FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The results with respect to the primary endpoint study are presented in Table 5.
Bulgarian: Резултатите от проучването по отношение на първичната крайна точка са дадени в Таблица 5.
English: Intuniv must be used as a part of a comprehensive ADHD treatment programme, typically including psychological, educational and social measures.
Bulgarian: Intuniv трябва да се прилага като част от цялостна програма за лечение на ХРНВ, обикновено включваща психологични, образователни и социални мерки.
English: • difficulty to get or keep an erection (erectile dysfunction).
Bulgarian: • затруднено получаване или поддържане на ерекция (еректилна дисфункция).
English: Studies SPD503-301 and SPD503-304 were 8 and 9 weeks in duration, respectively, both conducted in the United States.
Bulgarian: Проучванията SPD503-301 и SPD503-304 са с продължителност съответно 8 и 9 седмици, като и двете са проведени в Съединените щати.
English: • Your doctor will start you on 1 mg per day.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише като начало 1 mg на ден.
English: • Educational material (including prescriber checklist) for the healthcare professionals
Bulgarian: Обучителен материал (включително контролен списък за предписващия) за медицинските специалисти
English: The safety and efficacy of guanfacine in adult and the elderly with ADHD has not been established and therefore should not be used in this group.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на гуанфацин при възрастни и хора в старческа възраст с ХРНВ не са установени и следователно не трябва да се прилага в тази група.
English: Results of the secondary endpoints were consistent with that of the primary endpoint.
Bulgarian: Резултатите за вторичните крайни точки са подобни на тези за първичната крайна точка.
English: If this happens do not drive, cycle, use any tools or machines or participate in activities that could cause injury until you know how this medicine affects you.
Bulgarian: Ако се случи това, не шофирайте, не карайте велосипед, не използвайте никакви инструменти или машини и не участвайте в дейности, които биха могли да причинят нараняване, докато не сте сигурни как Ви действа това лекарство.
English: • Swallow the tablet whole with a drink of water or other liquid (but not grapefruit juice).
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла с вода или друга течност (но не сок от грейпфрут).
English: Children and young people with ADHD may have difficulty learning and doing homework.
Bulgarian: Децата и младежите с ХРНВ могат да имат затруднения при учене и подготовка на домашните.
English: • Your daily dose will be between 1 and 7 mg depending on your age and how you respond to Intuniv, but not more that 7 mg.
Bulgarian: Вашата дневна доза ще бъде между 1 и 7 mg в зависимост от възрастта Ви и това как реагирате на Intuniv, но не повече от 7 mg.
English: Prior to launch of Intuniv in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Intuniv във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително комуникационните средства, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата, с националния компетентен орган.
English: Tell your doctor if you cannot swallow the tablet whole.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако не можете да поглъщате таблетката цяла.
English: • Do not take this medicine if you are pregnant or you are not using contraception.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или не използвате контрацепция.
English: The recommended dose titration for children and adolescents is provided below (see tables 1 and 2).
Bulgarian: Препоръчителното титриране на дозата за деца и юноши е дадено по-долу (вж. таблици 1 и 2).
English: These patients should receive further cardiac evaluation based on clinical judgement (see section 4.8).
Bulgarian: Тези пациенти трябва да получат допълнителна оценка на сърдечната дейност, въз основа на клиничната преценка (вж. точка 4.8).
English: Guanfacine is not dialysable in clinically significant amounts (2.4%).
Bulgarian: Гуанфацин не се диализира в клинично значими количества (2,4%).
English: The Educational material and Prescriber checklist shall contain the following key messages:
Bulgarian: Обучителният материал и контролният списък за предписващия трябва да съдържат следните основни елементи:
English: No age differences were observed with respect to response to the ADHD-RS-IV.
Bulgarian: Не се наблюдават възрастови различия по отношение на отговора по ADHD-RS-IV.
English: Immediate-release guanfacine tablets should not be substituted on a mg/mg basis, because of differing pharmacokinetic profiles.
Bulgarian: Таблетките гуанфацин с незабавно освобождаване не трябва да се заместват на база mg/mg поради различните фармакокинетични профили.
English: Treatment of an underlying psychiatric condition may be necessary and consideration should be given to a possible change in the ADHD treatment programme.
Bulgarian: Може да е необходимо лечение на подлежащото психично заболяване и трябва да се обмисли възможна промяна в програмата за лечение на ХРНВ.
English: Do not stop taking this medicine without first talking to your doctor.
Bulgarian: Не спирайте да приемате това лекарство, без първо да говорите с Вашия лекар.
English: Used to control epilepsy.
Bulgarian: Използват се за контролиране на епилепсия
English: Intuniv is a prolonged-release tablet which means that the active substance is released from the tablet over a period of time.
Bulgarian: Intuniv е таблетка с удължено освобождаване, което означава, че активното вещество се освобождава от таблетката в продължение на известен период от време.
English: Patients/caregivers should be instructed not to discontinue guanfacine without consulting their physician.
Bulgarian: Пациентите/обгрижващите ги лица трябва да бъдат инструктирани да не спират гуанфацин, без да се консултират с лекаря.
English: All drug-drug interaction studies have been performed in adults, however, the outcome is expected to be similar in the indicated paediatric age range.
Bulgarian: Всички проучвания за взаимодействия от типа „лекарство-лекарство“ са проведени при възрастни, но се очаква резултатът да бъде подобен и в посочения педиатричен възрастов диапазон.
English: Dose Titration Schedule for Children Aged 6-12 years
Bulgarian: График за титриране на дозата за деца на възраст 6-12 години
English: Syncope may involve risks of falls or accidents, which could result in serious harm (see sections 4.8 and 4.7).
Bulgarian: Синкопът може да включва рискове от падане или инциденти, които биха могли да доведат до сериозно нараняване (вж. точки 4.8 и 4.7)
English: The elimination half-life of guanfacine is approximately 18 hours.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на гуанфацин е приблизително 18 часа.
English: Management of Intuniv overdose should include monitoring for and treatment of these signs and symptoms.
Bulgarian: Мерките при предозиране с Intuniv трябва да включват наблюдение и лечение на тези признаци и симптоми.
English: This medicine should not be used in children under 6 years of age and adults 18 years and over because it is not known if it works or is safe.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва при деца под 6-годишна възраст и от възрастни на 18 и повече години, защото не е известно дали действа и дали е безопасно.
English: Ongoing monitoring
Bulgarian: Текущо наблюдение
English: Intuniv is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Bulgarian: Intuniv не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
English: • trouble sleeping (insomnia) or broken sleep (middle insomnia) or nightmares
Bulgarian: проблеми със съня (безсъние) или накъсан сън (безсъние в средата на нощта) или кошмари
English: The clinical relevance of this finding is uncertain.
Bulgarian: Клиничната значимост на тази находка е несигурна.
English: Do not chew, divide or crush.
Bulgarian: Не дъвчете, не разделяйте и не разтрошавайте.
English: • sit still
Bulgarian: да седят спокойно
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue and/or abstain from Intuniv therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се прекрати и/или да се преустанови терапията с Intuniv, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
English: Thorough QT /QTc study
Bulgarian: Цялостно проучване за QT /QTc
English: • weight increase/risk of obesity
Bulgarian: • увеличаване на теглото/риск от затлъстяване
English: Due to variability in interaction effect, further dose titration may be needed (see above).
Bulgarian: Поради променливостта на ефекта на взаимодействие може да се наложи допълнително титриране на дозата (вж. по-горе).
English: • your response to treatment, in particular if it makes you sleepy or drowsy
Bulgarian: реакцията Ви към лечението, по-специално дали Ви прави сънливи или унесени
English: Patients with emergent suicidal ideation or behaviour during treatment for ADHD should be evaluated immediately by their physician.
Bulgarian: Пациенти с възникваща суицидна идеация или суицидно поведение по време на лечението за ХРНВ трябва да бъдат прегледани незабавно от своя лекар.
English: Do not use this medicine if the tablets or blister pack look damaged.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако таблетките или блистерите изглеждат повредени.
English: Treatment is recommended only for children who are able to swallow the tablet whole without problems.
Bulgarian: Лечението се препоръчва само при деца, за които не е проблем да погълнат таблетката цяла.
English: Difference from placebo (95%CI)
Bulgarian: Разлика от плацебо (95%CI)
English: Weight Group a
Bulgarian: Група според теглото a
English: • Do not drink alcohol when taking this medicine as it may make you sleepy or drowsy.
Bulgarian: Не пийте алкохол, когато приемате това лекарство, тъй като това може да Ви направи сънливи или унесени.
English: Guanfacine is an in vitro inhibitor of MATE1 and the clinical relevance of MATE1 inhibition cannot be excluded.
Bulgarian: Гуанфацин е in vitro инхибитор на MATE1 и клиничната значимост на инхибирането на MATE1 не може да се изключи.
English: If two or more consecutive doses are missed, re-titration is recommended based on the patient's tolerability to guanfacine.
Bulgarian: Ако са пропуснати две или повече последователни дози, се препоръчва повторно титриране на базата на поносимостта на пациента към гуанфацин.
English: Intuniv should not be used in children under the age of 6 years because efficacy and safety in this patient population has not been studied.
Bulgarian: Intuniv не трябва да се прилага при деца под 6-годишна възраст, тъй като ефикасността и безопасността в тази група пациенти не са проучвани.
English: Due to lack of proper toxicokinetic data, comparison to human clinical exposure was not possible.
Bulgarian: Поради липса на подходящи токсикокинетични данни, сравнение с клиничната експозиция при хората е невъзможно.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following types of medicines:
Bulgarian: По-специално, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните видове лекарства:
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство, ако:
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Intuniv is launched all healthcare professionals who are expected to prescribe Intuniv are informed through an information letter on having access to / are provided with the following items:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че след обсъждане и съгласуването с националния компетентен орган във всяка държава членка, където Intuniv се пуска на пазара, всички медицински специалисти, от които се очаква да предписват Intuniv, са информирани посредством информационно писмо, че имат достъп до / им е предоставено следното:
English: • changes in liver blood test results (increased alanine aminotransferase)
Bulgarian: промени в резултатите от чернодробните кръвни тестове (повишена аланин аминотрансфераза)
English: • It can be taken with or without food, but do not take it with fatty foods (e.g., high fat breakfast).
Bulgarian: То може да се приема със или без храна, но не го приемайте с мазни храни (напр. закуска с високо съдържание на мазнини).
English: Your doctor will routinely monitor you to see how this medicine affects you.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава редовно, за да види как Ви действа това лекарство.
English: Intuniv should not be crushed, chewed or broken before swallowing because this increases the rate of guanfacine release.
Bulgarian: Intuniv не трябва да се разтрошава, дъвче или чупи преди поглъщане, тъй като това повишава степента на освобождаване на гуанфацина.
English: Your doctor may want to review your treatment.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да промени лечението.
English: Guanfacine is a non-stimulant.
Bulgarian: Гуанфацин не е стимулант.
English: If you are worried, speak to your doctor.
Bulgarian: Ако имате някакви притеснения, говорете с Вашия лекар.
English: • you suffer from any other psychiatric conditions
Bulgarian: страдате от някакви други психични заболявания.
English: Systemic exposure to guanfacine is similar for men and women given the same mg/kg dose.
Bulgarian: Системната експозиция на гуанфацин е подобна при мъже и жени, получаващи една и съща доза mg/kg.
English: Metabolism and nutrition disorders Decreased appetite
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Понижен апетит
English: • medicines for mental health problems (benzodiazepines, barbiturates and antipsychotics)
Bulgarian: лекарства за лечение на проблеми с психичното здраве (бензодиазепини, барбитурати и антипсихотици)
English: • you have low or high blood pressure, heart problems or have a family history of heart problems
Bulgarian: имате ниско или високо кръвно налягане, сърдечни проблеми или имате семейна анамнеза за сърдечни проблеми
English: • you are allergic to guanfacine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към гуанфацин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Length of treatment
Bulgarian: Продължителност на лечението
English: Guanfacine was not genotoxic in a variety of test models, including the Ames test and an in vitro chromosomal aberration test.
Bulgarian: Гуанфацин не е генотоксичен при различни тестови модели, включително теста на Ames и in vitro теста за хромозомни аберации.
English: All adverse reactions from post-marketing experience are italicised.
Bulgarian: Всички нежелани реакции от постмаркетинговия опит са дадени в курсив.
English: Cancer.
Bulgarian: Рак
English: There are no or limited amount of data from the use of guanfacine in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на гуанфацин при бременни жени.
