FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V tejto populácii je preto potrebné dávky vyššie ako 9 g/deň používať obozretne.
Estonian: Dialüüsi mittesaavatel KNH-ga patsientidel on andmed suuremate annuste kui 9 g (9 tabletti) ööpäevas kasutamise kohta piiratud, mistõttu tuleb sellel patsiendirühmal annuseid üle 9 g ööpäevas kasutada ettevaatlikult.
Slovak: Fexeric 1 g filmom obalené tablety koordinačný komplex citranu železitého
Estonian: Fexeric 1 g õhukese polümeerikattega tabletid raud(III)tsitraadi koordinatiivne ühend
Slovak: - začiatočná dávka pre dospelých: 3 až 6 tabliet denne, v oddelených dávkach, s hlavnými jedlami dňa alebo bezprostredne po nich.
Estonian: Soovitatav annus on: - algannus täiskasvanutele: 3 kuni 6 tabletti ööpäevas jagatud annustena vastavalt söögikordadele ja mis võetakse söögi ajal või kohe pärast sööki.
Slovak: Tieto závažné nežiaduce reakcie boli menej časté (menej ako 1 prípad každej z nich na 100 pacientov) a všetky boli hlásené u 0,2
Estonian: Neid raskeid kõrvaltoimeid esines aeg-ajalt (igaüht vähem kui 1 juhul 100 patsiendi kohta) ja igaüht teatati 0,2%-l (1 : 557) Fexerici saavatest dialüüsist sõltuva kroonilise neeruhaigusega patsientidest.
Slovak: Počas 12-týždňového obdobia liečby nastal u pacientov liečených liekom Fexeric výrazný pokles hladiny fosforu v sére v porovnaní so skupinou s placebom (p <
Estonian: 12-nädalase raviperioodi jooksul saavutati Fexericiga ravitud patsientidel oluline seerumi fosforisisalduse vähenemine võrreldes platseeborühmaga (p < 0,001 ravi erinevuse tõttu) (tabel 3).
Slovak: Svalové zranenie
Estonian: Lihasekahjustus
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky (postihujúce viac ako 1 osobu z 10) u pacientov, ktorí nie sú na dialýze,
Estonian: Dialüüsi mittesaavatel patsientidel kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st) on samuti seotud mao või soolestikuga:
Slovak: Boli pozorované zníženia používania látok ESA s liekom Fexeric.
Estonian: On täheldatud, et Fexerici kasutamisega seoses kasutatakse ESA-sid vähem.
Slovak: V hlavnej štúdii 204 bez dialýzy bol u pacientov s CKD ND liečených liekom Fexeric výrazný nárast hladín TSAT, feritínu a hemoglobínu v sére v porovnaní so skupinou s placebom po 12 týždňoch liečby (liečebný rozdiel p <
Estonian: Keskses CKD ND-patsientide uuringus 204 suurenes Fexerici-ravi patsientidel pärast 12-nädalast ravi oluliselt seerumi TSAT-i, ferritiini- ja hemoglobiinisisaldus võrreldes platseeborühmaga (iga näitaja puhul p < 0,001 ravi erinevuse tõttu) (tabel 4).
Slovak: Fexeric obsahuje ako liečivo koordinačný komplex citranu železitého.
Estonian: Fexeric sisaldab toimeainena raud(III)tsitraadi koordinatiivset ühendit.
Slovak: Fexeric bola 6 tabliet/denne (6 g/denne), v delených dávkach s jedlami.
Estonian: Fexerici algannus oli 6 tabletti ööpäevas (6 g ööpäevas) jaotatuna söögiaegadel võetavateks annusteks.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Slovak: Bolesť, smäd
Estonian: Valu, janu
Slovak: (tabuľka 4).
Estonian: Tabel 4.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie u pacientov s chronickou obličkovou chorobou (CKD 5D) závislých od dialýzy boli počas liečby zmena farby stolice a hnačka s výskytom u 18
Estonian: Dialüüsist sõltuva kroonilise neeruhaigusega (dialysis-dependent chronic kidney disease, CKD 5D) patsientidel olid kõige sagedamad ravi ajal täheldatud kõrvaltoimed väljaheite värvuse muutus (18% patsientidest) ja kõhulahtisus (13% patsientidest).
