FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Dolutegravir die Pharmakokinetik von EVOTAZ beeinflusst.
Danish: Dolutegravir forventes ikke at påvirke EVOTAZ's farmakokinetik.
German: Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Polypropylendeckel.
Danish: HDPE-beholder (high density polyethylen) med børnesikret polypropylenlåg.
German: Wird von mit Ritonavir geboostertem Atazanavir auf EVOTAZ umgestellt, ist während der ersten zwei Wochen der Behandlung mit EVOTAZ Vorsicht geboten, insbesondere wenn die Dosis eines der gleichzeitig angewendeten Arzneimittel während der Anwendung von Ritonavir als pharmakokinetischem Verstärker titriert oder angepasst wurde (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Ved skift fra atazanavir boostet med ritonavir til EVOTAZ skal der udvises forsigtighed i de første to uger af behandlingen med EVOTAZ, især hvis dosis af eventuelt samtidigt administrerede lægemidler er blevet titreret eller justeret ved brug af ritonavir som en farmakoforstærker (se pkt.
German: Durch höhere Plasmakonzentrationen der gleichzeitig angewendeten Arzneimittel können deren therapeutische Wirkungen sowie Nebenwirkungen verstärkt oder verlängert sein.
Danish: Øgede plasmakoncentrationer af samtidigt administrerede lægemidler kan medføre øget eller forlænget terapeutisk effekt eller bivirkninger.
German: Studien am Menschen und in-vitro-Studien an menschlichen Lebermikrosomen haben gezeigt, dass Atazanavir hauptsächlich durch CYP3A4-Isoenzyme zu oxygenierten Metaboliten verstoffwechselt wird.
Danish: Studier på mennesker og in vitro-studier med brug af humane levermikrosomer har vist, at atazanavir hovedsagelig metaboliseres til oxygenerede metabolitter af CYP3A4-isozymer.
German: Bei nicht vorbehandelten Patienten mit HIV-1-Infektion
Danish: Behandlingsnaive hiv-1-inficerede patienter
German: Patienten sollten angewiesen werden medizinischen Rat zu suchen, wenn sie Gelenkschmerzen, Gelenksteifigkeit oder Beschwerden bei Bewegungen verspüren.
Danish: Patienterne skal informeres om at søge læge, hvis de oplever ømme og smertende led, ledstivhed eller bevægelsesbesvær.
German: Die Häufigkeit ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Hyppigheden af dette er ikke kendt (se pkt.
German: Über Fälle von Osteonekrose, insbesondere bei Patienten mit den allgemein bekannten Risikofaktoren, fortgeschrittener HIV-Erkrankung oder Langzeit-Exposition gegenüber einer antiretroviralen
Danish: Der er rapporteret tilfælde af osteonekrose, især hos patienter med generelt anerkendte risikofaktorer, fremskreden hiv-sygdom eller langvarig eksponering for CART.
German: EVOTAZ 300 mg/150 mg Filmtabletten Atazanavir/Cobicistat
Danish: EVOTAZ 300 mg/150 mg filmovertrukne tabletter atazanavir/cobicistat
German: Der Einfluss von EVOTAZ auf die Fertilität beim Menschen wurde nicht untersucht.
Danish: EVOTAZ's effekt på human fertilitet er ikke undersøgt.
German: Erfahrungen beim Menschen mit einer akuten Überdosierung von EVOTAZ sind begrenzt.
Danish: Der er begrænset erfaring med akut human overdosering med EVOTAZ.
German: EVOTAZ kann die Funktion der Niere beeinträchtigen.
Danish: EVOTAZ kan påvirke din nyrefunktion.
German: Auswirkungen auf die Leber
Danish: Virkninger på leveren
German: Einfluss von Cobicistat auf die Pharmakokinetik von Atazanavir
Danish: Cobicistats effekt på atazanavirs farmakokinetik
German: Wenn Maraviroc und EVOTAZ gleichzeitig angewendet werden, sollte Maraviroc in einer Dosierung von 150 mg zweimal täglich angewendet werden.
