FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: MVASI è un medicinale biosimilare.
Maltese: MVASI huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Italian: L'incidenza degli eventi avversi, ivi inclusi gli eventi avversi di grado ≥ 3 e gli eventi avversi gravi è risultata simile tra i due bracci di trattamento.
Maltese: L-inċidenza ta' avvenimenti avversi, inklużi avvenimenti avversi u avvenimenti avversi serji ta' grad ≥ 3, kienet simili bejn iż-żewġ gruppi ta' trattament.
Italian: FOLFOX-4 o XELOX + placebo (n = 701)
Maltese: FOLFOX-4 jew XELOX + plaċebo (n = 701)
Italian: La progressione della malattia metastatica è stata bloccata e la permeabilità microvascolare ridotta.
Maltese: Progressjoni metastatika tal-marda kienet imwaqqfa u l-permeabilità mikrovaskulari mnaqqsa.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico Amgen Inc
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Amgen Inc
Italian: I 649 pazienti randomizzati (641 trattati) avevano un Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70%, nessuna metastasi a livello del SNC e un'adeguata funzione d'organo.
Maltese: Is-649 pazjent randomised (641 ikkurati) kellhom Karnofsky Performance Status (KPS) ta' ≥ 70%, l-ebda metastasi fis-CNS u funzjoni tal-organi adegwata.
Italian: La maggioranza delle pazienti in entrambi i bracci aveva un ECOG Performance Status (PS) pari a 0 (CT: 56,4% vs CT+ BV: 61,2%).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti fiż-żewġ gruppi kellhom Stat ta' Ħila (PS - Performance Status) ta' ECOG ta' 0 (CT: 56.4% kontra CT + BV: 61.2%).
Italian: La velocità di infusione è dipesa dalla tollerabilità, con una durata iniziale di infusione pari a 90 minuti.
Maltese: Ir-rata ta' infużjoni kienet ibbażata fuq it-tollerabilità, b'tul ta' infużjoni fil-bidu ta' 90 minuta.
Italian: Braccio 1
Maltese: Grupp 1
Italian: Analisi della PFS valutata dallo sperimentatore con cut-off dei dati al 30 Novembre 2010.
Maltese: Analiżi ta' PFS evalwata mill-investigatur b'data meta waqqfet tinġabar id-dejta ta' 30 ta' Novembru
Italian: ML18147 Chemioterapia con fluoropirimidine/irinote can o fluoropirimidine/oxalip latino
Maltese: ML18147 Kimoterapija bbażata fuq fluoropyrimidine/irinotecan jew fluoropyrimidine/oxaliplatin
Italian: Bevacizumab può compromettere la fertilità femminile (vedere paragrafi 4.6 e 4.8).
Maltese: Bevacizumab jista' jtellef il-fertilità femminili (ara sezzjonijiet 4.6 u 4.8).
Italian: L' HR per la PFS è stato dello 0,47 (IC al 95%: 0,35; 0,62) e dello 0,45 (IC al 95%: 0,31; 0,67) rispettivamente per i sottogruppi di età < 65 e ≥ 65.
Maltese: L-HR għal PFS kien ta' 0.47 (CI ta' 95%: 0.35, 0.62) u 0.45 (CI ta' 95%: 0.31, 0.67) għas-sottogruppi ta' < 65 u ≥ 65, rispettivament.
Italian: La maggior parte delle pazienti aveva una diagnosi di EOC (82% nel CPP e nel CPB15, 85% nel CPB15+), seguito da PPC (16% nel CPP, 15% nel CPB15, 13% nel CPB15+) e FTC (1% nel CPP, 3% nel CPB15, 2% nel CPB15+).
Maltese: Ilmaġġoranza tal-pazjenti kellhom EOC (82% f'CPP u CPB15, 85% f'CPB15+) segwit minn PPC (16% f'CPP, 15% f'CPB15, 13% f'CPB15+) u FTC (1% f'CPP, 3% f'CPB15, 2% f'CPB15+).
Italian: (valore di p = 0,8910)
Maltese: (valur p = 0.8910)
Italian: Tasso di risposta globale Tasso (%)
Maltese: Rata (%)
Italian: Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
Maltese: Kanċer fil-pulmun taċ-ċelluli mhux żgħar (NSCLC - non-small cell lung cancer)
Italian: 100 mg/4 mL
Maltese: INDIVIDWALI 100 mg/4 mL
Italian: In base ad un sottostudio condotto su 295 pazienti dello studio NSABP C-08.
