FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients were randomly assigned to receive either hydroxycarbamide first for 6 months, followed by placebo for 6 months, or placebo first, followed by hydroxycarbamide for 6 months.
Italian: I pazienti sono stati assegnati a caso per ricevere dapprima idrossicarbamide per 6 mesi, seguito da placebo per 6 mesi, oppure dapprima il placebo, seguito da idrossicarbamide per 6 mesi.
English: Severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min).
Italian: Compromissione renale grave (CrCl < 30 ml/min).
English: The study reported 16 patients out of 22 (73%) did not require any hospitalisation for painful episodes when treated with hydroxycarbamide as compared with only 3 of 22 (14%) when treated with placebo.
Italian: Lo studio ha indicato che 16 pazienti su 22 (73 %) non hanno avuto bisogno di ricovero ospedaliero per episodi dolorosi durante il trattamento con idrossicarbamide rispetto a soli 3 pazienti su 22 (14 %) trattati con placebo.
English: Wipe up spillages immediately.
Italian: Pulire immediatamente gli eventuali sversamenti.
English: Generally, the patient's antibody response to vaccines may be decreased.
Italian: Generalmente, la risposta degli anticorpi del paziente ai vaccini può risultare ridotta.
English: Although the mechanism of action has not yet been clearly defined, hydroxycarbamide appears to act by interfering with synthesis of DNA by acting as a ribonucleotide reductase inhibitor, without interfering with the synthesis of ribonucleic acid or protein.
Italian: Sebbene il meccanismo d'azione non sia stato ancora chiaramente definito, idrossicarbamide sembra agire interferendo con la sintesi del DNA, agendo come inibitore della ribonucleotide reduttasi, senza interferire con la sintesi dell'acido ribonucleico o della proteina.
English: Evidence for the efficacy of hydroxycarbamide in reducing the vaso-occlusive complications of Sickle Cell Disease in patients older than 2 years comes from four randomised controlled trials (Charache et al 1995 [MSH Study]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996; Ware et al 2015 [TWiTCH]).
Italian: Prove dell'efficacia di idrossicarbamide nel ridurre le complicanze vaso-occlusive della malattia a cellule falciformi nei pazienti di età superiore a 2 anni derivano da quattro studi randomizzati controllati (Charache et al 1995 [studio MSH]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996; Ware et al 2015 [TWiTCH]).
English: The macrocytosis may mask the incidental development of folic acid deficiency; regular determinations of serum folic acid are recommended.
Italian: La macrocitosi può celare lo sviluppo accidentale di carenza di acido folico; si raccomanda di determinare regolarmente l'acido folico sierico.
English: Women who are pregnant, planning to be or breast-feeding should not handle hydroxycarbamide.
Italian: Le donne in stato di gravidanza, in allattamento o che pianificano una gravidanza non devono maneggiare idrossicarbamide.
English: In children, the fraction of hydroxycarbamide excreted unchanged into the urine comprised about 50%.
Italian: Nei bambini, la frazione di idrossicarbamide escreta immodificata nell'urina comprendeva una percentuale pari a circa il 50 %.
English: The largest difference in the pharmacokinetic profile was a trend towards a shorter time to peak concentration following ingestion of the liquid compared with the capsule, but that difference did not reach statistical significance (0.74 versus 0.97 hours, p = 0.14).
Italian: La maggiore differenza nel profilo farmacocinetico è stata una tendenza verso una riduzione del tempo per la concentrazione di picco dopo l'ingestione del liquido rispetto alla capsula, ma tale differenza non ha raggiunto significatività statistica (0,74 rispetto a 0,97 ore, p = 0,14).
English: The patient's antibody response to vaccines may be decreased.
Italian: La risposta degli anticorpi del paziente ai vaccini può risultare ridotta.
English: Do not take Xromi - if you are allergic (hypersensitive) to hydroxycarbamide or any of the other ingredients of Xromi
Italian: Non prenda Xromi - se è allergico (ipersensibile) all'idrossicarbamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di
English: In patients with a creatinine clearance (CrCl) ≤ 60 ml/min the initial hydroxycarbamide dose should be decreased by 50%.
Italian: Nei pazienti con clearance della creatinina (CrCl) ≤ 60 ml/min, la dose iniziale di idrossicarbamide deve essere ridotta del 50 %.
English: Once a maximum tolerated dose is established, laboratory safety monitoring should include full blood cell count with white cell differential, reticulocyte count, and platelet count every 2-3 months.
Italian: Una volta stabilita la dose massima tollerata, il monitoraggio di sicurezza in laboratorio deve comprendere la conta complessiva delle cellule ematiche con conta leucocitaria differenziale, conta dei reticolociti e conta delle piastrine ogni 2-3 mesi.
English: If you have kidney disease
Italian: Se ha una malattia renale
English: Hold the syringe under water and move the plunger up and down several times to make sure the inside of the syringe is clean.
Italian: Tenere la siringa sotto l'acqua e spostare più volte il pistone verso l'alto e verso il basso per assicurare che l'interno della siringa sia pulito.
English: Red blood cell (RBC), mean cell volume (MCV), and foetal haemoglobin (HbF) levels should be monitored for evidence of consistent or progressive laboratory response.
Italian: Occorre monitorare il numero dei globuli rossi (RBC), il volume cellulare medio (MCV) e i livelli di emoglobina fetale (HbF) per comprovare una risposta di laboratorio coerente o progressiva.
English: Both male and female patients should be advised to use contraceptive measures before and during treatment with hydroxycarbamide.
Italian: I pazienti di entrambi i sessi devono essere invitati a utilizzare misure contraccettive prima e durante il trattamento con idrossicarbamide.
English: Rarely leg ulcers and very rarely systemic lupus erythematosus have been reported.
Italian: Sono state segnalate raramente ulcere degli arti inferiori ed è stato segnalato molto raramente lupus eritematoso sistemico.
English: In a study of children with Sickle Cell Disease, liquid and capsule formulations resulted in similar area under the curve, peak concentrations, and half-life.
Italian: In uno studio condotto su bambini affetti dalla malattia a cellule falciformi, formulazioni liquide e in capsula hanno dato luogo a un'area sotto la curva, concentrazioni di picco ed emivita simili.
English: Patients treated with hydroxycarbamide in combination with didanosine, stavudine, and indinavir showed a median decline in CD4 cells of approximately 100/mm3.
Italian: I pazienti trattati con idrossicarbamide in associazione a didanosina, stavudina e indinavir hanno presentato una diminuzione media delle cellule CD4 di circa 100/mm3.
English: Although there is no evidence of an age effect on the pharmacokinetic-pharmacodynamic relationship, elderly patients may be more sensitive to the effects of hydroxycarbamide and therefore consideration should be given to starting with a lower initial dose and more cautious dose escalation.
Italian: Sebbene non vi siano prove di un'incidenza dell'età sul rapporto farmacocinetica e farmacodinamica, i pazienti anziani possono essere più sensibili agli effetti di idrossicarbamide e, pertanto, occorre prendere in considerazione la necessità di iniziare con una dose più bassa intensificando poi il dosaggio con maggiore cautela.
English: It is recommended that the starting dose is reduced by 50% in patients with CrCl <60 ml/min (see sections 4.2 and 4.3).
Italian: Si raccomanda di ridurre la dose iniziale del 50 % nei pazienti con CrCl < 60 ml/min (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
English: If the solution comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water (see section 6.6).
Italian: In caso di contatto della soluzione con la pelle o le mucose, la parte deve essere lavata immediatamente e accuratamente con acqua e sapone (vedere paragrafo 6.6).
English: Gastrointestinal disturbances, gastrointestinal ulcer, severe hypomagnesaemia
Italian: Disturbi gastrointestinali, ulcera gastrointestinale, ipomagnesemia grave
English: There are no data that support specific dose adjustments in patients with hepatic impairment.
Italian: Non vi sono dati a sostegno di specifici aggiustamenti delle dosi nei pazienti con compromissione epatica.
English: Number of days in hospital
Italian: Numero di giorni di ricovero ospedaliero
English: Similarly after six months of treatment, haemoglobin and MCV increased significantly whilst platelet count and white blood cells (WBC) decreased significantly in the hydroxycarbamide group.
Italian: Analogamente, dopo sei mesi di trattamento, emoglobina e MCV sono aumentati in misura significativa, mentre la conta delle piastrine e dei globuli bianchi (WBC) è notevolmente diminuita nel gruppo con idrossicarbamide.
English: Discard 12 weeks after first opening.
Italian: Eliminare 12 mesi dopo la prima apertura.
English: A target absolute neutrophil count 2000-4000/μL should be aimed for, whilst maintaining platelet count > 80,000/μL.
Italian: Occorre mirare a una conta assoluta dei neutrofili di 2000-4000/μL, mantenendo la conta delle piastrine > 80,000/μL.
English: Patients should be monitored for vital signs, blood and urine chemistry, renal and hepatic function and full blood counts for at least 3 weeks.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per verificare i segnali vitali, i valori ematici e delle urine, la funzionalità renale ed epatica e la conta ematica complessiva per almeno 3 settimane.
English: In addition, there was a reduction in mean hospital stay; 5.3 days in the hydroxycarbamide group and 15.2 days in the placebo group.
Italian: Inoltre, si è registrata una riduzione del soggiorno ospedaliero medio: 5,3 giorni nel gruppo con idrossicarbamide e 15,2 giorni nel gruppo con placebo.
English: Hydroxycarbamide treatment should be supervised by a physician or other healthcare professionals experienced in the management of patients with Sickle Cell Disease.
Italian: Il trattamento con idrossicarbamide deve essere supervisionato da un medico o da altri operatori sanitari esperti nella gestione di pazienti affetti dalla malattia a cellule falciformi.
English: Hydroxycarbamide is an orally active antineoplastic agent.
Italian: Idrossicarbamide è un agente antineoplastico attivo oralmente.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people - Absence or low amount of sperm in the semen (azoospermia or oligospermia).
Italian: Molto comuni: possono riguardare più di una 1 persona su 10 - Assenza o basso numero di spermatozoi nel liquido seminale (azoospermia o oligospermia).
English: Mean corpuscular haemoglobin concentration (MCHC) (%)
Italian: Concentrazione emoglobinica corpuscolare media (MCHC) (%)
English: Some cells become abnormal, rigid and take a crescent or sickle shape which leads to anaemia.
Italian: Alcuni globuli rossi diventano anormali, rigidi e assumono una forma di mezzaluna o a falce che porta all'anemia.
English: A total of 299 participants were randomised; 152 to hydroxycarbamide and 147 to matching placebo.
Italian: Sono stati randomizzati in totale 299 partecipanti: 152 per idrossicarbamide e 147 per il placebo.
English: What Xromi is and what it is used for
Italian: Cos'è Xromi e a cosa serve
English: Platelets (×109/L)
Italian: Piastrine (×109/L)
English: Severe hepatic impairment (Child-Pugh classification C).
Italian: Compromissione epatica grave (classe C di Child Pugh).
English: It comes in glass bottles of 150 ml capped with a child-resistant closure.
Italian: È fornito in flaconi di vetro di 150 ml, con tappo con chiusura a prova di bambino.
English: Patients on hydroxycarbamide should be made aware of the theoretical risks to the foetus.
Italian: I pazienti trattati con idrossicarbamide devono essere messi al corrente dei rischi teorici per il feto.
English: Hydroxycarbamide was administered at an initial dose of 20 mg/kg/day.
