FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ispitivanjima prethodno neliječenog i relapsirajućeg/refraktornog KLL-a utvrdilo se da je u do 25% bolesnika koji su primali R-FC neutropenija bila produljena (definirano kao broj neutrofila koji je ostao niži od 1 x 109/l između 24. i 42. dana od posljednje doze) ili se pojavila kasnije (definirano kao broj neutrofila niži od 1 x 109/l nakon više od 42 dana od posljednje doze u bolesnika koji ranije nisu imali produljenu neutropeniju ili u onih koji su se oporavili prije 42. dana) nakon liječenja lijekom MabThera u kombinaciji s FC-om.
Lithuanian: Tyrimų, kuriuose dalyvavo anksčiau negydyti recidyvuojančia ar atsparia LLL sergantys pacientai, duomenys rodo, kad iki 25% R-FC gydytų pacientų skiriant gydymą MabThera ir FC neutropenija buvo ilgalaikė (apibūdinama kaip mažiau nei 1x109/l išliekantis neutrofilų skaičius tarp 24-osios ir 42-osios dienos nuo paskutiniosios dozės vartojimo) arba pasireikšdavo vėliau (apibūdinama kaip mažiau nei 1x109/l nustatomas neutrofilų skaičius po 42-osios dienos nuo paskutiniosios dozės vartojimo pacientams, kuriems anksčiau nebuvo ilgalaikės neutropenijos arba kurie pasveiko iki 42osios dienos).
Croatian: odmah o tome obavijestite liječnika ili medicinsku sestru.
Lithuanian: nedelsiant kreiptųsi į savo gydytoją.
Croatian: U ispitivanju SABRINA (BO22334), u kojem se ispitivala formulacija lijeka MabThera za supkutanu primjenu, u tri je bolesnika intravenskim putem slučajno primijenjena formulacija za supkutanu primjenu u dozi koja je sadržavala najviše 2780 mg rituksimaba, ali nisu zabilježeni štetni učinci.
Lithuanian: Atliekant po oda leidžiamos MabThera farmacinės formos klinikinį tyrimą SABRINA (BO22334), trims pacientams netyčia į veną buvo skirta po oda leidžiamos farmacinės formos iki didžiausios 2 780 mg rituksimabo dozės, tačiau nepageidaujamų reiškinių nepasireiškė.
Croatian: Infekcije i infestacije bakterijske infekcije, virusne infekcije, +bronhitis sepsa, +upala pluća, +febrilna infekcija, +herpes zoster, +infekcija dišnog sustava,
Lithuanian: +pneumonija, +febrilinė infekcija, +juostinė pūslelinė, +kvėpavimo takų infekcija, grybelinė infekcija, nežinomos etiologijos infekcija, +ūminis bronchitas, +sinusitas,
Croatian: MabThera, samostalno ili u kombinaciji s kemoterapijom, procjene za tipičnu populaciju bolesnika bile su: za nespecifični klirens (CL1) 0,194 l/dan, početni specifični klirens (CL2) kojemu su vjerojatno pridonijele B-stanice ili zahvaćenost tumorom 0,535 l/dan, a za volumen distribucije u središnjem odjeljku (V1) 4,37 l/dan.
Lithuanian: Atlikus populiacinę farmakokinetikos savybių analizę 403 folikuline limfoma sirgusiems pacientams, kuriems MabThera buvo skirta po oda ir (arba) į veną, buvo skirta viena ar keletas MabThera infuzijų monoterapijos būdu arba derinyje su chemoterapija, nustatyta, kad apskaičiuotieji populiaciniai nespecifinio klirenso (CL1), tikėtina nuo B ląstelių ar naviko išplitimo priklausomo pradinio specifinio klirenso (CL2) ir pasiskirstymo centrinėje terpėje tūrio (V1) rodikliai buvo, atitinkamai, 0,194 litro per parą, 0,535 litro per parą ir 4,37 litro per parą.
Croatian: Cilj 2. dijela ispitivanja bio je utvrditi neinferiornost opaženih vrijednosti Ctrough kod primjene odabrane doze supkutane formulacije lijeka MabThera i referentne doze intravenske formulacije lijeka
Lithuanian: Antrosios tyrimo dalies tikslas buvo nustatyti neprastesnį išmatuotą vaistinio preparato Ctrough koncentracijos lygį, skiriant pasirinktą po oda leidžiamos MabThera farmacinės formos dozę ir palyginamąją į veną leidžiamos MabThera farmacinės formos dozę.
Croatian: terapiju metilprednizolonom u dozi od 1000 mg na dan (ili drugi glukokortikoid u ekvivalentnoj dozi), a zatim peroralni prednizon (1 mg/kg na dan, ali ne više od 80 mg na dan).
Lithuanian: Abiejų grupių pacientams buvo skiriama intraveninio (IV) metilprednizolono pulsterapija po 1000 mg dozę per parą (arba ekvivalentiška kito gliukokortikoido dozė) 1-3 dienas, vėliau skiriant 1 mg/kg kūno svorio per parą per burną vartojamo prednizono dozę (buvo negalima viršyti 80 mg paros dozės).
Croatian: Terapija održavanja lijekom MabThera indicirana je u liječenju bolesnika oboljelih od folikularnog limfoma koji su odgovorili na indukcijsku terapiju.
Lithuanian: MabThera vartojamas palaikomajam folikulinės limfomos gydymui pacientams, kurių indukcinė terapija buvo veiksminga.
Croatian: mučnina, osip, vrućica, svrbež,
Lithuanian: Karščiavimas, šaltkrėtis, astenija,
Croatian: U ispitivanju SABRINA (BO22334), u kojem se ispitivala formulacija lijeka MabThera za supkutanu primjenu kod NHL-a, u tri je bolesnika intravenskim putem slučajno primijenjena formulacija za supkutanu primjenu u dozi koja je sadržavala najviše 2780 mg rituksimaba, ali nisu zabilježeni štetni učinci.
Lithuanian: Atliekant po oda leidžiamos MabThera farmacinės formos NHL klinikinį tyrimą SABRINA (BO22334), trims pacientams netyčia į veną buvo skirta po oda leidžiamos farmacinės formos iki didžiausios 2 780 mg rituksimabo dozės, tačiau nepageidaujamų reiškinių nepasireiškė.
Croatian: kožni papilom
Lithuanian: Kosulys Dusulys
Croatian: Medijan EFS: 36 Nije dostignuto p < 0,0001
Lithuanian: Nepasiektas p < 0,0001
Croatian: • tremor (drhtanje, često šaka) • poteškoće sa spavanjem (nesanica)
Lithuanian: • sunkumas užmigti (nemiga),
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja bronhospazam4, bolest dišnog sustava, bol u prsima, dispneja,
Lithuanian: Bronchų spazmas kvėpavimo takų liga, krūtinės skausmas,
Croatian: (citomegalovirus, varičela zoster virus i herpes simpleks virus), JC virusom (PML) te virusom hepatitisa C.
Lithuanian: Šių sunkių virusinių infekcijų sukėlėjų pavyzdžiai yra herpesvirusai (citomegalovirusas, vėjaraupių ir juostinės pūslelinės virusas bei paprastosios pūslelinės virusas), JC virusas (PDL) ir hepatito C virusas.
Croatian: Srednja vrijednost promjene SF-36 PHS
Lithuanian: Vidutinis SF-36 fizinės sveikatos verčių pokytis n = 197
Croatian: Nuspojave prijavljene pri uporabi formulacije lijeka MabThera za supkutanu primjenu Rizik od akutnih reakcija povezanih s primjenom supkutane formulacije lijeka MabThera ocijenjen je u trima kliničkim ispitivanjima: SparkThera i SABRINA (dva ispitivanja provedena u bolesnika s
Lithuanian: Ūminių su po oda leidžiamos MabThera farmacinės formos vartojimu susijusių reakcijų pasireiškimo rizika buvo tirta atlikus tris klinikinius tyrimus: SparkThera ir SABRINA (šiuose dviejuose tyrimuose dalyvavo NHL sirgę pacientai) bei SAWYER tyrimą, kuriame dalyvavo LLL sirgę pacientai.
Croatian: Strukturno oštećenje zglobova procijenjeno je radiološki i iskazano kao promjena u prilagođenom ukupnom rezultatu na Sharpovoj ljestvici (engl.
Lithuanian: Sąnarių struktūros pažeidimas buvo vertinamas rentgenografiškai ir išreiškiamas modifikuoto bendrojo Sharp balo (mBSB) ir jo sudedamųjų dalių - erozijos balo ir sąnarinio tarpo susiaurėjimo balo - pokyčiais.
Croatian: Razine B-stanica u ljudske novorođenčadi nakon izloženosti majke lijeku MabThera nisu ispitivane u kliničkim ispitivanjima.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nebuvo tirtas B ląstelių kiekis naujagimių organizmuose po jų motinų gydymo MabThera.
Croatian: Ne-Hodgkinov limfom je bolest limfnog tkiva (dijela imunološkog sustava) koja zahvaća jednu vrstu bijelih krvnih stanica zvanih B-limfociti.
Lithuanian: Tai limfinio audinio (limfinės sistemos dalies) liga, kuri pažeidžia B limfocitais vadinamas baltąsias kraujo ląsteles.
Croatian: KLL-om incidencija hepatitis B infekcije stupnja 3/4 (reaktivacija i primarna infekcija) iznosila je 2% kod primjene R-FC terapije u odnosu na 0% kod primjene FC terapije.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems recidyvuojančia ar atsparia LLL, 3/4-ojo laipsnių hepatito B infekcijos (paūmėjimo ir pirminės infekcijos) dažnis R-FC grupėje buvo 2 %, o FC grupėje - 0 %.
Croatian: Ti se simptomi obično povlače nakon prekida infuzije lijeka MabThera i primjene antipiretika, antihistaminika te ponekad kisika, intravenske primjene fiziološke otopine ili bronhodilatatora te po potrebi glukokortikoida.
Lithuanian: Reakcijos dažniausiai praeidavo, sumažinus MabThera infuzijos greitį arba ją nutraukus ir pavartojus temperatūrą mažinančių, antihistamininių vaistų, o kartais - deguonies, druskos tirpalų į veną arba bronchus plečiančių vaistų ir gliukokortikoidų, jei prireikdavo.
Croatian: Nakon primjene lijeka MabThera prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi PML-a sa smrtnim ishodom.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie labai retai pasireiškusius mirtį lėmusius PDL atvejus MabThera vartojusiems pacientams.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka MabThera u kombinaciji s drugim kemoterapijskim protokolima u liječenju difuznog ne-Hodgkinovog limfoma velikih B-stanica nisu ustanovljene.
Lithuanian: MabThera, skiriamo kartu su kitais chemoterapijos būdais, veiksmingumas ir saugumas difuzine didelių B ląstelių ne Hodžkino limfoma sergantiems pacientams gydyti neištirti.
Croatian: KLL-om.
Lithuanian: Žr.
Croatian: U bolesnika koji su primali lijek MabThera za liječenje ne-Hodgkinova limfoma (NHL) zabilježene su gastrointestinalne perforacije, u nekim slučajevima sa smrtnim ishodom.
Lithuanian: Kartais pacientams, gydomiems MabThera nuo ne Hodžkino limfomos (NHL), įvyko virškinimo trakto perforacija, sukėlusi mirtį.
Croatian: Dodatne reakcije prijavljene u nekim slučajevima obuhvaćale su infarkt miokarda, fibrilaciju atrija, plućni edem i akutnu reverzibilnu trombocitopeniju.
Lithuanian: Kitos reakcijos, apie kurias gauta keletas pranešimų, buvo miokardo infarktas, prieširdžių virpėjimas, plaučių edema ir ūminė laikina trombocitopenija.
Croatian: Slično tome, vrijednosti Ctrough u ispitanika s velikom površinom tijela (gornja trećina) bile su jednake kod intravenskog i supkutanog režima liječenja.
Lithuanian: Panašiai ir tiems asmenims, kurių kūno paviršiaus plotas buvo didelis, Ctrough reikšmės buvo tokios pat vaisto skiriant tiek į veną, tiek leidžiant po oda.
Croatian: · zatajenje disanja
Lithuanian: • kvėpavimo nepakankamumas;
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Lithuanian: Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių pasireiškimo dažnis nežinomas:
Croatian: Početno liječenje, prošireni tumor, jedanput tjedno tijekom 4 tjedna
Lithuanian: Pradinis gydymas - keturios dozės kas savaitę
Croatian: S obzirom da tijekom infuzije lijeka MabThera može doći do hipotenzije, potrebno je razmotriti mogućnost izostavljanja antihipertenzivne terapije 12 sati prije davanja infuzije.
Lithuanian: Kadangi MabThera infuzijos metu gali pasireikšti hipotenzija, reikia apsvarstyti, ar prieš 12 valandų iki MabThera infuzijos nenutraukti gydymo nuo hipertenzijos.
Croatian: Nijedan bolesnik nije prekinuo liječenje zbog nuspojava.
Lithuanian: Nė vienam pacientui dėl pasireiškusių NRV nebuvo nutrauktas tiriamojo vaistinio preparato vartojimas.
Croatian: Folikularni limfom u relapsu/refraktorni folikularni limfom
Lithuanian: Recidyvuojanti ar atspari folikulinė limfoma
Croatian: Bolesnici su mogli primiti dozu od 1000 mg i.v. u trenutku relapsa (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: Ligos atkryčio metu pacientams galėjo būti skirtos 1000 mg vaistinio preparato dozės IV (žr.
Croatian: Tablica 3 Nuspojave koje su u 6 mjeseci nastupile u ≥ 5% bolesnika koji su primali lijek MabThera za poticanje remisije GPA i MPA i koje su se javile s većom učestalošću nego u usporednoj skupini Organski sustav Nuspojava
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą, kurios pasireiškė 6 mėnesį ≥ 5% dažniu GPA ir MPA remisijos indukcijai MabThera vartojusiems pacientams, kai jų pasireiškimo dažnis buvo didesnis nei palyginamosios grupės pacientams Organų sistemų klasė
Croatian: Tablica 2 Rezultati za djelotvornost u ispitivanju SAWYER (BO25341) (populacija s namjerom liječenja)
Lithuanian: Klinikinio tyrimo SAWYER (BO25341) (ketintų gydyti pacientų grupėje, angl.
Croatian: Bolesnici trebaju primati lijek MabThera najmanje 24 mjeseca nakon postizanja remisije (odsutnost kliničkih znakova i simptoma bolesti).
Lithuanian: Po pasiektos remisijos (t. y., nesant klinikinių požymių ir simptomų) pacientams MabThera reikia skirti bent 24 mėnesius.
Croatian: Događaji su se smatrali nuspojavama lijeka tek nakon što je provedena temeljita ocjena i utvrđena barem razumna mogućnost uzročne povezanosti između lijeka i štetnog događaja.
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Su infuzija susijusios reakcijos Reiškiniai vertinti kaip NRV tik išsamiai juos įvertinus ir kai priežastinis ryšys tarp vaistinio preparato vartojimo bei nepageidaujamo reiškinio pasireiškimo buvo bent pagrįstai tikėtinas.
Croatian: MabThera 100 mg koncentrat za otopinu za infuziju MabThera 500 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Lithuanian: MabThera 100 mg koncentratas infuziniam tirpalui MabThera 500 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Croatian: Većina bolesnika primala je lijek MabThera u kombinaciji s kemoterapijom ili u postupku transplantacije hematopoetskih matičnih stanica.
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo gydomi MabThera kartu su chemoterapija arba kartu su kamieninių kraujo gamybos ląstelių persodinimu.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize u 298 bolesnika s NHL-om koji su primili jednu ili više infuzija lijeka MabThera, samog ili u kombinaciji s CHOP terapijom (primijenjene doze lijeka
Lithuanian: Atlikta 298 NHL sergančių pacientų, gydytų viena ar daugeliu vien MabThera arba su CHOP terapija derinamo MabThera infuzijų (MabThera dozės buvo nuo 100 iki 500 mg/m2), populiacinės farmakokinetikos analizė.
Croatian: Klinička iskustva s primjenom MabThera koncentrata za otopinu za infuziju u liječenju ne-Hodgkinova limfoma Folikularni limfom
Lithuanian: Ne Hodžkino limfomos gydymo MabThera koncentratu infuziniam tirpalui klinikinė patirtis Folikulinė limfoma
Croatian: One uključuju bol, oticanje, nastanak modrica, krvarenje, crvenilo kože, svrbež i osip.
Lithuanian: Šie reiškiniai gali būti tokie: skausmas, patinimas, kraujosruva, kraujavimas, odos paraudimas, niežėjimas ir bėrimas.
Croatian: • neuobičajeni osjeti na koži, kao što su utrnulost, trnci, bockanje, žarenje, osjećaj da nešto gmiže po koži, smanjen osjet dodira.
Lithuanian: • neįprastas odos jutimas, pavyzdžiui, tirpimas, dilgčiojimas, dūrimas, deginimas, ropojimo ant odos jutimas, sumažėjęs lietimo pojūtis;
Croatian: · Relapsirajući/refraktorni folikularni limfom Preporučena doza lijeka MabThera u monoterapiji kod početnog liječenja odraslih bolesnika oboljelih od folikularnog limfoma stadija III-IV koji su rezistentni na kemoterapiju ili su u drugom odnosno sljedećem relapsu nakon kemoterapije iznosi 375 mg/m2 površine tijela, a primjenjuje se u obliku intravenske infuzije jedanput tjedno tijekom četiri tjedna.
Lithuanian: • Recidyvuojanti arba atspari folikulinė limfoma MabThera, vartojamo kaip vienintelis vaistas suaugusių pacientų, sergančių III-IV stadijos chemoterapijai atsparia arba antrą ar daugiau kartų po chemoterapijos pasikartojusia folikuline limfoma, indukcinei terapijai, rekomenduojama dozė yra 375 mg/m kūno paviršiaus ploto,
Croatian: Ispitivanjima lijeka Mabthera u formulaciji za intravensku primjenu kod prethodno neliječenog i relapsirajućeg/refraktornog KLL-a utvrdilo se da je u do 25% bolesnika koji su primali R-FC neutropenija bila produljena (definirano kao broj neutrofila koji je ostao niži od 1 x 109/l između 24. i 42. dana od posljednje doze) ili se pojavila kasnije (definirano kao broj neutrofila niži od 1 x 109/l nakon više od 42 dana od posljednje doze u bolesnika koji ranije nisu imali produljenu neutropeniju ili u onih koji su se oporavili prije 42. dana) nakon liječenja lijekom MabThera u kombinaciji s FC-om.
Lithuanian: Tyrimų, kuriuose dalyvavo anksčiau negydyti recidyvuojančia ar atsparia LLL sergantys pacientai ir kurių metu buvo skiriama MabThera į veną leidžiama farmacinė forma, duomenys rodo, kad iki 25 % R-FC gydytų pacientų (skiriant gydymą MabThera ir FC) neutropenija buvo ilgalaikė (apibūdinama kaip mažiau nei 1x109/l išliekantis neutrofilų skaičius tarp 24-osios ir 42-osios dienos nuo paskutiniosios dozės vartojimo) arba pasireikšdavo vėliau (apibūdinama kaip mažiau nei 1x109/l nustatomas neutrofilų skaičius po 42-osios dienos nuo paskutiniosios dozės vartojimo pacientams, kuriems anksčiau nebuvo ilgalaikės neutropenijos arba kurie pasveiko iki 42-osios dienos).
Croatian: +srčani poremećaj
Lithuanian: Sunkūs širdies sutrikimai
Croatian: Terapija održavanja
Lithuanian: Palaikomojo gydymo
Croatian: Folikularni ne-Hodgkinov limfom
Lithuanian: Folikulinė ne Hodžkino limfoma
Croatian: Nakon druge se infuzije prosječni Cmax kretao između 183 i 198 µg/ml pri dozi od 2 x 500 mg, odnosno između 355 i 404 µg/ml pri dozi od
Lithuanian: Po antrosios 2 × 500 mg infuzijos vidutinė Cmax svyravo nuo 183 iki 198 µg/ml, o po 2 × 1000 mg infuzijos - nuo 355 iki 404 µg/ml.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu zabilježene reakcije povezane s infuzijom 4. stupnja prema općim kriterijima toksičnosti (engl.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nebuvo nustatyta nė vienos SISR, kuri būtų ketvirtojo laipsnio pagal klinikinio toksiškumo kriterijus arba sukeltų mirtį.
Croatian: Ukupna incidencija reakcija povezanih s infuzijom u kliničkim ispitivanjima bila je 23%
Lithuanian: Bendrasis su infuzija susijusių reakcijų dažnis klinikiniuose tyrimuose buvo 23% pirmosios infuzijos metu ir mažėjo atliekant kitas infuzijas.
Croatian: Pneumocystic jirovecii tijekom i nakon liječenja lijekom MabThera, prema potrebi i u skladu s lokalnim smjernicama za kliničku praksu.
Lithuanian: Prireikus pacientus, sergančius GPA ir MPA arba PP, gydymo MabThera metu ir po jo rekomenduojama gydyti profilaktiškai nuo Pneumocystis jirovecii pneumonijos (PCP), atsižvelgiant į vietines klinikinės praktikos rekomendacijas.
Croatian: Seropozitivni (n = 514)
Lithuanian: (n = 514)
Croatian: a - pri posjetu radi praćenja u 3. mjesecu (2. dio) b - u trenutku provođenja završne analize (medijan praćenja: 53 mjeseca)
Lithuanian: IBP - Išgyvenamumas be progresavimo (pacientų dalis, kurie dėl bet kokios priežasties patyrė reiškinį, ligos progresavimą ar atkrytį arba mirė) a - 3-iojo mėnesio stebėsenos vizito metu (2-oji dalis) b - galutinės analizės metu (stebėsenos mediana 53 mėnesiai)
Croatian: Reaktivacija infekcije hepatitisom B prijavljena je vrlo rijetko u bolesnika s reumatoidnim artritisom koji primaju lijek MabThera (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Taip pat gauta labai retų pranešimų apie hepatito B suaktyvėjimą gydant MabThera RA sergančius ligonius (žr.
Croatian: · Bolesnike je potrebno nadzirati zbog mogućeg razvoja infekcija, osobito PML-a, tijekom i nakon liječenja lijekom MabThera.
Lithuanian: • MabThera gydymo metu ir po jo pacientus reikia reguliariai stebėti, ar nėra infekcijos, ypač PDL.
Croatian: ciklusa.
Lithuanian: grupe.
Croatian: Prosječni Cmax rituksimaba u serumu nakon prve infuzije bio je 170 do 175 µg/ml pri dozi od 2 x 500 mg, odnosno 317 do 370 µg/ml pri dozi od 2 x 1000 mg.
Lithuanian: Vidutinė rituksimabo Cmax serume po pirmosios 2 x 500 mg dozės svyravo nuo 170 iki 175 µg/ml, o po pirmosios 2 x 1000 mg dozės - nuo 317 iki 370 µg/ml.
Croatian: Registraciju proizvodne lokacije za djelatnu tvar, gotovi proizvod i izdavanje serije.
Lithuanian: Kad sustabdytas galiojimas būtų atnaujintas, MACI rinkodaros teisės turėtojas privalo pateikti: Veikliosios medžiagos ir gatavo produkto gamybos bei serijų išleidimo vietos registracijos dokumentą.
Croatian: Dana 8. rujna 2014., tvrtka Aastrom Biosciences obavijestila je Europsku agenciju za lijekove o tome da su danske vlasti povukle licencu koji za proizvodnju za proizvodno mjesto djelatne tvari, gotovog proizvoda i izdavanje serije za MACI (kultivirani karakterizirani autologni hondrociti aplicirani na matriks): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Danska.
Lithuanian: rugsėjo 8 d. bendrovė „Aastrom Biosciences" Europos vaistų agentūrai pranešė apie Danijos institucijų panaikintą MACI (ant matricos perkeltų charakterizuotų autologinių kultivuotų chondrocitų) veikliosios medžiagos ir gtavo produkto gamybos bei serijų išleidimo vietos gamybos licenziją (Genzyme Biosurgery ApS", Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Danija).
Croatian: CHMP je zaključio da navedena informacija ne utječe na sigurnost i djelotvornost profila lijeka, no da u odsutnosti ovlaštenog proizvodnog mjesta, više nisu ispunjeni zahtjevi navedeni u članku 41.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) laikėsi nuomonės, kad ši informacija neturi poveikio MACI saugumo ir veiksmingumo charakteristikoms, bet nusprendė, kad nesant įregistruotos gamybos vietos, nebetenkinami Direktyvos 20014/83/EB 41 straipsnyje nustatyti reikalavimai.
Croatian: S obzirom na navedeno, Europska komisija pokrenula je postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 dana 10. rujna 2014., tražeći od Agencije donošenje mišljenja o tome treba li se odobrenje za stavljanje lijeka u promet za MACI suspendirati ili povući u skladu s člankom 118.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą, prašydama agentūros pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 118 straipsniu, sustabdyti MACI rinkodaros leidimo galiojimo arba jį panaikinti.
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za suspenziju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje iznosi Europska agencija za lijekove
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir pagrindas sustabdyti rinkodaros leidimo galiojimą
Croatian: Razlozi za suspenziju odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Lithuanian: Pagrindas sustabdyti rinkodaros leidimo galiojimą
Croatian: • je Odbor razmotrio obavijest u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 za MACI te je nacrt mišljenja CHMP-a pripremio Odbor za napredne terapije,
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą pranešimą dėl MACI ir Pažangiosios terapijos komiteto (CAT) parengtą CHMP nuomonės projektą;
Croatian: Za potrebe uklanjanja suspenzije, nositelj odobrenja treba registrirati lokaciju za proizvodnju aktivne tvari, gotovi proizvod i izdavanje serije.
Lithuanian: Kad sustabdytas rinkodaros leidimo galiojimas būtų atnaujintas, rinkodaros teisės turėtojas privalo įregistruoti veikliosios medžiagos ir gatavo produkto gamybos bei serijų išleidimo vietą.
Croatian: Za potrebe uklanjanja suspenzije, nositelj odobrenja treba registrirati lokaciju za proizvodnju aktivne tvari, gotovi proizvod i izdavanje serije (vidjeti Prilog II.).
Lithuanian: Kad sustabdytas galiojimas būtų atnaujintas, rinkodaros teisės turėtojas privalo įregistruoti veikliosios medžiagos ir gatavo produkto gamybos bei serijų išleidimo vietą (žr.
Croatian: • je Odbor zaključio da u svjetlu izostanka ovlaštene proizvodne lokacije za djelatnu tvar, gotovi proizvod i izdavanje serije, zahtjevi navedeni u članku 41.
Lithuanian: • komitetas priėjo prie išvados, kad nesant įregistruotos veikliosios medžiagos ir gatavo produkto gamybos bei serijų išleidimo vietos, Direktyvos 2001/83/EB 41 straipsnyje nustatyti reikalavimai
Croatian: Obratite se našim službenicima za medije Monika Benstetter ili Martin Harvey
Lithuanian: Monika Benstetter arba Martin Harvey
Croatian: Više o zatvaranju proizvodnog mjesta
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gamybos vietos uždarymą
Croatian: 19. studenog 2014. EMA/733307/2014
Lithuanian: MACI ES gamybos vietos uždarymas EMA/733307/2014
Croatian: Od 2013. MACI je u prometu u Danskoj, Grčkoj i Ujedinjenoj
Lithuanian: MACI prekiaujama Danijoje, Graikijoje ir JK.
Croatian: Konačno mišljenje dostavljeno je Europskoj komisiji, koja je donijela pravno obvezujuću odluku 19. studenog 2014.
Lithuanian: Galutinė nuomonė nusiųsta Europos Komisijai, kuri 2014 m.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ kojim se utvrđuje da odobrenje za stavljanje u promet mora biti suspendirano ako jedan od uvjeta propisanih u članku 41. (kao što je potreba za proizvodnim mjestom) više nije ispunjen.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 118 straipsnis, kuriame nurodyta, kad rinkodaros leidimo galiojimą reikia sustabdyti, jei nebevykdomas bent vienas iš 41 straipsnyje nustatytų reikalavimų (pvz., būtinybė turėti gamybos vietą).
Croatian: Posljedično, povučena je dozvola za proizvodno mjesto.
Lithuanian: Dėl šios priežasties panaikinta gamybos vietos licencija.
Croatian: Nadalje, od kirurga je zatraženo da ne započinju terapiju MACI-jem kod novih
Lithuanian: Be to, chirurgų paprašyta nepradėti MACI gydyti naujų pacientų.