FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK FÓLIÁBA CSOMAGOLT GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ BORÍTÁSÁNAK CÍMKÉJE (A „BLUE BOX" FELTÜNTETÉSÉVEL)
Slovenian: NALEPKA ZA ZUNANJE PAKIRANJE NA FOLIJI MULTIPAKIRANJA (VKLJUČNO S PODATKI ZA »MODRO OKENCE«)
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatok (4-8 hetes időtartamban) során a pregabalinnal kezelt betegek 52%ánál és a placebót kapó betegek 38%-ánál figyeltek meg legalább 50%-os javulást a HAM-A összpontértékben a vizsgálat megkezdésétől a végpontig.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih (ki so trajala od 4 do 8 tednov) se je od začetka do končnega cilja preskušanja skupna ocena HAM-A izboljšala za najmanj 50 % pri 52 % bolnikov, ki so prejemali pregabalin, in pri 38 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Hungarian: Nasopharyngitis
Slovenian: Nazofaringitis
Hungarian: A Pregabalin Sandoz felnőtteknél az epilepszia, a neuropátiás fájdalom és az általános szorongás kezelésére alkalmazott gyógyszerek közé tartozik.
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Sandoz sodi med zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije, nevropatske bolečine in generalizirane anksiozne motnje pri odraslih.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerekkel történő együttes szedése esetén a Pregabalin Sandoz felerősítheti ezeknek a gyógyszereknek a mellékhatásait, ideértve a légzési elégtelenséget és a kómát.
Slovenian: Kadar ga vzamemo z določenimi drugimi zdravili, lahko zdravilo Pregabalin Sandoz stopnjuje neželene učinke teh zdravil, kar lahko vodi do odpovedi pljuč in kome.
Hungarian: Általános szorongás: A Pregabalin Sandoz-t az általános szorongás (angolul Generalised Anxiety Disorder - GAD) kezelésére alkalmazzák.
Slovenian: Generalizirana anksiozna motnja: Zdravilo Pregabalin Sandoz se uporablja za zdravljenje generalizirane anksiozne motnje (GAD - Generalised Anxiety Disorder).
Hungarian: • Hepatitisz (a máj gyulladása)
Slovenian: • odpoved jeter • hepatitis (vnetje jeter)
Hungarian: Visszaélés, abúzus és dependencia eseteit jelentették.
Slovenian: Nepravilna uporaba, potencial za zlorabo ali odvisnost Poročali so o primerih nepravilne uporabe, zlorabe in odvisnosti.
Hungarian: Megnövekedett étvágy
Slovenian: Zvečanje apetita.
Hungarian: Fokozódhat a szédülés, álmosság és a koncentrálási zavar, ha a Pregabalin Sandoz-t oxikodon - (fájdalomcsillapító) lorazepám - (szorongásoldó) alkoholtartalmú gyógyszerekkel együtt szedi.
Slovenian: Omotica, zaspanost ali zmanjšanje sposobnosti koncentracije se lahko stopnjujejo, če zdravilo Pregabalin Sandoz vzamemo skupaj z zdravili, ki vsebujejo:
Hungarian: Az összes kontrollos vizsgálatban a pregabalint szedő betegek 12%-ánál függesztették fel a kezelést mellékhatások következtében míg ez az arány 5% volt a placebót szedő betegek esetében.
Slovenian: Delež prekinitev zdravljenja zaradi neželenih učinkov je bil v vseh kontroliranih študijah 12 % med bolniki, ki so dobivali pregabalin, in 5 % med bolniki, ki so dobivali placebo.
Hungarian: • Emlőváladékozás, az emlő kóros megnagyobbodása, férfiaknál az emlő megnagyobbodása
Slovenian: • Izcedek iz dojk, nenormalna rast dojk, rast tkiva dojk pri moških.
Hungarian: 1407 СофияTeл.: + 359 2 970 47 47 regaffairs.bg@sandoz.com
Slovenian: : + 359 2 970 47 47 regaffairs.bg@sandoz.com
Hungarian: • Hideg verítékezés, szorító érzés a torokban, nyelvduzzanat
Slovenian: • Hladen pot, stiskanje v grlu, oteklost jezika.
Hungarian: Kiegészítő kezelés
Slovenian: Epilepsija Dodatno zdravljenje
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Gyűjtőcsomagolás: 210 × 1 (3 doboz, dobozonként 70 × 1 db) kemény kapszula
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Multipakiranje: 210 x 1 (3 pakiranja po 70 x 1) trdih kapsul.
Hungarian: • Fájdalmas havi vérzés
Slovenian: • Boleče menstruacije.
Hungarian: Tudnia kell, hogy a hosszú, illetve rövid távú Pregabalin Sandoz-kezelés abbahagyásakor bizonyos mellékhatásokat tapasztalhat.
Slovenian: Po koncu dolgoročnega ali kratkoročnega zdravljenja z zdravilom Pregabalin Sandoz se lahko pri vas pojavijo določeni neželeni učinki.
Hungarian: • Elmaradt havi vérzés
Slovenian: • Izostanek menstruacije.
Hungarian: Tartály kiszerelés: 200 kemény kapszula.
Slovenian: Pakiranje vsebnika: 200 trdih kapsul.
Hungarian: • Gyengeség, szomjúságérzet, mellkasi szorító érzés
Slovenian: • Šibkost, žeja, tiščanje v prsih.
Hungarian: A centrális neuropátiás fájdalom indikációban végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban a pregabalinnal kezelt betegek 22%-a, illetve a placebóval kezelt betegek 7%-a számolt be a fájdalomindex 50%-os javulásáról.
Slovenian: V kontroliranem kliničnem preskušanju centralne nevropatske bolečine je 22 % bolnikov, ki so prejemali pregabalin, in 7 % bolnikov, ki so prejemali placebo, izkusilo 50 %-no izboljšanje v točkovanju bolečine.
Hungarian: Azoknak a százalékos aránya, akiknél a kiindulási értékhez képest legalább 50% kal csökkent a parciális rohamok gyakorisága, 40,6% volt a 10 mg/ttkg/nap dózisú pregabalinnal kezelt esetében (p = 0,0068 a placebóhoz viszonyítva), 29,1% volt a 2,5 mg/ttkg/nap dózisú pregabalinnal kezelt betegeknél (p = 0.,2600 a placebóhoz viszonyítva), és 22,6% volt a placebót kapóknál.
Slovenian: Delež preskušancev z vsaj 50 % zmanjšanjem pogostnosti parcialnih napadov v primerjavi z izhodiščem je bil pri preskušancih, ki so prejemali pregabalin v odmerku 10 mg/kg/dan, 40,6 % (p = 0,0068 v primerjavi s placebom), pri preskušancih, ki so prejemali pregabalin v odmerku 2,5 mg/kg/dan, 29,1 % (p = 0,2600 v primerjavi s placebom) in pri tistih, ki so prejemali placebo, 22,6
Hungarian: A Pregabalin Sandoz étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Sandoz se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Hungarian: Naponta háromszor: reggel, délben és este, minden nap körülbelül azonos időben vegye be a Pregabalin Sandoz-t.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Pregabalin Sandoz trikrat na dan, ga vzemite zjutraj, popoldne in zvečer, in sicer vsak dan ob približno istem času.
Hungarian: • Kipirulás, hőhullám
Slovenian: • Pordevanje, vročinski oblivi.
Hungarian: [csak a külső dobozon] PC:
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC:
Hungarian: 200 kemény kapszulát tartalmazó HDPE tartály.
Slovenian: Plastenke HDPE, ki vsebujejo 200 trdih kapsul.
Hungarian: Tartály kiszerelések: 100, 200 vagy 250 kemény kapszula.
Slovenian: Pakiranje vsebnika: 100, 200 ali 250 trdih kapsul.
Hungarian: Azoknak a százalékos aránya, akiknél a kiindulási értékhez képest legalább 50%-kal csökkent a parciális rohamok gyakorisága, 40,6% volt a 10 mg/ttkg/nap dózisú pregabalinnal kezelt betegeknél (p = 0,0068 a placebóhoz viszonyítva), 29,1% volt a 2,5 mg/ttkg/nap dózisú pregabalinnal kezelt betegeknél (p = 0,2600 a placebóhoz viszonyítva), és 22,6% volt a placebót kapóknál.
