FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • sår i munnen eller mukosit (svullnad och rodnad i munslemhinnan)
Greek: • στοµατικές άφθες ή βλεννογονίτιδα ( οίδηµα και ερυθρότητα στο εσωτερικό του στόµατος)
Swedish: Rapinyl måste förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Greek: Το Rapinyl πρέπει να φυλάσσεται σε µέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Swedish: Symtom på överdosering innefattar:
Greek: Στα συµπτώµατα υπερδοσολογίας περιλαµβάνονται τα εξής:
Swedish: Hos patienter med kronisk cancersmärta som står på stabila underhållsdoser av opioider har Rapinyl visat sig inducera en lindring av genombrottssmärta som är signifikant överlägsen effekten av placebo från 15 minuter från administration och framåt, med ett signifikant lägre behov av annan anfallskuperande behandling.
Greek: Σε ασθενείς µε χρόνιο καρκινικό πόνο, οι οποίοι λαµβάνουν σταθερές δόσεις συντήρησης οπιοειδών, έχει αποδειχτεί ότι το Rapinyl προκαλεί σηµαντικά καλύτερη ανακούφιση του παροξυσµικού πόνου σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο 15 λεπτά µετά τη χορήγηση, µε σηµαντικά µικρότερη αναγκαιότητα θεραπείας διάσωσης µε αναλγητικά.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Swedish: • extrem dåsighet
Greek: • εξαιρετική υπνηλία
Swedish: Fentanyl passerar över i bröstmjölk och kan orsaka sedering och andningsdepression hos det ammade barnet.
Greek: Η φαιντανύλη εκκρίνεται στο µητρικό γάλα και ενδέχεται να προκαλέσει καταστολή και αναπνευστική καταστολή στο µωρό που θηλάζει.
Swedish: CHMP ansåg det också nödvändigt att bedöma hela rapporten om analysen av jämförbarheten mellan Rapinyl och Actiq, eftersom tillgängliga farmakokinetiska data inte räckte som stöd för likheten mellan de båda läkemedlen.
Greek: Η CHMP έκρινε επίσης ότι για να τεκµηριωθεί η εικόνα αποτελεσµατικότητας/ασφάλειας του Rapinyl είναι απαραίτητο να αξιολογήσει την πλήρη έκθεση της ανάλυσης για τη συγκρισιµότητα του Rapinyl και του Actiq, καθώς τα διαθέσιµα φαρµακοκινητικά δεδοµένα δεν µπορούν να υποστηρίξουν την οµοιότητα αµφότερων των προϊόντων.
Swedish: Den sökande menar att den ursprungliga överbryggningsstrategin plus den stora mängd data som presenterats som bekräftar effekt och säkerhet för cancerpatienter visar att fördelarna med Rapinyl verkligen är större än riskerna.
Greek: Ο αιτών πιστεύει ότι η αρχική στρατηγική ενσωµάτωσης των φαρµακοκινητικών δεδοµένων σε συνδυασµό µε τα σηµαντικά δεδοµένα επιβεβαίωσης της αποτελεσµατικότητας και της ασφάλειας σε ασθενείς µε καρκίνο που υποβλήθηκαν καταδεικνύουν ότι το Rapinyl έχει πράγµατι θετική εικόνα σχέσης οφέλους/κινδύνου.
Swedish: Patienter och deras vårdgivare måste informeras om att Rapinyl innehåller en aktiv substans i en mängd som kan vara dödlig för ett barn och att tabletterna därför alltid måste förvaras utom syn och räckhåll för barn.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Οι ασθενείς και εκείνοι που τους φροντίζουν πρέπει να ενηµερώνονται ότι το Rapinyl περιέχει µία δραστική ουσία σε ποσότητα που µπορεί να αποβεί µοιραία για ένα παιδί και ότι, συνεπώς, πρέπει να φυλάσσουν όλα τα δισκία σε µέρος που δεν φθάνουν και δεν βλέπουν τα παιδιά.
Swedish: Profylaktisk användning av Rapinyl inför förutsägbara smärtepisoder undersöktes inte vid de kliniska prövningarna.
Greek: Δεν έχει διερευνηθεί σε κλινικές µελέτες η προληπτική χρήση του Rapinyl για αναµενόµενα επεισόδια πόνου.
Swedish: Om du slutar att ta Rapinyl
Greek: Εάν σταµατήσετε να λαµβάνετε το Rapinyl
Swedish: Fentanyl tillhör en grupp starka, smärtlindrande läkemedel som kallas opioider.
Greek: Η φαιντανύλη ανήκει σε µία οµάδα ισχυρών παυσίπονων που ονοµάζονται οπιοειδή.
Swedish: Symtomen vid en överdosering av fentanyl innebär en förstärkning av de farmakologiska effekterna och den allvarligaste effekten utgörs av en andningsdepression, som kan leda till andningsstillestånd.
Greek: Τα συµπτώµατα υπερδοσολογίας φαιντανύλης αποτελούν επέκταση της φαρµακολογικής της δράσης, µε ως πιο σοβαρή ανεπιθύµητη ενέργεια την αναπνευστική καταστολή, η οποία ενδέχεται να προκαλέσει αναπνευστική ανακοπή.
Swedish: På grund av det blygsamma antal patienter som har exponerats under en längre tid ombads den sökande dock att som villkor för godkännande för försäljning lämna in slutresultaten från studierna EN3267-005 och EN3267-007 samt en fullständig analys av säkerhetsdata för allvarliga biverkningar.
Greek: Ωστόσο, λόγω του σχετικά µικρού αριθµού ασθενών που εκτέθηκαν για µεγάλο χρονικό διάστηµα, ζητήθηκε από τον αιτούντα να υποβάλει να τελικά αποτελέσµατα των µελετών EN3267-005 και EN3267-007 και όλα τα δεδοµένα από την ανάλυση ασφάλειας για τις σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες ως προϋπόθεση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Swedish: CHMP ansåg att den tillhandahållna informationen räckte för att dra slutsatsen att data för upprepad administrering av Actiq och Rapinyl överensstämmer, och dosproportionaliteten mellan Actiq och Rapinyl ansågs fastställd genom data för enstaka doser, i väntan på ytterligare kliniska data för säkerhet och effekt.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι οι υποβληθείσες πληροφορίες συνηγορούν επαρκώς υπέρ του συµπεράσµατος ότι τα δεδοµένα από τις επαναλαµβανόµενες δόσεις µετά από τη χορήγηση Actiq και Rapinyl είναι παρόµοια και ότι η αναλογικότητα της δόσης µεταξύ του Actiq και του Rapinyl µπορεί, µε βάση τα δεδοµένα µιας δόσης, να θεωρηθεί ως τεκµηριωθείσα εν αναµονή περαιτέρω κλινικών δεδοµένων για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
Swedish: CHMP fann frånvaron av säkerhetssignaler i samband med allvariga biverkningar betryggande men begärde som villkor för godkännande för försäljning att den sökande skulle tillhandahålla en fullständig säkerhetsanalys.
Greek: Η CHMP υποδέχθηκε θετικά την απουσία ενδείξεων ασφάλειας που να σχετίζονται µε τις σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν αλλά ζήτησε από τον αιτούντα να υποβάλλει ολοκληρωµένη ανάλυση ασφάλειας ως προϋπόθεση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Swedish: Eftersom säkerheten hos transmukosalt fentanyl är väl beskriven skulle alla relevanta frågeställningar som rör säkerheten ha betraktats som allvarliga biverkningar.
Greek: Καθώς η ασφάλεια της διαβλεννογονικής φαιντανύλης είναι επαρκώς τεκµηριωµένη, οιοδήποτε σχετικό ζήτηµα ασφάλειας θα είχε παρατηρηθεί και ταξινοµηθεί εντός των σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών.
Swedish: Rapinyl skall administreras med försiktighet till patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion, speciellt under titreringsfasen.
Greek: Το Rapinyl πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία, κυρίως κατά τη διάρκεια της φάσης της τιτλοποίησης.
Swedish: Rapinyl 100 mikrogram sublinguala resoribletter Rapinyl 200 mikrogram sublinguala resoribletter Rapinyl 300 mikrogram sublinguala resoribletter Rapinyl 400 mikrogram sublinguala resoribletter Rapinyl 600 mikrogram sublinguala resoribletter Rapinyl 800 mikrogram sublinguala resoribletter
Greek: Rapinyl υπογλώσσια δισκία των 100 µg Rapinyl υπογλώσσια δισκία των 200 µg Rapinyl υπογλώσσια δισκία των 300 µg Rapinyl υπογλώσσια δισκία των 400 µg Rapinyl υπογλώσσια δισκία των 600 µg Rapinyl υπογλώσσια δισκία των 800 µg
Swedish: • lågt blodtryck, rodnad/värmekänsla, långsam ytlig andning, svaghetskänsla, svimningskänsla,
Greek: • χαµηλή αρτηριακή πίεση, ερυθρότητα/εξάψεις, αργή επιφανειακή αναπνοή, αίσθηση αδυναµίας, αίσθηση λιποθυµίας, µειωµένη ευαισθησία στο άγγιγµα, αιµωδία ή µυρµηκίαση
Swedish: Nedsatt lever- eller njurfunktion kan leda till förhöjda serumkoncentrationer.
Greek: Οι διαταραχές της ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας θα µπορούσαν να προκαλέσουν αύξηση στις συγκεντρώσεις ορού.
Swedish: Den sökande har karaktäriserat Rapinyls farmakonkinetiska profil genom att visa snabb tillförsel och förutsägbar farmakokinetik i det föreslagna dosintervallet och har även visat att Rapinyl ger motsvarande plasmakoncentrationer och farmakokinetiska profiler som Actiq vid både låga och höga doser.
Greek: Ο αιτών περιέγραψε η φαρµακοκινητική εικόνα του Rapinyl επικεντρώνοντας στην ταχεία αποδέσµευση, τα αναµενόµενα φαρµακοκινητικά δεδοµένα για το προτεινόµενο εύρος δόσεων, ενώ κατέδειξε επίσης ότι το Rapinyl επιτυγχάνει παρόµοιες συγκεντρώσεις στο πλάσµα και παρόµοια φαρµακοκινητική εικόνα µε το Actiq, τόσο στις χαµηλές όσο και στις υψηλές δόσεις.
Swedish: Styrka (mikrogram) för den första sublinguala resoribletten vid varje episod av genombrottssmärta.
Greek: Περιεκτικότητα (µg) του πρώτου υπογλώσσιου δισκίου ανά επεισόδιο παροξυσµικού πόνου
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Greek: Σε κάθε οµάδα συχνότητας εµφάνισης, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρουσιάζονται µε φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Swedish: • Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 100 användare): rastlöshet, likgiltighet, humörsvängningar, darrningar, talsvårigheter, glömska, förlust av koordinationsförmåga, svindel, långsamma eller snabba hjärtslag, högt blodtryck, andningssvårigheter, långsam eller ytlig andning, astma, uppkördhet, gaser, törst, svårigheter vid toalettbesök, ändrad frekvens för toalettbesök, sjukdomskänsla
Greek: • Στις ασυνήθεις ανεπιθύµητες ενέργειες (εµφανίζονται σε 1 έως 10 χρήστες στους 1.000) συµπεριλαµβάνονται: ανησυχία, κυκλοθυµία, τρέµουλο, δυσκολία στην οµιλία, αφηρηµάδα, απώλεια συντονισµού, ίλιγγος, βραδυκαρδία ή ταχυκαρδία, υψηλή αρτηριακή πίεση, δύσπνοια, αργή ή επιφανειακή αναπνοή, άσθµα, τυµπανισµός, µετεωρισµός, δίψα, δυσκοιλιότητα, αλλαγές στη συχνότητα που κάποιος πηγαίνει στην τουαλέτα, δυσφορία
Swedish: Det är även känt att grapefruktjuice hämmar CYP3A4.
Greek: Ο χυµός γκρέιπφρουτ είναι επίσης γνωστός για τις ιδιότητες αναστολής του CYP3A4.
Swedish: Förpackningen är färgkodad för varje styrka av Rapinyl sublingual resoriblett.
Greek: Η συσκευασία έχει χρωµατική κωδικοποίηση για κάθε περιεκτικότητα υπογλώσσιων δισκίων Rapinyl.
Swedish: • Sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare): Hicka
Greek: • Στις σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (εµφανίζονται σε 1 έως 10 χρήστες στους 10.000) συµπεριλαµβάνονται: λόξιγκας
Swedish: CHMP fann den låga incidensen av biverkningar hos opioidtoleranta patienter betryggande och noterade angivelsen av dostitrering i produktresumén.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η χαµηλή συχνότητα εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών σε ασθενείς µε ανεκτικότητα στα οπιοειδή είναι καθησυχαστική και επεσήµανε τη δήλωση στην ΠΧΠ σχετικά µε την τιτλοποίηση της δόσης.
Swedish: Rapinyl 50 mikrogram Rapinyl 100 mikrogram Rapinyl 200 mikrogram Rapinyl 300 mikrogram Rapinyl 400 mikrogram Rapinyl 600 mikrogram Rapinyl 800 mikrogram
Greek: 50 µg Rapinyl 100 µg Rapinyl 200 µg Rapinyl 300 µg Rapinyl 400 µg Rapinyl 600 µg Rapinyl 800 µg Rapinyl
Swedish: Om sådana symtom uppträder måste läkare uppsökas omedelbart.
Greek: Εάν παρουσιαστούν αυτά τα συµπτώµατα, αναζητήστε άµεσα ιατρική βοήθεια.
Swedish: Om detta inträffar kan endotrakeal intubation, assisterad ventilation och administrering av såväl opioidantagonister som muskelrelaxantia erfordras.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, ενδέχεται να χρειαστεί διασωλήνωση τραχείας, υποβοηθούµενος αερισµός και χορήγηση ανταγωνιστών των οπιοειδών, καθώς επίσης και µυοχαλαρωτικών.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Greek: Διαταραχές νευρικού συστήµατος
Swedish: Den sökande diskuterade också xerostomi och mukosit och menade att ingendera kunde förväntas ha någon betydande inverkan på upplösning eller absorption av sublingual Rapinyl men noterade att man inte förväntade sig att Rapinyl skulle ges till patienter med svår mukosit.
Greek: Ο αιτών ασχολήθηκε επίσης µε την ξηροστοµία και τη βλεννογονίτιδα και διατύπωσε τη γνώµη ότι καµία από αυτές δεν αναµενόταν να επηρεάσει σηµαντικά τη διασπορά ή την απορρόφηση του υπογλώσσιου Rapinyl, αν και επεσήµανε ότι το Rapinyl δεν αναµενόταν να χρησιµοποιηθεί σε ασθενείς µε σοβαρή βλεννογονίτιδα.
Swedish: CHMP höll med om att fentanyls farmakokinetiska egenskaper och effekt är väl etablerade och noterade smärtmodellen vid genombrottssmärta.
Greek: Η CHMP συµφώνησε ότι οι φαρµακοδυναµικές ιδιότητες και η αποτελεσµατικότητα της φαιντανύλης είναι επαρκώς τεκµηριωµένες και γνωστές στο µοντέλο πόνου για τον παροξυσµικό πόνο.
Swedish: Uttalad andningsdepression eller grava obstruktiva lungsjukdomar.
Greek: Αναπνευστική καταστολή βαριάς µορφής ή αποφρακτική πνευµονοπάθεια βαριάς µορφής.
Swedish: • rinnsnuva eller nästäppa, muntorrhet, halsont, hudklåda, hudutslag, irritation under tungan
Greek: • ρινόρροια ή µπούκωµα στη µύτη, ξηροστοµία, πονόλαιµος, κνησµός, εξάνθηµα, ερεθισµός κάτω από τη γλώσσα
Swedish: Utsättning av behandlingen
Greek: Διακοπή θεραπείας:
Swedish: Därför är det viktigt att du inte suger på tabletten, tuggar eller sväljer den.
Greek: Συνεπώς, είναι σηµαντικό να µην πιπιλάτε, µασάτε ή καταπίνετε το δισκίο.
Swedish: Den sökande försvarade också dosen 800 µg och diskuterade Rapinyls säkerhet som tillägg till underhållsbehandling med opioider i form av fentanyl eller någon annan opioid och ansåg att transmukosal administrering av fentanyl ger stabila resultat oberoende av typen av baslinjebehandling.
Greek: Ο αιτών επιχειρηµατολόγησε επίσης υπέρ της δόσης 800µg και αναφέρθηκε επίσης στην ασφάλεια του Rapinyl όταν αυτό προστίθεται σε συνεχή θεραπεία αντιµετώπισης πόνου µε οπιοειδή που περιέχουν ή δεν περιέχουν φαιντανύλη, καταλήγοντας στο συµπέρασµα ότι η διαβλεννογονική χορήγηση φαιντανύλης παράγει σταθερά αποτελέσµατα, ανεξαρτήτως του τύπου της αρχικής θεραπείας.
Swedish: • långsam hjärtfrekvens eller lågt blodtryck
Greek: • αργό καρδιακό ρυθµό ή χαµηλή αρτηριακή πίεση
Swedish: Fram till detta datum fanns inga rapporter om några allvarliga biverkningar kopplade till Rapinyl från någondera studien.
Greek: Μέχρι τότε σε καµία από τις µελέτες δεν υπήρξαν αναφορές σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών οι οποίες να σχετίζονται µε το Rapinyl.
Swedish: Upprätthåll adekvat kroppstemperatur och vid behov parenteral vätsketillförsel.
Greek: Πρέπει να διατηρηθεί η σωστή θερµοκρασία σώµατος και η παρεντερική πρόσληψη υγρών.
Swedish: • kräkningar, diarré, förstoppning, magsmärtor, uppkördhet, magbesvär, aptitförlust
Greek: • έµετος, διάρροια, δυσκοιλιότητα, πόνος στο στοµάχι, τυµπανισµός, δυσπεψία, απώλεια όρεξης
Swedish: Så här tar man läkemedlet
Greek: Λήψη του φαρµάκου
Swedish: Den aktiva substansen i Rapinyl sublinguala resoribletter är fentanyl.
Greek: Η δραστική ουσία στα υπογλώσσια δισκία Rapinyl είναι η φαιντανύλη.
Swedish: Rapinyl absorberas snabbt under cirka 30 minuter efter administrering.
Greek: Ταχεία απορρόφηση της φαιντανύλης λαµβάνει χώρα στη διάρκεια των περίπου 30 λεπτών µετά τη χορήγηση του Rapinyl.
Swedish: Rapinyl är en snabbt sönderfallande sublingual tablett som är utformad för att på ett snabbt och förutsägbart sätt tillföra fentanyl via munslemhinnan.
Greek: Το Rapinyl είναι ένα ταχέως διαλυόµενο υπογλώσσιο δισκίο σχεδιασµένο για την άµεση κατά τα προβλεπόµενα αποδέσµευση φαιντανύλης µέσω του βλεννογόνου του στόµατος.
Swedish: Ta endast en andra tablett om läkaren säger att du ska göra det, eftersom du annars kan få en överdos.
Greek: Μη λάβετε δεύτερο δισκίο, εκτός εάν σας το ζητήσει ο ιατρός σας, καθώς ενδέχεται να προκληθεί υπερδοσολογία.
Swedish: En sublingual resoriblett, innehåller: 50 mikrogram fentanyl (som citrat)
Greek: Ένα υπογλώσσιο δισκίο περιέχει: 50 µg φαιντανύλης (ως κιτρικό)
Swedish: • Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):
Greek: • Στις πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες): υπερβολική εφίδρωση
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning:
Greek: Κράτος Μέλος Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:
Swedish: Övriga mycket vanliga rapporterade biverkningar innefattar: illamående, kräkningar, förstoppning, huvudvärk, somnolens/trötthet och yrsel.
Greek: Άλλες πολύ συχνά αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες συµπεριλαµβάνουν τις: ναυτία, έµετο, δυσκοιλιότητα, κεφαλαλγία, υπνηλία/κόπωση και ζάλη.
Swedish: Dostitrering:
Greek: Παραγωγός:
Swedish: Muskelstelhet som påverkar andningen har rapporterats med fentanyl och andra opioider.
Greek: Έχει αναφερθεί µυϊκή ακαµψία που παρεµποδίζει την αναπνοή κατά τη λήψη φαιντανύλης και άλλων οπιοειδών.
Swedish: Rapinyl ska användas sublingualt.
Greek: Το Rapinyl πρέπει να λαµβάνεται υπογλώσσια.
Swedish: Fentanyl passerar över i bröstmjölk och kan göra att det ammade barnet blir extremt dåsigt och får ytlig andning.
Greek: Η φαιντανύλη περνά στο µητρικό γάλα και ενδέχεται να προκαλέσει εξαιρετική υπνηλία και επιφανειακή αναπνοή στο µωρό που θηλάζει.
Swedish: 1 sublingual resoriblett innehåller 50 mikrogram fentanyl (som citrat) 100 mikrogram fentanyl (som citrat)
Greek: Κάθε υπογλώσσιο δισκίο περιέχει 50 µg φαιντανύλης (ως κιτρικό) 100 µg φαιντανύλης (ως κιτρικό)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Fenylpiperidinderivat.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική οµάδα: Παράγωγα φαινυλοπιπεριδίνης.
Swedish: Vanliga: Hallucinationer, förvirring, ångest, nervositet, onormala tankar, onormala drömmar Mindre vanliga: Oro, depersonalisering, känslomässig labilitet
Greek: Συχνές: Ψευδαισθήσεις, σύγχυση, άγχος, νευρικότητα, µη φυσιολογική ροή σκέψης, µη φυσιολογικά όνειρα
Swedish: Rapinyl skall endast administreras till patienter som betraktas som toleranta mot den opioidbehandling de får mot sin ihållande cancersmärta.
Greek: Το Rapinyl πρέπει να χορηγείται µόνο σε ασθενείς που κρίνονται ότι εµφανίζουν ανοχή στη θεραπεία µε οπιοειδή, για την ανακούφιση του χρόνιου καρκινικού πόνου.
Swedish: Vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 100 användare):
Greek: Στις πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες) συµπεριλαµβάνονται τα εξής:
Swedish: Även den rimligt låga intraindividuella variationen av plasmakoncentrationerna av fentanyl noterades, inklusive den variation som är kopplad till vätskeintag, munsår, xerostomi (muntorrhet) och mukosit.
Greek: Ελήφθη επίσης υπόψη η ευλόγως χαµηλή διακύµανση των συγκεντρώσεων της φαιντανύλης στο πλάσµα ενός ίδιου ατόµου, περιλαµβανοµένης της διακύµανσης που σχετίζεται µε την πρόσληψη υγρών, τα στοµατικά τραύµατα, την ξηροστοµία και τη βλεννογονίτιδα.
Swedish: Rapinyl är en snabblöslig sublingual resoriblettberedning.
Greek: Το Rapinyl διατίθεται σε υπογλώσσιο δισκίο ταχείας διάλυσης.
Swedish: Slutsatser om listan med frågor
Greek: Πόρισµα για τον κατάλογο ερωτηµάτων
Swedish: Ögon Vanliga: Onormal syn
Greek: Οφθαλµικές διαταραχές Συχνές: Διαταραχές όρασης
Swedish: CHMP noterade att eftersom 97 procent av de patienter som hade titrerat till en effektiv dos kunde slutföra studiens randomiseringsfas kunde inga särskilda säkerhetsproblem konstateras.
Greek: Η CHMP θεώρησε ότι ο αριθµός των ασθενών µε επιτυχή τιτλοποίηση σε αποτελεσµατική δόση είναι πολύ κοντά σε αυτήν που παρατηρήθηκε για το Actiq και το Effentora και έκρινε ότι καθώς το 97% των ασθενών που είχαν επιτυχή τιτλοποίηση σε αποτελεσµατική δόση µπορούσαν να ολοκληρώσουν την τυχαιοποιηµένη φάση της µελέτης, δεν υφίσταται συνεπώς κανένα ειδικό ζήτηµα σχετικά µε την ασφάλεια.
Swedish: Mycket vanliga: Illamående
Greek: Πολύ συχνές: Εφίδρωση
Swedish: Farmakokinetisk karaktärisering efter behandling med Rapinyl och farmakokinetiska jämförelser mellan Rapinyl och Actiq har använts som grund för en överbryggning till den stora mängden publicerade data om klinisk effekt av och säkerhet hos godkända fentanylinnehållande läkemedel.
Greek: Οι φαρµακοκινητικές ιδιότητες µετά από τη θεραπεία µε Rapinyl και η σύγκριση των φαρµακοκινητικών ιδιοτήτων του Rapinyl µε το Actiq ήταν τα βασικά στοιχεία που ενσωµατώθηκαν στα εκτεταµένα δηµοσιευµένα δεδοµένα σχετικά µε την κλινική αποτελεσµατικότητα και ασφάλεια των εγκεκριµένων προϊόντων που περιέχουν φαιντανύλη.
Swedish: CHMP rekommenderar ändring av produktresuméer och beviljande av det godkännande för försäljning för vilket produktresumé, märkning och bipacksedel finns i bilaga III för Rapinyl med synonymer (se bilaga I), under förutsättning att de villkor för godkännande för försäljning som listas i bilaga IV uppfylls, av följande skäl:
Greek: - η CHMP κρίνει ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του Rapinyl είναι θετική η CHMP εισηγήθηκε για το Rapinyl και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτηµα ΙΙΙ.
Swedish: Fentanyl är en starkt lipofil läkemedelssubstans som absorberas mycket snabbt genom munslemhinnan och långsammare genom magtarmkanalen.
Greek: Η φαιντανύλη είναι ένα εξαιρετικά λιπόφιλο φάρµακο ταχείας απορρόφησης µέσω του στοµατικού βλεννογόνου και λίγο πιο αργής µέσω της γαστρεντερικής οδού.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas under dostitrering av Rapinyl hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom eller andra medicinska tillstånd som predisponerar för andningsdepression (t.ex. myastenia gravis).
Greek: Πρέπει να δοθεί µεγάλη προσοχή κατά την τιτλοποίηση δόσης του Rapinyl σε ασθενείς µε χρόνια αποφρακτική πνευµονοπάθεια ή άλλη ιατρική πάθηση που προκαλεί προδιάθεση για αναπνευστική καταστολή (π.χ. βαρεία µυασθένεια), εξαιτίας του κινδύνου εµφάνισης περαιτέρω αναπνευστικής καταστολής, η οποία θα µπορούσε να έχει ως αποτέλεσµα την αναπνευστική ανεπάρκεια.
Swedish: Ansökan byggde på litteraturdata för fentanyl kompletterade med farmakokinetiska data för Rapinyl och en jämförelse av biotillgänglighet mellan Actiq komprimerad sugtablett, ett godkänt transmukosalt fentanylpreparat för administrering vid behov, och Rapinyl.
Greek: Η αίτηση βασίστηκε στα δεδοµένα της βιβλιογραφίας για τη φαιντανύλη και, συµπληρωµατικά, σε φαρµακοκινητικά δεδοµένα για το Rapinyl καθώς και σε µια µελέτη σύγκρισης της βιοδιαθεσιµότητας του Rapinyl µε τους τροχίσκους Actiq, µια εγκεκριµένη φαιντανύλη διαβλεννογονικής χορήγησης κατά βούληση.
Swedish: Rapinyl är avsett för behandling av genombrottssmärta hos patienter som redan behandlas med opioider som underhållsbehandling vid långvarig cancersmärta.
Greek: Το Rapinyl προορίζεται για τη θεραπεία παροξυσµικού πόνου σε ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία µε οπιοειδή για την αντιµετώπιση του χρόνιου καρκινικού πόνου.
Swedish: Mycket sällsynta: Arytmier
Greek: Πολύ σπάνιες: Αρρυθµίες
Swedish: Vid behandling av oavsiktlig överdos hos opioidnaiva personer skall naloxon eller andra opioidantagonister användas där detta är kliniskt indicerat och i enlighet med produktresuméerna för dessa läkemedel.
Greek: Για τη θεραπεία της τυχαίας υπερδοσολογίας σε ασθενείς που δεν έχουν ξαναχρησιµοποιήσει οπιοειδή, πρέπει να χορηγείται ναλοξόνη ή κάποιος άλλος ανταγωνιστής των οπιοειδών, όπως ενδείκνυται κλινικά και σύµφωνα µε την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος.
Swedish: Rapinyl är en typ av läkemedel som skiljer sig från de andra mediciner som du kan ha använt för att behandla genombrottssmärta.
Greek: Το Rapinyl είναι διαφορετικό από τα φάρµακα που ενδεχοµένως έχετε συνηθίσει για την ανακούφιση του παροξυσµικού σας πόνου.
Swedish: • Vissa typer av antibiotika som används för att behandla infektioner (kallas makrolider och innehåller t.ex. erytromycin).
Greek: • Ορισµένοι τύποι αντιβιοτικών που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία λοιµώξεων (τα οποία ονοµάζονται µακρολίδες , περιέχουν, π.χ. ερυθροµυκίνη).
Swedish: Du får bara sluta att ta Rapinyl sublinguala resoribletter om din läkare har sagt att du ska göra det. Du måste fortsätta att ta/använda ditt vanliga smärtlindrande opioidläkemedel mot ihållande smärta enligt läkarens anvisningar.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε να λαµβάνετε τα συνήθη παυσίπονα οπιοειδή για το συνεχή πόνο, όπως συνίσταται από τον ιατρό σας.
Swedish: Rapinyl skall användas med försiktighet till patienter med bradyarytmier.
Greek: Το Rapinyl πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε βραδυαρρυθµίες.
Swedish: - Dosintervallet för Rapinyl och dosproportionaliteten mellan Actiq och Rapinyl ansågs fastställda.
Greek: - το εύρος δόσης του Rapinyl και η αναλογικότητα της δόσης µεταξύ Actiq και Rapinyl κρίθηκαν τεκµηριωµένα
Swedish: EU/1/10/643/001 Rapiscan
Greek: EU/1/10/643/001
Swedish: 5 ml (80 mikrogram/ml)
Greek: (80 μικρογραμμάρια/ml)
Swedish: 400 mikrogram Injektionsvätska, lösning
Greek: Rapiscan 400 μικρογραμμάριαΕνέσιμο διάλυμα Ενδοφλέβια χρήση Φιαλίδιο (γυαλί)