FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε ποτέ σοβαρά προβλήματα στους νεφρούς, νεφρική ανεπάρκεια ή αν χρειάστηκε να υποβληθείτε σε αιμοκάθαρση, ή αν λαμβάνετε φάρμακα που αποκαλούνται γλυκοκορτικοειδή (όπως πρεδνιζολόνη ή δεξαμεθαζόνη),γεγονότα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης χαμηλών επιπέδων ασβεστίου στο αίμα αν δεν λαμβάνετε συμπληρώματα ασβεστίου.
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis du har eller noen gang har hatt alvorlige nyreproblemer, nyresvikt eller har hatt behov for dialyse eller tar legemidler som kalles glukokortikoider (for eksempel prednisolon eller deksametason).
Greek: 1 Βλ. παράγραφο Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών 2 Βλ. παράγραφο 4.4
Norwegian Bokmål: 1 Se punktet Beskrivelse av utvalgte bivirkninger 2 Se pkt.
Greek: Οδηγίες για την ένεση με την προγεμισμένη σύριγγα Prolia
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for injeksjon med Prolia ferdigfylt sprøyte
Greek: Μην πιάνετε το γκρι κάλυμμα της βελόνας.
Norwegian Bokmål: Ikke hold rundt den grå beskyttelseshetten.
Greek: Στον υποπληθυσμό συνέχισης της θεραπείας με γλυκοκορτικοειδή, το Prolia κατέδειξε μεγαλύτερη αύξηση της οστικής πυκνότητας (BMD) της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης σε σύγκριση με το risedronate στο 1 έτος (Prolia 3,6%, risedronate 2,0%, p < 0,001) και στα 2 έτη (Prolia 4,5%,
Norwegian Bokmål: Hos underpopulasjonen som fortsatte med glukokortikoider ga Prolia en større økning i BMD ved lumbalcolumna sammenlignet med risedronat ved 1 år (Prolia 3,6 %, risedronat 2,0 %; p < 0,001) og 2 år (Prolia 4,5 %, risedronat 2,2 %; p < 0,001).
Greek: Αν χρειάζεται, μπορείτε να καλύψετε το σημείο της ένεσης με έναν αυτοκόλλητο επίδεσμο.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan du sette på et plaster.
Greek: Για περισσότερες οδηγίες σχετικά με την ένεση του Prolia, διαβάστε τη σχετική ενότητα στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών.
Norwegian Bokmål: Du finner informasjon om injeksjon av Prolia i slutten av dette pakningsvedlegget.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια σε ασθενείς με οστική απώλεια που σχετίζεται με τη στέρηση ανδρογόνων
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet hos pasienter med bentap assosiert med androgen deprivasjon
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι οξικό οξύ, ψυχρό, υδροξείδιο του νατρίου, σορβιτόλη (E420),
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er eddiksyre, konsentrert, natriumhydroksid, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Greek: Πώς γίνεται η ένεση;
Norwegian Bokmål: Slik setter du injeksjonen
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορούν να επηρεάζουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer):
Greek: ΜΗΝ αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας παρά μόνο εφόσον είστε έτοιμοι για την ένεση.
Norwegian Bokmål: IKKE fjern nålehetten fra den ferdigfylte sprøyten før du er klar til å injisere.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν Prolia για 10 έτη η BMD αυξήθηκε από την αρχική τιμή αναφοράς στην κεντρική μελέτη κατά 21,7% στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης, 9,2% στο ολικό ισχίο, 9,0% στον αυχένα του μηριαίου, 13,0% στον τροχαντήρα και 2,8% στο άπω τριτημόριο της κερκίδας.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med Prolia i opptil 10 år økte BMD med 21,7 % i lumbalcolumna, 9,2 % i total hofte, 9,0 % i lårhalsen, 13,0 % i trokanter og 2,8 % i distal 1/3 radius i forhold til baseline i den pivotale studien.