Slovak: (levodopa) a imunosupresivnych (metotrexát) liekov ukázal potenciál interagovať s liekom Fexeric: všetky tieto lieky alebo iné lieky, ktoré majú potenciál interagovať s liekom Fexeric, sa majú užívať najmenej 2 hodiny pred liekom Fexeric alebo po ňom.
Estonian: Kõiki nimetatud ja muid ravimeid, millel võivad tekkida Fexericiga koostoimed, tuleb võtta vähemalt 2 tundi enne või pärast Fexerici.
Slovak: Nie je známe, či Fexeric môže prejsť cez materské mlieko a pôsobiť na dieťa.
Estonian: Ei ole teada, kas Fexeric võib erituda rinnapiima ja
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu liekom Fexeric sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Estonian: Sõltuvalt imetamise kasulikkusest lapsele ja ravi kasulikkusest naisele tuleb otsustada, kas lõpetada imetamine või lõpetada Fexerici-ravi või Fexerici-ravi üldse mitte alustada.
Slovak: Východisková hodnota feritínu (stredná ±
Estonian: Ferritiini algväärtus (keskmine ± standardhälve, ng/ml) Ferritiini väärtuse muutus
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 g koordinačného komplexu citranu železitého (ekvivalent
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1 g raud(III)tsitraadi koordinatiivset ühendit (vastab
Slovak: (tabuľka 3).
Estonian: Tabel 3.
Slovak: Tento liek obsahuje ako liečivo koordinačný komplex citranu železitého.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena raud(III)tsitraadi koordinatiivset ühendit.
Slovak: U pacientov bez dialýzy a s peritoneálnou dialýzou (PD) sú údaje o dlhodobej bezpečnosti obmedzené
Estonian: Andmed pikaajalise kasutamise ohutuse kohta dialüüsi mittesaavatel ja peritoneaaldialüüsi saavatel patsientidel on piiratud (vt lõik 5.1).
Slovak: Iné lieky a Fexeric
Estonian: Teiste ravimite toime Fexericile
Slovak: ŠO, g/dl)
Estonian: (keskmine ± standardhälve, g/dl)
Slovak: Tabuľka 4: Prehľad výsledkov homeostázy železa v 12. týždni a 52. týždni v štúdii 304 (CKD
Estonian: Uuringu 304 (CKD 5D) 12. ja 52. nädala ning uuringu 204 (CKD ND) 12. nädala raua homöostaasi tulemuste kokkuvõte
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (<
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on klassifitseeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie počas liečby u pacientov s CKD (CKD ND), ktorí neboli závislí od dialýzy, bola zmena farby stolice, zápcha a hnačka s výskytom u 27 %, 13
Estonian: Dialüüsi mittesaavatel kroonilise neeruhaigusega (non-dialysis dependent chronic kidney disease, CKD ND) patsientidel olid ravi ajal kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed väljaheite värvuse muutus (27% patsientidest), kõhukinnisus (13% patsientidest) ja kõhulahtisus (11% patsientidest).
Slovak: V hlavnej štúdii 204 bez dialýzy sa liečbe pomocou lieku štúdie podrobilo celkovo 148 pacientov s CKD ND s hyperfosfatémiou a anémiou z deficitu železa; v populácii s liečebným zámerom bolo
Estonian: Dialüüsi mittesaavate patsientide keskses uuringus 204 võttis uuringuravimit kokku 148 hüperfosfateemia ja rauapuudusaneemiaga CKD ND-patsienti; ravikavatsuslikus populatsioonis oli 141 patsienti (Fexerici rühmas 72 patsienti ja platseeborühmas 69).
Slovak: Svrbenie, vyrážka
Estonian: Kopsuturse, vilistav hingamine
Slovak: Allura AC (E129) (0,70 mg), ktoré môže spôsobiť alergickú reakciu.
Estonian: Iga 1 g õhukese polümeerikattega tablett sisaldab päikeseloojangukollast FCF (E110) (0,99 mg) ja võlupunast AC (E129) (0,70 mg), mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.
Slovak: Pacienti s aktívnym, symptomatickým zápalovým ochorením čriev boli vylúčení z klinických skúšok.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei osalenud ägeda sümptomaatilise põletikulise soolehaigusega patsiente.
Slovak: V hlavnej otvorenej štúdii 304 s dialýzou po 2-týždňovom vymývacom období, sa randomizovalo 441 pacientov s CKD 5D s hyperfosfatémiou na prijímanie lieku Fexeric (n =
Estonian: Keskses dialüüsipatsientide uuringus 304 randomiseeriti 441 hüperfosfateemiaga CKD 5D-patsienti pärast 2-nädalast väljauhtmisperioodi 52 nädala jooksul avatult saama Fexerici (n = 292) või aktiivset võrdlusravimit (sevelameerkarbonaat ja/või kaltsiumatsetaat; n = 149).
Slovak: Z 557 pacientov, ktorí dostávali Fexeric v úhrnnej bezpečnostnej populácii, bolo 67 (12
Estonian: 67 patsiendil Fexerici ohutusuuringute koondpopulatsiooni kuulunud 557st (12%) oli enne ravi algust maksatalitluse häirete nähte.
Slovak: Tým, že viaže fosfát v GI trakte a znižuje vstrebávanie, Fexeric znižuje hladiny fosforu v sére.
Estonian: Fexeric vähendab fosforisisaldust seerumis, sidudes seedetraktis fosfaate ja vähendades nende imendumist.
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie pozorované počas klinických štúdií, v ktorých sa Fexeric podával u pacientov s CKD ND.
Estonian: Kliinilistes uuringutes CKD ND-patsientidele Fexerici manustamisel täheldatud kõrvaltoimed
Slovak: Cieľový orgán pre primárnu toxicitu citranu železitého je GI trakt, s dôkazmi o narušení sliznice a akútnom až subakútnom zápale GI traktu u psov pri zvýšených dávkach.
Estonian: Suuremate annuste manustamisel koertele ilmnes limaskesta erosioon ja seedetrakti äge kuni alaäge põletik.
Slovak: Fexeric bola 3 tablety denne (3 g/deň) v delených dávkach s jedlami a podľa potreby sa upravila na maximálne
Estonian: Fexerici algannus oli 3 tabletti ööpäevas (3 g ööpäevas) jaotatuna söögiaegadel võetavateks annusteks.
Slovak: Fexeric obsahuje žlť oranžovú FCF (E110) a červeň
Estonian: Fexeric sisaldab päikeseloojangukollast FCF (E110) ja võlupunast AC (E129)
Slovak: inhibítory protónovej pumpy, hormóny štítnej žľazy, sertralín, vitamín D, warfarín, kyselina acetylsalicylová) nemajú vplyv na účinnosť lieku Fexeric, pokiaľ ide o jeho schopnosť znižovať hladinu
Estonian: Dialüüsipatsientidega toimunud keskse kliinilise uuringu alarühmade analüüsid tõendavad, et KNH-ga patsientidele sageli määratavate ravimite (fluorokinoloonid, tetratsükliinid, prootonpumba inhibiitorid, kilpnäärmehormoonid, sertraliin, D-vitamiin, varfariin, atsetüülsalitsüülhape) kasutamine koos Fexericiga ei mõjuta selle seerumi fosforisisaldust vähendavat toimet.
Slovak: EMA/510659/2015
Estonian: Fexeric EMA/510659/2015
Slovak: EMEA/H/C/003776
Estonian: EMA/510659/2015 EMEA/H/C/003776
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom seejärel eritub organismist väljaheitega.
Slovak: Maximálna dávka je 12 tabliet za deň.
Estonian: Suurim annus on 12 tabletti ööpäevas.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Fexeric a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Fexerici kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Fexeric bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Fexerici võimalikult ohutu kasutamine.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky boli menej časté a postihovali najmä črevá a žalúdok.
