FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tel: +31 800 022 8400
Bulgarian: Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 022 8400
Swedish: Du ska inte själv injicera förrän du har fått utbildning av läkare eller sjuksköterska.
Bulgarian: Вашият болногледач не сте обучени от Вашия лекар или медицинска сестра.
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 förfylld spruta med 1,5 ml lösning 3 förfyllda sprutor med vardera 1,5 ml lösning
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 1,5 ml разтвор 3 предварително напълнени спринцовки с 1,5 ml разтвор
Swedish: Både den månatliga och kvartalsvisa doseringsregimen med fremanezumab visade statistiskt signifikanta och kliniskt betydande förbättringar från baslinjen jämfört med placebo avseende viktiga effektmått (se tabell 2).
Bulgarian: И двете схеми на прилагане на фреманезумаб - месечно или на три месеца, показват статистически и клинично значимо подобрение от изходно ниво в сравнение с плацебо по отношение на основните крайни точки (вж. Таблица 2).
Swedish: Medelvärde vid baslinje (genomsnittligt antal huvudvärksdagar per månad med minst måttlig svårighetsgrad): placebo: 13,3, AJOVY varje kvartal: 13,2, AJOVY varje månad: 12,8.
Bulgarian: Плацебо: 13,3, AJOVY на три месеца: 13,2, AJOVY месечно:12,8.
Swedish: − Dra säkerhetsskyddet rakt ut. Skruva inte.
Bulgarian: Свалете предпазната капачка и не я връщайте обратно.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенциалните фармакологични проучвания за безопасност, проучвания за токсичност при многократно прилагане, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Swedish: − Sätt aldrig tillbaka skyddet på nålen, för att förhindra skada och infektion.
Bulgarian: − Никога не поставяйте отново капачката върху иглата, за да избегнете нараняване или инфекция.
Swedish: Koncentrationen av humant IgG sjunker kort därefter till låga koncentrationer.
Bulgarian: Известно е, че човешкият IgG се екскретира в кърмата през първите дни след раждането, като скоро след това намалява до ниски концентрации, следователно не може да се изключи риск за кърмачетата по време на този кратък период.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) Klåda vid injektionsstället
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Swedish: Steg 3: Kassera den förfyllda sprutan a) Kassera den förfyllda sprutan omedelbart.
Bulgarian: Изхвърляне на предварително напълнената писалка а) Веднага изхвърлете
Swedish: Det primära effektmåttet var den genomsnittliga förändringen från baslinjen av det månatliga medelantalet huvudvärksdagar (med minst måttlig svårighetsgrad) under behandlingsperioden på 12 veckor.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е средната промяна от изходно ниво в средния брой дни с не по-слабо от умерено по тежест главоболие на месец по време на 12-седмичния период на лечение.
Swedish: 1 förfylld injektionspenna med 1,5 ml lösning 3 förfyllda injektionspennor med vardera 1,5 ml lösning
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка с 1,5 ml разтвор 3 предварително напълнени писалки с 1,5 ml разтвор
Swedish: Totalt hade 30 % av patienterna tidigare använt topiramat och 15 % onabotulinumtoxin A. Totalt 1 034 patienter avslutade den dubbelblindade behandlingsperioden på 12 veckor.
Bulgarian: Общо 30% от пациентите преди това са използвали топирамат, а 15%онаботулинов токсин A.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) Hudutslag vid injektionsstället
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Swedish: AJOVY måste kasseras om den har förvarats utanför kylskåp i mer än 24 timmar.
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО AJOVY трябва да се изхвърли, ако е бил извън хладилник за повече от 24 часа.
Swedish: Sprutan är endast avsedd för engångsbruk.
Bulgarian: Спринцовката е само за еднократна употреба.
Swedish: 50 % svarsfrekvens MMD
Bulgarian: 50% степен на отговор на респондерите
Swedish: Hudutslag vid injektionsstället
Bulgarian: Сърбеж на мястото на инжектиране
Swedish: MHD
Bulgarian: ДММ
Swedish: Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska).
Bulgarian: Инжекционен разтвор (инжекция)
Swedish: Nedsatt njur- eller leverfunktion
Bulgarian: Бъбречно или чернодробно увреждане
Swedish: AJOVY spruta
Bulgarian: АЗБУКА AJOVY спринцовка
Swedish: 75 % svarsfrekvens MMD
Bulgarian: 75% степен на отговор на респондерите
Swedish: Totalt 875 patienter (742 kvinnor, 133 män) randomiserades till en av tre grupper: 675 mg fremanezumab var tredje månad (kvartalsvis, n=291), 225 mg fremanezumab en gång per månad (månadsvis, n=290) eller placebo varje månad (n=294) administrerat som subkutan injektion.
Bulgarian: 675 mg фреманезумаб на всеки три месеца (на три месеца, n=291), 225 mg фреманезумаб веднъж месечно (месечно, n=290) или месечно приложение на плацебо (n=294), прилагани чрез подкожна инжекция.
Swedish: • AJOVY förfylld spruta är endast avsedd för engångsbruk.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка AJOVY е само за еднократна употреба.
Swedish: EU/1/19/1358/001 1 förfylld spruta EU/1/19/1358/002 3 förfyllda sprutor
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка EU/1/19/1358/001 - 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/19/1358/002 - 3 предварително напълнени спринцовки
Swedish: Injicera inte AJOVY innan du eller din vårdgivare har instruerats av läkaren eller sjuksköterskan.
Bulgarian: Вие или Вашия болногледач не сте обучени от Вашия лекар или медицинска сестра.
Swedish: Subkutan användning Endast för engångsbruk.
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
Swedish: Förfylld spruta
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка
Swedish: Behandlingsskillnad är baserad på MMRM-analysen med behandling, kön, region och användning av förebyggande läkemedel vid baslinjen (ja/nej), månad och behandlingsmånad som fasta effekter och motsvarande baslinjevärde och år sedan debut som kovariat.
Bulgarian: Разликата в лечението се базира на анализ с използване на смесен модел с многократни измервания (mixed model with repeated measures, MMRM) с лечението, пола, региона и употребата на превантивно лекарство на изходно ниво (да/не), месеца и месеца на лечение като фиксирани фактори и съответната изходна стойност и годините от първата поява на мигрена като ковариати.
Swedish: Hjälpämnen
Bulgarian: Чести
Swedish: Hos patienter som samtidigt stod på ett annat migränförebyggande läkemedel var den behandlingsskillnad som observerades för minskning av antal migrändagar per månad (MMD) mellan fremanezumab 675 mg varje kvartal och placebo -1,8 dagar (95 % KI: -2,95, -0,55) och mellan fremanezumab 225 mg varje månad och placebo -2,0 dagar (95 % KI: -3,21, -0,86).
Bulgarian: При пациенти на още един съпътстващ лекарствен продукт за превенция на мигрена разликата в лечението за намаляване на дните с мигрена месечно (ДММ), наблюдавана между фреманезумаб 675 mg на три месеца и плацебо, е -1,8 дни (95% ДИ: -2,95, -0,55), а между фреманезумаб 225 mg месечно и плацебо -2,0 дни (95% ДИ: -3,21, -0,86).
Swedish: − 1 sprittork per injektion.
Bulgarian: − 1 тампон, напоен със спирт за всяка инжекция
Swedish: Procent [%] P-värde (mot placebo)
Bulgarian: P-стойност (спрямо плацебо)
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Swedish: 1 kapsel
Bulgarian: 1 капсула
Swedish: 4 x 1 kapslar (endos)
Bulgarian: 4 х 1 капсула (единична доза)
Swedish: - om du är gravid.
Bulgarian: ако сте бременна.
Swedish: Hur mycket du ska ta
Bulgarian: Какво количество да приемате
Swedish: Effekterna var reversibla eller delvis reversibla efter återhämtningsperioden.
Bulgarian: Ефектите са обратими или частично обратими след периода на възстановяване.
Swedish: Den kan tas med eller utan mat.
Bulgarian: Тя може да се приема със или без храна.
Swedish: Akynzeo innehåller två läkemedel ("aktiva substanser") som kallas:
Bulgarian: Akynzeo съдържа две лекарства („активни вещества"), наречени:
Swedish: Därför ska användning undvikas hos dessa patienter.
Bulgarian: Следователно, трябва да се избягва употребата при такива пациенти.
Swedish: 4 år.
Bulgarian: 4 години
Swedish: Akynzeo ska inte tas av barn och ungdomar under18 år.
Bulgarian: Akynzeo не трябва да се приема от деца и юноши под 18 години.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Swedish: Behandlingsregim Dag 1
Bulgarian: Лечебна схема Ден 1
Swedish: Säkerhet och effekt kvarstod under alla cykler.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността се запазват при всички цикли.
Swedish: Graviditet (se avsnitt 4.6).
Bulgarian: Бременност (вж. точка 4.6).
Swedish: Om detta inträffar ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Bulgarian: Ако се почувствате така, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вас.
Swedish: • brist på energi (svaghetskänsla)
Bulgarian: липса на енергия (усещане за слабост)
Swedish: Dag 2 till 3
Bulgarian: Дни 2 до 3
Swedish: Elimineringen via båda vägarna uppskattades vara fullständig vid dag 29-30 efter dosering.
Bulgarian: Изчислено е, че елиминирането, посредством двата пътя, завършва до Ден 29-30 след дозата.
Swedish: Om du inte vill ta Akynzeo ska du diskutera detta med din läkare.
Bulgarian: Ако не желаете да приемате Akynzeo, обсъдете това с Вашия лекар.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Bulgarian: Вижте листовката за повече информация.
Swedish: Inga dialysstudier har utförts.
Bulgarian: Диализни проучвания не са извършвани.
Swedish: Betydelsen av dessa fynd för människa är okänd.
Bulgarian: Значението на тези находки при хората е неизвестно.
Swedish: Den hårda kapseln är fylld med tre tabletter och en mjuk kapsel.
Bulgarian: Твърдата капсула е напълнена с три таблетки и една мека капсула.
Swedish: Du kan känna dig yr eller trött efter att du har tagit Akynzeo.
Bulgarian: Може да се почувствате замаяни или уморени след приема на Akynzeo.
Swedish: Total fas *p-värde från Cochran-Mantel-Haenszel-test, stratifierat efter åldersklass och region.
Bulgarian: Обща фаза * p-стойност от теста на Cochran-Mantel-Haenszel, стратифициран по възрастов клас и регион.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när detta läkemedel används hos patienter över 75 år på grund av de aktiva substansernas långa halveringstid och den begränsade erfarenheten i denna population.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание когато лекарственият продукт се използва при пациенти над 75 години, поради дългия полуживот на активните вещества и ограничения опит при тази популация.
Swedish: Totalt 724 patienter (99,9 %) behandlades med cyklofosfamid.
Bulgarian: Общо 724 пациенти (99,9%) са лекувани с циклофосфамид.
Swedish: Dag 2 till 4
Bulgarian: Дни 2 до 4
Swedish: Efter att cykel 1 avslutats kunde patienterna välja att delta i en förlängning med flera cykler och få samma behandling som de tilldelats i cykel 1.
Bulgarian: След завършване на цикъл 1 пациентите имат избор да участват в разширение с множество цикли, като получават същото лечение, което е назначено в цикъл 1.
Swedish: Ingen antiemetisk behandling
Bulgarian: Без антиеметично лечение
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med detta läkemedel och i 1 månad efter sista dosen.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с този лекарствен продукт и в продължение на 1 месец след последната доза.
Swedish: Dessa effekter ansågs inte vara kliniskt viktiga.
Bulgarian: Тези ефекти не се смятат за клинично значими.
Swedish: Den kliniska relevansen av denna effekt är inte fastställd.
Bulgarian: Клиничното значение на този ефект не е установено.
Swedish: • Du kan ta Akynzeo med eller utan mat.
Bulgarian: Можете да приемате Akynzeo със или без храна.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Swedish: Vid överdosering ska läkemedlet sättas ut och allmänt stödjande behandling och övervakning ges.
Bulgarian: В случай на предозиране лекарственият продукт трябва да се спре и да се осигури общо поддържащо лечение и наблюдение.
Swedish: Den hårda kapseln ska sväljas hel.
Bulgarian: Твърдата капсула трябва да се гълта цяла.
Swedish: Ett graviditetstest bör utföras på alla premenopausala kvinnor före behandling.
Bulgarian: Трябва да се направи тест за бременност на всички жени в пременопауза преди лечението.
Swedish: • Ta kapseln omkring en timme innan du påbörjar din kemoterapicykel.
Bulgarian: Приемете капсулата около 1 час преди да започнете цикъла на химиотерапия.
Swedish: Cirka 62 % av palonosetron är bundet till plasmaproteiner.
Bulgarian: Приблизително 62% от палоносетрон са свързани с плазмените протеини.
Swedish: Vanlig dos är en kapsel.
Bulgarian: Обичайната доза е 1 капсула.
Swedish: Plasmakoncentrationerna följde första ordningens absorption och uppnådde Cmax på cirka 5 timmar.
Bulgarian: Плазмените концентрации следват процес на абсорбция от първи ред и достигат Cmax след приблизително 5 часа.
Swedish: Det är inte uteslutet att denna effekt kan vara mer uttalad, och då kliniskt relevant, hos cancerpatienter, särskilt hos dem som har onormal njurfunktion.
Bulgarian: Не е изключено този ефект да бъде посилно проявен, и поради това клинично значим, при пациенти с рак, особено при болните с абнормна бъбречна функция.
Swedish: Palonosetron har en distributionsvolym på cirka 8,3 ± 2,5 liter/kg.
Bulgarian: Палоносетрон има обем на разпределение приблизително 8,3 ± 2,5 l/kg.
Swedish: Säkerhet och effekt för Akynzeo kapslar i den pediatriska populationen har inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на капсулите Akynzeo при педиатричната популация не са установени.
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel hos kvinnor
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/ контрацепция при жените
Swedish: Effekten av illamående och kräkningar på patienternas dagliga liv utvärderades med hjälp av FLIE (Functional Living Index-Emesis).
Bulgarian: Въздействието на гаденето и повръщането върху ежедневния живот на пациентите е оценено с помощта на Функционалния индекс за живота-Емеза (Functional Living Index-Emesis, FLIE).
Swedish: Övriga interaktioner
Bulgarian: Други взаимодействия
Swedish: Metaboliterna M1, M2 och M3 visades alla vara farmakologiskt aktiva i en farmakokinetisk djurmodell, medan M3 var mest potent och M2 minst aktiv.
Bulgarian: Доказано е, че всички метаболити M1, M2 и M3 са фармакологично активни в един фармакодинамичен модел при животни, където M3 е най-мощен, а M2 най-малко активен.
Swedish: Butylhydroxianisol (E320)
Bulgarian: Бутилхидроксианизол (E320)
Swedish: Hypokalemi och hypomagnesemi ska korrigeras före administrering.
Bulgarian: Хипокалиемията и хипомагнезиемията трябва да се коригират преди приложението.
Swedish: Kvoterna var tidsberoende med värden som gradvis minskade efter 24 timmar efter dosering, vilket indikerar att netupitant metaboliseras snabbt.
Bulgarian: Съотношенията са времезависими със стойности, намаляващи постепенно 24 ч след дозата, което показва, че нетупитант се метаболизира бързо.
Swedish: Det fanns ingen förspecificerad gräns för antalet upprepade, på varandra följande cykler för någon patient.
Bulgarian: Няма предварително определено ограничение за броя на повторните последователни цикли за всеки пациент.
Swedish: När det gäller den tredje huvudmetaboliten, M2, är >97 % bundet till plasmaproteiner.
Bulgarian: Третият основен метаболит, M2, е свързан > 97% с плазмените протеини.
Swedish: Antiemetisk effekt av Akynzeo kvarstod under upprepade cykler för de patienter som fortsatte i var och en av de multipla cyklerna.
Bulgarian: Антиеметичната активност на Akynzeo се поддържа през всички повторни цикли за онези пациенти, които продължават във всеки един от многократните цикли.
Swedish: Efter oral administrering absorberas palonosetron väl och dess absoluta biotillgänglighet uppnår 97 %.
Bulgarian: След перорално приложение, палоносетрон се абсорбира добре, като абсолютната му бионаличност достига 97%.
Swedish: - om du är allergisk mot netupitant eller palonosetron eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Bulgarian: ако сте алергични към нетупитант или палоносетрон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Swedish: Netupitant/palonosetron kapslar är kontraindicerade under graviditet (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Капсулите нетупитант/палоносетрон са противопоказани по време на бременност (вж. точка 4.3).
Swedish: AUC var 30 % högre hos cancerpatienter än hos friska försökspersoner.
Bulgarian: AUC е 30% по-висока при болни от рак пациенти, отколкото при здрави лица.
Swedish: Det har också kommit rapporter om serotoninsyndrom.
Bulgarian: Има също и съобщения за серотонинов синдром.
Swedish: När netupitant administrerades dag 8 i en 12-dagarsregim med digoxin observerades inga förändringar av farmakokinetiken för digoxin.
Bulgarian: Когато нетупитант се прилага в Ден 8 от 12-дневна схема с дигоксин, не са наблюдавани никакви промени във фармакокинетиката на дигоксин.
Swedish: EU/1/15/1001/001 1 hård kapsel EU/1/15/1001/002 4x1 hårda kapslar
Bulgarian: EU/1/15/1001/001 1 твърда капсула EU/1/15/1001/002 4 х 1 твърди капсули
Swedish: 1,4-sorbitan Titandioxid (E171)
Bulgarian: 1,4 сорбитан Титанов диоксид (E171)
Swedish: En sammanfattning av huvudresultaten från denna studie visas i tabell 3 nedan.
Bulgarian: Обобщение на ключовите резултати от това проучване е дадено в Таблица 3 по-долу.
Swedish: Hos kvinnliga försökspersoner (n=18) var genomsnittlig AUC 35 % högre och genomsnittlig Cmax 26 % högre än hos manliga försökspersoner (n=18).
Bulgarian: При жените (n=18) средната AUC е 35% по-висока, а средната Cmax е 26% по-висока отколкото при мъжете (n=18).
Swedish: Akynzeo n=724
Bulgarian: N=724
Swedish: Totalt 907 patienter (62,3 %) fullföljde förlängningen med flera cykler upp till maximalt åtta behandlingscykler.
Bulgarian: Общо 907 пациенти (62,3%) завършват разширението с множество цикли, като имат максимум осем цикъла на лечение.
Swedish: De bakomliggande mekanismerna är inte till fullo kända, men på grund av de höga doser som använts och eftersom läkemedlet är avsett för användning vid enstaka tillfällen hos människa, anses dess fynd sakna klinisk relevans.
Bulgarian: Обуславящите механизми не са напълно известни, но поради приложените високи дози и тъй като лекарственият продукт е предназначен за еднократно приложение при хора, се смята, че тези данни нямат значение за клиничната употреба.
Swedish: AUC0-24 (dag 1), AUC24-36 (dag 2) och AUC84-108 och AUC84-∞ (dag 4) för dexametason ökade 2,4 gånger vid samtidig administrering av 300 mg netupitant.
Bulgarian: AUC0-24 (Ден 1), AUC24-36 (Ден 2), AUC84-108 и AUC84-∞ (Ден 4) на дексаметазон се повишават 2,4 пъти при едновременно приложение на 300 mg нетупитант.
Swedish: Av dessa fullföljde 1 438 patienter (98,8 %) cykel 1 och 1 286 patienter (88,4 %) fortsatte behandling i förlängningen med flera cykler.
Bulgarian: От тях 1438 пациенти (98,8%) завършват цикъл 1 и 1286 пациенти (88,4%) продължават лечението в разширението с множество цикли.
Swedish: En 300 mg/0,5 mg kapsel ska ges cirka en timme före start av varje kemoterapicykel.
Bulgarian: Една капсула от 300 mg/0,5 mg трябва да се прилага приблизително един час преди започване на всеки цикъл химиотерапия.
Swedish: Effekt av andra läkemedel på farmakokinetiken för Akynzeo
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху фармакокинетиката на Akynzeo
Swedish: Det finns inga data avseende absolut biotillgänglighet hos människa för netupitant; baserat på data från två studier med intravenöst netupitant uppskattades biotillgängligheten hos människa vara större än
Bulgarian: Липсват данни за абсолютната бионаличност на нетупитант при хора; въз основа на данните от две проучвания с интравенозен нетупитант е изчислено, че бионаличността при хора надвишава 60%.
Swedish: • rifampicin - för behandling av tuberkulos och andra infektioner.
