FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Norādītajās orgānu sistēmu grupās nevēlamās blakusparādības uzskaitītas sastopamības biežuma grupās, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: Tam tikros organų sistemų klasės NR yra suskirstytos pagal dažnį, naudojant tokius apibūdinimus: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Latvian: Ļoti bieži: augšējo elpceļu infekcija (nazofaringīts, faringīts, laringīts un rinīts)
Lithuanian: Labai dažni Viršutinių kvėpavimo takų infekcija (nazofaringitas, faringitas, laringitas ir rinitas)
Latvian: 14. un 24. nedēļā bija nozīmīgi uzlabojusies arī ar veselību saistītā dzīves kvalitāte, kā noteikts pēc SF-36 fizisko elementu skalas.
Lithuanian: 14-ą ir 24-ą savaitėmis žymiai pagerėjo su sveikata susijusi gyvenimo kokybė, vertinta pagal SF-36 fizinių komponentų rezultatus.
Latvian: • melanoma (ādas vēža veids),
Lithuanian: • Melanoma (tam tikro tipo odos vėžys)
Latvian: Golimumaba drošums tika pētīts III fāzes klīniskajā pētījumā 173 pJIA pacientiem no 2 līdz 17 gadu vecumam.
Lithuanian: Golimumabo saugumas buvo tirtas III fazės klinikiniu tyrimu, kuriame dalyvavo 173 dJIA sirgę nuo 2 iki 17 metų amžiaus pacientai.
Latvian: • limfmezglu vēzis (limfoma) (reti).
Lithuanian: • limfmazgių vėžys (limfoma) (retai).
Latvian: Pēc tam, kad grūtnieces ir ārstētas ar ANF bloķējošajām monoklonālajām antivielām, ārstētajām mātēm dzimušo zīdaiņu serumā antivielas ir konstatētas līdz sešiem mēnešiem pēc piedzimšanas.
Lithuanian: Po gydymo TNF blokuojančiais monokloniniais antikūnais nėštumo metu gydytos motinos naujagimio serume antikūnų buvo randama iki 6 mėnesių.
Latvian: Simponi ir indicēts smaga, aktīva ankilozējošā spondilīta ārstēšanai pieaugušiem, kas pret tradicionālo terapiju reaģējuši neadekvāti.
Lithuanian: Simponi skiriamas sunkaus, aktyvaus ankilozinio spondilito gydymui suaugusiesiems, kurių atsakas į įprastinį gydymą buvo nepakankamas.
Latvian: Simponi nav ieteicams lietot grūtniecēm.
Lithuanian: Nėščioms moterims vartoti Simponi nerekomenduojama.
Latvian: Simponi satur aktīvo vielu, ko sauc par golimumabu.
Lithuanian: Simponi sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos golimumabu.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Pirms Simponi lietošanas pārrunājiet ar savu ārstu, ja:
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš pradedant vartoti Simponi, pasitarkite su gydytoju, jeigu:
Latvian: Pēc atbrīvošanās no gaisa pūslīšiem skata lodziņā var būt redzama līnija.
Lithuanian: Pašalinę oro burbuliukus, žiūrėjimo langelyje galite pamatyti liniją.
Latvian: Bez tam no jauna var rasties dažas infekcijas, kas Jums jau bijušas.
Lithuanian: Be to, gali iš naujo pasikartoti jau buvusios infekcijos.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro, un pacientiem, kuriem rodas jauni vai pasliktinās jau esoši sirds mazspējas simptomi, golimumaba lietošana jāpārtrauc (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientai turi būti atidžiai stebimi ir tiems, kuriems išsivysto nauji arba pasunkėja širdies nepakankamumo simptomai, gydymas golimumabu turi būti nutrauktas (žr. 4.3 skyrių).
Latvian: Oranžais adatas aizsargs fiksēsies, un Jūs nesaņemsiet pilnu zāļu devu.
