FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In termini di sicurezza, destavano preoccupazione la più lunga durata del trattamento, il rischio di effetti sulla cartilagine delle pazienti giovani e il rischio di prolungamento del QT.
Danish: Med hensyn til sikkerhed var årsagerne til betænkelighederne den længere behandlingsperiode, risikoen for bruskpåvirkninger hos yngre patienter samt risikoen for QT-forlængelse.
Italian: La farmacocinetica è lineare nell'intervallo fra 50 e 800 mg in dose singola e fino a 600 mg una volta al giorno per 10 giorni.
Danish: Farmakokinetikken er linær i intervallet 50-800 mg givet som enkelt dosis og op til 600 mg ved en daglig dosering i 10 dage.
Italian: - I chinoloni hanno mostrato di provocare reazioni di fotosensibilità nei pazienti.
Danish: - Quinoloner har vist sig at kunne forårsage fotosensitivitetsreaktioner hos visse patienter.
Italian: Possibili effetti indesiderati).
Danish: Bivirkninger).
Italian: Se smette di prendere questo medicinale troppo presto, la sua infezione potrebbe non essere completamente guarita, potrebbe avere una ricaduta o la sua condizione potrebbe peggiorare, e potrebbe anche creare una resistenza batterica all'antibiotico.
Danish: Hvis De stopper behandlingen for tidligt, vil betændelsestilstanden måske ikke blive helt helbredt, betændelsen kan vende tilbage eller Deres tilstand kan forværres, og De kan danne bakterier, der er resistente mod antibiotikummet.
Italian: In questi casi è necessario interrompere la terapia con moxifloxacina ed istituire un adeguato trattamento (ad es. il trattamento dello shock).
Danish: I disse tilfælde bør moxifloxacin seponeres og egnet behandling iværksættes (f.eks. behandling af shock).
Italian: Relativamente alle reazioni indesiderate cardiache generali, non si sono osservate differenze tra la durata breve (fino a cinque giorni) e la durata più lunga (fino a 15 giorni) della terapia con moxifloxacina.
Danish: Overordnet blev der, for så vidt angår uønskede hjertehændelser, ikke observeret nogen forskel på kort (op til 5 dage) og længerevarende (op til 15 dage) behandling med moxifloxacin.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Danish: Innehavare av godkännande för försäljning Läkemedlets namn Styrka
Italian: Dopo una dose di 400 mg, la quantità ritrovata nelle urine (circa il 19% per il farmaco immodificato, circa il 2,5% per M1 e circa il 14% per M2) e nelle feci (circa il 25% per il farmaco immodificato, circa il 36% per M1, assente M2) ammonta in totale approssimativamente al
Danish: Efter en 400 mg dosis genfindes i urin (ca. 19 % som uforandret lægemiddel, ca. 2,5 % som M1 og ca. 14 % som M2), og i fæces (ca. 25 % som uforandret lægemiddel, ca. 36 % som M1 og ingenting som M2) totalt ca. 96 %.
Italian: Se i sintomi non migliorano dopo 3 giorni di trattamento, consulti il medico.
Danish: Hvis Deres symptomer ikke bedres efter tre dages behandling, skal De kontakte Deres læge.
Italian: Pertanto, si raccomanda di non superare il dosaggio consigliato.
Danish: Den anbefalede dosis bør derfor ikke overskrides.
Italian: Specie per le quali la resistenza acquisita può costituire un problema Microrganismi aerobi Gram-positivi
Danish: Arter, hvor erhvervet resistens kan være et problem Aerobe grampositive mikroorganismer
Italian: Il beneficio di un trattamento con moxifloxacina, specialmente nel caso di infezioni non particolarmente gravi, deve essere valutato in rapporto alle informazioni contenute nel paragrafo "Avvertenze e precauzioni".
Danish: Fordelen ved moxifloxacin-behandling, specielt ved mindre alvorlige infektioner, bør vejes op imod informationen i afsnittet om advarsler og forsigtighedsregler.
Italian: Altri meccanismi di resistenza, quali le barriere alla penetrazione (comuni nello Pseudomonas aeruginosa) ed i meccanismi di efflusso, possono influenzare anche la sensibilità alla moxifloxacina.
Danish: Andre resistensmekanismer som permeationsbarrierer (almindelig hos Pseudomonas aeruginosa) og effluksmekanismer kan også påvirke følsomheden over for moxifloxacin.
Italian: Pseudomonas aeruginosa * L'attività è stata dimostrata in modo soddisfacente, nei ceppi sensibili, negli studi clinici nelle indicazioni autorizzate.
Danish: Pseudomonas aeruginosa *Aktivitet er tilfredstillende demonstreret i modtagelige bakteriestammer i kliniske studier ved de godkendte kliniske indikationer.
Italian: Non essendo stati dissipati tali timori nel corso della procedura di variazione, in data 19 ottobre 2007, il Belgio ha notificato al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) un deferimento ufficiale in arbitrato, ai sensi dell'art.
Danish: Da disse betænkeligheder ikke blev løst i løbet af ændringsproceduren, sendte Belgien den 19. oktober 2007 en meddelelse til CHMP om, at sagen officielt var blevet henvist til voldgift i overensstemmelse med artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning EF nr. 1084/2003.
Italian: - Se ha una grave malattia al fegato o aumento degli enzimi epatici (transaminasi) di oltre 5 volte il limite superiore della norma.
Danish: - hvis De har en alvorlig leversygdom eller en stigning i leverenzymerne (transaminaserne), der er mere end 5 gange højere end den normale øvre grænse).
Italian: Staphylococcus aureus (meticillino-resistente)+
Danish: Staphylococcus aureus (methicillin-resistent)+
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Italian: Questo perché [nome di fantasia] può determinare un certo cambiamento dell'ECG, che consiste in un prolungamento dell'intervallo QT, cioè un ritardo nella conduzione dei segnali elettrici.
Danish: Det skyldes, at [Lægemidlets navn] kan medføre visse EKG-ændringer, som forlænger QTintervallet, dvs. en forsinkelse i de elektriske signaler i hjertet.
Italian: In generale, il CHMP ha concordato che il rapporto rischi/benefici della moxifloxacina nell'indicazione malattia infiammatoria pelvica per 14 giorni è favorevole.
Danish: Overordnet var CHMP enig i, at der foreligger et positivt benefit/risk-forhold for moxifloxacin til indikationen for PID over en periode på 14 dage.
Italian: Non si ha sufficiente esperienza nell'impiego clinico della moxifloxacina in pazienti con ridotta funzionalità epatica.
Danish: Der er utilstrækkelig erfaring med den kliniske brug af moxifloxacin til patienter med nedsat leverfunktion.
Italian: Non deve superare né la dose né la durata di trattamento raccomandate (vedere paragrafo 2.
Danish: De anbefalede doser og behandlingsvarigheden bør ikke overskrides (se pkt.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di [nome di fantasia] [nome di fantasia] compresse contiene lattosio.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i [Lægemidlets navn] [Lægemidlets navn]-tabletter indeholder lactose.
Italian: Dopo una dose orale di 400 mg concentrazioni di picco di 3,1 mg/l vengono raggiunte entro 0,5 - 4 h dalla somministrazione.
Danish: Efter indgift af 400 mg oralt ses en maksimal serumkoncentration på 3,1 mg/l inden for 0,5-4 timer efter administration.
Italian: Altre categorie particolari di pazienti Non sono necessari aggiustamenti di dosaggio negli anziani e nei pazienti con basso peso corporeo.
Danish: Specielle patientpopulationer Det er ikke nødvendigt at justere dosis til ældre og patienter med lav kropsvægt.
Italian: [nome di fantasia] è un antibiotico appartenente alla famiglia dei chinoloni.
Danish: [Lægemidlets navn] er et antibiotikum tilhørende quinolonfamilien.
Italian: Concentrazioni plasmatiche più elevate si osservano nei volontari sani con peso corporeo basso (come le donne) e nei volontari anziani.
Danish: Der blev observeret højere plasmakoncentrationer i raske forsøgspersoner med lav kropsvægt (eksempelvis kvinder) og i ældre forsøgspersoner.
Italian: In considerazione del potenziale rischio di reazioni indesiderate a carico della cartilagine delle pazienti sotto i 18 anni d'età e del fatto che la malattia infiammatoria pelvica colpisce principalmente le donne giovani, nella dicitura esistente delle controindicazioni nei bambini e negli adolescenti è stato ulteriormente specificato che il medicinale è controindicato nei pazienti sotto i 18 anni d'età.
Danish: På grund af risikoen for uønskede bruskpåvirkninger hos patienter under 18 år samt det faktum, at PID mest rammer unge kvinder, blev den eksisterende ordlyd af kontraindikationen for børn og unge præciseret, således at der nu står, at der er kontraindikation for patienter under 18 år.
Italian: In questa procedura di deferimento, il CHMP si è concentrato sul rischio di un più frequente prolungamento del QT nelle donne alla luce del regime di trattamento prolungato nel contesto della malattia infiammatoria pelvica (14 giorni vs. 5-10 giorni), sul rischio di una somministrazione concomitante con altre sostanze che influiscono sul QT e sui possibili effetti indesiderati a carico della cartilagine nella popolazione sottoposta al trattamento.
Danish: I forbindelse med denne indbringelsesprocedure lagde CHMP vægt på risikoen for hyppigere forekomst af QT-forlængelse hos kvinder set i lyset af den forlængede behandling i forbindelse med PID (14 dage kontra 5-10 dage), risikoen for samtidig administration af andre QT-påvirkende stoffer samt mulige uønskede bruskpåvirkninger i behandlingsgruppen.
Italian: La domanda di variazione mediante procedura di mutuo riconoscimento DE/H/158/01/II/32 riguardava un'estensione dell'indicazione volta a includere il trattamento della malattia infiammatoria pelvica (MIP) di grado tra lieve e moderato, ovvero infezioni del tratto genitale superiore, comprese salpingite ed endometrite.
Danish: Ansøgningen om ændring under proceduren for gensidig anerkendelse DE/H/158/01/II/32 vedrørte en udvidelse af indikationen til at omfatte let til moderat PID (pelvic inflammatory disease), dvs. infektioner i de øvre genitaler, herunder salpingitis og endometritis.
Italian: BE - Belgio
Danish: BE - Belgien
Italian: Se avverte palpitazioni o un battito cardiaco irregolare durante il periodo di trattamento, informi immediatamente il medico, che potrebbe volerle fare un ECG per misurare il ritmo cardiaco.
Danish: Hvis De får hjertebanken eller uregelmæssige hjerteslag under behandlingen, skal De straks kontakte lægen, som muligvis vil tage et EKG for at undersøge Deres hjerterytme.
Italian: I dati disponibili non hanno dato prova di un'aumentata morbosità cardiaca associata alla terapia con moxifloxacina orale se paragonata alla terapia antibiotica di confronto, specialmente in una popolazione di donne più giovani anche se in altri studi il prolungamento dell'intervallo QT e le torsioni di punta erano più comuni nelle donne che negli uomini.
Danish: De tilgængelige data indeholdt ingen dokumentation for øget hjertesygelighed i forbindelse med oral behandling med moxifloxacin i forhold til den antibiotikabehandling, der sammenlignes med, især hos den yngre kvindelige population, selv om QT-intervalforlængelse og torsades de pointes i andre undersøgelser var mere almindelige hos kvinder end hos mænd.
Italian: Cerchi di prendere la compressa più o meno alla stessa ora ogni giorno.
Danish: Det anbefales, at tabletten tages ca. på samme tidspunkt hver dag.
Italian: La compressa rivestita con film deve essere deglutita intera con una sufficiente quantità di liquido e può essere assunta indipendentemente dai pasti.
Danish: Administration Tabletten skal synkes hel med tilstrækkelig mængde væske og kan indtages uafhængigt af måltider.
Italian: IT - Italia
Danish: IT - Italien
Italian: Le reazioni anafilattiche possono progredire fino allo shock, che può mettere il paziente in pericolo di vita, anche in seguito alla prima somministrazione.
Danish: Anafylaktiske reaktioner kan udvikle sig til livstruende shock, selv efter første administration.
Italian: Negli studi clinici di Fase I e negli studi in vitro non sono state osservate interazioni farmacocinetiche di tipo metabolico con farmaci soggetti a biotrasformazione di fase I dipendente dal citocromo P-450.
Danish: I kliniske fase I-studier og i in vitro-studier observeredes ingen metaboliske farmakokinetiske interaktioner med andre lægemidler, som gennemgår fase I biotransformation med cytokrom P450 enzymer.
Italian: Si raccomanda di non superare il dosaggio consigliato (400 mg una volta al giorno), né la durata della terapia per la specifica indicazione.
Danish: Den anbefalede dosering (400 mg dagligt) samt behandlingsvarighed for den givne indikationen, bør ikke overskrides.
Italian: La titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si è impegnata a monitorare questo evento avverso nei prossimi rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza e a fornire un Piano di gestione del rischio aggiornato che tenga conto della nuova indicazione malattia infiammatoria pelvica di grado tra lieve e moderato.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har påtaget sig at overvåge denne bivirkning i fremtidige PSUR'er og fremsende en opdateret risikostyringsplan, hvori den nye indikation let til moderat PID indgår.
Italian: Le seguenti modificazioni della flora intestinale sono state osservate in volontari in seguito alla somministrazione orale di moxifloxacina: Escherichia coli, Bacillus spp., Enterococcus spp.
Danish: Følgende forandringer blev observeret i tarmfloraen hos frivillige forsøgspersoner efter oral administration af moxifloxacin: Escherichia coli, Bacillus spp., Enterococcus spp., og Klebsiella spp.
Italian: - Se è anziano e soffre di problemi ai reni, cerchi di assumere una sufficiente quantità di liquidi, perché la disidratazione può aumentare il rischio d'insufficienza renale.
Danish: - Hvis De er ældre og har nyreproblemer, skal De sørge for at indtage tilstrækkelig væske, da dehydrering kan øge risikoen for nyresvigt.
Italian: Se non è certo sul da farsi, consulti il medico o il farmacista.
Danish: Hvis De er usikker på, hvad De skal gøre så kontakt lægen eller apoteket.
Italian: Tuttavia, poiché in alcuni batteri Gram-positivi la moxifloxacina inibisce le topoisomerasi II e IV con analoga attività, tali batteri possono essere resistenti ad altri chinoloni, ma sensibili alla moxifloxacina.
Danish: Eftersom moxifloxacin hos nogle grampositive bakterier hæmmer både topoisomerase II og IV med ens aktivitet, så kan disse bakterier dog kan være resistente mod andre quinoloner, men følsomme overfor moxifloxacin.
Italian: - Occasionalmente [nome di fantasia] può causare dolore e infiammazione dei tendini, particolarmente se è anziano o se è in trattamento con corticosteroidi.
Danish: - [Lægemidlets navn] kan lejlighedsvis give smerter eller betændelse i Deres sener, især hvis De er ældre eller hvis De for tiden er i behandling med kortikosteroider.
Italian: I dati nei pazienti con ridotta funzionalità epatica sono insufficienti (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Der er utilstrækkelige data vedrørende patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Italian: Sono controindicati i farmaci che inibiscono la peristalsi.
Danish: Lægemidler, som hæmmer peristaltikken.
Italian: Per insufficienza di dati clinici la moxifloxacina è controindicata anche nei pazienti con ridotta funzionalità epatica (Child Pugh C) e nei pazienti con incremento delle transaminasi > 5 x il limite superiore di normalità.
Danish: Grundet begrænsede kliniske data er moxifloxacin også kontraindiceret til patienter med nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) og til patienter med en stigning i transaminasen til mere end 5 gange øvre normalværdi (ULN).
Italian: Le compresse rivestite di Actira contengono 400 mg di moxifloxacina come cloridrato.
Danish: Actira filmovertrukne tabletter indeholder 400 mg moxifloxacin som hydrochlorid.
Italian: - Se sta prendendo anticoagulanti orali (ad es. warfarin), può darsi che il medico debba controllarle frequentemente il tempo di coagulazione del sangue.
Danish: - Hvis De for tiden indtager orale antikoagulantia (indtaget via munden) (f.eks. warfarin), kan det være nødvendigt, at lægen følger blodets størkningsevne.
Italian: PT - Portogallo
Danish: PT - Portugal
Italian: Se necessario, si deve ricorrere al parere di un esperto laddove la prevalenza locale di resistenza sia tale da rendere discutibile l'utilità del farmaco, per lo meno in certi tipi di infezioni.
Danish: Ved lokal forekomst af resistens bør ekspertrådgivning søges, hvis der stilles spørgsmålstegn ved anvendeligheden af lægemidlet for mindst nogle af infektionstyperne.
Italian: ALLEGATO III MODIFICHE DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO (SOLO SEZIONI MODIFICATE)
Danish: BILAG III RETTELSER TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL (KUN RELEVANTE AFSNIT)
Italian: Sensibile
Danish: Følsomhed
Italian: Staphylococcus aureus* (meticillino-sensibile) Streptococcus agalactiae (Gruppo B)
Danish: Staphylococcus aureus* (methicillin-følsom) Streptococcus agalactiae (Gruppe B)
Italian: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
Danish: Viale Shakespeare, 47 00144 Rom
Italian: Introduzione
Danish: Indledning
Italian: Non è necessario adattare la dose nei pazienti anziani, nei pazienti con basso peso corporeo o nei pazienti con problemi renali.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere doseringen hos ældre patienter, patienter med lav kropsvægt eller hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Italian: Pur essendo ben noto che la monoterapia aumenta la capacitanza (o compliance), questo esempio di terapia combinata non ridurrebbe la capacitanza dal momento che la cefalosporina proposta dovrebbe essere somministrata solo una volta durante la visita del medico e solo la moxifloxacina dovrebbe essere poi continuata per via orale.
Danish: Selv om det er velkendt, at kompliansen er større ved monoterapi, ville dette eksempel på kombinationsterapi ikke medføre forringet komplians, idet det foreslåede cephalosporin kun skal gives én gang ved lægebesøg, mens moxifloxacinet stadig skal indgives oralt.
Italian: La moxifloxacina va incontro a biotrasformazione di fase II e viene escreta per via renale e biliare/fecale sia come farmaco immodificato che in forma di un solfo-composto (M1) e di un glucuronide (M2).
Danish: Moxifloxacin gennemgår fase II-biotransformation og udskilles dels via renale og galde/fækale udskillelsesveje som uforandret lægemiddel, dels i form af en sulfoforbindelse (M1) og et glukuronid (M2).
Italian: AT - Austria
Danish: AT - Österrike
Italian: I meccanismi di resistenza che inattivano penicilline, cefalosporine, aminoglicosidi, macrolidi e tetracicline non interferiscono con l'attività antibatterica della moxifloxacina.
Danish: Resistensmekanismer, som inaktiverer penicilliner, cephalosporiner, aminoglykosider, makrolider og tetracykliner, påvirker ikke moxifloxacins antibakterielle aktivitet.
Italian: Il CHMP ha considerato che il prolungamento del QT nella malattia infiammatoria pelvica deve comunque essere attentamente tenuto in conto dalla titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei futuri rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza.
Danish: CHMP var dog af den opfattelse, at QT-forlængelse i forbindelse med PID skal behandles omhyggeligt af indehaveren af markedsføringstilladelsen i fremtidige PSUR'er.
Italian: - I pazienti anziani con disturbi renali devono usare con cautela la moxifloxacina qualora non siano in grado di mantenere un adeguato apporto idrico, poiché la disidratazione può accrescere il rischio d'insufficienza renale.
Danish: - Ældre patienter med nyresygdomme bør anvende moxifloxacin med forsigtighed, hvis de ikke kan opretholde et tilstrækkeligt væskeindtag, da dehydrering kan øge risikoen for nyresvigt.
Italian: Eviti l'esposizione prolungata alla luce solare, la luce solare intensa e non faccia uso di lettini abbronzanti o di lampade UV durante il trattamento con [nome di fantasia].
Danish: De bør undgå langvarigt ophold i sollys eller stærkt sollys, og bør ikke anvende solarium eller andre UVlamper, mens De anvender [Lægemidlets navn].
Italian: Prima di prendere [nome di fantasia] …, Faccia particolare attenzione …, Prima di prendere [nome di fantasia] 400mg compresse rivestite con film).
Danish: 2: Det skal De vide, før De begynder at tage [Lægemidlets navn]….Vær ekstra forsigtig….Før De tager [Lægemidlets navn] 400 mg filmovertrukne tabletter).
Italian: La somministrazione concomitante di moxifloxacina e ranitidina o probenecid non modifica la clearance renale del farmaco immodificato.
Danish: Samtidig indgift af moxifloxacin med ranitidin eller probenecid ændrede ikke renal clearance af moderstoffet.
Italian: La moxifloxacina è controindicata nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni).
Danish: Moxifloxacin er kontraindiceret til børn samt unge (< 18 år).
Italian: EL - Grecia
Danish: EL - Grekland
Italian: Eliminazione
Danish: Elimination:
Italian: La seguente tabella mostra i valori di "breakpoint" del Clinical and Laboratory Standards Institute™ (CLSI), ex "breakpoint" del NCCLS, in termini di MIC (mg/l) o per le prove di diffusione su disco (diametro della zona [mm],) utilizzando un disco di moxifloxacina da 5 µg.
Danish: Clinical and Laboratory Standards Institute™ (CLSI), tidligere NCCLS-brydningspunkter vises i tabellen nedenfor for test af MIC (mg/l), eller disk diffusionstest (zone-diameter [mm]) ved brug af en 5 mikrogram moxifloxacin-disk.
Italian: Per coprire tutti gli agenti eziologici della malattia infiammatoria pelvica è necessario somministrare empiricamente un'associazione con un'altra classe di antibiotici, quali le cefalosporine [ad es. ceftriaxone 250 mg per via intramuscolare (IM)- in dose singola] che sarebbe simile ad altri regimi terapeutici raccomandati somministrati in combinazione.
Danish: For at dække alle stoffer med ætiologisk betydning for udvikling af PID skal en kombination med en anden gruppe af antibiotika såsom cephalosporiner (f.eks. ceftriaxon 250 mg intramuskulært (IM) i enkeltdosis) gives empirisk, hvilket svarer til fremgangsmåden ved andre anbefalede kombinationsbehandlinger.
Italian: - Se si constata un indebolimento della vista o qualsiasi altro effetto a carico degli occhi, deve essere consultato immediatamente un oculista.
Danish: - Hvis synet bliver nedsat, eller der opleves anden påvirkning af øjet, skal en øjenspecialist konsulteres med det samme.
Italian: [nome di fantasia] compresse è per uso orale.
Danish: [Lægemidlets navn]-tabletter er til anvendelse gennem munden.
Italian: Prima di prendere [nome di fantasia] 400mg compresse rivestite con film - [nome di fantasia] può modificare l'ECG.
Danish: Før De tager [Lægemidlets navn] 400 mg filmovertrukne tabletter - [Lægemidlets navn] kan ændre hjertets EKG.
Italian: - Ipersensibilità alla moxifloxacina, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Danish: - Overfølsomhed over for moxifloxacin, andre quinoloner eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Italian: ACTIRA 400 MG
Danish: Actira 400 mg 400 mg
Italian: - Il Comitato, in considerazione dei dati presentati sull'efficacia e la sicurezza, ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici di Actira e denominazioni associate nel "Trattamento della malattia infiammatoria pelvica di grado tra lieve e moderato, ovvero infezioni del tratto genitale superiore, comprese salpingite ed endometrite" con le restrizioni relative alla monoterapia empirica fosse favorevole.
Danish: - Udvalget var på baggrund af de forelagte data for virkning og sikkerhed af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet var positivt for Actira og tilknyttede navne i forbindelse med "Behandlingen af let til moderat PID (pelvic inflammatory disease), dvs. infektioner i de øvre genitaler, herunder salpingitis og endometritis", dog med de anførte restriktioner i forbindelse med empirisk monoterapi.
Italian: [nome di fantasia] agisce uccidendo i batteri che provocano le infezioni, se queste sono causate da batteri sensibili al principio attivo moxifloxacina.
Danish: [Lægemidlets navn] virker ved at dræbe bakterier, der forårsager infektioner, hvis de er forårsaget af bakterier, der er følsomme over for det aktive indholdsstof moxifloxacin.
Italian: QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. L.
Danish: QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. L. Av. Baix Llobregat, 3 y 5