FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: EU/1/13/836/013 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/836/014 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/836/015 21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/836/016 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/836/017 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/836/018 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/836/019 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/836/020 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/836/021 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Icelandic: EU/1/13/836/013 10 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/836/014 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/836/015 21 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/836/016 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/836/017 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/836/018 42 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/836/019 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/836/020 98 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/836/021 100 filmuhúðaðar töflur
Greek: EU/1/13/836/022
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/836/022
Greek: Συνιστάται προσοχή στους ασθενείς με επιληψία, προηγούμενο ιστορικό σπασμών ή ασθενείς με προδιαθετικούς παράγοντες για επιληψία.
Icelandic: Mælt er með að sérstök varúð sé viðhöfð þegar í hlut eiga sjúklingar með flogaveiki, fyrri sögu um rykkjakrampa eða sjúklingar sem eru í aukinni hættu á að fá flogaveiki.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Memantine ratiopharm
Icelandic: Ef gleymist að taka Memantine ratiopharm
Greek: EU/1/13/836/001 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/836/002 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/836/003 21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/836/004 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/836/005 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/836/006 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/836/007 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/836/008 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/836/009 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/836/010 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/836/011 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Icelandic: EU/1/13/836/001 10 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/836/002 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/836/003 21 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/836/004 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/836/005 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/836/006 42 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/836/007 50 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/836/008 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/836/009 98 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/836/010 100 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/836/011
Greek: Ο/H ασθενής θα πρέπει να λάβει δυο επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 10 mg (20 mg) ή ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 20 mg την ημέρα
Icelandic: Sjúklingurinn skal taka tvær 10 mg filmuhúðaðar töflur eða eina 20 mg filmuhúðaða töflu (20 mg) á dag.
Greek: EU/1/13/836/023
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/836/023
Greek: Το Memantine ratiopharm ενεργεί πάνω σε αυτούς του υποδοχείς-NMDA βελτιώνοντας τη διαβίβαση των νευρικών σημάτων και τη μνήμη.
Icelandic: Memantine ratiopharm hefur áhrif á NMDA-viðtakana og bætir sendingu taugaboða ásamt minni.
Greek: Δοσολογία σε ασθενείς με βλάβη της νεφρικής λειτουργίας Στην περίπτωση βλάβης της νεφρικής λειτουργίας, ο γιατρός θα αποφασίσει ποια δόση ταιριάζει στην περίπτωσή σας.
Icelandic: Skammtur hjá sjúklingum sem þjást af nýrnabilun Sé sjúklingur með skerta nýrnastarfsemi ákveður læknirinn hvaða skammtur hæfir best.
Greek: Πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερο από 1 χρήστες στους 10.000): • Επιληπτικές κρίσεις
Icelandic: Örsjaldan koma fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 notendum): • Krampar
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι είναι το Memantine ratiopharm και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um Memantine ratiopharm og við hverju það er notað
Greek: Στην περίπτωση που υποφέρετε από νεφρική ενεπάρκεια (προβλήματα στα νεφρά), ο γιατρός σας θα πρέπει να παρακολουθεί στενά τη νεφρική λειτουργία σας και εάν είναι απαραίτητο να προσαρμόζει κατάλληλα τις δόσεις του memantine.
Icelandic: Ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi (nýrnakvilla) þarf læknirinn að fylgjast vel með nýrnastarfseminni og laga memantínskammtinn í samræmi við það ef það reynist nauðsynlegt.
Greek: EU/1/13/836/012
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/836/012
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Συσκευασία εκκίνησης θεραπείας
Icelandic: Upphafspakkning fyrir meðferð
Greek: Οι γυναίκες που παίρνουν Memantine ratiopharm δε θα πρέπει να θηλάζουν.
Icelandic: Memantine ratiopharm ættu ekki að hafa barn á brjósti.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό η τον φαρμακοποιό σας.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Greek: Συσκευασίες κυψέλης από PVC/PVDC-φύλλο αλουμινίου Μεγέθη συσκευασίας των 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100, 112 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Icelandic: PVC/PVDC-álþynnupakkningar Pakkningastærðir fást með 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100, 112 filmuhúðuðum töflum.
Greek: • αντιχολινεργικά (ουσίες οι οποίες γενικά χρησιμοποιούνται για την θεραπεία των κινητικών διαταραχών και των εντερικών συσπάσεων)
Icelandic: • andkólínvirk lyf (lyf sem almennt eru notuð við hreyfitruflunum eða iðrakveisu)
Greek: UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā Tel: +673 23 666
Icelandic: UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την χρήση του Memantine ratiopharm σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun memantíns hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Greek: Στους ασθενείς στους οποίους παρατηρήθηκε ταυτόχρονη επιδείνωση όλων των ανωτέρων τριών παραμέτρων, τα αποτελέσματα έδειξαν στατιστικά σημαντική επίδραση της μεμαντίνης στην πρόληψη της επιδείνωσης, διπλάσιοι ασθενείς σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο σε σχέση με τους ασθενείς σε θεραπεία με μεμαντίνη παρουσίασαν επιδείνωση και στις τρεις παραμέτρους (21% έναντι
Icelandic: á öllum þremur sviðum kom fram hjá sjúklingum, sýndu niðurstöður tölfræðilega marktæk áhrif memantíns í að draga úr versnun, þar sem tvisvar sinnum fleiri sjúklingar sem meðhöndlaðir voru með lyfleysu en þeir sem fengu memantín, sýndu versnun á öllum sviðunum þremur (21% á móti 11%, p<0,0001).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg memantine hydrochloride ισοδύναμα με 16,62 mg memantine.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg af memantínhýdróklóríði, samsvarandi 16,62 mg memantín.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερική συσκευασία (φιάλη από HDPE)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Ytri pakkning (HDPE glas)
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις η θεραπευτική αγωγή θα πρέπει να βρίσκεται υπό προσεκτική παρακολούθηση και το κλινικό όφελος του Memantine ratiopharm να αξιολογείται σε συχνή βάση από το γιατρό σας.
Icelandic: Sé svo þarf að fylgjast grannt með meðferðinni og læknirinn þarf að meta reglulega klínískan ábata af töku Memantine ratiopharm.
Greek: • αντιεπιληπτικά (ουσίες που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη και την θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων).
Icelandic: • krampalosandi lyf (lyf sem eru notuð við og til að fyrirbyggja krampaköst)
Greek: 7 x 5 mg και 7 x 10 mg και 7 x 15 mg και 7 x 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Icelandic: Hver pakkning með 28 filmuhúðuðum töflum fyrir 4 vikna meðferðaráætlun inniheldur: 7 x 5 mg og 7 x 10 mg og 7 x 15 mg og 7 x
Greek: Εμφάνιση του Memantine ratiopharm και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 5 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, σχήματος καψακίου, αμφίκυρτα δισκία σκέτα στην μία πλευρά και με εσώγλυφη την ένδειξη "5" στην άλλη πλευρά.
Icelandic: Memantine ratiopharm og pakkningastærðir 5 mg filmuhúðuðu töflurnar eru hvítar eða beinhvítar, hylkislaga, tvíkúptar töflur, sléttar á annarri hliðinni og ígreyptar með „5" á hinni hliðinni.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 10, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 98, 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Icelandic: Pakkningastærðir fást með 10, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 98, 100 filmuhúðuðum töflum.
Greek: Λακτόζη (40 mg/επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο) και λεκιθίνη σόγιας (0,065 mg/επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο).
Icelandic: Laktósi (40 mg/filmuhúðuð tafla) og sojalesitín (0,065 mg/filmuhúðuð tafla).
