FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et forsøg til vurdering af sikkerhed og virkning af skift fra calcineurinhæmmer til sirolimus (målniveau på 12-20 ng/ml) hos nyretransplanterede patienter i vedligeholdelsesbehandling blev inklusionen stoppet i undergruppen af patienter (n=90) med glomerulær filtrationshastighed på mindre end 40 ml/min.
Swedish: I en studie som utvärderar säkerheten och effekten av övergång från kalcineurininhibitorer till sirolimus (målnivå 12-20 ng/ml) hos underhållsbehandlade njurtransplanterade patienter, stoppades inklusion för undergruppen av patienter (n=90) med en glomerulär filtration på mindre än 40 mL/min vid studiestart (se avsnitt 5.1).
Danish: Hver 60 ml flaske indeholder 60 mg sirolimus.
Swedish: Varje 60 ml flaska innehåller 60 mg sirolimus.
Danish: Immunsuppressiva (kun hos nyretransplanterede patienter) Sirolimus har i kliniske forsøg været givet sammen med følgende stoffer: tacrolimus, ciclosporin, azathioprin, mycophenolatmofetil, kortikosteroider og cytotoksiske antistoffer.
Swedish: Immunsuppressiva läkemedel (gäller endast njurtransplanterade patienter) I kliniska studier har Rapamune givits samtidigt med följande medel: takrolimus, ciklosporin, azatioprin, mykofenolatmofetil, kortikosteroider och cytotoxiska antikroppar.
Danish: (1) patienter med nedsat leverfunktion (2) når CYP3A4-induktorer eller -hæmmere administreres samtidigt og efter seponering af disse (se pkt.
Swedish: (1) patienter med nedsatt leverfunktion (2) när inducerare eller hämmare av CYP3A4 administreras samtidigt och efter att de har satts ut (se avsnitt 4.5); och/eller (3) om dosen av ciklosporin minskas markant eller sätts ut, eftersom det är sannolikt att dessa populationer har speciella krav vad gäller dosering.
Danish: Der har også været rapporter om væskeansamlinger, herunder perifert ødem, lymfødem, pleuraeffusion og perikardie-effusion (herunder hæmodynamisk signifikant effusion hos børn og voksne) hos patienter i behandling med Rapamune.
Swedish: Det har också rapporterats om vätskeretention, inklusive perifert ödem, lymfödem, pleural vätskeutgjutning och perikardiell vätska (inklusive hemodynamiskt signifikanta vätskeansamlingar hos barn och vuxna) hos patienter som har fått Rapamune.
Danish: Samtidig administration af sirolimus og ketoconazol frarådes (se pkt.
Swedish: Samtidig administrering av sirolimus och ketokonazol rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Danish: Prægeblæk (shellac, rød jernoxid, propylenglycol [E1520], koncentreret ammoniakopløsning, simeticon)
Swedish: Trycksvärta (shellack, röd järnoxid, propylenglykol (E1520), koncentrerad ammoniaklösning , simetikon)
Danish: Rapamune 1 mg overtrukne tabletter 3 år.
Swedish: Rapamune 1 mg dragerade tabletter 3 år.
Danish: Udsættelse for sollys og UV-stråler bør begrænses ved at dække huden med tøj og bruge solcreme med høj beskyttelsesfaktor på grund af den øgede risiko for hudkræft.
Swedish: På grund av den ökade risken för hudcancer ska exponeringen för solljus och ultraviolett (UV) ljus begränsas genom att bära skyddande klädsel och använda solskyddsmedel med hög solskyddsfaktor.
Danish: Mad kan påvirke mængden af medicin, der når ud i blodbanen, og ved at tage Deres medicin på en konsekvent måde bliver niveauet af Rapamune i blodet mere stabilt.
Swedish: Om du föredrar att ta Rapamune utan mat så ska du alltid ta det utan mat. Mat kan påverka mängden läkemedel som går ut i blodet, genom att alltid ta din medicin på samma sätt hålls nivåerna av Rapamune i blodet mer stabila.
Danish: Denne dosis kan potentielt være skadelig for alkoholikere, og der skal tages højde for den hos gravide og ammende kvinder, børn og højrisikogrupper som f.eks. patienter med leversygdom eller epilepsi.
Swedish: Det bör också beaktas hos gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper, såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi.
Danish: Ovariecyster
Swedish: Ovarialcystor
Danish: For at mindske variationen bør Rapamune tabletter tages konsekvent med eller uden mad.
Swedish: För att minska variabiliteten ska Rapamune konsekvent tas med eller utan mat.
Danish: (hæmolytisk uræmisk syndrom) - lave niveauer af en type hvide blodlegemer, som kaldes neutrofile celler - knoglesvækkelse - betændelse, som kan føre til beskadigelse af lungen eller væske omkring lungerne - næseblødning - hudkræft - nyreinfektion - cyster (væskefyldte blærer) på æggestokkene - væskeansamling i hjertesækken, som i visse tilfælde kan nedsætte hjertets evne til at pumpe blod - betændelse i bugspytkirtlen - allergiske reaktioner - helvedesild - cytomegalovirus-infektion.
Swedish: (hemolytiskt uremi-syndrom) - Låga nivåer av en sorts vita blodkroppar som kallas neutrofiler - Försvagning av benen i kroppen - Inflammation som kan leda till lungskada, vätska i lungsäcken - Näsblödning - Hudcancer - Njurinfektion - Cystor på äggstockarna - Vätskeansamling i hjärtsäcken som i vissa fall kan minska hjärtats förmåga att pumpa blod - Bukspottkörtelinflammation - Allergiska reaktioner - Bältros - Cytomegalovirusinfektion
Danish: Rapamune 1 mg overtrukne tabletter EU/1/01/171/007-8
Swedish: Rapamune 1 mg dragerade tabletter EU/1/01/171/007-8
Danish: Rifampicin (CYP3A-induktor)
Swedish: Rifampicin (CYP3A4 inducerare)
Danish: - al anden immunhæmmende medicin - antibiotika eller antisvampemedicin, der anvendes til behandling af infektioner, f.eks. clarithromycin, erythromycin, telithromycin, troleandomycin, rifabutin, clotrimazol, fluconazol, itraconazol.
Swedish: antibiotika eller svampdödande medel mot infektioner, t ex, klaritromycin, erytromycin, telitromycin, troleandomycin, rifabutin, klotrimazol, flukonazol, itrakonazol.
Danish: Cmax, tmax og AUC for plasma-erythomycinbasis stiger henholdsvis 1,6 gange, 1,3 gange og 1,7 gange.
Swedish: Cmax, tmax och AUC för plasma erytromycin ökade med en faktor 1,6, 1,3 respektive 1,7.
Danish: Pankreatitis, stomatitis, ascites
Swedish: Pankreatit Stomatit Ascites
Danish: - infektioner (herunder livstruende infektioner) - blodpropper i benene - blodpropper i lungen - sår i munden - væskeansamling i maven - nyreskade med lavt antal blodplader og lavt antal røde blodlegemer, med eller uden udslæt
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare - Infektioner (inkluderande livshotande infektioner) - Blodproppar i benen - Blodproppar i lungorna - Munsår - Vätskeansamling i buken - Njurskada med lågt antal blodplättar och lågt antal röda blodkroppar, med eller utan hudutslag
Danish: Deres læge vil tage prøver for at måle niveauet af Rapamune i Deres blod.
Swedish: Din läkare kommer att ta prover för att kontrollera mängden av Rapamune i blodet.
Danish: Det er vigtigt at følge instruktionerne og drikke Rapamune oral opløsning med det samme, hvis en plastikbeholder bruges til fortynding og/eller indtagelse (se pkt.
Swedish: När ett plastkärl används för spädning och/eller administrering är det viktigt att följa anvisningarna om att dricka Rapamune oral lösning omedelbart (se avsnitt 6.6).
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion anbefales det, at vedligeholdelsesdosis af Rapamune reduceres til ca. det halve.
Swedish: Hos patienter med allvarlig nedsättning av leverfunktionen rekommenderas en halvering av underhållsdosen.
Danish: Hypokaliæmi, hypofosfatæmi, hyperlipidæmi (herunder hyperkolesterolæmi), hyperglykæmi, hypertriglyceridæmi, diabetes mellitus
Swedish: Hypokalemi Hypofosfatemi Hyperlipidemi (inklusive hyperkolesterole mi)
Danish: Kontakt lægen, før De tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.
Swedish: Om din läkare sagt att du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Danish: Opbevares i køleskab (2°C-8°C)
Swedish: Förvaras i kylskåp (2
Danish: Det blev besluttet at seponere behandlingen med Rapamune hos forsøgspersonerne i den gruppe, som også fik ciclosporin, på baggrund af analysen af data fra måned 36 og frem, som viste en større og større forskel mellem transplantatoverlevelse og nyrefunktion samt et signifikant lavere blodtryk hos gruppen med ciclosporin-elimination.
Swedish: Analysen av data från 36 månader och senare, visade en ökande skillnad i transplantatöverlevnad och njurfunktion liksom signifikant lägre blodtryck hos gruppen som eliminerade ciklosporin.
Danish: Disse infektioner er ofte relateret til en høj, total immunsuppressiv belastning og kan føre til alvorlige eller livstruende tilstande, som læger bør overveje ved en differentialdiagnose hos immunsuppressive patienter med forringet nyrefunktion eller neurologiske symptomer.
Swedish: Dessa infektioner är ofta relaterade till en hög total immunsuppressiv belastning och kan leda till allvarliga eller livshotande tillstånd.
Danish: Samtidig administration af sirolimus og rifampicin frarådes (se pkt.
Swedish: Samtidig administrering av sirolimus och rifampicin rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Danish: - medicin til behandling af mavesår eller andre mave-tarmsygdomme som f.eks. cisaprid, cimetidin, metoclopramid - bromocriptin (til behandling af Parkinsons sygdom og forskellige hormonale sygdomme), danazol (til behandling af gynækologiske sygdomme) eller protease-hæmmere (f.eks. mod hiv og hepatitis C, f.eks. ritonavir, indinavir, boceprevir og telaprevir).
Swedish: bromokriptin (används för behandling av Parkinson's sjukdom och olika hormonella sjukdomar), danazol (som används för behandling av gynekologiska sjukdomar), eller proteashämmare (t.ex. för hiv och hepatit C såsom ritonavir, indinavir, boceprevir och telaprevir).
Danish: Efter 60 måneder er forekomsten af andre kræftformer end hudkræft signifikant højere i den patientgruppe, som fortsatte med at tage ciclosporin, end i den patientgruppe, hvor ciclosporin blev seponeret (henholdsvis 8,4% vs. 3,8%).
Swedish: Vid 60 månader var incidensen av icke-hud maligniteter signifikant högre i kohorten som fortsatte med ciklosporin jämfört med kohorten där ciklosporin eliminerades (8,4% mot respektive 3,8%).
Danish: Rapamune 1 mg/ml oral opløsning sirolimus
Swedish: Rapamune 1 mg/ml oral lösning sirolimus
Danish: Rapamune er indiceret til behandling af patienter med sporadisk lymphangioleiomyomatosis med moderat lungesygdom eller faldende lungefunktion (se pkt.
Swedish: Rapamune är indicerat för behandling av patienter med sporadisk lymfangioleiomyomatos med måttligt svår lungsjukdom eller fortlöpande försämring av lungfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Danish: Risikoen kan være forhøjet, når dalkoncentrationen af sirolimus stiger.
Swedish: Risken kan öka med ökande dalvärden av sirolimus.
Danish: Rapamune 2 mg overtrukne tabletter 3 år.
Swedish: Rapamune 2 mg dragerade tabletter 3 år.
Danish: Ciclosporin (CYP3A4-substrat)
Swedish: Ciklosporin (CYP3A4 substrat)
Danish: Magnesiumstearat Talcum
Swedish: Laktosmonohydrat Makrogol Magnesiumstearat Talk
Danish: Der blev også indberettet et nyt tilfælde af nefrose (nefrotisk syndrom) (se pkt.
Swedish: Nydebuterad nefros (nefrotiskt syndrom) rapporterades också (se avsnitt 4.8).
Danish: Hvis De foretrækker at tage Rapamune sammen med mad, skal De altid tage det med mad.
Swedish: Rapamune skatas konsekvent antingenmed eller utan mat. Om du föredrar att ta Rapamune i samband med måltid så ska du alltid ta det samtidigt med måltid.
Danish: Indgift 2 timer før administration af CsA påvirker ikke sirolimus-Cmax og -AUC.
Swedish: Sirolimus Cmax och AUC påverkades inte då sirolimus administrerades 2 timmar före ciklosporin.
Danish: Hver ml indeholder 1 mg sirolimus.
Swedish: Varje ml innehåller 1 mg sirolimus.
Danish: Hæmolytisk uræmisk syndrom, neutropeni
Swedish: Hemolytiskt uremi-syndrom Neutropeni
Danish: og normal udskillelse af urinprotein er den beregnede GFR højere efter 1 og 2 år hos de patienter, som er skiftet til Rapamune, end hos den tilsvarende patientundergruppe, hvor behandlingen med calcineurinhæmmere fortsatte.
Swedish: I en undergrupp av patienter med GFR >40 ml/min vid studiestart och normal proteinuri, var beräknat GFR, vid 1 och 2 år, högre hos patienter som övergick till Rapamune än för den motsvarande undergruppen av patienter med kalcineurinhämmare.
Danish: - al medicin mod forhøjet blodtryk eller medicin for hjerteproblemer herunder nicardipin, verapamil og diltiazem - medicin mod epilepsi herunder carbamazepin, phenobarbital, phenytoin.
Swedish: medicin mot högt blodtryck eller mot hjärtbesvär, inklusive nikardipin, verapamil och diltiazem.
Danish: Sirolimusgruppen udviste en forbedring efter 12 måneder i forhold til baseline i målingerne af forceret vitalkapacitet (henholdsvis -12 ±3 vs. 7 ±3 ml pr. måned, p < 0,001), vaskulær endotelial vækstfaktor D i serum (VEGF-D, henholdsvis -8,6 ±15,2 vs. -85,3 ±14,2 pg/ml pr. måned, p < 0,001) og livskvalitet (visuel analog skala - Quality of Life [VAS-QOL]-score, henholdsvis -0,3 ±0,2 vs. 0,4 ±0,2 pr. måned, p = 0,022) og funktionel præstation (henholdsvis -0,009 ±0.005 vs. 0,004 ±0,004 pr. måned, p = 0,044) hos patienter med S-LAM. Der var ingen signifikant forskel mellem grupperne i dette interval i ændringen i funktionel residualkapacitet, en 6-minutters gangtest, lungernes diffusionskapacitet for karbonmonoxid eller scoren for generelt velbefindende hos patienterne med SLAM.
Swedish: I jämförelse med placebogruppen fick sirolimusgruppen en förbättring från baslinjen till 12 månader av forcerad vitalkapacitet (-12±3 vs 7±3 ml per månad, p<0,001), vaskulär endotelcellstillväxtfaktor D i serum (VEGF-D; -8,6±15,2 vs -85,3±14,2 pg/ml per månad, p<0,001) och livskvalitet (poäng på visuell analog skala - livskvalitet [VAS-QOL]: -0,3±0,2 vs 0,4±0,2 per månad, p=0,022) och funktionsförmåga (-0,009±0,005 vs 0,004±0,004 per månad, p=0,044).
Danish: Hyppigheden af bivirkninger
Swedish: Biverkningsfrekvenser
Danish: Dosis af Rapamune skal derefter individualiseres for at opnå dalkoncentration i fuldblod på 4-12 ng/ml (kromatografisk analyse).
Swedish: Dosen av Rapamune ska anpassas individuellt för att erhålla nivåer i helblod om 4-12 ng/ml (dalvärde, kromatografisk bestämning).
Danish: Non-melanom hudkræft*
Swedish: Hudcancer av typen ickemelanom*
Danish: Hver 60 ml flaske Rapamune indeholder 60 mg sirolimus.
Swedish: Varje 60 ml flaska Rapamune innehåller 60 mg sirolimus.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption og sucrase-isomaltasemangel.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist.
Danish: Øget modtagelighed for infektion og mulig udvikling af lymfom og andre maligniteter, specielt i huden, kan være et resultat af immunsuppression (se pkt.
Swedish: Immunsuppression kan resultera i ökad känslighet för infektioner och eventuell utveckling av lymfom och andra maligniteter, framför allt gällande huden (se avsnitt 4.8).
Danish: Ved nedkøling kan opløsningen i flasken blive lidt tåget at se på.
Swedish: Efter förvaring i kylskåp kan lösningen verka grumlig.
Danish: Samtidig behandling
Swedish: Samtidig användning med andra läkemedel
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Danish: Rapamune 2 mg overtrukne tabletter Hver tablet indeholder 86,4 mg lactosemonohydrat og 214,4 mg saccharose.
Swedish: Rapamune 2 mg dragerade tabletter Varje tablett innehåller 86,4 mg laktosmonohydrat och 214,4 mg sackaros.
Danish: Deres læge skal tage blodprøver for at måle koncentrationerne af Rapamune.
Swedish: Din läkare kan behöva ta blodprov för att mäta koncentrationer av Rapamune.
Danish: CYP-isoenzymer
Swedish: Cytokrom P450 isoenzymer
Danish: Hver overtrukken tablet indeholder 0,5 mg sirolimus.
Swedish: Varje dragerad tablett innehåller 0,5 mg sirolimus.
Danish: er forholdet mellem gennemsnitlig og median urinprotein og kreatinin efter 24 måneder signifikant højere i den gruppe, der var skiftet til Rapamune, end i den gruppe, hvor behandlingen med calcineurinhæmmere fortsatte (se pkt.
Swedish: I gruppen med beräknat GFR >40 ml/min vid studiestart, var medeloch medianvärdet av kvoten mellan urin protein och kreatinin signifikant högre i gruppen som övergick till Rapamune jämfört med gruppen som fortsatte med kalcineurinhämmare vid 24 månader (se avsnitt 4.4).
Danish: 6.3 vedrørende opbevaringsforhold for lægemidlet efter fortynding.
Swedish: För förvaringsanvisningar efter spädning av produkt, se avsnitt 6.3.
Danish: Ved seponering af ciclosporin anbefales det at sigte efter en dalkoncentration i blodet på 12-20 ng/ml (kromatografisk analyse).
Swedish: Efter att behandlingen med ciklosporin har avslutats rekommenderas som mål dalvärden om 12-20 ng/ml (kromatografisk bestämning).
Danish: Baseret på data fra den medicinske litteratur kan patienter med et body mass index (BMI) på mere end 30 kg/m2 have øget risiko for unormal sårheling.
Swedish: Patienter med BMI högre än 30 kg/m2 kan ha ökad risk för försämrad sårläkning baserat på data från medicinsk litteratur.
Danish: Verapamil (CYP3A4-hæmmer)
Swedish: Verapamil (CYP3A4 hämmare)
Danish: Rapamune 1 mg/ml, oral opløsning:
Swedish: Rapamune 1 mg/ml oral lösning:
Danish: Der har været observeret forringede spermparametre hos nogle patienter behandlet med Rapamune.
Swedish: Spermiefunktionen hos patienter behandlade med Rapamune har i några fall visat sig vara försämrad.
Danish: - ardannelse i nyren, hvilket kan forringe nyrefunktionen - ophobning af lymfevæske på grund af nedsat lymfedrænage - lavt antal blodplader, med eller uden udslæt (trombocytopenisk purpura) - alvorlige allergiske reaktioner, som kan få huden til at skalle af - tuberkulose - Epstein-Barr virusinfektion - diarré på grund af infektion med Clostridium difficile - alvorlig leverskade.
Swedish: - Protein i urinen, emellanåt i större mängder som förknippats med biverkningar såsom svullnad - Ärrbildning i njurarna som kan försämra njurfunktionen - Ansamling av vätska i vävnaderna på grund av störning i det lymfatiska systemet - Lågt antal blodplättar, med eller utan utslag (trombocytopen purpura) - Allvarliga allergiska reaktioner som kan leda till flagnande hud - Tuberkulos - Epstein-Barr-virusinfektion - Infektiös diarré med Clostridium difficile - Allvarlig leverskada
Danish: - væskeansamling omkring nyren - hævelser i kroppen, herunder hævede hænder og fødder - smerte - feber - hovedpine - forhøjet blodtryk - mavesmerter, diarré, forstoppelse, kvalme - lavt antal røde blodlegemer, lavt antal blodplader - øget fedt i blodet (kolesterol og/eller triglycerid), forhøjet blodsukker, lavt kaliumindhold i blodet, lavt fosforindhold i blodet, forhøjet laktatdehydrogenase i blodet, forhøjet kreatinin i blodet - ledsmerte - akne - urinvejsinfektion - lungebetændelse og andre bakterie-, virus- og svampeinfektioner - nedsat antal hvide blodlegemer (bekæmper infektion) - sukkersyge - unormale analyser for leverfunktionen, forhøjede ASAT- og/eller ALAT-leverenzymer - udslæt - forhøjet protein i urinen - menstruationsforstyrrelser (herunder udebleven, sjælden eller voldsom menstruation) - langsom heling (dette kan omfatte løsning af lagene i operationssåret eller stinglinjen) - hurtig puls (hjerterytme) - en generel tendens til væskeansamlinger i forskellige væv.
Swedish: förhöjda värden av kreatinin i blodet - Ledsmärtor - Akne - Urinvägsinfektion - Lunginflammation och andra bakteriella, virus- och svampinfektioner - Ett sänkt antal infektionsbekämpande celler i blodet (vita blodkroppar) - Diabetes - Onormala leverfunktionstester, förhöjt ASAT och/eller ALAT (leverenzymer) - Utslag - Förhöjda proteinhalter i urinen - Menstruationsrubbningar (såsom utebliven, oregelbunden eller riklig menstruation) - Försämrad läkningsförmåga (detta kan innefatta att operationssår spricker upp eller att operationsstygn lossnar) - Hjärtklappning - Det finns en generell tendens till att vätska ansamlas i olika vävnader
Danish: Rapamune bør tages konsekvent enten med eller uden mad.
Swedish: Rapamune ska alltid tas antingen med eller utan föda.
Danish: Rapamune 0,5 mg overtrukne tabletter Hver tablet indeholder 86,4 mg lactosemonohydrat og 215,7 mg saccharose.
Swedish: Rapamune 0,5 mg dragerade tabletter Varje tablett innehåller 86,4 mg laktosmonohydrat och 215,7 mg sackaros.
Danish: Hver ml Rapamune oral opløsning indeholder 1 mg sirolimus.
Swedish: Varje ml Rapamune oral lösning innehåller 1 mg sirolimus.
Danish: Hver overtrukken tablet indeholder 2 mg sirolimus.
Swedish: Varje dragerad tablett innehåller 2 mg sirolimus.
Danish: Rapamune 0,5 mg overtrukne tabletter, Rapamune 1 mg overtrukne tabletter, Rapamune 2 mg overtrukne tabletter:
Swedish: Rapamune 0,5 mg dragerade tabletter, Rapamune 1 mg dragerade tabletter, Rapamune 2 mg dragerade tabletter:
Danish: Fortæl Deres læge, hvis De tager denne type medicin.
Swedish: Informera din läkareom du använder andra läkemedelsom tillhör denna grupp av läkemedel.
Danish: Følgende bivirkninger er set i dyreforsøg ved eksponering, der svarer til human-terapeutiske doser: øcellevakuolisering i pancreas, tubulær testikeldegeneration, gastrointestinal ulceration, knoglefrakturer og -callus, hepatisk hæmatopoiese og pulmonal fosfolipidose.
Swedish: Biverkningar som inte observerats i kliniska studier men har setts hos djur vid exponeringsnivåer liknande kliniska exponeringsnivåer och med möjlig relevans för klinisk användning var följande: vakuolering av pancreascellöar, degeneration av testikelgångar, gastrointestinala sår, benfrakturer och kalluser, leverhematopoes och lungfosfolipidos.
Danish: Hver ml Rapamune indeholder 1 mg sirolimus.
Swedish: Varje ml Rapamune innehåller 1 mg sirolimus.
Danish: Samtidig administration af sirolimus og voriconazol frarådes (se pkt.
Swedish: Samtidig administrering av sirolimus och vorikonazol rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Danish: Rapamune 0,5 mg overtrukne tabletter Hver overtrukken tablet indeholder 0,5 mg sirolimus.
Swedish: Rapamune 0,5 mg dragerade tabletter Varje dragerad tablett innehåller 0,5 mg sirolimus.
Danish: Hver Rapamune 0,5 mg overtrukken tablet indeholder 0,5 mg sirolimus.
Swedish: Varje Rapamune 0,5 mg dragerad tablett innehåller 0,5 mg sirolimus.
Danish: Forebyggelse af organafstødning
Swedish: Förebyggande av transplantatavstötning
Danish: Rapamune 0,5 mg leveres som beige, trekantede, overtrukne tabletter mærket "RAPAMUNE 0.5 mg" på den ene side.
Swedish: Rapamune 0,5 mg tillhandahålles som ljusbruna, triangulära, dragerade tabletter märkta "RAPAMUNE 0,5 mg" på ena sidan.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med Rapamune og indtil 12 uger efter afslutning af behandlingen med Rapamune.
Swedish: Effektiv preventivmetod ska användas under och upp till 12 veckor efter avslutad behandling med Rapamune.
Danish: 10 E 10 ml (1 E /ml)
Swedish: 10 U 10 ml (1 U/ml)
Danish: 2 hætteglas 2 forfyldt sprøjter 2 overføringskanyler med 2 kanyler 19 G1
Swedish: 2 injektionsflaskor 2 förfyllda sprutor 2 överföringskanyler och 2 nålar 19 G l
Danish: EU/1/96/018/001 Rapilysin 10 E Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Swedish: EU/1/96/018/001 Rapilysin
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Swedish: EU-nummer Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Danish: Pulver: hætteglas (glas) Solvens: forfyldt sprøjte (glas)
Swedish: Vätska: förfylld spruta (glas)
Danish: 2 nåle 19 G1
Swedish: 2 nålar 19 G1
Danish: - alder over 75 år
Swedish: - över 75 års ålder
Danish: Aseptisk teknik anvendes under hele proceduren.
Swedish: Använd aseptisk teknik genom hela förfarandet.
Danish: Dato for første tilladelse: 29. august 1996 Dato for sidste genregistrering: 29. august 2006
Swedish: Datum för första godkännande: 29 augusti 1996 Datum för förnyat godkännande: 29 augusti 2006
Danish: Andre uforligeligheder kan også forekomme.
Swedish: Andra inkompatibiliteter kan också förekomma.
Danish: Ingen interaktionsstudier har været udført.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts.
Danish: Dosis er nu klar til intravenøs administration.
Swedish: Dosen är nu klar för intravenös administrering.