FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Odpowiedzi immunologiczne na antygeny PRP, PT oraz FHA po jednym miesiącu od podania 2 dawek w 2 oraz 4 miesiącu życia były podobne do tych obserwowanych jeden miesiąc po 2dawkowym szczepieniu pierwotnym podawanym w 3 oraz 5 miesiącu życia: poziom przeciwciał antyPRP ≥0,15 µg/ml obserwowano u 73,0% osób, odpowiedź anty-PT po szczepionce u 97,9% osób a odpowiedź anty-FHA u 98,6% osób.
Norwegian Bokmål: Immunresponsene overfor Hib- (PRP) og pertussisantigener (PT og FHA) ble evaluert etter 2 doser i en undergruppe bestående av personer som mottok Hexacima (N=148) ved 2, 4 og 6 måneders alder. Immunresponsene overfor PRP-, PT- og FHA-antigener én måned etter at 2 doser ble gitt ved 2 og 4 måneders alder lignet de som ble observert én måned etter en primærvaksinering med 2 doser gitt ved 3 og 5 måneders alder: anti-PRP-titere: ≥ 0,15 µg/ml ble observert i 73,0 % av personene, anti-PT vaksinerespons i 97,9 % av personene og anti-FHA vaksinerespons i 98,6 % av personene.
Polish: W przypadku podania dawki szczepionki przeciw wzw B po urodzeniu, szczepionkę Hexacima można podać jako uzupełniające dawki szczepionki przeciw wzw B po ukończeniu 6. tygodnia życia.
Norwegian Bokmål: Når det er gitt en dose hepatitt B-vaksine ved fødselen, kan Hexacima brukes til supplerende doser av hepatitt B-vaksine fra seks ukers alder.
Polish: 32 jednostki antygenu D5
Norwegian Bokmål: 32 D antigenenheter5
Polish: Pominięcie jednej dawki szczepionki Hexacima
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt en dose av Hexacima
Polish: Hexacima - Opakowanie dla ampułko-strzykawki bez igły, z jedną osobną igłą, z dwoma osobnymi igłami.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Hexacima - Kartong for ferdigfylt sprøyte uten kanyle, med én separat kanyle, med to separate kanyler.
Polish: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Francja Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Francja
Norwegian Bokmål: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Frankrike Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Frankrike For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Polish: N=249** N=123 do 220† N=322†† N=934 do
Norwegian Bokmål: N=322†† N=934 til
Polish: • Wstrząsnąć ampułko-strzykawkę do uzyskania jednorodnej zawartości.
Norwegian Bokmål: • Rist den ferdigfylte sprøyten slik at innholdet blir homogent.
Polish: 8 jednostek antygenu D5
Norwegian Bokmål: 8 D antigenenheter5
Polish: Dziecko otrzyma dwa wstrzyknięcia podawane w odstępie dwóch miesięcy albo trzy wstrzyknięcia w odstępie jednego do dwóch miesięcy (co najmniej 4 tygodnie przerwy), zgodnie z lokalnym schematem szczepień.
Norwegian Bokmål: Barnet ditt vil enten få to injeksjoner med to måneders mellomrom eller tre injeksjoner med en til to måneders mellomrom (minst fire uker mellom hver).
Polish: Przed podaniem wstrząsnąć ampułko-strzykawkę do uzyskania jednorodnej, białawej, mętnej zawiesiny.
Norwegian Bokmål: Før administrasjon skal den ferdigfylte sprøyten ristes for å oppnå en homogen, hvitaktig, uklar suspensjon.
Polish: Wskaźniki Seroprotekcji/Serokonwersji*1 miesiąc po podaniu dawki uzupełniającej szczepionki Hexacima.
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Seroproteksjon/Serokonversjon* en måned etter boostervaksinasjon med Hexacima
Polish: Co to jest szczepionka Hexacima i w jakim celu się ją stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Hexacima Jak stosować szczepionkę Hexacima Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać szczepionkę Hexacima Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hva Hexacima er og hva det brukes mot Hva du må vite før Hexacima blir gitt til barnet ditt Hvordan du bruker Hexacima Mulige bivirkninger
Polish: W przypadku jakichkolwiek obcych cząstek i (lub) zaobserwowania zmiany w wyglądzie zawiesiny, należy wyrzucić fiolkę.
Norwegian Bokmål: Hvis det observeres fremmedlegemer og/eller variasjon i de fysiske egenskapene skal hetteglasset kastes.
Polish: • nagłe i poważne pogorszenie samopoczucia ze spadkiem ciśnienia krwi powodujące zawroty głowy lub zasłabnięcie, przyśpieszone bicie serca z zaburzeniami oddychania
Norwegian Bokmål: • plutselig og alvorlig illebefinnende med blodtrykksfall som fører til svimmelhet og bevisstløshet,
Polish: gorączka, ból gardła, kaszel, przeziębienie lub grypa).
Norwegian Bokmål: • har moderat til høy kroppstemperatur eller akutt sykdom (f.eks. feber, sår hals, hoste, forkjølelse eller influensa).
Polish: Szczepionka może zwierać śladowe ilości glutaraldehydu, formaldehydu, neomycyny, streptomycyny i polimyksyny B.
Norwegian Bokmål: Kan inneholde spormengder av glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin og polymyxin B.
Polish: Często (od ≥1/100 do <1/10)
Norwegian Bokmål: (≥1/10 000 til <1/1000)
Polish: ≥ 40 j.m.
Norwegian Bokmål: ≥ 40 IE
Polish: Bez szczepienia przeciw wzw B po urodzeniu
Norwegian Bokmål: Uten hepatitt B-vaksine ved fødselen
Polish: • Zapalenie kilku nerwów powodujące zaburzenia czucia lub osłabienie kończyn (zapalenie wielonerwowo-wielokorzeniowe), porażenie nerwu twarzowego, zaburzenia widzenia, nagłe pogorszenie lub utrata widzenia (zapalenie nerwu wzrokowego), zapalna choroba mózgu i rdzenia kręgowego (demielinizacja ośrodkowego układu nerwowego, stwardnienie rozsiane) po podaniu szczepionki zawierającej antygen wirusa wzw B
Norwegian Bokmål: • Betennelser i flere nerver som forårsaker svakhet i armer eller bein (polynevroradikulitt), ansiktslammelse, synsforstyrrelser, plutselig svekkelse eller tap av synet (optisk nevritt), inflammatorisk sykdom i hjerne og ryggrad (demyelinering i sentralnervesystemet, multippel sklerose) er rapportert etter vaksinering med hepatitt B-antigen.
Polish: Jeśli konieczna jest druga dawka szczepionki przeciw wzw B przed ukończeniem 6. tygodnia życia, należy podać monowalentną szczepionkę przeciw wzw B.
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig med en andre dose av hepatitt B-vaksine før denne alderen, bør det brukes monovalent hepatitt B-vaksine.
Polish: Etykieta: Ampułko-strzykawka
Norwegian Bokmål: Etikett - Hetteglass
Polish: Z końcem tego okresu szczepionka Hexacima powinna być zużyta lub zniszczona.
Norwegian Bokmål: Hexacima må brukes eller kastes dersom det nærmer seg slutten av denne tidsperioden.
Polish: Gdy szczepionka Hexacima jest podawana w tym samym czasie co inne szczepionki, wstrzyknięcia zostaną wykonane w różne miejsca..
Norwegian Bokmål: Hvis den blir gitt samtidig med andre vaksiner vil Hexacima bli gitt på et annet injeksjonssteder.
Polish: W przypadku jakichkolwiek obcych cząstek i (lub) zaobserwowania zmiany w wyglądzie zawiesiny, należy wyrzucić ampułko-strzykawkę.
Norwegian Bokmål: Hvis det observeres fremmedlegemer og/eller variasjon i de fysiske egenskapene skal den ferdigfylte sprøyten kastes.
Polish: • Antygen powierzchniowy wzw B
Norwegian Bokmål: • Hepatitt B overflateantigen
Polish: W odniesieniu do strzykawek bez dołączonej igły, osobna igła musi być mocno przymocowana do strzykawki poprzez obrócenie jej o ćwierć obrotu.
Norwegian Bokmål: For kanylefrie sprøyter skal kanylen presses hardt på enden og roteres ved å dreie den en kvart omdreining.
Polish: które po szczepieniu uzyskały średnią geometryczną stężeń na poziomie 3692 (95% CI: 1886 - 7225)
Norwegian Bokmål: Immunhukommelse mot hepatitt B ble vist ved tilstedeværelse av en anamnestisk respons på en hepatitt B-vaksinasjon ved 9 års alder hos 93 % av vaksinerte med utvikling av geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner på 3692 mIU/ml etter vaksinasjon (95 % KI: 1886-7225).
Polish: Niedowład mięśni umożliwiających oddychanie i przełykanie może powodować zgon.
Norwegian Bokmål: Når muskler som kontrollerer svelging eller åndedrettet lammes, kan sykdommen være dødelig.
Polish: • Ze względu na to, że objawy wirusowego zapalenia wątroby typu B długo się rozwijają, nie można wykluczyć istnienia nierozpoznanego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B w chwili podawania szczepionki.
Norwegian Bokmål: • På grunn av at symptomene på hepatitt B bruker lang tid på å utvikle seg er det mulighet for at det kan foreligge upåvist hepatitt B-infeksjon under vaksinasjonen.
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK AKTIVT(AKTIVE) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Polish: W przeciwnym razie ochrona przed chorobami może być nieskuteczna.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke, kan det hende at barnet ikke vil ha full beskyttelse mot sykdommene.
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Szczepionka Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) jest wskazana do szczepienia pierwotnego i uzupełniającego niemowląt i dzieci w wieku od 6 tygodni przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (wzw B), poliomyelitis oraz inwazyjnym zakażeniom wywołanym przez Haemophilus influenzae typ b (Hib).
Norwegian Bokmål: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) er indisert for primærvaksinasjon og boostervaksinasjon av spedbarn og småbarn fra seks ukers alder mot difteri, tetanus, kikhoste, hepatitt B, poliomyelitt og invasive sykdommer som skyldes Haemophilus influenzae type b (Hib).
Polish: Ze szczepieniem przeciw wzw B po urodzeniu
Norwegian Bokmål: Med hepatitt B ved fødselen
Polish: Dane dotyczące jednoczesnego podania szczepionki Hexacima i szczepionki skoniugowanej przeciw meningokokom grupy C lub szczepionki skoniugowanej przeciw meningokokom grup A, C, W-135 i
Norwegian Bokmål: Data vedrørende samtidig administrasjon av Hexacima med konjugert meningokokkvaksine C eller en meningokokk gruppe A, C, W-135 og Y konjugert vaksine har ikke vist noen klinisk relevant interferens med hensyn til antistoffresponsen på antigenene.
Polish: Niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100)
Norwegian Bokmål: (≥1/100 til <1/10) Mindre vanlige (≥1/1,000 til <1/100)
Polish: • Tężec (często nazywany szczękościskiem) jest zazwyczaj powodowany przez bakterie tężca wnikające do głębokich ran.
Norwegian Bokmål: • Stivkrampe eller tetanus skyldes vanligvis at det kommer tetanusbakterier inn i et dypt sår.
Polish: Inne działania niepożądane, niewymienione powyżej były sporadycznie zgłaszane w związku z innymi szczepionkami przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis, wzw B oraz Hib (nie bezpośrednio w związku ze szczepionką Hexacima):
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som ikke er listet ovenfor er til tider rapportert med andre vaksiner mot difteri, tetanus, kikhoste, polio, hepatitt B eller Hib og ikke direkte med Hexacima:
Polish: Szczepionka Hexacima w fiolce
Norwegian Bokmål: Hexacima i ferdigfylte sprøyter
Polish: Szczepienie pierwotne: dwie dawki (do podawania w odstępach co najmniej 8 tygodni) lub trzy dawki
Norwegian Bokmål: Primærvaksinasjonen består av to doser (med et intervall på minst 8 uker) eller tre doser (med et intervall på minst 4 uker) i samsvar med de offisielle anbefalingene.
Polish: Szczepionka Hexacima jest dostępna w opakowaniu po 1 lub 10 ampułko-strzykawek, z 2 osobnymi igłami.
Norwegian Bokmål: Hexacima fås i pakker som inneholder 1 eller 10 ferdigfylte sprøyter med 2 separate kanyler.
Polish: 6 Wytwarzany w komórkach drożdży Hansenula polymorpha metodą rekombinacji DNA.
Norwegian Bokmål: Produsert i Hansenula polymorpha gjærceller ved rekombinant DNA-teknikk Andre innholdsstoffer er:
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dane dotyczące jednoczesnego podania szczepionki Hexacima i szczepionki przeciw pneumokokom,
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Polish: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francja Wytwórca:
Norwegian Bokmål: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, F-69007 Lyon, Frankrike Produsent:
Polish: 12 µg skoniugowany z białkiem tężcowym22-36 µg
Norwegian Bokmål: 22-36 µg
Polish: Szczepionka Hexacima jest dostępna w opakowaniu po 1 lub 10 ampułko-strzykawek, bez dołączonej igły.
Norwegian Bokmål: Hexacima fås i pakker som inneholder 1 eller 10 ferdigfylte sprøyter uten tilkoblet kanyle.
Polish: Dawka uzupełniająca w drugim roku życia po trzydawkowym szczepieniu pierwotnym
Norwegian Bokmål: Boostervaksinering i løpet av andre leveår etter primærvaksinering med tre doser.
Polish: Skuteczność ochrony przed krztuścem
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekten på beskyttelse mot pertussis
Polish: Rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10,000)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (<1/10 000) ikke kjent
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francja
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frankrike
Polish: W przypadku podania dawki szczepionki przeciw wzw B po urodzeniu, jako kolejne dawki szczepienia pierwotnego u niemowląt można zastosować sekwencyjny schemat dla szczepionek sześciowalentnych / pięciowalentnych / sześciowalentnych zgodnie z oficjalnymi zaleceniami stosując szczepionkę Hexacima i pięciowalentą szczepionkę DTaP-IPV/Hib.
Norwegian Bokmål: Når det er gitt en dose hepatitt B-vaksine ved fødselen, kan det påfølgende primærvaksinasjonsskjemaet for spedbarn heksavalent/pentavalent/heksavalent med Hexacima og en pentavalent DTaP-IPV/Hib-vaksine brukes i samsvar med de offisielle anbefalingene.
Polish: Kiedy nie podawać szczepionki Hexacima:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Hexacima hvis barnet ditt:
Polish: Szczepionka Hexacima nie chroni przed chorobami zakaźnymi wywołanymi przez serotypy inne niż Haemophilus influenzae typ b ani przed zapaleniami opon mózgowo-rdzeniowych wywołanymi przez inne drobnoustroje.
Norwegian Bokmål: Hexacima beskytter ikke mot infeksjonssykdommer som skyldes andre typer av Haemophilus influenzae eller meningitt av annen årsak.
Polish: N = Liczba osób badanych (zgodnie z zaplanowaną w protokole) ** 3, 5 miesiąc życia bez szczepienia przeciw wzw B po urodzeniu (Finlandia, Szwecja) † 6, 10, 14 tydzień życia z lub bez szczepienia przeciw wzw B po urodzeniu (Republika Południowej Afryki) †† 2, 3, 4 miesiąc życia bez szczepienia przeciw wzw B po urodzeniu (Finlandia) ‡ 2, 4, 6 miesiąc życia bez szczepienia przeciw wzw B po urodzeniu (Argentyna, Meksyk, Peru) oraz ze szczepieniem przeciw wzw B po urodzeniu (Kostaryka i Kolumbia) ‡‡ Serokonwersja: minimalny 4-krotny wzrost w porównaniu do poziomu przed szczepieniem (przed 1. dawką)
Norwegian Bokmål: * Generelt aksepterte surrogater (PT, FHA) eller korrelater for immunitet (andre komponenter) N = Antall analyserte personer (per protokollsett) ** 3, 5 måneder uten hepatitt B-vaksinasjon ved fødselen (Finland, Sverige) † 6, 10, 14 uker med og uten hepatitt B-vaksinasjon ved fødselen (Sør-Afrika) †† 2, 3, 4 måneder uten hepatitt B-vaksinasjon ved fødselen (Finland) ‡ 2, 4, 6 måneder uten hepatitt B-vaksinasjon ved fødselen (Argentina, Mexico, Peru) og med hepatitt Bvaksinasjon ved fødselen (Costa Rica og Colombia) ‡‡ Serokonversjon: minimum 4 gangers økning sammenlignet med nivået før vaksinering (pre-dose 1) § Vaksinasjonsrespons: Hvis antistoffkonsentrasjonen før vaksinasjon er <8 EU/ml, må konsentrasjonen post vaksinasjon være på ≥8 EU/ml.
Polish: Bardzo rzadko Reakcje hipotoniczne lub epizody hipotensyjno-hiporeaktywne (HHE)
Norwegian Bokmål: Kramper med eller uten feber* Svært sjeldne Hypotoniske reaksjoner eller hypotoniskhyporesponsive episoder (HHE) Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige Oppkast Vanlige
Polish: • Szczepionka Hexacima nie zapewni ochrony przed zakażeniami wirusami zapalenia wątroby typu A, C i E.
Norwegian Bokmål: • Hexacima vil ikke beskytte mot hepatittinfeksjon som skyldes andre virus, for eksempel hepatitt A, hepatitt C, hepatitt E eller andre leverpatogener.
Polish: Po 2-dawkowym szczepieniu pierwotnym szczepionką Hexacima musi być podana dawka uzupełniająca.
Norwegian Bokmål: Etter primærvaksinasjon med 2 doser med Hexacima må det gis en boosterdose.
Polish: • Przemijające zapalenie nerwów powodujące ból, niedowład i zaburzenia wrażliwości na dotyk (zespół Guillain-Barré) i silny ból oraz zmniejszona ruchliwość ręki lub ramienia (zapalenie nerwu barkowego) były zgłaszane po podaniu szczepionek przeciw tężcowi
Norwegian Bokmål: • Midlertidig nervebetennelse som gir smerter, lammelser og unormal følsomhet (Guillain-Barrésyndrom ) og alvorlig smerte og redusert mobilitet i arm og skulder (brakial nevritt) er rapportert etter administrasjon av en vaksine med tetanustoksoid.
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna) Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi po opuszczeniu miejsca, w którym wykonywano wstrzyknięcie, należy NATYCHMIAST skonsultować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av disse symptomene oppstår etter at du har forlatt stedet der barnet ditt fikk injeksjonen sin, må du ta kontakt med lege UMIDDELBART:
Polish: • Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): - nietypowy płacz (długotrwały)
Norwegian Bokmål: • Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 personer) er: - unormal gråt (langvarig gråt) - diaré - hard hud (indurasjon) på injeksjonsstedet
Polish: - duże reakcje w miejscu wstrzyknięcia (większe niż 5 cm), w tym rozległy obrzęk od miejsca wstrzyknięcia poza jeden lub obydwa stawy.
Norwegian Bokmål: • Sjeldne bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 1000 personer) er: - utslett - store reaksjoner på injeksjonsstedet (over 5 cm), med utstrakt opphovning av legemsdelen, forbi det ene leddet eller begge.
Polish: U osób z przewlekłą niewydolnością nerek obserwowano osłabienie odpowiedzi na szczepionkę przeciw wzw B i należy rozważyć podanie dodatkowych dawek szczepionki przeciw wzw B w zależności od poziomu przeciwciał przeciw antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBsAg).
Norwegian Bokmål: Hos personer med kronisk nyresvikt ser man svekket hepatitt B-respons, og i samsvar med konsentrasjonen av antistoff mot overflateantigenet til hepatitt B-virus (anti-HBsAg) bør det vurderes å gi flere doser hepatitt B-vaksine.
Polish: Ze względu na długi okres inkubacji wzw B, w chwili podawania szczepionki istnieje możliwość wystąpienia nierozpoznanego zakażenia wzw B. W takim przypadku szczepionka może nie zapobiec zakażeniu wzw B.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange inkubasjonstiden for hepatitt B er det mulighet for at det kan foreligge ikkepåvist hepatitt B ved vaksinasjonstidspunktet.
Polish: w górnej części nogi lub ramienia dziecka.
Norwegian Bokmål: Hexacima settes i en muskel (intramuskulært, IM) i den øvre delen av barnets lår eller overarm.
Polish: Dane dotyczące jednoczesnego podania w szczepieniu pierwotnym szczepionki Hexacima i szczepionek przeciw rotawirusom nie wykazały klinicznie istotnego wpływu na odpowiedź immunologiczną na którykolwiek antygen.
Norwegian Bokmål: Data om samtidig boostervaksinering med Hexacima og MMR-vaksiner har ikke vist noen klinisk relevant interferens med hensyn til antistoffresponsen på antigenene.
Polish: - stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Polish: • Toksoid tężcowy
Norwegian Bokmål: • Tetanustoksoid
Polish: Aminokwasy niezbędne w tym L-fenyloalanina Sodu wodorotlenek, kwas octowy lub kwas solny (do ustalenia pH)
Norwegian Bokmål: Essensielle aminosyrer, inkludert L-fenylalanin Natriumhydroksid, eddiksyre eller saltsyre (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker.
Polish: • Wirusowe zapalenie wątroby typu B jest wywoływane przez wirus zapalenia wątroby typu B. Powoduje on obrzmienie (stan zapalny) wątroby.
Norwegian Bokmål: • Hepatitt B skyldes hepatitt B-viruset.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Hexacima i ferdigfylte sprøyter
Polish: W przypadku gdy szczepionka przeciw wzw B została podana po urodzeniu, po 3-dawkowym schemacie szczepienia pierwotnego można podać jako dawkę uzupełniającą szczepionkę Hexacima lub pięciowalentną szczepionkę DTaP-IPV/Hib.
Norwegian Bokmål: Når det gitt en dose hepatitt B-vaksine ved fødselen, etter primærvaksinasjon med 3 doser, kan Hexacima eller en pentavalent DTaP-IPV/Hib-vaksine administreres som booster.
Polish: Przeciwciała przeciw wirusowi polio typ 2 (≥ 8 (1/rozcieńczenie))
Norwegian Bokmål: Anti-polio type 2 (≥ 8 (1/fortynning))
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon.
Polish: • u dziecka wystąpił jakikolwiek z wymienionych niżej objawów po podaniu szczepionki przeciw krztuścowi, ponieważ decyzja o podaniu kolejnych dawek szczepionki zawierającej krztusiec będzie musiała być starannie rozważona: - gorączka 40°C lub wyższa w ciągu 48 godzin niespowodowana inną zidentyfikowaną przyczyną, - zapaść lub stan podobny do wstrząsu z epizodem hipotensyjno-hiporeaktywnym (obniżenie aktywności) w ciągu 48 godzin po szczepieniu, - długotrwały, nieutulony płacz trwający 3 godziny lub dłużej, który wystąpił w ciągu 48
Norwegian Bokmål: - kollaps eller sjokkaktig tilstand med hypotonisk-hyporesponsiv episode (energitap) innen 48 timer etter vaksinasjonen, - vedvarende utrøstelig gråt i 3 timer eller mer innen 48 timer etter vaksinasjonen, - kramper med eller uten feber innen 3 dager etter vaksinasjonen.
Polish: Szczepionka Hexacima jest dostępna w opakowaniu po 1 lub 10 ampułko-strzykawek, z 1 osobną igłą.
Norwegian Bokmål: Hexacima fås i pakker som inneholder 1 eller 10 ferdigfylte sprøyter med 1 separat kanyle.
Polish: Przeciwciała przeciw wirusowi polio typ 3 (≥ 8 (1/rozcieńczenie))
Norwegian Bokmål: Anti-polio type 3 (≥ 8 (1/fortynning))
Polish: 50 (5 x 10) ampułkostrzykawek (opakowanie zbiorcze)
Norwegian Bokmål: 50 (5 x 10) ferdigfylte sprøyter (Multipakning)
Polish: 1 ampułko-strzykawka + 1 igła
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte + 1 nål
Polish: 1 ampułko-strzykawka + 2 igły
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte + 2 nåler
Polish: (fosforan polirybozylorybitolu) skoniugowany z białkiem tężcowym
Norwegian Bokmål: (Polyribosylribitolfosfat) konjugert til tetanusprotein
Polish: Jedna dawka1 (0,5 ml) zawiera: Toksoid błoniczy
Norwegian Bokmål: --1 Én dose1 (0,5 ml) inneholder: Difteritoksoid
Polish: Κύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Norwegian Bokmål: Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego nie może być sprzedawany oddzielne
Norwegian Bokmål: Del av en multipakning, kan ikke selges separat.
Polish: Lekarz poinformuje, kiedy ta dawka powinna zostać podana.
Norwegian Bokmål: Legen vil informere deg om når denne dosen skal gis.
Polish: • Tak jak w przypadku jakiejkolwiek szczepionki, Hexyon może nie chronić 100% zaszczepionych dzieci.
Norwegian Bokmål: • Som for alle vaksiner er det ikke sikkert at Hexyon beskytter 100 % av barna som får vaksinen.
Polish: Opakowanie po 10 z opakowania zbiorczego (bez ‘blue box').
Norwegian Bokmål: Pakke på 10 for multipakning (uten «blue box»)
Polish: N=249** N=204† N=178†† N=177 do
Norwegian Bokmål: N=249** N=204† N=178†† N=177 til 396‡
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 stycznia 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17. april 2013 Dato for siste fornyelse: 8. januar 2018
Polish: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) jest szczepionką stosowaną w celu ochrony przed chorobami zakaźnymi.
Norwegian Bokmål: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) er en vaksine som brukes til beskyttelse mot infeksjonssykdommer.
Polish: Inne leki lub szczepionki i szczepionka Hexyon
Norwegian Bokmål: Andre legemidler eller vaksiner og Hexyon
Polish: • u dziecka występuje umiarkowana lub wysoka temperatura ciała lub ostra choroba (np. gorączka, ból gardła, kaszel, przeziębienie lub grypa).
Norwegian Bokmål: • har moderat til høy kroppstemperatur eller akutt sykdom (f.eks. feber, sår hals, hoste, forkjølelse eller influensa).
Polish: Aby upewnić się, że szczepionka Hexyon jest odpowiednia dla dziecka, ważne jest, aby poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeśli którykolwiek z poniższych punktów odnosi się do dziecka.
Norwegian Bokmål: For at du skal være sikker på at Hexyon egner seg for barnet ditt er det viktig å snakke med legen eller sykepleieren hvis noen av punktene nedenfor stemmer for barnet.
Polish: Wirus poliomyelitis (inaktywowany)4 Typ 1 (Mahoney)
Norwegian Bokmål: Poliovirus (inaktivert) Type 1 (Mahoney)