FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Anwendung von Capecitabin in Kombination mit Cisplatin wird die Gabe von Vitamin B6 (Pyridoxin) zur symptomatischen oder sekundärprophylaktischen Behandlung des HFS nicht empfohlen, da eine Abnahme der Wirksamkeit von Cisplatin durch Vitamin B6 in der Literatur beschrieben ist.
Danish: Hvis capecitabin og cisplatin anvendes i kombination, frarådes anvendelse af vitamin B6 (pyridoxin) til behandling af symptomatisk eller sekundær profylaktisk behandling af HFS, da der er offentliggjort meddelelser om, at det kan nedsætte virkningen af cisplatin.
German: Wenn zu Beginn eines Therapiezyklus ein späterer Behandlungsbeginn mit entweder Capecitabin oder dem (den) Kombinationspartner(n) angezeigt ist, sollten jegliche Therapien solange ausgesetzt werden, bis die Voraussetzungen für die Wiederaufnahme der Behandlung mit allen Arzneimitteln erfüllt sind.
Danish: Hvis det ved starten af en behandlingsserie er indiceret at udsætte enten behandlingen med capecitabine eller det andet lægemiddel/de andre lægemidler, skal behandlingen med alle lægemidler udsættes, indtil betingelserne for genoptagelse af behandling med alle lægemidler er opfyldt.
German: Es wurde eine klinisch signifikante Wechselwirkung zwischen Brivudin und Fluoropyrimidinen (z. B. Capecitabin, 5-Fluorouracil, Tegafur) beschrieben, die auf einer Hemmung der DihydropyrimidinDehydrogenase durch Brivudin beruht.
Danish: Der er beskrevet en klinisk signifikant interaktion mellem brivudin og fluorpyrimidiner (f.eks. capecitabin, 5-FU, tegafur), som et resultat af brivudins hæmning af dihydropyrimidindehydrogenase.
German: Gleichgewichtsstörungen, sensorische Störungen, periphere Neuropathie
Danish: Balanceforstyrrelser, Føleforstyrrelser, Perifer neuropati
German: Die übliche Dosierung für Erwachsene beträgt 1.250 mg/m² Körperoberfläche, diese muss zweimal täglich (morgens und abends) eingenommen werden.
Danish: Den normale dosis til voksne er 1.250 mg/m² legemsoverflade to gange dagligt (morgen og aften).
German: • wenn Sie wissen, dass bei Ihnen ein teilweiser Mangel der Aktivität des Enzyms
Danish: • hvis du ved, at du har delvis mangel på aktivitet af enzymet dihydropyrimidindehydrogenase
German: 5-FU-Konzentration im Tumor zu der im Plasma betrug 21,4 (3,9 bis 59,9, n = 8), wohingegen das Verhältnis im gesunden Gewebe zu dem im Plasma mit 8,9 (3,0 bis 25,8, n = 8) bestimmt wurde.
Danish: Forholdet mellem koncentrationen af 5-FU i tumor og plasma var 21,4 (spændvidde: 3,9 - 59,9, n = 8), mens forholdet mellem normalt væv og plasma var 8,9 (spændvidde: 3,0 - 25,8, n = 8).
German: Das mediane Überleben betrug 442 Tage (Capecitabin + Docetaxel) vs. 352 Tagen (Docetaxel allein).
Danish: Den mediane overlevelse var 442 dage (capecitabin + docetaxel) vs. 352 dage (docetaxel alene).
German: Augenerkrankungen Erhöhte Tränensekretion Sehstörungen, trockene Augen, Augenschmerzen,
Danish: Øget tåresekretion Synsforstyrrelser, Tørre øjne, Øjensmerter,
German: Es wurde gefunden, dass die Kreatinin-Clearance die systemische Exposition an 5'-DFUR und FBAL beeinflusst (Zunahme der AUC um 35 % bzw. 114 %, wenn sich die Kreatinin-Clearance um 50 % erniedrigt).
