FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U malé části pacientů léčených antiepileptiky jako vigabatrin se objevily myšlenky na sebepoškození nebo sebevražedné myšlenky.
Slovak: U menšieho počtu ľudí, ktorí boli liečení liekmi na epilepsiu, akým je vigabatrín, sa vyskytli myšlienky na zraňovanie sa alebo samovraždu.
Czech: Kigabeq je dostupný v podobě 100 mg nebo 500 mg tablet, které lze kombinovat tak, aby daly dohromady správnou dávku.
Slovak: Kigabeq je k dispozícii vo forme 100 mg alebo 500 mg tabliet, ktoré sa môžu podávať spoločne na vytvorenie správnej dávky pre vaše dieťa.
Czech: Naplňte sklenici vodou v množství jedné až dvou polévkových lžic (5 nebo 10 ml) dle věku dítěte.
Slovak: Naplňte pohár jedným alebo dvoma čajovými lyžičkami vody (približne 5 alebo 10 ml) podľa veku dieťaťa.
Czech: Tyto změny nebyly pozorovány u pacientů léčených vigabatrinem, u nichž k defektům zorného pole nedošlo.
Slovak: Takéto zmeny neboli pozorované u pacientov bez poruchy zorného poľa liečených vigabatrínom.
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte objeví příznaky jako ospalost, poruchy vědomí a hybnosti (stupornadměrná strnulost a ztuhlost) nebo zmatenost, sdělte to lékaři svého dítěte, který může rozhodnout o snížení dávky nebo ukončení léčby přípravkem Kigabeq.
Slovak: Ak sa u vášho dieťa objavia príznaky, akými sú ospalosť, znížené vedomie a pohyby (stupor) alebo zmätenosť, povedzte to vášmu detskému lekárovi, ktorý môže znížiť dávku alebo zastaviť liečbu
Czech: Doporučená počáteční dávka je 50 mg/kg/den.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 50 mg/kg/deň.
Czech: Vzácně byly brzy po zahájení léčby vigabatrinem hlášeny příznaky encefalopatie, jako je zvýšená sedace, stupor a zmatenost ve spojení s nespecifickou aktivitou pomalých vln v elektroencefalogramu.
Slovak: Krátko po začatí liečby vigabatrínom boli popisované zriedkavé hlásenia encefalopatických symptómov, akými sú výrazná sedácia, stupor a zmätenosť v súvislosti s nešpecifickou aktivitou pomalých vĺn na elektroencefalograme.
Czech: Tyto projevy se objevovaly u pacientů s psychiatrickou anamnézou i bez ní a obvykle byly reverzibilní po snížení dávky vigabatrinu nebo po postupném ukončení léčby.
Slovak: Tieto prípady sa vyskytli u pacientov s psychiatrickou anamnézou aj bez nej a boli zvyčajne reverzibilné, keď sa dávky vigabatrínu znížili alebo sa postupne prerušili.
Czech: Jakmile dítě celý roztok vypije, je třeba sklenici vypláchnout jednou nebo dvěma lžícemi vody (přibližně 5 až 10 ml) a takto vzniklý roztok dítěti ještě jednou podat stejným způsobem.
Slovak: Keď dieťa úplne vypije roztok s liekom, pohár by sa mal vypláchnuť jednou alebo dvoma čajovými lyžičkami vody (približne 5 alebo 10 ml) a okamžite podať dieťaťu rovnakým spôsobom.
Czech: (optická atrofie),
Slovak: optická atrofia
Czech: Třída orgánových systémů velmi časté časté méně časté vzácné velmi vzácné není známo
Slovak: Menej časté Zriedkav é
Czech: Příznaky se obvykle začínají objevovat po měsících až letech léčby vigabatrinem.
Slovak: Vypuknutie nastáva zvyčajne po mesiacoch až rokoch liečby vigabatrínom.
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Slovak: (6. deň)
Czech: K úplnému rozpuštění tablet obvykle dojde do jedné minuty, ale rozpuštění lze urychlit jemným mícháním.
Slovak: Počkajte, kým sa tablety úplne rozpadnú; tablety sa všeobecne rozpadávajú za menej ako jednu minútu, ale rozpad sa môže urýchliť jemným miešaním perorálneho roztoku.
Czech: • Pokud dítě nemůže polykat, je možné roztok podávat gastrickou sondou pomocí vhodné stříkačky.
Slovak: Ak dieťa nemôže prehĺtať, zmes sa môže podať do žalúdka pomocou trubice a vhodnej striekačky.
Czech: • Vložte do vody tablety Kigabeq (celé nebo jejich půlky) v příslušné dávce.
Slovak: Do vody pridajte správnu dávku tabliet lieku Kigabeq (celé alebo polovice).
Czech: 50 rozpustných tablet
Slovak: 50 rozpustných tabliet
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Kigabeq
Slovak: Iné lieky a Kigabeq
Czech: V případě rozhodnutí o ukončení léčby vigabatrinem se doporučuje postupné snižování dávky po dobu 2 až 4 týdnů.
Slovak: odporúča sa to dosiahnuť postupným znižovaním dávky počas obdobia 2 až 4 týždňov.
Czech: 10 rue Bouché-Thomas ZAC d'Orgemont 49000 Angers
Slovak: ZAC d'Orgemont 49000 Angers
Czech: vzrušenost nebo neklid, únava a zvýšená ospalost,
Slovak: excitácia alebo nepokoj únava a výrazná ospalosť bolesť kĺbov
Czech: Stupeň defektů zorného pole hlášených u pacientů, kteří se léčili vigabatrinem, se pohybuje od mírného po závažný.
Slovak: Avšak poruchy zorného poľa hlásené u pacientov užívajúcich vigabatrín sa pohybovali od miernej až po závažnú poruchu.
Czech: Vztah plazmatické koncentrace vigabatrinu a koncentrace vigabatrinu v mozkomíšním moku k dávce je v doporučeném dávkovém rozmezí lineární.
Slovak: Koncentrácie plazmy a mozgovomiechového moku sú lineárne spojené s dávkou presahujúcou odporúčané dávkovanie.
Czech: Sdružená data shromážděná z prevalenčních studií naznačují, že se poruchy zorného pole vyskytují až u 1/3 pacientů léčených vigabatrinem.
Slovak: Súhrnné údaje z prieskumov prevalencie naznačujú, že až 1/3 pacientov liečených vigabatrínom má poruchy zorného poľa.
Czech: Studie neodhalily žádné mutagenní ani karcinogenní vlastnosti vigabatrinu.
Slovak: Štúdie s vigabatrínom neodhalili žiadne dôkazy o mutagénnych alebo karcinogénnych účinkoch.
Czech: 100 rozpustných tablet
Slovak: 100 rozpustných tabliet
Czech: Dospívající a dospělí (od 12 let)
Slovak: Adolescenti a dospelí (>
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže byly hlášeny celosvětově v průběhu předregistračního i poregistračního období používání vigabatrinu.
Slovak: Po celom svete boli počas užívania vigabatrínu pred alebo po schválení hlásené nižšie uvedené nežiaduce reakcie.
Czech: V izolovaných případech, kdy došlo u pacientů léčených terapeutickými dávkami vigabatrinu k selhání ledvin, snížila hemodialýza koncentraci vigabatrinu v krevní plazmě o 40 až 60 %.
Slovak: V sporadických prípadoch hlásených u pacientov so zlyhaním obličiek, ktorí dostávali terapeutické dávky vigabatrínu, hemodialýza znížila plazmatické koncentrácie vigabatrínu o 40 % až
Czech: Jak přípravek Kigabeq uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Kigabeq
Czech: Gastrickou sondu je třeba vypláchnout 10 ml vody.
Slovak: Trubica sa má opláchnuť 10 ml vody.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Rozpuštění rozpustné tablety
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Czech: Navrhované dávkování pro druhé zvýšení (100 mg/kg/den) (6. den)
Slovak: Navrhované dávky pre druhý krok titrácie (100 mg/kg/deň)
Czech: Pacienti mají absolvovat systematické vyšetření pro výskyt defektů zorného pole při zahájení léčby vigabatrinem a toto vyšetření by se mělo v pravidelných intervalech opakovat.
Slovak: Pacienti by mali podstúpiť systematické skríningové vyšetrenie na zistenie porúch zorného poľa a v pravidelných intervaloch ho opakovať.
Czech: Tablety se rozpustí do jedné minuty, ale rozpuštění lze urychlit jemným ručním mícháním.
Slovak: Trvá to menej ako minútu, ale môžete to zrýchliť jemným ručným miešaním zmesi
Czech: ORPHELIA Pharma SAS
Slovak: Pharma SAS
Czech: Tyto projevy se objevovaly u pacientů s psychiatrickou anamnézou i bez ní a obvykle byly reverzibilní po snížení dávky vigabatrinu nebo po postupném ukončení léčby (viz bod 4.4).
Slovak: Tieto reakcie sa vyskytli u pacientov s psychiatrickou anamnézou aj bez nej a boli zvyčajne reverzibilné, keď sa dávky vigabatrínu znížili alebo sa postupne prerušili (pozri časť 4.4.).
Czech: Vigabatrin se vylučuje ledvinami, proto se při podávání přípravku pacientům s hodnotou clearance kreatininu nižší než 60 ml/min doporučuje zvýšená opatrnost.
Slovak: Keďže vigabatrín sa vylučuje obličkami, pri podávaní lieku pacientom s klírensom kreatinínu pod 60 ml/min je potrebné dbať na opatrnosť.
Czech: Vyšetření pomocí perimetrie je pouze zřídka možné provádět u dětí mladších 9 let.
Slovak: U detí mladších ako 9 rokov vývojového veku je perimetria možná len zriedka.
Czech: Aktivní uhlí dle výsledků studie in vitro látku vigabatrin ve výraznější míře nevstřebává.
Slovak: V in vitro štúdii bolo preukázané, že aktívne uhlie významne neabsorbuje vigabatrín.
Czech: Tyto stavy byly reverzibilní po snížení dávky nebo po ukončení léčby vigabatrinem (viz bod 4.8).
Slovak: Tieto príhody boli reverzibilné po znížení dávky alebo po vysadení vigabatrínu (pozri časť 4.8).
Czech: V této souvislosti dávejte pozor na tyto příznaky, které mohou přítomnost takových myšlenek naznačovat: neklidný spánek, ztráta chuti k jídlu, ztráta tělesné hmotnosti, izolace, ztráta zájmu o oblíbené aktivity.
Slovak: narušený spánok, strata chuti do jedla alebo úbytok telesnej hmotnosti, izolácia, strata záujmu o obľúbené aktivity.
Czech: V takovém případě se bezodkladně obraťte na lékaře svého dítěte.
Slovak: okamžite kontaktujte svojho detského lekára.
Czech: Léčbu vigabatrinem smí zahájit pouze lékař s odbornou specializací v oboru epileptologie, neurologie nebo dětské neurologie.
Slovak: Liečbu vigabatrínom môže začať len špecialista na epileptológiu, neurológiu alebo pediatrickú neurológiu.
Czech: Vigabatrin se vylučuje ledvinami, proto se u pacientů s hodnotou kreatininové clearance nižší než 60 ml/min doporučuje zvýšená opatrnost.
Slovak: Keďže vigabatrín sa vylučuje obličkami, u pacientov s klírensom kreatinínu pod 60 ml/min by sa malo dbať na opatrnosť.
Czech: Vyšetření nárůst tělesné hmotnosti
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená telesná hmotnosť
Czech: U některých pacientů může při podávání přípravku Kigabeq dojít ke zvýšení počtu záchvatů.
Slovak: Počas užívania lieku Kigabeq môžu mať niektorí pacienti viac záchvatov (kŕčov).
Czech: U některých dětí léčených vigabatrinem pro infantilní spazmy byly pozorovány abnormální nálezy na magnetické rezonanci spočívající ve zvýšeném signálu T2 a symetrických ložiscích restrikce difuze v oblasti thalamu, bazálních ganglií, mozkového kmene a mozečku.
Slovak: Abnormálne signály pri vyšetrení magnetickou rezonanciou Abnormálne zmeny signálu magnetickej rezonancie (MRI), ktoré sa vyznačujú zvýšeným signálom T2 a obmedzenou difúziou v symetrickom vzore, zahŕňajúce talamus, bazálne gangliá, mozgový kmeň a mozoček boli pozorované u niektorých dojčiat s detskými kŕčmi liečených vigabatrínom.
Czech: Tyto nežádoucí účinky obvykle odezní po snížení dávky nebo po postupném vysazení přípravku.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa zvyčajne zastavia, keď sa znížia dávky alebo sa liek postupne vysadí.
Czech: Rezistentní parciální epilepsie (záchvaty s fokálním začátkem) Doporučená počáteční dávka je 40 mg/kg/den.
Slovak: Pri rezistentnej parciálnej epilepsii (ložiskové záchvaty) je odporúčaná počiatočná dávka 40 miligramov na kilogram denne.
Czech: • Nalijte do sklenice či dětského hrnku jednu nebo dvě polévkové lžíce vody (přibližně 5 nebo
Slovak: Do pohára alebo pohárika nalejte jednu alebo dve čajové lyžičky (asi 5 až 10 ml) vody
Czech: U menšího počtu pacientů ložiska vymizela navzdory tomu, že léčba nebyla přerušena.
Slovak: U niekoľkých pacientov sa lézia vyriešila napriek pokračujúcemu užívaniu.
Czech: Tento léčivý přípravek svému dítěti podávejte přesně dle pokynů lékaře.
Slovak: Vždy podávajte svojmu dieťaťu tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Czech: Podání gastrickou sondou je určeno dětem, které nemohou polykat, ale mohou přijímat potravu enterálně.
Slovak: Podávanie do žalúdka sa má používať u detí, ktoré nemôžu prehĺtať, ale môžu sa vyživovať cez črevá.
Czech: Klinický význam těchto nálezů je neznámý.
Slovak: Klinický význam týchto abnormalít magnetickej rezonancie nie je známy.
Czech: Zhoršování ztráty zorného pole může pokračovat i po ukončení léčby.
Slovak: Po ukončení liečby môže zhoršovanie straty zorného poľa pokračovať.
Czech: Dostupná data naznačují, že defekty zorného pole jsou nezvratné i po ukončení léčby vigabatrinem.
Slovak: Z dostupných údajov vyplýva, že poruchy zorného poľa sú nezvratné aj po vysadení vigabatrínu.
Czech: halucinace (cítění, vidění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné),
Slovak: halucinácie (pocit, videnie alebo počúvanie vecí, ktoré neexistujú) problémy s pečeňou neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Czech: Vložte do vody předepsaný počet tablet přípravku Kigabeq nebo jejich půlek.
Slovak: Do vody pridajte predpísaný počet tabliet alebo polovíc tabliet Kigabeq.
Czech: Kigabeq je indikován u kojenců a dětí od 1 měsíce do méně než 7 let věku pro: monoterapii infantilních spazmů (Westova syndromu),
Slovak: Kigabeq je indikovaný dojčatám a deťom vo veku od 1 mesiaca do menej ako 7 rokov na:
Czech: U infantilních spazmů (Westova syndromu) je doporučená počáteční dávka 50 miligramů na kilogram tělesné hmotnosti na den. U rezistentní parciální epilepsie (záchvatů s fokálním začátkem) je doporučená počáteční dávka 40 miligramů na kilogram tělesné hmotnosti na den.
Slovak: Pri detských kŕčoch (Westov syndróm) je odporúčaná počiatočná dávka 50 miligramov na kilogram telesnej hmotnosti denne.
Czech: Kigabeq je určen k perorálnímu podání či podání gastrickou sondou dvakrát denně a lze ho podávat před jídlem nebo po jídle.
Slovak: Kigabeq je určený na perorálne podávanie alebo podávanie do žalúdka dvakrát denne a môže sa užívať pred jedlom alebo po jedle.
Czech: V mozku byly histologicky pozorovány mikrovakuolizace v bílé hmotě u potkanů, myší a psů při dávkách 30-50 mg/kg/den.
Slovak: V mozgu sa v dávkach 30-50 mg/kg/deň pozorovala mikrovokulácia v dôsledku intramyelinického edému v traktoch bielej hmoty u potkanov, myší a psov.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 10) bolesť hlavy.
Czech: Další léčba má být prováděna pod dohledem lékaře s odbornou specializací v oboru epileptologie, neurologie nebo dětské neurologie.
Slovak: Následná liečba má prebiehať pod dohľadom špecialistu na epileptológiu, neurológiu alebo pediatrickú neurológiu.
Czech: Všichni pacienti mají před zahájením léčby vigabatrinem nebo krátce po jejím zahájení absolvovat konzultaci na oftalmologickém pracovišti.
Slovak: Pred začiatkom liečby vigabatrínom alebo tesne po ňom majú všetci pacienti ísť na oftalmologickú konzultáciu.
Czech: Navrhované dávkování pro první zvýšení (75 mg/kg/den) (3. den)
Slovak: Navrhované dávky pre prvý krok titrácie (75 mg/kg/deň)
Czech: Po podání jednorázové dávky 37-50 mg/kg vigabatrinu ve formě perorálního roztoku bylo tmax přibližně 2,5 hodiny u novorozenců a kojenců a 1 hodina u dětí.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky perorálneho roztoku 37-50 mg/kg bol tmax vigabatrínu približne 2,5
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže jsou seřazeny podle frekvence výskytu jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Czech: poruchy hybnosti a abnormální nálezy na magnetické rezonanci u dětí léčených pro infantilní spazmy.
Slovak: pohybové poruchy a abnormality pri vyšetrení mozgu magnetickou rezonanciou (MRI) u malých dojčiat liečených na detské kŕče
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně vyrážka,
Slovak: Poruchy kože a podkožnéh o tkaniva vyrážka angioedé m,
Czech: Kigabeq je určen k podání ústy a lze ho podávat před jídlem nebo po jídle.
Slovak: Kigabeq je určený na perorálne podávanie a môže sa užívať pred jedlom alebo po jedle.
Czech: O způsobu podání rozhodne lékař s odbornou specializací v oboru epileptologie, neurologie nebo dětské neurologie.
Slovak: Spôsob podávania určí lekár špecializujúci sa na epileptológiu, neurológiu alebo pediatrickú neurológiu.
Czech: Retinotoxicita související s podáváním vigabatrinu byla pozorována u 80-100 % potkanů-albínů, kterým být vigabatrin podáván v potravě nebo sondou v dávkách 300 mg/kg/den, ale nebyla pozorována u potkanů, psů a opic s normální pigmentací.
Slovak: Retinotoxicita spojená s vigabatrínom bola pozorovaná u 80 - 100 % albínov potkanov v dávke 300
Czech: Tyto nežádoucí účinky obvykle odezní po snížení dávky vigabatrinu nebo po postupném vysazení přípravku.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa zvyčajne zastavia, keď sa znížia dávky vigabatrínu alebo sa liek postupne vysadí.
Czech: Dávku nesnižujte bez konzultace s ošetřujícím lékařem Vašeho dítěte.
Slovak: Neprestávajte podávať tento liek bez toho, aby ste sa poradili so svojím detským lekárom.
Czech: Jsou evidovány případy předávkování vigabatrinem.
Slovak: Bolo hlásené predávkovanie vigabatrínom.
Czech: Významně mohou schopnost vykonávat rizikové aktivity ovlivnit také defekty zorného pole, které byly často hlášeny v souvislosti s užíváním vigabatrinu.
Slovak: V súvislosti s vigabatrínom boli často hlásené poruchy zorného poľa, ktoré môžu významne ovplyvniť schopnosť vykonávať rizikové činnosti.
Czech: další oční poruchy související s funkcí oční sítnice, způsobující např. slabý zrak v noci a problémy se zrakem při přechodu z dobře osvětlených do tmavých prostor, náhlá nebo nevysvětlitelná ztráta zraku, citlivost na světlo.
Slovak: Kontaktujte detského lekára, ak vaše dieťa má tieto psychologické účinky pokus o samovraždu iné problémy s očami, akou je porucha sietnice, spôsobujúca napríklad zlé videnie v noci a ťažkosti s nastavovaním z jasných do tmavých oblastí, náhla alebo nevysvetliteľná strata zraku, citlivosť na svetlo
Czech: V průběhu léčby vigabatrinem byl hlášen výskyt psychiatrických poruch (např. agitovanost, deprese, abnormální myšlení, paranoidní reakce).
Slovak: V priebehu liečby vigabatrínom boli hlásené psychické príhody (napr. agitácia, depresia,
Czech: Jak se přípravek Kigabeq podává
Slovak: Ako podávať Kigabeq
Czech: Kigabeq nemá relevantní využití při léčbě novorozeňat (do 27 dnů věku) v indikaci „infantilní spazmy" a při léčbě dětí a dospívajících starších 7 let v indikaci „rezistentní parciální epilepsie" (záchvaty s fokálním počátkem).
Slovak: U indikácie „detské kŕče" a u detí a adolescentov vo veku nad 7 rokov u indikácie „rezistentná parciálna epilepsia" (vypuknutie ložiskového záchvatu) nie je relevantné používanie Kigabequ u novorodencov (mladších ako 27 dní).
Czech: Pokud některé z kontrolních vyšetření prokáže zúžení zorného pole, mělo by se zvážit postupné vysazení vigabatrinu.
Slovak: Ak sa počas sledovania zistí zúženie zorného poľa, má sa zvážiť postupné prerušenie liečby vigabatrínom.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen kojícím ženám.
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie u žien, ktoré dojčia.
Czech: • Nalijte do sklenice či hrnku ještě jednu nebo dvě polévkové lžíce vody (přibližně 5 nebo 10 ml), vypláchněte a opět podejte stejným způsobem dítěti k vypití, aby skutečně požilo plné množství léčivého přípravku.
Slovak: Opláchnite pohár alebo pohárik jednou alebo dvoma čajovými lyžičkami (asi 5 až 10 ml) vody a podajte to svojmu dieťaťu, aby ste sa ubezpečili, že dieťa dostane všetok liek
Czech: Poruchy nervového systému somnolence poruchy řeči,
Slovak: Poruchy nervového systému spavosť porucha reči, bolesť hlavy,
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte objeví zrakové poruchy, obraťte se ihned na jeho lékaře nebo nemocnici.
Slovak: Ak má vaše dieťa poruchy videnia, okamžite kontaktujte svojho detského lekára alebo nemocnicu.
Czech: Velikost tablet 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm Velikost tablet 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm
Slovak: Veľkosť 500 mg tabliet: 16,0 mm x 9,0 mm
Czech: Tyto reakce byly po snížení dávky a vysazení vigabatrinu zcela reverzibilní (viz bod 4.4).
Slovak: Tieto reakcie boli po znížení dávky vigabatrínu alebo po jeho vysadení úplne reverzibilné (pozri časť 4.8).
Czech: buď ve spojení s abnormálním nálezem při vyšetření
Slovak: buď samostatne, alebo v spojení s abnormalitami MRI
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se ošetřujícího lékaře svého dítěte nebo svého lékárníka.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Jedna tableta (500 mg) a dvě tablety (100 mg)
Slovak: Jedna tableta (500 mg) a dve tablety (100 mg)
Czech: třes dyskineze a hypertonie,
Slovak: pohybové poruchy vrátane dystónie, dyskinézy a hypertónie,
Czech: Gastrointestinální poruchy nauzea, zvracení,
Slovak: Poruchy gastrointesti nálneho traktu nevoľnosť,
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Slovak: Ak si nie ste niečím istí, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Náhlé vysazení přípravku může vést ke zvýšenému výskytu záchvatů, tzv. rebound efektu.
Slovak: Náhle vysadenie môže spôsobiť návrat záchvatov.
Czech: Avšak v kontrolovaných klinických studiích bylo pozorováno postupné snížení plazmatické koncentrace fenytoinu o 16-33 %.
Slovak: Počas kontrolovaných klinických štúdií však bolo pozorované postupné zníženie plazmatickej koncentrácie fenytoínu o 16 až 33 %. Presná povaha tejto interakcie v súčasnosti nie je známa, avšak vo väčšine prípadov je nepravdepodobné, že by mala terapeutický význam.
Czech: Jedna rozpustná tableta obsahuje vigabatrinum 100 mg.
Slovak: Každá rozpustná tableta obsahuje 100 mg vigabatrínu.
Czech: Kigabeq je určen k perorálnímu podání nebo podání gastrickou sondou a lze ho podávat před jídlem nebo po jídle.
Slovak: Kigabeq je určený na perorálne podávanie alebo podávanie do žalúdka a môže sa užívať pred jedlom alebo po jedle.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ 1 LAHVIČKU SE 100 ROZPUSTNÝMI TABLETAMI KIGABEQ
Slovak: OBSAHUJÚCA 1 FĽAŠKU SO 100 ROZPUSTNÝMI TABLETAMI KIGABEQ
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky hlášené ve spojitosti s vigabatrinem patří defekty zorného pole (mírného až závažného stupně, objevující se obvykle po několika měsících až letech léčby vigabatrinem), psychiatrické poruchy jako agitovanost, excitace, agresivita, nervozita, deprese,
Slovak: Najčastejšie hláseným nežiaducim účinkom súvisiacim s vigabatrínom sú poruchy zorného poľa (od miernej až po závažnú a vyskytujúce sa zvyčajne po mesiacoch až rokoch liečby vigabatrínom),
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kigabeq užívat 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa použijete Kigabeq
Czech: EU/1/18/1302/001 100 rozpustných tablet - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 rozpustných tablet - 500 mg
Slovak: Kigabeq 100 mg rozpustné tablety EU/1/18/1302/001
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte tyto příznaky objeví nebo objevily, neprodleně o tom informujte jeho lékaře.
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa vyskytnú tieto príznaky, okamžite kontaktujte detského lekára.
Czech: Tělesná hmotnost (v kg)
Slovak: Telesná hmotnosť
Czech: Kigabeq 100 mg rozpustné tablety Jedna rozpustná tableta obsahuje vigabatrinum 100 mg. Kigabeq 500 mg rozpustné tablety Jedna rozpustná tableta obsahuje vigabatrinum 500 mg.
Slovak: - Jedna rozpustná tableta lieku Kigabeq 100 mg obsahuje 100 mg vigabatrínu - Jedna rozpustná tableta lieku Kigabeq 500 mg obsahuje 500 mg vigabatrínu
Czech: Kigabeq 500 mg se dodává v balení po 50 rozpustných tabletách.
Slovak: Kigabeq 500 mg sa dodáva v baleniach so 50 rozpustnými tabletami.
Czech: Pokud svému dítěti zapomenete Kigabeq podat Pokud svému dítěti zapomenete podat příslušnou dávku, podejte mu ji ihned při nejbližší příležitosti.
Slovak: Ak zabudnete podať dávku Vášmu dieťaťu, podajte ju hneď, ako si na to spomeniete.
Czech: Informujte lékaře Vašeho dítěte o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.
Slovak: Ak vaše dieťa v súčasnosti užíva alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky,
Czech: Velikost tablet 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm Velikost tablet 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm
Slovak: Veľkosť 100 mg tabliet: 9,4 mm x 5,3 mm
Czech: - má nebo mělo problémy s očima.
Slovak: - má alebo malo v minulosti depresiu alebo iné psychické ochorenie
Czech: Kigabeq 100 mg se dodává v balení po 100 rozpustných tabletách.
Slovak: Kigabeq 100 mg sa dodáva v baleniach so 100 rozpustnými tabletami.
Czech: Kojení
Slovak: žihľavka
Czech: Pokud léčbu ukončíte náhle, hrozí, že se u Vašeho dítěte opět objeví záchvaty.
Slovak: Neprestávajte náhle, pretože to môže spôsobiť u dieťaťa záchvaty.
Czech: závažnější psychologické příznaky jako povznesená nálada a rozrušenost, které mohou vést k neobvyklému chování, pocity odloučení od reality,
Slovak: ktoré spôsobuje nezvyčajné správanie a pocit oddelenia od reality kožná vyrážka
Czech: Jedna rozpustná tableta obsahuje vigabatrinum 500 mg.
Slovak: Každá rozpustná tableta obsahuje 500 mg vigabatrínu.