FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans quel cas Tygacil est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado Tygacil?
French: Comment Tygacil agit-il?
Portuguese: Como funciona o Tygacil?
French: Deux de ces études portaient sur 1 129 patients présentant des complications d'infection cutanée ou des tissus mous (à l'exception des infections des ulcères du pied diabétiques) et comparaient Tygacil à l'association vancomycine/aztréonam.
Portuguese: Em dois destes estudos, o Tygacil foi comparado com a associação de vancomicina e aztreonam em 1129 doentes com infeções complicadas da pele e dos tecidos moles (não incluindo infeções ulcerosas do pé diabético).
French: Quelles études ont été menées sur Tygacil?
Portuguese: Como foi estudado o Tygacil?
French: sont difficiles.
Portuguese: são difíceis.
French: Ces constatations ont été vérifiées depuis.
Portuguese: Desde então, estes resultados têm sido constatados.
French: En outre, cette indication ne peut être accordée pour les demandes d'autorisations de mise sur le marché en attente (voir annexe I).
Portuguese: Adicionalmente, esta indicação não deve ser concedida para os pedidos de Autorização de Introdução no Mercado pendentes (ver Anexo I).
French: La durée des tests a été réduite à quelques heures, par rapport à presque deux semaines pour la culture conventionnelle.
Portuguese: O tempo da análise foi reduzido para horas, contrastando com as quase duas semanas necessárias para a cultura convencional.
French: 4.2 Indications d'utilisation
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização
French: Le suivi du manque d'efficacité fait partie du système de pharmacovigilance vétérinaire.
Portuguese: A monitorização da falta de eficácia faz parte do sistema de farmacovigilância veterinária.
French: Ajouter pour tous les produits: MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Portuguese: Aditar, para todos os medicamentos: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)
French: Certaines technologies actuelles telles que la réaction en chaîne par polymérase (PCR) ont permis une identification beaucoup plus rapide de M. bovis.
Portuguese: As tecnologias atuais, como a reação em cadeia da polimerase (PCR), permitiram uma identificação significativamente mais rápida do M. bovis.
French: (ou Mycoplasma bovis) étaient actuellement autorisés ou en cours d'autorisation dans l'Union européenne.
Portuguese: (ou Mycoplasma bovis), que se encontram atualmente autorizados ou possuem autorizações pendentes na União Europeia.
French: Souvent, plus d'un quartier est affecté et une baisse notable de la production laitière est constatée.
Portuguese: Afeta frequentemente mais do que um quarto, verificando-se uma queda acentuada na produção de leite.
French: Les auteurs ont conclu que le risque de diagnostic erroné augmentait si plusieurs échantillons de lait n'étaient pas testés.
Portuguese: Os autores concluíram que o risco de diagnóstico incorreto é maior se não forem testadas múltiplas amostras de leite.
French: Des milieux et une atmosphère spécifiques sont requis et la période d'incubation est longue (7 à 10 jours).
Portuguese: São necessários meios de cultura e condições atmosféricas específicos e o período de incubação é longo (710 dias).
French: Dans le cas de produits anciens pour lesquels les données sont rares, les indications devraient être réexaminées et révisées sur la base des connaissances scientifiques actuelles, le cas échéant.
Portuguese: No caso de medicamentos antigos, em que a informação disponível seja escassa, as indicações devem ser revistas e atualizadas, tendo por base os conhecimentos científicos atuais, quando apropriado.
French: Les signes cliniques varient, mais les pertes de lait sont souvent importantes.
Portuguese: Os sinais clínicos são variáveis, mas a perda de leite é normalmente significativa.
French: Elle est principalement active contre les bactéries à Gram-positif et les mycoplasmes.
Portuguese: Apresenta atividade, essencialmente, contra bactérias Gram-positivas e micoplasmas.
French: (voir annexe I)
Portuguese: (ver Anexo I)
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, dosages des médicaments vétérinaires, espèces animales, voies d'administration et demandeurs/titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos veterinários, espécies-alvo, vias de administração e requerentes/titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
French: Auparavant, un résultat de culture négatif après traitement aurait pu être interprété à tort comme une guérison bactériologique alors qu'aujourd'hui, il est bien connu qu'il caractérise simplement l'infection.
Portuguese: Anteriormente, um resultado de cultura negativa após tratamento poderá ter sido erradamente interpretado como uma cura bacteriológica; porém, sabe-se atualmente que se trata de uma característica da infeção.
French: La dose de 3g/vache/jour est comprise dans la gamme de dosage largement autorisée en Europe, soit 4-10 mg/kg/jour i.m.
Portuguese: A dose de 3 g/vaca/dia está dentro do intervalo de doses amplamente autorizado na Europa, isto é 410 mg/kg/dia IM.
French: Vingt-neuf pour cent des échantillons composites (81/280) et 43 % des échantillons de lait du quartier (433/1008) produisaient des résultats de culture négatifs pour le mycoplasme.
Portuguese: 29% das amostras compostas (81/280) e 43% das amostras de leite dos quartos (433/1008) não apresentaram crescimento de micoplasma.
French: Le lait infecté peut sembler normal, mais peut aussi être purulent et/ou contenir des sécrétions anormales et décolorées.
Portuguese: O leite afetado pode parecer normal, mas também se pode apresentar purulento e/ou ter secreções anormais e descoloradas.
French: (voir annexe I), afin de modifier les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et les notices, conformément aux modifications des informations sur le produit recommandées telles que décrites dans l'annexe III.
Portuguese: (ver Anexo I), de forma a alterar os Resumos das Características dos Medicamentos, a Rotulagem e os Folhetos Informativos, em conformidade com as alterações recomendadas para a informação do medicamento, conforme estabelecido no Anexo III.
French: Il est généralement admis que toute utilisation d'antimicrobiens augmente le risque de résistance aux antimicrobiens et, dès lors, afin de réduire au minimum le risque de transmission de cette résistance au public et aux animaux, toute utilisation inutile des antimicrobiens doit être soigneusement évitée.
Portuguese: É geralmente aceite que toda a utilização de agentes antimicrobianos aumenta o risco de resistência antimicrobiana, pelo que, para minimizar o risco de transmissão dessa resistência ao público e animais, todas as utilizações desnecessárias devem ser cuidadosamente evitadas.
French: En revanche, plusieurs articles détaillés traitant de la mammite à mycoplasme ont été publiés (Pfützner et Sachse (1996)4, Nicholas et Ayling (2003)5, Gonzalez et Wilson (2003)6, Maunsell et al. (2011)7, Fox (2012)8, Nicholas et al. (2016)9).
Portuguese: Em vez disso, foram publicados vários artigos de revisões abrangentes sobre mastite causada por micoplasma [Pfützner and Sachse (1996)4, Nicholas and Ayling (2003)5, Gonzalez and Wilson (2003)6, Maunsell et al. (2011)7, Fox (2012)8, Nicholas et al. (2016)9].
French: L'agent pathogène est très contagieux et entraîne de graves pertes économiques.
Portuguese: O agente patogénico é altamente transmissível e origina graves perdas económicas.
French: Ce pathogène est un problème majeur pour la production laitière et pour le bien-être animal dans les troupeaux affectés et engendre d'importantes pertes économiques.
Portuguese: Constitui um problema importante para a produção de leite e para o bem-estar animal nas manadas afetadas e causa graves perdas económicas.
French: cause des infections respiratoires, de l'arthrite et des otites (moyennes) chez les bovins jeunes et âgés.
Portuguese: causa infeções respiratórias, artrite e otite (média) em bovinos jovens e velhos.
French: En 1977, Jasper 2 a indiqué que la guérison naturelle de la maladie était peu probable et a reconnu le danger des vaches excrétant le virus par intermittence.
Portuguese: Em 1977, Jasper2 descreveu o curso natural da doença como imprevisível e reconheceu o perigo da excreção intermitente nas vacas.
French: Ces expériences de traitement sont peu détaillées, mais dans l'ensemble, il décrit les résultats comme étant peu enrichissants.
Portuguese: Os dados dos tratamentos experimentais são escassos, mas, em síntese, ele descreveu-os como dececionantes.
French: Les vaches infectées peuvent paraître normales et présenter peu de signes cliniques extérieurs, même dans des cas graves.
Portuguese: As vacas infetadas podem permanecer aparentemente normais, geralmente com poucos sinais clínicos mesmo nos casos mais graves.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament de référence «Tylan 200 mg/ml», Elanco Animal Health, partage les inquiétudes formulées et a conclu au manque de données pré-cliniques et cliniques fiables à l'appui de l'indication respective.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado do medicamento de referência «Tylan 200 mg/ml», Elanco Animal Health, concordou com as preocupações suscitadas e concluiu que não existem dados pré-clínicos e clínicos fiáveis para fundamentar a indicação em causa.
French: Il a déclaré avoir testé différents antimicrobiens, dont la tylosine.
Portuguese: Apresentou testes de vários agentes antimicrobianos, incluindo da tilosina.
French: Pour les mêmes raisons, les tests de sensibilité de Mycoplasma spp.
Portuguese: Pelas mesmas razões, os testes de sensibilidade do Mycoplasma spp.
French: L'utilisation de la tylosine en tant que médicament vétérinaire a été examinée dans le document de réflexion du CVMP sur l'utilisation des macrolides, lincosamides et streptogramines (MLS) chez des animaux producteurs d'aliments dans l'Union européenne: développement d'une résistance et impact sur la santé humaine et animale (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1.
Portuguese: A utilização de tilosina como medicamento veterinário é abordada no documento de reflexão do CVMP sobre a utilização de macrólidos, lincosamidas e estreptograminas (MLS) em animais destinados à produção de alimentos na União Europeia: desenvolvimento de resistência e impacto na saúde humana e animal (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1.
French: La tylosine et ses sels phosphate et tartrate sont utilisés en médecine vétérinaire pour le traitement des affections causées par des organismes sensibles.
Portuguese: A tilosina e os respetivos sais de fosfato e de tartarato são utilizados em medicina veterinária para o tratamento de patologias causadas por organismos sensíveis.
French: Jasper a également été l'un des premiers chercheurs à remettre en question l'efficacité des antimicrobiens dans le traitement de la mammite à mycoplasme.
Portuguese: Jasper foi também um dos primeiros a questionar a eficácia dos agentes antimicrobianos no tratamento de mastite causada por micoplasma.
French: La tylosine est un antibiotique macrolide qui est produit par Streptomyces fradiae.
Portuguese: A tilosina é um antibiótico da classe dos macrólidos que é produzido por Streptomyces fradiae.
French: La mammite causée par M. bovis diffère à plusieurs égards des infections causées par la majorité des pathogènes plus courants responsables des mammites (p.ex Streptococcus spp., Staphylococcus spp.).
Portuguese: A mastite causada por M. bovis é, em muitos aspetos, distinta das infeções causadas pela maioria dos agentes patogénicos mais comuns nas mastites (por ex. Streptococcus spp., Staphylococcus spp.).
French: Dans l'étude de Biddle et al., 20033, des échantillons de lait ont été collectés quotidiennement pendant 28 jours auprès de 10 vaches laitières infectées par Mycoplasma spp.
Portuguese: No estudo efetuado por Biddle et al., 20033, foram colhidas amostras de leite, diariamente durante 28 dias a partir de 10 vacas leiteiras infetadas por Mycoplasma spp., que foram diretamente aplicadas em ágar específico para micoplasma, de modo a avaliar os padrões de excreção.
French: En outre, le mycoplasme se propage facilement via le lait infecté ou l'équipement de traite; par conséquent, une mammite non détectée ou mal traitée chez une vache peut éventuellement conduire à des infections multiples chez des animaux d'âges différents.
Portuguese: O micoplasma também se propaga facilmente através do leite ou do equipamento de ordenha infetado; como tal, uma mastite não detetada ou ineficazmente tratada numa vaca pode eventualmente provocar múltiplas infeções em animais de diferentes idades.
French: La détection de l'infection dans le troupeau peut être effectuée au moyen de l'analyse du lait en réservoir et de l'échantillonnage groupé et/ou individuel des animaux porteurs, et les nouvelles infections font l'objet d'un suivi.
Portuguese: O controlo do tanque de leite pode ser utilizado para a deteção de infeção na manada e, através de amostragem individual e/ou por grupos, os animais portadores e as novas infeções são melhor rastreados.
French: Toutefois, il est difficile, voire impossible d'évaluer à quel point la tylosine manque véritablement d'efficacité dans le traitement de la «mammite bovine causée par Mycoplasma spp.» en se fondant seulement sur les données de pharmacovigilance, car il est fort probable que ces effets indésirables des antimicrobiens soient très rarement mis en avant.
Portuguese: No entanto, é difícil, se não impossível, determinar o verdadeiro nível de falta de eficácia da tilosina no tratamento de «mastite bovina causada por Mycoplasma spp.» tendo apenas por base os dados de farmacovigilância, já que é altamente provável que tais acontecimentos adversos associados aos agentes antimicrobianos sejam raramente comunicados.
French: Par conséquent, le 22 juin 2016, la Finlande a lancé une procédure de saisine sur le fondement de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour les médicaments vétérinaires contenant de la tylosine à administrer par voie parentérale et destinée au traitement de la mammite bovine par Mycoplasma spp.
Portuguese: Consequentemente, em 22 de junho de 2016, a Finlândia iniciou um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE para os medicamentos veterinários contendo tilosina que são administrados por via parentérica e estão indicados para o tratamento de mastite bovina causada por Mycoplasma spp.
French: Une analyse documentaire approfondie visant à trouver de nouvelles données sur l'efficacité de la tylosine dans le traitement de la mammite à mycoplasme a révélé l'absence d'études originales.
Portuguese: Uma revisão minuciosa da literatura para encontrar novos dados sobre a eficácia da tilosina no tratamento de mastite por micoplasma revelou a inexistência de novos estudos.
French: L'avis partagé dans ces études est que la mammite à mycoplasme est incurable ou insensible au traitement antimicrobien et qu'une détection rapide des animaux infectés est essentielle pour empêcher la propagation de l'agent pathogène au sein du troupeau.
Portuguese: A opinião comum partilhada nestas revisões é que a mastite por micoplasma é incurável ou não responde ao tratamento com agentes antimicrobianos e que a identificação rápida dos animais infetados é crucial para prevenir a propagação do agente patogénico na manada.
French: Une méthodologie approuvée à l'échelle internationale concernant les tests de sensibilité n'était pas disponible à l'époque où la tylosine a été utilisée pour la première fois pour un usage vétérinaire et aucune méthodologie de ce type n'existe à ce jour.
Portuguese: Quando a tilosina foi inicialmente autorizada para uso veterinário, não existia metodologia internacionalmente acordada para os testes de sensibilidade e, até à data, continua a não existir.
French: Mycoplasma spp.
Portuguese: O Mycoplasma spp.
French: Malgré les technologies de diagnostic améliorées, le diagnostic de la mammite à mycoplasme (et l'évaluation de l'efficacité du traitement antimicrobien) reste confronté à la principale difficulté que le pathogène peut être excrété de manière intermittente dans le lait de vaches infectées.
Portuguese: Apesar das melhorias nas tecnologias de diagnóstico, permanece um grande desafio no diagnóstico de mastite por micoplasma (e na avaliação do sucesso do tratamento antimicrobiano), uma vez que o agente patogénico pode ser excretado intermitentemente no leite das vacas infetadas.
French: • en l'absence de données pré-cliniques ou cliniques et à la lumière des connaissances scientifiques actuelles, le CVMP a considéré que le traitement de la mammite bovine causée par Mycoplasma spp.
Portuguese: • na ausência de dados pré-clínicos ou clínicos e atendendo aos conhecimentos científicos atuais, o CVMP considerou ineficaz o tratamento de mastite bovina causada por Mycoplasma spp.
French: Bovins Veaux Ovins Caprins Porcs Chiens
Portuguese: Bovinos Vitelos Ovinos Caprinos Suínos Caninos
French: M. bovis est un agent pathogène mammaire très contagieux, qui cause traditionnellement une mammite affectant plusieurs quartiers en raison de sa capacité de dissémination hématologique.
Portuguese: O M. bovis é um agente patogénico altamente infecioso do úbere que tipicamente causa mastite que afeta vários quartos, uma vez que é capaz de se disseminar por via hematógena.
French: infections respiratoires et gastrointestinales, mais ces indications ne sont pas visées par la présente procédure de saisine.
Portuguese: também estão indicados no tratamento de muitas outras doenças, incluindo infeções respiratórias e gastrointestinais, mas estas indicações não se inserem no âmbito deste procedimento de consulta.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a été invité à examiner les données disponibles et les connaissances scientifiques actuelles et à rendre son avis sur l'éventualité d'accorder, de maintenir, de modifier ou de supprimer l'indication «mammite bovine causée par Mycoplasma spp.» dans les informations relatives au produit susmentionné.
Portuguese: Foi solicitado ao Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) que considerasse os dados disponíveis e os conhecimentos científicos atuais, e que emitisse um parecer sobre se a indicação «mastite bovina causada por Mycoplasma spp.» deve ser concedida, mantida, alterada ou retirada da informação do medicamento para os medicamentos acima mencionados.
French: M. bovis est un pathogène mammaire très contagieux qui se propage rapidement.
Portuguese: O M. bovis é um agente patogénico altamente infecioso do úbere que se propaga facilmente.
French: 1 CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf indications d'utilisation devaient de préférence être limitées aux indications pour lesquelles l'efficacité a été prouvée et que les indications générales qui ne se fondent sur aucune base clinique solide devaient être évitées.
Portuguese: 1 CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf
French: Évaluation et conclusions sur le rapport bénéfice-risque Sur la base des informations disponibles, le comité a considéré que le traitement de la mammite bovine causée par Mycoplasma spp.
Portuguese: Avaliação e conclusões sobre a relação benefício-risco Com base na informação disponível, o Comité considerou ineficaz o tratamento de mastite bovina causada por Mycoplasma spp.
French: Bovins, porcs, chiens
Portuguese: Bovinos Suínos Caninos
French: Par conséquent, le CVMP a conclu que les indications «mammite bovine causée par Mycoplasma spp.» ou «mammite bovine causée par Mycoplasma bovi» ne peuvent être conservées;
Portuguese: Consequentemente, o CVMP concluiu que as indicações «mastite bovina causada por Mycoplasma spp.» e «mastite bovina causada por Mycoplasma bovis» não podem continuar a ser mantidas;
French: Le principal pathogène parmi le genre est Mycoplasma bovis, qui a été isolé pour la première fois chez des bovins souffrant de mammite aux États-Unis dans les années 1960.
Portuguese: O maior agente patogénico dentro do género é o Mycoplasma bovis, que foi isolado pela primeira vez na década de 1960, a partir de mastite bovina, nos EUA. Desde então, tem-se propagado nos bovinos a nível mundial e é conhecido por causar graves perdas económicas nas manadas afetadas.
French: Pour autant que les indications «mammite bovine causée par Mycoplasma spp.» ou «mammite bovine causée par Mycoplasma bovis» soient supprimées de l'indication des produits contenant de la tylosine à administrer par voie parentérale, le comité a considéré que le rapport bénéfice/risque de ces produits pouvait toujours être considéré comme positif.
Portuguese: Na condição de as indicações «mastite bovina causada por Mycoplasma spp.» e «mastite bovina causada por Mycoplasma bovis» serem eliminadas da indicação dos medicamentos parentéricos contendo tilosina, o Comité considerou que a relação benefício-risco destes medicamentos pode continuar a ser considerada positiva.
French: Les demandeurs/titulaires de l'autorisation de mise sur le marché n'ont fourni aucune donnée préclinique ou clinique à l'appui de l'indication et aucun avantage de l'utilisation de la tylosine dans le traitement de la mammite causée par Mycoplasma spp.
Portuguese: Os titulares/requerentes das Autorizações de Introdução no Mercado não forneceram dados préclínicos ou clínicos em suporte da indicação e não foram identificados benefícios na utilização de tilosina no tratamento de mastite causada por Mycoplasma spp.
French: Dans les cas où l'indication pour un produit particulier précise que le pathogène de la mammite est Mycoplasma bovis, l'indication doit également être supprimée.
Portuguese: Nos casos em que a indicação para um determinado medicamento especifique o agente patogénico da mastite como Mycoplasma bovis, a indicação também deve ser eliminada.
French: La procédure de saisine avait pour objectif d'examiner les données disponibles et les connaissances scientifiques actuelles concernant l'efficacité de formulations de tylosine administrées par voie parentérale et autorisées pour le traitement de la mammite bovine causée par Mycoplasma spp.
Portuguese: O procedimento de consulta visava considerar os dados disponíveis e os conhecimentos científicos atuais relativamente à eficácia da administração parentérica de formulações de tilosina autorizadas para o tratamento de mastite bovina causada por Mycoplasma spp.
French: • le CVMP a considéré que le traitement antimicrobien inefficace de la mammite bovine causée par Mycoplasma spp.
Portuguese: • o CVMP considerou que o tratamento antimicrobiano ineficaz, com tilosina, de mastite bovina causada por Mycoplasma spp.
French: Outre la propagation à d'autres quartiers, la dissémination hématologique du mycoplasme à d'autres parties du corps, p.ex.
Portuguese: Para além da propagação a outros quartos, é possível a disseminação do micoplasma por via hematógena a outras partes do organismo, por ex. articulações, trato respiratório e ouvidos.
French: Dans cette procédure, aucun des demandeurs/titulaires de l'autorisation de mise sur le marché concernés n'a fourni de données favorables à l'utilisation de tylosine administrée par voie parentérale dans le traitement de la mammite bovine causée par Mycoplasma spp.
Portuguese: Neste procedimento, nenhum dos titulares/requerentes das Autorizações de Introdução no Mercado forneceu dados em suporte da utilização de tilosina por via parentérica para o tratamento de mastite bovina causada por Mycoplasma spp.