FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Že přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva může způsobit snížení BMD a že v současné době nejsou známy účinky přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva spojené se změnami BMD na dlouhodobý stav kostí a riziko zlomenin v budoucnosti u pediatrických pacientů.
Latvian: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva var izraisīt KMB samazināšanos, un šobrīd nav zināms, kāda ir ar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva lietošanu saistīto KMB izmaiņu ilgtermiņa ietekme uz kaulu veselību un lūzumu risku nākotnē pediatriskajiem pacientiem.
Czech: Předpokládá se, že účinnost a bezpečnost přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva při preexpoziční profylaxi u dospívajících, kteří dodržují denní dávkovací schéma, budou podobné jako u dospělých, kteří dodržují stejné denní dávkovací schéma.
Latvian: Paredzams, ka emtricitabīna/tenofovīra disoproksila efektivitāte un drošums pirmskontakta profilaksē pusaudžiem, kuri ievēro dienas devu, būs līdzīgs kā pieaugušajiem ar tādu pašu devas lietošanas ievērošanu.
Czech: Vzácné selhání ledvin (akutní a chronické), akutní tubulární nekróza, nefritida (včetně akutní intersticiální nefritidy) nefrogenní diabetes insipidus
Latvian: nieru mazspēja (akūta un hroniska), akūta tubulāra nekroze, nefrīts (ieskaitot akūtu intersticiālu nefrītu)3, nefrogēniskais necukura diabēts
Czech: Existují-li klinické symptomy odpovídající akutní virové infekci a podezření na nedávnou expozici virem HIV-1 (< 1 měsíc), použití přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva musí být odloženo nejméně o jeden měsíc a před zahájením preexpoziční profylaxe přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je nutné znovu ověřit stav HIV-1.
Latvian: Ja tiek novēroti klīniskie simptomi, kas norāda uz akūtu vīrusa infekciju un nesenā laika posmā (< 1 mēnesis) ir aizdomas par HIV-1 ietekmi, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva lietošana jāatliek uz vismaz vienu mēnesi un HIV-1 statuss atkārtoti jāapstiprina pirms Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva lietošanas pirmskontakta profilaksei sākšanas.
Czech: Je-li současné užívání přípravku s nefrotoxickými látkami nezbytné, je nutné sledovat funkci ledvin každý týden.
Latvian: Ja no vienlaicīgas lietošanas ar nefrotoksiskajām zālēm nav iespējams izvairīties, katru nedēļu jāpārbauda nieru darbība.
Czech: Časté hyperglykemie, hypertriacylglycerolemie
Latvian: hiperglikēmija, hipertrigliceridēmija
Czech: Pocítíte-li při užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva závratě, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Latvian: Ja Jums Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva lietošanas laikā rodas reibonis, nevadiet transportlīdzekli un nelietojiet ierīces un mehānismus.
Czech: Omezené množství údajů z klinických studií podporuje podávání dávky jednou denně u jedinců, kteří nejsou infikovaní HIV-1 s CrCl 6080 ml/min.
Latvian: Ierobežoti klīnisko pētījumu dati pamato lietošanu vienreiz dienā ar HIV-1 inficētiem indivīdiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir 60-80 ml/min.
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva neužívejte ke snížení rizika, pokud není potvrzeno, že jste HIV negativní.
Latvian: Nelietojiet Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, lai samazinātu risku, ja vien nav apstiprināts, ka esat HIV negatīvs.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Latvian: Palīgvielas Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Czech: Užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se nedoporučuje u pacientů se těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) a u pacientů, kteří vyžadují hemodialýzu, protože odpovídající redukci dávky nelze dosáhnout pomocí kombinované tablety (viz body 4.2 a 5.2).
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) un pacientiem, kuriem nepieciešama hemodialīze, jo ar kombinētu tableti nevar veikt atbilstošu devas samazināšanu (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: Tablety přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je možné rozpustit v přibližně 100 ml vody, pomerančového nebo hroznového džusu a ihned užít.
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva apvalkotās tabletes var izšķīdināt aptuveni 100 ml ūdens, apelsīnu vai vīnogu sulas un nekavējoties iedzert.
Czech: Preexpoziční profylaxe: Studie iPrEx (CO-US-104-0288) hodnotila přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nebo placebo u 2 499 mužů (nebo transsexuálních žen) neinfikovaných HIV, kteří mají sex s muži, u kterých se předpokládá vysoké riziko infekce HIV.
Latvian: Pirmskontakta profilakse iPrEx pētījumā (CO-US-104-0288) tika novērtēts emtricitabīna/tenofovīra disoproksila vai placebo 2499 ar HIV neinficētiem vīriešiem (vai transseksuālām sievietēm), kuriem ir dzimumattiecības ar vīriešiem un kuriem, kā tika uzskatīts, ir augsts inficēšanās ar HIV risks.
Czech: Relativní snížení rizika vypočtené pro mITT na základě incidentní sérokonverze, tj.
Latvian: b Relatīvā riska samazināšanās, kas aprēķināta mITT, balstoties uz sastopamo serokonversiju, t.
Czech: • Že existuje zvýšené riziko onemocnění ledvin u pacientů infikovaných HIV související s přípravky obsahujícími tenofovir-disoproxil, jako je přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Latvian: • Ar HIV inficētiem pacientiem ir paaugstināts nieru slimības risks, kas saistīts ar tenofovīra disoproksilu saturošām zālēm, piemēram, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva .
Czech: • Dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let, s tělesnou hmotností nejméně 35 kg: jedna tableta denně, pokud je to možné, společně s jídlem.
Latvian: • Pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 35 kg: viena tablete katru dienu, kad iespējams, kopā ar ēdienu.
Czech: o Nechte se testovat i na jiné pohlavně přenosné nemocí, jako jsou syfilis a kapavka.
Latvian: • Veiciet citu seksuāli transmisīvo infekciju, piemēram, sifiliss un gonoreja, testus.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva není určen k použití u dětí do 12 let.
Latvian: Bērni un pusaudži Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nav paredzēts lietošanai bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva samotný nepředstavuje kompletní režim léčby infekce HIV-1 a u osob s nezjištěnou infekcí HIV-1, kteří užívají pouze přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, se objevily HIV-1 rezistentní mutace.
Latvian: Viens pats Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva neveido pilnīgu HIV-1 ārstēšanas shēmu, un indivīdiem ar neatklātu HIV-1 infekciju, kuri lietoja tikai Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, ir radušās ar HIV-1 rezistenci saistītas mutācijas.
Czech: O účincích emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu u člověka nejsou k dispozici žádné údaje.
Latvian: Nav pieejami dati par emtricitabīna/tenofovīra disoproksila iedarbību uz cilvēkiem.
Czech: Kategorie četnosti byla odhadnuta podle statistického výpočtu založeného na celkovém počtu pacientů, kteří užívali emtricitabin v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích (n = 1 563) nebo tenofovir-disoproxil v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích a s rozšířeným přístupem k tenofovir-disoproxilu (n = 7 319).
Latvian: Sastopamības biežuma kategorija tika iegūta, izmantojot statistiskos aprēķinus, kam par pamatu izmantots kopējais pacientu skaits, kuri tika pakļauti emtricitabīna iedarbībai randomizētos, kontrolētos klīniskajos pētījumos (n = 1 563) vai tenofovīra disoproksila iedarbībai randomizētos, kontrolētos klīniskos pētījumos un paplašinātas lietošanas programmā (n = 7 319).
Czech: • Přípravek se rovněž používá k léčbě infekce HIV u dospívajících ve věku od 12 do 18 let s tělesnou hmostností nejméně 35 kg, kteří již byli léčeni jinými léčivými přípravky proti HIV, které již nejsou účinné nebo způsobovaly nežádoucí účinky.
Latvian: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva tiek lietots arī HIV ārstēšanai pusaudžiem vecumā no 12 līdz nepilniem 18 gadiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 35 kg un kuri iepriekš jau saņēmuši ārstēšanu ar citām HIV zālēm, kas vairs nav iedarbīgas vai ir izraisījušas blakusparādības.
Czech: Jedinci, kteří nejsou infikovaní HIV-1, mají být v častých intervalech poučeni, že musí přesně dodržovat denní doporučené dávkovací schéma přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Latvian: Ar HIV-1 neinficētiem indivīdiem ir bieži jādod norādījumi stingri ievērot ieteikto Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ikdienas lietošanas plānu.
