FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Selenian baru pełni istotną rolę w leczeniu i profilaktyce pokarmowej dystrofii mięśni (chorobie białych mięśni), słabego potencjału reprodukcyjnego oraz słabego przyrostu masy ciała zwierząt wskutek niedoboru selenu.
Hungarian: A bárium-szelenát fontos szerepet tölt be a táplálkozási izomdisztrófia (fehérizom-betegség), a nem megfelelő reprodukciós teljesítmény és a szelénhiány okozta gyengeség kezelésében és megelőzésében.
Polish: Dostępne dane dotyczące pozostałości wykazały, że w praktyce w miejscu wstrzyknięcia nie zachodzi eliminacja selenianu baru.
Hungarian: A maradékanyagra vonatkozóan rendelkezésre álló adatok szerint a bárium-szelenát gyakorlatilag nem ürül ki az injekció helyéről.
Polish: Mimo niewidocznych miejsc wstrzyknięcia stężenia pozostałości leku nadal stwarzają niebezpieczeństwo dla konsumenta.
Hungarian: Bár az injekcióbeadási helyek nem feltétlenül láthatóak, a maradékanyagszint továbbra sem biztonságos az emberi fogyasztás szempontjából.
Polish: 5 Wytyczne CVMP dotyczące pozostałości leku w miejscu wstrzyknięcia (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf dla mięśni, stosowaną w ocenie pozostałości leku w miejscu wstrzyknięcia jest zazwyczaj wartość ADI.
Hungarian: 5 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf izomra vonatkozó MRL, az injekció helyén lévő maradékanyagok vizsgálatában használt referenciaérték normál esetben az ADI. Ezenkívül, bár az ADI ismételt expozíción alapul, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alternatív küszöb (vagyis az LD50) nem megfelelő, mivel ez az az érték, amelynél 50%-os mortalitás várható.
Polish: Pełny wykaz wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych objętych niniejszą procedurą arbitrażową znajduje się w aneksie I powyżej.
Hungarian: A jelen beterjesztési eljárásban érintett állatgyógyászati készítmények teljes felsorolását a fenti I. melléklet tartalmazza.
Polish: Ustalenie odpowiednich okresów karencji dla tych weterynaryjnych produktów leczniczych nie jest obecnie możliwe.
Hungarian: A fentiekben említett állatgyógyászati készítmények esetében jelenleg nem állapítható meg megfelelő élelmezés-egészségügyi várakozási idő.
Polish: W związku z tym z punktu widzenia hodowli zwierząt brak dostępności długo działających preparatów do wstrzykiwań zawierających selenian baru jest niekorzystny.
Hungarian: Ezért az állattenyésztés szempontjából nem szerencsés, ha a bárium-szelenátot tartalmazó, hosszú hatástartamú injekciók nem kaphatók.
Polish: Podstawy (maksymalny limit pozostałości)
Hungarian: Előzmények (MRL státusz)
Polish: Zatem zgodnie z wiedzą CVMP nie istnieją obecnie żadne długo działające produkty lecznicze do wstrzykiwań zawierające selenian baru dopuszczone do stosowania u owiec jako gatunku docelowego.
Hungarian: Így a CVMP ismeretei szerint juhfélékben mint célállatfajban való alkalmazásra jelenleg nincs engedélyezve bárium-szelenátot tartalmazó hosszú hatástartamú injekciós készítmény.
Polish: W związku z tym CVMP zalecił zawieszenie obowiązujących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich długo działających weterynaryjnych produktów leczniczych do wstrzykiwań zawierających
Hungarian: Ezért a CVMP minden bárium-szelenátot tartalmazó, hosszú hatástartamú injekciós állatgyógyászati készítmény esetében javasolta az érvényben lévő forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztését,
Polish: • wniosków dotyczących biodostępności u owiec, wyciągniętych na podstawie badania autorstwa Archer i Judson (1994)3, nie można ekstrapolować na człowieka;
Hungarian: • az Archer és Judson (1994)3 vizsgálat alapján a juhfélék esetében a biohasznosulásra vonatkozóan levont következtetések minden további nélkül nem terjeszthetők ki emberekre;
Polish: Ponieważ wartość LD50 stanowi bardzo poważny punkt końcowy (w którym ginie połowa badanych zwierząt), z zasady nie przyjmuje się jej jako punktu końcowego dla obliczeń mających na celu oszacowanie toksyczności istotnej dla oceny ryzyka dla konsumentów.
Hungarian: Általában az LD50 nem elfogadott olyan végpontként, amelyből a fogyasztót érintő kockázatok értékeléséhez a toxicitás becslésére szolgáló számításokat végzik, elismerve, hogy az LD50 egy nagyon súlyos végpont (ahol a vizsgált állatok fele elpusztul).
Polish: rozważana dawka referencyjna to taka, po której podaniu nie przewiduje się wystąpienia żadnych działań niepożądanych (NO(A)EL).
Hungarian: A fogyasztók biztonságának vonatkozásában minden káros hatás, még az enyhék is relevánsak, és ezért a figyelembe veendő referenciadózis az a szint, amelynél megfigyelhető káros hatással nem kell számolni (NO(A)EL).
Polish: do 10 mg/kg m.c.
Hungarian: 1-10 mg/ttkg között mozognak.
Polish: Jednak wszystkie wyniki badań eliminacji pozostałości leku wykazują, że po podaniu zalecanych dawek selenianu baru w miejscu wstrzyknięcia nie występuje praktycznie żadna eliminacja pozostałości i utrzymują się one w tym miejscu przez dłuższy czas.
Hungarian: Ugyanakkor az injekció beadásának helyén a maradékanyag kiürülésével kapcsolatos vizsgálatok következetesen arról tanúskodnak, hogy a bárium-szelenát javasolt dózisában történő kezelést követően a maradékanyagok lényegében nem ürülnek ki, hanem hosszú ideig az injekció helyén maradnak.
Polish: selenian baru do momentu przedłożenia danych potwierdzających bezpieczeństwo dla konsumentów po zastosowaniu omawianych produktów.
Hungarian: amíg a termék alkalmazását követően a fogyasztók biztonságát biztosító adatok rendelkezésre nem állnak.
Polish: Wnioskodawca / Podmiot odpowiedzialny
Hungarian: Kérelmező / A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Polish: jako górny tolerowany poziom spożycia selenu w UE, który w 2006 r. został potwierdzony przez Panel ds. Produktów Dietetycznych, Żywienia i Alergii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA).
Hungarian: Az EU élelmiszerügyi tudományos bizottsága alacsonyabban, 0,3 mg szelén/személy/nap (5 µg/ttkg) értékben határozta meg a szelénbevitel felső tolerálható szintjét (2000-ben), amelyet 2006-ban az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) diétás termékek, táplálkozás és allergiák tudományos testülete is megerősített.
Polish: Proc. Aust.
Hungarian: Aust.
Polish: Ocena ryzyka
Hungarian: Kockázatjellemzés
Polish: 1 mg Se/kg masy ciała zgodnie z następującymi instrukcjami: Bydło (dorosłe): 6-10 ml
Hungarian: Szarvasmarha (felnőtt): 610 ml
Polish: • CVMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania długo działających preparatów do wstrzykiwań zawierających selenian baru u wszystkich gatunków zwierząt służących do produkcji żywności nie jest korzystny, gdyż produkty te mogą stanowić istotne zagrożenie dla zdrowia człowieka, CVMP zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz zawieszenie obowiązujących pozwoleń dla długo działających preparatów do wstrzykiwań zawierających selenian baru u wszystkich gatunków zwierząt służących do produkcji żywności (patrz aneks I).
Hungarian: • a CVMP úgy vélte, hogy az élelmiszer előállítására szolgáló állatfajoknak szánt, bárium-szelenátot tartalmazó injekciók hosszú hatástartamú formáinak előny-kockázat profilja negatív, mivel a termékek jelentős veszélyt jelenthetnek az emberi egészségre,
Polish: Następnie, w oparciu o poziom bez obserwowanego działania (ang. no observed effect level, NOEL) wynoszący 850 µg/dobę w odniesieniu do selenozy klinicznej (zatrucia selenem) w badaniu u ludzi, EFSA ustalił górny tolerowany poziom spożycia wynoszący 0,3 mg selenu/osobę/dobę.
Hungarian: Az EFSA később a tolerálhatóság felső szintjét 0,3 mg szelén/személy/nap adagban határozta meg egy klinikai szelénmérgezést tanulmányozó humán vizsgálat során kimutatott napi 850 µg-os, megfigyelhető hatást nem okozó szint (NOEL) alapján.
Polish: Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght
Hungarian: Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght Dublin 24
Polish: Ocena ta była oparta na szacowanej maksymalnej tolerowanej dawce dziennej u ludzi wynoszącej 0,6 mg selenu/osobę/dobę (10 µg/kg m.c.)
Hungarian: Az értékelés az embereknél becsült, napi bevitel tolerálható felső szintje, vagyis 0,6 mg szelén/személy/nap (10 µg/ttkg) és azon feltevés alapján történt, hogy a szelén orális biohasznosulása bárium-szelenátból nagyon alacsony lesz (jóllehet mennyiségi becsléseket nem végeztek).
Polish: Selongatum vet. 50 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur
Hungarian: 50 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur
Polish: Dane uzyskane w badaniach u człowieka również dowodzą, że dawki wynoszące od 5 mg do 22,3 mg selenu/kg m.c.
Hungarian: A humán adatok is alátámasztják a szelén súlyos akut mellékhatásait 5-22,3 mg szelén/kg dózisban (nátrium-szelenit vagy nátrium-szelenát formájában), részben halálos kimenetellel.
Polish: W sprawozdaniu podsumowującym CVMP dotyczącym MRL za odpowiednią uznano dawkę 0,6 mg selenu/osobę/dobę.
Hungarian: A CVMP MRL összefoglaló jelentésében leírt 0,6 mg szelén/személy/nap adagot akkoriban megfelelőnek tekintették.
Polish: Jest on podawany w postaci wstrzyknięć podskórnych w dawce 1 mg selenu/kg masy ciała (m.c.
Hungarian: Szubkután injekcióban alkalmazzák 1 mg szelén/testsúlykilogramm dózisban.
Polish: 1 ampułkostrzykawka z urządzeniem zabezpieczającym
Hungarian: 1 db előretöltött fecskendő biztonsági tűvédővel
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Polish: 1 ampułkostrzykawka
Hungarian: 1 db előretöltött fecskendő
Polish: Dalsze informacje na temat leku Lonquex znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex Data ostatniej aktualizacji: 09.2019.
Hungarian: A Lonquex-szel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex Az áttekintés utolsó aktualizálása: 09-2019.
Polish: Lonquex (lipegfilgrastym)
Hungarian: Lonquex (lipegfilgrasztim)
Polish: Pacjenci mogą wykonywać wstrzyknięcia samodzielnie po odpowiednim przeszkoleniu, ale pierwsze wstrzyknięcie należy wykonać pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Hungarian: A betegek megfelelő betanítást követően maguknak is beadhatják az injekciót, azonban az első injekciót közvetlen orvosi felügyelet mellett kell beadni.
Polish: Pojedynczą dawkę 6 mg podaje się w każdym cyklu chemioterapii po około 24 godzinach od podania chemioterapii.
Hungarian: Egy 6 mg-os adagot kell beadni minden egyes kemoterápiás ciklusban, hozzávetőlegesen 24 órával a kemoterápia után.
Polish: Lipegfilgrastym jest odmianą filgrastymu, który od kilku lat jest dostępny na terenie Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: A lipegfilgrasztim az EU-ban már évek óta forgalomban lévő filgraszim egy formája.
Polish: Wstrzyknięcia należy podawać podskórnie w brzuch, ramię lub udo.
Hungarian: Az injekciót a hasba, a felkarba vagy a combba, bőr alá kell beadni.
Polish: Dlatego też Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Lonquex przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Hungarian: Az Európia Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Lonquex alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Polish: Leczenie powinien prowadzić i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu nowotworów lub zaburzeń krwi.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a daganatos és vérképzőszervi betegségek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Polish: Lek Lonquex otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 25 lipca 2013 r.
Hungarian: 2013. július 25-én a Lonquex az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lonquex (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to mdłości oraz bóle kości i mięśni.
Hungarian: A Lonquex leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hányinger, valamint a csont- és izomfájdalom.
Polish: Spowalnia to usuwanie leku z organizmu, dzięki czemu lek może być rzadziej podawany.
Hungarian: Ennek köszönhetően a gyógyszer lassabban ürül ki a szervezetből, és így ritkábban kell alkalmazni.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lonquex w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A Lonquex biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Lonquex
Hungarian: A Lonquex-szel kapcsolatos egyéb információ
Polish: W innym badaniu z udziałem 376 pacjentów lek Lonquex porównywano z placebo (leczenie pozorowane).
Hungarian: Egy, 376 beteggel végzett másik fő vizsgálatban a Lonquex-et placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Lonquex i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Hungarian: A Lonquex-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Polish: Substancja czynna leku Lonquex, lipegfilgrastym, jest podobna do czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G‑CSF), białka naturalnie występującego w organizmie, które pobudza wytwarzanie białych krwinek, w tym neutrofilów, w szpiku kostnym.
Hungarian: A Lonquex hatóanyaga, a lipegfilgrasztim hasonlít egy, a szervezetben természetesen jelen lévő fehérjéhez, a granulocita-kolónia stimuláló faktorhoz (G-CSF), amely a fehérvérsejtek, így a neutrofilek csontvelőben való termelődését serkenti.
Polish: Chemioterapia cytotoksyczna (leki zabijające szybko rozwijające się komórki) często prowadzi do neutropenii, ponieważ oprócz komórek nowotworowych zabija także inne szybko rozwijające się komórki, takie jak neutrofile, zwiększając ryzyko zakażeń u pacjenta.
Hungarian: A citotoxikus kemoterápia (gyorsan növekvő sejteket elpusztító gyógyszerekkel végzett kezelés) gyakran okoz neutropéniát, mivel a rákos sejteken kívül elpusztítja a többi gyorsan növekvő sejtet is, például a neutrofileket, így a beteg fertőzés kockázatának lesz kitéve.
Polish: Lek Lonquex uzyskał również korzystny wynik porównania z drugim lekiem pod względem liczby przypadków gorączki neutropenicznej: W grupie przyjmującej lek Lonquex wystąpił 1 przypadek, a w grupie przyjmującej lek porównawczy - 3 przypadki.
Hungarian: A Lonquex a lázas neutropénia előfordulási gyakorisága szempontjából is jól teljesített a másik gyógyszerrel való összehasonlításban: 1 eset a Lonquex-csoportban, a másik gyógyszerrel kezelt csoportban előfordult 3 esettel szemben.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lonquex
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Lonquex biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: W leku Lonquex filgrastym jest „pegylowany" (tzn. jest przyłączony do substancji chemicznej o nazwie glikol polietylenowy).
Hungarian: A Lonquex-ben a filgrasztim „pegilált formában" van jelen (vagyis egy polietilén-glikol nevű vegyi anyaghoz kötött).
Polish: Europejska Agencja Leków zauważyła, że badania wykazały skuteczność leku Lonquex w skracaniu czasu trwania ciężkiej neutropenii oraz zmniejszeniu liczby przypadków gorączki neutropenicznej.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség kiemelte, hogy a Lonquex a vizsgálatokban hatásosnak bizonyult a súlyos neutropénia időtartamának és a lázas neutropénia előfordulási gyakoriságának csökkentésében.
Polish: Lonquex to lek zawierający substancję czynną pegfilgrastym.
Hungarian: A Lonquex egy lipegfilgrasztim nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Polish: Leku Lonquex nie stosuje się u pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu przewlekłej białaczki szpikowej (nowotwór białych krwinek) oraz zespołów mielodysplastycznych (choroba, która może przekształcić się w białaczkę).
Hungarian: A Lonquex nem alkalmazható krónikus mieloid leukémia (a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése) és mielodiszpláziás szindrómák (potenciálisan leukémiává átalakuló betegség) miatt kemoterápiában részesülő betegeknél.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Lonquex są stale monitorowane.
Hungarian: A Lonquex alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w związku ze stosowaniem leku były typowe dla tej grupy leków i uznano je za możliwe do kontrolowania.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásával összefüggésben a gyógyszercsoportra jellemző és kezelhetőnek ítélt mellékhatások alakultak ki.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Lonquex znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Lonquex alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Lonquex wyleczenie z neutropenii postępowało w szybszym tempie i mniejsza liczba pacjentów zapadała na ostrą postać choroby.
Hungarian: A Lonquex-szel kezelt betegek gyorsabban felépültek a neutropéniából és közülük kevesebb betegnél alakult ki lázas neutropénia.
Polish: Wykazano skuteczność leku Lonquex w skracaniu czasu trwania neutropenii oraz zmniejszeniu liczby przypadków gorączki neutropenicznej u pacjentów poddawanych chemioterapii.
Hungarian: A Lonquex hatásosnak bizonyult a neutropénia időtartamának és a lázas neutropénia előfordulási gyakoriságának csökkentésében a kemoterápiában részesülő betegeknél.
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Lonquex w UE
Hungarian: Miért engedélyezték a Lonquex forgalomba hozatalát az EU-ban?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Lonquex wykazane w badaniach
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Lonquex alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Stosuje się go w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (obniżony poziom neutrofilów - rodzaj białych krwinek) i zmniejszenia częstości występowania gorączki neutropenicznej (neutropenia z gorączką) u dorosłych pacjentów z nowotworami, otrzymujących chemioterapię cytotoksyczną.
Hungarian: A neutropénia (a fehérvérsejtek egyik típusának, a neutrofileknek az alacsony szintje) időtartamának és a lázas neutropénia előfordulási gyakoriságának csökkentésére alkalmazzák citotoxikus kemoterápiával kezelt daganatos felnőtt betegeknél.
Polish: Lek Lonquex jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawkach.
Hungarian: A Lonquex injekció formájában, előretöltött fecskendőkben kapható.
Polish: Czym jest lek Lonquex i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lonquex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Jak działa lek Lonquex
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Lonquex?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Lonquex
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Lonquex alkalmazása?
Polish: Średni czas trwania ciężkiej neutropenii podczas chemioterapii przy zastosowaniu leku Lonquex wyniósł około 17 godzin, w przypadku drugiego leku było to 19 godzin.
Hungarian: Az egyik fő vizsgálatban, amelyet 202, emlődaganatban szenvedő beteggel végeztek, a Lonquex egy másik pegilált filgrasztimhoz képest jó eredményt mutatott: a kemoterápia során fellépő súlyos neutropénia átlagos időtartama a Lonquex-kezelés mellett körülbelül 17 óra, míg a másik gyógyszerrel körülbelül 19 óra volt.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Lonquex są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: A Lonquex alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: Lipegfilgrastym działa w ten sam sposób, jak naturalnie wytwarzany G‑CSF, powodując zwiększenie wytwarzania neutrofili, a tym samym skracając czas trwania neutropenii oraz zapobiegając gorączce neutropenicznej (objaw zakażenia) u pacjentów poddawanych chemioterapii.
Hungarian: azaz serkenti a neutrofilek előállítását, és ezáltal a kemoterápiában részesülő betegeknél segít csökkenteni a neutropénia időtartamát és megelőzni a lázas neutropénia (a fertőzés egyik jelének) kialakulását.
Polish: Jak stosować lek Lonquex
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lonquex-et?
Polish: Znaleźć wygodne, dobrze oświetlone miejsce.
Hungarian: Keressen egy kényelmes, jól megvilágított helyet.
Polish: Brak jest dowodów, by taka interakcja była szkodliwa.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra, hogy ez az interakció káros lenne.
Polish: *W oparciu tylko o zawartość białka.
Hungarian: *Kizárólag a fehérjetartalmat figyelembe véve.
Polish: Znaczenie tych wyników w odniesieniu do ludzi jest nieznane.
Hungarian: Ezen eredmények humán relevanciája nem ismert.
Polish: Urządzenie zabezpieczające natychmiast aktywuje się.
Hungarian: A biztonsági védőeszköz azonnal működésbe lép.
Polish: Częstość występowania FN była różna w zależności od wieku (14,3 %-71,4 %), z największą częstością w najstarszej grupie wiekowej.
Hungarian: Az FN előfordulási gyakorisága az életkor függvényében változó volt (14,3%-tól 71,4%-ig), legmagasabb gyakorisággal a legidősebb korcsoportban fordult elő.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 lipca 2013.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. július 25.
Polish: Wyniki badania są przedstawione w tabeli 3.
Hungarian: A vizsgálat eredményei a 3. táblázatban kerültek feltüntetésre.
Polish: Taka odpowiedź może w niektórych przypadkach prowadzić do działań niepożądanych lub utraty skuteczności.
Hungarian: Ez az antitestválasz bizonyos esetekben nemkívánatos hatásokhoz vagy a hatásosság megszűnéséhez vezethet.
Polish: Częstość występowania (%)
Hungarian: Incidencia (%)
Polish: Białe krwinki pełnią ważną rolę, ponieważ pomagają organizmowi zwalczać zakażenia.
Hungarian: A fehérvérsejtek azért fontosak, mert segítenek a szervezetnek a fertőzések leküzdésében.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08 maja 2018.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. május 08.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie powinno być wykonane pod bezpośrednim nadzorem medycznym.
Hungarian: Az első injekciót közvetlen orvosi felügyelet mellett kell beadni.
Polish: Wyjąć lek z lodówki.
Hungarian: Vegye ki a gyógyszert a hűtőszekrényből.
Polish: Lipegfilgrastym ANC
Hungarian: Lipegfilgrasztim ANC
Polish: Częstość występowania jest określona przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: ≥1/10, gyakori: ≥1/100 - <1/10, nem gyakori: ≥1/1000 - <1/100, ritka: ≥1/10 000 - <1/1000, nagyon ritka: <1/10 000, nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Polish: Średnie końcowe okresy półtrwania w czwartym cyklu wynosiły około 39 i 42 godziny.
Hungarian: Az átlagos terminális felezési idő a negyedik ciklus során hozzávetőlegesen 39 és 42 óra volt.
Polish: Reakcje alergiczne i immunogenność
Hungarian: Allergiás reakciók és immunogenitás
Polish: DSN Średnia ± SD (d)
Hungarian: Átlag ± SD (d)
Polish: Nie wstrząsać energicznie leku Lonquex, ponieważ może to mieć wpływ na jego aktywność.
Hungarian: Ne rázza erősen a Lonquex-et, mivel az befolyásolhatja az aktivitását.
Polish: Działania farmakodynamiczne były jednak podobne i niezależne od płci i miejsca wstrzyknięcia.
Hungarian: Mindazonáltal a farmakodinámiás hatások hasonlóak voltak, függetlenül a nemtől és az injekció beadásának helyétől.
Polish: Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ jest tylko ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci wykazujące, że lek ten jest bezpieczny do stosowania i skuteczny w tej grupie wiekowej.
Hungarian: Ezt a gyógyszert ne alkalmazza gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél, mivel gyermekeknél kevés az olyan tapasztalat, amely igazolná, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos ebben a korcsoportban.