FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byla bolest hlavy, návaly horka, nauze, rash, bolest kloubů, kloubní ztuhlost, artritida a astenie.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati l-aktar frekwenti kienu uġigħ ta' ras, fwawar, dardir, raxx, artralġja, ebusija tal-ġogi, artrite u astenja.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Maltese: Disturbi muskolu-skeltrali u talconnective tissue
Czech: Zlomeniny se vyskytovaly s frekvencí 22/1000 paciento-roků, resp. 15/1000 paciento-roků ve skupině léčené přípravkem Arimidex, resp. tamoxifenem při střední době sledování 68 měsíců.
Maltese: Rati tal-fratturi ta' 22 għal kull 1,000 sena-pazjent u 15 għal kull 1,000 sena-pazjent deheru għal gruppi fuq Arimidex u tamoxifen, rispettivament, wara medja ta' follow-up ta' 68 xahar.
Czech: Arimidex se podává perorálně.
Maltese: Arimidex fih sustanza li tissejjaħ anastrazole.
Czech: - Léky s obsahem estrogenů používané např. při hormonální substituční léčbě (náhradě chybějích vlastních hormonů).
Maltese: - Mediċini li fihom l-estroġenu, bħal terapija ta' rimpjazzament ormonali (HRT).
Czech: Suchost pochvy Krvácení z pochvy***
Maltese: Nixfa fil-vaġina Fsada mill-vaġina ***
Czech: Koronární arteriální nemoc Ischemie myokardu
Maltese: Disturbi fl-arterja tal-qalb Iskemija mijokardijaka
Czech: Nebyl zjištěn významný rozdíl v počtu pacientů, kteří vykazovali 50% nebo větší snížení celkového objemu prsu po 6 měsících léčby ve skupině léčené přípravkem Arimidex 1 mg/den nebo placebo.
Maltese: Ma dehrietx differenza sinifikanti fin-numru ta' pazjenti li kellhom tnaqqis ta' 50% jew aktar fil-volum totali tas-sider wara 6 xhur ta' kura bejn il-grupp ikkurat b'1 mg Arimidex u l-grupp bil-plaċebo.
Czech: Ve studii na akutní toxicitu po perorálním podání u psů byla LD50 vyšší než 45 mg/kg/den.
Maltese: Fi studju ta' tossiċità akuta orali, il-medja tad-doża letali akuta kienet aktar minn 45 mg/kg/jum.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali wrew tossiċità fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Czech: Níže uvedená tabulka uvádí frekvence předem definovaných nežádoucích příhod hlášených u pacientek, kterým byla podávána sledovaná medikace ve studii ATAC, bez ohledu na kauzalitu, při střední době sledování 68 měsíců a v době až 14 dnů po přerušení sledované léčby.
Maltese: It-tabella ta' hawn taħt tippreżenta il-frekwenza ta' każijiet avversi speċifikati minn qabel fl-istudju ATAC wara medja ta' follow up ta' 68 xahar, irrispettivament jekk kienx ikkawżat minnu, li kienu irrappurtati f'pazjenti li ħadu t-terapija tal-prova u sa' 14-il jum wara li twaqqfet it-terapija tal-prova.
Czech: 0,74 až 0,99
Maltese: 0.74 sa' 0.99
Czech: 0,30 až 0,76
Maltese: 0.30 sa' 0.76
Czech: Další dvě podobné klinické studie (GABG/ARNO 95 a ITA), v jedné z nich pacientky podstoupily chirurgický zákrok a chemoterapii, stejně jako kombinovaná analýza ABCSG 8 a GABG/ARNO 95 podpořily tyto výsledky.
Maltese: Żewġ provi ulterjuri (GABG/ARNO 95 u ITA), li f'wieħed minnhom il-pazjenti kienu ġew operati u ingħataw kemoterapija, kif ukoll l-analiżi kombinata ta' ABCSG 8 u GABG/ARNO 95, kienu konsistenti ma' dawn ir-riżultati.
Czech: 0,73 až 0,94
Maltese: 0.73 sa' 0.94
Czech: Menopauza musí být biochemicky (luteinizační hormon [LH], folikuly stimulující hormon [FSH] a/nebo hladina estradiolu) ověřena u všech pacientek, u nichž by byla pochybnost o jejich stavu menopauzy.
Maltese: Il-menopawża għandha tiġi definita b'mod biokimiku (ormon-lewtinizzanti [LH], ormon li jistimula l-follikoli [FSH], u/jew livelli ta' estradajol) fi kwalunkwe pazjenta fejn ikun hemm dubju dwar l-istat menopawżali tagħha.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Arimidex u jedné nebo více podskupin pediatrické populace nízkého vzrůstu v důsledku deficitu růstového hormonu (GHD), testotoxikózy, gynekomastie a McCune-Albright syndromu (viz bod 4.2).
Maltese: L-Aġenzija Ewropeja Dwar il-Mediċini neħħiet l-obbligu li jiġu sottomessi dawn ir-riżultati b'Arimidex f'sottogrupp wieħed jew aktar ta' popolazzjoni pedjatrika ta' statura qasira minħabba nuqqas tal-ormon ta' tkabbir (GHD), testotossikożi, gajnekomastja, u sindrome McCune-Albright (ara sezzjoni 4.2).
Czech: První linie léčby u postmenopauzálních žen s pokročilým karcinomem prsu Byly provedeny dvě dvojitě slepé kontrolované klinické studie s podobným uspořádáním (studie 1033IL/0030 a studie 1033IL/0027), které hodnotily účinnost přípravku Arimidex ve srovnání s tamoxifenem v první linii léčby u postmenopauzálních žen s hormonálně pozitivními receptory nebo s neznámým stavem receptorů u lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu.
Maltese: L-ewwel Terapija f'Nisa wara l-Menopawża b'Kanċer tas-Sider Avvanzat Żewġ studji kliniċi double-blind, kontrollati mfassla b'mod simili (Studju 1033IL/0030 u Studju 1033IL/0027) saru sabiex tiġi stmata l-effikaċja ta' Arimidex imqabbla ma' tamoxifen bħala l-ewwel terapija għal kanċer lokalment avvanzat jew metastatiku f'nisa wara l-menopawża li jkunu pożittivi għar-riċettur tal-ormon jew mhux magħruf ir-riċettur tal-ormon.
Czech: Ve studiích na akutní toxicitu u hlodavců byla LD50 anastrozolu po perorálním podání větší než 100 mg/kg/den a po intraperitoneální aplikaci větší než 50 mg/kg/den.
Maltese: Fi studji fuq tossiċità akuta fuq gerriema, il medja tad-doża letali ta' anastrozole kienet akbar minn 100 mg/kg/jum mogħtija mill-ħalq u aktar minn 50 mg/kg/jum mogħtija fil-peritonew.
Czech: V otevřené multicentrické studii bez komparátoru bylo hodnoceno 14 chlapců (věk 2 až 9 let) s familiární, na mužské pohlaví vázanou předčasnou pubertou, též známé jako testotoxikóza, kteří byli léčeni kombinací přípravku Arimidex a bikalutamid.
Maltese: Studju multiċentriku, mhux kumparattiv, open-label evalwa 14-il pazjent maskili (etajiet bejn 2 u 9 snin) b'pubertà prekoċi limitata għall-membri maskili tal-familja, magħrufa wkoll bħala testotossikożi, ikkurata b'taħlita ta' Arimidex u bicalutamide.
Czech: Přežívání mláďat potkanů bylo negativně ovlivněno, pokud byl samicím podáván anastrozol v dávkách 0,02 mg/kg/den a vyšších (od 17 dne březosti až do 22 dne po vrhu).
Maltese: Is-sopravivenza tal-wild li twieldu lill-firien li ngħataw anastrozole minn 0.02 mg/kg/jum u aktar (minn Jum 17 tat-tqala sa Jum 22 wara l-ħlas) kienet kompromessa.
Czech: Pacientky ve skupině s nízkým rizikem zlomenin dostávaly samotný Arimidex (N=42), pacientky se středním rizikem byly randomizovány do skupiny Arimidex a risedronát 35 mg jednou týdně (N=77) nebo Arimidex a placebo (N=77) a pacientky ve skupině s vysokým rizikem zlomenin dostávaly Arimidex a risedronát
Maltese: Pazjenti fil-grupp ta' riskju baxx irċievew Arimidex waħdu (N=42), dawk fil-grupp moderat kien mgħażulin għall-għarrieda fuq Arimidex ma' residronate 35 mg darba fil-ġimgħa (N=77) jew Arimidex ma' plaċebo (N=38).
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro populaci, pro kterou je přípravek indikován.
Maltese: Informazzjoni mhux klinika, magħmula fuq studji konvenzjonali ta' sigurtà farmakoloġika, effett tossiku minn dożi ripetuti, effett tossiku fuq il-ġeni, riskju ta' kanċer, effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva, ma turi l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin.
Czech: Ve studiích na zvířatech vykazoval anastrozol nízkou akutní toxicitu.
Maltese: Fi studji fuq annimali, anastrozole wera tossiċità akuta baxxa.
Czech: Klinické zkušenosti s náhodným předávkováním přípravku jsou omezené.
Maltese: Hemm esperjenza klinika limitata dwar doża eċċessiva aċċidentali.
Czech: Arimidex (viz bod 6 „Další informace").
Maltese: Arimidex (ara sezzjoni 6: Aktar informazzjoni). - jekk għaddeja minn tqala jew qed tredda' (ara s-sezzjoni li tissejjaħ ‘Tqala u Treddigħ').
Czech: Oddíl 4.3 Kontraindikace
Maltese: Sezzjoni 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Czech: Anastrozol působí in vitro inhibičně na enzymy CYP 1A2, 2C8/9 a 3A4.
Maltese: Anastrozole jinibixxi CYPs 1A2, 2C8/9 u 3A4 in vitro.
Czech: Zahrnutí výrazu „invazivní" podporují údaje ze studie přípravků Arimidex a Tamoxifen samotných nebo v kombinaci (ATAC), v níž bylo hodnoceno 9 366 pacientek z 381 center po celém světě (3 125 bylo randomizováno do skupiny se samotným anastrozolem v dávce 1 mg, 3 116 do skupiny se samotným tamoxifenem v dávce 20 mg a 3 125 do skupiny s anastrozolem a tamoxifenem).
Maltese: L-inklużjoni tat-terminu ‘invażiv' huwa appoġġat minn dejta mill-istudju fuq Arimidex, Tamoxifen, Waħdu jew f'Kombinazzjoni (ATAC) li fih ġew evalwati 9366 pazjent minn 381 ċentru madwar id-dinja (3125 randomizzati għal anastrozole 1 mg waħdu, 3116 randomizzati għal tamoxifen 20 mg waħdu u 3125 randomizzati għal anastrozole flimkien ma' tamoxifen).
Czech: Hlediska kvality
Maltese: Aspetti ta' kwalità
Czech: Oddíl 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Maltese: Sezzjoni 5.2 Tagħrif farmakokinetiku
Czech: Oddíl 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Maltese: Sezzjoni 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ
Czech: Přípravek Arimidex je kontraindikován u:
Maltese: Arimidex huwa kontra-indikat f':
Czech: Arimidex (anastrozol) je vysoce selektivní nesteroidní inhibitor aromatázy.
Maltese: Arimidex (anastrozole) huwa inibitur selettiv ħafna mhux sterojde tal-aromatase.
Czech: Kojení
Maltese: Stabbiltà
Czech: Moduly kvality žádosti o registraci přípravku Arimidex tablety byly sjednoceny a aktualizovány z formátu informací pro žadatele (NTA) na formát obecného technického dokumentu (CTD).
Maltese: Il-Moduli ta' Kwalità tal-Applikazzjoni għall-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq tal-Pillola Arimidex ġew armonizzati u aġġornati minn format ta' Notifika lil Applikant (NTA) għal format ta' Dokument Tekniku Komuni (CTD).
Czech: Snížení kostní denzity a Henochova-Schönleinova purpura byly do oddílu 4.8 přidány jako nežádoucí příhody.
Maltese: It-tnaqqis fid-densità tal-għadam u l-Henoch-Schönlein purpura ġew miżjudin ma' sezzjoni 4.8 bħala avvenimenti avversi.
