FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización de Atacand.
Polish: Uznano, że preparat Atacand wymaga harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Spanish: • hipertensión esencial;
Polish: • w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego;
Spanish: Eso ha dado lugar a la existencia de divergencias entre los Estados miembros con respecto a la forma de utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los países donde se comercializa el producto.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących na obszarze państw, w których lek został wprowadzony do obrotu.
Spanish: Teva Pharma B.V.
Polish: Firma Teva Pharma B.V.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 4 de junio de 2010.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 4 czerwca 2010 r.
Spanish: EMA/103806/2010 Rev. EMEA/H/A-29/1246
Polish: Dnia 4 czerwca 2010 r. EMA/103806/2010 Rev. EMEA/H/A-29/1246
Spanish: Prof. Pieter de Graeff (Países Bajos)
Polish: prof. Pieter de Graeff (Holandia)
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de Clopidogrel Teva son mayores que sus riesgos y recomendó que se concediera la autorización de comercialización en todos los Estados miembros afectados.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Clopidogrel Teva przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Spanish: En este tipo de procedimientos, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, Alemania) evalúa un medicamento con el objetivo de conceder una autorización de comercialización que sea válida en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros afectados», en este caso, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, la República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, los Países Bajos, Noruega, Polonia, Rumania, Eslovaquia, España, Suecia y el Reino Unido).
Polish: Jest to procedura, w trakcie której jedno państwo członkowskie (referencyjne państwo członkowskie, w tym przypadku Niemcy) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich", w tym przypadku w Austrii, Belgii, Bułgarii, na Cyprze, w Czechach, Danii, Estonii, Finlandii, Francji, Grecji, Hiszpanii, Holandii, Irlandii, na Litwie, w Luksemburgu, na Łotwie, w Norwegii, Polsce, Rumunii, na Słowacji, w Szwecji, na Węgrzech, w Wielkiej Brytanii i we Włoszech).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Clopidogrel Teva son mayores que sus riesgos y de que puede concederse la autorización de comercialización en Alemania y en los siguientes Estados miembros de la UE: Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, la República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, los Países Bajos, Noruega, Polonia, Rumania, Eslovaquia, España, Suecia y el Reino Unido.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Clopidogrel Teva przewyższają ryzyko i pozwolenie na dopuszczenie do obrotu można przyznać w Niemczech oraz w następujących państwach członkowskich UE: w Austrii, Belgii, Bułgarii, na Cyprze, w Czechach, Danii, Estonii, Finlandii, Francji, Grecji, Hiszpanii, Holandii, Irlandii, na Litwie, w Luksemburgu, na Łotwie, w Norwegii, Polsce, Rumunii, na Słowacji, w Szwecji, na Węgrzech, w Wielkiej Brytanii i we Włoszech.
Spanish: Los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo, por lo que la agencia reguladora de medicamentos de Alemania remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 29 de octubre de 2009.
Polish: Ponieważ państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia, w dniu 29 października 2009 r. niemiecki urząd ds. rejestracji leków wystąpił do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos ha finalizado un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea (UE) en cuanto a la autorización del medicamento Clopidogrel Teva y denominaciones asociadas.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii dopuszczenia do obrotu preparatu Clopidogrel Teva i nazw produktów związanych.
Spanish: El fundamento de la remisión fue la preocupación expresada por Suecia y suscitada por el hecho de que los pacientes estarían expuestos innecesariamente al antioxidante hidroxianisol butilado (BHA).
Polish: Podstawą procedury arbitrażu były obawy Szwecji dotyczące niepotrzebnego narażenia pacjentów na przeciwutleniacz - butylohydroksyanizol (BHA).
Spanish: De este modo, las plaquetas dejan de «pegarse», con lo que se reduce el riesgo de que se formen coágulos de sangre y se ayuda a prevenir otro infarto o accidente cerebrovascular.
Polish: Dzięki temu płytki krwi nie stają się „lepkie", co zmniejsza ryzyko tworzenia się skrzepów krwi i pomaga w zapobieganiu kolejnemu zawałowi serca lub udarowi mózgu.
Spanish: Clopidogrel Teva es un medicamento genérico basado en un «medicamento de referencia», Plavix, que ya está autorizado en la UE.
Polish: Preparat Clopidogrel Teva jest lekiem generycznym, opracowanym na podstawie leku referencyjnego o nazwie Plavix, który jest już zarejestrowany w UE.
Spanish: 18 de febrero de 2010
Polish: 18 lutego 2010 r.
Spanish: La empresa había optado por usar la «base de clopidogrel» como principio activo en el medicamento, en lugar de una sal como la «sal de hidrogenosulfato» que se emplea en Plavix.
Polish: Jako postać substancji czynnej firma postanowiła wykorzystać w leku zasadę klopidogrelu, zamiast soli, takiej jak sól wodorosiarczanowa zastosowana w preparacie Plavix.
Spanish: 18 de enero de 2010
Polish: 18 stycznia 2010 r.
Spanish: Se utiliza en los adultos para impedir episodios aterotrombóticos (problemas causados por los coágulos de sangre y el endurecimiento de las arterias) como infarto de miocardio o ictus.
Polish: Preparat stosuje się u osób dorosłych w celu zapobiegania incydentom miażdżycowo-zakrzepowym (problemy wywołane przez skrzepy krwi i twardnienie tętnic), takim jak zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.
Spanish: La base de clopidogrel es menos estable que la sal y el medicamento contiene BHA como estabilizante.
Polish: Zasada klopidogrelu jest mniej stabilna niż sól i w celu jej ustabilizowania do leku dodaje się BHA.
Spanish: El clopidogrel frena la agregación plaquetaria al impedir que una sustancia denominada ADP se adhiera a un receptor especial en la superficie de las plaquetas.
Polish: Klopidogrel hamuje agregację płytek krwi poprzez blokowanie wiązania się substancji zwanej ADP ze specjalnym receptorem na ich powierzchni.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Clopidogrel Teva?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Clopidogrel Teva?
Spanish: Clopidogrel Teva es un medicamento que contiene el principio activo clopidogrel.
Polish: Preparat Clopidogrel Teva jest lekiem zawierającym substancję czynną klopidogrel.
Spanish: El principio activo, el clopidogrel, es un inhibidor de la agregación plaquetaria.
Polish: Substancja czynna preparatu, klopidogrel, jest inhibitorem agregacji płytek.
Spanish: Fecha de inicio del procedimiento de arbitraje: 19 de noviembre de 2009 Fecha de presentación de las respuestas por la empresa:
Polish: Data rozpoczęcia procedury arbitrażu:
Spanish: solicitó un procedimiento descentralizado para Clopidogrel Teva en Alemania.
Polish: złożyła w Niemczech wniosek o dopuszczenie preparatu Clopidogrel Teva do obrotu w ramach procedury zdecentralizowanej.
Spanish: La sangre se coagula porque unas células especiales de la sangre, denominadas plaquetas, se agregan (se pegan unas a otras).
Polish: Krzepnięcie krwi zachodzi w wyniku zlepiania się ze sobą (agregacji) specjalnych komórek znajdujących się we krwi, zwanych płytkami krwi.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 22 de marzo de 2016.
Polish: Komisja Europejska wydała stosowną decyzję w dniu 22 marca 2016 r.
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 78 de la Directiva 2001/82/CE
Polish: Wynik procedury na mocy art. 78 dyrektywy 2001/82/WE
Spanish: 1 Alemania, Austria, Bélgica, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Francia, Grecia, Irlanda, Italia, Polonia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Rumanía y Suecia.
Polish: 1 Austria, Belgia, Czechy, Dania, Francja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Włochy, Polska, Portugalia, Rumunia, Hiszpania, Szwecja, Słowenia, Słowacja i Wielka Brytania
Spanish: De acuerdo con esto, se solicitó al CVMP que emitiese su dictamen sobre la cuestión de la seguridad animal.
Polish: W związku z powyższym Komitet poproszono o wydanie opinii w tej sprawie dotyczącej bezpieczeństwa zwierząt.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 de marzo de 2016
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 marca 2016 r. EMA/672999/2015
Spanish: También se recomendó levantar la suspensión de la autorización de comercialización de CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS en Francia.
Polish: Zalecono również cofnięcie zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS we Francji.
Spanish: • las condiciones de las autorizaciones de comercialización con respecto a las medidas de reducción de riesgos y de vigilancia.
Polish: • warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dotyczących środków ograniczających ryzyko i środków nadzoru.
Spanish: Closamectin Pour-On Solution y denominaciones asociadas contiene closantel e ivermectina y está autorizado en varios Estados miembros de la Unión Europea (UE)1 a través de procedimientos descentralizados y nacionales.
Polish: Closamectin Pour-On Roztwór i nazwy produktów związanych zawierają klozantel i iwermektynę i są dopuszczone w kilku państwach członkowskich Unii Europejskiej (UE)1 w procedurze zdecentralizowanej i krajowej.
Spanish: Entre el 25 de mayo de 2011 y el 31 de mayo de 2015 la Agencia reguladora del medicamento de Francia (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) recibió un total de 123 informes de acontecimientos adversos que implicaban a CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS, en los que 401 animales estaban afectados y 121 murieron.
Polish: W okresie pomiędzy 25 maja 2011 r. a 31 maja 2015 r. francuski organ regulacyjny (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) otrzymał łącznie 123 zgłoszenia zdarzeń niepożądanych dotyczące produktu CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS informujące o zachorowaniu 401 zwierząt i śmierci 121 zwierząt.
Spanish: La ANMV consideró que la naturaleza de los signos clínicos que se habían comunicado era un indicio de los signos clínicos que se asocian a la toxicidad por sobredosis de closantel.
Polish: ANMV uznała, że zgłaszane oznaki wskazują na oznaki kliniczne związane z toksycznością przedawkowania klozantelu.
Spanish: Los acontecimientos adversos se refirieron principalmente a signos neurológicos (ataxia, decúbito, paresia/parálisis y ceguera) y/o a trastornos gastrointestinales (diarrea, anorexia, etc.), algunos de ellos con resultado de muerte.
Polish: Zdarzenia niepożądane objawiały się głównie oznakami neurologicznymi (ataksja, pozostawanie w pozycji leżącej, niedowład/paraliż i ślepota) i/lub zaburzeniami żołądka i jelit (biegunka, jadłowstręt itp.), a niektóre z nich zakończyły się śmiercią.
Spanish: El 19 de junio de 2015 Francia inició un procedimiento de conformidad con el artículo 78 de la Directiva 2001/82/CE para Closamectin Pour-On Solution y denominaciones asociadas después de una evaluación de los datos de farmacovigilancia, en la que se indicaba su grave preocupación por la salud animal, con la consiguiente suspensión de la autorización de comercialización del producto.
Polish: W dniu 19 czerwca 2015 r. Francja rozpoczęła postępowanie na mocy art. 78 dyrektywy 2001/82/WE dla produktu Closamectin Pour-On Roztwór i nazwy produktów związanych po przeprowadzeniu oceny danych z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wskazujących na poważne obawy dotyczące bezpieczeństwa zwierząt i następczym zawieszeniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla tego produktu.
Spanish: El 8 de octubre de 2015 la Agencia Europea de Medicamentos (la Agencia) finalizó la revisión de la seguridad animal de Closamectin Pour-On Solution y denominaciones asociadas.
Polish: W dniu 8 października 2015 r. Europejska Agencja Leków (Agencja) zakończyła ocenę bezpieczeństwa u zwierząt produktu Closamectin Pour-On Roztwór i nazwy produktów związanych.
Spanish: Esto incluyó una revisión de la bibliografía científica referente a la farmacología y la toxicología de ivermectina y closantel, la experiencia acumulada en farmacovigilancia después del uso de los productos en la UE desde 2009, la comparación con los productos basados en ivermectina y con las formulaciones inyectables con ivermectina/closantel del TAC, las investigaciones llevadas a cabo por el TAC para identificar posibles factores implicados en los acontecimientos adversos comunicados y las propuestas de medidas y acciones de reducción de riesgos.
Polish: Działania te obejmowały przegląd literatury naukowej na temat farmakologii i toksykologii iwermektyny i klozantelu, skumulowanych danych z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii po stosowaniu produktów w UE od 2009 r., porównania z produktami zawierającymi iwermektynę oraz z preparatami iniekcyjnymi iwermektyny/klozantelu oferowanymi przez MAH, badań przeprowadzonych przez MAH w celu identyfikacji potencjalnych czynników wpływających na zgłoszone zdarzenia niepożądane, jak również proponowanych środków i działań mających na celu ograniczenie ryzyka.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos actualmente disponibles y en el debate científico en el seno del Comité, el CVMP concluyó que los beneficios de Closamectin Pour-On Solution y denominaciones asociadas siguen siendo mayores que sus riesgos, siempre que se cumplan:
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, CVMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania produktu Closamectin Pour-On Roztwór i nazwy produktów związanych nadal przewyższają ryzyko pod warunkiem wprowadzenia:
Spanish: de seguridad actualizado) la aparición continua de acontecimientos adversos graves y la gravedad de las posteriores pérdidas en granjas de Francia se consideraron significativas, lo que condujo a la suspensión de la autorización de comercialización en Francia el 6 de julio de 2015.
Polish: granicach (0,006% w ostatnim corocznym okresowym raporcie o bezpieczeństwie (PSUR)), dalsze występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych i dotkliwość kolejnych strat w gospodarstwach rolnych we Francji uznano za znaczące, co doprowadziło do zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we Francji w dniu 6 lipca 2015 r. Produkt wycofano również z klinik weterynaryjnych oraz sprzedaży hurtowej.
Spanish: El Comité de Medicamentos para Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de Closamectin Pour-On Solution y denominaciones asociadas siguen superando a los riesgos, sujeto a la modificación de las autorizaciones de comercialización para incluir nuevas reacciones adversas, medidas de precaución y condiciones con respecto a la reducción de riesgos y las medidas de vigilancia.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania produktu Closamectin Pour-On Roztwór i nazwy produktów związanych nadal przewyższają ryzyko pod warunkiem zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu polegającej na dodaniu nowych działań niepożądanych i środków ostrożności, a także warunków dotyczących ograniczania ryzyka i środków nadzoru.
Spanish: • la modificación de las autorizaciones de comercialización de Closamectin Pour-On Solution y denominaciones asociadas para introducir enmiendas en el resumen de las características del producto y el prospecto con el fin de incluir nuevas medidas de precaución y reacciones adversas; y
Polish: • zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Closamectin Pour-On Roztwór i nazwy produktów związanych w celu zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta polegającej na dołączeniu nowych środków ostrożności i działań niepożądanych oraz
Spanish: Para investigar la posible relación entre los acontecimientos adversos observados y Closamectin PourOn Solution y denominaciones asociadas, el CVMP tuvo en cuenta los datos facilitados por el titular de la autorización de comercialización (TAC).
Polish: W celu zbadania potencjalnego związku pomiędzy zaobserwowanymi zdarzeniami niepożądanymi i produktem Closamectin Pour-On Roztwór i nazwy produktów związanych Komitet ocenił dane przedłożone przez podmiot odpowiedzialny (MAH).
Spanish: ¿Qué es Closamectin Pour-On Solution y denominaciones asociadas?
Polish: Co to jest produkt Closamectin Pour-On Roztwór i nazwy produktów związanych?
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Closamectin Pour-On Solution y denominaciones asociadas?
Polish: Dlaczego dokonano oceny produktu Closamectin Pour-On Roztwór i nazwy produktów związanych?
Spanish: y nematodos o de artrópodos, debidas a vermes redondos gastrointestinales, vermes pulmonares, vermes oculares, barros, ácaros y piojos, del ganado vacuno.
Polish: Produkty te są skuteczne w leczeniu jednoczesnej infestacji nicieniami i przywrami lub stawonogami u bydła wywołanej przez nicienie, nicienie płucne, nicienie pasożytujące w oku, gzy, świerzbowce i wszy.
Spanish: Aunque la incidencia global de acontecimientos adversos se consideró dentro de los límites aceptables (0,006% en el último informe periódico anual
Polish: Choć uznano, że ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych pozostaje w dopuszczalnych
Spanish: y Citovirax.
Polish: i Citovirax.
Spanish: También está disponible en la UE bajo los nombres de Cymevan, Cymeven i.v.
Polish: Jest również dostępny w UE pod nazwami Cymevan, Cymeven i.v.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.04.2016 r.
Spanish: Cymevene se comercializa en todos los Estados miembros de la UE con la excepción de Letonia, Malta y Eslovenia.
Polish: Produkt Cymevene jest dopuszczony do obrotu we wszystkich państwach członkowskich UE z wyjątkiem Łotwy, Malty i Słowenii.
Spanish: ¿Qué es Cymevene?
Polish: Co to jest Cymevene?
Spanish: El medicamento está indicado en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad.
Polish: Leki może być stosowany u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat.
Spanish: La Comisión Europea publicó una decisión jurídicamente vinculante a nivel de la UE sobre esta opinión el 28 abril 2016.
Polish: W dniu 28 kwietnia 2016 r. Komisja Europejska wydała w związku z tą opinią wiążącą prawnie decyzję, obowiązującą w całej UE.
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es F.Hoffmann-La Roche Ltd. y empresas asociadas.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym za wprowadzanie tych leków do obrotu jest firma F. Hoffmann - La Roche Ltd. i podmioty z nią powiązane.
Spanish: Puede infectar a casi todo el mundo pero generalmente permanece latente en personas sanas, por lo que raras veces provoca síntomas.
Polish: Zakażenie może nastąpić prawie u każdego, jednak u zdrowych osób na ogół pozostaje w uśpieniu, rzadko powodując objawy.
Spanish: El 25 de febrero de 2016, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Cymevene.
Polish: W dniu 25 lutego 2016 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny leku Cymevene.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Cymevene?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Cymevene?
Spanish: Al prescribirse Cymevene, deberán tenerse en cuenta las orientaciones oficiales sobre el uso apropiado de agentes antivirales.
Polish: W przypadku przepisywania produktu Cymevene należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące odpowiedniego stosowania środków przeciwwirusowych.
Spanish: En estos pacientes, el CMV puede derivar en infecciones graves o mortales que atacan a diferentes órganos, entre ellos, los pulmones, el cerebro y los ojos.
Polish: U tych pacjentów CMV może powodować ciężkie lub zagrażające życiu zakażenia z zajęciem różnych narządów, w tym płuc, mózgu i oczu.
Spanish: El 15 de septiembre de 2014, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Cymevene en la UE.
Polish: Dnia 15 września 2014 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Cymevene na obszarze UE.
Spanish: Una vez armonizadas las indicaciones, el CHMP también armonizó las recomendaciones sobre el uso de Cymevene.
Polish: Po harmonizacji wskazań CHMP ujednolicił również zalecenia dotyczące sposobu stosowania leku Cymevene.
Spanish: La dosis recomendada de Cymevene y la duración del tratamiento dependen del peso del paciente y de si el medicamento se utiliza para prevenir o tratar la enfermedad por CMV.
Polish: Zalecana dawka produktu Cymevene i czas trwania leczenia zależą od masy ciała pacjenta oraz od tego, czy lek jest stosowany w profilaktyce czy leczeniu chorób wywoływanych przez wirusa CMV.
Spanish: Dado que el uso de una terapia antirretroviral altamente activa (HAART) ha reducido el riesgo de la enfermedad por CMV en pacientes con infección por VIH, el tratamiento preventivo con Cymevene deja de considerarse necesario.
Polish: Ponieważ stosowanie wysoce aktywnego leczenia przeciwretrowirusowego (HAART) doprowadziło do zmniejszenia ryzyka chorób wywoływanych przez wirusa CMV u pacjentów z zakażeniem wirusem HIV, profilaktycznego stosowania produktu Cymevene nie uważa się już za konieczne.
Spanish: Se seguirán diferentes pautas posológicas durante el tratamiento inicial y de mantenimiento conforme a las directrices de tratamiento.
Polish: Należy stosować odrębne schematy dawkowania w trakcie leczenia początkowego i podtrzymującego, zgodnie z wytycznymi terapeutycznymi.
Spanish: El CMV es un virus común que pertenece a la familia del virus herpes.
Polish: CMV jest powszechnie spotykanym wirusem należącym do rodziny wirusów opryszczki.
Spanish: (advertencias y precauciones especiales de empleo), la sección 4.5 (interacciones) y la sección 4.8 (reacciones adversas).
Polish: Komitet ujednolicił także inne punkty ChPL, w tym punkty 4.4 (specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania), 4.5 (interakcje) i 4.8 (działania niepożądane).
Spanish: Por esta razón, el CHMP convino que Cymevene no debe utilizarse en mujeres embarazadas a menos que el beneficio potencial para la madre compense el riesgo potencial para el feto.
Polish: Z tego powodu CHMP uzgodnił, że produktu Cymevene nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla nienarodzonego dziecka.
Spanish: Ganciclovir puede causar malformaciones congénitas en humanos.
Polish: Gancyklowir może powodować wady wrodzone u ludzi.
Spanish: Cymevene también puede utilizarse para prevenir la enfermedad por CMV en pacientes con inmunodepresión inducida por medicamentos (por ejemplo, después del trasplante de un órgano o quimioterapia).
Polish: Produkt Cymevene może być też stosowany w profilaktyce chorób wywoływanych przez wirusa CMV u pacjentów z immunosupresją polekową (np. po przeszczepieniu narządu miąższowego lub po chemioterapii).