FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Granpidam ne doit pas être administré aux enfants de moins de 1 an.
Swedish: Granpidam ska inte ges till barn under 1 år.
French: Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Pologne
Swedish: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
French: Interruption du traitement
Swedish: Avbrytande av behandling
French: si vous avez des problèmes cardiaques graves.
Swedish: - har allvarliga hjärtproblem.
French: Granpidam contient du lactose
Swedish: Granpidam innehåller laktos
French: Facteurs de risque cardiovasculaires
Swedish: Kardiovaskulära riskfaktorer
French: L'amélioration de la distance parcourue en 6 minutes était apparente après 4 semaines de traitement et cet effet était toujours présent aux semaines 8 et 12.
Swedish: Förbättringen av 6MWD visade sig efter 4 veckors behandling och denna effekt kvarstod vid vecka 8 och 12.
French: La pression systolique pulmonaire moyenne a diminué de 9 %.
Swedish: Medelvärdet av det pulmonella systoliska blodtrycket minskade med 9 %.
French: Il est impératif que vous connaissiez la façon dont vous réagissez au médicament avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
Swedish: Du ska vara medveten om hur du reagerar på läkemedlet innan du kör bil eller använder maskiner.
French: Les études chez l'animal ne montrent pas d'effet nocif direct ou indirect sur la gestation et le développement embryofœtal.
Swedish: Djurstudier indikerar inga direkta eller indirekta skadliga effekter på graviditet och embryonal/fosterutveckling.
French: Il n'existe pas d'études spécifiques adéquates et bien contrôlées chez les femmes qui allaitent.
Swedish: Inga adekvata och väl kontrollerade studier på ammande kvinnor har utförts.
French: Les comprimés doivent être pris toutes les 6 à 8 heures environ avec ou sans nourriture.
Swedish: Tabletterna ska tas med ca 6 till 8 timmars mellanrum, med eller utan mat.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel:
French: Si vous êtes allergique au sildénafil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Swedish: - om du är allergisk mot sildenafil eller något av övriga innehållsämnen i denna medicin (listat i avsnitt 6).
French: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, Hongrie ou
Swedish: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, Ungern eller
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du sildénafil chez la femme enceinte.
Swedish: Det finns inga data från användning av sildenafil till gravida kvinnor.
French: En cas de surdosage, les mesures habituelles de traitement symptomatique doivent être mises en œuvre selon les besoins.
Swedish: Vid överdosering ska sedvanliga understödjande åtgärder vidtagas efter behov.
French: Son effet est plus puissant sur la PDE5 que sur les autres phosphodiestérases connues.
Swedish: Dess effekt är mer potent på PDE5 än på andra kända fosfodiesteraser.
French: La durée prévue du traitement était de 12 semaines.
Swedish: Behandlingstiden var 12 veckor.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des études à court et à long terme étaient, d'une façon générale, similaires à ceux observés lors de l'étude à court terme.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades under den tid som korttids- och långtidsstudierna pågick liknade i allmänhet de som observerades i korttidsstudien.
French: Si vous prenez plus de médicament que ce qui vous a été prescrit, contactez votre médecin immédiatement.
Swedish: Om du tar mer läkemedel än du har blivit tillsagd att ta, kontakta din läkare omedelbart.
French: dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
French: Population pédiatrique Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte
Swedish: Interaktionsstudier har endast genomförts på vuxna.
French: Le traitement doit être uniquement initié et contrôlé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hypertension artérielle pulmonaire.
Swedish: Behandlingen bör endast initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av pulmonell arteriell hypertension.
French: Dans les études à court et à long terme, la durée totale du traitement depuis le début de l'étude en double aveugle allait de 3 à 3129 jours.
Swedish: I korttids- och långtidsstudierna varierade den totala behandlingstiden från start av dubbelblind behandling för enskilda patienter från 3 till 3129 dagar.
French: Le médicament peut être pris avec ou sans nourriture.
Swedish: Tas med eller utan mat.
French: Si vous arrêtez de prendre Granpidam
Swedish: Om du slutar att ta Granpidam
French: La durée prévue du traitement était de 16 semaines.
Swedish: Behandlingstiden var 16 veckor.
French: La substance active est le sildénafil.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet är sildenafil.
French: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Royaume Uni ou
Swedish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Storbritannien eller
French: L'utilisation du sildénafil dans les autres formes d'HTAP n'est pas recommandée.
Swedish: Användningen av sildenafil vid andra former av PAH rekommenderas inte.
French: De nombreux événements ont été rapportés comme étant survenus au cours ou peu de temps après un rapport sexuel et quelques-uns comme étant survenus après l'utilisation du sildénafil sans activité sexuelle.
Swedish: Många fall rapporterades ha inträffat under eller kort tid efter sexuell aktivitet och några rapporterades ha inträffat kort tid efter intag av sildenafil utan sexuell aktivitet.
French: Rétinite pigmentaire
Swedish: Retinitis pigmentosa
French: La différence de résultat entre ces sous-groupes de randomisation peut être due au hasard, compte tenu de la petite taille des échantillons de patients traités.
Swedish: Skillnaden i resultaten mellan de randomiserade subgrupperna kan ha uppstått händelsevis med tanke på den begränsade patientpopulationen.
French: Ne prenez pas plus de médicament que ce que votre médecin vous a prescrit.
Swedish: Ta inte mer läkemedel än vad din läkare säger åt dig att göra.
French: Des éruptions cutanées et des cas de diminution ou de perte brutale de l'audition et une diminution de la pression artérielle ont également été rapportés avec une fréquence non déterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Swedish: Hudutslag och plötslig nedsättning eller förlust av hörsel och sänkt blodtryck har också rapporterats med en okänd frekvens (frekvens kan inte beräknas utifrån tillgänglig data).
French: Pendant l'étude, 42 décès sont survenus au total pendant la phase de traitement ou lors de la phase de suivi.
Swedish: Under studiens genomförande rapporterades totalt 42 dödsfall, antingen under behandling eller rapporterade som en del av överlevnadsuppföljningen.
French: Si une érection dure plus de 4 heures, le patient doit immédiatement consulter un médecin.
Swedish: Vid erektion som varar i mer än 4 timmar bör patienten omedelbart söka vård.
French: Pharmacocinétique dans des groupes de patients particuliers
Swedish: Farmakokinetik hos speciella patientgrupper
French: Il est recommandé de ne pas boire de jus de pamplemousse si vous êtes traité avec Granpidam
Swedish: Du bör inte dricka grapefruktjuice under tiden som du behandlas med Granpidam.
French: Études in vitro
Swedish: In vitro-studier
French: Des effets indésirables graves ont été rapportés chez 94 (41 %) des 229 enfants recevant le sildénafil.
Swedish: Allvarliga biverkningar rapporterades hos 94 (41 %) av de 229 patienter som behandlades med sildenafil.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNING FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
French: Si vous oubliez de prendre Granpidam, prenez-le dès que vous le remarquez, puis continuez à prendre votre médicament aux horaires habituels.
Swedish: Om du glömmer att ta Granpidam, ta en dos så snart du kommer på det. Fortsätt sedan att ta din medicin vid den vanliga tiden.
French: 90 comprimés 300 comprimés 15x1 comprimé 90x1 comprimé 300x1 comprimé
Swedish: 90 tabletter 300 tabletter 15x1 tablett 90x1 tablett 300x1 tablett
French: Si vous oubliez de prendre Granpidam
Swedish: Om du har glömt att ta Granpidam
French: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelone Espagne
Swedish: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Spanien
French: L'efficacité clinique sur la distance de marche parcourue en 6 minutes peut être moindre chez les sujets âgés.
Swedish: Klinisk effekt mätt vid 6 minuters gång kan vara mindre hos äldre patienter.
French: L'arrêt brutal de votre traitement par Granpidam peut entraîner une aggravation de vos symptômes.
Swedish: Plötsligt avbruten behandling med Granpidam kan leda till att dina symtom förvärras.
French: En cas de détérioration de l'état clinique malgré le traitement par Granpidam, des alternatives thérapeutiques doivent être envisagées.
Swedish: I händelse av klinisk försämring trots behandling med Granpidam bör alternativa behandlingar övervägas.
French: Un ajustement à la baisse de la posologie à 20 mg deux fois par jour doit être envisagé après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque seulement si le traitement n'est pas bien toléré.
Swedish: En dosreduktion till 20 mg två gånger dagligen bör efter en noggrann utvärdering av nytta-risk övervägas bara om behandlingen inte tolereras väl.
French: Sur les 278 patients randomisés, 277 patients ont reçu au moins 1 dose du médicament de l'étude.
Swedish: Av de 278 randomiserade patienterna fick 277 patienter minst en dos studieläkemedel.
French: L'effet du sildénafil sur la mortalité n'est pas connu.
Swedish: Sildenfils effekt på mortalitet är inte känd.
French: Chez les patients présentant une hypertension artérielle pulmonaire, cet effet peut conduire à une vasodilatation du lit vasculaire pulmonaire et, dans une moindre mesure, à une vasodilatation de la circulation générale.
Swedish: Hos patienter med pulmonell arteriell hypertension kan detta leda till vasodilatation av lungkärlen och, i mindre utsträckning, generell vasodilatation.
French: Les patients précédemment non-répondeurs à un traitement par bosentan étaient exclus de l'étude.
Swedish: Patienter som tidigare sviktat i bosentanbehandling var exluderade från studien.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu .
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez de le devenir, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Swedish: Om du är gravid, eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
French: Le volume de distribution moyen (Vss) à l'état d'équilibre du sildénafil est de 105 l, ce qui suggère une distribution tissulaire.
Swedish: Den genomsnittliga distributionsvolymen vid steady-state (Vss) för sildenafil är 105 l, vilket tyder på distribution ut i vävnaderna.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en respectant les indications de votre médecin.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens anvisningar.
French: Les patients ne doivent pas prendre une dose double pour compenser celle oubliée.
Swedish: Patienter ska inte ta dubbel dos för att kompensera för den missade dosen.
French: La dose recommandée est de 20 mg trois fois par jour.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 20 mg tre gånger dagligen.
French: Le nicorandil est un hybride d'activateur des canaux potassiques et de dérivé nitré.
Swedish: Nicorandil är en hybrid av en kaliumkanalöppnare och nitrat.
French: Effets du sildénafil sur d'autres médicaments
Swedish: Effekter av sildenafil på andra läkemedel
French: Granpidam peut provoquer des sensations vertigineuses et peut affecter la vision.
Swedish: Granpidam kan orsaka yrsel och påverka synen.
French: Le sildénafil est sans effet sur l'acuité visuelle ou la sensibilité aux contrastes.
Swedish: Sildenafil har ingen effekt på synskärpa eller kontrastkänslighet.
French: Le coefficient d'épuration total du sildénafil est de 41 l/h avec une demi-vie d'élimination terminale qui en résulte de 3 à 5 heures.
Swedish: Total clearance för sildenafil är 41 l/timme vilket medför en terminal halveringstid på 3-5 timmar.
French: Un ajustement de la posologie initiale n'est pas requis chez les patients présentant une insuffisance hépatique (classes Child-Pugh A et B).
Swedish: Initial dosjustering krävs inte för patienter med nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A och B).
French: La plupart de ces effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée.
Swedish: De flesta av dessa biverkningar ansågs vara lindriga till måttliga i svårighetsgrad.
French: Si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque ou si vous avez une maladie grave du foie ou une pression artérielle très basse (<90/50 mm Hg).
Swedish: - om du nyligen haft en stroke, en hjärtinfarkt, har en allvarlig leversjukdom eller mycket lågt blodtryck (<90/50 mmHg).
French: Par conséquent, les inhibiteurs de ces isoenzymes peuvent diminuer la clairance du sildénafil, tandis que les inducteurs de ces isoenzymes peuvent augmenter la clairance du sildénafil.
Swedish: Inhibitorer av dessa isoenzymer kan därför reducera clearance för sildenafil och inducerare av dessa isoenzym kan öka clearance för sildenafil.
French: Outre la présence de cette enzyme dans les corps caverneux du pénis, la PDE-5 est également présente dans le système vasculaire pulmonaire.
Swedish: Förutom att enzymet finns i corpus cavernosum i penis, finns PDE5 också i lungkärlsväggarnas muskulatur.
French: Pour les adultes, la dose recommandée est de 20 mg trois fois par jour (avec un intervalle de 6 à 8 heures entre chaque prise), à prendre au moment ou en dehors des repas.
Swedish: För vuxna är den rekommenderade dosen 20 mg tre gånger dagligen (tas med 6 till 8 timmars mellanrum) med eller utan föda.
French: Un doublement de la Cmin a été observé par rapport aux volontaires sains.
Swedish: Cmin var dubbelt så hög som hos friska frivilliga.
French: Les patients présentant une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 45 % ou une fraction de raccourcissement ventriculaire gauche < 0,2 n'ont pas été étudiés.
Swedish: Patienter med en vänsterkammar-ejektionsfraktion på <45 % eller vänsterkammar- förkortningsfraktion på <0,2 studerades ej.
French: La biodisponibilité orale absolue est de 41 % en moyenne (intervalle : 25 à 63 %).
Swedish: Den genomsnittliga absoluta biotillgängligheten är 41 % (range 25-63 %).
French: Le sildénafil et son principal métabolite circulant, N-déméthylé sont approximativement liés à 96 % aux protéines plasmatiques.
Swedish: Sildenafil och dess huvudsakliga cirkulerande N-desmetyl-metabolit är plasmaproteinbundna till ungefär 96 %.
French: Parmi les sujets qui ont terminé l'étude initiale, 242 ont été inclus dans l'étude d'extension à long terme.
Swedish: Av de personer som avslutade den initiala studien, ingick 242 i en långtidsuppföljningsstudie.
French: Association du sildénafil avec bosentan
Swedish: Användning av sildenafil tillsammans med bosentan
French: Un total de 106 sujets sur 234 (45 %) était évaluable par le test d'effort cardio-respiratoire comprenant des enfants âgés de 7 ans ou plus et capables d'effectuer l'épreuve du test.
Swedish: Totalt 106 av 234 patienter (45 %) kunde utvärderas genom arbetsprov (CPET), vilket omfattade de barn som var 7 år eller äldre och utvecklingsmässigt kunde genomföra testet.
French: Le sildénafil n'a aucun effet sur la pharmacocinétique du saquinavir.
Swedish: Sildenafil hade ingen effekt på saquinavirs farmakokinetik.
French: Granpidam est utilisé dans le traitement des adultes, des enfants et des adolescents de 1 à 17 ans ayant une pression artérielle élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons (hypertension artérielle pulmonaire).
Swedish: Granpidam används för behandling av vuxna samt barn och ungdomar från 1 till 17 år med högt blodtryck i blodkärlen i lungorna (pulmonell arteriell hypertoni).
French: Classe pharmacothérapeutique : Urologie Médicaments utilisés dans les troubles de l'érection, code ATC : G04BE03
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Urologiska medel, Medel vid erektil dysfunktion, ATC-kod: G04BE03 Verkningsmekanism
French: Ces deux observations suggèrent une clairance inférieure et/ou une biodisponibilité orale supérieure du sildénafil chez les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire par rapport aux volontaires sains.
Swedish: Båda observationerna tyder på en lägre clearance och/eller en högre oral biotillgänglighet av sildenafil hos patienter med pulmonell arteriell hypertension jämfört med friska frivilliga.
French: Aucune différence significative n'a été observée en termes d'effet entre les doses de sildénafil.
Swedish: Det var ingen signifikant skillnad i effekt mellan sildenafildoserna.
French: Si vous prenez du riociguat ou si vous avez un doute parlez-en à votre médecin.
Swedish: Om du tar riociguat eller om du är osäker, tala med din läkare.
French: Le sildénafil (ou le placebo) a été ajouté au traitement de fond des patients, lequel était susceptible d'inclure une association d'anticoagulants, de digoxine, d'inhibiteurs calciques, de diurétiques ou d'oxygène.
Swedish: Sildenafil (eller placebo) adderades till patienternas grundbehandling, vilken kunde inkludera en kombination av antikoagulantia, digoxin, kalciumkanalblockerare, diuretika eller syrgas.
French: Au total 134 patients ont été traités avec du sildénafil dans l'étude initiale, et la survie à long terme a été évaluée sur une période minimale de 3 ans.
Swedish: Totalt 134 patienter behandlades med sildenafil i den initiala studien och deras långtidsöverlevnadsstatus analyserades i ett minimum av 3 år.
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont obtenues en 30 à 120 minutes (médiane : 60 minutes) après administration orale chez un sujet à jeun.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer uppnås mellan 30 till 120 minuter (median 60 minuter) efter peroral dosering fastande.
French: La diminution supplémentaire de la pression artérielle diastolique correspondante en position couchée était de 7 mm Hg.
Swedish: Motsvarande ytterligare sänkning av diastoliskt blodtryck i liggande var 7 mmHg.
French: Chaque comprimé contient également 0,2 mg de lactose (sous forme monohydrate).
Swedish: Varje tablett innehåller även 0,2 mg laktos (som monohydrat).
French: Si le priapisme n'est pas traité immédiatement, il peut en résulter des lésions du tissu pénien et une impuissance permanente (voir rubrique 4.8).
Swedish: Om priapism inte behandlas omedelbart kan vävnadsskador i penis och permanent impotens orsakas (se avsnitt 4.8).
French: Des études in vitro ont montré que le sildénafil était sélectif pour la PDE5.
Swedish: In vitro studier har visat att sildenafil är selektivt för PDE5.
French: Le sildénafil ne doit donc être administré chez ces patients qu'après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice-risque.
Swedish: Sildenafil ska därför ges till dessa patienter först efter noggrann utvärdering av risk/nytta.
French: Le profil de tolérance observé dans cette étude pédiatrique correspond globalement à celui de l'adulte (voir tableau ci-dessus).
Swedish: Biverkningsprofilen som sågs i denna pediatriska studie stämde i stort sett väl med den som setts hos vuxna (se tabell ovan).
French: Au cours de deux études contrôlées versus placebo, les effets indésirables étaient généralement d'intensité légère à modérée.
Swedish: I de två placebo-kontrollerade studierna var biverkningarna generellt milda till måttliga i svårhetsgrad.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions de pharmacovigilance requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
French: Les médecins doivent prévenir les patients qu'en cas d'oubli d'une prise du traitement, ils devront prendre dès que possible la dose oubliée et continuer ensuite selon la posologie prescrite.
Swedish: Läkare ska råda sina patienter som glömmer att ta Granpidam att ta en dos så snart som möjligt och sedan fortsätta med normal dosering.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Swedish: Inom varje frekvensgruppering presenteras varje biverkning i fallande allvarlighetsgrad.
French: Pour les recommandations concernant les adaptations de dose, voir rubriques 4.2 et 4.3.
Swedish: För dosrekommendationer, se avsnitt 4.2 och 4.3.
French: Si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à un problème d'afflux sanguin vers le nerf de l'œil appelé neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN).
Swedish: - om du någonsin tidigare har förlorat synen på grund av ett problem med blodflödet till nerven i ögat som kallas icke-arteritisk främre ischemisk optikusinfarkt/neuropati (NAION).
French: Il n'a pas été mis en évidence d'effet significatif du sildénafil sur l'exposition à l'atorvastatine (augmentation de 11 % de l'ASC), ce qui suggère que le sildénafil n'entraîne pas d'effet cliniquement significatif sur le CYP3A4.
Swedish: Sildenafil hade ingen signifikant effekt på atorvastatinexponeringen (AUC ökade 11 %), vilket antyder att sildenafil inte har någon kliniskt relevant effekt på CYP3A4.
French: La demi-vie plasmatique du sildénafil est comprise entre 4,2 et 4,4 heures pour des sujets de poids corporel allant de 10 à 70 kg, sans que soit retrouvée de différence pouvant apparaître comme cliniquement significative.
Swedish: Värdena för halveringstiden av plasmakoncentrationen beräknades sträcka sig från 4,2 till 4,4 timmar för kroppsvikter mellan 10 till 70 kg och uppvisade inte några skillnader som tycks vara kliniskt relevanta.
French: Au cours de la phase d'extension de suivi long terme d'une étude pédiatrique, une augmentation des décès a été observée chez les patients recevant des doses supérieures à celles recommandées à la rubrique 4.2 ci-dessus.
Swedish: I en långtidsuppföljningsstudie med pediatriska patienter observerades ett ökat antal dödsfall hos patienter som fått högre doser än de rekommenderade.
French: Trente-sept d'entre eux sont survenus avant la décision prise par le Comité de contrôle des données, de réduire progressivement la dose administrée aux enfants suite à l'observation d'un déséquilibre du taux de mortalité corrélé à la dose reçue.
Swedish: Det inträffade 37 dödsfall innan datamonitoreringskommittén beslutade att titrera ned patienterna till en lägre dosering, baserat på en observerad obalans i mortalitet vid ökade sildenafildoser.