Bulgarian: рифампицин - за лечение на туберкулоза (ТБ) и други инфекции.
Swedish: Eftersom läkemedlet kan orsaka yrsel, dåsighet eller trötthet ska patienterna inte framföra fordon eller använda maskiner om sådana symtom förekommer.
Bulgarian: Тъй като може да причини замаяност, сънливост или умора, пациентите трябва да бъдат предупредени да не шофират или да не работят с машини, ако възникнат подобни симптоми.
Swedish: Alla patienter behandlades dessutom med antingen doxorubicin (68,0 %) eller epirubicin (32,0 %).
Bulgarian: Всички пациенти са допълнително лекувани или с доксорубицин (68,0%), или с епирубицин (32,0%).
Swedish: Serotonerga läkemedel (t.ex. SSRI och SNRI)
Bulgarian: Серотонинергични лекарствени продукти (напр. SSRI и SNRI)
Swedish: • förändringar (eller störningar) i hjärtrytmen
Bulgarian: изменения (или нарушения) на сърдечния ритъм
Swedish: Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du omedelbart uppsöka läkare om du märker några tecken på en allergisk reaktion.
Bulgarian: Ако сте алергични към фъстъци или соя, незабавно се обадете на Вашия лекар, щом забележите някакви признаци на алергична реакция.
Swedish: • EKG (elektrokardiogram)-förändringar (som kallas "förlängt QT- och PR-intervall",
Bulgarian: проблеми с ЕКГ (електрокардиограма) (наречени „удължаване на QT и PR интервала",
Swedish: • midazolam - ett lugnande medel som används för behandling av ångest
Bulgarian: мидазолам - успокоително средство, използвано за лечение на тревожност
Swedish: Andra läkemedel och Akynzeo
Bulgarian: Други лекарства и Akynzeo
Swedish: • erytromycin - för behandling av bakterieinfektioner
Bulgarian: еритромицин - за лечение на бактериални инфекции
Swedish: Blister av aluminium/aluminium.
Bulgarian: Блистер от алуминий/алуминий.
Swedish: En sammanfattning av huvudresultaten från denna studie visas i tabellen nedan.
Bulgarian: Обобщение на ключовите резултати от това проучване е дадено в таблицата по-долу.
Swedish: 1 hård kapsel 4x1 hårda kapslar
Bulgarian: 1 твърда капсула 4 х 1 твърди капсули
Swedish: Eftersom användning hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion kan vara förknippad med ökad exponering för netupitant ska detta läkemedel användas med försiktighet hos dessa patienter (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Bulgarian: Тъй като употребата при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане може да бъде свързана с увеличена експозиция на нетупитант, този лекарствен продукт трябва да се използва с повишено внимание при такива пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2).
Swedish: EU/1/15/1001/001 EU/1/15/1001/002
Bulgarian: EU/1/15/1001/002
Swedish: • plötsliga nervösa sammanbrott, humörsvängningar
Bulgarian: внезапен нервен срив, промяна в настроението
Swedish: Dessa villkor innefattar patienter med personlig eller familjär anamnes med QT-förlängning, elektrolytavvikelser, kronisk hjärtsvikt, bradyarytmi, retledningsrubbningar och patienter som tar antiarytmika eller andra läkemedel som leder till QT-förlängning eller elektrolytavvikelser.
Bulgarian: Тези условия включват пациенти с лична или фамилна анамнеза за удължаване на QT, електролитни аномалии, застойна сърдечна недостатъчност, брадиаритмия, нарушения в проводимостта и пациенти, приемащи антиаритмични лекарствени продукти или други лекарствени продукти, които водят до удължаване на QT или до електролитни аномалии.
Swedish: Totalt 1 450 patienter (Akynzeo n=725; palonosetron n=725) fick studieläkemedel.
Bulgarian: Общо 1450 пациенти (Akynzeo n=725; Палоносетрон n=725) получават проучваното лекарство.
Swedish: Polyglyceryloleat Renat vatten
Bulgarian: Полиглицерил олеат Пречистена вода
Swedish: "förlängt QT-intervall"
Bulgarian: „удължаване на QT интервала"
Swedish: Effekt av ketokonazol och rifampicin
Bulgarian: Ефект на кетоконазол и рифампицин