FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Methotrexate may, due to its effect on the immune system, impair the response to vaccinations and interfere with the result of immunological tests.
Bulgarian: - Метотрексат, поради въздействието си върху имунната система, може да наруши отговора към ваксинации и да повлияе на резултата от имунологични изследвания.
English: Pulmonary symptoms require a quick diagnosis and discontinuation of methotrexate therapy.
Bulgarian: Пумоналните симптоми изискват бързо диагностициране и прекъсване на терапията с метотрексат.
English: Particularly in the case of orthopaedic surgery where susceptibility to infection is high, a combination of methotrexate with immune-modulating medicinal products must be used with caution.
Bulgarian: Особено в случаи на ортопедични операции, където предразположението към инфекция е високо, комбинация на метотрексат с имуномодулиращ лекарствен продукт трябва да се използва с повишено внимание.
English: Folic acid or folinic acid supplementation may be considered in accordance with current therapeutic guidelines.
Bulgarian: Може да се обмисли и добавянето на фолиева или фолинова киселина в съответствие със съвременните указания за лечение.
English: Tell your doctor straight away if you get any sudden wheeziness, difficulty in breathing, swelling of the eyelids, face or lips, rash or itching (especially affecting your whole body).
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар веднага, ако получите внезапни хрипове, затруднения в дишането, подуване на клепачите, лицето или устните, обрив или сърбеж (особено ако засяга цялото Ви тяло).
English: Insufficient data is available for methotrexate exposure during pregnancy higher than 30 mg/week, but higher rates of spontaneous abortions and congenital malformations are expected.
Bulgarian: Наличните данни за експозиция на метотрексат по време на бременност по-висока от 30 mg/седмица са недостатъчни, но се очаква по-висока честота на спонтанните аборти и вродени малформации.
English: Though the combination of methotrexate and sulfasalazine may enhance methotrexate efficacy by sulfasalazine related inhibition of folic acid synthesis, and thus may lead to an increased risk of adverse reactions, these were only observed in single patients within several trials.
Bulgarian: Макар че комбинацията от метотрексат и сулфасалазин може да повиши ефикасността на метотрексат посредством инхибиране на синтеза на фолиева киселина, свързано със sulfasalazine, и по този начин да доведе до повишен риск от нежелани реакции, те са наблюдавани само при отделни пациенти в рамките на няколко клинични проучвания.
English: Therefore, theophylline blood levels should be monitored under concomitant methotrexate administration.
Bulgarian: Поради това нивата на теофилин в кръвта трябва да се наблюдават при съпътстващо приложение на метотрексат.
English: - Check your last injection site to see if the last injection caused any redness, change in skin colour, swelling, oozing or is still painful, if so talk to your doctor or nurse.
Bulgarian: Проверете последното място на инжектиране, за да видите дали последната инжекция не е причинила зачервяване, промяна на цвета на кожата, подуване, сълзене или болезненост - ако това е така, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.
English: Impaired elimination in presence of hepatic insufficiency is not known.
Bulgarian: Нарушено елиминиране при чернодробна недостатъчност не е известно.
English: See also section “Pregnancy, breast-feeding and fertility”.
Bulgarian: Вижте също точка „Бременност, кърмене и фертилитет”.
English: Particular attention should be paid to the onset of liver toxicity.
Bulgarian: Особено внимание трябва да се обърне на началото на чернодробна токсичност.
English: Further research is needed to establish whether serial liver chemistry tests or propeptide of type III collagen can detect hepatotoxicity sufficiently.
Bulgarian: Необходими са допълнителни изследвания, за да се установи дали чрез периодичните чернодробни биохимични изследвания или тези на пропептиден колаген тип III може да се открива хепатотоксичност в достатъчна степен.
English: Enzyme diagnostics does not allow any reliable prediction of the development of a morphologically detectable hepatotoxicity, i.e. even in case of normal transaminases, hepatic fibrosis only histologically identifiable or, more rarely, also hepatocirrhosis may be present.
Bulgarian: Ензимната диагностика не позволява надеждна прогноза за развитието на морфологично установима хепатотоксичност, т.е дори в случай на трансаминази в границите на нормата може да бъдат на лице чернодробна фиброза, само хистологично откриваема, или, порядко, също и чернодробна цироза.
English: Remove the syringe from the box by the body as shown in the picture below.
Bulgarian: Извадете спринцовката от кутията като я хванете за тялото, както е показано на схемата по-долу.
English: When administered in low doses (7.5 mg/m to 80 mg/m
Bulgarian: Когато се прилага с ниски дози (7,5 mg/m до 80 mg/m
English: Subcutaneous, intravenous and intramuscular administration demonstrated similar bioavailability.
Bulgarian: Подкожното, интравенозното и интрамускулното приложение показват сходна бионаличност.
English: It has not yet been clarified, as to whether the efficacy of methotrexate, in the management of psoriasis, psoriatic arthritis and chronic polyarthritis, is due to an anti-inflammatory or immunosuppressive effect and to which extent a methotrexate-induced increase in extracellular adenosine concentration at inflamed sites contributes to these effects.
Bulgarian: Все още не е изяснено дали ефикасността на метотрексат при терапията на псориазис, псориатичен артрит и хроничен полиартрит се дължи на противовъзпалителния или имуносупресивния ефект и до каква степен предизвиканото от метотрексат повишаване на извънклетъчната концентрация на аденозин във възпалените зони допринася за тези ефекти.
English: Visually inspect the pen.
Bulgarian: Проверете писалката визуално.
English: You must avoid becoming pregnant whilst taking methotrexate and for at least 6 months after treatment is stopped by using reliable contraception throughout this time (see also section “Warnings and precautions”).
Bulgarian: Трябва да избягвате забременяване докато приемате метотрексат и най-малко шест месеца след като лечението е приключило като използвате надеждна контрацепция през този период (вижте също точка „Предупреждения и предпазни мерки”).
English: Methotrexate leads to increased plasma levels of mercaptopurines.
Bulgarian: Метотрексат води до повишаване на плазмените нива на меркаптопурините.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http//www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http/www.ema.europa.eu.
English: Pleural effusions and ascites should be drained prior to initiation of methotrexate treatment.
Bulgarian: Плевралният излив и асцитът трябва да бъдат дренирани преди започване на лечението с метотрексат.
English: Methotrexate affects spermatogenesis and oogenesis and may decrease fertility.
Bulgarian: Метотрексат повлиява сперматогенезата и оогенезата и може да намали фертилитета.
English: Do not breast-feed during treatment because methotrexate passes into breast milk.
Bulgarian: Не кърмете по време на лечението, защото метотрексат преминава в кърмата.
English: Dehydration may also potentiate the toxicity of methotrexate.
Bulgarian: Дехидратацията също може усили токсичността на метотрексат.
English: Persistent anomalies of liver-related enzymes and/or decrease in serum albumin may be indicative for severe hepatotoxicity.
Bulgarian: Повтарящи се отклонения в чернодробните ензими и/или спад на серумния албумин могат да бъдат показателни за тежка хепатотоксичност.
English: The skin on the front side abdominal wall and the skin at the front of the thigh are suitable as injection sites.
Bulgarian: Кожата на предната страна на коремната стена и кожата на предната част на бедрото са подходящи места за поставяне на инжекцията.
English: When switching from oral use to subcutaneous use, a reduction in the dose may be required, due to the variable bioavailability of methotrexate after oral administration.
Bulgarian: Когато се преминава от перорално към подкожно приложение може да се наложи намаляване на дозата поради променливата бионаличност на метотрексат след перорално приложение.
English: Chronic toxicity studies in mice, rats and dogs showed toxic effects in the form of gastrointestinal lesions, myelosuppression and hepatotoxicity.
Bulgarian: Проучвания за хроничната токсичност при мишки, плъхове и кучета показват токсични ефекти под формата на гастроинтестинални лезии, миелосупресия и хепатотоксичност.
English: What Nordimet contains
Bulgarian: Какво съдържа Nordimet
English: As methotrexate is predominantly excreted via the renal route, increased concentrations can be expected in cases of renal impairment, which may result in severe adverse reactions.
Bulgarian: Тъй като метотрексат се екскретира основно чрез бъбреците, могат да се очакват повишени концентрации в случай на бъбречно увреждане, което от своя страна може да доведе до тежки нежелани реакции.
English: After oral application, methotrexate is absorbed from the gastrointestinal tract.
Bulgarian: След перорално приложение метотрексат се абсорбира от гастроинтестиналния тракт.
English: Clear, yellow solution with a pH of 8.0-9.0 and an osmolality of approximately 300 mOsm/kg.
Bulgarian: Бистър жълт разтвор с pH 8,0-9,0 и осмолалитет приблизително 300 mOsm/kg.
English: In the event of a constant increase in liver-related enzymes, consideration should be given to reducing the dose or discontinuing therapy.
Bulgarian: В случай на трайно повишение на чернодробните ензими трябва да се обмисли намаляване на дозата или прекъсване на терапията.
English: Nordimet is for single use only.
Bulgarian: Nordimet е само за еднократна употреба.
English: Generally, improvement of symptoms can be expected after 4-8 weeks of treatment.
Bulgarian: Подобрение на симптомите обикновено може да се очаква след 4-8 седмици лечение.
English: Calcium folinate is the specific antidote for neutralising the adverse toxic effects of methotrexate.
Bulgarian: Калциевият фолинат е специфичен антидот за неутрализиране на нежеланите токсични ефекти на метотрексат.
English: Even when Nordimet is used at low doses, serious side effects can occur.
Bulgarian: Дори когато Nordimet се използва с ниски дози, може да се появят сериозни нежелани реакции.
English: How to give yourself an injection of Nordimet
Bulgarian: Как да си поставите инжекция Nordimet
English: Hepatobiliary disorders (see section 4.4)
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения (вж. точка 4.4)
English: Fertility and reproduction
Bulgarian: Фертилитет и репродукция
English: If methotrexate induced lung disease is suspected, treatment with corticosteroids should be initiated and treatment with methotrexate should not be restarted.
Bulgarian: Ако има съмнение за белодробно заболяване, причинено от метотрексат, трябва да се започне лечение с кортикостероиди, а лечението с метотрексат не трябва да се подновява.
English: If use of methotrexate during the breast-feeding period should become necessary, breast-feeding is to be stopped prior to treatment.
Bulgarian: В случай че използването на метотрексат е необходимо по време на кърмаческия период, кърменето трябва да бъде прекратено преди лечението.
English: 8) Hold the syringe in the hand you write with (like a pencil) and with your other hand, make a fold in the skin by gently pinching the skin of the injection place with your forefinger and thumb.
Bulgarian: Хванете спринцовката с ръката, с която пишете (подобно на молив), а с другата ръка оформете кожна гънка като внимателно захванете участъка от кожата, където ще инжектирате, между показалеца и палеца си.
English: Dosage errors in the use of Nordimet can result in serious adverse reactions, including death.
Bulgarian: Грешки при дозирането при употребата на Nordimet могат да доведат до сериозни нежелани реакции, включително и смърт.
English: Any used syringe should be discarded.
Bulgarian: Всяка използвана спринцовка трябва да бъде изхвърлена.
English: Methotrexate can affect sperm production with the potential to cause birth defects.
Bulgarian: Метотрексат може да окаже влияние върху производството на сперма с потенциал да причини вродени дефекти.
English: As methotrexate is transferred into human milk and may cause toxicity in breast-feeding children, treatment is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Bulgarian: Тъй като метотрексат преминава в кърмата и може да причини токсичност при кърмените деца, лечението е противопоказано по време на кърмене (вж. точка 4.3).
English: Conditions leading to dehydration such as emesis, diarrhoea or stomatitis, can increase the toxicity of methotrexate due to elevated levels of the active substance.
Bulgarian: Състояния, водещи до дехидратация, като повръщане, диария или стоматит могат да повишат токсичността на метотрексат поради повишените нива на активното вещество.
English: In the event of a massive overdose, hydration and urinary alkalisation may be required to prevent precipitation of methotrexate and/or its metabolites within the renal tubules.
Bulgarian: В случай на масивно предозиране може да се наложи хидратиране и алкализиране на урината, за да се избегне преципитация на метотрексат и/или неговите метаболити в реналните тубули.
English: Excessive consumption of beverages containing caffeine or theophylline (coffee, soft drinks containing caffeine, black tea) should be avoided during methotrexate therapy since the efficacy of methotrexate may be reduced due to possible interaction between methotrexate and methylxanthines at adenosine receptors.
Bulgarian: Прекомерната консумация на напитки, съдържащи кофеин или теофилин (кафе, безалкохолни напитки, съдържащи кофеин, черен чай), трябва да се избягват по време на терапия с метотрексат, тъй като ефикасността на метотрексат може да бъде намалена вследствие на възможното взаимодействие между метотрексат и метилксантини при аденозиновите рецептори.
English: If lymphomas should fail to regress spontaneously, initiation of cytotoxic therapy is required.
Bulgarian: Ако лимфомите не регресират спонтанно е необходимо започване на цитотоксична терапия.
English: Symptoms indicating potentially severe lung injury (interstitial pneumonitis) are: dry, not productive cough, shortness of breath and fever.
Bulgarian: Симптомите, показателни за потенциално тежко увреждане на белите дробове (интерстициален пневмонит) са: суха, непродуктивна кашлица, задух и треска.
English: Methotrexate has been reported to cause oligospermia, menstrual dysfunction and amenorrhoea in humans, during and for a short period after cessation of therapy, and to cause impaired fertility, affecting spermatogenesis and oogenesis during the period of its administration - effects that appear to be reversible on discontinuing therapy.
Bulgarian: За метотрексат има съобщения, че причинява олигоспермия, менструална дисфункция и аменорея при хора по време на и за кратък период след прекъсване на терапията, както и че причинява нарушение на фертилитета като влияе на сперматогенезата и овогенезата през периода на приложение - ефекти, които изглежда са обратими при прекъсване на терапията.
English: Rare: Acute hepatitis.
Bulgarian: Редки: остър хепатит.
English: In the case of contamination, the parts concerned should be rinsed with plenty of water.
Bulgarian: В случай на замърсяване засегнатите части трябва да се изплакнат обилно с вода.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): loss of appetite, nausea (feeling sick), vomiting, tummy pain, inflammation and ulcers in the mouth and throat, and increase in liver enzymes.
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): загуба на апетит, гадене, повръщане, болка в корема, възпаление и язви в устата и гърлото и повишаване на чернодробните ензими
English: Colestyramine can increase the non-renal elimination of methotrexate by interrupting the enterohepatic circulation.
Bulgarian: Колестирамин може да повиши небъбречното елиминиране на метотрексат посредством прекъсване на ентерохепаталната циркулация.
English: Under no circumstances should you attempt to inject yourself unless you have been trained to do so.
Bulgarian: При никакви условия не се опитвайте да се инжектирате сами, ако не сте получили необходимото обучение.
English: An overdose of methotrexate can lead to severe toxic reactions.
Bulgarian: Предозирането с метотрексат може до доведе до тежки токсични реакции.
English: Special caution is required in patients with impaired pulmonary function.
Bulgarian: Специално внимание се изисква при пациенти с нарушена белодробна функция.
English: Method and duration of administration
Bulgarian: Начин и продължителност на приложение
English: The duration of treatment is determined by the treating physician.
Bulgarian: Продължителността на лечението се определя от лекуващия лекар.
English: Methotrexate for the therapy of rheumatic diseases or diseases of the skin must only be used once weekly.
Bulgarian: За лечение на ревматични заболявания или заболявания на кожата метотрексат трябва да се използва само веднъж седмично.
English: Methotrexate has been shown to have a teratogenic effect in humans; it has been reported to cause foetal death and/or congenital abnormalities (e.g. craniofacial, cardiovascular, central nervous system and extremity-related).
Bulgarian: Доказано е, че метотрексат има тератогенен ефект при хора; съобщава се, че причинява фетална смърт и/или конгенитални аномалии (краниофациални, кардиоваскуларни, свързани с централната нервна система, свързани с крайниците).
English: Probenecid and mild organic acids may also reduce tubular methotrexate secretion, and thus cause indirect dose elevations, too.
Bulgarian: Пробенецид и слабите органични киселини могат също да намалят тубулната секреция на метотрексат и по този начин също да причинят индиректни увеличения на дозата.
English: The combined use of methotrexate and leflunomide may increase the risk for pancytopenia.
Bulgarian: Комбинираното използване на метотрексат и лефлуномид може да повиши риска от панцитопения.
English: Place the yellow needle shield against the area of injection so that the entire rim of the needle shield is touching the skin.
Bulgarian: Поставете жълтия предпазител на иглата върху мястото на инжектиране, така че целият ръб на предпазителя на иглата да се допира до кожата.
English: As precautionary measures, sexually active male patients or their female partners are recommended to use reliable contraception during treatment of the male patient and for at least 6 months after cessation of methotrexate.
Bulgarian: При сексуално активни мъже и техните партньорки от женски пол, като предпазни мерки се препоръчва да използват надеждна контрацепция по време на лечението на пациента от мъжки пол и най-малко шест месеца след спиране на метотрексата.
English: Radiation induced dermatitis and sun-burn can reappear under methotrexate therapy (recall-reaction).
Bulgarian: Дерматити, предизвикани от радиация, и слънчеви изгаряния може да се появят отново при терапията с метотрексат (реакция на радиационна памет).
English: In the event of any significant drop in leukocytes or platelets, treatment must be discontinued immediately and appropriate supportive therapy instituted.
Bulgarian: В случай на сигнификантен спад на левкоцитите или тромбоцитите, лечението трябва да се прекъсне незабавно и да се назначи подходяща поддържаща терапия.
English: However, in clinical studies, where NSAIDs and salicylic acid were given as concomitant medicinal products to patients with rheumatoid arthritis, no increase of adverse reactions was observed.
Bulgarian: Въпреки това при клиничните проучвания, при които НСПВС и салицилова киселина се прилагат едновременно при пациенти с ревматоиден артрит, не се наблюдава увеличение на нежеланите реакции.
English: Common: Headache, tiredness, drowsiness.
Bulgarian: Чести: главоболие, умора, сънливост
English: Very rare: Impaired vision, Retinopathy.
Bulgarian: Много редки: увредено зрение, ретинопатия
English: The use of nitrous oxide potentiates the effect of methotrexate on folate metabolism, yielding increased toxicity such as severe unpredictable myelosuppression and stomatitis.
Bulgarian: Използването на азотен оксид потенцира ефекта на метотрексат върху метаболизма на фолиевата киселина, което води до повишена токсичност като тежка, непредвидима миелосупресия и стоматит.
English: Once you have taken the cap off, keep the syringe in your hand.
Bulgarian: След като сте свалили капачката, дръжте спринцовката в ръка.
English: • Spontaneous abortions have been reported in 42.5% of pregnant women exposed to lowdose methotrexate treatment (less than 30 mg/week), compared to a reported rate of 22.5% in disease-matched patients treated with drugs other than methotrexate.
Bulgarian: Спонтанни аборти са съобщени при 42.5% бременни жени с експозиция на нискодозова терапия с метотрексат (по-малко от 30 mg/седмица), в сравнение с честота 22.5% при пациентки лекувани заа същото заболяване с лекарства, различни от метотрексат.
English: 3) The pen is pre-filled and ready to use.
Bulgarian: Писалката е предварително напълнена и готова за употреба.
English: The safety shield on the syringe will automatically cover the needle to prevent any needlestick injuries.
Bulgarian: Предпазителят на спринцовката автоматично ще покрие иглата, за да предотврати наранявания.
English: Psoriatic lesions can exacerbate during UV-irradiation and simultaneous administration of methotrexate.
Bulgarian: Псориазисните лезии могат да се влошат по време на UV-облъчване и едновременно приложение на метотрексат.
English: The following side effects have also been reported:
Bulgarian: Съобщавани са също и следните нежелани реакции:
English: Only mild local skin reactions were observed with Nordimet and these decreased during therapy.
Bulgarian: При Nordimet са наблюдавани само леки локални кожни реакции, отшумяват по време на лечението.
English: - Renal function should be monitored via renal function tests and urinanalysis (see sections 4.2 and 4.3).
Bulgarian: - Бъбречната функция трябва да се наблюдава посредством изследвания на бъбречните функционални показатели и анализ на урина (вж. точки 4.2 и 4.3).
English: Symptoms of overdose
Bulgarian: Симптоми за предозиране
English: Close the container lid tightly and place the container out of reach of children.
Bulgarian: Затворете плътно капака на контейнера и го поставете на място, недостъпно за деца.
English: A weekly dose of 25 mg should in general not be exceeded.
Bulgarian: Седмична доза от 25 mg трябва като цяло да не се превишава.
English: In the event of accidental overdose, a dose of calcium folinate equal to or higher than the offending dose of methotrexate should be administered intravenously or intramuscularly within 1 hour, and dosing continued until serum level of methotrexate are below 10
Bulgarian: При случайно предозиране, трябва да се приложи доза калциев фолинат равна на или по-висока от приетата доза метотрексат интравенозно или интрамускулно в рамките на 1 час, а приложението продължава докато серумното ниво на метотрексат спадне под 10-7 mol/l.
English: During treatment with Nordimet, you must not drink any alcohol and should avoid excessive consumption of coffee, soft drinks containing caffeine and black tea as this may enhance side effects or interfere with the efficacy of Nordimet.
Bulgarian: По време на лечението с Nordimet не трябва да употребявате алкохол и трябва да избягвате прекалената консумация на кафе, безалкохолни напитки, съдържащи кофеин, и черен чай, понеже това може да засили нежеланите реакции и да намали ефикасността на Nordimet.
English: Increased monitoring frequency should also be considered when increasing the dose.
Bulgarian: При увеличаване на дозата трябва да се има предвид повишена честота на наблюдение.
English: During methotrexate therapy concurrent vaccination with live vaccines must not be carried out (see sections 4.3 and 4.4).
Bulgarian: По време на терапия с метотрексат не трябва да се прави едновременна ваксинация с живи ваксини (вж. точки 4.3 и 4.4)