FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Prin inhibarea SGLT2, ertugliflozin reduce reabsorbția renală a glucozei filtrate și scade pragul renal pentru glucoză, determinând în consecință excreția urinară a glucozei.
Bulgarian: Чрез инхибиране на SGLT2, ертуглифлозин намалява бъбречната реабсорбция на филтрирана глюкоза и понижава бъбречния праг за глюкоза и по този начин повишава екскрецията на глюкозата в урината.
Romanian: În studiile efectuate in vitro, ertugliflozin și metaboliții săi glucuronoconjugați nu au inhibat sau inactivat izoformele CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2C8, 2B6, 2D6 sau 3A4 și nu au indus izoformele CYP 1A2, 2B6 sau 3A4.
Bulgarian: При in vitro проучвания, ертуглифлозин и глюкуронидите на ертуглифлозин не инхибират или дезактивират CYPs 1A2, 2C9, 2C19, 2C8, 2B6, 2D6 или 3A4, и не индуцират CYPs 1A2, 2B6 или 3A4.
Romanian: • este posibil ca testele de sânge să arate modificări ale cantității unui pigment din celulele roșii din sânge (denumit hemoglobină)
Bulgarian: кръвните тестове е възможно да покажат промени в количеството на червените кръвни клетки в кръвта (наречен хемоглобин)
Romanian: Metformin nu a influențat negativ rezultatele dezvoltării staturo-ponderale în cazul administrării la șobolani și iepuri în doze de până la 600 mg/kg și zi.
Bulgarian: Метформин няма неблагоприятни последици за развитието, когато се прилага на плъхове и зайци с дози до 600 mg/kg/ден.
Romanian: Cutii cu 14, 28, 56, 60, 168 și 180 comprimate filmate în blistere neperforate și ambalaje multiple conținând 196 (4 cutii a câte 49) comprimate filmate în blistere neperforate.
Bulgarian: Опаковки от 14, 28, 56, 60, 168 и 180 филмирани таблетки в неперфорирани блистери и групови опаковки, съдържащи 196 (4 опаковки по 49) филмирани таблетки в неперфорирани блистери.
Romanian: Alimentele întârzie uşor şi scad gradul absorbţiei al metformin, asa cum s-a demonstrat printr-o scădere a concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) cu aproximativ 40 %, o scădere cu 25 % a ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) şi o prelungire cu 35 minute a timpului de atingere a concentraţiei plasmatice maxime(Tmax) după administrarea unei doze unice de 850mg metformin sub formă de comprimat, împreună cu alimente, comparativ cu administrarea aceluiași comprimat în condiții de repaus alimentar.
Bulgarian: Храната намалява степента и леко забавя абсорбцията на метформин, както се вижда от приблизително 40 % по-ниска средна максимална плазмена концентрация (Cmax), 25 % по-ниска площ под кривата на плазмена концентрация/време (AUC) и 35-минутно удължаване на времето до достигане на максимална плазмена концентрация (Тmax) след прилагане на единична таблетка от 850 mg метформин с храна, в сравнение с таблетка със същата концентрация, приложена на гладно.
Romanian: Eficacitatea ertugliflozin este dependentă de funcția renală, fiind scăzută la pacienții cu insuficiență renală moderată și probabil absentă la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct.
Bulgarian: Ефикасността на ертуглифлозин зависи от бъбречната функция, като ефикасността е намалена при пациенти с умерено бъбречно увреждане и вероятно липсва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж.
Romanian: p< 0,001 comparativ cu placebo.
Bulgarian: p  0,001 в сравнение с плацебо.
Romanian: • luați medicamente care cresc producerea de urină (diuretice) sau care scad tensiunea arterială
Bulgarian: приемате лекарства, които увеличават отделянето на урина (диуретици) или понижават кръвното налягане
Romanian: Semnele și simptomele de hipoglicemie pot include:
Bulgarian: Признаците и симптомите на ниска кръвна захар могат да включват:
Romanian: În general, este puțin probabil ca ertugliflozin să influențeze farmacocinetica medicamentelor administrate concomitent care sunt eliminate prin acțiunea acestor enzime.
