FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En raison du mécanisme d'action de la dapagliflozine, Qtern augmente la diurèse, associée à une baisse modérée de la pression artérielle (voir rubrique 5.1), qui pourrait être plus prononcée chez les patients avec des glycémies très élevées.
Icelandic: Vegna verkunar dapagliflozins, eykur Qtern þvagræsingu sem veldur vægri blóðþrýstingslækkun (sjá kafla 5.1), sem getur verið greinilegri hjá sjúklingum með mjög háa blóðsykursþéttni.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients avec une insuffisance rénale terminale (IRT) (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.2).
Icelandic: Einnig á ekki að nota það hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.2).
French: Les rashs sont également mentionnés comme un effet indésirable de ce médicament (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Útbrot eru einnig þekkt aukaverkun lyfsins (sjá kafla 4.8).
French: La pharmacocinétique de la dapagliflozine et celle de la saxagliptine et de son principal métabolite se sont révélées similaires chez les sujets sains et chez les patients atteints de diabète de type 2.
Icelandic: Lyfjahvörf dapagliflozins og saxagliptins og aðalumbrotsefna þeirra voru svipuð hjá heilbrigðum einstaklingum og hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2.
French: Étude SAVOR : évaluation des événements vasculaires chez des patients atteints de diabète sous saxagliptine (Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes) L'étude SAVOR était un essai examinant les résultats CV de 16 492 patients présentant une HbA1c ≥ 6,5 % et < 12 % (12 959 présentant une maladie CV établie ; 3 533 présentant uniquement des facteurs de risque multiples), ayant été randomisés pour recevoir la saxagliptine (n = 8 280) ou un placebo (n = 8 212), en complément des soins standard en vigueur localement pour l'HbA1c et les facteurs de risque CV.
Icelandic: (Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus - Thrombolysis in Myocardial Infarction) SAVOR rannsóknin var langtímarannsókn á niðurstöðu hjarta- og æðasjúkdóma með 16.492 sjúklingum með HbA1c ≥6,5 % og <12 % (12.959 með staðfestan hjarta- og æðasjúkdóm; 3.533 eingöngu með fleiri en einn áhættuþátt) sem var slembiraðað og fengu saxagliptin (n=8.280) eða lyfleysu (n=8.212) sem viðbót við viðtekna grunnmeðferð við HbA1c og áhættuþáttum hjarta- og æðasjúkdóma.
French: L'événement devra être évalué et un traitement alternatif du diabète devra être instauré (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Meta skal tilvikið og hefja annarskonar meðferð við sykursýki (sjá kafla 4.8).
French: En cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines, il convient de tenir compte du fait que des sensations vertigineuses ont été rapportées dans les études avec l'utilisation combinée de la saxagliptine et de la dapagliflozine.
Icelandic: Við akstur og notkun véla skal hafa í huga að greint hefur verið frá sundli í rannsóknum á samsettri meðferð með saxagliptini og dapagliflozini.
French: Aucun épisode d'hypoglycémie majeure n'a été rapporté et aucun patient n'a arrêté le traitement de l'étude en raison d'une hypoglycémie.
Icelandic: Ekki var greint frá tilviki meiri háttar blóðsykursfalls og enginn þátttakandi hætti í rannsókninni vegna blóðsykursfalls.
French: Dans l'étude avec traitement concomitant, la variation moyenne ajustée du poids corporel à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale (en excluant les données après l'administration d'un traitement de secours) a été de −2,05 kg (IC 95 % [−2,52, −1,58]) dans le groupe saxagliptine 5 mg plus dapagliflozine 10 mg plus metformine et de −2,39 kg (IC 95 % [−2,87, −1,91]) dans le groupe dapagliflozine 10 mg plus metformine et il n'y a eu aucun changement du poids corporel (0,00 kg) (IC 95 % [−0,48, 0,49]) dans le groupe saxagliptine 5 mg plus metformine.
Icelandic: Í rannsókninni á samhliðagjöf var aðlöguð meðaltalsbreyting á líkamsþyngd frá upphafsgildi við 24. viku (gögn eftir björgun ekki talin með) -2,05 kg (95 %CI [−2,52; −1,58]) í hópnum sem fékk saxagliptin 5 mg ásamt dapagliflozini 10 mg og metformini og -2,39 kg (95 % CI [−2,87; −1,91]) í hópnum sem fékk dapagliflozin 10 mg ásamt metformini, á meðan engin breyting var hjá hópnum sem fékk saxagliptin 5 mg ásamt metformini (0,00 kg) (95 %CI [−0,48; 0,49]).
French: Compilation des effets indésirables rapportés pour Qtern
Icelandic: Samantekt tilkynntra aukaverkana fyrir Qtern
French: Sans cela, votre glycémie pourrait augmenter.
Icelandic: Blóðsykurinn gæti hækkað án þessa lyfs.
French: Les patients ont été randomisés dans l'un des trois groupes de traitement en double aveugle pour recevoir la saxagliptine 5 mg et la dapagliflozine 10 mg ajoutées à la metformine, la saxagliptine 5 mg et un placebo ajoutés à la metformine ou la dapagliflozine 10 mg et un placebo ajoutés à la metformine.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í einn af þremur tvíblindum meðferðarhópum og fengu saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg ásamt metformini, saxagliptin 5 mg og lyfleysu ásamt metformini eða dapagliflozin 10 mg og lyfleysu ásamt metformini.
French: Qtern 5 mg/10 mg, comprimés saxagliptine/dapagliflozine
Icelandic: Qtern 5 mg/10 mg töflur saxagliptin/dapagliflozin
French: Dapagliflozine : La dapagliflozine est liée à environ 91 % aux protéines.
Icelandic: Dapagliflozin er um það bil 91 % próteinbundið.
French: - Pancréatite, vue peu fréquemment (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : douleur abdominale sévère et persistante (au niveau de l'estomac) qui peut irradier au niveau de votre dos, ainsi que des nausées et des vomissements, car ceci peut être un signe d'une inflammation du pancréas.
Icelandic: - Brisbólga, sést sjaldan (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): miklir og viðvarandi verkir í kvið (maga) sem gætu leitt yfir í bak, sem og ógleði og uppköst, þar sem þetta gætu verið einkenni brisbólgu.
French: De plus, des infections des voies urinaires ont été fréquemment rapportées dans les programmes cliniques de la saxagliptine et de la dapagliflozine.
Icelandic: Einnig var oft greint frá þvagfærasýkingum í klínískum rannsóknum á saxagliptini og dapagliflozini.
French: Qtern ne devrait pas vous empêcher de conduire une voiture ou d'utiliser des outils ou des machines.
Icelandic: Ekki er talið að Qtern hafi áhrif á hæfni þína til að aka eða nota verkfæri eða vélar.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est recommandée en fonction de l'âge uniquement.
Icelandic: Engar takmarkanir sem eingöngu byggjast á aldri eru um notkun.
French: Le contrôle glycémique doit être évalué lorsque Qtern est utilisé de façon concomitante avec un inducteur puissant du CYP3A4/5 (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Meta þarf stjórnun blóðsykurs þegar það er notað samhliða öflugum CYP3A4/5 virkja (sjá kafla 4.5).
French: Si l'un des cas décrits ci-dessus vous concerne (ou si vous avez des doutes), consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Qtern.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við þig (eða ef þú ert ekki viss), skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing áður en þú tekur Qtern.
French: Le degré de l'insuffisance rénale n'a pas modifié la Cmax de la saxagliptine ni de son principal métabolite.
Icelandic: Stig skerðingar nýrnastarfsemi hafði ekki áhrif á Cmax fyrir saxagliptin eða aðalumbrotsefni þess.
French: Effets indésirables rapportés chez ≥ 2 % des patients avec l'une ou l'autre des composantes individuelles de l'association et chez ≥1 % par rapport au placebo mais pas dans l'analyse poolée.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá hjá ≥ 2 % einstaklinga meðhöndlaðir með öðrum hvorum efnisþætti og ≥ 1 % meira en hjá lyfleysu, en ekki í safngreiningunni.
French: Des rates ont été traitées par la dapagliflozine à compter du jour 6 de gestation jusqu'au jour postnatal 21, de sorte que les petits ont été exposés indirectement in utero et tout au long de l'allaitement.
Icelandic: Dapagliflozin var gefið ungafullum rottum frá og með 6. degi meðgöngu fram á 21. dag eftir got, og ungar voru óbeint útsettir í legi (in utero) og meðan þeir voru á spena.
French: - Déshydratation : pertes hydriques excessives, vue peu fréquemment (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
Icelandic: - Vökvaskortur, (of mikið vökvatap úr líkamanum), sjaldgæf (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
French: La fonction rénale et le risque de déplétion volémique doivent donc être pris en compte avant l'initiation d'un traitement par Qtern.
Icelandic: Þess vegna þarf að taka tillit til nýrnastarfsemi og hættunnar á vökvaskorti áður en meðferð með Qtern er hafin.
French: La prudence est recommandée lorsque Qtern est utilisé chez des patients qui ont des facteurs de risque connus d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque, tels qu'un antécédent d'insuffisance cardiaque ou d'insuffisance rénale modérée à sévère.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Qtern er notað hjá sjúklingum með þekkta áhættuþætti sem leitt geta til innlagnar á sjúkrahús vegna hjartabilunar, til dæmis sögu um hjartabilun eða með miðlungsmikið skerta til verulega skerta nýrnastarfsemi.
French: Chez les patients avec une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère (DFGe à l'inclusion ≥ 60 ml/min/1,73 m2), des événements liés à une diminution de la fonction rénale ont été rapportés chez 1,3 % et 0,8 % des patients ayant reçu respectivement la dapagliflozine 10 mg et un placebo.
Icelandic: Hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi eða vægt skerta nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði í upphafi ≥ 60 ml/mín./1,73m2), var tilkynnt um aukaverkanir tengdar skertri nýrnastarfsemi hjá 1,3 % sjúklinga sem fengu 10 mg af dapagliflozin og 0,8 % sjúklinga sem fengu lyfleysu.
French: Voici les signes de l'hypoglycémie : - tremblements, transpiration, très grande anxiété, rythme cardiaque rapide, - sensation de faim, maux de tête, modification de la vision, - changement d'humeur ou sentiment de confusion.
Icelandic: Þetta eru einkenni lágs blóðsykurs: - skjálfti, svitamyndun, mikill kvíði, hraður hjartsláttur - hungurtilfinning, höfuðverkur, sjónbreytingar - skapbreytingar eða ringl.
French: La sécurité et l'efficacité de l'association à doses fixes de 5 mg de saxagliptine/10 mg de dapagliflozine ont été évaluées dans trois études cliniques de phase III, randomisées, en double aveugle, contrôlées versus un comparateur actif/un placebo, chez 1169 patients adultes atteints de diabète de type 2.
Icelandic: Öryggi og verkun föstu samsetningarinnar 5 mg saxagliptin/10 mg dapagliflozin var metin í þremur III. stigs slembuðum, tvíblindum klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu og samanburðarlyfi hjá 1.169 fullorðnum einstaklingum með sykursýki af tegund 2.
French: Il s'agissait d'un cancer gastrique, d'un cancer du pancréas avec des métastases hépatiques et d'un carcinome canalaire invasif du sein dans le groupe saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine.
Icelandic: Þetta fól í sér aukaverkanirnar magaæxli, krabbamein í brisi með meinvörpum í lifur og ífarandi krabbamein í brjósti frá mjólkurgangi, í hópnum sem fékk saxagliptin ásamt dapagliflozini og metformini.
French: Dapagliflozine : La dapagliflozine est largement métabolisée, principalement sous forme de 3-Oglucuronide de dapagliflozine, un métabolite inactif.
Icelandic: Dapagliflozin umbrotnar ítarlega, aðallega í umbrotsefnið dapagliflozin 3-O-glúkuróníð, sem er óvirkt umbrotsefni.
French: Dapagliflozine 10 mg + metformine N = 179
Icelandic: Dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
French: La reprise du traitement par inhibiteur du SGLT2 chez les patients avec un antécédent d'ACD sous traitement par inhibiteur du SGLT2 n'est pas recommandée, sauf si un autre facteur déclenchant manifeste a été identifié et corrigé.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hefja að nýju meðferð með SGLT-2 hemli hjá sjúklingum sem fengu ketónblóðsýringu meðan þeir voru á meðferð með SGLT-2 hemli, nema að kennsl hafi verið borin á annan skýran áhættuþátt og hann lagfærður.
French: Après un suivi moyen de deux ans, l'étude a atteint son critère principal de tolérance, démontrant ainsi que la saxagliptine en complément d'un traitement de fond en cours n'augmente pas le risque cardiovasculaire chez des patients atteints de diabète de type 2 par rapport au placebo.
Icelandic: Eftir eftirfylgni í allt að 2 ár að meðaltali, náðist aðalendapunktur varðandi öryggi sem sýndi að saxagliptin eykur ekki áhættu hjarta- og æðasjúkdóma hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2, samanborið við lyfleysu, þegar það var gefið sem viðbót við grunnmeðferð.
French: SU = sulfamide hypoglycémiant
Icelandic: D (við notkun samhliða sulfonylurea)
French: Des éruptions cutanées (rashs) ont été observées avec à la fois la saxagliptine et la dapagliflozine lors d'administration séparée (voir rubrique 4).
Icelandic: Útbrot hafa komið fyrir við notkun bæði saxagliptins og dapagliflozins þegar þau voru gefin hvort í sínu lagi (sjá kafla 4).
French: Suite à la co-administration de la dapagliflozine avec l'acide méfénamique (un inhibiteur de l'UGT1A9), une augmentation de 55 % de l'exposition systémique à la dapagliflozine a été observée, mais sans effet cliniquement significatif sur l'excrétion urinaire du glucose sur 24 heures.
Icelandic: Eftir samhliðagjöf dapagliflozins og mefenamicsýru (UGT1A9 hemill) sást 55 % aukning á altækri útsetningu fyrir dapagliflozini, en engin klínískt mikilvæg áhrif á 24 klst. úthreinsun glúkósa með þvagi.
French: Le traitement par Qtern a entraîné une variation de la pression artérielle systolique de -1,3 à2,2 mmHg et de la pression artérielle diastolique de -0,5 à -1,2 mmHg par rapport aux valeurs initiales en raison d'un léger effet diurétique de Qtern.
Icelandic: Meðferð með Qtern leiddi til breytinga frá upphafsgildi á slagbilsblóðþrýstingi á bilinu -1,3 til -2,2 mmHg og á þanbilsblóðþrýstingi á bilinu -0,5 til -1,2 mmHg vegna vægra þvagræsandi áhrifa Qtern.
French: - S'il reste 12 heures ou plus avant la prochaine dose, prenez une dose de Qtern dès que vous constatez l'oubli.
Icelandic: - Ef minna en 12 klst. eru liðnar síðan þú áttir að taka skammt, skaltu taka skammt af Qtern um leið og þú manst eftir því.
French: On ne sait pas si l'ACD a plus de probabilité de survenir en cas d'administration de doses plus fortes de dapagliflozine.
Icelandic: Ekki er vitað hvort stærri skammtar af dapagliflozini auka líkur á ketónblóðsýringu.
French: Saxagliptine : Au cours d'études in vitro, la saxagliptine et son principal métabolite n'ont pas inhibé le CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A4 ; ils ne sont pas non plus inducteurs du CYP1A2, 2B6, 2C9 ou 3A4.
Icelandic: Í rannsóknum in vitro hafa hvorki saxagliptin né umbrotsefni þess hamlað CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eða 3A4, né örvað CYP1A2, 2B6, 2C9 eða 3A4.
French: L'excrétion urinaire de l'acide urique a également augmenté de manière transitoire (pendant 3 à 7 jours) et a été accompagnée d'une diminution durable de la concentration sérique d'acide urique.
Icelandic: Útskilnaður þvagsýru í þvagi jókst einnig í skamman tíma (í 3-7 sólarhringa) og fylgdi langvarandi minnkun á þéttni þvagsýru í sermi í kjölfarið.
French: Variation par rapport à la valeur initiale (moyenne ajustée (IC 95 %)
Icelandic: Breytingar frá grunngildi (aðlagað meðaltal (95 % CI)
French: Si le patient oublie de prendre une dose du médicament et qu'il reste < 12 heures avant la dose suivante, le patient doit sauter la dose, puis prendre la dose suivante à l'heure habituelle.
Icelandic: Ef skammtur gleymist og minna en 12 klst. eru að næsta skammti á að sleppa skammtinn og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
French: Association saxagliptine/dapagliflozine : Parmi les 1169 patients traités dans les 3 études cliniques répertoriés dans les données poolées de tolérance, 1007 patients (86,1 %) étaient âgés de < 65 ans, 162 patients (13,9 %) étaient âgés de ≥ 65 ans et 9 patients (0,8 %) étaient âgés de ≥ 75 ans. D'une manière générale, les événements indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients de ≥ 65 ans ont été similaires à ceux rapportés chez les patients de < 65 ans.
Icelandic: Af 1.169 þátttakendum í samantekt upplýsinga um öryggi úr 3 klínísku rannsóknunum voru 1007 þátttakendur (86,1 %) <65 ára, 162 þátttakendur (13,9 %) voru ≥ 65 ára og 9 þátttakendur (0,8 %) voru ≥ 75 ára.
French: Les patients avec des événements indésirables d'insuffisance rénale avaient des valeurs moyennes du DFGe à l'inclusion plus basses, de 61,8 ml/min/1,73 m2 contre 93,6 ml/min/1,73 m2 dans la population générale.
Icelandic: Hjá einstaklingum með aukaverkanir tengdum nýrum var meðalgaukulsíunarhraði hægari í upphafi, 61,8 ml/mín./1,73m2 samanborið við 93,6 ml/mín./1,73m2, í heildarþýðinu.
French: Saxagliptine 5 mg + metformine N = 176
Icelandic: Saxagliptin 5 mg + metformin N=176
French: Trois cent vingt (320) patients ont été randomisés en proportions égales dans le groupe de traitement par la dapagliflozine ajoutée à la saxagliptine plus metformine et dans le groupe de traitement par placebo plus saxagliptine plus metformine.
Icelandic: Þrjú hundruð og tuttugu (320) þátttakendum var slembiraðað jafnt annaðhvort í hóp sem fékk meðferð með dapagliflozini bættu við saxagliptin ásamt metformini eða í hóp sem fékk meðferð með lyfleysu bættri við saxagliptin ásamt metformini.
French: Des études de la dapagliflozine chez le rat ont révélé une toxicité pour le rein en développement durant la période correspondant aux deuxième et troisième trimestres de la grossesse humaine (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Rannsóknir með dapagliflozini hjá rottum hafa sýnt eiturverkun á nýrnaþroska á tímabili sem svarar til annars og síðasta þriðjungs meðgöngu hjá mönnum (sjá kafla 5.3).
French: La dose associée à l'absence d'effet (NOEL) pour les lésions est de 1 à 2 fois supérieure à l'exposition humaine à la saxagliptine et à son métabolite principal respectivement, à la dose recommandée chez l'Homme de 5 mg/jour.
Icelandic: Mörk þess að húðbreytingarnar komi ekki fram (no effect level [NOEL]) eru 1 til 2 sinnum útsetning í mönnum fyrir saxagliptini og helsta umbrotsefnis þess, talið í sömu röð, við ráðlagðan 5 mg/sólarhring skammt (recommended human dose, RHD).
French: Dapagliflozine : À l'état d'équilibre (dose quotidienne unique de 20 mg de la dapagliflozine pendant 7 jours), les patients atteints d'un diabète de type 2 et d'une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (déterminée par la clairance plasmatique du iohexol) présentaient une exposition systémique moyenne à la dapagliflozine supérieure de 32 %, 60 % et 87 %, respectivement, à celle des diabétiques de type 2 ayant une fonction rénale normale.
Icelandic: Við jafnvægi (20 mg af dapagliflozini einu sinni á sólarhring í 7 daga), var meðalútsetning fyrir dapagliflozini, hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og vægt, miðlungsmikið eða verulega skerta nýrnastarfsemi (ákvarðað með úthreinsun iohexols úr plasma), 32 %, 60 %, og 87 % hærri, talið í sömu röð, en hjá einstaklingum með sykursýki af tegund 2 og eðlilega nýrnastarfsemi.
French: Après une charge orale de glucose, cette inhibition de la DPP-4 a entraîné une multiplication par 2 à 3 des concentrations circulantes du glucagon-like peptide-1 (GLP-1) et du glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP), une diminution des concentrations de glucagon et une augmentation de la capacité de réponse au glucose des cellules bêta, entraînant une élévation des concentrations du peptide-C et de l'insuline.
Icelandic: Eftir neyslu glúkósa leiddi þetta með 2-faldri til 3-faldri aukningu í blóði á glucagonlíku peptíði-1 (GLP1) og glúkósaháðu insúlínvirku polypeptíði (GIP), til lægri glucagonþéttni og aukinnar glúkósaháðrar betafrumu svörunar, sem leiddi til hærri þéttni insúlíns og C-peptíðs.
French: Dapagliflozine : La dapagliflozine n'a pas modifié de manière significative la pharmacocinétique de la saxagliptine, de la metformine, de la pioglitazone, de la sitagliptine, du glimépiride, du voglibose, de l'hydrochlorothiazide, du bumétanide, du valsartan ou de la simvastatine.
Icelandic: Dapagliflozin hafði ekki merkjanleg áhrif á lyfjahvörf saxagliptins, metformins, pioglitazons, sitagliptins, glimepiríðs, voglibos, hýdróklóróthíazíðs, bumetaníðs, valsartans eða simvastatins.
French: Dapagliflozine : Dans les 21 études poolées contrôlées versus un comparateur actif et un placebo, la proportion globale de patients présentant des tumeurs malignes ou des tumeurs non spécifiées était similaire entre les patients traités par la dapagliflozine (1,50 %) et ceux traités par placebo/comparateur (1,50 %), et il n'y a pas eu de signal de carcinogénicité ou de mutagénicité dans les données animales (voir rubrique 5.3).
Icelandic: á 21 rannsókn með virkum samanburði og lyfleysu var heildarhlutfall þátttakenda með illkynja eða óskilgreind æxli svipað hjá þeim sem meðhöndlaðir voru með dapagliflozini (1,50 %) og þeim sem meðhöndlaðir voru með lyfleysu/samanburðarlyfi (1,50 %), ekki komu fram neinar vísbendingar um krabbameinsvaldandi áhrif eða stökkbreytandi áhrif í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
French: Qtern est utilisé chez les adultes (âgés de 18 ans et plus) pour traiter un type de diabète appelé "diabète de type 2", qui se développe généralement avec l'âge.
Icelandic: Qtern er notað við sykursýki af tegund 2 hjá fullorðnum sjúklingum (18 ára og eldri).
French: La dose sans effet nocif observé (NOAEL) concernant la toxicité pour les fonctions de développement était associée à une exposition maternelle systémique environ 19 fois supérieure à la valeur obtenue à la dose maximale recommandée chez l'homme.
Icelandic: Mörk þess að engar aukaverkanir á þroska koma fram (NOAEL), eru tengd altækri útsetningu hjá móður sem er um það bil 19 sinnum hærri en sést við ráðlagðan hámarksskammt hjá mönnum.
French: Le contrôle glycémique doit être évalué avec attention lorsque la saxagliptine est utilisée de façon concomitante avec un inducteur puissant du CYP3A4/5.
Icelandic: Meta skal blóðsykursstjórnun vel þegar saxagliptin er notað samhliða öflugum CYP3A4/5 virkja.
French: La bioéquivalence a été confirmée entre le comprimé de Qtern 5 mg/10 mg et les comprimés individuels de saxagliptine 5 mg et de dapagliflozine 10 mg après administration unique à jeun chez des sujets sains.
Icelandic: Líffræðilegt jafngildi hefur verið staðfest milli Qtern 5 mg/10 mg taflna og stakra 5 mg saxagliptin og 10 mg dapagliflozin taflna eftir lyfjagjöf staks skammts á fastandi maga hjá heilbrigðum einstaklingum.
French: Avertissez votre médecin dans les cas suivants : - si vous prenez un médicament utilisé pour augmenter l'élimination de l'eau de votre organisme (diurétique).
Icelandic: - ef þú tekur lyf sem eykur magn vatns sem þú losar úr líkamanum (þvagræsilyf).
French: Dapagliflozine + metformine Variation moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale
Icelandic: + Metformin Aðlöguð meðaltalsbreyting frá grunnlínu
French: Si vous avez un doute, demandez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Qtern.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ráðfæra þig við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing áður en þú tekur Qtern.
French: Ce médicament n'est pas recommandé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Notkun lyfsins er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
French: Des études de la saxagliptine effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à de fortes doses (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir með saxagliptini hafa sýnt eiturverkanir á æxlun af stórum skömmtum (sjá kafla 5.3).
French: Une attention particulière devra être portée aux patients pour lesquels une baisse de la pression artérielle induite par la dapagliflozine peut représenter un risque, comme les patients avec une maladie cardiovasculaire connue, les patients sous traitement antihypertenseur avec un antécédent d'hypotension ou les patients âgés.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum þar sem lækkun blóðþrýstings af völdum dapagliflozins getur varið varhugaverð, eins og hjá sjúklingum með þekktan hjarta- og æðasjúkdóm, sjúklingum sem taka blóðþrýstingslækkandi lyf með sögu um lágþrýsting eða hjá öldruðum sjúklingum.