FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: IRC non in dialisi, con diabete di tipo 2 e livelli di emoglobina ≤ 11 g/dL, i pazienti hanno ricevuto o un trattamento con darbepoetina alfa per raggiungere un target di emoglobina di 13 g/dL o placebo (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: I en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med 4038 pasienter med kronisk nyresykdom som ikke var i dialyse, men med type 2 diabetes og hemoglobinnivå ≤ 11 g/dl, fikk pasientene enten behandling til ønsket hemoglobinnivå på 13 g/dl med darbepoetin alfa eller placebo (se pkt.
Italian: Nei pazienti con una scarsa risposta emoglobinica a MIRCERA devono essere prese in considerazione spiegazioni alternative per tale scarsa risposta (vedere paragrafi 4,4 e 5,1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en dårlig hemoglobinrespons på MIRCERA, bør alternative forklaringer på den dårlige responsen vurderes (se pkt.
Italian: MIRCERA 30 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita MIRCERA 40 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita MIRCERA 50 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita MIRCERA 60 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita MIRCERA 75 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita MIRCERA 100 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita MIRCERA 120 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita MIRCERA 150 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita MIRCERA 200 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita MIRCERA 250 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita MIRCERA 360 microgrammi/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
Norwegian Bokmål: MIRCERA 30 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte MIRCERA 40 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte MIRCERA 50 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte MIRCERA 60 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte MIRCERA 75 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte MIRCERA 100 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte MIRCERA 120 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte MIRCERA 150 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte MIRCERA 200 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte MIRCERA 250 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte MIRCERA 360 mikrogram/0,6 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Italian: La meta-analisi dei dati relativi alla sopravvivenza globale ha portato a una stima puntuale del valore di hazard ratio di 1,06 in favore dei soggetti dei gruppi di controllo (IC 95 %: 1,00, 1,12; 53 studi e 13.933 pazienti) e per i pazienti oncologici trattati con chemioterapia, il valore di hazard ratio relativo alla sopravvivenza globale è stato di 1,04 (IC 95 %: 0,97, 1,11; 38 studi e 10.441 pazienti).
Norwegian Bokmål: Meta-analyser av data for total overlevelse viste et "hazard ratio"-estimat på 1,06 i favør av kontrollarmer (95 % KI: 1,00, 1,12, 53 studier og 13 933 pasienter).
Italian: Etichetta rimovibile
Norwegian Bokmål: Avtagbar etikett
Italian: EU/1/07/400/008 EU/1/07/400/009 EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
Norwegian Bokmål: EU/1/07/400/022EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
Italian: Nei pazienti che a causa dell'utilizzo di Mircera sviluppano una reazione cutanea severa , come la SJS o la TEN, il trattamento con ESA non deve essere ripreso in nessun caso.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten har utviklet en alvorlig hudreaksjon, som SJS eller TEN etter bruk av MIRCERA, så må ikke behandling med MIRCERA på noe tidspunkt startes opp igjen hos denne pasienten.
Italian: Sono stati segnalati casi di aplasia eritroide pura causata dagli anticorpi antieritropoietina in associazione a tutti gli ESA, incluso MIRCERA.
Norwegian Bokmål: Erytroaplasi forårsaket av anti-erytropoetin antistoffer har vært rapportert i forbindelse med bruk av alle ESA, inkludert MIRCERA.
Italian: In associazione al trattamento con epoetina sono state riferite reazioni di ipersensibilità, compresi casi di reazione anafilattica ed eruzioni cutanee gravi, tra cui sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert tilfeller av anafylatisk reaksjon og alvorlige hudreaksjoner inkludert Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse har blitt rapportert i forbindelse med epoetinbehandling.
Italian: Se l'operatore sanitario le ha raccomandato di iniettare MIRCERA in una vena, seguire la procedura descritta di seguito.
Norwegian Bokmål: Hvis helsepersonell har anbefalt injeksjon av MIRCERA i en vene (blodåre), bør du følge instruksjonene nedenfor.
