FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: %) pacientov bolo refraktérnych na lenalidomid, 80 % bolo refraktérnych na PI a 70 % bolo refraktérnych na oba lenalidomid aj PI.
Croatian: Medijan broja prethodnih terapija iznosio je 3. Osamdeset i sedam posto (87%) bolesnika bilo je refraktorno na lenalidomid, 80% bolesnika bilo je refraktorno na inhibitor proteasoma, a 70% bolesnika bilo je refraktorno i na lenalidomid i na inhibitor proteasoma.
Slovak: Vyklápacie utesnené viečko je vo farbe slonovinovej kosti pre 300 mg balenie a v modrej farby pre 400 mg balenie.
Croatian: "Flip-off" kapica bočice od 300 mg je boje bjelokosti, dok je "flip off" kapica bočice od 400 mg plave boje.
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií upravený podľa expozície (všetky stupne a 3./4. stupeň) v CA204125, v klinickom skúšaní s pacientmi s mnohopočetným myelómom, v ktorom sa porovnávala liečba Empliciti kombinovaná s pomalidomidom a dexametazónom
Croatian: Tablici 7 prikazane su stope nuspojava (svih stupnjeva i 3./4. stupnja) prilagođene za izloženost u ispitivanju CA204125, kliničkom ispitivanju provedenom u bolesnika s multiplim mijelomom u kojem se liječenje lijekom Empliciti u kombinaciji s pomalidomidom i deksametazonom (N = 60) uspoređivalo s liječenjem pomalidomidom i deksametazonom (N = 55).
Slovak: Veľkosť balenia 1 injekčná liekovka.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica.
Slovak: Ak si nie ste istý, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako niste sigurni.
Slovak: Ak sa príznaky nezopakujú, rýchlosť infúzie sa môže postupne zvyšovať každých 30 minút na maximálne 5 ml/min.
Croatian: Ako se simptomi ne povrate, brzina infuzije može se postupno povećavati svakih 30 minuta do najviše 5 ml/min (vidjeti odlomak "Način primjene" u dijelu 4.2).
Slovak: d Výraz kašeľ zahŕňa nasledovné výrazy: kašeľ, produktívny kašeľ a syndróm kašľa horných dýchacích ciest.
Croatian: Pojam "kašalj" uključuje sljedeće pojmove: kašalj, produktivni kašalj i kašalj uzrokovan sindromom gornjih dišnih putova.
Slovak: Empliciti 300 mg prášok na infúzny koncentrát Empliciti 400 mg prášok na infúzny koncentrát elotuzumab
Croatian: Empliciti 300 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Empliciti 400 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju elotuzumab
Slovak: Celá infúzia
Croatian: Ukupna učestalost
Slovak: % v oboch liečených skupinách) a u pacientov, ktorí dostávali antagonisty vitamínu K boli pomery 0 % u pacientov liečených E-Ld a 6,7 % u pacientov liečených Ld.
Croatian: Stope duboke venske tromboze primijećene u liječenim skupinama bile su slične u bolesnika koji su primali profilaksu heparinom niske molekularne težine (2,2% u obje liječene skupine), dok je među bolesnicima koji su primali antagonistie vitamina K iznosila 0% u bolesnika koji su liječeni E-Ld-om te 6,7% u onih koji su liječeni Ld-om.
Slovak: Tieto reakcie sú uvedené podľa triedy orgánového systému a podľa frekvencie.
Croatian: Ove su nuspojave prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Slovak: %) alebo 5 % injekčným roztokom glukózy na získanie finálnej koncentrácie infúzneho roztoku medzi 1 mg/ml a 6 mg/ml.
Croatian: Rekonstituiranu otopinu treba razrijediti 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida (za injekcije ili 5%-tnom otopinom glukoze za injekcije da bi se dobila konačna koncentracija otopine za infuziju u rasponu od 1 mg/ml do 6 mg/ml.