Bulgarian: Като цяло, ертуглифлозин е малко вероятно да засегне фармакокинетиката на едновременно прилагани лекарства, елиминирани чрез тези ензими.
Romanian: Infecții genitale micotice
Bulgarian: Генитални микотични инфекции
Romanian: Efectele vârstei, greutății corporale, sexului și rasei Din perspectiva unei analize farmacocinetice populaționale, vârsta, greutatea corporală, sexul și rasa nu exercită un efect relevant clinic asupra farmacocineticii ertugliflozin.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, възрастта, телесното тегло, полът и расата нямат клинично значим ефект върху фармакокинетиката на ертуглифлозин.
Romanian: • este posibil ca testele de sânge să arate modificări ale cantității de uree din sânge
Bulgarian: кръвните изследвания е възможно да покажат промени в количеството на урея в кръвта
Romanian: Trebuie avute în vedere funcția renală și riscul de depleție volemică (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид бъбречната функция и рискът от обемно изчерпване (вж. точки 4.4 и 4.8).
Romanian: Cutii cu 30x1 comprimate filmate în blistere perforate pentru eliberarea unei doze unitare.
Bulgarian: Опаковки от 30x1 филмирани таблетки в перфорирани блистери с единични дози.
Romanian: • dacă luați medicamente care cresc producerea de urină (diuretice).
Bulgarian: ако приемате лекарства, които увеличават отделянето на урина (диуретици).
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută a ertugliflozin după administrarea unei doze de 15 mg este de aproximativ 100%.
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност на ертуглифлозин след приложение на доза 15 mg е приблизително 100 %.
Romanian: • la pacienții la care se utilizează doza maximă tolerată de metformin în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat
Bulgarian: при пациенти, приемащи максимално поносими дози метформин, в допълнение към други лекарствени продукти за лечение на диабет
Romanian: Doza iniţială recomandată de Segluromet trebuie să asigure doza de ertugliflozin 2,5 mg administrată de două ori pe zi (doză zilnică de 5 mg), iar doza de metformin trebuie să fie similară cu cea administrată deja.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Segluromet трябва да осигури 2,5 mg ертуглифлозин два пъти дневно (5 mg дневна доза) и доза метформин, подобна на приеманата вече доза.
Romanian: În cadrul celor patru studii, distribuția pacienților din perspectiva caracteristicilor etnice a variat de la 66,2% până la 80,33% pentru rasa caucaziană, de la 10,6% până la 20,3% pentru rasa asiatică, de la 1,9% până la 10,3% pentru rasa neagră și de la 4,5% până la 7,4% pentru alte rase.
Bulgarian: В рамките на четирите проучвания, разпределението по раса варира от 66,2 % до 80,3 % от бялата раса, 10,6 % до 20,3 % от азиатски произход, 1,9 % до 10,3 % чернокожи и 4,5 % до 7,4 % други.
Romanian: Ertugliflozin nu a demonstrat toxicitate la subiecții sănătoși în cazul administrării pe cale orală a unei doze unice de până la 300 mg și a unor doze repetate de până la 100 mg pe zi, timp de 2 săptămâni.
Bulgarian: Ертуглифлозин не показва токсичност при здрави участници при единични перорални дози до 300 mg и многократни дози до 100 mg дневно в продължение на 2 седмици.
Romanian: Segluromet combină două substanțe active cu acțiune antihiperglicemică, cu mecanisme de acțiune complementare, în scopul de a îmbunătăți controlul glicemic la pacienții cu diabet zaharat de tip 2: ertugliflozin, un inhibitor al SGLT2 și clorhidrat de metformin, un membru al clasei biguanidelor.
Bulgarian: Segluromet комбинира две антихипергликемични средства с комплементарни механизми на действие за подобряване на гликемичния контрол при пациенти с диабет тип 2: ертуглифлозин - SGLT2 инхибитор и метформинов хидрохлорид - представител на класа бигваниди.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
Romanian: Nu au fost identificate reacții adverse suplimentare în cazul cumulării datelor obținute în cadrul celor două studii controlate cu placebo, care au inclus terapia cu metformin, comparativ cu cele trei studii controlate cu placebo în care a fost utilizat ertugliflozin (vezi mai jos).
