FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese wurde in den drei Studien von 32 % bis 41 % der Patienten erreicht, denen die zugelassene Dosis Otezla verabreicht worden war, im Vergleich zu 18 % bis 19 %, die das Placebo erhalten hatten.
Finnish: Tämä tulos saavutettiin 3241 prosentilla potilaista, joille annettiin hyväksytty annos Otezlaa kolmessa tutkimuksessa, ja 1819 prosentilla potilaista, joille annettiin lumelääkettä.
German: Die Wirksamkeit von Otezla bei Psoriasis wurde in zwei Hauptstudien, an denen insgesamt 1257
Finnish: Psoriaasin osalta Otezlaa on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 257 keskivaikeaa tai vaikeaa läiskäpsoriaasia sairastavaa potilasta.
German: Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion sollten geringere Dosen erhalten.
Finnish: Annosta on pienennettävä, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Otezla benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Potilas saa Otezlan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Dieses Enzym spielt im Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) eine wichtige Rolle beim Auslösen der Produktion von Zytokinen, Botenstoffen, die an Entzündungsprozessen und anderen eine Psoriasis oder Psoriasis-Arthritis verursachenden Prozessen beteiligt sind.
Finnish: Kyseinen entsyymi osallistuu immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisen puolustusmekanismin) sytokiinituotannon käynnistymiseen.
German: 450 I.E./0,75 ml Injektionslösung Subkutane Anwendung
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Mai 2018.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16 toukokuuta 2018
German: • Sie rasch an Gewicht zunehmen,
Finnish: • painosi nousee nopeasti
German: • Sie Probleme beim Atmen haben.
Finnish: • sinulla on hengitysvaikeuksia.
German: Benzylalkohol kann allergische Reaktionen verursachen.
Finnish: Bentsyylialkoholi voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
German: Alle oben genannten Stärken enthalten die sonstigen Bestandteile.
Finnish: Kaikki yllä luetellut vahvuudet sisältävät näitä muita aineita.
German: • Dieses Arzneimittel wird üblicherweise täglich angewendet.
Finnish: • Tätä lääkettä otetaan yleensä joka päivä.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 27. September 2013.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27 syyskuuta 2013
German: Die folgenden Dosierungen sind in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben.
Finnish: Alla kuvatut annokset on ilmoitettu kansainvälisinä yksiköinä (IU).
German: Jede Patrone darf nur von einem einzigen Patienten verwendet werden.
Finnish: Jokaista sylinteriampullia saa käyttää vain yksi potilas.
German: Dieses Arzneimittel ist für eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angezeigt.
Finnish: Lapset ja nuoret Tämä lääke ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
German: Der pH-Wert der Lösung beträgt 6,8-7,2.
Finnish: Liuoksen pH on 6,8-7,2.
German: Eine sachgerechte Behandlung Ihrer Erkrankung setzt jedoch eine enge und konstante Zusammenarbeit mit Ihrem Arzt voraus.
Finnish: Tilasi asianmukainen hoito edellyttää kuitenkin tiivistä ja jatkuvaa yhteistyötä lääkärin kanssa.
German: Da die Mehrfachdosis-Patrone für mehrere Injektionen vorgesehen ist, sollten die Patienten klare Anweisungen erhalten, um einen Fehlgebrauch des Arzneimittels zu vermeiden.
Finnish: Koska moniannossylinteriampulli on tarkoitettu useisiin injektioihin, on potilaille annettava selkeät ohjeet lääkkeen virheellisen käytön välttämiseksi.
German: • gynäkologische Blutungen unbekannter Ursache;
Finnish: • tuntemattomasta syystä johtuva gynekologinen verenvuoto;
German: • Sie werden diese beiden Arzneimittel dreimal pro Woche über einen Zeitraum von mindestens 4 Monaten anwenden.
Finnish: • Käytät näitä kahta lääkettä kolme kertaa viikossa vähintään 4 kuukauden ajan.
German: Schwangerschaft und Stillzeit Sie sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Finnish: Raskaus ja imetys Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana tai imetät.
German: Die Anwendungshinweise für den Pen müssen genau eingehalten werden.
Finnish: Kynän käyttöohjeita on noudatettava tarkasti.
