FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V souvislosti s přípravkem Riarify nebyly hlášeny žádné závažné obavy ohledně bezpečnosti a jeho nežádoucí účinky jsou zvladatelné a podobné nežádoucím účinkům jiných léčivých přípravků proti chronické obstrukční plicní nemoci.
Latvian: Nav ziņots par būtiskām bažām par Riarify drošumu, un šo zāļu blakusparādības ir kontrolējamas un līdzīgas kā citām HOPS zālēm.
Czech: Ve třetí jednoleté studii měli pacienti léčení přípravkem Riarify o 15 % méně exacerbací za rok než pacienti léčení kombinací indakaterolu (dlouhodobě působícího beta-2 agonisty) a glykopyrroniumbromidu.
Latvian: Trešajā pētījumā, kas ilga vienu gadu, ar Riarify ārstētajiem pacientiem gada laikā bija par 15 % mazāk slimības saasinājumu nekā ar indakaterola (ilgstošas iedarbības beta-2-agonista) un glikopironija bromīda kombināciju ārstētajiem pacientiem.
Czech: Blokuje muskarinové receptory ve svalových buňkách v plicích, čímž zprůchodňuje dýchací cesty.
Latvian: Tas paplašina elpceļus, bloķējot muskarīna receptorus plaušu muskuļu šūnās.
Czech: Navázáním se na tyto receptory způsobuje uvolnění svalů, čímž udržuje dýchací cesty průchodné a usnadňuje pacientovi dýchání.
Latvian: Piesaistoties pie šiem receptoriem, tas liek muskuļiem atslābt, tādējādi uzturot elpceļus brīvus un atvieglojot pacienta elpošanu.
Czech: Přípravek Riarify obsahuje léčivé látky beklometason, formoterol a glykopyrronium-bromid.
Latvian: Riarify satur aktīvās vielas beklometazonu, formoterolu un glikopironija bromīdu.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Riarify je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Riarify, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Jaké přínosy přípravku Riarify byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādi Riarify ieguvumi atklāti pētījumos?
Czech: Přípravek Riarify je u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí účinný v rámci snižování četnosti exacerbací a zlepšování funkce plic.
Latvian: Riarify efektīvi samazina slimības saasinājumu biežumu un uzlabo plaušu darbību HOPS pacientiem.
Czech: Ve třech hlavních studiích zahrnujících více než 5 500 pacientů, jejichž příznaky nebyly dostatečně kontrolovány žádnou z kombinací dvou dalších léčivých přípravků proti chronické obstrukční plicní nemoci nebo samotným antagonistou muskarinových receptorů, bylo prokázáno, že přípravek Riarify je v rámci zmírňování příznaků chronické obstrukční plicní nemoci účinný.
Latvian: Riarify iedarbīgums HOPS simptomu atvieglošanā ir pierādīts trijos pamatpētījumos, piedaloties 5500 pacientu, kuriem divu citu HOPS zāļu kombinācijas vai atsevišķi lietojamas muskarīna receptoru antagonistu zāles nenodrošināja pietiekamu simptomu kontroli.
Czech: Oproti tomu u pacientů léčených léčivým přípravkem obsahujícím pouze dvě léčivé látky nacházející se v přípravku Riarify (beklometason a formoterol) došlo ke zlepšení této hodnoty o 1 ml před podáním dávky a o 145 ml po jejím podání.
Latvian: Salīdzinājumam - FEV1 palielinājās par 1 ml un 145 ml pirms un pēc devas pacientiem, kuri lietoja tikai divas no Riarify sastāvā esošajām aktīvajām vielām (beklometazonu un formoterolu).
Czech: Jak se přípravek Riarify používá?
Latvian: Kā lieto Riarify?
Czech: Podobná zlepšení, ačkoli nebyla statisticky významná, byla pozorována v týdnech 26 a 52.
Latvian: Līdzīgi uzlabojumi, lai arī tie nav statistiski nozīmīgi, tika novēroti 26. un 52. nedēļā.
Czech: Uchovávejte v chladničce.
Latvian: uzglabāt ledusskapī.
