FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u of uw partner onbedoeld een beetje geneesmiddel in de ogen krijgt, spoel de ogen dan onmiddellijk met koud water of een zoutoplossing en bedek ze voorzichtig tot de effecten van de spray, zoals gevoelloosheid, verdwijnen.
Bulgarian: Ако част от лекарството попадне случайно във Вашите очи или очите на партньора Ви, измийте ги незабавно със студена вода или физиологичен разтвор и ги покрийте внимателно до отшумяване на ефектите, например изтръпване.
Dutch: Genitaal erytheem, uitblijven van ejaculatie, paresthesie van mannelijke genitaliën, pijn in de penis, penisaandoening, genitale pruritus
Bulgarian: Генитална еритема, липса на еякулация, парестезия на мъжките полови органи, болка в пениса, нарушения на пениса, пруритус на половите органи
Dutch: FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Dutch: Vrouwelijke partners van mannen die worden behandeld met Fortacin, kunnen echter aan het middel worden blootgesteld.
Bulgarian: Въпреки това е възможно да съществува известна експозиция при партньорите от женски пол на мъже, лекувани с Fortacin.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Fortacin bij pediatrische patiënten voor de indicatie van de behandeling van primaire premature ejaculatie bij volwassen mannen.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Fortacin в педиатричната популация за показанието лечение на първична преждевременна еякулация при възрастни мъже.
Dutch: Patiënten met een ernstige leverfunctieziekte hebben door hun onvermogen om lokale anesthetica op normale wijze te metaboliseren een groter risico op het ontwikkelen van toxische plasmaconcentraties van lidocaïne en prilocaïne (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Поради неспособността да метаболизират нормално локални анестетици, участниците с тежки чернодробни заболявания са с по-висок риск за достигане на токсични плазмени концентрации на лидокаин и прилокаин (вж. точка 4.2).
Dutch: • ongemak in de anus en het rectum
Bulgarian: дискомфорт в ануса и ректума
Dutch: De werkzaamheid van Fortacin bij het behandelen van PE werd beoordeeld door de IELT te meten en de coprimaire eindpunten van controle over de ejaculatie, seksuele bevrediging en stress te meten met de IPE.
Bulgarian: Ефективността на Fortacin за лечение на PE се оценява чрез измерване на IELT и другите основни крайни гочки за контрол на еякулацията, сексуално удовлетворение и притеснение,
Dutch: Prilocaïne passeert de bloed-hersenbarrière en de placenta.
Bulgarian: Прилокаин преминава през кръвно-мозъчната бариера и плацентата.
Dutch: De klinische relevantie van de bevindingen met betrekking tot tumoren in verband met kortdurend/intermitterend gebruik van lidocaïne bij mensen is niet bekend.
Bulgarian: Клиничното значение на откритите тумори във връзка с краткосрочната/периодична употреба на лидокаин при хората е неизвестно.
Dutch: Krijgt u of uw seksuele partner last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bulgarian: Вашият сексуален партньор получите нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: • sulfonamiden (ook bekend als "sulfapreparaten") bijv. sulfamethoxazol - een antibioticum dat wordt gebruikt voor het behandelen van urineweginfecties - en sulfasalazine - gebruikt voor het behandelen van de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa en reumatoïde artritis
Bulgarian: сулфонамиди, например сулфаметоксазол - антибиотик, използван за лечение на уринарни инфекции и сулфасалазин - използван за лечение на болестта на Крон, улцерозен колит и ревматоиден артрит;
Dutch: Mocht het middel toch in contact komen met het oog, spoel het oog dan onmiddellijk uit met water of een zoutoplossing en bescherm het tot het gevoel in het oog terugkeert.
Bulgarian: Ако възникне контакт с очите, незабавно измийте очите с вода или физиологичен разтвор и ги предпазвайте до възвръщане на усещанията.
Dutch: Prilocaïne kan in hoge doses leiden tot een verhoging van het methemoglobinegehalte, vooral wanneer het wordt gebruikt samen met stoffen die de concentratie van methemoglobine verhogen (bijv. sulfonamiden).
Bulgarian: Прилокаин във високи дози може да причини нарастване на нивото на метхемоглобин, особено в комбинация със средства, индуциращи метхемоглобина (напр. сулфонамиди).
Dutch: Omdat Fortacin wordt aangebracht op het uiteinde van de penis, is het risico van een overdosis laag.
Bulgarian: Тъй като това лекарство се прилага върху повърхността на главичката на пениса, рискът от предозиране е нисък.
Dutch: Door het risico van overdracht op de partner moeten patiënten die conceptie nastreven, het gebruik van Fortacin vermijden of, als het noodzakelijk is om tot penetratie te komen, de glans penis 5 minuten na aanbrenging van de spray, maar vóór de geslachtsgemeenschap, zo goed mogelijk wassen (zie rubriek 4.6).
Bulgarian: Поради риска от предаване на партньора, пациентите, които се опитват да създадат потомство, трябва или да избягват използването на Fortacin, или ако е от съществена важност да се постигне проникване, главичката на пениса трябва да се измие възможно най-добре 5 минути след прилагане на спрея, но преди половия акт (вж. точка 4.6).
Dutch: Mannelijke vrijwilligers hadden maximale plasmaconcentraties voor lidocaïne die na herhaalde toepassing minder dan 4% van de toxische niveaus bedroegen en voor prilocaïne die minder dan 0,4% van de toxische niveaus bedroegen.
Bulgarian: След многократно прилагане доброволците от мъжки пол имат максимални плазмени концентрации на лидокаин, по-ниски от 4% от нивата на токсичност, и на прилокаин - по-ниски от 0,4% от нивата на токсичност.
Dutch: Soms (kan bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen)
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 от 100 души)
Dutch: Omdat Fortacin plaatselijk op de glans penis wordt aangebracht, is het risico van een overdosis laag.
Bulgarian: Тъй като Fortacin се прилага локално върху главичката на пениса, рискът от предозиране е нисък.
Dutch: De klinische relevantie van de bevindingen met betrekking tot tumoren in verband met kortdurend/intermitterend gebruik van prilocaïne bij mensen is niet bekend.
Bulgarian: Клиничното значение на откритите тумори във връзка с краткосрочната/периодична употреба на прилокаин при хората е неизвестно.
Dutch: Tel.: + 48 22 206 84 50
Bulgarian: RECORDATI POLSKA sp. z o.o. Tel.: + 48 22 206 84 50
Dutch: Wanneer u Fortacin gebruikt, kan niet worden gegarandeerd dat voorbehoedsmiddelen van het type barrièremiddel (bijv. mannen- of vrouwencondoom) op polyurethaanbasis bescherming bieden tegen ziekte of zwangerschap.
Bulgarian: Бариерните контрацептиви (напр. мъжки или женски презерватив), които са направени от материал на полиуретанова основа, не гарантират защита от болести или забременяване, когато използвате и Fortacin.
Dutch: • para-aminosalicylzuur (PAS) - gebruikt voor het behandelen van tuberculose.
Bulgarian: парааминосалицилова киселина (PAS) - използвана за лечение на туберкулоза.
Dutch: Het werkt door de gevoeligheid van het uiteinde van de penis (de eikel) te verkleinen om de tijd tot zaadlozing te verlengen.
Bulgarian: Лекарството действа, като понижава чувствителността на главичката на пениса, за да увеличи времето преди еякулация.
Dutch: Anemiegerelateerde aandoeningen
Bulgarian: Заболявания, свързани с анемия
Dutch: 5 ml
Bulgarian: 6,5 ml 5 ml
Dutch: Fortacin is uitsluitend geïndiceerd voor toepassing op de glans penis.
Bulgarian: Fortacin е показан за прилагане върху главичката на пениса.
Dutch: De volgende bijwerkingen van Fortacin zijn gemeld bij vrouwelijke partners:
Bulgarian: При употребата на Fortacin от партньори от женски пол са съобщени следните нежелани реакции:
Dutch: In geval van een ernstige leverfunctiestoornis wordt echter voorzichtigheid geadviseerd (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се внимание в случай на чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).
Dutch: Na 5 minuten moet eventueel overtollige spray vóór de geslachtsgemeenschap worden afgeveegd.
Bulgarian: След 5 минути излишният спрей се избърсва преди полов акт.
Dutch: • abnormale smaakgewaarwording
Bulgarian: Необичаен вкус
Dutch: • fenobarbital, fenytoïne - gebruikt voor het behandelen van epilepsie
Bulgarian: фенобарбитал, фенитоин - използвани за лечение на епилепсия;
Dutch: • metoclopramide - gebruikt voor het behandelen van misselijkheid en braken, waaronder bij patiënten met migraine
Bulgarian: метоклопрамид - използвани за лечение на гадене и повръщане, включително при пациенти с мигрена;
Dutch: Fortacin is een kleurloze tot lichtgele huidspray, oplossing in een aluminium spuitbus met doseerspuitkop.
Bulgarian: Как изглежда Fortacin и какво съдържа опаковката Fortacin е безцветен до бледожълт спрей за кожа, разтвор, в алуминиева спрей-опаковка с дозиращ вентил.
Dutch: Prilocaïne wordt snel gemetaboliseerd, zowel in de lever door cytochroom P450, als in de nieren door amidasen.
Bulgarian: Прилокаин се метаболизира бързо в черния дроб чрез цитохром P450 и в бъбреците чрез амидазите.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende incidentie.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на честотата.
Dutch: • nitrofurantoïne - een antibioticum dat wordt gebruikt voor het behandelen van urineweg- en nierinfecties
Bulgarian: нитрофурантоин - антибиотик, използван за лечение на уринарни и бъбречни инфекции;
Dutch: Veeg overtollige spray weg als u te veel hebt aangebracht.
Bulgarian: Ако приложите прекалено голямо количество, избършете го.
Dutch: Het verdelingsvolume bij steady state van prilocaïne is 0,7 tot 4,4 l/kg na intraveneuze toediening.
Bulgarian: След интравенозно приложение обемът на разпределение на прилокаин в стационарно състояние е 0,7 до 4,4 L/kg.
Dutch: Patiënten die een zwangerschap tot stand willen brengen, moeten daarom het gebruik van Fortacin vermijden of moeten, als dit geneesmiddel noodzakelijk is om tot penetratie te komen, de eikel vijf minuten na aanbrenging van Fortacin, maar vóór de geslachtsgemeenschap zo goed mogelijk wassen.
Bulgarian: Поради това пациентите, които се опитват да заченат, трябва или да избягват употребата на Fortacin, или, ако е от съществена важност да се постигне проникване, пенисът трябва да се измие възможно най-добре пет минути след прилагане на Fortacin, но преди половия акт.
Dutch: Patiënten die klasse III-antiaritmica (bijv. amiodaron) gebruiken, moeten voorzichtig worden behandeld.
Bulgarian: Трябва да се внимава при лечение на пациенти, приемащи антиаритмични лекарствени средства от клас III (напр. амиодарон).
Dutch: Fortacin is geïndiceerd voor de behandeling van primaire premature ejaculatie bij volwassen mannen.
Bulgarian: Fortacin е показан за лечение на първична преждевременна еякулация при възрастни мъже.
Dutch: Lidocaïne was niet genotoxisch en het carcinogene potentieel van lidocaïne werd niet onderzocht.
Bulgarian: Не е проучван карциногенният потенциал на лидокаин.
Dutch: • glyceryltrinitraat (GTN, nitroglycerine), isosorbidemononitraat, erythritoltetranitraat, pentaerythritoltetranitraat en andere nitraat- en nitriethoudende geneesmiddelen - gebruikt voor het behandelen van angina pectoris (pijn op de borst veroorzaakt door het hart)
Bulgarian: глицерилтринитрат (GTN, нитроглицерин), изосорбидмононитрат, еритрилтетранитрат, пентаеритролтетранитрат и други нитратни и нитритни лекарства, използвани за лечение на стенокардия (болка в гърдите, от сърдечен произход);
Dutch: • verminderd gevoel in en rond de vagina
Bulgarian: • намалено усещане във и около влагалището
Dutch: • andere plaatselijke verdovende middelen
Bulgarian: други локални анестетици;
Dutch: • uitblijven van zaadlozing tijdens geslachtsgemeenschap
Bulgarian: липса на еякулация при полов акт
Dutch: Afwijkend orgasme
Bulgarian: Анормален оргазъм
Dutch: De spuitbus wordt rechtop gehouden (spuitkop boven), waarna 1 dosis Fortacin op de gehele glans penis wordt aangebracht door de spuitkop 3 keer te activeren.
