FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento no se debe iniciar o se debe interrumpir temporalmente en pacientes con RAN < 1 x 109 células/l, RAL < 0,5 x 109 células/l o hemoglobina < 8 g/dl observados durante el control rutinario del paciente (ver sección 4.2).
Romanian: celule/L sau hemoglobina < 8 g/dL observate în timpul managementului de rutină al pacienților (vezi pct. 4.2).
Spanish: No se recomienda el uso de vacunas vivas atenuadas durante el tratamiento con Olumiant o inmediatamente antes de comenzar el mismo.
Romanian: Imunizarea cu vaccinuri cu germeni vii atenuati în timpul sau imediat înaintea tratamentului cu Olumiant nu este recomandată.
Spanish: El tratamiento con Olumiant 4 mg, solo o en combinación con FAMEc, tuvo como resultado una mejora significativa del dolor evaluado mediante una escala visual analógica de 0-100, a las 12 semanas, en comparación con todos los comparadores (placebo, MTX, adalimumab).
Romanian: Tratamentul cu Olumiant 4 mg, singur sau în combinație cu cDMARD, a rezultat în îmbunătățirea semnificativă a durerii prin comparație cu toate celelalte medicamente (placebo, MTX, adalimumab), conform cu determinarea prin scala vizuală analog 0-100, la 12 săptămâni.
Spanish: Olumiant 4 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 4 mg de baricitinib.
Romanian: Olumiant 4 mg - comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține baricitinib 4 mg.
Spanish: Blísteres precortados unidosis de polivinilcloruro/aluminio/poliamida orientada - aluminio en envases de 28 x 1 o 84 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Romanian: Cutie cu 28 x 1 sau 84 x 1 comprimate filmate ambalate în bilstere cu doze unitare, perforate, din clorură de polivinil/aluminiu/ poliamidă - aluminiu.
Spanish: FAMEc-RI3
Romanian: cDMARD-IR3
Spanish: A concentraciones clínicamente relevantes, baricitinib no es un inhibidor de los transportadores OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 y MATE2-K.
Romanian: Baricitinib nu este un inhibitor al transportatorilor OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 și MATE2-K la concentrații relevante clinic.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJES PARA 2 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTII PENTRU COMPRIMATE FILMATE DE 2 MG
Spanish: Puede tomar los comprimidos tanto con comida como sin comida.
Romanian: Puteți lua comprimatul înainte sau după masă.
Spanish: Índice de Erosión, cambio medio desde el estado basal:
Romanian: Scorul de Eroziune, modificare medie față de valoarea de referință: Săptămâna
Spanish: Blísteres de polivinilcloruro/polietileno/policlorotrifluoroetileno - aluminio en envases de 14, 28, 35, 56, 84 o 98 comprimidos recubiertos con película.
Romanian: Cutie cu 14, 28, 35, 56, 84 sau 98 comprimate filmate ambalate în blistere din clorură de polivinil/polietilenă/policlorotrifluroetilenă - aluminiu.
Spanish: Lietuva
Romanian: Lituania
Spanish: Cada comprimido contiene 2 mg de baricitinib.
Romanian: Fiecare comprimat conține baricitinib 2 mg
Spanish: Conservación de Olumiant
Romanian: Cum se păstrează Olumiant
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJES PARA 4 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTII PENTRU COMPRIMATE FILMATE DE 4 MG
Spanish: Recuento Absoluto de Linfocitos (RAL)
Romanian: Numărul absolut de limfocite (ALC)
Spanish: Hipercolesterolemiac
Romanian: Hipercolesterolemie c
Spanish: Las tasas de remisión y baja actividad de la enfermedad se mantuvieron durante al menos 2 años, incluyendo los datos del estudio de extensión a largo plazo.
Romanian: Incluzând datele din extensia studiul pe termen lung, ratele de remisiune și activitate scăzută a bolii sau menținut timp de minim 2 ani.
Spanish: No se ha estudiado la combinación con FAMEs biológicos u otros inhibidores de JAK.
