FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tvätta alltid händerna före varje injektion.
Czech: Před každou injekcí si umyjte ruce.
Swedish: Sjukdomen är särskilt vanlig hos kvinnor efter menopaus, men kan även förekomma bland män.
Czech: Objevuje se především u žen po menopauze, ale může k ní dojít také u mužů.
Swedish: I sällsynta fall kan allvarliga och potentiellt livshotande allergiska reaktioner inklusive anafylaxi inträffa.
Czech: Ve vzácných případech může dojít k závažným a potenciálně život ohrožujícím alergickým reakcím včetně anafylaxe.
Swedish: Patienterna måste utbildas i rätt injektionsteknik (se 6.6).
Czech: Pacienti musí být poučeni o správné injekční technice (viz bod 6.6).
Swedish: Behandling av denna grupp bör endast initieras om fördelarna klart överväger riskerna.
Czech: Léčba by měla být u této části populace zahájena pouze tehdy, kdy její přínos jasně převáží možná rizika.
Swedish: Efter 28 dagar ska pennan kasseras, även om den inte är helt tom.
Czech: Po 28 dnech pero řádně znehodnoťte i v případě, že není zcela prázdné.
Swedish: Första användningsdag (datum):
Czech: Datum prvního použití:
Swedish: Osteoporos hos män
Czech: Osteoporóza u mužů
Swedish: D. Jag kan inte få av kanylen.
Czech: D. Nemohu odšroubovat jehlu.
Swedish: Inga skillnader i farmakokinetiken på grund av ålder (intervall 31-85 år) har påvisats.
Czech: Ve farmakokinetice přípravku FORSTEO nebyly zaznamenány žádné rozdíly s ohledem na věk (rozpětí od 31 do 85 let).
Swedish: Rutinkontroll av kalcium under behandlingen är inte nödvändig.
Czech: Rutinní sledování kalcémie během léčby není vyžadováno.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot för FORSTEO.
Czech: Žádné specifické antidotum pro přípravek FORSTEO neexistuje.
Swedish: • svullnad, främst i händer, fötter och ben.
Czech: • otoky, zejména rukou a nohou.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Swedish: Dela inte penna eller injektionsnålar med någon annan eftersom det finns risk för överföring av smittämnen.
Czech: Nesdílejte s nikým pero ani injekční jehly, jinak se vystavujete riziku přenosu infekčních onemocnění.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 10 juni 2003 Datum för den senaste förnyelsen: 13 februari 2013
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 13. února 2013
Swedish: - om du är gravid eller ammar.
Czech: jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Swedish: VIKTIGT
Czech: DŮLEŽITÉ
Swedish: I regel uppträder dessa inom 4 timmar efter administrering och försvinner spontant inom några minuter eller några timmar.
Czech: K této příhodě typicky došlo během 4 hodin po podání a příznaky spontánně odezněly během několika minut až několika hodin.
Swedish: Mindre vanlig: Erytem vid injektionsstället, reaktion vid injektionsstället
Czech: Méně časté: erytém v místě injekce, reakce v místě injekce
Swedish: Teriparatid var inte genotoxiskt i allmänna standardtest.
Czech: Teriparatid nebyl genotoxický v žádném ze standardně prováděných testů.
Swedish: FORSTEO har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: FORSTEO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Relativ risk (95 % KI) mot placebo
Czech: Relativní riziko (95% CI) vs. placebo
Swedish: Dra sedan ut kanylen ur huden.
Czech: Potom jehlu vytáhněte z kůže.
Swedish: Det är inte känt om teriparatid utsöndras i modersmjölk.
Czech: Není známo, zda je teriparatid vylučován do mateřského mléka.
Swedish: 1013 (74,5 %) av patienterna fullföljde de 24 månderna.
Czech: 1013 (74,5 %) pacientek dokončilo 24měsíční follow-up studii.
Swedish: Syftet med studien var primärt att insamla säkerhetsdata.
Czech: Primárním cílem této fáze studie bylo shromáždit více informací o bezpečnosti přípravku FORSTEO.
Swedish: • ökning av ett enzym som heter alkaliskt fosfatas.
Czech: • zvýšení hladiny enzymu nazývaného alkalická fosfatáza.
Swedish: • Instruktionerna om hantering av kanyler är inte avsedda att ersätta lokala-, sjukvårds- eller institutionella riktlinjer.
Czech: • Pokyny pro zacházení s jehlami nemají nahrazovat místní, zdravotnické nebo institucionální předpisy.
Swedish: Djurstudier har visat att starkt reducerat leverblodflöde minskar PTHs exponering för det viktigaste klyvningssystemet (Kupffers celler) och som en följd därav clearance av PTH (1-84).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že významně snížený průtok krve játry snižuje expozici PTH hlavnímu štěpnému systému (Kupfferovy buňky) a následně clearance PTH (1-84).
Swedish: FORSTEO kan tas oberoende av måltid.
Czech: Přípravek FORSTEO může být používán nezávisle na jídle.
Swedish: Ny vertebral fraktur (≥1)a
Czech: Nová zlomenina obratle (≥1) a
Swedish: Lägg tillbaka pennan i kylskåpet och kontakta din läkare/sköterska.
Czech: Vraťte pero zpět do chladničky a kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Swedish: Varje penna är endast avsedd för en patient.
Czech: Pero by mělo být používáno pouze jedním pacientem.
Swedish: Om du blir yr efter injektionen, sätt eller lägg dig ner tills du känner dig bättre.
Czech: Pokud budete mít po podání injekce závratě (točení hlavy), sedněte si nebo si lehněte, dokud se nebudete cítit lépe.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR , OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT För att öppna, lyft här och dra.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Zde odtrhněte.
Swedish: Använd inte FORSTEO - om du är allergisk mot teriparatid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt
Czech: Nepoužívejte přípravek FORSTEO: jestliže jste alergický(á) na teriparatid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, uvedenou v bodě 6).
Swedish: Svart injektionsknapp
Czech: Černé injekční tlačítko
Swedish: I allmänhet påvisades antikroppar först efter 12 månaders behandling och de minskade efter det att behandlingen utsatts.
Czech: Všeobecně byly protilátky poprvé prokazovány po 12 měsících léčby a po vysazení léčby docházelo k jejich poklesu.
Swedish: Släng inte kanyler direkt i hushållssoporna.
Czech: Jehly nevyhazujte přímo do domácího odpadu.
Swedish: Icepharma hf.
Czech: Ísland Icepharma hf.
Swedish: Annars bör läkare kontaktas så snart som möjligt.
Czech: V jiném případě to oznamte svému lékaři co nejdříve.
Swedish: Använd inte FORSTEO om det är eller har varit fryst.
Czech: Nepoužívejte přípravek FORSTEO, pokud je nebo byl zmrazen.
Swedish: • Om pennan har förvarats utanför kylskåpet, kasta den inte.
Czech: • Pokud bylo pero FORSTEO ponecháno mimo chladničku, nevyhazujte jej.
Swedish: Hur återställer jag min FORSTEO-penna?
Czech: Jak mám znovu nastavit pero FORSTEO?
Swedish: Dosjustering på grund av ålder är inte nödvändigt.
Czech: Přizpůsobení dávky věku není vyžadováno.
Swedish: • Kontakta din läkare/sköterska om du upptäcker något av följande:
Czech: • Kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících případů:
Swedish: Osteoporos är också vanligt hos patienter som får kortikosteroider.
Czech: Osteoporóza je také častá u pacientů, kteří užívají kortikosteroidy.
Swedish: 680 individer randomiserades till Forsteo och 680 individer randomiserades till oralt risedronat 35 mg/vecka.
Czech: 680 subjektů bylo randomizováno na Forsteo a 680 subjektů na perorální risedronát 35 mg týdně.
Swedish: Inga bentumörer har observerats hos apor med borttagna ovarier, som behandlats i 18 månader och inte heller under den 3-åriga uppföljningsperioden efter avslutad behandling.
Czech: Žádné kostní tumory nebyly zaznamenány u ovarektomovaných opic léčených po dobu 18 měsíců ani v průběhu dalších 3 let po ukončení léčby.
Swedish: Rött band Blå pennkropp Ampull med Vit skyddshatt läkemedel
Czech: Červený Modré tělo Náplň s přípravkem Bílý kryt pera proužek pera
Swedish: • Under injiceringen kan du eventuellt höra ett eller flera klickljud - detta är normalt.
Czech: • V průběhu aplikace můžete slyšet jedno nebo více cvaknutí - jedná se o běžnou činnost pera.
Swedish: Du ska INTE se något av den gula skalmen.
Czech: Nesmí být viditelná žádná část žlutého pístu.
Swedish: Några patienter har fått så svåra kramper eller smärtor i ryggen, att de fått behandlas på sjukhus
Czech: U některých pacientů se vyskytly silné křeče nebo bolest v zádech, které vedly k hospitalizaci.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla behöver inte få dem.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Swedish: Effekterna på skelettet beror på hur den systemiska exponeringen av teriparatid sker.
Czech: FORSTEO na skelet závisí na charakteru systémové expozice.
Swedish: Varje penna innehåller 2,4 ml lösning som räcker till 28 doser.
Czech: Každé pero obsahuje 2,4 ml roztoku postačující na 28 dávek.
Swedish: Teriparatids effekt på den humana fosterutvecklingen har inte studerats.
Czech: Účinek teriparatidu na fetální vývoj u člověka nebyl hodnocen.
Swedish: Mindre vanlig: Emfysem
Czech: Méně časté: emfyzém
Swedish: Om du inte blir bättre ska läkare tillkallas innan behandlingen fortsätts.
Czech: Nebudete-li se cítit lépe, oznamte to lékaři před dalším podáním přípravku.
Swedish: Serumkalciumkoncentrationen når ett maximum 4 till 6 timmar efter en teriparatiddos och återgår till utgångsvärdet 16 till 24 timmar efter varje dos.
Czech: Koncentrace kalcia v séru dosahují maxima za 4 až 6 hodin po podání teriparatidu, k výchozím hodnotám se vracejí za 16 až 24 hodin.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu
Swedish: C. Jag ser en luftbubbla i lösningen.
Czech: jsou vidět vzduchové bubliny.
Swedish: Barn och ungdomar FORSTEO ska inte användas till barn eller ungdomar (under 18 år).
Czech: Děti a dospívající Přípravek FORSTEO nemá být používán u dětí a dospívajících (mladších 18 let).
Swedish: Riv av pappersfliken.
Czech: Odstraňte papírovou fólii.
Swedish: Under observationsperioden tilläts andra osteoporosbehandlingar och ytterligare bedömningar av kotfrakturer gjordes.
Czech: Během této observační fáze byla povolena jiná léčba osteoporózy a bylo provedeno další zhodnocení výskytu zlomenin obratlů.
Swedish: FORSTEO används för att behandla osteoporos hos vuxna.
Czech: FORSTEO se používá k léčbě osteoporózy u dospělých.
Swedish: Använd inte FORSTEO om du är gravid eller ammar.
Czech: FORSTEO neužívejte, pokud jste těhotná nebo kojíte.
Swedish: 7) Om du fortfarande ser den gula skalmen, kontakta din läkare/sköterska.
Czech: 7) Pokud stále vidíte žlutý píst, kontaktujte prosím svého lékaře nebo lékárníka.
Swedish: Dessa patienter ska avstå från att köra bil eller använda maskiner tills symptomen har avtagit.
Czech: Tito pacienti by se do ústupu příznaků měli zdržet řízení motorových vozidel nebo obsluhy strojů.
Swedish: Följ instruktionerna noggrant.
Czech: Při používání pera se pečlivě řiďte pokyny.
Swedish: • nedsatt energi
Czech: • ztráta energie
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, eftersom de i enstaka fall kan påverka effekten av varandra (t ex digoxin/digitalis, för behandling av hjärtsjukdom).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek FORSTEO Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože léky se občas mohou vzájemně ovlivňovat (např. digoxin/digitalis, lék užívaný k léčbě srdečních onemocnění).
Swedish: • Kassera pennan 28 dagar efter första användningen.
Czech: • Pero znehodnoťte po 28 dnech po prvním použití.
Swedish: Om den gula skalmen inte syns har du gjort rätt när du injicerat.
Czech: Pokud není vidět žlutý píst, aplikovali jste dávku správně.
Swedish: Den pivotala studien inkluderade 1637 postmenopausala kvinnor (medelålder 69,5 år).
Czech: Do pivotní klinické studie bylo zařazeno 1 637 postmenopauzálních žen (průměrný věk 69,5 let).
Swedish: En del patienter blir yra eller får en snabb hjärtfrekvens efter de första doserna.
Czech: U některých pacientů se po několika prvních dávkách mohou objevit závratě nebo zrychlený srdeční rytmus.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder FORSTEO
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FORSTEO používat
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Kalciumhomeostas, paratyreoidea hormoner och analoger, ATC-kod: H05 AA02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ovlivňující homeostázu vápníku hormony příštítných tělísek a analoga, ATC kód: H05AA02
Swedish: - om du har en viss typ av bensjukdom.
Czech: jestliže máte určitá kostní onemocnění.
Swedish: Färglös, klar lösning.
Czech: Bezbarvý, čirý roztok.
Swedish: Använd en ny kanyl vid varje injektion och kasta den efter användningen.
Czech: Ke každé injekci použijte novou jehlu a po použití ji zlikvidujte.
Swedish: Erfarenhet av behandling av yngre vuxna, inkluderande kvinnor i premenopausal ålder, är begränsad (se 5.1).
Czech: Zkušenosti s podáváním u populace dospělých mladšího věku, včetně pre-menopauzálních žen, jsou omezené (viz bod 5.1).
Swedish: Rött band
Czech: Červený proužek
Swedish: De förväntade effekterna vid överdosering omfattar fördröjd hyperkalcemi och risk för ortostatisk hypotoni.
Czech: Příznaky, které lze očekávat při předávkování, zahrnují opožděnou hyperkalcémii a riziko ortostatické hypotenze.
Swedish: Inga studier av metabolism eller utsöndring har utförts med FORSTEO, men perifer metabolism av parathormon förmodas ske företrädesvis i lever och njure.
Czech: S přípravkem FORSTEO nebyly provedeny žádné studie metabolismu nebo exkrece, zdá se však, že periferní metabolismus parathormonu probíhá převážně v játrech a ledvinách.
Swedish: För att identifiera kvinnor och män med ökad risk för osteoporosfrakturer och för vilka behandling skulle kunna vara av värde bör oberoende riskfaktorer, till exempel lågt BMD, ålder, tidigare frakturer, hereditet för höftfrakturer, hög benomsättning och lågt BMI (body mass index) tas i beaktande.
Czech: Pro identifikaci žen a mužů se zvýšeným rizikem osteoporotických fraktur, u kterých je přepokládán přínos léčby, by měly být zváženy nezávislé rizikové faktory, např. nízká BMD, věk, předchozí fraktura, rodinná anamnéza zlomeniny krčku stehenní kosti, vysoký kostní obrat a nízký body mass index.
Swedish: FORSTEO kan användas upp till 28 dagar efter första injektionen, så länge som pennan förvaras i kylskåp (2°C till 8°C).
Czech: FORSTEO se může po prvním podání používat 28 dní, pokud je pero uchováváno v chladničce (při teplotě 2 °C - 8 °C).
Swedish: I en studie på 15 friska försökspersoner, som fick digoxin dagligen till "steady-state", förändrades inte digoxins effekt på hjärtat av en enstaka FORSTEO-dos.
Czech: Ve studii s 15 zdravými dobrovolníky, kteří denně užívali digoxin až do dosažení rovnovážného stavu, neovlivnilo podání jednorázové dávky přípravku FORSTEO účinek digoxinu na srdce.
Swedish: Eventuellt kan du se en liten stråle eller droppe med lösning.
Czech: Můžete vidět vytékat malý proud nebo kapku tekutiny.
Swedish: - Lösningen är INTE klar, färglös och fri från partiklar.
Czech: - Roztok NENÍ čirý, bezbarvý a bez částic
Swedish: Ta ett försiktigt tag om huden i låret eller magen och för kanylen rakt in i huden.
Czech: Stiskněte jemně kožní řasu na stehně nebo břiše a jehlu vbodněte rovně pod kůži.
Swedish: Sätt på en ny kanyl
Czech: Nasaďte novou jehlu
Swedish: Äldre Dosjustering baserat på ålder erfordras ej (se 5.2).
Czech: Přizpůsobení dávky věku není vyžadováno (viz bod 5.2).
Swedish: • nedsatt njurfunktion, inkluderande njursvikt
Czech: • snížení funkce ledvin, včetně selhání ledvin
Swedish: 69 % av patienterna fullföljde den första fasen på 18-månader.
Czech: 18měsíční primární fázi studie dokončilo 69 % pacientů.
Swedish: Annan viktig information
Czech: Další důležité poznámky
Swedish: Kuren med 24 månaders behandling ska inte upprepas senare under patientens levnadstid.
Czech: Tato 24 měsíční terapie nemá být v průběhu pacientova života opakována.
Swedish: Hur FORSTEO ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Czech: Jak přípravek FORSTEO uchovávat Obsah balení a další informace
Swedish: Endogent parathormon (PTH), innehållande 84 aminosyror, är det hormon som huvudsakligen reglerar kalcium- och fosfatmetabolismen i ben och njurar.
Czech: Endogenní parathormon (PTH) obsahující 84 aminokyselin je hlavním regulátorem metabolismu kalcia a fosforu v kostech a v ledvinách.
Swedish: En 24-månaders randomiserad, dubbelblind fas 4-studie, kontrollerad med jämförelseläkemedel, inkluderade 1360 postmenopausala kvinnor med diagnosticerad osteoporos.
Czech: V 24měsíční randomizované dvojitě zaslepené studii fáze 4 kontrolované komparátorem bylo zařazeno 1360 postmenopauzálních žen s prokázanou osteoporózou.
Swedish: Så snart du har dragit ut kanylen ur huden, kontrollera att den svarta injektionsknappen är helt intryckt.
Czech: Po ukončení aplikace dávky: Po vytažení jehly z kůže si zkontrolujte, že černé injekční tlačítko je úplně zamáčknuto.
Swedish: 1) Om du redan har injicerat, TA INTE en till dos samma dag.
Czech: 1) Pokud jste si již podal(a) dávku, NEAPLIKUJTE si další dávku stejný den podruhé.
Swedish: mycket vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100, <1/10), mindre vanlig (≥1/1000, <1/100), sällsynt (≥1/10000,
Czech: Bylo použito následující ohodnocení četnosti výskytu nežádoucích účinků: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000).
Swedish: Graviditet FORSTEO är kontraindicerat för behandling under graviditet (se avsnitt 4.3).
Czech: Těhotenství Použití přípravku FORSTEO je v těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3).
Swedish: • smärtor i muskler och smärtor i leder.
Czech: • svalová bolest a bolest kloubů.
Swedish: FORSTEO kan ge en liten ökning av urinutsöndringen av kalcium men förekomsten av hyperkalcuri skiljde sig ej från placebobehandlade patienter i de kliniska studierna.
Czech: FORSTEO může vést k mírnému zvýšení vylučování vápníku močí, ale v klinických studiích se výskyt hyperkalciúrie nelišil od pacientů na placebu.
Swedish: Pennan innehåller läkemedel för 28 dagar.
Czech: Vaše pero obsahuje léčivý přípravek na 28 dní léčby.
Swedish: FORSTEO ska inte användas om lösningen är grumlig, färgad eller innehåller partiklar.
Czech: Přípravek FORSTEO by neměl být použit, pokud je roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice.
Swedish: FORSTEO ska inte användas till barn (under 18 år) eller ungdomar med öppna epifyser.
Czech: Přípravek FORSTEO se nemá podávat pediatrickým pacientům (mladším 18 let) nebo mladým dospělým s otevřenými epifýzárními štěrbinami.
Swedish: Den rekommenderade behandlingstiden på 24 månader bör inte överskridas.
Czech: Doporučená doba léčby 24 měsíců nemá být překročena.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
Czech: Uchovávejte po celou dobu v chladničce (2 °C - 8 °C).
Swedish: FORSTEO (rhPTH (1-34)) är det aktiva fragmentet (134) av endogent, humant parathormon.
Czech: FORSTEO (rhPTH(1-34) je aktivní fragment (1-34)
Swedish: Halveringstiden för FORSTEO är cirka 1 timme vid subkutan injektion, vilket avspeglar den tid det tar för absorption från injektionsstället.
Czech: Po subkutánním podání je poločas přípravku FORSTEO přibližně 1 hodina, což odráží čas nutný pro vstřebání z místa vpichu.
Swedish: Den embryotoxicitet som setts hos kaniner kan bero på deras mycket större känslighet för PTHs effekt på joniserat kalcium i blodet, jämfört med gnagare.
Czech: Embryotoxicita pozorovaná u králíků může být způsobena vyšší senzitivitou k účinku PTH na ionizovaný vápník v krvi oproti hlodavcům.
Swedish: Postmenopausal osteoporos
Czech: Postmenopauzální osteoporóza
Swedish: Förkortningar: N = antal patienter slumpmässigt tilldelade en behandlingsgrupp; KI = Konfidensintervall a Incidensen vertebrala frakturer bestämdes hos 448 patienter behandlade med placebo och hos 444 patienter behandlade med Forsteo, som genomgått radiografi av ryggraden vid studiens början och vid uppföljningskontroll.
Czech: Zkratky: n=počet pacientek náhodně rozdělených do jednotlivých léčebných skupin, CI=interval spolehlivosti a Výskyt zlomenin obratle byl hodnocen u 448 pacientek s placebem a 444 pacientek užívajících FORSTEO, u kterých byla provedeno počáteční a následné rtg vyšetření páteře.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2,. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Swedish: • FORSTEO-pennan innehåller läkemedel för 28 dagar.
Czech: • Pero FORSTEO obsahuje léčivý přípravek na 28 dní léčby.
Swedish: Vanlig: Dyspné
Czech: Časté: dyspnoe
Swedish: Mindre vanliga: kan påverka upp till 1 av 100 personer
Czech: Méně časté: mohou se projevit až u 1 ze 100 pacientů
Swedish: De fysiologiska effekterna av PTH inkluderar stimulering av bennybildning genom direktverkan på benbildande celler (osteoblaster) och en indirekt verkan som ökar kalciumupptaget i tarmen och ger en ökning av den tubulära återabsorptionen av kalcium samt en ökad utsöndring av fosfat via njurarna.
Czech: Fyziologické účinky PTH zahrnují stimulaci kostní novotvorby přímým působením na buňky tvořící kostní hmotu (osteoblasty), a tím nepřímé zvýšení střevní absorpce vápníku, zvýšení tubulární reabsorpce kalcia a vylučování fosfátů ledvinami.
Swedish: Medelintag (medianintag) av vitamin D i teriparatidarmen var 1433 IE/dag (1400 IE/dag) och 1191 IE/dag (900 IE/dag) i risedronatarmen.
Czech: Průměrný příjem (medián) vitaminu D v rameni s teriparatidem byl 1433 IU/den (1400 IU/den) a v rameni s risedronátem byl 1191 IU/den (900 IU/den).
Swedish: Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Czech: Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před užitím jakéhokoliv léku.
Swedish: Råttor, som behandlades med dagliga injektioner under så gott som hela livstiden, fick dosberoende, överdriven benbildning och ökad incidens av osteosarkom, sannolikt beroende på en epigenetisk mekanism.
Czech: U potkanů, léčených téměř celoživotně denní injekcí teriparatidu, bylo prokázáno dávkově závislé zvýšení kostní novotvorby a zvýšený výskyt osteosarkomu, velmi pravděpodobně epigenetickým mechanismem.
Swedish: Håll in den och räkna l å n g s a m t till 5.
Czech: Tlačítko držte pevně stlačené a počítejte p-o-m-a-l-u do 5.
Swedish: Om du känner dig yr, ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner förrän du känner dig bättre.
Czech: Neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Swedish: FORSTEO finns i förpackning om 1 eller 3 pennor.
Czech: FORSTEO se dodává v balení obsahujícím 1 nebo 3 předplněná pera.
Swedish: De biverkningar som satts i samband med teriparatid i kliniska studier av osteoporos och efter marknadsföringen sammanfattas i tabellen nedan.
Czech: Nežádoucí účinky spojené s používáním teriparatidu v klinických studiích a po uvedení na trh jsou shrnuty v níže uvedené tabulce.
Swedish: FORSTEO har administrerats i enstaka doser upp till 100 mikrogram och i upprepad dos upp till 60 mikrogram/dag i 6 veckor.
Czech: Příznaky Přípravek FORSTEO byl podán jednorázově až do dávky 100 mikrogramů a při opakovaném podávání až do dávky 60 mikrogramů/den po dobu 6 týdnů.
Swedish: • Anteckna datumet när du tog den första injektionen, i en almanacka.
Czech: • Poznamenejte si datum první injekce do kalendáře.
Swedish: FORSTEO ökar urinsyrakoncentrationen i serum.
Czech: FORSTEO zvyšuje koncentraci kyseliny močové v séru.
Swedish: Den kumulativa medeldosen (mediandosen) av glukokortikoid var 474,3 (66,2) mg i teriparatidarmen och 898,0 (100,0) mg i risedronatarmen.
Czech: glukokortikoidů byla 474,3 (66,2) mg v rameni s teriparatidem a 898,0 (100,0) mg v rameni s risedronátem.