FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de eenmaal daags groep toonde geen van de patiënten resistentie tegen lopinavir en in de tweemaal daags groep toonde 1 patiënt met een significante proteaseremmerresistentie in de uitgangssituatie additionele resistentie tegen lopinavir tijdens de studie.
Bulgarian: В групата с прилагане веднъж дневно нито един пациент не е показал резистентност към лопинавир, а в групата с прилагане два пъти дневно за 1 пациент, който е имал значимателна протеазна инхибиторна резистентност на изходно ниво е установена допълнителна резистентност към лопинавир по време на проучването.
Dutch: Als deze gelijktijdige toediening als onvermijdelijk wordt beoordeeld, moet de verhoogde dosering van Kaletra van 400 mg/400 mg tweemaal daags met rifampicine toegediend worden onder scherpe controle van veiligheid en therapeutische concentratie van de geneesmiddelen.
Bulgarian: Ако такова едновременно прилагане се прецени като неизбежно, то тогава заедно с рифампицин могат да се прилагат повишени дози на Kaletra 400 mg/400 mg, два пъти дневно при внимателно проследяване на безопасността и терапевтичния ефект.
Dutch: Aanbevolen aantal 100/25 mg tabletten tweemaal daags
Bulgarian: Препоръчителен брой таблетки от 100/25 mg два пъти дневно
Dutch: Draai de spuit zo dat het tuitje naar boven wijst, Tik de spuit voorzichtig en duw de zuiger om de luchtbellen te verwijderen.
Bulgarian: Обърнете спринцовката така, че върхът да сочи нагоре, внимателно я почукайте и натиснете буталото, за да премахнете въздушните мехурчета.
Dutch: Bij 30 weken zwangerschap werd de dosering verhoogd tot tweemaal daags 500/125 mg (twee tabletten van 200/50 mg plus één tablet van 100/25 mg) totdat de patiënten 2 weken postpartum waren.
Bulgarian: На 30-тата седмица от бременността дозата се увеличава до 500/125 mg (две таблетки 200/50 mg плюс една таблетка 100/25 mg) два пъти дневно до две седмици след раждането.
Dutch: Daarom kan 2 weken na beëindiging van de behandeling met sint-Janskruid veilig worden gestart met Kaletra.
Bulgarian: Ето защо, лечението с Kaletra може да започне безопасно 2 седмици след преустановяване приема на жълтия кантарион.
Dutch: Onderzoeken naar weefseldistributie uitgevoerd in de rat suggereerden geen significante cardiale retentie van het actieve bestanddeel; na 72 uur was de AUC in het hart ongeveer 50 % van de gemeten plasma AUC.
Bulgarian: Проведените проучвания при плъхове за тъканно разпределение не предполагат значително сърдечно задържане на активното вещество; 72-часова AUC в сърцето е била приблизително 50% от измерената плазмена AUC.
Dutch: De geïncludeerde populatie was matig PI-ervaren en meer dan de helft van de patiënten had nooit een PIbehandeling gekregen en ongeveer 80 % van de patiënten had een virusstam met minder dan 3 PImutaties.
Bulgarian: Включените пациенти са имали умерен опит в предходно лечение с протеазни инхибитори, като повече от половината пациенти никога не са получавали предходни протеазни инхибитори (PI), а и около 80% от пациентите са имали вирусни щамове с по-малко от 3 PI мутации.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten die meededen was 39 jaar (range: 19 tot 71); 75 % was Kaukasisch en 78 % was man.
Bulgarian: Средната възраст на включените пациенти е била 39 години (от 19 до 71); 75% са принадлежали към европеидната раса, и 78% са били от мъжки пол.
Dutch: (ritonavir, 200 mg BID)
Bulgarian: (Ритонавир, 200 mg BID)
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bulgarian: Както всички лекарства, Kaletra може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Dutch: Eenmaal daagse dosering: de farmacokinetiek van eenmaal daags Kaletra is geëvalueerd bij hivgeïnfecteerde patiënten die naïef waren voor antiretrovirale behandeling.
Bulgarian: Приложение веднъж дневно: фармакокинетиката на Kaletra е проучена при инфектирани с HIV пациенти без предходно антиретровирусно лечение.
Dutch: Resultaten in week 24: studie P1030 Leeftijd: ≥ 14 dagen en < 6 weken (n=10)
Bulgarian: Проучване Р1030 Възраст: ≥ 14 дни и < 6 седмици
Dutch: EU/1/01/172/005 -multipack: 120 (3 doosjes van 40) filmomhulde tabletten EU/1/01/172/008 - doos met 120 filmomhulde tabletten
Bulgarian: 120 (3 опаковки по 40) филмирани таблетки EU/1/01/172/008 - кутия от 120 филмирани таблетки
Dutch: Voor kinderen van 14 dagen en ouder en een gewicht tot 15 kg
Bulgarian: При деца на възраст 14 дни и по-големи и с тегло до 15 kg
Dutch: Anemie, leukopenie, neutropenie, lymfadenopathie
Bulgarian: Анемия, левкопения, неутропения, лимфаденопатия
Dutch: Daarom moet gelijktijdig gebruik vermeden worden, tenzij dit strikt noodzakelijk geacht wordt (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Следователно, такова едновременно прилагане трябва да се избягва, освен ако не се прецени като строго необходимо (вж. точка 4.5).
Dutch: Geneesmiddelen die gecontra-indiceerd zijn voornamelijk vanwege de te verwachten grootte van de interactie en de kans op ernstige bijwerkingen, zijn beschreven in rubriek 4.3.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които са противопоказани, особено поради очакваната степен на взаимодействие и потенциал за сериозни нежелани събития, са изброени в точка 4.3.
Dutch: Na een 48-weekse behandeling met Kaletra, efavirenz en nucleoside reverse transcriptase inhibitors, werd plasma hiv RNA < 400 kopieën/ml geobserveerd bij 93 % (25/27), 73 % (11/15) en 25 % (2/8) van de patiënten met respectievelijk < 10-voudige, 10 tot 40-voudige en > 40voudige gereduceerde gevoeligheid voor lopinavir in de uitgangssituatie.
Bulgarian: След 48-седмично лечение с Kaletra, ефавиренц и нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза, са наблюдавани плазмени нива на НІV РНК ≤ 400 копия/ml при съответно 93% (25/27), 73% (11/15) и 25% (2/8) от пациентите с < 10-кратно, 10 до 40-кратно и > 40-кратно намалена изходна чувствителност към лопинавир.
Dutch: Duw de zuiger volledig in de cilinder.
Bulgarian: Натиснете буталото докрай в тялото.
Dutch: Polyvinylalcohol, talk, titaniumdioxide, macrogolen 3350, geel ijzeroxide E172.
Bulgarian: Поливинилов алкохол, талк, титанов диоксид, макроголи 3350, жълт железен оксид E172.
Dutch: Nelfinavir (n=327)
Bulgarian: Нелфинавир (N=327)
Dutch: Het lopinavir gemiddelde ± standaarddeviatie in steady-state AUC, Cmax en C12 waren respectievelijk 112,5 ± 37,1 μg•h/ml, 12,4 ± 3,5 μg/ml and 5,71 ± 2,99 μg/ml.
Bulgarian: Средните стойности ± стандартно отклонение на AUC, Cmax и C12 на лопинавир при стационарно състояние са били 112,5 ± 37,1 μg•h/ml, 12,4 ± 3,5 μg/ml и 5,71 ± 2,99 μg/ml респективно.
Dutch: Alleen bij per ongeluk ingenomen hoge doses kan dit hoofdpijn en maagdarmklachten opleveren.
Bulgarian: Само при необмислено високи дози, той може да предизвика главоболие и стомашночревни смущения.
Dutch: Apalutamide is een matige tot sterke CYP3A4-inductor en dit kan leiden tot een verminderde blootstelling aan lopinavir/ritonavir.
Bulgarian: Апалутамид е умерен до силен индуктор на CYP3A4 и това може да доведе до понижена експозиция на лопинавир/ритонавир.
Dutch: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Duitsland
Bulgarian: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Германия
Dutch: Carcinogeniteitsstudies bij ratten lieten geen tumorgene bevindingen zien.
Bulgarian: Проучвания за карциногенност при плъхове не разкриват находки на тумори.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Kaletra met rifampicine wordt niet aanbevolen, omdat de afname in de lopinavirconcentratie op zijn beurt het therapeutisch effect van lopinavir significant kan verminderen.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното прилагане на Kaletra с рифампицин, тъй като понижението на концентрациите на лопинавир може на свой ред да доведе до значително понижение на терапевтичния ефект на лопинавир.
Dutch: U dient de ‘ml' markering op één lijn te plaatsen met de ring van de cilinder.
Bulgarian: Трябва да видите маркировката за милилитрите, подравнена с горната част на пръстена на тялото.
Dutch: Auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves en auto-immuun hepatitis) zijn ook gerapporteerd.
Bulgarian: Съобщавани са също и автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит).
Dutch: Open de kindveilige dop door erop te drukken met uw handpalm en het tegen de wijzers van de klok in te draaien of met de richting van de pijl mee op de bovenkant van de dop.
Bulgarian: Отворете защитената от деца капачка на бутилката като я натиснете надолу с дланта си и едновременно с това завъртите обратно на часовниковата стрелка или по посоката на отбелязаната стрелка върху капачката.
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van quetiapine, welke kunnen leiden tot coma.
Bulgarian: Повишени плазмени концентрации на кветиапин, което може да доведе до кома.
Dutch: In geval van overdosering met Kaletra drank kan dialyse echter zowel alcohol als propyleenglycol verwijderen.
Bulgarian: В случай на предозиране с Kaletra перорален разтвор, диализа може да отсрани и алкохол, и пропилен гликол.
Dutch: De toegenomen digoxinespiegel kan na verloop van tijd dalen, doordat P-gp-inductie zich ontwikkelt.
Bulgarian: Повишените нива на дигоксин може да намалеят с времето, поради индуциране на P-gp.
Dutch: Er zijn hierbij geen primaire of actieve puntmutaties in het protease (aminozuren op positie 8, 30, 32, 46, 47, 48, 50, 82, 84 en 90) of fenotypische resistentie tegen proteaseremmers aangetoond.
Bulgarian: НІV РНК над 400 копия/ml, неразкрили първични мутации или мутации в активните участъци на протеазата (аминокиселини в позиция 8, 30, 32, 46, 47, 48, 50, 82, 84 и 90) или фенотипна резистентност към протеазния инхибитор.
Dutch: Bovendien werd een virologische respons waargenomen bij 91 % (21/23), 71 % (15/21) en 33 % (2/6) van de patiënten met 05, 6-7 en 8-10 mutaties van de bovenstaande mutaties in hiv-protease die geassocieerd zijn met gereduceerde in vitro gevoeligheid voor lopinavir.
Bulgarian: В допълнение, вирусологичен отговор е отбелязан при 91% (21/23), 71% (15/21) и 33% (2/6) пациенти със съответно 0 - 5, 6 - 7 и 8 - 10 мутации от горните мутации в НІV протеазата, свързани с намалена in vitro чувствителност към лопинавир.
Dutch: Toediening van Kaletra met een maaltijd met hoog vetgehalte (872 kcal, waarvan 55,8 % vet) verhoogde AUC en Cmax van lopinavir met respectievelijk 96 en 43 % voor zachte capsules en respectievelijk 130 en 56 % voor drank.
Bulgarian: Прилагането на Kaletra с храна, с високо съдържание на мазнини (872 kcal, 55,8% от мазнини ) увеличава AUC и Cmax на лопинавир със съответно 96% и 43%, за меките капсули; и със съответно 130 и 56%, за пероралния разтвор.
Dutch: Elke 1 ml Kaletra drank bevat 356,3 mg alcohol en 152,7 mg propyleenglycol.
Bulgarian: Всеки 1 ml Kaletra перорален разтвор съдържа 356.3 mg алкохол и 152.7 mg пропилен гликол.
Dutch: In urine en feces bestond respectievelijk ongeveer 2,2 % en 19,8 % van de toegediende dosis uit onveranderd lopinavir.
Bulgarian: Непромененият лопинавир представлява приблизително 2,2% и 19,8% от приетата доза, установявана съответно в урината и изпражненията.
Dutch: Alleen de toename in blootstelling aan voxilaprevir wordt echter klinisch relevant geacht.
Bulgarian: Приема се обаче, че клинично значение има само повишаването на експозицията на воксилапревир.
Dutch: In vitro zijn hiv-1 isolaten geselecteerd met gereduceerde gevoeligheid voor lopinavir.
Bulgarian: Селектирани са in vitro HIV-1 изолати с понижена чувствителност към лопинавир.
Dutch: De klinisch negatieve tekenen waargenomen bij honden omvatten salivatie, emesis en diarree/abnormale ontlasting.
Bulgarian: Нежеланите клинични признаци, наблюдавани при кучета включват саливация, повръщане и диария/абнормени изпражнения.
Dutch: De combinatie kan resulteren in een verhoogd risico op cardiovasculaire bijwerkingen geassocieerd met salmeterol, waaronder QT-verlenging, hartkloppingen en sinustachycardie.
Bulgarian: Комбинацията може да доведе до повишен риск от кардиоваскуларни нежелани събития свързани със салметерол, включително удължаване на QT интервала, палпитации и синусова тахикардия.
Dutch: Kaletra is niet specifiek getest op zijn vermogen het besturen van een auto of het bedienen van machines te beïnvloeden.
Bulgarian: Kaletra не е специално проучвана за възможните й ефекти върху способността за шофиране или работа с машини.
Dutch: Een reductie van de dosis van het glucocorticoïd met nauwgezette controle van lokale en systemische effecten, of de overstap naar een glucocorticoïd welke niet gemetaboliseerd wordt door CYP3A4 (bijv. beclomethason) dient in overweging genomen te worden.
Bulgarian: Трябва да се има предвид намаляване на дозата на глюкокортикоида и редовно проследяване за локалните и системни ефекти или преминаване към глюкокортикоид, който не е субстрат на CYP3A4 (напр. беклометазон).
Dutch: 0,7 ml (57,5/14,4 mg) 1,2 ml (96/24 mg) 1,4 ml (115/28,8 mg) 2,2 ml (172,5/43,1 mg) 2,3 ml (184/46 mg) 2,9 ml (230/57,5 mg) 3,6 ml (287,5/71,9 mg) 3,7 ml (299/74,8 mg) 4,0 ml (322/80,5 mg) 4,3 ml (345/86,3 mg) 5 ml (402,5/100,6 mg) * Het lichaamsoppervlak (LO) kan worden berekend met behulp van de volgende vergelijking LO (m2) = √ (lengte (cm) X gewicht (kg) / 3600)
Bulgarian: 0,7 ml (57,5/14,4 mg) 1,2 ml (96/24 mg) 1,4 ml (115/28,8 mg) 2,2 ml (172,5/43,1 mg) 2,3 ml (184/46 mg) 2,9 ml (230/57,5 mg) 3,6 ml (287,5/71,9 mg) 3,7 ml (299/74,8 mg) 4,0 ml (322/80,5 mg) 4,3 ml (345/86,3 mg) 5 ml (402,5/100,6 mg)
Dutch: Extra voorzichtigheid dient te worden toegepast bij het voorschrijven van Kaletra bij patiënten die digoxine gebruiken, omdat het acute remmende effect van ritonavir op P-gp naar verwachting de digoxinespiegels significant doet toenemen.
Bulgarian: Необходимо е особено внимание при предписване на Kaletra при пациенти на лечение с дигоксин, тъй като силният инхибиращ ефект на ритонавир върху P-gp се очаква да доведе до значително повишение на нивата на дигоксин.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Kaletra met rilpivirine veroorzaakt een toename in de plasmaconcentraties van rilpivirine, maar het is niet nodig de dosis aan te passen.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на Kaletra с рилпивирин води до повишена плазмена концентрация на рилпивирин, но не се налага адаптиране на дозата
Dutch: Kaletra kan inderdaad concentraties van gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen doen toenemen, wat kan resulteren in een toename van hun cardiale bijwerkingen.
Bulgarian: Действително, Kaletra би могла да увеличи концентрациите на едновременно прилаганите лекарствени продукти и това може да доведе до усилване на техните нежелани реакции върху сърцето.
Dutch: Gelijktijdige toediening van rivaroxaban en Kaletra kan de blootstelling aan rivaroxaban verhogen wat het risico op bloeding kan verhogen.
Bulgarian: Едновременното приложение на ривароксабан и Kaletra може да увеличи експозицията на ривароксабан, което може да увеличи риска от кървене.
Dutch: Bij patiënten die momenteel Kaletra nemen en starten met lamotrigine: aanpassing van de aanbevolen dosisverhoging van lamotrigine zou niet nodig moeten zijn.
Bulgarian: При пациенти, в момента приемащи Kaletra и започващи ламотригин: може да не е необходимо адаптиране на дозата към прeпоръчителното увеличаване на дозата ламотригин.
Dutch: Toegenomen creatine fosfokinase (CPK), myalgie, myositis en zelden rabdomyolyse zijn gerapporteerd bij proteaseremmers, voornamelijk in combinatie met nucleoside reverse transcriptaseremmers.
Bulgarian: Повишена креатинфосфокиназа (КФК), миалгия, миозит и, рядко, рабдомиолиза са съобщени при протеазни инхибитори, по-специално в комбинация с нуклеозидни инхибитори на обратната трансфераза.
Dutch: PDE5 remmers
Bulgarian: PDE5 инхибитори
Dutch: Honderd patiënten werden aanvankelijk behandeld met Kaletra in het onderzoek (waaronder 51 patiënten die 400/100 mg tweemaal daags kregen en 49 patiënten op ofwel 200/100 mg tweemaal daags ofwel 400/200 mg tweemaal daags).
Bulgarian: Първоначално сто пациенти са лекувани с Kaletra (в това число 51 пациенти, получаващи 400/100 mg два пъти дневно и 49 пациенти, получаващи или 200/100 mg два пъти дневно или 400/200 mg два пъти дневно).
Dutch: Als het voordeel opweegt tegen het risico, dient de gelijktijdige toediening van bedaquiline met Kaletra met voorzichtigheid te gebeuren.
Bulgarian: Ако ползата надхвърля риска, едновременното приложение на бедаквилин с Kaletra трябва да се извършва предпазливо.
Dutch: De volgende tabel bevat doseringsrichtlijnen voor Kaletra 100/25 mg tabletten, gebaseerd op het lichaamsgewicht en lichaamsoppervlak.
Bulgarian: Следващата таблица съдържа указания за дозиране на Kaletra 100/25 mg таблетки въз основа на телесното тегло и ТП.
Dutch: De farmacokinetiek van Kaletra is niet bestudeerd bij patiënten met nierinsufficiëntie; maar aangezien de renale klaring van lopinavir verwaarloosbaar is, wordt een verlaging van de totale lichaamsklaring niet verwacht bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Kaletra не е проучена при пациенти с бъбречна недостатъчност; но тъй като бъбречният клирънс на лопинавир е пренебрежимо малък, не се очаква намаление на общия телесен клирънс при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Dutch: 2 tabletten (200/50 mg)
Bulgarian: 2 таблетки (200/50 mg)
Dutch: De drank bevat tot 0,8 g fructose per dosis, wanneer ingenomen wordt volgens de aanbevolen dosering.
Bulgarian: Kaletra перорален разтвор съдържа до 0,8 g фруктоза на доза, когато се приема съгласно препоръчителната дозировка.
Dutch: - Een voorgeschiedenis van leverproblemen, omdat patiënten met een voorgeschiedenis van leveraandoeningen, waaronder chronische hepatitis B of C, een verhoogd risico hebben van ernstige en potentieel fatale bijwerkingen op de lever.
Bulgarian: - предшестващи чернодробни проблеми, тъй като пациентите с чернодробно заболяване, включително хроничен хепатит B или С, са изложени на повишен риск от тежки и потенциално фатални нежелани чернодробни реакции.
Dutch: Het kan hoofdpijn, maagklachten en diarree veroorzaken.
Bulgarian: Той може да доведе до появата на главоболие, стомашно неразположение и диария.
Dutch: Als een patiënt al sint-Janskruid gebruikt, staak het gebruik van sint-Janskruid en controleer zo mogelijk de virusconcentratie.
Bulgarian: Ако пациентът вече приема жълт кантарион, то той трябва да се прекрати и ако е възможно, да се проверят вирусните нива.
Dutch: De volgende gebeurtenissen zijn gerapporteerd in verband met onbedoelde overdoseringen bij prematuren: volledig atrioventriculair blok, cardiomyopathie, lactaatacidose en acuut nierfalen.
Bulgarian: Докладвани са следните събития, свързани с неволно предозиране при недоносени новородени: пълен атриовентрикуларен блок, кардиомиопатия, лактатна ацидоза, и остра бъбречна недостатъчност.
Dutch: Het wordt hiv-geïnfecteerde moeders in het algemeen aanbevolen om onder geen beding hun kinderen borstvoeding te geven om de transmissie van hiv te vermijden.
Bulgarian: Като общо правило, се препоръчва инфектираните с НІV майки да не кърмят в никакъв случай своите бебета, за да избегнат предаването на НІV.
Dutch: Iedere 1 ml bevat 356,3 mg alcohol (42,4% v/v), 168,6 mg stroop met hoog fructosegehalte, 152,7 mg propyleenglycol (15,3 % w/v) (zie rubriek 4.3), 10,2 mg polyoxyl 40 gehydrogeneerde ricinusolie en 4,1 mg kalium acesulfaam (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Всеки 1 ml съдържа 356,3 mg алкохол (42,4% v/v), 168,6 mg нишестен сироп с високо съдържание на фруктоза, 152,7 mg пропиленгликол (15,3 % w/v) (вж. точка 4.3), 10,2 mg макроголглицерол хидроксистеарат 40 и 4,1 mg ацесулфам калий (вж. точка 4.4).
Dutch: Macrogol type 400 (Polyethyleenglycol 400) Hydroxypropylcellulose Talk
Bulgarian: Макроголи тип 400 (Полиетилен гликол 400) Хидроксипропилцелулоза Талк
Dutch: Ciclosporine, sirolimus (rapamycine), tacrolimus:
Bulgarian: Циклоспорин, сиролимус (рапамицин) и такролимус:
Dutch: Hoewel rosuvastatine matig gemetaboliseerd wordt door CYP3A4, is er een toename van de plasmaconcentraties waargenomen.
Bulgarian: Тъй като росувастатин се метаболизира слабо от CYP3A4, е наблюдавано повишение на неговите плазмени концентрации.
Dutch: Nucleoside/Nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTI's) Stavudine, lamivudine Lopinavir: ↔
Bulgarian: Нуклеозидни/Нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTIs) Ставудин, ламивудин Лопинавир: ↔
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en controle van de therapeutische digoxineconcentraties, indien beschikbaar, wordt aanbevolen in geval van gelijktijdige toediening van Kaletra en digoxine.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и терапевтично лекарствено проследяване на концентрациите на дигоксин, когато това е възможно, при едновременно прилагане на Kaletra и дигоксин.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling met Kaletra tijdens klinische onderzoeken waren diarree, misselijkheid, braken, hypertriglyceridemie en hypercholesterolemie.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, свързани с лечението с Kaletra по време на клиничните изпитвания са били диария, гадене, повръщане, хипертриглицеридемия и хиперхолестеролемия.
Dutch: Dit eenmaal daagse regime mag echter alleen worden toegepast bij volwassen patiënten met zeer weinig proteaseremmer (PI) geassocieerde mutaties (d.w.z. minder dan 3 PI-mutaties, in overeenstemming met klinische onderzoeksresultaten, zie rubriek 5.1 voor de volledige beschrijving van de populatie) en men moet hierbij rekening houden met het risico van een verminderde duurzaamheid van de virologische suppressie (zie rubriek 5.1) en een hoger risico op diarree (zie rubriek 4.8) in vergelijking met de aanbevolen standaard tweemaal daagse dosering.
Bulgarian: Еднократното дневно прилагане, трябва да бъде ограничено само до тези възрастни, при които са налице съвсем малък брой свързани с протеазния инхибитор (PI) мутации (т.е. с по-малко от 3 PI мутации в съответстствие с резултатите от клиничните изпитвания, вижте точка 5.1 за пълното описание на популацията), като трябва да се има предвид и риска от по-малката степен на поддьржане на вирусологично потискане (вж. точка 5.1) и по-високия риск от диария (вж. точка 4.8), в сравнение с препорьчваната стандартна схема на прилагане два пъти дневно.
Dutch: Peuters dienen nauwkeurig gemonitord te worden op toxiciteit gerelateerd aan Kaletra drank, waaronder: hyperosmolalitiet, met of zonder lactaatacidose, niervergiftiging, depressie van het centraal zenuwstelsel (CNS) (waaronder stupor, coma en apneu), toevallen, hypotonie, hartaritmieën en veranderingen van het ECG en hemolyse.
Bulgarian: Децата трябва да бъдат наблюдавани отблизо за токсичност, свързана с Kaletra перорален разтвор, включително: хиперосмоларитет със или без лактатна ацидоза, бъбречна токсичност, депресия на централна нервна система (ЦНС) (включващо ступор, кома, и апнея), припадъци, хипотония, сърдечни аритмии и промени в ЕКГ и хемолиза.
Dutch: Een 14Clopinavir-onderzoek bij mensen liet zien dat 89 % van de radioactiviteit in het plasma na een enkele 400/100 mg Kaletra dosis werd veroorzaakt door het oorspronkelijke actieve bestanddeel.
Bulgarian: Проучване с 14С-маркиран лопинавир при хора показва, че 89% от плазмената радиоактивност след единична доза от 400/100 mg Kaletra се дължи на изходното активно вещество.
Dutch: AbbVie (logo)
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА AbbVie (лого)
Dutch: 3 tabletten (300/75 mg)
Bulgarian: 3 таблетки (300/75 mg)
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Kaletra.
Dutch: Rifampicine veroorzaakt in combinatie met Kaletra grote verlagingen in lopinavirconcentraties welke op hun beurt het therapeutische effect van lopinavir significant kunnen verlagen.
Bulgarian: Рифампицин в комбинация с Kaletra предизвиква силно понижение на концентрацията на лопинавир, което от своя страна може значително да намали терапевтичния ефект на лопинавир.
Dutch: Alpha1-adrenoceptor antagonist: Alfuzosine
Bulgarian: Алфа1 адренорецепторни антагонисти Алфузозин