FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Al naargelang de effectiviteit van de behandeling en eventuele bijwerkingen kan de dosering van de filmomhulde tabletten worden verhoogd tot maximaal 20 mg dan wel verlaagd naar 5 mg.
Czech: V závislosti na účinnosti léčby a nežádoucích účincích je možné dávku potahovaných tablet zvýšit na maximálně 20 mg nebo snížit na 5 mg.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt door personen die het advies hebben gekregen zich te onthouden van seksuele activiteit, zoals mannen met een ernstige hartkwaal.
Czech: Přípravek nesmějí užívat muži, kterým se sexuální aktivita nedoporučuje, například muži se závažným onemocněním srdce.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van filmomhulde tabletten (5, 10 en 20 mg) en orodispergeerbare tabletten (10 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě potahovaných tablet (5, 10 a 20 mg) a ve formě tablet dispergovatelných v ústech (10 mg).
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Levitra veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Levitra zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Dutch: Eén studie werd uitgevoerd onder mannen met diabetes en een andere onder mannen bij wie de prostaatklier verwijderd was.
Czech: Jedna z těchto studií se soustředila na diabetiky a další na muže, kterým byla odstraněna prostata.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Levitra te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Levitra byl vypracován plán řízení rizik.
Dutch: Overige informatie over Levitra
Czech: Další informace o přípravku Levitra:
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom patiënten die andere geneesmiddelen nemen die Levitra-afbrekende enzymen remmen.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom činnost enzymů rozkládajících přípravek Levitra, může být zapotřebí dávku upravit.
Dutch: Er is wel nog steeds seksuele stimulatie nodig om een erectie teweeg te brengen.
Czech: K dosažení erekce je však stále nezbytná sexuální stimulace.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Levitra groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Levitra převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Als gevolg hiervan vloeit bloed de corpora in, zodat er een erectie optreedt.
Czech: Tím umožňuje přítok krve do tkáně corpora, čímž dochází k erekci.
Dutch: Zowel de gewone als de oplosbare tabletten Levitra waren aanzienlijk effectiever dan placebo op alle parameters van alle onderzoeken.
Czech: Přípravek Levitra ve formě tablet a tablet dispergovatelných v ústech byl u všech hodnocených parametrů a ve všech studiích výrazně účinnější než placebo.
Dutch: • patiënten met instabiele angina pectoris en met erfelijke oogziekten als ‘retinale degeneratieve aandoeningen'.
Czech: • pacienti s nestabilní anginou pectoris a dědičnými očními potížemi označovanými jako „degenerativní poškození sítnice".
Dutch: Welke voordelen bleek Levitra tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Levitra byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: Levitra is een geneesmiddel dat de werkzame stof vardenafil bevat.
Czech: Levitra je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku vardenafil.
Dutch: In twee andere grote studies werden bij 701 mannen in de leeftijd van 21 tot 84 jaar de orodispergeerbare tabletten met placebo vergeleken.
Czech: Dvě další hlavní studie srovnávaly tablety dispergovatelné v ústech s placebem u 701 mužů ve věku od 21 do 84 let.
Dutch: Vardenafil, de werkzame stof in Levitra, behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiësteraseremmers type 5 (PDE5) wordt genoemd.
Czech: Léčivá látka v přípravku Levitra, vardenafil, náleží do skupiny léčiv nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Dutch: Door blokkering van de afbraak van cGMP herstelt Levitra de erectiele functie.
Czech: Blokováním štěpení cGMP přípravek Levitra obnovuje schopnost erekce.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Levitra vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Levitra.
Dutch: Levita mag niet gelijktijdig worden ingenomen met nitraten (geneesmiddelen om angina pectoris te behandelen).
Czech: Přípravek Levitra nesmí být užíván souběžně s nitráty (léčivy užívanými k léčbě anginy pectoris).
Dutch: • patiënten met een ernstige leverziekte of met nierfalen waarbij dialyse noodzakelijk is;
Czech: • pacienti se závažným onemocněním jater nebo s onemocněním ledvin v konečném stadiu vyžadujícím dialýzu,
Dutch: Bij normale seksuele stimulatie wordt cGMP in de penis geproduceerd, waar het de spier in het sponsachtige weefsel (corpora cavernosa) van de penis ertoe aanzet zich te ontspannen.
Czech: Během běžné sexuální stimulace se v penisu vytváří cGMP, který uvolňuje sval v houbovité tkáni penisu (corpora cavernosa).
Dutch: Levitra mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor vardenafil of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Czech: Přípravek Levitra nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na vardenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Dutch: • patiënten die de afgelopen zes maanden een beroerte of hartaanval hebben gehad;
Czech: • pacienti, kteří v posledních šesti měsících prodělali cévní mozkovou příhodu či infarkt myokardu,
Dutch: Levitra mag niet worden ingenomen in combinatie met bepaalde geneesmiddelen, zoals ketoconazol en itraconazol (ter behandeling van schimmelinfecties) bij mannen ouder dan 75 jaar, en evenmin samen met ‘hiv-proteaseremmers' zoals ritonavir en indinavir (ter behandeling van hiv-infectie).
Czech: Přípravek Levitra nesmí být užíván souběžně s ketokonazolem a itrakonazolem (léčivy používanými k léčbě plísňových infekcí) u mužů starších 75 let ani s léčivy nazývanými „inhibitory HIV proteáz" (používanými k léčbě infekce HIV), jako je ritonavir a indinavir.
Dutch: De maximale aanbevolen doseringsfrequentie is eenmaal daags één filmomhulde of orodispergeerbare tablet.
Czech: Maximální doporučená četnost užívání je jedna potahovaná tableta nebo jedna tableta dispergovatelná v ústech denně.
Dutch: Orodispergeerbare tabletten zijn tabletten die in de mond oplossen.
Czech: Tablety dispergovatelné v ústech jsou tablety, které se v ústech rozpouštějí.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt door patiënten die ooit (tijdelijk) hun gezichtsvermogen hebben verloren als gevolg van een probleem met de bloedtoevoer naar de oogzenuw (niet-arterieel anterieur ischemisch oogzenuwlijden of NAION).
Czech: Dále jej nesmějí užívat pacienti, které někdy v minulosti postihla ztráta zraku z důvodu problémů s přísunem krve do očního nervu (tzv. nonarteriální přední ischemická optická neuropatie, NAION).
Dutch: Bovendien mag Levitra niet worden ingenomen in combinatie met geneesmiddelen die guanylaatcyclasestimulators heten, zoals riociguat (een geneesmiddel voor de behandeling van hoge bloeddruk in de longen, een aandoening die pulmonale hypertensie wordt genoemd).
Czech: Přípravek Levitra navíc nesmí být užíván s léčivy známými jako stimulátory guanylátcyklázy, včetně riociguatu (který se používá k léčbě plicní hypertenze, vysokého krevního tlaku v plicích).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Levitra.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Levitra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: De stof blokkeert het enzym fosfodiësterase dat normaliter de stof cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP) afbreekt.
Czech: Působí tak, že blokuje enzym fosfodiesterázu, který za běžných okolností štěpí látku známou jako cyklický guanosin monofosfát (cGMP).
Dutch: Hoe is Levitra onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Levitra zkoumán?
Dutch: Levitra in tabletvorm is in vier grote studies onder 2 431 mannen van 20 tot 83 jaar met een erectiestoornis vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Czech: Přípravek Levitra ve formě tablet byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 2 431 mužů s erektilní dysfunkcí ve věku od 20 do 83 let.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Levitra in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Levitra?
Dutch: De orodispergeerbare tabletten moeten zonder vloeistof worden ingenomen.
Czech: Tablety dispergovatelné v ústech se nesmějí zapíjet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Levitra.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Levitra je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Voor patiënten met milde of matige leverproblemen of ernstige nierproblemen moet worden overwogen te starten met een dosis van 5 mg.
Czech: Počáteční dávka pro pacienty s mírným či středně závažným onemocněním jater nebo se závažným onemocněním ledvin by měla činit 5 mg. U pacientů, kteří užívají jiné léčivé přípravky, které blokují
Dutch: Hoe wordt Levitra gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Levitra používá?
Dutch: Levitra wordt gebruikt voor de behandeling van erectiestoornissen (soms impotentie genoemd) bij volwassen mannen van 18 jaar en ouder.
Czech: Přípravek Levitra se používá k léčbě dospělých mužů (ve věku od 18 let) s erektilní dysfunkcí (někdy nazývanou impotence), kteří nejsou schopni dosáhnout erekce (ztopoření penisu) dostatečné pro uspokojivou sexuální aktivitu, nebo ji udržet.
Dutch: Waarom is Levitra goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Levitra schválen?
Dutch: Hoe werkt Levitra?
Czech: Jak přípravek Levitra působí?
Dutch: Wanneer ingenomen met een vetrijke maaltijd kunnen de filmomhulde tabletten later beginnen te werken.
Czech: Pokud jsou potahované tablety přípravku Levitra užity s jídlem s vysokým obsahem tuku, může být nástup účinku oddálen.
Dutch: Seksuele stimulatie is nodig, anders is Levitra niet effectief.
Czech: K dosažení účinku přípravku Levitra je nezbytná sexuální stimulace.
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken (SmPC)
Czech: Souhrn údajů o přípravku (SmPC)
Dutch: <Merknaam> kan op elk moment van uw menstruatiecyclus worden ingenomen, ervan uitgaande dat u niet al zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
Czech: Přípravek <Název přípravku> můžete užít kdykoli během menstruačního cyklu za předpokladu, že již nejste těhotná nebo si myslíte, že nemůžete být těhotná.
Dutch: Rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening [De tekst hieronder dient in deze rubriek te worden ingevoegd]
Czech: Bod 4.2 Dávkování a způsob podání [Do tohoto bodu je třeba vložit níže uvedený text]
Dutch: De tablet niet kauwen, maar in zijn geheel doorslikken met water.
Czech: Tabletu nežvýkejte, ale polkněte tabletu celou a zapijte ji vodou.
Dutch: • Neem de tablet zo snel mogelijk in, bij voorkeur binnen 12 uur en niet meer dan 72 uur (3 dagen)
Czech: • Tabletu užijte co nejdříve, nejlépe do 12 hodin, ale ne později než do 72 hodin (3 dnů) po nechráněném pohlavním styku.
Dutch: Hoe sneller u de tablet na de onbeschermde geslachtsgemeenschap inneemt, hoe beter het middel werkt.
Czech: Tableta je tím účinnější, čím dříve od nechráněného pohlavního styku ji užijete.
Dutch: Bijlage III Wijzigingen aan de relevante rubrieken van de productinformatie
Czech: Příloha III Relevantní části informace o přípravku
Dutch: • Als u al een regelmatige anticonceptiemethode gebruikt zoals de anticonceptiepil, dan kunt u die op het gebruikelijke tijdstip blijven innemen.
Czech: Pokud již užíváte pravidelnou metodu antikoncepce, jako jsou antikoncepční tablety, můžete pokračovat v jejich užívání v obvyklou dobu.
Dutch: Als u die geneesmiddelen gebruikt, neem dan [aantal] tabletten van <merknaam>.
Czech: Pokud tyto přípravky užíváte, užijte [počet] tablet přípravku <Název přípravku>.
Dutch: Het is gebleken dat gelijktijdige toediening van efavirenz de plasmaconcentraties van levonorgestrel (AUC) met ongeveer 50% verlaagt.
Czech: Současné podávání efavirenzu snižuje hladiny levonorgestrelu v plasmě (AUC) přibližně o 50%.
Dutch: [Voor alle producten in bijlage I wordt de bestaande productinformatie gewijzigd (toevoeging, vervanging of verwijdering van de tekst, waar van toepassing) om de onderstaande overeengekomen tekst weer te geven]
Czech: [Pro všechny léčivé přípravky uvedené v příloze I je třeba opravit existující informaci o přípravku (vložení, záměna nebo vymazání textu, dle potřeby) tak, aby bylo zachováno odsouhlasené znění textu, jak je uvedeno níže]
Dutch: Stel het innemen van de tablet niet uit.
Czech: S užitím tablety neotálejte.
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker als u verder advies nodig heeft over wat voor u de juiste dosis is.
Czech: Promluvte si se svým lékárníkem nebo lékařem, pokud potřebujete další radu ohledně Vaší správné dávky.
Dutch: <merknaam> kan ook de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden - een geneesmidddel dat ciclosporine wordt genoemd (gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken).
Czech: Přípravek <Název přípravku> může také ovlivnit účinnost jiných léčivých přípravků - léčivý přípravek cyklosporin (potlačuje imunitní systém).
Dutch: Geneesmiddelen die vermoedelijk de plasmaspiegels van levonorgestrel op een soortgelijke manier kunnen verlagen zijn onder meer barbituraten (inclusief primidon), fenytoïne, carbamazepine, kruidenmiddelen die Hypericum perforatum (sint-janskruid) bevatten, rifampicine, ritonavir, rifabutine, en griseofulvine.
Czech: Léky, o kterých se domníváme, že mají obdobnou schopnost snížit hladiny levonorgestrelu v plasmě, jsou barbituráty (včetně primidonu), fenytoin, karbamazepin, rostlinné léky obsahující Hypericum perforatum (třezalku tečkovanou), rifampicin, ritonavir, rifabutin, griseofulvin.
Dutch: • Als u één van de geneesmiddelen gebruikt die ervoor kunnen zorgen dat<merknaam> minder goed werkt (zie bovenstaande rubriek "Andere geneesmiddelen en <merknaam>") of als u in de afgelopen 4 weken één van deze geneesmiddelen heeft gebruikt, dan kan <merknaam> mogelijk niet geschikt voor uzijn.
Czech: • Pokud užíváte jeden z léků, které mohou zabránit správnému účinku přípravku <Název přípravku> (viz bod výše „Další léčivé přípravky a přípravek <Název přípravku>") nebo pokud jste jeden z těchto léků v posledních 4 týdnech užívala, může být přípravek <Název přípravku> méně účinný.
Dutch: Twijfelt u of wilt u een andere behandeling, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u <merknaam> gebruikt."
Czech: Pokud si nejste jistá nebo chcete požádat o jinou léčbu, promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než užijete přípravek <Název přípravku>."
Dutch: Voor vrouwen die geen Cu-IUD willen of kunnen gebruiken, is inname van een dubbele dosis van levonorgestrel (=3000 µg binnen 72 uur na de onbeschermde betrekkingen) een optie, hoewel die specifieke combinatie (een dubbele dosis van levonorgestrel bij gelijktijdig gebruik van een enzyminducer) niet onderzocht is.
Czech: 3000 mikrogramů do 72 hodin po nechráněném pohlavním styku) je volbou pro ženy, které nejsou schopné nebo nechtějí používat Cu-IUD, ačkoli tato konkrétní kombinace (dvojnásobná dávka levonorgestrelu během současného užívání induktorů enzymů) nebyla zkoumána.
Dutch: Als dit voor u geen optie is of als u niet onmiddellijk naar uw arts kunt gaan, dan kunt u een dubbele dosis van <merknaam> innemen:
Czech: Pokud to není Vaše volba nebo nemůžete ihned navštívit svého lékaře, můžete užít dvojnásobnou dávku přípravku <Název přípravku>:
Dutch: Raadpleeg zo snel mogelijk na inname van de tabletten uw arts voor verder advies over een betrouwbare vorm van regelmatige anticonceptie én om een zwangerschap uit te sluiten.
Czech: Po užití tablet kontaktujte co nejdříve svého lékaře, aby Vám poradil spolehlivou formu pravidelné antikoncepce a aby vyloučil těhotenství (pro další radu viz také bod 3 "Jak se přípravek <Název přípravku> užívá").
Dutch: Geneesmiddelen die levonorgestrel bevatten, kunnen het risico op ciclosporinetoxiciteit verhogen als gevolg van mogelijke remming van het ciclosporinemetabolisme.
Czech: Přípravky obsahující levonorgestrel mohou zvyšovat riziko toxických účinků cyklosporinu, protože mohou inhibovat metabolismus cyklosporinu.
Dutch: Uw arts kan u dan een ander type (niet-hormonale) noodanticonceptie voorschrijven, zoals een koperspiraaltje (Cu-IUD).
Czech: Váš lékař Vám může předepsat jiný typ nouzové antikoncepce (nehormonální), tj.
Dutch: [De tekst hieronder dient in deze rubriek te worden ingevoegd] "Als u in de afgelopen 4 weken bepaalde andere geneesmiddelen heeft gebruikt, met name geneesmiddelen tegen epilepsie, tuberculose, hiv-infectie of kruidenmiddelen die sint-janskruid bevatten (zie bijsluiter), dan kan <merknaam> minder goed werken.
Czech: "Pokud jste v posledních 4 týdnech užívala určité léčivé přípravky, zvláště na léčbu epilepsie, tuberkulózy, infekce HIV nebo rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (viz příbalová informace), může být přípravek <Název přípravku> méně účinný.
Dutch: Het metabolisme van levonorgestrel wordt versterkt door gelijktijdig gebruik van leverenzyminducerende stoffen en vooral van CYP3A4-enzym inducers.
Czech: Současné podávání induktorů jaterních enzymů, hlavně induktorů enzymu CYP3A4, zrychluje metabolismus levonorgestrelu.
Dutch: Vrouwen die in de afgelopen 4 weken enzym-inducerende geneesmiddelen hebben gebruikt én noodanticonceptie nodig hebben, wordt aanbevolen om niet-hormonale noodanticonceptie te gebruiken, zoals een Cu-IUD.
Czech: Ženám, které užívaly během posledních 4 týdnů léky indukující enzymy a potřebují použít nouzovou antikoncepci, je doporučeno použít nehormonální antikoncepci, tj.
Dutch: Voor vrouwen die in de afgelopen 4 weken enzyminducerende geneesmiddelen hebben gebruikt én noodanticonceptie nodig hebben, moet het gebruik van niet-hormonale noodanticonceptie (i.e. een CuIUD) overwogen worden.
Czech: U žen, které užívaly během posledních 4 týdnů léky indukující enzymy a potřebují použít nouzovou antikoncepci, je třeba zvážit použití nehormonální nouzové antikoncepce (tj.
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen kunnen ervoor zorgen dat <merknaam> mogelijk minder goed werkt.
Czech: Některé léčivé přípravky mohou zabránit správnému účinku přípravku <Název přípravku>.
Dutch: [Deze rubriek moet aangepast worden door de onderstaande tekst op te nemen] Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals in de bijsluiter staat of zoals uw arts, apotheker of drogist u dat heeft verteld.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci nebo podle pokynů lékárníka.
Dutch: Als dat voor u geen optie is of als u niet onmiddellijk naar uw arts kunt gaan, dan kunt u een dubbele dosis van <merknaam> innemen (dus op hetzelfde moment 2 tabletten samen innemen).
Czech: Pokud to není Vaše volba nebo pokud nemůžete ihned navštívit svého lékaře, můžete užít dvojnásobnou dávku přípravku <Název přípravku> (tj.
Dutch: Vrouwen die geen Cu-IUD kunnen of willen gebruiken, wordt aanbevolen een dubbele dosis van levonorgestrel (=2 tabletten tegelijk) in te nemen (zie rubriek 4.5).
Czech: 2 tablety najednou), a to u těch žen, které nejsou schopny nebo nechtějí používat Cu-IUD (viz bod 4.5).
Dutch: Bijsluiter
Czech: Cu-IUD).
Dutch: rifabutine) - een behandeling voor hiv-infectie (ritonavir, efavirenz) - een geneesmiddel voor het behandelen van schimmelinfecties (griseofulvine) - kruidenmiddelen die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten
Czech: - barbituráty a jiné přípravky k léčbě epilepsie (například primidon, fenytoin a karbamazepin); - léčivé přípravky určené k léčbě tuberkulózy (například rifampicin a rifabutin); - léčivý přípravek k léčbě HIV infekce (ritonavir, efavirenz); - léčivý přípravek k léčbě plísňových infekcí (griseofulvin); - rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum); - léčivý přípravek cyklosporin (potlačuje imunitní systém).
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Czech: Pokud potřebujete další radu, kontaktujte svého lékárníka nebo lékaře.
Dutch: Vertel dat dan uw apotheker, arts of drogist.
Czech: Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dutch: Misschien is dit echter niet in alle situaties realistisch.
Czech: To však nemusí být ve všech situacích uskutečnitelné.
Dutch: De type II-wijziging startte op 17 september 2014.
Czech: Změna typu II byla zahájena dne 17. září 2014.
Dutch: Hieronder wordt een samenvatting van de conclusies weergegeven.
Czech: Níže je uvedeno příslušné shrnutí závěrů.
Dutch: (iii) Beheersmogelijkheden - Dosisverhoging/alternatieve behandeling
Czech: (iii) Možnosti řízení - zvýšení dávky / alternativní léčba
Dutch: De betrokken lidstaten waren: België, Duitsland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Spanje, Tsjechië, Zweden, alsmede IJsland en Noorwegen.
Czech: Dotčenými členskými státy (CMS) byly: Belgie, Česká republika, Francie, Irsko, Island, Itálie, Litva, Lucembursko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Španělsko a Švédsko.
Dutch: Omdat er geen overeenstemming kon worden bereikt werd de procedure verwezen naar het CHMP.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebylo dosaženo shody, byl postup předložen výboru CHMP.
Dutch: Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 blz.
Czech: Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 pages
Dutch: Ten tweede blijkt de AUC, de belangrijkste blootstellingsmaat, over het algemeen2 dosisproportioneel te zijn.
Czech: Za druhé bylo zjištěno, že AUC, hlavní měřítko expozice,2 je obecně úměrná dávce.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat tijdig en duidelijk advies nodig is voor klinisch relevante interacties.
Czech: Proto výbor CHMP dospěl k závěru, že je nezbytné poskytovat včasné a jasné poradenství ohledně klinicky významných interakcí.
Dutch: Op 17 september 2014 werd door Gedeon Richter Plc een aanvraag ingediend voor Levonelle en verwante namen via een type II-wijziging in een procedure van wederzijdse erkenning (UK/H/0803/001/II/022) waarbij het Verenigd Koninkrijk optrad als rapporterende lidstaat.
Czech: Dne 17. září 2014 společnost Gedeon Richter Plc předložila žádost pro přípravek Levonelle a související názvy prostřednictvím postupu vzájemného uznávání (MRP) pro změnu typu II (UK/H/0803/001/II/022), ve kterém jako referenční členský stát (RMS) působilo Spojené království.
Dutch: De redenen voor de onderrapportage zijn niet bekend maar kunnen voortkomen uit een lagere werkzaamheidsverwachting vergeleken met andere anticonceptiemiddelen.
Czech: Důvody nedostatečného hlášení nejsou známy, ale může k tomu docházet v důsledku očekávané nižší účinnosti ve srovnání s jinou antikoncepcí.
Dutch: Dag 60 van deze procedure was op 1 oktober 2015, toen de meeste lidstaten tot een definitief standpunt waren gekomen, behalve Italië.
Czech: Šedesátý den postupu skupiny CMDh připadl na 1. října 2015, kdy většina členských států, kromě Itálie (IT), vydala své závěrečné stanovisko.
Dutch: (iv) Communicatie naar professionele zorgverleners en patiënten over dubbele dosering voor hormonale noodanticonceptie
Czech: (iv) Sdělení pro zdravotníky a pacienty ohledně dvojitého dávkování EHC
Dutch: De 60 dagen durende procedure van de CMD(h) werd op 3 augustus 2015 gestart.
Czech: Dne 3. srpna 2015 byl zahájen 60denní postup skupiny CMDh.