Lithuanian: Tokiu atveju oranžinė adatos apsauga užsirakins ir Jums nebus suleista visa vaisto dozė.
Latvian: Simponi efektivitāte tika vērtēta divos randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos klīniskos pētījumos pieaugušiem pacientiem.
Lithuanian: Simponi veiksmingumas buvo vertinamas dviejų atsitiktinių imčių, dvigubai aklu būdu atliktų, placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų metu su suaugusiais pacientais.
Latvian: Par ievadīto devu var pārliecināties, apskatot devas izvēles ierobu.
Lithuanian: Galite pasitikrinti suleistą dozę apžiūrėdami dozės parinkimo įrantą.
Latvian: Pētījumā tika iesaistīti pacienti ar visu formu psoriātisku artrītu, tai skaitā poliartikulāru artrītu bez reimatoīdiem mezgliņiem (43%), asimetrisku perifēro artrītu (30%), distālo starpfalangu locītavu artrītu (15%), spondilītu ar perifēru artrītu (11%) un arthritis mutilans (1%).
Lithuanian: Įtraukti buvo visų potipių psoriaziniu artritu sergantys pacientai, taip pat dauginiu artritu be reumatoidinių mazgų (43 %), asimetriniu periferiniu artritu (30 %), tolimųjų tarppirštakaulinių (TTP) sąnarių artritu (15 %), spondilitu su periferiniu artritu (11 %) ir luošinančiu artritu (1 %).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem anti-TNF terapiju pieejami ierobežoti dati par reakciju pret vakcinēšanu, izmantojot dzīvas vakcīnas vai sekundāru infekcijas pārnešanu ar dzīvām vakcīnām.
Lithuanian: Apie NNF blokuojantį gydymą gaunančių pacientų atsaką į skiepijimą gyvosiomis vakcinomis ar į antrinį infekcijos perdavimą per gyvąsias vakcinas duomenų yra nedaug.
Latvian: • Nesildiet pildspalvveida pilnšļirci citādi (piemēram, nesildiet to mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī).
Lithuanian: • Nešildykite užpildyto švirkštiklio jokiais kitais būdais (pvz., nešildykite mikrobangų krosnelėje arba karštame vandenyje).
Latvian: * p < 0,05 visiem salīdzinājumiem; n atspoguļo grupās randomizēti iedalītos pacientus; patiesais pacientu skaits, kas bija vērtējami katram vērtēšanas parametram, dažādā laikā var atšķirties.
Lithuanian: * p < 0,05 visiems palyginimams; n parodo atsitiktinai atrinktus pacientus; pacientų skaičius, vertintas pagal kiekvieną tikslą, gali kisti priklausomai nuo vertinimo laiko.
Latvian: • Dzeltenais indikators aizpildīs pusi no skata lodziņa.
Lithuanian: • Geltonasis indikatorius uždengs maždaug pusę žiūrėjimo langelio.
Latvian: Vairums gadījumu bija pusaudžiem un jauniem pieaugušiem vīriešiem, kuriem gandrīz visiem vienlaikus tika ārstēta iekaisīga zarnu slimība ar azatioprīnu (AZA) vai 6-merkaptopurīnu (6-MP).
Lithuanian: Dauguma atvejų pasireiškė paaugliams arba jauniems suaugusiems vyrams, kurie beveik visada nuo uždegiminės storojo žarnyno ligos kartu vartojo azatioprino (AZA) arba 6-merkaptopurino (6-MP).
Latvian: • Ir ļoti svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums kādreiz ir bijusi tuberkuloze vai esat nonācis ciešā saskarē ar kādu, kuram ir vai ir bijusi tuberkuloze.
Lithuanian: • Labai svarbu, kad Jūs pasakytumėte savo gydytojui, jei kada nors sirgote TB arba turėjote artimą kontaktą su asmeniu, kuris sirgo TB.
Latvian: Placebo N = 154
Lithuanian: Placebas N = 154
Latvian: Golimumabs šķērso placentu.
Lithuanian: Golimumabas praeina per placentos barjerą.
Latvian: Aktīvā viela ir golimumabs.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra golimumabas.
Latvian: • Arī šajā gadījumā vietu injekcijai var izvēlēties neatkarīgi no Jūsu ķermeņa uzbūves vai izmēriem.
Lithuanian: • Galima leisti į visas minėtas kūno vietas, neatsižvelgiant į kūno tipą ar dydį.
Latvian: Pārbaudiet kastīti
Lithuanian: Apžiūrėkite kartono dėžutę
Latvian: • astma, elpas trūkums, sēkšana,
Lithuanian: • Astma, dusulys, švokštimas
Latvian: • Simponi lietošanas laikā Jums ir iestājusies grūtniecība vai to plānojat.
Lithuanian: • esate nėščia arba planuojate pastoti vartojant Simponi.
Latvian: Aptuveni 63% pacientu, kas pētījuma pagarinājuma sākumā (56. nedēļa) saņēma Simponi, turpināja saņemt šīs zāles līdz pat pētījuma beigām (pēdējā golimumaba lietošanas reize 212. nedēļā).
Lithuanian: Maždaug 63 % pacientų, kurie vartojo Simponi pradedant tyrimo pratęsimą (56-ąją savaitę), buvo gydomi iki pat šio klinikinio tyrimo pabaigos (paskutinioji golimumabo dozė buvo suleista 212-ąją savaitę).
Latvian: Ja pacients aizmirst plānotajā datumā injicēt Simponi, aizmirstā deva jāinjicē pēc iespējas drīz pēc tam, kad pacients par to atcerējies.
Lithuanian: Jei pacientas pamiršta susileisti Simponi planuotą dieną, pamirštą dozę reikia susileisti tuoj pat, kai pacientas prisimena.
Latvian: Ārstēšanu drīkst sākt un tā jāuzrauga kvalificētiem ārstiem ar pieredzi slimību, kuru gadījumā indicēts Simponi, noteikšanā un terapijā.
Lithuanian: Gydymą gali pradėti ir stebėti tik kvalifikuotas gydytojas, turintis būklių, kurioms gydyti yra skirtas Simponi, diagnozavimo bei gydymo patirties.
Latvian: • pozitīvs vilkēdes asins analīžu rezultāts,
Lithuanian: • Teigiamas vilkligės kraujo tyrimas
Latvian: Šiem izmeklējumiem jāietver kolonoskopija un biopsija (atbilstoši vietējiem ieteikumiem).
Lithuanian: Šio patikrinimo metu, laikantis vietinių rekomendacijų, turi būti atlikta kolonoskopija ir paimta biopsija.
Latvian: Bērniem šajā pētījumā tika pierādīta ACR Ped 30, 50, 70 un 90 atbildes reakcija, sākot no 4. nedēļas.
Lithuanian: Šio tyrimo metu ARK Ped 30, 50, 70 ar 90 atsaką vaikai patyrė nuo 4-osios savaitės.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Simponi lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Simponi.
Latvian: Simponi ārējais izskats un iepakojums
Lithuanian: Simponi išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latvian: • Turpiniet turēt pildspalvveida pilnšļirci viegli piespiestu pie ādas, līdz izdzirdat otru ‘klikšķi'.
Lithuanian: • Toliau laikykite užpildytą švirkštiklį tvirtai prispaustą prie odos, kol išgirsite antrąjį „trakštelėjimą".
Latvian: Turpiniet turēt pildspalvveida pilnšļirci vertikāli.
Lithuanian: Toliau laikykite užpildytą švirkštiklį vertikaliai aukštyn.
Latvian: Tā kā latekss var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas, pirms Simponi lietošanas informējiet ārstu, ja Jums vai Jūsu aprūpētājam ir alerģija pret lateksu.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Simponi, pasitarkite su gydytoju, nes lateksas gali sukelti sunkias alergines reakcijas, jei Jūs ar Jūsų globėjas yra alergiškas lateksui.
Latvian: Golimumaba un abatacepta kombinācija nav ieteicama.
Lithuanian: Golimumabo derinys su abataceptu nerekomenduojamas.
Latvian: Cita veida terapeitisko infekcijas izraisītāju lietošana, piemēram, dzīvu, novājinātu baktēriju (piemēram, BCG instalācija urīnpūslī vēža terapijai), var izraisīt klīniskas infekcijas, ieskaitot diseminēto infekciju.
Lithuanian: Kitoks infekcinės kilmės vaistinių medžiagų, tokių kaip gyvosios susilpnintos bakterijos (pvz., gydant vėžį šlapimo pūslės instiliacija BCG), vartojimas galėtų sukelti kliniškai pasireiškiančias infekcijas, tarp jų ir išplitusias infekcijas.
Latvian: Visa ārstētā populācija (AT)
Lithuanian: Visų gydytų pacientų populiacija (VG)
Latvian: • mazinātu slimības izpausmes un simptomus,
Lithuanian: • Palengvintų Jūsų ligos požymius ir simptomus;
Latvian: Sazinieties ar ārstu vai farmaceitu, lai saņemtu jaunu pildspalvveida pilnšļirci.
Lithuanian: Kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, kad gautumėte naują užpildytą švirkštiklį.
Latvian: • smaga infekcija visā organismā (sepse), kas dažkārt ietver arī zemu asinsspiedienu (septisks šoks),
Lithuanian: • Sunki organizme išplitusi infekcija (sepsis), kuri kartais gali pasireikšti sumažėjusiu kraujospūdžiu (septinis šokas)
Latvian: • zāļu parakstītāja kontaktinformācija
Lithuanian: • kontaktiniai vaistinio preparato paskyrusio gydytojo duomenys.
Latvian: Auglības un vispārējo reproduktīvo funkciju pētījumos ar pelēm, izmantojot analoģisku antivielu, kas selektīvi nomāc peles TNFα funkcionālo aktivitāti, mazinājās to peļu skaits, kam iestājās grūsnība.
Lithuanian: Vaisingumo ir bendros reprodukcinės funkcijos tyrimo metu su pelėmis, kai buvo vartojami analogiški antikūnai, selektyviai slopinantys pelių TNFα funkcinį aktyvumą, nėščių pelių patelių skaičius sumažėjo.
Latvian: • nervu sistēmas slimība, piemēram, multiplā skleroze (reti).
Lithuanian: • nervų sistemos liga, tokia kaip išsėtinė sklerozė (retai).
Latvian: Ķirurģiskas operācijas vai stomatoloģiskas procedūras
Lithuanian: Operacijos ar dantų procedūros
Latvian: Fiziskās funkcijas un ar veselību saistītā dzīves kvalitāte GO-FORWARD un GO-AFTER fiziskās funkcijas un darbnespēja tika vērtēta kā atsevišķi vērtēšanas parametri, izmantojot HAQ DI darbnespējas rādītāju.
Lithuanian: Fizinė funkcija ir su sveikata susijusi gyvenimo kokybė Fizinė funkcija ir neįgalumas buvo vertinami kaip atskiras GO-FORWARD ir GO-AFTER tyrimų tikslas pagal sveikatos vertinimo klausimyno neįgalumo rodiklį (SVK NR).
Latvian: Pacienti jāinstruē neinjicēt dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Lithuanian: Pacientams reikia paaiškinti, kad negalima leisti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.
Latvian: • patoloģiski aknu darbības izmeklējumi (paaugstināts aknu enzīmu līmenis), ko atklāj ārsta nozīmētos asins izmeklējumos,
Lithuanian: • Nenormalūs kepenų tyrimai (padidėję kepenų fermentų kiekiai), randami gydytojui tiriant kraujo mėginius
Latvian: Pacientiem, kas lieto Simponi, jāizsniedz Pacienta atgādinājuma kartīte.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems Simponi, turi būti išduodama Paciento priminimo kortelė.
Latvian: Šajā pētījumā iekļautajiem pacientiem bija aktīva slimība (definēta kā BASDAI ≥ 4 un Vizuālās analoģijas skalas (VAS) kopējām muguras sāpēm ≥ 4, katrs skalā 0-10 cm), neskatoties uz notiekošu vai agrāku NPL terapiju, un iepriekš nebija veikta ārstēšana ar kādām bioloģiskām zālēm, piemēram, anti-TNF līdzekli.
Lithuanian: Į šį klinikinį tyrimą įtraukti aktyvia liga sergantys pacientai (apibrėžtis: BASDAI indeksas ≥ 4, visos nugaros skausmas pagal Vaizdinio atitikmens skalę (VAS) ≥ 4, kiekvieno iš jų skalė nuo 0 iki 10 cm), nepaisant dabar arba anksčiau taikyto gydymo NVNU bei anksčiau nebuvo gydyti jokiu biologiniu vaistiniu preparatu, įskaitant anti TNF terapiją.
Latvian: • Ja injekciju Jums veic aprūpētājs, viņš var izmanot arī augšdelmu ārpusi.
Lithuanian: • Jei slaugytojas Jums leidžia injekciją, jie taip pat gali leisti į žasto išorinę pusę.
Latvian: Ierobežotam skaitam RA slimnieku, kas ārstēti, 6 mēnešus subkutāni ievadot golimumabu, vienlaicīga MTX lietošana samazināja golimumaba šķietamo klīrensu par aptuveni 36%.
Lithuanian: Nedideliam skaičiui RA sergančių pacientų, ilgiau nei 6 mėnesius vartojusių golimumabą po oda, kartu vartojamas MTX sumažino golimumabo tariamą klirensą apytikriai 36 %.
Latvian: GO-AFTER to pacientu īpatsvars, kuriem tika panākta ACR 20 atbildes reakcija, Simponi grupā bija lielāks nekā placebo grupā neatkarīgi no faktoriem, kas norādīti kā vienas vai vairāku iepriekšējo anti-TNF terapijas pārtraukšanas iemesli.
Lithuanian: GO-AFTER tyrimo metu pacientų, kuriems buvo atsakas pagal ARK 20, skaičius procentais buvo didesnis gydytiems Simponi, negu gydytiems placebu, nepriklausomai nuo priežasties, dėl kurios buvo nutrauktas ankstesnis gydymas vienu ar keliais anti-TNF preparatais.
Latvian: Pētījumā GO-BEFORE tika vērtēti 637 pacienti ar aktīvu RA, kuri nebija saņēmuši MTX un agrāk nebija ārstēti ar anti-TNF līdzekļiem.
Lithuanian: GO-BEFORE tyrime buvo vertinti 637 aktyviu RA sirgę pacientai, kurie nebuvo vartoję MTX ir nebuvo gydyti anti-TNF preparatu.
Latvian: GO-FORWARD tika vērtēti 444 pacienti, kuriem bija aktīvs RA, neraugoties uz stabilu MTX devu vismaz 15 mg/nedēļā, un kas iepriekš nebija lietojuši nekādu anti-TNF līdzekli.
Lithuanian: GO-FORWARD tyrime buvo vertinami 444 pacientai, kurie sirgo aktyviu RA nepaisant, vartojamos mažiausiai 15 mg/per savaitę MTX dozės ir kurie anksčiau nebuvo gydyti anti-TNF preparatu.
Latvian: Asins slimība
Lithuanian: Kraujo ligos
Latvian: • Paceliet pildspalvveida pilnšļirci no injekcijas vietas.
Lithuanian: • Pakelkite užpildytą švirkštiklį nuo injekcijos vietos.
