FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Reikia imtis atsargumo priemonių ir periodiškai stebėti talazoparibą vartojančių pacientų hematologinius rodmenis ir požymius bei simptomus, susijusius su anemija, leukopenija / neutropenija ir (arba) trombocitopenija.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler skal tas for rutinemessig overvåking av hematologiske parametere og tegn og symptomer på anemi, leukopeni/nøytropeni og/eller trombocytopeni hos pasienter som får talazoparib.
Lithuanian: Vaikų populiacija Talzenna saugumas ir veiksmingumas vaikams ir <18 metų paaugliams neištirti.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Talzenna hos barn og ungdom i alderen < 18 år har ikke blitt fastslått.
Lithuanian: Pagrindiniai kartotinių dozių toksiškumo tyrimų su žiurkėmis ir šunimis radiniai esant subterapinėms ekspozicijoms buvo kaulų čiulpų ląstelių trūkumas (hipoceliuliniai kaulų čiulpai) su nuo dozės priklausomu kraujodaros ląstelių sumažėjimu, dauginių organų limfoidinio audinio sunykimas ir sėklidžių, prielipų bei sėklinių kanalėlių atrofija ir (arba) degeneraciniai pokyčiai.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier ved gjentatte doser hos rotte og hund inkluderte hovedfunnene ved subterapeutisk eksponering hypocellulær beinmarg med doseavhengig reduksjon i hematopoietiske celler, reduksjon av lymfatisk vev i flere organer og atrofi og/eller degenerative endringer i testikler, bitestikler og sædkanaler.
Lithuanian: EU/1/19/1377/002 (30 kietųjų kapsulių) EU/1/19/1377/003 (60 kietųjų kapsulių) EU/1/19/1377/004 (90 kietųjų kapsulių)
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1377/002 (30 harde kapsler) EU/1/19/1377/003 (60 harde kapsler) EU/1/19/1377/004 (90 harde kapsler)
Lithuanian: Šiuos vaistinius preparatus skirti kartu galima tik atidžiai įvertinus galimą naudą ir riziką.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering bør kun vurderes etter nøye evaluering av potensiell nytte/risiko.
Lithuanian: Vaisingumas Talazoparibas gali sumažinti vaisingo amžiaus vyrų vaisingumą.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Talazoparib kan gi nedsatt fertilitet hos menn.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid, eller planlegger å bli gravid.
Lithuanian: Multidrug And Toxin Extrusion, MATE] baltymų MATE1 ir MATE2-K) esant kliniškai reikšmingai koncentracijai.
Norwegian Bokmål: gallesalt-eksportpumpe [BSEP], multidrug- og toksinekstruderingstransportør 1 [MATE1] og MATE2-K) ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Lithuanian: In vitro talazoparibas neslopino jokių svarbių uridindifosfato gliukuronoziltransferazės (UGT) izoformų (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 ir 2B15) esant kliniškai reikšmingai koncentracijai.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmet ikke talazoparib noen av de viktigste uridin-difosfatglukuronosyltransferaseisoformene (UGT-isoformene) (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 og 2B15) ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Jeigu dūstate, jaučiatės labai pavargę, Jūsų oda blyški arba sparčiai plaka širdis - tai gali rodyti, kad sumažėjo raudonųjų kraujo kūnelių (eritrocitų) skaičius (anemija).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) - Du er kortpustet, føler deg veldig sliten, har blek hud eller rask hjerterytme - dette kan være tegn på lavt antall røde blodceller (anemi).
Lithuanian: Kapsulių negalima atidaryti, traiškyti arba kramtyti.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal ikke åpnes, knuses eller tygges.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos (FK) analizė taip pat parodė, kad kartu skiriant stiprių P-gp inhibitorių, talazoparibo ekspozicija padidėja 45 %, palyginti su talazoparibu, vartojamu vienu.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse har også vist at samtidig bruk av sterke P-gp-hemmere økte eksponeringen for talazoparib med 45 % sammenlignet med administrering av talazoparib alene.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą visoms vaisingo amžiaus moterims reikia atlikti nėštumo testą (žr.
Norwegian Bokmål: En graviditetstest skal utføres før behandlingsstart hos fertile kvinner (se pkt.
Lithuanian: Per burną suvartojus talazoparibo, laiko iki Cmax susidarymo (Tmax) mediana paprastai siekė 12 valandas po dozės suvartojimo.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av talazoparib var median tid til Cmax (Tmax) vanligvis mellom 1 og 2 timer etter dosering.
Lithuanian: Pacientų demografiniai, pradinio vertinimo ir ligos duomenys tyrimo grupėse buvo iš esmės panašūs (žr.
Norwegian Bokmål: Pasientdemografi-, baselineverdier og sykdomskarakteristikker for pasienter var generelt tilsvarende mellom studiens behandlingsarmer (se tabell 4).
Lithuanian: In vitro talazoparibas neveikė kaip citochromų (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ar CYP3A4/5 inhibitorius arba CYP1A2, CYP2B6 ar CYP3A4 induktorius esant kliniškai reikšmingai koncentracijai.
Norwegian Bokmål: In vitro var ikke talazoparib en hemmer av cytokrom (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4/5, og var heller ikke en induktor av CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, remiantis 5 tyrimų jungtiniu duomenų rinkiniu (N = 494)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger basert på samlede datasett fra 5 studier (N = 494) Organklassesystem Frekvens Foretrukket term
Lithuanian: Talzennaskiriamas kai vėžys išplitęs už pirminio naviko ribų arba įkitas kūno vietas (metastazavęs).
Norwegian Bokmål: Talzenna brukes når kreften har spredt seg rundt den opprinnelige svulsten, eller til andre deler av kroppen.
Lithuanian: Dauguma histopatologinių radinių praėjus 4 savaitėms po dozavimo nutraukimo iš esmės atsistatė, o radiniai sėklidėse - atsistatė iš dalies.
Norwegian Bokmål: De fleste av de histopatologiske funnene var generelt reversible, mens testikkelfunnene var delvis reversible etter 4 uker med doseringsopphør.
Lithuanian: Polivinilchlorido / polivinilidenchlorido (PVC / PVdC) perforuota dalomoji lizdinė plokštelė su nulupama aliuminio folijos nugarėle.
Norwegian Bokmål: Perforert endoseblister av polyvinylklorid/polyvinylidenklorid (PVC/PVdC) med avrivbar aluminiumsfolie.
Lithuanian: Pacientams, turintiems lengvą inkstų funkcijos pažeidimą (60 ml/min ≤ kreatinino klirensas [KrKl] < 90 ml/min), dozės koreguoti nereikia.
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen dosejustering for pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (60 ml/min ≤ kreatinin-clearance [CrCl] < 90 ml/min).
Lithuanian: To reikia, nes Talzenna gali keisti tam tikrų vaistų veikimo pobūdį.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at Talzenna kan påvirke hvordan enkelte andre legemidler virker.
Lithuanian: Pacientams skiriant 1 mg talazoparibo kelis kartus per parą, talazoparibo geometrinis vidurkis (kintamumo koeficientas % [KK%]) sritis po koncentracijos plazmoje ir laiko kreive (AUC) ir maksimalios stebėtos koncentracijos plazmoje (Cmax) diapazonas esant pusiausvirajai būsenai atitinkamai buvo nuo 126 (107) ng•h/ml iki 208 (37) ng•h/ml ir nuo 11 (90) ng/ml iki 19 (27) ng/ml.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt daglig dosering med 1 mg talazoparib til pasienter, var det geometriske gjennomsnittsområdet (% variasjonskoeffisient [CV%]) under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) og maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for talazoparib ved steady-state i området 126 (107) nanogramtime/ml til 208 (37) nanogramtime/ml og 11 (90) nanogram/ml til 19 (27) nanogram/ml.
Lithuanian: Kai kurie vaistai taip pat gali keisti Talzenna veikimo pobūdį.
Norwegian Bokmål: Enkelte legemidler kan også påvirke hvordan Talzenna virker.
Lithuanian: Dozę dėl pasireiškusių įvairių nepageidaujamų reakcijų keisti (mažinti) reikėjo 62,3 % Talzenna vartojusių pacientų.
Norwegian Bokmål: Doseendringer (dosereduksjoner eller doseavbrudd) på grunn av bivirkninger forekom hos 62,3 % av pasientene som fikk Talzenna.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys bei vyrų ir moterų kontracepcija
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner / prevensjonsmidler til menn og kvinner
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK analizės, į kurią įtraukta 490 pacientų, iš kurių 41 pacientas buvo azijietis, 449 pacientai buvo neazijiečiai (361 baltaodis, 16 juodaodžių, 9 kitų rasių ir 63, kurių rasė nežinoma), duomenimis, azijiečiams pacientams nustatyta 23,7 % didesnė talazoparibo CL/F vertė, palyginti su neazijiečiais pacientais; tai sąlygojo 19,2 % mažesnę ekspoziciją (pagal AUC), būdingą azijiečiams pacientams.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse som inkluderte 490 pasienter, hvor 41 pasienter var asiatiske og 449 pasienter var ikke-asiatiske (361 hvite, 16 svarte, 9 andre og 63 ikke rapporterte), var talazoparib CL/F høyere hos asiatiske pasienter sammenlignet med ikke-asiatiske pasienter, noe som førte til 19 % lavere eksponering (AUC) hos asiatiske pasienter.
Lithuanian: Norint įvertinti sunkaus inkstų funkcijos pažeidimo poveikį talazoparibo CL/F, nepakanka šios pacientų populiacijos duomenų.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data for å estimere virkningen av alvorlig nedsatt nyrefunksjon på talazoparib CL/F i denne pasientpopulasjonen.
Lithuanian: Vaistinio preparato skiriant kelis kartus per parą, talazoparibo koncentracija plazmoje pasiekė pusiausvirąją būseną per 2-3 savaites.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt daglig dosering nådde plasmakonsentrasjonen av talazoparib steady-state innen 2 til 3 uker.
Lithuanian: Turite atkreipti dėmesį į šiuos požymius ir simptomus: - Anemija.Jeigu dūstate, jaučiatės labai pavargę, Jūsų oda blyški arba sparčiai plaka širdis-tai gali rodyti, kad sumažėjo raudonųjų kraujo kūnelių (eritrocitų) skaičius.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer du må være oppmerksom på er: - Anemi:Du blir kortpustet, føler deg veldig sliten, har blek hud eller rask hjerterytme -dette kan være tegn på lavt antall røde blodceller.
Lithuanian: Dozės keitimas ir valdymas Sustabdyti Talzenna vartojimą, kol vertės pagerės iki
Norwegian Bokmål: Doseendring og håndtering Seponér Talzenna til nivåene er
Lithuanian: Šie vaistai gali sumažinti Talzenna poveikį: - Karbamazepinas ir fenitoinas- vaistai nuo epilepsijos, skirti priepuoliams arba traukuliams gydyti.
Norwegian Bokmål: Følgende legemidlene kan redusere effekten av Talzenna: - Karbamazepin og fenytoin-legemidler mot epilepsi som brukes til å behandle anfallog kramper.
Lithuanian: Pacientai turi būti anksčiau gydyti taikant antraciklino ir (arba) taksano (neo)adjuvantinę lokaliai pažengusios arba metastazavusios stadijos vėžio terapiją, išskyrus atvejus, kai pacientui toks gydymas netiko (žr.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal tidligere ha blitt behandlet med et antracyklin og/eller et taksan i (neo)adjuvant, lokalavansert eller metastatisk setting, med mindre disse behandlingene var uegnet for pasientene (se pkt.
Lithuanian: Kadangi hormoninių kontracepcijos priemonių vartoti nerekomenduojama, jei sergate krūties vėžiu, turite naudoti du ne hormoninius kontracepcijos metodus.
Norwegian Bokmål: Siden bruk av hormonelle prevensjonsmidler ikke anbefales ved brystkreft må du bruke to ikke-hormonelle prevensjonsmetoder.
Lithuanian: Talazoparibo poveikis širdies repoliarizacijai tirtas naudojant pagal laiką pritaikytas elektrokardiogramas (EKG) ir vertinant QT intervalo, koreguoto pagal širdies susitraukimų dažnį (QTc), pokyčio nuo pradinio vertinimo ir atitinkamos talazoparibo koncentracijos plazmoje santykį 37 pacientams, turintiems pažengusių solidinių navikų.
Norwegian Bokmål: Effekten av talazoparib på hjertets repolarisering ble undersøkt ved hjelp av tidsmatchede elektrokardiogrammer (EKG) ved vurdering av forholdet mellom endringen i QT-intervallet korrigert for hjertefrekvens (QTc) fra baseline og de tilhørende plasmakonsentrasjoner av talazoparib hos 37 pasienter med avanserte solide tumorer.
Lithuanian: Mielodisplazinis sindromas / ūminė mieloidinė leukemija
Norwegian Bokmål: Myelodysplastisk syndrom/akutt myelogen leukemi
Lithuanian: Sisteminė hormoninė kontracepcija Vaistų sąveikos tyrimai tarp talazoparibo ir geriamųjų kontraceptikų nebuvo atlikti.
Norwegian Bokmål: Systemiske hormonelle prevensjonsmidler Det er ikke utført legemiddelinteraksjonsstudier med talazoparib og orale prevensjonsmidler.
Lithuanian: Tai tikriausiai yra grynas P-gp indukcijos ir rifampino slopinimo poveikis tiriamomis sąlygomis vaistų sąveikos tyrime.
Norwegian Bokmål: Dette er antakeligvis nettoeffekten av både Pgp-induksjon og hemming ved rifampin ved de undersøkte forhold i legemiddelinteraksjonsstudien.
Lithuanian: Pranešta apie šiuos 3-iojo ir 4-ojo laipsnių su mielosupresija susijusius reiškinius: anemija atitinkamai 34,8 % ir 0,4 %, neutropenija - 15,6 % ir 1,8 %, trombocitopenija - 12,8 % ir 4,0 %.
Norwegian Bokmål: Grad 3 og grad 4 bivirkninger relatert til myelosuppresjon ble rapportert for anemi hos hhv. 34,8 % og 0,4 %, for nøytropeni hos hhv. 15,6 % og 1,8 % og for trombocytopeni hos hhv. 12,8 % og 4,0 %.
Lithuanian: Talzenna kietosios kapsulės tiekiamos įvairaus stiprumo.
Norwegian Bokmål: Talzenna harde kapsler finnes i ulike styrker.
Lithuanian: Duomenų apie Talzenna skyrimą nėštumo metu nėra.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Talzenna hos gravide kvinner.
Lithuanian: Rūgštingumą mažinančių vaistinių preparatų poveikis Populiacijos FK analizė rodo, kad kartu skiriant rūgštingumą mažinančių medžiagų, įskaitant protonų siurblio inhibitorius ir histamino 2 receptorių antagonistus (H2RA) arba kitas rūgštingumą mažinančias medžiagas, talazoparibo absorbcija reikšmingai nekinta.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse viste at samtidig administrering av syrereduserende midler, inkludert protonpumpehemmere og histaminreseptor 2-antagonister (H2RA) eller andre syrereduserende midler, ikke hadde noen signifikant innvirkning på absorpsjonen av talazoparib.
Lithuanian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) 1.1 versiją, atliekant nepriklausomą centrinę peržiūrą pagal koduotus duomenis (NCPpKD).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert i samsvar med RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) versjon 1.1, etter vurdering av blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR (blinded independent central review)).
Lithuanian: Talzenna gali pakenkti vaisiui, jeigu jo skiriama nėščiajai.
Norwegian Bokmål: Talzenna kan forårsake fosterskader dersom det gis til en gravid kvinne.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą visoms vaisingo amžiaus moterims reikia atlikti nėštumo testą.
Norwegian Bokmål: En graviditetstest skal utføres før behandling av fertile kvinner.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterų kontracepcija
Norwegian Bokmål: Prevensjon til fertile kvinner
Lithuanian: Bendrasis Talzenna saugumo profilis pagrįstas jungtiniais 494 pacientų, vartojusių 1 mg talazoparibo kasdien solidinių navikų klinikinio tyrimo metu, duomenimis, įskaitant 286 atsitiktinių imčių 3 fazės tyrimo pacientus, sergančius lokaliai pažengusiu arba metastazavusiu krūties vėžiu esant gonocitų linijos BRCA mutacijoms (gBCRAm) ir nesant HER2 receptorių, ir 83 pacientus iš neatsitiktinių imčių 2 fazės tyrimo su pacientais, sergančiais lokaliai pažengusiu arba metastazavusiu krūties vėžiu esant gonocitų linijos BRCA mutacijoms.
Norwegian Bokmål: Den generelle sikkerhetsprofilen til Talzenna er basert på samlede data fra 494 pasienter som fikk 1 mg talazoparib daglig i kliniske studier av solide tumorer, inkludert 286 pasienter fra en randomisert fase 3-studie med kimcelle BRCA-mutert (gBRCAm), HER2-negativ lokalavansert eller metastatisk brystkreft, og 83 pasienter fra en ikke-randomisert fase 2-studie hos pasienter med kimcelle BRCA-mutert lokalavansert eller metastatisk brystkreft.
Lithuanian: Populiacijos FK analizė atlikta naudojant 490 vėžiu sergančių pacientų duomenis, siekiant įvertinti amžiaus (nuo 18 iki 88 metų), lyties (53 vyrai ir 437 moterys) ir kūno masės (nuo 35,7 kg iki 162 kg) svarbą talazoparibo FK. Rezultatai parodė, kad amžius, lytis ir kūno masė kliniškai reikšmingo poveikio talazoparibo FK neturi.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse ble utført ved bruk av data fra 490 pasienter med kreft for å undersøke betydningen av alder (fra 18 til 88 år), kjønn (53 menn og 437 kvinner) og kroppsvekt (fra 35,7 kg til 162 kg) på farmakokinetikken til talazoparib.
Lithuanian: Talzenna 0,25 mg tiekiamas perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse, pakuotėse po 30, 60 arba 90 kietųjų kapsulių ir plastikiniuose buteliukuose, kuriuose yra po 30 kietųjų kapsulių.
Norwegian Bokmål: Talzenna 0,25 mg er tilgjengelig i perforert endose blisterpakninger med 30, 60 eller 90 harde kapsler og i plastbokser med 30 harde kapsler.
Lithuanian: Reikalauta, kad pacientai būtų gydyti antraciklinu ir (arba) taksanu (išskyrus atvejus, kai šie vaistiniai preparatai kontraindikuojami) taikant neoadjuvantinę, adjuvantinę ir (arba) metastazavusios ligos terapiją.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha fått behandling med et antracyklin og/eller taksan (med mindre dette var kontraindisert) i neoadjuvant eller adjuvant behandling og/eller ved metastaser.
Lithuanian: Talazoparibas klastogeniškai veikė in vitro chromosomų aberacijų tyrime su žmonių periferinio kraujo limfocitais ir in vivo kaulų čiulpų mikrobranduolių tyrime su žiurkėmis, tačiau neturėjo mutageninio poveikio atliekant Ameso (Ames) tyrimą (žr.
Norwegian Bokmål: Talazoparib var klastogent i en in vitro-analyse av kromosomavvik i humane perifere blodlymfocytter og i en in vivo mikronukleus-test av beinmarg hos rotter, men var ikke mutagent i Ames-analyse (se pkt.
Lithuanian: Santrumpos: PI = pasikliautinasis intervalas; IbLP = išgyvenamumas be ligos progresavimo.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: KI = konfidensintervall; PFS = progresjonsfri overlevelse
Lithuanian: Šio vaisto vartoti negalima, jei pakuotė yra pažeista arba yra apgadinimo požymių.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis pakningen er ødelagt eller hvis det ser ut som at den har vært åpnet.
Lithuanian: Talazoparibu kaip paviene medžiaga gydant vėžinių ląstelių linijas, turinčias DNR pataisos genų defektų, padidėja γH2AX (dvigrandės DNR trūkių zondo) koncentracija, silpnėja ląstelių vešėjimas ir padažnėja apoptozė.
Norwegian Bokmål: Talazoparib gitt som eneste legemiddel til behandling av kreftcellelinjer som har defekter i DNA-reparasjonsgener fører til økte nivåer av γH2AX, en markør for DNA-dobbelttrådbrudd, og resulterer i redusert celleproliferasjon og økt apoptose.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti talazoparibo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis krūties vėžio indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med talazoparib i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med brystkreft (se pkt.
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK analize, atlikta naudojant 490 pacientų duomenis, iš kurių 132 pacientų inkstų funkcija buvo lengvai pažeista (60 ml/min ≤ KrKl < 90 ml/min), 33 pacientų - vidutiniškai pažeista (30 ml/min ≤ KrKl < 60 ml/min), o 1 paciento - sunkiai pažeista (KrKL < 30 ml/min), pacientams, kurių inkstų funkcija pažeista lengvai arba vidutiniškai, nustatytas atitinkamai 14 % ir 37 % mažesnis talazoparibo CL/F, palyginti su pacientais, kurių inkstų funkcija normali (KrKL ≥ 90 ml/min).
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse som inkluderte 490 pasienter, hvor 132 pasienter hadde lett nedsatt nyrefunksjon (60 ml/min ≤ CrCl < 90 ml/min), 33 pasienter hadde moderat nedsatt nyrefunksjon (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min) og 1 pasient hadde alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/min), ble talazoparib CL/F redusert med hhv. 14 % og 37 % hos pasienter med lett og moderat nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon (CrCl ≥ 90 ml/min).
Lithuanian: Kietoji kapsulė 30 × 1 kapsulių
Norwegian Bokmål: Hard kapsel 30 × 1 kapsler
Lithuanian: Dažniausia (≥10 %) ≥3 laipsnio nepageidaujama reakcija į talazoparibą buvo anemija (35,2 %), neutropenija (17,4 %) ir trombocitopenija (16,8 %).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (≥ 10 %) av grad ≥ 3 for talazoparib var anemi (35,2 %), nøytropeni (17,4 %) og trombocytopeni (16,8 %).
Lithuanian: Tyrimas EMBRACA Talazoparibas
Norwegian Bokmål: Sammendrag av effektresultater - EMBRACA-studien Talazoparib
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: kartoninės dėžutės, kuriose yra 30 × 1 kapsulių, 60 × 1 kapsulių arba 90 × 1 kapsulių dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: esker med 30 × 1 kapsel, 60 × 1 kapsel eller 90 × 1 kapsel i endoseblister.
Lithuanian: - Kurkuminas (randamas, pvz., ciberžolės šaknyje), esantis kaikuriuosevaistuose(žemiau žiūrėkit skyrių „Talzenna vartojimas su maistu ir gėrimais").
Norwegian Bokmål: - Kurkumin (finnes f.eks. i gurkemeie) i enkelte legemidler (se også avsnittet under; «Inntak av
Lithuanian: Pacientų, kuriems anksčiau taikyti citotoksiniai režimai lokaliai pažengusiai arba metastazavusiai ligai gydyti, skaičius, n (%)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter som tidligere hadde fått cytotoksiske regimer for lokalavansert eller metastatisk sykdom, n (%)
Lithuanian: EMBRACA buvo atvirasis, atsitiktinių imčių, 2 lygiagrečių grupių daugiacentris tyrimas, kuriuo Talzenna lygintas su chemoterapija (kapecitabinu, eribulinu, gemcitabinu, vinorelbinu) pacientams, sergantiems lokaliai pažengusiu arba metastazavusiu HER2 neigiamu krūties vėžiu esant gonocitų linijos BRCA mutacijoms, kai pacientams jau buvo taikyti ne daugiau kaip 3 ankstesni citotoksinės chemoterapijos kursai metastazavusiai arba lokaliai pažengusiai ligai gydyti.
Norwegian Bokmål: EMBRACA var en åpen, randomisert multisenterstudie med to parallelle armer der man sammenliknet Talzenna med kjemoterapi (kapecitabin, eribulin, gemcitabin, vinorelbin) hos pasienter med kimcelle BRCA-mutert lokalavansert eller metastatisk HER2-negativ brystkreft som hadde fått høyst tre tidligere cytotoksiske kjemoterapiregimer for metastatisk eller lokalavansert sykdom.
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažnas Nuovargis
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige Fatigue
Lithuanian: Kraujo plokštelių skaičius <50 000/μl
Norwegian Bokmål: Blodplater <50000/mikroliter ≥75000/mikroliter Nøytrofile < 1000/mikrolliter
Lithuanian: Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki" arba lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og boksen eller blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Lithuanian: Santykinė rizika nustatyta taikant stratifikuotą Kokso (Cox) regresijos modelį, kur naudotas vienintelis kovariantas - gydymo būdas (stratifikavimo veiksniai - anksčiau taikyti citotoksinės chemoterapijos režimai, trigubai neigiama būklė, metastazių centrinėje nervų sistemoje anamnezė) ir ji buvo panaši į bendrąjį chemoterapijos rodiklį <1 talazoparibo naudai.
Norwegian Bokmål: Hasardratio var basert på stratifisert Cox-regresjonsmodell med behandling som eneste kovariant (stratifiseringsfaktorer: antall tidligere cytotoksiske kjemoterapiregimer, trippel-negativ status, historikk med metastaser til sentralnervesystemet) sammenliknet med samlet kjemoterapi, der < 1 var i favør av talazoparib.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą Talzenna, gydytojas Jums skirs nėštumo testą.
Norwegian Bokmål: Legen din vil utføre en graviditetstest før du kan starte med Talzenna.
Lithuanian: Talazoparibas klastogeniškai veikė in vitro atliekant chromosomų aberacijų tyrimą su žmonių periferinio kraujo limfocitais ir in vivo atliekant kaulų čiulpų mikrobranduolių tyrimą su žiurkėmis, kai ekspozicija buvo panaši į pasiekiamą vartojant klinikines dozes.
Norwegian Bokmål: Talazoparib var klastogent i en in vitro-analyse av kromosomavvik i humane lymfocytter i perifert blod og i en in vivo analyse av mikronuklei hos rotter ved eksponeringer tilsvarende klinisk relevante doser.