FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The fourth study compared the effects of Evista with those of placebo in the treatment of osteoporosis in 7,705 women over four years.
Romanian: Cel de-al patrulea studiu a comparat efectele Evista cu cele ale placebo în tratamentul osteoporozei, pe un număr de 7 705 femei pe o perioadă de patru ani.
English: There was no effect of Evista on hip fractures.
Romanian: Evista nu a produs efecte asupra fracturilor de şold.
English: The Committee decided that Evista's benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women.
Romanian: Comitetul a hotărât că beneficiile Evista sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea şi prevenirea osteoporozei la femeile în postmenopauză.
English: Evista has been shown to significantly reduce vertebral fractures (breaks in the spine), but not hip fractures.
Romanian: S-a demonstrat că Evista reduce semnificativ incidenţa fracturilor vertebrale (rupturi ale coloanei vertebrale), dar nu şi a celor de şold.
English: Over four years, in comparison with placebo, Evista decreased the number of new vertebral fractures by 46% in women who had osteoporosis and by 32% in women who had osteoporosis and an existing fracture.
Romanian: Pe o perioadă de patru ani, în comparaţie cu placebo, Evista a scăzut incidenţa de fracturi vertebrale nou apărute cu 46% la femeile cu osteoporoză şi cu 32% la femeile cu osteoporoză şi cu o fractură existentă.
English: Why has Evista been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Evista?
English: Raloxifene has the same effect as oestrogen in the bone, but it does not have an effect in the breast or the womb.
Romanian: Raloxifenul are acelaşi efect ca şi estrogenul asupra oaselor, însă nu are efecte asupra sânilor sau uterului.
English: Raloxifene acts as an ‘agonist' of the oestrogen receptor (a substance that stimulates the receptor for oestrogen) in some tissues in the body.
Romanian: Raloxifenul acţionează ca „agonist” al receptorului de estrogen (o substanţă care stimulează receptorul de estrogen) în anumite ţesuturi din organism.
English: When used to treat osteoporosis, Evista was more effective than placebo in reducing the number of vertebral fractures.
Romanian: Atunci când a fost utilizat în tratamentul osteoporozei, Evista a fost mai eficace decât placebo în reducerea incidenţei fracturilor vertebrale.
English: In the prevention of osteoporosis, women receiving Evista had an increase in bone density in the hip or spine of 1.6% over two years, and those receiving placebo had a decrease of 0.8%.
Romanian: În prevenirea osteoporozei, femeile cărora li s-a administrat Evista au înregistrat o creştere a densităţii osoase la nivelul şoldului sau al coloanei vertebrale de 1,6% pe o perioadă de doi ani, iar cele care au primit placebo au înregistrat o scădere de 0,8%.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Evista had shown its effectiveness in preventing and treating osteoporosis, and had no effects on the breast or womb.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că Evista s-a dovedit a fi eficace în prevenirea şi tratarea osteoporozei, neavând efecte la nivel mamar sau uterin.
English: Evista was more effective than placebo in preventing and treating osteoporosis.
Romanian: Evista a fost mai eficace decât placebo în prevenirea şi tratarea osteoporozei.
English: Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall: oestrogen slows down bone breakdown and makes the bones less likely to fracture.
Romanian: Osteoporoza este mai frecventă la femei după menopauză, când nivelul estrogenului, hormonul feminin, scade: estrogenul încetineşte procesul de distrugere a ţesutului osos şi scade probabilitatea fracturilor osoase.
English: • have liver disease, severe kidney disease, unexplained bleeding from the womb or endometrial cancer (cancer of the lining of the womb).
Romanian: • suferă de o afecţiune a ficatului, insuficienţă renală severă, sângerări uterine inexplicabile sau cancer endometrial (cancer al mucoasei peretelui uterin).
English: The active substance in Evista, raloxifene, is a selective oestrogen receptor modulator (SERM).
Romanian: Substanţa activă din Evista, raloxifenul, este un modulator selectiv al receptorului de estrogen (MSRE).
English: • have or have had any blood clot disorders, including deep vein thrombosis and pulmonary embolism (a blood clot in the lungs);
Romanian: • suferă sau au suferit de tulburări de coagulare, inclusiv tromboză venoasă profundă sau embolie pulmonară (un cheag de sânge la nivelul plămânilor);
English: How has Evista been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Evista?
English: Evista is used for the treatment and prevention of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Romanian: Evista se utilizează în tratamentul şi prevenirea osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la femeile aflate în postmenopauză.
English: Three studies looked at the prevention of osteoporosis in 1,764 women who took either Evista or placebo (a dummy treatment) for two years.
Romanian: Trei dintre studii au evaluat prevenirea osteoporozei la 1 764 de femei, cărora li s-a administrat Evista sau placebo (un preparat inactiv) timp de doi ani.
English: Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Romanian: Osteoporoza apare în momentul în care nu se mai formează suficient os nou pentru a înlocui osul măcinat în mod natural.
English: What is Evista used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Evista?
English: How is Evista used?
Romanian: Cum se utilizează Evista?
English: How does Evista work?
Romanian: Cum acţionează Evista?
English: Patients may also receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Evista is intended for long-term use.
Romanian: Se pot administra suplimente de calciu şi vitamina D pacientelor cu aport alimentar scăzut.
English: The symptoms resolved.
Romanian: Simptomele s-au rezolvat.
English: The apparent volume of distribution is approximately 155 litres.
Romanian: Volumul de distribuție aparent este de aproximativ 155 litri.
English: Both of these cases were fatal.
Romanian: Ambele cazuri au fost letale.
English: • inability to sleep
Romanian: • incapacitatea de a dormi
English: It may be taken at any time of the day but it is recommended to be taken at the same time every day.
Romanian: Acesta poate fi administrat la orice oră din zi, dar se recomandă să fie administrat la aceeași oră în fiecare zi.
English: Not Known (frequency cannot be estimated from the available data)
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
English: However, once you start taking the medicine, take it at around the same time each day.
Romanian: Cu toate acestea, după ce începeți să luați medicamentul, luați-l la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.
English: Date of first authorisation: 18 February 2019
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 18 februarie 2019
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru copilul alăptat.
English: Healthy volunteers
Romanian: Voluntari sănătoși
English: The overall benefit risk for each patient should be taken into account.
Romanian: Trebuie avut în vedere raportul beneficiu-risc general al fiecărui pacient.
English: None of the identified cases are without significant confounding factors and the difficulties in definitively determining causality are acknowledged.
Romanian: Niciunul dintre cazurile identificate nu este lipsit de factori de confuzie semnificativi și se recunosc dificultățile în stabilirea definitivă a cauzalității.
English: Do not take this medicine if any of the above applies to you.
Romanian: Nu luați acest medicament dacă vreuna dintre situațiile de mai sus vi se aplică.
English: This medicine is not for children or adolescents under the age of 18 years because the effects of the medicine in children and adolescents are not known.
Romanian: Acest medicament nu este indicat copiilor sau adolescenților cu vârsta sub 18 ani deoarece efectele medicamentului la copii și adolescenți nu sunt cunoscute.
English: Age, gender, body weight and race
Romanian: Vârsta, sexul, greutatea corporală și rasa
English: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, , NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
Romanian: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NO, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
English: Not all pack sizes may be marketed in your country.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră.
English: This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare.
English: • You can take Rizmoic at any time of the day, with food or between meals.
Romanian: • Puteți lua Rizmoic la orice oră din zi, cu alimente sau între mese.
English: If you miss a tablet of Rizmoic, take it as soon as you remember.
Romanian: Dacă omiteți un comprimat de Rizmoic, luați-l imediat ce vă amintiți.
English: The package leaflet is updated accordingly.
Romanian: Prospectul este actualizat în consecință.
English: Whilst the more limited information provided in these five cases is acknowledged the assessor considers that the potential role of Naldemedine cannot be excluded in all of these.
Romanian: Deși se recunoaște faptul că informațiile furnizate în aceste cinci cazuri au fost mai limitate, evaluatorul consideră că rolul potențial al naldemedinei nu poate fi exclus în toate acestea.
English: The following side effects may happen with this medicine:
Romanian: Următoarele reacțiile adverse pot avea loc în asociere cu acest medicament:
English: Approximately 20% of the naldemedine dose is excreted unchanged in urine.
Romanian: Aproximativ 20% din doza de naldemedină s-a excretat nemodificată în urină.
English: What Rizmoic is and what it is used for
Romanian: Ce este Rizmoic și pentru ce se utilizează
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blisters after EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blistere după „EXP”.
English: - if you have had a heart attack within the last 3 months or if you have other severe problems with your heart which cause daily symptoms
Romanian: - dacă ați avut un infarct miocardic în ultimele 3 luni sau aveți alte probleme severe cu inima care pot cauza simptome zilnice.
English: It is therefore considered that the presented cases are sufficient to support an update to the product information to both section 4.4 and 4.8.
Romanian: Prin urmare, cazurile prezentate sunt considerate suficiente pentru a susține o actualizare a informațiilor referitoare la medicament, la pct. 4.4 și 4.8.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
English: The effects of the medicine in pregnant women are not known.
Romanian: Efectele medicamentului la femeile gravide nu sunt cunoscute.
English: The safety and efficacy of naldemedine in children and adolescents aged below 18 years have not yet been established.
Romanian: Siguranța și eficacitatea naldemedinei la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
English: However if it is less than 12 hours until your next dose, skip the missed dose, and wait until it is time to take your next tablet.
Romanian: Cu toate acestea, dacă sunt mai puțin de 12 ore până la următoarea dumneavoastră doză, săriți peste doza omisă și așteptați până la ora programată pentru a lua următorul comprimat.
English: Two of the nine cases have been classified as cases of interest by the MAH, one of which they consider ‘possibly related' and other ‘probably related'.
Romanian: Două dintre cele nouă cazuri au fost clasificate drept cazuri de interes de către DAPP, unul fiind considerat de acesta drept „posibil asociat”, iar celălalt drept „probabil asociat”.
English: • a stomach ulcer;
Romanian: • un ulcer al stomacului;
English: • cancer of the bowel or peritoneum.
Romanian: • cancer al intestinului sau peritoneului.
English: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam The Netherlands
Romanian: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Olanda
English: • diverticulitis (an illness where your gut is inflamed);
Romanian: • diverticulită (o boală în care intestinul este inflamat);
English: These patients should be clinically monitored when taking Rizmoic.
Romanian: Acești pacienți trebuie monitorizați clinic cât timp iau Rizmoic.
English: The effect on oestrous cycle is not considered clinically relevant at the proposed therapeutic dose.
Romanian: Efectul asupra ciclului estral nu este considerat relevant clinic la doza terapeutică propusă.
English: Patients with evidence of significant structural abnormalities of the gastrointestinal tract were not enrolled in these studies.
Romanian: Pacienții cu constatări semnificative de anomalii structurale ale tractului gastro-intestinal nu au fost înrolați în aceste studii.
English: If you have these conditions and develop opioid withdrawal symptoms (see section 4) or if the opioid medicine no longer controls your pain, contact your doctor immediately.
Romanian: Dacă aveți aceste afecțiuni și dezvoltați simptome de sevraj la opioide (vezi pct. 4) sau dacă medicamentul dumneavoastră opioid nu vă mai ține durerea sub control, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
English: Treatment difference
Romanian: Diferența între tratamente
English: Two of the nine cases were excluded by the MAH because they were not considered valid, and in the remaining five cases the MAH excluded a causal relationship in addition to the reporter.
Romanian: Două dintre cele nouă cazuri au fost excluse de către DAPP, deoarece nu au fost considerate valide, iar în cele cinci cazuri rămase, DAPP a exclus o relație cauzală, ca și raportorul.
English: Opioid withdrawal syndrome typically develops within minutes to several days following administration of an opioid antagonist.
Romanian: Sindromul de sevraj la opioide se dezvoltă, de obicei, în decurs de câteva minute până la câteva zile după administrarea unui antagonist al opioidelor.
English: • an enlarged colon due to a condition known as Ogilvie's syndrome;
Romanian: • colonul mărit din cauza unei afecțiuni cunoscute drept sindrom Ogilvie;
English: The studies included a 2-week Screening Period, 2-week Treatment Period and 4-week Follow-up Period.
Romanian: Studiile au inclus o Perioadă de selecție cu durata de 2 săptămâni, o Perioadă de tratament cu durata de 2 săptămâni și o Perioadă de urmărire cu durata de 4 săptămâni.
English: There is no clinically significant food effect.
Romanian: Efectul alimentelor nu este semnificativ clinic.
English: A QTc study performed with naldemedine in healthy volunteers did not indicate any prolongation of the QT interval.
Romanian: Un studiu al QTc efectuat cu naldemedină pe voluntari sănătoși nu a indicat nicio prelungire a intervalului QT.
English: • a disease causing severe inflammation of the digestive tract such as Crohn's disease .
Romanian: • o afecțiune care cauzează inflamația severă a tractului digestiv, cum este boala Crohn.
English: Prior to enrollment, patients had been using their current opioid for an average of 5 years.
Romanian: Înainte de înrolare, pacienții folosiseră opioidul curent pentru o perioadă medie de 5 ani.
English: Your doctor will advise you about whether you can use Rizmoic if you are pregnant.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă puteți utiliza Rizmoic cât timp sunteți gravidă.
English: ANNEX II A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Romanian: FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
English: Yellow iron oxide (E172)
Romanian: Oxid galben de fer (E172)
English: The MAH identified nine cases of gastrointestinal perforation in their global database.
Romanian: DAPP a identificat nouă cazuri de perforație gastro-intestinală în baza sa de date globală.
English: Shionogi B.V. Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Romanian: Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
English: The agreed update is aligned with the wording reflected in the product informations for methylnaltrexone and naloxegol.
Romanian: Actualizarea convenită este aliniată cu formularea reflectată de informațiile referitoare la medicament pentru metilnaltrexonă și naloxegol.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for naldemedine, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru naldemedină, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
English: Patients responding, n (%) p value* *Statistically significant: p-values based on the Chi-square test.
Romanian: Pacienți cu răspuns, n valoare p* *Semnificativ statistic: valori p pe baza testului Chi pătrat.
English: - if you have cancer of the brain or central nervous system, multiple sclerosis, or Alzheimer's disease.
Romanian: - dacă aveți cancer al creierului sau sistemului nervos central, scleroză multiplă sau boală Alzheimer.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for constipation, peripheral opioid receptor antagonists, ATC code: A06AH05.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru constipație, antagoniști periferici ai receptorului opioidelor, codul ATC: A06AH05.
English: Gastrointestinal perforation is added a new adverse reaction with a frequency “Not known”.
Romanian: Perforația gastro-intestinală este adăugată ca reacție adversă nouă, cu categoria de frecvență „Cu frecvență necunoscută”.
English: Hypersensitivitya
Romanian: Hipersensibilitatea
English: If you are being treated with an opioid medicine for cancer.
Romanian: Dacă sunteți tratat cu un medicament opioid pentru cancer.
English: All study participants took laxatives previously for the treatment of OIC.
Romanian: Toți participanții la studiu au utilizat anterior laxative pentru tratamentul CIO.
English: Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.
Romanian: Molteni Farmaceutici Polska Sp.
English: - if you have severe diarrhoea or stomach ache, tell your doctor, so that the doctor can monitor you and treat you with rehydration and appropriate medicines if needed.
Romanian: - dacă aveți diaree sau durere de stomac severă, adresați-vă medicului dumneavoastră, astfel încât medicul să vă poată monitoriza și trata prin rehidratare și cu medicamentele adecvate, după necesități.
English: These were mild or moderate in severity and resolved.
Romanian: Acestea au fost ușoare sau moderate ca severitate și s-au rezolvat.
English: It is unknown whether naldemedine/metabolites are excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă naldemedina/metaboliții acesteia se excretă în laptele uman.
English: • You can take Rizmoic with or without laxatives.
Romanian: • Puteți lua Rizmoic cu sau fără laxative.
English: Rizmoic should be taken once daily, with or without food (see section 5.2).
Romanian: Rizmoic trebuie să fie administrat o dată pe zi, cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
English: Based on these data, naldemedine can be taken with or without food (see section 4.2).
Romanian: Pe baza acestor date, naldemedina poate fi luată cu sau fără alimente (vezi pct. 4.2).
English: Patients with cardiovascular conditions
Romanian: Pacienți cu afecțiuni cardiovasculare
English: Due to the limited therapeutic experience in patients 75 years old and older, naldemedine therapy should be initiated with caution in this age group.
Romanian: Din cauza experienței terapeutice limitate la pacienții cu vârsta de 75 ani și peste, terapia cu naldemedină trebuie inițiată cu prudență la această grupă de vârstă.
English: Naldemedine 200 micrograms or placebo was administered for 2 weeks to cancer patients with OIC.
Romanian: Naldemedina 200 micrograme sau placebo au fost administrate timp de 2 săptămâni pacienților cu cancer și CIO.
English: Rizmoic contains sodium
Romanian: Rizmoic conține sodiu
English: - if you are taking certain medicines such as itraconazole to treat fungal infections, or an antibiotic called rifampicin to treat tuberculosis and other infections.
Romanian: - dacă luați anumite medicamente, cum este itraconazol, pentru tratamentul infecțiilor fungice sau un antibiotic numit rifampicină pentru tratamentul tuberculozei și altor infecții.
English: For patients receiving laxative therapy at the Screening visit, it had to be continued at a stable dose until the end of the Treatment Period.
Romanian: În cazul pacienților care urmau terapie cu laxative la Vizita de selecție, era necesar ca aceasta să continue la o doză stabilă până la sfârșitul Perioadei de tratament.
English: The absolute bioavailability of naldemedine has not been established.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a naldemedinei nu a fost stabilită.
English: In juvenile toxicity studies in rats, at the same dose levels, exposure in juvenile animals (PND 10) was increased compared to adult animals (2.3 to 7.4-fold).
Romanian: În studiile de toxicitate pe șobolani tineri, la aceleași niveluri de doză, expunerea la animalele tinere (PND 10) a crescut comparativ cu cea la animalele adulte (de 2,3-7,4 ori).
English: In Study V9235, patients on a stable laxative regimen at screening (52.4%) were allowed to continue using that same regimen without change throughout the study duration.
Romanian: În Studiul V9235, pacienților care urmau o schemă stabilă de laxative la selecție (52,4%) li s-a permis să continue utilizarea aceleiași scheme fără modificări pe tot parcursul studiului.
English: No dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată.
English: Naldemedine has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Romanian: Naldemedina nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
English: If you take more Rizmoic than you should
Romanian: Dacă luați mai mult Rizmoic decât trebuie
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and embryo-fetal development.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea și dezvoltarea embrio-fetală.
English: If you have taken more Rizmoic than you should, talk to your doctor or go to the hospital.
Romanian: Dacă luați mai mult Rizmoic decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți la spital.
English: • feeling depressed
Romanian: • senzație de depresie
English: The efficacy and safety were also assessed in the laxative inadequate responders (LIR) and non-LIR subgroups.
Romanian: Eficacitatea și siguranța au fost evaluate și la subgrupul cu răspuns inadecvat la laxative (RIL) și la cel non-RIL.
English: Stop taking Rizmoic and contact your doctor if you get a combination of 3 or more of the following symptoms of opioid withdrawal on the same day:
Romanian: Încetați să mai luați Rizmoic și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți o combinație de 3 sau mai multe dintre următoarele simptome ale sevrajului la opioide în aceeași zi:
English: You will be monitored for opioid withdrawal symptoms (see section 2, under ‘Warnings and Precautions', and section 4).
Romanian: Veți fi monitorizat pentru depistarea simptomelor sevrajului la opioide (vezi pct. 2, la titlul „Atenționări și precauții” și pct. 4).