FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tabla 4: Reducciones de la dosis en caso de toxicidades hematológicas en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico
Czech: Tabulka 4: Snížení dávky z důvodu hematologické toxicity u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic Hematologická toxicita
Spanish: Cómo usar Pazenir
Czech: Jak Pazenir uchovávat
Spanish: Cáncer de pulmón no microcítico (nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana administrado en combinación con carboplatino)
Czech: Nemalobuněčný karcinom plic (nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem podávané v kombinaci s karboplatinou)
Spanish: Pazenir debe administrarse bajo la supervisión de un oncólogo cualificado, en unidades especializadas en la administración de fármacos citotóxicos.
Czech: Pazenir má být podáván pod dohledem kvalifikovaného onkologa na pracovištích, která se specializují na podávání cytostatických přípravků.
Spanish: • Náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor de boca, pérdida de apetito
Czech: • Pocit na zvracení, průjem, zácpa, bolest úst, ztráta chuti k jídlu
Spanish: Interrumpir temporalmente las dosis hasta que mejore a ≤ grado 1; reanudar al siguiente nivel de dosis más bajoa aVer Tabla 1 para las reducciones del nivel de dosis
Czech: Nepodávejte dávky, dokud nedojde ke zlepšení na stupeň ≤ 1; pokračujte na nejbližší nižší úrovni dáveka a Úrovně snížení dávek viz tabulka 1
Spanish: No debe sustituirse por otras formulaciones de paclitaxel.
Czech: Neměl by nahrazovat jiné formy paklitaxelu a ani by jimi neměl být nahrazován.
Spanish: Poco frecuentes: inflamación de mucosas, extravasación en el lugar de perfusión, inflamación en el lugar de perfusión, erupción en el lugar de perfusión
Czech: Méně časté: zánět sliznice, extravazace v místě infuze, zánět v místě infuze, vyrážka v místě infuze
Spanish: • Descenso de la coordinación muscular o dificultad para leer, aumento o disminución de lágrimas, caída de las pestañas
Czech: • Zhoršená svalová koordinace nebo potíže při čtení, zvýšená nebo snížená tvorba slz, ztráta řas • Změny srdeční frekvence nebo rytmu, selhání srdce
Spanish: Tasa global de respuestas [IC 95%] (%) Tratamiento en > 1ª línea
Czech: Výskyt léčebné odpovědi [95% CI] (%)
Spanish: Poco frecuentes: contusión
Czech: Méně časté: zrudnutí
Spanish: Ningún paciente tratado con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en combinación con gemcitabina presentó neuropatía periférica de grado 4.
Czech: Žádný z pacientů, kteří byli léčeni nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem v kombinaci s gemcitabinem, neměl periferní neuropatii 4.
Spanish: Una vez que se ha añadido la solución, se debe dejar reposar el vial durante un mínimo de 5 minutos para asegurar la humectación adecuada del soluto.
Czech: Po dokončení vstřikování roztoku nechte lahvičku stát nejméně 5 minut, aby se prášek důkladně navlhčil.
Spanish: Paclitaxel con disolventes (175 mg/m2)
Czech: (175 mg/m2)
Spanish: La farmacocinética de paclitaxel total se determinó en ensayos clínicos con dosis de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana de 80 a 375 mg/m2 en perfusiones de 30 y 180 minutos.
Czech: Farmakokinetika celkově podaného paklitaxelu v infuzích v trvání 30 a 180 minut obsahujících nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem v dávkách 80 až 375 mg/m2 byla stanovena v klinických studiích.
Spanish: *Supervivencia [IC 95%] (semanas) Tratamiento en > 1ª línea
Czech: *Přežití [95% CI] (týdny)
Spanish: No se evaluó el curso natural de la neuropatía periférica debida a la toxicidad acumulativa de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana tras > 6 ciclos de tratamiento, hasta su resolución a condiciones basales, por lo que aún se desconoce.
Czech: V důsledku kumulativní toxicity nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem nebyl hodnocen přirozený průběh periferní neuropatie a návrat k počátečnímu stavu po více než 6 cyklech léčby a zůstává neznámý.
Spanish: Pazenir se debe administrar sólo bajo la supervisión de un oncólogo cualificado, en unidades especializadas en la administración de fármacos citotóxicos.
Czech: Pazenir smí být podáván pouze pod dohledem kvalifikovaného onkologa na pracovištích, která se specializují na podávání cytostatických přípravků.
Spanish: Frecuentes: sepsis, neumonía, candidiasis oral
Czech: Časté: sepse, pneumonie, orální kandidóza
Spanish: La dosis habitual para el cáncer de páncreas avanzado es de 125 mg/m2 de superficie corporal, administrada durante 30 minutos.
Czech: Obvyklá dávka přípravku u pokročilého karcinomu slinivky břišní je 125 mg/m2 plochy povrchu těla podávaných po dobu 30 minut.
Spanish: Muy frecuentes: fatiga, edema periférico, pirexia, astenia, escalofríos Frecuentes: reacción en el lugar de inyección
Czech: Velmi časté: únava, periferní edém, horečka, astenie, zimnice Časté: reakce v místě podání infuze
Spanish: Si usted es una mujer en edad fértil deberá utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta un mes tras finalizar el tratamiento con Pazenir.
Czech: Jste-li žena ve věku, kdy můžete otěhotnět, je třeba, abyste během léčby přípravkem Pazenir a ještě 1 měsíc po ukončení terapie používala účinnou antikoncepci.
Spanish: Siglas: RAN = Recuento absoluto de neutrófilos (ANC=Absolute Neutrophil Count); leucocitos (WBC=white blood cell).
Czech: Zkratky: absolutní počet neutrofilních granulocytů (ANC = Absolute Neutrophil Count); leukocyty (WBC = white blood cells) Tabulka 3: Úpravy dávkování z důvodu dalších nežádoucích účinků u pacientů s adenokarcinomem pankreatu
Spanish: Para el uso combinado de Pazenir y carboplatino, en caso de desarrollo de neuropatía periférica de grado 3 o mayor, se debe interrumpir temporalmente el tratamiento hasta que mejore a grado 0 o 1 y, a partir de entonces, se debe reducir la dosis en todos los ciclos posteriores de Pazenir y carboplatino (ver sección 4.2).
Czech: Jestliže se vyvine periferní neuropatie 3. nebo vyššího stupně při podávání kombinace přípravku Pazenir a karboplatiny, je nutné léčbu pozastavit, dokud periferní neuropatie neklesne na stupeň 0 nebo 1, a ve všech následných cyklech se pokračuje sníženou dávkou přípravku Pazenir a karboplatiny
Spanish: Frecuentes: pérdida de peso, aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, descenso del hematocrito, descenso del recuento de glóbulos rojos, aumento de la temperatura corporal, aumento de la gamma-glutamiltransferasa, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre
Czech: Časté: snížená hmotnost, zvýšená alaninaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, snížený hematokrit, snížený počet erytrocytů, zvýšená tělesná teplota, zvýšená gamaglutamyltransferáza, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi
Spanish: En los pacientes tratados con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en combinación con gemcitabina, la mediana de tiempo hasta la primera aparición de neuropatía periférica de grado 3 fue de 140 días.
Czech: U pacientů léčených nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem v kombinaci s gemcitabinem byl medián doby do prvního výskytu periferní neuropatie 3.
Spanish: Supervivencia global percentil 75 (meses)
Czech: v 1. roce ve 2. roce 75. percentil celkového přežití (měsíce) Přežití bez progrese
Spanish: No se notificaron toxicidades notablemente más frecuentes entre los pacientes de al menos 65 años que recibieron nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana.
Czech: U pacientů starších 65 let, kterým byly podávány nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem, se nevyskytovaly žádné výrazně častější toxické účinky.
Spanish: Ningún paciente tratado con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana y carboplatino presentó neuropatía periférica de grado 4.
Czech: U žádného pacienta léčeného nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem a karboplatinou nebyla zaznamenána periferní neuropatie 4.
Spanish: Se realizó un estudio abierto, aleatorizado y multicéntrico en 1.052 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico en estadio IIIb/IV que no habían recibido quimioterapia previa.
Czech: U 1 052 pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stupně IIIb/IV, kteří do té doby neabsolvovali chemoterapii, byla provedena multicentrická, randomizovaná, otevřená studie.
Spanish: Poco frecuentes: disuria, polaquiuria, hematuria, nicturia, poliuria, incontinencia urinaria
Czech: Méně časté: dysurie, polakisurie, hematurie, nokturie, polyurie, močová inkontinence
Spanish: • Dolor de espalda, dolor óseo
Czech: • Ucpaný nos • Bolest zad, bolest kostí
Spanish: Frecuentes: insomnio, depresión, ansiedad Poco frecuentes: nerviosismo
Czech: Časté: insomnie, deprese, úzkost
Spanish: Ensayos abiertos de un solo grupo En un ensayo, se administró una dosis de 175 mg/m2 de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en perfusión durante 30 minutos a 43 pacientes con cáncer de mama metastásico.
Czech: Otevřené studie s jedním léčebným ramenem V jedné studii byly nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem podávány ve formě 30minutové infuze v dávce 175 mg/m2 43 pacientům s metastazujícím karcinomem prsu.
Spanish: MedDRA = Diccionario médico para actividades regulatorias: SMQ = Consulta estandarizada en MedDRA 1 En función de los análisis de laboratorio: grado máximo de mielosupresión (población tratada) 2 Neuropatía periférica evaluada utilizando la SMQ Neuropatía (ámbito general) 3 Neumonitis evaluada utilizando la SMQ Enfermedad pulmonar intersticial (ámbito general)
Czech: MedDRA = slovník medicínské terminologie pro regulační činnosti: SMQ = standardizované dotazy MedDRA 1 Vychází z laboratorních hodnocení: maximální stupeň myeolosuprese (léčená populace)
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 2-8 ºC cuando el vial permanece en el envase original y protegido de la luz intensa.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2-8 °C, je-li injekční lahvička v původním balení v krabičce a chráněna před jasným světlem.
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml de dispersión contiene 5 mg de paclitaxel.
Czech: Jeden ml disperze po rekonstituci obsahuje paclitaxelum 5 mg.
Spanish: ≥ 50 000 pero
Czech: 15. den ≥ 1 000
Spanish: Paclitaxel ha demostrado ser clastogénico in vitro (induce aberraciones cromosómicas en linfocitos humanos) e in vivo (test de micronúcleos en ratones).
Czech: (chromozomové aberace lidských lymfocytů) a in vivo (mikronukleární test u myší).
Spanish: Para el tratamiento del cáncer de páncreas metastásico, Pazenir se administra los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días, administrándose gemcitabina inmediatamente después de Pazenir.
Czech: Při léčbě pokročilého karcinomu slinivky břišní se přípravek Pazenir podává 1., 8. a 15. den každého 28denního léčebného cyklu.
Spanish: Se observó una mejoría estadísticamente significativa en la SLP en los pacientes tratados con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana/gemcitabina frente a gemcitabina en monoterapia, con un aumento de 1,8 meses en la mediana de SLP.
Czech: U pacientů léčených nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem / gemcitabin bylo zaznamenáno statisticky významné zlepšení PFS oproti pacientům léčeným samotným gemcitabinem, a to zvýšení mediánu PFS o 1,8 měsíců.
Spanish: Viales sin abrir: conservar el envase en el embalaje exterior hasta su uso para protegerlo de la luz.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky: Uchovávejte obal v krabičce až do použití, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Spanish: Poco frecuentes: aumento de la presión arterial, aumento de peso, aumento de los niveles sanguíneos de lactato deshidrogenasa, de creatinina, de glucosa, de fósforo, descenso de los niveles de potasio en sangre, aumento de la bilirrubina
Czech: Méně časté: zvýšený krevní tlak, hmotnost zvýšená, zvýšená laktátdehydrogenáza v krvi, zvýšený kreatinin v krvi, zvýšená glykemie, fosfor v krvi zvýšený, draslík v krvi snížený, bilirubin zvýšený
Spanish: Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Czech: Uchovávejte obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Spanish: IC = intervalo de confianza, HRA/T = razón de riesgos de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana/carboplatino frente a paclitaxel con disolventes/carboplatino; pA/pT = razón de tasa de respuesta de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana/carboplatino frente a paclitaxel con disolventes/carboplatino.
Czech: CI = interval spolehlivosti; HRA/T = poměr rizik nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem/karboplatiny a paklitaxelu v rozpustné formě/karboplatiny; pA/pT = poměr výskytu odpovědi nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem/karboplatiny a paklitaxelu v rozpustné formě/karboplatiny a p-hodnota vychází z chí-kvadrát testu.
Spanish: Con una jeringa estéril, deben inyectarse lentamente 20 ml de solución de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio para perfusión en el vial de 100 mg de Pazenir durante 1 minuto como mínimo.
Czech: Sterilní injekční stříkačkou je třeba pomalu, nejméně po dobu 1 minuty, vstřikovat do injekční lahvičky se 100 mg přípravku Pazenir 20 ml infuzního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Spanish: En los pacientes de 75 años o más no se ha demostrado un beneficio del tratamiento combinado de Pazenir con gemcitabina en comparación con gemcitabina en monoterapia.
Czech: Pacienti ve věku 75 let a starší U pacientů ve věku 75 let a starších nebyly prokázány žádné výhody kombinované léčby přípravkem
Spanish: Cáncer de páncreas
Czech: Rakovina (karcinom) slinivky břišní
Spanish: Raras: fenómeno de fotosensibilidad inducida por la radiación, neumonitis inducida por la radiación
Czech: Vzácné: reakce na aktinoterapii v místě předešlého ozáření (radiation recall phenomenon), radiační pneumonitida
Spanish: Los efectos adversos frecuentes pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
Czech: Časté nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až u 1 z 10 lidí:
Spanish: Pazenir es una formulación de nanopartículas de paclitaxel unido a albúmina, que puede tener propiedades considerablemente diferentes comparado con otras formulaciones de paclitaxel (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Czech: Může mít podstatně odlišné farmakologické vlastnosti v porovnání s dalšími přípravky, které obsahují paklitaxel (viz bod 5.1 a 5.2).
Spanish: *Mediana de la supervivencia libre de progresión [IC 95%] (semanas) Tratamiento en > 1ª línea
Czech: *Medián přežití bez progrese onemocnění [95% CI] (týdny)
Spanish: La solución debe dirigirse directamente hacia las paredes interiores del vial.
Czech: Roztok má dopadat na vnitřní stěnu injekční lahvičky.
Spanish: Conservar el envase en el embalaje exterior hasta su uso para protegerlo de la luz.
Czech: Uchovávejte obal v krabičce až do použití, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Spanish: Haarlem2031 GA Países Bajos
Czech: Haarlem2031 GA
Spanish: En la otra subescala (edema), no hubo ninguna diferencia entre los grupos de tratamiento.
Czech: (edém) nebyl mezi léčebnými rameny zjištěn rozdíl.
Spanish: Se notificó sepsis en un 5 % de los pacientes con o sin neutropenia que recibieron nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en combinación con gemcitabina durante la realización de un ensayo en adenocarcinoma de páncreas.
Czech: Sepse byla hlášena u 5 % pacientů s neutropenií nebo bez neutropenie, kterým byly v průběhu klinického hodnocení léčby adenokarcinomu pankreatu podávány nanočástice tvořené lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem v kombinaci s gemcitabinem.
Spanish: Respuesta global completa o parcial confirmada, n (%) IC del 95% (%) pA/pT (IC del 95,1%) Valor de pa
Czech: 95% CI (%) pA/pT (95,1% CI) p-hodnotaa
Spanish: Frecuentes: vértigo Poco frecuentes: otalgia, tinnitus
Czech: Časté: vertigo Méně časté: bolest ucha, tinitus
Spanish: Poco frecuentes: tos productiva, disnea de esfuerzo, congestión sinusal, descenso de los sonidos respiratorios, derrame pleural, rinitis alérgica, ronquera, congestión nasal, sequedad nasal, sibilancias, embolia pulmonar, tromboembolismo pulmonar
Czech: Méně časté: produktivní kašel, námahové dyspnoe, překrvení vedlejší nosní dutiny, dýchací šelesty snížené, pleurální výpotek, alergická rýma, chrapot, nazální překrvení, suchost v nose, sípot, plicní embolie, plicní tromboembolie
Spanish: En los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico tratados con paclitaxel y carboplatino, la mediana de tiempo hasta la primera aparición de neuropatía periférica de grado 3 relacionada con el tratamiento fue de 121 días y la mediana de tiempo hasta la mejoría de la neuropatía periférica de grado 3 relacionada con el tratamiento a grado 1 fue de 38 días.
Czech: U pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic léčených paklitaxelem a karboplatinou byl medián doby do prvního výskytu periferní neuropatie spojené s léčbou 3.
Spanish: No se recomienda Pazenir en pacientes con la bilirrubina total > 5 × LSN o AST > 10 × LSN.
Czech: Přípravek Pazenir se nedoporučuje u pacientů s celkovým bilirubinem > 5 x ULN nebo
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Se notificó artralgia en el 32% de los pacientes tratados con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana, siendo grave en el 6% de los casos.
Czech: Artralgie se vyskytla u 32 % pacientů léčených nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem a v 6 % případů byla závažná.
Spanish: Frecuentes: deshidratación, descenso del apetito, hipopotasemia Poco frecuentes: hipofosfatemia, retención de líquidos, hipoalbuminemia, polidipsia, hiperglucemia, hipocalcemia, hipoglucemia, hiponatremia
Czech: Méně časté: hypofosfatemie, retence tekutin, hypoalbuminemie, polydipsie, hyperglykemie, hypokalcemie, hypoglykemie, hyponatremie
Spanish: Cáncer de pulmón
Czech: Rakovina (karcinom) prsu
Spanish: Tras su reconstitución, el concentrado de Pazenir contiene 4,2 mg de sodio por ml. Se debe tener en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Czech: Po rekonstituci obsahuje koncentrát přípravku Pazenir 4,2 mg sodíku v jednom mililitru.
Spanish: En caso de contacto de Pazenir con las mucosas, éstas deben lavarse a fondo con agua abundante.
Czech: Jestliže dojde ke styku disperze se sliznicemi, je nutné je důkladně opláchnout vodou.
Spanish: • Aumento en los valores hepáticos en las pruebas de la función hepática
Czech: • Zvýšené hodnoty jaterních testů • Bolest končetin
Spanish: En los pacientes de edad muy avanzada (≥ 75 años) que recibieron Pazenir y gemcitabina, hubo una incidencia mayor de reacciones adversas graves y de reacciones adversas que dieron lugar a la suspensión del tratamiento, entre ellas toxicidades hematológicas, neuropatía periférica, disminución del apetito y deshidratación.
Czech: U velmi starých osob (≥ 75 let), kterým byl podáván přípravek Pazenir a gemcitabin, byla vyšší incidence závažných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků, které vedly k ukončení léčby.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución, ver el prospecto.
Czech: Podmínky uchovávání po rekonstituci jsou uvedeny v příbalové informaci.
Spanish: Se han notificado casos raros de disminución de la agudeza visual debido al edema macular cistoide durante el tratamiento con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana.
Czech: Ve vzácných případech byly v průběhu léčby nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem hlášeny případy snížené zrakové ostrosti v důsledku cystoidního edému makuly.
Spanish: Muerte o progresión, n (%) Mediana de SLP (IC del 95%) (meses) HRA/T (IC del 95%)
Czech: Přežití bez progresea (nezávislé hodnocení) Úmrtí nebo progrese, n (%) Medián PFS (95% CI) (měsíce) HRA/T (95% CI)
Spanish: Frecuentes: dolor en las extremidades, dolor óseo, dolor de espalda, calambres musculares, dolor en los miembros
Czech: Časté: bolest v končetině, bolest kostí, bolest zad, křeče svalu, bolest v končetině
Spanish: Muy frecuentes: disnea, epistaxis, tos Frecuentes: neumonitis2, congestión nasal Poco frecuentes: sequedad de la faringe, sequedad nasal
Czech: Velmi časté: dyspnoe, epistaxe, kašel Časté: pneumonitida2, nosní kongesce Méně časté: sucho v krku, vysychání nosní sliznice
Spanish: Contenido del envase e información adicional
Czech: Jak Pazenir uchovávat Obsah balení a další informace
Spanish: Frecuentes: rubefacción, sofocos, hipertensión, linfedema Poco frecuentes: hipotensión, sensación periférica de frío, hipotensión ortostática
Czech: Časté: zrudnutí, návaly horka, hypertenze, lymfedém Méně časté: hypotenze, chladná akra končetin, ortostatická hypotenze Vzácné: trombóza
Spanish: De acuerdo con la literatura médica publicada, los estudios in vitro de fijación a proteínas séricas humanas (utilizando paclitaxel en concentraciones entre 0,1 y 50 µg/ml) indican que la presencia de cimetidina, ranitidina, dexametasona o difenhidramina no afectó a la fijación de paclitaxel a proteínas.
