FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Alkaline phosphatase (ALP), aspartate aminotransferase (AST jew SGOT) u alanine aminotransferase (ALT jew SGPT) għandhom ikunu ≤ 3-darbiet il-massimu tan-normal.
Norwegian Bokmål: Alkalisk fosfatase (AP), aspartat aminotransferase (ASAT eller SGOT) og alanin aminotransferase (ALAT eller SGPT) bør være ≤ 3 ganger øvre grenseverdi for det normale.
Maltese: Fih mannitol
Norwegian Bokmål: Inneholder mannitol
Maltese: Grad ta tossiċità
Norwegian Bokmål: Alle grader toksisitet
Maltese: 75% tad-doża ta' qabel (kemm pemetrexed u cisplatin)
Norwegian Bokmål: 75 % av forutgående dose (både pemetreksed og cisplatin)
Maltese: Il-pazjenti kellhom bżonn ukoll ta' anqas għotjiet ta' eritropoijetin/darbopoietin (10.4% kontra 18.1%, p<0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% kontra 6.1%, p = 0.004), u preparazzjonijiet ta' ħadid (4.3% kontra 7.0%, p = 0.021).
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde også mindre behov for erytropoietin/darbopoietin (10,4 % vs. 18,1 %, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % vs. 6,1 %, p = 0,004), og jernpreparater (4,3 % vs. 7,0 %, p = 0,021).
Maltese: Ġiet osservata, wisq probabbli kkawżata mill-prodott mediċinali taħt studju, żieda fl-inċidenza ta' newtropenja ta' Grad 3/4 b'espożizzjoni itwal għal pemetrexed (≤6 ċikli: 3.3%, > 6 ċikli: 6.4%: p=0.046).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en signifikant økning i forekomsten av grad 3/4 nøytropeni, som var mulig relatert til legemiddelet i studien, og ble observert ved lengre tids eksponering for pemetreksed (≤ 6 sykluser; 3,3 %, > 6 sykluser: 6,4 %: p = 0,046).
Maltese: Supplimentazzjoni b'vitamini: it-tabib tiegħek ser jordnalek folic acid (vitamina) orali jew xi prodott multivitaminiku li fih folic acid (350 sa 1000 mikrogramma) li trid tieħu darba kuljum waqt it-trattament b'Pemetrexed Pfizer.
Norwegian Bokmål: Vitamintilskudd: legen vil gi resept på folsyre (vitaminer) som skal tas som tabletter eller et multivitaminmiddel som inneholder folsyre (350 til 1000 mikrogram) som du må ta en gang daglig så lenge du får Pemetrexed Pfizer.
Maltese: Riżultati ta' studji in vitro b'mikrożomi tal-fwied umani juru li mhux previst li pemetrexed jikkawża l-inibizzjoni klinikament sinifikanti tat-tneħħija metabolika ta' prodotti mediċinali li jkunu metabolizzati b'CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, u CYP1A2.
Norwegian Bokmål: Resulter fra in vitro-studier med humane levermikrosomer har vist at pemetreksed ikke kan antas å forårsake klinisk signifikant hemming av metabolsk clearance av legemidler som metaboliseres ved CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 og CYP1A2.
Maltese: Soluzzjonijiet Rikostitwiti u ta' Infużjoni:
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
Maltese: Meta ppreparati kif suppost, l-istabbilità kimika u fiżika ta' waqt l-użu ġiet ippruvata għal 24 siegħa f'temperatura ta' friġġ (2°C sa 8°C) u f'25°C.
Norwegian Bokmål: Tilberedt infusjonsvæske og oppløsning: Når det er tilberedt i henhold til bruksanvisningen er den kjemiske og fysiske bruksstabiliteten vist å være 24 timer ved kjøleskapstemperatur (2 °C - 8 °C) og ved 25 °C.
Maltese: Doża ta' pemetrexed (mg/m
Norwegian Bokmål: Dose av pemetreksed (mg/m
Maltese: Pazjenti kkurati bi pemetrexed u cisplatin kellhom bżonn ta' anqas trasfużjonijiet (16.4% kontra 28.9%, p<0.001), trasfużjonijiet ta' ċelluli ħomor tad-demm (16.1% kontra 27.3%, p<0.001) u trasfużjonijiet ta' plejtlits (1.8% kontra 4.5%, p = 0.002).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med pemetreksed og cisplatin hadde behov for færre transfusjoner (16,4 % vs. 28,9 %, p<0,001), transfusjoner av røde blodceller (16,1 % vs. 27,3 %, p < 0,001) og blodplatetransfusjoner (1,8 % vs. 4,5 %, p = 0,002).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (Formula Standard ta' Cockcroft & Gault jew Metodu tat-tneħħija mis-serum ta' Tc99m-DPTA biex tiġi kkalkulata r-rata ta' filtrazzjoni glomerulari) Pemetrexed jiġi eliminat prinċipalment bla ebda modifikazzjoni permezz ta' tneħħija mill-kliewi.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (Standard Cockcroft og Gault formel eller Glomerulær Filtrasjonshastighet, målt ved Tc99m-DPTA serum clearance-metoden) Pemetreksed elimineres hovedsakelig uendret ved utskillelse gjennom nyrene.
Maltese: Pemetrexed Pfizer kunjett ta' 1,000 mg:
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Pfizer 1000 mg hetteglass:
Maltese: Studju multiċentriku, każwali u double-blind bi plaċebo bħala kontroll ta' Fażi 3, (JMEN), qabbel l-effikaċja u s-sigurtà ta' trattament ta' manteniment bi pemetrexed flimkien mal-aħjar kura ta' sostenn (AKS) (n = 441) ma' dik ta' plaċebo flimkien ma' AKS (n = 222) f'pazjenti b'kanċer tal-pulmun mhux b'ċelluli żgħar (non-small cell lung cancer, NSCLC) lokalment avvanzat (Stadju IIIB) jew metastatiku (Stadju IV) u li ma għamilx progress wara 4 ċikli ta' kura preferenzjali doppja (doublet) li kien fiha cisplatin jew carboplatin flimkien ma' gemcitabine, paclitaxel jew docetaxel.
Norwegian Bokmål: En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase-3-studie (JMEN) sammenlignet effekten og sikkerheten av vedlikeholdsbehandling med pemetreksed pluss beste støttebehandling (BSC) (N = 441) med placebo pluss BSC (N = 222) hos pasienter med lokalavansert (stadium IIIB) eller metastaserende (stadium IV) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som ikke viste progresjon etter 4 sykluser med førstelinje dublett med cisplatin eller karboplatin i kombinasjon med gemcitabin, paklitaksel eller docetaksel.
Maltese: It-total ta' bilirubina għandu jkun ta' ≤ 1.5 darbiet il-limitu massimu tan-normal.
Norwegian Bokmål: Totalt bilirubin bør være ≤ 1,5 ganger øvre grenseverdi for det normale.
Maltese: Kull pakkett fih kunjett wieħed tal-ħġieġ ta' 100 mg, 500 mg jew 1,000 mg pemetrexed ).
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder ett hetteglass med 100 mg, 500 mg eller 1000 mg pemetreksed.
Maltese: B12 (1,000 mikrogramma) fil-ġimgħa ta' qabel li tingħata Pemetrexed Pfizer u mbagħad madwar kull 9 ġimgħat (li jikkorrispondu għal 3 korsijiet ta' kura bi Pemetrexed Pfizer).
Norwegian Bokmål: Du vil også få en injeksjon vitamin B12 (1000 mikrogram) i løpet av uken før Pemetrexed Pfizer gis, og deretter omtrent hver 9. uke (tilsvarende 3 kurer med Pemetrexed Pfizer-behandling).
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika Mnejn għandu jingħata Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform
Maltese: Pemetrexed N = 265
Norwegian Bokmål: Pemetreksed n = 265
Maltese: Sandoz d.d. Latvia filiāle K.Valdemāra iela 33-30 Rīga, LV1010
Norwegian Bokmål: Latvia filiāle K.Valdemāra iela 33-30 Rīga, LV1010
Maltese: Бизнес Парк София, Младост 4,
Norwegian Bokmål: Бизнес Парк София, Младост 4, Сгр.7Б, ет.3
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Settembru 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. september 2015
Maltese: Ebewe Pharma GmbH Nfg. KGMondseestrasse 11 A-4866 Unterach
Norwegian Bokmål: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG Mondseestrasse 11, Unterach 4866 Østerrike
Maltese: 1526 LjubljanaIs-Slovenja
Norwegian Bokmål: 1526 LjubljanaSlovenia
Maltese: HR (95 % CI)
Norwegian Bokmål: • HR (95 % KI)
Maltese: Il-rata ta' respons globali kienet ta' 14.1%.
Norwegian Bokmål: Total responsrate var 14,1 %.
Maltese: 95 % CI għal HR
Norwegian Bokmål: • 95% KI for HR
Maltese: Pakkett b'kunjett wieħed bi tgeżwira protettiva tal-plastik.
Norwegian Bokmål: Pakning med ett hetteglass med beskyttende plastemballasje.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni rikostitwita hi bejn 6.6 u 7.8.
Norwegian Bokmål: pH for den tilberedte oppløsningen er mellom 6,6 og 7,8.
Maltese: Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Šeimyniškių 3A,
Norwegian Bokmål: filialas Šeimyniškių 3A,
Maltese: Pemetrexed*** (N = 800)
Norwegian Bokmål: Pemetreksed*** (n = 800)
Maltese: België/Belgique/Belgien Sandoz nv/sa
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien Sandoz nv/sa Medialaan 40
Maltese: • Infezzjoni li tinkludi s-sepsis
Norwegian Bokmål: • Infeksjon, inkludert sepsis
Maltese: Docetaxel N = 276
Norwegian Bokmål: Docetaksel n = 276
Maltese: Log rank p-value* Ir-rata ta' rispons globali** (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Log Rank p-verdi* Total respons-rate** (95 % KI)
Maltese: Gemcitabine/ Cisplatin (N = 830)
Norwegian Bokmål: Gemcitabin/ cisplatin (n = 830)
Maltese: Pemetrexed + Cisplatin Gemcitabine + Cisplatin
Norwegian Bokmål: Pemetreksed + cisplatin Gemcitabin + cisplatin
Maltese: • Xokk anafilattiku (reazzjoni allerġika severa)
Norwegian Bokmål: • Anafylaktisk sjokk (alvorlig allergisk reaksjon).
Maltese: Grad ta' tossiċit
Norwegian Bokmål: Grad toksisitet
Maltese: Indeboliment tal-kliewi (Formula standard Cockcroft & Gault jew Metodu tat-tneħħija mis-serum Tc99m-DPTA biex tiġi kkalkulata r-rata ta' filtrazzjoni glomerulari): Pemetrexed primarjament jiġi eliminat bla ebda modifikazzjoni permezz ta' tneħħija mill-kliewi.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon: (Standard Cockcroft og Gault formel eller Glomerulær Filtrasjonshastighet, målt ved Tc99m-DPTA serum clearance-metoden): Pemetreksed elimineres hovedsakelig uendret ved utskillelse gjennom nyrene.
Maltese: NUMRU(I)
Norwegian Bokmål: • Median (m)
Maltese: Studji in vitro jindikaw li madwar 81% ta' pemetrexed jintrabat mal-proteini tal-plażma.
Norwegian Bokmål: In vitro- studier viser at ca. 81 % av pemetreksed er plasmaproteinbundet.
Maltese: Fih mannitol (E421), hydrochloric acid, sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH).
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Mannitol (E421), saltsyre og natriumhydroksid (til pH-justering).
Maltese: Tel: +370 5 26 36 037
Norwegian Bokmål: LT 09312 Vilnius Tel: +370 5 26 36 037
Maltese: Dijagrammi Kaplan Meier tas-sopravivenza totali skont l-istoloġija
Norwegian Bokmål: Kaplan Meier digrammer av total overlevelse etter histologi Adenokarsinom
Maltese: Tnaqqis fittneħħija talkrejatinina**
Norwegian Bokmål: Nyresykdommer****
Maltese: Il-medjan ta' PFS kien ta' 4.8xhur għal pemetrexedflimkien ma' cisplatin kontra 5.1xhur għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (proporzjon aġġustat ta'riskju 1.04; 95% CI =0.94-1.15), u r-rata ta' rispons totali kien 30.6% (95% CI =27.3- 33.9) għalpemetrexedflimkien ma' cisplatinkontra 28.2% (95% CI =25.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) og total responsrate var lik mellom behandlingsarmene: median PFS var 4,8 måneder for pemetreksed pluss cisplatin mot 5,1 måneder for gemcitabin pluss cisplatin (justert hazard ratio 1,04; 95 % KI = 0,94-1,15), og total responsrate var 30,6 % (95 % KI = 27,3-33,9) for pemetreksed pluss cisplatin mot 28,2 % (95 % KI = 25,0-31,4) for gemcitabin pluss cisplatin.
Maltese: 4% kontra 18.1%, p<0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% kontra 6.1%, p=0.004), u preparazzjonijiet ta' ħadid (4.3% kontra 7.0%, p=0.021).
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde også mindre behov for erytropoietin/darbopoietin (10,4 % vs 18,1 %, p < 0,001, G-CSF/GM-CSF (3,1 % vs. 6,1 %, p=0,004), og jernpreparater (4,3 % vs. 7,0 %, p=0,021).
Maltese: Kull pakkett ta' Pemetrexed Sandoz huwa magħmul minn kunjett wieħed bi tgeżwira protettiva tal-plastik, li fih 100 mg, 500 mg jew 1000 mg ta' pemetrexed.
Norwegian Bokmål: Hver pakning med Pemetrexed Sandoz består av ett hetteglass med beskyttende plastemballasje som inneholder 100 mg, 500 mg eller 1000 mg pemetreksed.
Maltese: Studju ta' Fażi 3, open-label, randomised, magħmul f'ħafna ċentri b'pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra gemcitabine flimkien ma' cisplatin f'pazjenti b'kanċer tal-pulmun mhux b'ċelluli żgħar (NSCLC) lokalment avanzat jew metastatiku (Stadju IIIb jew IV) u li qatt ma ħadu ebda kimoterapija, wera li pemetrexed flimkien ma' cisplatin (popolazzjoni bl-Intenzjoni Li Tikkura (ITT) n = 862) laħaq l-endpoint primarju u wera effikaċja klinika simili għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (ITT n=863) fis-sopravivenza totali (proporzjon aġġustat ta' riskju 0.94; 95% CI = 0.841.05).
Norwegian Bokmål: En multisenter, randomisert, åpen fase 3 studie med pemetreksed pluss cisplatin mot gemcitabin pluss cisplatin hos kjemonaive pasienter med lokalavansert eller metastatisk (Stadium IIIb eller IV) ikke- småcellet lungekreft (NSCLC), viste at pemetreksed pluss cisplatin (Intent-to-Treat (ITT) populasjon, n=862) nådde primært endepunkt og viste tilsvarende klinisk effekt som gemcitabin pluss cisplatin (ITT, n=863) på total overlevelse (justert hazard ratio 0,94; 95 % KI = 0,84-1,05).
Maltese: SK-821 04 Bratislava Tel: + 421 2 48 200 600 info@sandoz.sk
Norwegian Bokmål: organizačná zložka Galvaniho 15/C SK-821 04 Bratislava Tel: + 421 2 48 200 600 info@sandoz.sk
Maltese: • Kliewi : testijiet tad-demm anormali
Norwegian Bokmål: • Nyrer: unormale blodprøver
Maltese: Supplimentazzjoni b'vitamini: it-tabib tiegħek jordnalek folic acid (vitamina) orali jew xi prodott multivitaminiku li fih folic acid (350 sa 1000 microgramma) li trid tieħu darba kuljum waqt ittrattament b'Pemetrexed Sandoz.
Norwegian Bokmål: Vitamintilskudd: legen vil gi resept på folsyre (vitaminer) som skal tas som tabletter eller et multivitaminmiddel som inneholder folsyre (350 til 1000 mikrogram) som du må ta én gang daglig så lenge du får Pemetrexed Sandoz.
Maltese: ** Fil-fergħa ta' pemetrexed/cisplatin, ntgħażlu b'mod arbitrarju u kkurati (N = 225) u mogħtija suppliment tul it-terapija kollha (N = 167)
Norwegian Bokmål: ** I pemetreksed cisplatin-armen, randomiserte og behandlede (N = 225) og med fullt tilskudd (N = 167)
Maltese: Pemetrexed Sandoz 500 mg fih 54 mg sodium għal kull kunjett.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Sandoz 500 mg inneholder 54 mg natrium per hetteglass.
Maltese: • Dijarrea
Norwegian Bokmål: • Diaré
Maltese: • Pulmonite interstizjali (il-boroż tal-arja ġewwa 'l pulmun irabbu qoxra)
Norwegian Bokmål: • Interstitiell pneumonitt (irritasjon av lungens luftblærer)
Maltese: 50 % tad-doża ta' qabel a Kriterji ta' Tossiċità Komuni tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (CTC; v2.0; NCI 1998)
Norwegian Bokmål: 50 % av forutgående dose ªNational Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC versjon 2.0; NCI 1998) - vanlige toksisitetskriterier
Maltese: Effetti mhux mixtieqa oħra jinkludu tossiċitajiet renali, żieda fit-aminotransferases, alopeċja, għeja, diżidratazzjoni, raxx, infezzjoni/sepsis u newropatija.
Norwegian Bokmål: Andre uønskede hendelser inkluderer nyretoksistet, økning i aminotransferaser, alopesi, fatigue (utmattelse), dehydrering, utslett, infeksjon/sepsis og nevropati.
Maltese: Pemetrexed/ Cisplatin (N = 839)
Norwegian Bokmål: Pemetreksed/ cisplatin (n = 839)
Maltese: • Konġuntivite (għajn infjammata)
Norwegian Bokmål: • Konjunktivitt (betente øyne)
Maltese: L- alkaline phosphatase (AP), l- aspartate aminotransferase (AST jew SGOT) u l- alanine aminotransferase (ALT jew SGPT) għandhom ikunu ≤ 3 darbiet il-limitu massimu tan-normal.Alkaline Phosphatase, AST u ALT ≤ 5 darbiet il-limitu massimu tan-normal hu aċċettabbli jekk il-fwied ikun sit ta' metastasi f'każ ta' tumur.
Norwegian Bokmål: Alkalisk fosfatase (AP), aspartat aminotransferase (ASAT eller SGOT) og alanin aminotransferase (ALAT eller SGPT) bør være ≤ 3 ganger øvre grenseverdi for det normale.
Maltese: Pemetrexed Sandoz 1000 mg fih 108 mg sodium għal kull kunjett.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Sandoz 1000 mg inneholder 108 mg natrium per hetteglass.
Maltese: Kunjett mhux miftuħ Sentejn
Norwegian Bokmål: Konstipasjon Stomatitt/ faryngitt
Maltese: Disturbi fissistema nervuża
Norwegian Bokmål: Smaksforstyrrelser Kvalme
Maltese: Wara r-rikostituzzjonikull kunjett fih 25 mg/ml ta' pemetrexed.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning inneholder oppløsningen 25 mg/ml pemetreksed.
Maltese: Żieda fl-SGPT (ALT)
Norwegian Bokmål: Vanlige Konstipasjon Økt SGPT (ALAT)
Maltese: Studji in vitro wrew li pemetrexed jaġġixxi bħala antifolat b'iżjed minn objettiv wieħed billi jinibbixxi thymidylate synthase (TS), dihydrofolate reductase (DHFR), u glycinamide ribonucleotide formyltransferase (GARFT), li huma enzimi dipendenti fuq il-folat u huma kruċjali għall-bijosintesi de novo tan-nukleotidi thymidine u purine.Pemetrexed jittieħed ġewwa ċ-ċelluli permezz taż-zewġ sistemi tat-trasport, it-trasportatur ta' folat ridott u proteina fil-membrana li jeħel magħha l-folat.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at pemetreksed opptrer som et multimålsøkende antifolat ved å hemme tymidylat syntase (TS), dihydrofolat reduktase (DHFR) og glycinamid ribonukleotid formyltransferase (GARFT), som er de avgjørende folatavhengige enzymene ved de novo biosyntese av tymidin- og purinnukleotider.
Maltese: Tossiċità CTC klinikament rilevanti li ġiet irrapportata f' < 1 % tal-pazjenti li b'mod arbitrarju ġew magħżula biex jirċievu pemetrexed jinkludu: reazzjoni allerġika/sensittività eċċessiva, eritema multiforme, arritmja supraventrikulari u emboliżmu pulmunarju.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant CTC-toksisitet som ble rapportert hos < 1 % av pasientene som ble randomisert til pemetreksed omfatter: allergisk reaksjon/hypersensitivitet, erythema multiforme, supraventrikulær arytmi og pulmonal emboli.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' cisplatin hi ta' 75 mg/m2 BSA infuża fuq perijodu ta' sagħtejn madwar 30 minuta wara li tkun saret l-infużjoni ta' pemetrexed fl-ewwel ġurnata ta' kull ċiklu ta' 21 ġurnata.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med cisplatin er 75 mg/m2 kroppsoverflate infundert i løpet av to timer, omtrent 30 minutter etter at pemetreksedinfusjonen er avsluttet på dag 1 i hver 21-dagers kur.
Maltese: NSCLC, l-ewwel linja ta' kura:
Norwegian Bokmål: NSCLC, andrelinjebehandling:
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold
Maltese: Tres Cantos E-28760 Madrid Spanja
Norwegian Bokmål: Tres Cantos E-28760 Madrid Spania
Maltese: Wara l-injezzjoni 8.1.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjonen 8.1.
Maltese: Arginine monohydrochloride Poloxamer 188
Norwegian Bokmål: Argininmonohydroklorid Poloksamer 188
Maltese: Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne L-Iżvizzera
Norwegian Bokmål: Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Sveits
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' Mejju 2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 8. mai 2017
Maltese: Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale) I-70026 Modugno (Bari)
Norwegian Bokmål: Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale) I-70026 Modugno (Bari) Italia
Maltese: Manifattur Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), L-Italja
Norwegian Bokmål: Tilvirker Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), Italia
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, L-Olanda
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland
Maltese: Sindrome ta' iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS)
Norwegian Bokmål: Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Maltese: Kunjett wieħed fih 11 mikrogrammi r-hFSH u 3 mikrogrammi r-hLH.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 11 mikrogram r-hFSH og 3 mikrogram r-hLH.
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza użati huma: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Benyttede frekvenskategorier er: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Maltese: Meta jingħata ripetutament, follitropin alfa jakkumula sa 3 darbiet aktar u jilħaq stat aħħari wara 3-4t ijiem.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt administrasjon akkumuleres follitropin alfa til et tre ganger høyere nivå og steady-state oppnås innen 3-4 dager.
Maltese: Aħsel idejk bis-sapun u l-ilma (Fig. 1) 3.2.
Norwegian Bokmål: Vask hendene dine med såpe og vann (fig. 1) 3.2.
Maltese: (kolonna 3), u l-volum tal-pinna tiegħek (kolonna 4).
Norwegian Bokmål: (kolonne 3) og mengden i pennen (kolonne 4).
Maltese: Wara li jingħata taħt il-ġilda, il-biodisponibbilita assoluta hija ta' madwar 70%.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon er absolutt biotilgjengelighet ca. 70 %.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni rrikostitwita hu ta' 6.5-7.5.
Norwegian Bokmål: Ferdig tilberedt oppløsning har pH 6,5-7,5.
Maltese: Evalwazzjoni klinika tista' tiżvela ipovolemija, emokonċentrazzjoni, żbilanċ ta' elettroliti, axxite, emoperitonew, effużjoni plewrali, idrotoraċi jew insuffiċjenza pulmonari akuta, u avvenimenti tromboemboliċi.
Norwegian Bokmål: Klinisk undersøkelse kan vise hypovolemi, hemokonsentrasjon, elektrolyttforstyrrelser, ascites, hemoperitoneum, plevravæske, hydrothorax eller akutt åndenød og tromboemboliske hendelser.
Maltese: • Dan jista' jieħu sa 5 ġimgħat.
Norwegian Bokmål: • Dette kan ta opptil 5 uker.
Maltese: Wara li jingħata b'injezzjoni taħt il-ġilda, il-biodisponibbilita assoluta hija ta' madwar 60%; il-halflife terminali jdum ftit iżjed.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering er absolutt biotilgjengelighet ca. 60 % og terminal halveringstid litt forlenget.
Maltese: • FSH jistimula l-produzzjoni tal-bajd
Norwegian Bokmål: • FSH stimulerer produksjonen av egg
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Norwegian Bokmål: Innstilling av dosen som legen din har forskrevet 6.1.
Maltese: Pergoveris huwa preparazzjoni ta' ormon rikombinanti uman li jistimula l-follikuli (follitropin alfa, r-hFSH - recombinant human follicle stimulating hormone) u ormon luteinising rikombinanti uman (lutropin alfa, r-hLH - recombinant human luteinising hormone), magħmula f'ċelluli tal-Ovarju talĦamster Ċiniż (CHO - Chinese Hamster Ovary) permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Norwegian Bokmål: Pergoveris er et legemiddel med rekombinant humant follikelstimulerende hormon (follitropin alfa, r-hFSH) og rekombinant humant luteiniserende hormon (lutropin alfa, r-hLH) produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE pergoveris (900 iu + 450 iu)/1.44 ml pinna
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT pergoveris (900 ie + 450 ie)/1,44 ml penn
Maltese: #1 10/06 19:00 450IU + 225IU 150IU/75IU 150
Norwegian Bokmål: Nr. 1 10/06 19:00 450 IE + 225 IE 150 IE/ 75 IE 150
Maltese: Ivverifika li l-Feedback Window tad-Doża tkun turi "0" (Fig. 8).
Norwegian Bokmål: Kontroller at det står «0» i doseringsvinduet (fig. 8).
Maltese: • Ivverifika li l-Feedback Window tad-Doża tkun turi "0".
Norwegian Bokmål: • Kontroller at doseringsvinduet viser «0».
Maltese: • Labar (inklużi fil-pakkett)
Norwegian Bokmål: • Kanyler (følger med i pakken)
Maltese: • Pergoveris jiġi f'pakketti ta' 1, 3, 10 kunjetti ta' trab bl-istess ammont ta' 1,3 u 10 kunjetti bissolvent (1, 3 u 10 kunjetti).
Norwegian Bokmål: • Pergoveris leveres i pakninger på 1, 3 og 10 hetteglass med pulver og tilsvarende antall oppløsningsvæske (1, 3 og 10 hetteglass).
Maltese: L-istat aħħari talvolum ta' distribuzzjoni huwa ta' madwar 10 L.
Norwegian Bokmål: Steady-state distribusjonsvolumet er 10 l.
Maltese: Fatturi ta' riskju indipendenti għall-iżvilupp ta' OHSS jinkludu l-età żagħżugħa, il-massa tal-ġisem mingħajr xaħam, sindrome poliċistiku tal-ovarji, dożi ogħla ta' gonadotropini esoġeni, livelli assoluti għoljin ta' oestradiol fis-serum jew li jiżdiedu b'mod mgħaġel (>900 pg/mL jew >3,300 pmol/L f'anovulazzjoni), episodji preċedenti ta' OHSS u numru kbir ta' follikuli tal-ovarji li jkunu qed jiżviluppaw (3 follikuli ta' dijametru ta' ≥14 mm fin-nuqqas ta' ovulazzjoni).
Norwegian Bokmål: Uavhengige risikofaktorer for utvikling av OHSS inkluderer ung alder, slank kroppsbygning, polycystisk ovarialsyndrom, høyere doser av eksogene gonadotropiner, høyt absolutt eller raskt stigende serumøstradiolnivå (> 900 pg/ml eller > 3 300 pmol/l ved anovulasjon), tidligere episoder av OHSS og et stort antall utviklende follikler (> 3 follikler på ≥ 14 mm i diameter ved anovulasjon).
Maltese: Ivverifika d-data ta' meta tiskadi fuq it-tikketta talpinna (Fig. 2).
Norwegian Bokmål: Kontroller utløpsdato på pennens etikett (fig. 2).
Maltese: Tinjettax direttament ġo vina.
Norwegian Bokmål: "Bruksanvisning" nøye.
Maltese: JIS
Norwegian Bokmål: HVIS