FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčivou látkou je pegfilgrastim.
Estonian: Toimeaine on pegfilgrastim.
Czech: Aby byla injekce příjemnější, ponechte předplněnou injekční stříkačku stát po dobu 30 minut aby dosáhla pokojové teploty nebo ji opatrně držte v ruce po dobu několika minut.
Estonian: Süstida on mugavam, kui hoiate eeltäidetud süstalt 30 minutit, kuni see soojeneb toatemperatuurini, või hoiate eeltäidetud süstalt mõne minuti ettevaatlikult käes.
Czech: Po jednorázové subkutánní aplikaci pegfilgrastimu je vrcholových hladin léčiva v séru dosaženo za 16 až 120 hodin po podání a sérové koncentrace pegfilgrastimu jsou dále udržovány během období neutropenie po myelosupresivní chemoterapii.
Estonian: Pärast pegfilgrastimi ühekordset nahaalust annust saavutatakse pegfilgrastimi maksimaalne kontsentratsioon seerumis 16...120 tundi pärast annustamist ja pegfilgrastimi kontsentratsioonid seerumis säilivad müelosupressiivsele keemiaravile järgneva neutropeenia vältel.
Czech: Současné podávání Neupopegu s jakýmkoliv chemoterapeutikem nebylo u pacientů hodnoceno.
Estonian: Neupopeg'i samaaegset kasutamist mõne keemiaravi preparaadiga ei ole patsientidel hinnatud.
Czech: Přitlačte pero dostatečně pevně ke kůži, aby se ochranný kryt zcela zasunul (viz obrázek 6).
Estonian: Asetage eeltäidetud pensüstel õrnalt vastu nahka, et ohutuskate oleks täielikult sisse lükatud (vt joonis 3).
Czech: Před podáním injekce Neupopegu musíte provést následující kroky: Podržte plášť injekční stříkačky a jemně bez ohnutí, odstraňte kryt z jehly.
Estonian: Enne Neupopeg'i süstimist peate toimima järgmiselt: Võtke süstal kätte ja eemaldage ettevaatlikult nõelalt kate ilma seda keeramata.
Czech: Jak budu postupovat při přípravě injekce Neupopegu?
Estonian: Kuidas ma valmistun Neupopeg'i süstimiseks?
Czech: Váš lékař Vám doporučí, co můžete proti bolesti užívat.
Estonian: Arst soovitab, millist ravimit saate luuvalu leevendamiseks võtta.
Czech: Účinek Neupopegu na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje není znám.
Estonian: Neupopeg'i toime autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele ei ole teada.
Czech: Zkrácení doby trvání neutropenie a snížení incidence febrilní neutropenie u pacientů léčených cytostatickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastického syndromu).
Estonian: Neutropeenia kestuse ja febriilse neutropeenia esinemissageduse vähendamine patsientidel, kes saavad pahaloomulise kasvaja (välja arvatud krooniline müeloidne leukeemia ja müelodüsplastilised sündroomid) vastast tsütotoksilist keemiaravi.
Czech: Tekutinu injikujte pomalu a rovnoměrně za stálého držení záhybu kůže.
Estonian: Süstige vedelik aeglaselt ja ühtlaselt, hoides nahka sõrmede vahel.
Czech: Likvidace použitých injekčních stříkaček
Estonian: Kasutatud pensüstelite kõrvaldamine
Czech: V nezaslepené studii (n=31) s použitím stejné dávky pegfilgrastimu neměl různý stupeň poškození ledvin, včetně konečného stádia onemocnění ledvin, žádný vliv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.
Estonian: Avatud ühekordse annuse uuringus (n=31) ei mõjutanud neerukahjustuse erinevad staadiumid, kaasa arvatud terminaalne neerupuudulikkus pegfilgrastimi farmakokineetikat.
Czech: Lékař by měl proto k pacientům se srpkovitou anémií kterým je podáván Neupopeg přistupovat opatrně; pravidelně kontrolovat příslušný klinický nález a laboratorní parametry a věnovat pozornost případnému zvětšení sleziny a výskytu vazo-okluzivní krize, jež by mohly doprovázet terapii Neupopegem.
Estonian: Seepärast peab arst olema ettevaatlik Neupopeg'i manustamisel sirprakulise aneemiaga haigetele, jälgima teatavaid kliinilisi parameetreid ja laboratoorseid analüüse ning olema tähelepanelik Neupopeg'i kasutamisel tekkida võiva splenomegaalia ja vasooklusiivse kriisi suhtes.
Czech: Vzhledem k mechanismu clearance zprostředkovávané neutrofily se neočekává, že by farmakokinetika pegfilgrastimu byla ovlivněna poruchou funkce ledvin nebo jater.
Estonian: Neutrofiilide poolt vahendatava kliirensimehhanismi tõttu neeru- või maksakahjustused pegfilgrastimi farmakokineetikat eeldatavalt ei mõjuta.
Czech: Zapamatujte si Pokud budete mít jakékoliv problémy, požádejte bez obav o radu či pomoc svého lékaře nebo sestru.
Estonian: Pidage meeles Probleemide korral ärge kartke arstilt või meditsiiniõelt abi või nõu küsida.
Czech: Ochranný kryt se vysune, překryje jehlu a v této pozici zůstane zajištěný.
Estonian: Nõela ohutuskate liigub alla, kattes nõela, ja lukustub.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním V krabičce je příbalová informace s pokyny pro použití a obsluhu.
Estonian: Ravimi karbis on pakendi infoleht, mis sisaldab täielikku informatsiooni kasutamise ja käsitsemise kohta.
Czech: Injekce může být podána do břicha, pokud profesionální zdravotník rozhodne, že jsou stehna a zadní strana paží nevhodné.
Estonian: Kõhu piirkonda süstimist võib kaaluda juhul kui reie ja käsivarre tagakülg on tunnistatud tervishoiutöötaja poolt ebasobivaks.
Czech: Jestliže byla injekční stříkačka vyjmuta z chladničky a dosáhla pokojové teploty (do 30oC), musí být buďto použita do 3 dnů nebo zlikvidována.
Estonian: Kui eeltäidetud süstal on külmkapist välja võetud ja soojenenud toatemperatuurini (mitte üle 30°C), tuleb see kas 3 päeva jooksul ära kasutada või ära visata.
Czech: U pacientů po podání pegfilgrastimu následně po cytotoxické chemoterapii bylo velmi vzácně (< 1/10,000) pozorováno zvýšení funkčních jaterních testů jako ALT (alanin aminotranferáza) nebo AST (aspartát aminotransferáza).
Estonian: Tsütotoksilise kemoteraapia järgselt pegfilgrastiimi saavatel patsientidel on väga harva (< 1/10000) täheldatud ALAT'i (alaniinaminotransferaas) või ASAT'i (aspartaataminotransferaas) tõusu maksafunktsiooni uuringute näitajates (MFU).
Czech: Pokud máte otázky o způsobu podávání injekcí, požádejte, prosím, svého lékaře, sestru nebo lékárníka o pomoc.
Estonian: Kui teil on küsimusi süstimise kohta, küsige arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt abi.
Czech: 928 pacientkám byl na základě randomizace jednorázově aplikován v každém cyklu chemoterapie buď pegfilgrastim nebo placebo a to přibližně 24 hodin (den 2) po podané chemoterapii.
Estonian: Üheksasaja kahekümne kaheksale patsiendile manustati igas ravitsüklis juhuvalikuna kas üks annus pegfilgrastiimi või platseebot 24 tundi pärast kemoteraapiat (2. päeval).
Czech: U pacientů léčených Neupopegem byly popsány velmi vzácné (< 1/10 000) případy kožní vaskulitidy.
Estonian: Neupopegiga ravitud patsientidel on väga harva (< 1/10 000) on teatatud vaskuliidist nahal.
Czech: U pacientů se srpkovitou anémií byly hlášeny ojedinělé případy krize srpkovité anémie (viz bod 4.4.
Estonian: Sirprakulise haigusega patsientidel on täheldatud sirprakulise kriisi isoleeritud juhtumeid (vt lõik 4.4).
Czech: Poškození ledvin: úprava dávky u pacientů s poškozením ledvin, včetně pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin, není doporučena.
Estonian: Neerukahjustus: neerukahjustusega, kaasa arvatud teriminaalse neerupuudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohaldamine vajalik.
Czech: Před podáním roztok Neupopegu zkontrolujte, zda-li v něm nejsou viditelné částice.
Estonian: Enne manustamist tuleb kontrollida, et Neupopeg'i lahus ei sisaldaks nähtavaid osakesi.
Czech: Jelikož chybí klinická zkušenost u kojících žen, Neupopeg by se těmto ženám neměl podávat.
Estonian: Rinnaga toitvate naiste kohta kliinilised kogemused puuduvad, mistõttu Neupopeg'i ei tohi rinnaga toitvatele naistele manustada.
Czech: Kam si budu injekce podávat?
Estonian: Kuhu tuleks ennast süstida?
Czech: Neupopeg je určen pouze dospělým pacientům ve věku 18 let a více.
Estonian: Neupopeg on mõeldud kasutamiseks täiskasvanutel alates 18. eluaastast.
Czech: Ve druhé studii (n=310), ve které byla aplikována dávka upravená podle tělesné hmotnosti (100 mikrogramů/kg), bylo průměrné trvání neutropenie 4.stupně ve skupině na pegfilgrastimu 1,7 dne ve srovnání s 1,8 dne ve skupině na filgrastimu (rozdíl 0.03 dne, 95% CI -0,36; 0,30).
Estonian: Teises uuringus (n=310), milles kasutati vastavalt kehakaalule korrigeeritud annust (100 mikrogrammi/kg), oli IV astme neutropeenia keskmine kestus pegfilgrastimi rühmas 1,7 päeva ja filgrastimi rühmas 1,8 päeva (vahe 0,03 päeva, 95% CI -0,36, 0,30).
Czech: Koncentrace je 10 mg/ml založená pouze na bílkovinách.
Estonian: Ainult** proteiini kontsentratsioon on 10 mg/ml.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) podat dávku Neupopegu, měl(a) byste se spojit se svým lékařem a dohodnout se, kdy byste měl(a) další dávku podat.
Estonian: Kui unustasite Neupopeg'i annuse manustada, konsulteerige arstiga, millal peaksite süstima järgmise annuse.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Neupopeg dosud nebyly zkoumány u pacientů s myelodysplastickým syndromem, chronickou myeloidní leukémií a u pacientů se sekundární akutní myeloidní leukémií (AML); proto by u těchto pacientů neměl být používán.
Estonian: Neupopeg'i efektiivsust ja ohutust ei ole uuritud müelodüsplastilise sündroomiga, kroonilise müeloidse leukeemiaga ja sekundaarse ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel (ÄML), mistõttu seda ei tohi kasutada nende pastientide raviks.
Czech: Současné podání Neupopegu a 5-fluorouracilu (5FU) nebo jiných antimetabolitů během testů na zvířecím modelu mělo za následek potenciaci myelosuprese.
Estonian: Loomkatsetes on näidatud, et Neupopeg ja 5-fluorouratsiil (5-FU) või muud antimetaboliidid potentseerivad müelosupressiooni.
Czech: Neupopeg ponechaný při pokojové teplotě po dobu delší než 72 hodin se má zlikvidovat.
Estonian: Rohkem kui 72 tunniks toatemperatuurile jäetud Neupopeg tuleb hävitada.
Czech: Jednu injekční stříkačku můžete použít pouze k jedné injekci.
Estonian: Igat eeltäidetud pensüstelit Neupopeg võib kasutada ainult ühe süsti tegemiseks.
Czech: Ochranný kryt je
Estonian: Ohutuskate väljas
Czech: Nausea byla zaznamenána u zdravých dobrovolníků a u pacientů léčených chemoterapeutiky.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel ja keemiaravi saanud patsientidel täheldati iiveldust.
Czech: V jedné studii (n=157), ve které byla aplikována fixní dávka 6 mg pegfilgrastimu, bylo průměrné trvání neutropenie 4.stupně ve skupině na pegfilgrastimu 1,8 dne ve srovnání s 1,6 dne ve skupině na filgrastimu (rozdíl 0,23 dne, 95% CI(interval spolehlivosti) -0,15; 0,63).
Estonian: Ühes uuringus (n=157), milles kasutati 6 mg pidevat pegfilgrastimi annust, oli IV astme neutropeenia keskmine kestus pegfilgrastimi rühmas 1,8 päeva ja filgrastimi rühmas 1,6 päeva (vahe 0,23 päeva, 95% CI -0,15, 0,63).
Czech: 0,6 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s pryžovým uzávěrem a s jehlou z nerezavějící oceli.
Estonian: Eeltäidetud süstal (I tüüpi klaas) 0,6 ml süstelahusega kummist sulguri ja roostevabast terasest nõelaga.
Czech: NL-4817 ZK Breda Nizozemsko
Estonian: Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland
Czech: Jedno balení obsahuje 1 předplněné pero.
Estonian: Igas pakendis on 1 eeltäidetud pensüstel.
Czech: Uvádí se, že v nepřítomnosti podpory růstovým faktorem má tento režim za následek průměrné trvání neutropenie 4.stupně 5 až 7 dní a incidenci febrilní neutropenie 30-40%.
Estonian: Kasvuteguri toetuseta on täheldatud sama skeemiga IV astme neutropeenia keskmist kestust 5...7 päeva ja palavikuga neutrofiilia 30...40%-st esinemist.
Czech: Kryt jehly předplněného pera obsahuje suchou přírodní pryž (derivát latexu).
Estonian: Eeltäidetud pensüsteli süstlanõelakate sisaldab kuiva naturaalset kummi (lateksi derivaat).
Czech: Neupopeg se používá ke zkrácení období neutropenie (nízkého počtu bílých krvinek) a k potlačení výskytu febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s horečkou), které mohou doprovázet cytotoxickou chemoterapii (léčiva, jež působí proti rychle rostoucím buňkám).
Estonian: Neupopeg'i kasutatakse tsütotoksilise keemiaravi (kasvavaid rakke kiiresti hävitavate ravimite) manustamisel tekkida võiva neutropeenia (valgete vereliblede arvu vähenemine) kestuse lühendamiseks ja palavikuga neutropeenia (valgete vereliblede arvu vähenemine koos palavikuga) esinemise vähendamiseks.
Czech: Incidence febrilní neutropenie byla nižší u pacientek randomizovaných k aplikaci pegfilgrastimu ve srovnání se skupinou, které bylo aplikováno placebo (1% versus 17%, p<0,001).
Estonian: Juhuvalikuna pegfilgrastiimi saanud patsientidel esines febriilset neutropeeniat vähem kui platseeborühmas (1% versus 17%, p<0,001).
Czech: Jedno balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku.
Estonian: Igas pakendis on 1 eeltäidetud süstal.
Czech: Pegfilgrastim je bílkovina, která se připravuje biotechnologickým postupem pomocí bakterie E.coli.
Estonian: Pegfilgrastim on biotehnoloogia abil E. coli bakterist toodetav proteiin (valk).
Czech: * Produkovaný buňkami Escherichia coli rekombinantní DNA technologií a následně konjugací s polyetylenglykolem (PEG).
Estonian: * Pegfilgrastimi valmistatakse r-DNA tehnoloogiaga E. coli-s, millele järgneb konjugeerimine polüetüleenglükooliga (PEG).
Czech: Ve dvou randomizovaných, dvojitě slepých pivotních studiích u pacientů léčených myelosupresivní chemoterapií zahrnující doxorubicin a docetaxel, použití pegfilgrastimu v jedné dávce na jeden cyklus snížilo trvání neutropenie a incidenci febrilní neutropenie podobně, jak bylo pozorováno po denním podávání filgrastimu (střední délka podávání byla 11 dní).
Estonian: Kahes randomiseeritud topeltpimedas uuringus II-IV riskiastme rinnavähi patsientidega, kes said müelosupressiivset keemiaravi, mis koosnes doksorubitsiinist ja dotsetakseelist, vähenes pegfilgrastimi kasutamisel ühekordses annuses keemiaravi tsüklis neutropeenia kestus ja palavikuga neutropeenia esinemine samamoodi kui filgrastimi igapäevasel manustamisel (keskmiselt 11 päeva jooksul).
Czech: Po podání pegfilgrastimu se často (≥ 1/100 < 1/10) vyskytuje splenomegalie, která bývá obvykle bezpříznaková; velmi vzácně byly hlášeny ruptury sleziny, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.4).
Estonian: Pegfilgrastimi manustamisel on sageli (≥ 1/100 kuni <1/10) teatatud asümptomaatilise splenomegaalia tekkest ning väga harva põrnarebendi tekkest, sealhulgas mõnest letaalsest juhust (vt lõik 4.4).
Czech: Je to čirá, bezbarvá tekutina.
Estonian: Läbipaistev, värvitu süstelahus.
Czech: Vzácně (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 1000 pacientů) byly hlášeny alergické reakce na přípravek Neupopeg včetně zčervenání a zrudnutí, vyrážky, otoků na kůži, svědění a anafylaxe (slabost, pokles tlaku krve, dýchací obtíže, otok obličeje).
Estonian: Neupopeg'i kasutamisel on harva (esinenud vähem kui 1 patsiendil 1000-st) teatatud allergilist tüüpi reaktsioonidest, sealhulgas punetusest ja õhetusest, nahalööbest ja ulatuslikest sügelevatest nahapiirkondadest ning anafülaksiast (nõrkus, vererõhu langus, hingamisraskus, näoturse).
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY (LÁTEK) A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
Czech: Malá (n=83), randomizovaná, dvojitě slepá studie fáze II porovnávala účinnost pegfilgrastimu (jednorázová aplikace dávky 6mg) a filgrastimu podávaných během indukční fáze chemoterapie u pacientů s nově zjištěnou akutní myeloidní leukémií.
Estonian: Väikeses (n=83) II faasi topeltpimemeetodil teostatud kliinilises uuringus võrreldi de novo diagnoositud ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel pegfilgrastiimi (ühekordne annus 6 mg) filgrastiimiga, manustatuna induktsioonkemoteraapia vältel.
Czech: Na základě dosud dostupných klinických dat lze očekávat podobný účinek pegfilgrastimu a filgrastimu ve smyslu ovlivnění doby nutné k obnově počtu neutrofilů po těžké neutropenii u pacientů s nově zjištěnou akutní myeloidní leukémií (viz bod 5.1.).
Estonian: Piiratud kliinilised andmed viitavad pegfilgrastiimi ja filgrastiimi toime samaväärsusele tõsisest neutropeeniast taastumise ajale de novo diagnoositud ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel (vt lõik 5.1).
Czech: Pomocné látky s uznaným účinkem: sorbitol E420, octan sodný (viz bod 4.4).
Estonian: Teadaoleva toimega abiained: sorbitool E420, naatriumatsetaat (vt lõik 4.4).
Czech: Via San Martino 12 I-20122 Milán Itálie
Estonian: Via San Martino 12 I-20122 Milano Itaalia
Czech: Likvidace použitých předplněných per
Estonian: Kasutatud süstalde kõrvaldamine
Czech: • Použité injekční stříkačky uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Estonian: • Hoidke kasutatud süstlad laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Czech: Růstové faktory pro bílou krevní řadu mohou podporovat dělení myeloidních buněk v podmínkách "in vitro" a podobný účinek může být ve stejných podmínkách pozorován i u některých ne-myeloidních buněk.
Estonian: Granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor võib edendada müeloidsete rakkude kasvu in vitro ning sarnast toimet võib täheldada ka mõnedele mittemüeloidsetele rakkudele in vitro.
Czech: Pokyny, jak si sám (sama) podávat injekce Neupopegu, naleznete na konci této příbalové informace.
Estonian: Juhiste saamiseks selle kohta, kuidas Neupopeg'i endale ise süstida, lugege palun lõiku käesoleva infolehe lõpus.
Czech: Váš lékař rozhodl , že pro Vás bude nejvhodnější, podávat si injekce Neupopegu sám (sama).
Estonian: Arst on otsustanud, et teil on parem Neupopeg'i iseendale süstida.
Czech: Pokyny k podávání injekcí přípravku Neupopeg předplněným perem (SureClick) Tento bod obsahuje pokyny, jak se postupuje při podáváni injekcí Neupopegu samotným pacientem pomocí předplněného pera.
Estonian: Juhised süstimiseks Neupopeg eeltäidetud pensüsteliga (SureClick) Sellest lõigust leiate teavet selle kohta, kuidas kasutada eeltäidetud pensüstelit Neupopeg.
Czech: Pokud se v injekční stříkačce objeví krev, jehlu z kůže vyjměte a vpich proveďte na jiném místě.
Estonian: Kui näete süstlas verd, tõmmake nõel välja ja torgake see teise kohta.
Czech: Pegfilgrastim je formou filgrastimu s prodlouženou dobou účinku díky snížené renální clearance.
Estonian: Pegfilgrastim on väiksema neerukliirensi tõttu filgrastimi püsivam vorm.
Czech: S podáváním pegfilgrastimu pacientům se srpkovitou anémií byly spojeny krize srpkovité anémie.
Estonian: Sirprakulise aneemia kriisi on seostatud pegfilgrastimi kasutamisega sirprakulise aneemiaga haigetel.
Czech: Účinnost pegfilgrastimu na ovlivnění incidence febrilní neutropenie byla hodnocena ve dvojitě slepé, placebem kontrolované studii u pacientek s karcinomem prsu, léčených chemoterapeutickým režimem s 10 - 20% rizikem vzniku febrilní neutropenie (docetaxel 100 mg/m2 každé 3 týdny celkem v trvání čtyř cyklů).
Estonian: Platseebo-kotrollitud topeltpime uuringus hinnati pegfilgrastiimi mõju febriilse neutropeenia esinemissagedusele rinnanäärme vähiga patsientidel pärast kemoteraapiat, millega seotud febriilse neutropeenia esinemissagedus on 10…20% (4 ravitsüklit dotsetakseeliga 100 mg/m2 iga 3 nädala järel).
Czech: Neupopeg
Estonian: NEUPOPEG'I SÄILITAMINE
Czech: • Použitá pera uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Estonian: • Hoidke kasutatud pensüstelid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Czech: Vzácně (≥ 1/10 000 < 1/1 000) byly popsány případy Sweetova syndromu, ačkoli v některých těchto případech může hrát roli základní choroba - maligní onemocnění krve nebo krvetvorných orgánů.
Estonian: Harva (≥ 1/10000 kuni < 1/1000) on teatatud Sweet'i sündroomi tekkest, ehkki mõnel juhul võib selles oma osa olla alloleval pahaloomulisel hematoloogilisel haigusel.
Czech: Velikost balení: 1 pero, pouze pro jednorázové použití..
Estonian: Pakendis 1 pensüstel ühekordseks kasutamiseks.
Czech: Po podání G-CSF byly ve vzácných případech (≥ 1/10 000 < 1/1 000) popsány nežádoucí účinky postihující plíce, zejména případy intersticiální pneumonie.
Estonian: G-CSF manustamise järgselt on teatatud harva esinenud (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) pulmonaarsetest kõrvaltoimetest, ennekõike interstitsiaalsest pneumooniast.
Czech: Injekční stříkačka uvnitř pera je ze skla typu I s pryžovým uzávěrem a s jehlou z nerezavějící oceli.obsahuje 0,6 ml injekčního roztoku.
Estonian: Pensüsteli sees olev süstal on I tüüpi klaasist, sisaldab 0,6 ml süstelahust, varustatud kummist sulguri ja roostevabast terasest nõelaga.
Czech: Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna dávka 6 mg Neupopegu (jedna předplněná injekční stříkačka) podaná subkutánní injekcí přibližně za 24 hodin po aplikaci cytostatik.
Estonian: Iga keemiaravitsükli kohta soovitatakse manustada üks 6 mg annus Neupopeg'i (sisaldub ühes eeltäidetud pensüstelis SureClick) nahaaluse süstina ligikaudu 24 tundi pärast tsütotoksilist keemiaravi.
Czech: Neupopeg prudce neprotřepávejte; může to ovlivnit jeho účinnost.
Estonian: Ärge raputage Neupopeg'i tugevasti, sest see võib kahjustada ravimi aktiivsust.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Z důvodu potenciální sensitivity rychle se dělících myeloidních buněk na cytotoxickou chemoterapii by měl být Neupopeg podán přibližně za 24 hodin po aplikaci cytostatik.
Estonian: Kiiresti jagunevate müeloidsete rakkude potentsiaalse tundlikkuse tõttu tsütotoksilise keemiaravi suhtes tuleb Neupopeg'i manustada ligikaudu 24 tundi pärast tsütotoksilist keemiaravi.
Czech: Váš lékař může rozhodnout , že by pro Vás bylo vhodnější, abyste si sám (sama) podával(a) injekce Neupopegu.
Estonian: Arst võib otsustada, et teil on mugavam Neupopeg'i ise endale süstida.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
Czech: V případě výskytu bolestí v levém horním kvadrantu břicha nebo v levém rameni je důležité vyhledat neodkladně lékaře, neboť tento příznak může být spojený s postižením sleziny.
Estonian: On oluline, et võtate arstiga otsekohe ühendust, kui tunnete valu vasakul ülakõhus või vasemas õlas, kuna tegemist võib olla põrna probleemiga.
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje suchou přírodní pryž (derivát latexu), která může způsobovat alergické reakce.
Estonian: Eeltäidetud pensüsteli süstlanõelakate sisaldab kuiva naturaalset kummi (lateksi derivaat), mis võib tekitada allergilisi reaktsioone.
Czech: V kontrolním okénku předplněného pera zkontrolujte vzhled Neupopegu.
Estonian: Kontrollige Neupopeg'i väliselt läbi eeltäidetud süsteli vaateava.
Czech: U pacientů, kteří dostávali Neupopeg následně po cytotoxické chemoterapii , byly zaznamenány často (≥ 1/100 < 1/10) reverzibilní lehké až střední vzestupy hladin kyseliny močové a alkalické fosfatázy, a velmi často (≥ 1/10) u laktát dehydrogenázy .
Estonian: Tsütotoksilise keemiaravi järgselt Neupopeg'i saanud patsientidel esines sageli (≥ 1/100 kuni < 1/10) kusihappe ja alkaalse fosfataasi kontsentratsioonide vähest kuni mõõdukat pöörduvat tõusu ilma kliiniliste ilminguteta ning väga sageli (≥ 1/10) laktaatdehüdrogenaasi kontsentratsiooni vähest kuni mõõdukat pöörduvat tõusu ilma kliiniliste ilminguteta.
Czech: Pomocnými látkami jsou octan sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda na injekci.
Estonian: Abiained on naatriumatsetaat, sorbitool (E420), polüsorbaat 20 ja süstevesi.
Czech: Byly popsány vzácné (≥ 1/10 000 < 1/1 000) případy nežádoucích vedlejších účinků postihujících plicní tkáň typu intersticiální pneumonie, plicního edému, plicních infiltrátů či plicní fibrózy.
Estonian: Teatatud on harva (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) esinenud pulmonaarsetest kõrvaltoimetest, kaasa arvatud interstitsiaalne pneumoonia, kopsuödeem, infiltraadid kopsus ja kopsufibroos.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena.
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud.
Czech: Vyjměte předplněnou injekční stříkačku Neupopegu z chladničky.
Estonian: Enne Neupopeg'i süsti Võtke see külmkapist välja.
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky (látek)
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja
Czech: Počet leukocytů 100 x 109/l a vyšší byl zaznamenán u méně než 1% pacientů léčených Neupopegem.
Estonian: Vähem kui 1% Neupopeg'i saanud patsientidest on täheldatud valgete vererakkude arvu 100 x 109/l või rohkem.
Czech: Mezi časté nežádoucí účinky (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 10 pacientů) patří bolestivost a zčervenání v místě injekce, bolesti hlavy a povšechná bolest kloubů, svalů, hrudníku, končetin, krčních partií a zad.
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (esinenud vähem kui 1 patsiendil 10-st) on järgmised: valu ja punetus süstekohal, peavalud, üldised liigeste-, lihaste-, rindkere-, jäsemete- või seljavalud.