FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: S-au observat modificări în testele de laborator renale în cadrul studiilor clinice, la subiecții tratați cu dimetil fumarat (vezi pct. 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos personām, kas ārstētas ar dimetilfumarātu, ir novērotas nieru laboratorisko analīžu rezultātu pārmaiņas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Dimetil fumarat nu a fost studiat la pacienți cu scădere pre-existentă a numărului limfocitelor, fiind nevoie să se adopte o atitudine precaută în cazul tratării acestor pacienți.
Latvian: Dimetilfumarāta iedarbība nav pētīta pacientiem, kam jau pirms ārstēšanas ir mazs limfocītu skaits un, ārstējot šādus pacientus, jāievēro piesardzība.
Romanian: Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane: - înroșire a feței sau a corpului, senzație de căldură, fierbințeală, arsură sau mâncărime
Latvian: Tās var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem: - sejas vai ķermeņa piesarkums, siltuma, karstuma, dedzināšanas sajūta, nieze (pietvīkums); - mīksti izkārnījumi (caureja); - slikta dūša (nelabums); - sāpes vēderā vai vēdergraizes.
Romanian: boală severă de rinichi boală severă de ficat o boală de stomac sau de intestine o infecție gravă (de exemplu pneumonie)
Latvian: - smaga infekcija (piemēram, pneimonija).
Romanian: S-a constatat că dimetil fumarat este un regulator în sens crescător al genelor antioxidante Nrf2-dependente la pacienți (de exemplu NAD(P)H dehidrogenaza, chinona 1;
Latvian: Pierādīts, ka dimetilfumarāts pacientiem aktivizē no Nrf2 atkarīgos antioksidantu gēnus (piemēram,
Romanian: Substanțele numite cetone, care sunt produse în mod natural în organism, apar foarte des în testele de urină în timpul tratamentului cu Tecfidera.
Latvian: Ļoti bieži Tecfidera lietošanas laikā urīna analīzes uzrāda organismā dabīgi veidotu vielu, ko sauc par ketonvielām, klātbūtni.
Romanian: Teл: +359 2 962 12 00
Latvian: ТП ЕВОФАРМА Teл: +359 2 962 12 00
Romanian: Trebuie evaluat raportul beneficiu/risc la pacienții cu număr de limfocite cuprins între ≥0,5 x 109/l și <0,8 x 109/l timp de peste șase luni.
Latvian: Jāizvērtē ieguvums/risks pacientiem, kuriem ilgāk nekā 6 mēnešus limfocītu skaits ir ≥ 0,5 x 109/l un
Romanian: Cum se păstrează Tecfidera
Latvian: Kā uzglabāt Tecfidera
Romanian: În timpul tratamentului cu Tecfidera poate apărea herpes zoster (zona zoster).
Latvian: Saistībā ar Tecfidera terapiju var rasties herpes zoster (jostas rozes) infekcija.
Romanian: Reacții adverse grave
Latvian: Smagas reakcijas
Romanian: În cadrul studiilor preclinice și clinice, dimetil fumarat a demonstrat proprietăți anti-inflamatorii și imunomodulatoare.
Latvian: Preklīniskajos un klīniskajos pētījumos tika pierādītas dimetilfumarāta pretiekaisuma un imūnmodulējošas īpašības.
Romanian: Tecfidera 240 mg dimethyl fumarate
Latvian: Tecfidera 240 mg dimethylis fumaras
Romanian: La șoarece, incidența carcinomului tubular renal a fost crescută la doza de 75 mg/kg/zi, la o expunere echivalentă (ASC) cu cea dată de doza recomandată la om.
Latvian: Pelēm nieru kanāliņu karcinomu sastopamība bija palielināta, lietojot zāles pa 75 mg/kg dienā, esot līdzvērtīgai iedarbībai (AUC) kā pēc cilvēkam ieteicamās devas lietošanas.
Romanian: În cohorta IRM, 36% dintre pacienții care au fost înrolați în studiu au prezentat leziuni Gd+ la momentul inițial (numărul mediu de leziuni Gd+ 1,4).
