FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri otrocih, starih do 3 let, lahko povzroči toksične in anafilaktoidne reakcije.
Estonian: Ravim võib põhjustada toksilisi ja anafülaktoidseid reaktsioone imikutel ning kuni 3aastastel lastel.
Slovenian: Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje (prašek v viali (1,3 mg), vehikel v viali (1 ml)).
Estonian: Süstelahuse pulber ja lahusti (pulber viaalis (1,3 mg), lahusti viaalis (1 ml)).
Slovenian: *Na splošno so bili ti neželeni učinki blagi do zmerni in so se pojavili v prvih mesecih zdravljenja, nato pa so spontano ali z zmanjšanjem odmerka izzveneli.
Estonian: * Üldiselt on need kõrvaltoimed kerged kuni mõõdukad, tekivad esimeste ravikuude jooksul ja kaovad iseenesest või annuse vähendamisel.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam kasuta.
Slovenian: Obe vrednosti se po zdravljenju s somatropinom hitro zvečata.
Estonian: Pärast ravi alustamist somatropiiniga suurenevad mõlemad parameetrid kiiresti.
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje otrok z motnjami v rasti zaradi nezadostnega izločanja rastnega hormona
Estonian: Ebapiisavast kasvuhormooni eritumisest tingitud kasvuhäiretega laste pikaajaline ravi
Slovenian: Vehikel: voda za injekcije benzilalkohol
Estonian: Lahusti: süstevesi bensüülalkohol
Slovenian: - Vzemite vialo z vehiklom in sterilno injekcijsko brizgo za enkratno uporabo (npr. 2-mililitrsko) ter iglo (npr. 0,33 mm x 12,7 mm).
Estonian: - Võtke lahustit sisaldav viaal ning steriilne ühekordselt kasutatav süstal (nt 2 ml süstal) ja nõel (nt 0,33x12,7 mm).
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Omnitrope, kot bi smeli
Estonian: Kui te kasutate Omnitrope't rohkem kui ette nähtud
Slovenian: • togost rok in nog, bolečine mišic
Estonian: • Käte ja jalgade jäikus, lihasvalu.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Omnitrope
Estonian: Ärge kasutage Omnitrope't:
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Omnitrope
Estonian: Kuidas ravimit Omnitrope süstida
Slovenian: Vsebina mora biti bistra in brezbarvna.
Estonian: Sisu peab olema läbipaistev ja värvitu.
Slovenian: Omnitrope 1,3 mg/ml je v viali za enkratno uporabo, ki vsebuje zdravilno učinkovino v obliki praška in vehikel.
Estonian: Omnitrope 1,3 mg/ml on saadaval viaalina, mis sisaldab toimeainet pulbri kujul, ja lahustit sisaldava viaalina ühekordseks kasutamiseks.
Slovenian: Uporabljajte samo z injekcijskim peresnikom SurePal 5.
Estonian: Kasutage manustamiseks ainult SurePal 5.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Omnitrope
Estonian: Mida Omnitrope sisaldab
Slovenian: Bolezni živčevja parestezija* benigna intrakranialna hipertenzija
Estonian: Paresteesia* Healoomuline intrakraniaalne hüpertensioon
Slovenian: - Z eno roko obrnite vialo in injekcijsko brizgo navzdol tako, da oboje držite v eni roki.
Estonian: - Pöörake viaal ja süstal ühes käes tagurpidi.
Slovenian: Zdravilo Omnitrope se uporablja pri odraslih za
Estonian: Täiskasvanutel kasutatakse ravimit Omnitrope
Slovenian: Po rekonstituciji in prvi uporabi mora vložek ostati v peresniku in shranjen v hladilniku (2 °C - 8 °C) največ 21 dni.
Estonian: Pärast lahuse valmistamist ja esimest kasutamist peab kolbampull jääma süstevahendisse, mida säilitatakse külmikus (2 °C...8 °C) maksimaalselt 21 päeva.
Slovenian: Uporaba skupaj s peroralnim estrogenskim zdravljenjem
Estonian: Kasutamine koos suukaudsete östrogeenidega
Slovenian: IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVIN IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Slovenian: Pogostnost pojava teh neželenih reakcij je odvisna od odmerka zdravila, bolnikove starosti in morda v obratnem sorazmerju z njegovo starostjo ob pojavu pomanjkanja rastnega hormona..
Estonian: Nende kõrvaltoimete esinemissagedus on seotud manustatud annuse, patsientide vanuse ja võimalik, et pöördvõrdeliselt ka patsientide vanusega kasvuhormooni puudulikkuse tekkimise ajal.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo bo morda treba po začetku zdravljenja s somatropinom prilagoditi odmerek insulina.
Estonian: Suhkurtõvega patsientidel võib osutuda vajalikuks insuliini annuse kohandamine pärast ravi alustamist somatropiiniga.
Slovenian: Somatropin je učinkovit presnovni hormon, ki je pomemben za presnovo maščob, ogljikovih hidratov in beljakovin.
Estonian: Somatropiin on tugev metabolismi mõjutav hormoon, mis osaleb lipiidide, süsivesikute ja valkude ainevahetuses.
Slovenian: Preden začnete, si pripravite vse potrebno: - vložek z raztopino za injiciranje zdravila Omnitrope
Estonian: Enne alustamist seadke valmis vajalikud vahendid: - kolbampull ravimi Omnitrope süstelahusega;
Slovenian: Pri vseh bolnikih s PWS je treba pred začetkom zdravljenja z rastnim hormonom in med njim učinkovito kontrolirati telesno maso.
Estonian: Kõigil Praderi-Willi sündroomiga patsientidel tuleb kontrollida kehakaalu enne ravi ja ravi ajal kasvuhormooniga.
Slovenian: Delovanje ščitnice
Estonian: Kilpnäärme funktsioon
Slovenian: Tako bo raztopina zdravila Omnitrope ostala sterilna in ne bo odtekala.
Estonian: See tagab ravimi Omnitrope steriilsuse ja väldib lekkimist.
Slovenian: Po prvi uporabi mora vložek ostati v peresniku in shranjen v hladilniku (2 °C - 8 °C) največ 28 dni.
Estonian: Pärast esimest kasutamist peab kolbampull jääma süstevahendisse, mida säilitatakse külmikus (2 °C...8°C) maksimaalselt 28 päeva.
Slovenian: Zdaj ste pripravljeni za injiciranje odmerka.
Estonian: Nüüd võite hakata seda annust süstima.
Slovenian: 1,5 ml raztopine v vložku (brezbarvno steklo tipa I) z batom na eni strani (silikonizirani bromobutil), ploščico (bromobutil) ter zaporko (aluminij) na drugi strani.
Estonian: 1,5 ml lahus kolbampullis (läbipaistvus I tüüpi), mille ühel küljel on kolb (silikoonitud bromobutüül), teisel küljel ketas (bromobutüül) ja kork (alumiinium).
Slovenian: - Zdravilna učinkovina v zdravilu Omnitrope je somatropin.
Estonian: - Omnitrope toimeaine on somatropiin.
Slovenian: Kako si je treba injicirati zdravilo Omnitrope 1,3 mg/ml
Estonian: Kuidas ravimit Omnitrope 1,3 mg/ml süstida
Slovenian: Vsebine ne pretresajte.
Estonian: Ärge masseerige süstekohta.
Slovenian: Po subkutani uporabi zdravila Omnitrope 5 mg/1,5 ml, Omnitrope 10 mg/1,5 ml raztopina za injiciranje traja razpolovna doba 3 ure.
Estonian: Kuid pärast ravimi Omnitrope pulbrist ja lahustist valmistatava 5 mg/1,5 ml, Omnitrope 10 mg/1,5 ml süstelahuse manustamist subkutaanselt saavutatakse 3-tunnine poolväärtusaeg.
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje in izboljšanje telesne sestave otrok z motnjami v rasti zaradi PraderWillijevega sindroma
Estonian: Prader-Willi sündroomist põhjustatud kasvuhäiretega laste pikaajaline ravi ja kehaehituse paranemine
Slovenian: mišišnoskeletna okorelost*
Estonian: Skeletilihaste jäikus*
Slovenian: Omnitrope 5 mg/1,5 ml raztopina za injiciranje 2 leti.
Estonian: Omnitrope 5 mg/1,5 ml süstelahus 2 aastat.
Slovenian: Prašek v viali (steklo tipa I) z zamaškom (butilkavčuk, laminiran s fluorovo smolo), trak (aluminij) in zaporko (zelena odtržna zaporka iz polipropilena) in 1 ml vehikla v vložku (steklo tipa I) z zamaškom (klorobutilelastomer, laminiran s fluorovo smolo), trakom (lakirani aluminij) ter zaporko (bela odtržna zaporka iz polipropilena).
Estonian: Pulber viaalis (I tüüpi klaasist), aluskork (fluorpolümeeriga lamineeritud butüülkummist), kinniti (alumiinium) ja kork (lilla polüpropüleenist lahtilükatav) ja 1 ml lahustit viaalis (I tüüpi klaasist), aluskorgiga (fluorpolümeeriga lamineeritud klorobotüül elastomeer), kinniti (lakitud alumiinium) ning kork (valge polüpropüleenist lahtilükatav).
Slovenian: Po presaditvi ledvic je treba zdravljenje prekiniti.
Estonian: Kasvaja aktiviseerumise korral tuleb ravi katkestada.
Slovenian: • estrogen, ki se ga jemlje peroralno, ali drugi spolni hormoni,
Estonian: • suukaudselt manustatav östrogeen või teised suguhormoonid;
Slovenian: En mililiter raztopine vsebuje 6,7 mg somatropina (ustreza 20 i.e.).
Estonian: Üks milliliiter lahust sisaldab 6,7 mg somatropiini (mis vastab 20 RÜ-le).
Slovenian: Omnitrope 15 mg/1,5 ml raztopina za injiciranje 18 mesecev.
Estonian: Omnitrope 15 mg/1,5 ml süstelahus 18 kuud.
Slovenian: Injiciranje zdravila Omnitrope - Vložek z raztopljenim zdravilom Omnitrope vstavite v peresnik za injiciranje.
Estonian: Ravimi Omnitrope süstimine - Asetage kolbampull ravimi Omnitrope valmislahusega süstevahendisse.
Slovenian: - Vialo z vehiklom obrnite navzdol in iz nje izčrpajte ves vehikel.
Estonian: - Pöörake lahusti viaal tagurpidi ja tõmmake kogu selle sisu süstlasse.
Slovenian: • začasna pordečitev, srbenje ali bolečina na mestu injiciranja
Estonian: • Ajutine punetus, sügelus või valu süstekohal.
Slovenian: Otroci s hipopituitarizmom imajo lahko hipoglikemijo na tešče.
Estonian: Hüpofüüsi puudulikkusega lastel võib esineda tühja kõhuga hüpoglükeemiat.
Slovenian: Pri majhnem številu bolnikov s pomanjkanjem rastnega hormona, pri čemer so bili nekateri zdravljeni s somatropinom, so poročali o levkemiji.
Estonian: Leukeemiast on teatud vähesel arvul kasvuhormooni vaegusega patsientidel, kellest mõnesid on ravitud somatropiiniga.
Slovenian: Presnavljanje ogljikovih hidratov
Estonian: Süsivesikute ainevahetus
Slovenian: Kako si je treba injicirati zdravilo Omnitrope, 5 mg/ml
Estonian: Kuidas ravimit Omnitrope 5 mg/ml süstida
Slovenian: Prader-Willijev sindrom (PWS), za izboljšanje rasti in sestave telesa pri pediatričnih bolnikih Običajen priporočen odmerek je 0,035 mg/kg telesne mase na dan ali 1,0 mg/m telesne površine na dan.
Estonian: Praderi-Willi sündroomist tingitud lapseea kasvuhäirete ravi ning kehaehituse parandamine Tavaline soovitatav annus on 0,035 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas või 1,0 mg/m2 kehapinna kohta ööpäevas.
Slovenian: • pordečitev, srbenje ali bolečina na mestu injiciranja
Estonian: • Punetus, sügelus või valu süstekohal.
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki, povezani z zdravljenjem z rastnim hormonom, lahko vključujejo naslednje: pri vas (ali vašem otroku) se lahko pojavijo visoke ravni sladkorja v krvi ali znižane ravni ščitničnega hormona.
Estonian: Teie (või teie laps) võite kogeda vere kõrget suhkrusisaldust või kilpnäärmehormooni sisalduse vähenemist.
Slovenian: Razlika je verjetno posledica počasne absorpcije z mesta injiciranja po subkutani uporabi zdravila.
Estonian: Poolväärtusaegade erinevus tuleneb tõenäoliselt aeglasest imendumisest subkutaanse manustamise süstekohalt.
Slovenian: 1,5 ml raztopine v vložku (brezbarvno steklo tipa I) z batom in modrim obročkom (samo za zdravilo Omnitrope 15 mg/1,5 ml raztopine za injiciranje) na eni strani (silikonizirani bromobutil), ploščico (bromobutil) ter zaporko (aluminij) na drugi strani.
Estonian: 1,5 ml lahus kolbampullis (läbipaistvus I tüüpi), mille ühel küljel on kolb (silikoonitud bromobutüül) ja sinine rõngas (ainult Omnitrope 15 mg / 1,5 ml süstelahus), teisel küljel ketas (bromobutüül) ja kork (alumiinium).
Slovenian: - Menjavajte mesta injiciranja, da boste tako čim bolj zmanjšali nevarnost lokalne lipoatrofije (lokalnega zmanjšanja maščobnega tkiva pod kožo).
Estonian: - Vahetage süstekohta, et vähendada paikse lipoatroofia (paikne nahaaluse rasvkoe vähenemine) tekke ohtu.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Omnitrope se posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Enne Omnitrope kasutamist pidage nõu oma arstiga:
Slovenian: Uporabljajte samo z injekcijskim peresnikom SurePal 15.
Estonian: Kasutage manustamiseks ainult SurePal 15.
Slovenian: Otroci po puberteti, ki so skoraj nehali rasti, naj se ne zdravijo s tem zdravilom.
Estonian: Ravi ei tohi kasutada lastel, kelle kasv on pärast puberteediiga peaaegu seiskunud.
Slovenian: - Brizgo z iglo držite v viali s konico navzgor in jo potegnite iz viale.
Estonian: - Hoidke viaali sisestatud nõelaga süstalt suunaga ülespoole ja eemaldage süstal viaali küljest.
Slovenian: Preiskave znižanje kortizola v krvi‡
Estonian: • Hormooni kortisool sisalduse vähenemine teie veres.
Slovenian: Klinična preskušanja pri odraslih s PRH
Estonian: Kliinilised uuringud GHD-ga täiskasvanutel
Slovenian: Omnitrope 10 mg/1,5 ml raztopina za injiciranje 18 mesecev.
Estonian: Omnitrope 10 mg/1,5 ml süstelahus 18 kuud.
Slovenian: 5 mg/ml - vložek z vehiklom Omnitrope 5 mg/ml - set za prenos za mešanje in prenos pripravljene raztopine nazaj v vložek (glejte navodila za uporabo injekcijskega peresnika) - napravo za injiciranje Omnitrope Pen L, narejeno posebej za uporabo pripravljene raztopine za injiciranje zdravila Omnitrope,
Estonian: Enne alustamist seadke valmis vajalikud vahendid: - viaal ravimi Omnitrope 5 mg/ml süstelahuse pulbriga; - kolbampull lahustiga ravimi Omnitrope 5 mg/ml pulbri lahustamiseks; - ülekandemehhanism segamiseks ja valmislahuse kolbampulli tagasi viimiseks (vt süstevahendi kasutusjuhendit); - Omnitrope Pen L süstevahend, mis on spetsiaalselt ette nähtud kasutamiseks Omnitrope 5 mg/ml valmis süstelahusega (ei sisaldu pakendis; vt ülekandemehhanismi ja süstevahendi kasutusjuhendit); - süstevahendi nõel nahaaluseks süstimiseks; - 2 vatitupsu (ei sisaldu pakendis).
Slovenian: En mililiter raztopine vsebuje 10 mg somatropina (kar ustreza 30 i.e.).
Estonian: Üks milliliiter lahust sisaldab 10 mg somatropiini (mis vastab 30 RÜ-le).
Slovenian: Zdravilo se injicira subkutano, mesto injiciranja pa se spreminja in tako prepreči pojav lipoatrofije.
Estonian: Ravimit manustatakse nahaaluse süstena ja lipoatroofia vältimiseks peab vahetama süstekohta.
Slovenian: Presnavljanje maščob
Estonian: Üsasisene kasvupeetus
Slovenian: - Iglo zapičite v kožo tako, kot vam je pokazal zdravnik.
Estonian: Süstige Omnitrope't alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Omnitrope je somatropin.
Estonian: Omnitrope toimeaine on somatropiin.
Slovenian: Uporabljajte samo z injekcijskim peresnikom SurePal 10.
Estonian: Kasutage manustamiseks ainult SurePal 10.
Slovenian: Omnitrope 5 mg/1,5 ml raztopina za injiciranje Omnitrope 10 mg/1,5 ml raztopina za injiciranje Omnitrope 15 mg/1,5 ml raztopina za injiciranje
Estonian: Omnitrope 5 mg/1,5 ml süstelahus Omnitrope 10 mg/1,5 ml süstelahus Omnitrope 15 mg/1,5 ml süstelahus
Slovenian: Bolezni živčevja parestezija* sindrom karpalnega kanala benigna intrakranialna hipertenzija
Estonian: Paresteesia* Karpaalkanali sündroom
Slovenian: Pri otrocih s pomanjkanjem rastnega hormona, zdravljenih s somatropinom in vključenih v izkušnje v obdobju trženja, so poročali o primerih levkemije (redkih ali zelo redkih).
Estonian: Somatropiiniga ravimisel on teatatud leukeemia juhtudest (harva või väga harva) kasvuhormooni puudulikkusega lastel ja need on lisatud turuletulekujärgsesse kogemusse.
Slovenian: Odstranite morebitne zračne mehurčke.
Estonian: Eemaldage süstlast õhumullid.
Slovenian: Po subkutani uporabi zdravila Omnitrope 15 mg/1,5 ml raztopina za injiciranje traja razpolovna doba 2,76 ure.
Estonian: Kuid pärast Omnitrope 15 mg/1,5 ml süstelahuse manustamist subkutaanselt saavutatakse 2,76-tunnine poolväärtusaeg.
Slovenian: Neodprt vložek
Estonian: Avamata kolbampull
Slovenian: Odrasli - Nadomestno zdravljenje odraslih z izrazitim pomanjkanjem rastnega hormona - Začetek v odrasli dobi: bolniki, ki imajo hudo pomanjkanje rastnega hormona, povezano s pomanjkanjem številnih hormonov kot posledica znane bolezni hipotalamusa ali hipofize ter ki imajo pomanjkanje najmanj enega hipofiznega hormona, vendar ne prolaktina; diagnozo pomanjkanja rastnega hormona se pri teh bolnikih potrdi ali ovrže z ustreznim dinamičnim testom.
Estonian: Patsiendid, kellel on raskekujuline kasvuhormooni vaegus, mis on seotud mitme hormooni puudulikkusega, mida põhjustab teadaolev hüpotaalamuse või hüpofüüsi patoloogia, ja kellel on vähemalt ühe hüpofüüsi hormooni (v.a prolaktiini) puudulikkus.
Slovenian: Pri bolnikih s PWS mora biti zdravljenje vedno v kombinaciji s prehrano z manjšim vnosom kalorij.
Estonian: Praderi-Willi sündroomiga patsientide ravimisel kasvuhormooniga peab alati kaasnema piiratud kalorsusega dieet.
Slovenian: Otroci s Turnerjevim sindromom: 0,045-0,050 mg/kg telesne mase na dan ali 1,4 mg/m telesne površine na dan.
Estonian: Turneri sündroomiga lapsed 0,045...0,050 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas või 1,4 mg/m2 kehapindala kohta ööpäevas.
Slovenian: Zdravilo Omnitrope 10 mg/1,5 ml je namenjeno za večkratno uporabo.
Estonian: Omnitrope 10 mg/1,5 ml on ette nähtud korduvaks manustamiseks.
Slovenian: • Po hranjenju raztopine v hladilniku mora biti ta bistra.
Estonian: • Pärast esimest süsti peab kolbampull jääma süstevahendisse ja seda tuleb hoida külmkapis
Slovenian: Motnje rasti zaradi nezadostnega izločanja rastnega hormona pri pediatričnih bolnikih Običajen priporočen odmerek je 0,025 do 0,035 mg/kg telesne mase na dan ali 0,7 do 1,0 mg/m telesne površine na dan.
Estonian: Kasvuhormooni puudulikust sekretsioonist tingitud kasvupeetus pediaatrilistel patsientidel Tavaline soovitatav annus on 0,025...0,035 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas või 0,7 ... 1,0 mg/m2 kehapinna kohta ööpäevas.
Slovenian: Otroci s Prader-Willijevim sindromom
Estonian: Praderi-Willi sündroomiga lapsed
Slovenian: - Iglo odstranite z injekcijskega peresnika z uporabo zunanje zaporke igle in jo zavrzite.
Estonian: - Eemaldage nõel süstevahendi küljest, asetades peale nõelakatte, ja visake see minema.
Slovenian: En vložek vsebuje 10,0 mg (ustreza 30 i.e.) somatropina v 1,5 ml.
Estonian: Üks kolbampull sisaldab 10,0 mg (vastab 30 RÜ-le) somatropiini 1,5 ml-s.
Slovenian: Poročali so, da somatropin niža ravni kortizola v serumu, morda z vplivom na nosilne beljakovine ali z zvečanjem jetrnega očistka.
Estonian: Somatropiinil on täheldatud seerumi kortisoolisisaldust vähendavat toimet, mida võib põhjustada toime kandjavalkudele või suurenenud maksakliirens.
Slovenian: Organski sistem zelo pogosti pogosti ≥ 1/100 do občasni ≥ 1/1.000 do redki do zelo redki neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Estonian: kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: Po subkutani uporabi 5 mg zdravila Omnitrope prašek in vehikel za raztopino za injiciranje pri zdravih odraslih je Cmax 71 ± 24 μg/l (srednja vrednost ± SD) in mediana tmax 4 ure (razpon 2 - 8 ur).
Estonian: 5 mg Omnitrope pulbrist ja lahustist valmistatava süstelahuse subkutaansel manustamisel täiskasvanutele on plasma Cmax väärtused 71 ± 24 μg/l (keskmine ± standardhälve) ja mediaanväärtus tmax 4 tundi (vahemikus 2 - 8 tundi).
Slovenian: Klinična preskušanja pri otrocih z MGS
Estonian: Kliinilised uuringud SGA-ga lastel
Slovenian: Običajen priporočen odmerek je 0,035 mg/kg telesne mase na dan (1 mg/m telesne površine na dan), dokler se ne doseže končne višine (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Kasvuhäire üsasisese kasvupeetusega (SGA) sündinud lühikestel lastel/noorukitel Tavaliselt soovitatakse annust 0,035 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas (1 mg/m2 kehapinna kohta ööpäevas) kuni lõpliku kehapikkuse saavutamiseni (vt lõiku 5.1).
Slovenian: - Vzemite vialo s praškom in potisnite iglo skozi gumijasto membrano.
Estonian: - Võtke pulbrit sisaldav viaal ja torgake nõel läbi viaali kummikorgi.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 02-2018.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2018.
Slovenian: Ti neželeni učinki so pri otrocih občasni (lahko se pojavijo pri 1 do 10 bolnikov od 1 000).
Estonian: Lastel esinevad sellised kõrvalnähud aeg-ajalt (võivad esineda 1 kuni 10 patsiendil 1000st).
Slovenian: Omnitrope somatropin
Estonian: Omnitrope somatropiin
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Omnitrope, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 12. aprila 2006.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Omnitrope müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 12. aprillil 2006.
Slovenian: • ne rastejo normalno, ker nimajo dovolj rastnega hormona;
Estonian: • kes ei kasva normaalselt, sest neil ei ole piisavalt kasvuhormooni;
Slovenian: Diagnoza mora biti potrjena z genetskim testiranjem.
Estonian: Diagnoos peab olema kinnitatud asjakohase geenitestiga.
Slovenian: Otroci, ki so prejemali zdravilo Omnitrope ali Genotropin, so zrasli podobno hitro za približno 10,7 cm na leto.
Estonian: Omnitropet ja Genotropini saanud lapsed kasvasid sarnase kiirusega, ligikaudu 10,7 cm aastas.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Omnitrope je na voljo na spletni strani agencije: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Omnitrope kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: • imajo genetsko bolezen, imenovano Prader-Willijev sindrom.
Estonian: • kellel on geenihäire Praderi-Willi sündroom.
Slovenian: Injicira se pod kožo enkrat dnevno.
Estonian: Seda manustatakse nahaaluse süstina üks kord ööpäevas.
Slovenian: Morda bo treba sčasoma prilagoditi odmerek, odvisno od spremembe telesne mase in odziva na zdravljenje.
Estonian: Aja jooksul võib olla vaja annust kohandada, olenevalt kehakaalu muutumisest ja ravivastusest.
Slovenian: Pomanjkanje se lahko začne v odrasli dobi ali v otroštvu in ga je pred zdravljenjem treba potrditi s testiranjem.
Estonian: Kasvuhormooni puudulikkus võib olla tekkinud täiskasvanu- või lapseeas ning see peab olema enne ravi testidega kinnitatud.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati za pospeševanje rasti otrok z zaprtimi epifizami (ko so velike kosti prenehale rasti).
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada kasvu soodustamiseks lastel, kellel on epifüüsid luustunud (toruluud on lõpetanud kasvamise).
Slovenian: • so premajhne rasti, ker imajo dolgotrajno bolezen ledvic ali genetsko motnjo, imenovano Turnerjev sindrom;
Estonian: • kes on lühikest kasvu kroonilise neerupuudulikkuse või geneetilise häire Turneri sündroomi tõttu;
Slovenian: Kaj je zdravilo Omnitrope in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Omnitrope ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Omnitrope
Estonian: Muu teave Omnitrope kohta
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Omnitrope?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Omnitrope kasutamise ohutus?
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Omnitrope po kakovosti, varnosti in učinkovitosti primerljivo zdravilu Genotropin.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on tõendatud Omnitrope võrreldav kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusprofiil ravimi Genotropin profiiliga.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno biološkemu zdravilu (t. i. „referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Estonian: See tähendab, et Omnitrope sarnaneb bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Slovenian: Pri odraslih so neželeni učinki, ki so povezani z zastajanjem tekočine v telesu in se kažejo kot periferni edem (otekanje, zlasti gležnjev in nog), parestezija (odrevenelost ali mravljinčenje), bolečine v sklepih in mišicah ter okorelost okončin, pogosti (lahko se pojavijo pri 1 do 10 bolnikov od 100).
Estonian: Täiskasvanutel on sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda 1 kuni 10 patsiendil 100st) seotud vedelikupeetusega, näiteks perifeerne turse (eriti pahkluudel ja jalalabadel), paresteesia (tuimus või kirvendus), liigese- ja lihasevalu ning jäsemete jäikus.
Slovenian: • so premajhne rasti in so se rodili majhni za svojo gestacijsko starost ter do starosti 4 let ali več niso nadomestili zaostanka;
Estonian: • kes on lühikesed ja kes sündisid enneaegsete lastena ning ei ole saavutanud eakohast kasvu nelja või enama aasta jooksul;
Slovenian: Zdravilo Omnitrope so primerjali z zdravilom Genotropin pri 89 otrocih s pomanjkanjem rastnega hormona, ki predhodno še niso bili zdravljeni.
Estonian: Omnitropet võrreldi Genotropiniga 89 lapsel, kellel oli kasvuhormooni puudulikkus ja keda ei olnud varem ravitud.