FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În două studii principale care au cuprins 298 de adulți cu limfom non-Hodgkin și 302 adulți cu mielom multiplu, numărul-țintă de celule stem și grefarea cu succes de celule stem (celulele au început să se dezvolte și să producă celule sanguine normale după transplant) s-au observat în proporție mai mare la pacienți care au primit Mozobil față de pacienții care au primit placebo (un preparat inactiv).
Maltese: F'żewġ studji ewlenin, li involvew 298 adult li jbatu bil-linfoma ta Hodgkin u 302 adulti li jbatu minn mijeloma multipla, aktar pazjenti li rċivew Mozobil kisbu n-numru fil-mira ta' ċelloli staminali u kellhom tilqim b'suċċess taċ-ċelloli staminali (iċ-ċelloli bdew jikbru u jipproduċu ċelloli tad-demm normali wara t-trapjant) meta mqabbla mal-pazjenti li rċivew il-plaċebo (kura finta).
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 45 de copii cu limfom sau cu tumori solide, numărul de celule stem din sânge s-a dublat de cel puțin o dată la 80 % (24 din 30) din pacienții care au primit Mozobil, față de 29 % (4 din 14) din pacienții care au primit tratamentul standard de mobilizare în monoterapie.
Maltese: Fi studju ewlieni li involva 45 tifel u tifla b'linfoma jew tumuri solidi, 80 % (24 minn 30) tal-pazjenti li rċevew Mozobil kellhom mill-inqas id-doppju tan-numru ta' ċelloli staminali fid-demm, meta mqabbla ma' 29 % (4 minn 14) tal-pazjenti li rċevew trattament ta' mobilizzazzjoni standard biss.
Romanian: Numărul de pacienți care necesită celule stem hematopoietice pentru transplant și recoltare este mic, iar Mozobil a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 20 octombrie 2004.
Maltese: In-numru ta' pazjenti li jeħtieġu l-mobilizzazzjoni u l-ġbir ta' ċelloli staminali ematopojetiċi għal trapjant huwa baxx u Mozobil ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl20 ta' Ottubru 2004.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Mozobil sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Mozobil hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Mozobil pe parcursul studiilor?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Mozobil li ħarġu mill-istudji?
Romanian: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Olanda
Maltese: Genzyme Europe BV Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam L-Olanda
Romanian: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Marea Britanie
Maltese: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU
Romanian: femei (kg):
Maltese: nisa (kg):
Romanian: Doză fixă 20 mg (n=30) 0,24 mg/kg (n=31) Indice (IÎ 90%)
Maltese: Fiss 20 mg (n=30) 0.24 mg/kg (n=31) Proporzjon (90% CI)
Romanian: Ce conţine Mozobil - Substanţa activă este plerixaforul.
Maltese: X'fih Mozobil - Is-sustanza attiva hi plerixafor.
Romanian: Sau Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Maltese: Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda
Romanian: În studii in vitro cu hepatocite umane, plerixaforul nu are efect inductor asupra enzimelor CYP1A2, CYP2B6 şi CYP3A4.
Maltese: Fi studji in vitro b'epatoċiti umani, plerixafor ma jistimulax l-enzimi CYP1A2, CYP2B6, u CYP3A4.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 11 aprilie 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11 ta' April 2014
Romanian: Plerixaforul se leagă moderat de proteinele plasmatice umane, în proporţie de până la 58%.
Maltese: Plerixafor jeħel b'mod moderat mal-proteini fil-plażma tal-bniedem sa 58%.
Romanian: bărbaţi (kg):
Maltese: irġiel (kg):
Romanian: Pacienţi vârstnici (>65 ani)
Maltese: Pazjenti anzjani (> 65 sena)
Romanian: Mozobil şi
Maltese: Mozobil.
Romanian: 50 + 2,3 x ((înălţime (cm) x 0,394) - 60);
Maltese: 50 + 2.3 x ((Tul (ċm) x 0.394) - 60);
Romanian: 45,5 + 2,3 x ((înălţime (cm) x 0,394) - 60);
Maltese: 45.5 + 2.3 x ((Tul (ċm) x 0.394) - 60).
