FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- eller leverfunksjon
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency);
Lithuanian: Po to rekomenduojama reguliariai vertinti poreikį tęsti gydymą.
Norwegian Bokmål: Videre anbefales det individuell vurdering av pasienten for å fortsette behandlingen, og deretter ved regelmessig oppfølging.
Lithuanian: Atlikus AJOVY klinikinių tyrimų integruotų populiacijos farmakokinetikos duomenų analizę, fremanezumabo farmakokinetikos skirtumų tarp pacientų, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas ar kepenų funkcijos sutrikimas, ir tiriamųjų, kurių inkstų ar kepenų funkcija buvo normali, nenustatyta (žr. 4.2 skyrių).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser av integrerte data fra kliniske studier med AJOVY avslørte ikke noen forskjeller i farmakokinetikken til fremanezumab hos pasienter med mildt til moderat nedsatt nyrefunksjon eller leverfunksjon i forhold til hos de med normal nyre- eller leverfunksjon (se pkt.
Lithuanian: AJOVY užpildyto švirkšto dalys
Norwegian Bokmål: Deler av AJOVY ferdigfylt sprøyte
Lithuanian: b) Susileiskite vaistą toliau nurodyta 4 žingsnių seka.
Norwegian Bokmål: b) Injiser ved å følge de 4 trinnene nedenfor.
Lithuanian: • AJOVY leidžiamas po oda (poodinė injekcija).
Norwegian Bokmål: • AJOVY injiseres under huden (subkutan injeksjon).
Lithuanian: Tikėtina, kad fremanezumabas, panašiai kaip ir kiti monokloniniai antikūnai, fermentinės proteolizės būdu suskyla į smulkius peptidus ir aminorūgštis.
Norwegian Bokmål: Som med andre monoklonale antistoffer er det forventet at fremanezumab nedbrytes ved enzymatisk proteolyse til små peptider og aminosyrer.
Lithuanian: AJOVY tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 arba 3 užpildyti švirkštai.
Norwegian Bokmål: AJOVY er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 eller 3 ferdigfylte penner.
Lithuanian: Pradinis vidurkis (vidutinis mažiausiai vidutinio stiprumo galvos skausmo dienų skaičius per mėnesį): placebas13,3, AJOVY kas ketvirtį - 13,2, AJOVY kas mėnesį - 12,8.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt ved baseline (månedlig gjennomsnittlig antall hodepinedager av minst moderat alvorlighetsgrad): Placebo: 13,3, AJOVY kvartalsvis: 13,2, AJOVY månedlig: 12,8.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: L-histidinas, L-histidino hidrochloridas monohidratas, sacharozė, etilendiamintetraacto rūgšties dinatrio druska (EDTA) dihidratas, polisorbatas 80, injekcinis vanduo.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, sukrose, dinatriumetylendiamintetraeddiksyre (EDTA)-dihydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Lithuanian: Pacientų pogrupiui (21 %) taip pat buvo leista kartu vartoti vieną įprastai profilaktikai skiriamą vaistinį preparatą (beta adrenoblokatorių, kalcio kanalų blokatorių / benzociklohepteną, antidepresantų, vaistinių preparatų nuo traukulių).
Norwegian Bokmål: En subgruppe med pasienter (21 %) fikk også lov til å bruke ett vanlig brukt forebyggende legemiddel samtidig (betablokkere, kalsiumkanalblokkere/benzocyklohepten, antidepressiva, antikonvulsiva).
Lithuanian: − Negalima trinti injekcijos vietos ar dar kartą naudoti užpildyto švirkštiklio.
Norwegian Bokmål: − Ikke gni på injeksjonsstedet eller bruk den ferdigfylte sprøyten på nytt.
Lithuanian: • AJOVY užpildytas švirkštiklis yra skirtas tik vienkartiniam naudojimui.
Norwegian Bokmål: • AJOVY ferdigfylt penn er kun til engangsbruk.
Lithuanian: − Naudotus užpildytus švirkštus (su vis dar uždėta adata) po naudojimo iškart sudėkite į aštrių atliekų talpyklę.
Norwegian Bokmål: − Kast de brukte ferdigfyltesprøytene (med kanylene fremdeles festet på) i en beholder for skarpt avfall umiddelbart etter bruk.
Lithuanian: Vidutinis pokytis nuo pradinio įvertinimo pagal vidutinį migrenos dienų skaičių per mėnesį 1 tyrimo metu
Norwegian Bokmål: Figur 1: Gjennomsnittlig endring fra baseline i månedlig gjennomsnittlig antall migrenedager for studie 1
Lithuanian: Visiems epizodine ir lėtine migrena sergantiems pacientams veiksmingumas išliko dar papildomai iki 12 mėnesių, atliekant ilgalaikį tyrimą (3 tyrimas), kurio metu pacientams kas mėnesį buvo skiriama
Norwegian Bokmål: For pasienter med episodisk og kronisk migrene, ble effekten opprettholdt i opptil 12 ytterligere måneder i langtidsstudien (Studie 3).
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę AJOVY dozę? Jeigu pavartojote per didelę AJOVY dozę, pasakykite gydytojui.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt for mye av AJOVY må du fortelle det til legen din.
Lithuanian: AJOVY vartoti negalima, jeigu tirpalas yra susidrumstęs, pakitusios spalvos arba jame yra dalelių.
Norwegian Bokmål: AJOVY skal ikke brukes hvis oppløsningen er grumsete, misfarget, eller inneholder partikler.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimo dėl injekcijos vietos reakcijų paprastai nutraukti nereikėjo.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet førte generelt ikke til seponering av legemidlet.
Lithuanian: − 1 arba 3 AJOVY užpildyti švirkštikliai 1 arba 3 injekcijoms suleisti, priklausomai nuo
Norwegian Bokmål: − 1 eller 3 AJOVY ferdigfylte penner for 1 eller 3 injeksjoner, avhengig av dosen din
Lithuanian: − 1 alkoholiu suvilgytas tamponas vienai injekcijai
Norwegian Bokmål: − 1 spritserviett per injeksjon
Lithuanian: - viena injekcija (225 mg) kartą per mėnesį (vartojama kas mėnesį); - trys injekcijos (675 mg) kartą per 3 mėnesius (vartojama kas ketvirtį).
Norwegian Bokmål: Det er to anbefalte doseringsalternativer: - én injeksjon (225 mg) én gang i måneden (månedlig dosering) - tre injeksjoner (totalt 675 mg) hver 3. måned (kvartalsvis dosering)
Lithuanian: Atsižvelgiant į paskirtą dozę, Jums reikės naudoti 1 užpildytą švirkštą arba 3 užpildytus švirkštus.
Norwegian Bokmål: Avhengig av dosen din må du bruke 1 ferdigfylt sprøyte eller 3 ferdigfylte sprøyter.
Lithuanian: 225 mg fremanezumabo kas mėnesį
Norwegian Bokmål: Fremanezumab 225 mg månedlig
Lithuanian: AJOVY yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas tirpalas.
Norwegian Bokmål: AJOVY er en klar, fargeløs til lysegul oppløsning.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra L-histidinas, L-histidino hidrochloridas monohidratas, sacharozė, etilendiamintetraacto rūgšties dinatrio druska (EDTA) dihidratas, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, sukrose, dinatriumetylendiamintetraeddiksyre (EDTA)-dihydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Lithuanian: 42 metai (intervalas: 18-70 metų), 85 % buvo moterys ir 80 % - baltaodžiai.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en median alder på 42 år (variasjonsbredde: 18 til 70 år), 85% var kvinner, og 80 % var kaukasere.
Lithuanian: Nenustokite spausti, kol nebus atlikti 3 toliau nurodyti veiksmai.
Norwegian Bokmål: Hold den slik til de 3 trinnene under er fullført.
Lithuanian: Vaistas yra drumstas, pakitusios spalvos arba jame yra dalelių.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er grumsete, misfarget eller inneholder partikler.
Lithuanian: Baigus injekciją mėlynasis stūmoklis užpildo visą langelį.
Norwegian Bokmål: Det blå stempelet fyller vinduet når injeksjonen er fullført.
Lithuanian: AJOVY gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Norwegian Bokmål: AJOVY har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Lithuanian: b) Kaip išmesti talpyklę, klauskite gydytojo, vaistininko arba slaugytojo.
Norwegian Bokmål: b) Spør lege, apotek eller sykepleier om hvordan du skal kaste beholderen.
Lithuanian: Vidutinis pokytisa (95 % PI)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endringa (95 % KI)
Lithuanian: AJOVY reikia išmesti, jeigu jis laikytas ne šaldytuve ilgiau kaip 24 valandas.
Norwegian Bokmål: Legemidlet må kastes dersom det har vært utenfor kjøleskap i mer enn 24 timer.
Lithuanian: Iš viso 1 130 pacientų (991 moteris, 139 vyrai) atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti į vieną iš trijų gydymo grupių: po oda buvo suleidžiama 675 mg fremanezumabo pradinė dozė, po to 225 mg fremanezumabo kartą per mėnesį (kas mėnesį, n = 379), 675 mg fremanezumabo kartą per tris mėnesius (kas ketvirtį, n = 376) arba placebas kartą per mėnesį (n = 375).
Norwegian Bokmål: Totalt 1130 pasienter (991 kvinner, 139 menn) ble randomisert til én av tre armer: 675 mg fremanezumab startdose etterfulgt av 225 mg fremanezumab en gang i måneden (månedlig, n=379), 675 mg fremanezumab hver tredje måned (kvartalsvis, n=376), eller månedlig administrering av placebo (n=375) administrert via subkutan injeksjon.
Lithuanian: Kaip laikyti AJOVY
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer AJOVY
Lithuanian: 30 % visų pacientų anksčiau buvo vartoję topiramato ir 15 % - onabotulino toksino A.
Norwegian Bokmål: Totalt hadde 30 % av pasientene tidligere brukt topiramat og 15 % onabotulinumtoksin A. Totalt 1034 pasienter fullførte den 12 uker lange dobbeltblinde behandlingsperioden.
Lithuanian: Švirkštas skirtas tik vienkartiniam naudojimui.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk.
Lithuanian: Svarbiausios antrinės vertinamosios baigtys buvo pasiektas migrenos dienų skaičiaus per mėnesį sumažėjimas nuo pradinio įvertinimo bent 50 % (50 % atsako dažnis), pacientų pagal MIDAS skalę įvertinto negalios balo vidutinis pokytis nuo pradinio įvertinimo ir vidutinio dienų, kai buvo vartojama vaistinių preparatų ūminiam galvos skausmui malšinti, skaičiaus per mėnesį pokytis nuo pradinio įvertinimo.
Norwegian Bokmål: De viktigste sekundære endepunktene var oppnåelse av minst 50 % reduksjon fra baseline i månedlige migrenedager (50 % responsrate), gjennomsnittlig endring fra baseline i pasientrapportert MIDAS-skår, og endring fra baseline i månedlig gjennomsnittlig antall dager med bruk av legemidler mot akutt hodepine.
Lithuanian: България Актавис ЕАД
Norwegian Bokmål: Актавис ЕАД Teл.
Lithuanian: Injekcinis tirpalas (injekcija)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske).
Lithuanian: 3 89079 Ulm Vokietija
Norwegian Bokmål: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Tyskland
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Norwegian Bokmål: - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Lithuanian: − Negalima palaidų adatų, švirkštų ar užpildytų švirkštų išmesti su buitinėmis atliekomis.
Norwegian Bokmål: − Ikke kast løse kanyler, sprøyter eller ferdigfylte sprøyter i husholdningsavfallet.
Lithuanian: 1,5 ml tirpalo 2,25 ml I tipo stiklo švirkšte su stūmoklio kamščiu (brombutilo gumos) ir adata.
Norwegian Bokmål: 1,5 ml oppløsning i en 2,25 ml glassprøyte av type I glass med gummipropp (bromobutylgummi) og kanyle.
Lithuanian: AJOVY tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 arba 3 užpildyti švirkštikliai.
Norwegian Bokmål: AJOVY er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 eller 3 ferdigfylte sprøyter.
Lithuanian: − Negalima trinti injekcijos vietos ar dar kartą naudoti užpildyto švirkšto.
Norwegian Bokmål: − Ikke gni på injeksjonsstedet eller bruk den ferdigfylte pennen på nytt.
Lithuanian: P vertė (plg. su placebu)a p < 0,0001
Norwegian Bokmål: Baseline (SD) P-verdi (vs. placebo)a p<0,0001
Lithuanian: • Negalima užpildyto švirkšto purtyti.