Bulgarian: Не са идентифицирани допълнителни нежелани реакции в сбора от тези две плацебо-контролирани изпитвания, включващи метформин спрямо трите плацебо-контролирани проучвания с ертуглифлозин (вж. по-долу).
Romanian: • anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (inhibitori ECA și antagoniști ai receptorilor de angiotensină II)
Bulgarian: ако приемате някои лекарства за лечение на високо кръвно налягане (ACE-инхибитори и ангиотензин II рецепторни антагонисти).
Romanian: Metabolizare Metformin este excretat sub formă nemodificată în urină.
Bulgarian: Биотрансформация Метформин се екскретира непроменен с урината.
Romanian: RFG ml/minut
Bulgarian: GFR ml/min
Romanian: Metformin scade producerea hepatică de glucoză, scade absorbția intestinală a glucozei și îmbunătățește sensibilitatea la insulină prin creșterea captării și utilizării periferice a glucozei.
Bulgarian: Метформин намалява производството на глюкоза в черния дроб, намалява чревната абсорбция на глюкозата и подобрява инсулиновата чувствителност чрез увеличаване на периферното поемане и усвояване на глюкозата.
Romanian: p< 0,001 comparativ cu doza corespunzătoare de ertugliflozin sau sitagliptin (pe baza comparațiilor ajustate ale valorilor raportului probabilităților în cadrul unui model de regresie logistică, utilizând imputări multiple pentru valorile datelor incomplete).
Bulgarian: р <0,001 в сравнение със съответната доза ертуглифлозин или ситаглиптин (въз основа на коригирани сравнения на съотношението на шансовете от логистичен регресионен модел, използващ множество възстановявания на липсващи стойности на данните).
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu Segluromet, trebuie evaluat statusul volemic și corectat, dacă este cazul.
Bulgarian: Преди започване на лечение със Segluromet, състоянието на вътресъдовия обем трябва се оцени и коригира, ако има показание за това.
Romanian: Metformin se leagă de proteinele plasmatice în proporție neglijabilă.
Bulgarian: Метформин се свързва незначително с плазмените протеини.
Romanian: Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 515 3153) medicalinfo.nl@merck.com
Bulgarian: 0800 9999 000 (+ 31 23 515 3153) medicalinfo.nl@merck.com
Romanian: Nu s-au efectuat studii farmacocinetice privind utilizarea metformin la pacienții cu insuficiență hepatică.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания на метформин при пациенти с чернодробна недостатъчност.
Romanian: Teste de laborator pentru examenul de urină
Bulgarian: Лабораторни изследвания на урина
Romanian: În trei studii clinice controlate cu placebo, ertugliflozin a determinat scăderi semnificative statistic ale glicemiei în condiții de repaus alimentar.
Bulgarian: В три плацебо-контролирани проучвания, ертуглифлозин води до статистически значими понижения на FPG.
Romanian: Generalități Segluromet nu trebuie administrat la pacienții cu diabet zaharat de tip 1.
Bulgarian: Общи Segluromet не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1.
Romanian: Riscul de cetoacidoză diabetică trebuie avut în vedere în caz de simptome nespecifice, cum sunt greața, vărsăturile, anorexia, durerile abdominale, setea excesivă, dispneea, confuzia, fatigabilitatea neobișnuită sau somnolența.
Bulgarian: Рискът от диабетна кетоацидоза трябва да се има предвид в случай на поява на неспецифични симптоми като гадене, повръщане, анорексия, болка в корема, прекомерна жажда, затруднено дишане, обърканост, необичайна умора или сънливост.
Romanian: Studiile privind interacțiunile medicamentoase efectuate la subiecți sănătoși, utilizând o doză unică, sugerează că farmacocinetica ertugliflozin nu este modificată de sitagliptin, metformin, glimepiridă sau simvastatină.
Bulgarian: Проучванията за взаимодействия, проведени при здрави участници с помощта на единична доза, предполагат, че фармакокинетиката на ертуглифлозин не се променя от ситаглиптин, метформин, глимепирид или симвастатин.
Romanian: Evaluarea in vitro a ertugliflozin
Bulgarian: In vitro оценка на ертуглифлозин
Romanian: Este posibil ca ertugliflozin să intensifice efectul diuretic al diureticelor și să amplifice riscul de deshidratare și de hipotensiune arterială (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Ертуглифлозин може да усили диуретичния ефект на диуретиците и може да повиши риска от дехидратация и хипотония (вж. точка 4.4).
Romanian: Administrarea unor doze repetate de rifampicină (un inductor al UGT și CYP) scade ASC și Cmax ale ertugliflozin cu 39% și, respectiv, 15%.
Bulgarian: Приложението на многократни дози рифампин (индуктор на UGT и CYP) понижава AUC и Cmax на ертуглифлозин съответно с 39 % и 15 %.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza de insulină sau a altui medicament pe care vi-l administrați.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата на Вашия инсулин или другото лекарство.
Romanian: În studiile clinice de fază 3, ertugliflozin a fost administrat indiferent de orarul meselor.
Bulgarian: Фаза 3, ертуглифлозин е прилаган независимо от храненето.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să solicite asistență medicală în cazul în care se confruntă cu o combinație de simptome cum ar fi durere, sensibilitate, eritem sau tumefiere în zona genitală sau perineală, cu febră sau stare generală de rău.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят медицинска помощ, ако получат комбинация от симптоми на болка, чувствителност, еритема или подуване в областта на гениталиите или перинеума, с повишена температура или неразположение.
Romanian: Dacă opriți utilizarea medicamentului, este posibil să vă crească glicemia.
Bulgarian: Ако спрете приема на лекарството, нивото на кръвната Ви захар може да се повиши отново.
Romanian: În studiile clinice cumulate și controlate cu placebo, incidența evenimentelor adverse asociate cu depleția volemică (deshidratare, vertij postural, presincopă, sincopă, hipotensiune arterială și hipotensiune arterială ortostatică) a fost scăzută (< 2%) și nu a fost semnificativ diferită între grupurile de tratament cu ertugliflozin și grupul cu administrare de placebo.
Bulgarian: В сбора от плацебоконтролирани проучвания, честотата на нежеланите събития, свързани с обемно изчерпване (дехидратация, постурално вертиго, пресинкоп, синкоп, хипотония и ортостатична хипотония), е ниска (< 2%) и не се различава значително между групите на ертуглифлозин и плацебо.
Romanian: In vitro, ertugliflozin a fost un inhibitor slab al izoformelor UGT 1A1 și 1A4, la concentrații plasmatice mai mari, care nu sunt relevante clinic.
Bulgarian: Ертуглифлозин е слаб инхибитор на UGTs 1A1 и1A4 in vitro в повисоки концентрации, които не са клинично значими.
Romanian: Mecanismul creșterilor reduse ale ASC și Cmax ale simvastatinei și acidului simvastatinic nu este cunoscut și nu se realizează prin inhibarea OATP de către ertugliflozin.
Bulgarian: Не е известен механизмът на малките повишения при симвастатин и симвастатинова киселина, като причината не е инхибиране на OATP от ертуглифлозин.
Romanian: Include: polakiurie, urgență micțională, poliurie, diureză crescută și nicturie.
Bulgarian: Включва: полакиурия, болезнена нужда за уриниране, полиурия, повишено количество отделена урина и никтурия.
Romanian: Dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus, adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital cât mai repede posibil.
Bulgarian: Ако забележите някоя от нежеланите реакции по-горе, незабавно се свържете с лекар или се обърнете към най-близката болница.
Romanian: Fertilitatea șobolanilor masculi sau femele nu a fost influențată de metformin în cazul administrării în doze de până la 600 mg/kg și zi, doză de aproximativ trei ori mai mare față de doza zilnică maximă recomandată la om, calculată pe baza comparațiilor efectuate din perspectiva ariei suprafeței corporale.
Bulgarian: Фертилитетът на мъжките или женските плъхове не се влияе от метформин, когато се прилага с дози до 600 mg/kg/ден, което е приблизително три пъти максималната препоръчителна дневна доза при хора, въз основа на сравненията на телесната повърхност.
Romanian: Insuficiență hepatică Segluromet este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Bulgarian: Чернодробно увреждане Segluromet е противопоказан при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.3 и 4.4).
Romanian: Tratamentul cu Segluromet nu trebuie inițiat la pacienții cu o valoare a RFG sub 60 ml/min.
Bulgarian: Приложението на Segluromet не трябва да се започва при пациенти с GFR под 60 ml/min.
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție Frevente
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Чести
Romanian: Efectele unui prânz hiperlipidic asupra farmacocineticii ertugliflozin și metformin în cazul administrării sub formă de comprimate de Segluromet sunt comparabile cu efectele raportate pentru comprimatele individuale.
Bulgarian: Ефектите на храната с високо съдържание на мазнини върху фармакокинетиката на ертуглифлозин и метформин, прилагани като таблетки Segluromet, са сравними с тези, съобщавани за отделните таблетки.
Romanian: În cazul unui supradozaj cu Segluromet, trebuie luate măsurile de susținere uzuale (de exemplu, eliminarea substanței neabsorbite din tractul gastrointestinal, monitorizare clinică și instituirea unui tratament de susținere), așa cum este impus de starea clinică a pacientului.
Bulgarian: В случай на предозиране със Segluromet, прилагайте обичайните поддържащи мерки (напр. отстраняване на неабсорбираното количество от стомашно-чревния тракт, назначаване на клинично наблюдение и започване на поддържащо лечение), в зависимост от клиничното състояние на пациента.
Romanian: Cmax plasmatică și ASC ale ertugliflozin cresc într-o manieră proporțională cu doza, după administrarea unor doze unice, de la 0,5 mg până la 300 mg, și după administrarea unor doze repetate, de la 1 mg până la 100 mg.
Bulgarian: Плазмените Cmax и AUC на ертуглифлозин се увеличават пропорционално на дозата след единични дози от 0,5 mg до 300 mg и след многократни дози от 1 mg до 100 mg.
Romanian: • Segluromet poate fi administrat singur sau împreună cu alte medicamente care scad glicemia.
Bulgarian: Segluromet може да се използва самостоятелно или с някои други лекарства, които понижават кръвната захар.
Romanian: Acumularea de metformin survine în caz de deteriorare acută a funcției renale și crește riscul de acidoză lactică.
Bulgarian: Натрупването на метформин възниква при остро влошаване на бъбречната функция и повишава риска от лактатна ацидоза.
Romanian: Trebuie să vă anunțați imediat medicul dacă observați orice tip de leziuni sau modificări de culoare,
Bulgarian: Трябва незабавно да уведомите Вашия лекар, ако забележите появата на рани или промяна в цвета, или ако изпитвате някаква чувствителност или болка в ходилата.
Romanian: Riscul de apariție a acidozei lactice este de asemenea crescut în caz de diabet zaharat neținut sub control, infecții grave, repaus alimentar prelungit sau consum de alcool etilic, deshidratare (vezi informațiile suplimentare de mai jos), probleme la nivelul ficatului și orice afecțiuni medicale în care o parte a corpului beneficiază de un aport redus de oxigen (cum este boala de inimă acută severă).
Bulgarian: Рискът от развитие на лактатна ацидоза се увеличава и при неконтролиран диабет, тежки инфекции, продължително гладуване или прием на алкохол, дехидратация (вижте допълнителната информация по-долу), чернодробни проблеми и всякакви медицински състояния, при които част от тялото има намалено снабдяване с кислород (като остро протичаща тежка болест на сърцето).
Romanian: La om, efectul Segulormet asupra fertilității nu a fost studiat.
Bulgarian: Ефектът на Segluromet върху фертилитета при хора не е проучен.
Romanian: Metaboliții glucuronoconjugați ai ertugliflozin nu au avut efect asupra acestor izoforme.
Bulgarian: Глюкуронидите на ертуглифлозин нямат ефект върху техните изоформи.
Romanian: Excreția de glucoză în urină în decurs de 24 ore a scăzut o dată cu creșterea severității insuficienței renale (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: 24-часовата екскреция на глюкоза в урината намалява с нарастването на тежестта на бъбречното увреждане (вж. точка 4.4).
Romanian: In vitro, ertugliflozin nu este un substrat al transportorilor organici anionici (OAT1, OAT3), al transportorilor de cationi organici (OCT1, OCT2) sau al polipeptidelor organice transportoare de anioni (OATP1B1, OATP1B3)
Bulgarian: Ертуглифлозин не е субстрат на транспортерите на органични аниони (OAT1, OAT3), транспортерите на органични катиони (OCT1, OCT2) или органични анион-транспортиращи полипептиди (OATP1B1, OATP1B3) in vitro.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu inhibitori de SGLT2, la pacienții cu antecedente de infecții genitale micotice și pacienții de sex masculin necircumciși au apărut, cu o probabilitate mai mare, infecții genitale micotice (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: В изпитвания със SGLT2 инхибитори, пациентите с анамнеза за генитални микотични инфекции и необрязани мъже са по-склонни да развият генитални микотични инфекции (вж. точка 4.8).
Romanian: Transportori cationici organici (OCT - organic cation transporters) Metformin este un substrat al ambilor transportori, OCT1 și OCT2.
Bulgarian: Метформин е субстрат и на двата транспортера - OCT1 и OCT2.
Romanian: După administrarea orală a unor doze unice de ertugliflozin 5 mg și 15 mg, concentrațiile plasmatice maxime (Tmax median) ale ertugliflozin apar la 1 oră după administrarea în condiții de repaus alimentar.
Bulgarian: След перорално приложение на единична доза ертуглифлозин 5 mg и 15 mg, пиковите плазмени концентрации (медиана на Тmax) на ертуглифлозин се достигат 1 час след приема на дозата на гладно.
Romanian: Este posibil ca ertugliflozin să amplifice riscul de hipoglicemie în cazul utilizării în asociere cu insulina și/sau un secretagog al insulinei.
Bulgarian: Ертуглифлозин може да повиши риска от хипогликемия, когато се използва в комбинация с инсулин и/или с инсулинов секретагог.
Romanian: Balanită candidozică și alte infecții micotice ale tractului genital masculin
Bulgarian: Кандидозен баланит и други генитални микотични инфекции при мъже*
Romanian: Maturizarea sexuală a fost întârziată la ambele sexe în cazul administrării unei doze de 250 mg/kg și zi (estimată de 620 ori mai mare față de DMRO de 15 mg/zi, calculată pe baza ASC).
Bulgarian: Половото съзряване е забавено и при двата пола при доза 250 mg/kg/ден (изчислена 620 пъти MRHD 15 mg/ден, на базата на AUC).
Romanian: Administrarea intravasculară a unor substanţe de contrast iodate poate duce la nefropatie indusă de substanța de contrast, ceea ce determină acumularea de metformin și creșterea riscului de acidoză lactică.
Bulgarian: Вътресъдовото приложение на йодирани контрастни вещества може да доведе до контрастно индуцирана нефропатия, водеща до натрупването на метформин и повишен риск от лактатна ацидоза.
Romanian: Nu au fost identificate dovezi de carcinogenitate în cazul administrării metformin la șoareci masculi sau femele.
Bulgarian: Липсват данни за канцерогенност при приложение на метформин при мъжки или женски мишки.
Romanian: Această scădere a expunerii la ertugliflozin nu este considerată semnificativă clinic.
Bulgarian: Това намаление на експозицията на ертуглифлозин не се счита за клинично значимо.
Romanian: Creșterile valorilor creatininei serice și scăderile valorilor RFGe au fost mai mari la pacienții cu insuficiență renală moderată (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Увеличаването на серумния креатинин и намаляването на eGFR са по-големи при пациенти с умерено бъбречно увреждане (вж. точка 4.8).
Romanian: Leziunile neoplazice asociate cu ertugliflozin au inclus o incidență crescută a feocromocitomului medulosuprarenal benign la șobolanii masculi, în cazul administrării unor doze de 15 mg/kg pe zi.
Bulgarian: Свързаните с ертуглифлозин неопластични находки включват повишена честота на доброкачествен адренален медуларен феохромоцитом при мъжки плъхове при доза 15 mg/kg/ден.
Romanian: C la subiecți sănătoși, radioactivitatea asociată cu medicamentul a fost eliminată în proporție de aproximativ 41% în materiile fecale și în proporție de aproximativ 50% în urină.
Bulgarian: С]- разтвор на ертуглифлозин при здрави участници, приблизително 41 % и 50 % от радиоактивността, свързана с лекарството, се елиминира с фецеса и съответно урината.