FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: (Marca de fantasía)® solución oral contiene azúcar que puede perjudicar los dientes.
Portuguese: (Nome de fantasia)® solução oral contém açúcar, que pode ser prejudicial para os dentes.
Spanish: No se puede descartar la posibilidad de un retraso en la pubertad (ver secciones 5.3 y 4.8.).
Portuguese: Não pode ser excluída a possibilidade de haver um atraso da puberdade (ver secções 5.3 e 4.8).
Spanish: • Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura.
Portuguese: • Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Spanish: Según la experiencia clínica general el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras etapas de la recuperación.
Portuguese: A experiência clínica indica que o risco de suicídio pode estar aumentado na fase inicial da recuperação.
Spanish: La concentración plasmática máxima generalmente se alcanza de las 6 a las 8 horas después de la administración.
Portuguese: A concentração plasmática máxima é, em geral, atingida em 6 a 8 horas após administração.
Spanish: El carbón activado, que puede ser usado con sorbitol, puede ser tan o más efectivo que la emesis o el lavado gástrico.
Portuguese: O carvão activado, que poderá ser utilizado juntamente com sorbitol, pode ser tanto ou mais eficaz que a emese ou lavagem.
Spanish: Se desconoce la significación de estos hallazgos en humanos.
Portuguese: Desconhece-se qual o significado destes achados para o ser humano.
Spanish: La excreción es fundamentalmente (alrededor del 60%) renal.
Portuguese: A excreção é feita principalmente (cerca de 60%) pelos rins.
Spanish: No obstante, no se pueden obtener conclusiones sobre eficacia y duración del tratamiento de estos estudios.
Portuguese: No entanto, conclusões definitivas quanto à eficácia e duração do tratamento não podem ser extraídas destes estudos.
Spanish: El uso con triptanos conlleva el riesgo adicional de vasoconstricción coronaria e hipertensión.
Portuguese: O uso com triptanos acarreta um risco adicional de vasoconstrição coronária e hipertensão.
Spanish: • No es aconsejable la toma de alcohol mientras esté tomando este medicamento.
Portuguese: • Deve evitar o álcool enquanto estiver a tomar este medicamento
Spanish: Convulsiones: Las convulsiones son un riesgo potencial de los medicamentos antidepresivos.
Portuguese: Convulsões: As convulsões constituem um risco potencial da terapia com antidepressivos.
Spanish: Antifoam DC 1510
Portuguese: Anti-espuma DC 1510
Spanish: Esto también será aplicable si fluoxetina ha sido utilizada en las 5 semanas previas.
Portuguese: O mesmo se aplica se tiver tomado fluoxetina nas 5 semanas anteriores.
Spanish: No se ha evaluado sistemáticamente la seguridad de fluoxetina en tratamientos crónicos de más de 19 semanas.
Portuguese: A segurança da fluoxetina não foi sistematicamente avaliada no tratamento crónico durante mais do que 19 semanas.
Spanish: • Ancianos: Los parámetros farmacocinéticos no se alteran en ancianos sanos cuando se comparan con personas más jóvenes.
Portuguese: • Idosos: Parâmetros cinéticos não são alterados em idosos saudáveis quando comparados com indivíduos mais jovens;
Spanish: Fluoxetina se metaboliza ampliamente por la enzima polimórfica CYP2D6.
Portuguese: A fluoxetina é extensamente metabolizada pela enzima polimórfica CYP2D6.
Spanish: Además, existe una posibilidad de aumento del riesgo de comportamientos suicidas en adultos jóvenes.
Portuguese: Além disso, há uma probabilidade maior de risco de comportamento suicida entre os jovens.
Spanish: Estos pacientes no tenían episodios previos de manía/hipomanía.
Portuguese: Estes doentes não tinham tido episódios anteriores de hipomania/mania.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia (EMR), garantizarán el cumplimiento de las siguientes condiciones por parte de los titulares de las autorizaciones de comercialización.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de referência, assegurarão o cumprimento das seguintes condições pelo titulares da AIM:
Spanish: Este hallazgo parece ser avalado por los hallazgos clínicos.
Portuguese: Este achado parece ser suportado pelos achados clínicos.
Spanish: Por lo tanto, fluoxetina está contraindicada en combinación con un IMAO no selectivo.
Portuguese: Assim, a fluoxetina está contra-indicada em combinação com um IMAO não selectivo.
Spanish: El análisis estratificado por edades en niños y adolescentes no mostró diferencias en la magnitud del efecto entre esos dos grupos.
Portuguese: A análise estratificada por idades em crianças e adolescentes não indicou qualquer diferença de intensidade dos efeitos entre estes dois grupos.
Spanish: Puede ser necesario el ajuste de dosis de insulina y/o antidiabéticos orales.
Portuguese: Pode ser necessário ajustar a dose de insulina e/ou de hipoglicemiantes orais.
Spanish: Prozac está actualmente autorizado para el tratamiento de los episodios depresivos mayores, el trastorno obsesivo-compulsivo y la bulimia nerviosa en adultos.
Portuguese: O Prozac encontra-se actualmente aprovado para o tratamento de episódios depressivos major, perturbações obsessivo-compulsivas e bulimia nervosa em adultos.
Spanish: Estas largas vidas medias son las responsables de la permanencia del medicamento durante 5-6 semanas después de la interrupción del tratamiento.
Portuguese: Estas longas semi-vidas são responsáveis pela persistência do fármaco durante 5-6 semanas após descontinuação.
Spanish: En aquellos pacientes que desarrollan esta sintomatología, el aumento de la dosis puede ser perjudicial.
Portuguese: Nos doentes que desenvolverem estes sintomas, o aumento de dose pode ser prejudicial.
Spanish: Sin embargo la combinación de ISRS y alcohol no es aconsejable.
Portuguese: No entanto, a combinação do álcool com o tratamento com ISRS não é aconselhável.
Spanish: Nota: esta información sobre el Producto es la misma que figuraba como Anexo a la Decisión de la Comisión relativa a la remisión conforme al apartado 12 del Artículo 6 sobre medicamentos que contienen fluotexina.
Portuguese: Nota: a informação relativa ao medicamento em referência é a que foi anexada à Decisão da Comissão no âmbito da arbitragem nos termos do nº 12 do artigo 6º relativa aos medicamentos que contêm fluoxetina.
Spanish: No conduzca o use maquinaria sin el consejo de su médico o farmacéutico.
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas sem consultar o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: - Estudio en ratas jóvenes para caracterizar los efectos en conductas emocionales específicas.
Portuguese: - Estudo em ratos jovens para caracterizar os efeitos relativos aos comportamentos emocionais especificados.
Spanish: Diabetes: En pacientes con diabetes, el tratamiento con un ISRS puede alterar el control glucémico.
Portuguese: Diabetes: Em doentes com diabetes, o tratamento com um ISRS pode alterar o controlo da glicemia.
Spanish: La relevancia clínica de este hallazgo no ha sido establecida.
Portuguese: A relevância clínica deste achado não ficou demonstrada.
Spanish: En consecuencia, esta Información sobre el Producto podría no ser representativa del texto actual.
Portuguese: Por conseguinte, a informação relativa ao medicamento em referência pode não corresponder necessariamente ao texto actual.
Spanish: Los datos farmacocinéticos indican que con una pauta similar de administración, los niños presentan unos niveles séricos dos veces más altos que los adolescentes.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos indicam que, para uma dosagem semelhante, as crianças apresentam níveis séricos duas vezes superiores aos dos adolescentes.
Spanish: Deberá por lo tanto hacerse un seguimiento del crecimiento y del desarrollo puberal (talla, peso y grados de TANNER) durante y después del tratamiento con fluoxetina.
Portuguese: O crescimento e o desenvolvimento puberal (altura, peso e estádio TANNER), deverá por isso ser monitorizado durante e após o tratamento com fluoxetina.
Spanish: El riesgo de aparición de los síntomas de retirada puede depender de varios factores, incluyendo la duración y dosis del tratamiento y del patrón de reducción de la dosis.
Portuguese: O risco de sintomas de descontinuação pode estar dependente de vários factores incluindo a duração e dose da terapêutica e a percentagem de redução da dose.
Spanish: Toma de (Marca de fantasía)® con los alimentos y bebidas
Portuguese: Tomar (Nome de fantasia)® com alimentos e bebidas
Spanish: Si se ha obtenido una buena respuesta terapéutica, se puede continuar el tratamiento con un ajuste individual de la dosis.
Portuguese: Se tiver sido obtida uma boa resposta terapêutica, pode continuar-se com o tratamento utilizando uma posologia ajustada individualmente.
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir en cualquier paciente que desarrolle convulsiones o que experimente un incremento en la frecuencia de las convulsiones.
Portuguese: O tratamento deverá ser descontinuado em qualquer doente que desenvolva convulsões ou quando haja um aumento da frequência das convulsões.
Spanish: No hay información sobre si este efecto es reversible.
Portuguese: Não existe informação se este efeito foi reversível.
Spanish: • Niños y adolescentes: La concentración media de fluoxetina en niños es aproximadamente el doble de la observada en adolescentes y la concentración media de norfluoxetina es aproximadamente 1,5 veces mayor.
Portuguese: • Crianças e adolescentes: A concentração média da fluoxetina em crianças é aproximadamente 2 vezes superior à observada nos adolescentes e a concentração média da norfluoxetina 1,5 vezes superior.
Spanish: En este prospecto:
Portuguese: Neste Folheto:
Spanish: Este riesgo persiste hasta que tiene lugar una remisión significativa.
Portuguese: O risco persiste até ocorrer uma remissão significativa dos sintomas.
Spanish: OTROS (los días de la semana se imprimirán en el aluminio en el formato abreviado).
Portuguese: (os dias da semana serão impressos no alumínio de forma abreviada)
Spanish: Si Vd. no ha mejorado, deberá reconsiderarse el tratamiento.
Portuguese: Se não tiver melhorado, o seu tratamento deve ser reavaliado.
Spanish: Hipersensibilidad a fluoxetina o a cualquiera de sus excipientes.
Portuguese: Hipersensibilidade à fluoxetina ou a qualquer dos excipientes.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que eviten conducir o manejar maquinaria peligrosa hasta que tengan una certeza razonable de que sus habilidades no se ven afectadas.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados para evitarem conduzir automóveis ou operar com máquinas potencialmente perigosas até estarem razoavelmente certos que o fármaco não afecta o seu desempenho.
Spanish: Las pacientes en tratamiento con anticonceptivos orales fueron excluidas.
Portuguese: Foram excluídas doentes a utilizar contracepção oral.
Spanish: La eficacia de los estudios de fluoxetina podría depender de la inclusión en los estudios de una población de pacientes selectiva (una que en un periodo de 3 a 5 semanas no se ha recuperado espontáneamente y cuya depresión persistió en la circunstancia de un cuidado considerable).
Portuguese: A eficácia nos ensaios de fluoxetina pode depender da inclusão duma população de doentes seleccionada (aquela que não teve recuperação espontânea num período de 3-5 semanas e cuja depressão persistiu apesar de uma atenção considerável).
Spanish: • Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Portuguese: • Se o seu médico lhe tiver dito que você tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento
Spanish: No se ha establecido todavía la reversibilidad de este efecto.
Portuguese: A reversibilidade deste efeito não ficou estabelecida.
Spanish: Los pacientes (y los cuidadores de los pacientes) deben ser alertados de la necesidad de controlar la aparición de estos comportamientos y buscar inmediatamente asesoramiento médico si estos síntomas aparecen.
Portuguese: Os doentes (e aqueles que os acompanham) devem ser alertados para a necessidade de vigiar o aparecimento destes sintomas e para a necessidade de procurarem aconselhamento médico de imediato no caso destes sintomas se manifestarem.
Spanish: Embarazo: Los datos en un elevado número de embarazos expuestos no indicaron un efecto teratogénico de fluoxetina.
Portuguese: Gravidez: Dados sobre um elevado número de mulheres grávidas expostas não indicam um efeito teratogénico da fluoxetina.
Spanish: No obstante, el CHMP consideró que las consecuencias de la marcada toxicidad observada en el estudio realizado en animales jóvenes, así como la relevancia de esos datos para los niños y adolescentes, eran difíciles de evaluar.
Portuguese: Contudo, o CHMP considerou que o impacto da toxicidade acentuada observada no estudo em roedores jovens, assim como a relevância destes dados para crianças e adolescentes eram difíceis de avaliar.
Spanish: Es importante que el médico prescriptor discuta cuidadosamente con el niño/joven y/o sus padres los riesgos y beneficios del tratamiento.
Portuguese: É importante que os médicos discutam cuidadosamente os riscos e os benefícios do tratamento com a criança/jovem e/ou com os seus pais.
Spanish: Fluoxetina se une ampliamente a las proteínas plasmáticas (alrededor del 95%) y se distribuye ampliamente (volumen de distribución: 20 - 40 l/kg).
Portuguese: Distribuição: A fluoxetina liga-se extensamente às proteínas do plasma (95%) e é largamente distribuída (Volume de Distribuição: 20 - 40 l/Kg).
Spanish: Las reacciones adversas pueden disminuir en intensidad y frecuencia con el tratamiento continuado y no conducen generalmente a la interrupción del tratamiento.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis podem diminuir em intensidade e frequência com a continuação do tratamento e, em geral, não implicam a interrupção da terapêutica.
Spanish: Los pacientes con depresión deben tratarse durante un periodo de tiempo de al menos 6 meses.
Portuguese: Os doentes com depressão devem ser tratados durante um período de pelo menos 6 meses.
Spanish: Es poco probable que la diuresis forzada, la diálisis, la hemoperfusión y la exanguinotransfusión sean beneficiosas.
Portuguese: É pouco provável que a diurese forçada, diálise, hemoperfusão e exsanguíneotransfusão, sejam benéficos.
Spanish: Fluoxetina puede ser administrada en dosis únicas o fraccionadas, durante o entre las comidas.
Portuguese: A fluoxetina pode ser administrada como dose única ou em doses divididas durante ou fora das refeições.
Spanish: • (Marca de fantasía)® se puede tomar con o sin comida, según prefiera.
Portuguese: • Pode tomar (Nome de fantasia)® com ou sem alimentos, conforme preferir.
Spanish: Este medicamento puede alterar el juicio o la coordinación.
Portuguese: Este medicamento pode afectar o seu discernimento ou a sua coordenação.
Spanish: ANEXO 1 RELACIÓN DE LAS MARCAS DE FANTASÍA, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Spanish: Cuando sea necesario la dosis se puede incrementar gradualmente hasta un máximo de 60 mg.
Portuguese: Quando necessário a dose pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 60 mg.
Spanish: En cuanto a la conducta emocional, la realización de un estudio clínico plantea dificultades como los problemas relacionados con la definición y medición de la variable de valoración (conducta emocional) o los problemas relacionados con la identificación de un grupo de control adecuado.
Portuguese: Relativamente ao comportamento emocional, as dificuldades de condução de um estudo clínico apresentam problemas relacionados com a definição e medição da variável do resultado (comportamento emocional), e problemas relacionados com a identificação de um grupo de controlo adequado.
Spanish: Para asegurar que el tratamiento se administre únicamente a pacientes similares a los que participaron en el estudio, la indicación se restringió a pacientes que no respondieran a varias sesiones de psicoterapia y que tuvieran que recibir otro tratamiento adicional de psicoterapia.
Portuguese: A fim de garantir a restrição do tratamento a doentes semelhantes aos incluídos no estudo, a indicação foi restringida a doentes que não reagiram a várias sessões de psicoterapia e que devem receber um tratamento conjugado com psicoterapia.
Spanish: Al manejar una sobredosis hay que considerar la posibilidad de múltiples medicamentos asociados.
Portuguese: Na presença duma sobredosagem, deve considerar-se a possibilidade da existência de múltiplos fármacos.
Spanish: La mayoría de estos efectos adversos tienden a desaparecer con la continuación del tratamiento.
Portuguese: A maioria destes efeitos secundários têm tendência a desaparecer com a continuação do tratamento.
Spanish: El procedimiento actual es una remisión motivada por una solicitud de variación por el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo relativa a la ampliación de las indicaciones de Prozac para incluir el tratamiento de episodios depresivos mayores en niños de entre 8 y 17 años de edad.
Portuguese: O presente procedimento constitui uma consulta na sequência de um pedido de alteração, no âmbito do Procedimento de Reconhecimento Mútuo, visando o alargamento das indicações do Prozac de modo a incluir o tratamento de episódios depressivos major em crianças entre 8 e 17 anos de idade.
Spanish: Los estudios clínicos realizados en niños y adolescentes con episodios depresivos mayores moderados a graves han demostrado un efecto modesto pero positivo, comparable al observado en adultos.
Portuguese: Os estudos clínicos realizados em crianças e adolescentes com episódios de depressão moderada a grave mostraram um efeito modesto, mas positivo, comparável ao que tem sido observado em adultos.
Spanish: No obstante no se puede obtener una conclusión sobre la eficacia a largo plazo.
Portuguese: No entanto, quanto à eficácia a longo prazo, não pode ser retirada nenhuma conclusão.
Spanish: • Hable con su médico inmediatamente si su piel empieza a enrojecer y después le salen ampollas o se descama.
Portuguese: • Contacte o seu médico imediatamente se a sua pele começar a ficar vermelha e formar bolhas ou descamar.
Spanish: Las pacientes fueron incluidas si sus síntomas tenían la suficiente gravedad para dificultar su funcionamiento social y laboral y las relaciones con otras personas.
Portuguese: As doentes incluídas teriam de apresentar sintomas suficientemente graves de modo a comprometer a vida social e profissional, assim como a relação com os outros.
Spanish: Si cualquiera de ellos está disminuido se deberá considerar el consultar a un pediatra.
Portuguese: Se algum dos parâmetros estiver afectado deve consultar-se um pediatra.
Spanish: No se pudo establecer la relevancia de esos datos para los niños deprimidos, pero el titular de la autorización de comercialización se comprometió a realizar estudios adicionales para seguir explorando el mecanismo de estos efectos.
Portuguese: A pertinência destes dados para uma criança deprimida não pode ser determinada; contudo, o titular da AIM comprometeu-se a realizar estudos suplementares para aprofundar o estudo do mecanismo destes efeitos.
Spanish: Los retrasos en la maduración sexual se produjeron en machos (10 y 30 mg/kg/dia) y en hembras (30 mg/kg/día).
Portuguese: Verificaram-se atrasos na maturação sexual nos machos (10 a 30 mg/kg/dia) e nas fêmeas (30 mg/kg/dia).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos (en las últimas 5 semanas) , incluso los adquiridos sin receta.
Portuguese: Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente (até à cinco semanas atrás) outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Spanish: En cuanto a la toxicidad testicular, se observaron algunos efectos en ratas jóvenes conjuntamente con otros signos clínicos de toxicidad (administrando una dosis superior a la dosis máxima tolerada) y con un grado de exposición que no sería tolerado crónicamente por el ser humano.
Portuguese: Relativamente à toxicidade testicular, foram observados efeitos em ratos jovens em conjunto com outros sinais clínicos de toxicidade (numa dose superior à dose máxima tolerada) e a um nível de exposição que não seria tolerado cronicamente nos seres humanos.
Spanish: No obstante, después de una administración repetida, se observó un incremento de las concentraciones plasmáticas en equilibrio.
Portuguese: No entanto, após administração repetida pode ser observado um aumento da concentração plasmática no estado estacionário.
Spanish: Cuando se suspende la administración, el principio activo permanecerá en el organismo durante semanas.
Portuguese: Quando o tratamento é interrompido, as substâncias farmacologicamente activas permanecem no organismo durante semanas.
Spanish: Puesto que dicha mejoría puede no tener lugar durante las primeras semanas o más de tratamiento, se debe hacer un cuidadoso seguimiento de los pacientes hasta que dicha mejoría se produzca.
Portuguese: Uma vez que podem não ocorrer melhorias durante as primeiras semanas ou mais de tratamento, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados.
Spanish: No obstante, si se adoptase la decisión de efectuar el tratamiento, en base a la necesidad clínica, deberá supervisarse cuidadosamente en el paciente la aparición de síntomas de suicidio.
Portuguese: Se, não obstante, com base na necessidade clínica, a decisão de tratamento for tomada, o doente deve ser rigorosamente monitorizado em relação ao aparecimento de sintomas de suicídio.
Spanish: Irlanda, Italia, Holanda, Portugal, España, Reino Unido: Prozac Luxemburgo: Prozac, Fontex <[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]>
Portuguese: Irlanda, Itália, Holanda, Portugal, Espanha, Reino Unido: Prozac, Luxemburgo: Prozac, Fontex <[Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]>
Spanish: Trague las cápsulas con agua.
Portuguese: • Engula as cápsulas com um golo de água.
Spanish: La experiencia en ensayos clínicos con dosis diarias mayores de 20 mg es mínima.
Portuguese: A experiência em ensaios clínicos com uma dose diária superior a 20 mg/dia é reduzida.
Spanish: Inhibidores de la Monoaminooxidasa: (ver 'Contraindicaciones').
Portuguese: Inibidores da Monoamino- Oxidase: (ver "Contra-indicações").
Spanish: En estos estudios, (Marca de fantasía)® tuvo una tasa de respuesta y remisión significativamente superior (determinado por una disminución del 50% en la escala de HAM-D), comparado con placebo.
Portuguese: Nestes estudos, (Nome de fantasia)® atingiu uma taxa de resposta e de remissão significativamente superior (definida por uma diminuição de 50% na escala HAM-D), quando comparado com placebo.
Spanish: En dicho estudio se describirá la formación de lesiones testiculares y la reversibilidad de esos hallazgos en diferentes puntos temporales, y se identificarán posibles objetivos celulares específicos o mecanismos neurohormonales implicados en la aparición de las lesiones.
Portuguese: Os resultados deste estudo caracterizarão o desenvolvimento das lesões testiculares e a reversibilidade desses resultados em diferentes pontos temporais; e potencialmente identificarão alvos celulares específicos e/ou mecanismos neurohormonais envolvidos no desenvolvimento destas lesões.
Spanish: Si tras reducir la dosis o la interrupción del tratamiento aparecieran síntomas intolerables, deberá considerarse el reanudar la dosis prescrita anteriormente.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas intoleráveis após uma diminuição da dose ou após interrupção do tratamento, então pode considerar-se retomar a dose anteriormente prescrita.
Spanish: Niños y adolescentes (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo):
Portuguese: Crianças e adolescentes (ver secção Advertências e precauções especiais de utilização):
Spanish: Sin embargo, en la práctica clínica se ha visto que un aumento de la dosis puede ser beneficioso en algunos pacientes.
Portuguese: No entanto, faz parte da experiência clínica que um aumento gradual da dose pode ser benéfico para alguns doentes.