FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nota: per I medicinali autorizzati senza uno specifico intervallo di età: <"Codeina è indicata nei pazienti di età superiore ai 12 anni per il trattamento del dolore moderato acuto che non è adeguatamente controllato da altri analgesici come il paracetamolo o ibufrofene (da solo) >
Bulgarian: За продукти, разрешени без определени възрастови граници: <„Кодеин е показан при пациенти на възраст над 12 години за лечение на остра умерена болка, за която се счита, че не се облекчава от други аналгетици като парацетамол или ибупрофен (самостоятелно).">
Italian: Nota: La posologia deve essere rivista a livello nazionale e adattata per le richieste specifiche del prodotto, se necessario, per tenere conto delle altre sostanze attive nei prodotti di combinazione.
Bulgarian: Дозировката трябва да се разгледа на национално ниво и да се адаптира, за да отразява специфичните изисквания на продукта и ако е необходимо да се вземат предвид и другите активни вещества в комбинирани продукти.
Italian: Sezione 4.2 - Posologia e modalità di somministrazione
Bulgarian: - Дозировка и начин на приложение
Italian: Sezione 4.1 - Indicazioni terapeutiche
Bulgarian: - Терапевтични показания
Italian: Nota: solo per i medicinali autorizzati per pazienti pediatrici : <"Codeina è indicata nei bambini di età superiore ai 12 anni per il trattamento del dolore moderato acuto che non è adeguatamente controllato da altri analgesici come il paracetamolo o ibufrofene (da solo) >
Bulgarian: За продукти, разрешени за употреба само при деца: <„Кодеин е показан при деца на възраст над 12 години за лечение на остра умерена болка, за която се счита, че не се облекчава от други аналгетици като парацетамол или ибупрофен (самостоятелно).">
Italian: Sezione 5.1 - Proprietà Framacodinamiche "La codeina è un analgesico ad azione centrale debole.
Bulgarian: „Кодеин е централнодействащ слаб аналгетик.
Italian: Gravidanza e allattamento "Non prendere la codeina durante l'allattamento con latte materno.
Bulgarian: "Не приемайте кодеин, докато кърмите.
Italian: Nota: Per i prodotti di combinazione, la posologia deve essere rivista a livello nazionale e adattata per le specifiche richieste del prodotto in vista delle altre sostanze attive.
Bulgarian: За комбинирани продукти, дозировката трябва да се прегледа на национално ниво и да се адаптира, за да отразява специфичните изисквания на продукта предвид другите активни вещества.
Italian: "Popolazione pediatrica:
Bulgarian: "Педиатрична популация:
Italian: Prevalenza %
Bulgarian: Разпространение, %
Italian: Le stime indicano che fino al 7% della popolazione caucasica può avere questa carenza.
Bulgarian: Оценките показват, че е възможно такъв дефицит да имат до 7% от европеидната популация.
Italian: Africana/etiope Afroamericana Asiatica Caucasica Greca
Bulgarian: Африканска/етиопска Афроамериканска
Italian: "Bambini con funzione respiratoria compromessa
Bulgarian: "Деца с нарушена дихателна функция
Italian: Le informazioni di prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle Autorità Competenti degli Stati membri, in accordo con lo Stato Membro di riferimento, se del caso, secondo le procedure di cui al capitolo 4 del Titolo III della direttiva 2001/83/CE
Bulgarian: Продуктовата информация може впоследствие да бъде актуализирана от компетентните органи на държавата членка, след съответно съгласуване с референтната държава членка, както е необходимо, в съответствие с процедурите, предвидени в Раздел 4 от Глава III на Директива 2001/83/ЕО.
Italian: Questi fattori possono peggiorare i sintomi di tossicità da morfina."
Bulgarian: Тези фактори могат да влошат симптомите на морфинова токсичност."
Italian: Se un paziente ha una carenza o una totale mancanza di questo enzima, non si otterrà un adeguato effetto terapeutico.
Bulgarian: Ако пациентът има дефицит или пълна липса на този ензим, няма да бъде постигнат адекватен терапевтичен ефект.
Italian: (Per tutti i prodotti dell'Allegato I, le informazioni sul prodotto esistenti devono essere modificate [inserimento, sostituzione o eliminazione del testo, laddove appropriato] per rispecchiare la dicitura conconcordata come riportata di seguito).
Bulgarian: [Съществуващата информация за всички продукти в Приложение I трябва да се измени (съответно чрез добавяне, заместване или заличаване на текст), за да отрази съгласувания текст, както е представен по-долу]
Italian: Altre persone hanno una maggiore probabilità di presentare gravi effetti indesiderati poiché viene prodotta una quantità di morfina molto elevata.
Bulgarian: При други хора е по-вероятно да възникнат сериозни нежелани реакции, защото се произвежда много голямо количество морфин.
Italian: Di seguito vengono riepilogate le stime della prevalenza di metabolizzatori ultra-rapidi in diverse popolazioni:
Bulgarian: По-долу са обобщени оценките за разпространението на свръхбързи метаболизатори сред различните популации:
Italian: Queste modifiche agli specifici paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo sono il risultato della procedura di referral.
Bulgarian: Тези изменения на съответните точки от кратките характеристики на продукта и листовките са резултат от арбитражна процедура.
Italian: 4 da emendare a livello nazionale rispettando la dicitura dell'indicazione corrente.
Bulgarian: 4 да се измени съгласно националните изисквания, отчитайки формулировките в текущите показания.
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO (RCP)
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА (КХП)
Italian: 4.4 -Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Italian: Alcune persone presentano una variazione di questo enzima e questo può aver effetto sulle persone in modi differenti.
Bulgarian: При някои хора има различна форма на този ензим и това може да им повлияе по различен начин.
Italian: Ungherese Nord-europea
Bulgarian: Северноевропейска
Italian: • "Nei bambini di età inferiore a 12 anni, a causa di un maggior rischio di sviluppare reazioni avverse gravi e pericolose per la vita.
Bulgarian: "При деца на възраст под 12 години, поради повишен риск от развитие на сериозни и животозастрашаващи нежелани реакции.
Italian: Nei casi gravi, possono manifestarsi sintomi di depressione respiratoria e circolatoria, che possono essere pericolosi per la vita e, molto raramente, fatali.
Bulgarian: При тежки случаи това може да включва симптоми на циркулаторна и респираторна депресия, които може да са животозастрашаващи и много рядко - фатални.
Italian: Tuttavia, se il paziente è un metabolizzatore estensivo o ultra-rapido, vi è un aumentato rischio di sviluppare effetti indesiderati di tossicità da oppioidi, anche alle dosi comunemente prescritte.
Bulgarian: Ако обаче пациентът е екстензивен или свръхбърз метаболизатор, съществува повишен риск от развитие на нежелани реакции на опиоидна токсичност дори при обичайно предписвани дози.
Italian: A dosi terapeutiche normali, la codeina e il suo metabolita attivo possono essere presenti nel latte materno a dosi molto basse ed è improbabile che possano influenzare negativamente il lattante.
Bulgarian: При нормални терапевтични дози кодеин и активният му метаболит могат да присъстват в кърмата в много малки количества и е много малко вероятно да повлияят неблагоприятно кърмачето.
Italian: La codeina non è raccomandata per l'uso in bambini nei quali vi è una potenziale compromissione della funzione respiratoria, inclusi disturbi neuromuscolari, condizioni respiratorie o cardiache gravi, infezioni epatiche o del tratto respiratorio superiore, traumi multipli o procedure chirurgiche estese.
Bulgarian: Употребата на кодеин не се препоръчва при деца, при които дихателната функция може да е нарушена, включително нервно-мускулни разстройства, тежки сърдечни или респираторни заболявания, инфекции на горните дихателни пътища или белия дроб, множествена травма или големи хирургични операции.
Italian: • "Nelle donne durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6)."
Bulgarian: "При жени в периода на кърмене (вж. точка 4.6)"
Italian: La codeina viene metabolizzata dall'enzima epatico CYP2D6 in morfina, il suo metabolita attivo.
Bulgarian: Кодеинът се метаболизира от чернодробния ензим CYP2D6 до морфин, негов активен метаболит.
Italian: "Segnalazione delle reazioni avverse sospette
Bulgarian: "Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Italian: La morfina è la sostanza che produce gli effetti della codeina e che allevia il dolore e i sintomi della tosse.
Bulgarian: Морфинът е веществото, което дава ефектите на кодеина и облекчава болката и симптомите на кашлица.
Italian: "Metabolismo del CYP2D6
Bulgarian: "Метаболизъм по отношение на CYP2D6
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO (FI) [Il seguente testo deve essere incluso nel foglio illustrativo delle autorizzazioni all'immissione in commercio:]
Bulgarian: [Следният текст трябва да се включи в листовката на разрешенията за употреба:]
Italian: "La codeina viene trasformata in morfina nel fegato da un enzima.
Bulgarian: "Кодеинът се трансформира до морфин в черния дроб от ензим.
Italian: Questi pazienti convertono rapidamente la codeina in morfina, generando dei livelli sierici di morfina più elevati del previsto.
Bulgarian: Тези пациенти разграждат бързо кодеин до морфин, което води до по-високи от очакваните нива на серумен морфин.
Italian: Tuttavia, se la paziente è una metabolizzatrice ultra-rapida del CYP2D6, nel latte materno possono essere presenti livelli più elevati del metabolita attivo, la morfina, che molto raramente possono provocare sintomi di tossicità da oppioidi nel neonato che possono essere fatali."
Bulgarian: Ако, обаче, пациентът е свръхбърз метаболизатор на CYP2D6, нивата на активния метаболит морфин в кърмата може да са по-високи, което в много редки случаи да причини симптоми на опиоидна токсичност у кърмачето, което може да е фатално."
Italian: La codeina e la morfina passano nel latte materno."
Bulgarian: Кодеинът и морфинът преминават в кърмата."
Italian: Allegato III Modifiche agli specifici paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo
Bulgarian: Изменения в съответните точки на кратките характеристики на продуктите и листовките
Italian: La morfina è la sostanza che produce gli effetti della codeina.
Bulgarian: Морфинът е веществото, което дава ефектите на кодеина.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga <al medico> <o><,> <al farmacista> <o all'infermiere>.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете <Вашия> <Вашата> <лекар> <или> <,> <фармацевт> <или> <медицинска сестра>.
Italian: In alcune persone, la morfina non viene prodotta o è prodotta in quantità molto ridotte, e non fornisce dunque un sollievo sufficiente dal dolore o non allevia la tosse.
Bulgarian: При някои хора не се произвежда морфин или това става в много малки количества, затова той не облекчава достатъчно болката или кашлицата им.
Italian: In alcune persone, la morfina non viene prodotta o viene prodotta in quantità molto ridotte, e non ha dunque alcun effetto sui sintomi della tosse.
Bulgarian: При някои хора не се произвежда морфин или това става в много малки количества, затова той няма да има ефект върху симптомите им на кашлица.
Italian: • "Nei pazienti per i quali è noto che sono metabolizzatori ultra-rapidi del CYP2D6."
Bulgarian: "При пациенти, за които е известно, че са свръхбързи метаболизатори по отношение на CYP2D6"
Italian: I sintomi generali della tossicità da oppioidi includono confusione, sonnolenza, respirazione superficiale, pupilla miotica, nausea, vomito, costipazione e inappetenza.
Bulgarian: Основните симптоми на опиоидна токсичност включват объркване, сънливост, повърхностно дишане, стеснени зеници, гадене, повръщане, запек и липса на апетит.
Italian: Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere l'assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, restringimento delle pupille, malessere o sensazione di malessere, costipazione, mancanza di appetito."
Bulgarian: Ако забележите някоя от следните нежелани реакции, трябва да спрете да приемате това лекарство и незабавно да потърсите медицинска помощ: забавено или повърхностно дишане, объркване, сънливост, стеснени зеници, гадене или повръщане, запек, липса на апетит."
