FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Italian: I dati degli studi non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità per dose ripetuta e genotossicità.
English: Recovery of the total radioactivity ranged from 88-94 % of the administered dose by 168 hours post dose.
Italian: Il recupero della radioattività totale era compreso fra 88 e 94% della dose somministrata entro 168 ore dalla somministrazione.
English: In particular you should tell your doctor before taking Pradaxa, if you are taking one of the medicines listed below:
Italian: In particolare deve informare il medico prima di prendere Pradaxa se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati di seguito:
English: A surgery / intervention should be delayed if possible until at least 12 hours after the last dose.
Italian: L'operazione/intervento, se possibile, deve essere rimandato almeno fino a 12 ore dopo l'ultima dose assunta.
English: Furthermore a higher risk of MI was seen in patients concomitantly taking ASA plus clopidogrel or clopidogrel alone.
Italian: Inoltre è stato osservato un maggior rischio di IM nei pazienti che assumevano in concomitanza ASA più clopidogrel o clopidogrel solo.
English: This resulted in a removal of 50 % to 60 % of dabigatran concentrations, respectively.
Italian: Ciò ha determinato una rimozione rispettivamente dal 50% al 60% delle concentrazioni di dabigatran.
English: There was no influence on male fertility.
Italian: Non è stata riscontrata alcuna influenza sulla fertilità maschile.
English: No treatment experience is available for this subpopulation of patients, and therefore the use of Pradaxa is not recommended in this population.
Italian: Non c'è esperienza sul trattamento di questa sottopopolazione di pazienti e pertanto l'uso di Pradaxa non è raccomandato in questa popolazione.
English: All-cause deaths
Italian: Morti per tutte le cause
English: After removal of a catheter, an interval of at least 2 hours should elapse before the administration of the first dose of Pradaxa.
Italian: Dopo la rimozione di un catetere, deve trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima della somministrazione della prima dose di Pradaxa.
English: The Prescriber Guide should contain the following key safety messages:
Italian: La Guida per il prescrittore deve contenete i seguenti messaggi chiave:
English: For the indication DVT/PE, the safety and efficacy of Pradaxa in children from birth to less than 18 years of age have not yet been established.
Italian: Per la TVP/PE la sicurezza e l'efficacia di Pradaxa nei bambini dalla nascita fino a 18 anni non sono ancora state stabilite.
English: Coagulation tests may become unreliable following administration of suggested coagulation factor concentrates.
Italian: I test di coagulazione possono diventare inattendibili successivamente alla somministrazione dei concentrati dei fattori della coagulazione indicati.
English: In this case Pradaxa will need to be stopped temporarily due to an increased bleeding risk during and shortly after an operation.
Italian: In questo caso sarà necessario sospendere Pradaxa temporaneamente a causa dell'aumentato rischio di sanguinamento durante e poco dopo l'operazione.
English: This staggered intake is the recommended administration for start of ticagrelor with a loading dose.
Italian: Questa somministrazione scaglionata è quella raccomandata per cominciare ticagrelor con una dose iniziale.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union references dates (EURD list) provided for under Artical 107c(7) of Directive 1002/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
English: All secondary and sensitivity analyses of the primary endpoint and all secondary endpoints showed superiority of dabigatran etexilate over placebo.
Italian: Tutte le analisi secondarie e di sensibilità dell'endpoint primario e tutti gli endpoint secondari hanno mostrato la superiorità di dabigatran etexilato sul placebo.
English: • If you fall or injure yourself, especially if you hit your head, urgently seek medical advice.
Italian: • Se cade o si ferisce, soprattutto se prende un colpo alla testa, consulti con urgenza il medico.
English: This effect was seen primarily in patients ≥ 75 years.
Italian: Questi effetti sono stati riscontrati principalmente in pazienti di età ≥ 75 anni.
English: The educational pack must be available for distribution for all therapeutic indications prior to launch ) in the Member State.
Italian: Il materiale educazionale deve essere pronto per la distribuzione, per tutte le indicazioni terapeutiche, prima del lancio negli stati membri.
English: The effects of Pradaxa on pregnancy and the unborn child are not known.
Italian: Gli effetti di Pradaxa sulla gravidanza e sul feto non sono noti.
English: The risk of spinal or epidural haematoma may be increased in cases of traumatic or repeated puncture and by the prolonged use of epidural catheters.