Greek: Οξικό οξύ, ψυχρό*
Norwegian Bokmål: Eddiksyre, konsentrert*
Greek: Άλλα φάρμακα και Prolia
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Prolia
Greek: Επίδραση του Prolia στον κίνδυνο νέων σπονδυλικών καταγμάτων Ποσοστό γυναικών με κάταγμα (%) Μείωση του απόλυτου κινδύνου (%)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effekten av Prolia på risikoen for kliniske brudd over 3 år Andel av kvinner med brudd (%)+
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Prolia με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας, διαβάστε αυτές τις σημαντικές πληροφορίες:
Norwegian Bokmål: Viktig Les disse viktige opplysningene før du bruker en Prolia ferdigfylt sprøyte med automatisk nålebeskyttelse:
Greek: Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν θα διακόψετε το θηλασμό ή τη θεραπεία με Prolia λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος του Prolia για τη μητέρα.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer legen hvis du ammer eller planlegger å gjøre det. Legen vil hjelpe deg å avgjøre om du bør slutte å amme eller slutte å bruke Prolia, og vurdere fordelene ved amming for barnet opp mot fordelene ved Prolia for moren.
Greek: Επιπλέον, η εμπειρία από το μετεγκριτικό περιβάλλον συμπεριλαμβανομένων πολλαπλών περιστατικών με θετική επαναπρόκληση καθώς και μη-κλινικών ενδείξεων συμμετοχής του σηματοδοτικού μονοπατιού RANK / RANKL στον κύκλο τριχοφυΐας, υποστηρίζει το συμπέρασμα ότι το denosumab μπορεί να σχετίζεται αιτιολογικά με την ανάπτυξη αλωπεκίας, και αυτή η νέα ανεπιθύμητη ενέργεια θα πρέπει να προστεθεί στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης.
Norwegian Bokmål: Siden disse erfaringene fra tiden etter markedsføring inkluderte flere tilfeller med positive nye utprøvinger, i tillegg til ikke-klinisk bevis på involvering av RANK-/RANKL-signalbanen i hårvekstsyklusen, støttes konklusjonen om at denosumab kan ha en årsaksmessig forbindelse med utviklingen av alopesi.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορούν να επηρεάζουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer):
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Prolia
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Prolia
Greek: ΜΗΝ πιάνετε την προγεμισμένη σύριγγα από το έμβολο ή το κάλυμμα της βελόνας.
Norwegian Bokmål: IKKE hold den ferdigfylte sprøyten i stempelet eller nålehetten.
Greek: Μείωση του σχετικού κινδύνου (%)
Norwegian Bokmål: Relativ risikoreduksjon (%) (95 % KI)
Greek: Κάποιοι ασθενείς έχουν εμφανίσει μη συνήθη κατάγματα του μηριαίου οστού κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Prolia.
Norwegian Bokmål: Noen personer har utviklet uvanlige brudd i lårbenet mens de ble behandlet med Prolia.
Greek: Θεραπεία της οστικής απώλειας που σχετίζεται με ορμονικό αποκλεισμό σε άνδρες με καρκίνο του προστάτη οι οποίοι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandling av bentap assosiert med hormonbehandling hos menn med prostatakreft med økt risiko for brudd (se pkt.
Greek: 3 Περιλαμβάνει τα κατάγματα της πυέλου, του άπω άκρου του μηριαίου, του εγγύς τμήματος της κνήμης, των πλευρών, του εγγύς βραχιονίου, του αντιβραχίου, και του ισχίου.
Norwegian Bokmål: 3 Omfatter bekken, distal femur, proksimal tibia, ribben, proksimal humerus, underarm og hofte.
Greek: • λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος,
Norwegian Bokmål: • infeksjon i øvre luftveier
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς με οστεοπόρωση και ασθενείς με καρκίνο του μαστού ή του προστάτη υπό ορμονικό αποκλεισμό
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Rapporterte bivirkninger hos pasienter med osteoporose og hormonbehandlede pasienter med brystkreft eller prostatakreft
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Prolia 60 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Prolia 60 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Greek: Ο κίνδυνος της ΟΝΓ αυξάνεται με τη διάρκεια της έκθεσης στο Prolia.
