FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This composite endpoint can be considered as representative for CV morbidity and mortality, and has translated into this indication in many medicinal products that have been discussed in the CHMP (e.g. statins).
Swedish: Denna sammansatta endpoint kan betraktas som representativ för kardiovaskulär morbiditet och mortalitet, och har resulterat i denna indikation för många läkemedel som har diskuterats i CHMP (till exempel statiner).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Swedish: Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta läkare innan du tar detta läkemedel.
English: Section 4.3 Contra-indications
Swedish: Avdelning 4.3 Kontraindikationer
English: Patients with a history of angiooedema (swelling of the face, lips, throat, and/or tongue) should be closely monitored (see section 4.8).
Swedish: Patienter med angioödem i anamnesen (svullnad av ansikte, läppar, svalg och/eller tunga) bör följas noggrant (se avsnitt 4.8).
English: Since then the beneficial effect of atenolol regarding CV morbidity and mortality has been questioned.
Swedish: Sedan dess har atenolols gynnsamma effekter på kardiovaskulär morbiditet och mortalitet ifrågasatts.
English: Very common: ≥ 1/10
Swedish: Mycket vanlig: (>1/10)
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF COZAAR COMP. AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV COZAAR COMP MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
English: The CHMP considered that the text concerning pregnancy and lactation in the SPC (sections 4.3, 4.4 and 4.6) should be amended to include the outcome of the PhVWP report on ACE Inhibitors and angiotensin II receptors antagonists (AIIRAs) and recommendations on the use during the first trimester of pregnancy (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
Swedish: CHMP ansåg att den ordalydelse i produktresumén som gäller graviditet och amning (avdelningarna 4.3, 4.4 och 4.6) bör ändras så att utfallet av rapporten från arbetsgruppen för biverkningsbevakning (PhVWP) om ACE-hämmare och angiotensin II-receptorantagonister samt rekommendationerna om användning under graviditetens första trimester (EMEA/CHMP/PhVVP/474692/2007) inkluderas.
English: Both losartan and its principal active metabolite have a far greater affinity for the AT1 receptor than for the AT2 receptor.
Swedish: Både losartan och dess huvudsakliga aktiva metabolit har en större affinitet till AT1 -receptorn än till AT2 -receptorn.
English: There is no experience in children and adolescents.
Swedish: Data på barn och ungdomar saknas.
English: Periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals in such patients.
Swedish: Regelbundna kontroller av serumelektrolyter bör utföras med lämpliga intervall hos dessa patienter.
English: Rifampicin and fluconazole have been reported to reduce levels of active metabolite.
Swedish: Rifampicin och flukonazol har visats reducera nivåerna av aktiv metabolit.
English: Cozaar Comp. and Cozaar Comp Forte (losartan/hydrochlorothiazide) have been included in the list of products for Summary of Products Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Swedish: Cozaar Comp och Cozaar Comp Forte (losartan/hydroklortiazid) har inkluderats i den förteckning över produkter för vilka produktresuméer ska harmoniseras som har utarbetats av CMD(h), enligt artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse.
English: The Losartan Intervention For Endpoint reduction in hypertension (LIFE) study was a randomised, triple-blind, active-controlled study in 9193 hypertensive patients aged 55 to 80 years with ECGdocumented left ventricular hypertrophy.
Swedish: The Losartan Intervention For Endpoint reduction in hypertension (LIFE)-studien var en randomiserad, trippel-blind studie med aktiv kontroll, hos 9 193 hypertensiva patienter i åldern 55 till 80 år med EKG-dokumenterad vänsterkammarhypertrofi.
English: Exacerbation or activation of systemic lupus erythematosus has been reported with the use of thiazides.
Swedish: Försämring eller aktivering av lupus erytematosus (SLE) har rapporterats vid användning av tiazider.
English: Dosage adjustment of antidiabetic agents, including insulin, may be required (see section 4.5).
Swedish: Dosjustering av diabetesläkemedel inklusive insulin kan erfordras (se avsnitt 4.5).
English: When plasma levels have been followed for at least 24 hours, the plasma half-life has been observed to vary between 5.6 and 14.8 hours.
Swedish: När man följt plasmanivåer under minst 24 timmar, har man sett att plasmahalveringstiden har varierat mellan 5,6 till 14,8 timmar.
English: Carbamazepine Risk of symptomatic hyponatremia.
Swedish: Karbamazepin Risk för symtomatisk hyponatremi.
English: The MAH was asked to provide data on safety and efficacy for these subgroups of patients (Losartan, Atenolol, Losartan + HCTZ, Atenolol + HCTZ) in order to gain more insight into the contribution of HCTZ to the overall benefit risk ratio.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning uppmanades att inkomma med data om säkerhet och effekt för dessa undergrupper av patienter (Losartan, Atenolol, Losartan + HCTZ, Atenolol + HCTZ) för att få ökad insikt om hur HCTZ bidrar till det samlade nytta/riskförhållandet.
English: A recent review in the BMJ shows that specifically the preventive effect on stroke of atenolol is lower than for other antihypertensives; RR of 1.26 (95%CI: 1.15 to 1.38).
Swedish: En undersökning som nyligen publicerades i BMJ visar att just den förebyggande effekten av atenolol på stroke är mindre än för andra läkemedel mot hypertoni: RR på 1,26 (95 procents KI: 1,15-1,38).
English: Losartan has no effect on autonomic reflexes and no sustained effect on plasma norepinephrine.
Swedish: Losartan har inga effekter på autonoma reflexer och ingen kvarstående effekt på noradrenalin i plasma.
English: Losartan selectively blocks the AT1 receptor.
Swedish: Losartan blockerar selektivt AT1 -receptorn.
English: Single doses of either cholestyramine or colestipol resins bind the hydrochlorothiazide and reduce its absorption from the gastrointestinal tract by up to 85 and 43 percent, respectively.
Swedish: Enkeldoser av endera kolestyramin eller kolestipolhartser binder hydroklortiazid och minskar absorptionen i gastrointestinaltrakten med upp till 85 % respektive 43 %.
English: When compared to only 8.2% of patients that can reach target BP somewhat faster compared to a stepwise approach, the risk benefit ratio is negative both for patients with severe and for patients with mild to moderate hypertension.
Swedish: Jämfört med de endast 8,2 procent av patienter som kan uppnå målblodtrycket något snabbare jämfört med ett stegvis tillvägagångssätt är nytta/riskförhållandet negativt både för patienter med allvarlig hypertoni och för patienter med lindrig till måttlig hypertoni.
English: As with other medicines which affect the excretion of sodium, lithium excretion may be reduced.
Swedish: Liksom för andra läkemedel som påverkar utsöndringen av natrium, kan utsöndringen av litium reduceras.
English: In addition, in an overall analysis of 16 double-blind clinical trials in 4131 patients, the incidence of spontaneously reported cough in patients treated with losartan was similar (3.1%) to that of patients treated with placebo (2.6%) or hydrochlorothiazide (4.1%), whereas the incidence with ACE inhibitors was 8.8%.
Swedish: Utöver detta, i en total analys av 16 dubbel-blinda kliniska studier med 4 131 patienter, var incidensen av spontana rapporter på hosta hos patienter som behandlades med losartan likvärdig (3,1%) jämfört med placebo (2,6%) eller hydroklortiazid (4,1%), men där incidensen med ACE-hämmare var 8,8%.
English: Hydrochlorothiazide (HCTZ) is a thiazide diuretic which has also been used as an antihypertensive agent.
Swedish: Hydroklortiazid (HCTZ) är ett tiaziddiuretikum som även har använts som ett antihypertensivt medel.
English: Furthermore, losartan does not inhibit ACE (kininase II), the enzyme that degrades bradykinin.
Swedish: Losartan hämmar inte heller ACE (kinase II), det enzym som bryter ner bradykinin.
English: Given that the paediatric worksharing group is still ongoing, a definite working can only be implemented with respecto to studies in children and adolescents after the procedure is finalised.
Swedish: Gruppen för arbetsdelning inom pediatrik har fortfarande inte avslutat sitt arbete, och en definitiv formulering om studier på barn och ungdomar kan endast utarbetas efter att detta arbete har avslutats.
English: During the referral procedure, the MAH proposed amending the indication to substitute “cardiovascular morbidity and mortality” with “stroke”.
Swedish: Under hänskjutningsförfarandet föreslog innehavaren av godkännande för försäljning att indikationen skulle ändras så att ”kardiovaskulär morbiditet och mortalitet” ersätts med ”stroke”.
English: In general, the antihypertensive effect is attained within three to four weeks after initiation of therapy.
Swedish: Blodtryckssänkande effekt uppnås vanligen inom 3 till 4 veckor efter påbörjad behandling.
English: The most likely manifestation of overdosage would be hypotension and tachycardia; bradycardia could occur from parasympathetic (vagal) stimulation.
Swedish: De troligaste tecknen på överdosering torde vara hypotoni och takykardi; bradykardi kan uppkomma från parasympatisk (vagal) stimulering.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine (see section 6.1).
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga tillstånd såsom galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktos malabsorption bör inte använda detta läkemedel (se avsnitt 6.1).
English: Hydrochlorothiazide is not metabolized but is eliminated rapidly by the kidney.
Swedish: Hydroklortiazid metaboliseras inte men elimineras snabbt via njuren.
English: However, losartan is excreted in the milk of lactating rats.
Swedish: Losartan utsöndras dock i bröstmjölk hos lakterande råttor.
English: Therefore, losartan/hydrochlorothiazide should not be administered to children and adolescents.
Swedish: Losartan /hydroklortiazid bör därför inte ges till barn och ungdomar.
English: The data available do not show that a first line therapy with the FDC is of advantage as compared to a stepwise approach within the approved indication.
Swedish: Tillgängliga uppgifter visar inte att en första behandling med FDC skulle vara till fördel jämfört med ett stegvis tillvägagångssätt inom ramen för den godkända indikationen.
English: The degree to which hydrochlorothiazide is removed by hemodialysis has not been established.
Swedish: Det har inte fastslagits i vilken utsträckning hydroklortiazid elimineras genom hemodialys.
English: It is not known whether losartan is excreted in human milk.
Swedish: Det är inte känt om losartan utsöndras i bröstmjölk hos människa.
English: In addition, a prevention indication for HCTZ alone, based on the LIFE data is not considered approvable.
Swedish: Dessutom anses det inte möjligt att godkänna en indikation som förebyggande för endast HCTZ som bygger på data från LIFE-studien.
English: LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova
Swedish: LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia,
English: Increase in dosage of probenecid or sulfinpyrazone may be necessary.
Swedish: Höjd dos av probenecid eller sulfinpyrazon kan vara nödvändig.
English: The CHMP was concerned that there is no evidence that supports each of the two substances in Cozaar Comp (losartan and HCTZ) having a documented contribution to the claimed indication as required by the The NfG on fixed dose combination products.
Swedish: CHMP är bekymrat över att det inte finns några belägg för att vart och ett av de två ämnena i Cozaar Comp (losartan och HCTZ) bidrar till den indikation som ansökan gäller enligt riktlinjerna för läkemedel med fasta doskombinationer.
English: In addition to the active metabolite, inactive metabolites are formed, including two major metabolites formed by hydroxylation of the butyl side chain and a minor metabolite, an N-2 tetrazole glucuronide.
Swedish: Utöver den aktiva metaboliten, bildas också inaktiva metaboliter, inkluderande två huvudsakliga metaboliter som bildas genom hydroxylering av butyl-sidokedjan och en mindre förekommande metabolit, en N-2 tetrazolglukuronid.
English: The main areas of disharmony of the existing Summary of Product Characteristics were section 4.1 Therapeutic Indications, section 4.3 Contraindications, and section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use.
Swedish: De delar som skilde sig mest åt i de befintliga produktresuméerna var avdelning 4.1 Terapeutiska indikationer, avdelning 4.3 Kontraindikationer och avdelning 4.4 Varningar och försiktighetsmått.
English: The reason for this broader indication is that the LIFE study was not a placebo-controlled study, studying the effect on stroke only compared to placebo, but an actively controlled study, comparing a losartan based with an atenolol based antihypertensive treatment using a primary composite endpoint of CV death, stroke and MI.
Swedish: Skälen till denna bredare indikation är att LIFE-studien inte var en placebo-kontrollerad studie, som endast studerade effekterna på stroke jämfört med placebo, utan en aktivt kontrollerad studie, där en antihypertensiv (blodtryckssänkande) losartanbaserad behandling jämfördes med en atenololbaserad behandling med primär sammansatt endpoint bestående av kardiovaskulära dödsfall, stroke och hjärtinfarkt.
English: Hydrochlorothiazide may reduce both plasma volume and uteroplacental blood flow.
Swedish: Hydroklortiazid kan reducera plasmavolymen såväl som det uteroplacentala blodflödet.
English: If calcium supplements must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and calcium dosage should be adjusted accordingly.
Swedish: Om kalciumtillskott måste förskrivas, bör serumkalciumnivåerna följas och utgöra underlag för justering av kalciumdosen.
English: Cozaar Comp is effective in reducing blood pressure in males and females, blacks and non-blacks and in younger (<65 years) and older (≥65 years) patients and is effective in all degrees of hypertension.
Swedish: Cozaar Comp/Cozaar Comp Forte minskar blodtrycket effektivt hos män och kvinnor, svarta och icke-svarta och hos yngre (<65 år) och äldre (≥65 år) patienter och är effektiv vid alla svårighetsgrader av hypertoni.
English: Merck Sharp Dohme Chibret 3 av. Hoche
Swedish: Frankrike Merck Sharp Dohme Chibret 3 av. Hoche
English: Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo P.O.
Swedish: Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
English: Neither losartan nor the active metabolite can be removed by hemodialysis.
Swedish: Varken losartan eller den aktiva metaboliten kan elimineras genom hemodialys.
English: The mechanism of the antihypertensive effect of thiazide diuretics is not fully known.
Swedish: Mekanismen för den blodtryckssänkande effekten av tiazider är inte helt känd.
English: Pressor amines (e.g., adrenaline) Possible decreased response to pressor amines but not sufficient to preclude their use.
Swedish: Pressoraminer (t ex adrenalin) Svaret på pressoraminer kan eventuellt minska men inte tillräckligt för att förhindra deras användning.
English: After the discontinuation of losartan,PRA and angiotensin II values fell within 3 days to the baseline values.
Swedish: Efter utsättande av losartan, föll PRA och angiotensin II-nivåer till dess utgångsvärden inom 3 dagar.
English: Like all medicines, Cozaar Comp tablets can cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Cozaar Comp/Cozaar Comp Forte orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
English: As with all antihypertensive therapy, symptomatic hypotension may occur in some patients.
Swedish: Liksom med all blodtryckssänkande behandling, kan symtomatisk hypotoni uppträda hos vissa patienter.
English: Your doctor will decide on the appropriate dose of Cozaar Comp depending on your condition and whether you are taking other medicines.
Swedish: Din läkare avgör lämplig dos med Cozaar Comp/Cozaar Comp Forte, beroende på ditt medicinska tillstånd och om du tar andra läkemedel.
English: Rare (more than 1 out of 10000 patients and less than 1 out of 1000 patients) • Hepatitis (inflammation of the liver), abnormal liver function tests
Swedish: Sällsynt: inträffar hos fler än 1 av 10 000 och färre än 1 av 1 000 patienter hepatit (inflammation i levern), onormala leverfunktionstest.
English: 2700-547 Amadora, Portugal
Swedish: Venda Nova 2700-547 Amadora, Portugal
English: The most common signs and symptoms observed are those caused by electrolyte depletion (hypokalemia, hypochloremia, hyponatremia) and dehydration resulting from excessive diuresis.
Swedish: De vanligaste tecknen och symtom som observerats är de som orsakats av elektrolytbrist (hypokalemi, hypokloremi, hyponatremi) och dehydrering orsakad av för kraftig diures.
English: There was no evidence of teratogenicity in rats or rabbits treated with the losartan/hydrochlorothiazide combination.
Swedish: Man såg inga tecken på teratogenicitet hos råtta eller kanin som behandlades med kombinationen losartan/hydroklortiazid.
English: At the time of the study, beta-blockade alone, or in combination with diuretics had shown to reduce rates of many CV events by 15-45%.
Swedish: När studien genomfördes hade det visats att betablockering, ensamt eller i kombination med diuretikum, minskade förekomsten av många kardiovaskulära händelser med 15-45 procent.
English: The MAH did not provide data showing that those patients receiving HCTZ had a clinical advantage with respect to clinical endpoints in comparison to those not receiving HCTZ.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har inte inkommit med data som visar att de patienter som fick HCTZ hade en klinisk fördel när det gäller kliniska endpoints jämfört med dem som inte fick HCTZ.
English: Other antihypertensive drugs Additive effect.
Swedish: Andra blodtryckssänkande läkemedel Additiv effekt.
English: Metformin should be used with caution because of the risk of lactic acidosis induced by possible functional renal failure linked to hydrochlorothiazide.
Swedish: Metformin bör användas med försiktighet då det finns risk för att laktacidos utlöses genom en eventuell funktionell njurinsufficiens knuten till hydroklortiazid.
English: Other antihypertensives, with the exception of ACE inhibitors, angiotensin II antagonists or beta-blockers were added if necessary to reach the goal blood pressure.
Swedish: Andra antihypertensiva läkemedel, med undantag av ACE-hämmare, angiotensin II-antagonister eller β-blockare, lades till om nödvändigt för att uppnå målblodtryck.
English: In patients with heart failure, with or without renal impairment, there is - as with other drugs acting on the renin-angiotensin system - a risk of severe arterial hypotension, and (often acute) renal impairment.
Swedish: Hos patienter med hjärtsvikt, med eller utan nedsatt njurfunktion, finns det (som för andra läkemedel som påverkar renin-angiotensinsystemet) en risk för allvarlig arteriell hypotoni och (ofta akut) nedsatt njurfunktion.
English: There was no clinically significant effect on the plasma concentration profile of losartan when the drug was administered with a standardized meal.
Swedish: Man såg ingen kliniskt signifikant effekt på plasmakoncentrationen av losartan vid administrering tillsammans med en standardiserad måltid.
English: Slovenia Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140, 1000 Ljubljana
Swedish: Slovenien Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140, 1000
English: When clinically appropriate direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered in patients whose blood pressure is not adequately controlled.
Swedish: När det anses kliniskt lämpligt kan ett direkt byte från monoterapi till den fasta kombinationen övervägas hos patienter med otillräcklig blodtryckskontroll.
English: In case of high dosages of salicylates hydrochlorothiazide may enhance the toxic effect of the salicylates on the central nervous system.
Swedish: I fall av höga doser salicylater kan hydroklortiazid förstärka salicylaters toxiska effekt på det centrala nervsytemet.
English: This medicinal product is authorized in the Member States of the EEA under the following names:
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Medlemsstat Läkemedlets namn
English: The components of Cozaar Comp have been shown to have an additive effect on blood pressure reduction, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
Swedish: Komponenterna i Cozaar Comp/Cozaar Comp Forte har visats ha en additiv effekt på blodtryckssänkningen dvs sänker blodtrycket mer än de enskilda komponenterna var för sig.
English: About 14% of an intravenously- or orally-administered dose of losartan is converted to its active metabolite.
Swedish: Cirka 14% av given intravenös eller peroral dos losartan omvandlas till den aktiva metaboliten.
English: In clinical studies of at least one year's duration, the antihypertensive effect was maintained with continued therapy.
Swedish: I kliniska studier som pågått under åtminstone ett år bibehölls den blodtryckssänkande effekten vid fortsatt behandling.
English: Despite these increases, antihypertensive activity and suppression of the plasma aldosterone concentration are maintained, indicating effective angiotensin II receptor blockade.
Swedish: Trots dessa ökningar bibehålls blodtryckssänkande effekt och supression av aldosteronplasmakoncentrationer, vilket indikerar effektiv angiotensin II-receptorblockad.
English: Losartan is a synthetically produced oral angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist.
Swedish: Losartan är en syntetiskt framställd peroral angiotensin II-receptor (typ AT1) antagonist.
English: • as first step treatment in patients with moderate to severe hypertension and in patients with high or very high cardiovascular risk
Swedish: • Som första behandling hos patienter med måttlig till svår hypertoni och hos patienter med hög eller mycket hög kardiovaskulär risk.
English: In case of diuretic-induced dehydration, there is an increased risk of acute renal failure, especially with high doses of the iodine product.
Swedish: I fall av diuretikainducerad dehydrering finns en ökad risk för akut njursvikt, särskilt vid höga doser av joderat kontrastmedel.
English: Germany MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar
Swedish: Tyskland MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar, Germany
English: Therapy with Cozaar Comp should be discontinued and the patient observed closely.
Swedish: Behandling med Cozaar Comp/Cozaar Comp Forte bör avslutas och patienten övervakas noggrant.
English: If goal blood pressure (<140/90 mmHg) was not reached, hydrochlorothiazide (12.5 mg) was added first and, if needed, the dose of losartan or atenolol was then increased to 100 mg once daily.
Swedish: Om målblodtrycket (<140/90 mmHg) inte uppnåddes, lade man först till hydroklortiazid (12,5 mg) och, om nödvändigt, ökade man losartaneller atenololdosen till 100 mg en gång dagligen.
English: Therefore, whilst the proposed indication for losartan monotherapy was considered approvable after a majority vote by the CHMP plenum and is supported with the following wording: “reduction of risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy, documented by ECG”, the following considerations apply for the FDC:
Swedish: Därför, även om en majoritet av CHMP i plenum beslöt att den föreslagna indikationen för losartan som monoterapi kan godkännas och stöds med följande formulering: ”minskad risk för stroke hos hypertoniska patienter med vänsterkammarhypertrofi, dokumenterat med EKG”, gäller följande överväganden för FDC: