FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor blootstelling gecorrigeerde percentages voor bijwerkingen (alle graden en graad 3/4) in CA204004, een klinisch onderzoek bij patiënten met multipel myeloom waarin Empliciti in combinatie met behandeling met lenalidomide en dexamethason (n = 318) wordt vergeleken met behandeling met lenalidomide en dexamethason (n = 317), worden getoond in tabel 6.
Romanian: Incidenţa ajustată în funcţie de expunere a reacţiilor adverse (de orice grad şi de grad 3/4) în CA204004, un studiu clinic efectuat la pacienţi cu mielom multiplu care a comparat tratamentul cu Empliciti administrat în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă (N = 318) cu cel cu lenalidomidă şi dexametazonă (N = 317), este prezentată în Tabelul 6.
Dutch: IV-gebruik.
Romanian: Vezi pct. 4.
Dutch: HR (95,4% BI): 0,82 (0,68, 1,00) p-waarde: 0,0408
Romanian: Riscul relativ (IÎ 95,4%): 0,82 (0,68; 1,00) Valoarea p: 0,0408
Dutch: Geen eerdere blootstelling aan bortezomib
Romanian: Expunere anterioară la bortezomib 17,8 [15,8; 20,3] Absența expunerii anterioare la bortezomib
Dutch: Vertel het uw arts als u zwanger wordt terwijl u Empliciti gebruikt.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă pe durata utilizării Empliciti, spuneţi medicului dumneavoastră.
Dutch: Mediane PFS per ITT was 10,25 maanden (95% BI: 5,59, NE) in de E-Pd-groep en 4,67 maanden (95% BI: 2,83, 7,16) in de Pd-groep.
Romanian: NE) în brațul de tratament cu E-Pd și de 4,67 luni (IÎ 95%: 2,83; 7,16) în brațul de tratament cu Pd.
Dutch: Infecties van graad 3-4 werden opgemerkt bij 13,3% en 21,8% van respectievelijk de patiënten die behandeld werden met Empliciti in combinatie met pomalidomide en dexamethason en de patiënten die behandeld werden met pomalidomide en dexamethason.
Romanian: Infecţii de grad 3 și 4 au fost observate la 13,3% şi 21,8% dintre pacienţii trataţi cu Empliciti în asociere cu pomalidomidă şi dexametazonă şi, respectiv, cu pomalidomidă şi dexametazonă.
Dutch: Figuur 1: CA204004 Progressievrije overleving
Romanian: Figura 1: Supravieţuire fără progresia bolii în CA204004
Dutch: Verenigde Staten
Romanian: United Kingdom
Dutch: Van SPM's is bekend dat ze geassocieerd zijn met blootstelling aan lenalidomide, wat werd uitgebreid naar patiënten die behandeld werden met Empliciti in combinatie met lenalidomide en dexamethason vs. lenalidomide en dexamethason.
Romanian: Se ştie că există o corelaţie între TMPS şi expunerea la lenalidomidă, care a fost prelungită la pacienţii trataţi cu Empliciti în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă comparativ cu cei care au primit lenalidomidă şi dexametazonă.
Dutch: Soms a Het begrip ‘herpes zoster' is een groepering van de volgende begrippen: herpes zoster, orale herpes en infectie met het herpesvirus.
Romanian: Mai puţin frecvente a Termenul herpes zoster include următorii termeni: herpes zoster, herpes oral şi infecţie cu virusul herpetic.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selecționate
Dutch: IRC beoordeeldf
Romanian: Conform evaluării de către IRCf
Dutch: Premedicatie Empliciti (mg/kg) intraveneus Pomalidomide (4 mg) oraal
Romanian: Ziua ciclului de tratament Premedicaţie Empliciti (mg/kg) intravenos
Dutch: Cyclus 28 dagen cyclus 1 & 2
Romanian: Ciclul de tratament Ciclurile de tratament 1 și 2 cu durata de 28 de zile
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: c Het begrip ‘lymfopenie' omvat de volgende begrippen: lymfopenie en verlaging in aantal lymfocyten.
Romanian: Termenul limfopenie include următorii termeni: limfopenie şi scădere a numărului de limfocite.
Dutch: Vaste tumoren werden gemeld bij 2,5% en 1,9% van respectievelijk de patiënten die behandeld werden met Empliciti in combinatie met lenalidomide en dexamethason en de patiënten die behandeld werden met lenalidomide en dexamethason.
Romanian: Tumorile solide au fost raportate la 2,5% şi 1,9% dintre pacienţii trataţi cu Empliciti în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă şi, respectiv, cu lenalidomidă şi dexametazonă.
Dutch: Infecties van graad 3-4 werden opgemerkt bij 28% en 24,3% van respectievelijk de patiënten die behandeld werden met Empliciti in combinatie met lenalidomide en dexamethason en de patiënten die behandeld werden met lenalidomide en dexamethason.
Romanian: Infecţii de grad 3 și 4 au fost observate la 28% şi 24,3% dintre pacienţii trataţi cu Empliciti în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă şi, respectiv, cu lenalidomidă şi dexametazonă.
Dutch: Risicoverhouding [97,61%-BI]
Romanian: Riscul relativ [95% IÎ]
Dutch: Elotuzumab is niet bestudeerd bij patiënten met een matige (TB > 1,5 tot 3 x ULN en welke ASAT-waarde ook) of ernstige (TB > 3 x ULN en welke ASAT-waarde ook) leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Romanian: Elotuzumab nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (nivel al BT > 1,5 până la 3 × LSVN şi orice nivel al AST) sau severă (nivel al BT > 3 × LSVN şi orice nivel al AST) (vezi pct. 4.2).
Dutch: Gedurende de eerste 2 cycli werd iedere week elotuzumab 10 mg/kg intraveneus toegediend en daarna iedere 4 weken 20 mg/kg.
Romanian: Elotuzumab în doză de 10 mg/kg a fost administrat intravenos săptămânal în primele 2 cicluri de tratament și, ulterior, în doză de 20 mg/kg la interval de 4 săptămâni.
Dutch: Indien zich een infusiereactie ≥ graad 2 voordoet tijdens toediening van Empliciti, moet de infusie stopgezet worden.
Romanian: Abordarea terapeutică a reacţiilor asociate administrării în perfuzie În cazul în care pe durata utilizării Empliciti apare o reacţie asociată administrării în perfuzie de grad ≥ 2, perfuzia trebuie întreruptă.
Dutch: Niet-melanome huidkanker werd gemeld bij 3,1% en 1,6% van respectievelijk de patiënten die behandeld werden met Empliciti in combinatie met lenalidomide en dexamethason en de patiënten die behandeld werden met lenalidomide en dexamethason.
Romanian: Cancerul cutanat altul decât melanomul a fost raportat la 3,1% şi 1,6% dintre pacienţii trataţi cu Empliciti în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă şi, respectiv, cu lenalidomidă şi dexametazonă.
Dutch: Als het goed verdragen wordt, kan de infusiesnelheid stapsgewijs verhoogd worden, zoals beschreven in tabel 2.
Romanian: Dacă este bine tolerată, viteza de perfuzare poate fi crescută treptat, conform recomandărilor din Tabelul 2.
Dutch: In een klinisch onderzoek met patiënten met multipel myeloom (CA204004), werd diepe veneuze trombose gerapporteerd bij 7,2% van de patiënten die behandeld werden met Empliciti gecombineerd met lenalidomide en dexamethason (N = 318) en 3,8% van de patiënten behandeld met lenalidomide en dexamethason (N = 317).
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat la pacienţi cu mielom multiplu (CA204004), a fost raportată tromboza venoasă profundă la 7,2% dintre pacienţii trataţi cu Empliciti în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă (N = 318) şi la 3,8% dintre pacienţii trataţi cu lenalidomidă şi dexametazonă (N = 317).
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met multipel myeloom (CA204004) werden infecties gemeld bij 81,4% van de patiënten uit de groep met Empliciti in combinatie met lenalidomide en dexamethason (n = 318), en 74,4% uit de groep met lenalidomide en dexamethason (n = 317).
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat la pacienţi cu mielom multiplu (CA204004), au fost raportate infecții la 81,4% dintre pacienţii din braţul de tratament cu Empliciti în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă (N = 318) şi la 74,4% din braţul de tratament cu lenalidomidă şi dexametazonă (N = 317).
Dutch: Er werden geen SPM voorvallen gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met Empliciti in combinatie met pomalidomide en dexamethason (N = 60) en 1 voorval (1,8%) bij patiënten die behandeld werden met pomalidomide en dexamethason (N = 55) in studie CA204125.
Romanian: În studiul CA204125, nu au fost raportate evenimente de TMPS la pacienții din brațul de tratament cu Empliciti în asociere cu pomalidomidă și dexametazonă (N = 60) și a fost raportat 1 (1,8%) eveniment la pacienții din brațul de tratament cu pomalidomidă și dexametazonă (N = 55).
Dutch: Als er enige kans bestaat dat u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden, moet u een effectief voorbehoedsmiddel gebruiken tijdens de behandeling met Empliciti.
Romanian: Trebuie să utilizaţi metode eficiente de contracepţie pe durata tratamentului cu Empliciti, dacă sunt șanse să rămâneți gravidă.
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Romanian: Concentraia Forma Farmaceutic
Dutch: Verpakkings-grootte
Romanian: Mrimea ambalajului
Dutch: Oudere patiënten (≥65 jaar)
Romanian: Pacienţi vârstnici(≥ 65 ani)
Dutch: Incontinentie episodes per week
Romanian: Episoade de incontinenţă pe săptămână
Dutch: 95% CI
Romanian: IÎ 95% Valoarea
Dutch: Niettemin is voorzichtigheid geboden.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie acţionat cu precauţie.
Dutch: Andere transporter-gerelateerde interacties kunnen niet worden uitgesloten.
Romanian: Alte interacţiuni legate de transportator nu pot fi excluse.
Dutch: Verschillen versus placebo1
Romanian: Diferenţe faţă de placebo1
Dutch: Uw blaas heeft enkele tijd nodig om zich aan te passen.
Romanian: Vezica dumneavoastră urinară va avea nevoie de timp pentru a se adapta.
Dutch: Emselex wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Romanian: Emselex nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van darifenacine bij zwangere vrouwen.
Romanian: Există un volum limitat de date privind utilizarea de darifenacin la femeile gravide.
Dutch: Merus Labs Netherlands B.V. Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Nederland
Romanian: Merus Labs Netherlands B.V. Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Olanda
Dutch: Daarom is het belangrijk om Emselex op de juiste manier in te nemen, zoals hierboven beschreven.
Romanian: De aceea, este important să continuaţi administrarea Emselex în mod corect, conform descrierii de mai sus.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor gebruikers
Romanian: Prospect: informaţii pentru utilizator
Dutch: Omdat deze spontaan gemelde gevallen komen uit wereldwijde postmarketing ervaring, kan de frequentie van de gevallen niet bepaald worden met de beschikbare gegevens.
Romanian: Deoarece aceste evenimente raportate spontan provin din experienţa după punerea pe piaţă la nivel mondial, frecvenţa evenimentelor nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile.
Dutch: Het gebruik van middelen zoals fysostigmine kan helpen in het omkeren van deze symptomen.
Romanian: Utilizarea unor medicamente precum fizostigmina pot susţine reversia acestor simptome.
Dutch: Stop de behandeling niet vroegtijdig omdat u geen direct effect ziet.
Romanian: Nu încetaţi tratamentul mai devreme deoarece nu veţi observa un efect imediat.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Dutch: Als u vergeet Emselex in te nemen op het gebruikelijke tijdstip, neem het dan zodra u het zich herinnert, tenzij het tijd is voor uw volgende dosis.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Emselex la ora obişnuită, luaţi medicamentul imediat ce vă amintiţi, dacă nu este timpul pentru următoarea doză.
Dutch: 2 Weken na het starten van de behandeling dienen patiënten opnieuw geëvalueerd te worden.
Romanian: După 2 săptămâni de la iniţierea tratamentului, pacienţii trebuie reevaluaţi.
Dutch: De geschatte darifenacine klaring is 40 liter/uur.
Romanian: Clearance-ul estimat pentru darifenacin este de 40 litri/oră.
Dutch: Emselex is gecontraϊndiceerd bij patiënten met:
Romanian: Emselex este contraindicat la pacienţii cu:
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoelang uw behandeling met Emselex zal duren.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp va dura tratamentul cu Emselex.
Dutch: Beëindig de duur van de behandeling zoals voorgeschreven door uw arts.
Romanian: Încheiaţi ciclul de tratament prescris de medicul dumneavoastră.
Dutch: Ze kunnen met of zonder voedsel worden genomen, en moeten in hun geheel worden doorgeslikt en niet gekauwd, verdeeld of fijngemalen.
Romanian: Acestea pot fi administrate cu sau fără alimente şi trebuie înghiţite întregi, nu mestecate, rupte în bucăţi sau sfărâmate.
Dutch: Het verdelingsvolume bij steady-state (VSS) wordt geschat op 163 liter.
Romanian: Volumul de distribuţie la starea de echilibru (Vss) este estimat a fi de 163 litri.
Dutch: Patiënten die deze bijwerkingen ondervinden, zouden niet moeten rijden of machines gebruiken.
Romanian: Pacienţii care prezintă aceste reacţii adverse nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
Dutch: Het is gebleken dat het innemen van alle doses op het juiste tijdstip de doeltreffendheid van uw geneesmiddel kan verhogen.
Romanian: S-a demonstrat că administrarea tuturor dozelor la orele stabilite poate creşte în mod semnificativ eficacitatea medicamentului.
Dutch: Dit geeft u de gelegenheid om langer te wachten alvorens u naar het toilet gaat en het verhoogt de hoeveelheid urine die uw blaas kan vasthouden.
Romanian: Aceasta vă permite să aşteptaţi mai mult înainte de a vă duce la toaletă şi creşte cantitatea de urină pe care vezica dumneavoastră urinară o poate reţine.
Dutch: In het geval van een infectie van de urinewegen, dient een geschikte antibacteriële behandeling te worden gestart.
Romanian: Dacă există o infecţie a căilor urinare, trebuie început un tratament antibacterian adecvat.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van Emselex te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Emselex este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Myasthenia gravis.
Romanian: Miastenie gravis.
Dutch: De beschikbare gegevens tonen echter niet aan dat darifenacine de klaring of de biologische beschikbaarheid van midazolam verandert.
Romanian: Totuşi, datele disponibile nu indică faptul că darifenacinul modifică clearance-ul sau biodisponibilitatea midazolamului.
Dutch: U dient geen effecten waar te nemen als u de behandeling stopt.
Romanian: Nu ar trebui să resimţiţi nici un efect, atunci când încetaţi tratamentul.
Dutch: De behandeling moet gericht zijn op het omkeren van de anticholinerge symptomen onder zorgvuldig medisch toezicht.
Romanian: Tratamentul trebuie să vizeze reversia simptomelor anticolinergice, sub supraveghere medicală atentă.
Dutch: Het eten van voedsel heeft geen effect op Emselex.
Romanian: Alimentele nu au niciun efect asupra Emselex.
Dutch: Slapeloosheid, abnormaal denken
Romanian: Insomnie, gândire anormală
Dutch: 2 Weken na starten van de behandeling dienen patiënten opnieuw geëvalueerd te worden voor werkzaamheid en veiligheid.
Romanian: După 2 săptămâni de la iniţierea tratamentului, pacienţii trebuie reevaluaţi, pentru a se determina eficacitatea şi siguranţa.
