FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Et hjerteanfald - symptomerne vil som regel være smerter, herunder brystsmerter, der breder sig til kæben, halsen og overarmen.
Slovak: • srdcový infarkt - príznaky budú zvyčajne zahŕňať bolesť, vrátane bolesti hrudníka, ktorá sa šíri do čeľuste, krku a hornej časti ramena.
Danish: Observationsstudier har hovedsageligt rapporteret en lille stigning i risikoen for at få diagnosticeret brystcancer, og denne er væsentligt lavere end risikoen hos brugere af østrogen-gestagenkombinationer (se pkt.
Slovak: V observačných štúdiách sa väčšinou hlásilo malé zvýšenie rizika výskytu diagnostikovanej rakoviny prsníka, ktoré je podstatne nižšie ako riziko, ktoré sa zistilo u žien užívajúcich kombinácie estrogénuprogestagénu (pozri časť 4.8).
Danish: Konjugerede østrogener/bazedoxifen kan tages på et hvilket som helst tidspunkt af dagen, uden hensyn til måltider (se pkt.
Slovak: KE/BZA sa môže užívať kedykoľvek počas dňa bez ohľadu na jedlo (pozri časť 5.2).
Danish: Eftersom sandsynligheden for, at du får en blodprop i venerne, bliver større med alderen, og hvis noget af det følgende gælder for dig, skal du straks fortælle det til lægen:
Slovak: Keďže je so zvyšujúcim sa vekom pravdepodobnejšie, že sa u vás objaví krvná zrazenina vo vašich žilách, okamžite informujte svojho lekára:
Danish: - Der er rapporteret en stigning på 2-4 gange i risikoen for galdeblæresygdom, der kræver operation hos postmenopausale kvinder, der fik østrogener (se pkt.
Slovak: - Hlásilo sa 2- až 4-násobné zvýšenie rizika ochorenia žlčníka vyžadujúce chirurgický zákrok u žien po menopauze, ktoré užívali estrogény (pozri časť 4.8).
Danish: For kvinder i alderen 50-54 år, der har taget HRT i 5 år, svarer det til ca. 1 yderligere tilfælde pr. 2.000 brugere.
Slovak: U žien vo veku 50 až 54 rokov, ktoré 5 rokov užívajú HSL, to vedie k približne 1 prípadu naviac na každých 2 000 užívateliek.
Danish: Ofte vil der ikke være symptomer, der viser, at dit blodkalcium er lavt, men ved alvorlig hypokalcæmi kan du føle dig træt, nedtrykt, generelt have det dårligt og blive dehydreret.
Slovak: • nízke hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia); často nebudú prítomné žiadne príznaky, ktoré by naznačovali, že hladina vápnika vo vašej krvi je nízka, ale ak je hypokalciémia závažná, môžete sa cítiť ospalo, celkovo sa cítiť zle, pociťovať depresiu a pociťovať nedostatok tekutín.
Danish: - Ubehandlet endometriehyperplasi.
Slovak: Neliečená hyperplázia endometria.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber ved en enkeltdosis på 20 mg bazedoxifen blev vurderet i et studie med 26 raske postmenopausale kvinder.
Slovak: Farmakokinetika jednorazovej dávky 20 mg BZA sa v štúdii hodnotila u 26 zdravých žien po menopauze.
Danish: Bazedoxifen-clearance er 0,4 ± 0,1 l/t/kg baseret på intravenøs administration.
Slovak: 0,1 l/hod/kg na základe intravenózneho podania.
Danish: Den generelle evidens tyder på en mulig øget risiko for brystcancer hos kvinder, der er i behandling med østrogen alene, og at denne risiko er afhængig af behandlingsvarigheden.
Slovak: Celkový výskyt poukazuje na možné zvýšenie rizika rakoviny prsníka u žien užívajúcich liečbu obsahujúcu len estrogény, ktoré je závislé od dĺžky trvania liečby.
Danish: - Østrogener øger thyroid-bindende globulin (TBG), hvilket fører til øget cirkulerende total thyroideahormon målt ved proteinbundet jod (PBI), T4-niveauer (ved kolonne- eller radioimmunanalyse) eller T3-niveauer (ved radioimmunanalyse).
