FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach klinicznych częstość występowania parkinsonizmu i dystonii u pacjentów leczonych olanzapiną liczbowo była większa, jednak nie była statystycznie istotna w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Bulgarian: В клинични проучвания честотата на Паркинсонизъм и дистония при пациенти, лекувани с оланзапин, е по-висока, но не и статистически значимо различна от плацебо.
Polish: Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Skrobia żelowana, kukurydziana Krospowidon (Typ A) Magnezu stearynian
Bulgarian: Кросповидон (Тип А) Магнезиев стеарат
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIE POJEDYNCZE
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА
Polish: U pacjentów leczonych olanzapiną rzadziej stwierdzano parkinsonizm, akatyzję i dystonię niż u pacjentów leczonych stopniowo zwiększanymi dawkami haloperydolu.
Bulgarian: Лекуваните с оланзапин пациенти имат по-ниска честота на Паркинсонизъм, акатизия и дистония в сравнение с титрирани дози халоперидол.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów) obejmują obniżenie prawidłowej temperatury ciała, zaburzenia rytmu serca, nagła śmierć z niewyjaśnionej przyczyny, zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i nudności, choroba wątroby objawiająca się zmianą barwy skóry i białych części oka na kolor żółty, choroba mięśni objawiająca się niewyjaśnionym pobolewaniem i bólem, wydłużony i (lub) bolesny wzwód.
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека) включват понижаване на нормалната телесна температура; нарушения на сърдечния ритъм; внезапна необяснима смърт; възпаление на задстомашната жлеза, причиняващо силна коремна болка, температура и неразположение; чернодробно заболяване, проявяващо се като пожълтяване на кожата и на бялата част на очите; мускулно заболяване, проявяващо се като необясними болки и страдания; продължителна и/или болезнена ерекция.
Polish: Należy zachować ostrożność oraz prowadzić obserwację u pacjentów ze zwiększoną aktywnością AlAT i (lub) AspAT, u pacjentów z objawami podmiotowymi i przedmiotowymi niewydolności wątroby, u pacjentów z uprzednio stwierdzoną ograniczoną czynnościową rezerwą wątrobową oraz u pacjentów stosujących leki o potencjalnym działaniu hepatotoksycznym.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти с повишени стойности на ALT и/или AST, при пациенти с признаци и симптоми за увреждане на черния дроб, при пациенти с вече съществуващи заболявания, свързани с ограничен чернодробен функционален капацитет и при пациенти лекувани с лекарства с потенциално хепатотоксично действие.
Polish: Zażycie większej niż zalecana dawki leku Olanzapina Mylan U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę leku Olanzapina Mylan występowały następujące objawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu, mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości.
Bulgarian: При пациентите, приели повече от необходимото количество Оланзапин Mylan се наблюдават следните симптоми: учестена сърдечна дейност, възбуда/агресивност, проблеми с говора, необичайни движения (особено на лицето или езика) и различна степен на нарушение на съзнанието.
Polish: Lek Olanzapina Mylan 7,5 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 28 × 1, 56 × 1, 98 × 1 i 100 × 1 tabletek powlekanych.
Bulgarian: Оланзапин Mylan 7,5 mg са в опаковки по 28 x 1, 56 x 1, 98 х 1 и 100 x 1 филмирани таблетки.
Polish: • schizofrenii, choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi.
Bulgarian: Шизофрения, заболяване със симптоми като чуване, виждане или усещане на несъществуващи обекти, налудни мисли, необичайна подозрителност и затваряне в себе си.
Polish: W innym 12-miesięcznym badaniu dotyczącym zapobiegania nawrotom u pacjentów z rozpoznaniem epizodu manii, u których osiągnięto remisję po terapii skojarzonej olanzapiną i litem, i których następnie zrandomizowano do grupy leczonej olanzapiną lub litem w monoterapii, nie wykazano statystycznie istotnej niższości olanzapiny w porównaniu z litem w głównym punkcie końcowym badania, jakim był nawrót choroby afektywnej dwubiegunowej (olanzapina 30,0%, lit 38,3%; p = 0,055).
Bulgarian: При второ 12 месечно проучване при профилактика рецидиви на манийни епизоди, пациенти, при които е постигната ремисия с комбинирано лечение оланзапин и литий, рандомизирани да получават оланзапин или литий самостоятелно, оланзапин е показал не по-голямо превъзходство спрямо литий по отношение на първичните крайни точки за профилактика на рецидиви на биполярно разстройство (оланзапин 30,0%, литий 38,3%; р=0,055).
Polish: Co zawiera lek Olanzapina Mylan
Bulgarian: Какво съдържа Оланзапин Mylan
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból stawów9
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Артралгия9
Polish: Lek Olanzapina Mylan 10 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 × 35) (opakowanie zbiorcze) i 70 tabletek powlekanych.
Bulgarian: Оланзапин Mylan 10 mg са в опаковки съдържащи 7, 10 28, 30, 35, 56, 70 (2 х 35 многодозови) и 70 филмирани таблетки.
Polish: Otoczka tabletki zawiera lecytynę sojową.
Bulgarian: Филмираните таблетки съдържат соев лецитин.
Polish: Zawiera także laktozę jednowodną i lecytynę sojową.
Bulgarian: Също съдържа лактоза монохидрат и соев лецитин.
Polish: W trakcie stosowania olanzapiny z litem lub walproinianem zaobserwowano częstsze (≥ 10%) występowanie drżenia, suchości błony śluzowej jamy ustnej, zwiększonego apetytu i zwiększenia masy ciała.
Bulgarian: Олапзапин, приложен с литий или валпроат, води до повишена честота (10%) на тремор, сухота в устата, повишен апетит и повишаване на теглото.
Polish: • Bardzo rzadko leki tego typu wywołują zespół objawów - gorączkę, przyśpieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni, ospałość lub senność.
Bulgarian: Много рядко, лекарства от този тип могат да предизвикат комбинация от температура, учестено дишане, потене, скованост на мускулите и сънливост или безсъние.
Polish: Bradykardia Wydłużenie odstępu QTc (patrz punkt 4.4)
Bulgarian: Удължаване на QTc (вж. точка
Polish: Podczas długotrwałego stosowania produktu (co najmniej 24 tygodnie), wystąpiło zwiększenie masy ciała w stosunku do wartości początkowych o ≥ 7% u 89,4% pacjentów, o ≥ 15% u 55,3% i o ≥ 25% u 29,1% pacjentów.
Bulgarian: При дългосрочна експозиция (поне 24 седмици) 89,4 % наддават ≥ 7 %, 55,3 % наддават ≥ 15 %, а 29,1 % наддават ≥ 25% от изходното си телесно тегло.
Polish: 11Działanie niepożądane zidentyfikowane ze zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu produktu do obrotu, dla którego częstość występowania została określona na podstawie danych w ogólnej bazie dotyczącej olanzapiny.
Bulgarian: Нежелано събитие, установено от спонтанни съобщения в постмаркетинговия период с определена честота, като е използвана интегрираната база данни за оланзапин.
Polish: Lek Olanzapina Mylan 2,5 mg i 5,0 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 250 i 500 tabletek powlekanych.
Bulgarian: Оланзапин Mylan 2,5 mg и 5 mg са в опаковки съдържащи 250 и 500 филмирани таблетки.
Polish: W przypadku długotrwałego stosowania produktu (przynajmniej przez 48 tygodni) zwiększenie masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych o > 7%, > 15% i > 25% występowało bardzo często (odpowiednio u 64,4%, 31,7% i 12,3% pacjentów).
Bulgarian: При пациенти с дългосрочна експозиция (поне 48 седмици) е много често наддаване ≥ 7 %, ≥ 15 % и ≥ 25% от изходното им телесно тегло (съответно, 64,4 %, 31,7 % и 12,3 %).
Polish: Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlandia Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Wielka Brytania.
Bulgarian: Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Великобритания
Polish: Objawy toksyczności u gryzoni po doustnym podaniu były typowe dla silnych neuroleptyków: zmniejszenie aktywności, śpiączka, drżenia, drgawki kloniczne, ślinotok, zahamowanie przyrostu masy ciała.
Bulgarian: Признаците на токсичност при перорален прием при гризачите са характерни за мощните невролептици: хипоактивност, кома, тремор, клонични конвулсии, саливация, и потискане на наддаванете.
Polish: Innymi znaczącymi klinicznie objawami przedawkowania są: delirium, drgawki, śpiączka, prawdopodobny złośliwy zespół neuroleptyczny, depresja oddechowa, zachłyśnięcie, nadciśnienie lub niedociśnienie, zaburzenia rytmu serca (< 2% przypadków przedawkowania), zatrzymanie krążenia i oddychania.
Bulgarian: Други медицински значими последици на предозирането са делир, конвулсии, кома, възможен невролептичен малигнен синдром, потискане на дишането, аспирация, хипертония или хипотония, ритъмни нарушения на сърцето (< 2% от случаите на предозиране) кардиопулмонарен арест.
Polish: U osób niepalących w porównaniu z palącymi (mężczyźni i kobiety) średni okres półtrwania w fazie eliminacji leku był wydłużony (38,6 h w stosunku do 30,4 h), a klirens zmniejszony (18,6 l/h w stosunku do 27,7 l/h).
Bulgarian: При непушачи (мъже и жени) средният елиминационен полуживот е удължен (38,6 спрямо 30,4 часа), а клирънсът е намален (18,6 срещу 27,7 l/час) в сравнение с пушачи.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych grup pacjentów W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia, obserwowano zwiększoną częstość występowania zgonów oraz niepożądanych zdarzeń naczyniowomózgowych u pacjentów przyjmujących olanzapinę w porównaniu z grupą placebo (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти в напреднала възраст с деменция лечението с оланзапин се свързва с по-висока честота на смърт и мозъчносъдови нежелани реакции в сравнение с плацебо (вж. също точка 4.4).
Polish: W trakcie podawania olanzapiny w skojarzeniu z litem lub walproinianem podczas aktywnej fazy leczenia (do 6 tygodni), u 17,4% pacjentów zaobserwowano zwiększenie masy ciała o ≥ 7% w stosunku do początkowej masy ciała.
Bulgarian: При лечение с олапзапин в комбинация с литий или дивалпроекс се наблюдава повишение с  7% от изходното телесно тегло при 17,4% от пациентите по време на острото лечение (до 6 седмици).
Polish: Duża aktywność gamma glutamylotransferazy10 Duże stężenie kwasu moczowego10
Bulgarian: Висока стойност на гамаглутамилтрансфераза10
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują zmiany w liczbie niektórych komórek krwi, stężenia lipidów w krwiobiegu i przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych na początku leczenia, zwiększenie stężenia cukrów we krwi i moczu, zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfokinazy kreatyninowej we krwi, wzmożone uczucie głodu, zawroty głowy, niepokój, drżenie, zaburzenia ruchu (dyskinezy), zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wysypka, utrata siły, skrajne zmęczenie, zatrzymanie wody w organizmie powodujące obrzęki rąk, stóp lub okolicy kostek, gorączka, ból stawów i zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека) включват промени в броя на някои кръвни клетки и стойностите на мазнини в кръвта; и в началото на лечението временно повишение на чернодробните ензими; повишени стойности на захарта в кръвта и урината; повишения в стойностите на пикочната киселина и креатинфосфокиназата в кръвта; засилено чувство на глад; замаяност; безпокойство; тремор; необичайни движения (дискинезии); запек; сухота в устата; обрив; загуба на сила; прекомерна уморяемост; задържане на вода, водещо до отичане на ръцете, глезените или на стъпалата; висока температура; болки в ставите и сексуални дисфункции, като намалено либидо при мъже и жени или еректилна дисфункция при мъже.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH WEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUE BOX)
Bulgarian: ОПАКОВКА (БЕЗ СИНЬО КАРЕ)
Polish: Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DR ESS)
Bulgarian: Лекарстве на реакция с еозинофил ия и системни симптоми
Polish: 250 tabletek powlekanych 500 tabletek powlekanych
Bulgarian: 250 филмирани таблетки 500 филмирани таблетки
Polish: Lek Olanzapina Mylan 5 mg oraz 10 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 28 × 1 oraz 98 × 1 tabletek powlekanych.
Bulgarian: Оланзапин Mylan 5 mg и 10 mg са в опаковки по 28 x 1 и 98 х 1 филмирани таблетки.
Polish: Zapalenie wątroby (w tym wątrobowokomórkowe, cholestatyczne uszkodzenie wątroby lub mieszana postać uszkodzenia wątroby)11
Bulgarian: хапатоцелуларно, холестатично или смесено чернодробно увреждане) 11
Polish: Stosowanie leku Olanzapina Mylan w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub nasennymi może wywoływać senność.
Bulgarian: Вие може да почувствате сънливост, ако приемате Оланзапин Mylan в комбинация с антидепресанти или лекарства за лечение на тревожност или такива подпомагащи съня (транквилизатори).
