FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een groot cardiovasculair voorval (overlijden, myocardinfarct, beroerte of ziekenhuisopname voor congestief hartfalen) kwam voor bij 125 (18%) van de 715 patiënten in de groep met hoger hemoglobine, tegenover 97 (14%) van de 717 patiënten in de groep met lager hemoglobine (hazardratio [HR] 1,3; 95% BI: 1,0, 1,7; p = 0,03).
Icelandic: Hjá 125 (18%) sjúklingum af þeim 715 sem voru í hærri blóðrauðahópnum komu fram meiriháttar hjarta- og æðatilvik (dauði, hjartadrep, heilablóðfall eða innlögn vegna hjartabilunar) samanborið við 97 (14%) af þeim 717 sjúklingum í lægri blóðrauðahópnum (áhættuhlutfall [HR] 1,3; 95% CI:
Dutch: • Gebruik dit middel altijd precies volgens de richtlijnen van de arts of verpleegkundige.
Icelandic: Notið Retacrit alltaf eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn hefur sagt til um.
Dutch: Retacrit 20.000 IE
Icelandic: Retacrit 20.000 a.e.
Dutch: 5.000 IE0,5 ml
Icelandic: 5.000 a.e./0,5 ml
Dutch: Predonatieprogramma van autoloog bloed
Icelandic: Sjálfsgjafaráætlun blóðs
Dutch: Bij het begin van de behandeling wordt een injectie met dit middel doorgaans door het medisch of verplegend personeel gegeven.
Icelandic: Í upphafi meðferðar sér yfirleitt heilbrigðisstarfsmaður eða hjúkrunarfræðingur um að sprauta Retacrit.
Dutch: Voor het gebruik moet de Retacrit-spuit enige tijd blijven liggen om op kamertemperatuur te komen.
Icelandic: Fyrir notkun skal láta Retacrit sprautuna standa þar til hún hefur náð herbergishita.
Dutch: De mediane tijd tot progressie (TTP) op basis van de door de onderzoeker vastgestelde progressie van de ziekte (PD, progression of disease) was 7,5 maanden in de groep van epoëtine alfa plus SOC en 7,5 maanden in de SOC-groep (HR 1,099, 95% BI: 0,998; 1,210).
Icelandic: Miðgildi tíma að framgangi sjúkdóms samkvæmt mati rannsóknaraðila var 7,5 mánuðir hjá hópnum sem fékk epóetín alfa ásamt hefðbundinni meðferð og 7,5 mánuðir hjá hópnum sem fékk eingöngu hefðbundna meðferð (HR 1,099; 95% CI: 0,998; 1,210).
Dutch: • als de koelkast buiten werking is geweest.
Icelandic: • ef kælirinn hefur bilað.
Dutch: Retacrit is geïndiceerd bij volwassen patiënten die chemotherapie krijgen voor vaste tumoren, maligne lymfoom (lymfekanker) of multipel myeloom, en die risico op transfusie lopen, omwille van de algemene toestand van de patiënt (bijv. cardiovasculaire status, reeds bestaande anemie bij het begin van de chemotherapie) voor de behandeling van anemie en vermindering van bloedtransfusiebehoefte.
Icelandic: Retacrit er ætlað handa fullorðnum sjúklingum sem fá krabbameinslyfjameðferð við krabbameinsæxli, illkynja eitilæxli eða mergæxlageri og eiga á hættu að þurfa blóðgjöf sem skapast af almennu ástandi sjúklings (þ.e. ástandi hjarta og æða eða blóðleysi sem til staðar var fyrir meðferð) til meðhöndlunar blóðleysis og til að minnka þörfina á blóðgjöf.
Dutch: In het algemeen stegen alle farmacodynamische markers lineair met de dosis waarbij de maximale respons werd bereikt bij de hoogste dosisniveaus.
Icelandic: öll merki um lyfhrif á línulegan hátt með skömmtum þar sem hámarkssvörun kom fram við stærstu skammtana.
Dutch: 450 IE/kg
Icelandic: 450 a.e./kg
Dutch: • De startdosering is ofwel 150 IE per kilogram lichaamsgewicht, driemaal per week of 450 IE per kilogram lichaamsgewicht eenmaal per week.