Czech: Tenofovir disoproxil je indikován k léčbě infekce HBV a emtricitabin prokázal účinnost proti HBV ve farmakodynamických studiích, ale bezpečnost a účinnost emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu nebyla specificky stanovena u pacientů s chronickou infekcí HBV.
Latvian: Tenofovīra disoproksils ir indicēts HBV ārstēšanai, un emtricitabīnam farmakodinamikas pētījumos ir pierādīta aktivitāte pret HBV, taču emtricitabīna/tenofovīra disoproksila drošums un efektivitāte nav īpaši noteikta pacientiem ar hronisku HBV infekciju.
Czech: • Mutace M184V/I se vyvinula u 2/19 (10,5 %) izolátů analyzovaných u pacientů ve skupině emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu/efavirenzu a u 10/29 (34,5 %) izolátů analyzovaných u pacientů ve skupině lamivudinu/zidovudinu/efavirenzu (p-hodnota < 0,05, Fisherův exaktní test porovnávající všechny jedince ze skupiny emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu se všemi jedinci ze skupiny lamivudinu/zidovudinu).
Latvian: • M184V/I mutācija tika novērota 2/19 (10,5%) analizētos pacientu izolātos emtricitabīna/tenofovīra disoproksila/efivarenza grupā un 10/29 (34,5%) analizētos izolātos no lamivudīna/zidovudīna/efavirenza grupas (p vērtība < 0,05, Fišera precīzais tests, kas salīdzināja pacientus emitricitabīna/tenofovīra disoproksila grupā ar visiem pacientiem lamivudīna/zidovudīna grupā).
Czech: Středně těžká porucha funkce ledvin (CrCl 30 - 49 ml/min)
Latvian: Vidēji smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss 30-49 ml/min)
Czech: V souvislosti s používáním tenofovir-disoproxilu hlášeno selhání ledvin, poruchy funkce ledvin, zvýšení hladiny kreatininu, hypofosfatemie a proximální tubulopatie (včetně Fanconiho syndromu) (viz bod 4.8).
Latvian: Lietojot tenofovīra disoproksilu, ir ziņots par nieru mazspēju, nieru darbības traucējumiem, paaugstinātu kreatinīna līmeni, hipofosfatēmiju un proksimālu tubulopātiju (tostarp Fankoni sindroms) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: U jedinců s clearance kreatininu (CrCl) < 80 ml/min se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva má používat pouze v případě, že potenciální přínos převažuje možné riziko.
Latvian: Indivīdiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 80 ml/min, emtricitabīna un tenofovīra disoproksilu drīkst lietot tikai tad, ja tiek uzskatīts, ka iespējamie ārstēšanas ieguvumi ir lielāki par iespējamiem riskiem.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté astenie
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: Ļoti bieži:
Czech: Při použití přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva pro preexpoziční profylaxi se má při každé návštěvě znovu posoudit stav pacientů, aby bylo jisté, že jsou i nadále ohroženi vysokým rizikem infekce HIV-1.
Latvian: Lietojot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva pirmskontakta profilaksē, katrā vizītē ir atkārtoti jānovērtē indivīdi, lai noskaidrotu, vai viņiem joprojām ir augsts HIV-1 infekcijas risks.
Czech: Viz tabulka 1.
Latvian: Skatīt 1. tabulu.
Czech: Vzorky plazmy ze 2 klinických studií, iPrEx a Partners PrEP, jedinců neinfikovaných HIV-1 byly analyzovány na 4 varianty HIV-1 exprimující substituce aminokyselin (tj.
Latvian: Plazmas paraugi no 2 klīniskajiem pētījumiem, kuros piedalījās ar HIV-1 neinficētas personas,iPrEx un Partners PrEP - tika analizēti, lai noteiktu 4 HIV-1 variantus, kuri uzrāda aminoskābju substitūcijas (t.
Czech: Ve studiích genotoxicity a studiích po opakovaném podávání s použitím kombinace těchto dvou složek, trvajících jeden měsíc nebo kratších, nebyla ve srovnání se studiemi s jednotlivými složkami nalezena exacerbace toxikologických účinků.
Latvian: Emtricitabīna un tenofovīra disoproksila kombinācija Vienu mēnesi vai īsākos genotoksicitātes pētījumos vai atkārtotu devu toksicitātes pētījumā, lietojot šo divu sastāvdaļu kombināciju, nekonstatēja toksikoloģiskās ietekmes pastiprināšanos, salīdzinot ar atsevišķu sastāvdaļu lietošanu.
Czech: Míra sérokonverze HIV-1 u mužů byla 0,24/100 osobo-roků expozice přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a míra sérokonverze HIV-1 u žen byla 0,95/100 osobo-roků expozice přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Latvian: HIV-1 serokonversijas rādītājs vīriešiem bija 0,24/100 emtricitabīna/tenofovīra disoproksila iedarbības persongadi, un HIV-1 serokonversijas rādītājs sievietēm bija 0,95/100 emtricitabīna/tenofovīra disoproksila iedarbības persongadi.
Czech: Přečtěte si také část Souběžné podávání s jinými léčivými přípravky níže.
Latvian: Skatīt arī tālāk sadaļu „Citu zāļu vienlaicīga lietošana".
Czech: • Obsahuje připomenutí rizika vzniku rozvoje rezistence HIV-1 u nediagnostikovaných jedinců infikovaných HIV-1,
Latvian: • Atgādinājums par rezistences pret zālēm HIV-1 ārstēšanai attīstību ar HIV-1 inficētiem indivīdiem, kuriem netika uzstādīta diagnoze.
Czech: Je velmi důležité neukončovat léčbu přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, aniž byjste to nejdříve konzultoval (a) se svým lékařem: viz bod 3, Nepřestávejte užívat přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Latvian: Ir svarīgi nepārtraukt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu (skatīt 3. punktu "Nepārtrauciet lietot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ").
Czech: Klinická studie Partners PrEP (CO-US-104-0380) hodnotila přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, tenofovir-disoproxil 245 mg nebo placebo u 4 758 jedinců neinfikovaných HIV-1 z Keni a Ugandy v serodiskordantních heterosexuálních párech.
Latvian: Partners PrEP klīniskajā pētījumā (CO-US-104-0380) tika novērtēts emtricitabīna/tenofovīra disoproksils, 245 mg tenofovīra disoproksils vai placebo 4758 ar HIV neinficētajām personām Kenijā vai Ugandā no serodiskordantiem heteroseksuāliem pāriem.
Czech: Nukleosidová a nukleotidová analoga mohou různým způsobem ovlivnit na mitochondriální funkci, což je nejvýraznější u stavudinu, didanosinu a zidovudinu.
Latvian: Mitohondriju darbības traucējumi pēc iedarbības in utero Nukleoz(t)īdu analogi var ietekmēt mitohondriju funkciju dažādā pakāpē, bet visizteiktākā ietekme ir vērojama, lietojot stavudīnu, didanozīnu un zidovudīnu.
Czech: Účinnost silně souvisela s dodržováním léčby při vyhodnocení hladin léků v plazmě nebo intracelulárních hladin léků a byla vyšší mezi účastníky podstudie, kterým bylo poskytnuto poradenství o adherenci, jak je uvedeno v Tabulce 10.
Latvian: Efektivitāte lielā mērā korelēja ar terapijas norādījumu ievērošanu, kā novērtēts, nosakot zāļu līmeni plazmā vai intracelulārajā telpā, un bija augstāka apakšpētījuma dalībniekiem, kuri saņēma konsultāciju par aktīvu terapijas norādījumu ievērošanu (skatīt 10. tabulu).
Czech: Hydrofobní koloidní oxid křemičitý Monohydrát laktosy Magnesium-stearát
Latvian: Hidrofobs koloidāls silīcija dioksīds Magnija stearāts
Czech: Rezistence byla pozorována in vitro u některých pacientů infikovaných HIV-1 byla způsobena vznikem mutace M184V/I s emtricitabinem nebo mutací K65R s tenofovirem.
Latvian: Rezistence novērota in vitro un dažiem HIV-1 inficētiem pacientiem M184V/I mutācijas veidošanās dēļ, lietojot emtricitabīnu, vai K65R mutācijas veidošanās dēļ, lietojot tenofovīru.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje, na jejichž základě by bylo možné doporučit dávkování (viz body 4.2a 4.4).
Latvian: Dati nav pieejami, lai sniegtu ieteikumus par devām (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Czech: Časté zvýšení hladiny amylázy včetně zvýšené pankreatické amylázy, zvýšení sérové lipázy, zvracení, bolest břicha, dyspepsie bolest břicha, břišní distenze, flatulence
Latvian: paaugstināts amilāzes, tostarp aizkuņģa dziedzera amilāzes līmenis, paaugstināts lipāzes līmenis serumā, vemšana, sāpes vēderā, dispepsija sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās, meteorisms
Czech: Pro zvážení poměru přínosu/rizika použití přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva při léčbě infekce HIV-1 nebo při preexpoziční profylaxi u jednotlivých případů, rozhodnutí o vhodném sledování během léčby (včetně rozhodnutí ukončit léčbu) a zvážení potřeby suplementace se doporučuje multidisciplinární přístup.
Latvian: Ir ieteicams izmantot multidisciplināru pieeju, lai novērtētu ieguvuma/riska attiecību Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva lietošanai HIV-1 infekcijas ārstēšanā vai pirmskontakta profilaksē, izlemtu par atbilstošu uzraudzību ārstēšanas laikā (tostarp pieņemtu lēmumu par ārstēšanas pārtraukšanu), kā arī apsvērtu papildu terapijas lietošanas nepieciešamību katrā gadījumā individuāli.
Czech: Neužívejte přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nebo ke snížení rizika nákazy HIV,jestliže jste alergický(á) na emtricitabin, tenofovir, tenofovir-disoproxil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: Nelietojiet Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva HIV ārstēšanai vai HIV iegūšanas riska samazināšanai , ja Jums ir alerģija pret emtricitabīnu, tenofovīru, tenofovīra disoproksilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nebyl studován u jedinců, kteří nejsou infikovaní HIV-1 a mají clearance kreatininu < 60 ml/min, a proto se jeho podávání u této populace nedoporučuje.
Latvian: Nieru ārstēšana pirmskontakta profilakses gadījumā Emtricitabīns/tenofovīra disoproksils nav pētīts ar HIV-1 neinficētiem indivīdiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 60 ml/min, un tāpēc to nav ieteicams lietot šajā populācijā.
Czech: • zvýšení triacylglycerolů (mastných kyselin), žluči nebo cukru v krvi, • problémy s játry a slinivkou břišní.
Latvian: • paaugstinātu triglicerīdu (taukskābju), žults vai cukura līmeni asinīs;
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Časté zvýšená hladinaaspartátaminotransferázy v séru (AST) a/nebo zvýšená hladina alaninaminotransferázy v séru (ALT), hyperbilirubinemie zvýšení aminotransferáz
Latvian: paaugstināts aspartāta aminotransferāzes (ASAT) un/vai paaugstināts seruma alanīna aminotransferāzes (ALAT) līmenis serumā, hiperbilirubinēmija paaugstināts transamināžu līmenis
Czech: Farmakokinetické parametry byly převážně stanoveny po podání jednorázových dávek emtricitabinu 200 mg nebo tenofovir-disoproxilu 245 mg pacientům neinfikovaným HIV s různým stupněm poruch funkce ledvin.
Latvian: Farmakokinētikas parametrus galvenokārt noteica pēc vienreizēju 200 mg emtricitabīna vai 245 mg tenofovīra disoproksila devu lietošanas ar HIV neinficētām personām, ar dažādas pakāpes nieru darbības traucējumiem.
Czech: Lidé, kteří mají HIV, musí užívat přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva v kombinaci s dalšími léky.
Latvian: Cilvēkiem ar HIV jālieto Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kombinācijā ar citām zālēm.
Czech: Lehká porucha funkce ledvin (CrCl 50 - 80 ml/min)
Latvian: Viegli nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss 50-80 ml/min)
Czech: Kromě toho nelze plně zaručit reverzibilitu renální toxicity po ukončení podávání tenofovir-disoproxilem k léčbě infekce HIV-1 nebo po ukončení podávání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva pro preexpoziční profylaxi.
Latvian: Turklāt nevar pilnībā izslēgt nieru toksicitātes neatgriezeniskumu pēc tenofovīra disoproksila lietošanas HIV-1 ārstēšanā vai emtricitabīna/tenofovīra disoproksila lietošanas pirmskontakta profilaksē pārtraukšanas.
Czech: Snížená funkce ledvin je u osob starších 65 let pravděpodobnější, proto je nutná zvýšená opatrnost při podávání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva starším osobám.
Latvian: Indivīdiem, kuri ir vecāki par 65 gadiem, biežāk varētu būt pavājināta nieru darbība, tāpēc jāievēro piesardzība, gados vecākiem pacientiem lietojot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Czech: • žlutá kůže nebo oční bělmo, svědění nebo bolest břicha, jejichž příčinou je zánět jater,
Latvian: • dzeltena ādas vai acu krāsa, nieze, vai sāpes vēderā, ko izraisa aknu iekaisums;
Czech: U 3 z 10 jedinců, kteří měli akutní infekci HIV v době zařazení do studie, byly zjištěny mutace M184I a M184V viru HIV, u 2 ze 2 jedinců ve skupině užívající přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a u 1 z 8 jedinců ve skupině užívající placebo.
Latvian: 3 no 10 personām, kurām iekļaušanas pētījumā laikā bija akūta HIV infekcija, M184I un M184V mutācijas tika atklātas 2 no 2 personu HIV emtricitabīna/tenofovīra disoproksila grupā un 1 no 8 personu HIV placebo grupā.
Czech: 13 % (4% až 22 %)
Latvian: 13% (4% līdz 22%)
Czech: Jestliže máte infekci HBV, hrozí Vám vážné riziko vzniku problémů s játry poté, co přestanete přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva užívat, bez ohledu na to, zda jste nebo nejste nakažen(a) HIV.
Latvian: Ja Jums ir HBV, pastāv nopietns aknu darbības traucējumu risks, ja pārtrauksiet Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva lietošanu , neatkarīgi no tā, vai Jums ir HIV.
Czech: Proto podávání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva během těhotenství lze zvážit, pokud je to nezbytně nutné.
Latvian: Tāpēc, ja nepieciešams, var apsvērt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva lietošanu grūtniecības laikā.
Czech: • Jestliže se již léčíte s infekcí HIV, lékař Vám předepíše přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky.
Latvian: • Ja Jūs saņemat HIV infekcijas ārstēšanu, ārsts Jums parakstīs Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm.
Czech: Bezpečnost a účinnost emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu u dětí ve věku do 12 let nebyla stanovena (viz bod 5.2).
Latvian: Emtricitabīna/tenofovīra disoproksila drošums un efektivitāte, lietojot bērniem līdz 12 gadu vecumam, nav pierādīta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Pokud máte problémy s ledvinami, může Vám lékař doporučit, abyste přestal(a) užívat přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nebo, pokud již máte HIV, abyste užíval(a) přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva méně často.
Latvian: Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts var ieteikt pārtraukt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva lietošanu vai, ja Jums jau ir HIV, lietot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva retāk.
Czech: • Edukační brožura ohledně PrEP pro ohrožené jednotlivce s názvem ‚Důležité informace o přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ke snížení rizika infekce virem lidské imunitní imunodeficience (HIV)‘
Latvian: • Informatīvā brošūra par pirmskontakta profilaksi riskam pakļautam indivīdam "Svarīga informācija par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, lai samazinātu inficēšanās ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV) risku".
Czech: U pacientů s clearance kreatininu mezi 30 - 49 ml/min se doporučuje upravit interval mezi dávkami (viz bod 4.2).
Latvian: Ar HIV-1 inficētiem pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir 30-49 ml/min, ieteicams pielāgot devu lietošanas intervālus(skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Stupeň poruchy funkce ledvin byl definován podle výchozí clearance kreatininu (CrCl) (normální funkce ledvin je při CrCl > 80 ml/min; lehká porucha funkce je při CrCl = 50 - 79 ml/min; středně těžká porucha funkce při CrCl = 30 - 49 ml/min a těžká porucha funkce při CrCl = 1029 ml/min).
Latvian: Nieru darbības traucējumu pakāpe bija izteikta atbilstoši sākotnējam kreatinīna klīrensam (CLkr) (normāla nieru darbība, ja CLkr> 80 ml/min; viegli nieru darbības traucējumi: CLkr = 50-79 ml/min; vidēji smagi nieru darbības traucējumi: CLkr = 30-49 ml/min un smagi nieru darbības traucējumi: CLkr = 10-29 ml/min).