FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para {nombre del principio(s) activo(s) según la lista de referencia europea (lista EURD)}, las conclusiones científicas son las siguientes:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за {активно(и) вещество(а) съгласно вписаното в EURD списъка}, научните заключения са, както следва:
Spanish: <Prospecto>
Bulgarian: <Листовка>
Spanish: <Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto>
Bulgarian: <Кратка характеристика на продукта>
Spanish: Modificaciones de la información del producto para el los medicamento(s) autorizado(s) por procedimiento nacional
Bulgarian: Изменения в продуктовата информация на лекарствен(и) продукт(и), разрешен(и) по национални процедури
Spanish: <Anexo III>
Bulgarian: <Приложение III>
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба
Spanish: El CMDh concluye que se debe(n) modificar la autorización/las autorizaciones de comercialización de los medicamentos en el ámbito de la evaluación única de este IPS.
Bulgarian: CMDh достигна до становище, че разрешението(ята) за употреба на продуктите, попадащи в обхвата на настоящата единна оценка на ПАДБ, трябва да бъде(ат) изменено(и).
Spanish: <Condiciones de las autorizaciones de comercialización>
Bulgarian: <Условия на разрешението(ята) за употреба>
Spanish: Implementación del dictamen por los Estados Miembros (presentación de la variación por parte del Titular de la Autorización de Comercialización): {DD/MM/AAAA}
Bulgarian: Изпълнение на становището от държавите членки (подаване на заявление за промяна от притежателя на разрешението за употреба):
Spanish: Debe administrarse durante el día, al menos de media a una hora antes o después de otros medicamentos y nunca inmediatamente antes de acostarse.
Bulgarian: Трябва да се приемат през деня, най-малко половин до един час преди или след приема на други лекарства и не непосредствено преди лягане.
Spanish: Esto significa que existen datos bibliográficos que aportan pruebas científicas sobre su eficacia y su seguridad, cuando se emplean de este modo, que abarcan un periodo mínimo de 10 años en la UE.
Bulgarian: Това означава, че в литературата има данни, които предоставят научни доказателства за тяхната ефективност и безопасност при така описаното приложение и обхващат период най-малко от 10 години в ЕС.
Spanish: Si el estreñimiento no se resuelve en el plazo de 3 días, es preciso consultar a un médico o a un farmacéutico.
Bulgarian: Ако запекът не премине до три дни, трябва да се потърси консултация с лекар или фармацевт.
Spanish: La semilla de plantago puede emplearse en adultos o niños a partir de los 6 años de edad.
Bulgarian: Могат да се прилагат при възрастни или деца на възраст над 6 години.
Spanish: Tampoco debe emplearse en pacientes con enfermedades que conlleven estrechamiento del estómago o del intestino, ni en pacientes con dificultad para tragar o problemas de garganta.
Bulgarian: Не трябва да се използват и при пациенти със заболявания, които включват стесняване на стомаха или червата, и при пациенти, които имат затруднения при прегълщане или проблеми с гърлото.
Spanish: Al manipular la preparación en polvo, debe evitarse su inhalación, ya que puede producir sensibilización y la posible aparición de alergias.
Bulgarian: При подготовка с праха трябва да се избягва вдишването, тъй като това може да доведе до алергична чувствителност и възможна проява на алергии.
Spanish: La eficacia de la semilla de plantago para ablandar las heces se basa en sus efectos laxantes y no se dispone de información específica.
Bulgarian: Ефективността на семената от индийски живовлек за омекотяване на изпражненията се основава на неговите разхлабителни ефекти, като няма налични конкретни данни.
Spanish: También pueden producirse reacciones alérgicas como rinitis (moqueo), conjuntivitis (enrojecimiento e inflamación de la inflamación del blanco de los ojos), broncoespasmo (contracción excesiva y prolongada de los músculos de las vías respiratorias) y anafilaxia (reacción alérgica grave).
Bulgarian: Възможно е да се появят също алергични реакции, включително ринит (хрема), конюнктивит (зачервяване и възпаление на бялото на очите), бронхоспазъм (прекомерно и продължително съкращаване на мускулите на дихателните пътища) и анафилаксия (тежка алергична реакция).
