FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 1 Combivir è una associazione a dose fissa di lamivudina e zidovudina
Slovenian: Combivir je kombinacija lamivudina in zidovudina v fiksnem odmerku.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Slovenian: Interakcije z drugimi zdravili
Italian: Anche le percentuali con HIV-1 RNA < 50 copie/ml (50 % verso 47 %) e < 400 copie/ml (54 % verso 57 %) alla settimana 48 erano simili in ciascun gruppo (popolazione ITT).
Slovenian: tednih ugotovljen tudi podoben odstotek HIV-1 RNA < 50 kopij/ml (50 % versus 47 %) in < 400
Italian: Abacavir è rapidamente e ben assorbito dalle formulazioni orali quando somministrate ai bambini.
Slovenian: Pri otrocih se abakavir hitro in dobro absorbira iz peroralnih farmacevtskih oblik.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di lamivudina e abacavir sono descritte di seguito.
Slovenian: V nadaljevanju so navedene farmakokinetične lastnosti lamivudina in abakavirja.
Italian: Abacavir è metabolizzato principalmente dal fegato con approssimativamente il 2% di abacavir escreto nelle urine immodificato.
Slovenian: Abakavir se v prvi vrsti presnavlja v jetrih, pri čemer se ga 2 % izloči v nespremenjeni obliki z urinom.
Italian: Deglutisca le compresse intere con acqua.
Slovenian: je ena tableta na dan. Tablete zaužijte cele z nekaj vode.
Italian: Esse sono di colore arancione, a forma di capsula e sono fornite in confezioni in blister contenenti 30 compresse e in confezioni multiple in blister contenenti 90 (3x30) compresse.
Slovenian: Na voljo so v pretisnih omotih, ki vsebujejo 30 tablet in pretisnih omotih po več enot, ki vsebujejo 90 (3x30) tablet.
Italian: Alcune persone in terapia antiretrovirale di combinazione per l'infezione da HIV sviluppano una condizione definita osteonecrosi.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo kombinirano terapijo za zdravljenje okužbe s HIV, se lahko pojavi motnja, imenovana osteonekroza.
Italian: La compressa come associazione a dose fissa di abacavir/lamivudina (FDC) ha mostrato di essere bioequivalente a lamivudina e abacavir somministrati separatamente.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je tableta s kombinacijo abakavir/lamivudin v fiksnem odmerku bioekvivalentna ločenemu dajanju lamivudina in abakavirja.
Italian: Gli isolati HIV-1 (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12; e il sottotipo C o CRF_AC, n=13) provenienti da 37 pazienti non trattati in Africa e Asia erano sensibili ad abacavir (modifiche della IC50 <2,5 volte), e lamivudina (modifiche di IC50 <3,0 volte), ad eccezione di due isolati CRF02_AG con cambiamenti di 2.9 and 3.4 volte per abacavir.
Slovenian: nezdravljenih bolnikov v Afriki in Aziji so bili občutljivi za abakavir (< 2,5-kratne spremembe IC50) in lamivudin (< 3,0-kratne spremembe IC50 ), razen 2 izolatov CRF02_AG z 2,9- in 3,4-kratno spremembo za abakavir.
Italian: Kivexa contiene abacavir e lamivudina, pertanto ogni interazione che sia stata identificata con i singoli medicinali può verificarsi con Kivexa.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Zdravilo Kivexa vsebuje abakavir in lamivudin, zato je katera koli interakcija, povezana s posamezno zdravilno učinkovino, relevantna tudi za zdravilo Kivexa.
Italian: Abacavir e lamivudina sono assorbiti bene e rapidamente dal tratto gastrointestinale, dopo somministrazione orale.
Slovenian: Po peroralnem dajanju se abakavir in lamivudin iz prebavil hitro in dobro absorbirata.
Italian: Effetti indesiderati rari che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono: • aumento di un enzima chiamato amilasi
Slovenian: Redek neželeni učinek, ki se lahko pokaže v preiskavah krvi, je:
Italian: Negli studi di tossicità riproduttiva negli animali, lamivudina e abacavir hanno mostrato di attraversare la placenta.