Maltese: Ibbażat fuq sottostudju minn NSABP C-08 b'295 pazjent.
Italian: Bevacizumab in associazione con interferone alfa-2a per il trattamento in prima linea del carcinoma renale avanzato e/o metastatico (BO17705)
Maltese: Bevacizumab flimkien ma' interferon alfa-2a għall-kura primarja ta' kanċer avanzat u/jew metastatiku taċ-ċelluli renali (BO17705)
Italian: Insufficienza ovarica/fertilità (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
Maltese: Insuffiċjenza tal-ovarji/fertilità (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6)
Italian: Proteinuria di Grado 4 (sindrome nefrosica) è stata osservata fino all'1,4% dei pazienti trattati con bevacizumab.
Maltese: Proteina fl-awrina ta' grad 4 (sindrome nefrotiku) kienet osservata f'sa 1.4% tal-pazjenti ttrattati b'bevacizumab.
Italian: 3 L'analisi finale della sopravvivenza globale è stata effettuata con il cut-off dei dati al 31 Marzo 2013, quando il 46,7% dei pazienti era deceduto.
Maltese: Analiżi finali tas-sopravivenza globali mwettqa meta 46.7% tal-pazjenti kienu mietu b'data meta waqqfet tinġabar id-dejta ta' 31 ta' Marzu 2013.
Italian: FOLFOX-4 o XELOX + bevacizumab (n = 699)
Maltese: FOLFOX-4 jew XELOX + bevacizumab (n = 699)
Italian: Ostruzione intestinale, Fistole rettovaginalic,d, Disturbi gastrointestinali, Stomatite, Proctalgia
Maltese: Ostruzzjoni filmusrana, Fistuli rektovaġinaliċ,d, Disturbi gastrointestinali, Stomatite, Proktalġja
Italian: Complicazioni nella guarigione delle feritea,b, Eritrodisestesia palmo-plantare
Maltese: Komplikazzjonijiet fil-fejqan tal-feritia,b, Sindrome ta' eritrodisasteżija palmari-plantari
Italian: In termini di sicurezza, c'è stata una più alta incidenza globale di EA di grado 3-5 nello studio E3200 rispetto allo studio ML18147.
Maltese: F'termini ta' sigurtà, kien hemm inċidenza globali ogħla ta' AEs ta' grad 3-5 fl-istudju E3200 meta mqabbel malistudju ML18147.
Italian: Ulcera gastrointestinalea
Maltese: Ulċera gastrointestinalia
Italian: • Studio E2100 (paclitaxel) • incremento di 5,6 mesi della PFS mediana, HR 0,421 (p < 0,0001, IC al 95% 0,343; 0,516)
Maltese: Żieda medjana f'PFS 5.6 xhur, HR 0.421 (p < 0.0001, CI ta' 95% 0.343; 0.516)
Italian: Regimi di trattamento nello studio NO16966 (mCRC)
Maltese: Korsijiet ta' kura fi prova NO16966 (mCRC) Kura
Italian: L'analisi dell'endpoint primario non ha mostrato differenze tra il braccio bevacizumab + placebo e il braccio bevacizumab + erlotinib (PFS mediana 8,5 rispetto a 9,9 mesi).
Maltese: L-analiżi tal-punt finali primarju ma wriet l-ebda differenza bejn il-grupp b'bevacizumab + plaċebo u l-grupp b'bevacizumab + erlotinib (PFS medjana 8.5 kontra 9.9 xhur).
Italian: • Braccio CT+BV (chemioterapia + bevacizumab):
Maltese: • Grupp CT + BV (kimoterapija flimkien ma' bevacizumab):
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 48 ore a temperatura compresa tra 2°C e 30°C in una soluzione per iniezione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%).
Maltese: Stabilità kimika u fiżika ta' waqt l-użu ntweriet għal 48 siegħa f'2°C sa' 30°C f'soluzzjoni għallinjezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride.
Italian: Anomalie fetalia,b
Maltese: Anormalitajiet fil-fetua,b
Italian: In alternativa, è possibile somministrare una dose di 1,25 mg/m per 30 minuti nei giorni 1-5
Maltese: B'mod alternattiv, doża ta' 1.25 mg/m2 tista' tingħata fuq 30 minuta fi ġranet 1-5 kull 3 ġimgħat.
Italian: Insufficienza ovaricab,c,d
Maltese: Insuffiċjenza talovarjib,ċ,d
Italian: Risultati di efficacia emersi dallo studio MO22224
Maltese: Riżultati tal-effikaċja minn studju MO22224
Italian: La maggior parte delle pazienti aveva un adenocarcinoma di tipo sieroso (85% nel CPP e nel CPB15, 86% nel CPB15+).
Maltese: Ilmaġġoranza tal-pazjenti kellhom tip istoloġiku ta' adenokarċinoma seruża (85% f'CPP u CPB15, 86% f'CPB15+).
Italian: Le reazioni avverse elencate in questa sezione ricadono nelle seguenti categorie di frequenza: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Italian: IC al 95% approssimato per la differenza tra i due tassi secondo il metodo di Hauck-Anderson.
Maltese: CI ta' madwar 95% għad-differenza ta' żewġ rati bl-użu tal-metodu Hauck-Anderson. test log-rank (stratifikat).
Italian: (valore di p5 < 0,0001)
Maltese: (valur p5 < 0.0001)
Italian: • topotecan 4 mg/m2 in infusione e.v.
Maltese: Topotecan 4 mg/m2 bħala infużjoni
Italian: Perforazione gastrointestinalea,b, Ulcera gastrointestinalec, Emorragia rettale
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinalia,b, Ulċera gastrointestinaliċ, Emorraġija mirrektum
Italian: La percentuale delle pazienti con ECOG PS pari a 1 o ≥ 2 era del 38,7% e del 5,0% nel braccio CT, e del 29,8% e del 9,0% nel braccio CT+ BV.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti b'ECOG PS ta' 1 jew ≥ 2 kien ta' 38.7% u 5.0% fil-grupp ta' CT, u 29.8% u 9.0% fil-grupp ta' CT + BV.
Italian: La concentrazione della soluzione finale di bevacizumab deve essere mantenuta in un intervallo compreso tra 1,4 mg/mL e 16,5 mg/mL.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni finali ta' bevacizumab għandha tinżamm fil-firxa ta' 1.4 mg/mL sa 16.5 mg/mL.
Italian: Ostruzione intestinale, Fistole rettovaginalid,e, Disturbo gastrointestinale, Proctalgia
Maltese: Sadd tal-musrana, Fistuli rektovaġinalid,e, Disturb gastrointestinali, Proktalġja
Italian: In questo studio le reazioni tromboemboliche arteriose sono state osservate nell'11% (11/100) dei pazienti rispetto al 5,8% (6/104) del gruppo di controllo con la chemioterapia.
Maltese: F'din il-prova reazzjonijiet tromboemboliċi arterjali kienu osservati f'11% (11/100) talpazjenti meta mqabbla ma' 5.8% (6/104) fil-grupp ta' kontroll b'kimoterapija.
Italian: valore di p
Maltese: Valur P
Italian: 6 - 12 mesi (n = 202) Mediana
Maltese: 6 - 12-il xahar (n = 202)
Italian: Braccio 2 IFL + bevacizumaba
Maltese: Kategorija 2 IFL + bevacizumaba
Italian: I 131 pazienti nel braccio di trattamento bevacizumab + IFN alfa-2a che hanno ridotto e mantenuto la dose di IFN alfa-2a a 6 o 3 MUI durante lo studio, hanno avuto un tasso di sopravvivenza libera da malattia a 6, 12 e 18 mesi del 73, 52 e 21% rispettivamente, confrontato con il 61, 43 e 17% nella popolazione globale dei pazienti trattati con bevacizumab e IFN alfa-2a.
Maltese: Il-131 pazjent fil-grupp ta' bevacizumab + IFN alfa-2a li naqqsu u żammew id-doża ta' IFN alfa-2a f'6 jew 3 MIU waqt il-prova, wrew rati ta' PFS mingħajr avvenimenti wara 6, 12 u 18-il xahar ta' 73, 52 u 21% rispettivament, meta mqabbel ma' 61, 43 u 17% fil-popolazzjoni totali ta' pazjenti li kienu qed jirċievu bevacizumab + IFN alfa-2a.
Italian: L'età media delle pazienti era di 61,0 (intervallo: 25 - 84) anni.
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti kienet ta' 61.0 (firxa: 25−84) sena.
Italian: La proteinuria di grado 3 è stata riportata fino nel 10,9% dei pazienti trattati.
Maltese: Proteina fl-awrina ta' grad 3 kienet irrappurtata f'sa 10.9% tal-pazjenti kkurati.
Italian: Per ulteriori informazioni fare riferimento alla tabella 3 "Reazioni avverse segnalate dopo la commercializzazione".
Maltese: Għal aktar informazzjoni jekk jogħġbok irreferi għal tabella 3 "Reazzjonijiet avversi rrappurtati flambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq".
Italian: Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti di bevacizumab sulla farmacocinetica di interferone alfa-2a, erlotinib (e del suo metabolita attivo OSI-420) o degli agenti chemioterapici irinotecan (e relativo metabolita attivo SN38), capecitabina, oxaliplatino (in base a quanto stabilito mediante misurazione del platino libero e totale) e cisplatino somministrati in concomitanza.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda interazzjoni ta' rilevanza klinika ta' bevacizumab fuq il-farmakokinetika ta' interferon alfa 2a, erlotinib (u l-metabolit attiv tiegħu OSI-420), jew il-kimoterapiji irinotecan (u lmetabolit attiv tiegħu SN38), capecitabine, oxaliplatin (kif determinat mill-kejl ta' platinum ħieles u totali), u cisplatin mogħtija fl-istess waqt.
Italian: Emorragia polmonare/ Emottisia,b, Embolia polmonare, Epistassi, Dispnea, Ipossia
Maltese: Emorraġija pulmonari/ Emoptisia,b, Emboliżmu pulmonari, Epistassi, Qtugħ ta' nifs, Ipoxja
Italian: Risultati di efficacia dello studio E4599
Maltese: Riżultati tal-effikaċja għall-prova E4599
Italian: In studi clinici randomizzati, un'età > 65 anni è stata associata ad un aumento del rischio di sviluppare reazioni tromboemboliche arteriose, inclusi accidenti cerebrovascolari (ACV), attacchi ischemici transitori (TIA) e infarto del miocardio (IM).
Maltese: Fi provi kliniċi randomised, età > 65 sena kienet assoċjata ma' żieda fir-riskju ta' żvilupp ta' reazzjonijiet tromboemboliċi arterjali, inkluż aċcidenti ċerebrovaskulari (CVAs - cerebrovascular accidents), attakki iskemiċi temporanji (TIAs - transient ischaemic attacks) u infarti mijokardiċi (Mis - myocardial infarctions).
Italian: Braccio 2
Maltese: Grupp 2
Italian: Cisplatino + paclitaxel
Maltese: Cisplatin + Paclitaxel
Italian: L'età media complessiva era di 59,4 anni; il 56,6% dei pazienti presentava un performance status ECOG pari a 0, il 43% aveva un livello di 1 e lo 0,4% un livello di 2.
Maltese: L-età medja globali kienet ta' 59.4 snin; 56.6% tal-pazjenti kellhom stat ta' ħila ta' ECOG ta' 0, 43% kellhom valur ta' 1 u 0.4% kellhom valur ta' 2. 15.
Italian: Chemioterapia con fluoropirimidine/irinote can o fluoropirimidine/oxalip latino + bevacizumaba
Maltese: Kimoterapija bbażata fuq fluoropyrimidine/irinotecan jew fluoropyrimidine/oxaliplatin + bevacizumaba
Italian: • Studio AVF0780g: in associazione con 5-fluorouracile/acido folinico (5-FU/AF) in bolo per un totale di 6 settimane di ciascun ciclo da 8 settimane (regime Roswell Park).
Maltese: • AVF0780g: F'taħlita ma' 5-fluorouracil/folinic acid (5-FU/FA) bħala bolus għal total ta' 6 ġimgħat ta' kull ċiklu ta' 8 ġimgħat (kors Roswell Park).
Italian: L'analisi primaria è stata effettuata con una data di cut-off del 12 dicembre 2012 ed è considerata come analisi finale.
