FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Hypersensib ilité au médicament Réaction du greffon contre l'hôteb
Dutch: Overgevoeligheid Geneesmiddelovergevoeligheida ‘Graftversus-host' ziekteb
French: Appétit diminuée Élévation du taux sanguin de lactate déshydrogé nase
Dutch: Verminderde eetluste Verhoogd lactaatdehydrogenase in het bloed
French: Chaque mL de solution injectable/pour perfusion contient 60 millions d'unités internationales [MUI] (600 microgrammes) de filgrastim.
Dutch: Iedere ml oplossing voor injectie/infusie bevat 60 miljoen internationale eenheden [MIU] (600 microgram) filgrastim.
French: Avant d'établir un diagnostic de NCS, il faut veiller particulièrement à distinguer cette affection d'autres dérèglements hématologiques comme l'anémie aplasique, la myélodysplasie et la leucémie myéloïde.
Dutch: Transformatie naar leukemie of myelodysplastisch syndroom Extra voorzichtigheid is geboden bij de diagnose van SCN's, om die te onderscheiden van andere hematopoëtische stoornissen zoals aplastische anemie, myelodysplasie en myeloïde leukemie.
French: Ostéoporose Densité osseuse diminuée
Dutch: Osteoporose Verminderde botdichtheid
French: Tevagrastim contient du sodium
Dutch: Tevagrastim bevat natrium
French: Solution injectable/pour perfusion 1 seringue préremplie de 0,5 mL 5 seringues préremplies de 0,5 mL 10 seringues préremplies de 0,5 mL
Dutch: Oplossing voor injectie/infusie 1 voorgevulde spuit met 0,5 ml 5 voorgevulde spuiten met 0,5 ml 10 voorgevulde spuiten met 0,5 ml
French: La sécurité et l'efficacité de Tevagrastim sont similaires chez l'adulte et chez l'enfant recevant une chimiothérapie cytotoxique.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van filgrastim zijn vergelijkbaar bij volwassenen en kinderen die met cytotoxische chemotherapie worden behandeld.
French: Les symptômes peuvent comprendre : fièvre, douleurs abdominales, malaise, maux de dos et augmentation des marqueurs inflammatoires.
Dutch: De symptomen die optraden omvatten koorts, buikpijn, malaise, rugpijn en verhoogde ontstekingsmarkers
French: 5 seringues préremplies contenant 0,5 mL.
Dutch: 5 voorgevulde spuiten met 0,5 ml.
French: Solution injectable/pour perfusion Emballage multiple : 10 (2 emballages de 5) seringues préremplies contenant 0,5 mL.
Dutch: Oplossing voor injectie/infusie Multipack: 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde spuiten met 0,5 ml.
French: Tout en maintenant la peau pincée, appuyer doucement et régulièrement sur le piston jusqu'à ce que la dose soit injectée et qu'il ne soit pas possible d'enfoncer plus le piston.
Dutch: Druk de zuiger langzaam en gelijkmatig in, en houd hierbij nog steeds de huid vast, totdat de volledige dosis is toegediend en de zuiger niet meer verder kan worden ingedrukt.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module
French: EU/1/08/445/007 2 x 5 seringues préremplies
Dutch: EU/1/08/445/007 2 x 5 voorgevulde spuiten
French: Comment s'injecter Tevagrastim?
Dutch: Hoe injecteer ik Tevagrastim bij mezelf?
French: Hypoesthési e
Dutch: Hypoesthesie
French: Si vous débutez une grossesse pendant votre traitement par Tevagrastim, vous devez en informer votre médecin.
Dutch: Vertel het uw arts als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Tevagrastim.
French: Solution injectable/pour perfusion Emballage multiple : 10 (2 emballages de 5) seringues préremplies contenant 0,8 mL.
Dutch: Oplossing voor injectie/infusie Multipack: 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde spuiten met 0,8 ml.
French: EU/1/08/445/003 2 x 5 seringues préremplies
Dutch: EU/1/08/445/003 2 x 5 voorgevulde spuiten
French: Solution injectable/pour perfusion 1 seringue préremplie de 0,8 mL 5 seringues préremplies de 0,8 mL 10 seringues préremplies de 0,8 mL
Dutch: Oplossing voor injectie/infusie 1 voorgevulde spuit met 0,8 ml 5 voorgevulde spuiten met 0,8 ml 10 voorgevulde spuiten met 0,8 ml
French: Tevagrastim ne doit pas être dilué dans des solutions salines.
Dutch: Tevagrastim mag niet worden verdund met een natriumchlorideoplossing.
French: Chaque mL de solution injectable/pour perfusion contient 60 millions d'unités internationales [MUI] de filgrastim (600 µg/mL).
Dutch: Iedere ml oplossing voor injectie/infusie bevat 60 miljoen internationale eenheden [MIU] (600 μg) filgrastim.
French: Douleurs thoraciquesa Douleura Asthéniea Malaisee Œdème périphériqu ee
Dutch: Astheniea Malaisee Perifeer oedeeme
French: L'administration à long terme de Tevagrastim est indiquée chez les patients, enfants ou adultes, atteints de neutropénies sévères congénitale, cyclique ou idiopathique avec un taux de polynucléaires neutrophiles (PNN) de ≤ 0,5 x 109/L et des antécédents d'infections sévères ou récurrentes, afin d'augmenter le taux de neutrophiles et de réduire l'incidence et la durée des épisodes infectieux.
Dutch: Bij patiënten, kinderen of volwassenen, met ernstige congenitale, cyclische of idiopathische neutropenie met een absolute neutrofielen telling (count) of ANC van ≤ 0,5 x 109/l en een verleden van ernstige of recidiverende infecties is langdurige toediening van Tevagrastim geïndiceerd om het aantal neutrofielen te verhogen en de incidentie en duur van met infectie gepaard gaande gebeurtenissen te verminderen.
French: Polysorbate 80
Dutch: Polysorbaat 80 Water voor injectie
French: Les sites d'injection les plus appropriés sont: - le haut des cuisses; et - l'abdomen, sauf la région autour du nombril (voir schéma 3).
Dutch: - de buik, met uitzondering van de zone rond de navel (zie afbeelding 3).
French: Vascularite cutanéea Syndrome de Sweet (dermatose aiguë fébrile neutrophiliq ue)
Dutch: Sweet syndroom (acute febriele neutrofiele dermatose)
French: Qu'est-ce que Tevagrastim et contenu de l'emballage extérieur
Dutch: Hoe ziet Tevagrastim eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
French: • augmentation du nombre de globules blancs (leucocytose)
Dutch: • verhoging van het aantal witte bloedcellen (leukocytose) • allergische reactie (overgevoeligheid)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Emballage extérieur - seringue préremplie
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOSJE - VOORGEVULDE SPUIT
French: Insuffisance respiratoirea Œdème pulmonairea Hémorragie pulmonaire Pneumopath ie interstitielle a
Dutch: ‘Acute respiratory distress'syndrooma Respiratoir falena Longoedeema Longbloeding Interstitiële longziektea Longinfiltratena
French: Tevagrastim 30 MUI/0,5 mL solution injectable/pour perfusion Tevagrastim 48 MUI/0,8 mL solution injectable/pour perfusion
Dutch: Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml, oplossing voor injectie/infusie Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml, oplossing voor injectie/infusie
French: 1 seringue préremplie de 0,8 mL avec une aiguille munie d'un dispositif de sécurité 5 seringues préremplies de 0,8 mL avec une aiguille munie d'un dispositif de sécurité 10 seringues préremplies de 0,8 mL avec une aiguille munie d'un dispositif de sécurité
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 0,8 ml met veiligheidsbescherming voor de naald 5 voorgevulde spuiten met 0,8 ml met veiligheidsbescherming voor de naald 10 voorgevulde spuiten met 0,8 ml met veiligheidsbescherming voor de naald
French: Après chimiothérapie myélosuppressive, la dose de filgrastim recommandée pour la mobilisation de CSP est de 0,5 MUI (5 µg)/kg/jour, à partir du jour suivant la fin de la chimiothérapie et jusqu'à ce que la date attendue du nadir soit dépassée et que le taux de neutrophiles se soit normalisé.
Dutch: 0,5 MIU (5 µg)/kg/dag, te beginnen op de eerste dag na het beëindigen van de chemotherapie totdat het verwachte neutrofielnadir is gepasseerd en het aantal neutrofielen de normaalwaarde heeft bereikt.
French: Eau pour préparations injectables
Dutch: water voor injectie.
French: Sorbitol
Dutch: Alle patiënten Sorbitol
French: L'utilisation du filgrastim pour la mobilisation de CSP dans le sang circulant chez les donneurs sains en vue d'une allogreffe de CSP permet de collecter chez la majorité des donneurs une quantité ≥ 4 x 106 cellules CD34+ / kg de poids corporel du receveur après deux cytaphérèses.
Dutch: 1995 - 2000b aAnalyse van onderzoeken met beenmergtransplantatie in deze periode; in sommige onderzoeken werd GM-CSF (granulocyte-macrophage-colony stimulating factor) gebruikt bAnalyse van patiënten die in deze periode beenmergtransplantatie ontvingen Voorafgaand aan allogene PBPC transplantatie maakt het gebruik van filgrastim voor de mobilisatie van PBPC bij normale donoren het mogelijk om ≥ 4 x 106 CD34+ cellen/kg lichaamsgewicht van de ontvanger te verkrijgen na twee leukoferesen.
French: Précautions particulières chez les patients infectés par le VIH
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij patiënten met een HIV-infectie Bloedcelaantallen
French: Une glomérulonéphrite a été rapportée chez les patients traités par filgrastim et pegfilgrastim.
Dutch: Glomerulonefritis Glomerulonefritis is gerapporteerd bij patiënten die filgrastim en pegfilgrastim kregen toegediend.
French: Dose de filgrastim pour la mobilisation des CSP, utilisé seul :
Dutch: Wijze van toediening Filgrastim als monotherapie voor PBPC-mobilisatie:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Emballage extérieur - seringue préremplie avec une aiguille munie d'un dispositif de sécurité
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOSJE - VOORGEVULDE SPUIT MET VEILIGHEIDSBESCHERMING VOOR DE NAALD
French: Tevagrastim 48 MUI/0,8 mL solution injectable/pour perfusion Filgrastim
Dutch: Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml oplossing voor injectie/infusie Filgrastim
French: Diarrhéesa, e Vomisseme ntsa,e
Dutch: Diarreea,e Brakena,e Misselijkheida
French: La tolérance et l'efficacité du filgrastim n'ont pas été évaluées chez les donneurs sains âgés de moins de 16 ans ou de plus de 60 ans.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van filgrastim zijn niet vastgesteld voor gezonde donoren in de leeftijd
French: Le filgrastim peut être administré de façon quotidienne, soit par injection sous-cutanée, soit par perfusion intraveineuse une fois dilué dans une solution pour perfusion de glucose à 5 %, pendant 30 minutes, (voir rubrique 6.6).
Dutch: Filgrastim kan worden toegediend als een dagelijkse subcutane injectie of als een dagelijkse intraveneuze infusie verdund in een 5%-glucose-oplossing voor infusie met een infusietijd van
French: Élévation de l'acide urique dans le sang
Dutch: Hyperuricemie Verhoogd urinezuur in het bloed
French: Les données actuelles indiquent que les interactions immunologiques entre le greffon de CSP allogénique et le système immunitaire du receveur peuvent être associées à un risque accru et chronique de RGCH, en comparaison avec la greffe de moelle osseuse.
Dutch: PBPC's en de ontvanger geassocieerd kunnen zijn met een verhoogde kans op acute en chronische GvHD, indien vergeleken met beenmergtransplantatie.
French: 1 seringue préremplie de 0,5 mL avec une aiguille munie d'un dispositif de sécurité 5 seringues préremplies de 0,5 mL avec une aiguille munie d'un dispositif de sécurité 10 seringue préremplies de 0,5 mL avec une aiguille munie d'un dispositif de sécurité
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 0,5 ml met veiligheidsbescherming voor de naald 5 voorgevulde spuiten met 0,5 ml met veiligheidsbescherming voor de naald 10 voorgevulde spuiten met 0,5 ml met veiligheidsbescherming voor de naald
French: Tevagrastim 30 MUI/0,5 mL solution injectable/pour perfusion Filgrastim
Dutch: Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml oplossing voor injectie/infusie Filgrastim
French: Des cas de thrombocytopénie ont été rapportés chez des patients recevant du filgrastim.
Dutch: Trombocytopenie Trombocytopenie is gemeld bij patiënten die filgrastim gebruiken.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Dutch: Gebruikt u naast Tevagrastim nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et la seringue préremplie après EXP.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
French: EU/1/08/445/005 1 seringue préremplie EU/1/08/445/006 5 seringues préremplies EU/1/08/445/008 10 seringues préremplies
Dutch: EU/1/08/445/005 1 voorgevulde spuit EU/1/08/445/006 5 voorgevulde spuiten EU/1/08/445/008 10 voorgevulde spuiten
French: Des cas de syndrome de fuite capillaire ont été signalés après utilisation des facteurs de croissance de la lignée granulocytaire.
Dutch: Gevallen van het capillairleksyndroom zijn gemeld bij gebruik van een G-CSF.
French: Splénomégalie et rupture splénique
Dutch: Maculeuze en papuleuze uitslag
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) TEVAGRASTIM Résumé EPAR à l'intention du public
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) TEVAGRASTIM EPAR-samenvatting voor het publiek
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Tevagrastim à Teva Generics GmbH le 15 septembre 2008.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 september 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tevagrastim verleend aan de firma Teva Generics GmbH.
French: Pour étudier la sécurité de Tevagrastim, deux autres études ont été effectués sur des patients présentant un cancer du poumon et un lymphome non hodgkinien.
Dutch: Om de veiligheid van Tevagrastim na te gaan werden nog twee andere onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met longkanker en non-Hodgkin-lymfoom.
French: Cela signifie que Tevagrastim est similaire à un médicament biologique déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), qui contient la même substance active (il également appelé «médicament de référence»).
Dutch: Dit betekent dat Tevagrastim vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel dat reeds goedgekeurd is in de EU en dat dezelfde werkzame stof bevat (ook wel ‘referentiegeneesmiddel' genoemd).
French: Tevagrastim est utilisé pour stimuler la production de globules blancs dans les situations suivantes:
Dutch: Tevagrastim wordt gebruikt om de aanmaak van witte bloedcellen te stimuleren in de volgende gevallen:
French: Au cours du premier cycle de chimiothérapie (21 jours), les patients traités avec Tevagrastim ou Neupogen ont présenté une neutropénie sévère de 1,1 jour en moyenne, contre 3,8 jours chez ceux recevant un placebo.
Dutch: Tijdens de eerste chemotherapiecyclus van 21 dagen vertoonden de patiënten die met Tevagrastim of Neupogen werden behandeld ernstige neutropenie gedurende gemiddeld 1,1 dagen, tegenover 3,8 dagen bij degenen die placebo kregen.
French: Autres informations relatives à Tevagrastim:
Dutch: Overige informatie over Tevagrastim:
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a considéré que, compte tenu des exigences de l'Union européenne, Tevagrastim présentait un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui de Neupogen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Tevagrastim een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Neupogen.
French: Tevagrastim a été comparé à Neupogen et à un placebo (traitement factice) dans le cadre d'une étude principale impliquant 348 patientes atteintes de cancer du sein.
Dutch: Tevagrastim werd vergeleken met Neupogen en placebo (een schijnbehandeling) in één belangrijk onderzoek met 348 patiënten die borstkanker hadden.
French: D'autres effets indésirables sont observables chez plus d'un patient sur dix, en fonction de la pathologie pour laquelle le médicament est utilisé.
Dutch: Nog andere bijwerkingen kunnen bij meer dan 1 op de 10 patiënten worden waargenomen, afhankelijk van de aandoening waarvoor Tevagrastim wordt gebruikt.
French: Il a dès lors recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Tevagrastim.
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Tevagrastim.
French: Tevagrastim est généralement administré dans un centre de traitement spécialisé, bien que les patients qui le reçoivent par injection sous-cutanée puissent s'administrer eux-mêmes l'injection dès lors qu'ils ont reçu les instructions appropriées.
Dutch: Tevagrastim wordt gewoonlijk toegediend in een gespecialiseerd behandelingscentrum, hoewel patiënten bij wie het middel via injectie onder de huid wordt toegediend, de injectie ook zelf kunnen toedienen zodra hun dat is aangeleerd.
French: Tevagrastim peut également être utilisé chez les patients qui sont sur le point de donner des cellules souches sanguines en vue d'une transplantation, pour aider la moelle osseuse à produire ces cellules.
Dutch: Tevagrastim kan ook worden gebruikt bij patiënten die op het punt staan bloedstamcellen te doneren voor transplantatie, zodat die cellen gemakkelijker door het beenmerg worden afgegeven.
French: L'effet indésirable le plus communément observé sous Tevagrastim (chez plus d'un patient sur dix) réside dans les douleurs musculo-squelettiques (douleurs dans les muscles et les os).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Tevagrastim (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is musculoskeletale pijn (pijn in spieren en botten).
French: Tevagrastim est un médicament «biosimilaire».
Dutch: Tevagrastim is een ‘biosimilair'(d.w.z. biologisch gelijkwaardig) geneesmiddel.
French: Tevagrastim ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au filgrastim ou à l'un des autres composants contenus dans Tevagrastim.
Dutch: Tevagrastim mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor filgrastim of voor enig ander bestanddeel van het middel.
French: Le principe actif de Tevagrastim, le filgrastim, est très similaire à une protéine humaine appelée «facteur de croissance de la lignée granulocytaire» (G-CSF).
Dutch: Filgrastim, de werkzame stof van Tevagrastim, lijkt sterk op het menselijke eiwit granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF).
French: Pourquoi Tevagrastim a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Tevagrastim goedgekeurd?
French: Tevagrastim a été étudié pour démontrer sa similitude au médicament de référence, Neupogen.
Dutch: Tevagrastim werd onderzocht om aan te tonen dat het vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel, Neupogen.
French: Il a donc été démontré que Tevagrastim était tout aussi efficace que Neupogen.
Dutch: Daarmee was aangetoond dat Tevagrastim even werkzaam was als Neupogen.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Tevagrastim?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tevagrastim in?
French: Quel est le bénéfice démontré par Tevagrastim au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Tevagrastim tijdens de studies te hebben?
French: Qu'est-ce que Tevagrastim?
Dutch: Wat is Tevagrastim?
French: Tevagrastim est administré par injection sous-cutanée (sous la peau) ou perfusion intraveineuse.
Dutch: Tevagrastim wordt toegediend door injectie onder de huid of door indruppeling in een ader.
French: Les traitements avec Tevagrastim et Neupogen ont débouché sur des réductions similaires de la durée de neutropénie sévère.
Dutch: Door behandeling met Tevagrastim werd een vergelijkbare vermindering van de duur van ernstige neutropenie verkregen als met Neupogen.
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Tevagrastim, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Tevagrastim.
French: Comment Tevagrastim est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Tevagrastim gebruikt?
French: Le médicament de référence de Tevagrastim est Neupogen.
Dutch: Neupogen is het referentiemiddel voor Tevagrastim.
French: Comment Tevagrastim agit-il?
Dutch: Hoe werkt Tevagrastim?
French: Tevagrastim est une solution injectable ou pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Dutch: Tevagrastim is een oplossing voor injectie of infusie (langzame indruppeling in een ader) die de werkzame stof filgrastim bevat.
French: L'EPAR complet relatif à Tevagrastim est disponible ici.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Tevagrastim.
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Dutch: (Fantasie) Naam
French: Ces modifications étaient réversibles.
Dutch: Deze veranderingen waren reversibel.
French: Les cycles sont répétés.
Dutch: De cycli worden herhaald.
French: Portez des vêtements lâches pour protéger la peau.
Dutch: Draag losse kleding om de huid te beschermen.
French: Âge, années
Dutch: Leeftijd, jaren
French: Votre médecin en discutera avec vous et vous expliquera les risques et bénéfices possibles du traitement.
Dutch: Uw arts zal dit met u bespreken en u de mogelijke risico's en voordelen van de behandeling uitleggen.
French: Brossez-vous les dents et mouchez-vous en douceur.
Dutch: Poets uw tanden en snuit uw neus voorzichtig.
French: Noir ou afro-américain Asiatique
Dutch: Zwart of afro-Amerikaans Aziatisch
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS < PC:
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS < PC:
French: Au moment de l'analyse primaire, le suivi médian pour la survie globale dans le groupe d'analyse complet était de 18,3 mois.
Dutch: Ten tijde van de primaire analyse bedroeg de mediane follow-up voor totale overleving in de volledige analyseset 18,3 maanden.
French: Rare/très rare
Dutch: Zelden / Zeer zelden
French: Les caractéristiques des patients sont indiquées dans le Tableau 8.
Dutch: De patiëntkenmerken worden weergegeven in Tabel 8.
French: Cette période de 28 jours représente un cycle de traitement.
Dutch: Deze periode van 28 dagen is één behandelingscyclus.
French: Instabilité du microsatellite (MSI)
Dutch: Microsatelliet-instabiliteit (MSI)
French: Toutes les études ont été menées sur des patients cancéreux.
Dutch: Alle studies werden verricht bij kankerpatiënten.
French: La dose doit être modifiée comme recommandé dans la rubrique 4.2.
Dutch: De dosis moet worden aangepast zoals in rubriek 4.2 is aanbevolen.
French: Les modifications de la dose pour cause de toxicité doivent être effectuées conformément aux Tableaux 1, 3, 4 et 5.
Dutch: Dosisaanpassingen vanwege toxiciteit dienen te worden gemaakt volgens Tabellen 1, 3, 4 en 5.
French: Du lactose (une variété de sucre).
Dutch: Lactose (een soort suiker).
French: Ce cycle de traitement est répété toutes les 4 semaines.
Dutch: Deze behandelingscyclus wordt om de 4 weken herhaald.
French: Teysuno doit être pris deux fois par jour (matin et soir).
Dutch: Teysuno moet tweemaal daags worden ingenomen ('s ochtends en 's avonds).
French: L'étude FLAGS n'a pas décelé de différences cliniquement significatives de sécurité entre les hommes (N=382) et les femmes (N=139).
Dutch: Er waren in de FLAGS-studie geen klinisch relevante verschillen in veiligheid tussen mannen (N=382) en vrouwen (N=139).
French: Même si vous n'avez pas faim, continuez à manger le plus possible afin de maintenir un bon état nutritionnel.
Dutch: Ga door met zoveel eten als u kunt, zelfs als u geen honger heeft, om een goede voedingstoestand te behouden.
French: Chaque réduction de dose correspond à une réduction de posologie d'environ 20-25 %.
Dutch: Elke dosisverlaging komt neer op een verlaging van de dosis met ongeveer 20-25%.
French: Capsule dure (gélule).
Dutch: Harde capsule (capsule).
French: Dose quotidienne totale en mga
Dutch: Totale dagelijkse dosis in mga
French: Aucune recommandation de dose ne peut être fournie pour cette sous-population.
Dutch: Er kan geen dosisadvies voor deze subpopulatie worden gegeven.
French: Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Dutch: - Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
French: La déshydratation doit être traitée de manière agressive par une réhydratation et d'autres mesures appropriées.
Dutch: Dehydratie moet agressief worden behandeld door middel van rehydratie en andere passende maatregelen.