FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Djur som är vaccinerade med Hiprabovis IBR Marker live kommer att testa positivt (tillsammans med nötkreatur infekterade med BHV-1-fältvirus eller vaccinerade med konventionella BHV-1-vacciner av icke-markörtyp) när prover analyseras med tester baserade på identifiering av antikroppar mot något annat BHV-1-antigen.
Polish: Zwierzęta zaszczepione Hiprabovis IBR Marker Live będą dawały wynik dodatni (jak również bydło zakażone szczepem terenowym BoHV-1 lub bydło szczepione konwencjonalnymi szczepionkami niemarkerowymi) w momencie gdy próbki zostaną przebadane na obecność przeciwciał przeciwko pozostałym antygenom BoHV- 1.
Swedish: dat. {månad/år} Används inom 6 timmar efter beredning.
Polish: Po rozcieńczeniu zużyć w ciągu 6 godzin.
Swedish: Använd endast sterila nålar och sprutor för administrering.
Polish: Do podawania szczepionki używać wyłącznie sterylnych igieł i strzykawek.
Swedish: Spädningsvätska till HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Polish: Rozpuszczalnik do HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Swedish: BELGIUM e-mail: benelux@hipra.com
Polish: e-mail: benelux@hipra.com
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Levande bovina vacciner, bovint rhinotracheitis virus (IBR).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna Żywe szczepionki wirusowe dla bydła, wirus powodujący zakaźne zapalenie nosa i tchawicy bydła (IBR).
Swedish: Frystorkat pulver: Flaska av färglöst Typ I-glas försluten med en propp av brombutylgummi och ett aluminiumlock.
Polish: Liofilizat: butelki ze szkła bezbarwnego, Typu I Ph. Eur, zamknięte korkami z gumy i kapslem aluminiowym.
Swedish: Förvara flaskorna i ytterkartongen.
Polish: Przechowywać butelki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Swedish: Frystorkat pulver: vit till gulaktig pulver.
Polish: Liofilizat: biało- żółtawa proszek.
Swedish: För aktiv immunisering av nötkreatur från 3 månaders ålder mot Bovint Herpesvirus typ 1 (BHV-1) för att minska de kliniska tecknen på Infektiös bovin rinotrakeit (IBR) och utsöndring av fältvirus.
Polish: Do czynnego uodparniania bydła od 3 miesiąca życia przeciwko Herpeswirusowi bydlęcemu typu 1 (BoHV-1) oraz ograniczenia występowania objawów klinicznych zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy (IBR) i siewstwa wirusa terenowego.
Swedish: 4.2 Indikationer, med djurslag specificerade
Polish: 4.1 Docelowe gatunki zwierząt
Swedish: Varje dos på 2 ml innehåller: Levande gE- tk- Bovint Herpesvirus typ 1 (BHV-1) med dubbel gendeletion, av stammen CEDDEL: 106,3 - 107,3 CCID50
Polish: Każda dawka zawiera (2ml): Żywy podwójnie delecyjny gE-, tk- Herpeswirus Bydlęcy (BoHV-1), szczep CEDDEL: 106,3 - 107,3 CCID50
Swedish: För att stimulera aktiv immunitet mot bovint herpesvirus typ 1 (BHV-1) hos nötkreatur.
Polish: Do czynnego uodparniania bydła przeciwko bydlęcemu Herpeswirusowi typu 1 (BoHV- 1).
Swedish: Frystorkat pulver 5, 25 och 30 doser: Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC).
Polish: Liofilizat 5, 25 i 30-dawkowy: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ˚C - 8 ˚C) Rozpuszczalnik 5 i 25-dawkowy: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ˚C - 8 ˚C) Rozpuszczalnik 30-dawkowy: : Nie przechowywać i transportować w temperaturze powyżej 25 ºC.
Swedish: 5 doser 25 doser
Polish: 25 dawek
Swedish: Spädningsvätska: transparent homogen vätska.
Polish: Rozpuszczalnik: przeźroczysty, jednorodny płyn.
Swedish: Fosfatbuffertlösning.
Polish: Buforowany roztwór soli fizjologicznej.
Swedish: Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Polish: Laboratorios Hipra, S.A.
Swedish: Spädningsvätska 5 och 25 doser: Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC).
Polish: Liofilizat: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ˚C - 8 ˚C) Rozpuszczalnik 5 i 25-dawkowy: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ˚C - 8 ˚C) Rozpuszczalnik 30-dawkowy: Nie przechowywać i transportować w temperaturze powyżej 25 ºC.
