FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το EndolucinBeta σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á EndolucinBeta hjá öllum undirhópum barna á þeim forsendum að ekki sé marktækur klínískur ávinningur af notkun þessa lyfs umfram aðra meðferð sem völ er á fyrir börn.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Οι επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων μετά τη θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα σημασμένα με λουτέσιο (177Lu) παρατίθενται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος/στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί.
Icelandic: Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla eftir meðferð með lútesín (177Lu)-merktum lyfjum eru tilgreind í samantekt á eiginleikum lyfs/fylgiseðli lyfsins sem á að geislamerkja.
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός(οί) χορήγησης
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Umbúðir
Greek: Επινοηθείσα ονομασία
Icelandic: Pakkningastærð
Greek: Περιεκτικότ ητα(ες)
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Icelandic: Hugsanleg hætta fyrir menn er ekki þekkt.
Greek: PC: {αριθμός} SN: {αριθμός} <NN: {αριθμός} >
Icelandic: PC: {númer} SN: {númer} < NN: {númer} >
Greek: - Πρέπει να παίρνετε μόνο ένα δισκίο κάθε φορά.
Icelandic: - Taktu aðeins eina töflu í hvert skipti.
Greek: Αυτό αντιστοιχούσε σε αύξηση 8,3% στην αναλογία του καθημερινού χρόνου ON.
Icelandic: Þetta svaraði til 8,3% lengingar á hlutfalli daglegs ON tíma.
Greek: Γλυκερόλη (85 τοις εκατό) (E422)
Icelandic: Glýseról (85 prósent) (E422)
Greek: Για να ανοίξετε τη φιάλη για πρώτη φορά: ανοίξτε το πώμα, και στη συνέχεια πιέστε με τον αντίχειρά σας πάνω στο σφράγισμα μέχρι αυτό να σπάσει.
Icelandic: Þegar glasið er opnað í fyrsta skipti: opnið lokið, og þrýstið á innsiglið með þumlinum þangað til það rofnar.
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, ενδέχεται να είναι εμφανή μόνο μερικά από αυτά τα συμπτώματα και/ή τα ευρήματα.
Icelandic: Í einstöku tilvikum kann að vera að einungis sum þessara einkenna og/eða mæligilda komi fram.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, η μέση αναλογία καθημερινού χρόνου ON αυξήθηκε κατά 4,5% (CI 95% 0,93%, 7,97%) από την τιμή έναρξης.
Icelandic: Í síðari rannsókninni jókst meðalgildi daglegs ON tíma um 4,5% (CI95% 0,93%, 7,97%) miðað við upphafsgildi.
Greek: Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Icelandic: Poland Sp z.o.o.
Greek: Το κάθε δισκίο λαμβάνεται από στόματος με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Taka á hverja töflu inn með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Greek: Μπορεί να απαιτείται μείωση της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Verið getur að minnka þurfi skammta (sjá kafla 5.2).
Greek: Δεν υπάρχουν σημαντικές διαφορές στην AUC της καρβιντόπας ή της εντακαπόνης μεταξύ νεαρών (45-64 ετών) και ηλικιωμένων (65-75 ετών).
Icelandic: Enginn marktækur munur er á AUC fyrir carbidopa eða entacapon hjá ungu (45-64 ára) og öldruðum (65-75 ára).
Greek: Χαρακτηριστικά στους ασθενείς
Icelandic: Eiginleikar hjá sjúklingum
Greek: Μετά από αυτό, συνεχίστε να παίρνετε κανονικά τις δόσεις.
Icelandic: Þaðan í frá skaltu halda áfram samkvæmt venju.
Greek: Οι τιμές INR αυξήθηκαν κατά μέσο όρο κατά 13% [CI90 6-19%].
Icelandic: INR (international normalised ratio) hækkaði að meðaltali um 13% [CI90 6-19%].
Greek: Για σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία βλ. παράγραφο 4.3.
Icelandic: Fyrir verulega skerta lifrarstarfsemi sjá kafla 4.3.
Greek: Ποβιδόνη K 30 (E1201)
Icelandic: Mannitól (E421) Povidon K 30 (E1201)
Greek: Αυτό μεταφράζεται ως μέση αύξηση 35 λεπτών στον ημερήσιο χρόνο ON.
Icelandic: Þetta svarar til aukningar sem er að meðaltali 35 mínútur fyrir daglega ON tíma.
