FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ledaga conține propilenglicol și butilhidroxitoluen Propilenglicolul și butilhidroxitoluenul pot, de asemenea, să provoace iritaţii ale pielii.
Bulgarian: Ledaga съдържа пропиленгликол и бутилхидрокситолуен Пропиленгликол и бутилхидрокситолуен също може да причинят дразнене на кожата.
Romanian: Pacienții sau persoanele care au grijă de aceştia trebuie să respecte instrucțiunile de aplicare, pentru a preveni expunerea secundară (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Препоръчителните инструкции за приложение трябва да се спазват, за да се предотврати вторична експозиция (вж. точка 4.2).
Romanian: În cazul în care l-aţi aplicat mai des decât v-a fost recomandat, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако направите повече приложения от препоръчителното, говорете с Вашия лекар.
Romanian: - Acest medicament poate provoca reacții la nivelul pielii, cum ar fi inflamare a pielii (înroșire și umflare), mâncărime, vezicule, ulceraţii și infecții ale pielii (vezi pct. 4).
Bulgarian: - Това лекарство може да предизвика кожни реакции, като например възпаление на кожата Ви (зачервяване и оток), сърбеж, образуване на мехури, рани и кожни инфекции (вижте точка 4).
Romanian: Ledaga este furnizat într-un tub din aluminiu, cu un strat interior din smalț, prevăzut cu un sigiliu din aluminiu și cu un capac din polipropilenă, alb, care se înșurubează.
Bulgarian: Ledaga се доставя в бяла алуминиева туба с вътрешно лаково покритие и алуминиево запечатване, и с бяла полипропиленова винтова капачка.
Romanian: • Aprinderea focului, flăcările și fumatul trebuie evitate până când porţiunea cutanată la nivelul căreia s-a administrat Ledaga este complet uscată.
Bulgarian: Трябва да се избягват огън, пламъци и пушене до изсъхването на Ledaga.
Romanian: Riscul expunerii secundare poate include reacții cutanate, leziuni ale mucoaselor și neoplasme cutanate.
Bulgarian: Рисковете от вторична експозиция могат да включват кожни реакции, увреждане на лигавицата и различни видове рак на кожата.
Romanian: • Pacienții trebuie să se spele pe mâini foarte bine, cu apă și săpun, imediat după manipularea sau aplicarea medicamentului Ledaga.
Bulgarian: Пациентите трябва старателно да измиват ръцете си със сапун и вода веднага след боравене с или нанасяне на Ledaga.
Romanian: Tub sigilat 3 ani la congelator (-15 °C până la -25 °C).
Bulgarian: Неотворена туба 3 години във фризер (-15 °C до -25 °C).
Romanian: Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Romanian: A se păstra la frigider (+2°C până la +8°C) tot timpul, asigurându-vă că tubul se află în cutie, în punga ermetică transparentă din plastic, cu sistem de siguranță pentru copii.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C) винаги, като се уверите, че тубата е в кутията, която е поставена в защитената от отваряне от деца, прозрачна, плътно затваряща се найлонова торбичка.
Romanian: - Mâncărime (prurit)
Bulgarian: - Сърбеж (пруритус)
Romanian: - Pentru persoanele care au grijă de pacienţi care aplică gelul: scoateți-vă mănușile cu grijă (scoțându-le pe dos, pentru a evita contactul cu Ledaga), apoi spălați-vă foarte bine mâinile cu apă și săpun.
Bulgarian: - За болногледачи, които нанасят гела: свалете внимателно ръкавиците (като ги обърнете с вътрешната част навън по време на сваляне, за да избегнете контакт с Ledaga) и след това старателно измийте ръцете си със сапун и вода.
Romanian: Fiecare tub din aluminiu conține 60 grame de gel și are un capac alb, care se înșurubează.
Bulgarian: Всяка алуминиева туба съдържа 60 грама гел и има бяла винтова капачка.
Romanian: Nu opriți utilizarea medicamentului până când medicul dumneavoastră nu vă spune să faceţi acest lucru.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви каже да го направите.
Romanian: - Utilizați Ledaga exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Bulgarian: - Използвайте Ledaga точно както Ви е казал
Romanian: Ledaga trebuie scos din frigider chiar înainte de aplicare și pus la loc în frigider imediat după fiecare utilizare, în cutia sa, introdus în punga ermetică transparentă din plastic, cu sistem de siguranță pentru copii.
Bulgarian: Ledaga трябва да се извади от хладилника непосредствено преди приложение и да се върне в хладилника веднага след всяка употреба в неговата кутия, която е поставена в защитената от отваряне от деца, прозрачна, плътно затваряща се найлонова торбичка.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu este de așteptat ca acest medicament să aibă vreun efect asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Не се очаква това лекарство да има някакъв ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate opri tratamentul, în cazul în care apare o inflamație severă a pielii (de exemplu, înroșire și umflare), vezicule și ulceraţii.
Bulgarian: Вашият лекар може да спре лечението Ви, ако развиете тежко възпаление на кожата (т.е. зачервяване и оток), образуване на мехури и рани.
Romanian: Persoanele care au grijă de pacienţi trebuie să-și scoată mănușile cu multă atenție (scoțându-le pe dos, pentru a evita contactul cu Ledaga) și să-și spele foarte bine mâinile cu apă și săpun, după scoaterea mănușilor.
Bulgarian: Болногледачите трябва внимателно да свалят ръкавиците (като ги обръщат с вътрешната част навън при сваляне, за да избегнат контакт с Ledaga) и старателно да измиват ръцете си със сапун и вода след сваляне на ръкавиците.
Romanian: Dermatită, infecții cutanate, prurit
Bulgarian: Дерматит, кожни инфекции, пруритус
Romanian: Pentru a reduce la minimum și a preveni riscul important identificat „Toxicitate la nivelul mucoaselor/ochiului" și riscul important potențial „Expunerea secundară a altei persoane în afară de pacient", DAPP va asigura respectarea următoarelor măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului în fiecare stat membru (SM) în care Legada este pus pe piață:
Bulgarian: За да се сведе до минимум и да се предотврати важният идентифициран риск от „токсичност за лигавиците/окото" и важният потенциален риск от „вторична експозиция на друго лице,
Romanian: Alte constatări la animale au inclus moartea embrionilor și întârziere în dezvoltare, atunci când clormetina a fost administrată ca o injecție unică.
Bulgarian: Другите находки при животни включват ембрионален леталитет и забавен растеж при приложение като единична инжекция.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacității din cadrul studiului 201 a fost rata de răspuns la Evaluarea compusă a indicelui severităţii leziunii (ECISL).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност в Проучване 201 е честотата на отговор по
Romanian: Persoanele care au grijă de pacienţi trebuie să poarte mănuși din nitril atunci când manipulează Ledaga.
Bulgarian: Болногледачите трябва да носят нитрилни ръкавици при боравене с Ledaga.
Romanian: În cazul în care medicamentul vă intră în gură sau în nas, poate provoca durere, înroșire și ulceraţii, care pot fi severe.
Bulgarian: - Ако това лекарство попадне в устата или носа Ви, то може да причини болка, зачервяване и образуване на рани, които могат да бъдат тежки.
Romanian: Dacă uitați să utilizați Ledaga
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Ledaga
Romanian: Ledaga 160 micrograme/g gel
Bulgarian: ПРОДУКТ Ledaga 160 микрограма/g гел
Romanian: Ledaga 160 micrograme/g gel clormetină
Bulgarian: Ledaga 160 микрограма/g гел хлорметин
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii Europene (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Romanian: pentru ECISL și de 1,017 (0,783-1,321) pentru IEPS, așadar, în concordanță valorile observate la populaţia EE, atât pentru răspunsurile generale ECISL, cât și pentru cele IEPS.
Bulgarian: Съотношението на отговор и 95% доверителен интервал при ITT популацията са 1,226 (0,9741,552) за CAILS и 1,017 (0,783 - 1,321) за SWAT, и поради това съответства на тези в EE популацията за общите отговори както за CAILS, така и за SWAT.
Romanian: Nu păstrați Ledaga la îndemâna copiilor și nici în contact cu alimentele; păstraţi Ledaga în cutia sa, introdus în punga din plastic.
Bulgarian: - Дръжте далеч от деца и от контакт с храна, като съхранявате Ledaga в неговата кутия, която е поставена в найлоновата торбичка.
Romanian: o Punga din plastic nu trebuie utilizată în niciun alt scop și trebuie eliminată după 60 de zile, împreună cu orice cantitate neutilizată de Ledaga, păstrată la frigider, precum și orice material rezidual, inclusiv mănușile din nitril, în conformitate cu cerințele locale.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на текста преди пускането на пазара на Ledaga във всяка ДЧ. o Найлоновата торбичка не трябва да се използва за никакви други цели и трябва да се изхвърли след 60 дни, заедно с неизползвания и съхраняван в хладилник Ledaga, както и всички отпадъчни материали, включително нитрилните ръкавици, в съответствие с местните изисквания.
Romanian: Nu se cunoaște semnificația acestei constatări la om, în cazul administrării topice de clormetină.
Bulgarian: Не е известно доколко това има значение за хора, получаващи локален хлорметин.
Romanian: În cazul expunerii porțiunilor neafectate ale tegumentului la Ledaga, pacienții trebuie să spele porțiunea expusă cu apă și săpun.
Bulgarian: В случай на експозиция на незасегнати области на кожата на Ledaga, пациентите трябва да измият влезлите в контакт области със сапун и вода.
Romanian: Hipersensibilitate la clormetină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към хлорметин или към някое от помощните вещества, изброени в точка
Romanian: La animale, după administrarea sistemică, au fost documentate reacții adverse la clormetină cu privire la fertilitatea masculină (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: При животни са документирани нежелани реакции от хлорметин върху фертилитета при мъжки индивиди след системно приложение (вж. точка 5.3).
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Eliminați tubul, punga din plastic și mănușile din nitril în concordanță cu reglementările locale.
Bulgarian: Изхвърлете тубата, найлоновата торбичка и нитрилните ръкавици в съответствие с местните изисквания.
Romanian: Cum se păstrează Ledaga
Bulgarian: Как да съхранявате Ledaga
Romanian: Terapiile anterioare calificate au inclus administrarea topică de corticosteroizi, fototerapie, administrarea topică de bexaroten și nitrogen muștar .
Bulgarian: Предшестващите терапии, които отговарят на условията за включване, са локални кортикостероиди, фототерапия, локален бексаротен и локален азотен иприт.
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra și transporta congelat ( −15 °C până la −25 °C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира замразен (−15°C до −25°C).
Romanian: Dietilenglicol monoetileter Propilenglicol Alcool izopropilic
Bulgarian: Диетилен гликол моноетил етер Пропиленгликол Изопропилов алкохол Глицерол
Romanian: Dacă încetați să utilizați Ledaga
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Ledaga
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de a depune rezultatele studiilor efectuate cu Ledaga la toate subgrupele de copii și adolescenți în indicaţia de limfom cutanat cu celule T (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Ledaga във всички подгрупи на педиатричната популация при кожен
Romanian: - Cu mâinile curate, puneți Ledaga în cutia a fost furnizat, iar cutia în punga ermetică transparentă din plastic.
Bulgarian: - С чисти ръце върнете Ledaga в кутията, от която е изваден, а кутията - в найлоновата торбичка.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare gram de gel conține clorhidrat de clormetină, echivalent cu clormetină 160 micrograme.
Bulgarian: Всеки грам гел съдържа хлорметинов хидрохлорид, еквивалентно на 160 микрограма хлорметин.
Romanian: • Persoanele care au grijă de pacienţi trebuie să poarte mănuși din nitril, de unică folosință, atunci când aplică Ledaga pe pielea pacienților.
Bulgarian: Болногледачите трябва да носят нитрилни ръкавици за еднократна употреба, когато нанасят Ledaga при пациенти.
Romanian: - După ce ați aplicat acest medicament, nu acoperiți zona tratată cu bandaje ocluzive etanșe la aer sau apă.
Bulgarian: - Не покривайте третираната област с превръзки, непропускащи въздух или вода, след като сте нанесли това лекарство.
Romanian: În cazul expunerii accidentale la medicamentul Ledaga, persoanele care au grijă de pacienţi trebuie să spele atent zonele expuse, cu apă și săpun, timp de cel puțin 15 minute.
Bulgarian: Ако се получи случайна експозиция на кожата на Ledaga, болногледачите трябва веднага да измият влезлите в контакт области старателно със сапун и вода в продължение на наймалко 15 минути.
Romanian: cum sunt celulele canceroase, fapt care le împiedică multiplicarea și dezvoltarea.
Bulgarian: То се закрепва към ДНК на делящите се клетки, като раковите клетки, като ги спира да се размножават и да растат.
Romanian: (LCCT de tip MF) la pacienții adulți (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Ledaga е показан за локално лечение на кожен T-клетъчен лимфом от тип микозис фунгоидес (MF-тип на CTCL) при възрастни пациенти (вж. точка 5.1).
