FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • o nível de fator VIII que é necessário.
Swedish: • den faktor VIII-nivå som krävs.
Portuguese: Estes estudos não revelaram problemas de segurança relativamente ao ser humano.
Swedish: Dessa studier visade inte på några säkerhetsrisker för människa.
Portuguese: Um prolongamento do estudo incluiu os doentes que concluíram o estudo principal.
Swedish: En förlängningsstudie omfattade patienter som avslutat huvudstudien.
Portuguese: • Conservar no frigorífico.
Swedish: • Förvaras i kylskåp.
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de novembro de 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22/november/2018
Portuguese: O efeito sobre a fertilidade no ser humano é desconhecido.
Swedish: Effekten på fertilitet hos människa är okänd.
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma reação alérgica súbita grave e rara a este medicamento.
Swedish: Detta kan vara tecken på en sällsynt och allvarlig plötslig allergisk reaktion mot detta läkemedel.
Portuguese: No final deste período, o medicamento não deve ser novamente colocado no frigorífico, devendo ser utilizado ou eliminado.
Swedish: I slutet av denna period ska läkemedlet inte sättas tillbaka i kylskåpet, utan ska användas eller kasseras.
Portuguese: • a gravidade da hemofilia A
Swedish: • allvarlighetsgraden av hemofili A
Portuguese: Coloque um torniquete no seu braço.
Swedish: Sätt ett stasband på armen.
Portuguese: Se isto acontecer, o seu medicamento pode parar de atuar corretamente e pode ter hemorragias persistentes.
Swedish: Om detta inträffar kan ditt läkemedel sluta att fungera på rätt sätt och du kan uppleva ihållande blödning.
Portuguese: Outros medicamentos e Jivi
Swedish: Andra läkemedel och Jivi
Portuguese: A hemóstase foi avaliada como boa ou excelente em todos os casos disponíveis.
Swedish: Hemostas bedömdes som god eller utmärkt i alla tillgängliga fall.
Portuguese: Os seguintes efeitos indesejáveis podem ocorrer com este medicamento:
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel:
Portuguese: A dose necessária de Jivi é determinada utilizando a seguinte fórmula:
Swedish: Erforderlig dos av Jivi bestäms med användning av följande formel:
Portuguese: Certifique-se de que o pó está completamente dissolvido.
Swedish: Se till att allt pulver är helt upplöst.
Portuguese: O protocolo final do estudo deverá ser submetido dentro de 3 meses após Opinião da CHMP.
Swedish: Finalt studieprotokoll ska lämnas in inom 3 månader från CHMP:s yttrande.
Portuguese: As advertências e precauções indicadas aplicam-se a adultos e a adolescentes.
Swedish: Angivna varningar och försiktighetsåtgärder gäller båda vuxna och ungdomar.
Portuguese: O fator VIII é uma proteína que se encontra naturalmente no sangue e que ajuda o sangue a coagular.
Swedish: Faktor VIII är ett protein som finns naturligt i blodet och som hjälper det att koagulera.
Portuguese: • O medicamento tem de ser utilizado no período de 3 horas.
Swedish: • Läkemedlet måste användas inom 3 timmar.
Portuguese: Jivi deve ser utilizado no período de 3 horas após a reconstituição.
Swedish: Jivi bör användas inom 3 timmar efter beredning.
Portuguese: O peso molecular da proteína é de aproximadamente 234 kDa.
Swedish: Proteinets molekylmassa är cirka 234 kDa.
Portuguese: Pergunte ao seu médico ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Swedish: Fråga apotekspersonalen eller läkaren hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Portuguese: Poderá ser necessário ajustar a posologia individual ao nível do doente a fim de obter resultados clínicos satisfatórios.
Swedish: Det kan vara nödvändigt att justera den individuella doseringen på patientnivå för att uppnå tillfredsställande kliniska resultat.
Portuguese: Pouco frequentes (PTPs)*
Swedish: Mindre vanliga (PTP)*
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outras injeções.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra injektioner.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou vier a utilizar outros medicamentos.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser imediatamente utilizado após a reconstituição.
Swedish: Av mikrobiologiska skäl ska läkemedlet användas omedelbart efter beredning.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis mais graves são reações alérgicas ou uma reação alérgica grave.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är allergiska reaktioner eller allvarlig allergisk reaktion.
Portuguese: Noventa e nove dos 110 doentes (90%) permaneceram no regime atribuído.
Swedish: 99 av 110 patienter (90 %) kvarstod på den tilldelade behandlingsregimen.
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se isto ocorrer.
Swedish: Tala omedelbart med läkare om detta inträffar.
Portuguese: Observou-se um caso de sobredosagem nos ensaios clínicos.
Swedish: Ett fall av överdos har rapporterats i kliniska prövningar.
Portuguese: • infeções locais
Swedish: • lokala infektioner
Portuguese: Determine o ponto de injeção e limpe a pele.
Swedish: Bestäm injektionsställe och rengör huden.
Portuguese: Todos os doentes puderam ser tratados com sucesso com os seus medicamentos anteriores à base de FVIII.
Swedish: Alla patienter kan med framgång behandlas med sina tidigare FVIII-produkter.
Portuguese: A recuperação incremental foi determinada em 131 doentes em vários pontos de tempo.
Swedish: Inkrementellt utbyte fastställdes hos 131 patienter vid flera tidpunkter.
Portuguese: Estes elementos não estão incluídos na embalagem de Jivi.
Swedish: Dessa föremål ingår inte i förpackningen med Jivi.
Portuguese: Um total de 121 indivíduos recebeu o tratamento durante o prolongamento do estudo com uma duração mediana de 464 dias.
Swedish: Totalt 121 patienter fick behandling under förlängningsstudien med en mediantid på 464 dagar.
Portuguese: Não foram comunicados sintomas de sobredosagem.
Swedish: Inga symtom på överdos har rapporterats.
Portuguese: Como Jivi é preparado para injeção
Swedish: Hur Jivi förbereds för injektion
Portuguese: A experiência é limitada em doentes com ≥65 anos de idade.
Swedish: Erfarenhet från patienter ≥ 65 år är begränsad.
Portuguese: No caso de doentes com excesso de peso, a dose máxima por injeção para profilaxia não deve ser mais elevada do que aproximadamente 6000 UI.
Swedish: För överviktiga patienter ska den högsta dosen per injektion för profylax inte vara högre än cirka 6 000 IE.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade, os doentes devem ser aconselhados a descontinuar imediatamente a utilização do medicamento e a contactarem o seu médico.
Swedish: Om symtom på överkänslighet uppträder ska patienterna rådas att omedelbart avbryta användningen av läkemedlet och kontakta läkare.
Portuguese: Sessenta e um indivíduos (83,6%) concluíram o estudo principal e 59 doentes continuaram no prolongamento opcional do estudo.
Swedish: 61 patienter (83,6 %) fullbordade huvudstudien och 59 patienter fortsatte i den valfria förlängningsstudien.
Portuguese: O efeito clínico do fator VIII é o elemento mais importante para avaliar a efetividade do tratamento.
Swedish: Den kliniska effekten av faktor VIII är det viktigaste faktorn vid bedömning av behandlingens effekt.
Portuguese: Não toque na ponta da seringa com a sua mão ou qualquer outra superfície.
Swedish: Vidrör inte sprutans spets med handen eller någon annan yta.
Portuguese: Pode estar em risco de complicações relacionadas com o dispositivo onde o cateter é inserido, incluindo:
Swedish: Du kan löpa risk att drabbas av kateterrelaterade komplikationer där katetern införs i form av:
Portuguese: • tiver uma hemorragia que não é controlada com a dose habitual deste medicamento.
Swedish: • din blödning inte kan kontrolleras med hjälp av din vanliga dos av detta läkemedel.
Portuguese: Este estudo foi realizado em conformidade com o Plano de Investigação Pediátrica acordado.
Swedish: Denna studie har utförts i enlighet med överenskommet pediatriskt prövningsprogram (paediatric investigation plan, PIP).
Portuguese: É de salientar que a TAH não é comparável entre concentrados de fator diferentes e entre estudos clínicos diferentes.
Swedish: Observera att ABR inte är jämförbar mellan olika faktorkoncentrat och mellan olika kliniska studier.
Portuguese: * AUC calculada para uma dose de 60 UI/kg
Swedish: *AUC beräknad för en dos på 60 IE/kg
Portuguese: População pediátrica com <12 anos de idade
Swedish: Pediatrisk population < 12 års ålder
Portuguese: Não é para utilização em crianças com menos de 12 anos de idade.
Swedish: Det ska inte användas till barn under 12 års ålder.
Portuguese: Jivi foi avaliado em estudos de farmacologia, de dose única e dose repetida, assim como em estudos de toxicidade juvenil em ratos e coelhos.
Swedish: Jivi utvärderades i farmakologiska studier med engångsdoser och upprepade doser samt i juvenila toxicitetsstudier på råtta och kanin.
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes
Swedish: Frekvenserna har utvärderats enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Portuguese: O tratamento com Jivi será iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes com hemofilia A. Após uma formação adequada, os doentes ou os prestadores de cuidados poderão ser capazes de administrar Jivi em casa.
Swedish: Behandling med Jivi påbörjas av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med hemofili A. Efter lämplig utbildning kan patienter eller vårdgivare ge Jivi i hemmet.
Portuguese: Segure num frasco para injetáveis não aberto e numa seringa nas mãos e aqueça-os até atingirem uma temperatura confortável (não exceder 37°C).
Swedish: Håll en oöppnad injektionsflaska och en spruta mellan händerna och värm till en behaglig temperatur (överskrid inte 37 °C).
Portuguese: A quantidade a ser administrada e a frequência de administração deverão ser sempre orientadas em função da efetividade clínica necessária em cada caso individual.
Swedish: Mängden som ska administreras och frekvensen av administreringen ska alltid anpassas efter den kliniska effekten i det individuella fallet.
Portuguese: 80-100 (pré e pósoperatório)
Swedish: 80-100 (pre- och postoperativt)
Portuguese: Esta data nunca deverá exceder o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Swedish: Detta datum får aldrig överskrida det utgångsdatum som är tryckt på ytterkartongen.
Portuguese: Se for necessária uma dose adicional, utilize uma nova seringa com o medicamento reconstituído como se descreve acima.
Swedish: Om ytterligare en dos behövs, använd en ny spruta med läkemedel som du har förberett enligt beskrivningen ovan.
Portuguese: Jivi contém sódio
Swedish: Jivi innehåller natrium
Portuguese: Isto aplica-se também a medicamentos à base de fator VIII modificado de ação prolongada.
Swedish: Detta gäller även modifierade långverkande faktor VIII-produkter.
Portuguese: Onze doentes do braço do intervalo de 7 dias aumentaram a frequência.
Swedish: 11 patienter i gruppen som fick behandling var 7:e dag ökade frekvensen.
Portuguese: • bactérias no sangue
Swedish: • bakterier i blodet
Portuguese: A atividade específica de Jivi é de aproximadamente 10.000 UI/mg de proteína.
Swedish: Den specifika aktiviteten för Jivi är cirka 10 000 IE/mg protein.
Portuguese: Se isto acontecer, deve contactar imediatamente o seu médico.
Swedish: Om detta händer ska du omedelbart kontakta läkare.
Portuguese: Observe para verificar se não existem partículas ou descoloração antes de utilizar a solução.
Swedish: Kontrollera att det inte finns några partiklar eller missfärgning innan du använder lösningen.
Portuguese: Jivi é produzido sem a adição de quaisquer proteínas de origem humana ou animal no processo de cultura celular, purificação, PEGuilação ou formulação final.
Swedish: Jivi framställs utan att något protein från människa eller djur tillsätts under cellodlingsprocessen, reningen, pegyleringen eller den slutliga formuleringen.
Portuguese: Pare imediatamente as injeções de Jivi e contacte o seu médico de imediato se estas reações ocorrerem.
Swedish: Avbryt injektionen av Jivi omedelbart och kontakta genast läkare om sådana reaktioner inträffar.
Portuguese: A mediana de tempo no estudo dos 148 doentes com ≥12 anos de idade foi de 713 dias.
Swedish: Mediantid i studien för de 148 patienterna ≥ 12 år var 713 dagar.
Portuguese: Por este motivo, o fator VIII só deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação se claramente indicado.
Swedish: Därför ska faktor VIII användas under graviditet och amning endast då ett uttalat behov föreligger.
Portuguese: Estes fazem com que Jivi seja menos eficaz na prevenção e controlo de hemorragias.
Swedish: Detta gör att Jivi förhindrar och kontrollerar blödningar mindre effektivt.
Portuguese: EU/1/18/1324/001 -- 1 x (Jivi 250 UI) EU/1/18/1324/002 -- 1x (Jivi 500 UI) EU/1/18/1324/003 -- 1 x (Jivi 1000 UI) EU/1/18/1324/004 -- 1 x (Jivi 2000 UI) EU/1/18/1324/005 -- 1 x (Jivi 3000 UI) EU/1/18/1324/006 -- 30 x (Jivi 250 UI) EU/1/18/1324/007 -- 30 x (Jivi 500 UI) EU/1/18/1324/008 -- 30 x (Jivi 1000 UI) EU/1/18/1324/009 -- 30 x (Jivi 2000 UI) EU/1/18/1324/010 -- 30 x (Jivi 3000 UI)
Swedish: EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 IE) EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 IE) EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1 000 IE) EU/1/18/1324/004 - 1 x (Jivi 2 000 IE) EU/1/18/1324/005 - 1 x (Jivi 3 000 IE) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 IE) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 IE) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1 000 IE) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2 000 IE) EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3 000 IE)
Portuguese: Todas as decisões de tratamento para identificar os regimes adequados de tratamento profilático devem ser orientadas pelo critério clínico baseado nas características individuais de cada doente e na resposta ao tratamento.
Swedish: Alla behandlingsbeslut för att identifiera lämpliga profylaktiska behandlingsregimer ska vägledas av klinisk bedömning baserad på individuella patientegenskaper och individuellt behandlingssvar.
Portuguese: A resposta imunológica foi acompanhada por uma reação clínica de hipersensibilidade após 4 injeções de Jivi.
Swedish: Immunsvaret åtföljdes av en klinisk överkänslighetsreaktion efter fyra injektioner Jivi.
Portuguese: • usa um dispositivo de acesso venoso central para este medicamento.
Swedish: • du behöver använda en central venkateter för detta läkemedel.
Portuguese: A velocidade de administração deve ser determinada pelo nível de conforto do doente (velocidade máxima de injeção: 2,5 ml/min).
Swedish: Administreringshastigheten bestäms med hänsyn till vad som känns bekvämt för patienten (maximal infusionshastighet: 2,5 ml/min).
Portuguese: A nova data de validade deve ser anotada na embalagem exterior quando o medicamento é retirado do frigorífico.
Swedish: Det nya utgångsdatumet ska anges på ytterkartongen när läkemedlet tas ut ur kylskåpet.
Portuguese: • uma diminuição da tensão arterial, que pode fazer com que sinta que vai desmaiar ao levantar-se
Swedish: • blodtrycksfall som kan få dig att känna dig svimfärdig när du står upp
Portuguese: Em caso de anafilaxia ou choque, devem ser implementadas as normas médicas atuais para o tratamento.
Swedish: Vid anafylaxi eller chock ska aktuell medicinsk praxis sättas in.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Jivi
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Jivi
Portuguese: A proteína em damoctocog alfa pegol foi modificada (peguilada) para prolongar a sua ação no organismo.
Swedish: Proteinet i damoktokog alfa pegol har modifierats (pegylerats) för att förlänga dess effekt i kroppen.
