FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch epoetínu zeta na plodnosť.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif epoetín zeta á frjósemi.
Slovak: Bolesť kostí alebo svalov
Icelandic: Beinverkir eða vöðvaverkir.
Slovak: Zvláštna pozornosť sa má venovať náhlym bodavým bolestiam hlavy podobným migréne ako možnému varovnému signálu (pozri časť 4.8).
Icelandic: Sérstaklega skal gæta að skyndilegum stingandi höfuðverk sem líkist mígreni sem mögulegu viðvörunarmerki (sjá kafla 4.8).
Slovak: Dávka sa nesmie zvýšiť nad maximum 1 050 IU/kg (celková dávka 80 000 IU) týždenne.
Icelandic: Ekki skal hækka skammtinn umfram 1.050 a.e./kg hámarkið (heildarskammtur 80.000 a.e.) á viku.
Slovak: Ak tento prístup (podanie injekciou do žily alebo hadičkou do žily) nie je zabezpečený, váš lekár môže rozhodnúťo podávaní Retacritu injekčne pod kožu (subkutánne).
Icelandic: Þegar þessi aðgangur (í bláæð eða í æðalegg) er ekki fyrir hendi getur verið að læknirinn ákveði að gefa skuli Retacrit með sprautu undir húð.
Slovak: Liečba sa má podávať len pacientom s miernou anémiou (rozpätie koncentrácie hemoglobínu[Hb]10-13g/dl [6,2-8,1mmol/l], bez nedostatku železa), ak nie je možné uchovať krv alebo ak množstvo uchovanej krvi nezodpovedá spotrebe pri plánovaných väčších chirurgických zákrokoch vyžadujúcich si veľký objem krvi (4 a viac jednotiek u žien alebo 5 a viac jednotiek u mužov).
Icelandic: Lyfið á aðeins að gefa sjúklingum með miðlungsblóðleysi (þéttni blóðrauða [Hb] á bilinu 10 til 13 g/dl [6,2 til 8,1 mmól/l], án járnskorts) ef blóðgeymsluferlið er ekki í boði eða ef ekki var geymt nóg þegar tími var kominn á meiriháttar valkvæða skurðaðgerð sem krefst mikils blóðs (4 eða fleiri einingar blóðs fyrir konur eða 5 eða fleiri fyrir karla).
Slovak: Po vytiahnutí ihly z kože môže byť v mieste podania injekcie slabé krvácanie.
Icelandic: Þegar nálin er dregin út gæti blætt lítillega frá stungustaðnum.
Slovak: o u dospelých s renálnou insuficienciou zatiaľ nezaradených do dialyzačného programu na liečbu závažnej anémie renálneho pôvodu sprevádzanej klinickými príznakmi (pozri časť 4.4).
Icelandic: o hjá fullorðnum með vanstarfsemi nýrna sem ekki hafa enn hafið skilunarmeðferð, til að meðhöndla alvarlegt blóðleysi upprunið í nýrum með klínískum einkennum (sjá kafla 4.4).
Slovak: Akútna porfýria
Icelandic: Bráð porfýría
Slovak: Štúdia u 7 predčasne narodených novorodencov s veľmi nízkou telesnou hmotnosťou pri narodení a 10 zdravých dospelých, ktorým bol intravenózne podaný erytropoetín, naznačovala približne 1,5- až 2-krát vyšší distribučný objem u predčasne narodených novorodencov v porovnaní so zdravými dospelými a približne 3-krát vyšší klírens u predčasne narodených novorodencov v porovnaní so zdravými dospelými.
Icelandic: Rannsókn á 7 fyrirburum með mjög lága fæðingarþyngd og 10 heilbrigðum fullorðnum einstaklingum sem fengu rauðkornavaka í bláæð bendir til þess að dreifingarrúmmálið sé u.þ.b. 1,5 til 2 sinnum meira hjá fyrirburum en hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum og að úthreinsun sé u.þ.b. 3 sinnum meiri hjá fyrirburum en hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum.
Slovak: Ak nie je možné dostať krvný tlak pod kontrolu, má sa liečba epoetínom zeta prerušiť.
Icelandic: Ef ekki er hægt að stjórna blóðþrýstingi á að hætta epóetín zeta meðferð.
Slovak: Krvné zrazeniny sa tiež môžu tvoriť v hemodialyzačnom systéme.
