FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études de toxicité sur la reproduction chez l'animal n'ont mis en évidence aucune tératogénicité ni aucun effet indésirable sur la fertilité masculine.
Romanian: Studiile de toxicitate asupra reproducerii la animale au arătat că nu este nicio dovadă de teratogenitate sau reacţii adverse asupra fertilităţii masculine.
French: Cependant, les nombreuses données disponibles n'ont pas démontré d'induction de malformations congénitales par la sertraline.
Romanian: Totuşi, cantitatea mare de date nu a evidenţiat inducerea de către sertralină a malformaţiilor congenitale.
French: La sertraline peut avoir des effets faibles-modérés d'inhibition du CYP 2D6.
Romanian: Sertralina poate acţiona ca un inhibitor uşor-moderat al CYP 2D6.
French: Les modifications de dose ne doivent pas être effectuées à des intervalles de moins d'une semaine.
Romanian: Modificările dozei nu trebuie făcute la intervale mai mici de o săptămână.
French: Akathisie / agitation psychomotrice
Romanian: Acatisie/agitaţie psihomotorie
French: Si vous souffrez de problèmes de foie ou des reins, veuillez en informer votre médecin et suivre ses instructions.
Romanian: În cazul în care aveţi probleme hepatice sau renale, spuneţi medicului dumneavoastră şi urmaţi-i instrucţiunile.
French: Les nausées constituent l'effet indésirable le plus fréquent.
Romanian: Greaţa este reacţia adversă cel mai frecvent întâlnită.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de la sertraline (50-200 mg/jour) ont été évaluées lors du traitement ambulatoire d'enfants (âgés de 6 à 12 ans) et d'adolescents (âgés de 13 à 17 ans) non déprimés, présentant un trouble obsessionnel compulsif (TOC).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea sertralinei (50 - 200 mg pe zi) au fost evaluate în tratamentele copiilor (cu vârste cuprinse între 6 şi 12 ani) şi adolescenţilor (13 - 17 ani) nedepresivi ambulatori cu tulburare obsesiv compulsivă (TOC).
French: Akathisie et agitation psychomotrice (voir rubrique 4.4).
Romanian: Acatisie şi agitaţie psihomotorie (vezi pct. 4.4).
French: La sertraline appartient à un groupe de médicaments appelés Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine (ISRS) ; ces médicaments sont utilisés pour traiter la dépression et/ou des troubles anxieux.
Romanian: Sertralina face parte din grupa inhibitorilor selectivi de recaptare a serotoninei (ISRS); aceste medicamente sunt utilizate în tratamentul depresiei şi tulburărilor de anxietate.
French: Si vous avez oublié une dose, ne la prenez pas plus tard.
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu luaţi doza pe care aţi uitat-o.
French: Le principe actif de Zoloft et dénominations associées est la sertraline, un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS).
Romanian: Componenta activă din Zoloft şi denumirile asociate este sertralina, un inhibitor selectiv de recaptare al serotoninei (SSRI).
French: L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients doivent être étroitement surveillés jusqu'à obtention de cette amélioration.
Romanian: Dată fiind posibilitatea ca situaţia să nu se amelioreze în primele săptămâni de tratament, pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape, până la apariţia ameliorării.
French: Au cours d'études contrôlées chez des volontaires sains, la sertraline n'a entraîné aucune sédation et n'a pas interféré avec les performances psychomotrices.
Romanian: În studii controlate la voluntari sănătoşi, sertralina nu a produs sedare şi nu a interferat cu performanţa psihomotorie.
French: L'induction de vomissements n'est pas recommandée.
Romanian: Inducerea emezei nu este recomandată.
French: Des interactions cliniques significatives peuvent survenir avec d'autres substrats du CYP 2D6 présentant une marge thérapeutique étroite comme les anti-arythmiques de classe 1C tels que la propafénone et la flécaïnide, les antidépresseurs tricycliques et les antipsychotiques typiques, en particulier avec les doses les plus élevées de sertraline.
Romanian: Interacţiuni clinice relevante pot să apară cu alte substraturi ale CYP 2D6 cu un indice terapeutic îngust, care includ clasa 1C de antiaritmice cum sunt propafenona şi flecainida, antidepresivele triciclice şi antipsihoticele tipice, în special la doze mai mari de sertralină.
French: Dans le traitement du trouble anxiété sociale, des dysfonctionnements sexuels (échec à l'éjaculation) chez l'homme sont survenus chez 14 % des sujets sous sertraline contre 0 % des patients recevant le placebo.
Romanian: În tratamentul tulburărilor de anxietate socială, disfuncţia sexuală (eşecul ejaculării) la bărbaţi a fost întâlnit la 14% din pacienţii trataţi cu sertralină comparativ cu 0% la cei cu placebo.
French: Les preuves à l'appui de l'indication TDM étaient considérées comme acceptables, et le CHMP a concentré son évaluation sur les preuves fournies à l'appui de l'indication supplémentaire: « incluant la dépression accompagnée de symptômes d'anxiété, chez des patients avec ou sans antécédents maniaques ».
Romanian: Dovezile pentru a susţine indicaţia în tulburarea depresivă majoră au fost considerate acceptabile şi CHMP s-a axat pe evaluarea dovezilor ce susţin indicaţia suplimentară: „inclusiv depresia însoţită de simptome de anxietate la pacienţii cu sau fără antecedente de manie".
French: Arthralgie, crampes musculaires
Romanian: Artralgie, Crampe musculare
French: Les patients âgés de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, notamment de tentatives de suicide, de pensées suicidaires et d'hostilité (en particulier agressivité, comportement d'opposition et colère), lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments.
Romanian: Pacienţii cu vârsta sub 18 ani au un risc crescut de apariţie a unor reacţii adverse, cum sunt tentativa de sinucidere, gânduri de sinucidere sau ostilitate (predominant agresivitate, comportament opozant şi furie) atunci când sunt trataţi cu această clasă de medicamente.
French: Au cours d'études effectuées chez des patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine = 30 - 60 ml/mn) ou une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine = 10 - 29 ml/mn), les paramètres pharmacocinétiques après des doses multiples (ASC0-24 ou Cmax) n'ont pas été significativement différents par rapport aux contrôles.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance-ul creatininei 30-60 ml/min) sau cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearanceul creatininei 10-29 ml/min), în urma administrării de doze repetate, parametrii farmacocinetici (ASC0-24 sau Cmax) nu au prezentat modificări semnificative în comparaţie cu lotul martor.
French: Il faut cependant tenir compte du poids généralement plus faible des enfants par rapport à celui des adultes en cas d'augmentation de dose au-delà de 50 mg.
Romanian: Totuşi, greutăţile corporale în general mai mici ale copiilor comparativ cu adulţii trebuie luate în considerare la creşterea dozei de la 50 mg.
French: Une hyponatrémie peut survenir à la suite d'un traitement par ISRS ou IRSN, notamment la sertraline.
Romanian: Hiponatremia poate apare în urma tratamentului cu ISRS sau INRS, incluzând sertralina.
French: Dévissez le bouchon du flacon en le poussant fortement vers le bas tout en le tournant vers la gauche (dans le sens inverse des aiguilles d'une montre).
Romanian: Deşurubaţi capacul flaconului prin împingerea în jos, apăsând cu putere pe capac în timp ce răsuciţi capacul spre stânga (în sens invers acelor de ceasornic).
French: D'une manière générale, le texte harmonisé proposé par le TAMM a été accepté par le CHMP.
Romanian: În general, formularea armonizată propusă de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost acceptată de CHMP.
French: • Réaction allergique ou allergie, qui peut se manifester par des symptômes comme une éruption cutanée avec démangeaisons, des difficultés respiratoires, une respiration sifflante, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres.
Romanian: • Reacţie alergică sau alergie, care poate include simptome cum sunt erupţii pe piele cu senzaţie de mâncărime, respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare, faţa, buzele sau pleoapele umflate.
French: Suicide / pensées suicidaires / tentatives de suicide ou aggravation clinique La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto agression et de suicide (comportement de type suicidaire).
Romanian: Suicid/ideaţie suicidară sau agravarea stării clinice Depresia se asociază cu creşterea riscului de ideaţie suicidară, auto-vătămare şi suicid (evenimente legate de suicid).
French: • Épilepsie ou antécédents de crises convulsives.
Romanian: • Epilepsie sau aţi suferit de crize epileptice.
French: La dose administrée au cours d'un traitement à long terme doit correspondre à la dose minimale efficace, les adaptations posologiques étant fonction de la réponse thérapeutique individuelle.
Romanian: În timpul tratamentului de lungă durată, trebuie administrată doza eficace minimă, cu ajustări ulterioare, în funcţie de răspunsul terapeutic.
French: En ce qui concerne l'utilisation de la sertraline en cas d'insuffisance hépatique et d'insuffisance rénale, le CHMP a accepté le texte proposé par le TAMM pour l'harmonisation.
Romanian: Cu privire la administrarea sertralinei în insuficienţa hepatică şi în insuficienţa renală, CHMP a aprobat formularea propusă de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru armonizare.
French: La prudence est de mise chez les patients traités par ISRS, en particulier en cas d'utilisation concomitante de médicaments connus pour affecter la fonction plaquettaire (par exemple, anticoagulants, antipsychotiques atypiques et phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, acide acétylsalicylique et anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)), ainsi que chez les patients présentant des antécédents de troubles hémorragiques (voir rubrique 4.5).
Romanian: Se recomandă precauţie la pacienţii trataţi cu ISRS, în special în cazul utilizării concomitente cu medicamente cunoscute ca afectând funcţia plachetară (de exemplu anticoagulantele, antipsihoticele atipice şi fenotiazinele, cele mai multe dintre antidepresivele triciclice, acidul acetilsalicilic şi antiiinflamatoarele nesteroidiene (AINS)), precum şi la pacienţii cu antecedente de tulburări hemoragice (vezi pct. 4.5).
French: Aucune donnée n'est disponible chez l'enfant de moins de 6 ans (voir aussi rubrique 4.4).
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru copii cu vârsta sub 6 ani (vezi pct 4.4).
French: Votre médecin vous indiquera la durée pendant laquelle vous devrez prendre ce médicament.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp veţi urma acest tratament.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Les médicaments psychoactifs, comme la sertraline, peuvent influencer votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Romanian: Medicamentele psihotrope, cum este sertralina, pot influenţa capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
French: Il n'existe aucune étude clinique établissant les risques et les bénéfices de l'utilisation combinée de l'ECT et de la sertraline.
Romanian: Nu există studii clinice care să stabilească riscurile sau beneficiile asocierii terapiei electroconvulsivante cu sertralină.
French: Placez le compte-gouttes dans le flacon et vissez fortement.
Romanian: 2. Puneţi pipeta pe flacon şi strângeţi-o bine.
French: La sertraline présente des propriétés pharmacocinétiques dose-dépendantes entre 50 et 200 mg.
Romanian: Sertralina prezintă o farmacocinetică proporţională cu doza, în intervalul de dozaj cuprins între 50 şi 200 mg.
French: Il s'agit de symptômes caractéristiques du syndrome sérotoninergique.
Romanian: Acestea sunt simptome ale sindromului serotoninergic.
French: N'utilisez pas simultanément Zoloft et le pimozide.
Romanian: Nu utilizaţi Zoloft împreună cu pimozidă.
French: La posologie moyenne des patients ayant achevé l'étude a été de 70 mg/jour.
Romanian: Doza medie pentru cei care au terminat tratamentul a fost de 70 mg pe zi.
French: Des précautions et un avis médical prudent sont nécessaires pour décider du moment du changement, en particulier pour les médicaments à action prolongée comme la fluoxétine.
Romanian: Sunt necesare atenţie şi precauţie când se ia decizia trecerii la tratamentul cu sertralină, în special de la tratamentul cu medicamente cu acţiune prelungită, cum este fluoxetina.
French: L'intensité et la fréquence de certains des effets indésirables figurant dans le Tableau 1 peuvent diminuer avec la poursuite du traitement, et ne conduisent généralement pas à l'interruption du traitement.
Romanian: Unele din reacţiile adverse prezentate în Tabelul 1 pot scădea în intensitate şi frecvenţă odată cu continuarea tratamentului şi, în general, nu duc la oprirea tratamentului.
French: Des réactions indésirables graves ont été rapportées chez les patients ayant récemment interrompu un traitement par un IMAO et initié un traitement par la sertraline ou ayant récemment stoppé un traitement par la sertraline avant initiation d'un traitement par un IMAO.
Romanian: S-au raportat reacţii adverse severe la pacienţii la care a fost recent întrerupt tratamentul cu IMAO şi început cel cu sertralină, sau care au avut întrerupt tratamentul cu sertralină, cu puţin înainte de iniţierea celui cu IMAO.
French: Les résultats des études à court terme montraient que 3 des 5 études contrôlées versus placebo donnaient des résultats statistiquement significatifs et ces résultats étaient étayés par les analyses des patients dits « répondeurs » dont la proportion était plus élevée dans le bras actif que dans le bras placebo.
Romanian: Rezultatele din studiile pe termen scurt au arătat că 3 din cele 5 studii placebo controlate au furnizat rezultate semnificative statistic şi că aceste rezultate sunt susţinute de analiza respondenţilor, care indică o proporţie mai mare a respondenţilor în grupurile active comparativ cu placebo.
French: Lorsque vous ouvrez le flacon plus tard, poussez fortement le compte-gouttes vers le bas tout en le tournant vers la gauche (dans le sens inverse des aiguilles d'une montre).
Romanian: Când deschideţi mai târziu flaconul, apăsaţi cu putere pe pipetă în timp ce răsuciţi pipeta spre stânga (în sens invers acelor de ceasornic).
French: Une diminution des concentrations sériques de sodium à moins de 110 mmol/l a été rapportée dans certains cas.
Romanian: Au fost raportate cazuri în care concentraţia plasmatică de sodiu a fost mai mică de 110 mmol/l.
French: Utiliser le compte-gouttes fourni pour prélever la quantité adéquate de solution buvable à diluer de sertraline, et diluer cette quantité dans approximativement 120 ml (un verre) d'eau, de boisson gazeuse au gingembre, de boisson gazeuse au citron/citron vert, de limonade ou de jus d'orange.
Romanian: În acest scop, cu ajutorul pipetei disponibile se extrage cantitatea recomandată de concentrat pentru soluţie orală de sertralină şi se diluează cu aproximativ 120 ml (un pahar) de apă, băutură răcoritoare de ghimbir, limonadă, suc de lămâie sau portocale.
French: L'indication pour la prévention de la rechute et de la récurrence qui n'était initialement pas demandée par le TAMM a été proposée au cours de l'évaluation par le CHMP.
Romanian: Prevenirea recăderii şi a recurenţei nu a fost iniţial solicitată de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, dar a fost propusă în timpul evaluării de către CHMP.
French: Le paramètre primaire d'efficacité était le degré de sévérité total sur l'échelle CAPS2 (Clinician-Administered PTSD).
Romanian: Variabila primară a eficacităţii a fost scorul de severitate totală CAPS-2 (scara tulburării de stres posttraumatic administrată de medic).
French: Les études cliniques ont montré un risque accru de comportements suicidaires chez l'adulte âgé de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traité par antidépresseur.
Romanian: Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.
French: Votre médecin a décidé que ce médicament était adapté au traitement de votre maladie.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda acest medicament pentru tratarea bolii dumneavoastră.
French: COMMENT PRENDRE ZOLOFT
Romanian: CUM SĂ LUAŢI ZOLOFT
French: Les patients présentant des antécédents de comportement de type suicidaire, ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement, présentent un risque plus élevé de survenue d'idées suicidaires ou de comportement de type suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite au cours du traitement.
Romanian: Este cunoscut faptul că pacienţii cu antecedente de evenimente legate de suicid sau cei cu manifestări semnificative de ideaţie suicidară anterior iniţierii tratamentului prezintă un risc mai accentuat de ideaţie suicidară sau tentativă de suicid, trebuind să fie monitorizaţi cu atenţie pe parcursul tratamentului.
French: Les résultats fournis indiquent également que les taux de rechute dans le bras sertraline/sertraline étaient significativement plus faibles que les taux observés dans les bras sertraline/placebo et placebo/placebo.
Romanian: Rezultatele furnizate au indicat şi că frecvenţele de recădere în grupul sertralină/sertralină sunt semnificativ mai mici comparativ cu grupurile sertralină/placebo şi placebo/placebo.
French: Inhibiteur réversible sélectif de la MAO (moclobémide) En raison du risque de syndrome sérotoninergique, l'association de la sertraline avec un IMAO réversible et sélectif comme le moclobémide n'est pas recommandée.
Romanian: Inhibitori MAO - A reversibili, selectivi (moclobemida) Din cauza riscului de sindrom serotoninergic, nu se recomandă asocierea de sertralină cu un IMAO reversibil şi selectiv, cum este moclobemida.
French: FLACON EN POLYETHYLENE
Romanian: FLACON DIN POLIETILENĂ
French: Les effets indésirables les plus fréquemment notifiés chez l'enfant et l'adolescent ont été : maux de tête, insomnie, diarrhée et malaise.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse la copii şi adolescenţi au fost: dureri de cap, insomnie, diaree şi greaţă.
French: IMAO réversible non sélectif (linézolide)
Romanian: IMAO reversibili, non-selectivi (linezolid)
French: Electroconvulsivothérapie
Romanian: Terapia electroconvulsivantă
French: Au cours d'une analyse post-hoc, le pourcentage de répondeurs, définis comme les patients présentant une réduction de 25 % ou plus du score à l'échelle CY-BOC (le paramètre d'efficacité principal) entre les scores initiaux et de fin d'étude, a été de 53 % dans le groupe traité par sertraline, contre 37 % dans le groupe traité par placebo (p = 0,03).
Romanian: Într-o analiză ulterioară studiului, cei care au răspuns la tratament, definiţi ca pacienţi cu o scădere mai mare de 25% pe scala CY-BOCS (măsură a eficacităţii principale) de la valoarea iniţială la valoarea finală, au fost 53% din grupul de pacienţi trataţi cu sertralină comparativ cu 37% din grupul de pacienţi cu placebo (p = 0,03).
French: La sertraline n'a aucune affinité pour les récepteurs muscariniques (cholinergiques), sérotoninergiques, dopaminergiques, adrénergiques, histaminergiques, du GABA ou des benzodiazépines.
Romanian: Sertralina nu are afinitate pentru receptorii muscarinici (colinergici), serotoninergici, dopaminergici, adrenergici, histaminergici, GABA-ergici (acid gama amino butiric) sau benzodiazepinici.
French: Solution buvable à diluer de sertraline et disulfirame La formulation de la solution buvable à diluer contient une faible quantité d'alcool.
Romanian: Concentratul pentru soluţie orală de sertralină şi disulfiram Formularea, concentrat pentru soluţie orală, conţine o mică cantitate de alcool.
French: Les résultats de ces études dénotent un rapport bénéfice/risque positif pour le TDM.
Romanian: Rezultatele acestor studii indică un raport beneficiu-risc pozitiv pentru tulburarea depresivă majoră.
French: La prise de sertraline doit être interrompue chez tout patient entrant dans une phase maniaque.
Romanian: Utilizarea sertralinei trebuie oprită la orice pacient care intră în faza de manie.
French: Conformément à la demi-vie d'élimination terminale, il existe une accumulation d'un facteur d'environ 2 jusqu'aux concentrations à l'état d'équilibre, qui sont atteintes après une semaine d'administrations quotidiennes.
Romanian: În concordanţă cu timpul de înjumătăţire prin eliminare, se produce o acumulare aproximativ dublă până la atingerea concentraţiei constante, care apare după o săptămână de administrare a unei doze unice zilnice.
French: Les effets indésirables dépendent de la dose et disparaissent souvent avec la poursuite du traitement.
Romanian: Reacţiile adverse depind de doză şi deseori dispar odată cu continuarea tratamentului.
French: Ces symptômes pourraient être dus aux effets sérotoninergiques ou aux symptômes de sevrage.
Romanian: Aceste simptome pot apărea datorită altor efecte serotoninergice sau simptomelor de întrerupere.
French: A l'état d'équilibre pour la dose de 200 mg, les taux plasmatiques de sertraline du groupe âgé de 6 à 12 ans ont été environ 35 % supérieurs à ceux du groupe âgé de 13 à 17 ans, et 21 % supérieurs à ceux du groupe d'adultes de référence.
Romanian: La atingerea concentraţiei constante pentru doza de 200 mg, concentraţia plasmatică a sertralinei la grupul de vârstă 6 - 12 ani a fost mai mare cu 35% comparativ cu cel de vârstă 13 - 17 ani şi cu 21% mai mare decât la grupul adult de referinţă.
French: Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression à un moment quelconque, contactez immédiatement votre médecin ou rendez vous directement à l'hôpital.
Romanian: În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.
French: D'une manière générale, ces symptômes sont de nature légère à modérée ; cependant, chez certains patients, leur intensité peut être sévère.
Romanian: În general, aceste simptome sunt uşoare până la moderate; totuşi, la unii pacienţi pot fi severe ca intensitate.
French: à condition que le texte suivant soit ajouté dans la section 5.1 du RCP:
Romanian: Cu condiţia ca următorul text să fie inclus în secţiunea 5.1 din rezumatul caracteristicilor produsului:
French: Les signes et les symptômes associés aux cas plus sévères et/ou aigus incluaient hallucinations, syncope, convulsions, coma, arrêt respiratoire et décès.
Romanian: Semnele şi simptomele asociate cu cazuri acute şi/ sau mai severe includ halucinaţii, sincopă, convulsii, comă, stop respirator şi moarte.
French: Des symptômes maniaques ou hypomaniaques ont été rapportés chez une faible proportion de patients traités par des médicaments antidépresseurs et anti-obsessionnels commercialisés, notamment la sertraline.
Romanian: Simptomele maniei/hipomaniei au fost raportate la un procent mic de pacienţi trataţi cu alte antidepresive şi antiobsesive existente deja pe piaţă, inclusiv sertralină.
French: • Si votre concentration de sodium sanguin est faible, car cela peut survenir en raison du traitement par Zoloft.
Romanian: • Nivel scăzut de sodiu în sânge, deoarece această stare poate apărea ca urmare a tratamentului cu Zoloft.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant [Voir annexe I - A compléter au niveau national] {Nom et adresse} <{tél.}> <{télécopie}> <{courrier électronique}> <Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :> <{Nom de l'État membre}> <{Nom du médicament}> <{Nom de l'État membre}> <{Nom du médicament}> [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Romanian: <Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:> <{Numele Statului Membru}> <{Denumirea comercială a medicamentului}> <{Numele Statului Membru}> <{Denumirea comercială a medicamentului}> [VEZI ANEXA I - A SE COMPLETA LA NIVEL NAŢIONAL] Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}.