Czech: ATC kód: R03AL09.
Latvian: ATĶ kods: R03AL09.
Czech: DŮLEŽITÉ: Kroky 2 až 5 neprovádějte příliš rychle.
Latvian: SVARĪGI: neveiciet pārāk ātri 2. līdz 5. punktā aprakstītās darbības.
Czech: Proto je důležité, aby byl pacient pravidelně kontrolován.
Latvian: Tādēļ ir svarīgi regulāri novērtēt pacienta stāvokli.
Czech: Výskyt těchto příhod je pravděpodobnější u dětí.
Latvian: Šīs blakusparādības visdrīzāk iespējamas bērniem.
Czech: Další pokyny pro zvláštní skupiny pacientů
Latvian: Papildu norādījumi īpašām pacientu grupām
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Czech: Viz také bod 4, „Možné nežádoucí účinky".
Latvian: Skatīt arī 4. punktu „Iespējamās blakusparādības".
Czech: Datum první registrace: 23. dubna 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. 23. aprīlis
Czech: Počet zbývajících dávek se zobrazuje v intervalech po 20.
Latvian: Atlikušo devu skaits parādās ar 20 devu intervāliem.
Czech: Po jednorázové i.v.
Latvian: Pēc vienas i.v.
Czech: • poruchy spánku (příliš málo spánku nebo nadměrně dlouhý spánek),
Latvian: • miega traucējumi (nepietiekošs vai pārmērīgi ilgs miegs);
Czech: Vazba formoterolu na plazmatické proteiny je 61-64 %, přičemž 34 % je vázáno na albumin.
Latvian: Formoterola saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir 61-64%, turklāt 34% saistās ar albumīnu.
Czech: ZA des Gailletrous 41260 La Chaussée Saint Victor Francie
Latvian: ZA des Gailletrous 41260 La Chaussée Saint Victor Francija
Czech: Inspirační kapacita (IC)
Latvian: Ieelpas kapacitāte (IC)
Czech: Jiná doba a podmínky uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele.
Latvian: Par citiem uzglabāšanas laikiem un apstākļiem lietošanas laikā ir atbildīgs lietotājs.
Czech: Nepřekračujte předepsanou dávku bez porady s lékařem.
Latvian: Nepārsniedziet nozīmēto devu bez konsultēšanās ar ārstu.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny je středně vysoká.
Latvian: Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir vidēji izteikta.
Czech: • pocit obav, nervozity, nadměrného vzrušení nebo podrážděnost.
Latvian: • uztraukums, nervozitāte, pārmērīgs uzbudinājums vai aizkaitināmība.
Czech: Tito pacienti mají být sledováni s ohledem na možné nežádoucí účinky.
Latvian: Šie pacienti jānovēro attiecībā uz iespējamām nevēlamajām blakusparādībām.
Czech: Inhalátor čistěte jednou týdně.
Latvian: Ieteicams tīrīt inhalatoru vienu reizi nedēļā.
Czech: Paradoxní bronchospasmus
Latvian: Paradoksāla bronhospazma
Czech: Ta pak může způsobit nežádoucí kardiovaskulární účinky.
Latvian: Tas var izraisīt nevēlamu kardiovaskulāru iedarbību.
Czech: Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, nepārdot atsevišķi.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů (ve věku 65 let a starším) není potřeba upravovat dávkování.
Latvian: Gados vecāki pacienti Gados vecākiem pacientiem (65 gadus un vecākiem) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Czech: neobsahuje Blue Box)
Latvian: satur Blue Box)
Czech: Údaje o podávání přípravku Riarify těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Latvian: Dati par Riarify lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Czech: Není znáno (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
Latvian: Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Czech: Lékař posoudí Vaše příznaky a podle potřeby může zahájit jinou léčbu.
Latvian: Ārsts izvērtēs Jūsu simptomus un, ja nepieciešams, ieteiks citu ārstēšanu.
Czech: Existuje určitý důkaz zvýšeného rizika pneumonie se zvyšující se dávkou steroidů, ale to nebylo přesvědčivě prokázáno ve všech studiích.