Italian: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]"
Bulgarian: the annotated QRD template.]"
Italian: "Segnalazione degli effetti indesiderati
Bulgarian: "Съобщаване на нежелани реакции
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V*.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V*. [*For the printed material, please refer to the guidance of
Italian: [Nota: per i prodotti autorizzati per il trattamento della tosse e/o del raffreddore e del dolore:]
Bulgarian: Само за продукти, разрешени при показания кашлица и/или простуда и болка:]
Italian: Paragrafo 4 - Possibili effetti indesiderati
Bulgarian: Възможни нежелани реакции
Italian: <tosse><e/o><raffreddore>1, a causa di un maggior rischio di sviluppare reazioni avverse gravi e pericolose per la vita.
Bulgarian: "При деца на възраст под 12 години, за симптоматично лечение на <кашлица><и/или><простуда>1, поради повишен риск от развитие на сериозни и животозастрашаващи нежелани реакции.
Italian: Bambini di età inferiore a 12 anni: <La Codeina> <nome del medicinale (se si tratta di associazione di sostanze attive)> è controindicata nei bambini di età inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3).
Bulgarian: Деца на възраст под 12 години: <Кодеин> <име на продукта (ако продуктът е комбиниран)> е противопоказан при деца на възраст под 12 години (вж. точка 4.3).
Italian: 4.8 Effetti indesiderati
Bulgarian: Точка 4.8
Italian: • "Nei bambini di età inferiore a 12 anni per il trattamento sintomatico di
Bulgarian: "Ако сте на възраст под 12 години"
Italian: Adolescenti di età superiore ai 12 anni <La Codeina> <nome del medicinale (se si tratta di associazione di sostanze attive)> non è raccomandata per gli adolescenti con funzione respiratoria compromessa per il trattamento di <tosse><e/o><raffreddore>1.
Bulgarian: Юноши на възраст над 12 години <Кодеин> <име на продукта (ако продуктът е комбинация)> Кодеинът не се препоръчва при юноши с нарушена дихателна функция за лечение на <кашлица><и/или><простуда>1.
Italian: Bambini di età compresa tra 12 e 18 anni: <La Codeina> <nome del medicinale (se si tratta di associazione di sostanze attive)> non è raccomandata per l'uso nei bambini di età compresa tra 12 e 18 anni con funzione respiratoria compromessa per il trattamento sintomatico di <tosse><e/o><raffreddore>1 (vedere paragrafo 4.4)."
Bulgarian: Деца на възраст от 12 до 18 години <Кодеин> <име на продукта (ако продуктът е комбиниран)> Употребата на кодеин не е препоръчителна при деца на възраст от 12 до 18 години с нарушена дихателна функция за симптоматично лечение на <кашлица><и/или><простуда>1 (вж. точка 4.4)."
Italian: Bambini di età inferiore a 12 anni: <La Codeina> <nome del medicinale (se si tratta di associazione di sostanze attive)> è controindicata nei bambini di età inferiore a 12 anni per il trattamento sintomatico di <tosse><e/o><raffreddore>4(vedere paragrafo 4.3).
Bulgarian: Деца на възраст под 12 години: <Кодеин> <име на продукта (ако продуктът е комбинация)> е противопоказан при деца на възраст под 12 години за симптоматично лечение на <кашлица><и/или><простуда>4 вж. точка
Italian: Bambini di età compresa tra 12 e 18 anni: <La Codeina> <nome del medicinale (se si tratta di associazione di sostanze attive)> non è raccomandata per l'uso nei bambini di età compresa tra 12 e 18 anni con funzione respiratoria compromessa (vedere paragrafo 4.4)."
Bulgarian: Деца на възраст от 12 до 18 години <Кодеин> <име на продукта (ако продуктът е комбинация)> Употребата на кодеин не е препоръчителна при деца на възраст от 12 до 18 години с нарушена дихателна функция (вж. точка 4.4)." [Забележка:
Italian: Avvertenze e precauzioni [Nota: unicamente per i prodotti autorizzati per il trattamento della tosse e/o dell'raffreddore:]
Bulgarian: Само за продукти, разрешени при показания кашлица и/или простуда:]
Italian: "Popolazione pediatrica:
Bulgarian: „Педиатрична популация:
Italian: Il calendario per l'attuazione dell'accordo figura nell'allegato IV.
Bulgarian: Графикът за прилагане на споразумението е определен в Приложение IV.
Italian: Considerato che
Bulgarian: Като има предвид, че
Italian: Bambini e ragazzi di età compresa tra i 12 e i 18 anni:
Bulgarian: Деца на възраст от 12 до 18 години:
Italian: Accordo del CMDh
Bulgarian: Споразумение на CMDh
Italian: Il medicinale non deve essere assunto per più di 3 giorni.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се приема повече от 3 дни.
Italian: Pertanto, il CMDh ha così riformulato il testo di tali paragrafi:
Bulgarian: Поради това CMDh преформулира тези раздели както следва:
Italian: La dose dipende dal peso corporeo (0,5-1mg/kg)."
Bulgarian: Дозата се базира на телесното тегло (0,5-1mg/kg)."
Italian: Se il dolore non migliora dopo 3 giorni, rivolgersi al medico.
Bulgarian: Ако болката не се подобри след 3 дни, консултирайте се с Вашия лекар за съвет.
Italian: Questa dose deve essere assunta fino a 4 volte al giorno, a intervalli non inferiori alle 6 ore.
Bulgarian: Тази доза може да се приема до 4 пъти дневно на интервали, не по-малки от 6 часа.
Italian: [Nome del medicinale] non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 12 anni, a causa del rischio di gravi problemi respiratori".
Bulgarian: [Име на продукта] не трябва да се приема от деца под 12-годишна възраст поради риск от сериозни проблеми с дишането".
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della revoca o variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio e spiegazione dettagliata delle differenze rispetto alla raccomandazione PRAC
Bulgarian: Научни заключения и основания за отнемане или промяна на условията на разрешенията за употреба и подробно обяснение за разликите от препоръката на PRAC
Italian: Paragrafo 3 del foglio illustrativo - Come <assumere> <utilizzare> [Nome del medicinale]
Bulgarian: - Как да се <взема> <употребява> [Име на продукта]
Italian: "La durata del trattamento è limitata a 3 giorni; se non si ottiene un sollievo efficace dal dolore, i pazienti o le persone che si prendono cura di loro devono ricercare la consulenza di un medico."
Bulgarian: „Продължителността на лечението трябва да се ограничи до 3 дни и ако не се постигне ефективно облекчаване на болката, пациентите/болногледачите трябва да бъдат посъветвани да потърсят мнението на лекар."
Italian: Raccomandazione PRAC
Bulgarian: Препоръка на PRAC
Italian: La dose giornaliera massima di codeina non deve superare i 240 mg."
Bulgarian: Максималната дневна доза кодеин не трябва да надвишава 240 mg."
Italian: Pertanto, in aggiunta alla raccomandazione PRAC di modificare le autorizzazioni all'immissione in commercio, il CMDh ha altresì concordato che, se un'autorizzazione all'immissione in commercio non può essere modificata in linea con le condizioni dell'accordo del CMDh, gli Stati membri possono decidere di revocare tale autorizzazione.
Bulgarian: Ето защо, като допълнение към препоръката на PRAC за промяна на разрешенията за употреба, CMDh приема също така, че ако разрешението за употреба не може да се промени съгласно условията на споразумението на CMDh, държавите членки може да обмислят отмяната на това разрешение за употреба.
Italian: Tra questi figuravano le risposte dei titolari delle AIC e le informazioni tratte dalla letteratura pubblicata, messe a disposizione fin dall'epoca della prima concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Bulgarian: Това включва отговорите на ПРУ и публикуваните литературни данни, които са станали достъпни след първоначалното предоставяне на разрешенията за употреба.
Italian: "I bambini a partire dai 12 anni di età devono assumere [Da completare a livello nazionale] ogni 6 ore, al bisogno.
Bulgarian: „Деца на възраст над 12 години трябва да приемат [Да се попълни съгласно националните изисквания] на всеки 6 часа, при необходимост.
Italian: Il PRAC pertanto ha considerato appropriato nella popolazione pediatrica l'intervallo di dose di 0,5-1 mg/kg, calibrato ove possibile in base al peso corporeo del paziente, con una durata di impiego limitata a tre giorni.
Bulgarian: По тази причина PRAC счита за подходящ педиатричен дозов диапазон от 0,5 до 1mg/kg, с точно дозиране въз основа на телесното тегло, когато е приложимо, с продължителност на употребата, ограничена до три дни.
Italian: Il range di dosaggio approssimativo raccomandato è 3060 mg.
Bulgarian: Препоръчителният приблизителен диапазон е от 30 до 60 mg.
Italian: I medicinali a base di codeina sono autorizzati a livello nazionale in Europa e sono indicati nella gestione del dolore negli adulti e nei bambini.
Bulgarian: Кодеин-съдържащите продукти са разрешени съгласно националните изисквания в Европа и са показани за овладяване на болка при възрастни и деца.
Italian: Di conseguenza, ai sensi degli articoli 31 e 32 della direttiva 2001/83/CE, il PRAC raccomanda la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali di cui all'allegato I. Le modifiche alle informazioni sul prodotto figurano nell'allegato III della raccomandazione.
Bulgarian: Поради това в съответствие с членове 31 и 32 от Директива 2001/83/ЕО, PRAC препоръчва изменение на разрешенията за употреба на всички лекарствени продукти, посочени в Приложение I, за които промените в информацията за продукта са определени в Приложение III на препоръката.
Italian: Inoltre, il CMDh ha considerato che, alla luce delle summenzionate restrizioni alla posologia, oltre che delle restrizioni sull'uso di codeina nella gestione del dolore nei bambini a partire da 12 anni di età, potrebbe essere necessario revocare alcune autorizzazioni all'immissione in commercio.
Bulgarian: Освен това CMDh счита, че с оглед на горепосочените ограничения в дозировката, както и на ограниченията в употребата на кодеин за овладяването на болка при деца на възраст над 12 години, някои разрешения за употреба може да бъдат отменени.
Italian: Ha inoltre raccomandato di usarla alla minima dose efficace per un periodo di tempo il più possibile breve.
Bulgarian: Също така се препоръчва да се употребява в най-малката ефективна доза и за най-кратък период от време.
Italian: Non assumere più di [Da completare a livello nazionale; cfr. la nota successiva] nell'arco di 24 ore.
Bulgarian: Да не се приемат повече от [Да се попълни съгласно националните изисквания и да се види забележката по-долу] за 24 часа.
Italian: Alla luce di tali informazioni, il PRAC ha raccomandato di controindicare l'impiego della codeina nelle donne durante l'allattamento.
Bulgarian: С оглед на тези данни PRAC препоръчва използването на кодеин при жени в периода на кърмене да бъде противопоказано.
Italian: Bambini di età inferiore ai 12 anni: "La codeina non deve essere usata nei bambini di età inferiore ai 12 anni in considerazione del rischio di tossicità da oppioidi, dovuto alla variabilità e all'imprevedibilità del metabolismo della codeina in morfina (cfr. i paragrafi 4.3 e 4.4)."
Bulgarian: „Кодеин не трябва да се използва при деца под 12 години поради риска от опиоидна токсичност вследствие на променливия и непредсказуем метаболизъм на кодеина до морфин (вж. раздели 4.3 и 4.4)."
Italian: Il comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC) ha discusso questo aspetto nel corso della sua riunione del settembre 2012 e si è detto preoccupato per il potenziale di grave tossicità da oppioidi associato all'uso di codeina come analgesico nella popolazione pediatrica.
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) обсъди този проблем по време на свое заседание от септември 2012 г. и повдигна опасения по отношение на възможността за сериозна опиоидна токсичност, свързана с употребата на кодеин като аналгетик при педиатричната популация.