FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Qsiva program különféle elfogadott MACE kompozit végpontjainak kimenetelei egyetlen végpont esetében sem mutatták a kockázat jelentős növekedését a placebóhoz viszonyítva (kockázatarányok <1,0).
Estonian: Üldtunnustatud olulisi kardiovaskulaarseid juhtumeid (MACE) hõlmavate tulemusnäitajate kasutamine ei näidanud Qsiva kliiniliste uuringute programmis mitte ühegi tõsise tulemusnäitaja riski suurenemist võrreldes platseeboga (riskisuhe < 1,0).
Hungarian: Továbbá a CHMP úgy vélte, hogy a kockázatcsökkentést elősegítheti, ha a felírást olyan klinikai helyszínekre korlátozzák, ahol a felírásra vonatkozó döntésben olyan multidiszciplináris klinikai csapat segít, amely egyaránt felmérheti a betegek fizikai és mentális egészségét és a Qsiva-kezelés megfelelőségét, de aggályai merültek fel azzal kapcsolatban, hogy ez a gyakorlatban az összes EU
Estonian: Inimravimite komitee kaalus ka ravimi väljakirjutamisõiguse piiramist kliiniliste tingimustega, nii et ravimi väljakirjutamise otsustest teatab multidistsiplinaarne meeskond, kes suudab hinnata patsientide füüsilist ja vaimset tervist ning Qsivaga ravimise sobivust, mis aitaks vähendada Qsivaga seotud riske, kuid komitee kahtles, kas sellist praktikat saab teostada kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Hungarian: A Qsiva az elhízott betegek (BMI ≥ 35 kg/m2), illetve a testtömeghez kapcsolódó társbetegségekben (mint a hypertonia, a 2-es típusú diabetes és a dyslipidaemia) szenvedő elhízott betegek (BMI ≥ 30 kg/m2) kezelésére javallott.
Estonian: Qsiva kasutamine on soovitatav raskelt rasvunud (KMI ≥ 35 kg/m2) või rasvunud patsientidel (KMI ≥ 30 kg/m2), kellel esinevad kehakaaluga seotud kaasnevad haigused, nagu hüpertensioon, 2. tüüpi diabeet või düslipideemia.
Hungarian: A topiramát ismerten teratogén anyag, amely veleszületett rendellenességeket okoz.
Estonian: Topiramaat on teratogeenne aine, mis põhjustab kaasasündinud arenguhäireid.
Hungarian: Ezért továbbra is komoly aggály a Qsiva klinikai fejlesztési program folyamán észlelt kardiovaszkuláris események post-hoc elemzésének korlátozott próbaereje és következésképpen a megbízhatóság hiánya, mivel az egy évig kezelt, alacsony kardiovaszkuláris kockázatú, összesen 1526 beteg esetében rendkívül alacsony a kardiovaszkuláris események várt aránya, és ezért csekély jelentőséget képvisel a kardiovaszkuláris kockázat felmérésében.
Estonian: Seetõttu on Qsiva kliinilise väljatöötamise programmi kardiovaskulaarsete juhtude post hoc analüüsi statistilise jõu puudumine ja sellest tulenev andmete ebausaldusväärsus tõsine probleem, sest ühe aasta vältel ravitud 1526-l väikese kardiovaskulaarse riskiga patsiendil on oodatav kardiovaskulaarsete juhtude esinemissagedus väga väike.
Hungarian: kérelmező benyújtotta a Qsiva-kezelést kapó alanyoknál előforduló major kardiovaszkuláris események kockázatarányait.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas oluliste kardiovaskulaarsete juhtude riskisuhted Qsivaga ravitud patsientidel.
Hungarian: A CHMP nem találta kielégítőnek a QPH-9 és C-SSRS típusú szűrési módszerek segítségével végzett pszichiátriai adatgyűjtést, mivel nagyobb teljesítményű diagnosztikai módszerekre lenne szükség a Qsiva szedése mellett megfigyelt nemkívánatos pszichiátriai események klinikai jelentőségének és nagyságának megbízható megállapításához.
Estonian: Inimravimite komitee arvates oli psühhiaatriliste andmete kogumine selliste sõeluuringu vahendite (küsimustike) abil nagu QPH-9 ja CSSRS ebapiisav, sest Qsivaga ravitud patsientidel täheldatud psühhiaatriliste kõrvalnähtude kliinilise olulisuse ja ulatuse hindamiseks on vaja kasutada selleks otstarbeks mõeldud usaldusväärsemaid diagnostilisi vahendeid.
Hungarian: Továbbra is bizonytalan, hogy a kérelmező által javasolt frissített kockázatcsökkentő intézkedések hatékonyak lennének-e a nem engedélyezett indikációkban való alkalmazás megelőzésében.
Estonian: Ei ole selge, kas müügiloa taotleja pakutud riski minimeerimise meetmed aitavad registreerimata näidustustel kasutamist efektiivselt ära hoida;
Hungarian: A CHMP véleménye szerint nem feltétlenül az átlagos szívfrekvencia becsült értéke a legfontosabb paraméter (pl. a legmagasabb percentilis szívfrekvenciájának növekedéséhez vagy a > 10/perc növekedést mutató alanyok megnövekedett arányához viszonyítva).
Estonian: Inimravimite komitee arvates ei olnud südame keskmine löögisagedus ka kõige asjakohasem parameeter (võrreldes näiteks südame löögisageduse suurenemisega kõige kõrgemas protsentiilis või patsientide osakaalu suurenemisega, kelle südame löögisagedus suurenes > 10 lööki minutis).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során Qsiva-val kezelt betegek esetében jelentett öngyilkossági gondolatokat illetően ilyen irányban rendszeres vizsgálatokra lenne szükség.
Estonian: Qsivaga ravitud suitsiidimõtetega patsiente, kellest teatati kliinilistes uuringutes, tuleb regulaarselt jälgida.
Hungarian: A CHMP az alábbiakat mérlegelte:
Estonian: Inimravimite komitee arutas järgmisi küsimusi.
Hungarian: A legmagasabb Qsiva dózis alkalmazásának javasolt törlése nem enyhíti az aggályokat.
Estonian: Müügiloa taotleja pakutud Qsiva suurima annuse kasutamise ärajätmine ei lahenda probleeme.
Hungarian: A kérelmező a felülvizsgálat indoklásával együtt benyújtotta az alkalmazási előírás és a kockázatkezelési terv javasolt módosításait.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas koos oma otsuse taasläbivaatamise põhjendustega ravimi omaduste muudetud kokkuvõtte ja riskijuhtimiskava.
Hungarian: Nem igazolták megfelelően a Qsiva hosszú távú kardiovaszkuláris biztonságosságát.
Estonian: Qsiva pikaajaline kardiovaskulaarne ohutus ei ole piisaval määral tõendatud.
Hungarian: A gyártónak a tételadatok eredményei alapján felül kellett volna vizsgálnia a késztermék specifikációját, és mindkét gyógyszerhatóanyag esetében hozzá kellett volna adnia egy második azonosítási tesztmódszert.
Estonian: Lõpptoote spetsifikatsioon vajas partii andmetest tulenevalt ülevaatamist ja teise identifitseerimismeetodi lisamist igale toimeainele.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a kardiovaszkuláris kockázat szempontjából továbbra is aggály a szívfrekvencia bármilyen mértékű emelkedése.
Estonian: Inimravimite komitee arvates on südame löögisageduse suurenemine kardiovaskulaarse riski aspektist murettekitav.
Hungarian: További aggály volt, hogy megvalósítható-e a mérsékelt depresszióban szenvedő betegek kizárása a kezelésből.
Estonian: Inimravimite komiteed tegi ettevaatlikuks ka mõõduka depressiooniga patsientide ravist välistamise teostatavus.
Hungarian: A placebóhoz képest a Qsiva-t szedő betegek körében jelentősen nagyobb volt a kezelést depresszió miatt idő előtt abbahagyók aránya, ily módon a vizsgálatok folyamán végzett szoros megfigyelés megakadályozhatta a súlyosabb tüneteket.
Estonian: Patsientide arv, kes katkestasid uuringu depressiooni tõttu, oli Qsiva rühmas oluliselt suurem kui platseeborühmas, seetõttu võis patsientide hoolikas jälgimine kliinilises uuringus ära hoida raskemate sümptomite tekke.
Hungarian: 3. Teratogén kockázat - A CHMP egyetértett azzal, hogy a Qsiva teratogén potenciálját enyhítheti a megfelelő kockázatcsökkentő intézkedések, beleértve a terhességmegelőző tervet (PPP), bevezetése.
Estonian: Teratogeensuse risk: inimravimite komitee nõustus, et Qsiva teratogeensuse riski võib aidata vähendada sobivate riski minimeerimise meetmete võtmine (hõlmavad ka rasestumise vältimise kava), mille põhimõtted oleksid sarnased Euroopa Liidus 2003. aastal isotretinoiini jaoks kokkulepitud meetmetega.
Hungarian: A Qsiva nagyon hatásosnak bizonyult a testtömeg csökkentésében, mivel az első év folyamán a közepes és a magas dózis 8, illetve 10%-os átlagos testtömegcsökkenést eredményez a kiindulási értékhez viszonyítva.
Estonian: Qsiva on läbiviidud uuringute kohaselt kehakaalu langetamisel väga efektiivne, keskmine kehakaalu langus võrreldes lähtetasemega oli pärast üheaastast ravi keskmise ja suure annuse rühmas vastavalt 8% ja 10%.
Hungarian: A CHMP elismeri, hogy az elhízott betegek kezelésében fennáll egy kielégítetlen gyógyszerigény.
Estonian: Inimravimite komitee arvates on olemas katmata meditsiiniline vajadus rasvunud patsientide ravis.
Hungarian: A topiramát által a renális szénsavanhidráz enzimre gyakorolt gátló hatás miatt 21 mEq/liter alá csökkent szérum bikarbonátszintet mértek a placebo, illetve a közepes vagy nagy dózissal kezelt csoportokba tartozó alanyok 2,1%, 6,4% és 12,8%-ánál, ami aggodalomra ad okot a célpopuláció esetében.
Estonian: Et topiramaat inhibeerib neerude karboanhüdraasi, täheldati kliinilistes uuringutes seerumi bikarbonaadi väärtusi alla 21 mEq/l vastavalt 2,1%-l, 6,4%-l ja 12,8%-l patsientidest platseeborühmas ning Qsiva keskmise annuse ja suure annuse rühmas.
Hungarian: A központi idegrendszerhez kapcsolódó mellékhatások jelentett aránya hasonló volt a közepes dózis és a placebo esetében.
Estonian: Enamiku teavitatud kesknärvisüsteemiga seotud kõrvalnähtude esinemissageduse määr oli Qsiva keskmise annuse rühmas ja platseeborühmas sarnane.
Hungarian: Ezenkívül a kérelmező a topiramát példáját említette annak további bizonyítékaként, hogy ez a kockázat hatékonyan mérsékelhető az alkalmazási előírás és a kockázatkezelési terv segítségével.
Estonian: Müügiloa taotleja viitas topiramaadi näitele kui tõendile, et seda riski saab ravimi omaduste kokkuvõttes toodud teabe ja riskijuhtimiskava abil edukalt vähendada,.
Hungarian: Qsiva csoportokban (4,2% és 4,7% a közepes, illetve a magas dózissal kezelt csoportban), mint a placebo csoportban (1,8%).
Estonian: (vastavalt 4,2% ja 4,7% patsientidest keskmise annuse ja suure annuse rühmades) kui platseeborühmas (1,8% patsientidest).
Hungarian: A fentermin hatásmechanizmusa aggodalomra ad okot, mivel szimpatomimetikus hatásai a szív stimulációját indukálják, és használata a szívfrekvencia növekedésével jár.
Estonian: Fentermiini toimemehhanism tekitab probleeme, sest sellel on sümpatomimeetilised omadused, sealhulgas südant stimuleeriv toime, ja selle kasutamine on seotud südame löögisageduse suurenemisega.
Hungarian: A testtömegcsökkenés nagysága meghaladta a korábban engedélyezett testtömegcsökkentő szerek által elértet.
Estonian: Kehakaalu languse ulatus oli suurem, kui seda on täheldatud kehakaalu langetavate müügiloaga ravimite korral.
Hungarian: Bár a CHMP elismerte, hogy ez az intézkedés javítaná az előny/kockázat profilt, arra a következtetésre jutottak, hogy a legmagasabb dózis eltávolítása nem enyhíteni kellően sem a pszichiátriai, sem a kardiovaszkuláris biztonságossági profilra vonatkozó aggályokat (lásd a fentebbi pontokat), amelyek továbbra is fennállnak az alacsonyabb dózisok esetében.
Estonian: Ehkki inimravimite komitee nõustus, et see võib parandada ravi kasulikkuse ja riski tasakaalu, otsustas inimravimite komitee, et ettepanek jätta taotlusest välja suurim annus ei lahenda piisaval määral küsimust allesjäänud väiksemate annuste psühhiaatrilise ja kardiovaskulaarse ohutusprofiili kohta (vt ülaltpoolt).
Hungarian: Ezért a bizottság nem tekintette meggyőzőnek a Qsiva esetében jelenleg rendelkezésre álló kardiovaszkuláris kimeneteli adatokat, és nem igazolták megfelelően a Qsiva hosszú távú kardiovaszkuláris biztonságosságát.
Estonian: Seetõttu ei saa praegu Qsiva kohta kättesaadavaid andmeid kardiovaskulaarsete toimete kohta pidada veenvaiks ja Qsiva pikaajaline kardiovaskulaarne ohutus ei ole piisaval määral tõendatud.
Hungarian: Továbbá a fenti intézkedések hatékonyságának értékelésére a kérelmező javasolta a betegnyilvántartást és ismételt gyógyszer-felhasználási vizsgálatok végzését.
Estonian: Lisaks soovitas müügiloa hoidja asutada patsiendiregister ja teha ravimikasutuse uuring, et hinnata korduvalt nende meetmete efektiivsust.
Hungarian: A hatás hasonló mértékű volt a vizsgált alpopulációkban, de az idősebb életkorú alanyokról és a kardiovaszkuláris betegségben szenvedő alanyokról csak nagyon korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre.
Estonian: Ravimi toime oli kõigis uuritud patsientide alampopulatsioonides sarnane, samas on kasutamiskogemus vanematel inimestel ja kardiovaskulaarsete haigustega patsientidel siiski väga piiratud.
Hungarian: A CHMP továbbra is aggályosnak találta a kérelmező azon javaslatát, miszerint megtartanák (az obesitas és az obesitashoz kapcsolódó társbetegségek kezelésében jártas orvosokra kiterjedő) felírási korlátozást, de kihagynák a forgalmazásra és a kiadásra vonatkozó korlátozást, mivel ez változatlanul a szakorvosokon kívül más felíró orvosokat is magában foglaló széles csoportot jelentene.
Estonian: Müügiloa taotleja ettepanek määrata ravimit piiratult (arstid, kellel on kogemusi rasvumise ja/või rasvumisega seotud haiguste ravis), aga jätta ära piiratud levitamise ja müügi nõue, tekitab inimravimite komitees kahtlusi, sest see jätaks peale vastava ala spetsialistide alles väga suure hulga võimalikke ravimi määrajaid.
Hungarian: A termék nem engedélyezett indikációkban történő alkalmazásának valószínűsége - A kérelmező javaslata szerint az EU összes országában egységesen és könnyen bevezethető a robusztus alkalmazási előírás és a korszerű, oktatásra alapozó kockázatkezelési terv, melyet tovább erősít a felírónak szóló átfogó ellenőrzőlista és a betegtájékoztató kártya.
Estonian: Ravimi registreerimata näidustusel kasutamise tõenäosus: müügiloa hoidja tegi ettepaneku kasutada selgesõnalist ravimi omaduste kokkuvõtet ning kõigile tänapäeva nõuetele vastavat koolituspõhist riskijuhtimiskava, mida toetaksid üksikasjalik kontroll-loend tervishoiutöötajaile ja patsiendi teavituskaart ning mida saaks kergesti ja ühetaoliselt rakendada kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Hungarian: A klinikai vizsgálati programban meglehetősen magas számban jelentettek terhességeket, ami aggodalomra ad okot a kevésbé kontrollált, valós élethelyzetben alkalmazott gyógyszer teratogén kockázatával kapcsolatban.
Estonian: Kliiniliste uuringute programmis teatati küllalt suurest arvust rasedustest, mis tõstatab küsimuse ravimi teratogeense riski kohta, kui seda kasutatakse kliinilise tavapraktika vähekontrollitud tingimustes.
Hungarian: A topiramát azonban16 éve engedélyezett, és az EU területén jelenleg széles körben alkalmazzák migrén profilaxisaként és az epilepszia kezelésére, amely magasabb dózist igényel.
Estonian: Seda kasutatakse Euroopa Liidus praegu laialdaselt migreeni profülaktikaks ja epilepsia raviks, mis nõuab suurte ravimiannuste kasutamist.
Hungarian: Kardiovaszkuláris biztonságosság - A kérelmező szerint a kardiovaszkuláris kockázat potenciális növekedése miatti aggály a szívfrekvencia kismértékű (1,6/perces), dózisfüggő növekedéséből ered, mely csak a magas dózis esetében tért el szignifikáns mértékben a placebótól, a közepes dózisnál azonban nem, miközben a vérnyomást a Qsiva közepes és magas dózisa egyaránt következetesen és jelentősen csökkentette.
Estonian: Kardiovaskulaarne ohutus: müügiloa taotleja sõnul on ainus võimalik kardiovaskulaarse riski suurenemise allikas vähene (1,6 lööki minutis) annusest sõltuv südame löögisageduse suurenemine, mis erines platseebo puhul täheldatust üksnes suurima annuse, aga mitte keskmise annuse korral.
Hungarian: Az eljárás során a kérelmező nem kezelte megfelelően a tudomására hozott ezen aggályokat.
Estonian: Need küsimused esitati müügiloa taotlejale menetluse käigus, aga neile ei saadud adekvaatset vastust.
Hungarian: Összességében a CHMP szükségesnek tekinti, hogy a Qsivakezelést végző helyszíneken rendelkezésre álljon pszichiátriai szakértő.
Estonian: Kokkuvõttes leidis inimravimite komitee, et asutustes, kus patsiente ravitakse Qsivaga, peab olema psühhiaatriline pädevus.
Hungarian: A fentermin alkalmazása mellett előforduló ismert nemkívánatos események a palpitációk, a tachycardia, a vérnyomás emelkedése, a psychosis, a központi idegrendszeri és emésztőszervi hatások, a topiramát alkalmazása mellett előfordulók pedig a paraesthesia, az ízérzés változása, a szembetegségek, valamint a pszichiátriai és kognitív zavarok.
Estonian: Fentermiini kasutamise teadaolevad kõrvalnähud on palpitatsioonid, tahhükardia, vererõhu tõus, psühhoos, toimed kesknärvisüsteemile ja seedetraktile.
Hungarian: A kérvényezett javallat által nem lefedett populációban várhatóan magas a nem engedélyezett indikációkban való alkalmazás valószínűsége.
Estonian: Ravimi registreerimata näidustustel kasutamise tõenäosus väljaspool taotletava näidustusega kaetud patsientide populatsiooni oleks arvatavasti suur.
Hungarian: 2. A (különösképpen a topiramát összetevőből adódó) nemkívánatos pszichiátriai hatások gyakorisága és következményei ismeretlenek a nagyméretű populációban és hosszú távon alkalmazott gyógyszer esetében.
Estonian: Psühhiaatriliste kõrvalnähtude esinemissagedus ja võimalikud tagajärjed, eelkõige need, mis tulenevad ravimis sisalduvast topiramaadist, ei ole ravimi pikaajalise kasutamise kontekstis ulatuslikus patsientide populatsioonis selged.
Hungarian: A CHMP megkérdőjelezte a kérelmező azon állítását, miszerint a nem reagálóknál alkalmazott 3 hónapos leállítási szabálynak köszönhetően a Qsiva csoportban a kezelést neuropszichiátriai nemkívánatos események miatt abbahagyó betegek száma nem haladná meg a placebo csoport ugyanilyen betegeinek számát.
Estonian: Inimravimite komitee arvates on samuti küsitav müügiloa taotleja väide, et kuivõrd uuringus katkestati pärast kolme kuud ravile mittereageerinud patsientidel ravi, siis ei tohiks uuringu katkestamise määr neuropsühhiaatriliste kõrvalnähtude tõttu Qsiva rühmas ületada platseeborühma vastavat näitajat.
Hungarian: A felülvizsgálati eljárás folyamán a kérelmező tovább módosított alkalmazási előírást javasolt, amely kihagyná a pszichiátriai és kardiovaszkuláris nemkívánatos események legmagasabb arányával járó,
Estonian: Otsuse taasläbivaatamise menetluse käigus esitas müügiloa taotleja ravimi omaduste uue muudetud kokkuvõtte, millest oli välja jäetud Qsiva suurim annus, sest täheldati psühhiaatriliste ja kardiovaskulaarsete kõrvalnähtude esinemissageduse suurenemist.
Hungarian: Hatása egy nagyságrenddel nagyobb, mint az eddigi gyógyszeres kezeléseké, és a kardiovaszkuláris, metabolikus és egyéb kimenetelek várható javulását, valamint a vérnyomás, a glikémiás kontroll, a lipidek, az életminőség, a 2-es típusú diabetes előfordulási gyakorisága és egyéb kimenetelek igazolt javulását eredményezi.
Estonian: Uuringud on näidanud vererõhu vähenemist, glükoosisisalduse reguleeritavust, lipiididesisalduse ja elukvaliteedi paranemist, 2. tüüpi diabeedi esmajuhtide arvu vähenemist ning muude tulemusnäitajate paranemist.
Hungarian: Amfetaminszerű anyagként jól ismert a fentermin abúzuspotenciálja.
Estonian: Fentermiin on amfetamiinilaadne aine, millel on hästituntud kuritarvitamise potentsiaal.
Hungarian: Továbbra is bizonytalan, hogy a kérelmező által javasolt intézkedések valóban megfelelően csökkentik-e majd a nem engedélyezett indikációkban való alkalmazást.
Estonian: Ei ole selge, kas registreerimata näidustusel kasutamist on müügiloa taotleja pakutud meetmete abil võimalik piisaval määral vähendada.
Hungarian: 3. Teratogén kockázat - A topiramátot összefüggésbe hozták a teratogenezis megnövekedett kockázatával.
Estonian: Teratogeensuse risk: topiramaat on seotud teratogeensuse riski suurenemisega, samas on ravimil müügiluba juba 16 aastat.
Hungarian: A kapszula töltési időpontjától kezdődő eltarthatóság alátámasztásához további stabilitási vizsgálatokat kellett végezni az ömlesztve tárolt fentermin (PHEN) gyöngyökön és topiramát (TPM) gyöngyökön.
Estonian: Vajalikud olid hulgipartiina säilitatud fentermiini- ja topiramaadipulbri edasised stabiilsusuuringud, et kinnitada kõlblikkusaja arvutamise alustamist alates kapslite täitmisest.
Hungarian: A kérelmező az alkalmazási előírásban és a kockázatkezelési tervben feltüntette a hatékony fogamzásgátlás szükségességét és a teratogenezis kockázatát.
Estonian: Müügiloa taotleja on ravimi omaduste kokkuvõttes ja riskijuhtimiskavas rõhutanud efektiivse rasestumisvastase meetodi kasutamise vajadust ning teratogeenset riski, riskijuhtimiskavas on tervishoiutöötajatele põhjalik kontroll-loend ja patsiendi teavituskaart.
Hungarian: Ezért a Qsiva kardiovaszkuláris hatásai nem vezethetők le az egyedüli hatóanyagként alkalmazott, magas dózisú fenterminre vonatkozó adatokból.
Estonian: Seetõttu ei saa fentermiini üksikpreparaadi suuremate annuse kasutamisest teha järeldusi Qsiva kardiovaskulaarsete toimete kohta.
Hungarian: 30 filmtabletta buborékcsomagolásban
Estonian: 30 õhukese polümeerikattega tabletti blistrites
Hungarian: Azonban próbálja meg minden nap ugyanabban az időben bevenni.
Estonian: Püüdke see siiski võtta iga päev ühel ja samal ajal.
Hungarian: Mit kell tennie, ha elfelejtette bevenni a tablettát?
Estonian: Mida teha, kui te unustate tableti võtta.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. július 15.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. juuli 2016
Hungarian: Majd a következő adagját a szokott időben vegye be.
Estonian: Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Hungarian: A vesefunkció monitorozása az alábbiak szerint javasolt:
Estonian: Neerufunktsiooni soovitatakse jälgida järgmiselt:
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Qtern
Estonian: Muud ravimid ja Qtern
Hungarian: CV181168-vizsgálat
Estonian: Uuring CV181168
Hungarian: A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát 0 - 18 évesnél fiatalabb korú gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták.
Estonian: Selle ravimi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Hungarian: EU/1/16/1108/001 14 filmtabletta EU/1/16/1108/002 28 filmtabletta EU/1/16/1108/003 98 filmtabletta EU/1/16/1108/004 30 filmtabletta
Estonian: EU/1/16/1108/001 14 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1108/002 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1108/003 98 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1108/004 30 õhukese polümeerikattega tabletti
Hungarian: Nincs elegendő adat ahhoz, hogy a 70 évnél idősebb betegek expozícióját illetően következtetést lehessen levonni.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed, et teha järeldusi ekspositsiooni kohta vanematel kui 70-aastastel patsientidel.
Hungarian: Bizonyos tünetek azonnali orvosi kezelést igényelnek:
Estonian: Mõne sümptomi korral vajate te kiiret arstiabi:
Hungarian: A tablettát egészben kell lenyelni.
Estonian: Tablett tuleb tervelt alla neelata.
Hungarian: (A vizsgált kombinációkkal kapcsolatban rendelkezésre álló adatokat lásd a 4.2, 4.4, 4.5 és 5.1 pontban.)
Estonian: (Vt lõikudest 4.2, 4.4, 4.5 ja 5.1 olemasolevaid andmeid uuritud kombinatsioonide kohta.)
Hungarian: Reproduktív és fejlődési toxicitás
Estonian: Reproduktiivne ja arengutoksilisus
Hungarian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Nagy-Britannia
Estonian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Ühendkuningriik
Hungarian: Sorozatos kiegészítő kezeléssel végzett klinikai vizsgálatok MB102129-vizsgálat
Estonian: Järjestikuse lisaravi kliinilised uuringud Uuring MB102129
Hungarian: LRM = Longitudinális ismételt mérések (Longitudinal repeated measures - a „mentőkezelés" előtti értékek felhasználásával).
Estonian: LRM = longitudinaalsed kordusmõõtmised (kasutades esmaabieelseid väärtusi).
Hungarian: A Qtern nem javasolt 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők számára, mert ilyen betegek esetén azt nem vizsgálták.
Estonian: Qtern ei ole soovitatav alla 18-aastastele lastele ja noorukitele, sest selle kasutamist neil patsientidel ei ole uuritud.
Hungarian: p-érték = 0,0166.
Estonian: p-väärtus < 0,0001. p-väärtus = 0,0166.
Hungarian: Mindkét gyógyszer hatását a plazma glükózszint szabályozza.
Estonian: Mõlema ravimi toimet reguleerib glükoosisisaldus plasmas.
Hungarian: Egyszeri 50 mg-os
Estonian: Pärast ühekordset 50 mg
Hungarian: Fournier-gangraena gyanúja esetén abba kell hagyni a Qtern szedését, és azonnal meg kell kezdeni a kezelést (beleértve az antibiotikum-terápiát és a sebészi debridement eljárást).
Estonian: Fournier' gangreeni kahtluse korral tuleb Qterni võtmine lõpetada ja alustada viivitamata ravi (sh antibiootikumravi ja kirurgiline puhastamine).
Hungarian: A gyógyszer szedése - A tablettát egészben, egy fél pohár vízzel kell lenyelni.
Estonian: Selle ravimi võtmine - Neelake tablett tervelt alla poole klaasi veega.
Hungarian: Az újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Estonian: Ei saa välistada ohtu vastsündinutele/imikutele.