Latvian: Grupā, kurā tika veikti magnētiskās rezonanses (MR) izmeklējumi, 36 % pacientu, kas iesaistījās pētījumā, bija Gd+ bojājumi sākumstadijā (vidējā Gd+ bojājumu vērtība 1,4).
Romanian: Factorii clinici, evaluarea testelor de laborator și a investigațiilor imagistice pot fi incluse în această re-evaluare.
Latvian: Izvērtējot citas iespējas, var arī ņemt vērā klīniskos faktorus, kā arī laboratoriskos un attēlveidošanas izmeklējumus.
Romanian: În cohorta IRM, 45% dintre pacienții care au fost înrolați în studiu au prezentat leziuni Gd+ la momentul inițial (numărul mediu de leziuni Gd+ 2,4).
Latvian: Grupā, kurā tika veikti magnētiskās rezonanses (MR) izmeklējumi, 45 % pacientu, kas iesaistījās pētījumā, bija Gd+ bojājumi sākumstadijā (vidējā Gd+ bojājumu vērtība 2,4).
Romanian: Tecfidera 120 mg dimethyl fumarate
Latvian: Tecfidera 120 mg dimethylis fumaras
Romanian: Administrarea orală de dimetil fumarat la șobolanii masculi, în doze de 75, 250 și 375 mg/kg/zi, înainte de împerechere și în timpul acesteia, nu a avut efecte asupra fertilității masculine, până la cea mai înaltă doză testată (de cel puțin 2 ori mai mare decât doza recomandată, conform ASC).
Latvian: Dimetilfumarāta iekšķīga lietošana žurku tēviņiem pa 75, 250 un 375 mg/kg dienā pirms pārošanās un tās laikā neietekmēja tēviņu fertilitāti līdz lielākajai pārbaudītajai devai (vismaz divas reizes lielāka deva par ieteicamo, pamatojoties uz AUC).
Romanian: Inițial, este metabolizat sub acțiunea esterazelor, care sunt ubicuitare în tractul gastrointestinal, sânge și țesuturi, înainte de a ajunge în circulația sistemică.
Latvian: To sākotnēji pirms nokļūšanas sistēmiskā asinsritē metabolizē esterāzes, kas lielā daudzumā atrodamas kuņģa-zarnu traktā, asinīs un audos.
Romanian: Nu se cunoaște relevanța acestor observații din punct de vedere al riscurilor pentru om.
Latvian: Šo atražu klīniskā nozīme attiecībā uz cilvēku nav zināma.
Romanian: Creștere a alaninaminotransferazei
Latvian: Paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis Bieži
Romanian: Pacienților trebuie să li se recomande să întrerupă administrarea Tecfidera și să solicite asistență medicală imediată dacă manifestă semne sau simptome ale anafilaxiei.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka gadījumā, ja viņiem parādās anafilakses pazīmes vai simptomi, viņiem jāpārtrauc Tecfidera lietošana un nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Senzație de arsură
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Romanian: Boala gastrointestinală severă activă
Latvian: Smaga aktīva kuņģa-zarnu trakta slimība
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă gastrorezistentă
Latvian: ZĀĻU FORMA Zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Romanian: La majoritatea pacienților care au prezentat reacții gastrointestinale, acestea au fost de severitate ușoară sau moderată.
Latvian: Vairumam pacientu, kuriem radās kuņģa-zarnu trakta traucējumi, tie bija viegli vai mēreni.
Romanian: Global, valorile Cmax și ASC au crescut în mod aproximativ proporțional cu doza în intervalul de doze studiat (între 120 mg și 360 mg).
Latvian: Kopumā Cmax un AUC pētītajā devu diapazonā (120-360 mg) palielinājās aptuveni proporcionāli devai.
Romanian: Nu a fost observată o creștere a incidenței infecțiilor grave la pacienții având numărul limfocitelor <0,8 x 109/l sau <0,5 x 109/l (vezi pct. 4.8).
Latvian: Pacientiem ar limfocītu skaitu < 0,8 x 109/l vai < 0,5 x 109/l netika novērots smagas pakāpes infekcijas gadījumu skaita pieaugums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: În cadrul testelor, a fost observată degenerarea epiteliului seminifer la șobolani și câini.
Latvian: Šajās pārbaudēs žurkām un suņiem novēroja sēklas vadu epitēlija deģenerāciju.
Romanian: În experiența de după punerea pe piață, în urma administrării Tecfidera au fost raportate creșteri ale enzimelor hepatice și cazuri de afectare hepatică indusă medicamentos (creșteri ale transaminazelor ≥3 ori valoarea LSN concomitent cu creșteri ale bilirubinei totale >2 ori valoarea LSN), care au dispărut la întreruperea tratamentului.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par gadījumiem, kad pēc Tecfidera lietošanas paaugstinājās aknu enzīmu līmenis un attīstījās zāļu izraisīti aknu bojājumi (transamināžu līmeņa paaugstināšanās ≥ 3 reizes virs NAR līdz ar kopējā bilirubīna līmeņa vienlaicīgu paaugstināšanos > 2 reizes virs NAR),
Romanian: În cadrul studiilor controlate cu placebo, incidența hiperemiei faciale tranzitorii (34% față de 4%) și a bufeurilor (7% față de 2%) a fost crescută la pacienții tratați cu Tecfidera, comparativ cu cei tratați cu placebo.
Latvian: Ar placebo kontrolētos pētījumos pietvīkuma (34 %, salīdzinot ar 4 %) un karstuma viļņu (7 %, salīdzinot ar 2 %) sastopamība ar Tecfidera ārstētiem pacientiem bija lielāka nekā ar placebo ārstētiem pacientiem.
Romanian: ***valoarea p < 0,0001;
Latvian: P vērtība < 0,01; *** P vērtība < 0,0001; # nav statistiskas ticamības
Romanian: 56 capsule gastrorezistente 168 capsule gastrorezistente
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 56 zarnās šķīstošās cietās kapsulas 168 zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Romanian: Manifestări de hiperemie facială tranzitorie gravă, care pot fi caracterizate prin eritem generalizat, erupții cutanate și/sau prurit, au fost observate la mai puțin de 1% dintre pacienții tratați cu Tecfidera (vezi pct. 4.2, 4.4 și 4.5).
Latvian: Smagu pietvīkumu, kas var izpausties ar ģeneralizētu eritēmu, izsitumiem un/vai niezi, novēroja mazāk nekā 1 % ar Tecfidera ārstēto pacientu
Romanian: Dimetil fumarat a demonstrat o activitate terapeutică pe multiple modele de leziuni inflamatorii și neuroinflamatorii.
Latvian: Tika pierādīta dimetilfumarāta terapeitiskā iedarbība iekaisuma un neiroiekaisuma izraisīta bojājuma modeļos.
Romanian: Datele provenite din studiile clinice desfăşurate la voluntari sănătoşi sugerează probabilitatea ca hiperemia facială tranzitorie asociată cu administrarea Tecfidera să fie mediată de prostaglandine.
Latvian: Pētījumos, kuros piedalījās veseli brīvprātīgie, iegūtie pierādījumi liecina, ka ar Tecfidera saistīta pietvīkuma mediators, iespējams, ir prostaglandīns.
Romanian: Raportul ratelor (IÎ 95%)
Latvian: (95 % TI)
Romanian: Tecfidera este pentru administrare orală.
Latvian: Tecfidera paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Romanian: 14 capsule gastrorezistente
Latvian: 14 zarnās šķīstošās cietās kapsulas Iekšķīgai lietošanai
Romanian: Tecfidera nu a fost studiat la pacienți cu boală gastrointestinală severă activă, prin urmare în cazul tratării acestor pacienți trebuie adoptată o atitudine precaută.
