FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy uwzględnić to, że w tej populacji dawka dożylna 8 mg/kg mc. zapewnia około dwukrotnie większą ekspozycję niż dawka 9 mg/kg mc. podana doustnie.
Croatian: Treba napomenuti da će intravenska doza od 8 mg/kg dovesti do približno dvostruke izloženosti vorikonazolu u odnosu na peroralnu dozu od 9 mg/kg.
Polish: VFEND 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji i VFEND 200 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji:
Croatian: VFEND 200 mg prašak za otopinu za infuziju i VFEND 200 mg prašak i otapalo za otopinu za infuziju:
Polish: Profilaktyka wtórna inwazyjnych zakażeń grzybiczych - skuteczność w przypadku pacjentów po przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych z uprzednio potwierdzonym lub prawdopodobnym inwazyjnym zakażeniem grzybiczym W otwartym, nieporównawczym, wieloośrodkowym badaniu z udziałem dorosłych po allogenicznym przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych, z uprzednio potwierdzonym lub prawdopodobnym inwazyjnym zakażeniem grzybiczym, zbadano działanie worykonazolu stosowanego w ramach profilaktyki wtórnej.
Croatian: Sekundarna profilaksa invazivnih gljivičnih infekcija - djelotvornost u primatelja HSCT s prethodnom dokazanom ili vjerojatnom invazivnom gljivičnom infekcijom Vorikonazol je ispitan kao sekundarna profilaksa u otvorenom, nekomparativnom, multicentričnom ispitivanju u odraslih primatelja alogene HSCT s prethodnom dokazanom ili vjerojatnom invazivnom gljivičnom infekcijom.
Polish: 300 mg QD (jednoczesne stosowanie z worykonazolem 350 mg BID)
Croatian: 300 mg QD (primijenjeno istodobno s vorikonazolom u dozi od 350 mg BID)
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia skóry, lekarz może skierować go do dermatologa, który po konsultacji może zdecydować, że konieczne są regularne wizyty kontrolne u dermatologa.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete primijetite promjene na koži, Vaš liječnik može Vas uputiti dermatologu, koji nakon pregleda može ustanoviti da je važno da Vi ili Vaše dijete redovito dolazite na kontrolu.
Polish: Etap 4
Croatian: Korak 4
Polish: Worykonazol hamuje aktywność izoenzymów cytochromu P450: CYP2C19, CYP2C9 i CYP3A4, przez które jest metabolizowany.
Croatian: Vorikonazol se metabolizira putem izoenzima citokroma P450: CYP2C19, CYP2C9 i CYP3A4 i inhibira njihovu aktivnost.
Polish: Rytonawir Cmax  25% Rytonawir AUC 13% Worykonazol Cmax  24% Worykonazol AUC  39%
Croatian: Ritonavir Cmax  25% Ritonavir AUC 13% Vorikonazol Cmax  24% Vorikonazol AUC  39%
Polish: Tabletki produktu leczniczego VFEND zawierają laktozę i nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadkimi, dziedzicznymi postaciami nietolerancji galaktozy, niedoboru Lapp laktazy czy złym wchłanianiem glukozy-galaktozy.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Polish: - Pozostałe składniki to: sól sodowa eteru sulfobutylowego beta-cyklodekstryny.
Croatian: - Drugi sastojak je natrijev sulfobutileter beta-ciklodekstrin.
Polish: 400 mg (10 ml) co 12 godzin
Croatian: 400 mg (10 ml) svakih 12 sati
Polish: Blistry PVC/Aluminium w kartonowym pudełku zawierające 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 lub 100 tabletek powlekanych.
Croatian: PVC/aluminij blisteri u kutijama sa 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 ili 100 filmom obloženih tableta.
Polish: VFEND jest również dostępny w postaci: proszku do sporządzania roztworu do infuzji 200 mg, proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do infuzji 200 mg i proszku do sporządzania zawiesiny doustnej 40 mg/ml.
Croatian: VFEND je dostupan i u obliku praška za otopinu za infuziju od 200 mg, praška i otapala za otopinu za infuziju od 200 mg i praška za oralnu suspenziju od 40 mg/ml.
Polish: *Działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu W tym gorączka neutropeniczna i neutropenia.
Croatian: *Neželjeni događaji prijavljeni nakon stavljanja lijeka u promet.
Polish: Worek infuzyjny zawierający rozpuszczony i rozcieńczony VFEND należy zużyć natychmiast, ale w razie potrzeby może być przechowywany maksymalnie do 24 godzin w temperaturze 2ºC - 8ºC (lodówka) lub w temperaturze pokojowej (więcej informacji znajduje się na końcu ulotki).
Croatian: Vrećica koja sadrži pripremljeni i razrijeđeni VFEND mora se odmah primijeniti, no, ako je neophodno, može se čuvati najdulje 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C (u hladnjaku) ili na sobnoj temperaturi.
Polish: Jeśli odpowiedź pacjenta na leczenie jest niewystarczająca, można zwiększyć doustną dawkę podtrzymującą do 300 mg dwa razy na dobę.
Croatian: Ako bolesnik ne postiže zadovoljavajući odgovor na liječenje, peroralna doza održavanja može se povećati na 300 mg dvaput na dan.
Polish: W takim przypadku odwrócić fiolkę łącznikiem do góry i pociągnąć tłoczek strzykawki.
Croatian: Ako se to dogodi, okrenite bočicu uspravno i povucite klip štrcaljke prema gore.
Polish: W związku ze znanym wpływem leku VFEND na wątrobę i nerki, czynność tych narządów powinna być monitorowana za pomocą odpowiednich testów krwi.
Croatian: S obzirom da je poznato da VFEND utječe na jetru i bubrege, liječnik Vam mora pratiti funkciju jetre i bubrega putem krvnih pretraga.
Polish: Żółtaczka; zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby Zapalenie trzustki
Croatian: - osip - žutica; promjene u krvnim pretragama jetrene funkcije - pankreatitis (upala gušterače).
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym VFEND występowały ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR), w tym: zespół Stevensa-Johnsona (ZSJ) (niezbyt często), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) (rzadko), osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS) (rzadko) oraz rumień wielopostaciowy (rzadko) (patrz punkt 4.4).
Croatian: Bolesnici su tijekom primjene lijeka VFEND razvijali teške kožne nuspojave (SCARs), uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) (manje često), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) (rijetko), reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) (rijetko) i multiformni eritem (rijetko) (vidjeti dio 4.4).
Polish: VFEND 50 mg tabletki powlekane
Croatian: VFEND 50 mg filmom obložene tablete
Polish: 100 mg (2,5 ml) dwa razy na dobę
Croatian: 100 mg (2,5 ml) dvaput na dan
Polish: VFEND jest również dostępny w postaci: tabletek powlekanych 50 mg i 200 mg i proszku do sporządzania zawiesiny doustnej 40 mg/ml.
Croatian: VFEND je dostupan i u obliku filmom obloženih tableta od 50 mg i 200 mg i praška za oralnu suspenziju od 40 mg/ml.
Polish: VFEND 200 mg tabletki powlekane
Croatian: VFEND 200 mg filmom obložene tablete
Polish: • efawirenzem (stosowanym w leczeniu zakażeń wirusem HIV) w dawkach 400 mg i większych raz na dobę,
Croatian: • efavirenz (koristi se za liječenje HIV-a) u dozama od 400 mg i više jednom na dan
Polish: Zaleca się monitorowanie reakcji niepożądanych związanych z worykonazolem, jeśli jest on stosowany po flukonazolu (patrz punkt 4.5).
Croatian: Preporučuje se nadzor kako bi se uočile nuspojave povezane s vorikonazolom ako se vorikonazol primjenjuje redom nakon liječenja flukonazolom (vidjeti dio 4.5).
Polish: Zaburzenia krzepliwości krwi
Croatian: Srce i krvne žile
Polish: Pozostałe podgrupy młodzieży (w wieku od 12 do 14 lat i o masie ciała ≥50 kg; w wieku od 15 do 17 lat niezależnie od masy ciała)
Croatian: Svi ostali adolescenti (12 do 14 godina i ≥ 50 kg; 15 do 17 godina neovisno o tjelesnoj težini) Vorikonazol se treba dozirati kao kod odraslih.
Polish: Termin ważności rozpuszczonej zawiesiny wynosi:
Croatian: Rok valjanosti pripremljene suspenzije:
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowany koncentrat powinien być użyty natychmiast.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, lijek se mora primijeniti odmah nakon pripreme.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania gorączka ból w klatce piersiowej, obrzęk twarzy osłabienie, dreszcze reakcja w miejscu wlewu, objawy grypopodobne
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene pireksija bol u prsištu, edem lica astenija, zimica reakcija na mjestu injekcije, bolest nalik gripi
Polish: VFEND 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji 30 ml fiolka z przezroczystego szkła typu I, zamknięta gumowym korkiem oraz zabezpieczona aluminiowym kapslem z plastikową osłonką.
Croatian: Staklena bočica od 30 ml (prozirno staklo tipa I) s gumenim čepom i aluminijskom kapicom s plastičnim zaštitnim zatvaračem.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Croatian: Klasa organskih sustava
Polish: Lek nie jest przeznaczony do szybkiego wstrzyknięcia dożylnego (bolus).
Croatian: Lijek nije namijenjen za primjenu u obliku bolusne injekcije.
Polish: Do rozcieńczania produktu leczniczego VFEND nie wolno stosować roztworu wodorowęglanu sodu o stężeniu 4,2%.
Croatian: VFEND se ne smije razrjeđivati s otopinom natrijevog bikarbonata za infuziju od 4,2%.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NAVESTI NA VANJSKOM I UNUTARNJEM PAKIRANJU
Polish: Statyny (np. lowastatyna) [substrat CYP3A4]
Croatian: Statini (npr. lovastatin) [supstrati CYP3A4]
Polish: Uderzyć butelkę, aby proszek zsunął się na jej dno Dodać 46 ml wody i mocno wstrząsać przez około 1 minutę
Croatian: Dodajte 46 ml vode i snažno tresite približno 1 minutu.
Polish: Wykazano biorównoważność pomiędzy tabletką 200 mg i zawiesiną doustną 40 mg/ml w dawce 200 mg.
Croatian: Utvrđena je bioekvivalencija između tablete od 200 mg i oralne suspenzije od 40 mg/ml kada je suspenzija primijenjena kao doza od 200 mg.
Polish: Wykazano klinicznie i statystycznie istotną korzyść wynikającą ze stosowania worykonazolu zarówno w ocenie długości czasu do wystąpienia zgonu, jak i okresu do przerwania podawania leku z powodu toksyczności.
Croatian: Stopa 84-dnevnog preživljenja je kod primjene vorikonazola bila statistički značajno veća od one kod primjene usporednog lijeka, a pokazala se i klinički i statistički značajna korist vorikonazola s obzirom na vrijeme do nastupa smrti i vrijeme do prekida terapije zbog toksičnih učinaka lijeka.
Polish: • W celu przygotowania fiolki produktu leczniczego VFEND do rekonstytucji proszku, należy zdjąć plastikową osłonkę z fiolki i przetrzeć górną część gazikiem antyseptycznym.
Croatian: • Kako biste VFEND bočicu pripremili za rekonstituciju, skinite plastični zatvarač i prebrišite vrh bočice vatom sa sredstvom za dezinfekciju.
Polish: • rytonawirem (stosowanym w leczeniu zakażeń wirusem HIV) w dawkach 400 mg i większych dwa razy na dobę,
Croatian: • ritonavir (koristi se za liječenje HIV-a) u dozama od 400 mg i više dva puta na dan
Polish: Konieczne może być częste monitorowanie reakcji niepożądanych związanych z opioidami (patrz punkt 4.5).
