FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sodium acetate trihydrate Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
French: Acétate de sodium trihydraté Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
English: How to use Terrosa
French: Comment utiliser Terrosa ?
English: The cumulative incidence of pooled clinical fractures (clinical vertebral and non vertebral fractures) was 4.8% in teriparatide and 9.8% in risedronate-treated patients, hazard ratio (95% CI) = 0.48 (0.32-0.74), p=0.0009.
French: L'incidence cumulative de l'ensemble des fractures cliniques (fractures cliniques vertébrales et périphériques) était de 4,8 % chez les patientes traitées par tériparatide et de 9,8 % chez les patientes traitées par risédronate, Hazard Ratio = 0,48 (IC 95% : 0,32-0,74), p = 0,0009.
English: Therefore, if blood samples for serum calcium measurements are taken, this should be done at least 16 hours after the most recent teriparatide injection.
French: Par conséquent, si des prélèvements sanguins sont réalisés pour le dosage de la calcémie, ceux-ci doivent être faits au moins
English: Major non-vertebral fragility fracturesc (hip,
French: Fractures périphériques majeures par fragilité osseusec (hanche,
English: Hypercalcaemia greater than 3.25 mmol/L
French: 3,25 mmol/l
English: Teriparatide is a bone formation agent to treat osteoporosis.
French: Le tériparatide est un agent de la formation osseuse, destiné au traitement de l'ostéoporose.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Terrosa 20 mcg/80 mcL injection teriparatide
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Terrosa 20 mcg/80 mcL solution injectable tériparatide
English: 3 mL cartridge (siliconised Type I glass), with a plunger stopper (bromobutyl) and disc seal (aluminium and rubber liner seals), packed in a plastic tray sealed with lid foil and packed in a carton.
French: Cartouche de 3 mL (verre de Type I siliconé), avec un bouchon-piston (bromobutyle) et un joint (joint en aluminium et caoutchouc), emballés dans une barquette en plastique fermée par un opercule en aluminium et emballée dans une boîte en carton.
English: Read both the package leaflet of Terrosa cartridge and the instructions for use of the Terrosa Pen before use.
French: Lire la notice des cartouches Terrosa et le mode d'emploi de Terrosa Pen avant utilisation.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR CARTRIDGE AND PEN PACK
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE POUR EMBALLAGE DE CARTOUCHE ET STYLO
English: Because teriparatide transiently increases serum calcium, teriparatide should be used with caution in patients taking digitalis.
French: Du fait de l'augmentation transitoire de la calcémie par le tériparatide, la prudence s'impose chez les patients traités par des digitaliques.
English: • your Terrosa Pen with inserted cartridge
French: • votre Terrosa Pen et sa cartouche insérée
English: Teriparatide should be used with caution in patients with active or recent urolithiasis because of the potential to exacerbate this condition.
French: Le tériparatide doit être utilisé avec prudence chez ces patients, en raison du risque d'aggravation de cette pathologie.
English: Legal manufacturer:
French: Distributeur :
English: Each cartridge contains 2.4 mL of solution corresponding to 28 doses of 20 micrograms (per 80 microliters).
French: Chaque cartouche contient 2,4 mL de solution correspondant à 28 doses de 20 microgrammes (par 80 microlitres).
English: At the 18 month endpoint, teriparatide significantly increased lumbar spine BMD (7.2%) compared with alendronate (3.4%) (p<0.001).
French: Au terme de ces 18 mois, le tériparatide avait significativement augmenté la DMO au niveau du rachis lombaire (7,2 %) comparativement à l'alendronate (3,4 %) (p<0,001).
English: Of patients in the teriparatide trials, 82.8% of the teriparatide patients and 84.5% of the placebo patients reported at least 1 adverse event.
French: Parmi les patients inclus dans les essais cliniques menés avec le tériparatide, il a été rapporté au moins un évènement indésirable chez 82,8 % des patients sous tériparatide et 84,5 % des patients sous placebo.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
French: Rares (peuvent être observés avec une fréquence allant jusqu'à 1 patient sur 1 000) :
English: Hold it pressed in until the dose indication has turned back to the start position.
French: Maintenez-le enfoncé jusqu'à ce que l'indication de dose soit revenue à la position de départ.
English: - The other ingredients are: glacial acetic acid, mannitol, metacresol, sodium acetate trihydrate, hydrochloric acid (for pH adjustment), sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections.
French: - Les autres composants sont : l'acide acétique glacial, le mannitol, le métacrésol, l'acétate de sodium trihydraté, l'acide chlorhydrique (pour ajuster le pH), l'hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH) et l'eau pour préparations injectables.
English: • Press the push button until the dose indication has returned to the start position.
French: • Appuyez sur le bouton-poussoir jusqu'à ce que l'indication de dose soit revenue à la position de départ.
English: INFORMATION IN BRAILLE Terrosa cartridge
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Cartouche Terrosa
English: 1 Terrosa cartridge
French: 1 cartouche Terrosa
English: • Press the push button fully in.
French: • Appuyez à fond sur le bouton-poussoir.
English: 1103 Budapest, Hungary
French: 1103 Budapest, Hongrie
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each dose of 80 microliters contains 20 micrograms of teriparatide.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque dose de 80 microlitres contient 20 microgrammes de tériparatide.
English: Glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate, mannitol, metacresol, water for injections, hydrochloric acid (for pH adjustment) and sodium hydroxide (for pH adjustment).
French: Acide acétique glacial, acétate de sodium trihydraté, mannitol, métacrésol, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) et hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH).
English: - Patients with skeletal malignancies or bone metastases should be excluded from treatment with teriparatide.
French: - Chez les patients atteints de tumeurs osseuses malignes ou de métastases osseuses, le traitement par tériparatide est contre-indiqué.
English: Terrosa cartridges are designed to be used only with the Terrosa Pen reusable, multidose delivery system and compatible pen needles.
French: Les cartouches de Terrosa sont conçues pour être utilisées uniquement avec le système d'administration multidose réutilisable Terrosa Pen et les aiguilles pour stylo compatibles.
English: Terrosa is contraindicated for use during breast-feeding.
French: Terrosa est contre-indiqué pendant l'allaitement.
English: Each cartridge contains 2.4 mL of solution, enough for 28 doses.
French: Chaque cartouche contient 2,4 mL de solution correspondant à 28 injections.
English: One cartridge of 2.4 mL of solution contains 600 micrograms of teriparatide (corresponding to 250 micrograms per mL).
French: Une cartouche de 2,4 mL de solution contient 600 microgrammes de tériparatide (correspondant à 250 microgrammes par mL).
English: One cartridge of 2.4 mL contains 600 micrograms of teriparatide (corresponding to 250 micrograms per mL).
French: Une cartouche de 2,4 mL contient 600 microgrammes de tériparatide (correspondant à 250 microgrammes par mL).
English: Each Terrosa cartridge contains 28 doses of fixed 80 microlitres Terrosa.
French: Chaque cartouche de Terrosa contient 28 doses fixes de 80 microlitres de Terrosa.
English: - Check the expiry date on the cartridge label before inserting the cartridge into the pen.
French: - Vérifiez la date de péremption sur l'étiquette de la cartouche avant de l'insérer dans le stylo.
English: *Teriparatide, rhPTH(1-34), produced in E. coli, using recombinant DNA technology, is identical to the 34-N-terminal amino acid sequence of endogenous human parathyroid hormone.
French: *Tériparatide, rhPTH (1-34), produit sur E. coli par la technique de l'ADN recombinant.
English: Check the label of the cartridge before its insertion into the cartridge holder.
French: Vérifiez l'étiquette de la cartouche avant de l'insérer dans le porte-cartouche.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1159/001 [1 cartridge]
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1159/001 [1 cartouche]
English: • abnormal heart sound
French: • bruit anormal du cœur
English: If pregnancy occurs, Terrosa should be discontinued.
French: En cas de survenue d'une grossesse, le traitement par Terrosa doit être interrompu.
English: Storage and care of Terrosa Pen
French: Conservation et entretien du Terrosa Pen
English: • if you suffer from kidney stones or have had kidney stones.
French: • si vous avez ou avez eu des calculs rénaux.
English: Press the push button and hold it pressed in until the dose indication has returned to the start position.
French: Enfoncez le bouton et maintenez-le enfoncé jusqu'à ce que l'indicateur de la dose soit revenue à la position initiale.
English: Brunnmattstrasse 6
French: Fabricant légitime : Ypsomed AG Brunnmattstrasse 6
English: Write down the batch (Lot) number of each cartridge and its first injection date on a calendar.
French: Inscrivez le numéro de lot de chaque cartouche et la date de sa première injection sur un calendrier.
English: What you need to know before you use Terrosa
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Terrosa ?
English: However, for the treatment initiation a cartridge and pen pack should be used containing one carton of Terrosa cartridge and one carton of Terrosa Pen.
French: Cependant, à l'instauration du traitement, un emballage de cartouche et stylo, contenant une boîte de cartouche Terrosa et une cartouche de Terrosa Pen, doit être utilisé.
English: Each dose of 80 microliters contains 20 micrograms of teriparatide.
French: Chaque dose de 80 microlitres contient 20 microgrammes de tériparatide.
English: Terrosa cartridge and pen pack: 1 carton of Terrosa cartridge (containing 1 cartridge) and 1 carton of Terrosa Pen (containing 1 pen).
French: Une boîte de cartouche Terrosa (contenant 1 cartouche) et une boîte de Terrosa Pen (contenant 1 stylo).
English: The most commonly reported adverse reactions in patients treated with teriparatide are nausea, pain in limb, headache and dizziness.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par tériparatide sont : nausées, douleurs dans les membres, céphalées et sensations vertigineuses.
English: Do not use the pen if the cartridge is cloudy, discoloured or contains particles.
French: N'utilisez pas le stylo si la cartouche est trouble ou présente une coloration anormale, ou si elle contient des particules.
English: The dose knob cannot be turned clockwise up to the arrow sign.
French: Impossible de tourner le bouton-doseur dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'au signe de la flèche.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS LID FOIL
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
English: Removing the pen needle • Carefully attach the outer needle cap on the pen needle.
French: Retrait de l'aiguille pour stylo • Montez soigneusement le couvre-aiguille externe sur l'aiguille pour stylo.
English: Detailed and updated information on this product is available by scanning the QR code included below or the outer carton with a smartphone.The same information is also available on the following URL: www.terrosapatient.com
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles en scannant le code QR inclus cidessous ou sur la boîte en carton à l'aide d'un smartphone.
English: Teriparatide should not be used in paediatric patients (less than 18 years), or young adults with open epiphyses.
French: Le tériparatide ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 18 ans ou chez l'adulte jeune dont les épiphyses ne sont pas soudées.
English: Terrosa cartridge and pen pack: 1 Terrosa cartridge packed in a plastic tray sealed with lid foil and packed in a carton and 1 Terrosa Pen packed into a separate carton.
French: Emballage de cartouche et stylo Terrosa : Une boîte de cartouche Terrosa emballée dans une barquette en plastique fermée par un opercule en aluminium et emballée dans une boîte en carton et une boîte de Terrosa Pen emballée dans une boîte à part.
English: • Remove the outer needle cap and save it.
French: • Retirez le couvre-aiguille externe et mettez-le de côté.
English: You should inject Terrosa shortly after you take the pen with inserted cartridge out of the refrigerator.
French: Vous devez injecter Terrosa peu de temps après avoir sorti du réfrigérateur le stylo avec sa cartouche insérée.. Remettez le stylo avec sa cartouche insérée dans le réfrigérateur immédiatement après que vous l'ayez utilisé.
English: The date of first injection should also be recorded on the outer carton of Terrosa (see the provided space on the box: {First use:}) (see section 3.
French: La date de la première injection doit également être notée sur l'emballage en carton extérieur de Terrosa (voir l'espace prévu à cet effet sur la boîte : {Première utilisation :}) (voir rubrique 3).
English: Multiple vertebral fractures (≥2) a
French: (≥ 2)a
English: How to store Terrosa
French: Comment conserver Terrosa ?
English: INFORMATION IN BRAILLE Terrosa cartridge and pen
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Cartouche et stylo Terrosa
English: Each cartridge contains 28 doses of 20 micrograms (per 80 microliters).
French: Chaque cartouche contient 28 doses de 20 microgrammes (par 80 microlitres).
English: The date of first injection should also be written on the outer carton of Terrosa (see the provided space on the box: {First use:}).
French: La date de la première injection doit également être écrite sur l'emballage en carton extérieur de Terrosa (voir l'espace prévu à cet effet sur la boîte : {Première utilisation :}).
English: Following cessation of teriparatide therapy, patients may be continued on other osteoporosis therapies.
French: D'autres traitements de l'ostéoporose peuvent être utilisés par les patients après l'interruption du traitement par tériparatide.
English: • irregular heartbeats
French: • battements du cœur irréguliers
English: • Remove and dispose the inner needle cap.
French: • Retirez et jetez le couvre-aiguille interne.
English: Not applicable in case of cartridge and pen pack.}
French: Non applicable à l'emballage de cartouche et stylo.}
English: Renal failure/impairment
French: Insuffisance rénale/dysfonction rénale
English: {Not applicable in case of cartridge and pen pack.}
French: {Non applicable à l'emballage de cartouche et stylo.}
English: a The incidence of vertebral fractures was assessed in 448 placebo and 444 teriparatide patients who had baseline and follow-up spine radiographs.
French: Abréviations : N = nombre de patientes randomisées affectées à chaque groupe de traitement ; IC = intervalle de confiance a L'incidence des fractures vertébrales a été évaluée sur 448 patientes dans le groupe placebo et 444 patientes dans le groupe traité par tériparatide présentant des radiographies à l'inclusion et en suivi.
English: Needle cannot be attached.
French: Impossible de monter l'aiguille.
English: Spillage from pen is observed.
French: Du liquide se déverse du stylo.
English: - Prior external beam or implant radiation therapy to the skeleton.
French: - Antécédent de radiothérapie du squelette par méthode conventionnelle ou par implant.
English: Metabolism and nutrition disorders
French: Troubles du métabolisme et de
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1159/003 [cartridge and pen pack]
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1159/003 [emballage de cartouche et stylo]
English: • BD Micro-Fine Ultraneedles 29 to 31 gauge (diameter 0.25 - 0.33 mm) and 12.7, 8 or 5 mm length Pen needles from other manufacturers can be used according to their stated compatibility details.
French: • Aiguilles BD Micro-Fine Ultra de calibre 29 à 31 (diamètre de 0,25 à 0,33 mm) et de 12,7, 8 ou 5 mm de longueur
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
French: Fréquents (peuvent être observés avec une fréquence allant jusqu'à 1 patient sur 10) :
English: The date of first injection should also be recorded on the outer carton of Terrosa (see the provided space on the box: {First use:}).
French: La date de la première injection doit toujours être notée sur l'emballage en carton extérieur de Terrosa (voir l'espace prévu à cet effet sur la boîte : {Première utilisation :}).
English: Teriparatide has not been studied in patients with active urolithiasis.
French: Le tériparatide n'a pas été étudié chez les patients ayant une lithiase urinaire évolutive.
English: d p≤0.025 compared with placebo.
French: b p ≤ 0,001 vs placebo c une réduction significative de l'incidence des fractures de hanche n'a pas été démontrée d p ≤ 0,025 vs placebo
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION The cartridge and pen pack should be used for treatment initiation.
French: L'emballage de cartouche et stylo doit être utilisé à l'instauration du traitement.
English: • a compatible pen needle
French: • une aiguille pour stylo compatible
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
French: Peu fréquents (peuvent être observés avec une fréquence allant jusqu'à 1 patient sur 100) :
English: Some patients may feel dizzy after injecting Terrosa.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Certains patients peuvent ressentir une sensation vertigineuse après l'injection de Terrosa.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Gedeon Richter Plc.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Gedeon Richter Plc.
English: Immediately consult the doctor if a broken needle gets stuck in the skin.
French: Si une aiguille brisée est coincée dans la peau, consultez immédiatement un médecin.
English: Terrosa 20 micrograms/80 microliters solution for injection:
French: Terrosa 20 microgrammes/80 microlitres solution injectable :
English: What Terrosa is and what it is used for What you need to know before you use Terrosa How to use Terrosa
French: Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser Terrosa ?
English: • Pull off the peel foil.
French: • Retirez la pellicule protectrice.
English: Compatible pen needles
French: Aiguilles pour stylo compatibles
English: After insertion of the cartridge into the pen, the combined pen and cartridge should be returned to the refrigerator immediately after use.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).Après avoir inséré la cartouche à l'intérieur du stylo, l'assemblage du stylo et de la cartouche doit être remis au réfrigérateur immédiatement après utilisation.
English: Before disposing of the Terrosa Pen always remove the pen needle and the cartridge.
French: Élimination du Terrosa Pen et des accessoires usagés Le Terrosa Pen a une durée de vie de deux ans. Avant de jeter le Terrosa Pen, retirez toujours l'aiguille pour stylo et la cartouche.
English: Subcutaneous use {1x} SC
French: {1x} SC
English: • Screw the needle cap anti-clockwise to remove the pen needle.
French: • Vissez le couvre-aiguille dans le sens inverse des aiguilles d'une montre pour retirer l'aiguille du stylo.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Terrosa 20 micrograms/80 microliters solution for injection
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Terrosa 20 microgrammes/80 microlitres solution injectable
English: Emphysema
French: Emphysème
English: Terrosa 20 micrograms/80 microliters solution for injection Teriparatide
French: Terrosa 20 microgrammes/80 microlitres solution injectable Tériparatide
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Gedeon Richter Plc.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Gedeon Richter Plc.
English: However, for treatment initiation a cartridge and pen pack should be used containing one carton of
French: Cependant, à l'instauration du traitement, un emballage de cartouche et stylo, contenant une boîte de cartouche Terrosa et une boîte de Terrosa Pen, doit être utilisé.
English: • Screw the pen needle clockwise onto the cartridge holder.
French: • Vissez l'aiguille pour stylo dans le sens des aiguilles d'une montre sur le porte-cartouche.
English: The pen can be used with compatible pen needles.
French: Le stylo peut être utilisé avec des aiguilles pour stylo compatibles dont la liste est indiquée dans les instructions d'utilisation du stylo.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Terrosa 20 micrograms/80 microliters solution for injection teriparatide
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Terrosa 20 microgrammes/80 microlitres solution injectable tériparatide
English: Terrosa cartridge and one carton of Terrosa Pen.
French: Emballage de cartouche et stylo Terrosa :
English: Attach the pen needle
French: Montage de l'aiguille pour stylo
English: Warnings
French: Vertiges
English: Reporting of suspected adverse reactions
French: Déclaration des effets indésirables suspectés voir Annexe V.
English: In premenopausal women, the increase in BMD from baseline to 18 month endpoint was significantly greater in the teriparatide group compared with the alendronate group at the lumbar spine (4.2%
French: Chez les femmes non ménopausées, l'augmentation de la DMO entre l'inclusion et la fin de 18 mois d'étude était significativement plus importante dans le groupe tériparatide comparativement au groupe alendronate au niveau du rachis lombaire (4,2 % versus -1,9 % ; p<0,001) et de la hanche totale (3,8 % versus 0,9 % ; p=0,005).
English: Administration using the Terrosa Pen
French: À utiliser uniquement avec le système Terrosa Pen.
English: EU/1/16/1159/002 [3 cartridges] {Displayed in case of 1x and 3x cartridges only.
French: EU/1/16/1159/002 [3 cartouches]
English: Contact customer service if the second needle cannot be attached.
French: En cas d'impossibilité de monter la deuxième aiguille, contactez notre service à la clientèle.
English: c A significant reduction in the incidence of hip fractures has not been demonstrated.
French: Cependant aucun effet significatif sur le taux de fracture n'a été démontré.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Gedeon Richter Plc.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Gedeon Richter Plc.
English: Do not use Terrosa if you are pregnant or breast-feeding.
French: Vous ne devez pas utiliser Terrosa si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
English: Troubleshooting Follow the instructions given in the table if you have any questions regarding the use of Terrosa Pen:
French: Si vous avez des questions concernant l'utilisation du Terrosa Pen, suivez les instructions données dans le tableau :
English: • spinning sensation
French: • sensation de tête qui tourne
English: Haemorrhoids
French: Hémorroïdes
English: The recommended dose of Revasc is 15 mg twice daily.
French: La dose recommandée de Revasc est de 15 mg deux fois par jour.
English: The marketing authorisation was renewed on 9 July 2002 and on 9 July 2007.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 9 juillet 2002 et le 9 juillet 2007.
English: The medicine can only be obtained with a prescription.
French: Ce médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
English: Revasc is intended for short-term use.
French: Revasc est prévu pour une utilisation à court terme.
English: The effectiveness of Revasc as an anticoagulant has been studied in four studies involving 1,621 patients who received Revasc.
French: L'efficacité de Revasc comme anticoagulant a été étudiée dans quatre études impliquant 1 621 patients traités par Revasc.
English: It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
French: Il explique comment le comité des médicaments à usage humain (CHMP) à évalué les études réalisées afin d'aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.