Slovak: - Estrogény zvyšujú globulín viažuci tyroxín (GVT) čo vedie k zvýšeniu cirkulujúceho celkového hormónu štítnej žľazy, na základe merania proteínu viažuceho jód (PVJ), hladín T4 (kolónovou alebo rádioimunologickou metódou) alebo hladiny T3
Danish: Fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi) og kræft i livmoderslimhinden (endometriecancer)
Slovak: Nadmerné zhrubnutie sliznice maternice (hyperplázia endometria) a rakovina sliznice maternice (rakovina endometria)
Danish: Tmax (t)
Slovak: Tmax (hod)
Danish: Hunrotter fik daglige doser på 0,3-30 mg/kg (0,15-14,6 gange den humane eksponering baseret på overfladeareal, mg/m2 [en dosis på 20 mg/kg hos mennesker er 12,3 mg/m2]) før og under parring med ubehandlede hanrotter.
Slovak: Samiciam potkana sa podávali denné dávky 0,3 až 30 mg/kg (0,15- až 14,6-násobok dávky u ľudí na základe plochy povrchu tela, mg /m2 [dávkovanie 20 mg/kg u ľudí je 12.3 mg/m2]) pred a počas párenia s neliečenými samcami.
Danish: Øget østrogenmetabolisme kan klinisk medføre nedsat virkning og ændringer i det uterine blødningsmønster.
Slovak: Z klinického hľadiska môže zvýšený metabolizmus estrogénov viesť k zníženému účinku a k zmenám v profile krvácania maternice.
Danish: Behandling af postmenopausale symptomer med konjugeret østrogen/bazedoxifen bør kun initieres, hvis symptomerne påvirker livskvaliteten negativt.
Slovak: Pri liečbe príznakov po menopauze sa má KE/BZA začať užívať len na príznaky, ktoré nepriaznivo ovplyvňujú kvalitu života.
Danish: Sikkerheden og virkningen er ikke blevet vurderet yderligere hos kvinder med nedsat leverfunktion.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u žien s nedostatočnosťou pečene sa ďalej nehodnotili.
Danish: I 6-måneders karcinogenicitetsforsøg med transgene mus var der en øget incidens af benigne granulosacelletumorer i ovarierne hos hunmus, der fik 150 eller 500 mg/kg/dag.
Slovak: V 6-mesačných štúdiách karcinogenity u transgenických myší sa objavil zvýšený výskyt benígnych nádorov granulóznych buniek ovárií u samíc myši, ktorým sa podávalo 150 alebo 500 mg/kg/deň.
Danish: • Pludselige mavesmerter og klart rødt blod i afføringen, med eller uden diarré, som skyldes en pludselig blokering af en arterie, der forsyner tarmene (iskæmisk colitis)
Slovak: • náhly vznik bolesti brucha a vylučovanie jasno červenej krvi do stolice s hnačkou alebo bez nej z dôvodu náhleho upchatia tepny zásobujúcej črevá (ischemická kolitída).
Danish: Den additive virkning af sorbitol fra andre samtidigt administrerede lægemidler og sorbitol i kosten bør tages i betragtning.
Slovak: Musí sa vziať do úvahy aditívny účinok súbežne podávaných liekov obsahujúcich sorbitol a príjem sorbitolu v strave.
Danish: Bazedoxifen er stærkt bundet (98 % - 99 %) til plasmaproteiner in vitro, men bindes ikke til kønshormonbindende globulin (SHBG).
Slovak: % - 99 %) viaže na plazmatické bielkoviny in vitro, ale neviaže sa na globulín viažuci pohlavné hormóny (GVPH).
Danish: Metabolismen af bazedoxifen kan forøges ved samtidig indtagelse af stoffer, som er kendt for at påvirke uridin-diphosphat-glukuronosyltransferaser (UGT-enzymer), såsom rifampicin, phenobarbital, carbamazepin og phenytoin, og kan muligvis føre til nedsatte systemiske koncentrationer af bazedoxifen.
