FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ● εάν είχατε ποτέ κατάθλιψη ή συμπτώματα σχετιζόμενα με κατάθλιψη (π.χ. αισθήματα λύπης,
Czech: ● pokud jste někdy trpěl(a) depresivní poruchou nebo depresivními příznaky (například pocity smutku, sklíčenosti a podobně).
Greek: HIV-HCV ενήλικες ασθενείς με συν-λοίμωξη
Czech: Dospělí pacienti koinfikovaní HIV-HCV
Greek: Η αγωγή με ιντερφερόνη άλφα-2α είχε σαν αποτέλεσμα μία στατιστικά σημαντική αύξηση της εκτρωτικής δράσης σε πιθήκους rhesus.
Czech: U opic rodu makak rhesus vedla léčba interferonem alfa-2a ke statisticky významnému zvýšení počtu samovolných potratů.
Greek: Μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανήματα εάν αισθάνεστε υπνηλία, κούραση ή σύγχυση όσο παίρνετε το Pegasys.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud se při používání přípravku Pegasys cítíte ospalý(á), unavený(á) či zmatený(á), nesmíte řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.
Greek: 4) Επιλέξτε και προετοιμάστε ένα σημείο ένεσης Διαλέξτε μία θέση στο στομάχι ή στο μηρό σας (δείτε την εικόνα).
Czech: Vyberte si místo v oblasti břicha nebo stehna (viz obrázek).
Greek: Πολυσυσκευασία: 12 (2 συσκευασίες των 6) προγεμισμένες σύριγγες + 12 βελόνες για ένεση 135 μικρογραμμάρια / 0,5 ml
Czech: Vícenásobné balení: 12 (2 balení po 6) předplněných injekčních stříkaček + 12 injekčních jehel 135 mikrogramů/0,5 ml
Greek: Εάν διαπιστώσετε ότι παραλείψατε την ένεσή σας 3-5 ημέρες μετά την ημέρα που είχε προγραμματιστεί, θα πρέπει να κάνετε την ένεσή σας, στη συνιστώμενη δόση το συντομότερο δυνατόν.
Czech: Pokud jste si vzpomněl(a) na svou injekci až 3 až 5 dní po předepsaném termínu, aplikujte si přípravek ihned, ale další injekce aplikujte ve zkrácených pětidenních intervalech tak dlouho, dokud se nedostanete zpět na původně určený den v týdnu.
Greek: Χρόνια ηπατίτιδα B σε ενήλικες ασθενείς
Czech: Chronická hepatitida B u dospělých pacientů
Greek: 25.000 έως < 50.000 κύτταρα/mm3
Czech: 25 000 až < 50 000 buněk/mm
Greek: Ο κίνδυνος αναστολής της ανάπτυξης θα πρέπει να σταθμιστεί σε σχέση με τα χαρακτηριστικά της νόσου του παιδιού, όπως η ένδειξη για εξέλιξη της νόσου (κυρίως ίνωσης), συννοσηρότητες που μπορούν να επηρεάσουν αρνητικά την εξέλιξη της νόσου (όπως η συν-λοίμωξη από HIV), καθώς και προγνωστικούς παράγοντες ανταπόκρισης (για τη λοίμωξη από HBV κυρίως ο γονότυπος HBV και τα επίπεδα ALT, για τη λοίμωξη από HCV κυρίως ο γονότυπος HCV και τα επίπεδα HCV-RNA) (βλ. παράγραφο 5.1)..
Czech: Riziko inhibice růstu má být zváženo oproti charakteristikám onemocnění u jednotlivého dítěte, jako je průkaz progrese onemocnění (zejména fibrózy), komorbidity, které mohou negativně ovlivnit progresi onemocnění (jako je koinfekce virem HIV), stejně jako prognostické faktory odpovědi na léčbu (v případě infekce HBV především genotyp HBV a hladiny ALT; v případě infekce HCV především genotyp HCV a hladiny HCV RNA) (viz bod 5.1).
Greek: Κατηγοριοποίηση επισήμανσης για τα προϊόντα ιντερφερόνης, βλ. ακολούθως Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση.
Czech: Znění textu dle druhu přípravků obsahujících interferon viz dále Plicní arteriální hypertenze.
Greek: HBV-DNA (αντίγραφα/mL) / 5,26) ** Οι ασθενείς που άλλαξαν σε θεραπεία με Pegasys μετά από την κύρια περίοδο παρατήρησης και πριν από την επίσκεψη παρακολούθησης της Εβδομάδας 24 καταμετρήθηκαν ως μη ανταποκριθέντες.
Czech: COBAS AMPLICOR HBV MONITOR: HBV-DNA (IU/ml) = HBV-DNA (kopií/ml) ** Pacienti převedení na léčbu přípravkem Pegasys po hlavním pozorovacím období a před sledováním ve 24. týdnu byli počítáni jako non respondéři.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Czech: ● Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Νόσος Vogt Koyanagi Harada - μία σπάνια νόσος που χαρακτηρίζεται από απώλεια της όρασης, της ακοής και της χρώσης του δέρματος.
Czech: Poruchy imunitního systému: Vogt-Koyanagi-Haradova choroba - vzácné onemocnění charakterizované ztrátou zraku, sluchu a kožní pigmentace; odmítnutí transplantovaných jater a transplantované ledviny
Greek: Χρόνια ηπατίτιδα B
Czech: Chronická hepatitida B
Greek: Η θεραπεία με Pegasys έχει συσχετιστεί με μειώσεις του αριθμού των αιμοπεταλίων, που επανήλθαν στα προ θεραπείας επίπεδα κατά την παρακολούθηση στη μεταθεραπευτική περίοδο (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Léčba přípravkem Pegasys byla provázena poklesem počtu trombocytů, který se po ukončení léčby navracel k původním hodnotám (viz bod 4.8).
Greek: Ασθενείς οι οποίοι αναπτύσσουν αυτές τις καταστάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας και οι οποίες δεν μπορούν να ελεγχθούν με φαρμακευτική αγωγή, θα πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία με Pegasys / ριμπαβιρίνη.
Czech: Projeví-li se tato onemocnění u pacientů během léčby a nelze je kontrolovat medikací, je třeba léčbu přípravkem Pegasys nebo Pegasys/ribavirin přerušit.
Greek: Πολυσυσκευασία: 12 (2 συσκευασείες των 6) προγεμισμένες σύριγγες + 12 βελόνες για ένεση 180 μικρογραμμάρια /0,5 ml
Czech: Vícenásobné balení: 12 (2 balení po 6) předplněných injekčních stříkaček + 12 injekčních jehel 180 mikrogramů/0,5 ml
Greek: Πίνακας 2: Προγνωστική αξία ιολογικής ανταπόκρισης την εβδομάδα 12 με το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα κατά τη διάρκεια θεραπείας συνδυασμού Pegasys σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C
Czech: Tabulka 2: Předpokládaná virologická odpověď při doporučeném dávkovacím schématu kombinované léčby s přípravkem Pegasys hodnocená ve 12. týdnu u dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C
Greek: • προσπαθήσετε να ανοίξετε ή να αποσυναρμολογήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Czech: nepokoušejte se otevřít nebo rozebírat předplněné pero.
Greek: Στη μελέτη NV17317 η οποία διενεργήθηκε σε ασθενείς με ιικό γονότυπο 2 ή 3, όλοι οι ασθενείς έλαβαν 180 mcg Pegasys υποδορίως την εβδομάδα και δόση ριμπαβιρίνης 800 mg και τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία 16 ή 24 εβδομάδων.
Czech: Ve studii NV17317, která zahrnovala pacienty infikované virem o genotypu 2 nebo 3, dostávali všichni pacienti přípravek Pegasys 180 mikrogramů s.c. jednou týdně a ribavirin v dávce 800 mg a byli randomizováni do skupiny léčené buď 16, nebo 24 týdnů.
Greek: Συγκοπή, ημικρανία, διαταραχή της μνήμης, αδυναμία, υπαισθησία, υπεραισθησία, παραισθησία, τρόμος, διαταραχή της γεύσης, εφιάλτες, υπνηλία
Czech: Synkopa, migréna, poruchy paměti, slabost, hypestézie, hyperestézie, parestézie, třes, poruchy chuti, noční můry, somnolence
Greek: Σε ασθενείς με CHΒ, παροδικές αυξήσεις των επιπέδων ALT, οι οποίες ενίοτε ξεπερνούν το 10x ULN δεν είναι όχι συχνές, και μπορεί να αντικατοπτρίζουν ανοσολογική κάθαρση.
Czech: Pro pacienty s CHB nejsou neobvyklá přechodná zvýšení hodnot ALT, která mohou překročit až desetinásobek ULN a mohou být odrazem imunitní reakce eliminující virus.
Greek: • Βαριά ηπατική δυσλειτουργία ή μη αντιρροπούμενη κίρρωση του ήπατος
Czech: • Závažná jaterní dysfunkce nebo dekompenzace jaterní cirhózy
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο.
Czech: Roztok je čirý bezbarvý až světle nažloutlý.
Greek: Όταν χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, το Pegasys δεν προκάλεσε καμία δράση που να μην είχε προηγουμένως παρατηρηθεί σε κάθε μία από τις δραστικές ουσίες μόνες τους.
Czech: Užití přípravku Pegasys společně s ribavirinem u opic nevedlo ke vzniku nových příznaků, které by nebyly dříve pozorovány při podávání jednotlivých látek samostatně.
Greek: 0,5 ml ενεσίμου διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι με επικάλυψη πυριτίου) με έμβολο και πώμα ακροφύσιου (ελαστικό βουτυλίου επενδεδυμένο από την πλευρά που έρχεται σε επαφή με το προϊόν με φθοριωμένη ρητίνη) με μία βελόνα.
Czech: 0,5 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I se silikonovou vrstvou na vnitřní straně) s pístem a čepičkou (butylová pryž s fluoropolymerovou vrstvou na vnitřní straně), 1 injekční jehla.
Greek: 2) Αφήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου
Czech: 2) Ponechejte předplněné pero mimo chladničku, až dosáhne pokojové teploty
Greek: Απαιτείται εξαιρετικά μεγάλη προσοχή για την αποφυγή της εγκυμοσύνης σε γυναίκες ασθενείς ή σε συντρόφους ανδρών ασθενών που λαμβάνουν Pegasys σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Czech: Maximální péče musí být věnována tomu, aby ženy léčené přípravkem Pegasys v kombinaci s ribavirinem a partnerky mužů léčených touto kombinací neotěhotněly.
Greek: Οι ασθενείς με ανιχνεύσιμο ιό την 12
Czech: Pacienti s detekovatelným virem v týdnu 12 mají terapii ukončit.
Greek: Pegasys 360/180 ή
Czech: Pegasys 360/180 nebo 180 mikrogramů
Greek: Απόλυτος Αριθμός Ουδετερόφιλων
Czech: Absolutní počet neutrofilních granulocytů
Greek: HBeAg-αρνητικό(α)
Czech: HBeAg-negativní
Greek: Σε όλες τις κλινικές δοκιμές εντάχθηκαν ασθενείς με CHB που είχαν ενεργή αναπαραγωγή του ιού όπως αυτή μετρήθηκε με προσδιορισμό του DNA HBV, αυξημένα επίπεδα ALT και βιοψία ήπατος σύμφωνη με χρόνια ηπατίτιδα.
Czech: Do všech klinických studií byli zařazeni pacienti s CHB , u kterých byla aktivní virová replikace prokázána stanovením HBV DNA, zvýšením hodnot ALT a jaterní biopsií potvrzující chronickou hepatitidu.
Greek: Όλοι οι γονότυποι HCV** HCV γονότυπος 1
Czech: Všechny genotypy HCV**
Greek: Σε όλες τις κλινικές δοκιμές εντάχθηκαν ασθενείς με CHΒ που είχαν ενεργή αναπαραγωγή του ιού όπως αυτή μετρήθηκε με προσδιορισμό του DNA HBV, αυξημένα επίπεδα ALT και βιοψία ήπατος σύμφωνη με χρόνια ηπατίτιδα.
Czech: Do všech klinických studií byli zařazeni pacienti s CHB, u kterých byla aktivní virová replikace prokázána stanovením HBV DNA, zvýšením hodnot ALT a jaterní biopsií potvrzující chronickou hepatitidu.
Greek: Pegasys 135 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα EU/1/02/221/005
Czech: Pegasys 135 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce EU/1/02/221/005
Greek: Εσείς ή η σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της περιόδου που κάνετε αυτή τη θεραπεία και για 7 μήνες μετά τη διακοπή αυτής.
Czech: Vy nebo Vaše partnerka musíte používat účinnou antikoncepci po celou dobu léčby a dalších 7 měsíců po jejím ukončení.
Greek: Βρογχίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού, καντιντίαση του στόματος, έρπης απλός, μυκητιασικές, ιικές και βακτηριακές λοιμώξεις
Czech: Bronchitida, infekce horních cest dýchacích, kandidová infekce úst, herpes simplex, mykotické, virové a bakteriální infekce
Greek: • Εάν το παιδί σας έχει ή είχε ποτέ μία ψυχιατρική διαταραχή, μιλήστε με το γιατρό σας, ο οποίος θα παρακολουθεί το παιδί σας για σημεία ή συμπτώματα κατάθλιψης (βλ.
Czech: • Pokud Vaše dítě má, nebo někdy mělo psychiatrickou poruchu, sdělte to svému lékaři,
Greek: VogtKoyanagiHarada
Czech: KoyanagiHaradova choroba
Greek: Ασθενείς με λοίμωξη HCV μόνο και ασθενείς με λοίμωξη HBV μόνο Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη 24 ασθενών με HCV λοίμωξη οι οποίοι λάμβαναν ταυτόχρονα θεραπεία συντήρησης με μεθαδόνη (διάμεση δόση 95 mg, εύρος 30 mg έως 150 mg), η θεραπεία με 180 μικρογραμμάρια Pegasys υποδορίως εφάπαξ εβδομαδιαίως για 4 εβδομάδες συσχετίστηκε με μέση τιμή επιπέδων μεθαδόνης 10-15% υψηλότερης αυτής πριν από την έναρξη της αγωγής.
Czech: Pacienti infikovaní pouze virem hepatitidy C nebo pouze virem hepatitidy B Ve farmakokinetické studii zahrnující 24 pacientů s HCV, kteří současně dostávali udržovací léčbu methadonu (střední dávka 95 mg; rozsah 30 mg až 150 mg), byla léčba přípravkem Pegasys 180 mg s.c. jednou týdně po dobu čtyř týdnů spojena s průměrnými hladinami methadonu vyššími o 10 % až 15 % oproti hladinám na začátku studie.
Greek: Τύφλωση παροδική, εξιδρώματα του αμφιβληστροειδούς, βλάβη της όρασης, ερεθισμός του οφθαλμού, πόνος του οφθαλμού, κνησμός του οφθαλμού
Czech: Přechodná slepota, retinální exsudáty, poruchy zraku, podráždění oka, bolest oka, svědění oka
Greek: • Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από τη βελόνα χωρίς να αγγίξετε τη βελόνα και κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνα το χέρι σας.
Czech: Sejměte kryt jehly, nedotýkejte se její špičky, stříkačku s jehlou držte v ruce.
Greek: 500 έως < 750 κύτταρα/mm3
Czech: 500 až < 750 buněk/m m3
Greek: Οι ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία που έλαβαν Pegasys 180 mcg μία φορά την εβδομάδα εμφάνισαν παρόμοιες εκθέσεις πεγκιντερφερόνης άλφα-2α στο πλάσμα συγκριτικά με τους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Czech: Pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin, kterým byl podáván přípravek Pegasys 180 mikrogramů jednou týdně, vykazovali obdobné plazmatické expozice peginterferonu alfa-2a jako pacienti s normální funkcí ledvin.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας αν διαπιστώσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: έντονος πόνος στο στήθος, επίμονος βήχας, ακανόνιστοι χτύποι της καρδιάς, δυσκολία στην αναπνοή, σύγχυση, κατάθλιψη, έντονος στομαχικός πόνος, αίμα στα κόπρανα (ή μαύρα, πισσώδη κόπρανα), έντονη αιμορραγία από τη μύτη, πυρετός ή ρίγη, προβλήματα όρασης.
Czech: Pokud se u Vás objeví jakýkoliv z následujících nežádoucích účinků, ihned kontaktujte svého ošetřujícího lékaře: závažná bolest na hrudi; trvalý kašel; nepravidelná srdeční činnost; obtížné dýchání; zmatenost; deprese; závažné bolesti žaludku; krev ve stolici (nebo černá dehtová stolice);
Greek: S-Λευκωματίνη (g/dl)
Czech: S-albumin (g/dl) >3,5
Greek: Παρότι περιορισμένα, τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η περικοπή της θεραπείας σε 24 εβδομάδες θα μπορούσε να συσχετισθεί με αυξημένο κίνδυνο υποτροπής (βλ.
Czech: Navzdory omezenému množství údajů, dostupná data ukazují, že zkrácení doby léčby na 24 týdnů může být spojeno s vyšším rizikem relapsu (viz tabulka 16).
Greek: Πίνακας 20: Παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση στην HALT-C με βάση το προηγούμενο θεραπευτικό σχήμα σε πληθυσμό χωρίς προηγούμενη ανταπόκριση Προηγούμενη θεραπεία
Czech: Tabulka 20: Setrvalá virologická odpověď ve studii HALT-C u dříve léčených, ale nereagujících pacientů
Greek: Συνιστάται να χρησιμοποιούνται οι προγεμισμένες σύριγγες Pegasys για τους παιδιατρικούς ασθενείς.
Czech: Doporučuje se, aby u pediatrických pacientů byl používán přípravek Pegasys v předplněných injekčních stříkačkách.
Greek: Πίνακας 1: Δοσολογικές συστάσεις της θεραπείας συνδυασμού για ενήλικες ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C
Czech: Tabulka 1: Doporučené dávkování kombinované terapie u dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C
Greek: Πίνακας 22: Ορολογικές, ιολογικές και βιοχημικές ανταποκρίσεις σε παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β
Czech: Tabulka 22: Sérologické, virologické a biochemické odpovědi u pediatrických pacientů s chronickou hepatitidou B
Greek: Για τα παιδιά και τους εφήβους με βάρος 23 kg ή περισσότερο, ένα δοσολογικό σχήμα με 200 mg δισκία ριμπαβιρίνης παρέχεται στον Πίνακα 7.
Czech: Dávkovací schéma u dětí a dospívajících s hmotností 23 kg a více pro tablety ribavirinu 200 mg je uvedeno v tabulce 7.
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες της 1 προγεμισμένης σύριγγας.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku.
Greek: Peginterferon alfa-2a
Czech: Peginterferonum alfa-2a
Greek: Αιματολογικές διαταραχές: Απλαστική αναιμία (αδυναμία του μυελού των οστών να παράγει ερυθροκύτταρα, λευκοκύτταρα και αιμοπετάλια).