Romanian: Administrarea concomitentă cu DMARD biologice sau alți inhibitori ai kinazei Janus JAK nu a fost studiată.
Spanish: Herpes zóster Herpes simpleb Gastroenteritis Infecciones del tracto urinario
Romanian: Gastroenterită Infecții ale tractului urinar Pneumonie
Spanish: Cada comprimido contiene 4 mg de baricitinib.
Romanian: Fiecare comprimat conține baricitinib 4 mg
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Olumiant nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Spanish: Inmunoglobulinas
Romanian: Imunoglobulinele
Spanish: 6 células/ml).
Romanian: 6 celule/ml).
Spanish: Sola o combinada con otras sustituciones (incluye mezclas).
Romanian: Singură sau în combinaţie cu alte substituţii (include combinaţiile).
Spanish: Los pacientes con estas combinaciones se incluyen también en otras filas que describen las sustituciones individuales.
Romanian: Pacienţii cu aceste combinaţii sunt incluşi, de asemenea, şi pe alte linii unde sunt descrise substituţii individuale.
Spanish: 24 semanas N = 31
Romanian: 24 săptămâni N = 31
Spanish: No se han realizado estudios
Romanian: Nu au fost efectuate studii de
Spanish: "X" representa varios aminoácidos.
Romanian: X reprezintă amino-acizi multipli.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Romanian: Afecţiuni respiratorii, toracice şi mediastinale:
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
Romanian: Frecvente: pot afecta pâna la 1 persoană din 10:
Spanish: El tratamiento con OLYSIO debe ser iniciado y controlado por un médico con experiencia en el
Romanian: Tratamentul cu OLYSIO trebuie iniţiat şi monitorizat de un medic cu experienţă în managementul
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales para uso sistémico, antivirales de acción directa, código ATC:
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale de uz sistemic, antivirale cu acţiune directă, codul ATC:
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10:
Spanish: Comparación basada en controles históricos.
Romanian: Comparaţie pe bază de control istoric.
Spanish: Dosis individualizada para cada paciente a criterio del médico, según la práctica clínica local.
Romanian: Doză stabilită pentru fiecare pacient în parte, conform deciziei medicului şi practicii clinice locale.
Spanish: Evite especialmente la exposición intensa o prolongada a la luz solar (incluidos
Romanian: În special, trebuie să evitaţi expunerea intensă sau prelungită la soare (inclusiv dispozitivele de bronzare).
Spanish: Los requerimientos para la presentación de informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Romanian: Solicitările pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate de siguranţă pentru acest medicament sunt stabilite în conformitate cu lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi actualizările ulterioare şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Spanish: * La erupción cutánea puede afectar a más de 1 de cada 10 personas (muy frecuente) cuando OLYSIO se utiliza en combinación con sofosbuvir durante 24 semanas.
Romanian: * Erupțiile trecătoare pe piele pot afecta mai mult de 1 persoană din 10 (foarte frecvente) atunci când OLYSIO este utilizat în asociere cu sofosbuvir timp de 24 de săptămâni.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: cada cápsula contiene 78,4 mg de lactosa (como monohidrato).
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: fiecare capsulă conţine lactoză 78,4 mg (sub formă de lactoză
Spanish: Qué es OLYSIO y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar OLYSIO
Romanian: Ce este OLYSIO şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi OLYSIO
Spanish: * darunavir/ritonavir + 50 mg de simeprevir comparados
Romanian: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevir comparativ cu
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar OLYSIO
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi OLYSIO
Spanish: Administración conjunta con otros antivirales de acción directa frente al VHC OLYSIO sólo debe ser administrado de forma conjunta con otros antivirales de acción directa si en base a los datos disponibles se considera que los beneficios superan los posibles riesgos.
Romanian: Administrarea concomitentă cu alte medicamente antivirale cu acțiune directă împotriva VHC OLYSIO trebuie administrat doar în asociere cu alte medicamente antivirale cu acțiune directă, în cazul în care pe baza datelor disponibile se consideră că beneficiile depășesc riscurile.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nounăscuţi/sugari.
Spanish: No tome OLYSIO si es alérgico a simeprevir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Romanian: Nu luaţi OLYSIO dacă sunteţi alergic la simeprevir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Spanish: - warfarina y otros medicamentos similares denominados antagonistas de la vitamina K, usados para diluir la sangre.
Romanian: - warfarină și alte medicamente similare, denumite antagoniști ai vitaminei K utilizate pentru subțierea (reducerea vâscozității) sângelui.
Spanish: De esta forma, ayudará a proteger el medio
Romanian: Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Spanish: - OLYSIO contiene el principio activo "simeprevir".
Romanian: - OLYSIO conţine substanţa activă „simeprevir".
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y en el blíster después de CAD.
Romanian: - Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP.
Spanish: ANALÉPTICOS Cafeína
Romanian: ANALEPTICE Cafeină
Spanish: Este estudio de interacciones se ha realizado con una dosis de simeprevir superior a la recomendada, valorando el efecto máximo sobre el fármaco coadministrado.
Romanian: Acest studiu privind interacţiunile a fost efectuat cu o doză mai mare decât doza recomandată pentru simeprevir evaluând efectul maxim asupra medicamentului administrat concomitent.
Spanish: Este medicamento puede suponer un riesgo para el medio ambiente (ver sección 5.3).
Romanian: Acest medicament poate reprezenta un risc pentru mediul înconjurător (vezi pct. 5.3).
Spanish: C-simeprevir a voluntarios sanos, se recuperaba en promedio el 91% de la radiactividad total en las heces.
Romanian: C la subiecţi sănătoşi, în medie, 91% din radioactivitatea totală a fost recuperată în materiile fecale.
Spanish: Si toma más OLYSIO del que debe Si toma más OLYSIO del que debe, consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente.
Romanian: Dacă luaţi mai mult OLYSIO decât trebuie Dacă luaţi mai mult OLYSIO decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului sau farmacistului.
Spanish: - Intente tomar OLYSIO siempre a la misma hora del día.
Romanian: Încercaţi să luaţi OLYSIO în fiecare zi, la aceeaşi oră.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si está tomando OLYSIO con sofosbuvir y cualquier medicamento para los problemas del corazón, y durante el tratamiento experimenta:
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă luați OLYSIO cu sofosbuvir și orice alte medicamente pentru probleme cu inima și dacă în timpul tratamentului prezentați:
Spanish: RVS: RVS12 para el estudio HPC3007 y RVS24 para el estudio C206.
Romanian: RVS: RVS12 pentru studiul HPC3007 și RVS24 pentru studiul C206.
Spanish: C-simeprevir a voluntarios sanos, la mayoría de la radiactividad en el plasma (hasta el 98%) correspondía a fármaco inalterado y una pequeña parte de la radiactividad estaba relacionada con los metabolitos (de los que ninguno era un metabolito mayor).
Romanian: C la subiecți sănătoși, majoritatea radioactivității plasmatice (până la 98%) a fost reprezentată de medicamentul nemodificat și o mică parte a radioactivităţii plasmatice a fost corelată cu metaboliții (niciunul nereprezentând un metabolit principal).
Spanish: - atazanavir, darunavir, delavirdina, efavirenz, etravirina, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,
Romanian: - atazanavir, darunavir, delavirdină, efavirenz, etravirină, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,
Spanish: Los pacientes que son identificados como con alto riesgo de bradicardia deben ser monitorizados continuamente a lo largo de 48 horas en un centro médico apropiado.
Romanian: Pacienții care sunt identificați ca având un risc crescut de bradiaritmie trebuie monitorizați continuu timp de 48 de
Spanish: La duración general del tratamiento con peg-IFN-alfa y RBV se guió por la respuesta.
Romanian: Durata totală a tratamentului cu peg-IFN-alfa și RBV a fost ghidată de răspuns.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en función del peso corporal o del índice de masa corporal.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de greutatea corporală sau indicele de masă corporală.
Spanish: - ledipasvir para tratar la infección de hepatitis C - cobicistat para incrementar los niveles de algunos medicamentos utilizados para tratar la
Romanian: - ledipasvir pentru tratamentul infecției cu virusul hepatitic C - cobicistat pentru creşterea concentraţiile anumitor medicamente utilizate în tratamentul infecţiei
Spanish: Atendiendo a la vía de eliminación de azitromicina no cabe esperar interacciones medicamentosas entre azitromicina y simeprevir.
Romanian: Pe baza căii de eliminare a azitromicinei, nu se anticipează interacţiuni medicamentoase între azitromicină şi
Spanish: La eliminación renal de simeprevir es insignificante.
Romanian: Eliminarea renală a simeprevir este neglijabilă.
Spanish: Peores grados de toxicidad según la OMS del 1 al 4
Romanian: Cea mai gravă toxicitate conform OMS de grad 1-4.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas: - aumento de los niveles de "bilirrubina" en la sangre (la bilirrubina es un pigmento fabricado por el hígado)* - sensibilidad a la luz solar (fotosensibilidad) - estreñimiento.
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 10: - creştere a concentraţiei de bilirubină din sânge (bilirubina este un pigment produs de ficat)* - sensibilitate la lumina naturală (fotosensibilitate) - constipaţie.
Spanish: Estos análisis de sangre ayudan a su médico a - comprobar si el tratamiento es eficaz en usted - comprobar el estado de la función de su hígado.
Romanian: Aceste analize de sânge ajută medicul să - stabilească dacă tratamentul acţionează în cazul dumneavoastră
Spanish: Puede incluir algunos pacientes con genotipos del VHC distintos de 1a/1b.
Romanian: Poate include câţiva pacienţi cu alt genotip VHC în afară de 1a/1b.
Spanish: Doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, excepto para los estudios C212 y HPC3011 que fueron abiertos y de
Romanian: Studii dublu-orb, randomizate, controlate placebo, cu excepția studiilor C212 și HPC3011 care au fost studii deschise,
Spanish: Aspecto de OLYSIO y contenido del envase
Romanian: Cum arată OLYSIO şi conţinutul ambalajului
Spanish: - La dosis recomendada de OLYSIO es una cápsula (150 miligramos) una vez al día.
Romanian: - Doza recomandată de OLYSIO este de o capsulă (150 miligrame) o dată pe zi.
Spanish: Antibióticos - macrólidos (administración sistémica) No estudiado.
Romanian: Antibiotice - macrolide (cu administrare sistemică) Nu au fost studiate.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico sobre todas sus características médicas antes de empezar a tomar OLYSIO, en particular si: - tiene hepatitis C que no es "genotipo 1" o "genotipo 4"; - alguna vez ha tomado medicamentos para tratar la hepatitis C; - tiene cualquier otra enfermedad en el hígado además de la hepatitis C; - padece o ha padecido con anterioridad una infección causada por el virus de la hepatitis B, ya que tal vez su médico quiera controlarle más estrechamente.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul despre toate afecţiunile dumneavoastră medicale înainte de a lua OLYSIO, în special în cazul în care: - aveţi hepatită C care nu este determinată de „genotipul 1" sau „genotipul 4"; - ați luat orice medicament pentru tratarea hepatitei C; - aveți orice alte probleme ale ficatului, în plus față de hepatita C; - aveți infecție cu virusul hepatitic B; - aveţi o infecție anterioară sau curentă cu virusul hepatitic B, deoarece este posibil ca medicul să dorească să vă monitorizeze mai îndeaproape; - vi s-a efectuat sau urmează să vi se efectueze un transplant de organe
Spanish: La dosis de simeprevir en este estudio de interacción fue de 50 mg cuando se administraba de forma conjunta con darunavir/ritonavir, y de 150 mg en el grupo tratado únicamente con simeprevir.
Romanian: Doza de simeprevir în acest studiu privind interacţiunile a fost de 50 mg atunci când a fost administrat concomitent cu darunavir/ritonavir, comparativ cu 150 mg în grupul de tratament cu simeprevir în monoterapie.
Spanish: - En la tira blíster están impresos los días de la semana, esto le ayudará a acordarse de tomar la
Romanian: - Zilele săptămânii sunt tipărite pe fiecare folie de tip blister - acest lucru că va ajuta să vă
Spanish: OLYSIO en combinación con peginterferón alfa y ribavirina Es improbable que los pacientes con respuesta virológica insuficiente durante el tratamiento alcancen una respuesta virológica sostenida (RVS), por lo que se recomienda la interrupción del tratamiento en estos pacientes.
Romanian: OLYSIO în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină Este puţin probabil ca pacienţii cu răspuns virusologic inadecvat în timpul tratamentului să obţină un răspuns virusologic susţinut (RVS), prin urmare, la aceşti pacienţi se recomandă întreruperea tratamentului.
Spanish: * En un estudio clínico en pacientes Asiáticos de China y Corea del Sur, se notificaron aumentos de los niveles de "bilirrubina" en sangre en más de 1 de cada 10 personas (muy frecuente).
Romanian: * În cadrul unui studiu clinic desfăşurat la pacienţi asiatici din China şi Coreea de Sud, au fost raportate valori crescute ale concentraţiei bilirubinei din sânge la mai mult de 1 din 10 persoane
Spanish: RVS12 Resultado de los pacientes sin RVS12
Romanian: RVS12 Rezultatul pentru pacienții fără RVS12
Spanish: - Los demás componentes son lauril sulfato sódico, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro
Romanian: - Celelalte componente sunt laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, gelatină, dioxid de titan (E171), oxid negru
Spanish: 6 células/ml (intervalo: 275-1.407 x 10
Romanian: 6 celule/ml (interval: 275-1407 x 10
Spanish: disnea*
Romanian: dispnee*
Spanish: Eliminación: Leer el prospecto.
Romanian: A se citi prospectul.
Spanish: Superior versus la tasa de control histórica (tasa de RVS histórica de tratamientos combinados aprobados o de antivirales de acción directa con peginterferón alfa y ribavirina).
Romanian: Superior comparativ cu rata controlului istoric (ratele de RVS istoric ale tratamentelor de asociere aprobate dintre antivirale cu acțiune directă și peginterferon alfa și ribavirină).
Spanish: Las cápsulas duras son blancas, con ‘TMC435 150' impreso en tinta negra.
Romanian: Capsulele sunt de culoare albă, având inscripţionat cu cerneală neagră „TMC435 150".
Spanish: Dos pacientes tenían una sola variante asociada a resistencia I170T.
Romanian: Doi pacienţi au prezentat substituţie unică I170T emergentă.
Spanish: Evaluación del Riesgo Medioambiental (ERA) Simeprevir está clasificado como una sustancia PBT (persistente, bioacumulativa y tóxica) (ver
Romanian: Evaluarea riscului de mediu (ERM) Simeprevir este clasificat ca substanţă PBT (persistentă, bioacumulativă şi toxică) (vezi pct. 6.6).
Spanish: Dado que OLYSIO se debe administrar con otros medicamentos, para el tratamiento de la HCC, las contraindicaciones y advertencias válidas para esos medicamentos también son aplicables cuando se utilizan en el tratamiento combinado con OLYSIO (ver sección 4.3).
Romanian: Deoarece OLYSIO trebuie administrat concomitent cu alte medicamente în tratamentul HCC, contraindicațiile și atenționările aplicabile acestor medicamente se aplică şi utilizării în cadrul tratamentului asociat cu OLYSIO (vezi pct. 4.3).
Spanish: En comparación con la toma sin alimentos, la administración de simeprevir con alimentos en voluntarios sanos aumentaba el AUC al 61% tras un desayuno rico en grasas y calorías (928 kcal) y al 69% tras un desayuno con un contenido normal de calorías (533 kcal), y retardaba la absorción 1 y
Romanian: Comparativ cu administrarea fără alimente, administrarea simeprevir împreună cu alimente la subiecţi sănătoşi a avut ca rezultat creşterea ASC cu 61% după un mic dejun hiperlipidic și hipercaloric (928 kcal) şi cu 69% după un mic dejun normocaloric (533 kcal), şi întârzierea absorbţiei cu 1 oră şi,
Spanish: para empujar la cápsula a través de la lámina, tal y como se muestra.
Romanian: Cum să scoateți capsula Apăsați pe marginea casetei pentru a împinge capsula prin folie, așa cum este prezentat în imagine.
Spanish: Las contraindicaciones y advertencias en caso de embarazo y anticoncepción aplicables a los medicamentos administrados de forma conjunta son también válidas cuando se utilizan en el
Romanian: Contraindicațiile și atenționările cu privire la sarcină și contracepție aplicabile în cazul medicamentelor administrate concomitent se aplică şi în cazul utilizării acestora în cadrul
Spanish: Cuando se utiliza junto con otros medicamentos para tratar la infección crónica de la hepatitis C, OLYSIO ayuda a eliminar el VHC de su cuerpo.
Romanian: Atunci când este utilizat împreună cu alte medicamente în tratamentul hepatitei C cronice, OLYSIO ajută la eliminarea VHC din organism.
Spanish: Estudio abierto, aleatorizado, excepto para los estudios HPC3018 y HPC3021 los cuales fueron de un solo brazo y el estudio HPC2014 que fue parcialmente aleatorizado.
Romanian: Studii deschise, randomizate, cu excepția studiilor HPC3018 și HPC3021 care au avut un singur braț de tratament, și a studiului HPC2014 care a fost parțial randomizat.
Spanish: - El principio activo es simeprevir.
Romanian: Substanţa activă este simeprevir.
Spanish: Puede ser más sensible a la luz solar (fotosensibilidad) cuando tome OLYSIO (para información sobre los efectos adversos, ver sección 4).
Romanian: În timpul tratamentului cu OLYSIO s-ar putea să fiţi mai sensibil la lumina soarelui (fotosensibilitate) (vezi pct. 4 pentru informații cu privire la efectele secundare).
Spanish: - sensibilidad a la luz solar (fotosensibilidad) - aumento de los niveles de "bilirrubina" en la sangre (la bilirrubina es un pigmento fabricado por
Romanian: - sensibilitate la lumina soarelui (fotosensibilitate) - creștere a valorilor bilirubinei în sânge (bilirubina este un pigment produs de ficat).
Spanish: Estudios realizados en ratas no revelaron hallazgos importantes en la fertilidad, el desarrollo embriofetal o el desarrollo pre y posnatal con ninguna de las dosis ensayadas (correspondientes a una exposición sistémica en ratas similar o inferior a la observada en los seres humanos con la dosis recomendada de 150 mg una vez al día).
Romanian: Studiile efectuate la șobolani nu au evidențiat rezultate semnificative asupra fertilității, dezvoltării embrio-fetale sau asupra dezvoltării pre- și post-natale la oricare dintre dozele testate (corespunzând unei expuneri sistemice la șobolani similare sau mai mici decât cea observată la om la doza recomandată de 150 mg o dată pe zi).
Spanish: La dosis diaria de ribavirina se debe establecer en función del peso (< 75 kg = 1.000 mg y ≥ 75 kg = 1.200 mg) y se administra por vía oral en dos dosis diarias con alimentos; consulte también la Ficha Técnica de ribavirina.
Romanian: Doza zilnică de ribavirină se bazează pe greutatea corporală (< 75 kg = 1000 mg şi ≥ 75 kg = 1200 mg) şi se administrează oral cu alimente, divizată în două prize; de asemenea, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului