FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Veyvondi przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Veyvondi večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Polish: Odnotowano łącznie 193 epizody krwawienia, a lek Veyvondi oceniono jako „doskonały" lub „dobry" w leczeniu około 98% krwawień.
Slovenian: Skupno je bilo zabeleženih 193 epizod krvavenja, zdravilo Veyvondi pa je bilo ocenjeno kot odlično ali dobro pri zdravljenju približno 98 % krvavitev.
Polish: Lek był również skuteczny w profilaktyce i leczeniu krwawień związanych z zabiegami chirurgicznymi.
Slovenian: Prav tako je bilo učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju krvavitev, povezanih s kirurškimi posegi.
Polish: EMA zadecydowała jednak, że tak jak w przypadku podobnych leków, Veyvondi należy podawać jedynie wówczas, gdy niemożliwe jest stosowanie desmopresyny (główny lek stosowany w leczeniu choroby von Willebranda) lub nie działa ona wystarczająco dobrze.
Slovenian: Agencija je zaključila, da naj bi se zdravilo Veyvondi, tako kot velja za podobna zdravila, uporabljalo samo, kadar dezmopresina (glavnega zdravila za zdravljenje von Willebrandove bolezni) ni mogoče uporabiti ali pa ne deluje dovolj dobro.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Veyvondi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Veyvondi
Polish: Leku Veyvondi nie wolno stosować u pacjentów z reakcjami alergicznymi na białka myszy lub chomika.
Slovenian: Zdravilo Veyvondi se ne sme uporabljati pri bolnikih, pri katerih se je pojavila alergijska reakcija na beljakovine miši ali hrčka.
Polish: Działania niepożądane leku Veyvondi uznano za typowe dla tego rodzaju leków.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Veyvondi so bili ocenjeni kot značilni za to vrsto zdravila.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Veyvondi w kontrolowaniu krwawienia wykazano w dwóch badaniach głównych z udziałem 52 pacjentów z chorobą von Willebranda.
Slovenian: Koristi zdravila Veyvondi pri nadzoru krvavenja so bile dokazane v dveh glavnih študijah z 52 bolniki z von Willebrandovo boleznijo.
Polish: Co to jest lek Veyvondi i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Veyvondi in za kaj se uporablja?
Polish: Substancja czynna leku Veyvondi, wonikog alfa, działa w organizmie w taki sam sposób jak naturalny czynnik von Willebranda.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Veyvondi, vonikog alfa, deluje v telesu enako kot naravni von Willebrandov faktor.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Veyvondi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Veyvondi, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: Podczas leczenia z zastosowaniem Veyvondi mogą wystąpić następujące działania niepożądane: reakcje nadwrażliwości (alergiczne), zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (problemy spowodowane tworzeniem skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych), tworzenie inhibitorów (przeciwciał) przeciwko czynnikowi von Willebranda, powodujących zaprzestanie działania leku i utratę kontroli krwawienia.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Veyvondi se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki: preobčutljivostne (alergijske) reakcije, tromembolični dogodki (težave zaradi nastajanja krvnih strdkov v krvnih žilah), nastanek zaviralcev (protiteles) proti von Willebrandovi bolezni, ki povzročijo prenehanje delovanja zdravila in izgubo nadzora nad krvavenjem.
Polish: Pacjenci z chorobą von Willebranda są pozbawieni czynnika von Willebranda, białka potrzebnego do prawidłowego krzepnięcia krwi, wskutek czego łatwo dochodzi u nich do krwawień.
Slovenian: Bolnikom z von Willebrandovo boleznijo primanjkuje von Willebrandov faktor, tj. beljakovina, potrebna za normalno strjevanje krvi, zato hitro zakrvavijo.
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyło 37 pacjentów, którym podawano lek Veyvondi w leczeniu epizodów krwawienia.
Slovenian: Prva študija je vključevala 37 bolnikov, ki so zdravilo Veyvondi prejemali za zdravljenje epizod krvavenja.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Veyvondi
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Veyvondi?
Polish: Lek Veyvondi zawiera substancję czynną wonikog alfa.
Slovenian: Zdravilo Veyvondi vsebuje učinkovino vonikog alfa.
Polish: W 15 poważnych i drobnych zabiegach chirurgicznych, które przeprowadzono w trakcie badania, lek Veyvondi oceniono jako doskonały lub dobry w zapobieganiu epizodom krwawienia w przypadku wszystkich 15 zabiegów chirurgicznych.
Slovenian: Pri 15 velikih in malih kirurških posegih, ki so bili opravljeni med študijo, je bilo zdravilo Veyvondi pri vseh 15 kirurških posegih ocenjeno kot odlično ali dobro pri preprečevanju epizod krvavitve.
Polish: Lek Veyvondi jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Veyvondi je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem motenj strjevanja krvi.
Polish: Veyvondi jest lekiem stosowanym do kontrolowania krwawienia u pacjentów z chorobą von Willebranda (dziedziczne zaburzenie krzepnięcia), którzy nie mogą być leczeni innym lekiem o nazwie desmopresyna lub u których lek ten jest nieskuteczny.
Slovenian: Veyvondi je zdravilo, ki se uporablja za nadzor krvavenja pri bolnikih z von Willebrandovo boleznijo (dedno motnjo krvavenja), ki jih ni mogoče zdraviti z drugim zdravilom, imenovanim dezmopresin, ali kadar je dezmopresin neučinkovit.
Polish: W drugim badaniu uczestniczyło 15 pacjentów, którym podawano lek Veyvondi w celu zapobiegania krwawieniu w trakcie zabiegu chirurgicznego, w tym poważnego zabiegu chirurgicznego, takiego jak wymiana stawu kolanowego.
Slovenian: V drugo študijo je bilo vključenih 15 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Veyvondi za preprečevanje krvavitev med kirurškim posegom, vključno z obsežnimi poškodbami, na primer zamenjavo kolena.
Polish: Wykazano skuteczność leku Veyvondi w leczeniu epizodów krwawienia u pacjentów z chorobą von Willebranda.
Slovenian: Zdravilo Veyvondi se je pokazalo kot učinkovito za zdravljenje epizod krvavenja pri bolnikih z von Willebrandovo boleznijo.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Veyvondi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Veyvondi glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Veyvondi jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, które miesza się ze sobą w celu sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych.
Slovenian: Zdravilo Veyvondi je na voljo v obliki praška in vehikla, ki se zmešata v raztopino za injiciranje v veno.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Veyvondi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Veyvondi in zakaj je odobreno v EU
Polish: Lek jest stosowany doraźnie w leczeniu epizodów krwawienia, a także w celu zapobiegania krwawieniu w trakcie zabiegu chirurgicznego i jego leczenia.
Slovenian: Uporablja se na zahtevo za zdravljenje epizod krvavenja ter za preprečevanje in zdravljenje krvavenja med kirurškimi posegi.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Veyvondi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Veyvondi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Veyvondi wykazane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Veyvondi so se pokazale v študijah?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Veyvondi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila Veyvondi glejte navodilo za uporabo.
Polish: Jak działa lek Veyvondi
Slovenian: Kako zdravilo Veyvondi deluje?
Polish: Jak stosować lek Veyvondi
Slovenian: Kako se zdravilo Veyvondi uporablja?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Veyvondi
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Veyvondi?
Polish: We wszystkich trzech badaniach uczestnicy byli oceniani w stanie bez krwawienia.
Slovenian: V vseh treh študijah so bili preiskovanci ocenjeni v stanju brez krvavitve.
Polish: Efekt ten występuje natychmiast i wykazano, że jest w dużym stopniu zależny od poziomu polimeryzacji białka.
Slovenian: Ta učinek se pojavi takoj in znano je, da je v veliki meri odvisen od stopnje polimerizacije proteina.
Polish: Filtracja nie ma wpływu na obliczenia dawkowania.
Slovenian: Filtracija ne vpliva na izračune odmerka.
Polish: (badanie 070701)
Slovenian: (študija 070701)
Polish: Nie nakładać ponownie nasadki na igłę.
Slovenian: Na iglo ne nameščajte znova pokrovčka.
Polish: Zostanie to sprawdzone przez lekarza.
Slovenian: Zdravnik bo stanje preveril.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyćnatychmiast.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
Polish: Wytyczne dotyczące dawkowania należy zastosować na podstawie IR.
Slovenian: Navodila za odmerjanje morajo temeljiti na IR.
Polish: Nie wykonywać infuzji z szybkością większą niż 4 ml na minutę.
Slovenian: Ne infundirajte hitreje kot 4 ml na minuto.
Polish: Jeżeli zostaną wytworzone takie inhibitory, może się to objawiać jako niewystarczająca odpowiedź kliniczna.
Slovenian: Če se pojavijo taki inhibitorji, se bo stanje lahko pokazalo kot nezadosten klinični odziv.
Polish: Mogą być to wczesne objawy reakcji nadwrażliwości.
Slovenian: To so lahko zgodnji simptomi preobčutljivostne reakcije.
Polish: Umyć ręce i założyć czyste rękawiczki do badań (zastosowanie rękawiczek jest opcjonalne).
Slovenian: Umijte si roke in si nadenite čiste rokavice za enkratno uporabo (uporaba rokavic je neobvezna).
Polish: U pacjentów z tą chorobą krew nie krzepnie prawidłowo, prowadząc do wydłużonego czasu krwawienia.
Slovenian: Pri bolnikih z boleznijo se kri ne strjuje normalno, kar vodi do podaljšanega časa krvavitve.
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so bile opredeljene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: 2304 Orthan der Donau AUSTRIA
Slovenian: 2304 Orth an der Donau AVSTRIJA
Polish: Okres ważności po rekonstytucji:
Slovenian: Rok uporabnosti po rekonstituciji:
Polish: We wszystkich takich przypadkach zaleca się kontakt ze specjalistycznym centrum leczenia hemofilii.
Slovenian: V vseh takih primerih priporočamo, da se obrnete na specializirani center za hemofilijo.
Polish: Średnia (95% CI) SD
Slovenian: povprečje (95-odstotni IZ) SD
Polish: Nie mieszać niniejszego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Polish: Wyrzucić po trzech godzinach.
Slovenian: Zdravilo zavrzite po treh urah.
Polish: Jest on stosowany, gdy leczenie innym lekiem, desmopresyną, jest nieskuteczne lub nie można jej podać.
Slovenian: Uporablja se, če zdravljenje z drugim zdravilom, dezmopresinom, ni učinkovito ali ne pride v poštev
Polish: Pacjent powinien być obserwowany pod kątem wszelkich nagłych reakcji.
Slovenian: Bolnika je treba opazovati glede pojava kakršne koli takojšnje reakcije.
Polish: Tabela 1 Zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku leczenia małych i poważnych krwawień
Slovenian: Preglednica 1 Priporočila za odmerjanje za zdravljenje manjših in večjih krvavitev
Polish: Takie przeciwciała mogą pojawić się w bliskim związku z reakcjami nadwrażliwości lub anafilaktycznymi.
Slovenian: Taka protitelesa se lahko pojavijo v tesni povezavi s preobčutljivostjo ali anafilaktičnimi reakcijami.
Polish: Dawka początkowa a
Slovenian: Začetni odmerek a
Polish: Kolejne infuzje:
Slovenian: Naslednje infuzije:
Polish: Brak VWF zwiększa tendencję do krwawienia.
Slovenian: Pomanjkanje VWF povzroči nagnjenost h krvavitvam.
Polish: Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (w tym anafilaksje).
Slovenian: Lahko se pojavijo preobčutljivostne reakcije (vključno z anafilakso).
Polish: Lekarze powinni rozważyć potencjalne ryzyko i przepisywać produkt leczniczy VEYVONDI jedynie w razie potrzeby.
Slovenian: Zdravnik mora presoditi morebitna tveganja in predpisati zdravilo VEYVONDI le po potrebi.
Polish: Rekonstytuowany produkt (po wymieszaniu proszku z dołączoną wodą) należy użyć jak najszybciej, w ciągu trzech godzin.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo (po mešanju praška s priloženo vodo) porabite čimprej, najkasneje v treh urah.
Polish: Stwierdzona reakcja alergiczna na białka myszy lub chomika.
Slovenian: Dokazana alergijska reakcija na beljakovine miši ali hrčka.
Polish: Ciężkie objawy, w tym trudności z oddychaniem oraz zawroty głowy, wymagają niezwłocznego leczenia ratunkowego.
Slovenian: Hudi simptomi, med katere sodijo težave z dihanjem in omotica, zahtevajo takojšnje nujno medicinsko zdravljenje.
Polish: Działanie niepożądane wg terminu preferowanego (PT)
Slovenian: Neželeni učinki po prednostnih izrazih (PT)
Polish: Szczegółowa instrukcja rekonstytucji i podawania leku została umieszczona na końcu niniejszej ulotki.
Slovenian: Podrobna navodila za rekonstitucijo in uporabo so navedena na koncu tega navodila za uporabo.
Polish: Nazwa i numer serii leku
Slovenian: Ime in serijska številka zdravila
Polish: Co 12-24 godz. / co drugi dzień
Slovenian: Vsakih 1224 ur/vsak drugi dan
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben armakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Polish: Przed zabiegiem chirurgicznym:
Slovenian: Pred kirurškim posegom:
Polish: W poważnych epizodach krwawienia należy utrzymywać minimalne stężenia VWF:RCo większe niż 50% tak długo, jak zostanie to uznane za konieczne.
Slovenian: Pri večjih krvavitvah vzdržujte najnižje ravni VWF:RCo višje od 50 % toliko časa, kolikor je to potrebno.
Polish: Należy podawać produkt na tyle powoli, aby zapewnić komfort pacjentowi, maksymalnie z szybkością 4 ml/min.
Slovenian: Hitrost dajanja mora biti dovolj počasna, da zagotavlja ugodje bolnika, znašati pa sme do največ 4 ml/min.
Polish: ETYKIETA FIOLKI Z PROSZKIEM
Slovenian: OZNAKA VIALE S PRAŠKOM
Polish: Produkt leczniczy VEYVONDI nie powinien być stosowany w leczeniu hemofilii A.
Slovenian: Zdravilo VEYVONDI se ne sme uporabljati pri zdravljenju hemofilije A.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, działania rakotwórczego, toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: Wytwórca Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Wiedeń Austria
Slovenian: Izdelovalec Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Dunaj Avstrija
Polish: Z tego powodu wszystkich pacjentów, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości lub anafilaktyczne, należy poddać testom i badaniom pod kątem obecności inhibitorów.
Slovenian: Zato je treba bolnike s preobčutljivostno ali anafilaktično reakcijo pregledati in oceniti glede navzočnosti inhibitorja.
Polish: Nie utylizować tych materiałów ze zwykłymi odpadami z gospodarstwa domowego.
Slovenian: Teh pripomočkov ne odvrzite med običajne gospodinjske odpadke.
Polish: Badanie to zostało przeprowadzone przy użyciu produktu leczniczego ADVATE, rekombinowanego czynnika VIII
Slovenian: To preskušanje je bilo opravljeno z uporabo zdravila ADVATE, rekombinantnega faktorja VIII
Polish: Lekarz może dostosować dawkę na podstawie wyników laboratoryjnych.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda glede na rezultate laboratorijskih preiskav prilagodil odmerek.
Polish: 14 Zawartość dwóch fiolek może być pobrana do jednej strzykawki.
Slovenian: 14 Vsebino dveh vial lahko povlečete v eno brizgo.
Polish: W razie przypadkowego podania wysokiej dawki istnieje ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi (zakrzepicy).
Slovenian: V primeru nenamernega velikega odmerka se lahko pojavi tveganje za nastanek krvnih strdkov (tromboze).
Polish: U pacjentów z wysokimi mianami przeciwciał anty-VWF leczenie czynnikiem von Willebranda może być nieskuteczne i należy rozważyć inne możliwości terapii.
Slovenian: Pri bolnikih z visoko ravnijo protiteles proti VWF zdravljenje z von Willebrandovim faktorjem morda ne bo učinkovito, zato je treba razmisliti o drugih možnostih zdravljenja.
Polish: Przygotowany roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną do 3 godzin w temperaturze 25°C.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo sta bili dokazani za obdobje 3 ur pri temperaturi 25 °C.
Polish: Instrukcje ogólne
Slovenian: Splošna navodila
Polish: Jeżeli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe ciężkiej reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego VEYVONDI i zapewnić odpowiednie leczenie wspomagające.
Slovenian: Če se pojavijo znaki in simptomi hudih alergijskih reakcij, nemudoma prekinite dajanje zdravila VEYVONDI in zagotovite ustrezno podporno oskrbo.
Polish: Leczenie epizodów krwawienia (leczenie na żądanie)
Slovenian: Zdravljenje krvavitev (zdravljenje po potrebi)
Polish: - Należy przejść do kolejnej infuzji zgodnie z harmonogramem i kontynuować podawanie według zaleceń lekarza.
Slovenian: • Naslednji odmerek infundirajte po razporedu in nadaljujte po navodilu zdravnika.
Polish: Nie można zapewnić hemostazy, dopóki aktywność koagulacyjna czynnika VIII (FVIII:C) nie wynosi przynajmniej 0,4 j.m./ml (≥40% aktywności prawidłowej).
Slovenian: Hemostaze ni mogoče zagotoviti, dokler aktivnost koagulacijskega faktorja VIII (FVIII:C) ne dosega vsaj 0,4 i.e./ml (≥ 40 % normalne aktivnosti).
Polish: Produkty zawierające FVIII mogą zawierać zmienne ilości VWF.
Slovenian: Zdravila s FVIII lahko vsebujejo različne količine VWF.
Polish: U pacjentów leczonych tym produktem leczniczym mogą rozwinąć się reakcje nadwrażliwości na te białka ssaków inneniż ludzkie.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo s tem zdravilom, se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije na te beljakovine sesalcev ne-humanega izvora.
Polish: Zapobieganie krwawieniom w przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego:
Slovenian: Preprečevanje krvavitev in zdravljenje v primeru načrtovanega kirurškega posega:
Polish: W 2 spontanicznych przypadkach, które wystąpiły po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, objawy ustąpiły, a pacjenci wrócili do poprzedniego stanu w czasie od 20 minut do 4 godzin od zatrzymania infuzji.
Slovenian: V dveh spontanih primerih po začetku trženja so simptomi izginili, bolnika pa sta si povsem opomogla po 20 minutah oziroma po 4 urah po prekinitvi infundiranja.
Polish: Kolejne infuzje
Slovenian: Naslednje infuzije
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu pacjentowi produktu leczniczego VEYVONDI zapisywać imię i nazwisko pacjenta oraz numer serii produktu w celu udokumentowania związku między pacjentem a serią produktu.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da se vsakič, ko bolnik prejme zdravilo VEYVONDI, zabeležita ime in serijska številka zdravila, da se ohrani povezava med bolnikom in serijo zdravila.
Polish: Choroba von Willebranda jest dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia powodowanym przez brak lub niewystarczającą ilość czynnika von Willebranda.
Slovenian: Von Willebrandova bolezen je prirojena motnja strjevanja krvi, ki jo povzroča pomanjkanje ali nezadostna količina von Willebrandovega faktorja.
Polish: Utrzymujący się wzrost stężenia czynnika FVIII:C był obserwowany sześć godzin po pojedynczej infuzji produktu leczniczego VEYVONDI.
Slovenian: Trajno zvišanje ravni FVIII:C so opazili šest ur po enkratni infuziji zdravila VEYVONDI.
Polish: Niekiedyw fiolce z produktempo rekonstytucji może pozostać kilka płatków lub cząstek.
Slovenian: Občasno v viali z zdravilom po rekonstituciji ostane nekaj kosmičev ali delcev.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Bezpieczeństwo kliniczne, skuteczność i dane farmakokinetyczne oceniono w 3 zakończonych badaniach klinicznych (070701, 071001 i 071101), do których włączono pacjentów z VWD.
Slovenian: Podatke o klinični varnosti, učinkovitosti in farmakokinetiki so ocenili v 3 zaključenih preskušanjih (070701, 071001 in 071101), v katerih so bili vključeni bolniki z VWB.
Polish: Liczba i częstość wg uczestnika a
Slovenian: Število in pogostnost po preiskovanc ih a
Polish: Inhibitory te, zwłaszcza przy wysokich stężeniach, mogą spowodować, że leczenie przestanie działać prawidłowo.
Slovenian: Zaradi teh zaviralcev, zlasti če se pojavijo v visokih koncentracijah, zdravilo ne deluje več pravilno.
Polish: - Produkt leczniczy VEYVONDI powoduje opóźnioną korektę powiązanego niedoboru czynnika VIII.
Slovenian: - Zdravilo VEYVONDI povzroči zakasnjeno izboljšanje povezanega pomanjkanja faktorja VIII.
Polish: Jeżeli widoczne są płatki lub cząstki stałe, nie używać roztworu i powiadomić lekarza.
Slovenian: Če opazite kosmiče ali delce, ne uporabljajte raztopine in obvestite svojega zdravnika.
Polish: Tabela 5 Ocena farmakokinetyczna VWF:RCo f
Slovenian: Preglednica 5 Farmakokinetična ocena VWF:RCo f
Polish: VEYVONDI nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo VEYVONDI nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Produkt leczniczy VEYVONDI to czynnik rVWF, który zawiera wyjątkowo duże multimery oprócz wszystkich multimerów występujących w osoczu, ponieważ nie jest narażony na proteolizę przez czynnik ADAMTS13 w trakcie procesu wytwarzania.
Slovenian: Zdravilo VEYVONDI je faktor rVWF, ki poleg vseh multimerov v plazmi vsebuje zelo velike multimere, saj med izdelavo ni izpostavljen proteolizi z ADAMTS13.
Polish: 3 Otworzyć opakowanie urządzenia Mix2Vial poprzez całkowite oderwanie wieczka bez dotykania wnętrza opakowania.
Slovenian: 3 Pakiranje pripomočka Mix2Vial odprite tako, da popolnoma odlepite pokrov, ne da bi se dotaknili notranjosti.
Polish: Po rekonstytucji Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Slovenian: Po rekonstituciji Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
Polish: U jednego z 80 uczestników, który w trakcie badań klinicznych otrzymał okołooperacyjnie produkt leczniczy VEYVONDI, w trakcie leczenia pojawiły się przeciwciała wiążące przeciwko VWF po zabiegu chirurgicznym, w przypadku których nie zgłoszono działań niepożądanych ani braku skuteczności hemostatycznej.
Slovenian: Pri enem od 80 preiskovancev, ki so v kliničnih študijah perioperativno prejeli zdravilo VEYVONDI, so se po zdravljenju pojavila vezavna protitelesa proti VWF po kirurškem posegu; pri njem niso poročali o neželenih učinkih ali odsotnosti hemostatske učinkovitosti.