FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ciò è stato considerato sufficiente per concludere che Movymia si comporta nello stesso modo in termini di efficacia e sicurezza.
Portuguese: Isto foi considerado suficiente para concluir que o Movymia terá um comportamento semelhante em termos de eficácia e segurança.
Italian: Le ossa diventano progressivamente meno dense e più soggette a fratture.
Portuguese: Progressivamente, os ossos tornam-se menos densos e mais propensos a fraturas.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Movymia?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Movymia?
Italian: Ciò significa che avrebbe dovuto essere simile a un medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE).
Portuguese: Isto significa que o Movymia é altamente similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE).
Italian: Inoltre, Movymia e Forsteo hanno prodotto effetti simili sui livelli di calcio nel sangue.
Portuguese: Além disso, o Movymia e o Forsteo produziram efeitos similares sobre os níveis de cálcio no sangue.
Italian: Movymia è un medicinale utilizzato per il trattamento dell'osteoporosi (una malattia che rende fragili le ossa) nei seguenti gruppi:
Portuguese: O Movymia é um medicamento utilizado no tratamento da osteoporose (doença que fragiliza os ossos) nos seguintes grupos:
Italian: • uomini e donne ad aumentato rischio di fratture a causa di trattamento a lungo termine con glucocorticoidi (un tipo di steroidi).
Portuguese: • homens e mulheres com risco aumentado de fraturas devido a tratamento prolongado com glucocorticoides (um tipo de esteroide).
Italian: Quali benefici di Movymia sono stati evidenziati negli studi?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Movymia durante os estudos?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Movymia consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Movymia pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Uno studio condotto su 54 donne sane ha dimostrato che gli stessi dosaggi dei due medicinali somministrati per iniezione sottocutanea producevano livelli simili del principio attivo teriparatide nell'organismo.
Portuguese: Um estudo realizado em 54 mulheres saudáveis demonstrou que as mesmas doses dos dois medicamentos, administradas por injeção sob a pele, produziram níveis similares da substância ativa teriparatida no organismo.
Italian: Il medicinale di riferimento di Movymia è Forsteo.
Portuguese: O medicamento de referência do Movymia é o Forsteo.
Italian: I pazienti possono praticare l'iniezione da soli previo addestramento.
Portuguese: Os doentes podem autoadministrar a injeção após receberem treino adequado.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Movymia (che può riguardare più di 1 paziente su 10) è il dolore alle braccia o alle gambe.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Movymia (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é dor nos braços e nas pernas.
Italian: Movymia è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile in cartucce (contenenti 600 microgrammi di teriparatide) destinate all'utilizzo con il sistema ServoPen Fix.
Portuguese: O Movymia está disponível na forma de solução injetável, contida em cartuchos (com 600 microgramas de teriparatida) para serem utilizados com o sistema ServoPen Fix.
Italian: Movymia contiene il principio attivo teriparatide.
Portuguese: O Movymia contém a substância ativa teriparatida.
Italian: Movymia non deve essere usato nei pazienti affetti da altre disfunzioni ossee quali malattia di Paget, tumore osseo o metastasi ossee (cancro che si è propagato alle ossa), o nei pazienti che hanno subito una radioterapia dello scheletro, o affetti da ipercalcemia (livelli elevati di calcio nel sangue), livelli inspiegabilmente elevati di fosfatasi alcalina (un enzima) o grave malattia renale.
Portuguese: O Movymia é contraindicado em doentes com outras doenças ósseas, tais como doença de Paget, cancro ósseo ou metástases ósseas (cancro que se propagou aos ossos), doentes que tenham sido submetidos a radioterapia do esqueleto, doentes com hipercalcemia (concentrações de cálcio no sangue elevadas), com níveis inexplicavelmente elevados de fosfatase alcalina (enzima) ou com doença renal grave.
Italian: Quali sono i rischi associati a Movymia?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Movymia?
Italian: La dose raccomandata è 20 microgrammi di Movymia somministrati una volta al giorno per iniezione sottocutanea nella coscia o nell'addome (pancia).
Portuguese: A dose recomendada de Movymia é de 20 microgramas, administrada uma vez ao dia por injeção subcutânea (sob a pele) na coxa ou no abdómen (barriga).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha preso in considerazione le prove che dimostrano che Movymia ha struttura, purezza e attività biologica molto simili a Forsteo e che viene distribuito nell'organismo in modo analogo.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência considerou provas que demonstram que o Movymia tem uma estrutura, pureza e atividade biológica altamente semelhantes ao Forsteo e distribui-se da mesma forma no organismo.
Italian: Perché Movymia è approvato?
Portuguese: Por que foi aprovado o Movymia?
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Movymia e Forsteo hanno evidenziato che il principio attivo di Movymia è molto simile a quello di Forsteo in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam o Movymia com o Forsteo demonstraram que a substância ativa do Movymia é altamente similar à do Forsteo em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Italian: Poiché Movymia è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Forsteo in merito all'efficacia e alla sicurezza di teriparatide non devono essere ripetuti per Movymia.
Portuguese: Dado que o Movymia é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir os estudos realizados com o Forsteo sobre a eficácia e a segurança da teriparatida.
Italian: Teriparatide, il principio attivo di Movymia, è identico a una parte dell'ormone paratiroideo umano.
Portuguese: A substância ativa do Movymia, a teriparatida, é idêntica a uma parte da hormona paratiroideia humana.
Italian: Analogamente all'ormone umano, stimola la formazione ossea agendo sugli osteoblasti (cellule responsabili della formazione dell'osso).
Portuguese: Tal como a hormona, a teriparatida estimula a formação óssea ao atuar sobre os osteoblastos (células da formação óssea).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Movymia, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Movymia, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Inoltre, questa sostanza incrementa l'assorbimento del calcio presente nel cibo e ne previene l'eccessiva dispersione mediante le urine.
Portuguese: Aumenta igualmente a absorção de cálcio a partir dos alimentos e previne a perda de cálcio em demasia na urina.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Movymia i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Movymia, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Italian: In queste pazienti è stato dimostrato che Movymia riduce in misura significativa le fratture vertebrali (della colonna vertebrale) e le fratture non vertebrali (ossa rotte),
Portuguese: Nestas doentes, o Movymia demonstrou reduzir significativamente as fraturas vertebrais (coluna), bem como as fraturas não-vertebrais (fraturas ósseas), embora não as fraturas da anca;
Italian: Come agisce Movymia?
Portuguese: Como funciona o Movymia?
Italian: L'osteoporosi può verificarsi anche come effetto indesiderato del trattamento con glucocorticoidi in uomini e donne.
Portuguese: A osteoporose pode também ocorrer em homens e mulheres como um efeito secundário do tratamento com glucocorticoides.
Italian: Come si usa Movymia?
Portuguese: Como se utiliza o Movymia?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Movymia, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Movymia, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Movymia?
Portuguese: O que é o Movymia e para que é utilizado?
Italian: Si raccomanda l'integrazione con calcio e vitamina D nei pazienti in cui l'assunzione di queste sostanze con la dieta risulti inadeguata.
Portuguese: Os doentes devem tomar suplementos de cálcio e vitamina D, caso não os obtenham em quantidade suficiente na sua dieta alimentar.
Italian: Movymia può essere usato per una durata massima di due anni.
Portuguese: A duração máxima do tratamento com o Movymia é de dois anos.
Italian: Il trattamento biennale con Movymia deve essere somministrato solo una volta nella vita di un paziente.
Portuguese: Na vida de um doente, apenas deve ser administrado um único ciclo de tratamento de dois anos com o Movymia.
Italian: Movymia è un "medicinale biosimilare".
Portuguese: O Movymia é um medicamento biológico similar (também conhecido como medicamento biossimilar).
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Movymia sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Movymia.
Italian: Non è stata fornita alcuna linea guida.
Portuguese: Não foi fornecida nenhuma diretriz.
Italian: Può essere ritenuto opportuno che tali misure supplementari vengano applicate in futuro, alla luce di ogni nuova informazione.
Portuguese: Pode considerar-se apropriado que essas medidas adicionais sejam aplicadas no futuro à luz de eventuais novas informações.
Italian: Bassa Alta
Portuguese: Baixa Alta
Italian: In caso di spazio insufficiente sull'etichetta
Portuguese: Em caso de espaço insuficiente no rótulo:
Italian: Topica - sul dorso dell'animale
Portuguese: Tópica - no dorso do animal
Italian: • La durata dello studio deve essere di tre anni consecutivi al fine di prendere in considerazione le variazioni stagionali e annuali.
Portuguese: • A duração do estudo deve ser de três anos consecutivos para considerar variações sazonais e anuais.
Italian: P. promelas (fasi iniziali di vita)
Portuguese: P. promelas (fases iniciais da vida)
Italian: Tuttavia, i dati forniti per la valutazione di livello B e C non sono conformi agli standard attuali.
Portuguese: No entanto, os dados fornecidos para a avaliação das fases B e C não cumprem as normas atuais.
Italian: Profilo ambientale delle alternative
Portuguese: Perfil ambiental das alternativas
Italian: È stato anche fornito uno studio su piante terrestri con 12 specie di erbe infestanti che non è stato considerato pertinente per l'attuale valutazione.
Portuguese: Também foi fornecido um estudo em plantas terrestres com 12 espécies de ervas, que foi considerado não relevante para a avaliação atual.
Italian: È necessario riportare i seguenti risultati:
Portuguese: Devem ser apresentados os seguintes resultados:
Italian: • Concentrazioni di moxidectina nelle differenti matrici bersaglio.
Portuguese: • Concentrações de moxidectina nas diferentes matrizes-alvo.
Italian: La durata delle fasi di assorbimento (esposizione) e di depurazione è stata rispettivamente di 28 e 49 giorni.
Portuguese: A duração das fases de captação (exposição) e depuração foi de 28 e 49 dias, respetivamente.
Italian: La relazione definitiva dello studio deve essere trasmessa al CVMP per la valutazione.
Portuguese: O relatório final do estudo deverá ser submetido ao CVMP para avaliação.
Italian: Non determinata
Portuguese: Não determinada
Italian: Crostacei (Pulci d'acqua)
Portuguese: Crustáceos (pulgas de água)
Italian: Altre precauzioni che riguardano l'impatto sull'ambiente
Portuguese: Outras precauções relativas ao impacto no ambiente
Italian: Tuttavia, la tossicità per gli organismi che popolano i sedimenti è ancora molto probabile.
Portuguese: No entanto, a toxicidade para os organismos que vivem nos sedimentos é ainda muito provável.
Italian: Le condizioni imposte alle autorizzazioni all'immissione in commercio sono descritte nell'allegato IV.
Portuguese: As condições impostas às autorizações de introdução no mercado são descritas no Anexo IV.
Italian: • Lo studio deve essere eseguito in una o più regioni geografiche europee, che rappresentino le peggiori condizioni climatiche ed epidemiologiche, e che siano adiacenti a piccoli corpi idrici.
Portuguese: • O estudo deve ser efetuado numa ou mais regiões geográficas europeias, representando o pior cenário de condições climáticas e epidemiológicas, e adjacente a pequenas massas de água.
Italian: Ciononostante, i risultati di questo studio supportavano la conclusione relativa alla persistenza del primo studio.
Portuguese: Não obstante, os resultados deste estudo apoiaram a conclusão do primeiro estudo em matéria de persistência.
Italian: Benefici terapeutici diretti
Portuguese: Benefícios terapêuticos diretos
Italian: Devono essere trasmesse al CVMP informazioni dettagliate sul disegno (protocollo) dello studio sul campo, incluse proposte di scadenze per la presentazione di relazioni provvisorie.
Portuguese: Deve ser submetida ao CVMP informação detalhada sobre o desenho do estudo de campo (protocolo), incluindo propostas de prazos para a disponibilização de relatórios intercalares.
Italian: Regno Unito Zoetis UK Limited 5th Floor
Portuguese: Reino Unido Zoetis UK Limited 5th Floor
Italian: La mineralizzazione (evoluzione di 14CO2) rappresentava fino al 5% della radioattività applicata.
Portuguese: A mineralização (evolução de 14CO2) foi responsável por até 5% da radioatividade aplicada.
Italian: NOEC: la concentrazione nello studio per la quale non si osservano effetti.
Portuguese: CSEO: a concentração no estudo para a qual não são observados efeitos.
Italian: Daphnia magna (riproduzione)
Portuguese: Daphnia magna (reprodução)
Italian: Poiché è improbabile che si verifichi l'esposizione di organismi acquatici, la tossicità sarà significativamente ridotta.
Portuguese: Dado que a ocorrência de exposição de organismos aquáticos é improvável, a toxicidade será significativamente reduzida.
Italian: 6,15 µg/kg di peso secco per l'applicazione biennale.
Portuguese: 6,15 µg/kg de peso seco para a aplicação bianual.
Italian: Rischio per l'ambiente
Portuguese: Risco para o ambiente
Italian: Tuttavia, deve essere notato che l'uso di valori QSAR come sostituto dei dati sperimentali per i medicinali non è supportato, poiché non sono disponibili modelli validati per i medicinali.
Portuguese: No entanto, é necessário observar que o uso de valores QSAR em substituição de dados experimentais para produtos farmacêuticos não é sustentado, uma vez que não estão disponíveis modelos validados para produtos farmacêuticos.
Italian: Regno Unito Norbrook Laboratories Limited Station Works
Portuguese: Reino Unido Norbrook Laboratories Limited Station Works
Italian: I residui non estraibili rappresentavano il 4-10% della radioattività applicata al suolo.
Portuguese: Os resíduos não extraíveis foram responsáveis por 4-10% da radioatividade aplicada ao solo.
Italian: Se lo studio è condotto in una sola regione geografica, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono fornire giustificazione del fatto che questo sia veramente il caso peggiore.
Portuguese: Se o estudo for realizado numa região geográfica, os titulares das autorizações de introdução no mercado devem justificar que esse é verdadeiramente o pior caso.
Italian: Organismi che popolano i sedimenti
Portuguese: Organismos que vivem nos sedimentos
Italian: È stato riconosciuto che i suddetti parassiti interni ed esterni causano significative perdite di produzione e hanno ripercussioni negative sul benessere degli animali.
Portuguese: Os parasitas internos e externos supramencionados são reconhecidos como causadores de perdas significativas de produção e afetam negativamente o bem-estar animal.
Italian: Questi tempi di esclusione sono basati su quozienti di rischio raffinati con valori PEC raffinati.
Portuguese: Esses tempos de exclusão são baseados em quocientes de risco refinados com valores de CAP refinados.
Italian: Durante le fasi di raffinamento, sono stati presi in considerazione anche processi quali l'assorbimento sul suolo o la suddivisione in sedimenti.
Portuguese: Durante os passos de refinamento, também foram tidos em consideração processos como a sorção no solo ou a partição nos sedimentos.
Italian: Tuttavia, si deve notare che anche altri fattori, quali ad esempio un basso contenuto di umidità, determinano una degradazione ridotta.
Portuguese: Contudo, tem de ser observado que outros fatores, como um baixo teor em humidade, também levam a uma degradação reduzida.
Italian: Il CVMP ha ritenuto che la valutazione dell'avvelenamento secondario possa essere utilizzata soltanto come informazione di supporto ma non faccia parte della valutazione PBT.
Portuguese: O CVMP considerou que a avaliação do envenenamento secundário só pode ser utilizada como informação de apoio, não fazendo parte da avaliação PBT.
Italian: Lo studio è stato condotto su un periodo di 28 giorni successivo alla schiusa in condizioni di flusso continuo.
Portuguese: O estudo foi realizado durante um período de 28 dias após a eclosão, sob condições de fluxo contínuo.
Italian: Benefici aggiuntivi
Portuguese: Benefícios adicionais
Italian: Al comitato è stato chiesto inoltre di indicare se le autorizzazioni all'immissione in commercio per i suddetti medicinali veterinari debbano essere mantenute, modificate, sospese o ritirate.
Portuguese: Foi também pedido ao Comité para recomendar se as autorizações de introdução no mercado relativas aos medicamentos supramencionados devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas.
Italian: Poiché il recupero medio della moxidectina al termine dello studio (63 giorni) era inferiore al 50%, viene utilizzato un valore di 63 giorni come valore di emivita della moxidectina.
Portuguese: Dado que a recuperação média de moxidectina no final do estudo (63 dias) era inferior a 50%, um valor de 63 dias é utilizado como valor da semivida da moxidectina.
Italian: Qualità, sicurezza per gli animali di destinazione, sicurezza per l'utilizzatore, sicurezza ed efficacia per il consumatore non sono stati valutati in questa procedura di deferimento.
Portuguese: A qualidade, a segurança dos animais-alvo, a segurança dos utilizadores, a segurança dos consumidores e a eficácia não foram avaliados neste procedimento de consulta.
Italian: Non contaminare i corsi d'acqua con il prodotto.
Portuguese: Não contamine os cursos de água com o medicamento veterinário.
Italian: Il CVMP ha ritenuto che tale avvertenza non sia in linea con la buona pratica agricola e, pertanto, debba essere eliminata dalle informazioni sul prodotto.
Portuguese: O CVMP considerou que essa advertência não está de acordo com as boas práticas agrícolas, pelo que deve ser eliminada da informação do medicamento.
Italian: Le sostanze PBT rappresentano un pericolo quando non è possibile prevederne il destino e il comportamento nell'ambiente, nonché la tossicità a lungo termine.
Portuguese: As substâncias PBT constituem um risco quando o destino e o comportamento no ambiente e a sua toxicidade a longo prazo não podem ser previstos.
Italian: I livelli di radioattività recuperati negli estratti di suolo organico al termine dello studio al giorno 63 variavano tra il 74 e l'82%.
Portuguese: Os níveis de radioatividade recuperados nos extratos do solo orgânico no final do estudo (no dia 63) variavam entre 74% e 82%.
Italian: È stato rilevato un rischio per l'ambiente che può essere parzialmente attenuato da adeguate misure di mitigazione del rischio.
Portuguese: Foi identificado um risco para o ambiente que pode ser parcialmente reduzido através de medidas apropriadas de minimização do risco.
Italian: • Prove di una tendenza, vale a dire aumento/diminuzione delle concentrazioni o plateau.
Portuguese: • Indícios de uma tendência, ou seja, concentrações crescentes/decrescentes ou estáveis.
Italian: Ciò implica che quando si consente alla moxidectina di entrare nei corpi idrici, questo può avere un impatto grave e duraturo sulla vita acquatica.
Portuguese: Isto implica que, quando se permite a entrada da moxidectina em massas de água, tal poderá ter um impacto grave e duradouro na vida aquática.
Italian: La valutazione successiva dei dati generati in seguito all'adempimento di tali condizioni deve essere intrapresa dal CVMP vista la complessità dei dati così generati e al fine di mantenere armonizzato l'approccio europeo conseguito con la presente procedura di deferimento.
Portuguese: A avaliação subsequente dos dados gerados após o cumprimento destas condições deve ser realizada pelo CVMP devido à complexidade dos dados gerados desse modo e no interesse da manutenção da abordagem harmonizada da UE alcançada através deste procedimento de consulta.
Italian: Di conseguenza, le misure di mitigazione del rischio che attenuano un rischio quantitativo non sono considerate idonee né per eliminare il pericolo né per prevenire l'emissione nell'ambiente.
Portuguese: Consequentemente, as medidas de minimização do risco para atenuar um risco quantitativo não são consideradas adequadas nem para eliminar o risco nem para prevenir a emissão para o ambiente.
Italian: Allegato IV Condizioni per le autorizzazioni all'immissione in commercio
Portuguese: Anexo IV Condições das autorizações de introdução no mercado
Italian: Per mitigare questo rischio, devono essere rispettate tutte le precauzioni d'impiego e quelle per lo smaltimento.
Portuguese: Para minimizar esse risco, devem ser cumpridas todas as precauções de utilização e eliminação.
Italian: Scenari di stalla
Portuguese: Cenários de estábulo
Italian: • La moxidectina è intrinsecamente tossica per gli organismi acquatici, compresi i pesci.
Portuguese: • A moxidectina é inerentemente tóxica para os organismos aquáticos, incluindo os peixes.
Italian: I residui presenti nello sterco erano tossici per le mosche delle stalle per oltre 7 giorni o per oltre 28 giorni dopo il trattamento, a seconda della durata dello studio, della specie e della formulazione.
Portuguese: Os resíduos no estrume foram tóxicos para as moscas do estrume durante mais de 7 dias ou durante mais de 28 dias após o tratamento, dependendo da duração do estudo, da espécie e da formulação.
Italian: I dati sopra citati devono essere forniti al CVMP per la valutazione non oltre 5 anni dalla decisione della Commissione in merito a questa procedura di deferimento.
Portuguese: A informação supramencionada deve ser disponibilizada ao CVMP para avaliação o mais tardar até 5 anos após a decisão da Comissão relativa a este procedimento de consulta.
Italian: 6 100 (equini, orale)
Portuguese: 6100 (equinos, oral)
Italian: È stato sostenuto che le condizioni di laboratorio, usate per determinare le proprietà PBT, potrebbero non rispecchiare quelle del mondo reale.
Portuguese: Foi defendido que as condições laboratoriais, conforme utilizadas para a determinação das propriedades PBT, poderão não refletir a situação no mundo real.
Italian: Entrambi gli studi sono stati eseguiti con Chironomus riparius esposto tramite sedimenti sottoposti a contaminazione.
Portuguese: Ambos os estudos foram efetuados com Chironomus riparius expostos através de sedimento contaminado.