FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer randomisierten Studie hatten Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit Rituximab und Methotrexat behandelt worden waren, und Patienten, die nur Methotrexat erhalten hatten, 6 Monate nach der Behandlung mit Rituximab vergleichbare Ansprechraten bei einer Impfung mit dem Recall-Antigen Tetanus (39 % gegenüber 42 %), reduzierte Raten beim Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff (43 % gegenüber 82 %, gegen mindestens 2 Serotypen von Pneumokokken-Antikörpern) und dem Neoantigen KHL (47 % gegenüber 93 %).
Slovak: V randomizovanom skúšaní mali pacienti s reumatoidnou artritídou liečení rituximabom a metotrexátom porovnateľné reakcie na tetanový antigén (39% vs. 42%), zníženú odpoveď na pneumokokovú polysacharidovú vakcínu (43% vs. 82%
German: Die häufigsten Infektionen im Rituximab Behandlungsarm schlossen Infektionen der oberen Atemwege, Gastroenteritis, Harnwegsinfektionen und Herpes zoster ein.
Slovak: Medzi najčastejšie infekcie v ramene s rituximabom patrili infekcie horných dýchacích ciest, gastroenteritída, infekcie močových ciest a herpes zoster.
German: Die erforderliche Menge von Truxima ist unter aseptischen Bedingungen zu entnehmen und in einem Infusionsbehälter, der sterile, pyrogenfreie 0,9 %ige wässrige Natriumchloridlösung zur Injektion (9 mg/ml, 0,9 %) oder 5 %ige wässrige Glukoselösung enthält, auf eine berechnete RituximabKonzentration von 1 bis 4 mg/ml zu verdünnen.
Slovak: Za aseptických podmienok natiahnite potrebné množstvo Truximy a narieďte ho na vypočítanú koncentráciu 1 až 4 mg/ml rituximabu do infúzneho vaku, ktorý obsahuje sterilný, apyrogénny injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
German: Rötung, oftmals mit Blasenbildung verbunden, kann auf der Haut oder den Schleimhäuten, wie z. B. im Mund, im Genitalbereich oder an den Augenlidern, auftreten, und kann mit Fieber einhergehen.
Slovak: Začervenanie, často spojené s pľuzgiermi, ktoré môže byť na koži alebo slizniciach, napríklad v ústach, na pohlavných orgánoch alebo očných viečkach, môže byť sprevádzané horúčkou.
German: Ebenso wurde in allen Studien bei signifikant mehr mit Rituximab und Methotrexat behandelten Patienten ein gutes bis mäßiges EULAR(European League Against Rheumatism)-Ansprechen erzielt als unter Methotrexat allein (Tabelle 12).
Slovak: Podobne vo všetkých štúdiách dobrá až primeraná odpoveď podľa kritérií Európskej ligy proti reumatizmu (EULAR) sa dosiahla u signifikantne väčšieho počtu pacientov, ktorí sa liečili rituximabom a metotrexátom v porovnaní s pacientami, ktorí sa liečili samotným metotrexátom
German: Für Patienten, die bereits mit monoklonalen Antikörpern einschließlich Truxima behandelt wurden oder für Patienten, die refraktär auf eine vorherige Behandlung mit Truxima in Kombination mit Chemotherapie sind, liegen nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vor.
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené údaje týkajúce sa účinnosti a bezpečnosti u pacientov, ktorí boli predtým liečení monoklonálnymi protilátkami vrátane Truximy alebo u pacientov nereagujúcich na predchádzajúcu liečbu Truximou a chemoterapiou.
German: Alle Patienten, die zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der Granulomatose mit Polyangiitis, der mikroskopischen Polyangiitis oder des Pemphigus vulgaris Rituximab erhalten, müssen bei jeder Infusion den Patientenpass erhalten.
Slovak: Pacientom liečeným rituximabom pri reumatoidnej artritíde, granulomatóze s polyangiitídou a mikroskopickej polyangiitíde alebo pri pemphigus vulgaris musí byť odovzdaná karta pre pacienta pri každej infúzii.
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen, die in klinischen Studien oder während der Überwachung nach der Markteinführung bei Patienten mit einer Non-Hodgkin-Lymphom Erkrankung oder mit einer chronischen lymphatischen Leukämie beobachtet wurden, die Rituximab als Monotherapie/Erhaltungstherapie oder in Kombination mit einer Chemotherapie erhielten
Slovak: Tabuľka 1 ADRs hlásené v klinických skúšaniach alebo počas post-marketingového sledovania u pacientov s ochorením NHL a CLL, ktorí sa liečili rituximabom v monoterapii/udržiavacou liečbou alebo v kombinácii s chemoterapiou
German: Danach soll während und nach der 4-wöchigen Induktionstherapie mit Truxima orales Prednison 1 mg/kg/Tag verabreicht werden (nicht mehr als 80 mg/Tag; je nach klinischer Notwendigkeit so schnell wie möglich ausschleichen).
Slovak: Následne sa má perorálne podávať prednizón v dávke 1 mg/kg/deň (dávka nemá prekročiť 80 mg/deň a treba ju postupne znižovať tak rýchlo, ako to umožňuje klinický stav) počas liečby Truximou a po 4 týždňovej indukčnej liečbe.
German: In Monat 18 wurden insgesamt 19/34 (56%) mit Rituximab behandelten Patienten mit PV positiv auf ADA getestet.
Slovak: Celkovo bolo 19/34 (56%) pacientov s PV liečených rituximabom testovaných pozitívne na ADA v 18 mesiacoch.
German: Epistaxis verstopfte Nase
Slovak: Dyspnoe Epistaxa Kongescia nosa
German: Die Rituximab-Erhaltungstherapie bestand aus einer Einzelinfusion von Rituximab in einer Dosierung von 375 mg/m2 Körperoberfläche, die alle 2 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit oder über einen maximalen Zeitraum von 2 Jahren verabreicht wurde.
Slovak: Udržiavacia liečba rituximabom pozostávala z jednorazovej infúzie rituximabu v dávke 375 mg/m2 plochy tela, ktorá sa podávala každé 2 mesiace až do progresie ochorenia alebo maximálne po obdobie dvoch rokov.
German: PRES/RPLS vor, darunter die Grunderkrankung des Patienten, Hypertonie, immunsuppressive Therapie und/oder Chemotherapie.
Slovak: hypertenzie, imunosupresívnej liečby a/alebo chemoterapie.
German: Eine Prämedikation mit Glucocorticoiden sollte in Erwägung gezogen werden, wenn Truxima nicht in Kombination mit einer Chemotherapie zur Behandlung eines Non-Hodgkin-Lymphoms oder einer chronischen lymphatischen Leukämie verabreicht wird, die ein Glucocorticoid enthält.
Slovak: U pacientov s non-Hodgkinovým lymfómom a s chronickou lymfocytovou leukémiou sa má zvážiť premedikácia glukokortikoidmi, ak sa Truxima nepodáva v kombinácii s chemoterapiou, ktorá obsahuje glukokortikoid.
German: Es wurden Fälle einer HepatitisB-Reaktivierung berichtet, die meistens bei Patienten auftraten, die Rituximab in Kombination mit einer zytotoxischen Chemotherapie erhalten haben.
Slovak: B, pri čom väčšina z nich bola u pacientov, ktorí dostávali rituximab v kombinácii s cytotoxickou chemoterapiou.
German: Die verfügbaren Daten zeigen, dass der Anteil klinisch relevanter Infektionen unverändert ist, wenn diese Therapien bei Patienten angewendet werden, die zuvor mit Rituximab behandelt worden sind.
Slovak: Dostupné údaje ukazujú, že miera klinicky významných infekcií je nezmenená, ak sa takáto liečba podá u pacientov, ktorí boli predtým liečení rituximabom, ale napriek tomu, u pacientov je potrebné pozorne sledovať vznik prejavov infekcie, ak sa im podajú biologické látky a/alebo DMARD po liečbe Truximou.
German: Wenn diese Reaktionen schwerwiegend sind, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Behandlung mit Truxima abzubrechen.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že vašu liečbu Truximou ukončí, ak sú tieto reakcie závažné.
German: • Husten oder Kurzatmigkeit
Slovak: • kašeľ alebo dýchavičnosť
German: Für Patienten mit einem rezidivierenden/refraktären follikulären Lymphom, die auf eine vorangegangene Behandlung mit Truxima als Monotherapie angesprochen haben, beträgt die empfohlene Dosierung von Truxima als Monotherapie bei Wiederaufnahme der Behandlung 375 mg/m2 Körperoberfläche einmal wöchentlich als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von vier Wochen (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Pri opakovanej liečbe Truximou v monoterapii pacientov, ktorí odpovedali na predošlú liečbu relapsujúceho/refraktérneho folikulového lymfómu Truximou v monoterapii, odporučená dávka je: 375 mg/m2 plochy povrchu tela, ktorá sa podáva ako intravenózna infúzia raz týždenne počas štyroch týždňov (pozri časť 5.1).
German: Person, die Ihnen die Infusion verabreicht, sofort mit, da die Infusion dann verlangsamt oder unterbrochen werden muss.
Slovak: ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z týchto symptómov, pretože môže byť potrebné spomaliť infúziu alebo ju ukončiť.
German: Truxima in Kombination mit Corticosteroiden wird als Behandlung zur Verbesserung der Krankheitssymptome einer Granulomatose mit Polyangiitis (früher Wegenersche Granulomatose genannt) oder einer mikroskopischen Polyangiitis angewendet.
Slovak: Truxima sa používa na liečbu granulomatózy s polyangiitídou (predtým nazývanej Wegenerova granulomatóza) alebo mikroskopickej polyangiitídy a podáva sa v kombinácii s kortikosteroidmi.
German: Bei einigen Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft Rituximab ausgesetzt waren, wurde jedoch über eine vorübergehende B-Zell-Depletion und Lymphozytopenie berichtet.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné a dobre kontrolovateľné údaje zo štúdií u gravidných žien, avšak u niektorých dojčiat narodených matkám, ktorým sa podával rituximabu počas gravidity, boli hlásené prechodná deplécia B-buniek a lymfocytopénia.
German: Weder Alter, Geschlecht, Grad des Lymphoms, ursprüngliche Diagnose, Höhe der Tumorlast, normale oder hohe LDH-Werte noch das Vorliegen einer extranodalen Erkrankung zeigten einen statistisch signifikanten Effekt (exakter Fischer-Test) auf das Ansprechen gegenüber Rituximab.
Slovak: Odpoveď na rituximab nebola štatisticky významne ovplyvnená (Fisherov exaktný test) vekom, pohlavím, stupňom malignity lymfómu, iniciálnou diagnózou, prítomnosťou alebo neprítomnosťou rozsiahleho ochorenia, normálnou alebo zvýšenou hladinou LDH, ani prítomnosťou extranodálneho ochorenia.
German: Tabelle 10a Erstlinienbehandlung der chronischen lymphatischen Leukämie Übersicht der Ergebnisse zur Wirksamkeit von Rituximab in Kombination mit FC gegenüber FC allein - 48,1 Monate mediane Beobachtungszeit Wirksamkeitsparameter
Slovak: Tabuľka 10b Prvá línia liečby chronickej lymfocytovej leukémie Štatistické miery rizika prežívania bez progresie ochorenia podľa Binet štádia (ITT)-medián sledovania 48,1 mesiaca Prežívanie bez progresie ochorenia (PFS)
German: Truxima in Kombination mit Glucocorticoiden wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schwerer, aktiver Granulomatose mit Polyangiitis (Wegenersche Granulomatose) (GPA) und mikroskopischer Polyangiitis (MPA).
Slovak: Granulomatóza s polyangiitídou a mikroskopická polyangiitída Truxima, v kombinácii s glukokortikoidmi, je indikovaná na liečbu dospelých pacientov so závažnou, aktívnou granulomatózou s polyangiitídou (Wegenerova)
German: Dieses Arzneimittel enthält 52,6 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 10 mL
Slovak: Tento liek obsahuje 52,6 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej 10 mL injekčnej liekovke.
German: (Panzytopenie)
Slovak: (angína)
German: Die mittlere Cmax von Rituximab im Serum reichte nach der ersten Infusion von 157 bis 171 µg/ml für die Dosis von 2 x 500 mg und von 298 bis 341 µg/ml für die Dosis von 2 x 1.000 mg.
Slovak: Cmax pre sérový rituximab po prvej infúzii sa pohybovala od 157 do 171 μg/ml pri dávke 2 x 500 mg a od 298 do 341 μg/ml pri dávke 2 x 1 000 mg. Po druhej infúzii sa priemerná hodnota Cmax pohybovala od 183 do 198 μg/ml pri dávke 2 ×
German: Die berichteten Reaktionen waren im Allgemeinen nach Unterbrechung der Infusion von Rituximab oder Verlangsamung der Infusionsgeschwindigkeit und Verabreichung eines Antipyretikums und Antihistaminikums reversibel.
Slovak: Hlásené reakcie boli zvyčajne reverzibilné po znížení rýchlosti alebo po prerušení infúzie rituximabu a po podaní antipyretika, antihistaminika, a prípadne kyslíka, intravenózneho fyziologického roztoku alebo bronchodilatancií, a glukokortikoidov, ak sa to vyžadovalo.
German: Tabelle 4 Nebenwirkungen, die bei ≥ 5 % der bei GPA und MPA mit Rituximab als Erhaltungstherapie behandelten Patienten und mit einer größeren Häufigkeit auftraten, als in der Gruppe mit Vergleichspräparat
Slovak: 5 % pacientov dostávajúcich rituximab pri udržiavacej liečbe GPA a MPA a s vyššou frekvenciou ako porovnávacia skupina po 6 mesiacoch
German: Truxima 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Rituximab
Slovak: Truxima 500 mg infúzny koncentrát rituximab
German: Gleichzeitige/sequenzielle Anwendung anderer DMARDs bei rheumatoider Arthritis Die gleichzeitige Anwendung von Rituximab mit anderen antirheumatischen Behandlungen als die in den Abschnitten Anwendungsgebiete und Dosierung bei rheumatoider Arthritis angegebenen, wird nicht empfohlen.
Slovak: Sprievodné podanie rituximabu a antireumatickej liečby inej ako je stanovená pre indikáciu reumatoidnej artritídy a dávkovanie sa neodporúča.
German: Am 26. April 2018 erhielt Trydonis eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovak: Trydonis bolo dňa 26. apríla 2018 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Trydonis kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Trydonis sa neustále kontrolujú.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Trydonis ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Trydonis?
German: Weitere Informationen über Trydonis finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trydonis.
Slovak: Trydonis sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trydonis.
German: Warum wurde Trydonis in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Trydonis povolený v EÚ?
German: Übersicht über Trydonis und warum es in der EU zugelassen ist
Slovak: Prehľad o lieku Trydonis a prečo bol povolený v EÚ
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Trydonis gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Trydonis sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Trydonis werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Trydonis sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Trydonis ist als Flüssigkeit in einem tragbaren Inhalator erhältlich.
Slovak: Trydonis je dostupný vo forme tekutiny v prenosnom inhalátore.
German: Trydonis (Beclometason/Formoterol/Glycopyrroniumbromid)
Slovak: Trydonis (beklometazón/formoterol/glykopyróniumbromid)
German: Der Hersteller von Trimbow hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Trydonis verwendet werden können („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Trimbow, súhlasila s tým, aby boli jej vedecké údaje použité pre liek Trydonis (tzv. informovaný súhlas).
German: Die Patienten sollten von einem Arzt oder einem anderen Angehörigen der Heilberufe in die korrekte Anwendung des Inhalators eingewiesen werden, der auch regelmäßig überprüfen sollte, ob die Inhalationstechnik des Patienten korrekt ist.
Slovak: Lekár alebo iný zdravotnícky pracovník má pacientom ukázať, ako sa má inhalátor správne používať a takisto má pravidelne kontrolovať, či pacient správne používa metódu inhalácie.
German: Was ist Trydonis und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Trydonis a na čo sa používa?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Trydonis entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Trydonis si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: In der ersten Studie, die ein Jahr dauerte, verbesserte Trydonis nach 26 Behandlungswochen das FEV1 (das maximale Volumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann) um 82 ml vor einer Dosis und um 261 ml nach einer Dosis.
Slovak: V prvej štúdii trvajúcej jeden rok sa po 26 týždňoch liečby liekom Trydonis zlepšil FEV1 (maximálny objem vzduchu, ktorý človek dokáže vydýchnuť za jednu sekundu) o 82 ml pred podaním dávky a 261 ml po podaní dávky.
German: Beclometason gehört zu den entzündungshemmenden Arzneimitteln, die als Kortikosteroide bezeichnet werden.
Slovak: Beklometazón patrí do skupiny protizápalových liekov známych ako kortikosteroidy.
German: Welche Risiken sind mit Trydonis verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Trydonis?
German: Beta-2-Agonisten und Muskarin-Rezeptorantagonisten tragen zur Erweiterung der Atemwege bei; Kortikosteroide lindern die Entzündung in den Atemwegen und der Lunge.
Slovak: Beta-2 agonisty a antagonisty muskarínových receptorov pomáhajú rozširovať dýchacie cesty, kortikostreroidy zmierňujú zápal v dýchacích cestách a pľúcach.
German: Zu den Nebenwirkungen von Trydonis zählen orale Candidiasis (eine Pilzinfektion des Mundes, die durch eine als Candida bezeichnete Hefe verursacht wird), Muskelspasmen und Mundtrockenheit.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku Trydonis zahŕňajú ústnu kandidózu (mykotickú infekciu úst spôsobenú kvasinkou s názvom Candida), svalové spazmy a sucho v ústach.
German: COPD ist eine Langzeiterkrankung, bei der die Atemwege und Lungenbläschen geschädigt oder blockiert werden, was zu Schwierigkeiten beim Atmen führt.
Slovak: CHOCHP je dlhotrvajúce ochorenie, pri ktorom sa poškodia alebo zablokujú dýchacie cesty a pľúcne mechúriky, čo vedie k problémom pri dýchaní.
German: In dieser Studie war Trydonis bei der Senkung der Anzahl von Exazerbationen so wirksam wie Tiotropium plus eine Kombination aus Beclometason und Formoterol.
Slovak: V tejto štúdii bol liek Trydonis pri znížení počtu exacerbácií rovnako účinný ako tiotrópium plus kombinácia beklometazónu a formoterolu.
German: Trydonis ist bei der Verringerung der Häufigkeit von Exazerbationen und bei der Verbesserung der Lungenfunktion bei Patienten mit COPD wirksam.
Slovak: Trydonis je účinný pri znižovaní frekvencie exacerbácií a zlepšovaní funkcie pľúc u pacientov s CHOCHP.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Trydonis, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Trydonis boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Welchen Nutzen hat Trydonis in den Studien gezeigt?
Slovak: Trydonis boli preukázané v štúdiách?
German: Weitere Informationen über Trydonis
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: Trydonis wird als Erhaltungstherapie (regelmäßige Therapie) bei Patienten angewendet, deren Krankheit trotz Behandlung mit einer Kombination aus zwei Arzneimitteln gegen COPD, bestehend aus einem langwirksamen Beta-2-Agonisten und entweder einem inhalativen Kortikosteroid oder einem langwirksamen Muskarinantagonisten, nicht angemessen unter Kontrolle ist.
Slovak: Trydonys sa používa na udržiavaciu (pokračujúcu) liečbu u pacientov, ktorých ochorenie nie je dostatočne kontrolované napriek liečbe kombináciou dvoch iných liekov na CHOCHP, a to buď beta-2 agonistom s dlhodobým účinkom a inhalačným kortikosteroidom alebo antagonistom muskarínových receptorov s dlhodobým účinkom.
German: Dies führt zu einer Verringerung der Ausschüttung von Substanzen, die am Entzündungsprozess beteiligt sind, beispielsweise Histamin, was dabei hilft, die Atemwege frei zu halten, sodass der Patient leichter atmen kann.
Slovak: Vedie to k zníženiu uvoľňovania látok, ktoré sa podieľajú na zápalovom procese, ako je napríklad histamín, čo pomáha udržiavať dýchacie cesty priechodné a pacientovi to umožňuje ľahšie dýchať.
German: Trydonis enthält die Wirkstoffe Beclometason, Formoterol und Glycopyrroniumbromid.
Slovak: Trydonis obsahuje liečivá beklometazón, formoterol a glykopyróniumbromid.
German: In der dritten Studie von einem Jahr hatten Patienten, die mit Trydonis behandelt wurden, 15 % weniger Exazerbationen pro Jahr als Patienten, die mit einer Kombination aus Indacaterol (einem langwirksamen Beta-2-Agonisten) und Glycopyrroniumbromid behandelt wurden.
Slovak: V tretej štúdii, ktorá trvala jeden rok, mali pacienti liečení liekom Trydonis o 15 % menej exacerbácií ročne než pacienti liečení kombináciou indakaterolu (beta-2 agonistu s dlhodobým účinkom) a glykopyróniumbromidu.
German: Trydonis ist ein Arzneimittel, das zur Linderung der Symptome der mittelschweren bis schweren chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen angewendet wird.
Slovak: Trydonis sa používa u dospelých na zmiernenie príznakov stredne závažnej až závažnej chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP).
German: Wie wirkt Trydonis?
Slovak: Trydonis účinkuje?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Trydonis berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Trydonis sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: In der zweiten Studie von einem Jahr hatten mit Trydonis behandelte Patienten 20 % weniger Exazerbationen (Ausbrüche der Symptome) pro Jahr als Patienten, die mit Tiotropium (ein langwirksamer Muskarinrezeptor-Antagonist) behandelt wurden.
Slovak: V druhej štúdii, ktorá trvala jeden rok, mali pacienti liečení liekom Trydonis o 20 % menej exacerbácií (vzplanutí príznakov) ročne než pacienti liečení tiotrópiom (antagonistom muskarínových receptorov s dlhodobým účinkom).
German: Trydonis hat sich bei der Linderung der Symptome von COPD in drei Hauptstudien mit mehr als 5 500 Patienten, deren Symptome mit Kombinationen aus zwei anderen Arzneimitteln gegen COPD oder mit einem Muskarinrezeptor-Antagonist allein nicht angemessen kontrolliert wurden, als wirksam erwiesen.
Slovak: Účinnosť lieku Trydonis pri zmierňovaní príznakov CHOCHP sa preukázala v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 5 500 pacientov s nedostatočnou kontrolou príznakov liečených buď pomocou kombinácie dvoch ďalších liekov na CHOCHP, alebo antagonistom muskarínových receptorov v monoterapii.
German: Wie wird Trydonis angewendet?
Slovak: Ako sa liek Trydonis používa?
German: Die drei Wirkstoffe von Trydonis wirken auf unterschiedliche Weise, um die Entzündung zu lindern und die Atemwege freizuhalten, sodass der Patient leichter atmen kann.
Slovak: Trydonis pôsobia rôznymi spôsobmi pri zmierňovaní zápalu a udržiavaní priechodnosti dýchacích ciest, čo pacientovi umožňuje ľahšie dýchať.
German: Im Vergleich dazu erhöhte sich das FEV1 bei Patienten, die mit einem Arzneimittel behandelt wurden, das nur zwei der Wirkstoffe von Trydonis (Beclometason plus Formoterol) enthält, um 1 ml vor der Dosierung und um 145 ml nach der Dosierung.
Slovak: Na porovnanie, FEV 1 bol vyšší o 1 ml pred podaním dávky a o 145 ml po podaním dávky u pacientov liečených liekom obsahujúcim len dve liečivá, ktoré obsahuje liek Trydonis (beklometazón plus formoterol).
German: Die Nebenwirkungen sind behandelbar und denen anderer Arzneimittel gegen COPD ähnlich.
Slovak: V prípade lieku Trydonis neboli hlásené žiadne závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti, vedľajšie účinky lieku boli kontrolovateľné a podobné ako v prípade iných liekov na CHOCHP.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. April 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. apríla 2018
German: Die Anwendung von Trydonis zusammen mit:
Slovak: Používanie lieku Trydonis spolu s:
German: Außerdem wurden zwei Phase-IIIb-Studien durchgeführt, um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Trydonis zu bestätigen.
Slovak: Okrem toho boli vykonané dve štúdie fázy IIIb na podporu klinickej účinnosti a bezpečnosti lieku Trydonis.
German: Trydonis enthält geringe Mengen an Ethanol.
Slovak: Trydonis obsahuje malé množstvo etanolu.
German: Wie Trydonis aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Trydonis a obsah balenia
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Trydonis enthält
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Trydonis obsahuje
German: Es ist wichtig, dass Sie Trydonis jeden Tag anwenden.
Slovak: Trydonis je dôležité používať každý deň.