FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: ● Igła do pobierania roztworu leku z fiolki: Igła wykonana ze stali nierdzewnej, z łącznikiem typu Luer-lock™, o grubości 18 G i długości 35mm (1½″), najlepiej z połowicznie stępionym zakończeniem, oraz
Norwegian Bokmål: ● Overføringskanyle: Rustfritt stål med luer-lås-tilkobling, gauge 18 G, lengde 35 mm (1½″), helst delvis stump spiss, og
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań poświęconych wpływowi zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę emicizumabu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke studier på effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til emicizumab.
Polish: ● Ostrożnie zdjąć osłonkę z igły do wstrzykiwania.
Norwegian Bokmål: ● Dra kanylehetten forsiktig rett av sprøyten.
Polish: ABR (95% CI) % redukcja (RR), wartość p % pacjentów z 0 krwawieniami (95% CI)
Norwegian Bokmål: ABR (95 % KI) % reduksjon (RR), p-verdi % pasienter med 0 blødninger (95 % KI)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER<, DONASJONS- OG PRODUKTKODER> Lot
Polish: ● Przed otwarciem fiolki należy przeczytać etykietę fiolki, aby upewnić się, że jest to prawidłowe stężenie leku do podania przepisanej dawki.
Norwegian Bokmål: ● Les etiketten før du åpner hetteglasset, for å være sikker på at du har riktig(e) styrke(r) for å gi dosen som er forskrevet til deg.
Polish: ABR = wskaźnik krwawień w skali roku; CI = przedział ufności; IQR = rozstęp ćwiartkowy, pomiędzy 25-tym a 75-tym percentylem a Obliczane z modelu dwumianowej regresji negatywnej (NBR).
Norwegian Bokmål: ABR = årlig blødningsrate (annualized bleed rate); KI = konfidensintervall; IQR = interkvartil avstand (interquartile range), 25. persentil til 75. persentil a Beregnet ved hjelp av en modell for negativ binomial regresjon (NBR).
Polish: W Tabeli 6 przedstawiono wyniki dotyczące skuteczności profilaktyki produktem Hemlibra w porównaniu z brakiem profilaktyki, w odniesieniu do odsetka leczonych krwawień, wszystkich krwawień, leczonych krwawień spontanicznych, leczonych krwawień do stawów i leczonych krwawień do wybranych stawów.
Norwegian Bokmål: Tabell 6 viser effektresultatene for Hemlibra forebyggende sammenlignet med ingen profylakse med hensyn på rate for behandlede blødninger, alle blødninger, behandlede spontane blødninger, behandlede leddblødninger og behandlede mål-leddblødninger.
Polish: Nie należy zachowywać resztek leku pozostających w fiolce na później.
Norwegian Bokmål: Ikke ta vare på ubrukt legemiddel i hetteglasset til senere bruk.
Polish: Dawka leku Hemlibra zależy od masy ciała pacjenta i lekarz prowadzący obliczy ilość (w mg) i odpowiadającą jej objętość leku Hemlibra (w ml), jaką należy wstrzyknąć:
Norwegian Bokmål: Legen beregner mengden (i mg) og tilsvarende mengde av Hemlibra oppløsning (i ml) som skal injiseres:
Polish: ● Nie dotykać igły i nie odkładać jej na powierzchnię roboczą po zdjęciu osłonki.
Norwegian Bokmål: ● Ikke ta på kanylespissen eller plasser den på en overflate etter at kanylehetten har blitt fjernet.
Polish: Lek Hemlibra a inne leki
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Hemlibra
Polish: Badania, których wynik nie podlega wpływowi emicizumabu
Norwegian Bokmål: Resultat ikke påvirket av emicizumab
Polish: ● Używać strzykawek, złącz fiolki i igieł do wstrzyknięć tylko 1 raz.
Norwegian Bokmål: ● Bruk sprøytene, overføringskanylene og injeksjonskanylene kun én gang.
Polish: ● Przechowywać fiolkę w oryginalnym pudełku w celu ochrony leku przed światłem.
Norwegian Bokmål: ● Oppbevar hetteglasset i originalesken for å beskytte legemidlet mot lys.
Polish: Do analizy włączono tylko pacjentów, którzy uczestniczyli w NIS i w badaniu HAVEN 3.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter som deltok i NIS og i studien HAVEN 3 er inkludert.
Polish: Hemlibra były mikroangiopatia zakrzepowa (TMA) i zdarzenia zakrzepowe, w tym zakrzepica zatoki jamistej (CST) i zakrzepica żył powierzchownych współwystępująca z martwicą skóry (patrz niżej i punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene rapportert i kliniske studier med Hemlibra var trombotisk mikroangiopati (TMA) og trombotiske hendelser, inkludert kavernøs sinustrombose (CST) og overfladisk venetrombose samtidig med hudnekrose (se nedenfor og pkt.
Polish: W Tabeli 4 przedstawiono wyniki dotyczące skuteczności profilaktyki produktem Hemlibra w porównaniu z brakiem profilaktyki, w odniesieniu do odsetka leczonych krwawień, wszystkich krwawień, leczonych krwawień spontanicznych, leczonych krwawień do stawów i leczonych krwawień do wybranych stawów.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 viser effektresultatene for Hemlibra forebyggende sammenlignet med ingen profylakse med hensyn på rate for behandlede blødninger, alle blødninger, behandlede spontane blødninger, behandlede leddblødninger og behandlede mål-leddblødninger.
Polish: Jest to spowodowane ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych związanych z zaburzeniami krzepnięcia krwi.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi du kan ha risiko for å utvikle bivirkninger slik som blodpropper.
Polish: Produkt Hemlibra był badany w wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniu klinicznym III fazy z udziałem 41 mężczyzn i nastoletnich chłopców (w wieku ≥ 12 lat i > 40 kg) z hemofilią A z inhibitorami czynnika VIII lub ciężką hemofilią A bez inhibitorów czynnika VIII, którzy wcześniej otrzymywali epizodyczne („na żądanie") lub profilaktyczne leczenie preparatami omijającymi lub preparatami czynnika VIII.
Norwegian Bokmål: Hemlibra ble undersøkt i en enarmet, multisenter, klinisk fase III-studie med 41 mannlige voksne og ungdom (i alderen ≥ 12 år og > 40 kg) med hemofili A med FVIII-inhibitorer eller med alvorlig hemofili A uten FVIII-inhibitorer som tidligere fikk enten episodisk (ved behov) eller forebyggende behandling med bypass-midler eller FVIII.
Polish: ● Należy wyrzucić fiolki, które były przechowywane w temperaturze pokojowej dłużej niż przez 7 dni lub znajdowały się w temperaturze powyżej 30°C.
Norwegian Bokmål: ● Kast hetteglass som har blitt oppbevart i romtemperatur i mer enn 7 dager eller har vært utsatt for temperaturer over 30 °C.
Polish: ● Nie wstrząsać fiolką.
Norwegian Bokmål: ● Ikke ta på kanylespissen.
Polish: Krok C. Przymocować strzykawkę do nowego złącza fiolki
Norwegian Bokmål: Steg C: Fest en ny overføringskanyle til sprøyten
Polish: Podsumowując, u pacjentów otrzymujących produkt Hemlibra wyniki laboratoryjnych parametrów krzepnięcia oparte na ocenie wewnątrzpochodnej drogi aktywacji nie powinny być wykorzystywane do monitorowania działania tego leku, ustalania dawkowania w celu zastąpienia czynnika lub leczenia przeciwzakrzepowego bądź oznaczania miana inhibitorów czynnika VIII.
Norwegian Bokmål: Oppsummert bør ikke testresultater fra intrinsic pathwaybaserte laboratorietester benyttes til å monitorere aktiviteten, bestemme dosering for faktorerstatning eller antikoagulasjon, eller måle titere for faktor VIII-inhibitor hos pasienter behandlet med Hemlibra.
Polish: ● Nie odłączać igły do wstrzyknięć od strzykawki.
Norwegian Bokmål: ● Ikke koble fra injeksjonskanylen.
Polish: Wszystkie krwawienia = krwawienia leczone i nieleczone FVIII.
Norwegian Bokmål: Alle blødninger = blødninger behandlet og ikke behandlet med FVIII.
Polish: Każda fiolka zawiera 60 mg emicizumabu w 0,4 ml roztworu do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 60 mg emicizumab i 0,4 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Polish: Ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem aPCC podczas leczenia lekiem
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger ved bruk av aPCC sammen med Hemlibra
Polish: Przesunąć zakończenie igły ponad roztwór leku i delikatnie popchnąć tłok do góry wypychając pęcherzyki powietrza ze strzykawki.
Norwegian Bokmål: Før kanylespissen lengre inn i hetteglasset til den er over legemidlet og press forsiktig luftboblene ut av sprøyten med sprøytestempelet.
Polish: ● Nie należy wykonywać wstrzyknięcia w miejsca, gdzie skóra jest zaczerwieniona, posiniaczona, bolesna, stwardniała bądź w miejsca pokryte znamionami lub bliznami.
Norwegian Bokmål: ● Ikke injiser i områder hvor huden er rød, øm eller hard, eller områder med blåmerker, føflekker eller arr.
Polish: Grupa C: Hemlibra 1,5 mg/kg mc./tydzień
Norwegian Bokmål: Arm C: Hemlibra 1,5 mg/kg ukentlig
Polish: Leczone krwawienia do wybranych stawów ABR (95% CI)
Norwegian Bokmål: Behandlede leddblødninger ABR (95 % KI)
Polish: - zagrażające życiu krwawienie z powodu złej interpretacji standardowych testów krzepliwości krwi (niewiarygodne u pacjentów leczonych emicizumabem) Wytyczne dotyczące stosowania jednocześnie z emicizumabem środków omijających, w tym następujące informacje: - Leczenie profilaktycznymi lekami przeciwzakrzepowymi należy przerwać w dniu poprzedzającym rozpoczęcie leczenia emicizumabem; - Lekarze powinni omówić ze wszystkimi pacjentami i/lub opiekunami dokładną dawkę i harmonogram stosowania leków omijających, w razie potrzeby podczas przyjmowania profilaktyki emicizumabem;
Norwegian Bokmål: ● Veiledningen for helsepersonell skal inneholde følgende hovedemner: Kort introduksjon til emicizumab (kjemisk klassifisering, virkningsmekanisme, farmakodynamikk og indikasjon) Relevant informasjon (det som er aktuelt, f.eks. alvorlighetsgrad, frekvens, tid før det oppstår, om det er reversibelt) om følgende sikkerhetsbekymringer forbundet med bruk av Hemlibra: - Tromboemboliske hendelser forbundet med samtidig bruk av emicizumab og aktivert protrombinkomplekskonsentrat (aPCC) - Trombotisk mikroangiopati forbundet med samtidig bruk av emicizumab og aPCC - Livstruende blødning på grunn av feiltolkning av standard koagulasjonstester (upålitelig hos pasienter behandlet med emicizumab) Veiledning om bruk av bypass-midler samtidig med emicizumab, inkludert følgende informasjon: - Behandling med forebyggende bypass-midler bør seponeres dagen før oppstart med emicizumabbehandling.
Polish: Każda fiolka zawiera 30 mg emicizumabu w 1 ml roztworu do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 30 mg emicizumab i 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Polish: Wykaz testów laboratoryjnych niepodlegających wpływowi emicizumabu; Przypomnienie, że wszyscy pacjenci otrzymujący leczenie emicizumabem powinni otrzymać Kartę Ostrzegawczą oraz powinni zostać pouczeni o konieczności noszenia jej przez cały czas przy sobie i pokazywania jej wszystkim pracownikom służby zdrowia,
Norwegian Bokmål: Påminnelse om at alle pasienter som får behandling med emicizumab bør gis et pasientkort og påminnes om å alltid ha det med seg og vise det til helsepersonell som behandler dem og til laboratoriepersonell som utfører koagulasjonstester.
Polish: ● Zakrzepy krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe)
Norwegian Bokmål: ● Blodpropper (tromboembolisme)
Polish: Strzykawki ● Strzykawka o pojemności 1 ml: Przezroczysta strzykawka polipropylenowa lub poliwęglanowa z zakończeniem typu Luer-lock™, podziałką co 0,01 ml, lub
Norwegian Bokmål: ● 1 ml sprøyte: Gjennomsiktig polypropylen eller polykarbonat sprøyte med luer-lås-tupp, gradering 0,01 ml eller
Polish: ● Do pobrania roztworu Hemlibra z fiolki i wstrzyknięcia go pod skórę potrzebna będzie strzykawka, igła do pobierania roztworu z fiolki (lub złącze fiolki) i igła do wstrzykiwania.
Norwegian Bokmål: ● For å trekke opp Hemlibra oppløsning fra hetteglasset inn i sprøyten og for å injisere det under huden trenger man en sprøyte, en overføringskanyle (eller hetteglassadapter) og en injeksjonskanyle.
Polish: Każda fiolka zawiera 150 mg emicizumabu w 1 ml roztworu do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 150 mg emicizumab i 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Polish: ● Złącze fiolki, igła do wstrzyknięć i strzykawka powinny być suche.
Norwegian Bokmål: ● Hold overføringskanylen, injeksjonskanylen og sprøyten tørre.
Polish: ● Powoli wstrzyknąć cały lek delikatnie naciskając tłok strzykawki do samego końca.
Norwegian Bokmål: ● Injiser langsomt alt legemidlet ved å forsiktig presse sprøytestempelet helt ned.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: België/Belgique/Belgien N.V.
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien N.V.
Polish: 15mm, jednorazowego użytku, bez lateksu i apirogenne.
Norwegian Bokmål: lateksfri og ikke-pyrogen, til éngangsbruk.
Polish: Tabela 5 Badanie HAVEN 3: Wewnątrzosobnicze porównanie danych dotyczących wskaźnika krwawień (krwawienia leczone) w skali roku po zastosowaniu profilaktyki produktem Hemlibra w porównaniu z profilaktyką FVIII Punkt końcowy
Norwegian Bokmål: Tabell 5 HAVEN 3-studien: Intra-pasient-sammenligning av årlig blødningsrate (behandlede blødninger) med Hemlibra forebyggende versus tidligere FVIII-profylakse
Polish: ● Przykład dawki podtrzymującej (od 5. tygodnia i dalej): 60 kg x 6 mg/kg mc. = 360 mg emicizumabu potrzebnego do podania dawki podtrzymującej.
Norwegian Bokmål: ● Eksempel på vedlikeholdsdose (fra og med uke 5): 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg emicizumab kreves til vedlikeholdsdosen.
Polish: ● Nie dotykać igły i uważać, by końcówka igły nie dotknęła jakiejkolwiek powierzchni.
Norwegian Bokmål: ● Ikke berør kanylespissen eller la den berøre noen overflater.
Polish: lat i starszych pochodzą z badań HAVEN 1, HAVEN 3 i HAVEN 4 z udziałem pacjentów dorosłych i młodzieży.
Norwegian Bokmål: Bruk av Hemlibra hos pasienter i alderen 65 år og eldre med hemofili A støttes av studiene med voksne og ungdom, HAVEN 1, HAVEN 3 og HAVEN 4.
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie Wielkość opakowania
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse EU/1/03/251/001 Hepsera
Polish: • Należy uważać, aby nie zarazić innych osób.
Norwegian Bokmål: • Vær forsiktig så du ikke infiserer andre mennesker.
Polish: Wartość tmax zwiększyła się o dwie godziny.
Norwegian Bokmål: Tmax ble forsinket med to timer.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C (86°F).
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C (86 °F).
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke går glipp av noen doser.
Polish: Nieznany jest optymalny czas leczenia.
Norwegian Bokmål: Optimal behandlingsvarighet er ukjent.
Polish: Jeśli one wystąpią, jest mało prawdopodobne, że będą poważne, ale konieczne jest ich skontrolowanie.
Norwegian Bokmål: Dersom du får noen av dem, er det lite sannsynlig at det er noe alvorlig, men du må gå til kontroll.
Polish: Należy nadal zachowywać środki ostrożności, aby tego uniknąć.
Norwegian Bokmål: Du må fortsatt ta egnede forholdsregler for å unngå dette.
Polish: Częstość poniższych działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av de følgende bivirkningene er ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
Polish: W przypadku przedłużonego leczenia trwającego ponad 2 lata zalecane jest regularne ocenianie leczenia w celu potwierdzenia, że kontynuowanie wybranej terapii jest nadal odpowiednie dla danego pacjenta.
Norwegian Bokmål: Ved forlenget behandling i mer enn 2 år anbefales regelmessig revurdering for å kontrollere at en fortsettelse av den valgte behandlingen fortsatt er egnet for pasienten.
Polish: Nieużyte tabletki należy zwrócić farmaceucie.
Norwegian Bokmål: Lever ubrukte tabletter inn til apoteket.
Polish: Nie wolno podawać wyższych dawek.
Norwegian Bokmål: Høyere doser må ikke gis.
Polish: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLrenal (ml/min)
Norwegian Bokmål: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·t/ml) CL/F (ml/min) CLrenal (ml/min)
Polish: Dostępne są tylko ograniczone dane o bezpieczeństwie i skuteczności tych wytycznych dotyczących dostosowania przerw pomiędzy poszczególnymi dawkami.
Norwegian Bokmål: Det finnes bare begrensede opplysninger om sikkerhet og effekt ved disse retningslinjene for justering av doseintervall.
Polish: Badania farmakokinetyczne przeprowadzano głównie z udziałem pacjentów rasy Kaukaskiej.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkstudier ble hovedsakelig utført på kaukasiske pasienter.
Polish: W przypadku pomyłkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek Hepsera należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell tar for mange Hepsera-tabletter, må du omgående kontakte din lege eller nærmeste sykehus.
Polish: Niektóre z objawów kwasicy mleczanowej to:
Norwegian Bokmål: Noen av symptomene på melkesyreacidose er:
Polish: Kwasica mleczanowa występuje częściej u kobiet, szczególnie ze znaczną nadwagą.
Norwegian Bokmål: Melkesyreacidose oppstår hyppigere hos kvinner, særlig dersom de er meget overvektige.
Polish: • Jeżeli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować dawki pominiętej.
Norwegian Bokmål: • Dersom det nesten er på tide å ta neste dose, må du ikke ta den glemte dosen.
Polish: 90 (3 butelki po 30) tabletek.
Norwegian Bokmål: 90 (3 bokser med 30) tabletter.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, kod ATC: J05AF08.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Nukleosid og nukleotid reverstranskriptasehemmere, ATC-kode: J05AF08.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych u osób w podeszłym wieku.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkstudier er ikke utført hos eldre.
Polish: Pacjentów tych należy ściśle obserwować.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør følges nøye opp.
Polish: • Jeśli pacjent ma powyżej 65 lat, lekarz może dokładniej kontrolować jego stan zdrowia.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er over 65 år gammel, kan det hende at din lege vil overvåke din helse nøyere.
Polish: W stężeniach znacząco wyższych (> 4 000-razy) niż obserwowane w warunkach in vivo, adefowir nie hamował żadnego z następujących ludzkich izoenzymów CYP450: CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Ved konsentrasjoner som var betydelig høyere (> 4 000 ganger) enn de som ble observert in vivo, hemmet ikke adefovir noen av følgende humane CYP450-isoformer: CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Polish: W przypadku pojawienia się oporności należy zmodyfikować leczenie.
Norwegian Bokmål: I tilfeller med forekomst av resistens, bør behandling justeres.
Polish: EU/1/03/251/002
Norwegian Bokmål: EU/1/03/251/001 EU/1/03/251/002
Polish: Stosowanie leku Hepsera z jedzeniem i piciem
Norwegian Bokmål: Inntak av Hepsera sammen med mat og drikke
Polish: Częstości występowania określono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) lub częstość nieznana (w przypadku działań niepożądanych zidentyfikowanych podczas nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego po wprowadzeniu do obrotu, których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten defineres som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000, < 1/100) eller ikke kjent (identifisert gjennom sikkerhetsovervåkning etter markedsføring, og frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: • Leku Hepsera nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke Hepsera til barn eller ungdom som er under 18 år.
Polish: Jednak na podstawie profilu bezpieczeństwa i mechanizmu działania można się spodziewać, że adefowir dipiwoksylu nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na tę zdolność.
Norwegian Bokmål: Ut fra sikkerhetsprofilen og virkemekanismen forventes imidlertid adefovirdipivoksil å ha ingen eller ubetydelig påvirkning på disse evnene.
Polish: Ma to zapewnić pełną skuteczność leku oraz ograniczenie powstawania oporności na leczenie.
Norwegian Bokmål: Dette er for å sikre full effekt av legemidlet og redusere utviklingen av resistens mot behandlingen.
Polish: Ponieważ adefowir ma budowę zbliżoną do analogów nukleozydów, takiego ryzyka nie można wykluczyć.
Norwegian Bokmål: Fordi adefovir strukturelt er relatert til nukleoside analoger kan ikke denne risikoen utelukkes.
Polish: Chociaż interakcja farmakokinetyczna jest mało prawdopodobna, gdyż obie substancje czynne są wydalane różnymi drogami, zalecane jest zachowanie ostrożności podczas równoczesnego podawania obu produktów.
Norwegian Bokmål: Selv om en farmakokinetisk interaksjon er lite sannsynlig ettersom de to produktene har forskjellige elimineringsveier, anbefales det å utvise forsiktighet dersom de to produktene gis samtidig.
Polish: [tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Norwegian Bokmål: Hepsera [kun på ytre emballasje]
Polish: Przeanalizowano dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskane z 5 kluczowych randomizowanych, kontrolowanych badań, które łącznie obejmowały 1 174 pacjentów.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdataene utledet fra 5 sentrale, randomiserte, kontrollerte studier, inkludert 1174 pasienter totalt, ble evaluert.
Polish: Dostępne dane wydają się nie wskazywać żadnej różnicy w farmakokinetyce ze względu na rasę.
Norwegian Bokmål: De tilgjengelige dataene ser ikke ut til å antyde noen forskjell i farmakokinetikken med hensyn til rase.
Polish: • dolegliwości nerek, wykazane w badaniach krwi
Norwegian Bokmål: • Nyreproblemer, som fremgår av blodprøver
Polish: Osoby ze schorzeniami wątroby mogą być również zagrożone.
Norwegian Bokmål: Personer med leversykdommer kan også være utsatt for høyere risiko.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.
Norwegian Bokmål: Kontakt omgående lege dersom du får noen av disse symptomene.
Polish: Pozostawić je tylko wtedy, jeśli lekarz tak zaleci.
Norwegian Bokmål: Du må bare ta vare på dem dersom legen sier at du skal gjøre dette.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po: {EXP}.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen og esken etter {EXP}.
Polish: W skali Child-Pugh-Turcott'a odnotowano poprawę lub stabilizację.
Norwegian Bokmål: Forbedringer eller stabilisering ble sett på Child-Pugh-Turcottes skår.
Polish: Po 96, 144, 192 oraz 240 tygodniach leczenia adefowirem dipiwoksylu przeprowadzono badania kontrolne oporności u odpowiednio 293, 221, 116 oraz 64 pacjentów.
Norwegian Bokmål: Etter 96, 144, 192 og 240 uker med adefovirdipivoksil-behandling ble det utført resistenskontroll på henholdsvis 293, 221, 116 og 64 pasienter.
Polish: Może powodować nadmiar kwas mlekowego we krwi i powiększenie wątroby.
Norwegian Bokmål: Den kan forårsake for mye melkesyre i blodet og føre til forstørrelse av leveren.
Polish: Znaczenie kliniczne tych odkryć oraz ich związek z poprawą histologiczną są nieznane.
Norwegian Bokmål: Den kliniske signifikansen av disse funnene i forbindelse med histologiske forbedringer er ikke kjent.
Polish: Nie wiadomo, czy stosowanie leku Hepsera u ludzi jest bezpieczne w czasie ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om det er sikkert å bruke Hepsera under graviditet hos mennesker.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06 marca 2003 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06 marca 2008
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 06. mars 03 Dato for siste fornyelse: 18. mars 08
Polish: Przez kilka miesięcy po zaprzestaniu leczenia może być konieczne przeprowadzanie badań krwi.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å ta blodprøver i flere måneder etter avsluttet behandling.
Polish: Osoby w podeszłym wieku: doświadczenie kliniczne u pacjentów > 65 roku życia jest bardzo ograniczone.
Norwegian Bokmål: Eldre: Det foreligger kun begrensede kliniske erfaringer fra bruk hos pasienter > 65 år.
Polish: W 48. tygodniu zauważono normalizację AlAT, albuminy, bilirubiny oraz czasu protrombinowego u 51-85% pacjentów.
Norwegian Bokmål: Normalisering av ALAT, albumin, bilirubin og protrombintid ble sett ved uke 48 hos 51-85 % av pasientene.
Polish: • pentamidyna, stosowana w innych rodzajach zakażeń
Norwegian Bokmål: • pentamidin, som brukes mot andre typer infeksjoner.
Polish: • kłopoty z trawieniem, w tym wzdęcia lub dyskomfort po posiłkach
Norwegian Bokmål: • Fordøyelsesproblemer, herunder luft i magen eller ubehag etter et måltid