Estonian: Rasked kõrvalnähud olid väga harvad ning mõjutasid peamiselt soolestikku ja magu.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Fexeric sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Fexerici kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovak: Čo je liek Fexeric a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Fexeric ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Celkový bezpečnostný profil sa považoval za prijateľný a porovnateľný s inými liekmi viažucimi fosfát.
Estonian: Üldist ohutusprofiili peeti vastuvõetavaks ja võrreldavaks muude fosfaati
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Fexeric?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Fexerici ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: V druhej štúdii užívalo 149 pacientov, ktorí neboli na dialýze, buď liek Fexeric alebo placebo počas 3 mesiacov.
Estonian: Teises uuringus osales 149 dialüüsi mittesaavat patsienti, kellele anti 3 kuu jooksul kas Fexerici või platseebot.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 3 až 6 tabliet denne, ktorá sa užíva v rozdelených dávkach spolu s jedlom.
Estonian: Selle soovitatav algannus on 3-6 tabletti ööpäevas ning seda tuleb võtta jagatud annustena koos toiduga.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Fexeric (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú zmeny v črevnej peristaltike (hnačka alebo zápcha) a zmena sfarbenia stolice.
Estonian: Fexerici kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on sooletegevuse muutused (kõhulahtisus või kõhukinnisus) ja väljaheite värvuse muutus.
Slovak: V prvej štúdii bol liek Fexeric pri znížení hladiny fosfátu u 359 pacientov s chronickou obličkovou chorobou taký účinný ako povolený liek sevelamer karbonát: po 12 týždňoch obidve terapie viedli k zníženiu hladiny fosfátu približne o 2 mg/dl.
Estonian: Esimeses uuringus oli Fexeric pikaajalise neeruhaigusega 359 patsiendi vere fosfaadisisalduse vähendamisel sama efektiivne kui sevelameerkarbonaat (heakskiidetud ravim): pärast 12-nädalast ravi andsid mõlemad ravimid tulemuseks fosfaadisisalduse vähenemise ligikaudu 2 mg/dl.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Fexeric uvádza na trh, okrem toho uskutoční štúdiu na získanie ďalších informácií o dlhodobej bezpečnosti lieku Fexeric, najmä u starších pacientov.
Estonian: Lisaks viib Fexerici turustav ettevõte läbi uuringu, et saada lisateavet Fexerici pikaajalise ohutuse kohta, eelkõige eakamatel patsientidel.
Slovak: Pacienti majú dodržiavať predpísanú diétu s nízkym
Estonian: Patsiendid peavad järgima neile määratud väikese fosfaadisisaldusega dieete.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnili pacienti s dlhodobým ochorením obličiek a hyperfosfatémiou, sa preukázalo, že liek Fexeric je účinný pri kontrole hladiny fosfátu v krvi.
Estonian: Kahes põhiuuringus, kus osalesid pikaajalise neeruhaiguse ja hüperfosfateemiaga patsiendid, tõendati, et Fexeric on vere fosfaadisisalduse reguleerimisel efektiivne.
Slovak: Liek Fexeric je dostupný vo forme 1 g tabliet.
Estonian: Fexerici turustatakse 1 g tablettidena.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Fexeric.
Estonian: See on ravimi Fexeric Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa skúmala zmena množstva fosfátu v krvi meraná v mg/dl.
Estonian: Mõlemas uuringus hinnati vere fosfaadisisalduse muutust, mõõdetuna väärtuses mg/dl.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Fexeric vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Selle alusel lisati Fexerici omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Fexeric, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Fexericiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Počas liečby treba pravidelne sledovať hladinu fosfátu v krvi.
Estonian: Vere fosfaadisisaldust tuleb ravi ajal korrapäraselt jälgida.
Slovak: To zabráni absorpcii fosfátu v tele a pomáha udržiavať hladinu fosfátu v krvi na nízkej úrovni.
Estonian: See takistab fosfaadi imendumist organismi ning aitab hoida vere fosfaadisisalduse väiksena.
Slovak: Fexeric je liek, ktorý sa používa na potlačenie hyperfosfatémie (vysokej hladiny fosfátu v krvi) u dospelých s chronickou obličkovou chorobou.
Estonian: Fexeric on ravim, mida kasutatakse hüperfosfateemia (vere suur fosfaadisisaldus) reguleerimiseks pikaajalise neeruhaigusega täiskasvanutel.
Slovak: Ukladanie fosfátu vedie k hyperfosfatémii, ktorá môže z dlhodobého hľadiska spôsobiť komplikácie, napríklad srdcové ochorenie alebo ochorenie kostí.
Estonian: Fosfaadi kogunemisel tekib hüperfosfateemia, mis võib aja jooksul tekitada tüsistusi, näiteks südame- ja luuhaigusi.
Slovak: Liek Fexeric sa nesmie používať u pacientov s nízkou hladinou fosfátu v krvi, u pacientov, ktorí majú závažné žalúdočné a črevné problémy (ako je krvácanie z čreva) a u pacientov, ktorí majú poruchu ukladania železa v tele, ako je hemochromatóza.
Estonian: Fexerici ei tohi kasutada patsientidel, kelle vere fosfaadisisaldus on väike, kellel on raske mao- või soolehaigus (näiteks sooleverejooks) ning kellel on raua kogunemise häired, näiteks hemokromatoos.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Fexeric.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Fexerici kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovak: Pacienti so závažnou obličkovou chorobou majú problémy s vylučovaním fosfátu z tela.
Estonian: Raske neeruhaigusega patsientide organism ei suuda fosfaati väljutada.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že hladina fosfátu v krvi klesla priemerne o 0,7 mg/dl pri užívaní lieku Fexeric v porovnaní s 0,3 mg/dl pri užívaní placeba.
Estonian: Uuringust nähtus, et Fexericiga langes vere fosfaadisisaldus keskmiselt 0,7 mg/dl ning
Slovak: Keď sa liek užíva s jedlom, železo v lieku Fexeric sa v čreve naviaže na fosfát z jedla, pričom sa vytvorí zlúčenina, ktorá sa potom vylúči v stolici.
Estonian: Koos toiduga võtmisel seondub Fexericis sisalduv raud seedetraktis toidus sisalduva fosfaadiga ja moodustab ühendi, mis
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Fexeric?
Estonian: Mis riskid Fexericiga kaasnevad?
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liek Fexeric je účinný pri kontrole hladiny fosfátu v krvi u pacientov s chronickou obličkovou chorobou bez ohľadu na to, či sú alebo nie sú na dialýze.
Estonian: Inimravimite komitee arvamuse kohaselt on Fexeric efektiivne vere fosfaadisisalduse reguleerimisel pikaajalise neeruhaigusega patsientidel, kes saavad või ei saa dialüüsi.
Slovak: Aké prínosy lieku Fexeric boli preukázané v štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Fexerici kasulikkus?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Fexeric, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Fexerici kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Fexeric sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Fexerici kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Účinná látka lieku Fexeric, koordinačný komplex citranu železitého, viaže fosfát.
Estonian: Fexerici toimeaine raud(III)tsitraadi koordinatiivne ühend seob fosfaate.
Slovak: Fexeric koordinačný komplex citranu železitého
Estonian: raud(III)tsitraadi koordinatiivne ühend
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fexeric
Estonian: Fexeric on retseptiravim.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre
Estonian: Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.
Slovak: 5 (5 x 1) injekčných lekoviek (skupinové balenie)
Estonian: 5 (5 x 1) viaali (mitmikpakend)
Slovak: + 7 ihiel NovoFine Plus
Estonian: 1 pen-süstel + 7 NovoFine Plus nõela
Slovak: + 7 ihiel NovoTwist
Estonian: 1 pen-süstel + 7 NovoTwist nõela
Slovak: x 5) naplnených pier (skupinové balenie)
Estonian: 10 (2 pakendit x 5) pen-süstlit (mitmikpakend)
Slovak: + 7 ihiel NovoFine
Estonian: 1 pen-süstel + 7 NovoFine nõela
Slovak: 1 naplnené pero
Estonian: 1 viaal
Slovak: 5 naplnených pier
Estonian: 5 pen-süstlit
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fiasp sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
Estonian: Lisateave Fiaspi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
Slovak: Nie je však jasné, či to mení mieru rizika diabetických komplikácií.
Estonian: Ei ole siiski selge, kas see mõjutab diabeeditüsistuste riski.
Slovak: Lieku Fiasp bolo dňa 9. januára 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Estonian: Fiasp on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 9. jaanuaril 2017.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Fiasp sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Fiaspi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Slovak: Zvyčajne sa podáva formou injekcie pod kožu do brucha alebo hornej časti ramena bezprostredne pred jedlom, ale v prípade potreby sa môže tiež podať do 20 minút po začatí jedla.
Estonian: Ravimit manustatakse tavaliselt nahaaluse süstena kõhu- või õlavarrepiirkonda vahetult enne sööki, kuid vajaduse korral tohib seda manustada kuni 20 minutit pärast sööma hakkamist.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Fiasp?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Fiaspi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fiasp
Estonian: Muu teave Fiaspi kohta
Slovak: Prínosy lieku Fiasp sa preukázali aj u detí.
Estonian: Fiaspi kasulikkus ilmnes ka lastel.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Fiasp sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Estonian: Fiaspi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Fiasp sa neustále kontrolujú.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Fiaspi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovak: (V tejto štúdii sa liek Fiasp priamo neporovnával s iným inzulínom podávaným v čase jedla.)
Estonian: (Uuringus ei võrreldud vahetult Fiaspi ja muud söögi ajal manustatavat insuliinravimit.)
Slovak: Aj keď sa liek Fiasp neskúmal u detí mladších ako 2 roky, predpokladá sa, že má priaznivý vplyv aj u mladších detí.
Estonian: Kuigi Fiaspi ei ole uuritud alla 2-aastastel lastel, peaks ravimil olema kasulik toime ka noorematele lastele.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Fiasp (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je hypoglykémia (extrémne nízka hladina cukru v krvi).
Estonian: Fiaspi kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpoglükeemia (vere väga väike glükoosisisaldus).
Slovak: Pri použití lieku Fiasp sa môže vyskytnúť hypoglykémia rýchlejšie než pri použití iných inzulínov podávaných v čase jedla.
Estonian: Hüpoglükeemia võib Fiaspi kasutamisel tekkida kiiremini kui muude söögi ajal manustatavate insuliinravimitega.
Slovak: Čo je liek Fiasp a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Fiasp ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Tým sa kontroluje hladina glukózy v krvi a zmierňujú sa príznaky a komplikácie cukrovky.
Estonian: See reguleerib vere glükoosisisaldust ning vähendab diabeedi sümptomeid ja tüsistusi.
Slovak: Prečo bol liek Fiasp povolený v EÚ?
Estonian: Miks Fiasp ELis heaks kiideti?
Slovak: Náhradný inzulín v lieku Fiasp pôsobí rovnakým spôsobom ako inzulín, ktorý sa vytvára v tele, a pomáha glukóze prenikať z krvi do buniek.
Estonian: Fiaspis sisalduv asendusinsuliin toimib samamoodi kui organismis tekkiv insuliin, aidates glükoosil siseneda verest rakkudesse.
Slovak: Celková miera a závažnosť vedľajších účinkov bola porovnateľná s liekom NovoRapid, hoci v prvých 2 hodinách po podaní dávky lieku Fiasp sa hypoglykémia vyskytovala častejšie.
Estonian: Ohutuse osas olid Fiaspi kõrvalnähtude üldine esinemissagedus ja raskus võrreldavad NovoRapidi omadega, kuigi hüpoglükeemiat esines Fiaspi annustamise järel esimese 2 tunni jooksul sagedamini.
Slovak: 1. typu), alebo preto, že telo nevytvára dostatočné množstvo inzulínu alebo ho nedokáže efektívne využiť (cukrovka 2. typu).
Estonian: Diabeet (suhkurtõbi) on haigus, mille korral on vere glükoosisisaldus suur, sest organism ei tooda üldse insuliini (1. tüüpi diabeet) või ei teki organismis piisavalt insuliini või ei suuda organism seda efektiivselt kasutada (2. tüüpi diabeet).