Czech: Oddíl 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Maltese: Sezzjoni 5.1 Tagħrif farmakodinamiku
Czech: Postižení ledvin
Maltese: Indeboliment renali
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz oddíl 5.3).
Maltese: Studji fuq l-annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Czech: Specifikace léčivého přípravku byla sjednocena a obsahuje následující zkoušky: popis, průměrná hmotnost, totožnost, rozpouštění, obsah, jednotnost obsahu, obsah vody, produkty rozkladu, identifikace oxidu titaničitého, a mikrobiální kvalita.
Maltese: L-ispeċifikazzjoni tal-prodott mediċinali ġiet armonizzata u tinkludi t-testijiet li ġejjin: id-deskrizzjoni, il-piż medju, l-identità, id-disoluzzjoni, il-kontenut, l-uniformità tal-kontenut, il-kontenut tal-ilma, ilprodotti ta' degradazzjoni, l-identifikazzjoni tad-dijossidju tat-titanju u l-kwalità mikrobjali.
Czech: Klinické zkušenosti s náhodným předávkováním jsou omezené.
Maltese: L-esperjenza klinika ta' doża eċċessiva aċċidentali hija limitata.
Czech: Klinické studie s antipyrinem a warfarinem prokázaly, že anastrozol v dávce 1 mg neměl významné inhibiční účinky na metabolismus antipyrinu a R- a S-warfarinu, což naznačuje, že souběžné podávání přípravku Arimidex s jinými léčivými přípravky pravděpodobně nepovede ke klinicky významným lékovým interakcím zprostředkovaným enzymy CYP.
Maltese: L-istudji kliniċi b'antipyrine u warfarin urew li f'doża ta' 1 mg, anastrozole ma jinibixxix b'mod sinifikanti l-metaboliżmu ta' antipyrine u ta' R- u Swarfarin u dan jindika li l-għoti flimkien ta' Arimidex ma' prodotti mediċinali oħra mhuwiex probabbli li jirriżulta f'interazzjonijiet klinikament sinifikanti ma' prodotti mediċinali medjati millenzimi CYP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl sjednotit v oddíle 4.8 výrazy tříd orgánových systémů se slovníkem MedDRA, včetně rozdělení do skupin podle frekvence výskytu, kde je třeba sjednotit četnosti závažných nežádoucích reakcí, které se mezi členskými státy lišily, a zaktualizovat frekvenci příhod jako je Stevensův-Johnsonův syndrom a angioedém z „není známo" na „velmi vzácné" na základě údajů z pětileté analýzy studie ATAC.
Maltese: F'sezzjoni 4.8, il-MAH ippropona li t-termini tas-Sistema tal-Klassifika tal-Organi jiġu allinjati maddizzjunarju tal-MedDRA, inklużi l-gruppi ta' frekwenza, l-armonizzar ta' frekwenzi varji ta' effetti avversi li varjaw bejn l-Istati Membri, u l-aġġornament tal-frekwenza ta' avvenimenti bħas-sindromu ta' Stevens-Johnson u l-anġjodema minn ‘mhux magħruf' għal ‘rari ħafna', fuq il-bażi tad-dejta millanaliżi ta' 5 snin tal-istudju tal-ATAC.
Czech: Estron je následně přeměněn na estradiol.
Maltese: Sussegwentement Estrone jiġi kkonvertit għal estradiol.
Czech: Přípravek Arimidex je kontraindikován během těhotenství (viz oddíl 4.3).
Maltese: Arimidex huwa kontra-indikat waqt it-treddigħ (ara sezzjoni 4.3).
Czech: Oddíl 4.9 Předávkování
Maltese: Sezzjoni 4.9 Doża eċċessiva
Czech: Byly předloženy údaje o stabilitě získané u škály výrobních šarží léčivé látky a léčivého přípravku, které již byly schváleny v některých členských státech.
Maltese: Ġiet ippreżentata dejta ta' stabbilta mil-lottijiet tal-iskala tal-produzzjoni tas-sustanza attiva u millprodott mediċinali li kien diġà approvat f'xi Stati Membri.
Czech: Zdánlivá clearance (CL/F) anastrozolu po perorálním podání se u dobrovolníků se závažným postižením ledvin (GFR <30 ml/min) ve studii 1033IL/0018 nezměnila, což odpovídá skutečnosti, že anastrozol je přednostně eliminován metabolicky.
Maltese: Ma kienx hemm tibdil fit-tneħħija evidenti (CL/F) ta' anastrozole, wara l-għoti orali, fil-voluntiera b'indeboliment renali sever (GFR <30ml/min) fl-istudju 1033IL/0018, u dan huwa konsistenti mal-fatt li anastrozole huwa primarjament eliminat permezz tal-metaboliżmu.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Arimidex
Maltese: Sommarju ġenerali tal-valutazzjoni xjentifika ta' Arimidex
Czech: Oddíl 4.1 Terapeutické indikace
Maltese: Sezzjoni 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Czech: U žen po menopauze se estradiol vytváří primárně přeměnou androstendionu na estron pomocí aromatázového enzymového komplexu v periferních tkáních.
Maltese: F'nisa wara lmenopawża, estradiol huwa primarjament prodott mill-konverżjoni ta' androstenedione għal estrone permezz tal-kumpless tal-enzima aromatase fit-tessuti periferali.
Czech: Specifikace léčivé látky byla sjednocena a obsahuje následující zkoušky: popis, identifikace, čirost roztoku, síranový popel, obsah vody, síla, příbuzné látky, zbytkové rozpouštědlo, těžké kovy, specifický povrch a mikroskopie.
Maltese: L-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva ġiet armonizzata u tinkludi t-testijiet li ġejjin: id-deskrizzjoni, lidentifikazzjoni, iċ-ċarezza tas-soluzzjoni, l-irmied sulforiku, il-kontenut tal-ilma, il-qawwa, issustanzi relatati, is-solvent residwu, il-metalli tqal, l-erja speċifika tas-superfiċje u l-mikroskopija.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné interakce s bifosfonáty (viz oddíl 5.1).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda interazzjoni klinikament sinifikanti ma' bisphosphonates (ara sezzjoni 5.1).
Czech: Zdánlivá clearance (CL/F) anastrozolu po perorálním podání byla ve studii 1033IL/0014 přibližně o 30 % nižší u dobrovolníků se stabilní cirhózou jater, třebaže plazmatické koncentrace anastrozolu se u dobrovolníků s jaterní cirhózou pohybovaly v rozmezí pozorovaném u zdravých jedinců v jiných studiích.
Maltese: Fl-istudju 1033IL/0014, it-tneħħija evidenti (CL/F) ta' anastrozole, wara għoti orali, kienet ta' madwar 30% inqas fil-voluntiera b'ċirrożi epatika stabbli, minkejja li l-konċentrazzjonijiet ta' anastrozole filplażma fil-voluntiera b'ċirrożi epatika kienu skont il-firxa ta' konċentrazzjonijiet li dehru f'individwi normali fi provi oħra.
Czech: V případě pacientek, u kterých existují pochybnosti ohledně proběhlé menopauzy, by měla být menopauza určena biochemicky (hladiny luteinizačního hormonu [LH], folikulostimulačního hormonu [FSH] a/nebo estradiolu).
Maltese: Il-menopawża għandha tiġi definita b'mod biokimiku (ormon lewtanizzanti [LH], ormon li jistimula l-follikuli [FSH], u/jew livelli ta' estradiol) fi kwalunkwe pazjent fejn hemm dubju dwar l-istatus tal-menopawsa.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí znění navržené pro harmonizaci tohoto oddílu držitelem rozhodnutí o registraci, které obsahovalo sdělení týkající se skutečnosti, že klinické studie interakcí s antipyridinem a cimetidinem naznačují, že významné lékové interakce zprostředkované enzymem cytochrom P450 nejsou pravděpodobné.
Maltese: Is-CHMP innota l-formolazzjoni ta' kliem li l-MAH ippropona għall-armonizzazzjoni ta' din issezzjoni, li kienet tinkludi stqarrija għall-fatt li studji ta' interazzjoni klinika b'antipyridine u cimetidine jindikaw li interazzjonijiet sinifikanti tal-mediċina medjata minn cytochrome P450 mhumiex probabbli.
Czech: Tablety přípravku Arimidex jsou velmi stabilní za podmínek doporučených v informacích o přípravku, to jest „uchovávejte při teplotě do 30°C"
Maltese: Il-pilloli Arimidex huma stabbli ħafna taħt il-kundizzjonijiet irrakkomandati fl-informazzjoni talprodott, jiġifieri "aħżen taħt it-30°C"
Czech: Výrobce
Maltese: Manifattur
Czech: Navrhovanou indikaci podporuje studie fáze III (Rakouská studijní skupina pro karcinom prsu a kolorektální karcinom, Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8) provedená u žen po menopauze s časným stadiem karcinomu prsu pozitivního na přítomnost hormonálních receptorů.
Maltese: III (Grupp ta' Studju Awstrijak dwar ilKanċer tas-Sider u tal-Kolorektum [ABCSG] 8) li saret fuq nisa wara l-menopawża bil-kanċer tassider fi stadju bikri pożittiv għar-riċettur tal-ormoni.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci také navrhl začlenit souhrn pediatrických studií gynekomastie a McCuneova-Albrightova syndromu, který již byl schválen v několika zemích.
Maltese: Il-MAH ippropona wkoll li jiġi nkluż sommarju dwar listudji pedjatriċi fuq il- ginekomastja u s-sindromu McCune-Albright, li kienu diġà approvati f'numru ta' pajjiżi.
Czech: Anastrozol prokázal ve studiích na zvířatech nízkou akutní toxicitu.
Maltese: Fl-istudji fuq l-annimali, anastrozole wera tossiċità akuta baxxa.
Czech: Přípravek Arimidex byl poprvé schválen v roce 1995 ve Spojeném království a postupem vzájemného uznávání v Itálii, Německu, Portugalsku, Rakousku a Španělsku.
Maltese: MRP flAwstrija, il-Ġermanja, l-Italja, il-Portugall u Spanja.
Czech: Arimidex 1mg filmsko obložene tablete
Maltese: Arimidex 1 mg film coated tablets
Czech: 28033 Madrid
Maltese: 28033 Madrid, Spain
Czech: A-1037 Wien
Maltese: A -1037 Wien, Austria
Czech: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Maltese: AstraZeneca Ősterreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Czech: Innspurten 15, 0663 OSLO, Postboks 6050 Etterstad 0601
Maltese: AstraZeneca AS Innspurten 15, 0663 OSLO, Postboks 6050
Czech: AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
Maltese: Theotokopoulou & Astronafton str 151 25
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, L-APPLIKANT, ID-DETENTURI TA` LAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI
Czech: 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON CEDEX
Maltese: Rueil-Malmaison CEDEX
Czech: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels Belgium
Maltese: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Czech: Cheshire
Maltese: Ċipru
Czech: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Denmark
Maltese: 2620 Albertslund, Denmark
Czech: AstraZeneca UK Ltd. 2 Kingdom Street London
Maltese: AstraZeneca UK Ltd 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom
Czech: AstraZeneca AS
Maltese: AstraZeneca S.A.
Czech: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183
Maltese: AstraZeneca GmbH 22880
Czech: AstraZeneca
Maltese: L-Awstrija
Czech: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street London
Maltese: AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom
Czech: 2730-097 Barcarena
Maltese: Rua Humberto Madeira, No. 7, Queluz de Baixo, 2730-097 Barcarena, Portugal
Czech: 100 tablet
Maltese: 100 pillola
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16 listopad 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 Novembru 2015
Czech: 14 x 1 tableta 28 x 1 tableta 49 x 1 tableta 56 x 1 tableta 98 x 1 tableta
Maltese: 14 x 1 pilloli 28 x 1 pilloli 49 x 1 pilloli 56 x 1 pilloli 98 x 1 pilloli
Czech: Absolutní biologická dostupnost perorální lékové formy v podobě tablet je 87 %.
Maltese: Ilbijodisponibbilità orali assoluta tal-formolazzjoni tal-pillola hija ta' 87 %.
Czech: Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Velká Británie
Maltese: Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Ir-Renju Unit
Czech: Pankreatitida Dysfagie
Maltese: Pankreatite Disfaġja
Czech: Agrese
Maltese: Aggressjoni
Czech: Monohydrát lactoza Mikrokrystalická celulóza Kukuřičný škrob Hyprolosa
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy (ALT)
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase (ALT)
Czech: Leukopenie Neutropenie Trombocytopenie
Maltese: Lewkopenija Newtropenija Tromboċitopenija
Czech: • Dalšími složkami jsou monohydrátlaktózy, mikrokrystalická celulóza, kukuřičný škrob, hyprolosa, magnesium-stearát a hlinitý lak indigokarmínu (E132) (pro sílu 5 mg) nebo červený oxid železitý (E172) (pro sílu 10 mg a 30 mg) nebo žlutý oxid železitý (E172) (pro sílu 15 mg).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, cellulose microcrystalline cellulose, maize starch, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, u indigo carmine aluminium lake (E132) (għal 5 mg) jew iron oxide red (E172) (għal 10 mg u 30 mg) jew iron oxide yellow (E172) (għal 15 mg).
Czech: Následující nežádoucí účinky byly potenciálně závislé na dávce: extrapyramidová porucha (incidence byly 10 mg: 9,1 %, 30 mg: 28,8 %; placebo: 1,7 %) a akatizie (incidence byly 10 mg: 12,1 %, 30 mg: 20,3 %; placebo: 1,7 %).
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet avversi kellhom relazzjoni possibbli mar-rispons tad-doża; disturb ekstrapiramidali (l-inċidenzi kienu 10 mg, 9.1 %, 30 mg, 28.8 %, plaċebo, 1.7 %); u akatisija (linċidenzi kienu 10 mg, 12.1 %, 30 mg, 20.3 %, plaċebo, 1.7 %).
Czech: Zvýšení aspartátaminotransferázy (AST)
Maltese: Żieda fl-aspartate aminotransferase (AST)
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Aripiprazole Accord 5 mg tablety
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Aripiprazole Accord 5 mg pilloli
Czech: Chinidin a jiné inhibitory CYP2D6
Maltese: Quinidine u impedituri oħra ta' CYP2D6
Czech: Ve stejných studiích byly u pacientů zaznamenány cerebrovaskulární nežádoucí účinky (např. cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka) včetně úmrtí (průměrný věk: 84 let, rozpětí: 78-88 let).
Maltese: Fl-istess provi, kienu rrapurtati reazzjonijiet avversi ċerebrovaskulari (eż. puplesija, attakk għaddieni iskemiku), inklużi uħud fatali, f'pazjenti (età medja: 84 sena; medda: 78-88 sena).
Czech: Hodnoty AUC a Cmax aktivního metabolitu, dehydroaripiprazolu, byly sníženy o 32 % resp. 47 %.
Maltese: L-AUC u Cmax ta' dehydro-aripiprazole, is-sustanza metabolika attiva, tnaqqsu bejn 32 % u 47 % rispettivament.
Czech: • nechutenství (anorexie),
Maltese: • nuqqas t'aptit (anoressija)
Czech: Aripiprazol in vitro vykazoval vysokou vazebnou afinitu k dopaminovým D2 a D3, serotoninovým 5HT1a a 5HT2a receptorům a středně vysokou afinitu k dopaminovým D4, serotoninovým 5HT2c a 5HT7, alfa-1 adrenergním a histaminovým H1 receptorům.
Maltese: Aripiprazole wera affinità ta' rabta qawwija in vitro għar-reċetturi tad-dopamina D2 u D3, tas-serotonina 5HT1a u 5HT2a, u b'mod inqas qawwi mar-reċetturi tad-dopamina D4, tas-serotonina 5HT2c u 5HT7, α1-adrenerġiki u H1 istamina.
Czech: Močová inkontinence Močová retence
Maltese: Inkontinenza tal-awrina Żamma tal-awrina
Czech: Záchvat grand mal Serotoninový syndrom Porucha řeči
Maltese: Konvulżjoni grand mal Sindromu tas-serotonin Disturb fid-diskors
Czech: Magnesium-stearát Červený oxid železitý (E172)
Maltese: Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate Iron oxide red (E172)