FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilailla on havaittu arkuutta, sinipunaista eryteemaa, kämmenten ja jalkapohjien turvotusta, jota seuraa käsien ja jalkojen ihon kesiminen, vaikeaa yleistynyttä ihon hyperpigmentaatiota sekä vaikeaa akuuttia suutulehdusta.
Lithuanian: Stebėtas plaštakų ir pėdų skausmingumas, violetinė eritema ir edema, vėliau pasireiškęs plaštakų ir pėdų odos pleiskanojimas, taip pat intensyvi odos hiperpigmentacija ir sunkus ūminis stomatitas.
Finnish: - Pullo on pidettävä tiiviisti suljettuna valmisteen pilaantumisen ehkäisemiseksi ja tahattomien roiskeiden riskin vähentämiseksi.
Lithuanian: - Laikykite buteliuką sandariai uždarytą, kad vaistas neišsilietų ir sumažėtų pavojus netyčia išlieti vaistą.
Finnish: - väsymys ja/tai kalpeus
Lithuanian: - nuovargis ir (arba) veido odos blyškumas.
Finnish: Harvinainen: saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle tuhannesta - säärihaavat
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000):
Finnish: Keskihemoglobiinipitoisuu s (MCHC) (%)
Lithuanian: Vidutinė hemoglobino koncentracija eritrocituose (MCHC)
Finnish: Mikäli Xromi-valmistetta joutuu iholle tai limakalvolle, se on pestävä välittömästi ja huolellisesti pois saippualla ja vedellä.
Lithuanian: Xromi patekus į akis, ant odos ar gleivinės, tą vietą reikia nedelsiant kruopščiai nuplauti muilu ir vandeniu.
Finnish: Potilaan/hoitajan oppaan täytyy sisältää seuraavat keskeiset tiedot: - käyttöaihe - ohjeet valmisteen oikeaan ja turvalliseen käyttöön, kuten selvät ohjeet kahden erilaisen annostelunruiskun käyttöön lääkityspoikkeaman riskin välttämiseksi - Xromi-hoitoa saavien potilaiden seuranta: o säännöllisten verikokeiden tarve, muut luuytimen toimintaa vaimentavat lääkkeet ja sädehoito o retroviruslääkkeiden samanaikainen käyttö o ihohaavaumat ja vaskuliitti, säärihaavat o pitkäaikainen turvallisuus, etenkin syöpien kehittyminen (leukemia, ihosyöpä) o maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminta o teratogeenisuus ja miesten hedelmällisyys, ehkäisyn tarve, imetys o lapsien kasvun seuranta - vakavien haittavaikutusten tärkeimmät merkit ja oireet - tietoa kriiseistä tai infektioista, milloin hakeutua kiireellisesti lääkärin hoitoon.
Lithuanian: - instrukcija, kaip tinkamai ir saugiai vartoti preparatą, įskaitant aiškius nurodymus dėl dviejų skirtingų dozavimo švirkštų naudojimo, kad būtų išvengta gydymo klaidų pavojaus; - informacija apie Xromi gydytų pacientų tolesnį stebėjimą: o informacija apie būtinybę periodiškai atlikti bendrąjį kraujo tyrimą, taip pat apie kitus vaistus, kurie slopina kaulų čiulpus, ir spindulinę terapiją; o informacija apie antiretrovirusinių vaistinių preparatų vartojimą tuo pat metu, kaip ir Xromi;
Finnish: Hydroksikarbamidin aloitusannosta pienennetään 50 %, jos potilaan kreatiniinipuhdistuma (CrCl) on ≤ 60 ml/min.
Lithuanian: Pacientams, kurių kreatinino klirensas (KrKl) ≤ 60 ml/min., pradinę hidroksikarbamido dozę reikėtų sumažinti 50 proc.
Finnish: Xromi-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Xromi sudėtis
Finnish: Potilailla, joiden saamat hydroksikarbamidiannokset olivat useita kertoja hoitoannoksia suurempia, on ilmoitettu akuuttia mukokutaanista toksisuutta.
Lithuanian: Pacientų, vartojusių kelis kartus didesnes nei rekomenduojama hidroksikarbamido dozes, grupėje nustatyta ūminio toksinio poveikio gleivinei ir odai atvejų.
Finnish: Hydroksikarbamidi ei vähentänyt maksan tai pernan sekvestraation esiintyvyyttä lumelääkkeeseen verrattuna.
Lithuanian: Vartojant hidroksikarbamidą kepenų arba blužnies sekvestracijos atvejų skaičius buvo ne mažesnis nei vartojant placebą.
Finnish: Eläviä rokotteita ei suositella immunosuppressiopotilaille.
Lithuanian: Pacientų, kurių imuninė sistema susilpnėjusi, nerekomenduojama skiepyti gyvosiomis vakcinomis.
Finnish: Jos lopetat Xromi-valmisteen oton
Lithuanian: Nustojus vartoti Xromi
Finnish: Se ei kuitenkaan näytä muuttavan punaisten verisolujen elinikää.
Lithuanian: - Niežtintis raudonas odos išbėrimas;
Finnish: Vaikea anemia on korjattava kokoveren siirrolla ennen hydroksikarbamidihoidon aloittamista.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą hidroksikarbamidu, sunkią anemiją būtina koreguoti atliekant kraujo perpylimą.
Finnish: Jotkin solut muuttuvat poikkeaviksi, jäykiksi, puolikuun tai sirpin muotoisiksi, ja tämä johtaa anemiaan.
Lithuanian: Kai kurios ląstelės pakinta, sukietėja ir įgauna pusmėnulio arba pjautuvo formą, dėl to pacientui išsivysto mažakraujystė.
Finnish: Samankaltaista vähenemistä havaittiin verensiirtojen määrissä.
Lithuanian: Panašus sumažėjimas nustatytas vertinant kraujo perpylimo, kuris taikomas kaip pakaitinis šios grėsmę gyvybei keliančios ligos gydymo būdas, atvejų skaičius.
Finnish: Taulukko 4: Ennen interventiota ja sen jälkeen esiintyneiden kliinisten tapahtumien määrän vertailu hydroksikarbamidi- ja lumelääkeryhmien kesken
Lithuanian: Hidroksikarbamido ir placebo grupėse užregistruotų klinikinių reiškinių skaičiaus palyginimas prieš intervenciją ir po jos.
Finnish: Potilaan tietopaketin tulee sisältää seuraavat:
Lithuanian: Pacientui skirtame informacijos rinkinyje turėtų būti: • informacinis lapelis pacientui;
Finnish: Koska hydroksikarbamidi eliminoituu erittymällä munuaisten kautta, hydroksikarbamidiannoksen pienentämistä on harkittava, jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta.
Lithuanian: Kadangi šis vaistas pašalinamas iš organizmo per inkstus, gydant pacientus, kurių inkstų veikla sutrikusi, reikėtų įvertinti galimybę skirti mažesnę hidroksikarbamido dozę.
Finnish: - Lääkäri saattaa muuttaa Xromi-annostasi verikokeiden tulosten perusteella.
Lithuanian: - Atsižvelgdamas į šių tyrimų rezultatus, gydytojas gali pakoreguoti Jums paskirtą Xromi dozę.
Finnish: Käsittely
Lithuanian: Gydymas
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr.
Finnish: Vanhempia/hoitajia on neuvottava pitämään hydroksikarbamidi poissa lasten ulottuvilta.
Lithuanian: Tėvus, pacientus ir juos slaugančius asmenis reikėtų informuoti, kad hidroksikarbamidą reikia laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Finnish: Prekliinisissä toksisuustutkimuksissa havaituista vaikutuksista yleisin oli luuydinsuppressio rotilla, koirilla ja apinoilla.
Lithuanian: Ikiklinikiniais toksiškumo tyrimais nustatytas dažniausias hidroksikarbamido toksinis poveikis žiurkių, šunų ir beždžionių kaulų čiulpų supresija.
Finnish: Myeloproliferatiivisia häiriöitä sairastavien potilaiden vaskuliittiin liittyvillä haavaumilla voi olla vaikeita kliinisiä seurauksia, joten hydroksikarbamidihoito on keskeytettävä, jos potilaalle kehittyy ihovaskuliitin aiheuttamia haavaumia.
Lithuanian: Dėl galimai sunkių klinikinių mieloproliferacine liga sergantiems pacientams nustatytų vaskulitinių odos opų susidarymo pasekmių, atsivėrus vaskulitinėms odos opoms, gydymą hidroksikarbamidu reikėtų nutraukti.
Finnish: Perifeeristä neuropatiaa, joskus vaikeaa, on ilmoitettu HIV-infektiopotilailla, jotka saivat hydroksikarbamidia ja retroviruslääkkeitä, kuten didanosiinia, yhdessä joko stavudiinin kanssa tai ilman sitä (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: ŽIV infekuotų pacientų, kurie buvo gydomi hidroksikarbamidu ir antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais, įskaitant didanoziną, ir kartu vartojo stavudiną arba jo nevartojo, populiacijoje nustatyta periferinės neuropatijos atvejų; kai kuriais atvejais periferinė neuropatija buvo sunkios formos (žr.
Finnish: Punasolumäärää, punasolujen keskitilavuutta (MCV) ja fetaalihemoglobiinipitoisuutta (HbF) on seurattava johdonmukaisen tai progressiivisen laboratoriovasteen näytön saamiseksi.
Lithuanian: Siekiant įsitikinti, kad pagal laboratorinius rodiklius pasiektas nuoseklus arba progresuojantis atsakas į gydymą, reikėtų atlikti raudonųjų kraujo ląstelių (RBC) kiekio, vidutinio eritrocitų tūrio (MCV) ir fetalinio hemoglobino (HbF) kiekio tyrimus.
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis Saugumo savybių santrauka
Finnish: Raudan liikavarastoituminen parani enemmän hydroksikarbamidia saaneessa ryhmässä kuin verensiirtoryhmässä seerumin ferritiinipitoisuuden (-1805 vs. -38 ng/ml; p < 0,0001) ja maksan rautapitoisuuden (keskiarvo = -1,9 mg/g vs. +2,4 mg/g kuivapainoa; p = 0,0011) keskimääräisen muutoksen ollessa suurempi.
Lithuanian: 1 805 ng/ml plg. su -38 ng/ml; p < 0,0001) ir geležies koncentracijos kepenyse pokytis buvo didesnis
Finnish: 112 kapselia
Lithuanian: 112 kapsulių
Finnish: Kapseli, pehmeä
Lithuanian: Kapsulė, minkštoji
Finnish: (Keksitty) nimi Vahvuus
Lithuanian: (Sugalvotas) pavadinimas
Finnish: Välitön pakkaustapa
Lithuanian: Vidinė pakuotė
Finnish: MA (EU) nro
Lithuanian: Registracijos (ES) numeris
Finnish: Xtandi (entsalutamidi)
Lithuanian: Xtandi (enzalutamidas)
Finnish: Lisää tietoa Xtandista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Xtandi rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Finnish: Xtandia ei ole tarkoitettu naisille, eikä sitä saa antaa naisille, jotka ovat tai voivat olla raskaana.
Lithuanian: Xtandi yra ne moterims skirtas vaistas ir jo negalima vartoti moterims, kurios yra arba gali būti nėščios.
Finnish: Xtandia on saatavana kapseleina (40 mg) ja tabletteina (40 ja 80 mg), ja sitä saa ainoastaan lääkemääräyksestä.
Lithuanian: Xtandi tiekiamas kapsulių (40 mg) ir tablečių (40 ir 80 mg) forma ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Finnish: Miksi Xtandi on hyväksytty EU:ssa?
Lithuanian: Kodėl Xtandi buvo registruotas ES?
Finnish: Tavanomainen annos on 160 mg kerran päivässä suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Lithuanian: Įprasta dozė yra 160 mg kartą per parą, vaistą vartojant maždaug tuo pačiu metu kiekvieną dieną.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Xtandin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Xtandi vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Finnish: Mitä Xtandi on ja mihin sitä käytetään?
Lithuanian: Kas yra Xtandi ir kam jis vartojamas?
Finnish: Xtandista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Lithuanian: Xtandi šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Finnish: Lisäksi voi ilmetä kouristuksia (noin neljällä potilaalla tuhannesta).
Lithuanian: Be to, maždaug 4 pacientams iš 1 000 gali pasireikšti priepuoliai (traukuliai).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xtandin turvallinen ja tehokas käyttö?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Xtandi vartojimą?
Finnish: Entsalutamidi tekee sen estämällä reseptoreja, joihin nämä hormonit kiinnittyvät.
Lithuanian: Enzalutamidas taip veikia slopindamas receptorius, prie kurių šie hormonai jungiasi.
Finnish: Turvallisuuden osalta Xtandin sivuvaikutukset olivat yleensä lieviä ja asianmukaisesti hallittavissa.
Lithuanian: Kalbant apie Xtandi saugumą, šio vaisto sukeliami šalutinio poveikio reiškiniai paprastai buvo lengvi ir juos buvo galima tinkamai kontroliuoti.
Finnish: Muita tietoja Xtandista
Lithuanian: Kita informacija apie Xtandi
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Xtandin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Lithuanian: Todėl agentūra nusprendė, kad Xtandi nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Finnish: Muita merkittäviä sivuvaikutuksia ovat kaatumiset, kognitiiviset häiriöt (ajatteluun, oppimiseen ja muistiin liittyvät ongelmat) ja neutropenia (neutrofiili-nimisten valkosolujen vähäisyys).
Lithuanian: Kiti svarbūs šalutinio poveikio reiškiniai - pargriuvimai, kognityvinės funkcijos sutrikimas (mąstymo, mokymosi ir atminties problemos) ir neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių neutrofilų kiekis).
Finnish: Xtandi sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 21. kesäkuuta 2013.
Lithuanian: Visoje ES galiojantis Xtandi registracijos pažymėjimas suteiktas 2013 m.
Finnish: Sitä käytetään, kun syöpä on metastasoitunut (levinnyt kehon muihin osiin), kastraatioresistentti (ts. se pahenee testosteronituotannon vähentämiseksi annetusta hoidosta tai kivesten kirurgisesta poistamisesta huolimatta) ja
Lithuanian: Jis vartojamas, kai vėžys yra metastazavęs (išplitęs į kitas organizmo vietas), atsparus kastracijai (paūmėja nepaisant testosterono gamybą slopinančio gydymo ar po chirurginio sėklidžių pašalinimo) ir kai:
Finnish: Mitä hyötyä Xtandista on havaittu tutkimuksissa?
Lithuanian: Kokia Xtandi nauda nustatyta tyrimų metu?
Finnish: • tai kun hormonihoito ei ole tehonnut ja kun potilaalla joko ei ole oireita tai on vain lieviä oireita eikä hän vielä tarvitse kemoterapiaa (toisentyyppistä syöpähoitoa).
Lithuanian: • hormonų terapija buvo neveiksminga ir pacientui nepasireiškia jokių simptomų arba pasireiškia lengvi simptomai ir dar nebūtina chemoterapija (kitas vėžio gydymo būdas).
Finnish: Xtandin vaikuttava aine, entsalutamidi, vaikuttaa estämällä testosteroni-nimisen mieshormonin ja muiden, androgeeneina tunnettujen mieshormonien toiminnan.
Lithuanian: Xtandi veiklioji medžiaga enzalutamidas stabdo vyriško hormono testosterono ir kitų vyriškų hormonų, vadinamų androgenais, veikimą.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Xtandin syövän kasvua hillitsevät vaikutukset on osoitettu selvästi ja että siitä koituva hyöty elinajan pidentämisessä on tärkeää potilaille, joiden tauti on metastasoitunut.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra laikėsi nuomonės, kad Xtandi veiksmingumas gydant vėžį aiškiai įrodytas ir jo teikiama nauda siekiant pailginti gyvenimo trukmę yra svarbi metastazavusia liga sergantiems pacientams.
Finnish: Xtandin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat väsymys, luunmurtumat, kuumat aallot ja hypertensio (korkea verenpaine).
Lithuanian: Dažniausi Xtandi šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra nuovargis, lūžiai (kaulų lūžiai), karščio bangos ir hipertenzija (padidėję kraujospūdis).
Finnish: Koska eturauhassyöpäkasvain tarvitsee testosteronia ja muita mieshormoneja elossa pysymiseen ja kasvuun, syövän eteneminen hidastuu, kun entsalutamidi estää näiden hormonien vaikutuksen.
Lithuanian: Kadangi testosteronas ir kiti vyriški hormonai būtini tam, kad prostatos vėžio ląstelės gyvuotų ir augtų, enzalutamidui slopinant šių hormonų poveikį, prostatos vėžys auga lėčiau.
Finnish: Xtandin on myös osoitettu viivyttävän metastasoituneen taudin kehittymistä.
Lithuanian: Taip pat įrodyta, kad Xtandi stabdo metastazavusios ligos vystymąsi.
Finnish: Xtandin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Xtandi vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Finnish: Miten Xtandi vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Xtandi?
Finnish: Yleistiedot Xtandista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Lithuanian: Xtandi apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Finnish: Xtandia voidaan käyttää myös kastraatioresistenttiin eturauhassyöpään, joka ei ole metastasoitunut (syöpä ei ole vielä levinnyt) mutta sen riski on suuri.
Lithuanian: Xtandi taip pat gali būti vartojamas gydyti kastracijai atsparų prostatos vėžį, kuris nėra metastazavęs (išplitęs), bet tai labai tikėtina.
Finnish: Lisätietoja Xtandin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Xtandi vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Finnish: Xtandia markkinoiva yhtiö toimittaa tulokset meneillään olevasta tutkimuksesta, joka koskee Xtadin pitkäaikaisia vaikutuksia miehillä, joilla on ei-metastasoitunut eturauhassyöpä.
Lithuanian: Xtandi prekiaujanti bendrovė pateiks šiuo metu vykdomo tyrimo, skirto ilgalaikiam Xtandi poveikiui vyrams, sergantiems nemetastazavusiu prostatos vėžiu, nustatyti, rezultatus.
Finnish: Xtandi-hoito on aloitettava ja toteutettava eturauhassyövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Lithuanian: Gydymą Xtandi turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis prostatos vėžio gydymo patirties.
Finnish: Lääkkeen vaikuttava aine on entsalutamidi.
Lithuanian: Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos enzalutamido.
Finnish: Miten Xtandia käytetään?
Lithuanian: Kaip vartoti Xtandi?
Finnish: Xtandia verrattiin lumelääkkeeseen tutkimuksessa, johon osallistui 1 401 kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavaa potilasta, joilla syövän metastasoitumisriski oli erittäin suuri.
Lithuanian: Xtandi buvo lyginamas su placebu tyrime su 1 401 kastracijai atspariu prostatos vėžiu sergančiu pacientu, kuriam kilo didelė vėžio metastazavimo rizika.
Finnish: • kun dosetakselilla (eräällä syöpälääkkeellä) annettu hoito ei ole tehonnut tai ei tehoa enää
Lithuanian: • gydymas docetakseliu (vaistu nuo vėžio) buvo neveiksmingas arba tapo nebeveiksmingas; arba
Finnish: Tässä tutkimuksessa Xtandi oli lumelääkettä tehokkaampi potilaiden elinajan pidentämisessä: Xtandilla hoidetut potilaat elivät keskimäärin 18 kuukautta, kun taas lumelääkettä saaneet elivät 14 kuukautta.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, Xtandi veiksmingiau už placebą pailgino pacientų gyvenimo trukmę - Xtandi gydyti pacientai išgyveno vidutiniškai 18 mėn., o vartoję placebą - 14 mėn.
Finnish: Mitä riskejä Xtandiin liittyy?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Xtandi vartojimu?
Finnish: Siihen osallistui 1 717 metastasoitunutta kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavaa potilasta, joiden hormonihoito oli epäonnistunut mutta joilla ei ollut oireita tai oli vain lieviä oireita ja joita ei ollut hoidettu kemoterapialla aikaisemmin.
Lithuanian: Xtandi taip pat buvo lyginamas su placebu antrame pagrindiniame tyrime su 1 717 kastracijai atspariu prostatos vėžiu sergančių pacientų, kuriems taikyta hormonų terapija buvo neveiksminga, bet nepasireiškė jokių simptomų arba pasireiškė lengvi simptomai ir kuriems anksčiau nebuvo taikyta chemoterapija.
Finnish: Lääkäri voi päättää pienentää annosta tai keskeyttää hoidon, jos potilaalle kehittyy tiettyjä sivuvaikutuksia.
Lithuanian: Pasireiškus tam tikriems šalutinio poveikio reiškiniams, gydytojui gali tekti vaisto dozę sumažinti arba gydymą šiuo vaistu laikinai nutraukti.
Finnish: Lisäksi Xtandilla hoidetut potilaat elivät pitempään ilman, että heidän sairautensa osoitti pahenemisen merkkejä radiografisessa kuvantamistutkimuksessa: heidän elossapysymisaikansa oli 20 kuukautta, kun taas lumelääkettä saaneilla se oli 5 kuukautta.
Lithuanian: Be to, Xtandi gydyti pacientai išgyveno ilgiau iki pasireiškiant rentgenogramoje matomiems ligos paūmėjimo požymiams: 20 mėn., palyginti su 5 mėn.
Finnish: Xtandia verrattiin lumelääkkeeseen päätutkimuksessa, johon osallistui 1 199 metastasoitunutta kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavaa potilasta, joita oli hoidettu aiemmin dosetakselilla.
Lithuanian: Xtandi buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) pagrindiniame tyrime su 1 199 kastracijai atspariu prostatos vėžiu sergančiais pacientais, kurie anksčiau buvo gydyti docetakseliu.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xtandin sivuvaikutuksista.
Lithuanian: Išsamų visų Xtandi šalutinio poveikio reiškinių sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Finnish: Xtandilla hoidettujen potilaiden keskimääräinen elinaika oli tässä tutkimuksessa 32 kuukautta, ja lumelääkettä saaneilla potilailla vastaava aika oli 30 kuukautta.
Lithuanian: Vidutinė Xtandi gydytų pacientų išgyvenimo trukmė buvo maždaug 32 mėn., o vartojusių placebą - 30 mėn.
Finnish: Xtandi on syöpälääke, jolla hoidetaan eturauhassyöpää.
Lithuanian: Xtandi yra vaistas nuo vėžio, skiriamas prostatos vėžiu sergantiems vyrams gydyti.
Finnish: Xtandia saaneet potilaat elivät keskimäärin 37 kuukautta ilman sairauden metastasoitumista, kun taas lumelääkettä saaneilla potilailla tämä aika oli noin 15 kuukautta.
Lithuanian: Xtandi vartojusiems pacientams liga nemetastazavo vidutiniškai 37 mėn., o vartojusiems placebą - 15 mėn.
Finnish: Metastaattinen eturauhassyöpä
Lithuanian: Metastazavęs prostatos vėžys
Finnish: Tämä lääke saattaa vaikuttaa miesten hedelmällisyyteen.
Lithuanian: - Šis vaistas gali turėti poveikį vyrų vaisingumui.
Finnish: SN: NN:
Lithuanian: PC: SN: NN:
Finnish: Entsalutamidi liukenee heikosti veteen.
Lithuanian: Enzalutamidas prastai tirpsta vandenyje.
Finnish: UGT1A1-induktiota on saattanut myös esiintyä.
Lithuanian: Taip pat galima indukuoti UGT1A1.
Finnish: Kokonaiselossaolon välianalyysi tulee toimittaa: Lopullinen kliininen tutkimusraportti on toimitettava viimeistään:
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo tarpinės analizės rezultatai turi būti pateikti iki: Galutinė klinikinio tyrimo ataskaita turi būti pateikta iki:
Finnish: Tämä on otettava huomioon, jos Xtandi-valmistetta annetaan näille potilaille.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti, jeigu Xtandi skiriamas šiems pacientams.
Finnish: Jos saat kohtauksen hoidon aikana:
Lithuanian: Jeigu gydymo laikotarpiu patiriate traukulių:
Finnish: Mediaania ei saavutettu kummassakaan hoitoryhmässä, eikä kummassakaan analyysissä havaittu tilastollisesti merkitsevää eroa hoitoryhmien välillä.
Lithuanian: Mediana nebuvo pasiekta abiejose gydymo grupėse, taip pat tyrimai neparodė statistiškai reikšmingo skirtumo tarp abiejų gydymo grupių.
Finnish: Hoidon mediaanikesto oli 9,3 kuukautta.
Lithuanian: Vidutinė gydymo trukmė buvo 9,3 mėnesio.
Finnish: On myös olemassa riski, että aktiivisten metaboliittien muodostuminen lisääntyy.
Lithuanian: Taip pat yra rizika, kad padidės veikliųjų metabolitų gamyba.
Finnish: Sinun ei pidä aloittaa tai lopettaa mitään lääkitystä ennen kuin olet keskustellut Xtandia määränneen lääkärin kanssa.
Lithuanian: Neturėtumėte pradėti ar nutraukti vartoti jokio vaisto, kol nepasitarėte su gydytoju, kuris paskyrė Xtandi.
Finnish: Pidä niistä mukanasi listaa, jonka voit näyttää lääkärille, kun sinulle määrätään uutta lääkettä.
Lithuanian: Jų sąrašą pasiimkite, kad galėtumėte parodyti gydytojui, kai jums paskiriamas naujas vaistas.
Finnish: hallusinaatiot, vaikeus ajatella selvästi, alhainen veren valkosolujen määrä
Lithuanian: Haliucinacijos, sunkumas aiškiai mąstyti, mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xtandi
Lithuanian: Kiti vaistai ir Xtandi
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 8. helmikuuta 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2018 m.
Finnish: Jos olet sukupuoliyhteydessä raskaana olevan naisen kanssa, käytä kondomia syntymättömän lapsen suojaamiseksi.
Lithuanian: Jeigu turite lytinių santykių su nėščia moterimi, naudokite prezervatyvus, kad apsaugotumėte negimusį vaiką.
Finnish: Perustuu Kaplan-Meierin menetelmän mukaiseen arvioitiin.
Lithuanian: Remiantis Kaplan-Meier apskaičiavimais.
Finnish: Mitä Xtandi on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra Xtandi ir kam jis vartojamas
Finnish: Tämä lääke saattaa aiheuttaa haittaa syntymättömälle lapselle tai raskauden keskeytymisen, jos raskaana olevat naiset käyttävät sitä.
Lithuanian: Šis vaistas gali turėti žalos negimusiam vaikui ar sukelti persileidimą, jeigu vartoja nėščia moteris.
Finnish: Xtandi on tarkoitettu otettavaksi suun kautta.
Lithuanian: Xtandi skirtas vartoti per burną.
Finnish: P-gp-substraatit
Lithuanian: P-gp substratai
Finnish: Kokonaiselossaoloajan mediaania ei saavutettu.
Lithuanian: OS (bendrojo išgyvenamumo) mediana nebuvo pasiekta.
Finnish: Kohtaukset ovat todennäköisempiä, jos otat tätä lääkettä suuremman annoksen kuin mitä sinulle on suositeltu, jos käytät tiettyjä muita lääkkeitä tai jos sinulla on tavallista suurempi riski saada kohtaus.
Lithuanian: Traukuliai labiau tikėtini, jeigu vartojate didesnę, nei rekomenduojama, šio vaisto dozę, jeigu vartojate tam tikrus kitus vaistus arba jeigu jums yra didesnė traukulių rizika.
Finnish: Teoreettisesti näiden kuljettajien induktio on myös mahdollinen, eikä nettovaikutusta tunneta.
Lithuanian: Teoriškai taip pat įmanoma šių nešiklių indukcija, o galutinis poveikis kol kas nežinomas.