FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Use of Riarify in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis, especially if associated with significant body weight reduction, should be considered only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 4.4 and section 5.2).
Portuguese: A utilização de Riarify em doentes com compromisso renal grave ou com doença renal em fase terminal com necessidade de diálise, especialmente se associada a uma diminuição significativa do peso corporal, deve ser considerada apenas se o benefício antecipado justificar o risco potencial (ver secção 4.4 e secção 5.2).
English: • upset stomach
Portuguese: • mal-estar no estômago
English: If you have been prescribed a container providing 60 puffs or 120 puffs There is a counter on the back of the inhaler, which tells you how many doses are left.
Portuguese: Se lhe foi prescrito um recipiente que fornece 60 inalações ou 120 inalações Existe um contador na parte de trás do inalador, que lhe indica o número de doses que restam.
English: • urinary tract infection.
Portuguese: • infeção das vias urinárias.
English: Pre-dose FEV1
Portuguese: FEV1 pré-dose
English: In patients with severe renal impairment, including those with end-stage renal disease requiring dialysis, especially if associated with a significant body weight reduction, Riarify should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave, incluindo aqueles com doença renal em fase terminal com necessidade de diálise, especialmente se associada a uma diminuição significativa do peso corporal, Riarify deverá ser utilizado apenas se o benefício antecipado justificar o risco potencial (ver secção 5.2).
English: Muscle spasms, myalgia, pain in extremity1, musculoskeletal chest pain1
Portuguese: Espasmos musculares, mialgia, dor nas extremidades1, dor torácica musculosquelética1
English: Glycopyrronium is a high-affinity, long-acting muscarinic receptor antagonist (anticholinergic) used for inhalation as bronchodilator treatment of COPD.
Portuguese: O glicopirrónio é um antagonista dos recetores muscarínicos (anticolinérgico) de ação prolongada e com alta afinidade, utilizado para inalação como tratamento broncodilatador da DPOC.
English: Related to Riarify
Portuguese: Relacionadas com Riarify
English: Formoterol: hypokalaemia, hyperglycaemia, tremor, palpitations, muscle spasms, electrocardiogram QT prolonged, blood pressure increased, blood pressure decreased, atrial fibrillation, tachycardia, tachyarrhythmia, angina pectoris (stable and unstable), ventricular extrasystoles, nodal rhythm.
Portuguese: Formoterol: hipocaliemia, hiperglicemia, tremores, palpitações, espasmos musculares, prolongamento de QT no eletrocardiograma, aumento da tensão arterial, diminuição da tensão arterial, fibrilhação auricular, taquicardia, taquiarritmia, angina de peito (estável e instável), extrassístoles ventriculares, ritmo nodal.
English: Ethanol anhydrous Hydrochloric acid Norflurane (propellant)
Portuguese: Etanol anidro Ácido clorídrico Norflurano (propulsor)
English: Patients should breathe out slowly and as deeply as comfortable, in order to empty their lungs.
Portuguese: Os doentes devem expirar lentamente e o mais profundamente possível sem causar desconforto, a fim de esvaziarem os pulmões.
English: • abnormal or reduced sense of taste
Portuguese: • sentido do paladar anormal ou reduzido
English: • a container providing 60 puffs
Portuguese: • um recipiente que fornece 60 inalações
English: Beclometasone dipropionate is a pro-drug with weak glucocorticoid receptor binding affinity that is hydrolysed via esterase enzymes to an active metabolite beclometasone 17-monopropionate which has a more potent topical anti-inflammatory activity compared with the pro-drug beclometasone dipropionate.
Portuguese: O dipropionato de beclometasona é um pró-fármaco com uma afinidade fraca de ligação aos recetores de glucocorticoides, que é hidrolisado através de enzimas esterases num metabolito ativo, o 17-monopropionato de beclometasona, que tem uma atividade anti-inflamatória tópica mais potente em comparação com a do pró-fármaco dipropionato de beclometasona.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ALUMINIUM CONTAINER
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: • swallowing difficulties
Portuguese: • dificuldade em engolir
English: Each time you press the pressurised container, a puff of medicine is released and the dose indicator rotates by a small amount.
Portuguese: Sempre que pressionar o recipiente pressurizado, é libertada uma inalação de medicamento e o indicador de doses rodará um pouco.
English: 1 pressurised container of 180 actuations.
Portuguese: 1 recipiente pressurizado de 180 atuações.
English: Study TRILOGY compared Riarify with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol 100/6 micrograms two inhalations twice daily (1,368 randomised patients).
Portuguese: O estudo TRILOGY comparou Riarify com uma associação fixa de dipropionato de beclometasona e formoterol de 100/6 microgramas em duas inalações duas vezes por dia (1.368 doentes aleatorizados).
English: Patients with severe renal impairment
Portuguese: Doentes com compromisso renal grave
English: Potentially serious hypokalaemia may result from beta2-agonist therapy.
Portuguese: A terapêutica com agonistas beta2 pode causar hipocaliemia potencialmente grave.
English: Just after starting to breathe in, press down firmly on the top of the pressurised container to release one puff.
Portuguese: Logo após ter começado a inspirar, prima firmemente o topo do recipiente pressurizado para libertar uma inalação.
English: 120 and 180 actuation pressurised container:
Portuguese: Recipiente pressurizado de 120 e 180 atuações:
English: • a container providing 120 puffs
Portuguese: • um recipiente que fornece 120 inalações
English: 2-hour post-dose FEV1
Portuguese: FEV1 2 horas pós-dose
English: • inflammation of the kidneys.
Portuguese: • inflamação dos rins.
English: Beclometasone dipropionate: pneumonia, oral fungal infections, lower respiratory tract infection fungal, dysphonia, throat irritation, hyperglycaemia, psychiatric disorders, cortisol decreased, blurred vision.
Portuguese: Dipropionato de beclometasona: pneumonia, infeções orais fúngicas, infeção fúngica das vias respiratórias inferiores, disfonia, irritação da garganta, hiperglicemia, perturbações do foro psiquiátrico, diminuição do cortisol, visão turva.
English: Hold your inhaler upright with the mouthpiece at the bottom Direct the mouthpiece away from yourself and firmly press the pressurised container to release one puff
Portuguese: Retire a cápsula de fecho de proteção do aplicador bucal Segure no seu inalador na vertical com o aplicador bucal para baixo Dirija o aplicador bucal para longe de si e pressione firmemente o recipiente pressurizado para libertar uma inalação
English: The active substances are: beclometasone dipropionate, formoterol fumarate dihydrate and glycopyrronium.
Portuguese: As substâncias ativas são o dipropionato de beclometasona, fumarato de formoterol di-hidratado e glicopirrónio.
English: Store at 25°C for a maximum of 2 months.
Portuguese: Conservar a 25°C durante um máximo de 2 meses.
English: 1 pressurised container of 60 actuations.
Portuguese: 1 recipiente pressurizado de 60 atuações.
English: Store at 25°C for a maximum of 4 months.
Portuguese: Conservar a 25°C durante um máximo de 4 meses.
English: Fatigue1
Portuguese: Fadiga1
English: Compared with tiotropium, Riarify improved pre-dose FEV1 by 51 mL after 26 weeks of treatment and by 61 mL after 52 weeks of treatment.
Portuguese: Em comparação com o tiotrópio, Riarify melhorou o FEV1 pré-dose em 51 ml após 26 semanas de tratamento e em 61 ml após 52 semanas de tratamento.
English: • increase of blood pressure
Portuguese: • aumento da tensão arterial
English: • irregular heart beat
Portuguese: • batimento irregular do coração
English: Compared with tiotropium, Riarify also reduced the rate of severe exacerbations (i.e. excluding moderate exacerbations) by 32% (rate: 0.067 versus 0.098 events per patient/year; p = 0.017).
Portuguese: Em comparação com o tiotrópio, Riarify também reduziu a taxa de exacerbações graves (isto é, excluindo as exacerbações moderadas) em 32% (taxa: 0,067 versus 0,098 acontecimentos por doente/ano; p = 0,017).
English: Glycopyrronium: glaucoma, atrial fibrillation, tachycardia, palpitations, dry mouth, dental caries, dysuria, urinary retention, urinary tract infection.
Portuguese: Glicopirrónio: glaucoma, fibrilhação auricular, taquicardia, palpitações, xerostomia, cáries dentárias, disúria, retenção urinária, infeção das vias urinárias.
English: If you forget to use Riarify
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Riarify
English: - when using the container providing 60 puffs
Portuguese: - quando utilizar o recipiente que fornece 60 inalações
English: The pressurised container is inserted in a polypropylene inhaler which incorporates a mouthpiece and a dose counter (60 actuations or 120 actuations per pressurised container) or dose indicator (180 actuations per pressurised container) and is provided with a polypropylene mouthpiece cap.
Portuguese: O recipiente pressurizado é inserido num inalador de polipropileno que incorpora um aplicador bucal e um contador de doses (60 atuações ou 120 atuações por recipiente pressurizado) ou um indicador de doses
English: Diarrhoea1, dry mouth, dysphagia1, nausea, dyspepsia1, burning sensation of the lips1, dental caries1, (aphthous) stomatitis
Portuguese: Diarreia1, xerostomia, disfagia1, náuseas, dispepsia1, sensação de ardor nos lábios1, cáries dentárias1, estomatite (aftosa)
English: Atrial fibrillation, electrocardiogram QT prolonged, tachycardia, tachyarrhythmia1, palpitations
Portuguese: Fibrilhação auricular, prolongamento de QT no eletrocardiograma, taquicardia, taquiarritmia, palpitações
English: Study TRINITY compared Riarify with tiotropium 18 micrograms inhalation powder, hard capsule, one inhalation once daily; in addition, effects were compared with an extemporary triple combination made of a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol 100/6 micrograms two inhalations twice daily plus tiotropium 18 micrograms inhalation powder, hard capsule, one inhalation once daily (2,691 randomised patients).
Portuguese: O estudo TRINITY comparou Riarify com tiotrópio 18 microgramas pó para inalação, em cápsula, uma inalação uma vez por dia; além disso, os efeitos foram comparados com uma associação tripla extemporânea constituída por uma associação fixa de dipropionato de beclometasona e formoterol de 100/6 microgramas em duas inalações duas vezes por dia mais tiotrópio 18 microgramas pó para inalação, em cápsula, uma inalação uma vez por dia (2.691 doentes aleatorizados).
English: - when using the container providing 180 puffs
Portuguese: - quando utilizar o recipiente que fornece 180 inalações
English: Compared with a fixed combination of indacaterol and glycopyrronium, Riarify improved average pre-dose FEV1 over the 52-week treatment period by 22 mL (p=0.018).
Portuguese: Em comparação com uma associação fixa de indacaterol e glicopirrónio, Riarify melhorou o FEV1 pré-dose médio em 22 ml (p=0,018), durante o período de tratamento de 52 semanas.
English: C-reactive protein increased1, platelet count increased1, free fatty acids increased1, blood insulin increased1, blood ketone body increased1, cortisol decreased1
Portuguese: Aumento da proteína C reativa1, aumento da contagem de plaquetas1, aumento dos ácidos gordos livres1, aumento da insulina no sangue1, aumento de corpos cetónicos no sangue1, diminuição do cortisol1
English: - when using the container providing 120 puffs
Portuguese: - quando utilizar o recipiente que fornece 120 inalações
English: Cleaning
Portuguese: Limpeza
English: 1 pressurised container of 120 actuations.
Portuguese: 1 recipiente pressurizado de 120 atuações.
English: After dispensing, the inhaler may be stored at a temperature up to 25°C for a maximum of 2 months.
Portuguese: Após a dispensa, o inalador pode ser conservado a uma temperatura até 25°C durante um máximo de
English: Take care not to drop the inhaler as this may cause the counter to count down.
Portuguese: Tome cuidado para não deixar cair o inalador porque isto pode causar uma contagem a menos pelo contador.
English: Rash1, urticaria1, pruritus, hyperhidrosis1
Portuguese: Erupção cutânea1, urticária1, prurido, hiperhidrose1
English: The other ingredients are: ethanol anhydrous, hydrochloric acid, propellant: norflurane.
Portuguese: Os outros componentes são: etanol anidro, ácido clorídrico; propulsor: norflurano.
English: Take care not to drop the inhaler as this may cause the dose indicator to count down.
Portuguese: Tome cuidado para não deixar cair o inalador porque isto pode causar uma contagem a menos pelo indicador.
English: TRIBUTE was a 52-week activecontrolled study comparing Riarify with a fixed combination of indacaterol/glycopyrronium 85/43 micrograms inhalation powder, hard capsule, one inhalation once daily (1,532 randomised patients).
Portuguese: TRIBUTE consistiu num estudo controlado com comparadores ativos com a duração de 52 semanas, que comparou Riarify com uma associação fixa de indacaterol/glicopirrónio 85/43 microgramas pó para inalação, em cápsula, uma inalação uma vez por dia (1.532 doentes aleatorizados).
English: • increase in the level of some constituents of your blood: glucose, C-reactive protein,
Portuguese: • aumento do nível de alguns constituintes no seu sangue: glucose, proteína C reativa, número de plaquetas, insulina, ácido gordo livre ou cetonas.
English: • medicines for treating - abnormal heart rhythms (quinidine, disopyramide, procainamide), - allergic reactions (antihistamines), - symptoms of depression or mental disorders such as monoamine oxidase inhibitors (for example phenelzine and isocarboxazid), tricyclic antidepressants (for example amitriptyline and imipramine), phenothiazines can cause some changes in the electrocardiogram (ECG, heart trace).
Portuguese: • medicamentos para tratar - ritmos anormais do coração (quinidina, disopiramida, procainamida), - reações alérgicas (anti-histamínicos), - sintomas de depressão ou perturbações mentais como os inibidores da monoamina oxidase
English: Excipients: anhydrous ethanol, hydrochloric acid; propellant: norflurane.
Portuguese: Excipientes: etanol anidro, ácido clorídrico; propulsor: norflurano.
English: Hypokalaemia, hyperglycaemia
Portuguese: Hipocaliemia, hipoglicemia
English: Related to glycopyrronium
Portuguese: Relacionadas com o glicopirrónio
English: • decrease of blood pressure
Portuguese: • diminuição da tensão arterial
English: TRISTAR was a 26-week active-controlled open label study comparing Riarify with an extemporary combination made of a fixed combination of fluticasone/vilanterol 92/22 micrograms inhalation powder, one inhalation once daily plus tiotropium 18 micrograms inhalation powder, hard capsule, one inhalation once daily (1,157 randomised patients).
Portuguese: TRISTAR consistiu num estudo aberto, controlado com comparadores ativos com a duração de 26 semanas, que comparou Riarify com uma associação extemporânea constituída por uma associação fixa de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramas pó para inalação, uma inalação uma vez por dia, mais tiotrópio 18 microgramas pó para inalação, em cápsula, uma inalação uma vez por dia (1.157 doentes aleatorizados).
English: If you stop using Riarify
Portuguese: Se parar de utilizar Riarify
English: Growth retardation1
Portuguese: Atraso do crescimento1
English: Package leaflet: Information for the user Riarify 87 micrograms/5 micrograms/9 micrograms pressurised inhalation, solution beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Riarify 87 microgramas/5 microgramas/9 microgramas solução pressurizada para inalação dipropionato de beclometasona/fumarato de formoterol di-hidratado/glicopirrónio
English: Hyperaemia1, flushing1, hypertension
Portuguese: Hiperemia1, rubor1, hipertensão
English: Cough, productive cough1, throat irritation, epistaxis1
Portuguese: Tosse, tosse produtiva1, irritação da garganta, epistaxe1 Pouco frequentes
English: Tremor, dizziness, dysgeusia1, hypoaesthesia1
Portuguese: Tremores, tonturas, disgeusia1, hipoestesia1
English: For in-use storage conditions, see section 6.3.
Portuguese: Condições de conservação em uso, ver secção 6.3.
English: • runny or stuffy nose and sneezing
Portuguese: • comichão ou corrimento do nariz, ou nariz tapado
English: Granulocytopenia1
Portuguese: Granulocitopenia1
English: • clouding of the lens of your eyes (cataract).
Portuguese: • turvação do cristalino (catarata).
English: Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763
Portuguese: Τηλ: + 30 210 6179763
English: Dermatitis allergic1
Portuguese: Dermatite alérgica1
English: Compared with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, Riarify improved pre-dose FEV1 by 81 mL after 26 weeks of treatment and by 63 mL after 52 weeks of treatment.
Portuguese: Em comparação com uma associação fixa de dipropionato de beclometasona e formoterol, Riarify melhorou o FEV1 pré-dose em 81 ml após 26 semanas de tratamento e em 63 ml após 52 semanas de tratamento.
English: Patients with severe hepatic impairment
Portuguese: Doentes com compromisso hepático grave
English: The mean elimination half-life of glycopyrronium in healthy volunteers was approximately 6 hours after i.v.
Portuguese: A semivida de eliminação média do glicopirrónio em voluntários saudáveis foi aproximadamente de 6 horas após injeção intravenosa enquanto que após a inalação em doentes com DPOC esta variou entre 5 a 12 horas no estado de equilíbrio.
English: Use with a spacer
Portuguese: Utilização com um dispositivo de espaçamento
English: Dysuria, urinary retention, nephritis1
Portuguese: Doenças renais e urinárias Disúria, retenção urinária, nefrite1
English: Cleaning of the Riarify inhaler
Portuguese: Limpeza do inalador Riarify
English: Hypersomnia
Portuguese: Hipersónia
English: Riarify 87/5/9 micrograms pressurised inhalation, solution beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium
Portuguese: Riarify 87/5/9 microgramas solução pressurizada para inalação dipropionato de beclometasona/fumarato de formoterol di-hidratado/glicopirrónio
English: Compared with a fixed combination of indacaterol and glycopyrronium, Riarify reduced the rate of moderate/severe exacerbations over 52 weeks by 15% (rate: 0.50 versus 0.59 events per patient/year; p = 0.043).
Portuguese: Em comparação com uma associação fixa de indacaterol e glicopirrónio, Riarify reduziu a taxa de exacerbações moderadas/graves durante 52 semanas em 15% (taxa: 0,50 versus 0,59 acontecimentos por doente/ano; p = 0,043).
English: Each delivered dose contains 87 micrograms of beclometasone dipropionate, 5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate and 9 micrograms of glycopyrronium.
Portuguese: Cada dose libertada contém 87 microgramas de dipropionato de beclometasona, 5 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado e 9 microgramas de glicopirrónio.
English: Each time you press the pressurised container, a puff of medicine is released and the counter will count down by one.
Portuguese: Sempre que pressionar o recipiente pressurizado, é libertada uma inalação de medicamento e o contador diminui uma unidade.
English: Riarify 87/5/9 micrograms pressurised inhalation beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium Inhalation use
Portuguese: Riarify 87/5/9 microgramas líquido pressurizado para inalação dipropionato de beclometasona/fumarato de formoterol di-hidratado/glicopirrónio Via inalatória
English: Priming the inhaler
Portuguese: Preparação do inalador
English: Compared with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, Riarify reduced the rate of moderate/severe exacerbations over 52 weeks by 23% (rate: 0.41 versus 0.53 events per patient/year; p = 0.005).
Portuguese: Em comparação com uma associação fixa de dipropionato de beclometasona e formoterol, Riarify reduziu a taxa de exacerbações moderadas/graves durante 52 semanas em 23% (taxa: 0,41 versus 0,53 acontecimentos por doente/ano; p = 0,005).
English: Dyspnoea1
Portuguese: Dispneia1
English: 60 actuation pressurised container:
Portuguese: Recipiente pressurizado de 60 atuações:
English: Compared with tiotropium, Riarify reduced the rate of moderate/severe exacerbations over 52 weeks by 20% (rate: 0.46 versus 0.57 events per patient/year; p = 0.003).
Portuguese: Em comparação com o tiotrópio, Riarify reduziu a taxa de exacerbações moderadas/graves durante 52 semanas em 20% (taxa: 0,46 versus 0,57 acontecimentos por doente/ano; p = 0,003).
English: Riarify has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Riarify sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: Blood pressure increased1, blood pressure decreased1
Portuguese: Aumento da tensão arterial1, diminuição da tensão arterial1
English: Contents of the pack and other information
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Riarify Conteúdo da embalagem e outras informações
English: IMPORTANT: steps 2 to 5 should not be performed too quickly: Patients should remove the protective cap from the mouthpiece and check that the mouthpiece is clean and free from dust and dirt or any other foreign objects.
Portuguese: Os doentes devem retirar a cápsula de fecho de proteção do aplicador bucal e verificar se o aplicador bucal está limpo e não está sujo ou com pó ou com qualquer outro objeto estranho.
English: Hold the inhaler upright with the mouthpiece at the bottom and place the mouthpiece between your teeth without biting it. Then place your lips around the mouthpiece, with the tongue flat under it.
Portuguese: Segure o inalador na vertical com o aplicador bucal em baixo e coloque o aplicador bucal entre os seus dentes sem o morder.
English: Insomnia
Portuguese: • dormência
English: • fungal infections of the chest
Portuguese: • infeções por fungos no tórax
English: Each delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) contains 87 micrograms of beclometasone dipropionate, 5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate and 9 micrograms of glycopyrronium (as 11 micrograms glycopyrronium bromide).
Portuguese: Cada dose libertada (a dose que sai pelo aplicador bucal) contém 87 microgramas de dipropionato de beclometasona, 5 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado e 9 microgramas de glicopirrónio (na forma de 11 microgramas de brometo de glicopirrónio).
English: • dizziness
Portuguese: • enjoo
English: Each metered dose (the dose leaving the valve) contains 100 micrograms of beclometasone dipropionate, 6 micrograms of formoterol fumarate dihydrate and 10 micrograms of glycopyrronium.
Portuguese: Cada dose calibrada (a dose que sai pela válvula) contém 100 microgramas de dipropionato de beclometasona, 6 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado e 10 microgramas de glicopirrónio.
English: Beclometasone dipropionate
Portuguese: Dipropionato de beclometasona,
English: Tell your doctor if you have any of these symptoms.
Portuguese: Se tiver qualquer um destes sintomas, informe o seu médico.
English: Remove the protective cap from the mouthpiece
Portuguese: Torne a colocar a cápsula de fecho de proteção do aplicador bucal.
English: EXP 60 actuation pressurised container:
Portuguese: VAL Recipiente pressurizado de 60 atuações:
English: • skin rash, hives, skin itching
Portuguese: • erupção na pele, urticária, comichão na pele
English: • fungal infections of the throat or of the food pipe (oesophagus)
Portuguese: • infeções por fungos da garganta ou do tubo que liga a boca ao estômago
English: • sore throat
Portuguese: • dores de garganta