Norwegian Bokmål: • Ikke rist den ferdigfylte pennen.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas ir užpildytas švirkštiklis skirti tik vienkartiniam vartojimui.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten og den ferdigfylte pennen er kun til engangsbruk.
Lithuanian: 50 % atsako dažnis MDM
Norwegian Bokmål: 50 % responsrate MMD
Lithuanian: Vidutinis pokytisa (95 % PI) GS (95 % PI)b
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endringa (95 % KI) TD (95 % KI)b
Lithuanian: 225 mg fremanezumabo kas mėnesį po 675 mg pradinės dozės
Norwegian Bokmål: Fremanezumab 225 mg månedlig med 675 mg startdose
Lithuanian: AJOVY galima leisti pilvo, šlaunies arba žasto srityse, kurios nėra skausmingos, pažeistos kraujosruvų, paraudusios ar sukietėjusios.
Norwegian Bokmål: AJOVY kan injiseres i områder i abdomen, låret eller overarmen som ikke er ømme, har blåmerker, er røde eller harde.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo vidutinio migrenos dienų skaičiaus per mėnesį vidutinis pokytis per 12 savaičių gydymo laikotarpį nuo pradinio įvertinimo.
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt var gjennomsnittlig endring fra baseline i månedlig gjennomsnittlig antall migrenedager i løpet av den 12 ukers lange behandlingsperioden.
Lithuanian: Duomenų apie AJOVY vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av AJOVY hos gravide kvinner.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas arba kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (žr.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon eller nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šis vaistas neturėtų veikti Jūsų gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke forventet å ha noen påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Lithuanian: Svarbiausios veiksmingumo baigtys gydant epizodinę migreną 1-ojo tyrimo metu
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Viktigste effektresultater i studie 1 for episodisk migrene Effektendepunkt
Lithuanian: Jeigu AJOVY dozę praleidote, praleistą dozę susileiskite kuo greičiau.
Norwegian Bokmål: Dersom du har gått glipp av eller glemt å ta en dose med AJOVY skal du injisere dosen så snart du kan. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Lithuanian: − Naudotus užpildytus švirkštiklius po naudojimo iškart sudėkite į aštrių atliekų talpyklę.
Norwegian Bokmål: − Kast den brukte ferdigfylte pennen i en beholder for skarpt avfall umiddelbart etter bruk.
Lithuanian: 675 mg fremanezumabo kas ketvirtį
Norwegian Bokmål: Fremanezumab 675 mg kvartalsvis
Lithuanian: 75 % atsako dažnis MDM
Norwegian Bokmål: 75% responsrate MMD
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas, kuriame yra 1,5 ml tirpalo 3 užpildyti švirkštai, kuriuose yra po 1,5 ml tirpalo
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt penn med 1,5 ml oppløsning 3 ferdigfylte penner med 1,5 ml oppløsning
Lithuanian: Polisorbatas 80 (E 433) Injekcinis vanduo
Norwegian Bokmål: Dinatriumetylendiamintetraeddiksyre (EDTA)-dihydrat Polysorbat 80 (E 433)
Lithuanian: − Prispauskite užpildytą švirkštiklį prie odos ir laikykite prispaudę maždaug
Norwegian Bokmål: − Press ned den ferdigfylte pennen og hold den nede i omtrent 30 sekunder.
Lithuanian: e) Apžiūrėkite AJOVY užpildytą švirkštiklį.
Norwegian Bokmål: e) Inspiser AJOVY ferdigfylt penn.
Lithuanian: Fremanezumabo veiksmingumas gydant epizodinę migreną buvo vertinamas atsitiktinių imčių, daugiacentrio, 12 savaičių trukmės, placebu kontroliuojamo, dvigubai koduoto tyrimo (1 tyrimo) metu.
Norwegian Bokmål: Effekten av fremanezumab ble evaluert for episodisk migrene i en randomisert, 12-ukers, placebokontrollert, dobbeltblind multisenterstudie (Studie 1).
Lithuanian: − Negalima užpildytų švirkštiklių išmesti su buitinėmis atliekomis.
Norwegian Bokmål: − Ikke kast ferdigfylte penner i husholdningsavfallet.