Slovenian: Delež preskušancev z vsaj 50 % zmanjšanjem pogostnosti parcialnih napadov v primerjavi z izhodiščem je bil pri preskušancih, ki so prejemali pregabalin v odmerku 10 mg/kg/dan, 40,6 % (p = 0,0068 v primerjavi s placebom), pri preskušancih, ki so prejemali pregabalin v odmerku 2,5 mg/kg/dan, 29,1 % (p = 0,2600 v primerjavi s placebom) in pri tistih, ki so prejemali placebo,
Hungarian: Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai lennének, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Slovenian: Če kadarkoli začnete razmišljati o tem, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Hungarian: Neuropátiás fájdalom A Pregabalin Sandoz perifériás és centrális neuropátiás fájdalom kezelésére ajánlott felnőtteknek.
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Sandoz je indicirano za zdravljenje periferne in centralne nevropatske bolečine pri odraslih.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások, mint például az álmosság gyakrabban fordulhatnak elő gerincvelő-sérült betegeknél, mivel ők a fájdalom vagy görcsös izomzat (spaszticitás) kezelésére a pregabalinhoz hasonló mellékhatásokkal rendelkező egyéb gyógyszereket is szedhetnek, így ezek egyidejű alkalmazása esetén e hatások súlyossága fokozódhat.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki, npr. zaspanost, so lahko bolj pogosti, saj lahko bolniki s poškodbami hrbtenjače jemljejo tudi druga zdravila, na primer za zdravljenje bolečine ali spastičnosti (stanja s povečano napetostjo skeletnih mišic in pretiranimi mišičnimi refleksi); ta zdravila imajo podobne neželene učinke kot pregabalin in tako se lahko izrazitost le-teh ob sočasnem jemanju poveča.
Hungarian: 100, 200 vagy 250 kemény kapszulát tartalmazó HDPE tartály.
Slovenian: Plastenke HDPE, ki vsebujejo 100, 200 ali 250 trdih kapsul.
Hungarian: 25-30%- kal csökken, a tmax pedig kb.
Slovenian: Hitrost absorpcije pregabalina se zmanjša, če je uporabljen s hrano; Cmax se zmanjša za približno 25-30 % in Tmax se podaljša na približno 2,5 ure.
Hungarian: Azon betegek esetén, akik aluszékonyságot tapasztaltak, a válaszarány a pregabalint szedőknél 48%os, a placebót szedőknél 16%-os volt.
Slovenian: Od bolnikov, ki so izkusili somnolenco, jih je poročalo o izboljšanju 48 %, ki so prejemali pregabalin, in 16 %, ki so prejemali placebo.
Hungarian: A Pregabalin Sandoz generalizált szorongás (Generalised Anxiety Disorder - GAD) kezelésére ajánlott felnőtteknek.
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Sandoz je indicirano za zdravljenje generalizirane anksiozne motnje (GADGeneralised Anxiety Disorder) pri odraslih.
Hungarian: 1. áblázat.
Slovenian: Preglednica 1.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Pregabalin Sandoz
Slovenian: Shranjevanje zdravila Pregabalin Sandoz
Hungarian: • Emelkedett hangulat, zavartság, a tájékozódóképesség zavara (dezorientáció), szexuális vágy csökkenése, ingerlékenység
Slovenian: • Občutek vznesenosti, zmedenost, motnje orientacije, zmanjšanje zanimanja za spolnost, razdražljivost.
Hungarian: • Étvágytalanság, testtömegcsökkenés, alacsony vércukorszint, magas vércukorszint
Slovenian: • Zmanjšanje apetita, zmanjšanje telesne mase, znižan krvni sladkor, zvišan krvni sladkor.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A BUBORÉKCSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE
Hungarian: Ha görcsrohamok jelentkeznek Önnél, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Slovenian: Če imate krče, to takoj sporočite svojemu zdravniku.
Hungarian: 42 × 1 db kemény kapszula.
Slovenian: 42 x 1 trda kapsula.
Hungarian: • Megváltozott szaglás, vibráló látás, a mélység érzékelésének megváltozása, szemkáprázás,
Slovenian: • Nenormalen občutek za vonj, nihajoči vid, spremenjeno vidno zaznavanje globine, občutek svetlosti pri gledanju, izguba vida.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően pregabalint és egyéb központi idegrendszeri depresszánsokat szedő betegeknél légzési elégtelenséget és kómát jelentettek.
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o primerih odpovedi pljuč in kome pri bolnikih, ki so jemali pregabalin in druga zdravila, ki zavirajo osrednji živčni sistem.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Pregabalin Sandoz-t?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Pregabalin Sandoz
Hungarian: • Izomgörcs, ízületi fájdalom, hátfájdalom, végtagok fájdalma
Slovenian: • Krči mišic, bolečina v sklepih, bolečina v hrbtu, bolečina v udih.
Hungarian: Fehérvérsejtszám-csökkenés
Slovenian: Redki zmanjšanje števila levkocitov
Hungarian: Nagyon ritka: 10 000 beteg közül legfeljebb egynél fordulhatnak elő
Slovenian: Zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov
Hungarian: 150 mg kapszula
Slovenian: 150 mg kapsule:
Hungarian: Elvonási tünetek Néhány betegnél elvonási tüneteket figyeltek meg rövid, illetve hosszú távú pregabalin-kezelés felfüggesztését követően.
Slovenian: Po prekinitvi kratkotrajnega in dolgotrajnega zdravljenja s pregabalinom so pri nekaterih bolnikih opazili odtegnitvene simptome.
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb egynél fordulhatnak elő
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Hungarian: Vigye magával a Pregabalin Sandoz kapszulákat a dobozzal vagy tartállyal együtt.
Slovenian: S seboj vzemite svojo škatlo ali plastenko kapsul zdravila Pregabalin Sandoz.
Hungarian: 50 × 1 db kemény kapszula.
Slovenian: 50 x 1 trda kapsula.
Hungarian: 70 × 1 db kemény kapszula.
Slovenian: 70 x 1 trda kapsula.
Hungarian: • Izzadás, bőrkiütés, hidegrázás, láz
Slovenian: • Znojenje, izpuščaj, mrzlica, zvišana telesna temperatura.
Hungarian: • Tágult pupillák, kancsalság
Slovenian: • Razširjene zenice, škiljenje.
Hungarian: A Pregabalin Sandoz-t jelenlegi kezelése mellett kell szednie.
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Sandoz morate jemati poleg trenutno uporabljanih zdravil.
Hungarian: 75 mg kapszula
Slovenian: 75 mg kapsule:
Hungarian: • Néhány, pregabalint szedő betegnél csökkent agyi működés (enkefalopátia) eseteit jelentették egyéb alapbetegség fennállásakor.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo pregabalin in imajo tudi druge težave z zdravjem, so poročali o zmanjšanju možganske funkcije (encefalopatiji).
Hungarian: A következő eseményeket említették: álmatlanság, fejfájás, hányinger, szorongás, hasmenés, influenza szindróma, idegesség, depresszió, fájdalom, görcsök, hyperhidrosis és szédülés, melyek fizikai dependenciára utalhatnak.
Slovenian: Opisani so naslednji odzivi: nespečnost, glavobol, navzea, anksioznost, driska, gripozni sindrom, krči, živčnost, depresija, bolečine, hiperhidroza in omotica; le-ti kažejo na fizično odvisnost.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Sandoz
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sandoz GmbH
Hungarian: Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb egynél fordulhatnak elő
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov
Hungarian: • Hasnyálmirigy-gyulladás
Slovenian: • Vnetje trebušne slinavke.
Hungarian: • Lomha vagy renyhe testmozgások
Slovenian: • Počasno ali okrnjeno gibanje telesa.
Hungarian: A 600 mg-os maximális napi adag további egy hét múlva érhető el.
Slovenian: Največji dovoljeni odmerek, ki se lahko doseže en teden pozneje,
Hungarian: A pregabalin-kezeléssel végzett 12 hetes vizsgálatban leggyakrabban megfigyelt nemkívánatos események az aluszékonyság, láz, felső légúti fertőzés, megnövekedett étvágy, testsúlygyarapodás és nasopharyngitis voltak (lásd 4.2, 5.1 és 5.2 pont).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so bili opaženi v 12-tedenski študiji zdravljenja s pregabalinom so bili somnolenca, pireksija, okužba zgornjih dihal, zvečanje apetita, zvečanje telesne mase in nazofaringitis (glejte poglavja 4.2, 5.1 in 5.2).
Hungarian: EE-11312 Tallinn Tel.: +372 665 2400 Info.ee@sandoz.com
Slovenian: Tel.: +372 665 2400 Info.ee@sandoz.com
Hungarian: E-mail: service@hexal.com info.sandoz-nl@sandoz.com
Slovenian: E-mail: service@hexal.com
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Sárga vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172) Fekete vas-oxid (E172)
Slovenian: Ovojnica kapsule želatina titanov dioksid (E171) rumen železov oksid (E172) rdeč železov oksid (E172) črn železov oksid (E172)
Hungarian: (vizeletretenció)
Slovenian: (zastajanje urina).
Hungarian: Buborékcsomagolás (adagonként perforált): 84 × 1 kemény kapszula.
Slovenian: Pretisni omoti (posamezni odmerki): 84 x 1 trda kapsula.
Hungarian: Stevens-Johnson-szindróma, hideg verítékezés A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom, hladen znoj Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogosti krči mišic, artralgija, bolečine v hrbtu, bolečine v udih, spazem v vratu
Hungarian: Naponta kétszer: reggel és este, minden nap körülbelül azonos időben vegye be a Pregabalin Sandoz-t.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Pregabalin Sandoz dvakrat na dan, ga vzemite enkrat zjutraj in enkrat zvečer, in sicer vsak dan ob približno istem času.
Hungarian: A Pregabalin Sandoz csak szájon át alkalmazható.
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Sandoz je samo za peroralno uporabo.
Hungarian: • Izomrángás, ízületek duzzanata, izommerevség, fájdalom, beleértve az izomfájdalmat,
Slovenian: • Trzanje mišic, otekanje sklepov, mišična togost, bolečina, vključno z bolečino v mišicah, bolečina v vratu.
Hungarian: A Pregabalin Sandoz kizárólag szájon át alkalmazható.
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Sandoz je namenjeno le za peroralno uporabo.
Hungarian: • Testsúlygyarapodás
Slovenian: • Zvečanje telesne mase.
Hungarian: • Túlérzékenység, arcduzzanat, viszketés, csalánkiütés, orrfolyás, orrvérzés, köhögés, horkolás
Slovenian: • Preobčutljivost, oteklost obraza, srbenje, koprivnica, izcedek iz nosu, krvavitve iz nosu, kašelj, smrčanje.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Pregabalin Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pregabalin Sandoz in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: Buborékcsomagolás (adagonként perforált): 56 × 1, 84 × 1 vagy 100 × 1 kemény kapszula.
Slovenian: Pretisni omoti ((posamezni odmerki): 56 x 1, 84 x 1 ali 100 x 1 trda kapsula.
Hungarian: A TARTÁLY KÜLSŐ DOBOZA ÉS A TARTÁLY CÍMKÉJE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA ZA VSEBNIK IN NALEPKA ZA VSEBNIK
Hungarian: 300 mg kapszula
Slovenian: 300 mg kapsule:
Hungarian: A Pregabalin Sandoz kapszula (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 és 300 mg) formájában, csak receptre kapható.
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Sandoz je na voljo v obliki kapsul (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 in 300 mg) in se izdaja le na recept.
Hungarian: Vesebetegségben szenvedőknél előfordulhat, hogy az orvosnak csökkentenie kell az adagot.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvičnimi težavami bo zdravnik morda moral odmerek zmanjšati.
Hungarian: • generalizált szorongásos zavar (hosszú távú szorongás vagy idegesség a mindennapos dolgok miatt).
Slovenian: • splošno anksiozno motnjo (dolgotrajno anksioznostjo ali živčnostjo v zvezi s vsakdanjimi stvarmi).
Hungarian: A pregabalin pontos hatásmechanizmusa nem teljesen ismert, de úgy vélik, hogy a kalcium idegsejtekbe való bejutásának módját befolyásolja.
Slovenian: Natančno delovanje pregabalina ni popolnoma jasno, vendar pa naj bi vplival na vstopanje kalcija v živčne celice.
Hungarian: A Pregabalin Sandoz-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Pregabalin Sandoz sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Pregabalin Sandoz olyan gyógyszer, amelyet az alábbi betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak:
Slovenian: Pregabalin Sandoz je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z naslednjimi boleznimi:
Hungarian: • epilepszia, amely során parciális rohamokban (az agy egy specifikus részén kezdődő epilepsziás rohamok) szenvedő betegeknél alkalmazzák a már folyamatban lévő kezelés kiegészítéseként olyan esetekben, amikor folyamatban lévő kezelésükkel a betegség nem kontrollálható;
Slovenian: • epilepsijo, pri čemer se uporablja kot dodatek k obstoječemu zdravljenju pri bolnikih s parcialnimi napadi (epileptičnimi napadi, ki izvirajo iz določenega dela možganov), ki jih ni mogoče nadzorovati s trenutnim zdravljenjem;
Hungarian: A Pregabalin Sandoz lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Pregabalin Sandoz je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Hungarian: 2015. június 19-én az Európai Bizottság a Pregabalin Sandoz-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Pregabalin Sandoz, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. junija 2015.
Hungarian: • neuropátiás fájdalom (idegi károsodás miatti fájdalom), ide tartozik a perifériás neuropátiás fájdalom, például a diabéteszes vagy övsömörben szenvedő betegeknél tapasztalt fájdalom, valamint a centrális neuropátiás fájdalom, például a gerincvelő-sérülés után kialakuló fájdalom;
Slovenian: • nevropatsko bolečino (bolečino zaradi poškodbe živcev), vključno s periferno nevropatsko bolečino, kot se pojavlja pri bolnikih z diabetesom ali pasovcem, in centralno nevropatsko bolečino, kot se pojavlja pri bolnikih s poškodbo hrbtenjače;
Hungarian: A Pregabalin Sandoz „generikus gyógyszer".
Slovenian: Pregabalin Sandoz je „generično zdravilo".
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Pregabalin Sandoz hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Lyrica nevű „referencia-gyógyszerhez".
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Lyrica.
Hungarian: Mivel a Pregabalin Sandoz generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Slovenian: Ker je zdravilo Pregabalin Sandoz generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Hungarian: Ez a dokumentum a Pregabalin Sandoz-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pregabalin Sandoz.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Pregabalin Sandoz minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Lyrica-val.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Pregabalin Sandoz primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Lyrica ter da mu je biološko enakovredno.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Pregabalin Sandoz biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Pregabalin Sandoz?
Hungarian: A bizottság javasolta a Pregabalin Sandoz EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Pregabalin Sandoz odobri za uporabo v EU.
Hungarian: A Pregabalin Sandoz kezelés leállításának is fokozatosan, legalább egy héten keresztül kell történnie.
Slovenian: Največji dovoljeni odmerek je 600 mg na dan. Tudi prenehanje zdravljenja z zdravilom Pregabalin Sandoz mora potekati postopno, in sicer mora trajati najmanj en teden.
Hungarian: A Pregabalin Sandoz hatóanyaga, a pregabalin, hasonló szerkezetű, mint a szervezet saját „neurotranszmittere", a gamma-amino-vajsav (GABA), biológiai hatásai azonban nagyon eltérőek.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Pregabalin Sandoz, pregabalin, ima podobno strukturo kot telesu lastni „živčni prenašalec" gama-aminomaslena kislina (GABA), vendar ima bistveno drugačne biološke učinke.
Hungarian: A Pregabalin Sandoz-zal kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pregabalin Sandoz
Hungarian: Mivel a Pregabalin Sandoz generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Lyrica nevű referenciagyógyszerrel.
Slovenian: Ker je zdravilo Pregabalin Sandoz generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Lyrica.
Hungarian: A terv alapján a Pregabalin Sandoz-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Hungarian: Az adag három-hét nap elteltével 300 mg/napra emelhető.
Slovenian: Po treh do sedmih dneh se lahko odmerek poveča na 300 mg na dan. Odmerki se lahko povečajo še do dvakrat, dokler ni dosežen najučinkovitejši odmerek.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Pregabalin Sandoz alkalmazása?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Pregabalin Sandoz?