FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská společnost klinické mikrobiologie a infekčních chorob (ESCMID) navrhuje „Pokyn pro léčbu infekci dolních cest dýchacích u dospělých", v rámci nichž jsou chinolony považovány za léčbu druhé volby v případě klinicky významné rezistence pneumokoků na amoxicilin a tetracykliny nebo v případě závažnější intolerance.
Slovak: Európska spoločnosť klinickej mikrobiológie a infekčných chorôb (ESCMID) schvaľuje „Usmernenia pre liečbu infekcií dolnej časti dýchacej sústavy u dospelých", ktoré ustanovujú chinolóny ako liečbu druhej voľby v prípade klinicky významnej pneumokokovej rezistencie voči amoxicilínu a tetracyklínom, alebo silnejšej intolerancie.
Czech: Jakožto antibakteriální přípravek ze skupiny fluorochinolonů inhibuje levofloxacin syntézu DNA tím, že působí na komplex DNA/DNA-gyráza a na topoizomerázu IV.
Slovak: Ako fluorochinolónová antibakteriálna látka levofloxacín inhibuje syntézu DNA tým, že pôsobí na DNA/DNA-gyrázový komplex a topoizomerázu IV.
Czech: Nozokomiální pneumonie (HAP) je také infekcí respiračního ústrojí, u které byl levofloxacin schválen ve dvou členských státech a u které držitel rozhodnutí o registraci neusiluje o její udržení dle shrnutí níže.
Slovak: Pneumónia získaná v nemocničnom prostredí (HAP) je tiež infekcia dýchacej sústavy, pre ktorú bol levofloxacín schválený v dvoch členských štátoch a pre ktorú sa držiteľ povolenia na uvedenie na trh nesnaží o zachovanie povolenia, ako je ďalej zhrnuté.
Czech: Tento bod byl dále pozměněn, aby jasně zmiňoval, že léčba levofloxacinem je kontraindikována během kojení, a také aby zahrnoval informace o fertilitě v souladu s Pokyny CHMP pro hodnocení rizika léčivých přípravků pro lidskou reprodukci a kojení: Z údajů týkajících se označení na obalu, leden 2009.
Slovak: Táto časť bola ďalej upravená tak, aby jasne uvádzala, že liečba levofloxacínom je kontraindikovaná počas dojčenia a aby obsahovala informácie o fertilite tiež v súlade s Usmernením CHMP o hodnotení rizík liekov na ľudskú reprodukciu a laktáciu: z údajov na označení obalu, január
Czech: • výbor přezkoumal údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci z existujících klinických studií, údaje z farmakovigilančních studií a publikované literatury odůvodňující navrhované sjednocení informací o přípravku,
Slovak: • výbor prehodnotil údaje predložené držiteľom povolenia na uvedenie na trh z existujúcich klinických štúdií, údaje z dohľadu nad liekmi a publikovanej literatúry odôvodňujúce navrhovanú harmonizáciu informácií o lieku;
Czech: Jak je zmíněno výše, do tohoto bodu byla zařazena rezistence E. coli vůči fluorochinolonům a nutnost, aby předepisující lékaři zvážili místní prevalenci rezistence.
Slovak: Ako už bolo uvedené, rezistencia E.coli voči fluorochinolónu a požiadavka pre predpisujúcich lekárov, aby zvážili rezistenciu lokálnej prevalencie, boli zahrnuté do tejto časti.
Czech: Po veškerých změnách v souhrnu údajů o přípravku následovalo několik odpovídajících změn příbalové informace.
Slovak: Po všetkých tých zmenách v súhrne charakteristických vlastností lieku nasledovalo niekoľko zodpovedajúcich zmien v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: S ohledem na kontraindikaci u pacientů s deficiencí glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD) bylo odsouhlaseno, že tato relativní kontraindikace bude i nadále zařazena do sekce upozornění souhrnu údajů o přípravku, protože byla schválena ve všech členských státech kromě jednoho.
Slovak: S ohľadom na kontraindikáciu u pacientov s nedostatkom G-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) bolo dohodnuté, aby sa táto relatívna kontraindikácia zachovala v časti upozornení súhrnu charakteristických vlastností lieku tak, ako bola schválená vo všetkých členských štátoch až na jeden.
Czech: Upozornění na exacerbace myasthenia gravis zahrnuté do základního bezpečnostního profilu bylo revidováno na základě kumulativního přehledu bezpečnosti předloženého držitelem rozhodnutí o registraci během tohoto postupu přezkoumání.
Slovak: Upozornenie na exacerbáciu myastenie gravis v hlavnom bezpečnostnom profile bolo revidované na základe kumulatívneho bezpečnostného prehodnotenia predloženého držiteľom povolenia na uvedenie na trh počas tohto konania o postúpenej veci.
Czech: Na základě údajů o účinnosti poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci pro ABS, zvážení farmakokinetických/farmakodynamických údajů a rozsáhlého rizikového profilu levofloxacinu bylo proto odsouhlaseno, že znění u indikace ABS by mělo být v souladu se zněním odsouhlaseným u jiných přípravků ze skupiny fluorochinolonů.
Slovak: Z tohto dôvodu na základe údajov o účinnosti, ktoré poskytol pre ABS držiteľ povolenia na uvedenie na trh, po zvážení farmakokinetických/farmakodynamických údajov a rozsiahleho profilu rizika pre levofloxacín, bolo dohodnuté, že znenie pre indikáciu ABS má byť v súlade so znením dohodnutým pre iné fluorochinolónové lieky.
Czech: Přípravek Tavanic, infuzní roztok, 5 mg/ml
Slovak: Liek Tavanic, infúzny roztok, 5 mg/ml
Czech: Vzhledem k rozsahu sjednocení příbalové informace bylo odsouhlaseno předložení testu srozumitelnosti po provedení tohoto postupu přezkoumání žádosti.
Slovak: Vzhľadom na rozsah harmonizácie písomnej informácie pre používateľov bolo odsúhlasené predloženie testu čitateľnosti po prijatí tohto konania o postúpenej veci.
Czech: • ruptura vazu v souladu s přehledem, který poskytl držitel rozhodnutí o registraci, ve kterém byl v některých případech zjištěn případný kauzální vztah bez alternativního vysvětlení v kombinaci s biologickou možností.
Slovak: Ruptúra šľachy, v súlade s prehodnotením poskytnutým držiteľom povolenia na uvedenie na trh, v ktorom bol identifikovaný možný kauzálny vzťah v určitých prípadoch bez iných objasnení v kombinácii s biologickou pravdepodobnosťou.
Czech: Informace o hepatotoxicitě byly navíc doplněny tak, aby u levofloxacinu uváděly hlášené případy žloutenky a závažného poškození jater, včetně případů fatálních akutního jaterního selhání, primárně u pacientů se závažnými základními onemocněními.
Slovak: Okrem toho informácie o hepatotoxicite boli doplnené tak, aby odkazovali na hlásené prípady žltačky a ťažkého poškodenia pečene levofloxacínom, obsahovali prípady s fatálnym akútnym zlyhaním pečene hlavne u pacientov so závažnými základnými ochoreniami.
Czech: Tavanic (levofloxacin) je syntetický antibakteriální přípravek ze třídy flurochinolonů a jedná se o S(-) enanciomer racemické lékové substance ofloxacinu.
Slovak: Tavanic (levofloxacín) je syntetická antibakteriálna látka zo skupiny fluorochinolónov a je to S (-) enantiomér racemickej liekovej substancie ofloxacín.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil, že sjednocené znění u levofloxacinu by mělo být v souladu se zněním u dalších fluorochinolonů.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s tým, že toto harmonizované znenie pre levofloxacín by malo byť tiež v súlade so znením pre iné fluorochinolóny.
Czech: Pro výstižnější definici role levofloxacinu v této indikaci držitel rozhodnutí o registraci navrhl následující sjednocené znění pro tablety a i.v.