Greek: Μια μετανάλυση ασθενών με μέτρια έως σοβαρή νόσο Αlzheimer (συνολική βαθμολογία ΜΜSE <20) από έξη ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης ΙΙΙ διάρκειας 6 μηνών (συμπεριλαμβανομένων μελετών μονοθεραπείας και μελετών με ασθενείς σε θεραπεία με σταθερή δόση αναστολέων ακετυλχολινεστεράσης) έδειξε στατιστικά σημαντική διαφορά υπέρ της θεραπείας με μεμαντίνη για την γνωστική κατάσταση, την γενική κλινική εικόνα και τη λειτουργική ικανότητα.
Icelandic: stigs, 6 mánaða rannsóknunum sex, með samanburði við lyfleysu (þar með talið einlyfjameðferðar rannsóknir og rannsóknir þar sem sjúklingarnir voru á óbreyttum skammti acetýlkólínesterasa hemla) komu í ljós tölfræðilega marktækt meiri áhrif hjá memantínmeðhöndluðum sjúklingum á skilvits-, heildar- og starfrænt svið.
Greek: Σε μια βασική μελέτη μονοθεραπείας με μεμαντίνη σε ασθενείς που έπασχαν από ήπια έως μέτρια νόσο Αlzheimer (συνολική βαθμολογία ΜΜSE στην βασική επίσκεψη από 10 έως 22) συμπεριλήφθηκαν 403 ασθενείς.
Icelandic: Lykilrannsókn á einlyfjameðferð með memantíni var gerð hjá 403 sjúklingum með vægan til miðlungs Alzheimers-sjúkdóm (MMSE heildarstigatala á grunnlínu 10-22).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερική συσκευασία για τη συσκευασία εκκίνησης θεραπείας 4 εβδομάδων (28 δισκία, εβδομάδα 1-4)
Icelandic: Ytri pakkning fyrir 4 vikna upphafspakkningu fyrir meðferð (28 töflur, vika 1-4)
Greek: Δεν σημειώθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις του memantine στην ανδρική και γυναικεία γονιμότητα.
Icelandic: Ekki hafa komið fram neinar aukaverkanir af memantíni á frjósemi karla og kvenna.
Greek: • Πονοκέφαλος, υπνηλία, δυσκοιλιότητα, αυξημένες τιμές ηπατικής λειτουργίας, ζάλη, διαταραχές ισορροπίας, δυσκολία στην αναπνοή, υψηλή αρτηριακή πίεση και υπερευαισθησία στα φάρμακα
Icelandic: Höfuðverkur, syfja, hægðatregða, hækkun lifrarprófa, sundl, jafnvægistruflanir, mæði,
Greek: Λακτόζη (120 mg/επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο) και λεκιθίνη σόγιας (0,195 mg/επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο).
Icelandic: Laktósi (120 mg/filmuhúðuð tafla) og sojalesitín (0,195 mg/filmuhúðuð tafla).
Greek: Λακτόζη (160 mg/επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο) και λεκιθίνη σόγιας (0,26 mg/επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο).
Icelandic: Laktósi (160 mg/filmuhúðuð tafla) og sojalesitín (0,26 mg/filmuhúðuð tafla).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Επισήμανση (φιάλη από HDPE)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM Áletrun (HDPE glas)
Greek: ένα δισκίο των 10 mg εβδομάδα 3
Icelandic: 10 mg tafla vika 3
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερική συσκευασία (κυψέλη)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Ytri pakkning (Þynnupakkning)
Greek: Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 20 mg μια φορά την ημέρα.
Icelandic: Ráðlagður viðhaldsskammtur er 20 mg á dag.
Greek: Ολιγοσακχαρίτης μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας C 5 μικρογραμμάρια συζευγμένος με πρωτεΐνη Corynebacterium diphtheriae CRM197 7,1 έως 12,5 μικρογραμμάρια/0,5 ml Ολιγοσακχαρίτης μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας W135 5 μικρογραμμάρια συζευγμένος με πρωτεΐνη Corynebacterium diphtheriae CRM197 3,3 έως 8,3 μικρογραμμάρια/0,5 ml Ολιγοσακχαρίτης μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας Υ 5 μικρογραμμάρια συζευγμένος με πρωτεΐνη Corynebacterium diphtheriae CRM197 5,6 έως 10,0 μικρογραμμάρια /0,5 ml
Icelandic: Fásykra meningókokka af sermisgerð A 10 míkrógrömm blandað saman við Corynebacterium diphtheriae CRM197 prótein 16,7 til 33,3 míkrógrömm/0,5 ml Fásykra meningókokka af sermisgerð C 5 míkrógrömm blandað saman við Corynebacterium diphtheriae CRM197 prótein 7,1 til 12,5 míkrógrömm/0,5 ml Fásykra meningókokka af sermisgerð W135 5 míkrógrömm blandað saman við Corynebacterium diphtheriae CRM197 prótein 3,3 til 8,3 míkrógrömm/0,5 ml Fásykra meningókokka af sermisgerð Y 5 míkrógrömm blandað saman við Corynebacterium diphtheriae CRM197 prótein 5,6 til 10,0 míkrógrömm/0,5 ml
Greek: 5 φιαλίδια + 5 φιαλίδια
Icelandic: 5 hettuglös + 5 hettuglös
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Icelandic: ESB markaðs-leyfisnúmer (Sér) heiti Styrkleiki Lyfjaform
Greek: 53100 Siena, Ιταλία
Icelandic: 53100 Siena, Ítalía
Greek: Ωστόσο, έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα μετά την ανασύσταση για 8 ώρες σε θερμοκρασία κάτω των 25°C.
Icelandic: Hins vegar hefur efnafræðilegur og eðlisfræðilegur stöðugleiki eftir blöndun verið staðfestur í 8 klukkustundir við lægri hita en 25°C.
Greek: 21 μήνες
Icelandic: 21 mánuður
Greek: 6-10 ετών
Icelandic: 6-10 ára
Greek: Παιδιά (ηλικίας 2 ετών και άνω), έφηβοι και ενήλικες
Icelandic: Börn (frá 2 ára aldri), unglingar og fullorðnir
Greek: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI)
Icelandic: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Ítalía
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Μαρτίου 2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 04 Δεκεμβρίου 2014
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:15. mars 2010
Greek: Η συχνότητα και η σοβαρότητα οποιωνδήποτε τοπικών, συστηματικών ή άλλων αντιδράσεων ήταν γενικά παρόμοιες για τις ομάδες Menveo σε όλες τις μελέτες τόσο για τους εφήβους όσο και για τους ενήλικες.
Icelandic: Tíðni og alvarleiki allra, staðbundinna, altækra og annarra viðbragða var almennt svipuð hjá Menveo hópunum í öllum rannsóknunum og meðal unglinga og fullorðinna.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Menveo σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας:
Icelandic: Ekki má nota Menveo ef þú eða barnið þitt hafið:
Greek: EU/1/10/614/002 EU/1/10/614/003
Icelandic: EU/1/10/614/003
Greek: (ΔΕ 95%)
Icelandic: (95% CI)
Greek: 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό
Icelandic: 1 mánuði eftir bólusetningu
Greek: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena),
Icelandic: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Ítalía
Greek: Το hSBA αποτέλεσε την αρχική συσχέτιση προστασίας κατά της λοίμωξης από μηνιγγιτιδόκοκκο.
Icelandic: hSBA var upphaflegur samsvari varnar gegn meningókokkasýkingu.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Icelandic: Þessu lyfi má ekki blanda við önnur lyf en þau sem getið er um í kafla 6.6.
Greek: Άτομα ηλικίας 11 έως 65 ετών
Icelandic: Einstaklingar 11 til 65 ára
Greek: 2-5 ετών
Icelandic: 2-5 ára
Greek: Πέντε δόσεις (10 φιαλίδια) ανά συσκευασία.
Icelandic: Fimm skammtar (10 hettuglös) í pakkningu.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Menveo ενδέχεται να είναι μειωμένη σε αυτά τα άτομα.
Icelandic: Mögulegt er að virkni Menveo sé minni hjá þessum einstaklingum.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχουν φυσαλίδες αέρα στη σύριγγα πριν από τη χορήγηση.
Icelandic: Gangið úr skugga um að engar loftbólur séu í sprautunni áður en bóluefnið er gefið.
Greek: Τι είναι το Menveo και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Menveo εσείς ή το παιδί σας Πώς να χρησιμοποιήσετε το Menveo
Icelandic: Upplýsingar um Menveo og við hverju það er notað Áður en þér eða barninu þínu er gefið Menveo Hvernig nota á Menveo
Greek: Για παιδιά (ηλικίας 2 ετών και άνω), εφήβους και ενήλικες: θα χορηγείται μια εφάπαξ ένεση (0,5 ml).
Icelandic: Börn (frá 2 ára aldri), unglingar og fullorðnir: gefin er ein inndæling (0,5 ml) af bóluefninu.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Greek: Η ανοσογονικότητα αξιολογήθηκε σε μία υποομάδα 150 ατόμων σε κάθε ομάδα εμβολιασμού.
Icelandic: Ónæmingargeta var metin hjá undirhópi 150 einstaklinga í hverjum bólusetningarhópi.
Greek: Το εμβόλιο δρα προκαλώντας τον οργανισμό να παράγει τη δική του προστασία (αντισώματα) έναντι των εν λόγω βακτηρίων.
Icelandic: Bóluefnið virkar með því að láta líkamann framleiða eigin vörn (mótefni) gegn þessum bakteríum.
Greek: Η ανοσογονικότητα του Menveo σε παιδιά ηλικίας 2 έως 23 μηνών αξιολογήθηκε σε αρκετές μελέτες.
Icelandic: Menveo hjá börnum á aldrinum 2 til 23 mánaða var metin í nokkrum rannsóknum.
Greek: Παρόλο που τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Menveo κατά τη γαλουχία είναι ανεπαρκή, είναι απίθανο τα αντισώματα που εκκρίνονται στο μητρικό γάλα να είναι επιβλαβή για το θηλάζον βρέφος.
Icelandic: Þó að fyrir hendi séu ófullnægjandi klínískar upplýsingar um notkun Menveo hjá konum með barn á brjósti, er ólíklegt að mótefni sem berist í móðurmjólk séu skaðleg brjóstmylkingum.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilega virks efnis
Greek: EU/1/10/614/003 - συσκευασία 1 δόσης EU/1/10/614/002 - συσκευασία 5 δόσεων
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/10/614/003 - pakkning með 1 skammti EU/1/10/614/002 - pakkning með 5 skömmtum
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Menveo
Icelandic: Hvernig geyma á Menveo
Greek: Για παιδιά ηλικίας από 2 έως 10 ετών, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αξιολόγηση της ασφάλειας και της ανοσογονικότητας άλλων εμβολίων της παιδικής ηλικίας όταν χορηγούνται ταυτόχρονα με το Menveo.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn á aldrinum 2 til 10 ára til að meta öryggi og ónæmingargetu annarra bóluefna fyrir börn þegar þau eru gefin samtímis Menveo.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Menveo
Icelandic: Hvernig nota á Menveo
Greek: Μετά την ανασύσταση, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota lyfið strax.
Greek: Εάν παρουσιαστεί σοβαρή αλλεργική αντίδραση, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή μεταβείτε/πηγαίνετε το παιδί σας αμέσως στην πλησιέστερη κλινική ατυχημάτων και επειγόντων περιστατικών, καθώς μπορεί να απαιτείται επείγουσα ιατρική βοήθεια.
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram skal hafa tafarlaust samband við lækni eða leita til/fara með barnið á næstu bráðamóttöku, þar sem þörf gæti verið á bráðri læknismeðferð.
Greek: Αυτό το εμβόλιο περιέχει μια πρωτεΐνη (γνωστή ως CRM197) προερχόμενη από τα βακτήρια που προκαλούν διφθερίτιδα.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur prótein (nefnt CRM197) úr bakteríunni sem veldur barnaveiki.
Greek: Ο χαρακτηρισμός του προφίλ ασφαλείας του Menveo σε παιδιά ηλικίας 2 έως 10 ετών βασίζεται σε δεδομένα από τέσσερις κλινικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 3.181 άτομα στα οποία χορηγήθηκε
Icelandic: Menveo hjá börnum 2 til 10 ára eru byggðar á gögnum úr fjórum klínískum rannsóknum þar sem 3.181 einstaklingi var gefið Menveo.
Greek: - λαμβάνετε θεραπεία που εμποδίζει το τμήμα του ανοσοποιητικού συστήματος που είναι γνωστό ως ενεργοποίηση συμπληρώματος, όπως η εκουλιζουμάμπη.
Icelandic: - fáið meðferð sem bælir þann hluta ónæmiskerfisins sem kallast komplementvirkjun, t.d. með ecúlízúmabi.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα δεν είναι επαρκή για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας του Menveo σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru ekki nægjanlegar til að staðfesta verkun Menveo hjá börnum yngri en 2 ára.
Greek: Μια δόση (2 φιαλίδια) ανά συσκευασία.
Icelandic: Einn skammtur (2 hettuglös) í pakkningu.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα για τη μακροχρόνια διατήρηση των αντισωμάτων μετά από εμβολιασμό με το Menveo καλύπτουν έως 5 έτη μετά τον εμβολιασμό (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Icelandic: Upplýsingar um langtímaendingu mótefna í kjölfar bólusetningar með Menveo eru tiltækar í allt að 5 ár eftir bólusetningu (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Greek: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν:
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru:
Greek: 7,1 έως 12,5 μικρογραμμάρια
Icelandic: 7,1 til 12,5 míkrógrömm
Greek: 16,7 έως 33,3 μικρογραμμάρια
Icelandic: 16,7 til 33,3 míkrógrömm
Greek: Φυλάσσεται σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι εσείς (ή το παιδί σας) πρέπει να εμβολιαστείτε με άλλα εμβόλια για προστασία έναντι της διφθερίτιδας την εκάστοτε ενδεδειγμένη χρονική περίοδο ή όταν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Icelandic: Það þýðir að þú (eða barnið þitt) eigið að fá önnur bóluefni gegn barnaveiki samkvæmt áætlun eða samkvæmt ráðleggingum læknis.
Greek: Εάν αναμένεται ότι ένα άτομο ενδέχεται να βρεθεί σε ιδιαίτερο κίνδυνο έκθεσης σε Men A και έλαβε μια δόση Menveo πριν από ένα περίπου χρόνο ή περισσότερο, μπορεί να εξεταστεί η χορήγηση μιας αναμνηστικής δόσης.
Icelandic: Ef einstaklingur er talinn vera í sérstakri áhættu gagnvart útsetningu fyrir Men A og hefur fengið skammt af Menveo meira en um það bil einu ári fyrr, skal íhuga að gefa örvunarskammt.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας κάτω των 2 ετών)
Icelandic: Börn (yngri en 2 ára)
Greek: Οι μελέτες με το Menveo υπέδειξαν μείωση των τίτλων βακτηριοκτόνων αντισωμάτων ορού έναντι της οροομάδας A με τη χρήση ανθρώπινου συμπληρώματος στη δοκιμασία (hSBA) (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Rannsóknir á Menveo hafa sýnt dvínandi bakteríudrepandi mótefnatítra gegn sermisgerð A þegar notuð eru mannakomplement í prófunum (hSBA) (sjá kafla 5.1).
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας λάβατε μία δόση Menveo πριν από ένα χρόνο ή περισσότερο και διατρέχετε ακόμη ιδιαίτερο κίνδυνο έκθεσης σε βακτήρια μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας A, ενδέχεται να εξεταστεί η χορήγηση μίας αναμνηστικής δόσης για τη διατήρηση της προστασίας.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt hafið fengið skammt af Menveo fyrir meira en ári og eruð áfram í sérstakri hættu gagnvart útsetningu fyrir meningókokkum af sermisgerð A, skal hafa í huga að gefa örvunarskammt til að viðhalda vörninni.
Greek: Χίλια εκατόν εβδομήντα (1.170) παιδιά εμβολιάστηκαν με το Menveo και 1.161 έλαβαν το εμβόλιο σύγκρισης στους πληθυσμούς σύμφωνα με το πρωτόκολλο.
Icelandic: Menveo borin saman við ACWY-D; 1.170 börn voru bólusett með Menveo og 1.161 fékk samanburðarbóluefnið í þýðinu samkvæmt rannsóknaráætlun.
Greek: Τι είναι το Menveo και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um Menveo og við hverju það er notað
Greek: 3,3 έως 8,3 μικρογραμμάρια
Icelandic: 3,3 til 8,3 míkrógrömm
Greek: Το κλινικό όφελος μιας σειράς εμβολιασμού με 2 δόσεις σε παιδιά ηλικίας 2 έως 10 ετών δεν είναι γνωστό.
Icelandic: Klínískur ávinningur af tveggja skammta bólusetningarröð hjá börnum 2 til 10 ára er ekki þekktur.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskju á eftir Fyrnist.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα φροντίσουν να χορηγήσουν το εμβόλιο ενδομυϊκά και όχι σε αιμοφόρο αγγείο ή στο δέρμα.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gætir þess að bóluefnið sé ekki gefið í æð og gengur úr skugga um að það sé gefið í vöðva en ekki í húð.
Greek: Όπως συμβαίνει με οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο, ενδέχεται να μην προκληθεί ανοσοποιητική απάντηση σε όλους τους εμβολιασμένους (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að verndandi ónæmissvörun náist hjá öllum sem bólusettir eru (sjá kafla 5.1).
Greek: 5,6 έως 10,0 μικρογραμμάρια
Icelandic: 5,6 til 10,0 míkrógrömm
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συστήσει εάν και πότε πρέπει να λάβετε μία αναμνηστική δόση.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér hvort og hvenær þörf sé á örvunarskammti.
Greek: Οι GMT μειώθηκαν με την πάροδο του χρόνου όπως αναμενόταν, αλλά παρέμειναν 2 έως 8 φορές υψηλότεροι από τις τιμές πριν την αναμνηστική δόση (Πίνακας 8).
Icelandic: Margfeldismeðaltöl lækkuðu með tímanum, svo sem vænta mátti, en héldust á milli 2 og 8 sinnum hærri en gildi fyrir örvunarskammtinn (tafla 8).
Greek: Μικρή μείωση παρατηρήθηκε σε ποσοστό ατόμων με hSBA ≥ 1:8 έναντι της οροομάδας A, παρόλο που τα ποσοστά εξακολουθούσαν να είναι υψηλά (77% έως 79%).
Icelandic: Dálítil lækkun kom fram á hlutfalli einstaklinga með hSBA ≥ 1:8 gegn sermishópi A, þótt hlutfallið héldist áfram hátt (77% til 79%).
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) Ανεπιθύμητες αντιδράσεις από κλινικές μελέτες Παιδιά ηλικίας 2 έως 10 ετών
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) Aukaverkanir sem fram komu í klínískum rannsóknum Börn 2 til 10 ára: