FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistinį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu.
Polish: Na przykład: Jeśli pacjentka zdecyduje rozpocząć leczenie w poniedziałek, wówczas zmiana plastra będzie dokonywana zawsze w czwartek i w poniedziałek.
Lithuanian: Pavyzdžiui: jei nusprendėte pradėti gydymą pirmadienį, tuomet pleistrą visuomet turėsite keisti
Polish: W oparciu o dane dostępne od czasu przyznania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktu Intrinsa pozostaje pozytywny, ale uważa, że profil bezpieczeństwa stosowania musi podlegać ścisłej kontroli z następujących powodów:
Lithuanian: Remiantys duomenimis, gautais po pirminio rinkodaros pažymėjimo suteikimo, ŽVK mano, kad Intrinsa naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas, tačiau taip pat mano, kad reikia atidžiai stebėti jo saugumo profilį dėl tokių priežasčių:
Polish: Ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Intrinsa nie zostały ocenione w badaniach w okresie dłuższym niż 1 rok, zaleca się przeprowadzanie oceny leczenia co 6 miesięcy.
Lithuanian: Kadangi Intrinsa veiksmingumas ir saugumas nebuvo įvertinti tyrimuose vartojant ilgesnį periodą nei 1 metai, rekomenduojama, kad gydymo įvertinimas būtų atliekamas kas šeši mėnesiai.
Polish: Zwiększenie apetytu
Lithuanian: Padidėjęs apetitas
Polish: Wolny testosteron (pg/ml)
Lithuanian: Laisvas testosteronas (pg/ml)
Polish: Powodem zaniepokojenia CHMP jest fakt, że dane z badania THIN (The Health Improvement Database) wskazują, że ok. 70% użytkowników stosuje produkt poza wskazaniem.
Lithuanian: ŽVK kelia susirūpinimą tai, kad THIN (The Health Improvement Database - Sveikatos pagerėjimo duomenų bazė) tyrimas rodo, jog maždaug 70 % vartotojų vartoja šį vaistinį preparatą ne pagal pateiktas indikacijas.
Polish: Systemu transdermalnego nie należy wrzucać do kanalizacji.
Lithuanian: Transderminio pleistro negalima nuleisti į kanalizaciją.
Polish: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Niemcy
Lithuanian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Vokietija
Polish: DHT (ng/dl) SHBG (nmol/l)
Lithuanian: DHT (ng/dl) LHSG (nmol/l)
Polish: Zmieniać plaster tylko w te dwa dni.
Lithuanian: Pleistrą keiskite tik šias dvi dienas.
Polish: Nie używać nożyczek, ponieważ można przypadkowo uszkodzić plaster.
Lithuanian: Nenaudokite žirklių, kadangi atsitiktinai galite pažeisti pleistrą.
Polish: Plaster został zaprojektowany w ten sposób, aby pozostać w tym czasie na miejscu.
Lithuanian: Pleistras yra sukurtas taip, kad laikytųsi per tą laiką.
Polish: Inne często zgłaszane reakcje androgenne to trądzik, obniżenie głosu i łysienie.
Lithuanian: Kitos dažnai pasireiškusios androgeninės reakcijos buvo aknė, balso sustorėjimas ir nuplikimas.
Polish: Testosteron jest w surowicy kobiet wiązany głównie przez SHBG (65-80%) oraz albuminy (20-30%), jedynie około 0,5-2% pozostaje we frakcji wolnej.
Lithuanian: Moterims cirkuliuojantis testosteronas pirmiausia serume yra surišamas su LHSG (65 - 80 %) ir albuminais (20 - 30 %), laisvos frakcijos lieka tik apie 0,5 - 2 %.
Polish: Długotrwałe bezpieczeństwo, w tym rak piersi
Lithuanian: Ilgalaikis saugumas, įskaitant krūties vėžį
Polish: U pacjentek, które nie odniosły znaczącej korzyści, należy dokonać ponownej oceny i rozważyć przerwanie leczenia.
Lithuanian: Pacientėms, kurioms nepasireiškė reikšmingas pagerėjimas, turi būti atliekamas pakartotinas įvertinimas ir turi būti sprendžiama dėl gydymo nutraukimo.
Polish: Plaster należy zmieniać dwa razy w tygodniu.
Lithuanian: Pleistras turi būti keičiamas du kartus per savaitę.
Polish: Lek Intrinsa jest przeznaczony do stosowania przez kobiety w wieku do 60 lat, które:
Lithuanian: Intrinsa yra skirtas vartoti moterims iki 60 metų amžiaus, kurioms:
Polish: Wszystkie inne częste reakcje niepożądane ustąpiły u większości pacjentek.
Lithuanian: Visos kitos dažnos nepageidaujamos reakcijos daugumai pacientų išnyko.
Polish: Należy zachęcać pacjentki do samooceny pod kątem występowania androgennych działań niepożądanych.
Lithuanian: Pacientėms turi būti patariama pačioms stebėti dėl androgeninio nepageidaujamo poveikio atsiradimo.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne ostrzeżenia
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Intrinsa oraz w trakcie rutynowej oceny leczenia należy rozważyć właściwe zastosowanie i ograniczenia związane z terapią estrogenową.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą su Intrinsa ir gydymo rutininio įvertinimo metu turi būti apgalvojamas tinkamas vartojimas ir apribojimai, susiję su gydymu estrogenais.
Polish: Data ostatniego przedłużenia: 28 lipca 2011
Lithuanian: Paskutinio atnaujinimo data: 2011 m.
Polish: Jednocześnie można stosować tylko jeden plaster.
Lithuanian: Tuo pačiu metu gali būti užklijuotas tik vienas pleistras.
Polish: Należy jednak poinformować pacjentki, że w czasie leczenia produktem Intrinsa zgłaszano występowanie migreny, zaburzeń uwagi i podwójnego widzenia.
Lithuanian: Tačiau pacientai turi būti informuoti, kad gydymo Intrinsa metu pranešta apie migreną, nemigą, dėmesio sutrikimą ir diplopiją.
Polish: Androgeny mogą zmniejszać stężenia globuliny wiążącej tyroksynę, prowadząc do zmniejszenia całkowitego stężenia T4 w surowicy i zwiększonego wychwytu T3 i T4.
Lithuanian: Androgenai gali sumažinti tiroksiną surišančio globulino kiekius, dėl ko sumažėja bendras T4 kiekis serume ir padidėja T3 ir T4 resino pasisavinimas.
Polish: Niewiele wiadomo na temat bezpieczeństwa długoterminowego, w tym wpływu na tkankę gruczołu piersiowego, układ krążenia oraz zwiększenie oporności na insulinę.
Lithuanian: Yra mažai informacijos apie ilgalaikio naudojimo saugumą, įskaitant poveikį krūties audiniui, kardiovaskulinei sistemai ir atsparumo insulinui padidėjimą.
Polish: Działania produktu Intrinsa obserwowano po 4. tygodniach od rozpoczęcia leczenia (pierwszy oceniany punkt czasowy badania), a następnie oceniano skuteczność w comiesięcznych punktach czasowych.
Lithuanian: Intrinsa poveikis buvo stebėtas per 4 savaites po gydymo pradžios (pirmas įvertintas apsilankymas) ir po to kas mėnesį efektyvumo apsilankymuose.
Polish: Jak i kiedy zmienić plaster
Lithuanian: toliau „Kaip ir kada pakeisti pleistrą".
Polish: Zawsze należy upewnić się, że plaster jest przykryty odzieżą.
Lithuanian: Visuomet įsitikinkite, kad pleistrą dengia drabužiai.
Polish: W porównaniu do placebo skuteczność była istotnie większa w podgrupach obejmujących pacjentki podzielone na podstawie następujących charakterystyk początkowych: wiek (wszystkie podgrupy w wieku do 65 lat), masa ciała (do 80 kg) i usunięcie jajników (do 15 lat temu).
Lithuanian: Efektyvumas lyginant su placebo buvo žymus įvairiose subgrupėse, kuriose buvo įtrauktos pacientės su šiomis charakteristikomis: amžius (visose subgrupėse amžius iki 65 metų), kūno svoris (iki 80 kg) ir kiaušidžių pašalinimas (iki 15 metų ir anksčiau).
Polish: Brak jest informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Intrinsa w okresie dłuższym niż 12 miesięcy.
Lithuanian: Nėra informacijos apie Intrinsa saugumą, jį vartojant ilgiau kaip 12 mėnesių.
Polish: Hormon
Lithuanian: Hormonas
Polish: Lek Intrinsa nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.
Lithuanian: Intrinsa nėra skirtas vartoti vaikams ir paaugliams.
Polish: Mniej niż 1% pacjentek wycofało się z badań z powodu któregoś z tych objawów.
Lithuanian: Mažiau nei 1 % pacientų nutraukė tyrimą dėl šių reakcijų.
Polish: Zmniejszenie stężenia testosteronu było związane z obniżeniem pożądania seksualnego, obniżeniem częstości myśli seksualnych oraz obniżeniem pobudzenia seksualnego.
Lithuanian: Testosterono sumažėjimas yra susijęs su lytinio potraukio sumažėjimu, sumažėjusiomis seksualinėmis mintimis ir sumažėjusiu lytiniu susijaudinimu.
Polish: Badania niekliniczne oceniające związek pomiędzy leczeniem testosteronem i rakiem sugerują, że duże dawki mogą sprzyjać wzrostowi guzów w narządach płciowych, gruczołach piersiowych i wątrobie zwierząt laboratoryjnych.
Lithuanian: Ikiklinikiniai tyrimai dėl ryšio tarp gydymo testosteronu ir vėžio rodo, kad didelės dozės gali skatinti navikų augimą lytiniuose organuose, krūties liaukose ir kepenyse laboratoriniams gyvūnams.
Polish: Każdy plaster jest zapakowany w szczelnej laminowanej saszetce.
Lithuanian: Kiekvienas pleistras yra supakuotas į užsandarintą laminuotą paketėlį.
Polish: Długoterminowy wpływ leczenia testosteronem na gruczoły piersiowe pozostaje obecnie nieznany, dlatego należy uważnie obserwować pacjentki pod kątem raka piersi zgodnie z aktualnie zaakceptowanymi metodami badań przesiewowych i indywidualnymi potrzebami pacjentki.
Lithuanian: Ilgalaikis gydymo testosteronu poveikis krūtims nėra žinomas, todėl pacientės turi būti atidžiai stebimos dėl krūties vėžio, remiantis šiuo metu priimtomis stebėjimo praktikomis ir pagal pacientės poreikį.
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Lithuanian: • SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Polish: Jednakże stężenie wolnego hormonu tarczycy pozostaje niezmienione i brak jest objawów klinicznych zaburzeń czynności tarczycy.
Lithuanian: Tačiau laisvo skydliaukės hormono kiekis išlieka nepakitęs ir nėra klinikinių skydliaukės disfunkcijos požymių.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK ZEWNĘTRZNY (Pudełko zawierające 2, 8 lub 24 plastry)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ (Dėžutės su 2, 8 ir 24 pleistrais)
Polish: Lek Intrinsa należy stosować tylko przez okres występowania pozytywnych skutków leczenia.
Lithuanian: Naudokite Intrinsa tik tol, kol jusite teigiamą gydymo poveikį.
Polish: Z tego powodu w oparciu o profil bezpieczeństwa stosowania produktu Intrinsa, który wymaga przedkładania raportów PSUR co 6 miesięcy, CHMP doszedł do wniosku, że podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć wniosek o jedno dodatkowe przedłużenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu za 5 lat.
Lithuanian: Todėl, remiantis Intrinsa saugumo profiliu, kuris reikalauja pateikti 6 kasmėnesinius PASP, ŽVK nusprendė, kad RTT turi pateikti vieną papildomą paraišką atnaujinimui per 5 metus.
Polish: Aktywnymi metabolitami testosteronu są estradiol i dihydrotestosteron (DHT).
Lithuanian: Aktyvūs testosterono metabolitai yra estradiolis ir dihidrotestosteronas (DHT).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Intrinsa nie zostało ocenione w badaniach z podwójnie ślepą próbą kontrolowanych placebo w okresie dłuższym niż 1 rok.
Lithuanian: Intrinsa saugumas nebuvo įvertintas dvigubai akluose, placebo kontroliuojamuose tyrimuose vartojant ilgesnį periodą nei 1 metai.
Polish: Nie wykazano oznak kumulacji testosteronu podczas leczenia trwającego 52 tygodnie.
Lithuanian: Nebuvo testosterono kaupimosi požymių 52 savaičių gydymo metu.
Polish: W obu przypadkach należy zachować oryginalny schemat leczenia.
Lithuanian: Bet kokiu atveju turi būti palaikomas nustatytas gydymo režimas.
Polish: Plaster należy wymieniać co 3 do 4 dni.
Lithuanian: Pleistras turi būti pakeičiamas nauju kas 3-4 dienas.
Polish: DHT ma większe powinowactwo do SHBG niż testosteron.
Lithuanian: DHT turi didesnį afinintetą LHSG nei testosteronas.
Polish: Stosowanie w niezatwierdzonych wskazaniach stanowi zagrożenie dla bezpieczeństwa.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato vartojimas esant kitoms nei nurodyta indikacijoms kelia riziką saugumui.
Polish: U kobiet w wieku przedmenopauzalnym szybkość produkcji testosteronu wynosi 100 do 400 mikrogramów/24 godziny, z czego połowa jest dostarczana przez jajniki jako testosteron lub jego prekursor.
Lithuanian: Moterims premenopauzėje testosterono gamybos greitis yra nuo 100 iki 400 mikrogramų per 24 valandas, iš kurio pusė yra pagaminama kiaušidėje arba kaip testosteronas, arba kaip pirmtakas.
Polish: Znaczenie tych danych dla stosowania produktu Intrinsa u pacjentek nie jest znane.
Lithuanian: Šių duomenų svarba Intrinsa vartojimui nėra žinoma.
Polish: Frakcja związana z albuminami oraz frakcja niezwiązana są łącznie określane jako testosteron „biodostępny".
Lithuanian: Su albuminu susijungusi frakcija ir nesusijungusi frakcija kartu yra vadinami kaip „biologiškai įsisavinamas" testosteronas.
Polish: U kobiet, które zostały poddane obustronnemu usunięciu jajników, stężenia testosteronu w surowicy zmniejszają się o około 50% w ciągu kilku dni po zabiegu.
Lithuanian: Moterims, kurioms buvo atliktas abiejų kiaušidžių pašalinimas, testosterono kiekis serume mažėja apytiksliai 50 % per kelias dienas po operacijos.
Polish: Dane dostępne w literaturze na temat wpływu testosteronu na ryzyko wystąpienia raka piersi u kobiet są ograniczone, niejednoznaczne i sprzeczne.
Lithuanian: Literatūros duomenys dėl testosterono įtakos moterų krūties vėžiui yra riboti, neinformatyvūs ir prieštaringi.
Polish: Zalecana dawka dobowa testosteronu wynosi 300 mikrogramów.
Lithuanian: Rekomenduojama testosterono paros dozė yra 300 mikrogramų.
Polish: Kobiety leczone produktem Intrinsa zgłaszały w znacznie większym odsetku korzyści w zakresie wymienionych trzech punktów końcowych, które uznano za istotne klinicznie, w porównaniu z kobietami otrzymującymi placebo.
Lithuanian: Žymiai didesnis moterų, gavusių Intrinsa, procentas paminėjo naudą trims tikslams, ir tai buvo vertinama kaip kliniškai reikšmingas skirtumas lyginant su moterimis, gavusiomis placebo.
Polish: Bezsenność Pobudzenie, lęk
Lithuanian: Sujaudinimas, nerimas
Polish: Testosteron może indukować wirylizację płodu żeńskiego podczas stosowania u kobiet w ciąży.
Lithuanian: Testosteronas gali sukelti virilizacijos poveikį moteriškos lyties vaisiui, kai jį naudoja nėščios moterys.
Polish: Obrzęk (z lub bez zastoinowej niewydolności serca) może stanowić ciężkie powikłanie podczas stosowania dużych dawek testosteronu i innych steroidów anabolicznych u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą serca, nerek lub wątroby.
Lithuanian: Edema (su arba be dekompensuotos širdies ydos) gali būti sunki komplikacija nuo didelių testosterono arba kitų anabolinių steroidų dozių pacientėms su esama širdies, inkstų ar kepenų liga.
Polish: W łącznej analizie badań po 24 tygodniach różnica średniej częstotliwości ogólnej liczby zadowalających zbliżeń pomiędzy grupami stosującymi produkt Intrinsa i placebo wynosiła 1,07 na
Lithuanian: Per 24 savaičių trukmės kombinuotą tyrimą, patenkinamų epizodų vidutinis dažnis tarp Intrinsa ir placebo buvo 1,07 per 4 savaites.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leków rozrzedzających krew (przeciwzakrzepowych).
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei vartojate vaistus kraują skystinančius (antikoaguliantus) vaistus.
Polish: Odpowiedź na stosowanie produktu Intrinsa należy ocenić w ciągu 3-6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia, określając wskazania do dalszego leczenia.
Lithuanian: Gydymo su Intrinsa atsakas turi būti įvertinamas per 3-6 mėnesius nuo gydymo pradžios, kad būtų nustatoma, ar gydymo tęsimas yra tinkamas.
Polish: Materiał saszetki składa się z papieru /LDPE/aluminium/kwasu etylenometakrylowego kopolimeru klasy spożywczej (warstwy od zewnętrznej do wewnętrznej).
Lithuanian: Paketėlio medžiaga sudaryta iš maistui tinkamo popieriaus/LDPE/aliuminio folijos/etileno metakrilinės rūgšties kopolimero (sluoksniai nuo išorinio link vidinio).
Polish: U większości pacjentek te objawy były odwracalne.
Lithuanian: Daugumai pacientų šios reakcijos buvo grįžtamojo pobūdžio.
Polish: Upewnić się, że skóra w miejscu naklejenia: jest czysta i sucha (wolna od emulsji, kosmetyków nawilżających i pudrów) jest możliwie gładka (pozbawiona większych zmarszczek i fałdów) nie jest przecięta ani podrażniona (bez wysypki lub innych zmian skórnych) nie będzie nadmiernie pocierana przez odzież jest w miarę możliwości nieowłosiona.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad klijavimo vietoje oda yra: švari ir sausa (nenaudojote losjonų, drėkinančių medžiagų ir pudros) kiek įmanoma lygesnė (nėra didelių raukšlių ar odos klosčių) neįpjauta ar nesudirginta (nėra bėrimų ar kitų odos problemų) mažai tikėtina, kad bus trinama drabužių
Polish: Tabelaryczny wykaz reakcji niepożądanych
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje
Polish: Z tego powodu produkt Intrinsa nie powinien być stosowany u kobiet w skojarzeniu ze skoniugowanymi estrogenami końskimi (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Lithuanian: Dėl to Intrinsa neturėtų būti vartojama moterims, vartojančioms KAE (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius).
Polish: Nie należy naklejać plastrów na piersi i inne okolice ciała.
Lithuanian: Pleistrai negali būti klijuojami ant krūtų arba kitose kūno vietose.
Polish: Skuteczność leku Intrinsa jest zmniejszona w przypadku stosowania pewnego typu terapii estrogenowej („skoniugowane estrogeny końskie").
Lithuanian: Intrinsa efektyvumas sumažės, jei Jūsų terapija estrogenais yra tam tikro tipo („konjuguoti arklio estrogenai").
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony płciowe i modulatory układu płciowego, androgeny, kod
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: urogenitealinę sistemą veikiantys vaistai ir lytiniai hormonai, androgenai,
Polish: Po zdjęciu plastra Intrinsa stężenia testosteronu w surowicy powracają do wartości zbliżonych do początkowych w ciągu 12 godzin ze względu na krótki końcowy okres półtrwania o rozkładzie wykładniczym (około 2 godzin).
Lithuanian: Nuėmus Intrinsa pleistrą testosterono koncentracija serume grįžtą į pradinę per 12 valandų dėl jo trumpo galutinio eksponentinio pusinės eliminacijos laiko (apytiksliai 2 valandos).
Polish: CHMP podjął decyzję, że podmiot odpowiedzialny powinien nadal przedkładać raporty PSUR co 6 miesięcy.
Lithuanian: ŽVK nusprendė, kad RTT turėtų ir toliau teikti 6 kasmėnesinius PASP.
Polish: W badaniach klinicznych działania te były odwracalne u większości pacjentek (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose šios reakcijos buvo grįžtamos daugeliui pacientų (žr.
Polish: Po naklejeniu plastra na skórę brzucha maksymalne stężenie testosteronu w surowicy zostaje osiągnięte w ciągu 24-36 godzin przy znacznej zmienności wśród pacjentek.
Lithuanian: Po pleistro užklijavimo ant pilvo odos, didžiausia testosterono koncentracija serume yra pasiekiama per 24 - 36 valandas, su plačiu tarpindividiniu kintamumu.
Polish: Badania toksykologiczne testosteronu ujawniły tylko takie działania, które można wyjaśnić na podstawie profilu hormonalnego.
Lithuanian: Testosterono toksinio poveikio tyrimai tik parodė poveikius, nurodytus remiantis hormono profiliu.
Polish: Dane dotyczące stosowania leku u kobiet w wieku powyżej 60 lat są ograniczone.
Lithuanian: Duomenys virš 60 metų amžiaus yra riboti.
Polish: Przy użyciu zatwierdzonych metod oceniano ogólne zadowolenie z aktywności seksualnej (pierwszorzędowy punkt końcowy), popęd płciowy oraz niepokój związany z niskim popędem płciowym (drugorzędowy punkt końcowy).
Lithuanian: Patvirtintomis priemonėmis buvo įvertintas bendras patenkinamas seksualinis aktyvumas (pirminis tikslas), lytinis potraukis ir nepasitenkinimas,
Polish: Objawy wirylizacji, takie jak obniżenie głosu, hirsutyzm lub przerost łechtaczki, mogą być nieodwracalne i należy rozważyć przerwanie leczenia.
Lithuanian: Virilizacijos požymiai, tokie kaip balso sustorėjimas, hirsutizmas arba klitoriomegalija gali būti negrįžtami ir turi būti sprendžiama dėl gydymo nutraukimo.
Polish: - W dniu wymiany plastra zdjąć zużyty plaster i natychmiast nakleić nowy plaster w inne miejsce na skórze brzucha.
Lithuanian: - Pleistro keitimo dieną nuimkite naudotą pleistrą ir nedelsiant užklijuokite naują pleistrą ant kitos pilvo odos vietos.
Polish: Częstość występowania jest określona jako bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) lub bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), arba labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas
Polish: Powinowactwo wiązania z SHBG surowicy jest względnie wysokie, dlatego frakcja związana z SHBG jest uznawana za nieaktywną biologicznie.
Lithuanian: Prisijungimo prie LHSG afintitetas yra santykinai didelis ir su LHSG susijungusi frakcija yra laikoma nedalyvaujančia biologiniame aktyvume.
Polish: - jeśli u pacjentki wystąpił w przeszłości, występuje aktualnie lub istnieje podejrzenie raka piersi lub jakiegokolwiek innego nowotworu opisanego przez lekarza jako spowodowanego lub pobudzanego przez hormon kobiecy - estrogen, zwanego także rakiem „estrogenozależnym".
Lithuanian: - Jei Jums anksčiau yra buvę, yra šiuo metu arba manote, kad gali būti krūties vėžys arba bet koks kitas vėžys, kuris, kaip gydytojas Jums paaiškino, yra sukeltas arba stimuliuojamas moteriškų hormonų estrogenų, taip pat vadinamas „nuo estrogenų priklausomas" vėžys.
Polish: Po usunięciu jajników stężenie testosteronu zmniejsza się o połowę w porównaniu do wartości sprzed operacji.
Lithuanian: Po kiaušidžių pašalinimo testosterono kiekiai sumažėja iki pusės kiekio, buvusio prieš operaciją.
Polish: - Jednocześnie można nosić tylko jeden plaster.
Lithuanian: - Tuo pačiu metu gali būti užklijuotas tik vienas pleistras.
Polish: Warstwa ochronna
Lithuanian: Apsauginis sluoksnis
Polish: Przedawkowanie leku Intrinsa jest mało prawdopodobne w przypadku jego stosowania zgodnie ze wskazaniami, ponieważ po zdjęciu plastra testosteron jest szybko usuwany z organizmu.
Lithuanian: Intrinsa perdozavimas yra mažai tikėtinas, kai yra naudojamas kaip nurodyta, kadangi kai tik nuimamas pleistras, testosteronas yra greitai pašalinamas iš organizmo.
Polish: Sposób stosowania produktu Intrinsa powoduje, że przypadki przedawkowania są mało prawdopodobne.
Lithuanian: Dėl Intrinsa vartojimo metodo perdozavimas yra mažai tikėtinas.
Polish: Ilość SHBG i albumin w surowicy oraz stężenie testosteronu całkowitego określają dystrybucję testosteronu wolnego i biodostępnego.
Lithuanian: LHSG ir albuminų kiekis serume ir bendra testosterono koncentracija nulemia laisvo ir biologiškai įsisavinamo testosterono pasiskirstymą.
Polish: Podczas noszenia plastra można korzystać z natrysku, zażywać kąpieli, pływać i ćwiczyć jak zwykle.
Lithuanian: Naudodami pleistrą Jūs galite praustis duše, vonioje ir sportuoti kaip įprastai.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i innych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, które zostały wyszczególnione w planie monitorowania bezpieczeństwa Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP, ang. Risk Management
Lithuanian: RTT įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, nurodytą farmakologinio budrumo plane, kaip numatyta rizikos valdymo plano (RVP) 2010 m.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Lithuanian: Nesuvartotą preparatą ar atliekasreikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/352/001-003
Lithuanian: EU/1/06/352/001-003
Polish: Docisnąć mocno cały plaster do skóry dłonią przez około 10 sekund.
Lithuanian: Visą pleistrą tvirtai prispauskite prie odos su delnu apie 10 sekundžių.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Intrinsa zostały ocenione na podstawie dwóch wieloośrodkowych 6-miesięcznych badań z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo, obejmujących 562 (INTIMATE SM1) i 533 (INTIMATE SM2) kobiety po usunięciu obu jajników i macicy (po menopauzie indukowanej chirurgicznie), w wieku od 20 do 70 lat, z HSDD, jednocześnie leczonych estrogenami.
Lithuanian: Siekiant įvertinti Intrinsa veiksmingumą ir saugumą buvo atlikti du daugiacentriniai, dvigubai akli, placebo kontroliuojami šešių mėnesių tyrimai, kuriuose dalyvavo 562 (INTIMATE SM1) ir 533 (INTIMATE SM2) moterys, kurios buvo po kiaušidžių pašalinimo ir histerektomijos (dirbtinėje menopauzėje po chirurginio gydymo), nuo 20 iki 70 metų.
Polish: Krok 2 Trzymając plaster zdjąć połowę warstwy ochronnej pokrywającej lepką cześć plastra.
Lithuanian: 2 etapas Laikydami pleistrą nuimkite pusę apsauginės plėvelės, kuri dengia lipnią pleistro dalį.