FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP considered that Moventig had shown a clinically relevant benefit when used in adults who have not responded adequately to previous treatment with laxatives.
Portuguese: O CHMP considerou que o Moventig demonstrou benefícios relevantes do ponto de vista clínico quando utilizado em adultos que tiveram uma resposta inadequada ao tratamento anterior com laxantes.
English: Opioids relieve pain by attaching to ‘opioid receptors' in the brain and spinal cord.
Portuguese: Os opioides aliviam a dor ao ligar-se aos «recetores opioides» existentes no cérebro e na espinal medula.
English: Moventig has been shown to be effective at treating constipation in adults who had an inadequate response to laxatives in two main studies.
Portuguese: O Moventing demonstrou a sua eficácia no tratamento da obstipação em adultos que tiveram uma resposta inadequada aos laxantes nos dois principais estudos.
English: People either received Moventig (at 12.5 and 25 mg) or placebo (a dummy treatment) for 12 weeks.
Portuguese: Durante 12 semanas, foi administrado aos indivíduos o Moventing (12,5 e 25 mg) ou um placebo (tratamento simulado).
English: By blocking receptors in the gut, Moventig reduces the constipation due to opioids, but does not interfere with their pain relief effects.
Portuguese: Ao bloquear os recetores no intestino, o Moventig reduz a obstipação devida aos opioides, não interferindo, no entanto, com os respetivos efeitos de alívio da dor.
English: However, these receptors are also found in the gut and when opioids attach to the gut receptors, they reduce the movement of the gut and can cause constipation.
Portuguese: Todavia, estes recetores também existem no intestino e quando os opioides se ligam aos recetores do intestino, reduzem os movimentos intestinais, podendo causar obstipação.
English: Moventig is a medicine used in adults to treat constipation caused by pain relief medicines called opioids.
Portuguese: O Moventig é um medicamento utilizado em adultos para o tratamento da obstipação (prisão de ventre) causada por medicamentos analgésicos, os chamados opioides.
English: The majority of side effects affecting the gut were mild to moderate, occurred early in treatment and got better during continued treatment.
Portuguese: A maior parte dos efeitos secundários que afetam os intestinos, ocorridos na fase inicial do tratamento, foi de natureza ligeira a moderada, registando melhorias ao longo da continuidade do tratamento.
English: It must also not be used with certain medicines that affect the way Moventig is broken down in the body.
Portuguese: É igualmente contraindicado para administração em simultâneo com determinados medicamentos que afetam a forma como o Moventig é absorvido pelo organismo.
English: The active substance in Moventig, naloxegol, is a peripheral mu-opioid-receptor antagonist.
Portuguese: A substância ativa do Moventig, o naloxegol, é um antagonista do recetor opioide miu de ação periférica.
English: Naloxegol is less able to enter the brain than naloxone, meaning that it can block the mu-opioid receptors in the gut but less in the brain.
Portuguese: A penetração do naloxegol no cérebro é menor do que a da naloxona, ou seja, o naloxegol pode bloquear os recetores opioides miu nos intestinos, mas a sua ação de bloqueio é mais reduzida no cérebro.
English: How is Moventig used?
Portuguese: Como se utiliza o Moventig?
English: How does Moventig work?
Portuguese: Como funciona o Moventig?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Moventig's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: Moventig são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: Take 3 times per day; morning, afternoon and evening.
Portuguese: Para tomar 3 vezes por dia: manhã, tarde e noite.
English: Date of first authorisation: 18 July 2011 Date of latest renewal: 18 February 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de julho de 2011 Data da última renovação: 18 de fevereiro de 2016
English: Component of a multipack, can't be sold separately
Portuguese: Componente de embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente
English: • The duration of the administration of these medicines will depend on your response and
Portuguese: • A duração de administração destes medicamentos irá depender da sua resposta e do seu plano
English: The safety and efficacy of Victrelis in children aged below 18 years have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Victrelis em crianças com idade inferior a 18 anos ainda não foram estabelecidas.
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Portuguese: Não pode ser excluído o risco para recém-nascidos/lactentes.
English: Effects of food on oral absorption
Portuguese: Efeitos da alimentação na absorção oral
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Portuguese: Se isto acontecer, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
English: The PEM should contain the following key elements:
Portuguese: Os MEM devem conter os seguintes elementos-chave:
English: Victrelis must always be used together with two other medicines.
Portuguese: Victrelis deve ser sempre utilizado em conjunto com outros dois medicamentos.
English: 84 hard capsules.
Portuguese: 84 cápsulas.
English: • some neuroleptics
Portuguese: • alguns neurolépticos
English: B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Portuguese: B-2220 Heist-op-den-Berg Bélgica
English: Red printing ink containing:
Portuguese: Tinta de impressão vermelha contendo:
English: Not studied
Portuguese: Não estudada
English: † and ‡
Portuguese: † e ‡
English: Take the capsules in the morning, afternoon and evening with a meal or light snack.
Portuguese: Tome as cápsulas de manhã, à tarde e à noite com uma refeição ou com um lanche ligeiro.
English: • This medicine should be taken with a meal or light snack.
Portuguese: • Este medicamento deve ser tomado com uma refeição ou com um lanche ligeiro.
English: • to help your doctor decide how long you will be treated with Victrelis.
Portuguese: • para ajudar o seu médico a determinar durante quanto tempo irá ser tratado com Victrelis
English: The use without food could seriously compromise your chance of success of treatment.
Portuguese: A toma sem alimentos pode comprometer seriamente a possibilidade de sucesso do tratamento.
English: Alternative contraceptives should be considered for these patients.
Portuguese: Devem ser considerados métodos contracetivos alternativos para estes doentes.
English: Your doctor will have your blood tested regularly.
Portuguese: O seu médico irá fazer-lhe análises ao sangue regularmente.
English: Prompt evaluation and treatment of infections is recommended.
Portuguese: É recomendada a avaliação e tratamento rápido das infeções.
English: Inner carton without Blue Box
Portuguese: Cartonagem interior sem Blue Box
English: Interaction (postulated mechanism of action, if known)
Portuguese: Interação (mecanismo de ação, se conhecido)
English: The following side effects may happen with this medicine:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem acontecer com este medicamento.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Portuguese: Raro (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
English: Adverse reactions are listed by System Organ Class (see Table 3).
Portuguese: As reações adversas estão listadas por Sistema de Classe de Órgãos (ver Tabela 3).
English: • so your doctor knows if the treatment is working for you
Portuguese: • para o seu médico perceber se o tratamento está a resultar
English: The absolute bioavailability of Victrelis has not been studied.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do Victrelis ainda não foi estudada.
English: *Please see section 5.1 clinical trial descriptions for each treatment arm.
Portuguese: * Por favor consultar na secção 5.1 a descrição dos ensaios clínicos para cada grupo de tratamento.
English: Stop taking Victrelis and see a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Portuguese: Pare de tomar Victrelis e dirija-se ao seu médico de imediato caso detete algum dos seguintes efeitos secundários graves - pode necessitar de tratamento médico urgente:
English: Storage by the pharmacist Store in a refrigerator.
Portuguese: Conservação pelo farmacêutico Conservar no frigorífico.
English: Victrelis should be administered with food.
Portuguese: Victrelis deve ser administrado com alimentos.
English: These recommendations are based on either drug interaction studies (indicated with *) or predicted interactions due to the expected magnitude of interaction and potential for serious adverse reactions or loss of efficacy.
Portuguese: Estas recomendações baseiam-se tanto nos estudos de interação medicamentosa (indicados com *), como nas interações previstas pela amplitude esperada da interação e pelo potencial para a ocorrência de reações adversas graves ou perda de eficácia.
English: Neutropenia affects the body's ability to fight off infections
Portuguese: A neutropenia afeta a capacidade do organismo combater as infeções.
English: What Victrelis is and what it is used for
Portuguese: O que é Victrelis e para que é utilizado
English: There is potential for inhibitors of these transporters to increase concentrations of boceprevir; the clinical implications of these interactions are not known.
Portuguese: Os inibidores destes transportadores têm potencial para aumentar a concentração de boceprevir; as implicações clínicas destas interações são desconhecidas.
English: Therefore, you and your partner must take special precautions in sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur:
Portuguese: Desta forma, você e seu parceiro têm que tomar precauções especiais durante a sua atividade sexual caso exista possibilidade de ocorrer uma
English: Daily doses of 3,600 mg have been taken by healthy volunteers for 5 days without untoward symptomatic effects.
Portuguese: Foram administradas doses diárias de 3.600 mg a voluntários saudáveis durante 5 dias sem reações adversas sintomáticas.
English: • The Summary of Product Characteristics (in full)
Portuguese: • O Resumo das Características do Medicamento (completo)
English: Boceprevir was absorbed following oral administration with a median Tmax of 2 hours.
Portuguese: Boceprevir foi absorvido, após administração oral, com um Tmax mediano de 2 horas.
English: • Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na
English: Capsule shell:
Portuguese: Conteúdo da cápsula:
English: Victrelis does not affect your ability to drive or use tools or machines.
Portuguese: Victrelis não afeta a sua capacidade de conduzir ou de utilizar ferramentas ou máquinas.
English: There are no data on the use of Victrelis in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Victrelis em mulheres grávidas.
English: Victrelis inhibits the direct replication of the virus and contributes in this way to lowering the amount
Portuguese: Victrelis inibe a replicação direta do vírus e contribui desta forma para diminuir a quantidade de vírus
English: What you need to know before you take Victrelis
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Victrelis
English: • Peel back the tab to get to the capsule - do not push the capsule through the blister since pushing the capsule through the package may break the capsule.
Portuguese: • Retire a película de forma a chegar à cápsula - não pressione a cápsula contra o blister, pois pressionando a cápsula contra a embalagem pode partir a cápsula.
English: SPRINT-2 (previously untreated subjects)
Portuguese: SPRINT-2 (doentes não tratados previamente)
English: The results of this retrospective subgroup analysis should be viewed with caution because of the small sample size and potential differences of the sub-study population relative to the overall trial
Portuguese: Os resultados da análise retrospetiva deste subgrupo devem ser analisados com precaução devido ao tamanho pequeno de amostra e potenciais diferenças da subpopulação em estudo relativamente à população total do estudo.
English: Other clinical experience has not identified differences in responses between the older and younger patients (see section 5.2).
Portuguese: Outra experiência clínica não identificou diferenças nas respostas entre os doentes idosos e doentes mais novos (ver secção 5.2).
English: These blood tests are done for a number of reasons:
Portuguese: Estas análises ao sangue são feitas por
English: Pregnancy must be avoided due to the use of Victrelis with ribavirin.
Portuguese: A gravidez deve ser evitada devido à utilização de Victrelis com ribavirina.
English: Do not stop taking Victrelis unless your doctor tells you to.
Portuguese: Não pare de tomar Victrelis até que o seu médico lhe diga para o fazer.
English: Clinical studies of boceprevir did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects.
Portuguese: Os estudos clínicos com boceprevir não incluíram um número suficiente de doentes com 65 anos de idade ou mais, para determinar se respondem de forma diferente comparando com doentes mais novos.
English: Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can
Portuguese: O seu médico poderá necessitar de aumentar a frequência das suas análises ao sangue para verificar se o sangue coagula corretamente.
English: After this period, the medicinal product should be disposed.
Portuguese: Após este período o medicamento deve ser
English: Kidney: renal impairment (generally reversible after conclusion of treatment)
Portuguese: Rim: compromisso renal (geralmente reversível após conclusão do tratamento)
English: Blood: low potassium levels in your blood; high calcium levels in the blood
Portuguese: Sangue: níveis baixos de potássio no sangue; níveis elevados de cálcio no sangue
English: The recommended dose of Victrelis is 4 capsules three times a day (a total of 12 capsules a day).
Portuguese: A dose recomendada de Victrelis é 4 cápsulas três vezes por dia (um total de 12 cápsulas por dia).
English: The bioavailability of boceprevir is regardless of meal type (e.g., high-fat vs. low-fat) or whether taken 5 minutes prior to eating, during a meal, or immediately following completion of the meal.
Portuguese: A biodisponibilidade de boceprevir é independente do tipo de refeição (por ex. rica em gorduras versus baixa em gorduras) ou quer seja tomado 5 minutos antes de comer, durante a refeição, ou imediatamente após terminar a refeição.
English: The clinical outcome of this observed reduction of Victrelis trough concentrations has not been directly assessed.
Portuguese: O resultado clínico desta redução nas concentrações mínimas de Victrelis não foi diretamente avaliado.
English: o The duration of the tritherapy after the first 4 weeks of bitherapy should not be less than 32 weeks.
Portuguese: o A duração do tratamento triplo após as primeiras 4 semanas de tratamento duplo, não deve ser inferior a 32 semanas.
English: Store in the original blister in order to protect from moisture.
Portuguese: Conservar no blister original para proteger da humidade.
English: Effects on fertility and Sertoli cells have been observed in rats but not in mice and monkeys.
Portuguese: Foram observados efeitos na fertilidade e nas células de Sertoli em ratos mas não em ratinhos e macacos.
English: Exploratory pharmacogenomic analysis of IL28B in phase 3 studies of Victrelis
Portuguese: Análise farmacogenómica exploratória da IL28B em estudos de fase 3 com Victrelis
English: If you have any questions about what to do, talk to your doctor.
Portuguese: Se tiver dúvidas sobre como agir, fale com o seu médico.
English: At steady-state, the exposure ratio for the two diastereomers is approximately 2:1, with the predominant diastereomer being pharmacologically active.
Portuguese: No estado estacionário, a taxa de exposição para os dois diasteriómeros é, aproximadamente, 2:1, sendo o diasteriómero predominante aquele que é farmacologicamente ativo.
English: It should be noted that retrospective analyses bridging the data between the two pivotal studies have led to a recommended posology that differs from the regimen studied in some patient subgroups.
Portuguese: Deve ser tido em consideração que a análise retrospetiva, que combina os dados dos dois estudos fundamentais, levou a uma recomendação posológica que difere do regime estudado em alguns subgrupos de doentes.
English: Then continue taking your capsules as normal.
Portuguese: Continue depois a tomar normalmente.
English: Prolonged exposure resulted in a 2-log decrease in RNA levels by Day 15.
Portuguese: A exposição prolongada resultou numa diminuição de 2log nos níveis de ARN ao dia 15.
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Victrelis are provided with a healthcare professional educational pack containing the following at
Portuguese: O Titular de Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que todos os médicos que se espera que prescrevam ou utilizem Victrelis, recebam um conjunto informativo destinado a profissionais de saúde que contenha o seguinte:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blisterfoil after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após EXP.
English: Epiglottitis*, otitis media, sepsis
Portuguese: Epiglotite*, otite média, sepsis
English: No carcinomas or adenomas were observed in rats.
Portuguese: Não foram observados adenomas nem carcinomas em ratos.
English: There were 77 subjects who received ≥ 5 steps ribavirin dose reduction for the management of anaemia.
Portuguese: Houve 77 doentes que receberam ≥ 5 passos de redução de dose de ribavirina para o controlo da anemia.
English: Treatment duration = 48 weeks
Portuguese: Duração do tratamento=48 semanas 1.
English: Table 4
Portuguese: Tabela 6
English: What Victrelis is and what it is used for What you need to know before you take Victrelis
Portuguese: O que é Victrelis e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Victrelis
English: Within each system organ class, adverse reactions are listed under headings of frequency using the categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Dentro de cada sistema de classe de órgãos, as reações adversas estão listadas de acordo com a frequência, usando as categorias: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados
English: Loss of replicon RNA appears to be first-order with respect to time of treatment.
Portuguese: A perda de capacidade de replicação de ARN parece ser de primeira ordem em relação ao tempo de tratamento.
English: • have ever had a blood problem such as neutropenia (lack of a certain type of white blood cells).
Portuguese: - alguma vez teve um problema no sangue, tal como neutropenia (falta de um tipo específico de glóbulos brancos).
English: The hepatocellular tumours are considered due to enzyme induction and therefore not relevant for humans.
Portuguese: Foi considerado que os tumores hepatocelulares se devem a indução enzimática e por isso não são relevantes para os seres humanos.
English: For most of these subjects (n=54), the lowest dose of ribavirin received for at least 14 days was ≥ 600mg/day.
Portuguese: Para a maioria destes doentes (n=54), a dose mais reduzida de ribavirina recebida durante pelo menos 14 dias foi ≥ 600 mg/dia.
English: • warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists used to thin the blood.
Portuguese: • varfarina e outros medicamentos semelhantes designados antagonistas da vitamina K utilizados para tornar o sangue mais fluido.
English: Shellac Red iron oxide (E172)
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172)
English: Hypoalbuminemia and low platelet count, as well as severe infections, have been identified as predictive factors of severe complications of liver disease.
Portuguese: Hipoalbuminemia e uma contagem de plaquetas baixa, assim como infeções graves, foram identificados como fatores preditivos de complicações graves de doença hepática.
English: • The Physician Educational Materials (PEM)
Portuguese: • Os Materiais Educacionais para o Médico (MEM)
English: Caution is warranted and clinical monitoring of patients is recommended.
Portuguese: Aconselha-se precaução e recomenda-se monitorização clínica dos doentes.
English: No dose adjustment of escitalopram is anticipated, but doses may need to be adjusted based on clinical effect.
Portuguese: Não se prevê um ajuste da dose de escitalopram, mas pode ser necessário o ajuste de dose com base no efeito clínico.
English: C-boceprevir, approximately 79% and 9% of the dose was excreted in faeces and urine, respectively, with approximately 8% and 3% of the dosed radiocarbon eliminated as boceprevir in faeces and urine.
Portuguese: , aproximadamente 79% e 9% da dose foi excretada nas fezes e na urina, respetivamente, com, aproximadamente, 8% e 3% do carbono radioativo doseado a ser eliminado como boceprevir nas fezes e urina.
English: Dose adjustment of the benzodiazepine should be considered.
Portuguese: Deve considerar-se o ajuste da dose da benzodiazepina.
English: At Treatment Week 8
Portuguese: Na Semana 8 de Tratamento
English: Accumulation is minimal and pharmacokinetic steady state is achieved after approximately 1 day of three times daily dosing.
Portuguese: A acumulação é mínima e a farmacocinética do estado estacionário é atingida, aproximadamente, 1 dia após a administração 3 vezes por dia.
English: When boceprevir is administered with ritonavir alone, boceprevir concentrations are decreased.
Portuguese: Quando boceprevir é administrado apenas com ritonavir, há uma diminuição da concentração de boceprevir.
English: • pimozide or lurasidone - used for mental health problems
Portuguese: • pimozida ou lurasidona - utilizado para problemas de saúde mental
English: - if you are a man who is taking ribavirin: do not have sex with a pregnant woman unless you use a condom.
Portuguese: - se é um homem a tomar ribavirina: não tenha relações sexuais com uma mulher grávida sem utilizar um preservativo.
English: RAVs were detected in 8% of patients at baseline by population sequencing.
Portuguese: Foram detetadas RAVs iniciais em 8% dos doentes por sequenciação da população.
English: Decreased fertility was also observed in male rats, most likely as a consequence of testicular degeneration (no testicular degeneration has been observed in mice or monkeys).
Portuguese: Foi também observada a diminuição na fertilidade em ratos macho, provavelmente como consequência de degeneração testicular (não foi observada degeneração testicular em ratinhos nem em macacos).
English: In a study of patients with varying degrees of stable chronic liver impairment (mild, moderate and severe), no clinically significant differences in pharmacokinetic parameters were found, and no dose adjustment is recommended.
Portuguese: Num estudo com doentes com vários graus de compromisso hepático crónico estável (ligeiro, moderado e grave), não foram encontradas diferenças clinicamente significativas nos parâmetros farmacocinéticos, não sendo recomendado nenhum ajuste da dose.
English: In a genotype 1a replicon, the IC50 and IC90 values for boceprevir were 900 nM and 1,400 nM, respectively.
Portuguese: Num replicão do genótipo 1a, os valores de IC50 e IC90 para o boceprevir foram 900 nM e 1.400 nM, respetivamente.
English: The percentage of patients with Grades 3-4 neutropenia (neutrophil counts < 0.75 x 10
Portuguese: A percentagem de doentes com neutropenia Grau 3-4 (contagem de neutrófilos <0,75 x 10
English: Medicinal products by therapeutic areas
Portuguese: Medicamentos por área terapêutica