Slovak: Kvôli stručnejšej definícii úlohy levofloxacínu v tejto indikácii držiteľ povolenia na uvedenie na trh pôvodne navrhol nasledujúce harmonizované znenie pre tablety a IV roztok:
Czech: Vzhledem k tomu, že AECB může být méně závažnou infekcí s vysokou mírou spontánního ústupu, u které jsou bakterie nalezeny pouze u 50 % všech exacerbací, a pro lepší zohlednění současných pokynů týkající se léčby bylo držitelem odsouhlaseno ke sjednocení následující znění v rámci EU:
Slovak: Avšak po zvážení toho, že akútna bakteriálna exacerbácia chronickej bronchitídy (AECB) môže byť menej závažnou infekciou s vysokou mierou spontánneho vyliečenia, pre ktorú sa baktérie dajú zistiť len v 50 % všetkých exacerbácií a kvôli tomu, aby lepšie odrážali aktuálne usmernenia k liečbe, bolo držiteľom povolenia na uvedenie na trh odsúhlasené na harmonizáciu v EÚ toto znenie:
Czech: • výbor vzal v úvahu zjištěné rozdíly u přípravku Tavanic a přípravků souvisejících názvů týkající se terapeutických indikací a bodu dávkování a metody podání i zbývajících bodů souhrnu údajů o přípravku,
Slovak: • výbor zvážil zistené rozdiely pre Tavanic a súvisiace názvy v častiach týkajúcich sa terapeutických indikácií, dávkovania a spôsobu podávania, ako aj v zostávajúcich častiach súhrnov charakteristických vlastností lieku;
Czech: Na základě výše zmíněných skutečností výbor CHMP považuje poměr přínosů a rizik přípravku Tavanic a přípravků souvisejících názvů za příznivý a je toho názoru, že sjednocené dokumenty informací o přípravku mohou být schváleny.
Slovak: Na základe uvedeného výbor CHMP považuje pomer rizika a prínosu lieku Tavanic a súvisiace názvy za priaznivý a tieto harmonizované iinformácie o lieku za dokumenty, ktoré možno schváliť.
Czech: Varování pod podtitulkem „Interference s laboratorními testy" bylo aktualizováno, aby zahrnovalo zejména větu týkající se M. tuberculosis, která je považována za označující třídu a která je zahrnuta ve firemních základních údajích o přípravku.
Slovak: Upozornenie pod podtitulom „Interferencia s laboratórnymi testami" bolo aktualizované tak, aby zahŕňalo hlavne: vetu o M. tuberculosis, ktorá sa považuje za označenie triedy a ktorá je obsiahnutá v dokumente s názvom Company Core Data Sheet (CCDS).
Czech: Přípravek Tavanic je indikován u dospělých k léčbě následujících infekcí (viz body 4.4 a 5.1):
Slovak: Liek Tavanic infúzny roztok je indikovaný u dospelých na liečbu týchto infekcií (pozri časti 4.4 a 5.1):
Czech: Konkrétně byly vyřazeny bakterie Bacteroides sp. s výjimkou B. fragilis z důvodu přirozené nižší vnímavosti vůči levofloxacinu.
Slovak: Konkrétne bolo odstránené zaradenie bacteroides sp. iných než B. fragilis kvôli citlivosti prírodných medziproduktov na levofloxacín.
Czech: V některých členských státech byly schváleny potahované tablety o síle 750 mg a infuzní roztok o síle 750 mg / 150 ml.
Slovak: V niektorých členských štátoch bol schválený vo forme filmom obalených tabliet v sile 750 mg a vo forme infúzneho roztoku 750 mg/150 ml.
Czech: Infekce respiračního ústrojí (RTI)
Slovak: Infekcie dýchacej sústavy (RTI)
Czech: Tato indikace byla schválena pro tablety levofloxacinu ve všech výše uvedených členských státech vnitrostátními postupy nebo prostřednictvím postupu vzájemného uznávání.
