FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Rapidexon 2 mg/ml injekció A.U.V.
Lithuanian: Rapidexon 2 mg/ml injekció A.U.
Latvian: Pamatojums zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukciju grozījumiem
Lithuanian: Pagrindas keisti veterinarinio vaisto aprašus, ženklinimą ir informacinius lapelius
Latvian: Iesniegtie dati par atliekvielu daudzuma mazināšanos apliecināja, ka izdalīšanās periods liellopu gaļai un subproduktiem ir astoņas dienas, bet liellopu pienam - 72 stundas; izdalīšanās periods zirgu gaļai un subproduktiem pēc vienreizējas ieteiktās devas (0,06 mg deksametazona uz kg ķermeņa masas) injicēšanas ir astoņas dienas.
Lithuanian: išlauka karvių pienui, taip pat aštuonių parų išlauka arklienai ir subproduktams po vienkartinės rekomenduojamos 0,06 mg/kg kūno svorio deksametazono dozės injekcijos.
Latvian: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf rezultātā, veicot vienreizēju ārstēšanu ar 0,06 mg deksametazona uz kg ķermeņa masas, izdalīšanās periods ir astoņas dienas.
Lithuanian: Žymeklio likučių pasišalinimo tyrimai preparatų išlaukoms nustatyti" (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf.
Latvian: 4.9 Devas un lietošanas veids
Lithuanian: Išbraukti, jei taikytina, „arkliams šoko atvejais". 4.9 Dozės ir naudojimo būdas
Latvian: CVMP ieteica veikt izmaiņas Dexadreson 2 mg/ml un sinonīmisku nosaukumu zāļu, kā arī to ģenērisko zāļu (skatīt I pielikumu) reģistrācijas apliecībās, lai veiktu grozījumus zāļu aprakstā, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijās saskaņā ar III pielikumā izklāstītajām ieteiktajām zāļu apraksta izmaiņām.
Lithuanian: I priedą) rinkodaros leidimus, kad atsižvelgiant į III priede rekomenduojamus informacinių dokumentų pakeitimus būtų iš dalies pakeisti vaisto aprašai, ženklinimas ir informaciniai lapeliai.
Latvian: Dexamed 5 mg tabletes
Lithuanian: Dexamed 5 mg tabletės
Latvian: Kas ir Dexamed un kādam nolūkam to lieto
Lithuanian: KAS YRA DEXAMED IR KAM JIS VARTOJAMAS Kam jis vartojamas
Latvian: • To lieto tikai tad, ja citas zāles, ko sauc par metilfenidātu, nav bijušas pietiekami efektīvas.
Lithuanian: • Vaisto skiriama, tik jeigu kitas vaistas, vadinamas metilfenidatu, buvo nepakankamai veiksmingas.
Latvian: Kompleksā ārstēšanas programma parasti sastāv no psiholoģiskiem, izglītojošiem un sociāliem pasākumiem.
Lithuanian: Visapusę gydymo programą paprastai sudaro psichologinės, mokomosios ir socialinės priemonės.
Latvian: Deksamfetamīna sulfāts (Dexamfetamine sulphate)
Lithuanian: Deksamfetamino sulfatas
Latvian: Ārstēšana jāveic bērnu un/vai pusaudžu uzvedības traucējumu speciālista uzraudzībā.
Lithuanian: Gydymą reikia atlikti stebint vaikų ir (arba) paauglių elgesio sutrikimų specialistui.
Latvian: • To lieto bērniem un pusaudžiem vecumā no 6-17 gadiem.
Lithuanian: • Vaisto skiriama 6-17 metų vaikams ir paaugliams.
Latvian: Deksamfetamīnam piemīt liels atkarību izraisošs potenciāls, un tas bieži ir/tiek lietots ļaunprātīgi.
Lithuanian: Deksamfetaminas dažnai sukelia priklausomybę ir juo dažnai piktnaudžiaujama.
Latvian: • Tas nav paredzēts lietošanai visiem bērniem ar UDHS.
Lithuanian: • Jis nėra skirtas visiems vaikams ir paaugliams, kuriems nustatytas DDHS.
