FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the cross-reactive serotype 19A, similar percentages of subjects reaching antibody threshold and OPA titres ≥ 8 and similar antibody GMC and OPA GMT were observed post-primary in both groups.
Greek: Για τη διασταυρούμενη αντίδραση του ορότυπου 19Α, μετά τον αρχικό εμβολιασμό και στις δύο ομάδες παρατηρήθηκαν παρόμοια ποσοστά ατόμων που έφτασαν το όριο των προστατευτικών αντισωμάτων (και τίτλους OPA ≥ 8) και παρόμοιες GMC αντισωμάτων και OPA GMT.
English: Pack size of 100.
Greek: Συσκευασία των 100.
English: Post-primary antibody geometric mean concentrations (GMCs) elicited by Synflorix against the seven serotypes in common were lower than those elicited by 7-valent Prevenar.
Greek: Οι γεωμετρικές μέσες συγκεντρώσεις (GMC) των αντισωμάτων που επήγαγε το Synflorix μετά από το βασικό εμβολιασμό έναντι των επτά κοινών οροτύπων ήταν χαμηλότερες από εκείνες που επήγαγε το 7-δύναμο Prevenar.
English: If your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν το παιδί σας παρουσιάσει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
English: Antibody
Greek: Αντίσωμα
English: • Suspension for injection in multidose container (2 doses)
Greek: • Ενέσιμο εναιώρημα σε περιέκτη πολλαπλών δόσεων (2 δόσεις)
English: • If your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Greek: • Εάν το παιδί σας παρουσιάσει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
English: In clinical studies the immunogenicity of Synflorix was evaluated after a 2-dose primary vaccination series (470 subjects) according to different schedules (including 6-14 weeks, 2-4 or 3-5 months of age) and after a third (booster) dose (470 subjects) given at least 6 months after the last primary dose and from the age of 9 months onwards.
Greek: Σε κλινικές μελέτες η ανοσογονικότητα του Synflorix αξιολογήθηκε μετά από σχήμα αρχικού εμβολιασμού 2 δόσεων (470 άτομα) σύμφωνα με διαφορετικά προγράμματα (συμπεριλαμβάνονται 6-14 εβδομάδες, 2-4 ή 3-5 μήνες ηλικίας) και μετά από μία τρίτη (αναμνηστική) δόση (470 άτομα) η οποία χορηγήθηκε τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία δόση αρχικού σχήματος εμβολιασμού και από τη ηλικία των 9 μηνών και μετά.
English: B-1330 Rixensart Belgium
Greek: B-1330 Rixensart,
English: • Synflorix is available in vials for 1 dose in packs of 1, 10 or 100
Greek: • Το Synflorix διατίθεται σε φιαλίδια 1 δόσης σε συσκευασίες του 1, των 10 ή των 100
English: Immune responses to the extra three serotypes in Synflorix were also measured.
Greek: Μετρήθηκαν επίσης οι ανοσολογικές απαντήσεις στους τρεις επιπλέον ορότυπους του
English: • pain, redness and swelling where the injection is given
Greek: • Πόνος, ερυθρότητα και οίδημα στο σημείο της ένεσης
English: Instructions for administration of the vaccine presented in pre-filled syringe 1.
Greek: Οδηγίες για τη χορήγηση του εμβολίου στη συσκευασία της προγεμισμένης σύριγγας
English: Post-primary and post-booster OPA antibody geometric mean titres (GMTs) elicited by Synflorix were lower than those elicited by 7-valent Prevenar for the seven shared serotypes, except for serotype 19F.
Greek: Οι γεωμετρικοί μέσοι τίτλοι (GMT) των αντισωμάτων ΟΡΑ μετά το βασικό εμβολιασμό και την αναμνηστική δόση που επήγαγε το Synflorix ήταν χαμηλότεροι από εκείνους που επήγαγε το 7-δύναμο Prevenar για τους επτά κοινούς ορότυπους με εξαίρεση τον ορότυπο 19F.
English: Table 8: Percentage of 3-dose primed subjects with antibody concentrations ≥ 0.20 µg/ml one month post-primary and one month post-booster Antibody
Greek: Πίνακας 8: Ποσοστό των ατόμων που έλαβαν 3 δόσεις αρχικής ανοσοποίησης με συγκεντρώσεις αντισωμάτων ≥ 0,20 µg/ml ένα μήνα μετά το βασικό εμβολιασμό και ένα μήνα μετά την αναμνηστική δόση
English: 50 doses (0.5 ml)
Greek: 50 δόσεις (0,5 ml)
English: The use of pneumococcal conjugate vaccine does not replace the use of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccines in children ≥ 2 years of age with conditions (such as sickle cell disease,
Greek: Η χρήση του συζευγμένου εμβολίου κατά του πνευμονιόκοκκου δεν αντικαθιστά τη χρήση των 23δύναμων πολυσακχαριδικών εμβολίων κατά του πνευμονιόκοκκου σε παιδιά ηλικίας ≥ 2 ετών με παθήσεις (όπως δρεπανοκυτταρική αναιμία, ασπληνία, λοίμωξη από HIV, χρόνιες νόσους ή εκείνα με λοιπές ανοσοκατασταλτικές παθήσεις) που τα θέτουν σε υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης διεισδυτικής νόσου λόγω του Streptococcus pneumoniae.
English: After a single dose of Synflorix, administered during the 4th year of life, as a challenge dose, the fold increase in ELISA antibody GMCs and OPA GMTs, pre to post vaccination, was similar in 2-dose primed subjects to that in 3-dose primed subjects.
Greek: Μετά από τη χορήγηση μεμονωμένης δόση Synflorix κατά το 4 έτος ζωής ως δόση πρόκλησης, η πολλαπλάσια αύξηση των γεωμετρικών μέσων συγκεντρώσεων (GMC) των αντισωμάτων σε δοκιμασία ELISA και των γεωμετρικών μέσων τίτλων (GMT) OPA πριν και μετά τον εμβολιασμό ήταν παρόμοια με εκείνη στα άτομα που είχαν λάβει αρχικό σχήμα 2 δόσεων συγκριτικά με τα άτομα τα οποία είχαν λάβει αρχικό σχήμα 3 δόσεων.
English: (≥1/10,000 to <1/1,000)
Greek: (≥1/10.000 έως <1/1.000) Πολύ σπάνιες: (<1/10,000)
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 19F1,4
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο ορότυπου 19F1,4
English: Very common (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine)
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να εμφανιστούν με περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου)
English: Table 7: Percentage of 2-dose primed subjects with antibody concentrations ≥ 0.20 µg/ml one month post-primary and one month post-booster Antibody
Greek: Πίνακας 7: Ποσοστό των ατόμων που έλαβαν 2 δόσεις αρχικής ανοσοποίησης με συγκεντρώσεις αντισωμάτων ≥ 0,20 µg/ml ένα μήνα μετά το βασικό εμβολιασμό και ένα μήνα μετά την αναμνηστική δόση
English: 10 pneumococcal vaccine serotypes
Greek: Οποιοσδήποτε πνευμονιοκοκκικός ορότυπος 10 ορότυποι του πνευμονιοκοκκικού εμβολίου
English: In the FinIP study, vaccine effectiveness in reducing hospital-diagnosed pneumonia cases (identified based on the ICD 10 codes for pneumonia) was 26.7% (95% CI: 4.9; 43.5) in the 3+1 infant schedule and 29.3% (95% CI: 7.5; 46.3) in the 2+1 infant schedule.
Greek: Στη μελέτη FinIP, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ως προς τη μείωση των διαγνωσμένων σε νοσοκομείο περιστατικών πνευμονίας (προσδιορίζονται με βάση τους κωδικούς ICD 10 για την πνευμονία) ήταν 26,7% (95% CI: 4,9;
English: (P value ≤ 0.002) in the interim analysis (event-driven; primary objective).
Greek: ης δόσης αποδείχθηκε στην ομάδα ATP (P ≤ 0,002) κατά την ενδιάμεση ανάλυση (ανάλυση πυροδοτούμενη με βάση τον αριθμό των συλλεχθέντων περιστατικών;
English: 1-dose and 2-dose containers Sodium chloride Water for injections
Greek: Περιέκτες 1 δόσης και 2 δόσεων Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 23F1,2
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο ορότυπου 23F1,2
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 9V1,2
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο ορότυπου 9V1,2
English: Anti-6B 63.1 Anti-7F 99.3 Anti-9V 99.3 Anti-14 100 Anti-18C 99.3 Anti-19F 96.1 Anti-23F 77.6
Greek: Αντί -1 98,7 Αντί -4 99,3 Αντί -5 100 Αντί -6B 63,1 Αντί -7F 99,3 Αντί -9V 99,3 Αντί -14 100 Αντί-18C 99,3 Αντί -19F 96,1 Αντί-23F 77,6
English: In the interim analysis (ATP cohort), the vaccine efficacy against first episodes of CAP with alveolar consolidation or pleural effusion (C-CAP, WHO definition) was 25.7% (95% CI: 8.4; 39.6) and against first episodes of clinically suspected CAP referred for X-ray was 6.7% (95% CI: 0.7; 12.3).
Greek: Κατά την ενδιάμεση ανάλυση (στην ομάδα ATP), η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι των πρώτων επεισοδίων CAP με κυψελιδική πύκνωση ή υπεζωκοτική συλλογή (C-CAP, ορισμός του Π.Ο.Υ.) ήταν 25,7% (95% CI: 8,4;
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 11,2
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο ορότυπου 11,2
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 4 doses (0.5 ml/dose)
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 4 δόσεις (0,5 ml/δόση)
English: A fine white deposit with a clear colourless supernatant may be observed upon storage of the pre-filled syringe.
Greek: Μετά τη φύλαξη του φιαλιδίου, μπορεί να παρατηρηθεί ένα λεπτό λευκό ίζημα με διαυγές άχρωμο υπερκείμενο υγρό.
English: How to store Synflorix
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Synflorix
English: 10 doses (0.5 ml)
Greek: 10 δόσεις (0,5 ml)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Synflorix injection
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Synflorix ενέσιμο
English: Any vaccine serotype IPD(3) - Invasive pneumonia or bacteraemia - Meningitis
Greek: - Διηθητική πνευμονία ή βακτηριαιμία - Μηνιγγίτιδα
English: schedule schedule
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
English: 92.7% of subjects achieved ELISA antibody concentrations ≥ 0.20 µg/ml and at least 81.7% achieved OPA titres ≥ 8 except serotype 1 (at least 58.8% with OPA titres ≥ 8).
Greek: Ένα μήνα μετά το βασικό εμβολιασμό (δηλ. μετά την τρίτη δόση), για κάθε ορότυπο του εμβολίου τουλάχιστον 92,7% των ατόμων πέτυχαν συγκεντρώσεις αντισωμάτων (ELISA) ≥ 0,20 µg/ml και τουλάχιστον 81,7% πέτυχαν τίτλους OPA ≥ 8 , εκτός του ορότυπου 1 (τουλάχιστον 58,8% με τίτλους OPA ≥ 8).
English: Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine)
Greek: Σπάνιες (μπορεί να εμφανιστούν σε μέχρι και 1 στις 1.000 δόσεις του εμβολίου)
English: For C-CAP it was 15.1% (95% CI: -15.5; 37.6) and 26.3% (95% CI: 4.4; 43.2) respectively.
Greek: 37,6) και 26,3% (95% CI: 4,4;
English: may be given from the age of 9 months onwards.
Greek: Η τελευταία ένεση (αναμνηστική δόση) μπορεί να χορηγηθεί από την ηλικία των 9 μηνών και μετά.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2 doses (0.5 ml/dose)
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 2 δόσεις (0,5 ml/δόση)
English: Immunogenicity data
Greek: Ανοσολογικά δεδομένα
English: LIST OF EXCIPIENTS Sodium chloride Water for injections
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
English: Synflorix suspension for injection in pre-filled syringe Synflorix suspension for injection Synflorix suspension for injection in multidose container (2 doses) Synflorix suspension for injection in multidose container (4 doses)
Greek: Synflorix ενέσιμο εναιώρημα σε περιέκτη πολλαπλών δόσεων (2 δόσεις) Synflorix ενέσιμο εναιώρημα σε περιέκτη πολλαπλών δόσεων (4 δόσεις)
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 7F1,2
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο ορότυπου 7F1,2
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Synflorix suspension for injection
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Synflorix, ενέσιμο εναιώρημα
English: Ελλάδα
Greek: Έμβολο σύριγγας
English: After NIP
Greek: NIP
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before having Synflorix.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν τον εμβολιασμό με
English: How Synflorix works
Greek: Πώς δρα το Synflorix
English: Check with your doctor or pharmacist before this vaccine is given if: • your child has a bleeding problem or bruises easily.
Greek: Συνεννοηθείτε με το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας πριν τη χορήγηση αυτού του εμβολίου εάν:
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 141,2
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο ορότυπου 141,2
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 51,2
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο ορότυπου 51,2
English: 2-dose vial
Greek: Φιαλίδιο 2 δόσεων
English: 4-dose vial
Greek: Φιαλίδιο 4 δόσεων
English: • hives
Greek: • Κνίδωση
English: Incidence per 100,000 person years
Greek: Επίπτωση ανά 100.000 άτομα-έτη Σχετική μείωση του ποσοστού(1)
English: Synflorix schedule
Greek: Synflorix σχήμα
English: 4-dose container Sodium chloride 2-phenoxyethanol Water for injections
Greek: Περιέκτης 4 δόσεων Χλωριούχο νάτριο 2-φαινοξυαιθανόλη Ύδωρ για ενέσιμα
English: LIST OF EXCIPIENTS Sodium chloride 2-phenoxyethanol Water for injections
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Χλωριούχο νάτριο 2-φαινοξυαιθανόλη Ύδωρ για ενέσιμα
English: 0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 1 dose with a stopper (butyl rubber).
Greek: 0,5 ml εναιωρήματος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) για 1 δόση με πώμα (βουτυλιωμένο καουτσούκ).
English: Very rare ( these may occur with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine)
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 ανά 10.000 δόσεις του εμβολίου)
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 41,2
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο ορότυπου 41,2
English: VE Vaccine effectiveness (FinIP) or efficacy (COMPAS) N number of subjects per group
Greek: ΑE Αποτελεσματικότητα του Εμβολίου σε πραγματικές συνθήκες (FinIP) ή σε κλινική μελέτη
English: Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο συζευγμένο (προσροφημένο)
English: 3-dose primary schedule
Greek: Σχήμα αρχικής ανοσοποίησης 3 δόσεων
English: In children as of 2 years of age, fainting can occur following, or even before, any needle injection, therefore tell the doctor or nurse if your child fainted with a previous injection.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας από 2 ετών, λιποθυμία μπορεί να συμβεί μετά ή ακόμη και πριν από κάθε ένεση.
English: For the cross-reactive serotype 19A, similar ELISA antibody GMCs were observed post-primary and post-booster for the 2-dose schedule [0.14 µg/ml (95% CI: 0.12; 0.17) and 0.73 µg/ml (95% CI: 0.58; 0.92)] and the 3-dose schedule [0.19 µg/ml (95% CI: 0.16; 0.24) and 0.87 µg/ml (95% CI: 0.69; 1.11)].
Greek: Για τον διασταυρούμενης αντιδραστικότητας ορότυπο 19A, παρατηρήθηκαν παρόμοιες γεωμετρικές μέσες συγκεντρώσεις (GMC) αντισωμάτων (ELISA) μετά την αρχική και την αναμνηστική δόση για το σχήμα των 2 δόσεων (0,14 µg/ml (95% CI: 0,12;
English: Two-dose primary series
Greek: Σχήμα αρχικής ανοσοποίησης 2 δόσεων
English: Syringe plunger
Greek: Σώμα σύριγγας
English: (5) in the ATP cohort VE was 100% (95% CI: 74.3; 100; 0 versus 16 cases)
Greek: (5) στην ομάδα ATP η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ήταν 100% (95% CI: 74.3;
English: 1 ml of suspension in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (butyl rubber).
Greek: 1 ml εναιωρήματος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) για 2 δόσεις με πώμα (βουτυλιωμένο καουτσούκ).
English: Preterm infants (born after 27 weeks and less than 37 weeks of pregnancy): Your child (from 2 months to 6 months of age) will receive 3 injections with an interval of at least one month between each dose.
Greek: Το παιδί σας (ηλικίας 2 μηνών έως 6 μηνών) θα λάβει 3 ενέσεις με διάστημα τουλάχιστον ενός μήνα μεταξύ κάθε δόσης.
English: Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine)
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε μέχρι και 1 στις 100 δόσεις του εμβολίου)
English: The clinical relevance of the above observations is unknown.
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της παρατήρησης δεν είναι γνωστή.
