FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution is recommended in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than or equal to 30 mL/min) or end-stage renal disease (see sections 4.4 and 5.2).
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη ή ίση των 30 ml/min) ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
English: No dose adjustment is required when Kalydeco (as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor) is co-administered with ciprofloxacin.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης όταν το Kalydeco (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυαστικό σχήμα με tezacaftor/ivacaftor) συγχορηγείται με σιπροφλοξασίνη.
English: The treatment difference between ivacaftor and placebo for the mean absolute change (95% CI) in percent predicted FEV1 from baseline through week 24 in patients 12 to 17 years of age in study 1 was 11.9 percentage points (5.9, 17.9).
Greek: Η διαφορά θεραπείας μεταξύ του ivacaftor και του εικονικού φαρμάκου για τη μέση απόλυτη μεταβολή (95% CI) στο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 από την τιμή αναφοράς έως την εβδομάδα 24 σε ασθενείς ηλικίας 12 έως 17 ετών στη μελέτη 1 ήταν 11,9 ποσοστιαίες μονάδες (5,9, 17,9).
English: Based on these results, a modified regimen for Kalydeco in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor is recommended for patients with moderate hepatic impairment (see Table 2 in section 4.2).
Greek: Με βάση αυτά τα αποτελέσματα, συνιστάται ένα τροποποιημένο σχήμα για το Kalydeco σε συνδυαστικό σχήμα με tezacaftor/ivacaftor για ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ.
English: • Anticonvulsant medicines such as phenobarbital, carbamazepine and phenytoin, used for the treatment of epileptic seizures
Greek: • Αντιεπιληπτικά φάρμακα, όπως φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη και φαινυτοΐνη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία επιληπτικών κρίσεων
English: The mean absolute change from baseline through week 24 in percent predicted FEV1 (primary efficacy endpoint) was 2.57 percentage points in the ivacaftor group and 0.46 percentage points in the placebo group.
Greek: Η μέση απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς έως την εβδομάδα 24 στο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 (πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας) ήταν 2,57 ποσοστιαίες μονάδες στην ομάδα του ivacaftor και 0,46 ποσοστιαίες μονάδες στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
English: The treatment difference between ivacaftor and placebo for the mean absolute change (95% CI) in percent predicted FEV1 from baseline through week 24 was 10.6 percentage points (8.6, 12.6) in study 1 and 12.5 percentage points (6.6, 18.3) in study 2.
Greek: Η διαφορά θεραπείας μεταξύ του ivacaftor και του εικονικού φαρμάκου για τη μέση απόλυτη μεταβολή (95% CI) στο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 από την τιμή αναφοράς έως την εβδομάδα 24 ήταν 10,6 ποσοστιαίες μονάδες (8,6, 12,6) στη μελέτη 1 και 12,5 ποσοστιαίες μονάδες (6,6, 18,3) στη μελέτη 2.
English: 12 months to less than 24 months (≥ 14 kg to < 25 kg)
Greek: 12 μηνών έως κάτω των 24 μηνών (≥ 14 kg έως < 25 kg)
English: When co-administered with moderate inhibitors of CYP3A, the Kalydeco dose should be reduced to 150 mg once daily (see sections 4.4 and 4.5).
Greek: Όταν συγχορηγείται με μέτριας ισχύος αναστολείς του CYP3A, η δόση του Kalydeco θα πρέπει να μειώνεται σε 150 mg εφάπαξ ημερησίως (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
English: During the 48-week placebo-controlled studies 1 and 2 in patients aged 6 years and older, the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) > 8, > 5 or > 3 x ULN was 3.7%, 3.7% and 8.3% in ivacaftor-treated patients and 1.0%, 1.9% and 8.7% in placebo-treated patients, respectively.
Greek: Κατά τη διάρκεια των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών 1 και 2 48 εβδομάδων σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω, η συχνότητα εμφάνισης μέγιστων αυξήσεων τρανσαμινασών (ALT ή AST) > 8, > 5 ή > 3 x ULN ήταν 3,7%, 3,7% και 8,3% σε ασθενείς υπό αγωγή με ivacaftor και 1,0%, 1,9% και 8,7% σε ασθενείς υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
English: At the follow-up visit, 4 weeks after ivacaftor dosing had ended, the mean (SD) absolute change in percent predicted FEV1 from part 2 week 16 was -5.9% (9.4%).
Greek: Στην επίσκεψη παρακολούθησης, 4 εβδομάδες μετά το τέλος χορήγησης δόσης του ivacaftor, η μέση (SD) απόλυτη μεταβολή στο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 από την εβδομάδα 16 του μέρους 2 ήταν -5,9% (9,4%).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BLISTER CARD - 28-TABLET PACK
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΡΤΑ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER CARD) - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 28 ΔΙΣΚΙΩΝ
English: 6- to 11-year-olds † (≥ 25 kg)
Greek: 6 έως 11 ετών (≥ 25 kg)
English: One tablet of ivacaftor 150 mg once daily
Greek: Ένα δισκίο ivacaftor 150 mg άπαξ ημερησίως
English: Placental transfer of ivacaftor was observed in pregnant rats and rabbits.
Greek: Σε εγκύους επίμυες και κονίκλους παρατηρήθηκε μεταφορά του ivacaftor μέσω του πλακούντα.
English: Caution is recommended while using ivacaftor in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 5.2).
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη χρήση του ivacaftor σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
English: At the follow up visit, 4 weeks after ivacaftor dosing had ended, the mean (SD) absolute change in percent predicted FEV1 from part 2 week 16 was -7.4% (5.5%).
Greek: Στην επίσκεψη παρακολούθησης, 4 εβδομάδες μετά το τέλος χορήγησης δόσης του ivacaftor, η μέση (SD) απόλυτη μεταβολή στο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 από την εβδομάδα 16 του μέρους 2 ήταν -7,4% (5,5%).
English: Kalydeco tablets should be taken with fat-containing food.
Greek: Τα δισκία Kalydeco θα πρέπει να λαμβάνονται μαζί με τροφή που περιέχει λίπος.
English: Co-administration with fluconazole, a moderate inhibitor of CYP3A, increased ivacaftor exposure by 3-fold and increased M1 to a lesser extent than ivacaftor.
Greek: Η συγχορήγηση με φλουκοναζόλη, έναν μέτριας ισχύος αναστολέα του CYP3A, αύξησε την έκθεση σε ivacaftor κατά 3 φορές και αύξησε την έκθεση στο M1 σε μικρότερο βαθμό από ό,τι την έκθεση στο ivacaftor.
English: • Nausea or vomiting
Greek: • Ναυτία ή έμετος
English: Caution is recommended when administering ivacaftor, either as monotherapy or in combination with tezacaftor, to patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than or equal to 30 mL/min) or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 4.4).
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση του ivacaftor, είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυαστικό σχήμα με tezacaftor/ivacaftor, σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη ή ίση των 30 ml/min) ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
English: Lactose content
Greek: Περιεκτικότητα σε λακτόζη
English: However, caution is recommended when administering ivacaftor to patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than or equal to 30 mL/min) or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 4.4).
Greek: Ωστόσο, συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση του ivacaftor σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη ή ίση των 30 ml/min) ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
English: Study 2 Ivacaftor
Greek: του ivacaftor
English: During the 48-week placebo-controlled studies 1 and 2 of ivacaftor monotherapy in patients aged 6 years and older, the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) > 8, > 5 or > 3 x ULN was 3.7%, 3.7% and 8.3% in ivacaftor-treated patients and 1.0%, 1.9% and 8.7% in placebo-treated patients, respectively.
Greek: Κατά τη διάρκεια των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών 1 και 2 48 εβδομάδων για το ivacaftor ως μονοθεραπεία σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω, η συχνότητα εμφάνισης μέγιστων αυξήσεων τρανσαμινασών (ALT ή AST) > 8, > 5 ή >3 x ULN ήταν 3,7%, 3,7% και 8,3% σε ασθενείς υπό αγωγή με ivacaftor και 1,0%, 1,9% και 8,7% σε ασθενείς υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
English: Table 3: Adverse reactions in patients treated with ivacaftor monotherapy or in combination with tezacaftor System organ class
Greek: Πίνακας 3: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν ivacaftor ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με tezacaftor
English: Moderate transaminase (alanine transaminase [ALT] or aspartate transaminase [AST]) elevations are common in subjects with CF. Transaminase elevations have been observed in some patients treated with ivacaftor monotherapy.
Greek: Μέτριες αυξήσεις τρανσαμινασών (τρανσαμινάση της αλανίνης [ALT] ή ασπαρτική τρανσαμινάση [AST]) είναι συχνές σε άτομα με ΚΙ.
English: CYP3A substrates
Greek: CYP3A
English: The mean absolute change from baseline through week 16 in percent predicted FEV1 (primary efficacy endpoint) was 1.5 percentage points in the ivacaftor group and -0.2 percentage points in the placebo group.
Greek: Η μέση απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς έως την εβδομάδα 16 στο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 (πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας) ήταν 1,5 ποσοστιαίες μονάδες στην ομάδα του ivacaftor και -0,2 ποσοστιαίες μονάδες στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
English: Food or drink containing grapefruit or Seville oranges should be avoided during treatment with Kalydeco (see section 4.2).
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγονται τροφές ή ποτά που περιέχουν γκρέιπφρουτ ή νεράντζια κατά τη θεραπεία με Kalydeco (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Each film-coated tablet contains 167.2 mg of lactose (as monohydrate)
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 167,2 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική) Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
English: − Blister card pack containing 28 film-coated tablets
Greek: − Συσκευασία κάρτας κυψέλης που περιέχει 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Silica, colloidal anhydrous Croscarmellose sodium Hypromellose acetate succinate Lactose monohydrate Magnesium stearate Mannitol
Greek: Διοξείδιο πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο Νατριούχος καρμελλόζη διασταυρούμενη Υπρομελλόζη οξική ηλεκτρική Μονοϋδρική λακτόζη Στεατικό μαγνήσιο
English: Table 5: Effect of ivacaftor on percent predicted FEV1 in study 4 Original study and treatment group
Greek: Πίνακας 5: Επίδραση του ivacaftor στο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 στη μελέτη 4
English: The treatment difference between ivacaftor and placebo for the mean absolute change (95% CI) in percent predicted FEV1 from baseline through week 24 in patients with baseline predicted FEV1 greater than 90% in study 2 was 6.9 percentage points (-3.8, 17.6).
Greek: Η διαφορά θεραπείας μεταξύ του ivacaftor και του εικονικού φαρμάκου για τη μέση απόλυτη μεταβολή (95% CI) στο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 από την τιμή αναφοράς έως την εβδομάδα 24 σε ασθενείς με τιμή αναφοράς προβλεπόμενου FEV1 μεγαλύτερη από 90% στη μελέτη 2 ήταν 6,9 ποσοστιαίες μονάδες (-3,8, 17,6).
English: Ivacaftor monotherapy
Greek: Μονοθεραπεία με ivacaftor
English: • Talk to your doctor if you have liver problems, or have previously had them.
Greek: • Απευθυνθείτε στον γιατρό σας, εάν έχετε ηπατικά προβλήματα ή είχατε στο παρελθόν.
English: Mean absolute change from baseline in BMI (kg/m2)
Greek: Μέση απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς στο δείκτη μάζας του σώματος (kg/m2)
English: Kalydeco 150 mg tablets ivacaftor
Greek: Kalydeco 150 mg δισκία ivacaftor
English: No patients had elevations in total bilirubin.
Greek: Κανένας ασθενής δεν εμφάνισε αύξηση της ολικής χολερυθρίνης.
English: Kalydeco 75 mg granules in sachet are white to off-white granules.
Greek: Τα Kalydeco 75 mg κοκκία σε φακελλίσκο είναι λευκά έως υπόλευκα κοκκία.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS - 56-TABLET PACK
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS)
English: Nasal congestion very common
Greek: Ρινική συμφόρηση πολύ συχνές
English: You may experience side effects, including those mentioned in section 4 below.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Kalydeco από την κανονική Ενδέχεται να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που αναγράφονται στην παράγραφο 4 παρακάτω.
English: G1244E (5) G1349D (2) G178R (5) G551S (2) G970R# (4) S1251N (8) S1255P (2) S549N (6) S549R (4)
Greek: S1251N (8) S1255P (2) S549N (6) S549R (4)
English: Kalydeco 150 mg tablets
Greek: Kalydeco 150 mg δισκία
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate renal impairment.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
English: Tezacaftor 100 mg/ ivacaftor 150 mg tablet Ivacaftor 150 mg tablet
Greek: Δισκίο tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg Δισκίο ivacaftor 150 mg
English: Kalydeco 75 mg granules in sachet: The active substance is ivacaftor.
