FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO {Augmentin i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) (600 mg + 42,9 mg)/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej} [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovenian: IME ZDRAVILA {Augmentin in povezana imena (glejte Dodatek I) 600 mg/42,9 mg/5 ml prašek za peroralno suspenzijo} [glejte Dodatek I - izpolni država članica]
Polish: Augmentin jest stosowany u dzieci w leczeniu następujących zakażeń:
Slovenian: Zdravilo Augmentin je indicirano za zdravljenje naslednjih bakterijskih okužb pri otrocih:
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania
Slovenian: Simptomi in znaki prevelikega odmerjanja
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min, nie jest zalecane stosowanie produktu Augmentin, ze względu na brak zaleceń dotyczących możliwości dostosowania dawki.
Slovenian: Pri bolnikih z očistkom kreatinina manj kot 30 ml/min zdravila Augmentin ni priporočljivo uporabljati, ker ni na voljo prilagoditev odmerka.
Polish: Częstość nieznana Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)10 Częstość nieznana
Slovenian: Akutna generalizirana eksantematozna pustuloza (AGEP)10
Polish: 125 mg + 62,5 mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovenian: 125 mg/62,5 mg/5 ml prašek za peroralno suspenzijo prašek za peroralno suspenzijo [Izpolni država članica]
Polish: Największym problemem są znaczne regionalne, a nawet lokalne różnice na obszarze Europy i na terenie poszczególnych krajów.
Slovenian: Največja težava so velike regionalne in celo lokalne razlike v Evropi in znotraj držav.
Polish: Preparat o takim stosunku został zatwierdzony w latach 90.
Slovenian: Razmerje je bilo odobreno v 1990-ih.
Polish: 2.1 Ocena krytyczna
Slovenian: 2.1 Kritično vrednotenje
Polish: Należy zapoznać się z oficjalnymi wytycznymi dotyczącymi właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych".
Slovenian: Upoštevati je treba uradna priporočila o primerni uporabi protibakterijskih zdravil."
Polish: • ugryzienia przez zwierzęta;
Slovenian: • ugrizi živali
Polish: Podobnie punkty 6.1, 6.2, 6.3, 6.4 i 6.5 zostaną uzupełnione na szczeblu krajowym.
Slovenian: Tudi poglavja 6.1, 6.2, 6.3, 6.4 in 6.5. dopolnijo države članice.
Polish: Jest to szczególnie istotny punkt dla środków przeciwbakteryjnych.
Slovenian: To je posebno pomembno poglavje za protibakterijska zdravila.
Polish: Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 14 dni bez weryfikacji.
Slovenian: Brez pregleda zdravljenje ne sme biti daljše od 14 dni.
Polish: „Czas trwania leczenia powinien być uzależniony od odpowiedzi pacjenta.
Slovenian: „Trajanje zdravljenja se določi na osnovi odziva bolnika.
Polish: Preparat 16:1 powinien więc być skuteczny we wszystkich wskazaniach, w których wykazano skuteczność innych preparatów.
Slovenian: Zato bi moralo biti razmerje 16:1 učinkovito v vseh indikacijah, kjer je dokazana učinkovitost drugih formulacij.
Polish: DAWKOWANIE W SPECJALNYCH POPULACJACH PACJENTÓW
Slovenian: ODMERJANJE ZA POSEBNE SKUPINE BOLNIKOV
Polish: Dlatego nie można ustalić zaleceń dotyczących dawkowania w tej populacji.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje v tej populaciji niso možna.
Polish: Odnośnie do punktu 6.6 - „brak szczególnych wymagań" dotyczących usuwania pozostałości leku.
Slovenian: V poglavju 6.6 je izjava „Ni posebnih zahtev" za odstranjevanje odvečnega zdravila.
Polish: Punkty 1, 2 i 3 powinny być uzupełnione na szczeblu krajowym.
Slovenian: Poglavja 1, 2 in 3 dopolnijo države članice.
Polish: Większość z tych twierdzeń była już zawarta w proponowanej ujednoliconej treści lub nie było dowodów na ich poparcie.
Slovenian: Izjave so bile večinoma že skladne s predlaganim usklajenim besedilom ali pa so jim manjkali podporni dokazi.
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Slovenian: Poglavje 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Polish: Te wskazania są zatwierdzone we wszystkich państwach członkowskich UE, a preparat Augmentin jest akceptowany jako skuteczny lek w kilku wytycznych krajowych.
Slovenian: Te indikacije so odobrene v vseh državah EU in Augmentin je sprejet kot učinkovito zdravljenje v več nacionalnih smernicah.
Polish: Należałoby zatem wybrać inny preparat Augmentin".
Slovenian: Zato je treba izbrati alternativno obliko zdravila Augmentin."
Polish: „Nie wszystkie możliwe preparaty produktu Augmentin są odpowiednie do stosowania we wszystkich państwach członkowskich UE.
Slovenian: „Vse oblike zdravila Augmentin niso primerne za uporabo v vseh državah EU.
Polish: Sugeruje to, że niższe dawki amoksycyliny, jak te stosowane w niektórych obecnie zatwierdzonych schematach dawkowania, są właściwe.
Slovenian: To kaže, da so nižji odmerki amoksicilina, ki se uporabljajo v nekaterih trenutno odobrenih režimih, primerni.
Polish: Patrz także punkt 4.4 dotyczący przedłużonego stosowania".
Slovenian: Glejte tudi besedilo o podaljšanem zdravljenju v poglavju 4.4."
Polish: Wybór preparatów do stosowania w danym państwie członkowskim UE powinien być uzależniony od występowania określonych typów oporności bakteryjnej, które znacznie różnią się w poszczególnych państwach UE i niewątpliwie będą zmieniać się wraz z upływem czasu.
Slovenian: Izbiro oblike, ki se uporabi v vsaki državi članici EU, je treba prikrojiti pogostnosti določene vrste bakterijske odpornosti, ki se zelo razlikuje med državami EU in se bo gotovo spreminjala s časom.
Polish: Zakażenia skóry i tkanek miękkich
Slovenian: Okužbe kože in mehkih tkiv
Polish: „Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek z penicylin lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Slovenian: „Preobčutljivost za zdravilne učinkovine, katerikoli penicilin ali katerokoli pomožno snov.
Polish: Zalecenia do stosowania u dzieci zostały ujednolicone w zależności od przedziałów masy ciała, a nie wieku, z jednym wyjątkiem dotyczącym dolnej granicy wieku u bardzo młodych pacjentów.
Slovenian: Priporočila za otroke so bila usklajena po razponih telesne mase in ne po starosti, pri čemer je edina izjema spodnja starostna omejitev za zelo mlade bolnike.
Polish: Punkt 5.3 - Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Slovenian: Poglavje 5.3 - Predklinični podatki o varnosti
Polish: Zostało to wykazane w badaniach in vitro i in vivo na różnych modelach zwierzęcych, a także potwierdzają to dane z badań klinicznych.
Slovenian: To je bilo dokazano v študijah in vitro, številnih živalskih modelih in vivo ter potrjeno s podatki kliničnih preskušanj.
Polish: Oporność S. pneumoniae na amoksycylinę w wielu państwach członkowskich jest obecnie niska - większość wartości MIC wynosi ≤ 1 μg/ml.
Slovenian: Odpornost S. pneumoniae proti amoksicilinu je v državah članicah trenutno nizka, večina vrednosti MIC je ≤ 1 μg/mL.
Polish: Ocena stosunku korzyści do ryzyka przeprowadzona przez CHMP nie dotyczyła stosowania tych produktów na innych rynkach, na których zastosowanie mogą mieć inne modele oporności.
Slovenian: CHMP v oceni razmerja med koristmi in tveganji ni obravnaval uporabe omenjenih zdravil na drugih trgih, ki imajo morda drugačne vzorce odpornosti.
Polish: Zwiększenie dawki amoksycyliny wyraźnie sprawia, że preparat o tym stosunku jest bardziej odpowiedni niż preparat o stosunku 2:1 i może być właściwy w niektórych wskazaniach, przynajmniej na niektórych obszarach.
Slovenian: To povečanje odmerka amoksicilina očitno napravi to razmerje primernejše od razmerja 2:1 in to razmerje je morda primernejše za določene indikacije vsaj na določenih področjih.
Polish: Należy stosować regularną kontrolę drożności cewników (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Redno je treba preverjati prehodnost katetra (glejte poglavje 4.4).
Polish: Wynika to z faktu, że dobowa dawka amoksycyliny dostarczana w tym preparacie (750 mg) jest niedostateczna, aby zwalczyć te bakterie.
Slovenian: To je zato, ker je dnevni odmerek amoksicilina, ki ga zagotavlja ta oblika (750 mg) nezadosten za zdravljenje okužbe s temi bakterijami.
Polish: CHMP uznał, że preparat 8:1 jest porównywalny z preparatem 7:1 w odniesieniu do danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa.
Slovenian: CHMP je menil, da je razmerje 8:1 primerljivo z razmerjem 7:1 v smislu podatkov o učinkovitosti in varnosti.
Polish: Ten zestaw wskazań różni się od zestawu dla preparatów o niższym stosunku substancji czynnych.
Slovenian: Ta nabor indikacij se razlikuje od formulacij z nižjim razmerjem.
Polish: Dlatego dobowa dawka kwasu klawulanowego będzie zależna od częstości podawania, a nie od rodzaju preparatu.
Slovenian: Zato je dnevni odmerek klavulanske kisline odvisen od pogostnosti uporabe in ne od formulacije.
Polish: W celu uniknięcia takiej sytuacji CHMP stwierdził, że:
Slovenian: Za preprečitev te situacije je CHMP izjavil naslednje:
Polish: Augmentin SR odgrywa ważna rolę w leczeniu zakażeń, zwłaszcza w państwach i na obszarach o wysokim poziomie oporności S. pneumoniae.
Slovenian: Zdravilo Augmentin SR ima pomembno vlogo pri obravnavi okužb, zlasti v državah in lokalnih področjih z visokimi ravnmi odpornosti pri S. pneumoniae.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa wskazują, że przedłużone stosowanie nie zwiększa częstości występowania i nasilenia działań niepożądanych w porównaniu z krótszymi cyklami leczenia.
Slovenian: Podatki o varnosti kažejo, da podaljšano dajanje ne poveča pojavnosti in resnosti neželenih učinkov v primerjavi s krajšimi terapijami.
Polish: CHMP uznał, że nie można zaakceptować tego ogólnego wskazania, ponieważ ani amoksycylina z kwasem klawulanowym, ani sama amoksycylina nie są obecnie wskazane w leczeniu chorób wywołanych przez N. gonorrhoeae.
Slovenian: CHMP je zaključil, da ta splošna indikacija ni sprejemljiva, saj niti kombinacija amoksicilin/klavulanska kislina niti amoksicilin trenutno nista indicirana za zdravljenje bolezni, ki jih povzroča N. gonorrhoeae.
Polish: U dzieci w wieku 1 miesiąca i starszych wyższe dawki są zalecane w przypadku cięższych zakażeń.
Slovenian: Pri otrocih, starih en mesec ali več, je večji odmerek priporočen za hujše okužbe.
Polish: Punkt 4.7 - Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Slovenian: Poglavje 4.7 - Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Polish: • zakażenia narządów płciowych u kobiet.
Slovenian: • okužbe ženskih spolovil.
Polish: Nie należy przekraczać standardowej dawki dobowej, która w rzeczywistości jest maksymalną dawką dobową zapewniającą bezpieczne stosowanie preparatu Augmentin.
Slovenian: Ta standardni dnevni odmerek se ne sme preseči, saj je dejansko največji dnevni odmerek, ki prispeva k varni rabi zdravila Augmentin.
Polish: Stosowanie wyższych dawek może być właściwe w niektórych wskazaniach i w regionach z częstszym występowaniem organizmów opornych, nawet jeśli zakażenie nie jest określone jako „ciężkie".
Slovenian: Večji režim je primeren za določene indikacije in na področjih z višjo pogostnostjo odpornih organizmov, čeprav okužba ni razvrščena kot „huda".
Polish: Brak jest zgodności co do właściwego czasu leczenia, ponieważ zależy on również od innych istotnych czynników, takich jak: rozmiar zakażenia, rodzaj patogenu, odpowiedź kliniczna i obecność współistniejących czynników ryzyka.
Slovenian: Soglasja o primernem trajanju zdravljenja ni, saj so pomembni drugi dejavniki, kot so obsežnost okužbe, vrsta patogena, klinični odziv in prisotnost obstoječih dejavnikov tveganja.
Polish: Wskazania są poparte danymi klinicznymi, wartościami T>MIC i publikacjami w recenzowanych czasopismach.
Slovenian: Indikacije podpirajo klinični podatki, vrednosti T>MIC in objave v strokovno recenziranih revijah.
Polish: Ponadto stosowanie preparatu Augmentin należy ograniczyć do wskazań, w których potrzebne są oba składniki.
Slovenian: Poleg tega je treba uporabo zdravila Augmentin omejiti na indikacije, kjer sta potrebni obe komponenti.
Polish: Doustne lub dożylne stosowanie antybiotyków w przypadku ugryzienia przez zwierzęta zależy od głębokości i ciężkości rany oraz czasu, jaki upłynął od momentu ugryzienia.
Slovenian: Pri ugrizih živali je uporaba peroralnih ali parenteralnih antibiotikov odvisna od globine in resnosti rane ter od časa, ki je pretekel od ugriza.
Polish: • Preparaty o stosunku 8:1 do powszechnego stosowania w populacji z prawidłową czynnością nerek, zatwierdzone jedynie we Francji i powiązane z własnym zestawem wskazań.
Slovenian: • Formulacije z razmerjem 8:1 za splošno uporabo pri bolnikih brez okvar delovanja ledvic, odobrene samo v Franciji v povezavi z njihovim lastnim naborom indikacij.
Polish: W celu opracowania ujednoliconych zaleceń dawkowania we wszystkich państwach dla każdego preparatu zaproponowano dawkę standardową i dawkę wyższą do stosowania zarówno u dorosłych, jak i u dzieci.
Slovenian: Za zagotovitev usklajenih priporočil glede odmerjanja v vseh državah je predlagano standardno in večje odmerjanje za vsako formulacijo tako za odrasle bolnike kot tudi za otroke.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne kwasu klawulanowego są takie same, jak w przypadku konwencjonalnych preparatów Augmentin.
Slovenian: Farmakokinetika komponente klavulanska kislina je enaka kot pri običajnih formulacijah zdravila Augmentin.
Polish: Niektóre zakażenia (np. zapalenie szpiku i kości) wymagają dłuższego leczenia.
Slovenian: Nekatere okužbe (npr. osteomielitis) zahtevajo daljše zdravljenje.
Polish: Wszystkie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej zostały przyznane w drodze procedur krajowych, co doprowadziło do wielu różnic w informacji o produkcie, zwłaszcza w punktach dotyczących wskazań do stosowania i dawkowania.
Slovenian: Vse odobritve v EU so dosežene z nacionalno registracijo; kar je povzročilo številne razlike v informacijah o zdravilu, zlasti v poglavjih Indikacije in Odmerjanje.
Polish: CHMP uznał, że przeciwwskazanie dotyczące wszystkich beta-laktamów jest niewłaściwe i niepotrzebnie ograniczające i że może prowadzić do zaprzestania stosowania wielu beta-laktamów u pacjentów, którzy mogliby bezpiecznie je stosować.
Slovenian: CHMP je štel, da je kontraindikacija za vse beta laktame neprimerna in nepotrebno omejitvena ter da potencialno izključuje uporabo več beta laktamov pri bolnikih, ki bi jih lahko varno prejeli.
Polish: CHMP nie zgodził się z tym stwierdzeniem, ponieważ ograniczenie do trzech razy na dobę jest oparte na maksymalnej dawce dobowej kwasu klawulanowego, której nie należy przekraczać bez wyraźnych uzasadnień naukowych.
Slovenian: CHMP se ni strinjal, saj omejitev na dajanje trikrat dnevno temelji na največjem odmerku klavulanske kisline, ki se ne sme preseči brez jasnih znanstvenih dokazov.
Polish: Zawiesinę Augmentin ES należy stosować w dawce 90/6,4 mg/kg/dobę w dwóch dawkach z przerwą 12-godzinną przez 10 dni.
Slovenian: Zdravilo Augmentin ES suspenzija se priporoča za odmerjanje 90/6,4 mg/kg/dan v dveh razdeljenih odmerkih v 12-urnih časovnih presledkih v obdobju 10 dni.
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA I TEST UŻYTKOWNIKA
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO IN PRESKUŠANJE PRI UPORABNIKIH
Polish: - charakterystyki produktu leczniczego, oznakowanie opakowań, ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu,
Slovenian: - povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, so bili ovrednoteni na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave znotraj Odbora.
Polish: Na przykład tabletki 250/125 mg nie są odpowiednie do stosowania w tych państwach członkowskich UE, w których powszechnie występuje niewrażliwy lub oporny na penicylinę Streptococcus pneumoniae.
Slovenian: Na primer, 250/125 mg tablete so neprimerne za uporabo v vseh državah članicah, kjer se pogosto pojavljajo za penicilin neobčutljivi Streptococcus pneumoniae ali proti penicilinu odporni Streptococcus pneumoniae.
Polish: Ponieważ dawka dobowa 375 mg jest uznana za dostatecznie hamującą wrażliwe beta-laktamazy, proponowane twierdzenie zostało uznane za lepiej odzwierciedlające sytuację niż twierdzenie określające maksymalną dawkę dobową.
Slovenian: Ker se dnevni odmerek 375 mg šteje za zadostnega za zaviranje občutljivih beta laktamaz, se šteje, da predlagana izjava bolje odraža situacijo kot pa omemba največjega dnevnega odmerka.
Polish: Posocznica
Slovenian: Tonzilitis
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących dawek wyższych niż 45/6,4 mg/kg/dobę u dzieci w wieku poniżej 2 lat i dlatego nie można ustalić zaleceń dotyczących dawkowania w tej populacji.
Slovenian: Klinični podatki o odmerkih, višjih od 45/6,4 mg/kg/dan pri otrocih, mlajših od 2 let, niso na voljo, zato priporočila za odmerjanje v tej populaciji niso možna.
Polish: Przedstawiono propozycje dla każdego podpunktu („Sposób działania" i „Mechanizmy oporności", „Profil PK/PD" i „Stężenie graniczne").
Slovenian: Pripravljeni so bili predlogi za vsako podpoglavje („Način delovanja" in „Mehanizem odpornosti", „Zveza med farmakokinetiko in farmakodinamiko" ter „Prelomne točke").
Polish: Amoksycylina z kwasem klawulanowym może zostać usunięta z układu krążenia dzięki hemodializie".
Slovenian: Kombinacija amoksicilin/klavulanska kislina se lahko iz obtoka odstrani s hemodializo."
Polish: Te dwa preparaty zapewniają elastyczność dawkowania amoksycyliny i jednocześnie dostarczają odpowiednią dawkę kwasu klawulanowego.
Slovenian: Ti dve razmerji omogočata fleksibilnost odmerjanja amoksicilina ob sočasnem vnosu primerne odmerne enote klavulanske kisline.
Polish: Zakażenia kości i stawów
Slovenian: Okužbe kosti in sklepov
Polish: Chociaż wiele patogenów istotnych w zakażeniach układu moczowego wykazuje oporność na preparat Augmentin w stopniu > 10%, lek ten jest uznawany za odpowiednią alternatywę dla leczenia, ponieważ ten sam problem dotyczy wszystkich środków przeciwbakteryjnych w tym wskazaniu i wybór leku zależy od pacjenta i sytuacji epidemiologicznej.
Slovenian: Čeprav imajo številni patogeni, pomembni pri okužbah sečil, stopnje odpornosti proti zdravilu Augmentin >10 %, se to zdravilo šteje za primerno alternativo, saj imajo vsa protimikrobna zdravila s to indikacijo enako težavo, zato je izbira zdravila odvisna od bolnika in epidemiološke situacije.
Polish: CHMP uznał, że dane dostępne dla tego wskazania - jeśli nie zostaną poparte danymi klinicznymi - nie są wystarczające, i usunął to wskazanie dla wszystkich preparatów.
Slovenian: CHMP je menil, da razpoložljivi dokazi za to indikacijo niso zadostni, če jih ne podpirajo klinični podatki, zato je to indikacijo izbrisal iz vseh formulacij.
Polish: 4.6 - Ciąża i laktacja
Slovenian: Poglavje 4.6 - Nosečnost in dojenje
Polish: Ogólnie rzecz ujmując, wskazanie to jest dobrze ustalone i CHMP uznał, że należy je ograniczyć do „ostrego zapalenia ucha środkowego".
Slovenian: Ob upoštevanju vsega je indikacija dobro uveljavljena in CHMP je zaključil, da je treba indikacijo omejiti na „akutno vnetje srednjega ušesa".
Polish: CHMP zgodził się, że dawka 125 mg kwasu klawulanowego dwa razy na dobę jest uważana za odpowiednią do zahamowania beta-laktamazy H. influenzae i M. catarrhalis.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da se odmerek 125 mg klavulanske kisline dvakrat dnevno šteje za primernega za zaviranje beta laktamaz iz H. influenzae in M. catarrhalis.
Polish: Brak jest danych na poparcie szczególnego twierdzenia dotyczącego dopuszczalnej maksymalnej dawki dobowej kwasu klawulanowego.
Slovenian: Podatkov v podporo posebni omembi sprejemljivega največjega dnevnega odmerka klavulanske kisline ni.
Polish: CHMP przyjął te argumenty i zgodził się, że preparat Augmentin jest właściwym lekiem w tym wskazaniu.
Slovenian: CHMP je sprejel argumente in se strinjal, da je zdravilo Augmentin primerno za to indikacijo.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub u osób stosujących wysokie dawki mogą wystąpić drgawki.
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali pri bolnikih, ki prejemajo velike odmerke, se lahko pojavijo konvulzije.
Polish: W zakażeniach innych niż ostre zapalenie ucha środkowego zazwyczaj nie zaleca się wstępnej antybiotykoterapii.
Slovenian: Za okužbe, kjer ne gre za akutno vnetje srednjega ušesa, začetno antibiotično zdravljenje ponavadi ni priporočeno.
Polish: Profilaktyka zakażeń związanych z dużymi zabiegami chirurgicznymi u pacjentów dorosłych, takimi jak zabiegi na:
Slovenian: Profilaksa proti okužbam, ki so povezane z obsežnimi kirurškimi posegi pri odraslih bolnikih na naslednjih področjih:
Polish: Na początku procedury - przed dokonaniem harmonizacji - wskazania do stosowania dla preparatów o rożnych stosunkach substancji czynnych zostały zgrupowane w następujący sposób:
Slovenian: Pred usklajevanjem, na začetku postopka, so bile indikacije različnih razmerij razvrščene v naslednje skupine:
Polish: Jednak w przyjętych ChPL ustalono jedynie, że pacjenci wymagający przedłużonego leczenia przekraczającego 14 dni powinni być ściśle monitorowani.
Slovenian: Vendar trenutni povzetki glavnih značilnosti zdravila določajo le, da je treba bolnike, ki se zdravijo več kot 14 dni, natančno spremljati.
Polish: W oparciu o argumenty dotyczące usunięcia zalecenia dodawania samej amoksycyliny do preparatu 5:1 dodano informacje dotyczące zwiększania dawki kwasu klawulanowego.
Slovenian: Na osnovi argumentov za umik dodatka samega amoksicilina k razmerju 5:1, so bili dodani podatki o povečanju odmerka klavulanske kisline.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił przegląd obecnie zatwierdzonych wskazań i omówił każdą grupę wskazań, odnosząc się do rozwoju klinicznego, badań i wytycznych.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so predložili pregled trenutno odobrenih indikacij in razpravljali o vsaki skupini indikacij v povezavi s kliničnim razvojem, študijami in smernicami.
Polish: Dane pochodzą w większości z obszernej literatury naukowej i zawierają dane porównawcze z innymi lekami przeciwbakteryjnymi w zakresie zakażeń, w których wskazany jest preparat Augmentin.
Slovenian: Podatki izvirajo večinoma iz obsežne objavljene literature in vključujejo primerljive podatke o drugih protibakterijskih zdravilih za številne okužbe, za katere je zdravilo Augmentin indicirano.
Polish: Wystąpienie w przeszłości poważnej, natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (np. reakcji anafilaktycznej) po zastosowaniu innego beta-laktamu (np. cefalosporyny, karbapenemu lub monobaktamu).
Slovenian: Anamneza hude takojšnje preobčutljivostne reakcije (npr. anafilakse) na drugo betalaktamsko zdravilo (npr. cefalosporin, karbapenem ali monobaktam).
Polish: W tym punkcie zawarto szczegółowe informacje dotyczące schorzeń i specjalnych grup pacjentów, u których należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu Augmentin.
Slovenian: To poglavje vsebuje podrobne podatke o pogojih in posebnih skupinah bolnikov, pri katerih se mora zdravilo Augmentin uporabljati previdno.
Polish: Ponadto do przywrócenia wrażliwości tych izolatów na amoksycylinę wystarczą małe stężenia kwasu klawulanowego (0,12 mg/l).
Slovenian: Poleg tega je potrebna zelo majhna koncentracija klavulanske kisline (0,12 mg/l) za obnovitev občutljivosti izolatov za amoksicilin.
Polish: Dlatego też jakiekolwiek przyszłe wnioski o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Augmentin powinny być poparte omówieniem stosowności zastosowania tych specyficznych preparatów w wybranym zainteresowanym państwie członkowskim.
Slovenian: Zato je treba vse bodoče vloge za odobritev oblike zdravila Augmentin podpreti z razpravo o primernosti zadevne oblike za izbrano zadevno državo članico.
Polish: Omówiono także czas trwania leczenia i CHMP zdecydował o zmianie punktu 4.2 ChPL.
Slovenian: Razprava se je osredotočila tudi na trajanje zdravljenja in CHMP se je strinjal s spremembo poglavja 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na prezentację i podsumowanie przez podmiot odpowiedzialny różnych dostępnych danych dotyczących tego punktu i zatwierdził ujednolicony tekst.
Slovenian: CHMP se je seznanil s predstavitvijo in povzetkom različnih razpoložljivih podatkov, ki so ju za to poglavje predložili imetniki dovoljenj za promet, ter potrdil in sprejel usklajeno besedilo.