FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: - Всяка инфузия продължава 2 часа - Бусулфан ще бъде прилаган на всеки 6 часа по време на 4 последователни дни преди трансплантацията.
Latvian: - Busulfānu ievada pirms transplantācijas ar 6 stundu intervālu 4 dienas pēc kārtas.
Bulgarian: AIBW= IBW + 0,25x
Latvian: Koriģētā ideālā ķermeņa masa (AIBW) tiek aprēķināta šādi: AIBW=IBW + 0,25 x (faktiskā ķermeņa masa - IBW).
Bulgarian: Това лекарство съдържа активното веществото бусулфан, което принадлежи към група лекарства, наречени алкилиращи агенти.
Latvian: Kas ir Busulfan Fresenius Kabi un kādam nolūkam to lieto Šīs zāles satur aktīvo vielu busulfānu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par alkilējošiem līdzekļiem.
Bulgarian: Бусулфан Fresenius Kabi не трябва да се поставя в интравенозен сак, който не съдържа натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% инжекционен разтвор на глюкоза.
Latvian: Busulfan Fresenius Kabi nedrīkst ievadīt infūzijas maisā, kas nesatur 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 5 % glikozes šķīdumu injekcijām.
Bulgarian: За пациент с телесно тегло
Latvian: Y: pacienta ķermeņa masa kg.
Bulgarian: Ефектите на нарушена бъбречна функция върху разпределението на интравенозен бусулфан не са били оценявани.
Latvian: Nieru darbības traucējumu ietekme uz intravenozi ievadīta busulfāna izplatību līdz šim nav izvērtēta.
Bulgarian: След това конюгатът с глутатион се метаболизира допълнително в черния дроб чрез оксидиране.
Latvian: Glutationa konjugāti tālāk metabolizējas aknās, tiem oksidējoties.
Bulgarian: След разреждането 1 ml инфузионен разтвор съдържа 0,5 mg бусулфан.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas 1 ml šķīduma satur 0,5 mg busulfāna.
Bulgarian: Количество Бусулфан Fresenius Kabi:
Latvian: • Busulfan Fresenius Kabi daudzums:
Bulgarian: Бусулфан Fresenius Kabi трябва да се приготвя от медицински специалист, като се използват стерилни техники за прехвърляне.
Latvian: • Busulfan Fresenius Kabi jāsagatavo veselības aprūpes speciālistam, ievērojot sterilitāti.
Bulgarian: Кожа: обрив, сърбеж, косопад.
Latvian: Aizdusa, deguna asiņošana, klepus, žagas
Bulgarian: Медианата на продължителността на неутропенията е 6 дни и 9 дни - съответно за автоложните и алогенните пациенти.
Latvian: Mediānais neitropēnijas ilgums bija 6 dienas autologā transplantāta un 9 dienas allogēnā transplantāta recipientiem.
Bulgarian: ДРУГО Цитостатик
Latvian: CITA Citotoksisks
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Бусулфан Fresenius Kabi 6 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор бусулфан (busulfan)
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Busulfanum
Bulgarian: Повишена пикочна киселина в кръвта
Latvian: Paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs
Bulgarian: Незабавна и пълна наличност на дозата е осигурена след интравенозна инфузия на бусулфан.
Latvian: Pēc busulfāna intravenozas infūzijas sasniedz tūlītēju un pilnīgu šīs devas pieejamību.
Bulgarian: Последствието от лечение с бусулфан в препоръчваната доза и схема на приложение е дълбока миелосупресия, проявяваща се при всички пациенти.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Terapijas rezultātā ar busulfānu ieteicamajā devā un režīmā visiem pacientiem novērota pilnīga mielosupresija.
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА, съдържаща 8 флакона
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējā kartona kastīte, kas satur 8 flakonus
Bulgarian: Доказано е, че продуктът е химически и физически стабилен в периода на използване, след разреждане в 5% глюкоза или инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), в продължение на 8 часа (включително времето за вливане) след разреждане, когато се съхранява при 25°C ± 2°C или 12 часа след разреждане, когато се съхранява при 2°C-8°C, последвано от 3 часа съхранение при 25°C ± 2°C (включително времето за вливане).
Latvian: Ir pierādīta ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pēc atšķaidīšanas ar 5 % glikozes vai 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām lietošanas laikā 8 stundas (ieskaitot infūzijas laiku) pēc atšķaidīšanas, uzglabājot temperatūrā 25 °C ± 2 °C vai 12 stundas pēc atšķaidīšanas, uzglabājot temperatūrā 2 °C-8 °C un pēc tam 3 stundas temperatūrā 25 °C ± 2 °C (ieskaitot infūzijas laiku).
Bulgarian: Пропорционалното на дозата увеличение на експозицията на бусулфан е демонстрирано след интравенозно приложение на бусулфан в доза до 1 mg/kg.
Latvian: Ievadot busulfānu intravenozi devā līdz 1 mg/kg, tika uzskatāmi pierādīta devai proporcionāla busulfāna iedarbības pastiprināšanās.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката: {ММ/ГГГГ}
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 24. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Bulgarian: Стомашно-чревни: възпаление на лигавицата на хранопровода, парализа на червата, повръщане на кръв.
Latvian: Kuņģazarnu trakts: barības vada gļotādas iekaisums, zarnu nosprostojums, vemšana ar asinīm.
Bulgarian: Фебрилна неутропения
Latvian: Febrilā neitropēnija
Bulgarian: Повишена урея в кръвта Увеличена GGT
Latvian: Paaugstināts GGT Ķermeņa masas pieaugums
Bulgarian: В такъв случай трябва да се използват инфузионни устройства с минимални деления (т.е. 0,3-0,6 ml), заредени с разтвор на лекарствения продукт преди започване на действителната инфузия на бусулфан и след това промити с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% инжекционен разтвор на глюкоза.
Latvian: Šajā gadījumā jāizmanto infūzijas ierīces ar minimālu priekštelpu (tas ir, 0,3-0,6 ml), ko uzpilda ar zāļu šķīdumu tieši pirms busulfāna infūzijas, tad izskalo ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai glikozes šķīdumu (5 %) injekcijām.
Bulgarian: Интравенозно приложение на бусулфан при мишки е повишило значимо честотите на тимусни и овариални тумори.
Latvian: Busulfāna intravenoza ievadīšana pelēm būtiski palielina aizkrūts dziedzera un olnīcu audzēju sastopamību.
Bulgarian: Как да съхранявате Бусулфан Fresenius Kabi
Latvian: Kā uzglabāt Busulfan Fresenius Kabi
Bulgarian: Стомашно-чревни: гадене, възпаление на устната лигавица, повръщане, коремна болка, диария, запек, киселини, дискомфорт около ануса, събиране на течност в корема.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakts: slikta dūša, mutes gļotādas iekaisums, vemšana, sāpes vēderā, caureja, aizcietējumi, grēmas, diskomforts anālās atveres apvidū, šķidrums vēdera dobumā.
Bulgarian: Нервна система: делир, нервност, халюцинации, възбуда, нарушена мозъчна функция, мозъчен кръвоизлив и гърч.
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): nervu sistēma: delīrijs, nervozitāte, halucinācijas, uzbudinājums, smadzeņu darbības traucējumi, asinsizplūdums smadzenēs un krampju lēkmes.
Bulgarian: ATC код: L01AB01.
Latvian: IN 101 G0.
Bulgarian: Анорексия Хипергликемия Хипокалциемия Хипокалиемия Хипомагнезиемия Хипофосфатемия
Latvian: Anoreksija, hiperglikēmija, hipokalcēmija, hipokaliēmija, hipomagnēmija, hipofosfatēmija
Bulgarian: Бусулфан Fresenius Kabi 6 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Latvian: Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai busulfanum
Bulgarian: Венооклузивна болест на черния дроб*
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība**
Bulgarian: Бусулфан Fresenius Kabi трябва да бъде разреден преди приложение.
Latvian: Pirms lietošanas Busulfan Fresenius Kabi jāatšķaida.
Bulgarian: Инвазивни гъбични инфекции
Latvian: Invazīva sēnīšu infekcija Plaušu infekcija
Bulgarian: Ателектаза Плеврален излив белодробна болест**
Latvian: Katarakta, keratokonuss, lēcas slimības***
Bulgarian: Остатъчният лекарствен продукт трябва да се въведе внимателно в интравенозната система, тъй като бърза инфузия на бусулфан не е била тествана и такава не се препоръчва.
Latvian: Tā kā ātra busulfāna infūzija nav pārbaudīta un nav ieteicama, atlikušās zāles nedrīkst ievadīt infūzijas sistēmā.
Bulgarian: Обрив Сърбеж Косопад
Latvian: Gļotādu iekaisums
Bulgarian: В такъв случай трябва да се използват инфузионни устройства с минимални деления (т.е. 0,30,6 ml), заредени с разтвор на лекарствения продукт преди започването на действителната инфузия на бусулфан и след това промити с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% инжекционен разтвор на глюкоза.
Latvian: Šajā gadījumā jāizmanto infūzijas ierīces ar minimālu priekštelpu (tas ir, 0,3-0,6 ml), ko uzpilda ar zāļu šķīdumu tieši pirms busulfāna infūzijas, tad izskalo ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai glikozes šķīdumu (5%) injekcijām.
Bulgarian: При 40% от децата с телесно тегло < 9 кг, извън целевата група, AUC се разпределя равномерно или под или над прицелните граници; т.е.
Latvian: 40% mērķa grupā neietilpstošo bērnu, kuru svars <9 kg, AUC bija vienmērīgi sadalīts vai nu zem, vai virs mērķa robežvērtībām; t.i., 20% <900 µmol/l minūtē un >1 500 µmol/l minūtē pēc 1 mg/kg.
Bulgarian: Хематурия Умерена бъбречна недостатъчност
Latvian: Hematūrija, vidēji smaga nieru mazspēja
Bulgarian: точка 4.4).
Latvian: 6.6. apakšpunktā minētās).
Bulgarian: Бъбречни: увеличение на количеството азотни компоненти в кръвния поток, умерена бъбречна недостатъчност, нарушения на бъбреците.
Latvian: Nieres: slāpekļa savienojumu līmeņa paaugstināšanās asinsritē, vidēji smaga nieru mazspēja, nieru darbības traucējumi.
Bulgarian: След разреждане Бусулфан Fresenius Kabi е бистър, безцветен вискозен разтвор.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas Busulfan Fresenius Kabi ir dzidrs un bezkrāsains, viskozs šķīdums.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03-2015.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējoreiz atjaunināja 03.2015.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
Latvian: Arī pilns atsauces zāļu EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.
Bulgarian: Тези вещества са „цитотоксични".
Latvian: Šīs vielas ir "citotoksiskas".
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra novērtēja šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Busilvex, ползата надвишава установения риск.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Busilvex gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Bulgarian: За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори" тук
Latvian: Plašāka informācija par ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit
Bulgarian: Това се нарича „миелоаблация".
Latvian: To sauc par mieloablāciju.
Bulgarian: Всяка инфузия продължава два часа и се прилага на пациента на всеки шест часа в продължение на четири последователни дни преди лечението с циклофосфамид или мелфалан и трансплантацията.
Latvian: Katra infūzija ilgst divas stundas, un to pacientam ievada ik pēc sešām stundām četras dienas pēc kārtas pirms ciklofosfamīda vai melfalāna terapijas un transplantācijas.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на концентрат, от който се приготвя разтвор за централна интравенозна инфузия (прилагане по капков път в централна вена в гръдния кош).
Latvian: Zāles ir pieejamas kā koncentrāts, no kura gatavo centrālu intravenozu infūziju (pilina centrālajā vēnā krūškurvī).
Bulgarian: Фирмата е предоставила данни от публикуваната литература относно бусулфан.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus par busulfānu no zinātniskajām publikācijām.
Bulgarian: Това означава, че Busulfan Fresenius Kabi е подобен на „референтно лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС) под името Busilvex.
Latvian: Tas nozīmē, ka Busulfan Fresenius Kabi ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Busilvex.
Bulgarian: Това означава, че убиват клетки, включително клетки, които се развиват бързо, напр. ракови или прогениторни („стволови") клетки (които образуват други клетки).
Latvian: Tās iznīcina šūnas, jo īpaši tādas šūnas, kas strauji attīstās, piemēram, vēža vai cilmes šūnas (šūnas, kas ražo cita veida šūnas).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Busulfan Fresenius Kabi.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Busulfan Fresenius Kabi.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че съгласно изискванията на ЕС е доказано, че Busulfan Fresenius Kabi е сравним с Busilvex.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Busulfan Fresenius Kabi ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un tās ir salīdzināmas ar Busilvex.
Bulgarian: Циклофосфамид, мелфалан или фударабин се прилагат, за да потиснат имунната система, така че естествената защита на организма да е понижена.
Latvian: Pēc tam lieto ciklofosfamīdu, melfalānu vai fludarabīnu, kas izraisa imūnsupresiju, šādi mazinot organisma dabīgās aizsargspējas.
Bulgarian: При деца на възраст до 17 години препоръчителната доза Busulfan Fresenius Kabi е в порядъка между 0,8 и 1,2 mg на килограм в зависимост от теглото на детето.
Latvian: Bērniem līdz 17 gadu vecumam ieteicamā Busulfan Fresenius Kabi deva ir robežās no 0,8 līdz 1,2 mg uz kilogramu ķermeņa masas atkarībā no bērna svara.
Bulgarian: Тъй като Busulfan Fresenius Kabi се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете, свързани с него, са същите като при референтното лекарство.
Latvian: Tā kā Busulfan Fresenius Kabi tiek ievadītas infūzijas veidā un satur to pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles, to priekšrocības un riskus uzskata par līdzvērtīgiem atsauces zāļu priekšrocībām un riskiem.
Bulgarian: Използва се при възрастни и деца като част от „условен" (подготвителен) режим преди трансплантация на хемопоетични стволови клетки (клетките, които образуват кръвни клетки).
Latvian: Tās lieto pieaugušajiem un bērniem kā kondicionējošu (sagatavojošu) terapiju pirms asinsrades cilmes šūnu (šūnu, kas veido asinsķermenīšus) transplantācijas.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с флударабин, препоръчителната доза Busulfan Fresenius Kabi е 3,2 mg на килограм, прилагана веднъж дневно като тричасова инфузия непосредствено след флударабин в продължение на 2 или 3 последователни дни.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar fludarabīnu, ieteicamā Busulfan Fresenius Kabi deva ir 3,2 mg/kg vienreiz dienā kā trīs stundu infūzija tūlīt pēc fludarabīna divas vai trīs dienas pēc kārtas.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Busulfan Fresenius Kabi пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Busulfan Fresenius Kabi lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Busulfan Fresenius Kabi се използва възможно най-безопасно.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Busulfan Fresenius Kabi lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Bulgarian: Busulfan Fresenius Kabi се отпуска по лекарско предписание и трябва да бъде използван само от лекар с опит в областта на леченията, прилагани преди трансплантация.
Latvian: Busulfan Fresenius Kabi var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāveic tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze ārstēšanā pirms transplantācijas.
Bulgarian: При възрастни пациенти, които са подходящи за условен режим с намалена интензивност, Busulfan Fresenius Kabi се прилага веднага след лечението с друго лекарство, наречено флударабин.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem, kuriem drīkst nozīmēt "samazinātas intensitātes" kondicionējošu režīmu, Busulfan Fresenius Kabi tiek lietotas tūlīt pēc ārstēšanas ar citām zālēm - fludarabīnu.
Bulgarian: Този тип трансплантация се използва при пациенти, които се нуждаят от смяна на кръвотворните клетки, тъй като страдат от кръвно нарушение (напр.
Latvian: Šādu transplantāciju veic pacientiem, kam jāaizvieto asinsrades šūnas, jo viņiem ir asinsrades traucējumi (piemēram, rets anēmijas paveids) vai asins vēzis.
Bulgarian: Бусулфан се използва преди трансплантация, за да бъдат унищожени анормалните клетки и съществуващите кръвотворни клетки при пациента.
Latvian: Busulfānu lieto pirms transplantācijas, lai iznīcinātu patoloģiskās šūnas un pacienta asinsrades cilmes šūnas.
Bulgarian: Busulfan Fresenius Kabi е „генерично лекарство".
Latvian: Busulfan Fresenius Kabi ir "ģenēriskas zāles".
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Busulfan Fresenius Kabi.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Busulfan Fresenius Kabi lietošanu.
Bulgarian: Комитетът препоръча Busulfan Fresenius Kabi да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Komiteja ieteica apstiprināt Busulfan Fresenius Kabi lietošanai ES.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Busulfan Fresenius Kabi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Busulfan Fresenius Kabi EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Busulfan Fresenius Kabi ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Busulfan Fresenius Kabi busulfan
Latvian: Busulfan Fresenius Kabi busulfāns
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Busulfan Fresenius Kabi?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Busulfan Fresenius
Bulgarian: При стандартен „условен" режим Busulfan Fresenius Kabi се прилага преди лечението заедно с второ лекарство - циклофосфамид при възрастни и циклофосфамид или мелфалан при деца.
Latvian: Izvēloties tradicionālu kondicionējošu terapiju, Busulfan Fresenius Kabi tiek lietotas pirms ārstēšanas ar otrām zālēm, ciklofosfamīdu, pieaugušajiem, un ar ciklofosfamīdu vai melfalānu, bērniem.
Bulgarian: Преди да приемат Busulfan Fresenius Kabi, пациентите получават антиконвулсивни лекарства (за предотвратяване на гърчове) и антиеметични лекарства (за предотвратяване на повръщане).
Latvian: Pirms Busulfan Fresenius Kabi saņemšanas slimniekiem dod pretkrampju līdzekļus (kas novērš lēkmes), kā arī zāles pret vemšanu.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Busulfan Fresenius Kabi, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Busulfan Fresenius Kabi zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Bulgarian: Допълнителна информация за Busulfan Fresenius Kabi:
Latvian: Cita informācija par Busulfan Fresenius Kabi
Bulgarian: Busulfan Fresenius Kabi е лекарство, което съдържа активното вещество бусулфан (busulfan).
Latvian: Busulfan Fresenius Kabi ir zāles, kas satur aktīvo vielu busulfānu.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с циклофосфамид или мелфалан, препоръчителната доза Busulfan Fresenius Kabi при възрастни е 0,8 mg на килограм телесно тегло.
Latvian: Ieteicamā Busulfan Fresenius Kabi deva pieaugušajiem, lietojot šīs zāles kombinācijā ar ciklofosfamīdu vai melfalānu, ir 0,8 mg uz kilogramu ķermeņa masas.
Bulgarian: Какво представлява Busulfan Fresenius Kabi и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Busulfan Fresenius Kabi un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Busulfan Fresenius Kabi?
Latvian: Kāda ir Busulfan Fresenius Kabi ieguvumu un riska attiecība?
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Busulfan Fresenius Kabi, валидно в Европейския съюз.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 22. septembrī izsniedza Busulfan Fresenius Kabi reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Активното вещество в Busulfan Fresenius Kabi, бусулфан, принадлежи към група лекарства, наречени „алкилиращи средства".
Latvian: Busulfan Fresenius Kabi aktīvā viela busulfāns ir tā saukto "alkilējošo aģentu" grupas zāles.
Bulgarian: Защо Busulfan Fresenius Kabi е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Busulfan Fresenius Kabi tika apstiprinātas?
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Busulfan Fresenius Kabi е генерично лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Busilvex.
Latvian: Tā kā Busulfan Fresenius Kabi ir ģenēriskas zāles, ko ievada infūzijas vai injekcijas veidā un kas satur to pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles Busilvex, papildu pētījumi nebija nepieciešami.
Bulgarian: Как се използва Busulfan Fresenius Kabi?
Latvian: Kā lieto Busulfan Fresenius Kabi?
Bulgarian: Допълнителна информация за Buvidal можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Buvidal.
Latvian: Sīkāka informācija par Buvidal ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Buvidal.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Buvidal?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Buvidal lietošanu?
Bulgarian: Buvidal се използва при възрастни и юноши на възраст над 16 години, които получават също медицинска, социална и психологическа помощ.
Latvian: Buvidal lieto pieaugušajiem un vairāk nekā 16 gadus veciem pusaudžiem, kuri saņem arī medicīnisku, sociālu un psiholoģisku atbalstu.
Bulgarian: Въпреки че липсва информация за дългосрочната безопасност на новата лекарствена форма, Агенцията счита, че ползите от Buvidal превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Lai gan trūka informācijas par jaunās formulas ilgtermiņa drošību, aģentūra uzskata, ka ieguvums, lietojot Buvidal, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Buvidal непрекъснато се проследяват.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Buvidal lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Bulgarian: Допълнителна информация за Buvidal:
Latvian: Cita informācija par Buvidal
Bulgarian: Това означава, че бупренорфин може да се използва контролирано за предотвратяване на абстинентни симптоми и за намаляване на желанието за злоупотреба с други опиоиди.
Latvian: Tas nozīmē, ka to var lietot kontrolētā veidā, lai novērstu absistences simptomus un mazinātu vēlmi nepareizi izmantot citus opioīdus.
Bulgarian: Общ преглед на Buvidal и защо е разрешен за употреба в ЕС
Latvian: Buvidal pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Buvidal, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Latvian: Ziņotās ar Buvidal lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Bulgarian: През 25-седмичното лечение 35 % от пациентите, които получават Buvidal, имат отрицателни проби в сравнение с 28 % от пациентите, приемащи таблетки от контролното лекарство.
Latvian: Ārstēšanas 25 nedēļu laikā 35 % pacientu, kuri lietoja Buvidal, urīna analīzēs netika konstatēti opioīdi salīdzinājumā ar 28 % pacientu, kuri lietoja salīdzinājuma tabletes.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при бупренорфин (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, гадене (позиви за повръщане), хиперхидроза (прекомерно потене), безсъние (нарушения на съня), синдром на опиоидна абстиненция и болка.
Latvian: Visbiežākās buprenorfīna blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes, nelabums (slikta dūša), hiperhidroze (pārmērīga svīšana), bezmiegs (grūtības aizmigt), absistences sindroms un sāpes.
Bulgarian: Buvidal е лекарствен продукт, който се използва за лечение на зависимост от опиоидни (наркотични) вещества, например хероин или морфин.
Latvian: Buvidal ir zāles, ko lieto, lai ārstētu atkarību no tādiem opioīdiem (narkotikām) kā heroīns vai morfīns.