FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Überprüfung der verfügbaren Daten zu Teratogenität und neuropsychiatrischen Störungen im Zusammenhang mit retinoidhaltigen Arzneimitteln kam zu dem Schluss, dass die Notwendigkeit besteht, die Empfehlungen zur Schwangerschaftsverhütung zu stärken und über mögliche neuropsychiatrische Risiken aufzuklären.
Greek: Από την επανεξέταση των διαθέσιμων δεδομένων για την τερατογένεση και τις νευροψυχιατρικές διαταραχές με τα ρετινοειδή φάρμακα προέκυψε ότι υπάρχει ανάγκη ενίσχυσης των συστάσεων για την πρόληψη εγκυμοσύνης και της ευαισθητοποίησης σχετικά με τους πιθανούς νευροψυχιατρικούς κινδύνους.
German: Die Überprüfung hat bestätigt, dass orale Retinoide dem ungeborenen Kind schaden können und nicht während der Schwangerschaft angewendet werden dürfen.
Greek: Η επανεξέταση επιβεβαίωσε ότι τα από του στόματος ρετινοειδή μπορούν να βλάψουν το έμβρυο και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
German: Retinoide sind Vitamin-A-Derivate, die als Kapseln zum Einnehmen oder als Cremes und Gels zum Auftragen auf die Haut erhältlich sind.
Greek: Τα ρετινοειδή είναι παράγωγα της βιταμίνης Α, τα οποία διατίθενται υπό μορφή καψακίου για από του στόματος χρήση ή κρέμας και γέλης για εφαρμογή στο δέρμα.
German: Auf dieser Grundlage war es nicht möglich, einen klaren Anstieg des Risikos neuropsychiatrischer Störungen bei Personen, die orale Retinoide einnehmen, im Vergleich zu Personen, die dies nicht tun, festzustellen.
Greek: Υπό αυτό το πρίσμα, δεν κατέστη δυνατόν να προσδιοριστεί σαφής αύξηση του κινδύνου εμφάνισης νευροψυχιατρικών διαταραχών σε ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος ρετινοειδή σε σύγκριση με αυτούς που δεν λαμβάνουν.
German: Verfügbare Daten weisen darauf hin, dass bei topischen Retinoiden kein Risiko für neuropsychiatrische Nebenwirkungen besteht; daher müssen keine zusätzlichen Warnhinweise in die Verschreibungsinformationen aufgenommen werden.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι τα τοπικά ρετινοειδή δεν ενέχουν κίνδυνο εμφάνισης νευροψυχιατρικών ανεπιθύμητων ενεργειών και, ως εκ τούτου, δεν απαιτούνται πρόσθετες προειδοποιήσεις στις πληροφορίες συνταγογράφησης.
German: Die Überprüfung erfolgte zunächst durch den Beratenden Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), den für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss, der eine Reihe von Empfehlungen aussprach.
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε αρχικά από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), η οποία είναι αρμόδια για την αξιολόγηση των ζητημάτων ασφάλειας για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και διατύπωσε σύνολο συστάσεων.
German: Retinoide zum Einnehmen werden zur Behandlung verschiedener Formen schwerer Akne, schwerer Handekzeme, die auf eine Behandlung mit Kortikosteroiden nicht ansprechen, schwerer Formen von Psoriasis und anderer Hauterkrankungen sowie bestimmter Krebsarten angewendet.
Greek: Τα ρετινοειδή που λαμβάνονται από το στόμα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διάφορων μορφών σοβαρής ακμής, σοβαρού εκζέματος στα χέρια που δεν ανταποκρίνεται στη θεραπεία με κορτικοστεροειδή, σοβαρών μορφών ψωρίασης και άλλων δερματικών παθήσεων, καθώς και ορισμένων τύπων καρκίνου.
German: • Retinoidhaltige Arzneimittel, die vor allem zur Behandlung von Erkrankungen der Haut (wie etwa schwerer Akne) angewendet werden, sind für das ungeborene Kind schädlich, wenn sie während der Schwangerschaft eingenommen werden.
Greek: • Τα ρετινοειδή φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται κυρίως για τη θεραπεία παθήσεων που επηρεάζουν το δέρμα, όπως η σοβαρής μορφής ακμή, είναι επιβλαβή για το έμβρυο εάν λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
German: Unter Berücksichtigung jedoch, dass Patienten mit schweren Hauterkrankungen aufgrund des Wesens der Erkrankung anfälliger für neuropsychiatrische Störungen sein können, werden die Verschreibungsinformationen für orale Retinoide aktualisiert, indem ein Warnhinweis auf dieses mögliche Risiko aufgenommen wird.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι οι ασθενείς με σοβαρές δερματικές παθήσεις ενδέχεται να είναι πιο ευάλωτοι στις νευροψυχιατρικές διαταραχές εξαιτίας της φύσης της νόσου, οι πληροφορίες συνταγογράφησης για τα από του στόματος ρετινοειδή θα επικαιροποιηθούν ώστε να περιλαμβάνουν προειδοποίηση σχετικά με τον εν λόγω πιθανό κίνδυνο.
German: Das Gutachten des CHMP wird an die Europäische Kommission weitergeleitet, die einen EU-weit gültigen, rechtsverbindlichen Beschluss erlassen wird.
Greek: Επιτροπή, η οποία θα εκδώσει οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση που θα ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
German: Bexaroten wurde zentral als Targretin zur Behandlung des kutanen T-Zell-Lymphoms (CTLC, eine seltene Krebserkrankung des lymphatischen Gewebes) zugelassen.
Greek: Το βηξαροτένιο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στο πλαίσιο κεντρικής διαδικασίας ως Targretin για τη θεραπεία του δερµατικού λεµφώµατος Τ-λεμφοκυττάρων (CTCL, σπάνιος καρκίνος του λεμφικού ιστού).
German: Retinoide zum Auftragen auf die Haut werden zur Behandlung verschiedener Hauterkrankungen, einschließlich leichter bis mittelschwerer Akne, angewendet.
Greek: Τα ρετινοειδή που εφαρμόζονται στο δέρμα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διάφορων δερματικών παθήσεων, μεταξύ άλλων της ήπιας έως μέτριας ακμής.
German: Als Vorsichtsmaßnahme dürfen sie jedoch während der Schwangerschaft und von Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht angewendet werden.
Greek: Ωστόσο, ως προληπτικό μέτρο, δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ούτε από γυναίκες που σχεδιάζουν να αποκτήσουν παιδί.
German: Alitretinoin wurde auch zentral als Panretin zur Behandlung von Hautläsionen bei AIDS-Patienten mit Kaposi-Sarkom (ein Hautkrebstyp) zugelassen.
Greek: Η αλιτρετινοΐνη έχει επίσης λάβει άδεια κυκλοφορίας στο πλαίσιο κεντρικής διαδικασίας ως Panretin για τη θεραπεία των δερματικών βλαβών σε ασθενείς με σάρκωμα Καπόζι (μια μορφή καρκίνου του δέρματος) οι οποίοι πάσχουν από AIDS.
German: Topische Retinoide (solche zum Auftragen auf die Haut) dürfen auch weder während der Schwangerschaft noch von Frauen, die eine Schwangerschaft planen, angewendet werden.
Greek: Τα τοπικά ρετινοειδή (αυτά που εφαρμόζονται στο δέρμα) δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ούτε από γυναίκες που σχεδιάζουν να αποκτήσουν παιδί.
German: Die folgenden Retinoide wurden auf nationaler Ebene in einer Reihe von Mitgliedstaaten der EU zugelassen und sind von dieser Überprüfung abgedeckt: Acitretin, Adapalen, Alitretinoin, Isotretinoin, Tazaroten und Tretinoin.
Greek: Τα ρετινοειδή πουν έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικής διαδικασίας σε αρκετά κράτη μέλη της ΕΕ και καλύπτονται από την παρούσα επανεξέταση είναι τα ακόλουθα: ακιτρετίνη, αδαπαλένη, αλιτρετινοΐνη, ισοτρετινοΐνη, ταζαροτένη και τρετινοΐνη.
German: Sie werden oral eingenommen oder als Cremes oder Gels auftragen, um verschiedene Erkrankungen vor allem der Haut, einschließlich schwerer Akne und Psoriasis, zu behandeln.
Greek: Λαμβάνονται από το στόμα ή εφαρμόζονται ως κρέμα ή γέλη για τη θεραπεία ορισμένων παθήσεων που επηρεάζουν κυρίως το δέρμα, μεταξύ των οποίων η σοβαρής μορφής ακμή και η ψωρίαση.
German: • Topische Retinoide (zum Auftragen auf die Haut) haben eine geringere Wahrscheinlichkeit, dem ungeborenen Kind zu schaden.
Greek: • Τα τοπικά ρετινοειδή (που εφαρμόζονται στο δέρμα) είναι λιγότερο πιθανόν να προξενήσουν βλάβη στο έμβρυο.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sind topische Retinoide jedoch bei schwangeren Frauen sowie bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, kontraindiziert.
Greek: Ωστόσο, ως προληπτικό μέτρο, τα τοπικά ρετινοειδή αντενδείκνυνται σε έγκυες γυναίκες και σε γυναίκες που σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες.
German: • Da schwere Hauterkrankungen an sich jedoch das Risiko psychiatrischer Störungen erhöhen, wird ein Warnhinweis auf dieses mögliche Risiko in die Produktinformationen oraler Retinoide aufgenommen.
Greek: • Ωστόσο, δεδομένου ότι οι σοβαρές δερματικές διαταραχές αυξάνουν αφεαυτές τον κίνδυνο εμφάνισης νευροψυχιατρικών διαταραχών, μια προειδοποίηση σχετικά με αυτόν τον πιθανό κίνδυνο θα περιλαμβάνεται στις πληροφορίες προϊόντος για τα από του στόματος ρετινοειδή.
German: − Schwangerschaftstests vor, während und nach der Behandlung;
Greek: − τεστ εγκυμοσύνης πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη διακοπή της θεραπείας
German: • Fälle von Depressionen, durch Depressionen verstärkte Angst und Stimmungsänderungen wurden bei Patienten, die orale Retinoide einnahmen, selten berichtet.
Greek: • Σπάνια έχουν αναφερθεί περιστατικά κατάθλιψης, άγχους που επιδεινώνεται λόγω κατάθλιψης και εναλλαγών της διάθεσης σε ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος ρετινοειδή.
German: • Orale Retinoide (zum Einnehmen) dürfen nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Greek: • Τα από του στόματος ρετινοειδή δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
German: Darüber hinaus müssen die Retinoide Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin, die zur Behandlung von Erkrankungen vor allem der Haut angewendet werden, von gebärfähigen Frauen im Einklang mit den Bedingungen eines neuen Programms zur Schwangerschaftsverhütung angewendet werden.
Greek: Επιπλέον, τα από του στόματος ρετινοειδή ακιτρετίνη, αλιτρετινοΐνη και ισοτρετινοΐνη, τα οποία χορηγούνται για τη θεραπεία παθήσεων που επηρεάζουν κυρίως το δέρμα, πρέπει να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τους όρους ενός νέου προγράμματος πρόληψης εγκυμοσύνης από γυναίκες ικανές για τεκνοποίηση.
German: Zu den Retinoiden zählen die Wirkstoffe Acitretin, Adapalen, Alitretinoin, Bexaroten, Isotretinoin, Tazaroten und Tretinoin.
Greek: Τα ρετινοειδή περιέχουν τις δραστικές ουσίες ακιτρετίνη, αδαπαλένη, αλιτρετινοΐνη, βηξαροτένιο, ισοτρετινοΐνη, ταζαροτένη και τρετινοΐνη.
German: • Bei topisch anzuwendenden Retinoiden (Adapalen, Alitretinoin, Isotretinoin, Tazaroten und Tretinoin) ist die systemische Resorption vernachlässigbar und es ist unwahrscheinlich, dass sie zu psychiatrischen Störungen führt.
Greek: • Για τα τοπικά ρετινοειδή (αδαπαλένη, αλιτρετινοΐνη, ισοτρετινοΐνη, ταζαροτένη και τρετινοΐνη), η συστημική απορρόφηση είναι αμελητέα και είναι απίθανο να προκαλέσουν ψυχιατρικές διαταραχές.
German: • In Bezug auf topische Retinoide (Adapalen, Alitretinoin, Isotretinoin, Tazaroten und Tretinoin) zeigen die verfügbaren Daten, dass die systemische Resorption nach topischer Anwendung vernachlässigbar ist und es unwahrscheinlich ist, dass diese Arzneimittel dem Fötus schaden.
Greek: • Για τα τοπικά ρετινοειδή (αδαπαλένη, αλιτρετινοΐνη, ισοτρετινοΐνη, ταζαροτένη και τρετινοΐνη), από τα διαθέσιμα δεδομένα προκύπτει ότι η συστημική απορρόφηση είναι αμελητέα μετά από τοπική εφαρμογή και ότι τα εν λόγω προϊόντα είναι απίθανο να προκαλέσουν βλάβη στο έμβρυο.
German: • Darüber hinaus dürfen die oralen Retinoide Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin von gebärfähigen Frauen nur eingenommen werden, wenn die Bedingungen eines speziellen Programms zur Schwangerschaftsverhütung erfüllt sind.
Greek: • Επιπλέον, τα από του στόματος ρετινοειδή ακιτρετίνη, αλιτρετινοΐνη και ισοτρετινοΐνη δεν πρέπει να λαμβάνονται από γυναίκες ικανές για τεκνοποίηση, εκτός εάν πληρούνται οι όροι ενός ειδικού προγράμματος πρόληψης εγκυμοσύνης.
German: − ein „Bestätigungsformular", um zu bestätigen, dass die Patientinnen angemessen beraten wurden;
Greek: − "έντυπο κατανόησης του κινδύνου" ως αποδεικτικό της παροχής κατάλληλων συμβουλών στους ασθενείς
German: • Orale Retinoide (Acitretin, Alitretinoin, Bexaroten, Isotretinoin und Tretinoin) sind stark teratogen und dürfen während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Greek: • Τα από του στόματος ρετινοειδή (ακιτρετίνη, αλιτρετινοΐνη, βηξαροτένιο, ισοτρετινοΐνη και τρετινοΐνη) έχουν αυξημένη τερατογόνο δράση και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
German: Warnhinweis auf ein mögliches Risiko für neuropsychiatrische Störungen künftig auch für orale Retinoide
Greek: Η προειδοποίηση για πιθανό κίνδυνο εμφάνισης νευροψυχιατρικών διαταραχών πρέπει να περιλαμβάνεται επίσης και για τα ρετινοειδή που λαμβάνονται από το στόμα
German: • Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin müssen bei allen gebärfähigen Frauen gemäß den Bedingungen eines Programms zur Schwangerschaftsverhütung angewendet werden.
Greek: • Η ακιτρετίνη, η αλιτρετινοΐνη και η ισοτρετινοΐνη πρέπει να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τους όρους ενός προγράμματος πρόληψης εγκυμοσύνης (ΠΠΕ) για όλες τις γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας.
German: − die Notwendigkeit der Anwendung mindestens einer wirksamen Methode zur Schwangerschaftsverhütung während und nach der Behandlung;
Greek: − απαραίτητη χρήση τουλάχιστον μίας αποτελεσματικής μεθόδου αντισύλληψης κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία
German: − die Notwendigkeit mindestens einer wirksamen Methode zur Schwangerschaftsverhütung während und nach der Behandlung;
Greek: − απαραίτητη επιλογή τουλάχιστον μίας αποτελεσματικής μεθόδου αντισύλληψης κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία
German: Hierzu zählten die veröffentlichte Literatur, Berichte über Nebenwirkungen nach der Markteinführung und zusätzliche Informationen, die bei Treffen mit Interessengruppen und aus schriftlichen Einreichungen gewonnen wurden.
Greek: Η επανεξέταση των ρετινοειδών διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ), η οποία αξιολόγησε τα διαθέσιμα δεδομένα, συμπεριλαμβανομένης της δημοσιευμένης βιβλιογραφίας, των αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την κυκλοφορία των φαρμάκων, των πρόσθετων πληροφοριών που συλλέχθηκαν από συνεδριάσεις των ενδιαφερόμενων φορέων και των γραπτών παρατηρήσεων.
German: 1 Durchstechflasche + 1 Ampulle l t r
Greek: 1 φιαλίδιo + 1 φύσιγγα ό η α ς ι ε
German: Füllvolumen (Konzentration)
Greek: Όγκος πλήρωσης (συγκέντρωση)
German: Bezeichnung des Arzneimittels
Greek: Οδός χορήγησης
German: EU Nummer
Greek: Αριθµός ΕΕ Επινοηθείσα ονοµασία
German: Nach mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte das Produkt sofort verbraucht werden.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
German: Erwachsene und ältere Patienten
Greek: Ενήλικες και ηλικιωμένοι ασθενείς
German: Einzelne Fälle von tödlichen Blutungen sind berichtet worden.
Greek: Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις θανατηφόρου αιμορραγίας.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Revasc
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Revasc
German: Der Hersteller ist:
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Ο παραγωγός είναι:
German: Die Patienten sind darüber zu informieren, dass sie Revasc erhalten haben.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι τους έχει χορηγηθεί το Revasc.
German: Das gilt sowohl für verschreibungspflichtige, als auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, insbesondere für:
Greek: Αυτό ισχύει τόσο για τα συνταγογραφούμενα όσο και τα μη συνταγογραφούμενα φάρμακα, ιδιαίτερα:
German: 52-54 Gracechurch Street London EC3V 0EH United Kingdom
Greek: 52-54 Gracechurch Street London EC3V 0EH
German: Revasc kann beim Kind schwere Schäden erzeugen.
Greek: Το Revasc μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας.
German: Nach Rekonstitution wird der sofortige Gebrauch empfohlen.
Greek: Μετά την ανασύσταση συνιστάται άμεση χρήση.
German: - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber natürlichem oder synthetischem Hirudin,
Greek: - σε περίπτωση υπερευαισθησίας (αλλεργίας) σε φυσική ή συνθετική ιρουδίνη,
German: Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, kann Ihr Arzt einen Schwangerschaftstest durchführen, um festzustellen, dass Sie nicht schwanger sind.
Greek: Εάν είσθε σε αναπαραγωγική ηλικία, μπορεί να γίνει τέστ κυήσεως από το γιατρό σας για να βεβαιωθεί ότι δεν είστε έγκυος.
German: Die Gesamtausscheidung unveränderten Desirudins im Urin beläuft sich auf 40 - 50 % der verabreichten Dosis.
Greek: Η συνολική απέκκριση της αμετάβλητης δεσιρουδίνης από τα ούρα ανέρχεται σε 40 - 50% της χορηγηθείσας δόσης.
German: Die rekonstituierte Lösung sollte so schnell wie möglich verbraucht werden (siehe Abschnitt 6.3 oben).
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί το συντομότερο δυνατό (βλ. παράγραφο 6.3 πιο πάνω).
German: Wie Revasc aussieht und Inhalt der Packung
Greek: Εμφάνιση του Revasc και περιεχόμενο της συσκευασίας
German: Wenn eine Behandlung über mehr als 12 Tage erforderlich ist, kann Ihr Arzt Sie auf ein vergleichbares Arzneimittel umstellen.
Greek: Εάν χρειάζεσθε αγωγή για περισσότερο από 12 ημέρες, ο γιατρός μπορεί να σας περάσει σε ένα άλλο παρόμοιο φάρμακο.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Desirudin bei Schwangeren vor.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της δεσιρουδίνης σε έγκυες γυναίκες.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, beschrieben und in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. της Άδειας Κυκλοφορίας,έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
German: Packung mit 1, 2 oder 10.
Greek: Συσκευασία των 1, 2 ή 10
German: Kreuzsensitivität mit anderen Hirudin-Produkten ist möglich.
Greek: Υπάρχει πιθανότητα διασταυρούμενης ευαισθησίας σε άλλα προϊόντα της ιρουδίνης.
German: Diese Verminderung kann wahrscheinlich als nicht klinisch signifikant betrachtet werden und gibt damit keinen Anlass zur Dosisverminderung.
Greek: Η μείωση αυτή μπορεί να θεωρηθεί απίθανο ότι έχει κλινική σημασία, απαιτώντας έτσι τη μη μείωση της δόσης.
German: Teilen Sie daher Ihrem Arzt bitte unbedingt mit, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden.
Greek: Είναι σημαντικό κατά συνέπεια να πληροφορήσετε το γιατρό σας εάν είσθε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
German: Falls erforderlich, können Plasmaexpander und/oder eine Bluttransfusion eingesetzt werden.
Greek: Εφόσον χρειάζεται, μπορούν να χρησιμοποιηθούν διαστολείς του ενδοαγγειακού χώρου (plasma expanders) και/ή μετάγγιση αίματος.
German: In solchen Fällen ist Desirudin abzusetzen.
Greek: Σ' αυτές τις περιπτώσεις πρέπει να διακοπεί η δεσιρουδίνη.
German: Anaphylaxis: Revasc kann allergische Reaktionen verursachen, einschließlich Anaphylaxis und Schock (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Αναφυλαξία: Το Revasc μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανόμενης της αναφυλαξίας και του shock (βλέπε παράγραφο 4.8).
German: Revasc hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Greek: Το Revasc δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
German: Sie dürfen Revasc nicht erhalten
Greek: Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί το Revasc
German: Kinder Es liegen keine Erfahrungen mit Revasc bei Kindern vor.
Greek: Παιδιά Δεν υπάρχει εμπειρία με το Revasc σε παιδιά.
German: Übliche Dosierung
Greek: Συνήθης δοσολογία
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
German: Als Dosis werden 2-mal täglich 15 mg empfohlen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 15 mg δύο φορές την ημέρα.
German: 09. Juli 2007
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 9 Ιουλίου 2007
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das Pflegepersonal oder Ihren Apotheker.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό το/τη νοσηλευτή/νοσηλεύτριά σας ή το φαρμακοποιό σας.
German: Es folgt eine langsamere terminale Eliminationsphase mit einer dosisunabhängigen mittleren terminalen Halbwertszeit von 2 - 3 Stunden.
Greek: Ακολουθεί βραδύτερη τελική φάση απομάκρυνσης με τελικό μέσο χρόνο ημίσειας απομάκρυνσης 2-3 ώρες, ανεξάρτητο από τη δόση.
German: Was ist Revasc und wofür wird es angewendet?
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ REVASC ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
German: Der Behandlungsbeginn mit Revasc sollte nur in einer Umgebung durchgeführt werden, in der vollständige medizinische Hilfe verfügbar ist und eine Behandlung anaphylaktischer Reaktionen möglich ist.
Greek: Η έναρξη της αγωγής με το Revasc θα πρέπει να γίνεται μόνο σε περιβάλλον όπου υπάρχει άμεσα διαθέσιμη ιατρική υποστήριξη και επίσης είναι εφικτή η αντιμετώπιση αναφυλακτικών αντιδράσεων.
German: Es ist zu empfehlen, dass Sie während der Behandlung nicht stillen.
Greek: Είναι σκόπιμο να μη θηλάζετε κατά τη διάρεκια της αγωγής.
German: Manche dieser Nebenwirkungen können denen nach einer Operation ähneln.
Greek: Μερικές από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι παρόμοιες με τις επιδράσεις της εγχείρησης.
German: Es wurde jedoch eine Anbruchshaltbarkeit von 24 Stunden bei einer Temperatur von 2°C - 8°C (im Kühlschrank) gezeigt.
Greek: Ωστόσο, η σταθερότητα κατά τη χρήση αποδείχθηκε για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 °C και 8 °C (σε ψυγείο).
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,5 ml, d.h. es ist praktisch „natriumfrei".
Greek: Αυτό το προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) ανά 0,5 ml, δηλαδή ουσιαστικά είναι «χωρίς νάτριο».
German: EU/1/97/043/001 2 Durchstechflaschen / 2 Ampullen mit Lösungsmittel EU/1/97/043/002 10 Durchstechflaschen / 10 Ampullen mit Lösungsmittel EU/1/97/043/003 1 Durchstechflasche / 1 Ampulle mit Lösungsmittel
Greek: ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/97/043/001 2 φιαλίδια/2 φύσιγγες διαλύτη EU/1/97/043/002 10 φιαλίδια/10 φύσιγγες διαλύτη EU/1/97/043/003 1 φιαλίδιo/1 φύσιγγα διαλύτη
German: Revasc muss genau wie vom Arzt verordnet angewendet werden.
Greek: Θα πρέπει πάντα να λαμβάνετε το Revasc σύμφωνα ακριβώς με τις οδηγίες του γιατρού.
German: Sie dürfen Revasc nach dem auf dem Umkarton und der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Revasc μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία.
German: Bisher liegen klinische Daten ausschließlich zu Hüftoperationen vor.
Greek: Μέχρι σήμερα υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά στοιχεία μόνο για χειρουργικές επεμβάσεις στο ισχίο.
German: Alle Arzneimittel, die zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen können, sollten vor Beginn der Desirudinbehandlung abgesetzt werden.
Greek: Οποιαδήποτε ουσία η οποία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας θα πρέπει να διακοπεί πριν την έναρξη της αγωγής με δεσιρουδίνη.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antikoagulanz, ATC-Code: B01AE01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιπηκτικό, Κωδικός ATC: B01AΕ01.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 09. Juli 1997 Datum der letzten Verlängerung:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 9 Ιουλίου 1997
German: Wie alle Arzneimittel kann Revasc Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Revasc μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους..
German: Es kann sein, dass die Dosierung geändert werden muss, dass andere Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden müssen oder dass ein Arzneimittel abgesetzt werden muss.
Greek: Μπορεί να χρειασθεί να αλλάξετε τη δόση, να πάρετε άλλες προφυλάξεις, ή σε μερικές περιπτώσεις να σταματήσετε να παίρνετε ένα από τα φάρμακα.
German: Die allgemein gebräuchliche Bezeichnung des Wirkstoffes in Revasc ist Desirudin.
Greek: Η κοινόχρηστη ονομασία της δραστικής ουσίας που περιέχεται στο Revasc είναι δεσιρουδίνη.
German: Wird es nicht sofort verwendet, ist der Anwender nach Anbruch für die Aufbewahrungsbedingungen und -dauer vor der Verwendung des Produktes verantwortlich, die in der Regel nicht länger als 24 Stunden bei einer Temperatur von 2 bis 8°C beträgt, wenn die Rekonstitution unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt ist.
Greek: Εάν δεην χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρήστης φέρει την ευθύνη των χρόνων αποθήκευσης κατά τη διάρκεια της χρήσης και των συνθηκών πριν από τη χρήση και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 °C έως 8 °C εφόσον η ανασύσταση έχει γίνει υπό ελεγχόμενες και επαληθευμένες άσηπτες συνθήκες.