FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: (neuropatia autonomiczna), - gdy niedawno wystąpiła hipoglikemia (np. w poprzednim dniu) albo rozwija się ona powoli, - jeżeli stężenia cukru we krwi były niemal prawidłowe albo znacznie lepsze niż zazwyczaj, - kiedy pacjent przyjmuje niektóre inne leki (patrz punkt 2 "Stosowanie leku EXUBERA z innymi lekami").
Latvian: Pirmie simptomi, kas Jūs brīdina par hipoglikēmiju ("brīdinājuma simptomi"), var mainīties, kļūt vājāki vai vispār izzust tad, ja - Jūs esat gados vecāks cilvēks, - Jums jau sen ir diabēts, - diabēta dēļ Jūs ciešat no īpašas nervu slimības (autonomās neiropātijas), - Jums nesen bijusi hipoglikēmija (piemēram, iepriekšējā dienā) vai tā Jums attīstās lēnām, - Jums ir gandrīz normāls cukura līmenis asinīs vai, ja ne gandrīz normāls, tad daudz labāks nekā līdz šim, - Jūs lietojat vai esat lietojuši kādas citas zāles (skatīt 2. apakšpunktu "Citu zāļu lietošana").
Polish: JAK PRZYJMOWAĆ DAWKĘ LEKU
Latvian: Recepšu zāles.
Polish: Preparat EXUBERA jest lekiem przeciwcukrzycowym, który zmniejsza stężenie glukozy (cukru) we
Latvian: EXUBERA ir pretdiabēta līdzeklis, kas pazemina cukura līmeni asinīs.
Polish: Rys 3.
Latvian: 3. attēls.
Polish: Włożyć blister.
Latvian: Neslaukiet blistera spraugu!
Polish: W celu uzyskania dalszych wskazówek należy zapoznać się z informacją zawartą na końcu punktu 4 „Możliwe działania niepożądane".
Latvian: Skatīt informāciju šīs lietošanas instrukcijas 4. apakšpunktā „Iespējamās blakusparādības", lai iegūtu turpmāko informāciju.
Polish: Należy ściśle stosować się do zaleceń lekarza lub pielęgniarki dotyczących dawkowania i monitorowania leczenia (badania krwi i moczu), diety i aktywności fizycznej (praca i ćwiczenia
Latvian: Lūdzu, sekojiet instrukcijā norādītajām devām, rādītājiem (asins un urīna testos), diētai un fiziskām aktivitātēm (fizisks darbs un vingrojumi), kā bijāt runājuši ar savu ārstu vai medmāsu.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące konserwacji inhalatora insulinowego znajdują się w Instrukcji użytkowania inhalatora insulinowego zamieszczonej na końcu tej ulotki..
Latvian: Sīkāka informācija par insulīna inhalatora lietošanu sniegta inhalatora lietošanas instrukcijā.
Polish: Rys. 4.
Latvian: 8 SV
Polish: (obserwowane u mniej niż 1 na 10 pacjentów, ale u więcej niż 1 na 100 pacjentów) Często zgłaszano łagodnie lub umiarkowanie nasilone uczucie braku tchu (duszność), mokry kaszel,
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots bieži (mazāk kā 1 no 10, bet vairāk kā 1 no 100 pacientiem)
Polish: U pacjentów bez cukrzycy z astmą o nasileniu łagodnym i umiarkowanym, AUC i Cmax dla ludzkiej insuliny wziewnej bez jednoczesnego zastosowania leku rozszerzającego oskrzela było nieco mniejsze
Latvian: Pacientiem bez diabēta ar vieglu-vidēji izteiktu astmu, kuri saņēma inhalējamo insulīnu, bet nesaņēma bronhodilatorus, AUC un Cmax bija nedaudz mazāks nekā pacientiem bez astmas.
Polish: Do substancji, które mogą nasilać działanie zmniejszające stężenie glukozy we krwi i zwiększać ryzyko wystąpienia hipoglikemii, należą: doustne leki przeciwcukrzycowe, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), inhibitory oksydazy monoaminowej (MAO), nieselektywne beta-adrenolityki,
Latvian: Pie vielām, kas var pastiprināt glikozes līmeņa asinīs pazeminošo iedarbību un paaugstināt tieksmi uz hipoglikēmiju, pieder perorālie pretdiabēta līdzekļi, angiotenzīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori, monoaminooksidāzes (MAO) inhibitori, neselektīvie beta-blokatori, salicilāti un sulfanilmīdu grupas antibiotikas.
Polish: Kiedy nie stosować leku EXUBERA
Latvian: PIRMS EXUBERA LIETOŠANAS
Polish: Blistry z dawką jednostkową leku EXUBERA mogą być stosowane wyłącznie z użyciem inhalatora
Latvian: EXUBERA blisterus ar vienības devu drīkst lietot tikai izmantojot insulīna inhalatoru.
Polish: Hipoglikemia może wystąpić w następstwie przyjęcia zbyt dużej dawki insuliny względem spożycia pokarmów, wydatku energii lub obu tych czynników.
Latvian: Hipoglikēmija rodas tad, ja ievadīts uzņemtajam uzturam, enerģijas izlietojumam vai kā vienam, tā otram neatbilstošs insulīna daudzums.
Polish: Ścisnąć uchwyt do momentu usłyszenia odgłosu zatrzaśnięcia się.
Latvian: Nospiediet rokturi tā, lai tas aizcērtas ciet.
Polish: Jeśli pacjent zauważy pojawienie się trudności w oddychaniu w czasie leczenia lekiem EXUBERA powinien poinformować o tym lekarza.
Latvian: Ja EXUBERA lietošanas laikā novērojat elpošanas izmaiņas, informējiet par to savu ārstu.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 1 wykazano porównywalną wewnątrzosobniczą zmienność w zakresie AUC dla wziewnej insuliny ludzkiej do stwierdzonej dla szybko działającej insuliny ludzkiej podawanej podskórnie.
Latvian: Pacientiem ar 1. tipa diabētu inhalējamā cilvēka insulīna AUC individuālā variabilitāte bija līdzīga subkutāni ievadāmā ātras darbības cilvēka insulīna AUC individuālai variabilitātei.
Polish: Podkładka jest zamknięta w torebce z folii laminowanej, z dodatkiem środka pochłaniającego wilgoć.
Latvian: Kastīte ievalcēta laminētas plēves maisiņā ar mitruma adsorbentu.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO EXUBERA, 1 mg proszek do inhalacji, gotowy do użytku Insulina ludzka
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS EXUBERA 1 mg inhalācijas pulveris, dalīts Cilvēka insulīns (Insulin human)
Polish: W Tabeli 1 przedstawiono przybliżone przeliczenie dawki szybko działającej insuliny ludzkiej w j.m.
Latvian: Augstāk esošā 1. tabula parāda aptuvenu ātras darbības cilvēka insulīna SV devu sākotnējai EXUBERA dozēšanai mg pirms ēdienreizes.
Polish: Insulina ludzka w postaci wziewnej, podobnie jak szybko działające analogi insuliny, ma szybszy początek działania zmniejszającego stężenie glukozy we krwi w porównaniu do rozpuszczalnej insuliny ludzkiej podawanej podskórnie.
Latvian: Inhalējamam cilvēka insulīnam, tāpat kā ātras darbības insulīna analogiem, hipoglikemizējošā aktivitāte iesākas ātrāk nekā subkutāni ievadāmajam šķīstošajam cilvēka insulīnam.
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Polish: Ostatnia aktualizacja streszczenia: 08-2006
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 8-2006.
Polish: W dniu 24 stycznia 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Exubera do obrotu, ważnego na terenie całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. g. 24. janvārī izsniedza Exubera reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrot©EMEA 2006
Latvian: Zāles vairs nav reğistrēta©EMEA 2006
Polish: Zależy to od indywidualnej reakcji pacjenta oraz zapotrzebowania na insulinę (tzn. diety, aktywności fizycznej i stylu życia).
Latvian: Tas ir atkarīgs no pacienta reakcijas un vajadzības pēc insulīna (piem., diētas, fiziskās aktivitātes un dzīves veida).
Polish: Preparat Exubera podaje się na 10 minut przed posiłkiem.
Latvian: Exubera ievada 10 minūšu laikā pirms maltītes.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu jest Pfizer Limited.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir uzņēmums Pfizer Limited.
Polish: Palacze muszą odstawić palenie na co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia preparatem Exubera.
Latvian: Slimniekiem ir jāatmet smēķēšana vismaz 6 mēnešus pirms Exubera lietošanas.
Polish: Podczas wdychania część insuliny przedostaje się do krwi (reszta jest rozkładana w płucach).
Latvian: Ieelpojot insulīnu, daļa no tā uzsūcas asinīs (pārējais tiek noārdīts plaušās).
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania preparatu Exubera lekarz lub pielęgniarka powinni wyjaśnić pacjentowi jak prawidłowo używać inhalatora w celu minimalizacji ryzyka oraz zapewnienia powodzenia leczenia.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar Exubera, ārstam vai medmāsai ir jāpaskaidro pacientam, kā pareizi lietot inhalatoru, lai samazinātu risku un nodrošinātu pacientam vislabākos rezultātus.
Polish: Jeśli pacjent zacznie palić lub powróci do palenia podczas przyjmowania preparatu Exubera, musi niezwłocznie zacząć przyjmować inne leki przeciwcukrzycowe.
Latvian: Ja pacients iesāk vai atsāk smēķēšanu, ārstējoties ar Exubera, tūlīt jāsāk lietot citas pretdiabēta zāles.
Polish: Podczas przyjmowania preparatu Exubera pacjenci nie mogą palić papierosów.
Latvian: Lietojot Exubera, pacients nedrīkst smēķēt.
Polish: Badaniu poddane zostanie także wytwarzanie przeciwciał insulinowych (białek produkowanych jako reakcja na leczenie preparatem Exubera).
Latvian: Tiks pētīta arī insulīna antivielu (olbaltumvielu, kas veidojas kā atbildes reakcija uz Exubera) veidošanās.
Polish: Nie wolno stosować trzech dawek 1 mg zamiast jednej dawki 3 mg, ponieważ jest to większa dawka insuliny, która prowadzi do zwiększonego ryzyka wystąpienia hipoglikemii.
Latvian: Vienas 3 mg devas vietā nedrīkst lietot trīs 1 mg devas, jo tās dod lielāku insulīna devu un var palielināt hipoglikēmijas risku.
Polish: Aby przyjąć dawkę insuliny pacjent umieszcza blister w inhalatorze, a następnie wdycha ją przez usta do płuc.
Latvian: Lai ieņemtu devu, pacients ievieto blisteriepakojumu inhalatorā un ieelpo to plaušās caur muti.
Polish: W badaniach mierzono poziom hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) we krwi, co jest wskaźnikiem, jak skutecznie kontrolowany jest poziom cukru we krwi.
Latvian: Pētījumos noteica glikozilēta hemoglobīna HbA1c līmeni asinīs, kas parāda, cik labi tiek regulēts glikozes līmenis asinīs.
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych preparatu Exubera zalicza się hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi) oraz kaszel.
Latvian: Visbiežāk novērotās Exubera blakusparādības ir hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs) un klepus.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że korzyści z podawania preparatu Exubera dorosłym pacjentom z cukrzycą są większe niż ryzyko, przy stosowaniu się do zaleceń zawartych w ulotce pacjenta i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvumi no Exubera ārstēšanas noteiktai pieaugušo diabēta slimnieku daļai ir lielāki par tā izraisīto risku, ja to lieto saskaņā ar norādījumiem, un ieteica izsniegt Exubera reģistrācijas apliecību.
Polish: Insulina zawarta w preparacie Exubera produkowana jest z zastosowaniem technologii rekombinowanego DNA, co oznacza, że insulina wytwarzana jest przez bakterie, którym wszczepiono gen (DNA), umożliwiający im produkcję insuliny.
Latvian: Exubera sastāvā esošo insulīnu ražo, izmantojot tā dēvēto „rekombinantās DNS tehnoloģiju"; tas nozīmē, ka insulīnu ražo baktērijas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina insulīna sintēzi.
Polish: Firma farmaceutyczna produkująca preparat Exubera przeprowadzi badania z jego udziałem, aby zbadać bezpieczeństwo jego stosowania, zwłaszcza u pacjentów, u których ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest wyższe, takich jak pacjenci z astmą czy przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Exubera, turpinās tā nekaitīguma izpēti, jo īpaši to lietojot pacientiem, kam var būt lielāks blakusparādību risks, piemēram, slimniekiem ar astmu vai hronisku obstruktīvo plaušu slimību.
Polish: Firma będzie także monitorować działania niepożądane, przygotowywać materiały edukacyjne oraz ulepszy projekt opakowań blisterowych, tak aby łatwiej
Latvian: Uzņēmums arī uzraudzīs blakusparādības, nodrošinās mācību materiālus un uzlabos blisteriepakojumu dizainu, lai būtu iespējams vieglāk atšķirt 1 mg un 3 mg devas.
Polish: W przypadku palaczy, z płuc wchłaniana jest znacznie większa ilość insuliny, co może prowadzić do wystąpienia hipoglikemii.
Latvian: Ja pacients smēķē, plaušās uzsūktā insulīna daudzums ievērojami palielinās un tas var palielināt hipoglikēmijas risku.
Polish: Exubera jest insuliną zastępczą, która jest identyczna jak ta produkowana przez trzustkę.
Latvian: Exubera ir insulīna aizvietotājs, kas ir identisks insulīnam, ko ražo aizkuņģa dziedzeris.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla leku Exubera dostępne jest tutaj:
Latvian: Pilns Exubera EPAR teksts ir atrodams šeit.
Polish: Lekarz powinien indywidualnie ustalić dawkowanie początkowe i czas podawania oraz schemat dostosowywania dawki.
Latvian: Ārsts lemj par katra pacienta sākumdevu, zāļu ievadīšanas laiku un devas pielāgošanu.
Polish: W trakcie badań zaobserwowano, że Exubera wywiera niewielki negatywny wpływ na funkcjonowanie płuc, które znika po przerwaniu leczenia.
Latvian: Pētījumu laikā Exubera nedaudz negatīvi ietekmēja plaušu darbību; šī iedarbība izzūd, pārtraucot Exubera lietošanu.
Polish: Preparat Exubera stosowany jest w cukrzycy typu 1, gdy trzustka nie jest w stanie wyprodukować odpowiedniej ilości insuliny oraz w cukrzycy typu 2, gdy organizm nie jest w stanie efektywnie wykorzystać insuliny.
Latvian: Exubera ir iedarbīgs 1. tipa diabēta ārstēšanai, kad aizkuņģa dziedzeris nespēj ražot pietiekami daudz insulīna, un 2. tipa diabēta ārstēšanai, kad organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu.
Polish: Preparatu Exubera nie należy podawać osobom nadwrażliwym (uczulonym) na insulinę ludzką lub
Latvian: Exubera nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret cilvēka insulīnu vai kādu citu sastāvdaļu.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR) EXUBERA EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Polish: Kontrola poziomu cukru we krwi łagodzi objawy i powikłania cukrzycy.
Latvian: Regulējot cukura līmeni asinīs, tas samazina diabēta simptomus un komplikācijas.
Polish: Cukrzyca jest chorobą, w czasie której organizm nie wytwarza odpowiednich ilości insuliny, która kontroluje poziom cukru we krwi.
Latvian: Diabēta slimnieku organisms nespēj pietiekamā daudzumā saražot insulīnu, kas regulē cukura līmeni asinīs.
Polish: szybko działającej insuliny podawanej podskórnie, natomiast jeden blister 3 mg wziewnej insuliny odpowiada w przybliżeniu 8 j.m.
Latvian: Blisteriepakojums ar 1 mg devu aptuveni atbilst 3 SV ātras darbības insulīna zemādas injekcijai un blisteriepakojums ar 3 mg devu aptuveni atbilst 8 SV ātras darbības insulīna zemādas injekcijai.
Polish: Insulina, która przedostała się do krwi, pomaga w transporcie cukru do komórek oraz kontroluje jego poziom we krwi.
Latvian: Nonācis asinīs, insulīns veicina glikozes iekļūšanu šūnās un palīdz regulēt cukura līmeni asinīs.
Polish: Preparat Exubera poddano ocenie w badaniach z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 lub typu 1.
Latvian: Exubera pētījumos izmantoja 2. vai 1. tipa diabēta slimniekus.
Polish: Preparat Exubera podawany jest wyłącznie z użyciem inhalatora insulinowego.
Latvian: Exubera lieto vienīgi ar tam paredzēto insulīna inhalatoru.
Polish: Jeśli pacjent cierpi na choroby płuc, nie do końca jest jasne, jaki wpływ na jego chorobę ma stosowanie preparatu Exubera lub w jaki sposób choroba płuc wpływa na wchłanianie insuliny w płucach.
Latvian: Nav noskaidrots, kā pacientam jau esoša plaušu slimība ietekmē insulīna uzsūkšanos no plaušām vai kā Exubera lietošana ietekmē plaušas.
Polish: Jak można zminimalizować ryzyko związane ze stosowaniem preparatu Exubera?
Latvian: Kādi pasākumi ir veicami, lai samazinātu ar Exubera lietošanu saistīto risku?
Polish: Zawiera 1 mg lub 3 mg
Latvian: Exubera satur 1 mg vai 3 mg aktīvās vielas - cilvēka insulīna.
Polish: Preparat Exubera jest szybko działającą insuliną w proszku do inhalacji.
Latvian: Exubera ir ātras darbības insulīna pulveris inhalācijai (ieelpošanai).
Polish: Jak badano preparat Exubera?
Latvian: Kā lieto Exubera?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Exubera?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Exubera?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Exubera?
Latvian: Kāpēc Exubera tika apstiprināts?
Polish: Exubera jest również wskazana w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1, w przypadku których szybko działającą insulinę podawaną podskórnie można zastąpić insuliną wziewną, z uwzględnieniem potencjalnego
Latvian: Izvērtējot iespējamo risku, Exubera var dažreiz lietot arī 1. tipa diabēta ārstēšanai pieaugušajiem, kas var gūt labumu no ātras darbības zemādā ievadāmā insulīna aizvietošanas ar šo ieelpojamo insulīnu.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, w badaniach z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2, kontrola poziomu cukru we krwi przez preparat Exubera była podobna do kontroli przez szybko działającą insulinę
Latvian: Visumā 1. un 2. tipa diabēta slimniekiem Exubera regulēja glikozes koncentrāciju asinīs tāpat kā ātras darbības zemādā ievadāms cilvēka insulīns.
Polish: Pacjenci ze słabą lub niestabilną pracą płuc, na przykład przy astmie, rozedmie płuc czy przewlekłym zapaleniu oskrzeli, nie powinni przyjmować
Latvian: Exubera nedrīkst lietot slimnieki ar sliktu vai nestabilu plaušu darbību, piemēram, astmas, emfizēmas vai hroniska bronhīta gadījumā.
Polish: Preparat Exubera jest insuliną wskazaną w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie wyrównaną doustnymi środkami przeciwcukrzycowymi.
Latvian: Exubera ir insulīns, ko lieto 2. tipa diabēta ārstēšanai pieaugušajiem, ja to nevar pienācīgi kontrolēt ar pretdiabēta tabletēm.
Polish: Insulina ma postać proszku zawartego w blistrze.
Latvian: Insulīna pulveris atrodas blisteriepakojumā.
Polish: Jakie korzyści płynące ze stosowania preparatu Exubera zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kāds ir Exubera iedarbīgums šajos pētījumos?
Polish: nie jest zalecane (np. u pacjentów z małą masą ciała).
Latvian: Tāpēc Exubera neder, ja ir jāpielāgo mazas (mazākas par 3 SV) insulīna devas (piemēram, slimniekiem ar mazu ķermeņa svaru).
Polish: EXUBERA
Latvian: Cita informācija par Exubera
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2, działanie preparatu Exubera porównywano z działaniem insuliny podawanej podskórnie oraz doustnymi środkami przeciwcukrzycowymi.
Latvian: Slimnieki ar 2. tipa diabētu saņēma Exubera, insulīna zemādas injekciju vai perorāli lietojamas pretdiabēta zāles.
Polish: 250 mg tabletki powlekane doustna blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Latvian: Blisteris (PVH/PE/PHTFE) 56 tabletes (multipaka)
Polish: *GGN: górna granica normy
Latvian: *NAR: Normas augšējā robeža
Polish: Depresja lub choroba psychiczna
Latvian: Depresija vai psihiska slimība
Polish: II kwartale 2023 roku
Latvian: 2023. gada 2. ceturksnis
Polish: 14 tabletek w każdym).
Latvian: 14 tabletēm katrā).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/ kontracepcija sievietēm un vīriešiem
Polish: To opakowanie wchodzi w skład opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawane osobno.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „EXP".
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 stycznia 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 15. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Polish: U 4 pacjentów stężenie hemoglobiny wynosiło < 8 g/dl.
Latvian: Četriem pētījuma dalībniekiem hemoglobīna līmenis bija < 8 g/dl.
Polish: Lek Exviera stosuje się przez 8 tygodni, 12 tygodni lub przez 24 tygodnie.
Latvian: Jums būs jālieto Exviera 8, 12 vai 24 nedēļas.
Polish: Możliwy mechanizm interakcji
Latvian: Iespējamais mijiedarbības mehānisms
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460(i)) Laktoza jednowodna
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze (E 460(i)) Laktozes monohidrāts
Polish: • Tabletki połykać w całości, popijając wodą.
Latvian: • Tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
Polish: Bardzo często
Latvian: Bieži
Polish: Często: występuje u do 1 na 10 pacjentów • Niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek)
Latvian: Bieži: var ietekmēt līdz pat 1 cilvēku no 10 • Anēmija (zems sarkano asins ķermenīšu daudzums).
Polish: Jeśli od czasu, w którym pacjent zwykle przyjmuje dazabuwir minęło więcej niż 6 godzin, NIE należy przyjmować pominiętej dawki, a pacjent powinien przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Latvian: Ja pēc ierastā dasabuvīra lietošanas laika ir pagājušas vairāk nekā sešas stundas, aizmirstā deva NAV jālieto un pacientam nākamā deva jālieto ierastajā laikā.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych produktu leczniczego u karmionych piersią niemowląt, należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu leczenia dazabuwirem, uwzględniając znaczenie leczenia dla matki.
Latvian: Tā kā ar krūti barotiem zīdaiņiem ir iespējama zāļu blakusparādību attīstība, jāpieņem lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt dasabuvīra terapiju, ņemot vērā terapijas nozīmīgumu mātei.
Polish: Buprenorfina/ nalokson
Latvian: Buprenorfīns/ naloksons
Polish: Płeć męska, n (%) Wcześniejsze leczenie:
Latvian: Vīriešu dzimuma pārstāvji, n (%) Iepriekšēja CHV terapija:
Polish: • należy zaprzestać leczenia jeśli u pacjenta wystąpią objawy dekompensacji czynności wątroby.
Latvian: • Ārstēšana jāpārtrauc, ja pacientam novēro aknu dekompensācijas pazīmes.
Polish: Jako środek ostrożności, zaleca się jednak unikanie stosowania dazabuwiru w okresie ciąży.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no dasabuvīra lietošanas grūtniecības laikā.
Polish: Średnie wyjściowe stężenie hemoglobiny wynosiło 12,1 g/dl, a średnie zmniejszenie stężenia hemoglobiny na koniec leczenia u pacjentów przyjmujących rybawirynę wynosiło 1,2 g/dl.
Latvian: Vidējais pirmsterapijas hemoglobīna līmenis bija 12,1 g/dl un vidējais hemoglobīna līmeņa samazinājums terapijas beigās pētījuma dalībniekiem, kuri lietoja RBV, bija 1,2 g/dl.
Polish: Częstość nieznana Reakcje anafilaktyczne
Latvian: Biežums nav zināms Anafilaktiskas reakcijas
Polish: 12 lub 24 tygodnie N = 200a
Latvian: 12 vai 24 nedēļas N = 200a
Polish: • Jeśli pacjentka lub partnerka leczonego pacjenta zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Exviera i rybawiryny lub w kolejnych miesiącach po zakończeniu leczenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Latvian: • Ja Jums vai Jūsu partnerei iestājas grūtniecība ārstēšanas laikā ar Exviera un ribavirīnu, vai nākamos mēnešos pēc ārstēšanas pārtraukšanas, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
Polish: U pacjentów z cukrzycą rozpoczynających leczenie lekiem przeciwwirusowym o działaniu bezpośrednim, należy ściśle kontrolować stężenie glukozy, zwłaszcza przez pierwsze 3 miesiące, i modyfikować produkty lecznicze przeciwcukrzycowe w razie konieczności.
Latvian: Cukura diabēta pacientiem, kuriem uzsākta ārstēšana ar tiešas darbības pretvīrusu līdzekli, ir rūpīgi jākontrolē cukura līmenis, jo īpaši ārstēšanas pirmo 3 mēnešu laikā, un nepieciešamības gadījumā jāmaina diabēta medikamentozā terapija.
Polish: Po rozpoczęciu stosowania leku Exviera może być konieczne dokładniejsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi i (lub) dostosowanie leków przeciwcukrzycowych.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar Exviera, var būt nepieciešams rūpīgāk uzraudzīt glikozes līmeni asinīs un/vai pielāgot pretdiabēta zāļu lietošanu.
Polish: C12 = stężenie 12 godzin po podaniu pojedynczej dawki ewerolimusu.
Latvian: C12= koncentrācija pēc 12 stundām pēc vienas everolima devas.
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT było bezobjawowe, zazwyczaj występowało w pierwszych 4 tygodniach leczenia (średni czas 20 dni, zakres 8-57 dni) i w większości przypadków ustępowało wraz z kontynuacją leczenia.
Latvian: AlAT līmeņa paaugstināšanās parasti bija asimptomātiska un attīstījās terapijas pirmo četru nedēļu laikā (vidēji pēc 20 dienām, ar amplitūdu 8-57 dienas), un vairumā gadījumu izzuda,
Polish: b. W tym pacjenci, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego, przypadki przerwania obserwacji pacjenta lub wycofania pacjenta z badania oraz pacjenci, u których wystąpiło powtórne zakażenie.
Latvian: Iekļauti pacienti, kam zāļu lietošana tika pārtraukta nevēlamu blakusparādību dēļ, kuri tika zaudēti novērošanai vai pacientu atteikšanās dēļ, kā arī pacienti, kam bija atkārtota infekcija.