FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I undersøgelsen blev blodsukkeret og blodtrykket registreret efter 24-ugers behandling med Corluxin.
Latvian: Pētījumā novēroja cukura līmeņa asinīs un asinsspiediena uzlabojumu pēc 24 nedēļu ilgas ārstēšanas ar Corluxin.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Corluxin (mifepriston)
Latvian: Zāļu Corluxin (mifepristona) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Danish: Ansøgeren fremlagde data fra en hovedundersøgelse med 50 patienter med Cushings syndrom, som havde sukkersyge og/eller højt blodtryk, der er to almindelige kendetegn ved sygdommen.
Latvian: Pieteicējs iesniedza datus no pamatpētījuma ar 50 pacientiem ar Kušinga sindromu, kuriem bija diabēts un/vai augsts asinsspiediens, kas ir divas bieži sastopamas slimības pazīmes.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Corluxin (mifepriston) EMA/386100/2015
Latvian: Zāļu Corluxin (mifepristona) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana EMA/386111/2015
Danish: Patienter med Cushings syndrom kan få vægtøgning, der omfatter ansigtet og kroppen, men ikke lemmerne ("central" vægtøgning), øget fedtlag over kravebenet og nakken, afrundet ansigtsform, tendens til blå mærker, stærk behåring i ansigtet, svækkelse af muskler og knogler, depression, sukkersyge og forhøjet blodtryk.
Latvian: Pacientiem ar Kušinga sindromu iespējams "centrāls" svara pieaugums (sejā un torsā, bet ne ekstremitātēs), tauku augšana ap atslēga kaulu un kakla pamatni, apaļīga seja, viegla zilumu rašanās, uz sejas pārmērīgi augoši rupji mati, muskuļu un kaulu novājināšanās, depresija, diabēts un augsts asinsspiediens.
Danish: Den 23. marts 2015 meddelte FGK Representative Service GmbH officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Corluxin til behandling af Cushings syndrom.
Latvian: Uzņēmums FGK Representative Service GmbH 2015. gada 23. martā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Corluxin reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Danish: Corluxin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof mifepriston.
Latvian: Corluxin ir zāles, kuru aktīvā viela ir mifepristons.
Danish: CHMP havde betænkeligheder vedrørende lægemidlets fremstilling, herunder kontrol med urenheder og testning af det færdige præparat.
Latvian: CHMP bija bažas saistībā ar zāļu ražošanu, tostarp piemaisījumu kontroli un gatavo zāļu testēšanu.
Danish: Ved at blokere disse receptorer forventes mifepriston at mindske virkningerne af forhøjet indhold af kortisol i kroppen og derved at lette sygdomssymptomerne.
Latvian: Paredzams, ka, bloķējot šos receptorus, mifepristons samazina organismā pārmērīgā daudzumā cirkulējošā kortizola iedarbību, tādā veidā atvieglojot slimības simptomus.
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen var CHMP var af den foreløbige opfattelse, at Corluxin ikke kunne godkendes til den brede indikation, som virksomheden havde ansøgt om, dvs. "behandling af voksne patienter med endogent Cushings syndrom, hos hvem operation ikke er mulig eller ikke har virket."
Latvian: Atsaukšanas brīdī CHMP pagaidu viedoklis bija, ka Corluxin nevar tikt reģistrētas lietošanai tik plašām indikācijām, kādām uzņēmums pieteicās, kas bija "pieaugušu pacientu ārstēšana ar endogēnu Kušinga sindromu, kuriem operācija nav iespējama vai tā nav izdevusies".
Danish: Virksomheden havde endnu ikke besvaret den sidste række spørgsmål, da ansøgningen blev trukket tilbage.
Latvian: Atsaukšanas brīdī uzņēmums vēl nebija sniedzis atbildes uz pēdējā posma jautājumiem.
Danish: Cushings syndrom er en sygdom, der kendetegnes af for stor produktion af hormonet kortisol fra binyrerne, som er to kirtler, der ligger over nyerne.
Latvian: Kušinga sindroms ir slimība, kuras gadījumā raksturīga pārmērīga hormona kortizola veidošanās virsnieru dziedzeros, t. i., divos dziedzeros, kas atrodas virs nierēm.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Corluxin eller i programmer for anvendelse af Corluxin med særlig udleveringstilladelse?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums rada pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der på tilbagetrækningstidspunktet ikke var nogen igangværende kliniske undersøgelser med Corluxin eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pieteikuma atsaukšanas brīdī ar Corluxin netika veikti klīniskie pētījumi, kā arī nebija līdzcietīgas zāļu lietošanas programmu.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Corluxin ikke opvejede risiciene.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu Corluxin ieguvumi diabēta pacientiem nepārsniedz to radīto risku.
Danish: Det aktive stof i Corluxin, mifepriston, blokerer receptorerne for kortisol (glukokortikoidreceptorer GRII).
Latvian: Zināms, ka Corluxin aktīvā viela mifepristons bloķē kortizola receptorus, ko dēvē par glikokortikoīdu (GR-II) receptoriem.
Danish: CHMP havde desuden betænkeligheder ved hovedundersøgelsen og henviste blandt andet til, at der ikke var anvendt et sammenligningslægemiddel.
Latvian: CHMP vēl bija bažas par pamatpētījumu, citējot, starp citiem jautājumiem, salīdzinājuma zāļu trūkumu.
Danish: Dette gjaldt bivirkninger forårsaget af den nedsatte aktivitet af cirkulerende kortisol, forstyrrelser i væske- og mineralbalancen (navnlig nedsat kaliumindhold i blodet og øget blodtryk hos nogle patienter) samt fortykkelse af livmoderen hos nogle kvindelige patienter.
Latvian: Kopumā pieteiktajai indikācijai pierādījumi par efektivitāti bija ierobežoti un bija dažas bažas par zāļu drošumu, tostarp cirkulējošā kortizola samazinātās aktivitātes izraisītajām blakusparādībām, šķidruma un minerālvielu līdzsvara traucējumiem (īpaši dažiem pacientiem samazināts kālija līmenis asinīs un palielināts asinsspiediens), kā arī dažām pacientēm - dzemdes sabiezēšanos.
Danish: Hvad forventedes Corluxin anvendt til?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Corluxin?
Danish: Det var hensigten, at Corluxin skulle anvendes til behandling af Cushings syndrom, når operation ikke er mulig eller ikke har virket.
Latvian: Corluxin bija paredzēts lietot Kušinga sindroma ārstēšanai pacientiem, kuriem nevar veikt operāciju vai kuriem operācija ir bijusi neveiksmīga.
Danish: Hvordan forventes Corluxin at virke?
Latvian: Kāda ir paredzamā Corluxin iedarbība?
Danish: Det skulle anvendes alene eller i kombination med andre lægemidler mod kræft.
Latvian: Tās bija paredzēts lietot vienas pašas vai kopā ar citām pretvēža zālēm.
Danish: Det betyder, at CHMP har vurderet den oprindelige dokumentation fremlagt af virksomheden og opstillet en liste med spørgsmål.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Danish: EMA/352867/2010 EMEA/H/C/1193
Latvian: EMEA/H/C/1193
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses her.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama šeit.
Danish: Virksomheden havde endnu ikke besvaret spørgsmålene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen.
Latvian: Atsaukšanas brīdī uzņēmums vēl nebija sniedzis atbildes uz attiecīgajiem jautājumiem.
Danish: Virksomheden har fremlagt data om docetaxel fra den offentliggjorte litteratur.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus par docetakselu no zinātniskajām publikācijām.
Danish: Docetaxel blokerer cellens evne til at nedbryde det indvendige celleskelet, der gør det muligt for cellerne at dele og formere sig.
Latvian: Docetaksels bloķē šūnu spēju noārdīt iekšējo „skeletu", kas šūnām ļauj dalīties un vairoties.
Danish: Da Docetaxel Mylan indeholder det samme aktive stof som Taxotere og skulle indgives direkte i en vene, anså virksomheden, at det i overensstemmelse med bestemmelserne i EU ikke var nødvendigt med yderligere undersøgelser af Docetaxel Mylan.
Latvian: Tā kā Docetaxel Mylan satur tādu pašu aktīvo vielu kā Taxotere, un to bija paredzēts tieši ievadīt vēnā, uzņēmums uzskatīja, ka atbilstoši ES noteikumiem nav nepieciešams veikt papildu pētījumus.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Docetaxel Mylan ikke kunne være blevet godkendt.
Latvian: Pārskatot pieejamos datus, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un tā sniedza provizorisku atzinumu, ka Docetaxel Mylan nevarēja apstiprināt.
Danish: Det betyder, at det var hensigten, at Docetaxel Mylan skulle være identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Taxotere.
Latvian: Tas nozīmē, ka Docetaxel Mylan būtu līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu Taxotere.
Danish: Derfor og på grund af micellernes komplekse karakter besluttede udvalget, at det var nødvendigt at foretage yderligere undersøgelser af Docetaxel Mylan, herunder blandt andet undersøgelser af, hvordan kroppen ville reagere på lægemidlet, og af dets sikkerhed.
Latvian: Sakarā ar šo un pašu micellu komplekso dabu komiteja secināja, ka bija nepieciešams veikt papildu pētījumus par Docetaxel Mylan, tai skaitā pētījumus par šo zāļu uzņemšanu organismā un to drošumu.
Danish: Andre stoffer blev føjet til docetaxel for at hjælpe det med at danne små kugleformede strukturer kaldet 'miceller', som er egnet til injektion.
Latvian: Docetakselam pievieno citas vielas, lai veidotos mazas sfēriskas struktūras, ko dēvē par micellām, kuras ir piemērotas injekcijām.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at virksomheden på tidspunktet for tilbagetrækningen ikke havde forelagt tilstrækkelig dokumentation til at understøtte brugen af Docetaxel Mylan.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka uzņēmums nebija sniedzis pietiekami daudz datu Docetaxel Mylan pieteikuma pamatošanai.
Danish: Det fås som et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop i en vene).
Latvian: Tās bija paredzētas kā pulveris un šķīdinātājs, no kuriem gatavo infūziju šķīdumu (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Danish: Docetaxel påvirker også andre celler end kræftcellerne, f.eks. blodcellerne, hvilket kan medføre bivirkninger.
Latvian: Docetaksels ietekmē ne tikai audzēja šūnas, bet, piemēram, arī asins šūnas, kā rezultātā var rasties blakusparādības.
Danish: Docetaxel Mylan blev udviklet som et generisk lægemiddel.
Latvian: Docetaxel Mylan bija izstrādātas kā „ģenēriskas zāles".
Danish: Docetaxel Mylan forventedes anvendt til behandling af brystkræft, ikke-småcellet lungekræft, prostatakræft, kirtelkræft i maven og kræft i hoved- og halsregionen.
Latvian: Docetaxel Mylan bija paredzētas krūts vēža, nesīkšūnu plaušu vēža, prostatas vēža, kuņģa adenokarcinomas (kuņģa vēža veida) un galvas un kakla vēža ārstēšanai.
Danish: officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Docetaxel Mylan, som er beregnet til behandling af brystkræft, ikke-småcellet lungekræft, prostatakræft, kirtelkræft i maven og kræft i hoved- og halsregionen.
Latvian: 2010. gada 8. martā uzņēmums Mylan S.A.S. oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par vēlēšanos atsaukt savu reģistrācijas apliecības pieteikumu zālēm Docetaxel Mylan, kas bija paredzētas krūts vēža, nesīkšūnu plaušu vēža, prostatas vēža, kuņģa adenokarcinomas un galvas un kakla vēža ārstēšanai.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 180, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage..
Latvian: Pieteikumu atsauca 120. dienā.
Danish: Hvad fremlagde virksomheden i forbindelse med ansøgningen?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza pieteikuma pamatošanai?
Danish: Det aktive stof i Docetaxel Mylan, docetaxel, tilhører en gruppe kræftlægemidler, der kaldes taxaner.
Latvian: Docetaxel Mylan aktīvā viela docetaksels pieder pretvēža zāļu grupai, kas pazīstamas kā taksāni.
Danish: De stoffer, der blev føjet til Docetaxel Mylan og Taxotere for at danne miceller, er dog ikke de samme.
Latvian: Tomēr atšķiras Docetaxel Mylan un Taxotere pievienotās vielas micellu veidošanai.
Danish: Hvad forventedes Docetaxel Mylan anvendt til?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Docetaxel Mylan?
Danish: Hvordan forventes Docetaxel Mylan at virke?
Latvian: Kāda ir paredzamā Docetaxel Mylan iedarbība?
Danish: Docetaxel Sun skulle anvendes til behandling af brystkræft, ikkesmåcellet lungekræft, prostatakræft, gastrisk adenocarcinom (en form for mavekræft) og kræft i hoved- og halsregionen.
Latvian: Docetaxel Sun bija paredzētas krūts vēža, nesīkšūnu plaušu vēža, prostatas vēža, kuņģa adenokarcinomas (kuņģa vēža veida) un galvas un kakla vēža ārstēšanai.
Danish: Docetaxel Sun blev udviklet som et "generisk lægemiddel".
Latvian: Docetaxel Sun bija izstrādātas kā „ģenēriskas zāles".
Danish: Docetaxel blokerer cellernes evne til at nedbryde det indvendige "celleskelet" og dermed deres evne til at dele og formere sig.
Latvian: Docetaksels bloķē šūnu spēju noārdīt iekšējo „skeletu", kas šūnām ļauj dalīties un vairoties.
Danish: Det var beregnet til at blive anvendt alene eller i kombination med andre kræftlægemidler, alt efter kræfttype og respons på tidligere behandlinger.
Latvian: Bija paredzēts, kā šīs zāles tiks lietotas monoterapijā vai kombinācijā ar citām pretvēža zālēm, atkarībā no vēža veida un atbildreakcijas iepriekšējas ārstēšanas laikā.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at virksomheden ikke havde fremlagt tilstrækkelige oplysninger til at underbygge ansøgningen om Docetaxel Sun.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka uzņēmums nebija sniedzis pietiekami daudz datu Docetaxel Sun pieteikuma pamatošanai.
Danish: Da Docetaxel Sun er udviklet som et generisk lægemiddel, fremlagde virksomheden resultaterne af undersøgelser fra litteraturen og andre undersøgelser for at påvise lægemidlets kvalitet.
Latvian: Tā kā Docetaxel Sun tika izstrādātas kā ģenēriskās zāles, uzņēmums iesniedza pētījumu rezultātus, atsaucoties uz literatūru, un citos pētījumos iegūtos rezultātus, lai pamatotu šo zāļu kvalitāti.
Danish: Navnlig bemærkede CHMP, at docetaxel i Docetaxel Sun og Taxotere er indeholdt i bittesmå dråber (miceller) sammen med et andet stof, polysorbat 80, der hjælper med at opløse docetaxel.
Latvian: CHMP īpaši norādīja, ka Docetaxel Sun un Taxotere sastāvā esošais docetaksels ir sīku pilienu (micellu) veidā kopā ar citu vielu polisorbātu 80, kas palīdz docetakselam izšķīst.
Danish: Hvad er Docetaxel Sun?
Latvian: Kas ir Docetaxel Sun?
Danish: Opløsninger, der indeholder miceller, kan imidlertid opføre sig forskelligt, og CHMP vurderede, at der er behov for yderligere information, der viser, at Docetaxel Sunopløsningen er tilstrækkeligt identisk med Taxotere-opløsningen, hvad angår sammensætning og opførsel, til at en bioækvivalensundersøgelse kan udelades.
Latvian: Tomēr šķīdumi, kas satur micellas, var darboties atšķirīgi, tāpēc CHMP uzskatīja, ka ir nepieciešams vairāk informācijas, lai pierādītu, ka Docetaxel Sun šķīduma sastāvs un iedarbība ir pietiekami līdzīga Taxotere šķīdumam, kas ļautu neveikt bioekvivalences pētījumu.
Danish: Det skulle have været leveret som et koncentrat til infusionsvæske, opløsning (drop i en vene).
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Danish: Det betyder, at det var hensigten, at Docetaxel Sun skulle være identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Taxotere.
Latvian: Tas nozīmē, ka Docetaxel Sun būtu līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu Taxotere.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skete af kommercielle grunde.
Latvian: Uzņēmuma vēstulē, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas norādīja, ka Docetaxel Sun pieteikumu atsauc komerciālu iemeslu dēļ.
Danish: Docetaxel Sun er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof docetaxel.
Latvian: Docetaxel Sun ir zāles, kas satur aktīvo vielu docetakselu.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningenaf ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Docetaxel Sun ikke kunne være blevet godkendt til behandling af kræft.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Docetaxel Sun nevarēja apstiprināt vēža ārstēšanai.
Danish: Docetaxel Sun forventes at virke på samme måde som referencelægemidlet Taxotere.
Latvian: Docetaxel Sun paredzamā iedarbība ir tāda pati kā atsauces zālēm Taxotere.
Danish: Virksomheden havde ikke gennemført nogen undersøgelse for at påvise, at Docetaxel Sun er bioækvivalent med referencelægemidlet, da dette ikke er påkrævet, hvis lægemidlerne er almindelige opløsninger, der indgives i en blodåre (to lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen).
Latvian: Uzņēmums nebija veicis nevienu pētījumu, lai pierādītu Docetaxel Sun bioekvivalenci ar atsauces zālēm, jo tas nav nepieciešams gadījumos, kad zāles ir vienkārši šķīdumi, ko ievada vēnā.
Danish: CHMP var i gang med at vurdere virksomhedens svar på spørgsmålene, da ansøgningen blev trukket tilbage.
Latvian: Pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP izvērtēja uzņēmuma iesniegtās atbildes uz jautājumiem.
Danish: Hvad forventedes Docetaxel Sun anvendt til?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Docetaxel Sun?
Danish: Det aktive stof i Docetaxel Sun og Taxotere, docetaxel, tilhører en gruppe kræftlægemidler, der kaldes taxaner.
Latvian: Docetaxel Sun un Taxotere aktīvā viela docetaksels pieder pretvēža zāļu grupai, kas pazīstamas kā taksāni.
Danish: officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Docetaxel Sun til behandling af forskellige typer kræft.
Latvian: 2016. gada 6. jūnijā uzņēmums Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt reģistrācijas apliecības pieteikumu zālēm Docetaxel Sun, kas paredzētas vairāku vēža veidu ārstēšanai.
Danish: Hvordan forventes Docetaxel Sun at virke?
Latvian: Kāda ir paredzamā Docetaxel Sun iedarbība?
Danish: Brevet om tilbagetrækningen kan ses her
Latvian: Atsaukšanas vēstule ir pieejama šeit
Danish: Den 24. april 2015 EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Latvian: 2015. gada 24. aprīlis EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Danish: Det var meningen, at det skulle kunne fås som kapsler, hvis indhold ikke nedbrydes i maven, men frigives i tarmen (enterokapsler) med 30 eller 60 mg duloxetin.
Latvian: Tās bija paredzētas kā zarnās šķīstošas kapsulas (kapsulas, kuru saturs netiek sašķelts kuņģī, un zāles tiek atbrīvotas zarnās), kuras saturētu 30 vai 60 mg duloksetīna.
Danish: Det betyder, at Duloxetine Sandoz er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Cymbalta.
Latvian: Tas nozīmē, ka Duloxetine Sandoz ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Cymbalta.
Danish: Det virker ved at forhindre, at neurotransmitterne serotonin og noradrenalin genoptages i nervecellerne i hjernen og rygmarven.
Latvian: Tas novērš neirotransmiteru, serotonīna un noradrenalīna, atkaluzņemšanu galvas smadzeņu un muguras smadzeņu nervu šūnās.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes, at der var konstateret problemer vedrørende GCP.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas norādīja, ka pieteikumu atsauc noteikto Labas klīniskās prakses problēmu dēļ.
Danish: Duloxetine Sandoz blev udviklet som et "generisk lægemiddel".
Latvian: Duloxetine Sandoz bija izstrādātas kā „ģenēriskas zāles".
Danish: Da Duloxetine Sandoz er et generisk lægemiddel, havde virksomheden fremlagt undersøgelser, der skulle vise, at Duloxetine Sandoz er bioækvivalent med referencelægemidlet, Cymbalta.
Latvian: Tā kā Duloxetine Sandoz ir ģenēriskas zāles, uzņēmums iesniedza pārbaužu rezultātus, kas apliecināja, ka Duloxetine Sandoz ir bioekvivalents atsauces zālēm, Cymbalta.
Danish: Duloxetin blokerer for genoptagelsen af disse neurotransmittere, så der bliver en øget mængde af dem til rådighed til kommunikation mellem cellerne.
Latvian: Bloķējot to atpakaļsaistīšanu, duloksetīns palielina šo neirotransmiteru daudzumu, kas pieejams šūnu savstarpējai saziņai.
Danish: Ved at blokere for deres genoptagelse i nervecellerne opnår man derfor bedring i depressionssymptomer og angst og i neuropatiske smerter.
Latvian: mazināšanā, tad, bloķējot to atpakaļuzņemšanu nervu šūnās, ir iespējams mazināt depresijas, trauksmes un neiropātisku sāpju simptomus.
Danish: Duloxetine Sandoz forventedes anvendt til behandling af svær depression, smerter i lemmerne som følge af sukkersyge (diabetisk perifer neuropati) og langvarig angst eller nervøsitet over hverdagsproblemer (generaliseret angst).
Latvian: Duloxetine Sandoz bija paredzēts lietot smagas depresijas, diabētiskas perifēras neiropātijas (ekstremitāšu nervu bojājumu, kas var rasties pacientiem ar cukura diabētu) un ģeneralizētu trauksmes traucējumu (ilgtermiņa trauksmes vai nervozuma par sadzīves jautājumiem) ārstēšanai.
Danish: Duloxetine Sandoz er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof duloxetin.
Latvian: Duloxetine Sandoz ir zāles, kas satur aktīvo vielu duloksetīnu.
Danish: Disse neurotransmittere er med til at holde humøret oppe og mindske smertefornemmelsen.
Latvian: Tā kā šie neirotransmiteri piedalās laba garastāvokļa saglabāšanā un sāpju sajūtas
Danish: Hvad er Duloxetine Sandoz?
Latvian: Kas ir Duloxetine Sandoz?
Danish: Den 8. april 2015 meddelte Laboratories Sandoz GmbH officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Duloxetine Sandoz til behandling af depression, diabetiske nervesmerter og generaliseret angst.
Latvian: Uzņēmums Sandoz GmbH 2015. gada 8. aprīlī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Duloxetine Sandoz reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Danish: Det aktive stof i Duloxetine Sandoz, duloxetin, hæmmer genoptagelsen af serotonin og noradrenalin.
Latvian: Duloxetine Sandoz aktīvā viela duloksetīns ir serotonīna-noradrenalīna atpakaļuzņemšanas inhibitors.
Danish: Hvad forventedes Duloxetine Sandoz anvendt til?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Duloxetine Sandoz?
Danish: Efter gennemgang af dataene var der i CHMP på tilbagetrækningstidspunktet nogen tvivl om, hvorvidt de to undersøgelser til påvisning af bioækvivalens mellem lægemidlet og referencelægemidlet var udført efter retningslinjerne for god klinisk praksis (GCP).
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi par faktu, vai divi zāļu un atsauces zāļu bioekvivalences pierādīšanai veiktie pētījumi ir veikti saskaņā ar Labas klīniskās prakses vadlīnijām, un CHMP tobrīd atzina, ka Duloxetine Sandoz nevarēja apstiprināt depresijas, diabētisku nervu sāpju un ģeneralizētas trauksmes traucējumu ārstēšanai.
Danish: Hvordan forventes Duloxetine Sandoz at virke?
Latvian: Kāda ir paredzamā Duloxetine Sandoz iedarbība?
Danish: EMA/249807/2015
Latvian: Zāļu Duloxetine Sandoz (duloksetīna) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana EMA/249807/2015
Danish: Desuden forelå der ikke oplysninger om den mulige dannelse af antistoffer mod det aktive stof i Efgratin.
Latvian: Turklāt nebija pieejama informācija par iespējamo antivielu veidošanos organismā pret Efgratin aktīvo vielu.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2019. gada 1. februāris EMA/912780/2019
Danish: Referencelægemidlet for Efgratin er Neulasta.
Latvian: Efgratin atsauces zāles ir Neulasta.