Maltese: Analiżi primarja twettqet b'data meta waqfet tinġabar id-dejta ta' 12 ta' Diċembru 2012 u hija meqjusa lanaliżi finali.
Italian: Dispnea, Rinite, Epistassi, Tosse
Maltese: Stomatite, Stitikezza, Dijarea,
Italian: Leucopenia, Neutropeniaa, Trombocitopenia
Maltese: Lewkopenija, Newtropenijaa, Tromboċitopenija
Italian: Un totale di 116 pazienti è stato randomizzato a ricevere bevacizumab alla dose di 3 mg/kg ogni 2 settimane (n = 39), 10 mg/kg ogni 2 settimane (n = 37) o placebo (n = 40).
Maltese: Total ta' 116-il pazjent kienu randomised biex jirċievu bevacizumab 3 mg/kg kull ġimagħtejn (n = 39), 10 mg/kg kull ġimagħtejn; (n = 37), jew plaċebo (n = 40).
Italian: • MVASI può aumentare il rischio di sanguinamento o aumentare il rischio di problemi con la guarigione delle ferite dopo chirurgia.
Maltese: • MVASI jista' jżid ir-riskju ta' fsada jew iżid ir-riskju ta' problemi bil-fejqan tal-ferita wara kirurġija.
Italian: Tromboembolia (arteriosa)b,d, Emorragiab,d, Trombosi venosa profonda
Maltese: Tromboemboliżmu (arterjali)b,d, Emorraġijab,d, Trombożi fil-vini tal-fond
Italian: Cisplatino/gemci tabina + placebo
Maltese: Cisplatin/Gemcitabine + plaċebo
Italian: Il trattamento con MVASI deve essere interrotto nei pazienti con reazioni tromboemboliche potenzialmente fatali (grado 4), inclusa embolia polmonare (NCI-CTCAE v.3).
Maltese: MVASI għandu jitwaqqaf f'pazjenti b'reazzjonijiet tromboemboliċi ta' periklu għall-ħajja (grad 4), inkluż emboliżmu pulmonari (NCI-CTCAE v.3).
Italian: La maggior parte delle pazienti era in stadio III secondo la classificazione FIGO (68% in entrambi) seguito dallo stadio IV secondo la classificazione FIGO (13% e 14%), Stadio II secondo la classificazione FIGO (10% e 11%) e Stadio I secondo la classificazione di FIGO (9% e 7%).
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-pazjenti kienu FIGO stadju III (it-tnejn 68%) segwit minn FIGO stadju IV (13% u 14%), FIGO stadju II (10% u 11%) u FIGO stadju I (9% u 7%).
Italian: Ipersensibilità, Reazioni all'infusionea,b,d
Maltese: Sensittività eċċessiva, reazzjonijiet għallinfużjonia,b,d
Italian: I dati attualmente disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non è possibile esprimere alcuna raccomandazione in merito alla posologia.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2, iżda ma tista' ssir lebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Italian: Dati relativi all'efficacia degli studi AVF0780g e AVF2192g
Maltese: Riżultati dwar l-effikaċja għall-provi AVF0780g u AVF2192g AVF0780g
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione basata sulla valutazione dello sperimentatore con RECIST 1.0 modificato.
Maltese: Il-punt finali primarju kien sopravivenza mingħajr progressjoni bbażata fuq valutazzjoni talinvestigatur bl-użu ta' RECIST 1.0. modifikat.
Italian: Risultati della PFS1 in base stadio di malattia e alla chirurgia derivanti dallo studio BO17707 (ICON7) Pazienti randomizzati in stadio III con resezione ottimale di malattia CP (n = 368)
Maltese: Riżultati ta' PFS1 skont l-istadju tal-marda u l-istat ta' tneħħija minn studju BO17707 (ICON7) Pazjenti randomised b'marda ta' stadju III bi tneħħija ottimali2,3 CP (n = 368)
Italian: Non sono state rilevate né differenze statisticamente significative né differenze clinicamente rilevanti nella clearance di bevacizumab in pazienti che hanno ricevuto bevacizumab in monoterapia rispetto a pazienti che hanno ricevuto bevacizumab in associazione ad interferone alfa-2a, erlotinib o agenti chemioterapici (IFL, 5-FU/LV, carboplatino/paclitaxel, capecitabina, doxorubicina o cisplatino/gemcitabina).