Norwegian Bokmål: Risikoen for ONJ økte med Prolia-behandlingens varighet.
Greek: Τι είναι το Prolia και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Prolia Πώς να χρησιμοποιήσετε το Prolia Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Prolia Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om Hva Prolia er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Prolia Hvordan du bruker Prolia
Greek: Το denosumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα (IgG2) που στοχεύει και συνδέεται με υψηλή συγγένεια και ειδικότητα με το RANKL, προλαμβάνοντας την ενεργοποίηση του υποδοχέα του, του RANK, στην επιφάνεια των πρόδρομων οστεοκλαστών και των οστεοκλαστών.
Norwegian Bokmål: Denosumab er et humant monoklonalt antistoff (IgG2) som bindes med høy affinitet og spesifisitet til RANKL.
Greek: Οστεονέκρωση του έξω ακουστικού πόρου2
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i ytre øregang2
Greek: Οστεονέκρωση της γνάθου1
Norwegian Bokmål: Atypiske lårbensbrudd1
Greek: Επίδραση στην οστική πυκνότητα
Norwegian Bokmål: Effekt på hoftebrudd
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Prolia
Greek: Μυοσκελετικός πόνος που οδηγεί σε διακοπή της υπό μελέτη θεραπείας ήταν όχι συχνός.
Norwegian Bokmål: Det var mindre vanlig at muskel- og skjelettsmerter førte til at studiebehandlingen ble avbrutt.
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις, παρακαλούμε ζητήστε τη βοήθεια του γιατρού, ή του επαγγελματία υγείας σας.
Norwegian Bokmål: Ta i alle tilfeller kontakt med lege eller sykepleier.
Greek: Σχετιζόμενες με το φάρμακο αντιδράσεις υπερευαισθησίας Στο μετεγκριτικό περιβάλλον, σπάνιες περιπτώσεις σχετιζόμενης με το φάρμακο υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων του εξανθήματος, της κνίδωσης, του οιδήματος του προσώπου, του ερυθήματος, και των αναφυλακτικών αντιδράσεων έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν το
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om sjeldne tilfeller av legemiddelrelatert overfølsomhet, inkludert utslett, urticaria, opphovning av ansiktet, erytem og anafylaktiske reaksjoner hos pasienter behandlet med Prolia.
Greek: Οποιοδήποτε κλινικό κάταγμα1 Κλινικό σπονδυλικό κάταγμα Μη-σπονδυλικό κάταγμα2 Μείζον μη-σπονδυλικό κάταγμα3
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremitetene Muskel- og skjelettsmerter1 Osteonekrose i kjeven1
Greek: Σε ποιο σημείο θα πρέπει να κάνετε την ένεση;
Norwegian Bokmål: Her setter du injeksjonen
Greek: Διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til lett gul oppløsning.
Greek: Θα πρέπει να μετρώνται τα επίπεδα του ασβεστίου σε περίπτωση που οποιοσδήποτε ασθενής εμφανίσει κάποιο πιθανό σύμπτωμα υπασβεστιαιμίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8 για τα συμπτώματα).
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter viser tegn til mistenkte symptomer på hypokalsemi under behandlingen (se pkt.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 60 mg denosumab σε 1 ml διαλύματος (60 mg/ml).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 60 mg denosumab i 1 ml oppløsning (60 mg/ml).
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml που περιέχει 60 mg denosumab (60 mg/ml).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 1 ml ferdigfylt sprøyte med 60 mg denosumab (60 mg/ml).
Greek: Βήμα 1: Προετοιμαστείτε
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Greek: Εμφάνιση του Prolia και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Prolia είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο ενέσιμο διάλυμα που διατίθεται έτοιμο προς χρήση σε προγεμισμένη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: Prolia er en klar, fargeløs til lett gul injeksjonsvæske, oppløsning som leveres i en bruksklar ferdigfylt sprøyte.
Greek: Αριθμός EU Επινοηθείσα ονομασία
Norwegian Bokmål: EU-nummer Preparatets navn
Greek: Μεταφλουμιζόνη,
Norwegian Bokmål: Påflekkingsvæske,
Greek: Οδός χορήγησης
Norwegian Bokmål: Administrasjonsvei
Greek: Συσκευασία Χρόνος αναμονής
Norwegian Bokmål: Emballasje Innhold Pakningsstørrelse
Greek: Είδη ζώων
Norwegian Bokmål: Legemiddel_form Dyrearter som preparatet er beregnet til
Greek: Η μέγιστη αποτελεσματικότητα επιτυγχάνεται εντός 48 ωρών.
Norwegian Bokmål: Maksimal effektivitet oppnås innen 48 timer.
Greek: Μην καπνίζετε, μην πίνετε ή μην τρώτε ενώ χειρίζεστε το προϊόν.
Norwegian Bokmål: Ikke røyk, drikk eller spis under håndtering av produktet.
Greek: Να πλένετε καλά τα χέρια μετά από τη χρήση.
Norwegian Bokmål: Vask hendene nøye etter bruk.
Greek: 18, Via Franco Gorgone 95121 Catania
Norwegian Bokmål: 18, Via Franco Gorgone 95121 Catania Italia
Greek: Οι περισσότερες ψείρες θανατώνονται μέσα σε 7 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Dev fleste lus drepes innen 7 dager.
Greek: Αφαιρέστε την πιπέτα από τη συσκευασία.
Norwegian Bokmål: Fjern pipetten fra emballasjen.
Greek: Οι αλλαγές αυτές δεν επηρεάζουν την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Disse endringene påvirker ikke sikkerheten eller effekten til veterinærpreparatet.
Greek: Μέγεθος πιπέτας που πρέπει να χρησιμοποιηθεί
Norwegian Bokmål: Pipettestørrelse som skal brukes
Greek: Η χορήγηση του προϊόντος αυτού δεν θα πρέπει να γίνεται από παιδιά.
Norwegian Bokmål: Dette produktet må ikke administreres av barn.
Greek: Να μη χορηγείται σε γάτες..
Norwegian Bokmål: Må ikke administreres til katter.
Greek: Ωστόσο, η παρατεταμένη, έντονη έκθεση στο νερό θα πρέπει να αποφεύγεται.
Norwegian Bokmål: Langvarig, intens eksponering for vann bør imidlertid unngås.
Greek: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Norwegian Bokmål: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannia
Greek: Πρόγραμμα θεραπείας:
Norwegian Bokmål: Behandlingsplan:
Greek: Και τα δύο συστατικά εξακολουθούσαν να είναι μετρήσιμα στο τρίχωμα 56 ημέρες μετά τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Begge bestanddelene var fremdeles målbare i håret 56 dager etter behandlingen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί μετά από τη λέξη "ΛΗΞΗ".
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter "EXP".
Greek: Τα ζώα που έχουν υποβληθεί πρόσφατα σε θεραπεία δεν πρέπει να κοιμούνται μαζί με τους ιδιοκτήτες τους, ιδιαίτερα με τα παιδιά.
Norwegian Bokmål: Nylig behandlede dyr bør ikke sove sammen med eierne, spesielt gjelder dette barn.
Greek: Σκύλοι ηλικίας άνω των 8 εβδομάδων
Norwegian Bokmål: Hunder over 8 uker.
Greek: Τα παιδιά δεν θα πρέπει να έχουν πρόσβαση σε χρησιμοποιημένες πιπέτες.
Norwegian Bokmål: Barn bør ikke gis tilgang til brukte pipetter.
Greek: ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΩΛΗΣΗ, ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Ή/ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Δεν απαιτείται.
Norwegian Bokmål: FORBUD MOT SALG, UTLEVERING OG/ELLER BRUK Ikke relevant.
Greek: Συνιστάται η χρήση προστατευτικών γαντιών κατά το χειρισμό του προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Bruk av beskyttende hansker anbefales under håndtering av produktet.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να ενημερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τα σχέδια εμπορίας του φαρμακευτικού προϊόντος που εγκρίνεται με την παρούσα απόφαση.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av denne markedsføringstillatelsen må informere Den europeiske kommisjon om markedsføringsplaner for legemiddelet som autoriseres ved dette vedtaket.
Greek: Οι σκύλοι δεν θα πρέπει να έχουν πρόσβαση σε ρυάκια και ποτάμια για την περίοδο των 24 ωρών μετά τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Hunder bør forhindres fra å gå ut i bekker og elver i 24 timer etter behandling.
Greek: Όλα τα blister μέσα στο κουτί είναι του ίδιου μεγέθους.
Norwegian Bokmål: Alle blistere i en eske har samme størrelse.
Greek: Θανατώνει το μεγαλύτερο μέρος των κροτώνων μέσα σε 48 ώρες.
Norwegian Bokmål: Dreper mesteparten av midden innen 48 timer.
Greek: Να μη χορηγείται σε άρρωστους ή εξασθενημένους σκύλους ή σκύλους που πάσχουν από θερμικό στρες.
Norwegian Bokmål: Må ikke administreres til syke eller svekkede hunder eller hunder som lider av varmebelastning.
Greek: Στον ακόλουθο πίνακα ορίζεται το μέγεθος της πιπέτας που πρέπει να χρησιμοποιηθεί ανάλογα με το βάρος του σκύλου.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor definerer pipettestørrelsen som skal brukes i henhold til hundens vekt.
Greek: 5.3 Περιβαλλοντικές ιδιότητες
Norwegian Bokmål: 5.3 Miljøegenskaper
Greek: Για σκύλους με βάρος μεγαλύτερο των 50 kg, χρησιμοποιήστε ένα συνδυασμό δύο πιπετών, ο οποίος θα ταιριάζει καλύτερα με το σωματικό βάρος.
Norwegian Bokmål: Til hunder på over 50 kg brukes en kombinasjon av to pipetter som samsvarer best for kroppsvekten.
Greek: Μην αφήνετε τα κουτάβια να γλύφουν στην περιοχή της εφαρμογής των μητέρων όταν είναι ακόμα υγρή.
Norwegian Bokmål: La ikke valper slikke på påføringsstedet hos moren så lenge det ennå er fuktigt.
Greek: Αυτό δεν είναι σημείο δηλητηρίασης και εξαφανίζεται εντός λίγων λεπτών χωρίς θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke et tegn på forgiftning, og forsvinner innen få minutter uten behandling.
Greek: Να μην χορηγείται από το στόμα ή από οποιαδήποτε άλλη οδό.
Norwegian Bokmål: Må ikke administreres oralt eller via annen administrasjonsvei.
Greek: Επομένως, άτομα που λαμβάνουν φάρμακα, τα οποία περιέχουν MOAI, θα πρέπει να προσέχουν ιδιαίτερα όταν χειρίζονται το προϊόν.
Norwegian Bokmål: Derfor må personer som bruker MAOI-legemidler være spesielt forsiktige når de håndterer dette produktet.
Greek: Διάρκεια ζωής του φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 χρόνια.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 2 år.
Greek: Αυτές οι αλλοιώσεις είναι παροδικές και αναστρέψιμες, εάν γίνει έγκαιρα η κατάλληλη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene er forbigående og reversible dersom det raskt blir gitt riktig behandling.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν παραμένει αποτελεσματικό αν το ζώο βραχεί.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet er fortsatt effektivt selv om dyret blir vått.
Greek: Για το βέλτιστο έλεγχο των προβλημάτων από ψύλλους σε ένα σπίτι με πολλά κατοικίδια, όλα τα κατοικίδια του σπιτιού πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με κατάλληλο εντομοκτόνο.
Norwegian Bokmål: For optimal kontroll av loppeproblemer i husholdninger med flere kjæledyr, bør alle kjæledyr i huset behandles med et egnet insektmiddel.
Greek: Ενδέχεται επίσης να παρατηρηθεί ένα ξηρό υπόλειμμα.
Norwegian Bokmål: Tørre rester kan også ses.
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές, μην υποβάλλετε το ζώο σε θεραπεία πιο συχνά από μία φορά ανά δύο εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: I disse tilfellene skal en ikke behandle dyret oftere enn annen hver uke.
Greek: Θα πρέπει να προσέξετε ώστε το περιεχόμενο της πιπέτας ή η εφαρμοζόμενη δόση να μην έρθει σε επαφή με τα μάτια ή το στόμα του ζώου που λαμβάνει το προϊόν ή/και άλλων ζώων.
Norwegian Bokmål: Utvis forsiktighet for å sikre at innholdet i pipetten eller påført dose ikke kommer i kontakt med øynene eller munnen til mottakeren og/eller andre dyr.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP {μήνας/έτος}>
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP {måned/år}>
Greek: *- Πολύ συχνά ( περισσότερα από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητη (ες) ενέργεια ( ες) κατά τη διάρκεια μιας θεραπείας) - Συχνά ( περισσότερο από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 100 ζώα) - Όχι συχνά ( περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 1000 ζώα - Σπάνια ( περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) -Πολύ σπάνια ( λιγότερα από 1 ζώα στα 10.000 ζώα, συμπεριλαμβανόμενων μεμονωμένων περιπτώσεων)
Norwegian Bokmål: *Frekvensen av mulige bivirkninger er definert etter følgende konvensjon: - svært vanlige (berører mer enn 1 dyr av 10) - vanlige (berører 1 til 10 dyr av 100) - mindre vanlig (berører 1 til 10 dyr av 1000) - sjeldne (berører 1 til 10 dyr av 10 000) - svært sjeldne (berører mindre enn 1 dyr av 10 000, inkludert enkelte tilfeller)
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤH(ΕΣ) Να μη χορηγείται σε κουτάβια ηλικίας μικρότερης των 8 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIG Må ikke administreres til valper under 8 uker.
Greek: Τα παιδιά θα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το προϊόν ή με ζώα κατά την διάρκεια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Barn må ikke ha kontakt med produktet eller med dyr under behandling.
Greek: Μετά την εφαρμογή στη θέση χορήγησης, να στεγνώνει πριν να επιτραπεί η επαφή με τέτοια υλικά.
Norwegian Bokmål: La applikasjonsstedet tørke før det kommer i kontakt med disse materialene.
Greek: 4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα_* και σοβαρότητα)
Norwegian Bokmål: 4.6 Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad)
Greek: Αν ο σκύλος χρειάζεται πλύσιμο με σαμπουάν, είναι καλύτερο να το κάνετε πριν από την εφαρμογή του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Er det nødvendig å sjamponere hunden, er det best å gjøre det før veterinærpreparatet påføres.
Greek: N, N-Diethyl-m-toluamide 1-Methoxy-2-propyl-acetate Dimethyl sulfoxide 1, 8-Cineole
Norwegian Bokmål: N, N-dietyl-m-toluamid 1-metoksy-2-propyl-acetat Dimetylsulfoksid
Greek: Τα συμπτώματα είναι συνήθως παροδικά και γενικά παρέρχονται χωρίς θεραπεία εντός 24 ωρών.
Norwegian Bokmål: Symptomene er vanligvis forbigående, og går vanligvis over uten behandling innen 24 timer.
Greek: Η αμιτράζη είναι ένας αναστολέας της μονοαμινοξειδάσης (MOAI).
Norwegian Bokmål: Amitraz er en monoaminoksidasehemmer (MAOI).
Greek: Τα περισσότερα από τα συμπτώματα αυτά οφείλονται στην αγωνιστική δράση των α-2-αδρενεργικών υποδοχέων.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse symptomene skyldes alfa-2-adrenoreseptoragonisteffekter.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις προσωρινή και τοπική απώλεια τριχώματος μπορεί να συμβεί.
Norwegian Bokmål: I meget sjeldne tilfelle kan det oppstå midlertidig lokalt håravfall.
Greek: Να μη χορηγείται σε κουτάβια ηλικίας μικρότερης των 8 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Må ikke administreres til valper under 8 uker.
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα εισπνοής, προτείνεται η εφαρμογή του προϊόντος να γίνεται σε ανοικτό χώρο ή σε καλά αεριζόμενο δωμάτιο.
Norwegian Bokmål: For å redusere muligheten for inhalasjon anbefales at påføring av preparatet gjøres i friluft eller godt ventilerte rom.
Greek: *Λόγω του περιορισμένου χώρου στη συσκευασία, οι συντμήσεις ‘‘S'', ‘'M'', ‘'M/L'', ‘'L'' και ‘‘XL'' , οι οποίες αντιπροσωπεύουν το ‘μικρό', ‘'μεσαίο'', ‘'μεσαίο/μεγάλο'','' μεγάλο'' και ‘' πολύ μεγάλο'' αντιστοίχως, χρησιμοποιούνται πάνω στο blister foil και τον εφαρμογέα των πιπετών.
Norwegian Bokmål: *På grunn av begrenset plass på merkingen, brukes forkortelsene "S"= "liten", "M"= "middels", "M/L"= "middels/stor", "L"= "stor" og "XL"= "ekstra stor" på blisterbrettene og pipettene.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν θα εμποδίζει την παρασίτωση από ψύλλους για διάστημα μέχρι 6 εβδομάδων και την παρασίτωση από κρότωνες για διάστημα 4 εβδομάδων μετά από μία μόνο χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet forebygger loppeangrep i opptil 6 uker og flåttangrep i 4 uker etter én enkelt administrasjon.
Greek: Η αμιτράζη είναι ένα ακαρεοκτόνο φορμαμιδίνης.
Norwegian Bokmål: Amitraz er et formamidinakaracid.
Greek: Κρατήστε όρθια την πιπέτα, κάμψτε το άκρο της πιπέτας για να το σπάσετε πάνω στη διακεκομμένη γραμμή.
Norwegian Bokmål: Hold pipetten rett, bøy spissen på pipetten slik at den brytes langs den stiplede linjen.
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ "ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ" ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "BARE FOR BEHANDLING AV DYR" OG EVENTUELLE VILKÅR ELLER BEGRENSNING MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK, om relevant
Greek: οφείλει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης , όπως περιγράφεται στο Μέρος Ι της αίτησης κατάθεσης για έγκριση, είναι εγκατεστημένο και λειτουργεί πριν και κατά την διάρκεια που το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι στην αγορά.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at legemiddelovervåkningssystemet, som beskrevet i Del I i søknaden om markedsføringstillatelse, er på plass og fungerer før veterinærpreparatet bringes på markedet og deretter så lenge som veterinærpreparatet er på markedet.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι συσκευασμένο σε διαφανείς πλαστικές πιπέτες μίας δόσης, οι οποίες περιλαμβάνονται σε μεγαλύτερη συσκευασία από φύλλο αλουμινίου.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet er pakket i transparente plastpipetter med enkelt dose, som igjen er pakket i aluminiumsfolie.
Greek: Η μεταφλουμιζόνη και η αμιτράζη συνδυάζονται στο τελικό σκεύασμα και παρέχουν ένα ευρύ φάσμα δράσης εναντίον τόσο των ψύλλων όσο και των κροτώνων, αντίστοιχα, λόγω της μη συστηματικής έκθεσης των παρασίτων στο δέρμα και το τρίχωμα.
Norwegian Bokmål: Metaflumizon og amitraz er kombinert i sluttformuleringen, slik at de gir et bredt aktivitetsspekter mot både lopper og flått på grunn av den ikke-systemiske eksponeringen av parasittene i hud og hår.