FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabletka o mocy 100 mg ma wymiary: 9,4 mm x 5,3 mm Tabletka o mocy 500 mg ma wymiary: 16,0 mm x 9,0 mm
Norwegian Bokmål: 100 mg tablettstørrelse: 9,4 mm x 5,3 mm 500 mg tablettstørrelse: 16,0 mm x 9,0 mm
Polish: objawy encefalop atii zapalenie nerwu wzrokowego nieprawidłowo ści w obrazie z rezonansu magnetyczneg o (MRI) mózgu, zaburzenia ruchowe, w tym dystonia, dyskineza i hipertonia,
Norwegian Bokmål: encefalopati optikusnevritt unormale MRfunn i hjernen, bevegelsesforstyrrelser, inkludert dystoni, dyskinesi og hypertoni, enten alene eller i forbindelse med unormale
Polish: Produkt leczniczy Kigabeq nie ma zastosowania u noworodków (w wieku do 27. dnia życia) we wskazaniu „napady padaczkowe wieku niemowlęcego" ani u dzieci i młodzieży w wieku powyżej
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Kigabeq hos nyfødte (yngre enn 27 dager) ved indikasjonen "infantile spasmer" eller hos barn og ungdom over 7 år ved indikasjonen "resistent partiell epilepsi" (fokale anfall).
Polish: Rutynowe monitorowanie dzieci i młodzieży metodą rezonansu magnetycznego nie jest zalecane, dlatego w oparciu o dostępne dane nie można miarodajnie oszacować częstości występowania nieprawidłowości w obrazie z tego badania.
Norwegian Bokmål: Da rutinemessig MR-undersøkelse av denne pediatriske populasjonen ikke anbefales, kan frekvensen av unormale MR-funn ikke anslås pålitelig fra tilgjengelige data.
Polish: Jeżeli u dziecka wystąpią takie objawy, należy niezwłocznie powiadomić o tym jego lekarza pokrzywka znaczna sedacja (senność), stupor i splątanie (encefalopatia).
Norwegian Bokmål: Kontakt barnets lege umiddelbart hvis barnet får disse symptomene elveblest uttalt sedasjon (søvnighet), sløvhet og forvirring (encefalopati).
Polish: Tabletka o mocy 500 mg ma wymiary: 16,0 mm x 9,0 mm Tabletka o mocy 100 mg ma wymiary: 9,4 mm x 5,3 mm
Norwegian Bokmål: - 500 mg tablettstørrelse: 16,0 mm x 9,0 mm - 100 mg tablettstørrelse: 9,4 mm x 5,3 mm
Polish: Podawanie pokarmu nie zmienia zakresu wchłaniania wigabatryny.
Norwegian Bokmål: Matinntak påvirker ikke graden av vigabatrins absorbsjon.
Polish: Dawka początkowa 50 mg/kg mc./dobę
Norwegian Bokmål: Startdose på 50 mg/kg/døgn
Polish: Monoterapia napadów padaczkowych wieku niemowlęcego (zespół Westa) Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg/kg mc./dobę.
Norwegian Bokmål: Monoterapi ved infantile spasmer (Wests syndrom) Den anbefalte startdosen er 50 mg/kg/døgn.
Polish: - Substancją czynną jest wigabatryna.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er vigabatrin.
Polish: Dostępne dane wskazują, że ograniczenia pola widzenia są nieodwracalne nawet po zaprzestaniu leczenia wigabatryną.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige funn tyder på at synsfeltinnskrenkningen er irreversibel, også etter seponering av vigabatrinbehandlingen.
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki.
Norwegian Bokmål: Dosejustering bør overveies.
Polish: Takie objawy występowały u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi i bez zaburzeń psychicznych w wywiadzie i zwykle ustępowały po zmniejszeniu dawek lub stopniowym odstawieniu wigabatryny.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene forekom hos pasienter med eller uten en psykiatrisk anamnese og var vanligvis reversible ved reduksjon eller gradvis seponering av vigabatrindosen.
