FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Broj ispitanika s virološkim neuspjehom a i podaci o fenotipu koji pokazuju rezistenciju na IP na ishodu ispitivanja c, n/N
Bulgarian: PI RAMs Брой пациенти с вирусологичен неуспех а и фенотипни данни, показващи резистентност към PI като крайна точка c, n/N
Croatian: Istodobna primjena s lijekom PREZISTA/ritonavir može izazvati velik porast koncentracije tih lijekova.
Bulgarian: Едновременното приложение с PREZISTA/ритонавир може да причини значително повишение на концентрацията на тези лекарствени продукти.
Croatian: - Drugi sastojci su hidroksipropilceluloza, mikrokristalična celuloza i karmelozanatrij, citratna kiselina hidrat, sukraloza, aroma jagode i vrhnja, sredstvo za prikrivanje okusa, natrijev metilparahidroksibenzoat (E219), kloridna kiselina (za podešavanje pH), pročišćena voda.
Bulgarian: - Другите съставки са: хидроксипропилцелулоза, микрокристална целулоза и кармелоза натрий, лимонена киселина монохидрат, сукралоза, аромат на ягодова сметана, прикриващ аромат, натриев метил парахидроксибензоат (E219), хлороводородна киселина (за корекция на pH), пречистена вода.
Croatian: Farmakokinetički pojačivači i istodobno primijenjeni lijekovi Profil interakcija darunavira različit je i ovisan o tome je li pojačan s ritonavirom ili s kobicistatom: - Darunavir pojačan s kobicistatom osjetljiviji je na CYP3A indukciju: stoga je kontraindicirana istodobna primjena darunavira/kobicistata i snažnih induktora CYP3A (vidjeti dio 4.3), te se ne preporučuje istodobna primjena sa slabim do umjerenim induktorima CYP3A (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Фармакокинетичен енхансер и съпътстващи лекарства Дарунавир има различни профили за взаимодействие в зависимост от това дали съединението е потенцирано с ритонавир или кобицистат: - Дарунавир, потенциран с кобицистат е по-чувствителен към CYP3A индукция, затова едновременната употреба на дарунавир/кобицистат и силни индуктори на CYP3A е противопоказана (вж. точка 4.3) и не се препоръчва едновременна употреба със слаби до умерени индуктори на CYP3A (вж. точка 4.5).
Croatian: Ako se antidepresivi primjenjuju uz pojačanu PREZISTU, preporučeni pristup je titracija doze antidepresiva temeljeno na kliničkoj procjeni odgovora na antidepresiv.
Bulgarian: В случай на едновременно прилагане на антидепресанти с потенциран PREZISTA, препоръчителният подход е титриране на дозата на антидепресанта, въз основа на клиничната оценка на отговора към антидепресанта.
Croatian: Nemojte uzimati lijek PREZISTA - ako ste alergični na darunavir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ili na kobicistat ili ritonavir. - ako imate teške jetrene tegobe.
Bulgarian: Не приемайте PREZISTA - ако сте алергични към дарунавир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) или към кобицистат или ритонавир.
Croatian: Metabolizam alfentanila posredovan je putem CYP3A, i kao takav može biti inhibiran pojačanom PREZISTOM.
Bulgarian: Метаболизмът на алфентанил се медиира чрез CYP3A и може да бъде инхибиран от потенциран PREZISTA
Croatian: Na temelju različitih puteva eliminacije drugih NRTI-ova, zidovudina, emtricitabina, stavudina, lamivudina, koji se primarno izlučuju putem bubrega, te abakavira čiji metabolizam nije posredovan CYP450, ne očekuju se interakcije ovih lijekova i lijeka PREZISTA primijenjenog istodobno s niskom dozom ritonavira.
Bulgarian: Поради различните пътища за елиминиране на другите NRTI зидовудин, емтрицитабин, ставудин, ламивудин, които се екскретират предимно чрез бъбреците и абакавир, чийто метаболизъм не е медииран от CYP450, не се очакват взаимодействия при комбинирането им с PREZISTA, прилаган съвместно с ниска доза ритонавир.
Croatian: Nakon početka terapije lijekom PREZISTA, bolesnicima se mora savjetovati da ne mijenjaju doziranje, oblik doze ili prekidaju terapiju, bez da o tome nisu razgovarali s liječnikom.
Bulgarian: След началото на лечението с PREZISTA, пациентите трябва да се съветват да не променят дозата, лекарствената форма или да не прекратяват терапията без да го обсъдят с медицинския си специалист.
Croatian: Bolesnike se mora uputiti da uzimaju lijek PREZISTA s kobicistatom ili niskom dozom ritonavira unutar 30 minuta nakon završetka obroka.
Bulgarian: Пациентите трябва да се инструктират да приемат PREZISTA с кобицистат или ниска доза ритонавир до 30 минути след като приключат с храненето.
Croatian: 95% intervali pouzdanosti.
Bulgarian: Според продължаване на наблюдението след получаване на последните данни 95% доверителни интервали
Croatian: PREZISTA sadrži djelatnu tvar darunavir.
Bulgarian: PREZISTA съдържа активното вещество дарунавир.
Croatian: Preporučuje se praćenje protrombinskog vremena (INR, od engl. international normalised ratio) kada se varfarin primjenjuje u kombinaciji s pojačanom PREZISTOM.
Bulgarian: Препоръчва се международното нормализирано съотношение (INR) да бъде наблюдавано, когато варфарин се комбинира с потенциран PREZISTA
Croatian: Istovremena primjena pojačanog lijeka PREZISTA s klonazepamom može povećati koncentracije klonazepama (CYP3A inhibicija)
Bulgarian: Едновременното приложение на потенциран PREZISTA с клоназепам може да повиши концентрациите на клоназепам (инхибиране на CYP3A)
Croatian: Istodobna primjena s pojačanom PREZISTOM može izazvati velik porast koncentracije tih lijekova.
Bulgarian: Едновременното приложение с потенциран PREZISTA може да причини значително повишение на концентрацията на тези лекарствени продукти.
Croatian: 150 mg dva puta na dan maravirok AUC ↑ 305% maravirok Cmin ND maravirok Cmax ↑ 129% koncentracije darunavira, ritonavira bile su sukladne s podacima u anamnezi.
Bulgarian: 150 mg два пъти дневно маравирок AUC ↑ 305% маравирок Cmin ND маравирок Cmax ↑ 129% дарунавир, ритонавир концентрациите са в съответствие с историческите данни
Croatian: - Progutajte tablete s pićem poput vode ili mlijeka.
Bulgarian: - Преглъщайте таблетките с напитка, като вода или мляко.
Croatian: PREZISTA se ne preporučuje kod pedijatrijskih bolesnika mlađih od 3 godine starosti ili manje od 15 kg tjelesne težine (vidjeti dijelove 4.2 i 5.3).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на PREZISTA при педиатрични пациенти на възраст под 3 години или с тегло под 15 kg (вж. точки 4.2 и 5.3).
Croatian: Istodobna primjena domperidona s pojačanom PREZISTOM je kontraindicirana.
Bulgarian: Едновременното приложение на домперидон с потенциран PREZISTA е противопоказано.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava manje često trombocitopenija, neutropenija, anemija, leukopenija rijetko povišen broj eozinofila
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система нечести тромбоцитопения, неутропения, анемия, левкопения редки повишаване на броя на еозинофилите
Croatian: S podtipom HIV-1 Tip B Tip AE Tip C Drugo Srednja vrijednost promjene broja CD4+ stanica u odnosu na početni (x 10
Bulgarian: С HIV-1 субтип Тип B Тип AE Тип C Друг средна промяна в броя на CD4+ клетките спрямо изходните стойности
Croatian: Bolesnici su primili režim liječenja dva puta na dan ovisno o tjelesnoj težini, pri čemu su bolesnici tjelesne težine 10 kg do < 15 kg primili darunavir/ritonavir 25/3 mg/kg dva puta na dan, dok su bolesnici tjelesne težine 15 kg do < 20 kg primili darunavir/ritonavir 375/50 mg dva puta na dan.
Bulgarian: Пациентите са подложени на базиран на теглото терапевтичен режим с два приема дневно, пациентите с тегло от 10 kg до < 15 kg приемат доза дарунавир/ритонавир 25/3 mg/kg два пъти дневно, а тези с тегло от 15 kg до < 20 kg - 375/50 mg два пъти дневно.
Croatian: 240 filmom obloženih tableta
Bulgarian: 240 филмирани таблетки
Croatian: Pri odlučivanju o uvođenju liječenja lijekom PREZISTA u bolesnika prethodno liječenih ART-om, u primjeni PREZISTE treba se rukovoditi rezultatima genotipizacije (vidjeti dijelove 4.2, 4.3, 4.4 i 5.1).
Bulgarian: При взимането на решение за започване на терапия с PREZISTA при пациенти, преминали ART, употребата на PREZISTA се определя чрез изследване на генотипа (вж. точки 4.2, 4.3, 4.4 и 5.1).
Croatian: Mora se s oprezom istodobno primjenjivati druge inhibitore PDE-5 za liječenje erektilne disfunkcije s pojačanom PREZISTOM.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на други инхибитори на PDE5 за лечение на еректилна дисфункция с потенциран PREZISTA трябва да става с повишено внимание.
Croatian: Istodobna primjena s pojačanom PREZISTOM može zahtijevati snižavanje doze alfentanila i zahtjeva praćenje rizika na produljenu ili odgođenu respiratornu depresiju.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на потенциран PREZISTA може да наложи понижаване на дозата на алфентанил и изисква наблюдение поради риск от продължителна или забавена респираторна депресия.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena darunavira/kobicistata sa slabim do umjerenim induktorima CYP3A (npr. efavirenz, etravirin, nevirapin, boceprevir, flutikazon i bosentan) (vidjeti tablicu interakcija ispod).
Bulgarian: Съвместното прилагане на дарунавир/кобицистат със слаби до умерени индуктори на CYP3A (напр. ефавиренц, етравирин, невирапин, боцепревир, флутиказон и бозентан) не се препоръчва (вж. таблицата на взаимодействията по-долу).
Croatian: U randomiziranim, kontroliranim ispitivanjima POWER 1 i POWER 2 uspoređivao se lijek PREZISTA primijenjen istodobno s ritonavirom (600/100 mg dva puta na dan) s kontrolnom skupinom koja je primala režim IP prema izboru ispitivača u bolesnika inficiranih s HIV-1 koji su se pokazali neuspjeh u više od 1 režima s IP.
Bulgarian: Проучванията POWER 1 и POWER 2 са рандомизирани, контролирани проучвания, сравняващи PREZISTA, прилаган едновременно с ритонавир (600/100 mg два пъти дневно) и контролна група от инфектирани с HIV-1 пациенти с неуспех в повече от един режим, съдържащ протеазен инхибитор, които приемат протеазни инхибитори с режим по избор на изследователя.
Croatian: Ova smjernica temeljena je na 15 satnom poluvijeku darunavira u prisutnosti ritonavira te preporučenom intervalu doziranja od približno 12 sati.
Bulgarian: Тази препоръка се базира на 15 часa полуживот на дарунавир, при наличието на ритонавир и на препоръчвания дозов интервал от приблизително 12 часа.
Croatian: Stoga se PREZISTA tablete moraju uzimati s kobicistatom ili ritonavirom te uz hranu.
Bulgarian: Следователно, PREZISTA таблетки трябва бъде приеман с кобицистат или ритонавир и с храна.
Croatian: Poremećaji oka manje često konjunktivalna hiperemija, suho oko rijetko poremećaj vida
Bulgarian: Нарушения на очите нечести конюнктивална хиперемия, сухи очи редки нарушение на зрението
Croatian: Broj ispitanika s virološkim neuspjehom a i podaci o genotipu koji je razvio mutacije b na ishodu ispitivanja, n/N
Bulgarian: Брой пациенти с вирусологичен неуспех a и с генотипни данни за развити мутации b като крайна точка, n/N
Croatian: Izolati s početnim PV ≤ 10 puta su osjetljivi; izolati s PV > 10 puta do 40 puta imaju smanjenu osjetljivost; izolati s PV > 40 puta su rezistentni (vidjeti Kliničke rezultate).
Bulgarian: Изолатите с изходна FC ≤ 10 са чувствителни, изолатите с FC > 1040 са с намалена чувствителност, а изолатите с FC > 40 са резистентни (вж. Клинични резултати).
Croatian: Veličina pakiranja: jedna bočica.
Bulgarian: Опаковка от една бутилка.
Croatian: U svih ostalih bolesnika prethodno liječenih ART-om ili u slučaju nemogućnosti genotipizacije HIV-1, preporučeni režim doziranja je opisan u Sažetku opisa svojstava lijeka za PREZISTA 100 mg/ml oralnu suspenziju, 75 mg, 150 mg, 300 mg i 600 mg tablete.
Bulgarian: При всички останали пациенти, преминали ART, или ако няма налично изследване на генотипа на HIV-1, препоръчителната схема на прилагане е описана в Кратката характеристика на продукта PREZISTA 100 mg/ml перорална суспензия, 75 mg, 150 mg, 300 mg и 600 mg таблетки.
Croatian: PREZISTA 100 mg/ml oralna suspenzija
Bulgarian: PREZISTA 100 mg/ml перорална суспензия
Croatian: EU/1/06/380/007 - 30 filmom obloženih tableta EU/1/06/380/008 - 90 filmom obloženih tableta (3 x 30)
Bulgarian: EU/1/06/380/007 - 30 филмирани таблетки EU/1/06/380/008 - 90 филмирани таблетки (3 x 30)
Croatian: Inhibitori Proteaze (IP) HIV-a - bez istodobne primijene dodatne niske doze ritonavira Atazanavir
Bulgarian: HIV протеазни инхибитори (PI) - без съвместно прилагане на ниска доза ритонавир Атазанавир
Croatian: Prema tome, kobicistat koji se koristi kao farmakokinetički pojačivač darunavira se ne smije se početi davati bolesnicima s klirensom kreatinina manjim od 70 ml/min, ako bilo koji od istodobno primijenjenih lijekova zahtijeva prilagodbu doze temeljenu na klirensu kreatinina: npr. emtricitabin, lamivudin, tenofovirdizoproksil (u obliku fumarata, fosfata ili sukcinata) ili adefovirdipovoksil.
Bulgarian: Кобицистат като фармакокинетичен енхансер на дарунавир, не трябва да се започва при пациенти с креатининов клирънс под 70 ml/min, в случай, че съвместно прилаганото средство изисква корекция на дозата, в зависимост от креатининовия клирънс: например емтрицитабин, ламивудин, тенофовир дизопроксил (като фумарат, фосфат или сукцинат) или адефовир диповоксил.
Croatian: Niske stope razvijanja rezistentnog HIV-1 virusa bile su uočene u bolesnika koji prethodno nisu liječeni ART-om i koji su liječeni prvi put s darunavirom/kobicistatom jedanput na dan u kombinaciji s drugim ART, i u bolesnika koji su prethodno liječeni ART-om bez mutacija povezanih s rezistencijom (RAM) na darunavir koji primaju darunavir/kobicistat u kombinaciji s drugim ART.
Bulgarian: Наблюдава се ниска степен на развитие на устойчив HIV-1 вирус при пациенти, нелекувани с ART, които се лекуват за първи път с дарунавир/кобицистат, веднъж дневно, в комбинация с други ART и при пациенти, лекувани с ART, без мутации, свързани с резистентност към дарунавир, получаващи дарунавир/кобицистат в комбинация с други ART.
Croatian: Tablica ispod pokazuje razvoj mutacija HIV-1 proteaza i rezistenciju na IP u virološkom neuspjehu na ishodu ispitivanja GS-US-216-130.
Bulgarian: В таблицата по-долу са показани развитието на HIV-1 протеазни мутации и загубата на чувствителност към протеазни инхибитори в случаите на вирусологичен неуспех като крайна точка в изпитване GSUS-216-130.
Croatian: Pretrage često povišen kreatinin u krvi * ove nuspojave nisu prijavljene tijekom iskustva iz kliničkih ispitivanja s darunavirom/kobicistatom ali su zabilježene tijekom liječenja s darunavirom/ritonavirom, te se također mogu očekivati s darunavirom/kobicistatom.
Bulgarian: * тези нежелани лекарствени реакции не са съобщени при клинични проучвания с дарунавир/кобицистат, но са отбелязани при лечение с дарунавир/ритонавир и могат да се очакват и при дарунавир/кобицистат.
Croatian: PREZISTA od 75 mg, 150 mg, 300 mg i 600 mg tablete mogu se primjeniti za dostizanje režima doziranja od 600 mg dva puta na dan.
Bulgarian: Таблетки PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg и 600 mg могат да се използват за изграждането на схема от 600 mg два пъти дневно.
Croatian: Nakon sušenja, ponovno spojite dva dijela pipete za oralno doziranje i čuvajte pipetu uz bočicu lijeka PREZISTA.
Bulgarian: След като пероралната дозираща пипета изсъхне, я сглобете и приберете до бутилката с PREZISTA.
Croatian: PREZISTA s ritonavirom nije bila ispitana sa svim IP (inhibitori proteaze) i ne smije se uzimati s drugim IP HIV-a.
Bulgarian: PREZISTA с ритонавир не е изследван с всички протеазни инхибитори и не трябва да се приема с други ХИВ протеазни инхибитори.
Croatian: Preporučuje se kliničko praćenje kada se istodobno primjenjuje PREZISTA s tim sedativima/hipnoticima i u obzir treba uzeti nižu dozu sedativa/hipnotika.
Bulgarian: Препоръчва се клинично наблюдение, когато се прилага PREZISTA едновременно с тези седативни средства/хипнотици, като трябва да се обмисли пониска доза за седативните средства/хипнотиците.
Croatian: U tjednu 48, virološki odgovor, definiran kao postotak bolesnika s potvrđenim virusnim opterećenjem u plazmi < 50 HIV-1 RNK kopija/ml, procijenjen je u 16 pedijatrijskih bolesnika u skupini 15 kg do < 20 kg i 5 pedijatrijskih bolesnika u skupini 10 kg do < 15 kg koji su primali lijek PREZISTA/ritonavir u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima (vidjeti dio 4.2 za preporuke o doziranju prema tjelesnoj težini).
Bulgarian: На седмица 48 вирусологичния отговор, дефиниран като процент от пациентите с доказан плазмен вирусен товар < 50 HIV-1 РНК копия/ml, е бил оценен при 16 педиатрични пациенти с тегло от 15 kg до < 20 kg и 5 педиатрични пациенти с тегло от 10 kg до < 15 kg, получавали PREZISTA/ритонавир в комбинация с други антиретровирусни средства (вж. точка 4.2 препоръки за дозиране на килограм телесно тегло).
Croatian: Ako se parenteralni midazolam istodobno primjenjuje s pojačanom PREZISTOM, primjena bi morala biti u jedinici intenzivnog liječenja ili sličnom odjelu gdje je osigurano pomno kliničko praćenje, te primjereno medicinsko zbrinjavanje u slučaju respiratorne depresije i/ili produljene sedacije.
Bulgarian: Ако потенциран PREZISTA се прилага едновременно с парентерално приложен мидазолам, това трябва да се направи в интензивно или такъв тип отделение, което осигурява непосредствено клинично наблюдение и подходящо медицинско лечение, в случай на респираторна депресия и/или продължително седиране.
Croatian: TITAN je randomizirano kontrolirano kliničko ispitivanje otvorenog tipa, faze III pri čemu je uspoređivan lijek PREZISTA primijenjen istodobno s ritonavirom (600/100 mg dva puta na dan) naspram lopinavira/ritonavira (400/100 mg dva puta na dan) kod odraslih bolesnika inficiranih HIV-1 prethodno liječenih ART-om, ali neliječenih lopinavirom.
Bulgarian: TITAN е рандомизирано, контролирано, открито Фаза III изпитване, сравняващо едновременното прилагане на PREZISTA с ритонавир (600/100 mg два пъти дневно), спрямо лопинавир/ритонавир (400/100 mg два пъти дневно), при HIV-1 инфектирани възрастни пациенти, на които е приложена ART, но не са лекувани с лопинавир.
Croatian: Farmakokinetička svojstva darunavira primjenjenog istodobno s kobicistatom ili ritonavirom, ispitivana su kod zdravih odraslih dobrovoljaca i kod bolesnika inficiranih s HIV-1.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на дарунавир, прилаган съвместно с кобицистат или ритонавир, са оценени при здрави възрастни доброволци и при пациенти, инфектирани с HIV-1.
Croatian: Ritonavir inhibira CYP3A te na taj način značajno povećava koncentracije darunavira u plazmi.
Bulgarian: Ритонавир инхибира CYP3A и по този начин значително увеличава плазмените концентрации на дарунавир.
Croatian: Vrat bočice je ispunjen umetkom od polietilena niske gustoće (LDPE) koji odgovara dozirnoj pipeti.
Bulgarian: В гърлото на бутилката има тапа от полиетилен с ниска плътност (LDPE), в която се поставя дозиращата пипета.
Croatian: Tenofoviralafenamid ↔ Tenofovir ↑
Bulgarian: Тенофовир алафенамид ↔ Тенофовир↑
Croatian: Povišena izloženost darunaviru kod bolesnika inficiranih s HIV-1 u usporedbi sa zdravim ispitanicima može se objasniti višim koncentracijama α1-kiselog glikoproteina (AAG, od engl. α1-acid glycoprotein) kod bolesnika inficiranih s HIV-1, što može rezultirati višim vezivanjem darunavira na AAG u plazmi i stoga višim koncentracijama u plazmi.
Bulgarian: Повишената експозиция на дарунавир при пациенти, инфектирани с HIV-1, в сравнение със здравите индивиди, може да бъде обяснена с по-високите концентрации на α1-кисел гликопротеин (AAG) при пациентите, инфектирани с HIV-1, което води до по-голямо свързване на дарунавир с плазмения α1-кисел гликопротеин и следователно до по-високи плазмени концентрации.
Croatian: Plastična bočica s 480 tableta.
Bulgarian: Във всяка пластмасова бутилка се съдържат 480 таблетки.
Croatian: Istodobno uzimanje pojačane PREZISTE i kortikosteroida koji se metaboliziraju putem CYP3A (npr. flutikazonpropionat ili ostali kortikosteridi koji se primjenjuju u dišne puteve ili kortikosteroidi za nos) mogu povećati rizik za razvoj sistemskih učinaka koritkosteroida, ukljućujući Cushingov sindrom i adrenalnu supresiju.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на потенциран PREZISTA и кортекостероиди, които се метаболизират чрез CYP3A (напр. флутиказон пропионат или други инхалаторни или назални кортикостероиди) може да увеличи риска от развитие на системни кортикостероидни ефекти, включително синдром на Cushing и надбъбречна недостатъчност.
Croatian: U 96 tjednoj analizi, sigurnosni profil primjene lijeka PREZISTA/ritonavir od 800/100 mg jedanput na dan u prethodno neliječenih ispitanika bio je sličan profilu primjene lijeka PREZISTA/ritonavir od 600/100 mg dva puta na dan u prethodno liječenih ispitanika, osim mučnine koja je češće opažena u prethodno neliječenih ispitanika.
Bulgarian: В анализ на седмица 96 профилът на безопасност на PREZISTA/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно, прилагани при нелекувани досега пациенти, е подобен на този, който се наблюдава при PREZISTA/ритонавир 600/100 mg два пъти дневно, прилагани при вече лекувани пациенти, с изключение на гаденето, което се наблюдава по-често при нелекувани досега пациенти.
Croatian: Flutikazon: u kliničkom ispitivanju gdje su ritonavir 100 mg kapsule dva puta na dan istodobno primijenjene s 50 g intranazalnog flutikazon propionata (4 puta na dan) tijekom 7 dana kod zdravih ispitanika, značajno su porasle koncentracije flutikazon propionata u plazmi, dok su se razine intrinzičnog kortizola snizile približno 86% (90% CI 82-89%).
Bulgarian: Флутиказон: в едно клинично изпитване, където капсули ритонавир 100 mg два пъти дневно са прилагани съвместно с 50 μg интраназален флутиказон пропионат (4 пъти дневно) за период от 7 дни при здрави индивиди, плазмените концентрации на флутиказон пропионат се увеличават значително, докато вътрешните нива на кортизола намаляват приблизително с 86% (90% доверителен интервал - 82-89%).
Croatian: Mora se razmotriti pojačano praćenje AST/ALT kod bolesnika s podležećim kroničnim hepatitisom, cirozom ili kod bolesnika koji su prije liječenja imali povišenja transaminaza, posebno tijekom prvih nekoliko mjeseci liječenja lijekom PREZISTA/ritonavir.
Bulgarian: Трябва да се предвиди често проследяване на стойностите на AST/ALT, при пациенти с установен хроничен хепатит, цироза или при пациенти, чиито стойности на трансаминазите са завишени преди лечението, особено през първите няколко месеца от терапията с PREZISTA/ритонавир.
Croatian: Preporučuje se kliničko praćenje kada se istodobno primjenjuje pojačana PREZISTA s tim sedativima/hipnoticima i u obzir treba uzeti nižu dozu sedativa/hipnotika.
Bulgarian: Препоръчва се клинично наблюдение, когато се прилага потенциран PREZISTA едновременно с тези седативни средства/хипнотици, като трябва да се обмисли по-ниска доза за седативните средства/хипнотиците.
Croatian: Nadalje, u kliničkim ispitivanjima s lijekom PREZISTA primijećena je reaktivacija herpesa simpleksa i herpesa zostera uz istodobno liječenje s niskom dozom ritonavira.
Bulgarian: В допълнение, реактивиране на херпес симплекс и херпес зостер е наблюдавано в клинични проучвания с PREZISTA, прилаган съвместно с ниска доза ритонавир.
Croatian: Ako postoje dokazi o novoj ili pogoršanju disfunkcije jetre (uključujući klinički značajno povišenje enzima jetre i/ili simptomi poput umora, anoreksije, mučnine, žutice, tamne mokraće, osjetljivosti jetre, hepatomegalije) kod bolesnika koji uzimaju lijek PREZISTA koji se uzima u kombinaciji s kobicistatom ili niskom dozom ritonavira, mora se odmah razmotriti privremeni ili trajni prekid liječenja.
Bulgarian: При наличието на данни за поява на ново или влошаване на съществуващо чернодробно заболяване (клинично значимо повишаване на стойностите на чернодробните ензими и/или симптоми като умора, анорексия, гадене, жълтеница, тъмна урина, болезненост на черния дроб, хепатомегалия) при пациенти, лекувани с PREZISTA, прилаган в комбинация с кобицистат или ниска доза ритонавир, трябва да се вземе своевременно решение за прекъсване или прекратяване на лечението.
Croatian: PREZISTA istodobno primijenjena s niskom dozom ritonavira ne smije se istodobno primjenjivati s proizvodima koji sadržavaju gospinu travu (Hypericum perforatum) (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: PREZISTA, прилаган едновременно с ниска доза ритонавир, не трябва да се използва съпътстващо с продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) (вж. точка 4.3).