Italian: Il rischio di ematoma spinale o epidurale può essere aumentato nei casi di puntura traumatica o ripetuta e dall'uso prolungato di cateteri epidurali.
English: In these four phase III trials, 16,709 patients were exposed to Pradaxa (see Table 9).
Italian: In questi quattro studi di fase III, 16.709 pazienti sono stati esposti a Pradaxa (vedere la tabella 9).
English: Based on in vitro results a similar effect as with ketoconazole may be expected.
Italian: Sulla base dei risultati in vitro ci si può aspettare un effetto simile a quello di ketoconazolo.
English: See further down and sections 4.4, 4.5, 5.1 and 5.2.
Italian: Vedere ulteriori informazioni ai paragrafi 4.4, 4.5, 5.1 e 5.2 di seguito.
English: Mean on-therapy follow-up time was 18.3 months.
Italian: Il tempo medio di follow-up durante la terapia è stato di 18,3 mesi.
English: if you are suffering from an infection of the heart (bacterial endocarditis).
Italian: - se soffre di un'infezione del cuore (endocardite batterica).
English: All patients underwent a Trans-oesophageal Echocardiography (TEE) prior to catheter ablation.
Italian: Tutti i pazienti sono stati sottoposti a ecocardiografia transesofagea (TEE) prima dell'ablazione transcatetere.
English: RE-MODEL (knee)
Italian: RE-MODEL (ginocchio)
English: - if you have an increased bleeding risk, such as: if you have been recently bleeding.
Italian: - se presenta un aumentato rischio di sanguinamento come: - se ha avuto un recente sanguinamento.
English: The half-life was independent of dose.
Italian: L'emivita era indipendente dalla dose.
English: In the pooled RE-COVER and RE-COVER II studies, a total of 5,153 patients were randomised and 5,107 were treated.
Italian: Negli studi RE-COVER e RE-COVER II sono stati randomizzati 5.153 pazienti e 5.107 sono stati trattati.
English: % refers to yearly event rate
Italian: la % si riferisce all'incidenza annuale dell'evento
English: • Active clinically significant bleeding
Italian: • Sanguinamento attivo clinicamente significativo
English: Do not break, chew, or empty the pellets from the capsule since this may increase the risk of bleeding.
Italian: Non rompere, masticare o rimuovere i granuli dalla capsula poiché può aumentare il rischio di sanguinamento.
English: Pradaxa treatment should not be discontinued without medical advice.
Italian: Il trattamento con Pradaxa non deve essere interrotto senza consulto medico.
English: In this situation Pradaxa and these medicinal products should be taken at the same time.
Italian: In tal caso Pradaxa e questi medicinali devono essere assunti insieme.
English: Dabigatran prolongs the thrombin time (TT), ECT, and aPTT.
Italian: Dabigatran prolunga il tempo di trombina (TT), ECT e aPTT.
English: The efficacy and safety was investigated in two multi-center, randomised, double blind, parallelgroup, replicate studies RE-COVER and RE-COVER II.
Italian: L'efficacia e la sicurezza sono state studiate in due studi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, a gruppi paralleli, gemelli RE-COVER e RE-COVER II.
English: Enoxaparin 40 mg
Italian: Enoxaparina 40 mg
English: - if you have a severely reduced liver function or liver disease which could possibly cause death.
Italian: - se ha una funzionalità del fegato gravemente ridotta o una malattia del fegato che possa in qualche modo causare la morte.
English: Additional requirements in patients with mild to moderate renal impairment and in patients aged over 75 years:
Italian: Ulteriori requisiti per i pazienti con compromissione renale da lieve a moderata e per i pazienti di età superiore a 75 anni:
English: CrCL(mL/min) 30 ≤ and < 50 50 ≤ and < 80
Italian: CLCr (mL/min) 30 ≤ e < 50 50 ≤ e < 80
English: Parenteral anticoagulants to Pradaxa:
Italian: Da anticoagulanti parenterali a Pradaxa:
English: This is explained by completed dabigatran absorption after 2 hours.
Italian: Ciò è spiegato dall'assorbimento completo di dabigatran dopo 2 ore.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister or bottle after “EXP”.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, blister o flacone dopo Scad.
English: When to seek medical advice
Italian: Quando consultare il medico
English: Should not be performed
Italian: Non deve essere effettuato
English: You can continue to take Pradaxa if your heart beat needs to be restored to normal by a procedure called cardioversion.
Italian: Può continuare ad assumere Pradaxa se il battito del suo cuore necessita di essere riportato alla normalità con una procedura chiamata cardioversione.
English: • Information on medicinal products that are contraindicated or which should be used with caution due to an increased risk of bleeding and/or increased dabigatran exposure
Italian: • Informazioni sui medicinali che sono controindicati o che devono essere utilizzati con cautela a causa dell'aumentato rischio di sanguinamento e/o dell'aumentata esposizione a dabigatran
English: Relative risk was highest in patients ≥ 75 years.
Italian: Il rischio relativo era superiore in pazienti ≥ 75 anni.
English: Estimated half-life (hours)
Italian: Emivita stimata (ore)
English: Talk to your doctor before taking Pradaxa.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Pradaxa.
English: if you have had a surgical tissue removal (biopsy) in the past month.
Italian: - se è stato sottoposto a biopsia (rimozione chirurgica di tessuto) nel mese precedente.
English: Protease inhibitors such as ritonavir
Italian: Inibitori della proteasi come ritonavir
English: Never skip a dose or stop the intake of Pradaxa
Italian: Non salti mai una dose o non sospenda l'assunzione di Pradaxa
English: [Pradaxa logo]
Italian: [logo di Pradaxa]
English: In this small number of adolescents, dabigatran etexilate capsules were apparently tolerated with only three mild and transient gastrointestinal adverse events reported by two patients.
Italian: In questo piccolo gruppo di adolescenti, le capsule di dabigatran etexilato sono state apparentemente tollerate con solo tre eventi avversi gastrointestinali lievi e transitori, riportati da due pazienti.
English: Contact your doctor immediately if you have taken too many Pradaxa capsules.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se ha assunto un numero eccessivo di capsule di Pradaxa.
English: The safety of Pradaxa has been evaluated in ten phase III studies including 23,393 patients exposed to Pradaxa (see Table 10).
Italian: La sicurezza di Pradaxa è stata valutata in dieci studi clinici di fase III, che comprendevano 23.393 pazienti esposti a Pradaxa (vedere tabella 10).
English: - if you are currently bleeding.
Italian: - se ha un sanguinamento in corso.
English: Use of fibrinolytic medicinal products for the treatment of acute ischemic stroke
Italian: Utilizzo di medicinali fibrinolitici per il trattamento dell'ictus ischemico acuto
English: The signs, symptoms, and severity (including fatal outcome) will vary according to the location and degree or extent of the bleeding and/or anaemia.
Italian: I segni, i sintomi e la gravità (compreso il decesso) variano in relazione al sito di localizzazione e al grado o all'estensione del sanguinamento e/o dell'anemia.
English: Substances influencing gastric pH
Italian: Sostanze che influenzano il pH gastrico
English: In view of the long half-life of amiodarone the potential for an interaction may exist for weeks after discontinuation of amiodarone (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: Considerando la lunga emivita di amiodarone, la potenziale interazione può perdurare per settimane dopo la sospensione di amiodarone (vedere paragrafi 4.2 e
English: It is very important to take Pradaxa before and after the operation exactly at the times you have been told by your doctor.
Italian: È molto importante assumere Pradaxa prima e dopo l'operazione esattamente all'ora che le è stata detta dal medico.
English: Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents, direct thrombin inhibitors, ATC code: B01AE07.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antitrombotici, inibitori diretti della trombina, codice ATC: B01AE07.
English: There is some experimental evidence to support the role of these medicinal products in reversing the anticoagulant effect of dabigatran, but data on their usefulness in clinical settings and also on the possible risk of rebound thromboembolism is very limited.
Italian: Ci sono alcune evidenze sperimentali che supportano il ruolo di questi medicinali nel contrastare l'effetto anticoagulante di dabigatran, ma i dati sulla loro utilità in ambito clinico e anche sul possibile rischio di tromboembolismo da rebound sono molto limitati.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Difficulty in breathing or wheezing - Hair loss
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - Difficoltà di respirazione o sibilo respiratorio - Perdita dei capelli
English: Please complete this section or ask your doctor to do it.
Italian: Completi questa sezione o chieda al medico di farlo Informazioni sul Paziente
English: - The active substance is dabigatran.
Italian: - Il principio attivo è dabigatran.
