FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Spanien Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Finnish: Espanja Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Swedish: Ett harmoniserat doseringsschema föreslås för användning hos vuxna hästar, vilket följer de önskade PK/PD-egenskaperna för ett koncentrationsberoende antibiotikum och återspeglar tillgängliga data för hästar.
Finnish: Täysikasvuisille hevosille ehdotetaan yhtenäistettyä annostusohjelmaa, joka vastaa pitoisuudesta riippuvaisen antibiootin toivottuja farmakokineettisiä/farmakodynaamisia ominaisuuksia ja saatavilla olevia tietoja hevosista.
Swedish: Baserat på samtliga tillgängliga belägg fann CVMP att en enstaka daglig dos på 6,6 mg gentamicin/kg kroppsvikt, administrerat intravenöst, skulle ge en effektiv dos, med beaktande av de önskade PK/PDegenskaperna för ett koncentrationsberoende antibiotikum, dvs. optimal maximal serumkoncentration (Cmax) till MIC-kvot på 8-10, och med antagande av en bakteriell MIC ≤ 2 µg/ml.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi kaikkien saatavissa olevien todisteiden perusteella, että laskimoon annettu kerta-annos 6,6 mg gentamisiinia päivässä on tehokas annos, kun otetaan huomioon pitoisuudesta riippuvaisen antibiootin toivotut farmakokineettiset/farmakodynaamiset ominaisuudet, kuten optimaalinen enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax)/MIC-suhde on 8-10, kun bakteerin MIC on oletetusti ≤ 2 µg/ml.
Swedish: CVMP rekommenderade ändringar av godkännandena för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel innehållande gentamicin som saluförs som injektionsvätska, lösning, för administrering till hästar, i syfte att ändra produktresuméerna, märkningen och bipacksedeln i enlighet med bilaga III.
Finnish: Eläinlääkekomitea suositteli gentamisiinia sisältävien eläinlääkkeiden, jotka annetaan injektioliuoksena hevosille, myyntilupien muuttamista siten, että valmisteyhteenvetoihin, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteisiin tehdään liitteessä III esitetyt muutokset.
Swedish: Hästar som anges som inte avsedda för slakt för användning som livsmedel.
Finnish: Hevoset, joita ei ilmoituksen mukaan teurasteta ihmisravinnoksi
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ombads harmonisera de berörda produkternas indikation/indikationer och doseringsscheman, med hänsyn tagen till tillgängliga data och i synnerhet till måldjurets säkerhet.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa (CVMP) pyydettiin yhtenäistämään näiden valmisteiden käyttöaiheet ja annostusohjelmat käytettävissä olevien tietojen ja erityisesti kohdeeläinlajien turvallisuuteen liittyvien tietojen perusteella.
Swedish: Åtgärder för riskhantering eller riskreducering Produkternas användning har begränsats till en indikation för vilken gentamicin anses effektiv på grundval av de uppgifter och den information som finns att tillgå.
Finnish: Valmisteiden käyttö on rajoitettu käyttöaiheeseen, jossa gentamisiinia pidetään tehokkaana käytettävissä olevien tietojen perusteella.
Swedish: Gentamicin betraktas bäst som ett gramnegativt bakteriedödande antimikrobiellt läkemedel med smalt spektrum (t.ex. E. coli, Proteus, Pseudomonas).
Finnish: Gentamisiini on kapeakirjoinen mikrobilääke, joka tehoaa gramnegatiivisiin bakteereihin (kuten E. coli, Proteus ja Pseudomonas).
Swedish: Ingen säkerhetsmarginal har fastställts enligt det godkända doseringsschemat.
Finnish: Hyväksytylle annostusohjelmalle ei ole määritetty turvallisuusmarginaalia.
Swedish: Det är väl känt att gentamicin inducerar nefrotoxicitet också vid terapeutiska doser.
Finnish: Gentamisiinin tiedetään aiheuttavan munuaistoksisuutta myös hoitoannoksilla.
Swedish: I den ena mekanismen kan gentamicin störa korrekt polymerisering och förlängning av aminosyrorna.
Finnish: Yksi mekanismi on, että gentamisiini voi vaikuttaa aminohappojen polymerisaatioon ja pidentymiseen.
Swedish: Eftersom endast mycket begränsade data är tillgängliga till stöd för alla de aktuella indikationerna hos hästar inriktade CVMP sin granskning främst på bedömningen av aktuell vetenskaplig litteratur och data om minsta hämmande koncentration (MIC).
Finnish: Koska kaikkia nykyisiä käyttöaiheita tukevia tietoja on vähän, eläinlääkekomitea keskittyi arvioimaan nykyistä tieteellistä kirjallisuutta ja tietoja pienimmästä bakteerien kasvun estävästä lääkepitoisuudesta (MIC).
Swedish: CVMP rekommenderade ett doseringsschema för vuxna hästar på 6,6 mg/kg en gång om dagen under 3-5 dagar, följt av kraftiga varningar i produktlitteraturen om bristen på säkerhetsdata för måldjuret.
Finnish: Eläinlääkekomitea suositteli täysikasvuisten hevosten annostusohjelmaksi 6,6 mg gentamisiinia painokiloa kohden 3-5 peräkkäisen päivän ajan sekä tuotetietoihin painokkaita varoituksia sen turvallisuutta kohde-eläinlajeille koskevien tietojen puutteesta.
Swedish: Gentamicinsulfat har koncentrationsberoende bakteriedödande egenskaper.
Finnish: Gentamisiinisulfaatilla on pitoisuudesta riippuvaisia bakteereja tappavia ominaisuuksia.
Swedish: Kommittén ansåg att sökande/innehavare av godkännande för försäljning skulle behöva lämna in lämpliga data, efter krav om uppdatering, för övriga indikationer för hästar för injicerbara läkemedel innehållande gentamicin.
Finnish: Komitea katsoi, että nykyvaatimusten mukaan hakijoiden tai myyntiluvan haltijoiden olisi toimitettava asianmukaista tietoa hevosille tarkoitettujen gentamisiinia sisältävien injektoitavien valmisteiden kaikista muista käyttöaiheista.
Swedish: CVMP fann även att nytta-riskförhållandet för injicerbara veterinärmedicinska läkemedel innehållande gentamicin för hästar är positivt när doseringen för vuxna hästar (med lämpliga varningar och råd om dosering) ändras till följande: "En engångsdos på 6,6 mg/kg kroppsvikt intravenöst en gång om dagen under 3-5 dagar i följd.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi myös, että hevosille tarkoitettujen gentamisiinia sisältävien injektoitavien eläinlääkkeiden hyöty-riskisuhde on myönteinen, kun täysikasvuisten hevosten annostus muutetaan seuraavasti (ja asianmukaiset annostusta koskevat varoitukset ja ohjeet lisätään): "6,6 mg gentamisiinia painokiloa kohden kerta-annoksena kerran päivässä laskimoon 3-5 peräkkäisen päivän ajan.
Swedish: En engångsdos på 6,6 mg/kg kroppsvikt intravenöst en gång om dagen under 3-5 dagar i följd.
Finnish: 6,6 mg gentamisiinia painokiloa kohden kerta-annoksena kerran päivässä laskimoon 3-5 peräkkäisen päivän ajan.
Swedish: Lettland Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Finnish: Latvia Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Swedish: Gentamicins säkerhet har inte fastställts hos föl och det saknas kunskap om de extra effekterna av gentamicin på föls njurar, särskilt nyfödda föl.
Finnish: Gentamisiinin turvallisuutta ei ole osoitettu varsoilla, eikä gentamisiinin lisävaikutuksia varsojen ja erityisesti vastasyntyneiden munuaisiin tunneta.
Swedish: CVMP noterar att det inte finns något gränsvärde för högsta tillåtna restmängder av gentamicin för hästar.
Finnish: Eläinlääkekomitea toteaa, että hevosille annettavalle gentamisiinille ei ole määritetty enimmäisjäämäpitoisuutta.
Swedish: Om produkten används på ett sätt som avviker från anvisningarna i produktresumén ökar risken för nefrotoxicitet och kan öka prevalensen av bakterier som är resistenta mot gentamicin.
Finnish: Valmisteen valmisteyhteenvedon ohjeiden vastainen käyttö lisää munuaistoksisuuden riskiä ja saattaa lisätä gentamisiinille resistenttien bakteerien yleisyyttä.
Swedish: Terapeutisk blodprovskontroll av koncentrationen av gentamicin rekommenderas också på grund av kända individuella djurvariationer i gentamicins maximala och minimala koncentrationer i plasma.
Finnish: Gentamisiinipitoisuuden seurantaa veressä suositellaan myös, sillä gentamisiinin alimmat pitoisuudet ja huippupitoisuudet plasmassa vaihtelevat tunnetusti eläimittäin.
Swedish: Dessutom är utbudet begränsat när det gäller behandling av gramnegativa infektioner hos hästar, och klinisk erfarenhet har visat att gentamicin är effektivt hos vuxna hästar vid en enstaka daglig dos på 6,6 mg/kg kroppsvikt (intravenöst) under 3-5 dagar.
Finnish: Lisäksi hevosten gramnegatiivisten infektioiden hoitoon soveltuvia vaihtoehtoja on vähän, ja kliininen kokemus on osoittanut, että gentamisiini on tehokas täysikasvuisilla hevosilla, kun kerta-annoksena kerran päivässä annetaan 6,6 mg gentamisiiniä painokiloa kohden laskimoon 3-5 päivän ajan.
Swedish: Nötkreatur (kalvar upp till 250 kg), svin (kultingar), hästdjur inte avsedda för användning som livsmedel, hundar och katter
Finnish: Naudat (vasikat, joiden paino on enintään 250 kg), siat (imevät porsaat), muut kuin ihmisravinnoksi tarkoitetut hevoseläimet, koirat ja kissat
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas när gentamicin administreras tillsammans med andra potentiellt nefrotoxiska läkemedel (innehållande t.ex. NSAID-medel, furosemid och andra aminoglykosider).
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava, kun gentamisiinin kanssa käytetään muita munuaistoksisuuden riskin aiheuttavia lääkevalmisteita (esimerkiksi tulehduskipulääkkeitä, furosemidia ja muita aminoglykosidejä).
Swedish: Föl och särskilt nyfödda föl löper enligt de senaste rönen högre risk för gentamicin-inducerad nefrotoxicitet än vuxna hästar.
Finnish: Nykytiedon mukaan varsoilla ja erityisesti vastasyntyneillä on suurempi gentamisiinin aiheuttaman munuaistoksisuuden riski kuin täysikasvuisilla hevosilla.
Swedish: Gentamicin har inga effekter på anaeroba bakterier och mykoplasma.
Finnish: Gentamisiini ei vaikuta anaerobisiin bakteereihin ja mykoplasmoihin.
Swedish: För att säkerställa korrekt dosering bör kroppsvikten bestämmas så exakt som möjligt för att undvika under- eller överdosering.
Finnish: Eläimen paino on määritettävä mahdollisimman tarkasti, jotta ali- ja yliannostus voidaan välttää.
Swedish: Användning av läkemedlen hos föl rekommenderas därför inte.
Finnish: Siksi valmisteen käyttö varsoilla ei ole suositeltavaa.
Swedish: Litauen Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Finnish: Liettua Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Swedish: En ansökan för produkten Genta Equine 10 procent injektionsvätska, lösning, för hästar, innehållande gentamicin som aktiv substans lämnades in till Danmark som berörd medlemsstat i ett förfarande för ömsesidigt erkännande med artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG som rättslig grund, dvs. en generisk ansökan.
Finnish: Hevosille tarkoitettua 10-prosenttista Genta Equine -injektioliuosta, jonka vaikuttava aine on gentamisiini, koskeva hakemus toimitettiin keskinäisen tunnustamisen menettelyssä Tanskalle, joka on asianomainen jäsenvaltio.
Swedish: Kommittén drog därför slutsatsen att en engångsdos på 6,6 mg gentamicin/kg kroppsvikt intravenöst en gång om dagen under 3-5 dagar i följd skulle ge en effektiv dos för vuxna hästar, vid användning enligt produktresumén.
Finnish: Siksi komitea totesi, että 6,6 mg gentamisiinia painokiloa kohden kerta-annoksena kerran päivässä laskimoon 3-5 peräkkäisen päivän ajan on tehokas annostus täysikasvuisille hevosille valmisteyhteenvedon mukaisesti annettuna.
Swedish: CVMP fann att nytta-riskförhållandet för injicerbara veterinärmedicinska läkemedel innehållande gentamicin för hästar är positivt för följande indikation: "För behandling av nedre luftvägsinfektioner hos hästar orsakade av gramnegativa bakterier som är känsliga för gentamicin."
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että hevosille tarkoitettujen injektoitavien eläinlääkkeiden, jotka sisältävät gentamisiinia, hyöty-riskisuhde on myönteinen seuraavassa käyttöaiheessa: "gentamisiinille herkkien gramnegatiivisten bakteereiden aiheuttamien hevosten alahengitysteiden infektioiden hoito".
Swedish: 31303 Burgdorf Tyskland
Finnish: 31303 Burgdorf Saksa
Swedish: Extra försiktighet bör iakttas om gentamicin ges till gamla hästar, eller hästar med feber, endotoxemi, sepsis och dehydrering.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava, kun gentamisiiniä käytetään vanhoilla hevosilla tai jos hevosella on kuume, endotoksemia, sepsis tai nestevajaustila.
Swedish: Tjeckien FATRO S.p.A.
Finnish: FATRO S.p.A.
Swedish: Detta är främst på grund av dess snabba baktericida effekt mot gramnegativa bakterier, liksom dess kemiska stabilitet och synergi med betalaktamantibiotika.
Finnish: Tämä johtuu lähinnä siitä, että gentamisiini tappaa nopeasti gramnegatiivisia bakteereja sekä gentamisiinin kemiallisesta stabiiliudesta ja synergisestä vaikutuksesta beetalaktaamiantibioottien kanssa.
Swedish: Farmakokinetiken för gentamicin förändras avsevärt under de första två veckorna av ett föls liv - plasmakoncentrationer av gentamicin är svårare att uppnå hos nyfödda föl och gentamicin kvarhålls längre i kroppen, särskilt i njurarna, jämfört med vuxna hästar med en större sannolikhet för gentamicin-inducerad nefrotoxicitet som följd.
Finnish: Gentamisiinin pitoisuuksia plasmassa on vaikeampi saavuttaa vastasyntyneillä varsoilla, ja gentamisiini säilyy elimistössä ja varsinkin munuaisissa pidempään kuin täysikasvuisilla hevosilla, mikä lisää gentamisiinin aiheuttaman munuaistoksisuuden todennäköisyyttä.
Swedish: Särskilt nyfödda föl befanns dock skilja sig signifikant från vuxna hästar både vad gäller ett effektivt doseringsschema och måldjurets säkerhet.
Finnish: Varsat ja varsinkin vastasyntyneet varsat poikkesivat kuitenkin merkittävistä täysikasvuisista hevosista annostuksen ja kohde-eläinlajin turvallisuuden osalta.
Swedish: Nötkreatur, svin, häst som anges som inte avsedd för slakt för användning som livsmedel, katt, hund
Finnish: Naudat, siat, hevoset, joita ei ilmoituksen mukaan teurasteta ihmisravinnoksi, kissat, koirat
Swedish: Doseringsschema
Finnish: Annostusohjelma
Swedish: CVMP fann att nytta-riskförhållandet för injicerbara veterinärmedicinska läkemedel innehållande gentamicin för hästar är negativt vid användning hos föl.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että hevosille tarkoitettujen injektoitavien eläinlääkkeiden, jotka sisältävät gentamisiinia, hyöty-riskisuhde on kielteinen varsoilla.
Swedish: Läkemedelsfor m
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Swedish: Gentamicin distribueras inte till cerebrospinalvätskan.
Finnish: Gentamisiini ei jakaudu selkäydinnesteeseen.
Swedish: Skälet till detta är främst deras snabba baktericida effekt mot gramnegativa bakterier, som det bara finns begränsade behandlingsalternativ mot, deras kemiska stabilitet samt synergi med betalaktamantibiotika.
Finnish: Tämä johtuu lähinnä siitä, että gentamisiini tappaa nopeasti gramnegatiivisia bakteereja, joita vastaan on vain vähän hoitovaihtoehtoja, sekä gentamisiinin kemiallisesta stabiilisuudesta ja synergisestä vaikutuksesta beetalaktaamiantibioottien kanssa.
Swedish: Gentamicin tränger inte in intracellulärt eller in i abscesser.
Finnish: Gentamysiini ei tunkeudu solujen sisälle tai märkäpesäkkeisiin.
Swedish: En annan mekanism dominerar i låga koncentrationer, där tRNA läser av aminosyrornas kodon felaktigt och korrekturläsningen är skadad.
Finnish: Siinä tRNA lukee aminohapon kodonit väärin ja korjausluku heikentyy.
Swedish: Icke livsmedelsproduc erande hästar, nötkreatur och svin
Finnish: Muut kuin elintarvikkeiden tuottamiseen käytettävät hevoset, naudat ja siat
Swedish: N-Acetyltransferaser (AAC) - katalyserar acetyl CoA-beroende acetylering av en aminogrupp
Finnish: N-asetyylitransferaasi (AAC) - katalysoi aminoryhmän asetyylikoentsyymistä riippuvaista asetylaatiota
Swedish: Den bakteriedödande frekvensen ökar när koncentrationen av gentamicin överskrider den minsta hämmande koncentrationen (MIC) för en viss gramnegativ patogen, med optimal maximal serumkoncentration (Cmax) till MIC-kvot på 8-10.
Finnish: Bakteerien tuhoutuminen lisääntyy, kun gentamisiinin pitoisuus ylittää gramnegatiivisen patogeenin pienimmän bakteerien kasvun estävän lääkepitoisuuden (MIC).
Swedish: Nefrotoxicitet är ett särskilt problem hos föl.
Finnish: Munuaistoksisuus on erityisen huolestuttavaa varsoilla.
Swedish: Denna indikation stämmer med gentamicins distributionsmönster, som främst är extracellulärvätskan.
Finnish: Tämä käyttöaihe vastaa sitä, että gentamisiini jakautuu lähinnä solunulkoiseen nestetilaan.
Swedish: Gentamicin avaktiveras i närvaro av inflammatoriskt debris, låg syrehalt i omgivningen och lågt pH. Gentamicin elimineras oförändrat av njuren via glomerulär filtration, med 85-95 procent av dosen.
Finnish: 85-95 prosenttia gentamisiiniannoksesta poistuu muuttumattomana munuaisten kautta glomerulussuodatuksen kautta.
Swedish: Gentamicinsulfat har baktericid verkan genom att binda irreversibelt till ribosomens 30S-subenheter, och verkar genom två olika mekanismer.
Finnish: Gentamisiinisulfaatin bakterisidinen vaikutus perustuu siihen, että se kiinnittyy pysyvästi 30Sribosomin alayksiköihin.
Swedish: Hästar (icke-livsmedelsproducerande hästar).
Finnish: Hevoset (muut kuin elintarvikkeiden tuottamiseen käytettävät hevoset).
Swedish: Gentamicin avaktiveras i närvaro av inflammatoriskt debris, låg syrehalt i omgivningen och lågt pH.
Finnish: Gentamisiini ei tehoa, jos kudoksissa on tulehduksen aiheuttamia vaurioita tai jos ympäristön happipitoisuus ja pH ovat matalia.
Swedish: Gentamicin är ett gramnegativt bakteriedödande antimikrobiellt läkemedel med smalt spektrum, utan effekter på anaeroba bakterier och mykoplasma.
Finnish: Gentamisiini on mikrobilääke, joka tehoaa gramnegatiivisiin bakteereihin ja jolla on kapea kirjo, eikä se vaikuta anaerobisiin bakteereihin ja mykoplasmoihin.
Swedish: CVMP fann att bristen på data och de begränsade vetenskapliga beläggen bara skulle stödja en smal indikation, dvs. "För behandling av nedre luftvägsinfektioner hos hästar orsakade av aeroba gramnegativa bakterier som är känsliga för gentamicin".
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että puutteelliset tiedot ja vähäiset tieteelliset todisteet tukisivat vain rajattua käyttöaihetta, kuten gentamisiinille herkkien aerobisten gramnegatiivisten bakteereiden aiheuttamien hevosten alahengitysteiden infektioiden hoitoa.
Swedish: Nefrotoxicitet är den främsta risken av gentamicin för måldjuret som kan inträffa inom de terapeutiska doserna.
Finnish: Munuaistoksisuus on tärkein gentamisiinin aiheuttama riski kohde-eläinlajeille hoitoannoksilla.
Swedish: Bristen på data och de begränsade vetenskapliga beläggen skulle endast stödja en smal indikation, dvs. "För behandling av nedre luftvägsinfektioner hos hästar orsakade av aeroba gramnegativa bakterier som är känsliga för gentamicin".
Finnish: Puutteelliset tiedot ja vähäiset tieteelliset todisteet tukisivat vain rajattua käyttöaihetta, gentamisiinille herkkien aerobisten gramnegatiivisten bakteereiden aiheuttamien hevosten alahengitysteiden infektioiden hoitoa.
Swedish: Måldjurets säkerhet för injicerbara läkemedel innehållande gentamicin för hästar anses inte bevisad vid användning hos föl.
Finnish: Hevosille tarkoitettujen injektoitavien gentamisiinivalmisteiden turvallisuutta kohde-eläimillä ei ole osoitettu varsojen osalta.
Swedish: O-Fosfotransferaser (APH) - katalyserar ATP-beroende fosforylering av en hydroxylgrupp Två andra resistensmekanismer är ribosomala mutationer på aminoglykosidernas bindningsställe, 30Ssubenheten, och bakterier som minskar genomsläppligheten för aminoglykosider.
Finnish: Kaksi muuta resistenssin kehittymismekanismia ovat aminoglykosidien kiinnityskohdan eli 30Sribosomin alayksikön ribosomimutaatiot ja aminoglykosidien läpäisevyyttä heikentävät bakteerit.
Swedish: Ej godkänt för användning hos hästar som producerar kött eller mjölk för användning som livsmedel.
Finnish: Ei saa käyttää hevosilla, joiden lihaa tai maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
Swedish: Man insåg att indikationerna inte skulle vara unika för dessa två produkter och att andra injicerbara veterinärmedicinska läkemedel innehållande gentamicin för användning hos hästar som godkänts i EU har andra godkända doser, och oron och övervägandena skulle lika mycket gälla dessa.
Finnish: Huolenaiheet koskisivat yhtä lailla muita EU:ssa hyväksyttyjä hevosille tarkoitettuja injektoitavia eläinlääkkeitä, jotka sisältävät gentamisiinia ja joille on hyväksytty eri annokset.
Swedish: Det som skiljer njurarna hos nyfödda föl från dem hos vuxna hästar är en långsammare clearance av gentamicin hos föl.
Finnish: Vastasyntyneiden varsojen ja täysikasvuisten hevosten erona on esimerkiksi se, että gentamisiini poistuu varsojen elimistöstä hitaammin.
Swedish: Gentamicin distribueras främst inom extracellulärvätskan.
Finnish: Gentamisiini jakautuu lähinnä solunulkoisiin nesteisiin.
Swedish: Målart Hästar (icke-livsmedelsproducerande hästar).
Finnish: Kohde-eläinlaji(t) Hevoset (muut kuin elintarvikkeiden tuottamiseen käytettävät hevoset).
Swedish: Dos och administreringssätt
Finnish: Riskinhallinta ja riskinhallintatoimenpiteet
Swedish: KARENSTID Ej godkänt för användning hos hästar som producerar kött eller mjölk för användning som livsmedel.
Finnish: Varoaika Ei saa käyttää hevosilla, joiden lihaa tai maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder
Finnish: Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
Swedish: För behandling av nedre luftvägsinfektioner hos hästar orsakade av aeroba gramnegativa bakterier som är känsliga för gentamicin.
Finnish: Gentamisiinille herkkien aerobisten gramnegatiivisten bakteereiden aiheuttamien hevosen alahengitysteiden infektioiden hoito.
Swedish: Emellertid har inga säkerhetsstudier av måldjuret utförts med användning av en styrkt vetenskaplig studiedesign, i enlighet med rekommendationen i VICHriktlinje 43 (1) om måldjurets säkerhet, som tog upp godkända doseringsscheman och administreringsvägar hos vuxna hästar och föl, särskilt vad gäller gentamicin-inducerad nefrotoxicitet.
Finnish: Kohdeeläinlajien turvallisuuteen liittyviä tutkimuksia, joilla on vahvistettu tieteellinen tutkimusastelma ja jotka kattaisivat täysikasvuisten hevosten ja varsojen hyväksytyt annostusohjelmat ja antoreitit, ei ole kuitenkaan tehty VICH:n antaman kohde-eläinlajien turvallisuutta koskevan ohjeen 431 suosituksen mukaisesti.
Swedish: Burk (HDPE) 90 (3 x 30) tabletter
Finnish: Suun kautta Purkki (HDPE) 90 (3 x 30) tablettia
Swedish: Burk (HDPE) 30 tabletter
Finnish: Suun kautta Purkki (HDPE) 30 tablettia
Swedish: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} [Bara på yttre förpackningen]
Finnish: PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero} [vain ulkopakkauksessa]
Swedish: ATC-kod: J05AR18.
Finnish: ATC-koodi: J05AR18.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 november 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19 marraskuuta 2015
Swedish: Se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1.
Finnish: Ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1.
Swedish: Sedan den föregående granskningen identifierades 6 nya fall (5 giltiga och 1 ogiltigt).
Finnish: Edellisen arvioinnin jälkeen on tunnistettu 6 uutta tapausta (5 validia ja 1 epävalidi).
Swedish: • Om du tar något av dessa läkemedel:
Finnish: • jos käytät jotakin näistä lääkkeistä:
Swedish: [Bara på yttre förpackningen]
Finnish: [vain ulkopakkauksessa]
Swedish: Därför föreslås frekvensen vara "mindre vanliga".
Finnish: Siten ehdotettu esiintymistiheys on "melko harvinainen".
Swedish: Ändra inte dosen såvida inte läkaren säger åt dig att göra det.
Finnish: Älä muuta annostasi, ellei lääkäri kehota sinua niin tekemään.
Swedish: Alternativa endotelinreceptorantagonister kan övervägas.
Finnish: Vaihtoehtoisia endoteliinireseptoriantagonisteja voidaan harkita.
Swedish: anemi1
Finnish: anemia1
Swedish: Genvoya [Bara på yttre förpackningen]
Finnish: Genvoya [vain ulkopakkauksessa]
Swedish: 3 Detta är läkemedel inom klassen för vilka likartade interaktioner kan förutsägas.
Finnish: 3 Nämä lääkevalmisteet kuuluvat luokkaan, jossa on voitu ennustaa samanlaisia yhteisvaikutuksia.
Swedish: • Tala omedelbart om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Finnish: • Kerro lääkärille välittömästi, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Swedish: Karbamazepin-10,11-epoxid:
Finnish: Karbamatsepiini-10,11-epoksidi:
Swedish: Vad Genvoya är och vad det används för
Finnish: Mitä Genvoya on ja mihin sitä käytetään
Swedish: 1 När data från läkemedelsinteraktionsstudier var tillgängliga.
Finnish: 1 Kun tietoja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksista on saatavilla.
Swedish: N/A = Ej relevant
Finnish: N/A = ei oleellinen
Swedish: Ytterligare dosreduktion av rifabutin har inte studerats.
Finnish: Rifabutiinin annoksen pienentämistä edelleen ei ole tutkittu.
Swedish: Poolade behandlingsresultat vecka 48 och 144 visas i tabell 3.
Finnish: Yhdistetyt hoitotulokset viikoilla 48 ja 144 esitetään taulukossa 3.