FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 2: Percentage van patiëntena die responderen per behandelingsgroep en fase in het matig emetogene chemotherapie-onderzoek versus dolasetron.
Finnish: Taulukko 2: Hoitoon vastaavien potilaidena prosentuaalinen määrä hoitoryhmittäin ja faaseittain kohtalaista pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajahoitoa koskevassa tutkimuksessa verrattuna dolasetroniin.
Dutch: Natriumcitraat
Finnish: Natriumsitraatti
Dutch: In preklinische onderzoeken werd antitumorwerking van de vijf geteste chemotherapeutica (cisplatine, cyclofosfamide, cytarabine, doxorubicine en mitomycine C) niet geremd door palonosetron.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa palonosetroni ei inhiboinut viiden tutkitun solunsalpaajan antituumoriaktiviteettia (sisplatiini, siklofosfamidi, sytarabiini, doksorubisiini ja mitomysiini C).
Dutch: Elke injectieflacon van 5 ml oplossing bevat 250 microgram palonosetron.
Finnish: Jokainen 5 ml:n injektiopullo liuosta sisältää 250 mikrogrammaa palonosetronia.
Dutch: • gezichtstoornis of oogirritatie
Finnish: • yskä tai hengenahdistus
Dutch: Er zijn twee gevallen geweest van constipatie met fecale impactie in verband met palonosetron 750 microgram waarvoor opname in het ziekenhuis noodzakelijk was.
Finnish: Palonosetronin 750 mikrogramman käytön yhteydessä on raportoitu ulosteen pakkautumisen takia kaksi sairaalahoitoa vaativaa ummetustapausta.
Dutch: Een ondergrens van meer dan
Finnish: Alhaisempi, yli -15 %:n raja osoittaa
Dutch: Elke injectieflacon van 5 ml oplossing bevat 250 microgram palonosetron (als hydrochloride).
Finnish: Jokainen 5 ml:n injektiopullo liuosta sisältää 250 mikrogrammaa palonosetronia (hydrokloridina).
Dutch: Op alle geteste dosisniveaus induceerde palonosetron geen klinisch relevante verlenging van het QTgecorrigeerde interval.
Finnish: Palonosteroni ei aiheuttanut kliinisesti merkitsevää korjatun QT-ajan (QTc) pidentymistä millään mitatuilla annostasoilla.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Aloxia, jos:
Dutch: Op alle geteste dosisniveaus induceerde palonosetron geen klinisch relevante verlenging van het QTcinterval.
Finnish: Palonosteroni ei aiheuttanut kliinisesti merkitsevää QTc-ajan pidentymistä millään mitatuilla annostasoilla.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-emetica, serotonine (5HT3) antagonisten, ATC-code: A04AA05
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Pahoinvointilääkkeet, serotoniiniantagonistit (5HT3).
Dutch: Dyspepsie, abdominale pijn, pijn in de bovenbuik, droge mond, flatulentie
Finnish: Dyspepsia, vatsakipu, ylävatsakipu, suun kuivuminen, ilmavaivat
Dutch: • geneesmiddelen die SSRI's (‘selectieve serotonineheropnameremmers') worden genoemd, zoals fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram
Finnish: • SSRI-lääkkeet (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät), kuten fluoksetiini, paroksetiini,
Dutch: • kortademigheid
Finnish: • pahoinvointi
Dutch: Als een van de situaties hierboven op u van toepassing is (of als u twijfelt), zeg dit dan tegen uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Aloxia.
Dutch: Oogzwelling
Finnish: Silmät
Dutch: • abnormale hartslag
Finnish: • poikkeava sydämen lyöntitiheys
Dutch: Voorkómen van postoperatieve misselijkheid en braken (POMB):
Finnish: Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy:
Dutch: De primaire werkzaamheidsvariabele was het aantal patiënten met een volledige respons (CR, gedefinieerd als geen emetische episode en geen reddingsmedicatie) gedurende de eerste 24 uur na aanvang van de toediening van chemotherapie.
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli täydellinen vaste (ei oksentelua, yökkäilyä eikä oksentelua ehkäisevää apulääkitystä) leikkauksen jälkeisten 24 tunnin aikana.
Dutch: chloorpromazine, quetiapine, thioridazine
Finnish: klooripromatsiini, ketiapiini, tioridatsiini
Dutch: Aloxi Intraveneus 250 microgram (n= 162)
Finnish: Aloxi, laskimonsisäisesti annettava, 250 mikrogrammaa (n= 162)
Dutch: Aloxi 250 mcg (n= 223)
Finnish: Aloxi 250 mikrogrammaa (n=223)
Dutch: (≥1/1.000 tot <1/100).
Finnish: Ne luokiteltiin yleisiksi (≥ 1/100, < 1/10) tai melko harvinaisiksi (≥ 1/1 000, < 1/100).
Dutch: Eliminatie Na toediening van een enkele orale dosis van 750 microgram [14C]-palonosetron aan zes gezonde proefpersonen werd 85 % tot 93 % van de totale radioactiviteit uitgescheiden in urine en werd 5 % tot 8 % geëlimineerd in feces.
Finnish: palonosetroniannoksen jälkeen 85-93 % koko radioaktiivisuusmäärästä erittyi virtsaan, ja 5-8 % eliminoitui ulosteeseen.
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de bijwerkingen hierboven opmerkt.
Finnish: Kerro lääkärille, jos havaitset jonkin yllä luetelluista haittavaikutuksista.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos.
Dutch: 250 microgram palonosetron ongeveer 30 minuten vóór het begin van de chemotherapie toegediend als één enkele intraveneuze bolus.
Finnish: 250 mikrogrammaa palonosetronia annosteltuna yksittäisenä laskimonsisäisenä bolusannoksena noin 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoidon alkamista.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 maart 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Aloxi verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Aloxia varten 22. maaliskuuta 2005.
Dutch: Het volledige EPAR voor Aloxi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Aloxia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Overige informatie over Aloxi
Finnish: Muita tietoja Aloxista
Dutch: In alle onderzoeken werd het aantal patiënten gemeten dat na chemotherapie niet moest overgeven.
Finnish: Kaikissa näissä tutkimuksissa tarkasteltiin niiden potilaiden määrää, jotka eivät oksentaneet kemoterapian saamisen jälkeen.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Aloxi (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) is hoofdpijn.
Finnish: Aloxin yleisin sivuvaikutus (1−10 potilaalla sadasta) on päänsärky.
Dutch: Dit verhindert dat de chemische stof 5-hydroxytryptamine (5HT, ook bekend als serotonine) zich in het lichaam aan 5HT3-receptoren in het darmkanaal bindt.
Finnish: Se estää kehossa olevaa kemikaalia, 5hydroksytryptamiinia (5HT, joka tunnetaan myös serotoniinina), kiinnittymästä suolistossa oleviin 5HT3-reseptoreihin.
Dutch: Het is verkrijgbaar als oplossing voor injectie (250 microgram in 5 ml) en als capsules (500 microgram).
Finnish: Sitä on saatavana injektioliuoksena (250 mikrogrammaa 5 ml:ssa) sekä kapseleina (500 mikrogrammaa).
Dutch: Aloxi palonosetron
Finnish: Aloxi palonosetroni
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Aloxi groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Aloxin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Aloxi te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Aloxin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Als 5HT zich aan dergelijke receptoren bindt veroorzaakt het gewoonlijk misselijkheid en braken.
Finnish: Sitoutuessaan näihin reseptoreihin 5HT aiheuttaa yleensä pahoinvointia ja oksentelua.
Dutch: Aloxi werd in twee verschillende doses vergeleken met ondansetron en dolasetron (andere middelen van hetzelfde type).
Finnish: Kahtena eri annoksena annettua Aloxia verrattiin ondansetroniin ja dolasetroniin (muita samantyyppisiä lääkkeitä).
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Aloxi veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Aloxia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Aloxi.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Aloxi-valmistetta.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Finnish: Lisää tietoja on pakkausselosteessa.
Dutch: Als toediening per capsule aan volwassenen geschiedt, dient de patiënt een uur vóór aanvang van de chemotherapie een capsule in te nemen.
Finnish: Käytettäessä kapseleita aikuispotilaan olisi otettava yksi kapseli tuntia ennen kemoterapian aloittamista.
Dutch: In het onderzoek naar Aloxi in de vorm van capsules, waren alle drie doseringen van Aloxi even werkzaam als de oplossing voor injectie gedurende 24 uur, waarbij ongeveer drie kwart van de patiënten niet hoefde te braken.
Finnish: Aloxi-kapseleita tarkastelleessa tutkimuksessa kaikki kolme Aloxi-annosta olivat yhtä tehokkaita kuin injektioliuos 24 tunnin aikana, ja noin kolme neljäsosaa potilaista ei oksentanut.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Aloxi te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Finnish: Aloxin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Dutch: De oplossing voor injectie wordt gebruikt voor volwassenen en kinderen vanaf de leeftijd van 1 maand bij chemotherapie waarbij misselijkheid en braken in hevige mate optreden (zoals cisplatine) en bij chemotherapie waarbij dit zich in mildere vorm voordoet (zoals cyclofosfamide, doxorubicine of carboplatine).
Finnish: Injektioliuosta käytetään aikuisilla ja vähintään 1 kuukauden ikäisillä lapsilla, joiden saama kemoterapia aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua voimakkaasti (esim. sisplatiini) tai kohtalaisesti (esim. syklofosfamidi, doksorubisiini tai karboplatiini).
Dutch: De werkzame stof in Aloxi, palonosetron, is een ‘5HT3-antagonist'.
Finnish: Aloxin vaikuttava aine palonosetroni on nk. 5HT3-antagonisti.
Dutch: Aloxi werd in dit onderzoek vergeleken met ondansetron.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Aloxia verrattiin ondansetroniin.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Aloxi vast te stellen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Aloxin käytön ehdoista.
Dutch: Aloxi is een geneesmiddel dat de werkzame stof palonosetron bevat.
Finnish: Aloxi on lääke, jonka vaikuttava aine on palonosetroni.
Dutch: De capsules worden alleen gebruikt voor chemotherapie bij volwassenen wanneer sprake is van een geringere mate misselijkheid en braken.
Finnish: Kapseleita käytetään vain aikuisilla kemoterapiassa, joka on aiheuttaa kohtalaisesti pahoinvointia ja oksentelua.
Dutch: Aloxi is een middel dat misselijkheid en braken als gevolg van chemotherapie (voor de behandeling van kanker) moet voorkomen.
Finnish: Aloxia käytetään estämään kemoterapian (syöpäsairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet) aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua.
Dutch: In een ander onderzoek werden drie doseringen van Aloxi in de vorm van capsules (250, 500 en 750 microgram) vergeleken met de oplossing voor injectie bij 651 volwassenen die chemotherapie ondergingen waarbij misselijkheid en braken in mildere vorm optreden.
Finnish: Lisätutkimuksessa verrattiin kolmea Aloxi-kapseliannosta (250, 500 ja 750 mikrogrammaa) injektioliuokseen 651 aikuisella, jotka saivat kohtalaisesti pahoinvointia ja oksentelua aiheuttavaa kemoterapiaa.
Dutch: Bij kinderen wordt de oplossing toegediend met behulp van infusie (indruppeling) in een ader gedurende 15 minuten, in een dosis van 20 microgram per kilogram lichaamsgewicht.
Finnish: Lapsilla liuos annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon 15 minuutin ajan, ja annos on 20 mikrogrammaa kehon painokiloa kohti.
Dutch: Waarom is Aloxi goedgekeurd?
Finnish: Miksi Aloxi on hyväksytty?
Dutch: In vergelijking met dolasetron bedroegen de waarden voor Aloxi 63% (119 van de 189 patiënten) en 53% voor dolasetron (101 van de 191 patiënten).
Finnish: Dolasetroniin verrattua vastaavat osuudet olivat 63 prosenttia Aloxia saaneista (119 potilasta 189:stä) ja 53 prosenttia (101 potilasta 191:stä) dolasetronia saaneista potilaista.
Dutch: De oplossing voor injectie moet ongeveer een half uur vóór aanvang van de chemobehandeling door een professionele zorgverlener worden toegediend.
Finnish: Injektioliuosta antaa terveydenhoitoalan ammattilainen noin 30 minuuttia ennen kemoterapian aloittamista.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkende voorwaarden voor Aloxi.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Aloxin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Dutch: Aloxi mag alleen vóór de aanvang van de chemobehandeling worden toegediend.
Finnish: Aloxia annetaan vain ennen kemoterapiaa.
Dutch: Door deze receptoren te blokkeren voorkomt Aloxi misselijkheid en braken die vaak optreden na chemotherapie.
Finnish: Estämällä näitä reseptoreita Aloxi ehkäisee usein kemoterapian jälkeen esiintyvää pahoinvointia ja oksentelua.
Dutch: Bij de oplossing voor injectie worden eveneens bij 1 tot 10 van de 100 patiënten duizeligheid, constipatie en diarree waargenomen.
Finnish: Injektioliuosta annettaessa myös huimausta, ummetusta ja ripulia havaittiin 1−10 aikuispotilaalla sadasta.
Dutch: Welke voordelen bleek Aloxi tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Aloxista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Aloxi in de vorm van een oplossing voor injectie was even werkzaam als de vergelijkingsmiddelen.
Finnish: Aloxi-injektioliuos oli yhtä tehokas kuin vertailulääkkeet.
Dutch: Bij volwassenen wordt de oplossing in een dosis van 250 microgram gedurende 30 seconden in een ader geïnjecteerd.
Finnish: Aikuisilla liuos injektoidaan laskimoon 30 sekunnin ajan, ja annos on 250 mikrogrammaa.
Dutch: In het onderzoek onder kinderen die chemotherapie ondergingen en daarbij in sterke of redelijk sterke mate misselijk werden en moesten braken, hoefde 59% van de kinderen die de Aloxi-oplossing voor injectie in een dosis van 20 microgram/kilogram kregen niet te braken in de 24 uur na de behandeling (98 van de 165), wat overeenkwam met het percentage patiënten die ondansetron hadden gekregen (95 van de 162).
Finnish: Voimakkaasti tai kohtalaisesti pahoinvointia ja oksentelua aiheuttavaa kemoterapiaa saavilla lapsilla tehdyssä tutkimuksessa 59 % lapsista, jotka saivat Aloxi-injektioliuosta annoksena 20 mikrogrammaa painokiloa kohti, ei oksentanut 24 tuntiin kemoterapian jälkeen (98 potilasta 165:stä).
Dutch: Aloxi in de vorm van een oplossing voor injectie is onderzocht in drie grote studies waaraan 1 842 volwassenen deelnamen die chemotherapie ondergingen waarbij misselijkheid en braken in hevige mate optreden of een chemotherapie waarbij dit zich in mildere vorm voordoet.
Finnish: Aloxi-injektioliuosta tutkittiin kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 842 voimakkaasti tai kohtalaisesti pahoinvointia tai oksentelua aiheuttavaa kemoterapiaa saavaa aikuista.
Dutch: Aloxi in de vorm van een oplossing voor injectie is onderzocht in één studie onder 502 kinderen die een chemobehandeling ondergingen waarbij misselijkheid en braken in sterke of redelijk sterke mate optreden.
Finnish: Aloxi-injektioliuosta on myös tutkittu yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 502 voimakkaasti tai kohtalaisesti pahoinvointia ja oksentelua aiheuttavaa kemoterapiaa saavaa lasta.
Dutch: Hoe is Aloxi onderzocht?
Finnish: Miten Aloxia on tutkittu?
Dutch: Aloxi kan effectiever zijn indien het samen met een corticosteroïde (een ander middel tegen misselijkheid en braken) wordt toegediend.
Finnish: Sen tehoa voidaan parantaa lisäämällä hoitoon kortikosteroidia (lääke, jota voidaan käyttää pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseen).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Aloxi in?
Finnish: Mitä riskejä Aloxiin liittyy?
Dutch: Wat is Aloxi?
Finnish: Mitä Aloxi on?
Dutch: Hoe wordt Aloxi gebruikt?
Finnish: Miten Aloxia käytetään?
Dutch: Ongeveer 59% van de patiënten die de capsule van 500 microgram ontvingen of de injectie hoefden niet over te geven tijdens deze periode.
Finnish: Kuitenkin vain 500 mikrogramman annos pysyi yhtä tehokkaana kuin injektioliuos ensimmäisten viiden päivän aikana kemoterapian jälkeen: noin 59 % potilaista, jotka saivat 500 mikrogramman kapselin tai injektion, ei oksentanut tänä aikana.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Aloxi.
Finnish: Lisätietoja Aloxi-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: In chemotherapie die in mindere mate misselijkheid en braken veroorzaken, heeft 81% van de patiënten die Aloxi hadden gekregen, in de 24 uur na de chemotherapie niet gebraakt (153 van de 189), tegenover 69% van de patiënten die ondansetron hadden gekregen (127 van de 185).
Finnish: Kohtalaista pahoinvointia ja oksentelua aiheuttavassa kemoterapiassa olleista aikuispotilaista 81 prosenttia (153 potilasta 189:stä) Aloxia saaneista ei oksentanut 24 tuntiin kemoterapian jälkeen.
Dutch: In chemotherapie waarbij misselijkheid en braken in hevige mate optreden, heeft 59% van de patiënten die Aloxi hadden gekregen, in de 24 uur na chemotherapie niet gebraakt (132 van de 223), tegenover 57% van de patiënten die ondansetron hadden gekregen (126 van de 221).
Finnish: Voimakasta pahoinvointia ja oksentelua aiheuttavassa kemoterapiassa olleista aikuispotilaista 59 prosenttia (132 potilasta 233:sta) Aloxia saaneista ei oksentanut 24 tuntiin kemoterapian jälkeen.
Dutch: Hoe werkt Aloxi?
Finnish: Miten Aloxi vaikuttaa?
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES 1.
Finnish: TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET 1.
Dutch: 2.4 Risico's voor zwangere vrouwen
Finnish: 2.4 Raskaana oleviin naisiin kohdistuvat riskit
Dutch: Er werden geen nieuwe gegevens van wezenlijk belang overgelegd.
Finnish: Uusia merkittäviä tietoja ei toimitettu.
Dutch: Orale blootstelling werd niet gemeld.
Finnish: Oraalista altistumista ei raportoitu.
Dutch: Er zijn geen adequate en goedgecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen uitgevoerd.
Finnish: Riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole.
Dutch: 2.1 Systemisch effect ten aanzien van sedatie en hypotensie
Finnish: 2.1 Systeeminen vaikutus sedaatioon ja hypotensioon
Dutch: Conclusies
Finnish: Johtopäätökset
Dutch: Inleiding en achtergrond
Finnish: Johdanto ja taustatiedot
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
Dutch: Dergelijke effecten waren nooit gemeld na gebruik van het middel (detomidine).
Finnish: Tällaisia vaikutuksia ei ollut koskaan raportoitu valmisteen (detomidiinin) käytön jälkeen.
Dutch: Respiratoire en hemodynamische verschijnselen moeten symptomatisch worden behandeld.
Finnish: Hengitys- ja hemodynaamisia oireita on hoidettava oireenmukaisesti.
Dutch: Voorzorgsmaatregelen:
Finnish: Varotoimet
Dutch: De veiligheid van Precedex tijdens de bevalling is niet onderzocht.
Finnish: Precedexin turvallisuutta supistustoiminnan ja synnytyksen aikana ei ole tutkittu.
Dutch: Verwijder verontreinigde kleding.
Finnish: Riisu likaantuneet vaatteet.
Dutch: 4, 40472 Düsseldorf, DUITSLAND
Finnish: 4, 40472 Düsseldorf, GERMANY
Dutch: Men was van oordeel dat de term toxiciteit een overdosis inhoudt en aangezien dit niet altijd het geval zal zijn, werd overeenstemming bereikt over een wijziging.
Finnish: Toksisuus-termin katsottiin viittaavan yliannokseen, ja koska siitä ei kaikissa tapauksissa ole kyse, sovittiin muutoksesta.
Dutch: Zwangere vrouwen dienen het geneesmiddel niet te hanteren.
Finnish: Raskaana olevien naisten ei tule käsitellä valmistetta.
Dutch: Het advies aan artsen vermeldt de potentiële klinische effecten en voorgestelde behandeling.
Finnish: Lääkärille tarkoitetussa ohjeessa luetellaan mahdolliset kliiniset vaikutukset ja ehdotettu hoito.
Dutch: Bovendien geldt artikel 78 van Richtlijn 2001/82/EG alleen voor de toevoeging van voorzorgsmaatregelen met betrekking tot deze procedure.
Finnish: Lisäksi direktiivin 2001/82/EY 78 artikla koskee vain varotoimien lisäämistä tässä menettelyssä.
Dutch: Bovendien wordt vermeld dat het niet bekend is of Precedex in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Finnish: Lisäksi todetaan, ettei tiedetä, erittyykö Precedex ihmisen maitoon.
Dutch: De aanbeveling om handschoenen te dragen bij hantering van een dergelijk middel werd voor dierenartsen als onpraktisch beschouwd.
Finnish: Suositusta käsineiden käytöstä näitä valmisteita käsitellessä pidettiin eläinlääkärin kannalta epäkäytännöllisenä.
Dutch: Na dit verzoek hervatte het CVMP tijdens zijn vergadering van 15-17 juli 2008 de procedure voor beoordeling van de door de lidstaten aangewezen middelen.
Finnish: Pyynnön perusteella CVMP aloitti 15.-17. heinäkuuta 2008 pitämässään kokouksessa uudestaan menettelyn jäsenvaltioiden ilmoittamien valmisteiden käsittelemiseksi.
Dutch: 1, 76139 Karlsruhe, DUITSLAND
Finnish: 1, 76139 Karlsruhe, GERMANY
Dutch: Dit resulteerde in een aantal voorzorgsmaatregelen waarmee indertijd alle betreffende lidstaten en de aanvrager instemden.
Finnish: Sen perusteella määriteltiin joukko varotoimia, jotka kaikki asianosaiset jäsenvaltiot ja silloinen hakija hyväksyivät.
Dutch: Dit resulteerde in de formulering zoals voorgesteld, waarmee alle betreffende lidstaten en de aanvrager instemden.
Finnish: Tämän pohjalta laadittiin ehdotettu sanamuoto, jonka kaikki asianosaiset jäsenvaltiot ja hakija hyväksyivät.
Dutch: Voor de wetenschappelijke beoordeling bestudeerde het CVMP ook andere algemeen toegankelijke gegevens.
Finnish: CVMP tarkasteli tieteellisessä arvioinnissaan myös muita julkisesti saatavilla olevia tietoja.
Dutch: voor Diergeneeskunde, deel 131, maart, aflevering 6, 2006.
Finnish: Tijdsch.for Diergeneeskunde deel 131 Maart atlevring 6 2006.
Dutch: Verwijder verontreinigde kleding die in direct contact met de huid komt.
Finnish: Riisu likaantuneet vaatteet, jotka ovat suorassa kosketuksessa ihon kanssa.
Dutch: Deze middelen worden toegepast voor sedatie of analgesie bij diverse diersoorten.
Finnish: Mainittuja valmisteita käytetään rauhoitukseen tai kivunlievitykseen eri eläinlajeilla.
Dutch: Beide doses zijn hoger dan de NOEL voor acute farmacologische effecten.
Finnish: Molemmat annostasot ovat akuuttien farmakologisten vaikutusten NOEL-arvon yläpuolella.
Dutch: Geconcludeerd werd dat systemische effecten na dermale blootstelling niet konden worden uitgesloten.
Finnish: Katsottiin, että systeemisiä vaikutuksia ihoaltistuksen jälkeen ei voida sulkea pois.
Dutch: De behandeling moet ondersteunend zijn met adequate intensieve behandeling.
Finnish: Hoidon on oltava elintoimintoja ylläpitävää sekä asianmukaista tehohoitoa.
Dutch: De maximale blootstelling werd geschat op 0,3 ml Sedivet (3 mg romifidine).
Finnish: Enimmäisaltistukseksi arvioitiin 0,3 ml Sedivet-valmistetta (3 mg romifidiinia).
Dutch: 161895/3 van 06.12.2002 (verlopen)
Finnish: 161895/3, myönnetty 6.12.2002 (voimassaolo lakannut)
Dutch: De zin werd duidelijk gezien als een voorzorgsmaatregel die van toepassing is op alle alfa-2adrenoreceptoragonisten en daarom niet gerelateerd aan één specifiek middel of stof.
Finnish: Lausetta pidettiin selvästi kaikkia alfa2-agonisteja koskevana varotoimena, eikä se siis liity yhteen tiettyyn valmisteeseen tai aineeseen.
Dutch: 2.3 Contact met de ogen
Finnish: 2.3 Valmisteen joutuminen silmiin
Dutch: Daarnaast werd door het CVMP de volgende informatie inzake bijwerkingen bij de mens bestudeerd:
Finnish: Lisäksi CVMP tarkasteli seuraavaa ihmiseen liittyvää haittavaikutusta koskevaa tietoa: