FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: NPV= neikvætt forspárgildi (negative predictive value); Næmi = % allra sem svöruðu meðferð og uppfylltu ekki reglur um að stöðva meðferð fyrr en áætlað var; Sértækni = % allra sem svöruðu ekki meðferð og uppfylltu reglur um að stöðva meðferð fyrr en áætlað var (a)
Norwegian Bokmål: Sensitivitet = % av alle respondere som ikke oppfyller stoppregelen; Spesifisitet = % av alle ikke-respondere som oppfyller stoppregelen.
Icelandic: Notið ekki stærri skammta en ráðlagt er.
Norwegian Bokmål: Ta ikke mer enn foreskrevet dose.
Icelandic: Lækkun ≥2 g/dl á 4 vikna tíma
Norwegian Bokmål: Hemoglobin -stabil kardiologisk sykdom reduksjon ≥2 g/dl iløpet av en av 4 uker
Icelandic: Útbrot, kláði, hárlos
Norwegian Bokmål: Utslett, kløe, alopesi
Icelandic: 8) Fargið notaða lyfjapennanum
Norwegian Bokmål: 8) Håndtering av injeksjonspennen
Icelandic: 4) Veljið stungustað og undirbúið hann
Norwegian Bokmål: 4) Velg og klargjør et injeksjonssted
Icelandic: VogtKoyanagiHarada sjúkdómur
Norwegian Bokmål: KoyanagiHaradas sykdom
Icelandic: Árásarhneigð, skapbreytingar, tilfinningatruflanir, taugaveiklun, minnkuð kynhvöt
Norwegian Bokmål: Aggresjon, endret stemningsleie, emosjonelle forstyrrelser, nervøsitet, nedsatt libido
Icelandic: Pegasys gefið eitt sér eða í samsetningu með ríbavírini er venjulega gefið í 180 míkrógramma skammti einu sinni í viku.
Norwegian Bokmål: Pegasys gitt alene eller i kombinasjon med ribavirin gis vanligvis med en dose på 180 mikrogram en gang ukentlig.
Icelandic: Interferón alfa-2a 6 millj.a.e./ 3 millj. a.e. og 3 millj.a.e.
Norwegian Bokmål: Interferon alfa-2a 6 MIE/3 MIE
Icelandic: *Í niðurstöðunum er ógreinanlegt HCV-RNA skilgreint sem HCV RNA minna en 50 a.e./ml 24 vikum eftir meðferð, mælt með AMPLICOR HCV prófi, v2. **Áætluð meðferðarlengd var 48 vikur, óháð arfgerð
Norwegian Bokmål: *Resultater indikerer udetekterbar HCV-RNA definert som HCV RNA mindre enn 50 IE/ml ved 24 uker etter avsluttet behandling, ved bruk av AMPLICOR HCV test v2.
Icelandic: Hægt og rólega skal toga stimpilinn til baka, til þess að draga aðeins meira magn en læknirinn ráðlagði þér, upp í sprautuna.
Norwegian Bokmål: • Trekk stempelet i sprøyten langsomt ut slik at litt mer enn den foreskrevne dosen trekkes opp i sprøyten.
Icelandic: Hægt gæti á vexti og þroska barnsins þíns meðan það fær Pegasys (sjá kafla 4).
Norwegian Bokmål: • Ved bruk av Pegasys, kan barnet ditt ha en mer langsom vekst og utvikling (se punkt 4).
Icelandic: á merg gekk til baka innan 4 til 6 vikna eftir að HCV veirumeðferð og samtímis azatíóprín meðferð var hætt og kom ekki fram aftur þegar önnur hvor meðferðin var hafin ein sér að nýju (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Denne myelotoksisiteten var reversibel innen 4 til 6 uker etter seponering av HCV antiviral behandling inkludert azatioprin, og gjentok seg ikke ved gjeninnføring av hver behandling alene (se pkt.
Icelandic: MONITOR greiningu (greiningarmörk 200 eintök/ml).
Norwegian Bokmål: (deteksjonsgrense 200 kopier/ml).
Icelandic: Lungnabreytingar
Norwegian Bokmål: Lungeforandringer
Icelandic: Sjúklingar sem fá azatíóprín í samsetningu með ríbavírini og peginterferóni eru í aukinni hættu á að þróa alvarlega blóðsjúkdóma.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får azatioprin i kombinasjon med ribavirin og pegintron har en økt risiko for å utvikle alvorlig blodsykdom.
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI pegasys 90 mcg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT pegasys 90 mcg
Icelandic: Benzýlalkóhól Natríumasetat Ediksýra
Norwegian Bokmål: Benzylalkohol Natriumacetat Eddiksyre
Icelandic: Börn 3 ára og eldri
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter i alderen 3 år og eldre
Icelandic: Sjúklingar sýktir samtímis af HIV-HCV
Norwegian Bokmål: HIV-HCV koinfiserte pasienter
Icelandic: Áttatíu og átta (88%) prósent sjúklinga sem fengu Pegasys fundu fyrir aukaverkunum, borið saman við 53% sjúklinga í lamívúdín samanburðarhópnum, og fundu 6% sjúklinga sem fengu Pegasys og 4% þeirra sem fengu lamívúdín fyrir alvarlegum aukaverkunum meðan á rannsóknunum stóð.
Norwegian Bokmål: Av de Pegasys-behandlede pasienteneopplevde 88 % bivirkninger sammenlignet med 53 % av pasientene i lamivudinsammenligningsgruppen, mens 6 % av de Pegasys-behandlede og 4 % av de lamivudin-behandlede pasientene opplevde alvorlige bivirkninger i løpet av studiene.
Icelandic: Hreinsið stungustaðinn og svæðið umhverfis hann með klútnum sem vættur er með alkóhóli og geymið klútinn til að þurrka svæðið aftur eftir að sprautað er, ef þörf er á. Látið húðina þorna í 10 sekúndur.
Norwegian Bokmål: Vask området med renseservietten og legg servietten til side for å tørke stedet igjen etter injeksjonen om nødvendig.
Icelandic: á meðan meðferð stendur og jafnvel eftir að meðferð lýkur.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye under behandlingen og selv etter avsluttet behandling.
Icelandic: Pegasys hefur ekki verið metið hjá sjúklingum með alvarlega skorpulifur (t.d. Child-Pugh B eða C eða blæðandi vélindisæðahnúta) (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Pegasys er ikke utredet hos pasienter med dekompensert cirrhose (f.eks. Child Pugh B eller C eller blødende øsofagusvaricer) (se pkt.
Icelandic: 24 vikna heildar meðferðartíma má hins vegar tengja við meiri hættu á versnun en 48 vikna meðferðartíma (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Likevel kan en generell behandlingsvarighet på 24 uker være assosiert med høyere risiko for tilbakefall enn ved en behandlingsvarighet på 48 uker (se pkt.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Pegasys, einu sér eða ásamt ríbavírini, er 180 míkróg einu sinni í viku undir húð í 48 vikur.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering for Pegasys, alene eller i kombinasjon med ribavirin, er 180 mikrogram subkutant en gang i uken i 48 uker.
Icelandic: 20. júní 2002 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. juni 2002 Dato for siste fornyelse: 20. juni 2007
Icelandic: Styrkleikinn gefur til kynna magn af interferóni alfa-2a hlutanum í peginterferón alfa-2a án tillits til pegýleringar (pegylation).
Norwegian Bokmål: Styrken angir mengden av interferon alfa-2a enheten i peginterferon alfa-2a, uten å ta hensyn til pegyleringen.
Icelandic: 6) Komið áfyllta lyfjapennanum fyrir á stungustaðnum Haldið áfyllta lyfjapennanum þægilega í höndinni.
Norwegian Bokmål: 6) Hold den ferdigfylte pennen på injeksjonsstedet Hold den ferdigfylte pennen godt i hånden din.
Icelandic: Sveiflur í frávikum á lifrarprófum eru algengar hjá sjúklingum með langvarandi lifrarbólgu C. Aukning á ALT gildum yfir grunnlínu (baseline, BL) sést hjá sjúklingum á meðferð með Pegasys, þar með töldum sjúklingum með veirufræðilega svörun.
Norwegian Bokmål: Varierende, abnorme verdier i leverfunksjonstester er vanlig hos pasienter med kronisk hepatitt C. Økninger i ALAT-verdier over utgangsverdien (baseline, BL) er også sett hos pasienter behandlet med Pegasys, og også hos pasienter med virologisk respons.
Icelandic: Gæta verður varúðar við notkun Pegasys hjá sjúklingum með psóríasis og ef psóríasis útbrot koma fram eða versna skal íhuga að hætta meðferð.
Norwegian Bokmål: Pegasys må brukes med forsiktighet hos pasienter med psoriasis og ved utbrudd eller forverring av psoriasis-lesjoner, bør en vurdere om behandlingen skal seponeres.
Icelandic: (N=478) 48 vikur
Norwegian Bokmål: (N=478) 48 uker
Icelandic: Öryggissnið hjá börnum var yfirleitt svipað og hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Generelt var den observerte sikkerhetsprofilen hos barna lik den som er sett hos voksne.
Icelandic: Hverja áfyllta sprautu skal einungis nota fyrir einn einstakling í eitt skipti.
Norwegian Bokmål: Hver sprøyte bør kun brukes av en person og er til engangsbruk.
Icelandic: (N=87) 48 vikur
Norwegian Bokmål: (N=87) 48 uker
Icelandic: Samband skammta og svörunar við einlyfja meðferð Í beinum samanburði við 90 míkrógrömm var 180 míkrógramma skammturinn tengdur betri viðvarandi veirufræðilegri svörun hjá sjúklingum með skorpulifur, en í rannsókn hjá sjúklingum sem ekki voru með skorpulifur voru niðurstöðurnar svipaðar með skömmtunum 135 míkrógrömm og 180 míkrógrömm.
Norwegian Bokmål: I en direkte sammenligning med 90 mikrogram, var 180 mikrogram-dosen forbundet med høyere vedvarende virologisk respons hos pasienter med cirrhose, men i en studie hos pasienter uten cirrhose er svært like resultater oppnådd med doser på 135 mikrogram og 180 mikrogram.
Icelandic: Hjá HBeAg-neikvæðum sjúklingum með HBV-sýkingu af arfgerð D tengist HBsAg >20.000 a.e./ml eða HBV DNA >6,5 log10 a.e./ml í 12. viku eftir upphaf meðferðar miklum líkum á að ekki takist að ná HBV-DNA <2.000 a.e./ml og eðlilegum gildum ALT 24 vikum eftir lok meðferðar.
Norwegian Bokmål: For HBeAg negative pasienter med HBV genotype D infeksjon, er HBsAg > 20 000 IE/ml eller HBV DNA > 6,5 log10 IE/ml ved uke 12 etter påbegynt behandling forbundet med høy sannsynlighet for manglende oppnåelse av HBV DNA < 2000 IE/ml og ALAT normalisering i uke 24 etter behandling.
Icelandic: Karlkynssjúklingar eða kvenkyns rekkjunautar þeirra verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 7 mánuði eftir að meðferð hefur verið hætt.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter eller deres kvinnelige partnere må bruke et sikkert prevensjonsmiddel under behandlingen og i 7 måneder etter avsluttet behandling.
Icelandic: Hjá mönnum er almenn úthreinsun líkamans á peginterferóni alfa-2a um 100 sinnum minni en á upprunalegu interferóni alfa-2a.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker er systemisk clearance av peginterferon alfa-2a omtrent 100 ganger lavere enn clearance av det naturlig forekommende interferon alfa-2a.
Icelandic: Framkvæma skal reglulega frekari rannsóknir meðan á meðferð stendur (þar með taldar blóðsykursmælingar).
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingen bør prøver gjentas med jevne mellomrom (inkludert glukosemonitorering).
Icelandic: ● ef þú ert kona á barneignaraldri sem tekur Pegasys ásamt ríbavírini verður að liggja fyrir neikvætt þungunarpróf áður en meðferð hefst, hvern mánuð á meðan á meðferð stendur og í 4 mánuði eftir að meðferð er hætt.
Norwegian Bokmål: • dersom du er kvinne og kan bli gravid og bruker Pegasys i kombinasjon med ribavirin, må du ha en negativ graviditetstest før behandlingen starter, hver måned under behandlingen og i 4 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Icelandic: Sjálfsvíg, geðrofssjúkdómar
Norwegian Bokmål: Suicid, psykotiske lidelser
Icelandic: C er á bilinu 6 til 12 mánuðir og er háð því hvaða tegund af veiru veldur sýkingunni hjá barni þínu og meðferðarsvörun.
Norwegian Bokmål: Varigheten av kombinasjonsbehandling hos barn med kronisk hepatitt C varierer fra 6 til 12 måneder avhengig av virustypen barnet er infisert med og barnets respons på behandling.
Icelandic: Pegasys hefur veiru- og frumuskiptingarhamlandi virkni in vitro, sem er einkennandi fyrir interferón alfa-2a.
Norwegian Bokmål: Pegasys innehar de in vitro antivirale og antiproliferative egenskaper som er karakteristisk for interferon alfa-2a.
Icelandic: Ekki hita áfyllta lyfjapennann með neinum öðrum hætti.
Norwegian Bokmål: Ikke varm opp den ferdigfylte pennen på noen måte.
Icelandic: Á svipaðan hátt var tíðni sjúklinga með skorpulifur eða þróun yfir í skorpulifur sem hættu meðferð með Pegasys og meðferð með ríbavírini hærri í 72 vikna hópunum (13% og 15%) heldur en í 48 vikna hópunum (6% og 6%).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende var det for pasienter med cirrhose eller med forstadier til cirrhose, frekvensen av seponering fra Pegasysbehandlingen og ribavirinbehandlingen var høyere i armene med 72-ukers behandling (13 % og 15 %) enn i 48-ukers armene (6 % og 6 %).
Icelandic: Ráðlagt er að nota Pegasys áfylltar sprautur hjá börnum.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at Pegasys ferdigfylte sprøyter brukes til pediatriske pasienter.
Icelandic: B veiru var mælt með COBAS AMPLICOR™ HBV
Norwegian Bokmål: HBV DNA ble målt med COBAS AMPLICOR HBV MONITOR test
Icelandic: 90 míkrógrömm/0,5 ml
Norwegian Bokmål: 90 mikrogram/0,5 ml
Icelandic: Aðal meðferðartengda breytingin var afturkræft vægt til miðlungs alvarlegt blóðleysi, sem var alvarlegra en það sem kom fram hjá öðru hvoru lyfinu fyrir sig.
Norwegian Bokmål: Den største behandlingsrelaterte endringen var reversibel lett til moderat anemi, hvis alvorlighet var større enn anemi fremkalt av en av de aktive substansene alene.
Icelandic: Útsetning fyrir Pegasys lækkaði í rannsóknum eftir gjöf Pegasys í upphandlegg samanborið við gjöf í kvið og læri.
Norwegian Bokmål: Eksponering av Pegasys var nedsatt i studier hvor Pegasys ble gitt i armen sammenlignet med administrasjon i abdomen og lår.
Icelandic: Ráðlagt er að hætta meðferð ef blóðflagnafjöldi fer <25.000 frumur/mm3.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen anbefales hvis antall trombocytter faller til < 25 000 celler/mm3.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Pegasys hjá sjúklingum sem fá nýja eða versnandi augnkvilla.
Norwegian Bokmål: Pegasysbehandling bør avbrytes hos pasienter som utvikler nye eller forverrede oftalmologiske lidelser.
Icelandic: Benzýl alkóhól (10 mg/1 ml).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Benzylalkohol (10 mg/ 1 ml)
Icelandic: Beindu spurningum sem kunna að vakna til heilbrigðisstarfsfólks.
Norwegian Bokmål: Spør helsepersonell dersom du har noen spørgsmål.
Icelandic: Ef meðferð með alfa interferóni er talin nauðsynleg hjá þessum sjúklingum skal íhuga hvort geðsjúkdómar séu til staðar og meta ætti vandlega hvort önnur vímuefnaneysla sé til staðar svo hægt sé að ná stjórn á henni áður en meðferð er hafin.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med interferon alfa er vurdert til å være nødvendig hos disse pasientene, bør eksisterende samtidig psykiatrisk sykdom og muligheten for annet stoffbruk vurderes nøye, og være tilstrekkelig håndtert før behandlingsstart.
Icelandic: Næstu sprautu á að sprauta samkvæmt venjulegri áætlun.
Norwegian Bokmål: Sett den neste injeksjonen på den dagen det var planlagt.
Icelandic: Leyfið lausninni að ná stofuhita fyrir innspýtingu eða velgið sprautuna milli lófanna.
Norwegian Bokmål: • La injeksjonsoppløsningen få romtemperatur før injeksjon eller varm sprøyten mellom håndflatene.
Icelandic: Hvernig nota á Pegasys
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Pegasys
Icelandic: 0,5 ml af stungulyfi í áfylltum lyfjapenna (kísilgler af gerð I) með áfestri nál (ryðfrítt stál) tappa á stimplinum (úr bútýl gúmmíi sem er húðað með flúorresíni) og nálarhlíf (pólýísópren) í áfylltum lyfjapenna.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml injeksjonsvæske i ferdigfylt sprøyte (silikonisert Type I glass) med fast kanyle (rustfritt stål), stempel (butylgummi laminert med fluororesin) og en kanylehette (polyisopren) i en ferdigfylt penn.
Icelandic: Styttri meðferðartíma hjá sjúklingum sem eru sýktir af arfgerð 2 eða 3 með HVL (> 800.000 a.e./ml) við grunnlínu sem verða HCV neikvæðir í 4. viku skal íhuga af enn meiri varúð þar sem þetta getur haft marktæk neikvæð áhrif á viðvarandi veirufræðilega svörun (sjá töflu 1).
Norwegian Bokmål: Forkortet behandlingsvarighet for pasienter med genotype 2 eller 3 med HVL (> 800.000 IE/ml) før behandling og som blir HCV negative etter 4 ukers behandlingsstart bør vurderes med enda større forsiktighet, siden dette signifikant kan påvirke den vedvarende virologiske responsen negativt (se tabell 1).
Icelandic: Tíðni og alvarleiki þeirra aukaverkana sem oftast er greint frá við notkun Pegasys er svipuð og fyrir þær sem greint er frá fyrir interferón alfa-2a (sjá töflu 9).
Norwegian Bokmål: Frekvens og alvorlighetsgrad av de hyppigst rapporterte bivirkningene for Pegasys er som ved behandling med interferon alfa-2a (se tabell 9).
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir, ofskynjanir
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker, hallusinasjoner
Icelandic: Pegasys einlyfjameðferð í rannsókn WV16241 var tíðni HBV DNA svörunar 42% (41/97) og eðlilegra ALT gilda 59% (58/99) 12 mánuðum eftir meðferðarlok.
Norwegian Bokmål: Hos pasientene som fikk Pegasys monoterapi i studie WV16241 var hyppigheten av HBV DNA respons og normalisering av ALAT 12 måneder etter avsluttet behandling henholdsvis 42 % (41/97) og 59 % (58/99).
Icelandic: Bíðið þess að svæðið þorni.
Norwegian Bokmål: • Vent til huden er tørr.
Icelandic: Samtenging PEG (bis-mónómetoxý pólýetýlen glýkól) við interferón alfa-2a myndar pegýlerað interferón alfa-2a (Pegasys).
Norwegian Bokmål: Konjugering av PEG-reagenset (bis-monometoksypolyetylenglykol) til interferon alfa-2a danner et pegylert interferon alfa-2a (Pegasys).
Icelandic: 24. viku; **RVR = hröð veirusvörun (HCV RNA neikvætt) í 4. viku LVL= ≤800.000 a.e./ml; HVL= > 800.000 a.e./ml
Norwegian Bokmål: *RVR = rask virologisk respons (rapid viral response) (udetekterbar HCV RNA) etter 4 uker og HCV RNA udetekterbar etter 24 uker **RVR = rask virologisk respons (HCV RNA negativ) ved uke 4 LVL= ≤ 800.000 IE/ml, HVL = > 800.000 IE/ml
Icelandic: Uppköst, meltingartruflanir, erfiðleikar við að kyngja, sár í munni, blæðing í tannholdi, bólga í tungu og munni, uppþemba (mikið magn af lofti eða gasi), munnþurrkur og þyngdartap
Norwegian Bokmål: Fordøyelsessykdommer: Oppkast, fordøyelsesvansker, vanskeligheter med å svelge, munnsår, blødende tannkjøtt, betennelse i tunge og munn, flatulens (overskuddsmengde av luft eller gasser), munntørrhet og vekttap.
Icelandic: Hafa skal í huga skipti á zídóvúdíni við samsetta andretróveirulyfjameðferð ef sú meðferð er þegar ákveðin.
Norwegian Bokmål: Det bør overveies å erstatte zidovudin i et antiretroviralt kombinasjonsregime dersom dette allerede er etablert.
Icelandic: (SI einingar = µmól/l) S-Albúmín (g/dl)
Norwegian Bokmål: SI enhet=mikromol/l
Icelandic: 135 míkrógrömm/0,5 ml
Norwegian Bokmål: 135 mikrogram/0,5 ml
Icelandic: Íhuga má 24 vikna meðferð hjá sjúklingum sem eru sýktir af: - arfgerð 1 með litlu veirumagni (LVL) (≤ 800.000 a.e./ml) við grunnlínu eða - arfgerð 4 sem urðu HCV RNA neikvæðir í 4. viku og voru enn HCV RNA neikvæðir í 24. viku.
Norwegian Bokmål: Behandling i 24 uker kan overveies hos pasienter infisert med genotype 1 med lavt virustall (LVL) (≤ 800.000 IE/ml) ved behandlingsstart, eller genotype 4, og som er HCV RNA negative etter 4 ukers behandling og som forblir HCV RNA negative etter 24 ukers behandling.
Icelandic: StevensJohnson heilkenni, eitrunardreplos í húðþekju, ofsabjúgur, regnbogaroðaþot
Norwegian Bokmål: StevensJohnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, angioødem, erythema multiforme
Icelandic: Í síðari rannsókn (NV18209) hjá sjúklingum sem voru samtímis sýktir af HCV arfgerð 1 og HIV var borin saman meðferð með Pegasys 180 míkróg/viku annaðhvort með ríbavírini 800 mg eða 1000 mg (<75 kg)/1200 mg (≥75 kg) á dag í 48 vikur.
Norwegian Bokmål: En senere studie (NV18209), med pasienter ko-infisert med HCV genotype 1 og HIV, sammenlignet behandling av Pegasys 180 mcg/uke med enten ribavirin 800 mg eller 1000 mg (< 75 kg)/1200 mg (≥ 75 kg) daglig i 48 uker.
Icelandic: Pegasys er minnkaður eða honum frestað, má hefja meðferð aftur þegar hækkunin er gengin til baka (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom Pegasys-dosen er redusert eller holdt tilbake, kan behandling startes opp igjen så snart oppblussingen avtar (se pkt.
Icelandic: Hjá 13 sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem krafðist langvinnrar blóðskilunar olli gjöf 135 míkrógramma af Pegasys einu sinni í viku 34% minni útsetningu fyrir peginterferon alfa-2a en hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Hos 13 pasienter med terminal nyresvikt som krevde kronisk hemodialyse, resulterte administrasjon av 135 mikrogram Pegasys én gang ukentlig, i en 34 % lavere eksponering for peginterferon alfa-2a enn hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Icelandic: Haldið sprautunni með nálinni í hettuglasinu uppréttu; fjarlægið löngu nálina frá sprautunni á meðan nálin er í hettuglasinu og án þess að snerta odd sprautunnar.
Norwegian Bokmål: • Hold fortsatt sprøyten med kanylen pekende oppover i hetteglasset, samtidig som du fjerner sprøyten fra kanylen uten å røre tuppen på sprøyten.
Icelandic: Pegasys einlyfja meðferðar er 48 vikur.
Norwegian Bokmål: Anbefalt varighet for Pegasys i monoterapi er 48 uker.
Icelandic: Útsetning fyrir Pegasys var minnkuð í rannsóknum eftir að Pegasys hafði verið gefið í handlegg (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Eksponering av Pegasys økte i studier som fulgte administrasjon av Pegasys i armen ( se pkt.
Icelandic: sjúklinga, miðað við staðlaðar vaxtarkúrfur, en hjá þeim hóp sem ekki fékk meðferð sást slík minnkun hæðar hjá 2% sjúklinga og þyngdar hjá 9% sjúklinga.
Norwegian Bokmål: I gruppen som ikke fikk behandling, var tilsvarende tall 2 % for høyde og 9 % for vekt.
Icelandic: Öryggi og virkni meðferðar með Pegasys og ríbavírini hefur ekki verið staðfest hjá sjúklingum eftir ígræðslu lifrar eða annarra líffæra.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Pegasys- og ribavirin-behandling hos pasienter med levertransplantasjon eller andre transplantasjoner er ikke utredet.
Icelandic: 135 µg ÁFYLLT SPRAUTA
Norwegian Bokmål: 135 μg FERDIGFYLT SPRØYTE
Icelandic: *Virka efnið, peginterferón alfa-2a, er samgilt bundið efnasamband próteinsins peginterferón alfa-2a sem framleitt er með raðbrigða DNA tækni í Escherichia coli og bis-[mónómetoxý pólýetýlen glýkól].
Norwegian Bokmål: * Virkestoffet, peginterferon alfa-2a er et kovalent konjugat av proteinet interferon alfa-2a, som er produsert ved rekombinant DNA teknologi i Esterichia coli med bis [monometoksy polyetylenglykol].
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með HBV-sýkingu af arfgerð A var of lítill til að hægt væri framkvæma slíka greiningu fyrir þann hóp.
Norwegian Bokmål: HBV genotype A subgruppestørrelse var ikke tilstrekkelig til å bli analysert.
Icelandic: Pegasys á ekki að nota hjá nýburum og ungum börnum að þriggja ára aldri vegna hjálparefnisins benzýlalkóhóls (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Norwegian Bokmål: Pegasys er kontraindisert hos nyfødte og barn under 3 år på grunn av hjelpestoffet benzylalkohol (se pkt.
Icelandic: Ef ástand hjarta- og æðakerfis versnar skal stöðva meðferð um tíma eða hætta henni.
Norwegian Bokmål: Hvis det foreligger svekkelse av kardiovaskulær status, skal behandling utelukkes eller avsluttes.
Icelandic: Tafla 4:
Norwegian Bokmål: Genotype 4
Icelandic: Skammturinn er nú reiðubúinn til innspýtingar.
Norwegian Bokmål: Du er nå klar til å injisere dosen.
Icelandic: Meðferð með interferóni alfa-2a leiddi til tölfræðilega marktækrar aukningar á fósturlátum hjá rhesusöpum.
Norwegian Bokmål: Behandling med interferon alfa-2a resulterte i en statistisk signifikant økning i abortfrekvens hos rhesusaper.
Icelandic: Engin svörun innan vikna
Norwegian Bokmål: Ingen respons etter 12 uker
Icelandic: ● snertið ekki enda lyfjapennans, þar sem hugsanlegt er að stinga sig á nálinni.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør toppen av den ferdigfylte pennen, fordi nålstikkskader kan oppstå.
Icelandic: Dælið lausninni inn með því að þrýsta stimplinum varlega alla leið í botn.
Norwegian Bokmål: Injiser oppløsningen ved å trykke stempelet forsiktig inn til den aktuelle graderingen.
Icelandic: C veiru (HCV) Vinsamlega lesið viðkomandi samantekt á eiginleikum lyfs fyrir þau andretróveirulyf sem á að taka samtímis HCV meðferðinni til þess að þekkja og hafa stjórn á eituráhrifum sem eru sértæk fyrir hvert lyf og hugsanlega skörun eituráhrifa við Pegasys með eða án ríbavírins.
Norwegian Bokmål: Se de respektive preparatomtalene for antiretrovirale legemidler som skal benyttes sammen med HCVterapi, og vær oppmerksom på toksistet og behandling av denne for hvert enkelt preparat, samt potensiell overlapping av toksisitet for Pegasys med eller uten ribavirin.
Icelandic: Tíðni HBeAg mótefnavendingar (%) eftir lækkun á gildi HBV-DNA frá upphafi rannsóknarinnar fram í 12. viku meðferðar með Pegasys hjá börnum
Norwegian Bokmål: Tabell 24: HbeAg-serokonversjonsrater (%) ved HBV-DNA nedgang fra baseline til uke 12 i Pegasys behandling hos pediatriske pasienter
Icelandic: Lifrarbilun, gallrásabólga, fitulifur
Norwegian Bokmål: Leversvikt, cholangitt, Fettlever
Icelandic: B eða C er um tvö- til þrefalda uppsöfnun á þéttni peginterferóns alfa-2a í sermi að ræða eftir 6 til 8 vikur þegar gefinn er einn skammtur á viku miðað við gildi eftir gjöf stakra skammta.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kronisk hepatitt B eller C øker serumkonsentrasjonene av peginterferon alfa-2a 2-3 ganger etter 6-8 uker med dosering 1 gang ukentlig, i forhold til kosentrasjoner målt etter enkeltdoser.