FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: devem ser cuidadosamente monitorizados, com acompanhamento clínico e laboratorial durante, pelo menos, vários meses após a paragem do tratamento.
Slovak: Pacienti infikovaní HBV, u ktorých sa vysadí liečba Emtricitabinom/Tenofovir disoproxilom Krka d.d., sa musia dôkladne sledovať na základe klinických a laboratórnych vyšetrení najmenej niekoľko mesiacov po ukončení liečby.
Portuguese: - Se tem ou tiver tido uma doença no fígado, incluindo hepatite, fale com o seu médico.
Slovak: Ak ste mali ochorenie obličiek alebo ak testy preukazovali problémy s obličkami, informujte o tom svojho lekára.
Portuguese: Se se detetar ou suspeitar de anomalias renais, deve recorrer-se a consulta com um nefrologista para se considerar a interrupção do tratamento com Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Slovak: Ak je podozrenie na abnormality obličiek alebo sú zistené abnormality, je potrebné dohodnúť si konzultáciu u nefrológa pre zváženie prerušenia liečby Emtricitabine/Tenofovir disoproxilom Krka d.d., - že Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Portuguese: A farmacocinética da emtricitabina e do tenofovir (administrado como tenofovir disoproxil) em doentes pediátricos com compromisso renal não foi estudada.
Slovak: Farmakokinetika emtricitabínu a tenofoviru (podávaným ako tenofovir dizoproxil) sa neštudovala u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Portuguese: Foi realizado um pequeno estudo clínico para avaliar a segurança, atividade antiviral e a farmacocinética do tenofovir disoproxil em associação com emtricitabina em doentes infetados por
Slovak: Na vyhodnotenie bezpečnosti, antivírusovej aktivity a farmakokinetiky tenofovir-dizoproxilu v kombinácii s emtricitabínom sa uskutočnila malá klinická štúdia u HIV-infikovaných pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Portuguese: menos frequentemente.
Slovak: Menej časté:
Portuguese: ARN VIH-1 < 50 cópias/ml (TPRV) Valor p % da diferença (IC 95%)
Slovak: 50 kópií/ml (TLOVR) p-hodnota % rozdiel (95%
Portuguese: A farmacocinética da emtricitabina não foi estudada em doentes com compromisso hepático.
Slovak: Farmakokinetika emtricitabínu sa u pacientov s poruchou funkcie pečene neštudovala.
Portuguese: Num estudo clínico aleatorizado (M02-418), 190 adultos sem terapêutica antirretroviral prévia receberam terapêutica com emtricitabina e tenofovir disoproxil, uma vez por dia, em associação com lopinavir/ritonavir tomado uma ou duas vezes por dia. Às 48 semanas, 70% e 64% dos doentes apresentaram ARN VIH-1 < 50 cópias/ml com os regimes diários de lopinavir/ritonavir uma e duas vezes por dia, respetivamente.
Slovak: V randomizovanej klinickej štúdii (M02-418) boli 190, predtým antiretrovírusovo neliečení dospelí liečení emtricitabínom a tenofovir-dizoproxilom podávanými jedenkrát denne v kombinácii s lopinavirom/ritonavirom podávaným jedenkrát alebo dvakrát denne.
Portuguese: 30 comprimidos revestidos por película: EU/1/17/1182/002 90 (3x30) comprimidos revestidos por película: EU/1/17/1182/004
Slovak: EU/1/17/1182/002 90 (3 x 30) filmom obalených tabliet:
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente, consideradas como possível ou provavelmente relacionadas com a emtricitabina e/ou tenofovir disoproxil, foram náuseas (12%) e diarreia (7%) num estudo clínico aberto aleatorizado em adultos (GS-01-934, ver secção 5.1).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky v otvorenej, randomizovanej klinickej štúdii u dospelých (GS-01-934, pozri časť 5.1), považované za možno alebo pravdepodobne súvisiace s emtricitabínom a/alebo tenofovir-dizoproxilom boli nevoľnosť (12%) a hnačka (7%).
Portuguese: CONTRACETIVOS ORAIS Norgestimato/Etinilestradiol/ Tenofovir disoproxil
Slovak: PERORÁLNA ANTIKONCEPCIA norgestimát/etinylestradiol/ tenofovir-dizoproxil norgestimát:
Portuguese: Efeitos indesejáveis possíveis:
Slovak: Možné vedľajšie účinky:
Portuguese: não é recomendada em indivíduos com idade inferior a 18 anos de idade com compromisso renal (ver secções 4.2 e 4.4).
Slovak: u jedincov mladších ako 18 rokov s poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.2 a 4.4).
Portuguese: No estudo GS-US-104-0352, 97 doentes previamente tratados, com idade compreendida entre os 2 e < 12 anos e com supressão virológica estável em regimes contendo estavudina ou zidovudina, foram aleatorizados para substituir a estavudina ou a zidovudina por tenofovir disoproxil (n = 48) ou para continuar com o seu regime original (n = 49) durante 48 semanas.
Slovak: V štúdii GS-US-104-0352, 97 pacientov, ktorí boli v minulosti liečení, vo veku 2 až < 12 rokov so stabilnou supresiou vírusu, dostávajúcich liečebný režim so stavudínom alebo zidovudínom, bolo randomizovaných buď na nahradenie stavudínu alebo zidovudínu tenofovir-dizoproxilom (n =
Portuguese: Devido às limitações do estudo, não se demonstrou um benefício do tenofovir disoproxil em relação ao placebo com base nos níveis plasmáticos de ARN VIH-1 na semana 24.
Slovak: Kvôli obmedzeniam štúdie nebol na základe plazmatických hladín HIV-1
Portuguese: com medicamentos que reduzem a função renal ou competem pela secreção tubular ativa (ex. cidofovir) poderá aumentar as concentrações séricas da emtricitabina e do tenofovir e/ou dos medicamentos administrados concomitantemente.
Slovak: Keďže sú emtricitabín a tenofovir primárne vylučované obličkami, môže súbežné podávanie Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka d.d. s liekmi znižujúcimi renálnu funkciu alebo konkurujúcimi v aktívnej tubulárnej sekrécii (napr. cidofovir) zvýšiť sérové koncentrácie emtricitabínu, tenofoviru a/alebo súbežne podávaných liekov.
Portuguese: Os doentes infetados por VIH-1 com hepatite crónica B ou C em tratamento com terapêutica antirretroviral têm um risco acrescido de sofrerem reações adversas hepáticas graves e potencialmente fatais.
Slovak: B alebo C a ktorí sú liečení antiretrovirotikami, je vyššie riziko vážnych a potenciálne smrteľných komplikácií pečene.
Portuguese: O grau de compromisso renal foi definido de acordo com os níveis basais de depuração da creatinina (ClCr) (função renal normal quando a ClCr > 80 ml/min; compromisso renal ligeiro se ClCr = 50-79 ml/min; compromisso renal moderado se ClCr = 30-49 ml/min e compromisso renal grave se ClCr = 10-29 ml/min).
Slovak: 50-79 ml/min; stredne ťažkou poruchou funkcie pri CrCl = 30-49 ml/min a ťažkou poruchou funkcie pri CrCl = 10-29 ml/min).
Portuguese: Adicionalmente, a resposta clínica ao tratamento deve ser cuidadosamente monitorizada nos doentes que estejam sob tratamento com um intervalo posológico prolongado de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d..
Slovak: Okrem toho sa má u pacientov dostávajúcich Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. v predĺženom dávkovacom intervale dôkladne sledovať klinická odpoveď na liečbu.
Portuguese: Pouco frequentes:
Slovak: Veľmi časté:
Portuguese: - Que é recomendada uma abordagem multidisciplinar para o controlo de doentes pediátricos - Que existe um risco acrescido de doença renal em doentes infetados pelo VIH associado a medicamentos contendo tenofovir disoproxil, como por exemplo Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Slovak: - že pri liečbe pediatrických pacientov sa odporúča multidisciplinárny prístup, - že u pacientov infikovaných HIV existuje zvýšené riziko ochorenia obličiek spojené s liekmi obsahujúcimi tenofovir-dizoproxil, ako je Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., - že sa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. neodporúča na použitie u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek, - že sa používaniu Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka d.d. treba vyhnúť pri súbežnom alebo nedávnom použití nefrotoxických liekov.
Portuguese: O que precisa de saber antes detomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Portuguese: A coadministração de uma dose reduzida de 250 mg de didanosina com tenofovir disoproxil tem sido associada a notificações de taxas elevadas de falência virológica com as várias associações testadas para o tratamento da infeção por VIH-1.
Slovak: Dávka didanozínu znížená na 250 mg súbežne podávaná s tenofovir-dizoproxilom na liečbu infekcie HIV-1 bola spojená s hláseniami vysokej miery virologického zlyhania vo viacerých testovaných kombináciách.
Portuguese: Lopinavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Slovak: lopinavir/ritonavir/tenofovirdizoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Portuguese: No estudo clínico GS--US-104-0352 foram notificadas reações adversas renais consistentes com tubulopatia renal proximal em doentes pediátricos infetados por VIH-1 com idade compreendida entre os 2 e < 12 anos (ver secções 4.8 e 5.1).
Slovak: V klinickej štúdii GS-US-104-0352 boli hlásené nežiaduce účinky zhodné s proximálnou renálnou tubulopatiou u pediatrických pacientov infikovaných HIV-1 vo veku od 2 do <
Portuguese: não deve ser iniciado em doentes pediátricos com compromisso renal e deve ser descontinuado em doentes pediátricos que desenvolvam compromisso renal durante a utilização de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d..
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. sa nemá začať používať u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek a má sa vysadiť u pediatrických pacientov, u ktorých vznikne porucha funkcie obličiek počas používaniaEmtricitabine/Tenofovir disoproxilom Krka d.d.
Portuguese: Cmin: ↑ 39% (↑ 20 a ↑ 61)
Slovak: 39 % (↑ 20 až ↑ 61)
Portuguese: quer em doentes adolescentes para o tratamento da infeção por VIH-1 recebem material educacional destinado a médicos contendo o Resumo das Características do Medicamento e uma brochura educacional adequada, como descrito abaixo:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) zabezpečí, aby bol všetkým lekárom, ktorí budú predpisovať/používať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. dospievajúcim pacientom na liečbu infekcie HIV-1, poskytnutý vzdelávací balíček pre lekára, ktorý bude obsahovať Súhrn charakteristických vlastností lieku a príslušnú vzdelávaciu brožúru, ako je uvedené nižšie:
Portuguese: Adultos com compromisso renal:
Slovak: Dospelí s poruchou funkcie obličiek:
Portuguese: No entanto, o tenofovir disoproxil reduziu o índice de viabilidade e o peso das crias num estudo de toxicidade peri- e pós-natal a doses tóxicas para o animal materno.
Slovak: V štúdii peri- a postnatálnej toxicity však tenofovir-dizoproxil v dávkach toxických pre matku redukoval index životaschopnosti a hmotnosť mláďat.
Portuguese: A exposição média ao fármaco (%CV) emtricitabina aumentou de 12 µg•h/ml (25%) em indivíduos com a função renal normal, para 20 µg•h/ml (6%), 25 µg•h/ml (23%) e 34 µg•h/ml (6%), em indivíduos com compromisso renal ligeiro, moderado e grave, respetivamente.
Slovak: Priemerná (koeficient odchýlky v %) expozícia emtricitabínu sa zvýšila z 12 (25%) µg•h/ml u pacientov s normálnou renálnou funkciou na 20 (6%) µg•h/ml, 25 (23%) µg•h/ml resp.
Portuguese: não deve ser administrado concomitantemente com outros medicamentos que contêm emtricitabina, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamida ou outros análogos da citidina, como a lamivudina (ver secção 4.5).
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. sa nesmie podávať súbežne s inými liekmi obsahujúcimi emtricitabín, tenofovir-dizoproxil, tenofovir-alafenamid alebo iné cytidínové analógy, ako je lamivudín (pozri časť 4.4).
Portuguese: - aminoglicosídeos (para infeções bacterianas) - anfotericina B (para infeções fúngicas) - foscarneto (para infeções virais) - ganciclovir (para infeções virais) - pentamidina (para infeções) - vancomicina (para infeções bacterianas) - interleucina-2 (para tratamento do cancro) - cidofovir (para infeções virais) - anti-inflamatórios não esteroides (AINEs, para aliviar a dor óssea ou a dor muscular)
Slovak: - interleukín-2 (na liečbu rakoviny) - cidofovir (proti vírusovej infekcii) - nesteroidné protizápalové lieky (NSAID, na úľavu od bolesti kostí alebo svalov)
Portuguese: Por favor, consulte o folheto informativo dos outros medicamentos antirretrovirais para orientação sobre o modo como tomar esses medicamentos.
Slovak: Prezrite si prosím súhrny charakteristických vlastností lieku pre tieto lieky.
Portuguese: Outros medicamentos e Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Slovak: Iné lieky a Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Portuguese: sem falar com o seu médico: ver secção 3, Não pare de tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d..
Slovak: Je dôležité neprestať užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. bez toho, aby ste sa porozprávali so svojím lekárom: pozri časť 3, Neprestávajte užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d..
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de metadona.
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna úprava dávky metadónu.
Portuguese: 13% (4% a 22%)
Slovak: (4% až 22%)
Portuguese: Se apropriado, pode justificar-se o recomeço do tratamento da hepatite B. Em doentes com doença hepática avançada ou cirrose, a descontinuação do tratamento não é recomendada, uma vez que a exacerbação da hepatite após o tratamento pode dar origem a descompensação hepática.
Slovak: U pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo cirhózou sa prerušenie liečby neodporúča, pretože poliečebná exacerbácia hepatitídy môže viesť k dekompenzácii pečene.
Portuguese: A exposição média ao fármaco (%CV) tenofovir aumentou de 2.185 ng•h/ml (12%) em indivíduos com a função renal normal, para 3.064 ng•h/ml (30%), 6.009 ng•h/ml (42%) e 15.985 ng•h/ml (45%), em indivíduos com compromisso renal ligeiro, moderado e grave, respetivamente.
Slovak: Priemerná (koeficient odchýlky v %) expozícia tenofoviru sa zvýšila z 2 185 (12%) ng•h/ml u jedincov s normálnou renálnou funkciou na 3 064 (30%) ng•h/ml, 6 009 (42%) ng•h/ml resp.
Portuguese: Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar 1 em 10 pessoas) - dor, dor de estômago - dificuldade em dormir, sonhos anormais - problemas digestivos que podem resultar em desconforto após as refeições, enfartamento,
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 10 osôb) - bolesť, bolesť brucha - ťažkosti so spánkom, abnormálne sny - problémy s trávením, vyúsťujúce do ťažkostí po jedle, nadúvanie, vetry - vyrážky (vrátane červených škvŕn alebo vriedkov niekedy s pľuzgiermi a opuchmi na koži),
Portuguese: Se vomitar até 1 hora após a toma de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d., tome outro comprimido.
Slovak: Ak ste vracali menej ako 1 hodinu po užití Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka d.d., užite ďalšiu tabletu.
Portuguese: sobre a saúde óssea a longo prazo e sobre o risco futuro de fraturas em doentes pediátricos - Que se se detetar ou suspeitar de anomalias ósseas em doentes pediátricos, deve recorrer-se a consulta com um endocrinologista e/ou nefrologista
Slovak: môže spôsobiť redukciu BMD a v súčasnosti nie sú známe účinky zmien BMD, ku ktorým došlo v súvislosti s tenofovir-dizoproxilom, na dlhodobé zdravie kostí a riziká zlomenín v budúcnosti u pediatrických pacientov, - že ak sú u pediatrických pacientov zistené kostné abnormality alebo je na takéto abnormality podozrenie, je potrebné dohodnúť si konzultáciu u endokrinológa a/alebo nefrológa.
Portuguese: Em lactentes e crianças com idade superior a 4 meses, a maioria dos doentes tratados com emtricitabina atingiu ou manteve a supressão completa de ARN VIH-1 plasmático ao longo de 48 semanas (89% atingiu ≤ 400 cópias/ml e 77% atingiu ≤ 50 cópias/ml).
Slovak: U dojčiat a detí starších ako 4 mesiace dosiahla alebo si udržala väčšina pacientov užívajúcich emtricitabín úplnú supresiu plazmatickej HIV-1 RNA počas 48 týždňov (89
Portuguese: Consulte também Utilização com ledispavir e sofosbuvir ou sofosbuvir e velpatasvir, em baixo.
Slovak: Pozri tiež pod Použitie s ledipasvirom a sofosbuvirom alebo sofosbuvirom a veltapasvirom nižšie.
Portuguese: A farmacocinética no estado estacionário do tenofovir foi avaliada em 8 doentes adolescentes infetados por VIH-1 (com idades compreendidas entre os 12 e < 18 anos) com um peso corporal ≥ 35 kg e em 23 crianças infetadas por VIH-1 com idades compreendidas entre os 2 e < 12 anos.
Slovak: 18 rokov) s telesnou hmotnosťou ≥ 35 kg a u 23 detí vo veku 2 až < 12 rokov infikovaných HIV-1.
Portuguese: A segurança de tenofovir disoproxil quando coadministrado com ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir e um potenciador farmacocinético não foi estabelecida.
Slovak: Bezpečnosť tenofovir-dizoproxilu nebola pri súbežnom podávaní s ledipasvirom/sofosbuvirom, sofosbuvirom/velpatasvirom alebo sofosbuvirom/velpatasvirom/voxilaprevirom a látky na zlepšenie farmakokinetiky stanovená.
Portuguese: Nos doentes infetados por VIH-1 com compromisso renal moderado, espera-se que o aumento do intervalo entre doses de emtricitabina/tenofovir disoproxil resulte numa concentração máxima plasmática mais elevada e menores níveis de Cmin, em comparação com doentes com função renal normal.
Slovak: Očakáva sa, že predĺžený dávkový interval emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu u pacientov infikovaných HIV-1 so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek má za následok vyšší vrchol plazmatických koncentrácií a nižšie hladiny
Portuguese: Interação com didanosina: A administração concomitante de tenofovir disoproxil e didanosina não é recomendada pois resulta num aumento de 40-60% da exposição sistémica à didanosina o que poderá aumentar o risco para reações adversas relacionadas com a didanosina (ver secção 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu a didanozínu sa neodporúča, pretože má za následok 40-60%-né zvýšenie systémového vystavenia sa didanozínu, čo môže zvýšiť riziko vzniku nežiaducich účinkov súvisiacich s didanozínom (pozri časť 4.5).
Portuguese: é indicado em terapêutica de associação de antirretrovirais para o tratamento de adultos infetados por VIH-1 (ver secção 5.1).
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. je indikovaný na kombinovanú antiretrovírusovú terapiu dospelých, infikovaných HIV-1 (pozri časť 5.1).
Portuguese: Blisters de OPA/Alu/PE+DES-Alu Apresentações: 28 e 84 comprimidos revestidos por película.
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. je dostupný v papierových škatuľkách s 28 a 84 filmom obalenými tabletami v blistroch.
Portuguese: deve ser evitada concomitantemente ou pouco tempo após a utilização de medicamentos nefrotóxicos (ver secção 4.5).
Slovak: Používaniu Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka d.d. sa treba vyhnúť pri súbežnom alebo nedávnom použití nefrotoxických liekov (pozri časť 4.5).
Portuguese: angioedema
Slovak: angioedém
Portuguese: Nem a emtricitabina nem o tenofovir inibiram in vitro o metabolismo de fármacos mediado por qualquer uma das principais isoformas humanas do CYP450 envolvidas na biotransformação de fármacos.
Slovak: Ani emtricitabín a ani tenofovir neinhiboval in vitro metabolizmus lieku sprostredkovaný niektorou z hlavných ľudských
Portuguese: O aumento da exposição do tenofovir pode potenciar os acontecimentos adversos associados ao tenofovir disoproxil, incluindo doenças renais.
Slovak: Zvýšené vystavenie tenofoviru môže zosilňovať nežiaduce účinky spojené s tenofovir-dizoproxilom, vrátane poškodenia obličiek.
Portuguese: Película de revestimento:
Slovak: Filmový obal
Portuguese: deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da infeção por VIH.
Slovak: Podávanie Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka d.d. má začať lekár so skúsenosťami s liečbou HIV infekcie.
Portuguese: 200 mg/245 mg comprimidos revestidos por película emtricitabina/tenofovir disoproxil
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 200 mg/245 mg filmom obalené tablety emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum
Portuguese: No estudo GS-US-104-0321, 87 doentes infetados por VIH-1, previamente tratados, com idade compreendida entre os 12 e < 18 anos, foram tratados com tenofovir disoproxil (n = 45) ou placebo (n = 42) em associação com uma terapêutica base otimizada (TBO) durante 48 semanas.
Slovak: V štúdii GS-US-104-0321, 87 pacientov infikovaných HIV-1, ktorí sa už predtým liečili, vo veku 12 až < 18 rokov bolo liečených tenofovir-dizoproxilom (n =
Portuguese: Não é recomendado ajuste posológico.
Slovak: Neodporúčajú sa žiadne úpravy dávok.
Portuguese: Indivíduos pediátricos com compromisso renal:
Slovak: Pediatrickí pacienti s poruchou funkcie obličiek:
Portuguese: IMUNOSSUPRESSORES Tacrolímus/Tenofovir disoproxil/Emtricitabina
Slovak: takrolimus/tenofovirdizoproxil/emtricitabín takrolimus:
Portuguese: Dimensão da embalagem
Slovak: Cesta podávania Vnútorný obal Veľkosť balenia
Portuguese: Nome (de fantasia)
Slovak: (Vymyslený)
Portuguese: EMA/780703/2018 EMEA/H/C/004215
Slovak: EMA/780703/2018
Portuguese: Deve ser utilizado em combinação com práticas sexuais seguras, como o uso de preservativo.
Slovak: Liek sa má používať v kombinácii s bezpečnejšími sexuálnymi praktikami, napr. používaním kondómov.
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo e, portanto, se prevê que tenham os mesmos efeitos.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny liečiva, a preto sa očakáva, že budú mať rovnaký účinok.
Portuguese: A empresa realizou igualmente um estudo que mostrou que o medicamento é bioequivalente ao medicamento de referência.
Slovak: Spoločnosť takisto uskutočnila štúdiu, v ktorej sa preukázala biologická rovnocennosť lieku s referenčným liekom.
Portuguese: Pode também ser utilizado em adolescentes com VIH que sejam resistentes a tratamentos de primeira linha ou que não possam receber esses tratamentos devido aos efeitos secundários.
Slovak: Okrem toho sa môže používať u dospievajúcich s HIV, ktorí sú rezistentní voči liekom prvej línie alebo ich nemôžu dostávať pre vedľajšie účinky.
Portuguese: Em 9 de dezembro de 2016, Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Slovak: Lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bolo dňa 9. decembra 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka são cuidadosamente avaliados e são adotadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Portuguese: Uma vez que Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Slovak: Keďže liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Portuguese: É um medicamento genérico, o que significa que contém as mesmas substâncias ativas e tem o mesmo modo de funcionamento que um medicamento de referência já autorizado UE denominado Truvada.
Slovak: To znamená, že obsahuje rovnaké liečivá a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Truvada.
Portuguese: A dose recomendada, tanto no tratamento como na prevenção da infeção pelo VIH-1, é de um comprimido uma vez por dia, tomado, de preferência, com alimentos.
Slovak: Odporúčaná dávka pri liečbe alebo prevencii infekcie HIV-1 je jedna tableta užívaná raz denne, najlepšie s jedlom.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Truvada, o benefício de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka é superior ao risco identificado e o que medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak ako v prípade lieku Truvada, prínos lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.