FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če je prisotno katero od spodaj navedenih stanj ali dejavnikov tveganja, se je treba z žensko pogovoriti o ustreznosti zdravila Zoely.
Icelandic: Ef einhver eftirtalinna sjúkdóma eða áhættuþátta er fyrir hendi skal ræða við konuna hvort Zoely henti henni.
Slovenian: Nadaljujte z jemanjem zdravila Zoely kot običajno.
Icelandic: Halda skal áfram að taka Zoely töflurnar eins og vant er.
Slovenian: Po prenehanju uporabe zdravila lahko indukcija encimov traja še približno 28 dni.
Icelandic: Eftir að meðferð er hætt getur ensímvirkjun varað í u.þ.b. 28 daga.
Slovenian: Ker je pri ženskah, mlajših od 40 let, rak dojke redka bolezen, je dodatno število diagnoz raka dojke pri ženskah, ki trenutno uporabljajo COC oz. so jih uporabljale pred kratkim, v resnici majhno glede na celokupno tveganje za rak dojke.
Icelandic: Þar sem brjóstakrabbamein er sjaldgæft hjá konum undir fertugu er aukningin á fjölda greindra tilfella brjóstakrabbameins lítil hjá þeim sem nú nota samsettar getnaðarvarnartöflur eða hafa notað þær samanborið við hættuna á að fá brjóstakrabbamein einhvern tíma á ævinni.
Slovenian: Na splošno je tveganje za nastanek krvnega strdka v nogi ali pljučih (globoka venska tromboza ali pljučna embolija) pri zdravilu Zoely majhno.
Icelandic: Heildarhættan á blóðtappa í fótleggjum eða lungum er lítil við notkun Zoley.
Slovenian: Pri uporabnicah zdravila Zoely so poročali o alergijskih (preobčutljivostnih) reakcijah, vendar pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum (ofnæmi) við notkun Zoely, en ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Slovenian: • Pri uporabi visoko odmernih COC (50 g etinilestradiola) je tveganje za rak endometrija ali jajčnikov zmanjšano.
Icelandic: Við notkun stærri skammta samsettra getnaðarvarnartaflna (50 míkróg etinýlestradíól) dregur úr hættunni á krabbameini í legslímu og eggjastokkum.
Slovenian: Če ima ženska več kot en dejavnik tveganja, je lahko povečanje tveganja večje od seštevka posameznih dejavnikov - v takšnem primeru je treba upoštevati njeno celotno tveganje za VTE.
Icelandic: Ef kona hefur fleiri en einn áhættuþátt getur verið að aukningin í áhættu sé meiri en samanlögð áhætta einstakra þátta.
Slovenian: Jedro tablete (bele aktivne filmsko obložene tablete in rumene placebo filmsko obložene tablete): laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 "Zdravilo Zoely vsebuje laktozo"), mikrokristalna celuloza (E460), krospovidon (E1201), smukec (E553b), magnezijev stearat (E572) in brezvodni koloidni silicijev dioksid
Icelandic: Laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 „Zoely inniheldur laktósa"), örkristallaður sellulósi (E460), crospovidon (E1201), talkúm (E553b), magnesíumsterat (E572) og vatnsfrí kísilkvoða.
Slovenian: Dejavniki, ki povečujejo tveganje za nastanek krvnega strdka v veni Tveganje za nastanek krvnega strdka je z zdravilom Zoely majhno, vendar pa nekatera stanja to tveganje povečajo.
Icelandic: Hættan á blóðtappa við notkun Zoely er lítil en ákveðnar aðstæður auka áhættuna.
Slovenian: • nenadna šibkost ali omrtvelost obraza, roke ali noge, zlasti na eni strani telesa;
Icelandic: • skyndilegt máttleysi eða doði í andliti, handlegg eða fótlegg,
Slovenian: Zdravilo Zoely je kontraindicirano, če ima ženska en resen ali več dejavnikov tveganja za ATE, zaradi katerih ima veliko tveganje za arterijsko trombozo (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Zoely ef kona hefur einn alvarlegan eða fleiri en einn áhættuþátt sem setja hana í aukna hættu á að fá segamyndun í slagæðum (sjá kafla 4.3).
