FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après examen de la totalité des données soumises par les TAMM relatives à l'utilisation de suppositoires contenant des dérivés terpéniques chez les enfants de moins de 30 mois et compte tenu des données identifiées au cours de l'examen français de la sécurité de 2010, le CHMP était d'avis que les suppositoires contenant des dérivés terpéniques peuvent induire des troubles neurologiques, en particulier des convulsions, chez les enfants de moins de 30 mois, en raison de l'immaturité du système nerveux central, qui entraîne une plus grande sensibilité à la toxicité neurologique.
Polish: Po rozważeniu wszystkich przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne danych dotyczących stosowania czopków zawierających pochodne terpenowe u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy i po uwzględnieniu wyników oceny bezpieczeństwa przeprowadzonej we Francji w 2010 r. CHMP uznał, że czopki zawierające pochodne terpenowe mogą wywoływać zaburzenia ze strony układu nerwowego, zwłaszcza drgawki u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy z powodu niedojrzałości ośrodkowego układu nerwowego prowadzącej do większej podatności na toksyczne wpływy na układ nerwowy.
French: Les preuves cliniques montrent que les enfants de moins de 30 mois ont plus tendance à développer des troubles neurologiques, en raison de l'immaturité du système nerveux central, qui entraîne une plus grande sensibilité à la toxicité neurologique.
Polish: Dowody kliniczne wskazują, że dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy są bardziej podatne na występowanie zaburzeń ze strony układu nerwowego z powodu niedojrzałości ośrodkowego układu nerwowego, prowadzącej do wyższej podatności na toksyczne wpływy na układ nerwowy.
French: Les principales modifications, acceptées par le CHMP et devant être incluses, en raison de leur importance, dans les IP de tous les suppositoires contenant des dérivés terpéniques, en fonction de la tranche d'âge à laquelle le produit est destiné, étaient l'introduction dans la rubrique 4.3 de contre-indications chez les enfants de moins de 30 mois, en raison du risque de troubles neurologiques, en particulier de convulsions, ainsi que chez les enfants ayant des antécédents de convulsion fébrile ou d'épilepsie et chez les enfants présentant des antécédents récents de lésion anorectale.
Polish: Główne zmiany zatwierdzone przez CHMP, które mają być zamieszczone w stosownych przypadkach w informacji o produkcie dla wszystkich czopków zawierających pochodne terpenowe w zależności od zakresu wieku, w którym produkt jest przeznaczony do stosowania, polegały na wprowadzeniu w punkcie 4.3 przeciwwskazań do stosowania u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy z uwagi na ryzyko zaburzeń ze strony układu nerwowego, zwłaszcza drgawek, oraz u dzieci, u których w przeszłości rozpoznano drgawki gorączkowe lub padaczkę oraz u dzieci, u których w bliskiej przeszłości występowały uszkodzenia odbytu i odbytnicy.
French: Au total, 92 cas de RIM ont été identifiés dans la base de données nationale de pharmacovigilance et les rapports périodiques de pharmacovigilance, environ 82 % (76/92) de ces cas étant survenus chez des enfants de moins de 30 mois.
Polish: CHMP dokonał także przeglądu oceny bezpieczeństwa przeprowadzonej we Francji dotyczącej stosowania czopków zawierających pochodne terpenowe u dzieci, zakończonej w maju 2010 r. W krajowej bazie danych z obserwacji w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych oraz w okresowych raportach o bezpieczeństwie stwierdzono łącznie 92 przypadki niepożądanego działania leku, z których około 82% (76/92) stanowiły przypadki dotyczące dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy.
French: Une efficacité clinique limitée a été démontrée dans la population pédiatrique.
Polish: U dzieci wykazano ograniczoną istotną klinicznie skuteczność.
French: Les modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice, sont exposées à l'annexe III.
Polish: Zmiany do wprowadzenia w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przedstawiono w Aneksie III.
French: le CHMP a recommandé le retrait ou la modification, compte tenu, le cas échéant, de la tranche d'âge de la population approuvée, des autorisations de mise sur le marché pour les suppositoires contenant des dérivés terpéniques (voir Annexe I).
Polish: CHMP zalecił unieważnienie lub wprowadzenie zmian do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla czopków zawierających pochodne terpenowe mające zastosowanie w zależności od zakresu wieku zatwierdzonej populacji (patrz Aneks I).
French: Motifs du retrait ou de la modification des rubriques correspondantes des résumés des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice des autorisations de mise sur le marché, compte tenu, le cas échéant, de la tranche d'âge de la population approuvée
Polish: Podstawy unieważnienia lub wprowadzenia zmian w odpowiednich punktach charakterystyk produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta pozwoleń na dopuszczenie do obrotu mające zastosowanie w zależności od zakresu wieku zatwierdzonej populacji.
French: • le CHMP a estimé que le rapport bénéfice/risque des suppositoires contenant des dérivés terpéniques chez les enfants de moins de 30 mois n'est pas positif dans les conditions normales d'utilisation et que leur utilisation doit par conséquent être contre-indiquée dans la population de cet âge, ainsi que chez les enfants ayant des antécédents d'épilepsie ou de convulsion fébrile et chez les enfants avec des antécédents récents de lésion anorectale,
Polish: • CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka czopków zawierających pochodne terpenowe u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy jest niekorzystny w normalnych warunkach stosowania i należy wprowadzić przeciwwskazanie do ich stosowania w tej grupie wiekowej i u dzieci, u których w przeszłości występowały padaczka lub drgawki gorączkowe oraz u dzieci, u których w bliskiej przeszłości występowały uszkodzenia odbytu i odbytnicy.
French: La France a ensuite soumis une notification, le 27 octobre 2010, entamant une procédure de saisine au titre de l'article 31, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, pour évaluer le risque neurologique potentiel et son impact sur le rapport bénéfice/risque des suppositoires contenant des dérivés terpéniques chez les enfants de moins de 30 mois.
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE w celu oceny możliwego ryzyka ze strony układu nerwowego i jego wpływu na stosunek korzyści do ryzyka czopków zawierających pochodne terpenowe u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy.
French: Le CHMP a donc estimé que l'utilisation de suppositoires contenant des dérivés terpéniques doit être contre-indiquée chez les enfants de moins de 30 mois, ainsi que chez les enfants ayant des antécédents d'épilepsie ou de convulsion fébrile et chez les enfants avec des antécédents récents de lésion anorectale.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że należy wprowadzić przeciwwskazanie do stosowania czopków zawierających pochodne terpenowe u dzieci poniżej 30 miesięcy i u dzieci, u których w przeszłości rozpoznano padaczkę lub drgawki gorączkowe oraz u dzieci, u których w bliskiej przeszłości występowały uszkodzenia odbytu i odbytnicy.
French: Des erreurs de médication comprenaient 5 RIM neurologiques.
Polish: W 5 przypadkach działania niepożądane ze strony układu nerwowego miały związek z błędami w stosowaniu leku.
French: Le CHMP a évalué les propositions de révision des IP soumises par les TAMM.
Polish: CHMP ocenił proponowane przez podmioty odpowiedzialne poprawione informacje o produkcie.
French: 00101 Helsinki, Finland
Polish: 00101 Helsinki, Finlandia
French: Barcelona, Spain
Polish: Barcelona, Hiszpania
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES, LA VOIE D'ADMINISTRATION DES MÉDICAMENTS, LES DEMANDEURS, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODAWANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W KRAJACH CZŁONKOWSKICH
French: BE-8500 Wevelgem Belgium
Polish: BE-8500 Wevelgem Belgia
French: FERRER INTERNACIONAL, S.A. Gran Via Carlos III, 94 Barcelona,
Polish: INTERNACIONAL, S.A. Gran Via Carlos III, 94 Barcelona,
French: 37 avenue Gabriel PériB.P.
Polish: AMIDO 37 avenue Gabriel PériB.P.
French: Luxembourg Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Polish: Luksemburg Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
French: ESCANED C/ Tomás Bretón, 46 28045 Madrid, Spain
Polish: ESCANED C/ Tomás Bretón, 46 28045 Madrid, Hiszpania
French: S.E.R.P (Société d'Etudes et de Recherches Pharmaceutiques) 5, rue du Gabian Immeuble "Le triton" 98000 Monaco
Polish: S.E.R.P (Société d'Etudes et de Recherches Pharmaceutiques) 5, rue du Gabian Immeuble "Le triton" 98000 Monaco Francja
French: Trophirès Composé ENFANTS
Polish: Trophires Compose ENFANTS
French: LABORATOIRES GENEVRIER SA 280 rue de Goa Les trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
Polish: LABORATOIRES GENEVRIER SA 280 rue de Goa Les trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes Francja
French: LABORATOIRE HEPATOUM 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-sur-Marne France
Polish: LABORATOIRE HEPATOUM 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-sur-Marne Francja
French: Teofarma Srl Via F.lli Cervi, 8 27010 Pavia, Italy
Polish: Teofarma Srl Via F.lli Cervi, 8 27010 Pavia, Włochy
French: RECTAGMIGDOL INFANTIL
Polish: RECTAGMIGDO L INFANTIL
French: Luxembourg Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Polish: Luksemburg Medgenix benelux NV Vliegveld 21
French: Belgique Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Polish: Medgenix benelux NV Vliegveld 21
French: 8,33 mg pin 8,33 mg niaouli
Polish: 8,33 mg jodły 8,33 mg olejku niaouli
French: COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE Place Lucien Auvert 77020 Melun Cedex France
Polish: COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE Place Lucien Auvert 77020 Melun Cedex Francja
French: MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS 37 rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 France
Polish: MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS 37 rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 Francja
French: BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67 92302 Levallois-Perret Cedex France
Polish: BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67 92302 Levallois-Perret Cedex Francja
French: Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau 75001 Paris
Polish: Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau
French: SANOFI AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Polish: SANOFI AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland
French: LABORATOIRE DES REALISATIONS THERAPEUTIQUES ELERTE 181-183 rue André Karman BP101
Polish: 181-183 rue André Karman BP101
French: 93303 Aubervilliers Cedex France
Polish: 93303 Aubervilliers Cedex Francja
French: 13718 Allauch France
Polish: 13718 Allauch Francja
French: Hädensa ichtyol, menthol ichtyol 4 mg, menthol 50 mg
Polish: Hädensa ichtiol, mentol ichtiol 4 mg, mentol 50 mg
French: 78401 Chatou Cedex France
Polish: 78401 Chatou Cedex Francja
French: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire camphre racémique, cinéole
Polish: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire kamfora racemiczna, cyneol
French: Cinéole + Camphre + Goménol (huile de Niaouli)
Polish: Cyneol + kamfora + gomenol (olejek Niaouli)
French: 21304 Chenove Cedex France calmosedyl
Polish: 21304 Chenove Cedex Francja calmosedyl
French: CAMPHOCALYPT OL SIMPLE ENFANTS 0,07 g, suppositoire
Polish: CAMPHOCALYP TOL SIMPLE ENFANTS 0,07 g, suppositoire
French: 40 mg (eucalyptol) 2 mg (guaiacol)
Polish: 40 mg (eukaliptol) 2 mg (gwajakol)
French: CAMPHOCALYPT OL SIMPLE NOURRISSONS 0,06 g, suppositoire
Polish: CAMPHOCALYP TOL SIMPLE NOURRISSONS 0,06 g, suppositoire
French: 5 mg, pin 5 mg niaouli
Polish: 5 mg, jodły 5 mg olejku niaouli
French: 100 mg cineole + 50 mg camphre + 90 mg gomenol
Polish: 100 mg cyneolu + 50 mg kamfory + 90 mg gomenolu
French: Eucalyptol/ guaiacol
Polish: Eukaliptol/ gwajakol
French: Bismuth camphocarbonate
Polish: Kamfowęglan bizmutu
French: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire térébenthine (huile essentielle de)
Polish: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire terpentyna (olejek eteryczny z)
French: BRONCHODERMI NE
Polish: BRONCHODERM INE
French: 30 mg cineole 15mg camphre
Polish: 30 mg cyneolu 15mg kamfory
French: 0,0200g cineole 0,025g pin
Polish: 0,0200g cyneolu 0,025g sosny
French: 0,01g cineole 0,0125g pin
Polish: 0,01g cyneolu 0,0125g sosny
French: Camphre + Eucalyptol + Menthol
Polish: kamfora + eukaliptol + mentol
French: Geymonat Spa Via S. Anna, 2 03012 Anagni (FR), Italy
Polish: Geymonat Spa Via S. Anna, 2
French: 40 mg (térébenthine) 50 mg (pine)
Polish: 40 mg (terpentyna) 50 mg (sosna)
French: Eucalyptine Lebrun eucalyptol codéine phosphate
Polish: Eucalyptine Lebrun eukaliptol inn:fosforan kodeiny
French: 80 mg (térébenthine) 100 mg (pin)
Polish: 80 mg (terpentyna) 100 mg (sosna)
French: 0,02 gmg terpinol 0,02 g pin 0,01 g serpolet
Polish: 0,02 gmg terpinu 0,02 g sosny 0,01 g macierzanki piaskowej
French: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ENFANTS, suppositoire térébenthine (huile essentielle de)
Polish: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLIN E ENFANTS, suppositoire terpentyna (olejek eteryczny z)
French: 140 mg d'extrait liquide deThymus vulgaris + 32 mg cineole
Polish: 140 mg of płynnego wyciągu z ziela tymianku + 32 mg cyneolu
French: 70 mg d'extrait liquide de Thymus vulgaris + 16 mg cineole
Polish: 70 mg of płynnego wyciągu z ziela tymianku + 16 mg cyneolu
French: EucalyptinePholcodine Enfants camphre eucalyptol gaiacol phenol pholcodine
Polish: EucalyptinePholcodine Enfants kamfora eukaliptol gwajakol fenol folkodyna
French: Trophirès Composé Nourrissons paracétamol essence d'eucalyptus ténoate de sodium
Polish: Trophires Compose Nourrissons paracetamol olejek eteryczny z eukaliptusa, tenoan sodu
French: TERPONE NOURRISSONS, suppositoire niaouli, huile essentielle d'eucalyptus, terpine, huile essentielle d'aiguilles de pin de Sibérie
Polish: Olejek niaouli, olejek eteryczny z eukaliptusa, terpin, olejek eteryczny z igieł jodły syberyjskiej
French: FEBRECTOL NOURRISSONS, suppositoire pin
Polish: FEBRECTOL NOURRISSONS, suppositoire sosna
French: BRONCHORECTI NE AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire terpinol, pin, serpolet
Polish: BRONCHORECTI NE AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire terpin, sosna, macierzanka piaskowa
French: Trophirès Enfants eucalyptus huile essentielle thiophène carboxylate paracétamol
Polish: Trophires Enfants Olejek eteryczny z eukaliptusa tiofenu karboksylan paracetamol
French: HEXAPNEUMINE ENFANTS, suppositoire
Polish: HEXAPNEUMIN E ENFANTS, suppositoire
French: BRONCHORECTI NE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpinol, pin, serpolet
Polish: BRONCHORECTI NE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpin, sosna, macierzanka piaskowa
French: eucalyptus huile essentielle thiophène carboxylate paracétamol
Polish: Olejek eteryczny z eukaliptusa tiofenu karboksylan paracetamol
French: Ozopulmin produit d'oxydation de l'huile essentielle de térébenthine/huile essentielle de pin
Polish: Produkt utleniania terpentyny/olejku eterycznego z sosny
French: 3 cartouche s
Polish: 3 wkłady
French: Date de première autorisation : 04 janvier 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04 stycznia 2017 r.
French: {3x} À conserver au réfrigérateur.
Polish: Przechowywać w lodówce.
French: Déclaration des effets indésirables suspectés voir Annexe V.
Polish: Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych załączniku V.
French: Terrosa est un médicament biosimilaire.
Polish: Terrosa jest produktem leczniczym biopodobnym.
French: - Grossesse et allaitement (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Polish: − Ciąża i karmienie piersią (patrz punkty 4.4 i 4.6).
French: Le Terrosa Pen ne doit pas être utilisé par des patients aveugles ou malvoyants sans l'aide d'une personne valide ayant reçu une formation adéquate.
Polish: Terrosa Pen nie może być używany przez osoby niewidome lub niedowidzące bez pomocy przeszkolonej, w pełni sprawnej osoby.
French: Le Terrosa Pen peut être utilisé par des patients de plus de 18 ans qui effectuent eux-mêmes les injections, des professionnels de santé ou des tiers comme des parents adultes.
Polish: Terrosa Pen może być stosowany przez pacjentów samodzielnie wstrzykujących sobie lek w wieku powyżej 18 lat, pracowników służby zdrowia lub osoby trzecie, takie jak na przykład dorośli krewni.
French: N'utilisez pas votre Terrosa Pen pour injecter un autre médicament (par ex., insuline).
Polish: Nie stosować wstrzkiwacza Terrosa Pen, do podawania jakiegokolwiek innego leku (na przykład insuliny).
French: Terrosa contient du sodium
Polish: Terrosa zawiera sód.
French: • le stylo utilisé avec un dispositif médical, des accessoires ou des fournitures autres que ceux recommandés par Gedeon Richter Plc.
Polish: • stosowanie wstrzykiwacza używanego z wyrobem medycznym, akcesoriami lub materiałami eksploatacyjnymi innymi niż zalecane przez Gedeon Richter Plc.
French: Femmes en âge de procréer / Contraception chez les femmes
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / Metody zapobiegania ciąży u kobiet
French: Des fragments d'aiguille brisée peuvent se trouver coincés dans la peau.
Polish: Złamane igły mogą utknąć w skórze.
French: Ne pas utiliser Terrosa s'il est ou s'il a été congelé.
Polish: Nie używać leku Terrosa, jeżeli jest lub był zamrożony.
French: F : Montez une nouvelle aiguille pour stylo de la manière suivante : • Retirez la pellicule protectrice.
Polish: F: Nową igłę do wstrzykiwacza należy założyć w następujący sposób: • Zdjąć folię.
French: • N'utilisez pas votre Terrosa Pen s'il est endommagé ou si vous avez des doutes quant à son bon fonctionnement.
Polish: • Nie należy używać wstrzykiwacza Terrosa Pen, jeśli jest on uszkodzony lub w przypadku wątpliwości dotyczących jego prawidłowego działania.
French: Ne répétez pas l'étape G plus de quatre fois, mais suivez les instructions données dans la section Dépannage au verso.
Polish: Nie należy powtarzać kroku G więcej niż cztery razy, w takim przypadku należy postępować zgodnie z instrukcjami podanymi w punkcie ,,Rozwiązywanie problemów" na ostatniej stronie instrukcji.
French: L'étude pivot a inclus 1 637 femmes post-ménopausées (âge moyen de 69,5 ans).
Polish: W głównym badaniu wzięło udział 1637 kobiet w okresie pomenopauzalnym (średnia wieku 69,5 lat).
French: N'immergez jamais votre Terrosa Pen dans l'eau, car cela pourrait l'endommager.
Polish: Nigdy nie należy zanurzać wstrzykiwaczaTerrosa Pen w wodzie, ponieważ może to spowodować jego uszkodzenie.
French: Ne répétez pas cette étape avant chaque injection quotidienne, sinon vous n'aurez pas suffisamment de Terrosa pour une période de 28 jours.
Polish: Nie należy powtarzać tej czynności przed wykonaniem każdego codziennego wstrzyknięcia, gdyż pacjent nie będzie mieć wystarczającej ilości leku Terrosa na 28 dni.
French: 2,76 mmol/l, hyperuricémie
Polish: 2,76 mmol/l hiperurykemia
French: Terrosa ne doit pas être utilisé chez les adultes en période de croissance.
Polish: Nie wolno stosować leku Terrosa u dorosłych osób w okresie wzrostu.
French: (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) et rare (≥1/10 000, <1/1 000).
Polish: W celu oszacowania częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) oraz rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000).
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Polish: Lek ten należy przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
French: Le Terrosa Pen peut être jeté en suivant les directives des autorités locales.
Polish: Wstrzykiwacz Terrosa Pen można usuwać zgodnie z instrukcjami lokalnych władz.
French: Code QR à inclure www.terrosapatient.com
Polish: Kod QR zostanie uwzględniony www.terrosapatient.pl
French: Votre médecin vous conseillera et décidera de la durée de traitement par Terrosa.
Polish: Lekarz doradzi i zdecyduje, jak długo należy stosować lek Terrosa.
French: Terrosa peut être injecté aux heures des repas.
Polish: Lek Terrosa można wstrzykiwać w porze posiłków.
French: Les aiguilles pour stylo doivent être utilisées une seule fois, et la cartouche Terrosa doit être utilisée par une seule personne.
Polish: Igły do wstrzykiwacza muszą być stosowane tylko raz, a wkład leku Terrosa musi być używany tylko przez jedną osobę.
French: Dans cette population, le traitement ne doit être initié que lorsque le bénéfice l'emporte clairement sur les risques.
Polish: Stosowanie u młodych dorosłych tylko jeśli spodziewane korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko.
French: Enfants et adolescents Terrosa ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans).
Polish: Nie należy stosować leku Terrosa u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
French: • Ne conservez pas le Terrosa Pen avec une aiguille montée car cela pourrait entraîner la formation de bulles d'air à l'intérieur de la cartouche.
Polish: • Nie należy przechowywać wstrzykiwacza Terrosa Pen z założoną igłą, ponieważ może to spowodować powstawanie pęcherzyków powietrza we wkładzie.
French: La durée totale de traitement par Terrosa n'excèdera pas 24 mois.
Polish: Całkowita długość leczenia lekiem Terrosa nie powinna przekraczać 24 miesięcy.
French: Risque relatif (IC à 95%) vs placebo
Polish: (95% CI) w porównaniu do placebo
French: Nouvelle fracture vertébrale (≥ 1)a
Polish: Nowe złamania kręgów (≥1)
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont douleurs dans les membres (affectant plus d'1 patient sur 10).
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są: ból kończyn (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów).
French: Changez l'aiguille et répétez l'amorçage comme décrit dans les étapes de la préparation du stylo « F » et « G ».
Polish: Należy zmienić igłę i powtórzyć czynności sprawdzające zgodnie z opisem w punktach dotyczących przygotowania wstrzykiwacza: "F"
French: - Maladies métaboliques osseuses (dont l'hyperparathyroïdie et la maladie de Paget) autres que l'ostéoporose primitive ou l'ostéoporose cortisonique.
Polish: − Metaboliczne choroby kości (w tym nadczynność przytarczyc i choroba Pageta kości), z wyjątkiem pierwotnej osteoporozy i osteoporozy spowodowanej stosowaniem glikokortykosteroidów.
French: • Ypsomed mylife Clickfine de calibre 29 à 31 (diamètre de 0,25 à 0,33 mm) et de 12, 10, 8 ou 6 mm de longueur
Polish: • Ypsomed mylife Clickfine w rozmiarze od 29 do 31 gauge (średnica 0,25 - 0,33 mm) i długości 12, 10, 8 lub 6 mm
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
French: Grossesse Terrosa est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Polish: Ciąża Stosowanie teryparatydu jest przeciwwskazane w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
French: Si vous avez des questions concernant l'utilisation du Terrosa Pen, suivez les instructions données dans le tableau :
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania wstrzykiwacza Terrosa Pen należy postępować zgodnie z instrukcjami podanymi w poniższej tabeli:
French: E : Montez le porte-cartouche sur le corps du stylo en le tournant à 90 degrés, jusqu'à ce qu'il s'arrête.
Polish: E: Należy dołączyć obudowę mieszczącą wkład do obudowy wstrzykiwacza, obracając ją o 90 stopni,
French: La garantie couvre les défauts de fabrication et de matériel de votre Terrosa Pen pendant deux ans d'utilisation à compter de la date d'achat.
Polish: Gwarancja obejmuje wady produkcyjne i materiałowe wstrzykiwacza Terrosa Pen przez dwa lata od daty zakupu i ogranicza się do wymiany wstrzykiwacza.
French: Terrosa contient une solution incolore et limpide.
Polish: Lek Terrosa zawiera przezroczysty i bezbarwny roztwór.
French: • Ne retirez pas la cartouche de votre Terrosa Pen avant qu'elle ne soit vide.
Polish: • Nie należy wyjmować wkładu ze wstrzykiwacza Terrosa Pen, zanim nie będzie całkowicie pusty.