FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zgodnie z oczekiwaniami opartymi na działaniach farmakologicznych wandetanibu, lek ten wykazuje istotny wpływ na wszystkie etapy rozrodu u samic szczurów (patrz punkt 5.3).
Estonian: Nagu võis oodata ravimi farmakoloogilistest toimetest, on vandetaniib näidanud märkimisväärseid toimeid emasrottide reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Polish: Nie ma dostępnych danych.
Estonian: Erinõuded puuduvad.
Polish: • Mimowolne skurcze mięśni (konwulsje).
Estonian: • tahtmatud lihastõmblused (krambid);
Polish: • u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na słońce.
Estonian: • kui te olete tundlik päikese suhtes;
Polish: Lekarz może również przepisać pacjentowi inne leki w celu ułatwienia opanowania zaistniałych działań niepożądanych.
Estonian: Arst võib määrata teile ka teisi ravimeid, mis aitavad teil kõrvaltoimetest jagu saada.
Polish: Wandetanib wykazuje również wpływ fototoksyczny w badaniach cytotoksyczności in vitro.
Estonian: In vitro tsütotoksilisuse katses tõestati vandetaniibil ka fototoksilist potentsiaali.
Polish: Wandetanib jest również mniej niż mikromolowym inhibitorem kinazy tyrozynowej receptora 3. czynnika wzrostu śródbłonka.
Estonian: Vandetaniib on ka vaskulaarse endoteliaalse retseptor-3 türosiinkinaasi nõrk inhibiitor.
Polish: Parametry farmakokinetyczne wandetanibu u dzieci i młodzieży w wieku 9-17 lat z rdzeniastym rakiem tarczycy były zbliżone do wyników dorosłych pacjentów.
Estonian: Vandetaniibi farmakokineetilised näitajad medullaarse kilpnäärmevähiga lastel vanuses 9…17 aastat olid sarnased täiskasvanute omadega.
Polish: Fachowy personel medyczny
Estonian: Tervishoiutöötajad
Polish: 300 na dobę
Estonian: 300 iga päev
Polish: Dwuletnie badanie rakotwórczości u szczurów było zaburzone przez małe przeżycie w grupie samic, u których zastosowano duże dawki i ograniczoną ekspozycję zwierząt na wandetanib; jednakże u pozostałych zwierząt nie stwierdzono działania rakotwórczego.
Estonian: Madal elulemus emasloomade suure annuse grupis ning katseloomade piiratud kokkupuude vandetaniibiga mõjutasid negatiivselt 2-aastast kartsinogeensuse loomkatset rottidega, kuid ellujäänud katseloomadel kantserogeensust ei täheldatud.
Polish: • Zmniejszona dawka, jak określono w Tabeli 1, może byś stosowana u dzieci i młodzieży z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Estonian: • mõõduka neerukahjustusega lastel võib kasutada tabelis 1 määratletud vähendatud annust; ravi peab olema individualiseeritud, eriti väikese kehapindalaga lastel,
Polish: Czas między odstawieniem wandetanibu a planowym zabiegiem operacyjnym, jaki jest konieczny dla uniknięcia ryzyka zaburzeń gojenia się ran nie został określony.
Estonian: Sobivat intervalli vandetaniibiga ravi lõpetamise ja sellele järgneva plaanilise operatsiooni vahel, mille puhul operatsioonihaav paraneks takistuseta, ei ole kindlaks tehtud.
Polish: Podczas terapii wandetanibem karmienie piersią jest przeciwwskazane.
Estonian: Vandetaniibiga ravi ajal on imetamine vastunäidustatud.
Polish: W przypadku zdarzenia 3. stopnia według wspólnej terminologii kryteriów dla działań niepożądanych (CTCAE) lub większej toksyczności lub wydłużenia odstępu QTc (w zapisie EKG), należy przynajmniej tymczasowo przerwać stosowanie wandetanibu, a kiedy objawy toksyczności ustąpią lub ulegną poprawie do stopnia 1. w skali CTCAE (patrz punkt 4.4), wznowić jego stosowanie w zmniejszonej dawce.
Estonian: 3. astme CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) või raskema toksilisuse ilmnemisel või EKG-s QTc-intervalli pikenemisel tuleb vandetaniibi annustamine vähemalt ajutiselt katkestada ning taasalustada vähendatud annusega, kui toksilisus on taandunud või paranenud CTCAE 1. astmeni (vt lõik 4.4).
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Caprelsa należy omówić z lekarzem lub farmaceutą jeśli:
Estonian: Enne Caprelsa kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga,
Polish: W klinicznym badaniu pediatrycznym przeprowadzonym podczas stosowania wandetanibu we wszystkich kontrolnych pomiarach wzrostu dzieci i młodzieży wykazano liniowy przyrost wzrostu w badanej populacji.
Estonian: Igal kontrollvisiidil mõõdetud kehapikkuse põhjal kasvasid kõik laste uuringus vandetaniibiga ravitud lapsed ja noorukid normaalselt.
Polish: Raka rdzeniastego tarczycy, którego nie można usunąć chirurgicznie lub który rozprzestrzenił się na inne części ciała.
Estonian: Caprelsa on ravim täiskasvanutele ja lastele alates vanusest 5 aastat, kellel on medullaarne kilpnäärmevähk, mida ei saa kirurgiliselt eemaldada või see on levinud organismi teistesse osadesse.
Polish: Każda tabletka zawiera 100 mg lub 300 mg wandetanibu.
Estonian: Üks tablett sisaldab 100 mg või 300 mg vandetaniibi.
Polish: 200 na dobę
Estonian: 200 iga päev
Polish: Dane kliniczne dotyczące raka rdzeniastego tarczycy (RRT) Przeprowadzono randomizowane, podwójnie zaślepione badanie z kontrolą placebo (Badanie 58) w celu wykazania bezpieczeństwa i skuteczności wandetanibu w dawce 300 mg w porównaniu z placebo.
Estonian: Medullaarse kilpnäärmevähi kliiniliste uuringute andmed 300 mg vandetaniibi ohutuse ja efektiivsuse tõestamiseks viidi läbi juhuslikustatud, topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuring (Uuring 58).
Polish: Poniższe działania niepożądane mogą zostać wykazane za pomocą badań laboratoryjnych, które mogą być przeprowadzane przez lekarza:
Estonian: Uuringud, mida saab läbi viia teie arst, võivad näidata järgmisi kõrvaltoimeid:
Polish: Lekarz powinien przedyskutować z pacjentem zagrożenia związane z leczeniem produktem Caprelsa i przekazać pacjentowi Kartę ostrzegawczą dla pacjenta.
Estonian: Meditsiinitöötajad peavad patsiendiga arutama Caprelsa raviga seotud riske.
Polish: • Widzenie z efektem "halo".
Estonian: • halo nägemine;
Polish: Dostosowanie dawkowanie u dzieci i młodzieży w leczeniu raka rdzeniastego tarczycy
Estonian: Annuse kohandamine medullaarse kilpnäärmevähiga lastel
Polish: • Wysypka skórna lub trądzik.
Estonian: • nahalööve või akne;
Polish: • PRES powinien być brany pod uwagę u każdego pacjenta z drgawkami, bólem głowy, zaburzeniami widzenia, splątaniem lub zaburzeniem stanu psychicznego.
Estonian: • Selle sündroomi olemasolu tuleb kaalutleda igal patsiendil, kel on krambid, peavalu, nägemishäired, segasus või vaimse talitluse muutus.
Polish: • Drętwienie lub mrowienie skóry.
Estonian: • tuimus või torkiv tunne nahas;
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO CAPRELSA 100 mg
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED CAPRELSA KARP, 100 mg
Polish: U pacjentów otrzymujących wandetanib w dawce dobowej 300 mg niezbyt często obserwowano występowanie Torsades de pointes i tachykardii komorowej.
Estonian: 300 mg vandetaniibi saavatel patsientidel on aeg-ajalt teatatud pöörduvate tippude tahhükardia ja ventrikulaarse tahhükardia esinemisest.
Polish: Wpływ wandetanibu na zdolności rozrodcze u dzieci i młodzieży nie jest znany.
Estonian: Toime reproduktiivsusele vandetaniibiga ravitud lastel ei ole teada.
Polish: Niezbyt częste (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Estonian: Aeg-ajalt (esineb vähem kui 1 inimesel 100-st)
Polish: Biegunka może być objawem związanym z chorobą podstawową, jak również jest możliwym działaniem niepożądanym wandetanibu.
Estonian: Kõhulahtisuse teke on haigusega seotud, samuti on see teadaolev vandetaniibi kõrvaltoime.
