FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: ► ako ste alergični na humani inzulin ili neki drugi sastojak ovog lijeka, pogledajte dio 6. ► ako sumnjate da počinje hipoglikemija (niska razina šećera u krvi), pogledajte Sažetak ozbiljnih i vrlo čestih nuspojava u dijelu 4.
Romanian: ► Dacă sunteţi alergic la insulină umană sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, vezi pct. 6 ► Dacă simţiţi că veţi avea o reacţie hipoglicemică (concentraţie mică a zahărului din sânge),vezi
Croatian: Bolesniku treba savjetovati da nakon svakog injiciranja iglu zbrine.
Romanian: Pacientul trebuie instruit să arunce acul după fiecare injectare.
Croatian: Mixtard je mješavina koja se sastoji od 50% otopine humanog inzulina i 50% humanog izofan inzulina.
Romanian: Mixtard este un amestec care conţine 50% insulină umană solubilă şi 50% insulină umană izofan.
Croatian: Mixtard je mješavina koja se sastoji od 40% otopine humanog inzulina i 60% humanog izofan inzulina.
Romanian: Mixtard este un amestec care conţine 40% insulină umană solubilă şi 60% insulină umană izofan.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Mixtard 50 Penfill
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Mixtard 50 Penfill
Croatian: Tijekom uporabe ili kad se lijek nosi kao rezervni: upotrijebiti unutar 6 tjedana.
Romanian: În timpul utilizării sau atunci când este păstrată ca rezervă: A se utiliza în decurs de 6 săptămâni
Croatian: ► Nakon svakog injiciranja iglu obavezno skinite i bacite u otpad te spremite Mixtard bez pričvršćene igle.
Romanian: ► După fiecare injectare, asiguraţi-vă că îndepărtaţi şi aruncaţi acul şi păstraţi Mixtard fără ac ataşat.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI cinkov klorid, glicerol, metakrezol, fenol, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidroksid/kloridnu kiselinu za podešavanje pH, protaminsulfat i vodu za injekcije.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR clorură de zinc, glicerol, metacrezol, fenol, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, hidroxid de sodiu/acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului, sulfat de protamină şi apă pentru preparate injectabile
Croatian: Mixtard je mješavina koja se sastoji od 30% otopine humanog inzulina i 70% humanog izofan inzulina.
Romanian: Mixtard este un amestec care conţine 30% insulină umană solubilă şi 70% insulină umană izofan.
Croatian: Prije primjene lijeka Mixtard
Romanian: Înainte de a utiliza Mixtard
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Mixtard Nemojte primjenjivati Mixtard ► ako ste alergični na humani inzulin ili neki drugi sastojak ovog lijeka, pogledajte dio 6. ► ako sumnjate da počinje hipoglikemija (niska razina šećera u krvi), pogledajte Sažetak ozbiljnih i vrlo čestih nuspojava u dijelu 4.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mixtard Nu utilizaţi Mixtard ► Dacă sunteţi alergic la insulină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, vezi pct. 6.
Croatian: Mixtard Penfill je namijenjen uporabi s pomagalima za primjenu inzulina proizvođača Novo Nordisk i iglama NovoFine ili NovoTwist.
Romanian: Mixtard Penfill este realizat pentru a fi utilizat cu sistemele Novo Nordisk de administrare a insulinei şi cu acele NovoFine sau NovoTwist.
Croatian: Bolesniku treba savjetovati da nakon svakog injiciranja iglu i štrcaljku zbrine.
Romanian: Pacientul trebuie instruit să arunce acul şi seringa după fiecare injectare.
Croatian: Ako ne izmiješate inzulin, to može dovesti do pogrešnog doziranja, koje za posljedicu može imati previsoku ili prenisku razinu šećera u krvi.
Romanian: Dacă nu omogenizați insulina,aceasta poate duce la o dozare incorectă, ceea ce poate determina o concentraţie de zahăr în sânge prea mare sau prea mică.
Croatian: Pažljivo pročitajte upute za uporabu Mixtard 30 FlexPen brizgalice u ovoj Uputi o lijeku.
Romanian: Citiţi cu atenţie Instrucţiunile despre cum să utilizați Mixtard 30 FlexPen incluse în acest prospect.
Croatian: Drugi lijekovi i Mixtard
Romanian: Mixtard împreună cu alte medicamente
Croatian: Ponavljajte te kretnje sve dok tekućina ne postane jednoliko bijela i zamućena.
Romanian: Repetaţi mişcarea până când lichidul devine uniform alb și opalescent.
Croatian: Pažljivo pročitajte upute za uporabu Mixtard 30 InnoLet brizgalice u ovoj Uputi o lijeku.
Romanian: Citiţi cu atenţie Instrucţiunile despre cum să utilizați Mixtard 30 InnoLet din acest prospect.
Croatian: ► Kad simptomi niske razine šećera u krvi nestanu ili Vam se stabilizira razina šećera u krvi, nastavite liječenje inzulinom kao obično.
Romanian: ► Atunci când simptomele scăderii concentraţiei de zahăr din sânge au dispărut sau când valoarea glicemiei s-a stabilizat, continuaţi tratamentul cu insulină ca de obicei.
Croatian: Te se kretnje uvijek moraju ponavljati sve dok tekućina ne postane jednoliko bijela i zamućena.
Romanian: Mişcarea trebuie întotdeauna repetată până când lichidul devine uniform alb şi opalescent.
Croatian: Upozoravajući znakovi javljaju se postupno, a uključuju: povećano mokrenje, osjećaj žeđi, gubitak teka, osjećaj slabosti (mučnina ili povraćanje), osjećaj omamljenosti ili umora, crvenu suhu kožu, suha usta te acetonski zadah (miriši na voće).
Romanian: Acestea includ: urinări frecvente; senzaţie de sete; pierderea poftei de mâncare; senzaţie de rău (greaţă sau vărsături); ameţeli sau oboseală; piele uscată, înroşită; uscăciunea gurii şi respiraţie cu miros de fructe (acetonă).
Croatian: Suspenzija za injekciju 1 x 3 ml napunjena brizgalica 5 x 3 ml napunjenih brizgalica 10 x 3 ml napunjenih brizgalica
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie injectabilă stilou injector preumplut 1 x 3 ml stilouri injectoare preumplute 5 x 3 ml stilouri injectoare preumplute 10 x 3 ml pe
Croatian: Odmjeravanjem po 1 jedinicu, InnoLet brizgalicom mogu se odmjeriti doze u rasponu od 1 do 50 jedinica.
Romanian: Cu InnoLet se administrează 1-50 unităţi, în trepte de câte 1 unitate.
Croatian: NAZIV LIJEKA Mixtard 50 Penfill 100 IU/ml
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mixtard 50 Penfill 100 UI/ml
Croatian: 1 x 10 ml.
Romanian: 1 flacon x 10 ml.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje šećerne bolesti: inzulini i analozi za injiciranje srednjedugog ili dugog djelovanja s brzim nastankom učinka, inzulin (humani).
Romanian: Insuline şi analogi de insulină cu acţiune intermediară sau lungă combinată cu acţiune rapidă, insulină (umană), injectabile.
Croatian: 1 ml suspenzije sadrži 40 IU humanog inzulina (30% otopine inzulina i 70% izofan inzulina) (što odgovara 1,4 mg),
Romanian: 1 ml suspensie conţine insulină umană 40 UI (30% insulină solubilă şi 70% insulină izofan) (echivalent la 1,4 mg),
Croatian: Veličine pakiranja: 1 ili 5 bočica od 10 ml ili višestruko pakiranje od 5 pakiranja s bočicama 1 x 10 ml.
Romanian: Mărime ambalaj de 1 sau 5 flacoane a câte 10 ml sau ambalaj multiplu cu 5 cutii cu câte 1 flacon a 10 ml.
Croatian: Mixtard InnoLet je prikladan samo za potkožne injekcije.
Romanian: Mixtard InnoLet este indicat doar pentru injectare subcutanată.
Croatian: Uložak (staklo tipa 1) s klipom (brombutil) i gumenim zatvaračem (brombutil/poliizopren) sadrži 3 ml suspenzije u jednokratnoj, višedoznoj napunjenoj brizgalici od polipropilena.
Romanian: Cartuş (sticlă tip I) cu piston (bromobutil) şi cu un dop de cauciuc (bromobutil/poliizopren) care conține 3 ml suspensie în stilou injector preumplut multidoză, de unică folosință, din polipropilenă.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da resuspendirana tekućina nije jednoliko bijela i zamućena.
Romanian: A nu se utiliza medicamentul dacă lichidul după omogenizare, nu este uniform alb şi opalescent.
Croatian: ► ako vježbate više no obično ili ako želite promijeniti uobičajenu prehranu, jer to može utjecati na razinu šećera u krvi.
Romanian: ► Dacă aţi făcut un efort fizic mai intens decât de obicei sau doriţi să vă modificaţi dieta obişnuită,
Croatian: Mixtard FlexPen je prikladan samo za potkožne injekcije.
Romanian: Mixtard FlexPen este indicat doar pentru injectare subcutanată.
Croatian: Mixtard InnoLet je napunjena brizgalica namijenjena uporabi s jednokratnim iglama NovoFine ili NovoTwist duljine do 8 mm.
Romanian: Mixtard InnoLet este un stilou injector preumplut realizat pentru a fi utilizat împreună cu acele de unică folosință NovoFine sau NovoTwist cu lungime de maximum 8 mm.
Croatian: Kako primijeniti Mixtard
Romanian: Cum să utilizaţi Mixtard
Croatian: Nakon svakog injiciranja uvijek skinite iglu i bacite je u otpad, a potom spremite InnoLet bez pričvršćene igle.
Romanian: Întotdeauna detaşaţi şi aruncaţi acul după fiecare injectare şi păstraţi InnoLet-ul fără a avea acul ataşat.
Croatian: Jedna bočica sadrži 1000 IU humanog inzulina u 10 ml suspenzije za injekciju.
Romanian: Fiecare flacon conţine insulină umană 1000 UI în 10 ml suspensie injectabilă.
Croatian: Uvijek držite zatvarač na brizgalici FlexPen kad je ne koristite, radi zaštite od svjetlosti.
Romanian: Păstraţi stiloul injector FlexPen acoperit cu capacul atunci când nu îl folosiți, pentru a fi protejat de lumină.
Croatian: Na početku inzulinske terapije mogu se javiti refrakcijske anomalije, edem i reakcije na mjestu injiciranja (bol, crvenilo, koprivnjača, upala, modrice, oticanje i svrbež na mjestu injiciranja).
Romanian: La iniţierea tratamentului cu insulină pot să apară tulburări de refracţie, edeme şi reacţii la locul injectării (durere, eritem, urticarie, inflamaţie, echimoză, edem ṣi prurit la locul de injectare).
Croatian: U bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre treba pojačano pratiti razine glukoze te individualno prilagoditi dozu humanog inzulina.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, monitorizarea glicemiei trebuie efectuată mai des iar dozele de insulină umană trebuie ajustate în funcţie de necesităţile individuale.
Croatian: Mixtard 30 InnoLet
Romanian: Cum se utilizează Mixtard 30 InnoLet
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Romanian: A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină
Croatian: U starijih bolesnika treba pojačano pratiti razine glukoze te individualno prilagoditi dozu inzulina.
Romanian: La pacienții vârstnici, monitorizarea glicemiei trebuie efectuată mai des, iar dozele de insulină trebuie ajustate în funcţie de necesităţile individuale.
Croatian: Referentna država članica (RMS) je Francuska, a u postupak je uključeno 8 država članica (CMS): Austrija, Njemačka, Mađarska, Nizozemska, Poljska, Rumunjska, Španjolska i Ujedinjena Kraljevina.
Romanian: Statul membru de referinţă (SMR) este reprezentat de Franţa şi sunt implicate 8 state membre interesate (SMI): Austria, Germania, Ungaria, Ţările de Jos, Polonia, România, Spania şi Regatul Unit.
Croatian: Modeliranje koncentracija u površinskim vodama je u načelu prihvaćeno.
Romanian: Modelarea concentraţiilor apelor de suprafaţă este în esenţă acceptată.
Croatian: Za DT50 voda korišten je konzervativni pristup od 1000 dana.
Romanian: Pentru DT50 apă a fost utilizată abordarea conservatoare de 1 000 de zile.
Croatian: Djelotvornost Suifertila dokazana je u skladu s trenutačnim pravilima tijekom decentraliziranog postupka.
Romanian: Eficacitatea Suifertilului a fost demonstrată în conformitate cu reglementările actuale în cursul procedurii descentralizate.
Croatian: Upotreba QSAR-a vrlo je ograničena i odnosi se samo na metabolizam koji se smatra prihvatljivim.
Romanian: Utilizarea QSAR este foarte limitată şi se referă numai la metabolism, ceea ce se consideră a fi acceptabil.
Croatian: Stoga u ovim ispitivanjima nije bilo moguće izvesti NOEC.
Romanian: Prin urmare, în aceste studii nu a putut fi determinat un NOEC.
Croatian: Ovaj će postupak omogućiti procjenu svih dostupnih podataka i usklađeni ishod u svezi sa svim dotičnim proizvodima.
Romanian: Această procedură va permite o evaluare a tuturor datelor şi un rezultat armonizat cu privire la toate produsele vizate.
Croatian: Obje vrijednosti su manje od vrijednosti okidanja od 100 µg/kg.
Romanian: Ambele valori sunt mai mici decât valoarea de declanşare de 100 µg/kg.
Croatian: Nizozemska aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Romanian: Germania aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Croatian: Kvaliteta, sigurnost ciljnih životinja, sigurnost korisnika i rezidue nisu ispitivane u ovom postupku procjene, a referentna država članica nije priopćila nijedan razlog za zabrinutost.
Romanian: Calitatea, siguranţa animalului ţintă, siguranţa utilizatorului şi reziduurile nu au fost evaluate în cadrul acestei proceduri de sesizare, întrucât statul membru de referinţă nu a semnalat niciun motiv de îngrijorare.
Croatian: Za sada nije moguće zaključiti mogu li se ovi nalazi ekstrapolirati na altrenogest.
Romanian: În prezent, nu se poate concluziona dacă aceste rezultate ar putea fi extrapolate la altrenogest.
Croatian: Ciljna vrsta životinja
Romanian: Speciile de animale
Croatian: Uzimajući u obzir predane podatke, povjerenstvo je zaključilo na sljedeći način o problemima istaknutim u obavijesti zaprimljenoj od strane Francuske.
Romanian: Analizând datele prezentate, comitetul a ajuns la următoarele concluzii cu privire la problemele semnalate în notificarea primită de la Franţa.
Croatian: Nisu razmatrane ostale mjere smanjenja rizika, drugačije od onih predloženih u decentraliziranom postupku.
Romanian: Nu au fost avute în vedere măsuri suplimentare de reducere a riscurilor în afara celor propuse în cadrul procedurii descentralizate.
Croatian: Usporedno s izračunima QSAR-a, podnositelj zahtjeva smatrao je najgorim slučajem onaj u kojem altrenogest nije uopće metaboliziran.
Romanian: În paralel cu calcularea QSAR, solicitantul a avut în vedere cazul cel mai pesimist, în care altrenogest nu este metabolizat deloc.
Croatian: To ukazuje na moguće štetne učinke steroidnih hormona za okoliš.
Romanian: Aceasta indică efecte adverse potenţiale ale hormonilor steroizi în mediu.
Croatian: Nisu potrebne daljnje mjere upravljanja rizikom ili smanjenje rizika kao posljedica ovog postupka procjene.
Romanian: Nu se impun măsuri suplimentare de gestionare sau reducere a riscurilor în urma acestei proceduri de sesizare.
Croatian: Naposljetku, predano je stručno izvješće koje raspravlja potrebu za proizvodima koji sadrže altrenogest na farmama svinja.
Romanian: În sfârşit, a fost prezentat un raport al experţilor care dezbate necesitatea produselor care conţin altrenogest în creşterea porcinelor.
Croatian: Osim toga, nositelj odobrenja predao je znanstveno objašnjenje zašto se „klauzula ipak" VICH GL6 ne smije prizivati.
Romanian: În plus, solicitantul a furnizat o justificare ştiinţifică a faptului pentru care nu trebuie invocată „clauza de exceptare" din VICH GL6.
Croatian: Popis imenom, farmaceutski oblik, jačina veterinarskog lijeka, životinjske vrste, put primjene, podnositelj zahtjeva u državama članicama
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia produsului medicamentos de uz veterinar, speciile de animale, calea de administrare, solicitantul autorizaţiei de punere pe piaţă din statele membre
Croatian: Procjena predanih podataka
Romanian: Evaluarea datelor prezentate
Croatian: Procjena rizika za okoliš bit će pregledana u sklopu procjene za članak 35.
Romanian: Evaluarea riscului de mediu va fi analizată în cadrul sesizării în temeiul articolului 35.
Croatian: Izračunate vrijednosti za altrenogest bile su 13,5 (u slučaju 80 %-tnog metabolizma) i 2,7 (u slučaju 0 %-tnog metabolizma) puta niže od ukupne ekskrecije gestagena od strane svinja.
Romanian: Valorile calculate pentru altrenogest au fost de 13,5 ori (în cazul unei metabolizări de 80%) şi de 2,7 ori (în cazul unei metabolizări 0 %) mai scăzute decât eliminarea totală de gestagen la porcine.
Croatian: Površinska voda za altrenogest modelirana je upotrebom modela stimulacije FOCUS s dva scenarija (otvoreni i zatvoreni modeli) svaki s 0 i 80 % metabolizma.
Romanian: Apa de suprafaţă pentru altrenogest a fost modelată utilizând modele de simulare FOCUS, folosind două scenarii (model deschis şi model închis), fiecare cu metabolizările de 0% şi 80%.
Croatian: Pa je stoga podnositelj zahtjeva zaključio da ERA može prekinuti Fazu I.
Romanian: În consecinţă, solicitantul a concluzionat că ERM poate fi oprită la faza I.
Croatian: U ovom postupku procjene nije procijenjena djelotvornost.
Romanian: Eficacitatea nu a fost evaluată în cadrul acestei proceduri de sesizare.
Croatian: Ti scenariji doveli su vrijednosti PECza površinske vode u rasponu od 0,641 ng/l (za zatvoreni sustav s 80 %-tnim metabolizmom) do 8,98 ng/l (za otvoreni sustav s 0 %-tnim metabolizmom).
Romanian: Aceste scenarii au condus la un PECapă de suprafaţă cuprins între 0,641 ng/l (pentru un sistem închis cu o metabolizare de 80%) până la 8,98 ng/l (pentru un sistem deschis cu o metabolizare de 0%).
Croatian: Dva ispitivanja s najosjetljivijim rezultatima prikazuju učinke kod vodozemaca i riba već pri najnižoj koncentraciji od 1,3 i 0,8 ng/l.
Romanian: Cele două studii care au avut rezultatele cele mai sensibile prezintă efecte la amfibieni şi la peşti la concentraţia de încercare deja redusă de 1,3 şi respectiv 0,8 ng/l.
Croatian: Za DT50 tlokorišten je konzervativan pristup od 10 dana, na temelju prijavljenih poluživota različitih hormona.
Romanian: Pentru DT50 sol a fost utilizată o abordare conservatoare de 10 zile, pe baza timpilor de înjumătăţire pentru diferiţi hormoni.
Croatian: Navedena „klauzula ipak" je uredba u uvodu poglavlja VICH GL6 koja tvrdi „Faza I također identificira veterinarsko-medicinske proizvode koji zahtijevaju intenzivniji EIA pod fazom II.
Romanian: „Clauza de exceptare" la care s-a făcut trimitere este o dispoziţie în partea introductivă a VICH GL6 care prevede că „Faza I identifică, de asemenea, medicamentele de uz veterinar care necesită o evaluare a impactului asupra mediului extinsă în cadrul fazei II.
Croatian: Podaci o učinku altrenogesta na okoliš nisu dostupni za javnost.
Romanian: În domeniul public nu sunt disponibile date privind efectul cu altrenogest.
Croatian: Upozorenja u literaturi proizvoda ostaju odgovarajuća za sada u nedostatku novih nalaza.
Romanian: În prezent, în lipsa unor rezultate noi, avertismentele din literatura de specialitate privind produsul rămân adecvate.
Croatian: Podnositelj zahtjeva koristio je modele odnosa kvantitativne strukture i aktivnosti (QSAR modeli) za izračuna razina altrenogesta te ih usporedio s izmjerenim ukupnim vrijednostima ekskrecije gestagena od svinja koje je zabilježeno u javnoj literaturi.
Romanian: Solicitantul a utilizat modele ale relaţiei cantitative structură-activitate (modele QSAR) pentru a calcula nivelurile eliminării altrenogest şi le-a comparat cu eliminarea totală măsurată de gestagen la porcine relatată în literatura de specialitate publică.
Croatian: Uključen je u veterinarsko-medicinske proizvode koji su trenutačno odobreni u Europskoj uniji za nazimice i kobile za zootehničke svrhe (sinkronizacija estrusa).
Romanian: Acesta este inclus într-un medicament de uz veterinar care este autorizat în prezent în Uniunea Europeană în scopuri zootehnice pentru scroafe şi iepe (sincronizarea estrului).
Croatian: Upotrebom pristupa ukupnih rezidua za intenzivno gojene životinje PECtla za svinje određena je kao 3,01 µg/kg i fino podešena putem FOCUS modela dovela je do vrijednosti od 0,93 µg/kg za otvorene sustave i 0,36 µg/kg za zatvorene sustave.
Romanian: Utilizând reziduul total pentru animalele crescute intensiv, PECsol pentru porcine a fost determinat ca fiind 3,01 μg/kg, iar rafinarea prin intermediul modelelor FOCUS a condus la valori de 0,93 µg/kg pentru sisteme deschise şi de 0,36 µg/kg pentru sisteme închise.
Croatian: Aneks III
Romanian: Anexa III
Croatian: Klasa procjene u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ započela je u travnju 2013. godine za sve veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže altrenogest i koji se peroralno daju svinjama i konjima, a čiji djelokrug također uključuje i Suifertil.
Romanian: În aprilie 2013, a fost iniţiată o sesizare referitoare la clasă, în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE, pentru toate medicamentele de uz veterinar care conţin altrenogest şi care urmează a fi administrate oral la porcine şi cabaline, al cărei obiect include şi Suifertilul.
Croatian: Njemačka je izrazila zabrinutost glede mogućeg ozbiljnog rizika za okoliš s obzirom na to da je djelatna tvar steroidni hormon, a javno dostupni podaci pokazuju visoki rizik za vodene organizme koji proizlazi iz drugih steroida sa sličnom molekularnom strukturom pri koncentracijama u okolišu puno nižim od vrijednosti okidanja u rasponu nanograma.
Romanian: Germania a exprimat motive de îngrijorare cu privire la un risc potenţial grav pentru mediu deoarece ingredientul activ este un hormon steroid, iar datele din literatura de specialitate disponibilă public indică un risc ridicat pentru organismele acvatice provenind de la alţi steroizi cu o structură moleculară similară la concentraţii în mediu de ordinul nanogramelor, cu mult sub valoarea de declanşare.
Croatian: 2.1. Primjena „klauzule ipak" ili može li ERA stati u Fazi
Romanian: Aplicarea „clauzei de exceptare" sau dacă ERM poate fi oprit la faza I
Croatian: Djelatna je tvar uključena u veterinarskomedicinske proizvode koji su trenutačno odobreni u nekoliko država Europske unije za upotrebu na krmačama nazimicama i kod kobila za sinkronizaciju estrusa.
Romanian: Substanţa activă este conţinută de medicamente de uz veterinar autorizate în prezent în mai multe state membre ale Uniunii Europene pentru a fi utilizate la scroafe şi iepe pentru sincronizarea estrului.
Croatian: Predana objavljena literatura u ispitivanjima učinka na okoliš za druga tri hormona, gestagene levonorgestrel, drosperinon i progestrenon ukazuju na štetne učinke pri koncentracijama daleko nižim ispod vrijednosti okidanja od 100 µg/kg tla.
Romanian: Literatura de specialitate publicată prezentată referitoare la studiile privind efectelor pentru alţi trei hormoni, gestagenii levonorgestrel, drosperinonă şi progesteron, indică efecte adverse la concentraţii cu mult sub valoarea de declanşare de 100 µg/kg sol.
Croatian: Podnositelj zahtjeva predao je ERA Faze I u kojem je početni PECtla za djelatnu tvar izračunat na 0,93 µg/kg za otvorene sustave i 0,36 µg/kg za zatvorene sustave što se smatra vjerojatnim i prihvatljivim.
Romanian: Solicitantul a furnizat o ERM de fază I, în care PECiniţial sol pentru ingredientul activ a fost calculat a fi 0,93 µg/kg pentru sisteme deschise şi 0,36 µg/kg pentru sisteme închise, ceea ce se consideră a fi plauzibil şi acceptabil.
Croatian: Faza I procjena rizika za okoliš (ERA) koju je proveo podnositelj zahtjeva za Suifertil ukazala je na predviđenu koncentraciju u okolišu (PEC) u zemlji ispod vrijednosti od 100 µg djelatne tvari po kg tla koja okida fazu II ERA-e pa stoga nije provedena daljnja procjena.
Romanian: Evaluarea riscului de mediu (ERM) de fază I realizată de solicitant pentru Suifertil a indicat o concentraţie predictibilă în mediu (PEC) pentru sol sub valoarea de 100 µg substanţă activă pe kg sol, care declanşează o ERM de fază II; prin urmare, nu au mai fost efectuate evaluări suplimentare.
Croatian: Ova procjena u skladu s člankom 33. stavkom 4. Direktive 2001/82/EZ provedena je zbog zabrinutosti da podnositelj zahtjeva nije na zadovoljavajući način dokazao sigurnost za okoliš Suifertila 4 mg/ml oralne otopine za svinje zbog nedostatka glavnih podataka bez kojih nije moguće zaključiti je li proizvod siguran za okoliš ili ne.
Romanian: Această sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE a fost făcută datorită motivelor de îngrijorare determinate de faptul că solicitantul nu a demonstrat în mod satisfăcător siguranţa pentru mediu a Suifertil 4 mg/ml soluţie orală pentru porcine din cauza lipsei de date pivot fără de care nu se poate concluziona cu privire la siguranţa pentru mediu a produsului.
Croatian: Stoga je CVMP preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje Suifertil 4 mg/ml oralne otopine za svinje u promet, čiji su sažetak opisa svojstava, označavanje i uputa priloženi u Prilogu III. mišljenja CVMP-a.
Romanian: Prin urmare, CVMP a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Suifertil 4 mg/ml soluţie orală pentru porcine pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt stabilite în Anexa III la avizul CVMP.