FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Vipidia so proučevali v sedmih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih 5 675 odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Bulgarian: Vipidia е проучен в седем основни проучвания при 5675 възрастни с диабет тип 2.
Slovenian: Zdravilo Vipidia je na voljo v obliki tablet (6,25 mg, 12,5 mg in 25 mg) in se izdaja le na recept.
Bulgarian: Vipidia се предлага под формата на таблетки (6,25, 12,5 и 25 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Vipidia (ki lahko prizadenejo največ 1 osebo od 10) so pruritus (srbenje).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Vipidia (която е възможно да засегне до 1 на 10 души) е пруритус (сърбеж).
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Vipidia je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vipidia се използва възможно най-безопасно.
Slovenian: Deluje tako, da zavira razgradnjo „inkretinskih" hormonov v telesu.
Bulgarian: То действа, като блокира разграждането на „инкретиновите" хормони в организма.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Vipidia.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vipidia.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Vipidia.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vipidia
Bulgarian: Допълнителна информация за Vipidia:
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Vipidia, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Vipidia, вижте листовката.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vipidia preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vipidia прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 25 mg, ki se vzame enkrat na dan peroralno, v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, kot jih predpiše zdravnik.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 25 mg, приемани през устата веднъж дневно, в комбинация с други лекарства за диабет, предписани от лекаря.
Slovenian: Pri bolnikih s zmanjšanim delovanjem ledvic bo odmerek zdravila Vipidia morda treba znižati.
Bulgarian: При пациенти с намалена бъбречна функция дневната доза Vipidia трябва да се намали.
Slovenian: Kaj je zdravilo Vipidia in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Vipidia и за какво се използва?
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Vipidia naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Vipidia пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Vipidia izkazalo v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Vipidia са установени в проучванията?
Slovenian: Ti procesi skupaj znižajo raven glukoze v krvi in pripomorejo k uravnavanju sladkorne bolezni tipa 2.
Bulgarian: Заедно тези процеси намаляват нивата на кръвната глюкоза и помагат за контрола на диабет тип 2.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne tvori dovolj insulina za uravnavanje primerne ravni glukoze v krvi ali pri kateri telo tega ne more učinkovito izrabljati.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта или когато организмът не е в състояние да усвоява инсулина ефективно.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vipidia?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vipidia?
Slovenian: Kadar se zdravilo Vipidia doda sulfonilsečnini (vrsti zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni) ali insulinu, bo morda moral zdravnik zmanjšati odmerek teh zdravil za zmanjšanje tveganja za pojav hipoglikemije (nizke ravni sladkorja v krvi).
Bulgarian: Когато Vipidia се добавя към сулфанилурейно производно (вид лекарство за диабет) или инсулин, може да се наложи лекарят да намали дозата на сулфанилурейното производно или на инсулина, за да се намали рискът от хипогликемия (ниско ниво на кръвната захар).
Slovenian: V kombinaciji z dieto in telesno vadbo se uporablja kot dodatek k drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2 za uravnavanje njihove ravni glukoze (sladkorja) v krvi.
Bulgarian: Използва се в комбинация с диета и упражнения като допълнение към други лекарства за диабет при възрастни с диабет тип 2 за постигане на контрол върху нивата на кръвната глюкоза (захар).
Slovenian: V petih študijah so zdravilo Vipidia primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), kadar se je to uporabljalo kot samostojno zdravilo ali kot dodatek k drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni) pri bolnikih, pri katerih predhodno zdravljenje ni bilo uspešno.
Bulgarian: Пет от тях сравняват Vipidia с плацебо (сляпо лечение), употребен самостоятелно или като допълнение към други лекарства за диабет при пациенти с неуспех на предходно лечение.
Slovenian: Zmanjša tudi količino glukoze, ki jo tvorijo jetra, tako da poviša raven insulina in zniža raven hormona glukagona.
Bulgarian: Алоглиптин намалява също количеството на глюкозата, произвеждано от черния дроб, като увеличава нивата на инсулина и намалява нивата на хормона глюкагон.
Slovenian: V zvezi z varnostjo zdravila Vipidia je njegov varnostni profil skladen s tistim, ki ga je mogoče opaziti pri drugih zaviralcih DPP-4.
Bulgarian: По отношение на безопасността профилът на безопасност на Vipidia е в съответствие с профила на безопасност, наблюдаван при други инхибитори на дипептидил пептидаза 4.
Slovenian: Zdravila Vipidia ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) zdravilne učinkovine ali katero koli drugo sestavino zdravila ali pri katerih se je kdaj v preteklosti pojavila huda alergijska reakcija na zaviralec DPP-4.
Bulgarian: Vipidia не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към активните вещества или към някоя от останалите съставки, както и при хора, които са имали сериозни алергични реакции към инхибитор на дипептидил пептидаза 4.
Slovenian: Te ravni so merili po 26 tednih, kadar se je zdravilo Vipidia uporabljalo kot samostojno zdravilo ali kot dodatek k drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni, in po 52 tednih, kadar so to zdravilo primerjali z glipizidom ali pioglitazonom.
Bulgarian: Нивата на HbA1c са измерени след 26 седмици при самостоятелна употреба на Vipidia или при добавянето му към други лекарства за диабет и след 52 седмици при сравняването на Vipidia с глипизид или пиоглитазон.
Slovenian: Alogliptin ne deluje, če je vrednost glukoze v krvi nizka.
Bulgarian: Алоглиптин не действа, когато кръвната глюкоза е ниска.
Slovenian: Zdravilo Vipidia je bilo pri zniževanju ravni HbA1c vsaj tako učinkovito kot pioglitazon, kadar se je dodajalo metforminu, izsledki študije, v kateri so zdravilo Vipidia primerjali z glipizidom, pa niso dokončni.
Bulgarian: Vipidia е най-малкото също толкова ефективен, колкото пиоглитазон за намаляване на HbA1c при добавянето му към метформин, но резултатите от проучването, сравняващо Vipidia с глипизид, не са убедителни.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vipidia odobreno?
Bulgarian: Защо Vipidia е разрешен за употреба?
Slovenian: V skladu z njim so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Vipidia in navodilo za uporabo vključene informacije o njegovi varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Vipidia, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovenian: Ti se sproščajo po zaužitju hrane in spodbujajo trebušno slinavko k tvorjenju insulina.
Bulgarian: Тези хормони се отделят след хранене и стимулират панкреаса да произвежда инсулин.
Slovenian: Alogliptin s podaljševanjem delovanja inkretinskih hormonov v krvi spodbuja trebušno slinavko k tvorjenju večje količine insulina, kadar so ravni glukoze v krvi visoke.
Bulgarian: Като блокира действието на инкретиновите хормони в кръвта, алоглиптин удължава тяхното действие да стимулират панкреаса да произвежда повече инсулин, когато нивата на кръвната глюкоза са високи.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Vipidia, alogliptin, je zaviralec dipeptidil peptidaze-4 (DPP-4).
Bulgarian: Активното вещество във Vipidia, алоглиптин, е инхибитор на дипептидил пептидаза 4.
Slovenian: Vipidia je zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni, ki vsebuje zdravilno učinkovino alogliptin.
Bulgarian: Vipidia е лекарство за диабет, съдържащо активното вещество алоглиптин (alogliptin).
Slovenian: Kako zdravilo Vipidia deluje?
Bulgarian: Как действа Vipidia?
Slovenian: Kako se zdravilo Vipidia uporablja?
Bulgarian: Как се използвате Vipidia?
Slovenian: V vseh študijah se je z jemanjem zdravila Vipidia zmanjšala raven HbA1c, kar je pokazatelj, da so ravni glukoze v krvi nižje.
Bulgarian: Vipidia води до намаляване на HbA1c, което показва, че нивата на кръвната глюкоза са се понижили.
Slovenian: Kadar se je zdravilo Vipidia uporabljalo kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, so se ravni HbA1c zmanjšale za 0,480,61 % bolj kot pri jemanju placeba.
Bulgarian: Vipidia намалява нивата на HbA1c с 0,48-0,61% повече, отколкото плацебо.
Slovenian: Menil je, da so učinki zdravila Vipidia na znižanje ravni HbA1C podobne tistim, ki jih imajo drugi zaviralci DDP-4, in so zmerni, a klinično pomembni.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Vipidia са по-големи от рисковете, и препоръча Vipidia да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP счита, че ефектите на Vipidia върху нивата на HbA1c са подобни на ефектите на други инхибитори на дипептидил пептидаза 4, както и че те са ограничени, но клинично значими.
Slovenian: V dveh drugih študijah so pri bolnikih, ki so že jemali metformin, zdravilo Vipidia primerjali z zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, ki so vsebovala glipizid in pioglitazon.
Bulgarian: Vipidia е сравнен с противодиабетните лекарства глипизид и пиоглитазон при пациенти, които вече приемат метформин.
Slovenian: 1 steklenica + 1-g in 5-g polipropilenska merica
Bulgarian: 1 бутилка + полипропиленова лъжичка от 1 g и от 5 g о а
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
Bulgarian: Търговско име Количество Лекарствена форма
Slovenian: 50 mg/g peroralni prašek peroralna uporaba steklenica (HDPE) 144 g
Bulgarian: 50 mg/g 250 mg 250 mg
Slovenian: á
Bulgarian: Опаковка
Slovenian: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Bulgarian: Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ.
Slovenian: Vendar pa takega učinka ne moremo izključiti.
Bulgarian: Такъв ефект, обаче, не може да се изключи.
Slovenian: Ni bilo proučevano.
Bulgarian: Не е изследвано.
Slovenian: Poznavanje mehanizma je nepopolno.
Bulgarian: Познанията относно механизма са непълни.
Slovenian: Z mlekom
Bulgarian: С мляко
Slovenian: Pomaga zmanjšati število delcev
Bulgarian: Той помага за намаляване на броя на
Slovenian: To vključuje tudi zdravila, ki ste jih kupili brez recepta in zdravila rastlinskega izvora.
Bulgarian: Това включва лекарства, които сте си купили без рецепта, и растителни лекарствени продукти.
Slovenian: Nekateri bolniki so dodatno prejeli faktor VIII.
Bulgarian: При някои пациенти е прилаган допълнително фактор VIII.
Slovenian: • porumenelost kože in oči.
Bulgarian: Пожълтяване на кожата или очите.
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila.
Bulgarian: при поискване от Eвропейската Агенция по лекарствата.
Slovenian: Vplivi na koncentracije zdravil % spremembe
Bulgarian: Ефекти върху лекарствените нива % промяна
Slovenian: To pa lahko privede do povečanega tveganja za različne tipe okužb.
Bulgarian: Това може да доведе до повишен риск от много видове инфекции.
Slovenian: ↑ kaže povečanje, ↓ kaže zmanjšanje, ↔ kaže minimalno razliko (< 10 %)
Bulgarian: ↑ означава увеличение, ↓ означава намаление, ↔ означава минимална промяна (< 10 %)
Slovenian: Ena steklenička vsebuje 270 ali 300 tablet.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 270 или 300 таблетки.
Slovenian: • Alergične reakcije.
Bulgarian: Алергични реакции.
Slovenian: V več kot polovici poročanih primerov so zdravljenje s PI nadaljevali ali ponovno vpeljali, če je bilo prekinjeno.
Bulgarian: В повече от половината от докладваните случаи лечението с ПИ е продължило или е подновено след временно прекратяване.
Slovenian: Njihovo število je pri okužbi s HIV še posebej zmanjšano.
Bulgarian: Техният брой е особено намален, когато имате HIV инфекция.
Slovenian: • Okužba.
Bulgarian: Инфекция.
Slovenian: To so CD4 bele krvne celice.
Bulgarian: Те се наричат CD4 бели кръвни клетки.
Slovenian: Telesna masa vašega otroka
Bulgarian: Телесно тегло на детето Ви
Slovenian: Skupno število tablet na dan
Bulgarian: Общ брой таблетки дневно
Slovenian: Razmisliti je treba o drugih metodah kontracepcije.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид алтернативни контрацептивни методи.
Slovenian: Viracept trikrat na dan (%)
Bulgarian: Viracept 3 пъти дневно (%)
Slovenian: Zdravila po terapevtskih področjih (odmerek nelfinavirja uporabljen v študiji)
Bulgarian: Лекарствени продукти според терапевтични области (доза на нелфинавир, използвана по време на изпитване)
Slovenian: Varnosti kombinacije niso ugotovili, zato jemanja te kombinacije ne priporočamo.
Bulgarian: Безопасността на комбинацията не е установена; комбинацията не се препоръчва.
Slovenian: S hrano
Bulgarian: С храна
Slovenian: • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (pri farmakovigilanci ali zmanjševanju tveganja),
Bulgarian: • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
Slovenian: aritmetična sredina ± SD
Bulgarian: Средно аритметично ± SD
Slovenian: Otroci in novorojenčki
Bulgarian: Деца и новородени:
Slovenian: Sistemska izpostavljenost je bila 3- do 4-krat večja kot pri terapevtskih odmerkih pri ljudeh.
Bulgarian: Системната експозиция е била 3 до 4 пъти повисока отколкото при терапевтични дози, прилагани при хора.
Slovenian: • imate težave z ledvicami,
Bulgarian: Имате проблеми с бъбреците.
Slovenian: Drugi neželeni učinki o katerih so poročali:
Bulgarian: Други нежелани реакции, които също се съобщават:
Slovenian: Običajni odmerki zdravila so opisani spodaj.
Bulgarian: Обичайните дози са описани по-долу.
Slovenian: Dolgoročne posledice teh dogodkov za zdaj niso znane.
Bulgarian: Късните последици от тези събития засега са неизвестни.
Slovenian: Izolati vseh 9 bolnikov so imeli eno ali več mutacij gena virusne proteaze.
Bulgarian: Изолатите от всичките 9 пациенти са имали една или повече мутации в гена на вирусната протеаза.
Slovenian: Zdravilo VIRACEPT lahko med nosečnostjo dajemo le, če pričakovana korist upravičuje možno tveganje za zarodek.
Bulgarian: VIRAСEPT трябва да бъде прилаган по време на бременност само ако очакваната полза оправдава възможния риск за фетуса.
Slovenian: Povečanje Tmax (h)
Bulgarian: Увеличение на Tmax (h)
Slovenian: • Povečana krvavitev, če imate hemofilijo.
Bulgarian: Засилено кървене, ако имате хемофилия.
Slovenian: PSUR: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo PSURe predložil letno.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба ще подава ПДБ всяка година.
Slovenian: • deluje proti virusu človeške imunske pomanjkljivosti (HIV).
Bulgarian: • Борба с вируса на човешкия имунодефицит (HIV).
Slovenian: Spada v skupino zdravil imenovanih »protiretrovirusna« zdravila.
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наречени „антиретровирусни".
Slovenian: Odrasli in otroci, starejši od 13 let
Bulgarian: Възрастни и деца над 13 години
Slovenian: Zelo pomembno je, da se vzame pravilno število tablet pri vsakem odmerku.
Bulgarian: Важно е да се приемат точния брой таблетки за всяка доза.
Slovenian: • zmanjšano število rdečih krvnih celic (anemija),
Bulgarian: Нисък брой червени кръвни клетки (анемия).
Slovenian: Še vedno lahko zaradi vašega virusa HIV dobite okužbe ali druge bolezni.
Bulgarian: Вие може да продължавате да получавате инфекции или други заболявания, които се дължат на HIV.
Slovenian: En odmerek vsebuje do 5,9 miligramov saharoze, kar je treba upoštevati pri bolnikih s sladkorno boleznijo.
Bulgarian: Всяка доза съдържа до 5,9 милиграма захароза, което трябва да се има предвид при пациенти със захарен диабет.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki.
Bulgarian: При това лекарство може да се появят следните нежелани реакции.
Slovenian: Natisnjeno navodilo za uporabo zdravila mora vsebovati ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje zadevne serije.
Bulgarian: Печатната листовка за пациента на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Slovenian: Učinek hrane na peroralno absorpcijo
Bulgarian: Ефект на храната върху пероралната резорбция
Slovenian: • Zaužijte celotno mešanico, ki jo vsakič pripravite.
Bulgarian: Приемайте цялото количество на сместа, която приготвяте всеки път.
Slovenian: Vzroki teh stanj in njihovi dolgoročni vplivi na zdravje za zdaj niso znani.
Bulgarian: Причината и късните ефекти на тези състояния върху здравето не са известни засега.
Slovenian: Priporočeno je, da s HIV okužene ženske pod nobenim pogojem ne dojijo svojih otrok, da bi preprečile prenos virusa HIV.
Bulgarian: Препоръчва се заразени с НIV жени да не кърмят бебетата си при никакви обстоятелства, за да се предотврати предаването на НIV.
Slovenian: Po mešanju je treba zaužiti celotno količino, da se prejme celotni odmerek.
Bulgarian: След като се смеси, трябва да се изконсумира цялото съдържание, за да се получи цялата доза.
Slovenian: Za nadaljne informacije glejte Navodilo za uporabo.
Bulgarian: Вижте листовката за допълнителна информация.
Slovenian: Telesna masa bolnika v kg
Bulgarian: Телесно тегло на пациента в kg
Slovenian: • poveča število nekaterih celic v vaši krvi, ki se pomagajo boriti proti okužbi.
Bulgarian: Увеличаване на броя на някои клетки в кръвта, които помагат за борба с инфекцията.
Slovenian: To lahko povzroči grenak okus zdravila.
Bulgarian: Това може да придаде на лекарството Ви горчив вкус.
Slovenian: To pa zato, ker zdravilo Viracept lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil.
Bulgarian: Това е така, защото Viracept може да повлияе начина на действие на някои други лекарства.
Slovenian: • če se zdravite s katerimkoli od zdravil naštetih v prvem delu poglavja 2 »Jemanje drugih zdravil«, »Ne jemljite zdravila Viracept«.
Bulgarian: приемате някои от лекарствата, изброени в първата част на точка 2 „Прием на други лекарства", „Не приемайте Viracept".
Slovenian: Če opazite karkoli od zgoraj navedenega, takoj obvestite svojega zdravnika.
Bulgarian: Ако забележите нещо от споменатото по-горе, свържете се незабавно с Вашия лекар.
Slovenian: Kakršnekoli vnetne simptome je treba obravnavati in uvesti zdravljenje, kadar je potrebno.
Bulgarian: Всички симптоми на възпаление трябва да се оценяват и, при необходимост, да се започне лечение.
Slovenian: • kadar imetnik dovoljenja za uporabo z zdravilom prejme nove informacije, ki lahko vplivajo na trenutne varnostne specifikacije, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjševanje tveganja,
Bulgarian: при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска.
Slovenian: V nasprotju pa pri podobnih odmerkih pri psih ali v izoliranem srčnem tkivu niso opazili vplivov na podaljšanje intervala Q-T v EKG-ju.
Bulgarian: За разлика от това, при подобни дози при кучета или върху изолирана сърдечна тъкан не са наблюдавани ефекти, предполагащи удължаване на QT-интервала на ЕКГ.
Slovenian: Če se pri takih bolnikih pojavijo znaki poslabšanja jetrnega obolenja, je treba razmisliti o prekinitvi ali ukinitvi zdravljenja.
Bulgarian: При данни за влошаване на чернодробното заболяване на такива пациенти трябва да се помисли за прекъсване или преустановяване на лечението.
Slovenian: Če imate hemofilijo tipa A ali B, se lahko v redkih primerih krvavitev poveča.
Bulgarian: Ако имате хемофилия тип A или B, в редки случаи кървенето може да се засили.
Slovenian: Ker je priporočeno jemanje didanozina na prazen želodec, moramo zdravilo VIRACEPT jemati (s hrano) eno uro po didanozinu ali več kot 2 uri pred njim.
Bulgarian: Тъй като се препоръчва диданозин да се прилага на гладно, VIRACEPT трябва да се прилага (с храна) един час след или повече от 2 часа преди диданозин.
Slovenian: Redko so bile te mišične težave resne in so povzročile razgradnjo mišičnih vlaken (rabdomioliza).
Bulgarian: В редки случаи тези мускулни нарушения са били сериозни, като са причинявали мускулна дегенерация (рабдомиолиза).
Slovenian: Varnost zdravila VIRACEPT 250 mg tablete so proučevali v kontroliranih kliničnih preskušanjih pri več kot 1300 bolnikih.
Bulgarian: Безопасността на VIRACEPT 250 mg таблетки е проучвана при контролирани клинични изпитвания с повече от 1 300 пациенти.
Slovenian: Otroci s telesno maso 10,5-12 kg, 1214 kg in 18-22 kg bodo ob vsakem obroku prejeli različno število tablet.
Bulgarian: Деца с тегло между 10,512 kg, 12 - 14 kg и 18-22 kg ще получават различен брой таблетки при всяко хранене.
Slovenian: Bolniki s hemofilijo se morajo zavedati možnosti povečane krvavitve.
Bulgarian: Поради това пациентите с хемофилия трябва да са информирани за възможността от по-често кървене.
Slovenian: Vendar pa je na podlagi podatkov zdravil, ki podaljšajo interval Q-T, blokiranje kalijevih kanalčkov hERG za > 20 % lahko klinično pomembno.
Bulgarian: Въз основа на данните от продукти, за които е известно, че удължават QT-интервала, блокиране на повече от 20 % от калиевите канали hERG може да има клинично значение.
Slovenian: Pri > 10 % bolnikov z ocenljivimi izolati so opazili eno ali več mutacij virusne proteaze na aminokislinskih mestih 30, 35, 36, 46, 71, 77 in 88.
Bulgarian: При повече от 10 % от пациентите с изолати, подходящи за оценка, са открити една или повече мутации на вирусните протеази в аминокиселините в позиции 30, 35, 36, 46, 71, 77 и 88.
Slovenian: Farmakokinetični podatki iz študije AG1343-556 so bili bolj raznoliki kot podatki iz drugih študij, ki so bile narejene na pediatrični populaciji; 95 % interval zaupanja za AUC24 je bil od 9 do 121 mg.h/l.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни от клинично изпитване AG1343-556 са по-вариабилни от данните в другите клинични изпитвания, проведени при педиатрична популация; 95 % доверителен интервал за AUC24 е 9 до 121 mg.h/l.
Slovenian: Pogostost tega ni znana (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Честотата им не е известна (вж. точка 4.4).
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih študij so povzeti v preglednici 2.
Bulgarian: Нежеланите реакции от клиничните изпитвания са обобщени в Таблица 2.
Slovenian: Akutna in kronična toksičnost: študije o peroralni akutni in kronični toksičnosti so opravili na miših (500 mg/kg/dan), podganah (do 1000 mg/kg/dan) in opicah (do 800 mg/kg/dan).
Bulgarian: Остра и хронична токсичност: проучванията на острата и хронична токсичност при перорално приложение са проведени върху мишки (500 mg/kg/ден), плъхове (до 1 000 mg/kg/ден) и маймуни (до 800 mg/kg/ден).
Slovenian: Ker podatki izhajajo iz sistema spontanega poročanja, pogostnosti neželenih učinkov ni mogoče potrditi.
Bulgarian: Тъй като тези данни идват от системата за подаване на спонтанни съобщения, честотата на нежеланите