Icelandic: Blóðkekkir geta einnig myndast í blóðskilunarbúnaðnum.
Slovak: Maximálna dávka nemá prekročiť 150 IU/kg 3-krát týždenne, 240 IU/kg (až na maximum 20 000 IU) raz týždenne alebo 480 IU/kg (až na maximum 40 000 IU) raz za 2 týždne.
Icelandic: Hámarksskammturinn má ekki fara yfir 150 a.e./kg 3 sinnum í viku, 240 a.e./kg (allt að 20.000 a.e. að hámarki) einu sinni í viku, eða 480 a.e./kg (allt að 40.000 a.e. að hámarki) á tveggja vikna fresti.
Slovak: Keď je piest stlačený najviac ako sa dá, vytiahnite ihlu a pustite kožu.
Icelandic: Þegar stimpillinn er kominn eins langt inn og hægt er á að draga nálina út og sleppa húðfellingunni.
Slovak: V troch najväčších klinických skúšaniach vykonávaných u dospelých pacientov podstupujúcich dialýzu bol medián udržiavacej dávky potrebnej na udržiavanie hematokritu v rozmedzí od 30 do 36 % na úrovni približne 75 IU/kg s podávaním 3-krát týždenne.
Icelandic: Í þremur stærstu klínísku rannsóknunum sem gerðar voru hjá fullorðnum sjúklingum í skilunarmeðferð var miðgildi viðhaldsskammts sem þurfti til að viðhalda blóðkornaskilum á bilinu 30 til 36% u.þ.b. 75 a.e./kg 3 sinnum í viku.
Slovak: Retacrit nie je schválený na liečbu anémie spojenej s hepatitídou typu C.
Icelandic: Retacrit er ekki viðurkennt til meðferðar á blóðleysi í tengslum við lifrarbólgu C.
Slovak: Rekombinantný ľudský EPO (epoetín zeta), exprimovaný bunkami vaječníkov čínskeho škrečka, má 165-aminokyselinovú sekvenciu, ktorá je rovnaká ako sekvencia ľudského EPO; tieto dva sú nerozoznateľné na základe funkčných testov.
Icelandic: Raðbrigða EPO manna (epóetín zeta), tjáð í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra, er með 165 amínósýrur í sömu röð og í EPO í þvagi manna; ekki er hægt að greina þar á milli með prófun á virkni.
Slovak: V čase predpisovania majú byť pacienti informovaní o prejavoch a príznakoch a pozorne sledovaní kvôli kožným reakciám.
Icelandic: Þegar lyfinu er ávísað skal upplýsa sjúklinga um ummerkin og einkennin og að hafa skuli náið eftirlit með húðviðbrögðum.
Slovak: V štúdii porovnávajúcej režimy dávkovania 150 IU/kg 3-krát týždenne a 40 000 IU jedenkrát týždenne u zdravých osôb a u anemických pacientov s nádorovým ochorením boli časové profily zmien percentuálneho podielu retikulocytov, hemoglobínu a celkového počtu červených krviniek podobné v oboch týchto režimoch dávkovania u zdravých osôb aj anemických pacientov s nádorovým ochorením.
Icelandic: Í rannsókn þar sem bornar voru saman skammtaáætlanir með 150 a.e./kg 3 sinnum í viku og 40.000 a.e. einu sinni í viku hjá heilbrigðum einstaklingum og hjá krabbameinssjúklingum með blóðleysi, var tímasetning breytinga á hlutfalli netfrumna, blóðrauða og heildarfjölda rauða blóðkorna svipuð í báðum skammtaáætlununum bæði hjá heilbrigðum einstaklingum og hjá krabbameinssjúklingum með blóðleysi.
Slovak: V randomizovanej prospektívnej štúdii sa vyhodnocovalo 1 432 anemických pacientov s chronickým zlyhávaním funkcie obličiek, ktorí nepodstupovali dialýzu.
Icelandic: Í slembiraðaðri framsýnni rannsókn (CHOIR) voru metnir 1.432 sjúklingar með blóðleysi og langvinna nýrnabilun sem voru ekki ekki í skilunarmeðferð.
Slovak: Po približne dvoch mesiacoch liečby boli prakticky všetci pacienti nezávislí od transfúzií.
Icelandic: Eftir u.þ.b. tveggja mánaða meðferð voru nær allir sjúklingar óháðir blóðgjöf.
Slovak: ≤12 g/dl
Icelandic: Mark Hb ≤ 12 g/dl
Slovak: Pacientom, u ktorých sa po liečbe akýmkoľvek erytropoetínom rozvinie čistá aplázia červených krviniek (PRCA), sa nemá podávať Retacrit ani žiadny iný erytropoetín (pozri časť 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem fá rauðkornskímfrumnafæð (pure red cell aplasia; PRCA) í kjölfar meðferðar með einhverjum rauðkornavaka (erythropoietin) mega ekki fá Retacrit eða neinn annan rauðkornavaka (sjá kafla 4.4).
Slovak: Medzi zvyšovaním dávok majú uplynúť minimálne 4 týždne.
Icelandic: Að lágmarki skulu líða 4 vikur milli skammtahækkana.
Slovak: D-61118
Icelandic: D-61118 Bad Vilbel
Slovak: 44), 27 pacientov podstupovalo peritoneálnu dialýzu a 2 pacienti podstupovali hemodialýzu, pričom vekový rozsah bol od 4 mesiacov do 17 rokov.
Icelandic: Í þessum rannsóknum höfðu flestir sjúklingar ekki farið í skilun (N=44), 27 sjúklingar voru í kviðskilun og 2 voru í blóðskilun og aldursbilið var frá 4 mánaða til 17 ára.
Slovak: Ak je to možné, dopĺňanie železa sa má začať pred začatím liečby epoetínom zeta, aby sa vytvorili adekvátne zásoby železa.
Icelandic: Ef hægt er skal hefja járnuppbót áður en meðferð með epóetín zeta hefst til að ná viðunandi járnforða.
Slovak: Ak ste počas liečby dostali iný liek z tejto skupiny ako Retacrit, pred použitím o tom povedzte vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Icelandic: Ef þér er gefið lyf í þessum hópi lyfja annað en Retacrit meðan á meðferðinni stendur skaltu tala við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar það.
Slovak: Nepodávajte si dvojnásobnú dávku injekcie, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Icelandic: Ekki má nota tvöfaldan skammt til að bæta upp fyrir skammt sem gleymst hefur að nota.
Slovak: Iné lieky a Retacrit
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Retacrit
Slovak: Stisnite kožný záhyb medzi palcom a ukazovákom.
Icelandic: Klípið um húðfellingu með þumalfingri og vísifingri.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.žiadosti o registráciu .
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Slovak: Retacrit sa nesmie používať:
Icelandic: Ekki má nota Retacrit:
Slovak: Pacientom bola pridelená liečba epoetínom alfa, ktorej cieľom bolo udržiavanie hladiny hemoglobínu 13,5 g/dl (ktorá je vyššia než odporúčaná koncentrácia hemoglobínu) alebo 11,3 g/dl.
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð með epóetín alfa með það að markmiði að ná viðhaldsgildi blóðrauða sem næmi 13,5 g/dl (hærri en ráðlögð þéttni blóðrauða) eða 11,3 g/dl.
Slovak: Ak pri začatí liečby Retacritom podstupujete liečbu dialýzou, môže byť potrebné upraviť váš dialyzačný režim.
Icelandic: Ef þú ert í skilunarmeðferð þegar þú byrjar meðferð með Retacrit getur verið að það þurfi að breyta skilunaráætluninni.
Slovak: To si vyžaduje okamžitú liečbu.
Icelandic: Þetta kallar á tafarlausa meðhöndlun.
Slovak: Ihneď povedze vášmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete akýchkoľvek z týchto vedľajších účinkov alebo ak si všimnete akékoľvek ďalšie vedľajšie účinky počas liečby Retacritom.
Icelandic: Láta skal lækninn eða hjúkrunarfræðing strax vita ef þú verður vör/var einhverjar þessara aukaverkana eða einhverjar aðrar aukaverkanir meðan á meðferðinni með Retacrit stendur.
Slovak: Tieto sa môžu prejavovať ako začervenané terčovité makuly (škvrny) alebo kruhové škvrny na trupe, často s pľuzgiermi uprostred, odlupovanie kože, vriedky v ústach, hrdle, nose, na pohlavných orgánoch a očiach a môže im predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke.
Icelandic: Útbrotin geta verið rauðleitir afmarkaðir eða hringlaga blettir á bolnum, oft með blöðrumyndun í miðjunni, húðflögnun, sár í munni, hálsi, nefi, á kynfærum og í augum og geta komið í kjölfar hita og flensulíkra einkenna.
Slovak: Majú sa dodržiavať všetky špeciálne upozornenia a špeciálne preventívne opatrenia súvisiace s autológnym darcovským programom, najmä rutinná náhrada objemu.
Icelandic: Fylgja skal öllum sérstökum varnaðarorðum og varúðarreglum sem tengdar eru sjálfgjafaráætlunum blóðs, sérstaklega að því er varðar reglubundna vökvauppbót.
Slovak: Zvyčajná dávka je 600 IU na kilogram telesnej hmotnosti dvákrát týždenne.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 600 a.e. á hvert kílógramm líkamsþyngdar tvisvar í viku.
Slovak: Aby bola zaistená optimálna reakcia na epoetín zeta, je potrebné zabezpečiť adekvátne zásoby železa a ak je to nutné, má sa podávať doplnok stravy s obsahom železa (pozri časť 4.2):
Icelandic: Til þess að tryggja hámarkssvörun við epóteín zeta verður að vera tryggt að viðunnandi járnforði sé til staðar og gefa skal járnuppbót ef þarf (sjá kafla 4.2):
Slovak: Je to charakterizované trvalým poklesom hodnôt hemoglobínu napriek zvýšeniu dávkovania epoetínu zeta (pozri časť 4.8).
Icelandic: Þetta einkennist af viðvarandi blóðrauðaminnkun þrátt fyrir aukningu á epóetín zeta skammti (sjá kafla 4.8).
Slovak: Retacrit sa nemá používať a má sa zlikvidovať,
Icelandic: Ekki skal nota Retacrit og því skal farga
Slovak: 787,5 IU/kg
Icelandic: 787,5 a.e./kg
Slovak: Použitie sa má obmedziť u pacientov so stredne ťažkou anémiou (napríklad rozpätie koncentrácie hemoglobínu od 10 do 13 g/dl alebo 6,2 až 8,1 mmol/l), pre ktorých nie je dostupný program autológneho darcovstva a s očakávanými stredne závažnými stratami krvi (900 až 1 800 ml).
Icelandic: Notkunin ætti að takmarkast við sjúklinga með miðlungsblóðleysi (t.d. þéttni blóðrauða 10 til 13 g/dl eða 6, til 8,1 mmól/l) sem ekki eiga tilbúna sjálfsgjafaráætlun blóðs og með áætlaðan blóðmissi í meðallagi (900 til 1.800 ml).
Slovak: PRCA bol veľmi zriedkavo hlásený najmä u pacientov s ochorením obličiek po mesiacoch až rokoch liečby Retacritom a inými liekmi, ktoré stimulujú tvorbu červených krviniek.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá PRCA, aðallega hjá sjúklingum sem hlotið hafa mánaðalanga og allt að áralanga meðferð með Retacrit og öðrum lyfjum sem örva framleiðslu rauðra blóðkorna.
Slovak: Odstráňte ochranný kryt z injekčnej striekačky držaním striekačky za hornú časť a opatrným ťahaním ochranného krytu, bez toho aby ste ním otočili.
Icelandic: Fjarlægið nálarhettuna með því að halda um bol sprautunnar og toga hettuna varlega af án þess að snúa henni.
Slovak: Ak užívate liek nazývaný cyklosporín (používa sa napríklad po transplantácii obličiek), váš lekár vás môže počas liečby Retacritom objednať na vyšetrenie krvi zamerané na kontrolu hladiny cyklosporínu.
Icelandic: Ef þú ert að taka lyf sem kallað er ciclosporin (notað t.d. eftir nýrnaígræðslur), getur læknirinn þinn pantað blóðprufur til að athuga magn ciclosporins á meðan þú tekur Retacrit.
Slovak: Pred použitím nechajte striekačku Retacritu postáť, pokiaľ nedosiahne izbovú teplotu.
Icelandic: Fyrir notkun skal láta Retacrit sprautuna standa þar til hún hefur náð herbergishita.
Slovak: Ako používať Retacrit
Icelandic: Hvernig á að nota Retacrit
Slovak: Retacrit sa podáva samostatne a nesmie sa podať s inými tekutinami na injekciu.
Icelandic: Retacrit er gefið eitt sér en ekki blandað saman við önnur stungulyf.
Slovak: Tažkosti s krvou, ktoré môžu spôsobiť bolesť, tmavo sfarbený moč alebo zvýšenú citlivosť kože na svetlo (porfýria).
Icelandic: Blóðvandamál sem getur valdið verkjum, dökku þvagi og auknu næmi húðar fyrir sólarljósi (profýría).
Slovak: Zahŕňali 228 jedincov s CRF liečených epoetínom alfa v 4 štúdiách chronického zlyhávania obličiek (2 štúdie u jedincov pred dialýzou [N =
Icelandic: Þeirra á meðal voru 228 einstaklingar með langvinna nýrnabilun sem fengu meðferð með epóetín alfa í 4 rannsóknum á langvinnri nýrnabilun (2 rannsóknir með einstaklingum ekki höfðu gengist undir skilun
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb.
Icelandic: Mjög algengar: geta haft áhrif á fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum.
Slovak: Randstad 22-11
Icelandic: HOSPIRA Enterprises B.V. Randstad 22-11
Slovak: D-25436 Uetersen Nemecko
Icelandic: D-25436
Slovak: Použite každú striekačku Retacritu len na jednu dávku.
Icelandic: Aðeins á að taka einn skammt af Retacrit úr hverri sprautu.
Slovak: Retacrit sa môže podávať vo forme injekcie:
Icelandic: Retacrit er hægt að gefa með inndælingu:
Slovak: Počas prvých 8 týždňov liečby sa odporúča počet krvných doštičiek pravidelne kontrolovať.
Icelandic: Mælt er með að fylgst sé með blóðflagnafjölda reglulega á fyrstu 8 vikum meðferðarinnar.
Slovak: Celková odporúčaná týždenná dávka je od 75 do 300 IU/kg.
Icelandic: Ráðlagður heildarskammtur á viku er á milli 75 a.e./kg og 300 a.e./kg.
Slovak: Tri TVE sa potvrdili a zvyšný prípad (náhla smrť) sa nepotvrdil ako tromboembolická príhoda.
Icelandic: Þrjú voru staðfest sem blóðsegatilvik og í síðasta tilvikinu (skyndilegur dauði) var blóðsegarek ekki staðfest.
Slovak: Do štúdií boli zahrnutí pacienti liečení chemoterapiou (dve štúdie) alebo boli použité populácie pacientov, u ktorých neboli indikované látky stimulujúce erytropoézu: pacienti s anémiou a rakovinou nepodstupujúci chemoterapiu a pacienti s rakovinou hlavy a krku podstupujúci rádioterapiu.
Icelandic: Í rannsóknirnar voru skráðir til þátttöku annað hvort sjúklingar sem voru í krabbameinslyfjameðferð (tvær rannsóknir) eða notast var við sjúklingahópa þar sem notkun ESA lyfja var ekki ráðlögð: blóðleysi hjá krabbameinssjúklingum ekki í krabbameinslyfjameðferð og sjúklingar með krabbamein í hálsi og höfði í geislameðferð.
Slovak: V tejto populácii neboli zaznamenané žiadne pediatrické špecifické nežiaduce reakcie, ktoré neboli spomenuté v predchádzajúcej tabuľke vyššie, ani žiadne, ktoré by zodpovedali základnému ochoreniu.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um neinar sérstakar aukaverkanir hjá börnum sem ekki hefur verið minnst á í töflunni hér fyrir ofan, eða neinar aukaverkanir sem ekki eru í samræmi við undirliggjandi sjúkdóm, hjá þessum sjúklingahópi.
Slovak: Prípadne sa Retacrit môže podať v úvodnej dávke 450 IU/kg subkutánne raz týždenne.
Icelandic: Að öðrum kosti er hægt að gefa Retacrit í 450 a.e./kg upphafsskammti undir húð einu sinni í viku.
Slovak: Retacrit môžete vybrať z chladničky a nechať pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25 °C) maximálne 3 dni.
Icelandic: Taka má Retacrit úr kælinum og geyma það við stofuhita (allt að 25°C) í mesta lagi í 3 daga.
Slovak: Randomizovaná, otvorená, multicentrická štúdia sa vykonala u 2 098 anemických žien s metastatickým karcinómom prsníka, ktoré dostávali chemoterapiu v prvej alebo druhej línii liečby.
Icelandic: Gerð var opin, slembiröðuð, fjölsetra rannsókn hjá 2.098 konum með blóðleysi og brjóstakrabbamein með meinvörpum, sem fengu sína fyrstu (first line) eða aðra (second line) krabbameinslyfjameðferð.
Slovak: Cytotoxické účinky epoetínu alfa na bunky kostnej drene sa nezistili.
Icelandic: Engin frumueyðandi áhrif epóetín alfa á beinmergfrumur fundust.
Slovak: V klinických skúšaniach vykonávaných u pacientov s CRF nepodstupujúcich dialýzu liečených epoetínom alfa dosahovalo priemerné trvanie liečby takmer päť mesiacov.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun sem voru ekki í skilunarmeðferð en fengu meðferð með epóetín alfa, var meðalengd meðferðar næstum fimm mánuðir.
Slovak: Váš lekár bude vykonávať vyšetrenia krvi a môže upraviť dávku v závislosti od toho, ako vaša anémia odpovedá na liečbu Retacritom.
Icelandic: Læknirinn mun panta blóðprufur og verið getur að hann stilli skammtinn, allt eftir því hvernig blóðleysið svarar meðferðinni með Retacrit.
Slovak: Epoetín alfa 600 IU/kg (podávaný intravenózne alebo subkutánne jedenkrát týždenne) sa vyhodnocoval v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej 16-týždňovej štúdii a v randomizovanej, otvorenej, kontrolovanej 20-týždňovej štúdii u anemických pediatrických pacientov dostávajúcich myelosupresívnu chemoterapiu na liečbu rôznych detských nemyeloidných malignít.
Icelandic: Epóetín alfa 600 a.e./kg (gefið í bláæð eða undir húð einu sinni í viku) var metið í opinni, tvíblindri, slembiraðaðri, 16 vikna rannsókn með samanburði við lyfleysu og í opinni, slembiraðaðri, 20 vikna samanburðarrannsókn hjá börnum með blóðleysi í mergbælandi krabbameinslyfjameðferð til meðferðar við ýmsum illkynja æxlum sem ekki voru upprunnin í beinmerg.
Slovak: Doplnky železa a iné krvné stimulanty môžu zvýšiť účinnosť Retacritu.
Icelandic: Járn fæðubótarefni og önnur blóðörvandi efni geta aukið virkni Retacrit.
Slovak: Na zaistenie optimálnej odpovede na epoetín zeta sa majú zabezpečiť dostatočné zásoby železa a ak treba, má sa podávať doplnok stravy s obsahom železa (pozri časť 4.4).
Icelandic: Til að tryggja ákjósanlega svörun við epóetín zeta, skal tryggja viðunandi járnbúskap og gefa járnuppbót ef þarf (sjá kafla 4.4).
Slovak: Liečivo je epoetín zeta (vyrobený rekombinantnou technológiou DNA v bunkovej línii vaječníka čínskeho škrečka).
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er epoetín zeta (frameitt með raðbrigða DNA-erfðatækni í frumulínu eggjastokka kínverskra hamstra).
Slovak: Neodstraňujte ochranný kryt ihly z naplnenej injekčnej striekačky, kým nie ste pripravený na podanie vášho lieku.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhettuna af áfylltu sprautunni fyrr en allt er tilbúið til að sprauta lyfinu inn.
Slovak: • pozorované 9 % zvýšenie rizika progresie ochorenia (progress of disease; PD) alebo úmrtia v skupine s epoetínom zeta a štandardnou starostlivosťou (standard of care; SOC) podľa primárnej analýzy a 15 % zvýšenie rizika, ktoré nemôže byť štatisticky vylúčené u pacientov s metastatickým karcinómom prsníka podstupujúcich chemoterapiu pri podávaní na dosiahnutie rozsahu koncentrácie hemoglobínu 10 až 12 g/dl (6,2 až 7,5 mmol/l).
Icelandic: Í aðalgreiningu hefur komið fram 9% aukning á hættu á framgangi sjúkdóms eða dauða hjá hópnum sem fékk epóetín zeta ásamt hefðbundinni meðferð og 15% hækkun áhættu sem ekki er hægt að útiloka tölfræðilega hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum í krabbameinslyfjameðferð, þegar leitast var við að ná blóðrauðaþéttni á bilinu 10 til 12 g/dl (6,2 til 7,5 mmól/l).
Slovak: Retacrit sa používa u mierne anemických dospelých, ktorí darujú krv pred chirurgickým zákrokom, aby im mohla byť podaná späť počas danej operácie alebo po nej.
Icelandic: Retacrit er notað til að meðhöndla fullorðna með miðlungsblóðskort sem láta taka eigin blóð fyrir aðgerð svo þeir geti fengið það aftur í aðgerðinni eða eftir aðgerð.
Slovak: Po intravenóznom podaní epoetínu alfa u pacientov s chronickým zlyhávaním funkcie obličiek bol objem distribúcie v rozsahu od 57 - 107 ml/kg po podaní jednej dávky (12 IU/kg) a 4264 ml/kg po podaní viacerých dávok (48 - 192 IU/kg).
Icelandic: Í kjölfar gjafar rauðkornavaka í bláæð hjá einstaklingum með langvinna nýrnabilun var dreifingarrúmmál á bilinu 57-107 ml/kg eftir stakan skammt (12 a.e./kg) og 42-64 ml/kg eftir marga skammta (48-192 a.e./kg).
Slovak: Nedošlo k žiadnej akumulácii po viacnásobnom subkutánnom podaní dávky 600 IU/kg týždenne.
Icelandic: Það var engin uppsöfnun í kjölfar margra 600 a.e./kg skammta sem voru gefnir undir húð einu sinni í viku.
Slovak: Vaša dávka Retacritu a frekvencia podávania sa môžu ďalej upraviť tak, aby sa zachovala vaša odpoveď na liečbu.
Icelandic: Reacrit skammturinn og tíðni lyfjagjafa kunna að vera stillt enn frekar til að viðhalda svörun þinni við meðferðinni.
Slovak: Fibróza kostnej drene je známa komplikácia chronického zlyhávania funkcie obličiek u ľudí a môže súvisieť so sekundárnym hyperparatyreoidizmom alebo s neznámymi faktormi.
Icelandic: Bandvefsaukning í beinmerg er þekktur fylgikvilli langvinnrar nýrnabilunar hjá mönnum og verið getur að hann hann tengist minniháttar (secondary) kalkvakaóhófi eða óþekktum áhrifaþáttum.
Slovak: Bad Vilbel Nemecko
Icelandic: Uetersen Þýskaland
Slovak: Epoetín zeta nie je schválený na liečbu anémie spojenej s hepatitídou typu C.
Icelandic: Epóetín zeta er ekki viðurkennt til meðferðar við blóðleysi í tengslum við lifrarbólgu C.
Slovak: „Pokyny ako si podať Retacrit" nájdete na konci písomnej informácie pre používateľa.
Icelandic: „Leiðbeiningar um hvernig á að sprauta sig með Retacrit" er að finna í lok fylgiseðils.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka je od 25 IU/kg do 50 IU/kg 2-krát týždenne v 2 rovnakých injekciách.
Icelandic: Ráðlagður viðhaldsskammtur er á milli 25 a.e./kg og 50 a.e./kg 2 sinnum í viku í 2 jafnstórum inndælingum.
Slovak: V čase uzavretia databázy klinických dát bol medián prežívania bez progresie podľa vyhodnotenia progresie ochorenia skúmajúcim lekárom 7,4 mesiaca v každej skupine (HR 1,09, 95 % IS: 0,99, 1,20), čo ukazuje, že cieľ štúdie nebol splnený.
Icelandic: Þegar rannsókninni var hætt (clincal data cutoff) var miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms (PFS) samkvæmt mati rannsóknaraðila á framgangi sjúkdóms 7,4 mánuðir hjá báðum hópum (HR 1,09; 95% CI: 0,99; 1,20), sem bendir til þess að markmið rannsóknar náðist ekki.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť erytropoetínu podávaného subkutánnou injekciou je približne 20 % u zdravých osôb.
Icelandic: Heildaraðgengi rauðkornavaka sem er gefinn undir húð er um 20% hjá heilbrigðum einstaklingum.
Slovak: Požadované rozpätie koncentrácií hemoglobínu bolo 9,6 až 11,2 g/dl.
Icelandic: Þéttnibil blóðrauða sem sóst var eftir var 9,6 til 11,2 g/dl.
Slovak: Príznaky podobné chrípke, ako je bolesť hlavy, bolesti kĺbov, pocit slabosti, zimnica, únava a závraty.
Icelandic: Flensulík einkenni eins og höfuðverkur, eymsli eða verkir í liðum, slappleiki, kuldahrollur, þreyta og sundl.