FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • the CHMP carried out a benefit-risk evaluation of vancomycin containing products under Article 31 of Directive 2001/83/EC, reviewing all available data, including responses submitted by the marketing authorisation holders during the procedure and recommendations from the Paediatric Committee (PDCO), the CHMP relevant working parties/groups: Infectious Disease working party (IDWP), the Pharmacokinetics working party (PKWP), the Quality Working Party (QWP), the Modelling and Simulation Working Group (MSWG)) and external experts (the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST),
Romanian: • CHMP a realizat o evaluare a raportului beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin vancomicină, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, în cursul căreia a analizat toate datele disponibile, inclusiv răspunsurile prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață în cursul procedurii și recomandările Comitetului pediatric (PDCO), ale grupurilor de lucru relevante ale CHMP: grupul de lucru pentru boli infecțioase (IDWP), grupul de lucru pentru farmacocinetică (PKWP), grupul de lucru pentru calitate (QWP), grupul de lucru pentru modelare și simulare (MSWG) și ale experților externi [Comitetul European privind Testarea Sensibilității la Antimicrobiene (EUCAST)];
English: The CHMP reviewed also the optimal way of expressing the strength and dose of vancomycincontaining products.
Romanian: CHMP a evaluat și modul optim de exprimare a concentrației și a dozei pentru medicamentele care conțin vancomicină.
English: will enter into force, the limits of the impurities in the drug substance and final drug products will need to be revised accordingly, where applicable.
Romanian: În momentul în care va intra în vigoare monografia pentru vancomicină din Farmacopeea europeană, limitele impurităților din substanța activă și din medicamentele finite vor trebui să fie revizuite în consecință, după caz.
English: However, continuous vancomycin infusions have a few disadvantages such as that there may be compatibility issues with other IV medications or solutions that are given concurrently; practical problems associated with reduced line availability when infusions are given over a 24-h period; increased risk of infusing a bolus dose of vancomycin when the intravenous solution is changed or when another medication is infused into the same intravenous tubing which is filled with vancomycin 24 h/day etc.
Romanian: care se administrează simultan; probleme de natură practică asociate cu reducerea disponibilității liniei venoase când perfuziile se administrează pe o durată de 24 de ore; creșterea riscului de perfuzare a unei doze de vancomicină în bolus la schimbarea soluției administrate intravenos sau la perfuzarea unui alt medicament în aceeași tubulatură, care este plină cu vancomicină timp de 24 h/zi etc.
English: For both infants, children aged from one month to 18 years old, the CHMP agreed that, as for adults, the vancomycin dose should be individually adapted according to weight, age and the underlying type and severity of infection and clinical response; the initial vancomycin doses should be calculated based on the body weight.
Romanian: CHMP a fost de acord că, la fel ca în cazul adulților, atât la sugari, cât și la copii și adolescenți - începând de la vârsta de o lună până la 18 ani - doza de vancomicină trebuie adaptată individual în funcție de greutate, de vârstă și de tipul caracteristic și severitatea infecției, precum și în funcție de răspunsul clinic; dozele inițiale de vancomicină trebuie calculate pe baza greutății corporale.
English: • the CHMP considered that vancomycin represent a crucial therapeutic option in the context of the treatment of serious infections (complicated skin and soft tissue infections, bone and joint infections, community acquired pneumonia, hospital acquired pneumonia including ventilatorassociated pneumonia, infective endocarditis, acute bacterial meningitis, bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the above, perioperative antibacterial prophylaxis, peritoneal dialysis-associated peritonitis and treatment of Clostridium difficile infection) caused by Gram-positive pathogens, particularly those caused by MRSA,
Romanian: • CHMP a considerat că vancomicina reprezintă o opțiune terapeutică esențială în contextul tratamentului infecțiilor grave [infecții complicate ale pielii și țesuturilor moi, infecții osoase și articulare, pneumonie comunitară, pneumonie nosocomială (inclusiv pneumonie asociată ventilației mecanice), endocardită infecțioasă, bacteriemie care apare în asociere cu sau se suspectează a fi asociată cu oricare dintre infecțiile de mai sus, profilaxie antibacteriană perioperativă, peritonită asociată cu dializa peritoneală și tratamentul infecției cu Clostridium difficile] cauzate de agenți patogeni gram-pozitivi, în special a celor cauzate de SARM;
English: • Treatment of: complicated skin and soft tissue infections, bone and joint infections, community acquired pneumonia, hospital acquired pneumonia including ventilator-associated pneumonia, infective endocarditis, bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with any of the above (particularly those caused by methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA)), perioperative antibacterial prophylaxis.
Romanian: • tratamentul infecțiilor complicate ale pielii și țesuturilor moi, al infecțiilor osoase și articulare, al pneumoniei comunitare, al pneumoniei nosocomiale (inclusiv al pneumoniei asociate ventilației mecanice), al endocarditei infecțioase, al bacteriemiei care apare în asociere cu sau se suspectează a fi asociată cu oricare dintre infecțiile de mai sus [în special cele cauzate de Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (SARM)], precum și în profilaxia antibacteriană perioperatorie.
English: However, to ensure that the established therapeutic dose in terms of IU (potency) is maintained, and as indicated in the Question and Answer on expression/declaration of potency in quantitative and qualitative composition for vancomycin products (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), the amount (mg) of active substance in the drug product should be adjusted to achieve the declared product strength in terms of IU.
Romanian: și calitative ale medicamentelor care conțin vancomicină (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), cantitatea (exprimată în mg) de substanță activă din medicament trebuie ajustată pentru a se obține concentrația declarată exprimată în UI.
English: 10 Bauer MP. et al. European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID): treatment guidance document for Clostridium difficile infection (CDI).
Romanian: et al. Societatea Europeană de Microbiologie și Boli Infecțioase (ESCMID): ghid de tratament pentru infecția cu Clostridium difficile (ICD).
English: The following indications of vancomycin (oral route) for “treatment of staphylococcal enterocolitis” and “Decontamination of the gastrointestinal (GI) tract in immune-compromised patients when combined with an aminoglycoside” were not supported by the CHMP:
Romanian: CHMP nu a susținut următoarele indicații pentru vancomicină (administrare orală) în „tratamentul enterocolitei stafilococice” și în „decontaminarea tractului gastrointestinal la pacienții imunocompromiși, în asociere cu o aminoglicozidă”:
English: 1 ESCMID guidelines: https://www.escmid.org/escmid_publications/medical_guidelines/escmid_guidelines/ 2 ESCMID guideline https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/Eu_Rec_Antimicrobal.pdf 3 IDSA guideline http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Antimicrobial_Agent_Use/Vancomycin/Vancomycin/ 4 Bacterial meningitis:ESCMID guideline for bacterial meningitis: http://www.clinicalmicrobiologyandinfection.com/article/S1198743X(16)00020-3/abstract
Romanian: 1 Ghidurile ESCMID: https://www.escmid.org/escmid_publications/medical_guidelines/escmid_guidelines/ 2 Ghidul ESCMID https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/Eu_Rec_Antimicrobal.pdf 3 Ghidul IDSA http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Antimicrobial_Agent_Use/Vancomycin/Vancomycin/ 4 Bacterial meningitis:
English: The CHMP also reviewed the dose recommendation in paediatric population.
Romanian: De asemenea, CHMP a evaluat recomandarea privind doza la copii și adolescenți.
English: 5 IDSA: http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Infections_by_Organ_System/Central_Nervous_System_(CNS)/B acterial_Meningitis/
Romanian: ESCMID guideline for bacterial meningitis (Meningita bacteriană: Ghidul ESCMID pentru meningita bacteriană): http://www.clinicalmicrobiologyandinfection.com/article/S1198-743X(16)00020-3/abstract 5 IDSA: http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Infections_by_Organ_System/Central_Nervous_System_(CNS)/B acterial_Meningitis/
English: Food enhances the absorption.
Romanian: Alimentele îmbunătăţesc absorbţia.
English: It takes up to 48 hours for the application site to become dry but it will be noticeable for longer.
Romanian: Este nevoie de până la 48 de ore pentru ca locul de aplicare să se usuce, dar va fi vizibil mai mult timp.
English: No treatment-related clinical signs were observed.
Romanian: Nu au fost observate semne clinice legate de tratament.
English: This includes cuddling the animal and sharing a bed with the animal.
Romanian: Aceasta include mângâierea animalului sau împărțirea patului cu animalul.
English: This product can cause eye irritation.
Romanian: Acest produs poate provoca iritația ochilor.
English: A used pipette should immediately be disposed of.
Romanian: O pipetă folosită trebuie imediat eliminată.
English: The pipette is open and ready for application when the breaking of the seal is felt.
Romanian: Pipeta este deschisa și gata de aplicare atunci când se simte ruperea sigiliului.
English: The chewable tablets should not be broken or divided.
Romanian: Tabletele masticabile nu trebuie rupte sau divizate.