Maltese: Ma kien hemm la differenzi statistikament sinifikanti u lanqas ta' rilevanza klinika fit-tneħħija ta' bevacizumab f'pazjenti li kienu qed jirċievu monoterapija ta' bevacizumab meta mqabbel ma' pazjenti li kienu qed jirċievu bevacizumab flimkien ma' interferon alfa-2a, erlotinib jew kimoterapiji (IFL, 5-FU/LV, carboplatin/paclitaxel, capecitabine, doxorubicin jew cisplatin/gemcitabine).
Italian: Ipertensionea,b,
Maltese: Fistulaa,b,
Italian: Altro fattore Sopravvivenza globale- analisi primaria1
Maltese: L-Aħjar rispons globali - Analiżi primarja6
Italian: Negli studi clinici la proteinuria è stata riscontrata in una percentuale tra lo 0,7% e il 54,7% dei pazienti trattati con bevacizumab.
Maltese: Fi provi kliniċi, proteina fl-awrina kienet irrappurtata fil-firxa ta' 0.7% sa 54.7% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu bevacizumab.
Italian: 5-FU/AF + bevacizumab
Maltese: 5-FU/FA + bevacizumab
Italian: Perforazioni e fistole gastrointestinali (GI) (vedere paragrafo 4.8)
Maltese: Perforazzjonijiet gastro-intestinali (GI - gastrointestinal) u Fistuli (ara sezzjoni 4.8)
Italian: Accidente cerebrovascolare, Sincope,
Maltese: Inċident ċerebrovaskulari, Sinkope, Ngħas,
Italian: Risultati di efficacia dello studio BO17705
Maltese: Riżultati tal-effikaċja għall-prova BO17705
Italian: • Perforazione gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: • Perforazzjonijiet gastro-intestinali (ara sezzjoni 4.4).
Italian: L'anlisi di follow-up è stata effettuata con una data di cut-off del 7 marzo 2014.
Maltese: Analiżi ta' segwitu twettqet b'data meta waqfet tinġabar id-dejta ta' 07 ta' Marzu 2014.
Italian: Nei quattro studi di fase III (AVF2119g, E2100, BO17708 e AVF3694g) in pazienti con carcinoma mammario metastatico è stata segnalata ICC di grado 3 (NCI-CTCAE v.3) o superiore con un'incidenza fino al 3,5% dei pazienti trattati con bevacizumab in associazione a chemioterapia rispetto a un massimo di 0,9% nei bracci di controllo.
Maltese: III (AVF2119g, E2100, BO17708 u AVF3694g) f'pazjenti b'kanċer tas-sider li mmetastatizza, CHF ta' grad 3 (NCI-CTCAE v.3) jew ogħla kienet irrappurtata f'sa 3.5% tal-pazjenti kkurati b'bevacizumab flimkien ma' kimoterapija meta mqabbla ma' mhux aktar minn 0.9% fil-gruppi ta' kontroll.
Italian: MVASI contiene il principio attivo bevacizumab, un anticorpo monoclonale umanizzato (un tipo di proteine che sono normalmente prodotte dal sistema immunitario per aiutare l'organismo a difendersi da infezione e tumore).
Maltese: MVASI fih is-sustanza attiva bevacizumab, li hija antikorp monoklonali umanizzat (tip ta' proteina li normalment tiġi magħmula mis-sistema immuni biex tgħin tiddefendi lill-ġisem minn infezzjoni u kanċer).
Italian: Placebo + C/G (n = 242)
Maltese: Plaċebo + C/G (n = 242)
Italian: Chemioterapia + bevacizumab (n = 227)
Maltese: Kimoterapija + bevacizumab (n = 227)
Italian: Molto raro Frequenza non nota
Maltese: Rari ħafna Frekwenza mhux magħrufa
Italian: Risultati di efficacia1,2 relativi allo studio GOG-0213 Endpoint primario Sopravvivenza globale (OS)
Maltese: Riżultati tal-effikaċja1,2 mill-istudju GOG-0213 Punt finali primarju
Italian: Lo studio era composto da due fasi: una parte iniziale in aperto con 2 bracci (parte I) dove i pazienti erano randomizzati a due differenti gruppi di trattamento (XELOX e FOLFOX-4), e una parte successiva con 4 bracci 2 x 2 fattoriale (parte II) dove i pazienti erano randomizzati a quattro gruppi di trattamento (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + bevacizumab, FOLFOX-4 + bevacizumab).
Maltese: Il-prova kien fiha żewġ partijiet: parti tal-bidu b'żewġ kategoriji unblinded (l-ewwel Parti) fejn il-pazjenti kienu randomised f'żewġ gruppi ta' kura differenti (XELOX u FOLFOX-4) u parti sussegwenti b'4 kategoriji 2 x 2 fattorjali (Parti II) fejn il-pazjenti kienu randomised f'erba' gruppi ta' kura (XELOX + plaċebo, FOLFOX-4 + plaċebo, XELOX + bevacizumab, FOLFOX-4 + bevacizumab).
Italian: I tassi di interruzione a causa di eventi avversi nel sottogruppo di pazienti > 65 anni sono stati dell' 8,8% nel braccio CT e del 50,0% nel braccio CT + BV.
Maltese: Ir-rati ta' waqfien minħabba avvenimenti avversi fis-sottogrupp ta' pazjenti b'età ta' > 65 sena kienu ta' 8.8% fil-grupp ta' CT u 50.0% filgrupp ta' CT + BV.
Italian: La proteinuria si è manifestata con una severità che ha oscillato da una proteinuria clinicamente asintomatica, transitoria e in tracce, ad una sindrome nefrosica; nella maggior parte dei casi si è trattato di proteinuria di grado 1 (NCI-CTCAE v.3).
Maltese: Proteina fl-awrina, varjat fis-severità minn klinikament bla sintomi, temporanja, traċċa ta' proteina flawrina għal sindrome nefrotika, bil-maġġoranza tkun proteina fl-awrina ta' grad 1 (NCI-CTCAE v.3).
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Trealosio diidrato, sodio fosfato, polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Trehalose dihydrate, sodium phosphate, polysorbate 20, ilma għall-injezzjonijiet.
Italian: • Tromboembolia arteriosa (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: • Tromboemboliżmu arterjali (ara sezzjoni 4.4).
Italian: *Bevacizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto mediante la tecnica del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese.
Maltese: *Bevacizumab huwa antikorp monoklonali rikombinant umanizzat, prodott permezz ta' teknoloġija tad-DNA f'ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż.
Italian: Endpoint secondari
Maltese: Punti finali sekondarji
Italian: Stime secondo Kaplan-Meier.
Maltese: Valur p (Test Chi-squared) Stimi Kaplan-Meier.
Italian: Microangiopatia trombotica renalea,b, Aneurismi e dissezioni arteriose
Maltese: Mikroanġjopatija trombotika filkliewia,b, Anewriżmi u dissezzjonijiet tal-arterji
Italian: La farmacocinetica di popolazione è stata analizzata in pazienti adulti e pediatrici per valutare gli effetti delle caratteristiche demografiche.
Maltese: Il-farmakokinetika tal-popolazzjoni ġiet analizzata f'pazjenti adulti u pedjatriċi sabiex jiġu evalwati leffetti ta' karatteristiċi demografiċi.
Italian: Risultati relativi all'efficacia emersi nello studio AVF2107g
Maltese: Riżultati ta' effikaċja għall-prova AVF2107g
Italian: nell'arco di
Maltese: U LUŻU
Italian: La proteinuria di grado 4 (sindrome nefrosica) è stata osservata fino all'1,4% dei pazienti trattati.
Maltese: Proteina fl-awrina ta' grad 4 (sindrome nefrotika) kienet osservata f'mhux aktar minn 1.4% tal-pazjenti kkurati.
Italian: Manifestazioni non comuni (≥ 0,1% - < 1%) di fistole interessanti aree del corpo diverse dal tratto gastrointestinale (ad esempio fistole broncopleuriche e biliari) sono state osservate nelle varie indicazioni.
Maltese: Rapporti mhux komuni (≥ 0.1% sa < 1%) ta' fistuli li jinvolvu partijiet oħra tal-ġisem minbarra l-apparat gastro-intestinali (eż. fistuli bronkoplewrali u biljari) kienu osservati tul diversi ndikazzjonijiet.
Italian: Osservato solo in una popolazione pediatrica.
Maltese: Osservat fil-popolazzjoni pedjatrika biss.