FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Michał PIROŻYŃSKI (Poland) Alternate: Piotr SIEDLECKI
Lithuanian: ￭ Michał PIROŻYŃSKI (Lenkija) Pakaitinis: Piotr SIEDLECKI
English: Following this, the EMEA decided to expedite the review of COX-2 inhibitors in the context of the ongoing procedure.
Lithuanian: Gavusi šiuos duomenis, EMEA nusprendė paspartinti COX-2 inhibitorių persvarstymo procedūrą.
English: Scientific Advisory Group on Antimicrobials
Lithuanian: Mokslinė patariamoji antimikrobinių preparatų grupė
English: Systems and procedures are fully in place for the timely back-up and archiving of the EMEA data
Lithuanian: Veikia visos sistemos ir procedūros, kurių reikia, kad EMEA duomenų atsarginės kopijos ir archyvai būtų kuriami laiku.
English: Annex 13 Arbitration and Community referrals overview 2004
Lithuanian: 13 priedas Arbitražo ir Bendrijos kreipimųsi apžvalga 2004 m.
English: Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP)
English: 143-147, boulevard Anatole France F 93285 Saint-Denis Cedex Tel. (33-1) 55 87 30 14
Lithuanian: 143-147, boulevard Anatole Prancūzija F - 93285 Saint-Denis Cedex Tel.
English: • The Scientific Advisory Group on Antimicrobials was created as planned, and its mandate and work objectives agreed and formalised by the CVMP.
Lithuanian: • Kaip ir planuota, buvo sukurta Mokslinė patariamoji antimikrobinių preparatų grupė bei CVMP oficialiai įteisino jos mandatą bei darbo tikslus.
English: Scientific advice and protocol assistance requests (received)
Lithuanian: Mokslinių patarimų ir protokolo pagalbos prašymai (gauti)
English: Days
Lithuanian: Dienos
English: • The CHMP recommended a marketing authorisation for a monoclonal antibody that binds to the epidermal growth factor receptor associated with the growth of many cancers
Lithuanian: • CHMP rekomendavo išduoti registravimo liudijimą monokloniniam antikūnui, kuris prisiriša prie epiderminio augimo faktoriaus receptoriaus, siejamo su daugeliu vėžinių susirgimų.
English: Oncology and immunology
Lithuanian: Onkologija ir imunologija
English: • Sif ORMARSDÓTTIR (Iceland) Alternate: Magnús JÓHANNSSON
Lithuanian: ￭ Sif ORMARSDÓTTIR (Islandija) Pakaitinis: Magnús JÓHANNSSON
English: Head of Sector for inspections
Lithuanian: Patikrinimų sektoriaus vadovas
English: 1 Applications to the EMEA which request that its refusal of an initial application for access to documents be reconsidered.
Lithuanian: EMEA teikiamos paraiškos, kuriose prašoma, kad būtų persvarstytos anksčiau pateiktos ir atmestos paraiškos suteikti prieigą prie dokumentų.
English: • Efficacy Working Party
Lithuanian: • Veiksmingumo darbo grupė
English: Human Fibrinogen + Human Thrombin !
Lithuanian: TachoSil Human Fibrinogen + Human Thrombin Part B
English: • An equine vaccine for immunisation against Streptococcus equi for the condition of strangles a most debilitating disease that affects horses, characterised by high fever, coughing and difficulty in swallowing due to swelling of the mandibular lymph nodes
Lithuanian: • Arklių imunizavimo vakcina prieš Streptococcus equi, sukeliantį labai sekinančią arklių ligą, kuriai būdinga aukšta temperatūra, kosulys ir apsunkintas rijimas dėl pažandinių limfmazgių padidėjimo
English: With a view to ensuring the quality and consistency of regulatory practices, a benchmarking exercise based on ISO 9004:2000 was started in 2004, involving the EMEA and national competent authorities.
Lithuanian: buvo pradėtas lyginimas pagal ISO 9004:2000 , kuriame dalyvauja EMEA ir nacionalinės kompetentingos institucijos.
English: The EMEA started the implementation of the newly established procedure for the handling of safety concerns in relation to centrally processed applications in April 2004, with a pilot phase based on selected medicines undergoing evaluation for marketing authorisation.
Lithuanian: EMEA pradėjo įgyvendinti naują procedūrą, taikomą sprendžiant probleminius centralizuotai apdorojamų paraiškų saugumo klausimus ir pradėjo bandomuosius darbus su tam tikrais parinktais vaistais, kurie yra vertinami dėl registravimo liudijimo išdavimo.