Latvian: Piezīme: šie grozījumi jāiekļauj spēkā esošā zāļu aprakstā, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijā, kas ir galīgās versijas, par kurām panākta vienošanās Koordinācijas grupas procedūrā
Lithuanian: Pastaba: šiuos pakeitimus reikia įtraukti į galiojančią preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį, sudarytus atliekant koordinavimo grupės procedūrą.
Latvian: • Tas jāizmanto ārstēšanas programmas ietvaros, kas parasti sastāv no psiholoģiskiem, izglītojošiem un sociāliem pasākumiem.
Lithuanian: • Vaistas turi būti skiriamas kaip gydymo programos, kurią paprastai sudaro psichologinės, mokomosios ir socialinės priemonės, dalis.
Latvian: [Tā vietā jāpievieno šāds teikums]
Lithuanian: [Vietoj jos įterpiamas toks sakinys]
Latvian: Deksamfetamīns nav indicēts visiem bērniem ar UDHS, un lēmums lietot deksamfetamīnu jāpamato ar ļoti rūpīgu bērna stāvokļa smaguma un hroniskas gaitas simptomu izvērtējumu attiecībā pret bērna vecumu un iespējamu zāļu lietošanu izklaides nolūkos, ļaunprātīgu vai nepareizu lietošanu.
Lithuanian: Deksamfetaminas neskirtas visiems DDHS turintiems vaikams, o sprendimas skirti deksamfetamino turi būti pagrįstas labai kruopščiu vaiko simptomų sunkumo ir lėtiškumo įvertinimu, atsižvelgiant į vaiko amžių bei polinkį į piktnaudžiavimą, netinkamą vartojimą arba draudžiamą platinimą.
Latvian: Risks kopumā ir lielāks īslaicīgas darbības stimulatoriem salīdzinājumā ar atbilstošām ilgstošas darbības zālēm (skatīt 4.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Paprastai trumpai veikiantiems stimuliatoriams būdinga didesnė rizika nei atitinkamiems ilgai veikiantiems preparatams (žr.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot Appendix V minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Latvian: Kādam nolūkam to lieto [Uzsvēruma punktu tekstam jābūt šādam] Dexamed lieto uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma (UDHS) ārstēšanai.
Lithuanian: [Šis sąrašas užrašomas, kaip nurodyta toliau] Dexamed skirtas gydyti dėmesio deficito ir hiperaktyvumo sutrikimą (DDHS).
Latvian: Diagnoze jānosaka atbilstoši DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth edition - Garīgo slimību diagnostikas un statistikas rokasgrāmata, 5. versija) kritērijiem vai SSK-10 vadlīnijām, un tai jābalstās uz plašu multidisciplināru pacienta stāvokļa novērtēšanu.
Lithuanian: Diagnozė turi būti nustatyta pagal DSM-5 kriterijus arba TLK-10 gaires; ji turi būti pagrįsta išsamiu paciento įvertinimu atsižvelgiant į įvairius kriterijus.
Latvian: Deksamfetamīns ir paredzēts lietošanai uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma (UDHS) ārstēšanai kompleksas ārstēšanas programmas ietvaros bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem, ja iepriekšēja ārstēšana ar metilfenidātu nav bijusi klīniski pietiekami efektīva.
Lithuanian: Gydymas deksamfetaminu - tai visapusės vaikų ir paauglių nuo 6 iki 17 metų amžiaus dėmesio deficito ir hiperaktyvumo sutrikimo (DDHS) gydymo programos dalis, vaisto skiriant nusprendus, kad atsakas į ankstesnį gydymą metilfenidatu kliniškai netinkamas.
Latvian: 4. Iespējamās blakusparādības
Lithuanian: GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Latvian: Lietošana izklaides nolūkos, ļaunprātīga un nepareiza lietošana
Lithuanian: Piktnaudžiavimas, netinkamas vartojimas ir draudžiamas platinimas [Ši informacija pašalinama]
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia bet kuris šalutinis poveikis, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui.
Latvian: Zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas grozījumi
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pakeitimai
Latvian: [Dokumenta sākumā jāpievieno šāds teksts]
Lithuanian: [Ši informacija įterpiama dokumento viršuje]
Latvian: [Turpmākais teksts jādzēš]
Lithuanian: [Šis skyrius užrašomas, kaip nurodyta toliau]
Latvian: [Šī apakšpunkta beigās jāpievieno šāds teksts]
Lithuanian: [Šio skyriaus pabaigoje įterpiama tokia informacija] Pranešimas apie šalutinį poveikį
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos
Latvian: Šos datus atbalsta arī Arnold et al. (1978) pētījums.
Lithuanian: Šiuos duomenis papildomai patvirtina Arnold et al (1978) atliktas tyrimas.
Latvian: CMDh galīgās apspriedes laikā bija divi būtiski jautājumi, par kuriem dalībvalstis nespēja vienoties.
Lithuanian: Paskutinės CMD(h) diskusijos metu iškilo du svarbūs klausimai, dėl kurių valstybėms narėms nepavyko susitarti.
Latvian: Ekspertu grupa atzīst šo risku, bet uzskata, ka tā biežums ir mazs.
Lithuanian: Ekspertų grupė pripažįsta šią riziką, bet laikosi nuomonės, kad tai yra retas reiškinys.
Latvian: Ļaunprātīgas lietošanas un atkarības risks
Lithuanian: Piktnaudžiavimo ir priklausomybės rizika
Latvian: Taču pēc abu stimulējošo līdzekļu izmantošanas pacientu ar atbildes reakciju skaits palielinājās līdz 33 (92 %).
Lithuanian: Tačiau pacientų, kurių gydymas išbandžius abu stimuliantus buvo veiksmingas, skaičius padidėjo iki 33 (92 %).
Latvian: Ar ilgstošu lietošanu saistītais risks
Lithuanian: Su ilgalaikiu vartojimu siejama rizika
Latvian: Tas ir centrālo nervu sistēmu stimulējošs līdzeklis, daudz iedarbīgāks par racēmisko maisījumu.
Lithuanian: Tai centrinę nervų sistemą veikiantis stimuliantas, stipresnis už raceminį mišinį.
Latvian: Vispārējā ieguvumu un riska attiecība
Lithuanian: Bendras naudos ir rizikos santykis
Latvian: Taču ar šo pētījumu ir saistītas metodoloģijas problēmas.
Lithuanian: Vis dėlto iškilo tam tikrų metodologinių klausimų apie šį tyrimą.
Latvian: Tādēļ iedarbīguma novērtējums ir balstīts uz intensīviem literatūras meklējumiem, kā arī pašreizējām Eiropā spēkā esošajām ārstēšanas vadlīnijām.
Lithuanian: Todėl veiksmingumo vertinimas grindžiamas intensyvia literatūros analize ir šiuo metu galiojančiomis Europos lygmens gydymo gairėmis.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka šo publikāciju var uzskatīt par iedarbīgumu atbalstošu, bet tā nesniedz pārliecinošus pierādījumus.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad šią publikaciją galima vertinti kaip veiksmingumą patvirtinančius papildomus duomenis, bet įtikinamų įrodymų ji nesuteikia.
Latvian: • iekļaut 4.8. apakšpunktā informāciju par iespējamo nevēlamo blakusparādību ziņošanu.
Lithuanian: • 4.8 skyriuje reikia pateikti informaciją dėl pranešimo apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas.
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pozitīvā atzinuma pamatojums, ko iesniegusi Eiropas Zāļu aģentūra
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir pagrindas priimti teigiamą nuomonę
Latvian: Taču jāņem vērā, ka kopumā klīniskā praksē ir pieejams ļoti maz datu, kas to apliecinātu.
Lithuanian: Tačiau atkreipiamas dėmesys į tai, kad apskritai klinikinės praktikos duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti šį teiginį, yra labai nedaug.
Latvian: Elia et al. pētījumā aptuveni 30 % dalībnieku nebija atbildes reakcijas uz vienu ārstēšanas līdzekli, bet tikai 4 % nebija atbildes reakcijas uz abiem līdzekļiem.
Lithuanian: Elia et al atlikto tyrimo metu atsakas į vieną iš vaistų nepasireiškė maždaug 30 % dalyvių, tačiau atsako į abu vaistus nebuvo tik 4 % pacientų.
Latvian: Šajā retrospektīvajā (jaunu lietotāju) pētījumā tiks salīdzināts arī deksamfetamīna un citu stimulējošo līdzekļu relatīvais risks šajā pacientu populācijā.
Lithuanian: Atliekant šį retrospektyvinį (naujų vartotojų) tyrimą, taip pat bus lyginama santykinė deksamfetamino ir kitų stimuliantų keliama rizika šioje pacientų populiacijoje.
Latvian: Lai gan pārskatam ir metodoloģiski ierobežojumi, izdarītie secinājumi ir pamatoti ar atbilstošiem pierādījumiem.
Lithuanian: Nors ši apžvalga turi metodologinių trūkumų, padarytos išvados pagrįstos svarbiais įrodymais.
Latvian: Atšķirīgās atbildes reakcijas, iespējams, var izskaidrot ar atšķirīgu farmakoloģisko darbības mehānismu.
Lithuanian: Gali būti, kad skirtingą pacientų atsaką į gydymą lemia skirtingi farmakologiniai veikimo mechanizmai.
Latvian: Atbilstoši atjaunināja zāļu informācijas atbilstošos apakšpunktus.
Lithuanian: Atnaujinti atitinkami preparato informacinių dokumentų skyriai.
Latvian: Tādēļ CHMP tika lūgts izvērtēt:
Lithuanian: Todėl Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) buvo paprašyta apsvarstyti:
Latvian: Konstatētais kardiomiopātijas risks galvenokārt ir saistīts ar ilgstošu lietošanu, jo īpaši ar lielu devu lietošanu.
Lithuanian: Nustatytas kardiomiopatijos pavojus daugiausia siejamas su ilgalaikiu vartojimu, ypač kai vartojamos didelės vaisto dozės.
Latvian: Pacientu skaits bija mazs un atražu statistiskā ticamība nav skaidra.
Lithuanian: Pacientų skaičius buvo nedidelis ir neaišku, ar gauti rezultatai yra statistiškai reikšmingi.
Latvian: Deksamfetamīns, (2S)-1-fenilpropān-2-amīns, ir pa labi rotēts amfetamīna stereoizomērs.
Lithuanian: Deksamfetaminas (2S)-1-fenilpropan-2-aminas) yra dešinysis amfetamino erdvinis izomeras.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūras laikā CHMP ieteica veikt zāļu informācijā ar drošumu saistītas izmaiņas:
Lithuanian: Kreipimosi procedūros metu CHMP rekomendavo padaryti šiuos su saugumu susijusius preparato informacinių dokumentų pakeitimus:
Latvian: Procedūras laikā reģistrācijas apliecības īpašnieks turpināja meklējumus literatūrā, tiešsaistē, Eiropas veselības nozares kompetento iestāžu un PVO datu bāzēs un savā drošuma datu bāzē.
Lithuanian: Procedūros metu rinkodaros leidimo turėtojas toliau analizavo mokslinę literatūrą, internete skelbiamus, taip pat Europos sveikatos priežiūros ir PSO duomenų bazėse ir savo saugumo duomenų bazėje esančius duomenis.
Latvian: tādēļ CHMP uzskatīja, ka Dexamed un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad Dexamed ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Latvian: Vērtējot pieteikumu dalībvalsts līmenī, ņēma vērā PRAC ieteikumu riska pārvaldības plānam, un pieteikuma iesniedzējs piekrita ieteikumam:
Lithuanian: Kai paraiška buvo vertinama valstybėse narėse, CHMP kreipėsi patarimo dėl rizikos valdymo plano į Farmakologinio budrumo rizikos valdymo komitetą (PRAC), ir pareiškėjas sutiko su rekomendacija:
Latvian: Ierosinātie riska mazināšanas pasākumi ietver parastās darbības (brīdinājumu iekļaušanu zāļu informācijā) un šādus izglītojošos materiālus un instrumentus:
Lithuanian: Pasiūlytos rizikos mažinimo priemonės - tai įprasta rizikos mažinimo veikla (į preparato informacinius dokumentus bus įtraukti tam tikri įspėjimai) bei ši šviečiamoji medžiaga ir priemonės:
Latvian: Elia et al. (1991) veiktajā pētījumā secināja, ka ir jāizmēģina abi stimulējošie līdzekļi, jo atbildes reakcija var būt individuāli atšķirīga.
Lithuanian: Elia et al (1991) tyrimo išvadose teigiama, kad reikia išbandyti abu stimuliantus, nes kiekvieno paciento atsakas į gydymą šiais vaistais skiriasi.
Latvian: Ņēma vērā, ka var paaugstināties asinsspiediens, kā arī rasties tahikardija.
Lithuanian: Atkreiptas dėmesys į tai, kad pacientams gali padidėti kraujospūdis, taip pat išsivystyti tachikardija.
Latvian: Ņemot vērā kopā ar pieteikumu iesniegtos datus, CHMP uzskata, ka iepriekš minētie riska pārvaldības pasākumi ir nepieciešami drošai un efektīvai zāļu lietošanai.
Lithuanian: Apsvarstęs paraiškoje pateiktus duomenis, CHMP laikosi nuomonės, kad minėta rizikos mažinimo veikla yra būtina saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti.
Latvian: Iegūti arī pierādījumi, ka amfetamīni palielina serotonīna izdalīšanos un apriti.
Lithuanian: Įrodymų, kad amfetaminai didina serotonino atpalaidavimą ir apykaitą, nėra.
Latvian: Tas ir pieņemami, jo kopā ar pieteikumiem, kas balstīti uz plašu lietošanas pieredzi, nav jāiesniedz preklīnisko pārbaužu un klīnisko pētījumu rezultāti, tie jāaizstāj ar atbilstošu zinātnisko literatūru.
Lithuanian: Tai tinkama praktika, nes teikiant plačiu vaisto vartojimu pagrįstas paraiškas, pareiškėjams nebūtina pateikti ikiklinikinių bandymų ir klinikinių tyrimų rezultatų; juos galima pakeisti atitinkama moksline literatūra.
Latvian: Dexamed zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt
Lithuanian: Dexamed (žr.
Latvian: Vēl svarīgāk, Arnold LE (2000) salīdzinošajā pārskatā bija analizēti seši nedublējoši pētījumi, pamatojoties uz kuriem aprēķinātais atbildes reakcijas biežums bija 66 %, lietojot deksamfetamīna sulfātu, 56 %, lietojot metilfenidātu, un 85 %, lietojot stimulējošu līdzekli, ja bija izmēģināti abi preparāti.
Lithuanian: Dar svarbiau yra tai, kad Arnold LE (2000) parengtoje palyginamojoje apžvalgoje pateikta šešių nedublikuotų tyrimų analizė, kurioje apskaičiuotas atsako į gydymą deksamfetamino sulfatu rodiklis siekė 66 %, atsako į gydymą metilfenidatu rodiklis siekė 56 %, o atsako į gydymą stimuliantais (išbandžius abu vaistus) rodiklis siekė 85 %.
Latvian: • veikt zāļu patēriņa pētījumu, lai izsekotu parakstītā deksamfetamīna lietošanai Eiropas Savienībā, izmantojot vairākus datu avotus.
Lithuanian: • atlikti vaisto vartojimo tyrimą (DUS), kad būtų galima stebėti receptinio deksamfetamino vartojimą Europos Sąjungoje naudojant kelis duomenų šaltinius.
Latvian: Jāņem vērā, ka lisdeksamfetamīns ir neaktīvas priekšzāles, kas uzsūcas asinsritē, kur tās pakāpeniski pārveidojas par deksamfetamīnu.
Lithuanian: Galiausiai svarbu tai, kad lisdeksamfetaminas yra neaktyvus provaistas, kuris absorbuojamas į kraujotaką, kurioje jis palaipsniui virsta deksamfetaminu.
Latvian: Tikai pēc publikācijas vien ir grūti novērtēt, kāda nozīme ir ierosinātajiem ietekmes apjomiem, pamatojoties uz kuriem vērtēts atbildes reakcijas līmenis, bet, neraugoties uz dažām neskaidrībām par metodiku, ņēma vērā, ka secinājumi atbilst Elia et al. pētījuma secinājumiem.
Lithuanian: Vertinant vien publikacijos duomenis, įvertinti nurodyto poveikio dydžio, kuriuo remiantis buvo vertinamas atsakas į gydymą, reikšmingumą sunku, bet, nepaisant tam tikrų neaiškumų dėl tyrimo metodikos, reikia atkreipti dėmesį, kad jo išvados neprieštarauja Elia et al tyrimo išvadoms.
Latvian: Šajā metaanalīzē konstatēja vairākus būtiskus aspektus, kas var izskaidrot pētījumu iznākumu atšķirības, un autori norādīja, ka ir ņemts vērā Wilens et al. (2003) paveiktais, tomēr meta-analīze aizvien ir salīdzinoši vidēji liela, vērtējot iekļauto pētījumu skaitu.
Lithuanian: Šioje metanalizėje įvardyta keletas pagrindinių problemų, kuriomis būtų galima paaiškinti tyrimų rezultatų skirtumus, be to, autoriai atkreipė dėmesį, kad nors metaanalizėje remtasi Wilens et al (2003) publikacija, į ją buvo įtraukta palyginti nedaug tyrimų.
Latvian: CHMP ņēma vērā faktu, ka ierosinātais riska pārvaldības plāns atbilst esošajiem citu stimulējošo līdzekļu (metilfenidāta un lisdeksamfetamīna) riska pārvaldības plāniem, kā arī to, ka deksamfetamīnu saturošas zāles Eiropas Savienībā ir bijušas pieejamas vairākus gadu desmitus bez riska pārvaldības plāna.
Lithuanian: CHMP atsižvelgė į tai, kad pasiūlytas RVP atitinka esamus kitų stimuliantų (metilfenidato ir lisdekamfetamino) rizikos valdymo planus, ir į tai, kad Europos Sąjungoje preparatai su deksamfetaminu platinami jau keletą metų, nors jų rizikos mažinimo planas nepatvirtintas.
Latvian: Tomēr Komiteja arī uzskatīja, ka ierosinātie riska mazināšanas pasākumi ir atbilstoši, lai mazinātu risku.
Lithuanian: Tačiau komitetas taip pat laikėsi nuomonės, kad pasiūlytos rizikos mažinimo priemonės yra tinkamos šiai rizikai sumažinti.
Latvian: Lai gan nevienu atsevišķu pētījumu nevar uzskatīt par galveno pierādījumu, kopā ar pieteikumu iesniegtās publikācijas, kas ietver ne tikai publicētos pētījumus, bet arī terapeitiskās vadlīnijas un mācību grāmatas, apliecina iedarbīgumu uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma otrās izvēles terapijā.
Lithuanian: Nors nė vieno atskiro tyrimo negalima vertinti kaip svaraus įrodymo, kartu su paraiškomis pateiktos publikacijos, apimančios ne tik publikuotus tyrimus, bet ir gydymo gaires ir vadovėlius, patvirtina deksamfetamino kaip antraeilio vaisto nuo DSHS veiksmingumą.
Latvian: Vērtējot Dexamed reģistrācijas pieteikumu, radās bažas par deksamfetamīna iespējamu ļaunprātīgu lietošanu un atkarību no tā.
Lithuanian: Vertinant paraišką gauti Dexamed rinkodaros leidimą, iškilo nerimą keliančių klausimų dėl piktnaudžiavimo deksamfetaminu ir priklausomybės nuo jo galimybės.
Latvian: (2013) ziņoja, ka krusteniskā klīniskā pētījumā ar 36 bērniem, kuriem diagnosticēts uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroms (atbilstoši Norvēģijas diagnostikas vadlīnijām) un kuri ik pa 2 nedēļām secīgi saņēma metilfenidātu, deksamfetamīnu un placebo, deksamfetamīns un metilfenidāts katrs radīja labvēlīgu atbildes reakciju 26 bērniem (72 %), bet ne vienmēr vienam un tam pašam bērnam.
Lithuanian: Ramtvedt et al (2013) atlikto kryžminio modelio tyrimo metu, kuriame dalyvavo 36 vaikai, kuriems buvo diagnozuotas DSHS (pagal Norvegijos diagnostikos gaires) ir kurie po 2 savaites iš eilės vartojo metilfenidatą, deksamfetaminą ir placebą, palankus atsakas į gydymą deksamfetaminu ir metilfenidatu pasireiškė 26 vaikams (72 %), bet ne visada tam pačiam vaikui.
Latvian: Turklāt šis bija neatkarīgs, 1991. gadā publicēts pētījums, kas neļauj novērtēt oriģinālos datus.
Lithuanian: publikuotas tyrimas, todėl originalių duomenų įvertinti neįmanoma.
Latvian: Šie un citi riska pārvaldības plānā iekļautie pasākumi ir ierosināti, lai nodrošinātu, ka deksamfetamīns ir pieejams vienīgi tiem pacientiem, kuriem tas reāli nepieciešams un kuri var gūt no tā labumu, tādējādi mazinot nepareizas lietošanas un novirzīšanas pārdošanai risku.
Lithuanian: Šios ir kitos rizikos valdymo plane nurodytos priemonės siūlomos siekiant užtikrinti, kad deksamfetaminą gautų tik tie pacientai, kuriems jo tikrai reikia ir kuriems gydymas šiuo vaistu gali būti naudingas, todėl jos mažina netinkamo vaistų vartojimo ir jų vartojimo ne pagal paskirtį riziką.
Latvian: • iekļaut 4.4. apakšpunktā informāciju par "zāļu ļaunprātīgu lietošanu, nepareizu lietošanu un novirzīšanu pārdošanai", norādot, ka risks, lietojot īslaicīgas darbības stimulējošus līdzekļus, parasti ir lielāks, nekā lietojot atbilstošus ilgstošas darbības preparātus;
Lithuanian: • 4.4 skyriuje skyrelyje „Piktnaudžiavimas, netinkamas vartojimas ir vartojimas ne pagal paskirtį" nurodyti, kad apskritai ši rizika vartojant trumpalaikio poveikio stimuliantus yra didesnė, nei vartojant atitinkamus ilgalaikio poveikio preparatus;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā paziņojumu par Apvienotās Karalistes saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu ierosināt pārvērtēšanu;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešimą apie kreipimąsi, kurį vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalimi inicijavo Jungtinė Karalystė; Nyderlandai laikėsi nuomonės, kad suteikus rinkodaros leidimą, visuomenės sveikatai gali iškilti rimtas pavojus;
Latvian: Uzskata, ka visi šie pasākumi kopā ar esošiem valstu likumiem par kontrolējamu zāļu ražošanu, izplatīšanu un parakstīšanu līdzsvaro risku.
Lithuanian: Manoma, kad visos šios priemonės kartu su galiojančiais nacionalinės teisės aktais, kuriais reglamentuojama kontroliuojamų narkotinių medžiagų gamyba, platinimas ir skyrimo tvarka, yra proporcingos šių vaistų keliamai rizikai.
Latvian: CHMP ieteica vēl papildināt riska pārvaldības plānu (skatīt IV pielikumu).
Lithuanian: Be to, CHMP rekomendavo vėliau atnaujinti rizikos valdymo planą (žr.
Latvian: Komiteja ņēma arī vērā, ka deksamfetamīnu saturošas zāles Eiropas Savienībā ir bijušas pieejamas vairākus gadus bez riska pārvaldības plāna, un tādēļ paredzams, ka deksamfetamīna preparāta ar riska pārvaldības plānu ieviešana sniegs nozīmīgu uzlabojumu pacientiem.
Lithuanian: Komitetas taip pat atkreipė dėmesį, kad Europos Sąjungoje preparatai su deksamfetaminu platinami jau keletą metų, nors jų rizikos mažinimo planas nepatvirtintas, todėl rinkai pateikus deksamfetamino preparatą su patvirtintu rizikos valdymo planu, pacientams vartoti tokius vaistus būtų gerokai saugiau.
Latvian: Arī ārstēšanas optimizāciju ar tūlītējas darbības zāļu formām var būt īstenot vieglāk, ja ir nepieciešama sākotnējā titrēšanas fāze, lai noteiktu pareizu dozēšanas līmeni.
Lithuanian: Vartojant greito atpalaidavimo preparatus, optimizuoti gydymą, kai pacientui būtinas pradinis vaisto titravimo etapas tinkamai jo dozei nustatyti, taip pat lengviau.
Latvian: Eksperimentēšana ar apreibinošām vielām parasti sākas pusaudža gados, bet uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma ārstēšanu var sākt agrīnākā vecumā.
Lithuanian: Eksperimentuoti su narkotikais paprastai pradedama paauglystėje, o DSHS gydymas gali būti pradėtas ankstesniame amžiuje.