FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rinta- ja ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä voidaan esilääkityksenä käyttää kortikosteroidia suun kautta kuten deksametasonia 16 mg/vrk (esim. 8 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) 3 päivää alkaen 1
Latvian: Ārstējot krūts dziedzera un nesīkšūnu plaušu vēzi, ja nav kontrindikāciju, dienu pirms docetaksela ievadīšanas var izmantot premedikāciju ar perorāli lietojamiem kortikosteroīdu grupas līdzekļiem 3 dienas pa 16 mg deksametazona dienā (piemēram, 8 mg 2 reizes dienā).
Finnish: Astenia (vaikea
Latvian: Aritmija (ne smaga)
Finnish: Kuten kaikki parenteraalisesti annettavat valmisteet myös Docetaxel Teva Pharma -kantaliuos ja valmis infuusioliuos on tarkistettava visuaalisesti ennen käyttöä.
Latvian: Līdzīgi kā ar visām parenterāli ievadāmām zālēm, Docetaxel Teva Pharma bāzes un infūziju šķīdumi pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda un šķīdumi ar nogulsnēm ir jāiznīcina.
Finnish: Dosetakselilla on tehty kaksi satunnaistettua faasin III vertailututkimusta metastasoineessa rintasyövässä, 326 potilaalla alkyloivan lääkityksen epäonnistuttua ja 392 potilaalla antrasykliinilääkityksen epäonnistuttua, käyttäen suosituksenmukaista dosetakseliannosta, 100 mg/m kolmen viikon välein.
Latvian: Ir veikti divi randomizēti III fāzes salīdzinoši docetaksela pētījumi, kas ietvēra 326 un 392 pacientes ar krūts dziedzera vēzi, kuras bija neveiksmīgi ārstētas attiecīgi ar alkilējošajiem un antraciklīna grupas preparātiem.
Finnish: G3/4 Veren bilirubiinin kohoaminen
Latvian: G3/4 Bilirubīna līmeľa paaugstināšanās asinīs
Finnish: Prednisonia tai prednisolonia annetaan 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa suun kautta yhtäjaksoisesti (ks. kohta 5.1).
Latvian: Priekšdziedzera vēzis Rekomendējamā docetaksela deva ir 75 mg/m2. Prednizonu vai prednizolonu 5 mg perorāli 2 reizes dienā lieto ilgstoši (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Mitä liuottimen injektiopullo sisältää: Injektionesteisiin käytettävää vettä.
Latvian: Flakons ar šķīdinātāju: ūdens injekcijām.
Finnish: Docetaxel Teva Pharma yhdistelmänä sisplatiinin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoivaa ei-pienisoluista keuhkosyöpää, jota ei voida leikata, ja joita ei ole aikaisemmin hoidettu syövän kemoterapialla tässä taudin vaiheessa.
Latvian: Docetaxel Teva Pharma kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēts pacientiem ar nerezecējamu, lokāli izplatītu vai metastatisku nesīkšūnu plaušu vēzi, kuri iepriekš šīs slimības dēļ ķīmijterapiju nav saľēmuši.
Finnish: 4.1 Docetaxel Teva Pharma -kantaliuoksen (10 mg dosetakseli/ml) valmistaminen
Latvian: Docetaxel Teva Pharma bāzes šķīduma (10 mg/ml docetaksela) pagatavošana
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa ja munuaisten toiminnan heikkenemistä on raportoitu.
Latvian: Ziľots par nieru darbības traucējumiem un nieru mazspēju.
Finnish: G3/4 ASAT:n kohoaminen (< 1 %); G3/4 ALAT:n kohoaminen (< 1 %)
Latvian: G3/4 ASAT līmeľa paaugstināšanās (< 1%); G3/4 ALAT līmeľa paaugstināšanās (< 1%)
Finnish: 1006 potilasta, joilla KPS oli ≥ 60, randomoitiin seuraaviin hoitoryhmiin:
Latvian: Kopumā 1006 pacienti ar KPS≥60 tika randomizēti sekojošās terapijas grupās: - docetaksels 75 mg/m katru trešo nedēļu 10 ciklu veidā.
Finnish: Potilailla, joilla seerumin bilirubiini on normaaliarvojen ylärajaa suurempi ja/tai ALAT- ja ASAT-arvot yli 3,5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa korkeammalla sekä alkaalinen fosfataasi on yli 6 kertaa normaaliarvojen ylärajaa suurempi, dosetakseliannoksen alentamista ei voida suositella eikä dosetakselia tule käyttää ellei se ole ehdottomasti aiheellista.
Latvian: Tiem pacientiem, kuriem bilirubīns pārsniedz normas augšējo robežu un/vai ALAT un ASAT koncentrācija serumā normas augstāko robežu pārsniedz vairāk nekā 3,5 reizes, kā arī sārmainās fosfotāzes koncentrācija normas augstāko robežu pārsniedz vairāk nekā 6 reizes, devu samazināt neiesaka un docetakselu, ja vien tas nav vitāli nepieciešams, lietot nevajadzētu.
Finnish: Yhtään tapausta ei raportoitu potilailla, jotka saivat fluorourasiilia, doksorubisiinia ja syklofosfamidia.
Latvian: Šādi gadījumi netika ziľoti pacientiem, kuri saľēma fluoruracilu, doksorubicīnu un ciklofosfamīdu, Nevienā no ārstēšanas grupām pacientiem netika konstatēts mielodisplastiskais sindroms.
Finnish: Laskimokierron häiriö
Latvian: Kuľģa-zarnu trakta traucējumi
Finnish: Heitehuimaus (G3/4: 2,3 %); Perifeerinen motorinen neuropatia (G3/4: 1,3 %)
Latvian: Reibonis (G3/4: 2,3%); perifēra motora neiropātija (G3/4: 1,3%)
Finnish: KOTELO - 20 mg
Latvian: KARTONA KASTĪTE - 20 mg
Finnish: Valmistaja:
Latvian: Sērija:
Finnish: - Keuhkosyövän hoidossa Docetaxel Teva Pharma voidaan antaa joko yksinään tai yhdistelmänä sisplatiinin kanssa.
Latvian: - priekšdziedzera vēža terapijai Docetaxel Teva Pharma var tikt nozīmēts kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu.
Finnish: KOTELO - 80 mg
Latvian: KARTONA KASTĪTE - 80 mg
Finnish: Amenorrea (G3/4: ei sovellettavissa)
Latvian: Amenoreja (G3/4: NA)
Finnish: Rekisteröintitutkimuksessa, jossa hoidettiin mahalaukun adenokarsinoomapotilaita kombinaatiohoidossa yhdessä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa, jätettiin ulkopuolelle potilaat, joiden ALAT ja/tai ASAT oli > 1,5 x ULN sekä alkaalinen fosfataasi > 2,5 x ULN, ja bilirubiini > 1 x ULN; näille potilaille ei voida suositella annosmuutoksia eikä dosetakselia pidä käyttää, ellei se ole ehdottomasti aiheellista.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu pacientu ar kuľģa adenokarcinomu ārstēšanai, no pivotālā klīniskā pētījuma tika izslēgti pacienti, kuriem ALAT un/vai ASAT līmenis vairāk nekā 1,5 reizes pārsniedza augšējo normas robežu, sārmainās fosfotāzes līmenis vairāk nekā 2,5 reizes pārsniedza augšējo normas robežu un bilirubīna līmenis pārsniedza augšējo normas robežu; šiem pacientiem nevar ieteikt mazināt devu un docetakselu nedrīkst lietot, ja vien tas nav absolūti indicēts.
Finnish: Verisuonisto
Latvian: Raţotājs
Finnish: Docetaxel Teva Pharmaa ei ole relevanttia käyttää lapsille rintasyöpään, ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään ja eturauhassyöpään.
Latvian: Docetaxel Teva Pharma lietošana pediatriskā populācijā krūts dziedzera vēža, nesīkšūnu plaušu vēža un prostatas vēža gadījumā nav atbilstoša.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Latvian: A. RAŢOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Finnish: Dosetakseli paransi hoitovastetta (52 % vs. 37 %, p=0,01) ja lyhensi vasteen saavuttamiseen kulunutta aikaa (12 viikkoa vs. 23 viikkoa, p=0,007) vaikuttamatta kokonaiselossaoloaikaan (dosetakseli 15 kk vs. doksorubisiini 14 kk, p=0,38) tai taudin etenemisvapaaseen aikaan (dosetakseli 27 vk vs. doksorubisiini 23 vk, p=0,54).
Latvian: Neietekmējot kopējo dzīvildzi (15 mēneši docetaksela gadījumā pret 14 mēnešiem doksorubicīna gadījumā, p=0,38) vai laiku līdz progresijai (27 nedēļas docetaksela gadījumā pret 23 nedēļām doksorubicīna gadījumā, p=0,54), docetaksels palielina atbildes reakcijas pakāpi (52% pret 37%, p=0,01) un saīsina laika periodu līdz atbildes reakcijai (12 nedēļas pret 23 nedēļām, p=0,007).
Finnish: Neutropenia (G3/4: 32 %); Anemia (G3/4: 4,9 %)
Latvian: Neitropēnija (G4: 32%); anēmija (G3/4: 4,9%);
Finnish: Anemia (G3/4: 3 %); Neutropenia (G3/4:
Latvian: Anēmija (G3/4: 3%); neitropēnija (G3/4:
Finnish: Luettelo haittavaikutuksista taulukossa liitännäishoidossa, dosetakseli 75 mg/m² yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa potilaille, joilla oli paikallisiin imusolmukkeisiin levinnyt rintasyöpä (TAX 316) ja rintasyöpä, joka ei ollut levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin (GEICAM 9805) - yhdistetyt tiedot
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā - apvienotie dati par adjuvantu terapiju ar docetakselu 75 mg/m kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu pacientēm ar vai bez metastāzēm limfmezglos (attiecīgi pētījumā TAX 316 un GEICAM 9805) krūts vēža ārstēšanai
Finnish: Trombosytopenia (G4:0,8 %)
Latvian: Trombocitopēnija (G4: 0,2%)
Finnish: Infektiot (G3/4: 5 %)
Latvian: Infekcijas (G3/4: 5%)
Finnish: Alopesia (G3/4:10,9 %)
Latvian: Alopēcija (G3/4: 10,9%)
Finnish: Yhdistelmähoito sisplatiinin kanssa Potilaiden, joiden dosetakselin aloitusannos on ollut 75 mg/m yhdistettynä sisplatiinin kanssa ja joiden verihiutalemäärä alimmillaan on ollut edellisen hoitokuurin aikana < 25 000 solua/mm 3, tai potilaiden, joilla esiintyy kuumeista neutropeniaa, tai potilaiden, joilla esiintyy vakavaa eihematologista toksisuutta, dosetakseliannosta tulee pienentää 65 mg:aan/m seuraavilla kerroilla.
Latvian: Pacientiem, kuri terapijas sākumā saľēmuši 75 mg/m docetaksela kombinācijā ar cisplatīnu un kuriem iepriekšējā terapijas ciklā trombocītu mazākais skaits ir mazāks par 25 000 šūnas/mm
Finnish: Docetaxel Teva Pharma on tarkoitettu käytettäväksi potilailla, joilla on paikallisesti levinnyt tai metastasoinut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, kun aiempi syövän kemoterapia ei ole tehonnut.
Latvian: Docetaxel Teva Pharma ir indicēts pacientiem ar lokāli izplatītu vai metastatisku nesīkšūnu plaušu vēzi pēc neveiksmīgas iepriekš saľemtas ķīmijterapijas.
Finnish: Yksi kotelo sisältää: yhden kirkkaan, lasisen 15 ml:n injektiopullon, jossa flip-off-korkki ja 2,88 ml dosetakseliliuosta, yhden kirkkaan, lasisen 15 ml:n injektiopullon, jossa 5,12 ml liuotinta ja flip-off-korkki.
Latvian: Katrs iepakojums satur: - vienu 15 ml tilpuma caurspīdīga stikla flakonu ar noplēšamu vāciľu, kas satur 2,88 ml koncentrāta un - vienu 15 ml tilpuma caurspīdīga stikla flakonu ar noplēšamu vāciľu, kas satur 5,12 ml šķīdinātāja.
Finnish: Aiemmin kemoterapiaa saamattomien ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m2, jota seuraa välittömästi sisplatiini 75 mg/m
Latvian: Ar ķīmijterapiju iepriekš neārstētiem pacientiem, kuriem ārstē nesīkšūnu plaušu vēzi, ir ieteicams devu režīms, kad pēc 75 mg/m docetaksela ievadīšanas tūlīt ievada 75 mg/m cisplatīna 30 līdz 60 minūšu laikā.
Finnish: Kyynelvuodon häiriöt (G3/4: < 0,1 %);
Latvian: Pastiprināta asarošana (G3/4: <0,1%);
Finnish: Lisääntynyt kyynelvuoto;
Latvian: Ķermeľa masas samazināšanās;
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaala-apteekkihenkilökunnan puoleen tai sairaanhoitajan puoleen.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam, vai medmāsai.
Finnish: Docetaxel Teva Pharma 20 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten on kirkas viskoosi, keltainen tai ruskeankeltainen liuos.
Latvian: Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir dzidrs, viskozs, dzeltens vai brūni dzeltenīgs šķīdums.
Finnish: 4.2.3 Sekoita infuusiopussia tai -pulloa manuaalisesti keinuttavalla liikkeellä.
Latvian: 4.2.3. Šūpojot infūziju maisu vai pudeli, samaisa tā saturu.
Finnish: Dosetakselin puhdistuma ei muuttunut potilailla, joilla esiintyi lievästä kohtalaiseen asteista nesteretentiota eikä tietoja potilaista, joilla nesteretentio oli vaikeaa, ole saatavilla.
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem Nav pieejami dati par docetaksela lietošanu pacientiem ar izteikti traucētu nieru darbību.
Finnish: Docetaxel Teva Pharma 80 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten on kirkas viskoosi, keltainen tai ruskeankeltainen liuos.
Latvian: Docetaxel Teva Pharma 80 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir dzidrs, viskozs, dzeltens vai brūni dzeltenīgs šķīdums.
Finnish: • rintasyöpä.
Latvian: • krūts dziedzera vēzis.
Finnish: Kun tukiranka on olemassa, solut eivät voi jakautua ja kuolevat lopulta.
Latvian: Ja šis „skelets" saglabājas, šūnas nespēj dalīties un galu galā iet bojā.
Finnish: Docetaxel Teva Pharma -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Docetaxel Teva Pharma EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Docetaxel Teva Pharmaa annetaan vain, kun neutrofiilimäärä (erääntyyppisten valkoisten verisolujen määrä veressä) on normaali (vähintään 1 500 solua/mm3).
Latvian: Docetaxel Teva Pharma lieto tikai tad, ja neitrofilu skaits (balto asinsķermenīšu paveida līmenis asinīs)ir normas robežās (nav mazāks par 1500 šūnām/mm
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Docetaxel Teva Pharma- valmistetta.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Docetaxel Teva Pharma.
Finnish: Docetaxel Teva Pharma doketakseli
Latvian: Docetaxel Teva Pharma docetaksels
Finnish: Sitä saa konsntraattina ja liuottimena, josta tehdään liuos infuusiota varten (tiputettavaksi suoneen).
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs, no kuriem gatavo infūziju šķīdumu (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Finnish: Docetaxel Teva Pharma annetaan infuusiona yhden tunnin aikana kolmen viikon välein.
Latvian: Docetaxel Teva Pharma ievada ik pēc trim nedēļām vienu stundu ilgas infūzijas veidā.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Docetaxel Teva Pharman käytön ehdoista.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Docetaxel Teva Pharma lietošanu.
Finnish: Yhtiö on toimittanut tietoa doketakselia koskevasta julkaistusta kirjallisuudesta.
Latvian: Uzņēmums sniedza datus no publikācijām par docetakselu.
Finnish: Sitä voi myös käyttää yhdessä sisplatiinin kanssa (toinen syöpälääke) potilailla, jotka eivät ole vielä saaneet syöpähoitoa.
Latvian: Tās var lietot arī kopā ar cisplatīnu (citām pretvēža zālēm) pacientiem, kas pirms tam nav saņēmuši pretvēža zāles;
Finnish: Se tarkoittaa, että Docetaxel Teva Pharma on samanlainen kuin alkuperäislääke, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella, ja jonka nimi on Taxotere.
Latvian: Tas nozīmē, ka Docetaxel Teva Pharma ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Taxotere.
Finnish: Lisätietoja Docetaxel Teva Pharma -hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Docetaxel Teva Pharma pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Komitea suositteli, että Docetaxel Teva Pharmalle annetaan myyntilupa.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Docetaxel Teva Pharma reģistrācijas apliecību.
Finnish: Docetaxel Teva Pharmaa käytetään seuraavien syöpätyyppien hoitoon:
Latvian: Docetaxel Teva Pharma lieto šādu vēža veidu ārstēšanai:
Finnish: Koska Docetaxel Teva Pharma on geneerinen lääke, sen hyödyn ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Latvian: Tā kā Docetaxel Teva Pharma ir ģenēriskas zāles, tad šo zāļu ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Finnish: Docetaxel Teva Pharmaa saa käyttää vain kemoterapiaan (soluja tuhoaviin syöpähoitoihin) erikoistuneissa yksiköissä ja kemoterapiaan perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Latvian: Docetaxel Teva Pharma drīkst lietot nodaļās, kas specializējušās ķīmijterapijas (pretvēža zāļu) lietošanā ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze ķīmijterapijā.
Finnish: Docetaxel Teva Pharmaa voidaan antaa yksittäishoitona muiden hoitojen epäonnistuttua.
Latvian: Docetaxel Teva Pharma var lietot vienas pašas, ja ārstēšana ar citām zālēm bijusi nesekmīga.
Finnish: Docetaxel Teva Pharma on geneerinen lääke.
Latvian: Docetaxel Teva Pharma ir „ģenēriskas zāles".
Finnish: -yhtiölle koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan Docetaxel Teva Pharmaa varten 21. tammikuuta 2011.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 21. janvārī izsniedza Docetaxel Teva Pharma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Teva Pharma B.V.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Docetaxel Teva Pharman on osoitettu olevan verrattavissa Taxotereen.
Latvian: CHMP secināja, ka atbilstoši ES prasībām ir pierādīta Docetaxel Teva Pharma un Taxotere līdzvērtība.
Finnish: Miksi Docetaxel Teva Pharma on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Docetaxel Teva Pharma tika apstiprinātas?
Finnish: Muuta tietoa Docetaxel Teva Pharmasta
Latvian: Cita informācija par Docetaxel Teva Pharma.
Finnish: Yhtiö osoitti myös sen, että Docetaxel Teva Pharma -infuusioliuos vastaa laadultaan Taxoterea.
Latvian: Turklāt uzņēmums pierādīja Docetaxel Teva Pharma infūzijas šķīduma kvalitātes līdzvētību zālēm ar nosaukumu Taxotere.
Finnish: Docetaxel Teva Pharma on lääke, jonka vaikuttava aine on doketakseli.
Latvian: Docetaxel Teva Pharma ir zāles, kas satur aktīvo vielu docetakselu.
Finnish: Docetaxel Tevaa Pharmaa käytetään yhdistelmähoitona prednisonin tai prednisolonin (tulehduslääkkeitä) kanssa.
Latvian: Docetaxel Teva Pharma lieto kopā ar prednizonu vai prednizolonu (pretiekaisuma zālēm);
Finnish: Potilaalle on myös annettava deksametasonia (tulehduslääke) Docetaxel Teva Pharma-infuusiota edeltävästä päivästä lähtien.
Latvian: Sākot no dienas pirms Docetaxel Teva Pharma infūzijas, pacientam ir jādod arī deksametazons (pretiekaisuma zāles).
Finnish: Mitä Docetaxel Teva Pharma on?
Latvian: Kas ir Docetaxel Teva Pharma?
Finnish: Mitään lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Docetaxel Teva Pharma on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäislääkkeellä Taxoterella.
Latvian: Tā kā Docetaxel Teva Pharma ir ģenēriskas zāles, ko ievada infūzijas veidā un kas satur to pašu aktīvo vielu kā Taxotere, papildpētījumi nebija nepieciešami.
Finnish: Molemmissa tapauksissa kaikki lääkkeet oli tarkoitus aloittaa yhtä aikaa.
Latvian: Abos gadījumos visas zāles bija paredzēts sākt lietot vienlaikus.
Finnish: Lontoo 20. marraskuuta 2008 Asiakirjaviite EMEA/610140/2008
Latvian: Londonā, 2008. gada 20. novembrī Atsauces dok.: EMEA/610140/2008
Finnish: Molemmissa ryhmissä trastutsumabihoitoa jatkettiin vuoden ajan.
Latvian: Abās grupās ārstēšanu ar trastuzumabu turpināja gadu.
Finnish: Yhtiö oli aloittanut valitusmenettelyn, jota ei kuitenkaan ollut saatu päätökseen yhtiön peruuttaessa hakemuksen.
Latvian: Uzņēmums bija uzsācis apelācijas procedūru, kas vēl nebija beigusies, kad uzņēmums atsauca pieteikumu.
Finnish: Mitkä olivat lääkevalmistekomitean tärkeimmät huolenaiheet?
Latvian: Kādas bija CHMP galvenās bažas?
Finnish: Arviointi oli päättynyt ja lääkevalmistekomitea oli antanut kielteisen lausunnon.
Latvian: Izvērtēšana bija pabeigta, un CHMP deva negatīvu atzinumu.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntiluvan muutosta koskevan hakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: Taxotere / Docetaxel Winthrop
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības izmaiņu pieteikuma atsaukšanu zālēm Taxotere/Docetaxel Winthrop
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin seuraavien leikkaushoidon liitännäishoitona käytettyjen hoitoyhdistelmien tehokkuutta:
Latvian: Pētījumā salīdzināja šādu ārstēšanas kombināciju, ko izmantoja papildus operācijai, iedarbīgumu:
Finnish: Kun tukiranka on edelleen olemassa, solut eivät pysty jakaantumaan ja kuolevat lopulta.
Latvian: Ja skelets aizvien atrodas savā vietā, šūnas nevar dalīties un iet bojā.
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt lääkevalmistekomitealle hakemuksensa tueksi?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza CHMP, lai pamatotu pieteikumu?
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): doketakseli
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): docetaksels
Finnish: Pääasiallinen tehon mittari oli aika, joka kului ennen kuin syöpä uusiutui potilailla.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacienta dzīvildze līdz vēža recidīvam.
Finnish: Sitä käytetään pitkälle edenneen eli metastoituneen (syöpä on levinnyt muihin kehon osiin) rintasyövän ja leikattavissa olevan rintasyövän hoidossa.
Latvian: To lieto progresējoša vai metastatiska (izplatījies uz citām ķermeņa daļām) krūts vēža ārstēšanai un operējama krūts vēža gadījumā.
Finnish: Miten pitkällä hakemuksen arviointi oli peruuttamishetkellä?
Latvian: Kurā pieteikuma vērtēšanas posmā pieteikumu atsauca?
Finnish: Se sisältää doketakselia vaikuttavana aineena.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu docetakselu.
Finnish: • yhdessä trastutsumabin ja karboplatiinin (toinen syöpälääke) kanssa.
Latvian: • kopā ar trastuzumabu un karboplatīnu (citu pretvēža līdzekli).
Finnish: Doketakseli vaikuttaa syöpäsolujen ohella myös muihin soluihin, esimerkiksi verisoluihin.
Latvian: Docetaksels ietekmē ne tikai vēža šūnas, bet arī citas šūnas, piemēram, asiņu šūnas, kas var izraisīt blakusparādības.
Finnish: • Taxoterea / Docetaxel Winthropia yhdistelmänä trastutsumabin ja karboplatiinin kanssa 18 viikon ajan.
Latvian: • Taxotere/Docetaxel Winthrop, trastuzumaba un karboplatīna kombinācija 18 nedēļas.
Finnish: Taxoterea / Docetaxel Winthropia on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui yli 3 000 HER2:ta ilmentävää, leikattavissa olevaa rintasyöpää sairastavaa naista.
Latvian: Taxotere/Docetaxel Winthrop tika pētīts vienā pamatpētījumā, iesaistot vairāk nekā 3000 sieviešu ar HER-2 ekspresējošu krūts vēzi, ko var ārstēt ar operāciju.
Finnish: • yhdessä trastutsumabin (toinen syöpälääke) kanssa doksorubisiini- ja syklofosfamidihoidon jälkeen
Latvian: • kopā ar trastuzumabu (citu pretvēža līdzekli) pēc ārstēšanas ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu;
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Taxoteresta / Docetaxel Winthropista ei ollut osoitettu olevan riittävää hyötyä eikä hyöty ollut havaittuja riskejä merkittävämpi.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav ticis pietiekami parādīts Taxotere/Docetaxel Winthrop ieguvums un ka ieguvums neatsver identificēto risku.
Finnish: Lisäksi komitea oli huolissaan siitä, että yhtiö ei toimittanut riittävästi kliinisiä todisteita, jotka oikeuttaisivat Taxoteren / Docetaxel Winthropin käytön yhdistelmänä karboplatiinin ja trastutsumabin kanssa.
Latvian: CHMP izteicas arī bažas, ka uzņēmums nav sniedzis pietiekami klīnisko pierādījumu, lai pamatotu Taxotere/Docetaxel Winthrop, karboplatīna un trastuzumaba kombinācijas lietošanu.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten perusteella lääkevalmistekomitea antoi hakemuksesta kielteisen lausunnon eikä suositellut myyntiluvan myöntämistä Taxoterelle / Docetaxel Winthropille leikattavissa olevan rintasyövän hoitoon potilailla, joiden kasvain yli-ilmentää HER2:ta, yhdistelmänä trastustumabin kanssa, joko karboplatiinin kanssa tai ilman sitä.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija devusi negatīvu atzinumu un neieteica izsniegt Taxotere/Docetaxel Winthrop reģistrācijas apliecību pacientu ar operējamu krūts vēzi ārstēšanai, ja audzējs pārmērīgi ekspresē HER2, kombinācijā ar trastuzumabu un karboplatīnu vai bez tā.
Finnish: Taxoterea / Docetaxel Winthropia oli tarkoitus käyttää myös leikattavissa olevan rintasyövän hoitoon silloin, kun kasvaimessa esiintyy suuria määriä HER2:ta: tällaiset kasvaimet tuottavat (ilmentävät) suuria määriä tiettyä proteiinia, HER2:ta, syöpäsolujen pinnalla.
Latvian: Taxotere/Docetaxel Winthrop bija paredzēts lietot arī, lai ārstētu krūts vēzi, ko var ārstēt ar operāciju, ja pierādīts, ka vēzis ekspresē lielu daudzumu HER2: šis ir vēža veids, kas veido (ekspresē) specifisku par HER2 sauktu olbaltumu lielā daudzumā uz audzēju šūnu virsmas.
Finnish: Taxoteren / Docetaxel Winthropin käyttöön ei tule muutoksia hyväksytyissä käyttöaiheissa, joissa riski-hyötysuhde pysyy ennallaan.
Latvian: Taxotere/Docetaxel Winthrop var bez bažām lietot apstiprinātajām indikācijām, jo ieguvumu un riska līdzsvars paliek nemainīgs.
Finnish: Doketakseli estää solun kyvyn tuhota sisäinen tukirankansa; tukirangan tuhouduttua solut pääsisivät jakaantumaan.
Latvian: Docetaksels bloķē šūnu spēju iznīcināt iekšējo "skeletu", kas ļauj šūnām dalīties un vairoties.