Romanian: Dietilenglicol monoetileter, propilenglicol, alcool izopropilic, glicerină, acid lactic, hidroxipropilceluloză, clorură de sodiu, mentol racemic, edetat disodic, butilhidroxitoluen.
Bulgarian: Диетилен гликол моноетил етер, пропиленгликол, изопропилов алкохол, глицерол, млечна киселина, хидроксипропилцелулоза, натриев хлорид, рацемичен ментол, динатриев едетат, бутилхидрокситолуен.
Romanian: Un gram de gel conține clormetină 160 de micrograme.
Bulgarian: Всеки грам гел съдържа 160 микрограма хлорметин.
Romanian: Mentol racemic Edetat disodic Butilhidroxitoluen
Bulgarian: Натриев хлорид Рацемичен ментол Динатриев едетат Бутилхидрокситолуен
Romanian: În cursul programului de dezvoltare clinică sau al perioadei de după punerea pe piață, nu s-a raportat niciun caz de supradozaj după utilizarea cutanată a Ledaga.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на предозиране след кожно приложение на Ledaga по време на програмата за клинично разработване или в постмаркетинговия период.
Romanian: Pacienții și persoanele care au grijă de aceştia trebuie să se spele pe mâini după manipularea
Bulgarian: Пациентите и болногледачите трябва да мият ръцете си след боравене с Ledaga.
Romanian: În cazul expunerii porțiunilor neafectate ale pielii la Ledaga, spălați porțiunea expusă cu apă și săpun.
Bulgarian: В случай че Ledaga попадне върху незасегнати области на кожата, измийте влязлата в контакт област със сапун и вода.
Romanian: Hidroxipropilceluloză Clorură de sodiu
Bulgarian: Млечна киселина Хидроксипропилцелулоза
Romanian: - Erupție pe piele
Bulgarian: - Възпаление на кожата
Romanian: - Legada este furnizat într-o pungă ermetică transparentă din plastic, cu sistem de siguranță pentru copii.
Bulgarian: - Ledaga се доставя в защитена от отваряне от деца, прозрачна плътно затваряща се найлонова торбичка.
Romanian: Evitați focul, flăcările și fumatul
Bulgarian: Цитотоксичен: да се работи с повишено внимание Запалим: да се избягва огън, пламък и пушене
Romanian: Ulcerații și vezicule cutanate, hiperpigmentare a pielii
Bulgarian: Кожна улцерация и образуване на мехури, хиперпигментация на кожата Нарушения на имунната система Чести
Romanian: Reacții cutanate locale Pacienții trebuie să fie monitorizați în cursul tratamentului, în ceea ce privește apariția eventualelor reacții cutanate, cum sunt dermatite (de exemplu eritem, tumefiere, inflamaţie), prurit, vezicule,
Bulgarian: По време на лечение пациентите трябва да бъдат оценявани за кожни реакции, като например дерматит (напр. зачервяване, оток, възпаление), пруритус, образуване на мехури, улцерация и кожни инфекции.
Romanian: Alte reacții adverse pot include
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Romanian: +33 (0)1 47 73 64 58 Франция
Bulgarian: Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58 Франция
Romanian: Grupă farmacoterapeutică: agenți antineoplazici, analogi de nitrogen muștar, codul ATC: L01AA05.
Bulgarian: Антинеопластични средства, азотипритни аналози, ATC код:
Romanian: TUB a 60 g
Bulgarian: ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА 60 g ТУБА
Romanian: Pentru a perfora sigiliul, se va utiliza capacul tubului.
Bulgarian: Капачката трябва да се използва за пробиване на запечатаното предпазно фолио.
Romanian: 201) efectuat la 260 de pacienți adulți cu LCCT de tip MF în stadiile IA (141), IB (115) și IIA (4),
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Ledaga са оценени в рандомизирано, многоцентрово, заслепено за наблюдаващия, активно-контролирано, неинфериорно клинично проучване (Проучване 201) при 260 възрастни пациенти със стадий IA (141), IB (115) и IIA (4) на MF-тип на CTCL, които са получавали най-малко една предшестваща терапия, насочена към кожата.
Romanian: Pacienții sau persoanele care au grijă de aceştia trebuie să respecte instrucțiunile de mai jos atunci când aplică Ledaga:
Bulgarian: Следните инструкции трябва да се спазват от пациентите или болногледачите, когато нанасят
Romanian: RP)
Bulgarian: CTCL).
Romanian: Prin urmare, celulele canceroase nu se pot divide și în cele din urmă mor.
Bulgarian: В резултат на това раковите клетки не могат да се делят и накрая загиват.
Romanian: Aceasta înseamnă că este similar cu un „medicament de referință" (în acest caz cu Caryolysine) care conține aceeași substanță activă și se utilizează în același scop.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтно лекарство" (в този случай Caryolysine), съдържащо същото активно вещество и използвано за същата цел.
Romanian: Medicamentul trebuie aplicat cu grijă, astfel încât să nu ajungă în zone care nu sunt afectate de boală.
Bulgarian: Лекарството трябва да се нанася, като се внимава да не попадне върху участъците, които не са засегнати от болестта.
Romanian: Ledaga clormetină
Bulgarian: Ledaga chlormethine
Romanian: Ledaga s-a dovedit eficace pentru 58 % din pacienți (76 de pacienți din 130) după cel puțin 6 luni de tratament, în comparație cu 48 % din pacienții (62 din 130) care au folosit unguentul.
Bulgarian: Ledaga е ефективен при 58% от пациентите (76 пациента от 130) след поне 6 месеца лечение в сравнение с 48% от пациентите (62 от 130), които използват унгвент.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ledaga.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ledaga.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ledaga?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ledaga?
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Caryolysine, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Bulgarian: Следователно CНMP счита, че както при Caryolysine, ползите превишават установените рискове.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu acest cancer de piele, boala este considerată „rară", iar Ledaga a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 22 mai 2012.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с този вид рак на кожата е малък, болестта се счита за „рядка" и Ledaga е определено като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 22 май 2012 г.
Romanian: Tratamentul cu Ledaga trebuie inițiat de un medic cu experiență corespunzătoare.
Bulgarian: Лечението с Ledaga трябва да се започне от лекар с подходящ опит.
Romanian: Ledaga este un „medicament hibrid".
Bulgarian: Ledaga е „хибридно лекарство".
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ledaga.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ledaga.
Romanian: Alte informații despre Ledaga
Bulgarian: Допълнителна информация за Ledaga:
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Ledaga (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dermatită (inflamarea pielii însoțită de înroșire, erupție, durere și senzație de arsură), infecții ale pielii și mâncărime.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ledaga (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са дерматит (възпаление на кожата със зачервяване, обрив, болка и усещане за парене), инфекция на кожата и сърбеж.
Romanian: Compania care comercializează Ledaga va furniza materiale de prevenire a contactului accidental cu medicamentul, în special la ochi și în interiorul nasului și al gurii.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Ledaga, ще предостави материали, които предотвратяват случаен контакт с лекарството, особено в очите и вътрешността на носа и устата.
Romanian: În plus, un studiu care a cuprins 260 de pacienți, a constatat că Ledaga este cel puțin la fel de eficace ca un unguent care conține aceeași cantitate de clormetină.
Bulgarian: В допълнение, при едно проучване, обхващащо 260 пациенти, бе установено, че Ledaga е поне толкова ефективен, колкото унгвент, съдържащ същото количество хлорметин.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Ledaga în UE.
Bulgarian: Комитетът препоръча Ledaga да бъде одобрен за употреба в ЕС.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Ledaga este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Ledaga може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Eficacitatea a fost măsurată în funcție de îmbunătățirea parțială sau completă a scorului ECISL, care ia în considerare diferite caracteristici ale cancerului, cum ar fi mărimea și aspectul leziunii de la nivelul pielii.
Bulgarian: Ефективността е измерена като пълно или частично подобрение на резултата „CAILS", който взема предвид различни характеристики на рака, като размер и външен вид на кожното увреждане.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ledaga, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ledaga прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ledaga?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ledaga?
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că Ledaga prezintă o siguranță și o eficacitate comparabile cu cele valabile pentru Caryolysine, precum și o calitate satisfăcătoare.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключи, че Ledaga показва сравнима безопасност и ефективност спрямо Caryolysin и демонстрира задоволително качество.
Romanian: Materialele vor include o pungă de plastic, cu sistem de siguranță pentru copii, care poate fi închisă ermetic, pentru păstrarea în siguranță a medicamentului la frigider, precum și un card de avertizare pentru pacient, care va conține instrucțiuni privind modul corect de aplicare a medicamentului.
Bulgarian: Материалите ще включват запечатваща се, обезопасена за деца полиетиленова торбичка за безопасно съхраняване на лекарството в хладилник, заедно с предупредителна карта с инструкции за правилния начин за прилагане на лекарството.