English: Use only accordingly to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Romanian: Se utilizează numai în conformitate cu evaluarea beneficiu / risc efectuată de către medicul veterinar responsabil.
English: Make sure that your animal's application site is no longer noticeable before resuming contact with the site of application.
Romanian: Asigurați-vă că locul de aplicare de pe animalul dvs. nu mai este vizibil înainte de avea contact din nou cu locul aplicării.
English: A plateau is seen in plasma between 7 and 63 days post administration, after which concentrations decline slowly.
Romanian: Un platou se poate vedea în plasmă între 7 și 63 de zile post-administrare, după care concentrațiile scad lent.
English: Bravecto is a chewable tablet and is well accepted by most dogs.
Romanian: Bravecto este un comprimat masticabil şi este bine acceptat de către majoritatea câinilor.
English: The product binds to skin and may also bind to surfaces after spillage of the product.
Romanian: Produsul este aderent la piele și se poate lega, de asemenea, de suprafețe după scurgerea produsului.
English: Each carton box contains 1 or 2 pipettes.
Romanian: Fiecare cutie de carton conține 1 sau 2 pipete.
English: People with a sensitive skin or known allergy in general e.g. to other veterinary medicinal products of this type should handle the veterinary medicinal product as well as treated animals with caution.
Romanian: Persoanele cu o piele sensibilă sau alergii cunoscute, în general, de ex. la alte produse medicinale de uz veterinar de acest tip ar trebui să manipuleze produsul medicinal veterinar, precum și animalele tratate cu atenție.
English: In case of spillage onto, for example table or floor surfaces, remove excess product using paper tissue and clean the area with detergent.
Romanian: În cazul scurgerii pe suprafețe ca de exemplu masă sau podea, îndepărtați excesul de produs folosind hârtie și curățați zona cu detergent.
English: Do not use directly on skin lesions.
Romanian: Nu folosiți direct pe leziuni ale pielii.
English: This product is for topical use and should not be administered orally.
Romanian: Acest produs este pentru utilizare topica si nu trebuie administrat oral.
English: The dog should be observed during administration to confirm that the tablet is swallowed.
Romanian: Câinele trebuie să fie observat în timpul administrării pentru a confirma faptul că tableta este înghiţită.
English: The product can be used as part of a treatment strategy for the control of flea allergy dermatitis (FAD).
Romanian: Produsul se poate utiliza ca parte a strategiei de tratament pentru controlul dermatitei alergice produse de purici (DAP).
English: Step 1: Immediately before use, open the sachet and remove the pipette.
Romanian: Pasul 1: Imediat inainte de utilizare, deschideti plicul si scoateti pipeta.
English: Renal clearance is the minor route of elimination.
Romanian: Cale minoră de eliminare este cea renala.
English: Do not eat, drink or smoke while handling the product.
Romanian: Nu se mănâncă, bea sau fumează în timpul manipulării produsului.
English: Do not wash or allow the dog to become immersed in water or swim in water courses within 3 days after treatment.
Romanian: Nu spălați si nu permiteti câinelui sa se scufunde în apă sau sa înote în ape curgătoare timp de 3 zile după tratament.
English: EXP: {month/year}
Romanian: EXP {lună/an}
English: Fluralaner is an acaricide and insecticide.
Romanian: Fluralaner este acaricid şi insecticid.
English: Step 3: Squeeze the pipette gently and apply the entire contents directly to the dog's skin in one (when volume is small) or several spots along the dog's dorsal line from the shoulder to the base of the tail.
Romanian: Pasul 3: Strângeți pipeta ușor și aplicati întregul conținut direct pe pielea câinelui într-unul (când volumul este mic) sau mai multe puncte, de-a lungul liniei dorsale a câinelui de la omoplat pana la baza cozii.
English: Step 3: Squeeze the pipette gently and apply the entire contents directly to the cat's skin.
Romanian: Pasul 3: Strângeți pipeta ușor și aplicati întregul conținut direct pe pielea pisicii.
English: The major route of elimination is the excretion of unchanged fluralaner in faeces (~90% of the dose).
Romanian: Principala cale de eliminare este excretia de fluralaner nemodificat în materiile fecale (~ 90% din doza).
English: Unchanged fluralaner is excreted in feces and to a very low extent in urine.
Romanian: Fluralaner nemodificat este excretat în fecale și într-o măsură foarte mică în urină.
English: Each ml contains 280 mg fluralaner.
Romanian: Fiecare ml contine 280 mg fluralaner.
English: Read package leaflet for full user safety information.
