FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio di fase III della durata di 3 mesi e in uno studio di farmacocinetica della durata di 7 giorni, che hanno coinvolto 102 pazienti pediatrici esposti a travoprost 40 microgrammi/ml collirio, soluzione, le tipologie e le caratteristiche delle reazioni avverse riportate erano simili a quanto è stato osservato nei pazienti adulti.
Hungarian: Egy 3 hónapos fázis III vizsgálatban és egy 7 napos farmakokinetikai vizsgálatban, amelyekben 102, travoproszt 40 µg/ml oldatos szemcsepp-expozíciónak kitett gyermekgyógyászati beteg vett részt, a jelentett mellékhatások típusa és jellemzői hasonlóak voltak a felnőtteknél megfigyeltekhez.
Italian: Le concentrazioni nell'umore acqueo si riducevano con una emivita di circa 1,5 ore.
Hungarian: 1,5 órás felezési idővel csökkent.
Italian: Se IZBA viene ingerito, consultare immediatamente il medico o il farmacista.
Hungarian: Ha az IZBA-t lenyeli, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: IZBA contiene olio di ricino idrogenato poliossietilene e glicole propilenico, che possono causare reazioni cutanee e irritazione.
Hungarian: Az IZBA polioxietilén hidrogénezett ricinusolajat és propilénglikolt tartalmaz, mely bőrreakciót és irritációt idézhet elő.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state ritenute correlate a travoprost 40 microgrammi/mL collirio, soluzione (sia con benzalconio cloruro [BAK], sia con Polyquad come conservanti) e sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: A következő mellékhatásokat tekintették a travoproszt 40 µg/ml oldatos szemcseppel (benzalkónium-kloriddal [BAK] vagy polyquad-dal tartósított) összefüggőnek, és osztályozták az alábbi megállapodás szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - <1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: Si raccomanda cautela nell'utilizzo di IZBA in pazienti afachici, in pazienti pseudofachici con una rottura della capsula posteriore del cristallino o della camera anteriore del cristallino, o in pazienti con rischio noto di edema maculare cistoide.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha IZBA-t alkalmaznak aphakiás, pseudoaphakiás betegeknél elszakadt hátsó lencsetok vagy elülső kamrai lencse esetén, vagy olyan betegeknél, akiknél cystoid macula oedema veszélye áll fenn.
Italian: Nell'uomo, la riduzione della pressione intraoculare inizia circa due ore dopo la somministrazione e l'effetto massimo è raggiunto dopo 12 ore. Con una dose singola si può mantenere una significativa riduzione della pressione intraoculare per periodi di tempo superiori a 24 ore.
Hungarian: Az intraocularis nyomás csökkentése emberben 2 órával a becseppentés után kezdődik, és a maximális hatás 12 óra elteltével fejlődik ki.
Italian: In caso di contatto accidentale con una quantità abbondante del contenuto del flacone, sciacquare accuratamente ed immediatamente l'area esposta.
Hungarian: Amennyiben a palack tartalmának nagyobb mennyisége mégis a bőrre kerül, akkor az érintett területet azonnal alaposan le kell mosni.
Italian: Rara dermatite allergica, dermatite da contatto, eritema, eruzione cutanea, alterazione del colore dei capelli, madarosi
Hungarian: Ritka allergiás dermatitis, contact dermatitis, erythema, kiütés, a szőr színének megváltozása, madarosis
Italian: • Dopo aver usato IZBA, tenga la palpebra chiusa, prema con delicatezza un dito all'angolo dell'occhio, vicino al naso (figura 4).
Hungarian: • Az IZBA alkalmazását követően szorítsa ujját a szem orr felőli sarkába, az orr mellett legalább
Italian: Parli immediatamente con il medico se pensa di essere in gravidanza.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Italian: • Immediatamente prima di usare il flacone per la prima volta, strappi l'involucro protettivo esterno, estragga il flacone (figura 1) e scriva la data di apertura del flacone nello spazio apposito sulla scatola.
Hungarian: • Közvetlenül a palack használata előtt tépje fel a védőtasakot, és vegye ki a palackot (1. ábra).
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza della Tabella 1, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Hungarian: Az 1. táblázatban az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Italian: Che cosa deve sapere prima di usare IZBA
Hungarian: Tudnivalók az IZBA alkalmazása előtt
Italian: Nei gruppi di età compresa fra 3 e meno di12 anni (n=36) e tra 12 e meno di 18 anni (n=26), dopo 12 settimane, nel gruppo travoprost, la riduzione media del valore di IOP, era simile a quella del gruppo timololo.
Hungarian: A 3 - < 12 éves (n = 36) és a 12 - < 18 éves (n = 26) korcsoportokban az átlagos intraocularis nyomás 12. hétre bekövetkezett csökkenése a travoproszt-csoportban és a timolol-csoportban hasonló volt.
Italian: I risultati sono correlati all'attività agonista sul recettore FP nell'utero, associata a mortalità embrionale precoce, perdita dopo l'impianto, fetotossicità.
Hungarian: Az eredmények az uterus prosztaglandin F receptorainak agonista aktivitásával függtek össze, ami korai embrióelhalással, post-implantatios elhalással és magzati toxicitással járt.
Italian: Gli studi utilizzati nel modello sono stati due studi dose-risposta, uno studio di Fase III che ha utilizzato IZBA, e uno studio pediatrico che ha utilizzato TRAVATAN (travoprost 40 microgrammi/ml collirio, soluzione).
Hungarian: A modellben alkalmazott vizsgálatok két dózisos válaszreakció vizsgálatok voltak, egy fázis III vizsgálatban IZBA-t és egy gyermekgyógyászati vizsgálatban TRAVATAN-t alkalmaztak (travoproszt 40 µg/ml oldatos szemcsepp).
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state ritenute correlate al trattamento con IZBA in monoterapia e sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000) e molto rara (<1/10.000).
Hungarian: A következő mellékhatásokat tekintették a monoterápiaként alkalmazott IZBA-val összefüggőnek, és osztályozták az alábbi megállapodás szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: Si noti che travoprost è considerato una sostanza PBT (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a travoproszt perzisztens, bioakkumulatív és mérgező anyagnak tekinthető (lásd 5.3 pont).
Italian: Non è noto se travoprost assunto mediante collirio venga escreto nel latte materno umano.
Hungarian: Nem ismert, hogy a szemcseppben lévő travoproszt kiválasztódik-e az anyatejbe.
Italian: Non c'è esperienza sull'uso di IZBA nelle infiammazioni oculari, né nei glaucomi neovascolari, ad angolo chiuso, ad angolo stretto o congenito e solo un'esperienza limitata nelle patologie oculari legate a disfunzioni tiroidee, nel glaucoma ad angolo aperto in pazienti pseudofachici e nel glaucoma pigmentario o pseudoesfoliativo.
Hungarian: Nincs tapasztalat az IZBA hatását illetően gyulladásos szembetegségek, ill. neovascularis, zárt- és szűkzugú vagy congenitális glaucoma esetében, és csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre pajzsmirigy eredetű szembetegségben, pseudophakiás betegek nyíltzugú glaucomájában és a pigment vagy pseudoexfoliatív glaucoma eseteiben.
Italian: Utilizzi IZBA in entrambi gli occhi solo se il suo medico o il pediatra del suo bambino le ha detto di farlo.
Hungarian: Csak akkor használja mindkét szemébe az IZBA-t, ha kezelőorvosa erre utasította.
Italian: Nei gruppi di età compresa tra 2 mesi e meno di 3 anni, dopo 12 settimane, la riduzione media del valore di IOP, era di 1,8 mmHg nel gruppo travoprost e di 7,3 mmHg nel gruppo timololo.
Hungarian: Az átlagos intraocularis nyomás 12. hétre bekövetkezett csökkenése a 2 hónapos - < 3 éves korcsoportban 1,8 Hgmm volt a travoproszt-csoportban, és 7,3 Hgmm volt a timolol-csoportban.
Italian: IZBA contiene travoprost, una sostanza appartenente al gruppo di farmaci chiamati analoghi delle prostaglandine.
Hungarian: Az IZBA a prosztaglandin analógok csoportjába tartozó gyógyszerek egyikét, egy travoproszt nevű hatóanyagot tartalmaz.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza della Tabella 2, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Hungarian: Az 2. táblázatban az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE(DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Italian: Modifiche periorbitali e della palpebra
Hungarian: Periorbitális és szemhéj elváltozások
Italian: Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti adulti, con ipertensione oculare o con glaucoma ad angolo aperto (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: A megnövekedett intraocularis nyomás csökkentése ocularis hypertensióban vagy nyíltzugú glaucomában szenvedő felnőtt betegeknél (lásd 5.1 pont).
Italian: SIA Novartis Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Hungarian: SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Italian: Le stime basate sulle medie dei minimi quadrati derivano da un modello statistico che considera le correlazioni dei valori di IOP entro paziente, includendo nel modello la diagnosi primaria e il valore di IOP al basale.
Hungarian: A becslések a legkisebb négyzetes becslés átlagain alapultak, amelyek egy olyan statisztikai modellből származtak, amelyek egy adott beteg viszonylagos intraocularis nyomásméréseire vezethetők vissza, és ahol az elsődleges diagnózis és a kiindulási intraocularis nyomás strátum benne vannak a modellben.
Italian: IZBA contiene olio di ricino idrogenato poliossietilene 40, che può causare reazioni cutanee.
Hungarian: Az IZBA polioxietilén hidrogénezett ricinusolaj 40-et tartalmaz, ami bőrreakciót válthat ki.
Italian: • Se è stato sottoposto ad intervento chirurgico per la cataratta, consulti il medico prima di usare IZBA.
Hungarian: • Ha szürkehályog műtéten esett át, az IZBA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Italian: Non usi altro collirio fino al momento della dose successiva.
Hungarian: Ne használja a szemcseppet, amíg el nem jön a következő tervezett adag ideje.
Italian: In caso di sospetta ingestione orale, il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.
Hungarian: Lenyelés gyanúja esetén tüneti és szupportív kezelés szükséges.
Italian: 95% CI * per un soggetto non sono disponibili i dati alle ore 8 della 6
Hungarian: 95% CI *Egy betegnél a 6.
Italian: Per IZBA è stato osservato un profilo di sicurezza migliorato, quando comparato a travoprost 40 microgrammi/mL collirio, soluzione, in commercio (utilizzando come conservanti benzalconio cloruro o polyquaternium-1).
Hungarian: Az IZBA esetében kedvezőbb biztonságossági profil volt megfigyelhető a forgalomban lévő travoproszt 40 µg/ml (benzalkónium-kloriddal vagy polikvaternium-1-gyel tartósított) oldatos szemcsepphez képest.
Italian: Ogni flacone da 4 mL contiene 2,5 mL di soluzione.
Hungarian: A 4 ml-es palack 2,5 ml oldatot tartalmaz.
Italian: • se è allergico a travoprost o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Hungarian: • ha allergiás a travoprosztra vagy a gyógyszer (6.
Italian: Non è stato osservato alcun ulteriore aumento della colorazione marrone dell'iride dopo interruzione della terapia.
Hungarian: A kezelés abbahagyását követően az iris barna elszíneződésében nem figyeltek meg semmilyen fokozódást.
Italian: 1 flacone da 2,5 mL 3 flaconi da 2,5 mL
Hungarian: 1 darab 2,5 ml-t tartalmazó palack 3 darab 2,5 ml-t tartalmazó palack
Italian: L'iperemia (oculare o congiuntivale) è stata osservata nel 11,8% dei pazienti (N=442) esposti ad IZBA, paragonata con il 14,5% dei pazienti esposti a travoprost 40 microgrammi/mL collirio, soluzione, che utilizza il conservante benzalconio cloruro.
Hungarian: Az IZBA-nak kitett betegek 11,8%-ánál (N = 442) figyeltek meg (ocularis vagy conjunctivalis) hyperaemiát, szemben a travoproszt 40 µg/ml, benzalkónium-kloriddal tartósított oldatos szemcsepp esetében megfigyelt 14,5%-kal.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare IZBA.
Hungarian: Az IZBA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Italian: • Prenda in mano il flacone, tra il pollice e le altre dita, e lo tenga rivolto verso il basso.
Hungarian: • A palackot fordítsa fejjel lefelé, és tartsa hüvelyk- és mutatóujja között.
Italian: Contatto con la pelle
Hungarian: Bőrkontaktus