FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Patients who have any questions should ask their doctor or pharmacist.
Slovak: Pacienti sa majú so svojimi otázkami obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
English: 2 More information can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Referrals/Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn.
Slovak: Ďalšie informácie sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Referrals/Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn.
English: 1 The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Slovak: CMDh, orgán zastupujúci členské štáty EÚ, zodpovedá za zaručenie harmonizácie bezpečnostných noriem pre lieky schválené vnútroštátnymi postupmi v celej EÚ.
English: In higher doses, it reduces the levels of fat in the blood.
Slovak: Vo vyšších dávkach znižuje hladinu tuku v krvi.
English: • Most patients taking acipimox are already using it in this way, but the product information is being updated to clarify the recommended use.
Slovak: Väčšina pacientov užívajúca acipimox už užíva liek takýmto spôsobom, ale informácie o výrobku sú aktualizované, aby sa objasnilo odporúčané použitie.
English: Medicines containing nicotinic acid or related substances have been authorised in the EU via national procedures since the mid-1950s.
Slovak: Lieky obsahujúce kyselinu nikotínovú alebo podobné látky boli v EÚ schválené vnútroštátnymi postupmi v polovici päťdesiatych rokov 20. storočia.
English: The review of nicotinic acid and its related substances acipimox and xantinol nicotinate was initiated on 27 February 2013 at the request of the Danish Health and Medicines Authority, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Slovak: Preskúmanie kyseliny nikotínovej a podobných látok acipimoxu a xantinol nikotinátu sa začalo 27. februára 2013 na žiadosť orgánu pre zdravie a lieky v Dánsku v súlade s článkom 31 smernice 2001/83/ES.
English: Acipimox-containing medicines should be used when changes in lifestyle, including diet and exercise, and treatment with other medicines are not adequate.
Slovak: Lieky obsahujúce acipimox sa majú používať v prípade, že zmeny životného štýlu vrátane diéty a cvičenia a liečba inými liekmi nie sú dostatočné.
English: Nicotinic acid is a naturally occurring substance used in low doses as a vitamin (known as niacin or vitamin B3).
Slovak: Kyselina nikotínová je prirodzene sa vyskytujúca látka, ktorá sa používa v nízkych dávkach ako vitamín (známy ako niacín alebo vitamín B3).
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which endorsed it and issued an EU-wide legally binding decision on 20 February 2014.
Slovak: Keďže stanovisko koordinačnej skupiny CMDh bolo prijaté väčšinovým hlasovaním, toto stanovisko bolo zaslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a 20. februára 2014 vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
English: On 18 December 2013, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh)1 confirmed by majority that medicines containing acipimox should have their marketing authorisations amended to ensure that they are used across the European Union only as an additional or alternative treatment in type IIb and type IV hyperlipoproteinaemia.
Slovak: Dňa 18. decembra 2013 koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh)1 potvrdila väčšinovým rozhodnutím, že povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce acipimox sa majú zmeniť a doplniť, aby sa zabezpečilo, že v celej Európskej únii sa budú používať len ako doplňujúca alebo alternatívna liečba hyperlipoproteinémie typu IIb a typu IV.
English: The CMDh endorsed the PRAC recommendations by majority at its meeting of 16-18 December 2013 and its position was sent to the European Commission which endorsed it and issued an EU-wide legally binding decision on 20 February 2014.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh potvrdila odporúčania výboru PRAC väčšinovým rozhodnutím na svojom zasadnutí, ktoré sa konalo v dňoch 16. až 18. decembra 2013, a jej stanovisko bolo zaslané Európske komisii, ktorá toto rozhodnutie schválila a 20. februára 2014 vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
English: Nicotinic acid was also authorised in combination with laropiprant.
Slovak: Kyselina nikotínová bola tiež schválená v kombinácii s laropiprantom.
English: As a result, the European Medicines Agency recommended the suspension of medicines containing the combination of nicotinic acid and laropiprant across the EU2.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto odporučila pozastaviť v celej EÚ lieky obsahujúce kombináciu kyseliny nikotínovej a laropiprantu2.
English: • Acipimox is a medicine used to treat disorders related to high levels of fat in the blood.
Slovak: Acipimox je liek, ktorý sa používa na liečbu porúch súvisiacich s vysokou hladinou tuku v krvi.
English: In July 2013 it was established that nicotinic acid and the related substance xantinol nicotinate were not currently marketed in the EU to treat lipid disorders (xantinol nicotinate is authorised in some EU countries for oral use as a vasodilator, a medicine that widens the blood vessels used to treat blood circulation problems) and the review was therefore restricted to acipimox only.
Slovak: V júli 2013 bolo stanovené, že kyselina nikotínová a podobná látka xantinol nikotinát neboli v súčasnosti uvedené na trh v EÚ na liečbu porúch lipidov (xantinol nikotinát je povolený v niektorých krajinách EÚ na perorálne použitie ako vazodilatátor, liek, ktorý rozširuje krvné cievy a používa sa na liečbu problémov s krvným obehom) a preskúmanie sa preto obmedzilo len na acipimox.
English: Laropiprant has no effect on cholesterol but it reduces flushing, which is a known side effect of nicotinic acid.
Slovak: Laropiprant nemá žiadny vplyv na cholesterol, ale zmierňuje návaly tepla, ktoré sú známym vedľajším účinkom kyseliny nikotínovej.
English: The study showed that adding this combination to treatment with statins (another class of medicines used to treat lipid disorders) did not lead to additional benefits in reducing the risk of major vascular events such as heart attack and stroke, but did result in a higher frequency of non-fatal but serious side effects.
Slovak: Na základe štúdie sa preukázalo, že pridanie tejto kombinácie k liečbe statínmi (ďalšou triedou liekov, ktoré sa používajú na liečbu porúch lipidov) nevedie k ďalším prínosom pri znižovaní rizika závažných cievnych udalostí, ako je napríklad srdcový infarkt a mŕtvica, ale vedie k vyššej frekvencii vedľajších účinkov, ktoré nie sú smrteľné, ale sú závažné.
English: The review of acipimox was based on the limited available efficacy and safety data on acipimox as well as data from the scientific literature relating to the structurally related compound nicotinic acid.
Slovak: Preskúmanie acipimoxu bolo založené na obmedzených dostupných údajoch o účinnosti a bezpečnosti acipimoxu a tiež na údajoch z odbornej literatúry opisujúcej štrukturálne podobnú zlúčeninu kyselinu nikotínovú.
English: CMDh endorses PRAC recommendation
Slovak: Koordinačná skupina CMDh potvrdzuje odporúčanie výboru PRAC
English: • Having reviewed the available safety data, including data on nicotinic acid obtained from HPS2THRIVE, the PRAC considered the safety profile of acipimox to be well characterised.
Slovak: Po preskúmaní dostupných bezpečnostných údajov vrátane údajov o kyseline nikotínovej získaných zo štúdie HPS2-THRIVE výbor PRAC považoval bezpečnostný profil acipimoxu za náležite opísaný.
English: After looking at the available data on acipimox, including evidence from the literature, spontaneous reports of adverse effects and advice from a group of experts in the treatment of lipid disorders, as well as data from HPS2-THRIVE, the PRAC concluded that acipimox continues to have a role as an additional or alternative treatment to reduce triglycerides in those forms of hyperlipoproteinaemia that involve high triglyceride levels (with or without increased cholesterol), in patients in whom lifestyle changes and use of other medicines such as fibrates and statins are not adequate.
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov o acipimoxe vrátane dôkazov z literatúry, spontánnych hlásení o nežiaducich účinkoch a odporúčaní od skupiny odborníkov na liečbu porúch lipidov, ako aj údajov zo štúdie HPS2-THRIVE, výbor PRAC dospel k záveru, že acipimox má naďalej úlohu doplňujúcej alebo alternatívnej liečby na zníženie hladiny triglyceridov pri tých formách hyperlipoproteinémie, ktoré zahŕňajú vysokú hladinu triglyceridov (so zvýšenou hladinou cholesterolu alebo bez nej) u pacientov, v prípade ktorých zmena životného štýlu a užívanie ďalších liekov, napríklad fibrátov a statínov, nie sú dostatočné.
English: Because acipimox was related to nicotinic acid and was marketed for lipid disorders in the EU, its benefit-risk balance was also then reviewed.
Slovak: Keďže acipimox je podobná látka ako kyselina nikotínová a bol uvedený na trh v EÚ na poruchy lipidov, preskúmal sa tiež jeho pomer prínosu a rizika.
English: It was noted that acipimox was of particular use in patients who either do not tolerate statin or fibrates or who do not achieve triglyceride goals with statin or fibrate therapy alone and could therefore be used as an alternative or adjunct treatment to reduce triglyceride levels in these patients.
Slovak: Vzalo sa na vedomie, že acipimox sa používa najmä u pacientov, ktorí buď neznášajú statín alebo fibráty alebo nedosahujú triglyceridové ciele monoterapeutickou liečbou statínom alebo fibrátmi, a preto sa môžu používať ako alternatívna alebo doplňujúca liečba na zníženie hladiny triglyceridov u týchto pacientov.
English: • Based on the available data, the indications for acipimox should be restricted to alternative or adjunct treatment in patients who have not responded adequately to other treatments such as statin or fibrate treatment.
Slovak: Na základe dostupných údajov sa majú indikácie pre acipimox obmedziť na alternatívnu alebo doplňujúcu liečbu u pacientov, ktorí nereagovali primerane na iné terapie, napríklad na liečbu statínom alebo fibrátom.
English: Its uses and safety have been reviewed because of a study showing that a related medicine, nicotinic acid, increased the side effects and gave no additional benefit when it was taken together with other treatments for these disorders.
Slovak: Použitia a bezpečnosť acipimoxu boli preskúmané, pretože jedna štúdiou sa preukázalo, že podobný liek, kyselina nikotínová, zvyšuje vedľajšie účinky a neposkytuje žiadny ďalší prínos, keď sa užíva spolu s inými liekmi na tieto poruchy.
English: The original reason for the review of acipimox was HPS2-THRIVE, a large study which looked at the long-term effect of the combination of nicotinic acid (a substance related to acipimox) and another medicine, laropiprant, in treating lipid disorders.
Slovak: Pôvodným dôvodom preskúmania acipimoxu bola štúdia HPS2-THRIVE, rozsiahla štúdia skúmajúca dlhodobý účinok kombinácie kyseliny nikotínovej (podobnej látky ako je acipimox) a ďalšieho lieku, laropiprantu, pri liečbe porúch lipidov.
English: Flushing, rash and gastrointestinal effects (nausea, dyspepsia, diarrhoea and upper abdominal pain) are the most frequently reported adverse effects for acipimox and are listed in the acipimox product information, together with pruritus, erythema, urticaria and angioedema.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky acipimoxu sú návaly tepla, vyrážka a gastrointestinálne účinky (nauzea, dyspepsia, hnačka a bolesť v hornej časti brucha) a sú uvedené v informáciách o výrobku pre acipimox spolu s pruritom, erytémom, urtikáriou a angioedémom.
English: Acipimox is a substance closely related to nicotinic acid that has been available since 1984 as Olbetam and other trade names for the treatment of lipid disorders.
Slovak: Acipimox je veľmi podobná látka ako kyselina nikotínová, ktorá je k dispozícii na liečbu porúch lipidov od roku 1984 pod názvom Olbetam a pod ďalšími obchodnými názvami.
English: Patients receiving acipimox should have their treatment reviewed at their next regular appointment.
Slovak: U pacientov užívajúcich acipimox treba liečbu prehodnotiť pri ďalšej pravidelnej návšteve.
English: In addition, the PRAC consulted an ad-hoc expert group of European experts on the use of acipimox.
Slovak: O použití acipimoxu výbor PRAC konzultoval tiež so skupinou európskych odborníkov adhoc.
English: • The main role of acipimox is to prevent the non-cardiovascular complications of hypertriglyceridaemia and acipimox should not be used for the prevention of cardiovascular disease in the absence of convincing LDL-C or outcome data.
Slovak: Hlavnou úlohou acipimoxu je zabrániť nekardiovaskulárnym komplikáciám hypertriglyceridémie a acipimox sa nemá používať na prevenciu kardiovaskulárneho ochorenia, keďže nie sú k dispozícii presvedčivé údaje o LDL-C alebo o následkoch.
English: These are conditions involving hypertriglyceridaemia (high levels of triglycerides, a type of fat, in the blood), with or without increased cholesterol.
Slovak: Ide o stavy zahŕňajúce hypertriglyceridémiu (vysokú hladinu triglyceridov, typu tuku v krvi) so zvýšenou hladinou cholesterolu alebo bez nej.
English: These recommendations were originally made by the European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) at its meeting of 5-8 November 2013.
Slovak: Európskej agentúry pre lieky na svojom zasadnutí, ktoré sa konalo v dňoch 5. až 8. novembra 2013.
English: • The review has shown that acipimox can be useful as an additional or alternative treatment to lower high levels of triglycerides (a particular type of fat) in the blood of patients with high levels of these fats (with or without high cholesterol), who cannot be treated by means such as diet, exercise, or other medicines.
Slovak: Na základe tohto preskúmania sa preukázalo, že acipimox môže byť prospešný ako doplňujúca alebo alternatívna liečba na zníženie vysokej hladiny triglyceridov (určitého typu tuku) v krvi pacientov s vysokou hladinou týchto tukov (s vysokou hladinou cholesterolu alebo bez nej), ktorí nemôžu byť liečení napríklad diétou, cvičením alebo inými liekmi.
English: The PRAC concluded that the benefit-risk balance of acipimox-containing products remains favourable under normal conditions of use, subject to the agreed changes to the product information.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce acipimox je naďalej priaznivý za normálnych podmienok používania s podmienkou schválených zmien v informáciách o výrobku, čo koordinačná skupina CMDh schválila.
English: The PRAC considered that the available data did not identify any new safety information which impacts the benefit-risk balance of acipimox, with the exception of a potential risk of muscle toxicity associated with the concomitant use of acipimox with statins, which was addressed by adding a warning to the product information.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že na základe dostupných údajov neboli identifikované žiadne nové bezpečnostné informácie, ktoré by ovplyvnili pomer prínosu a rizika pre acipimox okrem potenciálneho rizika svalovej toxicity súvisiacej so súbežným používaním acipimoxu so statínmi, čo sa vyriešilo pridaním upozornenia v informáciách o výrobku.
English: • Acipimox was considered to be efficacious in reducing triglyceride levels in patients with hypertriglyceridaemia (Fredrickson type IV hyperlipoproteinaemia) and significantly superior to placebo in patients with hypercholesterolaemia and hypertriglyceridaemia (Fredrickson type IIb hyperlipoproteinaemia).
Slovak: Acipimox sa považoval za účinný pri znížení hladiny triglyceridov u pacientov s hypertriglyceridémiou (hyperlipoproteinémiou typu IV podľa Fredricksona) a významne účinnejší ako placebo u pacientov s hypercholesterolémiou a hypertriglyceridémiou (hyperlipoproteinémiou typu IIb podľa Fredricksona).
English: • Although the review of acipimox-containing medicines was originally triggered by concerns arising from the HPS2-THRIVE study, the extended release nicotinic acid/laropiprant combination used in that study cannot be regarded as the same as mono-component acipimox and the concerns can therefore not be extrapolated to acipimox, in particular due to the possible confounding effect of laropiprant.
Slovak: Hoci preskúmanie liekov obsahujúcich acipimox bolo pôvodne vyvolané výhradami vyplývajúcimi zo štúdie HPS2-THRIVE, kombinácia kyseliny nikotínovej/laropiprantu s predĺženým uvoľňovaním, ktorá bola použitá v tejto štúdii, sa nemôže považovať za rovnakú ako acipimox v monoterapii a tieto výhrady sa preto nemôžu extrapolovať na acipimox, najmä vzhľadom na možný mätúci účinok laropiprantu.
English: However, findings from the HPS2-THRIVE study were used to expand the warnings in the acipimox product information concerning a possible increased risk of painful muscle damage when acipimox is used together with a statin.
Slovak: Zistenia zo štúdie HPS2-THRIVE sa však použili na rozšírenie upozornení v informáciách o výrobku pre acipimox v súvislosti s možným zvýšeným rizikom bolestivého poškodenia svalov, keď sa acipimox používa spolu so statínom.
English: • Based on the available data, the PRAC noted a number of clinical differences between acipimox and nicotinic acid, with acipimox having a longer duration of action and non-clinical studies showing that acipimox is consistently less potent than nicotinic acid as an agonist of the HCA2 receptor.
Slovak: Na základe dostupných údajov výbor PRAC vzal na vedomie niekoľko klinických rozdielov medzi acipimoxom a kyselinou nikotínovou, pričom acipimox má dlhší účinok a neklinickými štúdiami sa dokázalo, že acipimox je ako agonista receptora HCA2 zhodne menej účinný ako kyselina nikotínová.
English: • However, based on the results from HPS2-THRIVE and the chemical similarity of acipimox and nicotinic acid, prescribers should be aware of the potential increased risk of myopathy when acipimox is used in combination with a statin.
Slovak: Vzhľadom na výsledky štúdie HPS2-THRIVE a chemickú podobnosť acipimoxu a kyseliny nikotínovej však predpisujúce osoby musia byť informované o potenciálnom zvýšenom riziku myopatie, keď sa acipimox používa v kombinácii so statínom.
English: • Acipimox is indicated for the treatment of hypertriglyceridaemia with or without hypercholesterolaemia (Fredrickson type IIb or type IV hyperlipoproteinaemia).
Slovak: Acipimox je indikovaný na liečbu hypertriglyceridémie s hypercholesterolémiou (hyperlipoproteinémiou typu IIb alebo IV podľa Fredricksona) alebo bez nej.
English: The results from HPS2-THRIVE could not be applied directly to acipimox since the study investigated the effect of the combination with laropiprant, whose effects were not established, and possible differences between
Slovak: Výsledky zo štúdie HPS2-THRIVE sa nemohli aplikovať priamo na acipimox, keďže v tejto
English: The marketing authorisation was renewed on 19 July 2001 and on 19 July 2006.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená dňa 19. júla 2001 a 19. júla 2006.
English: This summary was last updated in 04-2008.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04 - 2008.
English: This helps to protect against the diseases that these bacteria and viruses cause.
Slovak: Toto pomáha chrániť proti chorobám spôsobeným týmito baktériami a vírusmi.
English: Their breathing should be monitored for up to three
Slovak: Ich dýchanie by sa malo sledovať do
English: The vaccine is ‘adsorbed'.
Slovak: Táto vakcína je „adsorbovaná“.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
Slovak: Vakcíny pôsobia tak, že „učia“ imunitný systém (prirodzená obrana tela), ako sa má brániť proti chorobám.
English: A booster dose is recommended before the end of the second year of life.
Slovak: Preočkovanie (dávka „booster“) sa odporúča vykonať pred koncom druhého roku života.
English: The additional studies showed that starting vaccination at six weeks was adequate, and that a booster dose is needed in the second year of life in order to maintain protection.
Slovak: Ďalšie štúdie ukázali, že začiatok očkovania v šiestich týždňoch bol vhodný a že v druhom roku života je potrebná dávka „booster”, aby sa ochrana udržala.
English: The recommended vaccination schedule consists of three doses within the first six months of life, with at least four weeks between each dose.
Slovak: Odporúčaná vakcinačná schéma sa skladá z troch dávok podávaných v rámci prvých šiestich mesiacov života v intervaloch najmenej štyroch týždňov medzi každou dávkou.
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses.
Slovak: Imunitný systém bude potom schopný vytvárať protilátky rýchlejšie v prípade, že táto osoba bude vystavená týmto baktériám alebo vírusom prirodzeným spôsobom.
English: When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Slovak: Ak sa dieťaťu podá vakcína, imunitný systém rozpozná časti baktérií a vírusov obsiahnuté vo vakcíne ako „cudziu látku“ a vytvára proti ním protilátky.
English: The active substances in Tritanrix HepB have been available in the European Union (EU) for a number of years in other vaccines.
Slovak: Účinné látky vo vakcíne Tritanrix HepB boli v Európskej únii (EU) mnohé roky dodávané v iných vakcínach.
English: Tritanrix HepB has been studied in six studies involving a total of 872 infants aged between seven and 20 weeks, all of whom received the vaccine.
Slovak: Tritanrix HepB bol skúmaný v šiestich štúdiách so zapojením celkového počtu 872 dojčiat vo veku sedem až 20 týždňov, pričom všetky dostávali vakcínu.
English: The main measure of effectiveness was the production of protective antibodies in the infants after the first set of vaccinations.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola produkcia ochranných hladín protilátok u dojčiat po prvom cykle očkovaní.
English: • killed whole B. pertussis, the bacterium that causes pertussis;
Slovak: • usmrtenú celú B. pertussis (baktériu spôsobujúcu pertussis),
English: The most common side effects with Tritanrix HepB (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are drowsiness, feeding problems, fever, redness, swelling, pain, unusual crying and irritability.
Slovak: Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Tritanrix HepB (pozorované u viac ako 1 z 10 dávok vakcíny) sú ospanlivosť, problémy s jedením, horúčka, začervenanie, opuch, bolesť, neobvyklý plač a podráždenosť.
English: The studies showed that the production of protective levels of antibodies against diphtheria, tetanus and hepatitis B occurred in at least 98% of the infants.
Slovak: Štúdie preukázali, že produkcia ochranných hladín protilátok proti záškrtu, tetanu a hepatitíde B nastala najmenej u 98 % dojčiat.
English: It should also not be used in infants who have had an allergic reaction after being given diphtheria, tetanus, pertussis or hepatitis B vaccines.
Slovak: Tiež by sa nemal používať u detí, ktoré mali alergickú reakciu po podaní vakcín proti záškrtu, tetanu, pertussis a hepatitíde B.
English: The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Slovak: B sú produkované metódou známou ako technológia rekombinantnej DNA: sú produkované kvasinkou, ktorá prijala gén (DNA), a ktorý jej umožňuje, aby tieto bielkoviny vyrábala.
English: Tritanrix HepB should be postponed in infants with a severe sudden fever, and it should not be given if the child has had encephalopathy (a brain disease) of unknown cause within seven days of a previous vaccination
Slovak: Očkovanie liekom Tritanrix HepB sa má odložiť u detí s náhlou vážnou horúčkou a nemalo by sa podávať, ak dieťa malo encefalopatiu (chorobu mozgu) neznámej príčiny do sedem dní od predošlého očkovania vakcínou obsahujúcou
English: Tritanrix HepB contains small amounts of:
Slovak: Tritanrix HepB obsahuje malé množstvá: