FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Na temelju kliničkih ispitivanja, nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh A) ili s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh B).
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko pētījumu datiem, nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar viegliem (A klase pēc Child Pugh klasifikācijas) vai vidēji smagiem (B klase pēc Child Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem.
Croatian: Provedena klinička ispitivanja isključivala su bolesnike s vrijednostima AST ili ALT ˃2,5 x višim od gornje granice normale (GGN), ili ako je uzrok bio podležeća maligna bolesti, >5,0 x GGN ili s ukupnim bilirubinom >1,5 x GGN.
Latvian: Veiktajos klīniskajos pētījumos netika iekļauti pacienti, kuriem AsAT vai AlAT >2,5x pārsniedza normas augšējo robežu (NAR) vai, ja iemesls tam bija pamatā esošā ļaundabīgā slimība, >5,0x NAR, vai kopējais bilirubīna līmenis >1,5x pārsniedza NAR.
Croatian: Medijan trajanja odgovora u bolesnika s odgovorom potvrđenim BICR-om iznosio je 12,5 mjeseci (95% CI: 11,1; ne može se ocijeniti).
Latvian: Pacientiem ar BICR apstiprinātu atbildreakciju DoR mediāna bija 12,5 mēneši (95 % TI 1,1, NA).
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega dostupni su ograničeni podaci.
Latvian: Pieejamie dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir ierobežoti.
Croatian: Ukupan ORR prema slijepoj neovisnoj središnjoj procjeni (BICR) u 411 prethodno liječenih bolesnika pozitivnih na T790M mutaciju EGFR-a iznosio je 66% (95% CI: 61; 71).
Latvian: 411 jau ārstētiem, attiecībā uz EGFR T790M mutāciju pozitīviem pacientiem saskaņā ar maskēta neatkarīgā centrālā pārskata (BICR) rezultātiem ORR bija 66 % (95 % TI 61,71).
Croatian: Tabletu treba ubaciti u vodu bez drobljenja, miješati dok se ne rasprši i odmah progutati.
Latvian: Tā nesadalīta jāiemet ūdenī un ūdens jāmaisa, līdz tablete izšķīdusi, un tad nekavējoties jāiedzer.
Croatian: Prijavljeno je 5 događaja stupnja 5 (sa smrtnim ishodom) prema CTCAE.
Latvian: Ziņots par piecām 5. pakāpes blakusparādībām pēc (ar letālu iznākumi)
Croatian: 5,7 (NI; NI)
Latvian: 5,7 (NA, NA)
Croatian: U ispitivanju FLAURA i ispitivanjima iz programa AURA nisu prijavljeni događaji aritmija (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Pētījumos FLAURA vai AURA netika ziņots par aritmiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: U ispitivanju FLAURA provedena je unaprijed specificirana analiza PFS-a u podskupinama prema statusu metastaza u SŽS-u pri uključivanju u ispitivanje (utvrđenih na temelju lezije u SŽS-u na početku ispitivanja, medicinske anamneze i/ili prethodnog kirurškog zahvata i/ili prethodne radioterapije zbog metastaza u SŽS-u), a dobiveni rezultati prikazani su na Slici 2.
Latvian: Pētījumā FLAURA tika veikta analīze par PFS iepriekš noteiktās pacientu apakšgrupās, dalot pacientus pēc CNS metastāžu statusa (identificētas pēc CNS bojājuma vietas pētījuma sākumā, anamnēzes un/vai agrāk veiktas operācijas laikā, un/vai agrāk veiktas CNS metastāžu staru terapijas laikā) pētījuma sākumā, un šie rezultāti parādīti 2. attēlā.
Croatian: Kada se osimertinib primjenjivao gravidnim ženkama štakora tijekom gestacije i zatim tijekom rane laktacije, postojala je dokaziva izloženost osimertinibu i njegovim metabolitima u mladunčadi koja sisa uz smanjeno preživljenje i usporen rast mladunčadi (pri dozama od 20 mg/kg i višima).
Latvian: Lietojot osimertinibu grūsnām žurku mātītēm visā grūsnības laikā un pēc tam agrīnā laktācijas posmā, bija pierādāma osimertiniba un tā metabolītu ietekme uz zīdītiem mazuļiem, kā arī samazināta mazuļu dzīvotspēja un neapmierinoši mazuļu augšanas rādītāji (lietojot 20 mg/kg vai lielāku devu).
Croatian: 13,9 (8,3; NI)
Latvian: 13,9 (8,3, NA)
Croatian: Slično, na temelju populacijske farmakokinetičke analize, ne preporučuje se prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (ukupni bilirubin ≤gornje granice normale (GGN) i vrijednost aspartat aminotransferaze (AST) >GGN ili ukupni bilirubin >1,0 do 1,5 x GGN i bilo koja vrijednost AST-a) ni onih s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (ukupni bilirubin između 1,5 i 3 x GGN i bilo koja vrijednost AST-a).
Latvian: Līdzīgi, pamatojoties uz farmakokinētikas populācijas analīzi, pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (kopējais bilirubīna līmenis ≤ normas augšējo robežu (NAR) un aspartāta aminotransferāze (AsAT) ≥NAR, vai kopējais bilirubīna līmenis no 1,0 līdz 1,5x NAR un jebkāda AsAT vērtība) vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (kopējais bilirubīna līmenis no 1,5 līdz 3 x NAR un jebkāds AsAT līmenis) devas pielāgošana nav ieteicama.
Croatian: Vrlo često (20%)
Latvian: Ļoti bieži (20 %)
Croatian: 4. Podaci za djelotvornost u SŽS-u prema verziji 1.1 RECIST kriterija u ispitivanju FLAURA pokazali su nominalno statistički značajno poboljšanje preživljenja bez progresije bolesti u SŽS-u (HR=0,48; 95% CI 0,26; 0,86; P=0,014).
Latvian: Pētījumā FLAUTA iegūtie CNS efektivitāti raksturojošie rezultāti, vērtējot saskaņā ar RECIST v1.1, liecināja par nominālu statistiski nozīmīgu CNS PFS uzlabojumu (RA = 0,48, 95% TI 0,26, 0,86; P=0,014).
Croatian: Korisni učinci na PFS uz TAGRISSO u odnosu na usporedni inhibitor tirozin kinaze EGFR-a dosljedno su opaženi u svim unaprijed definiranim analiziranim podskupinama, uključujući podskupine prema etničkoj pripadnosti, dobi, spolu, pušačkoj anamnezi, statusu metastaza u SŽS-u pri uključivanju u ispitivanje i tipu mutacije EGFR-a (delecija eksona 19 ili L858R).
Latvian: Ieguvums PFS ziņā ar TAGRISSO salīdzinājumā ar EGFR TKI salīdzinājuma zālēm saglabājās visās iepriekš noteiktajās analizētajās apakšgrupās, tostarp dalot pacientus pēc etniskās izcelsmes, vecuma, dzimuma, smēķēšanas anamnēzē, metastāzēm CNS pētījuma sākumā un EGFR mutāciju veida (delēcija 19. eksonā vai L858R).
Croatian: Unutar svake definicije učestalosti, nuspojave su navedene po ozbiljnosti, padajućim redoslijedom.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības minētas to nopietnības samazinājuma secībā.
Croatian: U ispitivanju FLAURA i ispitivanjima iz programa AURA proljev je prijavljen u 49% bolesnika od čega je 39% događaja bilo stupnja 1, 8,0% stupnja 2, a 1,2% stupnja 3; nije prijavljen nijedan događaj stupnja 4 ili 5. U 0,2% bolesnika bilo je potrebno smanjenje doze, a u njih 1,4% privremeni prekid primjene lijeka.
Latvian: FLAURA un AURA pētījumos par caureju tika ziņots 49 % pacientu, no kuriem 39 % bija 1. pakāpes nevēlamās blakusparādības, 8,0 % bija 2. pakāpes un 1,2 % bija 3. pakāpes nevēlamās blakusparādības, netika ziņots par 4. un 5. pakāpes nevēlamajām blakusparādībām.
Croatian: Na temelju in vitro ispitivanja, pri klinički relevantnim koncentracijama u jetri, osimertinib nije inhibitor UGT1A1 i UGT2B7.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pētījumiem, osimertinibs klīniski nozīmīgās koncentrācijās nav UGT1A1 un UGT2B7 inhibitors aknās.
Croatian: Prikupljeni su serijski EKG-ovi nakon primjene jednokratne doze i u stanju dinamičke ravnoteže, kako bi se procijenio učinak osimertiniba na QTc interval.
Latvian: Pēc vienreizējas devas lietošanas un līdzsvara koncentrācijā tika veikti sērijveida EKG izmeklējumi, lai vērtētu osimertinibs ietekmi uz QTc intervālu.
Croatian: j Jedan događaj prijavljen je u ispitivanju nakon stavljanja lijeka u promet, a učestalost je izračunata na temelju podataka iz ispitivanja FLAURA i AURA te ispitivanja nakon stavljanja lijeka u promet (N=4720).
Latvian: Ziņots viens gadījums pēcreģistrācijas pētījumā, un biežums iegūts no FLAURA un AURA pētījuma un pēc-reģistrācijas pētījuma (N=4720).
Croatian: Primjenu osimertiniba u bolesnika s urođenim sindromom dugog QT intervala potrebno je izbjegavati, kada je to moguće.
Latvian: Kad vien iespējams, jāizvairās no osimertiniba lietošanas pacientiem ar iedzimtu gara QT intervāla sindromu.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja koja bi specifično ocijenila učinak oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku osimertiniba.
Latvian: Klīniski pētījumi, lai specifiski vērtētu nieru darbības traucējumu ietekmi uz osimertiniba farmakokinētiku, nav veikti.
Croatian: Usporedni inhibitor tirozin kinaze EGFR-a (gefitinib ili erlotinib) N=67
Latvian: EGFR TKI salīdzinājuma zāles (gefitinibs vai erlotinibs) N=67
Croatian: U podskupini bolesnika koji na početku ispitivanja nisu imali lezije u SŽS-u, broj novih lezija u SŽS-u bio je manji u skupini koja je primala TAGRISSO nego u skupini koja je primala usporedni inhibitor tirozin kinaze EGFR-a (7/226 [3,1%] naspram 15/214 [7,0%]).
Latvian: Pacientu apakšgrupā bez pētījuma sākumā konstatētiem CNS bojājumiem TAGRISSO grupā bija mazāks skaits pacientu ar jauniem CNS bojājumiem nekā EGFR TKI salīdzinājuma zāļu grupā (attiecīgi 7/226 [3,1%] un 15/214 [7,0%]).
Croatian: Usporedni inhibitor tirozin kinaze EGFR-a (gefitinib ili erlotinib) (N=277)
Latvian: EGFR TKI salīdzinājuma zāles (gefitinibs vai erlotinibs) (N=277)
Croatian: Manje često (0,9%)
Latvian: Retāk (0,9%)
Croatian: TAGRISSO je pokazao klinički važno i statistički značajno poboljšanje PFS-a u odnosu na usporedni inhibitor tirozin kinaze EGFR-a (medijan od 18,9 mjeseci naspram 10,2 mjeseca, HR=0,46, 95% CI: 0,37; 0,57; P<0,0001).
Latvian: TAGRISSO saņēmušajiem pacientiem tika pierādīts klīniski būtisks un statistiski ļoti nozīmīgs PFS rādītāju uzlabojums salīdzinājumā ar EGFR TKI salīdzinājuma zālēm (mediāna attiecīgi 18,9 mēneši un 10,2 mēneši, RA = 0,46, 95% TI: 0,37, 0,57;
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja FLAURA prema ocjeni ispitivača
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti pētījumā FLAURA saskaņā ar pētnieku novērtējumu
Croatian: ORR u SŽS-u iznosio je 54% (27/50 bolesnika; 95% CI: 39,3; 68,2), a 12% tih odgovora bili su potpuni odgovori.
Latvian: Ar CNS saistītā novērotā ORR bija 54 % (27 no 50 pacientiem), 95 % TI 39,3, 68,2, un 12 % gadījumu tika novērota pilnīga atbildes reakcija.
Croatian: U ta ispitivanja nisu bili uključeni ni bolesnici s klinički važnim abnormalnostima srčanog ritma i provodljivosti, koji su se mjerili elektrokardiogramom (EKG) u mirovanju (npr. QTc interval dulji od 470 msek).
Latvian: No šiem pētījumiem tika izslēgti pacienti ar klīniski nozīmīgām sirds ritma un impulsu pārvades anomālijām, kas atklātas ar elektrokardiogrammu (EKG) miera stāvoklī (piemēram, pacienti, kam QTc intervāls ir ilgāks par 470 ms).
Croatian: Vrlo često (17%)
Latvian: Ļoti bieži (17 %)
Croatian: Na početku ispitivanja nisu opažene razlike u simptomima, funkciji ni kvaliteti života vezanoj uz zdravlje koje su prijavili bolesnici između skupine koja je primala TAGRISSO i one liječene usporednim inhibitorom tirozin kinaze EGFR-a (gefitinibom ili erlotinibom).
Latvian: Pētījuma sākumā nekonstatēja atšķirības pacientu ziņotajos simptomos, funkcionālajā stāvoklī vai HRQL starp TAGRISSO un EGFR TKI salīdzinājuma zāļu (gefitinibs vai erlotinibs) grupu.
Croatian: Nije provedeno farmakokinetičko ispitivanje u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Latvian: Farmakokinētikas pētījums pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikts.
Croatian: Uključuje slučajeve prijavljene unutar skupnog pojma: poremećaj ležišta nokta, upala ležišta nokta, infekcija ležišta nokta, promjena boje nokta, pigmentacija nokta, poremećaj nokta, toksičnost za nokte, distrofija nokta, infekcija nokta, brazdanje nokta, onihalgija, onihoklazija, oniholiza, onihomadeza, onihomalacija, paronihija.
Latvian: Ietver gadījumus, par kuriem ziņots kopējo terminu ietvaros: nagu bojājumi, naga pamatnes bojājumi, naga pamatnes iekaisums, naga pamatnes infekcija, naga krāsas izmaiņas,nagu pigmentācija, nagu bojājumi, toksiska ietekme uz nagiem, nagu distrofija, nagu infekcija, grubuļaini nagi, onihalģija, onihoklāze, oniholīze, onihomadēze, onihomalācija paronīhija.
Croatian: Međutim, s obzirom na dosad dostupne podatke, ne mogu se u potpunosti isključiti alternativni metabolički putevi.
Latvian: Iespējami alternatīvi metabolisma ceļi, kas nav pilnībā raksturoti.
Croatian: Uključuje slučajeve prijavljene unutar skupnog pojma za nuspojave osipa: osip, generalizirani osip, eritematozni osip, makularni osip, makulopapularni osip, papularni osip, pustularni osip, pruritički osip, vezikularni osip, folikularni osip, eritem, folikulitis, akne, dermatitis, akneiformni dermatitis, erupcija uzrokovana lijekom, erozija kože.
Latvian: Ietver gadījumus, par kuriem ziņots kopējā termina "Izsitumi" ietvaros: izsitumi, ģeneralizēti izsitumi, eritematozi izsitumi, makulāri izsitumi, makulopapulozi izsitumi, papulozi izsitumi, pustulozi izsitumi, niezoši izsitumi, vezikulāri izsitumi, folikulāri izsitumi, eritēma, folikulīts, akne, dermatīts, aknes tipa dermatīts, zāļu izraisīti izsitumi un ādas erozija.
Croatian: Kako čuvati TAGRISSO
Latvian: Kā uzglabāt TAGRISSO
Croatian: U tim ispitivanjima, u bolesnika liječenih lijekom TAGRISSO u dozama od 160 mg i 240 mg dnevno, došlo je do povećanja učestalosti i težine niza nuspojava tipično induciranih inhibitorom tirozin kinaze EGFR (prvenstveno proljeva i kožnog osipa) u usporedbi s dozom od 80 mg.
Latvian: Šajos pētījumos pacientiem, kurus ārstēja ar TAGRISSO dienas devām 160 mg un 240 mg, salīdzinot ar 80 mg devu, biežāk novēroja raksturīgās EGFR TKI ierosinātās blakusparādības (galvenokārt, caureju un ādas izsitumus), un tās arī bija smagākas.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bilo je preživljenje bez progresije bolesti (PFS) prema ocjeni ispitivača.
Latvian: Primārais efektivitāti raksturojošais vērtēšanas kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) saskaņā ar pētnieka novērtējumu.
Croatian: Uključuje slučajeve prijavljene unutar skupnog pojma: suha koža, pucanje kože (fisure), kseroza, ekcem, kseroderma.
Latvian: Ietver gadījumus, par kuriem ziņots kopējo terminu ietvaros: sausa āda, ādas plīsumi, kseroze, ekzēma, kseroderma.
Croatian: NI (16,5; NI)
Latvian: NA (16,5, NA)
Croatian: U kliničkom ispitivanju, bolesnici s različitim vrstama uznapredovalih solidnih tumora i s blagim oštećenjem jetrene funkcije (Child Pugh A, srednja vrijednost = 5,3, n=7) ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh B, srednja vrijednost = 8,2, n=5) nisu imali povećanje izloženosti u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom jetre (n=10) nakon jedne doze od 80 mg lijeka TAGRISSO.
Latvian: Osimertinibs galvenokārt tiek eliminēts caur aknām., Klīniskajos pētījumos pacientiem ar dažāda veida progresējošiem solīdiem audzējiem un viegliem aknu darbības traucējumiem ( A klase pēc Child Pugh klasifikācijas, vidēji 5,3 punkti, n=7) vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ( B klase pēc Child Pugh klasifikācijas, vidēji 8,2 punkti, n=5) iedarbība, lietojot vienreizēju 80 mg TAGRISSO devu nebija lielāka, salīdzinot ar pacientiem ar normālu aknu funkciju (n=10).
Croatian: Podaci o djelotvornosti kod metastaza u SŽS-u u ispitivanjima faze 2 (AURAex i AURA2) Provedena je slijepa neovisna središnja procjena (BICR) djelotvornosti u SŽS-u prema verziji 1.1 RECIST kriterija u podskupini od 50 (od 411) bolesnika u kojih je oslikavanje mozga na početku ispitivanja pokazalo mjerljive metastaze u SŽS-u.
Latvian: 2. fāzes pētījumos (AURAex un AURA2) novērotā efektivitāte attiecībā uz metastāzēm CNS BICR novērtējums par efektivitāti saistībā ar CNS (saskaņā ar RECIST v1.1) notika 50 pacientu (no 411) apakšgrupā, kam pirmās smadzeņu skenēšanas laikā tika atklātas kvantitatīvi raksturojamas metastāzes CNS.
Croatian: Status mutacije T790M ocjenjivao se i korištenjem ctDNK dobivene iz uzorka plazme uzetog tijekom probira.
Latvian: T790M mutācijas statuss tika vērtēts, izmantojot arī no skrīninga laikā ņemtajiem plazmas paraugiem ekstrahētu ctDNS.
Croatian: • Stomatitis - upala sluznice usne šupljine.
Latvian: • Stomatīts-mutes gļotādas iekaisums
Croatian: Neovisno o statusu lezija u SŽS-u pri uključivanju u ispitivanje, bolesnici koji su primali lijek TAGRISSO ostvarili su veću korist u smislu djelotvornosti lijeka od onih liječenih usporednim inhibitorom tirozin kinaze EGFR-a, a i broj bolesnika s novim lezijama u SŽS-u bio je manji u skupini koja je primala TAGRISSO nego u skupini koja je primala usporedni inhibitor tirozin kinaze EGFR-a (TAGRISSO, 11/279 [3,9%] naspram usporednog inhibitora tirozin kinaze EGFR-a, 34/277 [12,3%]).
Latvian: Neatkarīgi no CNS bojājumu statusa pētījuma sākumā, TAGRISSO grupas pacientiem tika konstatēti labāki efektivitātes rādītāji nekā EGFR TKI salīdzinājuma zāļu grupas pacientiem, un TAGRISSO grupā bija mazāks skaits pacientu ar jauniem CNS bojājumiem nekā EGFR TKI salīdzinājuma zāļu grupā (TAGRISSO, 11/279 [3,9%], EGFR TKI salīdzinājuma zāles, 34/277 [12,3%]).
Croatian: Bolesnici koji su primali usporedni inhibitor tirozin kinaze EGFR-a mogli su nakon progresije bolesti prijeći na otvorenu primjenu lijeka TAGRISSO uz uvjet da su njihovi uzorci tumora bili pozitivni na mutaciju T790M.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma EGFR TKI salīdzinājuma zāles, pēc slimības progresēšanas bija ļauts pāriet uz nemaskētu TAGRISSO lietošanu, ja vien audzēja paraugos bija konstatēta T790M mutācija.
Croatian: Vrijednosti AUC i Cmax povisile su se proporcionalno dozi u rasponu doza od 20 mg do 240 mg.
Latvian: Devu diapazonā no 20 līdz 240 mg AUC un Cmax palielinājās proporcionāli devai.
Croatian: Bolesnike koji istodobno uzimaju lijekove čija dispozicija ovisi o BCRP-u i s uskim terapijskim indeksom treba pomno pratiti zbog znakova promijenjene podnošljivosti istodobno primjenjivanog lijeka, koja je rezultat povećane izloženosti tijekom uzimanja lijeka TAGRISSO (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Pacienti, kas TAGRISSO lietošanas laikā vienlaicīgi lieto zāles, kuru izkliede ir atkarīga no BCRP un kurām ir šaurs terapeitiskais indekss, rūpīgi jānovēro, vai nerodas vienlaicīgi lietotu zāļu panesamības izmaiņu pazīmes pastiprinātas iedarbības rezultātā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete TAGRISSO.
Latvian: Ja šaubāties, pirms TAGRISSO lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Croatian: Napomena: Intenzitet kliničkih nuspojava procijenjen prema Zajedničkim terminološkim kriterijima za nuspojave (CTCAE) Nacionalnog instituta za rak, verzija 4.0.
Latvian: Klīnisko blakusparādību intensitāte klasificēta pēc Nacionālā Vēža institūta (National Cancer Institute, NCI) Vispārējiem nevēlamo blakusparādību terminoloģijas kritērijiem (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), 4.0 red.
Croatian: On je ireverzibilni inhibitor receptora epidermalnog faktora rasta (EGFR) koji sadrži senzibilizirajuće mutacije (EGFRm) i T790M mutaciju rezistencije na inhibitore tirozin kinaze.
Latvian: Tas neatgriezeniski inhibē epidermālā augšanas faktora receptorus (Epidermal Growth Factor Receptors, EGFR), kuriem ir jutīgumu uzlabojošas mutācijas (EGFRm) un rezistences pret TKI mutācija T790M.
Croatian: NI (20,5; NI)
Latvian: NA (20,5, NA)
Croatian: Gubitak teka
Latvian: Ēstgribas zudums
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka TAGRISSO u liječenju bolesnika s NSCLC-om pozitivnim na mutaciju EGFR-a koji je lokalno uznapredovao, nije pogodan za kurativni kirurški zahvat ili radioterapiju ili je metastazirao, a koji prethodno nisu primali sistemsko liječenje za uznapredovalu bolest, dokazane su u randomiziranom, dvostruko slijepom, aktivnim lijekom kontroliranom ispitivanju (FLAURA).
Latvian: Iepriekš neārstēts lokāli progresējošs vai metastātisks NSŠPV ar EGFR mutācijām - FLAURA TAGRISSO efektivitāte un drošums, ārstējot pacientus, kuriem ir lokāli progresējošs ar EGFR mutācijām, kuriem nav piemērota ķirurģiska ārstēšana vai staru terapija, vai metastātisks NSŠPV un kuri iepriekš nav saņēmuši sistēmisku terapiju progresējušas slimības ārstēšanai, pierādīts randomizētā, dubultmaskētā, aktīvi kontrolētā pētījumā (FLAURA).
Croatian: In vivo peroralna primjena osimertiniba u miševa dovodi do smanjenja tumora i u slučaju EGFRm i T790M ksenografta NSCLC-a i u slučaju transgeničnih modela raka pluća.
Latvian: In vivo osimertiniba perorāla lietošana izraisīja audzēja izmēru samazināšanos gan pelēm ar EGFRm un T790M NSŠPV ksenotransplantātu, gan transgēnām pelēm, ko izmantoja kā plaušu audzēja modeļus.
Croatian: Vrlo često (54%)
Latvian: Ļoti bieži (54 %)
Croatian: Procijenjena razlika (95%CI) p-vrijednost p < 0,001
Latvian: Aprēķin ātā atšķirība p vērtība p < 0,001
Croatian: • prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC) s aktivirajućim mutacijama receptora epidermalnog faktora rasta (engl. epidermal growth factor receptor, EGFR).
Latvian: • kā pirmās izvēles terapija pieaugušiem pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV), ja audzējam ir noteiktas epidermālā augšanas faktora receptora (epidermal growth factor receptor, EGFR) mutācijas.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti od 40 mg ili 80 mg, tj. zanemarive količine natrija.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg) 40 mg vai 80 mg tabletē, proti, tās praktiski nesatur nātriju.
Croatian: Početne demografske karakteristike i karakteristike bolesti u cjelokupnoj ispitivanoj populaciji bile su sljedeće: medijan dobi 64 godine (raspon: 26 - 93 godine), dob ≥75 godina (14%), žene (63%), bijelci (36%), Azijci (62%), osobe koje nikad nisu pušile (64%), WHO (World Health Organization) funkcionalni status 0 ili 1 (100%), metastatska koštana bolest (36%), visceralne metastaze izvan toraksa (35%), metastaze u središnjem živčanom sustavu (SŽS) (21%, utvrđene na temelju lezije u SŽS-u na početku ispitivanja, medicinske anamneze i/ili prethodnog kirurškog zahvata i/ili prethodne radioterapije zbog metastaza u SŽS-u).
Latvian: Sākotnējie demogrāfiskie un slimības raksturlielumi kopējā pētījuma populācijā bija šādi: vecuma mediāna 64 gadi (diapazons 26-93 gadi), 14% vismaz 75 gadus vecu pacientu, 63% sieviešu, 35% baltādaino, 62% aziātu, 64% nekad nesmēķējušu pacientu, visu pacientu (100%) funkcionālais stāvoklis pēc Pasaules Veselības organizācijas (PVO) klasifikācijas "0" vai "1"; 36% metastātiska kaulu slimība, 35% pacientu bija ekstratorakālas metastāzes iekšējos orgānos, tostarp 21% bija metastāzes CNS (identificētas pēc CNS bojājuma vietas pētījuma sākumā, anamnēzes un/vai agrāk veiktas operācijas laikā, un/vai agrāk veiktas CNS metastāžu staru terapijas laikā).
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da je serumski albumin bio značajna kovarijanta, uz očekivanu promjenu vrijednosti AUCss osimertiniba od <30% kod raspona vrijednosti albumina od 29 do 46 g/l (95% do 5% kvantil), kada se uspoređuje s vrijednosti AUCss za medijan početne vrijednosti albumina u serumu od 39 g/l.
Latvian: Pamatojoties uz FK analīzi populācijā, albumīnu līmenis serumā tika identificēts kā būtiska kovariāta, kuras dēļ paredzamais osimertiniba AUCss gadījumā, ja albumīnu līmenis ir 29-46 g/l diapazonā, var attiecīgi izmainīties par <30 % (salīdzinājumā ar AUCss, kad albumīnu līmeņa sākotnējā mediāna ir 39 g/l).
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete TAGRISSO:
Latvian: Pirms TAGRISSO lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
Croatian: Ako prestanete uzimati TAGRISSO
Latvian: Ja pārtraucat lietot TAGRISSO
Croatian: Ovalne, bikonveksne, bež tablete dimenzija 7,25 x 14,5 mm, s utisnutom oznakom "AZ" i "80" na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
Latvian: Smilškrāsas, 7,25 x 14,5 mm, ovāla, abpusēji izliekta tablete, vienā pusē ar iespiedumu "AZ" un "80", bet no otras puses gluda.
Croatian: Nemojte drobiti, lomiti niti žvakati tabletu.
Latvian: Tableti nedrīkst sasmalcināt, dalīt vai košļāt.
Croatian: Plućni Intersticijska bolest pluća/pneumonitis
Latvian: Intersticiālā plaušu slimība
Croatian: • Fenitoin, karbamazepin ili fenobarbital - koriste se za liječenje napadaja.
Latvian: • fenitoīns, karbamazepīns vai fenobarbitāls-lietokrampju vai krampju lēkmju ārstēšanai;
Croatian: Vrlo često (31%)
Latvian: Ļoti bieži (31 %)
Croatian: Ispitivanje AURA3 pokazalo je statistički značajno poboljšanje PFS-a u bolesnika liječenih lijekom TAGRISSO u usporedbi s onima koji su primali kemoterapiju.
Latvian: Pētījumā AURA3 salīdzinājumā ar ķīmijterapiju TAGRISSO saņēmušajiem pacientiem tika novērota statistiski nozīmīga PFS uzlabošanās.