FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Antimycobacterials Bedaquiline (single dose)
Portuguese: Antimicobacterianos Bedaquilina (dose única)
English: • If you are currently using an oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception (e.g. condom) as Kaletra may reduce the effectiveness of oral and patch contraceptives.
Portuguese: - Se está atualmente a tomar um contracetivo oral ou a usar um adesivo contracetivo para evitar a gravidez, deverá usar um tipo de contraceção adicional ou diferente (por ex. preservativo) porque Kaletra pode reduzir a eficácia dos contracetivos orais ou dos adesivos contracetivos.
English: Resistance to lopinavir, defined as the presence of any primary or active site mutations in protease (see above), was observed in 0/51 (0%) patients.
Portuguese: A resistência a lopinavir, definida como a presença de quaisquer mutações locais primárias ou ativas na protease (ver acima), foi observada em 0/51 (0%) doentes.
English: Side effects where frequency is not known:
Portuguese: Efeitos secundários de frequência desconhecida:
English: High density polyethylene (HDPE) bottles closed with propylene caps.
Portuguese: Frascos de polietileno de elevada densidade (HDPE) fechados com tampas de propileno.
English: Tissue distribution studies conducted in the rat did not suggest significant cardiac retention of the active substance; 72-hour AUC in heart was approximately 50% of measured plasma AUC.
Portuguese: Os estudos de distribuição tecidular efetuados no rato não sugerem retenção cardíaca importante da substância ativa; a AUC às 72 h no coração foi aproximadamente 50% da AUC medida no plasma.
English: The clinical significance of reduced abacavir and zidovudine concentrations is unknown.
Portuguese: Desconhece-se o significado clínico das concentrações diminuídas de abacavir e zidovudina.
English: The syringe has two main parts, a ‘plunger' and a ‘barrel'.
Portuguese: A seringa é composta por duas partes principais, um “êmbolo” e um “corpo”.
English: Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
Portuguese: Deste modo os doentes hemofílicos deverão ser informados sobre a possibilidade de um aumento de hemorragias.
English: • It is important to keep Kaletra in the bottle it came in and replace the bottle cap after each dose.
Portuguese: - É importante manter Kaletra no frasco de origem e substituir a tampa do frasco após cada dose.
English: • Tell your doctor immediately if you are planning to have a baby, you are pregnant, think you may be pregnant or if you are breast-feeding.
Portuguese: - Informe o seu médico imediatamente se está a planear ter um bebé, se está ou pensa estar grávida ou se está a amamentar.
English: Black ‘O' ring
Portuguese: Anel em “O” preto
English: • Kaletra does not reduce the risk of passing HIV to others.
Portuguese: - Kaletra não reduz o risco de transmissão do VIH a outras pessoas.
English: If a child is unable to reliably swallow a Kaletra tablet, Kaletra oral solution formulation should be prescribed.
Portuguese: Se uma criança não conseguir engolir de forma segura um comprimido de Kaletra, deve ser receitada a formulação de Kaletra solução oral.
English: • It is recommended that HIV-infected women do not breast-feed their infants because there is a possibility that the baby can be infected with HIV through your breast milk.
Portuguese: - Recomenda-se que as mulheres infetadas pelo VIH não amamentem os seus bebés devido à possibilidade de transmissão do VIH ao bebé através do leite materno.
English: Kaletra is administered orally and should always be taken with food (see section 5.2).
Portuguese: Kaletra é administrado por via oral e deve ser sempre tomado com alimentos (ver secção 5.2).
English: Voriconazole: Concentrations may be decreased.
Portuguese: Voriconazol: As concentrações podem estar
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Portuguese: - Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
English: Like all medicines, Kaletra can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Kaletra pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: Lopinavir provides the antiviral activity of Kaletra.
Portuguese: Lopinavir proporciona a atividade antivírica de Kaletra.
English: Hazard ratio for death or failure of therapy* * Failure defined as clinical, immunological disease progression, virological failure or regimen limiting ART toxicity p=0.0005 (40 week arm); p< 0.0008 (96 week arm)
Portuguese: Proporção de risco de morte ou fracasso da terapêutica* *Fracasso definido como progressão clínica e imunológica da doença, fracasso virológico ou toxicidade limitante do tratamento ART p=0,0005 (braço de 40 semanas); p< 0,0008 (braço de 96 semanas)
English: In children 2 years of age and older, the nature of the safety profile is similar to that seen in adults (see Table in section b).
Portuguese: Em crianças com 2 anos de idade ou mais, a natureza do perfil de segurança é semelhante à observada nos adultos (ver Quadro na secção b).
English: Outcomes at Week 24: Study P1030 Age: ≥ 14 days and < 6 weeks (N=10)
Portuguese: Resultados à Semana 24: Estudo P1030 Idade: ≥ 14 dias e < 6 semanas (N=10)
English: The enrolled population was moderately PI-experienced with more than half of patients having never received prior PI and around 80% of patients presenting a viral strain with less than 3 PI mutations.
Portuguese: A população de doentes admitidos tinha sido moderadamente exposta a IP dos quais mais de metade não havia recebido um IP prévio e cerca de 80% dos doentes apresentavam uma estirpe viral com menos de 3 mutações ao IP.
English: Patients should be monitored closely for a decreased VPA effect when Kaletra and valproic acid or valproate are given concomitantly.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente a um decréscimo do efeito do VPA quando Kaletra e ácido valproico ou valproato são utilizados concomitantemente.
English: No human data on the effect of lopinavir/ritonavir on fertility are available.
Portuguese: Não estão disponíveis dados em humanos sobre o efeito de lopinavir/ritonavir na fertilidade.
English: The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression (reduction in the activity of the immune system), higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Portuguese: A duração da terapêutica de associação antirretroviral, uso de corticosteroides, consumo de álcool, imunossupressão grave (redução na atividade do sistema imunitário), índice de massa corporal mais elevado, entre outros, podem ser alguns dos fatores de risco de desenvolvimento desta doença.
English: Serum cholesterol was elevated in rodents but not dogs, while triglycerides were elevated only in mice.
Portuguese: O colesterol sérico estava elevado nos roedores, mas não nos cães, enquanto os triglicéridos estavam elevados apenas nos murganhos.
English: Virologic failure* *Defined as confirmed plasma HIV-1 RNA level > 400 copies/ml at 24 weeks or viral rebound > 4000 copies/ml after Week 24.
Portuguese: Fracasso virológico* * Definido como nível confirmado de RNA VIH-1 no plasma de > 400 cópias/ml às 24 semanas ou rebound viral de > 4000 cópias/ml após a Semana 24.
English: In vitro selection of resistance
Portuguese: Seleção da resistência in vitro
English: All interaction studies, when otherwise not stated, were performed using Kaletra capsules, which gives an approximately 20% lower exposure of lopinavir than the 200/50 mg tablets.
Portuguese: Todos os estudos de interação, quando não indicado em contrário, foram efetuados com Kaletra cápsulas, o que dá uma exposição a lopinavir aproximadamente 20% inferior à dos comprimidos 200/50 mg.
English: Adverse reactions from clinical trials and post-marketing experience in adult and paediatric patients:
Portuguese: Reações adversas dos estudos clínicos e da experiência pós-comercialização em doentes adultos e pediátricos:
English: Kaletra has been shown in vivo to induce its own metabolism and to increase the biotransformation of some medicinal products metabolised by cytochrome P450 enzymes (including CYP2C9 and CYP2C19) and by glucuronidation.
Portuguese: In vivo, Kaletra mostrou induzir o seu próprio metabolismo e aumentar a biotransformação de alguns fármacos metabolizados pelas enzimas do citocromo P450 (incluindo CYP2C9 e CYP2C19) e por glucuronidação.
English: Kaletra is an antiretroviral medicine.
Portuguese: Kaletra é um medicamento antirretroviral.
English: Therefore, the antiviral activity of Kaletra is due to lopinavir.
Portuguese: A atividade antivírica de Kaletra é por conseguinte devido a lopinavir.
English: In case of co-administration of Kaletra with contraceptives containing ethinyl oestradiol (whatever the contraceptive formulation e.g. oral or patch), additional methods of contraception must be used.
Portuguese: Em caso de coadministração de Kaletra com contracetivos contendo etinilestradiol (independentemente da formulação contracetiva, por exemplo oral ou adesivo), devem ser usados métodos contracetivos adicionais.
English: In patients starting or stopping Kaletra while currently taking maintenance dose of lamotrigine: lamotrigine dose may need to be increased if Kaletra is added, or decreased if Kaletra is discontinued; therefore plasma lamotrigine monitoring should be conducted, particularly before and during 2 weeks after starting or stopping Kaletra, in order to see if lamotrigine dose adjustment is needed.
Portuguese: Em doentes a iniciar ou interromper Kaletra enquanto tomam atualmente dose de manutenção de lamotrigina: poderá ser necessário aumentar a dose de lamotrigina se Kaletra for adicionado, ou reduzir se Kaletra for interrompido; deste modo, deve ser efetuada monitorização da lamotrigina plasmática, em particular antes e durante 2 semanas após o início ou interrupção de Kaletra, de forma a verificar se é necessário proceder a um ajuste de dose de lamotrigina.
English: Unchanged lopinavir accounted for approximately 2.2% and 19.8% of the administered dose in urine and faeces, respectively.
Portuguese: Lopinavir inalterado foi recuperado em aproximadamente 2,2% e 19,8% da dose administrada, respetivamente, na urina e nas fezes.
English: Appropriate laboratory testing should be conducted prior to initiating therapy with lopinavir/ritonavir and close monitoring should be performed during treatment.
Portuguese: Devem efetuar-se análises laboratoriais adequadas antes do início do tratamento com lopinavir/ritonavir e efetuada monitorização cuidadosa durante o tratamento.
English: The mean changes from baseline in PR interval ranged from 11.6 ms to 24.4 ms in the 12 hour interval post dose.
Portuguese: As alterações médias relativamente aos valores iniciais no intervalo PR foram de 11,6 a 24,4 ms no intervalo de 12 horas após a administração.
English: PR interval prolongation
Portuguese: Prolongamento do intervalo PR
English: Furthermore, polyoxol 40 hydrogenated castor oil and potassium present in Kaletra oral solution may cause only at high inadvertent doses gastrointestinal upset.
Portuguese: Além disso, o óleo de rícino polioxol 40 hidrogenado e o potássio presentes em Kaletra solução oral podem causar indisposição gastrointestinal apenas em doses elevadas inadvertidas.
English: Total amounts of alcohol and propylene glycol from all medicines that are to be given to infants should be taken into account in order to avoid toxicity from these excipients.
Portuguese: As quantidades totais de álcool e propilenoglicol de todos os medicamentos que são administrados em crianças devem ser tidas em consideração de modo a evitar toxicidade causada por estes excipientes.
English: 15 to 20 kg > 20 to 25 kg > 25 to 30 kg > 30 to 35 kg > 35 to 40 kg
Portuguese: ≥15 a 40 kg 15 a 20 kg > 20 a 25 kg > 25 a 30 kg > 30 a 35 kg > 35 a 40 kg
English: Pravastatin is not metabolised by CYP450.
Portuguese: A pravastatina não é metabolizada pela CYP450.
English: Based on known metabolic profiles, clinically significant interactions are not expected between Kaletra and dapsone, trimethoprim/sulfamethoxazole, azithromycin or fluconazole.
Portuguese: Com base nos perfis metabólicos conhecidos, não se esperam interações clinicamente importantes entre Kaletra e dapsona, trimetoprim/sulfametoxazol, azitromicina ou fluconazol.
English: Kaletra oral solution contains up to 0.3 g of glycerol per dose.
Portuguese: Kaletra solução oral contém até 0,3 g de glicerol por dose.
English: Carcinogenicity studies in rats revealed no tumourigenic findings.
Portuguese: Os estudos de carcinogenicidade em ratos não revelaram quaisquer achados tumorigénicos.
English: Given the pharmacokinetic interaction between Kaletra and tenofovir (see section 4.5), the results of this study might not be strictly extrapolable when other backbone regimens are used with Kaletra.
Portuguese: Considerando a interação farmacocinética entre Kaletra e tenofovir (ver secção 4.5), os resultados deste estudo não podem ser rigorosamente extrapolados quando outros regimes de base são usados com Kaletra.
English: The in vitro antiviral EC50 of lopinavir is approximately 10-fold lower than that of ritonavir.
Portuguese: A EC50 antivírica in vitro de lopinavir é aproximadamente 10 vezes inferior à de ritonavir.
English: • For children, your doctor will decide the right dose (number of tablets) based on the child's height and weight.
Portuguese: - Para as crianças, o seu médico decidirá a dose correta (número de comprimidos) com base na altura e no peso da criança.
English: Beta2-adrenoceptor agonist (long acting) Salmeterol
Portuguese: Agonistas dos recetores beta2-adrenérgicos (longa ação) Salmeterol
English: Thyroid-stimulating hormone (TSH) should be monitored in patients treated with levothyroxine at least the first month after starting and/or ending lopinavir/ritonavir treatment.
Portuguese: A hormona estimuladora da tiroide (TSH) deve ser monitorizada nos doentes tratados com levotiroxina pelo menos durante o primeiro mês após o início e/ou interrupção do tratamento com lopinavir/ritonavir.
English: For volumes up to 2 ml.
Portuguese: Para volumes até 2 ml.
English: The plasma levels of ritonavir are less than 7% of those obtained after the ritonavir dose of 600 mg twice daily.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de ritonavir são 7% inferiores aos obtidos após a dose de ritonavir de 600 mg, duas vezes ao dia.
English: Other medicines and Kaletra
Portuguese: Outros medicamentos e Kaletra
English: However, such a dose adjustment might be associated with ALT/AST elevations and with increase in gastrointestinal disorders.
Portuguese: No entanto, esse ajuste de dose pode estar associado a aumentos nas ALT/AST e aumento nos problemas gastrointestinais.
English: Driving or using machines
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas
English: ‘ml' mark
Portuguese: marca de ‘ml'
English: • Taking Kaletra as recommended should give you the best chance of delaying the development of resistance to the product.
Portuguese: - Se tomar Kaletra como lhe foi recomendado terá mais possibilidades de atrasar o desenvolvimento de resistência ao produto.
English: Paediatric dosing guidelines based on body weight* > 6 months to 18 years
Portuguese: Orientações posológicas em pediatria baseadas no peso corporal* > 6 meses a 18 anos
English: • Your doctor will decide the right dose based on the child's height and weight.
Portuguese: - O seu médico decidirá a dose correta com base na altura e no peso da criança.
English: Contraindicated when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) only.
Portuguese: Contraindicado quando usado apenas para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP).
English: Tell your doctor if you or your child have/had
Portuguese: Informe o seu médico se você ou o seu filho têm/tiveram
English: Therefore, Kaletra can be started safely 2 weeks after cessation of St John's wort.
Portuguese: Por conseguinte, Kaletra pode ser iniciado com segurança 2 semanas após a suspensão do tratamento com Hipericão.
English: What Kaletra looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Kaletra e conteúdo da embalagem
English: Maximum PR interval was 286 ms and no second or third degree heart block was observed (see section 4.4).
Portuguese: O intervalo PR máximo observado foi de 286 milésimos de segundo (ms) e não se observaram bloqueios cardíacos de segundo ou de terceiro grau (ver secção 4.4).
English: Fluvastatin is partially metabolised by CYP2C9.
Portuguese: A fluvastatina é parcialmente metabolizada pela CYP2C9.
English: Among 13 subjects with viral failure in the lopinavir/ritonavir group with resistance data available no resistance to lopinavir/ritonavir was found.
Portuguese: Entre os 13 indivíduos considerados fracassos virológicos no grupo de lopinavir/ritonavir, com dados de resistência disponíveis, não foi revelada resistência a lopinavir/ritonavir.
English: Tenofovir disoproxil fumarate (DF), 300 mg QD
Portuguese: Tenofovir disoproxil fumarato (DF), 300 mg QD
English: Hepatitis C virus direct acting antivirals
Portuguese: Antivirais de ação direta contra o vírus da hepatite C
English: • Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Portuguese: - Conservar no frigorífico (2 ºC - 8 ºC).
English: Effects on drug levels Geometric Mean Change (%) in AUC, Cmax, Cmin
Portuguese: Efeitos nos níveis do fármaco Alteração Média Geométrica (%) na AUC, Cmax, Cmin
English: Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co. Cork, Ireland
Portuguese: Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co. Cork, Irlanda
English: The dose should be administered using a calibrated 2 ml or 5 ml oral dosing syringe best corresponding to the volume prescribed.
Portuguese: A dose deverá ser administrada usando uma seringa oral calibrada de 2 ml ou 5 ml que melhor corresponda ao volume prescrito.
English: The signs of toxicity observed in mice, rats or dogs included decreased activity, ataxia, emaciation, dehydration and tremors.
Portuguese: Os sinais de toxicidade observados em murganhos, ratos ou cães, incluíram diminuição de atividade, ataxia, emaciação, desidratação e tremores.
English: AUC and Cmax ↓ ~50%
Portuguese: AUC e Cmax ↓ ~50%
English: Known and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in the table below.
Portuguese: As interações conhecidas e teóricas com antirretrovirais específicos e medicamentos não antirretrovirais são descritas no quadro seguinte.
English: Resistance to nelfinavir, defined as the presence of the D30N or L90M mutation in protease, was observed in 41/96 (43%) patients.
Portuguese: A resistência ao nelfinavir, definida como a presença da mutação D30N ou L90M na protease, foi observada em 41/96 (43%) doentes.
English: In children 14 days of age and older, the nature of the safety profile is similar to that seen in adults (see Table in section b).
Portuguese: Em crianças com 14 dias de idade ou mais, a natureza do perfil de segurança é semelhante à observada nos adultos (ver Quadro na secção b).
English: • Joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement as some patients taking these medicines may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Portuguese: - Rigidez das articulações e dores (especialmente da anca, joelho e ombro) e dificuldade nos movimentos, porque alguns doentes a tomar estes medicamentos podem desenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo provocada por perda de fornecimento de sangue ao osso).
English: • Thirst, frequent urination, blurred vision or weight loss as this may indicate raised sugar levels in the blood.
Portuguese: - Sede, urinar com frequência, visão desfocada ou perda de peso, porque isso pode indicar aumento dos níveis de açúcar no sangue.
English: Fluvastatin or Pravastatin Fluvastatin, Pravastatin: No clinical relevant interaction expected.
Portuguese: Fluvastatina, Pravastatina: Não se espera interação clínica relevante.
English: • Kaletra is prescribed for use in combination with other antiviral medicines.
Portuguese: - Kaletra é receitado para uso em associação com outros medicamentos antivíricos.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Portuguese: Os doentes com disfunção hepática preexistente, incluindo hepatite crónica, apresentam uma frequência aumentada de anomalias na função hepática durante a terapêutica antirretroviral combinada e devem ser monitorizados de acordo com a prática habitual.
English: • In some patients with advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Portuguese: - Nalguns doentes com infeção pelo VIH avançada e antecedentes de infeção oportunista, podem ocorrer sinais e sintomas de inflamação de infeções anteriores imediatamente após o início do tratamento anti-VIH.
English: Healthcare professionals should be aware that Kaletra oral solution is highly concentrated and contains 42.4% alcohol (v/v) and 15.3% propylene glycol (w/v).
Portuguese: Os profissionais de saúde devem estar alertados para o facto de que Kaletra solução oral é altamente concentrado e contém 42,4% álcool (v/v) e 15,3% de propilenoglicol (p/v).
English: A series of blood samples were collected pre-dose and at intervals over the course of 12 hours in trimester 2 and trimester 3, at birth, and 4-6 weeks postpartum (in women who continued treatment post-delivery) for pharmacokinetic analysis of total and unbound levels of plasma lopinavir concentrations.
Portuguese: Uma série de amostras de sangue foram recolhidas pré-dose e em intervalos durante o período de 12 horas no 2º e 3 trimestres, no momento do nascimento e 4-6 semanas pós-parto (em mulheres que continuaram tratamento após o parto) para análise farmacocinética dos níveis das concentrações plasmáticas de lopinavir total e livre.
English: If the co-administration of Kaletra with bupropion is judged unavoidable, this should be done under close clinical monitoring for bupropion efficacy, without exceeding the recommended dosage, despite the observed induction.
Portuguese: Se a coadministração de Kaletra com bupropiom for considerada inevitável, a mesma deve ser feita com monitorização clínica rigorosa da eficácia do bupropiom, não excedendo a posologia recomendada, apesar da indução observada.
English: Further dosage reduction of rifabutin to 150 mg twice weekly on set days is recommended for patients in whom the 150 mg dose 3 times per week is not tolerated.
Portuguese: Recomenda-se redução adicional na dose de rifabutina para 150 mg duas vezes por semana nos dias estabelecidos para os doentes nos quais a dose de 150 mg três vezes por semana não é tolerada.
English: Ranitidine (150 mg single dose)
Portuguese: Ranitidina (150 mg dose única)
English: The adequate dosing may be achieved with the two available strengths of Kaletra tablets: 100/25 mg and 200/50 mg.*
Portuguese: A dose adequada pode ser conseguida com as duas apresentações disponíveis de Kaletra comprimidos: 100/25 mg e 200/50 mg*
English: Of these, isolates from 96 nelfinavir-treated patients and 51 lopinavir/ritonavir-treated patients could be amplified for resistance testing.
Portuguese: Destes, os isolados de 96 doentes tratados com nelfinavir e 51 doentes tratados com lopinavir/ritonavir podiam ser amplificados para teste de resistência.
English: The mean (SD) for the studies are reported in the table below.
Portuguese: As médias (desvio padrão) nos estudos estão descritas no quadro abaixo.