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret golimumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) golimumabui arba bet kuriai pagalbinei Simponi medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Latvian: Nedodiet pildspalvveida pilnšļirci nevienam citam.
Lithuanian: Nesidalinkite užpildytu švirkštikliu su kuo nors kitu.
Latvian: Palīgvielas: sorbīts (E420), histidīns, histidīna hidrohlorīda monohidrāts, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra sorbitolis (E420), histidinas, histidino hidrochloridas monohidratas, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.
Latvian: Tā kā golimumabs inhibē TNF, tā lietošana grūtniecības laikā var ietekmēt jaundzimušā normālās imūnreakcijas.
Lithuanian: Dėl TNF slopinimo, golimumabo vartojimas nėštumo metu gali paveikti normalų naujagimio imuninį atsaką.
Latvian: Sorbīts (E 420)
Lithuanian: Sorbitolis (E420)
Latvian: Sadalījums Pēc vienreizējas golimumaba intravenozas ievadīšanas vidējais izkliedes tilpums bija 115 ± 19 ml/kg.
Lithuanian: Pasiskirstymas Po vienkartinės intraveninės dozės suleidimo vidutinis pasiskirstymo tūris buvo 115 ± 19 ml/kg.
Latvian: GO-FORWARD un GO-AFTER tika novērots statistiski nozīmīgs noguruma uzlabojums, kā noteikts pēc hroniskas saslimšanas terapijas-noguruma funkcionālā novērtējuma skalas (functional assessment of chronic illness therapy-fatigue scaleFACIT-F).
Lithuanian: GO-FORWARD ir GO-AFTER tyrimų metu pastebėtas statistiškai reikšmingas nuovargio sumažėjimas pagal lėtinės ligos gydymo funkcinio įvertinimo klausimyno nuovargio skalę (FACIT-F).
Latvian: • Ja Jums šķiet, ka varat būt pakļauts B hepatīta vīrusa infekcijas iegūšanas riskam, pastāstiet par to savam ārstam.
Lithuanian: • Jeigu manote, kad Jums galėtų kilti pavojus užsikrėsti HBV, pasakykite savo gydytojui;
Latvian: B hepatīta vīrusa nēsātājiem, kuriem nepieciešama ārstēšana ar golimumabu, visā terapijas laikā un vairākus mēnešus pēc tās pabeigšanas rūpīgi jānovēro, vai nerodas aktīvas B hepatīta infekcijas izpausmes un simptomi.
Lithuanian: HBV nešiotojai, kuriems reikalingas gydymas golimumabu, gydymo metu ir keletą mėnesių jį užbaigus, turi būti atidžiai stebimi, ar neatsirado aktyvaus HBV požymių ir simptomų.
Latvian: TNF blokatoru lietotāji ir daudz uzņēmīgāki pret nopietnām infekcijas slimībām.
Lithuanian: Pacientai, vartojantys TNF blokatorius, yra imlesni sunkioms infekcijoms.
Latvian: Neradiogrāfiska aksiāla spondiloartrīta (Nr-aksiāla SpA) pētījumā netika iekļauti 45 gadus veci un vecāki pacienti.
Lithuanian: Neradiografinio ašinio spondiloartrito (Nr-ašinio SpA) klinikiniame tyrime 45 metų amžiaus ir vyresni pacientai nedalyvavo.
Latvian: Oranžā uzpildes josla pazudīs.
Lithuanian: Oranžinė užtaisymo juosta pasislėps.
Latvian: • līdzsvara traucējumi,
Lithuanian: • Pusiausvyros sutrikimai
Latvian: Ar Simponi ārstētie pacienti izjuta nozīmīgi lielāku ar veselību saistītās dzīves kvalitātes uzlabošanos, vērtējot ar ASQoL, EQ-5D un fiziskajām un psihiskajām SF-36 komponentēm, kā arī nozīmīgi lielāku produktivitātes uzlabošanos, vērtējot pēc lielākā vispārējo darbspējas traucējumu un aktivitātes traucējumu samazinājuma, kas noteikts WPAI aptaujā, nekā placebo saņēmušie pacienti.
Lithuanian: Simponi gydytiems pacientams reikšmingai labiau pagerėjo su sveikata susijusi gyvenimo kokybė, įvertinta pagal ASQoL, EQ-5D ir SF36 klausimyno fizinėmis bei psichikos komponentėmis, reikšmingai daugiau pagerėjo produktyvumas, įvertinant pagal žymesnį bendrojo darbingumo sutrikimo ir veiklos sutrikimo sumažinimą, įvertinant pagal WPAI klausimyną, nei placebą vartojusiems pacientams.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja pamanāt jebkuru no šādām Simponi nopietnām blakusparādībām:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote šiuos sunkius šalutinius Simponi poveikius, kurie gali būti:
Latvian: 14. un 24. nedēļā tika novērota arī statistiski nozīmīga atbildes reakcija pēc DAS28 (p < 0,05).
Lithuanian: Statistiškai reikšmingas atsakas pagal LAS28 taip pat buvo stebėtas 14-ąją ir 24-ąją savaitėmis (p < 0,05).
Latvian: Attīstības toksicitātes pētījumā ar pelēm pēc šādas analoģiskās antivielas ievadīšanas un Macaca fascicularis pēc golimumaba ievadīšanas netika iegūti pierādījumi par toksisku ietekmi uz mātīti, embriotoksicitāti vai teratogenitāti.
Lithuanian: Toksinio poveikio vystymuisi tyrimas, atliktas su pelėmis vartojant tą patį analogišką antikūną ir su ilgauodegėmis makakomis, vartojant golimumabą, neparodė toksiškumo motinai, embriotoksiškumo ar teratogeniškumo.
Latvian: Simponi satur sorbītu (E420).
Lithuanian: Simponi sudėtyje yra sorbitolio (E420).
Latvian: Injekcijas vietas izvēle un sagatavošana (skatīt 3. attēlu)
Lithuanian: Injekcijos vietos pasirinkimas ir paruošimas (žr.
Latvian: 54. nedēļā klīniskie rezultāti, kas novēroti šiem pacientiem, bija līdzīgi klīniskajiem rezultātiem, par kuriem ziņoja pacienti, kuri 6. nedēļā uzrādīja klīnisku atbildes reakciju.
Lithuanian: Po 54 savaičių klinikiniai rezultatai šiems pacientams buvo panašūs kaip pasiekusiems klinikinį atsaką po 6 savaičių.
Latvian: Šos izmeklējumus ārsts atzīmēs Jūsu Pacienta atgādinājuma kartītē.
Lithuanian: Jūsų gydytojas įrašys šiuos tyrimus į Paciento priminimo kortelę.
Latvian: Kad jāievada nākamā deva:
Lithuanian: Kada leisti kitą dozę:
Latvian: BĒRNIEM LIETOJAMĀS PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES ETIĶETE
Lithuanian: VAIKAMS SKIRTO UŽPILDYTO ŠVIRKŠTIKLIO ETIKETĖ
Latvian: 70 līdz < 75 0,15 0,15 0,2 75 līdz < 85 0,15 0,15 0,2 85 līdz < 95 0,15 0,2 95 līdz < 105 0,15 0,2 105 līdz
Lithuanian: Nuo 85 iki < 95 0,15 0,2 0,2 0,25 0,25 0,3 Nuo 95 iki < 105 0,15 0,2 0,2 0,25 0,25 0,3 0,3 Nuo 105 iki < 115 0,15 0,2 0,25 0,25 0,3 0,3 0,3 Nuo 115 iki < 125 0,2 0,2 0,25 0,25 0,3 0,3 0,35 Nuo 125 iki < 135
Latvian: Salīdzinot ar placebo grupām, tika novērota C-reaktīvā proteīna (CRP) līmeņa uzlabošanās, un, salīdzinot ar kontroles terapiju, terapija ar Simponi izraisīja nozīmīgu IL-6, ICAM-1, matricas metaloproteināzes (MMP)-3 un asinsvadu endotēlija augšanas faktora (vascular endothelial growth factor; VEGF) līmeņa pazemināšanos serumā, salīdzinot ar terapijas sākumu.
Lithuanian: Stebėtas C reaktyviojo baltymo (CRB) lygio pagerėjimas, palyginus su placebo grupe, ir gydant Simponi, nuo gydymo pradžios reikšmingai sumažėjo IL-6, ILAM-1, matrikso-metaloproteinazės (MMP)-3 ir kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus (KEAF) kiekis kraujo serume lyginant su kontroliniu gydymu.
Latvian: Ja iespējams, šiem pacientiem pretsēnīšu zāļu ievadīšana būtu jāveic konsultējoties ar ārstu, kas specializējies pacientu ar invazīvo sēnīšu infekciju ārstēšanā.
Lithuanian: Tokiems pacientams nustatyti diagnozę ir paskirti empirinį priešgrybelinį gydymą reikia, jeigu įmanoma, pasikonsultavus su gydytoju, turinčiu invazinėmis grybelių infekcijomis sergančių pacientų priežiūros patirties.
Latvian: • Jūs varat injekcijas vietai 10 sekundes piespiest vati vai marles saiti.
Lithuanian: • Vatos gumulėliu arba marle galite užspausti injekcijos vietą ir palaikykite 10 sekundžių.
Latvian: Tā kā golimumabam pēc subkutānas ievadīšanas piemīt aptuveni devai proporcionāla FK, sagaidāms, ka golimumaba 50 mg un 200 mg devu biopieejamība būs līdzīga.
Lithuanian: Kadangi vartojant po oda golimumabo farmakokinetika buvo proporcinga dozei, manoma, kad 50 mg ar 200 mg golimumabo dozių absoliutus biologinis įsisavinimas turi būti panašus.
Latvian: Pacientiem, kuri lietojuši TNF antagonistu, tai skaitā golimumabu, un ir hroniski B hepatīta vīrusa nēsātāji (t.i., pozitīva reakcija virsmas antigēna testā), radusies B hepatīta reaktivizēšanās.
Lithuanian: TNF antagonistais, taip pat golimumabu gydomiems pacientams, kurie yra lėtiniai viruso nešiotojai (pvz., paviršiaus antigeno teigiami), pasireiškė hepatito B atsinaujinimas.
Latvian: • Ja grūtniecības laikā esat saņēmusi Simponi, Jūsu bērnam ir iespējams lielākas infekcijas risks.
Lithuanian: • Jeigu vartosite Simponi nėštumo metu, Jūsų naujagimiui gali būti padidėjęs infekcijų pavojus.
Latvian: Simponi nav ieteicams lietot bērniem ar poliartikulāro juvenīlo idiopātisko artrītu, kas ir jaunāki par 2 gadiem, jo tas nav pētīts šajā vecuma grupā.
Lithuanian: Simponi nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams, kurie serga daugiasąnariniu jaunatviniu idiopatiniu artritu, kadangi vaisto poveikis šios grupės asmenims netirtas.
Latvian: No pacientiem, kuri turpināja dalību pētījuma pagarinājumā un no kuriem bija iegūti novērtējami paraugi līdz 228. nedēļai, antivielas pret golimumabu konstatēja 4% (23/604) ar golimumabu ārstēto pacientu.
Lithuanian: Iš visų pacientų, kurie toliau dalyvavo tyrimo pratęsime ir iš kurių iki 228-osios savaitės buvo paimti vertinimui tinkami mėginiai, antikūnų prieš golimumabą buvo aptikta 4 % (23 iš 604) golimumabu gydytų pacientų.