FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nivolumab BMS on 20.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Nivolumab BMS el 20 de julio de 2015.
English: The active substance in Nivolumab BMS is a monoclonal antibody.
Spanish: El principio activo de Nivolumab BMS es un anticuerpo monoclonal.
English: The average survival among 135 patients given Nivolumab BMS was around 9 months, whereas among the 137 patients given docetaxel it was 6 months.
Spanish: La supervivencia media de los 135 pacientes tratados con Nivolumab BMS fue de unos 9 meses, mientras que la de los 137 pacientes que recibieron docetaxel fue de 6 meses.
English: The company will also provide an alert card for patients with information on the risks of the medicine, as well as instructions on when to contact their doctor if they experience symptoms of side effects.
Spanish: La empresa también facilitará una tarjeta de alerta para los pacientes, con información sobre los riesgos del medicamento, así como instrucciones sobre cómo contactar con el médico en caso de que aparezcan síntomas de efectos adversos.
English: Nivolumab BMS is also commonly associated with side effects related to the activity of the immune system on body organs.
Spanish: Nivolumab BMS también se asocia habitualmente a efectos adversos relacionados con la actividad del sistema inmunitario en los órganos del cuerpo.
English: Patients whose cancer clearly expressed PD-1 seem to show most benefit, but as other patients also responded, further study to clarify patient groups most likely to benefit from the medicine is needed.
Spanish: Se observaron mayores beneficios en pacientes cuyo cáncer expresaba claramente el receptor PD-1, pero como otros pacientes también respondieron al tratamiento, se necesitan más estudios para determinar claramente qué grupos de pacientes es más probable que obtengan beneficios del medicamento.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
Spanish: Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer una estructura específica (llamada antígeno) que se encuentra en determinadas células del organismo y unirse a ella.
English: Nivolumab BMS can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor experienced in the treatment of cancer.
Spanish: Nivolumab BMS solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nivolumab BMS, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Nivolumab BMS la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: Treatment with Nivolumab BMS was compared with another cancer medicine, docetaxel, and the main measure of effectiveness was overall survival (how long patients lived).
Spanish: El tratamiento con Nivolumab BMS se comparó con otro medicamento anticanceroso, el docetaxel; el parámetro principal de eficacia fue la supervivencia global (el tiempo que vivieron los pacientes).
English: The medicine is available as a concentrate for making up a solution for infusion (drip) into a vein.
Spanish: Se presenta como concentrado para la preparación de una solución para infusión (goteo) intravenosa.
English: Supportive information was also provided from another study indicating that Nivolumab BMS could produce a response in patients whose disease had progressed despite several previous treatments.
Spanish: También se aportó información de otro estudio que indicaba que Nivolumab BMS podía producir una respuesta en pacientes cuya enfermedad había progresado a pesar de haber recibido varios tratamientos previos.
English: It will also conduct further studies on the long-term benefits of Nivolumab BMS, and try to identify which patients are most likely to benefit from treatment with the medicine.
Spanish: La empresa también facilitará otros datos sobre los beneficios a largo plazo de Nivolumab BMS e intentará identificar qué pacientes es más probable que se beneficien del tratamiento con este fármaco.
English: Most will resolve following appropriate treatment or on stopping Nivolumab BMS.
Spanish: La mayoría de estos efectos remiten con un tratamiento adecuado o al interrumpir la administración de Nivolumab BMS.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Nivolumab BMS, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Nivolumab BMS, ver el
English: In addition, the company that markets Nivolumab BMS will provide educational packs for doctors who are expected to prescribe the medicine, containing information on how it should be used and how to manage side effects, particularly side effects related to the activity of the immune system.
Spanish: Además, la empresa que fabrica Nivolumab BMS facilitará material formativo para los médicos que se espera puedan prescribir el medicamento, el cual contendrá información sobre cómo debe utilizarse y cómo tratar los efectos adversos, en especial los relacionados con la actividad del sistema inmunitario.
English: The most common side effects with Nivolumab BMS (which may affect more than 1 in 10 people) are tiredness, decreased appetite, and nausea (feeling sick), which are mostly mild or moderate in severity.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Nivolumab BMS (observados en más de 1 paciente de cada 10) son cansancio, disminución del apetito y náuseas (ganas de vomitar), en su mayoría de intensidad
English: What is Nivolumab BMS and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Nivolumab BMS y para qué se utiliza?
English: Other information about Nivolumab BMS
Spanish: Otras informaciones sobre Nivolumab BMS
English: For more information about treatment with Nivolumab BMS, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Nivolumab BMS, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Nivolumab BMS is a cancer medicine used to treat adults with a type of lung cancer called squamous non-small cell lung cancer (NSCLC).
Spanish: Nivolumab BMS es un medicamento anticanceroso que se utiliza para tratar a pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) escamoso.
English: The medicine was associated with improved survival over docetaxel in patients with advanced, previously treated squamous NSCLC, a patient group who have few treatment options.
Spanish: El medicamento se asoció con una mejora de la supervivencia respecto a docetaxel en pacientes con CPNM escamoso tratado previamente, un grupo con pocas opciones terapéuticas.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nivolumab BMS?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Nivolumab BMS?
English: Nivolumab BMS have been shown to improve patients' survival in one main study involving 272 patients with previously treated squamous NSCLC that was advanced or had spread throughout the body.
Spanish: Nivolumab BMS ha demostrado que mejora la supervivencia en un estudio fundamental en el que participaron 272 pacientes con CPNM escamoso tratado previamente, cuya enfermedad había avanzado o se había extendido a otras partes del cuerpo.
English: What benefits of Nivolumab BMS have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Nivolumab BMS en los estudios
English: What are the risks associated with Nivolumab BMS?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Nivolumab BMS?
English: The antigen to which nivolumab has been designed to attach is a receptor called ‘programmed cell death-1' (PD-1), which switches off the activity of certain cells of the immune system (the body's natural defences) called T cells.
Spanish: El nivolumab se ha diseñado para unirse al antígeno conocido como receptor de muerte celular programada 1 (PD-1), el cual impide la actividad de ciertas células del sistema inmunitario (las defensar naturales del organismo) denominadas linfocitos T. Cuando se une al receptor PD-1, el nivolumab lo bloquea e impide que se desactiven dichas células inmunitarias.
English: Why is Nivolumab BMS approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Nivolumab BMS?
English: The recommended dose is 3 mg of nivolumab per kilogram body weight given into a vein over 60 minutes, every two weeks for as long as the patient continues to benefit from it. Doses may need to be delayed or treatment stopped altogether if the patient develops certain severe side effects.
Spanish: La dosis recomendada es de 3 mg de nivolumab por kilogramo de peso corporal, administrada en una vena durante 60 minutos, cada 2 semanas.
English: How does Nivolumab BMS work?
Spanish: ¿Cómo actúa Nivolumab BMS?
English: For practical information about using Nivolumab BMS, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Nivolumab BMS, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: Intravenous use Vial (glass) 15 ml (20 mg/ml) 1 vial
Spanish: 15 ml (20 mg/ml)
English: Tysabri
Spanish: Tysabri mg
English: 300mg Concentrate for solution for infusion
Spanish: Concentrado para solución para perfusión
English: This is the indication currently proposed by the applicant and has been registered in 15 member states of the EU.
Spanish: Ésta es la indicación que propone actualmente el solicitante y que se ha registrado en 15 Estados miembros de la UE.
English: These effects are usually reversible.
Spanish: Estos cambios normalmente son reversibles.
English: Just resume your usual schedule.
Spanish: Simplemente vuelva a su programa habitual.
English: INFORMATION IN BRAILLE N/A
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE N/A
English: However, if you miss a dose, do not take an extra dose.
Spanish: Sin embargo, si olvida una dosis, no tome una dosis extra.
English: Clinical and biological monitoring is required.
Spanish: Se requiere vigilancia clínica y biológica.
English: Patients should be rehydrated before the administration.
Spanish: Se debe rehidratar a los pacientes antes de la administración.
English: The clinical consequences of these interactions have not been evaluated.
Spanish: No se han evaluado las consecuencias clínicas de estas interacciones.
English: Next to these effects, there are further adverse reactions reported after the introduction of the product to the market as follows:
Spanish: Junto a estos efectos, además hay reacciones adversas adicionales comunicadas después de la introducción del producto en el mercado, como sigue:
English: Therefore the CHMP considered that this indication is acceptable.
Spanish: En consecuencia, el CHMP consideró aceptable esta indicación.
English: • if you are diabetic
Spanish: • si es diabético
English: Most older patients require the same dose as younger patients.
Spanish: La mayoría de los pacientes ancianos requieren la misma dosis que los pacientes más jóvenes.
English: At least 61 percent of the oral dose is eliminated unchanged within 24 hours.
Spanish: Al menos el 61% de la dosis oral se elimina sin modificar en 24 horas.
English: This effect is thought to be a result of the complimentary actions of both components.
Spanish: Este efecto se considera resultado de las acciones complementarias de ambas sustancias.
English: The volume of distribution of losartan is 34 liters.
Spanish: El volumen de distribución de losartán es de 34 litros.
English: When you begin treatment with this medication, you should not perform tasks which may require special attention (for example, driving an automobile or operating dangerous machinery) until you know how you tolerate your medicine.
Spanish: Cuando empiece el tratamiento con este medicamento, no debe realizar tareas que puedan requerir especial atención (por ejemplo, conducir un automóvil o utilizar maquinaria peligrosa) hasta que sepa cómo tolera su medicamento.
English: These patients (9.4%) would have been over-treated on a FDC on a long term basis.
Spanish: El tratamiento de estos pacientes (el 9,4 %) habría resultado excesivo con la administración de una CDF a largo plazo.
English: Your doctor will decide on the appropriate dose of Cozaar Comp depending on your condition and whether you are taking other medicines.
Spanish: Su médico decidirá la dosis apropiada de Cozaar comp, dependiendo de su estado y de si está tomando otros medicamentos.
English: The adverse events below are classified where appropriate by system organ class and frequency according to the following convention:
Spanish: Los siguientes acontecimientos se clasifican adecuadamente por órganos del sistema y frecuencia, según la siguiente convención:
English: some antibacterial drugs such as co-trimoxazole, ask your doctor if you are not sure)
Spanish: algunos antibacterianos como cotrimoxazol, pregunte a su médico si no está seguro).
English: Not known: (cannot be estimated from the available data)
Spanish: Desconocida: ≤ 1/10.000 (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
English: - the CHMP concluded that the data are not supportive of the following indications and therefore they should be removed from the marketing authorisation:
Spanish: - que el CHMP concluyó que los datos no avalan las indicaciones siguientes y que, por tanto, éstas deberían retirarse de la autorización de comercialización:
English: Use in the elderly Dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Spanish: Uso en ancianos Normalmente no es necesario el ajuste de dosis en los ancianos.
English: • if you are, think you may be or are planning to become pregnant (see also “Pregnancy and breast-feeding”)
Spanish: • si está embarazada, cree que está embarazada o planea quedarse embarazada (ver también
English: - the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised on the following indication:
Spanish: - que el CHMP concluyó que las autorizaciones de comercialización podían armonizarse respecto a la indicación siguiente:
English: • Decreased sexual appetite, impotence,
Spanish: • Disminución del apetito sexual, impotencia,
English: Do not open the blister pack until you are ready to take the medicine.
Spanish: No abrir el blister hasta que esté preparado hasta tomar el comprimido.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF COZAAR COMP. AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE COZAAR COMP. Y DENOMINACIONES ASOCIADAS (VÉASE EL ANEXO I)
English: You are advised not to drink alcohol whilst taking these tablets: alcohol and Cozaar Comp tablets may increase each other's effects.
Spanish: Se recomienda que no beba alcohol mientras toma estos comprimidos: el alcohol y los comprimidos de Cozaar comp pueden aumentar los efectos del otro.
English: You should not take Cozaar Comp in the first 12 weeks of pregnancy, and you must not take them at all after the 13th week as their use during pregnancy may possibly be harmful to the baby.
Spanish: No debe tomar Cozaar comp en las 12 primeras semanas del embarazo y en ningún caso a partir de la semana 13, ya que su uso durante el embarazo puede provocar daños a su bebé.
English: 75114 Paris Cedex 08 France
Spanish: 75114 París Cedex 08 Francia
English: • if you have or have had severe vomiting and/or diarrhoea
Spanish: • si tiene o ha tenido vómitos excesivos y/o diarrea
English: LIFE Study
Spanish: Estudio LIFE
English: More than 50% of those patients reaching the target BP on the FDC within 4 weeks did not require a combination.
Spanish: Más del 50 % de los pacientes que habían alcanzado el objetivo de PA con la CDF en las 4 primeras semanas no precisaron ninguna combinación.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned products (and its associated names), Denmark notified the CHMP/EMEA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the EU.
Spanish: Como resultado de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros respecto a la autorización de los productos mencionados (y sus denominaciones asociados), Dinamarca notificó a la Secretaría del CHMP de la EMEA una remisión oficial de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, a fin de resolver las divergencias entre los RCP autorizados en cada país y armonizar así dichos RCP divergentes en todo el territorio de la UE.
English: They may cause fetal electrolyte disturbances and possibly other reactions that have been observed in adults.
Spanish: Pueden causar desequilibrios electrolíticos en el feto y, posiblemente, otras reacciones que se han observado en adultos.
English: Cozaar Comp works equally well in and is equally well tolerated by most older and younger adult patients.
Spanish: Cozaar comp actúa con igual eficacia y es igualmente bien tolerado por la mayoría de los pacientes ancianos y jóvenes.
English: • if you are on a salt-restricted diet
Spanish: • si sigue una dieta con restricción de sal
English: Germany VARIPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
Spanish: VARIPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
English: In general, the antihypertensive effect is attained within three to four weeks after initiation of therapy.
Spanish: En general, el efecto antihipertensivo se alcanza a las tres o cuatro semanas de iniciar el tratamiento.
English: Like all medicines, Cozaar Comp tablets can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Cozaar comp puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: There was no relevant difference in the number of patients with severe hypertension showing a relevant BP lowering effect during the first 4 weeks.
Spanish: No se observaron diferencias significativas en el número de pacientes con hipertensión grave que mostraron efectos hipotensores significativos durante las 4 primeras semanas.
English: 00191 Rome, Italy
Spanish: 00191 Roma, Italia
English: If you become pregnant while on Cozaar Comp, tell your doctor immediately.
Spanish: Si se queda embarazada mientras toma Cozaar comp, informe a su médico inmediatamente.
English: Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Latvia
Spanish: Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Letonia
English: Consequently, there is thus no increase in bradykinin-mediated undesirable effects.
Spanish: En consecuencia, no hay aumento de los efectos adversos mediados por la bradicinina.
English: • Swelling of the face, fever.
Spanish: • Hinchazón de la cara, fiebre.
English: If you experience the following, stop taking Cozaar Comp tablets and tell your doctor immediately or go to the casualty department of your nearest hospital:
Spanish: Si experimenta lo siguiente, deje de tomar los comprimidos de Cozaar comp e informe a su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano:
English: High Blood Pressure
Spanish: Presión arterial elevada
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomado o ha tomado recientemente otros medicamentos, inlcuso los adquiridos sin receta.
English: Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Greece
Spanish: Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Grecia
English: 28027 MADRID
Spanish: 28027 MADRID, España
English: If symptomatic hypotension should occur, supportive treatment should be instituted.
Spanish: Si se produce hipotensión sintomática, se debe suministrar tratamiento de soporte.
English: • if you need to have an anaesthetic (even at the dentist) or before surgery, or if you are going to have tests to check your parathyroid function, you must tell the doctor or medical staff that you are taking Losartan potassium and Hydrochlorothiazide tablets.
Spanish: • si necesita que le pongan anestesia (incluso en el dentista) o antes de una cirugía, o si le van a hacer pruebas para determinar su función paratiroidea, debe informar al médico o personal sanitario que está tomando los comprimidos de losartán potásico e hidroclorotiazida
English: It is not known whether losartan is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si losartán se excreta por la leche humana.
English: In addition, a prevention indication for HCTZ alone, based on the LIFE data is not considered approvable.
Spanish: Además, no puede aprobarse una indicación de prevención para la HCTZ en solitario basada en los datos del LIFE.
English: - The Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee.
Spanish: - que se han evaluado los resúmenes de las características del producto, etiquetados y prospectos propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y el debate científico en el seno del Comité;
English: The main areas of disharmony of the existing Summary of Product Characteristics were section 4.1 Therapeutic Indications, section 4.3 Contraindications, and section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use.
Spanish: Los puntos principales de discordia entre los resúmenes de las características del producto existentes eran la sección 4.1 Indicaciones terapéuticas, la sección 4.3 Contraindicaciones y la sección 4.4 Advertencias especiales y precauciones de empleo.
English: Therefore, losartan/hydrochlorothiazide should not be administered to children and adolescents.
Spanish: Por tanto, no se debe administrar losartán/hidroclorotiazida a niños y adolescentes.
English: Losartan maintains glomerular filtration rate and reduces filtration fraction.
Spanish: Losartán mantiene el índice de filtración glomerular y reduce la fracción de filtración.
English: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Italy
Spanish: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- viale Shakespeare 47 , 00144 Roma, Italia
English: Rare (more than 1 out of 10000 patients and less than 1 out of 1000 patients) • Hepatitis (inflammation of the liver), abnormal liver function tests
Spanish: Raras (afectando a más de un paciente de 10.000 y menos de un paciente de 1.000): • Hepatitis (inflamación del hígado), pruebas de la función hepática anómalas.
English: The toxic potential of the combination of losartan/hydrochlorothiazide was evaluated in chronic toxicity studies for up to six months duration in rats and dogs after oral administration, and the changes observed in these studies with the combination were mainly produced by the losartan component.
Spanish: El potencial tóxico de la combinación de losartán/hidroclorotiazida se evaluó en estudios de toxicidad crónica hasta durante 6 meses en ratas y perros tras la administración oral, y los cambios observados en estos estudios con la combinación se produjeron principalmente por el componente losartán.
English: Laboratory Test Interactions
Spanish: Interacciones con las pruebas de laboratorio
English: The mechanism of the antihypertensive effect of thiazide diuretics is not fully known.
Spanish: No se conoce completamente el mecanismo del efecto antihipertensivo de los diuréticos tiazídicos.
English: Dosage adjustment of antidiabetic agents, including insulin, may be required (see section 4.5).
Spanish: Puede ser necesario el ajuste de la dosis de los antidiabéticos, incluida la insulina (ver sección 4.5).