Romanian: Citiți prospectul produsului pentru informații complete pentru utilizator.
English: In case of contact with the eyes, immediately rinse thoroughly with water.
Romanian: În cazul contactului cu ochii, clătiți imediat cu apă.
English: Care should be taken to avoid contact with the eyes of the animal.
Romanian: Trebuie atentie pentru a evita contactul cu ochii animalului.
English: Skin rashes tingling or numbness have been reported in a small number of individuals after skin contact.
Romanian: Au fost raportate erupții cutanate sau amorțeală la un număr mic de persoane după contactul cu pielea.
English: If skin contact does occur, wash the affected area immediately with soap and water.
Romanian: Dacă intră în contact cu pielea, spălați imediat zona afectată cu săpun și apă.
English: This product is harmful after ingestion.
Romanian: Acest produs este dăunător după ingerare.
English: The pipette should be held by the base or by the upper rigid portion below the cap in an upright position (tip up) for opening it.
Romanian: Pipeta trebuie ținuta de baza sau de porțiunea superioară rigidă de sub capac în poziție verticală (vârful în sus) pentru deschiderea acestuia.
English: If the tablet is not taken up voluntarily by the dog it can also be given with food or directly into the mouth.
Romanian: Dacă tableta nu este preluată în mod voluntar de câine poate fi, de asemenea, administrată cu alimente sau direct în cavitatea bucală.
English: If skin reactions occur, consult a physician and show them the product packaging.
Romanian: Dacă apar reacții cutanate, consultați un medic și și prezentați ambalajul produsului.
English: Fluralaner is readily absorbed from the topical administration site into the hair, skin and subjacent tissues, from where it is slowly absorbed into the vascular system.
Romanian: Fluralaner este rapid absorbit de la locul de administrare topică în păr, piele și țesuturile subiacente, de unde este absorbit încet în sistemul vascular.
English: The cap will stay on the pipette; it is not possible to remove it.
Romanian: Capacul va rămâne pe pipeta; nu este posibila detasarea.
English: Each pipette delivers:
Romanian: Fiecare pipeta furnizeaza:
English: Step 2: The dog should be standing or lying with its back horizontal during application.
Romanian: Pasul 2: Câinele trebuie să stea în picioare sau culcat cu spatele orizontal în timpul aplicării.
English: Some marbling, speckles or both may be visible.
Romanian: Pot fi prezente unele marmorări, pete sau ambele.
English: An in vitro study also demonstrated that very low concentrations of fluralaner stop the production of viable eggs by fleas.
Romanian: De asemenea, un studiu in vitro a demonstrat cum concentrații foarte scăzute de fluralaner opresc producția de ouă viabile de purici.
English: Fluralaner is systemically distributed and reaches the highest concentrations in fat, followed by liver, kidney and muscle.
Romanian: Fluralaner este distribuit la nivel sistemic şi atinge cele mai mari concentratii în grasime, urmând ficatul, rinichiul şi musculatura.
English: Keep the pipette in the sachet until use.
Romanian: Se tine pipeta in plic pana la utilizare.
English: Hypersensitivity reactions in humans have been reported.
Romanian: Reacții de hipersensibilitate au fost raportate la om.
English: Use with caution in dogs with pre-existing epilepsy.
Romanian: Se utilizeaza cu grijă la câinii cu epilepsie pre-existentă.
English: Wash hands thoroughly with soap and water immediately after use of the product.
Romanian: Spălați bine mâinile cu apă şi săpun după utilizarea produsului.
English: Fluralaner is readily systemically absorbed from the topical administration site, reaching maximum concentrations in plasma between 3 and 21 days after administration.
Romanian: Fluralaner este rapid absorbit la nivel sistemic de la locul de administrare topică, atingând concentrațiile maxime în plasmă între 3 și 21 de zile după administrare.
English: Diethyltoluamide (DEET) Acetone
Romanian: Dietiltoluamidă (DEET) Acetona
English: Wear gloves when handling and administering this product.
Romanian: Purtați mânuși la manipularea și administrarea produsului.
English: Place the pipette tip on the base of the skull of the cat.
Romanian: Plasați vârful pipetei la baza craniului pisicii.
English: The pipettes should be kept in the outer packaging to prevent solvent loss or moisture uptake.
Romanian: Pipetele trebuie să fie păstrate în ambalajul exterior pentru a preveni pierderea de solvent sau absorbție de umiditate.
English: Cap does not come off.
Romanian: Capacul nu se detașeaza.
English: Parasites need to start feeding on the host to become exposed to fluralaner; therefore the risk of the transmission of parasite borne diseases cannot be excluded.
Romanian: Pentru a fi expuşi la fluralaner este necesar ca paraziţii să înceapă hrănirea pe gazdă; prin urmare riscul de răspândire al bolilor transmisibile nu se poate exclude.
English: Dimethylacetamide Glycofurol
Romanian: Dimetilacetamidă Glicofurol
English: The product should be applied on cats up to 6.25 kg body weight in one spot at the base of the skull and in two spots on cats greater than 6.25 kg bodyweight.
Romanian: Produsul trebuie aplicat pe pisicile până la 6,25 kg într-un singur punct la baza craniului și în două puncte pe pisici mai mari de 6.25 kg greutate corporală.
English: Hypersensitivity reactions to the product have been reported in a small number of people.
Romanian: Au fost raportate reacții hipersensibilitate la produs la un număr mic de persoane.
English: The following other signs shortly after administration were uncommonly observed: apathy/tremors/anorexia (0.9% of treated cats) or vomiting/hypersalivation (0.4% of treated cats).
Romanian: S-au observat rar următoarele alte simptome la scurt timp după administrare: apatie / tremor / anorexie (0,9% din pisicile tratate) sau vărsături / hipersalivație (0,4% din pisici tratate).
English: Avoid the application of more than 1 ml of solution at any one spot as it could cause some of the solution to run or drip off the dog.
Romanian: Evitați aplicarea unei cantități excesive de soluție într-un singur punct, deoarece s-ar putea scurge sau picura de pe câine.
English: For optimal control of tick infestation, the timing of retreatment depends on the tick species.
Romanian: Pentru un control optim al infestarii cu căpuşe, momentul readministrării depinde de specia de căpuşe.
English: Oral uptake of the product at the maximum recommended dose was well tolerated in cats, apart from some self-limiting salivation and coughing or vomiting immediately after administration.
Romanian: Absorbția orală a produsului la doza maximă recomandată a fost bine tolerata la pisici, în afară de salivarea și tuse limitata sau vomă imediat după administrare.
English: Fluralaner has a high potency against ticks and fleas by exposure via feeding, i.e. it is systemically active on target parasites.
Romanian: Fluralaner are o potență ridicată împotriva căpușelor și puricilor prin expunerea prin hrănire, adică este activ sistemic asupra paraziților țintă.
English: Individual variation in Cmax and t1/2 was observed.
Romanian: Cmax şi t 1/2.
English: Bodyweight of dog (kg)
Romanian: Greutate corporală a câinelui (kg)
English: Oral uptake of the product at the maximum recommended dose of 93 mg fluralaner/kg body weight was well tolerated in cats, apart from some self-limiting salivation and coughing or vomiting immediately after administration.
Romanian: Absorbția orală a produsului la doza maximă recomandată de 93 mg fluralaner / kg greutate corporală a fost bine tolerata la pisici, în afară de salivare și tuse limitata sau voma imediat după administrare.
English: Step 2: The cat should be standing or lying with its back horizontal for easy application.
Romanian: Pasul 2: Pisica trebuie să stea în picioare sau culcat cu spatele orizontal în timpul aplicării.
English: Lot:{number}
Romanian: Lot{număr}
English: The flea life cycle is broken due to the rapid onset of action and long lasting efficacy against adult fleas on the animal and the absence of viable egg production.
Romanian: Ciclul de viață al puricilor este intrerupt datorita acțiunii rapide și a eficacitătii de lungă durată împotriva puricilor adulți pe animal și a absenței producției de ouă viabile.
English: There were no findings on reproductive performance and no findings of concern on offspring viability when fluralaner was administered orally to Beagle dogs at overdoses of up to 3 times the maximum recommended dose (up to 168 mg/kg bodyweight of fluralaner).
Romanian: Nu au existat constatări privind performanța reproductivă și nici constatări semnificative cu privire la viabilitatea descendenților atunci când fluralanerul a fost administrat pe cale orală câinilor Beagle la supradoze de până la 3 ori doza maximă recomandată (până la 168 mg / kg greutate corporală a fluralanerului).
English: Place the pipette tip vertically against the skin between the shoulder blades of the dog.
Romanian: Plasați vârful pipetei pe piele vertical, între omoplații câinelui.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date stated on the packaging after EXP.
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată peambalaj după EXP.
English: Newly emerged fleas on a dog are killed before viable eggs are produced.
Romanian: Puricii recent apăruţi pe un câine sunt ucişi înainte de producerea ouălor viabile.