German: Bitte sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa heti, jos
German: Sie können das Risiko für eine Mehrlingsschwangerschaft senken, wenn Sie dieses Arzneimittel in der richtigen Dosierung zu den richtigen Zeitpunkten anwenden.
Finnish: Voit vähentää monisikiöisen raskauden riskiä käyttämällä aina oikean annoksen tätä lääkettä oikeaan aikaan.
German: Ihr Arzt schlägt Ihnen möglicherweise vor, dass Sie lernen, sich dieses Arzneimittel selbst zu injizieren.
Finnish: Lääkäri saattaa ehdottaa, että opettelet pistämään lääkkeen itse.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 ºC - 8 ºC).
German: Die folgenden Definitionen beziehen sich auf die nachstehend verwendeten Häufigkeitsangaben: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Seuraavia määritelmiä käytetään alla kuvaamaan esiintymistiheyttä: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: • Die übliche Dosis dieses Arzneimittels ist 150 I.E. zusammen mit hCG.
Finnish: • Tämän lääkkeen tavallinen annos on 150 IU yhdessä hCG:n kanssa.
German: Die Selbstinjektion sollte nur durch solche Patienten erfolgen, die motiviert und ausreichend geschult sind und die Möglichkeit haben, fachkundigen Rat einzuholen.
Finnish: Valmistetta saavat annostella itse vain potilaat, jotka ovat hyvin motivoituneita, jotka ovat saaneet asianmukaisen koulutuksen ja joilla on mahdollisuus kysyä neuvoja asiantuntijoilta.
German: Thromboembolien (sowohl in Zusammenhang mit als auch unabhängig von einem OHSS)
Finnish: Tromboembolia (sekä OHSS:n yhteydessä että erikseen)
German: Wenn Sie sich dieses Arzneimittel selbst geben, lesen und befolgen Sie bitte sorgfältig die „Anleitung zur Anwendung" auf dem Pen.
Finnish: Jos annostelet tätä lääkettä itsellesi, lue kynän käyttöohjeet huolellisesti ja noudata niitä.
German: Wenn sich bei Ihnen die Entwicklung eines OHSS abzeichnet, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise in diesem Behandlungszyklus kein hCG geben.
Finnish: Jos sinulle on kehittymässä OHSS, lääkäri ei ehkä anna sinulle hCG:tä tässä hoitojaksossa.
German: Die erste Injektion muss unter direkter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Finnish: Ensimmäinen injektio on annettava lääkärin valvonnassa.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel beeinträchtig nicht Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu steuern und Maschinen zu bedienen.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Tämä lääke ei vaikuta kykyysi ajaa ja käyttää koneita.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems, Gonadotropine, ATC-Code: G03GA05.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmäään vaikuttavat aineet, gonadotropiinit, ATC-koodi: G03GA05
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn
Finnish: Kerro lääkärillesi heti, jos:
German: • als Mann wenn Sie: - an einer Unterfunktion der Hoden leiden, die nicht behandelt werden kann.
Finnish: • jos olet mies, jolla on: - kiveksen toimintahäiriö, jota ei voi hoitaa.
German: Anwendung von Ovaleap zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ovaleap Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
German: Anzahl der gewonnenen Eizellen Benötigte Tage für FSH-Stimulation Erforderliche FSH-Gesamtdosis (Anzahl an FSH 75 I.E. Ampullen) Notwendigkeit, die Dosis zu erhöhen (%)
Finnish: Kerättyjen munasolujen lukumäärä FSH-stimulaatioon tarvitut päivät Tarvittu FSH:n kokonaisannos (FSH 75 IU -ampullien lukumäärä) Annoksen nostotarve (%)
German: Injektionsnadeln (Edelstahl; 0,33 mm x 12 mm, 29 G x ½").
Finnish: Injektioneuloja (ruostumaton teräs, 0,33 mm x 12 mm, 29 G x ½").
German: Deshalb wird es als gerechtfertigt angesehen, eine niedrigere Gesamtdosis von Follitropin alfa zu geben, als normalerweise bei urinärem FSH gebräuchlich ist, nicht nur, um die Entwicklung der Follikel zu optimieren, sondern auch, um das Risiko einer unerwünschten ovariellen Hyperstimulation zu minimieren (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Sen vuoksi pidetään sopivana, että follitropiinialfaa annetaan pienempi kokonaisannos kuin mitä virtsapohjaista FSH-valmistetta yleensä annetaan, ei ainoastaan follikulaarisen kehityksen optimoimiseksi vaan myös ei-toivotun munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän riskin minimoimiseksi (ks. kohta 5.1).
German: Komplikationen in Zusammenhang mit einem schweren OHSS
Finnish: Vaikean OHSS:n komplikaatiot
German: Wenn es bei Ihnen zu den oben genannten Symptomen kommt, wird der Arzt Ihnen möglicherweise die Anweisung geben, das Arzneimittel abzusetzen (siehe auch Abschnitt 4, „Schwerwiegende Nebenwirkungen bei Frauen").
Finnish: Jos sinulla on edellä mainittuja oireita, lääkäri voi suositella tämän lääkevalmisteen käytön lopettamista (ks. myös kohta 4 "Vakavat haittavaikutukset naisilla").
German: Bei den meisten Mehrlingsschwangerschaften handelt es sich um Zwillinge.
Finnish: Valtaosa monilukuisista hedelmöittymisistä on kaksosia.
German: Gynäkomastie, Varikozele
Finnish: Gynekomastia, varikoseele
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 0,75 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 0,75 ml
German: • Die maximale Tagesdosis dieses Arzneimittels liegt üblicherweise nicht höher als 225 I.E.
Finnish: • Tämän lääkkeen suurin vuorokausiannos on tavallisesti enintään 225 IU.
German: • Sie bemerken, dass Ihre Haut verletzlich wird und schnell zur Blasenbildung neigt (besonders an Stellen, die häufig der Sonne ausgesetzt sind) und/oder
Finnish: • ihostasi tulee hauras ja siihen tulee helposti rakkuloita, erityisesti jos iho on altistunut usein auringolle, ja/tai
German: Durch Anwendung der empfohlenen Follitropin-alfa-Dosis und des Behandlungsschemas sowie durch eine sorgfältige Überwachung der Therapie wird die Häufigkeit solcher Vorkommnisse minimiert.
Finnish: Pitäytyminen suositellussa follitropiinialfa-annoksessa ja hoito-ohjelmassa sekä hoidon huolellinen seuranta minimoi näiden tapausten esiintyvyyden.
German: Durch Einhaltung der empfohlenen Follitropin-alfa-Dosis und des empfohlenen Behandlungsschemas kann das Risiko einer ovariellen Überstimulation minimiert werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Finnish: Suositellun follitropiinialfa-annoksen ja hoito-ohjelman noudattaminen voi minimoida munasarjojen hyperstimulaation riskin (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
German: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Deutschland
Finnish: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Saksa
German: Deshalb sollten die Patientinnen über einen Zeitraum von mindestens 2 Wochen nach der hCG-Gabe unter Beobachtung bleiben.
Finnish: Siksi potilaita tulisi seurata vähintään 2 viikon ajan hCG:n annon jälkeen.
German: FSH ist ein Gonadotropin, d. h. es gehört zu einer Gruppe von Hormonen, die eine wichtige Rolle bei der Fruchtbarkeit und Fortpflanzung des Menschen spielen.
Finnish: FSH on gonadotropiini eli hormoni, joka on tärkeä ihmisen lisääntymisen ja hedelmällisyyden kannalta.
German: Es tritt zumeist nach Beendigung der Hormonbehandlung auf und ist etwa 7 bis 10 Tage nach der Behandlung am stärksten ausgeprägt.
Finnish: Se ilmaantuu usein hormonihoidon lopetuksen jälkeen ja saavuttaa pahimman vaiheen noin 710 vuorokauden kuluttua hoidon päätyttyä.
German: • Abhängig von Ihrem Ansprechen kann die Dosierung erhöht werden.
Finnish: • Annosta voidaan suurentaa vasteesi perusteella.
German: Die Auswirkungen einer Überdosierung von Follitropin alfa sind nicht bekannt, es besteht jedoch die Möglichkeit für das Auftreten eines OHSS (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Follitropiinialfan yliannostuksen oireita ei tunneta, mutta OHSS:n esiintymisen mahdollisuus on olemassa (ks. kohta 4.4).