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen semilla de plantago.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствените продукти, съдържащи семена от индийски живовлек.
Spanish: Existe riesgo de que se fore una masa de heces secas y duras, especialmente si la semilla se ingiere sin suficiente de líquido.
Bulgarian: Има риск от образуване на твърди, сухи изпражнения, особено ако семената от индийски живовлек се приемат без достатъчно течност.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que la semilla de plantago se puede utilizar para el tratamiento del estreñimiento habitual (estreñimiento que no esta provocado por algún cambio físico en un órgano) y en condiciones en las que es deseable ablandar las heces para reducir el dolor en el momento de la defecación, como cuando existen fisuras anales, hemorroides o después de intervenciones quirúrgicas del ano o en el recto.
Bulgarian: HMPC заключи, че семената от индийския живовлек могат да се прилагат за лечение на предразположение към констипация (запек, който не е причинен от органични промени в даден орган) и при състояния, при които е желателно омекване на изпражненията, за да се намали болката при изхождане, например анални фисури, хемороиди и след операция на ануса или ректума.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de la semilla de plantago.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на семена от индийски живовлек в медицината.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de los medicamentos que contienen semilla de plantago para el tratamiento del estreñimiento habitual y para ablandar las heces se basan en su «uso bien establecido».
Bulgarian: Заключенията на HMPC за приложението на лекарствените продукти, съдържащи семена от индийски живовлек за лечение на предразположение към констипация и омекотяване на изпражненията се основават на тяхната „добре установена употреба".
Spanish: El HMPC recomendó no utilizar los medicamentos que contienen semilla de plantago en pacientes con un cambio repentino en los hábitos intestinales que persista durante más de 2 semanas, ni en pacientes con sangrado rectal no diagnosticado e imposibilidad de defecar tras el uso de un laxante.
Bulgarian: HMPC препоръчва семената от индийски живовлек да не се използват при пациенти с внезапна промяна в режима на изхождане, която продължава повече от две седмици, и при пациенти с неизяснено кървене от правото черво и липса на изхождания след употребата на лаксатив.
Spanish: En su evaluación, el HMPC tuvo en cuenta numerosos estudios clínicos realizados con semilla de ispágula y con cutícula de la semilla de ispágula que contienen ingredientes similares a los de la semilla de plantago, y que demuestran su efecto como laxante suave.
Bulgarian: В своята оценка HMPC взима предвид няколко клинични проучвания със семена и семенна обвивка от яйцевиден живовлек, съдържащи съставки, сходни на семената от индийски живовлек, които доказват неговия ефект като мек лаксатив.
Spanish: La información sobre los riesgos asociados a los medicamentos que contienen semilla de plantago, incluidas las precauciones para su uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи семена от индийски живовлек, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, може да се намери в монографията, в папка „All documents", на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Al aumentar el volumen de éstas, también aumenta la tensión en la pared intestinal, estimulando el movimiento del intestino.
Bulgarian: Чрез увеличаване на масата на изпражненията те увеличават също налягането в червната стена, което ускорява движението на червата.
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen semilla de plantago
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи семена от индийски живовлек
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen semilla de plantago, incluida información detallada sobre las conclusiones del Comité, ver la pestaña «All documents» en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи семена от индийски живовлек, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намери в папка „All documents," на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Las semillas de plantago contienen fibra alimentaria que, mezclada con agua, forma una masa gelatinosa que actúa como laxante (medicamento empleado para tratar el estreñimiento) suave.
Bulgarian: Семената от индийски живовлек съдържат хранителни фибри, които при смесване с вода оформят подобна на желе маса, която действа като мек лаксатив (лекарство за лечение на запек).
Spanish: La semilla de plantago se emplea en forma de semillas maduras, enteras y secas, o de preparaciones obtenidas mediante pulverización de las semillas.
Bulgarian: Семената от индийския живовлек се използват под формата на зрели, цели, сухи семена или като препарати, получени при стриване на семената на прах.
Spanish: Al mismo tiempo, la semilla de plantago lubrica el intestino, lo que mejora el tránsito de las heces.
Bulgarian: В същото време семената от индийски живовлек действат като лубрикант върху червата, което подобрява придвижването на изпражненията.
Spanish: La semilla de plantago debe ingerirse con líquido abundante.
Bulgarian: Семената от индийски живовлек трябва да се приемат с много течност.
Spanish: EMA/HMPC/322933/2013 Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC)
Bulgarian: Комитет по растителните лекарствени продукти (HMPC)
Spanish: ¿Qué es la semilla de plantago?
Bulgarian: Какво представляват семената от индийски живовлек?
Spanish: Para obtener más información sobre el tratamiento con los medicamentos que contienen semilla de plantago, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи семена от индийски живовлек, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen semilla de plantago se presentan habitualmente en forma sólida y se ingieren por vía oral.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи семена от индийски живовлек, обикновено се предлагат в твърди форми за перорален прием.
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen semilla de plantago?
Bulgarian: Как се одобряват лекарствените продукти, съдържащи семена от индийски живовлек, в ЕС?
Spanish: ¿Cuáles son las conclusiones del HMPC sobre sus usos medicinales?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на семена от индийски живовлек в медицината
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen semilla de plantago?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи семена от индийски живовлек?
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen semilla de plantago?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствените продукти, съдържащи семена от индийски живовлек?
Spanish: Para obtener información práctica sobre los medicamentos que contienen semilla de plantago, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствени продукти, съдържащи семена от индийски живовлек, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
Spanish: Las solicitudes de autorización de comercialización y/o registro de los medicamentos que contienen semilla de plantago tienen que presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, que evaluarán la solicitud de comercialización del medicamento a base de plantas y tomarán en consideración las conclusiones científicas del HMPC.
Bulgarian: Всички заявления за регистрация на лекарствени продукти, съдържащи семена от индийски живовлек, трябва да се подават в националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват растителния лекарствен продукт и вземат предвид научните заключения на HMPC. Информация относно приложението и регистрацията на лекарствените продукти, съдържащи семена от индийски живовлек, в държавите членки на ЕС трябва да се получи от съответните национални органи.
Spanish: El término «semilla de plantago» es la nombre común de la semilla de las especies vegetales Plantago afra L. et Plantago indica L. Estas especies se cultivan o se recolectan por sus semillas, que se emplean con fines medicinales.
Bulgarian: Семена от индийски живовлек е общоприето наименование за семената на растението Plantago afra L. et Plantago indica L.
Spanish: En el prospecto que acompaña al medicamento, pueden encontrarse instrucciones detalladas sobre cómo tomar los medicamentos que contienen semilla de plantago y sobre quién puede tomarlos.
Bulgarian: Подробни указания за приема на лекарствени продукти, съдържащи семена от индийски живовлек, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
Spanish: Se han comunicado efectos secundarios por el uso de medicamentos que contienen semilla de plantago, como flatulencia y distensión abdominal (hinchazón del vientre).
Bulgarian: За лекарствените продукти, съдържащи семена от индийски живовлек, са съобщени нежелани лекарствени реакции, включващи газове и балониране на корема (подуване на корема).
Spanish: Proteger de la luz solar directa.
Bulgarian: Да се пази от пряка слънчева светлина.
Spanish: Debe lavarse las manos después de su uso.
Bulgarian: Измийте си ръцете, след като приключите.
Spanish: En particular, se ha demostrado su actividad contra los microorganismos siguientes:
Bulgarian: По-специално показва активност срещу следните микроорганизми:
Spanish: El uso del producto debe basarse en pruebas de susceptibilidad.
Bulgarian: Употребата на продукта трябва да се основава на тестове за чувствителност.
Spanish: 35396 Gießen Alemania
Bulgarian: 35396 Gießen Германия
Spanish: 4600 Wels Austria
Bulgarian: 4600 Wels Австрия
Spanish: Las reacciones alérgicas a estas sustancias pueden ser graves en ocasiones y, por lo tanto, debe evitarse el contacto directo.
Bulgarian: Алергичните реакции към тези вещества в редки случаи могат да бъдат сериозни и поради това трябва да се избягва директен контакт.
Spanish: Los principales puntos de discordia en los RCP actuales (no exhaustivos) son:
Bulgarian: Основните разлики в съществуващите КХП (без да са изчерпателни) са:
Spanish: Armonización del RCP:
Bulgarian: Хармонизация на КХП:
Spanish: En muy pocas ocasiones, se ha observado una reducción del agua ingerida.
Bulgarian: В много редки случаи е наблюдавано понижение на приема на вода.
Spanish: - La tilmicosina puede provocar irritación.
Bulgarian: - Тилмикосин може да предизвика раздразнение.
Spanish: Ocho autorizaciones de comercialización se aprobaron por el procedimiento de reconocimiento mutuo, en el que Italia actuó como Estado miembro de referencia.
Bulgarian: Осем лицензи за употреба са одобрени чрез процедурата за взаимно признаване, като Италия е референтната държава-членка.
Spanish: Debe utilizarse equipo de protección personal.
Bulgarian: Трябва да се носят лични защитни средства.
Spanish: Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.
Bulgarian: Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.
Spanish: Los individuos muy enfermos tienden a beber menos y puede que requieran un tratamiento simultáneo, preferentemente por vía parenteral.
Bulgarian: Тежко болните индивиди са склонни да пият по-малко и може да се нуждаят от едновременно лечение, за предпочитане с парентерално лечение.
Spanish: Tras estudiar los datos presentados, se consideran aceptables los siguientes períodos de validez:
Bulgarian: Въз основа на представените данни, следните срокове на годност се смятат за приемливи:
Spanish: La hinchazón de cara, labios y ojos, o la dificultad para respirar son síntomas más graves y exigen atención médica urgente.
Bulgarian: Оток на лицето, устните и очите или затруднено дишане са по-тежки симптоми и изискват спешна медицинска помощ.
Spanish: Durante la manipulación de este producto no debe comer, beber ni fumar.
Bulgarian: Когато работите с продукта, не трябва да се храните, да пиете или да пушите.
Spanish: El resto de las autorizaciones se aprobaron por los procedimientos nacionales correspondientes.
Bulgarian: Другите лицензи за употреба са одобрени чрез национални процедури.
Spanish: - No manipule el producto si es alérgico a sus ingredientes.
Bulgarian: Не работете с продукта, ако сте алергични към съставките му.
Spanish: 1030 Viena
Bulgarian: 1030 Vienna
Spanish: Kölblgasse 8-10
Bulgarian: Health Kölblgasse 8-10
Spanish: El estiércol de los animales tratados no debe depositarse en el mismo campo en años sucesivos.
Bulgarian: Изпражненията от третирани животни не трябва да се изхвърлят на едни и същи места в последователни години.
Spanish: Se midieron concentraciones terapéuticamente efectivas de tilmicosina hasta 60 horas después del tratamiento.
Bulgarian: Измерени са терапевтично ефективни концентрации на тилмикосин до 60 часа след лечението.
Spanish: - Se ha armonizado la descripción de la naturaleza y composición del envase primario.
Bulgarian: 2 години; - описанието на естеството и състава на първичната опаковка е хармонизирано.
Spanish: 4.10 Sobredosis (síntomas, procedimientos de urgencia, antídotos), si procede
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
Spanish: Deben respetarse las políticas antimicrobianas oficiales, nacionales y regionales cuando se use este producto.
Bulgarian: При използването на продукта трябва да се вземат под внимание официалните национални и регионални антимикробни политики.
Spanish: El agua para beber o la leche de sustitución medicadas deben prepararse nuevas cada 24 horas.
Bulgarian: Медикаментозната питейна вода или млечният заместител трябва да бъдат прясно приготвяни всеки 24 часа.
Spanish: No almacenar a temperaturas superiores a los 30 °C.
Bulgarian: Да не се съхранява при температури над 30˚ C.
Spanish: 1000 Bruselas
Bulgarian: 1000 Brussel
Spanish: El CVMP puede aceptar la indicación y la posología en todas las especies, ya que coinciden con las utilizadas en los estudios experimentales y de campo.
Bulgarian: CVMP може да приеме показанието и дозировката за всички видове, тъй като те са в съответствие с тези, използвани в експерименталните и полевите проучвания.
Spanish: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francia
Bulgarian: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex
Spanish: También se suministra un vaso graduado de polipropileno.
Bulgarian: Също така е налична разграфена полипропиленова чаша.
Spanish: 4.1 Especies de destino/4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino: en algunos Estados miembros el producto está indicado para pavos y en otros no.
Bulgarian: Целеви видове / 4.2 Показания за употреба, изброяване на целевите видове: в някои държави-членки продуктът е показан за пуйки, а в други не е.
Spanish: Los macrólidos, como la tilmicosina, también pueden provocar hipersensibilidad (alergia) después de su inyección, inhalación, ingestión o contacto con piel u ojos.
Bulgarian: Макролиди като тилмикосин могат да предизвикат също свръхчувствителност (алергични реакции) след инжектиране, вдишване, поглъщане или контакт с кожата или очите.
Spanish: 3991 RA Houten Países Bajos
Bulgarian: 3991 RA Houten
Spanish: 1000 Bruselas Bélgica
Bulgarian: 1000 Brussel Белгия
Spanish: El procedimiento de arbitraje, iniciado por Alemania, ha estado motivado por las divergencias en las decisiones nacionales adoptadas por los Estados miembros.
Bulgarian: Сезирането в във връзка с разликите в националните решения, взети от държавите-членки, и е инициирано от Германия.
Spanish: Tiene una acción bacteriostática pero puede ser bactericida en concentraciones altas.
Bulgarian: Действа бактериостатично, но във високи концентрации може да бъде бактерициден.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos de uso sistémico, macrólidos.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антибактериални средства за системна употреба, макролиди.
Spanish: La utilización indebida del producto puede aumentar la prevalencia de las bacterias resistentes a la tilmicosina y puede reducir la eficacia del tratamiento con sustancias relacionadas con ella.
Bulgarian: Неподходящата употреба на продукта може да увеличи бактериите, резистентни към тилмикосин, и да намали ефективността на лечението със свързаните с тилмикосин вещества.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida a la tilmicosina deben evitar el contacto con el producto.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност към тилмикосин трябва да избягват контакт с продукта.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE PULMOTIL AC
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА PULMOTIL AC
Spanish: En caso de que el consumo de agua no satisfaga las cantidades para las que se calcularon las concentraciones recomendadas, debe adaptarse la concentración de Pulmotil AC de modo que los animales ingieran la dosis recomendada o habrá que pensar en otros medicamentos.
Bulgarian: В случай че консумацията на вода не отговаря на количествата, за които са изчислени препоръчаните концентрации, концентрацията на Pulmotil AC трябва да се коригира, така че животните да приемат препоръчаната доза, или да се обмисли друго лекарство.
Spanish: Pulmotil AC 250 mg/ml concentrado para solución oral está actualmente registrado en 18 Estados miembros de la Unión Europea.
Bulgarian: Pulmotil AC 250 mg/ml концентрат за перорален разтвор понастоящем е регистриран в 18 държави-членки на ЕС.
Spanish: - Para evitar la exposición durante la preparación del agua parar beber medicada, debe llevarse bata, gafas de seguridad y guantes impermeables.
Bulgarian: - За да се избегне контакт по време на приготвянето на медикаментозна питейна вода, трябва да се носи гащеризон, защитни очила и непромокаеми ръкавици.
Spanish: Esto puede corregirse retirando el agua para beber medicada y cambiándola por agua fresca sin medicar.
Bulgarian: Това може да бъде коригирано чрез премахване на медикаментозната питейна вода и замяната й с прясна немедикаментозна вода.
Spanish: Cuando mezcle el medicamento de uso veterinario, debe evitar el contacto directo con ojos, piel y membranas mucosas.
Bulgarian: Когато се смесва ветеринарномедицинският продукт, трябва да се избягва пряк контакт с очите, кожата и лигавиците.
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 240 ml
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 240 ml
Spanish: LA MENCIÓN «ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO» Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede
Bulgarian: НАДПИСЪТ "САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА" И УСЛОВИЯ ИЛИ