Icelandic: Upphafsskammtur er annaðhvort 150 a.e. á hvert kílógramm líkamsþyngdar þrisvar í viku eða 450 a.e.
Dutch: Het is gebleken dat epoëtine alfa, driemaal per week of eenmaal per week toegediend, na de eerste maand behandeling van kankerpatiënten met anemie die chemotherapie kregen het hemoglobinegehalte verhoogt en de behoefte aan transfusies verlaagt.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að gjöf epóetín alfa 3 sinnum í viku eða einu sinni í viku eykur blóðrauða og dregur úr þörf fyrir blóðgjöf eftir fyrsta mánuð meðferðar hjá krabbameinssjúklingum með blóðleysi í krabbameinslyfjameðferð.
Dutch: • anemie door andere oorzaken
Icelandic: • blóðskort af öðrum orsökum
Dutch: Behandeling van volwassen patiënten bij wie een grote electieve orthopedische operatie is gepland
Icelandic: Meðferð hjá fullorðnum sjúklingum sem eiga að fara í meiriháttar bæklunarvalaðgerð (elective orthopaedic surgery)
Dutch: Aan de voorgevulde spuit is een passieve naaldbeschermer vastgemaakt om u te beschermen tegen naaldprikken.
Icelandic: Áfyllta sprautan er með áfastan öryggisbúnað fyrir nálina til að koma í veg fyrir nálarstungur fyrir slysni.
Dutch: De aanvangsdosis bedraagt 150 IE/kg subcutaan, driemaal per week.
Icelandic: Upphafsskammtur er 150 a.e./kg undir húð, 3 sinnum í viku.
Dutch: De vloeistof moet op kamertemperatuur komen.
Icelandic: Lyfið þarf að ná herbergishita.
Dutch: 3.000 IE0,9 ml
Icelandic: 3.000 a.e./0,9 ml
Dutch: Uitgangskenmerken voor proefpersonen met sEPO < 200 mE/ml bij de screening Gerandomiseerd
Icelandic: Eiginleikar í upphafi hjá einstaklingum með sEPO <200 ma.e./ml við skimun
Dutch: Wanneer de stijging van de hemoglobinewaarden < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) is en wanneer het aantal reticulocyten gestegen is tot < 40.000 cellen/µl boven de uitgangswaarde, moet de dosis verhoogd worden tot 300 IE/kg driemaal per week.
Icelandic: Ef aukningin á blóðrauðaþéttni er < 1 g/dl (< 0,62 mmól/l) og netfrumufjöldinn hefur aukist um < 40.000 frumur/µl yfir grunngildi skal auka skammtinn í 300 a.e./kg 3 sinnum í viku.
Dutch: De halfwaardetijd voor de subcutane toedieningsweg is geschat op ongeveer 24 uur bij gezonde proefpersonen.
Icelandic: Helmingunartími eftir gjöf undir húð er áætlaður u.þ.b. 24 klst. hjá heilbrigðum einstaklingum.
Dutch: Antilichaam-gemedieerde Pure Red-Cell Aplasia (PRCA, erytroblastopenie) is gemeld na maanden tot jaren behandeling met epoëtines.
Icelandic: Greint hefur verið frá mótefnamiðlaðri rauðkornskímfrumnafæð (antibody-mediated PRCA) eftir mánaða- til áralanga meðferð með epóetínum.
Dutch: Multipack: 6 (6 pakken van 1) voorgevulde spuit.
Icelandic: Fjölpakkning: 6 (6 pakkar með 1) áfylltar sprautur.
Dutch: Deze patiënten reageerden op behandeling met epoëtine alfa op een vergelijkbare manier als die waargenomen werd bij patiënten die dialyse ondergingen.
Icelandic: Þessir sjúklingar svöruðu epóetín alfa meðferð með svipuðum hætti og fram kom hjá sjúklingum í skilunarmeðferð.
Dutch: Voor de mortaliteit (alle oorzaken) en voor cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen werd een tendens gezien tot verhoogde risicoschattingen, geassocieerd met hogere cumulatieve ESA-doses onafhankelijk van de diabetes- of dialysestatus (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Icelandic: Fram kom tilhneiging til aukinnar hættu á dauðsföllum af hvaða orsök sem er, kvillum í hjarta og æðakerfi og heilaæðum í tengslum við hærri uppsafnaða skammta ESA lyfja óháð sykursýki eða skilunarmeðferð (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Dutch: Threonine
Icelandic: Treónín
Dutch: Verhoog of verlaag de dosis, indien nodig, met 25 IE/kg (driemaal per week) totdat het gewenste hemoglobineconcentratiebereik tussen 9,5 g/dl en 11 g/dl (van 5,9 tot 6,8 mmol/l) is bereikt (de aanpassingen dienen te gebeuren per periode van ten minste vier weken).
Icelandic: Ef þörf krefur skal minnka skammtinn um 25 a.e./kg (3 sinnum í viku) þar til æskilegri blóðrauðaþéttni á bilinu 9,5 g/dl til 11 g/dl (5,9 til 6,8 mmól/l) er náð (þetta skal gera í a.m.k.
Dutch: Epoëtine alfa is onderzocht in klinische studies bij volwassen patiënten met chronisch nierfalen en anemie, waaronder patiënten die hemodialyse ondergaan en patiënten vóór dialyse, voor de behandeling van anemie en de handhaving van de hematocriet binnen een streefconcentratiebereik van 30 tot 36%.
Icelandic: Epóetín alfa hefur verið rannsakað í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum sjúklingum með blóðleysi og langvinna nýrnabilun, þ.m.t. sjúklingum í blóðskilun og sem ekki eru byrjaðir í skilun, til að meðhöndla blóðleysi og viðhalda blóðkornakilum innan markþéttni á bilinu 30 til 36%.
Dutch: Bij behandeling met epoëtine zeta is tijdens de hemodialyse vaak een verhoging van de heparinedosis vereist als gevolg van een stijging van het hematocriet.
Icelandic: Aukning heparínskammts meðan á blóðskilun stendur er oft nauðsynleg meðan á meðferð með epóetín zeta stendur, sem afleiðing aukins pökkunarrúmmáls (packed cell volume).
Dutch: Het is mogelijk dat, afhankelijk van de dosis, het aantal bloedplaatjes matig stijgt tijdens een behandeling met epoëtine zeta.
Icelandic: Hófleg skammtaháð hækkun á blóðflögfjölda innan eðlilegra marka getur orðið meðan á meðferð með epóetín zeta stendur.
Dutch: Indien intraveneuze toegang niet gemakkelijk toegankelijk is (predialyse- en peritoneaaldialysepatiënten), kan Retacrit via een subcutane injectie worden toegediend.
Icelandic: Þegar aðgangur í bláæð er ekki fyrir hendi (sjúklingar sem eru ekki byrjaðir í blóðskilun og sjúklingar í kviðskilun) má gefa Retacrit með inndælingu undir húð.
Dutch: Epoëtine zeta moet met de nodige voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met epilepsie, een voorgeschiedenis van convulsies of medische aandoeningen die predisponeren voor epileptische activiteit, zoals infecties van het centrale zenuwstelsel en hersenmetastases.
Icelandic: Nota skal epóetín zeta með varúð hjá sjúklingum með flogaveiki, sögu um flog eða með sjúkdóma sem tengjast auknum líkum á flogum svo sem sýking í miðtaugakerfi og meinvörp í heila.
Dutch: KARTONNEN VERPAKKING
Icelandic: Fjölpakkning:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Retacrit zijn niet vastgesteld bij patiënten met chronisch nierfalen met anemie voordat dialyse is ingesteld of op peritoneale dialyse.
Icelandic: Öryggi og verkun Retacrit hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun og blóðleysi áður en blóðskilun hefst eða sem eru í kviðskilun hafa ekki verið staðfest.
Dutch: Als de hemoglobineconcentratie boven 13 g/dl (8,1 mmol/l) uitkomt, stop dan met de behandeling totdat de concentratie weer onder de 12 g/dl (7,5 mmol/l) is en hervat vervolgens de behandeling met Retacrit in een dosering van 25% lager dan de vorige dosis.
