FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Conversion of famciclovir to its active metabolite penciclovir may be impaired in these patients resulting in lower penciclovir plasma concentrations, and thus a decrease of efficacy of famciclovir may occur.
Swedish: Omvandlingen av famciklovir till dess aktiva metabolit penciklovir kan vara nedsatt hos dessa patienter, vilket kan leda till lägre plasmakoncentration av penciklovir och därmed minskad effekt av famciklovir.
English: Conversion of famciclovir to the active metabolite penciclovir may be impaired in these patients resulting in lower penciclovir plasma concentrations, and thus possibly a decrease of efficacy of famciclovir.
Swedish: Omvandlingen av famciklovir till den aktiva metaboliten penciklovir kan vara nedsatt hos dessa patienter, vilket kan leda till lägre plasmakoncentrationer av penciklovir och därmed risk för minskad effekt av famciklovir.
English: Secondary endpoints included time to loss of each vesicles, ulcers and crusts; duration of viral shedding; time to loss of acute pain; and duration of post-herpetic neuralgia (PHN).
Swedish: 1) HIV: humant immunbristvirus och skorpor, virusutsöndringens varaktighet, tid till avtagande av akut smärta samt varaktigheten av postherpetisk neuralgi (PHN).
English: Therefore, in addition to therapy with famciclovir, it is recommended that patients use safer sex practices.
Swedish: Utöver behandling med Famvir rekommenderas patienter därför att skydda sig vid samlag.
English: Famvir and associated names (see Annex I) 125 mg film-coated tablets Famvir and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets Famvir and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets
Swedish: Famvir och associerade namn (se bilaga I), 125 mg filmdragerade tabletter Famvir och associerade namn (se bilaga I), 250 mg filmdragerade tabletter Famvir och associerade namn (se bilaga I), 500 mg filmdragerade tabletter
English: Commitments to be undertaken by the MAH were agreed.
Swedish: Åtagandena från innehavaren av godkännandet för försäljning godkändes.
English: Your doctor may decide to give you a lower dose of Famvir.
Swedish: Läkaren kan eventuellt ge en lägre dos av
English: Section 4.8: Undesirable effects
Swedish: Avsnitt 4.8: Biverkningar
English: Film-coated tablets [To be completed nationally]
Swedish: Filmdragerade tabletter [Kompletteras nationellt]
English: No dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Swedish: Hos patienter med mild eller måttligt nedsatt leverfunktion krävs ingen dosjustering.
English: Famvir and associated names (see Annex I) 125 mg film-coated tablets Famvir and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets Famvir and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Swedish: Famvir och associerade namn (se bilaga I), 125 mg filmdragerade tabletter Famvir och associerade namn (se bilaga I), 250 mg filmdragerade tabletter Famvir och associerade namn (se bilaga I), 500 mg filmdragerade tabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablets [To be completed nationally]
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Filmdragerade tabletter [Kompletteras nationellt]
English: Like all medicines, Famvir can cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Famvir orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna orsakade av Famvir är oftast milda till måttliga i intensitet.
English: During suppressive treatment with antiviral agents, the frequency of viral shedding is significantly reduced.
Swedish: Under suppressiv behandling med antivirala medel är virusspridningen signifikant minskad, men överföring är fortfarande möjlig.
English: First episode of genital herpes: 250 mg three times daily for five days.
Swedish: Förstagångsepisod av genital herpes: 250 mg tre gånger dagligen i fem dagar.
English: - If you have kidney problems (or have had them before).
Swedish: Var särskilt försiktig med Famvir - om du har (eller tidigare har haft) njurproblem.
English: There were no differences in efficacy noted among the three active dose groups.
Swedish: Effekten var densamma inom de tre aktiva dosgrupperna.
English: No dose adjustment is recommended for patients with mild and moderate hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas hos patienter med mild eller måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
English: Study 007 was a randomised, double-blind, double-dummy, active-controlled study.
Swedish: Studie 007 var en randomiserad, dubbelblind, dubbel-dummy, aktivt kontrollerad studie.
English: The posology was thus endorsed by the CHMP.
Swedish: Därför godkände CHMP denna dosering.
English: No data are available for patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Swedish: Data saknas för patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
English: The resistant isolates were mostly found at the start of treatment or in a placebo group, with resistance occurring on or after treatment with famciclovir or penciclovir only in two immunocompromised patients.
Swedish: Resistens förekom, under eller efter behandling med famciklovir eller penciklovir, enbart hos två patienter med nedsatt immunförsvar.
English: The proportion of patients who experienced an ocular manifestation during the study was similar between famciclovir and aciclovir recipients.
Swedish: Andelen patienter med okulär manifestation under studiens gång var liknande inom de famcikloviroch aciklovirbehandlade grupperna.
English: As primary patients typically experience a more severe first episode than patients experiencing a recurrent episode (Sacks 1995), it was deemed that a starting dose of 125mg famciclovir would be less efficacious than a higher dose.
Swedish: Dosen 125 mg famciklovir tycktes också ge sämre effekt än de högre doserna hos primärpatienter som fick nya sår efter att antiviral behandling hade satts in. Eftersom primärpatienter ofta upplever en svårare första episod än patienter med återkommande episoder (Sacks 1995) ansåg man att en startdos på 125 mg famciklovir skulle ge sämre effekt än en högre dos.
English: 125 mg twice daily for 5 days 125 mg once daily for 5 days Haemodialysis patients 125 mg following each dialysis during 5 days
Swedish: 125 mg två gånger dagligen i 5 dagar 125 mg en gång dagligen i 5 dagar Hemodialyspatienter 125 mg efter varje dialys i 5 dagar
English: Dose adjustment is necessary in patients with renal impairment (see section 4.2).
Swedish: Dosjustering är nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
English: The CHMP thus endorsed the 500mg bid for seven days as the approved posology in this indication.
Swedish: CHMP samtyckte därför till tillämpning av dosen 500 mg bid under sju dagar som godkänd dosering för denna indikation.
English: Study 086 was a randomised, double-blind, double-dummy, active-controlled multicentre study.
Swedish: Studie 086 var en randomiserad, dubbelblind, dubbel-dummy, aktivt kontrollerad multicenterstudie.
English: The pivotal studies 007 and 008 formed the basis of initial registration dossiers.
Swedish: De första registreringsdossiererna baserades på de pivotala studierna 007 och 008.
English: Haemodialysis patients 125 mg following each dialysis
Swedish: Hemodialyspatienter 125 mg efter varje dialys
English: Table 1 Dose recommendations for adult patients with renal impairment Indication and nominal dose regimen
Swedish: Tabell 1 Doseringsrekommendationer för vuxna med nedsatt njurfunktion.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Famvir and associated names (see Annex I).
Swedish: CHMP har rekommenderat att godkännandena för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III för Famvir med synonymer (se bilaga I) ska ändras, och att de filmdragerade tabletterna på 750 mg för Famvir med synonymer ska återkallas, med beaktande av följande:
English: − the treatment of recurrent episodes of genital herpes in immunocompromised adults
Swedish: − behandling av återkommande episoder av genital herpes hos immunkomprometterade vuxna
English: Genital herpes is a viral infection caused by herpes simplex virus type 1 or 2.
Swedish: - Genital herpes, en virusinfektion orsakad av herpes-simplexvirus typ 1 och 2 , som vanligen sprids via sexuell kontakt.
English: PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet [To be completed nationally]
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett [Kompletteras nationellt]
English: HOW TO TAKE FAMVIR
Swedish: HUR DU TAR FAMVIR
English: If you have a normal immune system, the recommended dose is - one tablet of 500 mg, three times a day, for seven days
Swedish: Om du har normalt immunförsvar är rekommenderad dosering: - en tablett om 500 mg tre gånger dagligen i sju dagar
English: In placebo-controlled and active-controlled studies both in immunocompetent and immunocompromised patients with uncomplicated herpes zoster, famciclovir was effective in the resolution of lesions.
Swedish: Placebokontrollerade studier och studier med aktiv kontroll på patienter med komplikationsfri herpes zoster, både med nedsatt och normalt immunförsvar, visade att famciklovir var effektivt vad gäller utläkning av lesioner.
English: HERPES ZOSTER HERPES ZOSTER IN IMMUNOCOMPETENT ADULTS
Swedish: HERPES ZOSTER HERPES ZOSTER HOS IMMUNKOMPETENTA VUXNA
English: Recurrent genital herpes in immunocompromised adults Episodic treatment of recurrent genital herpes: 500 mg twice daily for seven days.
Swedish: Recidiverande genital herpes hos vuxna med nedsatt immunförsvar Episodisk behandling av recidiverande genital herpes: 500 mg två gånger dagligen i sju dagar.
English: − the treatment of first and recurrent episodes of genital herpes in immunocompetent adults
Swedish: − behandling av första och återkommande episoder av genital herpes hos immunkompetenta vuxna,
English: HERPES ZOSTER IN IMMUNOCOMPROMISED ADULTS
Swedish: HERPES ZOSTER HOS IMMUNKOMPROMETTERADE VUXNA
English: Headache and nausea have been reported in clinical studies.
Swedish: I kliniska studier rapporterades huvudvärk och illamående.
English: However, the CHMP endorsed the MAH's proposal to commit to specifically monitor and report malignancies within future PSURs.
Swedish: CHMP ansåg inte att svaret från innehavaren av godkännandet för försäljning var helt tillfredsställande, men samtyckte till förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning om att åta sig att särskilt kontrollera och rapportera avvikelser vid framtida periodiska säkerhetsuppdateringar.
English: EPISODIC TREATMENT OF RECURRENT HERPES AND SUPPRESSION OF RECURRENT HERPESNo inconsistencies were observed with regards to episodic treatment across MSs therefore 125mg twice bid for five days was considered as the acceptable posology for this indication.
Swedish: Inga avvikelser observerades vid episodisk behandling i medlemsstaterna och därför ansåg man att 125 mg bid under fem dagar var en lämplig dosering för denna indikation.
English: Use in patients with renal impairment In patients with impaired renal function dose adjustment is necessary (see sections 4.2 and 4.9).
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion För patienter med nedsatt njurfunktion krävs dosjustering (se avsnitt 4.2 och 4.9).
English: If you have a reduced immune system, the recommended dose is - one tablet of 500 mg three times a day, for ten days.
Swedish: Om du har nedsatt immunförsvar är rekommenderad dosering: - en tablett om 500 mg tre gånger dagligen i tio dagar.
English: HERPES ZOSTER IN IMMUNOCOMPETENT AND IMMUNOCOMPROMISED ADULTS
Swedish: HERPES ZOSTER HOS IMMUNKOMPETENTA OCH IMMUNKOMPROMETTERADE VUXNA
English: What Famvir is and what it is used for Before you take Famvir How to take Famvir Possible side effects How to store Famvir Further information
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Famvir är och vad det används för Innan du tar Famvir
English: Haemodialysis patients 250 mg following each dialysis
Swedish: Hemodialyspatienter 250 mg efter varje dialys
English: 250 mg twice daily for 5 days 250 mg once daily for 5 days Haemodialysis patients 250 mg following each dialysis during 5 days
Swedish: 250 mg två gånger dagligen i 5 dagar 250 mg en gång dagligen i 5 dagar Hemodialyspatienter 250 mg efter varje dialys i 5 dagar
English: Marketing Authorisation Holder Invented name Strength Pharmaceutical FormRoute of administration
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
English: − the treatment of herpes zoster and ophthalmic zoster in immunocompetent adults (see section
Swedish: − behandling av herpes zoster och zoster ophthalmicus hos vuxna med normalt immunförsvar (se avsnitt 4.4)
English: 250 mg three times daily for 5 days
Swedish: 250 mg tre gånger dagligen i 5 dagar
English: To treat the current outbreak, the recommended dose is: - one tablet of 500 mg twice a day, for seven days.
Swedish: För behandling av pågående episod är doseringen: - en tablett om 500 mg två gånger dagligen i sju dagar.
English: Cholestatic jaundice.
Swedish: Kolestatisk ikterus.
English: For the first outbreak, the recommended dose is: - one tablet of 250 mg three times a day, for five days.
Swedish: Vid första episoden är doseringen: - en tablett om 250 mg tre gånger dagligen i fem dagar.
English: Famciclovir was not found to be genotoxic in a comprehensive battery of in vivo and in vitro tests designed to detect gene mutation, chromosomal damage and repairable damage to DNA.
Swedish: I ett omfattande program av in vivo- och in vitro-tester, utformat för att upptäcka genmutation, kromosomskada och reparabel DNA-skada visades att famciklovir inte var gentoxiskt.
English: The recommended dose for treating HIV-infected patients is larger than that recommended for immunocompetent patients as clinical experience and prescribing practice suggested that higher doses of antivirals are required to provide adequate suppression in HIV-infected patients.
Swedish: Det beror på att klinisk erfarenhet och förskrivningspraxis talade för att högre doser av antivirala medel krävs för att ge tillräcklig suppression hos hiv-infekterade patienter.
English: To prevent future outbreaks, the recommended dose is: - one tablet of 250 mg twice a day.
Swedish: För att förhindra återkommande episoder är doseringen: - en tablett om 250 mg två gånger dagligen.
English: However, it agreed that the indication suppression of recurrent genital herpes in immunocompetent and immunocompromised adults was supported by the available data.
Swedish: Man var dock enig om att tillgängliga data gav stöd för indikationen suppression av återkommande genital herpes hos immunkompetenta och immunkomprometterade vuxna.
English: SUPPRESSION OF RECURRENT GENITAL HERPES IN IMMUNOCOMPETENT AND IMMUNOCOMPROMISED ADULTS
Swedish: SUPPRESSION AV ÅTERKOMMANDE GENITAL HERPES HOS IMMUNKOMPETENTA OCH IMMUNKOMPROMETTERADE VUXNA
English: To treat further outbreaks, the recommended dose is: - one tablet of 125 mg twice a day, for five days.
Swedish: För behandling av återkommande episoder är doseringen: - en tablett om 125 mg två gånger dagligen i fem dagar.
English: • Famvir has been prescribed for you.
Swedish: Famvir är indicerat för:
English: Suppression of recurrent genital herpes in immunocompetent adults 250 mg twice daily.
Swedish: Suppression av recidiverande genital herpes hos vuxna med normalt immunförsvar 250 mg två gånger dagligen.
English: Do not drive or use machines if you have any of these symptoms while taking Famvir.
Swedish: Om du får något av dessa symtom då du tar Famvir, ska du inte framföra fordon eller använda maskiner.
English: OPHTALMIC ZOSTER IN IMMUNOCOMPETENT ADULTS
Swedish: OFTALMISK ZOSTER HOS immunkompetenta VUXNA
English: To prevent future outbreaks, the dose is - one tablet of 500 mg twice a day.
Swedish: För att förhindra återkommande episoder är doseringen: - en tablett om 500 mg två gånger dagligen.
English: Ask your doctor for advice, if you think you may be allergic.
Swedish: Om du tror att du är allergisk, rådfråga din läkare.
English: Placebo-controlled and uncontrolled studies of up to 16 weeks duration showed that famciclovir was effective in the suppression of recurrent genital herpes in HIV-infected patients; the placebo-controlled study showed that famciclovir significantly decreased the proportion of days of both symptomatic and asymptomatic HSV shedding.
Swedish: Placebokontrollerade och okontrollerade studier med upp till 16 veckors behandlingslängd visade att famciklovir var effektivt vad gäller suppression av recidiverande genital herpes hos HIV-infekterade patienter.
English: Suppression of recurrent genital herpes in immunocompromised adults 500 mg twice daily.
Swedish: Suppression av recidiverande genital herpes hos vuxna med nedsatt immunförsvar 500 mg två gånger dagligen.
English: − the suppression of recurrent genital herpes in immunocompetent and immunocompromised adults
Swedish: − suppression av återkommande genital herpes hos immunkompetenta och immunkomprometterade vuxna.
English: 500 mg twice daily for 10 days
Swedish: 500 mg två gånger dagligen i 10 dagar
English: 500 mg twice daily for 7 days
Swedish: 500 mg två gånger dagligen i 7 dagar
English: 500 mg three times daily for 7 days
Swedish: 500 mg tre gånger dagligen i 7 dagar
English: • Severe blistering of the skin or mucous membranes of the lips, eyes, mouth, nasal passages or genitals (these could be signs of a serious allergic skin reaction, for frequency see below).
Swedish: • Svåra blåsor på huden eller på slemhinnorna på läppar, i ögon, mun, näsa eller på könsorgan
English: 500 mg three times daily for 10 days
Swedish: 500 mg tre gånger dagligen i 10 dagar
English: The most potent inhibitor identified in these in vitro studies was raloxifene.
Swedish: Dessa studier in vitro visade att det ämne som hade kraftigast hämmande effekt var raloxifen.
English: Genital herpes in immunocompetent adultsepisodic treatment of recurrent genital herpes
Swedish: Genital herpes hos vuxna med normalt immunförsvarförstagångsepisod av genital herpes
English: Herpes zoster in immunocompetent adults 500 mg three times daily for seven days.
Swedish: Herpes zoster hos vuxna med normalt immunförsvar 500 mg tre gånger dagligen i sju dagar.
English: is effective and safe in suppressing recurrent HSV outbreaks in HIV-infected patients.
Swedish: Sammanfattningsvis är famciklovir 500 mg bid en effektiv och säker dos för suppression av återkommande HSV hos hiv-infekterade patienter.
English: Herpes zoster in immunocompromised adults 500 mg three times daily for 10 days
Swedish: Herpes zoster hos vuxna med nedsatt immunförsvar 500 mg tre gånger dagligen i 10 dagar
English: Dose for shingles
Swedish: Dosering vid bältros
English: Abnormal liver function tests.
Swedish: Patologiska levervärden.
English: HOW TO STORE FAMVIR
Swedish: HUR FAMVIR SKA FÖRVARAS
English: Famvir is an antiviral medicine.
Swedish: Famvir är ett antiviralt läkemedel, som förhindrar att viruset som orsakar infektionen förökar sig.
English: Patients with renal impairment on haemodialysis
Swedish: Hemodialyspatienter med nedsatt njurfunktion
English: Herpes zoster in immunocompromised adults 500 mg three times daily for ten days.
Swedish: Herpes zoster hos vuxna med nedsatt immunförsvar 500 mg tre gånger dagligen i tio dagar.
English: Herpes zoster in immunocompetent adults 500 mg three times daily for 7 days ≥ 60
Swedish: Herpes zoster hos vuxna med normalt immunförsvar 500 mg tre gånger dagligen i 7 dagar
English: Genital herpes in immunocompetent adults - first episode of genital herpes 250 mg three times daily for 5 days ≥ 40
Swedish: Genital herpes hos vuxna med nedsatt immunförsvarepisodisk behandling av recidiverande genital herpes 500 mg två gånger dagligen i 7 dagar
English: 125 mg twice daily
Swedish: 125 mg två gånger dagligen 125 mg en gång dagligen
English: Genital herpes in immunocompetent adults
Swedish: Genital herpes hos vuxna med normalt immunförsvar
English: Some of them might be serious
Swedish: Vissa av dem kan vara allvarliga.
English: No increase was observed in PPMS.
Swedish: Ingen ökning observerades vid PPMS.
English: This was sustained throughout the treatment period.
Swedish: Denna kvarstod under hela behandlingsperioden.
English: Delayed or Missed Doses
Swedish: Försenade eller missade doser
English: · Keep this leaflet.You may need to read it again.
Swedish: • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
English: Infusion 2 (2 weeks later)
Swedish: Infusion 2 (2 veckor senare)
English: This can take from six months to two and a half years, or up to several years in rare cases.
Swedish: Detta kan ta från 6 månader till två och ett halvt år, eller upp till flera år i sällsynta fall.
English: The number of serious infections was too low to draw definitive conclusions.
Swedish: Antalet allvarliga infektioner var för lågt för att dra några definitiva slutsatser.
English: In rare cases, some of these infections were fatal.
Swedish: I sällsynta fall var vissa av dessa infektioner dödliga.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 8 January 2018
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 8 januari 2018
English: · you are taking medicines for high blood pressure.
Swedish: • du tar läkemedel mot högt blodtryck.
English: Patients over 55 years of age were not studied.
Swedish: Patienter över 55 år studerades inte.
English: Antibodies work by attaching to specific targets in your body.
Swedish: Antikroppar verkar genom att fästa till specifika mål i din kropp.
English: This is because it has not yet been studied in this age group.
Swedish: Detta beror på att läkemedlet inte har studerats hos denna åldersgrupp.
English: Exploratory result based on complete ITT population.
Swedish: Exploratoriska resultat baserade på komplett ITT population.
English: The symptoms can appear suddenly within a few hours, or slowly over several days.
Swedish: Symtomen kan uppkomma plötsligt, inom några timmar eller långsamt över flera dagar.
English: Do not wait until your next planned infusion.
Swedish: Vänta inte tills nästa planerade infusion.
English: The primary analysis is based on all events accrued.
Swedish: Den primära analysen är baserad på alla händelser.
English: How much and how often you will be given Ocrevus
Swedish: Hur mycket och hur ofta kommer du att få Ocrevus
English: This reduced rate should be maintained for at least 30 minutes.
Swedish: Den reducerade hastigheten bör bibehållas i minst 30 minuter.
English: In most cases these are mild reactions but some serious reactions can happen.
Swedish: I de flesta fall är reaktionerna lindriga men allvarliga reaktioner kan inträffa.
English: Adults over 55 years old and elderly population
Swedish: Vuxna över 55 år och äldre
English: There have been no studies performed with other routes of administration.
Swedish: Inga studier med andra administreringsvägar har utförts.
English: · It is important to continue your treatment for as long as you and your doctor decide that it is helping you.
Swedish: • Det är viktigt att du fortsätter din behandling så länge som du och din läkare bestämmer att det är till nytta för dig.
English: · you have cancer or if you have had cancer in the past.
Swedish: • du har cancer eller har tidigare haft cancer.
English: · low levels of a type of white blood cell (neutropenia)
Swedish: • låga nivåer av en typ av vita blodkroppar (neutropeni)
English: What is Multiple Sclerosis
Swedish: Vad är multipel skleros
English: Effect on the immune system :
Swedish: Effekt på immunsystemet:
English: * All patients in this analysis had a minimum of 120 weeks of follow-up.
Swedish: *Alla patienter i denna analys följdes upp under minst 120 veckor.
English: They will watch you closely while you are being given this medicine.
Swedish: De kommer att övervaka dig noggrant under tiden du får detta läkemedel.
English: Your blood B-cells will gradually increase to normal levels.
Swedish: Dina Bceller i blodet kommer gradvis att öka till normala nivåer.