Slovenian: Če pa ste izpustili več kot 1 tableto, uporabljajte pregradno metodo, na primer kondom, za dodatno zaščito, dokler ne boste tablet jemali pravilno 7 dni zaporedoma.
Icelandic: Ef þú hefur hinsvegar gleymt fleiri en1 töflu skaltu nota hindrandi getnaðarvörn t.d. smokk sem auka getnaðarvörn til öryggis þangað til þú hefur tekið töflurnar rétt í 7 daga í röð.
Slovenian: Če imate hudo drisko, se, prosimo, posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Ef þú færð mikinn niðurgang skaltu hafa samband við lækninn.
Slovenian: Zdravilo Zoely je na voljo v pretisnih omotih po 28 filmsko obloženih tablet (24 belih aktivnih filmsko obloženih tablet in 4 rumene placebo filmsko obložene tablete), pakiranih v kartonske škatle.
Icelandic: Zoely er pakkað í pappaöskju með þynnupakkningum, hvert með 28 filmuhúðuðum töflum (24 virkar hvítar filmuhúðaðar töflur og 4 gular filmuhúðaðar lyfleysutöflur).
Slovenian: • če imate epilepsijo (glejte poglavje 2 "Druga zdravila in zdravilo Zoely");
Icelandic: ef þú ert með flogaveiki (sjá í kafla 2, "Notkun annarra lyfja samhliða Zoely").
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če se kaj od naštetega med vašo uporabo zdravila Zoely spremeni, na primer če začnete kaditi, če se kakšnemu bližnjemu sorodniku pojavi tromboza brez znanega razloga, ali če se močno zredite.
Icelandic: Ef einhver af ofantöldum þáttum breytist á meðan þú notar Zoely, til dæmis að þú byrjar að reykja, einhver þér nákominn fær segamyndun af óþekktum ástæðum eða þú þyngist skaltu segja lækninum frá því.
Slovenian: Pri ženskah, ki so zaužile več odmerkov do petkratnika dnevnega odmerka zdravila Zoely, oziroma pri tistih, ki so enkrat zaužile do 40-kratnik dnevnega odmerka samega nomegestrolacetata, ni bilo težav glede varnosti.
Icelandic: Allt að fimmfaldir dagskammtar af Zoely og stakir skammtar af allt að 40 földum dagskömmtum af nomegestról acetati hafa verið notaðir hjá konum án skaðlegra áhrifa.
Slovenian: V primeru ponovitve holestatske zlatenice, ki se je prvič pojavila med nosečnostjo ali med predhodno uporabo steroidnih spolnih hormonov, mora ženska prenehati z uporabo COC.
Icelandic: Við endurtekna gallteppugulu, sem fyrst kom fram á meðgöngu eða við fyrri notkun kynhormóna, verður að hætta notkun samsettra getnaðarvarnartaflna.
Slovenian: Za ravnanje v primeru pozabljene tablete veljata naslednji dve osnovni pravili:
Icelandic: Hafa má þessar tvær grundvallarreglur í huga þegar gleymst hefur að taka töflu:
Slovenian: Če prenehate z jemanjem zdravila Zoely
Icelandic: Ef hætt er að nota Zoely
Slovenian: Pri prehodu z injekcij naj začne ženska jemati zdravilo Zoely na dan, ko bi bila na vrsti naslednja injekcija.
Icelandic: Þegar skipt er frá stungulyfi skal byrja á Zoely þegar gefa ætti stungulyfið næst.
Slovenian: • Kombinacija učinkovin za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C ombitasvir/paritaprevir/ritonavir z dasabuvirjem ali brez lahko pri ženskah, ki jemljejo kombinirane hormonske kontraceptive, ki vsebujejo etinilestradiol, povzroči zvišanje rezultatov krvnih testov delovanja jeter (zvišanje vrednosti jetrnega encima ALT).
Icelandic: Samsetta lyfjameðferðin ombitasvír/paritaprevír/ritonavír með eða án dasabuvírs við lifrarbólgu C getur valdið hækkunum í niðurstöðum blóðprófa á lifrarstarfsemi (hækkun á ALT lifrarensími) hjá konum sem nota samsetta hormónagetnaðarvörn sem inniheldur etinýlestradíól.