English: • Checklist prior to initiating treatment with Intuniv to identify patients at risk for serious undesirable effects
Bulgarian: Контролен списък преди започване на лечението с Intuniv, за определяне на пациентите с риск от сериозни нежелани лекарствени реакции
English: There is no evidence of any impact of ethnicity on the pharmacokinetics of Intuniv.
Bulgarian: Няма данни за въздействието на етническата принадлежност върху фармакокинетиката на Intuniv.
English: Adult patients Intuniv has not been studied in adults with ADHD.
Bulgarian: Възрастни пациенти Intuniv не е проучван при възрастни с ХРНВ.
English: While you are taking this medicine your doctor will repeat these checks weekly during initial dosing, after dose adjustments, at least every 3 months for the first year and then at least twice a year.
Bulgarian: Докато приемате това лекарство, Вашият лекар ще повтаря тези прегледи ежеседмично в началното на лечението; след всяка корекция на дозата; най-малко на 3 месеца през първата година; най-малко два пъти годишно след това.
English: Do not stop taking Intuniv without talking to your doctor.
Bulgarian: Не спирайте приема на Intuniv без да говорите с Вашия лекар.
English: The tablets come in pack sizes of 7, 28 or 84 but not all pack sizes may be available.
Bulgarian: Таблетките се предлагат в опаковки по 7, 28 или 84 таблетки, но не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
English: Before you start taking this medicine your doctor will check to make sure this medicine is safe for you and that it will help you.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви прегледа, за да се увери, че това лекарство е безопасно за Вас и че ще Ви помогне.
English: The increases in blood pressure were observed in some individuals at the end of the follow up period which ranged between 3 and 26 weeks post final dose (see sections 4.2 and 5.1).
Bulgarian: Повишенията на кръвното налягане са наблюдавани при някои лица в края на периода на проследяване, който варира между 3 и 26 седмици след последната доза (вж. точки 4.2 и 5.1).
English: • If you have missed two or more doses talk to your doctor as you may need to restart Intuniv with a lower dose.
Bulgarian: Ако сте пропуснали две или повече дози, говорете с Вашия лекар, тъй като може да се наложи да възобновите приема на Intuniv с по-ниска доза.
English: The mode of action of guanfacine in ADHD is not fully established.
Bulgarian: Начинът на действие на гуанфацин при ХРНВ не е изцяло установен.
English: Dose reduction may be required in patients with severe renal impairment (GFR 29-15 ml/min) and an end stage renal disease (GFR<15 ml/min) or requiring dialysis.
Bulgarian: Може да се наложи понижаване на дозата при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (GFR 29-15 ml/min) и терминална бъбречна недостатъчност (GFR<15 ml/min) или при които е необходима диализа.
English: Downward titration and discontinuation
Bulgarian: Низходящо титриране и спиране
English: The occurrence of somnolence/sedation and hypotension was most prominent in the first few weeks of treatment and diminished gradually thereafter.
Bulgarian: Появата на сомнолентност/седиране и хипотония е най-изявена през първите няколко седмици от лечението и намалява постепенно след това.
English: Intuniv can be administered with or without food but should not be administered with high fat meals, due to increased exposure (see section 5.2).
Bulgarian: Intuniv може да се прилага със или без храна, но не трябва да се прилага с храни с високо съдържание на мазнини, поради повишена експозиция (вж. точка 5.2).
English: It may have a moderate to severe influence on the ability to drive, use machines or cycling.
Bulgarian: Лекарството може да има умерено до силно въздействие върху способността за шофиране, работа с машини и каране на велосипед.
English: Fainting has also been reported but is not a common effect.
Bulgarian: Има и съобщения за припадане, но това не е честа реакция.
English: Difference from placebo (95%CI) Effect size
Bulgarian: Разлика от плацебо (95%CI) Величина на ефекта
English: th percentile for age, sex and stature (see sections 4.8 and 5.1).
Bulgarian: -тия персентил за възраст, пол и ръст (вж. точки 4.8 и 5.1).
English: The dose may be adjusted in increments of not more than 1 mg per week.
Bulgarian: Дозата може да бъде коригирана на стъпки от не повече от 1 mg гуанфацин на седмица.
English: Guanfacine is moderately bound to plasma proteins (approximately 70%), independent of drug concentration.
Bulgarian: Гуанфацин се свързва в умерена степен с плазмените протеини (приблизително 70%) независимо от концентрацията на лекарството.
English: Depending on the patient's response and tolerability for Intuniv the recommended maintenance dose range is 0.05-0.12 mg/kg/day.
Bulgarian: В зависимост от отговора и поносимостта на пациента към Intuniv, препоръчителният диапазон на поддържащата доза е 0,05-0,12 mg/kg/ден.
English: In the event of a missed dose, Intuniv dosing can resume the next day.
Bulgarian: Ако е пропусната доза, приложението на Intuniv може да се поднови на следващия ден.
English: Haemodynamic instability has also been associated with a guanfacine overdose 3 times the recommended daily dose.
Bulgarian: Хемодинамична нестабилност също се асоциира с предозиране на гуанфацин 3 пъти над препоръчителната дневна доза.
English: • To stop the medicine, your doctor will slowly reduce your Intuniv dose to minimise any side effects.
Bulgarian: За да спре лекарството, Вашият лекар бавно ще намали дозата Intuniv, за да сведе до минимум евентуални нежелани реакции.
English: Patients should be advised that somnolence and sedation can occur, particularly early in treatment or with dose increases.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомени, че могат да възникнат сомнолентност и седиране, особено на ранен етап от лечението или при увеличаване на дозата.
English: Patients are advised against operating heavy equipment, driving or cycling until they know how they respond to treatment with Intuniv (see section 4.7).
Bulgarian: Пациентите се съветват да не работят с тежки машини, да не шофират и да не карат велосипед, докато не разберат как реагират на лечението с Intuniv (вж. точка 4.7).
English: For all patients, the recommended starting dose is 1 mg of guanfacine, taken orally once a day.
Bulgarian: За всички пациенти препоръчителната начална доза е 1 mg гуанфацин, приеман перорално веднъж дневно.
English: Dose Titration Schedule for Adolescents (Aged 13-17 Years)
Bulgarian: График за титриране на дозата за юноши (на възраст 13-17 години)
English: • you have fainted recently
Bulgarian: наскоро сте имали припадък
English: • Checklist for ongoing monitoring and safety management of patients including titration phase during treatment with Intuniv
Bulgarian: Контролен списък за текущо проследяване и контрол на безопасността на пациентите, включващ фазата на титриране по време на лечението с Intuniv
English: Renal excretion is the major elimination pathway (80%) with parent drug accounting for 30% of the urinary radioactivity.
Bulgarian: Бъбречната екскреция е основният път на елиминиране (80%), като на изходното лекарство се пада 30% от радиоактивността в урината.
English: Guanfacine showed embryo foetal developmental toxicity in mice and rats (NOAEL 0.5 mg/kg/day) and in rabbits (NOAEL 3.0 mg/kg/day) in the presence of maternal toxicity.
Bulgarian: Гуанфацин показва ембриофетална токсичност в развитието при мишки и плъхове (NOAEL 0,5 mg/kg/ден) и при зайци (NOAEL 3,0 mg/kg/ден), при наличие на майчина токсичност.
English: Effects on height, weight and Body Mass index (BMI) Children and adolescents treated with Intuniv may show an increase in their BMI.
Bulgarian: Ефекти върху ръста, теглото и индекса на телесната маса (ИТМ) Деца и юноши, лекувани с Intuniv, могат да увеличат техния ИТМ.
English: As part of your treatment your doctor will closely monitor how Intuniv is affecting you during initial dosing and/or dose adjustments.
Bulgarian: Вашият лекар ще наблюдава внимателно как Ви действа Intuniv в началото на лечението и/или след корекции на дозата.
English: • unusual heart rhythm (sinus arrhythmia and first-degree arterioventricular block)
Bulgarian: необичаен сърдечен ритъм (синусова аритмия и атрио-вентрикуларен блок първа степен)
English: Guanfacine is a selective alpha2A-adrenergic receptor agonist in that it has 15-20 times higher affinity for this receptor subtype than for the alpha2B or alpha2C subtypes.
Bulgarian: Гуанфацин е селективен алфа2A-адренергичен рецепторен агонист, който има 15-20 пъти повисок афинитет към този подтип рецептори, отколкото към подтиповете алфа2B или алфа2C.
English: An apparent increase in mean QTc was observed for both doses.
Bulgarian: QTc интервал се наблюдава и за двете дози.