Slovenian: V raziskavah vplivov na sposobnost razmnoževanja na živalih je bilo dokazano, da tako lamivudin kot abakavir prehajata skozi placento.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Kivexa Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: Shranjevanje zdravila Kivexa Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Italian: Categoria CD4 <50 al basale 3/6 (50%)
Slovenian: >=100.000 kopij/ml Izhodiščna kategorija CD4 < 50 3/6 (50 %)
Italian: Fenobarbital/Lamivudina
Slovenian: fenobarbital/lamivudin
Italian: L'uso di Kivexa non è raccomandato nei pazienti con una clearance della creatinina <50 ml/min dal momento che non può essere fatto il necessario aggiustamento della dose.
Slovenian: Zdravila Kivexa ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih s kreatininskim očistkom < 50 ml/min, saj obvezno prilagajanje odmerka ni možno.
Italian: Il passaggio dell'HIV-1 (HXB2) in presenza di concentrazioni crescenti di 3TC risultava in un livello alto (da >100 a >500 volte) di virus resistenti a lamivudina e la mutazione M184I o V della TI è rapidamente selezionata.
Slovenian: Prehod HIV-1 (HXB2) v prisotnosti naraščajočih koncentracij 3TC povzroči pojav virusov, ki so zelo (> 100-kratnik do > 500-kratnik) odporni proti lamivudinu, in hitro pride do selekcije mutacij RT M184I ali V. IC50 za divji tip HXB2 je od 0,24 do 0,6 µM, IC50 za HBX2 z M184V pa > 100 do 500 µM.
Italian: A seguito della somministrazione di abacavir per due anni, è stata osservata lieve degenerazione del miocardio nel cuore del topo e del ratto.
Slovenian: Pri miših in podganah so po dveletnem dajanju abakavirja opazili blago degeneracijo miokarda.
Italian: Percentuale di pazienti in CNA30021 con <50 copie/ml alla settimana 48 con Genotypic Sensitivity Score in OBT e Numero di mutazioni al basale
Slovenian: Delež bolnikov v CNA30021 z < 50 kopij/ml 48. teden po oceni genotipske občutljivosti pri optimiziranem osnovnem zdravljenju in po številu izhodiščnih mutacij
Italian: Sono state osservate riduzioni simili dei livelli di HIV-1 RNA misurati come area media sotto la curva meno il basale, le quali indicano che il gruppo con Kivexa non è stato inferiore al gruppo con abacavir più lamivudina due volte al giorno (AAUCMB, -1,65 log10 copie/ml verso -1,83 log10 copie/ml rispettivamente, 95 % CI -0,13, 0,38).
Slovenian: Opaženo je bilo podobno zmanjšanje vrednosti HIV-1 RNA (na osnovi ugotovljene povprečne površine pod krivuljo, zmanjšane za izhodiščne vrednosti), ki kaže, da je skupina, ki je prejemala zdravilo Kivexa, enakovredna skupini, ki je prejemala abakavir in lamivudin dvakrat dnevno (AAUCMB; -1,65 log10 kopij/ml versus -1,83 log10
Italian: Non ci sono dati sull'uso di Kivexa in gravidanza, tuttavia il rischio di malformazioni è improbabile nell'uomo sulla base di questi dati.
Slovenian: bilo zdravilo Kivexa pri človeku povezano s tveganjem za malformacije, kljub temu, da ni podatkov o uporabi zdravila Kivexa med nosečnostjo.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Italian: La maggior parte di questi tumori si verificava alle più alte dosi di abacavir di 330 mg/kg/die nel topo e di 600 mg/kg/die nel ratto.
Slovenian: 330 mg/kg/dan pri miših in 600 mg/kg/dan pri podganah.
Italian: Non comune: neutropenia e anemia (entrambe talvolta gravi), trombocitopenia Molto raro: aplasia eritrocitaria pura
Slovenian: Občasni: nevtropenija in anemija (občasno obe hudi),
Italian: Nessuna M184V sola Qualsiasi altra mutazione NRTI Altre due mutazioni NRTI associate Altre tre mutazioni NRTI associate 4 o più mutazioni NRTIassociate
Slovenian: Katerikoli dve mutaciji, povezani z NRTI Katerekoli tri mutacije, povezane z NRTI
Italian: Inoltre, l'inserzione dell'amino acido nella posizione 69 o la mutazione Q151M, generalmente trovata in combinazione con A62V, V751, F77L e F116Y, provoca un alto livello di resistenza ad abacavir.
Slovenian: Poleg tega sta insercijski kompleks na mestu 69 ali mutacija Q151M, običajno ugotovljena v kombinaciji z A62V,
Italian: Altri sintomi includono: dolore muscolare o delle articolazioni, gonfiore del collo, respiro corto, mal di gola, tosse, mal di testa occasionale, infiammazione dell'occhio (congiuntivite), ulcere della bocca, abbassamento della pressione del sangue, formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi.
Slovenian: vnetje očesne veznice (konjunktivitis), razjede v ustih, nizek krvni tlak, mravljinčenje ali omrtvelost rok ali nog.
Italian: Il punteggio di sensibilità genotipica (genotypic sensitivity score, GSS) non è stato stabilito dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per l'associazione abacavir/lamivudina.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet za kombinacijo abakavir/lamivudin ni ugotovil ocene genotipske občutljivosti (GSS - genotypic sensitivity score).
Italian: Vecchie infezioni possono riacutizzarsi
Slovenian: Simptomi okužbe in vnetja Možnost ponovnega zagona starih okužb
Italian: Neurologia/psichiatria
Slovenian: Živčevje/psihiatrija glavobol, parestezija
Italian: Eccipienti con effetti noti: colorante giallo tramonto FCF (E110) 1,7 mg per compressa.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: sončno rumeno FCF (E110) 1,7 mg na tableto Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Italian: ANTICONVULSIVANTI Fenobarbital/Abacavir
Slovenian: ANTIEPILEPTIKI fenobarbital/abakavir
Italian: Alterazione dei test di funzionalità epatica, epatite, insufficienza epatica
Slovenian: Jetra/pankreas zvišane vrednosti testov jetrne funkcije, hepatitis, jetrna odpoved
Italian: • se ha avuto una malattia del fegato inclusa l'epatite B o C (se ha l'infezione da epatite B non smetta di assumere Kivexa senza aver consultato il medico poiché l'epatite può ripresentarsi)
Slovenian: • če ste kdaj imeli bolezen jeter, vključno s hepatitisom B ali C (če imate okužbo s hepatitisom B,
Italian: L'incidenza del fallimento virologico (carica virale >50 copie/ml) è risultata bassa e, nel complesso, simile in entrambi i gruppi di trattamento, al regime posologico una volta al giorno e due volte al giorno (10 % e 8 % rispettivamente).
Slovenian: Pri obeh režimih zdravljenja je bil virusni neodziv (obremenitev z virusom > 50 kopij/ml) nizek: v skupini z režimom odmerjanja enkrat dnevno 10 % in v skupini z režimom odmerjanja dvakrat dnevno
Italian: Comune: tosse, sintomatologia nasale
Slovenian: Pogosti: kašelj, nazalni simptomi
Italian: Come conservare Kivexa
Slovenian: Shranjevanje zdravila Kivexa
Italian: Farmacocinetica intracellulare
Slovenian: Znotrajcelične farmakokinetične lastnosti
Italian: Zidovudina/Lamivudina Zidovudina 300 mg singola dose Lamivudina 150 mg singola dose
Slovenian: zidovudin/lamivudin zidovudin 300 mg enkratni odmerek lamivudin 150 mg enkratni odmerek lamivudin: AUC ↔ zidovudin: AUC ↔
Italian: Nello studio CAL30001 182 pazienti experienced al trattamento, in fallimento virologico, sono stati randomizzati e ricevevano un trattamento sia con Kivexa una volta al giorno o con abacavir 300 mg due volte al giorno più lamivudina 300 mg una volta al giorno, entrambi i gruppi in combinazione con tenofovir e un PI o un NNRTI per 48 settimane.
Slovenian: 182 bolnikov, pri katerih je pri predhodnem zdravljenju prišlo do virusnega neodziva, je bilo v študiji CAL30001 randomiziranih tako, da so 48 tednov prejemali bodisi zdravilo Kivexa enkrat dnevno bodisi abakavir v odmerku 300 mg dvakrat dnevno in lamivudin v odmerku 300 mg enkrat dnevno, v obeh primerih v kombinaciji s tenofovirjem in PI ali NNRTI.
Italian: Algoritmi prontamente disponibili di interpretazione della resistenza genotipica al farmaco e test di sensibilità disponibili in commercio hanno stabilito dei cut off clinici per la ridotta attività per abacavir e lamivudina come entità farmacologiche separate, che predicono la sensibilità, la sensibilità parziale o la resistenza basata sia su una rilevazione diretta della sensibilità o attraverso il calcolo della resistenza del fenotipo dell'HIV-1 dal genotipo virale.