Danish: Creatininclearance påvirkede den systemiske eksponering af 5'-DFUR (35 % stigning i AUC, når creatininclearance aftog med 50 %) og FBAL (114 % stigning i AUC, når creatininclearance aftog med 50 %).
German: • Augenentzündungen mit Augenschmerzen und möglichen Sehstörungen
Danish: • inflammation i øjet, der medfører smerter i øjet og muligvis problemer med synet
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der behandlungsbedingten Nebenwirkungen, die von Patienten unter Capecitabin-Monotherapie berichtet wurden
Danish: Tabel 4 Sammenfatning af relaterede bivirkninger, som blev rapporteret hos patienter behandlet med capecitabin-monoterapi Systemorgan klasse
German: • Hand-Fuß-Hautreaktion: Falls Sie Schmerzen, Schwellungen, Rötungen und/oder Kribbeln an/in den Händen und/oder Füßen haben.
Danish: • Hånd- og fod symptomer: hvis du har smerter, hævelse, rødme eller prikken i hænder og/eller fødder.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, Hypoästhesie
Danish: Overfølsomhedreaktioner, Hypoæstesi
German: • bestimmte Formen von Herzrhythmusstörungen (einschließlich Kammerflimmern, Torsade de pointes und Bradykardie)
Danish: • visse typer af hjerterytmeforstyrrelser (herunder såkaldt ventrikulær fibrillation, torsade de pointes og bradykardi)
German: Die 5 Jahresrate des Gesamtüberlebens betrug 78 % für XELOX vs. 74 % für 5-FU/LV.
Danish: Raten for 5 års samlet overlevelse var 78 % for XELOX versus 74 % for 5-FU/LV.
German: Anzahl der 150 mg, 300 mg und/oder 500 mg Tabletten pro Einnahme (jede Einnahme erfolgt morgens und abends)
Danish: Antal 150 mg tabletter, 300 mg tabletter og/eller 500 mg tabletter pr. dosering (hver dosering skal gives morgen og aften)
German: Die Basis für die Berechnung der Dosis von Capecitabin medac ist Ihre Körperoberfläche.
Danish: Din dosis af Capecitabine medac er baseret på arealet af din legemsoverflade.
German: • Verengung oder Blockierung des Tränenkanals (Tränenkanalstenose)
Danish: • forsnævring eller tilstopning af tårekanalerne
German: In drei randomisierten Studien wurde XELIRI mit 5-FU + Irinotecan (FOLFIRI) bei Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom verglichen.
Danish: XELIRI er blevet sammenlignet med 5-FU + irinotecan (FOLFIRI) hos patienter med metastatisk kolorektalkræft i tre randomiserede studier.
German: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.>
German: • Schwitzen, nächtliche Schweißausbrüche
Danish: • øget svedtendens, svedeture om natten
German: Für Patienten, die 60 Jahre oder älter sind, wird eine Reduzierung der Anfangsdosis von Capecitabin auf 75 % (950 mg/m² zweimal täglich) empfohlen.
Danish: Til patienter på 60 år og derover anbefales det at reducere initialdosis af capecitabin til 75 % af vanlig initialdosis (950 mg/m² to gange dagligt).
German: • wenn Sie im Rahmen einer Herpes-Zoster-Therapie (Windpocken oder Gürtelrose) mit Brivudin behandelt werden oder innerhalb der letzten 4 Wochen behandelt wurden.
Danish: • hvis du bliver behandlet på nuværende tidspunkt eller inden for de sidste 4 uger har været behandlet med brivudin som en del af herpes zosterbehandling (skoldkopper eller helvedesild)
German: Wenn Sie die Einnahme von Capecitabin medac abbrechen Es sind keine Nebenwirkungen aufgrund eines Abbruchs der Behandlung mit Capecitabin bekannt.
Danish: Hvis du holder op med at tage Capecitabine medac Der er ingen bivirkninger forbundet med at stoppe behandlingen med capecitabin.
German: • DPD-Mangel: Falls bei Ihnen ein Mangel an dem Enzym Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) bekannt ist, haben Sie ein erhöhtes Risiko, dass bei Ihnen plötzlich und frühzeitig toxische Wirkungen und schwere, lebensbedrohende oder tödliche Nebenwirkungen auftreten (z. B. Mundschleimhautentzündung, Schleimhautentzündung, Durchfall, Neutropenie und das Nervensystem schädigende Nebenwirkungen [Neurotoxizität]), die durch Capecitabin medac ausgelöst wurden.
Danish: • DPD-mangel: hvis du ved, at du har DPD-mangel, har du en øget risiko for akut tidlig indtræden af bivirkninger og svære, livstruende eller dødelige bivirkninger forårsaget af Capecitabine medac (f.eks. mundbetændelse, betændelseslignende reaktion (inflammation) i slimhinder, diarré, neutropeni og neurotoksicitet).
German: Sehr häufig Alle Schweregrade
Danish: Meget almindelig Alle grader
German: Eine Metaanalyse von sechs klinischen Studien (SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) stützt die Verwendung von Capecitabin anstelle von 5-FU in der Mono- und Kombinationstherapie gastrointestinaler Tumorerkrankungen.
Danish: En metaanalyse af seks kliniske forsøg (studie SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967 og M17032) støtter, at capecitabin kan erstatte 5-FU i mono- og kombinationsbehandling af gastrointestinal kræft.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Danish: Du skal ikke tage den glemte dosis.
German: Die am häufigsten berichteten und/oder klinisch relevanten Nebenwirkungen, die mit der Behandlung zusammenhängen, waren gastrointestinale Störungen (insbesondere Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Stomatitis), HFS (palmoplantare Erythrodysästhesie), Abgeschlagenheit, Asthenie, Anorexie, Kardiotoxizität, erhöhte Nierenfehlfunktion bei Patienten mit vorbestehender eingeschränkter Nierenfunktion und Thrombose/Embolie.
Danish: De mest almindelige rapporterede og/eller klinisk relevante behandlingsrelaterede bivirkninger var gastrointestinale symptomer (specielt diarré, kvalme, opkastning, mavesmerter og stomatitis), HFS (palmo-plantar erytrodysæstesi), træthed, asteni, anoreksi, kardiotoksicitet, øget renal dysfunktion hos dem med præeksisterende kompromitteret nyrefunktion samt trombose/embolisme.
German: Capecitabin medac enthält Natrium
Danish: Capecitabine medac indeholder natrium
German: • Venenentzündung (Thrombophlebitis)
Danish: • betændelse i venerne (thromboflebitis)
German: • Interferon alpha,
Danish: • interferon-alfa
German: Bei Patienten mit einer leichten Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Ausgangswert der Kreatinin-Clearance bei Therapiebeginn 51 - 80 ml/min) wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Danish: Til patienter med let nyreinsufficiens (creatininclearance 51 - 80 ml/min ved baseline) er dosisjustering ikke nødvendig.
German: Geben Sie Capecitabin medac Kindern und Jugendlichen nicht.
Danish: Giv ikke Capecitabine medac til børn eller unge.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS medac GmbH
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN medac GmbH
German: • als Monotherapie zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom, bei denen eine Therapie mit Taxanen und Anthracyclinen versagt hat oder eine weitere Anthracyclinbehandlung nicht angezeigt ist.
Danish: • som monoterapi til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af taxaner og et kemoterapiregime indeholdende et antracyklin, eller hos hvem antracyklin-behandling ikke er indiceret.
German: 7,5 mg/kg intravenös 30 - 90 min
Danish: 7,5 mg/kg intravenøs over 3090 min
German: Parameter: Progressionsfreies Überleben EPP ITT Parameter: Gesamtüberleben EPP ITT * EPP = auswertbare Patientenpopulation; ** ITT = Intent-to-Treat-Population.
Danish: Parameter: Samlet overlevelse EPP ITT *EPP=egnet patientpopulation; **ITT=intent-to-treat-population
German: Die Überlebensdauer betrug im Median 10,5 Monate (Capecitabin + Cisplatin) vs. 9,3 Monate (5-FU + Cisplatin).
Danish: Den mediane varighed for overlevelse var 10,5 måneder (capecitabin + cisplatin) versus 9,3 måneder (5-FU + cisplatin).
German: • Fieber, Schwellungen in den Gliedmaßen, Krankheitsgefühl
Danish: • feber, hævelser i lemmer, følelse af at være syg
German: 256 Patientinnen wurden randomisiert einer Behandlung mit Docetaxel allein (100 mg/m² als einstündige intravenöse Infusion alle 3 Wochen) zugeteilt.
Danish: 256 patienter blev randomiseret til behandling med docetaxel alene (100 mg/m² som 1 times intravenøs infusion hver 3. uge).
German: • Muskelkrämpfe
Danish: • muskelspasmer
German: Gliederschmerzen, Schmerzen, Schüttelfrost, Brustschmerzen, grippeähnliches Krankheitsgefühl, Fieber+, infusionsbedingte Reaktionen, Reaktionen an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Infusionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle
Danish: Mukosal inflammation, Smerter i ekstremiteterne, Smerter, Kuldegysninger, Brystsmerter, Influenzalignende symptomer, +Feber, Infusionsrelateret reaktion, Reaktion på injektionsstedet, Smerter på infusionsstedet, Smerter på injektionsstedet
German: AUSWERTUNG NACH WEITEREN 6 MONATEN NACHVERFOLGUNG Population
Danish: 6 MÅNEDERS YDERLIGERE FOLLOW-UP
German: Eine Karzinogenitätsstudie über zwei Jahre an der Maus ergab keinen Hinweis auf eine Karzinogenität von Capecitabin.
Danish: Et to-års carcinogenicitetsstudie på mus gav ikke holdepunkter, for at capecitabin var carcinogent.
German: Die Nebenwirkungen werden entsprechend der höchsten Inzidenz angegeben, die in einer der großen klinischen Studien zur Kombinationstherapie beobachtet wurde.
Danish: Bivirkningerne er anført i frekvensgruppering ud fra den højeste hyppighed set i et af de store kliniske studier.
German: Eine sorgfältige Überwachung und sofortige Behandlungsunterbrechung wird empfohlen, wenn der Patient ein unerwünschtes Ereignis vom Grad 2, 3 oder 4 entwickelt, gefolgt von einer Dosisanpassung wie in Tabelle 3 angeführt.
Danish: Hvis patienterne under behandlingen får uønskede hændelser af grad 2, 3 eller 4, tilrådes omhyggelig overvågning og øjeblikkelig afbrydelse af behandlingen med efterfølgende dosisjustering som beskrevet i tabel 3 ovenfor.
German: Als Dauer der adjuvanten Behandlung von Patienten mit einem Kolonkarzinom im Stadium III werden insgesamt 6 Monate empfohlen.
Danish: Adjuverende behandling af patienter med stadium III-kolonkræft anbefales i en periode på 6 måneder.
German: Febrile Neutropenie, Panzytopenie, Granulozytopenie, Thrombozytopenie, Leukopenie, hämolytische Anämie, Erhöhung der INR/Prothrombinzeit verlängert
Danish: Febril neutropeni, Pancytopeni, Granulocytopeni, Thrombocytopeni, Leukopeni, Hæmolytisk anæmi, Øget INR/forlænget protrombintid
German: Das allgemeine Sicherheitsprofil von Capecitabin basiert auf den Daten von mehr als 3.000 Patienten, die mit Capecitabin als Monotherapie oder in Kombinationstherapie mit verschiedenen Chemotherapieschemata in mehreren Indikationen behandelt wurden.
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil for capecitabin er baseret på data fra flere end 3.000 patienter, der fik capecitabin-monoterapi eller capecitabin i kombination med forskellige kemoterapiregimer inden for flere indikationer.
German: Im Gesamtvergleich wurde in der auswertbaren Patientenpopulation und in der Intent-to-treatPopulation hinsichtlich des progressionsfreien Überlebens (progression free survival, PFS) eine Nichtunterlegenheit der XELOX-Arme gegenüber den FOLFOX-4-Armen gezeigt (siehe Tabelle 7).
Danish: I den egnede patientpopulation og intent-to-treat-populationen blev der demonstreret non-inferioritet af XELOX-armen sammenlignet med FOLFOX-4-armen med hensyn til progressionsfri overlevelse (progression-free survival, PFS) (se tabel 7).
German: Die mittlere Überlebensrate betrug 392 Tage (Capecitabin) vs. 391 Tage (MayoSchema).
Danish: Den mediane overlevelse var 392 dage (capecitabin) vs. 391 dage (Mayo regime).
German: Die Überlebensrate war im Studienarm mit der Capecitabin/Docetaxel-Kombination höher (p = 0,0126).
Danish: Overlevelsen var bedre i kombinationsarmen med capecitabin + docetaxel (p = 0,0126).
German: Die Sicherheitsprofile der Capecitabin-Monotherapie sind in den Patientenpopulationen mit metastasiertem Mammakarzinom, mit metastasiertem Kolorektalkarzinom und mit adjuvant behandeltem Kolonkarzinom vergleichbar.
Danish: Sikkerhedsprofilen for capecitabin-monoterapi i populationerne med metastatisk brystkræft, metastatisk kolorektalkræft og adjuverende kolonkræft er sammenlignelig.
German: Mikrokristalline Cellulose (E 460) Croscarmellose-Natrium (E 468) Hypromellose (E 464) Magnesiumstearat (E 572)
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E 460) Croscarmellosenatrium (E468) Hypromellose (E464) Magnesiumstearat (E572)
German: Jedem Term liegt die Häufigkeit der Nebenwirkungen aller Schweregrade zugrunde.
Danish: + For hver term er hyppigheden baseret på bivirkninger af alle grader.
German: Das Gesamtüberleben betrug im Median 10,0 Monate bei Anwendung einer Cisplatin-haltigen Therapie und 10,4 Monate bei Anwendung einer Oxaliplatinhaltigen Therapie.
Danish: Den mediane samlede overlevelse var 10,0 måneder for de cisplatinbaserede regimer og 10,4 måneder for de oxaliplatin-baserede regimer.
German: Nebenwirkungen, die durch den Prüfarzt als möglicherweise, wahrscheinlich oder mittelbar mit der Anwendung von Capecitabin in Zusammenhang gebracht werden, sind in Tabelle 4 für die Capecitabin-Monotherapie und in Tabelle 5 für die Kombinationstherapie mit verschiedenen Chemotherapieschemata in mehreren Indikationen angegeben.
Danish: De bivirkninger, der af den behandlende investigator blev vurderet som muligvis, sandsynligvis eller tvivlsomt relateret til administrationen af capecitabin, er angivet i tabel 4 for capecitabin-monoterapi og i tabel 5 for capecitabin givet i kombination med forskellige kemoterapiregimer inden for flere indikationer.
German: • zur Behandlung des metastasierten Kolorektalkarzinoms (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: • til behandling af metastatisk kolorektalkræft (se pkt.
German: Dosismodifikationen aufgrund von Nebenwirkungen bei fortdauernder Anwendung von Capecitabin in Kombination mit anderen Arzneimitteln
Danish: Dosisændring på grund af toksicitet, når capecitabin anvendes kontinuerligt i kombination med andre lægemidler
German: Grad 2 HFS wird definiert durch schmerzhaftes Erythem und Schwellung der Hände und/oder Füße und/oder Beschwerden, die die Aktivitäten des Patienten im täglichen Leben beeinträchtigen.
Danish: Grad 2 HFS defineres som smertefuld erytem og hævelse af hænderne og/eller fødderne og/eller ubehag, der påvirker patienternes daglige aktiviteter.
German: Pyrexie, Schwäche, Lethargie+, Temperaturempfindlichkeit
Danish: Pyreksi, Svaghed, +Letargi,
German: Ohnmacht, Nervenschädigung (Neuropathie) und Empfindungsstörungen
Danish: besvimelse, nerveskader (neuropati) og problemer med følesansen
German: Obwohl ein DPD-Mangel nicht genau definiert werden kann, ist bekannt, dass Patienten mit bestimmten homozygoten oder bestimmten komplex heterozygoten Mutationen im DPYD Genort (z.B. DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T und c.1236G>A/HapB3 Varianten), was ein vollständiges oder nahezu vollständiges Fehlen der enzymatischen DPD-Aktivität zur Folge haben kann (wie in Laborversuchen bestimmt wurde), das höchste Risiko für eine lebensbedrohende oder tödliche Nebenwirkung haben und nicht mit
Danish: Selvom DPD-mangel ikke kan fastsættes præcist, er det kendt, at patienter med visse homozygote eller visse sammensatte heterozygote mutationer i DPYD-genlocuset (fx DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T og c.1236G>A/HapB3 varianter), som kan forårsage fuldstændigt eller næsten fuldstændigt fravær af DPD-enzymaktivitet (bestemt ved laboratorieprøver), har den højeste risiko for livstruende eller dødelig toksicitet, og disse patienter bør ikke behandles med capecitabin (se pkt.
German: Patienten mit Leberfunktionsstörungen aufgrund von Lebermetastasen Gemäß einer Pharmakokinetikstudie bei Krebspatienten mit einer leichten bis mäßigen Leberfunktionsstörung aufgrund von Lebermetastasen kann die Bioverfügbarkeit von Capecitabin und die 5-FU-Exposition im Vergleich zu Patienten ohne Leberfunktionsstörung erhöht sein.
Danish: Patienter med leverinsufficiens pga. levermetastaser I henhold til et farmakokinetisk studie på kræftpatienter med let til moderat leverinsufficiens pga. levermetastaser kan capecitabins biotilgængelighed og eksponeringen for 5-FU øges sammenlignet med patienter uden leverinsufficiens.
German: • Kurzatmigkeit, Nasenbluten, Husten, laufende Nase
Danish: • stakåndethed, blødning fra næsen, hoste, løbende næse
German: 5 mg/kg intravenös 30 - 90 min
Danish: 5 mg/kg intravenøsover 30-90 min.
German: Aufgrund einer Pharmakokinetikstudie bei Krebspatienten mit leichter bis schwerer Nierenfunktionsstörung gibt es keinen Beweis für eine Auswirkung der Kreatinin-Clearance auf die Pharmakokinetik von Capecitabin und 5-FU.
Danish: Baseret på et farmakokinetisk studie hos kræftpatienter med let til svær nyreinsufficiens er der ingen tegn på effekt af creatininclearance på farmakokinetikken af det intakte lægemiddel og 5-FU.
German: Nach Capecitabin-Behandlung von 505 Patienten mit Kolorektalkarzinom in einer Dosierung von 2 x 1.250 mg/m²/Tag wurde eine populationspharmakokinetische Analyse durchgeführt.
Danish: Efter capecitabin-behandling af 505 patienter med kolorektalkræft, som fik 1.250 mg/m² to gange dagligt, blev der foretaget en populationsfarmakokinetisk analyse.
German: Es wurde gezeigt, dass XELOX bezüglich des PFS in der Per-Protokoll-Population und in der Intent-to-treat-Population gegenüber FOLFOX-4 nicht unterlegen war (siehe Tabelle 9).
Danish: Det blev vist, at XELOX var noninferior i forhold til FOLFOX-4 med hensyn til PFS i per-protokolpopulationen og intent-to-treatpopulationen (se tabel 9).
German: • Blutgerinnsel in den tiefen Venen, hoher oder niedriger Blutdruck, Hitzewallungen, kalte
Danish: • blodprop i de dybe vener, højt eller lavt blodtryk, hedeture, kolde lemmer (ekstremiteter), lilla pletter på huden
German: Tabelle 6: Behandlungsschema in Studie NO16966 zum metastasierten Kolorektalkarzinom
Danish: Tabel 6 Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC) Behandling Startdosis
German: Capecitabin-Monotherapie nach Versagen von Taxanen und einer Anthrazyklin-enthaltenden Chemotherapie, und wenn eine Anthrazyklin-Therapie nicht indiziert ist Die Daten zweier multizentrischer Phase-II-Studien stützen den Einsatz einer Monotherapie mit Capecitabin bei der Behandlung von Patientinnen, bei denen eine Chemotherapie mit Taxanen und Anthrazyklinen versagt hat oder bei denen eine weitere Behandlung mit Anthrazyklinen nicht angezeigt ist.
Danish: Monoterapi med capecitabin efter svigt af taxoider og kemoterapi, som indeholder antracykliner, og af patienter, til hvem behandling med antracykliner ikke er indiceret Data fra to kliniske multicenterstudier i fase II støtter anvendelsen af capecitabin-monoterapi hos patienter, hos hvem taxoider og et antracyklinindeholdende kemoterapiregime har svigtet, eller hos hvem yderligere antracyklinbehandling ikke er indiceret.
German: Patienten, die Cumarinderivate als Antikoagulanzien gleichzeitig mit Capecitabin erhalten, sollten regelmäßig auf Veränderungen der Koagulationsparameter (PT oder INR) überwacht werden, und die Dosis des Antikoagulans sollte entsprechend angepasst werden.
Danish: Patienter, som tager antikoagulantia af coumarintypen sammen med capecitabin, skal kontrolleres regelmæssigt mht. ændringer i deres koagulationsparametre (PT eller INR), og antikoagulansdosis skal om nødvendigt justeres.
German: In der größten Studie (BICC-C-Studie) wurden die Patienten entweder einer unverblindeten Behandlung mit FOLFIRI (n = 144), Bolus 5-FU (mlFL) (n = 145) oder XELIRI (n = 141) und zusätzlich einer doppelblinden Behandlung mit Celecoxib oder Placebo randomisiert zugeteilt.
Danish: I det største studie (studie BICC-C) blev patienterne randomiseret til ublindet enten at få FOLFIRI (n = 144), bolus-5-FU (mIFL) (n = 145) eller XELIRI (n = 141).
German: Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hypomagnesiämie, Hypokalzämie, Hyperglykämie
Danish: Hypokaliæmi, Hyponatriæmi, Hypomagnesiæmi, Hypokalcæmi, Hyperglycæmi
German: • Blutgerinnsel in den Venen der Lunge (Lungenembolie), Lungenkollaps, blutiger Husten,
Danish: • blodpropper i venerne i lungerne (pulmonær emboli), lungekollaps, ophostning af blod, astma,
German: In Toxizitätsstudien mit täglicher Verabreichung kam es bei wiederholter oraler Gabe von Capecitabin beim Cynomolgus-Affen und bei Mäusen zu den für Fluoropyrimidine typischen Toxizitätszeichen im Magen-Darm-Trakt sowie dem Lymphsystem und dem Blutbildungssystem.
Danish: I toksicitetsforsøg med gentagne doser førte daglig oral administration af capecitabin hos cynomolgusaber og mus til toksiske virkninger, typiske for fluorpyrimidiner, på det gastrointestinale, det lymfoide og det hæmatopoietiske system.
German: - Bei Kombination mit Docetaxel: Bei Patienten, die 60 Jahre oder älter waren, wurde eine Zunahme der behandlungsbedingten Nebenwirkungen vom Grad 3 oder 4 und der behandlungsbedingten schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: • I kombination med docetaxel: Der blev observeret en øget incidens af grad 3 eller 4 behandlingsrelaterede bivirkninger og behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger hos patienter på 60 år og derover (se pkt.
German: • Drehschwindel (Vertigo), Ohrenschmerzen
Danish: • følelse af at snurre rundt (vertigo), øresmerter