Croatian: Možda će biti potrebne česte kontrole zbog mogućih nuspojava povezanih s opijatima (vidjeti dio 4.5).
Polish: Stosowanie worykonazolu u pacjentów z inną, ciężką chorobą podstawową było związane z występowaniem poważnego uszkodzenia wątroby.
Croatian: U bolesnika s drugim ozbiljnim osnovnim bolestima liječenje vorikonazolom se povezivalo sa slučajevima ozbiljne hepatotoksičnosti.
Polish: Etap 6
Croatian: Korak 6
Polish: Bóle brzucha
Croatian: Bubrežne nuspojave
Polish: Alkaloidy sporyszu (np. ergotamina i dihydroergotamina) [substraty CYP3A4]
Croatian: Ergot alkaloidi (npr. ergotamin i dihidroergotamin) [supstrati CYP3A4]
Polish: Białe lub prawie białe, tabletki o kształcie kapsułki z wytłoczonym logo „Pfizer" na jednej stronie i „VOR200" na drugiej stronie tabletki.
Croatian: Bijela ili gotovo bijela tableta u obliku kapsule s utisnutom oznakom "Pfizer" na jednoj i "VOR200" na suprotnoj.
Polish: Mimo, że tego nie badano, worykonazol może zwiększać w osoczu stężenie alkaloidów Vinca i prowadzić do neurotoksyczności.
Croatian: Iako nije ispitivano, primjena vorikonazola vjerojatno će povećati koncentracije vinka alkaloida u plazmi i dovesti do neurotoksičnosti.
Polish: Etap 1 1a Oderwać plombę z łącznika fiolki.
Croatian: 1a Odlijepite zaštitni pokrov s nastavka za bočicu.
Polish: 8 mg/kg mc. dwa razy na dobę
Croatian: 8 mg/kg dvaput na dan
Polish: 3b Nakręcić strzykawkę na łącznik fiolki.
Croatian: 3b Navijte štrcaljku na nastavak za bočicu.
Polish: W takim przypadku zalecane jest podawanie worykonazolu dożylnie.
Croatian: U tom se slučaju preporučuje intravenska primjena vorikonazola.
Polish: Worykonazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z następującymi czynnikami ryzyka, które mogą sprzyjać wystąpieniu zaburzeń rytmu serca:
Croatian: Vorikonazol treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s potencijalno proaritmijskim stanjima, kao što su:
Polish: Jednoczesne podawanie z syrolimusem, ponieważ może to znacząco zwiększać jego stężenie w osoczu (patrz punkt 4.5).
Croatian: Istodobna primjena sa sirolimusom, jer će vorikonazol vjerojatno dovesti do značajnog povećanja koncentracije sirolimusa u plazmi (vidjeti dio 4.5).
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego agranulocytoza pancytopenia, małopłytkowość leukopenia, niedokrwistość niewydolność szpiku kostnego, limfadenopatia, eozynofilia rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava agranulocitoza pancitopenija, trombocitopenija leukopenija, anemija zatajenje koštane srži, limfadenopatija, eozinofilija diseminirana intravaskularna koagulacija
Polish: 9 mg/kg mc. co 12 godzin w ciągu pierwszych 24 godzin
Croatian: 9 mg/kg svakih 12 sati tijekom prva 24 sata
Polish: 9 mg/kg mc. co 12 godzin
Croatian: 9 mg/kg svakih 12 sati
Polish: Efawirenz 400 mg QD, stosowany jednocześnie z worykonazolem 200 mg BID
Croatian: Efavirenz 400 mg QD, primijenjeno istodobno s vorikonazolom u dozi od 200 mg BID
Polish: • terfenadyną (stosowaną w leczeniu alergii),
Croatian: • terfenadin (koristi se za liječenje alergija)
Polish: VFEND 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Biały, liofilizowany proszek.
Croatian: VFEND 200 mg prašak za otopinu za infuziju Prašak za otopinu za infuziju; Bijeli liofilizirani prašak.
Polish: • VFEND proszek do sporządzania roztworu do infuzji, należy rozpuścić w 19 ml wody do wstrzykiwań lub 19 ml 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do wstrzykiwań, w celu otrzymania 20 ml klarownego koncentratu, zawierającego 10 mg/ml worykonazolu.
Croatian: • VFEND prašak za otopinu za infuziju se najprije mora rekonstituirati ili s 19 ml vode za injekcije ili s 19 ml otopine natrijevog klorida 0,9% (9 mg/ml) za infuziju kako bi se dobio iskoristivi volumen od 20 ml bistrog koncentrata koji sadrži 10 mg/ml vorikonazola.
Polish: Do przygotowania infuzji należy stosować wyłącznie materiały zawarte w pudełku zawierającym produkt leczniczy VFEND 200 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji.
Croatian: Za pripremu infuzije koristite samo pribor koji se nalazi u kutiji sa VFEND praškom i otapalom za otopinu za infuziju.
Polish: Rozpuszczalnik dla Vfend proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Croatian: Otapalo za VFEND prašak za otopinu za infuziju
Polish: Podczas jednoczesnego podawania z worykonazolem alfentanylu, fentanylu i innych krótko działających opioidów o budowie zbliżonej do alfentanylu i metabolizowanych przez CYP3A4 (np. sufentanyl), należy rozważyć zmniejszenie ich dawki (patrz punkt 4.5).
Croatian: Kada se primjenjuju istodobno s vorikonazolom, treba razmotriti smanjenje doze alfentanila, fentanila i ostalih kratkodjelujućih opijata koji imaju strukturu sličnu alfentanilu i metaboliziraju se pomoću CYP3A4 (npr. sufentanil) (vidjeti dio 4.5).
Polish: Ważne jest właściwe stosowanie leku, jak opisano powyżej.
Croatian: Stoga je, ako Vam liječnik nije rekao da prekinete liječenje, važno da VFEND uzimate na pravilan način, kako je prethodno opisano.
Polish: Zdjąć nakrętkę, wcisnąć dozownik do szyjki butelki.
Croatian: Odvijte štrcaljku i uklonite nastavak za bočicu i bočicu.
Polish: Niezbyt częste: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób:
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne niedoczynność nadnerczy, niedoczynność tarczycy nadczynność tarczycy
Croatian: Endokrini poremećaji insuficijencija nadbubrežnih žlijezda, hipotireoidizam hipertireoidizam
Polish: Ewerolimus [substrat CYP3A4, substrat P-gp]
Croatian: Everolimus [supstrat CYP3A4, supstrat P-glikoproteina]
Polish: VFEND, proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, zostanie przygotowany przez pielęgniarkę lub farmaceutę (patrz informacje podane na końcu ulotki).
Croatian: VFEND prašak za otopinu za infuziju će bolnički ljekarnik ili medicinska sestra pripremiti i razrijediti do točne koncentracije (Dodatne informacije navedene su na kraju ove upute o lijeku).
Polish: W tym immunologiczna plamica małopłytkowa.
Croatian: Uključuje imunu trombocitopeničnu purpuru.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zapalenie zatok rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy
Croatian: Infekcije i infestacije sinusitis pseudomembransk i kolitis
Polish: W trakcie jednego badania farmakokinetycznego, przeprowadzonego u młodzieży, oceniano dożylną dawkę nasycającą 6 mg/kg mc. podawaną dwa razy na dobę w pierwszym dniu i następnie dawkę dożylną 4 mg/kg mc. podawaną dwa razy na dobę oraz doustną w postaci tabletek 300 mg dwa razy na dobę.
Croatian: U jednom farmakokinetičkom ispitivanju u adolescenata ocijenjena je primjena intravenske udarne doze od 6 mg/kg dvaput na dan prvog dana, nakon čega je slijedila intravenska doza od 4 mg/kg dvaput na dan i peroralna primjena tableta od 300 mg dvaput na dan.
Polish: Badania kliniczne dotyczące wpływu na odstęp QTc Przeprowadzono kontrolowane placebo, randomizowane badanie typu crossover z pojedynczym podaniem leku, oceniające wpływ trzech różnych, doustnych dawek worykonazolu i ketokonazolu na odstęp QTc u zdrowych ochotników.
Croatian: Klinička ispitivanja u kojima je ispitivan QTc-interval U placebom kontroliranom, randomiziranom, ukriženom ispitivanju s jednokratnom dozom lijeka praćen je učinak lijeka na QTc-interval u zdravih ispitanika.
Polish: • Pytania i odpowiedzi dotyczące fototoksyczności, raka kolczystokomórkowego skóry i hepatotoksyczności - broszura dla fachowego personelu medycznego (FPM): - Stanowi poradnik dla FPM o ryzyku wystąpienia fototoksyczności, raka kolczystokomórkowego skóry i hepatotoksyczności, związanych ze stosowaniem worykonazolu.
Croatian: • Brošura za zdravstvenog radnika s pitanjima i odgovorima o fototoksičnosti, SCC-u te o toksičnosti za jetru; - Upozorava zdravstvene radnike na rizik od fototoksičnosti, karcinoma skvamoznih stanica kože (SCC) te toksičnosti za jetru povezanih uz primjenu vorikonazola.
Polish: Często (≥1/100 do <1/10)
Croatian: Često i < 1/10
Polish: Worykonazol Cmax  104% Worykonazol AUC  87%
Croatian: Vorikonazol Cmax  104% Vorikonazol AUC  87%
Polish: Mimo, że tego nie badano, worykonazol może zwiększać w osoczu stężenie pochodnych sulfonylomocznika i powodować hipoglikemię.
Croatian: Iako nije ispitivano, primjena vorikonazola vjerojatno će povećati koncentracije sulfonilureje u plazmi i izazvati hipoglikemiju.
Polish: Proszek należy rozpuścić w 19 ml wody do wstrzykiwań lub 19 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań w celu otrzymania 20 ml klarownego koncentratu zawierającego 10 mg/ml worykonazolu.
Croatian: Prašak se priprema za primjenu ili s 19 ml vode za injekcije ili s 19 ml otopine natrijevog klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9%), kako bi se dobio iskoristivi volumen od 20 ml bistrog koncentrata koji sadrži 10 mg/ml vorikonazola.
Polish: W przypadku, gdy nie stosuje się dawki nasycającej, po wielokrotnym podawaniu worykonazolu dwa razy na dobę dochodzi do jego kumulacji i osiągnięcia u większości osób, w okresie 6 dni, stanu stacjonarnego stężeń w osoczu.
Croatian: Bez primjene udarne doze dolazi do akumulacije lijeka tijekom višekratne primjene dva puta na dan, a u većine se ispitanika stanje dinamičke ravnoteže vorikonazola u plazmi postiže do 6. dana primjene.
Polish: VFEND 200 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji EU/1/02/212/027
Croatian: VFEND 200 mg prašak i otapalo za otopinu za infuziju EU/1/02/212/027
Polish: Mimo, że tego nie badano, worykonazol może zwiększać stężenia pochodnych kumaryny w osoczu i powodować wydłużenie czasu protrombinowego.
Croatian: Iako nije ispitivano, vorikonazol može povisiti koncentracije kumarina u plazmi, što može produljiti protrombinsko vrijeme.
Polish: Lek zawiera laktozę jednowodną.
Croatian: VFEND tablete sadrže laktozu.
Polish: Podtrzymująca dawka worykonazolu może zostać zwiększona do 5 mg/kg mc. dożylnie BID lub dawka doustna z 200 mg na 350 mg BID (100 mg do 200 mg BID u pacjentów o masie ciała poniżej 40 kg) (patrz punkt 4.2).
Croatian: Doza održavanja vorikonazola može se povisiti na 5 mg/kg BID intravenski, ili s 200 mg na 350 mg BID peroralno (sa 100 mg na 200 mg BID peroralno u bolesnika tjelesne težine manje od 40 kg) (vidjeti dio 4.2).