Lithuanian: Svarbiausios antrinės vertinamosios baigtys buvo pasiektas dienų, kai pasireiškia bent vidutinio stiprumo galvos skausmas, skaičiaus per mėnesį sumažėjimas nuo pradinio įvertinimo bent 50 % (50 % atsako dažnis), pacientų įvertinto galvos skausmo poveikio balo pagal HIT-6 skalę vidurkio pokytis nuo pradinio įvertinimo ir vidutinio dienų, kai buvo vartojama vaistinių preparatų ūminiam galvos skausmui malšinti, skaičiaus per mėnesį pokytis nuo pradinio įvertinimo.
Norwegian Bokmål: De viktigste sekundære endepunktene var oppnåelse av minst 50 % reduksjon fra baseline i månedlige hodepinedager (50 % responsrate), gjennomsnittlig endring fra baseline i pasientrapportert HIT-6-skår, og endring fra baseline i månedlig gjennomsnittlig antall dager med bruk av legemiddel mot akutt hodepine.
Lithuanian: g) Nuvalykite injekcijos sritį.
Norwegian Bokmål: g) Rengjør injeksjonsstedet.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 1,5 ml tirpalo.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn inneholder 1,5 ml oppløsning.
Lithuanian: AJOVY 225 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte AJOVY 225 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Norwegian Bokmål: AJOVY 225 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte AJOVY 225 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Lithuanian: Lėtinės migrenos gydymas fremanezumabu buvo vertinamas atliekant atsitiktinių imčių, daugiacentrio, 12 savaičių trukmės, placebu kontroliuojamą, dvigubai koduotą tyrimą (2 tyrimą).
Norwegian Bokmål: Fremanezumab ble evaluert for kronisk migrene i en randomisert, 12-ukers, placebokontrollert, dobbeltblind multisenterstudie (Studie 2).
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštiklis, kuriame yra 1,5 ml tirpalo 3 užpildyti švirkštikliai, kuriuose yra po 1,5 ml tirpalo
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med 1,5 ml oppløsning 3 ferdigfylte sprøyter med 1,5 ml oppløsning
Lithuanian: Kaip vaistą leisti a) Nuimkite apsauginį dangtelį ir atgal jo nedėkite.
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Hvordan du skal injisere a) Ta beskyttelseshetten av og kast den.
Lithuanian: − 1 marlinis tamponas arba vatos gumulėlis vienai injekcijai
Norwegian Bokmål: − 1 gasbind eller bomullsdott per injeksjon
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler da det ikke er gjort studier på uforlikelighet.
Lithuanian: Švirkštiklis skirtas tik vienkartiniam naudojimui.
Norwegian Bokmål: Sprøyten er kun til engangsbruk.
Lithuanian: Visos lokalios injekcijos vietos reakcijos buvo laikinos ir daugiausiai nesunkios arba vidutinio sunkumo. Skausmas, sukietėjimas ir eritema paprastai atsirasdavo iškart po injekcijos, o niežėjimo ir išbėrimo pasireiškimo laiko mediana buvo atitinkamai 24 val.
Norwegian Bokmål: Smerte, hardhet og erytem ble vanligvis observert umiddelbart etter en injeksjon, mens kløe og utslett forekom henholdsvis i løpet av median 24 og 48 timer.
Lithuanian: Svarbiausios veiksmingumo baigtys gydant lėtinę migreną 2 tyrimo metu
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Viktigste effektresultater i studie 2 for kronisk migrene Effektendepunkt
Lithuanian: APV atsiradimas įtakos fremanezumabo saugumui ir veiksmingumui neturėjo.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av fremanezumab ble ikke påvirket av ADA-utvikling.
Lithuanian: EU/1/19/1358/001 1 užpildytas švirkštas EU/1/19/1358/002 3 užpildyti švirkštai
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1358/001 1 ferdigfylt sprøyte EU/1/19/1358/002 3 ferdigfylte sprøyter
Lithuanian: Kaip vartoti AJOVY
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker AJOVY
Lithuanian: /AG Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Norwegian Bokmål: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Lithuanian: V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas; DVŪGSM = dienų vaistais malšinant ūminį galvos skausmą skaičius per mėnesį; GSDM = mažiausiai vidutinio stiprumo galvos skausmo dienų skaičius per mėnesį; MIDAS = migrenos sukeliamos negalios vertinimo skalė (angl.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; MAHMD = månedlig akutt hodepinemedisindager; MHD = månedlig hodepinedager med minst moderat alvorlighetsgrad; MIDAS = Migraine Disability Assessment (vurdering av funksjonsnedsettelse ved migrene); MMD = månedlige migrenedager; SD = standardavvik; TD = behandlingsforskjell a
Lithuanian: Kaip vaistą leisti a) Nuo adatos tiesiai nutraukite ir išmeskite dangtelį.
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Hvordan du skal injisere a) Trekk kanylehetten rett av og kast den.
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Lithuanian: Skausmas, sukietėjimas arba paraudimas injekcijos vietoje
Norwegian Bokmål: Smerte på injeksjonsstedet Hardhet på injeksjonsstedet Erytem på injeksjonsstedet
Lithuanian: Be to, klinikinių tyrimų metu kartu vartojant vaistinių preparatų ūminiams migrenos priepuoliams malšinti (būtent analgetikų, skalsių alkaloidų ir triptanų) ir vaistinių preparatų migrenos profilaktikai, fremanezumabo farmakokinetika nepakito.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til fremanezumab ble ikke påvirket ved samtidig bruk av akutt migrenebehandling (spesifikt analgetika, ergotaminer og triptaner) og forebyggende migrenemidler under de kliniske studiene.
Lithuanian: 6 skyriuje.
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING 16.
Lithuanian: − Negalima išmesti aštrių atliekų talpyklių su perdirbti skirtomis atliekomis.
Norwegian Bokmål: − Ikke resirkuler brukte beholdere for skarpt avfall.
Lithuanian: • Negalima užpildyto švirkštiklio purtyti.
Norwegian Bokmål: • Ikke rist den ferdigfylte sprøyten.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt penn
Lithuanian: Vaistinio preparato negalima leisti į veną ar į raumenis.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke administreres intravenøst eller intramuskulært.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo vidutinis pokytis per 12 savaičių gydymo laikotarpį nuo pradinio įvertinimo, pagal vidutinį dienų, kai pasireiškė bent vidutinio stiprumo galvos skausmas, skaičių per mėnesį.
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt var gjennomsnittlig endring fra baseline i månedlig gjennomsnittlig antall hodepinedager av minst moderat alvorlighetsgrad i løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden.
Lithuanian: Fremanezumabas pasižymi dideliu specifiškumu CGRP atžvilgiu ir nesijungia su artimais tos pačios grupės baltymais (pvz.
Norwegian Bokmål: Fremanezumab er svært spesifikk for CGRP og bindes ikke til ligander av samme familie (f.eks. amylin, kalsitonin, intermedin og adrenomedullin).
Lithuanian: Prieš pradėdami naudoti AJOVY užpildytą švirkštą, perskaitykite išsamią instrukciją ir atidžiai jos laikykitės.
Norwegian Bokmål: Før du bruker AJOVY ferdigfylt penn, les gjennom og følg nøye hvert trinn av bruksanvisningen.
Lithuanian: 1 kapsulė
Norwegian Bokmål: 1 kapsel
Lithuanian: 4 x 1 kapsulės (dalomosios)
Norwegian Bokmål: 4 x 1 kapsler (endose)
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Kiekis (koncentracija)
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold (konsentrasjon)
Lithuanian: • esate nėščia.
Norwegian Bokmål: • dersom du er gravid.
Lithuanian: Visos šios reakcijos pasireiškė nedažnai.
Norwegian Bokmål: Alle disse reaksjonene var mindre vanlige.
Lithuanian: Kiek vartoti
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal ta
Lithuanian: Akynzeo negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Norwegian Bokmål: Akynzeo bør ikke tas av barn og ungdom under 18 år.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas išliko visų ciklų metu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt vedvarte gjennom alle sykluser.
Lithuanian: • energijos trūkumas (silpnumo pojūtis);
Norwegian Bokmål: • manglende energi (svakhetsfølelse)
Lithuanian: Taip pat gauta pranešimų apie serotonino sindromą.
Norwegian Bokmål: Det har også vært rapporter om serotonergt syndrom.
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai; • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency); • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.