FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Beaucoup de réactions médicamenteuses ne peuvent pas être distinguées des éruptions provoquées par un processus naturel ou une infection, et de ce fait, l'erreur de diagnostic est fréquente.
Greek: Πολλές ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων δεν μπορούν να διαχωριστούν από τις φυσιολογικά προκαλούμενες ή τις προκαλούμενες λόγω λοίμωξης εκχύσεις και, ως εκ τούτου, συχνά η διάγνωση είναι εσφαλμένη.
French: Le PRAC a pris bonne note de l'avis du comité pédiatrique (PDCO) selon lequel l'utilisation de l'ambroxol et de la bromhexine varie beaucoup en pratique clinique pédiatrique au sein de l'UE.
Greek: Η PRAC έλαβε επίσης υπόψη την εισήγηση της παιδιατρικής επιτροπής (PDCO), σύμφωνα με την οποία η χρήση της αμβροξόλης και της βρωμεξίνης διαφέρει σημαντικά στην κλινική πρακτική σε παιδιατρικούς πληθυσμούς στην ΕΕ.
French: Les études cliniques réalisées au cours du développement de produits contenant de la bromhexine et de l'ambroxol entre les années 1950 et 1980 étaient beaucoup moins normalisées que ce qui serait nécessaire aujourd'hui, et ne satisferaient pas pleinement aux exigences actuelles en matière de critères de jugement validés, de confirmation statistique ou de Bonnes Pratiques Cliniques (BPC).
Greek: Οι κλινικές μελέτες που διενεργήθηκαν από τη δεκαετία του 1950 έως τη δεκαετία του 1980 για την ανάπτυξη προϊόντων που περιείχαν βρωμεξίνη και της αμβροξόλη ήταν λιγότερο τυποποιημένες σε σύγκριση με τα τρέχοντα πρότυπα των μελετών και δεν ικανοποιούν πλήρως τις ισχύουσες απαιτήσεις όσον αφορά τα επικυρωμένα τελικά σημεία, τη στατιστική επιβεβαίωση ή την ορθή κλινική πρακτική (GCP).
French: Compte tenu de ces limites, ainsi que des faibles preuves apportées sur un problème de sécurité émanant des données collectées dans le cadre d'activités de pharmacovigilance, le PRAC n'a pas pu conclure à partir des éléments probants disponibles que les risques étaient supérieurs aux bénéfices dans les différentes indications.
Greek: Λαμβάνοντας επίσης υπόψη τους εν λόγω περιορισμούς και τα ανεπαρκή αποδεικτικά στοιχεία σχετικά με την ασφάλεια που προέκυψαν από τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης, η PRAC δεν μπορεί με βάση τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία να διατυπώσει το συμπέρασμα ότι οι κίνδυνοι υπερτερούν του οφέλους στις διαφορετικές ενδείξεις.
French: Certains essais n'ont pas réussi à mettre en évidence de différence significative entre l'ambroxol ou la bromhexine et le placebo, et d'autres ont mis en évidence une différence significative uniquement pour certains des critères de jugement étudiés.
Greek: Ορισμένες δοκιμές δεν κατάφεραν να δείξουν σημαντική διαφορά μεταξύ της αμβροξόλης ή της βρωμεξίνης και του εικονικού φαρμάκου, ενώ άλλες έδειξαν σημαντική διαφορά σε ορισμένα μόνο από τα τελικά σημεία που εξετάστηκαν.
French: Compte tenu des informations ci-dessus, le 4 avril 2014, l'AFMPS a informé l'Agence européenne des médicaments de sa décision de notifier une procédure de saisine afin de demander la recommandation du PRAC en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, portant sur les questions du rapport bénéfice/risque de ces produits dans ces indications approuvées et si les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de l'ambroxol et de la bromhexine devraient être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω, την 4η Απριλίου 2014, η FAMHP ενημέρωσε τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων σχετικά με την απόφαση που έλαβε να κοινοποιήσει διαδικασία παραπομπής ζητώντας από την PRAC να διατυπώσει σύσταση, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, σχετικά με το εάν η σχέση οφελών-κινδύνων για τα εν λόγω προϊόντα παραμένει θετική στις εγκεκριμένες ενδείξεις και το εάν οι άδειες κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αμβροξόλη ή βρωμεξίνη θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
French: Cependant, le taux de notification global est très faible si l'on considère l'exposition estimée, et beaucoup de facteurs confusionnels sont présents dans ces cas; les preuves étayant ce risque sont donc faibles.
Greek: Ωστόσο, βάσει της εκτιμώμενης έκθεσης σε αυτές τις ουσίες, το συνολικό ποσοστό αναφοράς είναι πολύ μικρό, στα περιστατικά δε αυτά συνυπάρχουν πολλοί παράγοντες σύγχυσης και, συνεπώς, οι αποδείξεις για τη στήριξη του εν λόγω κινδύνου είναι ανεπαρκείς.
French: Cependant, ces effets indésirables sont déjà inclus dans les informations sur le produit de la plupart des médicaments contenant de l'ambroxol ou de la bromhexine, et l'analyse des événements indésirables les plus fréquemment rapportés sélectionnés par la question MedDRA normalisée (SMQ, Standardised MedDRA Query) «Hypersensibilité» (recherche large) n'a pas permis de mettre au jour de nouveaux problèmes de sécurité.
Greek: Ωστόσο, οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται ήδη στις πληροφορίες του προϊόντος των περισσοτέρων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αμβροξόλη ή βρωμεξίνη και η ανάλυση των συχνότερων ανεπιθύμητων ενεργειών που επιλέχθηκαν από τα συνήθη ερωτήματα που περιέχονται στη βάση MedDRA (SMQ) σχετικά με την «Υπερευαισθησία» (ευρύτεροι όροι) δεν ανέδειξαν νέες ανησυχίες ως προς την ασφάλεια.
French: En outre, toutes les études menées plus récemment ayant été soumises par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont aussi été prises en considération par le PRAC.
Greek: Επιπλέον, όλες οι μελέτες που διεξήχθησαν πρόσφατα από τους ΚΑΚ ελήφθησαν επίσης υπόψη από την PRAC.
French: Cette augmentation de la notification survient juste après l'application d'une nouvelle règlementation en matière de pharmacovigilance en Chine qui pourrait avoir influencé le signalement des réactions indésirables et ne traduit pas un nouveau problème de sécurité.
Greek: Η αύξηση αυτή στη συχνότητα αναφοράς παρατηρήθηκε μετά την εφαρμογή ενός νέου κανονισμού φαρμακοεπαγρύπνησης στην Κίνα, γεγονός που ενδέχεται να επηρέασε την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών, χωρίς ωστόσο να αντανακλά κάποια νέα ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια.
French: • le PRAC a pris en considération la procédure de saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE résultant de données collectées dans le cadre d'activités de pharmacovigilance pour les médicaments contenant de l'ambroxol et de la bromhexine,
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία που κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ με βάση τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αμβροξόλη ή βρωμεξίνη.
French: On observe souvent un fort effet placebo dans les études portant sur les affections respiratoires, en particulier sur les affections spontanément résolutives, non graves.
Greek: Σε μελέτες διερεύνησης αναπνευστικών παθήσεων παρατηρείται συχνά έντονη εικονική επίδραση, ιδίως σε μη σοβαρές αυτοπεριοριζόμενες παθήσεις.
French: Réactions indésirables cutanées graves (SCAR)
Greek: Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες
French: Une augmentation de la fréquence de notification des réactions anaphylactiques a été observée sur la période 2012-2014 en relation avec l'ambroxol.
Greek: Κατά το χρονικό διάστημα 2012-2014 παρατηρήθηκε αύξηση στη συχνότητα αναφοράς αναφυλακτικών αντιδράσεων που σχετίζονται με την αμβροξόλη.
French: Le PRAC a pris en compte tous ces éléments dans son examen des données disponibles sur l'efficacité des produits contenant de l'ambroxol ou de la bromhexine.
Greek: Η PRAC έλαβε υπόψη όλα αυτά τα στοιχεία κατά την εξέταση των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αμβροξόλη ή βρωμεξίνη.
French: Beaucoup de patients présentant des SCAR reçoivent divers agents mucolytiques ou sécrétolytiques pendant la période concernée avant que leur événement indésirable ne se manifeste.
Greek: Πολλοί ασθενείς με σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες λαμβάνουν διάφορους βλεννολυτικούς ή εκκριματολυτικούς παράγοντες κατά το χρονικό διάστημα πριν από την εμφάνιση του ανεπιθύμητου συμβάντος.
French: Le PRAC a toutefois relevé que l'augmentation observée des cas notifiés de réactions anaphylactiques pour les produits contenant de l'ambroxol était probablement un artefact résultant de l'application d'une nouvelle réglementation en matière de pharmacovigilance en Chine et ne constituait pas un nouveau problème de sécurité.
Greek: Ωστόσο, η PRAC επεσήμανε ότι η παρατηρηθείσα αύξηση στην αναφορά αναφυλακτικών αντιδράσεων με προϊόντα που περιέχουν αμβροξόλη ενδέχεται να είναι ένα τεχνητό σφάλμα που προέκυψε από την εφαρμογή του νέου κανονισμού φαρμακοεπαγρύπνησης στην Κίνα και δεν εγείρει νέα ανησυχία για την ασφάλεια.
French: Le CMDh a pris en considération la recommandation du PRAC selon laquelle les preuves disponibles ne justifiaient pas la modification du rapport bénéfice/risque établi, sous réserve de l'amendement recommandé des sections 4.4 et 4.8 des informations sur le produit, qui est précisé dans l'annexe III.
Greek: Η CMD(h) έλαβε υπόψη τη σύσταση της PRAC σύμφωνα με την οποία τα αποδεικτικά στοιχεία δεν παρείχαν επαρκείς λόγους ώστε να αποδειχθεί κάποια μεταβολή στην τεκμηριωμένη σχέση οφέλους-κινδύνου, υπό την προϋπόθεση ότι εφαρμόζονται οι συνιστώμενες τροποποιήσεις των παραγράφων 4.4 και 4.8 στις πληροφορίες του προϊόντος, όπως αναλύονται στο παράρτημα ΙΙΙ.
French: • le PRAC a examiné la totalité des données soumises à l'appui de la sécurité et de l'efficacité des produits contenant de l'ambroxol et de la bromhexine, y compris les soumissions des titulaires d'autorisations de mise sur le marché et les contributions d'experts,
Greek: • Η PRAC επανεξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν προς στήριξη της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αμβροξόλη ή βρωμεξίνη, περιλαμβανομένων των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας και τα σχόλια των εμπειρογνωμόνων.
French: • le PRAC a estimé que l'ambroxol et la bromhexine sont associés à un risque accru de réactions d'hypersensibilité,
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι η αμβροξόλη και η βρωμεξίνη σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
French: Sur la base de ces données, on estime que la sensibilité de tous les groupes d'âge (enfants, adultes et personnes âgées) aux effets indésirables potentiels de l'ambroxol ou de la bromhexine liés à l'hypersensibilité est probablement similaire.
Greek: Σύμφωνα με αυτά τα στοιχεία, η ευαισθησία όλων των ηλικιακών ομάδων (παιδιατρικού πληθυσμού, ενηλίκων και ηλικιωμένων) στις εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες υπερευαισθησίας της αμβροξόλης ή της βρωμεξίνης θεωρείται παρόμοια.
French: Après examen de la recommandation révisée du PRAC, le CMDh est d'accord avec les conclusions scientifiques générales du PRAC et a estimé que les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de l'ambroxol ou de la bromhexine doivent être modifiées.
Greek: Η CMD(h), λαμβάνοντας υπόψη την αναθεωρημένη σύσταση της PRAC, συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα της τελευταίας και διατύπωσε τη γνώμη ότι οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αμβροξόλη ή βρωμεξίνη πρέπει να τροποποιηθούν.
French: Étant donné que l'ambroxol est un métabolite de la bromhexine et que les réactions d'hypersensibilité ne dépendent pas de la dose de la substance allergisante absorbée, l'AFMPS a estimé que tout risque avéré avec l'ambroxol pouvait également se retrouver dans les médicaments contenant de la bromhexine en ce qui concerne ces réactions.
Greek: Καθώς η αμβροξόλη είναι μεταβολίτης της βρωμεξίνης και οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας δεν εξαρτώνται από τη δόση της αλλεργιογόνου ουσίας που απορροφάται, η FAMHP έκρινε ότι οποιοσδήποτε επιβεβαιωμένος κίνδυνος εμφάνισης των συγκεκριμένων αντιδράσεων με την αμβροξόλη θα μπορούσε επίσης να παρατηρηθεί και με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βρωμεξίνη.
French: Après avoir examiné les données à l'appui des problèmes de sécurité, le PRAC a estimé que les produits contenant de l'ambroxol et de la bromhexine sont associés à des rapports de cas d'hypersensibilité immédiate et retardée incluant les réactions d'hypersensibilité, les réactions anaphylactiques dont le choc anaphylactique, l'angiœdème, le prurit, l'éruption cutanée et l'urticaire.
Greek: Κατά την εξέταση των δεδομένων προς στήριξη της ασφάλειας, η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αμβροξόλη ή βρωμεξίνη σχετίζονται με αναφορές περιστατικών υπερευαισθησίας άμεσου και επιβραδυνόμενου τύπου, περιλαμβανομένων των αντιδράσεων υπερευαισθησίας και αναφυλακτικών αντιδράσεων όπως αναφυλακτικού σοκ, αγγειοοιδήματος, κνησμού, εξανθήματος και κνίδωσης.
French: Dès lors, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de l'ambroxol ou de la bromhexine reste favorable, sous réserve des modifications détaillées ci-dessus apportées aux informations sur le produit.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αμβροξόλη ή βρωμεξίνη παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των προαναφερθεισών αναλυτικών τροποποιήσεων στις πληροφορίες του προϊόντος.
French: Les données relatives à la sécurité soumises par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché, issues d'Eudravigilance et de la littérature, constituent au total environ 300 rapports de cas présumés de SCAR, dont beaucoup ont des facteurs confusionnels potentiels.
Greek: Οι πληροφορίες ασφάλειας που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ και οι οποίες αντλήθηκαν από το σύστημα Eudravigilance και τη βιβλιογραφία, περιέχουν συνολικά περίπου 300 αναφορές περιστατικών ύποπτων σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών, σε πολλά από τα οποία συνυπάρχουν πιθανοί παράγοντες σύγχυσης.
French: Quatre cas de SCAR tirés d'Eudravigilance et 3 autres de la littérature ont été jugés associés à l'ambroxol.
Greek: Τέσσερα περιστατικά σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών προερχόμενα από το σύστημα Eudravigilance και 3 άλλα από τη βιβλιογραφία αξιολογήθηκαν ως συναφή με την αμβροξόλη.
French: • le PRAC a estimé que le risque de SCAR doit être traité en l'incluant dans les informations sur le produit accompagné d'une mise en garde pour que les patients et les soignants reconnaissent les prodromes des SCAR et arrêtent le traitement en cours immédiatement en cas d'apparition de ces signes,
Greek: • Η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι ο κίνδυνος σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών πρέπει να διευθετηθεί με τη συμπερίληψη συναφούς μνείας στις πληροφορίες του προϊόντος, μαζί με προειδοποίηση ώστε οι ασθενείς και τα άτομα που τους φροντίζουν να αναγνωρίζουν τις πρόδρομες μορφές των σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών και να διακόπτουν αμέσως τη θεραπεία σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων ενδείξεων.
French: L'analyse des données relatives à la sécurité soumises par le titulaire d'autorisations de mise sur le marché, issues d'Eudravigilance et de la littérature, démontre que les formulations à base d'ambroxol ou de bromhexine dans leurs différentes indications ont été associées à des rapports de réactions d'hypersensibilité immédiate graves.
Greek: Η ανάλυση των δεδομένων ασφάλειας που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ και τα οποία αντλήθηκαν από το σύστημα Eudravigilance και τη βιβλιογραφία δείχνουν ότι τα σκευάσματα αμβροξόλης και βρωμεξίνης, στις διάφορες ενδείξεις τους, σχετίζονται με αναφορές σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας άμεσου τύπου.
French: Par conséquent, le PRAC a conclu que les preuves disponibles ne justifiaient pas l'introduction de restrictions supplémentaires relatives à l'âge dans les informations sur le produit.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC απεφάνθη ότι από τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία δεν τεκμηριώνεται η ανάγκη προσθήκης περαιτέρω περιορισμών στις πληροφορίες του προϊόντος με βάση την ηλικία.
French: Le PRAC a examiné la totalité des données soumises à l'appui de la sécurité et de l'efficacité des médicaments afin d'évaluer l'impact potentiel des nouveaux problèmes de sécurité identifiés sur le rapport bénéfice/risque établi des médicaments autorisés.
Greek: Όλα τα υποβληθέντα διαθέσιμα δεδομένα, σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων, επανεξετάστηκαν από την PRAC ώστε να αξιολογηθεί η δυνητική επίπτωση των νέων ανησυχιών ως προς την ασφάλεια, οι οποίες αναδείχτηκαν στην καθιερωμένη σχέση οφέλουςκινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας.
French: Le PRAC a estimé que le risque potentiel de SCAR peut être convenablement traité par les modifications proposées des informations sur le produit, afin d'informer les soignants et les patients de l'existence de ce risque et de permettre l'identification précoce des signes de SCAR et l'arrêt immédiat du traitement s'ils devaient apparaître.
Greek: Η PRAC διατύπωσε την άποψη ότι ο πιθανός κίνδυνος σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να αντιμετωπιστεί επαρκώς με τις προτεινόμενες τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος για την ενημέρωση των ασθενών και των ατόμων που τους φροντίζουν σχετικά με τον εν λόγω κίνδυνο, ώστε να είναι εφικτή η έγκαιρη αναγνώριση των ενδείξεων σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών και η άμεση διακοπή της θεραπείας.
French: En outre, les formulations à base d'ambroxol indiquées dans le traitement des troubles de la sécrétion bronchique et dans la prophylaxie ou le traitement du syndrome de détresse respiratoire du nouveau-né et des complications postopératoires bronchopulmonaires ont été associées à des réactions d'hypersensibilité retardée sans lésions cutanées graves.
Greek: Επιπλέον, τα σκευάσματα αμβροξόλης που ενδείκνυνται για την εκκριματολυτική θεραπεία και για την προφύλαξη ή θεραπεία του συνδρόμου αναπνευστικής δυσχέρειας βρεφών και των μετεγχειρητικών επιπλοκών βρογχοπνευμονίας έχουν συσχετισθεί με αντιδράσεις υπερευαισθησίας επιβραδυνόμενου τύπου χωρίς σοβαρές δερματικές βλάβες.
French: En outre, l'ambroxol et la bromhexine ont été approuvés dans certains États membres de l'UE pour des indications d'affections respiratoires dans des associations à dose fixe avec divers principes actifs.
Greek: Επιπλέον, σε ορισμένα κράτη μέλη της ΕΕ, η αμβροξόλη και η βρωμεξίνη έχουν λάβει έγκριση σε συνδυασμούς σταθερής δόσης με διάφορες δραστικές ουσίες για τη θεραπεία παθήσεων των αεραγωγών.
French: Sur la base de l'évaluation des rapports de cas individuels, compte tenu de la nature de ces événements, le PRAC a estimé raisonnablement possible que tous les produits contenant de l'ambroxol ou de la bromhexine soient associés à un risque accru de SCAR, y compris les produits d'association.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των μεμονωμένων αναφορών περιστατικών και λαμβάνοντας υπόψη τη φύση των συγκεκριμένων συμβαμάτων, η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι υπάρχει εύλογη πιθανότητα όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αμβροξόλη ή βρωμεξίνη, αλλά και τα προϊόντα συνδυασμού, να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
French: En ce qui concerne les réactions d'hypersensibilité retardée associées aux SCAR, quelques cas ont été jugés certainement liés à l'ambroxol.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας επιβραδυνόμενου τύπου που σχετίζονται με σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες, ελάχιστα περιστατικά έχουν αξιολογηθεί ως σαφώς σχετιζόμενα με την αμβροξόλη.
French: Les indications autorisées de la bromhexine, incluses dans la CCDS du médicament d'origine, sont les troubles de la sécrétion bronchique, les modifications de la sécrétion ou de l'élimination du mucus (sinusite aiguë ou chronique) et le syndrome de Sjögren.
Greek: Οι εγκεκριμένες ενδείξεις της βρωμεξίνης, όπως αναφέρονται στο εταιρικό βασικό δελτίο δεδομένων (CCDS) του αρχικού φαρμάκου, είναι η εκκριματολυτική θεραπεία, η μεταβολή στην παραγωγή ή την αποβολή βλέννας (οξεία και χρόνια παραρρινοκολπίτιδα) και το σύνδρομο Sjögren.
French: Néanmoins, des résultats modestes mais positifs ont été rapportés pour l'ambroxol et la bromhexine.
Greek: Παρόλα αυτά, τα αναφερθέντα αποτελέσματα για την αμβροξόλη και τη βρωμεξίνη ήταν μεν μέτρια αλλά θετικά.
French: • le PRAC a considéré qu'il existe une possibilité raisonnable d'un risque de réactions indésirables cutanées graves (SCAR) associées à l'ambroxol ou à la bromhexine,
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι υπάρχει εύλογη πιθανότητα κινδύνου σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με την αμβροξόλη και τη βρωμεξίνη.
French: Le PRAC a estimé raisonnablement possible que l'ambroxol ou la bromhexine soient associés à des réactions d'hypersensibilité retardée graves associées à des SCAR.
Greek: Η PRAC έκρινε εύλογη την πιθανότητα η αμβροξόλη και η βρωμεξίνη να σχετίζονται με σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας επιβραδυνόμενου τύπου, οι οποίες συνδέονται με σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: Les indications autorisées de l'ambroxol, incluses dans la fiche de données principale de la société (CCDS, Company Core Data Sheet) du médicament d'origine, sont le traitement des troubles de la sécrétion bronchique, la prophylaxie et le traitement du syndrome de détresse respiratoire du nouveau-né (SDRN), la prophylaxie et le traitement des complications postopératoires bronchopulmonaires et le soulagement de la douleur dans les maux de gorge aigus.
Greek: Οι εγκεκριμένες ενδείξεις της αμβροξόλης, όπως αναφέρονται στο εταιρικό βασικό δελτίο δεδομένων (CCDS) του αρχικού φαρμάκου, είναι η εκκριματολυτική θεραπεία, η προφύλαξη και θεραπεία του συνδρόμου αναπνευστικής δυσχέρειας βρεφών (IRDS), η προφύλαξη και θεραπεία μετεγχειρητικών επιπλοκών βρογχοπνευμονίας (PPC) και η ανακούφιση από τον οξύ πονόλαιμο.
French: Qui plus est, les cas de SCAR devront être analysés en détail dans les futurs PSUR.
Greek: Άλλωστε, τα περιστατικά σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών πρέπει να αναλυθούν περαιτέρω στις μελλοντικές εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
French: Le PRAC a considéré que les preuves du risque de réactions cutanées graves associées à l'ambroxol ou à la bromhexine sont faibles.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι οι αποδείξεις του κινδύνου σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με την αμβροξόλη και τη βρωμεξίνη είναι ανεπαρκείς.
French: Les réactions d'hypersensibilité étant indépendantes de la dose et de la formulation, le risque potentiel de développer des réactions d'hypersensibilité incluant des SCAR est inhérent à tous les produits contenant de l'ambroxol ou de la bromhexine.
Greek: Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας δεν εξαρτώνται από τη δόση και το σκεύασμα και, ως εκ τούτου, ο πιθανός κίνδυνος εμφάνισης αντιδράσεων υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων των σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών, είναι εγγενής όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αμβροξόλη ή βρωμεξίνη.
French: Suite à l'évaluation d'un rapport périodique de sécurité en procédure de répartition des tâches portant sur des médicaments contenant de l'ambroxol qui a débuté en janvier 2012 et des soumissions de données de suivi ainsi que des activités de détection de signaux, l'autorité compétente nationale belge (AFMPS) a identifié une augmentation des cas signalés de réactions d'hypersensibilité sur la période 2012-2014 et des rapports de réactions indésirables cutanées graves (SCAR, Severe Cutaneous Adverse Reactions), et une évaluation du rapport bénéfice/risque chez l'enfant âgé de moins de 6 ans a conclu que même si rien n'indique un profil de sécurité différent, les données disponibles à l'appui de l'efficacité étaient insuffisantes dans le traitement des troubles de la sécrétion bronchique dans ce groupe d'âge, ce qui a abouti à un rapport bénéfice/risque négatif.
Greek: Κατόπιν αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αμβροξόλη (η οποία ξεκίνησε τον Ιανουάριο του 2012 στο πλαίσιο της διαδικασίας συνεργασίας για τις εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας), των εκθέσεων παρακολούθησης που υποβλήθηκαν, καθώς και των δραστηριοτήτων ανίχνευσης σήματος, η αρμόδια εθνική αρχή του Βελγίου (FAMHP) διαπίστωσε την αύξηση των αναφορών αντιδράσεων υπερευαισθησίας κατά το χρονικό διάστημα 2012-2014 καθώς και την υποβολή αναφορών για σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες.