FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pēc tam jāveic periodiska kontrole vismaz vienu reizi mēnesī un atbilstoši klīniskajām indikācijām.
Icelandic: Eftir það á að halda áfram að fylgjast reglulega með þeim, a.m.k. mánaðarlega og eftir því sem klínískt tilefni er til.
Latvian: Desikantu uzglabāt pudelē.
Icelandic: Geymið þurrkefnið í glasinu.
Latvian: Šo zāļu 160 mg dienas deva satur 55,8 mg nātrija, kas atbilst 3% PVO rekomendētātajai maksimālajai nātrija dienas devai pieaugušajiem, kas ir 2 g.
Icelandic: Lyfið inniheldur 55,8 mg af natríum í hverjum 160 mg dagskammti sem jafngildir 3% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Latvian: Klīniskie dati norāda, ka regorafenibs neietekmē digoksīna farmakokinētiku, tāpēc to var lietot vienlaicīgi ar p-glikoproteīna substrātiem, tādiem kā digoksīns, bez klīniski nozīmīgas zāļu mijiedarbības.
Icelandic: Klínísk gögn benda til þess að regorafenib hafi engin áhrif á lyfjahvörf digoxíns og því er óhætt að gefa það samtímis lyfjum sem eru hvarfefni fyrir p-glýkóprótein, svo sem digoxíni, án þess að fram komi milliverkanir sem hafa klíníska þýðingu.
Latvian: Regorafenibs var nelabvēlīgi ietekmēt jaundzimušā augšanu un attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Regorafenib getur verið skaðlegt fyrir vöxt og þroska ungbarna (sjá kafla 5.3).
Latvian: Laboratoriskais rādītājs (% no testētajiem) paraugiem)
Icelandic: Rannsóknarstofubreyta (% af rannsökuðum sýnum)
Latvian: Stivarga 40 mg tabletes ir gaiši rozā, ovālas formas tabletes ar uzrakstu „BAYER" vienā pusē un „40" - otrā pusē.
Icelandic: Stivarga 40 mg töflur eru ljósbleikar og sporöskjulagaðar, merktar með ‘BAYER' á annarri hliðinni og ‘40' á hinni.
Latvian: Ja, neskatoties uz devas samazināšanu, nenovēro uzlabošanos, pārtrauciet terapiju vismaz 7 dienas, kamēr toksicitāte samazinās līdz 0.-1. pakāpei.
Icelandic: Ef enginn bati verður þrátt fyrir skammtaminnkun á að gera hlé á meðferð að lágmarki í 7 daga, þar til eituráhrif eru komin niður á stig 0-1.
Latvian: Iespējams, ka regorafenibs, M-2 un M-5 var iesaistīties enterohepātiskā cirkulācijā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Líklegt er að regorafenib, M-2 og M-5 fari um lifrar-þarmahringrás (sjá kafla 5.2).
Latvian: Pacienti, kuri saņēma regorafenibu un kuriem novēroja slimības progresēšanu, un kuriem pēc pētnieka domām, ārstēšana ar regorafenibu nodrošināja klīnisko ieguvumu, tika piedāvāta iespēja turpināt nemaskētā regorafeniba lietošanu.
Icelandic: Sjúklingum sem fengu regorafenib og sjúkdómur ágerðist og talið var að hefðu klínískan ávinning af meðferð með regorafenibi að áliti rannsakanda, var boðið að halda áfram að fá regorafenib í opinni rannsókn.
Latvian: Dažādos pētījumos regorafeniba un tā M-2 metabolīta vidējais eliminācijas pusperiods plazmā pēc iekšķīgas lietošanas ir diapazonā no 20 līdz 30 stundām.
Icelandic: Meðalhelmingunartími regorafenibs og niðurbrotsefnisins M-2 í plasma eftir inntöku var á bilinu 20 til 30 klukkustundir í mismunandi rannsóknum.
Latvian: 3.2 mēneši
Icelandic: 3,2 mánuðir
Latvian: Līdzsvara stāvoklī glikuronīdu izdalīšanās ar urīnu samazinājās zem 10%.
Icelandic: Útskilnaður glúkúróníða í þvagi minnkaði í undir 10% við jafnvægi.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 28 apvalkotās tabletes 84 (3 x 28) apvalkotās tabletes
Icelandic: 28 filmuhúðaðar töflur 84 (3 x 28) filmuhúðaðar töflur
Latvian: Svarīga informācija par kādu no sastāvdaļām
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni
Latvian: Tomēr pacienti varēja arī turpināt terapiju pēc slimības progresēšanas, atbilstoši pētnieka ieskatiem.
Icelandic: Sjúklingar gátu þó haldið meðferð með Stivarga áfram eftir að sjúkdómurinn versnaði ef rannsakandi ákvað það.
Latvian: Regorafeniba iedarbība pēc brokastīm ar augstu tauku saturu bija par 48% augstāka un pēc brokastīm ar zemu tauku saturu par 36% augstāka, salīdzinājumā ar zāļu lietošanu tukšā dūšā.
Icelandic: Útsetning fyrir regorafenib var aukin um 48% eftir morgunverð sem innihélt mikla fitu og 36% eftir morgunverð sem innihélt litla fitu, borið saman við á fastandi maga.
Latvian: 5,4 mēneši
Icelandic: 5,4 mánuðir
Latvian: Ieteicams izvairīties no zāļu vienlaicīgas lietošanas ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, klaritromicīnu, greipfrūtu sulu, itrakonazolu, ketokonazolu, posakonazolu, telitromicīnu un vorikonazolu), jo nav pētīta to ietekme uz regorafeniba un tā metabolītu iedarbību līdzsvara stāvoklī.
Icelandic: Ráðlagt er að forðast samtímis notkun öflugra CYP3A4 hemla (t.d. klaritrómycíns, greipaldinsafa, ítrakónazóls, ketókónazóls, posakónazóls, telitrómycíns og vorikónazóls) þar sem áhrif þeirra á útsetningu fyrir regorafenib og umbrotsefni þess við stöðugt ástand hafa ekki verið rannsökuð.
Latvian: Pārtrauciet terapiju, kamēr toksicitāte samazinās līdz 0.-1. pakāpei.
Icelandic: Hlé gert á meðferð þar til eituráhrif eru komin niður á stig 0-1.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar neomicīnu, antibiotisko līdzekli ar zemu absorbcijas līmeni, ko lieto kuņģa-zarnu trakta mikrofloras eradikācijai (kas var ietekmēt regorafeniba enterohepātisko cirkulāciju), neietekmē regorafeniba iedarbību, bet samazina par apmēram 80% aktīvo metabolītu M-2 un M-5 iedarbību, kas tika parādīts regorafeniba salīdzinošos farmakoloģiskās aktivitātes pētījumos in vitro un in vivo.
Icelandic: Samtímis gjöf neomycíns, lyfs við sýkingum sem frásogast lítið og notað er til upprætingar sýklaflóru í meltingarvegi (sem getur haft áhrif á lifrarþarmahringrás regorafenibs) hafði engin áhrif á útsetningu fyrir regorafenibi, en útsetning fyrir virku umbrotsefnunum M-2 og M-5, sem sýndu svipaða lyfjafræðilega virkni og regorafenib in vitro og in vivo, minnkaði um u.þ.b. 80%.
Latvian: Jūsu ārsts pirms terapijas uzsākšanas un tās laikā uzraudzīs Jūsu asinsspiedienu, un viņš var nozīmēt Jums zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai;
Icelandic: Læknirinn mun mæla blóðþrýsting þinn áður en meðferð hefst og meðan á henni stendur og gæti látið þig fá lyf við of háum blóðþrýstingi
Latvian: Vidējais vecums 199 randomizēto pacientu grupā bija 58 gadi, 64% bija vīrieši, 68% bija baltās rases; visiem pacientiem sākotnējais vispārējais stāvoklis pēc ECOG bija 0 vai 1. Kopumā vidējais laika periods kopš pēdējās progresēšanas vai recidīva un randomizācijas bija 6 nedēļas.
Icelandic: Hjá þessum 199 slembiröðuðu sjúklingum var meðalaldurinn 58 ár, 64% voru karlkyns, 68% voru hvítir og allir sjúklingar höfðu ECOG færnistöðu við grunngildi sem nam 0 eða 1. Heildarmiðgildi tíma frá síðustu framvindu eða endurkomu fram að slembiröðun var 6 vikur.
Latvian: Balta, necaurspīdīga ABPE pudele, noslēgta ar PP/PP (polipropilēna) aizskrūvējamu vāciņu un iekšēju hermētisku barjeru, un molekulāru poru desikantu.
Icelandic: Hvítt ógegnsætt glas úr HDPE, lokað með skrúftappa úr PP/PP (pólýprópýleni) með þéttum tappa og þurrkefni sem byggir á sameindasíun.
Latvian: Metabolīti M-2 un M-5 ir vāji P-gp substrāti.
Icelandic: Niðurbrotsefnin M-2 og M-5 eru væg hvarfefni fyrir P-gp.
Latvian: Vieglas maltītes (ar zemu tauku saturu) piemērs varētu būt 1 porcija graudaugu (apmēram 30 g), 1 glāze vājpiena, 1 grauzdiņa šķēle ar ievārījumu, 1 glāze ābolu sulas un 1 tase kafijas vai tējas (520 kalorijas, 2 g tauku).
Icelandic: Dæmi um létta (fitusnauða) máltíð er 1 skammtur af morgunkorni (um 30 g), 1 glas af undanrennu, 1 ristuð brauðsneið með sultu, 1 glas af eplasafa og 1 bolli af kaffi eða te (520 hitaeiningar, 2 g af fitu).
Latvian: Žultsskābju sekvestranti, piemēram, holestiramīns un holestagels, var mijiedarboties ar regorafenibu, veidojot nešķīstošus kompleksus, kas var ietekmēt uzsūkšanos (vai reabsobrciju), tādējādi samazināt regorafeniba iedarbību.
Icelandic: Efni sem binda gallsölt, svo sem cholestýramín og cholestagel, geta milliverkað við regorafenib með því að mynda óleysanleg efnasambönd sem geta haft áhrif á frásog (eða endurfrásog) og þannig hugsanlega valdið minnkaðri útsetningu.
Latvian: Tika veikts klīnisks eksperimentālu substrātu pētījums, kurā izvērtēja 14 dienas ilgu 160 mg regorafeniba lietošanas ietekmi uz eksperimentālu CYP2C8 (rosiglitazons), CYP2C9 (S-varfarīns), CYP2C19 (omeprazols) un CYP3A4 (midazolāms) substrātu farmakokinētiku.
Icelandic: Klínísk rannsókn var gerð til að meta áhrif 14 daga skömmtunar 160 mg af regorafenib á lyfjahvörf hvarfefna CYP2C8 (rosiglítazón) CYP2C9 (S-warfarín), CYP2C19 (ómeprazól) og CYP3A4 (mídazólam).
Latvian: Ja nepieciešams, ārsts var samazināt Jūsu devu, pārtraukt vai pilnībā izbeigt ārstēšanu.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að minnka skammtinn sem þú færð, gera hlé á meðferðinni eða stöðva hana fyrir fullt og allt ef þörf krefur.
Latvian: AlAT un/vai AsAT paaugstināšanās
Icelandic: Sýnileg hækkun á ALAT og/eða ASAT
Latvian: 5,0 mēneši
Icelandic: 5,0 mánuðir
Latvian: Stivarga lietošana nav piemērota bērniem un pusaudžiem resnās vai taisnās zarnas vēža gadījumā, kad tas ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām.
Icelandic: Engin viðeigandi not eru fyrir Stivarga hjá börnum og unglingum við krabbameini í ristli eða endaþarmi sem hefur dreift sér til annarra hluta líkamans.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu Stivarga ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum Stivarga á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Latvian: Stivarga var ietekmēt Jūsu brūces dzīšanu, un ārstēšanu var būt nepieciešams pārtraukt, līdz brūce sadzīst;
Icelandic: Stivarga getur haft áhrif á það hvernig sár gróa og nauðsynlegt gæti verið að hætta meðferð með Stivarga þar til sár þín eru gróin
Latvian: 51368 Leverkusen Vācija
Icelandic: Bayer AG 51368 Leverkusen Þýskaland
Latvian: Inhibējošās īpašības in vitro attiecībā uz CYP3A4 (Ki vērtība 11,1 mikromols) un CYP2C19 (Ki vērtība 16,4 mikromoli) bija vājāk izteiktas.
Icelandic: In vitro var hömlunarvirkni minni gagnvart CYP3A4 (Ki gildi er 11,1 míkrómólar) og CYP2C19 (Ki gildi er 16,4 míkrómólar).
Latvian: 4. reize
Icelandic: 4. tilvik
Latvian: Байер България ЕООД Тел. +359-(0)2-424 72 80
Icelandic: Тел. +359-(2)-424 72 80
Latvian: Terapijas atsākšana: ja iespējamais ieguvums atsver hepatotoksicitātes risku, atsāciet Stivarga terapiju, samaziniet devu par 40 mg (viena tablete) un vismaz 4 nedēļas reizi nedēļā kontrolējiet aknu darbību.
Icelandic: Ef hugsanlegur ávinningur vegur þyngra en hætta á eituráhrifum á lifur á að hefja meðferð með Stivarga á ný, minnka skammta um 40 mg (eina töflu) og fylgjast með lifrarstarfsemi vikulega í a.m.k. 4 vikur.
Latvian: Šīs zāles satur 1,68 mg lecitīna (iegūts no sojas) katrā dienas devā (4 tabletes).
Icelandic: Lyfið inniheldur 1,68 mg af lesitíni (úr soja) í hverjum dagskammti (4 töflur).
Latvian: - ja Jums ir vai kādreiz ir bijuši asinsreces traucējumi un ja lietojat varfarīnu, fenprokumonu vai citas zāles, kas šķidrina asinis un novērš trombu veidošanos.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur haft blæðingakvilla og ef þú notar warfarín, fenprókúmon eða önnur blóðþynningarlyf til að fyrirbyggja blóðtappa.
Latvian: Tam pamatā varētu būt ar vecumu saistīta fizioloģiskā procesa paātrināšanās.
Icelandic: Þetta getur stafað af hröðun aldurstengdra lífeðlisfræðilegra ferla.
Latvian: Abiem metabolītiem, M-2 un M-5, raksturīga nelineāra uzkrāšanās, kuras pamatā var būt enterohepātiska pārveidošanās vai UGT1A9 metaboliskā ceļa piesātinājums.
Icelandic: Bæði niðurbrotsefnin, M-2 og M-5 safnast upp með ólínulegum hætti, sem getur stafað af þarma-lifrar hringrás eða mettun UGT1A9 ferilsins.
Latvian: M-2 un M-5 saistīšanās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām in vitro ir augstāka (attiecīgi 99,8% un 99,95%) nekā regorafenibam.
Icelandic: M-2 (99,8%) og M-5 (99,95%) er meiri en próteinbinding regorafenibs.
Latvian: BCRP un P-glikoproteīna inhibitori un induktori var traucēt M-2 un M-5 iedarbībai.
Icelandic: Hemlar og BCRP og P-glýkópróteins kunna að trufla útsetningu fyrir M-2 og M-5.
Latvian: > 20 reizes attiecībā pret NAR (4. pakāpe)
Icelandic: >20 sinnum efri mörk eðlilegra gilda (stig 4)
Latvian: Placebo (N=66)
Icelandic: Lyfleysa (N=66)
Latvian: Nav zināms, vai regorafenibs vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Icelandic: Ekki er vitað hvort regorafenib eða niðurbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Latvian: Farmakokinētiskie dati liecina, ka regorafenibu var lietot vienlaicīgi ar CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 un CYP3A4 un CYP2C19 substrātiem, jo nepastāv klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf benda til þess að óhætt sé að gefa regorafenib samtímis hvarfefnum fyrir CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 og CYP2C19 án milliverkana sem skipta máli klínískt (sjá einnig kafla 4.4).
Latvian: Galvenajiem cilvēka metabolītiem (M-2 un M-5) novērota līdzīga iedarbība kā regorafenibam in vitro un in vivo modeļos.
Icelandic: Helstu niðurbrotsefni lyfsins hjá mönnum (M-2 og M-5) sýndu svipaða virkni og regorafenib in vitro og in vivo.
Latvian: Slimības kontroles rādītājs (DCR) (pilnīga vai daļēja atbildes reakcija vai stabila slimības norise) Stivarga lietotājiem bija ievērojami augstāks (41,0%, salīdzinot ar 14,9%, p< 0,000001, vienpusēja).
Icelandic: Tíðni sjúkdómshömlunar (alger svörun, hlutasvörun eða stöðugur sjúkdómur) var marktækt hærri hjá sjúklingum sem fengu Stivarga (41,0% borið saman við 14,9%, p<0,000001, einhliða).
Latvian: Tas liecina, ka vienlaicīga regorafeniba lietošana var palielināt UGT1A1 un UGT1A9 substrātu sistēmisko iedarbību.
Icelandic: Þetta bendir til þess að samtímis gjöf regorafenibs geti aukið almenna útsetningu fyrir hvarfefnum UGT1A1 og UGT1A9.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā un vīriešiem ārstēšanās laikā un līdz 8 nedēļas pēc ārstēšanas beigām jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Icelandic: Konur á barneignaraldri og karlar þurfa að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í allt að 8 vikur eftir að henni lýkur.
Latvian: Kaut arī M-2 un M-5 koncentrācija plazmā pēc vienas regorafeniba devas lietošanas ir daudz mazāka par sākotnējā savienojuma koncentrāciju, līdzsvara stāvoklī M-2 un M-5 koncentrācija plazmā ir pielīdzināma regorafeniba koncentrācijai.
Icelandic: Þó þéttni M-2 og M-5 í plasma eftir stakan skammt af regorafenib sé miklu lægri en upprunalega efnisins er þéttni M-2 og M-5 í plasma svipuð og þéttni regorafenibs við jafnvægi.
Latvian: 1,7 mēneši
Icelandic: 1,7 mánuðir
Latvian: Pārtrauciet terapiju vismaz 7 dienas, kamēr toksicitāte samazinās līdz 0.-1. pakāpei.
Icelandic: Hlé gert á meðferð að lágmarki í 7 daga, þar til eituráhrif eru komin niður á stig 0-1.
Latvian: Pacientiem, kuriem aknu funkcionālo testu pasliktināšanās tiek saistīta ar Stivarga terapiju (t.i., ja nav acīmredzama cita iemesla, piemēram, posthepātiskās holestāzes vai slimības progresēšanas), jāievēro 2. tabulā norādītie devas pielāgošanas un kontroles ieteikumi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Ef fram kemur versnun á niðurstöðum lifrarprófa sem talin eru tengjast meðferð með Stivarga (þ.e. ef engin önnur skýring er augljós, svo sem gallteppa utan lifrar (post-hepatic cholestasis) eða versnun sjúkdóms), á að fylgja leiðbeiningum um skammtaaðlögun og vöktun í töflu 2 (sjá kafla 4.2).
Latvian: Visbeidzot, M-5 tiek izvadīts caur M-4 fēcēs kā M-6 (karbonskābe).
Icelandic: Eftir breytingu í M-4 er M-5 loks skilið út sem M-6 (karboxýlsýra) í hægðum.
Latvian: Katra 160 mg dienas deva satur 1,68 mg lecitīna (iegūts no sojas).
Icelandic: Hver 160 mg dagskammtur inniheldur 1,68 mg af lesitíni (úr soja).
Latvian: Kā lietot Stivarga
Icelandic: Hvernig nota á Stivarga
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem iegūtie rezultāti liecina, ka regorafenibs var pasliktināt vīrieša un sievietes fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Niðurstöður dýrarannsókna benda til að regorafenib geti skert frjósemi karl- og kvendýra (sjá kafla 5.3).
Latvian: P-glikoproteīna inhibitori un BCRP /P-glikoproteīna induktori un BCRP In vitro pētījumi liecina, ka aktīvie metabolīti M-2 un M-5 ir P-glikoproteīna un BCRP substrāti.
Icelandic: Hemlar P-glýkópróteins og BCRP/örvar P-glýkópróteins og BCRP In vitro rannsóknir gefa til kynna að virku umbrotsefnin M-2 og M-5 séu hvarfefni fyrir P-glýkóprótein og BCRP.
Latvian: Devas Ieteicamā regorafeniba deva ir 160 mg (4 tabletes, kas katra satur 40 mg), ko lieto vienu reizi dienā 3 nedēļas, pēc tam 1 nedēļu terapiju nelieto.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af regorafenib er 160 mg (4 40 mg töflur) einu sinni á dag í 3 vikur, fylgt eftir með einni viku án meðferðar.
Latvian: StīvensaDžonsona sindroms Toksiska epidermas nekrolīze
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni Eitrunardreplos húðþekju (toxic epidermal necrolysis)
Latvian: 4,8 mēneši
Icelandic: 4,8 mánuðir
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur nātriju un lecitīnu (iegūts no sojas), sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Icelandic: Inniheldur natríum og lesitín (úr soja), sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Latvian: Placebo kontrolētos III fāzes pētījumos ārstēšanas izraisītas novirzes laboratoriskajos testos attēlotas 4. tabulā un 4a. tabulā (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: stigs rannsóknum með samanburði við lyfleysu eru sýndar í töflu 4 og töflu 4a (sjá einnig kafla 4.4).
Latvian: Kuņģa-zarnu traktā M-5 mikrofloras ietekmē var reducēties par M-4, pieļaujot M-4 atkārtotu absorbēšanu (enterohepātiskā cirkulācija).
Icelandic: M-5 getur afoxast í M-4 af völdum örveruflóru í meltingarvegi og gert þannig mögulegt endurfrásog M-4 (þarma-lifrar hringrás).
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika novērotas būtiskas iedarbības, drošuma vai efektivitātes atšķirības gados vecākiem pacientiem (vecumā no 65 gadiem) salīdzinājumā ar jaunākiem pacientiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Enginn marktækur munur sást á útsetningu, öryggi eða virkni hjá öldruðum (65 ára og eldri) og yngri sjúklingum í klínískum rannsóknum (sjá einnig kafla 5.2).
Latvian: Vairums infekciju pacientiem Stivarga grupā bija vieglas vai vidēji smagas (1. un 2. pakāpe: 23,0%) un ietvēra urīnceļu infekcijas (5,7%), nazofaringītu (4,0%), ādas-gļotādu un sistēmiskas sēnīšu infekcijas (3,3%), kā arī pneimoniju (2,6%).
Icelandic: Stivarga voru vægar eða miðlungi alvarlegar (stig 1 og 2: 23,0%), en meðal þeirra voru þvagfærasýkingar (5,7%), nefkoksbólga (4,0%), sveppasýkingar í slímhúð og almennar sveppasýkingar (3,3%) ásamt lungnabólgu (2,65).
Latvian: Jauniem un augošiem dzīvniekiem, kā arī juvenīlām žurkām visvairāk izteiktas bija zobu un kaulu izmaiņas un nevēlama iedarbība reproduktīvajā sistēmā, un tas liecina par iespējamo risku bērniem un pusaudžiem.
Icelandic: Breytingar á tönnum og beinum og aukaverkanir á æxlunarfæri voru meira áberandi hjá ungum dýrum í vexti og hjá ungum rottum og getur það bent til hugsanlegrar hættu fyrir börn og unglinga.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 40 mg regorafeniba.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 40 mg regorafenib.
Latvian: Izvairieties no grūtniecības Stivarga lietošanas laikā, jo šīs zāles var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam.
Icelandic: Forðast á þungun meðan á meðferð með Stivarga stendur, þar sem lyfið getur skaðað ófætt barn.
Latvian: Vidējais ārstēšanas ilgums un dienas deva, kā arī devas pielāgošanas un samazināšanas biežums bija līdzīgs rādītājiem, kas novēroti pacientiem, kuriem VS bija ≥ 2 un kuri saņēma placebo (8,3%).
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar og daglegra skammta, ásamt tíðni skammtabreytinga og skammtaminnkunar var svipað og sást hjá sjúklingum með færnistuðul ≥2 sem fengu lyfleysu (8,3%).
Latvian: Demogrāfiskie rādītāji un slimības sākuma raksturlielumi bija salīdzināmi Stivarga un placebo grupām un ir parādīti zemāk visiem 573 randomizētajiem pacientiem:
Icelandic: Lýðfræðilegir eiginleikar og sjúkdómseiginleikar við upphaf meðferðar voru sambærilegir í hópnum sem fékk Stivarga og hópnum sem fékk lyfleysu, eins og sýnt er hér fyrir neðan fyrir alla 573 sjúklingana sem var slembiraðað:
Latvian: Efektivitātes rezultāti GRID pētījumā
Icelandic: Niðurstöður varðandi virkni úr GRID-rannsókninni
Latvian: Tā kā pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) ir pieejami tikai ierobežoti dati, ieteikumus par devām nevar sniegt.
Icelandic: Þar sem takmörkuð gögn liggja fyrir um sjúklinga með miðlungi skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh B) er ekki hægt að ráðleggja tiltekna skammta.
Latvian: Iepakojums ar 28 apvalkotajām tabletēm.
Icelandic: Pakkning með 28 filmuhúðuðum töflum
Latvian: Ja, neskatoties uz atbilstošu terapiju, saglabājas smaga vai noturīga hipertensija, pēc ārsta ieskatiem terapija uz laiku jāpārtrauc un/vai jāsamazina deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Ef háþrýstingur er alvarlegur eða viðvarandi þrátt fyrir viðunandi meðhöndlun ætti að gera hlé á meðferð og/eða minnka skammta, samkvæmt ákvörðun læknisins (sjá kafla 4.2 ).
Latvian: 26 nedēļas ilgā atkārtotu devu toksicitātes pētījumā žurkām nedaudz biežāk novēroja sirds atrioventrikulāro vārstuļu sabiezināšanos.
Icelandic: Lítillega aukin tíðni þykknunar á hjartalokum milli gátta og slegla (atrioventricular valves) í hjartanu sást í 26 vikna langri rannsókn á eituráhrifum endurtekinna skammta hjá rottum.
Latvian: It īpaši regorafenibs inhibē KIT mutācijas, nozīmīgu onkogēnu dzinējspēku kuņģa-zarnu trakta stromas audzējiem, un tādējādi bloķē audzēja šūnu proliferāciju.
Icelandic: Einkum hamlar regorafenib stökkbreyttu KIT, sem er mikilvægt krabbameinsmyndandi drifefni í strómaæxlum í meltingarfærum, og blokkar þar með fjölgun krabbameinsfrumna.
Latvian: OS analīzē HR bija 0,772 (95% TI, 0,423, 1,408; p=0,199; vidējo OS nesasniedza nevienā grupā); 85% pacientu, kuri sākotnēji bija randomizēti placebo grupā, saņēma regorafeniba terapiju pēc progresēšanas (skatīt 6. tabulu, 3. attēlu).
Icelandic: Áhættuhlutfall greiningar á heildarlifun var 0,772 (95% öryggismörk, 0,423, 1,408; p=0,199; miðgildi heildarlifunar var náð í hvorugum armi); 85% sjúklinga sem upphaflega var slembiraðað í lyfleysuarminn fengu meðferð með regorafenibi þegar sjúkdómur ágerðist (sjá töflu 6, mynd 3).
Latvian: Dati par Stivarga ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif Stivarga á frjósemi hjá mönnum.
Latvian: Dati par regorafeniba lietošanu melnādainajiem pacientiem ir ierobežoti.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um notkun regorafenibs í hópi svartra sjúklinga.
Latvian: Krūts vēža rezistences proteīna (BCRP) un P-glikoproteīna substrāti Lietojot regorafenibu (160 mg 14 dienas) pirms vienreizējas devas rosuvastatīna (5 mg) lietošanas, BCRP substrāts izraisīja rosuvastatīna vidējās iedarbības (AUC) palielināšanos par 3,8 reizēm un Cmax palielināšanos par 4,6 reizēm.
Icelandic: Hvarfefni fyrir Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) og P-glýkóprótein Gjöf regorafenibs (160 mg í 14 daga) fyrir gjöf staks skammts af rosuvastatíni (5 mg), sem er hvarfefni fyrir BCRP, leiddi til 3,8-faldrar aukningar á meðalútsetningu (AUC) fyrir rosuvastatín og 4,6-faldrar aukningar á Cmax.
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172) Gult járnoxíð (E172) Lesitín (úr soja)
Latvian: Vispārējie blakusparādību terminoloģijas kritēriji (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)), versija 4.0 *
Icelandic: Almenn viðmið fyrir aukaverkanir (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), útgáfa 4.0
Latvian: - asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās vai plīsums asinsvada sieniņā (aneirismas un artēriju disekcijas).
Icelandic: - útvíkkun og veiking æðaveggs eða rof í æðavegg (slagæðargúlpur og flysjun slagæðar).
Latvian: No šiem gadījumiem 35,6% pacientiem Stivarga grupā un 54,5% placebo grupā proteinūrija saglabājās/netika novērsta.
Icelandic: Af þessum tilvikum hefur verið tilkynnt um að 35,6% tilvika hjá sjúklingum sem fengu Stivarga og 54,5% tilvika hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu hafi ekki batnað.
Latvian: RPLS diagnozi jāapstiprina galvas smadzeņu attēlveidošanā.
Icelandic: PRESþarf að staðfesta með myndgreiningu á heila.
Latvian: 3,1 mēneši
Icelandic: 3,1 mánuðir
Latvian: Relatīvais risks slimības progresēšanai vai letālam iznākumam tika samazināts par aptuveni 73,2% ar regorafenibu ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar placebo ārstētiem pacientiem (skatīt 6. tabulu, 2. attēlu).
Icelandic: Hlutfallsleg hætta á framvindu sjúkdóms eða dauða minnkaði um u.þ.b. 73,2% hjá sjúklingum sem fengu regorafenib samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (sjá töflu 6, mynd 2).