FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rash, hyperhydrosis, pruritus, erythema Musculoskeletal and connective tissue disorders
Czech: Méně časté Vyrážka, hyperhidróza, pruritus, erytém
English: - if you have a kidney problem, or used to have one.
Czech: - jestliže trpíte nebo jste trpěl/a onemocněním ledvin.
English: - Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion is ready for use.
Czech: Jak připravit a jak podávat přípravek Zoledronic acid Teva Generics - Zoledronic acid Teva Generics 5 mg infuzní roztok je připraven k přímému použití.
English: - if you are breast-feeding.
Czech: - jestliže kojíte.
English: One bag contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Czech: Jeden vak obsahuje acidum zoledronicum 5 mg (jako acidum zoledronicum monohydricum).
English: How to prepare and administer Zoledronic acid Teva Generics
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zoledronic acid Teva Generics
English: Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion in bags zoledronic acid
Czech: Zoledronic acid Teva Generics 5 mg infuzní roztok ve vacích acidum zoledronicum
English: Atrial fibrillation Uncommon Palpitations
Czech: Méně časté Palpitace
English: Uncommon Peripheral oedema, thirst, acute phase reaction, non-cardiac chest pain Not known** Dehydration secondary to post-dose symptoms such as fever, vomiting and diarrhoea
Czech: Není známo** Sekundární dehydratace následující po příznacích, jako je horečka, zvracení a průjem po podání dávky
English: You may eat normally on the day you are treated with Zoledronic acid Teva Generics.
Czech: Ten den, kdy Vám bude podán přípravek Zoledronic acid Teva Generics, můžete normálně jíst.
English: Table 2
Czech: 7 směrnice
English: You must not be given Zoledronic acid Teva Generics:
Czech: Vám být přípravek Zoledronic acid Teva Generics podán.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Pain in the mouth, teeth and jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
Czech: Bolest v ústech, bolest zubů a čelisti, otoky nebo vřídky v dutině ústní, snížená citlivost nebo pocit těžké čelisti nebo uvolnění zubů.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
English: Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228400
Czech: Tel: +31 800 0228400
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (with blue box)
Czech: KRABIČKA (s blue boxem)
English: Flu-like symptoms, chills, fatigue, asthenia, pain, malaise, infusion site reaction
Czech: pocity únavy a ztráty zájmu, slabost, bolesti, pocit nemoci.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion in bottles
Czech: Zoledronic acid Teva Generics 5 mg infuzní roztok v lahvičkách
English: Uncommon Lethargy, paraesthesia, somnolence, tremor, syncope, dysgeusia
Czech: Bolesti hlavy, závratě Méně časté Letargie, parestezie, somnolence, třes,
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BAG
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
English: - Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion in bags is ready for use.
Czech: Jak připravit a jak podávat přípravek Zoledronic acid Teva Generics ve vacích - Zoledronic acid Teva Generics 5 mg infuzní roztok ve vacích je připraven k přímému použití.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One bottle contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna lahvička obsahuje acidum zoledronicum 5 mg (jako acidum zoledronicum monohydricum ).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion in bottles zoledronic acid
Czech: Příbalová informace: Informace pro uživatele Zoledronic acid Teva Generics 5 mg infuzní roztok v lahvičkách acidum zoledronicum
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
English: Your doctor may advise you to take calcium and vitamin D supplements (e.g. tablets) for at least the first ten days after being given Zoledronic acid Teva Generics.
Czech: Lékař Vám může doporučit, abyste po dobu nejméně prvních deseti dnů po podání přípravku
English: This is called a ‘response'.
Czech: Toto se nazývá „odpověď“.
English: It works in a number of different ways:
Czech: Působí několika různými způsoby:
English: This may lead to very serious infection.
Czech: To může vést k velmi závažné infekci.
English: For all indications described below:
Czech: Pro všechny indikace popsané níže:
English: Key elements to be included
Czech: Klíčové prvky které budou zahrnuty
English: Time to event
Czech: Čas do události
English: Your doctor will ask you to have a blood test:
Czech: Lékař Vás požádá o absolvování krevního testu:
English: The median age was 73 in the 3 arms.
Czech: Medián věku byl 73 ve 3 skupinách.
English: • The patient has acknowledged the aforementioned conditions.
Czech: • Pacientka potvrdí výše uvedené podmínky.
English: Developmental toxicity studies were previously conducted in rabbits.
Czech: Studie vývojové toxicity byly předtím prováděny u králíků.
English: ATC code: L04AX04.
Czech: ATC kód: L04AX04
English: • every week for the first 8 weeks of treatment
Czech: • týdně během prvních 8 týdnů léčby
English: • An excess of iron in the body
Czech: • přebytek železa v těle
English: Date of first authorisation: 20th September 2018
Czech: Datum první registrace: 20. září 2018
English: However, the signs and symptoms can be greatly reduced or disappear for a period of time.
Czech: Známky a příznaky se však mohou značně zmírnit nebo mohou na určitou dobu vymizet.
English: • Depending on the day of the cycle, you will take one or more of the medicines.
Czech: • V závislosti na dni cyklu budete užívat jeden nebo více přípravků.
English: Regular monitoring of visual ability is recommended.
Czech: Doporučuje se pravidelná kontrola zrakových schopností.
English: Overall response [n, %] Complete response [n, %]
Czech: Celková odpověď [n, %] Úplná odpověď [n, %]
English: No overall difference in safety or efficacy was observed between these patients and younger patients, but greater pre-disposition of older individuals cannot be ruled out.
Czech: Nebyl zjištěn žádný celkový rozdíl v bezpečnosti a účinnosti mezi těmito pacienty a mladšími pacienty, ale vyšší predispozici u starších osob nelze vyloučit.
English: If you are able to become pregnant
Czech: Pokud můžete otěhotnět
English: Take your next capsule at the usual time the next day.
Czech: Vezměte si další tobolku v obvyklý čas následující den.
English: The DLT in these studies was essentially haematological.
Czech: DLT v těchto studiích byla v podstatě hematologického rázu.
English: Pregnancy, breast-feeding and contraception - information for women and men
Czech: Těhotenství, kojení a antikoncepce - informace pro ženy a muže
English: • Infections of all types
Czech: • infekce všech typů
English: Injury, Poisoning and Procedural Complications
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
English: However, on some days you do not take any of the medicines.
Czech: Nicméně v některé dny nebudete užívat žádný přípravek.
English: Enhanced clinical and laboratory monitoring is warranted notably during the first weeks of treatment.
Czech: Zvýšené klinické a laboratorní sledování je potřebné zejména během prvních týdnů léčby.
English: Lenalidomide is taken on certain days over 4 weeks (28 days).
Czech: Lenalidomide se užívá v určité dny v průběhu 4 týdnů (28 dní).
English: Currently available pharmacokinetic data are described in section 5.2.
Czech: V současnosti dostupné farmakokinetické údaje jsou popsány v bodě 5.2.
English: Otherwise, decrease by one dose level at start of next cycle.
Czech: V opačném případě snižte dávku o jednu dávkovou hladinu na začátku dalšího cyklu.
English: An extended follow-up efficacy analysis was conducted with a median follow-up of 130.7 weeks.
Czech: Rozšířená následná analýza účinnosti byla provedena se střední dobou pokračovací léčby 130,7 týdne.
English: • That the patient should not donate blood
Czech: • Informaci o tom, že pacient nesmí darovat krev
English: In both studies, dose adjustments were allowed based on clinical and laboratory finding.
Czech: V obou studiích byly povoleny úpravy dávek na základě klinických a laboratorních nálezů.
English: Some of the cases of viral reactivation had a fatal outcome.
Czech: Některé případy virové reaktivace měly fatální následky.
English: Most of the invasive SPMs were solid tumour malignancies.
Czech: Většina invazivních SPM byly solidní maligní tumory.
English: Do not use while pregnant or breastfeeding.
Czech: Nepoužívejte v době těhotenství nebo kojení.
English: Multiple myeloma generally cannot be cured.
Czech: Obecně se mnohočetný myelom nedá vyléčit.
English: • Explanation of the risk of neuropathy with long term use
Czech: • Vysvětlení rizika neuropatie při dlouhodobém používání
English: This can damage the bones and kidneys.
Czech: To může poškodit kosti a ledviny.
English: A national controlled distribution system has been implemented in collaboration with each National Competent Authority.
Czech: Ve spolupráci s jednotlivými příslušnými národními orgány byla zavedena národní kontrolovaná distribuce.
English: In particular, tell your doctor or nurse if you are taking any of the following medicines:
Czech: Zejména informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:
English: The following information should also be provided in the appropriate brochure:
Czech: Následující informace mají být poskytnuty v příslušné brožuře
English: Common C-reactive protein increased
Czech: Časté Zvýšená hladina C-reaktivního proteinu
English: Approximately 30% of the medicinal product in the body was removed during a single 4hour dialysis session.
Czech: Přibližně 30 % léčivého přípravku distribuovaného v těle bylo vyloučeno v průběhu jedné 4hodinové dialýzy.
English: Your doctor will advise you on appropriate methods of contraception.
Czech: Lékař Vám poskytne poradenství ohledně vhodné antikoncepční metody.
English: Second primary malignancies
Czech: Druhé primární malignity
English: These may all be symptoms of a serious and potentially fatal brain condition known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Czech: To vše mohou být závažné příznaky vážného a potenciálně fatálního stavu mozku známého jako progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Četnosti jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Patients with known risk factors for infections should be closely monitored.
Czech: Pacienti se známými rizikovými faktory v souvislosti s infekcemi musí být pečlivě monitorováni.
English: a The median is based on the Kaplan-Meier estimate.
Czech: a Medián je založený na Kaplan-Meierově odhadu.
English: • That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of
Czech: • Pacient musí být způsobilý dodržovat požadavky pro bezpečné používání přípravku
English: Before you start treatment, your doctor will tell you:
Czech: Před zahájením léčby Vám lékař sdělí:
English: • how much of the other medicines you should take in combination with lenalidomide , if any
Czech: • Kolik jiných přípravků byste měl(a) užívat v kombinaci s přípravkem lenalidomide, pokud vůbec nějaké
English: Lenalidomide has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Lenalidomid má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: • Sexual intercourse with a vasectomised male partner only; vasectomy must be confirmed by two negative semen analyses
Czech: • pohlavní styk pouze s mužem po vasektomii; vasektomie musí být potvrzena dvěma negativními testy semene
English: Other intrinsic factors
Czech: Další vnitřní faktory
English: Any unused product or waste material should be returned to the pharmacist for safe disposal in accordance with local requirements.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být vrácen do lékárny kvůli bezpečné likvidaci v souladu s místními požadavky.
English: b The 95% CI about the median.
Czech: b 95 % CI okolo mediánu.
English: f Median follow-up post-ASCT for all surviving subjects.
Czech: f Medián následného sledování po ASCT pro všechny přeživší pacienty.
English: Lenalidomide has an asymmetric carbon atom and can therefore exist as the optically active forms S(-) and R(+).
Czech: Lenalidomid má asymetrický atom uhlíku a může proto existovat ve dvou opticky účinných formách, S(-) a R(+).
English: Though this risk is not yet fully characterized, it should be kept in mind when considering and using lenalidomide in this setting.
Czech: Přestože toto riziko není dosud plně popsáno, je třeba to mít na paměti při zvažování a používání přípravku lenalidomide u těchto pacientů.
English: A second analysis identified events that occurred after the start of maintenance treatment.
Czech: Druhá analýza odhalila příhody, k nimž došlo po zahájení udržovací léčby.
English: This medicine belongs to a group of medicines which affect how your immune system works.
Czech: Tento léčivý přípravek patří ke skupině léků, které ovlivňují činnost imunitního systému.
English: Special populations Elderly
Czech: Zvláštní populace Starší osoby
English: If you are able to become pregnant, your doctor will record with each prescription that the necessary measures have been taken and provide you with this confirmation.
Czech: Pokud byste mohla otěhotnět, lékař zaznamená při každém předepsání léku, že byla provedena potřebná opatření, a toto potvrzení Vám také vydá.
English: The primary efficacy endpoint in both studies was time to progression (TTP).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti v obou studiích byl čas do progrese (time to progression, TTP).
English: This requirement includes women of childbearing potential who practice absolute and continuous abstinence.
Czech: Tento požadavek se týká i žen, které mohou otěhotnět a praktikují absolutní a trvalou pohlavní abstinenci.
English: • Each 28 - day cycle is called a ‘treatment cycle'.
Czech: • Každý 28denní cyklus se nazývá „léčebný cyklus“.
English: Your doctor may check you for changes to your skin such as red spots or rashes.
Czech: Lékař Vás může vyšetřit na přítomnost změn na Vaší kůži, jako jsou červené skvrny nebo vyrážka.
English: Not Known Interstitial pneumonitis
Czech: Není známo Intersticiální pneumonitida
English: Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.
Czech: Pacienti také mají být poučeni, aby o léčbě informovali své partnery a pečovatele, protože ti si mohou povšimnout příznaků, kterých si pacient není vědom.
English: • Impaired balance, difficulty moving
Czech: • porucha rovnováhy, potíže při pohybu
English: Starting dose (10 mg)
Czech: Počáteční dávka (10 mg)
English: Your doctor may check if you have a high total amount of tumour throughout the body, including your bone marrow.
Czech: Lékař může vyšetřit, zda máte vysoké celkové množství nádoru v těle včetně kostní dřeně.
English: The renal clearance of lenalidomide exceeds the glomerular filtration rate and therefore is at least actively secreted to some extent.
Czech: Renální clearance lenalidomidu přesahuje rychlost glomerulární filtrace, a proto je aspoň do jisté míry aktivně sekretován.
English: The ECOG performance status was comparable between both groups, as was the number and type of prior therapies.
Czech: Stav dle ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) byl u obou skupin srovnatelný, stejně jako počet a typ předchozích terapií.
English: Treatment was to be continued until disease progression.
Czech: Léčba měla pokračovat až do progrese onemocnění.
English: Both patient populations presented a median age of 63 years, with a comparable male to female ratio.
Czech: Obě populace pacientů vykazovaly medián věku 63 let a srovnatelný poměr mužů a žen.
English: • Rejection of solid organ transplant (such as kidney, heart).
Czech: • Odmítání transplantovaného pevného orgánu (například ledviny, srdce).
English: If dose increased (15 mg) a
Czech: Pokud je dávka zvýšena (15 mg) a
English: • After completing each 28-day cycle, you should start a new ‘cycle' over the next 28 days.
Czech: • Po ukončení každého 28denního cyklu byste měl(a) zahájit další nový „cyklus“ trvající 28 dní.
English: • Loss of sex drive (libido)
Czech: • ztráta sexuální touhy (libida)
English: A negative JCV PCR does not exclude PML.
Czech: Negativní výsledek vyšetření JCV PCR nevylučuje PML.
English: • Disposal of unwanted medicine
Czech: • Likvidace nepotřebného léku
English: • Verification that appropriate counselling has taken place
Czech: • Potvrzení o provedení příslušného poradenství
English: • Increases in your blood sugar level (diabetes)
Czech: • zvýšení hladiny cukru v krvi (cukrovka)
English: Stevens-Johnson Syndrome^, Toxic epidermal necrolysis^
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom^ Toxická epidermální nekrolýza^
English: WARNING: Risk of severe birth defects.
Czech: VAROVÁNÍ: Riziko závažného poškození plodu.
English: Patients with multiple myeloma are prone to develop infections including pneumonia.
Czech: Pacienti s mnohočetným myelomem jsou náchylní ke vzniku infekce včetně pneumonie.
English: • Pneumonia (9.8%)
Czech: • pneumonie (9,8 %)
English: • She understands the expected teratogenic risk to the unborn child
Czech: • Žena si je vědoma očekávaného teratogenního rizika pro nenarozené dítě.
English: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF United Kingdom
Czech: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velká Británie
English: In IFM 2005-02, the adverse reactions were from the maintenance treatment period only.
Czech: Ve studii IFM 2005-02 byly nežádoucí účinky pouze v období udržovací léčby.
English: g Best assessment of adjudicated response during the treatment phase of the study (for definitions of each response category, Data cut-off date = 24 May 2013).
Czech: g Nejlepší odhad rozhodné odpovědi po dobu léčebné fáze klinické studie (pro definici každé kategorie odezvy, uzavírka údajů = 24.
English: Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of treatment for safe disposal.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby nikdy tento léčivý přípravek nedávali jiným osobám a nepoužité tobolky vrátili na konci léčby do lékárny, za účelem bezpečné likvidace.
English: A conservative approach was applied to determine the adverse reactions from CALGB 100104.
Czech: Ke zjištění nežádoucích účinků ve studii CALGB 100104 byl použit konzervativní přístup.
English: The Educational brochures for patients should be of 3 types:
Czech: Vzdělávací brožury pro pacienty mají být 3 typů:
English: Not applicable ª Dose reduction for both medicinal products can be managed independently
Czech: Neuplatňuje se ª Snižování dávky obou léčivých přípravků může probíhat nezávisle na sobě
English: It is recommended that your partner seeks medical advice.
Czech: Doporučuje se, aby se Vaše partnerka poradila s lékařem.
English: A second analysis that identified events that occurred after the start of maintenance treatment suggests that the frequencies described in Table 1 may be higher than actually observed during the maintenance treatment period.
Czech: Druhá analýza, která odhalila příhody, k nimž došlo po zahájení udržovací léčby, naznačuje, že četnosti uvedené v tabulce 1 mohou být vyšší než četnosti skutečně pozorované v průběhu období udržovací léčby.
English: • by stimulating part of the immune system to attack the cancer cells.
Czech: • stimuluje část imunitního systému k útoku na nádorové buňky.
English: These cells collect in the bone marrow and divide, becoming out of control.
Czech: Tyto buňky se hromadí v kostní dřeni a nekontrolovaně se dělí.
English: e Exploratory endpoint (PFS2) f The median is the univariate statistic without adjusting for censoring.
Czech: e Průzkumový parametr (PFS2) f Medián je jednorozměrná statistika bez cenzurované úpravy.
English: Action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
Czech: Měla by být zajištěna snaha o minimalizaci všech modifikovatelných rizikových faktorů (např. kouření, hypertenze, hyperlipidemie).
English: Patients should be advised to promptly report febrile episodes.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby bezodkladně hlásili případy výskytu febrilií.
English: Summary of results of efficacy analyses as of cut-off date for extended follow-uppooled studies MM-009 and MM-010 (cut-offs 23 July 2008 and 2 March 2008, respectively)
Czech: Souhrn výsledků z analýz účinnosti od data ukončení rozšířené pokračovací léčbysouhrnné studie MM-009 a MM-010 (ukončené 23. července 2008 a 2. března 2008 v tomto pořadí)
English: The prescriber must ensure that for women of childbearing potential:
Czech: Předepisující lékař musí u žen, které mohou otěhotnět, zajistit, že:
English: 5 mg once daily.
Czech: 5 mg jednou denně.
English: If any of these apply to you, do not take lenalidomide .
Czech: Pokud se na Vás vztahuje některý z uvedených bodů, neužívejte lenalidomide.
English: • Renal failure (including acute) (6.3%)
Czech: • renální selhání (včetně akutního) (6,3 %)
English: If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
Czech: Vznikne-li podezření na PML, další dávka musí být pozastavena, dokud nebude vyloučena PML.
English: Your doctor should check whether you have ever had hepatitis B infection
Czech: Váš lékař zkontroluje, zda jste někdy měl(a) hepatitidu B (žloutenku typu B)
English: • That the patient should not give Lenalidomide Accord to any other person
Czech: • Informaci o tom, že pacient nesmí dávat Lenalidomide Accord jiným osobám
English: These patients should be monitored closely, especially during the first cycle or dose-escalation, and appropriate precautions taken.
Czech: Tyto pacienty je třeba pozorně sledovat, zejména během prvního cyklu léčby nebo při zvyšování dávky, a přijmout příslušná opatření.
English: Medianf (min, max), months: all surviving patients
Czech: Mediánf (min, max), měsíce: všichni přeživší pacienti
English: In both studies, treatment was to continue until disease progression.
Czech: V obou studiích léčba pokračovala až do progrese nemoci.
English: Details of the PPP including the set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP should be agreed with the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the marketing of the product.
Czech: Podrobnosti včetně zavedení národních opatření hodnocení účinnosti a shody s PPP dohodnou s příslušným orgánem v každém členském státě a zavedou před uvedením přípravku na trh.
English: Prescribing physicians should carefully evaluate which dose of dexamethasone to use, taking into account the condition and disease status of the patient.
Czech: Předepisující lékaři by měli důkladně vyhodnotit, jaká dávka dexamethasonu se použije, přičemž by měli brát v úvahu zdravotní stav a stav nemoci pacienta.
English: If you are newly diagnosed, your doctor may also assess your treatment based on your age and other conditions you already have.
Czech: Pokud máte nově stanovenou diagnózu, může Váš lékař upravit léčbu na základě Vašeho věku a jiných onemocnění, které se u Vás mohou vyskytovat.
English: Very Common Renal failure (including acute)◊
Czech: Velmi časté Renální selhání (včetně akutního)◊
English: Treatment cycle
Czech: Léčebný cyklus