Greek: Η εντακαπόνη έδειξε μικρή ή μηδενική αναστολή για άλλους τύπους των ισοενζύμων P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A και CYP2C19), βλ. παράγραφο 4.5.
Icelandic: Entacapon sýndi litla eða enga hömlun á öðrum gerðum P450 ísóensíma (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A og CYP2C19), sjá kafla 4.5.
Greek: Η εντακαπόνη μεταβολίζεται σχεδόν πλήρως πριν την απέκκριση μέσω των ούρων (10 έως 20%) και της χολής/κοπράνων (80 έως 90%).
Icelandic: Entacapon umbrotnar nánast alveg áður en það skilst út í þvagi (10 til 20%) og í galli/hægðum (80 til 90%).
Greek: Στην πρώτη μελέτη, η εντακαπόνη αύξησε το μέσο καθημερινό χρόνο ON κατά 1 ώρα και 20 λεπτά (CI 95% 45 λεπτά, 1 ώρα και 56 λεπτά) από την τιμή έναρξης.
Icelandic: Í fyrri rannsókninni lengdi entacapon meðalgildi daglegs ON tíma um 1 klst. og 20 mínútur (CI95% 45 mínútur, 1 klst. og 56 mínútur) miðað við upphafsgildi.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν λιγότερο από 70-100 mg καρβιντόπας την ημέρα είναι πιο πιθανό να εμφανίσουν ναυτία και έμετο.
Icelandic: Sjúklingar sem nota innan við 70-100 mg af carbidopa á dag eru líklegri til að fá ógleði og uppköst.
Greek: Πάρτε ένα δισκίο μόλις το θυμηθείτε, περιμένετε 1 ώρα, και μετά πάρτε άλλο ένα δισκίο.
Icelandic: Taktu eina töflu um leið og þú manst eftir því og bíddu síðan í 1 klst. og taktu þá aðra töflu.
Greek: Ωστόσο, σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης με υγιείς εθελοντές, η εντακαπόνη δεν άλλαξε τα επίπεδα της S-βαρφαρίνης στο πλάσμα, ενώ η AUC της R-βαρφαρίνης αυξήθηκε κατά μέσο όρο κατά 18% [CI90 11-26%].
Icelandic: Hins vegar kom fram í milliverkanarannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum að entacapon hafði ekki áhrif á plasmaþéttni S-warfarins en AUC fyrir R-warfarin jókst að meðaltali um 18% [CI90 11-26%].
Greek: Φιάλη HDPE με κλείσιμο ασφαλείας για τα παιδιά από PP.
Icelandic: HDPE glas með PP barnaöryggisloki.
Greek: - Ανάλογα με το πώς αντιδράτε στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει υψηλότερη ή χαμηλότερη δόση.
Icelandic: - Eftir því hvernig svörun við meðferðinni er mun læknirinn ef til vill stækka eða minnka skammtinn.
Greek: Επομένως, ενδέχεται να είναι απαραίτητο, ιδιαίτερα σε ασθενείς με δυσκινησία, να μειωθεί η δόση της λεβοντόπας κατά 10-30% εντός του διαστήματος από τις πρώτες ημέρες έως τις πρώτες εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Icelandic: Því getur verið nauðsynlegt, einkum hjá sjúklingum með hreyfingatregðu að minnka skammt levodopa um 10-30% fyrstu dagana til fyrstu vikurnar eftir að meðferð með Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion hefst.
Greek: Σε τέτοια περίπτωση δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα (βλ. επίσης την παράγραφο «Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων») - παρατηρήσετε ότι ανεξέλεγκτες κινήσεις αρχίζουν ή επιδεινώνονται μετά την έναρξη της λήψης του Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Icelandic: Ef þetta gerist skaltu ekki keyra eða nota tæki eða vélar (sjá einnig kaflann „Akstur og notkun véla") - ef þú tekur eftir að óviðráðanlegar hreyfingar koma fram eða versna eftir að þú byrjaðir að taka Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Greek: Οι παράγραφοι 4.4 και 4.8 της ΠΧΠ επικαιροποιούνται προκειμένου να προστεθεί το Σύνδρομο Απορρύθμισης της Ντοπαμίνης (DDS) με συχνότητα εμφάνισης "μη γνωστή" και να εισαχθούν περαιτέρω επεξηγήσεις σχετικά με το DDS στην παράγραφο 4.8 για την καλύτερη ενημέρωση και κατανόηση σχετικά με την παθολογία και για να προστεθεί μια προειδοποίηση στην παράγραφο 4.4 για τη σύσταση σχετικών προφυλάξεων.
Icelandic: Verið er að uppfæra kafla 4.4 og 4.8 í SmPC til að bæta við dópamín vanstjórnarheilkenni með tíðnina „ekki þekkt" og til að bæta við frekari skýringu á dópamín vanstjórnarheilkenni í kafla 4.8 til að auka vitund og skilning á meinafræðinni og til að bæta við varnaðarorðum í kafla 4.4 til að mæla með viðeigandi varúðarráðstöfunum.
Greek: Συμβουλευθείτε τον γιατρό σας, αν πιστεύετε ότι κάτι τέτοιο ισχύει για σας.
Icelandic: Ræðið við lækninn ef þetta er talið eiga við um þig.
Greek: Σωματικό βάρος μειωμένο *, μειωμένη όρεξη*
Icelandic: Þyngdartap*, minnkuð matarlyst*
Greek: **Η συχνότητα εμφάνισης εμφράγματος μυοκαρδίου και άλλων επεισοδίων ισχαιμικής καρδιοπάθειας (0,43% και 1,54%, αντιστοίχως) προκύπτει από μια ανάλυση 13 διπλά τυφλών μελετών στις οποίες συμμετείχαν 2.082 ασθενείς με διακυμάνσεις κινητικότητας προς το τέλος της δόσης, οι οποίοι έπαιρναν εντακαπόνη.
Icelandic: **Tíðni hjartadreps (0,43%) og annarra tilvika blóðþurrðarsjúkdóms í hjarta (1,54%) er fengin með greiningu á 13 tvíblindum rannsóknum á 2.082 sjúklingum sem fengu entacapon og höfðu hreyfingatruflanir í lok skammtatímabils (end-of-dose motor fluctuations).
Greek: Η ντοπαμίνη δε διαπερνά τον αιματο-εγκεφαλικό φραγμό.
Icelandic: Dopamin fer ekki yfir blóð-heilaþröskuldinn.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.
Icelandic: Sjá kafla c.
Greek: Έμφραγμα μυοκαρδίου**
Icelandic: Hjartadrep**
Greek: 10, 30, 100, 130 και 175 δισκία.
Icelandic: 10, 30, 100, 130 og 175 töflur.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή η οικογένεια/ο φροντιστής σας διαπιστώσει την εμφάνιση παρόρμησης ή επιθυμίας να συμπεριφέρεστε με τρόπους όχι συνήθεις για εσάς ή εάν δεν μπορείτε να αντισταθείτε στην παρόρμηση, θέληση ή πειρασμό να προβείτε σε ενέργειες που μπορεί να βλάψουν τον εαυτό σας ή τους γύρω σας.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú eða fjölskylda þín/umönnunaraðili taka eftir sterkri og sífelldri löngun hjá þér til þess að hegða þér á þann hátt sem er ólíkt þér og að þú getir ekki staðist þær skyndihvatir eða freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας μπορεί να αισθανθείτε σύγχυση ή ανησυχία, ο καρδιακός σας ρυθμός μπορεί να είναι πιο αργός ή πιο ταχύς από το κανονικό ή μπορεί να παρουσιαστεί αλλαγή στο χρώμα του δέρματος, της γλώσσας, των ματιών ή των ούρων σας.
Icelandic: Við ofskömmtun getur verið að þú finnir fyrir ringlun eða æsingi, hjartslátturinn getur orðið hægari eða hraðari en venjulega eða að litur húðar, tungu, augna eða þvags getur breyst.
Greek: Σε διαφορετική περίπτωση μπορεί να θέσετε τον εαυτό σας ή τους άλλους σε κίνδυνο σοβαρού τραυματισμού ή θανάτου.
Icelandic: Að öðrum kosti kann að vera að þú valdir þér eða öðrum alvarlegum áverkum eða jafnvel dauða.
Greek: Επομένως, να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί όταν οδηγείτε ή όταν χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Icelandic: Því skal gæta sérstakrar varúðar við akstur og notkun verkfæra eða véla.
Greek: Ο όγκος κατανομής τόσο της λεβοντόπας (Vd 0,36-1,6 l/kg) όσο και της εντακαπόνης (Vdss 0,27 l/kg) είναι μετρίως μικρός ενώ δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την καρβιντόπα.
Icelandic: Dreifingarrúmmál levodopa (Vd 0,36-1,6 l/kg) og entacapons (Vdss 0,27 l/kg) er fremur lítið en engar upplýsingar liggja fyrir um carbidopa.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα του κακόηθους νευροληπτικού συνδρόμου (ΚΝΣ, μιας σπάνιας σοβαρής αντίδρασης σε φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση διαταραχών του κεντρικού νευρικού συστήματος) ή της ραβδομυόλυσης (μιας σπάνιας σοβαρής μυϊκής διαταραχής).
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um illkynja sefunarheilkenni (neuroleptic malignant syndrome, NMS sem eru mjög sjaldgæf alvarleg viðbrögð við lyfjum sem eru notuð til meðferðar á sjúkdómum í miðtaugakerfinu) eða rákvöðvalýsu (mjög sjaldgæfur vöðvasjúkdómur).
Greek: Αν νιώθετε έντονη υπνηλία, ή αν, μερικές φορές, διαπιστώσετε ότι σας παίρνει ξαφνικά ο ύπνος, περιμένετε μέχρι να ξυπνήσετε τελείως πριν οδηγήσετε ή κάνετε οτιδήποτε που απαιτεί να είστε σε εγρήγορση.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir miklum svefndrunga eða fellur stundum skyndilega í svefn skaltu bíða þar til þú nærð óskertri árvekni að nýju, áður en þú sest undir stýri eða aðhefst annað sem krefst óskertrar árvekni.
Greek: Η πρώιμη διάγνωση είναι σημαντική για την κατάλληλη αντιμετώπιση του ΚΝΣ.
Icelandic: Snemmkomin greining er mikilvæg til að unnt sé að veita viðeigandi meðferð við illkynja sefunarheilkenni.
Greek: Ωστόσο, μετά το συνδυασμό καρβιντόπας με λεβοντόπα, η απορρόφηση της λεβοντόπας είναι παρόμοια μεταξύ των ηλικιωμένων και των νεαρών ατόμων, αλλά η AUC εξακολουθεί να είναι 1,5 φορά μεγαλύτερη στους ηλικιωμένους λόγω της μειωμένης δράσης της DDC και της μικρότερης κάθαρσης λόγω γήρανσης.
Icelandic: Ef hins vegar carbidopa er gefið með levodopa er frásog levodopa sambærilegt hjá öldruðum og ungu fólki, en AUC er enn 1,5 sinnum stærra hjá öldruðum vegna þess að virkni DDC minnkar með aldrinum og hið sama á við um úthreinsun.
Greek: Η χρήση μεθόδων οξειδάσης γλυκόζης μπορεί να δώσει ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα για γλυκοζουρία.
Icelandic: Notkun aðferða sem byggja á glúkósaoxidasa geta gefið falska neikvæða svörun fyrir sykri í þvagi.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, η εντακαπόνη μπορεί να προκαλέσει επίσης δυσχρωματισμό π.χ. του δέρματος, των νυχιών, των μαλλιών και του ιδρώτα.
Icelandic: Í sumum tilfellum getur entacapon einnig valdið litun t.d. húðar, nagla, hárs og svita.
Greek: Δεδομένα από in vitro μελέτες όπου χρησιμοποιήθηκαν παρασκευάσματα από ανθρώπινα ηπατικά μικροσωμάτια δείχνουν ότι η εντακαπόνη αναστέλλει το κυτόχρωμα P450 2C9 (IC50 ~4 μΜ).
Icelandic: Upplýsingar úr in vitro rannsóknum á frymisögnum úr lifur manna (human liver microsomal preparations) benda til þess að entacapon hamli cytochrom P450 2C9 (IC50 ~ 4 M).
Greek: Αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα
Icelandic: Blæðingar í meltingarvegi
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας οι ασθενείς και οι φροντιστές τους πρέπει να προειδοποιούνται σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο εμφάνισης του συνδρόμου DDS (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
Icelandic: Áður en meðferð er hafin skal vara sjúklinga og umönnunaraðila við hugsanlegri hættu á myndun dópamín vanstjórnarheilkennis (sjá einnig kafla 4.8).
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Αυγούστου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Μαΐου 2016
Icelandic: 26. maí 2016.
Greek: Η εντακαπόνη σε συνδυασμό με λεβοντόπα έχει συσχετιστεί με μεμονωμένα περιστατικά υπερβολικής υπνηλίας κατά τη διάρκεια της ημέρας και επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου.
Icelandic: Notkun entacapons samtímis levodopa hefur verið tengd einstökum tilvikum mikillar syfju að degi til og skyndilegum svefni.
Greek: Αν μεσολαβεί πάνω από 1 ώρα μέχρι την επόμενη δόση σας: Πάρτε ένα δισκίο μόλις το θυμηθείτε και πάρτε το επόμενο δισκίο την κανονική ώρα.
Icelandic: er til næsta skammts Taktu eina töflu um leið og þú manst eftir því og taktu síðan næstu töflu á venjulegum tíma.
Greek: Χρειάζεται προσοχή όταν χορηγούνται οι ακόλουθες δραστικές ουσίες ταυτόχρονα με θεραπευτική αγωγή με λεβοντόπα.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar eftirfarandi virk efni eru notuð samtímis meðferð með levodopa.
Greek: Κατάθλιψη, ψευδαισθήσεις, συγχυτική κατάσταση*, ανώμαλα όνειρα*, άγχος, αϋπνία.
Icelandic: Þunglyndi, ofskynjanir, ringlun*, óeðlilegir draumar*, kvíði, svefnleysi
Greek: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ της εντακαπόνης και της ιμιπραμίνης και μεταξύ της εντακαπόνης και της μοκλοβεμίδης έχουν διερευνηθεί σε μελέτες εφάπαξ δόσης σε υγιείς εθελοντές.
Icelandic: Milliverkanir entacapons og imipramins og milliverkanir entacapons og móklóbemíðs hafa verið kannaðar í rannsóknum á stökum skömmtum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Greek: Λόγω των σύντομων χρόνων ημιζωής αποβολής, δεν λαμβάνει χώρα πραγματική συσσώρευση λεβοντόπας ή εντακαπόνης κατά την επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Icelandic: Vegna stutts helmingunartíma brotthvarfs verður engin raunveruleg uppsöfnun levodopa eða entacapons við endurtekna skammta.
Greek: - Η εντακαπόνη σε συνδυασμό με λεβοντόπα έχει συσχετιστεί με υπνηλία και επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου σε ασθενείς με νόσο Parkinson και επομένως χρειάζεται προσοχή κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων (βλ. παράγραφο 4.7).
Icelandic: - Notkun entacapons samtímis levodopa hefur verið tengd svefndrunga og tilvikum um skyndilegan svefn hjá sjúklingum með Parkinsons-veiki og því skal gæta varúðar við akstur og notkun véla (sjá kafla 4.7).
Greek: Η δόση έναρξης του Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion θα πρέπει να παρέχει είτε την ίδια ποσότητα λεβοντόπας είτε ελαφρώς μεγαλύτερη (5-10%).
Icelandic: Upphafsskammtur af Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion á að gefa annað hvort sama magn af levodopa eða örlítið (5-10%) meira.
Greek: Εάν συμβεί οτιδήποτε από τα ανωτέρω, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας - αισθανθείτε κατάθλιψη, έχετε σκέψεις για αυτοκτονία, ή παρατηρήσετε ασυνήθιστες αλλαγές στη συμπεριφορά σας - διαπιστώσετε ότι σας παίρνει ξαφνικά ο ύπνος, ή αν αισθάνεστε έντονη υπνηλία.
Icelandic: Gerist eitthvað af þessu skal tafarlaust hafa samband við lækninn - ef þú finnur fyrir þunglyndi, hefur sjálfsvígshugsanir eða verður vör/var við óvenjulegar hegðunarbreytingar - ef þú verður fyrir því að falla skyndilega í svefn eða ef þú finnur fyrir miklum svefndrunga.
Greek: - Η λεβοντόπα/καρβιντόπα μπορεί να προκαλέσει ψευδώς θετικό αποτέλεσμα όταν χρησιμοποιείται ράβδος μέτρησης για την εξέταση της κετόνης στα ούρα και η αντίδραση αυτή δεν αλλάζει με βρασμό του δείγματος των ούρων.
Icelandic: - Levodopa/carbidopa getur valdið falskri jákvæðri svörun þegar prófstrimill er notaður til að prófa fyrir ketónum í þvagi og þessi svörun breytist ekki þótt þvagsýnið sé soðið.
Greek: Η μείωση της δόσης της λεβοντόπας μειώνει τη βαρύτητα και τη συχνότητα αυτών των ντοπαμινεργικών ενεργειών.
Icelandic: Ef skammtur levodopa er minnkaður dregur úr alvarleika og tíðni þessara verkana.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή η οικογένειά σας/ο φροντιστής σας διαπιστώσει ότι παρουσιάζετε συμπτώματα εθισμού που οδηγούν στην επιθυμία για μεγαλύτερες δόσεις του Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της νόσου Parkinson.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú eða fjölskyldan/umönnunaraðili tekur eftir því að þú ert að fá fíknilík einkenni sem leiða til löngunar í stóra skammta af Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion og öðrum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla Parkinsonsveiki.
Greek: Η λεβοντόπα δεσμεύεται στις πρωτεΐνες του πλάσματος μόνο σε μικρό βαθμό της τάξης περίπου του 10-30% και η καρβιντόπα δεσμεύεται κατά 36% περίπου, ενώ η εντακαπόνη δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό στις πρωτεΐνες του πλάσματος (περίπου 98%) κυρίως στη λευκωματίνη του ορού.
Icelandic: Binding levodopa við plasmaprótein er lítil eða 10-30% og próteinbinding carbidopa er um það bil 36% en entacapon er mikið bundið plasmapróteinum (um það bil 98%), einkum albumini í sermi.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία: Ο μεταβολισμός της εντακαπόνης επιβραδύνεται σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορία Α και Β κατά Child-Pugh), γεγονός που οδηγεί σε αυξημένη συγκέντρωση της εντακαπόνης στο πλάσμα τόσο στη φάση απορρόφησης όσο και στη φάση αποβολής (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.3).
Icelandic: Umbrot entacapons eru hægari hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkar A og B), sem leiðir til aukinnar plasmaþéttni entacapons, bæði í frásogskaflanum og brotthvarfskaflanum (sjá kafla 4.2 og 4.3).
Greek: Σε περίπτωση παρατεταμένης ή επιμένουσας διάρροιας, το φάρμακο θα πρέπει να διακοπεί και να αξιολογηθούν η κατάλληλη ιατρική θεραπεία και εξετάσεις.
Icelandic: Ef langvarandi eða þrálátur niðurgangur kemur fram skal hætta gjöf entacapons og íhuga viðeigandi meðferð og rannsóknir.
Greek: Η εντακαπόνη επιβραδύνει την αποβολή της λεβοντόπας από την κυκλοφορία του αίματος με αποτέλεσμα μια αυξημένη περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) στο φαρμακοκινητικό προφίλ της λεβοντόπας.
Icelandic: Entacapon hægir á úthreinsun levodopa úr blóðrásinni og leiðir til stækkaðs flatarmáls undir ferli (AUC) hvað varðar lyfjahvörf levodopa.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα για τη λεβοντόπα, την καρβιντόπα και την εντακαπόνη, όταν εξετάστηκαν μεμονωμένα ή σε συνδυασμό, δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar um levodopa, carbidopa og entacapon, þegar þessi efni eru rannsökuð hvert í sínu lagi eða saman, benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Greek: Η αναλλοίωτη καρβιντόπα αντιστοιχεί στο 30% της συνολικής απέκκρισης μέσω των ούρων.
Icelandic: Óumbrotið carbidopa er um 30% af heildarútskilnaði í þvagi.
Greek: Ένα δισκίο περιέχει μια δόση θεραπευτικής αγωγής και τα δισκία μπορούν να χορηγούνται μόνο ολόκληρα.
Icelandic: Ein tafla inniheldur einn meðferðarskammt og aðeins má taka töfluna í heilu lagi.
Greek: - Σε ασθενείς που παρουσιάζουν διάρροια, συνιστάται παρακολούθηση του βάρους ώστε να αποφευχθεί πιθανή υπερβολική απώλεια βάρους.
Icelandic: - Hjá sjúklingum sem fá niðurgang er mælt með því að fylgst sé með líkamsþyngd til að komast hjá hugsanlegu óhóflegu þyngdartapi.
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΦΙΑΛΗΣ ΚΑΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΚΟΥΤΙΟΥ
Icelandic: MERKIMIÐI Á GLASI OG YTRI UMBÚÐIR
Greek: - Μην χωρίζετε ή μην σπάτε τα δισκία σε μικρότερα κομμάτια.
Icelandic: - Ekki er ætlast til að skipta töflunum í tvennt eða brjóta þær í minni hluta.
Greek: Λόγω της συγγένειας της εντακαπόνης, in vitro, με το κυτόχρωμα P450 2C9 (βλ. παράγραφο 5.2), το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion μπορεί δυνητικά να παρέμβει σε δραστικές ουσίες των οποίων ο μεταβολισμός εξαρτάται από αυτό το ισοένζυμο, όπως η S-βαρφαρίνη.
Icelandic: Vegna sækni entacapons í cytokróm P450 2C9 in vitro (sjá kafla 5.2) getur Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion hugsanlega milliverkað við virk efni sem eru háð umbroti þessa ísóensíms, til dæmis S-warfarin.
Greek: Αν πρέπει να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση, παρακαλείστε να πείτε στον γιατρό σας ότι χρησιμοποιείτε το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Icelandic: Ef þú þarft að gangast undir skurðaðgerð, vinsamlegast segðu lækninum frá því að þú takir Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Greek: Σύμφωνα με μελέτες in vitro, δεν αναμένεται σημαντική μετατόπιση στις θεραπευτικές συγκεντρώσεις των φαρμακευτικών προϊόντων.
Icelandic: Samkvæmt in vitro rannsóknum er ekki búist við marktækum útruðningi (displacement) við ráðlagða þéttni lyfsins.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν έχει υπάρξει μέχρι σήμερα ένδειξη παρόμοιων αλληλεπιδράσεων.
Icelandic: Í samræmi við það hafa til dagsins í dag ekki komið fram neinar vísbendingar um slíkar milliverkanir.
Greek: Η κύρια μεταβολική οδός είναι η γλυκουρονιδίωση της εντακαπόνης και του δραστικού μεταβολίτη της, του cis-ισομερούς, που αντιστοιχεί περίπου στο 5% της συνολικής ποσότητας στο πλάσμα.
Icelandic: Helstu umbrotaleiðirnar eru glukurontenging entacapons og virks umbrotsefnis þess, cis-handhverfu, sem svarar til 5% af heildarmagni í plasma.
Greek: Όταν χορηγείται ξεχωριστά χωρίς τις άλλες δύο δραστικές ουσίες, η βιοδιαθεσιμότητα για τη λεβοντόπα είναι 1533%, για την καρβιντόπα 40-70% και για την εντακαπόνη 35% μετά από μία δόση 200 mg που λαμβάνεται από στόματος.
Icelandic: Þegar hvert lyf fyrir sig er gefið eitt og sér án hinna tveggja virku efnanna er aðgengi levodopa 15-33%, aðgengi carbidopa er 40-70% og aðgengi entacapons er 35% eftir 200 mg skammt til inntöku.
Greek: Η λεβοντόπα, πρόδρομος της ντοπαμίνης, διαπερνά τον αιματο-εγκεφαλικό φραγμό και ανακουφίζει τα συμπτώματα της νόσου.
Icelandic: Levodopa, sem er forefni dopamins, fer yfir blóð-heilaþröskuldinn og slær á einkenni sjúkdómsins.
Greek: Τόσο η λεβοντόπα όσο και οι συνδυασμοί καρβιντόπας και λεβοντόπας προκάλεσαν δυσπλασίες των σπλάχνων και σκελετικές δυσπλασίες σε κονίκλους.
Icelandic: Bæði levodopa og samsetningar carbidopa og levodopa hafa valdið vansköpun á innyflum og beinagrind hjá kanínum.
Greek: Κολίτιδα*, δυσφαγία
Icelandic: Útbrot*, ofsviti
Greek: Αντίστοιχα, η μείωση στον καθημερινό χρόνο OFF ήταν 24% στην ομάδα της εντακαπόνης και 0% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Icelandic: Samsvarandi stytting á daglegum OFF tíma var 24% hjá hópnum sem fékk entacapon og 0% hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
Greek: Αν πάρετε κατά λάθος περισσότερα δισκία Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion από ότι πρέπει, συμβουλευθείτε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Icelandic: Ef þú hefur óvart tekið fleiri Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion töflur en þú átt að taka skaltu tafarlaust ræða það við lækninn eða lyfjafræðing.