FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a noté que les effets sur le contrôle du glucose sanguin exercés par Eperzan s'étaient avérés cliniquement importants, lorsque le médicament était utilisé seul et quand il était comparé avec d'autres médicaments dans des traitements d'association.
Slovenian: Odbor CHMP je zabeležil, da so učinki zdravila Eperzan pri uravnavanju glukoze v krvi klinično pomembni, kadar se zdravilo uporablja samostojno in kadar se primerja z drugimi zdravili v kombiniranih zdravljenjih.
French: Les bénéfices d'Eperzan ont été étudiés chez plus de 5 000 patients souffrant de diabète de type 2, chez lesquels Eperzan a été comparé avec un placebo (un traitement fictif) ou avec d'autres médicaments pour le diabète, lorsqu'il est utilisé comme adjuvant de différents traitements d'association ou quand il est utilisé seul.
Slovenian: Koristi zdravila Eperzan so proučevali pri več kot 5000 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih so zdravilo Eperzan primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) ali z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, kadar se zdravilo Eperzan uporablja kot dodatek k različnim kombiniranim zdravljenjem ali samostojno.
French: La dose recommandée est de 30 mg injectée une fois par semaine, mais le médecin peut la porter à 50 mg en fonction des effets exercés sur les taux de sucre dans le sang du patient.
Slovenian: Zdravnik lahko odmerek zviša na 50 mg, odvisno od vpliva na koncentracijo sladkorja v krvi.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Eperzan.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
French: Eperzan peut être utilisé seul chez les patients dont les taux de glucose sanguin ne sont pas suffisamment contrôlés par le régime alimentaire et l'exercice physique seuls et qui ne peuvent pas prendre de la metformine (un autre médicament utilisé dans le traitement du diabète).
Slovenian: Zdravilo Eperzan se lahko uporablja samostojno pri bolnikih, pri katerih ravni glukoze v krvi ni mogoče zadovoljivo uravnavati samo z dieto in telesno dejavnostjo, in pri bolnikih, ki ne morejo jemati metformina (drugega zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni).
French: HbA1c donne une indication du niveau de contrôle du glucose sanguin.
Slovenian: HbA1c kaže, kako dobro je glukoza v krvi uravnana
French: Comment Eperzan est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Eperzan uporablja?
French: Après l'injection d'Eperzan, l'albiglutide atteint les récepteurs dans le pancréas et les active, ce qui induit la libération d'insuline et contribue à faire baisser les taux de glucose dans le sang et à contrôler le diabète de type 2.
Slovenian: To povzroči sprostitev insulina in pomaga zmanjšati ravni glukoze v krvi, s tem pa uravnavati sladkorno bolezen tipa 2.
French: EU/1/19/1389/001 Epidyolex 100 mg/ml
Slovenian: EU/1/19/1389/001
French: 1 flacon + 2 seringues de 1 ml + 2 seringues de 5 ml + 2 adaptateurs de flacon
Slovenian: 1 steklenica + 2 brizgi s 1 ml +
French: Flacon (verre)
Slovenian: Peroralna uporaba Steklenica (steklo)
French: Solution buvable Voie orale
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
French: Il doit être pris de manière régulière, au cours ou en dehors des repas.
Slovenian: Jemati ga je treba dosledno, bodisi s hrano bodisi brez nje.
French: Des informations sur Epidyolex sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Epidyolex so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées sur le site web de l'Agence européenne des médicaments: syndrome de Dravet: 15 octobre 2014; syndrome de Lennox-Gastaut: 20 mars 2017).
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete na spletni strani Evropske agencije za zdravila: (Dravetov sindrom: 15. oktobra 2014; Lennox-Gastautov sindrom: 20. marca 2017).
French: Ce risque peut être géré par des restrictions et une surveillance régulière du foie et il est considéré comme étant acceptable au regard de la gravité de l'affection et du manque de traitements disponibles.
Slovenian: To tveganje je mogoče obvladati z omejitvami in rednim spremljanjem delovanja jeter ter velja za sprejemljivo glede na resnost bolezni in pomanjkanje zdravljenj.
French: La dose initiale recommandée est de 2,5 mg par kilogramme de poids corporel deux fois par jour.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 2,5 mg na kilogram telesne mase dvakrat dnevno.
