FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • in de kern van de tabletten: hypromellose (E464), maïszetmeel, crospovidon (E1202), poloxameer 407, lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder "MULTAQ bevat lactose"), watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat (E572).
Hungarian: - Egyéb összetevők a tabletta magjában: hipromellóz (E464), kukoricakeményítő, kroszpovidon (E1202), poloxamer 407, laktóz-monohidrát (lásd 2. pont „A MULTAQ laktózt (tejcukrot) tartalmaz"), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (E572).
Dutch: Interactie met omeprazol (CYP 2C19 substraat) Dronedarone heeft geen invloed op de farmacokinetiek van omeprazol, een CYP 2C19 substraat.
Hungarian: A dronedaron nem befolyásolja az omeprazol (CYP2C19-szubsztrát) farmakokinetikáját.
Dutch: De behandeling moet ondersteunend zijn en gebaseerd op de symptomen.
Hungarian: A tüneteken alapuló szupportív kezelést kell folytatni.
Dutch: De calciumantagonisten, diltiazem en verapamil, zijn substraten en/of matige remmers van CYP 3A4.
Hungarian: A kalcium-antagonisták, diltiazem és verapamil a CYP3A4 szubsztrátjai és/vagy mérsékelt gátlói.
Dutch: Ademhalingsstel sel-, borstkas- en mediastinumaan doeningen
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Dutch: Een lagere startdosis en lagere onderhoudsdoseringen van statinen moeten in overweging worden genomen en de patiënten moeten worden opgevolgd voor klinische tekenen van spiertoxiciteit.
Hungarian: Megfontolandó az alacsonyabb kezdő és fenntartó sztatinadagok alkalmazása, és a betegeknél gondosan kell ellenőrizni az izomtoxicitás klinikai tüneteit.
Dutch: Antidepressiva
Hungarian: Antidepresszánsok
Dutch: Bijwerkingen zijn ingedeeld naar systeem/orgaanklasse.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerek szerint vannak megadva.
Dutch: Over het algemeen moeten calciumantagonisten met onderdrukkende effecten op de sinusknoop en de atrioventriculaire knoop, zoals verapamil en diltiazem, met voorzichtigheid worden gebruikt bij gelijktijdig gebruik met dronedarone, vanwege de farmacokinetische interactie en de potentiële farmacodynamische interactie.
Hungarian: Mindent összevetve a farmakokinetikai és az esetleges farmakodinámiás kölcsönhatás miatt a szinuszcsomóra és az AV-csomóra lassító hatást gyakorló kalcium-antagonistákat - mint a verapamil és a diltiazem - óvatosan kell alkalmazni, egyidejű dronedaron-kezelés esetén.
Dutch: • sommige geneesmiddelen voor een verlaging van de cholesterolspiegel in uw bloed (zoals simvastatine, lovastatine, atorvastatine of rosuvastatine),
Hungarian: • egyes, a vér koleszterinszintjét csökkentő gyógyszerek (mint szimvasztatin, lovasztatin,
Dutch: • cisapride (een geneesmiddel voor het terugdringen van voedsel en zuur vanuit uw maag naar uw mond),
Hungarian: • cizaprid - (reflux /a gyomorsav és táplálék visszatérése a száj felé/ kezelésére alkalmazott gyógyszer),
Dutch: Indien de patiënt die behandeld wordt met Dronedarone permanent AF ontwikkelt, dient de behandeling met Dronedarone gestopt te worden.
Hungarian: Ha a dronedaron-kezelésben részesülő betegnél permanens PF alakul ki, a dronedaron-kezelést le kell állítani.
Dutch: • ontsteking van een bloedvat (inclusief leukocytoclastische vasculitis).
Hungarian: • érgyulladás (vaszkulitisz, beleértve a leukocitoklasztikus vaszkulitiszt is)
Dutch: Indien linkerventrikel systolische disfunctie zich ontwikkelt, dient de behandeling met dronedarone gestopt te worden.
Hungarian: Amennyiben bal kamrai szisztolés diszfunkció alakul ki, a dronedaron-kezelést le kell állítani.
Dutch: • uw atriumfibrilleren permanent wordt terwijl u MULTAQ inneemt.
Hungarian: • a MULTAQ-kezelés során pitvarfibrillációja állandóvá válik.
Dutch: Aanpak van de stijging van de plasmacreatininespiegel
Hungarian: Teendők a szérumkreatinin-szint emelkedésekor
Dutch: De farmacologische werking van dronedarone kan aanleiding geven tot een matige verlenging van het QTc Bazett interval (ongeveer 10 msec), als gevolg van een verlengde repolarisatie.
Hungarian: A dronedaron farmakológiai hatása a Bazett szerinti QTc-távolság mérsékelt megnyúlását (kb.
Dutch: De invloed van nierfunctiestoornissen op de farmacokinetiek van dronedarone werd niet geëvalueerd in een specifieke studie.
Hungarian: Külön vizsgálatban nem értékelték a vesekárosodás hatását a dronedaron farmakokinetikájára.
Dutch: Interstitiële longziekte met inbegrip van pneumonitis en longfibrose In de 5 placebogecontroleerde studies had 0,6% van de patiënten in de dronedarone groep pulmonale bijwerkingen in vergelijking met 0,8% van de patiënten die placebo kregen.
Hungarian: Az 5 placebokontrollos vizsgálatban a dronedaron-csoportban a betegek 0,6%-ánál jelentkeztek légzőszervi események szemben a placebót kapók 0,8%-ával.
Dutch: Interactie met geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door CYP 2D6
Hungarian: Kölcsönhatás a CYP2D6 által metabolizált gyógyszerekkel Béta-blokkolók
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
Hungarian: Táblázatba foglalt mellékhatások
Dutch: De reductie in cardiovasculaire ziekenhuisopnamen of sterfte door welke oorzaak dan ook was consistent in alle subgroepen, ongeacht baseline-kenmerken of geneesmiddelen (ACE-remmers of AIIRAs; bètablokkers, digitalis, statinen, calciumantagonisten, diuretica) (zie afbeelding 1).
Hungarian: A kardiovaszkuláris okból bekövetkező kórházi felvételek és a bármilyen okból bekövetkező halál gyakoriságának csökkenése valamennyi alcsoportban konzisztens volt, függetlenül a kiindulási jellemzőktől, ill. gyógyszereléstől (ACE-gátlók, ill.
Dutch: • huidproblemen zoals huiduitslag of jeuk,
Hungarian: • bőrproblémák, mint kiütés, illetve viszketés
Dutch: Gebruikvan dit geneesmiddel
Hungarian: A gyógyszer bevétele
Dutch: Immunosuppressiva
Hungarian: Immunoszuppresszánsok
Dutch: Bovendien hebben bètablokkers het vermogen om op farmacodynamisch vlak te interageren met dronedarone.
Hungarian: Ezen túlmenően a béta-blokkolók farmakodinámiás szempontból kölcsönhatásba léphetnek a dronedaronnal.
Dutch: Zelden (kan bij 1 op de 1000 gebruikers voorkomen)
Hungarian: Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Dutch: • verandering in de manier waarop dingen smaken,
Hungarian: • az ízérzés megváltozása
Dutch: Hepatocellulaire leverbeschadiging en, waaronder levensbedreigend e acute leverinsufficiëntie
Hungarian: Hepatocelluláris májkárosodás, beleértve az életveszélyes, akut májelégtelenséget is (lásd 4.4 pont)
Dutch: QT verlenging
Hungarian: QT-megnyúlás
Dutch: Afbeelding 1 -Relatief risico (dronedarone 400 mg tweemaal daags versus placebo) - eerste cardiovasculaire hospitalisatie of overlijden door elke oorzaak.
Hungarian: 1. ábra - A kardiovaszkuláris okból bekövetkező első kórházi felvétel és a bármilyen okból bekövetkező halál relatív rizikója (napi kétszer alkalmazott 400 mg dronedaron versus placebo).
Dutch: • Geneesmiddelen die torsades de pointes induceren, zoals fenothiazines, cisapride, bepridil, tricyclische antidepressiva, terfenadine en sommige orale macroliden (zoals erythromycine), klasse I en III anti-aritmica) (zie rubriek 4.5)
Hungarian: • Torsades de pointes-t kiváltó gyógyszerek, mint fenotiazinok, ciszaprid, bepridil, triciklusos antidepresszánsok, terfenadin és bizonyos orális makrolidok (mint az eritromicin), I. és III.
Dutch: Sanofi S.p.A.
Hungarian: S.p.A.
Dutch: Patiënten met coronaire hartziekte
Hungarian: Koszorúér-betegségben szenvedő betegek
Dutch: Calciumantagonisten De interactie van dronedarone met calciumantagonisten is hierboven beschreven (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A dronedaron kalcium-antagonistákra kifejtett kölcsönhatását a fentiekben írtuk le (lásd 4.4 pont).
Dutch: Interactie met warfarine en losartan (CYP 2C9 substraten)
Hungarian: Kölcsönhatás a warfarinnal és a lozartánnal (CYP2C9 szubsztrátok) Warfarin és egyéb K-vitamin-antagonisták
Dutch: Pompelmoes-/grapefruitsap mag niet samen met dronedarone worden ingenomen (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Grépfrútlével egyidejűleg a dronedaron nem szedhető (lásd 4.5 pont).
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker.Uw arts kan u aanbevelen om een geneesmiddel tegen de vorming van bloedstolsels in te nemen, afhankelijk van uw toestand.
Hungarian: Kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy véralvadásgátló gyógyszert szedjen állapotának megfelelően.
Dutch: • u last heeft van gezwollen voeten of benen, ademhalingsproblemen als u ligt of slaapt, kortademigheid als u rondloopt of gewichtstoename (dit zijn klachten en symptomen van hartfalen),
Hungarian: • duzzad a lábfeje vagy a lába, nehezített a légzése lefekvéskor vagy alvás közben, mozgáskor kifullad, vagy gyarapszik a testsúlya (amelyek a szívelégtelenség jelei és tünetei).
Dutch: • Sint-Janskruid - een kruidengeneesmiddel tegen depressie,
Hungarian: • orbáncfű - gyógynövény-készítmény depresszióra,
Dutch: De blootstelling aan calciumantagonisten is ook verhoogd door de toediening van dronedarone (400 mg tweemaal daags) (verapamil met 1,4-maa, en nisoldipine met 1,5-maal).
Hungarian: A dronedaron (400 mg napi kétszer) is növelte a kalcium-antagonisták expozícióját (a verapamilét 1,4szeresére, a nizoldipinét 1,5-szörösére).
Dutch: Elke tablet bevat ook 41,65 mg lactose (als monohydraat).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok): 41,65 mg laktózt tartalmaz tablettánként (monohidrát formájában).
Dutch: MULTAQ is geïndiceerd voor het behoud van het sinusritme na succesvolle cardioversie bij volwassen, klinisch stabiele patiënten met paroxysmaal of persisterend atriumfibrilleren (AF) Vanwege het veiligheidsprofiel (zie rubrieken 4.3 en 4.4) mag MULTAQ alleen voorgeschreven worden nadat andere behandelingsopties zijn overwogen.
Hungarian: Biztonságossági profilja miatt (lásd 4.3 és 4.4 pont) a MULTAQ-ot csak az alternatív kezelési lehetőségek mérlegelését követően lehet felírni.
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie.
Hungarian: Laktózt is tartalmaz . További információért lásd a betegtájékoztatót.
Dutch: • u een aandoening heeft waarbij het bloedvat dat bloed naar de hartspier voert, verhard en vernauwd wordt (coronaire hartziekte).
Hungarian: • Önnél egy olyan állapot jelentkezik, amikor a szívizmot tápláló ér fala megkeményedik és beszűkül (koszorúér betegség).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met lichte tot matige leverfunctiestoornissen (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Enyhe, ill. mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegek esetén nincsen szükség adagmódosításra (lásd 5.2 pont).
Dutch: Krachtige CYP3A4 inductoren
Hungarian: Az erős CYP3A4 induktorok
Dutch: Dit percentage moet in acht worden genomen in het kader van de onderliggende verhoogde incidentie van CHF bij AF patiënten.
Hungarian: Ezt a gyakoriságot annak tükrében kell értékelni, hogy a pitvarfibrillációban (PF) szenvedő betegeknél eleve nagyobb gyakorisággal fordul elő pangásos szívelégtelenség.
Dutch: Bovendien heeft digitalis het vermogen om op farmacodynamisch vlak te interageren met dronedarone.
Hungarian: Ezen kívül a digitálisz farmakodinámiás szempontból kölcsönhatásba léphet a dronedaronnal.
Dutch: Monitoring van de plasmaconcentraties en geschikte dosisaanpassingen worden aanbevolen bij gelijktijdige toediening met dronedarone.
Hungarian: Dronedaronnal történő együttadáskor javasolt a plazmakoncentrációk ellenőrzése és az adagolás megfelelő módosítása.
Dutch: Er werden geen dalingen van ethinylestradiol en levonorgestrel waargenomen bij gezonde personen die dronedarone (800 mg tweemaal daags) kregen gelijktijdig met orale contraceptiva.
Hungarian: Egyidejű orális fogamzásgátló és dronedaron (800 mg napi kétszer) kezelésben részesülő egészséges vizsgálati alanyok esetén nem volt megfigyelhető csökkenés az etinil-ösztradiol és a levogesztrelszintben.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: cardiaca, anti-aritmicum klasse III, ATC-code: C01BD07 Werkingsmechanisme
Hungarian: ATC kód: C01BD07
Dutch: Bij patiënten ≥ 75 jaar moeten de klinische tekenen van hartfalen en het ECG regelmatig worden gecontroleerd als comorbiditeiten aanwezig zijn (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.1).
Hungarian: 75 éves vagy annál idősebb, társbetegségekben szenvedő betegek esetén rendszeresen ellenőrizni kell a szívelégtelenség klinikai tüneteit és az EKG-t (lásd 4.3 és 5.1 pont).
Dutch: Tijdens het gebruik van MULTAQ, waarschuw uw arts als
Hungarian: A MULTAQ szedésének időszakában jelezze kezelőorvosának, ha
Dutch: De ventriculaire ERP was licht verlengd met een minimale graad van reverse-frequency-dependency.
Hungarian: Növeli a pitvar és az AVcsomó effektív refrakter periódusát (ERP), míg a kamrai ERP-t kissé megnyújtja, minimális fokú reverz-frekvenciafüggőség mellett.
Dutch: Bij patiënten die reeds calciumantagonisten of bètablokkers gebruiken op het moment dat de behandeling met dronedarone wordt gestart, dient een ECG uitgevoerd te worden en de dosis dient indien nodig aangepast te worden.
Hungarian: Olyan betegek esetén, akik a dronedaron-kezelés megkezdésekor már kalcium-antagonista vagy bétablokkoló-kezelésben részesülnek, EKG-vizsgálatot kell végezni, és az adagot szükség szerint módosítani kell.
Dutch: Dronedarone (400 mg tweemaal daags) verhoogde de blootstelling aan simvastatine en simvastatinezuur respectievelijk 4-maal en 2-maal.
Hungarian: A dronedaron (400 mg napi kétszer) a 4-szeresére, ill. a 2-szeresére növelte a szimvasztatin-, ill. a szimvasztatinsav-expozíciót.
Dutch: Pompelmoes-/grapefruitsap (CYP 3A4 remmer)
Hungarian: Grépfrútlé (CYP3A4-gátló)
Dutch: De gelijktijdige toediening van bètablokkers of calciumantagonisten met een onderdrukkend effect op de sinusknoop en de atrioventriculaire knoop dient met voorzichtigheid te gebeuren.
Hungarian: AV-csomóra lassító hatást kifejtő béta-blokkolók, ill. kalcium-antagonisták egyidejű alkalmazásakor óvatosságra van szükség.
Dutch: De farmacokinetiek van dronedarone bij patiënten met AF is consistent met die bij gezonde personen.
Hungarian: A PF-ban szenvedő betegekben a dronedaron farmakokinetikája megegyezik az egészséges alanyokéval.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van, of huidig hartfalen of linkerventrikel systolische disfunctie
Hungarian: Korábbi vagy jelenleg is fennálló szívelégtelenségben vagy bal kamrai szisztolés diszfunkcióban szenvedő betegek
Dutch: Een synergetisch effect op de hartfrequentie en de atrioventriculaire geleiding is ook mogelijk.
Hungarian: A szívritmusra és pitvar-kamrai átvezetésre gyakorolt szinergista hatás is lehetséges.
Dutch: # > 450 msec bij mannen, > 470 msec bij vrouwen (zie rubriek 4.4)
Hungarian: Szérumkreatininszintemelkedés* Bazett szerinti QTc megnyúlása# * ≥10% a kezelés megkezdését követően öt nappal (lásd 4.4 pont) # >450 ms férfiakban, >470 ms nőkben (lásd 4.4 pont) A kiemelt mellékhatások leírása
Dutch: Dronedarone is een matige remmer van CYP 3A4, een zwakke remmer van CYP 2D6 en een sterke remmer van P-glycoproteïnen (P-gp).
Hungarian: A dronedaron a CYP3A4 mérsékelt gátlója, a CYP2D6 gyenge gátlója és a P-glikoproteinek (P-gp) erős gátlója, ezért a dronedaron kölcsönhatást fejthet ki azokra a gyógyszerekre, amelyek a P-glikoproteinek, CYP3A4, ill.
Dutch: In EURIDIS en ADONIS werden in totaal 1237 patiënten met een vroegere episode van AF of AFL gerandomiseerd in een ambulante context en behandeld met dronedarone 400 mg tweemaal daags (n = 828) of placebo (n = 409), naast de conventionele behandelingen (waaronder orale anticoagulantia, bètablokkers, ACE-remmers of AIIRAs, chronische plaatjesaggregatieremmers, diuretica, statinen, digitalis, en calciumantagonisten).
Hungarian: PL epizóddal rendelkező beteget járóbeteg-rendelés keretei között randomizáltak, és napi kétszer alkalmazott 400 mg dronedaronnal (n = 828) vagy placebóval (n = 409) kezeltek a hagyományos kezelések mellett (ezek közé az orális véralvadásgátlók, béta-blokkolók, ACE-gátlók, ill.
Dutch: CYP 3A4 inductoren
Hungarian: CYP3A4 indukálók
Dutch: Het gelijktijdig toedienen van beide geneesmiddelen is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Hungarian: Együttes alkalmazásuk ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg dronedarone (als hydrochloride).
Hungarian: Tablettánként 400 mg dronedaront tartalmaz (hidroklorid formájában).
Dutch: Andere matige/zwakke CYP 3A4 remmers
Hungarian: Egyéb mérsékelt/gyenge CYP3A4 gátlók
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel in met wat water tijdens de maaltijd.
Hungarian: Étkezés közben, egy pohár vízzel, egészben nyelje le a tablettát.
Dutch: • Als u geneesmiddelen neemt die de vorming van bloedklonters tegengaan, zoals warfarine, zal uw arts een bloedtest bij u laten afnemen om te controleren hoe goed uw geneesmiddel werkt.
Hungarian: • Ha Ön valamilyen véralvadásgátló gyógyszert szed, például warfarint, kezelőorvosa úgynevezett
Dutch: "; deze rubriek geeft u meer details over de specifieke geneesmiddelen die u niet mag innemen samen met MULTAQ).
Hungarian: Ott részletesen megtalálja, hogy pontosan milyen gyógyszereket nem szedhet a MULTAQ-kal együtt), - ha súlyos májbetegsége van, - ha súlyos vesebetegsége van.
Dutch: DOORDRUKSTRIPS
Hungarian: Felszívódás
Dutch: De behandeling met dronedarone kan bij ambulante patiënten worden gestart.
Hungarian: A dronedaron-kezelés járóbeteg rendelés keretei között is elkezdhető.
Dutch: Het informatiemateriaal bestaat uit een Gids voor de voorschrijvende arts om: ⋅ Patiënten te screenen voorafgaand aan de start van de behandeling op: - Contra-indicatie van permanent atriumfibrilleren - Contra-indicatie van voorgeschiedenis, of huidig hartfalen of linker ventriculaire systolische disfunctie (LVSD) - Preventie van geneesmiddeleninteractie - Veiligheid van gebruik voor lever, longen en nieren ⋅ Patiënten te monitoren tijdens de behandeling en dronedaron stop te zetten wanneer nodig - ECG - Klinische hartsymptomen - Geneesmiddeleninteractie - Tests van lever, longen, stolling en nierfunctie ⋅ Patiënten te adviseren over het gebruik - Patiënten voorlichten over symptomen - Het melden aan de geneesmiddelenbewaking aanmoedigen
Hungarian: • A kezelés megkezdése előtt a betegeknél ki kell szűrni - A tartós pitvarfibrilláció ellenjavallatát - Az anamnézisben szereplő vagy jelenleg is fennálló szívelégtelenség vagy bal kamrai szisztolés diszfunkció (Left ventricular systolic dysfunction =LVSD) ellenjavallatát - A gyógyszerkölcsönhatások megelőzését - A máj, tüdő és vese biztonságát az alkalmazás esetén.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP DOORDRUKSTRIPS VERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL MULTAQ 400 mg filmomhulde tabletten
Hungarian: MULTAQ 400 mg filmtabletta
Dutch: Deze dient ingenomen te worden als:
Hungarian: Vegyen be:
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Dutch: Bij permanent AF was AF langdurig (minstens gedurende 6 maanden) aanwezig en er is besloten om uw hartritme niet te herstellen tot een atriaal hartritme met een behandeling die cardioversie wordt genoemd.
Hungarian: Permanens pitvarfibrilláció esetén a PF hosszú ideig fennáll (legalább 6 hónapon keresztül) és az a döntés született, hogy nem próbálják meg visszaállítani a normális szívvverést egy kardioverziónak nevezett beavatkozással, - ha a vérnyomása ingadozó (időnként leesik), ami a szervei elégtelen vérellátásához vezethet
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAM STOF(FEN) Elke tablet bevat 400 mg dronedarone (als hydrochloride).
Hungarian: Mit tartalmaz a MULTAQ - A készítmény hatóanyaga a dronedaron Tablettánként 400 mg dronedaront tartalmaz (hidroklorid formájában).
Dutch: of andere hartproblemen, zoals verapamil, diltiazem, nifedipine, metoprolol, propranolol of digoxine,
Hungarian: propanolol, talinolol, vagy digoxin,
Dutch: - Uw ECG (elektrocardiogram) geeft een hartprobleem aan dat "verlengd QT gecorrigeerd interval" wordt genoemd (dit interval is meer dan 500 milliseconden).
Hungarian: Ha e miatt ritmuskeltőt (pacemaker) kapott, szedheti a MULTAQ-ot, - ha nagyon lassú a szívverése (percenként 50-nél kevesebb), - ha EKG-ja (elektrokardiogram) egy „megnyúlt QTc-távolság" nevű ingerületvezetési zavart mutat (vagyis ez az intervallum több 500 milliszekundumnál),.
Dutch: Bij patiënten die reeds calciumantagonisten gebruiken op het moment dat met de behandeling met dronedarone wordt gestart, moet een ECG worden uitgevoerd en de dosis van de calciumantagonist moet, indien nodig, worden aangepast (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Olyan betegek esetén, akik a dronedaron-kezelés megkezdésekor már kalciumantagonista-kezelésben részesülnek, EKG-vizsgálatot kell végezni, és szükség szerint kell a kalciumantagonista adagját módosítani (lásd 4.4 pont).
Dutch: Interactie met theofylline (CYP 1A2 substraten) Dronedarone 400 mg tweemaal daags verhoogt de steady state blootstelling aan theofylline niet.
Hungarian: A napi kétszer alkalmazott 400 mg dronedaron nem növeli a dinamikus egyensúlyi (steady-state) teofillin-expozíciót.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar met betrekking tot de gelijktijdige toediening van deze geneesmiddelen bij AF-patiënten.
Hungarian: Pitvarfibrillációban (PF) szenvedő betegeknél nem áll rendelkezésre klinikai adat a két gyógyszer együttes alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 november 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Multaq verleend.
Hungarian: 2009. november 26-án az Európai Bizottság a Multaq-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Het volledige EPAR voor Multaq is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Multaq-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Multaq.
Hungarian: Ez a dokumentum a Multaq-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Overige informatie over Multaq
Hungarian: A Multaq-kal kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Op basis van het beschikbare bewijs heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Multaq groter zijn dan de risico's ervan en geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Multaq.
Hungarian: A rendelkezésre álló bizonyítékok alapján a CHMP megállapította, hogy a Multaq alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a Multaq-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: Multaq is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (400 mg) en de aanbevolen dosis is tweemaal daags één tablet die tijdens het ontbijt en avondeten moeten worden ingenomen.
Hungarian: A Multaq tabletta (400 mg) formájában kapható, és a javasolt adag naponta kétszer egy tabletta a reggeli és esti étkezés közben bevéve.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Multaq te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Multaq biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Echter, meer patiënten die amiodaron innamen moesten de behandeling staken vanwege bijwerkingen.
Hungarian: Azonban több amiodaronnal kezelt betegnél kellett a kezelést mellékhatások miatt leállítani.
Dutch: De firma die Multaq vervaardigt moet ervoor zorgen dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, die het geneesmiddel voorschrijven dan wel toedienen, in alle lidstaten beschikken over een speciale ‘handleiding voor de voorschrijver'.
Hungarian: A Multaq-ot gyártó vállalatnak gondoskodnia kell arról, hogy a gyógyszert felíró, illetve kiadó egészségügyi szakemberek minden tagállamban „felírói útmutatót" kapjanak.
Dutch: Het mag evenmin worden voorgeschreven aan patiënten met permanent atriumfibrilleren van onbekende duur of langer dan zes maanden wanneer de arts heeft besloten niet te proberen het normale ritme te herstellen.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható ismeretlen vagy hat hónapot meghaladó időtartamú tartós pitvarremegésben szenvedő betegeknél olyan esetekben, amikor az orvos úgy döntött, nem kísérli meg helyreállítani a normális szívritmust.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Multaq.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Multaq alkalmazására vonatkozóan.