FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ofev is available as capsules (100 and 150 mg).
French: Ofev est disponible sous forme de capsules (100 et 150 mg).
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ofev is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Ofev est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ofev.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ofev.
English: Ofev nintedanib
French: Ofev nintédanib
English: In patients who do not tolerate this dose, the dose should be reduced to 100 mg twice a day or treatment should be interrupted.
French: Chez les patients qui ne tolèrent pas cette dose, la dose doit être réduite à 100 mg deux fois par jour ou le traitement doit être interrompu.
English: Other information about Ofev
French: Autres informations relatives à Ofev:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ofev?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ofev?
English: The recommended dose is 150 mg taken twice a day with food, approximately 12 hours apart.
French: La dose recommandée est de 150 mg deux fois par jour prise avec des aliments, à environ 12 heures d'intervalle.
English: The average FVC of patients before treatment was between 2600 and 2700 millilitre (ml).
French: La CVF moyenne des patients avant traitement était comprise entre 2 600 et 2 700 millilitres (ml).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ofev's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Ofev sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: Ofev has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 1,066 patients with IPF.
French: Ofev a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans deux études principales incluant un total de 1 066 patients atteints de FPI.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ofev, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Ofev, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: The most common side effects with Ofev (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache) and raised levels of liver enzymes in the blood (a sign of liver problems); vomiting, decreased appetite and weight loss are also common.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ofev (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: diarrhée, nausées (envie de vomir), douleurs abdominales (mal au ventre) et augmentation des taux d'enzymes hépatiques dans le sang (un signe de problèmes au foie); les vomissements, la baisse de l'appétit et la perte de poids sont également fréquents.
English: Regarding safety, the side effects associated with Ofev were considered manageable with dose interruptions or reductions.
French: Concernant la sécurité, les effets indésirables associés à Ofev ont été considérés comme gérables avec des interruptions de traitement ou des réductions de la dose.
English: What benefits of Ofev have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Ofev démontrés au cours des études?
English: Why is Ofev approved?
French: Pourquoi Ofev est-il approuvé?
English: These enzymes are present in certain receptors (such as VEGF, FGF and PDGF receptors) in cells in the lungs, where they activate several processes involved in the generation of fibrous tissue seen in IPF.
French: Ces enzymes sont présentes dans certains récepteurs (tels que les récepteurs VEGF, FGF et PDGF) dans les cellules des poumons, où elles activent certains processus intervenant dans la production de tissu fibreux que l'on observe dans la fibrose pulmonaire idiopathique.
English: The active substance in Ofev, nintedanib, blocks the activity of some enzymes known as tyrosine kinases.
French: Le principe actif d'Ofev, le nintédanib, bloque l'activité de certaines enzymes appelées tyrosine kinases.
English: Ofev must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to nintedanib, peanut or soya, or any of the other ingredients.
French: Ofev ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une hypersensibilité (allergie) au nintédanib, à l'arachide ou au soja, ou à l'un des autres composants.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Ofev can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Ofev est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Ofev can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Ofev sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the decline in the functioning of the patients' lungs over the course of 1 year of treatment, measured by their forced vital capacity (FVC).
French: Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le déclin du fonctionnement des poumons des patients sur 1 an de traitement, mesuré par leur capacité vitale forcée (CVF).
English: A further analysis of the results of the 2 main studies, which took into account that some patients stopped treatment, confirmed the benefits of Ofev over placebo, although the difference in FVC between the two was less pronounced.
French: Une analyse supplémentaire des résultats des 2 études principales, qui a pris en compte le fait que certains patients avaient interrompu leur traitement, a confirmé les bénéfices d'Ofev par rapport au placebo, bien que la différence de CVF entre les deux soit moins prononcée.
English: IPF is a long-term disease in which hard fibrous tissue continuously forms in the lungs, causing persistent cough and severe shortness of breath.
French: La FPI est une maladie chronique au cours de laquelle du tissu fibreux dur se forme en permanence dans les poumons, provoquant une toux persistante et une insuffisance respiratoire sévère.
English: In the second study, the average decrease was 114 ml for Ofev compared with 207 ml for placebo.
French: Dans la deuxième étude, la diminution moyenne était de 114 ml sous Ofev, contre 207 ml sous placebo.
English: What are the risks associated with Ofev?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ofev?
English: By blocking these enzymes, nintedanib helps to reduce the formation of fibrous tissue in the lungs, thereby helping to prevent the symptoms of IPF from getting worse.
French: En bloquant ces enzymes, le nintédanib aide à réduire la formation de tissu fibreux dans les poumons, contribuant ainsi à éviter l'aggravation des symptômes de la FPI.
English: FVC is the maximum amount of air the patient can breathe out forcefully after taking in a deep breath and this decreases as the condition gets worse.
French: La CVF est la quantité maximale d'air que le patient peut expirer en forçant après une inspiration profonde; cette quantité diminue lorsque la maladie s'aggrave.
English: For more information about treatment with Ofev, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ofev, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: For practical information about using Ofev, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Ofev, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: In both studies, patients taking Ofev had a smaller decline in FVC than patients taking placebo, meaning that Ofev slowed down the worsening of the condition.
French: Dans les deux études, les patients sous Ofev présentaient un déclin de la CVF plus faible que les patients sous placebo, ce qui signifie qu'Ofev ralentissait l'aggravation de la maladie.
English: Ofev is a medicine used to treat adults with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).
French: Ofev est un médicament utilisé pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) chez l'adulte.
English: Ofev can only be obtained with a prescription, and treatment should be started by a doctor experienced in the diagnosis and treatment of IPF.
French: Ofev n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique.
English: What is Ofev and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Ofev et dans quel cas est-il utilisé?
English: For the full list of all side effects reported with Ofev, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ofev, voir la notice.
English: In the first study, the average decrease in FVC over 1 year was 115 ml in patients taking Ofev compared with a decrease of 240 ml in patients taking placebo.
French: Dans la première étude, la diminution moyenne de la CVF sur 1 an était de 115 ml chez les patients sous Ofev, contre 240 ml chez les patients sous placebo.
English: The CHMP considered that Ofev has been shown to be effective at slowing down the worsening of lung function in patients with IPF.
French: Le CHMP a considéré qu'Ofev s'était montré efficace pour ralentir la détérioration de la fonction pulmonaire chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique.
English: Ofev contains the active substance nintedanib.
French: Ofev contient le principe actif nintédanib.
English: Because the number of patients with IPF is low, the disease is considered ‘rare', and Ofev was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 26 April 2013.
French: C'est pourquoi Ofev a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 26 avril 2013.
English: How is Ofev used?
French: Comment Ofev est-il utilisé?
English: How does Ofev work?
French: Comment Ofev agit-il?
English: • inflammation of small vessels.
French: • inflammation des petits vaisseaux.
English: See section 4. .
French: Voir rubrique 4.
English: Do not use this medicine if you notice any visible signs of deterioration
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
English: 74770 Opava-Komarov Czech Republic
French: 74770 Opava-Komarov République tchèque
English: • worsening of food allergies.
French: • aggravation d'allergies alimentaires.
English: • changes in taste of foods
French: • changement du goût des aliments
English: The risk is believed to increase with dose and duration of therapy.
French: Le risque semble augmenter avec la dose et la durée du traitement.
English: • If you are in your last trimester of pregnancy
French: • Si vous êtes au dernier trimestre de grossesse.
English: You should specifically tell your doctor if you take
French: Vous devez informer spécifiquement votre médecin si vous prenez
English: The absolute risk for cardiovascular malformation was increased from less than 1%, up to approximately 1.5%.
French: Le risque absolu de malformations cardiovasculaires a augmenté de moins de 1 % à environ 1,5 %.
English: It is preferable not to take this product during first and second trimesters of pregnancy.
French: Il est préférable de ne pas prendre ce médicament pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse.
English: Thus, the results from this subset are in line with the overall trial results.
French: Par conséquent, les résultats de ce sous-groupe sont cohérents avec les résultats de l'ensemble de l'étude.
English: Given that children, infants and toddlers are often only seen at a late stage of intoxication, they will usually have already reached the acidosis stage.
French: Étant donné que les enfants, les nourrissons et les tout-petits sont souvent vus à un stade tardif de l'intoxication, ils ont généralement déjà atteint le stade d'acidose.
English: After first opening bottle: 30 days
French: Après la première ouverture du flacon : 30 jours
English: Pliva Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Croatia
French: Pliva Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Croatie
English: • severe abdominal pain with or without back pain
French: • douleurs abdominales sévères avec ou sans douleurs dans le dos
English: • breathing difficulties sometimes associated with cough
French: • difficultés respiratoires parfois associées à une toux
English: Moreover, the safety profile of clopidogrel in this subgroup of patients did not raise any particular concern.
French: En outre, le profil de tolérance du clopidogrel dans ce sous-groupe de patients n'a pas soulevé de problème particulier.
English: These results indicate that clopidogrel can be administered with pantoprazole.
French: Ces résultats indiquent que le clopidogrel peut être administré avec le pantoprazole.
English: In addition, due to the presence of ASA, its use is also contraindicated in:
French: De plus, en raison de la présence d'AAS, son utilisation est également contre-indiquée en cas de :
English: Interactions with the following medicinal products have been reported with ASA:
French: Des interactions avec les médicaments suivants ont été rapportées avec l'AAS :
English: From the beginning of the sixth month of pregnancy, all prostaglandin synthesis inhibitors may expose:
French: À partir du début du sixième mois de grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine peuvent exposer :
English: • You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned.
French: • Vous devez avertir votre médecin si une intervention chirurgicale (y compris dentaire) est programmée.
English: Treat other signs of intoxication symptomatically.
French: Le traitement des autres signes d'intoxication sera symptomatique.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, bottle and blister after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite, le flacon et la plaquette thermoformée après EXP.
English: • low blood sugar
French: • faible taux de sucre dans le sang
English: If you have had a heart attack, it should be prescribed for at least four weeks.
French: Si vous avez eu une crise cardiaque, votre médecin vous le prescrira pendant une durée d'au moins 4 semaines.
English: • excessive gas in stomach or intestines
French: • excès de gaz dans l'estomac ou les intestins
English: The elimination half-life of the main circulating (inactive) metabolite was 8 hours after single and repeated administration.
French: La demi-vie d'élimination du principal métabolite circulant (inactif) a été de 8 heures après administration unique et administrations répétées.
English: The tablets have a length of 14.0 mm and a width of 6.8 mm.
French: Les comprimés ont une longueur de 14,0 mm et une largeur de 6,8 mm.
English: Therefore, such addition should be undertaken with caution outside of clinical situations where the combination has proven to be beneficial.
French: Aussi une telle association doit être envisagée avec prudence en dehors des situations cliniques dans lesquelles son bénéfice a été démontré.
English: Clinical trial data support use up to 12 months, and the maximum benefit was seen at 3 months (see section 5.1).
French: Les données de l'essai clinique supportent une utilisation jusqu'à 12 mois et le bénéfice maximal a été observé à 3 mois (voir rubrique 5.1).
English: a recent surgery (including dental).
French: une intervention chirurgicale récente (y compris dentaire).
English: In addition, your doctor may identify changes in your blood or urine tests.
French: De plus, il est possible que votre médecin identifie des modifications des résultats de vos analyses de sang ou d'urine.
English: An occasional use of ASA (no more than 1,000 mg in any 24-hour period) should generally not cause a problem, but prolonged use of ASA in other circumstances should be discussed with your doctor or pharmacist.
French: Une utilisation occasionnelle d'acide acétylsalicylique (pas plus de 1 000 mg sur une période de 24 heures) ne devrait généralement pas poser de problème, mais une utilisation prolongée dans d'autres circonstances doit être discutée avec votre médecin ou votre pharmacien
English: Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
French: Pour chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
English: The patient population included 19.7% women and 29.2% patients ≥65 years.
French: La population de patients incluait 19,7 % de femmes et 29,2 % de patients âgés de 65 ans ou plus.
English: Activated charcoal (adsorbent) and sodium sulphate (laxative) are then administered.
French: Du charbon activé (adsorbant) et du sulfate de sodium (laxatif) sont alors administrés.
English: For the treatment of this condition your doctor may have placed a stent in the blocked or narrowed artery to restore effective blood flow.
French: Il se peut que dans le cadre de votre traitement, votre médecin ait posé un stent dans l'artère bouchée ou rétrécie afin de rétablir une circulation sanguine efficace.
English: Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Leur fréquence est définie en utilisant les conventions suivantes : fréquent (≥ 1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimé sur la base des données disponibles).
English: Appropriate therapy should be considered if bleedings are observed.
French: Un traitement approprié doit être envisagé en cas de saignement.
English: • hearing loss
French: • perte de l'audition
English: The mean bleeding time prolongation was also similar in the two groups.
French: L'allongement du temps de saignement moyen a été également similaire dans les deux groupes.
English: Platelets are very small structures in the blood which clump together during blood clotting.
French: Les plaquettes sont de très petits éléments circulant dans le sang, qui s'agrègent lors de la coagulation du sang.
English: This is linked to the way your medicine works as it prevents the ability of blood clots to form.
French: Cela est lié au mode d'action de votre médicament, qui empêche la formation de caillots sanguins.
English: • Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 2 or section
French: • Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 2 ou à la rubrique 6.1.
English: Less pronounced reductions of metabolite exposure has been observed with pantoprazole or lansoprazole.
French: Des diminutions moins prononcées de l'exposition au métabolite ont été observées avec le pantoprazole ou le lansoprazole.
English: If a toxic dose has been ingested then admission to hospital is necessary.
French: En cas d'ingestion d'une dose toxique, une hospitalisation est nécessaire.
English: In COMMIT, the overall rate of noncerebral major bleeding or cerebral bleeding was low and similar in both groups.
French: Dans l'étude COMMIT, le taux global des hémorragies majeures non cérébrales ou des hémorragies cérébrales était faible et similaire dans les deux groupes.
English: Following toxic doses (10-20 g), the plasma half-life may be increased to over 20 hours.
French: Après administration de doses toxiques (1020 g), la demi-vie plasmatique peut augmenter jusqu'à plus de 20 heures.
English: a planned surgery (including dental) in the next seven days.
French: une intervention chirurgicale (y compris dentaire) planifiée dans les 7 jours à venir.
English: • ticlopidine, other antiplatelet agent.
French: • de la ticlopidine, un autre antiagrégant plaquettaire.
English: • generalised allergic reactions (for example, overall sensation of heat with sudden general discomfort until fainting)
French: • réactions allergiques généralisées (par exemple, sensation de chaleur généralisée avec inconfort survenant de façon soudaine et pouvant aller jusqu'à un évanouissement)
English: With moderate intoxication an attempt can be made to induce vomiting; if this fails, gastric lavage is indicated.
French: En cas d'intoxication modérée, une tentative de vomissement forcé peut être pratiquée ; en cas d'échec, un lavage gastrique est indiqué.
English: EXP After first opening bottle use within 30 days.
French: EXP Après première ouverture du flacon : utiliser dans les 30 jours.
English: The pharmacokinetics of the active metabolite of clopidogrel is not known in these special populations.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du métabolite actif du clopidogrel ne sont pas connues dans ces populations particulières.
English: Reproduction toxicity data show that ASA is teratogenic in several laboratory animals.
French: Les données de toxicité sur la reproduction montrent que l'AAS est tératogène chez plusieurs espèces animales de laboratoire.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, la parturition ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
English: Thus, beyond 3 months of treatment, the benefit observed in the clopidogrel plus ASA group was not further increased, whereas the risk of haemorrhage persisted (see section 4.4).
French: Ainsi, au-delà de 3 mois de traitement, le bénéfice observé dans le groupe clopidogrel plus AAS n'avait pas augmenté, alors que le risque hémorragique persistait (voir rubrique 4.4).
English: Side effects with unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data):
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) :
English: At low concentrations (<100 micrograms/ml), approximately 90% of salicylic acid is bound to albumin.
French: À de faibles concentrations (<100 microgrammes/ml), environ 90 % de l'acide salicylique est lié à l'albumine.
English: • The active substances are clopidogrel and acetylsalicylic acid.
French: • Les substances actives sont le clopidogrel et l'acide acétylsalicylique.
English: • In children under 18 years of age, there is a possible association between ASA and Reye's syndrome.
French: • Chez l'enfant de moins de 18 ans, chez qui un lien est possible entre AAS et syndrome de Reye.
English: • If you are allergic to clopidogrel, acetylsalicylic acid (ASA) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • Si vous êtes allergique au clopidogrel, à l'acide acétylsalicylique (AAS) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Acetylsalicylic Acid: Single-dose studies have shown that the oral toxicity of ASA is low.
French: Acide acétylsalicylique : les études dose unique ont montré que la toxicité de l'AAS par voie orale est faible.