FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos hanrotter blev der observeret behandlingsrelaterede benigne vaskulære proliferative læsioner (hæmangiomer) i den mesenteriske lymfekirtel ved den højeste dosis, men ikke ved 300 mg/kg/dag, hvilket svarer til ca. 26 gange den maksimale kliniske eksponering for empagliflozin.
Swedish: I hanråttor observerades behandlingsrelaterade godartade kärlproliferativa lesioner (hemangiom) av den mesenteriska lymfkörteln vid den högsta dosen, men inte vid 300 mg/kg/dag, vilket motsvarar cirka 26 gånger maximal klinisk exponering för empagliflozin.
Danish: Effektparametre i kliniske studier, der sammenlignede Glyxambi 10 mg/5 mg med empagliflozin 10 mg og Glyxambi 25 mg/5 mg med empagliflozin 25 mg som tillægsbehandling hos patienter, der var utilstrækkeligt kontrolleret på empagliflozin 10 mg/25 mg og metformin
Swedish: Tabell 4 Effektivitetsparametrar i kliniska studier som jämförde Glyxambi 10 mg/5 mg med empagliflozin 10 mg och Glyxambi 25 mg/5 mg med empagliflozin 25 mg som tilläggsbehandling av patienter som var inadekvat kontrollerade med empagliflozin 10 mg/25 mg och metformin.
Danish: For at få den bedste virkning skal du tage alle lægemidler som foreskrevet af lægen.
Swedish: Kom ihåg att ta alla läkemedel enligt din läkares anvisningar för att uppnå bästa möjliga resultat för din hälsa.
Danish: Linagliptin binder meget effektivt, men reversibelt til DPP-4.
Swedish: Linagliptin binder mycket effektivt och reversibelt till DPP-4, vilket medför en långvarig ökning och förlängning av aktiva inkretinnivåer.
Danish: Udskillelse af glucose i urinen udløser desuden kalorietab og herunder tab af kropsfedt og vægtreduktion.
Swedish: Dessutom utlöser uringlukosutsöndring kaloriförlust förknippad med minskad mängd kroppsfett och viktnedgång.
Danish: Lægen kan beslutte, om din dosis skal øges til én Glyxambi-tablet 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozin plus 5 mg linagliptin) én gang dagligt.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma om du behöver öka dosen till en filmdragerad tablett Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozin plus 5 mg linagliptin) en gång dagligen.
Danish: Hos patienter, der var utilstrækkeligt kontrolleret på maksimalt tolerable doser metformin, blev ikke-blindet empagliflozin 10 mg eller empagliflozin 25 mg tilføjet behandlingen i 16 uger.
Swedish: Patienter som var inadekvat kontrollerade med maximalt tolererade doser metformin fick oblindat empagliflozin 10 mg eller empagliflozin 25 mg som tillägg i 16 veckor.
Danish: Empagliflozin inducerede nyretumorer hos hanmus ved 1.000 mg/kg/dag, men ikke ved 300 mg/kg/dag, hvilket svarer til ca. 11 gange den maksimale kliniske eksponering for empagliflozin.
Swedish: Empagliflozin inducerade njurtumörer hos hanmöss vid 1 000 mg/kg/dag, men inte vid 300 mg/kg/dag, vilket motsvarar cirka 11 gånger maximal klinisk exponering för empagliflozin.
Danish: Der er ikke gennemført studier af Glyxambis eller af de enkelte aktive stoffers indvirkning på human fertilitet.
Swedish: Inga studier avseende effekten på fertilitet hos människa har utförts med Glyxambi eller de enskilda aktiva substanserna.
Danish: Passende monitorering af volumenstatus (f.eks. objektiv undersøgelse, blodtryksmålinger, laboratorietest, herunder hæmatokrit) og elektrolytter anbefales hos patienter med tilstande med risiko for væsketab (f.eks. mave-tarmsygdom), der behandles med empagliflozin.
Swedish: Vid förhållanden som kan leda till vätskeförlust (t.ex. gastrointestinal sjukdom), rekommenderas noggrann övervakning av volymstatus (till exempel kroppsundersökning, blodtrycksmätningar, laboratorieprover, inklusive hematokrit) och elektrolyter för patienter som får empagliflozin.
Danish: Plasmakoncentrationen af linagliptin aftager på en tre-faset måde med en lang terminal halveringstid (længere end 100 timer), der overvejende er relateret til linagliptins saturable, tætte binding til DPP-4 og ikke bidrager til akkumulering af lægemidlet.
Swedish: Plasmakoncentrationen av linagliptin avtar trifasiskt med lång terminal halveringstid (terminal halveringstid för linagliptin är mer än 100 timmar).
Danish: Dosisjustering af Glyxambi er ikke nødvendig på grundlag af Body Mass Index (BMI).
Swedish: Dosjustering på grund av BMI är inte nödvändig för Glyxambi.
Danish: Glyxambi 25 mg/5 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 25 mg empagliflozin og 5 mg linagliptin.
Swedish: Glyxambi 25 mg/5 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 25 mg empagliflozin och 5 mg linagliptin.
Danish: Efter gentagen oral administration af linagliptin 5 mg er linagliptins effektive halveringstid ca. 12 timer ved steady state.
Swedish: Den effektiva halveringstiden för ackumulation av linagliptin, bestämd genom oral administrering av upprepade doser linagliptin 5 mg, är ca 12 timmar.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 25 mg empagliflozin og 5 mg linagliptin.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 25 mg empagliflozin och 5 mg linagliptin.
Danish: Sikkerhedsprofilen for Glyxambi afveg ikke hos ældre patienter.
Swedish: Ingen patient var äldre än 85 år. Säkerhetsprofilen för Glyxambi skilde sig inte hos de äldre.
Danish: Hyppighederne var sammenlignelige med dem, der er rapporteret fra de kliniske studier med empagliflozin (se også pkt.
Swedish: Frekvenserna har varit jämförbara med dem som rapporterats från kliniska prövningar med empagliflozin (se även avsnitt 4.4).
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartor efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Danish: I en præspecificeret patientundergruppe med baseline HbA1c ≥ 8,5 % var reduktionen i HbA1c ved uge 24 -1,3 % fra baseline med empagliflozin 25 mg/linagliptin 5 mg (p < 0,0001 versus placebo og linagliptin 5 mg) og -1,3 % med empagliflozin 10 mg/linagliptin 5 mg (p < 0,0001 versus placebo og linagliptin 5 mg).
Swedish: I en i förväg specificerad subgrupp patienter med ett baslinje-HbA1c större än eller lika med 8,5 % var minskningen från baslinjen i HbA1c med empagliflozin 25 mg/linagliptin 5 mg -1,3 % vid 24 veckor (p < 0,0001 jämfört med placebo och linagliptin 5 mg) och med empagliflozin 10 mg/linagliptin 5 mg -1,3 % vid 24 veckor (p < 0,0001 jämfört med placebo och linagliptin 5 mg).
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN {MM/ÅÅÅÅ}
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN MM/ÅÅÅÅ
Danish: 95,0 % CI p-værdi med 25 mg med 10 mg
Swedish: 95,0 % KI p-värde
Danish: • Patienter med terminal nyresygdom (ESRD) og patienter, der er i dialyse, bør ikke anvende
Swedish: • Glyxambi ska inte användas till patienter med terminal njursjukdom eller till patienter på dialys,
Danish: En lavere dosis af insulin eller sulfonylurinstof kan derfor være nødvendig for at reducere risikoen for hypoglykæmi, når disse anvendes i kombination med Glyxambi (se pkt.
Swedish: Därför kan dosen av insulin eller sulfonureider behöva sänkas när de används i kombination med Glyxambi, för att minska risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8).
Danish: Empagliflozin var superiort i forhold til placebo med hensyn til at forhindre det primære sammensatte endepunkt (kardiovaskulær død, ikke-dødeligt myokardieinfarkt eller ikke-dødelig apopleksi).
Swedish: Empagliflozin var överlägset bättre på att förebygga det primära sammansatta utfallsmåttet kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfakt eller icke-fatal stroke, jämfört med placebo.
