FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Continuation of both studies confirmed the long-term benefit of Signifor in patients with acromegaly.
Bulgarian: Продължаването и на двете проучвания потвърждава дългосрочната полза от Signifor при пациенти с акромегалия.
English: Those patients who do not experience clinical benefit can stop treatment.
Bulgarian: При пациенти, които не изпитват клинична полза, лечението може да бъде спряно.
English: What is Signifor and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Signifor и за какво се използва?
English: Pre-defined levels were less than 2.5 micrograms/liter for growth hormone or within normal limits for IGF-1.
Bulgarian: Предварително определените нива са по-ниски от 2,5 микрограма/литър за хормона на растеж или в рамките на нормалните граници за IGF-1.
English: For this reason, Signifor should be used for acromegaly only when the condition is not controlled by other medicines of its class.
Bulgarian: Поради тази причина Signifor трябва да се използва за акромегалия само ако заболяването не се контролира с други лекарства от същия клас.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Signifor have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Signifor, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Signifor must not be used in patients with severe liver problems.
Bulgarian: Signifor не трябва да се прилага при пациенти с тежки чернодробни проблеми.
English: For more information about treatment with Signifor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Signifor прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: The active substance in Signifor, pasireotide is a somatostatin analogue.
Bulgarian: Активното вещество в Signifor, пазиреотид, е аналог на соматостатин.
English: This means that it works in the same way as the natural hormone, somatostatin, to block the release of growth hormone from the pituitary glands located at the base of the brain and indirectly block the release of cortisol from the adrenal gland found above the kidneys.
Bulgarian: Това означава, че действа по същия начин като естествения хормон соматостатин, като блокира освобождаването на хормона на растежа от хипофизните жлези, разположени в основата на мозъка, и индиректно блокира освобождаването на кортизол от надбъбречната жлеза, която се намира над бъбреците.
English: For practical information about using Signifor, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Signifor пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Although its side effects are similar to those of other somatostatin analogues, high blood sugar occurred more frequently and was more severe with Signifor.
Bulgarian: Въпреки че нежеланите лекарствени реакции са подобни на тези при други соматостатинови аналози, високи нива на кръвната захар се появяват по-често и с по-голяма тежест при Signifor.
English: (To reduce cortisol, pasireotide first reduces the production of another hormone ACTH, which controls cortisol production.)
Bulgarian: (За да намали количеството на кортизол, пазиреотид първо намалява производството на друг хормон, АСТН, който контролира производството на кортизол.)
English: Signifor is used for these conditions when surgery has failed or is not possible and, in the case of acromegaly, when the condition is also not adequately controlled with other medicines similar to Signifor known as ‘somatostatin analogues'.
Bulgarian: Signifor се използва за тези заболявания при неуспех или невъзможност за оперативно лечение и, в случай на акромегалия, когато заболяването не се контролира в достатъчна степен с други лекарства, подобни на Signifor, известни като „соматостатинови аналози“.
English: Signifor is a medicine for treating adults with Cushing's disease (a condition caused by too much of a hormone called cortisol) and acromegaly (excessive growth, particularly of bones in the hands, feet and face caused by too much growth hormone).
Bulgarian: Signifor е лекарство за лечение на възрастни с болест на Кушинг (заболяване, причинено от прекалено голямо количество на хормон, наречен кортизол) и акромегалия (прекомерен растеж, особено на костите в ръцете, краката и лицето, причинен от прекалено голямо количество на хормон на растежа).
English: By reducing levels of cortisol and growth hormone, the medicine can help alleviate symptoms of Cushing's disease and acromegaly.
Bulgarian: Като намалява нивата на кортизол и хормона на растежа, лекарството може да помогне за облекчаване на симптомите на болестта на Кушинг и акромегалия.
English: Although the number of patients whose cortisol levels returns to normal is small, Signifor is expected tp help patients whose surgical treatments have failed or who cannot have surgery.
Bulgarian: Въпреки че броят на пациентите, чиито нива на кортизол се връщат към нормалните, е малък, очаква се Signifor да помогне на пациенти с неуспешно оперативно лечение или невъзможност за такова.
English: For acromegaly, Signifor is given as an injection into the buttock muscle every 4 weeks.
Bulgarian: При акромегалия Signifor се прилага като инжекция в седалищния мускул на всеки 4 седмици.
English: In patients with Cushing's disease, Signifor is given as an injection either under the skin (preferably at the top of the thigh and the belly) twice a day or into the buttock muscle every 4 weeks.
Bulgarian: При пациенти с болест на Кушинг Signifor се прилага като инжекция или под кожата (за предпочитане в горната част на бедрото и корема) два пъти дневно, или в седалищния мускул на всеки 4 седмици.
English: For the full list of restrictions with Signifor, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията при Signifor вижте листовката.
English: months, the patient's response to treatment should be evaluated, and the dose adjusted as appropriate or treatment stopped if no benefit is seen.
Bulgarian: След 2 до 4 месеца трябва да се оцени повлияването на пациента от лечението и дозата да се коригира по подходящ начин или лечението да се спре, ако не се наблюдава полза.
English: If side effects develop the dose may need to be temporarily reduced.
Bulgarian: Ако възникнат нежелани лекарствени реакции, може да се наложи временно намаляване на дозата.
English: Signifor is available as a solution for injection under the skin and as a powder and liquid used for injection into the muscle.
Bulgarian: Signifor се предлага под формата на разтвор за подкожна инжекция и като прах и течност, използвани за мускулна инжекция.
English: In a second study in 150 adult patients which used the muscle injection, around 41% of patients responded to treatment within 7 months.
Bulgarian: Във второ проучване при 150 възрастни пациенти, на които е приложена мускулната инжекция, около 41 % от пациентите се повлияват от лечението в рамките на 7 месеца.
English: It contains the active substance pasireotide.
Bulgarian: Той съдържа активното вещество пазиреотид (pasireotide).
English: The dose may need to be adjusted according to response, or if side effects develop.
Bulgarian: Възможно е да се наложи коригиране на дозата в зависимост от повлияването или в случай на възникване на нежелани лекарствени реакции.
English: Signifor is effective in reducing levels of growth hormone and IGF-1 (another hormone that is elevated in acromegaly patients).
Bulgarian: Signifor е ефективен за намаляване на нивата на хормона на растеж и IGF-1 (друг хормон, чието количество е повишено при пациенти с акромегалия).
English: 34% of patients receiving 0.6 mg Signifor and 41% of patients receiving 0.9 mg Signifor partially responded to treatment, with their urine cortisol levels halved within 6 months.
Bulgarian: 34 % от пациентите, получаващи 0,6 mg Signifor, и 41 % от пациентите, получаващи 0,9 mg Signifor, се повлияват частично от лечението, като техните нива на кортизол в урината намаляват наполовина в рамките на 6 месеца.
English: Why is Signifor approved?
Bulgarian: Защо Signifor е разрешен за употреба?
English: The most common side effects with Signifor (seen in more than 1 patient in 10) are hyperglycaemia (high blood sugar levels), diabetes, diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), nausea (feeling sick),
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Signifor (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са хипергликемия (високи нива на кръвната захар), диабет, диария, болка в корема (болка в стомаха), гадене (позиви за повръщане), холелитиаза (камъни в жлъчката), реакции на мястото на инжектиране и умора.
English: Patients can inject themselves Signifor under the skin after they have been trained.
Bulgarian: След обучение пациентите могат сами да си поставят подкожните инжекции със Signifor.
English: After 2 to 4
Bulgarian: На 24 април 2012 г.
English: In a main study in 358 previously untreated adults, 31% of patients receiving Signifor had their growth hormone and IGF-1 levels reduced to pre-defined low levels after 1 year, compared with 19% of patients receiving octreotide, another somatostatin analogue.
Bulgarian: В едно основно проучване при 358 нелекувани преди това пациенти 31 % от пациентите, получаващи Signifor, имат намалени до предварително определените ниски нива на техния хормон на растеж и IGF-1 след 1 година в сравнение с 19 % от пациентите, получаващи октреотид - друг соматостатинов аналог.
English: For the full list of all side effects reported with Signifor, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Signifor, вижте листовката.
English: In a main study in 165 adult patients who were given the injection under the skin, 15% of patients receiving 0.6 mg Signifor and 26% of patients receiving 0.9 mg Signifor had normal urine cortisol levels within 6 months.
Bulgarian: В едно основно проучване при 165 възрастни пациенти, на които е приложена подкожната инжекция, 15 % от пациентите, получаващи 0,6 mg Signifor, и 26 % от пациентите, получаващи 0,9 mg Signifor, имат нормални нива на кортизол в урината в рамките на 6 месеца.
English: In the second study in 198 patients whose disease had not been adequately controlled with surgery or other medical treatment, 15% of patients receiving Signifor 40 mg and 20% of patients receiving Signifor 60 mg achieved pre-defined reductions in hormone levels after 24 weeks, compared with none of the 68 patients given the somatostatin analogues octreotide or lanreotide.
Bulgarian: Във второто проучване при 198 пациенти, чието заболяване не се контролира в достатъчна степен от оперативно или друго медицинско лечение, 15 % от пациентите, получаващи 40 mg Signifor, и 20 % от пациентите, получаващи 60 mg Signifor, постигат предварително определеното намаляване в нивата на хормона след 24 седмици в сравнение с нито един от 68-те пациенти, които получават соматостатиновите аналози октреотид или ланреотид.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Signifor on 24 April 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Signifor, валидно в Европейския съюз.
English: Signifor is also effective in reducing levels of growth hormone in patients with acromegaly.
Bulgarian: Signifor е ефективен и за намаляване на нивата на хормона на растеж при пациенти с акромегалия.
English: Signifor is effective at normalising cortisol levels in some patients with Cushing's disease.
Bulgarian: Signifor е ефективен за нормализиране на нивата на кортизол при някои пациенти с болест на Кушинг.
English: How is Signifor used?
Bulgarian: Как се използва Signifor?
English: Signifor is effective at reducing elevated cortisol levels patients with Cushing's disease.
Bulgarian: Signifor е ефективен за намаляване на повишените нива на кортизол при пациенти с болест на Кушинг.
English: How does Signifor work?
Bulgarian: Как действа Signifor?
English: Around 25 days after the first injection the dog's response is evaluated before a second injection is given.
Bulgarian: Около 25 дни след първата инжекция се оценява отговорът на кучето, преди да се приложи втора инжекция.
English: Pregnant and breast-feeding women should avoid giving this medicine because it can affect the normal development of unborn and newborn children.
Bulgarian: Бременни и кърмещи жени трябва да избягват да прилагат лекарството, тъй като то може да засегне нормалното развитие на неродените и новородените деца.
English: The full EPAR for Zycortal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zycortal може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Prolonged-release means that the active substance is released slowly over a few weeks after being injected.
Bulgarian: Удължено освобождаване означава, че активната субстанция се освобождава бавно в продължение на няколко седмици след инжектиране.
English: When satisfactory results are obtained then the treatment should continue to be given long-term using the same dose and interval between treatments.
Bulgarian: При постигане на задоволителни резултати третирането трябва да продължи да се прилага дългосрочно с използване на същата доза и същия интервал между третиранията.
English: In this study, Zycortal was shown to be at least as effective as the other similar medicine.
Bulgarian: В това проучване е показано, че Zycortal е поне толкова ефективен, колкото другото сходно лекарство.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zycortal.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zycortal.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zycortal.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zycortal.
English: Zycortal may cause adverse effects on male reproductive organs and as a result can affect fertility.
Bulgarian: Zycortal може да причини неблагоприятни ефекти върху мъжките репродуктивни органи и в резултат може да засегне фертилитета.
English: All dogs also received corticosteroids given by mouth.
Bulgarian: Всички кучета приемат и кортикостероиди, приложени през устата.
English: The lack of aldosterone can cause fluid loss, dehydration and weight loss.
Bulgarian: Липсата на алдостерон може да причини загуба на течности, дехидратация и загуба на тегло.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Zycortal's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Zycortal са по-големи от рисковете, и препоръча Zycortal да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
English: Zycortal is given as an injection under the skin at an initial dose of 2.2 mg/kg.
Bulgarian: Zycortal се прилага като подкожна инжекция в начална доза от 2,2 mg/kg.
English: A corticosteroid medicine is likely to be needed, in addition, to replace the cortisol.
Bulgarian: В допълнение е вероятно да е необходимо кортикостероидно лекарство за замяна на кортизола.
English: The dose to be given and the interval between treatments depend on the dog's response as well as the blood levels of certain electrolytes (sodium and potassium).
Bulgarian: Дозата, която ще бъде приложена, и интервалът между третиранията зависят от отговора на кучето, както и от кръвните нива на определени електролити (натрий и калий).
English: For the full list of all side effects reported with Zycortal, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички неблагоприятни лекарствени реакции, съобщени при Zycortal, вижте листовката.
English: It works in the same way as aldosterone to retain sufficient water in the body (by retaining sodium and eliminating potassium).
Bulgarian: Действа по същия начин като алдостерон, за да задържи достатъчно вода в организма (чрез задържане на натрий и елиминиране на калий).
English: 90 days after start of treatment, 84% (92 out of 109) of Zycortal-treated dogs had improved clinical signs and normal sodium and potassium blood levels.
Bulgarian: 90 дни след начало на третирането при 84% (92 от 109) от кучетата, третирани със Zycortal, има подобрение на клиничните признаци и нормални нива на натрий и калий.
English: Zycortal is used long-term to replace the missing aldosterone.
Bulgarian: Zycortal се използва дългосрочно за замяна на липсващия алдостерон.
English: The most common side effects with Zycortal (which may affect more than 1 in 10 dogs) are polydipsia (increase in water intake) and polyuria (increase in urine production).
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции при Zycortal (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 кучета) са полидипсия (увеличен прием на вода) и полиурия (увеличено производство на урина).
English: The effectiveness of Zycortal was investigated in a field study involving 152 dogs with Addison's disease.
Bulgarian: Ефективността на Zycortal е изследвана в практическо проучване, включващо 152 кучета с болестта на Addison.
English: Dogs with Addison's disease have insufficient levels of aldosterone in their blood and Zycortal is used to replace the missing hormone.
Bulgarian: Кучетата с болестта на Addison имат недостатъчни нива на алдостерон в кръвта и Zycortal се използва за замяна на липсващия хормон.
English: Zycortal is a veterinary medicine used to treat dogs with Addison's disease.
Bulgarian: Zycortal е ветеринарномедицински продукт, който се използва за лечение на кучета с болестта на Addison.
English: Addison's disease is a condition, known as hypoadrenocorticism, where the adrenal glands (located above the kidneys) do not produce enough of two steroid hormones, called cortisol and aldosterone.
Bulgarian: Болестта на Addison е заболяване, познато като хипоадренокортицизъм, при което надбъбречните жлези (разположени над бъбреците) не произвеждат достатъчно количество от два стероидни хормона, наречи кортизол и алдостерон.
English: Zycortal was given by injection under the skin to 113 dogs and 39 dogs were given a similar medicine, which also contains desoxycortone pivalate, for injection into the muscle.
Bulgarian: Zycortal е приложен чрез подкожна инжекция на 113 кучета, а на 39 кучета е приложено сходно лекарство за мускулно инжектиране, което също съдържа дезоксикортон пивалат.
English: Zycortal contains the active substance desoxycortone pivalate.
Bulgarian: Zycortal съдържа активната субстанция дезоксикортон пивалат (desoxycortone pivalate).
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zycortal, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zycortal, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
English: What is Zycortal and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Zycortal и за какво се използва?
English: What are the risks associated with Zycortal?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zycortal?
English: Other information about Zycortal
Bulgarian: Допълнителна информация за Zycortal:
English: What benefits of Zycortal have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Zycortal са установени в проучванията?
English: Desoxycortone pivalate is a synthetically produced steroid hormone very similar to the natural hormone aldosterone.
Bulgarian: Дезоксикортон пивалат е стероиден хормон, произведен по синтетичен път, много подобен на естествения хормон алдостерон.
English: Zycortal is available as a prolonged-release suspension for injection.
Bulgarian: Zycortal се предлага под формата на инжекционна суспензия с удължено освобождаване.
English: For practical information about using Zycortal, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Zycortal собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
English: For more information about treatment with Zycortal, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно третирането със Zycortal собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
English: If irritation occurs, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
Bulgarian: При възникване на дразнене незабавно да се потърси медицински съвет и на лекаря да се покаже листовката или етикетът на продукта.
English: How is Zycortal used?
Bulgarian: Как се използва Zycortal?
English: This medicine may cause pain and swelling at the injection site if accidentally self-administered.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране лекарството може да причини болка и подуване на мястото на инжектиране.
English: How does Zycortal work?
Bulgarian: Как действа Zycortal?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zycortal on
Bulgarian: На 06/11/2015 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Zycortal, валиден в Европейския съюз.
English: Zycortal can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Zycortal се отпуска по лекарско предписание.
English: Why is Zycortal approved?
Bulgarian: Защо Zycortal е лицензиран за употреба?
English: The measure of effectiveness was levels of antibodies before and after vaccination.
Bulgarian: Мярката за ефективност са нивата на антителата преди и след ваксинация.
English: In the future, if the animals are exposed to this infection, the immune system will be able to respond more quickly.
Bulgarian: В бъдеще, ако животните са изложени на тази инфекция, имунната им система ще може да реагира по-бързо.
English: The dogs were either vaccinated twice with a three to four week interval or they received a single annual booster vaccination.
Bulgarian: Кучетата или са ваксинирани два пъти на интервал от три до четири седмици или получават единична бустерна ваксинация веднъж годишно.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Versican Plus Pi on 4 July 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Versican Plus Pi на 4 юли 2014 г.
English: The effectiveness of Versican Plus Pi was investigated in a field study involving 129 dogs.
Bulgarian: Ефективността на Versican Plus Pi е изследвана в полево проучване при 129 кучета.
English: For revaccination, a single dose of Versican Plus Pi is required annually.
Bulgarian: За реваксинация се изисква единична доза Versican Plus Pi веднъж годишно.
English: The virus in Versican Plus Pi is alive but has been attenuated (weakened) so that does not cause disease.
Bulgarian: Вирусът във Versican Plus Pi е жив, но е атенюиран (отслабен), така че не причинява заболяване.
English: The most common side effect (seen in more than 1 in 100 dogs) with Versican Plus Pi is a short lived swelling of up to 5 cm which may occur at the injection site after vaccination.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция (наблюдавана при повече от 1 на 100 кучета) с Versican Plus Pi е краткотрайно подуване до 5 cm, което може да възникне на мястото на инжектиране след ваксинация.