Slovak: Táto indikácia bola schválená pre tablety levofloxacínu vo všetkých už uvedených členských štátoch vnútroštátnym postupom alebo postupom vzájomného uznávania.
Czech: Závěrem lze říci, že na základě hodnocení návrhu držitele rozhodnutí o registraci a po diskuzích v rámci výboru výbor při zvážení farmaceutických forem přijal sjednocené sady dokumentů týkajících se informací o přípravku pro potahované tablety a infuzní roztok přípravku Tavanic a přípravků souvisejících názvů.
Slovak: Nakoniec na základe hodnotenia návrhu a odpovedí držiteľa povolenia na uvedenie na trh a po diskusiách výboru výbor CHMP prijal harmonizované súbory dokumentov týkajúcich sa informácií o lieku pre filmom obalené tablety a infúzny roztok lieku Tavanic a súvisiace názvy, berúc do úvahy liekové formy.
Czech: V klinické praxi jsou nejčastěji předepisovanými antibiotiky u sinusitidy betalaktamy (amoxicilin s kyselinou klavulanovou nebo bez ní, perorální cefalosporiny druhé či třetí generace), makrolidy a antipneumokokové fluorochinolony.
Slovak: V klinickej praxi sú najčastejšie predpisovanými antibiotikami na sínusitídu betalaktámové antibiotiká (amoxicilín s kyselinou klavulánovou alebo bez nej, perorálne cefalosporíny druhej a tretej generácie), makrolidy a fluorochinolóny účinné proti pneumokokom.
Czech: V rámci tohoto sjednocujícího postupu držitel rozhodnutí o registraci požadoval indikace RTI (omezené), SSTI, komplikované a nekomplikované UTI, chronická bakteriální prostatitida a léčba antraxu.
Slovak: V tomto postupe harmonizácie držiteľ povolenia na uvedenie na trh požadoval indikácie pre RTI (obmedzené), SSTI, komplikované a nekomplikované UTI, chronickú bakteriálnu prostatitídu a liečbu antraxu.
Czech: • „palpitace" a „komorová tachykardie, která může mít za následek srdeční zástavu", které jsou podporovány údaji z klinických studií a údaji z období po registraci, které předložil držitel rozhodnutí o registraci,
Slovak: „Palpitácia" a „ventrikulárna tachykardia, ktoré môžu spôsobiť zástavu srdca" podporované údajmi z klinických skúšaní a údajov po uvedení lieku na trh poskytnutých držiteľom povolenia na uvedenie na trh;
Czech: Kromě toho bod upozornění v souhrnech údajů o přípravku nyní uvádí souběžný výskyt rezistence fluorochinolonů včetně levofloxacinu vůči MRSA.
Slovak: Okrem toho v časti týkajúcej sa upozornení v súhrne charakteristických vlastností lieku (SmPC) sa teraz odkazuje na výskyt korezistencie flurochinolónov vrátane levofloxacínu voči MRSA.
Czech: Dále bylo odsouhlaseno zohlednění evropských pokynů, v rámci nichž jsou chinolony doporučeny jako terapie první linie pouze tehdy, jestliže je úroveň rezistence u E. coli (zodpovědné za 70-80 % všech UTI způsobených gramnegativními bakteriemi) nižší než 10 %.
Slovak: Ďalej bolo odsúhlasené, že sa majú zohľadniť európske usmernenia, podľa ktorých sú chinolóny odporúčanou terapiou prvej línie iba vtedy, ak je miera rezistencie pre E. coli (zodpovednej za 70 - 80 % všetkých infekcií močových ciest (UTI) spôsobených gram-negatívnymi organizmami) nižšia ako 10 %. Z tohto dôvodu je do časti 4.4 súhrnu charakteristických vlastností lieku zaradené špeciálne upozornenie na vzor rezistencie E. coli voči fluorochinolónom.