Polish: Roztwór wodny ma barwę białawą i jest mętny.
Norwegian Bokmål: Oppløsning i vann er hvitaktig og uklar.
Polish: Pacjenci rozpoczynający leczenie wigabatryną powinni być poddawani systematycznym badaniom w kierunku ubytków pola widzenia na początku leczenia i w regularnych odstępach czasu.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør gjennomgå systematiske screening-undersøkelser ved oppstart av vigabatrinbehandling og med jevne mellomrom for å oppdage synsfeltinnskrenkninger.
Polish: Dodać do wody określoną liczbę tabletek lub połówek tabletek leku Kigabeq.
Norwegian Bokmål: Tilsett forskrevet antall Kigabeqtabletter eller halve tabletter til vannet.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka obrzęk naczynior uchowy, pokrzywk a
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer utslett angioødem, urticaria
Polish: Z dostępnych danych wynika, że ubytki pola widzenia są nieodwracalne nawet po zaprzestaniu leczenia wigabatryną.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data tyder på at synsfeltinnskrenkninger er irreversible også etter seponering av vigabatrin.
Polish: Reakcje takie obserwowano zarówno u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie, jak i bez takiego wywiadu; ustępowały one przeważnie po zmniejszeniu dawki wigabatryny lub jej stopniowym odstawieniu (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene forekom hos pasienter med eller uten en psykiatrisk anamnese, og var vanligvis reversible ved reduksjon eller gradvis seponering av vigabatrindosen (se pkt.
Polish: Lek Kigabeq przeznaczony jest do stosowania doustnego lub dożołądkowego i może być przyjmowany przed posiłkiem lub po posiłku.
Norwegian Bokmål: Kigabeq er til oral eller gastrisk bruk, og kan tas før eller etter et måltid.
Polish: U pacjentów leczonych wigabatryną z powodu napadów padaczkowych wieku niemowlęcego zgłaszano zaburzenia ruchowe występujące samodzielnie lub w połączeniu z nieprawidłowościami w obrazie z rezonansu magnetycznego, jednak ich częstość jest nieznana.
Norwegian Bokmål: Bevegelsesforstyrrelser, enten alene eller i forbindelse med unormale MR-funn, har blitt rapportert hos pasienter behandlet med vigabatrin ved infantile spasmer, men frekvensen er ikke kjent.
Polish: Częściowe napady padaczkowe oporne na leczenie (ogniskowe napady padaczkowe) Zalecana dawka początkowa wynosi 40 mg/kg mc./dobę.
Norwegian Bokmål: Resistent partiell epilepsi (fokale anfall) Den anbefalte startdosen er 40 mg/kg/døgn.
Polish: Badania płodności przeprowadzone u szczurów nie wykazały wpływu na płodność samców ani samic
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier har ikke vist påvirkning av fertilitet hos hann- eller hunnrotter (se pkt.
Polish: • Do szklanki lub kubeczka wlać jedną lub dwie łyżeczki wody (około 5 do 10 ml).
Norwegian Bokmål: • Fyll et drikkeglass eller beger med én eller to teskjeer (ca. 5 eller 10 ml) med vann
Polish: W badaniu in vitro nie stwierdzono, aby węgiel aktywny w dużym stopniu adsorbował wigabatrynę.
Norwegian Bokmål: Én in vitro-studie har vist at medisinsk kull ikke absorberer vigabatrin i signifikant grad.
Polish: Rzadko jest możliwe wykonanie badania perymetrycznego u dzieci w wieku rozwojowym poniżej 9 lat. Ryzyko związane z leczeniem musi być dokładnie ocenione względem korzyści ze stosowania leku u dzieci.
Norwegian Bokmål: Perimetri er sjelden mulig hos barn med en utviklingsalder under 9 år.
Polish: Jak przechowywać lek Kigabeq
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Kigabeq
Polish: Nagłe przerwanie leczenia może prowadzić do wystąpienia napadów padaczkowych, dlatego zaleca się wycofanie leczenia wigabatryną przez stopniowe zmniejszanie dawki przez okres od 2 do 4
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient skal avslutte vigabatrinbehandling, anbefales det at dette foretas ved gradvis dosereduksjon over en periode på 2 til 4 uker.
Polish: EU/1/18/1302/001 100 tabletek rozpuszczalnych - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 tabletek rozpuszczalnych - 500 mg
Norwegian Bokmål: Kigabeq 100 mg oppløselige tabletter EU/1/18/1302/001
Polish: Początek objawów występuje zwykle po kilkumiesięcznym lub kilkuletnim stosowaniu wigabatryny.
Norwegian Bokmål: Dette starter vanligvis etter måneder til år med vigabatrinbehandling.
Polish: Wigabatryny nie należy stosować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi działającymi toksycznie na siatkówkę oka.
Norwegian Bokmål: Vigabatrin skal ikke brukes samtidig med andre retinotoksiske legemidler.
Polish: Tabletka rozpuszczalna
Norwegian Bokmål: Oppløselig tablett
Polish: Większość pacjentów z ubytkami potwierdzonymi w badaniu perymetrycznym nie wykazywała objawów ograniczenia pola widzenia.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene med perimetrisk bekreftede innskrenkninger har vært asymptomatiske.
Polish: Lek Kigabeq 100 mg jest dostarczany w opakowaniach zawierających 100 tabletek rozpuszczalnych.
Norwegian Bokmål: Kigabeq 100 mg leveres i pakninger med 100 oppløselige tabletter.
Polish: W związku ze stosowaniem wigabatryny często zgłaszano występowanie ubytków pola widzenia, mogących znacznie wpłynąć na zdolność do wykonywania niebezpiecznych czynności.
Norwegian Bokmål: Synsfeltinnskrenkning som i signifikant grad kan påvirke evnen til å utføre risikorelaterte aktiviteter, har blitt rapportert hyppig i forbindelse med vigabatrin.
Polish: W substancji białej mózgu szczurów, myszy i psów, po podaniu dawek 30-50 mg/kg mc./dobę obserwowano zjawisko mikrowakuolizacji wywołanej obrzękiem wewnątrzmielinowym.
Norwegian Bokmål: I hjernen er mikrovakuolering grunnet intramyelint ødem observert i nervebaner i den hvite substans hos rotte, mus og hund ved doser på 30-50 mg/kg/døgn.
Polish: Przerwanie stosowania u dziecka leku Kigabeq
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter ditt barns behandling med Kigabeq
Polish: Pacjentów tych należy poddać ścisłej kontroli pod kątem występowania działań niepożądanych, takich jak sedacja lub splątanie
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal overvåkes nøye for bivirkninger, slik som sedasjon og forvirring (se pkt.
Polish: Jedna tabletka (500 mg) i dwie tabletki (100 mg)
Norwegian Bokmål: Én tablett (500 mg) og to tabletter (100 mg)
Polish: Zaburzenia bóle mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej stawów
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett artralgi
Polish: Nieprawidłowości sygnału rezonansu magnetycznego U niektórych niemowląt leczonych wigabatryną z powodu napadów padaczkowych wieku niemowlęcego zaobserwowano nieprawidłowe obrazy rezonansu magnetycznego MRI charakteryzujące się podwyższoną intensywnością sygnału w obrazach T2-zależnych oraz cechami ograniczenia dyfuzji w symetrycznym układzie obejmującym wzgórze, zwoje podstawy mózgu, pień mózgu i móżdżek.
Norwegian Bokmål: Unormale MR (magnetisk resonans)-signalforandringer kjennetegnet ved økt T2-signal og begrenset diffusjon i et symmetrisk mønster som omfatter thalamus, basalganglier, hjernestamme og cerebellum, har blitt observert hos enkelte spedbarn behandlet med vigabatrin ved infantile spasmer.
Polish: Leków: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Polish: Lek należy stopniowo odstawić pod ścisłym nadzorem lekarza.
Norwegian Bokmål: Vigabatrin skal seponeres gradvis under tett medisinsk oppfølging.
Polish: Jedna tabletka (500 mg) i jedna tabletka (100 mg)
Norwegian Bokmål: Én tablett (500 mg) og én tablett (100 mg)
Polish: • Jeżeli dziecko nie umie jeszcze pić ze szklanki, można użyć strzykawki do podawania doustnego i delikatnie wycisnąć mieszaninę do jamy ustnej dziecka, uważając przy tym, żeby nie spowodować zadławienia.
Norwegian Bokmål: • Dersom barnet ditt ikke kan drikke fra glass eller beger, kan du bruke en sprøyte til å sprøyte blandingen forsiktig inn i barnets munn.
Polish: Te działania niepożądane zazwyczaj ustępują po zmniejszeniu dawek lub stopniowym odstawieniu leku.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene opphører vanligvis når dosen reduseres eller behandlingen med legemidlet gradvis avsluttes.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących ten lek wystąpiły zaburzenia widzenia mogące ograniczać zdolność do jazdy na rowerze, wspinania się lub uczestniczenia w niebezpiecznych czynnościach.
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser som kan påvirke evnen til å sykle, klatre eller delta i risikofylte aktiviteter har forekommet hos noen pasienter som bruker dette legemidlet.
Polish: Każda tabletka rozpuszczalna zawiera 100 mg wigabatryny.
Norwegian Bokmål: Hver oppløselige tablett inneholder 100 mg vigabatrin.
Polish: brak koordynacji lub niezborne ruchy poważniejsze problemy psychiczne, np. uczucie nadmiernej radości lub pobudzenia, które powodują nietypowe zachowanie, a także uczucie oderwania od rzeczywistości wysypka skórna
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 personer) koordinasjonsvansker eller klossethet mer alvorlige psykiske problemer, som oppstemthet eller overspenthet, som kan gi uvanlig adferd, og følelse av å være atskilt fra virkeligheten hudutslett
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Brak bezpośredniej zależności między stężeniem w osoczu a skutecznością leku.
Norwegian Bokmål: Det er ingen direkte sammenheng mellom plasmakonsentrasjon og effekt.
Polish: Każda tabletka rozpuszczalna zawiera 500 mg wigabatryny.
Norwegian Bokmål: Hver oppløselige tablett inneholder 500 mg vigabatrin.
Polish: W razie rozpoznania zawężenia pola widzenia w badaniu w trakcie leczenia należy rozważyć stopniowe zaprzestanie stosowania wigabatryny.
Norwegian Bokmål: Hvis en ssynsfeltinnskrenkning observeres under oppfølging, bør gradvis seponering av vigabatrin vurderes.
Polish: W przypadku napadów padaczkowych wieku niemowlęcego (zespół Westa) zalecana dawka początkowa wynosi 50 miligramów na kilogram masy ciała na dobę.
Norwegian Bokmål: Ved infantile spasmer (Wests syndrom) er den anbefalte startdosen 50 milligram per kilogram kroppsvekt daglig.
Polish: Lek Kigabeq zawiera wigabatrynę i stosuje się go w leczeniu niemowląt i dzieci w wieku od 1 miesiąca do poniżej 7 lat. Jest on stosowany w leczeniu napadów padaczkowych wieku niemowlęcego (zespół Westa) lub, w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi, w leczeniu częściowych napadów epileptycznych, które nie są dostatecznie kontrolowane w ramach obecnego leczenia.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle infantile spasmer (Wests syndrom), eller sammen med andre epilepsimedisiner til å behandle partiell epilepsi som ikke kontrolleres godt nok med nåværende behandling.
Polish: Otrzymany roztwór ma białawą barwę i jest mętny.
Norwegian Bokmål: Den resulterende oppløsningen er hvitaktig og uklar.
Polish: Reakcje te były w pełni przemijające po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu wigabatryny (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner har vært fullstendig reversible etter dosereduksjon eller seponering av vigabatrin (se pkt.
Polish: Te działania niepożądane zazwyczaj ustępują po zmniejszeniu dawek wigabatryny lub stopniowym odstawieniu leku.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene opphører vanligvis når vigabatrindosen reduseres eller behandlingen med legemidlet gradvis avsluttes.
Polish: Lek Kigabeq przeznaczony jest do stosowania doustnego i może być przyjmowany przed posiłkiem lub po posiłku.
Norwegian Bokmål: Kigabeq skal gis via munnen, og kan tas før eller etter måltider.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Kigabeq bez konsultacji z lekarzem dziecka.
Norwegian Bokmål: Avbryt ikke behandling med dette legemidlet uten å rådføre deg med barnets lege.
Polish: Wkrótce po rozpoczęciu leczenia wigabatryną opisywano rzadkie przypadki objawów encefalopatii, takie jak znaczna sedacja, stupor i splątanie z towarzyszącą nieswoistą aktywnością fal wolnych w zapisie elektroencefalograficznym.
Norwegian Bokmål: Sjeldne rapporter om encefalopatisymptomer, som uttalt sedasjon, sløvhet og forvirring i forbindelse med uspesifikk "slow-wave"-aktivitet på elektroencefalogrammet, er beskrevet kort tid etter oppstart av vigabatrinbehandlingen.
Polish: Istnieją doniesienia o przedawkowaniach wigabatryny.
Norwegian Bokmål: Overdosering med vigabatrin er rapportert.
Polish: U dużej liczby pacjentów (około 1/3 pacjentów) otrzymujących wigabatrynę zgłaszano ubytki pola widzenia.
Norwegian Bokmål: Synsfeltinnskrenkninger (VFD) er rapportert med høy prevalens hos pasienter som får vigabatrin (ca. 1/3 av pasientene).
Polish: Ubytki pola widzenia
Norwegian Bokmål: Under vektøkning søkelser
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zapalenie wątroby
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier hepatitt
Polish: Lek Kigabeq 500 mg jest dostarczany w opakowaniach zawierających 50 tabletek rozpuszczalnych.
Norwegian Bokmål: Kigabeq 500 mg leveres i pakninger med 50 oppløselige tabletter
Polish: Należy poprosić lekarza dziecka, aby wyjaśnił, w jaki sposób podawać lek Kigabeq.
Norwegian Bokmål: Be barnets lege vise deg hvordan du skal gi dette legemidlet.
Polish: Jak stosować lek Kigabeq
Norwegian Bokmål: Hvordan du gir Kigabeq
Polish: Pół tabletki (500 mg) lub dwie i pół tabletki (100 mg) Pół tabletki (500 mg) lub dwie i pół tabletki (100 mg) Dwie i pół tabletki (100 mg)
Norwegian Bokmål: En halv tablett (500 mg) eller to og en halv tablett (100 mg)
Polish: W przypadku częściowych napadów padaczkowych opornych na leczenie (ogniskowe napady padaczkowe) zalecana dawka początkowa wynosi 40 miligramów na kilogram masy ciała na dobę.
Norwegian Bokmål: Ved resistent partiell epilepsi (fokale anfall) er den anbefalte startdosen 40 milligram per kilogram daglig.
Polish: Pominięcie zastosowania u dziecka leku Kigabeq W razie pominięcia dawki leku należy podać ją dziecku bezpośrednio po przypomnieniu sobie o tym.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å gi barnet ditt en dose, gi dosen så snart du husker det.
Polish: Ampułko-strzykawka 1 ampułko-strzykawk
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstørrelse ferdigfylt sprøyte 1 ferdigfylt sprøyte
Polish: Starannie umyć ręce.
Norwegian Bokmål: Vask hendene dine grundig.
Polish: Osoby w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Norwegian Bokmål: Eldre populasjon (≥ 65 år)
Polish: (Lekarz poinformuje, jaką dawkę należy zastosować.)
Norwegian Bokmål: (Legen din skal ha fortalt deg hvilken dose du skal bruke.)
Polish: • brzuch (z wyjątkiem okolicy wokół pępka);
Norwegian Bokmål: • buken (unntatt området rundt navlen)
Polish: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Szwecja
Norwegian Bokmål: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Sverige
Polish: Należy także uwzględnić dostępne wytyczne medyczne.
Norwegian Bokmål: De tilgjengelige medisinske retningslinjene skal også tas med i vurderingen.
Polish: Sprawdzić wygląd leku Kineret.
Norwegian Bokmål: Sjekk utseendet til Kineret.
Polish: - Ciężkie reakcje alergiczne występują niezbyt często.
Norwegian Bokmål: - Alvorlige allergiske reaksjoner er ikke vanlig.
Polish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Sztokholm Szwecja
Norwegian Bokmål: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Sverige
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące MAS przedstawiono poniżej.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om MAS er angitt nedenfor.
Polish: W trakcie 5-letniego badania 14 pacjentów (32,6%) zgłosiło 24 ciężkie zdarzenia.
Norwegian Bokmål: I løpet av denne 5-års studien rapporterte 14 pasienter (32,6 %) 24 alvorlige hendelser.
Polish: Obecność tych cząstek nie wpływa na jakość produktu.
Norwegian Bokmål: Disse partiklene påvirker ikke kvaliteten på produktet.
Polish: Nie należy stosować innych metod ogrzewania leku Kineret (na przykład nie należy ogrzewać w kuchence mikrofalowej ani w gorącej wodzie).
Norwegian Bokmål: Kineret skal ikke varmes på noen annen måte (f.eks. skal ikke varmes i mikrobølgeovn eller i varmt vann).
Polish: • Wczesne objawy wskazujące na MAS.
Norwegian Bokmål: • Tidlige tegn som kan indikere MAS
Polish: Dorosły
Norwegian Bokmål: Voksen
Polish: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke beregnes ut ifra tilgjengelige data)
Polish: RZS: dorośli
Norwegian Bokmål: RA: Voksne
Polish: Neutropenia może zwiększać ryzyko zakażenia.
Norwegian Bokmål: Dette kan øke risikoen for infeksjon.
Polish: - CAPS: Kineret nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 8 miesięcy ponieważ nie istnieją odpowiednie dane dla tej grupy wiekowej.
Norwegian Bokmål: - CAPS: Kineret anbefales ikke hos barn som er yngre enn 8 måneder, da det ikke finnes tilgjengelige data i denne aldersgruppen.
Polish: Wymagane wyposażenie
Norwegian Bokmål: Nødvendig utstyr:
Polish: Cytokiny są białkami wytwarzanymi przez organizm, które koordynują komunikację między komórkami i pomagają kontrolować ich aktywność.
Norwegian Bokmål: Cytokiner er proteiner laget av kroppen og som koordinerer kommunikasjonen mellom celler og hjelper til med å kontrollere celleaktiviteten.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Kineret prowadziło do unormowania temperatury ciała u 18 z 20 pacjentów.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kineret resulterte i normalisering av kroppstemperatur hos 18 av 20 pasienter.
Polish: Nie było to związane z klinicznie istotnym wpływem na farmakokinetykę, skuteczność lub bezpieczeństwo.
Norwegian Bokmål: Dette var ikke forbundet med noen klinisk signifikante virkninger på farmakokinetikk, effekt eller sikkerhet.
Polish: Substraty cytochromu P450
Norwegian Bokmål: Cytochrome P450-substrater
Polish: Dawkowanie i sposób podawania są takie same, jak w przypadku osób dorosłych w wieku od 18 do 64 lat.
Norwegian Bokmål: Dosering og administrasjon er den samme som for voksne, 18 til 64 år gamle.
Polish: Jedenaście ciężkich zdarzeń u 4 (9,3%) pacjentów uznano za związane z produktem Kineret.
Norwegian Bokmål: Elleve alvorlige hendelser hos 4 (9,3 %) pasienter ble ansett som relatert til Kineret.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 marca 2007
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 8. mars 2002 Dato for siste fornyelse: 20. mars 2007
Polish: - bóle głowy.
Norwegian Bokmål: - Hodepine.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inhibitory interleukin, kod ATC: L04AC03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, interleukinhemmere, ATC-kode: L04AC03.
Polish: Ryzyko to może być większe u pacjentów z zespołem Downa (trisomia 21).
Norwegian Bokmål: Risikoen kan være økt hos pasienter med Downs syndrom (trisomi 21).
Polish: U żadnego z tych pacjentów nie wystąpiły ciężkie zakażenia związane z neutropenią.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse pasientene hadde alvorlige infeksjoner tilknyttet nøytropeni.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/02/203/005 - opakowanie zawierające 1 ampułkostrzykawkę EU/1/02/203/006 - opakowanie zawierające 7 ampułkostrzykawek EU/1/02/203/007 - opakowanie zawierające 28 ampułkostrzykawek
Norwegian Bokmål: EU/1/02/203/005 - 1-pakning EU/1/02/203/006 - 7-pakning EU/1/02/203/007 - 28-pakning
Polish: Obserwacje prowadzone w okresie do 3 lat wykazały, że częstość występowania ciężkich zakażeń pozostawała stabilna.
Norwegian Bokmål: Ved observasjon i opptil 3 år holdt forekomsten av alvorlige infeksjoner seg stabil over tid.
Polish: • Opis objawów ciężkiego zakażenia.
Norwegian Bokmål: • En beskrivelse av tegn på alvorlige infeksjoner
Polish: Może to oznaczać konieczność modyfikacji dawek pewnych innych leków, np. warfaryny lub fenytoiny.
Norwegian Bokmål: Dette kan bety at dosene for andre medisiner, f.eks. warfarin eller fenytoin, må justeres.
Polish: Strzykawki nie należy używać ponownie, ponieważ może to spowodować zakażenie.
Norwegian Bokmål: Sprøyten skal ikke brukes flere ganger, da dette kan forårsake infeksjon.
Polish: Z uwagi na z reguły większą częstość występowania zakażeń w populacji osób starszych, należy zachować ostrożność podczas leczenia tej grupy pacjentów.
Norwegian Bokmål: På grunn av den generelt høyere insidensen av infeksjoner hos den eldre populasjonen, bør det utvises forsiktighet ved behandling av eldre pasienter.
Polish: Te objawy mają najczęściej nasilenie łagodne do umiarkowanego i występują częściej w okresie rozpoczynania leczenia.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene er vanligvis milde til moderate og oppstår oftest ved starten av behandlingen.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki w zależności od wieku lub płci.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig basert på alder og kjønn.
Polish: Dlatego też można oczekiwać, że w przypadku takich antagonistów receptora IL-1 jak anakinra, tworzenie enzymów CYP450 może zostać znormalizowane w trakcie terapii.
Norwegian Bokmål: Dermed kan det forventes at for en IL-1-reseptorantagonist slik som anakinra, kan dannelsen av CYP450-enzymer normaliseres under behandling.
Polish: Bardzo ważne jest, by poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer legen din dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Polish: Podobny schemat zaobserwowano po 24 tygodniach leczenia produktem Kineret.
Norwegian Bokmål: Et lignende mønster ble sett etter 24 uker med Kineret-behandling.