FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The medicine is contained in a pressurised can in a plastic casing with a mouthpiece.
Slovak: Liek je obsiahnutý v tlakovej nádobke v plastovom puzdre s ústnym nadstavcom.
English: If using your inhaler for the first time, remove the mouthpiece cover by holding the sides of the inhaler with your thumb and forefinger.
Slovak: Váš inhalátor prvýkrát, odstráňte kryt z ústneho nadstavca tým, že strany inhalátora chytíte palcom a ukazovákom.
English: - Wipe the inside and outside of the mouthpiece and the plastic casing with a dry cloth or tissue.
Slovak: - Utrite vnútornú aj vonkajšiu stranu ústneho nadstavca a plastové puzdro suchou handričkou alebo papierovou vreckovkou.
English: Hold your breath, take the inhaler from your mouth and your finger from the top of the inhaler.
Slovak: Zadržte dych, vyberte inhalátor z úst a dajte preč prst z hornej časti inhalátora.
English: Patients should continue holding their breath for as long as is comfortable.
Slovak: Pacienti majú zadržiavať dych čo najdlhšie ako je to možné bez námahy.
English: The container should not be punctured, broken or burnt even when apparently empty.
Slovak: Nádobka sa nesmie prepichnúť, poškodiť ani nespáľte, ani keď sa zdá byť prázdna.
English: Viani junior Dosieraerosol
Slovak: Viani Dosieraerosol
English: - Do not remove the metal can from the plastic casing during cleaning or at any other time.
Slovak: - Počas čistenia ani inokedy nevyťahujte kovovú nádobku z plastového puzdra.
English: The containers are fitted into plastic actuators incorporating an atomising mouthpiece and fitted with dustcaps.
Slovak: Obaly sú vložené do plastových inhalátorov obsahujúcich rozprašovací ústny nadstavec s krytom proti prachu.
English: GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760 Tres Cantos, Madrid Spain
Slovak: Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Španielsko
English: Testing the inhaler
Slovak: Vyskúšanie inhalátora
English: Do not puncture, break or burn it even if you think it is empty.
Slovak: Neprepichujte, nepoškodzujte ani ju nespáľte, ani keď sa zdá byť prázdna.
English: - Remove the mouthpiece cover.
Slovak: - Odstráňte kryt z ústneho nadstavca.
English: Consideration should be given to additional corticosteroid therapies.
Slovak: Má sa zvážiť pridanie kortikosteroidov.
English: The initial starting dose is 2 inhalations of 25 mcg salmeterol and 50 mcg FP twice daily.
Slovak: Prvá počiatočná dávka sú 2 inhalácie 25 mcg salmeterolu/50 mcg FP dvakrát denne.
English: Do not puncture, break or burn even when apparently empty
Slovak: Neprepichujte, nepoškodzujte ani nespáľte, ani keď sa zdá byť prázdny.
English: The pressurised can contains a white to off white suspension for inhalation.
Slovak: Tlaková nádobka obsahuje bielu až šedobielu inhalačnú suspenziu.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS EVOHALER LABEL
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA EVOHALER
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Pressurised inhalation, suspension 1 X 120 puffs
Slovak: Inhalačná suspenzia v tlakovom obale 1 X 120 inhalácií
English: Patients should breathe out as far as is comfortable and then place the mouthpiece in your mouth between their teeth and close their lips around it, Patients should be instructed not to bite the mouth piece.
Slovak: Pacienti majú vydýchnuť čo najviac ako je to možné bez námahy a potom vložiť ústny nadstavec do úst medzi zuby a pritisnúť okolo neho pery.
English: - The other ingredient is Norflurane (HFA 134a).
Slovak: - Ďalšia zložka je norflurán (HFA 134a).
English: Each puff provides 25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) together with either 50, 125 or 250 micrograms of fluticasone propionate.
Slovak: Každá inhalácia poskytuje 25 mikrogramov salmeterolu (vo forme hydroxynaftoátu) spolu s 50, 125 alebo 250 mikrogramami flutikazón propionátu.
English: Testing the inhaler:
Slovak: Vyskúšanie inhalátora:
English: You should be standing or sitting whilst using the inhaler.
Slovak: Počas používania inhalátora by ste mali stáť alebo sedieť vo vzpriamenej polohe.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VIANI EVOHALER AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Slovak: č. 1084/2003 pre Viani Evohaler a súvisiace názvy (pozri prílohu I),
English: 3 X 120 puffs
Slovak: X 120 inhalácií
English: Gently squeeze the sides of the cover and pull apart.
Slovak: Jemne stisnite strany krytu a potiahnite.
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Viani is indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
Slovak: Viani je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy v prípadoch, keď je vhodné použiť kombináciu liekov (dlhodobo pôsobiaceho beta-2-agonistu a inhalačného kortikosteroidu): u pacientov, ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný inhalačnými kortikosteroidmi a inhalačným krátkodobo pôsobiacim beta-2-agonistom používaným podľa potreby alebo u pacientov, ktorých stav už je dostatočne kontrolovaný inhalačným kortikosteroidom aj dlhodobo pôsobiacim beta-2-agonistom.
English: Viani Evohaler and associated names (see Annex I of Opinion) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β-agonist (LABA) salmeterol and the inhaled corticosteroid (ICS) fluticasone propionate (FP) indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate:patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and longacting beta-2-agonist.
Slovak: Viani Evohaler a súvisiace názvy (pozri prílohu I stanoviska) obsahuje salmeterol a flutikazón propionát, pričom ide o pevne stanovenú kombináciu dlhodobo pôsobiaceho β-agonistu (LABA) salmeterolu a inhalačného kortikosteroidu (ICS) flutikazón propionátu (FP), ktorý sa indikuje na bežnú liečbu astmy v prípadoch, keď je vhodná liečba liekom s kombináciou účinných látok (dlhodobo pôsobiaci beta-2 agonista a inhalačný kortikosteroid).
English: Hold the inhaler upright with your thumb on the base, below the mouthpiece.
Slovak: Držte inhalátor kolmo tak, že palec máte položený na spodnej časti pod ústnym nadstavcom.
English: Use of the inhaler:
Slovak: Používanie inhalátora:
English: Wipe the inside and outside of the mouthpiece and the plastic casing with a dry cloth or tissue.
Slovak: Vnútorná aj vonkajšia strana ústneho nadstavca a plastové puzdro sa utrie suchou handričkou alebo papierovou vreckovkou.
English: 25 micrograms of salmeterol (as salmeterol xinafoate) and 50, 125 or 250 micrograms of fluticasone propionate (delivered from the valve).
Slovak: 25 mikrogramov salmeterolu (vo forme salmeteroliumhydroxynaftoátu) a 50, 125 alebo 250 mikrogramov flutikazón propionátu (uvoľnených z ventilu).
English: While holding their breath, patients should take the inhaler from their mouth and take their finger from the top of the inhaler.
Slovak: Pacienti majú zadržať dych, vybrať inhalátor z úst a dať preč prst z hornej časti inhalátora.
English: Shake the inhaler before use.
Slovak: Pred použitím inhalátorom potraste.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 120 puffs
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
English: HOW TO STORE VIANI
Slovak: Ako uchovávať Viani
English: What Viani looks like and contents of the pack Pressurised inhalation, suspension.
Slovak: Ako vyzerá Viani a obsah balenia
English: Pressurised inhalation suspension
Slovak: Inhalačná suspenzia v tlakovom obale
English: LIST OF EXCIPIENTS Norflurane (HFA 134a)
Slovak: Norflurán (HFA 134a)
English: The metal can contains a pressurised liquid.
Slovak: Kovová nádobka s tekutinou je pod tlakom.
English: Remove the mouth piece cover.
Slovak: Odstráni sa kryt z ústneho nadstavca.
English: Stop using the inhaler when the counter reads 000.
Slovak: Keď bude počítač dávok ukazovať 000, prestaňte inhalátor používať.
English: If the inhaler has not been used for a week or more remove the mouthpiece cover, the patients should shake the inhaler well and release two puffs into the air. Each time the inhaler is activated the number on the counter will count down by one.
Slovak: Ak sa inhalátor nepoužíval počas jedného týždňa alebo dlhšie, pacienti majú odstrániť kryt z ústneho nadstavca, inhalátorom dobre potriasť a streknúť dvakrát do vzduchu.
English: In these cases, the recommended initial dose is two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 50 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Slovak: V takýchto prípadoch je odporúčaná počiatočná dávka dve inhalácie 25 mikrogramov salmeterolu a 50 mikrogramov flutikazón propionátu dvakrát denne.
English: Breathe out as far as is comfortable.
Slovak: Vydýchnite čo najviac ako je to možné bez námahy.
English: The canister contains a pressurised liquid.
Slovak: Nádobka s tekutinou je pod tlakom.
English: Patients should be instructed in the proper use of their inhaler (see patient information leaflet) During inhalation, the patient should preferably sit or stand.
Slovak: Počas inhalácie má pacient sedieť alebo stáť.
English: Replace the cover by firmly pushing and clicking into position.
Slovak: Kryt vrátite späť tak, že ho silno potlačíte, až kým v polohe „neklikne“.
English: ANNEX III
Slovak: <ČÍSLA>
English: If patients are going to take a second puff they should keep the inhaler upright and wait about half a minute before repeating steps 2 to 6.
Slovak: Ak pacienti chcú užiť druhú inhaláciu, majú inhalátor držať kolmo a počkať asi pol minúty pred tým, ako zopakujú kroky 2 až 6. 8. Po použití majú pacienti vždy vrátiť kryt späť na ústny nadstavec tak, že ho silno potlačia, až kým v polohe „neklikne“.
English: Pressurised inhalation, suspension.
Slovak: Inhalačná suspenzia v tlakovom obale.
English: Do not remove the canister from the plastic casing.
Slovak: Pri čistení inhalátora sa nádobka nesmie vytiahnuť z plastového puzdra.
English: Read the package leaflet before use Inhalation use
Slovak: PODANIA Pred použitím dobre potraste
English: You should get a replacement when the counter shows the number 020.
Slovak: Keď bude počítač dávok ukazovať číslo 020, musíte si zabezpečiť náhradný inhalátor.
English: What Viani contains - The active substance(s) are 25 micrograms salmeterol (as xinafoate) and 50, 125 or 250
Slovak: - Liečivá sú 25 mikrogramov salmeterolu (vo forme hydroxynaftoátu) a 50, 125 alebo 250
English: Two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 125 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Slovak: Dve inhalácie 25 mikrogramov salmeterolu a 125 mikrogramov flutikazón propionátu dvakrát denne.
English: To remove the mouthpiece cover, hold the sides of the inhaler with your thumb and forefinger, squeeze the cover gently and pull apart.
Slovak: Kryt z ústneho nadstavca odstráňte tak, že strany inhalátora chytíte palcom a ukazovákom,
English: Endocrine Disorders Cushing's syndrome, Cushingoid features, Adrenal suppression, Growth retardation in children and adolescents, Decreased bone mineral density, Cataract, Glaucoma
Slovak: Cushingov syndróm, Cushingoidné prejavy, útlm funkcie nadobličiek, spomalenie rastu u detí a mladistvých, zníženie denzity kostných minerálov,
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: [See Annex I - To be completed nationally]
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
English: Two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 250 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Slovak: Dve inhalácie 25 mikrogramov salmeterolu a 250 mikrogramov flutikazón propionátu dvakrát denne.
English: Two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 50 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Slovak: Dve inhalácie 25 mikrogramov salmeterolu a 50 mikrogramov flutikazón propionátu dvakrát denne.
English: Chronic overdose of inhaled fluticasone propionate: Refer to section 4.4: risk of adrenal suppression.
Slovak: Pozri časť 4.4: riziko útlmu funkcie nadobličiek.
English: If your inhaler has not been used for a week or more remove the mouthpiece cover, shake the inhaler well and release two puffs into the air. Use of the inhaler It is important to start to breathe in as slowly as possible just before using your inhaler.
Slovak: Ak ste inhalátor nepoužívali počas jedného týždňa alebo dlhšie, odstráňte kryt z ústneho nadstavca, inhalátorom potraste a streknite dvakrát do vzduchu.
English: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Theresienhohe 11
Slovak: GlaxoSmithKline GmbH
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 125 micrograms of fluticasone propionate per actuation
Slovak: 25 mikrogramov salmeterolu (vo forme hydroxynaftoátu) a 125 mikrogramov flutikazón propionátu v jednej inhalačnej dávke
English: Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/125 microgram/dose pressurised inhalation, suspension
Slovak: Viani Evohaler a súvisiace názvy (pozri Prílohu 1)25/125 mikrogram/dávka inhalačná suspenzia v tlakovom obale
English: Dosage
Slovak: Dosieraerosol
English: Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/250 microgram/dose pressurised inhalation, suspension.
Slovak: Viani Evohaler a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 25/250 mikrogram/dávka inhalačná suspenzia v tlakovom obale.
English: To clean your inhaler:
Slovak: Inhalátor čistite nasledujúcim spôsobom:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 50 micrograms of fluticasone propionate per actuation
Slovak: 25 mikrogramov salmeterolu (vo forme hydroxynaftoátu) a 50 mikrogramov flutikazón propionátu v jednej inhalačnej dávke
English: Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/125 microgram/dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Slovak: Viani Evohaler a súvisiace názvy (pozri Prílohu 1) 25/125 mikrogram/dávka inhalačná suspenzia v tlakovom obale [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 250 micrograms of fluticasone propionate per actuation
Slovak: 25 mikrogramov salmeterolu (vo forme hydroxynaftoátu) a 250 mikrogramov flutikazón propionátu v jednej inhalačnej dávke
English: Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/125 microgram/dose pressurised inhalation, suspension.
Slovak: Viani Evohaler a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 25/125 mikrogram/dávka inhalačná suspenzia v tlakovom obale.
English: Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/50 microgram/dose pressurised inhalation, suspension
Slovak: Viani Evohaler a súvisiace názvy (pozri Prílohu 1) 25/50 mikrogram/dávka inhalačná suspenzia v tlakovom obale
English: Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/250 microgram/dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Slovak: Viani Evohaler a súvisiace názvy (pozri Prílohu 1)25/250 mikrogram/dávka inhalačná suspenzia v tlakovom obale [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
English: Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/50 microgram/dose pressurised inhalation, suspension.
Slovak: Viani Evohaler a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 25/50 mikrogram/dávka inhalačná suspenzia v tlakovom obale.
English: Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/50 microgram/dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Slovak: Viani Evohaler a súvisiace názvy (pozri Prílohu 1) 25/50 mikrogram/dávka inhalačná suspenzia v tlakovom obale [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
English: Viani Dosieraerosol Belgium Viani Finland
Slovak: Espoo, Fínsko
English: - Replace the mouthpiece cover.
Slovak: - Vráťte kryt späť na ústny nadstavec.
English: • the CHMP considered the referral made under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) N 1084/2003 for Viani Evohaler and associated names (see Annex I)
Slovak: • výbor CHMP vzal do úvahy postup podľa čl. 6 ods.
English: The study was completed on 31 July 2016.
Slovak: Štúdia bola ukončená 31. júla 2016.
English: Elderly patients (older than 65 years)
Slovak: Starší pacienti (starší ako 65 rokov)
English: If not, the next higher dose should be selected.
Slovak: V opačnom prípade sa má zvoliť nasledujúca vyššia dávka.
English: This medicine is intended for long-term use.
Slovak: Tento liek je určený na dlhodobé užívanie.
English: Once the bottle is opened, the medicinal product must be used within 3 months.
Slovak: Po otvorení fľaštičky sa liek musí použiť do 3 mesiacov.
English: Your doctor will tell you how many capsules you need to take, and when you should take the capsules.
Slovak: Lekár vám povie, koľko kapsúl musíte užívať a kedy máte kapsuly užívať.
English: The dose should be adjusted accordingly, as described above.
Slovak: Dávka sa má primerane upraviť, ako je opísané vyššie.
English: Patients should be monitored initially every 3 months during the first year then 6 monthly during the subsequent three years and annually thereafter.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní najprv každé 3 mesiace počas prvého roka, potom každých 6 mesiacov počas ďalších nasledujúcich troch rokov a potom raz za rok.
English: Do not take more capsules than your doctor has advised you.
Slovak: Neužívajte viac kapsúl, ako vám odporučil lekár.
English: Kolbam can be used from the age of one month and patients affected by these conditions will need treatment for the rest of their life.
Slovak: Kolbam sa môže používať od veku jedného mesiaca a pacienti postihnutí týmito chorobami budú potrebovať liečbu do konca svojho života.
English: Never take a double dose to make up for a forgotten dose.
Slovak: Neužívajte nikdy dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
English: • oral contraceptives,
Slovak: • perorálna antikoncepcia,
English: Dublin 2, Ireland Tel: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Slovak: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
English: A total of 85 patients took part in the clinical study.
Slovak: Na klinickej štúdii sa zúčastnilo celkovo 85 pacientov.
English: Height and weight showed similar improvements.
Slovak: Pre výšku a hmotnosť sa preukázali podobné zlepšenia.
English: In the event of overdose the patient should be monitored and treated symptomatically.
Slovak: V prípade predávkovania treba pacienta sledovať a má byť liečený symptomaticky.
English: Co-administration should be avoided.
Slovak: Treba sa vyhnúť súbežnému podávaniu.
English: Treatment should be stopped earlier if there are clear indicators of severe hepatic failure.
Slovak: Liečba sa má zastaviť skôr, ak sa objavia jasné ukazovatele závažného zlyhávania pečene.
English: Side effects of unknown frequency (cannot be estimated from the available data):
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov):
English: The dose should be subsequently titrated to the desired effect but should not exceed a maximum of 15 mg/kg/day.
Slovak: Dávka sa má následne titrovať na dosiahnutie želaného účinku, nemá však prekročiť maximum 15 mg/kg/deň.
English: In the absence of clinical experience in such patients, no recommendations on dosage adjustment can be made.
Slovak: Vzhľadom na to, že k dispozícii nie sú klinické skúsenosti s takýmito pacientmi, nemôžu byť vydané žiadne odporúčania pre úpravu dávkovania.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 10):
English: The events were transitory and generally did not interfere with the therapy.
Slovak: Tieto udalosti boli prechodné a zvyčajne nenarúšali liečbu.
English: Cholic acid also promotes normal growth of children.
Slovak: Kyselina cholová podporuje tiež normálny rast u detí.
English: If you take more Kolbam than you should
Slovak: Ak užijete viac Kolbamu, ako máte
English: • oestrogen,
Slovak: • estrogén,
English: The physician's educational material should contain the following key elements:
Slovak: Vzdelávacie materiály pre lekárov budú obsahovať tieto hlavné informácie:
English: It is recommended that cholic acid is taken with food (see section 4.5) at approximately the same time each day, in the morning and/or evening.
Slovak: Odporúča sa užívať kyselinu cholovú spolu s jedlom (pozri časť 4.5) každý deň približne v rovnakom čase, ráno a/alebo večer.
English: Treatment must be initiated and monitored by physicians, including paediatricians, experienced in the management of the specific deficiencies.
Slovak: Liečbu musia začať a sledovať lekári vrátane pediatrov so skúsenosťami s liečbou jednotlivých deficiencií..
English: It is important to give the full content of the capsule to the baby or young child where whole capsules cannot be given.
Slovak: Je dôležité podať celý obsah kapsuly dojčaťu alebo malému dieťaťu, ktorým sa nemôžu podávať celé kapsuly.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION 20 November 2015
Slovak: : 20.novembra 2015
English: Additional or more frequent investigations should be undertaken to monitor therapy during periods of fast growth, concomitant disease and pregnancy (see section 4.6).
Slovak: Majú sa vykonať ďalšie alebo častejšie vyšetrenia na sledovanie liečby v obdobiach rýchleho rastu, súbežného ochorenia a gravidity (pozri časť 4.6).
English: The capsule contents will remain as fine granules in the milk or food.
Slovak: Obsah kapsuly ostane vo forme jemných granúl v mlieku alebo jedle.
English: Do not use after the expiry date which is stated on the carton and bottle label after “EXP''.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku na fľaštičke po EXP.
English: There are several enzyme defects described in the literature.
Slovak: V literatúre je opísaných niekoľko porúch enzýmov.
English: Episodes of symptomatic overdose (or excessive dosing regimen) have been reported, including accidental overdose.
Slovak: Boli hlásené epizódy symptomatického predávkovania (alebo nadmerného dávkového režimu) vrátane náhodného predávkovania.
English: For additional information, see section 6.6.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v časti 6.6.
English: <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: 1/10 000) a neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
English: The mixture should be given immediately after preparation.
Slovak: Zmes sa má podávať ihneď po príprave.
English: In all studies, a dose of 10-15 mg/kg/day was administered.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa podávala dávka 10 - 15 mg/kg/deň.
English: However, these patients should be carefully monitored and the dose of cholic acid titrated individually.
Slovak: Týchto pacientov však treba pozorne sledovať a dávka kyseliny cholovej sa má titrovať individuálne.
English: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu France
Slovak: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francúzsko
English: The remaining 5 patients were treatment naïve.
Slovak: Zvyšných 5 pacientov nebolo predtým liečených.
English: In Study CAC-002-01, the mean age of patients at baseline was 9.0 years, with ages ranging from 0.1 to 35.6 years.
Slovak: V štúdii CAC-002-01 bol priemerný vek pacientov na začiatku 9,0 rokov a vek sa pohyboval od 0,1 do 35,6 rokov.
English: The limited data from animal studies do not indicate direct reproductive toxicity (see section 5.3).
Slovak: Obmedzené údaje zo štúdií na zvieratách nepoukazujú na priamu reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
English: If you stop taking Kolbam
Slovak: Ak prestanete užívať Kolbam
English: Swallow each capsule whole with water, either just before or just after food.
Slovak: Každú kapsulu prehltnite celú a zapite ju vodou, buď tesne pred jedlom alebo ihneď po jedle.
English: Your doctor will advise you to take cholic acid at least 5 hours before or after taking the other medicine.
Slovak: Lekár vám odporučí, aby ste kyselinu cholovú užívali najmenej 5 hodín pred užitím alebo po užití iného lieku.