Czech: Poruchy krve: aplastická anémie (útlum kostní dřeně z hlediska tvorby červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček)
Greek: Πρόβλεψη ανταπόκρισης και μη ανταπόκρισης ασθενών με τη διπλή θεραπεία με Pegasys και ριμπαβιρίνη - ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία
Czech: Předpověditelnost odpovědi a nedostatečné odpovědi při léčbě přípravkem Pegasys v kombinaci s ribavirinem - u dříve neléčených pacientů
Greek: Τα επίπεδα του RNA του HCV μειώνονται με διφασικό τρόπο στους ανταποκρινόμενους ασθενείς με ηπατίτιδα C οι οποίοι έχουν λάβει αγωγή με 180 μικρογραμμάρια Pegasys.
Czech: U pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří odpovídají na léčbu 180 mikrogramy přípravku Pegasys, klesají hladiny HCV RNA bifázicky.
Greek: Σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HIV-HCV που λάμβαναν θεραπεία συνδυασμού με Pegasys και ριμπαβιρίνη έχουν αναφερθεί άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ≥ 1% έως ≤ 2% των ασθενών: αυξημένα επίπεδα γαλακτικού οξέος στο αίμα/γαλακτική οξέωση, γρίπη, πνευμονία, ασταθές συναίσθημα, απάθεια, εμβοές, φαρυγγολαρυγγικό άλγος, χειλίτιδα, επίκτητη λιποδυστροφία και χρωματουρία.
Czech: U nemocných současně infikovaných HIV-HCV byl po podání přípravku Pegasys samostatně nebo v kombinaci s ribavirinem popsán podobný klinický profil nežádoucích účinků jako u pacientů infikovaných pouze HCV. U pacientů s HIV-HCV s kombinovanou léčbou přípravkem Pegasys a ribavirinem byly u ≥ 1 % až ≤ 2 % pacientů hlášeny následující nežádoucí účinky: hyperlaktacidemie/laktátová acidóza, chřipka, pneumonie, afektivní labilita, apatie, tinitus, faryngolaryngeální bolest, cheilitida, získaná lipodystrofie a chromaturie.
Greek: Όταν, παρά τη μείωση δόσης, τα επίπεδα της ALT αυξάνονται προοδευτικά, ή η αύξηση συνοδεύεται από αυξημένη χολερυθρίνη ή ενδείξεις ηπατικής μη αντιρρόπησης, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Pokud zvyšování hladiny ALT pokračuje i při snížení dávky nebo je spojeno s nálezy zvýšeného bilirubinu či jaterní dekompenzace, je nutno léčbu přerušit (viz bod 4.4).
Greek: Για παράδειγμα: Η κανονική προγραμματισμένη εβδομαδιαία ένεση του Pegasys είναι τη
Czech: Jako příklad: Injekci přípravku Pegasys si aplikujete vždy v pondělí.
Greek: α Ασθενείς που πέτυχαν ιική καταστολή (μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HCV RNA, <50 IU/ml) τη 12η εβδομάδα πιστεύεται ότι είχαν ιολογική ανταπόκριση τη 12
Czech: a Pacienti, kteří dosáhli virové suprese (neprokazatelná HCV RNA, < 50 IU/ml) v týdnu 12 byli považováni za pacienty, kteří dosáhli virologické odpovědi v týdnu 12 Pacienti s chybějícím výsledkem HCV RNA v týdnu 12 byli vyřazeni z analýzy.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Pegasys 90 mcg ενέσιμο
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pegasys 90 µg injekce
Greek: Απών Ελαφρύς Μέτριος
Czech: Nepatrný Středně těžký
Greek: Για ασθενείς με λοίμωξη HCV μόνο, και συν-λοίμωξη HIV-HCV, και για θεραπευτικά σχήματα, διάρκεια θεραπείας και έκβαση της μελέτης βλ. Πίνακες13, 14, 15 και Πίνακα 21 αντίστοιχα.
Czech: Léčebná schémata, trvání léčby a průběh studií u pacientů infikovaných HCV a pacientů současně infikovaných HIV-HCV, jsou zachycena v tabulkách 13, 14, 15 a v tabulce 21.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία και διάρκεια του Pegasys τόσο για θετικού όσο και για αρνητικού HbeAg CHB είναι 180 μικρογραμμάρια μία φορά την εβδομάδα για 48 εβδομάδες.
Czech: Doporučené dávkování a trvání léčby přípravkem Pegasys jak u HBeAg-pozitivní, tak u HBeAg-negativní CHB je 180 mikrogramů podávaných jednou týdně po dobu 48 týdnů.
Greek: Η περιεκτικότητα υποδεικνύει την ποσότητα του τμήματος της ιντερφερόνης άλφα-2α στην πεγκιντερφερόνη άλφα-2α χωρίς να λαμβάνεται υπόψη η πεγκυλίωση.
Czech: Síla vypovídá o množství interferonu alfa-2a jako složky peginterferonu alfa-2a, bez ohledu na podíl pegylace.
Greek: Η συνιστώμενη διάρκεια της μονοθεραπείας με Pegasys είναι 48 εβδομάδες.
Czech: Doporučovaná délka monoterapie přípravkem Pegasys je 48 týdnů.
Greek: 180 mcg/0,5 ml
Czech: 180 mikrogramů/0,5 ml
Greek: Αναφέρθηκε αναιμία (αιμοσφαιρίνη <10 g/dl) σε ποσοστό 7% και 14% των ασθενών που λάμβαναν μονοθεραπεία Pegasys ή θεραπεία συνδυασμού αντίστοιχα.
Czech: Anémie (hodnota hemoglobinu < 10 g/dl) byla zaznamenána u 7 % pacientů na monoterapii přípravkem Pegasys a u 14 % pacientů s kombinovanou terapií.
Greek: Ασθενείς με λοίμωξη HCV με φυσιολογικά επίπεδα ALT Στη μελέτη NR16071, οι ασθενείς με HCV με φυσιολογικές τιμές ALT τυχαιοποιήθηκαν για τη λήψη Pegasys 180 μικρογραμμάρια/εβδομάδα και ριμπαβιρίνη 800 χιλιοστόγραμμα/ημέρα, είτε για 24 ή για 48 εβδομάδες ακολουθούμενη από μία περίοδο παρακολούθησης 24 εβδομάδων χωρίς αγωγή ή χωρίς αγωγή για 72 εβδομάδες.
Czech: Ve studii NR16071 byli HCV pacienti s normálními hodnotami ALT randomizováni do skupiny léčené přípravkem Pegasys 180 mikrogramů týdně společně s ribavirinem 800 miligramů denně po dobu 24 nebo 48 týdnů s následujícím obdobím bez léčby v délce trvání 24 nebo 72 týdnů.
Greek: 4) Επιλέξτε και προετοιμάστε ένα σημείο ένεσης 5) Αφαιρέστε το καπάκι
Czech: Vyberte a připravte si místo pro injekci Odstraňte kryt
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και συνδετικού ιστού
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Greek: Πετάξτε τη σύριγγα και τη βελόνα με ασφαλή τρόπο σε κλειστό δοχείο.
Czech: Injekční stříkačku a jehly je třeba umístit do uzavřené nádobky.
Greek: Σε περίπτωση δυσανεξίας στη ριμπαβιρίνη, η μονοθεραπεία με Pegasys θα πρέπει να συνεχίζεται.
Czech: Při intoleranci k ribavirinu pokračujeme v monoterapii přípravkem Pegasys.
Greek: pegasys 180 mcg
Czech: Pegasys 180 μg
Greek: • Αφαιρέστε το ελαστικό καπάκι από τη σύριγγα (3).
Czech: Odstraňte gumovou čepičku z injekční stříkačky (3).
Greek: Το Pegasys πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ψωρίαση και σε περιπτώσεις πρωτοεμφανιζόμενων ή επιδεινούμενων ψωριασικών αλλοιώσεων, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας.
Czech: Přípravek Pegasys musí být podáván u pacientů s psoriázou obezřetně a v případě objevení se nebo zhoršení psoriatických lézí musí být vysazen.
Greek: Οι ιολογικές ανταποκρίσεις των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία Pegasys και θεραπεία συνδυασμού Pegasys και ριμπαβιρίνης με βάση το γονότυπο και το ιικό φορτίο πριν από την έναρξη της αγωγής για ασθενείς με συν-λοίμωξη HIV-HCV συνοψίζονται παρακάτω στον Πίνακα 21.
Czech: Virologické odpovědi dosažené u HIV-HCV koinfikovaných pacientů léčených přípravkem Pegasys v monoterapii a léčených kombinací přípravku Pegasys a ribavirinu ve vztahu ke genotypu a virové náloži před léčbou jsou shrnuty níže v tabulce 21.
Greek: Μυοσίτιδα
Czech: Myositida
Greek: Κάθε φιαλίδιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ένα άτομο και είναι μόνο για μία χρήση.
Czech: Jedno pero se má použít pouze jednou osobou a je určeno pro jednorázové použití.
Greek: Αυξήσεις των επιπέδων της ALT πάνω από τις τιμές κατά την έναρξη της αγωγής έχουν παρατηρηθεί στους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Pegasys, μεταξύ των οποίων και ασθενείς με ιολογική ανταπόκριση.
Czech: Při léčbě přípravkem Pegasys bylo pozorováno zvýšení hladin ALT nad hodnoty naměřené před zahájením léčby, a to i u pacientů s virologickou odpovědí.
Greek: Roche a/s c/o Icepharma hf
Czech: Roche a/s c/o Icepharma hf Simi: +354 540 8000
Greek: Pegasys 135 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 4 χρόνια.
Czech: Pegasys 135 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 4 roky.
Greek: EU/1/02/221/008 EU/1/02/221/010
Czech: EU/1/02/221/007 EU/1/02/221/008 EU/1/02/221/010
Greek: Το Pegasys σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία της CHC σε πρωτοθεραπευόμενα παιδιά και εφήβους ηλικίας 5 ετών και άνω, οι οποίοι είναι θετικοί για HCVRNA στον ορό.
Czech: Přípravek Pegasys v kombinaci s ribavirinem je indikován k léčbě CHC u dosud neléčených dětí a dospívajících ve věku 5 let a starších, kteří mají pozitivní nález HCV-RNA v séru.
Greek: Χρήση πεγκιντερφερόνης ως μακροχρόνια μονοθεραπεία συντήρησης (μη εγκεκριμένη χρήση) Σε μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη στις ΗΠΑ (HALT-C) μη ανταποκρινόμενων ασθενών με λοίμωξη HCV με ποικίλους βαθμούς ίνωσης και στους οποίους μελετήθηκαν 3,5 χρόνια μονοθεραπείας με 90 μικρογραμμάρια/εβδομάδα Pegasys, δεν παρατηρήθηκε σημαντική μείωση του βαθμού ίνωσης ή σχετικά κλινικά συμβάματα.
Czech: Užití peginterferonu jako dlouhodobé udržovací monoterapie (neschválené použití) V randomizované, kontrolované americké studii (HALT-C) u nereagujících pacientů s různým stupněm fibrózy, která vyhodnocovala 3,5 letou monoterapii přípravkem Pegasys v dávce 90 µg/týden, nebylo pozorováno žádné významné snížení ve stupni progrese fibrózy nebo přidružených klinických příznaků.
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Czech: ● Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς αναπαραγωγικής ηλικίας πρέπει να χρησιμοποιούν μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Czech: Pacientky ve fertilním věku musí užívat účinnou antikoncepci v průběhu léčby a po dobu 4 měsíců po jejím ukončení.