FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sukuelinten häiriöt Harvinaiset: erektiohäiriöt
Estonian: Reproduktiivse süsteemi häired Harv: erektsioonihäired.
Finnish: Eräiden syklo-oksigenaasi 1:tä estävien tulehduskipulääkkeiden ja selektiivisten COX-2 -estäjien välinen ero niiden trombosyyttien aggregaatiota estävässä vaikutuksessa saattaa olla kliinisesti merkitsevä hoidettaessa potilaita, joilla on suuri tromboembolioiden vaara.
Estonian: Trombotsüütide vastase toime erinevus osade COX-1 inhibeerivate MSPVAde ja COX-2 selektiivsete inhibiitorite vahel võib omada kliinilist tähtsust patsientidel, kellel on risk trombembooliliste reaktsioonide tekkeks.
Finnish: Maksa- ja sappihäiriöt Harvinaiset: sappirakkotulehdus, sappikivitauti, hepatiitti
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Harv: koletsüstiit, kolelitiaas, hepatiit.
Finnish: Alaniiniaminotransferaasin (ALAT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasin (ASAT) nousua yli kolminkertaiseksi normaaliarvon ylärajaan verrattuna (> 3 x ULN) on havaittu plasebo/aktiivikontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa noin 1,2 %:lla potilaista, jotka saivat 100 mg tai 200 mg lumirakoksibia vuorokaudessa enintään vuoden ajan.
Estonian: Platseebo-/aktiivse kontrolliga kliinilistes uuringutes on ligikaudu 1,2%-l patsientidest täheldatud alaniini aminotransferaasi (ALAT) ja/või aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) rohkem kui kolmekordset tõusu üle normi ülemise piiri (>3xULN), kui lumirakoksiibi võeti kuni ühe aasta vältel 100 mg või 200 mg päevas.
Finnish: Potilaiden, joilla esiintyy huimausta, kiertohuimausta tai uneliaisuutta lumirakoksibihoidon aikana, tulee välttää ajamista ja koneiden käyttämistä.
Estonian: Kui lumirakoksiibi võtval patsiendil tekib pearinglus, vertiigo või unisus, peaks ta vältima auto juhtimist ja masinatega töötamist.
Finnish: 4'hydroksimetaboliitin voimakkuus ja COX-2-selektiivisyys ovat samankaltaiset kuin lumirakoksibilla.
Estonian: 4'-hüdroksü metaboliidil on lumirakoksiibiga võrreldav toime ja COX-2 selektiivsus.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella plasman proteiineihin sitoutumiseen liittyvillä yhteisvaikutuksilla ei odoteta olevan kliinisesti merkityksellisiä vaikutuksia lumirakoksibiin eikä sen kanssa samanaikaisesti annettuihin lääkkeisiin.
Estonian: In vitro uuringute andmetel ei mõjuta seondumine plasmavalkudega lumirakoksiibi ja teiste samaaegselt võetud ravimite kliinilist toimet.
Finnish: Noin 1 100 potilasta sai lumirakoksibia kliinisissä kipututkimuksissa (hammaskirurgian jälkeinen kipu, primaarinen dysmenorrea ja ortopedisen leikkauksen jälkeinen kipu).
Estonian: Analgeesia kliinilistes uuringutes raviti lumirakoksiibiga ligikaudu 1100 patsienti (hambakirurgiajärgne, primaarse düsmenorröaga seotud ja ortopeedilise operatsiooni järgne valu).
Finnish: Maksan vajaatoiminta: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä (Child-Pugh 56) tai keskivaikea (Child-Pugh 7-8) maksan vajaatoiminta.
Estonian: Maksakahjustus: kerge (Child-Pugh 5…6) kuni keskmise (Child-Pugh 7…8) maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust muuta.
Finnish: Vuorokausiannoksen suurentamisessa 100 mg:sta 200 mg:aan on noudatettava varovaisuutta iäkkäillä, joilla on nivelrikko (ks. kohdat 4.4 sekä 5.2).
Estonian: Eakatel osteoartroosiga patsientidel tuleb päevaannuselt 100 mg üle minna annusele 200 mg suurema ettevaatusega (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Finnish: Annoksilla 25-800 mg altistuksen aste (AUC) suurenee annoksesta riippuvalla tavalla ja huippupitoisuus plasmassa (Cmax) oli suurin piirtein annoksesta riippuvainen.