Latvian: Ir daži pierādījumi par pneimonijas riska pieaugumu līdz ar steroīdu devas palielināšanos, taču tas nav viennozīmīgi pierādīts visos pētījumos.
Czech: Opatrnost se také doporučuje při používání několika úlevových bronchodilatancií.
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību arī gadījumos, kad tiek lietoti vairāki atvieglojošie bronhodilatatori.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Latvian: Bērni un pusaudži Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.
Czech: • bolestivé a časté močení,
Latvian: • sāpīga un bieža urinācija;
Czech: • zpomalení růstu u dětí a dospívajících.
Latvian: • augšanas aizture bērniem un pusaudžiem.
Czech: Pro pacienty se slabýma rukama může být snadnější držet inhalátor oběma rukama.
Latvian: Pacientiem ar vājām rokām varētu būt vieglāk turēt inhalatoru ar abām rokām.
Czech: Pro lékárníky:
Latvian: Farmaceitiem:
Czech: Rozmazané vidění1 (viz také bod 4.4)
Latvian: Neskaidra redze (skatīt arī 4.4. apakšpunktu)
Czech: Zhoršení onemocnění
Latvian: Slimības gaitas pasliktināšanās
Czech: Glaukom1, katarakta1
Latvian: Glaukoma1, katarakta1
Czech: Dále byly provedeny dvě studie fáze IIIb s cílem podpořit zjištění o klinické účinnosti a bezpečnosti přípravku Riarify.
Latvian: Turklāt tika veikti divi IIIb fāzes pētījumi, lai pierādītu Riarify klīnisko efektivitāti un drošumu.
Czech: Program klinického vývoje fáze III u CHOPN zahrnoval dvě 52týdenní studie s aktivní kontrolou.
Latvian: III fāzes klīniskās attīstības programma HOPS slimniekiem ietvēra divus aktīvi kontrolētus pētījumus 52 nedēļu garumā.
Czech: Ihned informujte svého lékaře,
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam
Czech: • zakalení oční čočky (katarakta).
Latvian: • acs lēcas apduļķošanos (katarakta).
Czech: K dispozici nejsou zkušenosti s použitím ani důkazy o problémech s bezpečností při použití hnacího plynu norfluran (HFA134a) u člověka během těhotenství nebo kojení.
Latvian: Nav pieredzes vai pierādījumu par nesējvielas norflurāna (HFA134a) lietošanas drošumu cilvēkiem grūtniecības vai krūts barošanas periodā.
Czech: Jestliže zkoušíte inhalátor poprvé, počítadlo by mělo ukazovat tuto hodnotu:
Latvian: Ja pārbaudāt inhalatoru pirmo reizi, skaitītājam vajadzētu rādīt:
Czech: Před výdejem: Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C).
Czech: Obě studie byly provedeny u podobné populace pacientů s CHOPN jako studie TRILOGY a TRINITY.
Latvian: Abi pētījumi tika veikti ar līdzīgu HOPS slimnieku populāciju kā pētījumos TRILOGY un TRINITY.
Czech: (R,R)- a (S,S)enantiomery představovaly přibližně 40 %, resp. 60 % nezměněné léčivé látky vylučované do moči.
Latvian: (R,R)- un (S,S)-enantiomēri veidoja attiecīgi apmēram 40% un 60% no urīnā izdalītā neizmainīto aktīvo vielu daudzuma.
Czech: Eliminační poločas po perorálním podání je 2-3 hodiny.
Latvian: Eliminācijas pusperiods pēc iekšķīgas lietošanas ir 2-3 stundas.
Czech: Pokud je plánována anestezie halogenovanými anestetiky, musí být zajištěno, že přípravek Riarify nebude podáván po dobu nejméně 12 hodin před začátkem anestezie, protože existuje riziko srdečních arytmií.
Latvian: Ja tiek plānota anestēzija ar halogenizētiem anestēzijas līdzekļiem, jāpārliecinās, lai Riarify netiktu lietots vismaz 12 stundas pirms anestēzijas sākuma, jo pastāv sirds aritmiju risks.
Czech: Studie účinku hnacího plynu HFA134a na reprodukční funkci a vývoj zárodku a plodu u zvířat však neodhalily žádné klinicky významné nežádoucí účinky.
Latvian: Tomēr pētījumi par HFA134a ietekmi uz reproduktīvo funkciju un embrija/augļa attīstību dzīvniekiem neuzrādīja klīniski nozīmīgas nevēlamas blakusparādības.
Czech: V těchto případech se doporučuje monitorovat hladinu draslíku v séru.
Latvian: Šādos gadījumos ieteicams novērot kālija līmeni serumā.
Czech: Formoterol v terapeuticky relevantních koncentracích nezpůsobuje inhibici enzymů CYP450.
Latvian: Terapeitiski nozīmīgā koncentrācijā formoterols nenomāc CYP450 enzīmu darbību.
Czech: Přípravek Riarify byste měla užívat během těhotenství pouze v případě, že Vám to doporučí Váš lékař.
Latvian: Jūs drīkstat lietot Riarify grūtniecības laikā tikai tad, ja ārsts Jums to ir ieteicis.
Czech: • Jestliže máte nízkou hladinu draslíku v krvi (hypokalemii).
Latvian: • ja Jums ir zems kālija līmenis asinīs (hipokaliēmija).
Czech: • Jestliže Vám má být podáno anestetikum.
Latvian: • ja Jums ir nepieciešama anestēzija.
Czech: U pacientů, kteří současně podstupují anestezii halogenovanými uhlovodíky, je zvýšené riziko arytmií.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem anestēziju ar halogēniem ogļūdeņraža savienojumiem, ir palielināts aritmiju risks.
Czech: Nasaďte víčko náustku zpět.
Latvian: Uzlieciet atpakaļ iemutņa vāciņu.
Czech: Dlouhodobé používání vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů může ve velmi vzácných případech mít účinky na organismus:
Latvian: Inhalējamo kortikosteroīdu lietošana lielās devās ilgu laiku ļoti retos gadījumos var izraisīt iedarbību uz organismu:
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Czech: Náhlé a progresivní zhoršení příznaků CHOPN je potenciálně život ohrožující a pacient má podstoupit neodkladné lékařské vyšetření.
Latvian: Pēkšņa un progresējoša HOPS simptomu pasliktināšanās ir potenciāli dzīvību apdraudošs stāvoklis, tāpēc steidzami jāveic pacienta novērtējums.
Czech: Navíc L-dopa, L-tyroxin, oxytocin a alkohol mohou zhoršit srdeční toleranci vůči beta2-sympatomimetikům.
Latvian: Turklāt, L-dopas, L-tiroksīna, oksitocīna un alkohola lietošana var samazināt sirds toleranci pret bēta-2 simpatomimētiskajiem līdzekļiem.
Czech: Pokud jsou z naléhavých důvodů podány, účinek formoterolu bude snížen nebo zrušen.
Latvian: Ja to lietošana ir absolūti nepieciešama, formoterola iedarbība samazināsies vai izzudīs.
Czech: Vysoké dávky formoterolu mohou zvýšit hladinu glukózy v krvi, a proto Vám musí být provedena dodatečná vyšetření krve ke zjištění hladiny cukru v krvi, až začnete tento přípravek používat a také v průběhu léčby.
Latvian: Lielas formoterola devas var paaugstināt Jūsu glikozes līmenis asinīs un tāpēc var būt nepieciešamas papildu asins analīzes, lai pārbaudītu cukura līmeni asinīs gan sākot šo zāļu lietošanu, gan laiku pa laikam ārstēšanas laikā;
Czech: Pomalu a hluboce se nadechněte ústy, aby se plíce naplnily vzduchem (mělo by to trvat přibližně 4-5 sekund).
Latvian: Veiciet lēnu un dziļu ieelpu caur muti, lai piepildītu plaušas ar gaisu (tas aizņem apmēram 4-5 sekundes).
Czech: Sejměte ochranné víčko náustku a zkontrolujte, že náustek je čistý, bez prachu a nečistot.
Latvian: Noņemiet iemutņa aizsargvāciņu un pārliecinieties, ka iemutnis ir tīrs un tajā nav putekļu, netīrumu.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže budete mít při používání přípravku Riarify kterýkoli z následujících příznaků, neboť se může jednat o příznaky plicní infekce (může se vyskytnout až u 1 osoby z 10):
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Riarify lietošanas laikā Jums rodas jebkas no tālāk minētā, jo tie varētu būt plaušu infekcijas simptomi (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Czech: Alergická dermatitida1
Latvian: Alerģiskais dermatīts1
Czech: Glukokortikoidy se vylučují do lidského mateřského mléka.
Latvian: Glikokortikoīdi cilvēkiem izdalās mātes pienā.
Czech: Po použití znovu nasaďte ochranné víčko.
Latvian: Pēc lietošanas uzlieciet aizsargvāciņu.
Czech: Toxikologický profil trojkombinace odpovídal profilu jednotlivých aktivních složek, aniž by došlo k relevantnímu zvýšení toxicity a výskytu neočekávaných nálezů.
Latvian: Toksikoloģiskais profils trīs sastāvdaļu kombinācijai saskanēja ar toksikoloģisko profilu katrai aktīvajai sastāvdaļai atsevišķi, tas neuzrādīja būtisku toksicitātes palielināšanos un netika arī konstatētas negaidītas atrades.
Czech: V závislosti na typu anestetika může být nutné, abyste přestal(a) používat přípravek Riarify nejméně 12 hodin před anestezií.
Latvian: Atkarībā no anestēzijas veida varētu būt nepieciešams pārtraukt Riarify lietošanu vismaz 12 stundas pirms anestēzijas;
Czech: Zvýšení spotřeby úlevových bronchodilatancií je známkou zhoršení základního onemocnění a vyžaduje přehodnocení léčby.
Latvian: Biežāka atvieglojošo bronhodilatatoru lietošana liecina par pamatslimības pasliktināšanos un nepieciešamību atkārtoti izvērtēt terapiju.
Czech: Za hlavní místo metabolismu jsou považována játra.
Latvian: Aknas uzskata par primāro metabolisma vietu.
Czech: Léčba beta2-agonisty může vést k potenciálně závažné hypokalemii.
Latvian: Bēta-2 agonistu terapija var izraisīt potenciāli bīstamu hipokaliēmiju.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Riarify
Latvian: Citas zāles un Riarify
Czech: Vrcholové plazmatické koncentrace nezměněné léčivé látky se vyskytují během 0,5 až 1 hodiny po perorálním podání.
Latvian: Neizmainītas aktīvās vielas maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 0,5 līdz 1 stundas laikā pēc iekšķīgas lietošanas.
Czech: Aby bylo zajištěno správné podávání léčivého přípravku, lékař nebo jiný zdravotnický pracovník musí pacientovi ukázat, jak se inhalátor správně používá, a pravidelně kontrolovat správnost pacientem používané inhalační techniky.
Latvian: Lai nodrošinātu pareizu zāļu lietošanu, ārstam vai citam veselības aprūpes speciālistam jāparāda pacientam, kā pareizi lietot inhalatoru, turklāt arī regulāri jāpārbauda pacienta inhalācijas tehnikas pareizība.
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti z dlouhodobých klinických studií však nezvýšily žádná významná bezpečnostní rizika (viz bod 5.1).
Latvian: Tomēr pieejamie dati par drošumu, kas iegūti ilgstošos klīniskajos pētījumos, neizraisa nopietnas bažas par lietošanas drošumu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Je třeba postupovat podle níže uvedených pokynů.
Latvian: Pacientiem jāievēro zemāk minētie norādījumi.
Czech: DŮLEŽITÉ: Je nutné, aby kroky 2 až 5 nebyly prováděny příliš rychle: Pacienti mají sejmout ochranné víčko náustku a zkontrolovat, že náustek je čistý, bez prachu a nečistot nebo jiných cizích předmětů.
Latvian: SVARĪGI: neveiciet pārāk ātri 2. līdz 5. punktā aprakstītās darbības: Jānoņem aizsargvāciņš no iemutņa un jāpārliecinās, ka iemutnis ir tīrs, tajā nav putekļu, netīrumu vai citu svešķermeņu.
Czech: Extravazace krve
Latvian: Asins ekstravazācija
Czech: Přípravek Riarify neobsahuje vysokou dávku inhalačního kortikosteroidu, ale lékař Vám občas může chtít změřit hladinu kortizolu v krvi.
Latvian: Riarify nesatur lielu inhalējamā kortikosteroīda devu, tomēr ārsts varētu vēlēties laiku pa laikam pārbaudīt kortizola līmeni asinīs.
Czech: Jestliže dlouhodobě používáte přípravek Riarify nebo vysoké dávky jiných inhalačních kortikosteroidů a dostanete se do situace vyvolávající stres (např. po přijetí do nemocnice po nehodě, po vážném zranění nebo před operací), může být nutné užívat více tohoto přípravku.
Latvian: Ja Jūs lietojat Riarify vai ilgāku laiku lietojat lielākas inhalējamo kortikosteroīdu devas un nokļūstat stresa situācijā (piemēram, nokļūstot slimnīcā pēc nelaimes gadījuma, nopietnas traumas dēļ vai pirms operācijas) var būt nepieciešama lielāka šo zāļu deva.
Czech: Nejméně 65 % požitého podílu se absorbuje z gastrointestinálního traktu.
Latvian: Vismaz 65% no norītās devas uzsūcas kuņģa-zarnu traktā.
Czech: • kašel a produktivní kašel,
Latvian: • klepus un produktīvs klepus;
Czech: Viz bod 4.4 a bod 5.2.
Latvian: 4.4. un 5.2. apakšpunktus.
Czech: Zpomalení růstu1
Latvian: Augšanas aizkavēšanās1
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba u těžké CHOPN, protože tento účinek může být zesílen hypoxií.
Latvian: Īpaša piesardzība ieteicama smagas pakāpes HOPS gadījumā, jo hipoksija šo ietekmi var pastiprināt.
Czech: TDI byl měřen pouze ve studii TRILOGY.
Latvian: TDI noteica tikai TRILOGY pētījumā.
Czech: Na Odemethylaci formoterolu se podílejí izoenzymy CYP2D6, CYP2C19 a CYP2C9 cytochromu P450.
Latvian: Formoterola O-demetilācijā ir iesaistīti citohroma P450 izoenzīmi CYP2D6, CYP2C19 un CYP2C9.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Riarify u všech podskupin pediatrické populace v indikaci CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Riarify visās pediatriskās populācijas HOPS apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: To se týká také léků podobných přípravku Riarify používaných k léčbě plicních onemocnění.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, kas ir līdzīgas Riarify un kuras izmanto Jūsu plaušu slimības ārstēšanai.
Czech: Není známo, zda se formoterol nebo glykopyrronium (a jejich metabolity) vylučují do lidského mateřského mléka, byly ale zjištěny v mateřském mléku kojících zvířat.
Latvian: Nav zināms, vai formoterols un glikopironijs (ieskaitot to metabolītus) cilvēkiem izdalās mātes pienā, bet šīs vielas ir konstatētas dzīvnieku pienā zīdīšanas periodā.
Czech: Neexistuje přesvědčivý klinický důkaz rozdílů ve velikosti rizika pneumonie uvnitř jednotlivých tříd inhalačních kortikosteroidních přípravků.
Latvian: Pārliecinošu klīnisko pierādījumu pneimonijas riska apmēra atšķirībām starp dažādiem vienas grupas inhalējamiem kortikosteroīdiem nav.
Czech: • změny na elektrokardiogramu (záznamu srdeční aktivity),
Latvian: • izmaiņas elektrokardiogrammā (sirds elektriskās aktivitātes pierakstā);
Czech: Nepoužívejte tento lék k léčbě náhlého záchvatu dechové nedostatečnosti nebo sípání.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles pēkšņas elpas trūkuma vai sēkšanas lēkmes ārstēšanai.
Czech: • Jestliže máte diabetes (cukrovku).
Latvian: • ja Jums ir cukura diabēts.
Czech: CHOPN se může zhoršovat a je možné, že lékař Vám bude muset předepsat jinou léčbu.
Latvian: Iespējams, HOPS gaita pasliktinās un ārsts nozīmēs Jums citu ārstēšanu.
Czech: Konjugace s kyselinou glukuronidovou je neaktivní.
Latvian: Glikuronskābes konjugāts ir neaktīvs.
Czech: Proto u pacientů s diabetem má být podle zavedených pokynů během léčby sledována hladina glukózy v krvi.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar cukura diabētu terapijas laikā rūpīgi jānovēro glikozes līmenis asinīs saskaņā ar apstiprinātajām vadlīnijām.
Czech: Podávání přípravku Riarify je nutno ihned přerušit, vyhodnotit stav pacienta a v případě potřeby zahájit alternativní léčbu.
Latvian: Riarify lietošana nekavējoties jāpārtrauc, jānovērtē pacienta stāvoklis un nepieciešamības gadījumā jāuzsāk cita terapija.
Czech: Prevence orofaryngeálních infekcí
Latvian: Orofaringeālu infekciju profilakse
Czech: • Jestliže se léčíte nebo jste se někdy léčil(a) s tuberkulózou (TBC) nebo máte-li infekci hrudníku.
Latvian: • ja Jums šobrīd vai agrāk ir ārstēta tuberkuloze (TB) vai arī Jums ir infekcija krūškurvī;
Czech: Střední renální clearance byla podobná v celém rozsahu testovaných dávek i po jednorázové a opakované inhalaci (v rozmezí 281-396 ml/min).
Latvian: Vidējais nieru klīrenss bija līdzīgs pārbaudīto devu intervālā un pēc vienas un atkārtotām inhalācijām (intervāls: 281-396 ml/min).
Czech: FEV1 za 2 hodiny po podání dávky
Latvian: FEV1 2 stundas pēc zāļu devas
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA (POUZE JEDNOTLIVÁ BALENÍ A VÍCEČETNÉ BALENÍ: obsahuje
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (TIKAI ATSEVIŠĶIE IEPAKOJUMI UN VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMI:
Czech: injekci glykopyrronia se 40 % dávky během 24 hodin vyloučilo do moči.
Latvian: glikopironija injekcijas 40% no devas izdalījās urīnā 24 stundu laikā.
Czech: • zvýšená produkce hlenu, změna barvy hlenu,
Latvian: • pastiprināta gļotu veidošanās, gļotu krāsas izmaiņas;
Czech: Inhalace formoterolu může způsobit zvýšení hladiny glukózy v krvi.
Latvian: Formoterola inhalācija var paaugstināt glikozes līmeni asinīs.
Czech: Máte-li slabý stisk, může být snadnější držet inhalátor oběma rukama: položte oba ukazováky na horní část inhalátoru a oba palce na dno inhalátoru.
Latvian: Ja Jums ir vājš satvēriens, varētu būt vieglāk turēt inhalatoru ar abām rokām: novietojiet rādītājpirkstus inhalatora augšpusē un īkšķus turiet uz pamatnes.
Czech: Kdy si obstarat nový inhalátor
Latvian: Kad nepieciešams iegādāties jaunu inhalatoru
Czech: Dávku nezdvojnásobujte.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly negativní dopad na fertilitu (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda nelabvēlīgu ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Zkontrolujte počítadlo dávek nebo indikátor dávek.
Latvian: Pārbaudiet devu skaitītāju vai devu indikatoru.
Czech: Pokud máte pocit, že lék není příliš účinný, poraďte se s lékařem.
Latvian: Ja Jums šķiet, ka zāles nav pietiekami efektīvas, pārrunājiet to ar ārstu.
Czech: Před použitím přípravku Riarify se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Latvian: Pirms Riarify lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
Czech: Jestliže již používáte přípravek Riarify
Latvian: Ja Jūs jau lietojat Riarify