FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten TRISENOX 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt TRISENOX 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie arseentrioxide
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten TRISENOX 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt TRISENOX 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie arseentrioxide
German: Nachdem das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 10. August 2010 aufgehoben.
Dutch: Aangezien de firma de gevraagde aanvullende informatie heeft verstrekt, zijn de ‘uitzonderlijke omstandigheden' sinds 10 augustus 2010 niet langer van kracht.
German: Am 5. März 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Trisenox in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 5 maart 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Trisenox verleend.
German: Die Infusion sollte eine bis zwei Stunden dauern, kann aber länger dauern, wenn bei dem Patienten bestimmte Nebenwirkungen auftreten.
Dutch: De indruppeling dient één tot twee uur te duren, maar kan ook langer duren als de patiënt bepaalde bijwerkingen heeft.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die eine Vollremission aufwiesen.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten met volledige remissie.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Trisenox finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Trisenox is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Im Durchschnitt dauerte es 57 Tage, bis die Patienten eine Vollremission erreichten.
Dutch: Gemiddeld duurde het 57 dagen voordat patiënten dit stadium bereikten.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Trisenox.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Trisenox.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Trisenox gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Trisenox groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
German: Werden die Ergebnisse der beiden Studien zusammen betrachtet, erreichten 87 % der Patienten (45 von 52) eine Vollremission.
Dutch: Uit de resultaten van beide studies bleek dat bij 87% van de patiënten (45 van de 52) volledig herstel was bereikt.
German: Trisenox wurde in keiner der Studien mit anderen Arzneimitteln verglichen.
Dutch: Trisenox werd in geen van beide studies met een ander geneesmiddel vergeleken.
German: Wie oft diese Zyklen wiederholt werden, hängt davon ab, ob die Patienten zuvor bereits eine Behandlung erhalten haben oder nicht.
Dutch: Het aantal cycli is afhankelijk van het feit of patiënten al eerder een behandeling hebben gekregen of niet.
German: Die empfohlene Dosis von Trisenox richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten.
Dutch: De aanbevolen dosis Trisenox hangt af van het lichaamsgewicht van de patiënt.
German: Es wird jedoch vermutet, dass er die für das Wachstum der Leukämiezellen erforderliche DNA-Produktion verhindert.
Dutch: Het vermoeden bestaat dat het de DNA-productie voorkomt, die noodzakelijk is voor de groei van leukemiecellen.
German: In der Konsolidierungsphase wird Trisenox fünf Tage lang einmal täglich, gefolgt von zwei Tagen Pause für die Dauer von vier oder fünf Wochen angewendet.
Dutch: Tijdens de consolidatiefase wordt Trisenox vijf dagen achtereen dagelijks toegediend, waarna een pauze van twee dagen volgt en de cyclus vervolgens vier tot vijf weken lang wordt herhaald.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Trisenox ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Trisenox te waarborgen?
German: Trisenox wird angewendet bei:
Dutch: Trisenox wordt gebruikt bij:
German: Weitere Informationen über Trisenox
Dutch: Overige informatie over Trisenox
German: Bei 97 % der Patienten (72 von 74), die mit Trisenox behandelt wurden, trat kein Ereignis ein, im Vergleich zu 86 % der Patienten (65 von 76), die mit Anthracyclinen behandelt wurden.
Dutch: Van de met Trisenox behandelde patiënten had 97% (72 van 74) geen enkele dergelijke negatieve gebeurtenis, tegenover 86% (65 van 76) van de patiënten die met anthracyclines werden behandeld.
German: • Patienten mit neu diagnostiziertem niedrigem oder mittlerem APL-Risiko, bei denen es zusammen mit dem Arzneimittel All-trans-Retinsäure (ATRA) angewendet wird;
Dutch: • patiënten met recent vastgestelde APL met een gering of matig risico, bij wie het middel wordt gebruikt in combinatie met all-transretinoïnezuur (ATRA);
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Trisenox, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Trisenox, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Trisenox ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit akuter Leukämie verfügt.
Dutch: Trisenox is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient onder toezicht te staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met acute leukemie.
German: Der Wirkstoff in Trisenox, Arsentrioxid, ist eine chemische Substanz, die seit vielen Jahren bei Arzneimitteln eingesetzt wird, unter anderem zur Behandlung von Leukämie.
Dutch: De werkzame stof in Trisenox, arseentrioxide, is een chemische stof die al jarenlang gebruikt wordt in geneesmiddelen, ook in middelen voor de behandeling van leukemie.
German: In der Induktionsphase wird Trisenox täglich angewendet, bis Anzeichen auftreten, die darauf hindeuten, dass die Therapie anschlägt (das Knochenmark also keine Leukämiezellen mehr enthält).
Dutch: In de inductiefase wordt Trisenox iedere dag toegediend tot er aanwijzingen zijn dat de behandeling aanslaat (dat wil zeggen dat het beenmerg geen leukemiecellen meer bevat).
German: Trisenox wird zur Behandlung von Erwachsenen (ab 18 Jahren) mit akuter Promyelozytenleukämie (APL), einer seltenen Form von Leukämie (Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen), angewendet, die durch eine genetische „Translokation" (Austausch von Genen zwischen zwei Chromosomen) verursacht wird.
Dutch: Trisenox wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen (18 jaar en ouder) met acute promyelocytaire leukemie (APL), een zeldzame vorm van leukemie (kanker van de witte bloedcellen) die wordt veroorzaakt door een genetische ‘translocatie' (een verwisseling van genen tussen twee chromosomen).
German: Trisenox enthält den Wirkstoff Arsentrioxid.
Dutch: Trisenox bevat de werkzame stof arseentrioxide.
German: Trisenox wurde mit einem Anthracyclin (eine Art von Krebsarzneimittel) verglichen, wobei beide in Kombination mit ATRA eingenommen wurden; der Indikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen zwei Jahre nach der Diagnose kein Ereignis (wie eine Verschlechterung ihrer Erkrankung oder Tod) eingetreten war.
Dutch: Het middel werd vergeleken met een anthracycline (een geneesmiddel tegen kanker), beide in combinatie met ATRA, en graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat twee jaar na de diagnose geen verslechtering van hun aandoening had ervaren of kwam te overlijden.
German: Trisenox wurde ferner in zwei Studien bei insgesamt 52 Patienten mit APL untersucht, die zuvor mit einem Anthracyclin und einem Retinoid behandelt worden waren.
Dutch: Trisenox is ook onderzocht in twee studies onder in totaal 52 APL-patiënten die eerder behandeld waren met anthracycline en een retinoïde.
German: Trisenox wurde bei 159 neu diagnostizierten Patienten untersucht, die noch keine APL-Behandlung erhalten hatten.
Dutch: Trisenox is onderzocht bij 159 patiënten bij wie de ziekte recent is vastgesteld en die nog geen behandeling voor APL hadden gekregen.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Trisenox zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Trisenox.
German: Schwindel, Kopfschmerzen, Tachykardie (schneller Herzschlag), Dyspnoe (Atembeschwerden), Differenzierungssyndrom (eine potenziell tödliche Komplikation durch die Chemotherapie bei Patienten mit APL), Diarrhö (Durchfall), Erbrechen, Nausea (Übelkeit), Pruritus (Juckreiz), Hautausschlag, Myalgie (Muskelschmerzen), Pyrexie (Fieber), Schmerzen, Fatigue (Müdigkeit), Ödeme (Schwellungen), verlängertes QT-Intervall auf dem Elektrokardiogramm (Veränderung der elektrischen Herzaktivität) sowie erhöhte Konzentrationen von Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase (Leberenzyme).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Trisenox (waargenomen bij 1 op de 10 patiënten) zijn hyperglykemie (hoge bloedsuikerspiegel), hypomagnesiëmie (lage magnesiumspiegel in het bloed), hypokaliëmie (lage bloedkaliumspiegel in het bloed), paresthesie (ongebruikelijke gewaarwordingen zoals prikkelingen en tintelingen), duizeligheid, hoofdpijn, tachycardie (snelle hartslag), dyspneu (bemoeilijkte ademhaling), differentiatiesyndroom (een mogelijk fatale complicatie van chemotherapie bij APLpatiënten), diarree, braken, misselijkheid, jeuk, huiduitslag, spierpijn, koorts, pijn, vermoeidheid, oedeem (zwelling), verlengd QT-interval op een elektrocardiogram (een verandering in de elektrische activiteit van het hart) en verhoogde niveaus van alanine-aminotransferase en aspartaataminotransferase (leverenzymen).
German: Vollremission bedeutet, dass im Knochenmark keine Leukämiezellen mehr vorhanden sind und sich die Spiegel der Blutplättchen und der weißen Blutkörperchen regeneriert haben.
Dutch: Dit wil zeggen dat in het beenmerg geen leukemiecellen meer voorkomen en de bloedplaatjes en witte bloedcellen opnieuw hun normale peil hebben bereikt.
German: Warum wurde Trisenox zugelassen?
Dutch: Waarom is Trisenox goedgekeurd?
German: Welchen Nutzen hat Trisenox in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Trisenox tijdens de studies te hebben?
German: Arsentrioxid
Dutch: Trisenox arseentrioxide
German: Die Anzahl der erwachsenen Studienteilnehmer betrug 45.
Dutch: Vijfenveertig van hen waren volwassenen.
German: Welche Risiken sind mit Trisenox verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Trisenox in?
German: Was ist Trisenox und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Trisenox en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Wie wirkt Trisenox?
Dutch: Hoe werkt Trisenox?
German: Wie wird Trisenox angewendet?
Dutch: Hoe wordt Trisenox gebruikt?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Trisenox benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Trisenox.
German: Trisenox wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Dutch: Trisenox was oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden' omdat de aandoening zeldzaam is en daardoor op het moment van goedkeuring slechts beperkte informatie beschikbaar was.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Trisenox berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Trisenox.
German: Die Vorschläge sind mit einigen Verbesserungen akzeptabel.
Dutch: Met enkele verbeteringen zijn de voorstellen aanvaardbaar.
German: Dagegen gibt es bei den Ergebnissen aus verschiedenen Studien (HOPE, EUROPA, PEACE und PART 2) Unterschiede.
Dutch: Er is echter sprake van verschillen in de uitkomsten van de diverse onderzoeken (HOPE, EUROPA, PEACE en PART 2).
German: Alle Patienten n=4.645
Dutch: Alle patiënten n=4.645
German: Die Berichterstatter sind der Ansicht, dass sich eine geänderte Formulierung der unteren Altersgrenze von 55 Jahren empfiehlt.
Dutch: De rapporteurs bevelen de gewijzigde formulering - de lagere leeftijdsgrens van 55 jaar - aan.
German: {Name und Anschrift} {Tel.-Nr.:} {Fax-Nr.:} {e-mail:}
Dutch: {Naam en adres} {Tel} {fax} {e-mail}
German: NO-1325 Lysaker Norwegen
Dutch: NO-1325 Lysaker Noorwegen
German: Beide Subpopulationen wurden prospektiv stratifiziert.
Dutch: Beide subpopulaties werden prospectief gestratificeerd.
German: Es darf nicht zerkaut oder zerstoßen werden.
Dutch: Het mag niet gekauwd of geplet worden.
German: Bei Einnahme von TRITACE zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol
Dutch: Inname van TRITACE met voedsel en alcohol
German: Es ist sofort eine Notfallbehandlung einzuleiten.
Dutch: Een spoedbehandeling moet onmiddellijk worden ingesteld.
German: Der selektive Einschluss eines sekundären Endpunktes - Mortalität jedweder Ursache - wird nicht empfohlen.
Dutch: Selectieve opname van één secundair eindpunt - overlijden ongeacht de oorzaak - wordt niet aanbevolen.
German: Die Wirkung von wiederholten Dosen ist jedoch nicht bekannt.
Dutch: Maar het effect van multipele doseringen is onbekend.
German: Der CHMP war übereinstimmend der Ansicht, dass die Richtigkeit dieses letzten Satzes fraglich ist und dass keine substanzspezifischen Daten vorgelegt wurden, und löschte daher diesen Hinweis.
Dutch: Het CHMP besloot dat de correctheid van deze laatste zin twijfelachtig is en dat er geen stofspecifieke gegevens waren overgelegd; daarom werd deze opmerking geschrapt.
German: Es wird empfohlen, TRITACE täglich zur selben Tageszeit einzunehmen.
Dutch: Het wordt aanbevolen om TRITACE elke dag in te nemen, op hetzelfde tijdstip van de dag.
German: Die HOPE-Studie: die wichtigsten Ergebnisse Ramipril
Dutch: De HOPE studie: Belangrijkste resultaten Ramipril
German: In diesem Fall dürfen Sie kein Kraftfahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Dutch: Als dit gebeurt, bestuur geen voertuig of gebruik geen werktuigen of machines.
German: Dies ist von Ihrem Arzt zu beurteilen.
Dutch: Uw arts zal dit moeten beoordelen.
German: Die wichtigsten zu harmonisierenden Abschnitte waren: Abschnitt 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 und 4.6 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Dutch: De voornaamste onderdelen voor harmonisatie waren de rubrieken 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 en 4.6 van de samenvatting van de productkenmerken (SPC).
German: Sekundäre Endpunkte Tod beliebiger Ursache
Dutch: Secundaire eindpunten Overlijden door om het even welke oorzaak
German: Der Patient ist mindestens 12 bis 24 Stunden zu beobachten und erst nach vollständigem Rückgang der Symptome zu entlassen.
Dutch: De patiënt moet gedurende minstens 12 tot 24 uur onder observatie worden gehouden en mag pas worden ontslagen nadat de symptomen volledig zijn verdwenen.
German: Das Unternehmen stellte diese Ansicht jedoch infrage und schlug basierend auf Daten aus dem Ramipril-Schwangerschaftsregister eine Gegenanzeige während der gesamten Schwangerschaft vor.
Dutch: De firma plaatste echter vraagtekens bij dit standpunt en stelde op grond van gegevens uit het zwangerschapsregister voor ramipril een contraindicatie voor de gehele zwangerschapsduur voor.
German: Viale Dell' Arte, 69 I - 00144 Roma Italien
Dutch: Viale Dell' Arte, 69 I - 00144 Roma Italië
German: In den meisten Ländern wird die Dosis alle 1 bis 2 Wochen verdoppelt, ausgenommen in Ungarn, wo dies alle 2 bis 3 Wochen erfolgt.
Dutch: In de meeste landen wordt de dosis elke 1-2 weken verdubbeld, behalve in Hongarije waar deze periode 2-3 weken bedraagt.
German: Hörstörungen, Tinnitus
Dutch: Gehoorstoornissen, tinnitus
German: • Erhöhter oder unregelmäßiger Herzschlag.
Dutch: • Toegenomen of onregelmatige hartslagen.
German: Dies stellt einen absoluten Rückgang der Mortalität von 5,7 % dar und eine Minderung des relativen Risikos von 27 % (KI: 95 % [11-40 %]).
Dutch: Dit betekent een absolute reductie van de mortaliteit van 5,7 % en een relatieve risicoreductie van 27 % (95 % CI [11-40 %]).
German: Antihypertensive Eigenschaften:
Dutch: Antihypertensieve eigenschappen:
German: • Gleichgewichtsstörungen (Vertigo)
Dutch: • Evenwichtsstoornissen (vertigo)
German: Ihr Arzt muss Ihren Blutdruck prüfen.
Dutch: Uw arts zal uw bloeddruk moeten controleren.
German: 08019 Barcelona
Dutch: 08019 Barcelona Spanje
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im { MM/JJJJ } [ist national auszufüllen]
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ} [Nationaal te implementeren]
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON TRITACE UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN TRITACE EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
German: • Brennendes Gefühl
Dutch: • Een brandend gevoel
German: TRITACE kann den Blutzuckerspiegel senken.
Dutch: TRITACE kan uw bloedsuikerspiegel verlagen.
German: Die Dosis wird üblicherweise einmal täglich eingenommen.
Dutch: De dosis wordt gewoonlijk eenmaal daags toegediend.
German: AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Schweden
Dutch: AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Zweden
German: Wenn eine gleichzeitige Einnahme der oben genannten Substanzen angebracht ist, ist eine regelmäßige Kontrolle des Serumkaliums notwendig (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Als het gelijktijdig gebruik van de bovenvermelde middelen noodzakelijk wordt geacht, is een regelmatige controle van het serumkalium aanbevolen (zie rubriek 4.5).
German: Placebo Relatives Risiko (Konfidenzintervall 95 %)
Dutch: Placebo Relatief risico (95% confidentieinterval)
German: • Arzneimittel gegen Krebs (Chemotherapie),
Dutch: • Geneesmiddelen voor kanker (chemotherapie)
German: Die Behandlung mit Ramipril begann 3 bis 10 Tage nach dem akuten Myokardinfarkt.
Dutch: De behandeling met ramipril werd gestart 3 tot 10 dagen na het acuut myocardinfarct.
German: Der CHMP prüfte eine Reihe von nicht einheitlichen Abschnitten in den Produktinformationen für Tritace, und es wurde eine überarbeitete Produktinformation angenommen.
Dutch: Het CHMP heeft een aantal domeinen van disharmonie in de productinformatie voor Tritace beoordeeld en een herziene productinformatie goedgekeurd.
German: TRITACE wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
Dutch: TRITACE wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
German: 2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG [ist national auszufüllen]
Dutch: 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING [Nationaal te implementeren]
German: • es dem Herzen erleichtert, Blut durch den Körper zu pumpen.
Dutch: • het voor uw hart gemakkelijker te maken om het bloed rond te pompen in uw lichaam.
German: Dies gilt insbesondere zu Beginn der Behandlung oder bei einem Wechsel des Präparats.
Dutch: Dit kan voornamelijk optreden in het begin van de behandeling, of bij de overschakeling van andere preparaten.
German: 56218 Mülheim-Kärlich Deutschland
Dutch: 56218 Mülheim-Kärlich Duitsland
German: Die Dosistitrationsstufen und die Zieldosis basieren auf dem Ergebnis der AIRE-Studie.
Dutch: De titratiestappen en de streefdosis zijn gebaseerd op de resultaten van het AIRE-onderzoek.
German: • Brustvergrößerung bei Männern
Dutch: • Borstvergroting bij mannen
German: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Litauen
Dutch: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Litouwen
German: Diese Änderung des Wortlautes soll sicherstellen, dass dieser nicht als für einen umgehenden künstlichen Schwangerschaftsabbruch sprechend verstanden wird, da ein solcher durch die bislang gewonnene klinische Erfahrung nicht gerechtfertigt wäre.
Dutch: Deze aanpassing van de tekst is bedoeld om ervoor te zorgen dat niet een onmiddellijke abortus wordt voorgesteld, omdat dit op grond van de tot nu toe opgedane klinische ervaring niet gerechtvaardigd is.
German: Wie alle Arzneimittel kann TRITACE Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan TRITACE bijwerkingen veroorzaken hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
German: - Transiente oder persistierende Herzinsuffizienz nach MI. - Überwachung der Nierenfunktion.
Dutch: - Tijdelijk of aanhoudend hartfalen na MI. - Monitoring van de nierfunctie.
German: Wenn Sie schwanger werden, während Sie mit TRITACE behandelt werden, informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich.
Dutch: Als u zwanger wordt tijdens een behandeling met TRITAZE, informeer uw arts onmiddellijk.
German: In der Regel kommt es zu keinen wesentlichen Veränderungen des renalen Plasmaflusses und der glomerulären Filtrationsrate.
Dutch: Over het algemeen zijn er geen grote veranderingen in de renale plasma flow en de glomerulaire filtratiesnelheid.
German: • Appetitlosigkeit oder -verminderung (Anorexie)
Dutch: • Verlies van eetlust of verminderde eetlust (anorexie)
German: HOECHST MARION ROUSSEL LTD.
Dutch: Verenigd Koninkrijk HOECHST MARION ROUSSEL LTD.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: De frequentie van ongewenste reacties wordt gedefinieerd volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan niet geschat worden aan de hand van de beschikbare gegevens).
German: • wenn Sie einen ungewöhnlich niedrigen oder schwankenden Blutdruck haben.
Dutch: • Als uw bloeddruk abnormaal laag of instabiel is.
German: Sie dürfen TRITACE nicht einnehmen, wenn einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft.
Dutch: Neem TRITACE niet in als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug auf der Basis internationaler Leitlinien folgenden Wortlaut vor: „Anstelle einer Erhöhung der Dosis auf über 5 mg Tritace und damit verbundene Bezeichnungen pro Tag kann die Ergänzung mit einem anderen Arzneimittel, beispielsweise mit einem Diuretikum oder einem Calciumantagonisten, in Erwägung gezogen werden".
Dutch: De vergunninghouder stelde op grond van internationale richtsnoeren de volgende formulering voor: "In plaats van verhoging van de dosis tot meer dan 5 mg Tritace en aanverwante namen per dag, kan de toevoeging van een ander geneesmiddel, bijv. een diureticum of een calciumantagonist, worden overwogen."
German: Nierenfunktion und Serumkalium sind zu kontrollieren.
Dutch: De nierfunctie en de het serumkalium moeten gecontroleerd worden.
German: Revaskularisierung Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina
Dutch: Behoefte aan revascularisatie Hospitalisatie voor instabiele angina
German: Patienten mit Diabetes und Mikroalbuminurie:
Dutch: Bij patiënten met diabetes en micro-albuminurie:
German: - Agranulatozytose: Der Warnhinweis sollte auf Knochenmarkdepression und andere Auswirkungen auf das Blut erweitert werden.
Dutch: -Agranulocytose: de waarschuwing moet uitgebreid tot beenmergdepressie en andere effecten op het bloed.