Polish: U pacjentów z rozpoznaniem manii lub epizodu mieszanego w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, po trzech tygodniach leczenia olanzapina wykazywała większą skuteczność w porównaniu z placebo i walproinianem sodu w zmniejszeniu objawów manii.
Bulgarian: При пациенти с манийни епизоди или смесени епизоди при биполярни разстройства, оланзапин показва по-висока ефективност както спрямо плацебо, така и спрямо валпроат семинатрий (дивалпроекс) в намаляване на симптомите на мания за повече от 3 седмици.
Polish: Stosowanie leku Olanzapina Mylan z alkoholem
Bulgarian: Оланзапин Mylan и алкохол
Polish: Stwierdzono odwracalną neutropenię, trombocytopenię lub niedokrwistość u kilku psów otrzymujących dawkę 8 lub 10 mg/kg mc./dobę (całkowite pole pod krzywą [AUC] dla olanzapiny było w tym przypadku 12-15 razy większe niż u ludzi otrzymujących dawkę 12 mg).
Bulgarian: При ограничен брой кучета, лекувани с дози от 8 или 10 mg/kg/ден (общата експозиция на оланзапин [площ под кривата] е 12 до 15 пъти по-висока от тази при човека, при прием на доза от 12 mg дневно), се наблюдава обратима неутропения, тромбоцитопения или анемия.
Polish: Jak przechowywać lek Olanzapina Mylan
Bulgarian: Как да съхраняване Оланзапин Mylan
Polish: Formowane na zimno blistry aluminiowe perforowane podzielne na dawki pojedyncze pakowane w tekturowe pudełka zawierające po 28 × 1, 56 × 1 (tylko dla 7,5 mg), 98 × 1 (tylko dla 5 mg; 7,5 mg oraz 10 mg) oraz 100 × 1 (tylko dla 7,5 mg) tabletek powlekanych.
Bulgarian: 28 x 1, 56 х 1 (само за 7,5 mg), 98 х 1 (само за 5 mg 7,5 mg и 10 mg) и 100 х 1 (само за 7,5 mg)
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.
Bulgarian: Вашия лекар или направо отидете в найблизкото болнично заведение
Polish: Leku Olanzapina Mylan nie powinny przyjmować kobiety karmiące piersią, gdyż niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.
Bulgarian: Вие не трябва да приемате това лекарство, ако кърмите, тъй като малко количество от оланзапин може да премине в кърмата.
Polish: Tabletki Olanzapina Mylan zawierają laktozę.
Bulgarian: Оланзапин таблетки съдържат лактоза монохидрат.
Polish: Parkinsonizm6 Dyskineza6
Bulgarian: Нарушения на нервната система Сомнолентност Замаяност Акатизия6 Паркинсонизъм6 Дискинезия6
Polish: Lek Olanzapina Mylan 2,5 mg, 15 mg i 20 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 28 × 1 tabletek powlekanych.
Bulgarian: Оланзапин Mylan 2,5 mg, 15 mg и 20 mg са в опаковки по 28 x 1 филмирани таблетки.
Polish: Zmiany początkowego stężenia glukozy na czczo z wartości granicznych (≥ 5,56 do < 7 mmol/l) do dużych wartości (≥ 7 mmol/l) występowały bardzo często.
Bulgarian: Промени в глюкозата на гладно спрямо граничните изходни стойности (≥ 5,56 - < 7 mmol/l) до най-висока стойност (≥ 7 mmol/l) са много чести.
Polish: • choroba serca
Bulgarian: Сърдечно заболяване
Polish: 10 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 35 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 70 tabletek powlekanych 28 × 1 tabletek powlekanych
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 35 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 70 филмирани таблетки
Polish: Pacjentów otrzymujących jakiekolwiek leki przeciwpsychotyczne, w tym olanzapinę, należy obserwować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych hiperglikemii (takich jak nadmierne pragnienie, nadmierne wydzielanie moczu, nadmierne łaknienie i osłabienie), a pacjentów z cukrzycą lub czynnikami ryzyka predysponującymi do cukrzycy należy regularnie badać, aby wykryć pogorszenie kontroli glikemii.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с антипсихотични лекарства, включително оланзапин, трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на хипергликемия (като например полидипсия, полиурия, полифагия и слабост), а пациентите със захарен диабет или тези с рискови фактори за захарен диабет трябва да се мониторират редовно з редовно, например на изходно ниво, на 4-та, 8-та и 12-та седмица след започване на лечението с оланзапин, и след това на всеки три месеца.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opkaowanie zbiorcze: 70 (2 opakowania po 35) tabletek powlekanych.
Bulgarian: Многодозова опаковка: 70 (2опаковки по 35) филмирани таблетки
Polish: Jąkanie11
Bulgarian: Панкреатит11
Polish: Obserwowano pobudzenie, wzmożone napięcie mięśniowe, drżenie, senność, niewydolność oddechową i zaburzenia odżywiana.
Bulgarian: Съобщава се за възбуденост, хипертензия, хипотензия, тремор, сомнолентност, респираторен дистрес или нарушение в храненето.
Polish: Zmiany początkowego stężenia cholesterolu całkowitego mierzonego na czczo z wartości granicznych (≥ 4,39 do < 5,17 mmol) do dużych wartości (≥ 5,17 mmol/l) występowały bardzo często.
Bulgarian: Промени от референтните граници в изходните нива на общия холестерол на гладно (≥ 4,39 - < 5,17 mmol/l) до най-висока стойност (≥ 5,17 mmol/l) са много чести.
Polish: Jak przyjmować lek Olanzapina Mylan
Bulgarian: Как да приемате Оланзапин Mylan
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 76 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 76 mg лактоза (като монохидрат)
Polish: - Substancją czynną leku jest olanzapina.
Bulgarian: Активното вещество е оланзапин.
Polish: EU/1/08/475/031 EU/1/08/475/032 EU/1/08/475/033 EU/1/08/475/034 EU/1/08/475/035 EU/1/08/475/036 EU/1/08/475/037 EU/1/08/475/038 EU/1/08/475/039 EU/1/08/475/040 EU/1/08/475/041 EU/1/08/475/042 EU/1/08/475/043 EU/1/08/475/044 EU/1/08/475/045 EU/1/08/475/046 EU/1/08/475/047 EU/1/08/475/048 EU/1/08/475/049 EU/1/08/475/050 EU/1/08/475/051 EU/1/08/475/052 EU/1/08/475/053 EU/1/08/475/054 EU/1/08/475/055 EU/1/08/475/056 EU/1/08/475/057 EU/1/08/475/058 EU/1/08/475/059 EU/1/08/475/060 EU/1/08/475/061 EU/1/08/475/062 EU/1/08/475/063
Bulgarian: EU/1/08/475/001 EU/1/08/475/002 EU/1/08/475/003 EU/1/08/475/004 EU/1/08/475/005 EU/1/08/475/006 EU/1/08/475/007 EU/1/08/475/008 EU/1/08/475/009 EU/1/08/475/010 EU/1/08/475/011 EU/1/08/475/012 EU/1/08/475/013 EU/1/08/475/014 EU/1/08/475/015 EU/1/08/475/016 EU/1/08/475/017 EU/1/08/475/018 EU/1/08/475/019 EU/1/08/475/020 EU/1/08/475/021 EU/1/08/475/022 EU/1/08/475/023 EU/1/08/475/024 EU/1/08/475/025 EU/1/08/475/026 EU/1/08/475/027 EU/1/08/475/028 EU/1/08/475/029 EU/1/08/475/030 EU/1/08/475/031 EU/1/08/475/032 EU/1/08/475/033 EU/1/08/475/034 EU/1/08/475/035 EU/1/08/475/036 EU/1/08/475/037 EU/1/08/475/038 EU/1/08/475/039 EU/1/08/475/040 EU/1/08/475/041 EU/1/08/475/042 EU/1/08/475/043 EU/1/08/475/044 EU/1/08/475/045 EU/1/08/475/046 EU/1/08/475/047 EU/1/08/475/048 EU/1/08/475/049 EU/1/08/475/050 EU/1/08/475/051 EU/1/08/475/052 EU/1/08/475/053 EU/1/08/475/054 EU/1/08/475/055 EU/1/08/475/056
Polish: Zmiany stężenia trójglicerydów mierzonego na czczo z wartości granicznych (≥ 1,016 do < 1,467 mmol) do dużych wartości (≥ 1,467 mmol/l).
Bulgarian: 14 Наблюдават се за нормални изходни нива на гладно (< 1,016 mmol/l), които нарастват до най висока стойност (≥ 1,467 mmol/l), и промени от референтните граници в изходните нива на триглицеридите на гладно (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) до най-висока стойност
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIE ZBIORCZE (Z BLUE BOX)
Bulgarian: ОПАКОВКА (СЪС СИНЬО КАРЕ)
Polish: 5 Obserwowane w przypadku zwiększenia początkowego stężenia mierzonego na czczo z wartości prawidłowych (< 1,69 mmol/l) do dużych wartości (≥ 2,26 mmol/l).
Bulgarian: 5 Наблюдава се при нормалните изходни нива на гладно (< 1,69 mmol/l), които нарастват до най-висока стойност (≥ 2,26 mmol/l).
Polish: Trombocytopenia11
Bulgarian: Тромбоцитопе ния11
Polish: Zmiany początkowego stężenia cholesterolu całkowitego na czczo z wartości granicznych (≥ 5,17 do < 6,2 mmol) do dużych wartości (≥ 6,2 mmol/l) występowały bardzo często.
Bulgarian: Промени от референтните граници в изходните нива на общия холестерол на гладно (≥ 5,17 - < 6,2 mmol) до най-висока стойност (≥ 6,2 mmol) са много чести.
Polish: W małym badaniu oceniającym wpływ zaburzeń czynności wątroby u 6 osób z klinicznie istotną marskością wątroby (stopień A (n = 5) i B (n = 1) wg klasyfikacji Child-Pugh) wykazano niewielki wpływ na farmakokinetykę olanzapiny po podaniu doustnym (pojednyncza dawka 2,5 - 7,5 mg).
Bulgarian: А (n = 5) и клас B (n = 1) по класификацията Childs Pugh) цироза установява слаб ефект върху фармакокинетиката на оланзапин, приложен перорално (2,5 - 7,5 mg единична доза): пациентите с умерена до тежка чернодробна дисфункция имат леко завишен системен клирънс и по-кратък елиминационен полуживот в сравнение с пациентите без чернодробна дисфункция (n = 3).
Polish: Badania diagnostyczne Zwiększenie stężenia prolaktyny w osoczu8
Bulgarian: Повишени плазмени нива на пролактин8
Polish: 13 Po krótkotrwałej terapii (mediana trwania 22 dni) zwiększenie masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych (kg) o ≥ 7% występowało bardzo często (40,6%), często zaś o ≥ 15% (7,1%) i o ≥ 25% (2,5%).
Bulgarian: ≥ 7% от изходното телесно тегло (kg) е много често (40,6 %), ≥ 15% от изходното телесно тегло е често (7,1 %), а ≥ 25 % e често (2,5 %).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie zbiorcze: 70 (2 opakowania po 35) tabletek powlekanych.
Bulgarian: Многодозова опаковка 70 (2 опаковки по 35) филмирани таблетки
Polish: Jak wygląda lek Olanzapina Mylan i co zawiera opakowanie Lek Olanzapina Mylan, 2,5 mg to okrągłe, białe tabletki powlekane oznaczone napisem "OZ nad 2,5" na jednej stronie i "G" po drugiej stronie.
Bulgarian: Как изглежда Оланзапин Mylan и какво съдържа опаковката Оланзапин Mylan 2,5 mg са кръгли, бели, филмирани таблетки със скосени ръбове, с надпис "OZ" над "2.5" от едната страна и "G" от другата.
Polish: Podczas leczenia olanzapiną, bardzo rzadko (< 0,01%) zgłaszano przejściowe występowanie zakrzepu z zatorami w układzie żylnym.
Bulgarian: Нечесто (≥ 0,1% и < 1%) се съобщава за връзка във времето между лечение с оланзапин и венозен тромбоемболизъм.
Polish: Długotrwałe stosowanie produktu (przez co najmniej 48 tygodni) Odsetek pacjentów, u których występowały istotne klinicznie zmiany związane ze zwiększeniem masy ciała, stężenia glukozy, cholesterolu całkowitego, LDL, HDL lub trójglicerydów, zwiększał się z czasem.
Bulgarian: При пациентите, които имат нежелани, клинично сигнификантни промени в наддаването на тегло, в хода на времето се повишават глюкозата, общият/LDL/HDL холестерол или триглицеридите.
Polish: 28 × 1 tabletek powlekanych 56 × 1 tabletek powlekanych 98 × 1 tabletek powlekanych 100 × 1 tabletek powlekanych
Bulgarian: 98 х 1 филмирани таблетки 100 х 1 филмирани таблетки
Polish: Pharmaceutical Trading Co. Ltd. Τηλ: +357 99403969
Bulgarian: Τηλ: +357 99403969