Danish: Ved samtidig administration af maraviroc og EVOTAZ bør patienten få maraviroc 150 mg to gange dagligt.
German: Cobicistat wirkt nicht direkt gegen Ihre HIV-Infektion, sondern erhöht die Wirkstoffkonzentration von Atazanavir im Blut.
Danish: Cobicistat behandler ikke hiv direkte, men forhøjer niveauerne af atazanavir i blodet.
German: HCV-Protease-Inhibitoren
Danish: HCV-proteasehæmmere
German: Nukleosid-/Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs)
Danish: Nukleosid/nukleotid reverse transkriptasehæmmere (NRTI'er)
German: Beim Vergleich mit den Profilen der Einzelsubstanzen, konnten alle Ergebnisse entweder Atazanavir oder Cobicistat zugeordnet werden.
Danish: Sammenlignet med profilen for det enkelte lægemiddelstof kunne alle fund tilskrives enten atazanavir eller cobicistat.
German: Sowohl wegen der Möglichkeit einer HIV-Übertragung als auch der Möglichkeit von schwerwiegenden Nebenwirkungen bei gestillten Kindern sollten Frauen angewiesen werden, während der Einnahme von EVOTAZ nicht zu stillen.
Danish: På grund af risiko for både overførsel af hiv samt risiko for alvorlige bivirkninger hos ammede spædbørn, bør mødre informeres om ikke at amme, hvis de får EVOTAZ.
German: Atazanavir weist in Zellkultur eine Anti-HIV-1-Aktivität (einschließlich aller getesteten Stämme) und eine Anti-HIV-2-Aktivität auf.
Danish: Atazanavir udviser anti-hiv-1 (herunder alle testede undergrupper) og anti-hiv-2 aktivitet i cellekulturer.
German: Cobicistat wurde bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht untersucht und wird für diese Patientengruppe nicht empfohlen.
Danish: Cobicistat er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion og frarådes til disse patienter.
German: Die mediane CD4+-Zellzahl zu Studienbeginn war 352 Zellen/mm3 (Spanne: 1-1455) und 16,9 % der Patienten hatten CD4+
Danish: Median CD4+ celletal ved baseline var 352 celler/mm3 (1-1.455) og 16,9% havde CD4+
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Tenofovir-DF wird empfohlen, EVOTAZ und 300 mg TenofovirDF mit dem Essen einzunehmen.
Danish: Ved samtidig administration med tenofovir anbefales det, at EVOTAZ og tenofovir DF 300 mg gives sammen med mad.
German: 25-O-Desacetylrifabutin AUC
Danish: 25-O-desacetyl-rifabutin AUC
German: Patienten mit gleichzeitiger chronischer Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion:
Danish: Patienter med kronisk hepatitis B eller samtidig hepatitis C-virusinfektion:
German: EVOTAZ soll in Kombination mit Ritonavir oder Arzneimitteln, die Ritonavir enthalten, aufgrund der ähnlichen pharmakologischen Wirkung von Cobicistat und Ritonavir auf CYP3A nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: EVOTAZ bør ikke anvendes sammen med ritonavir eller ritonavir-holdige lægemidler på grund af cobicistats og ritonavirs tilsvarende farmakologiske effekt på CYP3A (se pkt.
German: Atazanavir zeigt eine nicht lineare Pharmakokinetik mit überproportional zur Dosis liegenden Erhöhungen der AUC- und Cmax-Werte im Dosisbereich von 200 mg bis 800 mg einmal täglich.
Danish: Atazanavir udviser non-lineær farmakokinetik med større end dosis-proportionale stigninger i AUC og Cmax-værdier i dosisintervallet 200 mg til 800 mg en gang dagligt.
German: Die am häufigsten berichteten Laborwertabweichungen bei Patienten, die Therapieregime mit Atazanavir und einem oder mehreren NRTIs erhielten, waren erhöhtes Gesamtbilirubin, vorwiegend berichtet als erhöhtes indirektes [unkonjugiertes] Bilirubin (87 % Grad 1, 2, 3 oder 4).
Danish: Den oftest rapporterede laboratoriemæssige anormalitet hos patienter, der fik regimer indeholdende atazanavir og én eller flere NRTIer, var forhøjet total-bilirubin, primært indberettet som indirekte forhøjet [ukonjugeret] bilirubin (87% grad 1, 2, 3 eller 4).
German: Patienten mit früherer Leberfunktionsstörung oder mit chronischer aktiver Hepatitis zeigen bei einer antiretroviralen Kombinationstherapie häufiger Veränderungen der Leberfunktion und sollten gemäß der üblichen Praxis überwacht werden.
Danish: Patienter med tidligere leverdysfunktion eller patienter med kronisk aktiv hepatitis har en øget forekomst af abnorm leverfunktion under antiretroviral kombinationsbehandling og bør monitoreres i overensstemmelse med standardpraksis.
German: Relevante Beispiele sind Cytomegalievirus-Retinitis, generalisierte und/oder fokale mykobakterielle Infektionen sowie
Danish: Relevante eksempler er cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller fokale mykobakterielle infektioner og pneumocystis jirovecii pneumoni.
German: Der Anstieg des Serumkreatinins ausschließlich infolge der hemmenden Wirkung von Cobicistat beträgt im Allgemeinen nicht mehr als 0,4 mg/dl im Vergleich zu den Ausgangswerten.
Danish: Stigning fra baseline i serum-kreatinin på grund af cobicistat alene overstiger generelt ikke 0,4 mg/dl.
German: Protease-Inhibitoren: EVOTAZ wird nicht zur Anwendung zusammen mit anderen Protease-Inhibitoren empfohlen, weil die gleichzeitige Anwendung möglicherweise keine adäquate Protease-Inhibitor-Exposition liefert.
Danish: Proteasehæmmere: EVOTAZ i kombination med andre proteasehæmmere frarådes, da samtidig administration muligvis ikke medfører tilstrækkelig protesehæmmer-eksponering.
German: In der Gruppe, die 300 mg Atazanavir zusammen mit 100 mg Ritonavir erhielt, lagen für alle 19 Fälle von virologischem Versagen (5 %, 19/348) auswertbare genotypische Daten vor.
Danish: I gruppen, der fik atazanavir 300 mg administreret sammen med ritonavir 100 mg, forelå der evaluerbare genotypiske data for alle 19 virologiske svigt (5%, 19/348).
German: Die gleichzeitige Anwendung von EVOTAZ und Ticagrelor kann die Konzentrationen des Antikoagulanzmittels erhöhen.
Danish: Samtidig administration af EVOTAZ og ticagrelor kan øge koncentrationen af antikoagulanten.
German: Sie verringern die Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper und dies stärkt wiederum Ihr Immunsystem.
Danish: Medicinen nedsætter mængden af hiv i kroppen og styrker derved immunforsvaret.
German: Für Patienten, die Tenofovir-DF einnehmen, wird die gleichzeitige Anwendung von EVOTAZ mit einem H2-Rezeptor-Antagonisten nicht empfohlen.
Danish: Hos patienter, som tager tenofovir DF, bør EVOTAZ ikke administreres med en H2-receptorantagonist.
German: Die Empfehlungen für eine gleichzeitige Anwendung von Atazanavir mit anderen Arzneimitteln können sich deshalb unterscheiden, je nachdem ob Atazanavir mit Ritonavir oder mit Cobicistat geboostert wird.
Danish: Anbefalingerne vedrørende samtidig brug af atazanavir og andre lægemidler kan derfor være forskellige afhængig af, om atazanavir boostes med ritonavir eller cobicistat.
German: Jede Einzelsubstanz zeigte Auswirkungen auf die linksventrikuläre Kontraktilität und Verlängerung des PR-Intervalls bei Konzentrationen, die mindestens 35-mal höher lagen als die freie Atazanavir- und Cobicistatkonzentration am Cmax der empfohlenen Dosis beim Menschen (RHD).
Danish: Hvert enkelt lægemiddelstof påvirkede venstre ventrikulær kontraktilitet og PR-forlængelse ved koncentrationer mindst 35 gange højere end frie atazanavir- og cobicistat-koncentrationer ved den anbefalede humane dosis (RHD) Cmax.
German: Sie darf nicht zerkaut, gebrochen oder zerkleinert werden.
Danish: Den filmovertrukne tablet synkes hel og må ikke tygges, brækkes over, skæres over eller knuses.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Atazanavir wurde bei Patienten mit bestehender signifikanter Lebererkrankung nicht untersucht.
Danish: Sikkerhed og virkning af atazanavir er ikke bestemt hos patienter med signifikante underliggende leversygdomme.
German: Die gleichzeitige Anwendung von EVOTAZ und Rivaroxaban ist zu vermeiden.
Danish: Samtidig administration af EVOTAZ og rivaroxaban bør undgås.
German: Atazanavir mit Cobicistat f (n=344)
Danish: Atazanavir med cobicistatf (n = 344)
German: Die Raten an Behandlungsabbrüchen aufgrund Bilirubin-bedingter unerwünschter Ereignisse waren niedrig und in beiden Gruppen ähnlich (4,9 % in der Gruppe mit Cobicistat als Booster und 4,0 % in der Gruppe mit Ritonavir als Booster).
Danish: Antallet af seponeringer af lægemidlet på grund af bilirubin-relaterede bivirkninger var lavt og sammenligneligt i de to grupper (4,9% i den cobicistat-boostede gruppe og 4,0% i den ritonavir-boostede gruppe).
German: Jede Flasche enthält 30 Filmtabletten und Siliciumdioxid-Gel-Trockenmittel.
Danish: Hver beholder indeholder 30 filmovertrukne tabletter og et tørremiddel af silicagel.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelte betreffen) Ikterus der Augen (Auftreten von Gelbsucht im weißen Bereich des Auges, d.h. dieser wird gelb) Übelkeit
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) gulsot i det hvide i øjnene, dvs. øjnene bliver gule (okulær ikterus) kvalme gulsot (når hud og/eller øjne bliver gule)
German: Eine Kombination von EVOTAZ und Indinavir wurde nicht untersucht, und die gleichzeitige Anwendung beider Arzneimittel wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Kombinationer af EVOTAZ og indinavir er ikke undersøgt, og samtidig administration af disse lægemidler kan ikke anbefales (se pkt.
German: Eine Langzeitstudie zum kanzerogenen Potenzial von Cobicistat bei Ratten zeigte ein tumorförderndes Potenzial, das spezifisch für die Spezies ist und für den Menschen als nicht relevant erachtet wird.
Danish: Et langvarigt karcinogenicitetsstudie af cobicistat hos rotter afslørede tumorgenicitetspotentiale specifikt for denne art, hvilket vurderes at være uden relevans for mennesker.
German: Cmax: ↑41% Cmin: nicht bestimmt
Danish: AUC: ↔ Cmax: ↑41% Cmin: ikke bestemt
German: Eine alternative antiretrovirale Therapie zu EVOTAZ sollte in Erwägung gezogen werden, wenn eine Gelbsucht oder ein skleraler Ikterus für den Patienten nicht akzeptabel ist.
Danish: Anden antiretroviral behandling end EVOTAZ kan overvejes såfremt gulsot eller scleral icterus ikke er acceptabelt for patienten.
German: Dieses Arzneimittel wird üblicherweise zusammen mit anderen Anti-HIV-Arzneimitteln zur Unterstützung der Kontrolle der HIV-Infektion angewendet.
Danish: Det anvendes normalt i kombination med anden medicin mod hiv og medvirker til at kontrollere din hiv-infektion.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können bei der Einnahme von EVOTAZ auftreten.
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme ved behandling med EVOTAZ.
German: Atazanavir ist ein schwacher bis mäßiger CYP2C8-Inhibitor.
Danish: Atazanavir er en svag til moderat CYP2C8-hæmmer.
German: Im Falle einer antiviralen Begleittherapie gegen Hepatitis B und C wird auf die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels dieser Arzneimittel verwiesen.
Danish: I tilfælde af samtidig antiviral behandling ved hepatitis B eller C, henvises der også til de relevante produktresuméer for disse lægemidler.
German: Bei in-vitro-Studien wurde der geklonte humane Herz-Kalium-Kanal, hERG, um 15 % gehemmt bei einer Atazanavir-Konzentration (30 μM), die dem 30-Fachen der freien Wirkstoffkonzentration von Cmax beim Menschen entspricht.
Danish: Den klonede, humane kardielle kaliumkanal, hERG, blev hæmmet med 15% i in vitro-studier ved en koncentration (30 μM) af atazanavir svarende til 30 gange den frie lægemiddelkoncentration ved Cmax hos mennesker.
German: Vorsicht ist geboten.
Danish: Forsigtighed anbefales.
German: Bei in-vivo-Studien an Ratten induzierte Atazanavir keine Mikrokerne im Knochenmark, keine DNA Schäden im Zwölffingerdarm (comet assay) und war ebenfalls negativ im UDS-Test in der Leber bei Plasma- und Gewebekonzentrationen, die über diejenigen hinausgingen, die in vitro klastogen waren.
Danish: I in vivo-studier hos rotter inducerede atazanavir ikke mikronukleus i knoglemarv, DNA-beskadigelse i duodenum (comet assay) eller ikke-planlagt DNA-reparation i leveren ved plasma- og vævskoncentrationer, der overskrider dem, der var klastogene in vitro.
German: Die mittlere Behandlungsdauer mit Atazanavir bei Kindern im Alter von 3 Monaten bis 18 Jahre in klinischen Studien war 115 Wochen.
Danish: Pædiatriske patienter fra 3 måneder til under 18 år havde i kliniske studier en gennemsnitlig behandlingsvarighed med atazanavir på 115 uger.
German: Wenn Anzeichen oder Symptome einer Cholelithiasis auftreten, kann eine vorübergehende Unterbrechung oder ein Abbruch der Therapie in Betracht gezogen werden.
Danish: Hvis der opstår tegn eller symptomer på cholelithiasis, kan midlertidig afbrydelse eller seponering af behandlingen overvejes.
German: Jedoch war in der Gruppe mit durch Cobicistat geboostertem Atazanavir bei einem höheren Anteil der Patienten ein Anstieg des Gesamtbilirubins auf >2 x oberer Normwert zu verzeichnen als in der Gruppe mit durch Ritonavir geboostertem Atazanavir (88,0 % versus 80,9 %).
Danish: Imidlertid havde en højere procentdel af personerne i den cobicistat-boostede atazanavir-gruppe forhøjelser i total-bilirubin > 2 x ULN end i den ritonavirboostede atazanavir-gruppe (88,0% versus 80,9%).
German: Cobicistat, ein Booster (pharmakokinetischer Verstärker), der dazu beiträgt, dass Atazanavir besser wirkt.
Danish: cobicistat, en booster (farmakokinetisk forstærkende stof) til at hjælpe med at forbedre atazanavirs virkning.
German: Ethinyloestradiol AUC: ↔ Ethinyloestradiol Cmax: ↔ Ethinyloestradiol Cmin: Nicht berechnet
Danish: Ethinylestradiol AUC: ↔ Ethinylestradiol Cmax: ↔ Ethinylestradiol Cmin: Ikke beregnet
German: 25-O-Desacetylrifabutin: AUC: ↑525% Cmax: ↑384% Cmin: ↑394%
Danish: 25-O-desacetyl-rifabutin: AUC: ↑525% Cmax: ↑384% Cmin: ↑394%
German: Die gleichzeitige Anwendung von EVOTAZ mit Arzneimitteln die Voxilaprevir enthalten, erhöht voraussichtlich die Konzentration von Voxilaprevir.
Danish: Samtidig administration af EVOTAZ med produkter indeholdende voxilaprevir forventes at øge koncentrationen af voxilaprevir.
German: Tenofovir-DF kann die AUC und Cmin von Atazanavir verringern.
Danish: Tenofovir DF kan reducere atazanavirs AUC og Cmin.
German: Weitergehende Erfahrungen an schwangeren Frauen (zwischen 300-1.000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko von Atazanavir hin.
Danish: Data fra anvendelse af atazanavir hos et begrænset antal gravide kvinder (mellem 300-1000 graviditeter) indikerer ingen misdannelser.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Neuroleptika mit EVOTAZ kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen der Neuroleptika führen.
Danish: Samtidig administration af neuroleptika og EVOTAZ kan medføre øgede plasmakoncentrationer af neuroleptika.
German: Die gleichzeitige Anwendung von EVOTAZ mit hormonellen Kontrazeptiva sollte vermieden werden.
Danish: Samtidig administration af EVOTAZ og hormonelle antikonceptionsmidler bør undgås.
German: Patienten, die Tenofovirdisoproxil erhalten, sollten auf Tenofovirbedingte
Danish: Patienter, der får tenofovirdisoproxil, bør monitoreres for tenofovir-associerede bivirkninger.
German: Andere ausgeprägte, klinisch relevante Laborwertabweichungen (Grad 3 oder 4), berichtet bei ≥2 % der Patienten, die Therapieregime mit Atazanavir und einem oder mehreren NRTIs erhielten, umfassten erhöhte Kreatinkinase (7 %), erhöhte Alaninaminotransferase/ Serum-Glutamat-PyruvatTransaminase (ALT/ SGPT) (5 %), niedrige Neutrophilenzahl (5 %), erhöhte Aspartataminotransferase/ Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (AST/ SGOT) (3 %) und erhöhte Lipase (3 %).
Danish: Andre markante, kliniske laboratoriemæssige anormaliteter (grad 3 eller 4) rapporteret hos ≥2% af patienterne, der fik regimer indeholdende atazanavir og én eller flere NRTIer omfattede: forhøjet kreatinkinase (7%), forhøjet alaninaminotransferase/serum-glutamin-pyrudrue transaminase (ALAT/SGPT) (5%), lav neutrofiltælling (5%), forhøjet aspartataminotransferase/serumglutamin-oxalsyretransaminase (ASAT/SGOT) (3%) og forhøjet lipase (3%).
German: Studienmedikation aus anderen Gründen abgesetzt und letzter verfügbarer HIV-1-RNA-Wert <50 Kopien/ml e
Danish: Seponeret studielægemiddel som følge af andre årsager, og sidste tilgængelige hiv-1 RNA <50 kopier/mle
German: Aufgrund der sehr geringen Elimination von Cobicistat und Atazanavir durch die Niere, sind keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen oder Dosisanpassungen für EVOTAZ bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erforderlich.
Danish: På baggrund af cobicistats og atazanavirs yderst begrænsede renale elimination er særlige forholdsregler eller dosisjustering af EVOTAZ ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
German: Es wird die Anwendung anderer Antikoagulanzmittel, die nicht durch CYP-Inhibition oderInduktion beeinflusst werden (z.B. Prasugrel), empfohlen (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Anvendelse af andre antitrombotiske midler, som ikke påvirkes af CYP-hæmning ellerinduktion (f.eks. prasugrel) anbefales (se pkt.
German: Wenn Anzeichen oder Symptome einer Nephrolithiasis auftreten, kann eine vorübergehende Unterbrechung oder ein Abbruch der Therapie in Betracht gezogen werden.
Danish: Hvis der opstår tegn eller symptomer på nephrolithiasis, kan midlertidig afbrydelse eller seponering af behandlingen overvejes.
German: H2-Rezeptor-Antagonisten
Danish: H2-receptorantagonister
German: Wenn EVOTAZ zusammen mit Irinotecan angewendet wird, sollten die Patienten engmaschig auf mit Irinotecan assoziierte Nebenwirkungsreaktionen überwacht werden.
Danish: Hvis EVOTAZ administreres samtidig med irinotecan, bør patienten monitoreres tæt for irinotecan-relaterede bivirkninger.
German: Der Plasmaspiegel von Cobicistat und damit von Atazanavir kann während der Schwangerschaft signifikant abnehmen.
Danish: Cobicistatplasmaniveauerne, og som følge deraf atazanavirplasmaniveauerne, kan reduceres betydeligt under graviditet.
German: Diese Arzneimittel werden für die Behandlung von Allergien, Asthma, entzündlichen Darmerkrankungen, entzündlichen Augen-, Gelenk- und Muskelerkrankungen sowie von anderen entzündlichen Erkrankungen verwendet.
Danish: Disse lægemidler anvendes til behandling af allergier, astma, inflammatoriske (betændelseslignende) tarmsygdomme, inflammatoriske tilstande i øjne, led og muskler samt andre inflammatoriske tilstande.
German: Zurzeit liegen unzureichende Daten darüber vor, ob die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil und Cobicistat im Vergleich zu Behandlungsregimen, die Tenofovirdisoproxil ohne Cobicistat enthalten, mit einem erhöhten Risiko für renale Nebenwirkungen einhergeht.
Danish: På nuværende tidspunkt foreligger der ikke tilstrækkelig data til at kunne fastslå om samtidig administration af tenofovirdisoproxil og cobicistat er associeret med en øget risiko for nyrebivirkninger sammenlignet med samtidig behandling med tenofovirdisoproxil uden cobicistat.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen von Cobicistat in Bezug auf die Fertilität.
Danish: Dyrestudier indikerer ikke skadelige virkninger af cobicistat på fertiliteten.
German: Hautausschlag und damit verbundene Syndrome
Danish: Udslæt og relaterede syndromer
German: Patienten mit signifikant abnormalen Leberwerten hatten im Allgemeinen abnormale Ausgangswerte bei den Transaminasen (AST oder ALT), eine zugrundeliegende chronische oder akute Hepatitis-B- oder -C-Koinfektion, erhielten begleitende hepatotoxische Medikation (z.B. Isoniazid) oder waren in ihrer Vorgeschichte von Alkoholismus oder Alkoholmissbrauch betroffen.
Danish: Forsøgspersoner, der udviste signifikante anormaliteter i leverfunktionstests, havde generelt abnorme baseline transaminase-værdier (ASAT eller ALAT), underliggende kronisk eller akut hepatitis B eller -C-infektion, fik samtidig hepatotoksiske lægemidler (f.eks. isoniazid) eller havde alkoholisme eller alkoholmisbrug i anamnesen.
German: Atazanavir sollte bei Patienten mit leichter (Child-Pugh-Klasse A) Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.
Danish: Atazanavir bør anvendes med forsigtighed hos patienter med let (Child-Pugh klasse A) nedsat leverfunktion.
German: Die gleichzeitige Anwendung von EVOTAZ bei Patienten, die Arzneimittel erhalten, die Substrate der Transporter P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 und OATP1B3 sind, kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen der gleichzeitig angewendeten Arzneimittel führen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Samtidig administration af EVOTAZ hos patienter, der får lægemidler som er substrater af transportproteinerne P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 og OATP1B3 kan resultere i forhøjede plasmakoncentrationer af de samtidigt administrerede lægemidler (se pkt.
German: Keine virologischen Daten im Woche-48- oder Woche144-Zeitfenster Studienmedikation wegen unerwünschter Ereignisse oder Tod abgesetzt d
Danish: Ingen virologiske data i uge 48 eller uge 144-vinduet Seponeret studielægemiddel som følge af bivirkning eller dødd
German: Vorsicht ist auch geboten zu Behandlungsbeginn, wenn der pharmakokinetische Verstärker von Ritonavir auf Cobicistat umgestellt wird (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Der bør ligeledes udvises forsigtighed, hvis der under den første behandling skiftes farmakoforstærker fra ritonavir til cobicistat (se pkt.