FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Il aide à prévenir d'autres complications osseuses qui pourraient nécessiter une chirurgie ou une radiothérapie.
Danish: • Det hjælper med at forebygge andre knogleproblemer, som kan kræve operation eller strålebehandling.
French: Qualité de vie *
Danish: Livskvalitet *
French: Il est important que vous preniez Acide ibandronique Teva au bon moment et de la bonne manière.
Danish: Det er vigtigt, at du tager Ibandronsyre Teva på det rigtige tidspunkt og på den rigtige måde.
French: En particulier :
Danish: Især:
French: Les résultats de ces essais sont résumés ci-dessous.
Danish: Resultaterne fra denne undersøgelse er beskrevet i det følgende.
French: La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement au cas par cas en fonction des bénéfices et des risques potentiels d'Acide Ibandronique Teva, particulièrement après 5 ans ou plus de traitement.
Danish: Behovet for fortsat behandling skal revurderes regelmæssigt, baseret på fordele og mulige risici af Ibandronsyre Teva for den enkelte patient, især efter anvendelse i 5 år eller mere.
French: Paresthésie, dysgeusie (altération du goût)
Danish: Paræstesi, dysgeusi (smagsforstyrrelser)
French: Ne prenez jamais 2 comprimés d'Acide ibandronique Teva au cours de la même semaine.
Danish: Tag aldrig to Ibandronsyre Teva tabletter inden for den samme uge.
French: Ceci a été démontré par l'analyse principale d'efficacité à un an et confirmé par l'analyse à deux ans (Tableau 2).
Danish: Dette blev vist ved både den primære analyse efter et år og i den bekræftende analyse efter to års endpoint (tabel 2).
French: Toutes les patientes ont reçu 500 mg de calcium et 400 UI de vitamine D par jour.
Danish: Alle patienter fik dagligt 500 mg calcium og 400 IE D-vitamin.
French: Cellulose microcristalline Povidone K-30
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Povidon K-30
French: • Il aide à prévenir la fracture des os.
Danish: • Det hjælper med at forebygge knoglebrud
French: Mais, consultez votre calendrier pour trouver quand les prochaines prises sont prévues.
Danish: Kig i stedet i din kalender og find ud af, hvornår din næste planlagte dosis skal indtages.
French: Ven. Sam. Dim.
Danish: Man. Tir.
French: Pour l'analyse, les événements multiples ont donc été comptabilisés une seule fois pour chaque période de 12 semaines.
Danish: Multiple hændelser blev derfor kun talt én gang i en 12 ugers periode til analyseformålet.
French: Consommation d'antalgiques *
Danish: Analgetikaforbrug *
French: Si vous prenez un comprimé tous les deux jours ou un comprimé par semaine, demandez l'avis de votre médecin ou pharmacien.
Danish: Hvis du tager én tablet hver anden dag eller én gang om ugen, spørg da din læge eller apoteket til råds.
French: L'administration à long terme, aussi bien quotidienne qu'intermittente (intervalles prolongés sans administration) chez le rat, le chien et le singe s'est accompagnée de la formation d'un nouveau tissu osseux de qualité normale et de résistance mécanique identique ou augmentée même à des doses toxiques.
Danish: Både daglig og intermitterende langtidsadministration (med forlængede dosisfri intervaller) til rotter, hunde og aber var forbundet med dannelse af ny knogle med normal kvalitet og bevaret eller øget mekanisk styrke, selv ved toksiske doser.
French: Le principal critère de jugement des essais a été le taux de morbidité osseuse par période (SMPR).
Danish: Det primære endepunkt i undersøgelsen var skeletal morbidity period rate (SMPR).
French: Les bisphosphonates agissent par inhibition de l'activité des ostéoclastes, bien que le mécanisme exact de leur action ne soit pas encore éclairci.
Danish: Bisphosphonater virker ved at hæmme osteoklast-aktiviteten, men virkningsmekanismen er endnu ikke fuldt ud klarlagt.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des arthralgies et des symptômes pseudogrippaux.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger er artralgi og influenzalignende symptomer.
