FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: All'interno di questo sottogruppo, l'hazard ratio per le pazienti di seconda linea che avevano ricevuto una precedente terapia endocrina nel carcinoma mammario avanzato era 0,539 (IC 95%: 0,333; 0,873), con una PFS mediana di 18,8 mesi (IC 95%: 12,5; NE) e 11,4 mesi (IC 95%: 3,7; 16,3) nei bracci di trattamento con Kisqali e placebo, rispettivamente.
Danish: I denne undergruppe var hazard ratio for anden linje patienter, som tidligere havde fået endokrin behandling for fremskreden brystkræft 0,539 (95 % CI: 0,333; 0,873) med en median PFS på 18,8 måneder (95 % CI: 12,5; NE) og 11,4 måneder (95 % CI: 3,7; 16,3) i henholdsvis Kisqali- og placebo-armen.
Italian: ORR: proporzione di pazienti con risposta completa + risposta parziale CBR: proporzione di pazienti con risposta completa + risposposta parziale + (malattia stabile o risposta non completa/Malattia non in progressione ≥24 settimane)
Danish: CBR: andel af patienter med komplet respons + partielt respons (+ stabil sygdom eller ufuldstændigt respons/non-progressiv sygdom ≥24 uger).
Italian: Placebo + letrozolo (%, 95% IC)
Danish: Placebo + letrozol (%, 95 % CI)
Italian: Si prega di fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di fulvestrant per ulteriori dettagli.
Danish: Der henvises til SmPC'et for fulvestrant for yderligere oplysninger.
Italian: La PFS mediana è stata di 25,3 mesi (95% IC: 23,0; 30,3) per le pazienti trattate con ribociclib più letrozolo e di 16,0 mesi (95% IC: 13,4; 18,2) per le pazienti trattate con placebo più letrozolo.
Danish: Median-PFS var 25,3 måneder (95 % CI: 23,0; 30,3) for patienter, der fik behandling med ribociclib plus letrozol og 16,0 måneder (95 % CI: 13,4; 18,2) for patienter, der fik placebo plus letrozol.
Italian: Kaplan-Meier mediana Ribociclib: 23,8 mesi Placebo: 13,0 mesi
Danish: Kaplan-Meier-median Ribociclib: 23,8 måneder Placebo: 13,0 måneder
Italian: Tempi censorizzati Ribociclib (N=335) Placebo (N=337)
Danish: Censoreringstidspunkter Ribociclib (N=335) Placebo (N=337)
Italian: Kisqali, in associazione a un inibitore dell'aromatasi o a fulvestrant, è indicato nelle donne con carcinoma mammario in stadio localmente avanzato o metastatico positivo per il recettore ormonale (HR) e negativo per il recettore 2 per il fattore di crescita epidermico umano (HER2), come terapia iniziale a base endocrina o in donne che hanno in precedenza ricevuto una terapia endocrina.
Danish: Kisqali er indiceret til behandling af kvinder med hormonreceptor (HR)-positiv, human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ, lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft i kombination med en aromatasehæmmer eller fulvestrant som indledende endokrin-baseret behandling eller hos kvinder, der tidligere har fået endokrin behandling.
Italian: Kisqali 200 mg compresse rivestite con film
Danish: Kisqali 200 mg filmovertrukne tabletter
Italian: I risultati di efficacia primaria hanno dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della PFS nelle pazienti trattate con Kisqali più fulvestrant rispetto alle pazienti che hanno ricevuto placebo più fulvestrant nel set di analisi completo (hazard ratio di 0,593; 95% IC: 0,480; 0,732; test di classificazione unilaterale stratificato valore p 4,1x10
Danish: De primære effektresultater viste en statistisk signifikant forbedring i PFS hos patienter, der fik Kisqali plus fulvestrant, sammenlignet med patienter, der fik placebo plus fulvestrant, i det fulde analysesæt (hazard ratio på 0,593; 95 % CI: 0,480; 0,732; p-værdi ved ensidet stratificeret log ranktest på 4,1 x 10
Italian: Se il trattamento con un inibitore potente del CYP3A4 non può essere evitato, la dose deve essere ridotta a 400 mg una volta al giorno (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Danish: Hvis behandling med en potent CYP3A-hæmmer ikke kan undgås, bør dosis af Kisqali reduceres til 400 mg én gang daglig (se pkt.
Italian: Compressa rivestita con film21 compresse rivestite con film.
Danish: 21 filmovertrukne tabletter.
Italian: Se la tossicità ritorna al grado 3: riprendere l'assunzione di Kisqali alla dose successiva più bassa.
Danish: Hvis grad 3 vender tilbage, genoptages behandlingen med Kisqali ved næste lavere dosis.
Italian: • Medicinali usati per trattare livelli elevati di zucchero nel sangue (per esempio diabete), come metformina.
Danish: • Lægemidler til behandling af forhøjet blodsukker (fx diabetes), fx metformin.
Italian: Tossicità epatobiliare
Danish: Hepatobiliær toksicitet
Italian: HR di 0,660 (IC 95%: 0,503, 0,868) e una PFS2 mediana di 32,3 mesi (IC 95%: 26,9, 38,3) nel braccio placebo rispetto a quello non raggiunto (IC 95%: 39,4, NE) nel braccio ribociclib.
Danish: Lignende resultater blev observeret for NSAI sub-gruppen med en HR på 0,660 (95% CI: 0,503; 0,868) og en median PFS2 på 32,3 måneder (95% CI: 26,9; 38,3) i placebo-armen og blev ikke opnået (95% CI: 39,4; NE) i ribociclib-armen.
Italian: Se la tossicità ritorna al grado 2, riprendere l'assunzione di Kisqali alla dose successiva più bassa.
Danish: Hvis grad 2 vender tilbage, genoptages behandlingen med Kisqali ved det næste lavere dosisniveau.
Italian: La quantità di Kisqali da prendere
Danish: Så meget Kisqali skal du tage
Italian: Nel sottogruppo di pazienti che aveva ricevuto fino a una linea di trattamento per malattia metastatica/avanzata, il rapporto di rischio era di 0,565 (IC 95%: 0,428; 0,744), con una PFS mediana di 14,6 mesi (IC 95%: 12,5; 18,5) e 9,1 mesi (IC 95%: 6,1; 11,1) nei bracci di trattamento con Kisqali e placebo, rispettivamente.
Danish: I subgruppen med patienter, der havde fået op til én linje med behandling mod metastatisk/fremskreden sygdom, var hazard ratio 0,565 (95 % CI: 0,428; 0,744), med en median-PFS på 14,6 måneder (95 % CI: 12,5; 18,5) og 9,1 måneder (95 % CI: 6,1; 11,1) i henholdsvis Kisqali- og placebo-armen.
Italian: In base alla gravità della neutropenia, il trattamento con Kisqali deve essere interrotto o ridotto come descritto nella tabella 2 (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Danish: Alt efter sværhedsgraden af neutropeni kan det være nødvendigt at afbryde, reducere eller seponere behandling med Kisqali, som beskrevet i tabel 2 (se pkt.
Italian: Patologie epatobiliari Epatotossicità
Danish: Kritisk visceral sygdom
Italian: Tempi censorizzati Ribociclib (N=334) Placebo (N=334)
Danish: Censoreringstidspunkter Ribociclib (N=334) Placebo (N=334)
Italian: Kaplan-Meier mediana Ribociclib: 20,5 mesi Placebo: 12,8 mesi
Danish: Kaplan-Meier-median Ribociclib: 20,5 måneder Placebo: 12,8 måneder
Italian: • Alcuni medicinali usati per la sedazione o l'anestesia come midazolam.
Danish: • Nogle lægemidler, der anvendes til at berolige eller bedøve med, fx midazolam.
Italian: L'uso concomitante di inibitori potenti di CYP3A4 deve essere evitato e deve essere considerato l'uso concomitante di un medicinale alternativo con minore possibilità di inibire CYP3A4.
Danish: Dosisjustering ved anvendelse af Kisqali sammen med potente CYP3A4-hæmmere Samtidig anvendelse af potente CYP3A4-hæmmere bør undgås, og et andet samtidigt lægemiddel med lavere potentiale for CYP3A4-hæmning bør overvejes.
Italian: Se necessario, il medico può ridurre la dose di Kisqali o interrompere momentaneamente il trattamento per consentire il recupero della attività del fegato, della quantità di cellule del sangue, dei livelli di elettroliti o dell'attività cardiaca.
Danish: Det gøres for at få en bedring af din lever, niveauet af blodlegemer, niveauet af elektrolytter eller hjerteaktiviteten.
Italian: Se pensa di essere allergico, si rivolga al medico per un consiglio.
Danish: Spørg lægen til råds, hvis du tror, at du kan være allergisk.
Italian: Kisqali è usato nelle donne con tumore al seno in stato localmente avanzato o che si è diffuso in altre parti del corpo (metastasi), positivo per il recettore ormonale, negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano.
Danish: Kisqali anvendes til kvinder med en type brystkræft, der kaldes hormonreceptor-positiv, human epidermal vækstfaktorreceptor 2-negativ brystkræft, som er lokalt fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk).
Italian: Tempi censorizzati Ribociclib (N=248) Placebo (N=247)
Danish: Censoreringstidspunkter Ribociclib (N=248) Placebo (N=247)
Italian: In base alla gravità dell'aumento delle transaminasi, il trattamento con Kisqali può essere interrotto, ridotto o interrotto definitivamente come descritto nella Tabella 3 (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Danish: Alt efter sværhedsgraden af forhøjede transaminaser, kan det være nødvendigt at afbryde, reducere eller seponere behandling med Kisqali som beskrevet i tabel 3 (se pkt.
Italian: Kaplan-Meier mediana Ribociclib: 27,5 mesi Placebo: 13,8 mesi
Danish: Kaplan-Meier-median Ribociclib: 27,5 måneder Placebo: 13,8 måneder
Italian: Kisqali + letrozolo (%, 95% IC)
Danish: Kisqali + letrozol (%, 95 % CI)
Italian: Tasso beneficio clinico (CBR)
Danish: Samlet responsrate (ORR)a Rate for klinisk fordel (CBR)
Italian: Le confezioni di Kisqali contengono 21 compresse che sono destinate all'utilizzo da parte delle pazienti che devono prendere una dose giornaliera totale di 200 mg di ribociclib (1 compressa una volta al giorno).
Danish: Kisqali-pakninger, der indeholder 21 tabletter, er beregnet til patienter, der tager den laveste daglige dosis af ribociclib på 200 mg (1 tablet én gang daglig).
Italian: Nei pazienti con compromissione renale severa è raccomandata una dose iniziale di 400 mg (vedere paragrafo 5.2).
Danish: En startdosis på 400 mg anbefales til patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Italian: Kisqali è stato valutato in uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, multicentrico di fase III per il trattamento di donne in post-menopausa con carcinoma mammario avanzato, positivo per i recettori ormonali, HER2 negativo, non sottoposte a precedente terapia per la malattia in stadio avanzato, in associazione a letrozolo rispetto a letrozolo da solo.
Danish: Kisqali blev evalueret i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, klinisk multicenterfase III-studie med behandling af postmenopausale kvinder med hormonreceptor-positiv, HER2negativ fremskreden brystkræft, der ikke tidligere havde fået behandling mod fremskreden sygdom, i kombination med letrozol versus letrozol alene.
Italian: Alla dose di 600 mg ribociclib è un inibitore potente del CYP3A4 e alla dose di 400 mg è un inibitore moderato del CYP3A4.
Danish: Ribociclib er en potent CYP3A4-hæmmer ved en dosis på 600 mg og en moderat CYP3A4-hæmmer ved en dosis på 400 mg. Ribociclib kan derfor interagere med lægemidler, der metaboliseres via CYP3A4.
Italian: Mediana Kaplan-Meier Ribociclib: NE Placebo: 40,7 mesi
Danish: Kaplan-Meier median Ribociclib: NE Placebo: 40,7 måneder
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Italian: Kisqali è stato valutato in uno studio clinico di fase III, randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, nel trattamento del carcinoma mammario avanzato in uomini e donne in postmenopausa, con HR positivo e HER2 negativo, che non avevano ricevuto precedenti trattamenti endocrini o che avevano ricevuto una sola linea di trattamento endocrina precedente, in associazione a fulvestrant versus fulvestrant da solo.
Danish: Kisqali blev evalueret i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, klinisk multicenterfase III-studie med behandling af mænd og postmenopausale kvinder med hormonreceptor-positiv, HER2-negativ fremskreden brystkræft, der ikke tidligere havde fået eller kun havde fået én tidligere linje med endokrin behandling, i kombination med fulvestrant versus fulvestrant alene.
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10).
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer).
Italian: Il paziente deve assumere le compresse ogni giorno all'incirca alla stessa ora, di solito al mattino.
Danish: Patienten skal tage tabletterne på samme tidspunkt hver dag og helst om morgenen.
Italian: La dose solitamente raccomandata è di 3 compresse (600 mg) una volta al giorno per 21 giorni, seguiti da una pausa di 7 giorni per completare un ciclo di trattamento di 28 giorni.
Danish: Den sædvanlige anbefalede dosis er 3 tabletter (600 mg) én gang dagligt i 21 dage efterfulgt af 7 dages pause, dvs. en behandlingscyklus på i alt 28 dage.
Italian: I cicli di trattamento devono proseguire finché il medicinale continua ad agire e il paziente non presenta effetti indesiderati inaccettabili.
Danish: Behandlingscyklusserne bør fortsætte, lige så længe lægemidlet fortsætter med at virke, og patienten ikke får uacceptable bivirkninger.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Kisqali.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kisqali.
Italian: Altre informazioni su Kisqali
Danish: Andre oplysninger om Kisqali
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Kisqali sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Kisqali opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Italian: La misura media dell'efficacia era data dal periodo di sopravvivenza delle donne senza peggioramento della malattia (sopravvivenza libera da progressione).
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på, hvor længe kvinderne levede, uden at deres sygdom blev værre (progressionsfri overlevelse).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Kisqali consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Kisqali findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Kisqali?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kisqali?
Italian: Perché Kisqali è approvato?
Danish: Hvorfor blev Kisqali godkendt?
Italian: Kisqali può essere utilizzato solo quando le cellule tumorali presentano recettori per alcuni ormoni sulla loro superficie (HR-positivo) e non possiedono grandi quantità di un altro recettore chiamato HER2 (HER2-negativo).
Danish: Kisqali kan kun anvendes, når kræftcellerne har receptorer for visse hormoner på deres overflade (HRpositive) og ikke har store mængder af en anden receptor, der hedder HER2 (HER2-negative).
Italian: Kisqali contiene il principio attivo ribociclib.
Danish: Kisqali indeholder det aktive stof ribociclib.
Italian: Se il paziente presenta effetti indesiderati gravi, il medico può ridurre la dose di Kisqali, oppure interrompere o sospendere il trattamento con il medicinale.
Danish: Hvis patienten får alvorlige bivirkninger, kan lægen reducere dosis af Kisqali eller afbryde eller standse behandlingen med lægemidlet.
Italian: Kisqali è disponibile sotto forma di compresse da 200 mg.
Danish: Kisqali fås som tabletter a 200 mg.
Italian: Bloccando CDK4 e CDK6, Kisqali rallenta la crescita delle cellule del carcinoma mammario HR-positivo.
Danish: Ved at blokere CDK4 og CDK6 nedsætter Kisqali væksten af HR-positive brystkræftceller.
Italian: Il principio attivo di Kisqali, ribociclib, blocca l'attività di enzimi noti come chinasi ciclina-dipendenti (CDK) 4 e 6, che sono importanti nel regolare il modo in cui le cellule crescono e si dividono.
Danish: Det aktive stof i Kisqali, ribociclib, blokerer aktiviteten af cyklinafhængige kinaser (CDK4 og CDK6), enzymer, som er vigtige for reguleringen af den måde, celler vokser og deler sig på.
Italian: Kisqali non deve essere utilizzato in pazienti ipersensibili (allergici) a uno qualsiasi dei componenti oppure alle arachidi o alla soia.
Danish: Kisqali må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for nogen af indholdsstofferne eller over for jordnødder eller soja.
Italian: Le donne che assumevano Kisqali con letrozolo hanno vissuto in media 25,3 mesi senza peggioramento della malattia rispetto ai 16,0 mesi di quelle che assumevano placebo con letrozolo.
Danish: Kvinder, der tog Kisqali sammen med letrozol, levede i gennemsnit i 25,3 måneder uden forværring af sygdommen, mens kvinder, der fik placebo sammen med letrozol, levede i gennemsnit i 16,0 måneder uden forværring af sygdommen.
Italian: Kisqali può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nell'utilizzo di terapie antitumorali.
Danish: Kisqali udleveres kun efter recept, og behandlingen skal indledes af en læge med erfaring i brug af kræftbehandling.
Italian: L'efficacia di Kisqali è stata dimostrata in uno studio principale condotto su 668 donne con carcinoma mammario HR-positivo HER2-negativo.
Danish: Kisqali viste sig at være effektivt i en hovedundersøgelse, der omfattede 668 kvinder med HR-positiv, HER2-negativ brystkræft.
Italian: In questo studio, le donne hanno ricevuto Kisqali con letrozolo (un inibitore dell'aromatasi) o placebo (un trattamento fittizio) con letrozolo.
Danish: I denne undersøgelse fik kvinderne enten Kisqali sammen med letrozol (en aromatasehæmmer) eller placebo (en uvirksom behandling) sammen med letrozol.
Italian: L'Agenzia ha ritenuto che il modello degli effetti indesiderati di Kisqali sia stato abbastanza ben determinato e che gli effetti indesiderati appaiano gestibili.
Danish: Agenturet var af den opfattelse, at Kisqalis bivirkningsmønster er rimelig veldokumenteret, og at bivirkningerne lader til at være håndterbare.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Kisqali.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Kisqali bør anvendes.
Italian: Quali sono i rischi associati a Kisqali?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Kisqali?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Kisqali (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono bassi livelli di globuli bianchi, cefalea, dolore dorsale, nausea, vomito, diarrea, stipsi, stanchezza, perdita di capelli ed eruzione cutanea.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Kisqali (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 5 personer) er lave niveauer af hvide blodlegemer, hovedpine, rygsmerter, kvalme, opkastning, diarré, forstoppelse, træthed, hårtab og udslæt.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni di Kisqali (che possono riguardare più di 1 persona su 50) sono bassi livelli di globuli bianchi, nausea, vomito, stanchezza, dolore dorsale, alterazione dei valori del sangue in riferimento alla funzionalità epatica e bassi livelli di fosfato nel sangue (ipofosfatemia).
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger ved Kisqali (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 50 personer) er lave niveauer af hvide blodlegemer, kvalme, opkastning, træthed, rygsmerter, unormale blodprøveresultater for leverfunktionen og lave niveauer af fosfat i blodet (hypofosfatæmi).
Italian: Kisqali è un medicinale antitumorale utilizzato per il trattamento del carcinoma mammario avanzato o metastatico (cioè che si è diffuso ad altre parti dell'organismo) in donne in post-menopausa.
Danish: Kisqali er et kræftlægemiddel til behandling af fremskreden eller metastatisk brystkræft (kræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen) hos kvinder, der har passeret menopausen.
Italian: Kisqali è usato in associazione a un inibitore dell'aromatasi (un medicinale antitumorale che riduce gli estrogeni).
Danish: Kisqali anvendes sammen med en aromatasehæmmer (et kræftlægemiddel, som reducerer østrogen).
Italian: Come si usa Kisqali?
Danish: Hvordan anvendes Kisqali?
Italian: Kisqali usato in associazione a un inibitore dell'aromatasi ha aumentato il tempo necessario affinché si verificasse un peggioramento della malattia nelle donne in post-menopausa con carcinoma mammario HR-positivo e HER2-negativo avanzato o metastatico.
Danish: Kisqali anvendt sammen med en aromatasehæmmer forlængede den tid, der gik, inden sygdommen blev værre hos kvinder, som havde passeret menopausen, og som havde HR-positiv og HER2-negativ fremskreden eller metastatisk brystkræft.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Kisqali, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Kisqali, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Come agisce Kisqali?
Danish: Hvordan virker Kisqali?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Kisqali?
Danish: Hvad er Kisqali, og hvad anvendes det til?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Kisqali sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kisqali.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Kisqali i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Kisqali, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Quali benefici di Kisqali sono stati evidenziati negli studi?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Kisqali?
Italian: 90 (3 x 30) compresse (confezione multipla)
Danish: 90 (3 X 30) tabletter (multipakning)
Italian: Forma farmaceutica
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Italian: Periodo proposto di revisione: i materiali saranno revisionati annualmente.
Danish: Foreslået vurderingsperiode: Materialer vil blive vurderet årligt.
Italian: • se è gravemente in sovrappeso (specialmente se è una donna)
Danish: • hvis du er svært overvægtig (særligt hvis du er kvinde).
Italian: Chi va incontro a queste reazioni?
Danish: Hvem får sådanne reaktioner?
Italian: Le conclusioni supportano la non inferiorità a prescindere dal metodo di analisi.
Danish: Konklusionerne understøtter non-inferioritet uanset analysemetode.
Italian: E'molto importante leggere e comprendere le informazioni su tale grave reazione.
Danish: Det er meget vigtigt, at du læser og forstår oplysningerne om denne alvorlige reaktion.
Italian: Quali sono i sintomi?
Danish: Hvad er symptomerne?
Italian: È necessario che lo assuma ogni giorno per evitare che la malattia peggiori.
Danish: Du skal tage medicinen hver dag for at forhindre, at sygdommen forværres.
Italian: Tali cambiamenti possono essere in parte correlati al controllo della malattia e allo stile di vita.
Danish: Sådanne forandringer kan til dels være forbundet med sygdomskontrol og livsstil.
Italian: Fino ad oggi, non è noto alcun meccanismo biologico per spiegare un potenziale aumento del rischio.
Danish: Indtil nu er der ingen kendt biologisk mekanisme, som kan forklare en potentielt forøget risiko.
Italian: • se hanno assunto la terapia di combinazione per un lungo periodo
Danish: • hvis du har fået kombinationsbehandling i lang tid
Italian: Vedere paragrafi 4.4 e 4.8.
Danish: 4.4 og 4.8.
Italian: Per questo motivo è molto importante informare il medico su ogni eventuale cambiamento dello stato di salute.
Danish: Det er derfor meget vigtigt, at du fortæller lægen om enhver ændring i dit helbred.
Italian: Sono stati riportati casi di pancreatite
Danish: Tilfælde af pancreatitis er blevet rapporteret
Italian: L'elenco di seguito riportato non deve essere considerato esaustivo, ma è rappresentativo delle classi studiate.
Danish: Listen nedenfor bør ikke betragtes som værende fuldstændig, men er repræsentativ for de lægemiddelklasser, der er undersøgt.
Italian: Rimuova questa scheda e la porti sempre con sé.
Danish: Tag kortet ud og hav det altid på dig.
Italian: (vedere l'altro lato della scheda)
Danish: (se bagsiden)