Czech: naznačují, že přítomnost cimetidinu, ranitidinu, dexametazonu či difenhydraminu neovlivnila vazbu paklitaxelu na bílkoviny.
Spanish: La supresión de la médula ósea (principalmente neutropenia) se produce con frecuencia con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana.
Czech: Při léčbě nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem často dochází k útlumu krvetvorby v kostní dřeni (především k neutropenii).
Spanish: Se observó alopecia en > 80% de los pacientes tratados con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana.
Czech: U > 80 % pacientů léčených nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem byla pozorována alopecie.
Spanish: Por lo tanto, en ausencia de un estudio farmacocinético de interacción medicamentosa, se debe tener cuidado al administrar paclitaxel conjuntamente con medicamentos inhibidores conocidos de la CYP2C8 o la CYP3A4 (p. ej. ketoconazol y antifúngicos imidazólicos, eritromicina, fluoxetina, gemfibrozilo, clopidogrel, cimetidina, ritonavir, saquinavir, indinavir y nelfinavir), porque la toxicidad de paclitaxel puede aumentar debido a la mayor exposición a paclitaxel.
Czech: Vzhledem k absenci farmakokinetických studií lékových interakcí je proto třeba dbát zvýšené opatrnosti při podávání paklitaxelu současně s léčivými přípravky, o nichž je známo, že inhibují buď CYP2C8, nebo CYP3A4 (např. ketokonazol a jiná imidazolová antimykotika,
Spanish: El criterio de valoración principal de la eficacia fue la SG.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo celkové přežití (overall survival, OS).
Spanish: La exposición a paclitaxel (AUC) aumentó de forma lineal desde 2.653 a 16.736 ng.h/ml tras la administración de dosis de 80 a 300 mg/m2.
Czech: 16 736 ng.hod/ml při dávkování od 80 do 300 mg/m2.
Spanish: Frecuentes: aumento del lagrimeo, visión borrosa, ojo seco, queratoconjuntivitis seca, madarosis
Czech: Časté: zvýšená tvorba slz, rozmazané vidění, suché oko,
Spanish: No obstante, se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 2 ºC-8 ºC en el envase original y protegido de la luz intensa.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím však byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C v původní krabičce, je-li krabička chráněna před jasným světlem.
Spanish: Cáncer de mama La dosis recomendada de Pazenir es de 260 mg/m2 administrada por vía intravenosa durante
Czech: Doporučená dávka přípravku Pazenir je 260 mg/m2 podávaná intravenózně po dobu 30 minut každé
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml de dispersión contiene 5 mg de paclitaxel unido a albúmina en una formulación de nanopartículas.
Czech: Jeden mililitr disperze po rekonstituci obsahuje 5 mg paklitaxelu ve formě nanočástic vázaných na albumin.
Spanish: Solución para pulverización nasal
Czech: Léková forma Cesta podání Vnitřní Obal
Spanish: • Información sobre la indicación correcta
Czech: • Informaci o správné indikaci
Spanish: Antes del lanzamiento en cada estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) acordará el material educativo final con la Autoridad Nacional Competente.
Czech: Před uvedením na trh v každém členském státu se držitel rozhodnutí o registraci domluví s příslušnou národní kompetentní autoritou na konečné podobě vzdělávacího materiálu.
Spanish: • El farmacéutico debe utilizar la lista de comprobación para farmacéuticos
Czech: • Lékárník musí použít seznam pro lékárníky