Slovenian: • Če jemljete zdravila ali pripravke rastlinskega izvora, ki lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila Zoely, morate uporabljati tudi pregradno metodo kontracepcije.
Icelandic: Ef þú notar lyf eða náttúruvörur sem geta dregið úr verkun Zoely skal einnig nota getnaðarvörn án hormóna.
Slovenian: Če ima ženska več kot en dejavnik tveganja, je lahko povečanje tveganja večje od seštevka posameznih dejavnikov - v takšnem primeru je treba upoštevati njeno celotno tveganje.
Icelandic: Ef konan hefur fleiri en einn áhættuþátt getur verið að aukningin í áhættu sé meiri en samanlögð áhætta einstakra þátta.
Slovenian: Vpliv ledvične okvare Študij za oceno vpliva ledvičnih bolezni na farmakokinetiko zdravila Zoely niso izvedli.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif lifrarsjúkdóma á lyfjahvörf Zoely.
Slovenian: To je naravni estrogen, ki je popolnoma enak endogenemu humanemu 17β-estradiolu.
Icelandic: Zoely inniheldur estrógenið 17β-estradíól, náttúrulegt estrógen sem er eins og 17β-estradíól sem líkaminn framleiðir hjá mönnum.
Slovenian: V primeru dolgotrajnega zdravljenja z učinkovinami, ki inducirajo jetrne encime, je bolje uporabiti drugo metodo kontracepcije.
Icelandic: á langtímameðferð með lyfjum sem virkja lifrarensím skal íhuga að nota aðra getnaðarvarnarmeðferð.
Slovenian: • Vseh 24 belih filmsko obloženih tablet predstavlja aktivne tablete, ki vsebujejo majhno količino dveh različnih ženskih hormonov, to je nomegestrolacetata (progestogena) in estradiola (estrogena).
Icelandic: Allar 24 hvítu filmuhúðuðu töflurnar eru virkar töflur sem innihalda tvö mismunandi kvenhormón í litlu magni.
Slovenian: Prehod z jemanja izključno progestogenske tabletke (mini tabletke) Mini tabletko lahko prenehate jemati kateri koli dan in začnete jemati zdravilo Zoely naslednji dan.
Icelandic: Konan má skipta frá míni-pillu hvaða dag sem er og byrja á Zoely daginn eftir.
Slovenian: KRVNI STRDKI V VENI
Icelandic: BLÓÐTAPPAR Í BLÁÆÐUM
Slovenian: • več belih tablet z zdravilno učinkovino, ko je ženska pozabila vzeti, in bližje ko so le-te 4
Icelandic: Eftir því sem fleiri hvítar virkar töflurnar gleymast og því nær sem þær eru 4 gulu lyfleysutöflunum aukast líkur á þungun.
Slovenian: Kdaj morate biti posebej pozorni pri jemanju zdravila Zoely
Icelandic: Hvenær sérstakrar aðgæslu er þörf með Zoely
Slovenian: Možno z zdravilom povezani neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih ali v obdobju trženja zdravila Zoely, so podani v spodnji preglednici.
Icelandic: Hugsanlega lyfjatengdar aukaverkanir sem greint hefur verið frá í klínískum rannsóknum eða við notkun eftir markaðssetningu
Slovenian: Zdravilo Zoely je indicirano za preprečevanje zanositve.
Icelandic: Frjósemi Zoely er ætlað til að koma í veg fyrir þungun.
Slovenian: Zoely 2,5 mg/1,5 mg filmsko obložene tablete nomegestrolacetat/estradiol
Icelandic: Zoely 2,5 mg/1,5 mg filmuhúðaðar töflur nomegestrol acetat/estradiol
Slovenian: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Icelandic: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Slovenian: Rak, sistemski eritematozni lupus, hemolitičnouremični sindrom, kronična vnetna bolezen črevesja (Crohnova bolezen ali ulcerozni kolitis) in bolezen srpastih celic
Icelandic: Krabbamein, rauðir úlfar, blóðlýsuþvageitrunarheilkenni, langvinnur bólgusjúkdómur í þörmum, (Crohns sjúkdómur eða sáraristilbólga) og sigðfrumublóðleysi.
Slovenian: Primeri raka dojke, odkriti pri ženskah, ki so kadar koli uporabljale COC, so običajno v manj napredovalem kliničnem stadiju kot pri tistih, ki jih nikoli niso uporabljale.
Icelandic: Í þeim tilvikum sem brjóstakrabbamein greindist var sjúkdómurinn ekki eins langt genginn hjá þeim sem einhvern tíma notuðu samsettar getnaðarvarnartöflur og þeim sem notuðu þær ekki.
Slovenian: V času 10 let po prenehanju uporabe COC to dodatno tveganje postopoma izginja.
Icelandic: Þessi aukna áhætta minnkar stig af stigi á 10 árum eftir að hætt er að nota samsettar getnaðarvarnartöflur.
Slovenian: Ena bela tableta z zdravilnima učinkovinama vsebuje 2,5 mg nomegestrolacetata in 1,5 mg estradiola (v obliki hemihidrata).
Icelandic: Hver hvít virk tafla inniheldur 2,5 mg nomegestrol acetat og 1,5 mg estradiol (sem hemihydrat).
Slovenian: Če ženska zanosi v času jemanja zdravila Zoely, mora takoj prenehati z njegovo uporabo.
Icelandic: Verði kona þunguð meðan hún er á Zoely á að stöðva töku lyfsins.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Zoely
Icelandic: Hvernig nota á Zoely
Slovenian: Prehod z jemanja izključno progestogenske metode (mini tabletke, vsadka, injekcij) ali materničnega sistema s hormoni (IUS)
Icelandic: Við skipti frá hreinum gestógenlyfjum (míni-pillu, vefjalyfi (implant), stungulyfi) eða hormónalykkju í legi
Slovenian: • če potrebujete kirurški poseg ali če dolgo časa niste na nogah (glejte v poglavju 2 "Krvni strdki");
Icelandic: ef skurðaðgerð er fyrirhuguð eða ef þú hefur ekki fótaferð í lengri tíma (sjá kafla 2
Slovenian: Zoely 2,5 mg/1,5 mg tablete nomegestrolacetat/estradiol
Icelandic: Zoely 2,5 mg/1,5 mg töflur nomegestrol acetat/estradiol
Slovenian: Med simptomi globoke venske tromboze (DVT) so lahko: - enostranska oteklost noge in/ali stopala ali vzdolž vene na nogi, - bolečina ali občutljivost v nogi, ki je lahko prisotna le stoje ali med hojo, - večja toplota prizadete noge, pordelost ali spremenjena barva kože na nogi.
Icelandic: Einkenni segamyndunar í djúplægum bláæðum (DVT) geta verið: - þroti á öðrum fótleggnum og/eða fætinum eða eftir bláæð á fótlegg; - verkur eða eymsli í fótlegg sem gæti einungis fundist við stöðu eða gang; - aukin hitatilfinning í fótleggnum; roði eða litabreyting í húð fótleggjar.
Slovenian: • huda vrtoglavica ali omotica;
Icelandic: • verulegt máttleysi, kvíði eða andnauð;
Slovenian: • če opazite kakršne koli spremembe v svojem zdravju, še posebej pa motnje, ki so omenjene v tem navodilu (glejte tudi poglavje 2 " Kdaj ne smete uporabljati zdravila Zoely" ter ne pozabite na spremembe v zdravju svojih bližnjih družinskih članov);
Icelandic: ef vart verður við breytingar á heilsunni, sérstaklega í tengslum við þau atriði sem fram koma í fylgiseðlinum (sjá einnig í kafla 2, „Hvenær þú skalt ekki nota Zoely".
Slovenian: Preiskave zvečana telesna masa zvišane vrednosti jetrnih encimov
Icelandic: Áhætta vex verulega með hækkandi líkamsþyngdarstuðli
Slovenian: Uporabljajte pregradno metodo, na primer kondom, za dodatno zaščito, dokler ne boste tablet jemali pravilno 7 dni zaporedoma.
Icelandic: Nota skal hindrandi getnaðarvörn t.d. smokk til öryggis þangað til töflurnar hafa verið teknar á réttan hátt í 7 daga í röð.
Slovenian: • Obstajajo zdravila, ki lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila Zoely pri preprečevanju nosečnosti in lahko povzročajo nepričakovane krvavitve.
Icelandic: Sum lyf geta dregið úr öryggi Zoely af því að þau draga úr getnaðarvarnaráhrifum eða valda óvæntum blæðingum.
Slovenian: Če to ni mogoče ali je minilo že 24 ur ali več, morate slediti navodilom v poglavju "Če ste pozabili vzeti zdravilo Zoely".
Icelandic: eða meira eru liðnar skaltu fylgja ráðleggingunum í „Ef þú gleymir að taka Zoely".
Slovenian: • neprijeten vonj nožnice, neprijeten občutek v nožnici ali zunanjem spolovilu (vulvi)
Icelandic: • lykt frá leggöngum, óþægindi í leggöngum eða sköpum
Slovenian: Nomegestrolacetat se izloča prek urina in blata.
Icelandic: Nomegestról acetat skilst út með þvagi og hægðum.
Slovenian: COC bi lahko vplivali na dojenje, ker lahko zmanjšajo količino materinega mleka in spremenijo njegovo sestavo.
Icelandic: Samsettar getnaðarvarnartöflur geta haft áhrif á brjóstagjöf þar sem þær geta dregið úr magni og breytt samsetningu brjóstamjólkur.
Slovenian: Druga klinična stanja, povezana z neželenimi žilnimi dogodki
Icelandic: Annað sjúkdómsástand tengt meintilvikum í bláæðum
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s kombinacijo učinkovin za zdravljenje okužbe s HCV ombitasvir/paritaprevir/ritonavir z dasabuvirjem ali brez je bilo zvišanje vrednosti ALT več kot 5-krat nad zgornjo mejo normalne vrednosti bistveno pogostejše pri ženskah, ki so jemale zdravila z etinilestradiolom, kot so na primer CHC.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á samsettu lyfjameðferðinni ombitasvír/paritaprevír/ritonavír með eða án dasabuvírs við lifrarbólgu C, voru ALT hækkanir sem voru meira en 5-föld eðlileg efri mörk marktækt algengari hjá konum sem notuðu lyf sem innihalda etinýlestradíól eins og t.d. samsettar hormónagetnaðarvarnir.
Slovenian: Zdravilo Zoely je kontraindicirano, če ima ženska več dejavnikov tveganja, zaradi katerih je njeno tveganje za vensko trombozo veliko (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Ekki má nota Zoely ef kona hefur fleiri en einn áhættuþátt sem setja hana í aukna hættu á að fá segamyndun í bláæðum (sjá kafla 4.3).
Slovenian: Po prenehanju jemanja kombiniranih kontracepcijskih tablet se povečano tveganje postopoma zmanjša.
Icelandic: Eftir að meðferð með samsettum getnaðarvarnartöflum lýkur dregur smám saman úr aukinni tíðni.
Slovenian: Z jemanjem tablet iz naslednjega pretisnega omota začnite takoj, ko boste dokončali jemanje belih aktivnih tablet iz trenutnega pretisnega omota, torej izpustite jemanje rumenih placebo tablet.
Icelandic: Byrjaðu á nýrri þynnupakkningu næsta dag eftir að hvítu virku töflurnar í fyrri þynnupakkningunni eru búnar, þ.e. ekki á að taka gulu lyfleysutöflurnar.
Slovenian: Poleg tega naj uporablja tudi pregradno metodo kontracepcije, na primer kondom, dokler ne zaključi 7-dnevnega obdobja neprekinjenega jemanja belih tablet.
Icelandic: Að auki skal nota getnaðarvörn án hormóna t.d. smokk þar til hvítu töflurnar hafa verið teknar samfleytt í 7 daga.
Slovenian: Bolniki, stari 65 let ali več
Icelandic: Sjúklingar 65 ára og eldri
Slovenian: Stopnja odzivnosti pri teh bolnikih je bila okrog 52 %.
Icelandic: Svörunarhlutfall hjá þessum sjúklingum var um 52%.
Slovenian: V večini primerov ni potrebno nikakršno specifično zdravljenje in simptomi v kratkem (čez nekaj ur ali dni) izzvenijo.
Icelandic: Í flestum tilvikum er ekki þörf fyrir neina sérstaka meðferð og einkennin hverfa eftir stuttan tíma (nokkrar klst. eða nokkra daga).
Slovenian: pamidronat 90 mg (N=99) *vrednosti p v primerjavi s pamidronatom.
Icelandic: Pamidronat 90 mg (N=99) *p-gildi samanborið við pamidronat.
Slovenian: Najpogostejši so navadno blagi in bodo verjetno v kratkem času izginili.
Icelandic: Þær algengustu eru að jafnaði vægar og hverfa oftast á stuttum tíma.
Slovenian: 7. dan
Icelandic: 7. dagur
Slovenian: Pakiranje vsebuje 1, 4 ali 10 vial.
Icelandic: Pakkningar með 1 , 4 eða 10 hettuglösum.
Slovenian: Če se pri vas razvije karkoli od navedenega, takoj obvestite svojega zdravnika.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig skaltu láta lækninn vita strax.
Slovenian: Pri večini bolnikov je prišlo do olajšanja po prekinitvi zdravljenja.
Icelandic: Hjá flestum sjúklinganna hurfu einkennin þegar meðferðinni var hætt.
Slovenian: Zato morate biti previdni pri upravljanju motornih vozil, uporabi strojev in opravljanju drugih nalog, ki zahtevajo vašo celotno pozornost.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við akstur, notkun véla eða við önnur störf sem krefjast fullrar athygli.
Slovenian: Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: 4. dan
Icelandic: 4. dagur
Slovenian: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Velika Britanija
Icelandic: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex,HA1 4HF Bretland
Slovenian: - Zdravnik vam bo priporočil, da pred vsako infuzijo spijete dovolj vode, kar bo pomagalo preprečiti dehidracijo.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér að drekka nóg af vatni fyrir hverja meðferð til að koma í veg fyrir ofþornun.
Slovenian: Skrbno se ravnajte po vseh navodilih, ki vam jih je dal vaš zdravnik.
Icelandic: Fylgið nákvæmlega öllum fyrirmælum læknis.
Slovenian: Navedeni simptomi običajno izzvenijo v nekaj dneh (glejte opis izbranih neželenih učinkov).
Icelandic: Þessi einkenni ganga venjulega til baka innan nokkurra daga (sjá lýsingu á völdum aukaverkunum).
Slovenian: Čas do pojava simptomov je bil različen: od enega dneva do nekaj mesecev po začetku zdravljenja.
Icelandic: Einkennin komu fram allt frá einum degi til nokkurra mánaða eftir að meðferð hófst.
Slovenian: Izhodiščni očistek kreatinina (ml/min)
Icelandic: Úthreinsun kreatíníns í upphafi (ml/mín.)
Slovenian: EU/1/13/834/001-1 viala EU/1/13/834/002- 4 viale EU/1/13/834/003-10 vial
Icelandic: EU/1/13/834/001-1 hettuglas EU/1/13/834/002-4 hettuglas EU/1/13/834/003-10 hettuglas
Slovenian: Zaenkrat ni jasno, ali to nepravilno bitje srca povzroča zoledronska kislina, kljub temu pa morate zdravniku sporočiti, če pri vas pride do takih simptomov po tem, ko ste prejeli zoledronsko kislino.
Icelandic: Ekki er enn vitað hvort zoledronsýra veldur þessum óreglulega hjartslætti en þú skalt segja lækninum frá því ef þú færð slík einkenni eftir að þú hefur fengið zoledronsýru.
Slovenian: Vaš zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vedo, kako je treba zdravilo Zoledronska kislina Accord pravilno shranjevati (glejte poglavje 6).
Icelandic: Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur veit hvernig á að geyma Zoledronic acid Accord rétt (sjá kafla 6).
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 ljudi): nizka koncentracija fosfata v krvi.
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 notendum): • Lítið magn af fosfati í blóði.
Slovenian: Odrasli in starejši ljudje
Icelandic: Fullorðnir og aldraðir
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni glede na pogostnost, najprej najpogostejši, in to po naslednjem dogovoru:
Icelandic: Aukaverkunum er raðað eftir tíðni, hinar algengustu fyrst, samkvæmt eftirfarandi:
Slovenian: Ni dokazov, ki bi kazali, da so potrebni kakšni posebni varnostni ukrepi.
Icelandic: Ekkert bendir til þess að frekari varúðarráðstafana sé þörf.
Slovenian: huda alergijska reakcija: zadihanost, otekanje zlasti v obraz in žrelo oziroma grlo.
Icelandic: Veruleg ofnæmisviðbrögð: mæði, þroti einkum í andliti og hálsi.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zoledronske kisline pri otrocih starih 1 do 17 let nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun zoledronsýru hjá börnum á aldrinum 1 árs til 17 ára.
Slovenian: Pogostnost SRE (dogodki/osebe-leta) je bila 0,628 z zoledronsko kislino in 1,096 s placebom.
Icelandic: Hlutfall sjúkdómseinkenna frá beinum (atvik/sjúklingsár) var 0,628 fyrir zoledronsýru og 1,096 fyrir lyfleysu.
Slovenian: okvara v delovanju ledvic, imenovana Fanconijev sindrom (običajno jo ugotovi zdravnik s pomočjo določenih preiskav urina).
Icelandic: Truflun á nýrnastarfsemi sem kallast Fanconis heilkenni (er venjulega greint af lækninum með ákveðnum þvagrannsóknum).
Slovenian: Kaže, da starost, telesna masa, spol in očistek kreatinina ne vplivajo na sistemsko izpostavljenost zoledronski kislini.
Icelandic: Aldur, líkamsþyngd, kyn og kreatínínúthreinsun virðast ekki hafa áhrif á almenna útsetningu fyrir zoledronsýru.
Slovenian: Pomožne snovi: manitol (E421), natrijev citrat in voda za injekcije.
Icelandic: Hjálparefni: mannitól (E421), natríumsítrat og vatn fyrir stungulyf.
Slovenian: zoledronske kisline 8 mg (N=90)
Icelandic: Zoledronsýra 8 mg (N=90)
Slovenian: Ker so za bolnike s težko insuficienco jeter na voljo le omejeni klinični podatki, za to skupino bolnikov ne moremo dati specifičnih priporočil.
Icelandic: Vegna þess að takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi er ekki unnt að gefa neinar sértækar ráðleggingar fyrir þennan sjúklingahóp.
Slovenian: Mediana časa do normalne vrednosti kalcija je bila 4 dni.
Icelandic: Miðgildi tíma þar til eðlilegu blóðkalsíumgildi var náð var 4 dagar.
Slovenian: CLcr se izračuna iz serumskega kreatinina s Cockcroft-Gaultovo formulo.
Icelandic: Reikna skal CLcr út frá sermisþéttni kreatíníns með því að nota jöfnu Cockcroft-Gault.
Slovenian: uveitis zelo redki:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar:
Slovenian: • dojenje (glejte poglavje 4.6)
Icelandic: Brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
Slovenian: V prvih 24 urah se izloči v urin 39  16 % danega odmerka, preostanek pa se predvsem veže v kostno tkivo.
Icelandic: 39 ± 16% af gefnum skammti í þvagi en afgangurinn er einkum bundinn beinvef.
Slovenian: Zoledronske kisline ne priporočajo bolnikom, ki imajo že pred uvedbo zdravljenja težko ledvično okvaro, ki je za to skupino bolnikov opredeljena kot CLcr < 30 ml/min.
Icelandic: Zoledronsýra er ekki ætluð sjúklingum sem eru með alvarlega skerta nýrnastarfsemi fyrir meðferð, sem fyrir þennan hóp er skilgreind sem CLcr < 30 ml/mín.
Slovenian: Datum prve odobritve: 16.01.2014 Datum zadnjega podaljšanja: 20. novembra 2018
Icelandic: 16.01.2014 Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovenian: Reakcija akutne faze
Icelandic: Bráð bólgusvörun (acute phase reaction)
Slovenian: Mehanizem, na katerem temelji zvišana pojavnost atrijske fibrilacije v tem edinem kliničnem preskušanju, ni znan.
Icelandic: Orsakir aukinnar tíðni gáttatifs í þessari einu klínísku rannsókn eru ekki þekktar.
Slovenian: Bolniki morajo prejeti tudi peroralni dodatek 500 mg kalcija in 400 i.e. vitamina D na dan.
Icelandic: Sjúklingum ætti einnig að gefa daglega 500 mg af kalki og 400 a.e. af D-vítamíni til inntöku.
Slovenian: zlomi*
Icelandic: Brot*