FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El principio activo de Spedra, el avanafilo, pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5), que actúan bloqueando la enzima fosfodiesterasa, la cual normalmente produce una sustancia conocida como guanosina monofosfato cíclica (cGMP).
Italian: Il principio attivo di Spedra, avanafil, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5)".
Spanish: 1 a 10 tubos estériles con 1 jeringa precargada cada uno + cánula permanente o 1 vástago de filtro por jeringa precargada
Italian: Da 1 a 10 tubi sterili con 1 siringa preriempita ciascuno + 1 cannula a permanenza o 1 stelo del filtro per siringa pre-riempita
Spanish: 1 a 10 tubos estériles con hasta dos aplicadores cada uno + 1 jeringa por aplicador
Italian: Da 1 a 10 tubi sterili ciascuno con fino a 2 applicatori + 1 siringa per applicatore
Spanish: Uso intraarticular Jeringa precargada (polipropileno)
Italian: Uso intra-articolare Siringa preriempita (PP)
Spanish: Uso intraarticular Aplicador (poliuretano)
Italian: Uso intra-articolare Applicatore (PU)
Spanish: El médico será informado inmediatamente.
Italian: Il medico sarà immediatamente informato.
Spanish: No irradiar.
Italian: Non irradiare.
Spanish: Se transportan en una solución límpida e incolora.
Italian: Vengono trasportati in una soluzione limpida e incolore.
Spanish: Este programa puede durar hasta un año, según la recomendación del médico.
Italian: Tale programma può durare fino a un anno in base alla raccomandazione del medico.
Spanish: El riesgo de fracaso del tratamiento puede aumentar si no sigue su programa de rehabilitación.
Italian: Il rischio di fallimento del trattamento può aumentare se non segue il suo programma di riabilitazione.
Spanish: El aceite de silicona sirve como lubricante.
Italian: L'olio di silicone serve come lubrificante.
Spanish: • El otro componente es cloruro de sodio utilizado como solución para el transporte.
Italian: • L'altro componente è il cloruro di sodio utilizzato come soluzione di trasporto.
Spanish: El proceso dura entre 6 y 8 semanas aproximadamente.
Italian: Il processo richiede circa 68 settimane.
Spanish: • Artrosis primaria (generalizada).
Italian: • Osteoartrite primaria (generalizzata).
Spanish: La población por intención de tratar (IT) estuvo formada por 73 pacientes.
Italian: La popolazione intention-to-treat (ITT) era costituita da 73 pazienti.
Spanish: Esto sugiere que no existen riesgos derivados del uso de esferoides en seres humanos.
Italian: Questo suggerisce che non vi siano rischi riguardanti l'uso di sferoidi negli esseri umani.
Spanish: Eliminar de conformidad con las normativas locales.
Italian: Smaltire in conformità alla normativa locale.
Spanish: o La importancia de rellenar la lista de verificación.
Italian: o importanza di completare la lista di controllo;
Spanish: • dolor en la parte frontal de la rodilla o la rótula
Italian: • dolore alla parte anteriore del ginocchio o alla rotula
Spanish: o Información sobre Spherox, incluida la indicación aprobada actualmente y la base jurídica.
Italian: o informazioni su Spherox, compresa l'indicazione attualmente approvata e le basi legali;
Spanish: o Preparación del paciente para el procedimiento y posterior vigilancia.
Italian: o preparazione del paziente per la procedura e successivo monitoraggio;
Spanish: Ninguno de los pacientes había recibido tratamiento previo con microfracturas para su lesión menos de un año antes de la fase de selección.
Italian: Nessuno dei pazienti era stato precedentemente sottoposto a trattamento con microfrattura per la propria lesione meno di un anno prima dello screening.
Spanish: Se realizaron evaluaciones estadísticas adicionales 24 y 36 meses después del tratamiento.
Italian: Ulteriori valutazioni statistiche sono state eseguite 24 e 36 mesi dopo il trattamento.
