FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučená dávka abataceptu pro dospělé s revmatoidní artritidou nebo psoriatickou artritidou závisí na tělesné hmotnosti:
Romanian: Doza recomandată de abatacept la adulţii cu poliartrită reumatoidă sau artrită psoriazică este în funcţie de greutatea corporală:
Czech: Střední distribuční objem (Vss) byl 0,07 l/kg s rozsahem od 0,02 do 0,13 l/kg.
Romanian: Volumul mediu de distribuţie (Vse) a fost de 0,07 l/kg, cu valori cuprinse în intervalul de la 0,02 până la 0,13 l/kg.
Czech: Podrobné pokyny pro přípravu a podání přípravku ORENCIA v předplněném peru jsou uvedeny v příbalové informaci a v „Důležitých pokynech pro použití".
Romanian: Instrucţiuni detaliate privind pregătirea şi administrarea ORENCIA în seringă preumplută sunt prezentate în prospect și în "Instrucțiuni importante pentru utilizare".
Czech: KROK 1: Připravte si stříkačku
Romanian: PASUL 1: Pregătiţi seringa
Czech: Dva pacienti (2/117, 1,7 %) během subkutánního podávání předplněným perem hlásili lokální nežádoucí účinky v místě injekce.
Romanian: Doi pacienți (2/117, 1,7%) folosind subcutanat (s.c.) stiloul injector (penul) preumplut au prezentat reacții locale la locul injectării.
Czech: ORENCIA je v kombinaci s methotrexátem indikována k:
Romanian: ORENCIA, în asociere cu metotrexat este indicat pentru:
Czech: - Přípravkem ORENCIA nesmíte být léčen/a, pokud máte závažnou infekci.
Romanian: Nu trebuie să fiţi tratat cu ORENCIA dacă aveţi o infecţie severă.
Czech: Pokud na ně nebudete dostatečně odpovídat, můžete dostat přípravek ORENCIA k:
Romanian: În cazul în care nu aveţi un răspuns suficient de bun la aceste medicamente, este posibil să vi se administreze ORENCIA pentru a:
Czech: tampon navlhčený alkoholem náplast
Romanian: Tampon cu alcool
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok okamžitě naředěn.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţia reconstituită trebuie diluată imediat.
Czech: Tuberkulóza (TBC): Před léčbou přípravkem ORENCIA byste měl/a být vyšetřen/a na TBC.
Romanian: Tuberculoza (tbc): trebuie să fiţi testat pentru tbc înainte de tratamentul cu ORENCIA.
Czech: Než poprvé použijete pero ClickJect, nechte si ukázat od zdravotnického personálu, jak se má správně používat.
Romanian: Înainte de a utiliza pentru prima oară stiloul injector (pen-ul) ClickJect, asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră v-a arătat modul corect de utilizare a acestuia.
Czech: V průběhu otevřených období studií I, II a III a VI se zlepšení fyzické funkce udrželo po dobu 7 let, 5 let, 5 let a 2 let.
Romanian: Pe durata perioadelor deschise în studiile I, II, III şi VI, îmbunătăţirea funcţiei fizice a fost menţinută timp de 7 ani, 5 ani, 5 ani şi, respectiv, 2 ani.
Czech: Přípravek ORENCIA mohou užívat pacienti starší 65 let beze změny dávkování.
Romanian: ORENCIA poate fi administrat la adulții cu vârsta peste 65 de ani fără nicio modificare a dozei.
Czech: Prohlédněte si tekutinu ve stříkačce (Obrázek 2).
Romanian: Priviţi soluția din seringă (Figura 2).
Czech: Pokud Vám byl podáván přípravek ORENCIA během těhotenství, je důležité, abyste o tom informovala zdravotnický personál před jakýmkoli očkováním Vašeho dítěte.
Romanian: Dacă vi s-a administrat ORENCIA în timp ce ați fost gravidă, este important să informați personalul de îngrijire a sănătății copilului dumneavoastră înainte ca orice vaccin să fie administrat copilului dumneavoastră.