Italian: Tabella 1: Dosi iniziali di MIRCERA Precedente dose settimanale di darbepoetina alfa endovena o sottocute (microgrammi/settimana)
Norwegian Bokmål: Tidligere ukentlig darbepoetin alfa intravenøs eller subkutan dose (mikrogram/uke)
Italian: MIRCERA 30 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 40 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 50 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 60 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 75 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 100 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 120 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 150 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 200 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 250 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 360 microgrammi/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita metossipolietilenglicole-epoetina beta
Norwegian Bokmål: MIRCERA 30 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 40 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 50 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 60 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 75 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 100 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 120 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 150 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 200 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 250 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 360 mikrogram/0,6 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte metoksypolyetylenglykol-epoetin beta
Italian: Smaltire la siringa Gettare le siringhe usate in un contenitore a prova di perforazione.
Norwegian Bokmål: Kassering av sprøyten Kast brukte sprøyter i en punkteringssikker avfallsbeholder.
Italian: Se indicato clinicamente, è possibile eseguire una flebotomia.
Norwegian Bokmål: Flebotomi kan utføres hvis det er klinisk indisert.
Italian: Non usi MIRCERA
Norwegian Bokmål: Bruk ikke MIRCERA
Italian: Pulire l'accesso venoso per l'emodialisi seguendo le istruzioni dell'operatore sanitario
Norwegian Bokmål: Tørk av veneportalen på dialyseslangen som anvist av helsepersonell
Italian: La prima dose di MIRCERA sarà somministrata nel giorno dell'iniezione previsto per il medicinale precedente.
Norwegian Bokmål: Den første MIRCERA-dosen gis da den neste planlagte dosen av det tidligere legemidlet skulle vært gitt.
Italian: • Gli eccipienti sono sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio solfato, mannitolo (E421), metionina, polossamero 188 e acqua per preparazioni iniettabili.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumsulfat, mannitol (E421), metionin, poloksamer 188 og vann til injeksjonsvæsker.
Italian: La soluzione è limpida, da incolore a leggermente giallastra e priva di particelle visibili.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar, fargeløs til svakt gulfarget og fri for synlige partikler.
Italian: • Se non è attualmente in trattamento con un ESA Se non è in dialisi, la dose iniziale raccomandata di MIRCERA è 1,2 microgrammi per ogni chilogrammo di peso corporeo da somministrare per via sottocutanea una volta ogni mese come singola iniezione.In alternativa, il medico può decidere di somministrare una dose iniziale di MIRCERA di 0,6 microgrammi per ogni chilogrammo di peso corporeo.
Norwegian Bokmål: • Hvis du ikke er i dialyse, er den anbefalte startdosen av MIRCERA 1,2 mikrogram per kg kroppsvekt, administrert en gang hver måned som en enkelt injeksjon under huden.
Italian: Tenere la siringa e il contenitore a prova di perforazione/per oggetti appuntiti fuori dalla portata dei bambini.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARING Oppbevar sprøyten og den punkteringssikre avfallsbeholderen utilgjengelig for barn.
Italian: In uno studio condotto con dose singola, dopo somministrazione endovenosa, la farmacocinetica di metossipolietilenglicole-epoetina beta nei pazienti con insufficienza epatica grave risulta simile a quella riscontrata nei soggetti sani (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: I en studie var farmakokinetikken for metoksypolyetylenglykol-epoetin beta etter intravenøs administrasjon av en enkelt dose lik for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske frivillige (se pkt.
Italian: Conservare sempre la siringa in frigorifero a una temperatura di 2 - 8°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevar alltid sprøyten i kjøleskap ved en temperatur på 2 - 8 °C (35,6 - 46,4 °F).
Italian: Estrarre la siringa preriempita dall'accesso venoso SENZA rilasciare lo stantuffo.
Norwegian Bokmål: Fjern den ferdigfylte sprøyten fra veneportalen UTEN å slippe opp sprøytestempelet.
Italian: Protezione dell'ago
Norwegian Bokmål: Beskyttelseshylster
Italian: Che cos'è MIRCERA e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare MIRCERA Come usare MIRCERA Possibili effetti indesiderati Come conservare MIRCERA Contenuto della confezione e altre informazioni
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva MIRCERA er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker MIRCERA Hvordan du bruker MIRCERA Mulige bivirkninger
Italian: La soluzione è limpida, da incolore a leggermente giallastra.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar og fargeløs til lett gulfarget.
Italian: In seguito alla somministrazione endovenosa a pazienti affetti da insufficienza renale cronica dializzati, la clearance sistemica totale era di 0,494 ml/h per kg.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering til pasienter med kronisk nyreinsuffisiens i dialyse, var total systemisk clearance 0,494 ml/time per kg. Eliminasjonshalveringstiden etter intravenøs administrering av metoksypolyetylenglykol-epoetin beta er 134 timer.
Italian: • Prima e durante il trattamento con MIRCERA, il medico controllerà la quantità di ferro nel sangue.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil sjekke mengden av jern i blodet ditt før og under MIRCERA behandlingen.
Italian: Metossipolietilenglicole-epoetina beta, il principio attivo di MIRCERA, è un attivatore continuo del recettore dell'eritropoietina che mostra, rispetto all'eritropoietina, un'attività diversa a livello recettoriale, caratterizzata da un'associazione più lenta e una dissociazione più rapida dal recettore, un'attività specifica ridotta in vitro con un'aumentata attività in vivo, nonché un'emivita più lunga.
Norwegian Bokmål: Metoksypolyetylenglykol-epoetin beta, det aktive virkestoffet i MIRCERA, er en kontinuerlig aktivator av erytropoetin reseptoren ("continuous erythropoietin receptor activator") som viser en annerledes aktivitet på reseptornivå.
Italian: • Usare la siringa preriempita di MIRCERA soltanto dietro prescrizione del medicinale.
Norwegian Bokmål: • Bruk bare MIRCERA ferdigfylt sprøyte dersom dette legemidlet er foreskrevet til deg.
Italian: Fissare l'ago alla siringa premendolo saldamente sulla siringa stessa.
Norwegian Bokmål: Fest kanylen til sprøyten ved å dytte den bestemt på sprøyten.
Italian: Ogni confezione contiene 3 siringhe preriempite da 0,3 ml e 3 aghi
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 3 ferdigfylte sprøyter á 0,3 ml og 3 kanyler
Italian: Una volta tolto dal frigorifero, il medicinale deve essere utilizzato entro questo periodo di tempo.
Norwegian Bokmål: Legemidlet må brukes i løpet av denne perioden.
Italian: Via endovenosa:
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrasjon:
Italian: In associazione al trattamento con epoetina sono state riferite gravi reazioni cutanee, comprese la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN).
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner inkludert Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) har blitt rapportert i forbindelse med epoetinbehandling.
Italian: Clip di rilascio
Norwegian Bokmål: Frigjøringsklips
Italian: È stata osservata una tendenza all'incremento delle stime di rischio di mortalità per tutte le cause, di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari associata alle dosi cumulative di ESA più elevate indipendentemente dallo stato del diabete o della dialisi (vedere paragrafo 4,2 e paragrafo 4,4).
Norwegian Bokmål: Det ble sett en tendens til økte risikoestimater i dødelighet av alle årsaker, samt kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser som var forbundet med høyere kumulative ESA-doser.
Italian: Sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio solfato, mannitolo (E421), metionina, polossamero 188 e acqua per preparazioni iniettabili.
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumsulfat, mannitol (E421), metionin, poloksamer 188 og vann til injeksjonsvæsker.
Italian: Tenere la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Italian: • Non rimuovere la protezione dell'ago.
Norwegian Bokmål: • Ikke fjern beskyttelseshylsteret som beskytter kanylen.
Italian: In risposta all'ipossia, l'ormone naturale eritropoietina interagisce con le cellule progenitrici eritroidi per aumentare la produzione di eritrociti.
Norwegian Bokmål: Videre interagerer erytropoetin med erytropoide progenitor-celler og øker produksjonen av røde blodceller.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE mircera 120 mcg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT mircera 120 mcg
Italian: In associazione al trattamento con epoetina sono state riferite severe reazioni avverse di natura cutanea (SCAR), tra cui sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN), che possono essere potenzialmente letali o letali (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige kutane bivirkninger (SCARs) inkludert Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), som kan være livstruende eller dødelig, har blitt rapportert i forbindelse med epoetinbehandling.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE mircera 360 mcg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT mircera 360 mcg
Italian: 1 pompa
Norwegian Bokmål: 1 pumpe
Italian: Contenitore multidose con pompa a tenuta d'aria (PP/TPO/HDPE)
Norwegian Bokmål: Bruk på hud Flerdosebeholder med pumpe uten ventilering (PP/TPO/HDPE)
Italian: Contenitore primario Contenuto Confezione
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Italian: Via di somministrazione
Norwegian Bokmål: Administrasjon småte
Italian: Numero Procedura EMA
Norwegian Bokmål: Legemiddelfor m
Italian: Nome (di fantasia)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjo n)
Italian: CEA e PSA sono stati definiti come segue:
Norwegian Bokmål: CEA og PSA ble definert som følger:
Italian: Bambini di età inferiore ai 2 anni.
Norwegian Bokmål: Barn under 2 år.
Italian: Successo al Giorno 29
Norwegian Bokmål: Suksess dag 29
Italian: Entrambi i bambini hanno ottenuto un pieno recupero entro 24 ore.
Norwegian Bokmål: Begge barna ble rapportert å være fullt restituert innen 24 timer.
Italian: Data del rinnovo più recente: 22 novembre 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 22. november 2018
Italian: Nella maggior parte dei casi, l'effetto dovrebbe scomparire gradualmente entro alcuni giorni.
Norwegian Bokmål: Virkningen vil gradvis forsvinne i løpet av noen få dager i de fleste tilfellene.
Italian: Vedere anche il Paragrafo 2 in "Avvertenze e precauzioni".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 under "Advarsler og forsiktighetsregler".
Italian: Se dimentica una dose giornaliera, per quel giorno il rossore non sarà ridotto.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en daglig dose, vil rødheten ikke bli redusert den dagen.
Italian: - Se soffre di problemi al cuore o alla circolazione del sangue.
Norwegian Bokmål: - dersom du har problemer med hjertet eller blodsirkulasjonen.
Italian: Questo è particolarmente importante nei bambini sotto i 2 anni (vedere il paragrafo "Non usi Mirvaso").
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig for barn under 2 år (se "Bruk ikke Mirvaso").
Italian: Nel caso in cui del gel dovesse entrare in contatto con queste zone, le lavi immediatamente con abbondante acqua.
Norwegian Bokmål: Får du gel på noen av disse områdene, skal du vaske dem straks med store mengder vann.
Italian: Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose e continui il trattamento come prescritto.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose og fortsett behandlingen som ordinert.
Italian: I risultati di uno studio a lungo termine in aperto su 449 pazienti, in trattamento continuativo fino ad un anno, confermano che l'uso cronico di Mirvaso è sicuro ed efficace.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra en åpen langtidssstudie med 449 pasienter, med kontinuerlig behandling i inntil ett år, bekreftet at kronisk bruk av Mirvaso er sikkert og effektivt.
Italian: Se i sintomi rimangono identici o migliorano solo di poco, può allora aumentare gradualmente il quantitativo di gel.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomene forblir de samme eller bare blir litegrann bedre, kan du gradvis øke mengden gel.
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale, così che il medico sappia cosa è stato ingerito.
Norwegian Bokmål: Husk å ta med deg medisinpakningen så legen vet hva som ble svelget.
Italian: Generalmente tali reazioni sono di gravità da lieve a moderata e solitamente non richiedono l'interruzione del trattamento.
Norwegian Bokmål: De er typisk av mild til moderat alvorlighetsgrad, og krever vanligvis ikke seponering av behandlingen.
Italian: 92927 La Défense Cedex Francia
Norwegian Bokmål: 92927 La Défense Cedex Frankrike
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 21 febbraio 2014
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 21. februar 2014
Italian: Di questi, 539 hanno completato i 29 giorni di trattamento e hanno fornito dati per poter essere inclusi nell'analisi di efficacia al Giorno 29, la maggior parte era di razza caucasica e di età compresa tra 18 e 65 anni.
Norwegian Bokmål: Av disse fullførte 539 29 dagers behandling og hadde tilgjengelige data for å bli inkludert i effektanalysen på dag 29, hvor majoriteten var kaukasiere mellom 18 og 65 år.
Italian: Mirvaso agisce giorno per giorno, a partire dal primo giorno di trattamento.
Norwegian Bokmål: Mirvaso virker på daglig basis, helt fra første behandlingsdag.
Italian: - Se è stato sottoposto o prevede di essere sottoposto a procedure laser sulla pelle del viso.
Norwegian Bokmål: - dersom du har hatt, eller planlegger å ha, en laserprosedyre på huden i ansiktet.
Italian: Una potenziale conseguenza dell'interruzione del trattamento, prima di terminare il ciclo di trattamento, è che la malattia ritorni al suo stato iniziale.
Norwegian Bokmål: En potensiell konsekvens av å avbryte behandlingen før du er klar med behandlingskuren, er at sykdommen går tilbake til utgangspunktet.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri preparati dermatologici, Altri dermatologici, codice ATC: D11AX21
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre dermatologiske midler, Andre dermatologiske midler, ATC-kode: D11AX21
Italian: Deve evitare occhi, palpebre, labbra, bocca e la parte interna del naso.
Norwegian Bokmål: Du må unngå øynene, øyelokk, lepper, munn og innsiden av nesen.
Italian: Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni poiché la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in questa fascia d'età.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år, da sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått for denne aldersgruppen.
Italian: Informi il medico se consuma alcolici regolarmente, poiché questo potrebbe influenzare il trattamento con questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du bruker alkohol regelmessig, fordi det vil kunne påvirke behandlingen med dette legemidlet.
Italian: Deve lavarsi le mani subito dopo aver applicato questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Vask hendene straks etter påføring av dette legemidlet.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato con una quantità minore di gel (inferiore al massimo) per almeno una settimana.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør starte med en mindre mengde gel (mindre enn den maksimale) i minst én uke.
Italian: Non usi Mirvaso: - Se è allergico alla brimonidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Mirvaso: - dersom du er allergisk overfor brimonidin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Italian: Le frequenze totali di reazioni avverse in questo studio sono rappresentate nella Tabella 1 di cui sopra, con tassi più elevati verificatisi nei primi 29 giorni di utilizzo.
Norwegian Bokmål: Total bivirkningsfrekvens i denne studien gjenspeiles i tabell 1 over, med høyeste forekomst de første 29 dagene med bruk.
Italian: * Reazioni avverse riportate dall'esperienza post marketing.
Norwegian Bokmål: *Bivirkninger rapportert fra data etter markedsføring.
Italian: Non sono state osservate differenze significative nei profili di sicurezza tra la popolazione anziana e i soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni,
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant forskjell i sikkerhetsprofil ble observert mellom den eldre studiepopulasjonen og forsøkspersoner i alderen 18 til 65 år.
Italian: Bradicardia e ipotensione
Norwegian Bokmål: Bradykardi og hypotensjon
Italian: La brimonidina non ha presentato particolari pericoli per la riproduzione o lo sviluppo nelle specie animali.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Brimonidin viste ingen spesiell fare med hensyn til reproduksjon eller utvikling hos dyrearter.
Italian: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Germania
Norwegian Bokmål: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Tyskland
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Mirvaso
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Mirvaso
Italian: Studio 1 + Studio 2
Norwegian Bokmål: Studie 1 + Studie 2
Italian: Durante la prima settimana, iniziare il trattamento con un piccolo quantitativo di gel (della dimensione di un pisello) come spiegato dal medico o dall'infermiere.
Norwegian Bokmål: Den første uken starter du behandlingen med en liten mengde gel (på størrelse med en ert) slik legen eller sykepleieren har forklart.
Italian: Confezione da 1 tubo o 1 pompa.
Norwegian Bokmål: Pakningstørrelsen er 1 tube eller 1 pumpe.
Italian: Si può quindi aumentare gradualmente il quantitativo di gel in base alla tollerabilità e alla risposta del paziente.
Norwegian Bokmål: Mengden gel kan deretter økes gradvis på grunnlag av toleranse og pasientrespons.
Italian: Non usi questo medicinale su altre parti del corpo, specialmente sulle superfici umide del corpo, ad esempio gli occhi, la bocca, il naso o la vagina.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet på andre deler av kroppen, spesielt ikke på fuktige kroppsoverflater, f.eks. øynene, munnen, nesen eller skjeden.