English: Tables 20-22 display details of key results in the overall population:
Italian: Le tabelle 20-22 mostrano i dettagli dei risultati chiave nella popolazione complessiva:
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as th result of new information being received that may lead to significant change to the benefit/risk profile or as the result.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: • Low body weight (< 50 kg)
Italian: Minori: • Basso peso corporeo (< 50 kg)
English: In all patients and especially in the elderly (>75 years), as renal impairment may be frequent in this age group:
Italian: In tutti i pazienti e specialmente negli anziani (> 75 anni), dal momento che la compromissione renale potrebbe essere frequente in questo gruppo d'età:
English: Pradaxa has no known effects on the ability to drive or use machines.
Italian: Pradaxa non ha effetti noti sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.
English: Dabigatran is eliminated primarily in the unchanged form in the urine, at a rate of approximately 100 mL/min corresponding to the glomerular filtration rate.
Italian: Dabigatran è eliminato principalmente in forma immodificata con le urine, ad una velocità di circa 100 mL/min corrispondente alla velocità di filtrazione glomerulare.
English: Factors increasing dabigatran plasma levels
Italian: Fattori che aumentano i livelli plasmatici di dabigatran
English: Clearance of dabigatran in patients with renal insufficiency may take longer (see section 5.2).
Italian: La clearance di dabigatran in pazienti con insufficienza renale può richiedere maggior tempo (vedere paragrafo 5.2).
English: Thereafter two capsules once a day should be taken for a total of 10 days.
Italian: Successivamente due capsule, una volta al giorno, per un totale di 10 giorni.
English: Hence, the integrity of the HPMC capsules should always be preserved in clinical use to avoid unintentionally increased bioavailability of dabigatran etexilate (see section 4.2).
Italian: Quindi l'integrità delle capsule di HPMC deve sempre essere preservata durante l'uso clinico per evitare un aumento non intenzionale della biodisponibilità di dabigatran etexilato (vedere paragrafo 4.2).
English: Amiodarone When Pradaxa was co-administered with a single oral dose of 600 mg amiodarone, the extent and rate of absorption of amiodarone and its active metabolite DEA were essentially unchanged.
Italian: Amiodarone Quando Pradaxa è stato co-somministrato con una dose singola orale di 600 mg di amiodarone, la quantità e la velocità di assorbimento di amiodarone e del suo metabolita attivo DEA sono rimaste essenzialmente immodificate.
English: This has been confirmed by in vivo studies with healthy volunteers, who did not show any interaction between this treatment and the following active substances: atorvastatin (CYP3A4), digoxin (P-gp transporter interaction) and diclofenac (CYP2C9).
Italian: Ciò è stato confermato dagli studi in vivo effettuati su volontari sani, in cui non è stata evidenziata alcuna interazione tra questo trattamento ed i seguenti principi attivi: atorvastatina (CYP3A4), digossina (interazione con il trasportatore P-gp) e diclofenac (CYP2C9).
English: However, limited clinical data with another P-gp substrate (everolimus) suggest that the inhibition of P-gp with tacrolimus is weaker than that observed with strong P-gp inhibitors.
Italian: Tuttavia, i limitati dati clinici disponibili con un altro substrato della P-gp (everolimus) suggeriscono che l'inibizione della P-gp con tacrolimus sia più debole di quella osservata con potenti inibitori della P-gp.
English: Any bleeding
Italian: Qualsiasi sanguinamento
English: Change of anticoagulant treatment
Italian: Cambio del trattamento anticoagulante
English: It works by blocking a substance in the body which is involved in blood clot formation.
Italian: Esso blocca l'azione di una sostanza presente nell'organismo coinvolta nella formazione dei coaguli del sangue.
English: Pradaxa should only be given if the benefit outweighs bleeding risks.
Italian: Pradaxa deve essere somministrato solo se il beneficio supera il rischio di sanguinamento.
English: Pradaxa treatment to Vitamin K antagonists (VKA):
Italian: Da Pradaxa a antagonisti della vitamina K(AVK):
English: if you have problems with reflux of gastric juice into the gullet.
Italian: - se ha problemi di reflusso del succo gastrico nell'esofago.
English: These observations in real-world settings are consistent with the established safety and efficacy profile for dabigatran etexilate in the RE-LY study in this indication.
Italian: Queste osservazioni in condizioni di real world sono coerenti con il profilo di sicurezza ed efficacia dimostrato per dabigatran etexilato nello studio RE-LY in questa indicazione.
English: • Other medicinal products which may impair haemostasis
Italian: • Altri medicinali che possono alterare l'emostasi
English: - if you have an increased tendency to bleed.
Italian: - se ha un'aumentata tendenza al sanguinamento.
English: Pantoprazole When Pradaxa was co-administered with pantoprazole, a decrease in the dabigatran AUC of approximately 30 % was observed.
Italian: Pantoprazolo Quando Pradaxa è stato somministrato in associazione a pantoprazolo, è stata osservata una riduzione di circa il 30% dell'AUC di dabigatran.
English: Pradaxa treatment can be re-initiated 24 hours after administration of Praxbind (idarucizumab), if the patient is clinically stable and adequate haemostasis has been achieved.
Italian: Il trattamento con Pradaxa può essere ripreso 24 ore dopo la somministrazione di Praxbind (idarucizumab), se il paziente è clinicamente stabile e se è stata ripristinata un'emostasi adeguata.
English: Your doctor may decide to keep you under closer observation or change your medicine.
Italian: Il medico può decidere di sottoporla ad un accurato controllo o di cambiare il trattamento.
English: Patients who receive concomitant verapamil*, amiodarone, quinidine
Italian: Pazienti che ricevono contestualmente verapamil*, amiodarone, chinidina
English: -if an operation involves a catheter or injection into your spinal column (e.g. for epidural or spinal anaesthesia or pain reduction): it is very important to take Pradaxa before and after the operation exactly at the times you have been told by your doctor.
Italian: - se un'operazione comporta la presenza di un catetere o un'iniezione nella colonna vertebrale (ad es. per l'anestesia epidurale o spinale o per la riduzione del dolore): - è molto importante assumere Pradaxa prima e dopo l'operazione esattamente all'ora che le è stata detta dal medico.
English: As protein binding is low, dabigatran can be dialysed; there is limited clinical experience to demonstrate the utility of this approach in clinical studies (see section 5.2).
Italian: Poiché il legame con le proteine è basso, dabigatran può essere dializzato; l'esperienza clinica che dimostri l'utilità di questo approccio negli studi clinici è limitata (vedere paragrafo 5.2).
English: What you need to know before you take Pradaxa
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Pradaxa
English: See 'Other medicines and Pradaxa' below.
Italian: Vedere il paragrafo “Altri medicinali e Pradaxa” presente di seguito.
English: Faecal excretion accounted for 6 % of the administered dose.
Italian: L'escrezione fecale era stimata essere il 6% della dose somministrata.
English: • Prosthetic heart valves requiring anticoagulant treatment (see section 5.1).
Italian: • Protesi valvolari cardiache che richiedano trattamento anticoagulante (vedere paragrafo 5.1).
English: Since thrombin (serine protease) enables the conversion of fibrinogen into fibrin during the coagulation cascade, its inhibition prevents the development of thrombus.
Italian: Poiché la trombina (proteasi della serina) consente la conversione del fibrinogeno in fibrina nella cascata della coagulazione, la sua inibizione previene la formazione di trombi.
English: The duration of treatment with fixed dose of dabigatran was 174.0 days without coagulation monitoring.
Italian: La durata del trattamento con dose fissa di dabigatran è stata di 174,0 giorni senza controllo della coagulazione.
English: Secondary efficacy endpoints
Italian: Endpoints secondari di efficacia
English: • Contraindication for patients with prosthetic heart valves requiring anticoagulant treatment
Italian: • Controindicazione per i pazienti con protesi valvolari cardiache che richiedano trattamento anticoagulante
English: Concomitant use should be avoided.
Italian: Uso concomitante da evitare.
English: The method to be used to estimate renal function (CrCL in mL/min) is the Cockcroft-Gault method.
Italian: Il metodo da utilizzare per stimare la funzione renale (CLCr in mL/min) è il metodo di CockcroftGault.
English: The mean CHADS2 and HAS-BLED scores were 1.9 and 1.2, respectively.
Italian: I punteggi CHADS2 e HAS-BLED medi erano rispettivamente 1,9 e 1,2.
English: There were 5897 patients enrolled, representing 49 % of patients originally randomly assigned to receive dabigatran etexilate in RE-LY and 86 % of RELY-ABLE-eligible patients.
Italian: Sono stati arruolati 5.897 pazienti, che rappresentavano il 49% dei pazienti originariamente randomizzati a ricevere dabigatran etexilato nello studio RE-LY e l'86% dei pazienti eleggibili per RELY-ABLE.