Czech: Ze 133 (70 %) pacientů bez předchozí léčby inhibitorem TNF jich 101 (76 %) dosáhlo alespoň odpovědi ACR Pedi 30; z 57 pacientů, kteří předtím užívali inhibitor TNF, 22 (39 %) dosáhlo alespoň odpovědi ACR Pedi 30.
Romanian: Din cei 133 (70%) pacienţi fără terapie anterioară cu inhibitor TNF, 101 (76%) au obţinut cel puţin un răspuns ACR Pedi 30; din cei 57 pacienţi trataţi anterior cu inhibitor TNF, 22 (39%) au obţinut cel puţin un răspuns ACR Pedi 30.
Czech: Účinnost subkutánního abataceptu u dětí ve věku 2 až 17 let je založena na farmakokinetické expozici a extrapolaci prokázané účinnosti u intravenózního podání abataceptu pacientům s pJIA a u subkutánního podání abataceptu dospělým pacientům s RA a je podpořeno údaji z probíhající klinické studie.
Romanian: Eficacitatea abatacept administrat subcutanat la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani se bazează pe expunerea farmacocinetică și extrapolarea eficacității stabilite de abatacept intravenos la pacienții cu pAIJ și abatacept subcutanat la pacienții adulți cu RA și este susținută de datele dintr-un studiu clinic în curs de desfășurare.
Czech: 50 mg/0,4 ml: bílý píst
Romanian: 50 mg/0,4 ml: Piston de culoare albă
Czech: Přípravek ORENCIA injekční roztok se podává injekcí pod kůži (subkutánní podání).
Romanian: ORENCIA soluţie injectabilă este injectat sub piele (utilizare subcutanată).
Czech: V subkutánním programu byla provedena studie zkoumající účinek vysazení (na 3 měsíce) a znovuzahájení léčby abataceptem subkutánně na imunogenicitu.
Romanian: În programul de administrare subcutanată, a fost efectuat un studiu pentru a investiga efectul întreruperii (trei luni) şi reînceperii tratamentului cu abatacept administrat subcutanat asupra imunogenităţii.
Czech: *(např. svědění, pocit přiškrcení v hrdle, dušnost)
Romanian: *(de exemplu prurit, sufocare, dispnee)
Czech: Výchozí hodnota (střední)
Romanian: Moment iniţial (media)
Czech: Váš lékař může, ale nemusí začít léčbu jednorázovou dávkou přípravku ORENCIA prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu roztoku pro infuzi (bude Vám podána do žíly, obvykle do paže, během 30 minut).
Romanian: Medicul dumneavoastră poate începe tratamentul cu ORENCIA prin a vă administra sau nu o singură dată pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (administrat intravenos, de obicei la nivelul braţului, pe o perioadă de 30 minute).
Czech: Lékař Vám doporučí jinou metodu, jak monitorovat hladinu Vašeho krevního cukru.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda o metodă diferită pentru a monitoriza concentraţia glucozei din sânge.
Czech: Léčivé přípravky ovlivňující imunitní systém včetně abataceptu mohou snížit účinnost některých imunizací.
Romanian: Medicamentele care influenţează sistemul imunitar, inclusiv abatacept, pot scădea efectul anumitor imunizări.
Czech: Na konci této příbalové informace naleznete podrobné pokyny k přípravě a podání přípravku ORENCIA (viz "Důležité pokyny k použití").
Romanian: Veți găsi instrucțiuni detaliate privind pregătirea și administrarea ORENCIA la sfârșitul acestui prospect (vezi "Instrucțiuni importante pentru utilizare").
Czech: Pacienti léčení abataceptem subkutánně také dosáhli podobných ACR 50 a 70 odpovědí jako pacienti užívající abatacept intravenózně po dobu 6 měsíců.
Romanian: Pacienţii trataţi cu abatacept administrat subcutanat au realizat, de asemenea, răspunsuri similare ACR 50 şi 70 la 6 luni cu pacienţii trataţi cu abatacept administrat intravenos.
Czech: ≥ 60 kg až ≤ 100 kg
Romanian: ≥ 60 kg şi ≤ 100 kg
Czech: Pacienti léčení přípravkem ORENCIA mohou podstupovat očkování s výjimkou použití živých očkovacích látek.
Romanian: Pacienţilor trataţi cu ORENCIA li se pot administra concomitent vaccinuri, cu excepţia vaccinurilor cu virusuri vii.
Czech: Léčba přípravkem ORENCIA se nemá zahajovat u pacientů s aktivní infekcí, dokud nebude infekce zvládnuta.
Romanian: Tratamentul cu ORENCIA nu trebuie iniţiat la pacienţii cu infecţii active, până când infecţiile nu sunt tratate.
Czech: Po 1. roce léčby bylo hodnoceno udržení remise pomocí opětovného návratu aktivity onemocnění (relapsu).
Romanian: După 1 an de tratament, menţinerea remisiunii a fost evaluată prin recidiva bolii.
Czech: Studie V poté pokračovala dalších 6 měsíců pouze se skupinou abatacept a infliximab.
Romanian: Studiul V a continuat pe o perioadă suplimentară de 6 luni, doar cu grupele de tratament cu administrare de abatacept şi infliximab.
Czech: Při přechodu z terapie inhibitory TNF na léčbu přípravkem ORENCIA je třeba u pacientů sledovat známky infekce (viz bod 5.1, studie VII).
Romanian: La schimbarea tratamentului de la inhibitori TNF la tratamentul cu ORENCIA, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne de infecţie (vezi pct. 5.1, studiul VII).
Czech: Většinou šlo o reakce mírné až středně těžké.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii au fost de intensitate de la uşoară la moderată.
Czech: Míra remise na konci léčby a ve fázích s vysazenou léčbou ve studii SC-III
Romanian: Ratele de remisiune la sfârșitul tratamentului și fazele întreruperii medicamentului în studiul SC-III
Czech: Nastavte pero ClickJect tak, aby bylo vidět průhledné okénko a aby pero svíralo úhel 90º s místem vpichu.
Romanian: Poziţionaţi stiloul injector (pen-ul) ClickJect astfel încât să puteţi vedea fereastra de vizualizare şi astfel încât acesta să fie poziţionat la un unghi de 90º faţă de locul de injectare.
Czech: 1 injekční stříkačka neobsahující silikon
Romanian: 1 seringă din material non-siliconic
Czech: Abatacept může přecházet přes placentu do séra dětí narozených ženám léčených abataceptem v průběhu těhotenství.
Romanian: Abatacept poate traversa bariera placentară şi este prezent în serul nou născuţilor femeilor care au utilizat abatacept în timpul sarcinii.
Czech: 10 kg až méně než 25 kg
Romanian: 10 kg până la mai puțin de 25 kg
Czech: jestliže používáte glukometr ke kontrole hladiny krevního cukru.
Romanian: dacă utilizaţi un dispozitiv de monitorizare a glucozei din sânge pentru a vă verifica valorile glucozei din sânge.
Czech: Progrese strukturálního poškození byla nižší u pacientů, kteří dostávali nepřetržitě abatacept plus methotrexát (po dobu 24 měsíců), oproti pacientům, kteří původně dostávali methotrexát plus placebo (po dobu 12 měsíců) a poté byli převedeni na abatacept plus methotrexát po dobu dalších 12 měsíců.
Romanian: Progresia leziunilor structurale a fost mai scăzută la pacienţii trataţi continuu cu abatacept plus metotrexat (timp de 24 de luni) comparativ cu pacienţii la care s-a administrat iniţial metotrexat plus placebo (timp de 12 luni) şi care au fost trecuţi la tratamentul cu abatacept plus metotrexat pentru următoarele 12 luni.
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida je dlouhodobé zánětlivé onemocnění postihující jeden nebo více kloubů u dětí a dospívajících.
Romanian: Artrita idiopatică juvenilă poliarticulară este o boală inflamatorie cronică, care afectează una sau mai multe articulaţii la copii şi adolescenţi.
Czech: Šlo především o nezávažné infekce horních cest dýchacích v kohortě pacientů ve věku 2 až 5 let.
Romanian: Acest lucru s-a datorat în cea mai mare parte infecțiilor non-grave ale tractului respirator superior în cohorta de vârstă de 2 până la 5 ani.
Czech: Injekce podávané jednou týdně můžete aplikovat do stejného stehna, pokud novou injekci vždy aplikujete do místa vzdáleného přibližně 2,5 cm od místa poslední aplikace.
Romanian: Puteţi utiliza aceeaşi coapsă pentru injecţiile săptămânale, atât timp cât fiecare loc de injectare este la aproximativ 2,5 cm distanţă de locul în care a fost făcută ultima injecţie.
Czech: Věk a pohlaví (po korekci na tělesnou hmotnost) clearance neovlivňovaly.
Romanian: Vârsta şi sexul (când s-au făcut corecţii pentru greutatea corporală) nu au influenţat clearance-ul.
Czech: Celkově mělo 6,9 % (15/218) subjektů (ze všech kohort) během kumulativní fáze pozitivní imunogenní odpověď vzhledem k počátečnímu stavu, a to včetně 4měsíční krátkodobé léčebné fáze, 20měsíční prodloužené léčebné fáze a 6měsíční následné fáze po podání abataceptu.
Romanian: În general, 6,9% (15/218) dintre subiecți (cohorte combinate) au avut un răspuns pozitiv de imunogenitate în raport cu valoarea inițială în perioada cumulativă, inclusiv perioada de tratament de scurtă durată de 4 luni, perioada de tratament de prelungire de 20 de luni și 6 luni perioada de urmărire post abatacept.
Czech: Krok 3: Zkontrolujte dávku na předplněné stříkačce Držte stříkačku ve výši očí.
Romanian: Pasul 3: Verificați doza de pe seringa preumplută Tineți seringa la nivelul ochilor.
Czech: Datum léčby přípravkem ORENCIA:
Romanian: Date referitoare la tratamentul cu ORENCIA:
Czech: Není známo, zda ORENCIA přechází do mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă ORENCIA se excretă în laptele uman.
Czech: ACR 70 Měsíc 3
Romanian: ACR 70 Luna 3
Czech: Výsledky byly měřeny pomocí celkového Sharpova skóre modifikovaného podle Genanta (TSS) a jeho komponent, erozního skóre a skóre zúžení kloubní štěrbiny (JSN).
Romanian: Rezultatele au fost cuantificate utilizând scorul total Sharp modificat de Genant (total Sharp score - TSS) şi componentele acestuia, scorul de eroziune şi scorul privind îngustarea spaţiului articular (joint space narrowing - JSN).
Czech: Bezpečnost podání živých vakcín kojencům vystavených abataceptu in utero není známa.
Romanian: Siguranța administrării de vaccinuri cu virusuri vii la sugarii expuși la abatacept in utero nu este cunoscută.
Czech: Byly podány dávky až do 50 mg/kg bez zjevného toxického účinku.
Romanian: Dozele de până la 50 mg/kg s-au administrat fără efecte toxice aparente.
Czech: Farmakokinetika abataceptu je podobná u dospělých pacientů s RA a pediatrických pacientů s pJIA kromě vyšší subkutánní absorbce u pacientů s pJIA.
Romanian: Farmacocinetica abataceptului este similară la pacienții adulți cu AR și pacienţii copii şi adolescenţi cu pAIJ, cu excepția unei absorbții mai mari a SC la pacienții cu pAIJ.
Czech: Lékař Vás bude informovat o délce léčby i o tom, jaké další léky můžete užívat souběžně s přípravkem ORENCIA.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui în privinţa duratei tratamentului şi ce alte medicamente puteţi continua să luaţi concomitent cu ORENCIA.
Czech: Maltosa
Romanian: Maltoză
Czech: Palcem pevně stlačte píst zcela dolů, kam až je to možné, dokud neaplikujete celé množství léku (Obrázek 6).
Romanian: Folosiţi degetul mare pentru a împinge pistonul în jos, apăsând ferm până când pistonul nu mai merge mai departe şi tot medicamentul a fost injectat (Figura 6).
Czech: Vzduchová bublina
Romanian: Bulă de aer
Czech: Pokud už Vám je ORENCIA podávána intravenózně a přejete si přejít na podkožní podávání, dostanete podkožní injekci místo Vaší příští intravenózní infuze a dále budou následovat podkožní injekce přípravku ORENCIA každý týden.
Romanian: Dacă urmaţi deja tratament intravenos cu ORENCIA şi doriţi să treceţi la tratamentul cu ORENCIA administrat subcutanat, trebuie să faceţi o injecţie subcutanată în locul următoarei dumneavoastră perfuzii, urmată de injecţii subcutanate săptămânale cu ORENCIA.
Czech: Pacienti, kteří vstupovali do obou PSA studií, měli mírnou až středně těžkou psoriázu s mediánem PASI skóre ve výši 8,6 u studie PsA-I a 4,5 u PsA-II.
Romanian: Pacienţii înrolaţi în cele două studii PsA au avut psoriazis uşor până la moderat, cu valori mediane ale scorurilor PASI de 8,6 în PsA-I şi de 4,5 în PsA-II.
Czech: ORENCIA obsahuje léčivou látku abatacept, což je bílkovina produkovaná v buněčných kulturách.
Romanian: ORENCIA conţine substanţa activă abatacept, o proteină produsă pe culturi celulare.
Czech: Zkontrolujte, zda není předplněná stříkačka poškozená.
Romanian: Verificaţi dacă seringa preumplută nu este deteriorată.
Czech: Studie SC-I srovnávala bezpečnost včetně reakcí v místě injekce po podání abataceptu subkutánně a intravenózně.
Romanian: Studiul SC-I a comparat siguranţa abatacept, incluzând reacţiile la locul de injectare după administrare subcutanată sau intravenoasă.
Czech: Nepředpokládá se, že používání přípravku ORENCIA ovlivňuje schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Nu este de aşteptat ca utilizarea ORENCIA să afecteze capacitatea de a conduce vehicule, de a merge cu bicicleta sau de a folosi utilaje.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Czech: Než použijete předplněnou stříkačku poprvé, lékař, sestra nebo lékárník Vám ukáže jak ji správně používat.
Romanian: Înainte de a utiliza pentru prima oară seringa preumplută, asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul v-a arătat modul corect de utilizare a acesteia.
Czech: Lékař může také provést vyšetření umožňující zhodnotit Vaše krevní hodnoty.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate face, de asemenea, analize ale sângelui.
Czech: Studie VI
Romanian: Studiul VI
Czech: KROK 2: Zvolte a připravte místo aplikace
Romanian: PASUL 2: Alegeţi şi pregătiţi locul de injectare
Czech: Větší zlepšení (p < 0,001) v DAS28 bylo po 6 měsících v části studie kontrolované placebem pozorováno ve skupině s abataceptem a infliximabem než v placebové skupině; výsledky ve skupině s abataceptem a skupině s infliximabem byly podobné.
Romanian: Îmbunătăţiri mai importante (p < 0,001) în SAA28 au fost observate în cazul tratamentului cu abatacept şi infliximab comparativ cu administrarea de placebo la 6 luni în grupul controlat cu placebo al studiului; rezultatele în grupurile de tratament cu abatacept şi infliximab au fost similare.
Czech: Pacienti ve studii II, III, IV a VI byli randomizováni do skupiny s fixní dávkou abataceptu přibližně 10 mg/kg nebo do skupiny s placebem po dobu 12 měsíců (studie II, IV a VI) nebo 6 měsíců (studie III).
Romanian: Pacienţii din studiul II, III, IV şi VI au fost randomizaţi pentru a li se administra o doză fixă de aproximativ 10 mg/kg de abatacept sau placebo, pentru o perioadă de 12 luni (studiile II, IV şi VI) sau 6 luni (studiul III).
Czech: Sledovaný čas k dosažení opětovného návratu aktivity onemocnění a podíl pacientů s relapsem onemocnění byly v obou skupinách srovnatelné.
Romanian: Timpul până la şi numărul de pacienţi cu recidivă a bolii observate între cele două grupe au fost similare.
Czech: Týdenní dávka přípravku ORENCIA Tělesná hmotnost pacienta
Romanian: Doza săptămânală de ORENCIA Greutatea corporală a pacientului
Czech: Po podání chřipkové vakcíny bylo 73 ze 119 pacientů léčených abataceptem, kteří nedosahovali na začátku studie ochranných hladin protilátek, schopno reagovat odpovídající imunitní odpovědí, která představovala alespoň 4násobný nárůst titru protilátek proti trivalentní chřipkové vakcíně.
Romanian: După administrarea vaccinului gripal, 73 din 119 pacienţi trataţi cu abatacept fără niveluri protectoare de anticorpi la momentul iniţial, au avut capacitatea de a dezvolta un răspuns imun adecvat cu o creştere de cel puţin 4 ori a titrurilor de anticorpi la vaccinul gripal trivalent.
Czech: Dávka abataceptu byla 500 mg u pacientů s hmotností do 60 kg, 750 mg u pacientů s hmotností od 60 kg do 100 kg a 1 000 mg u pacientů s hmotností vyšší než 100 kg.
Romanian: Doza de abatacept a fost de 500 mg la pacienţii cu o greutate mai mică de 60 kg, de 750 mg la pacienţii cu o greutate cuprinsă între 60 şi 100 kg, şi de 1000 mg la pacienţii cu o greutate mai mare de 100 kg.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu u psoriatické artritidy
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă în artrita psoriazică
Czech: ORENCIA může být podávána v monoterapii v případě nesnášenlivosti methotrexátu nebo pokud léčba methotrexátem není vhodná.
Romanian: ORENCIA poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță la metotrexat sau când tratamentul cu metotrexat este inadecvat.
Czech: Výše popsané příznaky mohou být známkou níže uvedených nežádoucích účinků, z nichž všechny byly pozorovány v klinických hodnoceních přípravku ORENCIA u dospělých:
Romanian: Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale reacţiilor adverse menţionate mai jos; toate acestea au fost observate la ORENCIA în studiile clinice efectuate la adulţi.
Czech: Během Periody B byla doba do vzplanutí onemocnění u pacientů randomizovaných do skupiny s placebem signifikantně kratší než u pacientů randomizovaných do skupiny s abataceptem (primární cílový parametr, p=0,0002; log-rank test).
Romanian: În cursul Perioadei B, intervalul de timp până la reactivarea bolii la pacienţii randomizaţi în grupul la care s-a administrat placebo a fost semnificativ mai mic decât la cei randomizaţi în grupul de tratament cu abatacept (criteriul de evaluare final principal, p=0,0002, testul log-rank).
Czech: V kohortě s věkovým rozmezím 2-5 let ukončilo 2letou léčbu 39 (84,8 %) pacientů.
Romanian: În grupul de vârstă de 2 până la 5 ani, 39 (84,8%) pacienți au terminat 2 ani.
Czech: Monitorovací systémy na bázi GDH-PQQ mohou reagovat s maltosou přítomnou v přípravku ORENCIA a vyvolávat tak falešně zvýšené hodnoty glykémie v den infuze.
Romanian: Testele folosite pentru monitorizarea glucozei pe bază de PQQ-GDH pot reacţiona la maltoza prezentă în ORENCIA, fapt ce generează valori fals crescute ale glicemiei în ziua perfuziei.
Czech: Zlepšení HAQ-DI skóre bylo při pokračující léčbě abataceptem v obou studiích PsA-I a PsA-II zachováno či zlepšeno po dobu až 1 roku.
Romanian: Îmbunătăţirea scorurilor HAQ-DI a fost menţinută sau a crescut până la 1 an continuând tratamentul cu abatacept în ambele studii, PsA-I şi PsA-II.
Czech: • Více informací najdete v příbalové informaci o přípravku ORENCIA.
Romanian: • Vezi prospectul ORENCIA pentru mai multe informaţii.
Czech: A. Zkontrolujte datum použitelnosti a číslo šarže na vnějším obalu Datum použitelnosti je vyznačeno na vnějším obalu přípravku ORENCIA a na každé stříkačce.
Romanian: Verificaţi data de expirare şi numărul seriei de pe cutie Data de expirare poate fi găsită pe cutia de ORENCIA şi pe fiecare seringă.
Czech: ORENCIA snižuje reakci imunitního systému na normální tkáně tím, že ovlivňuje činnost buněk imunitního systému (zvaných T-lymfocyty), které přispívají k vývoji revmatoidní artritidy.
Romanian: ORENCIA duce la scăderea atacului sistemului imunitar asupra ţesutului normal, prin interferenţa cu celulele imunitare (numite limfocite T) care contribuie la dezvoltarea poliartritei reumatoide.
Czech: Po použití přípravku ORENCIA se mohou vyskytnout alergické reakce.
Romanian: Reacţii alergice pot să apară după administrarea ORENCIA.
Czech: Ve studii I, II, III, IV, V, VI, SC-II a SC-III bylo hodnoceno 339, 638, 389, 1 441, 431, 509, 646 a 351 dospělých pacientů.
Romanian: Studiile I, II, III, IV, V, VI SC-II și SC-III au evaluat 339, 638, 389, 1441, 431, 509, 646 şi, respectiv, 351 pacienţi adulţi.
Czech: Každou novou injekci aplikujte na jiné místo.
Romanian: Alegeţi un loc diferit de injectare pentru fiecare nouă injecţie.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (≥ 5 %) ve skupině pacientů léčených abataceptem patřily bolesti hlavy, nauzea a infekce horních cest dýchacích (včetně sinusitidy).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate (≥ 5%) la pacienţii trataţi cu abatacept au fost cefaleea, greaţa şi infecţiile tractului respirator superior (inclusiv sinuzita).
Czech: Střední stabilní prahová koncentrace byla přibližně 25 μg/ml a střední koncentrace Cmax byla přibližně 290 μg/ml.
Romanian: La starea de echilibru, media concentraţiilor plasmatice minime a fost de aproximativ 25 mcg/ml, iar media concentraţiilor Cmax a fost de aproximativ 290 mcg/ml.
Czech: - Všechen nespotřebovaný obsah injekčních lahviček musí být okamžitě zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Romanian: - - Orice soluţie rămasă neutilizată în flacoane trebuie aruncată imediat în conformitate cu reglementările locale.
Czech: Výsledky studií II, III a VI jsou uvedeny v tabulce č. 6.
Romanian: Rezultatele din studiile II, III şi VI sunt prezentate în Tabelul 6.
Czech: Dávka Počet injekčních lahviček méně než 60 kg
Romanian: Greutatea dumneavoastră Doza Flacoane Mai puţin de 60 kg
Czech: Existuje teoretická možnost, že by léčba abataceptem mohla zvyšovat riziko autoimunitních procesů u dospělých, například zhoršení roztroušené sklerózy.
Romanian: Există o preocupare teoretică asupra faptului că tratamentul cu abatacept poate creşte riscul de apariţie a reacţiilor autoimune la adulţi, de exemplu agravarea sclerozei multiple.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI