FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose de départ doit être réduite chez les patients présentant des troubles légers à modérés des reins ou du foie, mais elle peut être augmentée si nécessaire en fonction de la réponse du patient.
Bulgarian: Пациентите с леки до умерени бъбречни или чернодробни проблеми следва да започнат с по-ниска доза, която при
French: Quelles études ont été menées sur Adcirca?
Bulgarian: Как е проучен Adcirca?
French: Dans quel cas Adcirca est-il utilisé?
Bulgarian: За какво се използва Adcirca?
French: Présentation
Bulgarian: Път на въвеждане
French: Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
French: - Les autres composants sont :
Bulgarian: - Другите съставки са:
French: Ne prenez pas Adempas pendant la grossesse.
Bulgarian: Не приемайте Adempas по време на бременност.
French: Votre médecin vérifiera cela.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери това.
French: Voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията.
French: Ces médicaments doivent être utilisés avec prudence.
Bulgarian: Тези лекарствени продукти трябва да бъдат използвани внимателно.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez ce médicament.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато приемате това лекарство.
French: Les alternatives thérapeutiques doivent être envisagées.
Bulgarian: Трябва да се обмислят алтернативни лечения.
French: Un passage modéré à travers la barrière placentaire a été observé.
Bulgarian: Наблюдавано е умерено преминаване през плацентарната бариера.
French: L'utilisation d'Adempas chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans) doit être évitée car l'efficacité et la sécurité n'ont pas été établies dans ce groupe d'âge.
Bulgarian: Употребата на Adempas при деца и юноши (на възраст под 18 години) трябва да се избягва, защото ефикасността и безопасността не са установени за тази възрастова група.
French: Pour certains patients, des doses plus faibles 3 fois par jour peuvent être suffisantes ; la dose optimale sera établie par votre médecin.
Bulgarian: При някои пациенти е възможно да са достатъчни по-ниски дози три пъти дневно; оптималната доза ще бъде определена от Вашия лекар.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
French: Parlez-en à votre médecin si cela se produit.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако това се случи.
French: Aucun effet de cette nature n'a été observé chez les rats adultes.
Bulgarian: Не са наблюдавани подобни ефекти при възрастни плъхове.
French: Les effets indésirables les plus graves sont :
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са:
French: Notice : information de l'utilisateur
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя
French: Six patients (10%) ont présenté au moins une aggravation clinique, dont 2 décès non liés au médicament de l'étude.
Bulgarian: Шестима пациенти (10%) са имали поне едно клинично влошаване, включително 2 смъртни случая, които не са свързани с изследваното лекарство.
French: Code ATC : C02KX05
Bulgarian: ATC код: C02KX05
French: Globalement, le profil de sécurité observé dans l'étude était comparable à celui observé dans les essais pivots, et aucun événement indésirable grave n'a été signalé pendant la période de transition.
Bulgarian: Като цяло профилът на безопасност, наблюдаван в проучването, е сравним с този, наблюдаван в основните проучвания, без съобщени сериозни нежелани реакции по време на преходния период.
French: Traitement à long terme
Bulgarian: Дългосрочното лечение
French: Une diminution de la posologie peut être nécessaire chez les patients qui arrêtent de fumer.
Bulgarian: Може да е необходимо намаляване на дозата при пациенти, които спрат тютюнопушенето.
French: La demi-vie terminale a augmenté de 7,3 à 9,2 heures et la clairance totale a diminué de 6,1 à 2,4 l/heure.
Bulgarian: Терминалният полуживот се увеличава от 7,3 до 9,2 часа, а общият телесен клирънс намалява от 6,1 до 2,4 l/час.
French: Votre médecin pourrait décider de surveiller votre pression sanguine.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да следи кръвното Ви налягане.
French: - si vous êtes allergique au riociguat ou à l'un des autres composants de ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към риоцигуат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: L'Agence Européenne du Médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études menées avec Adempas dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement de l'hypertension pulmonaire.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Adempas в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение на белодробна хипертония.
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans en avoir d'abord parlé à votre médecin car ce médicament empêche la maladie de progresser.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство без да говорите първо с Вашия лекар, тъй като това лекарство предотвратява прогресията на заболяването.
French: Utilisation concomitante d'autres médicaments
Bulgarian: Едновременна употреба с други лекарствени продукти
French: Si vous fumez, il vous est recommandé d'arrêter car le tabagisme peut diminuer l'efficacité de ces comprimés.
Bulgarian: Ако пушите, е препоръчително да спрете, тъй като пушенето може да намали ефективността на тези таблетки.
French: Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
French: Votre médecin surveillera régulièrement votre état.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви проследява редовно.
French: Les patients doivent attendre de connaître la manière dont ils réagissent à ce médicament avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Bulgarian: Пациентите трябва да са наясно с това как реагират на този лекарствен продукт, преди да шофират или използват машини.
French: La tolérance et l'efficacité du riociguat chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на риоцигуат при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
French: La biodisponibilité absolue du riociguat est élevée (94 %).
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на риоцигуат е висока (94%).
French: Le riociguat a un double mode d'action.
Bulgarian: Риоцигуат има двоен механизъм на действие.
French: En élargissant les artères rétrécies, Adempas conduit à une amélioration de votre capacité à mener à bien une activité physique.
Bulgarian: Чрез разширяване на стеснените артерии, Adempas води до подобряване на способността Ви да извършвате физическа дейност.
French: Adempas peut être pris seul ou avec certains autres médicaments utilisés pour traiter l'HTAP.
Bulgarian: Adempas може да се приема самостоятелно или заедно с някои други лекарства, използвани за лечение на БАХ.
French: Votre dose pourra être ajustée.
Bulgarian: Вашата доза може да бъде коригирана.
French: Les signes et symptômes d'hypotension doivent être surveillés à l'initiation et pendant le traitement.
Bulgarian: Трябва да се провежда наблюдение за признаци и симптоми на хипотония при започване и по време на лечението.
French: Les résultats ont été cohérents dans les principaux sousgroupes évalués (analyse en ITT, voir tableau 2).
Bulgarian: Резултатите си съответстват в основните проучвани подгрупи (ITT анализ, вж. таблица 2).
French: Interruption du traitement
Bulgarian: Прекратяване на лечението
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Bulgarian: Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
French: Si votre pression artérielle chute (ce qui peut provoquer des étourdissements), vous pourriez avoir besoin d'une prise en charge médicale immédiate.
Bulgarian: Ако кръвното Ви налягане спадне рязко (което може да ви накара да се почувствате замаяни), е възможно да имате нужда от незабавна медицинска помощ.
French: Grossesse/contraception
Bulgarian: Бременност/контрацепция
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
French: Une étude d'extension en ouvert (PATENT-2) a inclus 396 patients ayant terminé l'étude PATENT-1 à la date de clôture de l'étude.
Bulgarian: Едно отворено разширено проучване (PATENT-2) включва 396 пациенти, които са завършили PATENT-1 към датата на заключване на данните.
French: Une étude d'extension en ouvert (CHEST-2) a inclus 237 patients ayant terminé l'étude CHEST-1.
Bulgarian: Едно отворено разширено проучване (CHEST-2) включва 237 пациенти, които са завършили CHEST-1.
French: Si vous avez pris plus d'Adempas que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû et si vous ressentez des effets indésirables (voir rubrique 4), contactez votre médecin.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Adempas Ако сте приели повече от необходимия брой таблетки и имате някакви нежелани реакции (вижте точка 4), моля, свържете се с Вашия лекар.
French: Information médicale : +33 (01) 80 46 40 40
Bulgarian: Tél + 33 (0) 1 80 46 40 40
French: Le riociguat est rapidement absorbé et les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) sont atteintes 1 à 1,5 heures après la prise du comprimé.
Bulgarian: Риоцигуат се абсорбира бързо, като максималните концентрации (Cmax) се достигат 1-1,5 часа след приема на таблетката.
French: Des tests de grossesse mensuels sont recommandés.
Bulgarian: Препоръчват се ежемесечни тестове за бременност.
French: Prévenez votre médecin si vous fumez ou si vous arrêtez de fumer pendant le traitement.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако пушите или ако спрете да пушите по време на лечението.
French: En raison du risque potentiel d'effets indésirables graves chez l'enfant allaité, Adempas ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Bulgarian: Поради опасността от сериозни нежелани реакции при кърмачетата, Adempas не трябва да се използва в периода на кърмене.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible.
Bulgarian: Липсват клинични данни.
French: Les comprimés doivent être pris 3 fois par jour, à des intervalles de 6 à 8 heures environ.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат три пъти дневно, през интервали от приблизително 6 до 8 часа
French: Le riociguat stimule également directement la sGC indépendamment du NO.
Bulgarian: Също така риоцигуат директно стимулира sGC, независимо от NO.
French: L'adaptation posologique individuelle lors de l'initiation du traitement permet d'ajuster la dose pour chaque patient.
Bulgarian: Индивидуалното титриране на дозата в началото на лечението позволява адаптиране на дозата към нуждите на пациента.
French: Adempas a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Adempas повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
French: Les effets indésirables rapportés avec Adempas sont présentés dans le tableau ci-dessous par classe de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence.
Bulgarian: Нежеланите реакции, за които се съобщава при употреба на Adempas, са изброени в таблицата по-долу по системо-органни класове по MedDRA и по честота.
French: Vous devez connaître les effets indésirables de ce médicament sur vous avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines (voir rubrique 4).
Bulgarian: Трябва да сте наясно с нежеланите реакции към това лекарство преди да шофирате или да работите с машини (вж. точка 4).
French: Il est fortement conseillé aux fumeurs d'arrêter de fumer en raison du risque de réponse plus faible au traitement.
Bulgarian: Активните пушачи трябва да бъдат посъветвани да спрат тютюнопушенето, поради опасност от по-слаб отговор.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après « EXP ».
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след "EXP" и "Годен до:".
French: Si une grossesse est possible, utilisez une contraception fiable pendant la période où vous prenez ces comprimés.
Bulgarian: Ако има вероятност да забременеете, използвайте надеждни форми на контрацепция, докато приемате тези таблетки.
French: La pression artérielle doit être surveillée et une diminution de la dose de riociguat doit être envisagée.
Bulgarian: Трябва да се проследява кръвното налягане и трябва да се има предвид намаляване на дозата на риоцигуат.
French: Liste générale des effets indésirables éventuels :
Bulgarian: Общ списък на възможни нежелани реакции:
French: La variabilité interindividuelle (CV) de l'exposition au riociguat (ASC) sur l'ensemble des doses est d'environ 60 %.
Bulgarian: Интериндивидуалната вариабилност (CV) на експозицията на риоцигуат (AUC) за всички дози е около 60%.
French: Ces médicaments anti-acides doivent être pris au moins deux heures avant ou une heure après la prise d'Adempas.
Bulgarian: Тези антиацидни лекарства трябва да се вземат най-малко два часа преди или един час след приема на Adempas.
French: Votre médecin vérifiera si Adempas vous convient.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали Adempas е подходящ за Вас.
French: Au vu de cette étude et compte tenu du fait que le riociguat n'est pas inducteur des enzymes impliquées dans le métabolisme des contraceptifs oraux, aucune interaction pharmacocinétique n'est donc attendue avec les autres contraceptifs hormonaux.
Bulgarian: Въз основа на това проучване и тъй като риоцигуат не е индуктор на нито един от съответните метаболитни ензими, не се очаква фармакокинетично взаимодействие с други хормонални контрацептиви.
French: Le GMPc intracellulaire joue un rôle important au niveau de la régulation de processus qui influencent le tonus vasculaire, la prolifération, la fibrose et l'inflammation.
Bulgarian: Вътреклетъчният cGMP играе важна роля в регулирането на процесите, които влияят на съдовия тонус, пролиферацията, фиброзата и възпалението.
French: Ils peuvent généralement être pris au cours ou en dehors des repas.
Bulgarian: По принцип те могат да се приемат със или без храна.
French: Le médicament est disponible en boîtes de :
Bulgarian: Предлагат се в опаковки по:
French: D'autres médicaments utilisés pour le traitement de la pression sanguine élevée dans les vaisseaux des poumons (HTAP), comme le bosentan et l'iloprost, peuvent être utilisés avec Adempas, mais vous devez néanmoins en informer votre médecin.
Bulgarian: Други лекарства за високо кръвно налягане в белодробните съдовете (БАХ), като бозентан и илопрост, могат да бъдат използвани с Adempas, но все пак трябва да уведомите Вашия лекар.
French: Votre médecin déterminera avec vous si vous devez arrêter l'allaitement ou arrêter le traitement par Adempas.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши заедно с Вас дали трябва да спрете да кърмите или да спрете лечението с Adempas.
French: Dans ce cas, votre médecin vous prescrira Adempas à la dose maximale que vous supportez bien.
Bulgarian: В такъв случай Вашият лекар ще Ви предпише най-високата доза Adempas, с която се чувствате добре.
French: La demi-vie d'élimination du riociguat est d'environ 7 heures chez les sujets sains et d'environ 12 heures chez les patients.
Bulgarian: Елиминационният полуживот е около 7 часа при здрави индивиди и около 12 часа при пациенти.
French: Considérations spéciales pour les patients qui fument Vous devez prévenir votre médecin si vous commencez ou arrêtez de fumer pendant le traitement par ce médicament.
Bulgarian: Специални предупреждения при пациенти, които пушат Трябва да кажете на Вашия лекар, ако започнете или спрете да пушите по време на лечението с това лекарство.
French: La pertinence de ces résultats chez l'homme n'est pas connue.
Bulgarian: Не е известно значението на тази находка при хора.
French: Le cœur devant fournir un effort plus important qu'en temps normal, les personnes ayant une hypertension pulmonaire ressentent de la fatigue, des étourdissements et un essoufflement.
Bulgarian: Поради това че сърцето трябва да работи по-усилено, отколкото е нормално, хората с белодробна хипертония се чувстват уморени, замаяни и имат задух.
French: * des cas d'hémorragie pulmonaire d'issue fatale ont été signalés dans les études non contrôlées d'extension à long terme
Bulgarian: съобщава се за белодробен кръвоизлив с летален изход при неконтролирани дългосрочни разширени проучвания
French: Il sera peut-être nécessaire d'ajuster votre dose.
Bulgarian: Може да се наложи дозата Ви да бъде коригирана.
French: - Grossesse (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.6).
Bulgarian: - Бременност (вж. точки 4.4; 4.5 и 4.6).
French: [ET]
Bulgarian: [SD]
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
French: Utilisation concomitante avec des inducteurs du CYP3A4
Bulgarian: Едновременно приложение с CYP3A4 индуктори
French: 15 à 56
Bulgarian: 15 до 56
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace lors du traitement par Adempas.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Adempas.
French: - La substance active est le riociguat.
Bulgarian: - Активното вещество е риоцигуат.
French: Le traitement doit être exclusivement initié et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de l'HTP-TEC ou de l'HTAP.
Bulgarian: Лечението трябва да се започва и проследява единствено от лекар с опит в лечението на ХТБХ или БАХ.
French: La pharmacocinétique du riociguat est linéaire entre 0,5 et 2,5 mg.
Bulgarian: Фармакокинетиката на риоцигуат е линейна от 0,5 до 2,5 mg.
French: Les études de toxicité sur le développement chez le rat et le lapin ont mis en évidence une toxicité du riociguat sur la reproduction.
Bulgarian: Проучвания за токсичност по отношение на развитието при плъхове и зайци показват наличието на репродуктивна токсичност на риоцигуат.
French: Comment se présente Adempas et contenu de l'emballage extérieur
Bulgarian: Как изглежда Adempas и какво съдържа опаковката
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés, survenus chez ≥ 10 % des patients traités par Adempas (jusqu'à 2,5 mg trois fois par jour), ont été : céphalées, sensations vertigineuses, dyspepsie, œdèmes périphériques, nausées, diarrhées et vomissements.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, проявяващи се при ≥ 10% от пациентите на лечение с Adempas (до 2,5 mg три пъти дневно), са били главоболие, замаяност, диспепсия, периферни отоци, гадене, диария и повръщане.
French: Bayer (logo)
Bulgarian: Bayer (лого)
French: Des étourdissements, pouvant affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за замайване, което може да повлияе способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8).
French: Tous les patients étaient en classe fonctionnelle OMS III et 82% étaient traités par un antagoniste des récepteurs de l'endothéline (ARE).
Bulgarian: Всички пациенти са с БАХ функцонален клас III по СЗО и 82% получават основна терапия с антагонист на ендотелиновите рецептори (ERA).
French: Si vous allaitez ou prévoyez de le faire, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament car il pourrait être nocif pour votre enfant.
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство, понеже то може да навреди на бебето Ви.
French: L'absence d'interactions pharmacocinétiques entre le riociguat et la warfarine, un substrat du CYP2C9, a été démontrée in vivo.
Bulgarian: Липса на фармакокинетични взаимодействия между риоцигуат и CYP2C9 субстрата варфарин е доказана in vivo.
French: Si vous prenez déjà l'un de ces médicaments et que vous commencez un traitement par Adempas, votre médecin surveillera votre état de santé et débutera le traitement par Adempas avec une dose plus faible.
Bulgarian: Ако вече приемате някое от тези лекарства и започнете лечение с Adempas, Вашият лекар ще наблюдава здравословното Ви състояние и ще има предвид намалена начална доза Adempas.
French: Effets d'autres substances sur le riociguat
Bulgarian: Ефекти на други вещества върху риоцигуат
French: Chez les fumeurs, l'exposition au riociguat est réduite de 50 à 60 % (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: При пушачи експозицията на риоцигуат е намалена с 50-60% (вж. точка 5.2).
French: Effets du riociguat sur d'autres substances
Bulgarian: Ефекти на риоцигуат върху други вещества
French: Si vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans, vous avez un risque accru de présenter une pression sanguine basse.
Bulgarian: Ако сте на възраст над 65 години, имате повишен риск от развитие на ниско кръвно налягане.
French: Le volume de distribution est modéré, de l'ordre d'environ 30 litres à l'état d'équilibre.
Bulgarian: Обемът на разпределение е умерен като обемът на разпределение в стационарно състояние е приблизително 30 l.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Adempas
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Adempas
French: Il vous est également conseillé d'effectuer des tests de grossesse chaque mois.
Bulgarian: Също така се препоръчва да се правят ежемесечни тестове за бременност.
French: En cas d'hémoptysie, le médecin prescripteur doit régulièrement évaluer le rapport bénéfice/risque de la poursuite du traitement par riociguat.
Bulgarian: В случай на кървене от дихателните пътища, предписващият лекар трябва редовно да прави оценка на съотношението полза/риск при продължаване на лечението.
French: Adempas ne vous sera prescrit que pour certains types d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP), voir la rubrique 1.
Bulgarian: Ще получавате Adempas само за определени видове белодробна артериална хипертония (БАХ), вижте точка 1.
French: Qu'est-ce qu'Adempas et dans quels cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Adempas и за какво се използва
French: Adempas peut provoquer des effets indésirables tels que des étourdissements.
Bulgarian: Може да предизвика нежелани реакции като замаяност.
French: Ces résultats ont été conformes aux améliorations observées au niveau des autres paramètres hémodynamiques (voir tableau 5).
Bulgarian: Тези констатации са в съответствие с подобрения в допълнителни хемодинамични параметри (вж. таблица 5).
French: En cas d'intolérance, une réduction de la dose doit être envisagée.
Bulgarian: По всяко време, при поява на непоносимост, трябва да се обмисли понижаване на дозата.
French: Le profil de sécurité observé chez des patients infectés par le VIH et recevant une dose unique de 0,5 mg de riociguat avec différentes associations de traitements contre le VIH dans le cadre d'une HAART est globalement comparable à celui des autres populations de patients.
Bulgarian: Профилът на безопасност, наблюдаван при пациенти с HIV, приемащи еднократна доза от 0,5 mg риоцигуат заедно с различни комбинации от лекарства за HIV, използвани при HAART, като цяло е сравним с този при други популации пациенти.
French: Il sensibilise la sGC au NO endogène en stabilisant la liaison NO-sGC.
Bulgarian: Той изостря чувствителността на sGC към ендогенния NO чрез стабилизиране на свързването NO-sGC.