French: Epidyolex (cannabidiol)
Slovenian: Epidyolex (kanabidiol)
French: Selon la réponse du patient et en fonction de sa tolérance au médicament, le médecin peut augmenter progressivement la dose pour la porter à un maximum de 10 mg/kg deux fois par jour.
Slovenian: Glede na odziv posameznega bolnika in njegovo prenašanje zdravila lahko zdravnik odmerek postopoma povečuje do največjega odmerka 10 mg/kg dvakrat na dan.
French: Les effets indésirables rapportés avec Epidyolex sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Epidyolex, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Epidyolex sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Epidyolex večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
French: Après une semaine, la dose doit être portée à une dose d'entretien de 5 mg/kg deux fois par jour.
Slovenian: Po enem tednu je treba odmerek povečati do vzdrževalnega odmerka 5 mg/kg dvakrat dnevno.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Epidyolex sont surveillées en permanence.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Epidyolex stalno spremljajo.
French: Ces maladies sont rares et Epidyolex a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares).
Slovenian: Ti bolezni sta redki, zato je bilo zdravilo Epidyolex določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
French: Le cannabidiol agirait également sur l'adénosine, un messager chimique présent dans le cerveau qui joue un rôle important dans l'élimination des crises.
Slovenian: Kanabidiol naj bi deloval tudi na adenozin, kemični prenašalec v možganih, ki ima pomembno vlogo pri preprečevanju epileptičnih napadov.
French: Epidyolex est disponible sous la forme d'une solution contenant 100 mg de cannabidiol par ml.
Slovenian: Zdravilo Epidyolex je na voljo v obliki tekočine, ki vsebuje 100 mg kanabidiola na ml.
French: Les symptômes incluent plusieurs types de crises (attaques), une activité électrique anormale du cerveau, ainsi que des troubles de l'apprentissage et du comportement.
Slovenian: Med simptome spadajo različne vrste epileptičnih napadov, nenormalna električna dejavnost možganov, nezmožnost učenja in vedenjske težave.
French: Sur le plan de la sécurité; le traitement par Epidyolex est associé à un risque accru de problèmes hépatiques.
Slovenian: Z vidika varnosti je zdravljenje z zdravilom Epidyolex povezano s povečanim tveganjem za težave z jetri.
French: Cet aspect étant important pour la transmission des signaux électriques dans certaines cellules nerveuses, et dans la mesure où les crises sont causées par une activité électrique excessive du cerveau, l'altération du mouvement du calcium est censée réduire ou empêcher la survenue de crises chez les patients atteints du syndrome de Lennox-Gastaut ou du syndrome de Dravet.
Slovenian: Ker je to pomembno za prenos električnih signalov v nekaterih živčnih celicah in ker so epileptični napadi posledica prekomerne električne dejavnosti v možganih, se pričakuje, da se bodo s spremembo pretoka kalcija zmanjšali ali preprečili napadi pri bolnikih z Lennox-Gastautovim ali Dravetovim sindromom.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Epidyolex?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Epidyolex?
French: Quatre études portant sur 715 patients atteints du syndrome de Lennox-Gastaut ou du syndrome de Dravet ont examiné l'effet de l'ajout d'Epidyolex à un traitement par d'autres médicaments antiépileptiques.
Slovenian: V štirih študijah, v katerih je sodelovalo 715 bolnikov z Lennox-Gastautovim ali Dravetovim sindromom, so proučevali učinek zdravila Epidyolex kot dodatka k drugim zdravilom za zdravljenje epilepsije.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Epidyolex ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Epidyolex upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
French: La raison la plus courante d'arrêt du traitement était l'augmentation de la concentration sanguine de certaines enzymes hépatiques (signe de problèmes de foie).
Slovenian: Najpogostejši razlog za prenehanje zdravljenja so povišane ravni jetrnih encimov v krvi (kar je lahko znak okvare jeter).
French: Les doses sont mesurées et administrées par voie orale à l'aide d'une seringue adaptée fournie avec le médicament.
Slovenian: Odmerki se odmerijo in dajejo peroralno s primerno brizgo, priloženo zdravilu.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Epidyolex, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Epidyolex glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Epidyolex ne doit pas être utilisé chez les patients dont la concentration sanguine des enzymes du foie est plus de trois fois supérieure à la limite normale et dont les taux de bilirubine (un autre marqueur de problèmes de foie) sont plus de deux fois supérieurs à la limite normale.
Slovenian: Zdravila Epidyolex ne smejo uporabljati bolniki, ki imajo za več kot trikrat višje ravni jetrnih encimov v krvi od normalne vrednosti in katerih ravni bilirubina (drugega pokazatelja težav z jetri) so več kot dvakrat višje od normalne vrednosti.
French: Epidyolex n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de l'épilepsie.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Epidyolex je le na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem epilepsije.
French: Pourquoi Epidyolex est-il autorisé dans l'UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Epidyolex odobreno v EU?
French: Aperçu d'Epidyolex et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Slovenian: Pregled zdravila Epidyolex in zakaj je odobreno v EU
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Epidyolex (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont la somnolence (envie de dormir), la baisse de l'appétit, la diarrhée, la fièvre, la fatigue et les vomissements.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Epidyolex (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so somnolenca (zaspanost), zmanjšan tek, driska, povišana telesna temperatura, utrujenost in bruhanje.
French: Quels sont les bénéfices d'Epidyolex démontrés au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Epidyolex so se pokazale v študijah?
French: Epidyolex est un médicament utilisé en association avec le clobazam, un autre médicament antiépileptique, pour traiter des patients âgés de deux ans et plus et atteints du syndrome de LennoxGastaut ou du syndrome de Dravet, des types rares d'épilepsies qui débutent dans l'enfance et peuvent se poursuivre à l'âge adulte.
Slovenian: Epidyolex je zdravilo, ki se uporablja kot dodatek k klobazamu, drugemu zdravilu za zdravljenje epilepsije, pri bolnikih, starejših od dveh let, ki imajo Lennox-Gastautov sindrom (LGS) ali Dravetov sindrom, redki vrsti epilepsije, ki se začneta v otroštvu in se lahko nadaljujeta v odraslem obdobju.
French: Autres informations relatives à Epidyolex:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Epidyolex
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Epidyolex, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila Epidyolex glejte navodilo za uporabo.
French: Les principales études ont montré qu'Epidyolex est efficace dans la réduction du nombre de crises chez les patients atteints du syndrome de Lennox-Gastaut et chez ceux atteints du syndrome de Dravet et qui prennent du clobazam.
Slovenian: Glavne študije so pokazale, da je zdravilo Epidyolex učinkovito pri zmanjševanju števila epileptičnih napadov pri bolnikih z Lennox-Gastautovim in Dravetovim sindromom, ki jemljejo klobazam.
French: Epidyolex contient la substance active cannabidiol.
Slovenian: Zdravilo Epidyolex vsebuje učinkovino kanabidiol.
French: Ces études ont montré qu'Epidyolex réduisait le nombre de crises après 14 semaines de traitement chez les patients également sous clobazam.
Slovenian: V njih je bilo dokazano, da je zdravilo Epidyolex po 14 tednih zmanjšalo število napadov pri bolnikih, ki so jemali tudi klobazam.
French: Bien que son mode d'action ne soit pas clairement compris, on pense que la substance active d'Epidyolex, le cannabidiol, agit sur des cibles qui jouent un rôle dans le mouvement du calcium dans les cellules.
Slovenian: Čeprav natančen način delovanja učinkovine v zdravilu Epidyolex, kanabidiola, še ni jasno razviden, naj bi ta delovala na prijemališča, ki imajo pomembno vlogo pri pretoku kalcija v celicah.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Epidyolex?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Epidyolex?
French: Dans les deux autres études menées chez des patients atteints du syndrome de Dravet, la réduction du nombre de crises de convulsions (crises majeures associées à une perte de conscience) atteignait les 61 % chez les patients sous Epidyolex et clobazam et les 38 % chez les patients sous placebo et clobazam.
Slovenian: V drugih dveh študijah je bilo pri bolnikih z Dravetovim sindromom zmanjšanje števila konvulzivnih napadov (večjih napadov z izgubo zavesti) do 61 -odstotno pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Epidyolex in klobazam, in do 38-odstotno pri tistih, ki so jemali placebo in klobazam.
French: Dans les deux premières études, on enregistrait, chez des patients atteints du syndrome de LennoxGastaut et qui prenaient de l'Epidyolex en association avec du clobazam, une réduction pouvant aller jusqu'à 64 % du nombre d'effondrements épileptiques (bref perte du tonus musculaire et altération du niveau de conscience, provoquant des chutes brutales), contre une réduction pouvant aller jusqu'à 31% chez les patients sous placebo (un traitement fictif) associé au clobazam.
Slovenian: V prvih dveh študijah so bolniki z Lennox-Gastautovim sindromom, ki so jemali zdravilo Epidyolex v kombinaciji s klobazamom, imeli do 64 % manj akinetičnih napadov (kratka izguba mišičnega tonusa in zmanjšana zavest, ki povzročita nenaden padec), v primerjavi z 31 -odstotnim znižanjem pri bolnikih, ki so prejemali placebo (zdravilo brez učinkovine) v kombinaciji s klobazamom.
French: Qu'est-ce qu'Epidyolex et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Epidyolex in za kaj se uporablja?
French: Comment Epidyolex est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Epidyolex uporablja?
French: Comment Epidyolex agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Epidyolex deluje?
French: L'efficacité n'a pas été établie dans cette population.
Slovenian: Pri tej populaciji učinkovitost ni bila dokazana.
French: En outre, une surveillance des concentrations plasmatiques doit être envisagée.
Slovenian: Poleg tega je treba razmisliti o spremljanju plazemskih koncentracij.
French: Ce médicament peut être nocif pour les personnes souffrant d'alcoolisme.
Slovenian: Zdravilo lahko škoduje osebam z alkoholizmom.
French: Comportements et idées suicidaires
Slovenian: Samomorilno vedenje in razmišljanje
French: Prenez la dose suivante à l'horaire habituel.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite ob običajnem času.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100).
Slovenian: Pogostnosti so določene kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
French: Le mécanisme de ce risque n'est pas connu et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'un risque accru pour le cannabidiol.
Slovenian: Mehanizem tveganja še ni znan, vendar razpoložljivi podatki ne izključujejo možnosti povečanega tveganja pri uporabi kanabidiola.
French: Une seringue de rechange de chaque taille est fournie, au cas où la première serait endommagée ou égarée.
Slovenian: V škatli je po ena rezervna brizga v vsaki velikosti za primer, da se prva poškoduje ali izgubi.
French: - si vous remarquez des changements inhabituels de votre humeur ou de votre comportement, ou si vous avez des pensées d'auto-mutilation ou de suicide.
Slovenian: - opazite neobičajne spremembe razpoloženja ali vedenja ali začnete razmišljati o samopoškodovanju ali samomoru.
French: Il est utilisé chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant de 2 ans et plus.
Slovenian: Uporablja se lahko pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih vsaj 2 leti.
French: Aucun effet
Slovenian: Brez vpliva
French: L'augmentation était réversible chez les adultes en bonne santé.
Slovenian: Pri zdravih odraslih je bilo zvišanje reverzibilno.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila, http://www.ema.europa.eu.
French: Informez votre médecin si vous avez des problèmes de foie, car il pourra avoir besoin d'ajuster la dose.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate težave z jetri, ker vam bo morda moral prilagoditi odmerek.
French: Un flacon de 100 mL
Slovenian: Ena 100-mililitrska steklenica
French: La boîte comprend les articles suivants :
Slovenian: Pakiranje vsebuje naslednje sestavine:
French: Augmentation de l'appétit
Slovenian: Povečan apetit
French: Effets indésirables dans les essais cliniques
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj
French: Des niveaux systémiques élevés de ces substances actives peuvent engendrer des effets pharmacologiques accrus et une augmentation des effets indésirables médicamenteux.
Slovenian: Zvišane sistemske ravni teh učinkovin lahko vodijo do povečanih farmakoloških učinkov in povečanja neželenih učinkov zdravil.
French: Le cas échéant, notez bien combien de fois vous avez rempli la seringue (par ex. en marquant chaque dose de 5 mL, respectivement) de façon à prendre la dose adéquate.
Slovenian: V takem primeru si skrbno beležite, kolikokrat ste napolnili brizgo (npr. tako, da odkljukate za vsak 5-mililitrski odmerek), da boste vzeli ustrezen odmerek.
French: Votre médecin et votre pharmacien vous diront combien (de millilitres) d'Epidyolex vous devez prendre chaque jour, combien de fois par jour vous devez le prendre et quelle seringue vous devez utiliser pour prendre votre dose (1 mL ou 5 mL).
Slovenian: Zdravnik in farmacevt vam bosta povedala, koliko (število mililitrov) zdravila Epidyolex morate vzeti vsak dan, kolikokrat na dan ga morate vzeti in katero brizgo morate uporabiti za vaš odmerek (1- ali 5-mililitrsko).
French: Les analyses en sous-groupes ont été réalisées sur plusieurs facteurs, notamment les AE concomitants.
Slovenian: Analize podskupin so bile izvedene z več dejavniki, vključno s cAED.
French: La cause la plus fréquente de l'interruption du traitement était l'élévation des transaminases.
Slovenian: Najpogostejši vzrok prekinitve zdravljenja je bil zvišanje transaminaz.
French: Contenu de l'emballage et autres informations ?
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na steklenici.
French: Classe pharmacothérapeutique : antiépileptiques, autres antiépileptiques ; code ATC : N03AX24
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiepileptiki, drugi antiepileptiki; oznaka ATC: N03AX24
French: L'obtention rapide de l'état d'équilibre est liée au profil d'élimination multiphasique du médicament dont l'élimination terminale ne représente qu'une infime fraction de la clairance du médicament.
Slovenian: Hitro doseganje stanja dinamičnega ravnovesja je povezano z večfaznim eliminacijskim profilom zdravila, pri katerem končno izločanje predstavlja samo majhen delež očistka zdravila.
French: S'il reste de la solution plus de 8 semaines après l'ouverture du flacon, vous ne devez pas l'utiliser.
Slovenian: Če je v steklenici več kot 8 tednov po prvem odprtju ostalo kaj raztopine, je ne smete uporabiti.
French: Le mécanisme n'a pas été identifié.
Slovenian: Mehanizma še niso ugotovili.
French: Epidyolex contient de l'huile de sésame raffinée qui peut, dans de rares cas, provoquer des réactions allergiques sévères.
Slovenian: Zdravilo Epidyolex vsebuje rafinirano sezamovo olje, ki v redkih primerih lahko izzove hude alergijske reakcije.
French: Il y avait une corrélation positive significative entre l'ASC du cannabidiol et la probabilité d'une réponse ≥ 50 %.
Slovenian: Ugotovljena je bila pomembna pozitivna korelacija med izpeljano AUC kanabidiola in verjetnostjo ≥ 50-odstotnega odziva.
French: Baisse de l'appétit
Slovenian: Zmanjšan apetit
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
French: Tableau 2 : Liste des effets indésirables Classe de système d'organe
Slovenian: Preglednica 2: Tabelarni seznam neželenih učinkov Organski sistem
French: Le volume de distribution apparent était élevé chez les volontaires sains - de 20 963 l à 42 849 l - et supérieur à la masse hydrique totale, ce qui suggère une importante distribution de cannabidiol.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je bil navidezni volumen porazdelitve velik, tj. od 20.963 l do 42.849 l, in večji od skupne količine vode v telesu, kar kaže na obsežno porazdelitev kanabidiola.
French: L'expérience avec des doses supérieures à la dose thérapeutique recommandée est limitée.
Slovenian: Izkušenj z odmerki, večjimi od priporočenega terapevtskega odmerka, je malo.
French: Vous pouvez démarrer votre traitement sous une dose faible que votre médecin augmentera progressivement au fil du temps.
Slovenian: Začnete lahko z majhnim odmerkom, ki vam ga zdravnik postopoma povečuje.
French: Irritabilité, insomnie, agressivité, comportement anormal, agitation
Slovenian: Razdražljivost, nespečnost, agresija, nenormalno vedenje, agitacija
French: Contactez votre médecin ou allez immédiatement à l'hôpital (voir rubrique 4).
Slovenian: Nemudoma se posvetujte s svojim zdravnikom ali poiščite pomoč v najbližji bolnišnici (glejte poglavje 4).
French: (Voir également rubrique 3, Comment prendre Epidyolex).
Slovenian: (Glejte tudi poglavje 3, Kako jemati zdravilo Epidyolex).
French: Utiliser dans les 8 semaines suivant la première ouverture du flacon.
Slovenian: Uporabite v 8 tednih po odprtju steklenice.
French: - si votre médecin détermine des anomalies dans vos tests sanguins du foie.
Slovenian: - če zdravnik ugotovi, da imate nenormalne rezultate določenih krvnih preiskav jeter.
French: Hypersensibilité à la substance active, à l'huile de sésame ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, sezamovo olje ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.