FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se ha estudiado en los ensayos clínicos la seguridad e inmunogenicidad en individuos que habían recibido inmunoglobulina o productos derivados de sangre durante los 3 meses previos a la primera dosis de la vacuna.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban nem vizsgálták a biztonságosságot és az immunogenitást olyan személyeknél, akik az oltás beadását megelőző 3 hónap során immunglobulint vagy vérkészítményt kaptak.
Spanish: El perfil de seguridad fue similar al de los individuos no infectados por el VIH en otros ensayos.
Hungarian: A biztonságossági profil hasonló volt a más, nem HIV-fertőzött egyéneken végzett vizsgálatokban megfigyeltekhez.
Spanish: Estos resultados apoyan la eficacia de Gardasil 9 en la población masculina.
Hungarian: Ezek az eredmények alátámasztják a Gardasil 9 hatásosságát a férfi populációban.
Spanish: No se ha determinado el título mínimo anti-VPH que confiere eficacia protectora.
Hungarian: A védőhatást igazoló minimális anti-HPV-szintet még nem határoztak meg.
Spanish: Además, las mujeres (n = 150) que recibieron 3 dosis de Gardasil 9 en el Protocolo 001 y una dosis de provocación 5 años después, exhibieron una respuesta anamnésica rápida y fuerte que excedió las GMTs del VPH observadas 1 mes después de la dosis 3.
Hungarian: Ezen felül, azok a nők (n = 150), akik a Gardasil 9 három dózisát kapták a 001-es protokollszámú vizsgálatban és 5 évvel később próbaoltást kaptak, gyors és erős anamnesztikus választ mutattak, amely meghaladta a 3. dózis után 1 hónappal mért anti-HPV GMT-ket.
Spanish: Celulitis en el lugar de inyección
Hungarian: Cellulitis az injekció beadása helyén
Spanish: Debido a que estos acontecimientos se notificaron voluntariamente por una población de tamaño indeterminado, no es siempre posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a la vacuna.
Hungarian: Mivel ezeket az eseményeket egy bizonytalan nagyságú betegcsoportból, önkéntesen jelentették, gyakoriságukat, illetve az összes eseményre vonatkozóan a vakcinációval való ok-okozati összefüggést nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni.
Spanish: Sin embargo, fiebre moderada o infección de las vías respiratorias altas (por ejemplo un resfriado) no justifica el retraso en la vacunación.
Hungarian: Az enyhe hőemelkedés vagy felső légúti fertőzés (például a megfázás) önmagában azonban nem indokolja az oltás elhalasztását.
Spanish: En las extensiones a largo plazo de los estudios clínicos Protocolos 001 y 002, se observó la efectividad en la población PPE.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok (001. és 002-es protokollszám) hosszú távú kiterjesztéseiben a hatásosságot vizsgálták a PPE populációban.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van az oltóanyag alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak káros hatásokat a termékenység tekintetében (lásd 5.3 pont).
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo/a sea vacunado, porque contiene información importante para usted o para su hijo/a.
Hungarian: Mielőtt Ön vagy gyermeke megkapja az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön vagy gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.
Spanish: Se emplearon inmunoensayos con estándares de tipo específico para evaluar la inmunogenicidad a cada tipo de VPH de la vacuna.
Hungarian: Típus-specifikus immunoassay-ket alkalmaztak típus-specifikus standardokkal minden egyes vakcina HPV-típus immunogenitásának értékeléséhez.
Spanish: Gardasil 9 puede no tener un efecto óptimo si se utiliza con medicamentos que suprimen el sistema inmune.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a Gardasil 9 nem fejt ki optimális hatást, ha immunrendszert gátló gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Spanish: Al igual que con otras vacunas, los efectos adversos que han sido comunicados durante el uso general incluyen: ganglios hinchados (cuello, axila o ingle), debilidad muscular, sensaciones anormales, cosquilleo en los brazos, piernas y parte superior del cuerpo, o confusión (síndrome de Guillain-Barré, encefalomielitis aguda diseminada); vómitos, dolor en las articulaciones, dolor en los músculos, cansancio o debilidad inusual, escalofríos, malestar general, sangrado o aparición de moretones más fácilmente de lo normal e infección de la piel en el lugar de inyección.
Hungarian: Más oltóanyagokhoz hasonlóan az általános felhasználás során jelentett mellékhatások közé tartoznak: nyirokcsomó-duzzanatok (nyak, hónalj vagy ágyék); izomgyengeség, szokatlan érzések, bizsergés a karokban, lábakban és felsőtesten vagy zavartság (Guillain-Barré-szindróma, akut disszeminált enkefalomielitisz); hányás, ízületi fájdalom, izomfájdalmak, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, hidegrázás, általános rossz közérzet, a szokásosnál könnyebben fellépő vérzés vagy véraláfutás és bőrfertőzés az injekció beadása helyén.
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes íncluidos en la sección 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Spanish: Existen gran cantidad de datos en mujeres embarazadas (más de 1.000 embarazos) que indican que Gardasil 9 no produce malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal (ver sección 5.1).
Hungarian: A terhes nők körében nyert nagy mennyiségű adat (több mint 1000 terhességi expozíció) nem jelzi a Gardasil 9 malformatív vagy föto-/neonatális toxicitását (lásd 5.1 pont).
Spanish: Gardasil 9 no debe ser inyectada por vía intravascular, subcutánea o intradérmica.
Hungarian: A Gardasil 9-et nem szabad intravascularisan, subcutan vagy intradermalisan beadni.
Spanish: La vacunación no es un sustituto de la exploración rutinaria de cuello de útero.
Hungarian: Az oltás nem helyettesíti a rutinszerű méhnyakrákszűrést.
Spanish: Estas reacciones adversas fueron normalmente de intensidad leve o moderada.
Hungarian: Ezek a mellékhatások általában enyhe-közepes intenzitásúak voltak.
Spanish: *Número de individuos con al menos una visita de control después del Mes 7.
Hungarian: *A 7. hónap után legalább egy utóviziten résztvevő egyének száma.
Spanish: • tiene un trastorno de la coagulación (una enfermedad que haga sangrar más de lo normal), por ejemplo hemofilia.
Hungarian: • véralvadási zavarban (olyan megbetegedésben, mely a normálisnál erősebb vérzéssel jár),
Spanish: Merck Sharp & Dohme Corp. 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486, EEUU
Hungarian: 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486, Amerikai Egyesült Államok
Spanish: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francia
Hungarian: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franciaország
Spanish: Como ninguna vacuna es efectiva al 100% y Gardasil 9 no proporciona protección frente a todos los tipos existentes del VPH, o frente a infecciones por VPH ya existentes en el momento de la vacunación, la importancia del cribado rutinario sigue siendo crucial y se deben seguir las recomendaciones locales.
Hungarian: Mivel egyetlen vakcina hatásossága sem 100%-os, és a Gardasil 9 nem nyújt védelmet minden HPV-típus ellen, illetve a már fennálló HPV-fertőzések ellen, a rendszeres méhnyakrákszűrés továbbra is rendkívül fontos, és a helyi követelmények szerint kell történnie.
Spanish: B. Tabla resumen de reacciones adversas
Hungarian: B. A mellékhatások táblázatos összefoglalása
Spanish: No se han realizado estudios específicos de Gardasil 9 en mujeres embarazadas.
Hungarian: A Gardasil 9-cel terhes nőkön nem végeztek specifikus vizsgálatokat.
Spanish: Gardasil 9 se debe administrar lo antes posible una vez que está fuera de la nevera.
Hungarian: A Gardasil 9-et mihamarabb be kell adni a hűtőből való kivétel után.
Spanish: Gardasil 9 puede afectar leve y temporalmente la capacidad para conducir y utilizar máquinas (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").
Hungarian: A Gardasil 9 enyhén és átmenetileg befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások").
Spanish: **Individuos observados durante un máximo de 67 meses después de la dosis 3 (mediana de 43 meses después de la dosis 3).
Hungarian: **A vizsgálati alanyokat a 3. adag beadását követően legfeljebb 67 hónapig követték (a 3. adag beadását követő medián 43 hónap).
Spanish: Desfallecimiento, algunas veces acompañado de temblores o rigidez.
Hungarian: Jelentettek ájulást, amelyet némely esetben remegés vagy izommerevség kísér.
Spanish: Si usted o su hijo ya han recibido la vacuna frente al VPH, pregunte a su médico si Gardasil 9 es adecuado para usted.
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke kapott már HPV oltást, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a Gardasil 9 beadása megfelelő-e.
Spanish: La vacuna no ha demostrado tener un efecto terapéutico.
Hungarian: A vakcina terápiás hatásosságát nem mutatták ki.
Spanish: INFORMACION QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE EXTERIOR
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A KÜLSŐ DOBOZ SZÖVEGE
Spanish: • tiene el sistema inmune debilitado, por ejemplo debido a una alteración genética, infección por VIH o medicamentos que afecten al sistema inmunológico.
Hungarian: • legyengült immunrendszerű, pl. genetikai hiba, HIV-fertőzés (humán immundeficienciavírus-fertőzés) vagy az immunrendszerre ható gyógyszerek miatt;
Spanish: Las GMTs fueron algo más bajas que las notificadas en individuos no infectados por el VIH de la misma edad en otros ensayos.
Hungarian: A GMT-k valamivel alacsonyabbak voltak, mint az azonos korú, nem HIV-fertőzött résztvevőknél más vizsgálatok során jelentett értékek.
Spanish: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Francia
Hungarian: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Franciaország
Spanish: Cuando un individuo es vacunado con Gardasil 9, el sistema inmunológico (sistema de defensa natural del cuerpo) estimula la producción de anticuerpos contra los 9 tipos de VPH que contiene la vacuna, para ayudar a proteger contra las enfermedades causadas por estos virus.
Hungarian: Amikor egy személy megkapja a Gardasil 9-et, immunrendszere (a szervezet természetes védekező rendszere) serkenti az ellenanyagok termelődését az oltóanyag által tartalmazott kilenc HPV-típussal szemben, hogy védelmet nyújtson az e vírusok által okozott megbetegedések ellen.
Spanish: Gardasil 9 está indicada para prevenir estas enfermedades.
Hungarian: A Gardasil 9 e betegségek megelőzésére szolgál.
Spanish: Gardasil 9 no puede causar enfermedades relacionadas con el VPH.
Hungarian: A Gardasil 9 nem okozhat HPV-vel összefüggő betegségeket.
Spanish: En la extensión del estudio de registro a largo plazo en mujeres de 16 a 23 años (n = 2.084), no se observaron casos de CIN de alto grado en un plazo aproximado de hasta 12 años.
Hungarian: A 16-23 éves nők regiszter vizsgálatának hosszú távú kiterjesztésében (n=2084) nem figyeltek meg magas fokozatú CIN-esetet legfeljebb körülbelül 12 évig.
Spanish: 9 a 15 años y mujeres y hombres de 16 a 26 años
Hungarian: 16-26 éves nők 16-26 éves férfiak
Spanish: En un análisis retrospectivo para VPH 6 y 11, los índices de GMTs fueron 0,76 y 0,81 respectivamente.
Hungarian: A HPV 6-os és 11-es típusainak post hoc elemzésében a GMT arányok 0,76 és 0,81 voltak.
Spanish: 1 dosis (0,5 ml): Proteína L1 VPH Tipo 6
Hungarian: 1 adag (0,5 ml): 6-os típusú HPV L1 fehérjéje
Spanish: Además el perfil de acontecimientos adversos en las mujeres en periodo de lactancia fue comparable al perfil global de seguridad de la población.
Hungarian: Továbbá, a szoptató anyáknál megfigyelt mellékhatás-profil hasonló volt a teljes biztonságossági populációhoz tartozó nőknél megfigyelttel.
Spanish: Púrpura trombocitopénica idiopática, linfoadenopatía
Hungarian: Idiopathiás thrombocytopeniás purpura; lymphadenopathia
Spanish: Las GMTs fueron mayores en niñas y niños que en mujeres de 16 a 26 años, y mayores en niños que en niñas y mujeres.
Hungarian: A GMT-k a lányoknál és fiúknál magasabbak voltak, mint a 16-26 éves nőknél; illetve a fiúk esetében magasabbak voltak, mint a lányoknál és nőknél.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides, broncoespasmo y urticaria
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, beleértve az anaphylaxiás/anaphylactoid reakciókat bronchospasmust és urticariát is
Spanish: Encefalomielitis diseminada aguda, síndrome de Guillain-Barré, síncope acompañado algunas veces de movimientos tónico-clónicos
Hungarian: Acut disseminált encephalomyelitis; Guillain-Barré szindróma; eszméletvesztés, némely esetben tónusos-klónusos mozgásokkal kísérve
Spanish: POBLACIÓN
Hungarian: POPULÁCIÓ
Spanish: • En envases con agujas, se suministran 2 agujas de diferente longitud por jeringa.
Hungarian: • A tűket tartalmazó csomagolás két különböző hosszúságú tűt tartalmaz fecskendőnként.
Spanish: Estos resultados apoyan la eficacia de Gardasil 9 en mujeres de 27 a 45 años.
Hungarian: Ezek az eredmények alátámasztják a Gardasil 9 hatásosságát a 27-45 éves nők populációjában.
Spanish: Por lo tanto, el ensayo clínico pivotal (Protocolo 001) evaluó la eficacia de Gardasil 9 utilizando como comparador la vacuna VPHq.
Hungarian: Ennélfogva, a pivotális klinikai vizsgálat (001-es protokollszám) a Gardasil 9 hatásosságát a qHPV vakcináéval összevetve értékelte.
Spanish: Es importante que siga las instrucciones de su médico o enfermero/a con respecto a las visitas para la administración de las siguientes dosis.
Hungarian: Fontos, hogy kövesse kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításait a soron következő adagok beadásának időpontját illetően.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, az oltóanyag alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Spanish: Los estudios realizados en animales no han mostrado indicios de toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem igazolnak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
Spanish: No hubo acontecimientos adversos graves relacionados con la vacuna notificados en recién nacidos con lactancia materna durante el periodo de vacunación.
Hungarian: Nem jelentettek a vakcinával összefüggő súlyos mellékhatást az oltási időszak alatt szoptatott csecsemőknél.
Spanish: Gardasil 9 protege frente a los tipos de VPH que causan la mayoría de los casos de estas enfermedades.
Hungarian: A Gardasil 9 azon HPV-típusokkal szemben nyújt védettséget, amelyek e betegségek többségét okozzák.
Spanish: Esto se basa en los resultados de un ensayo clínico en el que se administró una vacuna combinada (dTap-IPV), de forma concomitante con la primera dosis de Gardasil 9 (ver sección 4.8).
Hungarian: Az eredmények egy klinikai vizsgálatból származnak, amelyben egy kombinált dTap-IPV vakcinát adtak együtt a Gardasil 9 első adagjával (lásd 4.8 pont).
Spanish: La seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna VPHq se ha evaluado en individuos de edades comprendidas entre los 7 y los 12 años que se sabe que están infectados por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) (ver sección 5.1).
Hungarian: A qHPV vakcina biztonságosságát és immunogenitását 7-12 éves, ismerten humán immundeficiencia vírus (HIV) által fertőzött egyéneken vizsgálták (lásd 5.1 pont).
Spanish: ASC-US=Células escamosas atípicas de significado incierto.
Hungarian: ASC-US=Atípusos laphámsejtek meghatározható ok nélkül.
Spanish: Gardasil 9 administrada a ratas hembras no tuvo efectos sobre el desarrollo, comportamiento, rendimiento reproductivo o la fertilidad de la descendencia.
Hungarian: A nőstény patkányoknak adott Gardasil 9-nek nem volt hatása az utódok fejlődésére, viselkedésére, reprodukciós teljesítményére vagy termékenységére.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas espontáneamente durante el uso tras la aprobación de la vacuna VPHq y puede que también se observen en la experiencia postcomercialización con Gardasil 9.
Hungarian: Az alábbi nemkívánatos eseményeket jelentették spontán a qHPV vakcina forgalomba hozatalt követő alkalmazása során és lehetséges, hogy ezeket majd a Gardasil 9 forgalomba hozatalát követően is tapasztalják.
Spanish: • durante al menos 5 años en niñas y niños de 9 a 15 años en el momento de la vacunación con Gardasil 9, dependiendo del tipo de VPH, del 90 a 99 % de individuos fueron seropositivos.
Hungarian: • legalább 5 évig a Gardasil 9-vakcinációkor 9-15-éves lányoknál és fiúknál; a HPV-típusától függően az alanyok 90-99%-a volt szeropozitív.
Spanish: Líquido transparente con un precipitado blanco.
Hungarian: Átlátszó, fehér üledéket tartalmazó folyadék.
Spanish: Waarderweg 392031 BN, Haarlem
Hungarian: 2031 BN, Haarlem
Spanish: Si la segunda dosis de la vacuna se administra antes de 5 meses después de la primera dosis, se debe administrar siempre una tercera dosis.
Hungarian: Ha a vakcina második adagja az első adag után 5 hónapnál korábban kerül beadásra, minden esetben be kell adni egy harmadik adagot is.
Spanish: FORMA FARMACEUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Hungarian: A vakcina alkalmazás előtti felhasználására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Spanish: Las reacciones adversas consideradas al menos posiblemente relacionadas con la vacunación, se han clasificado por frecuencias:
Hungarian: Azok a mellékhatások, melyek kapcsolata a vakcinációval legalább „valószínű", gyakoriság szerint vannak felsorolva.
Spanish: Desechar la vacuna si presenta partículas y/o si aparece decoloración.
Hungarian: A vakcinát meg kell semmisíteni, ha részecskék és/vagy elszíneződés látható benne.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 ºC - 8 ºC) tárolandó.
Spanish: Qué otra información importante debe conocer usted o su hijo/a sobre Gardasil 9
Hungarian: Milyen egyéb fontos ismeretekkel kell rendelkeznie Önnek vagy gyermekének a Gardasil 9-ről
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de esta respuesta más baja.
Hungarian: A csökkent válasz klinikai jelentősége nem ismert.
Spanish: La vacuna no se debe mezclar en la misma jeringa con ninguna otra vacuna o solución.
Hungarian: A vakcina egy fecskendőben nem elegyíthető más vakcinákkal és oldattal.
Spanish: Los adyuvantes se incluyen para mejorar la respuesta inmune de las vacunas.
Hungarian: Az adjuvánsokat azért használják, hogy általuk erősítsék az oltásokra adott immunválaszt.
Spanish: Como era de esperar para mujeres de 27 a 45 años (Protocolo 004), los valores de las GMTs observadas fueron inferiores a las observadas en mujeres de 16 a 26 años.
Hungarian: Ahogyan az várható volt, a 27-45 éves nőknél (004-es protokollszám) megfigyelt GMT-k alacsonyabbak voltak, mint a 16-26 éves nőknél kimutatott értékek.
Spanish: Los siguientes efectos adversos han sido comunicados con GARDASIL o SILGARD y pueden también observarse después de recibir GARDASIL 9:
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat jelentették a GARDASIL-nál vagy a SILGARD-nál, és ezek a GARDASIL 9 beadása után is előfordulhatnak:
Spanish: Se evaluó la seguridad mediante una tarjeta de registro de vacunación (VRC) durante los 14 días posteriores a cada inyección de Gardasil 9.
Hungarian: A biztonságosságot vakcinációs mellékhatás-jelentő lapok segítségével értékelték a Gardasil 9 minden egyes dózisának beadását követő 14 nap során.
Spanish: 2778 South East Side Highway
Hungarian: 2778 South East Side Highway Elkton, Virginia, 22827,
Spanish: No fue aceptable la utilización de placebo en ensayos clínicos que evaluaron la eficacia de Gardasil 9 debido a que la vacunación frente al VPH ya está recomendada e implementada en muchos países para la protección frente a la infección y enfermedad por VPH.
Hungarian: A Gardasil 9 placebóhoz viszonyított hatásosságát értékelő klinikai vizsgálatok nem voltak elfogadhatóak, mivel a HPV-fertőzés és -megbetegedés elleni védekezést számos országban ajánlják és alkalmazzák.
Spanish: Gardasil 9 administrada a ratas hembras no tuvo efectos sobre el apareamiento, la fertilidad o el desarrollo embrionario/fetal.
Hungarian: A nőstény patkányoknak adott Gardasil 9-nek nem volt hatása a párzási teljesítményre, a termékenységre vagy az embrionális/magzati fejlődésre.
Spanish: Estos ensayos midieron los anticuerpos frente a epítopos neutralizantes para cada tipo de VPH.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok az egyes HPV-típusok egyedi neutralizáló epitópja elleni antitesteket mérték.
Spanish: En un ensayo clínico que incluyó 640 individuos de 27 a 45 años y 570 individuos de 16 a 26 años que recibieron Gardasil 9, el perfil de seguridad de Gardasil 9 fue comparable entre los dos grupos de edad.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban, amelyet 640, 27-45 éves és 570, 16-26 éves Gardasil 9-cel beoltott személy bevonásával végeztek, a Gardasil 9 biztonságossági profilja hasonló volt a két korcsoportban.
Spanish: Gardasil 9/ Vacuna VPHq
Hungarian: Gardasil 9/ qHPV vakcina
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas), efectos adversos localizados en el sitio de inyección: (dolor, hinchazón y enrojecimiento) y dolor de cabeza.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet): mellékhatások az injekció beadásának helyén (fájdalom, duzzanat és bevörösödés) és megfigyeltek fejfájást is.
Spanish: Tampoco está indicada para prevenir la progresión de otras lesiones relacionadas con el VPH existente.
Hungarian: Ugyancsak nem alkalmas az egyéb, már fennálló, humán papillómavírus által okozott léziók progressziójának megelőzésére.
Spanish: Los individuos con hipersensibilidad después de la administración previa de Gardasil 9 o Gardasil/Silgard no deben recibir más dosis de Gardasil 9.
Hungarian: Azok a személyek, akiknél túlérzékenységre utaló tünetek léptek fel a Gardasil 9 vagy a Gardasil/Silgard korábbi beadását követően, nem kaphatják meg a Gardasil 9-et.
Spanish: • durante al menos 5 años en mujeres de 16 a 26 años en el momento de la vacunación con Gardasil 9, dependiendo del tipo de VPH, del 78 a 100 % de individuos fueron seropositivos; sin embargo, la eficacia se mantuvo en todos los individuos, independientemente del estatus de seropositividad para cualquier tipo de VPH incluido en la vacuna hasta el final del estudio (hasta 67 meses después de la dosis 3, mediana de duración del seguimiento de 43 meses después de la dosis 3),
Hungarian: • legalább 5 évig a Gardasil 9-vakcinációkor 16-26 éves nőknél; a HPV-típusától függően az alanyok 78-100%-a volt szeropozitív; azonban a hatásosság szeropozitivitási státusztól függetlenül valamennyi alanynál, bármely HPV-típusra vonatkozóan, a vizsgálat végéig fennmaradt (a 3. adag beadását követően legfeljebb 67 hónapig; medián 43 hónap követési időtartam a 3. adag beadását követően),
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas tras la administración de Gardasil 9 que se producen con una frecuencia de al menos 1,0% de los ensayos clínicos* Sistema de clasificación de órganos
Hungarian: 1. táblázat: A Gardasil 9 klinikai vizsgálatokban történő beadását követően megfigyelt mellékhatások, melyek gyakorisága legalább 1,0%*
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.