Polish: Dane farmakokinetyczne pochodzące z badań przeprowadzonych wśród ochotników wskazują, że nie jest wymagana zmiana dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Estonian: Farmakokineetika andmed vabatahtlikelt näitavad, et kerge, keskmise astme või raske maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja algannust muuta (vt lõigud 4.2 ja
Polish: Wystąpienie tego zespołu powinno być brane pod uwagę u każdego pacjenta z drgawkami, bólem głowy, zaburzeniami widzenia, splątaniem lub zaburzeniami stanu psychicznego.
Estonian: Selle sündroomi olemasolu tuleb kaalutleda igal patsiendil, kel esinevad krambid, peavalu, nägemishäired, segasus või vaimse funktsiooni muutus.
Polish: • Zwiększenie liczby krwinek czerwonych.
Estonian: • punaste vereliblede hulga tõus teie veres.
Polish: Zaburzenia widzenia, widzenie z efektem "halo", błyski, jaskra, zapalenie spojówek, suchość oka, ubytki rogówki
Estonian: Nägemiskahjustus, halo nägemine, fotopsia, glaukoom, konjunktiviit, silmade kuivus, keratopaatia
Polish: Schemat 7 dniowy:
Estonian: 7-päevane raviskeem:
Polish: Jednakże bezpieczeństwo i skuteczność dawki 200 mg nie zostały określone (patrz punkt 4.4).
Estonian: Keskmise raskusega neerukahjustuse korral võib lähteannust vähendada annuseni 200 mg; ohutust ja efektiivsust ei ole 200 mg annuse puhul tõestatud (vt lõik 4.4).
Polish: • itrakonazol, ketokonazol, rytonawir, klarytromycyna, ryfampicyna i moksyfloksycyna (leki stosowane w zakażeniach)
Estonian: • itrakonasool, ketokonasool, ritonaviir, klaritromütsiin, rifampitsiin ja moksifloksatsiin
Polish: Wydłużenie odcinka QTc i Torsades de pointes
Estonian: QTc-intervalli pikenemine ja pöörduvate tippude tahhükardia
Polish: • Omdlenie, zawroty głowy lub zaburzenia rytmu serca.
Estonian: • minestamine, pearinglus või südamerütmi muutus.
Polish: Caprelsa 100 mg tabletki powlekane Caprelsa 300 mg tabletki powlekane
Estonian: Caprelsa 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Caprelsa 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Polish: • Uczucie zmęczenia.
Estonian: • väsimus;
Polish: • Zapalenie płuc spowodowane dostaniem się ciała obcego do płuc.
Estonian: • võõrkeha sattumisel kopsu tekkiv kopsupõletik;
Polish: OR=Iloraz szans.
Estonian: OS = üldine elulemus
Polish: Nie wolno rozpoczynać stosowania wandetanibu u pacjentów, u których czas trwania odstępu QTc w zapisie EKG jest dłuższy niż 480 ms. Wandetanibu nie należy stosować u pacjentów z Torsades de pointes w wywiadzie.
Estonian: Ravi vandetaniibiga ei tohi alustada patsientidel, kelle QTc-intervall EKG-s on üle 480 msek.
Polish: Wandetanib nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, ponieważ dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania go u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, a bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku w tej grupie pacjentów nie zostały określone.
Estonian: Vandetaniibi ei soovitata kasutada raske neerukahjustusega patsientide ravis, sest ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud.
Polish: Farmakokinetyka u dzieci i młodzieży
Estonian: Farmakokineetika lastel
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku Caprelsa
Estonian: Kui te unustate Caprelsa't võtta
Polish: Caprelsa 300 mg tabletki
Estonian: Caprelsa 300 mg tabletid
Polish: • Wandetanib nie jest zalecany u dzieci i młodzieży z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Estonian: • raske neerukahjustusega lastele vandetaniibi ei soovitata.
Polish: • Jeśli zostaną zalecone przez lekarza lub farmaceutę
Estonian: • vastavalt teie arsti või apteekri õpetusele.
Polish: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlandia
Estonian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Iirimaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Polish: 95% CI Wartość p
Estonian: N Mediaanne OS HR 95% CI
Polish: Ze stosowaniem leku Caprelsa rzadko związane jest występowanie zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca.
Estonian: Aeg-ajalt on Caprelsa'ga kaasnenud südamerütmi eluohtlikud muutused;
Polish: Caprelsa 100 mg tabletki
Estonian: Caprelsa 100 mg tabletid
Polish: Ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty, niestrawność
Estonian: Seedetrakti häired Kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, seedehäired
Polish: Zapalenie błony śluzowej nosogardła, zapalenie oskrzeli, zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia układu moczowego
Estonian: Nasofarüngiit, bronhiit, ülemiste hingamisteede infektsioonid, kuseteede infektsioonid
Polish: Jest to ważne, ponieważ stosowanie leku Caprelsa może spowodować uszkodzenie płodu.
Estonian: See on vajalik seetõttu, et Caprelsa võib kahjustada veel sündimata last.
Polish: 100 na dobę
Estonian: 100 iga päev
Polish: Badania EKG i badania krwi należy wykonywać, kiedy występują wskazania kliniczne w trakcie leczenia oraz po jego zakończeniu.
Estonian: Kui kliiniliselt näidustatud, tuleb sel perioodil ja hiljem teha ka EKG-d ning vere testid.
Polish: Działania niepożądane związane z przedawkowaniem wandetanibu należy leczyć objawowo; szczególnie ostra biegunka musi być odpowiednio leczona.
Estonian: Eriti tuleb rasket kõhulahtisust asjakohaselt ravida.
Polish: W celu zapewnienia pacjentowi kolejnej porcji leku konieczne jest wystawienie nowej recepty.
Estonian: Ravi jätkamiseks on vajalik uus väljakirjutus.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE CAPRELSA 300 mg
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED CAPRELSA KARP, 300 mg
Polish: • W przypadku zdarzenia 3. stopnia według wspólnej terminologii kryteriów dla działań niepożądanych (CTCAE) lub większej toksyczności lub wydłużenia odstępu QTc (w zapisie EKG), należy przynajmniej tymczasowo przerwać stosowanie wandetanibu, a kiedy objawy toksyczności ustąpią lub ulegną poprawie do stopnia 1. w skali CTCAE, wznowić jego stosowanie w zmniejszonej dawce.
Estonian: • Kõrvalnähtude üldterminoloogia (CTCAE) alusel 3. või kõrgema raskusastmega toksilisuse või QTc-intervalli pikenemise korral EKG-s tuleb vandetaniibi manustamine vähemalt ajutiselt peatada ning seda võib taasalustada väiksemas annuses pärast toksilisuse taandumist või leevenemist 1. raskusastmeni.
Polish: Wandetanib przenikał do mleka samic szczurów, a jego obecność stwierdzono w osoczu noworodków szczurów po podaniu leku karmiącym samicom.
Estonian: Pärast imetavatele rottidele manustamist eritus vandetaniib piima ning oli tuvastatav poegade vereplasmas.
Polish: Status mutacji RET był uzyskany w czasie diagnozowania u większości pacjentów i od tego czasu mógł ulec zmianie.
Estonian: Esmase tulemusnäitaja PFS HR (95% usaldusvahemik) *RET-mutatsiooni staatus enamusel patsientidest määratud diagnoosimisel ning see võib olla muutunud.
Polish: pc. c Pacjenci, u których wystąpiły działania niepożądane wymagające zmniejszenia dawki, powinni przerwać stosowanie wandetanibu na przynajmniej tydzień.
Estonian: a Alustusannus on see, millega ravi alustatakse b Kliinilistes uuringutes ei ole lastele manustatud annuseid, mis on suuremad kui 150 mg/m2 c Patsiendid, kes vajavad annuse vähendamist kõrvaltoimete tõttu, peavad katkestama vandetaniibi manustamise vähemalt nädalaks.
Polish: Wandetanib 300 mg 73/231
Estonian: Vandetaniib 300 mg 119/231 Platseebo
Polish: Lek Caprelsa a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja Caprelsa
Polish: • Osłabienie (astenia).
Estonian: • jõuetus (asteenia);
Polish: • Białko lub krew w moczu (widoczne w badaniach moczu).
Estonian: • valk või veri uriinis (näitab uriinianalüüs);
Polish: 6.3 Okres ważności 4 lata.
Estonian: 6.3 Kõlblikkusaeg
Polish: Caprelsa wandetanib
Estonian: Caprelsa vandetaniib
Polish: Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak długo pacjent odnosi z niego korzyści.
Estonian: Ravi jätkatakse seni, kuni sellest on patsiendile kasu.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Caprelsa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Caprelsa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Caprelsa?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Caprelsa ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Co to jest Caprelsa i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Caprelsa ja milleks seda kasutatakse?
Polish: W dniu 17 lutego 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Caprelsa do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Caprelsa müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 17. veebruaril 2012.
Polish: Na 16 dzieci leczonych produktem Caprelsa u 7 (44%) wystąpiła częściowa odpowiedź w skali ODR porównywalna do wskaźnika odpowiedzi u osób dorosłych.
Estonian: Caprelsaga ravitud 16 lapsest oli 7 lapsel (44%) üldise ravivastuse määra skaalal osaline vastus, mis on võrreldav ravivastuse määraga täiskasvanutel.
Polish: Blokowanie aktywności receptorów EGF sprawia, że komórki nowotworowe nie otrzymują sygnałów potrzebnych do ich wzrostu i namnażania się.
Estonian: Kui EGF-retseptorite aktiivsus on blokeeritud, ei saa kasvajarakud enam vastu võtta kasvamiseks ja jagunemiseks vajalikke signaale.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Caprelsa
Estonian: Muu teave Caprelsa kohta
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Caprelsa do obrotu.
Estonian: Sel põhjusel soovitas komitee anda Caprelsa müügiloa.
Polish: Enzymy te są potrzebne dla niektórych receptorów (takich jak receptory VEGF, EGF, RET) obecnych na powierzchni komórek nowotworowych, gdzie pobudzają wiele procesów, w tym podział komórek i powstawanie nowych naczyń krwionośnych.
Estonian: Neid ensüüme vajavad kasvajarakkude teatud retseptorid (nt VEGF-, EGF- ja RET-retseptorid), kus nad aktiveerivad mitut protsessi, sh rakkude jagunemist ja uute veresoonte kasvu.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Caprelsa.
Estonian: See on ravimi Caprelsa Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Caprelsa.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Caprelsa kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: Poprzez blokowanie aktywności receptorów VEGF lek zmniejsza dostawę krwi do komórek nowotworowych, co spowalnia rozwój nowotworu.
Estonian: VEGF-retseptorite aktiivsuse blokeerimise kaudu vähendab ravim kasvajarakkude verevarustust, aeglustades vähi kasvu.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był ogólny wskaźnik odpowiedzi (ODR), który bierze pod uwagę niektóre cechy charakterystyczne choroby.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli üldine ravivastuse määr, millega hinnatakse haiguse mitut näitajat.
Polish: W drugim badaniu głównym produkt Caprelsa podawano dzieciom w wieku od 9 do 17 lat z dziedzicznym rakiem rdzeniastym tarczycy.
Estonian: Teises põhiuuringus jälgiti Caprelsa toimet 9-17-aastastel lastel, kellel oli pärilik medullaarne kilpnäärmevähk.
Polish: Produkt Caprelsa może wpływać na czynność elektryczną serca, w tym na pomiar odstępu QTc.
Estonian: Caprelsa võib mõjutada südame elektrilist talitlust, näiteks QTc-intervalli.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Caprelsa żyli średnio 30,5 miesiąca bez nasilenia choroby w porównaniu z 19,3 miesiąca w grupie chorych, którzy otrzymywali placebo.
Estonian: Progresseerumiseta elumus oli Caprelsat võtnud patsientidel keskmiselt 30,5 kuud ja platseeborühmas 19,3 kuud.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Caprelsa to: biegunka, wysypka, nudności (mdłości), podwyższone ciśnienie krwi i ból głowy.
Estonian: Caprelsa kõige sagedamad kõrvalnähud on kõhulahtisus, lööve, iiveldus, kõrge vererõhk ja peavalu.
Polish: Pacjenci, którzy mają problem z połknięciem tabletki, mogą ją rozpuścić w niegazowanej wodzie (nie należy stosować innych płynów).
Estonian: Patsiendid, kes ei saa neelata tablette, võivad segada tableti tavalisse (gaseerimata) vette.
Polish: Leku Caprelsa nie wolno stosować u pacjentów przyjmujących inne leki, które mogą wydłużać odstęp QTc.
Estonian: Caprelsat ei tohi kasutada koos muude ravimitega, mis võivad pikendada QTc-intervalli.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Caprelsa przewyższają ryzyko u pacjentów z chorobą agresywną i wywołującą objawy, ponieważ u tych chorych potrzeba leczenia jest pilna.
Estonian: Komitee järeldas, et Caprelsa kasulikkus on suurem kui riskid patsientidel, kelle haigus levib kiiresti ja tekitab sümptomeid, sest nad vajavad kiiresti ravi.
Polish: Caprelsa jest dostępny w postaci tabletek (100 mg i 300 mg), a zalecana dawka dla osób dorosłych wynosi 300 mg raz na dobę i należy ją przyjmować o mniej więcej tej samej porze każdego dnia.
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanutele on 300 mg üks kord ööpäevas, võetuna iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Polish: Dla dzieci powyżej 5. roku życia dawkę oblicza się na podstawie wagi i wzrostu dziecka.
Estonian: Vähemalt 5-aastaste laste annus arvutatakse kehamassi ja pikkuse järgi.
Polish: Jak działa produkt Caprelsa?
Estonian: Kuidas Caprelsa toimib?
Polish: Leku nie należy stosować u osób z chorobą serca o nazwie „wrodzony zespół długiego QTc" lub u których odstęp QTc jest dłuższy niż 480 milisekund.
Estonian: Caprelsat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on kaasasündinud pikenenud QTc-intervalli sündroom või kellel on QTc-intervall pikem kui 480 millisekundit.
Polish: Lek stosuje się w przypadku, gdy choroba jest agresywna i wywołuje objawy, i gdy nowotwór nie może być usunięty za pomocą zabiegu chirurgicznego lub rozszerzył się na inne części organizmu.
Estonian: Caprelsat kasutatakse, kui haigus levib kiiresti ja tekitab sümptomeid ning kui vähkkasvajat ei saa kirurgiliselt eemaldada või kasvaja on siiretega (levinud organismis mujale).
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Caprelsa w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Caprelsa ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu raka rdzeniastego tarczycy za pomocą leków przeciwnowotworowych i interpretacji elektrokardiogramów (EKG - badanie czynności elektrycznej serca).
Estonian: Caprelsaga toimuvat ravi peab alustama ja jälgima arst, kes on kogenud medullaarse kilpnäärmevähi ravis, vähiravimite kasutamises ja elektrokardiogrammide (EKG) hindamises.
Polish: W badaniu udział wzięło 331 pacjentów, a głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia pacjentów bez progresji choroby (czas przeżycia pacjentów bez pogorszenia stanu choroby).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli progresseerumiseta elumus (kui kaua patsiendid elasid haiguse süvenemiseta).
Polish: Firma wytwarzająca lek Caprelsa zapewni lekarzom, którzy mogą przepisywać lek Caprelsa, dostęp do materiałów edukacyjnych zawierających ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa leku Caprelsa, w tym sposobów postępowania w związku z ryzykiem wydłużenia odstępu QTc i innych możliwych działań niepożądanych oraz kartę ostrzeżeń dla pacjenta.
Estonian: Caprelsa turustaja varustab kõik Caprelsat määravad arstid teabepakmega, mis sisaldab ravimi olulist ohutusteavet, sealhulgas QTc-intervalli pikenemise riski ja muude võimalike kõrvalnähtude kohta, samuti patsiendi hoiatuskaardiga ning laste või nende hooldajate teabematerjaliga.
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Caprelsa?
Estonian: Mis teavet Caprelsa kohta veel oodatakse?
Polish: Oznacza to, że będą gromadzone dodatkowe informacje na temat tego leku, w szczególności dotyczące wielkości wpływu u pacjentów bez mutacji RET. Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie potrzeby uaktualni niniejsze sprawozdanie.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi kogu uue teabe ja vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.
Polish: CHMP uznał, że produkt Caprelsa wykazał skuteczność w leczeniu raka rdzeniastego tarczycy u pacjentów powyżej 5. roku życia.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Caprelsa efektiivsus medullaarse kilpnäärmevähiga vähemalt 5aastaste patsientide ravis on tõendatud.
Polish: Lek Caprelsa został warunkowo dopuszczony do obrotu.
Estonian: Caprelsa on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Polish: Średnio u dzieci przyjmujących produkt Caprelsa czas przeżycia wyniósł 46 miesięcy bez pogorszenia choroby.
Estonian: Progresseerumiseta elumus Caprelsat võtnud lastel oli 46 kuud.
Polish: Lek zawiera substancję czynną wandetanib.
Estonian: Caprelsa sisaldab toimeainena vandetaniibi.