FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When administration of pravastatin and boosted darunavir is required, it is recommended to start with the lowest possible dose of pravastatin and titrate up to the desired clinical effect while monitoring for safety.
Bulgarian: Когато е необходимо приложение на правастатин и потенциран дарунавир се препоръчва започване с найниската възможна доза правастатин и след това титриране до желания клиничен ефект, с едновременно проследяване на безопасността.
English: darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily N=296
Bulgarian: дарунавир/ ритонавир 600/100 mg два пъти дневно N=296
English: 600/100 mg twice
Bulgarian: 800/100 mg веднъж дневно
English: See the Summary of Product Characteristics for Darunavir Krka d.d.
Bulgarian: Вижте Кратката характеристика на продукта за Дарунавир Krka d.d. 600 mg таблетки.
English: Perphenazine, risperidone, thioridazine (to treat psychiatric conditions)
Bulgarian: който се прилага инжекционно, золдипем (седативни средства) - Перфеназин,рисперидон, тиоридазин(за лечение на психиатрични състояния)
English: Boosted darunavir is expected to increase these antiarrhythmic plasma concentrations.
Bulgarian: Потенциран дарунавир се очаква да повиши плазмените концентрации на тези антиаритмични средства.
English: and darunavir co-administered with low dose ritonavir may increase plasma concentrations of salmeterol.
Bulgarian: Съпътсващатаупотреба на салметерол и дарунавир, прилаган едновременно с ниска доза ритонавир, може да повиши плазмената концентрация на салметерол.
English: ART-experienced paediatric patients (3 to 17 years of age and weighing at least 40 kg) The dose of cobicistat to be used with darunavir in children less than 18 years of age has not been established.
Bulgarian: Педиатрични пациенти, на които е прилагана ART (на възраст от 3 до 17 години и с тегло поне 40 kg)
English: What Darunavir Krka d.d.
Bulgarian: Какво съдържа Дарунавир Krka d.d.
English: - The other ingredients are cellulose, microcrystalline; crospovidone, hydroxypropylcellulose; silica, colloidal anhydrous; silicified microcrystalline cellulose (cellulose, microcrystalline; silica, colloidal anhydrous) and magnesium stearate (E470b) in the tablet core and poly(vinyl alcohol), macrogol, titanium dioxide (E171), talc (E553b), yellow iron oxide (E172) and red iron oxide (E172) in film coating.
Bulgarian: Филмовото покритие на таблетката съдържа поли(винилов алкохол), макрогол, титанов диоксид (E171), талк (E553b), жълт железен оксид (Е172) и червен железен оксид (Е172).
English: cobicistat should not be used in combination with another antiretroviral agent that requires pharmacoenhancement by means of co-administration with an inhibitor of CYP3A4 (see section 4.5).
Bulgarian: което изисква потенциране с фармакоенхансер, посредством едновременно приложение с инхибитор на CYP3A4 (вж. точка 4.5).
English: Buprenorphine/naloxone (medicines to treat opioiddependence) Salmeterol (medicine to treat asthma)
Bulgarian: - Артеметер/лумефантрин(комбинирано лекарство за лечение на малария)
English: Fesoterodine, solifenacin (to treat urologic disorders).
Bulgarian: - Фентанил, оксикодон, трамадол (за лечение на болка) - Фезотеродин, солифенацин (за лечение на урологични нарушения).
English: The
Bulgarian: НАЧИН
English: is an antiretroviral medicine used in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Bulgarian: Дарунавир Krka d.d. представлява антиретровирусно лекарство, което се използва за лечение на инфекция, причинена от човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ).
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) chest pain, changes in electrocardiogram, rapid heart beating decreased or abnormal skin sensibility, pins and needles, attention disturbance, loss of memory, problems with your balance difficulty breathing, cough, nosebleed, throat irritation inflammation of the stomach or mouth, heartburn, retching, dry mouth, discomfort of the abdomen, constipation, belching kidney failure, kidney stones, difficult discharge of urine, frequent or excessive passage of urine, sometimes at night urticaria, severe swelling of the skin and other tissues (most often the lips or the eyes), eczema, excessive sweating, night sweats, hair loss, acne, scaly skin, colouration of nails muscle pain, muscle cramps or weakness, pain in extremity, osteoporosis slowing down of the thyroid gland function.