Slovak: Rýchlosť infúzie Empliciti pri dávke 10 mg/kg
Croatian: Brzina infuzije lijeka Empliciti 10 mg/kg
Slovak: Rýchlosť infúzie Empliciti pri dávke 20 mg/kg
Croatian: Brzina infuzije lijeka Empliciti 20 mg/kg
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií upravený podľa expozície (všetky stupne a 3./4. stupeň) v CA204004, v klinickom skúšaní s pacientmi s mnohopočetným myelómom, v ktorom sa porovnávala liečba Empliciti kombinovaná s lenalidomidom a dexametazónom
Croatian: U Tablici 6 prikazane su stope nuspojava (svih stupnjeva i 3./4. stupnja) prilagođene za izloženost u ispitivanju CA204004, kliničkom ispitivanju provedenom u bolesnika s multiplim mijelomom u kojem se liječenje lijekom Empliciti u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom (N = 318) uspoređivalo s liječenjem lenalidomidom i deksametazonom (N = 317).
Slovak: PRÍLOHA III OZNAČENIE
Croatian: 4.3 Kontraindikacije
Slovak: Únava
Croatian: Nuspojave
Slovak: 15. a 22. deň 3. cyklu a všetky následné cykly), sa má pacientom vo veku ≤ 75 rokov perorálne podať 40 mg dexametazónu a pacientom vo veku > 75 rokov 20 mg perorálne.
Croatian: Onih dana kada se Empliciti ne primjenjuje, a predviđena je primjena doze deksametazona (8. , 15. i 22. dan 3. i svih sljedećih ciklusa), bolesnicima u dobi od 75 godina deksametazon treba davati peroralno u dozi od 40 mg, a onima u dobi od > 75 godina peroralno u dozi od 20 mg.
Slovak: Podávanie Empliciti pri dávke 20 mg/kg sa má začať s rýchlosťou infúzie 0,3 ml/min.
Croatian: Infuziju lijeka Empliciti u dozi od 20 mg/kg treba započeti brzinom od 3 ml/min.
Slovak: V klinickom skúšaní s pacientmi s mnohopočetným myelómom (CA204004) sa hlásila hlboká žilová trombóza u 7,2 % pacientov liečených Empliciti v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom
Croatian: U kliničkom ispitivanju provedenom u bolesnika s multiplim mijelomom (CA204004), slučajevi duboke venske tromboze prijavljeni su u 7,2% bolesnika liječenih lijekom Empliciti u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom (N = 318) te 3,8% onih koji su liječeni lenalidomidom i deksametazonom (N = 317).
Slovak: EU/1/16/1088/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1088/001
Slovak: Druhé primárne malignity
Croatian: Druge primarne zloćudne bolesti
Slovak: pri dávke 10 mg/kg sa musí pri prvej infúzii s dávkou 20 mg/kg znížiť rýchlosť infúzie na 3 ml/min.
Croatian: U bolesnika kojima je brzina infuzije pri liječenju dozom od 10 mg/kg povećana na 5 ml/min ta se brzina mora smanjiti na 3 ml/min pri prvoj infuziji doze od 20 mg/ml.
Slovak: Tabuľka 8: CA204004
Croatian: Tablica 8: Rezultati za djelotvornost u Ispitivanju CA204004
Slovak: Váš mechúr bude potrebovať istý čas, aby sa prispôsobil.
Croatian: Mokraćnom mjehuru će trebati neko vrijeme da se prilagodi.
Slovak: Epizódy inkontinencie za týždeň
Croatian: Broj epizoda inkontinencije na tjedan
Slovak: Spoločné balenie zložené z 10 balení, z ktorých každé obsahuje 14 tabliet.
Croatian: Višestruko pakiranje koje se sastoji od 10 pakiranja, od kojih svako sadrži 14 tableta.
Slovak: Je však potrebná opatrnosť.
Croatian: Oprez je, međutim, nužan.
Slovak: L-2540 Luxembursko
Croatian: L-2540 Luksemburg
Slovak: Tablety sa majú užívať raz denne s tekutinou.
Croatian: Tablete se uzimaju jednom na dan s tekućinom.
Slovak: Rozdiely oproti placebu1
Croatian: Razlika u odnosu na placebo1
Slovak: Polčas eliminácie darifenacínu po dlhodobom podávaní je približne 13-19 hodín.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije darifenacina nakon dugotrajnog doziranja iznosi otprilike 13-19 sati.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. október 2004
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. listopada 2004.
Slovak: Emselex a jedlo a nápoje
Croatian: Emselex s hranom i pićem
Slovak: Je to zvlášť dôležité, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože lekár možno musí upraviť Vašu dávku Emselexu a/alebo druhého lieku:
Croatian: To je posebno važno ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova, jer će Vaš liječnik možda morati prilagoditi dozu Emselexa i/ili drugog lijeka:
Slovak: Dokončite liečbu, ktorú Vám predpísal Váš lekár.
Croatian: Završite ciklus liječenja koji Vam je liječnik propisao.
Slovak: Užívajte tablety Emselex raz denne s vodou, každý deň približne v rovnakom čase.
Croatian: Emselex tablete uzimajte jednom na dan, s vodom, otprilike u isto vrijeme svakoga dana.
Slovak: (skupina liekov, ktoré bránia strate kostnej hmoty a používajú sa na liečbu osteoporózy).
Croatian: (skupina lijekova koja sprječava gubitak koštane mase te se koristi za liječenje osteoporoze).
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
Croatian: DRUGA POSEBNA UPOZORENJA , AKO JE POTREBNO
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se neće razviti kod svakoga.
Slovak: Tabletu možno užívať pri jedle alebo bez jedla.
Croatian: Tabletu možete uzeti s hranom ili bez nje.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. september 2009
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 24. rujna 2009.
Slovak: 12. týždeň (medián)
Croatian: Tjedan br.12 (medijan)
Slovak: Emselex sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Croatian: Emselex se ne preporučuje za primjenu u djece ispod 18 godina starosti zbog nedovoljno podataka o sigurnosti i djelotvornosti.
Slovak: Preto je dôležité užívať Emselex vždy správnym spôsobom, ako je to opísané vyššie.
Croatian: Stoga je važno da Emselex uzimate na ispravan način, kao što je gore opisano.
Slovak: Možno ich užívať pri jedle alebo bez jedla a musia sa prehĺtať celé a nie rozhryzené, rozlomené alebo rozdrvené.
Croatian: Mogu se uzimati s hranom ili bez nje, a moraju se progutati cijele, bez žvakanja, lomljenja ili drobljenja.
Slovak: (medián)
Croatian: (medijan)
Slovak: Nemali by ste pocítiť žiadne účinky, keď skončíte liečbu.
Croatian: Ne biste smjeli osjećati nikakve učinke lijeka po prestanku liječenja.
Slovak: 7 tabliet 14 tabliet 28 tabliet 49 tabliet 56 tabliet 98 tabliet
Croatian: 7 tableta 14 tableta 28 tableta 49 tableta 56 tableta 98 tableta
Slovak: Vždy užívajte Emselex presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Croatian: Uvijek uzmite Emselex točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Slovak: Ak je prítomná infekcia močových ciest, má sa začať primeraná antibakteriálna liečba.
Croatian: Postoji li infekcija mokraćnog sustava, potrebno je započeti odgovarajuće antibakterijsko liječenje.
Slovak: Ak zabudnete užiť Emselex vo zvyčajnom čase, užite ho hneď, ako si spomeniete, pokiaľ ešte nie je čas na Vašu ďalšiu dávku.
Croatian: Ako Emselex zaboravite uzeti u uobičajeno vrijeme, uzmite ga čim se sjetite, osim ako već nije blizu vrijeme za uzimanje iduće doze.