Spanish: Los esferoides sobrantes no se deben conservar para su aplicación posterior.
Italian: Gli sferoidi rimanenti non devono essere conservati per applicazioni successive.
Spanish: En ese caso, es posible que su médico tenga que optar por otro tratamiento para usted.
Italian: È possibile che il medico debba scegliere un trattamento alternativo per lei.
Spanish: Se realizarán evaluaciones de seguimiento adicionales hasta los 5 años para generar datos de eficacia a largo plazo sobre el tratamiento con Spherox.
Italian: Verranno condotte ulteriori valutazioni di follow-up per un massimo di 5 anni per ottenere dati di efficacia a lungo termine sul trattamento con Spherox.
Spanish: Los pacientes tratados con Spherox deben seguir un programa de rehabilitación específico (ver sección 4.4).
Italian: I pazienti trattati con Spherox devono sottoporsi a un programma riabilitativo specifico (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: No se debe dañar la placa subcondral.
Italian: La placca subcondrale non deve essere danneggiata.
Spanish: Cada tubo puede contener un máximo de dos co.fix 150.
Italian: Un tubo può contenere un massimo di due co.fix 150.
Spanish: No abrir el embalaje externo antes de su empleo para evitar la contaminación microbiana.
Italian: Non aprire il confezionamento secondario prima dell'uso per prevenire una contaminazione microbica.
Spanish: • los huesos de la articulación no han finalizado el crecimiento.
Italian: • le ossa nell'articolazione non hanno completato la crescita
Spanish: • inquietud
Italian: • inquietudine
Spanish: Si presenta alguno de los efectos adversos graves siguientes, se debe poner en contacto con su médico inmediatamente:
Italian: Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, contatti immediatamente un medico:
Spanish: • Pruebas y evaluaciones específicas del paciente para garantizar que se cumplen los criterios clínicos definidos estrictamente.
Italian: • controllo specifico ed esame del paziente per assicurare la conformità ai criteri clinici rigidamente definiti;
Spanish: Las puntuaciones MOCART totales 3, 12, 18, 24 y 36 meses después del tratamiento no difirieron sustancialmente entre los dos grupos de tratamiento.
Italian: I punteggi totali MOCART 3, 12, 18, 24 e 36 mesi dopo il trattamento non differivano in modo sostanziale tra i due gruppi di trattamento.
Spanish: El tratamiento de adultos con Spherox es un procedimiento que consta de dos etapas:
Italian: Il trattamento con Spherox degli adulti consiste in una procedura di due fasi:
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES {Número de esferoides} esf
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ {Quantità di sferoidi} sf
Spanish: o Referencia al hecho de que el paciente ha sido informado y entiende los beneficios y los riesgos del producto y de los procedimientos relacionados.
Italian: o riferimento al fatto che il paziente è stato informato e comprende i benefici e i rischi del prodotto e delle procedure associate.
Spanish: La actividad física se debe reanudar siguiendo las recomendaciones del médico.
Italian: L'attività fisica deve essere ripresa secondo le raccomandazioni del medico.
Spanish: Reacciones adversas relacionadas con el procedimiento quirúrgico:
Italian: Reazioni avverse associate alla procedura chirurgica:
Spanish: La deslaminación completa del injerto es una complicación grave que puede ir acompañada de dolor.
Italian: Una totale delaminazione di innesto è una complicazione grave che può essere accompagnata da dolore.
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): datos del seguimiento a los 60 meses del estudio cod 16 HS 13.
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): dati di follow up a 60 mesi per lo studio cod 16 HS 13.
Spanish: • El paciente deberá documentar que ha recibido y comprendido la información sobre el medicamento.
Italian: • il paziente deve documentare di avere ricevuto e compreso le informazioni sul prodotto;
Spanish: Se dispone de información sobre las reacciones adversas ocurridas en 177 pacientes que participaron en ensayos clínicos pivotales.
Italian: Sono disponibili informazioni su reazioni avverse in 177 pazienti derivanti da sperimentazioni cliniche registrative.
Spanish: Es obligatorio el cumplimiento de los requisitos siguientes antes de que se pueda prescribir y dispensar el medicamento:
Italian: Devono essere soddisfatti i seguenti requisiti prima che il prodotto venga prescritto e dispensato:
Spanish: Los grupos de tratamiento estuvieron equilibrados en cuanto a tamaño, características demográficas y antecedentes médicos.
Italian: I gruppi di trattamento erano bilanciati rispetto a dimensione, caratteristiche demografiche e contesto patologico di base.
Spanish: La rapidez de este proceso depende, por ejemplo, de su peso corporal y del tamaño de la lesión del cartílago.
Italian: In quanto tempo questo accadrà dipende, per esempio, dal suo peso corporeo e dalle dimensioni del difetto della cartilagine.
Spanish: No hay datos relativos a los posibles efectos de Spherox sobre la fertilidad.
Italian: Non sono disponibili dati sugli eventuali effetti di Spherox sulla fertilità.
Spanish: La implantación se debe realizar durante un procedimiento quirúrgico (preferiblemente una artroscopia o miniartrotomía).
Italian: L'impianto deve essere effettuato durante una procedura chirurgica (preferibilmente artroscopia o mini-artrotomia).
Spanish: o La necesidad de confirmar oficialmente que se ha impartido formación antes de la biopsia.
Italian: o necessità di confermare ufficialmente che la formazione è stata eseguita prima della biopsia.
Spanish: Antes de su empleo, se debe comprobar que el nombre del paciente coincide con la información del paciente/donante facilitada en los documentos de entrega y la etiqueta del medicamento.
Italian: Prima dell'uso, è necessario verificare che il nome del paziente coincida con le informazioni del paziente/donatore fornite sui documenti di trasporto e sull'etichetta del prodotto.
Spanish: Durante el período de rehabilitación, tendrá que ir aumentando gradualmente la cantidad de peso que puede apoyar en la articulación.
Italian: Durante il periodo di riabilitazione, la quantità di peso che può caricare sull'articolazione aumenterà gradualmente.
Spanish: Los datos de eficacia pivotales se basaron en un análisis intermedio realizado 12 meses después del tratamiento.
Italian: I dati registrativi di efficacia erano basati su un'analisi ad interim condotta 12 mesi dopo il trattamento.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipiente: cloruro de sodio.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipiente: cloruro di sodio.
Spanish: En general, estos efectos adversos son muy leves y desaparecen unas semanas después de la intervención quirúrgica.
Italian: In generale, questi effetti indesiderati sono alquanto lievi e scompaiono nel corso delle settimane successive all'intervento.
Spanish: • complicación relacionada con la herida
Italian: • complicazione legata alla ferita
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos para desórdenes del sistema musculoesquelético, Código ATC: M09AX02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci per disturbi del sistema muscoloscheletrico, codice ATC: M09AX02
Spanish: El tamaño de las lesiones varió entre 0,5 y 4 cm2.
Italian: Le dimensioni del difetto erano comprese tra 0,5 e 4 cm2.
Spanish: 1 jeringa en un tubo estéril.
Italian: 1 siringa in un tubo sterile
Spanish: Las siguientes reacciones adversas, que se consideran relacionadas con la intervención quirúrgica, se han notificado durante el transcurso de los ensayos clínicos y/o a partir de fuentes espontáneas:
Italian: Le seguenti reazioni avverse ritenute associate alla procedura chirurgica sono state segnalate durante le sperimentazioni cliniche e/o da fonti spontanee:
Spanish: Los cambios observados dentro de cada grupo de dosis fueron de magnitud similar, y los tres análisis entre grupos (emparejados) no revelaron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos.
Italian: I cambiamenti all'interno di ciascun gruppo di dosaggio sono stati di entità simile e le tre analisi tra gruppo (a coppie) non hanno rivelato differenze statisticamente significative tra i gruppi.
Spanish: Su médico o fisioterapeuta se lo explicará.
Italian: Il medico o il fisioterapista la informeranno a riguardo.
Spanish: o Confirmación del lugar adecuado para la implantación.
Italian: o conferma della sede appropriata di impianto;
Spanish: Protege los extremos de los huesos y permite que las articulaciones funcionen sin problemas.
Italian: Questo protegge le ossa e consente alle articolazioni di funzionare correttamente.
Spanish: • Medidas para asegurar la trazabilidad del medicamento y garantizar la identificación de: los datos del paciente; el diagnóstico que originó el tratamiento; información sobre la biopsia, incluida la fecha de la operación, los acontecimientos adversos notificados durante el procedimiento y la calidad de la biopsia; información sobre el implante, incluidos todos los controles durante el proceso y los controles del producto final.
Italian: • misure per assicurare la tracciabilità del prodotto e garantire l'identificazione di: dati del paziente; diagnosi che ha condotto al trattamento; informazioni sulla biopsia compresi data dell'operazione, eventi avversi riportati durante la procedura e qualità della biopsia; informazioni sull'impianto, inclusi tutti i controlli in fase di processo e i controlli del prodotto finito.
Spanish: En algunos casos en los que se excedió significativamente la dosis recomendada (hasta 170 esferoides/cm² en un ensayo iniciado por el investigador con un período de seguimiento de 12 meses), no se observaron efectos adversos.
Italian: Nei casi in cui la dose raccomandata sia stata significativamente superata (fino a 170 sferoidi/cm² in una sperimentazione avviata su iniziativa di uno sperimentatore con un periodo di follow-up di 12 mesi), non sono stati osservati effetti negativi.
Spanish: Una posible causa es que la muestra tomada no tenga la calidad suficiente para la fabricación del producto.
Italian: Questo può verificarsi perché il campione prelevato non è di qualità sufficiente per la realizzazione del prodotto.
Spanish: • Formularios para documentación
Italian: • moduli per la documentazione.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10/julio/2017
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 10 luglio 2017
Spanish: En un estudio realizado en ovejas, tampoco se observó biodistribución tras la inyección de esferoides en la articulación de la rodilla.
Italian: Anche in uno studio condotto su pecore non è stata osservata alcuna biodistribuzione dopo l'iniezione di sferoidi nell'articolazione del ginocchio.
Spanish: Programa de rehabilitación
Italian: Programma di riabilitazione
Spanish: En consecuencia, los pacientes deben consultar al médico que les esté tratando y seguir sus indicaciones rigurosamente.
Italian: Pertanto, i pazienti devono consultare il medico curante e seguire rigorosamente i suoi consigli.
Spanish: o Corroboración de que el paciente que va a recibir el producto es el paciente correcto y va a recibir el producto adecuado.
Italian: o conferma che il paziente che riceve il prodotto sia il paziente giusto che riceve il prodotto appropriato;
Spanish: La lesión puede estar causada por un traumatismo agudo, como una caída.
Italian: Tali difetti possono essere causati da un trauma acuto, come una caduta.
Spanish: Tampoco hubo sospechas de posible tumorigenicidad o aumento de la prevalencia de tumores debido a los esferoides implantados.
Italian: Non è stato osservato alcun sospetto di potenziale tumorigenesi o aumento di prevalenza di tumori dovuto agli sferoidi impiantati.
Spanish: Tras la implantación, el paciente debe seguir un programa de rehabilitación adecuado.
Italian: Dopo l'impianto, il paziente deve seguire un adeguato programma di riabilitazione.
Spanish: Debe ser administrado por un cirujano ortopédico especializado y en un centro sanitario.
Italian: Deve essere somministrato da uno specialista in chirurgia ortopedica e in una struttura sanitaria.
Spanish: Los efectos adversos pueden aparecer con las frecuencias siguientes: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Italian: Possono verificarsi effetti indesiderati con le seguenti frequenze: Molto comune: possono interessare più di una 1 persona su 10
Spanish: o Recomendaciones sobre la rehabilitación después de la biopsia y después del trasplante.
Italian: o raccomandazioni sulla riabilitazione post-biopsia e post-trapianto.
Spanish: Los factores de riesgo son, en concreto, la presencia de enfermedades concomitantes que no reciben tratamiento, como edema óseo subcondral.
Italian: I fattori di rischio consistono soprattutto nell'assenza di trattamento di malattie concomitanti, quali edema osseo subcondrale.
Spanish: 21 14513 Teltow ALEMANIA
Italian: 14513 Teltow GERMANIA
Spanish: Antes del lanzamiento de Spherox en cada Estado miembro, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del programa de formación y del programa de distribución controlada, lo que incluirá las formas de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con las autoridades nacionales competentes.
Italian: Prima del lancio di Spherox in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato del programma di formazione e del programma di distribuzione controllata, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma, con l'autorità nazionale competente.
Spanish: Los objetivos principales del programa informativo consisten en impartir formación a los cirujanos y a otros profesionales sanitarios acerca de la correcta obtención, conservación, manipulación y administración de Spherox.
Italian: Gli obiettivi principali del programma educazionale sono quelli di fornire una formazione ai medici chirurghi e ad altri operatori sanitari sull'approvvigionamento, conservazione, manipolazione e somministrazione corretti di Spherox.
Spanish: Para más información sobre la preparación y el manejo de Spherox, ver sección 6.6.
Italian: Per informazioni sulla preparazione e la manipolazione di Spherox, fare riferimento al paragrafo 6.6.
Spanish: OTROS Sólo para uso autólogo.
Italian: ALTRO Solo per uso autologo.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a recibir Spherox si tiene otros problemas articulares o exceso de peso, ya que ambas cosas podrían reducir el éxito del procedimiento.
Italian: Si rivolga al medico prima che le venga somministrato Spherox, se ha qualsiasi altro problema alle articolazioni o peso eccessivo, poiché ciò può ridurre la riuscita della procedura.
Spanish: Si la fabricación de esferoides ha fracasado o si no se cumplen los criterios para la liberación del medicamento, por ejemplo, debido a una biopsia de calidad deficiente, no se podrá suministrar el medicamento.
Italian: Nel caso in cui la produzione di sferoidi sia fallita o i requisiti di rilascio non siano rispettati, ad es. a causa della qualità insufficiente della biopsia, il medicinale non può essere consegnato.
Spanish: Hay que comprobar también que el envase primario lleve el número de pedido correcto (número de lote).
Italian: Inoltre, è necessario controllare che il numero di ordine corretto (numero di lotto) sia sul confezionamento primario.
Spanish: Los esferoides se deben aplicar de manera uniforme sobre el lecho de la lesión y, en caso necesario, distribuirse por toda la superficie de la lesión, utilizando para ello instrumental quirúrgico.
Italian: Gli sferoidi devono essere applicati uniformemente sulla superficie del difetto e, se necessario, distribuiti su tutta la zona del difetto mediante strumenti chirurgici.
Spanish: Visita 1: Evaluación de la lesión del cartílago, toma de una muestra y extracción de sangre
Italian: Visita 1: Valutazione del difetto della cartilagine, prelievo del campione e del sangue
Spanish: Dependiendo de la articulación tratada, es posible que tenga que utilizar una rodillera.
Italian: A seconda dell'articolazione trattata, potrà essere necessario portare un tutore.
Spanish: Spherox se cultiva e implanta en forma de esferoides tridimensionales.
Italian: Spherox è coltivato e impiantato sotto forma di sferoidi tridimensionali.
Spanish: Las subpuntuaciones IKDC, así como los resultados del Cuestionario de evaluación del estado de salud actual de IKDC y la puntuación de Lysholm modificada revelaron también mejoras generales con respecto a la situación basal en los dos grupos de tratamiento, con resultados algo mejores numéricamente en el grupo de Spherox, pero sin que la diferencia fuera estadísticamente significativa.
Italian: I subpunteggi IKDC e anche i risultati derivanti dal IKDC Current Health Assessment Form e il punteggio Lysholm modificato hanno anche rivelato miglioramenti globali rispetto al basale in entrambi i gruppi di trattamento con risultati leggermente migliori da un punto di vista numerico nel gruppo Spherox, ma privi di significatività statistica.
Spanish: • Materiales de formación para cirujanos y materiales de formación para otros profesionales sanitarios
Italian: • materiali formativi per medici chirurghi e materiali formativi per gli altri operatori sanitari;
Spanish: Además, se está realizando un ensayo clínico multicéntrico, fase III, prospectivo, aleatorizado y controlado.
Italian: Inoltre, è in corso uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato di fase III.
Spanish: La aplicación local de antibióticos o desinfectantes puede producir toxicidad en el cartílago articular y no se recomienda que Spherox entre en contacto directo con esas sustancias.
Italian: Antibiotici o disinfettanti applicati localmente possono avere una potenziale tossicità sulla cartilagine articolare, pertanto non è raccomandato che Spherox venga direttamente a contatto con queste sostanze.
Spanish: En este caso, puede notar síntomas como, por ejemplo, hinchazón o dolor de los tejidos alrededor de la articulación
Italian: In tal caso può avvertire sintomi come gonfiore o dolore ai tessuti intorno all'articolazione.
Spanish: La evaluación de la puntuación «KOOS global» en la población por IT demostró que los dos tratamientos consiguieron una mejora clínicamente significativa en comparación con el momento basal (día anterior a la artroscopia).
Italian: La valutazione del "KOOS globale" per la popolazione ITT ha mostrato che entrambi i trattamenti hanno prodotto un miglioramento statisticamente significativo rispetto al basale (giorno precedente l'artroscopia).
Spanish: Se deben comprobar las funciones hemostáticas del paciente antes de la intervención quirúrgica.
Italian: Le funzioni emostatiche del paziente devono essere sottoposte a screening prima dell'intervento chirurgico.
Spanish: • Lista de verificación del médico prescriptor
Italian: • lista di controllo per il medico prescrittore;
Spanish: Se debe comprobar que el paciente siga un programa de rehabilitación adecuado tras la implantación (especialmente en los pacientes con trastornos mentales o adicciones).
Italian: Dopo l'impianto il rispetto di un adeguato programma di riabilitazione (in particolare per i pazienti affetti da disturbi mentali o da dipendenza) deve essere garantito.
Spanish: En pacientes con inflamaciones locales o agudas, o con infección ósea o articular reciente, el tratamiento se debe aplazar temporalmente, hasta que se confirme su recuperación de la infección.
Italian: Il trattamento di pazienti con infiammazioni locali o infezioni ossee o articolari acute nonché recenti, deve essere temporaneamente posticipato finché non venga documentata la guarigione dall'infezione.
Spanish: Seguidamente se puede cerrar la herida quirúrgica sin necesidad de cubrir de ningún otro modo la zona tratada (p. ej., colgajo de periostio), ni de fijar los esferoides con un adhesivo de fibrina.
Italian: Successivamente, la ferita chirurgica può essere chiusa senza alcun ulteriore rivestimento della zona trattata (es. lembo periostale) o senza alcuna fissazione di sferoidi attraverso colla di fibrina.
Spanish: En la medida de lo posible, los problemas articulares concomitantes se deben corregir antes o, como muy tarde, en el momento de la implantación de Spherox.
Italian: Se possibile, problemi articolari concomitanti devono essere corretti prima o, al più tardi, al momento dell'impianto di Spherox.