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/537/001
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/537/001
Romanian: Reacţii vasovagale
Maltese: Reazzjonijiet vasovagali
Romanian: Italia Sanofi S.p.A
Maltese: Sanofi S.p.A.
Romanian: celule/kg în ≤4 zile de afereză şi grefarea reuşită a
Maltese: ċelluli/kg f'≤ 4 ijiem ta' aferesi u engraftment li rnexxa
Romanian: Fabricantul Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Marea Britanie
Maltese: Manifattur Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ir-Renju Unit.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru sugari.
Maltese: Riskju għat-tarbija li tkun qed terda' mhux eskluż.
Romanian: In vitro, plerixaforul nu este metabolizat la nivelul microzomilor hepatici umani sau hepatocitelor primare umane şi nu prezintă activitate inhibitorie in vitro asupra principalelor izoenzime CYP450, care au rol în metabolizarea medicamentelor (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4/5).
Maltese: In vitro, Plerixafor mhuwiex immetabolizzat permezz ta' mikrosomi mill-fwied uman jew epatoċiti primarji umani u ma jurix attività inibitorja in vitro lejn l-enzimi maġġuri CYP450 li jimmetabolizzaw il-mediċina (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, u 3A4/5).
Romanian: Pacienți adulți
Maltese: Pożoloġija Adulti
Romanian: (DS)
Maltese: b)
Romanian: * Frecvenţa reacţiilor alergice prezentate se bazează pe reacţiile adverse care au apărut în studiile oncologice (679 de pacienţi).
Maltese: * Il-frekwenza ta' reazzjonijiet allerġiċi ppreżentati hi bbażata fuq reazzjonijiet avversi li seħħew fl-istudji talonkoloġija (679 pazjent).
Romanian: 86,7%) decât cu placebo şi G-CSF (n=70; 47,3%), p <0,001.
Maltese: 3%) milli bil-plaċebo u G-CSF (n=136; 88.3%), p=0.031.
Romanian: În cele două studii clinice placebo-controlate cu plerixafor, 24% din pacienţi au avut vârsta ≥65 de ani.
Maltese: Fiż-żewġ studji kliniċi ta' plerixafor, ikkontrollati bil-plaċebo, 24% tal-pazjenti kellhom ≥ 65 sena.
Romanian: • 0,24 mg/kg de greutate corporală (vezi pct. 5.1).
Maltese: • 0.24 mg/kg ta' piż tal-ġisem (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: • la copii cu vârsta cuprinsă între 1 an și mai puțin de 18 ani, cu limfom sau tumori solide.
Maltese: • Fi tfal minn età ta' sena sa inqas minn 18-il sena b'limfoma jew tumuri solidi.
Romanian: Ελλάδα
Maltese: Skeda ta' dożaġġ
Romanian: Cum este administrat Mozobil?
Maltese: Kemm ser jingħata Mozobil?
Romanian: Fiecare ml conţine aproximativ 5 mg (0,2 mmol) de sodiu.
Maltese: Kull ml fih madwar 5 mg (0.2 mmol) ta' sodium.
Romanian: Plerixaforul este absorbit rapid după administrarea injectabilă subcutanată, atingând concentraţia plasmatică maximă în aproximativ 30-60 de minute (tmax).
Maltese: Plerixafor jiġi assorbit malajr wara injezzjoni minn taħt il-ġilda u jilħaq il-konċentrazzjonijiet massimi wara madwar 30-60 minuta (tmax).
Romanian: Pacienţi pentru procedura de salvare
Maltese: Pazjenti Rescue
Romanian: Celulele CD34+ mobilizate de plerixafor sunt funcţionale şi capabile de grefare, cu capacitate de repopulare pe termen lung.
Maltese: Iċ-ċelluli CD34+ mmobilizzati minn plerixafor huma funzjonali u kapaċi jagħmlu engraftment b'possibbiltà ta' ripopolazzjoni fit-tul.
Romanian: • dacă aveţi probleme cu rinichii.
Maltese: • jekk għandek problemi tal-kliewi.
Romanian: În studiile clinice, 7 din 679 de pacienţi oncologici au suferit infarct miocardic după mobilizarea celulelor stem hematopoietice cu plerixafor şi G-CSF.