Estonian: Annusevahemikus 25 kuni 800 mg suureneb kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) annusega korrelatsioonis.
Finnish: Keskimääräinen altistus aktiiviselle 4'hydroksilumirakoksibimetaboliitille ei juurikaan muuttunut.
Estonian: Aktiivse 4'-hüdroksü-lumirakoksiibi sisaldus plasmas ei muutunud.
Finnish: Sydän- ja munuaisvaikutus TARGETISSA (12 kuukauden tutkimus) Systolisessa verenpaineessa, keskimääräinen muutos lähtötasosta oli lumirakoksibille + 0,4 mmHg ja ei-steroidaalisille tulehduskipulääkkeille + 2,1 mmHg (p<0,0001).
Estonian: Kardiorenaalne toime TARGET uuringus (12-kuuline uuring) Süstoolse vererõhu keskmine muutus algväärtusest oli +0,4 mmHg lumirakoksiibi ja +2,1 mmHg MSPVAde puhul (p<0,0001).
Finnish: Lumirakoksibin sitoutuminen plasman proteiineihin oli samankaltainen terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla oli loppuvaiheen munuaistauti.
Estonian: Lumirakoksiibi seonduvus plasmavalkudele oli tervetel uuritavatel ja lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel sarnane.
Finnish: Hammaskirurgiaan liittyvä akuutin kivun lievitys: hoidon enimmäiskesto kliinisissä tutkimuksissa oli 24 tuntia.
Estonian: Kirurgilisest hambaravist tingitud ägeda valu leevendamine: kliinilistes uuringutes on ravi kestnud kuni 24 tundi.
Finnish: Lumirakoksibin selektiivinen COX-2-esto lievittää tulehdusta ja kipua.
Estonian: COX-2 selektiivne pärssimine lumirakoksiibi poolt annab põletiku- ja valuvastase toime.
Finnish: Potilaita, joilla on maksan toimintahäiriöön viittaavia oireita ja/tai merkkejä, tai joilla maksan toimintakokeen tulokset ovat epänormaalit, tulee seurata.
Estonian: Jälgida tuleb kõiki patsiente, kellel tekivad maksafunktsiooni häirele viitavad kaebused ja/või sümptomid ja kelle maksafunktsiooni näitajad on normist erinevad.
Finnish: Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min).
Estonian: Keskmine kuni raske neerukahjustus (kreatiniini kliirens hinnanguliselt <50 ml/min).
Finnish: Diastolisessa verenpaineessa, keskimääräinen muutos lähtötasosta oli lumirakoksibille - 0,1 mmHg ja ei-steroidaalisille tulehduskipulääkkeille + 0,5 mmHg (p<0,0001).
Estonian: Diastoolse vererõhu keskmine muutus algväärtusest oli -0,1 mmHg lumirakoksiibi ja +0,5 mmHg MSPVAde puhul (p<0,0001).
Finnish: Hypertensiopotilaat:
Estonian: Hüpertensiooniga patsiendid:
Finnish: Potilaat, joilla on ollut astmaa, akuuttia riniittiä, polyyppejä nenässä, angioedeemaa, urtikariaa tai muita allergiatyyppisiä reaktioita asetyylisalisyylihapon tai ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käytön jälkeen.
Estonian: Kui patsiendil on atsetüülsalitsüülhappe või MSPVA-de järgselt tekkinud astma, äge riniit, ninapolüübid, angioödeem, urtikaaria või muud allergilist tüüpi reaktsioonid.
Finnish: Keskivaikean tai vaikean akuutin kivun lyhytaikaishoito seuraavien tilojen yhteydessä: primaarinen dysmenorrea, hammaskirurgia, ortopedinen kirurgia.
Estonian: Keskmise kuni tugeva ägeda valu lühiajaline leevendamine järgmistel juhtudel: primaarne düsmenorröa, hambakirurgia protseduurid, ortopeedilised operatsioonid.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, povidoni, magnesiumstearaatti
Estonian: Mikrokristalne tselluloos, naatriumkroskarmelloos, povidoon, magneesiumstearaat Kate:
Finnish: Potilaat, joilla on aktiivisessa vaiheessa oleva peptinen haavauma tai ruoansulatuskanavan verenvuoto.
Estonian: Äge peptiline haavand või seedetrakti verejooks.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on ≥ 50 ml/min.
Estonian: Neerukahjustus: kui patsiendi kreatiniini kliirens on ≥50 ml/min, ei ole vaja annust muuta.
Finnish: Lumirakoksibin kuten muidenkaan COX-2:ta estävien lääkkeiden käyttöä ei suositella naisille, jotka yrittävät tulla raskaaksi.
Estonian: Sarnaselt teistele COX-2 ensüümi inhibeerivatele ravimitele ei soovitata lumirakoksiibi rasedust planeerivatele naistele.
Finnish: Potilaille tulee antaa nestettä riittävästi ja munuaisten toiminnan seurantaa tulee harkita yhdistelmähoidon aikana ja määräajoin sen jälkeen.
Estonian: Patsiendid peavad olema piisavalt hüdreeritud ja samaaegse ravi alustamisel tuleks jälgida neerufunktsiooni ning perioodiliselt monitoorida seda ka edasise ravi ajal.
Finnish: Haittavaikutusprofiili oli yleisesti samankaltainen kuin nivelrikko- ja nivelreumatutkimuksissa.
Estonian: Kõrvaltoimete profiil oli üldiselt analoogne OA ja RA uuringutes saadud näitajatega.
Finnish: TARGET -tutkimuksessa, turvotuksen takia keskeyttäneiden määrässä ei ollut merkitsevää eroa lumirakoksibin (43) ja ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden (55) välillä.
Estonian: Tursete tõttu TARGET uuringu katkestamine ei olnud lumirakoksiibi (43) ja MSPVAde (55) vahel statistiliselt oluliselt erinev.
Finnish: Systeeminen altistus tasolla, jolla näihin elimiin ei kohdistunut haittavaikutuksia, oli rotalla (26 viikkoa kestänyt tutkimus) 6,5-kertainen ja apinalla (39 viikkoa kestänyt tutkimus) 22-kertainen verrattuna systeemiseen altistukseen ihmisellä 200 mg terapeuttisen annoksen jälkeen.
Estonian: Süsteemsed kontsentratsioonid, mille juures sihtorganites kahjustusi ei tekkinud, olid rottidel (26nädalane uuring) ja ahvidel (39-nädalane uuring) vastavalt 6,5 ja 22 korda suuremad kui inimesel 200 mg annuse manustamise järgselt.
Finnish: Tämän vuoksi lääkettä tulee antaa varoen potilaalle, joilla on ollut sydämen vajaatoiminta, vasemman kammion toimintahäiriö tai kohonnut verenpaine, tai joilla on ennestään turvotusta jostakin muusta syystä.
Estonian: Seetõttu tuleb lumirakoksiibi kasutada ettevaatusega patsientidel, kelle anamneesis on südamepuudulikkus, südame vasaku vatsakese funktsioonihäire või hüpertensioon või kui patsiendil on tekkinud tursed ükskõik millisel muul põhjusel.
Finnish: Lumirakoksibi on suun kautta otettuna aktiivinen, selektiivinen syklo-oksigenaasi-2 (COX-2) -estäjä kliinisellä annosvälillä.
Estonian: Lumirakoksiib on kliinilise annuse vahemikus selektiivne tsüklooksügenaas-2 (COX-2) inhibiitor, mida manustatakse suukaudselt.
Finnish: Melko harvinaiset: ALAT-arvon nousu, ASAT-arvon nousu, veren kreatiniinin nousu, veren urean nousu, gammaglutamyylitransferaasin nousu, painonnousu.
Estonian: Aeg-ajalt: alaniini aminotansferaasi aktiivsuse tõus, aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse tõus, seerumi kreatiniini tõus, seerumi uurea tõus, gamma-glutamüültransferaasi aktiivsuse tõus, kaalu tõus.
Finnish: Ehkäisytabletit: Samanaikainen lumirakoksibin anto ei vaikuttanut etinyyliestradiolin eikä levonorgestreelin vakaan tilan farmakokinetiikkaan eikä niiden tehoon.
Estonian: Suukaudsed kontratseptiivid: samaaegselt võetud lumirakoksiib ei mõjutanud etinüülöstradiooli või levonorgestreeli püsikontsentratsiooni farmakokineetikat ega tõhusust.
Finnish: Rotalla alkiokuolleisuus ennen implantaatiota suureni annoksella 100 mg/kg/vrk (10,4-kertainen verrattuna terapeuttiseen altistukseen ihmisellä 200 mg annoksen jälkeen), joka oli emolle toksinen.
Estonian: Rottidel sagenes preimplantatsiooni eelne kadu maternotoksilises annuses 100 mg/kg päevas (10,4 korda kõrgem, kui terapeutiline tase inimese plasmas annuse 200 mg manustamise järgselt).
Finnish: Kolmessa in vivo -rottatutkimuksessa ei havaittu merkkejä genotoksisuudesta (luuytimen ja maksan mikrotumatestit sekä maksan komeetta-analyysi).
Estonian: Kolmes in vivo uuringus rottidel (luuüdi ja maksa mikronukleuse testides ning maksa üksikraku geelelektroforeesil) ei täheldatud viiteid genotoksilisusele.
Finnish: Potilasominaisuudet
Estonian: Patsientide erirühmad
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti, povidoni, titaanidioksidi, magnesiumstearaatti
Estonian: Mikrokristalne tselluloos, naatriumkroskarmelloos, laktoosmonohüdraat, povidoon, titaandioksiid, magneesiumstearaat.
Finnish: Flukonatsoli: Lumirakoksibin ja voimakkaan CYP2C9:n estäjän flukonatsolin samanaikaisella annolla ei ollut kliinisesti merkityksellistä vaikutusta lumirakoksibin farmakokinetiikkaan eikä COX-2selektiivisyyteen.
Estonian: Teiste ravimite mõju lumirakoksiibi farmakokineetikale Flukonasool: kui lumirakoksiibi võeti tugeva CYP2C9 inhibiitori flukonasooliga, ei mõjutanud see kliiniliselt oluliselt lumirakoksiibi farmakokineetikat ega COX-2 selektiivsust.
Finnish: Yleiset: vatsakipu, ummetus, ripuli, ruoansulatushäiriöt, pahoinvointi, oksentelu, ilmavaivat Melko harvinaiset: maha- tai pohjukaissuolihaava, mahalaukun ja pohjukaissuolen tulehdus, ruokatorvitulehdus, vatsan turvotus, aftainen suutulehdus, suun kuivuminen, dysfagia, epigastriumin vaivat, röyhtäily, gastroesofageaalinen refluksitauti, ientulehdus, liikahappoisuus, hammassärky Harvinaiset: gastrointestinaalinen verenvuoto
Estonian: Aeg-ajalt: seedetrakti haavandid, gastroduodeniit, ösofagiit, kõhupuhitus, aftoosne stomatiit, suukuivus, düsfaagia, ebamugavustunne ülakõhus, röhitised, gastroösofageaalne reflukshaigus, igemepõletik, liighappesus, hambavalu.
Finnish: {Kauppanimi} 400 mg kalvopäällysteiset tabletit eivät sisällä laktoosia.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} 400 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid laktoosi ei sisalda.
Finnish: Kliinisissä pitkäaikaistutkimuksissa ei ole osoitettu merkitsevää eroa ruoansulatuskanavan turvallisuudessa verrattaessa selektiivisten COX-2estäjien ja asetyylisalisyylihapon yhdistelmää ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ja asetyylisalisyylihapon yhdistelmään (ks. kohta 5.1).
Estonian: Pikaajalised uuringud ei ole kinnitanud, et selektiivsete COX-2 inhibiitorite + atsetüülsalitsüülhappe ja MSPVAde + atsetüülsalitsüülhappe ohutus seedetrakti oleks oluliselt erinev (vt lõik 5.1).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin seuraavia haittavaikutuksia lumirakoksibia 200 mg/vrk enintään vuoden ajan saaneilla nivelrikko- tai nivelreumapotilailla (noin 920 potilasta sai hoitoa 3 kuukauden ajan ja noin 250 potilasta vuoden ajan) enemmän kuin plaseboryhmässä.
Estonian: Kõrvaltoimeid hinnati OA ja RA patsientidel, kes said 200 mg lumirakoksiibi üks kord päevas kuni ühe aasta vältel (ligikaudu 920 patsienti sai ravi kolm kuud ja ligikaudu 250 patsienti üks aasta).
Finnish: Siklosporiini ja takrolimuusi: Tätä interaktiota ei ole tutkittu lumirakoksibilla, mutta siklosporiinin tai takrolimuusin ja minkä tahansa ei-steroidaalisen tulehduskipulääkkeen samanaikainen käyttö saattaa voimistaa siklosporiinin tai takrolimuusin nefrotoksista vaikutusta.
Estonian: Tsüklosporiin või takroliimus: kuigi koostoimeid lumirakoksiibiga ei ole uuritud, võib tsüklosporiini ja takroliimuse võtmisel koos ükskõik millise MSPVAga suureneda tsüklosporiini ja takroliimuse toksiline toime neerudesse.
Finnish: Melko harvinaiset: sidekalvotulehdus, kuivat silmät, näköhäiriöt (esim. näön hämärtyminen) Harvinaiset: sarveiskalvotulehdus
Estonian: Aeg-ajalt: konjunktiviit, silmade kuivus, nägemishäired (nt hägustunud nägemine).
Finnish: Potilaan nestetasapainon korjaamista suositellaan ennen lumirakoksibihoidon aloittamista.
Estonian: Soovitatav on enne ravi algust patsiendid rehüdreerida.
Finnish: {KAUPPANIMI} 100 mg kalvopäällysteiset tabletit {KAUPPANIMI} 200 mg kalvopäällysteiset tabletit {KAUPPANIMI} 400 mg kalvopäällysteiset tabletit
Estonian: {VÄLJAMÕELDUD NIMETUS} 100 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid {VÄLJAMÕELDUD NIMETUS} 200 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid {VÄLJAMÕELDUD NIMETUS} 400 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid
Finnish: Suun kautta otettavat antikoagulantit: Kun varfariinia saaville, hoitotasapainossa oleville terveille vapaaehtoisille annettiin lääke-lääke-interaktiotutkimuksessa lumirakoksibia 400 mg kerran päivässä 5 päivän ajan, protrombiiniaika piteni noin 15 %.
Estonian: Ravimitevaheliste koostoimete uuringus tervete vabatahtlikega, kes said püsivalt varfariin-ravi, tõusis protrombiiniaeg ligikaudu 15%, kui lumirakoksiibi võeti viis päeva annuses 400 mg üks kord päevas.
Finnish: Potilaat, joilla on todettu iskeeminen sydänsairaus, ääreisvaltimosairaus ja/tai aivoverisuonisairaus.
Estonian: Diagnoositud südame isheemiatõbi, perifeersete arterite haigus ja/või tserebrovaskulaarne haigus.
Finnish: Lumirakoksibi ei ollut teratogeeninen lisääntymistoksisuustutkimuksissa rotalla ja kanilla, kun systeeminen altistus oli 10,4-kertainen (rotalla) ja 38-kertainen (kanilla) verrattuna terapeuttiseen tasoon ihmisellä 200 mg annoksen jälkeen.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes rottidel ja küülikutel ei olnud lumirakoksiib teratogeenne annustes, mille puhul süsteemne plasmakontsnetratsioon oli 10,4 (rotid) ja 38 (küülikud) korda suurem kui inimesel pärast 200 mg manustamist.
Finnish: Ruoansulatuskanavaan kohdistuvat vaikutukset TARGETISSA (12 kuukauden tutkimus) Primääri päätetapahtuma oli aika selvästä tai todennäköisestä ylemmän ruoansulatuskanavan haavauman (UGIT) komplikaatioista (POB).
Estonian: Toime seedetrakti TARGET uuringus (12-kuuline uuring) Esmane tulemusväljund oli aeg kindla või arvatava ülemise seedetrakti ülaosa haavandi tüsistuse tekkeni.
Finnish: Ortopediseen kirurgiaan liittyvä akuutin kivun lievitys: hoidon enimmäiskesto kliinisissä tutkimuksissa oli 5 päivää.
Estonian: Ortopeedilisest operatsioonist tingitud ägeda valu leevendamine: kliinilistes uuringutes on ravi kestnud kuni 5 päeva.
Finnish: Vakaa tila saavutetaan ensimmäisenä antopäivänä, eikä jatkuva anto suurenna Cmax- eikä AUC-arvoja.
Estonian: Üks või kaks korda päevas manustamisel ei kuhju lumirakoksiib plasmasse ning esimesel annustamispäeval saavutatakse püsikontsentratsioon, mille juures annust suurendades Cmax ega AUC ei suurene.
Finnish: Rotan tulehdusmallissa tulehduskohdassa ja veressä mitatun radioaktiivisuuden suhde oli tunnin kuluttua
Estonian: Roti põletikumudelis oli üks tund pärast
Finnish: COX-2:lla saattaa olla myös merkitystä haavaumien paranemisessa.
Estonian: Ensüüm võib osaleda ka haavandi parenemisprotsessis.
Finnish: Kliinisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että selektiivisiin COX-2-estäjiin kuuluvien lääkkeiden käyttöön voi liittyä tromboottisten tapahtumien (erityisesti sydän- ja aivoinfarktin) riski, kun näitä lääkkeitä on verrattu plaseboon ja ei-steroidaalisiin tulehduskipulääkkeisiin.
Estonian: Kliinilised uuringud viitavad, et COX-2 selektiivsete inhibiitorite ravimrühm võib olla seotud trombootiliste kõrvaltoimete (eriti müokardiinfarkti ja insuldi) riskiga võrreldes platseebo ja mõnede MSPVA'dega.
Finnish: Lumirakoksibihoidon yhteydessä ei ollut ilmoitettu Stevens-Johnsonin oireyhtymästä, toksisesta epidermaalisesta nekrolyysistä tai monimuotoisesta punavihoittumasta.
Estonian: Stevens-Johnsoni sündroomi, toksilise epidermaalse nekrolüüsi ega multiformse erüteemi juhtusid seoses lumirakoksiibi kasutamisega ei täheldatud.
Finnish: Lumirakoksibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh ≥ 9).
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh >9) patsientidel ei ole lumirakoksiibi farmakokineetikat uuritud.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa lumirakoksibi 400 mg lievitti kipua leikkauksen jälkeisestä hammaskivusta, ortopedisen leikkauksen jälkeisestä kivusta ja primaarisesta dysmenorreasta tehdyissä akuuteissa analgeettimalleissa.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli 400 mg lumirakoksiibil hambakirurgia- ja ortopeedilise operatsiooni järgse ning primaarse düsmenorröaga seotud ägeda valu mudelites valuvaigistav toime.
Finnish: Metotreksaatti: Samanaikaisella lumirakoksibin annolla (400 mg kerran päivässä) ei ollut kliinisesti merkitseviä vaikutuksia metotreksaatin ja metotreksaatin 7-hydroksimetaboliitin farmakokinetiikkaan plasmassa, plasman proteiineihin sitoutumiseen eikä erittymiseen virtsaan.
Estonian: Metotreksaat: kui samaaegselt võeti 400 mg lumirakoksiibi, ei mõjutanud see kliiniliselt olulisel määral metotreksaadi ja selle 7-hüdroksü-metaboliidi farmakokineetikat, plasmavalkudega seondumist ega uriiniga eritumist.
Finnish: TARGET sisälsi potilaita, jotka ottivat pienen annoksen asetyylisalisyylihappoa (75100 mg vuorokaudessa) sepelvaltimotaudin primaari tai sekundaariestoon.
Estonian: TARGET uuringus osalesid muuhulgas patsiendid, kes võtsid südame isheemiatõve ennetamiseks väikeses annuses atsetüülsalitsüülhapet (75…100 mg päevas).
Finnish: Munuaistoiminnan seurantaa tulee harkita näillä potilailla.
Estonian: Sellistel patsientidel tuleks kaaluda neerufunktsiooni jälgimist.
Finnish: Lumirakoksibi eliminoituu pääasiassa maksametabolian kautta.
Estonian: Lumirakoksiib eritatakse organimist peamiselt hepaatilise metabolismi kaudu.
Finnish: Annostasolla, joka ei vaikuttanut alkioon/sikiöön, systeeminen altistus oli 8,6kertainen (rotalla) ja 2,2-kertainen (kanilla) verrattuna altistukseen ihmisellä 200 mg terapeuttisen annoksen jälkeen.
Estonian: Embrüot/loodet mittekahjustaval tasemel oli süsteemne ekspositsioon 8,6 (rotid) ja 2,2 (küülikud) korda kõrgem kui inimesel pärast 200 mg raviannuse võtmist.
Finnish: Kliiniset näkökohdat 7 Seurata ja raportoida sovitut haittatapahtumat määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa.
Estonian: Kliiniline meede 7 Perioodilise ohutusaruande (PSUR) raames monitoorida ja edastada kindlaksmääratud kõrvaltoimed.
Finnish: Sydän- ja verisuonivaikutukset
Estonian: Mõju südameveresoonkonda
Finnish: Verenpaineeseen liittyvien tapahtumien takia keskeyttäneiden määrässä ei ollut myöskään merkitsevää eroa lumirakoksibin (37) ja ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden (52) välillä.
Estonian: Hüpertensiooniga seotud juhtude tõttu TARGET uuringu katkestamine ei olnud lumirakoksiibi (37) ja MSPVAde (52) vahel statistiliselt oluliselt erinev.
Finnish: Sukupuoli: Lumirakoksibialtistuksessa ei ole eroja miesten ja naisten välillä.
Estonian: Sugu: Meestel ja naistel lumirakoksiibi plasmakontsentratsioonid ei erine.
Finnish: Lumirakoksibia käyttävien naisten ei tule imettää.
Estonian: Lumirakoksiibi võtvad naised ei tohi last rinnaga toita.
Finnish: Melko harvinaiset: hengenahdistus, nenäverenvuoto, nuha, sivuonteloiden tukkoisuus, astma
Estonian: Aeg-ajalt: düspnoe, ninaverejooks, nohu, nina kõrvalkoobaste turse, astma.
Finnish: Melko harvinaiset: pyörtyminen, hypestesia, migreeni, parestesia, makuhäiriöt, kiertohuimaus, korvien soiminen
Estonian: Aeg-ajalt: minestus, hüpesteesia, migreen, paresteesia, maitsetundlikkuse häired, vertiigo, tinnitus.
Finnish: Annettaessa lumirakoksibia iäkkäille potilaille tai potilaille, joilla on munuaisten, maksan tai sydämen toimintahäiriö, tulee potilasta seurata lääketieteellisesti sopivaksi katsotulla tavalla.
Estonian: Lumirakoksiibi võtvaid eakaid ning kerge neeru-, maksa- või südamefunktsioonihäirega patsiente tuleb meditsiiniliselt jälgida.
Finnish: Lumirakoksibihoito on lopetettava, jos maksan vajaatoiminnan merkkejä ilmaantuu tai jos maksan toimintakokeen arvot pysyvät epänormaaleina (ALAT tai ASAT > 3 x ULN).
Estonian: Kui tekivad maksakahjustuse nähud või muutused maksafunktsiooni testides (ALAT või ASAT>3xULN) jäävad püsima, tuleb ravi lumirakoksiibiga katkestada.
Finnish: Siksi annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Estonian: Seega ei tule kerge kuni keskmise maksakahjustusega patsientidel annust kohandada.
Finnish: Terapeuttinen artriitti- ja ruoansulatuskanavan tapahtumatutkimus (TARGET) TARGETISSA, 12-kuukautta kestäneessä, kaksoissokkoutetussa, faasi III -tutkimuksessa oli 18 325 nivelrikkopotilasta satunnaistettuna ryhmiin: lumirakoksibi 400 mg kerran päivässä (2-4 kertaa suositettu nivelrikkoannos), naprokseeni 500 mg kaksi kertaa päivässä tai ibuprofeeni 800 mg kolme kertaa päivässä.
Estonian: Osalejad randomiseeriti kolme gruppi, kus võeti 400 mg lumirakoksiibi üks kord päevas (OA puhul soovitatud annusest kaks kuni neli korda suurem annus), 500 mg naprokseeni kaks korda päevas või 800 mg ibuprofeeni kolm korda päevas.
Finnish: 400 mg kalvopäällysteinen tabletti: pitkänomainen, punainen, tabletti, jossa toisella puolella painanteena "NVR" ja toisella "OD".
Estonian: 400 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid: ovaalsed, punased tabletid, mille ühele küljele on pressitud tähis „NVR" ja teisele „OD".
Finnish: 200 mg kalvopäällysteinen tabletti: pitkänomainen, punainen, tabletti, jossa toisella puolella painanteena "NVR" ja toisella "OC".
Estonian: 200 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid: ovaalsed, punased tabletid, mille ühele küljele on pressitud tähis „NVR" ja teisele „OC".
Finnish: 100 mg kalvopäällysteinen tabletti: pitkänomainen, punainen, tabletti, jossa toisella puolella painanteena "NVR" ja toisella "OB".
Estonian: 100 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid: ovaalsed, punased tabletid, mille ühele küljele on pressitud tähis „NVR" ja teisele „OB".
Finnish: Primaariin dysmenorreaan liittyvä kivun lievitys: hoidon enimmäiskesto kliinisissä tutkimuksissa oli 3 päivää.
Estonian: Primaarsest düsmenorröast tingitud valu leevendamine: kliinilistes uuringutes on ravi kestnud kuni 3 päeva.
Finnish: Ruoansulatuskanavan vaikutukset
Estonian: Mõju seedetrakti