Latvian: Tecfidera nav pētīts pacientiem ar smagu aktīvu kuņģa-zarnu trakta slimību, un šiem pacientiem jāievēro piesardzība.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate folosind termenii agreați MedDRA și clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības norādītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai, izmantojot MedDRA ieteiktos terminus.
Romanian: Au fost raportate infecții cu herpes zoster la utilizarea Tecfidera.
Latvian: Saistībā ar Tecfidera lietošanu ir saņemti ziņojumi par herpes zoster infekciju.
Romanian: La nivelul prestomacului la șobolani și șoareci, au fost observate hiperplazie și hiperkeratoză de epiteliu scuamos, inflamație și papilom și carcinom cu celule scuamoase, în cadrul studiilor cu durata de 3 luni sau mai lungă.
Latvian: Dati, kas tika iegūti trīs mēnešus ilgos vai ilgākos pētījumos pelēm un žurkām priekškuņģī, uzrādīja plakanšūnu epitēlija hiperplāziju un hiperkeratozi, iekaisumu un plakanšūnu papilomu un karcinomu.
Romanian: Medis Adria d.o.o. Tel: +385 (0) 1 230 34 46
Latvian: Tel: +385 (0) 1 230 34 46
Romanian: Reacțiile gastrointestinale au tendința de a apărea în perioada de început a tratamentului (în principal în prima lună) și, la pacienții care prezintă reacții gastrointestinale, aceste reacții pot continua să apară intermitent pe toată durata tratamentului cu Tecfidera.
Latvian: Pietvīkuma reakcijām ir tendence parādīties terapijas sākumā (galvenokārt pirmajā mēnesī), un pacientiem, kuriem novērots pietvīkums, tas var atkal periodiski parādīties visā ārstēšanas laikā ar Tecfidera.
Romanian: După întreruperea tratamentului a fost observată dispariția reacțiilor adverse.
Latvian: Ir novērota nevēlamo blakusparādību izbeigšanās pēc terapijas pārtraukšanas.
Romanian: Cum arată Tecfidera și conținutul ambalajului
Latvian: Iepakojuma veids un saturs
Romanian:  Dacă luați medicamentul împreună cu alimente, aceasta poate ajuta la reducerea reacțiilor adverse enumerate mai sus.
Latvian:  Iepriekš minētās blakusparādības var palīdzēt mazināt zāļu lietošana kopā ar uzturu.
Romanian: Dacă uitați sau săriți o doză, nu luați o doză dublă.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto vai izlaisto devu.
Romanian: Datele provenite din studiile desfăşurate la voluntari sănătoşi sugerează probabilitatea ca hiperemia facială tranzitorie asociată cu administrarea de dimetil fumarat să fie mediată de prostaglandine.
Latvian: Pētījumos, kuros piedalījās veseli brīvprātīgie, iegūtie dati liecina, ka ar dimetilfumarātu saistīta pietvīkuma mediators, iespējams, ir prostaglandīns.
Romanian: Înainte de a iniția tratamentul cu Tecfidera, trebuie să fie disponibile rezultatele unei hemoleucograme recente care să includă numărul de limfocite.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Tecfidera jāveic pilna asins aina, tostarp jānosaka limfocītu skaits asinīs.
Romanian: În cadrul studiilor controlate cu placebo nu au fost observate creșteri ale transaminazelor ≥3 ori valoarea LSN concomitent cu creșteri ale bilirubinei totale >2 ori valoarea LSN.
Latvian: Transamināžu līmeņa paaugstināšanos ≥ 3 reizes virs NAR līdz ar kopējā bilirubīna līmeņa vienlaicīgu paaugstināšanos > 2 reizes virs NAR nenovēroja ar placebo kontrolētos pētījumos.
Romanian: Administrarea orală de dimetil fumarat la șobolanii femele, în doze de 25, 100 și 250 mg/kg/zi, înainte de împerechere și în timpul acesteia, continuând până în a 7-a zi de gestație, a indus scăderea numărului de stadii estrale per 14 zile și a crescut numărul animalelor cu diestru prelungit la cea mai înaltă doză testată (de 11 ori doza recomandată, conform ASC).
Latvian: Dimetilfumarāta iekšķīga lietošana žurku mātītēm pa 25, 100 un 250 mg/kg dienā pirms pārošanās un tās laikā un šādas terapijas turpināšana līdz septītajai grūsnības dienai izraisīja 14 dienas ilgo pārošanās ciklu skaita samazināšanos un palielināja tādu dzīvnieku skaitu, kam ir pagarināts miera periods starp pārošanās cikliem, lietojot lielāko pārbaudīto devu (kas 11 reizes pārsniedz ieteikto devu, pamatojoties uz AUC).
Romanian: Cazurile de LMP au apărut la administrarea de dimetil fumarat și de alte medicamente care conțin fumarați în contextul limfopeniei moderate până la severe prelungite.
Latvian: Ārstējoties ar dimetilfumarātu un citām zālēm, kas satur fumarātus, PML radās, ja pacientam bija vidēji smaga līdz smaga ilgstoša limfopēnija.
Romanian: Doza obișnuită 240 mg de două ori pe zi.
Latvian: 240 mg divas reizes dienā.
Romanian: - niveluri scăzute ale celulelor albe sanguine în sânge (limfopenie, leucopenie).
Latvian: Blakusparādības, kuras var izpausties ar pārmaiņām asins vai urīna analīzēs Mazs balto asins šūnu skaits asinīs (limfopēnija, leikopēnija).
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS pentru dimetil fumarat (scleroză multiplă), concluziile ştiinţifice ale CHMP sunt următoarele:
Latvian: CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Romanian: Tecfidera împreună cu alte medicamente
Latvian: Citas zāles un Tecfidera
Romanian: Administrarea orală a dimetil fumarat în doze de 25, 100 și 250 mg/kg/zi la femelele de șobolan gestante în perioada de gestație și alăptare a condus la valori mai mici ale greutății corporale la puii F1 și întârzieri ale maturării sexuale la masculii F1, la doze de 11 ori mai mari decât doza recomandată, conform ASC.
Latvian: Dimetilfumarāta iekšķīga lietošana pa 25, 100 un 250 mg/kg dienā žurkām grūsnības un laktācijas periodā izraisīja ķermeņa masas samazināšanos F1 pēcnācējiem un dzimumnobrieduma aizkavēšanos F1 tēviņiem, lietojot 11 reizes lielāku devu par ieteicamo (pamatojoties uz AUC).
Romanian: aToate analizele obiectivelor clinice au fost de tipul intenție de tratament; banaliza IRM a utilizat cohorta IRM *valoarea p < 0,05;
Latvian: a Visas klīnisko mērķa kritēriju analīzes veiktas ārstēšanai paredzētām pacientu grupām; b MRI analīzei izmantota MRI grupa
Romanian: Doza inițială 120 mg de două ori pe zi.
Latvian: 120 mg divas reizes dienā.
Romanian: Administrarea orală a dimetil fumarat în doze de 25, 75 și 150 mg/kg/zi la femelele de iepure gestante în perioada organogenezei nu a avut niciun efect asupra dezvoltării embrio-fetale și a condus la reducerea greutății corporale materne la doze de 7 ori mai mari decât doza recomandată, precum și la creșterea incidenței avorturilor la doze de 16 ori mai mari decât doza recomandată, conform ASC.
Latvian: Dimetilfumarāta iekšķīga lietošana pa 25, 75 un 150 mg/kg dienā grūsnām trušu mātītēm organoģenēzes laikā neietekmēja embrija-augļa attīstību un izraisīja mātītes ķermeņa masas samazināšanos, lietojot septiņas reizes lielāku devu par ieteicamo, un abortu biežums palielinājās,
Romanian: În urma administrării dozei de 240 mg de două ori pe zi, cu alimente, valoarea mediană a concentrației maxime (Cmax) a fost de 1,72 mg/l, iar expunerea globală conform ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC) a fost de 8,02 h.mg/l la subiecți cu scleroză multiplă.
Latvian: 1,72 mg/l un kopējā zemlīknes laukuma (AUC - area under the curve) iedarbība bija 8,02 h.mg/l.
Romanian: MT Ltd. Tel: +356 21337008
Latvian: Tel: +356 21337008
Romanian: Hiperemia facială tranzitorie și reacțiile gastrointestinale au tendința de a apărea în perioada de început a tratamentului (în principal în prima lună) și, la pacienții care prezintă hiperemie facială tranzitorie și reacții gastrointestinale, aceste reacții pot continua să apară intermitent pe toată durata tratamentului cu Tecfidera.
Latvian: Pietvīkuma un kuņģa-zarnu trakta reakcijām ir tendence parādīties terapijas sākumā (galvenokārt pirmajā mēnesī), un pacientiem, kuriem novērotas pietvīkuma un kuņģa-zarnu trakta reakcijas, tās var atkal periodiski parādīties visā ārstēšanas laikā ar Tecfidera.
Romanian: Reacții adverse frecvente
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības
Romanian: Farmacocinetica Tecfidera la aceşti pacienţi adolescenţi a fost consecventă cu cea observată anterior la pacienţii adulţi (Cmax: 2,00±1,29 mg/l;
Latvian: Tecfidera farmakokinētika šiem pusaudžu vecuma pacientiem bija tāda pati, kāda iepriekš novērota pieaugušiem pacientiem (Cmax: 2,00 ± 1,29 mg/l; AUC0-12st.: 3,62 ± 1,16 h.mg/l, kas atbilst kopējam dienas AUC 7,24 h.mg/l).
Romanian: La majoritatea pacienților care au prezintat hiperemie facială tranzitorie, aceasta a fost de severitate ușoară sau moderată.
Latvian: Vairākumam pacientu, kam radās pietvīkums, tas bija vieglas vai vidēji smagas pakāpes.
Romanian: Reacțiile adverse, care au fost raportate mai frecvent la pacienții tratați cu Tecfidera decât la cei tratați cu placebo, sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Latvian: Tālāk esošajā tabulā ir norādītas nevēlamās blakusparādības, kuras ar Tecfidera ārstētiem pacientiem ir novērotas biežāk nekā ar placebo ārstētiem pacientiem.
Romanian: Dacă aveți o infecție gravă (de exemplu pneumonie), discutați imediat cu medicul dumneavoastră - proteine (albumine) în urină - creștere a nivelurilor enzimelor hepatice (ALT, AST) în sânge
Latvian: Ja Jums rodas smaga infekcija (piemēram, pneimonija), nekavējoties informējiet par to savu ārstu.
Romanian: Dioxid de titan (E171) Albastru briliant FCF (E133) Oxid galben de fer (E172)
Latvian: Briljantzilais FCF (E133)
Romanian: Cum să luați Tecfidera
Latvian: Kā lietot Tecfidera
Romanian: Glatiramer acetat al leziunilor T1 noi hipointense, la 2 ani
Latvian: Vidējais (mediānais) jaunu T1 hipointensīvu bojājumu skaits divu gadu laikā
Romanian: Tecfidera 120 mg capsule gastrorezistente Tecfidera 240 mg capsule gastrorezistente
Latvian: Tecfidera 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas Tecfidera 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Romanian: Tecfidera 120 mg capsule gastrorezistente
Latvian: Tecfidera 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Romanian: Capsule gastrorezistente de culoare verde, de mărimea 0, având imprimat textul „BG-12 240 mg", conținând microcomprimate.
Latvian: Tecfidera 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas Zaļas zarnās šķīstošās 0 izmēra cietās kapsulas, kas satur mikrotabletes un kam ir uzdruka "BG-12 240 mg".
Romanian: Administrarea dimetil fumarat în doze orale de 25, 100 și 250 mg/kg/zi la femelele de șobolan gestante în perioada organogenezei a condus la apariția de reacții adverse la mamă la doze de 4 ori mai mari decât doza recomandată, conform ASC, precum și scăderea greutății fetale și întârzierea osificării (oasele metatarsiene și falangele membrelor posterioare) la doze de 11 ori mai mari decât doza recomandată, conform ASC.
Latvian: Dimetilfumarāta iekšķīga lietošana pa 25, 100 un 250 mg/kg dienā grūsnām žurku mātītēm organoģenēzes laikā izraisīja nelabvēlīgu ietekmi uz mātīti, lietojot četras reizes lielāku devu par ieteikto devu (pamatojoties uz AUC), un mazu augļa ķermeņa masu un aizkavētu pārkaulošanos (metatarsālos kaulos un pakaļkāju falangās), lietojot 11 reizes lielāku devu par ieteicamo (pamatojoties uz AUC).
Romanian: A fost raportată o afecțiune renală rară, însă gravă (sindromul Fanconi) pentru un medicament care conține dimetil fumarat în asociere cu alți esteri ai acidului fumaric, utilizat pentru tratarea psoriazisului (o boală a pielii).
Latvian: Lietojot dimetilfumarātu saturošas zāles kombinācijā ar citiem fumārskābes esteriem, kurus izmanto psoriāzes ārstēšanai, ir ziņots par retiem, bet smagiem nieru darbības traucējumiem (Fankoni sindroms).
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente
Latvian: Retākas blakusparādības
Romanian: Totuși, Tecfidera trebuie luat împreună cu alimente datorită tolerabilității îmbunătățite în ceea ce privește hiperemia facială tranzitorie și reacțiile adverse gastrointestinale (vezi pct. 4.2).
Latvian: Taču Tecfidera jālieto kopā ar uzturu, lai uzlabotu panesamību attiecībā uz pietvīkumu vai kuņģa-zarnu trakta blakusparādībām
Romanian: Tratamentul cu Tecfidera trebuie iniţiat treptat, pentru a se reduce apariția hiperemiei faciale și a reacțiilor adverse gastrointestinale (vezi pct. 4.2).
Latvian: Lai samazinātu pietvīkuma parādīšanos un nevēlamu blakusparādību attīstību kuņģa-zarnu traktā, ārstēšana ar Tecfidera jāsāk pakāpeniski (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Prestomacul de la șoareci și șobolani nu are echivalent în anatomia umană.
Latvian: Cilvēkam nav peļu un žurku priekškuņģim atbilstoša orgāna.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Tecfidera, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 30 ianuarie 2014.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 30. janvārī izsniedza Tecfidera reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Romanian: EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Tecfidera sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Tecfidera EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Doza este de 120 mg de două ori pe zi pe parcursul primelor şapte zile, după care este mărită la 240 mg de două ori pe zi.
Latvian: Deva ir 120 mg divreiz dienā pirmās septiņas dienas, pēc tam to palielinot līdz 240 mg divreiz dienā.
Romanian: În plus, sunt planificate sau sunt în curs de derulare o serie de studii cu Tecfidera pentru a furniza date suplimentare de siguranţă pe termen lung şi pentru a monitoriza medicamentul.
Latvian: Turklāt ir plānoti vai jau notiek vairāki pētījumi ar Tecfidera, lai iegūtu papildu ilgtermiņa drošuma datus un uzraudzītu zāles.
Romanian: Tecfidera dimethyl fumarate
Latvian: Tecfidera dimetilfumarāts
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Tecfidera?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Tecfidera lietošanu?
Romanian: Alte informaţii despre Tecfidera
Latvian: Cita informācija par Tecfidera
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Tecfidera.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Tecfidera.
Romanian: Ce este Tecfidera şi pentru ce se utilizează?
Latvian: Kas ir Tecfidera un kāpēc tās lieto?
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Tecfidera să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Tecfidera lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Romanian: De ce a fost aprobat Tecfidera?
Latvian: Kāpēc Tecfidera tika apstiprinātas?