FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP considers that the divergences identified at the start of the referral have been resolved and that all issues raised in the List of Questions and in the List of Outstanding Issues have been properly addressed and answered satisfactorily.
Spanish: El CHMP considera que las divergencias observadas al inicio de la remisión se han resuelto y que todas las cuestiones planteadas en la Lista de Preguntas y en la Lista de Cuestiones Pendientes se han abordado y resuelto de manera satisfactoria.
English: However, the increase in these adverse reactions is not associated with an increased incidence of infections or haemorrhagic events.
Spanish: Sin embargo, el aumento de las reacciones adversas no se asocia con aumento de la incidencia de infecciones o acontecimientos hemorrágicos.
English: Each pack contains 1 vial
Spanish: Cada envase contiene 1 vial
English: Unopened vials: 3 years.
Spanish: Viales cerrados: 3 años.
English: Omit dose* *Treatment omitted will not be re-instated within a cycle.
Spanish: Omitir dosis* * No se reiniciará el tratamiento omitido dentro de un ciclo.
English: Fatigue, which is not associated with anaemia, usually resolves after the first cycle.
Spanish: La fatiga que no se asocia con anemia, se resuelve normalmente después del primer ciclo.
English: If extravasation occurs, generally the infusion must be stopped immediately and started again in another blood vessel.
Spanish: En el caso de producirse extravasación, generalmente se debe interrumpir inmediatamente la perfusión y se debe comenzar de nuevo en otro vaso sanguíneo.
English: Based on the responses, the CHMP revised the text in section 4.2.
Spanish: Tras examinar las respuestas, el CHMP modificó el texto de la sección 4.2.
English: Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
English: No specific interaction studies have been performed (see section 5.2)
Spanish: No se han realizado estudios específicos sobre interacciones (ver sección 5.2)
English: • you have, or have previously had liver disease, heart disease or vascular disease.
Spanish: • tiene o ha tenido anteriormente enfermedad hepática, cardiaca o vascular.
English: Your height and weight are measured to work out the surface area of your body.
Spanish: Se miden su altura y peso para calcular el área de su cuerpo.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico el producto se debe utilizar inmediatamente.
English: Frequencies are defined as: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1000), Very Rare (<1/10,000).
Spanish: Frecuencia: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10,000 a < 1/1000), Muy raras (< 1/10,000).
English: Urinary excretion: All.
Spanish: Excreción urinaria: Toda
English: Gemzar was included in the list of products for SPC harmonisation, in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended because of the divergences existing amongst the nationally authorised SPCs due to the divergent national decisions taken by Member States.
Spanish: Gemzar figuraba en la lista de productos afectados por una armonización del RCP, de conformidad con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, debido a las divergencias existentes entre los RCP autorizados por procedimientos nacionales como consecuencia de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros.
English: Half-life: This ranged from 42 to 94 minutes depending on age and gender.
Spanish: Semivida: Ésta osciló entre 42 y 94 minutos, dependiendo de la edad y el género.
English: Of these patients, approximately 45% had non-small cell lung cancer and 35% were diagnosed with pancreatic cancer.
Spanish: De estos pacientes, aproximadamente el 45 % tenían cáncer de pulmón no microcítico y el 35% cáncer de páncreas.
English: Likewise, a small amount of gemcitabine may also be incorporated into RNA.
Spanish: Asimismo, una pequeña cantidad de gemcitabina también puede incorporarse al ARN.
English: At gemcitabine plasma concentrations above 5 µg/ml, dFdCTP levels do not increase, suggesting that the formation is saturable in these cells.
Spanish: En concentraciones plasmáticas de gemcitabina por encima de 5 µg/ml, los niveles de dFdCTP no aumentan, sugiriendo que la formación es saturable en estas células.
English: Further dilution by a healthcare provider may be done.
Spanish: Se puede realizar una dilución posterior por un profesional de la salud.
English: Gemzar is tolerated well during infusion and may be administered ambulant.
Spanish: Gemzar se tolera bien durante la perfusión y puede administrarse en régimen ambulatorio.
English: After this addition there is essentially a complete inhibition in further DNA synthesis (masked chain termination).
Spanish: Tras esta adición, se produce esencialmente una inhibición completa en una síntesis de ADN posterior (terminación de cadena enmascarada).
English: If the solution is spilled on the skin, rinse thoroughly with water.
Spanish: Si se derrama la solución sobre la piel, enjuáguese minuciosamente con abundante agua.
English: A hospital pharmacist or doctor will have dissolved the Gemzar powder before it is given to you.
Spanish: Un farmacéutico hospitalario o un médico habrán disuelto el polvo de Gemzar antes de que se lo administren.
English: Gangrene of fingers or toes
Spanish: Gangrena de los dedos de los pies o de las manos
English: Based on results from animal studies and the mechanism of action of gemcitabine, this substance should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Spanish: En base a los estudios realizados en animales y a su mecanismo de acción, la gemcitabina no se debe usar durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
English: Postmarketing experience (spontaneous reports) frequency not known (can't be estimated from the available data)
Spanish: Experiencia post comercialización (notificación espontánea) frecuencia desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)
English: If you are pregnant, or thinking about becoming pregnant, tell your doctor.
Spanish: Si está embarazada o piensa quedarse embarazada informe a su médico.
English: The MAH provided an updated posology taking into account the CHMP comments.
Spanish: El TAC presentó una posología actualizada teniendo en cuenta las observaciones del CHMP.
English: For the recommended dosing schedule, gemcitabine elimination should be virtually complete within 5 to 11 hours of the start of the infusion.
Spanish: Para el régimen de dosificación recomendado, la eliminación de gemcitabina debe quedar virtualmente terminada entre 5 y 11 horas a partir del comienzo de la perfusión.
English: Dose modifications of gemcitabine within a cycle should be performed according to the following tables:
Spanish: La modificación de la dosis de gemcitabina dentro de un ciclo debe realizarse de acuerdo a las siguientes tablas:
English: How frequently you receive your Gemzar infusion depends on the type of cancer that you are being treated for.
Spanish: La frecuencia con la que recibe su perfusión de Gemzar depende del tipo de cáncer para el que está siendo tratado.
English: Side effects with Gemzar may include:
Spanish: Los efectos adversos con Gemzar pueden incluir:
English: After incorporation into DNA, gemcitabine appears to induce the programmed cell death process known as apoptosis.
Spanish: Tras la incorporación al ADN la gemcitabina parece inducir el proceso de muerte celular programada conocido como apoptosis.
English: When gemcitabine is administered daily, high mortality among the animals but minimal antitumoural activity is observed.
Spanish: Cuando la gemcitabina se administra diariamente, se observa alta mortalidad entre los animales pero actividad antitumoral mínima.
English: During the week following administration, 92 to 98% of the dose of gemcitabine administered is recovered, 99% in the urine, mainly in the form of dFdU and 1% of the dose is excreted in faeces.
Spanish: Durante la semana posterior a la administración, de un 92 a un 98 % de la dosis de gemcitabina administrada se recupera, un 99 % en la orina, principalmente en la forma de dFdU y un 1 % de la dosis se excreta por las heces.
English: Do not use after the expiry date (EXP) which is stated on the carton.
Spanish: No utilice Gemzar después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el cartonaje.
English: Gemzar may make you feel sleepy, particularly if you have consumed any alcohol.
Spanish: Gemzar puede causarle somnolencia, especialmente si ha consumido alcohol.
English: • you develop breathing difficulties or feel very weak and are very pale (may be a sign of kidney failure).
Spanish: • presenta dificultades para respirar o se siente muy débil y muy pálido (puede ser un signo de fallo del riñón).
English: • Leucopaenia (Neutropaenia Grade 3 = 19.3 %; Grade 4 = 6 %).
Spanish: • Leucopenia (Neutropenia Grado 3 = 19,3 %; Grado 4 = 6 %).
English: You must tell your doctor as soon as possible when you start experiencing any of these side effects.
Spanish: Debe informar a su médico tan pronto como sea posible si comienza a experimentar efectos adversos.
English: This 4-week cycle is then repeated.
Spanish: Este ciclo se repetirá cada cuatro semanas.
English: The active substance is gemcitabine.
Spanish: El principio activo es gemcitabina.
English: The CHMP adopted the proposed revised wording:
Spanish: El CHMP aprobó el texto propuesto modificado:
English: Early use of supportive care measure may help ameliorate the condition.