Bulgarian: След като металният контейнер е в изправена позиция (вентилът нагоре), 1 доза Fortacin се прилага върху цялата главичка на пениса, чрез активиране на вентила 3 пъти.
Dutch: Irritatie van de huid
Bulgarian: дразнене на кожата
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING BUITENVERPAKKING
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Dutch: Fortacin is een combinatie van twee geneesmiddelen: lidocaïne en prilocaïne, welke behoren tot de groep lokale verdovingsmiddelen (lokale anesthetica).
Bulgarian: Fortacin е комбинация от две лекарства: лидокаин и прилокаин.
Dutch: De volgende bijwerkingen van Fortacin zijn gemeld bij mannelijke patiënten:
Bulgarian: При употребата на Fortacin от пациенти от мъжки пол са съобщени следните нежелани реакции:
Dutch: Prilocaïne wordt ook uitgescheiden in de moedermelk.
Bulgarian: Прилокаин също се разпределя в кърмата.
Dutch: De aanbevolen dosis is 3 activeringen die op de glans penis (eikel) worden aangebracht en deze geheel bestrijken.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 3 активирания, приложени така, че да покрият главичката на пениса.
Dutch: Gebruikt u naast Fortacin nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Dutch: Elke verpakking bevat één spuitbus met 6,5 ml of 5 ml oplossing.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един спрей-опаковка с 6,5 ml или 5 ml разтвор.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Bulgarian: Предпазни мерки при употреба
Dutch: • natriumnitroprusside, isosorbidedinitraat - gebruikt voor het behandelen van hoge bloeddruk en hartfalen
Bulgarian: натриев нитропрусид, изосорбиддинитрат - използвани за лечение на високо кръвно налягане и сърдечна недостатъчност;
Dutch: Tel: + 34 91 659 15 50
Bulgarian: Casen Recordati, S.L. Tel: + 34 91 659 15 50
Dutch: Hypo-esthesie van mannelijke genitaliën, erectiestoornissen, genitaal branderig gevoel
Bulgarian: Хипоестезия на мъжките полови органи, еректилна дисфункция, усещане за парене в половите органи
Dutch: Patiënten die conceptie nastreven, moeten het gebruik van Fortacin vermijden of, als het noodzakelijk is om tot penetratie te komen, de glans penis vóór de geslachtsgemeenschap zo goed mogelijk wassen.
Bulgarian: Пациенти, които се опитват да създадат потомство, трябва или да избягват употребата на Fortacin, или ако е от съществена важност да се постигне проникване, главичката на пениса трябва да се измие възможно най-грижливо преди половия акт.
Dutch: Anorectaal ongemak, orale paresthesie
Bulgarian: Аноректален дискомфорт, орална парестезия
Dutch: Het potentieel voor het verlagen van de motiliteit van sperma na klinisch gebruik van het geneesmiddel kan niet worden uitgesloten; het is daarom niet mogelijk om aan te geven of Fortacin zwangerschap zal verhinderen.
Bulgarian: Не може да се изключи потенциалът за понижаване на подвижността на сперматозоидите след клинична употреба на лекарствения продукт.
Dutch: Vulvovaginale branderigheid, hypo-esthesie
Bulgarian: Вулвовагинално усещане за парене, хипоестезия
Dutch: Wees daarom extra voorzichtig dat u zich op deze plaatsen niet verwondt zolang de gevoelloosheid niet is verdwenen.
Bulgarian: Тъй като това ще намали способността да усещате болка в тези области, бъдете особено внимателни да не ги нараните до отшумяване на изтръпването.
Dutch: In onderzoeken naar de ontwikkeling van het embryo/de foetus bij ratten en konijnen die tijdens de organogenese doses toegediend kregen, werden geen teratogene effecten waargenomen.
Bulgarian: Не са наблюдавани тератогенни ефекти в проучванията за ембрионалното/феталното развитие при плъхове и зайци, получаващи дози по време на органогенезата.
Dutch: Vulvovaginaal ongemak, vaginale pijn, vulvovaginale pruritus
Bulgarian: Вулвовагинален дискомфорт, вагинална болка, вулвовагинален пруритус
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Fortacin gebruikt, - als u of uw seksuele partner bent gediagnosticeerd met een genetische aandoening of een andere aandoening die van invloed is op de rode bloedcellen (glucose-6-fosfaatdeficiëntie, anemie of methemoglobinemie); - als u een voorgeschiedenis hebt van overgevoeligheid voor geneesmiddelen, vooral als u niet zeker weet welk geneesmiddel de gevoeligheid veroorzaakt; - als u lijdt aan ernstige leverproblemen.
Bulgarian: фосфатдехидрогеназна недостатъчност, анемия или метхемоглобинемия); - имате анамнеза за чувствителност към лекарства, особено ако не сте сигурни кое лекарство причинява чувствителността; - страдате от тежки чернодробни проблеми.
Dutch: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml huidspray, oplossing
Bulgarian: ПРОДУКТ Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml спрей за кожа, разтвор
Dutch: Tel: + 40 21 667 17 41
Bulgarian: Recordati România S.R.L. Tel: + 40 21 667 17 41
Dutch: Die is te vinden op het etiket op de spuitbus en op de verpakking na "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на спрея и картонената опаковка след „Годен до:".
Dutch: • verminderd gevoel in en rond de penis
Bulgarian: намалено усещане във и около пениса
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Bulgarian: Можете също да съобщавате нежелани лекарствени реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Dutch: Bijwerking bij vrouwelijke partners
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции при партньори от женски пол Системо-органен клас
Dutch: - Elke spray levert 50 microliter, die 7,5 mg lidocaïne en 2,5 mg prilocaïne bevat.
Bulgarian: - Всяко пръскане осигурява 50 микролитра, които съдържат 7,5 mg лидокаин и 2,5 mg прилокаин.
Dutch: Vóór het eerste gebruik moet de spuitbus kort worden geschud en het spuitmechanisme gereed worden gemaakt door drie keer in de lucht te sprayen.
Bulgarian: Преди първа употреба спрей-опаковката трябва да се разклати за кратко и след това да се подготви, като се пръсне във въздуха три пъти.
Dutch: De postnatale overlevingsduur van de nakomelingen van ratten bleek korter wanneer zij tijdens dracht en lactatie werden behandeld met een dosis die toxisch was voor de moeder.
Bulgarian: Демонстрирано е, че намалява постнаталният период на преживяемост при малките на плъхове, приемащи токсична за майката доза при бременност и кърмене.
Dutch: • pijn of ongemak in en rond de penis
Bulgarian: парене или дискомфорт във и около пениса
Dutch: Vóór elk volgend gebruik moet de spuitbus kort worden geschud en het spuitmechanisme opnieuw gereed worden gemaakt door één keer in de lucht te sprayen.
Bulgarian: Преди всяка следваща употреба опаковката на спрея трябва да се разклати за кратко и тогава да се подготви отново чрез еднократно пръскане.
Dutch: - Elke spuitbus van 6,5 ml bevat ten minste 20 doses.
Bulgarian: - Всяка опаковка от 6,5 ml осигурява минимум 20 дози.
Dutch: Schud de spuitbus vóór het eerste gebruik kort en maak het spuitmechanisme vervolgens gereed door drie keer in de lucht te sprayen.
Bulgarian: Преди първата употреба разклатете за кратко спрея и след това подгответе механизма на помпичката, като натиснете вентила три пъти във въздуха.
Dutch: Elke spuitbus van 6,5 ml bevat ten minste 20 doses.
Bulgarian: Всяка опаковка от 6,5 ml осигурява минимум 20 дози.
Dutch: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml huidspray, oplossing lidocaïne/prilocaïne
Bulgarian: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml спрей за кожа, разтвор лидокаин/прилокаин
Dutch: Bij patiënten die allergisch zijn voor para-aminobenzoëzuurderivaten (procaïne, tetracaïne, benzocaïne, etc.) is geen kruisgevoeligheid voor lidocaïne en/of prilocaïne gebleken; Fortacin moet echter voorzichtig worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis (of een partner met een voorgeschiedenis) van gevoeligheden voor geneesmiddelen, vooral als het etiologische geneesmiddel onzeker is.
Bulgarian: Пациенти, алергични към производни на парааминбензоена киселина (прокаин, тетракаин, бензокаин и т.н.), не са показали кръстосана чувствителност към лидокаин и/или прилокаин.
Dutch: Indien van toepassing moet de voorhuid van de glans penis worden weggetrokken.
Bulgarian: Препуциумът трябва да се дръпне назад от главичката на пениса.
Dutch: Cutaan gebruik.
Bulgarian: И УПОТРЕБА В.
Dutch: - Elke spuitbus van 5 ml bevat ten minste 12 doses.
Bulgarian: - Всяка опаковка от 5 ml осигурява минимум 12 дози.
Dutch: Elke spuitbus van 5 ml bevat ten minste 12 doses.
Bulgarian: Всяка опаковка от 5 ml осигурява минимум 12 дози.
Dutch: • irritatie van de huid
Bulgarian: Дразнене на кожата
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
Bulgarian: Прималяване или замайване
Dutch: Schud de spuitbus vóór elk volgend gebruik kort en maak het spuitmechanisme opnieuw gereed door één keer in de lucht te sprayen.
Bulgarian: Преди всяка следваща доза разклатете за кратко спрея и след това подгответе отново помпичката, като пръснете 1 път във въздуха.
Dutch: Bij elke activering wordt 50 microliter afgegeven met daarin 7,5 mg lidocaïne en 2,5 mg prilocaïne.
Bulgarian: Всяко активиране осигурява 50 микролитра, които съдържат 7,5 mg лидокаин и 2,5 mg прилокаин.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 november 2013 Datum van de laatste verlenging: 17 september 2018
Bulgarian: 17 септември 2018 г.
Dutch: Tel: + 420 466 741 915
Bulgarian: Herbacos Recordati s.r.o. Tel: + 420 466 741 915
Dutch: Prilocaïne was niet genotoxisch, en het carcinogene potentieel van prilocaïne werd niet onderzocht.
Bulgarian: Не е проучван карциногенният потенциал на прилокаин.
Dutch: Na aanbrenging van het geneesmiddel op de glans penis bij mannelijke patiënten en na aanbrenging op de cervix/fornix vaginae bij vrouwelijke personen in hogere doses dan aanbevolen, is de systemische blootstelling aan lidocaïne en prilocaïne en hun metabolieten (respectievelijk 2,6-xylidine en o-toluïdine) laag.
Bulgarian: Системната експозиция на лидокаин и прилокаин и техни метаболити (съответно 2,6-ксилидин и o-толуидин) е ниска след прилагане върху главичката на пениса при пациенти от мъжки пол и след прилагане в маточната шийка/влагалищния свод при участници от женски пол в дози, повисоки от препоръчителните.
Dutch: Fortacin lidocaïne / prilocaïne
Bulgarian: Fortacin lidocaine/prilocaine
Dutch: Het volledige EPAR voor Fortacin is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Fortacin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Enkele patiënten werden gedurende maximaal negen maanden gecontroleerd in een verlenging van de initiële onderzoeken, waarbij dezelfde voordelen bleven optreden.
Bulgarian: Някои пациенти са наблюдавани до 9 месеца в разширение на първоначалните проучвания и продължават да показват сходни ползи.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Fortacin te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Fortacin?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Fortacin.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Fortacin.
Dutch: Fortacin mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met een partner die overgevoelig is voor deze stoffen.
Bulgarian: Fortacin не трябва да се използва и от пациенти, чиито партньори са свръхчувствителни към тези вещества.
Dutch: Hierdoor wordt de gevoeligheid voor stimulatie verminderd en wordt de tijd tot ejaculatie verlengd.
Bulgarian: Това намалява чувствителността към стимулация, което помага да се увеличи времето до еякулация.
Dutch: De dosis mag niet meer dan eenmaal per vier uur worden herhaald en er mogen maximaal drie doses per 24 uur worden toegediend.
Bulgarian: Не трябва да се прилага следваща доза, преди да са изминали 4 часа, като в рамките на 24 часа не следва да се използват повече от три дози.
Dutch: Overige informatie over Fortacin
Bulgarian: Допълнителна информация за Fortacin