Portuguese: Especificamente, não foi detetada radioatividade residual no cérebro, indicando que o composto radiomarcado não atravessou a barreira hematoencefálica.
Swedish: Specifikt återfanns ingen reststrålning i hjärnan vilket tyder på att den radioaktivt märkta föreningen inte passerade blodhjärnbarriären.
Portuguese: Em 3 de 44 doentes (7%), a perda do efeito do medicamento estava associada a reações de hipersensibilidade (ver secção 4.4).
Swedish: Hos 3 av 44 patienter (7 %) kombinerades en förlust av läkemedelseffekt med överkänslighetsreaktioner (se avsnitt 4.4).
Portuguese: O que é Jivi e para que é utilizado
Swedish: Vad Jivi är och vad det används för
Portuguese: ≥18 anos N=133
Swedish: ≥ 18 år N = 133
Portuguese: • aperto no peito/sensação geral de mal-estar
Swedish: • tryck över bröstet/allmän sjukdomskänsla
Portuguese: Especialmente no caso de grandes cirurgias, a coagulação do seu sangue tem de ser monitorizada regularmente.
Swedish: I synnerhet vid stora kirurgiska ingrepp måste blodets koagulationsförmåga övervakas noga.
Portuguese: Em intervalos de 24 horas, pelo menos 1 dia, até ser conseguida a cura.
Swedish: Var 24:e timme under minst 1 dag tills läkning uppnåtts.
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal.
Portuguese: A mediana de tempo no estudo foi de 713 dias com uma mediana de 131 dias de exposição (intervalo: 1 a 309 dias).
Swedish: Mediantid i studien var 713 dagar med i median 131 exponeringsdagar (intervall: 1 till 309 dagar).
Portuguese: Nestes casos, recomenda-se que seja contactado um centro especializado em hemofilia.
Swedish: Om detta inträffar är rekommendationen att kontakta ett specialistcenter för hemofili.
Portuguese: Grau de hemorragia / Tipo de intervenção cirúrgica
Swedish: Grad av blödning/Typ av kirurgiskt ingrepp
Portuguese: Este efeito pode estar relacionado com uma alteração do desenvolvimento da imunidade e embora seja difícil de definir um limite etário evidente para a alteração do risco, este fenómeno ocorre predominantemente em crianças pequenas com hemofilia.
Swedish: Denna effekt kan vara relaterad till en utvecklingsmässig förändring av immunitet och, även om det är svårt att definiera en klar åldersgräns för riskändringen, förekommer immunsvar mot PEG huvudsakligen hos unga barn med hemofili.
Portuguese: Nível requerido de fator VIII (%) (UI/dl)
Swedish: Erforderlig faktor VIII-nivå (%) (IE/dl)
Portuguese: Estudo de Segurança Pós-Autorização (PASS): De modo a investigar os potenciais efeitos da acumulação de PEG no plexo coroide do cérebro e outros tecidos/órgãos, o titular de AIM deverá conduzir e submeter os resultados de um estudo de segurança pós-autorização não intervencional de acordo com um protocolo acordado.
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): För att undersöka de potentiella effekterna av PEG-ackumulering i hjärnans choroidplexus och andra vävnader/organ, ska innehavaren av godkännandet genomföra och lämna in resultaten av en icke-interventionell säkerhetsstudie enligt ett överenskommet protokoll efter godkännandet för försäljning.
Portuguese: • 30-40 UI por kg de peso corporal duas vezes por semana.
Swedish: • 30-40 IE per kg kroppsvikt två gånger i veckan.
Portuguese: Não ocorreram casos de novo ou confirmados de inibidores contra o FVIII.
Swedish: Inga de novo eller bekräftade fall av inhibitor mot FVIII förekom.
Portuguese: Se ocorrerem estes inibidores, a situação manifestar-se-á como uma resposta clínica insuficiente.
Swedish: Om sådana inhibitorer utvecklas visar sig detta som ett tillstånd med otillräckligt kliniskt svar.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente.
Swedish: Del av multipack, kan inte säljas separat.
Portuguese: A variável primária de eficácia foi a taxa anualizada de hemorragia (TAH).
Swedish: Den primära effektvariabeln var årlig blödningsfrekvens (ABR).
Portuguese: De um modo geral, os doentes tratados com medicamentos do fator VIII de coagulação devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente ao desenvolvimento de inibidores através de observações clínicas apropriadas e de testes laboratoriais.
Swedish: I allmänhet bör alla patienter som behandlas med koagulationsfaktor VIII-produkter följas noggrant, med avseende på utveckling av inhibitorer, genom lämpliga kliniska observationer och laboratorietester.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de inibidores está correlacionado com a gravidade da doença e com a exposição ao fator VIII, sendo este risco mais elevado nos primeiros 50 dias de exposição (DE), mas continua durante toda a vida, embora o risco seja pouco frequente.
Swedish: Risken att utveckla inhibitorer är relaterad till sjukdomens allvarlighetsgrad samt exponering för faktor VIII där risken är störst inom de 50 första exponeringsdagarna, men fortsätter genom hela livet även om risken är mindre vanlig.
Portuguese: O que é Jivi e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Jivi Como utilizar Jivi
Swedish: Vad Jivi är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Jivi Hur du använder Jivi
Portuguese: • alergia ao damoctocog alfa pegol ou a qualquer outro componente deste medicamento
Swedish: • om du är allergisk mot damoktokog alfa pegol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Portuguese: O solvente é um líquido límpido.
Swedish: Spädningsvätskan är en klar vätska.
Portuguese: A tabela abaixo apresentada está de acordo com a classificação do sistema de órgãos da MedDRA (Classe de Sistema de Órgãos e Nível de Termo Preferido).
Swedish: Nedanstående tabell följer klassificering av organsystem enligt MedDRA-systemet (organsystem och föredragen term).
Portuguese: Os laboratórios que tencionam determinar a atividade de Jivi deverão verificar a exatidão dos seus procedimentos.
Swedish: Laboratorier som avser att mäta Jivi-aktiviteten ska kontrollera sina procedurer för noggrannhet.
Portuguese: As determinações farmacocinéticas repetidas não indicaram quaisquer alterações relevantes nas características farmacocinéticas após tratamento prolongado.
Swedish: Upprepade PK-mätningar påvisade inte några relevanta förändringar i PK-karakteristika efter långtidsbehandling.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet
Portuguese: O titular da Autorização da Introdução no Mercado (AIM) deverá apresentar o primeiro RPS para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Portuguese: A eficácia hemostática perioperatória foi classificada como boa ou excelente durante todas as grandes cirurgias.
Swedish: Perioperativ hemostatisk effekt bedömdes som god eller utmärkt under alla större kirurgiska ingrepp.
Portuguese: Em estudos de distribuição e excreção em ratos, demonstrou-se que a fração molecular de PEG de 60 kDa estava amplamente distribuída pelos órgãos e tecidos, sendo eliminada na urina (68,4% até ao dia 231 após a administração) e nas fezes (13,8% até ao dia 168 após a administração).
Swedish: I distributions- och utsöndringsstudier på råtta påvisades att Jivis 60 kDa PEG-del i hög grad distribueras till och elimineras från organ och vävnader och utsöndras i urin (68,4 % upp till dag 231 efter administrering) och i feces (13,8 % upp till dag 168 efter administrering).
Portuguese: Um total de 20 intervenções de grande cirurgia foram realizadas e avaliadas em 17 doentes.
Swedish: Totalt 20 större kirurgiska ingrepp utfördes och utvärderades på 17 patienter.
Portuguese: Se for necessário um dispositivo de acesso venoso central (DAVC), deve ter-se em consideração o risco de complicações relacionadas com o DAVC, incluindo infeções locais, bacteriemia e trombose no local do cateter.
Swedish: Om en central venkateter (CVK) krävs ska risken för CVK-relaterade komplikationer i form av lokala infektioner, bakteriemi och trombos på kateterstället beaktas.