Bulgarian: дискомфорт в корема, запек, оригване - бъбречна недостатъчност, камъни в бъбреците, затруднено отделяне на урина, често или прекомерно отделяне на урина, понякога през нощта - уртикария, тежък оток на кожата и други тъкани (най-често на устните или на очите), екзема, обилно потене, нощно изпотяване, косопад, акне,
English: Artemether/lumefantrine (a combination medicineto treat malaria) Dasatinib, everolimus,irinotecan,nilotinib, vinblastine, vincristine (to treat cancer) Sildenafil, tadalafil, vardenafil (for erectile dysfunction or to treat a heart and lung disorder called pulmonary arterial hypertension)
Bulgarian: Вориконазол трябва да се приема само след медицинска преценка - Рифабутин(срещубактериалниинфекции) - Силденафил, варденафил, тадалафил(при еректилна дисфункция или белодробна хипертония) - Амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин,
English: The Summary of Product Characteristics of cobicistat or ritonavir as appropriate, must therefore be consulted prior to initiation of therapy with darunavir.
Bulgarian: Следователно, преди започването на лечението с дарунавир, трябва да се направи справка с Кратката характеристика на продукта кобицистат или ритонавир.
English: Glecaprevir/pibrentasvir,simeprevir (to treat hepatitis C infection) Fentanyl, oxycodone, tramadol (to treat pain)
Bulgarian: - Фентанил, оксикодон, трамадол (за лечение на болка) - Фезотеродин, солифенацин(за лечение на урологични нарушения).
English: For dosage recommendations in ART-naïve patients see the Summary of Product Characteristics for Darunavir Krka d.d.
Bulgarian: За препоръчителните дози при пациенти, на които не е прилаганa ART вижте кратката характеристика на продукта за Дарунавир Krka d.d. 400 mg и 800 mg таблетки.
English: Efficacy of darunavir 800 mg once daily co-administered with 150 mg cobicistat once daily in ARTnaïve and ART-experienced patients
Bulgarian: Ефикасност на дарунавир 800 mg веднъж дневно, прилаган едновременно със 100 mg ритонавир веднъж дневно при пациенти, които са лекувани преди това с ART
English: Itraconazole, isavuconazole, fluconazole,posaconazole, clotrimazole (to treat fungal infections).
Bulgarian: - Дазатиниб, еверолимус,иринотекан,нилотиниб, винбластин, винкристин (за лечение на рак)
English: Skin and subcutaneous tissue disorders common rash (including macular, maculopapular, papular, erythematous and pruritic rash), pruritus uncommon angioedema, generalised rash, allergic dermatitis, urticaria, eczema, erythema, hyperhidrosis, night sweats, alopecia, acne, dry skin, nail pigmentation rare
Bulgarian: Хепато-билиарни нарушения чести повишена аланин-аминотрансфераза нечести хепатит, цитолитичен хепатит, хепатална стеатоза, хепатомегалия, повишена трансаминаза, повишена аспартатаминотрансфераза, повишен билирубин в кръвта, повишена алкална фосфатаза в кръвта, повишена гама-глутамилтрансфераза Нарушения на кожата и подкожната тъкан чести обрив (включително макуларен, макулопапулозен, папулозен, еритематозен и пруритичен обрив), пруритус нечести ангиоедем, генерализиран обрив, алергичен дерматит, уртикария, екзема, еритема, хиперхидроза, нощно изпотяване, алопеция, акне, суха кожа, пигментация на ноктите редки
English: Amitriptyline Desipramine Imipramine Nortriptyline Trazodone paroxetine AUC ↓ 39% paroxetine Cmin ↓ 37% paroxetine Cmax ↓ 36% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔ sertraline AUC ↓ 49% sertraline Cmin ↓ 49% sertraline Cmax ↓ 44% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 6% darunavir Cmax ↔
Bulgarian: #дарунавир AUC ↔ #дарунавир Cmin↔ #дарунавир Cmax↔ сертралин AUC ↓ 49% сертралин Cmin ↓ 49% сертралин Cmax ↓ 44% #дарунавир AUC ↔ #дарунавир Cmin↓ 6%
English: are available.
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
English: The combination of rifampicin and boosted darunavir is contraindicated (see section 4.3).
Bulgarian: Комбинирането на рифампицин с потенциран дарунавир е противопоказано (вж. точка
English: 800 mg film-coated tablets
Bulgarian: Дарунавир Krka d.d. 800 mg филмирани таблетки
English: Concomitant use of everolimus and darunavir co-administered with low dose ritonavir is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва съпътсващата употреба на еверолимус и дарунавир, приложен съвместно с ниска доза ритонавир.
English: and cobicistat or ritonavir.
Bulgarian: † Лопинавир/ритонавир
English: must be taken in combination with a low dose of ritonavir and other anti-HIV medicines.
Bulgarian: Дарунавир Krka d.d. трябва да се приема в комбинация с ниска доза ритонавир и други анти-ХИВ лекарства.
English: with any of the following medicines:'
Bulgarian: Дозата е или:
English: 400 mg film-coated tablets Darunavir Krka d.d.
Bulgarian: Дарунавир Krka d.d. 400 mg филмирани таблетки дарунавир
English: Hence, concomitant use of darunavir coadministered with low dose ritonavir and the combination product lopinavir/ritonavir is contraindicated (see section 4.3).
Bulgarian: ‡ базирано на стойности, които не са ненормализирани за дози едновременно с ниска доза ритонавир и комбинирания продукт лопинавир/ритонавир, е противопоказано (вж. точка
English: Disopyramide Flecainide Lidocaine (systemic) Mexiletine Propafenone
Bulgarian: - Дексаметазон(кортикостероид) - Ефавиренц (ХИВинфекция) - Боцепревир (хепатит
English: For clinical trial results in ART-naïve paediatric patients aged 12 to 17 years, refer to the Summary of Product Characteristics for Darunavir Krka d.d.
Bulgarian: За резултати от клинични проучвания при педиатрични пациенти на които не е прилагана ART, на възраст от 12 до 17 години, вижте
English: 120 (3x40) capsules
Bulgarian: 120 (3x40) капсули
English: Dr Robert James Hemmings (United Kingdom)
Bulgarian: Д-р Robert James Hemmings (Обединено кралство)
English: The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено в рамките на процедурата за сезиране по „член 29“1.
English: Ref. EMEA/CHMP/734798/2009 rev. EMEA/H/A-29/1169
Bulgarian: Документ за справка: EMEA/CHMP/734798/2009 rev.
English: Bioequivalnce studies are used to compare how a generic medicine is absorbed by the body in comparison to the reference medicine.
Bulgarian: Проучвания за биоеквивалентност се използват за съпоставка как генеричният продукт се абсорбира в организма в сравнение с референтния продукт.
English: However, the member states were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 April 2009.
Bulgarian: Държавите-членки обаче не успяват да постигнат съгласие и на 30 април 2009 г. регулаторната агенция по лекарствата в Обединеното кралство сезира CHMP за арбитраж по въпроса.
English: This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the UK) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other member states (the ‘concerned Member States', in this instance the Czech Republic, Germany, Poland and Slovakia).
Bulgarian: Обединеното кралство) оценява лекарството с цел издаване на разрешение за употреба, валидно в съответната страна и в други държави-членки („засегнати държави-членки“, в случая Чешката република, Германия, Полша и Словакия).
English: Pantoprazole Olinka is a medicine used to treat diseases where the stomach produces too much acid.
Bulgarian: Pantoprazole Olinka представлява лекарство, което се прилага за лечение на заболявания, при които стомахът произвежда прекалено голямо количество киселина.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Pantoprazole Olinka.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура вследствие на разногласия между държавите-членки на Европейския съюз (ЕС) по отношение на разрешението за употреба на Pantoprazole Olinka.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that Pantoprazole Olinka had been shown to be bioequivalent to the reference medicine, and therefore the marketing authorisation should be granted in the UK and all concerned member states.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че е показана биоеквивалентността на Pantoprazole Olinka спрямо референтния продукт и поради това в Обединеното кралство и всички засегнати държавичленки следва да бъде издадено разрешение за употреба.
English: The active substance in Pantoprazole Olinka, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
Bulgarian: Активното вещество в Pantoprazole Olinka, пантопразол (pantoprazole), е инхибитор на протонната помпа.
English: The grounds for the referral were concerns expressed by the German medicines regulatory agency regarding the bioequivalence study comparing Pantoprazole Olinka and Pantecta.
Bulgarian: Основанията за сезиране са съмнения, изразени от регулаторната агенция по лекарствата в Германия, по отношение на проучването за биоеквивалентност, сравняващо Pantoprazole Olinka и Pantecta.
English: What is Pantoprazole Olinka?
Bulgarian: Какво представлява Pantoprazole Olinka?
English: Olinka UK Ltd. submitted Pantoprazole Olinka to the United Kingdom medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Bulgarian: Olinka UK Ltd. подава заявление до регулаторната агенция по лекарствата в Обединеното кралство за одобряване на Pantoprazole Olinka по децентрализирана процедура.
English: Questions and answers on the referral for Pantoprazole Olinka pantoprazole 20 and 40 mg tablets
Bulgarian: Pantoprazole Olinka пантопразол 20 и 40 mg таблетки
English: Pantoprozole Olinka is a generic medicine based on the reference medicine Pantecta.
Bulgarian: Pantoprozole Olinka е генерично лекарство, подобно на референтното лекарство Pantecta.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Pantoprazole Olinka outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following Member States of the European Union, the Czech Republic, Germany, Poland and Slovakia.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Агенцията заключава, че ползите от Pantoprazole Olinka са поголеми от рисковете и че разрешение за употреба може да бъде издадено в Обединеното кралство и следните държави-членки на Европейския съюз:
English: Why was Pantoprazole Olinka reviewed?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Pantoprazole Olinka?
English: Company responses provided on: 27 August 2009, 26 October 2009 Opinion date:
Bulgarian: 27 август 2009 г., 26 октомври 2009 г.
English: Pantoprazole Olinka is presented as gastro-resistant tablets.
Bulgarian: Pantoprazole Olinka се предлага под формата на стомашно-устойчиви таблетки.
English: Keep the bottle tightly closed.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката плътно затворенa.
English: - if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Bulgarian: ако някога сте имали или в момента може да имате инфекция с вируса на хепатит B.
English: Temomedac may make you feel tired or sleepy.
Bulgarian: Temomedac може да Ви накара да се почувствате уморени или сънливи.
English: Other medicines and Temomedac
Bulgarian: Други лекарства и Temomedac
English: This is because you must not be treated with Temomedac during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Bulgarian: Необходимо е, защото не трябва да се лекувате с Temomedac по време на бременност, освен ако изрично не Ви е предписан от Вашия лекар.
English: As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temomedac should be administered without food.
Bulgarian: Понеже не може да се изключи, че промяната на Cmax е клинично значима, Temomedac трябва да се приема без храна.
English: - which days are your dosing days.
Bulgarian: кои са Вашите дни на прилагане.
English: There is limited information in patients over 3 years of age who have taken Temomedac.
Bulgarian: Има ограничени данни за пациенти на възраст над 3 години, които са приемали Temomedac.
English: Temomedac is used in these tumours if they return or get worse after standard treatment.
Bulgarian: Temomedac се прилага при тези тумори, ако те се появят отново или се влошат след стандартно лечение.
English: capsule shell (including printing ink):
Bulgarian: състав на капсулата (включително печатното мастило):
English: Date of latest renewal: 18 July 2014
Bulgarian: 18 юли 2014
English: During the monotherapy phase, the dose and way you take Temomedac will be different.
Bulgarian: По време на фазата на монотерапия дозировката и начинът, по който приемате Temomedac, ще бъдат различни.
English: TMZ dose (mg/m²/day)
Bulgarian: Доза TMZ (mg/m²/дневно)
English: - if you have had an allergic reaction to dacarbazine (an anticancer medicine sometimes called DTIC).
Bulgarian: ако сте имали алергични реакции към дакарбазин (противораково лекарство, наричано понякога DTIC).
English: Temomedac should not be administered to pregnant women.
Bulgarian: Temomedac не трябва да се прилага при бременни жени.
English: TMZ demonstrates low protein binding (10 % to 20 %), and thus it is not expected to interact with highly protein-bound substances.
Bulgarian: TMZ се свързва слабо с протеините (10-20 %), поради което не се очаква да взаимодейства с вещества, свързващи се с протеините във висока степен.
English: Take your prescribed dose of Temomedac once a day, preferably at the same time each day.
Bulgarian: Вземайте предписаната Ви доза Temomedac веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
English: PHARMACEUTICAL FORM Hard capsule (capsule).
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Твърда капсула (капсула).
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Групирането по честота се определя по следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: - as you may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia.
Bulgarian: тъй като може да сте изложени на малък риск от други промени в кръвните клетки, включително левкемия.