Slovak: Vám povie, ako dlho potrvá Vaša liečba Emselexom.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko dugo će trajati liječenje Emselexom.
Slovak: Odhadovaný klírens darifenacínu je 40 litrov/hodinu.
Croatian: Procijenjeni klirens darifenacina iznosi 40 litara/sat.
Slovak: Anticholínergické účinky vo všeobecnosti závisia od dávky.
Croatian: Antikolinergički učinci su općenito ovisni o dozi.
Slovak: Ukázalo sa, že užívanie všetkých dávok v patričnom čase môže veľmi zvýšiť účinnosť Vášho lieku.
Croatian: Pokazalo se da uzimanje svake doze u odgovarajuće vrijeme znatno povećava učinkovitost lijeka.
Slovak: Darifenacín je selektívny antagonista muskarínových receptorov M3 (M3 SRA) in vitro.
Croatian: Darifenacin je selektivni antagonist muskarinskih receptora M3 (M3 SRA) in vitro.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytnú tieto vedľajšie účinky, nemajú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Croatian: Bolesnici koji osjećaju te nuspojave ne bi smjeli upravljati vozilima niti strojevima.
Slovak: Neukončite liečbu predčasne, ak nespozorujete okamžitý účinok.
Croatian: Liječenje nemojte prekidati ako odmah ne uočite djelovanje.
Slovak: Pretože tieto spontánne hlásené udalosti sa zaznamenali v rámci skúseností po uvedení na trh na celom svete, frekvencia udalostí sa z dostupných údajov nedá odhadnúť.
Croatian: Budući da su te spontane prijave dobivene nakon stavljanja lijeka u promet u cijelom svijetu, učestalost tih događaja se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.
Slovak: Darifenacín nemal žiadny účinok na fertilitu samcov alebo samíc potkana alebo akýkoľvek účinok na reprodukčné orgány oboch pohlaví u potkanov a psov (podrobnosti pozri v časti 5.3).
Croatian: Darifenacin nije imao učinak na plodnost mužjaka ili ženki štakora niti ikakav učinak na reproduktivne organe oba spola u štakora i pasa (za detalje, vidjeti dio 5.3).
Slovak: Ženy v plodnom veku je potrebné upozorniť na nedostatok údajov o fertilite a Emselex sa má podať len po zvážení individuálnych rizík a prínosu.
Croatian: Ženama u reproduktivnom razdoblju treba ukazati na nedostatak podataka o plodnosti te se Emselex treba davati samo nakon razmatranja individualnih rizika i koristi.
Slovak: Rovnovážny distribučný objem (Vss) sa odhaduje na 163 litrov.
Croatian: Volumen distribucije (Vss) u stanju dinamičke ravnoteže je procijenjen na 163 litre.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljenje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Slovak: Preto inhibítory týchto enzýmov môžu zvýšiť expozíciu darifenacínu.
Croatian: Stoga inhibitori tih enzima mogu povećati izloženost darifenacinu.
Slovak: 2 Stratifikovaný Wilcoxonov test rozdielu oproti placebu.
Croatian: 2 Stratificirani Wilcoxonov test za razliku u odnosu na placebo.
Slovak: Osobitné populácie pacientov
Croatian: Posebne populacije bolesnika
Slovak: Emselex znižuje aktivitu príliš aktívneho močového mechúra.
Croatian: Emselex smanjuje aktivnost prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura.
Slovak: Po perorálnom podaní roztoku 14C-darifenacínu zdravým dobrovoľníkom sa približne 60% rádioaktivity našlo v moči a 40% v stolici.
Croatian: Nakon peroralne primjene 14C-darifenacin otopine u zdravih dobrovoljaca, oko 60% radioaktivnosti nađeno je u mokraći, a oko 40% u stolici.
Slovak: Vedľajšie účinky vyvolané Emselexom sú zvyčajne mierne a prechodné.
Croatian: Nuspojave izazvane Emselexom obično su blage i prolazne.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné Závažné alergické reakcie vrátane opuchu, najmä tváre a hrdla.
Croatian: Neke nuspojave mogu biti ozbiljne Ozbiljne alergijske reakcije uključujući oticanje, uglavnom lica i grla.
Slovak: Súčasť multibalenia, samostatne nepredajné.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne prodaje se zasebno.
Slovak: Zmena oproti východiskovej hodnote (medián)
Croatian: Promjena u odnosu na početnu vrijednost (medijan)
Slovak: • keď ste alergický na darifenacín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: • ako ste alergični na darifenacin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovak: • ak trpíte závažnou zápchou (máte 2 alebo menej stolíc za týždeň).
Croatian: • ako patite od jakog zatvora (imate stolicu 2 puta na tjedan ili rjeđe).
Slovak: Suchosť očí
Croatian: Suhoća očiju
Slovak: Darifenacín je lipofilná báza, ktorej 98% sa viaže na bielkoviny plazmy (predovšetkým na alfa-1-kyslý glykoproteín).
Croatian: Darifenacin je lipofilna baza i 98% je vezan na proteine plazme (prvenstveno na alfa-1-kiseli glikoprotein).
Slovak: Tableta s predĺženým uvoľňovaním
Croatian: Tableta s produljenim oslobađanjem
Slovak: Darifenacín sa vylučuje v mlieku potkanov.
Croatian: Darifenacin se izlučuje u mlijeko štakora.
Slovak: Iné lieky a Emselex
Croatian: Drugi lijekovi i Emselex
Slovak: Umožní Vám to počkať dlhšie, kým pôjdete na záchod, a zvýši sa tým množstvo moču, ktoré Váš mechúr udrží.
Croatian: To Vam omogućava da rjeđe odlazite na toalet i povećava količinu mokraće koju mokraćni mjehur može zadržati.
Slovak: Rozmedzia expozícií pozorované u týchto dvoch populácií sa v značnej miere prekrývali (pozri časť 4.2).
Croatian: Rasponi izloženosti tih dviju populacija znatno su se prekrivali (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Nie je známe, či táto selektivita pre receptor M3 predstavuje akúkoľvek klinickú výhodu pri liečbe symptómov syndrómu hyperaktívneho mechúra.
Croatian: Nije poznato predstavlja li ta selektivnost za receptor M3 ikakvu kliničku prednost pri liječenju simptoma sindroma prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura.
Slovak: Analýza farmakokinetických údajov populácií pacientov ukázala, že expozícia darifenacínu bola o 23% nižšia u mužov ako u žien (pozri časť 5.1).
Croatian: Farmakokinetička analiza u populaciji bolesnika pokazala je da je izloženost darifenacinu u muškaraca bila 23% manja nego u žena (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Prvé produkty hydroxylačnej a N-dealkylačnej dráhy sú hlavné cirkulujúce metabolity, ale žiaden z nich neprispieva významne k celkovému klinickému účinku darifenacínu.
Croatian: Početni produkti metaboličkih puteva hidroksilacije i N-dealkilacije su glavni cirkulirajući metaboliti, no nijedan od njih značajno ne doprinosi sveukupnom kliničkom učinku darifenacina.
Slovak: • keď máte nekontrolovaný glaukóm s úzkym uhlom (strácanie zraku následkom vysokého tlaku v očiach, ktorý nie je primerane liečený).
Croatian: • ako imate nekontrolirani glaukom uskog kuta (visok očni tlak praćen gubitkom vida, koji se ne liječi na primjereni način).
Slovak: Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, ak sa u Vás objavia tieto príznaky.
Croatian: Ne bi smjeli voziti niti upravljati strojevima ako osjećate te simptome.
Slovak: keď máte závažnú ulceróznu kolitídu alebo toxický megakólon (akútne rozšírenie hrubého čreva spôsobené komplikáciami infekcie alebo zápalu).
Croatian: • ako imate teški ulcerozni kolitis ili toksični megakolon (akutno proširenje debelog crijeva zbog komplikacija infekcije ili upale).
Slovak: Len malý percentuálny podiel vylúčenej dávky bol nezmenený darifenacín (3%).
Croatian: Samo se malen postotak darifenacina izlučio u nepromijenjenu obliku (3%).
Slovak: Poruchy videnia vrátane neostrého videnia
Croatian: Poremećaj vida, uključujući zamućen vid
Slovak: Ak sa u Vás vyskytnú niektoré z týchto príznakov počas užívania Emselexu, poraďte sa so svojím lekárom o zmene dávky alebo o zvážení inej liečby.
Croatian: Ako imate bilo koji od tih simptoma dok uzimate Emselex, posavjetujte se sa svojim liječnikom o promjeni doze ili razmatranju druge terapije.
Slovak: Deti a dospievajúci Použitie sa neodporúča Emselexu u detí a dospievajúcich (<18 rokov).
Croatian: Djeca i adolescenti Primjena Emselexa u djece i adolescenata (<18 godina) se ne preporučuje.
Slovak: Emselex patrí do skupiny liekov, ktoré uvoľňujú svaly močového mechúra.
Croatian: Emselex pripada skupini lijekova koji opuštaju mišiće mokraćnog mjehura.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Croatian: Neklinički podaci dobiveni konvencionalnim ispitivanjima farmakološke sigurnosti primjene, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i karcinogenog potencijala nisu ukazali na nikakvu posebnu opasnost za ljude.
Slovak: Predávkovanie Emselexom môže mať za následok závažné príznaky, ktoré si vyžadujú okamžitú liečbu v nemocnici.
Croatian: Predoziranje Emselexom može dovesti do teških simptoma koji zahtijevaju hitno liječenje u bolnici.
Slovak: Liečba sa má zamerať na zvrátenie anticholínergických symptómov pod dôsledným dohľadom lekára.
Croatian: Liječenje treba usmjeriti prema ublažavanju antikolinergičkih simptoma, uz pažljiv medicinski nadzor.
Slovak: Pri predpisovaní látok s antimuskarínovým účinkom pacientom s už existujúcimi ochoreniami srdca je potrebná opatrnosť.
Croatian: Potreban je oprez kod propisivanja antimuskarinskih lijekova bolesnicima s već postojećim srčanim bolestima.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali toxické účinky na pôrod (podrobnosti pozri v časti 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su toksičnost na porod (za detalje, vidjeti dio 5.3).
Slovak: Labs Luxco II S.à R.L.
Croatian: Merus Labs Luxco II S.à R.L.
Slovak: • ak užívate lieky, ktoré môžu vyvolať alebo zhoršiť zápal pažeráka, napr. perorálne bisfosfonáty
Croatian: • ako uzimate lijekove koji izazivaju ili pogoršavaju upalu jednjaka, kao što su oralni bisfosfonati
Slovak: V súvislosti s použitím darifenacínu sa ako skúsenosti po uvedení na trh celosvetovo zaznamenali nasledujúce udalosti: generalizované reakcie z precitlivenosti vrátane angioedému, depresívnej nálady/zmien nálady, halucinácií.
Croatian: Sljedeći događaji su prijavljeni nakon stavljanja darifenacina u promet u cijelom svijetu: generalizirane reakcije preosjetljivosti uključujući angioedem, depresivno raspoloženje/promjene raspoloženja, halucinacija.
Slovak: Darifenacín nebol teratogénny u potkanov pri dávkach do 50 a u králikov do 30 mg/kg/deň.
Croatian: Darifenacin nije bio teratogen u štakora i kunića pri dozama do 50, odnosno 30 mg/kg/dan.
Slovak: Receptor M3 je hlavný podtyp, ktorý kontroluje svalovú kontrakciu močového mechúra.
Croatian: Receptor M3 je glavna podvrsta tog receptora, koji kontrolira kontrakcije mišića mokraćnog mjehura.
Slovak: Ako vyzerá Emselex a obsah balenia
Croatian: Kako Emselex izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Rozhodnutie, či nedojčiť, alebo či vysadiť liečbu Emselexom počas dojčenia, má byť založené na porovnaní prínosu a rizika.
Croatian: Odluku o tome da li izbjegavati dojenje ili se suzdržati od terapije Emselexom tijekom dojenja treba temeljiti na omjeru koristi i rizika.
Slovak: Avšak dostupné údaje nenaznačujú, že by darifenacín menil klírens alebo biologickú dostupnosť midazolamu.
Croatian: Dostupni podaci, međutim, ne ukazuju da darifenacin mijenja klirens niti bioraspoloživost midazolama.
Slovak: Pri liečbe tejto populácie je však potrebná opatrnosť (pozri časť 5.2).
Croatian: Ipak, nužan je oprez pri liječenju te populacije (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Východisková hodnota (medián)
Croatian: Početna vrijednost (medijan)
Slovak: U tejto populácie je však riziko zvýšenej expozície (pozri časť 5.2).
Croatian: Kod te populacije ipak postoji rizik od povećane izloženosti (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Jedenie nemá vplyv na Emselex.
Croatian: Uzimanje hrane ne utječe na Emselex.
Slovak: Používa sa u dospelých na liečbu príznakov príliš aktívneho močového mechúra - napr. náhleho nutkania ísť na záchod, potreby často chodiť na záchod a/alebo pomočenia sa (nutkavá inkontinencia), keď sa na záchod nedostanete včas.
Croatian: Koristi se za liječenje simptoma kod stanja prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura - poput iznenadne potrebe za odlaskom na toalet, česte potrebe za odlaskom na toalet i/ili nemogućnosti zadržavanja mokraće do odlaska na toalet te se pomočite mokraćom (nezadrživa potreba za mokrenjem).
Slovak: Ak máte dojem, že účinok Emselexu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Croatian: Ako Vam se čini da Emselex djeluje preslabo ili prejako, porazgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Slovak: Ak užijete viac Emselexu, ako máte
Croatian: Ako uzmete više Emselexa nego što ste trebali
Slovak: • ak máte ochorenia srdca.
Croatian: • ako imate bolest srca.
Slovak: Emselex sa v klinických skúšaniach podával v dávkach až do 75 mg (päťnásobok maximálnej terapeutickej dávky).
Croatian: Emselex se u kliničkim ispitivanjima primjenjivao u dozama do 75 mg (pet puta većima od najviše terapijske doze).
Slovak: Tieto dávky sú vhodné pre ľudí, ktorí majú mierne ťažkosti s pečeňou alebo ťažkosti s obličkami.
Croatian: Te su doze prikladne i za osobe s blagim problemima jetre, kao i za osobe koje imaju bubrežne probleme.
Slovak: Neužívajte Emselex:
Croatian: Nemojte uzimati Emselex:
Slovak: U slabých metabolizátorov sa expozícia darifenacínu zvýšila približne 10-násobne.
Croatian: U osoba koje ga slabo metaboliziraju, izloženost darifenacinu povećala se oko 10 puta.
Slovak: Tak ako pri iných látkach s antimuskarínovým účinkom majú pacienti dostať pokyny, aby prestali užívať Emselex a okamžite vyhľadali pomoc lekára, ak sa u nich vyskytne edém jazyka alebo laryngofaryngu, alebo ťažkosti s dýchaním (pozri časť 4.8).
Croatian: Kao i s drugim antimuskarinskim lijekovima, bolesnike treba uputiti da prekinu primjenu Emselexa i potraže hitnu medicinsku pomoć ukoliko razviju edem jezika ili laringofarinksa, ili otežano dišu (vidjeti dio 4.8).