FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Oční změny: Ribavirin se používá v kombinované terapii s interferony alfa.
Estonian: Ribaviriini kasutatakse kombinatsioonravis koos alfainterferoonidega.
Czech: Endokrinní poruchy Časté:
Estonian: Endokriinsüsteemi häired Sage:
Czech: Bolest hrudi, hrudní diskomfort, periferní otok, malátnost, abnormální pocit, žízeň
Estonian: Valu rinnus, ebamugavustunne rinnus, perifeerne ödeem, halb enesetunne, enesetunde muutused, janu
Czech: Mechanismus, jímž ribavirin v kombinaci s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b účinkuje proti HCV, je zatím neznámý.
Estonian: Ribaviriini ja alfa-2b-peginterferoon või alfa-2binterferooni kombinatsiooni HCV vastase toime mehhanism on teadmata.
Czech: Většina změn laboratorních hodnot v klinickém hodnocení kombinace ribavirin/peginterferon alfa-2b byla mírného nebo středního stupně.
Estonian: Ribaviriini/alfa-2b-peginterferooni kliinilises uuringus oli enamik muutusi laboratoorsetes väärtustes kerged või mõõdukad.
Czech: Ohledně BMI se percentily „BMI k věku" mezi dětmi léčenými po dobu 24 nebo 48 týdnů mezi dobou před léčbou a koncem dlouhodobého pozorování snížily o 1,8, respektive o 7,5 percentilů.
Estonian: Kehamassiindeksi osas oli kehamassiindeksi-vanuse protsentiilide vähenemine 24 ja 48 nädalat ravitud lastel pikaajalise jätku-uuringu lõpuks võrreldes ravieelsete väärtustega vastavalt 1,8 ja 7,5 protsentiili.
Czech: Ribavirin Mylan 200 mg tvrdé tobolky ribavirinum2.
Estonian: Ribavirin Mylan 200 mg kõvakapslid Ribaviriin
Czech: Nahlédněte, prosím, do příslušnýchsouhrnů údajů o antretrovirových léčivých přípravcích, které budou užívány souběžně s léčbou HCV, kvůli povědomí o toxických účincích specifických pro každý přípravek a jejich zvládání a kvůli možnosti překrývání toxických účinků s ribavirinema peginterferonem alfa-2b.
Estonian: Kui samaaegselt HCV raviga kasutatakse ka retroviirusevastaseid ravimeid, vaadake palun lisainformatsiooni igale ravimile omase spetsiifilise toksilisuse kohta ravimi omaduste kokkuvõttest, et vältida toksilisuse kattumist ribaviriini ja alfa-2b-peginterferooniga.
Czech: Vaskulitida
Estonian: Vaskuliit
Czech: Bez odpovědi v léčebném týdnu
Estonian: Puudub ravivastus ravinädalal
Czech: Dušnost, kašel
Estonian: Palpitatsioon, tahhükardia
Czech: Onemocnění zubů a periodontu: U pacientů dostávajících kombinovanou terapii přípravku Ribavirin s peginterferonem alfa-2b nebo s interferonem alfa-2b bylo hlášeno poškození zubů a dásní, které může vést až ke ztrátě zubů.
Estonian: Patsientidel, kes on saanud Ribaviriini ja alfa-2bpeginterferooni või alfa-2b-interferooni kombinatsioonravi, on esinenud hamba ja hambajuureümbrise kahjustusi, mis võivad viia hammaste väljalangemiseni.
Czech: - Opětovná léčba pacientů s relapsem při kombinované léčběribavirinem a interferonem alfa-2b Ve dvou studiích bylo hodnoceno podávání ribavirinás v kombinaci s interferonem alfa-2b u pacientů s relapsem onemocnění (C95-144 a I95-145); 345 nemocných s chronickou hepatitidou, u kterých došlo k relapsu po předchozí léčbě interferonem, bylo léčeno po dobu šesti měsíců a poté ještě dalších šest měsíců sledováno.
Estonian: - Retsidiiviga patsientide korduv ravi ribaviriini ja alfa-2b- interferoon kombinatsiooniga Kahes uuringus (C95-144 ja I95-145) hinnati ribaviriini ja alfa-2b-interferoon kombinatsioonravi retsidiveerunud haigusega patsientidel.
Czech: Ulcerózní stomatitida, stomatitida, ulcerace v ústech, kolitida, bolest v pravém podžebří, dyspepsie, gastroezofageální reflux*, glositida, cheilitida, abdominální distenze, krvácení z dásní, gingivitida, řídká stolice, porucha zubů, zácpa, plynatost
Estonian: Haavandiline stomatiit, stomatiit, haavandid suus, koliit, valu paremal ülakõhus, düspepsia, gastroösofageaalne refluks*, glossiit, keiliit, pingetunne kõhus, igemete veritsus, gingiviit, vedel väljaheide, hamba kahjustus, kõhukinnisus, kõhupuhitus
Czech: Současná infekce HCV/HIV:
Estonian: HCV/HIV koinfektsioon
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ribavirin mylan užívat
Estonian: Mida on vaja teada enne Ribavirin Mylani võtmist
Czech: Je dostupný ve formě bílých tobolek (200 mg).
Estonian: Seda turustatakse valgete kapslitena (200 mg).
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Generics [UK] Ltd.
Estonian: Müügiloa hoidja on Generics [UK] Ltd.
Czech: Přípravek Ribavirin Mylan se nikdy nesmí užívat samostatně, ale pouze v kombinaci s interferonem alfa-2b (jiný typ léčivého přípravku používaný při hepatitidě).
Estonian: Ravimit Ribavirin Mylan ei tohi kunagi kasutada ainsa ravimina, vaid ainult koos alfa-2b-interferooniga (samuti hepatiidiravim).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Ribavirin Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Rebetol.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Ribavirin Mylan võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Rebetol.
Czech: Přípravek Ribavirin Mylan podle všeho narušuje tvorbu či působení virové DNA a RNA, jež viry potřebují k přežití a množení.
Estonian: Arvatakse, et Ribavirin Mylan häirib viiruste püsimiseks ja paljunemiseks vajaliku viiruse-DNA ja -RNA teket või toimet.
Czech: Název přípravku byl změněn na Ribavirin Mylan dne 27/01/2011.
Estonian: Ravimi nimetus muudeti Ribavirin Mylanks 27 Jaanuar 2011.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ribavirin Mylan naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate ravimiga Ribavirin Mylan toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ribavirin Three Rivers platné v celé Evropské unii společnosti dne 10. června 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Ribavirin Three Rivers müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Ribavirin Three Rivers.
Czech: Jelikož přípravek Ribavirin Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Estonian: Et Ribavirin Mylan on geneeriline ravim ja bioekvivalentne võrdlusravimitega, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimitel.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ribavirin Mylan je k dispozici zde.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Ribavirin Mylan kohta on siin.
Czech: Přípravek Ribavirin Mylan se používá k léčbě dlouhodobé hepatitidy C (onemocnění jater způsobeného nákazou virem hepatitidy C) u pacientů ve věku od 3 let.
Estonian: Ravimit Ribavirin Mylan kasutatakse kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi (C-hepatiidi viiruse nakkusest põhjustatud maksahaigus) raviks vähemalt 3-aastastel patsientidel.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ribavirin Mylan.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Ribavirin Mylan Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Přípravek Ribavirin Mylan samotný nemá žádný účinek na odstraňování viru hepatitidy C z těla.
Estonian: Ribavirin Mylan ainsa ravimina ei mõjuta C-hepatiidi viiruse kõrvaldamist organismist.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Ribavirin Mylan.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: To znamená, že přípravek Ribavirin Mylan je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Rebetol.
Estonian: See tähendab, et Ribavirin Mylan on sarnane võrdlusravimiga Rebetol, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Ribavirin Mylan je generikum, studie přípravku na pacientech se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Rebetol.
Estonian: Et Ribavirin Mylan on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati ravimi Ribavirin BioPartners bioekvivalentsust võrdlusravimiga Rebetol.
Czech: Stanovisko výboru proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Rebetol) přínosy přípravku Ribavirin Mylan převyšují zjištěná rizika.
Estonian: Sel põhjusel arvas inimravimite komitee, et nagu ka Rebetoli korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Czech: Ribavirin Mylan je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ribavirin.
Estonian: Ribavirin Mylan on ravim, mis sisaldab toimeainena ribaviriini.
Czech: Co je Ribavirin Mylan?
Estonian: Mis on Ribavirin Mylan?
Czech: Léčivá látka v přípravku Ribavirin Mylan, ribavirin, je antivirotikum, které patří do třídy „nukleosidových analogů".
Estonian: Ravimi Ribavirin Mylan toimeaine ribaviriin on nukleosiidianaloogide klassi kuuluv viiruseravim.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Ribavirin Mylan bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Komitee soovitas anda ravimi Ribavirin Mylan müügiloa.
Czech: Přípravek mohou užívat pouze pacienti, jejichž hmotnost přesahuje 47 kg. Přípravek Ribavirin Mylan se užívá spolu s jídlem každý den ve dvou oddělených dávkách (ráno a večer).
Estonian: Ravimit Ribavirin Mylan manustatakse iga päev koos toiduga, jagades annuse kahte ossa (hommikune ja õhtune annus).
Czech: Další informace o přípravku Ribavirin Mylan:
Estonian: Muu teave ravimi Ribavirin Mylan kohta
Czech: Přípravek Ribavirin Mylan se používá u pacientů bez předchozí léčby za předpokladu, že jejich játra jsou nadále funkční a v jejich krvi se nachází virus hepatitidy C. Přípravek Ribavirin Mylan se může používat také u dospělých, u nichž došlo po předchozí léčbě k návratu onemocnění nebo jejichž předchozí léčba selhala.
Estonian: Ravimit Ribavirin Mylan võib kasutada ka täiskasvanud patsientidel, kelle haigus on pärast eelmist ravi taastunud või kellele varasem ravi ei ole mõjunud.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost ribavirin
Estonian: Kokkuvõte üldsusele ribaviriin
Czech: Ribavirin Mylan je „generikum".
Estonian: Ribavirin Mylan on geneeriline ravim.
Czech: Jak byl přípravek Ribavirin Mylan zkoumán?
Estonian: Kuidas ravimit Ribavirin Mylan uuriti?
Czech: Léčbu přípravkem Ribavirin Mylan by měl vždy zahájit a sledovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou dlouhodobé hepatitidy C. Dávka přípravku Ribavirin Mylan závisí na tělesné hmotnosti pacienta a pohybuje se od tří do sedmi tobolek denně.
Estonian: Ravi ravimiga Ribavirin Mylan võib alustada üksnes kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi ravis kogenud arst ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Czech: Výsledky studie jsou shrnuty v tabulce 9.
Estonian: Uuringu tulemused on summeeritud tabelis 9.
Czech: U dětí mladších 3 let nejsou k dispozici žádné údaje.
Estonian: Alla 3-aastaste laste kohta andmed puuduvad.
Czech: Proto Vám budou pravidelně prováděny krevní testy, aby se zjistilo, zda se HIV infekce nezhoršuje.
Estonian: Seetõttu kontrollitakse regulaarselt teie verd, et olla kindel, et HIV infektsioon ei ole halvenenud.
Czech: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Španělsko
Estonian: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Hispaania
Czech: Další zdroj informací
Estonian: Muud teabeallikad
Czech: Tento léčivý přípravek může být velmi škodlivý pro Vaše nenarozené dítě (zárodek).
Estonian: See ravim võib tugevasti kahjustada teie sündimata last (embrüod).
Czech: - jste měl(a) za posledních 6 měsíců potíže se srdcem.
Estonian: - teil on olnud tõsine südameprobleem viimase 6 kuu jooksul.
Czech: Během této doby se musí každý měsíc rutinně provádět těhotenské testy.
Estonian: Sel ajal tuleb teha iga kuu rasedustest.
Czech: U dospělých, dětí a dospívajících byly také hlášeny pokusy o sebepoškození.
Estonian: Täiskasvanute, laste ja noorukite puhul on esinenud ka teateid katsetest ennast vigastada.
Czech: Zpomalení rychlosti růstu (snížení výšky a/nebo tělesné hmotnosti vzhledem k věku)
Estonian: Kasvukiiruse vähenemine (vanusele vastava kasvu ja/või kehakaalu vähemine)
Czech: Při současném podávání obou léčiv je třeba postupovat opatrně.
Estonian: Mõlema ravimi koosmanustamisel tuleb rakendada ettevaatust.
Czech: Neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje, pokud se cítíte unaveni, ospalí nebo zmatení.
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid, kui te tunnete väsimust või unisust või olete segaduses.
Czech: • máte kromě hepatitidy C další problémy s játry.
Estonian: - kui teil on lisaks C-hepatiidile veel probleeme maksaga.
Czech: Celková odpověď1 (n=118) Genotyp 1 (n=92) Genotyp 2/3/4 (n=26)
Estonian: Üldine ravivastusa (n=118) Genotüüp 1 (n=92) Genotüüp 2/3/4 (n=26)
Czech: 4 tobolkyb Viz doporučené dávkování u dospělých a: 1 ráno, 2 večer b: 2 ráno, 2 večer
Estonian: 4 kapslitb Vt soovitusi täiskasvanu annuseks a: 1 hommikul, 2 õhtul b: 2 hommikul, 2 õhtul
Czech: Ribavirin se akumuluje intracelulárně a z organizmu se uvolňuje velice pomalu.
Estonian: Ribaviriin akumuleerub rakusiseselt ja elimineerub organismist väga aeglaselt.
Czech: Datum první registrace: 31.březen 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 16. leden 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31/03/2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16/01/2014
Czech: Pacienti-muži a jejich partnerky:
Estonian: Meessoost patsiendid ja nende naissoost partnerid
Czech: Bylo to prokázáno u všech genotypů HCV.
Estonian: See oli jälgitav kõikide HCV genotüüpide puhul.
Czech: U zidovudinu či stavudinu není jisté, zda tento léčivý přípravek nezmění způsob fungování těchto léků.
Estonian: zidovudiini ja stavudiini puhul ei ole kindel, kas see ravim muudab nende ravimite toimimise viisi.
Czech: Dříve léčení dospělí pacienti:
Estonian: Varem ravi saanud täiskasvanud patsiendid:
Czech: Návrat k vyšším dávkám se však nedoporučuje.
Estonian: Siiski ei soovitata tagasi pöörduda suuremate annuste juurde.
Czech: Další léčivé přípravky a Ribavirin Teva
Estonian: Muud ravimid ja Ribavirin Teva
Czech: Distribuční objem je asi 5000 l. Ribavirin se neváže na bílkoviny plazmy.
Estonian: Jaotusruumala on umbes 5000 l. Ribaviriin ei seondu plasmavalkudega.
Czech: Údaje o dlouhodobé účinnosti
Estonian: Pika-ajalise efektiivsuse andmed
Czech: Léčebná odpověď v obou těchto hodnoceních je znázorněna v tabulce 8.
Estonian: Ravivastus, mida täheldati mõlemas uuringus, on toodud tabelis 8.
Czech: Pacienti ve vyšším věku (≥65 let)
Estonian: Eakad (≥ 65-aastased)
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30 oC.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Czech: Obsah balení a další informace Co Ribavirin Teva obsahuje
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Ribavirin Teva sisaldab
Czech: EU/1/09/509/001 - 84 tobolek EU/1/09/509/002 - 112 tobolek EU/1/09/509/003 - 140 tobolek EU/1/09/509/004 - 168 tobolek
Estonian: EU/1/09/509/001 - 84 kapslit EU/1/09/509/002 - 112 kapslit EU/1/09/509/003 - 140 kapslit EU/1/09/509/004 - 168 kapslit
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete změny ve vzhledu tobolek.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate mingeid muutusi kapslite välimuses.
Czech: Muži: impotence, prostatitida, erektilní dysfunkce, Sexuální dysfunkce (nespecifikováno)*
Estonian: Meestel: impotentsus, prostatiit, erektsioonihäire, Seksuaalfunktsiooni häire (täpsustamata)*
Czech: Pokud ke zhoršení dojde, rozhodne Váš lékař, zda je či není třeba změnit léčbu přípravkem Ribavirin Teva.
Estonian: Kui see halveneb, otsustab teie arst, kas Ribavirin Teva ravi on tarvis muuta või mitte.
Czech: > 4 mg/dl (dospělí)
Estonian: > 4 mg/dl (täiskasvanud)
Czech: Nežádoucí účinky, u kterých není známa četnost (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Estonian: Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Czech: Lékař Vám předepíše takové balení, které Vám bude nejlépe vyhovovat.
Estonian: Arst kirjutab teile välja sobivaima suurusega pakendi.
Czech: - Závažná preexistující srdeční choroba v anamnéze za předchozích 6 měsíců, včetně nestabilní nebo nekontrolované srdeční choroby (viz bod 4.4).
Estonian: - Anamneesis raske südamehaigus eelneva 6 kuu jooksul, sh ebastabiilne või ravile allumatu südamehaigus (vt lõik 4.4).
Czech: HCV Genotyp
Estonian: HCV genotüüp
Czech: (osrdečníkem) a samotným srdcem], - změna barvy jazyka.
Estonian: (südamepauna) ja südame vahele] - keele värvuse muutus.
Czech: Přípravek Ribavirin Teva neužívejte, pokud cokoliv z následujícího platí pro Vás nebo pro dítě, o které pečujete:
Estonian: Ärge võtke Ribavirin Teva't, kui midagi järgnevast kehtib teie või teie eestkostel oleva lapse kohta.
Czech: Tím se sníží možnost zanechání zbytků ribavirinu v těle ženy.
Estonian: See vähendab võimalust, et ribaviriin võiks sattuda naise organismi.
Czech: Ačkoliv většinu z nich lze zvládnout snížením dávky, je u této skupiny pacientů nutné důkladné monitorování hematologických parametrů (viz bod 4.2 a „Laboratorní testy" níže a bod 4.8).
Estonian: Kuigi enamus neist kõrvalekalletest taanduvad annuse vähendamise järgselt, tuleb sellel patsientide rühmal hematoloogilisi parameetreid hoolikalt jälgida (vt lõik 4.2 ja allpool „Laboratoorsed uuringud" ning lõik 4.8).
Czech: - jste těhotná či plánujete otěhotnět (viz bod „Těhotenství a kojení").
Estonian: - te olete rase või plaanite rasestuda (vt lõik „Rasedus ja imetamine").
Czech: Do studie bylo zahrnuto celkem 118 pacientů: 57 % bylo mužského pohlaví, 80 % byli běloši, 78 % mělo genotyp 1, 64 % ≤12 let.
Estonian: Kokku osales 118 patsienti: 57% meessoost, 80% valge rassi esindajaid, 78% genotüübiga 1 ja 64% ≤ 12-aastased.
Czech: V léčbě pacientů s nízkými počty CD4 je proto nutno postupovat opatrně.
Estonian: Seetõttu tuleb madala CD4rakkude arvuga patsiente ravida ettevaatusega.
Czech: Stevens Johnsonův syndrom*, toxická epidermální nekrolýza*, erythema multiforme*
Estonian: Stevens Johnsoni sündroom*, toksiline epidermise nekrolüüs*, multiformne erüteem*
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Ribavirin se musí užívat v kombinaci s dalšími léčivými přípravky (viz bod 5.1).
Estonian: Ribaviriini tuleb kasutada kombinatsioonis teiste ravimitega (vt lõik 5.1).
Czech: Každý pacient, u něhož se v průběhu léčby vyvinou významnější poruchy jaterní funkce, musí být pečlivě monitorován.
Estonian: Kõiki patsiente, kellel ravi ajal tekib märkimisväärseid maksafunktsiooni muutusi, tuleb hoolikalt jälgida.
Czech: Užívání přípravku Ribavirin Teva během těhotenství je kontraindikováno.
Estonian: Ribavirin Teva kasutamine raseduse ajal on vastunäidustatud.
Czech: • máte HIV (virus lidské imunodeficience) nebo jste kdykoli v minulosti měl(a) problémy s imunitním systémem.
Estonian: - teil on HIV (inimese immuunpuudulikkuse viirus) või teil on esinenud muid immuunsüsteemi häireid.
Czech: Je nutno co nejdříve kontaktovat lékaře nebo lékárníka.
Estonian: Informeerige oma arsti või apteekrit nii kiiresti kui võimalik.
Czech: - Pokud máte vážné potíže s ledvinami či játry, nebo se u Vás takové potíže objeví, bude léčba ukončena.
Estonian: - Kui teil on või tekivad rasked neeru- või maksaprobleemid, siis see ravi peatatakse.
Czech: Ribavirin Teva se musí užívat v kombinační terapii, jak je popsána v bodě 4.1.
Estonian: Ribavirin Teva't kasutatakse kombinatsioonravis, nagu kirjeldatud lõigus 4.1.
Czech: 3 MIU/m2 3x týdně (n=54)
Estonian: 3 MRÜ/m2 3 korda nädalas (n = 54)
Czech: Muži, jejichž partnerky jsou těhotné, musí být poučeni o používání kondomu k minimalizaci vniknutí ribavirinu do organizmu partnerky.
Estonian: Meestel, kelle partnerid on rasedad, tuleb soovitada kondoomi kasutamist, et viia miinimumini tuppe sattuda võiva ribaviriini hulk.
Czech: Vražedné myšlenky*, mánie*, změna mentálního stavu
Estonian: Mõrvamõtted*, mania*, muutused vaimses tervises
Czech: Parametr
Estonian: PARAMEETER
Czech: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Velká Británie
Estonian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Ühendkuningriik
Czech: Tobolky přípravku Ribavirin Teva se užívají perorálně každý den, ve dvou dílčích dávkách, s jídlem (ráno a večer).
Estonian: Ribavirin Teva kapsleid manustatakse suukaudselt iga päev koos toiduga kaheks annuseks jaotatuna (hommikul ja õhtul).
Czech: Nezdá se, že by farmakokinetika ribavirinu byla významně ovlivněna věkem.
Estonian: Ribaviriini farmakokineetikale ei näi olevat olulist vanusega seotud mõju.
Czech: Ribavirin Teva je dostupný v různých velikostech balení obsahujících 84, 112, 140 nebo 168 tobolek k polykání.
Estonian: Ribavirin Teva on saadaval erineva suurusega pakendites, mis sisaldavad 84, 112, 140 või 168 alla neelatavat kapslit.
Czech: Stejně jako u dospělých pacientů se i u dětí a dospívajících vyskytly další psychiatrické nežádoucí účinky (např. deprese, emoční labilita a ospalost) (viz bod 4.4).
Estonian: Sarnaselt täiskasvanutele esines lastel ja noorukitel ka teisi psühhiaatrilisi kõrvaltoimeid (nt depressioon, emotsionaalne labiilsus ja unisus) (vt lõik 4.4).
Czech: Volba lékové formy ribavirinu je založena na individuálních charakteristikách pacienta.
Estonian: Ribaviriini ravimvormi valik põhineb patsiendi individuaalsetel näitajatel.
Czech: V průběhu 5-letého období následného sledování po léčbě byla průměrná výška dětí na 44. percentilu, což bylo pod průměrem normativní populace i méně než jejich průměrná vstupní výška (48. percentil).
Estonian: 5-aastase ravijärgse jälgimisperioodi jooksul vastas laste keskmine pikkus 44. protsentiilile, mis oli väiksem normatiivse populatsiooni mediaanist ja väiksem kui nende keskmine esialgne pikkus (48. protsentiil).
Czech: Stejně jako u mladých pacientů však musí být před podáním ribavirinu vyšetřeny renální funkce (viz bod 5.2).
Estonian: Siiski tuleb sarnaselt nooremate patsientidega enne ribaviriini manustamist hinnata neerufunktsiooni (vt lõik 5.2).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Estonian: ABIAINED RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Czech: - V závislosti na výsledcích těchto testů může lékař změnit/přizpůsobit počet tobolek, které Vy nebo dítě, o něž pečujete, užíváte, předepsat jinou velikost balení tohoto léčivého přípravku a/nebo změnit délku užívání této léčby.
Estonian: - Sõltuvalt vereanalüüside tulemustest võib arst muuta kapslite arvu, mida te võtate või võtab teie hooldatav laps, samuti võib ta määrata selle ravimi muu suurusega pakendi või muuta ravi kestust.
Czech: O tom byste se měl(a) poradit s lékařem (viz bod „Neužívejte Ribavirin Teva").
Estonian: Rääkige sellest oma arstiga (vt „Ärge võtke Ribavirin Teva't").
Czech: O tom byste se měla poradit s lékařem.
Estonian: Rääkige sellest oma arstiga.
Czech: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
Estonian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Czech: Všechny
Estonian: Kõik
Czech: Tmax (h) Cmax (ng/ml) AUC* Vypočítaná clearance l/h/kg
Estonian: Tmax (h) Cmax (ng/ml) AUC* Näiv kliirens l/h/kg ei ole tehtud
Czech: Snížit dávku ribavirinu* pokud:
Estonian: Vähendada ribaviriini annust*, kui:
Czech: Pokud má pacient závažné nežádoucí účinky, které potenciálně souvisí s ribavirinem, musí se upravit dávka ribavirinu nebo se ribavirin musí vysadit, pokud je to vhodné, do té doby, než nežádoucí účinek vymizí nebo než se sníží jeho závažnost.
Estonian: Kui patsiendil on ilmnenud tõsine kõrvaltoime, mis on tõenäoliselt ribaviriiniga seotud, tuleb ribaviriini annust vajadusel muuta või ravi lõpetada, kuni kõrvaltoime taandub või leeveneb.