FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Aktivna sestavina cinkovega acetata dihidrata je cinkov kation, ki blokira črevesno absorpcijo bakra iz hrane in reabsorpcijo endogeno izločenega bakra.
Estonian: Tsinkatsetaatdihüdraadi aktiivne pool on tsinkkatioon, mis blokeerib sooltes vase imendumise toidust ja endogeenselt eritunud vase taasimendumise.
Slovenian: Ovoj kapsule želatina titanov dioksid (E171) sončno rumena FCF (E110)
Estonian: Kapsli kest želatiin titaandioksiid (E171) päikeseloojangukollane FCF (E110)
Slovenian: Cink se absorbira v tankem črevesu, kinetika njegove absorpcije pa kaže tendenco nasičenja pri naraščajočih odmerkih.
Estonian: Tsink imendub peensoolde ja selle imendumise kineetika näitab kaldumist küllastumisele annuste suurenedes.
Slovenian: Wilsonova bolezen (hepatolentikularna degeneracija) je avtosomna recesivna presnovna napaka v izločanju bakra iz jeter v žolč.
Estonian: Wilsoni tõbi (hepatolentikulaarne degeneratsioon) on autosoomne retsessiivne ainevahetushäire vase eritumisel maksast sappi.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Wilzin
Estonian: Mida Wilzin sisaldab
Slovenian: • Za otroke in mladostnike: Običajni odmerek je: - od 1 do 6 let: 1 trda kapsula Wilzina 25 mg dvakrat na dan - od 6 do 16 let, če je telesna masa manjša od 57 kg: 1 trda kapsula Wilzina 25 mg trikrat na dan - od 16 let naprej ali če je telesna masa večja od 57 kg: 2 trdi kapsuli Wilzina 25 mg ali 1 trda kapsula Wilzina 50 mg trikrat na dan.
Estonian: • Lastele ja noorukitele: Tavaline annus on: - vanuses 1 kuni 6 aastat: Wilzin 25 mg 1 kõvakapsel kaks korda päevas - vanuses 6 kuni 16 aastat, kui kehakaal on alla 57 kg: Wilzin 25 mg 1 kõvakapsel kolm korda päevas - alates 16. eluaastast või kui kehakaal on üle 57 kg: Wilzin 25 mg 2 kõvakapslit või Wilzin 50 mg 1 kõvakapsel kolm korda päevas.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Wilzin natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Estonian: Kasutage Wilzin'it alati vastavalt arstilt saadud juhistele.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 13 oktober 2004
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Slovenian: Za različne sheme odmerkov je Wilzin na voljo v 25-miligramskih in 50-miligramskih trdih kapsulah.
Estonian: Erinevate annustamisskeemide tarbeks on Wilzin saadaval 25 mg või 50 mg kõvakapslitena.
Slovenian: Wilzin se uporablja za zdravljenje Wilsonove bolezni, ki je redka dedna napaka v izločanju bakra.
Estonian: Wilzin on näidustatud Wilsoni tõve, haruldase päriliku vaseeritumishäire, raviks.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek je draženje želodca.
Estonian: Kõige sagedasem kõrvaltoime on maoärritus.
Slovenian: Kapsula s pariško modrim neprozornim pokrovom in telesom, z napisom "93-376".
Estonian: Kapsel veesinise läbipaistmatu katte ja kehaga, märgistusega „93-376".
Slovenian: • Za odrasle: Običajni odmerek je 1 trda kapsula Wilzina 50 mg (ali 2 trdi kapsuli Wilzina 25 mg) trikrat na dan, pri čemer je največji odmerek ena trda kapsula Wilzina 50 mg (ali 2 trdi kapsuli Wilzina 25 mg) petkrat na dan.
Estonian: • Täiskasvanutele: Tavaline annus on Wilzin 50 mg 1 kõvakapsel (või Wilzin 25 mg 2 kõvakapslit) kolm korda päevas, maksimaalne annus Wilzin 50 mg 1 kõvakapsel (või Wilzin 25 mg 2 kõvakapslit) viis korda päevas.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi/jemanju zdravila Wilzin Navadno Wilzina ne priporočajo za začetno zdravljenje bolnikov z znaki in simptomi Wilsonove bolezni zaradi njegovega počasnega nastopa delovanja.
Estonian: Wilzin'it ei ole tavaliselt soovitatav kasutada Wilsoni tõve nähtude ja sümptomitega patsientidel ravi alustamiseks selle toime aeglase alguse tõttu.
Slovenian: Zdi pa se, da absorpcijo še najmanj ovirajo beljakovine.
Estonian: Valk näib siiski kõige vähem häirivat.
Slovenian: Pri zdravljenih bolnikih je lahko določanje cinka v urinu in/ali plazmi koristno merilo tega, koliko se bolniki držijo navodil za zdravljenje.
Estonian: Ravi saavatel patsientidel võivad uriini ja/või vereplasma tsingisisalduse analüüsid aidata ravi jälgida.
Slovenian: ZUNANJA KARTONASTA ŠKATLA IN ETIKETA NA PLASTENKI (Wilzin 25 mg trde kapsule)
Estonian: VÄLISPAKENDI PAPPKARP JA PUDELISILT (Wilzin 25 mg kõvakapslid)
Slovenian: Cink se odstranjuje iz telesa predvsem z izločanjem v blatu, razmeroma malo pa se ga izloča v urinu in znoju.
Estonian: Tsink elimineerub põhiliselt roojaga, suhteliselt vähe uriini ja higiga.
Slovenian: Cink se izloča v materino mleko in pri dojenčku se lahko pojavi pomanjkanje bakra, povzročeno s cinkom.
Estonian: Tsink eritub inimese rinnapiima ja võib tekitada rinnaga toidetaval imikul tsingist põhjustatud vasevaegust.
Slovenian: Preiskave pogosti:
Estonian: Uuringud sage:
Slovenian: ZUNANJA KARTONASTA ŠKATLA IN ETIKETA NA PLASTENKI (Wilzin 50 mg trde kapsule)
Estonian: VÄLISPAKENDI PAPPKARP JA PUDELISILT (Wilzin 50 mg kõvakapslid)
Slovenian: O tem, katero zdravilo naj se uporabi, cink ali kelator, naj odloči zdravnik.
Estonian: Arst peab otsustama, millist ravi kasutada - kas tsinki või kelaativat ainet.
Slovenian: Frakcijska absorpcija cinka je negativno korelirana z vnosom cinka.
Estonian: Tsingi osaline imendumine on negatiivses korrelatsioonis tsingi omastamisega.
Slovenian: Zdravljenje z Wilzinom traja vse življenje.
Estonian: Ravi Wilzin'iga on eluaegne.
Slovenian: Predklinične študije so opravili s cinkovim acetatom in z drugimi cinkovimi solmi.
Estonian: Prekliinilisi uuringuid on läbi viidud tsinkatsetaadi ja teiste tsingisooladega.
Slovenian: Raven bakra v urinu se pri zdravljenju s kelatorji, na primer s penicilaminom ali trientinom, navadno zviša.
Estonian: Kelaativ ravi, näiteks penitsillamiin või trientiin, suurendab tavaliselt uriini vasesisaldust.
Slovenian: 6.6 Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks
Slovenian: Peroralna LD50 je približno 300 mg cinka/kg telesne teže (okrog 100 do 150-krat več od terapevtskega odmerka za človeka).
Estonian: Suukaudne annus, mis surmab 50% katsealustest, on ligikaudu 300 mg tsinki kehakaalu kg kohta (ligikaudu 100...150-kordne inimese raviannus).
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 25 mg cinka (kar ustreza 83,92 mg cinkovega acetata dihidrata) ali 50 mg cinka (kar ustreza 167,84 mg cinkovega acetata dihidrata).
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 25 mg tsinki (mis vastab 83,92 mg tsinkatsetaatdihüdraadile) või 50 mg tsinki (mis vastab 167,84 mg tsinkatsetaatdihüdraadile).
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO WILZIN
Estonian: KUIDAS WILZIN'IT KASUTADA
Slovenian: zelo pogosti:
Estonian: • Aeg-ajalt:
Slovenian: Spremljanje utegne odkriti znake nezadostnega zdravljenja (presežek bakra) ali čezmernega zdravljenja (pomanjkanje bakra).
Estonian: Jälgimise tulemusena võib selguda, et ravi on ebapiisav (ülemäärane vasesisaldus) või ülemäärane (vasevaegus), mis võivad mõlemad olla kahjulikud, eriti kasvavatele lastele ja rasedatele.
Slovenian: Kljub temu bi lahko, tačas ko čakamo, da se v dvanajstniku začne nastajanje metalotioneina, ki ga sproži cink in ki povzroči učinkovito inhibicijo absorpcije bakra, pri simptomatskih bolnikih v začetku uporabili cinkov acetat dihidrat v kombinaciji s kelatorjem.
Estonian: Sümptomaatilistele patsientidele võib algul siiski tsinkatsetaatdehüdraati manustada kombinatsioonis kelaativa ainega, kuni metallotioneiini produktsioon kaksteistsõrmiksooles tsingi toimel ja sellest tulenev vase imendumise tõhus pärssimine pole veel alanud.
Slovenian: Wilzin je na voljo v trdih kapsulah po 25 mg in 50 mg.
Estonian: Wilzin on saadaval 25 mg või 50 mg kõvakapslitena.
Slovenian: pojavijo se pri manj kot 1 bolnikih od 10000 bolnikov neznana pogostnost:
Estonian: • Väga harv: ilmneb vähem kui 1-l kasutajal 10 000-st
Slovenian: Jemanje zdravila Wilzin skupaj s hrano in pijačo Wilzin morate jemati na prazen želodec, ločeno od obrokov.
Estonian: Wilzin'it tuleb võtta tühja kõhuga, söögiaegadest eraldi.
Slovenian: Wilzin 25 mg trde kapsule Wilzin 50 mg trde kapsule cink
Estonian: Wilzin 25 mg kõvakapslid Wilzin 50 mg kõvakapslid tsink
Slovenian: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov občasni:
Estonian: ilmneb 1-l kuni 10-l kasutajal 100-st
Slovenian: Cink v enterocitu sproži nastajanje metalotioneina, beljakovine, ki veže baker in s tem prepreči njegov prenos v kri.
Estonian: Tsink kutsub esile metallotioneiini produktsiooni enterotsüüdis, mis on vaske siduv valk, vältides selle kandumist verre.
Slovenian: Neabsorbirani baker se nato izloči v blatu.
Estonian: Imendumata vask väljub seejärel roojaga.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/286/001
Estonian: EU/1/04/286/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/286/002
Estonian: EU/1/04/286/002
Slovenian: Zdravljenje s keliranjem težkih kovin pride v poštev, če je koncentracija cinka v plazmi močno zvišana (> 10 mg/l).
Estonian: Kui plasma tsingitasemed on oluliselt tõusnud (> 10 mg/l), tuleks kaaluda raskemetalle kelaativat ravi.
Slovenian: Vezani baker se nato po odluščenju črevesnih celic odstrani iz telesa z blatom.
Estonian: Seotud vask väljub seejärel roojaga pärast soolerakkude ketendumist.
Slovenian: Dojenje Če se zdravite z Wilzinom, se izogibajte dojenju.
Estonian: Wilzin'iga ravi ajal tuleb imetamisest hoiduda.
Slovenian: : EMEA/528144/2009 EMEA/H/C/535
Estonian: Viide: EMEA/528144/2009 EMEA/H/C/535
Slovenian: Dovoljenje za promet je bilo podaljšano 13. oktobra 2009.
Estonian: Müügiluba pikendati 13. oktoobril 2009.
Slovenian: Pri otrocih se uporablja zmanjšan odmerek.
Estonian: Lastel kasutatakse väiksemat annust.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Wilzin, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Orphan Europe SARL dne 13. oktobra 2004.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Wilzini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Orphan Europe SARL 13. oktoobril 2004.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle je 50 mg trikrat na dan.
Estonian: Täiskasvanute tavaline annus on 50 mg kolm korda ööpäevas.
Slovenian: To povzroča številne učinke, vključno z boleznimi jeter in poškodbami živčevja.
Estonian: See põhjustab mitmesuguseid nähte, sealhulgas maksahaigusi ja närvisüsteemi kahjustusi.
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (modrih: 25 mg; oranžnih: 50 mg).
Estonian: Ravimit turustatakse kapslitena (sinised 25 mg, oranžid 50 mg).
Slovenian: Posledično se baker kopiči v telesu, najprej v jetrih, zatem pa tudi v drugih organih, kot so oči in možgani.
Estonian: Selle tulemusena ladestub vask organismis - esmalt maksas, seejärel teistes elundites, näiteks silmades ja ajus.
Slovenian: Zdravilo Wilzin je treba jemati na prazen želodec, najmanj eno uro pred obrokom ali dve do tri ure njem.
Estonian: Wilzinit tuleb võtta tühja kõhuga vähemalt 1 tund enne või 2-3 tundi pärast sööki.
Slovenian: Draženje želodca je navadno najhujše pri prvem jutranjem odmerku, po prvih nekaj dneh zdravljenja pa izgine.
Estonian: Maoärritus on suurim esimese hommikuse annuse korral ja kaob pärast mõnepäevast ravi.
Slovenian: Sčasoma se količina bakra v telesu zmanjša, kar izboljša simptome bolezni.
Estonian: Aja jooksul vase kogus organismis väheneb, leevendades haiguse sümptomeid.
Slovenian: Wilzin cink Povzetek EPAR za javnost
Estonian: Wilzin tsink Kokkuvõte üldsusele
Slovenian: Ker se cink že dolgo časa uporablja za zdravljenje Wilsonove bolezni, je družba predstavila rezultate študij iz objavljene literature.
Estonian: Kuna tsinki on Wilsoni tõve ravis kasutatud juba palju aastaid, esitas ettevõte tehtud uuringute tulemused avaldatud kirjandusest.
Slovenian: Bolniki, ki z jemanja „kelatorjev" (druge vrste zdravila za Wilsonovo bolezen) prehajajo na zdravilo Wilzin, morajo kelatorje jemati še dva do tri tedne po začetku jemanja zdravila Wilzin, saj je za pričetek popolnega delovanja zdravila Wilzin potreben določen čas.
Estonian: Patsiendid, kes on läinud üle kelaativalt ainelt (Wilsoni tõve teist tüüpi ravim) Wilzinile, peaksid jätkama kelaativa aine võtmist kahe kuni kolme nädala jooksul pärast Wilzini-ravi alustamist, sest Wilzini täielikuks toimima hakkamiseks kulub teatud aeg.
Slovenian: Cink se za zdravljenje Wilsonove bolezni uporablja od leta 1958 naprej.
Estonian: Tsinki on Wilsoni tõve ravis kasutatud alates 1958. aastast.
Slovenian: Zdravila Wilzin ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) cink ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Estonian: Wilzinit ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla tsingi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Wilzin (opaženi pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) so draženje želodca in povišane ravni encimov v krvi (amilaze, lipaze in alkalne fosfataze).
Estonian: Wilzini kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on maoärritus ja ensüümide (amülaasid, lipaasid ja aluselised fosfataasid) sisalduse suurenemine veres.
Slovenian: Zato je Odbor zaključil, da so koristi zdravila Wilzin za zdravljenje Wilsonove bolezni večje od z njim povezanih tveganj.
Estonian: Seetõttu otsustas komitee, et Wilzini kasulikkus Wilsoni tõve ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Slovenian: Wilsonova bolezen je redka prirojena napaka, pri kateri bolniki nimajo encima, potrebnega za izločanje bakra, ki se nahaja v hrani, iz telesa.
Estonian: Wilsoni tõbi on haruldane pärilik haigus, mille korral patsiendil puudub toidus sisalduva vase organismist eemaldamiseks vajalik ensüüm.
Slovenian: Wilzin je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino cink.
Estonian: Wilzin on ravim, mis sisaldab toimeainena tsinki.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da je Wilsonova bolezen smrtna in da imajo zdravila, ki so že v uporabi, hude neželene učinke.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Wilsoni tõbi on surmav haigus ja teistel tõve ravis juba kasutatavatel ravimitel võivad olla rasked kõrvalnähud.
Slovenian: Ta beljakovina se veže na baker in preprečuje njegov prenos v kri.
Estonian: Nimetatud valk seondub vasega ja takistab vase kandumist vereringesse.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Wilzin odobri dovoljenje za promet.
Estonian: Komitee soovitas anda Wilzinile müügiloa.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Wilzin:
Estonian: Muu teave Wilzini kohta
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Wilzin odobreno?
Estonian: Miks Wilzin heaks kiideti?
Slovenian: V okviru glavne študije je 91 % ovrednotenih bolnikov (91 bolnikov od 100) v prvem letu zdravljenja z zdravilom Wilzin doseglo ustrezno vzdrževanje ravni bakra.
Estonian: Wilziniga ravi esimesel aastal täheldati põhiuuringus 91%-l patsientidest (91 patsiendil 100-st) vasesisalduse piisavat reguleerimist.
Slovenian: Podatki v podporo uporabi zdravila Wilzin prihajajo skupaj od 255 bolnikov z Wilsonovo boleznijo.
Estonian: Wilzini kasutamise toetuseks esitati kokku 255 Wilsoni tõvega patsiendi andmed.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Wilzin?
Estonian: Mis riskid Wilziniga kaasnevad?
Slovenian: Ker je bolnikov z Wilsonovo boleznijo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Wilzin dne 31. julija 2001 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Estonian: Et Wilsoni tõvega patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Wilzin 31. juulil 2001 harvikravimiks.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Wilzin je na voljo tukaj.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõtte Wilzini kohta leiate siit.
Slovenian: V glavno študijo je bilo vključenih 148 bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom Wilzin, v njej pa zdravila Wilzin niso primerjali z nobenim drugim zdravljenjem.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 148 Wilzini-ravi saanud patsienti, ei võrreldud Wilzinit muude ravimitega Efektiivsuse põhinäitaja oli see, kas vasesisaldust patsientide veres reguleeriti asjakohaselt.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Wilzin je na voljo tukaj.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Wilzini kohta leiate siit.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Wilzin je cinkov kation (pozitivno nabit cink), ki zavira absorpcijo bakra iz hrane.
Estonian: Wilzini toimeaine on tsingi katioon (positiivne tsingiioon), mis blokeerib toidus sisalduva vase imendumist.
Slovenian: Zdravilo Wilzin se je izkazalo kot učinkovito pri zmanjševanju absorpcije bakra in zmanjševanju količine bakra v telesu.
Estonian: Wilzin osutus efektiivseks, vähendades vase imendumist ja vase sisaldust organismis.
Slovenian: Zdravilo Wilzin je namenjeno za zdravljenje Wilsonove bolezni.
Estonian: Wilzinit kasutatakse Wilsoni tõve raviks.
Slovenian: Najvišji odmerek zdravila Wilzin je 50 mg petkrat na dan. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Wilzini suurim annus on 50 mg viis korda ööpäevas.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Wilzin raziskano?
Estonian: Kuidas Wilzinit uuriti?
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Wilzin mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem Wilsonove bolezni.
Estonian: Ravi Wilziniga tohib alustada üksnes Wilsoni tõve ravis kogenud arst.
Slovenian: Preložitev prvega odmerka na sredino dopoldneva ali jemanje odmerka z malo beljakovinske hrane, npr. mesa, navadno olajša simptome.
Estonian: Aidata võib esimese hommikuse annuse manustamine alles keskhommikul või annuse manustamine koos valku (nt liha) sisaldava vähese toidukogusega.
Slovenian: Kako zdravilo Wilzin deluje?
Estonian: Kuidas Wilzin toimib?
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Wilzin traja vse življenje.
Estonian: Ravi Wilziniga on pikaajaline.
Slovenian: Kaj je zdravilo Wilzin?
Estonian: Mis on Wilzin?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Wilzin izkazalo med študijami?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Wilzini kasulikkus?
Slovenian: Zdravilo spodbudi telo, da začne tvoriti beljakovino, imenovano metalotionein, v celicah, ki obkrožajo črevesje.
Estonian: Selle toime seisneb organismi stimuleerimises tootma metallotioneiiniks nimetatavat valku soole sisepinna rakkudes.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Wilzin uporablja?
Estonian: Milleks Wilzinit kasutatakse?
Slovenian: Kako se zdravilo Wilzin uporablja?
Estonian: Kuidas Wilzinit kasutatakse?
Slovenian: Baker se nato izloči iz telesa z blatom.
Estonian: Vask väljub seejärel organismist koos väljaheitega.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Wilzin, glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Wilzini kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Slovenian: Družba Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Estonian: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino doksorubicin (2 mg/ml).
Estonian: See sisaldab toimeainena doksorubitsiini (2 mg/ml).
Slovenian: Družba je predstavila tudi rezultate študij na živalih, ki so pokazali porazdelitev obeh zdravil v različnih telesnih tkivih, kot so srce, koža, ledvice in vranica, saj tega ni bilo možno proučevati na ljudeh.
Estonian: Ettevõte esitas ka loomadel tehtud uuringute tulemused, mis näitasid kahe ravimi jaotumist eri kehakudedes, nagu süda, nahk, neerud ja põrn, sest inimestel ei saadud seda uurida.
Slovenian: • metastatskega raka dojke pri bolnikih s tveganjem za težave s srcem.
Estonian: • metastaatiline rinnavähk kardiaalse riskiga patsientidel.
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo obvešča o umiku vloge, je na voljo pod zavihkom „All documents".
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud jaotises „All documents".
Slovenian: • napredovalega raka jajčnikov pri ženskah, pri katerih predhodno zdravljenje, ki je vključevalo zdravilo proti raku na osnovi platine, ne deluje več;
Estonian: • kaugelearenenud munasarjavähk naistel, kellele varasem ravi plaatinat sisaldava vähiravimiga enam ei toimi;
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Doxorubicin SUN (doksorubicin)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Doxorubicin SUN (doksorubitsiin)
Slovenian: Prav tako zmanjša učinke zdravila na nerakava tkiva in celice, zato je manj verjetno, da povzroča določene neželene učinke.
Estonian: See vähendab ka toimet vähita kudedele ja muudele kui vähirakkudele, mistõttu kõrvalnähtude tekkimise tõenäosus on väiksem.
Slovenian: • multiplega mieloma (rak celic v kostnem mozgu) pri bolnikih z napredovalo boleznijo, ki so se v preteklosti že vsaj enkrat zdravili z drugim zdravilom in je bila pri njih že opravljena presaditev kostnega mozga ali zanjo niso primerni.
Estonian: • hulgimüeloom (luuüdi rakkude teatav vähk) patsientidel, kes on varem saanud vähemalt ühte muud liiki ravi ja kellele on luuüdi juba siiratud või kellele seda ei saa siirata.
Slovenian: Prvotno naj bi se zdravilo Doxorubicin SUN uporabljalo tudi za zdravljenje z aidsom povezanega Kaposijevega sarkoma (rak krvnih žil), vendar so to indikacijo med postopkom ocenjevanja umaknili.
Estonian: Doxorubicin SUNi kavatseti algselt kasutada ka omandatud immuunpuudulikkuse sündroomiga seotud Kaposi sarkoomi (veresoonte teatud vähk) raviks, kuid see näidustus võeti hindamisprotsessi käigus tagasi.
Slovenian: Ker je bilo zdravilo Doxorubicin SUN ocenjeno kot hibridno generično zdravilo, je družba predstavila rezultate študij, ki so bile izvedene za proučevanje, ali je podobno referenčnemu zdravilu.
Estonian: Et Doxorubicin SUN on hübriidne geneeriline ravim, esitas ettevõte nende uuringute tulemused, milles uuriti ravimi sarnasust võrdlusravimiga.
Slovenian: EMA/CHMP/647763/2011
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Doxorubicin SUN (doksorubitsiin) EMA/CHMP/647763/2011
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov je CHMP menil, da študije niso zagotovile zadostnih dokazov, da je zdravilo Doxorubicin SUN podobno referenčnemu zdravilu.
Estonian: Tuginedes esitatud andmetele, oli inimravimite komitee arvamusel, et uuringud ei tõestanud piisavalt Doxorubicin SUNi sarnasust võrdlusravimiga.
Slovenian: Zdravilo Doxorubicin SUN naj bi se uporabljalo za zdravljenje naslednjih vrst raka pri odraslih:
Estonian: Doxorubicin SUNi kavatseti kasutada täiskasvanutel järgmiste vähivormide raviks:
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je Odbor v času umika izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Doxorubicin ni mogoče odobriti.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimit Doxorubicin SUN ei ole võimalik heaks kiita.
Slovenian: To pomeni, da se rakaste celice ne morejo razmnoževati in sčasoma odmrejo.
Estonian: Selle tulemusel ei saa vähirakud jaguneda ning lõpuks nad hävivad.
Slovenian: Zdravilna učinkovina učinkuje na telo, ko se sprosti (izloči) iz liposoma.
Estonian: Toimeaine mõjutab organismi, kui ta vabaneb liposoomist.
Slovenian: Zdravilo Doxorubicin SUN naj bi delovalo na enak način kot referenčno zdravilo Caelyx.
Estonian: Eeldati, et Doxorubicin SUN toimib samal viisil kui võrdlusravim Caelyx.
Slovenian: V dokumentacijo so bile vključene študije, v katerih so sodelovali bolniki z rakom jajčnikov in multiplim mielomom ter v katerih so proučevali koncentracije doksorubicina v krvi, ki ga tvori zdravilo Doxorubicin SUN v primerjavi z zdravilom Caelyx.
Estonian: Need hõlmasid munasarjavähiga ja hulgimüeloomiga patsientide uuringuid, milles võrreldi doksorubitsiini kontsentratsiooni veres, kui patsientidele manustati vastavalt Doxorubicin SUNi või Caelyxit.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", in sicer zdravilu Caelyx, ki je v Evropski uniji že odobreno in vsebuje enako zdravilno učinkovino.
Estonian: See tähendab, et Doxorubicin SUN on sarnane sama toimeainet sisaldava võrdlusravimiga Caelyx, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Slovenian: To je vključevalo celotno količino doksorubicina in količine doksorubicina, enkapsuliranega v liposome, prostega doksorubicina in doksorubicinola (glavni presnovek doksorubicina).
Estonian: Võrreldi doksorubitsiini üldkogust ning liposoomides sisalduva doksorubitsiini, vaba doksorubitsiini ja doksorubitsinooli (doksorubitsiini peamine metaboliit) koguseid.