Danish: Sådan skal du tage Glyxambi
Swedish: Hur du tar Glyxambi
Danish: Patienter, der blev randomiseret til linagliptin 5 mg-gruppen, fik enten fastdosis-kombinationstabletten Glyxambi 10 mg/5 mg plus metformin eller fastdosis-kombinationstabletten Glyxambi 25 mg/5 mg plus metformin; patienter, der blev randomiseret til placebo-gruppen, fik placebo plus empagliflozin 10 mg plus metformin eller placebo plus empagliflozin 25 mg plus metformin 1 MMRM-model på FAS (OC) omfatter baseline-HbA1c, baseline-eGFR (MDRD), geografisk område, besøg, behandling samt behandling ved besøgsinteraktion.
Swedish: Patienter som randomiserats till placebogruppen fick placebo plus empagliflozin 10 mg plus metformin eller placebo plus empagliflozin 25 mg plus metformin Mixed Model Repeated Measures (MMRM) på FAS (OC) inkluderar baslinje-HbA1c, baslinje-eGFR (MDRD), geografisk region, behandling vid besök och treatment-by-visit-interaktion.
Danish: I en præspecificeret patientundergruppe med baseline-HbA1c ≥ 8,5 % var reduktionen i HbA1c ved uge 24 -1,8 % fra baseline med Glyxambi 25 mg/5 mg (p < 0,0001 versus linagliptin 5 mg; p < 0,001 versus empagliflozin 25 mg) og -1,6 % med Glyxambi 10 mg/5 mg (p < 0,01 versus linagliptin 5 mg og ikke-signifikant versus empagliflozin 10 mg).
Swedish: I en på förhand specificerad subgrupp av patienter med ett HbA1c större än eller lika med 8,5 % vid baslinjen, var HbA1c -minskningen från baslinjen vid 24 veckor -1,8 % med Glyxambi 25 mg/5 mg (p< 0,0001 jämfört med linagliptin 5 mg, p< 0,001 jämfört med empagliflozin 25 mg) och -1,6 % med Glyxambi 10 mg/5 mg (p< 0,01 jämfört med linagliptin 5 mg, ej signifikant jämfört med empagliflozin 10 mg).
Danish: Linagliptins indvirkning på andre lægemidler
Swedish: Effekt av linagliptin på andra läkemedel
Danish: Ingen særlige krav til bortskaffelse.
Swedish: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Danish: I kliniske studier med empagliflozin var den overordnede hyppighed af forhøjet serumkreatinin og nedsat glomerulær filtrationshastighed sammenlignelig i empagliflozin-gruppen og placebogruppen (forhøjet serumkreatinin: empagliflozin 10 mg 0,6 %; empagliflozin 25 mg 0,1 %; placebo 0,5 %.
Swedish: I kliniska prövningar med empagliflozin, var den totala frekvensen patienter med förhöjt blodkreatinin och minskad glomerulär filtrationshastighet likartad för empagliflozin och placebo (förhöjt blodkreatinin: empagliflozin 10 mg 0,6 %, empagliflozin 25 mg 0,1 %, placebo 0,5 %; minskad glomerulär filtrationshastighet: empagliflozin 10 mg 0,1 %, empagliflozin 25 mg 0 %, placebo 0,3 %).
Danish: Antal patienter Primært sammensat kardiovaskulært (kardiovaskulær mortalitet, ikke dødeligt MI, ikkedødelig apopleksi) Mortalitet uanset årsag
Swedish: Primärt kardiovaskulärt sammansatt effektmått (kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt, icke-fatal stroke)
Danish: Det er vigtigt, at du overholder det diæt- og motionsprogram, som din læge har anbefalet, mens du tager Glyxambi.
Swedish: Det är viktigt att fortsätta med de kost- och motionsprogram som läkaren rekommenderat under den tid du tar detta läkemedel.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse havde BMI ingen klinisk relevant indvirkning på empagliflozins eller linagliptins farmakokinetik.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys hade BMI ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för empagliflozin eller linagliptin.
Danish: Efter denne dobbeltblindede periode viste både behandling med empagliflozin 10 mg og empagliflozin 25 mg statistisk signifikante forbedringer i HbA1c, FPG og kropsvægt sammenlignet med placebo; alle patienter fortsatte behandling med metformin og linagliptin 5 mg under studiet.
Swedish: Efter denna dubbelblinda period gav behandling med både empagliflozin 10 mg och empagliflozin 25 mg en statistiskt signifikant förbättring av HbA1c, FPG och kroppsvikt jämfört med placebo.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Glyxambi Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Danish: Du kan læse mere om tegnene på dehydrering i afsnit 4.
Swedish: För möjliga tecken på uttorkning, se avsnitt 4.
Danish: En mindre del metaboliseres via uridin-5difosfatglukuronosyltransferaser (UGT); en klinisk relevant effekt af UGT-hæmmere på empagliflozin forventes derfor ikke (se pkt.
Swedish: En mindre del metaboliseras via uridin-5'difosfoglukuronosyltransferaser (UGT).
Danish: Ca. halvdelen af patienterne (52,2 %) havde eGFR 60-90 ml/min/1,73 m 17,8 % havde eGFR 45-60 ml/min/1,73 m2, og 7,7 % havde eGFR 30-45 ml/min/1,73 m
Swedish: Ungefär hälften av patienterna (52,2 %) hade eGFR på 60-90 ml/min/1,73 m2, 17,8 % på
Danish: Baseline (middelværdi) i kg Ændring fra baseline (justeret middelværdi)
Swedish: Baslinje (medelvärde) i kg Förändring från baslinjen (justerat medelvärde) Jämförelse med placebo (justerat medelvärde) (95 % KI)
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse havde alder ingen klinisk relevant indvirkning på empagliflozins eller linagliptins farmakokinetik.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys hade ålder ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för empagliflozin eller linagliptin.
Danish: Hvis du tager Glyxambi sammen med andre lægemidler, som for eksempel et sulfonylurinstof eller insulin, kan du få for lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Swedish: Lågt blodsocker (hypoglykemi), vanligt (kan förekomma hos upp till 1 person av 10) Om du tar Glyxambi tillsammans med ett annat läkemedel som kan ge lågt blodsocker, till exempel en sulfonureid eller insulin, löper du risk att få alltför lågt blodsocker (hypoglykemi).
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse havde køn ingen klinisk relevant indvirkning på empagliflozins eller linagliptins farmakokinetik.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys hade kön ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för empagliflozin eller linagliptin.
Danish: 2 (SE)
Swedish: justerat medelvärde2 (SE)
Danish: Lægen vil kontrollere, hvordan dine nyrer virker, før du begynder behandling med Glyxambi og regelmæssigt under behandlingen.
Swedish: Innan du påbörjar behandling med Glyxambi och regelbundet under behandlingen, kommer din läkare att kontrollera hur väl dina njurar fungerar.
Danish: 60 ml/min/1,73 m2, eller CrCl er under 60 ml/min, bør Glyxambi-dosis justeres til eller fastholdes på 10 mg empagliflozin plus 5 mg linagliptin én gang dagligt.
Swedish: • Hos patienter som tolererar Glyxambi och vars eGFR konstant sjunker under 60 ml/min/1,73 m eller vars CrCl konstant sjunker under 60 ml/min ska Glyxambidosen justeras till eller kvarstå på 10 mg empagliflozin plus 5 mg linagliptin en gång dagligen.
Danish: Empagliflozin skal straks seponeres hos patienter med formodet eller verificeret DKA.
Swedish: Hos patienter där DKA misstänks eller bekräftas ska behandling med empagliflozin omedelbart avbrytas.
Danish: Sammenlignet med placebo opnåede et statistisk signifikant større antal patienter med baseline-HbA1c ≥ 7,0 %, behandlet med enten 10 mg eller 25 mg empagliflozin, mål-HbA1c < 7 % (se tabel 3).
Swedish: Ett statistiskt signifikant större antal patienter med ett baslinje-HbA1c ≥ 7,0 % som behandlats med båda doserna av empagliflozin fick ett finalt HbA1c < 7 % jämfört med placebo (se Tabell 3).
Danish: Indlæggelse for hjertesvigt
Swedish: Sjukhusinläggningar på grund av hjärtsvikt
Danish: I kliniske studier med Glyxambi blev forhøjet serumkreatinin (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0 %) og nedsat glomerulær filtrationshastighed (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0,6 %) rapporteret med samme hyppighed som i de kliniske studier med empagliflozin.
Swedish: I kliniska prövningar med Glyxambi har frekvensen patienter med förhöjt blodkreatinin (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0 %) och minskad glomerulär filtrationshastighet (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0,6 %) varit jämförbar med den som rapporteras från kliniska prövningar med empagliflozin.
Danish: Efter denne dobbeltblindede periode gav behandling med linagliptin 5 mg statistisk signifikante forbedringer i HbA1c i begge populationer (metformin + empagliflozin 10 mg og metformin + empagliflozin 25 mg) sammenlignet med placebo; alle patienter fortsatte behandling med metformin og empagliflozin under studiet.
Swedish: Efter denna dubbelblinda period gav behandling i båda populationerna (metformin + empagliflozin 10 mg och metformin + empagliflozin 25 mg) med linagliptin 5 mg statistiskt signifikanta förbättringar i HbA1c jämfört med placebo.
Danish: Hvis der er mistanke om pankreatitis, skal Glyxambi seponeres; hvis akut pankreatitis bekræftes, må behandling med Glyxambi ikke påbegyndes igen.
Swedish: Om akut pankreatit bekräftas bör Glyxambi inte sättas in på nytt.
Danish: Det virker ved at blokere nedbrydningen af inkretinhormoner i kroppen.
Swedish: Den verkar genom att blockera nedbrytningen av inkretinhormoner i kroppen.
Danish: Dette medfører et højt blodsukker.
Swedish: Detta leder till en hög blodsockernivå.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Glyxambi findes på agenturets websted under:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Glyxambi finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Empagliflozin har været godkendt i Den Europæiske Union (EU) under navnet Jardiance siden 2014.
Swedish: Empagliflozin har varit godkänt i Europeiska unionen (EU) som läkemedlet Jardiance sedan 2014.
Danish: Det indeholder to aktive stoffer, empagliflozin og linagliptin.
Swedish: Det innehåller två aktiva substanser, empagliflozin och linagliptin.
Danish: Linagliptin har været godkendt i EU under navnet Trajenta siden 2011.
Swedish: Linagliptin har varit godkänt i EU som läkemedlet Trajenta sedan 2011.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Glyxambi.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Glyxambi.
Danish: • Linagliptin er en hæmmer af dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4).
Swedish: • Linagliptin är en dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Glyxambi (som optræder hos mere end syv ud af 100 patienter) er urinvejsinfektioner.
Swedish: Den vanligaste biverkningen av Glyxambi (kan uppträda hos fler än 7 av 100 personer) är urinvägsinfektion.
Danish: Empagliflozin/linagliptin
Swedish: Glyxambi empagliflozin/linagliptin
Danish: Type 2-diabetes er en sygdom, hvor kroppen enten ikke producerer nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller hvor kroppen ikke anvender insulinet effektivt.
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivåerna eller inte kan använda insulinet effektivt.
Danish: Patienterne fik derefter enten empagliflozin eller en virkningsløs behandling (placebo) foruden deres eksisterende behandling.
Swedish: Patienterna fick sedan antingen empagliflozin eller placebo (overksam behandling) i tillägg till redan pågående behandling.
Danish: Empagliflozin kombineret med linagliptin (samme kombination som i Glyxambi) er blevet vurderet i tre hovedundersøgelser med 1 221 voksne med type 2-diabetes.
Swedish: Empagliflozin i kombination med linagliptin (samma kombination som i Glyxambi) utvärderades i tre huvudstudier med 1 221 vuxna med typ 2-diabetes.
Danish: • patienter, der i forvejen får empagliflozin og linagliptin som separate tabletter
Swedish: • Patienter som redan tar empagliflozin och linagliptin som separata tabletter.
Danish: Glyxambi anvendes hos følgende grupper:
Swedish: Glyxambi används till följande patientgrupper:
Danish: Glyxambi fås som tabletter, som indeholder 10 eller 25 mg empagliflozin med 5 mg linagliptin.
Swedish: Glyxambi finns som tabletter innehållande 10 mg eller 25 mg empagliflozin tillsammans med 5 mg linagliptin.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Glyxambi?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Glyxambi?
Danish: Hvis Glyxambi bruges sammen med insulin eller et sulfonylurinstof, kan det være nødvendigt at nedsætte dosis af disse lægemidler for at mindske risikoen for at få for lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Swedish: Om Glyxambi används i kombination med insulin eller en sulfonylureid kan det bli nödvändigt att sänka doserna för att minska risken för hypoglykemi (lågt blodsocker).
Danish: CHMP fandt, at Glyxambi er effektivt til at regulere blodsukkeret, og at begge bestanddele bidrager til denne virkning.
Swedish: CHMP ansåg att Glyxambi har effekt vad gäller att kontrollera blodsockernivån och att båda komponenterna bidrar till effekten.
Danish: I endnu en undersøgelse blev en fast kombination af empagliflozin og linagliptin (givet som tillæg til metformin) sammenlignet med behandling med metformin plus enten empagliflozin eller linagliptin hos patienter, der ikke var tilstrækkelig velreguleret med metformin alene.
Swedish: I en annan studie jämfördes en fast doskombination av empagliflozin och linagliptin (som gavs i tillägg till metformin) med behandling med metformin plus antingen empagliflozin eller linagliptin hos patienter som inte var tillräckligt kontrollerade med enbart metformin.
Danish: Inkretiner er hormoner, der frigives efter et måltid og stimulerer bugspytkirtlen til at danne insulin.
Swedish: Dessa hormoner frigörs efter en måltid och stimulerar bukspottkörteln till att producera insulin.
Danish: De alvorligste bivirkninger er ketoacidose (for høj blodkoncentration af ketosyrer), bugspytkirtelbetændelse (pankreatitis), allergiske reaktioner (hypersensitivitet) og for lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är ketoacidos (hög halt av så kallade "ketosyror"), pankreatit (inflammation i bukspottkörteln), överkänslighet (allergiska reaktioner) och hypoglykemi (lågt blodsocker).
Danish: Hvad sikkerhedsprofilen angår, tåltes Glyxambi godt og havde bivirkninger, der er karakteristiske for SGLT2- og DDP-4-hæmmere.
Swedish: När det gäller säkerhetsprofilen tolererades Glyxambi väl med biverkningar som var karakteristiska för SGLT2- och DDP-4-hämmare.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Glyxambi opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Glyxambi är större än riskerna och rekommenderade att Glyxambi skulle godkännas för försäljning i EU.
Danish: Andre oplysninger om Glyxambi
Swedish: Mer information om Glyxambi
Danish: Glyxambi må ikke anvendes hos patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for empagliflozin, linagliptin eller andre af indholdsstofferne, eller som nogensinde har haft en alvorlig allergisk reaktion over for en DPP-4- eller SGLT2-hæmmer.
Swedish: Glyxambi får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot empagliflozin, linagliptin eller något annat innehållsämne, eller som någon gång fått en allvarlig allergisk reaktion mot en DPP-4eller SGLT2-hämmare.
Danish: • patienter, hvis blodsukker ikke er tilstrækkeligt velreguleret med en kombination af et af de aktive stoffer i Glyxambi (empagliflozin eller linagliptin) med andre lægemidler mod diabetes (metformin og/eller et sulfonylurinstof)
Swedish: • Patienter vars blodsockernivåer inte kontrolleras tillräckligt väl med en kombination av en av Glyxambis aktiva substanser (empagliflozin eller linagliptin) och andra diabetesläkemedel (metformin och/eller sulfonylureid).
Danish: De to aktive stoffer i Glyxambi sænker blodsukkeret på hver sin måde:
Swedish: De två aktiva substanserna i Glyxambi verkar på olika sätt för att sänka blodsockret:
Danish: Linagliptin nedsætter desuden leverens produktion af sukker ved at øge insulinindholdet og sænke indholdet af hormonet glukagon.
Swedish: Linagliptin sänker också den mängd glukos som produceras av levern genom att höja insulinnivåerna och sänka nivåerna av hormonet glukagon.
Danish: Hvad er Glyxambi, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Glyxambi och vad används det för?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Glyxambi bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Glyxambi ska användas.
Danish: Tilsammen nedsætter disse virkninger blodsukkeret og forbedrer reguleringen af type 2-diabetes.
Swedish: Tillsammans bidrar dessa båda ämnen till att sänka blodsockernivåerna och underlätta kontrollen av typ 2-diabetes.