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception to avoid pregnancy while they are receiving TMZ.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефективна контрацепция, за да избегнат забременяване, докато приемат TMZ.
English: Always take Temomedac exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте Temomedac точно както Ви е казал
English: What Temomedac is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Temomedac и за какво се използва
English: Temomedac treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
Bulgarian: Лечението с Temomedac може да доведе до намаляване на броя на определени кръвни клетки.
English: Myelosuppression was predictable (usually within the first few cycles, with the nadir between Day 21 and Day 28), and recovery was rapid, usually within 1 - 2 weeks.
Bulgarian: Миелосупресията е предвидима (обикновено през първите няколко цикъла, с максимум между ден 21 и ден 28), като възстановяването е бързо, обикновено за 1 - 2 седмици.
English: - if you develop fever or symptoms of an infection, contact your doctor immediately.
Bulgarian: ако повишите температура или развиете симптоми на инфекция, незабавно се свържете с Вашия лекар.
English: In some cases, it may be prolonged and may lead to a very severe form of anaemia (aplastic anaemia).
Bulgarian: В някои случаи то може да е попродължително и да доведе до развитие на много тежки форми на анемия (апластична анемия).
English: In clinical trials, the most frequently occurring treatment-related undesirable effects were gastrointestinal disorders, specifically nausea (43 %) and vomiting (36 %).
Bulgarian: В клиничните проучвания изпитвания най-честите нежелани реакции, свързани с лечението, са гастроинтестиналните нарушения, и по-специално гадене (43 %) и повръщане (36 %).
English: - if you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about the best time to take Temomedac until the vomiting is under control.
Bulgarian: Ако повръщате често преди или по време на лечението, попитайте Вашия лекар кое е най-удачното време да приемате Temomedac, докато повръщането бъде овладяно.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Неизполваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
English: Administration of TMZ with food resulted in a 33 % decrease in Cmax and a 9 % decrease in area under the curve (AUC).
Bulgarian: Приемът на TMZ с храна води до намаляване с 33 % на Cmax и намаляване с 9 % на площта под кривата на плазмената концентрация (AUC).
English: - as you should be observed closely for the development of a serious form of chest infection called Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
Bulgarian: тъй като трябва да бъдете наблюдавани внимателно за развитие на тежка форма на инфекция в гръдния кош, наречена пневмоцистна пневмония (PCP).
English: - if you are older than 70 years of age, you might be more prone to infections, bruising or bleeding.
Bulgarian: ако сте на възраст над 70 години, може да сте по-податливи към инфекции, поява на синини при леки травми и кървене.
English: If you take more Temomedac than you should If you accidentally take more Temomedac capsules than you were told to, contact your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Temomedac Ако случайно вземете повече капсули Temomedac, отколкото са ви предписани, незабавно се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: Dose during Cycles 2 - 6 in absence of toxicity
Bulgarian: Доза от Цикъл 2 до Цикъл 6 при липса на прояви на токсичност
English: A total of 573 patients were randomised to receive either TMZ + RT (n = 287) or RT alone (n = 286).
Bulgarian: Общо 573 пациенти са рандомизирани да получават или TMZ + ЛТ (n = 287), или само ЛТ (n = 286).
English: If lymphopenia occurs, they are to continue the prophylaxis until recovery of lymphopenia to Grade ≤ 1.
Bulgarian: Ако се развие лимфопения, профилактиката трябва да продължи до подобряване на лимфопенията до степен ≤ 1.
English: drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
Bulgarian: Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)
English: Before each new treatment cycle, your blood will be tested to see if the Temomedac dose needs to be adjusted.
Bulgarian: Преди всеки нов цикъл на лечение ще Ви бъде направено изследване на кръвта, за да се провери необходимостта от коригиране на дозата Temomedac.
English: 20 hard capsules
Bulgarian: 20 твърди капсули
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Temomedac,
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Temomedac,
English: In some cases, it may be necessary to stop treatment with Temomedac.
Bulgarian: В някои случаи може да се наложи да се спре лечението с Temomedac.
English: The results from the trial were not consistent in the subgroup of patients with a poor performance status (WHO PS = 2, n = 70), where overall survival and time to progression were similar in both arms.
Bulgarian: Резултатите от изпитването не се отнасят до пациентите в лошо състояние (PS = 2 по скалата на СЗО, n = 70), където общата преживяемост и времето до прогресия са сходни и в двете групи.