Dutch: Niettemin werden geen studies uitgevoerd met betrekking tot de interactie met anti-parkinson geneesmiddelen en tricyclische antidepressiva.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-au efectuat studii privind interacţiunea cu anti-parkinsoniene şi antidepresive triciclice.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Emselex wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar (<18 jaar).
Romanian: Copii şi adolescenţi Emselex nu se recomandă pentru a fi administrat copiilor şi adolescenţi (<18 ani).
Dutch: Dit is vooral belangrijk als u één van de volgende geneesmiddelen neemt omdat het nodig kan zijn dat uw dokter de dosis van Emselex en/of van het andere product aanpast:
Romanian: Acest lucru este foarte important dacă luaţi oricare dintre medicamentele de mai jos pentru că medicul dumneavoastră va trebui să modifice doza de Emselex şi/sau a celuilalt medicament:
Dutch: Gastrische retentie.
Romanian: Retenţie gastrică.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingen beschikbaar zijn in uw land.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
Dutch: Neem de Emselex tabletten eenmaal per dag met water in, iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Romanian: Luaţi comprimatele de Emselex o dată pe zi, cu apă, aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi.
Dutch: Deze doseringen zijn geschikt voor personen met milde leverproblemen of voor mensen met nierproblemen.
Romanian: Aceste doze sunt adecvate în cazul persoanelor cu probleme hepatice uşoare sau cu probleme renale.
Dutch: Enkel een klein percentage van de uitgescheiden dosis was onveranderd darifenacine (3%).
Romanian: Numai un mic procent din doza excretată a fost darifenacin nemetabolizat (3%).
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bewust gemaakt worden van het gebrek aan vruchtbaarheidsgegevens en Emselex mag alleen gegeven worden na afweging van de individuele risico's en voordelen.
Romanian: Femeile cu potenţial fertil trebuie informate cu privire la lipsa datelor referitoare la fertilitate, iar Emselex trebuie administrat numai după evaluarea riscurilor şi beneficiilor individuale.
Dutch: Toxisch megacolon.
Romanian: Megacolon toxic.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht als antimuscarines worden voorgeschreven aan patiënten met reeds bestaande hartziekten.
Romanian: Este necesară prudenţă în prescrierea antimuscarinicelor la pacienţii cu afecţiuni cardiace preexistente.
Dutch: De tabletten dienen eenmaal per dag ingenomen te worden met vloeistof.
Romanian: Comprimatele trebuie luate o dată pe zi, cu lichid.
Dutch: U mag niet rijden of machines bedienen als u deze symptomen ondervindt.
Romanian: Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă prezentaţi aceste simptome.
Dutch: Een beslissing om borstvoeding te vermijden of om af te zien van Emselex therapie gedurende borstvoeding dient gebaseerd te zijn op een vergelijking van voordeel en risico.
Romanian: Decizia de a evita alăptarea sau de a nu se efectua terapia cu Emselex în timpul alăptării trebuie să se bazeze pe o comparaţie a beneficiilor şi riscurilor.
Dutch: Een vergelijkbare trend werd ook waargenomen voor de stopzettingspercentage.
Romanian: De asemenea, o tendinţă similară a fost observată la procentul de pacienţi care au întrerupt tratamentul.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn Ernstige allergische reacties, waaronder zwelling, vooral van het gezicht en de keel.
Romanian: Unele reacţii adverse pot fi grave Reacţii alergice grave incluzând edeme, mai ales ale feţei şi gâtului.
Dutch: Er was een aanzienlijke overlap tussen de blootstellingsintervallen waargenomen in deze twee populaties (zie rubriek 4.2).
Romanian: S-a constatat o suprapunere considerabilă a intervalelor de expunere observate la aceste două grupuri populaţionale (vezi pct. 4.2).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Urologische producten, geneesmiddelen voor urinefrequentie en incontinentie; ATC-code: G04BD10
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Urologice, medicamente pentru micțiuni frecvente și incontinență urinară, codul ATC: G04BD10.
Dutch: De initiële producten van de hydroxylerings- en N-dealkyleringsroutes zijn metabolieten die in belangrijke mate circuleren, maar geen enkele draagt op significante wijze bij tot de algemene klinische effecten van darifenacine.
Romanian: Produşii iniţiali ai căilor metabolice de hidroxilare şi N-dezalchilare sunt metaboliţi principali circulanţi, dar nici unul nu contribuie în mod semnificativ la efectul clinic de ansamblu al darifenacinului.
Dutch: Na toediening van een orale dosis van 14C-darifenacine oplossing aan gezonde vrijwilligers, werd ongeveer 60% van de radioactiviteit teruggevonden in de urine en 40% in de feces.
Romanian: După administrarea orală a unei doze de darifenacin marcat cu 14C, soluţie, la voluntari sănătoşi, aproximativ 60% din radioactivitate a fost regăsită în urină şi 40% în materiile fecale.
Dutch: Multiverpakking met 10 verpakkingen, die elk 14 tabletten bevatten.
Romanian: Ambalaj colectiv conţinând 10 cutii, fiecare conţinând 14 comprimate.
Dutch: Darifenacine is een lipofiele base en wordt voor 98% gebonden aan plasmaproteïnen (voornamelijk aan alfa-1-glycoproteïnezuur).
Romanian: Darifenacinul este o bază lipofilică şi se leagă de proteinele plasmatice în procent de 98% (în principal de alfa-1-acid-glicoproteină).
Dutch: Anticholinerge effecten zijn over het algemeen dosisafhankelijk.
Romanian: Efectele anticolinergice sunt, în general, dependente de doză.
Dutch: Ernstige colitis ulcerosa.
Romanian: Colită ulceroasă severă.
Dutch: Darifenacine wordt uitgescheiden in de melk van ratten.
Romanian: Darifenacin se excretă în laptele şobolanilor.
Dutch: Het is niet bekend of deze selectiviteit voor de M3 receptor zich vertaalt in enig klinisch voordeel bij het behandelen van symptomen van het overactieve blaas syndroom.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă această selectivitate pentru receptorul M3 se traduce în vreun avantaj clinic, în cazul tratării simptomelor sindromului de vezică urinară hiperactivă.
Dutch: Afhankelijk van uw reactie op Emselex kan uw arts uw dosis verhogen tot 15 mg per dag, twee weken na het starten van de behandeling.
Romanian: În funcţie de reacţia dumneavoastră la Emselex, medicul dumneavoastră poate creşte doza la 15 mg pe zi, la două săptămâni după începerea tratamentului.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet apart verkocht worden.
Romanian: Parte a unui ambalaj colectiv, a nu se comercializa separat.
Dutch: De waargenomen verschillen versus placebo voor mannen in termen van percentage en absolute reducties in incontinentie episodes waren kleiner dan voor vrouwen.
Romanian: Diferenţele observate faţă de placebo, în cazul pacienţilor de sex masculin, în ceea ce priveşte procentajul şi reducerile absolute ale episoadelor de incontinenţă au fost mai mici faţă de pacienţii de sex feminin.
Dutch: Daarom kunnen remmers van deze enzymen de blootstelling aan darifenacine verhogen.
Romanian: De aceea, inhibitorii acestor enzime pot creşte expunerea la darifenacin.
Dutch: (mediaan)
Romanian: (mediană)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid werden bij patiënten met een neurogene oorzaak voor detrusor overactiviteit nog niet vastgesteld.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea nu au fost încă stabilite la pacienţii care prezintă o cauză neurogenă a hiperactivităţii muşchiului detrusor.
Dutch: Doorgaans zijn de bijwerkingen veroorzaakt door Emselex mild en tijdelijk.
Romanian: Reacţiile adverse determinate de Emselex sunt de obicei uşoare şi temporare.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: De meeste van de ongewenste effecten waren mild of matig van intensiteit en leidden niet tot stopzetten in het merendeel van de patiënten.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse au avut o intensitate uşoară sau moderată şi nu au avut ca rezultat întreruperea tratamentului la majoritatea pacienţilor.