Greek: Kalydeco 75 mg κοκκία σε φακελλίσκο: Η δραστική ουσία είναι το ivacaftor.
English: 6- to 11-year-olds † (≥ 14 kg to < 25 kg)
Greek: 6 έως 11 ετών (≥ 14 kg έως < 25 kg)
English: Pharmacokinetic studies have not been performed with ivacaftor in patients with renal impairment, either as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί φαρμακοκινητικές μελέτες με το ivacaftor, είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυαστικό σχήμα με tezacaftor/ivacaftor, σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
English: Kalydeco monotherapy
Greek: Μονοθεραπεία με Kalydeco
English: Kalydeco 50 mg granules
Greek: Kalydeco 50 mg κοκκία
English: Kalydeco 50 mg granules in sachet are white to off-white granules.
Greek: Τα Kalydeco 50 mg κοκκία σε φακελλίσκο είναι λευκά έως υπόλευκα κοκκία.
English: Kalydeco 50 mg granules in sachet: The active substance is ivacaftor.
Greek: Kalydeco 50 mg κοκκία σε φακελλίσκο: Η δραστική ουσία είναι το ivacaftor.
English: Kalydeco 50 mg granules in sachet
Greek: Kalydeco 50 mg κοκκία σε φακελλίσκο
English: Kalydeco 75 mg granules
Greek: Kalydeco 75 mg κοκκία σε φακελλίσκο
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BOTTLE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΗ ΦΙΑΛΗ
English: Kalydeco 25 mg granules in sachet: The active substance is ivacaftor.
Greek: Kalydeco 25 mg κοκκία σε φακελλίσκο: Η δραστική ουσία είναι το ivacaftor.
English: How to take Kalydeco
Greek: Πώς να πάρετε το Kalydeco
English: 12 months to less than 24 months (7 kg to < 14 kg)
Greek: 12 μηνών έως κάτω των 24 μηνών (7 kg έως < 14 kg)
English: 6 months to less than 12 months (7 kg to < 14 kg)
Greek: 6 μηνών έως κάτω των 12 μηνών (7 kg έως < 14 kg)
English: Cases suggestive of positive rechallenge were observed.
Greek: Παρατηρήθηκαν περιπτώσεις που υποδηλώνουν επανεμφάνιση των αυξήσεων μετά από επαναχορήγηση δόσης.
English: Kalydeco 25 mg granules in sachet are white to off-white granules.
Greek: Τα Kalydeco 25 mg κοκκία σε φακελλίσκο είναι λευκά έως υπόλευκα κοκκία.
English: Ivacaftor 150 mg tablet
Greek: Δισκίο ivacaftor 150 mg
English: Mild (Child-Pugh Class A)
Greek: (Τάξη Α κατά Child-Pugh)
English: The mean absolute change from baseline through week 24 in percent predicted FEV1 was -2.8 percentage points in the ivacaftor group and 3.5 percentage points in the placebo group.
Greek: Η μέση απόλυτη μεταβολή στο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 από την έναρξη έως την εβδομάδα 24 ήταν -2,8 ποσοστιαίες μονάδες στην ομάδα του ivacaftor έναντι 3,5 ποσοστιαίες μονάδες στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
English: • If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια στο παιδί σας, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας.
English: Kalydeco granules are indicated for the treatment of babies and children aged 6 months and older and weighing 5 kg to less than 25 kg with cystic fibrosis (CF) who have one of the following gating mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R.
Greek: Τα κοκκία Kalydeco ενδείκνυνται για τη θεραπεία βρεφών και παιδιών ηλικίας 6 μηνών και άνω και με σωματικό βάρος 5 kg έως κάτω των 25 kg με κυστική ίνωση (ΚΙ), τα οποία έχουν μία από τις ακόλουθες «gating» μεταλλάξεις στο γονίδιο CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ή S549R.
English: Only patients with CF who had a G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R gating (class III), G970R or R117H mutation in at least one allele of the CFTR gene were included in studies 1, 2, 5 and 6 (see section 5.1).
Greek: G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, μετάλλαξη G970R ή μετάλλαξη R117H σε τουλάχιστον ένα αλληλόμορφο του γονιδίου CFTR περιελήφθησαν στις μελέτες 1, 2, 5 και 6 (βλ. παράγραφο 5.1).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 7 δισκία
English: Nipple disorder uncommon
Greek: Διαταραχή θηλών όχι συχνές
English: Moderate (Child-Pugh Class B)
Greek: (Τάξη Β κατά Child-Pugh)
English: • Enlargement of the breast in males
Greek: • Διόγκωση μαστών στους άνδρες
English: Each Kalydeco tablet contains 150 mg of ivacaftor.
Greek: Κάθε δισκίο Kalydeco περιέχει 150 mg ivacaftor.
English: Each sachet contains 75 mg of ivacaftor.
Greek: Kάθε φακελλίσκος περιέχει 75 mg ivacaftor.
English: Only patients with CF who had a G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R gating (class III) or G970R mutation in at least one allele of the CFTR gene were included in studies 1, 2, 5 and 7 (see section 5.1).
Greek: G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ή S549R ή μετάλλαξη G970R σε τουλάχιστον ένα αλληλόμορφο του γονιδίου CFTR περιελήφθησαν στις μελέτες 1, 2, 5 και 7 (βλ. παράγραφο 5.1).
English: Severe (Child-Pugh Class C)
Greek: (Τάξη Γ κατά Child-Pugh)
English: ≥ 14 kg to < 25 kg 75 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
Greek: ≥ 14 kg έως < 25 kg 75 mg κοκκία που λαμβάνονται από στόματος κάθε 12 ώρες μαζί με τροφή που περιέχει λίπος
English: Concomitant use of CYP3A inhibitors
Greek: Ταυτόχρονη χρήση αναστολέων του CYP3A
English: Kalydeco tablets are also indicated in a combination regimen with tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg tablets for the treatment of adults and adolescents aged 12 years and older with cystic fibrosis (CF) who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the CFTR gene: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E,
Greek: Τα δισκία Kalydeco ενδείκνυνται επίσης σε συνδυαστικό σχήμα με δισκία tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ηλικίας 12 ετών και άνω με κυστική ίνωση (ΚΙ), οι οποίοι είναι ομόζυγοι για τη μετάλλαξη F508del ή ετερόζυγοι για τη μετάλλαξη F508del και έχουν μια από τις ακόλουθες μεταλλάξεις στο γονίδιο CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G και 3849+10kbC→T.
English: Kalydeco 25 mg granules in sachet Each sachet contains 25 mg of ivacaftor.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Kalydeco 25 mg κοκκία σε φακελλίσκο Κάθε φακελλίσκος περιέχει 25 mg ivacaftor.
English: The estimated treatment difference for ivacaftor versus placebo was 2.1 percentage points (95% CI -1.1, 5.4).
Greek: Η εκτιμώμενη διαφορά της θεραπείας για το ivacaftor έναντι του εικονικού φαρμάκου ήταν 2,1 ποσοστιαίες μονάδες (95% CI
English: One tablet of tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg once daily
Greek: 100 mg/ivacaftor 150 mg άπαξ ημερησίως
English: − Blister pack containing 56 film-coated tablets
Greek: − Συσκευασία κυψέλης που περιέχει 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Mutation (n)
Greek: (n)
English: Cmin, ss (ng/mL) AUCτ,ss (ng*h/mL)
Greek: Μέση (SD) AUCτ,ss (ng*h/mL)
English: 7 kg to less than 14 kg One sachet of 50 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
Greek: 7 kg έως κάτω των 14 kg Ένας φακελλίσκος των 50 mg κοκκίων που λαμβάνεται από στόματος κάθε 12 ώρες μαζί με τροφή που περιέχει λίπος
English: 5 kg to less than 7 kg One sachet of 25 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
Greek: 5 kg έως κάτω των 7 kg Ένας φακελλίσκος των 25 mg κοκκίων που λαμβάνεται από στόματος κάθε 12 ώρες μαζί με τροφή που περιέχει λίπος
English: Each sachet contains 25 mg of ivacaftor.
Greek: Kάθε φακελλίσκος περιέχει 25 mg ivacaftor.
English: EXP
Greek: Πέμ.
English: • Blister pack containing 56 film-coated tablets
Greek: • Συσκευασία κυψέλης που περιέχει 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Study 1 evaluated 161 patients who were 12 years of age or older; 122 (75.8%) patients had the F508del mutation in the second allele.
Greek: 122 (75,8%) ασθενείς είχαν τη μετάλλαξη F508del στο δεύτερο αλληλόμορφο.
English: Median (min, max)
Greek: Διάμεση τιμή (ελάχ., μέγ.)
English: No dose adjustment is required when Kalydeco is co-administered with ciprofloxacin.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης όταν το Kalydeco συγχορηγείται με σιπροφλοξασίνη.
English: ≥ 7 kg to < 14 kg 50 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
Greek: ≥ 7 kg έως < 14 kg 50 mg κοκκία που λαμβάνονται από στόματος κάθε 12 ώρες μαζί με τροφή που περιέχει λίπος
English: Each sachet contains 50 mg of ivacaftor.
Greek: Kάθε φακελλίσκος περιέχει 50 mg ivacaftor.
English: Mon. Tue. Wed. Thu. Fri. Sat. Sun.
Greek: Παρ. Σάβ.
English: Vestibular disorder common
Greek: Αιθουσαία διαταραχή συχνές
English: Mean change from baseline in z-scores
Greek: Μέση μεταβολή από την τιμή αναφοράς στις βαθμολογίες z
English: Posology
Greek: ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΙ
English: At baseline, mean predicted FEV1 was 84.2% (range: 44.0% to 133.8%) and mean age was 9 years (range: 6 to 12 years); 8 (30.8%) patients in the placebo group and 4 (15.4%) patients in the ivacaftor group had an FEV1 less than 70% predicted at baseline.
Greek: 8 (30,8%) ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και 4 (15,4%) ασθενείς στην ομάδα του ivacaftor είχαν FEV1 μικρότερο από το 70% του προβλεπόμενου κατά την έναρξη.
English: Cataracts
Greek: Καταρράκτης
English: ≥5 kg to < 7 kg 25 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
Greek: ≥ 5 kg έως < 7 kg 25 mg κοκκία που λαμβάνονται από στόματος κάθε 12 ώρες μαζί με τροφή που περιέχει λίπος
English: • Bottle containing 56 film-coated tablets
Greek: • Φιάλη που περιέχει 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Tablet film coat
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κοκκία σε φακελλίσκο
English: Package leaflet: Information for the patient Kalydeco 25 mg granules in sachet
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Kalydeco 25 mg κοκκία
English: Baseline
Greek: Μαννιτόλη
English: Ivacaftor Mean (SD) Cmin, ss (ng/mL)
Greek: Μέση (SD) Cmin, ss (ng/mL) του ivacaftor
English: Moderate transaminase (alanine transaminase [ALT] or aspartate transaminase [AST]) elevations are common in subjects with CF. Transaminase elevations have been observed in some patients treated with ivacaftor monotherapy and in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor.
Greek: Αυξήσεις των τρανσαμινασών έχουν παρατηρηθεί σε μερικούς ασθενείς που έλαβαν ivacaftor ως μονοθεραπεία και σε συνδυαστικό σχήμα με tezacaftor/ivacaftor.
English: Dizziness very common
Greek: Εξάνθημα πολύ συχνές
English: 25 mg q12h 336
Greek: 25 mg κάθε 12 ώρες
English: Each film-coated tablet contains 150 mg of ivacaftor.
Greek: Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg ivacaftor.
English: CI: confidence interval; NA: not analysed due to low incidence of events a Treatment difference = effect of ivacaftor - effect of placebo b CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised is a disease-specific, health-related quality-of-life measure for CF. c Study 1 data were pooled from CFQ-R for adults/adolescents and CFQ-R for children 12 to 13 years of age; Study 2 data were obtained from CFQ-R for children 6 to 11 years of age.
Greek: : Δεν αναλύθηκε λόγω χαμηλής συχνότητας εμφάνισης συμβαμάτων α Διαφορά θεραπείας = επίδραση του ivacaftor - επίδραση του εικονικού φαρμάκου β CFQ-R: Ερωτηματολόγιο Κυστικής Ίνωσης-Αναθεωρημένο, μια ειδική για τη νόσο, σχετιζόμενη με την υγεία μέτρηση ποιότητας ζωής για την ΚΙ.
English: Study 6 evaluated 69 patients who were 6 years of age or older; 53 (76.8%) patients had the F508del mutation in the second allele.
Greek: 53 (76,8%) ασθενείς είχαν τη μετάλλαξη F508del στο δεύτερο αλληλόμορφο.
English: Ear congestion uncommon
Greek: Συμφόρηση ωτός όχι συχνές