Swedish: Tel. +34 972 430660 Fax.
Polish: 17170 Amer (Girona) Hiszpania Tel. +34 972 43 06 60 Fax.
Swedish: Mononatriumglutamat Natriumklorid
Polish: Glutaminian sodu Chlorek sodu Chlorek potasu Sacharoza
Swedish: Förpackningsstorlekar:
Polish: Opakowania:
Swedish: Varje dos på 2 ml: Levande gE- tk- Bovint Herpesvirus typ 1 (BHV-1) med dubbel gendeletion, av stammen CEDDEL: 106,3 - 107,3 CCID50
Polish: Substancja czynna: Żywy podwójnie delecyjny gE-, tk- Herpeswirus Bydlęcy (BoHV-1), szczep CEDDEL: 106,3 - 107,3
Swedish: Dinatriumfosfatdodekahydrat Kaliumdivätefosfat Natriumklorid
Polish: Dwusodowy fosforan dziesięciowodny Fosforan dwusodowy dwuwodny Chlorek sodu
Swedish: Kartong med 1 flaska med 5 doser frystorkat pulver och 1 flaska med 10 ml spädningsvätska.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę z 5 dawkowym liofilizatem i 1 butelkę z 10 ml rozpuszczalnika.
Swedish: Kartong med 1 flaska med 25 doser frystorkat pulver och 1 flaska med 50 ml spädningsvätska.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę z 25 dawkowym liofilizatem i 1 butelkę z 50 ml rozpuszczalnika.
Swedish: Spädningsvätskan måste få anta en temperatur mellan 15 ºC och 20 ºC före beredning av det frystorkade pulvret.
Polish: Przed przystąpieniem do rozpuszczenia liofilizatu należy umożliwić rozpuszczalnikowi osiągnięcie temp. 15 °C i 20 °C.
Swedish: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Bydło od 3 miesiąca życia.
Swedish: Vaccinerade djur kan p.g.a. markördeletionen (gE-) särskiljas från fältvirusinfekterade djur med hjälp av kommersiella diagnostiska kit, om inte djuren tidigare har vaccinerats med ett konventionellt vaccin eller infekterats med fältvirus.
Polish: Zaszczepione zwierzęta można odróżnić od zwierząt zakażonych wirusem terenowym poprzez zastosowanie komercyjnych testów diagnostycznych i wykrycie czynnika markerowego (gE-).
Swedish: Inkompatibiliteter:
Polish: Niezgodności farmaceutyczne:
Swedish: Det finns inga specifika risker för användaren.
Polish: Nie stwierdzono żadnych szczególnych zagrożeń dla użytkowników.
Swedish: Karenstiden är noll dagar.
Polish: Okres karencji wynosi 0 dni.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 27/01/2011.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 27/01/2011.
Swedish: Mjölk kan tas omedelbart.
Polish: Mleko można pobrać od zwierzęcia bezzwłocznie.
Swedish: Ibland kan denna ökning vara större (upp till 1,6º C hos vuxna kor och upp till 2,2º C hos kalvar).
Polish: Wzrost temperatury może być niekiedy wyższy (do 1,6º C u dorosłych krów i do 2,2º C u cieląt).
Swedish: Temperaturökningen är tillfällig och går spontant tillbaka inom två dagar utan behandling.
Polish: Wzrost temperatury jest tymczasowy i samoistnie zanika po dwóch dniach bez leczenia.
Swedish: Viruset är levande men det har även försvagats för att ytterligare minska förmågan att orsaka sjukdom.
Polish: Wirus jest żywy, ale jego działanie zostało osłabione, aby w jeszcze mniejszym stopniu mógł wywoływać zakażenie.
Swedish: Injektionerna skall helst ges omväxlande på de båda sidorna av halsen.
Polish: Szczepionki najlepiej podawać po obu stronach szyi.
Swedish: Studier har också undersökt vaccinets säkerhet hos dräktiga djur.
Polish: W badaniach również obserwowano bezpieczeństwo szczepionki u zwierząt ciężarnych.
Swedish: Denna lätta svullnad finns kvar i mindre än ett dygn i flertalet fall.
Polish: Ten niewielki obrzęk utrzymuje się w większości przypadków przez maksymalnie jeden dzień.
Swedish: Vaccinets effekt studerades i tre laboratoriestudier inklusive en studie som tittade på immunitetens varaktighet.
Polish: Skuteczność szczepionki badano w trzech badaniach laboratoryjnych, z czego w jednym obserwowano czas trwania odporności.
Swedish: Därefter kan en enstaka boosterdos ges var sjätte månad för att upprätthålla vaccinets effekt.
Polish: Co sześć miesięcy można podawać pojedynczą dawkę przypominającą w celu utrzymania działania szczepionki.
Swedish: Djur kan också uppvisa en kortvarig inflammation på vaccinationsstället inom 72 timmar efter vaccinationen.
Polish: U zwierząt może wystąpić przejściowe zapalenie w miejscu szczepienia w ciągu 72 godzin po szczepieniu.
Swedish: Efter vaccination kan djur uppvisa en lätt ökning av kroppstemperaturen på upp till 1° C inom fyra dygn efter vaccinationen.
Polish: Po szczepieniu u zwierząt może nastąpić niewielki wzrost temperatury do o maksymalnie 1° C w ciągu czterech dni od szczepienia.
Swedish: Nytta/-riskförhållandet behandlas i modulen med den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka został przedstawiony w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.
Swedish: Detta vaccin är ett markörvaccin och kan göra det möjligt att genom test skilja mellan vaccinerade och naturligt infekterade nötkreatur, vilket är ett användbart verktyg i utrotningskampanjer.
Polish: Szczepionka jest szczepionką znacznikową zdolną do badania różnicowego zaszczepionego i naturalnie zakażonego bydła i stanowi przydatne narzędzie w zwalczaniu wirusa.
Swedish: Studierna visade också att vaccinet kan användas på dräktiga nötkreatur liksom vid närvaro av antikroppar från modern.
Polish: Badania również wykazały, że szczepionkę można używać u ciężarnego bydła i w połączeniu z antyciałami pochodzenia matczynego.
Swedish: Hiprabovis IBR Marker Lives säkerhet har undersökts i ett antal laboratoriestudier och i en fältstudie som omfattade mjölkkor och gödkalvar.
Polish: Bezpieczeństwo preparatu Hiprabovis IBR Marker Live badano w kilku badaniach laboratoryjnych i w jednym badaniu terenowym z udziałem krów mlecznych i bydła tucznego.
Swedish: Hiprabovis IBR Marker Live är ett vaccin som innehåller IBR-virus som har modifierats genetiskt för att ta bort två gener så att viruset är mindre "patogent" (mindre sjukdomsalstrande).
Polish: Preparat Hiprabovis IBR Marker Live jest szczepionką zawierającą wirus IBR zmodyfikowany genetycznie w celu usunięcia dwóch genów, aby wirus stał się mniej patogenny (mniej skłonny do wywołania choroby).
Swedish: Vaccinet ges till djur som två injektioner med tre veckors mellanrum i halsmusklerna.
Polish: Szczepionkę podaje się zwierzętom w mięśnie szyi w dwóch zastrzykach w trzytygodniowym odstępie.
Swedish: Den första injektionen kan ges till kalvar från och med tre månaders ålder.
Polish: Pierwszą szczepionkę można podawać cielętom od trzeciego miesiąca życia.
Swedish: Vaccinet används för att minska de kliniska tecknen på IBR och infekterade djurs utsöndring (spridning) av viruset.
Polish: Szczepionkę stosuję się w celu zmniejszenia objawów klinicznych IBR oraz ograniczania wydalania (wydzielania) wirusa przez zakażone zwierzęta.
Swedish: Den 27/01/2011 beviljade Europeiska kommissionen Laboratorios Hipra S.A. ett godkännande för försäljning av Hiprabovis IBR Marker Live som gäller i hela Europeiska unionen.
Polish: Komisja Europejska przyznała firmie Laboratorios Hipra S.A. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Hiprabovis IBR Marker Live do obrotu w dniu 27/01/2011.
Swedish: Hiprabovis IBR Marker Live används för att vaccinera nötkreatur (vuxna kor och kalvar) mot de luftvägsinfektioner som orsakas av IBR.
Polish: Hiprabovis IBR Marker Live stosuje się w szczepieniu bydła (krowy i cielęta) przeciw zakażeniom układu oddechowego wywołanym przez IBR.
Swedish: Studierna visade att vaccinet är säkert för nötkreatur från tre månaders ålder och att det minska de kliniska tecknen på IBR och utsöndring av fältvirus.
Polish: Badania wykazały, że szczepionka jest bezpieczna dla bydła od trzeciego miesiąca życia i że zmniejsza objawy kliniczne IBR i siewstwo wirusa w terenie.
Swedish: Om djuret i framtiden exponeras för IBR-virus kommer immunsystemet att kunna svara snabbare.
Polish: W przyszłości układ odpornościowy będzie w stanie szybciej reagować w przypadku ponownego kontaktu zwierzęcia z wirusem IBR.
Swedish: Hiprabovis IBR Marker Live är ett vaccin.
Polish: Hiprabovis IBR Marker Live jest szczepionką.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Hiprabovis IBR Marker Live är större än riskerna vid aktiv immunisering av nötkreatur från tre månaders ålder mot bovint herpesvirus typ 1 för att minska de kliniska tecknen på IBR och utsöndring av fältvirus och rekommenderade att Hiprabovis IBR Marker Live skulle godkännas för försäljning.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Hiprabovis IBR Marker Live przekraczają zagrożenia związane z czynnym uodparnianiem bydła od trzeciego miesiąca życia przeciwko bydlęcemu herpeswirusowi typu1 w celu zmniejszenia objawów klinicznych zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy i siewstwa wirusa w terenie oraz zalecił przyznanie preparatowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Swedish: Levande vaccin mot infektiös bovin rinotrakeit (IBR)
Polish: Żywa szczepionka przeciw zakaźnemu zapaleniu nosa i tchawicy (IBR)
Swedish: Det är ett pulver till injektionsvätska, suspension, som innehåller modifierat levande bovint rinotrakeitvirus (IBR-virus) (kallas även bovint herpesvirus typ 1).
Polish: Preparat ma postać proszku do wstrzykiwań zawierającego zmodyfikowany żywy wirus (zwany również bydlęcym herpeswirusem typu1) zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy (IBR).
Swedish: Mer information om Hiprabovis IBR Marker Live:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Hiprabovis IBR Marker Live:
Swedish: En fältstudie tittade på Hiprabovis IBR Marker Lives effekt jämfört med ett overksamt vaccins effekt på att minska de kliniska tecknen på sjukdom och virusutsöndring.
Polish: W badaniu terenowym obserwowano również skuteczność preparatu Hiprabovis IBR Marker Live w zakresie zmniejszania objawów klinicznych choroby i wydalania wirusa, w porównaniu ze szczepionką placebo.
Swedish: Vilka är riskerna med Hiprabovis IBR Marker Live?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Hiprabovis IBR Marker Live?
Swedish: Vad är Hiprabovis IBR Marker Live?
Polish: Co to jest Hiprabovis IBR Marker Live?
Swedish: Flest antal oönskade händelser rapporterades i Frankrike.
Polish: Największą liczbę zdarzeń niepożądanych zgłoszono we Francji.
Swedish: Utvärdering av nytta/risk
Polish: Ocena stosunku korzyści do ryzyka
Swedish: På grundval av de utvärderade uppgifterna kunde emellertid ingen definitiv slutsats dras om dessa hypoteser.
Polish: Jednakże z ocenionych danych nie można było wyciągnąć ostatecznych wniosków dotyczących tych hipotez.
Swedish: I Spanien, som står för ungefär hälften av den totala försäljningen i EU av läkemedlet, har det hittills dessutom rapporterats två oönskade händelser.
Polish: Ponadto w Hiszpanii, gdzie notuje się około połowę całej sprzedaży szczepionki w UE, do dnia dzisiejszego zgłoszono dwa zdarzenia niepożądane.
Swedish: Frekvensen av rapporterade händelser varierar i de olika medlemsstaterna och tycks inte direkt återspegla försäljningsvolymen av läkemedlet.
Polish: Częstość zgłaszanych zdarzeń różni się w państwach członkowskich i nie wydaje się, że bezpośrednio odzwierciedla ilość sprzedanego produktu.
Swedish: Det ökar antalet tillgängliga alternativa vacciner.
Polish: Rozszerza ona zakres dostępnych możliwości szczepień.
Swedish: Godkännandena för försäljning i Spanien och Italien upphävdes tillfälligt den 11 respektive 20 april av de nationella behöriga myndigheterna.
Polish: Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Hiszpanii i we Włoszech zostały zawieszone przez właściwe organy krajowe, odpowiednio: w dniu 11 i 20 kwietnia 2011 r.
Swedish: Berörda nationella myndigheter ska, under samordning av referensmedlemsstaten, se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännandet för försäljning:
Polish: W gestii właściwych organów w poszczególnych państwach, koordynowanych przez referencyjne państwo członkowskie, leży dopilnowanie, aby podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełnił następujące warunki:
Swedish: Eftersom inga korrigerande åtgärder för närvarande kan genomföras kan det inte uteslutas att de allvarliga oönskade händelser som rapporterats i vissa medlemsstater även kan inträffa i andra stater som hittills inte drabbats.
Polish: Ponieważ w chwili obecnej nie można wprowadzić środków naprawczych, nie można wykluczyć, że poważne zdarzenia niepożądane zgłaszane w niektórych państwach członkowskich mogą także wystąpić w innych państwach, których na dzień dzisiejszy to nie dotyczy.
Swedish: Förteckning över det veterinärmedicinska läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, djurslag och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktu leczniczego weterynaryjnego, gatunki zwierząt i podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Swedish: Efter att läkemedlet släpptes på marknaden i Frankrike 2009 uppskattas frekvensen av oönskade händelser i förhållande till försäljningsvolymen uppgå till ungefär 1 av 860 behandlade djur (nio rapporter om oönskade händelser hos 69 drabbade djur, av vilka 18 avled).
Polish: Po pierwszym wprowadzeniu do obrotu we Francji w 2009 r. częstość zgłaszanych zdarzeń niepożądanych w odniesieniu do ilości sprzedanego produktu oceniono na około jeden przypadek na 860 leczonych zwierząt (dziewięć zgłoszeń zdarzeń niepożądanych dotyczących 69 zwierząt, z których 18 zdechło).
Swedish: Kommittén övervägde vilken roll ytterligare bidragande faktorer eventuellt spelar i förhållande till de rapporterade oönskade händelserna, såsom kvalitetsrelaterade effekter (relaterade till tillverkningssats), djurrelaterade effekter (t.ex. ras, ålder, känslighet), interaktioner och/eller geografiska faktorer.
Polish: Komitet wziął pod uwagę możliwy wpływ dodatkowych czynników związanych ze zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi, takich jak wpływy związane z jakością (serii), wpływy związane ze zwierzętami (np. rasa, wrażliwość związana z wiekiem); interakcje i czynniki geograficzne.
Swedish: Den underliggande mekanismen för de observerade händelserna och eventuella bidragande faktorer är för närvarande okända och föremål för pågående forskning.
Polish: Mechanizm przyczynowy zdarzeń obserwowanych i możliwe czynniki dodatkowe są obecnie nieznane i są one przedmiotem trwających badań.
Swedish: Den eventuella risken för sådana händelser efter användning av läkemedlet ansågs inte acceptabel jämfört med nyttan av läkemedlet.
Polish: Potencjalne ryzyko takich zdarzeń po zastosowaniu produktu zostało uznane za niedopuszczalne w porównaniu do korzyści wynikających z jego stosowania.
Swedish: Hittills har inga oönskade händelser rapporterats i övriga 12 berörda medlemsstater.
Polish: W pozostałych 12 państwach członkowskich do dnia dzisiejszego nie zgłoszono zdarzeń niepożądanych.
Swedish: Villkor för återkallande av det tillfälliga upphävandet
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia
Swedish: En laboratoriestudie pågår för närvarande men ytterligare undersökningar krävs för att fastställa den (de) underliggande orsaken (orsakerna) till de rapporterade anafylaxiliknande händelserna.
Polish: Obecnie trwa badanie laboratoryjne jednakże, aby ustalić przyczynę (przyczyny) zgłaszanych reakcji typu anafilaktycznego, potrzebne będą dalsze badania.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har vidtagit försiktighetsåtgärder genom att stoppa försäljningen av läkemedlet i EU.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przyjął środki ostrożności w postaci wstrzymania sprzedaży produktu w UE.
Swedish: Eftersom de underliggande orsakerna ännu inte fastställts kunde inga lämpliga korrigerande åtgärder identifieras för att minimera risken för sådana oönskade händelser.
Polish: Ponieważ przyczyna (przyczyny) nie zostały jeszcze określone, nie można określić odpowiednich środków naprawczych w celu minimalizacji ryzyka takich zdarzeń niepożądanych.
Swedish: De flesta rapporter om anafylaxiliknande oönskade händelser kommer från tre av de 16 medlemsstater där läkemedlet är godkänt, nämligen Belgien, Frankrike och Italien.
Polish: Zdarzenia niepożądane typu anafilaktycznego zgłaszano najczęściej w 3 z 16 państw członkowskich, w których produkt jest zatwierdzony: w Belgii, we Francji i we Włoszech.
Swedish: Sedan oktober 2010 har antalet rapporter om anafylaxiliknande händelser ökat (från 12 till 24), några av dem med dödlig utgång, i främst fyra av de 16 EU-medlemsstater där läkemedlet är godkänt.
Polish: Od października 2010 r. wzrosła liczba zgłoszeń przypominających zdarzenia anafilaktyczne, z których część zakończyła się zgonem (z 12 do 24), szczególnie w 4 z 16 państw członkowskich Unii Europejskiej (UE), w których produkt jest dopuszczony do obrotu.
Swedish: Sedan oktober 2010 har frekvensen av rapporterade anafylaxiliknande händelser efter användning av läkemedlet ökat betydligt i Belgien, Frankrike och Italien jämfört med i andra berörda medlemsstater.
Polish: Częstość występowania zdarzeń typu anafilaktycznego zgłaszanych po stosowaniu produktu wzrosła znacząco od października 2010 r. w Belgii, we Francji i we Włoszech w porównaniu z innymi państwami członkowskimi, gdzie stosowano produkt.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning stoppade i mars 2011 självmant försäljningen av läkemedlet, till att börja med i Frankrike och därefter i alla övriga berörda medlemsstater i EU.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dobrowolnie wstrzymał sprzedaż produktu w marcu 2011 r., najpierw we Francji, a następnie we wszystkich pozostałych państwach członkowskich UE.
Swedish: Baserat på säkerhetsdata efter godkännandet för försäljning finns det inga belägg för att läkemedlet utgör någon risk för användare, konsumenter eller miljö.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa z obserwacji po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie wskazują na to, że produkt stwarza zagrożenie dla osoby, która go podaje, konsumenta i środowiska.
Swedish: Det noterades att innehavaren av godkännande för försäljning sedan mars 2011 självmant stoppat försäljningen av läkemedlet i alla berörda medlemsstater i EU där läkemedlet är godkänt.
Polish: Zwrócono uwagę, że od marca 2011 r. podmiot odpowiedzialny dobrowolnie wstrzymał sprzedaż produktu we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich UE, w których produkt był zatwierdzony.
Swedish: I Frankrike uppskattades incidensen av rapporterade anafylaxiliknande händelser till 0,177 procent, dvs. 1 av 560 behandlade djur drabbades.
Polish: We Francji częstość występowania zdarzeń typu anafilaktycznego oceniono na 0,177% lub 1 przypadek na 560 leczonych zwierząt.
Swedish: Kommittén beaktade även det eventuella sambandet mellan de rapporterade oönskade händelserna och möjliga endotoxinrelaterade effekter av läkemedlet.
Polish: Wzięto pod uwagę możliwy związek pomiędzy zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi i możliwymi wpływami endotoksyn związanych z produktem.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ansåg att uppgifter från systemet för säkerhetsövervakning (rapporter om oönskade händelser) tydde på att frekvensen av rapporterade händelser med anafylaxiliknande reaktioner varierade inom EU.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że dane z badań prowadzonych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (zgłoszenia zdarzeń niepożądanych) wskazują, że częstość zgłaszanych zdarzeń reakcji typu anafilaktycznego na terenie UE była różna.
Swedish: Man ansåg att de villkor under vilka studien genomfördes och det begränsade antalet djur som ingick inte medgav några definitiva slutsatser för att förklara ökningen av de observerade anafylaxiliknande händelserna på området eller för att rekommendera åtgärder för att minska risken för sådana händelser.
Polish: Uznano, że warunki, w których przeprowadzono badanie i ograniczona liczba uwzględnionych zwierząt były niewystarczające, aby wyciągnąć ostateczne wnioski w celu wyjaśnienia wzrostu liczby zdarzeń typu anafilaktycznego obserwowanych w terenie lub zalecenia środków umożliwiających zmniejszenie ryzyka powstania takich zdarzeń.
Swedish: Det finns effektiva alternativa behandlingar och metoder på EU-marknaden för behandling och kontroll av sjukdomar orsakade av Mannheimia haemolytica och Histophilus somni.
Polish: Istnieją zatwierdzone alternatywne metody leczenia i postępowania dostępne na rynkach UE w celu kontroli chorób wywołanych przez Mannheimia haemolytica i Histophilus somni.