Slovenian: Zlahka dostopni algoritmi interpretacije genotipske odpornosti proti zdravilu in komercialno dostopni testi občutljivosti so opredelili klinične meje zmanjšanja aktivnosti za abakavir in lamivudin kot ločenih farmakoloških entitet.
Italian: Creatinina elevata, insufficienza renale
Slovenian: Sečila zvišane vrednosti kreatinina, odpoved ledvic
Italian: Tuttavia, HSR ad abacavir sono state riportate con una frequenza minore nei pazienti che non possiedono questo allele.
Slovenian: Pri bolnikih, ki niso prenašalci tega alela, so redkeje poročali o HSR na abakavir.
Italian: Sono stati valutati anche l'impatto delle mutazioni principali definite dalla IAS-USA per abacavir e lamivudina e le mutazioni al basale sulla risposta, delle mutazioni associate alla multi-resistenza agli NRTI.
Slovenian: USA pomembnih mutacij za abakavir in lamivudin ter število mutacij, povezanih z odpornostjo proti več NRTI, za število izhodiščnih mutacij na odziv.
Italian: Qualsiasi persona che assume Kivexa potrebbe sviluppare una reazione di ipersensibilità ad abacavir che potrebbe essere pericolosa per la vita se Kivexa continua ad essere assunto.
Slovenian: Preobčutljivostna reakcija na abakavir se lahko pojavi vsakomur, ki jemlje zdravilo Kivexa, in je lahko življenjsko nevarna, če nadaljuje z jemanjem zdravila Kivexa.
Italian: Tel:..................................................
Slovenian: Spodaj si zapišite podatke o svojem zdravniku: Zdravnik: .......................…………………… Tel. št.: ...................…………
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica
Slovenian: Odlašanje s prenehanjem zdravljenja z zdravilom
Italian: Poiché Kivexa contiene abacavir alcuni pazienti che assumono Kivexa possono andare incontro a reazione di ipersensibilità (grave reazione allergica) che può essere pericolosa per la vita se il trattamento con Kivexa viene continuato.
Slovenian: Ker zdravilo Kivexa vsebuje abakavir, se lahko pri nekaterih bolnikih, ki ga jemljejo, pojavi preobčutljivostna reakcija (huda alergijska reakcija).
Italian: Le percentuali di pazienti già trattati nello studio CAL30001 con HIV-RNA <50 copie/ml alla settimana 48 sono tabulate in base al punteggio di sensibilità genotipica nella terapia di base ottimizzata (optimized background therapy, OBT).
Slovenian: V preglednici so za študijo CAL30001 prikazani deleži že zdravljenih bolnikov, ki so imeli 48. teden HIV-RNA < 50 kopij/ml, po genotipski občutljivosti pri optimiziranem osnovnem zdravljenju.
Italian: • rigidità delle articolazioni
Slovenian: • togost sklepov;
Italian: Lo stato clinico del paziente e il profilo delle reazioni avverse di Kivexa devono essere tenuti in considerazione se si considera la capacità del paziente di guidare o usare macchinari.
Slovenian: Pri presojanju bolnikovih sposobnosti za vožnjo in upravljanje s stroji je potrebno upoštevati tako klinično stanje bolnika kot možne neželene reakcije zdravila Kivexa.
Italian: Kivexa 600 mg/300 mg compresse rivestite con film abacavir/lamivudina
Slovenian: Kivexa 600 mg/300 mg filmsko obložene tablete abakavir/lamivudin
Italian: : + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Slovenian: ViiV Healthcare SAS Tél: + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Italian: Comune: artralgia, disturbi muscolari
Slovenian: Pogosti: artralgija, mišične motnje Redki: rabdomioliza
Italian: Questi risultati indicano che FDC può essere assunta con o senza cibo.
Slovenian: Rezultati torej kažejo, da se kombinacijo abakavir/lamivudin v fiksnem odmerku lahko jemlje skupaj s hrano ali brez nje.
Italian: Qualora il medico ritenga che questi sintomi possano essere stati correlati ad una reazione di ipersensibilità, le verrà detto di non assumere mai più Kivexa o qualsiasi altro medicinale contenente abacavir (ad esempio Trizivir, Triumeq o Ziagen).
Slovenian: Če zdravnik oceni, da so morda povezani, vam bo naročil, da ne smete nikdar več jemati zdravila Kivexa ali drugih zdravil, ki vsebujejo abakavir (npr. Trizivir, Triumeq ali Ziagen).
Italian: • alte dosi di trimetoprim/sulfametossazolo, un antibiotico
Slovenian: • visoki odmerki antibiotika trimetoprima/sulfametoksazola, • kladribin, ki se uporablja pri zdravljenju dlakastocelične levkemije.
Italian: • se sono in sovrappeso.
Slovenian: • če imajo prekomerno telesno maso.
Italian: Gli studi con abacavir dimostrano un rapporto delle AUC liquor/plasma compreso fra il 30 e il 44%.
Slovenian: Študije z abakavirjem kažejo, da je razmerje med CST in plazemsko
Italian: 2 Include tre fallimenti non virologici e quattro fallimenti virologici non confermati 3 Numero di soggetti con Thymidine Analogue Mutations (TAMs) ≥1.
Slovenian: Vključuje tri nevirusne neuspehe in štiri nepotrjene virusne neodzive.
Italian: Questo è stato dimostrato in uno studio di bioequivalenza a dose singola crossover a tre braccia di FDC (a digiuno) verso 2 compresse di abacavir 300 mg più 2 compresse di lamivudina 150 mg (a digiuno) verso FDC somministrata con cibo ad alto contenuto di grassi, in volontari sani (n = 30).
Slovenian: To je bilo dokazano z enkratnim odmerkom pri zdravih prostovoljcih (n = 30) s trismerno navzkrižno bioekvivalenčno študijo: kombinacija abakavir/lamivudin v fiksnem odmerku versus 2 x 300 mg tableti abakavirja in 2 x 150 mg tableti lamivudina (na tešče) versus kombinacija abakavir/lamivudin v fiksnem odmerku dan sočasno z zelo obilnim obrokom.
Italian: Questi risultati sono riassunti di seguito.
Slovenian: Rezultati so povzeti spodaj:
Italian: Riduzione >1 log nell'HIV RNA o <50 copie/ml
Slovenian: Zmanjšanje HIV RNA za > 1 log ali < 50 kopij/ml Vsi bolniki
Italian: Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi degli effetti indesiderati diviene grave o preoccupante, o se nota un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio.
Slovenian: Če se vam pojavijo neželeni učinki Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali moteč, ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Italian: Molte delle reazioni avverse riportate nella tabella di seguito si verificano comunemente (nausea, vomito, diarrea, febbre, stato di torpore, rash) nei pazienti con ipersensibilità ad abacavir.
Slovenian: Številni, v spodnji tabeli navedeni neželeni učinki se pri bolnikih s preobčutljivostjo na abakavir pojavijo pogosto (navzea, bruhanje, diareja, povišana telesna temperatura, letargija, izpuščaj).
Italian: Nell'uomo è stato dimostrato che si verifica il passaggio di abacavir e lamivudina attraverso la placenta.
Slovenian: Ugotovljeno je, da abakavir in lamivudin pri človeku prehajata skozi placento.
Italian: Varianti delle mutazioni M184V o M184I, compaiono nei pazienti con infezione da HIV-1 trattati con una terapia antiretrovirale contenente lamivudina e conferiscono un alto livello di resistenza a lamivudina.
Slovenian: Odpornost in vivo (bolniki, ki so že bili zdravljeni) Pri z virusom HIV-1 okuženih bolnikih, ki so se zdravili s protiretrovirusnim zdravljenjem, ki je vsebovalo lamivudin, sta se pojavili varianti M184V ali M184I, ki sta povzročili visoko stopnjo odpornosti proti lamivudinu.
Italian: Risposta dal basale HIV-1 RNA ≥100.000 c/ml
Slovenian: HIV-1 RNA ≥100.000 kopij/ml
Italian: Nello studio ESS30008, 260 pazienti con soppressione virologica in prima linea di terapia con un regime contenente abacavir 300 mg più lamivudina 150 mg, entrambi somministrati al dosaggio di due volte al giorno e un PI o un NNRTI, sono stati randomizzati per continuare questo regime di trattamento o a passare al regime contenente Kivexa più un PI o un NNRTI per 48 settimane.
Slovenian: 260 bolnikov, pri katerih je pri predhodnem zdravljenju z abakavirjem v odmerku 300 mg dvakrat dnevno in lamivudinom v odmerku 150 mg dvakrat dnevno ter PI ali NNRTI prišlo do virusne supresije, je bilo nato v študiji ESS30008 randomiziranih tako, da so 48 tednov bodisi nadaljevali z opisanim režimom zdravljenja bodisi jim je bilo za isto obdobje uvedeno zdravljenje z zdravilom Kivexa in PI ali NNRTI.
Italian: Se ha interrotto l'assunzione di Kivexa a causa di una reazione di ipersensibilità, NON DEVE MAI assumere di nuovo Kivexa, o qualsiasi altro medicinale contenente abacavir (ad esempio Trizivir, Triumeq o Ziagen).
Slovenian: Če ste zdravilo Kivexa prenehali jemati zaradi preobčutljivostne reakcije, ga ne smete vzeti NIKOLI VEČ; prav tako ne smete nikoli več vzeti kakšnega drugega zdravila, ki vsebuje abakavir (npr. zdravilo Trizivir, Triumeq ali Ziagen).
Italian: In un campione di piccole dimensioni per l'analisi genotipica, è emersa una tendenza verso un tasso maggiore di mutazioni associate agli NRTI nel gruppo abacavir al regime una volta al giorno, rispetto al gruppo abacavir al regime due volte al giorno.
Slovenian: povezanih z NRTI večja pri režimu odmerjanju abakavirja enkrat dnevno kot pa pri režimu odmerjanja dvakrat dnevno.
Italian: I valori osservati delle concentrazioni di picco sono 9 volte superiori della IC50 di abacavir che è di 0,08 µg/ml o 0,26 µM quando abacavir è somministrato alla dose di 600 mg due volte al giorno.
Slovenian: Če se abakavir daje v odmerku 600 mg dvakrat dnevno, so opazovane vrednosti največjih koncentracij 9-krat večje od IC50 abakavirja (0,08 µg/ml ali 0,26 µM).
Italian: Abacavir è metabolizzato principalmente dal fegato.
Slovenian: Abakavir se v prvi vrsti presnavlja v jetrih.
Italian: Rifampicina/Lamivudina
Slovenian: rifampicin/lamivudin
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Kivexa 600 mg/300 mg compresse abacavir/lamivudina
Slovenian: IME ZDRAVILA Kivexa 600 mg/300 mg tablete abakavir/lamivudin
Italian: • febbre (temperature elevata)
Slovenian: • povišana telesna temperatura (vročina); • splošno slabo počutje;
Italian: I principi attivi contenuti in ciascuna compressa rivestita con film di Kivexa sono 600 mg di abacavir (come solfato) e 300 mg di lamivudina.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v vsaki filmsko obloženi tableti Kivexa z zarezo je 600 mg abakavirja (v obliki sulfata) in 300 mg lamivudina.
Italian: La terapia di combinazione come Kivexa può causare lo sviluppo di altre malattie durante il trattamento per l'HIV.
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki med kombiniranim zdravljenjem okužbe s HIV Kombinirano zdravljenje, ki vključuje zdravilo Kivexa, lahko med zdravljenjem okužbe s HIV povzroči nastanek drugih motenj.
Italian: Apparato/sistema
Slovenian: Organski sistem
Italian: Risposta virologica alla settimana 48 Popolazione esposta-ITT < 50 copie/ml TLOVR ABC/3TC + EFV (N =192)
Slovenian: Virusni odziv po 48 tednih ITT-izpostavljene populacije z < 50 kopij/ml TLOVR
Italian: Il 17 dicembre 2004 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Kivexa, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Kivexa, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 17. decembra 2004.
Italian: Kivexa è stato esaminato in tre studi principali su un totale di 1 230 pazienti.
Slovenian: Zdravilo Kivexa so raziskali v treh glavnih študijah, v katere je bilo vključenih skupno 1 230 bolnikov.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la variazione del livello di HIV nel sangue (carica virale) dopo 24 o 48 settimane di trattamento.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba ravni virusa HIV v krvi (virusnega bremena) po 24 oziroma 48 tednih zdravljenja.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Kivexa?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kivexa?
Italian: Nel primo studio, il 66 % (253 su 384) dei pazienti che assumevano abacavir una volta al giorno aveva cariche virali inferiori a 50 copie/ml dopo 48 settimane di trattamento, a fronte del 68 % (261 su 386) dei pazienti che l'assumevano due volte al giorno.
Slovenian: V prvi študiji je po 48 tednih zdravljenja 66 % (253 od 384) bolnikov, ki so jemali abakavir enkrat na dan, imelo virusno breme pod 50 kopijami/ml v primerjavi z 68 % (261 od 386) bolnikov, ki so ga jemali dvakrat na dan.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Kivexa, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kivexa je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.