Icelandic: Ef blóðrauðaþéttnin er hærri en 13 g/dl (8,1 mmól/l), skal stöðva meðferðina þar til hún fer niður fyrir 12 g/dl (7,5 mmól/l) og hefja svo aftur Retacrit meðferð með skammti sem er 25% minni en fyrri skammtur.
Dutch: Retacrit moet toegediend worden na beëindiging van de bloeddonatieprocedure.
Icelandic: Gefa skal Retacrit að lokinni blóðgjöf.
Dutch: Mogelijk moet een behandeling tegen hypertensie ingesteld worden of een bestaande dosis verhoogd worden.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að hefja eða auka háþrýstingsmeðferð.
Dutch: Dit middel is niet goedgekeurd voor de behandeling van anemie bij hepatitis C.
Icelandic: Retacrit er ekki viðurkennt til meðferðar á blóðleysi í tengslum við lifrarbólgu C.
Dutch: Het vermelde risico op deze TVE's moet zorgvuldig worden afgewogen tegen de voordelen die behandeling met epoëtine zeta kan opleveren, in het bijzonder bij patiënten met reeds bestaande risicofactoren voor TVE, waaronder obesitas en een voorgeschiedenis van TVE's (bijv. diepveneuze trombose, longembolie en cerebrovasculair accident).
Icelandic: Vega skal vandlega þekkta hættu á slíkri blóðsegamyndun á móti ávinningi af meðferð með epóetín zeta einkum hjá sjúklingum sem eru fyrir með áhættuþætti fyrir blóðsegamyndun, meðal annars offitu og fyrri sögu um blóðsegamyndun (t.d. segamyndun í djúpum bláæðum, lungnablóðrek og heilaslag).
Dutch: • Bloedstolsels (waaronder diepveneuze trombose en embolie) die onmiddellijke behandeling kunnen vereisen.
Icelandic: Blóðkekkir (þ.m.t. djúpbláæðasegi, blóðrek) sem geta þarfnast tafarlausrar meðferðar.
Dutch: 1.000 IE0,3 ml
Icelandic: 1.000 a.e./0,3 ml
Dutch: De gemiddelde hemoglobinewaarden in de periode na de ingreep waren voor beide behandelgroepen vergelijkbaar.
Icelandic: Meðalþéttni blóðrauða var svipuð hjá báðum meðferðarhópunum á tímabilinu eftir aðgerð.
Dutch: 40.000 IE1 ml
Icelandic: 40.000 a.e./1 ml
Dutch: De mediane TTP op basis van de door de onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC, independent review committee) vastgestelde PD was 8,0 maanden in de groep van epoëtine alfa plus SOC en 8,3 maanden in de SOC-groep (HR 1,033, 95% BI: 0,924; 1,156).
Icelandic: Miðgildi tíma að framgangi sjúkdóms samkvæmt mati óháðrar nefndar var 8,0 mánuðir hjá hópnum sem fékk epóetín alfa ásamt hefðbundinni meðferð og 8,3 mánuðir hjá hópnum sem fékk eingöngu hefðbundna meðferð (HR 1,033; 95% CI: 0,924; 1,156).
Dutch: De aanvangsdosis is 50 IE/kg, tweemaal per week.
Icelandic: Upphafsskammturinn er 50 a.e./kg 2 sinnum í viku.
Dutch: De symptomen en gevolgen van anemie verschillen soms per leeftijd, geslacht en co-morbide medische aandoeningen.
Icelandic: Einkenni og afleiðingar blóðleysis geta verið mismunandi eftir aldri, kyni og sjúkdómsbyrði.
Dutch: Retacrit 6.000 IE
Icelandic: Retacrit 6.000 a.e.
Dutch: • U kunt vóór en tijdens de behandeling met dit middel ijzersupplementen toegediend krijgen om de behandeling doeltreffender te maken.
Icelandic: Það getur verið að þér verði gefið járn sem fæðubótarefni fyrir og meðan á meðferð með Retacrit stendur til að meðferðin beri meiri árangur.
Dutch: Aan uw spuit is een ‘needle-trap' vastgemaakt die specifiek ontwikkeld is om onbedoelde naaldprikken te helpen voorkomen na correcte toediening van injecteerbare geneesmiddelen.
Icelandic: Áfyllta sprautan er með nálargildru sem hönnuð er til þess að koma í veg fyrir skaða af völdum stunguóhappa sem geta fylgt hefðbundinni notkun stungulyfja.
Dutch: 20.000 IE0,5 ml
Icelandic: 20.000 a.e./0,5 ml
Dutch: Volwassen patiënten met nierinsufficiëntie die nog geen dialyse ondergaan
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar með vanstarfsemi nýrna sem eru ekki byrjaðir í skilunarmeðferð
Dutch: Retacrit dient te worden toegediend aan patiënten met symptomatische anemie (bijv. hemoglobineconcentratie ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Icelandic: Retacrit skal gefa sjúklingum með blóðleysi (t.d. blóðrauðaþéttni ≤ 10 g/dl (6,2 mmól/l)).
Dutch: Patiënten met nierziekte
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar í kviðskilun
Dutch: • na de uiterste houdbaarheidsdatum die op het etiket en de doos staat vermeld
Icelandic: eftir fyrningardagsetningu sem kemur fram á merkimiða og ytri öskju
Dutch: Er zijn beperkte farmacokinetische gegevens bij neonaten.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf hjá nýburum eru takmarkaðar.
Dutch: 1 voorgevulde injectiespuit zonder naaldbeschermer dewelke 1 ml oplossing voor injectie bevat Onderdeel van een multipack, niet afzonderlijk verkopen
Icelandic: 1 áfyllt sprauta án nálaröryggisbúnaðar með 1 ml stungulyf, lausn Fjölpakkning, ekki má selja hluta af fjölpakkningu.
Dutch: Uw arts zal u helpen te beslissen of dit middelgeschikt voor u is.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvort Retacrit henti þér.
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
Icelandic: Sjaldgæfar: geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum.
Dutch: Deze onderzoeken lieten een consistent onverklaard statistisch significant grotere sterfte zien bij patiënten die anemie hadden bij diverse veel voorkomende kankers en die recombinant humaan erytropoëtine kregen, vergeleken met de controles.
Icelandic: Þessar rannsóknir hafa sýnt viðvarandi, óútskýrða, tölfræðilega marktækt hærri dánartíðni hjá sjúklingum með blóðleysi í tengslum við ýmis algeng krabbamein sem fengu raðbrigða rauðkornavaka manna, samanborið við samanburðarhópinn.
Dutch: In dierstudies werd aangetoond dat epoëtine alfa het lichaamsgewicht van de foetus verminderde, de ossificatie vertraagde en de foetale mortaliteit verhoogde wanneer het in wekelijkse doses werd toegediend die ongeveer 20 keer zo hoog waren als de aanbevolen wekelijkse dosis voor de mens.
Icelandic: Í rannsóknum á dýrum hefur epóetín alfa reynst lækka líkamsþyngd fóstra, seinka beinmyndun og auka dánartíðni fóstra þegar það er gefið í vikulegum skömmtum sem eru u.þ.b.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke voorgevulde spuit bevat 0,38 mg fenylalanine.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 0,38 mg fenýlalanín.
Dutch: Voor de kankerpatiënten op chemotherapie was de algehele hazardratio voor overleving 1,04 (95% BI: 0,97; 1,11; 38 studies en 10.441 patiënten).
Icelandic: Safngreining upplýsinga um heildarlifun leiddi í ljós punktmat fyrir áhættuhlutfall sem var 1,06 samanburðarhópnum í vil (95% CI: 1,00; 1,12; 53 rannsóknir og 13.933 sjúklingar) og hjá krabbameinssjúklingum í krabbameinslyfjameðferð var áhættuhlutfall heildarlifunar 1,04 (95% CI: 0,97; 1,11; 38 rannsóknir og 10.441 sjúklingur).
Dutch: In de 16 weken durende studie (N=222) was er, in vergelijking met placebo, bij de met epoëtine alfa behandelde patiënten geen statistisch significant effect op de door patiënten of door ouders gemelde scores op de Paediatric Quality of Life Inventory of Cancer Module (het primaire eindpunt voor werkzaamheid).