Czech: Sjednocené znění u dysglykemie bylo dále pozměněno ve světle nových hlášených případů hypoglykemického kómatu u přípravků z rodiny fluorochinolonů.
Slovak: Harmonizované upozornenie o dysglykémii bolo ďalej upravené z hľadiska nedávno hlásených prípadov hypoglykemickej kómy pri fluorochinolónových liekoch.
Czech: Tento bod souhrnu údajů o přípravku byl navíc aktualizován, aby zohledňoval základní bezpečnostní profil odsouhlasený v dubnu 2011 jako výsledek postupu sdílení pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti.
Slovak: Okrem toho bola táto časť súhrnu charakteristických vlastností lieku aktualizovaná tak, aby odrážala hlavný profil bezpečnosti dohodnutý v apríli 2011 ako výsledok postupu rozdelenia prác na periodicky aktualizovanej správe o bezpečnosti lieku (PSUR).
Czech: Tuto indikaci registrovanou v EU od roku 1997 podporují tři stěžejní studie.
Slovak: Tri pilotné štúdie podporili túto indikáciu schválenú v EÚ od roku 1997.
Czech: • výbor odsouhlasil sjednocení souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci, výbor CHMP doporučil změnu registrace přípravku Tavanic a přípravků souvisejících názvů, pro které je v příloze III (viz příloha I) uveden souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace.
Slovak: • výbor súhlasil s harmonizáciou súhrnov charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informácií pre používateľov navrhnutou držiteľmi povolenia na uvedenie na trh; výbor CHMP odporučil zmenu podmienok v povoleniach na uvedenie lieku Tavanic a súvisiace názvy (pozri prílohu I) na trh, pre ktoré sú v prílohe III uvedené súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomné informácie pre používateľov.
Czech: Výbor CHMP zaznamenal návrh držitele rozhodnutí o registraci pro sjednocený text v tomto bodě.
Slovak: Výbor CHMP zaznamenal návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh na harmonizovaný text pre túto časť.
Czech: Další změna byla odsouhlasena s ohledem na trvání léčby u pyelonefritidy a cUTI, aby toto bylo v souladu s doporučeními dle pokynů Evropské urologické asociace (EAU) z roku 2010 pro trvání léčby levofloxacinem v délce 7-10 dní u akutní nekomplikované pyelonefritidy a 7-14 dní (i.v.
Slovak: Bola dohodnutá ďalšia úprava s ohľadom na dĺžku trvania liečby pyelonefritídy a pre komplikované infekcie močových ciest (cUTI) tak, aby boli v súlade s odporúčaniami podľa usmernení Európskej asociácie urológie (EAU) z roku 2010: pre dĺžku trvania liečby levofloxacínom 7 - 10 dní pre akútnu nekomplikovanú pyelonefritídu a 7 - 14 dní (IV forma s následným možným prechodom na perorálnu formu) pre závažné prípady (usmernenia EAU 2010).
Czech: Levofloxacin má široké in vitro antibakteriální spektrum, které zahrnuje grampozitivní organismy, jako je Streptococcus pneumoniae bez ohledu na fenotyp rezistence, Staphylococcus aureus vnímavý vůči methicilinu a Streptococci spp., vybrané gramnegativní bakterie, jako jsou Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, a Enterobacteriaceae, jako je Escherichia coli a Klebsiella spp.
Slovak: Levofloxacín má široké antibakteriálne spektrum in vitro, ktoré zahŕňa grampozitívne organizmy, ako Streptococcus pneumoniae bez ohľadu na fenotyp rezistencie, Staphylococcus aureus citlivý na meticilín a Streptococci spp., vnímavé gram-negatívne baktérie, napr. Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis a Enterobacteriaceae, ako Escherichia coli a Klebsiella spp., a organizmy zodpovedné za atypické infekcie, napr. Legionella, Mycoplasma a Chlamydophila.
Czech: Vzhledem k těmto obavám a vzhledem k tomu, že pouze omezené množství dostupných pokynů v současnosti doporučuje fluorochinolony u specifických a komplikovaných onemocnění, např. polymikrobiálních infekcí s účastí gramnegativních organismů, držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasil změnit výchozí návrh na („Infekce kůže a měkkých tkání, u kterých nejsou běžně doporučené antibakteriální přípravky považovány za vhodné k léčbě") za účelem zohlednění současné praxe, v rámci níž by levofloxacin měl být indikován pouze u komplikované SSTI jako alternativa (tj.
Slovak: Vzhľadom na uvedené, ako aj na to, že obmedzený počet dostupných usmernení aktuálne odporúča fluorochinolóny len pri špeciálnych a komplikovaných chorobách, napr. polymikrobiálnych infekciách s účasťou gram-negatívnych organizmov, držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s tým, že upraví pôvodný návrh z („Infekcie kože a mäkkých tkanív, keď sa bežne odporúčané antibakteriálne látky považujú za nevhodné na liečbu tejto infekcie") tak, aby zohľadňoval aktuálnu prax, že levofloxacín má byť indikovaný len na komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív (SSTI) ako alternatíva (t.j. liečba druhej línie), keď sa odporúčané antibakteriálne látky považujú za nevhodné na liečbu tejto infekcie.
Czech: Návrh předložený držitelem rozhodnutí o registraci odráží nejnovější vědecké informace včetně Základních informací o bezpečnosti (sjednocení bodů souhrnu údajů o přípravku, které se týkají bezpečnosti: 4.3 až 4.9) odsouhlasených v dubnu 2011 jako výsledek sdílení pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti léku, nejnovějších přehledů o bezpečnosti fluorochinolonů a nových světových údajů o bezpečnosti fluorochinolonů.
Slovak: Návrh predložený držiteľom povolenia na uvedenie na trh odrážal najnovšie vedecké informácie vrátane základných informácií o bezpečnosti (harmonizácia častí súhrnu charakteristických vlastností lieku o bezpečnosti lieku: 4.3 až 4.9), ktoré sa v apríli 2011 odsúhlasili ako výsledok rozdelenia prác pri správach o periodickom rozbore bezpečnosti lieku
Czech: Levofloxacin je v současnosti indikován u dospělých k léčbě infekcí respiračního traktu (RTI), SSTI, komplikovaných i nekomplikovaných UTI a chronické bakteriální prostatitidy (CBP).
Slovak: Levofloxacín je v súčasnosti indikovaný u dospelých na liečbu infekcií dýchacej sústavy (RTI), SSTI, komplikovaných a nekomplikovaných UTI a chronickej bakteriálnej prostatitídy (CBP).
Czech: • nekomplikovaná cystitida (pouze tablety): 250 mg jednou denně po dobu 3 dní,
Slovak: • nekomplikovaná cystitída (len tablety): 250 raz denne počas 3 dní;
Czech: Bylo prokázáno, že levofloxacin je minimálně stejně účinný jako jiná léčba doporučená jako možnost první volby, např. intravenózní ceftriaxon a/nebo perorální cefuroxim-axetil s makrolidy a také amoxicilin / kyselina klavulanová.
Slovak: Celkovo sa levofloxacín ukázal byť minimálne tak účinný ako iné lieky odporúčané ako liečba prvej línie, napr. intravenózne podávaný ceftriaxon a/alebo perorálny cefuroxim axetil plus makrolidy a tiež ako amoxicilín/kyselina klavulánová.
Czech: Akutní exacerbace chronické bronchitidy (AECB)
Slovak: Akútna exacerbácia chronickej bronchitídy (AECB)
Czech: Jelikož uUTI je definována jako přítomnost příhod akutní cystitidy a akutní pyelonefritidy, držitel rozhodnutí o registraci navrhl sjednotit indikaci na „nekomplikovanou cystitidu" pro lepší zohlednění populace pacientek zahrnutých do studie.
Slovak: Keďže nekomplikované infekcie močových ciest (uUTI) sú definované ako výskyt epizód akútnej cystitídy a akútneho pyelonefritizmu, držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol harmonizovať túto indikáciu pre „nekomplikovanú cystitídu" tak, aby lepšie odrážala populáciu pacientov zahrnutú v tejto štúdii.
Czech: Tato síla a provedení se vztahovaly k indikaci HAP, kterou držitel rozhodnutí o registraci u tohoto sjednocovacího postupu neuvádí.
Slovak: Táto sila a forma boli spojené s indikáciou pneumónie získanej v nemocničnom prostredí (HAP), ktorú držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre tento postup harmonizácie neuvádzal.
Czech: Akutní bakteriální sinusitida (ABS)
Slovak: Akútna bakteriálna sinusitída (ABS)
Czech: Tato indikace byla schválena pro tablety levofloxacinu ve všech výše uvedených členských státech vnitrostátními postupy nebo postupem vzájemného uznávání s výjimkou jednoho členského státu.
Slovak: Táto indikácia je schválená pre tablety levofloxacínu vo všetkých už uvedených členských štátoch vnútroštátnym postupom alebo postupom vzájomného uznávania okrem jedného členského štátu.
Czech: Tato indikace byla schválena v souladu s národními doporučeními od roku 2001 pouze v jednom členském státě jak u tablet (pro postexpoziční profylaxi a kurativní léčbu antraxu), tak i.v.
Slovak: Táto indikácia bola schválená len v jednom členskom štáte pre tablety (na profylaxiu po expozícii a kuratívnu liečbu antraxu) aj IV roztok (na kuratívnu liečbu) od roku 2001 v súlade s vnútroštátnymi odporúčaniami.
Czech: roztok): 500 mg po dobu 28 dní,
Slovak: 500 mg počas 28 dní;
Czech: Indikace nekomplikovaných UTI byla schválena u levofloxacinu ve formě 250 mg tablet ve všech členských státech kromě tří.
Slovak: Indikácia nekomplikované infekcie močových ciest (uUTI) bola schválená pre 250 mg tablety levofloxacínu vo všetkých členských štátoch, s výnimkou troch členských štátov.
Czech: Přípravek Tavanic je k dispozici ve formě potahovaných tablet (250 mg a 500 mg) a jako infuzní roztok (5 mg/ml v provedení 250 mg / 50 ml a 500 mg / 100 ml).
Slovak: Tavanic sa dodáva vo forme filmom obalených tabliet (250 mg a 500 mg) a vo forme infúzneho roztoku (5mg/ml vo formách 250mg/50ml a 500mg/100ml).
Czech: Chronická bakteriální prostatitida
Slovak: Chronická bakteriálna prostatitída
Czech: • nekomplikovaná cystitida (viz bod 4.4)
Slovak: • nekomplikovaná cystitída (pozri časť 4.4)
Czech: Infekce močového ústrojí (UTI)
Slovak: Infekcie močových ciest (UTI)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasil zařazení nového varování týkajícího se případného výskytu poruch vidění a informace, že v takových případech by měl být okamžitě konzultován oftalmolog.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s tým, aby bolo zaradené nové upozornenie o možnom výskyte porúch zraku a o tom, aby sa v takom prípade pacient obrátil okamžite na očného lekára.
Czech: Z důvodu rozdílných vnitrostátních rozhodnutí přijatých členskými státy, která se týkala registrace výše zmíněného přípravku (a přípravků souvisejících názvů), Evropská komise vyrozuměla výbor CHMP / sekretariát EMA o oficiálním přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, za účelem vyřešení rozdílností mezi vnitrostátně schválenými informacemi o přípravku a tedy sjednocení rozdílných informací o přípravku v rámci Evropské unie.
Slovak: Európska komisia informovala sekretariát CHMP/EMA o oficiálnom konaní o postúpenej veci podľa článku 30 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení, aby sa vyriešili rozdiely medzi vnútroštátne schválenými informáciami o lieku, a tak sa harmonizovali odlišné informácie o lieku v celej Európskej únii.