FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - Edukačný balíček musí byť v členskom štáte dostupný na distribúciu obidvoch terapeutických indikácií pre uvedením novej indikácie na trh (prevencia mozgovej príhody a systémovej embolizácie u dospelých pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení s jedným alebo viacerými rizikovými faktormi).
Icelandic: - Fræðsluefnið verður að vera fáanlegt til dreifingar fyrir báðar ábendingarnar áður en nýja ábendingin verður markaðssett í landinu (fyrirbyggjandi meðferð gegn heilaslagi og segareki í slagæðum hjá fullorðnum sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokum með einum eða fleiri áhættuþáttum).
Slovak: - Podrobnosti o skupinách pacientov s potenciálne vyšším rizikom krvácania
Icelandic: - Nákvæman lista yfir þá hópa sem hugsanlega eru í meiri hættu á blæðingu.
Slovak: - Príručku pre predpisujúceho lekára
Icelandic: - Leiðbeiningar fyrir lækna.
Slovak: - Pohotovostné karty pacienta
Icelandic: - Öryggisspjald fyrir sjúklinga (Patient alert card) .
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť, aby sa implementovali nasledovné podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného používanie lieku, popísané nižšie:
Icelandic: Aðildarlöndin skulu tryggja að eftirfarandi skilyrði eða takmarkanir varðandi örugga og rétta notkun lyfsins sem lýst er hér á eftir séu framkvæmd:
Slovak: Príručka pre predpisujúceho lekára má obsahovať nasledovné kľúčové odkazy o bezpečnosti:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir lækna skulu innihalda eftirfarandi lykilupplýsingar:
Slovak: - Manažment situácií predávkovania - Používanie koagulačných testov a ich interpretáciu
Icelandic: - Notkun storkuprófa og túlkun þeirra.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne edukačný balíček pre každú terapeutickú indikáciu, určený všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Pradaxu.
Icelandic: - Markaðsleyfishafi skal útvega fræðsluefni fyrir allar ábendingar, sem ætlaður er öllum læknum sem gera má ráð fyrir að ávísi/noti Pradaxa.
Slovak: Tento edukačný balíček je zameraný na zvýšenie povedomia o možnom riziku krvácania počas liečby
Icelandic: Fræðsluefninu er ætlað að auka vitund um hugsanlega hættu á blæðingum meðan á meðferð með Pradaxa stendur og að veita leiðbeiningar um hvernig koma á í veg fyrir að slíkt gerist.
Slovak: o Dôležitosti "compliance„ liečby o Nevyhnutnosti nosiť Pohotovostnú kartu pacienta stále so sebou o Potrebe informovať zdravotníckych pracovníkov, že užívajú Pradaxu, ak je u nich potrebné vykonať akýkoľvek chirurgický výkon alebo invazívny zákrok.
Icelandic: o Nauðsyn þess að tilkynna heilbrigðisstarfsfólki að þeir séu að taka Pradaxa ef þeir þurfa að undirgangast skurðaðgerð eða inngripsaðgerð.
Slovak: - Odporúčanie neužívať Pradaxu u pacientov s umelou srdcovou chlopňou - Odporúčanie na meranie funkcie obličiek - Odporúčania na zníženie dávky u rizikových skupín pacientov
Icelandic: - Ráðleggingar um að nota ekki Pradaxa hjá sjúklingum með gervihjartalokur
Slovak: Pacienti boli následne sledovaní 2 roky.
Icelandic: Sjúklingum var fylgt eftir í 2 ár.
Slovak: 28 - 35 dní
Icelandic: 28-35 dagar
Slovak: Noste túto kartu neustále pri sebe
Icelandic: Hafðu ávallt kortið á þér
Slovak: Pradaxa sa používa u dospelých na:
Icelandic: Pradaxa er notað hjá fullorðnum til:
Slovak: V niektorých prípadoch nemusia byť tieto krvácania viditeľné.
Icelandic: Í sumum tilvikum eru þessar blæðingar ekki augljósar.
Slovak: - ak práve krvácate.
Icelandic: - ef þér blæðir núna.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 2 866 pacientov a 2 856 pacientov bolo liečených.
Icelandic: Alls var 2.866 sjúklingum slembiraðað og 2.856 sjúklingar fengu meðferð.
Slovak: % sa týka ročného výskytu príhod
Icelandic: % á við tíðni tilvika á ári
Slovak: Môže byť vrodená, z neznámeho dôvodu alebo spôsobená inými liekmi.
Icelandic: Þetta getur verið meðfætt, af óþekktum orsökum eða vegna annarra lyfja.
Slovak: Liečba má pokračovať dlhodobo.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram til lengri tíma.
Slovak: Blister a fľaška 3 roky
Icelandic: Þynnupakkning og glas 3 ár
Slovak: Pradaxa sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Icelandic: Pradaxa er ekki ráðlagt handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovak: Lekár sa môže rozhodnúť, že vás bude starostlivo sledovať alebo vám zmení liek.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að hafa nánara eftirlit með þér eða breyta lyfjagjöfinni.
Slovak: Cmax a AUC boli úmerné dávke.
Icelandic: Cmax og AUC voru skammtaháð.
Slovak: Dabigatran predlžuje trombínový čas (TT), ECT a aPTT.
Icelandic: Dabigatran lengir trombíntíma (TT), ECT og aPTT.
Slovak: Liečba DVT/PE (RECOVER, RE-COVER II)
Icelandic: DVT/PE meðferð (RECOVER, RE-COVER II)
Slovak: - ak potrebujete podstúpiť operáciu:
Icelandic: -Ef þú þarft að fara í skurðaðgerð:
Slovak: Vek ≥ 75 rokov
Icelandic: Aldur ≥ 75 ára
Slovak: Nemá sa robiť
Icelandic: Á ekki að nota
Slovak: [xxxx201x] [logo Boehringer Ingelheim]
Icelandic: [xxxx 201x] [Boehringer Ingelheim vörumerki]
Slovak: Fekálne vylučovanie zodpovedalo 6 % podanej dávky.
Icelandic: Útskilnaður í saur var 6% af gefnum skammti.
Slovak: Prosím, vyplňte túto časť karty alebo požiadajte o to lekára.
Icelandic: Vinsamlegast fyllið inn eftirfarandi upplýsingar eða biðjið lækninn um það.
Slovak: Nezistili sa žiadne nové skutočnosti o bezpečnosti.
Icelandic: Ekki komu fram neinar nýjar öryggisupplýsingar.
Slovak: Priemerná doba sledovania počas liečby bola 18,3 mesiaca.
Icelandic: Eftirfylgnitímabil á meðferð var að meðaltali 18,3 mánuðir.
Slovak: Keďže táto pohotovostná karta pacienta obsahuje dôležité informácie o Vašej liečbe, noste, prosím, túto kartu vždy pri sebe, aby ste mohli informovať odborný zdravotnícky personál o tom, že užívate Pradaxu.
Icelandic: Þar sem þetta öryggiskort fyrir sjúkling inniheldur mikilvægar upplýsingar um meðferðina sem þú ert á, skaltu ávallt hafa kortið á þér til þess að upplýsa heilbrigðisstarfsfólk um að þú notir Pradaxa.
Slovak: Pozri viac nižšie a častiach 4.4, 4.5, 5.1 a 5.2.
Icelandic: Sjá nánar hér fyrir neðan og kafla 4.4, 4.5, 5.1 og 5.2.
Slovak: Tento účinok sa pozoroval primárne u pacientov ≥ 75 rokov.
Icelandic: Þessi áhrif sáust fyrst og fremst hjá sjúklingum ≥ 75 ára.
Slovak: V súhrne štúdií RE-COVER a RE-COVER II bolo celkovo randomizovaných 5 153 pacientov a 5 107 bolo liečených.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum í heild, RE-COVER og RE-COVER II, var 5.153 sjúklingum slembiraðað og 5.107 fengu meðferð.
Slovak: Kedy požiadať o radu lekára
Icelandic: Hvenær leita á læknishjálpar
Slovak: Nezistil sa žiadny rozdiel z hľadiska výskytu veľkého krvácania (pomer rizika 0,97, CI 0,88 - 1,07).
Icelandic: Enginn munur kom í ljós hvað varðar meiriháttar blæðingu (áhættuhlutfall 0,97, CI 0,88-1,07).
Slovak: 10 dní (náhrada kolenného kĺbu) alebo 28 - 35 dní (náhrada bedrového kĺbu)
Icelandic: 10 dagar (hnéliðskipti) eða 28-35 dagar (mjaðmarliðskipti)
Slovak: Štúdia obsahovala následné pozorovania v priebehu 12 mesiacov po ukončení liečby.
Icelandic: Rannsóknin fól í sér áhorfseftirfylgnirannsókn í 12 mánuði eftir að meðferð var lokið.
Slovak: Ďalšia štúdia demonštrovala, že pomalá a oneskorená absorpcia je obvykle prítomná len v deň chirurgického výkonu.
Icelandic: Áframhaldandi rannsókn sýndi fram á að hægt eða seinkað frásog er yfirleitt aðeins til staðar aðgerðardag.
Slovak: Musí sa udržovať adekvátna diuréza.
Icelandic: Því verður að viðhalda fullnægjandi þvagmyndun.
Slovak: Pozri časť 4.
Icelandic: Sjá einnig kafla 3.
Slovak: Odhadovaný polčas (hodiny)
Icelandic: Áætlaður helmingunartími (klst.)
Slovak: Ďalšie požiadavky u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek a u pacientov vo veku nad 75 rokov:
Icelandic: Aukin skilyrði hjá sjúklingum með væga til miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi og hjá sjúklingum sem eru eldri en 75 ára:
Slovak: Toto sa má pred akýmikoľvek zákrokmi zohľadniť.
Icelandic: Þetta skal íhuga fyrir hvaða inngrip sem er.
Slovak: Klinické štúdie sa vykonali so skupinou pacientov s priemerným vekom  65 rokov.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa verið gerðar hjá sjúklingaþýði sem hefur meðalaldur > 65 ár.
Slovak: Nikdy nevynechajte dávku a neprestaňte užívať Pradaxu bez konzultácie so svojím lekárom.
Icelandic: Slepptu aldrei skammti og ekki hætta að taka Pradaxa án þess að ræða fyrst við lækninn.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby neotvárali kapsulu, pretože to môže zvýšiť riziko krvácania (pozri časti 5.2 a 6.6).
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að opna ekki hylkið vegna þess að það getur aukið hættuna á blæðingu (sjá kafla 5.2 og 6.6).
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8 a 5.1, no neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8 og 5.1, en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Slovak: Pradaxa sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Icelandic: Pradaxa má taka með eða án matar.
Slovak: Potom sa majú užívať 2 kapsuly jedenkrát denne, celkovo 28-35 dní.
Icelandic: Eftir það á að taka tvö hylki einu sinni á sólarhring í 28 - 35 daga.
Slovak: Po opakovanom podávaní sa pozoroval terminálny polčas asi 12 - 14 hodín.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta sást 12-14 klst. helmingunartími útskilnaðar.
Slovak: Predpokladá sa, že je to v dôsledku pretrvávajúceho účinku liečby enoxaparínom a nepovažuje sa to za klinicky významné.
Icelandic: Þetta er álitið vera vegna yfirfærsluáhrifa enoxaparin meðferðar og er ekki talið klínískt mikilvægt.
Slovak: Skupiny pacientov boli 64 % muži, 70 % belosi a 16 %
Icelandic: Af sjúklingaþýðinu voru 64% karlar, 70% voru af hvíta kynstofninum og 16% voru af asískum kynstofni.
Slovak: Po oboch typoch operácií sa liečba nemá začať, ak sa spozoruje krvácanie z operovaného miesta.
Icelandic: Fyrir báðar aðgerðir gildir að ekki má hefja meðferð ef blæðing er frá aðgerðarstað.
Slovak: O vašej liečbe
Icelandic: Um meðferðina sem þú ert á
Slovak: Používanie koagulačných testov a ich interpretáciu
Icelandic: Notkun storkuprófa og túlkun þeirra
Slovak: Obzvlášť musíte informovať svojho lekára skôr, ako začnete užívať Pradaxu, najmä ak užívate jeden z nižšie uvedených liekov:
Icelandic: Einkum skaltu láta lækninn vita áður en þú tekur Pradaxa ef þú tekur eitt af lyfjunum sem talin eru upp hér að neðan:
Slovak: V tomto prípade sa Pradaxa a tieto lieky majú užívať v tom istom čase.
Icelandic: Við þessar aðstæður á að taka Pradaxa og þessi lyf á sama tíma.
Slovak: Relatívne riziko bolo najvyššie u pacientov ≥ 75 rokov.
Icelandic: Hlutfallsleg áhætta var mest hjá sjúklingum ≥ 75 ára.
Slovak: Celkovo sa liečilo 2 076 pacientov (koleno) a 3 494 pacientov (bedrový kĺb).
Icelandic: 2.076 sjúklingar (hné) og 3.494 (mjöðm) meðferð, hvor hópur fyrir sig.
Slovak: Dovtedy sa majú hodnoty INR interpretovať s opatrnosťou.
Icelandic: Þangað til, skal túlka INR gildi með varúð.
Slovak: Kardioverzia (SPAF)
Icelandic: Rafvending (SPAF)
Slovak: Vždy sa uistite, či máte aktuálnu verziu
Icelandic: Vertu viss um að vera með nýjustu útgáfuna af kortinu
Slovak: Aby bolo užívanie Pradaxy bezpečné, venujte, prosím, pozornosť priloženým dôležitým informáciám.
Icelandic: Til þess að nota Pradaxa á öruggan hátt skaltu íhuga mikilvægar upplýsingar á kortinu.
Slovak: Každá symptomatická liečba sa majá podať podľa úsudku lekára.
Icelandic: Hverskyns meðferð við einkennum verður að veita samkvæmt mati læknisins.
Slovak: Život ohrozujúce krvácanie sa hlásilo v 0,46 prípadoch na 100 pacientorokov, intrakraniálne krvácanie v 0,17 prípadoch na 100 pacientorokov a gastrointestinálne krvácanie v 0,60 prípadoch na 100 pacientorokov.
Icelandic: Tilkynnt var um lífshættuleg blæðingartilvik á 0,46 af hverjum 100 sjúklingaárum, blæðingu innan höfuðkúpu á 0,17 af hverjum 100 sjúklingaárum og blæðingu í meltingarvegi á 0,60 af hverjum 100 sjúklingaárum.
Slovak: Môže byť potrebné, aby vás pozrel lekár, pretože môžete mať zvýšené riziko krvácania.
Icelandic: Þú gætir þurft á læknisskoðun að halda þar sem þú gætir verið í aukinni blæðingarhættu.
Slovak: Čo je Pradaxa a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Pradaxa og við hverju það er notað
Slovak: Zložku viacpočetného balenia nemožno predávať oddelene.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu sem ekki má selja hverja fyrir sig.
Slovak: U týchto pacientov sú dostupné obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti Pradaxy, preto sa majú liečiť s opatrnosťou.
Icelandic: Takmörkuð gögn eru til um virkni og öryggi Pradaxa hjá þessum sjúklingum og skal því meðhöndla þá með varúð.
Slovak: Vážená pacientka, vážený pacient,
Icelandic: Kæri sjúklingur,
Slovak: - rifampicín alebo klaritromycín (dve antibiotiká).
Icelandic: Rifampisín eða klarítrómýsín (tvö sýklalyf)
Slovak: Ak sa chirurgický výkon odložiť nedá, môže sa zvýšiť riziko krvácania.
Icelandic: Ef ekki er hægt að fresta skurðaðgerð getur blæðingarhætta aukist.
Slovak: Pri interpretácii týchto testov je potrebná opatrnosť.
Icelandic: Gæta skal varúðar við túlkun slíkra prófa.
Slovak: Dilučný trombínový čas (dTT), ekarínový koagulačný čas (ECT) a aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT) môžu poskytnúť užitočné informácie, no vzhľadom na variabilitu medzi testami sa výsledky majú interpretovať opatrne (pozri časť 5.1).
Icelandic: Þynntur trombíntími (diluted Thrombin Time (dTT)), ecarin storkutími (ecarin clotting time (ECT)) og virkjaður tromboplastíntími (activated partial thromboplastin time (aPTT)) geta veitt gagnlegar upplýsingar, en niðurstöður þeirra skal túlka með varúð vegna breytileika milli prófana (sjá kafla 5.1).
Slovak: Navyše v neintervenčnej štúdii [Graham DJ et al.,
Icelandic: Í rannsókn án inngrips [Graham DJ et al., Circulation.
Slovak: Glecaprevir/pibrentasvir
Icelandic: Glecaprevír/pibrentasvír
Slovak: Nepočítateľné*
Icelandic: Ekki hægt að reikna út*
Slovak: Veľké krvácanie sa vyskytlo v 0,97 prípadoch na 100 pacientorokov.
Icelandic: Meiriháttar blæðingar komu fram á 0,97 af hverjum 100 sjúklingaárum.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, blistri alebo fľaške po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, þynnupakkningunni eða glasinu á eftir „EXP".
Slovak: RE-NOVATE (bedrový kĺb)
Icelandic: RE-NOVATE (mjöðm)
Slovak: Nasledujúce obrázky zobrazujú, ako sa majú kapsuly Pradaxy vyberať z blistra.
Icelandic: Eftirfarandi myndir sýna hvernig taka á Pradaxa hylki úr þynnunum
Slovak: Pradaxa Informácie pre zdravotníckych pracovníkov
Icelandic: Upplýsingar um Pradaxa fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Slovak: Vzostup alanínaminotransferázy
Icelandic: Alanínamínó-transferasi hækkaður
Slovak: Znakoch alebo príznakoch krvácania a kedy požiadať o pomoc poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
Icelandic: Vísbendingar eða einkenni blæðingar og hvenær skal leita læknisaðstoðar.
Slovak: U pacientov < 50 kg sú dostupné obmedzené údaje (pozri časť 5.2).
Icelandic: Takmörkuð gögn eru fyrirliggjandi um sjúklinga < 50 kg (sjá kafla 5.2).
Slovak: Otvorte zatlačením a otočením uzáveru.
Icelandic: Þrýstið á lokið og snúið til að opna.
Slovak: Pokynoch, ako užívať Pradaxu.
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig nota eigi Pradaxa.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Pradaxa a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pradaxu Ako užívať Pradaxu
Icelandic: Upplýsingar um Pradaxa og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Pradaxa Hvernig nota á Pradaxa
Slovak: 24 hodín pred
Icelandic: 24 klst. áður
Slovak: Tento edukačný balíček je zameraný na zvýšenie povedomia o možnom riziku krvácania počas liečby Pradaxou a na poskytnutie smerníc, ako manažovať toto riziko.
Icelandic: Fræðsluefninu er ætlað að auka vitund um hugsanlega hættu á blæðingum meðan á meðferð með Pradaxa stendur og að veita leiðbeiningar um hvernig koma á í veg fyrir að slíkt gerist.
Slovak: CrCL(ml/min)
Icelandic: CrCL(ml/mín.)
Slovak: Informujte svojho lekára o všetkých aktuálne užívaných liekoch.
Icelandic: Láttu lækninn vita um öll önnur lyf sem þú notar.
Slovak: V klinickom skúšaní RE-MODEL (náhrada kolena) trvala liečba 6-10 dní a v klinickom skúšaní RENOVATE (náhrada bedrového kĺbu) trvala 28-35 dní.
Icelandic: Í RE-MODEL rannsókninni (skipt um hnélið) stóð meðferð í 6-10 daga og í RE-NOVATE rannsókninni (skipt um mjaðmarlið) í 28-35 daga.
Slovak: Pradaxa riedi krv, čím sa predchádza tvorbe nebezpečných krvných zrazenín.
Icelandic: Pradaxa þynnir blóðið, sem kemur í veg fyrir að þú fáir hættulega blóðtappa.
Slovak: Toto pokrýva všetky príhody krvácania, ktoré sa vyskytli počas liečby Pradaxou.
Icelandic: Þetta felur í sér öll blæðingartilvik sem komu fyrir meðan á meðferð með Pradaxa stóð.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna zmena expozície dabigatranu u 12 jedincov zo stredne závažnou pečeňovou nedostatočnosťou (Child Pugh B) v porovnaní s 12 kontrolnými jedincami (pozri časti 4.2 a 4.4).
Icelandic: Engar breytingar á útsetningu fyrir dabigatrani komu fram hjá 12 einstaklingum með miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (Child Pugh B) í samanburði við 12 einstaklinga í samanburðarhópi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Slovak: Lézie alebo stavy, ak sa považujú za významný rizikový faktor veľkého krvácania.
Icelandic: Sár eða sjúkdómsástand, ef það er talið verulegur áhættuþáttur fyrir meiri háttar blæðingu.
Slovak: Štandardné riziko
Icelandic: Venjuleg hætta
Slovak: Pokračujte v užívaní ďalšou dennou dávkou Pradaxy užitím v nasledujúci deň v rovnakom čase.
Icelandic: Taktu daglegan skammt af Pradaxa á sama tíma næsta dag.
Slovak: RELY-ABLE (dlhodobé multicentrické predĺženie liečby dabigatranom u pacientov s fibriláciou predsiení, ktorí dokončili štúdiu RE-LY)
Icelandic: RELY-ABLE (langtíma, fjölsetra framhaldsmeðferð með dabigatrani hjá sjúklingum með gáttatif sem luku við RE-LY rannsóknina)
Slovak: [logo Pradaxy]
Icelandic: [Pradaxa vörumerki]
Slovak: Pokyny pre fľašku
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir glasið
Slovak: Žiadne z týchto ochorení nepreukázalo vplyv na účinky dabigatranu na prevenciu VTE alebo výskyt krvácania.
Icelandic: Enginn þessara sjúkdóma virtist hafa áhrif á verkun dabigatrans á bláæðasegarek eða blæðingartíðni.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2), no u pacientov s telesnou hmotnosťou < 50 kg sa odporúča dôsledné klinické sledovanie (pozri časť 4.4).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta (sjá kafla 5.2) en mælt er með nákvæmu klínísku eftirliti hjá sjúklingum með líkamsþyngd < 50 kg (sjá kafla 4.4).
Slovak: Perkutánna koronárna intervencia (PKI) so stentovaním (SPAF)
Icelandic: Kransæðavíkkun (percutaneous coronary intervention) með stoðneti (SPAF)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má v každom balení lieku poskytnúť aj pohotovostnú kartu pacienta, ktorej text je zahrnutý v Prílohe III.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal einnig sjá til þess að öryggiskort fyrir sjúkling sé í hverri lyfjapakkningu, textinn á kortinu skal vera samkvæmt Viðauka III.
Slovak: Preto sa v klinickej praxi vždy musí dbať na zachovanie celistvosti HPMC kapsuly, aby sa predišlo neúmyselne zvýšenej biologickej dostupnosti dabigatranetexilátu (pozri časť 4.2).
Icelandic: Þess vegna skal alltaf gæta þess að HPMC hylkin séu heil við klíníska notkun til að forðast ótilætlað aukið aðgengi dabigatran etexílats (sjá kafla 4.2).
Slovak: Perorálna biologická dostupnosť sa môže zvýšiť o 75 % po podaní jednej dávky a 37 % v rovnovážnom stave v porovnaní s liekovou formou referenčnej kapsuly, keď sa pelety užijú bez hydroxypropylmetylcelulózy (HPMC) kapsuly.
Icelandic: Aðgengi við inntöku getur verið aukið um 75% eftir stakan skammt og 37% við jafnvægi borið saman við viðmiðunarlyfjaformið hylki þegar kornin eru tekin án HPMC (hýdroxýprópýlmetýlsellulósa) hylkisskeljarinnar.
Slovak: Pacienti boli vhodní pre klinické skúšanie RELY-ABLE vtedy, ak v čase ich poslednej návštevy počas štúdie RE-LY neukončili natrvalo skúšanú liečbu.
Icelandic: Sjúklingar voru tækir í RELY-ABLE rannsóknina ef þeir höfðu ekki hætt að fullu á rannsóknarlyfjum þegar þeir komu í síðustu RE-LY rannsóknarheimsóknina.
Slovak: Štúdia zahŕňala 4 859 pacientov užívajúcich dabigatranetexilát (55 % liečených 150 mg dvakrát denne, 43 % liečených 110 mg dvakrát denne, 2 % liečených 75 mg dvakrát denne).
Icelandic: Rannsóknin tók til 4.859 sjúklinga sem fengu dabigatran etexílat (55% fengu 150 mg tvisvar á dag, 43% fengu 110 mg tvisvar á dag, 2% fengu 75 mg tvisvar á dag).
Slovak: Ohľadne informácií o liečbe krvácavých komplikácií, pozri aj časť 4.9.
Icelandic: Hvað varðar viðbrögð við fylgikvillum blæðinga, sjá einnig kafla 4.9.
Slovak: Zo 704 zaradených pacientov 317 pacientov podstúpilo abláciu fibrilácie predsiení na neprerušovanom dabigatrane a 318 pacientov podstúpilo abláciu fibrilácie predsiení na neprerušovanom warfaríne.
Icelandic: Af 704 skráðum sjúklingum fóru 317 í brennsluaðgerð vegna gáttatifs í órofinni meðferð með dabigatrani og 318 fóru í brennsluaðgerð vegna gáttatifs í órofinni meðferð með warfaríni.
Slovak: Neexistujú klinické údaje týkajúce sa vplyvu dabigatranu na deti počas dojčenia.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um áhrif dabigatrans á ungbörn á brjósti.
Slovak: Potrebe informovať zdravotníckych pracovníkov, že užívajú Pradaxu, ak je u nich potrebné vykonať akýkoľvek chirurgický výkon alebo invazívny zákrok.
Icelandic: Nauðsyn þess að tilkynna heilbrigðisstarfsfólki að þeir séu að taka Pradaxa ef þeir þurfa að gangast undir skurðaðgerð eða inngripsaðgerð.
Slovak: SPAF a DVT/PE
Icelandic: SPAF og DVT/PE
Slovak: Metóda, ktorá sa má používať na odhadovanie funkcie obličiek (CrCl v ml/min) je Cockroftova-Gaultova metóda.
Icelandic: Aðferðin sem nota skal til að áætla nýrnastarfsemi (CrCL í ml/mín.) er Cockcroft-Gault aðferðin.
Slovak: *Pomer rizika nie je stanovený, pretože sa nevyskytla príhoda ani v jednej liečbe
Icelandic: *Ekki hægt að áætla áhættuhlutfall þar sem ekkert tilvik varð í hvorum tveggja meðferðarhópanna
Slovak: Informácie o pacientovi
Icelandic: Upplýsingar um sjúkling
Slovak: Pradaxa ovplyvňuje zrážanie krvi, takže väčšina vedľajších účinkov súvisí so znakmi, ako sú modriny alebo krvácanie.
Icelandic: Pradaxa hefur áhrif á storknun blóðsins, þannig að flestar aukaverkanir eru tengdar einkennum eins og marblettum eða blæðingu.
Slovak: Dĺžka liečby fixnou dávkou dabigatranu bola 174,0 dní bez sledovania koagulácie.
Icelandic: Meðferðarlengd með föstum skammti af dabigatrani var 174,0 dagar án eftirlits með blóðstorknun.
Slovak: Pacienti s aktívnym nádorom (DVT/PE)
Icelandic: Sjúklingar með virkt krabbamein (DVT/PE)
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku sa majú vyhnúť gravidite počas liečby Pradaxou.
Icelandic: Konur á barneignaraldri ættu að forðast að verða þungaðar meðan á meðferð með Pradaxa stendur.
Slovak: Potom sa majú užívať 2 kapsuly jedenkrát denne, celkovo 10 dní.
Icelandic: Eftir það á að taka tvö hylki einu sinni á sólarhring í 10 daga.
Slovak: Pooperačná anémia
Icelandic: Anaemia postoperative
Slovak: Analyzovala sa aj štatistická superiorita.
Icelandic: Tölfræðilegir yfirburðir voru einnig greindir.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne edukačný balíček pre každú terapeutickú indikáciu, určený všetkým lekárov, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Pradaxu.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal útvega fræðsluefni fyrir allar ábendingar, sem ætlaður er öllum læknum sem gera má ráð fyrir að ávísi/noti Pradaxa.
Slovak: Nie sú dostupné údaje u ľudí.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi varðandi notkun hjá mönnum.
Slovak: Kapsuly sa môžu užiť s jedlom alebo bez jedla.
Icelandic: Hylkin má taka með eða án matar.
Slovak: Tieto pozorovania v reálnom prostredí sú v súlade s profilom bezpečnosti a účinnosti dabigatranetexilátu stanoveným v štúdii RE-LY pre túto indikáciu.
Icelandic: Þessar athuganir í raunverulegum aðstæðum eru í samræmi við staðfestar upplýsingar um öryggi og verkun fyrir dabigatran etexílat í RE-LY rannsókninni fyrir þessa ábendingu.
Slovak: Koagulačné testy (pozri časť 4.4) môžu pomôcť identifikovať pacientov so zvýšeným rizikom krvácania, ktoré je vyvolané nadmernou expozíciou dabigatranu.
Icelandic: Storkupróf (sjá kafla 4.4) getur hjálpað til við að finna sjúklinga í aukinni blæðingarhættu vegna of mikillar útsetningar fyrir dabigatrani.
Slovak: Pacienti, ktorí súbežne užívajú verapamil*, amiodarón, chinidín
Icelandic: Sjúklingar sem fá samhliða verapamíl*, amíódarón, kínidín
Slovak: Pradaxa nemá žiadne známe účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Icelandic: Pradaxa hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.