Spanish: La aplicación inmediata de medidas terapéuticas de apoyo puede contribuir a mejorar la situación.
English: Each pack of Gemzar contains 1 vial.
Spanish: Cada envase de Gemzar contiene 1 vial.
English: Handling of the solution for infusion should be done in a safety box and protective coats and gloves should be used.
Spanish: La manipulación de la solución debe realizarse en una cabina de seguridad y se deberán usar trajes y guantes de protección.
English: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norway
Spanish: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Noruega
English: The plasma protein binding was considered to be negligible.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas se consideró despreciable.
English: If you would like to father a child during the treatment or in the 6 months following treatment, seek advice from your doctor or pharmacist.
Spanish: Si desea ser padre de un niño durante el tratamiento y los 6 meses posteriores a éste, pida consejo a su médico o farmacéutico.
English: Instructions for use, handling and disposal.
Spanish: Instrucciones de uso, manipulación y eliminación
English: The CHMP requested clarifications on treatment continuation and more details specific to the individual indications, in particular breast cancer and ovarian cancer.
Spanish: El CHMP solicitó aclaraciones sobre la continuación del tratamiento y más datos específicos de las distintas indicaciones, sobre todo del cáncer de mama y el cáncer de ovario.
English: For intravenous use after reconstitution
Spanish: Para administración intravenosa después de la reconstitución
English: Arrythmias, predominantly supraventricular in nature Heart failure
Spanish: Arritmias, predominantemente de naturaleza supraventricular Insuficiencia cardiaca
English: Other sections of the SPC: While the full harmonisation of the quality dossier was not part of the scope of the referral, the sections of the SPC (in particular sections 2 and 6) and the corresponding Package Leaflet sections relating to Quality were assessed and harmonised.
Spanish: Otras secciones del RCP: Aunque la plena armonización del expediente de calidad no formaba parte del ámbito de esta remisión, se evaluaron y armonizaron las correspondientes secciones del RCP (en particular, las secciones 2 y 6) y del prospecto relacionadas con la calidad.
English: • Elevation of liver transaminases (AST and ALT) and alkaline phosphatase
Spanish: • Elevación de las transaminasas hepáticas (AST and ALT) y fosfatasa alcalina
English: The volume of distribution of the peripheral compartment was 47.4 l/m2.
Spanish: El volumen de distribución del compartimiento periférico fue de 47,4 l/m2.
English: Due to solubility considerations, the maximum concentration for gemcitabine upon reconstitution is 40 mg/ml.
Spanish: Debido a consideraciones de solubilidad, la concentración máxima de gemcitabina tras la reconstitución es de 40 mg/ml.
English: What Gemzar is and what it is used for Before you are given Gemzar How Gemzar is given Possible side effects How to store Gemzar Further information
Spanish: Qué es Gemzar y para qué se utiliza Antes de usar Gemzar Cómo usar Gemzar Posibles efectos adversos Conservación de Gemzar Información adicional
English: Second, dFdCTP competes with dCTP for incorporation into DNA (self-potentiation).
Spanish: En segundo lugar, el dFdCTP compite con dCTP para la incorporación en ADN (autopotenciación).
English: Trough concentration following once weekly dosing: 0.07-1.12 µg/ml, with no apparent accumulation.
Spanish: La concentración valle tras única dosis semanal: 0,07-1,12 µg/ml, sin acumulación aparente.
English: Gemzar may be given alone or in combination with other anti-cancer medicines, depending on the type of cancer.
Spanish: Gemzar puede administrarse solo o en combinación con otros medicamentos anticancerígenos, dependiendo del tipo de cáncer.
English: For Section 4.8, the CHMP requested the clarification of the presentation of the post-marketing spontaneous report and also proposed a list of revised terms to be used in all the tables of adverse event in combination use in this section.
Spanish: En cuanto a la sección 4.8, el CHMP solicitó que se aclarara la presentación del informe espontáneo posterior a la comercialización y propuso una lista de términos revisados que debían utilizarse en todas las tablas de acontecimientos adversos asociados al uso del tratamiento combinado en esta sección.
English: Due to the risk of cardiac and/or vascular disorders with gemcitabine, particular caution must be exercised with patients presenting a history of cardiovascular events.
Spanish: Debido al riesgo de trastornos cardíacos y/o vasculares con gemcitabina se debe tener una especial precaución con aquellos pacientes que presenten una historia clínica de acontecimientos cardiovasculares.
English: It is primarily active against cells in the S phase and is given in the management of solid tumours.
Spanish: Actúa principalmente contra las células que se encuentran en la fase S y está indicado para el tratamiento de los tumores sólidos.
English: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Spain
Spanish: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid España
English: The normal safety precautions for cytostatic agents must be observed when preparing and disposing of the infusion solution.
Spanish: Se deben tener en cuenta las medidas normales de seguridad para agentes citostáticos cuando se prepare y elimine la solución para perfusión.
English: You should not be given Gemzar: - if you are allergic (hypersensitive) to gemcitabine or any of the other ingredients of Gemzar.
Spanish: No use Gemzar: - Si es alérgico (hipersensible) a la gemcitabina o a cualquiera de los demás componentes de Gemzar.
English: Pre-clinical and clinical studies have shown that gemcitabine has radiosensitising activity.
Spanish: Los estudios preclínicos y clínicos realizados han demostrado que gemcitabina tiene actividad radiosensibilizante.
English: Laboratory evaluation of renal and hepatic function (including virological tests) should be performed periodically.
Spanish: Se deben valorar periódicamente la función renal y hepática (incluyendo pruebas virológicas).
English: Concomitant radiotherapy (given together or ≤7 days apart): Toxicity has been reported (see section 4.5 for details and recommendations for use).
Spanish: Radioterapia concomitante (administrada conjuntamente o separada ≤ 7 días): Se ha notificado la existencia de toxicidad (ver sección 4.5 para detalles y recomendaciones de uso).
English: Vascular disorders Clinical signs of peripheral vasculitis and gangrene
Spanish: Trastornos Vasculares Signos clínicos de vasculitis periférica y gangrena.
English: Evaluation of experimental animal studies has shown reproductive toxicity e.g. birth defects and other effects on the development of the embryo or foetus, the course of gestation or peri- and postnatal development.
Spanish: La evaluación de los estudios experimentales en animales ha demostrado toxicidad reproductiva, por ej. defectos de nacimiento y otros efectos sobre el desarrollo del embrión o del feto, en el curso de la gestación o en el desarrollo peri y post natal.
English: Mild to moderate renal insufficiency (GFR from 30 ml/min to 80 ml/min) has no consistent, significant effect on gemcitabine pharmacokinetics.
Spanish: Insuficiencia renal leve a moderada (GFR desde 30 ml/min a 80 ml/min) no tiene efecto consistente y significativo sobre la farmacocinética de la gemcitabina.
English: For a full list of excipients see section 6.1.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
English: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Spanish: Eslovenia Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
English: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Cyprus
Spanish: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Chipre
English: These intracellular metabolites have not been detected in plasma or urine.
Spanish: No se han detectado estos metabolitos intracelulares en plasma u orina.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
English: After gemcitabine is incorporated into DNA, one additional nucleotide is added to the growing DNA strands.
Spanish: Tras la incorporación de la gemcitabina al ADN, se agrega un nucleótido adicional a las cadenas crecientes de ADN.
English: If, however, gemcitabine is given every third or fourth day, it can be administered in nonlethal doses with substantial antitumoural activity against a broad spectrum of mouse tumours.
Spanish: Sin embargo, si se administra gemcitabina cada tres o cuatro días, se puede administrar en dosis no letales con actividad antitumoral sustancial frente a un gran espectro de tumores en ratones.
English: Take special care with Gemzar:
Spanish: Tenga especial cuidado con Gemzar:
English: If you have further questions on the use of this product ask your doctor or pharmacist.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
English: The indication in pancreatic cancer is based on data from the pivotal Phase 3 study JHAY and the supporting study JHAZ.
Spanish: La indicación en el cáncer de páncreas se basa en los datos del estudio fundamental en fase 3 JHAY y el estudio de apoyo JHAZ.
English: The optimum regimen for safe administration of gemcitabine with therapeutic doses of radiation has not yet been determined in all tumour types.
Spanish: Aun no se ha determinado en todos los tipos de tumores el régimen óptimo de administración segura de gemcitabina con dosis terapéuticas de irradiación.
English: Patients should be cautioned against driving or operating machinery until it is established that they do not become somnolent.
Spanish: Los pacientes deben evitar conducir o manejar máquinas hasta que se demuestre que no sufren somnolencia.
English: Yellow fever and other live attenuated vaccines are not recommended due to the risk of systemic, possibly fatal, disease, particularly in immunosuppressed patients.
Spanish: No se recomiendan las vacunas contra la fiebre amarilla y otras vacunas vivas atenuadas debido al riesgo de enfermedad sistémica, posiblemente mortal, particularmente en pacientes inmunodeprimidos.
English: Administration of gemcitabine in patients with concurrent liver metastases or a pre-existing medical history of hepatitis, alcoholism or liver cirrhosis may lead to exacerbation of the underlying hepatic insufficiency.
Spanish: La administración de gemcitabina a pacientes con metástasis hepática concurrente o con historial preexistente de hepatitis, alcoholismo o cirrosis hepática puede producir una exacerbación de la insuficiencia hepática subyacente.
English: Antitumoral activity in preclinical models
Spanish: Actividad antitumoral en modelos preclínicos
English: Heart attack (myocardial infarction) Low blood pressure
Spanish: Ataque cardíaco (infarto de miocardio) Presión sanguínea baja
English: Grade 3 Grade 4 Grade 3 Grade 4
Spanish: Grado 3 Grado 4 Grado 3 Grado 4
English: There are no adequate data from the use of gemcitabine in pregnant women.
Spanish: No se dispone de datos adecuados obtenidos del uso de gemcitabina durante el embarazo.
English: However, myelosuppression is short lived and usually does not result in dose reduction and rarely in discontinuation.
Spanish: Sin embargo, la supresión medular tiene corta duración y no precisa comúnmente la reducción de la dosis y raramente su interrupción.
English: Monitoring for toxicity and dose modification due to toxicity
Spanish: Monitorización y modificación de la dosis en función de la toxicidad
English: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Greece
Spanish: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Grecia
English: For instructions on reconstitution, see section 6.6
Spanish: Para instrucciones sobre la reconstitución, ver sección 6.6
English: If particulate matter is observed, do not administer.
Spanish: Si se observa la presencia de partículas, no se debe administrar.
English: Your doctor may decide to change the dose or delay treating you depending on your general condition and if your blood cell counts are too low.
Spanish: Su médico puede decidir cambiar la dosis o retrasar el tratamiento dependiendo de su estado general y si sus recuentos de células sanguíneas son demasiado bajos.
English: Number (%) of Patients MVAC (methotrexate, vinblastine, doxorubicin and cisplatin) arm (N=196)
Spanish: Número (%) de pacientes MVAC (metotrexato, vinblastina, doxorrubicina y cisplatino) (N=196)
English: The primary metabolite, 2'-deoxy-2', 2'-difluorouridine (dFdU), is not active and is found in plasma and urine.
Spanish: El metabolito primario, 2'-deoxi-2', 2'-difluorouridina (dFdU), no es activo y se encuentra en el plasma y en la orina.
English: • Bronchospasm -usually mild and transient but may require parenteral treatment
Spanish: • Broncoespasmo; normalmente leve y pasajero pero puede requerir tratamiento parenteral
English: Difficulty breathing (it is very common to have mild breathing difficulty soon after the Gemzar infusion which soon passes, however uncommonly or rarely there can be more severe lung problems)
Spanish: Dificultad para respirar (es muy frecuente tener una leve dificultad para respirar inmediatamente después de la perfusión de Gemzar, que pasa pronto, sin embargo, poco frecuentemente o raramente puede haber problemas de pulmón más graves)
English: The use of Gemzar should be avoided during pregnancy.
Spanish: Se debe evitar el uso de Gemzar durante el embarazo.
English: For the recommended gemcitabine dose of 1000 mg/m2 given as a 30-minute infusion, lower clearance values for women and men should not necessitate a decrease in the gemcitabine dose.
Spanish: Para la dosis recomendada de gemcitabina de 1.000 mg/m administrada como perfusión de 30 minutos, los valores más bajos de aclaramiento para mujeres y hombres no necesitarían una disminución de la dosis de gemcitabina.