English: Suspension for injection
Greek: καταπολέμησης των λοιμώξεων.
English: Instructions for administration of the vaccine 1.
Greek: ΔΠΝ από ορότυπους του εμβολίου(1
English: Acute Otitis Media (AOM)
Greek: Οξεία Μέση Ωτίτιδα (ΟΜΩ)
English: 1 vial 1 dose (0.5 ml)
Greek: 1 φιαλίδιο 1 δόση (0,5 ml)
English: Fever > 39 °C rectally (age < 2 years), injection site reactions like injection site induration Uncommon Injection site reactions like injection site haematoma, haemorrhage and nodule Adverse reactions additionally reported after booster vaccination of primary series and/or catch-up vaccination: Nervous system disorders
Greek: Αντιδράσεις της θέσης ένεσης όπως αιμάτωμα της θέσης ένεσης, αιμορραγία και οζίδιο Ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν επιπρόσθετα μετά από τον αναμνηστικό αρχικό εμβολιασμό και/ή μετά από εμβολιασμό catch-up: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
English: For catch-up vaccination, vaccine effectiveness was 33.2% (95% CI: 3.0; 53.4) in the 7-11 month cohort and 22.4% (95% CI: -8.7; 44.8) in the 12-18 month cohort.
Greek: 53,4) στην ομάδα των 7-11 μηνών και 22,4% (95% CI: -8,7;
English: 2 ml of suspension in a vial (type I glass) for 4 doses with a stopper (butyl rubber).
Greek: 1 ml εναιωρήματος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) για 4 δόσεις με πώμα (βουτυλιωμένο καουτσούκ).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synflorix suspension for injection in multidose container (4 doses) Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Synflorix ενέσιμο εναιώρημα σε περιέκτη πολλαπλών δόσεων (4 δόσεις) Συζευγμένο πολυσακχαριδικό εμβόλιο κατά του πνευμονιόκοκκου (προσροφημένο)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synflorix suspension for injection in multidose container (2 doses) Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Synflorix ενέσιμο εναιώρημα σε περιέκτη πολλαπλών δόσεων (2 δόσεις) Συζευγμένο πολυσακχαριδικό εμβόλιο κατά του πνευμονιόκοκκου (προσροφημένο)
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 6B1,2
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο ορότυπου 6Β1,2
English: Use with prophylactic administration of antipyretics
Greek: Χρήση με προφυλακτική χορήγηση αντιπυρετικών
English: Anaphylaxis
Greek: Υπνηλία
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synflorix suspension for injection in pre-filled syringe Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Synflorix, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Συζευγμένο με πρωτεΐνη D πολυσακχαριδικό εμβόλιο κατά του πνευμονιόκοκκου (προσροφημένο)
English: At the end-of-study analysis (ATP cohort), the vaccine efficacy (first episodes) against B-CAP was 18.2% (95% CI: 4.1; 30.3), against C-CAP 22.4% (95% CI: 5.7; 36.1) and against clinically suspected CAP referred for X-ray 7.3% (95% CI: 1.6; 12.6).
Greek: Κατά την ανάλυση στο τέλος της μελέτης (ομάδα ATP), η αποτελεσματικότητα του εμβολίου (πρώτα επεισόδια) έναντι Β-CAP ήταν 18,2% (95% CI: 4,1;
English: Table 2: Numbers and percentages of subjects with first episodes of B-CAP occurring from 2 weeks after the administration of the 3rd dose of Synflorix or control vaccine and vaccine efficacy (ATP cohort)
Greek: Πίνακας 2: Αριθμοί και ποσοστά των ατόμων στα οποία τα πρώτα επεισόδια της Β-CAP παρουσιάστηκαν από 2 εβδομάδες και μετά τη χορήγηση της 3
English: • Synflorix is available in vials for 2 doses in a pack of 100.
Greek: • Το Synflorix διατίθεται σε φιαλίδια 2 δόσεων σε συσκευασία των 100 Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής
English: The vaccine efficacy against the first episode of NTHi AOM was 31.1% (95% CI: -3.7; 54.2, not significant).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ήταν 6,1% (95% CI: -2,7;
English: Vaccine serotype
Greek: Πολυδοσικό φιαλίδιο
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Greek: GlaxoSmithKine Biologicals Kft.
English: • skin rash
Greek: • Δερματικό εξάνθημα
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synflorix suspension for injection Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Greek: Synflorix, ενέσιμο εναιώρημα Συζευγμένο πολυσακχαριδικό εμβόλιο κατά του πνευμονιόκοκκου (προσροφημένο)
English: EU/1/09/508/008 - pack of 100
Greek: EU/1/09/508/006- συσκευασία του 1
English: • feeling sleepy
Greek: • Ενέσιμο εναιώρημα
English: cohort, vaccine efficacy against first clinical AOM episode was 19% (95% CI: 4.4; 31.4).
Greek: ΟΜΩ ήταν 19% (95% CI: 4,4-31,4).
English: Control schedule
Greek: Τρόπος χορήγησης
English: In FinIP the overall observed VE against culture-confirmed IPD was 100% (95% CI: 85.6; 100; 0 versus 14 cases) for the 3+1 schedule, 85.8% (95% CI: 49.1; 97.8; 2 versus 14 cases) for the 2+1 schedule and 93.0% (95% CI: 74.9; 98.9; 2 versus 14 cases) regardless of the primary vaccination schedule.
Greek: 0 έναντι 14 περιστατικών) για το σχήμα 3+1, 85,8% (95% CI: 49,1;
English: Children with sickle cell disease
Greek: Παιδιά με δρεπανοκυτταρική αναιμία
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης Επινοηθείσα ονομασία
English: This medicine is the same as Vidaza, which is already authorised in the EU.
Greek: Το φάρμακο αυτό είναι το ίδιο με το Vidaza, το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
English: The effect of Azacitidine Celgene was similar in all three diseases.
Greek: Η επίδραση του Azacitidine Celgene ήταν παρόμοια και στις τρεις ασθένειες.
English: Further information on Azacitidine Celgene can be found on the Agency's website: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/azacitidine-celgene.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Azacitidine Celgene διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/azacitidine-celgene.
English: As for all medicines, data on the use of Azacitidine Celgene are continuously monitored.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Azacitidine Celgene τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
English: The recommended dose of Azacitidine Celgene is 75 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Azacitidine Celgene είναι 75 mg ανά τετραγωνικό μέτρο σωματικής επιφάνειας (υπολογιζόμενης βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς).
English: It can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored under the supervision of a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Greek: Χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
English: For more information about using Azacitidine Celgene, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Azacitidine Celgene, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Other information about Azacitidine Celgene
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Azacitidine Celgene
English: Azacitidine Celgene was shown to be more effective than conventional care in extending survival in two main studies.
Greek: Σε δύο κύριες μελέτες το Azacitidine Celgene αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από τη συμβατική φροντίδα στην παράταση της επιβίωσης.
English: The company that makes Vidaza has agreed that its scientific data can be used for Azacitidine Celgene (‘informed consent').
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Vidaza έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών δεδομένων του για το Azacitidine Celgene («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
English: The European Medicines Agency decided that Azacitidine Celgene's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Azacitidine Celgene υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: Azacitidine Celgene must not be used in patients with advanced liver cancer or in women who are breastfeeding.
Greek: Το Azacitidine Celgene δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο του ήπατος ή σε γυναίκες που θηλάζουν.
English: Side effects reported with Azacitidine Celgene are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Azacitidine Celgene θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
English: In this study, patients receiving Azacitidine Celgene survived for an average of 24.5 months, compared with 15.0 months in patients receiving conventional care.
Greek: Στη μελέτη αυτή, οι ασθενείς που έλαβαν Azacitidine Celgene επέζησαν 24,5 μήνες κατά μέσο όρο, σε σύγκριση με 15 μήνες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που έλαβαν συμβατική φροντίδα.
English: The active substance in Azacitidine Celgene, azacitidine, belongs to the group ‘antimetabolites' and can be incorporated into the genetic material of cells (RNA and DNA) instead of their natural building-block, cytidine.
Greek: Η δραστική ουσία του Azacitidine Celgene, η αζακιτιδίνη, ανήκει στην ομάδα των «αντιμεταβολιτών » και μπορεί να ενσωματωθεί στο γενετικό υλικό των κυττάρων (RNA και DNA) αντί του φυσικού τους συστατικού στοιχείου, της κυτιδίνης.
English: What are the risks associated with Azacitidine Celgene?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Azacitidine Celgene;