English: Clinical trial phases of scientific advice requests 2004
Lithuanian: Mokslinių patarimų prašymų klinikinių tyrimų etapai 2004 m.
English: • Jean-Claude ROUBY (France) Alternate: Michael HOLZHAUSERALBERTI
Lithuanian: ￭ Jean-Claude ROUBY (Prancūzija) Pakaitinis: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI
English: • Immunological Working Party
Lithuanian: • Imunologinė darbo grupė
English: Flugestone acetate and norgestomet were placed in Annex III of Regulation (EEC) No 2377/90 in 2003, with provisional MRLs expiring in 2008.
Lithuanian: 2377/90 III priedą 2003 m., nustatant laikinas MRL, kurių galiojimas baigiasi 2008 m.
English: 9 Replaced Helen VELLA as of July 2004 meeting.
Lithuanian: 9 Pakeitė Helen VELLA nuo 2004 m.
English: Jãnis OZOLIN (Alternate: Inguna ADOVICA)
Lithuanian: Jãnis OZOLINŠ (Pakaitinis: Inguna ADOVICA)
English: Genito-urinary system and sex hormones
Lithuanian: Lytinė ir šlapimo sistem ir lytiniai hormonai
English: 6.3 Meeting management and conferences
Lithuanian: 6.3 Posėdžių rengimas ir konferencijos
English: Rules of procedure for individual SAGs will follow, based on this document.
Lithuanian: Remiantis šiuo dokumentu, bus sudarytos atskirų MPG darbo tvarkos taisyklės.
English: EMEA mission statement
Lithuanian: EMEA misija
English: The Committee met 11 times in 2004.
Lithuanian: Komitetas posėdžiavo 11 kartų.
English: It became the first product approved by the Agency that plays a role in the treatment of malignant pleural mesothelioma, a rare form of cancer
Lithuanian: Tai pirmasis Agentūros patvirtintas preparatas, kuris turi tam tikrą poveikį, gydant retą vėžio formą - piktybinę pleuros mezoteliomą
English: Establishment of maximum residue limits for old substances
Lithuanian: Didžiausių leidžiamų likučių koncentracijų nustatymas senoms medžiagoms
English: EC-Japan MRA
Lithuanian: EB ir Japonijos MRA
English: Expenditure
Lithuanian: Išlaidos
English: European Community Australia
Lithuanian: Europos bendrijaAustralija
English: • Liisa KAARTINEN (Finland) Alternate: Kristina LEHMANN
Lithuanian: ￭ Liisa KAARTINEN (Suomija) Pakaitinis: Kristina LEHMANN
English: EMEA post-opinion phase
Lithuanian: Etapas po EMEA nuomonės
English: Article 29
Lithuanian: 29 straipsnis
English: 10 June 2004
Lithuanian: birželio 10 d.
English: 1 The EMEA Herbal Medicinal Products Working Party (HMPWP) was succeeded by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC).
Lithuanian: 1 EMEA vaistažolių darbo grupę (HMPWP) pakeitė Vaistažolių komitetas (HMPC).
English: Number of inspections 2002-2004
Lithuanian: Patikrinimų skaičius 2002-2004 m.
English: The workload arising from the handling of periodic safety updates, follow-up measures and specific obligations decreased slightly compared to 2003, owing partly to a decrease in the number of marketing authorisation applications received at the EMEA in the years 2002 and 2003.
Lithuanian: darbo krūvis, susijęs su periodinėmis saugumo atnaujinimo ataskaitomis, tolesnėmis priemonėmis ir specialiais įsipareigojimais, šiek tiek sumažėjo iš dalies dėl to, kad 2002 ir 2003 m.
English: The EMEA is responsible for the implementation and the operational aspects of these MRAs.
Lithuanian: EMEA atsako už šių savitarpio pripažinimo susitarimų įgyvendinimą ir jų veikimo aspektus.
English: The EMEA issues plasma master file (PMF) and vaccine antigen master file (VAMF) certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by Community legislation.
Lithuanian: EMEA išduoda vaistinio preparato pagrindinės plazmos bylos (PMF) ir vakcinos antigeno pagrindinės bylos (VAMF) sertifikatus, laikydamasi Bendrijos teisės aktuose nustatytos tvarkos.
English: • Alfred HERA (Czech Republic) Alternate: Jiří BURE
Lithuanian: ￭ Alfred HERA (Čekija) Pakaitinis: Jiří BUREŠ
English: This has been the overall experience since
Lithuanian: Tą rodo ir bendra patirtis nuo 1998 m.
English: The EU enlargement, new scientific committee and new responsibilities of the EMEA arising from the parts of the new legislation that entered into force in 2004 generated a huge increase in the number of delegates and visitors coming to the Agency.
Lithuanian: įsigaliojus naujiems teisės aktams bei atsiradus naujoms EMEA atsakomybės sritims, labai padidėjo į Agentūrą atvykstančių delegatų ir lankytojų skaičius.
English: Plasma master files, vaccine antigen master files and medical devices containing biotechnology and blood-derived medicinal products
Lithuanian: Plazmos pagrindinės bylos, vakcinos antigeno pagrindinės bylos ir medicininės paskirties produktai, kurių sudėtyje yra biotechnologiniais metodais sukurtų ir iš kraujo pagamintų vaistinių preparatų
English: Two informal meetings were held in 2004: one in Cork, in May, under the Irish presidency, and one in Rotterdam, in November, under the Dutch presidency.
Lithuanian: Airijos pirmininkavimo metu Korke; kitaslapkričio mėn., Nyderlandų pirmininkavimo metu Roterdame.
English: The CVMP established the following standing and temporary working parties to assist its scientific assessment activities: Standing working parties
Lithuanian: CVMP įsteigė šias nuolatines ir laikinąsias darbo grupes, kurių užduotis - padėti jam atlikti mokslinio vertinimo darbus.
English: This represents an increase of 10 % over 2003.
Lithuanian: Palyginus su 2003 m.10 % daugiau.
English: In the case of sponsors developing designated orphan medicinal products, the scientific advice provided by the Agency is referred to as protocol assistance and is offered free of charge.
Lithuanian: Rėmėjų, kuriančių retiesiems vaistams priskiriamus vaistinius preparatus, Agentūros teikiami moksliniai patarimai yra nemokami ir vadinami pagalba dėl protokolo.
English: Documentum, the electronic document management system, was successfully rolled out throughout the Agency during 2004.
Lithuanian: visoje Agentūroje sėkmingai įdiegta Documentum, elektroninė dokumentų tvarkymo sistema.
English: 30 September 2004
Lithuanian: rugsėjo 30 d.
English: • Raul KIIVET (Estonia) Alternate: Alar IRS
Lithuanian: ￭ Raul KIIVET (Estija) Pakaitinis: Alar IRS
English: It is expected that this initiative will increase the number of reports produced and, subsequently, strengthen the basis for evaluating the safety of authorised veterinary medicinal products.
Lithuanian: Šiose gairėse taip pat yra patarimai, kaip teikti informaciją apie NRV. Tikimasi, kad ši iniciatyva padidins gaunamų pranešimų skaičių ir tokiu būdu sustiprins įregistruotų veterinarinių vaistinių preparatų saugumo vertinimo pagrindus.
English: Regulatory and procedural guidance or advice is provided to the pharmaceutical industry during the lifecycle of medicinal products, starting from pre-submission meetings with applicants through to annual meetings with marketing authorisation holders (MAHs).
Lithuanian: Farmacijos pramonei per visą vaistinių preparatų gyvavimo laiką, pradedant susitikimais su pareiškėjais iki registravimo paraiškos pateikimo ir baigiant metiniais susitikimais su registravimo liudijimų turėtojais (RLT), yra teikiamos reguliavimo ir procedūrinės gairės bei patarimai.
English: Orphan medicinal product procedures 2002 - 2004
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų procedūros 2002 - 2004 m.
English: This is the highest number of positive opinions adopted in any year since orphan medicinal product legislation was implemented in 2000.
Lithuanian: Tai didžiausias bet kada priimtas teigiamų nuomonių skaičius nuo tada, kai 2000 m.
English: Part A or B
Lithuanian: A arba B dalis
English: EC-Canada MRA
Lithuanian: EB ir Kanados MRA
English: Creation of scientific advisory groups
Lithuanian: Mokslinių patariamųjų grupių sudarymas
English: The main achievements in 2004 included:
Lithuanian: Pagrindiniai pasiekimai 2004 m.
English: Useful website: EudraVigilance http://eudravigilance.emea.eu.int
Lithuanian: Naudingų tinklalapių adresai: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
English: UNITED KINGDOM
Lithuanian: Jungtinė Karalystė
English: 3-tier architecture
Lithuanian: 3 lygio architektūrą)
English: 3.7 Arbitration and Community referrals
Lithuanian: 3.7 Arbitražas ir Bendrijos kreipimaisi
English: Scientific Advisory Group on Anti-infectives (formerly Therapeutic Advisory Group on Antiinfectives)
Lithuanian: Mokslinė patariamoji priešinfekcinių preparatų grupė (buvusi Terapinė patariamoji priešinfekcinių preparatų grupė)
English: 2.5 Pharmacovigilance and maintenance activities
Lithuanian: 2.5 Farmakologinis budrumas ir priežiūros veikla
English: Furthermore, a large-scale training programme was developed by the EMEA and launched in May 2004 to provide training to the Agency s business partners (national competent authorities and pharmaceutical companies).
Lithuanian: gegužės mėn. ją pradėjo taikyti Agentūros verslo partnerių (nacionalinių kompetentingų institucijų ir farmacijos įmonių) mokymui.
English: Working parties and ad hoc groups Ad hoc Meeting of GMP Inspection Services
Lithuanian: Darbo grupės ir ad hoc grupės Ad hoc GGP tikrinimo tarnybų susitikimas
English: Executive support
Lithuanian: Vykdomoji parama
English: • Conception, elaboration and early construction phases of a scientific advice database were completed in 2004
Lithuanian: baigti mokslinių patarimų duomenų bazės sumanymo, kūrimo ir ankstyvo sudarymo etapai.
English: For the first time, the discharge for the implementation of the 2002 budget was given to the Executive Director by the European Parliament.
Lithuanian: biudžetą, pirmą kartą patvirtino Europos Parlamentas.
English: In 2004, the Management Board focused on the preparation of the EMEA Road Map to 2010.
Lithuanian: Valdančioji taryba pagrindinį dėmesį skyrė EMEA ateities plano iki 2010 m.
English: Joint CHMP/CVMP Quality Working Party Chair: Jean-Louis ROBERT EMEA contact: Emer COOKE
Lithuanian: Jungtinė CHMP ir CVMP kokybės darbo grupė Pirmininkas: Jean-Louis ROBERT EMEA kontaktinis asmuo: Emer COOKE
English: Tenth annual report of the European Medicines Agency
Lithuanian: Dešimtoji Europos vaistų agentūros metinė ataskaita 2004 m.
English: Tel. (420-267) 31 11 53 Fax (420-272) 73 99 95 E-mail: smid@sukl.cz Internet: http://www.sukl.cz
Lithuanian: (420-267) 31 11 53 Fax (420-272) 73 99 95 E-mail: smid@sukl.cz Internet: http://www.sukl.cz
English: COMMUNICATIONS AND NETWORKING
Lithuanian: RYŠIAI IR TINKLAI
English: • János BORVENDEG (Hungary) Alternate: Agnes GYURASICS
Lithuanian: ￭ János BORVENDÉG (Vengrija) Pakaitinis: Agnes GYURASICS
English: These groups continue to bring additional expertise into the European regulatory system.
Lithuanian: Šios grupės Europos reguliavimo sistemą papildo savo patirtimi ir žiniomis.
English: Metacam 20mg/ml solution for injection !
Lithuanian: Metacam 20mg/ml solution for injection Meloxicam Part BExtension
English: Two major safety reviews involving two classes of medicines were initiated in 2004.
Lithuanian: buvo atliktos dvi esminės vaistų klasių saugumo peržiūros.
English: With the introduction of the new EU legislation, however, and in accordance with Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004, save in exceptional circumstances, adverse drug reactions will have to be transmitted electronically as of 20 November 2005 onwards.
Lithuanian: 726/2004 24 straipsnį, apie nepageidaujamas reakcijas į vaistus turės būti pranešama elektroniniu būdu nuo 2005 m.
English: on the Internet at: www.emea.eu.int by e-mail request to: info@emea.eu.int by fax to: (44-20) 74 18 86 70 by writing to: EMEA Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf UK London E14 4HB
Lithuanian: paštu: info@EMEA.eu.int ￭ faksu: (44-20) 74 18 86 70 ￭ atsiuntus prašymą paštu: EMEA Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf UK - London E14 4HB
English: Evaluation time for type-IB variations 2004
Lithuanian: IB tipo keitimų įvertinimo trukmė 2004 m.
English: To simplify dosing and aid compliance, a once-daily regimen was introduced for a medicinal product in this class.
Lithuanian: Siekiant, kad pacientams būtų paprasčiau laikytis veiksmingų dozių, kai kuriems šios klasės vaistiniams preparatams buvo numatytas vienos dozės per dieną režimas.
English: • The contract for building the Product Information Management (PIM) system was placed following completion of a specification exercise
Lithuanian: • Parengus specifikacijas, sudaryta sutartis dėl preparatų informacijos valdymo (PIM) sistemos sukūrimo
English: In 2004, as an initial trial, there was an exchange of information with the US Food and Drug Administration regarding 4 scientific advice procedures in the context of the EU-FDA confidentiality arrangements.
Lithuanian: pagal ES-FDA susitarimus dėl slaptumo buvo bandoma keistis informacija dėl 4 mokslinių patarimų procedūrų su JAV Maisto ir vaistų administracija.
English: Having completed the implementation of the data centre, the EMEA 3-tier architecture was implemented in 2004 with fully integrated security as the foundation platform for all new applications
Lithuanian: buvo įdiegta EMEA 3 lygių architektūra su visiškai integruota saugumo sistema, kuri yra pagrindas visoms naujoms taikomosioms programoms.
English: 5 Replaced Pieter NEELS as of June 2004 meeting.
Lithuanian: 5 Pakeitė Pieter NEELS nuo 2004 m.
English: Inspections - Highlights in 2004
Lithuanian: Patikrinimai; svarbiausi 2004 m. įvykiai
English: Under this procedure, there is a case-by-case decision on whether the handling of safety concerns for a medicine, both pre- and post-authorisation, requires additional scientific input.
Lithuanian: Taikant šią procedūrą, kiekvienu atskiru atveju sprendžiama, ar dėl iki registracijos ar po registracijos kylančio susirūpinimo vaisto saugumu būtinos papildomos mokslinės žinios.
English: Stanislav PRIMO IČ (Alternate: Vesna KOBLAR)
Lithuanian: Stanislav PRIMOŽIČ (Pakaitinis: Vesna KOBLAR)
English: CHMP Biotechnology Working Party
Lithuanian: CHMP biotechnologijos darbo grupė
English: New applications for maximum residue limits 2002-2004
Lithuanian: Naujos paraiškos didžiausioms leidžiamoms likučių koncentracijoms 2002-2004 m.
English: Management and organisation of the Committee on Orphan Medicinal Products (COMP)
Lithuanian: Retųjų vaistų komiteto (COMP) valdymas ir organizavimas
English: Milan MÍD
Lithuanian: Milan ŠMÍD
English: • The EMEA/CHMP Working Group with Patients Organisations finalised its Recommendations and proposals for action after extensive consultation.
Lithuanian: • Po plataus svarstymo EMEA/CHMP darbo grupė ryšiams su pacientų organizacijomis baigė rengti „Rekomendacijas ir siūlymus dėl veiksmų“.
English: Adopted by the Management Board on 10 March 2005
Lithuanian: Valdančiosios tarybos patvirtinta 2005 m.
English: There were no negative CHMP opinions in 2004.
Lithuanian: neigiamų CHMP nuomonių nebuvo.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@EMEA.eu.int http://www.EMEA.eu.int©EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
English: Legal sector
Lithuanian: Teisės reikalų skyrius
English: Evaluation in < 60 days Evaluation in 60-120 days Evaluation in > 120 days
Lithuanian: Įvertinta per <60 dienų Įvertinta per 60-120 dienų Įvertinta per >120 dienų
English: • Scientific Advice Working Party Temporary working party
Lithuanian: • Mokslinių patarimų darbo grupė Laikinoji darbo grupė
English: Zsuzsanna BIRÓ-SÁNDOR (Hungary) Alternate: Gyöngyi BACS
Lithuanian: Zsuzsanna BIRÓ-SÁNDOR (Vengrija) Pakaitinis: Gyöngyi BACS
English: Anna-Liisa ENKOVAARA (Finland) Alternate: Sari KOSKI
Lithuanian: Anna-Liisa ENKOVAARA (Suomija) Pakaitinis: Sari KOSKI
English: Two national competent authorities and 21 pharmaceutical companies implemented the electronic transmission of ICSRs during 2004.
Lithuanian: elektroninį ICSR perdavimą įdiegė dvi nacionalinės kompetentingos institucijos ir 21 farmacijos įmonė.
English: By the end of 2004, the following standing working parties supported the work of the CHMP:
Lithuanian: pabaigoje CHMP darbui padėjo šios nuolatinės darbo grupės:
English: The duration of the procedure was maintained well within the official timeframe.
Lithuanian: Procedūros trukmė neviršydavo oficialiai tam skirto laiko.
English: The working parties are involved, according to their specific area of responsibility, in the development and revision of scientific guidelines and in the provision of recommendations and advice on medicinal products for which applications are made for orphan drug designation, scientific advice, protocol assistance, marketing authorisation or postauthorisation activities.
Lithuanian: Savo konkrečioje atsakomybės srityje darbo grupės dalyvauja mokslinių gairių kūrimo ir persvarstymo, rekomendacijų ir patarimų dėl vaistinių produktų, dėl kurių priskyrimo retiesiems vaistams yra pateiktos paraiškos, teikimo, mokslinių patarimų, protokolo pagalbos teikimo, registravimo veikloje ir poregistracinio laikotarpio veikloje.
English: There were no negative opinions given in 2004.
Lithuanian: nepareikšta nė vienos neigiamos nuomonės.
English: Applications received 2002-2004
Lithuanian: Gautos paraiškos 2002-2004 m.
English: • (Pre-)Clinical Working Party on Comparability of Biotechnology Products
Lithuanian: • (Iki)klinikinė biotechnologinių preparatų palyginamumo darbo grupė
English: EMEA contact: Spiros VAMVAKAS
Lithuanian: EMEA kontaktinis asmuo: Spiros VAMVAKAS
English: • The Agencys processes in relation to human medicines were further improved as a consequence of successful implementation of several short-term improvements, mainly stemming from the audit of the former CPMP conducted in 2003.
Lithuanian: • Sėkmingai įgyvendinus keletą trumpalaikių patobulinimų, atsiradusių daugiausia dėl 2003 m.
English: 2.2 Scientific advice and protocol assistance
Lithuanian: 2.2 Moksliniai patarimai ir pagalba dėl protokolo
English: In 2004, a total of 51 new applications for marketing authorisation were received under the centralised procedure.
Lithuanian: pagal centralizuotą procedūrą iš viso gauta 51 nauja paraiška registravimo liudijimui.
English: • Rory BREATHNACH (Irland) (co-opted)
Lithuanian: ￭ Rory BREATHNACH (Airija) (papildomai įtrauktas)
English: A new Procedure for coordinating pre-approval inspections in the context of plasma master file certification (SOP/INSP/2009) was developed, agreed and published on the EMEA website.
Lithuanian: Sukurta, patvirtinta ir EMEA tinklalapyje paskelbta nauja „Pagrindinių plazmos bylų sertifikavimo metu atliekamų patikrinimų prieš patvirtinimą procedūra“ (SOP/INSP/2009).
English: Sterile medicinal products and some biological medicinal products are excluded from the scope.
Lithuanian: gegužės 29 d. Į susitarimo taikymo sritį neįeina sterilūs vaistiniai preparatai ir kai kurie biologiniai vaistiniai preparatai.
English: Initial marketing authorisation applications per therapeutic area in 2004
Lithuanian: Pradinio registravimo paraiškos pagal terapines sritis 2004 m.
English: Scientific advice (SA) activity increased in 2004.
Lithuanian: mokslinių patarimų (MP) veikla išaugo.
English: MRL summary opinions are published following their adoption by the CVMP.
Lithuanian: Nuomonių dėl MRL santraukos skelbiamos po to, kai nuomonės yra patvirtinamos.
English: Target species
Lithuanian: Terapinė sritis Tikslinės rūšys
English: • Paediatric Working Party
Lithuanian: • Pediatrijos darbo grupė
English: Chair: Hannes WAHLROOS EMEA contact: Martin HARVEY ALLCHURCH
Lithuanian: Pirmininkas: Hannes WAHLROOS EMEA kontaktinis asmuo: Martin HARVEY ALLCHURCH
English: The EMEA/MRFG secretariat can be contacted by e-mail to: mrp@emea.eu.int
Lithuanian: EMEA/SPLG sekretoriatui galima rašyti elektroniniu paštu mrp@EMEA.eu.int
English: Geographical distribution at EMEA - 31 December 2004
Lithuanian: Geografinis EMEA pasiskirstymas 2004 m.
English: Annex 7 EMEA budget summaries 2003-2005
Lithuanian: 7 priedas EMEA 2003-2005 m.