FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Medicinali per il trattamento del dolore grave (ad es. tramadolo).
Latvian: • Zāles stipru sāpju remdēšanai (piemēram, tramadols).
Italian: L'uso concomitante degli inibitori irreversibili delle monoaminoossidasi (IMAO) è controindicato a causa del rischio di sindrome serotoninergica con sintomi come agitazione, tremori ed ipertermia.
Latvian: Lietošana līdztekus neatgriezeniskiem monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI) ir kontrindicēta iespējamā serotonīna sindroma riska dēļ.
Italian: † Un caso di neoplasia è stato segnalato in un paziente in trattamento con sertralina rispetto a nessun caso segnalato nel braccio placebo.
Latvian: † Ziņots par neoplazmas gadījumu vienam pacientam, kas saņēmis sertralīnu, kamēr placebo atzarā šādu gadījumu nav bijis.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Latvian: Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un karcinoģenēzi neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Italian: La dose massima raccomandata è 200 mg/die (10 ml).
Latvian: Maksimālā ieteicamā deva ir (10 ml) 200 mg dienā.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Zoloft e nomi associati (vedere Allegato I) 20 mg/ml concentrato per soluzione orale [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Sertralina
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Zoloft un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 20 mg/ml koncentrāts iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Italian: Coma*, coreoatetosi, discinesia, iperestesia, disturbi del sensorio
Latvian: Koma*, horeoatetoze, diskinēzija, hiperestēzija, jušanas traucējumi
Italian: La sertralina deve essere somministrata alle donne in gravidanza solo se il medico ritiene che il beneficio per la madre supera qualasiasi possibile rischio per il feto.
Latvian: Sertralīnu drīkst lietot grūtniecības laikā tikai tad, ja ārsts uzskata, ka ieguvums mātei atsver iespējamo risku auglim.
Italian: I sintomi del sovradosaggio includono gli effetti indesiderati mediati dalla serotonina quali sonnolenza, disturbi gastrointestinali (come nausea e vomito), tachicardia, tremore, agitazione e capogiri.
Latvian: Pārdozēšanas simptomos ietilpst tādi serotonīna iedarbībai raksturīgi efekti kā miegainība, kuņģazarnu trakta darbības traucējumi (piemēram, slikta dūša un vemšana), tahikardija, trīce, uzbudinājums un reiboņi.
Italian: Sindrome da stress post-traumatico (PTSD).
Latvian: Posttraumatiskā stresa sindroma ārstēšanai (PTSS).
Italian: L'uso concomitante del concentrato per soluzione orale di sertralina e disulfiram è controindicato perché il concentrato orale contiene alcool (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Latvian: Sertralīna koncentrātu iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai nedrīkst lietot līdztekus disulfirānam, jo koncentrāts šķīduma pagatavošanai satur etilspirtu (skatīt apakšpunktus 4.4 un 4.5).
Italian: "La sertralina è indicata nel trattamento di episodi depressivi gravi.
Latvian: „Sertralīns ir indicēts smagu depresijas epizožu ārstēšanai, un smagas depresijas recidīvu profilaksei".
Italian: Il trattamento con sertralina non deve essere avviato per almeno 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile.
Latvian: Sertralīnu nedrīkst nozīmēt ātrāk kā 14 dienas pēc terapijas ar neatgriezeniskiem MAOI pārtraukšanas.
Italian: In seguito all'uso materno di sertralina durante gli ultimi mesi di gravidanza possono presentarsi nel neonato i seguenti sintomi: difficoltà respiratoria, cianosi, apnea, episodi convulsivi, alterazioni della temperatura, difficoltà nell'alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremori, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà del sonno.
Latvian: Jaundzimušajiem, kuru mātes lietoja sertralīnu grūtniecības beigu posmā, var novērot sekojošus simptomus: elpošanas distresu, cianozi, elpošanas apstāšanos, krampjus, nestabilu temperatūru, barošanas grūtības, vemšanu, hipoglikēmiju, hipertoniju, hipotoniju, hiperrefleksiju, trīci, nervozitāti, uzbudināmību, letarģiju, nepārejošu kliegšanu, miegainību un miega problēmas.
Italian: La dose massima è 200 mg/die (10 ml).
Latvian: Maksimālā deva ir (10 ml) 200 mg dienā.
Italian: 29 ml/min) i parametri farmacocinetici (AUC0-24 o Cmax) dopo somministrazione di dosi multiple nonsi sono rivelati significativamente dissimili dai controlli.
Latvian: Pētījumos pacientiem ar vieglas līdz mērenas pakāpes nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss 30−60 ml/min) vai mērenas līdz smagas pakāpes nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss 10−29 ml/min) atkārtotu devu farmakokinētiskie parametri (AUC0-24 vai Cmax) daudz neatšķīrās no kontrolgrupas parametriem.
Italian: Mischiare la dose misurata con 120 ml (un bicchiere) di liquido, che può essere acqua, lemon soda, limonata e succo di arancia.
Latvian: Tas var būt ūdens, ingvera dzēriens, citrona/laima sodas ūdens, limonāde vai apelsīnu sula.
Italian: I pazienti (o chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessità di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamenti o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali.
Latvian: Pacientiem (un pacientu aprūpētājiem) jānorāda, ka ir svarīgi sekot, vai nerodas klīniskā stāvokļa pasliktināšanās, suicidāla uzvedība vai pašnāvības domas un dīvaina uzvedība, un, ja šādi simptomi parādās, nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība.
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio di cui sono riportati all'allegato III riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo per Zoloft e denominazioni associate (v. allegato I).
Latvian: CHMP ieteica CHMP ieteica grozīt Zoloft un radniecīgu nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecības.
Italian: Uso nei bambini e negli adolescenti:
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem
Italian: Uno studio di farmacocinetica con somministrazione di dosi multiple condotto in soggetti con cirrosi epatica lieve e non progressiva ha dimostrato un aumento dell'emivita plasmatica del farmaco e una AUC e Cmax corrispondenti a circa tre volte i valori riscontrati nei soggetti normali.
Latvian: Multiplu devu farmakokinētiskā pētījumā pierādīts, ka salīdzinājumā ar veseliem subjektiem, pacientiem ar vieglas pakāpes stabilu cirozi pagarinās eliminācijas pusperiods un apmēram trīs reizes pieaug AUC (koncentrācijas-laika līknes zemlīknes laukums) un Cmax.
Italian: Nella fase di commercializzazione del prodotto sono stati raramente segnalati casi di pazienti con debolezza, iperreflessia, incoordinazione, confusione, ansia e agitazione a seguito dell'uso di sertralina e sumatriptan.
Latvian: Pēc zāļu reģistrēšanas reti saņemti ziņojumi par gadījumiem, kad sertralīna un sumatriptāna vienlaikus lietošana pacientam izraisījusi vājumu, hiperrefleksiju, koordinācijas traucējumus, apjukumu, trauksmi un uzbudinājumu.
Italian: Tuttavia, il minor peso corporeo dei pazienti pediatrici e adolescenti rispetto a quello degli adulti deve essere tenuto in considerazione quando si aumenta la dose oltre i 50 mg.
Latvian: Tomēr, palielinot devu virs 50 mg, jāņem vērā, ka bērniem ir mazāks ķermeņa svars nekā pieaugušajiem.
Italian: Le reazioni più comunemente segnalate sono state capogiri, disturbi del sensorio (inclusa parestesia), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea.
Latvian: Visbiežāk ziņotās reakcijas ir galvas reiboņi, jušanas traucējumi (ieskaitot parestēziju), miega traucējumi (ieskaitot bezmiegu un murgainus sapņus), uzbudinājums vai trauksme, slikta dūša un/vai vemšana, trīce un galvas sāpes.
Italian: Nei pazienti che presentano questi sintomi, l'aumento del dosaggio può essere dannoso.
Latvian: Ja radušies šādi simptomi, devas palielināšana ievērojami pasliktinās pacienta stāvokli.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha prodotto dati tratti dal programma clinico per l'indicazione relativa al disturbo da stress post-traumatico, consistenti in quattro studi clinici a breve termine in doppio cieco, controllati verso placebo, e due studi a lungo termine sull'efficacia e la sicurezza.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza informāciju no klīniskās programmas pēctraumatiskā stresa sindroma indikācijai, kas ietver četrus īslaicīgus dubultaklus, placebo kontrolētus klīniskos pētījumus un divus ilgstošus iedarbīguma un drošuma pētījumus.
Italian: Inibitore reversibile e selettivo degli IMAO (moclobemide) A causa del rischio di sindrome serotoninergica, la combinazione di sertralina ed un inibitore reversibile e selettivo degli IMAO, come la moclobemide, non è raccomandato.
Latvian: Iespējamā serotonīna sindroma riska dēļ, nav rekomendēta sertralīna vienlaicīga lietošana ar atgriezeniskiem un selektīviem MAOI, kā, piemēram, moklobemīdu.
Italian: La valutazione delle prove per l'efficacia a lungo termine e la prevenzione delle ricadute indica che gli studi non sono stati condotti rigorosamente in conformità degli orientamenti e lo studio a lungo termine (24 settimane) rivela in effetti l'efficacia del trattamento a lungo termine, ma include gruppi sottoposti a terapia di esposizione che potrebbero aver interferito con l'interpretazione dei risultati.
Latvian: pētījums neliecina par ilgstošas ārstēšanas iedarbīgumu, bet ietver terapijas grupas ar iepriekšēju zāļu iedarbību, kas varētu būt ietekmējušas rezultātu interpretēšanu.
Italian: "Il titolare dell'autorizzazione si è impegnato a intraprendere uno studio sulla sicurezza a lungo termine che esamini aspetti riguardanti la crescita, la maturazione sessuale e lo sviluppo cognitivo ed emotivo a sostegno dell'indicazione nel trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi in pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni.
Latvian: „Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir apņēmies veikt ilgstošu drouma pētījumu, vērtējot augšanas, seksuālās nobriešanas, kognitīvās un emocionālās attīstības aspektus, lai atbalstītu obsesīvu kompulsīvu traucējumu indikāciju 6-17 gadus veciem bērniem.
Italian: Reazione da sospensione di farmaco
Latvian: Atcelšanas reakcijas
Italian: Il CHMP ha stimato che, sulla base della precedente discussione in seno al comitato e considerata la sinossi modificata dello studio presentata dal titolare dell'autorizzazione,
Latvian: CHMP uzskatīja, ka, ņemot vērā iepriekšējo zinātnisko apspriešanu komitejā un pārskatīto pētījuma kopsavilkumu, ko iesniedza reģistrācijas apliecības īpašnieks, arī obsesīvi kompulsīvu traucējumu indikācija bērniem tiek uzskatīta par pieņemamu un tādēļ akceptēja šādu indikāciju:
Italian: In totale, sono state condotte 13 sperimentazioni controllate randomizzate a breve termine a sostegno dell'indicazione per il disturbo depressivo maggiore (MDD), oltre a uno studio randomizzato di sospensione e vari altri studi a lungo termine.
Latvian: Lai atbalstītu smagas depresijas indikāciju, papildus vienam nejaušinātam terapijas pārtraukšanas pētījumam un vairākiem citiem ilgstošiem pētījumiem kopumā tika veikti 13 īslaicīgi nejaušināti klīniskie pētījumi.
Italian: Pertanto, qualora il trattamento con sertralina non è più necessario, si consiglia una graduale interruzione del trattamento tramite un decremento graduale della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Latvian: Tādēļ tiek ieteikts terapiju pārtraukt pakāpeniski, pamazām samazinot devu (skatīt apakšpunktus 4.2 un 4.4).
Italian: Somministrazione concomitante con sertralina non raccomandata
Latvian: Nav ieteicama lietošana vienlaikus ar sertralīnu
Italian: Rash*, Iperidrosi Edema periorbitale*, porpora*, alopecia*, sudori freddi, secchezza della cute, orticaria*
Latvian: Periorbitāla tūska*, purpura*, alopēcija*, auksti sviedri, sausa āda, nātrene*
Italian: Non è stato riscontrato un accumulo significativo di sertralina in pazienti con insufficienza renale da moderata a grave.
Latvian: Pacientiem ar vidējiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem nav novērota nozīmīga sertralīna uzkrāšanās.
Italian: Se la sertralina viene somministrata a pazienti con insufficienza epatica devono essere adottati dosaggi più bassi e meno frequenti.
Latvian: Pacientiem ar aknu mazspēju jānozīmē mazākas devas vai arī zāles jālieto retāk.
Italian: Il concentrato per soluzione orale di Zoloft può essere assunto con o senza cibo.
Latvian: Zoloft koncentrātu iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai var ieņemt ēšanas laikā vai starp ēdienreizēm.
Italian: - che si è ottenuto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio l'impegno a "intraprendere uno studio sulla sicurezza a lungo termine che esamini aspetti riguardanti la crescita, la maturazione sessuale e lo sviluppo cognitivo ed emotivo a sostegno dell'indicazione per il trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi in pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni.
Latvian: - reģistrācijas apliecības īpašnieks ir apņēmies „veikt ilgstošu drošuma pētījumu, vērtējot augšanas, seksuālās nobriešanas, kognitīvās un emocionālās attīstības aspektus, lai atbalstītu obsesīvu kompulsīvu traucējumu indikāciju 6-17 gadus veciem bērniem.
Italian: Traumatismo e avvelenamento
Latvian: Traumas un saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas Trauma
Italian: La sertralina non deve essere utilizzata in casi di grave compromissione epatica perché non sono disponibili dati clinici in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Tā kā nav pieejami dati par sertralīna lietošanu pacientiem ar smagiem aknu bojājumiem, šādiem pacientiem sertralīnu nenozīmēt (skatīt apakšpunktu 4.4).
Italian: • Disturbo da ansia sociale (negli adulti).
Latvian: • sociālā fobija (pieaugušiem),
Italian: Dolore addominale, vomito*, stipsi* dispepsia, flatulenza
Latvian: Sāpes vēderā*, vemšana*, aizcietējums*, dispepsija, flatulence
Italian: Farmaci che agiscono sulla funzione piastrinica
Latvian: Trombocītu funkciju ietekmējoši līdzekļi
Italian: • Malattia del fegato: il medico può decidere di prescriverle una dossa più bassa di Zoloft.
Latvian: Jūsu ārsts var pieņemt lēmumu jums nozīmēt mazākas Zoloft devas.
Italian: Acatisia e irrequietezza psicomotoria (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Akatīzija un psihomotorisks nemiers (skatīt apakšpunktu
Italian: Gli eventi più comunemente segnalati sono stati capogiri, disturbi del sensorio (inclusa parestesia), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea.
Latvian: Visbiežāk ziņoti šādi simptomi: reibonis, jušanas traucējumi (ieskaitot parestēziju), miega traucējumi (ieskaitot bezmiegu un spilgtus sapņus), uzbudinājums vai trauksme, slikta dūša un/vai vemšana, trīce un galvas sāpes.
Italian: Iperprolattinemi a, ipotiroidismo e sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico
Latvian: Hiperprolakti -nēmija, hipotireoze un ADH nepietiekama s sekrēcijas sindroms
Italian: Un aumento dei livelli di pimozide di circa il 35% è stato osservato in uno studio condotto con pimozide in singola dose (2 mg).
Latvian: Kontrolētā pētījumā, kurā pacienti līdztekus sertralīnam vienu reizi saņēma nelielu pimozīda devu (2 mg), konstatēts paaugstināts pimozīda līmenis par aptuveni 35%.
Italian: Alterazione della funzionalità epatica
Latvian: Aknu funkcijas traucējumi
Italian: Glaucoma, disturbi della lacrimazione, scotoma, diplopia, fotofobia, ifema, midriasi*
Latvian: Biežums nav zināms traucējumi, skotoma, diplopija, fotofobija, hiphēma, midriāze*
Italian: Disturbi alle ossa
Latvian: Kaulu saslimšanas
Italian: Il tipo e l'incidenza delle reazioni avverse nei pazienti anziani sono risultati simili a quelli riscontrati nei pazienti più giovani.
Latvian: Pacientiem gados novērotas tādas pašas blakusparādības un tikpat bieži kā gados jauniem pacientiem.
Italian: Zoloft deve essere utilizzato solo per il trattamento dei bambini e degli adolescienti affetti da Disturbi Ossessivo-Compulsivi (OCD) di età 6-17 anni.
Latvian: Zoloft 6-17 gadus veciem bērniem un pusaudžiem paraksta vienīgi obsesīvi kompulsīvo traucējumu (OKT) ārstēšanai.
Italian: Melena, ematochezia, stomatite, ulcerazione della lingua, disturbi ai denti, glossite, ulcerazione della bocca
Latvian: Melēna, asiņaini izkārnījumi, stomatīts, čūlas uz mēles , zobu patoloģija, glosīts,čūlas mutē
Italian: Chieda al medico se non è certo del perché le è stato prescritto Zoloft.
Latvian: Ja Jūs neesat pārliecināti, kāpēc jums parakstīts Zoloft, vaicājiet padomu savam ārstam.
Italian: Nella fase di commercializzazione di sertralina sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: Riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero delle cellule preposte alla coagulazione del sangue, bassi livelli di ormoni tiroidei, problemi endocrini, bassi livelli di sale nel sangue, sogni alterati terrificanti, comportamento suicidario, problemi nei movimenti muscolari (come movimenti frequenti, muscoli tesi e difficoltà nella deambulazione), svenimenti, visione alterata, problemi di sanguinamento (come sanguinamento dal naso, sanguinamento allo stomaco o sangue nelle urine), pancreatite, gravi problemi di funzionalità epatica, ittero, edema cutaneo, reazione della pelle al sole, prurito, dolore alle articolazioni, crampi muscolari, ingrossamento del seno, irregolarità mestruali, gonfiore alle gambe, problemi della coagulazione e gravi reazioni allergiche.
Latvian: Kopš sākta sertralīna pārdošana, ziņotas šādas blakusparādības: leikocītu skaita samazināšanās, trombocītu skaita samazināšanās, zems vairogdziedzera hormonu līmenis, endokrīnas problēmas, zems sāls līmenis asinīs, murgaini sapņi, pašnāvnieciska uzvedība, muskuļu kustību problēmas (piemēram, vajadzība nemitīgi kustēties, saspringuši muskuļi un grūtības iet), ģīboņi, redzes traucējumi, asiņošanas (piemēram, deguna asiņošana, kuņģa asiņošana vai asinis urīnā), aizkuņģa dziedzera iekaisums, izteikti aknu funkcijas traucējumi, dzelte, ādas tūska, ādas reakcija pret sauli, nieze, locītavu sāpes, krampji muskuļos, krūšu palielināšanās, menstruāli traucējumi, kāju tūska, asins recēšanas traucējumi un smaga alerģiska reakcija.
Italian: Porti sempre con sé una confezione del medicinale, sia che contenga o meno del medicinale.
Latvian: Paņemiet līdz savu zāļu kastīti, arī tad, ja tā ir tukša.
Italian: Tuttavia ha riconosciuto che in alcuni pazienti una dose inferiore di 5 mg potrebbe essere efficace.
Latvian: Taču atzina, ka dažiem pacientiem varētu būt efektīva mazāka 5 mg deva.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica del PRAC
Latvian: PRAC veiktās zinātniskās novērtēšanas vispārējs kopsavilkums
Italian: La dose giornaliera attualmente raccomandata negli anziani e nei pazienti con compromissione epatica è di 5 mg. Questa raccomandazione rimane invariata nelle informazioni sul prodotto.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar aknu darbības traucējumiem pašlaik ieteicamā dienas deva ir 5 mg, un šis devas ieteikums zāļu aprakstā nemainās.
Italian: • il PRAC ha valutato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE alla luce dei dati di farmacovigilanza riguardanti i medicinali contenenti zolpidem;
Latvian: • PRAC ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru, kuras pamatā bija farmakovigilances dati par zolpidēmu saturošām zālēm;
Italian: Di conseguenza, nel luglio 2013 l'AIFA ha richiesto al PRAC di formulare una raccomandazione ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE sull'opportunità o meno di mantenere, variare, sospendere o ritirare l'autorizzazione all'immissione in commercio per questi prodotti.
Latvian: Tādēļ 2013. gada jūlijā AIFA lūdza PRAC sniegt ieteikumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecību vajadzētu saglabāt, mainīt, tās darbību pārtraukt uz laiku vai pilnībā.
Italian: Sulla scorta degli elementi tratti dalla letteratura, si è ritenuto necessario modificare e armonizzare il paragrafo "Interazione con altri medicinali" delle informazioni sul prodotto.
Latvian: Pamatojoties uz literatūrā minētajiem pierādījumiem, uzskatīja, ka ir jāgroza un jāsaskaņo zāļu apraksta apakšpunkts "Mijiedarbība ar citām zālēm".
Italian: Tuttavia, a livello di popolazione, gli studi randomizzati hanno mostrato prove convincenti dell'efficacia della sola dose da 10 mg di zolpidem.
Latvian: Taču populācijas līmenī nejaušinātos pētījumos pārliecinoši pierādījumi bija iegūti vienīgi par zolpidēma 10 mg devas iedarbīgumu.
Italian: Il PRAC pertanto ha deciso che la dose giornaliera raccomandata di zolpidem non deve essere ridotta negli adulti.
Latvian: Tādēļ PRAC piekrita, ka pieaugušajiem ieteicamo zolpidēma dienas devu nevajadzētu samazināt.
Italian: Alcuni studi hanno dimostrato un'associazione tra la compromissione della capacità di guida il mattino successivo e l'assunzione di zolpidem nel cuore della notte.
Latvian: Dažos pētījumos konstatēja saistību starp traucētu spēju vadīt transportlīdzekļus nākamā rītā un zolpidēma lietošanu nakts vidū.
Italian: • il PRAC ha inoltre riesaminato i dati disponibili sull'efficacia di zolpidem per stabilire se l'introduzione di modifiche della posologia potrebbe contribuire a ridurre i rischi, ma ha concordato che le informazioni disponibili relative all'efficacia non forniscono prove robuste dell'efficacia di una dose ridotta a livello di popolazione;
Latvian: • PRAC pārskatīja arī pieejamos datus par zolpidēma iedarbīgumu, lai noteiktu, vai devu izmaiņas palīdzētu mazināt risku, bet vienojās, ka pieejamie dati par iedarbīgumu nesniedz robustus pierādījumus, ka mazāka deva būtu efektīva populācijas līmenī;
Italian: Il CMDh, in considerazione della raccomandazione del PRAC, datata 6 marzo 2014, riguardante i medicinali contenenti zolpidem, condivide la raccomandazione come di seguito indicato:
Latvian: Ņemot vērā PRAC 2014. gada 6. marta ieteikumu par zolpidēmu saturošām zālēm, CMDh piekrīt turpmāk norādītajam ieteikumam:
Italian: Dall'esame delle segnalazioni di casi singoli presentate sulla compromissione della capacità di guida e sul sonnambulismo è emerso che, indipendentemente dall'età e dalla categoria di genere, la maggior parte dei casi di compromissione si riferivano alla dose di 10 mg al giorno per entrambi gli eventi.
Latvian: Analizējot iesniegtos atsevišķos gadījumu ziņojumus par spēju vadīt transportlīdzekļus un somnambulismu, konstatēja, ka neatkarīgi no vecuma un dzimuma, lielākā daļa gadījumu, kad traucēta spēja vadīt transportlīdzekļus, konstatēta, lietojot 10 mg dienas devu.
Italian: Il CMDh, dopo aver considerato la raccomandazione del PRAC del 6 marzo 2014 ai sensi dell'articolo 107 duodecies, paragrafi 1 e 2, della direttiva 2001/83/CE, ha raggiunto un accordo sulla variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti zolpidem, per i quali figurano nell'allegato III le modifiche alle informazioni sul prodotto.
Latvian: Ņemot vērā PRAC 2014. gada 6. marta ieteikumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k panta 1. un 2. punktu, CMDh vienojās par izmaiņām zolpidēmu saturošo zāļu reģistrācijas apliecībās, grozījumus zāļu aprakstā izklāstot III pielikumā.
Italian: In base alla totalità dei dati disponibili relativi alla sicurezza e all'efficacia di zolpidem, e considerando tutte le misure di riduzione dei rischi proposte durante la valutazione, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali a base di zolpidem rimane favorevole, purché siano apportate modifiche alle informazioni sul prodotto.
Latvian: Pamatojoties uz visiem pieejamajiem datiem par zolpidēma drošumu un iedarbīgumu un ņemot vērā visus vērtēšanas laikā ierosinātos riska mazināšanas pasākumus, PRAC secināja, ka zolpidēmu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir labvēlīga, ja tiek veiktas izmaiņas zāļu aprakstā.
Italian: Sono state osservate discrepanze nelle informazioni relative alle interazioni farmaco-farmaco in diverse informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti zolpidem, in particolare sull'interazione di zolpidem con farmaci depressori dell'SNC.
Latvian: Dažādos zolpidēmu saturošo zāļu aprakstos konstatēja atšķirīgu informāciju par mijiedarbību ar zālēm, īpaši par zolpidēma mijiedarbību ar CNS nomācošiem līdzekļiem.