FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Semana 16 PASI 75 10 (5,7) PASI 90 5 (2,9) PASI 100 1 (0,6) IGA 0/1 12 (6,9) IGA 0 Semana 24 PASI 75 PASI 90 PASI 100
Maltese: Rispons PASI 75 f'Ġimgħa 12 Rispons PASI 90 f'Ġimgħa 12 Rispons PASI 100 f'Ġimgħa 48
Spanish: Algunos casos se produjeron varios días después del tratamiento con guselkumab, incluyendo casos de urticaria y disnea.
Maltese: Xi każijiet seħħew diversi jiem wara trattament b'guselkumab, inklużi każijiet b'urikarja u dispnea.
Spanish: La IL-23, una citocina reguladora, afecta a la diferenciación, expansión y supervivencia de subgrupos de linfocitos T (p. ej., células Th17 y células Tc17) y subgrupos de células inmunitarias innatas, que representan fuentes de citocinas efectoras, como IL-17A, IL-17F e IL-22, que inducen enfermedad inflamatoria.
Maltese: IL-23, ċitokin regulatorju, jaffettwa d-divrenzjar, l-espansjoni u s-sopravivenza ta' sottosettijiet taċ-ċelluli T, (eż., ċelluli Th17 u ċelluli Tc17) u sottosettijiet ta' ċelluli immuni naturali, li jirrapreżentaw sorsi ta' ċitokini li jirrispondu għal stimulu, inkluż IL-17A, IL-17F u IL-22 li huma l-forza wara l-mard infjammatorju.
Spanish: Instrucciones de uso Tremfya
Maltese: Instruzzjonijiet dwar l-użu Tremfya
Spanish: • si piensa que tiene una infección o síntomas de una infección (vea a continuación "Vigilancia de infecciones y reacciones alérgicas")
Maltese: • jekk taħseb li għandek infezzjoni jew sintomi ta' infezzjoni (ara aktar 'l isfel taħt ‘Oqgħod attent għal infezzjonijiet u reazzjonijiet allerġiċi')
Spanish: Placebo (N = 248)
Maltese: Plaċebo (N=248)
Spanish: En VOYAGE 2, de los 112 pacientes aleatorizados a adalimumab que no consiguieron una respuesta PASI 90 en la Semana 28, el 66 % y el 76 % alcanzaron una respuesta PASI 90 después de 20 y 44 semanas de tratamiento con guselkumab, respectivamente.
Maltese: F'VOYAGE 2, fost il-112-il pazjent li ntagħżlu b'mod arbitrarju għal adalimumab li ma rnexxielhomx jiksbu rispons PASI 90 f'Ġimgħa 28, 66% u 76% kisbu rispons PASI 90 wara 20 u 44 ġimgħa ta' trattament b'guselkumab, rispettivament.
Spanish: Conservar en la nevera entre 2 °C y 8 °C.
Maltese: Aħżen fi friġġ f'temperatura ta' 2°sa 8°C.
Spanish: Fabricante Janssen Biologics B.V.
Maltese: Manufattur Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
Spanish: Placebo (N = 174)
Maltese: Plaċebo (N=174)
Spanish: Guselkumab
Maltese: Il-Belġju
Spanish: Conservación de Tremfya 6.
Maltese: Kif taħżen Tremfya 6.
Spanish: En VOYAGE 1, para los pacientes que habían recibido tratamiento continuado con guselkumab, se mantuvo la tasa de respuesta PASI 90 desde la Semana 52 hasta la Semana 156.
Maltese: F'VOYAGE 1, għall-pazjenit li kienu qed jirċievu trattament kontinwu b'guselkumab, ir-rata ta' rispons PASI 90 inżammet minn Ġimgħa 52 sa Ġimgħa 156.
Spanish: Número de pacientes (%) Guselkumab (N = 534) Secukinumab (N = 514)
Maltese: Numru ta' pazjenti (%) Guselkumab (N=534)
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico Biogen Inc. (BIIB)
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Biogen Inc.
Spanish: Tremfya contiene el principio activo guselkumab, que es un tipo de proteína denominada anticuerpo monoclonal.
Maltese: Tremfya fih is-sustanza attiva guselkumab li huwa tip ta' proteina msejħa antikorp monoklonali.
Spanish: Composición de Tremfya - El principio activo es guselkumab.
Maltese: X'fih Tremfya - Is-sustanza attiva hija guselkumab.
Spanish: En la Semana 16, 268 pacientes con una puntuación en IGA ≥ 2 fueron aleatorizados para continuar el tratamiento con ustekinumab (N = 133) c12s o iniciar el tratamiento con guselkumab (N = 135) en las Semanas 16, 20 y c8s posteriormente.
Maltese: Fil-Ġimgħa 16, 268 pazjent b'punteġġ IGA ≥ 2 intagħżlu b'mod arbitrarju biex jew jirċievu trattament b'ustekinumab (N=133) q12w, jew biex jibdew trattament b'guselkumab (N=135) fil-Ġimgħat 16, 20, u q8w wara dak iżżmien.
Spanish: Pulsador
Maltese: Planġer
Spanish: Terapia inmunosupresora concomitante o fototerapia No se ha evaluado la seguridad ni la eficacia de Tremfya en combinación con fármacos inmunosupresores, incluyendo medicamentos biológicos, o fototerapia.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Tremfya mogħti flimkien ma' immunosoppressanti, inkluż sustanzi bijoloġiċi, jew fototerapija ma ġewx ivvalutati.
Spanish: Guselkumab ejerce su efecto clínico en la psoriasis en placas mediante el bloqueo de la vía de la citocina IL-23.
Maltese: Guselkumab jinfluwenza effetti kliniċi fi psorjasi bil-plakka permezz talimblokk tas-sensiela ta' reazzjonijiet taċ-ċitokin IL-23.
Spanish: Tras una sola inyección subcutánea de 100 mg en personas sanas, guselkumab alcanzó una concentración sérica máxima (Cmax) media (± DE) de 8,09 ± 3,68 µg/ml aproximadamente 5,5 días tras la dosis.
Maltese: Wara injezzjoni waħda ta' 100 mg taħt il-ġilda f'individwi f'saħħithom, guselkumab laħaq medja (± SD) tal-ogħla konċentrazjoni fis-serum (Cmax) ta' 8.09 ± 3.68 mcg/mL sa madwar 5.5 ijiem wara ddoża.
Spanish: Figura 2: Porcentaje de pacientes que lograron respuesta PASI 90 en función de la visita en la fase abierta en VOYAGE 1
Maltese: Figura 2: Perċentwal ta' Individwi li Kisbu Rispons PASI 90
Spanish: Número de pacientes (%)
Maltese: Numru ta' pazjenti (%)
Spanish: Tremfya está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos candidatos a tratamiento sistémico.
Maltese: Tremfya huwa indikat għat-trattament ta' psorjasi bil-plakka minn moderata sa severa f'adulti li huma kandidati għal terapija sistemika.
Spanish: Puntuación de los signos = 0, n (%) Semana 16
Maltese: Punteġġ tas-sinjali = 0, n (%) Ġimgħa 16
Spanish: Código ATC: A10AE06.
Maltese: A10AE06.
Spanish: CAE: Comité de adjudicación de eventos.
Maltese: Kumitat ta' aġġudikazzjoni tal-avvenimenti (Event adjudication committee).
Spanish: Insulina detemir1
Maltese: Insulin Detemir1
Spanish: (100 units/mL)1
Maltese: (100 unità/mL)1
Spanish: Sitagliptina2
Maltese: Sitagliptin2
Spanish: Cociente de riesgo (95% CI)
Maltese: periklu (95% CI)
Spanish: (incluidos en la sección 6).
Maltese: (Tabella 8).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21/enero/2013 Fecha de la última renovación: 21/septiembre/2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Jannar 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 21 Sttembru 2017
Spanish: en incrementos de 2 unidades.
Maltese: 2 unitajiet.
Spanish: HbA1c (%) Valor inicial
Maltese: HbA1c(%)
Spanish: AUCGIR,0-12h,SS y AUCGIR,τ,SS fue del 0,5.
Maltese: AUCGIR,τ,SS kien ta' 0.5.
Spanish: Final del tratamiento GPA (mmol/L)
Maltese: FPG (mmol/L)
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu
Spanish: Hipersensibilidad Urticaria
Maltese: Sensittività eċċessiva
Spanish: Figura 1 Perfil del índice de perfusión de glucosa, estado estacionario suavizado - Perfil medio 024 horas - IDeg 100 unidades/ml 0,6 unidades/kg - Ensayo 1987
Maltese: Figura 1 Profili tar-rata ta' infużjoni tal-glukosju, uniformi, stat fiss - Medja tal-profili 024 siegħa - IDeg 100 unitajiet/mL 0.6 unitajiet/kg - Prova 1987
Spanish: • danazol, para tratar la endometriosis;
Maltese: • danazol, għall-endometrijosi
Spanish: 6 El índice es para Tresiba Flex/Tresiba.
Maltese: Il-proporzjoni hi għal Tresiba Flex/Tresiba.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Tresiba cartucho 100
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Tresiba skartoċċ 100
Spanish: • El principio activo es insulina degludec.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi insulina degludec .
Spanish: Pacientes geriátricos ≥65 años
Maltese: Pazjenti ġerjatriċi ≥65 sena
Spanish: Para más información, ver "reacción alérgica grave" más arriba.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara ‘reazzjoni allerġika serja' taħt.
Spanish: Administra 1-80 unidades en incrementos de 1 unidad.
Maltese: Tforni 1-80 unità f'żidiet ta' unità 1.
Spanish: 1 x 3 ml + 7 agujas NovoFine 1 x 3 ml + 7 agujas NovoTwist 5 x 3 ml
Maltese: 1 x 3 mL + 7 labar NovoFine 1 x 3 mL + 7 labar NovoTwist 5 x 3 ml
Spanish: 1 x 3 ml + 7 agujas NovoFine 1 x 3 ml + 7 agujas NovoTwist 2 x 3 ml
Maltese: 1 x 3 mL + 7 labar NovoFine 1 x 3 mL + 7 labar NovoTwist 2 x 3 mL
Spanish: Administra 2-160 unidades en incrementos de 2 unidades.
Maltese: Tforni 2-160 unità f'żidiet ta' 2 unitajiet.
Spanish: • simpaticomiméticos, como epinefrina (adrenalina), salbutamol o terbutalina, para tratar el asma;
Maltese: • simpatomimetiċi bħal epinephrine (adrenaline), salbutamol jew terbutaline,użati fil-kura tal ażżma
Spanish: Las categorías de frecuencias vienen definidas por la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: No se identificaron problemas de seguridad con Tresiba con respecto a los acontecimientos adversos y los parámetros de seguridad estándar.
Maltese: Ma ġew identifikati ebda kwistjonijiet ta' sigurtà b'Tresiba fir-rigward ta' avvenimenti avversi u parametri standard ta' sigurtà.
Spanish: Las tasas (acontecimientos por paciente/año de exposición) de hipoglucemia grave (definición ISPAD; 0,51 frente a 0,33), hipoglucemia confirmada (57,71 frente a 54,05) e hipoglucemia nocturna confirmada (6,03 frente a 7,60), fueron comparables con Tresiba e insulina detemir.
Maltese: Ir-rati ( avvenimenti għal kull sena ta' espożizzjoni ta' pazjent) ta' ipogliċemija severa (definizzjoni ISPAD ; 0.51 vs 0.33), ipogliċemija kkonfermata (57.71 vs 54.05) u ipogliċemija kkonfermata ta' billejl (6.03 vs 7.60) kienu simili meta tqabbel Tresiba ma' insulin detemir.
Spanish: Tabla 2 Resultados del metaanálisis de hipoglucemia
Maltese: Tabella 2 Riżultati ta' metaanaliżi ta' ipogliċemija
Spanish: Tamaños de envase de 5 y 10 cartuchos.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 5 u 10 skrataċ.
Spanish: Las siguientes sustancias pueden reducir los requerimientos de insulina Antidiabéticos orales, agonistas del receptor de GLP-1, inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO), betabloqueantes, inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA), salicilatos, esteroides anabólicos y sulfonamidas.
Maltese: Prodotti mediċinali kontra d-dijabete li jittieħdu mill-ħalq, agonisti ta' riċetturi GLP-1, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOI), imblokkaturi tar-riċetturi beta, inibituri tal-enzima li tibdel angiotensin (ACE), salicylates, sterojdi anaboliċi u sulfonamides.
Spanish: 1 Una pauta diaria + metformina ± inhibidor de DPP-4
Maltese: 1 Kors ta' darba kuljum + metformin ± inibitur ta' DPP-IV
Spanish: Diferencia: -2,17 [-2,59;
Maltese: Differenza: -2.17 [-2.59; -1.74]
Spanish: Hipoglucemia confirmadaa Índice de riesgo estimado (insulina degludec/insulina glargina) Total
Maltese: Stima tal-proporzjon tar-riskju (Insulina degludec /Insulina glargine )
Spanish: 5 La diferencia es para Tresiba Flex - Tresiba
Maltese: Id-differenza hi għal Tresiba Flex - Tresiba
Spanish: Se ha administrado Tresiba a niños y adolescentes menores de 18 años para la investigación de sus propiedades farmacocinéticas (ver sección 5.2).
Maltese: Tresiba ngħata lil tfal u adolexxenti sal-età ta' 18-il sena għall-investigazzjoni ta' propjetajiet farmakokinetiċi (ara sezzjoni 5.2).
Spanish: Se debe asegurar siempre que pasen un mínimo de 8 horas entre las inyecciones.
Maltese: Kun ċert li dejjem ikun hemm minimu ta' 8 sigħat bejn l injezzjonijiet.
Spanish: La tasa de episodios de hipoglucemia (por paciente/año de exposición) fue menor, de forma estadísticamente significativa, cuando se añadió liraglutida en comparación con la adición de una dosis única de insulina aspart (1,0 frente a 8,15; razón: 0,13; IC 95%: 0,08 a 0,21).
Maltese: episodji ipogliċemiċi (għal kull sena li pazjent jiġi espost) kienet sinifikament aktar baxxa b'mod statistiku meta żdied liraglutide mqabbel ma' meta żdiedet doża waħda ta' insulina aspart (1.0 vs 8.15; proporzjon: 0.13; 95% CI: 0.08 sa 0.21).
Spanish: Índice: 0,70 [0,61; 0,80] Índice de gravedad o hipoglucemia nocturna sintomática confirmada por BG3.5
Maltese: Proporzjon: 0.70 [0.61; 0.80] Rata ta' ipogliċemija bis-sintomi bil-lejl severa jew ikkonfermata permezz ta' BG3.5
Spanish: Ejemplo Tope del contador de dosis: 52 unidades
Maltese: Ilkontatur tad-doża waqaf: fadal 52 unità
Spanish: Diferencia: -0,33 [-1,03; 0,36]
Maltese: Differenza: -0.33 [-1.03; 0.36]
Spanish: Índice de perfusion de glucosa (mg/(kg*min))
Maltese: Rata ta' Infużjoni tal-Glukożju (kg*min)
Spanish: Variabilidad día a día en el efecto hipoglucemiante de 2 a 24 horas (AUCGIR2-24h,SS)
Maltese: (AUCGIR2-24h,SS)
Spanish: Tamaños de envase de 5 y 10 cartuchos de 3 ml.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 5 u 10 skrataċ ta' 3 ml.
Spanish: Los pacientes en el grupo de Tresiba incluyeron 43 niños de 1 a 5 años, 70 niños de 6 a 11 años y 61 adolescentes de 12 a 17 años.
Maltese: Il-pazjenti fil-fergħa ta' Tresiba kienu jinkludu 43 tifel u tifla b'etajiet bejn 1-5 snin, 70 tifel u tifla b'etajiet bejn 6-11-il sena u 61 adolexxent b'etajiet bejn 12-17-il sena.
Spanish: AUCGIR,2-24h: efecto metabólico en las últimas 22 horas de intervalo de dosificación (es decir, no influido por insulina i.v.
Maltese: AUCGIR,2-24h: effett metaboliku fl-aħħar 22 siegħa tal-intervall tad-dożaġġ (i.e., mhux influwenzat minn insulina i.v. matul ilperjodu clamp run-in)
Spanish: Insulina glargina N (%)
Maltese: Insulin glargine N (%)
Spanish: Al inicio, la HbA1c fue del 8,4% en ambos grupos de tratamiento y después de 2 años la HbA1c fue de 7,5%, tanto con Tresiba como con insulina glargina.
Maltese: Fil-linja bażi, HbA1c kien 8.4% fiż-żewġ gruppi ta' trattamenti u wara sentejn HbA1c kien 7.5% kemm b'Tresiba u kemm b'insulin glargine.
Spanish: Diferencia: -1,66 [-2,37;
Maltese: Differenza: -1.66 [-2.37; -0.95]
Spanish: Índice: 0,86 [0,58; 1,28]
Maltese: Proporzjon: 0.86 [0.58;1.28]
Spanish: La tasa de episodios de hiperglucemia con cetosis fue significativamente menor para Tresiba en comparación con insulina detemir, 0,68 y 1,09 respectivamente.
Maltese: Irrata ta' episodji ta' ipergliċemija b'ketosi kienet aktar baxxa b'mod sinifikanti għal Tresiba kontra insulin detemir, 0.68 u 1.09, rispettivament.
Spanish: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dinamarca
Maltese: Novo Allé DK-2880 Bagsværd Id-Danimarka
Spanish: A lo largo de un periodo de 24 horas con el tratamiento de una vez al día, el efecto hipoglucemiante de Tresiba, a diferencia del de la insulina glargina, se distribuyó uniformemente entre las primeras y las segundas 12 horas (AUCGIR,0-12h,SS/AUCGIR,total,SS = 0,5).
Maltese: Matul perijodu ta' 24 siegħa b'kura ta' darba kuljum, l-effett ta' Tresiba li tbaxxi l-livell tal-glukosju, b'kuntrast mal-insulina glargine, kien imqassam b'mod uniformi bejn l-ewwel u t-tieni 12-il siegħa (AUCGIR,0-12h,SS/AUCGIR,totali,SS = 0.5).
Spanish: HbA1c (%) Final del ensayo Cambio medio
Maltese: HbA1c (%) Linja bażi
Spanish: Diferencia: 0,08 [-0,05; 0,21]
Maltese: Differenza: 0.08 [-0.05; 0.21]
Spanish: Diferencia: 0,09 [-0,04; 0,22]
Maltese: Differenza: 0.09 [-0.04; 0.22]
Spanish: Se realizaron once estudios clínicos multinacionales de 26 o 52 semanas de duración como ensayos "treat-to-target", aleatorizados, controlados, paralelos y abiertos en los que se administró Tresiba a 4.275 pacientes (1.102 con diabetes mellitus tipo 1 y 3.173 con diabetes mellitus tipo 2).
Maltese: Twettqu 11-il prova klinika multinazzjonali li damu 26 jew 52 ġimgħa bħala provi kkontrollati, openlabel li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, paralleli, tat-tip treat-to-target, li esponew 4,275 pazjent għal Tresiba (1,102 individwu b'dijabete mellitus ta' tip 1 u 3,173 individwu b'dijabete mellitus ta' tip 2) .
Spanish: Los ensayos evaluaban el índice de hipoglucemia con el tratamiento con Tresiba comparado con insulina glargina (100 unidades/ml) (ver tabla 7).
Maltese: Il-provi stmaw ir-rata ta' ipogliċemija bittrattament bi Tresiba meta mqabbel ma' insulina glargine (100 unità/mL) (ara Tabella 7).
Spanish: Ratio: 0,65 [0,48; 0,89]
Maltese: Proporzjon: 0.65 [0.48; 0.89]
Spanish: Índice: 0,64 [0,56; 0,73]
Maltese: Proporzjon: 0.64 [0.56; 0.73]
Spanish: La afinidad de la insulina degludec con la albúmina en suero corresponde a una unión con proteínas plasmáticas de > 99% en plasma humano.
Maltese: L-affinità ta' insulina degludec għall-albumina fis-serum tikkorrispondi għal rabta mal-proteina fil plażma ta' > 99% fil-plażma umana.
Spanish: Índice: 0,75 [0,59; 0,96]
Maltese: Proporzjon: 0.75 [0.59;0.96]
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de la insulina degludec en niños (1-11 años) y adolescentes (1218 años) en estado estacionario, fueron comparables con las de los adultos con diabetes mellitus tipo 1.
Maltese: Il-karatteristiċi farmakokinetiċi ta' insulina degludec fl-istat fiss fit-tfal (1-11-il sena) u fl-adoloxxenti (12-18-il sena) kienu simili għal dawk osservati fl-adulti bid-dijabete mellitus ta' tip 1.
Spanish: EU/1/12/807/001 1 pluma de 3 ml EU/1/12/807/002 1 pluma de 3 ml y 7 agujas NovoFine EU/1/12/807/003 1 pluma de 3 ml y 7 agujas NovoTwist EU/1/12/807/004 5 plumas de 3 ml
Maltese: EU/1/12/807/001 Pinna 1 ta' 3 mL EU/1/12/807/002 Pinna 1 ta' 3 mL u 7 labar NovoFine EU/1/12/807/003 Pinna 1 ta' 3 mL u 7 labar NovoTwist EU/1/12/807/004 5 pinen ta' 3 mL
Spanish: 6.1 Lista de excipientes
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Glycerol
Spanish: *Obtenida en Saccharomyces cerevisiae por tecnología de ADN recombinante.
Maltese: *Magħmul permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti f'Saccharomyces cerevisiae.
Spanish: Confirmada4
Maltese: manteniment4
Spanish: Figura 2 Diagrama de bosque del análisis de MACE combinados de 3 puntos y de los criterios de valoración individuales cardiovasculares en DEVOTE
Maltese: 2 Forest plott ta' analiżi tat-taħlita tat-3-komponenti ta' MACE u punti finali individwali kardjovaskulari f'DEVOTE
Spanish: Glicerol, metacresol, fenol, acetato de zinc, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Glycerol, metacresol, phenol, zinc acetate, hydrochloric acid u sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) u ilma għall-injezzjonijiet
Spanish: Otros medicamentos y Tresiba
Maltese: Mediċini oħra u Tresiba
Spanish: No use Tresiba:
Maltese: Tużax Tresiba:
Spanish: Una (1) unidad de insulina degludec corresponde a 1 unidad internacional de insulina humana, 1 unidad de insulina glargina (100 unidades/ml), o 1 unidad de insulina detemir.
Maltese: unità 1 ta' insulina glargine (100 unità/mL) jew unità 1 ta' insulina detemir.
Spanish: A favor de Tresiba
Maltese: Favur Tresiba
Spanish: La pluma puede seleccionar hasta un máximo de 160 unidades.
Maltese: Il-pinna tista' tagħżel sa massimu ta' 160 unità.
Spanish: DEVOTE fue un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado por eventos, con una duración media de 2 años que comparaba la seguridad cardiovascular de Tresiba versus insulina glargina (100 unidades/ml) en 7.637 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con alto riesgo de episodios cardiovasculares.
Maltese: DEVOTE kien studju kliniku magħmul b'mod arbitrarju, double-blind u mmotivat mill-avvenimenti b'tul medjan ta' żmien ta' sentejn li qabbel is-sigurtà kardjovaskulari ta' Tresiba ma' insulin glargine (100 unità/mL) f'7,637 pazjent bid-dijabete mellitus ta' tip 2 f'riskju għoli ta' avvenimenti kardjovaskulari.
Spanish: IC: intervalo de confianza del 95%.
Maltese: IM: Infart mijokardijaku. CI: 95% interval ta' kunfidenza (confidence interval).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Novo Nordisk A/S
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Novo Nordisk A/S
Spanish: Índice: 0,75 [0,58; 0,99]
Maltese: Proporzjon: 0.75 [0.58;0.99]
Spanish: Tresiba pluma precargada y aguja (ejemplo) (FlexTouch)
Maltese: Tresiba pinna mimlija għallest u labra (eżempju) (FlexTouch)
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Komuni
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Tresiba pluma precargada 100 unidades/ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Tresiba pinna mimlija għal-lest 100 unità/mL
Spanish: 4 Episodios desde la semana 16 en cada periodo de tratamiento 5 La hipoglucemia sintomática confirmada por glucosa en sangre (BG, por sus siglas en inglés) se definió como los episodios confirmados por una glucosa en plasma menor de 3,1 mmol/L, con síntomas compatibles con hipoglucemia.
Maltese: Ipogliċemija bis-sintomi kkonfermata permezz tal-glukożju fid-demm (BG, blood glucose) kienet iddefinita bħala episodji kkonfermati permezz ta' valur ta' glukożju fil-plażma ta' anqas minn 3.1 mmol/L, b'sintomi konsistenti mal-ipogliċemija.
Spanish: Insulina glargina(100 unidades/ml)3
Maltese: Insulina glargine (100 unità/mL)3
Spanish: Cuidados de la pluma
Maltese: Għatu tal pinna
Spanish: Se ha estudiado la eficacia y seguridad de Tresiba en niños y adolescentes con diabetes mellitus tipo 1 en un ensayo clínico 1:1 aleatorizado y controlado de 26 semanas (n=350), seguido de un periodo de extensión de 26 semanas (n=280).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Tresiba ġew studjati f'prova klinika kkontrollata u magħmula b'mod arbitrarju ta' 1:1 fit-tfal u fl-adolexxenti bid-dijabete mellitus tat-tip 1 għal perijodu ta' 26 ġimgħa (n=350), segwit minn perijodu ta' estensjoni ta' 26 ġimgħa (n=280).
Spanish: 1 ml de solución contiene 100 unidades de insulina degludec* (equivalentes a 3,66 mg de insulina degludec).
Maltese: Millitru ta' soluzzjoni fih 100 unità ta' insulina degludec* (ekwivalenti għal 3.66 mg ta' insulina degludec).
Spanish: La adición de liraglutida resultó en una mayor reducción, de forma estadísticamente significativa, de la HbA1c (-0,73% para liraglutida frente a -0,40% para el comparador, en términos estimados) y del peso corporal (-3,03 frente a 0,72 kg, en términos estimados).
Maltese: Iż-żieda ta' liraglutide wasslet għal tnaqqis akbar ta' HbA1c li kien statistikament sinifikanti (-0.73% għal liraglutide vs -0.40% għal dak li tqabbel miegħu, stima tal-medji) u l-piż tal-ġisem (-3.03 vs 0.
Spanish: 1 En una pauta diaria + insulina aspart para cubrir las necesidades de insulina durante las comidas 2 En una pauta diaria ± ADOs (cualquier combinación de metformina, inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4, inhibidor alfa glucosidasa, tiazolidindionas e inhibidor del cotransportador sodio-glucosa tipo 2) 3 Por paciente/año de exposición
Maltese: 1 F'kors ta' darba kuljum + insulin aspart biex ikopri l-ħtiġijiet tal-insulina f'ħin l-ikel 2 F'kors ta' darba kuljum ± OADs (kwalunkwe kombinazzjoni ta' metformin, inibitur ta' dipeptidyl peptidase-4, inibitur ta' alpha-glucosidase, thiazolidinediones, u inibitur tal-kotrasportatur 2 ta' sodium glucose)
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Tresiba pluma precargada 200 unidades/ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Tresiba pinna mimlija għal-lest 200 unità/mL
Spanish: Diabetes mellitus tipo 1 + tipo 2 (combinadas) Periodo de mantenimiento b
Maltese: Dijabete mellitus ta' Tip 1 + Tip 2 (miġbura)
Spanish: La acción hipoglucemiante de la insulina degludec en estado estacionario muestra una variabilidad día a día cuatro veces más baja en términos de Coeficientes de Variación (CV) del efecto hipoglucemiante durante 0-24 horas (AUCGIR,τ,SS) y 2-24 horas (AUCGIR2-24h,SS) que la insulina glargina, ver tabla 1.
Maltese: Fl-istat fiss, l-effett tal-insulina degludec li jbaxxi l-livell tal-glukosju juri varjabilità ta' erba' darbiet iktar baxxa minn jum għal jum f'termini ta' Koeffiċjenti tal-Varjazzjoni (CV) għall-effett tat-tnaqqis tal-livell tal-glukosju matul 0-24 siegħa (AUCGIR,τ,SS) u 2-24 siegħa (AUCGIR2-24h,SS) meta mqabbel mal-insulina glargine ¸ ara Tabella 1.
Spanish: - La pluma precargada con 200 unidades/ml administra 2-160 unidades en incrementos de 2 unidades.
Maltese: - Il-pinna mimlija għal-lest ta' 200 unità/ml tforni 2-160 unità f'żidiet ta' 2 unitajiet.
Spanish: Diferencia: -0,29 [-0,65; 0,06]
Maltese: Differenza: -0.29 [-0.65; 0.06]