FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For patients unable to swallow the tablets, VIRACEPT tablets may be dispersed in a half cup of water while thoroughly stirring with a spoon.
Portuguese: Para doentes que sejam incapazes de engolir os comprimidos, VIRACEPT comprimidos pode ser disperso em meio copo de água agitando bem com uma colher.
English: • Increased bleeding if you have haemophilia.
Portuguese: • Aumento de hemorragias no caso de ter hemofilia.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2.)
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.)
English: Combination with other medicinal products: Caution is advised whenever VIRACEPT is coadministered with agents that are inducers or inhibitors and/or substrates of CYP3A4; such combinations may require dose adjustment (see also sections 4.3 and 4.8).
Portuguese: Associação com outros medicamentos: É aconselhável precaução sempre que VIRACEPT seja coadministrado com fármacos indutores ou inibidores e/ou substratos do CYP3A4; tais associações podem requerer um ajustamento de dose (ver também as secções 4.3 e 4.8).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Very rare (≤ 0.01 %), including isolated reports: Erythema multiforme.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Muito raras (≤ 0,01 %), incluindo relatos isolados: eritema multiforme.
English: Nelfinavir must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole or cisapride because of the potential for serious and/or life-threatening cardiac arrhythmias.
Portuguese: O nelfinavir não deve ser administrado simultaneamente com a terfenadina, astemizol e a cisaprida devido à possibilidade de ocorrerem arritmias cardíacas graves e/ou com perigo de vida.
English: The clinical relevance of relating in vitro measures to drug potency and clinical outcome has not been established.
Portuguese: Não foi estabelecida a relevância clínica da relação de valores in vitro com a potência do fármaco e o resultado clínico.
English: Coadministration of nelfinavir with omeprazole may lead to a loss of virologic response and therefore concomitant use is contraindicated.
Portuguese: A coadministração do nelfinavir com omeprazol pode levar à perda de resposta virológica e por conseguinte, a utilização concomitante está contraindicada.
English: Coadministration of midazolam with nelfinavir may cause a large increase in the concentration of this benzodiazepine.
Portuguese: A coadministração de midazolam com nelfinavir pode causar um grande aumento da concentração desta benzodiazepina.
English: The VIRACEPT suspension should be taken with a meal.
Portuguese: A suspensão de VIRACEPT deve ser tomada com uma refeição.
English: Viracept tablets can be taken either two or three times a day with a meal.
Portuguese: Viracept comprimidos pode ser tomado ou duas vezes ou três vezes por dia com uma refeição.
English: • When your child weighs 18 kg or less, you must provide the tablets three times a day.
Portuguese: • Quando a sua criança pesar 18 Kg ou menos, tem de dar os comprimidos três vezes por dia.
English: The Viracept tablets must be taken by mouth.
Portuguese: Os comprimidos de Viracept são tomados pela boca.
English: The further degradation of M8 appears to be catalysed by CYP3A4.
Portuguese: A degradação posterior do M8 parece ser catalisada pelo CYP3A4.
English: It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present
Portuguese: Pensa-se que estes sintomas se devem a um aumento da resposta imunitária do organismo, habilitando-o a combater infeções que possam ter existido
English: • Do not mix the powder with orange juice, apple sauce or other acidic liquids or foods.
Portuguese: • Não misture o pó com sumo de laranja, puré de maçã ou outros líquidos ou alimentos que sejam ácidos.
English: Human experience of acute overdose with VIRACEPT is limited.
Portuguese: A experiência com sobredosagem aguda com VIRACEPT no ser humano é limitada.
English: For children able to take tablets, VIRACEPT tablets may be administered instead of the oral powder (see Summary of Product Characteristics for VIRACEPT tablets).
Portuguese: Para crianças capazes de tomar comprimidos pode administrar-se VIRACEPT comprimidos em vez do pó oral (ver o Resumo das Características do Medicamento referente ao VIRACEPT comprimidos).
English: Food increases nelfinavir exposure and decreases nelfinavir pharmacokinetic variability relative to the fasted state.
Portuguese: Os alimentos aumentam a exposição ao nelfinavir e diminuem a variabilidade farmacocinética do nelfinavir comparativamente ao estado de jejum.
English: No important differences in safety or tolerability were observed between the BID and TID dosing groups, with the same proportion of patients in each arm experiencing adverse events of any intensity, irrespective of relationship to trial medication.
Portuguese: Não se observaram diferenças significativas na segurança e tolerabilidade entre os grupos com regime posológico duas vezes por dia e três vezes por dia, tendo ambos os braços apresentado a mesma proporção de doentes com acontecimentos adversos de qualquer intensidade, independentemente da relação com a medicação do ensaio.
English: Taking other medicines
Portuguese: Ao tomar este medicamento
English: For younger children able to take tablets, Viracept tablets may be taken instead of the oral powder.
Portuguese: Para crianças mais novas que sejam capazes de tomar comprimidos, pode ser dado Viracept comprimidos em vez do pó oral.
English: Clinical isolates (n=5) with decreased susceptibility to zidovudine, lamivudine, or nevirapine remain fully susceptible to nelfinavir in vitro.
Portuguese: Os isolados clínicos (N=5) com suscetibilidade diminuída à zidovudina, lamivudina ou nevirapina mantêm-se totalmente suscetíveis ao nelfinavir in vitro.
English: Adverse reactions from clinical trials with nelfinavir
Portuguese: Reações adversas notificadas nos ensaios clínicos com nelfinavir
English: • Warfarin (for lowering the chance of blood clots in your body)
Portuguese: • Varfarina (para baixar o risco de coágulos sanguíneos no seu organismo)
English: • Midazolam given by injection or diazepam (for anxiety or to help you sleep)
Portuguese: • Midazolam dado por injeção ou diazepam (para a ansiedade ou ajudar a dormir)
English: In subjects with normal CYP2C19 activity, plasma levels of this metabolite are approximately 25 % of the total plasma nelfinavir-related concentration.
Portuguese: Em indivíduos com atividade normal do CYP2C19, os níveis plasmáticos deste metabolito são aproximadamente 25 % da concentração plasmática total do nelfinavir.
English: VIRACEPT oral powder contains potassium.
Portuguese: VIRACEPT pó oral contém potássio.
English: CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Portuguese: B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Since increased concentrations of HMG-CoA reductase inhibitors may cause myopathy, including rhabdomyolysis, the combination of these medicinal products with nelfinavir is not recommended.
Portuguese: Uma vez que concentrações aumentadas de inibidores da HMG-CoA redutase podem causar miopatia, incluindo rabdomiólise, a associação destes medicamentos com nelfinavir não está recomendada.
English: Table 2: Incidences of Adverse Reactions and marked laboratory abnormalities from the phase
Portuguese: Tabela 2: Incidência das reações adversas e anomalias laboratoriais relevantes dos estudos de fase II e III.
English: Resistance: Viral escape from nelfinavir can occur via viral protease mutations at amino acid positions 30, 88 and 90.
Portuguese: Resistência: A evasão viral ao nelfinavir pode ocorrer através de mutações da protease viral nas posições aminoacídicas 30, 88 e 90.
English: Concomitant use of sildenafil prescribed for the treatment of pulmonary arterial hypertension with VIRACEPT is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: O uso concomitante de sildenafil prescrito para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar com VIRACEPT é contraindicado (ver secção 4.3).
English: • High blood sugar (diabetes) or diabetes get worse.
Portuguese: • Açúcar elevado no sangue (diabetes) ou agravamento da diabetes
English: The prescriber should assure that the caregiver understands the importance of monitoring adherence and the appropriate method to prepare and administer Viracept tablets to children in each weight band.
Portuguese: O médico deve assegurar que o prestador de cuidados compreende a importância de monitorizar a adesão e o método apropriado de preparação e administração de VIRACEPT comprimidos às crianças de cada faixa etária.
English: This is because Viracept can affect the way some other medicines work.
Portuguese: O Viracept pode afetar o modo de ação de outros medicamentos.
English: Some patients taking combination anti-retroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Portuguese: Alguns doentes a fazer tratamento antiretroviral combinado podem desenvolver uma doença óssea designada osteonecrose (morte de tecido ósseo causada pela perda de afluxo de sangue ao osso).
English: Two studies have compared the safety and efficacy of nelfinavir (unboosted) with ritonavir- boosted protease inhibitors, each in combination with other antiretroviral agents.
Portuguese: Dois estudos compararam a segurança e eficácia do nelfinavir não potenciado (unboosted) com inibidores da protease potenciados com ritonavir, ambos em associação com outros antirretrovirais.
English: N: number of subjects with evaluable pharmacokinetic results Ctrough values are not presented in the table because they are not available from all studies
Portuguese: 1 Dose especifica do protocolo (intervalo de dose real) N: número de indivíduos com resultados farmacocinéticos avaliáveis Os valores de Cvale não estão descritos na tabela porque não estão disponíveis em todos os estudos
English: An HIV isolate obtained from a patient receiving saquinavir therapy showed decreased susceptibility to saquinavir (7- fold) but did not demonstrate a concordant decrease in susceptibility to nelfinavir.
Portuguese: Um isolado do VIH obtido a partir de um doente em tratamento com saquinavir, demonstrou suscetibilidade diminuída ao saquinavir (7 vezes), mas não demonstrou uma diminuição coincidente da suscetibilidade ao nelfinavir.
English: - Contains potassium: 50.0 mg of dibasic potassium phosphate corresponding to 22.5 mg of See section 4.4
Portuguese: - Contém potássio: 50,0 mg de fosfato de potássio dibásico corresponde a 22,5 mg de potássio Ver secção 4.4.
English: Lipid disorders should be managed as clinically appropriate (see section 4.8).
Portuguese: As alterações nos lípidos devem ser tratadas de uma forma clinicamente apropriada (ver secção 4.8).
English: AUC fold increase
Portuguese: Aumento do número de vezes da AUC
English: • Fluoxetine, paroxetine, imipramine, amitriptyline or trazodone (for depression)
Portuguese: • Fluoxetina, paroxetina, imipramina e amitriptilina ou trazodona (para a depressão)
English: Administration of 300 mg/kg/day resulted in an increased incidence of thyroid follicular cell adenoma.
Portuguese: A administração de 300 mg/kg/dia resultou num aumento da incidência de adenoma das células foliculares da tiroide.
English: Nelfinavir was found to be active against a broad range of laboratory strains and clinical isolates of HIV-1 and the HIV-2 strain ROD.
Portuguese: Verificou-se que o nelfinavir era ativo contra uma ampla gama de estirpes laboratoriais e isolados clínicos de VIH-1 e da estirpe ROD de VIH-2.
English: No drug interaction study has been performed for the coadministration of nelfinavir with benzodiazepines.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação para a coadministração do nelfinavir com benzodiazepinas
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Portuguese: São exemplos relevantes a retinite por citomegalovírus, as infeções micobacterianas generalizadas e/ou focais e a pneumonia por Pneumocystis carinii.
English: Patients with renal or hepatic impairment should not be given colchicine with nelfinavir (see section 4.4).
Portuguese: Doentes com afeção renal ou hepática não devem receber colquicina com nelfinavir (ver secção 4.4).
English: If treatment with HMG-CoA reductase inhibitors is indicated in combination with nelfinavir, pravastatin or fluvastatin are recommended.
Portuguese: Caso o tratamento com inibidores da HMG-CoA redutase em associação com nelfinavir esteja indicado, a pravastatina e a fluvastatina são recomendadas.
English: In some of these the hyperglycaemia was severe and in some cases also associated with ketoacidosis.
Portuguese: Nalguns deles, a hiperglicemia era grave e às vezes acompanhada de cetoacidose.
English: Always take Viracept exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Tomar Viracept sempre de acordo com as indicações do médico.
English: • There have been rare reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with combination anti-retroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
Portuguese: • Foram descritos casos raros de dor, sensibilidade ou fraqueza muscular, particularmente quando se faz terapêutica ant-retroviral combinada, que inclui inibidores da protease e análogos dos nucleósidos.
English: There is no specific antidote for overdose with nelfinavir.
Portuguese: Não existe nenhum antídoto específico para a sobredosagem de nelfinavir.
English: The following adverse events with an at least possible relationship to nelfinavir (i.e. adverse reactions) were reported most frequently: diarrhoea, nausea, and rash.
Portuguese: Os seguintes acontecimentos adversos com pelo menos uma relação possível com o nelfinavir (isto é reações adversas) foram notificadas muito frequentemente: diarreia, naúseas e erupções cutâneas.
English: • A severe form of rash (erythema multiforme).
Portuguese: • Uma forma grave de erupção cutânea (eritema multiforme)
English: The table provides a schedule assuring that the appropriate total daily dose of Viracept is taken each day based on the child's weight.
Portuguese: A tabela fornece um esquema para assegurar que a dose diária total apropriada de Viracept, baseada no peso da criança, seja tomada todos os dias.
English: Also contains colourant indigocarmine (E132) and other constituents.
Portuguese: Contém também o corante indigo carmim (E132) e outros excipientes.
English: n=21 n=22 n=23
Portuguese: n=22 n=23
English: Caution is recommended when nelfinavir is co-administered with other proton pump inhibitors
Portuguese: Recomenda-se precaução quando o nelfinavir é coadministrado com outros inibidores da bomba de protões.
English: • Terfenadine or astemizole (for allergy)
Portuguese: • Terfenadina ou astemizol (para alergias)
English: Nevirapine
Portuguese: Nevirapina
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
English: INFORMATION IN BRAILLE viracept 250 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE viracept 250 mg
English: The pharmacokinetic properties of nelfinavir have been evaluated in healthy volunteers and HIV-infected patients.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas do nelfinavir foram avaliadas em voluntários sãos e em doentes infetados pelo VIH.
English: No treatment-related adverse reactions were seen in animal reproductive toxicity studies in rats at doses providing systemic exposure comparable to that observed with the clinical dose.
Portuguese: No decurso dos estudos de toxicidade sobre a reprodução, realizados em ratos, não se observaram reações adversas relacionadas com o tratamento, com doses que originam uma exposição sistémica comparável à observada com a dose clínica.
English: In protease inhibitor (PI) experienced patients the choice of nelfinavir should be based on individual viral resistance testing and treatment history.
Portuguese: A escolha do nelfinavir em doentes com experiência de tratamento com inibidores da protease (IPs) deve basear-se nos testes individuais de resistência viral e na história do tratamento.
English: The prescriber should also advise the caregiver about the importance of adhering to the dosing instructions and that the appropriate number of tablets should be taken at each dose with a meal.
Portuguese: Deve também informar o prestador de cuidados da importância da adesão às instruções posológicas e que o número apropriado de comprimidos deve ser tomado em cada dose com uma refeição.
English: The glass should be rinsed with a half cup of water and the rinse should be swallowed to ensure that the entire dose is consumed.
Portuguese: O resíduo no copo deve ser enxaguado com meio copo de água e o líquido resultante engolido, para assegurar a ingestão completa da dose.
English: Pharmacotherapeutic group: direct acting antivirals, ATC code: J05AE04
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antivírico de ação direta, código ATC: J05AE04
English: Analgesics
Portuguese: Analgésicos
English: Pharmacotherapeutic group:direct acting antivirals, ATC code: J05AE04.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antivírico de ação direta, código ATC: J05AE04.
English: Dose to be taken by adults and children older than 13 years
Portuguese: Dose para adultos e crianças com mais de 13 anos
English: Nelfinavir demonstrated additive to synergistic effects against HIV in combination with reverse transcriptase inhibitors zidovudine (ZDV), lamivudine (3TC), didanosine (ddI), zalcitabine (ddC) and stavudine (d4T) without enhanced cytotoxicity.
Portuguese: O nelfinavir demonstrou efeitos aditivos a sinérgicos contra o VIH em associação com os inibidores da transcriptase reversa zidovudina (ZDV), lamivudina (3TC), didanosina (ddI), zalcitabina (ddC) e estavudina (d4T), sem aumento da citotoxicidade.
English: It is supplied in plastic bottles with plastic child resistant lids.
Portuguese: É fornecido em frascos de plástico com tampas de plástico resistentes à abertura por crianças.
English: Based on data for other CYP3A4 inhibitors, plasma concentrations of midazolam are expected to be significantly higher when midazolam is given orally.
Portuguese: Com base em informação referente a outros inibidores do CYP3A4, espera-se que as concentrações plasmáticas do midazolam aumentem significativamente quando o midazolam é administrado por via oral.
English: Concomitant use of protease inhibitors with lovastatin or simvastatin is contraindicated.
Portuguese: O uso concomitante dos inibidores da protease com lovastatina ou sinvastatina é contraindicado.
English: Plasma concentrations of midazolam are expected to be significantly higher when midazolam is given orally and should therefore not be coadministered with nelfinavir.
Portuguese: São previstas concentrações plasmáticas de midazolam significativamente mais elevadas quando o midazolam é administrado oralmente, portanto não deve ser coadministrado com nelfinavir.
English: • Combination anti-retroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Portuguese: • A terapêutica antirretroviral combinada pode provocar alterações na forma corporal devido a alterações da distribuição da gordura.
English: Body fat
Portuguese: Gordura corporal
English: INFORMATION IN BRAILLE viracept 50 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE viracept 50 mg
English: Also contains E95, sucrose palmitate, potassium.
Portuguese: Também contém E951, palmitato de sacarose, potássio.
English: Antiviral activity in vitro: the antiviral activity of nelfinavir in vitro has been demonstrated in both HIV acute and chronic infections in lymphoblastoid cell lines, peripheral blood lymphocytes and monocytes/macrophages.
Portuguese: Atividade antivírica in vitro: a atividade antivírica do nelfinavir in vitro foi demonstrada em infeções agudas e crónicas pelo VIH em linhagens de células linfoblastóides, em linfócitos do sangue periférico e em monócitos/macrófagos.
English: White to off-white amorphous powder.
Portuguese: Pó amorfo branco a quase branco.
English: Summary of Steady-state AUC24 of nelfinavir in Paediatric Studies
Portuguese: Sumário da AUC24 em estado estacionário do nelfinavir nos estudos pediátricos Nº de protocolo
English: HMG-CoA reductase inhibitors (Statins)
Portuguese: Inibidores da HMG-CoA redutase(Estatinas)
English: Nelfinavir exposure increases with increasing calorie or fat content of meals taken with VIRACEPT.
Portuguese: A exposição ao nelfinavir pode ser aumentada pelo aumento das calorias ou do teor em gordura das refeições tomadas com VIRACEPT.
English: OUTER CARTON TEXT
Portuguese: TEXTO DA CARTONAGEM
English: Nelfinavir may lead to decreased AUC of phenytoin; therefore phenytoin concentrations should be monitored during concomitant use with nelfinavir.
Portuguese: O nelfinavir pode levar à diminuição da AUC da fenitoína; por conseguinte, as concentrações da fenitoína devem ser monitorizadas durante a utilização concomitante com o nelfinavir.
English: A second study evaluated the steady state pharmacokinetics of nelfinavir (1250 mg twice daily for 2 weeks) in adult HIV-seronegative subjects with mild (Child-Pugh A; n=6) or moderate (Child-Pugh B; n=6) hepatic impairment.
Portuguese: Um segundo estudo avaliou a farmacocinética do nelfinavir no estado estacionário (1250 mg duas vezes ao dia durante 2 semanas) em indivíduos adultos seronegativos para o VIH e com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A; n=6) ou moderado (Child-Pugh B; n=6).
English: Cross resistance in vitro: HIV isolates obtained from 5 patients during nelfinavir therapy showed a 5- to 93-fold decrease in nelfinavir susceptibility in vitro when compared to matched baseline isolates but did not demonstrate a concordant decrease in susceptibility to indinavir, ritonavir, saquinavir or amprenavir in vitro.
Portuguese: Resistência cruzada in vitro: isolados do VIH obtidos a partir de 5 doentes durante a terapêutica com nelfinavir mostraram, in vitro, uma diminuição de 5 a 93 vezes da suscetibilidade ao nelfinavir, em relação a isolados equivalentes na baseline, mas não demonstraram um decréscimo coincidente da suscetibilidade in vitro ao indinavir, ritonavir, saquinavir ou amprenavir.
English: All patients older than 13 years should take either 5 level scoops of the blue 5 gram spoon twice daily or 3 level scoops of the blue 5 gram spoon three times daily.
Portuguese: Todos os doentes com mais de 13 anos devem tomar ou 5 colheres de 5 gramas (colher azul), duas vezes por dia ou 3 colheres de 5 gramas (colher azul), três vezes por dia.
English: Caution should be used when administering VIRACEPT to patients with impaired renal or hepatic function.
Portuguese: Deve usar-se de prudência ao administrar VIRACEPT a doentes com compromisso hepático ou renal.
English: Mechanism of action: HIV protease is an enzyme required for the proteolytic cleavage of the viral polyprotein precursors to the individual proteins found in infectious HIV.
Portuguese: Mecanismo de ação: a protease do VIH é uma enzima necessária à clivagem proteolítica dos precursores poliproteicos virais que origina cada uma das proteínas que se encontram no VIH infecioso.
English: • When your child weighs 18 kg or more, you may provide the tablets either two or three times a day.
Portuguese: • Quando a sua criança pesar 18 Kg ou mais, pode dar os comprimidos duas ou três vezes ao dia;
English: Sildenafil is contraindicated when coadministered with VIRACEPT (see contraindications).
Portuguese: Sildenafil é contraindicado quando coadministrado com VIRACEPT (ver contraindicações)
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Viracept.
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Viracept.
English: Therefore the potential for QT prolongation should be considered in cases of overdose (see section 4.9).
Portuguese: Desta forma, em casos de sobredosagem deve considerar-se o potencial para prolongamento do intervalo QT (ver secção 4.9).