FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients qui ont un type de chromosome appelé chromosome Philadelphie, un traitement par un médicament anticancéreux appelé inhibiteur de tyrosine kinase doit avoir été essayé avant de commencer Besponsa.
Bulgarian: При пациенти с вид хромозома, известна като хромозома „Филаделфия", трябва да се опита лечение с лекарство за рак, наречено инхибитор на тирозин киназа, преди да се започне прилагане на Besponsa.
French: Besponsa ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une MVO/SOS, qui ont présenté une MVO/SOS sévère ou qui ont d'autres maladies graves du foie.
Bulgarian: Besponsa не трябва да се използва при пациенти с VOD/SOS или които са прекарали тежко VOD/SOS или имат други тежки чернодробни заболявания.
French: Les patients chez lesquels le traitement par Besponsa fonctionne bien doivent recevoir 2 ou 3 cycles, après quoi ils peuvent bénéficier d'une greffe de cellules souches pour remplacer leur moelle osseuse, le seul traitement curatif.
Bulgarian: Пациентите, при които Besponsa действа добре, трябва да преминат 2 или 3 цикъла на лечение, след което могат да се подложат на трансплантация на стволови клетки за замяна на костния мозък, единственото оздравително лечение.
French: Cet anticorps monoclonal a été conçu pour reconnaître et se fixer sur CD22 à la surface des cellules B cancéreuses.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е предназначено за разпознаване и свързване с CD22 в раковите Вклетки.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Besponsa (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 5) sont les suivants: thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes sanguines), neutropénie et leucopénie (faible nombre de globules blancs), infection, anémie (faible nombre de globules rouges), fatigue, hémorragie (saignements), fièvre, nausées (envie de vomir), maux de tête, neutropénie fébrile (faible nombre de globules blancs avec fièvre), douleurs abdominales (mal au ventre), augmentation des taux d'enzymes hépatiques appelées transaminases et gammaglutamyltransférase, et hyperbilirubinémie (taux sanguins élevés de bilirubine, un produit de dégradation des globules rouges).
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани лекарствени реакции при Besponsa (които е възможно да засегнат повече от 1 на 5 души) са тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити), неутропения и левкопения (нисък брой бели кръвни клетки), инфекция, анемия (нисък брой червени кръвни клетки), умора, хеморагия (кървене), повишена температура, гадене (позиви за повръщане), главоболие, фебрилна неутропения (нисък брой бели кръвни клетки с повишена температура), болка в стомаха, повишени нива на чернодробни ензими, наречени трансаминази и гамаглутамилтрансфераза, и хипербилирубинемия (високи нива на билирубин в кръвта, продукт от разпада на червените кръвни клетки).
French: Le principe actif de Besponsa, l'inotuzumab ozogamicine, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui a été lié à une petite molécule, le N-acétyl-gamma-calichéamicine diméthylhydrazide.
Bulgarian: Активното вещество в Besponsa, инотузумаб озогамицин, е моноклонално антитяло (вид протеин), което е прикрепено към малка молекула, N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид.
French: Comment Besponsa est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Besponsa?
French: C'est pourquoi Besponsa a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 7 juin 2013.
Bulgarian: В е малък, болестта се счита за „рядка" и Besponsa е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 7 юни 2013 г.
French: Besponsa n'est utilisé que chez les patients atteints de «LAL à précurseurs B d'expression positive du CD22».
Bulgarian: Besponsa се използва само при пациенти с „CD22-положителна ОЛЛ с прекурсор В".
French: Besponsa s'est montré plus efficace que d'autres chimiothérapies (médicaments qui traitent le cancer) dans une étude principale portant sur 326 adultes atteints de LAL à précurseurs B d'expression positive du CD22, qui était réapparue ou qui n'avait pas répondu à un traitement antérieur.
Bulgarian: Установено е, че Besponsa е по-ефективен, отколкото друг вид химиотерапия (лекарства за лечение на рак) в едно основно проучване, обхващащо 326 възрастни с CD22-положителна ОЛЛ с прекурсор В, която е рецидивирала или не се е повлияла от предишно лечение.
French: Les effets indésirables les plus graves sont l'infection, la neutropénie fébrile, l'hémorragie, les douleurs abdominales, la fièvre, la fatigue et la maladie veino-occlusive hépatique/syndrome d'obstruction sinusoïdale (MVO/SOS, une maladie grave du foie).
Bulgarian: Най-често срещаните сериозни нежелани лекарствени реакции са инфекция, фебрилна неутропения, хеморагия, болка в стомаха, повишена температура, умора и вено-оклузивно чернодробно заболяване/синдром на синусоидална обструкция (VOD/SOS, тежко чернодробно заболяване).
French: L'étude principale a montré que Besponsa était plus efficace que d'autres médicaments chimiothérapeutiques d'usage courant pour induire une réponse chez les patients et leur permettre d'avoir accès à un traitement curatif, à savoir la greffe de cellules souches.
Bulgarian: В основното проучване се установява, че Besponsa е по-добър от други широко разпространени лекарства за химиотерапия в индуцирането на повлияване при пациентите и им позволява да се подложат на лечебна трансплантация на стволови клетки.
French: Besponsa contient le principe actif inotuzumab ozogamicine.
Bulgarian: Besponsa съдържа активното вещество инотузумаб озогамицин (inotuzumab ozogamicin).
French: Comment Besponsa agit-il?
Bulgarian: Как действа Besponsa?
French: Les patients qui répondaient au traitement ont pu ensuite bénéficier d'une greffe de cellules souches.
Bulgarian: Пациентите, които се повлияват от лечението, могат да се подложат на трансплантация на стволови клетки.
French: Besponsa est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement d'un type de cancer du sang qui touche les lymphocytes B (un type de globules blancs), appelé leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B. Besponsa est utilisé seul chez les adultes dont le cancer est réapparu ou ne répondait pas à un traitement antérieur.
Bulgarian: Вклетките (вид бели кръвни клетки), наречен остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) с прекурсор В. Besponsa се използва самостоятелно при възрастни, при които раковото заболяване е рецидивирало или не е наблюдавано повлияване от предишно лечение.
French: La dose maximale est de 500 microgrammes toutes les deux semaines.
Bulgarian: Максималната доза е 500 микрограма на всеки две седмици.
French: En cas d'effets indésirables, le médecin peut réduire la dose ou interrompre le traitement temporairement.
Bulgarian: При поява на нежелани реакции лекарят може да намали дозата или временно да прекъсне лечението.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Besremi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Besremi?
French: Autres informations relatives à Besremi:
Bulgarian: Допълнителна информация за Besremi:
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Besremi sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Besremi непрекъснато се проследяват.
French: En outre, le fait que Besremi n'ait pas la capacité de provoquer des mutations génétiques a été considéré comme un avantage important.
Bulgarian: Освен това фактът, че Besremi не може да причини генни мутации, се счита за важна полза.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Besremi, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Besremi вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices de Besremi sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Besremi са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU311932.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/EU311932.
French: La dose de départ habituelle est de 100 microgrammes toutes les deux semaines et peut être augmentée graduellement jusqu'à ce que les niveaux de globules rouges soient suffisamment bas et stables.
Bulgarian: Обичайната начална доза е 100 микрограма на всеки 2 седмици, като тя може да се увеличава постепенно, докато нивата на червените кръвни клетки станат достатъчно ниски и се запазят стабилни.
French: Pourquoi Besremi est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Besremi е разрешен за употреба в ЕС?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Besremi ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Besremi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: La polycythémie vraie est rare et Besremi a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 9 décembre 2011.
Bulgarian: Полицитемия вера се счита за рядко заболяване и Besremi е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 9 декември 2011 г.
French: Des informations sur Besremi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
Bulgarian: Допълнителна информация за Besremi можете да се намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
French: Besremi (ropeginterféron alfa-2b)
Bulgarian: Besremi (ropeginterferon alfa-2b)
French: Quels sont les bénéfices de Besremi démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Besremi са установени в проучванията?
French: Besremi ne doit pas être utilisé avec de la telbivudine (un médicament pour traiter l'hépatite B).
Bulgarian: Besremi не трябва да се използва заедно с телбивудин (лекарство за лечение на хепатит B).
French: Dans cette étude, 43 % des patients sous Besremi avaient des taux de globules rouges normaux après un an de traitement; 46 % des patients recevant un autre médicament, l'hydroxycarbamide, connaissaient des améliorations similaires.
Bulgarian: В това проучване 43 % от пациентите, които получават Besremi, са с нормален брой на червените кръвни клетки след едногодишно лечение; при 46 % от пациентите, получаващи друго лекарство (хидроксикарбамид), се наблюдава подобно подобрение.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Besremi (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont: faibles taux de globules blancs et de plaquettes (composants sanguins qui aident le sang à coaguler), douleurs articulaires et musculaires, fatigue, syndrome pseudo-grippal et augmentation des taux de gamma-glutamyl-transférase (un signe de problèmes de foie).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Besremi (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са ниски нива на белите кръвни клетки и тромбоцитите (клетки, които подпомагат кръвосъсирването), болки в мускулите и ставите, умора, грипоподобни симптоми и увеличени нива на гама-глутамилтрансфераза в кръвта (признак за чернодробни проблеми).
French: Les effets secondaires rapportés avec Besremi sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Besremi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Une étude principale portant sur 257 patients a montré que Besremi est efficace pour réduire les niveaux de globules rouges chez les patients atteints de polycythémie vraie.
Bulgarian: В едно основно проучване при 257 пациенти е установено, че Besremi е ефективен за намаляване на нивата на червените кръвни клетки при пациенти с полицитемия вера.
French: En ce qui concerne sa sécurité, les effets indésirables de Besremi sont jugés gérables.
Bulgarian: По отношение на безопасността, нежеланите реакции при Besremi се считат за управляеми.
French: La rate des patients peut également devenir plus large à mesure qu'elle tente d'éliminer les cellules en trop.
Bulgarian: При тези пациенти слезката на може също да се уголеми, защото се опитва да елиминира излишните клетки.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Besremi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Besremi?
French: Chez les patients atteints de polycythémie vraie, le corps produit trop de globules rouges, ce qui peut entraîner un épaississement du sang et une diminution du flux sanguin vers les organes.
Bulgarian: При пациенти с полицитемия вера организмът произвежда твърде много червени кръвни клетки, което може да причини сгъстяване на кръвта и намален кръвоток към органите.
French: Bien que Besremi puisse être moins efficace que l'hydroxycarbamide au cours des premiers mois de traitement, la phlébotomie (une procédure consistant à retirer le trop plein sanguin du corps) peut aider à contrôler la maladie à court terme.
Bulgarian: Въпреки че Besremi може да бъде по-малко ефективен от хидроксикарбамид през първите месеци на лечението, състоянието може да бъде овладяно в краткосрочен план с помощта на флеботомия (процедура за премахване на излишък от кръв от организма).
French: Le ropeginterféron alfa-2b est un type d'«interféron», une substance naturelle produite par le corps.
Bulgarian: Ропегинтерферон алфа-2b е вид „интерферон" - естествено вещество, което се произвежда от организма.
French: Comment Besremi agit-il?
Bulgarian: Как действа Besremi?
French: L'interféron contenu dans Besremi a été pégylé (fixé à une substance chimique appelée polyéthylène glycol) de façon à pouvoir rester plus longtemps dans le corps et être administré moins souvent.
Bulgarian: При Besremi интерферонът е „пегилиран" (свързан с химично вещество, наречено полиетиленгликол), така че да може да се задържа по-дълго в организма и да се прилага порядко.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Besremi, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Besremi вижте листовката.
French: La substance active de Besremi, le ropeginterféron alfa-2b, agit en se liant aux récepteurs (cibles) sur les cellules du corps, qui sont appelés récepteurs à l'interféron alfa/beta (IFNAR).
Bulgarian: Активното вещество в Besremi, ропегинтерферон алфа-2b, действа, като се свързва с рецептори (цели) по повърхността на клетки в организма, наречени интерферон алфа/бета рецептори (IFNAR).
French: Aperçu de Besremi et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Besremi и защо е разрешен за употреба в ЕС
French: Besremi est efficace pour réduire le nombre excessif de cellules sanguines chez les patients atteints de polycythémie vraie et la proportion de patients connaissant une amélioration de leurs symptômes augmentait avec la poursuite du traitement.
Bulgarian: Besremi е ефективен за намаляване на излишния брой кръвни клетки при пациенти с полицитемия вера, като делът на пациентите с подобряващо се състояние се увеличава при попродължително лечение.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'une maladie de la thyroïde qui n'est pas contrôlée par un traitement standard, chez les patients atteints de maladies psychiatriques telles qu'une dépression sévère, chez les patients atteints de graves problèmes affectant le cœur et les vaisseaux sanguins, chez les patients ayant récemment eu une attaque cardiaque ou un accident vasculaire cérébral, chez les patients souffrant de maladies auto-immunes, chez les patients ayant reçu une greffe et chez les patients souffrant d'une maladie hépatique ou rénale très grave.
Bulgarian: тежка депресия, пациенти с тежки проблеми, засягащи сърцето и кръвоносните съдове, пациенти, които наскоро са имали сърдечен удар или инсулт, пациенти, страдащи от автоимунни заболявания, пациенти, които са били подложени на трансплантация, и пациенти с много тежко чернодробно или бъбречно заболяване.
French: Besremi n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être instauré que sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de la polycythémie vraie.
Bulgarian: Besremi се отпуска по лекарско предписание и лечението с него трябва да се започне под наблюдение на лекар с опит в лечението на полицитемия вера.
French: Besremi est disponible pour injection sous la peau dans des stylos préremplis.
Bulgarian: Besremi се предлага като подкожна инжекция в предварително напълнена писалка.
French: Comment Besremi est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Besremi?
French: Besremi est un médicament utilisé pour traiter la polycythémie vraie chez les adultes qui ne présentent pas de symptômes d'hypertrophie de la rate.
Bulgarian: Besremi е лекарство, използвано за лечение на полицитемия вера при възрастни без симптоми на уголемена слезка.
French: Une extension de cette étude a montré que la poursuite du traitement par Besremi pour une durée plus longue augmentait le nombre de patients dont la numération de la formule sanguine baissait pour devenir normale.
Bulgarian: В продължение на това проучване е установено, че при продължително лечение с Besremi за подълъг период от време се увеличава броят на пациентите, при които кръвните клетки се връщат в нормални граници.
French: Besremi contient la substance active ropeginterféron alfa-2b.
Bulgarian: Besremi съдържа активното вещество ропегинтерферон алфа-2b (ropeginterferon alfa-2b).
French: Cela déclenche plusieurs réactions qui provoquent une diminution de la production du nombre de globules rouges par la moelle osseuse.
Bulgarian: Това предизвиква няколко реакции, в резултат на които костният мозък започва да произвежда по-малко червени кръвни клетки.
French: Qu'est-ce que Besremi et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Besremi и за какво се използва?
French: • Lavez-vous les mains avant de commencer.
Bulgarian: Преди да започнете си измийте ръцете.
French: Par conséquent, il n'a pas été possible de procéder à une estimation valide de la biodisponibilité absolue.
Bulgarian: Следователно не може да се направи валидна оценка на абсолютната бионаличност.
French: Ces élévations étaient généralement transitoires et se produisaient pendant la première année du traitement.
Bulgarian: Тези повишения са предимно преходни и са възникнали през първата година на лечение.
French: Les caractéristiques de la population étudiée sont présentées au Tableau 2.
Bulgarian: Характеристиките на изследваната популация са представени в Таблица 2.
French: N'utilisez pas le stylo s'il semble être endommagé.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако изглежда повредена.
French: Autres médicaments et Besremi
Bulgarian: Други лекарства и Besremi
French: La sécurité et l'efficacité de Besremi chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Besremi при деца и юноши не са установени.
French: Il n'existe pas d'antidote du médicament.
Bulgarian: Не съществува антидот за лекарствения продукт.
French: L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
Bulgarian: Бензиловият алкохол може да предизвика алергични реакции.
French: Les effets sur la fertilité n'ont pas été évalués.
Bulgarian: Ефектите върху фертилитета не са оценявани.
French: PC : SN : NN :
Bulgarian: PC: SN:
French: Synthèse du profil de sécurité
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants et à des adolescents car il n'existe pas d'informations disponibles sur l'utilisation de Besremi dans cette tranche d'âge.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши, тъй като няма информация за употребата на Besremi в тази възрастова група.
French: N'utilisez pas le stylo après un délai de 30 jours.
Bulgarian: Не използвайте писалката след повече от 30 дни.
French: Les aiguilles doivent être mises au rebut immédiatement après leur utilisation.
Bulgarian: Иглите трябва да се изхвърлят веднага след употреба.
French: À conserver au réfrigérateur (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C).
French: Il peut être nécessaire d'appuyer jusqu'à six fois.
Bulgarian: Това може да се повтори до шест пъти.
French: Les éruptions cutanées transitoires ne nécessitent pas une interruption du traitement.
Bulgarian: Преходните обриви не изискват прекъсване на лечението.
French: La translocation nucléaire des protéines STAT contrôle des programmes d'expression de gènes distincts et présente divers effets cellulaires.
Bulgarian: Ядрената транслокация на STAT протеините контролира отделни програми за генна експресия и проявява различни клетъчни ефекти.
French: Ne forcez pas.
Bulgarian: Не насилвайте повече.
French: TAIWAN
Bulgarian: ТАЙВАН
French: Vous verrez les chiffres changer dans la fenêtre et vous entendrez le clic émis par chaque mouvement du bouton.
Bulgarian: Ще видите как цифрите в прозорчето се сменят и ще чуете щраквания при движението на бутона.
French: Si les taux de TSH peuvent être stabilisés dans les limites normales, le traitement peut être poursuivi.
Bulgarian: Ако нивата на TSH могат да се поддържат в границите на нормалния диапазон, лечението може да продължи.
French: Ne pointez pas l'aiguille vers votre visage ou celui d'une autre personne.
Bulgarian: Не я насочвайте към лицето си или лицето на някой друг.
French: Si votre vision se détériore, votre médecin pourra décider d'arrêter le traitement.
Bulgarian: Ако зрението Ви се влоши, Вашият лекар може да реши да преустанови лечението.
French: Aucune donnée n'est disponible (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Липсват данни (вж. точка 4.4).
French: • Si vous devez utiliser deux stylos, utilisez un point d'injection différent pour chaque stylo (par exemple, côtés droit et gauche du ventre ou cuisses droite et gauche).
Bulgarian: Ако трябва да използвате две писалки, използвайте различно място на инжектиране за всяка писалка (например дясната и лявата страна на корема или дясното и лявото бедро).
French: Après 36 mois de traitement, la réponse hématologique complète était de 70,5 %.
Bulgarian: След 36-месечно лечение пълният хематологичен отговор е 70,5.
French: Près de 50 % des ont montré une réponse hématologique complète avec une amélioration du fardeau de la maladie après 36 mois de traitement.
Bulgarian: Почти 50% от пациентите показват пълен хематологичен отговор с подобрение по отношение на болестния товар след 36месечно лечение.
French: Si vous pratiquez vous-même l'injection du médicament, vous recevrez des instructions précises sur la manière de préparer et d'effectuer l'injection.
Bulgarian: Ако си инжектирате това лекарство сами, ще получите ясни инструкции как да го подготвяте и инжектирате.
French: Les événements ont été rapportés à différents moments dans le temps, généralement plusieurs mois après le début du traitement par l'interféron alfa.
Bulgarian: Събитията са съобщавани в различно време, обикновено няколко месеца след началото на лечението с интерферон алфа.
French: Il peut être nécessaire de procéder à une phlébotomie comme traitement de sauvetage pour normaliser l'hyperviscosité sanguine.
Bulgarian: Може да е необходима флеботомия като спасително лечение за нормализиране на хипервискозитета на кръвта.
French: Système nerveux central (SNC)
Bulgarian: Централна нервна система (ЦНС)
French: Les interférons sont produits par votre système immunitaire pour bloquer la prolifération des cellules cancéreuses.
Bulgarian: Интерферони се произвеждат от Вашата имунна система, за да блокират растежа на раковите клетки.
French: La dose sélectionnée doit s'aligner sur le point de la fenêtre d'affichage de la dose.
Bulgarian: Избраната доза трябва да се подравни срещу точката в прозорчето за дозата.