Maltese: Fi studji kliniċi, 7 minn 679 pazjent tal-onkoloġija kellhom infarti mijokardijaċi wara mobilizzazzjoni taċ-ċelluli staminali ematopojetiċi bi plerixafor u G-CSF.
Romanian: • diaree, greaţă (senzaţie de rău), înroşire sau iritaţie la nivelul locului injecţiei
Maltese: • dijarea, nawseja (tħossok imdardar), ħmura jew irritazzjoni fil-post fejn tingħata l-injezzjoni
Romanian: (n=150b)
Maltese: (n = 150)
Romanian: Excipienţi: clorură de sodiu, acid clorhidric (concentrat) şi hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului şi apă pentru preparate injectabile.
Maltese: Eċċipjenti: sodium chloride, hydrochloric acid (konċentrat), sodium hydroxide għal aġġustament talpH u ilma għal injezzjonijiet.
Romanian: 63,7 kg , greutatea corporală minimă: 34,2 kg, greutatea corporală maximă: 70 kg).
Maltese: Il-prova saret f'pazjenti li jiżnu 70 kg jew inqas (medjan: 63.7 kg , min: 34.2 kg, max: 70 kg).
Romanian: Timpul de înjumătăţire (t1/2) plasmatică prin eliminare este de 3-5 ore.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni (t1/2) fil-plażma hi ta' 3-5 sigħat.
Romanian: 0,24 mg = 19,92 mg/kg).
Maltese: 92 mg/kg).
Romanian: În cele două studii de faza III efectuate la pacienţi cu limfom non-Hodgkin şi mielom multiplu (AMD3100-3101 şi, respectiv, AMD3100-3102), au fost tratați în total 301 pacienţi în grupul cu Mozobil şi G-CSF şi 292 de pacienţi în grupul cu placebo şi G-CSF.
Maltese: III f'pazjenti b'limfoma mhux ta' Hodgkin u b'majeloma multipla (AMD3100-3101 u AMD3100-3102, rispettivament), total ta' 301 pazjenti kienu kkurati fil-grupp ta' G-CSF u Mozobil u 292 pazjent kienu kkurati fil-grupp tal- plaċebo u G-CSF.
Romanian: În studiul AMD3100-3101, 62 de pacienţi (10 din grupul Mozobil + G-CSF şi 52 din grupul placebo + G-CSF) la care nu s-a putut mobiliza un număr suficient de celule CD34+ şi care, astfel, nu au putut continua cu transplantul, au intrat într-o Procedură de salvare cu tratament deschis cu Mozobil şi G-CSF.
Maltese: Fl-istudju AMD3100-3101, 62 pazjent (10 fil-grupp tal-Mozobil + G-CSF u 52 fil-grupp tal-plaċebo +G-CSF), li ma setgħux jimmobilizzaw numru suffiċjenti ta' celluli CD34+ u għaldaqstant ma setgħux ikomplu għal trapjant, iddaħħlu fi proċedura Rescue open-label b'Mozobil u G-CSF.
Romanian: Medicamentul vă va fi injectat de către un medic sau o asistentă medicală.
Maltese: Il-mediċina tiegħek ser tiġi injettata minn tabib jew infermier/a.
Romanian: • 0,24 mg/kg de greutate corporală la pacienții cu greutatea corporală >83 kg.
Maltese: • 0.24 mg/kg ta' piż tal-ġisem għal pazjenti li jiżnu > 83 kg.
Romanian: G-CSF (n = 154)
Maltese: (n = 154)
Romanian: (n=144b)
Maltese: (n = 144
Romanian: Pe baza datelor limitate, la doze peste doza recomandată şi până la 0,48 mg/kg, frecvenţa tulburărilor gastro-intestinale, a reacţiilor vasovagale, hipotensiunii arteriale ortostatice şi/sau a sincopelor poate fi mai mare.
Maltese: Ibbażat fuq dejta limitata b'dożi ogħla mid-doża rakkomandata u sa 0.48 mg/kg, il-frekwenza ta' disturbi gastro-intestinali, reazzjonijiet vasovagali, ipotensjoni ortostatika u/jew sinkope, jistgħu jkunu ogħla.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Mozobil.
Maltese: Mediċini oħra u Mozobil
Romanian: Datele clinice cu privire la această ajustare a dozei sunt limitate.
Maltese: Dejta klinika b'dan l-aġġustament fid-doża hi limitata.
Romanian: Frecvenţele sunt definite conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Ilfrekwenzi huma definiti skont din il-prattika li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli.
Romanian: Monitorizarea in vitro a activităţii generale a receptorilor a evidenţiat faptul că plerixaforul, la o concentraţie (5 µg/ml) de câteva ori mai mare decât concentraţia plasmatică maximă la om, are o afinitate moderată sau puternică de atașare pentru un număr de receptori diferiţi, localizaţi predominant la nivelul terminaţiilor nervoase presinaptice din sistemul nervos central (SNC) şi/sau sistemul nervos periferic (SNP) (receptori ai canalelor de calciu de tip N, ai canalelor de potasiu SKCA, histaminici H3, muscarinici acetilcolinici M1 şi M2, adrenergici α1B şi α2C, neuropeptidici Y/Y1 şi NMDA poliaminici ai glutamatului).
Maltese: Numru ta' studji in vitro dwar l-attività ma' riċetturi varji wrew li plerixafor, f'konċentrazzjoni ta' (5 µg/ml), diversi drabi ogħla mil-livell sistemiku massimu uman, għandu affinità moderata jew qawwija ta' twaħħil ma' numru ta' riċetturi differenti, li l-biċċa l-kbira tagħhom jinsabu fuq it-truf ta' nervaturi pre-sinattiċi fis-sistema nervuża ċentrali (CNS) u/jew fis-sistema nervuża periferika (PNS) (riċetturi tal-kanal tal-calcium ta' tip N, tal-kanal tal-potassium SKCA, tal-istamina H3, talacetylcholine muscarinic M1 u M2, adrenerġiċi α1B u α2C, tan-neuropeptide Y/Y1 u tal-polyamine glutamate NMDA).
Romanian: (n=147b)
Maltese: (n=147
Romanian: Calea principală de eliminare pentru plerixafor este cea urinară.
Maltese: Ir-rotta principali tal-eliminazzjoni ta' plerixafor hi mill-awrina.
Romanian: G-CSF (n = 148)
Maltese: (n = 148)
Romanian: Testele in vitro au arătat faptul că plerixaforul nu a fost metabolizat de enzimele CYP P450 şi nici nu a exercitat un efect inhibitor sau inductor asupra enzimelor CYP P450.
Maltese: Testijiet in vitro wrew li plerixafor ma kienx metabolizzat minn enzimi P450 CYP u ma inibixxiex jew stimola enzimi P450 CYP. Plerixafor ma aġixxiex bħala substrat jew inibitur ta' P-glikoproteina fi studju in vitro.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Mozobil au fost evaluate în cadrul unui studiu multicentric, deschis, controlat, la copii și adolescenți cu tumori solide (incluzând neuroblastom, sarcom, sarcom Ewing) sau limfom, care au fost eligibili pentru transplant autolog de celule stem hematopoietice (DFI12860).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Mozobil ġew evalwati f'studju kkontrollat, open-label u multiċentriku f'pazjenti pedjatriċi b'tumuri solidi (inklużi newroblastoma, sarkoma, sarkoma ta' Ewing) jew limfoma li kienu eliġibbli għal trapjant ta' ċelluli staminali ematopojetiċi awtologi (DFI12860).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Mozobil la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1 an și mai puțin de 18 ani) au fost stabilite în cadrul unui studiu multicentric, deschis, controlat (vezi pct. 4.8, 5.1 și 5.2).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Mozobil fit-tfal (sena sa inqas minn 18-il sena) ġew studjati f'studju kkontrollat, open-label u multiċentriku (ara sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2).
Romanian: • reacţii anafilactice, inclusiv şoc anafilactic
Maltese: • reazzjonijiet anafilattiċi, li jinkludu xokk anafilattiku
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 31 iulie 2009
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Lulju, 2009
Romanian: valoare pa
Maltese: valur p a
Romanian: În studiul AMD3100-3102, 7 pacienţi (toţi din grupul placebo + G-CSF) au intrat în Procedura de salvare.
Maltese: Fl-istudju AMD3100-3102, 7 pazjenti (kollha mill-grupp tal-plaċebo + G-CSF) daħlu fil-proċedura Rescue.
Romanian: Proporțiaa în grupul Mozobil şi G-CSF
Maltese: Proporzjona f'Mozobil u G-CSF
Romanian: În studiile clinice efectuate cu Mozobil la pacienţi oncologici, au existat cazuri rare de evenimente gastro-intestinale severe, inclusiv diaree, greaţă, vărsături şi durere abdominală.
Maltese: Fi studji kliniċi b'Mozobil fuq pazjenti tal-onkoloġija, kien hemm rapporti rari ta' avvenimenti gastrointestinali severi, li jinkludu dijarea, nawseja, rimettar u uġigħ addominali.
Romanian: Valorile medii ale ASC0-24 pentru plerixafor la subiecţii cu insuficienţă renală uşoară (ClCr 51-80 ml/min), moderată (ClCr 31-50 ml/min) şi severă (ClCr ≤30 ml/min) au fost de 5410, 6780 şi, respectiv, de 6990 ng•oră/ml, valori care sunt mai mari decât expunerea observată la subiecţii sănătoşi, cu funcţie renală normală (5070 ng•oră/ml).
Maltese: Il-valuri medji ta' AUC0-24 ta' plerixafor f'persuni b'indeboliment ħafif tal-kliewi (CrCl 5180 ml/min), moderat (CrCl 31-50 ml/min) u sever (CrCl ≤ 30 ml/min) kienu 5410, 6780, u 6990 ng.siegħa/ml, rispettivament, u dawn kienu ogħla mill-espożizzjoni osservata f'persuni b'saħħithom li kellhom funzjoni normali tal-kliewi (5070 ng·siegħa/ml).
Romanian: Mozobil şi G-CSF Placebo şi G-CSF Valoare mediană
Maltese: Mozobil u G-CSF Plaċebo u G-CSF
Romanian: Fiecare flacon conţine plerixafor 24 mg în 1,2 ml soluţie.
Maltese: Kull kunjett fih 24 mg ta' plerixafor f'1.2 ml ta' soluzzjoni.
Romanian: şi CXCR4 joacă un rol major în dezvoltarea embrio-fetală.
Maltese: SDF-1α u CXCR4 għandhom rwol importanti fl-iżvilupp embrijo-fetali.
Romanian: Nu utilizaţi Mozobil
Maltese: Tużax Mozobil
Romanian: • 20 mg în doză fixă sau 0,24 mg/kg de greutate corporală la pacienții cu greutatea corporală ≤83 kg (vezi pct. 5.2).
Maltese: • doża fissa ta' 20 mg jew 0.24 mg/kg ta' piż tal-ġisem għal pazjenti li jiżnu ≤83 kg (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: S-a demonstrat că doza fixă de 20 mg a fost asociată cu o expunere de 1,43 ori mai mare (ASC0-10 ore) comparativ cu doza de 0,24 mg/kg (Tabelul 2).
Maltese: Id-doża fissa ta' 20 mg wriet espożizzjoni (AUC0-10h) li kienet 1.43-darbiet ogħla mid-doża ta' 0.24 mg/kg dose (Tabella 2).
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiul AMD3100-3101 - mobilizare de celule CD34+ la pacienţii cu limfom non-Hodgkin
Maltese: Tabella 3. Riżultati tal-effikaċja ta' Studju AMD3100-3101 - mobilizzazzjoni taċ-ċelluli CD34+ f'pazjenti li kellhom limfoma mhux ta' Hodgkin
Romanian: Mozobil conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Maltese: Mozobil fih inqas minn mmol 1 ta' sodium (23 mg) f'kull doża, i.e. essenzjalment ‘ħieles missodium'.
Romanian: Fertilitatea Nu se cunosc efectele plerixaforului asupra fertilităţii la bărbat şi la femeie (vezi pct. 5.3).
Maltese: Fertilità L-effetti ta' plerixafor fuq il-fertilità maskili u femminili mhumiex magħrufa (ara sezzjoni 5.3).
Romanian: Mozobil 20 mg/ml soluţie injectabilă Plerixafor
Maltese: Mozobil 20 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni plerixafor
Romanian: Valoarea p calculată prin testul Pearson chi-pătrat b Din punct de vedere statistic, un număr semnificativ mai mare de pacienţi au atins ≥5 x 106 celule/kg în ≤4 zile de afereză cu Mozobil şi G-CSF (n=89; 59,3%) decât cu placebo şi G-CSF (n=29; 19,6%), p <0,001; din punct de vedere statistic, un număr semnificativ mai mare de pacienţi au atins ≥2 x 106 celule/kg în ≤4 zile de afereză cu Mozobil şi G-CSF (n=130;
Maltese: ċelluli/kg f'≤ 4 ijiem ta' aferesi u engraftment li rnexxa a valur p ikkalkulat bl-użu ta' Pearson's Chi-Squared test b Aktar pazjenti b'mod statistikament sinfikanti kisbu ≥ 5 x 106 ċelluli/kg fi ≤ 4 ijiem ta' aferesi b'Mozobil u G-CSF (n=89; 59.3%) milli bil-plaċebo u G-CSF (n=29; 19.6%), p<0.001; aktar pazjenti b'mod statistikament sinfikanti kisbu ≥ 2 x 106 ċelluli/kg fi ≤ 4 ijiem ta' aferesi b'Mozobil u G-CSF (n=130; 86.7%) milli bil-plaċebo u G-CSF (n=70; 47.
Romanian: • flatulenţă, constipaţie, indigestie, vărsături
Maltese: • gass, stitikezza, indiġestjoni, rimettar
Romanian: Valoare mediană
Maltese: U KWANTITATTIVA
Romanian: Din aceşti pacienţi, 55% (34 din 62) au mobilizat ≥2 x106/kg de celule CD34+ şi au avut o grefare reuşită.
Maltese: Minn dawn ilpazjenti, 55% (34 minn 62) immobilizzaw ≥ 2 x106/kg ċelluli CD34+ u kellhom engrafting b'suċċess.
Romanian: Doza fixă de 20 mg a determinat, de asemenea, o rată de răspuns numeric superioară (5,2% [60,0% vs 54,8%] pe baza datelor laboratorului local și 11,7% [63,3% vs 51,6%] pe baza datelor laboratorului central) în ceea ce privește obținerea valorilor țintă de ≥ 5 × 106 limfocite T CD34+/kg comparativ cu doza calculată în mg/kg de greutate corporală.
Maltese: Id-doża fissa ta' 20 mg wriet ukoll rata ta' rispons, sabiex tinkiseb il-mira ta' ≥ 5 × 106 CD34+ celluli/kg, li mil-lat numeriku kien ogħla (5.2% [60.0% vs 54.8%] skont id-dejta mill-laboratorju lokali u 11.7% [63.3% vs 51.6%] skont id-dejta mill-laboratorju ċentrali) milli d-doża bbażata fuq il-mg/kg.
Romanian: În studiile placebo-controlate, de faza III, incidenţa paresteziei a fost de 20,6% în grupul cu plerixafor şi, respectiv, de 21,2% în grupul cu placebo.
Maltese: 6% u 21.2% fil-grupp ta' plerixafor u plaċebo, rispettivament.
Romanian: EU/2/11/126/001 Vaccin MS-H 10 5,7 până la 10 7,0 unităţi de modificare a culorii (CCU)/doză
Maltese: EU/2/11/126/001 Vaċċine MS-H unitajiet li jibdlu l-kulur minn 10 5.7 sa
Romanian: Picături oftalmice, suspensie
Maltese: Taqtir fl-għajn, sospensjoni
Romanian: 30ml
Maltese: Flixkun LDPE 30ml
Romanian: Pui de găină Utilizare ocularăFlacon din LDPE
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Romanian: DO7 PF53
Maltese: DO7 PF53 Ireland
Romanian: Evitaţi introducerea de contaminanţi.
Maltese: Evita l-introduzzjoni ta' kontaminazzjoni.
Romanian: Laboratoire LCV Z.I. du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg France
Maltese: Z.I. du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg
Romanian: Ireland
Maltese: France
Romanian: Data primei autorizari: 14/06/2011 Data ultimei reinnoiri: 17/05/2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17/05/2016
Romanian: Pui de găină începând de la vârsta de 5 săptămâni
Maltese: Tiġieġ minn 5 ġimgħat ta' età
Romanian: Glenorie Manufacturing Facility Bioproperties Pty Ltd 11-13 Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157 Australia
Maltese: 11-13 Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157
Romanian: Produse imunologice pentru pasari, vaccinuri bacteriene vii, Ccodul veterinar ATC: QI01AE03
Maltese: Immunoloġiċi għat-tjur, vaċċini batterjali ħajjin Kodici ATĊ veterinarja : QI01AE03
Romanian: A se păstra la congelator la temperaturi sub -70°C timp de maxim 4 ani.
Maltese: Aħżen fil-friża taħt -70°C għal perjodu massimu ta' 4 snin.
Romanian: Astfel de antibiotice includ, de exemplu, tetraciclina, tiamulina, tilozina, chinolonele, lincospectinul, gentamicina sau antibioticele macrolidice.
Maltese: Antibijotiċi bħal dawn jinkludu eż. tetracycline, tiamulin, tylosin, quinolones, lincospectin, gentamicin jew antibijotiċi makrolidi.
Romanian: ETICHETA FLACONULUI DIN LDPE de 30 ml
Maltese: TIKKETTA TA' FLIEXKEN LDPE TA' 30 ml
Romanian: O doză (30 µl) conţine:
Maltese: Doża waħda (30 µl) fiha:
Romanian: • Decongelaţi rapid flaconul nedeschise la o temperatură cuprinsă între 33 şi 35°C în decursul unei perioade de 10 minute într-o baie de apă termostatică.
Maltese: • Dewweb malajr il-kontenut tal-flixkunli jkun għadu ma nfetaħx bejn 33- 35°C għal perjodu ta' 10 minuti f'banju termostatiku tal-ilma.
Romanian: Vaccin MS-H picături oftalmice, suspensie Tulpină de M. synoviae MS-H
Maltese: MS-H Vaccine sospensjoni tal-għajnejn M. synoviae strain MS-H
Romanian: • Infecţia cu M. synoviae induce un răspuns pozitiv trecător prin anticorpi la Mycoplasma gallisepticum.
Maltese: • Infezzjoni bi M. synoviae tinduċi rispons temporanju pożittiv għall-antikorpi għal Mycoplasma gallisepticum.
Romanian: CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE
Maltese: B'MOD KORRETT
Romanian: Utilizare oculară.
Maltese: Użu okulari
Romanian: A nu se utiliza după data expirării marcată pe etichetă.
Maltese: Tużax wara d-data ta' skadenza li hemm fuq it-tabella.
Romanian: Decongelaţi rapid flaconul nedeschis la o temperatură cuprinsă între 33 şi 35°C în decursul unei perioade de 10 minute într-o baie de apă termostatică.
Maltese: Dewweb malajr il-flixkun li għadu ma nfetaħx bejn 33- 35°C għal perjodu ta' żmien ta' 10 minuti f'banju termostatiku tal-ilma.
Romanian: Infecţia cu M. synoviae induce un răspuns pozitiv trecător prin anticorpi la Mycoplasma gallisepticum.
Maltese: Infezzjoni bi M. synoviae tinduċi rispons temporanju pożittiv għall-antikorpi għal Mycoplasma gallisepticum.
Romanian: 4.11 Timp de aşteptare
Maltese: 4.11 Perjodu ta' Tiżmim Żero jiem.
Romanian: Flacon din plastic LDPE de 30 ml (1000 doze) cu dop de cauciuc butilic sigilat cu un capac de aluminiu.
Maltese: Flixkun tal-LDPE tal-plastik ta' 30 ml (1000 doża) b'għatu tal-lastku tal-butyl u ssiġillat b'kappa talaluminju.