FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Možnosti ovlivnění účinku jiných léků olanzapinem: Olanzapin může působit proti účinkům přímých a nepřímých agonistů dopaminu.
Slovenian: Zmožnost vplivanja olanzapina na druga zdravila Olanzapin lahko nasprotuje učinkom direktnih in indirektnih dopaminskih agonistov.
Czech: Pokud trpíte demencí, vy anebo váš opatrovník nebo příbuzný by měl sdělit vašemu lékaři, pokud jste někdy prodělal cévní mozkovou příhodu anebo malou mozkovou příhodu.
Slovenian: obolenje jeter ali ledvic bolezni krvi srčno obolenje sladkorno bolezen krče Če ste bolnik z demenco, morate vi ali vaš skrbnik/sorodnik povedati vašemu zdravniku, če ste kdaj doživeli možgansko kap ali »majhno« možgansko kap.
Czech: Přípravek Olazax disperzi nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake »Uporabno do«.
Czech: D.
Slovenian: A.
Czech: V souladu s používanými pravidly antipsychotické léčby je doporučeno příslušné klinické monitorování, , např. měření hladiny glukózy v krvi před začátkem léčby, 12 týdnů po zahájení podávání olanzapinu a následně vždy jednou ročně.
Slovenian: Priporoča se ustrezno klinično spremljanje v skladu z znanimi priporočili za antipsihotike, npr. merjenje glukoze v krvi na začetku, 12 tednov po začetku jemanja olanzapina in nato enkrat na leto.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Olazax disperzi než jste měl(a) U pacientů, kteří užili větší množství přípravku Olazax disperzi než měli, se projevily následující příznaky: zrychlení srdečního tepu, rozčilení/agresivita, problémy s řečí, nezvyklé pohyby (zvláště tváře nebo jazyka), snížená úroveň vnímání.
Slovenian: Bolniki, ki so vzeli večji odmerek zdravila Olazax Disperzi, kot bi smeli, so imeli naslednje simptome: hitro bitje srca, vznemirjenost/nasilnost, težave pri govoru, nenavadne zgibke (posebno v mišicah obraza ali jezika) in zmanjšano stopnjo zavesti.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Astenija
Czech: Vznik nebo exacerbace diabetu příležitostně spojené s ketoacidózou nebo komatem, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.4)11
Slovenian: Razvoj ali poslabšanje sladkorne bolezni, občasno povezane s ketoacidozo ali komo, vključno z nekaj smrtnimi primeri (glejte poglavje 4.4)11
Czech: 5 Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 1,69 mmol/l), které vzrostly na vysoké
Slovenian: 5Opazovano pri osnovnih normalnih ravneh na tešče (< 1,69 mmol/l), ki so se povišale na visoke
Czech: Před užitím přípravku Olazax disperzi se poraďte se svým lékařem.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Olazax Disperzi se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích (v trvání 6-12 týdnů) u starších pacientů (průměrný věk 78 let) s psychózou a poruchami chování souvisejícími s demencí byla u pacientů léčených olanzapinem dvojnásobná incidence úmrtí ve srovnání s pacienty užívajícími placebo (3,5% vs. 1,5% resp.).
Slovenian: povezano z demenco in/ali vedenjskimi motnjami (povprečna starost 78 let), je bilo 2-kratno povečanje incidence smrti pri bolnikih, zdravljenih z olanzapinom, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom (3,5 % v primerjavi z 1,5 %).
Czech: Olazax disperzi 7,5 mg je dodáván jako:
Slovenian: Olazax Disperzi 7,5 mg:
Czech: Méně často a byly hlášeny hyperglykémie a/nebo exacerbace diabetu, spojené příležitostně s ketoacidózou nebo komatem, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.8).
Slovenian: Občasno so poročali o hiperglikemiji in/ali razvoju ali poslabšanju sladkorne bolezni, občasno povezanih s ketoacidozo ali komo, vključujoč nekaj primerov s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (projevují se až u 1osoby z 1000) zahrnují snížení normální tělesné teploty; abnormální srdeční rytmus; náhlé nevysvětlitelné úmrtí; zánět slinivkyzpůsobující silné bolesti břicha, zvýšenou teplotu a nevolnost; jaterní onemocnění projevující se zežloutnutím pokožky a bělma očí; svalové onemocnění projevující se bolestmi nejasného původu a prodlouženou a/nebo bolestivou erekci.
Slovenian: Redki neželeni učinki (lahko prizadenejo do 1 od 1.000 bolnikov) vključujejo znižanje normalne telesne temperature, motnje srčnega ritma, nenadno nerazložljivo smrt, vnetje trebušne slinavke, ki povzroča hude bolečine v predelu želodca, zvišano telesno temperaturo in slabost, obolenje jeter, ki se kaže kot obarvanje kože in beločnic na rumeno, mišične bolezni, ki se kažejo kot nerazložljive bolečinske težave in bolečine, podaljšano in/ali bolečo erekcijo.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Študije interakcij so izvajali samo pri odraslih.
Czech: U pacientů léčených jakýmikoliv antipsychotickými přípravky, včetně olanzapinu, by v souladu s používanými pravidly antipsychotické léčby měly být pravidelně kontrolovány hladiny lipidů, např. před začátkem léčby, 12 týdnů po zahájení podávání olanzapinu a následně vždy každých 5 let.
Slovenian: Bolnike, zdravljene s katerimkoli antipsihotikom, vključno z zdravilom Olazax Disperzi, moramo redno spremljati glede lipidov, v skladu z znanimi priporočili za antipsihotike, npr. na začetku, 12 tednov po začetku jemanja olanzapina in nato vsakih 5 let.
Czech: Tablety přípravku Olazax disperzi jsou určeny k podání ústy.
Slovenian: Orodisperzibilne tablete Olazax Disperzi so za peroralno uporabo.
Czech: 7 Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly hlášeny akutní příznaky jako pocení, nespavost, třes,
Slovenian: 7Pri nenadni prekinitvi zdravljenja z olanzapinom so poročali o akutnih simptomih kot so znojenje,
Czech: Při dlouhodobém užívání (nejméně 48 týdnů) bylo u pacientů zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 7%, o ≥ 15% a o ≥25% velmi časté (64,4%, 31,7% , resp. 12,3%).
Slovenian: ≥ 25 % se je pri dolgoročni izpostavljenosti bolnikov (vsaj 48 tednov) pojavljalo zelo pogosto (v 64,4 %, 31,7 % in 12,3 %).
Czech: Klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti (≥ 7%) se zdá, že se ve srovnání s dospělou populací vyskytuje u dospívajících pacientů s vyšší frekvencí.
Slovenian: (≥ 7 %) pojavlja pogosteje pri populaciji mladostnikov v primerjavi z odraslimi pri primerljivi izpostavljenosti.
Czech: U novorozenců, kteří byli vystaveni antipsychotikům (včetně olanzapinu) během třetího trimestru těhotenství, existuje riziko výskytu nežádoucích účinků zahrnujících extrapyramidové a/nebo abstinenční příznaky, které se mohou po porodu lišit v závažnosti a délce trvání.
Slovenian: (vključno z olanzapinom), obstaja tveganje za pojav neželenih učinkov, vključno z ekstrapiramidnimi in/ali odtegnitvenimi simptomi, katerih jakost in čas trajanja po porodu sta lahko različna.
Czech: Trombocytopenie11
Slovenian: Trombocitopenija11
Czech: Dojde-li k tomu po podání přípravku Olazax disperzi, oznamte to lékaři.
Slovenian: Če se vam to zgodi po tem, ko ste prejeli zdravilo Olazax Disperzi, povejte svojemu zdravniku.
Czech: • Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý /á) na olanzapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Olazax Disperzi Ne jemljite zdravila Olazax Disperzi če ste alergični (preobčutljivi) na olanzapin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Pediatrická populace Olanzapin není indikován k léčbě dětí a dospívajících.
Slovenian: Pediatrična populacija Olanzapin ni indiciran za zdravljenje otrok in mladostnikov mlajših od 18 let.
Czech: Vysoká hladina gamma glutamyltransferázy10
Slovenian: Visoka raven gamaglutamiltransferaz e10
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Velmi časté: Zvýšení hladiny jaterních aminotransferáz (ALT/AST; viz bod 4.4).
Slovenian: Zelo pogosti: Zvišane ravni jetrnih aminotransferaz (ALT/AST; glejte poglavje 4.4) Preiskave
Czech: Časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby z 10) zahrnují změny hladin některých krvinek, tuků v krvi a na počátku léčby dočasné zvýšení jaterních enzymů; zvýšení hladiny cukrů v krvi a moči; zvýšení hladin kyseliny močové a kreatinfosfokinázy v krvi, pocit zvýšeného hladu; závratě; neklid; třes; neobvyklé pohyby (dyskineze); zácpu; sucho v ústech; vyrážku; slabost; silnou únavu; hromadění vody vedoucí k otokům rukou, kotníků nebo nohou, horečku, bolesti kloubů a sexuální poruchy, jako např. sníženou pohlavní touhu u mužů a žen nebo poruchy erekce u mužů.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (lahko prizadenejo do 1 od 10 bolnikov) vključujejo spremembe v ravneh nekaterih krvnih celic in maščob v krvnem obtoku in v začetnih obdobjih zdravljenja, začasno povišanje jetrnih encimov, zvišanja v ravni sladkorjev v krvi in urinu, zvišanja v ravni sečne kisline in kreatin fosfokinaze v krvi, večji občutek lakote, omotico, nemirnost, tresenje, nenavadne gibe (diskinezijo), zaprtje, suha usta, izpuščaj, izgubo moči, hudo utrujenost, zadrževanje vode, ki vodi v otekanje rok, gležnjev ali nog, vročino, bolečine v sklepih ter spolne disfunkcije, kot na primer zmanjšan libido pri moških in ženskah ter erektilna disfunkcija pri moških.
Czech: Tromboembolismus (včetně pulmonární embolie a hluboké žilní trombózy)(viz bod 4.4)
Slovenian: (vključno s pljučno embolijo in globoko vensko trombozo) (glejte poglavje
Czech: Aluminium/aluminium blistry v balení po 28, 56 tabletách v papírové skládačce.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Aluminij/aluminij pretisni omoti v škatlah po 28 & 56 tablet.
Czech: Často, obzvlášť v počátcích léčby, bylo pozorováno přechodné asymptomatické zvýšení hladiny jaterních aminotransferáz, alanin aminotransferázy (ALT) a aspartát aminotransferázy (AST).
Slovenian: Pogosto so opažali prehodna, asimptomatska zvišanja jetrnih aminotransferaz, ALT in AST, posebno na začetku zdravljenja.
Czech: Gynekomastie/zvětšení prsou u mužů
Slovenian: ženskah ovečanje dojk pri moških
Czech: Při krátkodobé léčbě (medián trvání 22 dnů) bylo zvýšení tělesné hmotnosti (kg) o ≥ 7% velmi časté (40,6%), zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 15% bylo časté (7,1%) a zvýšení o ≥ 25% bylo časté (2,5%).
Slovenian: 13 S kratkoročnim zdravljenjem (srednje trajanje 22 dni) povezano povečanje telesne mase za ≥ 7 % od osnovne telesne mase (kg) je bilo zelo pogosto (40,6 %), za ≥ 15 % pogosto (7,1 %) in za ≥ 25 %
Czech: Během léčby přípravkem Olazax disperzi užívejte jiné léky pouze se souhlasem vašeho lékaře.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Olazax Disperzi jemljite druga zdravila samo, če vam zdravnik pove,
Czech: Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly zřídka (≥ 0,01% a < 0,1%) hlášeny akutní příznaky jako pocení, nespavost, třes, úzkost, nevolnost nebo zvracení.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja Redko (≥ 0,01 % in < 0,1 %) so pri nenadni prekinitvi zdravljenja z olanzapinom poročali o akutnih simptomih, kot so znojenje, nespečnost, tresenje, občutek tesnobe, slabost ali bruhanje.
Czech: Ventrikulární tachykardie/fibrilace, náhlá smrt (viz bod
Slovenian: Prekatna tahikardija/fibrilacij a, nenadna smrt (glejte poglavje 4.4)11
Czech: Možnosti ovlivnění účinku olanzapinu:
Slovenian: Možna medsebojna delovanja, ki vplivajo na olanzapin
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Czech: Současné užívání přípravku Olazax disperzi s léky proti depresím, úzkosti, nebo s takovými, které vám pomáhají spát (trankvilizéry), může způsobovat otupělost.
Slovenian: zdravili za zdravljenje občutkov tesnobe ali zdravili, ki vam pomagajo spati (pomirjevala), se lahko počutite zaspani.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika, diazepiny; oxazepiny, thiazepiny a oxepiny, ATC kód: N05AH03.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: psiholeptiki, diazepini, oksazepini, tiazepini in oksepini.
Czech: Mannitol (E421) Mikrokrystalická celulosa Aspartam (E951) Krospovidon Magnesium-stearát
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol E 421 mikrokristalna celuloza aspartam E 951 krospovidon magnezijev stearat
Czech: 15Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno, kdy došlo ke zvýšení hladin z normálních (< 4,39 mmol/l) na vysoké (≥ 5,17 mmol/l), byly pozorovány často.
Slovenian: 15 Pogosto so opazovali spremembe v ravneh celokupnega holesterola na tešče z normalnih osnovnih vrednosti (< 4,39 mmol/l), ki so se povišale na visoke (≥ 5,17 mmol/l).
Czech: Změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1,69 mmol/l< 2,26 mmol/l) na vysoké (≥ 2,26mmol/l) byly velmi časté.
Slovenian: Zelo pogoste so bile spremembe v ravneh trigliceridov na tešče z mejnih osnovnih vrednosti (≥ 1,69 mmol/l - < 2,26 mmol/l) na visoke (≥ 2,26 mmol/l).
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékař nebo lékárníkovi.
Slovenian: - Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Czech: Olazax disperzi 20 mg je dodáván jako:
Slovenian: Olazax Disperzi 20 mg:
Czech: Před zahájením užívání přípravku Olazax disperzi a pravidelně v průběhu léčby by váš lékař měl provádět krevní testy pro kontrolu hladiny cukru a některých tuků v krvi.
Slovenian: Vaš zdravnik mora opraviti krvni test za preiskavo sladkorja v krvi in nivo določenih maščob pred začetkom jemanja zdravila Olazax
Czech: Olazax disperzi 15 mg je dodáván jako:
Slovenian: Olazax Disperzi 15 mg:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 7,5 mg olanzapinum.
Slovenian: Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 7,5 mg olanzapina.
Czech: (≥1,467 mmol/l) a změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) na vysoké (≥ 1,467 mmol/l).
Slovenian: (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) na visoke (≥ 1,467 mmol/l).
Czech: Nejčastější (pozorováno u ≥1% pacientů) hlášené nežádoucí reakce v souvislosti s použitím olanzapinu v klinických studiích byly ospalost, přírůstek hmotnosti, eozinofilie, zvýšení prolaktinu, cholesterolu, hladiny glukózy a triglyceridu (viz bod 4.4), glukosurie, zvýšená chuť k jídlu, závratě, akatizie, parkinsonismus, leukopenie, neutropenie (viz bod 4.4), dyskineze, ortostatická hypotenze, anticholinergické efekty, tardivní asymptomatické zvýšení jaterních aminotransferáz, (viz bod 4.4), vyrážka, asténie, únava, horečka, artralgie, zvýšené hodnoty alkalické fosfatázy, vysoké hladiny gamma glutamyltransferázy, kyseliny močové a kreatinfosfokinázy a otok.
Slovenian: ortostatska hipotenzija, antiholinergični učinki, prehodna asimptomatska zvišanja jetrnih aminotransferaz (glejte poglavje 4.4), izpuščaj, astenija, utrujenost, pireksija, artralgija, zvišana alkalna fosfataza, visoka raven gama-glutamiltransferaze, visoka raven sečne kisline, visoka raven kreatin-fosfokinaze in edem.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Czech: Olazax disperzi obsahuje účinnou látku olanzapin.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je olanzapin.
Czech: Rabdomyolýza11
Slovenian: Jecljanje11
Czech: Při dlouhodobém užívání (nejméně 24 týdnů) došlo k nárůstu tělesné hmotnosti u 89,4% o ≥ 7%, u 55,3% o ≥ 15% a u 29,1% o ≥ 25% oproti počáteční tělesné hmotnosti.
Slovenian: 55,3 % ≥ 15 % in 29,1 % ≥ 25 % od njihove osnovne telesne mase.
Czech: Parkinsonova choroba
Slovenian: Parkinsonovo boleznijo ni priporočena.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Rash
Slovenian: Bolezni kože in podkožja
Czech: Olazax disperzi 10 mg je dodáván jako:
Slovenian: Olazax Disperzi 10 mg:
Czech: Olazax disperzi 7,5 mg tablety dispergovatelné v ústech olanzapinum
Slovenian: Olazax Disperzi 7,5 mg orodisperzibilne tablete olanzapin
Czech: Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 28 dispergovatelných tablet 56 dispergovatelných tablet ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Tableta se má rozpustit v ústech nebo nápoji.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA orodisperzibilna tableta 28 orodisperzibilnih tablet 56 orodisperzibilnih tablet
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Olazax Disperzi platné v celé Evropské unii dne 10. prosince 2009.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Olazax Disperzi, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 10. decembra 2009.
Czech: U pacientů ve věku nad 65 let a u pacientů se sníženou funkcí jater nebo ledvin může být zapotřebí podávat nižší počáteční dávku 5 mg denně.
Slovenian: Bolniki, starejši od 65 let, in bolniki z zmanjšanim delovanjem jeter ali ledvic bodo morda potrebovali nižji začetni odmerek, in sicer 5 mg na dan.
Czech: Obvyklé rozmezí dávek se pohybuje od 5 do 20 mg denně.
Slovenian: Razpon odmerkov je običajno od 5 do 20 mg na dan.
Czech: Je dostupný ve formě tablet dispergovatelných v ústech (5, 7,5, 10, 15 a 20 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki orodisperzibilnih tablet (5 mg, 10 mg, 15 mg in 20 mg).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Olazax Disperzi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Inlyta je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Olazax Disperzi olanzapinum
Slovenian: Olazax Disperzi olanzapin
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Olazax Disperzi závisí na léčeném onemocnění: u schizofrenie a k prevenci manických epizod se používá dávka 10 mg denně a k léčbě manických epizod se podává dávka 15 mg denně, pokud přípravek není užíván společně s jinými léčivými přípravky.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Olazax Disperzi je odvisen od bolezni, ki jo zdravimo: odmerek 10 mg na dan se uporablja pri shizofreniji in za preprečevanje maničnih epizod, odmerek 15 mg na dan pa se uporablja pri zdravljenju maničnih epizod, razen ob souporabi drugih zdravil, ko lahko začetni odmerek znaša 10 mg na dan.
Czech: Jaké přínosy a rizika přípravku Olazax Disperzi byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi in tveganja, povezane z zdravilom Olazax, so se pojavile med študijami?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Olazax Disperzi.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Olazax Disperzi.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Olazax Disperzi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Olazax Disperzi preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Přípravek Olazax Disperzi je účinný rovněž při udržování zlepšeného stavu u pacientů, kteří již reagovali zlepšením na úvodní fázi léčby.
Slovenian: Zdravilo Olazax Disperzi je učinkovito tudi za vzdrževanje izboljšanja stanja pri bolnikih, ki so se odzvali na začetno zdravljenje.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Olazax Disperzi.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Tablety dispergovatelné v ústech se užívají vložením na jazyk, kde se rozpustí ve slinách, nebo jejich smícháním s vodou a následným spolknutím.
Slovenian: Orodisperzibilne tablete se zaužijejo tako, da se položijo na jezik, kjer jih slina raztopi, ali tako, da se pred zaužitjem zmešajo z vodo.
Czech: Přípravek Olazax Disperzi se používá také k léčbě středně závažných až závažných manických epizod (extrémně povznesené nálady) u dospělých.
Slovenian: Zdravilo Olazax Disperzi se uporablja tudi za zdravljenje zmernih do težkih maničnih epizod (izjemno privzdignjeno razpoloženje) pri odraslih.
Czech: Další informace o přípravku Olazax Disperzi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Olazax Disperzi
Czech: Jelikož přípravek Olazax Disperzi je generikum, které je bioekvivalentní s referenčními léčivými přípravky, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčních léčivých přípravků.
Slovenian: Ker je zdravilo Olazax Disperzi generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnima zdraviloma, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnih zdravilih.
Czech: Znamená to, že přípravek Olazax Disperzi je obdobou „referenčních léčivých přípravků", které jsou již v Evropské unii registrovány, a sice přípravků Zyprexa a Zyprexa Velotab.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnima zdraviloma", ki sta že odobreni v Evropski uniji (EU), in sicer zdraviloma Zyprexa in Zyprexa Velotab.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Olazax Disperzi bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Olazax Disperzi izda dovoljenje za promet.
Czech: Přípravek Olazax Disperzi se používá k léčbě dospělých trpících schizofrenií.
Slovenian: Zdravilo Olazax Disperzi se uporablja za zdravljenje odraslih s shizofrenijo.
Czech: Olazax Disperzi je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku olanzapin.
Slovenian: Olazax Disperzi je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino olanzapin.
Czech: Léčivá látka v přípravku Olazax Disperzi, olanzapin, je antipsychotikum.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Olazax Disperzi, olanzapin, je antipsihotično zdravilo.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Olazax Disperzi je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčními přípravky Zyprexa a Zyprexa Velotab.
Slovenian: Ker je zdravilo Olazax Disperzi generično zdravilo, so bile študije na ljudeh omejene na preskuse, s katerimi se dokazuje, da je biološko enakovredno referenčnima zdraviloma Zyprexa in Zyprexa Velotab.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Olazax Disperzi je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravky Zyprexa a Zyprexa Velotab.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Olanzapine Disperzi primerljivo raven kakovosti kot zdravili Zxprexa in Zyprexa Velotab ter da jima je biološko enakovredno.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravků Zyprexa a Zyprexa Velotab přínosy přípravku Olazax Disperzi převyšují zjištěná rizika.
Slovenian: Zato meni, da so koristi, tako kot pri zdravilih Zyprexa in Zyprexa Velotab, večje od z njim povezanih tveganj.
Czech: Jak byl přípravek Olazax Disperzi zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Olazax Disperzi raziskano?
Czech: Olazax Disperzi je „generikum".
Slovenian: Zdravilo Olazax Disperzi je „generično zdravilo".
Czech: Co je Olazax Disperzi?
Slovenian: Kaj je zdravilo Olazax Disperzi?
Czech: K čemu se přípravek Olazax Disperzi používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Olazax Disperzi uporablja?
Czech: Jak se přípravek Olazax Disperzi používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Olazax Disperzi uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Olazax Disperzi schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Olazax Disperzi odobreno?
Czech: Léková forma Cesta podání
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
Czech: 107c (7) směrnice 2001/83/ES a zveřejněn na Evropském lékovém webovém portálu..
Slovenian: (seznam EURD), predvidenih na podlagi člena 107c (7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Czech: Váš lékař určí, kolik tablet přípravku Olazax brát a jak dlouho je užívat.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko Olazax tablet morate vzeti in kako dolgo naj bi jih jemali.