FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • V průběhu 2 až 3 dnů po očkování vakcínou Tritanrix HepB byly hlášeny kolaps nebo periody bezvědomí či sníženého vědomí.
Estonian: • 2 kuni 3 päeva jooksul peale Tritanrix HepB'ga vaktsineerimist on teatatud kollapsist või teadvusekaotusese perioodidest või teadlikkuse puudumisest
Czech: Za určitých okolností, například v případě vysokého výskytu dávivého kašle, však možný přínos imunizace převáží možná rizika.
Estonian: Teatud tingimustel, kui läkaköhasse haigestumise risk on väga kõrge, võib vaktsineerimisest saadav kasu ületada võimalikud ohud.
Czech: • U velmi předčasně narozených dětí (v 28. týdnu těhotenství nebo dříve) se mohou během 2 až 3 dnů po očkování objevit pauzy mezi jednotlivými dechy delší než normálně.
Estonian: • väga enneaegselt sündinud lastel (enne 28. rasedusnädalat või 28. rasedusnädalal) võib esineda normaalsest pikemaid pause hingetõmmete vahel 2-3 päeva peale vaktsineerimist
Czech: Srovnání je v následující tabulce:
Estonian: Esinemissagedused on toodud alljärgnevas tabelis:
Czech: • ospalost, podrážděnost, neobvyklý pláč
Estonian: • uimasus, ärrituvus, ebatavaline nutt
Czech: Po každé injekci bude muset Vaše dítě zůstat 30 minut pod lékařským dohledem.
Estonian: Teie laps jääb arstliku järelvalve alla 30 minutiks peale igat süsti.
Czech: Pokud Vaše dítě nedostane dávku podle plánu, kontaktujte svého lékaře a domluvte s ním náhradní termín.
Estonian: Kui teie lapsel jääb ettenähtud süst saamata, pidage nõu arstiga ja leppige kokku uus visiidiaeg.
Czech: Datum posledního prodloužení: 19. července 2006.
Estonian: Viimane müügiloa uuendamise kuupäev: 19.07.2006.
Czech: Posouzení farmakokinetických vlastností není u vakcín požadováno.
Estonian: Vaktsiinide puhul ei ole farmakokineetiliste omaduste hindamine vajalik.
Czech: Mírná infekce, jako je například nachlazení, by nemělo být na překážku, ale přesto o tom vždy informujte
Estonian: Kerge infektsioon (nt külmetushaigus) ei tohiks olla probleem, kuid pidage esmalt nõu oma arstiga;
Czech: Pokud se Tritanrix HepB podává podle schematu 6-10-14 týdnů, doporučuje se kvůli zlepšení ochrany podat při narození dávku HBV vakcíny.
Estonian: Kui Tritanrix HepB-d manustatakse vastavalt skeemile 6-10-14. nädal, on parema kaitsetoime tagamiseks soovitatav manustada üks HBV vaktsiini annus sündimisel.
Czech: Křeče s horečkou nebo bez ní v průběhu prvních 3 dnů po očkování.
Estonian: Krambid palavikuga või ilma, mis tekivad kuni 3 päeva pärast vaktsineerimist.
Czech: Kolaps nebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktivní epizoda) během 48 hodin po očkování.
Estonian: Kollaps või šokitaoline seisund (hüpotoonilis-hüporeflektiivne episood) kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist.
Czech: Proto musí očkovaný jedinec zůstat 30 minut po vakcinaci pod lékařským dohledem.
Estonian: Sel põhjusel peab vaktsineeritu jääma arstliku kontrolli alla 30 minutiks peale vaktsineerimist.
Czech: Žádná ze součástí vakcíny nemůže vyvolat infekci.
Estonian: Ükski vaktsiini komponent ei ole nakkuslik.
Czech: Toto onemocnění postihuje dýchací cesty a vyvolává prudké záchvaty kašle, které mohou být na překážku normálnímu dýchání.
Estonian: See tabab hingamisteid, põhjustades tugevaid köhahoogusid, mis võivad takistada normaalset hingamist.
Czech: Podání posilovací dávky by se tedy mělo řídit místními doporučeními.
Estonian: Järelikult tuleb revaktsineerimisel järgida kohalikke soovitusi.
Czech: HBsAg vytváří spontánně, bez chemického zásahu, sférické částice o průměru 20 nm, obsahující neglykosylovaný HBsAg polypeptid a lipidovou matrici skládající se hlavně z fosfolipidů.
Estonian: HBsAg koguneb spontaanselt, ilma keemilise vahelesegamiseta, keskmiselt 20 nm läbimõõduga sfäärilisteks osakesteks, mis sisaldavad glükosüleerimata HBsAg polüpeptiide ning peamiselt fosfolipiididest koosnevat lipiidset maatriksit.
Czech: Kolaps nebo šokový stav (hypotonicko-hyporesponzivní epizoda).
Estonian: Kollaps või shoki-sarnane seisund (hüpotooniline episood).
Czech: Při používání multidávkových lahviček musí být každá dávka natažena sterilní jehlou a sterilní injekční stříkačkou.
Estonian: Mitmeannuselise viaali kasutamisel peab iga annuse võtma steriilse nõela ja süstlaga.
Czech: Pacientům s trombocytopénií nebo s krvácivými stavy se doporučuje aplikovat vakcínu subkutánně (viz bod 4.4)
Estonian: Trombotsütopeenia või hüübimishäirega patsientidele soovitatakse vaktsiini manustada subkutaanselt (vt
Czech: Kašel je často provázen zvukem připomínajícím dávení, podle kterého je nemoc pojmenována.
Estonian: Köhaga kaasneb sageli „paukuv" heli, mille järgi on haigus saanud ka oma nime.
Czech: 6-10-14 týdnů 2-4-6 měsíců; 3-4-5 měsíců a 3-4,5-6 měsíců
Estonian: 2-4-6. kuu; 3-4-5. kuu ja 3-4½6.
Czech: ≥ 30 IU ≥ 60 IU
Estonian: ≥ 30 RÜ ≥ 60 RÜ
Czech: Tři dávky vakcíny se musí aplikovat v odstupu nejméně 4 týdnů.
Estonian: Vaktsiini tuleks manustada vähemalt 4-nädalaste intervallide järel.
Czech: 10 µg
Estonian: 10 μg
Czech: Během skladování je možno pozorovat bílou usazeninu a čirý supernatant.
Estonian: Säilitamisel võib täheldada valget sadet ja läbipaistvaid hõljumeid.
Czech: Za těchto okolností by očkování kombinovanou vakcínou mělo začít ve věku 6 týdnů.
Estonian: Sel juhul võib kombineeritud vaktsiini manustada 6 nädala vanuselt.
Czech: Tam, kde se HBV vakcína nepodává hned po narození, se kombinovaná vakcína může aplikovat již od 8. týdne věku dítěte.
Estonian: Kui hepatiit B vaktsiini ei manustata sündimisel, võib kombineeritud vaktsiini manustada 8 nädala vanuses.
Czech: • onemocnění podobné sérové nemoci (reakce z přecitlivělosti na podání cizího séra s příznaky jako je horečka, otok, kožní vyrážka, zvětšení lymfatických uzlin).
Estonian: • seerumtõve-taoline haigus (ülitundlikkusreaktsioon võõra seerumi manustamisele sümptomitega nagu palavik, turse, nahalööve, lümfisõlmede suurenemine)
Czech: Podobně jako u jiného očkování by se měl pečlivě zvážit prospěch a riziko imunizace vakcínou Tritanrix HepB nebo její odklad u kojenců nebo u dětí trpících nástupem nové ataky nebo progresí závažné neurologické poruchy.
Estonian: Nagu kõigi vaktsineerimiste puhul, tuleb hoolikalt kaaluda riski-kasu suhet enne Tritanrix HepB manustamist või manustamise edasi lükkamist, kui teie imik või laps kannatab tõsise neuroloogilise haiguse uue alguse või progressiooni all.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Estonian: 5.3 Prekliinilised ohutusandmed Üldise ohutuse mitte-kliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Czech: Trvalý, neutišitelný pláč trvající ≥ 3 hodiny v průběhu 48 hodin po očkování.
Estonian: Püsiv lohutamatu nutt kestusega üle 3 tunni, mis tekib kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist.
Czech: Základní vakcinační schéma se skládá ze tří dávek podaných v prvních 6 měsících života.
Estonian: Esmane immuniseerimisprogramm koosneb 3 annusest esimese 6 elukuu vältel.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. července1996.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 19.07.1996.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Estonian: A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJAD JA TOOTMISLOA HOIDJAD, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Czech: Posilovací dávku trivalentní DTP vakcíny se doporučuje podat před koncem druhého roku života.
Estonian: Difteeria-, teetanuse- ja läkaköha (DTP) vaktsiini lisaannus soovitatakse manustada enne teise eluaasta lõppu.
Czech: • jestliže má Vaše dítě problémy se srážením krve nebo se mu snadno tvoří krevní podlitiny
Estonian: • kui teie lapsel tekivad kergesti verejooksud või verevalumid;
Czech: Dbejte na to, aby Vaše dítě ukončilo základní očkování a dostalo všechny tři dávky vakcíny.
Estonian: Veenduge, et teie laps saab kolmest süstist koosneva täieliku vaktsinatsioonikuuri.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Tritanrix HepB Tento léčivý přípravek obsahuje jako konzervační prostředek thiomersal a je možné, že by se u Vašeho dítěte mohla vyskytnout alergická reakce.
Estonian: Oluline teave mõningate Tritanrix HepB koostisosade suhtes See ravim sisaldab säilitusainena tiomersaali ja on võimalik, et teie lapsel tekib allergiline reaktsioon.
Czech: Poraněními, která obzvláště usnadňují vznik infekce, jsou popáleniny, zlomeniny, hluboké rány nebo rány znečištěné hlínou, prachem, koňským hnojem/trusem nebo dřevěnými třískami.
Estonian: Sagedamini infitseeruvad haavad on põletused, murrud, sügavad haavad või mulla, tolmu, hobusesõnniku või puukildudega saastunud haavad.
Czech: Před zahájením očkování je třeba sestavit podrobnou anamnézu (zejména s ohledem na předchozí očkování a na možný výskyt nežádoucích účinků) a klinické vyšetření očkovaného.
Estonian: Enne vaktsineerimist tuleb patsienti anamnestiliselt uurida (eriti eelnevate vaktsineerimiste ja kõrvaltoimete tekkimise suhtes) ning teostada üldine meditsiiniline läbivaatus.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/96/014/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/96/014/001
Czech: Rozsáhlými testy bylo prokázáno, že tyto částice mají charakteristické vlastnosti přírodního HBsAg.
Estonian: Laialdased uuringud on näidanud, et need osakesed etendavad organismis analoogset rolli tõelise HBsAg-ga.
Czech: Simi: +354-530 3700
Estonian: Sími: +354-530 3700
Czech: B-1330 Rixensart, Belgie
Estonian: B-1330 Rixensart Belgia
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Thiomersal
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu
Czech: ne méně než 60 IU
Estonian: mitte vähem kui 30 RÜ mitte vähem kui 60 RÜ
Czech: Svalové křeče mohou být tak silné, že mohou způsobit
Estonian: Lihasspasmid võivad olla piisavalt tugevad selleks, et põhjustada lülisamba murde.
Czech: Vakcína musí být před použitím dobře protřepána, aby vznikla homogenní zakalená bílá suspenze a vizuálně zkontrolována na přítomnost cizorodých částic a na změnu vzhledu.
Estonian: Enne manustamist tuleb vaktsiini hästi loksutada, et tekiks homogeenne hägus valkjas suspensioon, ning visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või füüsikaliste omaduste muutuste suhtes.
Czech: POUŽITELNOST Použitelné do: MM/YYYY
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: {KK/AAAA}
Czech: Lékař Vám sdělí, bude-li nutné podat více dávek, nebo posilovací dávku.
Estonian: Arst ütleb teile, kui on vajalik lisaannuste manustamine (revaktsineerimine).
Czech: Bakterie také uvolňuje toxin (jed), který může poškodit nervy, vyvolat srdeční obtíže a někdy
Estonian: Bakterid toodavad ka toksiini (mürki), mis võib põhjustada närvikahjustust, südameprobleeme ja
Czech: Co Tritanrix HepB obsahuje - Jedna dávka (0.5 ml) obsahuje tyto léčivé látky:
Estonian: Mida Tritanrix HepB sisaldab: - Toimeainete sisaldus 1 annuses (0,5 ml) on:
Czech: Tritanrix HepB je kontraindikován u dětí, u nichž se objevila encefalopatie neznámé etiologie během sedmi dnů následujících po předchozí aplikaci jakékoliv vakcíny obsahující pertusovou složku.
Estonian: Tritanrix HepB on vastunäidustatud juhul, kui lapsel on tekkinud teadmata etioloogiaga entsefalopaatia 7 päeva jooksul pärast läkaköhakomponenti sisaldava vaktsiini manustamist.
Czech: Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart Belgie
Estonian: rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgia
Czech: D a T toxoidy se připravují z toxinů kultur Corynebacterium diphtheriae a Clostridium tetani inaktivací formaldehydem za použití zavedené technologie.
Estonian: Difteeria- ja teetanusetoksoidid on saadud Corynebacterium diphtheriae ja Clostridium tetani kultuuridest, kasutades formaliininaktivatsiooni.
Czech: Stejně jako u jiných vakcín musí být dávka aspirována při dodržení přísných aseptických podmínek a opatření zabraňujících kontaminaci obsahu.
Estonian: Nagu ka teiste vaktsiinide puhul, vaktsiini annuse võtmine peab toimuma rangelt aseptilistes tingimustes ja sisu saastumise vältimiseks peab kasutama ettevaatusabinõusid.
Czech: V těchto studiích nebyla sledována imunitní odpověď vůči polio vakcíně; podle předchozích zkušeností se současným očkováním vakcínami proti DTP, OPV a HBV však nebyly zjištěny žádné interference.
Estonian: Nendes uuringutes ei hinnatud immunoloogilist vastust suukaudsele poliomüeliidivaktsiinile, ent eelneva difteeria-teetanuse-läkaköha (DTP) vaktsiini, suukaudse poliomüeliidivaktsiini (OPV) ja hepatiit B (HBV) vaktsiini samaaegse kasutamise kogemuse põhjal ei ole muutusi ilmnenud.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje jako konzervační prostředek thiomersal (organická sloučenina rtuti) a je možné, že by se mohly vyskytnout reakce z přecitlivělosti (viz bod 4.3).
Estonian: Antud ravim sisaldab säilitusainena tiomersaali (orgaaniline elavhõbedaühend), ning seetõttu on võimalik ülitundlikkusreaktsioonide ilmnemine.
Czech: Těmi mohou být místní nebo rozšířené kožní vyrážky, jež mohou být svědivé nebo puchýřnaté, otok očí a obličeje, dechové nebo polykací potíže, náhlý pokles krevního tlaku a ztráta vědomí.
Estonian: Need võivad olla: lokaalne või laialt levinud sügelev või kuplasid tekitav lööve, silmade ja näo turse, hingamis- või neelamisraskus, järsk vererõhulangus ja teadvusekaotus.
Czech: Byla hodnocena čtyři rozdílná schémata (6-10-14 týdnů, 2-4-6 měsíců, 3-4-5 měsíců nebo 3-4,5-6 měsíců) odpovídající běžné vakcinační praxi v různých zemích, spočívající v podání tří dávek během prvních 6 měsíců života.
Estonian: Uuritud on nelja vaktsineerimisskeemi (6.-10.-14. nädal, 2.-4.-6. kuu; 3.-4.-5. kuu; 3.-4½.-6.
Czech: DTPw
Estonian: KG
Czech: Příznakem alergické reakce může být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok tváře nebo jazyka.
Estonian: Allergilise reaktsiooni nähtudeks võivad olla sügelev nahalööve, õhupuudus ja näo või keele turse;
Czech: Výskyt febrilních křečí v anamnéze, stavy s křečemi v rodinné anamnéze, SIDS (syndrom náhlého úmrtí dítěte) v rodinné anamnéze a nežádoucí účinky po aplikaci vakcíny Tritanrix HepB v rodinné anamnéze nejsou kontraindikací pro použití této vakcíny.
Estonian: Febriilsete krampide esinemine anamneesis, samuti krambid või vastsündinu ootamatu surm (SIDS, Sudden Infant Death Syndrome) ning kõrvaltoimed Tritanrix HepB manustamisele perekonnaanamneesis ei ole vaktsineerimisele vastunäidustuseks.
Czech: V bodu 6.5 naleznete počet dávek v lahvičce.
Estonian: Vaata lõigust 6.5 kui palju annuseid on ühes viaalis.
Czech: Tritanrix HepB může být aplikován buď současně do různých míst nebo v časovém odstupu s ostatními dětskými vakcínami, jestliže je to v souladu s místně doporučeným očkovacím kalendářem
Estonian: Tritanrix HepB-ga võib manustada samaaegselt erinevatesse süstekohtadesse või ajalises seoses teisi lastevaktsiine juhul, kui see sobib immunisatsiooniskeemi.
Czech: Bakterie uvolňuje toxin (jed), který způsobuje tuhnutí svalů, bolestivé svalové křeče, záchvaty a dokonce i smrt.
Estonian: Bakterid toodavad toksiini (mürki), mis võib põhjustada lihaskangestust, valulikke lihasspasme, krampe ja isegi surma.
Czech: Podobně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ, že se po aplikaci vakcíny vyvine anafylaktická reakce, okamžitě dostupná lékařská pomoc.
Estonian: Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul peab olema käepärast arstiabi, juhuks kui peale vaktsineerimist tekivad anafülaktilised reaktsioonid.
Czech: Tritanrix HepB nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Estonian: Ärge kasutage Tritanrix HepB'd pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Czech: 0,26 miligramů Al3+
Estonian: 0,26 milligrammi Al
Czech: U pacientů s imunosupresivní terapií nebo u pacientů s imunodeficiencí nemusí být dosaženo přiměřené protilátkové odpovědi.
Estonian: Immuunsupressiivset ravi saavatel või immuunpuudulikkusega patsientidel ei pruugi immunoloogiline
Czech: Není to známka poškození vakcíny.
Estonian: See ei ole riknemise tunnus.
Czech: Jeden měsíc po ukončení základního očkování byly pro každou komponentu vakcíny zjištěny následující imunitní odpovědi.
Estonian: Immunoloogilisi vastuseid vaktsiini iga komponendi suhtes uuriti 1 kuu pärast esmase vaktsineerimisskeemi läbiviimist.
Czech: V několika klinických studiích byl Tritanrix HepB použit k rekonstituci lyofilizované Hib vakcíny (Hiberix); na žádný z těchto antigenů nebyla zjištěna interference v imunitní odpovědi ve srovnání s odpovědí pozorovanou po aplikaci vakcín do různých míst.
Estonian: Mõnes kliinilises uuringus, kus kasutati Tritanrix HepB-d lüofiliseeritud Hib-vaktsiini (Hiberix) lahustamiseks; ei täheldatud immunoloogilise vastuse muutusi ühegi antigeeni suhtes võrreldes vaktsiinide eraldi süstekohtadesse manustamisele järgneva immunoloogilise vastusega (vt lõik 6.2).
Czech: • jestliže Vaše dítě mělo nějaké zdravotní problémy po předchozím očkování vakcínou Tritanrix HepB nebo jinou vakcínou proti pertusi (dávivému kašli), jako jsou zejména: ♦ horečka ( vyšší než 40°C) během 48 hodin po očkování ♦ kolaps nebo šokový stav během 48 hodin po očkování ♦ neustupující pláč trvající déle než 3 hodiny v průběhu 48 hodin po očkování ♦ křeče s horečkou nebo bez ní v průběhu prvních 3 dnů po očkování
Estonian: ♦ kõrge palavik (üle 40 °C) kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist, ♦ kollaps või šokitaoline seisund kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist, ♦ lakkamatu nutt kestusega 3 tundi või enam kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist, ♦ krambid koos palavikuga või ilma kuni 3 päeva pärast vaktsineerimist;
Czech: Tritanrix HepB je bílá, slabě mléčná tekutina ve skleněné lahvičce na 1 dávku (0,5 ml).
Estonian: Tritanrix HepB on valge ja kergelt piimjas vedelik üheannuselises klaasviaalis (0,5 ml).
Czech: Po uvedení vakcíny Tritanrix HepB na trh, byly v několika případech hlášeny následující nežádoucí účinky:
Estonian: Peale Tritanrix HepB turustamist on harvadel juhtudel teatatud järgnevatest kõrvaltoimetest:
Czech: ♦ záchvaty nebo křeče ♦ krvácení nebo snadná tvorba krevních podlitin Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Estonian: ♦ tavalisest kergemini tekkivad verejooksud või verevalumid Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige selles oma arstile või apteekrile.
Czech: Vakcína Tritanrix HepB může být smíchána s lyofilizovanou Hib vakcínou (Hiberix).
Estonian: Tritanrix HepB-d võib segada lüofiliseeritud Hib-vaktsiiniga (Hiberix).
Czech: • Hepatitida B: Tato nemoc je způsobena virem hepatitidy B. Při tomto onemocnění jsou játra postižena zánětem a jsou zvětšena.
Estonian: • Hepatiit B. Seda haigust põhjustab hepatiit B viirus.
Czech: • Záškrt: Záškrt postihuje především dýchací cesty a někdy také kůži.
Estonian: Difteeria kahjustab peamiselt hingamisteid ja mõnikord nahka.
Czech: V klinických studiích byl Tritanrix HepB aplikován souběžně s perorální polio vakcínou (OPV) a s vakcínou proti Haemophilus influenzae typu b (Hib).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on Tritanrix HepB-d manustatud koos suukaudse poliomüeliidivaktsiiniga (OPV) ja Haemophilus influenzae b (Hib) vaktsiiniga.
Czech: DTPw-HBV (v kombinaci)
Estonian: Grupp 2 DTPw HBV (eraldi)
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Tritanrix HepB je zapotřebí:
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik Tritanrix HepB'ga:
Czech: • jestliže Vaše dítě mělo dříve nějakou alergickou reakci na Tritanrix HepB nebo jakoukoliv látku obsaženou v této vakcíně.
Estonian: • kui teie laps on ülitundlik (allergiline) Tritanrix HepB või vaktsiini mõne koostisosa suhtes.
Czech: V prospektivní srovnávací studii, kde se srovnávalo očkování kombinovanou DTPw-HBV vakcínou se současným očkováním DTPw a HBV vakcínami podávanými odděleně, byl častěji hlášen výskyt bolesti, zarudnutí, otoků a horečky u skupiny, která byla očkována kombinovanou vakcínou.
Estonian: Prospektiivses võrdlevas uuringus, mis võrdles difteeria-, teetanuse-, täisrakulise läkaköha ja hepatiit B (DTPw HBV) kombineeritud vaktsiini manustamist difteeria-, teetanuse- ja täisrakulise läkaköha (DTPw) vaktsiini ja hepatiit B (HBV) vaktsiini samaaegse eraldi manustamisega, oli kombineeritud vaktsiini grupis suurem valu, punetuse, turse ja palaviku esinemissagedus.
Czech: Protilátky proti HBs (10 mIU/ml) † * v podskupině dětí, kterým nebyla podána v době narození vakcína proti hepatitidě B, mělo 89,9 % subjektů titry protilátek proti HBs ≥ 10 mIU/ml † cut-off akceptováno jako údaj postačující k ochraně †† odpověď na očkování: % subjektů, u kterých došlo k odpovědi na antigen Bordetella pertussis
Estonian: * 89,9 %-l alagrupi lastel, kellele sündimisel ei manustatud B-hepatiidi vaktsiini, oli anti-HBs tiiter ≥ 10 † cut-off väärtus, arvestatud kui kaitsetoime indikaator.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU U JEDNODÁVKOVÉ LAHVIČKY
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL ÜHEANNUSELINE VIAAL
Czech: • jestliže má Vaše dítě sklon ke křečím při horečce nebo že je tomu tak u některého z členů
Estonian: • kui teie lapsel on eelsoodumus palavikust tingitud krampide tekkeks või kui seda on esinenud
Czech: Obvykle dochází k zánětu dýchacích cest (spojenému s otokem), který způsobuje závažné dechové obtíže a někdy dušení.
Estonian: Üldjuhul tekib hingamisteedes põletik (turse), mis põhjustab väljendunud hingamisraskusi ja mõnikord lämbumist.
Czech: Je běžnou praxí podávat dětem při jedné příležitosti různé injekční vakcíny; přitom jsou injekční vakcíny aplikovány do různých míst.
Estonian: Laste vaktsineerimise üldlevinud praktika järgi manustatakse erinevad samaaegselt manustatavad vaktsiinid erinevatesse süstekohtadesse.
Czech: Nežádoucí účinky, které se vyskytly v průběhu klinických studií prováděných s vakcínou Tritanrix HepB byly následující:
Estonian: Kõrvaltoimed, mis esinesid Tritanrix HepB kliinilste uuringute ajal olid järgmised:
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude zahájeno očkování Vašeho dítěte.
Estonian: Enne lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte.
Czech: Tritanrix HepB je bílá, slabě mléčná tekutina ve skleněné lahvičce na 2 dávky (1 ml) nebo ve skleněné lahvičce na 10 dávek (5 ml).
Estonian: Tritanrix HepB on valge ja kergelt piimjas vedelik 2 annuselises klaasviaalis (1 ml) või 10 annuselises
Czech: V klinických studiích byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky reakce v místě vpichu zahrnující zarudnutí, otok a bolestivost.
Estonian: • Kliinilised uuringud: Kliinilistes uuringutes olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed süstekoha reaktsioonid, sealhulgas punetus, turse ja valu.
Czech: Tritanrix HepB je vakcína, která se podává dětem k ochraně před čtyřmi onemocněními: záškrtem, tetanem, černým (dávivým) kašlem a hepatitidou B. Působením vakcíny si tělo vytváří vlastní ochranu (protilátky) proti těmto nemocem.
Estonian: Tritanrix HepB on vaktsiin, mida kasutatakse lastel nelja haiguse vältimiseks: difteeria, teetanus, läkaköha ja hepatiit B. Vaktsiini toimel toodab organism antikehi (kaitsekehi) nende haiguste vastu.
Czech: 0,37 mg Al3+ 3 vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA
Estonian: 0,37 mg Al 3toodetud insenergeneetiliselt pärmikultuuril (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantse DNA
Czech: JAK TRITANRIX HepB UCHOVÁVAT
Estonian: KUIDAS TRITANRIX HepB'D SÄILITADA
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Tritanrix HepB - Injekční suspenze DTPw-HBV vakcína i.m.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Tritanrix HepB - süstesuspensioon DTPw-HBV vaktsiin
Czech: ≥ 30 IU
Estonian: ≥ 4 RÜ
Czech: ♦ Časté (nežádoucí účinky, které se mohou objevit méně než 1x na 10, ale více než 1x na 100
Estonian: ♦ Sagedased (kõrvaltoimed, mis võivad esineda vähem kui 1 juhul 10, kuid rohkem kui 1 juhul 100