Icelandic: Í 16 vikna rannsókninni (n=222) komu engin tölfræðilega marktæk áhrif fram hjá sjúklingum sem fengu epóetín alfa skv.
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens over subcutane toediening bij kinderen.
Icelandic: Klínískar upplýsingar um gjöf undir húð hjá börnum eru takmarkaðar.
Dutch: Retacrit 2.000 IE
Icelandic: Retacrit 2.000 a.e.
Dutch: Retacrit 1.000 IE/0,3 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Retacrit 2.000 IE/0,6 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Retacrit 3.000 IE/0,9 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Retacrit 4.000 IE/0,4 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Retacrit 5.000 IE/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Retacrit 6.000 IE/0,6 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Retacrit 8.000 IE/0,8 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Retacrit 10.000 IE/1 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Retacrit 20.000 IE/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Retacrit 30.000 IE/0,75 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Retacrit 40.000 IE/1 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit epoëtine zeta
Icelandic: 3.000 a.e./0,9 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Retacrit 4.000 a.e./0,4 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Retacrit 5.000 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Retacrit 6.000 a.e./0,6 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Retacrit 8.000 a.e./0,8 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Retacrit 10.000 a.e./1 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Retacrit 20.000 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Retacrit 30.000 a.e./0,75 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Retacrit 40.000 a.e./1 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu epoetín zeta
Dutch: Na intraveneuze toediening van erytropoëtine bij proefpersonen met chronisch nierfalen varieerde het distributievolume van 57-107 ml/kg na eenmalige toediening (12 IE/kg) tot 42
Icelandic: Í kjölfar gjafar rauðkornavaka í bláæð hjá einstaklingum með langvinna nýrnabilun var dreifingarrúmmál á bilinu 57-107 ml/kg eftir stakan skammt (12 a.e./kg) og 42-64 ml/kg eftir marga skammta (48-192 a.e./kg).
Dutch: 4.000 IE0,4 ml
Icelandic: 4.000 a.e./0,4 ml
Dutch: 1 voorgevulde injectiespuit zonder naaldbeschermer dewelke 0,75 ml oplossing voor injectie bevat Onderdeel van een multipack, niet afzonderlijk verkopen.
Icelandic: 1 áfyllt sprauta án nálaröryggisbúnaðar með 0,75 ml stungulyf, lausn Fjölpakkning, ekki má selja hluta af fjölpakkningu.
Dutch: D-23456 Uetersen Duitsland
Icelandic: D-25436
Dutch: Urticaria
Icelandic: Lyfhrif
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 0,75 ml oplossing.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 0,75 ml lausn.
Dutch: - Abnormaal gedrag.
Icelandic: Óvenjuleg hegðun.
Dutch: Uw arts kan u meer informatie geven.
Icelandic: Læknirinn getur gefið þér frekari upplýsingar.
Dutch: Bespreek met uw arts welke methode voor u geschikt is.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvaða aðferð hentar þér best.
Dutch: Mannelijke patiënten
Icelandic: Karlkyns sjúklingar
Dutch: Deze informatie is ook beschikbaar op de website van het <NCA> (URL).
Icelandic: [Vefslóð skal fylgja] <og á vefsíðu <NCA> >>.
Dutch: - Voordat u start met de behandeling zal uw arts u vragen om een zwangerschapstest uit te voeren.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin mun læknirinn biðja þig um að taka þungunarpróf.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling
Icelandic: Áður en meðferð er hafin
Dutch: Zij kunnen deze veranderingen opmerken en u snel helpen die problemen te identificeren waarover u contact moet opnemen met uw arts.
Icelandic: Þau gætu tekið eftir þessum breytingum og hjálpað þér við að bera fljótt kennsl á vandamál sem þú þarft að ræða um við lækninn.
Dutch: o [voor acitretine moet de laatste alinea zijn]
Icelandic: o [fyrir acitretín á síðasti liðurinn að vera]
Dutch: • <goedgekeurde indicatie> (zie rubriek 4.1 „Therapeutische indicaties").
Icelandic: • [samþykktar ábendingar] (sjá kafla 4.1 „Ábendingar").
Dutch: U mag uw medicatie nooit doorgeven aan anderen.
Icelandic: Þú mátt aldrei gefa öðrum einstaklingi lyfið.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van deze psychische verschijnselen.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn ef þú færð einkenni um einhver af þessum geðrænu vandamálum.
Dutch: Dit formulier bevestigt dat u de informatie over de risico's heeft gekregen en dat u zich aan de voorwaarden zal houden.
Icelandic: Eyðublaðið staðfestir að þér hafi verið sagt frá áhættunni og að þú munir fylgja reglunum hér að ofan.
Dutch: Rubriek 2
Icelandic: Kafli 2
Dutch: Dit middel komt waarschijnlijk terecht in de moedermelk en kan zo schade toebrengen aan uw kind.
Icelandic: Líklegt er að lyfið berist í mjólkina sem getur skaðað barnið þitt.
Dutch: U merkt misschien geen veranderingen in uw stemming of gedrag die zich kunnen voordoen en het is daarom belangrijk dat u uw vrienden en familie vertelt dat u dit middel inneemt.
Icelandic: Ekki er víst að þú takir sjálf/sjálfur eftir breytingum á skapi og hegðun þinni, því er mjög mikilvægt að þú segir vinum þínum og fjölskyldu frá því að þú sért að taka þetta lyf.
Dutch: De volgende zin moet aan het einde van de bijsluiter worden toegevoegd:
Icelandic: Eftirfarandi setningu skal bæta við í lok fylgiseðilsins (síðasta setningin):
Dutch: Mannelijke patiënten moeten er aan herinnerd worden, dat zij hun medicatie niet aan anderen mogen geven, vooral niet aan vrouwen.
Icelandic: Minna skal karlkyns sjúklinga á að þeir mega ekki deila lyfinu með neinum, sérstaklega ekki konum.
Dutch: - U moet een voorbehoedsmiddel gebruiken ook al heeft u geen menstruatie of bent u momenteel niet seksueel actief (behalve als uw arts besluit dat dit niet nodig is).
Icelandic: Þú verður að nota getnaðarvarnir jafnvel þótt þú hafir ekki blæðingar eða sért ekki kynferðislega virk (nema læknirinn ákveði að það sé ekki nauðsynlegt).
Dutch: QR-code toevoegen
Icelandic: QR-kóði skal fylgja + <vefslóð>
Dutch: Er is ook meer kans op een miskraam.
Icelandic: Einnig eykur það líkurnar á fósturláti.
Dutch: Rubriek 2:
Icelandic: Kafli 2.
Dutch: Advies voor mannen
Icelandic: Ráðleggingar fyrir karla
Dutch: Bijzondere aandacht dient te worden besteed aan patiënten met een voorgeschiedenis van depressie.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar hjá sjúklingum með sögu um þunglyndi.
Dutch: Deze maandelijkse controle zorgt ervoor dat er regelmatig een zwangerschapstest en monitoring plaatsvindt en dat de patiënte niet zwanger is voordat zij een volgende cyclus met geneesmiddelen start.
Icelandic: Með þessari mánaðarlegu eftirfylgni er hægt að tryggja regluleg þungunarpróf og eftirlit og að konan sé ekki þunguð áður en næsta meðferðarlota hefst.
Dutch: • Zij begrijpt de noodzaak van een strikte maandelijks terugkerende controle.
Icelandic: Hún skilur þörfina á nákvæmri mánaðarlegri eftirfylgni.
Dutch: Deze voorwaarden betreffen ook vrouwen die momenteel seksueel niet actief zijn tenzij de voorschrijver duidelijke redenen heeft die er op wijzen dat er geen zwangerschapsrisico bestaat.
Icelandic: Þessi skilyrði eiga einnig við um konur sem ekki eru kynferðislega virkar, nema sá sem ávísar lyfinu meti það svo að það séu yfirgnæfandi líkur á því að engin hætta sé á þungun.
Dutch: Uw arts kan u doorverwijzen aan een specialist voor advies over voorbehoedsmiddelen.
Icelandic: Læknirinn gæti vísað þér til sérfræðings til að fá ráðgjöf um getnaðarvarnir.