FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DK - 3400 Hillerød Denmark
Swedish: DK - 3400 Hillerød Danmark
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Swedish: Tillgänglig data finns beskrivna i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
English: However, these changes did not affect fertility or the number of viable fetuses produced.
Swedish: Dessa förändringar påverkade dock inte fertiliteten eller antalet livsdugliga foster som producerades.
English: Do not reduce your dose unless your doctor tells you to.
Swedish: Sänk inte dosen om inte läkaren säger till dig att göra det.
English: The Package leaflet should be updated accordingly.
Swedish: Bipacksedeln ska uppdateras på motsvarande sätt.
English: The need for further MRI scanning should be considered in accordance with national and local recommendations.
Swedish: Behovet av ytterligare MRTundersökningar bör beaktas i enlighet med nationella och lokala rekommendationer.
English: Talk to your doctor about how to manage these side effects.
Swedish: Tala med läkaren om hur du ska hantera dessa biverkningar.
English: 1171 LP Badhoevedorp The Netherlands
Swedish: 1171 LP Badhoevedorp Nederländerna
English: Proportion with 12-week confirmed disability progression
Swedish: Andel med 12-veckors bekräftad progression av funktionsnedsättning
English: Your doctor will test these periodically during treatment.
Swedish: Läkaren testar detta regelbundet under behandlingen.
English: Subjects with progressive forms of MS were not included in these studies.
Swedish: Patienter med progressiva former av MS ingick inte i dessa studier.
English: The clinical implications of these changes are unknown.
Swedish: De kliniska betydelserna av dessa förändringar är okända.
English: The capsule should be swallowed whole.
Swedish: Kapseln ska sväljas hel.
English: Mean values for both parameters remained within normal range.
Swedish: Medelvärdena för båda parametrarna höll sig inom det normala intervallet.
English: Lymphocyte counts should be followed until recovery.
Swedish: Lymfocyttalen ska följas upp fram till återhämtning.
English: If you have taken too many capsules, talk to your doctor straight away.
Swedish: Om du har tagit för många kapslar ska du genast tala med din läkare.
English: Clinical factors, evaluation of any laboratory and imaging investigations could be included as part of this reconsideration.
Swedish: Kliniska faktorer, utvärdering av laboratorietester och bildundersökningar kan inkluderas som en del av det nya övervägandet.
English: Serious effects
Swedish: Allvarliga effekter
English: Glatiramer acetate
Swedish: Glatiramer acetat
English: You may take the missed dose if you leave at least 4 hours between the doses.
Swedish: Du kan ta den missade dosen om du låter det gå minst 4 timmar mellan doserna.
English: Approximately 1,056 patients have received more than 2 years of treatment with Tecfidera.
Swedish: Cirka 1 056 patienter har fått mer än 2 års behandling med Tecfidera.
English: You may experience side effects similar to those described below in section 4.
Swedish: Du kan få biverkningar som liknar de som beskrivs nedan i avsnitt 4.
English: The incidence of the adverse reactions below are expressed according to the following categories:
Swedish: Incidensen av biverkningar nedan uttrycks enligt följande kategorier:
English: The Tmax of monomethyl fumarate is 2 to 2.5 hours.
Swedish: Tmax för monometylfumarat är 2 till 2,5 timmar.
English: The safety and efficacy of Tecfidera in children and adolescents aged 10 to 18 years have not yet been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Tecfidera hos barn och ungdomar i åldern 10 till 18 år har ännu inte fastställts.
English: Blood/laboratory tests
Swedish: Blod/-laboratorietester
English: If your number of white blood cells decreases during treatment, your doctor may consider interrupting your treatment
Swedish: Om antalet vita blodkroppar sjunker under behandlingen, kan läkaren överväga att avbryta din behandling.
English:  Call your doctor straight away if you experience any of these symptoms Severe Allergic reactions
Swedish:  Kontakta genast din läkare om du får något av dessa symtom Svåra allergiska reaktioner
English: Live vaccines might carry an increased risk of clinical infection and should not be given to patients treated with Tecfidera unless, in exceptional cases, this potential risk is considered to be outweighed by the risk to the individual of not vaccinating.
Swedish: Levande vacciner kan medföra en ökad risk för klinisk infektion och bör inte ges till patienter som behandlas med Tecfidera såvida inte, i undantagsfall, denna potentiella risk anses vara uppvägd av risken om individen inte blir vaccinerad.
English: Renal and faecal elimination are secondary routes of elimination, accounting for 15.5% and 0.9% of the dose respectively.
Swedish: Renal och fekal eliminering är sekundära elimineringsvägar och står för 15,5 % respektive 0,9 % av dosen.
English: PML is an opportunistic infection caused by John-Cunningham virus (JCV), which may be fatal or result in severe disability.
Swedish: PML är en opportunistisk infektion som orsakas av John Cunningham-virus (JCV), vilken kan vara dödlig eller leda till svår funktionsnedsättning.
English: Swallow each capsule whole, with some water.
Swedish: Svälj kapslarna hela med lite vatten.
English: Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of multiple sclerosis.
Swedish: Behandling ska inledas under överinseende av en läkare med erfarenhet av att behandla multipel skleros.
English: What you need to know before you take Tecfidera Do not take Tecfidera:
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Tecfidera Ta inte Tecfidera:
English: Your doctor will help you decide whether you should stop breastfeeding, or stop using Tecfidera.
Swedish: Din läkare hjälper dig att besluta om du ska sluta amma eller sluta använda Tecfidera.
English:  Taking your medicine with food can help to reduce the side effects above
Swedish:  Om du tar läkemedlet i samband med mat kan det hjälpa till att minska ovannämnda biverkningar
English: Treatment should not be restarted (see section 4.8).
Swedish: Behandlingen ska inte återupptas (se avsnitt 4.8).
English: The benefit/risk balance of the therapy should be reconsidered in discussion with the patient in the context of other therapeutic options available.
Swedish: Behandlingens nytta/riskförhållande bör tas under nytt övervägande i samtal med patienten i relation till andra tillgängliga behandlingsalternativ.
English:  Stop taking Tecfidera and call a doctor straight away Very common side effects
Swedish:  Sluta att ta Tecfidera och uppsök genast läkare Mycket vanliga biverkningar
English: PML can only occur in the presence of a JCV infection.
Swedish: PML kan endast uppkomma om det föreligger en JCV-infektion.
English: The pharmacokinetics in patients aged 65 and over has not been studied.
Swedish: Farmakokinetiken för patienter som är 65 år och äldre har inte studerats.
English: Reduced white blood cells could mean your body is less able to fight an infection.
Swedish: Minskat antal vita blodkroppar kan betyda att kroppen har mindre förmåga att bekämpa en infektion.
English: Otherwise the patient should wait until the next scheduled dose.
Swedish: I annat fall ska patienten vänta till nästa planerade dos.
English: A positive immune response defined as a ≥4-fold increase in antibody titer to the three vaccines, was achieved by fewer subjects in both treatment groups.
Swedish: Ett positivt immunsvar, definierat som en ≥4-faldig ökning i antikroppstiter på de tre vaccinerna, uppnåddes hos färre försökspersoner i båda behandlingsgrupperna.
English: Reactions generally occur after the first dose, but may also occur at any time during treatment, and may be serious and life threatening.
Swedish: Dessa reaktioner inträffar vanligen efter första dosen, men kan också inträffa när som helst under behandlingen, och kan bli svåra och livshotande.
English: MS is a long-term condition that affects the central nervous system (CNS), including the brain and the spinal cord.
Swedish: MS är en långvarig sjukdom som påverkar centrala nervsystemet (CNS), inklusive hjärnan och ryggmärgen.
English: - if you are allergic to dimethyl fumarate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: - om du är allergisk mot dimetylfumarat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Morning Evening Mon.
Swedish: Morgon Kväll Mån Tis
English: This leaflet was last revised in {MM YYYY}.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.
English: Tecfidera seems to work by stopping the body's defence system from damaging your brain and spinal cord.
Swedish: Det förefaller som om Tecfidera verkar genom att hindra kroppens försvarssystem från att skada hjärnan och ryggmärgen.
English: If you notice you are passing more urine, are more thirsty and drinking more than normal, your muscles seem weaker, you break a bone, or just have aches and pains, talk to your doctor as soon as possible so that this can be investigated further.
Swedish: Om du märker att du urinerar mera, är törstigare och dricker mer än vanligt, om dina muskler verkar svaga, om du bryter ett ben eller bara har värk och smärtor ska du tala med din läkare så snart som möjligt, så att detta kan utredas närmare.
English: What Tecfidera is and what it is used for What Tecfidera is
Swedish: Vad Tecfidera är och vad det används för Vad Tecfidera är
English: Take Tecfidera with food - it may help to reduce some of the very common side effects (listed in section 4).
Swedish: Ta Tecfidera med mat - det kan hjälpa till att minska en del av de mycket vanliga biverkningarna (anges i avsnitt 4).
English: Concomitant administration of non-live vaccines according to national vaccination schedules may be considered during Tecfidera therapy.
Swedish: Samtidig administrering av icke-levande vacciner i enlighet med nationella vaccinationsprogram kan övervägas under behandling med Tecfidera.
English: This could cause inflammation of the stomach (gastritis), especially in people already prone to gastritis.
Swedish: Det kan ge upphov till inflammation i magsäcken (gastrit), särskilt hos personer som redan har lätt att få gastrit.
English: Based on the mode of action of the active substance there are no theoretical reasons for any requirement for dose adjustments in the elderly.
Swedish: Med utgångspunkt från verkningsmekanismen för den aktiva substansen finns det inga teoretiska skäl till att det skulle behövas några dosjusteringar till äldre.
English: The symptoms described in these cases were consistent with the known adverse reaction profile of Tecfidera.
Swedish: Symtomen som beskrivs i dessa fall var förenliga med den kända biverkningsprofilen för Tecfidera.
English: There are no or limited amount of data from the use of dimethyl fumarate in pregnant women.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av dimetylfumarat hos gravida kvinnor.
English: Do not divide, crush, dissolve, suck or chew the capsule as this may increase some side effects.
Swedish: Du får inte dela, krossa, lösa upp, suga på eller tugga på kapseln eftersom det kan öka vissa biverkningar.
English: Before you start Tecfidera, your doctor will do a blood test to count the number of your white blood cells and will check that your kidneys and liver are working properly.
Swedish: Innan du börjar ta Tecfidera testar läkaren ditt blod för att räkna antalet vita blodkroppar samt kontrollera att njurar och lever fungerar som de ska.
English: What Tecfidera is and what it is used for What you need to know before you take Tecfidera How to take Tecfidera
Swedish: Vad Tecfidera är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Tecfidera Hur du tar Tecfidera
English: These may affect up to 1 in 100 people: - Allergic reactions (hypersensitivity) - reduction in blood platelets
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer: - allergiska reaktioner (överkänslighet) - minskat antal blodplättar
English: Your doctor may reduce your dose.
Swedish: Läkaren kan eventuellt sänka dosen.
English: The experience in uncontrolled clinical trials is consistent with the experience in the placebo-controlled clinical trials.
Swedish: Erfarenheten från okontrollerade kliniska prövningar är förenlig med erfarenheten från de placebokontrollerade kliniska prövningarna.
English: Capsule contents (enteric-coated microtablets)
Swedish: Kapslarna innehåller (enterobelagda mikrotabletter)
English: - Very common (≥1/10) - Common (≥1/100 to <1/10) - Uncommon (≥1/1, 000 to <1/100) - Rare (≥1/10, 000 to <1/1,000)
Swedish: - Mycket vanliga (≥1/10) - Vanliga (≥1/100, <1/10) - Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)
English: Otherwise wait until your next planned dose.
Swedish: I annat fall väntar du tills det är dags för din nästa planerade dos.
English: There are no known therapeutic interventions to enhance elimination of Tecfidera nor is there a known antidote.
Swedish: Det finns inga kända terapeutiska interventioner för att öka elimineringen av Tecfidera och det finns heller ingen känd antidot.
English: The terminal half-life of monomethyl fumarate is short (approximately 1 hour) and no circulating monomethyl fumarate is present at 24 hours in the majority of individuals.
Swedish: Den terminala halveringstiden för monometylfumarat är kort (cirka 1 timme) och det finns inget cirkulerande monometylfumarat vid 24 timmar hos de flesta personer.
English: Upon recovery and in the absence of alternative treatment options, decisions about whether or not to restart Tecfidera after treatment discontinuation should be based on clinical judgement.
Swedish: Vid återhämtning och i frånvaro av andra behandlingsalternativ, bör besluten om huruvida behandlingen efter behandlingsavbrott med Tecfidera ska återupptas eller inte baseras på klinisk bedömning.
English: Prior treatment with immunosuppressive or immunomodulating therapies
Swedish: Föregående behandling med immunsuppressivt eller immunmodulerande läkemedel
English: The frequency of severe allergic reactions cannot be estimated from the available data (not known).
Swedish: Frekvensen av svåra allergiska reaktioner kan inte beräknas från tillgängliga data (ingen känd frekvens).
English: Progression might involve symptoms such as polyuria, polydipsia and proximal muscle weakness.
Swedish: Progression kan omfatta symtom såsom polyuri, polydipsi och proximal muskelsvaghet.
English: The adverse reactions described in the Toxicology and Reproduction toxicity sections below were not observed in clinical studies, but were seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels.
Swedish: Biverkningarna som beskrivs i avsnitten toxikologi och reproduktionstoxicitet nedan observerades inte i kliniska studier, men sågs hos djur vid exponeringsnivåer som var likartade med kliniska exponeringsnivåer.
English: Consumption of moderate amounts of alcohol did not alter exposure to dimethyl fumarate and was not associated with an increase in adverse reactions.
Swedish: Konsumtion av måttliga mängder alkohol förändrade inte exponeringen för dimetylfumarat och förknippades inte med någon ökning av biverkningar.
English: Ketones measured in urine
Swedish: Ketoner uppmätta i urinen
English: Carcinogenicity studies of dimethyl fumarate were conducted for up to 2 years in mice and rats.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier av dimetylfumarat utfördes i upp till 2 år på möss och råttor.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any medicines, in particular: - medicines that contain fumaric acid esters (fumarates) used to treat psoriasis
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, i synnerhet: - läkemedel som innehåller fumarsyraestrar (fumarater) som används för att behandla psoriasis
English: Clinical studies of Tecfidera had limited exposure to patients aged 55 years and above, and did not include sufficient numbers of patients aged 65 and over to determine whether they respond differently than younger patients (see section 5.2).
Swedish: Kliniska studier av Tecfidera hade en begränsad exponering av patienter som var 55 år och äldre, och innefattade inte ett tillräckligt antal patienter som var 65 år och äldre för att man skulle kunna avgöra om äldre patienter svarar på ett annorlunda sätt än yngre patienter (se avsnitt 5.2).
English: MRI imaging may be considered as part of increased vigilance in patients considered at increased risk of PML.
Swedish: MRTundersökning kan betraktas som en del av den ökade vaksamheten när det gäller patienter med ökad risk för PML.
English: The patient may take the missed dose only if they leave 4 hours between doses.
Swedish: Patienten kan endast ta den glömda dosen om det är 4 timmar mellan doserna.
English: Tecfidera can generally be started immediately after discontinuation of interferon or glatiramer acetate.
Swedish: Behandling med Tecfidera kan i allmänhet startas omedelbart efter utsättning av interferon eller glatirameracetat.
English: A complete blood count is recommended prior to initiating Tecfidera and regularly during treatment (see Blood/laboratory tests above).
Swedish: En differentialräkning rekommenderas innan Tecfidera sätts in och regelbundet under behandling (se Blod-/laboratorietester ovan).
English: The capsule or its contents should not be crushed, divided, dissolved, sucked or chewed as the enteric-coating of the microtablets prevents irritant effects on the gut.
Swedish: Kapseln eller dess innehåll får inte krossas, delas, lösas upp, sugas på eller tuggas eftersom enterobeläggningen på mikrotabletterna förhindrar irriterande effekter på tarmen.
English: Having a low white blood cell count for a long period of time can increase your risk of infection, including a risk of a rare brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Swedish: Om du har ett lågt antal vita blodkroppar under lång tid kan det öka risken för infektion, inklusive en risk att få en ovanlig hjärninfektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
English: In two healthy volunteer studies, the occurrence and severity of flushing over the dosing period was reduced.
Swedish: I två studier på friska frivilliga försökspersoner reducerades uppkomsten och svårighetsgraden av hudrodnad under doseringsperioden.
English: Relapsing-remitting MS is characterised by repeated attacks (relapses) of nervous system symptoms.
Swedish: Skovvis förlöpande MS kännetecknas av upprepade attacker (skov) av symtom från nervsystemet.
English: No clinical data are available on the efficacy and safety of live attenuated vaccines in patients taking Tecfidera.
Swedish: Det finns inga tillgängliga kliniska data om effekt och säkerhet för levande försvagade vacciner hos patienter som tar Tecfidera.
English: During treatment with Tecfidera, simultaneous use of other fumaric acid derivatives (topical or systemic) should be avoided.
Swedish: Under behandling med Tecfidera ska samtidig behandling med andra fumarsyraderivat (topikala eller systemiska) undvikas.
English: Dimethyl fumarate is not quantifiable in plasma following oral administration of Tecfidera.
Swedish: Dimetylfumarat kan inte kvantifieras i plasma efter oral administrering av Tecfidera.
English: Tecfidera is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (see section 5.1 for important information on the populations for which efficacy has been established).
Swedish: Tecfidera är indicerat för behandlingen av vuxna patienter med skovvis förlöpande multipel skleros (se avsnitt 5.1 för viktig information om populationer för vilka effekt har fastställts).
English: No interaction studies have been performed with oral contraceptives containing other progestogens, however an effect of Tecfidera on their exposure is not expected.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med orala preventivmedel som innehåller andra progestogener, men någon effekt av Tecfidera på deras exponering förväntas inte.
English: There is no relevant use of Tecfidera in children aged less than 10 years for the indication of relapsing remitting multiple sclerosis.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Tecfidera för barn som är under 10 år för indikationen skovvis förlöpande multipel skleros.
English: In placebo-controlled and uncontrolled clinical studies, a total of 2,468 patients have received Tecfidera and been followed for periods up to 4 years with an overall exposure equivalent to 3,588 person-years.
Swedish: I placebokontrollerade och okontrollerade kliniska studier har totalt 2 468 patienter fått Tecfidera och följts i perioder på upp till 4 år med en total exponering som motsvarar 3 588 personår.
English: The frequencies described in the table below are based on 769 patients treated with Tecfidera 240 mg twice a day and 771 patients treated with placebo
Swedish: Frekvenserna som beskrivs i nedanstående tabell baseras på 769 patienter som behandlats med Tecfidera 240 mg två gånger dagligen och 771 patienter som behandlats med placebo.
English: The annualised relapse rate for glatiramer acetate and placebo was 0.286 and 0.401 respectively in Study 2, corresponding to a reduction of 29% (p=0.013), which is consistent with approved prescribing information.
Swedish: Den årliga skovfrekvensen för glatirameracetat och placebo var 0,286 respektive 0,401 i studie 2, vilket motsvarade en minskning på 29 % (p=0,013), vilket är förenligt med godkänd förskrivningsinformation.
English: As Tecfidera gastro-resistant hard capsules contain microtablets, which are protected by an enteric coating, absorption does not commence until they leave the stomach (generally less than 1 hour).
Swedish: Eftersom Tecfidera hårda enterokapslar, innehåller mikrotabletter som skyddas av en enterobeläggning, sker ingen absorption förrän de lämnar magsäcken (i allmänhet efter mindre än 1 timme).
English: Reddening of the face or body (flushing) is a very common side effect.
Swedish: Rodnad i ansiktet eller på kroppen (flush) är en mycket vanlig biverkning.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, ATC code: L04AX07
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Tumörer och rubbningar i immunsystemet, ATC-kod: L04AX07
English: In case of clinical suspicion of PML, MRI should be performed immediately for diagnostic purposes.
Swedish: Om det finns en klinisk misstanke om PML, bör MRT utföras omedelbart för diagnostiska syften.
English: Cases of overdose with Tecfidera have been reported.
Swedish: Fall av överdosering med Tecfidera har rapporterats.
English: No studies have been performed evaluating the efficacy and safety of Tecfidera when switching patients from other disease modifying therapies to Tecfidera.
Swedish: Inga studier har utförts för att utvärdera effekt och säkerhet för Tecfidera när patienter byter från andra sjukdomsmodifierande läkemedel till Tecfidera.
English: It is initially metabolised by esterases, which are ubiquitous in the gastrointestinal tract, blood and tissues, before it reaches the systemic circulation.
Swedish: Det metaboliseras initialt av esteraser, vilka förkommer allmänt i mag-tarmkanalen, blod och vävnader, innan det når den systemiska cirkulationen.
English: The apparent volume of distribution following oral administration of 240 mg dimethyl fumarate varies between 60 L and 90 L. Human plasma protein binding of monomethyl fumarate generally ranges between 27% and 40%.
Swedish: Den uppenbara distributionsvolymen efter oral administrering av 240 mg dimetylfumarat varierar mellan 60 l och 90 l. Human plasmaproteinbindning av monometylfumarat brukar variera mellan 27 % och 40 %.