FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Monitoring of renal function is necessary to aid in prevention of metformin-associated lactic acidosis, particularly in elderly patients (see sections 4.3 and 4.4).
Bulgarian: Необходимо е проследяване на бъбречната функция с цел подпомагане на предпазването от свързаната с метформин лактатна ацидоза, особено при пациенти в старческа възраст (вж. точки 4.3 и 4.4).
English: 1 (97.5% CI)
Bulgarian: 1 (97,5 % ДИ)
English: Genital tract infections were mild and moderate in intensity, none was severe in intensity.
Bulgarian: Гениталните инфекции са били леки и умерени по интензитет, без тежки такива.
English: • blood tests may show increases in the amount of red blood cells in your blood (haematocrit)
Bulgarian: кръвните тестове е възможно да покажат повишение на количеството на червените кръвни клетки (хематокрит) в кръвта Ви
English: Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (<7.35), increased plasma lactate levels (>5 mmol/l) and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Bulgarian: Диагностичните лабораторни находки са понижено кръвно pH на кръвта (<7,35), повишени нива на плазмения лактат (>5 mmol/l) повишена анионна разлика и съотношение лактат/пируват.
English: Co-medication with known inducers of UGT enzymes should be avoided due to a potential risk of decreased efficacy.
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременното приложение с известни индуктори на UGT, поради евентуален риск от намаляване на ефикасността.
English: By blocking this protein, the medicine causes blood sugar, sodium (salt) and water to be removed via the urine.
Bulgarian: Чрез блокирането на този протеин, лекарството води до отделяне с урината на кръвна захар, натрий (сол) и вода.
English: Higher baseline HbA1c was associated with a greater reduction in HbA1c.
Bulgarian: По-високият изходен HbA1c се свързва с по-значителното понижение на HbA1c.
English: Available animal data have shown excretion of empagliflozin and metformin in milk.
Bulgarian: Наличните данни при животни показват екскреция на емпаглифлозин и метформин в млякото.
English: Lactic acidosis Vitamin B12 deficiency
Bulgarian: Лактатна ацидоза Недостиг на витамин B12
English: During the initial 18 weeks the insulin dose was kept stable, but was adjusted to achieve a FPG <110 mg/dl in the following 60 weeks.
Bulgarian: По време на първите 18 седмици дозата на инсулина не е била променяна, а след това е била коригирана до постигане на FPG < 110 mg/dl през следващите 60 седмици.
English: The frequencies of urinary tract infections were low for male patients and were balanced across treatment groups.
Bulgarian: Честотите на инфекциите на пикочните пътища са били ниски при пациентите от мъжки пол и са били равномерно разпределени между групите с различно лечение.
English: Synjardy is a diabetes medicine that contains two active substances called empagliflozin and metformin.
Bulgarian: Synjardy е лекарство за диабет, което съдържа две активни вещества, наречени емпаглифлозин и метформин.
English: • corticosteroids (given by mouth, as an injection, or inhaled), which are used to treat inflammation in diseases like asthma and arthritis.
Bulgarian: кортикостероиди (прилагани перорално, като инжекция или инхалация), които се използват за лечение на възпаление при болести като астма или артрит.
English: Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 hours.
Bulgarian: След прием на една перорална доза, привидното време на полуелиминиране в терминална фаза е приблизително 6,5 часа.
English: • blood tests may show changes in blood fat (cholesterol) levels in your blood
Bulgarian: кръвните тестове е възможно да покажат промени в нивата на мастите (холестерол) в кръвта Ви
English: Driving and using machines Synjardy has minor influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Synjardy повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
English: If no adequate strength of Synjardy is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Bulgarian: Ако не е достъпна дозова форма на Synjardy с адекватно количество на активното вещество, вместо комбинация с фиксирани дози трябва да се използват отделните монокомпоненти.
English: Your doctor may prescribe Synjardy together with another diabetes medicine.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да Ви предпише Synjardy заедно с друго лекарство против диабет.
English: The observed effect of food on empagliflozin and metformin is not considered to be clinically relevant.
Bulgarian: Наблюдаваният ефект на храната върху емпаглифлозин и метформин не се счита за клинично значим.
English: These symptoms could be a sign of a rare but serious or even life-threatening infection, called necrotising fasciitis of the perineum or Fournier´s gangrene which destroys the tissue under the skin.
Bulgarian: Тези симптоми могат да бъдат признак за рядка, но сериозна или дори животозастрашаваща инфекция, наречена некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, която разрушава тъканта под кожата.
English: Biotransformation Metformin is excreted unchanged in the urine.
Bulgarian: Биотрансформация Метформин се екскретира непроменен с урината.
English: This results in high levels of glucose in your blood which can lead to medical problems like heart disease, kidney disease, blindness, and poor circulation in your limbs.
Bulgarian: Това води до високи нива на глюкозата в кръвта Ви, които могат да доведат до проблеми със здравето, като сърдечни заболявания, бъбречни заболявания, слепота и лошо кръвообращение в крайниците.
English: • Metformin works in a different way to lower blood sugar levels, mainly by blocking glucose production in the liver.
Bulgarian: Метформин действа по различен начин, за да понижи нивата на кръвната захар в кръвта, основно чрез блокиране на производството на глюкоза в черния дроб.
English: Patients with heart failure are more at risk of hypoxia and renal insufficiency.
Bulgarian: Пациентите със сърдечна недостатъчност са с повишен риск от хипоксия и бъбречна недостатъчност.
English: No major metabolites of empagliflozin were detected in human plasma, as defined by at least 10% of total drug-related material, and the most abundant metabolites were three glucuronide conjugates (2-, 3-, and 6-O-glucuronide).
Bulgarian: Не са установени важни метаболити на емпаглифлозин в плазмата при хора, дефинирани като поне 10 % от общото свързано с лекарството вещество, като метаболитите в най-голямо количество са три конюгата на глюкуроновата киселина (2-, 3-, и 6-O-глюкуронид).
English: The tablet is 19.2 mm long and has a width of 9.4 mm.
Bulgarian: Таблетката е дълга 19,2 mm и има ширина 9,4 mm.
English: Metformin increases the transport capacity of all types of membrane glucose transporters (GLUTs) known to date.
Bulgarian: Метформин повишава транспортния капацитет на всички типове познати понастоящем мембранни транспортери на глюкоза (GLUT).
English: An increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has been observed in ongoing long-term clinical studies with another SGLT2 inhibitor.
Bulgarian: Наблюдава се увеличаване на случаите на ампутация на долен крайник (предимно на пръст) при провеждащи се дългосрочни клинични проучвания с друг инхибитор на SGLT2.
English: Animal studies with empagliflozin and metformin do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни с емпаглифлозин и метформин не показват преки или непреки нежелани ефекти, свързани с фертилитета (вж. точка 5.3).
English: Synjardy is added to diet and exercise to treat type 2 diabetes in adult patients (aged 18 years and older) whose diabetes cannot be controlled by adding metformin alone or metformin with other medicines for diabetes.
Bulgarian: Synjardy се добавя към диетата и упражненията за лечение на захарен диабет тип 2 при възрастни пациенти (на 18 години и по-възрастни), при които диабетът не може да бъде контролиран с добавяне само на метформин или на метформин и други лекарства за диабет.
English: The dosage should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability using the recommended daily dose of 10 mg or 25 mg of empagliflozin, while not exceeding the maximum recommended daily dose of metformin.
Bulgarian: Дозировката трябва да бъде индивидуално определена на базата на настоящата схема на лечение на пациента, ефективността и поносимостта при използване на препоръчителната дневна доза от 10 mg или 25 mg емпаглифлозин, като при това не се надвишава максималната препоръчителна дневна доза метформин.
English: Therefore, caution should be exercised in patients for whom a empagliflozin-induced drop in blood pressure could pose a risk, such as patients with known cardiovascular disease, patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension or patients aged 75 years and older.
Bulgarian: По тази причина е необходимо повишено внимание при пациенти, за които индуцираният от емпаглифлозин спад на кръвното налягане може да представлява риск, като при пациентите с установено сърдечно-съдово заболяване, такива на антихипертензивно лечение с анамнеза за хипотония, или пациенти на възраст 75 години и повече.
English: In addition, Synjardy can be used as an alternative to taking both empagliflozin and metformin as single tablets.
Bulgarian: В допълнение, Synjardy може да се използва като алтернатива на приема на емпаглифлозин и на метформин като отделни таблетки.
English: When renal function is impaired, renal clearance is decreased in proportion to that of creatinine and thus the elimination half-life is prolonged, leading to increased levels of metformin in plasma.
Bulgarian: При увредена бъбречна функция бъбречният клирънс е понижен пропорционално на този на креатинина, и по този начин времето на полуелиминиране е удължено, което води до повишени нива на метформин в плазмата.
English: Furthermore, empagliflozin resulted in a reduction in FPG, body weight and blood pressure.
Bulgarian: Освен това емпаглифлозин е довел до понижение на FPG, телесното тегло и кръвното налягане.
English: At 78 weeks, the decrease in HbA1c and insulin sparing effect of empagliflozin was maintained.
Bulgarian: На седмица 78, спадът на HbA1c и инсулин-спестяващият ефект на емпаглифлозин се запазват.
English: Patients aged 75 years and older may be at an increased risk of volume depletion.
Bulgarian: 75 години и по-възрастни да имат повишен риск от обемно изчерпване.
English: Stop taking Synjardy for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Bulgarian: Спрете приема на Synjardy за кратък период от време, ако имате заболяване, което може да бъде свързано с дехидратация (значителна загуба на телесни течности) като тежко повръщане, диария, треска, излагане на топлина или ако пиете по-малко течности от нормалното.
English: Alcohol intoxication is associated with an increased risk of lactic acidosis, particularly in cases of fasting, malnutrition or hepatic impairment.
Bulgarian: Алкохолната интоксикация се свързва с повишен риск от лактатна ацидоза, особено в случаи на гладуване, недохранване или чернодробно увреждане.
English: Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172)
Bulgarian: Железен оксид, черен (E172) Железен оксид, червен (E172)
English: 2 hour post-prandial glucose
Bulgarian: Глюкоза 2-часа след прием на храна
English: The observed effect of food on empagliflozin pharmacokinetics was not considered clinically relevant and empagliflozin may be administered with or without food.
Bulgarian: Наблюдаваният ефект на храната върху фармакокинетиката на емпаглифлозин, не се счита за клинично значим и емпаглифлозин може да се прилага със или без храна.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза, трябва да я приеме веднага щом си спомни.
English: Restarting SGLT2 inhibitor treatment in patients with previous DKA while on SGLT2 inhibitor treatment is not recommended, unless another clear precipitating factor is identified and resolved.
Bulgarian: Не се препоръчва започване отново на лечение с инхибитор на SGLT2 при пациенти с анамнеза за ДКА по време на лечение със SGLT2 инхибитор, освен ако не се идентифицира и отстрани друг недвусмислен отключващ фактор.
English: Serum lipids increased
Bulgarian: Повишени серумни липиди
English: The tablet is 21.1 mm long and has a width of 9.7 mm.
Bulgarian: Таблетката е дълга 21,1 mm и има ширина 9,7 mm.
English: Based on the population pharmacokinetic analysis, the apparent terminal elimination half-life of empagliflozin was estimated to be 12.4 hours and apparent oral clearance was 10.6 l/hour.
Bulgarian: На базата на популационния фармакокинетичен анализ е изчислено, че привидният терминален елиминационен полуживот на емпаглифлозин е 12,4 часа, а привидният перорален клирънс е 10,6 l/час.
English: Identified adverse reactions of empagliflozin monotherapy Identified adverse reactions of metformin monotherapy
Bulgarian: Идентифицирани нежелани реакции на монотерапията с емпаглифлозин Идентифицирани нежелани реакции на монотерапията с метформин
English: Stop taking Synjardy and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Bulgarian: Спрете приема на Synjardy и незабавно се свържете с лекар или най-близката болница, ако имате някои от симптомите на лактатна ацидоза, тъй като това състояние може да доведе до кома.
English: In the population pharmacokinetic analysis, AUC was estimated to be 13.5% higher in Asians with a body mass index of 25 kg/m2 compared to non-Asians with a body mass index of 25 kg/m
Bulgarian: При популационния фармакокинетичен анализ е изчислено, че AUC е с 13,5 % по-голяма при хора от азиатски произход с индекс на телесната маса 25 kg/m2, в сравнение с хора, които не са от азиатски произход с индекс на телесната маса 25 kg/m
English: These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis”a rare, but serious, sometines life-threatening problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Bulgarian: Тези симптоми може да са признак на „диабетна кетоацидоза“ - рядък, но сериозен, понякога животозастрашаващ проблем, който може да имате ако сте с диабет, дължащ се на повишени нива на „кетонни тела” в урината или кръвта Ви, което се установява при лабораторни изследвания.
English: General toxicity studies in rats of up to 13 weeks were performed with the combination of empagliflozin and metformin and did not reveal any additional target organs when compared to empagliflozin or metformin alone.
Bulgarian: Проведени са проучвания за обща токсичност при плъхове с продължителност до 13 седмици с комбинацията от емпаглифлозин и метформин и те не са показали никакви допълнителни таргетни органи при сравняване с емпаглифлозин или метформин поотделно.
English: Food decreases the extent and slightly delays the absorption of metformin.
Bulgarian: Храната намалява степента на абсорбция на метформин и леко я забавя.
English: Lactic acidosis, seen very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people) Synjardy may cause a very rare but very serious side effect called lactic acidosis (see section ‘Warnings and precautions').
Bulgarian: Лактатна ацидоза, среща се много рядко (може да засегне до 1 на 10 000 души) Synjardy може да доведе до много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки“).
English: The active substances are empagliflozin and metformin.
Bulgarian: Активните вещества са емпаглифлозин и метформин.
English: No Met mg mg
Bulgarian: Без Мет mg mg
English: In this analysis, AUC was estimated to be 5.82%, 10.4%, and 17.3% lower in subjects with BMI of 30, 35, and 45 kg/m2, respectively, compared to subjects with a body mass index of 25 kg/m
Bulgarian: При този анализ е изчислено, че AUC е съответно с 5,82 %, 10,4 % и 17,3 % по-малка при пациенти с BMI 30, 35 и 45 kg/m2, в сравнение с индивиди с индекс на телесната маса 25 kg/m
English: Like for all diabetic patients it is important to counsel patients on routine preventative footcare.
Bulgarian: Важно е пациентите, както всички пациенти с диабет, да бъдат съветвани да полагат рутинни профилактични грижи за ходилата си.
English: What Synjardy contains
Bulgarian: Какво съдържа Synjardy
English: SGLT2 prevents glucose (blood sugar) from being lost in urine by absorbing glucose back into the bloodstream as blood is being filtered in the kidneys.
Bulgarian: SGLT2 предпазва от загуба на глюкоза (кръвна захар) в урината, чрез обратно абсорбиране на глюкозата в кръвообращението по време на филтрирането на кръвта през бъбреците.
English: The mode of action for these tumours is dependent on the natural predisposition of the male mouse to renal pathology and a metabolic pathway not reflective of humans.
Bulgarian: Механизмът на образуване на тези тумори зависи от естественото предразположение на мъжките мишки към патологични промени на бъбреците и метаболитни пътища, които не са от значение при хора.
English: Only at maternally toxic doses, empagliflozin also caused bent limb bones in the rat and increased embryofetal loss in the rabbit.
Bulgarian: Само в токсични за майката дози, емпаглифлозин е предизвикал изкривени кости на крайниците при плъхове и повишена ембриофетална загуба при зайци.
English: • Severe renal failure (GFR <30 ml/min).
Bulgarian: Тежка бъбречна недостатъчност ( GFR< 30 ml/min).
English: Temporary interruption of treatment should be considered in patients with complicated urinary tract infections.
Bulgarian: Трябва да се обмисля временно прекъсване на лечението при пациенти с усложнени инфекции на пикочните пътища.
English: Based on the mode of action of SGLT2 inhibitors, osmotic diuresis accompanying therapeutic glucosuria may lead to a modest decrease in blood pressure (see section 5.1).
Bulgarian: Въз основа на механизма на действие на инхибиторите на SGLT2, осмотичната диуреза, която съпътства терапевтичната глюкозурия, може да доведе до умерен спад на кръвното налягане (вж. точка 5.1).
English: As Synjardy contains empagliflozin it may add to the diuretic effect of thiazide and loop diuretics and may increase the risk of dehydration and hypotension (see section 4.4).
Bulgarian: Понеже Synjardy съдържа емпаглифлозин, той може да засили диуретичния ефект на тиазидните и бримковите диуретици и може да повиши риска за дехидратация и хипотония (вж. точка 4.4).
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD20
Bulgarian: Лекарства за лечение на диабет, комбинации на перорални лекарства, понижаващи глюкозата в кръвта, ATC код: A10BD20
English: Consistently, in the EMPA-REG OUTCOME study, patients treated with empagliflozin experienced an initial fall in eGFR (mean: 3 ml/min/1.73 m2).
Bulgarian: В съответствие с това, в проучването EMPA-REG OUTCOME пациентите, лекувани с емпаглифлозин имат първоначално понижение на eGFR (средно: 3 ml/min/1,73 m2).
English: Most toxicity was consistent with secondary pharmacology related to urinary glucose loss and electrolyte imbalances including decreased body weight and body fat, increased food consumption, diarrhoea, dehydration, decreased serum glucose and increases in other serum parameters reflective of increased protein metabolism and gluconeogenesis, urinary changes such as polyuria and glucosuria, and microscopic changes including mineralisation in kidney and some soft and vascular tissues.
Bulgarian: Повечето от токсичните прояви са били в съответствие с вторични фармакологични ефекти, свързани със загубата на глюкоза с урината и електролитния дисбаланс, включително намалените телесно тегло и телесни мазнини, повишената консумация на храни, диарията, дехидратацията, понижената плазмена глюкоза и повишенията на други серумни параметри, отразяващи засиления метаболизъм на протеини и глюконеогенезата, промените в уринирането, като полиурия и глюкозурия и микроскопски промени, включващи минерализация в бъбрека и в някои меки и съдови тъкани.
English: Co-administration of multiple doses of empagliflozin and metformin does not meaningfully alter the pharmacokinetics of either empagliflozin or metformin in healthy subjects.
Bulgarian: Едновременното приложение на многократни дози емпаглифлозин и метформин не променя значимо фармакокинетиката нито на емпаглифлозин, нито на метформин при здрави участници.
English: • medicines which increase urine production (diuretic), as Synjardy may increase the risk of losing too much fluid.
Bulgarian: лекарства, които увеличават отделянето на урина (диуретици), тъй като Synjardy може да повиши риска от прекомерна загуба на течности.
English: Your doctor may ask you to stop taking Synjardy until you have recovered.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да Ви каже да спрете приема на Synjardy, докато се възстановите.
English: C]-empagliflozin solution to healthy volunteers, the red blood cell partitioning was approximately 37% and plasma protein binding was
Bulgarian: След приложение на перорален разтвор на C]-емпаглифлозин при здрави доброволци, разпределението в червените кръвни клетки е приблизително 37 %, а свързването с плазмените протеини е 86 %.
English: However, only hypochloremia was considered adverse at exposures of approximately 9- and 3-times the clinical AUC exposure of the maximum recommended dose of empagliflozin and metformin, respectively.
Bulgarian: Обаче само хипохлоремията се счита за нежелана, при експозиции приблизително 9 и 3 пъти по-високи от клиничната AUC експозиция, при максималната препоръчителна доза емпаглифлозин и метформин.
English: In case of conditions that may lead to fluid loss (e.g. gastrointestinal illness), careful monitoring of volume status (e.g. physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including haematocrit) and electrolytes is recommended for patients receiving Synjardy.
Bulgarian: При наличие на състояния, които могат да доведат до загуба на течности (напр. стомашно-чревно заболяване), се препоръчва внимателно проследяване на обема на кръвта (напр. физикално изследване, измерване на кръвното налягане, лабораторни тестове, включително хематокрит) и електролитите при пациентите, приемащи Synjardy.
English: Similar results were obtained when Synjardy (empagliflozin/metformin) combination tablets were administered with high-fat and high calorie meal.
Bulgarian: Подобни резултати са получени при прилагане на комбинираните таблетки Synjardy (емпаглифлозин/метформин) с богата на мазнини и висококалорична храна.
English: In patients with type 2 diabetes, urinary glucose excretion increased immediately following the first dose of empagliflozin and is continuous over the 24 hour dosing interval.
Bulgarian: При пациенти със захарен диабет тип 2, екскрецията на глюкоза с урината се увеличава веднага след първата доза емпаглифлозин и остава така за периода на 24-часовия дозов интервал.
English: In patients with mild, moderate or severe renal impairment (creatinine clearance <30 - <90 ml/min) and patients with kidney failure/end stage renal disease (ESRD), AUC of empagliflozin increased by approximately 18%, 20%, 66%, and 48%, respectively compared to subjects with normal renal function.
Bulgarian: При пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30-< 90 ml/min) и пациенти с бъбречна недостатъчност/терминална бъбречна нрдостатъчност (end stage renal disease - ESRD), AUC за емпаглифлозин се е повишила съответно с приблизително 18 %, 20 %, 66 % и 48 %, в сравнение с участници с нормална бъбречна функция.