Polish: Wykazano, że regularne przyjmowanie leku VFEND o ustalonej porze może mieć znaczenie dla jego skuteczności.
Croatian: Pokazalo se da se djelotvornost Vašeg lijeka može znatno povećati ako sve doze uzimate redovito i u predviđeno vrijeme.
Polish: 6 mg/kg mc. co 12 godzin
Croatian: 6 mg/kg svakih 12 sati
Polish: W przypadku, gdy istnieje potencjalne ryzyko zwiększenia przez worykonazol stężenia w osoczu leków metabolizowanych przez izoenzymy CYP3A4 (niektóre leki przeciwhistaminowe, chinidyna, cyzapryd, pimozyd), jednoczesne stosowanie tych leków z worykonazolem jest przeciwwskazane (patrz poniżej i patrz punkt 4.3).
Croatian: Istodobna je primjena kontraindicirana kada postoji mogućnost da će vorikonazol povećati plazmatske koncentracije lijekova koji se metaboliziraju pomoću izoenzima CYP3A4 (određeni antihistaminici, kinidin, cisaprid, pimozid) (vidjeti u nastavku i dio 4.3).
Polish: • takrolimus (stosowany po przeszczepieniu narządu),
Croatian: • takrolimus (koristi se u bolesnika s presatkom organa)
Polish: Jednak jeśli stosowanie ich jednocześnie jest bezwzględnie konieczne, doustną dawkę podtrzymującą worykonazolu można zwiększyć z 200 mg do 350 mg, dwa razy na dobę (ze 100 mg do 200 mg doustnie, dwa razy na dobę w przypadku pacjentów o masie ciała poniżej 40 kg), patrz punkty 4.4 i 4.5.
Croatian: Međutim, ako je kombinacija prijeko potrebna, doza održavanja vorikonazola smije se povećati s 200 mg na 350 mg peroralno, dvaput na dan (100 mg na 200 mg peroralno, dvaput na dan u bolesnika tjelesne težine manje od 40 kg), vidjeti dijelove 4.4 i 4.5.
Polish: 4 mg/kg mc. dwa razy na dobę
Croatian: 4 mg/kg dvaput na dan
Polish: Podanie worykonazolu wiązało się ze zwiększeniem wartości testów czynności wątroby oraz z klinicznymi objawami uszkodzenia wątroby, takimi jak żółtaczka.
Croatian: Vorikonazol je povezan s povišenjem vrijednosti testova funkcije jetre i s kliničkim znakovima oštećenja jetre, kao što je žutica pa ga u bolesnika s teškim oštećenjem jetre treba primjenjivati samo ako korist od njegove primjene nadilazi mogući rizik.
Polish: Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki z wytłoczonym logo „Pfizer" na jednej stronie i „VOR50" na drugiej stronie tabletki.
Croatian: Bijela ili gotovo bijela okrugla tableta s utisnutom oznakom "Pfizer" na jednoj i "VOR50" na suprotnoj.
Polish: 6 mg/kg mc. co 12 godzin w ciągu pierwszych 24 godzin
Croatian: 6 mg/kg svakih 12 sati tijekom prva 24 sata
Polish: Podczas podawania leku VFEND we wlewie niezbyt często dochodziło do występowania objawów niepożądanych (uderzenia gorąca, gorączka, pocenie się, przyspieszenie czynności serca oraz uczucie braku tchu).
Croatian: Kod primjene lijeka VFEND su se manje često javile reakcije tijekom infuzije (uključujući crvenilo praćeno osjećajem užarenosti, vrućicu, znojenje, ubrzani puls i nedostatak zraka).
Polish: Należy wziąć to pod uwagę, stosując lek u pacjentów na diecie niskosodowej.
Croatian: O tome treba voditi računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.
Polish: Nałożyć nakrętkę.
Croatian: Izvadite štrcaljku.
Polish: 200 mg (5 ml) dwa razy na dobę
Croatian: 200 mg (5 ml) dvaput na dan