FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A GFR értékét a metformin-tartalmú készítménnyel folytatott kezelés megkezdése előtt és a kezelés során legalább évente ellenőrizni kell.
Norwegian Bokmål: GFR bør måles før oppstart av behandling med metforminholdige preparater og deretter minst én gang per år.
Hungarian: * BÉ = betegév ** A non-inferioritásra vonatkozó tesztelés annak igazolására, hogy a kockázati arány 95%-os megbízhatósági tartományának felső határa kevesebb,
Norwegian Bokmål: * PÅ = pasientår ** Test for non-inferioritet for å vise at den øvre grensen av 95 % KI for hazard ratio er lavere enn 1,3
Hungarian: A vizsgálati populáció 1211 résztvevője (17,4%-a) 75 éves vagy idősebb és 4348 beteg (62,3%) vesebetegségben szenved.
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen inkluderte 1211 (17,4 %) pasienter ≥75 år og 4348 (62,3 %) pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Hungarian: Az alábbi megállapítások a Jentadueto egyes hatóanyagainak farmakokinetikai tulajdonságait tükrözik.
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon viser de farmakokinetiske egenskapene til de individuelle virkestoffene i Jentadueto.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Boehringer Ingelheim (Logo)
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Boehringer Ingelheim (Logo)
Hungarian: Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát (lásd 2. pont).
Norwegian Bokmål: Stopp å ta dette legemidlet øyeblikkelig og kontakt lege eller det nærmeste sykehuset med én gang (se avsnitt 2).
Hungarian: Amennyiben Ön túlsúlyos, ez esetben folytassa a csökkentett energiatartalmú étrendjét az előírások szerint.
Norwegian Bokmål: Dersom du er overvektig, skal du fortsette med din energifattige diett, som instruert.
Hungarian: Hypoglykaemia előfordulhat a Jentadueto szulfanilureával történő együttadása esetén (≥ 1 eset 10 betegből).
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi kan oppstå når Jentadueto administreres sammen med sulfonylurea (≥ 1 tilfelle per 10 pasienter).
Hungarian: Az alább ismertetett klinikai vizsgálati adatok arra utalnak, hogy a klinikailag jelentős interakciók kockázata más gyógyszerekkel történő együttadása esetén alacsony.
Norwegian Bokmål: Kliniske data, som er beskrevet nedenfor, tyder på at risikoen for klinisk relevante interaksjoner ved samtidig bruk av andre legemidler er lav.
Hungarian: A forgalomba hozatalt megelőző klinikai vizsgálatokat 40 kg/m2-es BMI értékig végezték el.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier utført før markedsføringstillatelse, ble gjort på BMI opptil 40 kg/m
Hungarian: Gyakoribb vércukorszint- és veseműködés-ellenőrzésekre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a Jentadueto dózisát.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at det må tas hyppigere blodprøver og nyrefunksjonsprøver, eller det kan hende at legen din må justere dosen av Jentadueto.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban, ahogy az alább ismertetésre kerül, a linagliptinnek nem volt klinikailag releváns hatása a metformin, a gliburid, a szimvasztatin, a warfarin, a digoxin vagy az orális fogamzásgátlók farmakokinetikájára, amely in vivo bizonyíték arra, hogy kicsi a valószínűsége a CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-glikoprotein és organikus kationos transzporter (OCT) szubsztrátokkal való gyógyszerkölcsönhatásnak.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier, som er beskrevet nedenfor, hadde linagliptin ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til metformin, glibenklamid, simvastatin, warfarin, digoksin eller orale prevensjonsmidler, noe som gir in vivo evidens for en lav tendens til å gi legemiddelinteraksjoner med substrater for CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-glykoprotein og organisk kationisk transportør (OCT).
Hungarian: Néhány beteg a hasnyálmirigy gyulladását tapasztalta (pankreatitisz, gyakorisága ritka, legfeljebb 1000-ből 1 beteget érinthet).
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har opplevd betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt, frekvens sjelden, kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer).
Hungarian: Ezért óvatosság szükséges, ha a Jentadueto-t szulfanilureával és/vagy inzulinnal kombinációban alkalmazzák.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises når Jentadueto brukes i kombinasjon med sulfonylurea og/eller insulin.
Hungarian: 850 mg-os dózis alkalmazását követően 40%-kal alacsonyabb plazma csúcskoncentrációt, 25%-os AUC (görbe alatti terület) csökkenést, és a plazma csúcskoncentráció eléréséhez szükséges idő 35 perccel történő meghosszabbodását figyelték meg.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en dose på 850 mg ble det observert en 40 % lavere plasmakonsentrasjon, en 25 % reduksjon i AUC (arealet under kurven) og 35 minutter forlengelse av tiden til maksimal plasmakonsentrasjon.
Hungarian: Mivel a készítmény dózisát a glikémiás kontroll alapján egyénileg titrálják, ezért ennek csak korlátozott klinikai jelentősége van.
Norwegian Bokmål: Siden dosen titreres individuelt basert på glykemisk kontroll, er den kliniske relevansen av dette begrenset.
Hungarian: Erős pszeudoallergiás reakciókat figyeltek meg kutyáknál közepes dózisok esetén, melyek olyan másodlagos cardiovascularis változásokat okoztak, amelyeket kutyára specifikusnak tartanak.
Norwegian Bokmål: Det ble sett sterke pseudoallergiske reaksjoner hos hund ved middels store doser, noe som sekundært førte til kardiovaskulære endringer.
Hungarian: A Jentadueto egyéb mellékhatásai:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger av Jentadueto omfatter:
Hungarian: A Jentadueto-t a metforminhoz társuló gastrointestinalis mellékhatások csökkentése érdekében naponta kétszer, étkezés közben kell bevenni.
Norwegian Bokmål: Jentadueto skal tas to ganger daglig i forbindelse med måltider for å redusere gastrointestinale bivirkninger assosiert med metformin.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek 83%-a szedett metformint inzulinnal kombinációban.
Norwegian Bokmål: 83 % av pasientene tok metformin i kombinasjon med insulin i denne studien.
Hungarian: Olyan akut állapotok, amelyek a veseműködés megváltozását eredményezhetik, mint pl. dehidráció, súlyos fertőzés, sokk.
Norwegian Bokmål: • Akutte tilstander som potensielt kan endre nyrefunksjonen, slik som: dehydrering, alvorlig infeksjon, sjokk
Hungarian: Az egyedi hatóanyagok esetén korábban jelentett mellékhatások a Jentadueto lehetséges mellékhatásai közé tartoznak, még abban az esetben is, ha a mellékhatás nem fordult elő a klinikai vizsgálatok során.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som tidligere er rapportert med ett av de individuelle virkestoffene, kan være potensielle bivirkninger med Jentadueto, selv om de ikke har blitt observert i kliniske studier med dette legemidlet.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Jentadueto
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Jentadueto
Hungarian: C] linagliptin egészséges egyéneknek történő per os adását követően a beadott radioaktivitás körülbelül 85%-a ürült a széklettel (80%) vagy a vizelettel (5%) az adagolást követő 4 napon belül.
Norwegian Bokmål: C] linagliptin til friske personer, ble ca. 85 % av den administrerte radioaktiviteten eliminert i feces (80 %) eller urin (5 %) innen 4 dager etter dosering.
Hungarian: HAGYJA ABBA a Jentadueto szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét vette észre: - erős és tartósan fennálló hasi (gyomortájéki) fájdalom, ami kisugározhat a hátba, együtt járhat hányingerrel és hányással, mivel ez a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátítisz) jele lehet.
Norwegian Bokmål: STOPP behandlingen med Jentadueto og kontakt lege umiddelbart hvis du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger: - Alvorlig og vedvarende smerte i magen (mageregionen) som kan nå ryggen, samt kvalme og oppkast, da dette kan være tegn på betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt).
Hungarian: gyakori
Norwegian Bokmål: vanlig
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Jentadueto vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől 2-es típusú diabetesben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Jentadueto i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved type 2 diabetes (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Hungarian: Hasi fájdalom nagyon gyakori
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter svært vanlig
Hungarian: Minden betegnek folytatnia kell a nap folyamán megfelelő elosztású szénhidrátbevitelt biztosító étrendjét.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter skal fortsette med sin diett, med et karbohydratinntak som er jevnt fordelt over hele dagen.
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Talkum
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171)
Hungarian: A linagliptin és metformin között megfigyelt egyetlen interakció a testsúlygyarapodás csökkenése volt.
Norwegian Bokmål: Den eneste observerte interaksjonen mellom linagliptin og metformin var en reduksjon i vektøkning.
Hungarian: A szívelégtelenségben szenvedő betegek körében nagyobb a hypoxia és a vesekárosodás kockázata.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjertesvikt har større risiko for hypoksi og nedsatt nyrefunksjon.
Hungarian: Hypoglykaemia nem volt észlelhető a metformin-hidroklorid 85 g-os adagjáig, habár ilyen esetben laktátacidózis előfordult.
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi har ikke vært sett med metforminhydrokloriddoser på opptil 85 g, selv om laktacidose har oppstått under slike omstendigheter.
Hungarian: Ez a gyógyszer diéta és testmozgás mellett alkalmazva javítja az inzulin étkezés utáni szintjét és hatásait, valamint csökkenti az Ön szervezete által termelt cukor mennyiségét.
Norwegian Bokmål: Sammen med diett og fysisk aktivitet, hjelper dette legemidlet til med å bedre nivået og -effekten av insulin etter et måltid, og senker mengden sukker (glukose) kroppen din produserer.
Hungarian: Más potens P-glikoprotein és CYP3A4 induktorokkalmint pl. karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin - történő együttadását nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med andre potente induktor av P-glykoprotein og CYP3A4, som karbamazepin, fenobarbital og fenytoin, har ikke vært undersøkt.
Hungarian: Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Jentadueto szedését.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre når du må avbryte behandlingen med Jentadueto og når den kan gjenopptas.
Hungarian: Ezért nem várható klinikailag releváns interakció más P-glikoprotein/CYP3A4-inhibitorokkal.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante interaksjoner forventes derfor ikke med andre P-glykoprotein/CYP3A4-hemmere.
Hungarian: A linagliptin szimulációs dinamikus egyensúlyi állapotú plazmakoncentrációi ritonavirrel és anélkül azt mutatták, hogy az expozíció növekedése nem jár együtt az akkumuláció növekedésével.
Norwegian Bokmål: Simulering av steady state plasmakonsentrasjoner av linagliptin med og uten ritonavir indikerte at økt eksponering ikke vil være assosiert med en økt akkumulering.
Hungarian: A metformin-hidroklorid antihiperglikémiás hatással rendelkező biguanid, amely csökkenti mind a bazális, mind a posztprandiális plazma glükózszintet.
Norwegian Bokmål: Metforminhydroklorid er et biguanid med antihyperglykemiske effekter som reduserer både basal og postprandial plasmaglukose.
Hungarian: • OCT1-induktorokkal (például rifampicin) fokozhatja a metformin gastrointestinalis felszívódását és hatásosságát.
Norwegian Bokmål: • OCT1-induktorer (som rifampicin) kan øke gastrointestinal absorpsjon og effekt av metformin.
Hungarian: Ez a gyógyszer szedhető önmagában vagy a cukorbetegség kezelésére használt bizonyos egyéb gyógyszerekkel, mint pl. a szulfanilureák, az empagliflozin vagy az inzulin.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan brukes alene eller sammen med andre legemidler mot diabetes, slik som sulfonylureapreparater, empagliflozin eller insulin.
Hungarian: A Jentadueto-val végzett kezelés során folytatnia kell a diétáját és vigyáznia kell arra, hogy a szénhidrátbevitele a nap folyamán egyenletes legyen.
Norwegian Bokmål: Du skal fortsette å følge dietten din under behandlingen med Jentadueto og sørge for at karbohydratinntaket ditt er jevnt fordelt over hele dagen.
Hungarian: Semmilyen egyéb, a linagliptin és metformin kombinációja által okozott additív toxicitást nem észleltek a humán expozíciónál 2-szer és 23-szor magasabb AUC expozíciós szinteknél.
Norwegian Bokmål: Ingen additive toksiske effekter forårsaket av kombinasjonen av linagliptin og metformin ble observert ved AUC-eksponeringsnivåer opptil henholdsvis 2 og 23 ganger human eksponering.
Hungarian: Feltételezhető, hogy a metformin-hidroklorid felszívódásának farmakokinetikája nem lineáris.
Norwegian Bokmål: Det antas at farmakokinetikken ved absorpsjon av metforminhydroklorid er ikke-lineær.
Hungarian: 4. táblázat Kardiovaszkuláris és renális kimenenetelek a kezelési csoportok alapján a CARMELINA vizsgálatban
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Kardiovaskulære og renale resultater per behandlingsgruppe i CARMELINA-studien
Hungarian: Ugyanakkor a készítmény egyes hatóanyagaival, vagyis a linagliptinnel és a metforminnal végeztek ilyen vizsgálatokat.
Norwegian Bokmål: Imidlertid har slike studier blitt gjennomført med de individuelle virkestoffene, dvs. linagliptin og metformin.
Hungarian: Orális fogamzásgátlók:
Norwegian Bokmål: Orale prevensjonsmidler:
Hungarian: A linagliptin plazmakoncentrációja trifázisos módon csökken, a felezési idő hosszú (a linagliptin terminális felezési ideje több mint 100 óra), ez főként a linagliptin DPP-4-hez való telíthető, szoros kötődésével magyarázható, és nem járul hozzá a hatóanyag akkumulációjához.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av linagliptin avtar på en trifasisk måte med en lang terminal halveringstid (terminal halveringstid for linagliptin er mer enn 100 timer), noe som i hovedsak skyldes den mettbare, sterke bindingen av linagliptin til DPP-4, og som ikke bidrar til akkumuleringen av virkestoffet.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagai a linagliptin és a metformin-hidroklorid.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffer er linagliptin og metforminhydroklorid.
Hungarian: Az albuminuria progressziójának elemzése során (változás a normoalbuminuriától a mikro- vagy makroalbuminuriára vagy a mikroalbuminuriáról makroalbuminuriára) a becsült kockázati arány 0,86 (95%-os CI: 0,78; 0,95) a linagliptinnél a placebóval szemben.
Norwegian Bokmål: I analyser av progresjon av albuminuri (endring fra normoalbuminuri til mikro- eller makroalbuminuri eller fra mikroalbuminuri til makroalbuminuri) var estimert hazard ratio 0,86 (95 % KI 0,78; 0,95) for linagliptin versus placebo.
Hungarian: A linagliptin a DPP-4 (dipeptidil-peptidáz-4) enzim inhibitora, ez az enzim játszik szerepet a GLP-1 és GIP (glukagon-szerű peptid-1, glükózdependens inzulinotrop polipeptid) inkretin hormonok inaktivációjában.
Norwegian Bokmål: Linagliptin er en hemmer av enzymet DPP-4 (dipeptidylpeptidase-4), et enzym som er involvert i inaktivering av inkretinhormonene GLP-1 og GIP (glukagonlignende peptid-1, glukoseavhengig insulinotropt polypeptid).
Hungarian: Legfeljebb 13 hetes általános toxicitási vizsgálatokat végeztek patkányokon linagliptin és metformin együttes alkalmazásával.
Norwegian Bokmål: Generelle toksisitetsstudier med rotter i inntil 13 uker har vært utført med samtidig administrering av linagliptin og metformin.
Hungarian: A tejsavas acidózis (laktátacidózis) sürgősségi állapot, amely kórházi kezelést igényel.
Norwegian Bokmål: Laktacidose er en medisinsk nødsituasjon og krever behandling på sykehus.
Hungarian: 5 mg linagliptin többszöri napi dózisa nem változtatta meg az egyszeri adagban alkalmazott S(-) vagy R(+) warfarin - a CYP2C9 szubsztrátja - farmakokinetikáját.
Norwegian Bokmål: Multiple daglige doser av 5 mg linagliptin endret ikke farmakokinetikken til S(-)- eller R(+)-warfarin, et CYP2C9-substrat, administrert som en enkeltdose.
Hungarian: Idős vizsgálati alanyoknál (a 65-80 évesek korcsoportjában, a legidősebb beteg 78 éves volt) a linagliptin plazmakoncentrációi hasonlóak voltak a fiatalabb vizsgálati személyekéhez.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av linagliptin hos eldre personer (65 til 80 år, den eldste pasienten var 78 år) var sammenlignbar med den hos yngre personer.
Hungarian: Naponta kétszer 500 mg ismételt adagjainak beteg gyermekeken történő 7 napos alkalmazását követően a plazma csúcskoncentráció (Cmax) és a szisztémás expozíció (AUC0-t) körülbelül 33%-kal és 40%-kal volt alacsonyabb azon diabeteses felnőttekhez képest, akik 14 napig kaptak naponta kétszer 500 mg-os ismételt dózisokat.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser med 500 mg to ganger daglig i 7 dager hos pediatriske pasienter, var maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) og systemisk eksponering (AUC0-t) redusert med henholdsvis ca. 33 % og 40 % sammenlignet med voksne diabetikere som fikk gjentatte doser med 500 mg to ganger daglig i 14 dager.
Hungarian: (A különböző kombinációkra vonatkozó adatokat lásd a 4.4, 4.5 és 5.1 pontban).
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.5 og 5.1 for tilgjengelige data om forskjellige kombinasjoner).
Hungarian: - ha akut szívelégtelenség miatt kezelték vagy mostanában szívinfarktusa vagy súlyos keringési problémái - pl. sokk - vagy légzési nehézségei vannak.
Norwegian Bokmål: - dersom du behandles for akutt hjertesvikt eller nylig har hatt et hjerteinfarkt eller har alvorlige problemer med blodsirkulasjonen, (slik som "sjokk") eller har pusteproblemer.
Hungarian: A linagliptinnel kezelt betegek a kiinduláshoz képest szignifikáns átlagos testsúlycsökkenést mutattak, míg a glimepiridet kapó betegek testsúlya szignifikánsan nőtt (-1,39 versus +1,29 kg).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med linagliptin viste en signifikant gjennomsnittlig reduksjon i kroppsvekt fra baseline sammenlignet med en signifikant vektøkning hos pasienter som fikk glimepirid (-1,39 versus + 1,29 kg).
Hungarian: A cukorbetegség miatti bőrproblémák a cukorbetegség gyakori szövődményei.
Norwegian Bokmål: Diabetiske hudproblemer er en vanlig komplikasjon av diabetes.
Hungarian: 500 mg naponta kétszer
Norwegian Bokmål: 500 mg to ganger daglig
Hungarian: 5. táblázat Major kardiovaszkuláris események (MACE) és mortalitás a kezelési csoportok alapján a CAROLINA vizsgálatban
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE) og mortalitet per behandlingsgruppe i CAROLINA-studien
Hungarian: A betegek háttérkezelésként metformint és/vagy szulfanilureát és/vagy inzulint kaptak.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk metformin og/eller sulfonylurea og/eller insulin som underliggende behandling.
Hungarian: A DPP-4 enzim gyorsan lebontja ezeket a hormonokat.
Norwegian Bokmål: Disse hormonene blir raskt brutt ned av enzymet DPP-4.
Hungarian: Hogyan kell szedni ezt a gyógyszert - naponta kétszer egy tabletta szájon át, a kezelőorvosa által elrendelt adagban.
Norwegian Bokmål: - svelg én tablett to ganger daglig, i den styrken som er avtalt med legen din.
Hungarian: A metformin-hidroklorid renális clearance értéke > 400 ml/perc, amely arra utal, hogy a metformin glomeruláris filtráció és tubuláris szekréció útján eliminálódik.
Norwegian Bokmål: Nyreclearance av metforminhydroklorid er > 400 ml/min, noe som indikerer at metforminhydroklorid blir eliminert ved glomerulær filtrasjon og tubulær sekresjon.
Hungarian: Az ilyen készítmények metforminnal történő együttes adásának megkezdésekor, illetve a kombinált alkalmazás során a veseműködés szoros ellenőrzése szükséges.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart eller bruk av slike legemidler i kombinasjon med metformin, er nøye overvåking av nyrefunksjonen nødvendig.
Hungarian: 5th km Paiania - Markopoulo Koropi Attiki, 194 00
Norwegian Bokmål: Boehringer Ingelheim Ellas A.E. 5th km Paiania - Markopoulo Koropi Attiki, 194 00
Hungarian: Nyulakon az embryofoetalis toxicitás számított NOAEL értéke a humán expozíció 78-szorosa, az anyai toxicitás NOAEL értéke pedig a humán expozíció 2,1-szerese.
Norwegian Bokmål: En NOAEL på 78 ganger human eksponering ble utledet fra embryoføtal toksisitet hos kanin, og for maternal toksisitet var NOAEL 2,1 ganger human eksponering.
Hungarian: • rifampicin, amely a fertőzések - pl. a tuberkulózis (TBC) - kezelésére használt antibiotikum.
Norwegian Bokmål: Dette er et antibiotikum som brukes ved behandling av infeksjoner som tuberkulose.
Hungarian: • az OCT1-et és OCT2-t egyaránt gátló gyógyszerekkel (például krizotinib, olaparib) módosíthatja metformin hatásosságát és renalis eliminációját.
Norwegian Bokmål: • Hemmere av både OCT1 og OCT2 (som krizotinib, olaparib) kan endre effekt og renal eliminasjon av metformin.
Hungarian: Mindezek mellett a linagliptin várhatóan nem eliminálódik a terápia szempontjából szignifikáns mértékben hemodialízissel vagy peritoneális dialízissel.
Norwegian Bokmål: I tillegg forventes det ikke at linagliptin elimineres i terapeutisk signifikant grad ved hemodialyse eller peritonealdialyse.
Hungarian: hányinger, hányás, hasmenés és étvágytalanság és hasi fájdalom leggyakrabban a Jentadueto- vagy metformin-hidroklorid kezelés kezdetén jelentkeznek, és a legtöbb esetben spontán meg is szűnnek.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer slik som kvalme, oppkast, diaré og nedsatt appetitt og abdominale smerter forekommer oftest under oppstart av behandling med Jentadueto eller metforminhydroklorid, og går spontant over i de fleste tilfeller.
Hungarian: Nem figyeltek meg teratogén hatásokat nyulakon a humán expozíció 1000-szeresét meghaladó expozíció esetén sem.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert teratogene effekter hos kaniner ved > 1000 ganger human eksponering.
Hungarian: A humán expozíció több mint 100-szorosa esetén a gyomorirritáció volt a legjelentősebb eltérés ezeknél a majmoknál.
Norwegian Bokmål: Ved mer enn 100 ganger human eksponering, var hovedfunnet hos disse apene irritasjon av magen.
Hungarian: A linagliptin szignifikáns javulást mutatott az éhomi plazma glükóz (FPG) vonatkozásában is a placebóhoz képest.
Norwegian Bokmål: Linagliptin viste også en signifikant forbedring av fastende plasmaglukose (FPG) sammenlignet med placebo.
Hungarian: A vizsgálati populációból 2089 beteg (35%) élt kardiovaszkuláris betegséggel és 1130 beteg (19%) élt vesekárosodással, amelyben az eGFR értéke a kiinduláskor kevesebb mint 60 ml/perc/1,73 m2 volt.
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen inkluderte 2089 (35 %) pasienter med kardiovaskulær sykdom og 1130 (19 %) pasienter med nedsatt nyrefunksjon med eGFR <60 ml/min/1,73 m2 ved baseline.
Hungarian: Ha az előírtnál több Jentadueto tablettát vett be, akkor tejsavas acidózis alakulhat ki Önnél.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar flere Jentadueto tabletter enn du skal, kan du oppleve laktacidose.
Hungarian: Idősek Körültekintően kell eljárni 80 éves vagy idősebb korú betegek kezelésekor (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Eldre Forsiktighet skal utvises ved behandling av pasienter ≥ 80 år (se pkt.
Hungarian: Egy 500 vagy 850 mgos metformin-hidroklorid tabletta abszolút biohasznosulása egészséges egyénekben hozzávetőleg 50-60%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av en 500 mg eller 850 mg metforminhydrokloridtablett er ca. 50-60 % hos friske personer.
Hungarian: A hypoglykaemia gyakorisága hasonló volt az egyes kezelési csoportokban (placebo 1,4%, linagliptin 5 mg 0%, metformin 2,1% és linagliptin 2,5 mg plusz metformin naponta kétszer 1,4%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hypoglykemi var lik på tvers av behandlingsgruppene (placebo 1,4 %, linagliptin 5 mg 0 %, metformin 2,1 % og linagliptin 2,5 mg pluss metformin to ganger daglig 1,4 %).
Hungarian: A nem kötött linagliptinkoncentráció, amely a terápiás dózis mellett általában 1% alatt van, a ritonavirrel való együttadáskor 4-5-szörösére emelkedett.
Norwegian Bokmål: Ubundet konsentrasjon, som vanligvis er mindre enn 1 % ved terapeutisk dose av linagliptin, økte 4-5 ganger etter samtidig administrering med ritonavir.
Hungarian: A metforminnal végzett állatkísérletek nem igazoltak károsító hatást a reproduktív toxicitásra vonatkozóan (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med metformin indikerer ingen skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Hungarian: • OCT1-inhibitorokkal (például verapamil) csökkentheti a metformin hatásosságát.
Norwegian Bokmål: • OCT1-hemmere (som verapamil) kan redusere effekten av metformin.