French: Le traitement par Acide ibandronique Teva doit être initié seulement par des médecins ayant l'expérience de la prise en charge des cancers.
Danish: Behandling med Ibandronsyre Teva bør kun initieres af læger med erfaring med behandling af cancer.
French: • un certain type d'antibiotiques appelés « aminosides » comme la gentamicine.
Danish: • injektioner af en type antibiotika, der kaldes "aminoglykosider" såsom gentamicin.
French: La réduction du risque de fracture vertébrale était cohérente avec celle observée dans la population totale.
Danish: Den vertebrale risiko reduktion var meget lig den, der blev set for den samlede population.
French: • Prenez votre comprimé d'Acide ibandronique Teva uniquement avec un grand verre d'eau (environ 200 mL).
Danish: • Tag din Ibandronsyre Teva-tablet udelukkende med et helt glas vand (ca. 200 ml).
French: Mode d'administration : Voie orale.
Danish: Indgivelsesmåde: Til oral anvendelse.
French: Ne laisser pas fondre le comprimé dans la bouche.
Danish: Lad ikke tabletten opløses i munden
French: Données à 1 an dans l'étude BM 16549
Danish: Etårs data (i studie BM 16549)
French: Chez des rats en phase de croissance, il n'est pas apparu d'altération de la minéralisation même à des doses supérieures à 5000 fois la dose nécessaire au traitement de l'ostéoporose.
Danish: I studier med rotter i vækst fandtes der ikke tegn på nedsat mineralisering, selv ved doser som var 5.000 gange højere end dosis til osteoporosebehandling.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Teva B.V.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Teva B.V.
French: En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un des médicaments suivants :
Danish: Fortæl især din læge eller på apoteket, hvis du tager noget af nedenstående medicin:
French: Peu fréquent Rare
Danish: Ikke almindelig Sjælden Meget sjælden
French: Tableau 1 Effets indésirables rapportées lors de l'administration per os d'acide ibandronique
Danish: Tabel 1 Bivirkninger rapporteret for oral administration af ibandronsyre
French: • des suppléments contenant du calcium, du magnésium, du fer ou de l'alumininium,
Danish: • kosttilskud indeholdende calcium, magnesium, jern eller aluminium
French: Après administration intraveineuse de 0,5 mg, les valeurs de la clairance totale, de la clairance rénale et de la clairance non rénale ont été respectivement réduites de 67 %, 77 % et 50 % chez les insuffisants rénaux sévères, mais cette augmentation de l'exposition ne s'est pas accompagnée d'une réduction de la tolérance.
Danish: Efter intravenøs administration af 0,5 mg faldt den totale, renale og ikke-renale clearance hos patienter med svær nyrefunktionsnedsættelse med henholdsvis 67 %, 77 % og 50 %, men der fandtes ikke nedsat tolerabilitet i forbindelse med den øgede eksponering.
French: Les valeurs calculées dépendant largement de la durée de l'étude, de la dose administrée et de la sensibilité de la méthode de dosage, la demi-vie terminale réelle est vraisemblablement beaucoup plus longue, comme pour les autres bisphosphonates.
Danish: Da de beregnede værdier for det meste er en funktion af studiets varighed, den anvendte dosis og analysens følsomhed, er den sande terminale halveringstid sandsynligvis væsentlig højere ligesom hos andre bisphosphonater.
French: La prudence est conseillée lorsque des bisphosphonates sont administrés en même temps que des aminosides, les deux substances étant susceptibles d'abaisser les taux sériques calciques pour des périodes prolongées.
Danish: Forsigtighed bør udvises når bisphosphonater administreres sammen med aminoglycosider, idet begge lægemidler kan bevirke nedsættelse af calciumniveauerne i længere perioder.
French: L'absorption de l'acide ibandronique au niveau de la partie haute du tube digestif est rapide après administration orale et les concentrations plasmatiques augmentent de façon proportionnelle à la dose jusqu'à une prise orale de 50 mg ; au-delà de cette dose, les concentrations augmentent de façon plus importante que dose-dépendante.
Danish: Absorptionen af ibandronsyre i den øvre mave-tarmkanal er hurtig efter oral administration, og plasmakoncentrationen øges dosisafhængigt op til 50 mg oral indtagelse, mens der ses større end dosis-proportionale stigninger over denne dosis.
French: Acide ibandronique Teva peut inverser la perte osseuse en empêchant une plus grande perte osseuse et en augmentant la masse osseuse chez la plupart des femmes qui l'utilisent même si elles ne voient pas ou ne ressentent pas de différence.
Danish: Ibandronsyre Teva kan ophæve knogletab ved at forhindre yderligere tab af knoglevæv og ved at øge knoglemassen hos de fleste kvinder, som tager det, selvom de ikke vil kunne se eller føle en forskel.
French: Crospovidone (type A) Silice colloidale anhydre Acide stéarique
Danish: Crospovidon (type A) Silica kolloid vandfri Stearinsyre
French: • consultez votre médecin si vous avez une douleur à l'oreille, un écoulement de l'oreille et/ou une infection de l'oreille.
Danish: • tal med din læge, hvis du har ørepine, udflåd fra øret og/eller øreinfektion.
French: Certaines personnes doivent être particulièrement prudentes lorsqu'elles prennent Acide ibandronique Teva.
Danish: Visse personer skal være særlig forsigtige når de tager Ibandronsyre Teva.
French: Boite de 3 comprimés pelliculés er mois ème mois ème mois
Danish: 3 filmovertruke tabletpakninger Måned 1
French: La clairance totale de l'acide ibandronique est faible, avec des valeurs moyennes comprises entre 84 et 160 mL/min.
Danish: Den totale clearance af ibandronsyre er lav med middelværdier i området 84-160 ml/min.
French: - Avalez votre comprimé entier - ne le mâchez pas, ne l'écrasez pas et ne le laissez pas se dissoudre dans la bouche.
Danish: • Synk tabletten hel - lad være med at tygge den, knuse den eller opløse den i munden.
French: De plus, comme la liaison de l'acide ibandronique aux protéines plasmatiques est approximativement de 87 % aux doses thérapeutiques, une hypoprotéinémie chez les insuffisants hépatiques sévères est peu susceptible de conduire à des augmentations de la fraction libre plasmatique cliniquement significatives.
Danish: Da proteinbindingen for ibandronsyre desuden er ca. 87 % ved terapeutiske koncentrationer, er det ikke sandsynligt at hypoproteinæmi ved svær leversygdom medfører klinisk væsentlig øgning af frie plasmakoncentrationer.
French: Des effets toxiques, par exemple des signes d'atteinte rénale, n'ont été observés chez le chien qu'à des expositions jugées suffisamment supérieures à l'exposition maximale chez l'homme et ils ont peu de signification clinique.
Danish: Hos hunde blev der kun iagttaget toksiske virkninger, f.eks. tegn på renal skade, ved eksponering, som anses for i tilstrækkelig grad at overstige maksimal eksponering for mennesker, og disse derfor kun er af ringe relevans for klinisk brug.
French: - Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau (180 à 240 mL), la patiente se tenant droite, en position assise ou debout.
Danish: - Tabletterne skal synkes hele med et helt glas vand (180 til 240 ml), mens patienten står op eller sidder i oprejst stilling.
French: Dans la population totale de l'étude MF 4411, il n'a pas été observé de réduction pour les fractures non vertébrales, cependant la forme quotidienne d'acide ibandronique s'est avérée efficace dans une sous- population à haut risque (T-score < -3 pour la DMO au col du fémur), où il a été observé une réduction de 69 % du risque de fracture non vertébrale.
Danish: I den samlede patientpopulation i studie MF 4411 sås ingen reduktion af non-vertebrale frakturer, selvom dagligt indtag af ibandronsyre tilsyneladende havde effekt i en højrisikoundergruppe (lårbenshalsen BMD T-score < -3,0), hvor en risikoreduktion på 69 % blev observeret.
French: • inflammation du duodenum (première partie de l'intestin) causant des douleurs à l'estomac.
Danish: • betændelse i tolvfingertarmen (den første del af tarmen), hvilket giver mavesmerter.
French: Après 5 années d'utilisation d'Acide ibandronique Teva, consultez votre médecin pour savoir si vous devez continuer à prendre Acide ibandronique Teva.
Danish: Når du har anvendt Ibandronsyre Teva i 5 år, skal du spørge din læge, om du fortsat skal anvende Ibandronsyre Teva.
French: Patients ayant une hypersensibilité connue à d'autres bisphosphonates La prudence est recommandée chez les patients présentant une hypersensibilité connue aux autres bisphosphonates.
Danish: Patienter med kendt overfølsomhed over for andre bisphosphonater Forsigtighed skal udvises hos patienter med kendt overfølsomhed over for andre bisphosphonater
French: • maux d'estomac sévères.
Danish: • stærke mavesmerter.
French: En effet, les aminosides et Acide ibandronique Teva peuvent tous les deux diminuer le taux de calcium dans le sang.
Danish: Aminoglykosider og Ibandronsyre Teva kan begge nedsætte mængden af calcium i dit blod.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administration sstedet
French: Tous les patients doivent être encouragés à maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire, à effectuer des contrôles dentaires réguliers et à signaler immédiatement tout symptôme tel que mobilité dentaire, douleur ou gonflement, non-cicatrisation de plaies ou écoulement au cours d'un traitement par Acide ibandronique Teva.
Danish: Alle patienter bør opfordres til at opretholde en god mundhygiejne, gennemgå rutinemæssige tandundersøgelser og straks rapportere eventuelle symptomer, såsom løse tænder, smerter eller hævelser samt sår der væsker og/eller ikke heler under behandling med Ibandronsyre Teva.
French: Acide ibandronique Teva agit en réduisant la quantité de calcium qui est perdue à partir des os.
Danish: Ibandronsyre Teva virker ved at nedsætte den mængde calcium, som mistes fra knoglerne.
French: L'étude a inclus des femmes âgées de 55 à 80 ans, ménopausées depuis au moins 5 ans, qui avaient une DMO au rachis lombaire de 2 à 5 écarts-types au-dessous de la valeur moyenne d'une population non ménopausée (Tscore) au niveau d'au moins une vertèbre [L1-L4] et qui avaient un antécédent d'une à quatre fractures vertébrales.
Danish: Undersøgelsen omfattede kvinder i alderen 55 til 80 år, som var mindst 5 år postmenopausale, havde et BMD på 2 til 5 SD under den præmenopausale middelværdi (T-score) i mindst én ryghvirvel [L1-L4], og som havde haft 1-4 tidligere vertebrale frakturer.
French: • si vous ne pouvez pas être debout ou assis en position verticale pendant au moins une heure
Danish: • hvis du ikke kan stå eller sidde oprejst i mindst én time (60 minutter) ad gangen
French: Après exposition systémique initiale, l'acide ibandronique se lie rapidement à l'os ou est excrété dans les urines.
Danish: Efter initial systemisk eksponering bindes ibandronsyre hurtigt til knogler eller udskilles med urinen.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
French: La détérioration de la qualité de vie et de l'incidence de performance selon la classification OMS a été significativement inférieure chez les patientes traitées par acide ibandronique comparé aux patientes sous placebo.
Danish: Forringelsen i livskvalitet og WHO-performance status var signifikant mindre for ibandronsyre-behandlede patienter i forhold til placebo.
French: - Avalez votre comprimé avec un grand verre d'eau (au moins 180 mL).
Danish: • Synk tabletten med et helt glas vand (mindst 180 ml).
French: Un examen bucco-dentaire avec des soins dentaires préventifs et une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque sont recommandés avant d'initier un traitement par Acide ibandronique Teva chez les patients présentant des facteurs de risque.
Danish: En tandundersøgelse med forebyggende tandlægearbejde samt en individuel risikovurdering, anbefales før behandling med Ibandronsyre Teva hos patienter med samtidige risikofaktorer.
French: Les patientes atteintes de cancer du sein et de métastases osseuses confirmées radiologiquement ont été randomisées pour recevoir soit un placebo (277 patientes) soit acide ibandronique 50 mg (287 patientes).
Danish: Kvindelige patienter med brystkræft og radiologisk verificerede knoglemetastaser blev randomiseret til placebo (277 patienter) eller 50 mg ibandronsyre (287 patienter).
French: La prise de médicament ou de supplément (y compris le calcium) doit être évitée avant la prise des comprimés d'Acide ibandronique Teva.
Danish: Medicin og kosttilskud (herunder calcium) skal ligeledes undgås inden indtagelse af Ibandronsyre Teva-tabletter.
French: • de l'acide acétylsalicylique et des anti-inflammatoires non stéroïdiens appelés « AINS » comme l'ibuprofène ou le naproxène.
Danish: • acetylsalicylsyre, non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler kaldet NSAIDer, såsom ibuprofen eller naproxen.
French: L'augmentation sur trois ans de la DMO lombaire a été de 5,3 % par comparaison au placebo et de 6,5 % par comparaison à la valeur initiale.
Danish: Der fandtes efter 3 år en lumbal BMD-stigning på 5,3 % i forhold til placebo og på 6,5 % i forhold til baseline.
French: Le traitement quotidien à la dose de 2,5 mg a conduit à des augmentations progressives de la DMO vertébrale et non vertébrale.
Danish: Daglig behandling med 2,5 mg resulterede i en tiltagende øgning af BMD både vertebralt og nonvertebralt.
French: - Si vous avez de quelconques difficultés à avaler ou des problèmes digestifs.
Danish: • hvis du har problemer med at synke eller har fordøjelsesproblemer
French: Acide ibandronique Teva est moins efficace s'il est pris avec des aliments.
Danish: Ibandronsyre Teva er mindre effektivt, når det indtages sammen med mad.
French: Acide ibandronique Teva avec des aliments et des boissons Ne prenez pas Acide ibandronique Teva avec de la nourriture ou toute autre boisson que de l'eau car Acide ibandronique Teva est moins efficace s'il est pris avec de la nourriture ou des boissons (voir rubrique 3).
Danish: Brug af Ibandronsyre Teva sammen med mad og drikke Tag ikke Ibandronsyre Teva sammen med mad eller andre drikkevarer end vand, da Ibandronsyre Teva virker mindre effektivt, hvis det tages sammen med mad og drikke (se punkt 3).
French: La biodisponibilité orale de l'acide ibandronique est généralement réduite en présence d'aliments.
Danish: Den orale biotilgængelighed for ibandronat er generelt nedsat ved tilstedeværelse af føde.
French: • vertiges.
Danish: • udslæt.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement des maladies osseuses, bisphosphonate, Code ATC : M05B A 06
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler til behandling af knoglesygdomme, bisphosphonater, ATCkode: M05BA06
French: La prévention des complications osseuses chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses par l'acide ibandronique 50 mg a été évaluée dans deux essais de phase III, randomisés, contrôlés versus placebo, d'une durée de 96 semaines.
Danish: Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser med ibandronsyre 50 mg tabletter, blev vurderet i to randomiserede, placebokontrollerede, fase III-studier, som varede i 96 uger.
French: • si vous êtes allergique à l'acide ibandronique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,
Danish: • hvis du er allergisk over for ibandronsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
French: Population pédiatrique (voir rubriques 4.2 et 5.2)
Danish: Pædiatrisk population (se pkt 4.2 og pkt.
French: 1er mois __/__/__
Danish: Måned 1 __/__/__
French: Ne vous faites pas vomir et ne vous allongez pas - dans ce cas, Acide ibandronique Teva pourrait irriter votre oesophage.
Danish: Fremkald ikke opkastning, og læg dig ikke ned - dette kan medføre, at Ibandronsyre Teva irriterer spiserøret.
French: Si vous avez pris plus de Acide ibandronique Teva que vous n'auriez dû Si vous avez pris par erreur plus d'un comprimé, buvez un grand verre de lait et contactez immédiatement votre médecin.
Danish: Hvis du har taget for mange Ibandronsyre Teva filmovertrukne tabletter Hvis du ved en fejl har indtaget mere end én tablet, skal du drikke et helt glas mælk og straks kontakte lægen.
French: Si vous développez ces symptômes, arrêtez de prendre Acide ibandronique Teva et consultez immédiatement votre médecin (voir rubriques 3 et 4).
Danish: Hvis du udvikler disse symptomer, skal du stoppe med at tage Ibandronsyre Teva og straks kontakte din læge (se punkt 3 og 4).
French: Chez l'Homme, l'efficacité d'un traitement quotidien et intermittent (périodes de 910 semaines sans administration) par l'acide ibandronique a été confirmée dans un essai clinique (MF 4411), au cours duquel l'acide ibandronique a démontré son efficacité anti-fracturaire.
Danish: Hos mennesker blev effekten af både daglig og intermitterende administration med et dosisfri interval på 9-10 uger af ibandronsyre bekræftet i et klinisk studie (MF 4411), hvori ibandronsyre viste antifraktur-effekt.
French: Les concentrations urinaires du CTx (télopeptide C-terminal libéré par le collagène de Type I), un marqueur de la résorption osseuse, ont significativement diminué dans le groupe acide ibandronique par rapport au groupe placebo.
Danish: Koncentrationen af urinmarkører for knogleresorption CTx (C-terminaltelopeptid frigjort fra Type I kollagen) blev signifikant reduceret i ibandronsyre-gruppen i forhold til placebo.
French: Consultez une infirmière ou un médecin immédiatement si vous ressentez un des effets indésirables graves suivants, vous pouvez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence :
Danish: Tal straks med en sygeplejerske eller en læge, hvis du oplever nogle af følgende alvorlige bivirkninger - du kan have brug for akut lægehjælp.
French: Les études cliniques n'ont pas mis en évidence de détérioration de la fonction rénale lors d'un traitement au long cours par l'acide ibandronique.
Danish: Kliniske studier har ikke vist tegn på forringelse af nyrefunktionen ved længerevarende ibandronsyrebehandling.
French: Au niveau de la hanche, les augmentations par comparaison à la valeur initiale ont été de 2,8 % pour le col du fémur, 3,4 % pour la hanche totale et 5,5 % pour le trochanter.
Danish: Stigningen i BMD i hoften i forhold til baseline var 2,8 % i lårbenshalsen, 3,4 % i hele hoften og 5,5 % i trochanter.
French: 2ème mois __/__/__
Danish: Måned 2 __/__/__
French: (voir rubrique 4.4).
Danish: (angivet i punkt 6).
French: Dans des modèles animaux, l'acide ibandronique a induit des modifications biochimiques indiquant une inhibition dose-dépendante de la résorption osseuse, incluant une diminution des marqueurs biochimiques urinaires de la dégradation du collagène osseux (tels que la désoxypyridinoline et les Ntélopeptides du collagène de type I (NTX)).
Danish: I dyrestudier producerede ibandronsyre biokemiske ændringer, som indikerer en dosisafhængig hæmning af knogleresorptionen, herunder suppression af biokemiske urinmarkører for nedbrydning af knoglekollagen (som f.eks. deoxypyridinolin og kollagen type 1 krydsbundne N-telopeptider (NTX)).
French: Toutefois, comme cette augmentation reste dans les limites de variabilité normale de la biodisponibilité de l'acide ibandronique, aucune modification de la posologie n'est jugée nécessaire lorsque Acide ibandronique Teva est administré avec des antagonistes des récepteurs H2 ou d'autres substances actives qui élèvent le pH gastrique.
Danish: Da øgningen ligger inden for den normale variabilitet for biotilgængeligheden af ibandronsyre, anses dosisjustering ikke for nødvendig, når Ibandronsyre Teva administreres sammen med H2-antagonister eller andre aktive substanser, som øger gastrisk pH.