FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če ste imeli izpuščaj med jemanjem drugega NNRTI-ja, je pri vas večja možnost pojava izpuščaja zaradi zdravila SUSTIVA.
Bulgarian: Ако сте имали обрив при лечение с друг ННИОТ, може да сте с по-висок риск за получаване на обрив при лечение със SUSTIVA.
Slovenian: Sočasne uporabe efavirenza in tablete s fiksno kombinacijo, ki vsebuje efavirenz, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat, ne priporočamo, razen če je to potrebno za prilagoditev odmerka (npr. z rifampicinom).
Bulgarian: Едновременното прилагане на ефавиренц с таблетка с фиксирана комбинация, съдържаща ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, не се препоръчва, освен ако не е необходимо за коригиране на дозата (например с рифампицин).
Slovenian: Študija ACTG 364 48 tednov
Bulgarian: Проучване ACTG 364
Slovenian: Bolniki in negovalci naj previdno odpirajo kapsule, da ne pride do raztresenja vsebine ali razpršitve vsebine kapsule po zraku.
Bulgarian: Пациентите и грижещите се за тях трябва да бъдат инструктирани капсулата да се отваря внимателно, за да се избегне изтичане или разпръскване на съдържанието във въздуха.
Slovenian: Specifičnih študij interakcij z efavirenzem in zdravili NRTI, razen z lamivudinom, zidovudinom in dizoproksiltenofovirat, niso opravili.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за взаимодействието между ефавиренц и НИОТ, освен ламивудин, зидовудин и тенофовир дизопроксил.
Slovenian: Čeprav je vzrokov verjetno več (vključno z uporabo kortikosteroidov, uživanjem alkohola, hudo imunosupresijo, višjim indeksom telesne mase), so o primerih osteonekroze poročali zlasti pri bolnikih z napredovalo boleznijo HIV in/ali dolgotrajno izpostavljenostjo kombiniranemu protiretrovirusnemu zdravljenju (CART).
Bulgarian: Въпреки че етиологията се приема за многофакторна (включваща приложение на кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна маса), са съобщавани случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднало HIV заболяване и/или с продължителна експозиция на комбинирана антиретровирусна терапия
Slovenian: Dolgoročni profil varnosti zdravljenja s kombinacijami zdravil, ki so vključevale efavirenz, so ocenjevali v nadzorovanem preizkušanju (006), v katerem so bolniki prejemali efavirenz + zidovudin + lamivudin (n = 412, mediana vrednost časa trajanja 180 tednov), efavirenz + indinavir (n = 415, mediana vrednost časa trajanja 102 tedna) ali indinavir + zidovudin + lamivudin (n = 401, mediana vrednost časa trajanja 76 tednov).
Bulgarian: Проследеният в дългосрочен план профил на безопасност на лечебните схеми, включващи ефавиренц е оценен в контролирано клинично проучване (006), в което пациентите са приемали ефавиренц + зидовудин + ламивудин (n = 412, средна продължителност 180 седмици), ефавиренц + индинавир (n = 415, средна продължителност 102 седмици), или индинавир + зидовудин + ламивудин (n = 401, средна продължителност 76 седмици).
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na srčni ritem: zdravila za zdravljenje težav s srčnim ritmom: kot sta flekainid ali metoprolol.
Bulgarian: − Лекарства, използвани за лечение на проблеми на сърдечния ритъм: като флекаинид или метопролол.
Slovenian: V kliničnih študijah se je kožni izpuščaj pojavil pri 26 % bolnikov, zdravljenih s 600 mg efavirenza, v primerjavi s 17 % bolnikov iz kontrolne skupine.
Bulgarian: В клинични проучвания 26% от пациентите, лекувани с ефавиренц 600 mg са получили обрив в сравнение със 17% от лекуваните пациенти в контролните групи.
Slovenian: Geometrična srednja vrednost Cmin za indinavir (0,33 mg/l) pri dajanju z ritonavirjem in efavirenzem je bila večja kot srednja vrednost Cmin v preteklosti (0,15 mg/l) za indinavir sam v odmerku 800 mg na vsakih 8 ur.
Bulgarian: Средната геометричната Cmin за индинавир (0,33 mg/l), когато се прилага с ритонавир и ефавиренц е по-висока от историческите данни за средна Cmin (0,15 mg/l), когато индинавир се прилага самостоятелно в доза 800 mg q8h.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnjeinformacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Slovenian: V 3-mesečni študiji interakcij med učinkovinami niso ugotovili pomembnih razlik v farmakokinetičnih parametrih medroksiprogesteronacetata (MPA) med osebami, ki so bile na protiretrovirusnem zdravljenju, ki je vključevalo efavirenz, in osebami brez protiretrovirusnega zdravljenja.
Bulgarian: При 3-месечно изпитване на лекарствени взаимодействия, не са открити значими различия във фармакокинетични параметри на МРА при участниците в изпитването, получаващи ефавиренц-съдържаща антиретровирусна терапия и участниците, които не получават антиретровирусна терапия.
Slovenian: Struktura aminokislinskih substitucij na RT, ki so bile povezane z rezistenco na efavirenz, ni bila odvisna od uporabe drugih protivirusnih zdravil v kombinaciji z efavirenzem.
Bulgarian: Типът на субституцията на аминокиселинни остатъци в молекулата на обратната транскрипаза, свързана с резистентност към ефавиренц, не показва зависимост от другите противовирусни лекарствени продукти, използвани заедно с ефавиренц.
Slovenian: V teh študijah je bil odmerek efavirenza 600 mg enkrat na dan. Odmerek indinavirja pri uporabi z efavirenzem je bil 1.000 mg na vsakih 8 ur, brez uporabe efavirenza pa 800 mg na vsakih 8 ur.
Bulgarian: При тези проучвания ефавиренц е прилаган в доза 600 mg веднъж дневно; дозата индинавир е била 1 000 mg на всеки 8 часа, когато е използван в комбинация с ефавиренц, и 800 mg на 8 часа, когато е даван без ефавиренц.
Slovenian: a 90-odstotni intervali zaupanja, razen če ni drugače navedeno b 95-odstotni intervali zaupanja
Bulgarian: a 90 % доверителни интервали, ако не е посочено друго.
Slovenian: Za zdravljenje HIV ne smete nikoli uporabljati zdravila SUSTIVA samega.
Bulgarian: SUSTIVA не трябва да се използва никога самостоятелно при лечението на HIV.
Slovenian: Bupropion (zdravilo za zdravljenje depresije ali za pomoč pri prenehanju kajenja): zdravnik vam bo morda spremenil odmerek bupropiona.
Bulgarian: Бупропион (лекарство, използвано за лечение на депресия или което Ви помага да спрете да пушите): може да се наложи
Slovenian: AUC: ↓ 71 % efavirenz:
Bulgarian: AUC: ↓ 71 % Ефавиренц:
Slovenian: - huda oblika depresije - misel na samomor - samomorilni poskusi (ne smrtni) - agresivno vedenje - paranoidne reakcije - manične reakcije
Bulgarian: тежка депресия суицидни намерения нефатални суицидни опити агресивно поведение параноидни реакции маниакални реакции
Slovenian: Poročajo, da se med imunsko reaktivacijo lahko pojavijo tudi avtoimunske bolezni (kot je Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis); čas do njihovega nastanka je spremenljiv, zato se lahko pojavijo tudi več mesecev po začetku zdravljenja.
Bulgarian: В условията на имунно реактивиране се съобщава също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, времето до настъпването им, което се съобщава е по-променливо и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението.
Slovenian: občasni vznemirjenost, amnezija, ataksija, motnje koordinacije, krči, nenormalne misli, tremor‡
Bulgarian: нечести възбуда, амнезия, атаксия, нарушена координация, гърчове, абнормно мислене, тремор‡
Slovenian: Mehanizem učinka na velpatasvir je indukcija CYP3A in CYP2B6 zaradi efavirenza.
Bulgarian: Механизмът на ефекта върху велпатасвир е индуциране на CYP3A и CYP2B6 от ефавиренц.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HIV-1 (n = 9), ki so vsaj en mesec dobivali 200 do 600 mg efavirenza enkrat na dan, je bila njegova koncentracija v cerebrospinalni tekočini v območju od 0,26 do 1,19 % (povprečno 0,69 %) ustrezne plazemske koncentracije.
Bulgarian: При заразени с HIV-1 пациенти (n = 9), лекувани с ефавиренц 200 до 600 mg веднъж дневно в продължение поне на един месец, концентрацията в ликвора се е движила между 0,26 и 1,19 % (средно 0,69 %) от съответната плазмена концентрация.
Slovenian: 20 do < 25
Bulgarian: 20 до < 25
Slovenian: Izkušenj z efavirenzem pri bolnikih, ki so prenehali z zdravljenjem z drugimi protiretrovirusnimi zdravili iz razreda NNRTI-jev, je malo (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Опитът с ефавиренц при пациенти, които са прекратили лечението с други антиретровирусни средства от групата на ННИОТ е ограничен (вж. точка 4.8).
Slovenian: Posutje kapsule: bolnikom, ki so stari vsaj 3 mesece, tehtajo vsaj 3,5 kg in ne morejo pogoltniti kapsul, se lahko vsebina kapsule da z majhno količino hrane z uporabo metode posutja kapsule (navodila so v poglavju 6.6).
Bulgarian: Отваряне и изсипване на съдържанието на капсулата: при деца, навършили поне 3 месеца и тежащи най-малко 3,5 kg, които не могат да погълнат твърдите капсули, е възможно съдържанието на капсулата да се дава с малко количество храна, като се използва начина на приложение с отваряне и изсипване на съдържанието на капсулата (вж. точка 6.6 за указания).
Slovenian: Pri sočasni uporabi z efavirenzem je treba po potrebi zvišati odmerek lopinavir/ritonavir mehkih kapsul ali peroralne raztopine za 33 % (4 kapsule/~6,5 ml dvakrat na dan, namesto 3 kapsule/5 ml dvakrat na dan).
Bulgarian: Трябва да се има предвид увеличаване на дозите лопинавир/ритонавир мека капсула или перорален разтвор с 33 % (4 капсули/~6,5 ml два пъти дневно наместо 3 капсули/5 ml два пъти дневно), когато се прилагат с ефавиренц.
Slovenian: Črnilo za potisk:
Bulgarian: Мастилото за печат:
Slovenian: Korake 11-14 je treba dokončati v 30 minutah po pripravi mešanice: 11 Mešanico hrane in vsebine kapsule dajte otroku.
Bulgarian: 11-14 трябва да се изпълнят до 30 минути след смесването: 11
Slovenian: 32,5 do < 40
Bulgarian: 32,5 до < 40
Slovenian: Povišanja GGT na več kot petkratno ZMN so opazili pri 4 % vseh bolnikov, zdravljenih s 600 mg efavirenza, in pri 1,5-2 % bolnikov, na kontrolnem režimu (po dolgotrajnem zdravljenju pri 7 % bolnikov, zdravljenih z efavirenzem, in 3 % bolnikov, na kontrolnem režimu).
Bulgarian: Повишение на ГГТ повече от пет пъти над ГРГ е установено при 4 % от всички лекувани с ефавиренц 600 mg и 1,5-2 % при контролните пациенти (7 % при лекуваните с ефавиренц пациенти и 3 % при контролните пациенти след продължително лечение).
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti motnje cerebelarne koordinacije in ravnotežja motnje koncentracije (3,6 %), omotica (8,5 %), glavobol (5,7 %), zaspanost (2,0 %)*
Bulgarian: Нарушения на нервната система чести нарушение на церебеларната координация и равновесието‡, нарушено внимание (3,6 %), замайване (8,5 %), главоболие (5,7 %), сънливост (2,0 %)
Slovenian: 15 do < 20
Bulgarian: 15 до < 20
Slovenian: antibiotiki, vključno z naslednjimi skupinami: makrolidi, fluorokinoloni ali imidazoli.
Bulgarian: − Антибиотици, включващи следните видове: макролиди, флуороквинолони или имидазоли.
Slovenian: Spodaj so našteti zmerni ali resnejši neželeni učinki, katerih vzročna povezava z zdravljenjem je bila (s strani raziskovalca) ocenjena vsaj kot mogoča in so o njih poročali v kliničnih preskušanjih efavirenza pri priporočenem odmerku v kombiniranem zdravljenju (n = 1.008).
Bulgarian: По-долу са описани нежелани лекарствени реакции с умерена или по-голяма тежест, с наймалко вероятна връзка със схемата на лечение (на база на оценката на изследователя), съобщени при клинични проучвания с ефавиренц, прилаган в препоръчваната доза в рамките на комбинирана терапия (n= 1 008).
Slovenian: Ena škatla vsebuje 1 plastenko z 90 trdimi kapsulami.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 бутилка с 90 твърди капсули.
Slovenian: V kliničnih študijah z efavirenzem so poročali o blagem do zmernem izpuščaju, ki je pri nadaljnjem zdravljenju običajno izginil.
Bulgarian: По време на клинични изпитвания с ефавиренц има описани случаи на леко до средно тежки кожни обриви, които обикновено отзвучават при продължаване на лечението.
Slovenian: Je protiretrovirusno zdravilo, ki zmanjšuje količino virusa v krvi in se tako bori proti okužbi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV-1).
Bulgarian: Той представлява антиретровирусно лекарство, което повлиява инфекцията с човешки имунодефицитен вирус (НІV-1) посредством намаляване на количеството на вируса в кръвта.
Slovenian: občasni čustvena labilnost, nasilno vedenje, zmedenost, evforično razpoloženje, halucinacije, manija, paranoja, psihoza
Bulgarian: нечести емоционална лабилност, агресия, състояние на обърканост, еуфорично настроение, халюцинации, мания, параноя, психоза‡
Slovenian: 8 Posujte vsebino kapsule po hrani (slika d).
Bulgarian: Изсипете съдържанието на капсулата върху храната (илюстрация d).
Slovenian: Cmax: ↑ 50 % (↑ 20 do ↑ 80) (indukcija CYP2B6)
Bulgarian: Cmax: ↑ 50 % (↑ 20 до ↑ 80) (CYP2B6 индукция)
Slovenian: Po zaužitju mešanice hrane in efavirenza je treba dati v prazno posodo, v kateri ste pripravljali mešanico, še manjšo količino hrane (približno 2 čajni žlički) ter pomešati, da se zajame še morebitne ostanke zdravila na posodi, ter dati bolniku, naj hrano zaužije.
Bulgarian: След приемането на сместа на ефавиренц с храна, в празния съд трябва да се добави допълнително малко количество храна (приблизително 2 чаени лъжички), да бъде разбъркано, за да могат да бъдат поети всички остатъчни количества от лекарствения продукт, и да се приеме от пациента.
Slovenian: Trde kapsule so temno rumene in bele barve in imajo napis »SUSTIVA« na temno rumenem delu in "50 mg" na belem.
Bulgarian: Тъмно жълти и бели капсули, с отпечатан надпис "SUSTIVA" върху тъмно жълтата капачка и "50 mg" върху бялото тяло.
Slovenian: Zavoj po 30 x 1 ali multi pakiranje po 90 (3 zavoji po 30 x 1) filmsko obloženih tablet v aluminijevih/PVC perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Bulgarian: Опаковки от 30 х 1 или групови опаковки от 90 (3 опаковки от 30 х 1) филмирани таблетки в алуминий/PVC перфорирани еднодозови блистери.
Slovenian: Če opazite kakršne koli znake okužbe, prosimo, da to takoj poveste svojemu zdravniku.
Bulgarian: Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция, моля веднага информирайте Вашия лекар.
Slovenian: Zdravila za zdravljenje malarije: artemeter/lumefantrin: zdravilo SUSTIVA lahko zmanjša količino artemetra/lumefantrina v krvi.
Bulgarian: Лекарства, използвани за лечение на малария: артеметер/лумефантрин: SUSTIVA може да намали количеството на артеметер/лумефантрин в кръвта Ви.
Slovenian: Plastenka: 30 filmsko obloženih tablet
Bulgarian: Бутилка: 30 филмирани таблетки
Slovenian: Pri neokuženih prostovoljcih so 10dnevni večkratni odmerki 200 - 400 mg na dan povzročili manjšo akumulacijo zdravila od pričakovane (22 - 42 % manjšo) in krajši končni razpolovni čas v primerjavi z enkratnim odmerkom (glejte spodaj).
Bulgarian: Десетдневно приложение на 200-400 mg дневно при неинфектирани доброволци е довело до кумулиране по-ниско от очакваното (с 22 - 42 % по-ниско) и до по-кратък терминален плазмен полуживот в сравнение с прилагате на еднократна доза (вж. по-долу).
Slovenian: AUC: ↓ 50 % Cmax: ↓ 45 % (indukcija UDP-G)
Bulgarian: AUC: ↓ 50 % Cmax: ↓ 45 % (UDP-G индукция)
Slovenian: Med zdravilom SUSTIVA in drugimi zdravili, vključno s pripravki rastlinskega izvora, kot so izvlečki ginka (Ginkgo biloba), lahko pride do medsebojnega vpliva.
Bulgarian: SUSTIVA може да взаимодейства с други лекарства, включително растителни препарати като екстракти от Гинко билоба.
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za efavirenz je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за ефавиренц, научните заключения на CHMP са, както следва:
Slovenian: Delež bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje (NK = NAa) plazemska HIV-RNA
Bulgarian: Честота на респонденти (отговорили)(NC= Fa) Плазмена HIV RNA
Slovenian: Cmin zvečer: ↑ 24 % (↑ 3 do
Bulgarian: Вечерна Cmin: ↑ 24 % (↑ 3 до
Slovenian: Če potrebujete pomoč pri načrtovanju najboljšega urnika jemanja zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: Ако се нуждаете от съвет за планиране на най-доброто време за взимане на лекарството, можете да се допитате до Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: in mediana odstotka CD4+ je bila 30 %.
Bulgarian: 3, а средното увеличение в процента на CD4+ е 13%.
Slovenian: Protiretrovirusna zdravila naj bolnik začne ponovno jemati istočasno, in sicer po odpravi simptomov intolerance.
Bulgarian: Противовирусните лекарствени продукти трябва да се възобновят при отзвучаване на проявите на непоносимост.
Slovenian: < 50 kopij/ml (95-odstotni IZ b)
Bulgarian: < 50 копия/ml (95% C.I b.)
Slovenian: 90-odstotni ali 95-odstotni intervali zaupanja so prikazani v oklepajih, če so na voljo.
Bulgarian: Ако са определени, 90% или 95% доверителните интервали са дадени в скоби.
Slovenian: Ko je zdravljenje z vorikonazolom končano, je treba ponovno uvesti začetni odmerek efavirenza (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Когато лечението с вориконазол се спре е необходимо да се премине към първоначалната доза на ефавиренц (вж. точка 4.5).
Slovenian: Z zdravilom SUSTIVA sta se zdravila sto dva bolnika, stara od 3 mesecev do 16 let (mediana 5,7 leta).
Bulgarian: Сто и двама пациенти на възраст от 3 месеца до 16 години (медиана 5,7 години) са лекувани със SUSTIVA.
Slovenian: 15 Naslednji 2 uri otroku ne smete dati dodatne hrane.
Bulgarian: 15 Детето не трябва да консумира допълнително храна в продължение на 2 часа.
Slovenian: IZ, interval zaupanja d S.N.P., standardna napaka povprečja.
Bulgarian: c C.I., доверителен интервал за частта от пациентите в отговора. d S.E.M., стандартна грешка за средната стойност.
Slovenian: Zdravilo SUSTIVA lahko zmanjša količino vorikonazola v krvi, vorikonazol pa lahko poveča količino zdravila SUSTIVA v krvi.
Bulgarian: SUSTIVA може да понижи количеството на вориконазол в кръвта, а вориконазол може да повиши количеството на SUSTIVA в кръвта Ви.
Slovenian: < 400 kopij/ml (95-odstotni IZb)
Bulgarian: < 400 копия/ml (95% C.I. b)
Slovenian: AUC: ↑ 34 % (↑ 18 do ↑ 53) Cmax: ↑ 49 % (↑ 32 do ↑ 69) efavirenz:
Bulgarian: AUC: ↑ 34 % (↑ 18 до ↑ 53) Cmax: ↑ 49 % (↑ 32 до ↑ 69) Ефавиренц:
Slovenian: Število kapsul ali tablet in jakost odmerka
Bulgarian: Брой капсули или таблетки, които трябва да се прилагат и количество на активното вещество в дозова единица
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Bulgarian: точка 5.1. 4.2 Дозировка и начин на приложение
Slovenian: ‡Te neželene učinke so odkrili med spremljanjem zdravila na trgu, vendar o njih v 16 kliničnih preizkušanjih pri bolnikih, zdravljenjih z efavirenzem, niso poročali kot o z zdravilom povezanih neželenih učinkih.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са установени при постмаркетингово наблюдение, но не са съобщени като свързани с лекарството събития за пациенти, лекувани с ефавиренц в 16 клинични изпитвания.
Slovenian: SUSTIVA 200 mg trde kapsule so na voljo v plastenkah z 90 kapsulami ter v škatlah z 42 x 1 kapsulo v perforiranih aluminijastih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Bulgarian: Как изглежда SUSTIVA и какво съдържа опаковката Капсулите SUSTIVA 200 mg са в бутилки с 90 капсули и в опаковки от 42 x 1 капсули в алуминиеви, перфорирани еднодозови блистери.
Slovenian: Če jemljete katero koli od naštetih zdravil, to takoj povejte zdravniku.
Bulgarian: Ако приемате някое от тези лекарства, незабавно информирайте Вашия лекар.
Slovenian: Uporaba zdravila SUSTIVA ni priporočljiva pri otrocih, mlajših od 3 mesecev ali lažjih od 3,5 kg, saj pri teh bolnikih ni bila ustrezno raziskana.
Bulgarian: SUSTIVA не се препоръчва при деца на възраст под 3 месеца или с телесно тегло под 3,5 kg, тъй като той не е адекватно проучван при тези пациенти.
Slovenian: IME ZDRAVILA SUSTIVA 50 mg trde kapsule SUSTIVA 100 mg trde kapsule SUSTIVA 200 mg trde kapsule
Bulgarian: ПРОДУКТ SUSTIVA 50 mg твърди капсули SUSTIVA 100 mg твърди капсули SUSTIVA 200 mg твърди капсули
Slovenian: Farmakokinetični parametri efavirenza v stanju dinamičnega ravnovesja pri pediatričnih bolnikih so bili predvideni s populacijskim modelom farmakokinetike in so povzeti v preglednici 5, razvrščeni po telesni masi, ki ustreza priporočenim odmerkom.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на ефавиренц в стационарно състояние при педиатрични пациенти са прогнозирани въз основа на фармакокинетичен популационен модел и са обобщени в Таблица 5 по граници на телесното тегло, отговарящо на препоръчителните дози.
Slovenian: Farmakokinetični parametri efavirenza v stanju dinamičnega ravnovesja pri pediatričnih bolnikih so bili predvideni s populacijskim modelom farmakokinetike in so povzeti v preglednici 4, razvrščeni po telesni masi, ki ustreza priporočenim odmerkom.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на ефавиренц в стационарно състояние при педиатрични пациенти са прогнозирани въз основа на фармакокинетичен популационен модел и са обобщени в Таблица 4 по граници на телесното тегло, отговарящо на препоръчителните дози.
Slovenian: V skladu z nacionalnimi smernicami je treba uporabiti varnostne ukrepe za preprečevanje prenosa.
Bulgarian: Трябва да се вземат предпазни мерки за предотвратяване на предаването в съответствие с националните указания.
Slovenian: Do 2 uri po zaužitju efavirenza se ne sme uživati dodatne hrane.
Bulgarian: Не трябва да бъде консумирана допълнително храна до 2 часа след прилагането на ефавиренц.
Slovenian: Karbamazepin lahko zmanjša delovanje zdravila SUSTIVA.
Bulgarian: Карбамазепин може да стане причина за възможно по-слаб ефект на SUSTIVA.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravil, ki se jemljejo hkrati z efavirenzem, mora zdravnik upoštevati ustrezni Povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Bulgarian: При едновременно предписване на други лекарства заедно с ефавиренц, лекарите трябва да се съобразяват със съответната кратка характеристика на продукта.
Slovenian: občasni hiperholesterolemija*
Bulgarian: Нечести хиперхолестеролемия*
Slovenian: Z zdravilom SUSTIVA se je zdravilo triinštirideset bolnikov, starih od 3 mesecev do 21 let (mediana 9,6 leta).
Bulgarian: Четиридесет и трима пациенти на възраст от 3 месеца до 21 години (медиана 9,6 години) са приемали дози SUSTIVA.
Slovenian: celic/mm3 (S.N.P.c)
Bulgarian: клетки/mm3 (S.E.M.c)
Slovenian: Z zdravilom SUSTIVA se je zdravilo sedemintrideset bolnikov, starih od 3 mesecev do 6 let (mediana 0,7 leta).
Bulgarian: Тридесет и седем пациенти на възраст от 3 месеца до 6 години (медиана 0,7 години) са лекувани със SUSTIVA.
Slovenian: Povprečno izhodiščno število CD4 je bilo 341 celic/mm3, povprečna izhodiščna raven HIV-RNA je bila 60.250 kopij/ml.
Bulgarian: Средния начален брой на CD4 клетките е 341 клетки/mm3 и средното начално ниво на HIV-RNA e 60 250 копия/ml.
Slovenian: Jedro tablete premrežen natrijev karmelozat mikrokristalna celuloza natrijev lavrilsulfat hidroksipropilceluloza laktoza monohidrat magnezijev stearat
Bulgarian: Сърцевина на таблетката Кроскармелоза натрий Микрокристална целулоза Натриев лаурилсулфат Хидроксипропилцелулоза Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат
Slovenian: Delež ponovitev izpuščaja po zamenjavi zdravljenja z nevirapinom z zdravljenjem z efavirenzem, o katerem so poročali in ki temelji na podatkih iz retrospektivnih kohortnih študij iz objavljene literature, znaša od 13 do 18 %, kar je primerljivo z deležem, ki so ga opazili pri bolnikih, ki so se z efavirenzem zdravili v kliničnih študijah.
Bulgarian: Съобщените честоти на повтарящ се обрив след преминаване от лечение с невирапин към ефавиренц, главно въз основа на ретроспективни кохортни данни от публикувана литература, варира от 13 до 18%, което е сравнимо с честотата, наблюдавана при пациенти, лекувани с ефавиренц в клинични проучвания (вж. точка 4.4).
Slovenian: Mediana časa zdravljenja v študiji je bila 132 tednov; 27 % bolnikov je zdravljenje prekinilo pred 48. tednom.
Bulgarian: Средната продължителност на проучваната терапия е 132 седмици; 27% от пациентите са преустановили лечението преди седмица 48.
Slovenian: Zdravilo SUSTIVA vsebuje laktozo v vsakem 600-mg dnevnem odmerku.
Bulgarian: SUSTIVA съдържа лактоза в дневната доза от 600 mg.
Slovenian: Efavirenz je treba dajati v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Ефавиренц трябва да бъде даван в комбинация с други антиретровирусни лекарства (вж. точка