FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP concorda sul fatto che Amoxil non deve essere somministrato a pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) ad amoxicillina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti di Amoxil, e a una qualsiasi penicillina.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da se zdravilo Amoxil ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi (alergični) na amoksicilin ali katero koli drugo sestavino zdravila Amoxil in katere koli peniciline.
Italian: • polmonite comunitaria (un'infezione dei polmoni contratta fuori dall'ospedale);
Slovenian: • zunajbolnišnične pljučnice (okužbe pljuč, pridobljene zunaj bolnišnice),
Italian: epiglottite e sinusite, se accompagnate da segni e sintomi sistemici gravi);
Slovenian: če jih spremljajo hudi sistemski znaki ter simptomi),
Italian: • batteriuria asintomatica (rilevazione di batteri nelle urine) in gravidanza;
Slovenian: • asimptomatske bakteriurije (bakterij v urinu) med nosečnostjo,
Italian: • esacerbazioni acute della bronchite cronica;
Slovenian: • akutnega poslabšanja kroničnega bronhitisa,
Italian: • infezioni gravi dell'orecchio, del naso e della gola (quali mastoidite, infezioni peritonsillari,
Slovenian: • hudih okužb ušesa, nosu in žrela (kot so mastoiditis, peritonzilarne okužbe, epiglotitis in sinusitis,
Italian: Amoxil in formulazione orale può essere usato anche per la prevenzione dell'endocardite (infezione del tessuto che riveste le cavità interne del cuore).
Slovenian: Peroralna oblika zdravila Amoxil se lahko uporablja tudi za preprečevanje endokarditisa (okužba notranje srčne ovojnice).
Italian: Amoxil è disponibile anche sotto forma di soluzione iniettabile o infusione endovenosa (flebo in vena), e soluzione iniettabile in un muscolo.
Slovenian: Zdravilo Amoxil je na voljo tudi v obliki raztopine za injiciranje ali infundiranje (kapalne infuzije) v veno in raztopine za injiciranje v mišico.
Italian: • riacutizzazioni acute (attacchi) di bronchite cronica (infiammazione delle vie respiratore nei polmoni);
Slovenian: • akutnega poslabšanja (ponovnega izbruha) kroničnega bronhitisa (vnetja dihalnih poti v pljučih),
Italian: Il 22 luglio 2013 la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Amoxil nell'Unione europea.
Slovenian: Da bi uskladili dovoljenja za promet z zdravilom Amoxil v EU, je Evropska komisija 22. julija 2013 napotila zadevo na odbor CHMP.
Italian: • ascesso dentale con cellulite diffusa (infiammazione del tessuto cutaneo profondo);
Slovenian: • zobnega abscesa s širjenjem celulitisa (vnetja globokega kožnega tkiva),
Italian: • tonsillite e faringite acute (infezioni di tonsille e gola) streptococciche;
Slovenian: • akutnega streptokoknega tonzilitisa in faringitisa (okužbe mandljev in žrela),
Italian: • otite media acuta (infezione dell'orecchio medio);
Slovenian: • akutnega vnetja srednjega ušesa (otitis media),
Italian: • cistite acuta (infezione della vescica);
Slovenian: • akutnega cistitisa (okužbe sečnega mehurja),
Italian: • febbre tifoidea/paratifoidea;
Slovenian: • trebušnega tifusa in paratifusa,
Italian: • pielonefrite acuta (infezione renale);
Slovenian: • akutnega pielonefritisa (ledvične okužbe),
Italian: • pielonefrite acuta;
Slovenian: • akutnega pielonefritisa,
Italian: • polmonite comunitaria;
Slovenian: • zunajbolnišnične pljučnice,
Italian: • grave ascesso dentale con cellulite diffusa;
Slovenian: • hudega zobnega abscesa s širjenjem celulitisa,
Italian: 19 maggio 2011
Slovenian: 19. maj 2011
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione in data 19 maggio 2011.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 19. maja 2011.
Italian: Esito di una procedura ex art. 30 della direttiva 2001/83/CE
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES
Italian: Il medicinale è disponibile in tutti gli Stati membri dell'Unione europea, in Islanda e in Norvegia.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v vseh državah članicah Evropske unije ter na Islandiji in Norveškem.
Italian: Le parti armonizzate sono le seguenti:
Slovenian: Področja, ki jih je treba uskladiti, so:
Italian: • nelle donne in gravidanza o in allattamento.
Slovenian: • nosečih ali doječih ženskah;
Italian: La dose raccomandata per gli adulti, compresi i pazienti anziani, è una compressa da 1 mg al giorno.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle, vključno s starejšimi bolnicami, je ena 1-miligramska tableta enkrat na dan.
Italian: Ciò ha condotto a divergenze tra gli Stati membri relative alla modalità di impiego del medicinale, come emerge dalle differenze presenti nei riassunti delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nei foglietti illustrativi nei paesi in cui il prodotto è commercializzato.
Slovenian: To je v državah članicah privedlo do razhajanj glede uporabe zdravila, kar je razvidno iz razlik med povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanjem in navodili za uporabo v državah, kjer se zdravilo trži.
Italian: Il 22 luglio 2010 la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Arimidex nell'UE.
Slovenian: Evropska komisija je dne 22. julija 2010 zadevo napotila na CHMP, da se uskladijo dovoljenja za promet z zdravilom Arimidex v EU.
Italian: Arimidex è autorizzato nell'UE in virtù del mutuo riconoscimento e di procedure nazionali.
Slovenian: Zdravilo Arimidex je v EU odobreno s postopkoma medsebojnega priznavanja in nacionalnimi postopki.
Italian: Domande e risposte in merito a Arimidex (anastrozolo, compresse da 1 mg) EMA/211634/2011
Slovenian: Vprašanja in odgovori o zdravilu Arimidex (anastrozol, 1 mg tablete) EMA/211634/2011
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione
Slovenian: 4. 2 Odmerjanje in način uporabe
Italian: Perché Arimidex è stato sottoposto a riesame?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Arimidex pregledano?
Italian: Alla luce dei dati forniti e della discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha ritenuto che i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i foglietti illustrativi debbano essere armonizzati in tutta l'UE.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvenih razprav v Odboru menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo uskladiti v celotni EU.
Italian: Domande e risposte in merito a Arimidex (anastrozolo, compresse da 1 mg)
Slovenian: Vprašanja in odgovori o zdravilu Arimidex (anastrozol, 1 mg tablete)
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha completato un riesame su Arimidex.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Arimidex.
Italian: • nelle pazienti con ipersensibilità nota (allergia) al principio attivo anastrozolo o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Slovenian: • bolnicah z znano preobčutljivostjo za (alergijo na) zdravilno učinkovino anastrozol ali katerokoli drugo sestavino zdravila.
Italian: Che cos'è Arimidex?
Slovenian: Kaj je zdravilo Arimidex?
Italian: Arimidex è un medicinale che contiene il principio attivo anastrozolo.
Slovenian: Arimidex je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino anastrozol.
Italian: Il CHMP ha armonizzato anche altre sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto, comprese le speciali avvertenze, in cui viene specificato che tamoxifene e terapie a base di estrogeni non devono essere somministrati in concomitanza con Arimidex e che Arimidex deve essere impiegato con cautela in pazienti con compromissione renale severa o con compromissione epatica moderata o severa.
Slovenian: Odbor je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s posebnimi opozorili, kjer je navedeno, da bolniki, ki prejemajo zdravilo Arimidex, ne smejo sočasno jemati drugih zdravil, ki vsebujejo tamoksifen in estrogen, ter da je zdravilo Arimidex treba previdno uporabljati pri bolnicah s hudimi težavami z ledvicami ali zmernimi do hudimi težavami z jetri.
Italian: È usato nel trattamento del carcinoma della mammella in donne in postmenopausa.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje raka dojke pri ženskah po menopavzi.
Italian: Arimidex non deve essere impiegato:
Slovenian: Zdravilo Arimidex se ne sme uporabljati pri:
Italian: "Con recettori ormonali positivi" significa che lo sviluppo del carcinoma dipende dalla presenza di estrogeno;
Slovenian: „Pozitiven na hormonske receptorje" pomeni, da je rast raka odvisna od prisotnosti estrogena.
Italian: Ridurre la produzione di estrogeno è un modo per inibire l'accrescimento del carcinoma della mammella perché la crescita del tessuto mammario è stimolata dall'estrogeno.
Slovenian: Zmanjšanje tvorjenja estrogena je način zaviranja rasti raka dojke, saj estrogen spodbuja rast tkiva dojk.
Italian: Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni relative alla prescrizione per Arimidex nell'Unione europea (UE).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Arimidex.
Italian: Il CHMP ha convenuto che Arimidex può essere impiegato per le seguenti indicazioni:
Slovenian: CHMP je potrdil, da se zdravilo Arimidex lahko uporablja za:
Italian: La ditta che commercializza Arimidex è AstraZeneca.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Arimidex, je AstraZeneca.
Italian: Arimidex appartiene a un gruppo di medicinali denominati "inibitori dell'aromatasi" che riducono la quantità di ormone estrogeno prodotto nell'organismo bloccando l'azione di un enzima denominato "aromatasi".
Slovenian: Zdravilo Arimidex sodi v skupino zdravil, imenovanih „zaviralci aromataze", ki z zaviranjem encima v telesu, imenovanega „aromataza", zmanjšujejo količino hormona estrogena, ki se tvori v telesu.
Italian: 4.3 Controindicazioni
Slovenian: 4. 3 Kontraindikacije
Italian: Per le donne in postmenopausa negli stadi precoci del carcinoma invasivo della mammella con recettori ormonali positivi, la durata raccomandata del trattamento endocrino adiuvante è di 5 anni.
Slovenian: Za ženske po menopavzi z zgodnjim invazivnim rakom dojke, pozitivnim na hormonske receptorje, je priporočeno trajanje dodatnega endokrinega zdravljenja pet let.
Italian: • trattamento adiuvante (aggiuntivo) degli stadi precoci del carcinoma invasivo della mammella con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa, dopo 2 o 3 anni di terapia adiuvante con tamoxifene (un altro medicinale anticancro).
Slovenian: • Adjuvantno (dodatno) zdravljenje zgodnjega invazivnega raka dojke, pozitivnega na hormonske receptorje, pri ženskah po menopavzi, vključno s tistimi, ki so dve do tri leta prejemale dodatni tamoksifen (drugo zdravilo proti raku).
Italian: La stessa dose è raccomandata nelle pazienti con alterata funzionalità renale lieve o moderata.
Slovenian: Enak odmerek se priporoča za bolnice z blagimi težavami z jetri ali z blagimi do zmernimi težavami z ledvicami.
Italian: • trattamento del carcinoma della mammella in fase avanzata con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa.
Slovenian: • Zdravljenje žensk po menopavzi z napredovalim rakom dojke, pozitivnim na hormonske receptorje.
Italian: La necessità di armonizzazione per Arimidex è stata rilevata dal gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e le procedure decentrate - uso umano (CMD(h)).
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirane postopke - humana zdravila (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Arimidex potrebno usklajevanje.
Italian: Il 13 luglio 2010 la Commissione europea ha emesso una decisione.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala 13. julija 2010.
Italian: Risultato di una procedura ex art. 30 della direttiva 2001/83/CE
Slovenian: Rezultat postopka v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES
Italian: • ipertensione essenziale;
Slovenian: • esencialno hipertenzijo;
Italian: dr. Pieter de Graeff (Paesi Bassi)
Slovenian: dr. Pieter de Graeff (Nizozemska)
Italian: dr. Alar Irs (Estonia)
Slovenian: dr. Alar Irs (Estonija)
Italian: Perché Atacand è stato riesaminato?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Atacand pregledano?
Italian: In questo paragrafo le divergenze tra Stati membri erano minime.
Slovenian: Pri posebnih opozorilih so bile med državami članicami majhne razlike.
Italian: Tali prodotti sono commercializzati da AstraZeneca e Takeda.
Slovenian: Družbi, ki ta zdravila tržita, sta AstraZeneca in Takeda.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha ultimato un riesame di Atacand e denominazioni associate.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Atacand in povezana imena.
Italian: Il CHMP ha raccomandato l'uso di Atacand nel trattamento di pazienti adulti con:
Slovenian: CHMP je priporočil, da se zdravilo Atacand uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z:
Italian: Questo contribuisce ad abbassare la pressione sanguigna e agevola il cuore nell'operazione di pompaggio del sangue.
Slovenian: To pomaga znižati krvni tlak in omogoča, da srce laže črpa kri.
Italian: Atacand viene commercializzato nell'UE anche con altre denominazioni commerciali: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda e Ratacand.
Slovenian: Zdravilo Atacand je na voljo v EU tudi pod drugimi imeni: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda in Ratacand.
Italian: Alcuni Stati membri non avevano approvato la dose da 32 mg per il trattamento dell'ipertensione e vi erano divergenze nella definizione dell'insufficienza cardiaca.
Slovenian: Nekatere države članice niso odobrile odmerka 32 mg za zdravljenje hipertenzije, poleg tega so bila prisotna razhajanja glede opredelitve srčnega popuščanja.
Italian: Per l'insufficienza cardiaca la dose iniziale è di 4 mg una volta al giorno, aumentabile a intervalli di almeno due settimane fino a raggiungere il massimo di 32 mg una volta al giorno.
Slovenian: Pri srčnem popuščanju je začetni odmerek 4 mg enkrat dnevno, ki ga je mogoče povečati v najmanj dvotedenskih intervalih na največ 32 mg enkrat dnevno.
Italian: • insufficienza cardiaca e ridotta funzione sistolica ventricolare sinistra quale terapia aggiuntiva rispetto agli ACE-inibitori o nel caso il paziente non li tolleri.
Slovenian: • srčnim popuščanjem in oslabljeno sistolično funkcijo levega prekata kot dodatno zdravljenje poleg zaviralcev ACE ali kadar bolniki teh zaviralcev ne prenašajo.
Italian: La dose iniziale raccomandata nella terapia antipertensiva è di 8 mg una volta al giorno aumentabili fino ad un massimo di 32 mg una volta al giorno, a seconda di come risponde la pressione sanguigna del paziente.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek pri zdravljenju hipertenzije je 8 mg enkrat dnevno in ga je mogoče povečati na največ 32 mg enkrat dnevno, odvisno od odziva krvnega tlaka bolnika.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni sulla prescrizione di Atacand all'interno dell'Unione europea (UE).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Atacand.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMD(h)) - ha indicato la necessità di armonizzare la documentazione di Atacand.
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Atacand potrebno usklajevanje.
Italian: Esso non deve inoltre essere somministrato alla gestante nel corso del secondo e terzo trimestre di gravidanza o a pazienti con grave compromissione epatica o colestasi (problemi nell'eliminazione della bile).
Slovenian: Prav tako ga ni dovoljeno dajati ženskam v drugem ali tretjem trimesečju nosečnosti ali bolnikom s hudo okvaro jeter ali holestazo (težavami z izločanjem žolča).
Italian: Il CHMP, in considerazione dei dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al comitato, era del parere che gli RCP, l'etichettatura e i fogli illustrativi dovessero essere armonizzati in tutta l'UE.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvenih razprav v okviru Odbora menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo uskladiti v celotni EU.
Italian: Inibendo i recettori ai quali l'angiotensina II normalmente si lega, il candesartan cilexetil arresta l'effetto dell'ormone e consente l'allargamento dei vari sanguigni.
Slovenian: Kandesartan cileksetil z zaviranjem receptorjev, na katere se angiotenzin II običajno veže, preprečuje učinek hormona in omogoča širjenje krvnih žil.
Italian: Il comitato ha armonizzato l'avvertenza relativa all'ipercalcemia (elevati livelli ematici di potassio) negli RCP utilizzati in tutti gli Stati membri.
Slovenian: Odbor je uskladil opozorilo glede hiperkalemije (visokih ravni kalija v krvi) v povzetkih glavnih značilnosti zdravil v vseh državah članicah.
Italian: Il comitato ha raccomandato di non usare Atacand nei pazienti ipersensibili (allergici) al candesartan cilexetil o a uno degli eccipienti.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se zdravilo Atacand ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za (alergični na) kandesartan cileksetil ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Italian: Il 16 luglio 2009 la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Atacand nell'UE.
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Atacand v EU, je 16. julija 2009 zadevo napotila na CHMP.
Italian: Viene inoltre usato per trattare l'insufficienza cardiaca in pazienti adulti con ridotta funzione sistolica ventricolare sinistra in terapia con "inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)" o non adatti a tale terapia.
Slovenian: Uporablja se tudi za zdravljenje srčnega popuščanja pri odraslih bolnikih z oslabljeno sistolično funkcijo levega prekata, ki prejemajo „zaviralce angiotenzijske konvertaze (zaviralce ACE)" ali ki teh zaviralcev ne morejo prejemati.
Italian: Atacand è stato autorizzato nell'UE tramite le procedure previste a livello nazionale, il che ha portato a divergenze tra Stati membri sulle modalità d'uso del medicinale, come dimostrano le differenze presenti nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nel foglio illustrativo adottati nei paesi in cui il medicinale è commercializzato.
Slovenian: To je v različnih državah članicah privedlo do razhajanj glede uporabe zdravila, kakor je razvidno iz povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo v državah, v katerih je zdravilo v prometu.
Italian: Risposte della ditta pervenute il: 8 ottobre 2009, 12 febbraio 2010 Data del parere:
Slovenian: 8. oktobra 2009, 12. februarja 2010
Italian: Il principio attivo di Atacand, il candesartan cilexetil, è un "antagonista del recettore dell'angiotensina II", cioè inibisce l'azione di un ormone presente nell'organismo che si chiama "angiotensina II", un potente vasocostrittore (restringe i vasi sanguigni).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Atacand, kandesartan cileksetil, je „antagonist človeškega receptorja za angiotenzin II", ki zavira delovanje hormona angiotenzin II v telesu.
Italian: Inizio deferimento:
Slovenian: Datum izdaje mnenja:
Italian: Atacand viene usato nel trattamento dell'ipertensione essenziale (pressione sanguigna elevata) negli adulti; per "essenziale" si intende il fatto che non ha alcuna causa apparente.
Slovenian: Atacand je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje esencialne hipertenzije (visokega krvnega tlaka) pri odraslih.
Italian: Di seguito sono indicati i punti sottoposti ad armonizzazione.
Slovenian: Usklajena področja so:
Italian: Domande e risposte in merito ad Atacand e denominazioni associate (candesartan cilexetil compresse da 2, 4, 8, 16 e 32 mg) EMEA/CHMP/169828/2010 rev.
Slovenian: EMEA/CHMP/169828/2010 rev.
Italian: Che cos'è Atacand?
Slovenian: Kaj je zdravilo Atacand?
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 2 giugno 2010.
Slovenian: Evropska komisija je odločitev izdala dne 2. junija 2010.
Italian: Teva Pharma B.V.
Slovenian: Družba Teva Pharma B.V.
Italian: Dott. Harald Enzmann (Germania)
Slovenian: Dr. Harald Enzmann (Nemčija)
Italian: Prof. Pieter de Graeff (Paesi Bassi)
Slovenian: Prof. Pieter de Graeff (Nizozemska)
Italian: Poiché gli Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo, in data 29 ottobre 2009 l'autorità regolamentare tedesca per i medicinali ha deferito la questione al CHMP per arbitrato.
Slovenian: Ker države članice niso dosegle soglasja, je nemški regulatorni organ za zdravila dne 29. oktobra 2009 zadevo napotil na CHMP v arbitražo.
Italian: in commercio valida in tale paese nonché in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Lituania, Lettonia, Norvegia, Slovacchia e Svezia).
Slovenian: državah članicah („zadevnih državah članicah", v tem primeru na Češkem, Danskem, Finskem, v Litvi, Latviji, na Norveškem, Slovaškem in Švedskem).
Italian: Il deferimento è avvenuto in ragione delle perplessità espresse dalla Svezia in merito al fatto che i pazienti sarebbero stati inutilmente esposti ad antiossidante butilidrossianisolo (BHA).
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili pomisleki Švedske, da bi bili bolniki po nepotrebnem izpostavljeni antioksidantu butiliran hidroksianizol (BHA).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito di un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Clopidogrel Orion e denominazioni associate.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila arbitražni postopek, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Clopidogrel Orion in povezanih imen.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente a disposizione e della discussione scientifica al suo interno, il CHMP ha concluso che i benefici di Clopidogrel Orion superano i suoi rischi e ha raccomandato l'autorizzazione all'immissione in commercio in tutti gli Stati membri interessati.
Slovenian: Na podlagi ocenjevanja trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v okviru odbora je CHMP zaključil, da koristi zdravila Clopidogrel Orion odtehtajo njegova tveganja, zato je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom v vseh zadevnih državah članicah.
Italian: Si tratta di una procedura nell'ambito della quale uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso la Germania) valuta un medicinale allo scopo di concedere un'autorizzazione all'immissione
Slovenian: To je postopek, pri katerem ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Nemčija), oceni zdravilo z namenom odobritve dovoljenja za promet z njim, ki bo veljavno v tej državi in v drugih
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Clopidogrel Orion sono superiori ai suoi rischi e che può essere concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania e nei seguenti Stati membri dell'UE: Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Lituania, Lettonia, Norvegia, Slovacchia e Svezia.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da koristi zdravila Clopidogrel Orion odtehtajo njegova tveganja in da se lahko dovoljenje za promet z zdravilom odobri v Nemčiji in tudi v naslednjih državah članicah EU: na Češkem, Danskem, Finskem, v Litvi, Latviji, na Norveškem, Slovaškem in Švedskem.
Italian: ha presentato Clopidogrel Orion alla Germania per una procedura decentralizzata.
Slovenian: je predložila zdravilo Clopidogrel Orion Nemčiji v decentraliziran postopek.
Italian: Viene utilizzato negli adulti per la prevenzione di eventi aterotrombotici (problemi causati da coaguli di sangue e indurimento delle arterie) come infarto o ictus.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov (težav, ki jih povzročajo krvni strdki in otrdelost arterij), kot je srčni napad ali kap.