FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il PRAC era particolarmente preoccupato per il fatto che circa il 9 % dei pazienti esposti a soluzioni per infusione a base di HES era in condizioni critiche, circa il 5-8 % mostrava danno renale e circa il 3-4 % presentava sepsi.
Lithuanian: Apskritai, nustatyta, kad peržiūrėtuose preparato informaciniuose dokumentuose pateiktų vaisto vartojimo nurodymų nesilaikoma dažnai, ir ypač didelį susirūpinimą PRAC sukėlė tai, kad maždaug 9 proc. pacientų, kuriems buvo lašinami HK infuziniai tirpalai, sunkiai sirgo, maždaug 5-8 proc.
Italian: Studio sull'utilizzazione del medicinale (DUS)
Lithuanian: Vaisto vartojimo tyrimas
Italian: La formazione dev'essere ripetuta periodicamente.
Lithuanian: Mokymai turėtų būti reguliariai kartojami;
Italian: Il programma di accesso controllato dev'essere attuato efficacemente al più tardi:
Lithuanian: Kontroliuojamos prieigos programą reikėtų veiksmingai įgyvendinti ne vėliau kaip:
Italian: - gestire il sistema di accreditamento
Lithuanian: - akreditavimo sistemos valdymą;
Italian: Queste misure devono essere trasmesse con un piano di gestione del rischio (RMP):
Lithuanian: Šias priemones reikėtų pateikti kartu su rizikos valdymo planu:
Italian: • le nuove misure aggiuntive di minimizzazione del rischio;
Lithuanian: • informacija apie naujas papildomas rizikos mažinimo priemones;
Italian: - il materiale didattico finale, compresi i mezzi di comunicazione e le modalità di distribuzione.
Lithuanian: - galutinę mokymo medžiagą, įskaitant komunikacijos priemones ir platinimo sąlygas.
Italian: - i dettagli del programma di accesso controllato e le modalità della sua attuazione;
Lithuanian: - kontroliuojamos prieigos programos išsamią informaciją ir jos įgyvendinimo sąlygas;
Italian: La relazione definitiva dello studio deve essere trasmessa al PRAC per la valutazione:
Lithuanian: Galutinę tyrimo ataskaitą privaloma pateikti įvertinti PRAC:
Italian: I titolari di AIC sono fortemente incoraggiati a collaborare allo svolgimento di uno studio congiunto.
Lithuanian: Registruotojai primygtinai raginami bendradarbiauti atliekant bendrą tyrimą.
Italian: Di conseguenza, il titolare dell'AIC è responsabile di:
Lithuanian: Todėl registruotojas yra atsakingas už:
Italian: • un promemoria dell'indicazione, del dosaggio, della durata del trattamento e delle controindicazioni nonché la necessità di rispettare le informazioni sul prodotto;
Lithuanian: • priminimas apie HK infuzinių tirpalų indikaciją, dozę, gydymo trukmę ir kontraindikacijas bei būtinybę laikytis preparato informaciniuose dokumentuose pateiktų nurodymų;
Italian: Ogni titolare di AIC per soluzioni HES per infusione è tenuto a realizzare uno studio sull'utilizzazione del medicinale finalizzato a valutare l'efficacia delle misure attuate per la minimizzazione dei rischi in esito a questa procedura di deferimento.
Lithuanian: Kiekvienas HK infuzinių tirpalų registruotojas privalo atlikti vaisto vartojimo tyrimą, kad galėtų įvertinti po šios kreipimosi procedūros įgyvendintų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą.
Italian: • i rischi correlati all'utilizzo di soluzioni HES per infusione al di fuori dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
Lithuanian: • informacija apie riziką, susijusią su HK infuzinių tirpalų naudojimu, kai jie naudojami ne pagal registracijos pažymėjime nurodytas sąlygas;
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono tenuti a soddisfare, entro i termini indicati, le condizioni che seguono e le autorità competenti sono tenute a verificare tale adempimento.
Lithuanian: Kiekvienas registruotojas per nustatytą terminą privalo įvykdyti toliau nurodytas sąlygas, o kompetentingos institucijos privalo užtikrinti, kad būtų įvykdytos šios sąlygos:
Italian: Il titolare dell'AIC attua un programma di accesso controllato per garantire che le soluzioni per infusione a base di amido idrossietilico (HES) vengano consegnate esclusivamente a ospedali / centri accreditati nei quali gli operatori sanitari che dovrebbero prescrivere / somministrare questi medicinali hanno ricevuto la formazione sul loro corretto uso.
Lithuanian: Registruotojas privalo įgyvendinti kontroliuojamos prieigos programą, siekdamas užtikrinti, kad HK infuziniai tirpalai būtų pristatomi tik į akredituotas ligonines (centrus), kuriose dirbantys ir šiuos preparatus pacientams į veną veikiausiai išrašysiantys arba leisiantys sveikatos priežiūros specialistai yra parengti tinkamai naudoti HK infuzinius tirpalus.
Italian: - erogare la formazione a tutti gli operatori sanitari che prescrivono / somministrano soluzioni HES per infusione, utilizzando materiale didattico concordato.
Lithuanian: - visų atitinkamų sveikatos priežiūros specialistų, kurie išrašys arba leis į veną pacientams HK infuzinius tirpalus, mokymą, naudojant suderintą mokomąją medžiagą.
Italian: Protocollo da presentare per la valutazione da parte del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC):
Lithuanian: Protokolą reikia pateikti įvertinti PRAC:
Italian: • i risultati degli studi sull'utilizzazione del medicinale (DUS).
Lithuanian: • vaisto vartojimo tyrimų rezultatai.
Italian: Ogni titolare di AIC è tenuto a elaborare materiale didattico in base ai seguenti elementi centrali:
Lithuanian: Kiekvienas registruotojas privalo parengti mokymo medžiagą, į kurią turėtų būti įtraukta tokia pagrindinė informacija:
Italian: Il titolare dell'AIC deve presentare e concordare con le autorità nazionali competenti:
Lithuanian: Registruotojas turėtų nacionalinėms kompetentingoms institucijoms pateikti ir su jomis suderinti toliau nurodytą informaciją ir medžiagą:
Italian: - garantire che le soluzioni HES per infusione vengano consegnate solo a ospedali / centri accreditati, vale a dire in cui tutti gli operatori sanitari competenti sono stati formati.
Lithuanian: - tai, kad HK infuziniai tirpalai būtų tiekiami tik akredituotoms ligoninėms (centrams), t. y.
Italian: Repubblica ceca B.Braun Melsungen Ag
Lithuanian: Jungtinė Karalystė B.Braun Melsungen Ag
Italian: Fresenius Kabi Hellas A.E.
Lithuanian: Fresenius Kabi Hellas A.
Italian: S.C. Fresenius Kabi România S.R.L.
Lithuanian: Fresenius Kabi România S.R.L.
Italian: Fresenius Kabi Polska Sp. Z O.O.
Lithuanian: Fresenius Kabi Polska Sp.
Italian: Le nuove misure sono le seguenti:
Lithuanian: Naujosios priemonės yra šios:
Italian: 17 luglio 2018 EMA/498908/2018
Lithuanian: EMA/498908/2018
Italian: 1 Il CMDh è un organismo di regolamentazione dei medicinali che rappresenta gli Stati membri dell'Unione europea (UE), l'Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia.
Lithuanian: 1 CMD(h) - tai vaistų reguliavimo institucija, atstovaujanti Europos Sąjungos (ES) valstybių narių, Islandijos, Lichtenšteino ir Norvegijos interesams.
Italian: Nell'Unione europea le soluzioni HES per infusione sono state approvate attraverso procedure nazionali e sono disponibili negli Stati membri sotto vari nomi commerciali.
Lithuanian: Europos Sąjungoje HEK infuziniai tirpalai patvirtinti pagal nacionalines procedūras ir valstybėse narėse jais prekiaujama naudojant įvairius prekybinius pavadinimus.
Italian: È stata riportata un'aumentata necessità di terapia renale sostitutiva fino a 90 giorni dopo somministrazione di farmaci HES.
Lithuanian: Pranešama, kad iki 90 dienų po HEK skyrimo būna padidėjęs pakaitinės inkstų terapijos poreikis.
Italian: Il riesame delle soluzioni HES per infusione è stato avviato in data 17 ottobre 2017 su richiesta dell'Agenzia svedese per la regolamentazione dei medicinali, ai sensi dell' articolo 31 della Direttiva 2001/83/CE.
Lithuanian: spalio 17 d., Švedijos vaistų agentūros prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsniu.
Italian: • Se le viene somministrata un'infusione HES, il medico controllerà lo stato dei suoi reni per verificare che funzionino sufficientemente bene.
Lithuanian: • Jeigu jums skiriama HEK infuzija, gydytojas stebės Jūsų inkstų funkciją, kad nustatytų, ar jie pakankamai gerai veikia.
Italian: • I pazienti che desiderano porre domande o che nutrono perplessità possono rivolgersi al medico che esegue il trattamento.
Lithuanian: • Pacientai, turintys klausimų ar problemų, turėtų pasitarti su gydančiu gydytoju.
Italian: Tale programma dovrà essere implementato dalle società che sono in possesso dell'autorizzazione per l'immissione in commercio.
Lithuanian: Šią programą įgyvendins registracijos pažymėjimus turinčios bendrovės.
Italian: Tale decisione è seguita a un'ulteriore riflessione, sulla base di una consultazione con gli Stati membri della UE, sulla fattibilità dell'introduzione di nuove misure che riducano efficacemente i rischi di questi farmaci.
Lithuanian: Šis sprendimas priimtas po tolesnio svarstymo, pasikonsultavus su ES valstybėmis narėmis, ar būtų įmanoma nustatyti naujas priemones, kuriomis būtų veiksmingai sumažinta šių vaistų keliama rizika.
Italian: Tuttavia, il CMDh ha preso in ulteriore considerazione il ruolo delle soluzioni HES nella pratica clinica di alcuni Paesi, ha notato che le misure di riduzione dei rischi adottate in precedenza hanno avuto qualche effetto e ha ritenuto che un insieme di nuove misure per la riduzione dei rischi è in grado di garantire che le soluzioni HES non siano utilizzate nei pazienti a rischio.
Lithuanian: Tačiau CMD(h) toliau apsvarstė HEK užimamą vietą kai kurių šalių klinikinėje praktikoje, atkreipė dėmesį į tai, kad ankstesnės rizikos mažinimo priemonės turėjo tam tikrą poveikį, ir laikėsi nuomonės, jog naujų rizikos mažinimo priemonių deriniu būtų veiksmingai užtikrinta, kad HEK tirpalai nebūtų skiriami rizikos grupei priklausantiems pacientams.
Italian: Accanto agli emoderivati, vi sono due tipologie di medicinali utilizzati per il reintegro del volume plasmatico: i cristalloidi e i colloidi.
Lithuanian: Be kraujo preparatų yra dviejų rūšių vaistai, vartojami plazmos tūriui atstatyti, - kristaloidai ir koloidai.
Italian: • Sono disponibili opzioni terapeutiche alternative per la pratica clinica di routine che devono essere prese in considerazione secondo le linee guida cliniche rilevanti.
Lithuanian: • Įprastinėje klinikinėje praktikoje yra alternatyvių gydymo galimybių, kurias reikia apsvarstyti pagal atitinkamas klinikines gaires.
Italian: Dal momento che la posizione del CMDh è stata adottata a maggioranza, ne è stata inviata comunicazione alla Commissione europea.
Lithuanian: Kadangi CMD(h) nuomonė buvo priimta balsų dauguma, ji buvo nusiųsta Europos Komisijai.
Italian: • I benefici previsti del trattamento devono essere valutati attentamente confrontandoli con i dubbi relativi alla sicurezza a lungo termine
Lithuanian: • Reikia atsargiai įvertinti numatomos gydymo naudos ir su ilgalaikiu šių vaistų saugumu susijusio netikrumo santykį.
Italian: Questi farmaci rimarranno sul mercato a condizione che si implementino la formazione, l'accesso controllato e le avvertenze riportate sulla confezione
Lithuanian: Vaistai gali likti rinkoje, jeigu bus surengti atitinkami mokymai, bus vykdoma šių vaistų įsigijimo kontrolė ir ant jų pakuotės bus pateikti įspėjimai
Italian: • implementazione di un programma per l'accesso controllato da parte delle società che detengono l'autorizzazione per l'immissione in commercio, al fine di garantire che questi farmaci vengano forniti esclusivamente agli ospedali accreditati.
Lithuanian: • bendrovės, kurioms išduoti registracijos pažymėjimai, turi įgyvendinti įsigijimo kontrolės programą siekdamos užtikrinti, kad šie vaistai būtų tiekiami tik akredituotoms ligoninėms.
Italian: Gli operatori sanitari saranno informati per iscritto dell'esito della revisione e dell'introduzione delle nuove misure per la riduzione dei rischi, che comprendono l'introduzione di un programma di accesso controllato che prevede la formazione degli operatori sanitari coinvolti sull'utilizzo sicuro di questi medicinali.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams bus raštu pranešta apie peržiūros rezultatus ir nustatytas naujas rizikos mažinimo priemones, apimančias įsigijimo kontrolės programos, pagal kurią reikalaujama atitinkamiems sveikatos priežiūros specialistams rengti saugaus šių vaistų vartojimo mokymus, įgyvendinimą.
Italian: Il riesame è stato avviato dal Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il Comitato dell'EMA responsabile della valutazione degli aspetti concernenti la sicurezza dei medicinali per uso umano, che ha formulato una serie di raccomandazioni in data 12 gennaio 2018.
Lithuanian: Peržiūrą pirmiausia atliko Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) - EMA komitetas, atsakingas už žmonėms skirtų vaistų saugumo klausimų vertinimą, - kuris 2018 m.
Italian: Il CMDh ha richiesto inoltre ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di condurre degli studi per verificare che questi farmaci vengano somministrati esclusivamente ai pazienti che necessitano di tale trattamento.
Lithuanian: CMD(h) taip pat paprašė registruotojų atlikti tyrimus, kad patikrintų, ar šių vaistų gauna tik tie pacientai, kurie turėtų būti jais gydomi.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al Gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate per uso umano (CMDh), il quale ha adottato una posizione in data 24 gennaio 2018.
Lithuanian: PRAC rekomendacijos buvo nusiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h)), kuri 2018 m.
Italian: Il trattamento deve essere eseguito sotto la guida di un monitoraggio emodinamico, in modo da interrompere l'infusione non appena vengono raggiunti gli obiettivi emodinamici.
Lithuanian: Gydymo metu turi būti vadovaujamasi nuolatinės hemodinaminės stebėsenos rezultatais, kad infuziją būtų galima nutraukti, kai tik bus pasiekti hemodinaminiai tikslai.
Italian: • L'utilizzo delle soluzioni HES per infusione deve essere limitato alla fase iniziale del rispristino del volume, per un periodo massimo di 21 ore.
Lithuanian: • HEK infuziniai tirpalai turi būti vartojami tik pradiniame skysčių tūrio atstatymo etape ir ne ilgiau kaip 24 valandas.
Italian: In data 27 giugno 2018, il CMDh1 ha deciso che le soluzioni per infusione contenenti amido idrossietilico (HES) devono rimanere sul mercato a condizione che sia implementato un insieme di misure aggiuntive per la protezione dei pazienti.
Lithuanian: birželio 27 d. CMDh1 nusprendė, kad hidroksietilkrakmolo (HEK) infuziniai tirpalai turėtų likti rinkoje, jeigu bus įgyvendintos kelios papildomos pacientų apsaugos priemonės.
Italian: un organo regolatorio che rappresenta gli Stati membri dell'Unione europea, è responsabile di garantire norme di sicurezza standardizzate per i medicinali autorizzati attraverso procedure nazionali in tutta l'UE.
Lithuanian: CMD(h) - ES valstybių narių interesams atstovaujanti institucijaužtikrina, kad visoje ES pagal nacionalines procedūras įregistruotiems vaistams būtų taikomi suderinti saugumo standartai.
Italian: • Le soluzioni HES per infusione sono controindicate anche nei seguenti casi: pazienti disidratati, pazienti iperidratati, pazienti con emorragia intracranica o cerebrale, pazienti ustionati, casi gravi di ipercaliemia, ipernatremia, ipercloremia, insufficienza cardiaca congestizia, pazienti sottoposti a trapianto d'organo e pazienti con compromissione della funzionalità epatica.
Lithuanian: • HEK infuziniai tirpalai taip pat kontraindikuotini pacientams, kurių organizme yra per mažai arba per daug vandens, pacientams, patyrusiems intrakranijinį arba smegenų kraujavimą, turintiems nudegimų, sergantiems sunkia hiperkalemija, hipernatremija, hiperchloremija ar staziniu širdies nepakankamumu, pacientams, kuriems persodinti organai, ir pacientams, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi.
Italian: Il CMDh ha concordato con la valutazione del PRAC dei rischi gravi nei pazienti critici e nei pazienti con sepsi.
Lithuanian: CMD(h) pritarė tam, kaip PRAC įvertino sunkiai sergantiems ir sepsio ištiktiems pacientams kylančią didelę riziką.
Italian: Dopo la somministrazione delle soluzioni HES è necessario monitorare la funzionalità renale del paziente.
Lithuanian: Po HEK skyrimo būtina stebėti pacientų inkstų funkciją.
Italian: • comunicazioni dirette agli operatori sanitari per garantire che siano pienamente consapevoli delle condizioni d'uso dei medicinali e delle popolazioni di pazienti che non devono riceverli a causa di un aumento del rischio di danni renali e di mortalità.
Lithuanian: • reikia tiesiogiai raštu informuoti sveikatos priežiūros specialistus siekiant užtikrinti, kad jie gerai suprastų vaistų vartojimo sąlygas ir žinotų, kurioms pacientų grupėms jų negalima skirti dėl padidėjusios inkstų funkcijos pažeidimo ir mirties rizikos.
Italian: In caso di somministrazione prolungata, eseguire un attento monitoraggio dei valori di coagulazione.
Lithuanian: Ilgai vartojant HEK tirpalus, reikia atidžiai stebėti kraujo koaguliacijos parametrus.
Italian: Nel gennaio 2018 il comitato di sicurezza dell'EMA, PRAC, ha presentato una raccomandazione per la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio di questi farmaci poiché continuano a essere utilizzati nei pazienti critici e nei pazienti con sepsi nonostante le restrizioni introdotte nel 2013 a causa del rischio di danni renali e mortalità in questi pazienti.
Lithuanian: EMA vaistų saugumo komitetas PRAC rekomendavo sustabdyti šių vaistų registracijos pažymėjimų galiojimą, nes jie ir toliau buvo vartojami sunkiai sergantiems ir sepsio ištiktiems pacientams gydyti, nepaisant 2013 m.
Italian: Nell'aprile 2018, la Commissione europea ha richiesto al PRAC e al CMDh di esaminare ulteriormente qualsiasi esigenza di carattere clinico non ancora soddisfatta che possa derivare da una sospensione, nonché la fattibilità e la probabile efficacia delle misure aggiuntive per la riduzione dei rischi.
Lithuanian: Europos Komisija paprašė, kad PRAC ir CMD(h) taip pat apsvarstytų galimus nepatenkintus medicininių paslaugų poreikius, galinčius kilti dėl šių vaistų registracijos pažymėjimų galiojimo sustabdymo, taip pat papildomų rizikos mažinimo priemonių įgyvendinamumą ir tikėtiną veiksmingumą.
Italian: I colloidi contengono molecole di grandi dimensioni come l'amido, mentre i cristalloidi, ad esempio la soluzione salina o la soluzione Ringer, sono soluzioni elettrolitiche.
Lithuanian: , krakmolo, o kristaloidai, pvz., druskos ar Ringerio tirpalai, yra elektrolitų tirpalai.
Italian: Dopo aver esaminato questi aspetti specifici, a maggio 2018 il PRAC ha confermato la propria raccomandazione precedente per la sospensione e ha inviato una raccomandazione aggiornata al CMDh.
Lithuanian: PRAC patvirtino savo ankstesnę rekomendaciją sustabdyti registracijos pažymėjimų galiojimą ir nusiuntė peržiūrėtą rekomendaciją CMD(h).
Italian: Il CMDh,
Lithuanian: sausio 24 d.
Italian: La posizione del CMDh è stata adottata a maggioranza ed è stata inviata alla Commissione europea, che ha adottato una decisione vincolante a livello UE il 17 luglio 2018.
Lithuanian: CMD(h) nuomonė buvo priimta balsų dauguma ir nusiųsta Europos Komisijai, kuri 2018 m.
Italian: Questi farmaci vengono somministrati per infusione (fleboclisi) in vena e vengono utilizzati come espansori del volume del sangue al fine di prevenire una riduzione pericolosa della pressione sanguigna a seguito di emorragia acuta.
Lithuanian: Šie tirpalai lašinami į veną infuzijos būdu ir vartojami kaip kraujo tūrio didinimo preparatai, siekiant neleisti po ūmaus kraujavimo pavojingai sumažėti kraujospūdžiui. Jie priklauso vaistų, vadinamų koloidais, grupei.
Italian: • Sono in corso ulteriori studi con soluzioni HES in pazienti con trauma e in pazienti sottoposti a chirurgia elettiva, per studiare ulteriormente la sicurezza a lungo termine delle soluzioni HES prescritte secondo le raccomandazioni per l'uso (dosaggi inferiori a 30 ml/kg e durata del trattamento inferiore a 24 ore).
Lithuanian: • Šiuo metu, siekiant toliau tirti ilgalaikę HEK tirpalų, skiriamų pagal vartojimo rekomendacijas (ne didesnė kaip 30 ml/kg dozė, duodama trumpiau nei 24 valandas), naudą, atliekami papildomi HEK tirpalų tyrimai su pacientais, patyrusiais traumą, ir pacientais, kuriems atliekamos planinės operacijos.
Italian: A giugno 2018, il CMDh ha deciso che le soluzioni HES per infusione devono rimanere sul mercato a condizione che venga implementato un insieme di misure aggiuntive per la protezione dei pazienti.
Lithuanian: CMD(h) padarė išvadą, kad HEK infuziniai tirpalai turėtų likti rinkoje, jeigu bus įgyvendintos kelios papildomos pacientų apsaugos priemonės.
Italian: • Le soluzioni HES per infusione sono utilizzate per reintegrare i liquidi dell'organismo dei pazienti a seguito di una perdita ematica acuta (improvvisa).
Lithuanian: • HEK infuziniai tirpalai vartojami organizmui skysčiais papildyti po ūmaus (staigaus) kraujo netekimo.
Italian: Questa richiesta si aggiunge agli studi in corso sui benefici e i rischi delle soluzioni HES nei pazienti con trauma e nei pazienti sottoposti a chirurgia elettiva.
Lithuanian: Be to, šiuo metu taip pat atliekami pacientams, patyrusiems traumą, ir pacientams, kuriems atliekamos planinės operacijos, HEK tirpalų teikiamos naudos ir keliamos rizikos tyrimai.
Italian: A tempo debito gli ospedali e gli operatori sanitari riceveranno ulteriori informazioni sulla formazione e sul programma di accesso controllato;
Lithuanian: Išsamesnė informacija apie mokymus ir įsigijimo kontrolės programą ligoninėms ir sveikatos priežiūros specialistams bus pateikta tinkamu laiku;
Italian: Le soluzioni HES non devono essere utilizzate per il mantenimento dei fluidi.
Lithuanian: HEK tirpalų negalima vartoti skysčių kiekiui organizme palaikyti.
Italian: • Le soluzioni HES per infusione devono essere somministrate per il trattamento dell'ipovolemia a seguito di una perdita ematica acuta solamente nei casi in cui il trattamento con cristalloidi in monoterapia non è considerato sufficiente.
Lithuanian: • Hipovolemijai dėl ūmaus kraujo netekimo kontroliuoti HEK infuziniai tirpalai gali būti vartojami tik tada, kai gydymas vien kristaloidais laikomas nepakankamu.
Italian: • avvertenze sulla confezione dei medicinali e nella parte superiore del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) per ricordare agli operatori sanitari che questi medicinali non devono essere utilizzati nei pazienti con sepsi o insufficienza renale o nei pazienti critici;
Lithuanian: • ant vaistų pakuočių ir preparato charakteristikų santraukų (SPC) pradžioje turi būti pateikti įspėjimai, kuriais sveikatos priežiūros specialistams primenama, kad šių vaistų negalima skirti sepsio ištiktiems pacientams, pacientams, kuriems diagnozuoti inkstų funkcijos pažeidimai, arba sunkiai sergantiems pacientams;
Italian: • A causa del rischio di danni renali e mortalità, le soluzioni per infusione HES non devono essere utilizzate nei pazienti con infezioni del circolo ematico, patologie renali o nei pazienti critici.
Lithuanian: • Dėl inkstų funkcijos pažeidimo ir mirties rizikos HEK infuzinių tirpalų negalima skirti pacientams, kuriems diagnozuota kraujo infekcija, pacientams, turintiems inkstų funkcijos sutrikimų, ar sunkiai sergantiems pacientams.
Italian: Le soluzioni HES per infusione sono utilizzate come reintegranti del volume plasmatico a seguito di una perdita ematica acuta (improvvisa), quando il trattamento in monoterapia con medicinali alternativi noti come "cristalloidi" non è considerato sufficiente.
Lithuanian: HEK infuziniai tirpalai vartojami plazmos tūriui atstatyti po ūmaus (staigaus) kraujo netekimo, jeigu gydymas alternatyviais preparatais - vadinamaisiais „kristaloidais" - laikomas nepakankamu.
Italian: Le soluzioni per infusione contenenti HES sono utilizzate per la gestione dell'ipovolemia (basso volume di sangue) causata da perdita ematica acuta, quando il trattamento con soluzioni per infusione alternative note come "cristalloidi" non è considerato sufficiente.
Lithuanian: HEK infuziniai tirpalai vartojami dėl ūmaus kraujo netekimo pasireiškusiai hipovolemijai (mažam kraujo tūriui) kontroliuoti, jeigu vien gydymas alternatyviais infuziniais tirpalais - vadinamaisiais „kristaloidais"laikomas nepakankamu.