Italian: Idrossicarbamide è stato somministrato con una dose iniziale di 20 mg/kg/giorno.
English: The study also showed a statistically significant increase in HbF and Hb levels and a decrease in haemolytic markers in the groups treated with hydroxycarbamide.
Italian: Lo studio ha inoltre evidenziato un aumento statisticamente significativo dei livelli di HbF e di Hb e una diminuzione dei marcatori emolitici nei gruppi trattati con idrossicarbamide.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista.
English: Toxicology studies have also demonstrated testicular atrophy with decreased spermatogenesis and sperm count in rats and decreased testis weight and reduced sperm counts in mice as well.
Italian: Studi tossicologici hanno inoltre dimostrato atrofia dei testicoli con diminuita spermatogenesi e riduzione della conta degli spermatozoi nei ratti nonché una diminuzione del peso dei testicoli e della conta degli spermatozoi anche nei topi.
English: Weight gain observed during treatment with hydroxycarbamide may be an effect of improved general conditions.
Italian: L'aumento di peso osservato durante il trattamento con idrossicarbamide può risultare dal miglioramento delle condizioni generali.
English: Bone marrow depression including neutropenia, reticulocytopenia, macrocytosis
Italian: Aplasia midollare, compresa neutropenia, reticolocitopenia, macrocitosi
English: Patients on hydroxycarbamide wishing to conceive should stop treatment 3 to 6 months before pregnancy if possible.
Italian: I pazienti trattati con idrossicarbamide che intendono avere figli devono sospendere il trattamento con il medicinale possibilmente da 3 a 6 mesi prima della gravidanza.
English: • Physician educational material
Italian: • materiale educativo per il medico;
English: The volume of distribution following oral dosing of hydroxycarbamide is approximately equal to total body water: adult values of 0.48 - 0.90 L/kg have been reported, whilst in children a population estimate of 0.7 L/kg has been reported.
Italian: Il volume della distribuzione dopo il dosaggio orale di idrossicarbamide è pari all'incirca all'acqua corporea totale: sono stati riportati valori negli adulti di 0,48-0, 90 L/kg, mentre nei bambini è stata riportata una stima della popolazione di 0,7 L/kg.
English: It is unknown whether this leukaemogenic effect is secondary to hydroxycarbamide or associated with the patient's underlying disease.
Italian: Non è noto se tale effetto leucemogenico dipenda dall'idrossicarbamide oppure se sia associato alla malattia di base del paziente.
English: Concomitant anti-retroviral medicinal products for HIV disease (see sections 4.4 and 4.5)
Italian: Medicinali antiretrovirali concomitanti per la malattia dell'HIV (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
English: - When you take Xromi your doctor will take regular blood tests.
Italian: - Durante l'assunzione di Xromi, il medico le farà effettuare periodicamente delle analisi del sangue.
English: Hydroxycarbamide may also delay plasma iron clearance and reduce the rate of iron utilisation by erythrocytes but it does not appear to alter the red blood cell survival time.
Italian: Idrossicarbamide può inoltre ritardare la clearance del ferro nel plasma e ridurne il tasso di utilizzo da parte degli eritrociti, ma non sembra alterare il tempo di sopravvivenza dei globuli rossi.
English: Very common reversible oligo- and azoo-spermia have been observed in man, although these disorders are also associated with the underlying disease.
Italian: Sono stati osservati casi reversibili molto frequenti di oligospermia o azoospermia nell'uomo, sebbene tali disturbi siano anche associati alla malattia di base.
English: Xromi contains hydroxycarbamide, a substance which reduces the growth and multiplication of some cells in the bone marrow.
Italian: Xromi contiene idrossicarbamide, una sostanza che riduce la crescita e la proliferazione di alcune cellule nel midollo osseo.
English: The digital distribution of these vasculitic ulcerations and progressive clinical behaviour of peripheral vasculitic insufficiency leading to digital infarct or gangrene were distinctly different than the typical skin ulcers generally described with Hydroxycarbamide.
Italian: La distribuzione digitale di tali ulcerazioni vasculitiche e il progressivo comportamento clinico dell'insufficienza vascolare periferica, che conduce all'infarto digitale o alla cancrena, erano notevolmente diversi dalle tipiche ulcere cutanee generalmente descritte con idrossicarbamide.
English: After oral administration hydroxycarbamide is readily absorbed from the gastrointestinal tract.
Italian: Dopo la somministrazione orale, idrossicarbamide è assorbito rapidamente dal tratto gastrointestinale.
English: In patients with Sickle Cell Disease, neutropenia was reported in isolated cases of hydroxycarbamide overdose (1.43 times and 8.57 times of the maximum recommended dose of 35 mg/kg body weight/ day).
Italian: In pazienti affetti da malattia a cellule falciformi, è stata segnalata neutropenia in casi isolati di dosi eccessive di idrossicarbamide (1,43 volte e 8,57 volte la dose massima raccomandata di 35 mg/kg di peso corporeo/giorno).
English: Oligospermia and azoospermia caused by hydroxycarbamide are in general reversible, but have to be taken into account when fatherhood is desired (see section 5.3).
Italian: L'oligospermia e l'azoospermia causate dall'idrossicarbamide sono solitamente reversibili; tuttavia, tale possibilità dev'essere tenuta presente in caso di desiderio di paternità (vedere paragrafo 5.3).
English: Hydroxycarbamide is unequivocally genotoxic and although conventional long-term carcinogenicity studies have not been conducted, hydroxycarbamide is presumed to be a transspecies carcinogen which implies a carcinogenic risk to humans.
Italian: Idrossicarbamide è inequivocabilmente genotossico e, sebbene non siano stati condotti studi convenzionali di carcinogenicità a lungo termine, è considerato un carcinogeno trans specie che comporta un rischio cancerogeno per l'uomo.
English: If appropriate, hydroxycarbamide should be re-started at a lower dose.
Italian: Se del caso, idrossicarbamide deve essere ripreso con una dose più bassa.
English: - to check your blood count before and during treatment with Xromi - to monitor your liver before and during treatment with Xromi - to monitor your kidneys before and during treatment with Xromi
Italian: Il medico le farà effettuare delle analisi del sangue: - per verificare la sua conta ematica prima e durante il trattamento con Xromi, - per monitorare il fegato prima e durante il trattamento con Xromi, - per monitorare i reni prima e durante il trattamento con Xromi.
English: Remove the bottle cap (figure 1) and push the adaptor firmly into the top of the bottle and leave in place for future doses (figure 2).
Italian: Rimuovere il tappo del flacone (figura 1), spingere risolutamente l'adattatore nella parte superiore del flacone e lasciarlo in posizione per le dosi future (figura 2); 3.
English: Studies have shown that there is an analytical interference of hydroxycarbamide with the enzymes (urease, uricase, and lactic dehydrogenase) used in the determination of urea, uric acid, and lactic acid, rendering falsely elevated results of these in patients treated with hydroxycarbamide.
Italian: Gli studi hanno dimostrato che esiste un'interferenza analitica di idrossicarbamide con gli enzimi (ureasi, uricasi e deidrogenasi lattica) utilizzati per la determinazione dell'urea, dell'acido urico e dell'acido lattico, che rendono falsamente elevati i risultati di questi valori in pazienti trattati con idrossicarbamide.
English: Nova Laboratories Ireland Limited
Italian: Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor
English: Table 3: Mean Haematologic Values Before and After 6 Months of Treatment with hydroxycarbamide (Ferster et al, 1996)
Italian: Tabella 3: valori ematici medi prima e dopo 6 mesi di trattamento con idrossicarbamide (Ferster et al, 1996)
English: Pull the plunger of the syringe back so that the medicine is drawn from the bottle into the syringe.
Italian: Tirare indietro lo stantuffo della siringa in modo tale che il medicinale venga prelevato dal flacone nella siringa.
English: The morphologic change resembles pernicious anaemia, but is not related to vitamin B12 or folic acid deficiency.
Italian: Il cambiamento morfologico assomiglia a un'anemia perniciosa, ma non correlata alla carenza di vitamina B12 o di acido folico.
English: Anyone handling hydroxycarbamide should wash their hands before and after administering a dose.
Italian: Per la manipolazione di idrossicarbamide è necessario lavarsi le mani prima e dopo la somministrazione di una dose.
English: In addition patients should conduct self-inspection of the skin during the treatment and after discontinuation of the therapy with hydroxycarbamide and be screened for secondary malignancies during routine follow-up visits.
Italian: Inoltre, devono effettuare autoispezioni della pelle durante il trattamento e dopo l'interruzione della terapia con idrossicarbamide ed essere sottoposti a screening per patologie maligne secondarie durante le visite di controllo di routine.
English: There was a statistically significant reduction in time to peak concentration with hydroxycarbamide oral solution compared to the reference 500 mg capsule (0.5 versus 0.75 hours, p = 0.0467), indicating a faster rate of absorption.
Italian: Si è registrata una riduzione statisticamente significativa in termini di tempo alla concentrazione di picco con soluzione orale di idrossicarbamide rispetto alla capsula di riferimento di 500 mg (0,5 contro 0,75 ore, p = 0,0467), il che indica un tasso di assorbimento più rapido.
English: Hydroxycarbamide distributes rapidly throughout the human body, enters the cerebrospinal fluid, appears in peritoneal fluid and ascites, and concentrates in leukocytes and erythrocytes.
Italian: Idrossicarbamide si distribuisce rapidamente nell'organismo umano, penetra nel liquido cerebrospinale, è presente nel liquido peritoneale e nell'ascite e si concentra nei leucociti e negli eritrociti.
English: It is important that you use the correct dosing syringe for your medicine.
Italian: È importante utilizzare la siringa dosatrice giusta per la somministrazione del medicinale.
English: Other known pharmacological effects of hydroxycarbamide which may contribute to its beneficial effects in Sickle Cell Disease include decrease of neutrophils, improved deformability of sickled cells, and altered adhesion of red blood cells to the endothelium.
Italian: Altri effetti farmacologici noti di idrossicarbamide che possono contribuire ai suoi effetti benefici per la malattia a cellule falciformi comprendono la diminuzione dei neutrofili, l'aumento della deformabilità delle cellule falciformi e l'adesione alterata dei globuli rossi all'endotelio.
English: Other commonly reported adverse effects also include nausea, constipation, headache, and dizziness.
Italian: Altri effetti avversi comunemente riportati comprendono nausea, stipsi, cefalea e capogiro.
English: Once the blood count had recovered, treatment was restarted at 2.5 mg/kg per day less than the toxic dose.
Italian: Dopo il ristabilimento dei valori ematici, il trattamento è ripreso con 2,5 mg/kg al giorno in meno rispetto alla dose tossica.
English: It is recommended that the healthcare professional advises the patient or carer which syringe to use to ensure that the correct volume is administered.
Italian: Si raccomanda all'operatore sanitario di indicare al paziente o a chi se ne prende cura la siringa da utilizzare per garantire la somministrazione del volume corretto.
English: Xromi should only be given to you by a specialist doctor who is experienced in treating blood problems.
Italian: Xromi deve esserle prescritto soltanto da un medico specialista esperto nel trattamento di problemi ematici.
English: Elderly patients may be more sensitive to the myelosuppressive effects of hydroxycarbamide, and may require a lower dosage regimen.
Italian: I pazienti anziani possono essere più sensibili agli effetti mielosoppressivi di idrossicarbamide e richiedere un regime di dosaggio inferiore.