Slovak: Metabolizmus bazedoxifénu sa môže zvýšiť súbežným užívaním liečiv, o ktorých je známe, že indukujú uridín-difosfát-glukuronozyltransferázy (UGT), ako je napr. rifampicín, fenobarbital, karbamazepín a fenytoín, čo potenciálne vedie k zníženiu systémových koncentrácií bazedoxifénu.
Danish: Bazedoxifen undergår kun ringe eller ingen cytochrom P450 (CYP-medieret) metabolisme.
Slovak: Bazedoxifén podlieha malému alebo nepodlieha žiadnemu metabolizmu sprostredkovanému cytochrómom P450 (CYP).
Danish: I kliniske studier på op til 2 års varighed var konjugerede østrogener/bazedoxifen associeret med en stigning fra baseline i koncentrationen af serumtriglycerider på ca. 16 % i måned 12 og 20 % i måned 24.
Slovak: V klinických skúšaniach s dĺžkou trvania až do 2 rokov boli KE/BZA spojené so zvýšením sérovej koncentrácie triglyceridov od východiskového stavu o približne 16 % v 12. mesiaci a o 20
Danish: - Østrogener kan forårsage væskeretention, og patienter med nedsat hjerte- eller nyrefunktion skal derfor monitoreres omhyggeligt, når de behandles med konjugeredeøstrogener/bazedoxifen.
Slovak: - Estrogény môžu spôsobiť zadržiavanie tekutín, a preto sa majú pacientky s poruchou funkcie srdca alebo obličiek pri liečbe KE/BZA pozorne sledovať.
Danish: Kræft i æggestokkene (ovariecancer) ses sjældent - langt sjældnere end brystkræft.
Slovak: Rakovina vaječníkov je zriedkavá, oveľa zriedkavejšia ako rakovina prsníka.
Danish: Metabolismen af østrogener kan forøges ved samtidig indtagelse af stoffer, som er kendt for at inducere lægemiddel-metaboliserende enzymer såsom antiepileptika (f. eks. phenobarbital, phenytoin og carbamazepin), og antimikrobielle lægemidler (f. eks. rifampicin, rifabutin, nevirapin og efavirenz).
Slovak: Metabolizmus estrogénov sa môže zvýšiť súbežným užívaním liečiv, o ktorých je známe, že indukujú enzýmy metabolizujúce liečivo, ako sú napr. antikonvulzíva (napr. fenobarbital, fenytoín, karbamazepín) a antiinfektíva (napr. rifampicín, rifabutín, nevirapín, efavirenz).
Danish: • Synlige hævelser i ansigt, hænder, ben, fødder eller ankler (perifert ødem)
Slovak: • viditeľný opuch tváre, rúk, nôh, chodidiel alebo členkov (periférny edém),
Danish: Dette lægemiddel må kun anvendes til kvinder i overgangsalderen (menopausen).
Slovak: Tento liek užívajú len ženy po menopauze.
Danish: Den øgede risiko bliver tydelig efter få års brug, men vender tilbage til baseline inden for få år (højst fem) efter behandlingsophør.
Slovak: Počas niekoľkých rokov užívania sa prejaví zvýšené riziko, ktoré sa ale vráti do pôvodných hodnôt do niekoľkých rokov (maximálne do piatich) po ukončení liečby.
Danish: Duavive påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: DUAVIVE má zanedbateľný účinok na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Danish: Ovariecancer forekommer langt sjældnere end brystcancer.
Slovak: Rakovina vaječníkov je oveľa zriedkavejšia ako rakovina prsníka.
Danish: • Følelse af nervøsitet
Slovak: • pocit nervozity,
Danish: - Hvis du har eller nogensinde har haft en blodprop i en vene (trombose), f. eks. i benene (dyb venetrombose), lungerne (lungeemboli) eller øjnene (retinal venetrombose).
Slovak: - ak máte alebo ste niekedy mali krvnú zrazeninu v žile (trombóza), ako napr. v nohách (hlboká žilová trombóza), v pľúcach (pľúcna embólia) alebo v očiach (trombóza sietnicovej žily).
Danish: • En alvorlig allergisk reaktion - symptomerne kan omfatte pludselig hiven efter vejret og smerter eller sammentrækning i brystet, hævelse af øjenlåg, ansigt, læber, mund, tunge eller hals, åndenød, kollaps
Slovak: • závažná alergická reakcia - príznaky môžu zahŕňať náhly sipot a bolesť alebo zvieravý pocit v hrudníku, opuch očných viečok, tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním, kolaps.
Danish: Tabletkerne af konjugerede østrogener
Slovak: Jadro tablety s konjugovanými estrogénmi
Danish: Den rapporterede stigning i risikoen for endometriecancer er mellem 2-12 gange større risiko hos østrogen-behandlede sammenlignet med ikke-behandlede, afhængig af behandlingsvarighed og østrogendosis.
Slovak: Hlásené zvýšenie rizika rakoviny endometria medzi ženami, ktoré užívali len estrogény, sa pohybuje v rozmedzí od 2- do 12-násobne väčšieho rizika v porovnaní so ženami, ktoré ich neužívajú, v závislosti od dĺžky trvania liečby a dávky estrogénov.
Danish: Ved administration af enkeltdoser af konjugerede østrogener 0,625 mg/bazedoxifen 20 mg sammen med et fedtholdigt måltid var bazedoxifen Cmax upåvirket, mens arealet under kurven (AUC) steg med ca. 25 %.
Slovak: Ak sa jednorazové dávky 0,625 mg KE/20 mg BZA podali s jedlom s vysokým obsahom tuku, Cmax bazedoxifénu nebola ovplyvnená, ale plocha pod krivkou (AUC) sa zvýšila o približne 25 %.
Danish: • Symptomer på betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis), som kan omfatte alvorlige smerter i den øvre del af maven, der kan brede sig til ryggen, ledsaget af oppustetmave, feber, kvalme og opkastning
Slovak: • príznaky zápalu podžalúdkovej žľazy, ktoré môžu zahŕňať bolesť v hornej časti brucha, ktorá sa môže šíriť do vášho chrbta, sprevádzané nafúknutím brucha, horúčkou, nevoľnosťou a vracaním.
Danish: Lactose, saccharose og glucose
Slovak: Laktóza, sacharóza a glukóza
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos kvinder med cholestatisk gulsot i anamnesen i forbindelse med tidligere brug af østrogen eller i forbindelse med graviditet, og i tilfælde af recidiv, bør konjugerede østrogener/bazedoxifen seponeres.
Slovak: U žien s anamnézou výskytu cholestatickej žltačky súvisiacej s predchádzajúcim užívaním estrogénov alebo s graviditou sa má postupovať s opatrnosťou a v prípade jej opätovného výskytu sa má liek KE/BZA vysadiť.
Danish: Tag ikke Duavive - Hvis du er allergisk over for konjugerede østrogener, bazedoxifen eller et af de øvrige indholdsstoffer i Duavive (angivet i punkt 6).
Slovak: - ak ste alergická na konjugované estrogény, bazedoxifén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Det er mere sandsynligt, at en sådan hændelse forekommer i det første år med HRT-behandling end senere (se pkt.
Slovak: Jej výskyt je pravdepodobnejší v prvom roku HSL ako neskôr (pozri časť 4.8).
Danish: Den metaboliske fordeling af bazedoxifen hos postmenopausale kvinder er blevet fastlagt efter oral administration af 20 mg radioaktivt mærket bazedoxifen.
Slovak: Metabolické rozdelenie bazedoxifénu u žien po menopauze bolo stanovené po perorálnom podaní 20 mg rádioaktívne označeného BZA.
Danish: Poloxamer 188
Slovak: Tekutý maltitol Poloxamér 188
Danish: Risikoratio & 95 % CI Yderligere tilfælde pr. 1.000 ET-brugere
Slovak: Pomer rizika a 95 % IS Ďalšie prípady na 1 000 užívateliek ET
Danish: Desuden bør kvinder, der tager konjugerede østrogener/bazedoxifen, rådes til at bevæge sig regelmæssigt under rejser, som indebærer langvarig immobilisering.
Slovak: Ženy užívajúce KE/BZA majú byť navyše poučené, aby sa počas dlhšieho cestovania hýbali v približne pravidelných intervaloch.
Danish: Resultater fra et klinisk lægemiddelinteraktionsstudie gennemført med konjugerede østrogener/bazedoxifen og fra interaktionsstudier med konjugerede østrogener eller bazedoxifenmonoterapi er opsummeret nedenfor.
Slovak: Výsledky klinickej interakčnej štúdie liek-liek vykonanej s KE/BZA a interakčných štúdií s KE alebo monoterapie bazedoxifénom sú zhrnuté nižšie.
Danish: Forhøjede triglycerider , forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená hladina triglyceridov v krvi, zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy
Danish: Den systemiske eksponering (AUC) for bazedoxifen i disse grupper var 35 og 69 gange eksponeringen hos postmenopausale kvinder, der fik 20 mg/dag i 14 dage.
Slovak: Systémová expozícia (AUC) bazedoxifénu v týchto skupinách bola 35- až 69-násobkom expozície u žien po menopauze, ktorým sa podávalo 20 mg/deň počas 14 dní.
Danish: Konjugerede østrogener/bazedoxifen er ikke undersøgt hos kvinder med et triglyceridniveau > 300 mg/dl (> 3,4 mmol/l) ved baseline.
Slovak: KE/BZA sa neskúmali u žien s východiskovou hladinou triglyceridov > 300 mg/dl (>
Danish: Der er påvist ringe eller ingen cytochrom P450-medieret metabolisme.
Slovak: Evidentný je malý alebo žiadny metabolizmus sprostredkovaný cytochrómom P450.
Danish: Tabletterne med modificeret udløsning leveres i UPVC/monochlorotrifluorethylen-blisterpakninger med 28 tabletter.
Slovak: Tablety s riadeným uvoľňovaním sa dodávajú v UPVC/monochlór trifluór etylénových blistrových baleniach obsahujúcich 28 tabliet.
Danish: Den systemiske eksponering (AUC) for bazedoxifen hos disse grupper var 2,6 og 6,6 gange større end eksponeringen hos postmenopausale kvinder, der fik 20 mg/dag i 14 dage.
Slovak: Systémová expozícia (AUC) bazedoxifénu v týchto skupinách bola 2,6- až 6,6-násobkom expozície u žien po menopauze, ktorým sa podávalo 20 mg/deň počas 14 dní.
Danish: Hvis en tablet glemmes, skal den tages, så snart patienten husker det.
Slovak: Ak pacientka zabudne užiť tabletu, má ju užiť hneď, ako si spomenie.
Danish: - Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen, før du tager dette lægemiddel.
Slovak: Ak máte pochybnosti, porozprávajte sa so svojím lekárom predtým ako začnete užívať tento liek.
Danish: Risiko for endometriecancer
Slovak: Riziko rakoviny endometria
Danish: Duavive indeholder lactose, saccharose, flydende maltitol, glucose og sorbitol
Slovak: DUAVIVE obsahuje laktózu, sacharózu, tekutý maltitol, glukózu a sorbitol
Danish: Forsøg med bazedoxifen på rotter har vist bivirkninger vedrørende fertiliteten (se pkt.
Slovak: Štúdie s bazedoxifénom na potkanoch preukázali nežiaduce účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Danish: Risiko for brystcancer
Slovak: Riziko rakoviny prsníka
Danish: • Hævelse af øjne, næse, læber, mund, tunge eller hals, åndenød, alvorlig svimmelhed eller besvimelse, hududslæt (symptomer på angioødem)
Slovak: • opuch očí, nosa, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním, závažný závrat alebo mdlobu, kožnú vyrážku (príznaky angioedému).
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose, saccharose, glucose (i polyglucose og flydende maltitol) og sorbitol (i polyglucose).
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu, sacharózu, glukózu (v polydextróze a tekutom maltitole) a sorbitol (v polydextróze).
Danish: Tag ikke dette lægemiddel, hvis du ammer.
Slovak: Ak dojčíte, neužívajte tento liek.
Danish: Der er noget, der tyder på, at der er en højere risiko for hukommelsestab hos kvinder, som påbegynder østrogenbehandling efter 65 års-alderen.
Slovak: Existujú určité dôkazy týkajúce sa zvýšeného rizika straty pamäti u žien, ktoré po 65. roku začali užívať liečbu estrogénmi.
Danish: Patienter i behandling med konjugerede østrogener/bazedoxifen skal monitoreres nøje for tegn på udvikling af galdeblæresygdom.
Slovak: U pacientok liečených s KE/BZA sa majú dôkladne monitorovať prejavy vývoja ochorenia žlčníka.
Danish: Indeholder også: Lactose, saccharose, polyglucose og flydende maltitol.
Slovak: Obsahuje tiež: laktózu, sacharózu, polydextróza a tekutý maltitol.
Danish: Der er nogen evidens for en øget risiko for mulig demens hos kvinder, som påbegynder kontinuerlig behandling med østrogen alene efter 65 års-alderen.
Slovak: Existujú dôkazy týkajúce sa zvýšeného rizika pravdepodobnej demencie u žien, ktoré po 65. roku začali užívať nepretržitú liečbu obsahujúcu len estrogény.
Danish: Tilføjelsen af bazedoxifen, der fungerer som østrogenreceptor-antagonist i livmoderen, reducerer betydeligt den østrogen-inducerede risiko for endometriehyperplasi hos kvinder, der ikke har fået foretaget hysterektomi, betydeligt.
Slovak: Pridanie bazedoxifénu, ktorý je antagonistom estrogénových receptorov v maternici, výrazne znižuje estrogénmi spôsobené riziko vzniku endometriálnej hyperplázie u žien bez hysterektómie.
Danish: Bazedoxifen-5-glukuronid er den vigtigste cirkulerende metabolit.
Slovak: Hlavným cirkulujúcim metabolitom je bazedoxifén-5-glukuronid.
Danish: Lindring af symptomer på østrogenmangel og blødningsmønstre
Slovak: Zmiernenie príznakov nedostatku estrogénov a charakteristika krvácania
Danish: - Akut eller tidligere leversygdom, så længe leverfunktions-værdierne ikke er normaliseret.
Slovak: - Akútne ochorenie pečene alebo anamnéza ochorenia pečene dovtedy, kým sa výsledky vyšetrení funkcie pečene neupravia na normálne hodnoty.
Danish: • En stor stigning i blodtrykket (symptomer kan være hovedpine, træthed, svimmelhed)
Slovak: • veľké zvýšenie krvného tlaku (príznakmi môžu byť bolesť hlavy, únava, závrat).
Danish: Risikoen for kræft i æggestokkene afhænger af kvindens alder.
Slovak: Riziko rakoviny vaječníkov sa vekom mení.
Danish: • Stigninger i leverenzymer (fundet ved rutinemæssige undersøgelser af leverfunktionen)
Slovak: • zvýšené hladiny enzýmov v pečeni (stanovené pri bežných vyšetreniach funkcie pečene),
Danish: • Følelse af irritation
Slovak: • pocit podráždenosti,
Danish: Duavive 0,45 mg/20 mg-tabletten med modificeret udløsning er en lyserød, oval tablet med "0,45/20" markeret på den ene side.
Slovak: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tableta s riadeným uvoľňovaním je ružová oválna tableta s označením „0,45/20" na jednej strane.
Danish: • fordybninger i huden
Slovak: • priehlbinka v pokožke,
Danish: Lyserød, oval tablet på 12 mm med modificeret udløsning præget med "0,45/20" på den ene side.
Slovak: Ružová 12 mm oválna tableta s riadeným uvoľňovaním s vytlačeným „0,45/20" na jednej strane.
Danish: Konjugerede østrogener/bazedoxifen er kun til brug hos postmenopausale kvinder og er kontraindiceret hos kvinder, der er eller kan blive gravide (se pkt.
Slovak: KE/BZA sa používa len u žien po menopauze a je kontraindikovaný u žien, ktoré sú gravidné alebo môžu otehotnieť (pozri časť 4.3).
Danish: Bivirkninger blev kategoriseret som meget almindelige (≥ 1/10); almindelige (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000), meget sjældne (< 1/10,000) eller ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: Nežiaduce reakcie boli zoradené do kategórií ako veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Danish: Anvendes inden 60 dage efter åbning af blisterpose.
Slovak: Po otvorení vrecka s blistrom použite do 60 dní.
Danish: Men den vender tilbage til normal inden for nogle få år (højst 5), efter behandlingen er ophørt.
Slovak: Avšak po ukončení liečby sa v priebehu niekoľkých rokov (najviac 5 rokov) stav znormalizuje.
Danish: • Lægemidler mod epilepsi (såsom phenobarbital, phenytoin og carbamazepin);
Slovak: • lieky na epilepsiu (ako sú fenobarbital, fenytoín a karbamazepín);
Danish: Endometriehyperplasi og karcinom
Slovak: Hyperplázia a karcinóm endometria
Danish: Tag ikke dette lægemiddel, hvis du er gravid, eller hvis du tror, at du kan være gravid.
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná, neužívajte tento liek.
Danish: Hvis du skal opereres, skal du fortælle kirurgen, at du tager Duavive.
Slovak: Povedzte svojmu chirurgovi o tom, že užívate DUAVIVE, ak plánujete podstúpiť operáciu.
Danish: Ud over smerterne kan du føle dig svedig, stakåndet, døsig og svag og have kvalme eller du kan besvime.
Slovak: Okrem bolesti sa môžete spotiť, pociťovať dýchavičnosť, únavu, nevoľnosť a slabosť.
Danish: • Forværring af porfyri, en sjælden blodsygdom, der nedarves i familien.
Slovak: • zhoršenie porfýrie, čo je zriedkavá porucha, ktorá sa v rodinách dedí (je zdedená).
Danish: Vækstpotensering af benignt meningiom, fibrocystisk brystsygdom
Slovak: stimulácia rastu benígneho meningiómu, fibrocystická choroba prsníka zväčšenie hepatálneho hemangiómu
Danish: I et 2-årigt karcinogenicitetsforsøg med rotter blev der observeret en øget incidens af benigne granulosacelletumorer i ovarierne hos hunrotter ved koncentrationer i kosten på 0,03 % og 0,1 %.
Slovak: V 2-ročnej štúdii karcinogenity u potkanov sa pozoroval zvýšený výskyt benígnych nádorov granulóznych buniek u samíc potkana pri koncentráciách 0,03
Danish: Bazedoxifen metaboliseres i udtalt grad hos kvinder.
Slovak: BZA sa u žien rozsiahlo metabolizuje.
Danish: En reduktion af bazedoxifen-eksponeringen kan være associeret med en øget risiko for endometrie-hyperplasi (se pkt.
Slovak: Zníženie expozície bazedoxifénu môže byť spojené so zvýšeným rizikom hyperplázie endometria (pozri časť 4.4).
Danish: Women's Health Initiative studiet (WHI studiet) fandt ingen stigning i risikoen for brystcancer hos hysterektomerede kvinder, der var behandlet med østrogen alene.
Slovak: V skúšaní Women's Health Initiative (WHI) sa nezistilo žiadne zvýšenie rizika rakoviny prsníka u žien s hysterektómiou, ktoré užívali liečbu obsahujúcu len estrogény.
Danish: Kvinder, der tager konjugerede østrogener/bazedoxifen, bør ikke tage syntetiske gestagener, yderligere østrogener eller selektive østrogenreceptormodulatorer.
Slovak: Ženy užívajúce KE/BZA nesmú užívať progestogény, ďalšie estrogény alebo selektívne modulátory estrogénových receptorov (SMER).
Danish: Symptomer på overdosering med østrogenholdige lægemidler kan hos voksne og børn omfatte kvalme, opkastning, brystømhed, svimmelhed, abdominalsmerter og sløvhed/træthed.
Slovak: Príznaky predávkovania liekmi obsahujúcimi estrogény u dospelých a detí môžu zahŕňať nevoľnosť, vracanie, citlivosť prsníkov, závrat, bolesť brucha, ospalosť/únavu, u žien sa môže objaviť zastavenie menštruácie.