FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Thyrogenu pri použití so zobrazovacím vyšetrením pomocou rádiojódu spolu s vyšetrením hladiny tyreoglobulínu na diagnózu zvyškov štítnej žľazy a karcinómu bola preukázaná v dvoch štúdiách.
Latvian: Thyrogen efektivitāte un drošums, veicot izmeklēšanu ar radioaktīvo jodu vienlaikus ar seruma tireoglobulīna testu vairogdziedzera atlieku audu un vēža diagnosticēšanai, pierādīta divos pētījumos.
Slovak: • porucha chuti (dysgeúzia)
Latvian: • garšas sajūtas traucējumi (disgeizija),
Slovak: Použitie aseptickej techniky.
Latvian: Jāstrādā aseptiskos apstākļos.
Slovak: Prášok na injekčný roztok sa musí rekonštituovať vodou na injekciu.
Latvian: Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai jāizšķīdina ūdenī injekcijām.
Slovak: Tel.: 0800 04 36 996 Tel: aus dem Ausland:+49 69 305 70 13
Latvian: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Slovak: Tél: 0 800 222 555
Latvian: Sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Slovak: Tento roztok sa nikdy nesmie podať do žily.
Latvian: Šķīdumu nekādā gadījumā nedrīkst injicēt vēnā.
Slovak: Toto množstvo zodpovedá 0,9 mg alfa-tyreotropínu, ktorý sa má podať injekčne.
Latvian: Tas atbilst 0,9 mg alfa tirotropīna, kas jāinjicē.
Slovak: Súhrne v tomto pilotnom skúšaní a jeho následnom sledovaní nebol Thyrogen menej účinný v porovnaní s ukončením podávania hormónov štítnej žľazy pre eleváciu hladín TSH z dôvodu predterapeutickej stimulácie v kombinácii s rádiojódom na postchirurgickú abláciu zvyškov tkaniva štítnej žľazy.
Latvian: Kopumā šajā galvenajā pētījumā un kontroles pētījumā Thyrogen iedarbība nebija sliktāka par vairogdziedzera hormonu atcelšanu TSH koncentrācijas palielināšanai pirmsterapeitiskai vairogdziedzera atlieku audu stimulācijai (pēc ķirurģiskās ablācijas) kombinācijā ar radioaktīvo jodu.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: manitol monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného chlorid sodný
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: mannīts; nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts; nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts; nātrija hlorīds.
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok.
Latvian: 1 flakons ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai.
Slovak: Pri použití prípravku Thyrogen sa dosiahne stimulácia TSH potrebná pre absorpciu rádiojódu a uvoľňovanie tyreoglobulínu, zatiaľ čo pacient zostáva eutyroidný na THST, a tým sa zabráni morbidite spojenej s hypotyreózou.
Latvian: Lietojot Thyrogen, radioaktīvā joda absorbcijai un tireoglobulīna izdalīšanai, nepieciešamo TSH stimulāciju sasniedz, kamēr pacienti ir eutireoīdā stāvoklī, turpinot VHNT, tādējādi izvairoties no saslimstības, kas saistīta ar hipotireozi.
Slovak: Na vyšetrenie hladiny sérového tyreoglobulínu (Tg) vám lekár alebo zdravotná sestra odoberie vzorku séra o 72 hodín od poslednej injekcie Thyrogenu.
Latvian: Seruma tireoglobulīna (Tg) pārbaudei Jūsu ārsts vai medmāsa Jums noņems asins seruma paraugu 72 stundas pēc pēdējās Thyrogen injekcijas.
Slovak: I, vysadenie hormónov štítnej žľazy + 30 mCi131I, alebo vysadenie hormónov štítnej žľazy + 100 mCi
Latvian: Thyrogen + 100 mCi 131I, vairogdziedzera hormona atcelšana + 30 mCi 131I vai vairogdziedzera hormona atcelšana + 100 mCi 131I, un pacienti tika novērtēti pēc aptuveni 8 mēnešiem.
Slovak: Nepoužite injekčné liekovky, ktoré obsahujú cudzorodé čiastočky, zákal alebo majú zmenenú farbu.
Latvian: Neizmantojiet flakonus, ja tajos redzamas svešas daļiņas, duļķojums vai ir mainījusies krāsa.
Slovak: • ak máte ochorenie obličiek, ktoré vyžaduje dialýzu a lekár určí, koľko lieku Thyrogen dostanete, pretože by ste mali zvýšené riziko bolesti hlavy a nevoľnosti.
Latvian: • ja Jums ir nieru slimība, kam nepieciešama dialīze, un Jūsu ārsts izlems, cik daudz Thyrogen
Slovak: Ako používať Thyrogen
Latvian: Kā lietot Thyrogen
Slovak: opuch novotvaru, metastatické bolesti
Latvian: audzēja tūska, metastāžu izraisītas sāpes
Slovak: Poruchy ciev sčervenanie
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi pietvīkums
Slovak: V každej injekčnej liekovke Thyrogenu je nadbytok 0,2 ml, čím sa poskytne dostatočný objem na presné dávkovanie lieku.
Latvian: Lai nodrošinātu pietiekamu tilpumu precīzai dozēšanai, katrā Thyrogen flakonā ir 0,2 ml virstilpums.
Slovak: Ak sa podrobíte zobrazovaciemu vyšetreniu pomocou rádiojódu alebo eliminácii (ablácii), lekár vám podá rádiojód 24 hodín po poslednej injekcii Thyrogenu.
Latvian: Kad Jums tiks veikta izmeklēšana ar radioaktīvo jodu vai atlikušo vairogdziedzera audu likvidēšana (ablācija), ārsts ievadīs Jums radioaktīvo jodu 24 stundas pēc pēdējās Thyrogen injekcijas.
Slovak: Ďalšie údaje nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Slovak: Je potrebné dôkladné posúdenie pomeru prínosu a rizika používania lieku Thyrogen u vysoko rizikových starších pacientov, ktorí majú ochorenie srdca (napr. chlopňové ochorenie srdca, kardiomaopatiu, ochorenie koronárnych srdcových ciev, predchádzajúcu alebo aktuálnu tachyarytmiu vrátane fibrilácie predsiení) a nepodstúpili tyreoidektómiu.
Latvian: Gados vecākiem augsta riska grupas pacientiem, kuriem ir sirds slimība (piemēram, sirds vārstuļu slimība, kardiomiopātija, koronāro artēriju slimība un tahiaritmija anamnēzē vai pašlaik, ieskaitot priekškambaru fibrilāciju) un kuriem nav veikta tireoīdektomija, pirms Thyrogen lietošanas rūpīgi jāizvērtē ieguvuma/riska attiecība.
Slovak: Na podrobné diagnostické vyšetrenie sérového tyreoglobulínu (Tg) sa vzorka séra odoberie po 72 hodinách po poslednej injekcii Thyrogenu.
Latvian: Turpmākai diagnostiskai tireoglobulīna (Tg) koncentrācijas noteikšanai serumā tā paraugs jāņem 72 stundas pēc pēdējās Thyrogen injekcijas.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastina dyspnoe
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības dispnoja
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa môže uchovávať až po dobu 24 hodín v chladničke (2 °C - 8 °C) na ochranu pred svetlom, aby sa zabránilo mikrobiálnej kontaminácii.
Latvian: Sagatavoto šķīdumu ne ilgāk kā 24 stundas drīkst uzglabāt ledusskapī (2-8°C temperatūrā), sargājot no gaismas un nepieļaujot bakteriālu piesārņojumu.
Slovak: - Liečivo je alfa-tyreotropín.
Latvian: - Aktīvā viela ir alfa tirotropīns.
Slovak: Úspešnosť odňatia zvyškov štítnej žľazy sa posudzovala aj podľa kritéria, či osem mesiacov po odňatí je hladina Tg v sére po stimulácii Thyrogenom < 2 ng/ml; toto sa však týka len pacientov, ktorí boli negatívni pokiaľ ide o rušivé protilátky voči Tg. Podľa tohto kritéria došlo k úspešnému odňatiu zvyškov štítnej žľazy u 18 z 21 pacientov (86
Latvian: Vairogdziedzera atlieku ablācijas sekmes novērtēja arī ar Tg līmeņa kritēriju Thyrogen stimulētā serumā < 2 ng/ml astoņus mēnešus pēc ablācijas, bet tikai pacientiem, kuriem nenovēroja anti-Tg antivielu iedarbību.
Slovak: • príznaky chrípky
Latvian: • gripai līdzīgi simptomi,
Slovak: Z liekovky sa odoberie len 1 ml, čo zodpovedá 0,9 mg alfa-tyreotropínu.
Latvian: No flakona jāpaņem tikai 1 ml, kas atbilst 0,9 mg alfa tirotropīna.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Thyrogen Nepoužívajte Thyrogen:
Latvian: Kas jāzina pirms Thyrogen lietošanas
Slovak: Thyrogenu bola študovaná u pacientov s dobre diferencovaným karcinómom štítnej žľazy po jednorazovej intramuskulárnej injekcii 0,9 mg. Po injekcii bola priemerná vrcholová (Cmax) hladina 116 ±
Latvian: Thyrogen farmakokinētika tika pētīta pacientiem ar augsti diferencētu vairogdziedzera vēzi pēc vienreizējas 0,9 mg intramuskulāras injekcijas.
Slovak: 8 hodinách po podaní.
Latvian: 24 stundu starplaiku.
Slovak: Pacienti s dobre diferencovaným karcinómom štítnej žľazy a s nízkym rizikom, ktorí majú nedetegovateľné hladiny Tg pri THST a nedochádza u nich k zvýšeniu sérových hladín Tg po stimulácii rhTSH (rekombinovaným ľudským TSH), môžu byť kontrolovaní vyšetrením hladín Tg stimulovaných rhTSH.
Latvian: Zema riska grupas pacientus ar augsti diferencētu vairogdziedzera vēzi, kuriem ir nenosakāms Tg līmenis VHNT laikā un nav rc (rekombinantas cilvēka)
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Latvian: Savienotās Valstis Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Slovak: U tretieho pacienta sa prejavila nauzea, vracanie a návaly horúčavy po dávke 3,6 mg i.m.
Latvian: Trešajam pacientam pēc 3,6 mg lielas i/m devas bija slikta dūša, vemšana un karstuma viļņi.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa môže uchovávať po dobu až 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, chránený pred svetlom a mikrobiálnou kontamináciou.
Latvian: Sagatavoto šķīdumu ne ilgāk kā 24 stundas drīkst uzglabāt ledusskapī (2-8 °C temperatūrā), sargājot no gaismas un nepieļaujot bakteriālu piesārņojumu.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavá (<
Latvian: Ziņošanas biežums ir klasificēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Latvian: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovak: Na zobrazenie alebo abláciu pomocou rádiojódu sa rádiojód podá po 24 hodinách po poslednej injekcii Thyrogenu.
Latvian: Izmeklēšanai ar radioaktīvo jodu vai ablācijai radioaktīvais jods jāievada 24 stundas pēc pēdējās Thyrogen injekcijas.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje po rekonštitúcii s 1,2 ml vody na injekciu 0,9 mg/ml alfatyreotropínu.
Latvian: Katrs flakons pēc atšķaidīšanas ar 1,2 ml injekciju ūdens satur 0,9 mg/ml alfa tirotropīna.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Latvian: Thyrogen satur nātriju Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā − būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Slovak: Použitie Thyrogenu umožňuje vykonávať zobrazovacie vyšetrenia s rádiojódom, ak sú pacienti eutyroidní alebo liečení hormonálnou supresiou štítnej žľazy.
Latvian: Thyrogen lietošanas laikā var veikt izmeklēšanu ar radioaktīvo jodu, kamēr pacients, lietojot vairogdziedzera hormonus nomācošu terapiju, ir eutireoīdā stāvoklī.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Slovak: Čo Thyrogen obsahuje
Latvian: Ko Thyrogen satur
Slovak: BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovak: Odporúča sa, aby sa roztok Thyrogenu podal do troch hodín.
Latvian: Thyrogen šķīdumu ieteicams injicēt 3 stundu laikā.
Slovak: Po rekonštitúcii s vodou na injekciu sa podá 1,0 ml roztoku (0,9 mg alfa-tyreotropínu) intramuskulárnou injekciou do gluteálneho svalu.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas ūdenī injekcijām sēžas muskulī ievada 1,0 ml šķīduma (0,9 mg alfa tirotropīna) intramuskulāras injekcijas veidā.
Slovak: U pacientov s rakovinou štítnej žľazy bol pozorovaný rast nádoru počas prerušenia podávania hormónov štítnej žľazy z diagnostických dôvodov.
Latvian: Pacientiem ar vairogdziedzera vēzi diagnostisku procedūru vajadzībām vairogdziedzera hormona atcelšanas laikā ir ziņots par audzēja augšanu.
Slovak: 9 hodín.
Latvian: 3 gadi.
Slovak: Každá injekčná liekovka Thyrogenu obsahuje nominálnu hodnotu 0,9 mg alfa-tyreotropínu.
Latvian: Katrs Thyrogen flakons satur 0,9 mg alfa tirotropīna nominālās vērtības (Thyrotropinum alfa).
Slovak: Tel: +800536389
Latvian: Sanofi S.p.A. Tel: 800536389
Slovak: • chrípka
Latvian: • gripa.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz:
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva urtikária, vyrážka pruritus, nadmerné potenie
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi nātrene, izsitumi nieze, hiperhidroze
Slovak: A.
Latvian: - NL
Slovak: Thyrogen 0,9 mg prášok na injekčný roztok
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Thyrogen 0,9 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Slovak: Odporúčaná dávka Thyrogenu sú dve dávky podané 24 hodín po sebe.
Latvian: Ieteicams ievadīt divas Thyrogen devas ar 24 stundu starplaiku.
Slovak: Thyrogen sa nesmie podávať dojčiacim ženám.
Latvian: Thyrogen nedrīkst lietot sievietes, kuras baro bērnu ar krūti.
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebné dôkladné zhodnotenie rizika a prínosu u pacientov, ktorí majú signifikantné zvyšky tkaniva štítnej žľazy.
Latvian: Tādēļ pacientiem, kuriem atstāta būtiska vairogdziedzera atlieku audu daļa, rūpīgi jāizvērtē individuālā ieguvuma un riska attiecība.
Slovak: THW (N =
Latvian: VHA (N=378)
Slovak: Dojčenie
Latvian: Mannīts
Slovak: Odporúča sa zvážiť liečbu kortikosteroidmi pred podaním Thyrogenu u pacientov, u ktorých môže lokálna expanzia nádoru ohroziť životne dôležité anatomické štruktúry.
Latvian: Pacientiem, kuriem audzēja vietēja paplašināšanās var apdraudēt vitāli svarīgas anatomiskas struktūras, ieteicams apsvērt iepriekšēju terapiju ar kortikosteroīdiem.
Slovak: Tomuto pacientovi bola podaná jednorázová dávka 0,3 mg i.v. a po 15 minútach sa u neho prejavila ťažká nauzea, vracanie, diaforéza, hypotenzia a tachykardia.
Latvian: 0,3 mg Thyrogen devas bija izteikta slikta dūša, vemšana, diaforēze, hipotensija un tahikardija.
Slovak: Po tom bolo 51 týchto pacientov ďalej sledovaných v priemere tri a pol roka.
Latvian: Pēc tam 51 pacientu turpināja novērot vidēji trīs ar pusi gadus.
Slovak: Výsledky týchto dvoch meraní sa porovnali, aby sa zistilo, či sú zhodné.
Latvian: Abu mērījumu rezultāti tika salīdzināti, lai pārbaudītu to līdzvērtību.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Thyrogen sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Thyrogen EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liek Thyrogen sa nesmie používať počas tehotenstva.
Latvian: Thyrogen nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Thyrogen.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Thyrogen.
Slovak: Sem patrí 25 pacientov užívajúcich liek Thyrogen a 18 pacientov, u ktorých sa substitučná liečba zastavila.
Latvian: To vidū bija 25 pacienti, kuri lietoja Thyrogen, un 18 pacienti, kuriem aizstājterapija tika pārtraukta.
Slovak: Spoločnosť predložila aj výsledky 13 štúdií z uverejnenej literatúry vrátane jednej kľúčovej štúdie, ktorá porovnávala účinky lieku Thyrogen a účinky zastavenia podávania substitučnej liečby u 394 pacientov sledovaných počas približne dva a pol roka.
Latvian: Uzņēmums prezentēja arī 13 publicētu pētījumu rezultātus, tostarp rezultātus, kas iegūti nozīmīgā pētījumā, kurā salīdzināta Thyrogen ietekme un aizstājterapijas pārtraukšanas ietekme 394 pacientiem, kuri novēroti aptuveni divus ar pusi gadus.
Slovak: Thyrogen alfa-tyreotropín
Latvian: Thyrogen alfa tirotropīns
Slovak: Výhodou lieku Thyrogen je však to, že umožňuje pacientom pokračovať v substitučnej liečbe pred uskutočnením testu, čo vedie k lepšej kvalite života, pretože dočasné zastavenie substitučnej liečby má prechodné vedľajšie účinky, ktoré nie sú vždy dobre tolerované.
Latvian: Taču Thyrogen priekšrocība ir tā, ka tā lietošana ļauj pacientiem pirms testa veikšanas izmantot aizstājterapiju, šādi nodrošinot labāku dzīves kvalitāti, jo īslaicīgai aizstājterapijas pārtraukšanai ir īslaicīgas blakusparādības, kas ne vienmēr ir viegli panesamas.
Slovak: V týchto prípadoch sa o niekoľko dní neskôr vytvorí snímka na kontrolu, či v tele nezostalo nejaké tkanivo štítnej žľazy.
Latvian: Šajos gadījumos skenēšanu veiks pēc dažām dienām, lai redzētu, vai organismā ir palikuši vēl kādi vairogdziedzera audi.
Slovak: Alfa-tyreotropín sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ho bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA), ktorý umožňuje bunke produkovať tento hormón.
Latvian: Alfa tirotropīnu iegūst ar tā dēvēto „rekombinantās DNS tehnoloģiju": to ražo šūna, kurā ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina šī hormona sintēzi šūnā.
Slovak: Thyrogen by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na bovinný (hovädzí) alebo ľudský hormón TSH alebo na iné zložky lieku.
Latvian: Thyrogen nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret liellopu (govju) un cilvēka TSH vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Thyrogen (pozorovaný v prípade viac než 1 pacienta z 10) je nauzea (pocit nevoľnosti).
Latvian: Visbiežāk novērotās Thyrogen blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) slikta dūša.
Slovak: Jód sa podáva 24 hodín po poslednej injekcii lieku Thyrogen a snímka sa vytvorí o 48 až 72 hodín neskôr.
Latvian: Jodu ievada 24 stundas pēc pēdējās Thyrogen injekcijas, un skenēšanu veic 48 - 72 stundas vēlāk.
Slovak: Obsahuje účinnú látku alfa-tyreotropín.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu alfa tirotropīnu.
Slovak: Sedemdesiatdva hodín po poslednej injekcii sa vykoná krvný test na kontrolu výskytu proteínu štítnej žľazy nazývaného tyreoglobulín, ktorý poukazuje na prítomnosť tkaniva štítnej žľazy.
Latvian: Septiņdesmit divas stundas pēc pēdējās injekcijas veic asins analīzes, lai noteiktu vairogdziedzera olbaltumvielu, ko dēvē par tireoglobulīnu, kas liecina par vairogdziedzera audu esamību.
Slovak: Pacienti, ktorým bola odstránená štítna žľaza, však dostávajú liečbu (substitučnú liečbu nahradzujúcu hormón štítnej žľazy), ktorá zastavuje tvorbu TSH.
Latvian: Taču pacienti, kuriem izoperēts vairogdziedzeris, saņem zāles (aizstājterapiju ar vairogdziedzera hormonu), kas pārtrauc tireoīdstimulējošā hormona veidošanos.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Thyrogen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Thyrogen lietošanu.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Thyrogen sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Thyrogen, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovak: Thyrogen je prášok, z ktorého sa pripravuje injekčný roztok.
Latvian: Thyrogen ir pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
Slovak: V uverejnených štúdiách sa preukázalo, že použitie lieku Thyrogen bolo účinné aj u pacientov s nízkym rizikom, keď sa zvyšky tkaniva zisťovali iba podľa meraní hladín tyreoglobulínu a že nebolo vždy nevyhnutné uskutočniť snímku pomocou rádioaktívneho jódu.
Latvian: Publicētie pētījumi liecināja, ka Thyrogen bija iedarbīgas arī pacientiem ar zemu risku, ja atlikušos audus bija iespējams konstatēt, tikai nosakot tireoglobulīna līmeni, un ka ne vienmēr bija nepieciešams veikt skenēšanu ar radioaktīvo jodu.
Slovak: Na tieto účely sa vykonali dve merania stimulácie štítnej žľazy (tvorby tyreoglobulínu a zachytávania aktívneho jódu): prvé po skončení liečby liekom Thyrogen a druhé po tom, ako pacienti prestali užívať substitučnú liečbu inhibujúcu prirodzenú tvorbu TSH.
Latvian: Lai to izdarītu, divas reizes veica vairogdziedzera stimulācijas (tireoglobulīna veidošanās un radioaktīvā joda saistīšanās) mērījumus: vienu reizi pēc Thyrogen terapijas un vēl vienu reizi pēc tam, kad pacienti bija pārtraukuši aizstājterapiju, kas nomāc dabīgā tireoīdstimulējošā hormona sintēzi.
Slovak: Thyrogen sa môže používať aj v kombinácii s rádioaktívnym jódom na abláciu (odstránenie) akýchkoľvek zvyškov tkaniva štítnej žľazy u pacientov, ktorým bola odstránená celá alebo takmer celá štítna žľaza a u ktorých sa rakovina nerozšírila do iných častí tela.
Latvian: Thyrogen var lietot arī kopā ar radioaktīvo jodu, lai veiktu atlikušo vairogdziedzera audu ablāciju (likvidēšanu) pacientiem, kuriem izoperēts viss vai gandrīz viss vairogdziedzeris un kuriem vēzis nav izplatījies uz citām ķermeņa daļām.
Slovak: Thyrogen sa použil v dvoch štúdiách na zistenie prítomnosti akéhokoľvek zvyšného tkaniva štítnej žľazy u 381 pacientov po tyreoidektómii (operácii štítnej žľazy).
Latvian: Thyrogen lietoja divos pētījumos, lai atklātu atlikušos vairogdziedzera audus 381 pacientiem, kuriem bija veikta tireoīdektomija (vairogdziedzera operācija).
Slovak: Aký prínos preukázal liek Thyrogen v týchto štúdiách?
Latvian: Kādas bija Thyrogen priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Thyrogen?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Thyrogen?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Thyrogen, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Thyrogen pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Thyrogen na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2000. gada 9 martā izsniedza Thyrogen reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Liek sa podáva vo forme dvoch injekcií do sedacieho svalu v časovom odstupe 24 hodín.
Latvian: Zāles ievada sēžas muskulī ar 24 stundu starplaiku, injicējot divas devas.
Slovak: Spoločnosť prezentovala aj výsledky zo štúdií z vedeckej literatúry, ktoré sa zameriavali na účinky lieku Thyrogen, ak sa použil s tyreoglobulínovým testom, ale bez snímky pomocou rádioaktívneho jódu.
Latvian: Uzņēmums prezentēja arī publicēto pētījumu rezultātus, kuros vērtēta Thyrogen ietekme, lietojot tās tireoglobulīna testa laikā, bet neveicot skenēšanu ar radioaktīvo jodu.
Slovak: Prítomnosť tkaniva štítnej žľazy možno skontrolovať krvným testom (ktorým možno zistiť, či nejaké zvyšné tkanivo štítnej žľazy tvorí proteín štítnej žľazy tyreoglobulín) alebo pomocou snímky (ktorá ukáže, že zvyšné tkanivo štítnej žľazy aktívne zachytáva jód) v prípade, že pacient dostal rádioaktívny jód.
Latvian: Vairogdziedzera audu esamību var pārbaudīt, veicot asins analīzi (kas liecina, ka atlikušie vairogdziedzera audi sintezē vairogdziedzera olbaltumvielu tireoglobulīnu) vai, ja pacientam ir ievadīts radioaktīvais jods, veicot skenēšanu (kas liecina, ka atlikušie vairogdziedzera audi aktīvi saista jodu).
Slovak: Účinná látka lieku Thyrogen, alfa-tyreotropín, je kópiou TSH a používa sa na stimuláciu akýchkoľvek zvyškov tkaniva štítnej žľazy v tele vrátane nádorového tkaniva.
Latvian: Thyrogen aktīvā viela alfa tirotropīns ir TSH kopija un to lieto, lai stimulētu organismā atlikušos vairogdziedzera audus, tai skaitā ļaundabīgos audus.
Slovak: S liekom Thyrogen sa uskutočnili aj ďalšie dve publikované štúdie zahŕňajúce 1 190 pacientov, v ktorých sa použili nižšie dávky rádioaktívneho jódu.
Latvian: Publicēta informācija par vēl diviem pētījumiem, kuros piedalījušies 1190 pacienti un kas veikti ar Thyrogen, lietojot mazākās radioaktīvā joda devas.
Slovak: Na to, aby bolo možné zistiť prítomnosť tkaniva štítnej žľazy, musí byť aktívne, a to si vyžaduje prítomnosť hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH).
Latvian: Lai atklātu vairogdziedzera audus, tiem jābūt aktīviem, un tādēļ organismā jābūt hormonam, ko dēvē par tireoīdstimulējošo hormonu (TSH).
Slovak: V štúdii sa takisto porovnával liek Thyrogen s vlastným hormónom TSH pacientov.
Latvian: Šajā pētījumā Thyrogen salīdzināja arī ar paša pacienta tireoīdstimulējošo hormonu.
Slovak: Keď sa liek Thyrogen používa na odstránenie zvyšného tkaniva štítnej žľazy, rádioaktívny jód sa podáva aj 24 po poslednej injekcii lieku Thyrogen.
Latvian: Ja Thyrogen izmanto, lai likvidētu organismā palikušos vairogdziedzera audus, radioaktīvo jodu ievada arī 24 stundas pēc pēdējās Thyrogen injekcijas.
Slovak: Prečo bol liek Thyrogen povolený?
Latvian: Kāpēc Thyrogen tika apstiprinātas?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Thyrogen sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Latvian: Pilns visu Thyrogen izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.