insulin v perifernih tkivih in zmanjšanje
Finnish: • jos sinulla on sydämen vajaatoiminta, tai on ollut sydämen vajaatoimintaa
Slovenian: • če imate ali ste kdaj imeli srčno popuščanje
Finnish: Koska glimepiridi kuuluu sulfonyyliureoiden kemialliseen luokkaan, varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on G6PD-puutos ja on harkittava ei-sulfonyyliureavaihtoehtoa.
Slovenian: Ker glimepepirid sodi v kemijsko skupino zdravil, imenovanih sulfonilsečnine, je potrebna previdnost pri bolnikih s pomanjkanjem glukoze-6-fosfat-dehidrogenaze in je potrebno pretehtati o možnosti zdravljenja z zdravili, ki ne sodijo
Finnish: Noin 40 % kokonaisradioaktiivisuudesta erittyi ulosteisiin ja M1 sekä M2 (vallitseva) vastasivat noin 70 %:sta ulosteisiin erittyneestä radioaktiivisuudesta.
Slovenian: V blatu se je izločilo približno 40 % celotne radioaktivnosti; na račun M1 in M2 (pretežno) je šlo okrog 70 % radioaktivnosti, izločene v blatu.
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty, joissa olisi selvitetty AVAGLIMin vaikutusta autonajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Finnish: Kaksoissokkotutkimuksista saadut tiedot vahvistavat, että samanaikaisesti annetun rosiglitatsonin ja glimepiridin turvallisuusprofiili on samanlainen kuin molempien vaikuttavien aineiden yhdistetty haittavaikutusprofiili.
Slovenian: Podatki dvojno slepih študij potrjujejo, da so varnostne značilnosti skupaj uporabljenega rosiglitazona in glimepirida podobne kombiniranim značilnostim neželenih učinkov obeh zdravilnih učinkovin.
Finnish: Laskimonsisäisen annon jälkeen potilailla ei ollut havaittavissa glimepiridin tai sen M1metaboliitin merkittävää erittymistä sappeen.
Slovenian: Po intravenski uporabi pri bolnikih niso ugotovili pomembnega biliarnega izločanja glimepirida ali presnovka M1.
Finnish: Samanaikainen käyttö oraalisten diabeteslääkkeiden metformiinin, glimepiridin, glibenklamidin ja akarboosin kanssa ei aiheuttanut kliinisesti relevantteja farmakokineettisiä interaktioita rosiglitatsonin
Slovenian: Sočasna uporaba rosiglitazona s peroralnimi antidiabetičnimi zdravili metforminom, glimepiridom, glibenklamidom in akarbozo ni povzročila klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij.
Finnish: Henkilöt, joilla on tyypin 2 diabetes, eivät tuota riittävästi insuliinia (hormoni, joka osallistuu verensokeriarvojen hallintaan) tai tuotettu insuliini ei toimi riittävän hyvin.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 telo ne proizvaja dovolj insulina (hormon, ki nadzira vrednost krvnega sladkorja) ali pa se telo na insulin, ki nastane v telesu, ne odzove normalno.
Finnish: Kliininen tutkimusohjelma tämän yhdistelmävalmisteen tueksi vertasi vain rosiglitatsonia ja glimepiridiä glimepiridi-monoterapiaan eikä monoterapiaan muilla sulfonyyliureoilla.
Slovenian: Program kliničnega preskušanja za podporo tej kombinaciji fiksnih odmerkov je primerjal le rosiglitazon in glimepirid z monoterapijo z glimepiridom, ne pa z monoterapijo z drugimi
Finnish: AVAGLIM-hoitoa ei pidä aloittaa potilaille, joiden maksaentsyymit ovat lähtötilanteessa koholla (ALAT > 2,5 kertaa normaalin yläraja) tai joilla on muita merkkejä maksasairaudesta.
Slovenian: Terapije z AVAGLIMOM ne smete uvesti pri bolnikih, ki imajo izhodiščno zvišano raven jetrnih encimov (ALT > 2,5-kratna zgornja normalna meja) ali kakšne druge znake bolezni jeter.
Finnish: Tärkein poistumistie on virtsa, johon erittyy noin 2/3 annoksesta, kun taas ulosteen kautta erittyy noin 25 % annoksesta.
Slovenian: Tako se izločita približno dve tretjini odmerka, medtem ko gre na račun izločanja v blatu približno 25 % odmerka.
Finnish: Rosiglitatsonilla tehdyissä kliinisissä kaksoissokkotutkimuksissa ALAT-arvon nousu normaaliarvon ylärajaan nähden kolminkertaiseksi oli sama kuin plasebolla (0,2 %) ja pienempi kuin vertailuvalmisteilla (0,5 % metformiini/sulfonyyliureat).
Slovenian: V dvojno slepih kliničnih preskušanjih z rosiglitazonom je bila incidenca zvišanj ALT na več kot trikratno zgornjo normalno mejo enaka kot pri placebu (0,2 %) in manjša kot pri aktivnem primerjalnem zdravilu (0,5 % z metforminom/sulfonilsečninami).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy maksan toimintahäiriöön viittaavia oireita, joihin voivat kuulua selittämätön pahoinvointi, oksentelu, mahakipu, väsymys, ruokahaluttomuus ja/tai tumma virtsa, maksaentsyymit tulee määrittää.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi, ki nakazujejo moteno delovanje jeter - med takšnimi so lahko nepojasnjena navzeja, bruhanje, bolečine v trebuhu, utrujenost, anoreksija in/ali temen urin - je treba preveriti jetrne encime.
Finnish: Frekvenssi
Slovenian: Pogostnost
Finnish: Päämetaboliitin (parahydroksisulfaatti) osuutta rosiglitatsonin verensokeria alentavassa vaikutuksessa ihmisen elimistössä ei ole täysin selvitetty, eikä tämän metaboliitin osallistumista vaikutukseen voida sulkea pois.
Slovenian: Prispevek glavnega presnovka (parahidroksisulfata) k celotnemu antihiperglikemičnemu delovanju rosiglitazona pri človeku ni povsem razjasnjen in ni mogoče izključiti, da ta presnovek pripomore k delovanju.
Finnish: 10 Hepatiitti voi johtaa maksan vajaatoimintaan.
Slovenian: 10 Hepatitis lahko napreduje v odpoved jeter.
Finnish: Tutkimukset, joissa annettiin suun kautta kerta-annoksia terveille henkilöille ja toistuvia annoksia tyypin 2 diabeetikoille ovat osoittaneet, että glimepiridi imeytyy merkittävästi tunnin kuluessa annoksesta ja Cmax saavutetaan noin 2,5 tunnin kuluessa.
Slovenian: Študije s posamičnimi peroralnimi odmerki pri zdravih preiskovancih in z večkratnimi peroralnimi odmerki pri bolnikih z diabetesom mellitusom tipa 2 so pokazale pomembno absorpcijo glimepirida v 1 uri po uporabi in Cmax po približno 2,5 ure.
Finnish: Rosiglitatsonin absoluuttinen hyötyosuus sekä 4 että 8 mg:n oraalisen annoksen jälkeen on noin 99 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost rosiglitazona je po 4-mg in po 8-mg peroralnem odmerku približno 99 %.
Finnish: Koska rosiglitatsoni ei estä merkitsevästi CYP1A2-, 2A6-, 2C19-, 2D6-, 2E1-, 3A- eikä 4Aisoentsyymejä in vitro, merkittävät metaboliaan perustuvat yhteisvaikutukset näiden P450-entsyymien välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden kanssa ovat epätodennäköisiä.
Slovenian: Rosiglitazon in vitro ne zavira pomembno CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A ali 4A, tako da obstaja le majhna verjetnost za pomembne presnovno pogojene interakcije s snovmi, ki se presnavljajo s temi encimi P450.
Finnish: • maksatulehdus (hepatiitti), ihon muuttuminen keltaiseksi (keltatauti)
Slovenian: • vnetje jeter (hepatitis), rumeno obarvanje kože (zlatenica)
Finnish: Kun 14C-glimepiridiä annettiin suun kautta, noin 60 % kokonaisradioaktiivisuudesta erittyi virtsaan seitsemän vuorokauden kuluessa ja M1 (vallitseva) sekä M2 vastasivat 80-90 %:sta virtsaan erittyneestä radioaktiivisuudesta.
Slovenian: Po peroralni uporabi 14C-glimepirida se je približno 60 % celotne radioaktivnosti pojavilo v urinu v sedmih dneh; na račun M1 (pretežno) in M2 je šlo od 80 do 90 % radioaktivnosti, izločene v urinu.
Finnish: Potilaat, joille ei saada riittävää sokeritasapainon hallintaa käyttäen vähintään puolta maksimiannoksesta jotain muuta sulfonyyliureaa (lukuun ottamatta klooripropamidia, ks. kohta 4.4).
Slovenian: Bolniki, ki ne morejo doseči urejenosti glikemije z vsaj polovico največjega odmerka druge sulfonilsečnine v monoterapiji (razen klorpropamida, glejte poglavje 4.4).
Finnish: H2-antagonistit, betasalpaajat, klonidiini ja reserpiini voivat joko lisätä tai vähentää sulfonyyliureoiden
Slovenian: Zaviralci H2, zaviralci beta, klonidin in reserpin lahko učinek na znižanje glukoze v krvi povečajo ali
Finnish: Murtumariski näytti olevan suurempi naisilla verrattuna vertailuryhmään [11,5 % vs 6,3 %, riskisuhde 1,82 (95 % CI 1,37 - 2,41)], kuin miehillä verrattuna vertailuryhmään [5,3 % vs 4,3 %, riskisuhde 1,23 (95 % CI 0,85 - 1,77)].
Slovenian: Tveganje zlomov je bilo pri ženskah v primerjavi s kontrolnimi osebami večje [11,5 % v primerjavi s 6,3 %, razmerje tveganj 1,82 (95 % IZ 1,37-2,41)] kot pri moških v primerjavi s kontrolnimi osebami (5,3 % v primerjavi s 4,3 %, razmerje tveganj 1,23 (95 % IZ 0,85-1,77)].
Finnish: Rosiglitatsoni ei myöskään ollut genotoksinen in vivo ja in vitro tutkimussarjoissa eikä paksusuolen kasvaimista ollut näyttöä kahden jyrsijälajin elinajan tutkimuksissa.
Slovenian: Poleg tega rosiglitazon ni bil genotoksičen v skupini študij genotoksičnosti in vivo in in vitro; v vseživljenjskih študijah rosiglitazona pri dveh vrstah glodalcev niso ugotovili znakov tumorjev
Finnish: Prospektiivisessa kardiovaskulaarisessa päätetapahtumatutkimuksessa (keskimääräinen seuranta-aika 5,5 vuotta) ensisijaisten päätetapahtumien, kardiovaskulaarisen kuoleman tai sairaalaanoton, esiintyvyys oli sama rosiglitatsoni- ja aktiivivertailuryhmissä [riskisuhde 0,99 (95 % CI 0,85-1,16)].
Slovenian: V prospektivni študiji kardiovaskularnih izidov (povprečno spremljanje 5,5 leta) so bili dogodki primarne končne točke - kardiovaskularna smrt ali hospitalizacija - z rosiglitazonom zabeleženi podobno kot s primerjalnimi učinkovinami [razmerje ogroženost 0,99 (95 % IZ 0,85-1,16)].
Finnish: Rosiglitatsonin metabolia on laajaa, eikä lähtöainetta erity lainkaan muuttumattomassa muodossa.
Slovenian: Rosiglitazon se v veliki meri presnovi in nič matične spojine se ne izloči nespremenjene.
Finnish: M1:n verensokeria alentavan vaikutuksen kliininen merkitys on
Slovenian: Klinični pomen vpliva M1 na zniževanje
Finnish: * Näiden haittojen frekvenssiluokka kliinisten tutkimusten plaseboryhmässä on 'yleinen'.
Slovenian: Zelo pogosti *Kategorija pogostnosti glede na osnovno pojavnost tega dogodka, kot izhaja iz podatkov kliničnih preskušanj pri skupinah s placebom, je 'pogosti'.
Finnish: Potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-80 ml/min), saattaa olla suurentunut hypoglykemiavaara (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 4.4).
Slovenian: Bolnike z blago ali zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina od 30 do 80 ml/min) lahko bolj ogroža hipoglikemija (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 4.4).
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen.
Slovenian: Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!
Finnish: Tiatsolidiinidionit voivat aiheuttaa nesteretentiota, mikä saattaa pahentaa tai aiheuttaa sydämen vajaatoiminnan oireita.
Slovenian: Tiazolidindioni lahko povzročijo zastajanje tekočine, ki lahko poslabša ali povzroči znake ali simptome kongestivnega srčnega popuščanja.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos (ks. Immuunijärjestelmä)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja (glejte Bolezni imunskega sistema)
Finnish: Hoidettaessa G6PD-puutoksesta kärsiviä potilaita sulfonyyliureavalmisteilla voi johtaa hemolyyttiseen anemiaan.
Slovenian: Zdravljenje bolnikov, ki imajo pomanjkanje glukoze-6-fosfat-dehidrogenaze (G6PD), z učinkovinami iz skupine sulfonilsečnin lahko vodi do hemolitične anemije.
Finnish: Hemolyyttinen anemia: Jos sinulla on perinnöllinen sairaus, jossa punasolut eivät tuota riittävästi G6PD-entsyymiä, Avaglim saattaa aiheuttaa sen, että punasolusi tuhoutuvat liian nopeasti (hemolyyttinen anemia).
Slovenian: Hemolitična anemija: Če veste, da vaše rdeče krvne celice ne proizvajajo dovolj encima glukoze-6-fosfat-dehidrohenaze (G6PD), če boste jemali Avaglim, bi lahko tvegali, da boste zboleli za resnim tipom anemije, ker se vaše rdeče krvničke prehitro razkrojijo (hemolitična anemija).
Finnish: Annosriippuvaisissa haittavaikutuksissa frekvenssiluokka liittyy korkeampiin rosiglitatsoniannoksiin.
Slovenian: Pri od odmerka odvisnih neželenih učinkih je kategorija pogostnosti odraz višjega odmerka rosiglitazona.
Finnish: Alkoholin nauttiminen voi lisätä tai vähentää glimepiridin hypoglykeemistä vaikutusta
Slovenian: Pitje alkohola lahko nepredvidljivo poveča ali zmanjša učinek glimepirida na znižanje krvnega
Finnish: Æ Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos saat joitakin näistä oireista - joko ensimmäistä
Slovenian: Î Čimprej obvestite svojega zdravnika, če se pojavi katerikoli od teh simptomov - bodisi prvič ali
Finnish: Ylimääräinen neste elimistössä voi pahentaa joitakin sydänvaivoja tai johtaa sydämen vajaatoimintaan.
Slovenian: Dodatna telesna tekočina lahko poslabša nekatere že prisotne težave s srcem ali povzroči srčno popuščanje.
Finnish: Kirjallisuudessa raportoidut in vivo -interaktiotutkimuksen tulokset osoittavat, että glimepiridin AUC kasvaa noin kaksinkertaiseksi flukonatsolin vaikutuksesta, joka on yksi voimakkaimmista CYP2C9:n
Slovenian: Rezultati interakcijske študije in vivo, opisani v literaturi, kažejo, da flukonazol (eden najmočnejših zaviralcev CYP2C9) približno 2-krat poveča AUC glimepirida.
Finnish: AVAGLIMilla ei ole suoritettu tutkimuksia eläimillä.
Slovenian: S kombinacijo zdravil v AVAGLIMU niso izvedli nobenih študij na živalih.
Finnish: Turvotusta ja sydämen vajaatoimintaa raportoitiin useammin myös iäkkäillä potilailla ja lievässä tai kohtalaisessa munuaisten vajaatoiminnassa.
Slovenian: O edemih in srčnem popuščanju so pogosteje poročali tudi pri starejših bolnikih in bolnikih z blago ali zmerno odpovedjo ledvic.
Finnish: Altistus (Cmax ja AUC) olivat suhteessa
Slovenian: Med odmerkom ter Cmax in AUC obstaja linearna povezanost.
Finnish: Rosiglitatsoni esti kohtalaisesti CYP2C8:a (IC50 18 μM) ja vähän CYP2C9:a (IC50 50 μM) in vitro (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Rosiglitazon je in vitro pokazal le zmerno zavrtje CYP2C8 (IK50 18 µM) in majhno zavrtje CYP2C9 (IK50 50 µM) (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Rajalliset tiedot AVAGLIMista ovat myös yhdenmukaiset tämän yhdistetyn
Slovenian: Tudi omejeni podatki o AVAGLIMU se skladajo s temi kombiniranimi značilnostmi neželenih učinkov.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu, että rosiglitatsonin verensokeripitoisuutta alentavat vaikutukset alkavat vähitellen ja lähes maksimaalinen paastoverensokerin väheneminen on todettavissa noin 8 viikon hoidon jälkeen.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je učinek na znižanje glukoze, opazen z rosiglitazonom, razvil postopoma; skoraj maksimalno znižanje glukoze v plazmi na tešče (GPT) je bilo opazno po približno 8 tednih terapije.
Finnish: Älä käytä Avaglimia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovenian: Zdravila Avaglim ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Finnish: Rosiglitatsoni sitoutuu suuressa määrin plasman proteiineihin (n. 99,8 %:sti) eikä pitoisuus tai ikä vaikuta siihen.
Slovenian: Volumen porazdelitve rosiglitazona je pri zdravih prostovoljcih približno 14 l. Vezava rosiglitazona na beljakovine v plazmi je visoka (približno 99,8 %) in koncentracija ali starost nanjo ne vplivata.
Finnish: Æ Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät antikoagulantteja.
Slovenian: Î Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete zdravila proti strjevanju krvi.
Finnish: Muut aineet ovat:
Slovenian: Takšna zdravila so npr.:
Finnish: Lisäksi sydämen vajaatoimintapotilaille (NYHA-luokat I-II) tehty plasebo-kontrolloitu yhden vuoden tutkimus osoitti vajaatoiminnan pahenemista tai mahdollista pahenemista 6,4 %:lla rosiglitatsonilla hoidetuista potilaista verrattuna 3,5 %:iin plasebolla hoidetuista potilaista.
Slovenian: V enoletnem s placebom kontroliranem preskušanju pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem razredov I in II po NYHA so ugotovili poslabšanje ali možno poslabšanje srčnega popuščanja pri 6,4 % prejemnikov rosiglitazona in pri 3,5 % prejemnikov placeba.
Finnish: Koska annosriippuvaisten haittavaikutusten riski saattaa kasvaa, rosiglitatsonin annoksen lasku saattaa olla tarpeen.
Slovenian: Ker obstaja možnost večjega tveganja za neželene reakcije, povezane z odmerkom, utegne biti potrebno zmanjšanje odmerka rosiglitazona.
Finnish: Rosiglitatsonin annoksen nosto saattaa olla tarpeen.
Slovenian: Potrebno utegne biti povečanje odmerka rosiglitazona.
Finnish: mikrokiteinen selluloosa (E460) laktoosimonohydraatti magnesiumstearaatti titaanidioksidi (E171) makrogoli 400 rautaoksidi musta ja/tai punainen (E172).
Slovenian: Pomožne snovi so: natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), hipromeloza (E464), mikrokristalna celuloza (E460), laktoza monohidrat, magnezijev stearat, titanov dioksid (E171), makrogol 400, črni in/ali rdeči
Finnish: Emorotille annetut korkeat annokset aiheuttavat hypoglykemiaa imevissä nuorissa rotissa (ks. kohta 4.6).
Slovenian: Veliki odmerki, uporabljeni pri samicah-materah povzročijo hipoglikemijo pri dojenih mladičih (glejte poglavje 4.6).
Finnish: Mekanistisissa tutkimuksissa on osoitettu, että painonnousu pääasiassa johtui ihonalaisen rasvan lisääntymisestä samalla kun viskeraalisen ja maksassa olevan rasvan määrä laski.
Slovenian: Študije mehanizma so pokazale, da je povečanje telesne mase pretežno posledica povečanja podkožnega maščevja ob zmanjšanju visceralnega in
Finnish: Glimepiridi voi joko lisätä tai heikentää kumariinijohdosten vaikutusta.
Slovenian: Glimepirid lahko poveča ali zmanjša učinek kumarinskih derivatov.
Finnish: Seurauksena erilaisista, mutta toisiaan täydentävistä vaikutusmekanismeista rosiglitatsoni oraalisena kaksoishoitona sulfonyyliurean tai metformiinin kanssa vaikutti additiivisesti verensokerin hallintaan tyypin 2 diabeetikkoja hoidettaessa.
Slovenian: Zaradi različnih, vendar komplementarnih mehanizmov delovanja je imelo dvotirno zdravljenje z rosiglitazonom ter sulfonilsečnino ali metforminom pri bolnikih z diabetesom tipa 2 aditivne učinke na urejenost glikemije.
Finnish: Rosiglitatsonin anto ruoan kanssa ei muuttanut kokonaisaltistusta (AUC), joskin Cmax aleni hiukan (n. 20-28 %) ja tmax piteni (n. 1,75 h) verrattuna tyhjään mahaan otettuun annokseen.
Slovenian: Uporaba rosiglitazona s hrano ni spremenila celotne izpostavljenosti (AUC), zabeležili pa so majhno zmanjšanje Cmax (približno 20-28 %) in zapoznitev tmax (približno 1,75 ure) v primerjavi z uporabo na tešče.
Finnish: Ei voida sulkea pois sitä, että muut indusoijat (esim. fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali, mäkikuisma) saattavat myös vaikuttaa rosiglitatsonin altistukseen.
Slovenian: Vpliva drugih induktorjev (npr. fenitoina, karbamazepina, fenobarbitala, šentjanževke) ni mogoče izključiti.
Finnish: Sokeritasapainon paranemiseen liittyi myös merkitsevä vapaiden rasvahappojen väheneminen.
Slovenian: Boljšo urejenost glikemije je spremljalo tudi pomembno znižanje prostih maščobnih kislin.
Finnish: Koska heikentynyt munuaistoiminta on mahdollista, hoidon aloitus ja ylläpito AVAGLIMilla on iäkkäillä potilailla tehtävä lääkärin tiiviin valvonnan alaisena, koska näillä potilailla on suurentunut hypoglykemiataipumus (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Pri starejših bolnikih mora uvedba in vzdrževanje terapije z AVAGLIMOM zaradi možnosti zmanjšanega delovanja ledvic potekati pod natančnim zdravniškim nadzorom, ker obstaja večja dovzetnost za hipoglikemijo (glejte poglavje 4.4).
Finnish: fenyylibutatsoni, atsapropatsoni ja oksifenbutatsoni,
Slovenian: fenilbutazon, azapropazon ali oksifenbutazon,
Finnish: AVAGLIMia saavilla potilailla saattaa olla annosriippuvaisen hypoglykemian vaara (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Bolnike, ki dobivajo AVAGLIM, lahko ogroža z odmerkom povezana hipoglikemija (glejte poglavje 4.8).
Finnish: 0,86, CI 0,68 - 1,08), MACE (Major Adverse Cardiac Events - kardiovaskulaarinen kuolema, akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus) (riskisuhde 0,93, CI 0,74-1,15), kardiovaskulaarinen kuolema (riskisuhde 0,84, CI 0,59-1,18), akuutti sydäninfarkti (riskisuhde 1,14, CI 0,80-1,63) ja aivohalvaus (riskisuhde 0,72, CI 0,49-1,06).
Slovenian: Razmerja ogroženosti in intervali zaupanja za sekundarne končne točke so bili: smrt zaradi vseh vzrokov (razmerje ogroženosti 0,86, IZ 0,68-1,08), hudi srčni neželeni učinki ("MACE": Major Adverse Cardiac Events - kardiovaskularna smrt, akutni miokardni infarkt, možganska kap) (razmerje ogroženosti 0,93, IZ 0,74-1,15), kardiovaskularna smrt (razmerje ogroženosti 0,84, IZ 0,59-1,18), akutni miokardni infarkt (razmerje ogroženosti 1,14, IZ 0,80-1,63) in možganska kap (razmerje ogroženosti 0,72, IZ 0,49-1,06).
Finnish: Sekä rosiglitatsonia että glimepiridiä on todettu koe-eläinten maidossa.
Slovenian: Tako rosiglitazon kot glimepirid so odkrili v mleku poskusnih živali.
Finnish: Avaglimin komponenttien samanaikainen käyttö potilailla ei kuitenkaan ole johtanut odottamattomiin interaktioihin kliinisissä tutkimuksissa eikä laajamittaisessa kliinisessä käytössä.
Slovenian: Vendar sočasna uporaba učinkovin v kliničnih študijah in med široko klinično uporabo ni povzročila nepričakovanih medsebojnih delovanj.
Finnish: Sukupuoli: Yhdistetystä tutkimusaineistosta tehdyssä farmakokinetiikan analyysissä rosiglitatsonin tai glimepiridin farmakokinetiikassa ei todettu selviä eroja miesten ja naisten välillä.
Slovenian: Spol: V kumulativni populacijski farmakokinetični analizi se farmakokinetika rosiglitazona ali glimepirida med moškimi in ženskami ni izrazito razlikovala.