German: Die maximale Tagesdosis beträgt 450 I.E.
Finnish: Suurin vuorokausiannos on 450 IU.
German: Exazerbation oder Verstärkung von Asthma
Finnish: Astman pahenemisvaihe tai vaikeutuminen
German: • Missbildungen der Sexualorgane, die eine Schwangerschaft unmöglich machen;
Finnish: • synnytyselinten epämuodostumat, jotka tekevät normaalin raskauden mahdottomaksi;
German: • Wenn Sie unregelmäßige Regelblutungen haben, sollte die Behandlung mit diesem Arzneimittel innerhalb der ersten 7 Tage des Menstruationszyklus beginnen.
Finnish: • Jos sinulla on epäsäännölliset kuukautiset, aloita tämän lääkkeen käyttö kuukautiskierron ensimmäisten 7 päivän aikana.
German: Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Follitropin alfa, das nahezu identisch ist mit dem natürlich im Körper gebildeten Hormon „Follikel-stimulierendes Hormon" (FSH).
Finnish: Tämä lääke sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä follitropiinialfa, joka on lähes identtinen elimistön tuottaman luonnollisen "follikkelia stimuloivan hormonin" (FSH) kanssa.
German: Wenn es bei Ihnen zu den oben genannten Symptomen kommt, wird Ihnen Ihr Arzt gegebenenfalls empfehlen, die Behandlung abzusetzen.
Finnish: Jos sinulla on edellä mainittuja oireita, lääkäri voi suositella hoidon lopettamista.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen erklären, wie Sie die Injektionen durchführen und Sie finden auch entsprechende Hinweise in der gesonderten Anleitung zur Anwendung des Pens.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja opastaa sinua lääkkeen pistämisessä ja löydät ohjeet myös kynän erillisistä käyttöohjeista.
German: Wie werden die Injektionen gegeben?
Finnish: Kuinka pistokset annetaan?
German: • Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, erhabene juckende Hautbereiche sowie schwerwiegende allergische Reaktionen mit Schwäche, Blutdruckabfall, Atemproblemen und Gesichtsschwellung wurden sehr selten gemeldet (kann weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen).
Finnish: • Allergisia reaktioita, kuten ihottumaa, kutiavia paukamia iholla ja vaikeita allergisia reaktioita, joihin liittyy heikotusta, verenpaineen laskua, hengitysvaikeuksia ja kasvojen turvotusta, on raportoitu hyvin harvoin (voivat esiintyä enintään 1:llä 10 000 käyttäjästä).
German: Patienten, die an Porphyrie leiden oder bei denen Porphyriefälle in der Familie bekannt sind, müssen während der Behandlung mit Follitropin alfa engmaschig überwacht werden.
Finnish: Potilaita, joilla on porfyria tai joiden suvussa on esiintynyt porfyriaa on seurattava huolella follitropiinialfahoidon aikana.
German: Ovaleap darf nicht angewendet werden, wenn abzusehen ist, dass das Therapieziel nicht erreicht werden kann, wie zum Beispiel bei:
Finnish: Ovaleap-valmistetta ei saa käyttää silloin, kun riittävää hoitovastetta ei voida saavuttaa, kuten esimerkiksi:
German: Dies kann Schmerzen im Brustkorb, Atemnot, Schlaganfall oder Herzinfarkt verursachen [siehe auch Abschnitt 2 unter „Störung der Blutgerinnung (thromboembolische Ereignisse)"].
Finnish: Tämä voi aiheuttaa rintakipua, hengenahdistusta, aivohalvauksen tai sydänkohtauksen [ks. myös kohta 2 "Verenhyytymisongelmat (veritulpat)"].
German: Ovaleap ist zur Anwendung bei Infertilität indiziert (siehe Abschnitt 4.1).
Finnish: Ovaleap on tarkoitettu käytettäväksi hedelmättömillä (ks. kohta 4.1).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ovaleap angewendet haben, als Sie sollten Die Auswirkungen einer Anwendung zu großer Mengen von Ovaleap sind nicht bekannt.
Finnish: Jos käytät enemmän Ovaleap-valmistetta kuin sinun pitäisi Ovaleap-valmisteen liiallisen käytön vaikutuksia ei tunneta.
German: Kann vor dem Öffnen bis zu 3 Monate lang bei einer Temperatur nicht über 25 °C aufbewahrt werden.
Finnish: Saa säilyttää ennen avaamista korkeintaan 25 °C:ssa enintään 3 kuukauden ajan.
German: Um die Nachverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sind der Handelsname sowie die Chargennummer des angewendeten Arzneimittels in der Patientenakte auf eindeutige Art und Weise aufzuzeichnen.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annettavan lääkevalmisteen kauppanimi ja eränumero kirjattava selkeästi potilastietoihin.
German: erfolgen.
Finnish: Käyt.
German: Was ist Ovaleap und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Ovaleap on ja mihin sitä käytetään
German: Dann wird mit der Gabe von Ovaleap etwa 2 Wochen nach Beginn der Behandlung mit einem Agonisten begonnen.
Finnish: Ovaleap-hoito aloitetaan noin kaksi viikkoa agonistihoidon aloittamisen jälkeen.
German: Störung der Blutgerinnung (thromboembolische Ereignisse) Wenn Sie jemals ein Blutgerinnsel im Bein oder in der Lunge, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten, oder wenn in Ihrer Familie ein derartiges Ereignis aufgetreten ist, informieren Sie Ihren Arzt.
Finnish: Jos sinulla on aiemmin esiintynyt veritulppia jaloissa tai keuhkoissa, tai sinulla on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus, tai jos sellaisia on esiintynyt perheessäsi, kerro asiasta lääkärille.
German: Wenn Sie keinen Eisprung haben und sich an die empfohlene Dosierung und den Zeitplan halten, ist das Auftreten eines OHSS weniger wahrscheinlich.
Finnish: Jos ovulaatiota ei tapahdu ja jos suositeltuja annostus- ja ajoitusohjeita noudatetaan, OHSS:n esiintyminen on epätodennäköisempää.
German: In klinischen Studien wurden diese Patientinnen durch einen endogenen LH-Serumspiegel < 1,2 I.E./l definiert.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa näiden potilaiden määritelmänä käytettiin endogeenista seerumin LHtasoa < 1,2 IU/l.
German: Eine Unterstützung der Lutealphase kann in Betracht gezogen werden, da nach der Ovulation ein Mangel an luteotropen Substanzen (LH/hCG) zu einer frühen Corpus-Luteum-Insuffizienz führen kann.
Finnish: Keltarauhasvaiheen tukemista voidaan harkita, koska luteotrooppisen aktiivisuuden omaavien aineiden (LH/hCG) puute ovulaation jälkeen voi johtaa keltarauhasen ennenaikaiseen tuhoutumiseen.
German: Was Ovaleap enthält - Der Wirkstoff ist: Follitropin alfa.
Finnish: Mitä Ovaleap sisältää - Vaikuttava aine on follitropiinialfa.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House,
Finnish: Myyntiluvan haltija Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House,
German: Ovaleap hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: Ovaleap-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: Dennoch könnte eine Überdosierung zu einem ovariellen Überstimulationssyndrom (OHSS) führen, welches im Abschnitt 4 unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen bei Frauen" beschrieben ist.
Finnish: Odotettavissa olevana seurauksena saattaa kuitenkin olla munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) ilmaantuminen, joka on kuvattu kohdassa 4 "Vakavat haittavaikutukset naisilla".
German: Die Gonadotropintherapie erfordert einen gewissen zeitlichen Aufwand von Ärzten und medizinischem Personal sowie die Verfügbarkeit geeigneter medizinischer Einrichtungen zum ZyklusMonitoring.
Finnish: Gonadotropiinihoito edellyttää tiettyä ajallista sitoutumista lääkäriltä sekä avustavalta hoitohenkilökunnalta, ja lisäksi tarvitaan asianmukainen seurantalaitteisto.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Es erscheint trübe oder enthält Schwebstoffe.
Finnish: Älä käytä tätä lääkeainetta, jos huomaat, että se on sameaa tai sisältää hiukkasia.
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen bei Männern Systemorganklasse
Finnish: Taulukko 2: Miesten haittavaikutukset Elinluokka
German: Nicht über 25 °C lagern.
Finnish: Älä säilytä yli 25 °C:ssa.
German: Es wird angenommen, dass dies auf eine unterschiedliche Vorbelastung der Eltern (z. B. Alter der Mutter, Eigenschaften der Spermien) und Mehrlingsschwangerschaften zurückzuführen ist.
Finnish: Tämän arvellaan johtuvan vanhempien ominaisuuksista (esim. äidin ikä, siemennesteen ominaisuudet) ja monisikiöraskauksista.
German: • Tumoren des Hypothalamus oder der Hypophyse;
Finnish: • hypotalamuksen tai aivolisäkkeen kasvain;
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen bei Frauen Systemorganklasse
Finnish: Taulukko 1: Naisten haittavaikutukset Elinluokka
German: In anderen Fällen wird Ihr Arzt vielleicht zuerst einen Eisprung mit einem Gonadotropin-ReleasingHormon-(GnRH-)Agonisten oder -Antagonisten verhindern.
Finnish: Muissa tapauksissa lääkäri saattaa ensin estää ovulaation tapahtumisen käyttämällä gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistia tai antagonistia.
German: • wenn Sie allergisch gegen Follitropin alfa, follikelstimulierendes Hormon (FSH) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Finnish: • jos olet allerginen follitropiinialfalle, follikkelia stimuloivalle hormonille (FSH) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
German: Die Behandlung mit Follitropin alfa sollte unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der in der Behandlung von Fertilitätsstörungen erfahren ist.
Finnish: Follitropiinialfahoito tulisi aloittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hedelmättömyyshäiriöiden hoidosta.
German: Hinweise zur Anwendung mit dem Ovaleap-Pen siehe Abschnitt 6.6.
Finnish: Ohjeet lääkevalmisteen annostelemiseen Ovaleap Pen -kynällä, ks. kohta 6.6.
German: Tabelle 3: Ergebnisse von Studie GF 8407 (randomisierte Studie im Parallelgruppendesign zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Follitropin alfa im Vergleich zu urinärem FSH im Rahmen von ART)
Finnish: Taulukko 3: Tulokset tutkimuksesta GF 8407 (satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrattiin follitropiinialfan ja virtsapohjaisen FSH:n tehoa ja turvallisuutta avusteisissa lisääntymismenetelmissä) follitropiinialfa (n = 130)
German: Ein Vergleich mit historischen Daten zeigt, dass die unter Follitropin alfa/LH erreichte Ovulationsrate vergleichbar der unter hMG erreichten Ovulationsrate ist.
Finnish: Vertailu aikaisempiin tietoihin viittaa siihen, että follitropiinialfa/LH:lla saavutettu ovulaatioaste on samankaltainen kuin hMG:llä.
German: Bei Männern mit FSH-Mangel induziert Follitropin alfa bei gleichzeitiger Anwendung von hCG über mindestens 4 Monate hinweg die Spermatogenese.
Finnish: Miehillä joilla on FSH:n puutos, follitropiinialfa annettuna vähintään 4 kuukauden ajan yhtäaikaisesti hCG:n kanssa indusoi spermatogeneesiä.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Finnish: Jos et ole varma, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen tämän valmisteen käyttöä.
German: Ausführliche Informationen sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Finnish: Yksityiskohtaisempaa tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu.
German: Wenn Ihr Arzt beschließt, eine Behandlung mit Ovaleap zu versuchen, wird er zur Therapieüberwachung 4 bis 6 Monate nach Behandlungsbeginn eine Spermaanalyse durchführen.
Finnish: Jos lääkäri päättää kokeilla Ovaleap-hoitoa, hän saattaa pyytää hoidon seuraamiseksi siemennestenäytteitä analyysiä varten 46 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
German: Ein sicherer und wirksamer Einsatz von Follitropin alfa erfordert die Überwachung der ovariellen Reaktion der Frauen mittels Ultraschall, vorzugsweise in Kombination mit regelmäßigen Messungen der Östradiolwerte im Serum.
Finnish: Naisilla follitropiinialfan turvallinen ja tehokas käyttö edellyttää munasarjavasteen säännöllistä seuraamista ultraäänellä, joko pelkästään tai mieluiten yhdistettynä seerumin estrogeenitasojen mittaamiseen.