FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter intravenøs administration til han- og hunrotter udskilles lutetium (177Lu)-chlorid hurtigt fra blodet: 5 minutter efter injektion genfindes kun 1,52 % af den injicerede aktivitet (%ID) i blodet (svarende til 0,08 % af ID)/g), og 1 time efter dosering er der ingen aktivitet tilbage ud over baggrundsniveauet.
Icelandic: eftir inndælingu fannst aðeins 1,52 % af inndældu virkninni (%ID) í blóði (samsvarar 0,08 %ID/g) og engin virkni umfram bakgrunnsgildin var til staðar 1 klukkustund eftir skammtinn.
Danish: - hvis du er allergisk over for lutetium (177Lu)-chlorid eller andre indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6) - hvis du er gravid eller tror, du måske er gravid.
Icelandic: - ef þú hefur ofnæmi fyrir lútesín (177Lu) klóríði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: I den videnskabelige litteratur er der identificeret fem tilfælde af tumorlysesyndrom (TLS) i forbindelse med Lu-177-baseret radioligandterapi (RLT).
Icelandic: Fimm tilvik æxlissundrunarheilkennis (TLS) komu fram í vísindalegum gögnum í tengslum við geislabindilsmeðferð (RLT) með Lu-177.
Danish: Der skal fastsættes grænser for radiokemiske urenheder under hensyntagen til det radiotoksikologiske potentiale af lutetium (177Lu).
Icelandic: Ákveða skal mörk fyrir geislaefnafræðileg óhreinindi sem taka mið af geislaeiturefnafræðilega möguleika lútesín (177Lu).
Danish: Der er rapporteret om karcinoid krise og andre syndromer relateret til frigivelse af hormoner fra funktionelle neuroendokrine tumorer efter behandling med Lutetium (177Lu)-peptidreceptorradionuklid-terapi - hændelser, der kan være forbundet med bestråling af tumorceller.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um serótónínheilkenni (carcinoid crisis) og önnur heilkenni tengd losun hormóna úr virkum taugainnkirtlaæxlum eftir peptíðviðtaka-geislanúklíðmeðferð með lútesíni (177Lu), sem kunna að tengjast geislun æxlisfrumna.
Danish: EndolucinBeta 40 GBq/ml stamopløsning til radioaktive lægemidler
Icelandic: EndolucinBeta 40 GBq/ml forefni fyrir geislavirkt lyf, lausn
Danish: stamopløsning til radioaktive lægemidler.
Icelandic: Forefni fyrir geislavirkt lyf, lausn.
Danish: Nedenstående dosimetritabel gør det muligt at vurdere bidraget fra ukonjugeret lutetium (177Lu) til strålingsdosen efter administration af et lutetium (177Lu)-mærket lægemiddel eller efter accidentel intravenøs injektion af EndolucinBeta.
Icelandic: Geislaskammtataflan hér fyrir neðan er birt til að meta hlut óbundins lútesíns (177Lu) í geislaskammtinum eftir gjöf lútesín (177Lu)-merkts lyfs eða eftir inndælingu EndolucinBeta í bláæð fyrir slysni.
Danish: Hvert 10 ml hætteglas indeholder aktivitet fra 8 til 150 GBq, svarende til 1,9-36 µg lutetium (177Lu) ved ART. Volumenet er 0,2-3,75 ml.
Icelandic: Hvert 10 ml hettuglas inniheldur virkni á bilinu 8 - 150 GBq sem samsvarar 1,9 - 36 míkrógrömmum af lútesíni (177Lu), á viðmiðunartíma.
Danish: Se indlægssedlen for det lægemiddel, der skal mærkes radioaktivt med EndolucinBeta, vedrørende yderligere advarsler og forsigtighedsregler.
Icelandic: Vinsamlegast lesið fylgiseðil lyfsins sem er geislamerkt með EndolucinBeta til að fá frekari upplýsingar um varnaðarorð og varúðarráðstafanir.
Danish: Der må kun anvendes kanyler (f.eks. ikke-metalliske), som er verificeret resistente mod fortyndet syre, for at minimere niveauet af urenheder fra spormetaller.
Icelandic: Aðeins skal nota sprautunálar (t.d. málmlausar) með vottað viðnám gegn þynntri sýru til að lágmarka magn málmsnefilefna.
Danish: Se indlægssedlen for det lægemiddel, der skal mærkes radioaktivt med EndolucinBeta, for at få yderligere oplysninger.
Icelandic: Vinsamlegast lesið fylgiseðil lyfsins sem er geislamerkt með EndolucinBeta til að fá frekari upplýsingar.
Danish: EndolucinBeta indeholder:
Icelandic: Innihald EndolucinBeta
Danish: EndolucinBeta er beregnet til radioaktiv in vitro mærkning af lægemidler, som efterfølgende indgives ad den godkendte administrationsvej.
Icelandic: EndolucinBeta er ætlað til geislamerkingar in vitro á lyfjum sem gefin eru í framhaldi af því á viðeigandi hátt.
Danish: EndolucinBeta, 40 GBq/ml, stamopløsning til radioaktive lægemidler Lutetium (177Lu)-chlorid
Icelandic: EndolucinBeta 40 GBq/ml forefni fyrir geislavirkt lyf, lausn Lútesín (177Lu) klóríð
Danish: Anvendelse af lutetium (177Lu)-mærkede lægemidler er kontraindiceret ved verificeret eller formodet graviditet, eller når graviditet ikke er udelukket, pga. risikoen ved ioniserende stråling for fostret (se pkt.
Icelandic: Ekki skal nota lútesín (177Lu)-merkt lyf ef þungun hefur verið staðfest eða grunur leikur á um þungun eða þegar þungun hefur ekki verið útilokuð vegna jónandi geislunar á fóstur (sjá kafla 4.3).
Danish: Disse kelerende forbindelser medvirker til at eliminere radiotoksiciteten af lutetium (177Lu) gennem udveksling af calciumioner i komplekset med lutetium (177Lu)-ioner.
Icelandic: Þessi klóbindiefni auka útskilnað geislunar lútesíns (177Lu) með skiptum á kalsíum jóninni í sambandinu og lútesín (177Lu) jóninni.
Danish: Leverfunktionen bør monitoreres regelmæssigt under behandlingen.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með lifrarstarfsemi meðan á meðferð stendur.
Danish: Følgende præparater skal være til rådighed på medicinske afdelinger, der anvender EndolucinBeta til mærkning af bærermolekyler til terapeutiske formål: - Ca-DTPA (calcium-trinatrium-diethylentriaminpentaacetat) eller - Ca-EDTA (calcium-dinatrium-ethylendiamintetraacetat)
Icelandic: - Ca-DTPA (trínatríum kalsíum díetýlentríaminpentaasetat) eða - Ca-EDTA (kalsíum dínatríum etýlendíamíntetraasetat)
Danish: EndolucinBeta er ikke beregnet til direkte anvendelse hos patienter.
Icelandic: EndolucinBeta er ekki ætlað til beinnar notkunar hjá sjúklingum.
Danish: Nyrefunktionen og elektrolytbalancen bør vurderes ved baseline og under behandlingen.
Icelandic: Nýrnastarfsemi sem og jafnvægi á söltum ætti að meta í upphafi og meðan á meðferð stendur.
Danish: Spørg den nuklearmedicinske læge, hvis der er mere, du vil vide.
Icelandic: Hafðu samband við geislunarlækninn ef einhverjar spurningar vakna.
Danish: Anvendelse af lægemidler, som er radioaktivt mærket med EndolucinBeta, medfører udsættelse for radioaktivitet.
Icelandic: Notkun geislamerktra lyfja með EndolucinBeta felur í sér snertingu við geislavirkni.
Danish: EndolucinBeta er en stamopløsning til radioaktive lægemidler.
Icelandic: EndolucinBeta er forefni fyrir geislavirkt lyf, lausn.
Danish: Hvert hætteglas indeholder en opløsning med et volumen mellem 0,075 og 3,75 ml, svarende til en aktivitet fra 3 til 150 GBq (på referencetidspunktet for aktivitet).
Icelandic: Rúmmál eins hettuglass er á bilinu 0,075 - 3,75 ml lausn (samsvarar 3 - 150 GBq á viðmiðunartíma).
Danish: Testes
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Danish: Tumorlysesyndrom
Icelandic: Æxlissundrunarheilkenni
Danish: Anæmi, trombocytopeni, leukopeni, lymfopeni og mindre hyppigt neutropeni kan forekomme under radioligand-behandling med lutetium (177Lu).
Icelandic: Blóðleysi, blóðflagnafæð, hvítfrumnafæð, eitilfrumnafæð og sjaldnar daufkyrningafæð kunna að koma fram við geislabindilsmeðferð með lútesíni (177Lu).
Danish: Under brug af peptidreceptor-radionuklider til behandling af neuroendokrine tumorer udskilles radioaktivt mærkede somatostatin-analoger gennem nyrerne.
Icelandic: Við meðferð með geislavirku viðtakapeptíði við taugainnkirtlaæxlum skiljast geislamerktar sómatóstatín hliðstæðurbrott um nýru.
Danish: Myelodysplastisk syndrom og akut myeloid leukæmi Der er observeret tilfælde af myelodysplastisk syndrom (MDS) og akut myeloid leukæmi (AML) efter brug af lutetium (177Lu) til peptidreceptor-radionuklid-behandling af neuroendokrine tumorer.
Icelandic: Mergrangvaxtar heilkenni og brátt kyrningahvítblæði Mergrangvaxtar heilkenni (myelodysplastic syndrome, MDS) og brátt kyrningahvítblæði (acute myeloid leukaemia, AML) hafa komið fram eftir meðferð með lútesíni (177 Lu) peptíðviðtakageislanúklíðmeðferð við taugainnkirtlaæxlum (sjá kafla 4.8).
Danish: Fra et mikrobiologisk synsvinkel bør præparatet anvendes straks, medmindre optrækningen fra hætteglasset eller enhver overførsel til hætteglasset udelukker risiko for mikrobiel forurening.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota lyfið strax nema aðferðin við að draga úr hettuglasinu eða setja í hettuglasið fyrirbyggi hættu á örverumengun.
Danish: Før brug skal emballage og radioaktivitet kontrolleres.
Icelandic: Kanna skal umbúðir og geislavirkni fyrir notkun.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier mellem lutetium (177Lu) og andre lægemidler.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum lútesín (177Lu) klóríðs við önnur lyf.
Danish: Før intravenøs administration af lutetium (177Lu)-mærkede konjugater anbefales det at tilsætte en kompleksdanner såsom DTPA for at danne et kompleks med eventuelt tilstedeværende frit lutetium (177Lu), hvilket vil medføre hurtig renal udskillelse af lutetium (177Lu).
Icelandic: Ráðlagt er að bæta við bindiefni eins og DTPA fyrir gjöf lútesín (177Lu)-merktra sambanda í bláæð til þess að mynda samband við óbundið lútesín (177Lu), ef það er til staðar, en það leiðir til hraðari útskilnaðar lútesín (177Lu) um nýru.
Danish: Hvert 2 ml hætteglas indeholder aktivitet fra 3 til 80 GBq, svarende til 0,73-19 µg lutetium (177Lu) ved ART. Volumenet er 0,075-2 ml.
Icelandic: Hvert 2 ml hettuglas inniheldur virkni á bilinu 3 - 80 GBq sem samsvarar 0,73 - 19 míkrógrömmum af lútesíni (177Lu), á viðmiðunartíma.
Danish: Rød knoglemarv Osteogene celler Hud
Icelandic: Veggur efri hluta ristils Hjartaveggur
Danish: Radioaktive lægemidler skal opbevares i overensstemmelse med nationale bestemmelser for radioaktive materialer.
Icelandic: Geyma skal geislavirk lyf í samræmi við reglur hvers lands um geymslu geislavirkra efna.
Danish: Der har været indrapporteret ekstravasation med Lutetium (177Lu)-mærkede ligander efter markedsføring.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um utanæðaleka lútesín (177Lu) merktra geislabindla eftir markaðssetningu.
Danish: Efter at neuroendokrine tumorer er blevet behandlet med Lutetium (177Lu), kan patienterne opleve symptomer, der skyldes frigivelse af hormoner fra tumorcellerne, såkaldt karcinoid krise.
Icelandic: Þegar taugainnkirtlaæxli hafa verið meðhöndluð með lútesíni (177Lu) er hugsanlegt að sjúklingar finni fyrir einkennum sem tengjast losun hormóna úr æxlisfrumum og nefnast serótónínheilkenni.
Danish: Hud og subkutane væv: Alopeci, beskrevet som let og forbigående, er observeret hos patienter, som modtager behandling med lutetium (177Lu) peptidreceptor-radionuklid for neuroendokrine tumorer.
Icelandic: Hármissir, sem lýst hefur verið sem vægum og tímabundnum, hefur komið fram hjá sjúklingum sem fá lútesín (177Lu) peptíðviðtaka-geislanúklíðmeðferð við taugainnkirtlaæxlum.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler end dem, der skal mærkes radioaktivt.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem á að geislamerkja, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Danish: Hvis administration anses nødvendig, bør amningen afbrydes, og den udmalkede mælk kasseres.
Icelandic: Ef notkun lyfsins er talin nauðsynleg, skal ráðleggja móðurinni að hætta brjóstagjöf og brjóstamjólkinni fargað.
Danish: Voluminet afhænger af, hvor stor en mængde lægemiddel, kombineret med EndolucinBeta, der er nødvendig til administration for den nuklearmedicinske læge.
Icelandic: Rúmmálið fer eftir magni lyfsins sem notað er með EndolucinBeta til að geislunarlæknirinn geti gefið það.
Danish: Læs indlægssedlen for det pågældende lægemiddel.
Icelandic: Lesið fylgiseðil lyfsins.
Danish: Denne dispensation gælder dog ikke terapeutisk anvendelse af præparatet, efter at dette er koblet til et bærermolekyle (se pkt.
Icelandic: Þessi undantekning á ekki við um notkun lyfsins til meðferðar í tengslum við burðarsameind (sjá upplýsingar um notkun handa börnum í kafla 4.2).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre radiofarmaka til terapeutisk brug, ATC-kode: V10X
Icelandic: Önnur geislavirk lyf til lækninga, ATC flokkur:
Danish: Det skal du vide, før du får det lægemiddel, som er radioaktivt mærket med EndolucinBeta Sådan bruges det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um EndolucinBeta og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota lyfið sem er geislamerkt með EndolucinBeta Hvernig nota á lyfið sem er geislamerkt með EndolucinBeta Hugsanlegar aukaverkanir
Danish: PRAC anbefaler derfor, at produktinformationen opdateres i overensstemmelse hermed.
Icelandic: Því mælir PRAC með að upplýsingarnar um lyfið beri að uppfæra til samræmis.
Danish: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Icelandic: PC: {númer} SN: {númer} < NN: {númer} >
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Icelandic: Hugsanleg hætta fyrir menn er ekki þekkt.
Danish: Herefter kan du fortsætte som normalt.
Icelandic: Þaðan í frá skaltu halda áfram samkvæmt venju.
Danish: Din læge bliver måske nødt til at revurdere din behandling.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að endurskoða meðferðina.
Danish: - Du skal kun tage én tablet ad gangen.
Icelandic: - Taktu aðeins eina töflu í hvert skipti.
Danish: ATC-kode: N04BA03
Icelandic: N04BA03.
Danish: Dopamin krydser ikke blodhjernebarrieren.
Icelandic: Dopamin fer ekki yfir blóð-heilaþröskuldinn.
Danish: Dette svarer til en øgning på 8,3% i andel af daglig "on-tid".
Icelandic: Þetta svaraði til 8,3% lengingar á hlutfalli daglegs ON tíma.
Danish: Ikke kendt (kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Danish: [kun karton]:
Icelandic: [einungis á öskju]:
Danish: Ved alvorligt nedsat leverfunktion se pkt 4.3.
Icelandic: Fyrir verulega skerta lifrarstarfsemi sjá kafla 4.3.
Danish: Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Icelandic: Poland Sp z.o.o.
Danish: I individuelle tilfælde vil der kun være nogle af disse symptomer og/eller fund tilstede.
Icelandic: Í einstöku tilvikum kann að vera að einungis sum þessara einkenna og/eða mæligilda komi fram.
Danish: Suicidal adfærd, dopaminergt dysreguleringssyndrom
Icelandic: Sjálfsvígshegðun, dópamín vanstjórnarheilkenni
Danish: I det andet studie sås en øgning i den gennemsnitlige andel af daglig "on-tid" med 4,5% (CI95% 0,93%, 7,97%) fra baseline.
Icelandic: Í síðari rannsókninni jókst meðalgildi daglegs ON tíma um 4,5% (CI95% 0,93%, 7,97%) miðað við upphafsgildi.
Danish: Entacapon udviser lav eller ingen hæmning af andre typer af P450 isoenzymer (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A og CYP2C19); se pkt.
Icelandic: Entacapon sýndi litla eða enga hömlun á öðrum gerðum P450 ísóensíma (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A og CYP2C19), sjá kafla 4.5.
Danish: Entacapon metaboliseres næsten fuldstændigt før udskillelse via urinen (10-20%) og via galde og fæces (80-90%).
Icelandic: Entacapon umbrotnar nánast alveg áður en það skilst út í þvagi (10 til 20%) og í galli/hægðum (80 til 90%).
Danish: Følgende bivirkninger er også indberettet: - leverbetændelse (hepatitis) - kløe
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa einnig verið tilkynntar: - lifrarbólga - kláði
Danish: Dette svarer til en gennemsnitlig øgning i daglig "on-tid" på 35 minutter.
Icelandic: Þetta svarar til aukningar sem er að meðaltali 35 mínútur fyrir daglega ON tíma.
Danish: Entacapon kan i nogle tilfælde også medføre misfarvning af f.eks. hud, negle, hår og sved.
Icelandic: Í sumum tilfellum getur entacapon einnig valdið litun t.d. húðar, nagla, hárs og svita.
Danish: Når du skal åbne beholderen første gang: Åben låget og tryk derefter tommelfingeren nedad på forseglingen, indtil den brydes.
Icelandic: Þegar glasið er opnað í fyrsta skipti: opnið lokið, og þrýstið á innsiglið með þumlinum þangað til það rofnar.
Danish: - Afhængigt af hvordan behandlingen virker på dig, kan lægen foreslå en højere eller lavere dosis.
Icelandic: - Eftir því hvernig svörun við meðferðinni er mun læknirinn ef til vill stækka eða minnka skammtinn.
Danish: INR-værdierne øgedes i gennemsnit med 13% [CI90 6-19%].
Icelandic: INR (international normalised ratio) hækkaði að meðaltali um 13% [CI90 6-19%].
Danish: Til dato er der derfor ingen tegn på sådanne interaktioner.
Icelandic: Í samræmi við það hafa til dagsins í dag ekki komið fram neinar vísbendingar um slíkar milliverkanir.
Danish: En evaluering af behandlingen anbefales, hvis sådanne symptomer opstår.
Icelandic: Ráðlagt er að endurmeta meðferðina ef slík einkenni koma fram.
Danish: Dosisreduktion kan være nødvendig (se pkt.
Icelandic: Verið getur að minnka þurfi skammta (sjá kafla 5.2).
Danish: I det første studie øgede entacapon gennemsnitligt "on-tiden" med 1 time og 20 minutter (CI95% 45 minutter, 1 time 56 minutter) fra baseline.
Icelandic: Í fyrri rannsókninni lengdi entacapon meðalgildi daglegs ON tíma um 1 klst. og 20 mínútur (CI95% 45 mínútur, 1 klst. og 56 mínútur) miðað við upphafsgildi.
Danish: Du må derfor være specielt forsigtig, når du kører bil eller bruger værktøj og maskiner.
Icelandic: Því skal gæta sérstakrar varúðar við akstur og notkun verkfæra eða véla.
Danish: **Hyppigheden af myokardieinfarkt og andre iskæmiske hjertesygdomme (henholdsvis 0,43% og 1,54%) stammer fra en analyse af 13 dobbeltblinde studier med 2.082 patienter med end-of-dose motoriske fluktuationer, der fik entacapon.
Icelandic: **Tíðni hjartadreps (0,43%) og annarra tilvika blóðþurrðarsjúkdóms í hjarta (1,54%) er fengin með greiningu á 13 tvíblindum rannsóknum á 2.082 sjúklingum sem fengu entacapon og höfðu hreyfingatruflanir í lok skammtatímabils (end-of-dose motor fluctuations).
Danish: Patienter, der får mindre en 70-100 mg carbidopa pr. dag, oplever oftere kvalme og kaster op.
Icelandic: Sjúklingar sem nota innan við 70-100 mg af carbidopa á dag eru líklegri til að fá ógleði og uppköst.
Danish: Dette kan medføre vejrtræknings- eller synkebesvær.
Icelandic: Þetta getur valdið öndunar- eða kyngingarörðugleikum.
Danish: Carbidopa og entacapon udskilles i mælken hos dyr, men det vides ikke om stofferne udskilles i human mælk.
Icelandic: Carbidopa og entacapon skildust út í mjólk hjá dýrum en ekki er þekkt hvort þau skiljast út í brjóstamjólk.
Danish: Malignt neuroleptikasyndrom*
Icelandic: Illkynja sefunarheilkenni*
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og æsken.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni.
Danish: Pga. kort halveringstid ved elimination opstår der reelt ingen akkumulering af levodopa eller entacapon ved gentagen indgift.
Icelandic: Vegna stutts helmingunartíma brotthvarfs verður engin raunveruleg uppsöfnun levodopa eða entacapons við endurtekna skammta.
Danish: Startdosis af Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bør indeholde enten den samme mængde af levodopa eller en anelse (5-10%) mere.
Icelandic: Upphafsskammtur af Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion á að gefa annað hvort sama magn af levodopa eða örlítið (5-10%) meira.
Danish: Fordelingsvolumenet for både levodopa (Vd 0,361,6 l/kg) og entacapon (Vdss 0,27 l/kg) er relativt lille, og for carbidopa findes ingen tilgængelige data.
Icelandic: Dreifingarrúmmál levodopa (Vd 0,36-1,6 l/kg) og entacapons (Vdss 0,27 l/kg) er fremur lítið en engar upplýsingar liggja fyrir um carbidopa.
Danish: - Levodopa/carbidopa kan medføre falsk positive resultater, når der anvendes sticks til urinprøver for ketonstoffer, og denne reaktion ændres ikke ved at koge urinprøven.
Icelandic: - Levodopa/carbidopa getur valdið falskri jákvæðri svörun þegar prófstrimill er notaður til að prófa fyrir ketónum í þvagi og þessi svörun breytist ekki þótt þvagsýnið sé soðið.
Danish: Data fra in vitro studier, hvor der er anvendt humant lever mikrosomale præparationer, indikerer, at entacapon hæmmer cytokrom P450 2C9 (IC50 ~ 4 M).
Icelandic: Upplýsingar úr in vitro rannsóknum á frymisögnum úr lifur manna (human liver microsomal preparations) benda til þess að entacapon hamli cytochrom P450 2C9 (IC50 ~ 4 M).
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is).
Danish: Muskelspasmer, artralgi
Icelandic: Vöðvakrampar, liðverkir
Danish: Hovedmetaboliseringsvejen er glukoronidering af entacapon og den aktive metabolit, cis-isomeren, som udgør ca. 5% af den totale plasmamængde.
Icelandic: Helstu umbrotaleiðirnar eru glukurontenging entacapons og virks umbrotsefnis þess, cis-handhverfu, sem svarar til 5% af heildarmagni í plasma.
Danish: Fortæl din læge, hvis du eller din familie/omsorgsperson bemærker, at du udvikler en voldsom og ikke kontrollerbar trang og adfærd, der er usædvanlig for dig, eller hvis du ikke kan modstå lysten eller fristelsen til at udøve visse aktiviteter, der kan skade dig selv eller andre.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú eða fjölskylda þín/umönnunaraðili taka eftir sterkri og sífelldri löngun hjá þér til þess að hegða þér á þann hátt sem er ólíkt þér og að þú getir ekki staðist þær skyndihvatir eða freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra.
Danish: Carbidopa og benserazid er perifere DDC-hæmmere, der reducerer den perifere metabolisme af levodopa til dopamin ved at gøre mere levodopa tilgængelig for hjernen.
Icelandic: Carbidopa og benserazid eru DDC hemlar í útlægum vefjum, sem draga úr útlægum umbrotum levodopa í dopamin og þar með kemst meira levodopa til heilans.
Danish: Levodopa, forløberen til dopamin, krydser blodhjernebarrieren og reducerer symptomerne forbundet med sygdommen.
Icelandic: Levodopa, sem er forefni dopamins, fer yfir blóð-heilaþröskuldinn og slær á einkenni sjúkdómsins.
Danish: Hver tablet skal indtages peroralt, med eller uden føde (se pkt.
Icelandic: Taka á hverja töflu inn með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Danish: Måltider, der er rige på store, neutrale aminosyrer, kan forsinke og reducere absorptionen af levodopa.
Icelandic: Máltíðir sem eru auðugar af stórum, hlutlausum amínósýrum getað seinkað og dregið úr frásogi levodopa.
Danish: Bivirkningerne er opdelt efter hyppighed med de hyppigste først og efter følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data, da ingen valide estimater har kunnet opnås i kliniske og epidemiologiske studier).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum vegna þess að ekki er hægt að draga marktækar ályktanir af klínískum og faraldsfræðilegum rannsóknum).
Danish: Urticaria*
Icelandic: Ofsakláði*
Danish: Både levodopa og kombinationer af carbidopa og levodopa har forårsaget viscerale misdannelser og skeletmisdannelser hos kaniner.
Icelandic: Bæði levodopa og samsetningar carbidopa og levodopa hafa valdið vansköpun á innyflum og beinagrind hjá kanínum.
Danish: I tilfælde af en overdosis kan du blive forvirret eller urolig, din puls kan blive hurtigere eller langsommere end normalt eller farven på din hud, din tunge, i dine øjne eller din urin kan ændres.
Icelandic: Við ofskömmtun getur verið að þú finnir fyrir ringlun eða æsingi, hjartslátturinn getur orðið hægari eða hraðari en venjulega eða að litur húðar, tungu, augna eða þvags getur breyst.
Danish: En tidlig diagnose er vigtig for korrekt håndtering af MNS.
Icelandic: Snemmkomin greining er mikilvæg til að unnt sé að veita viðeigandi meðferð við illkynja sefunarheilkenni.
Danish: Ikke almindelig: Andre misfarvninger end urin (f.eks. hud, negle, hår, sved)* Sjælden:
Icelandic: Litun annars en þvags (t.d. húðar, nagla, hárs, svita)* Mjög sjaldgæfar:
Danish: Dopaminergt dysreguleringssyndrom er en velkendt risiko ved dopaminerge lægemidler, der anvendes til Parkinsons sygdom.
Icelandic: Dópamín vanstjórnarheilkenni er vel þekkt áhætta við notkun dópamínvirkra lyfja við Parkinsons-veiki.
Danish: Levodopa og entacapon kan danne chelater med jern i mave-tarmkanalen.
Icelandic: Levodopa og entacapon geta klóbundið járn í meltingarveginum.