FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante la variación que precedió a esta remisión se puso de manifiesto que debía evitarse el tratamiento empírico de la EIP con moxifloxacino dado el elevado porcentaje de cepas de N. gonorrhoeae que son resistentes al moxifloxacino y otras quinolonas.
Slovak: V priebehu zmeny, ktorá predchádzala tomuto postupu sa stalo zrejmým, že empirickej terapii PID moxifloxacínom sa treba vyhnúť kvôli tomu, že vysoký podiel mikroorganizmov N. gonorrhoeae sa stal rezistentným voči moxifloxacínu a iných chinolónom.
Spanish: En cuanto a la seguridad, las cuestiones se referían a la mayor duración del tratamiento, al riesgo de efectos sobre el cartílago en los pacientes jóvenes y al riesgo de prolongación del intervalo QT.
Slovak: znepokojujúce boli riziká účinkov na chrupavku mladých pacientov a riziko predĺženia intervalu QT.
Spanish: Si la diarrea es grave o persistente, o si aprecia sangre o mucosidad en las heces, interrumpa inmediatamente la toma de [Denominación de fantasía] y consulte con su médico.
Slovak: Ak je závažná či pretrvávajúca alebo si všimnete, že Vaša stolica obsahuje krv alebo hlien okamžite musíte ukončiť užívanie [Vymyslený názov] a vyhľadať svojho lekára.
Spanish: Puntos de corte de CMI y de difusión en disco del Clinical and Laboratory Standards Institute™ (CLSI) para Staphylococcus spp.
Slovak: Clinical and Laboratory Standards Institute™ (CLSI)
Spanish: Si su médico le ha indicado que tiene una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Slovak: Ak Vám lekár povedal, že máte neznášanlivosť niektorých cukrov, pred užívaním [Vymyslený názov] sa poraďte so svojím lekárom.
Spanish: Por lo tanto, en esos casos, el tratamiento empírico con moxifloxacino debe administrarse junto con otro antibiótico adecuado (p ej. cefalosporina) a no ser que puedan excluirse las cepas de Neisseria gonorrhoeae resistentes a moxifloxacino.
Slovak: V takýchto prípadoch sa má preto empiricky podať moxifloxacín súbežne s ďalším vhodným antibiotikom (napr. cefalosporínom), pokiaľ nemožno vylúčiť Neisseria gonorrhoeae rezistentnú na moxifloxacín.
Spanish: Se observa resistencia cruzada con otras fluoroquinolonas.
Slovak: S inými fluorochinolónmi sa pozorovala skrížená rezistencia.
Spanish: - Si sufre crisis epilépticas u otra afección que le pueda provocar convulsiones, consulte con su médico antes de tomar [Denominación de fantasía].
Slovak: Keď máte epilepsiu alebo stav, ktorý Vám vyvoláva náchylnosť mať kŕčovité záchvaty, pred užívaním [Vymyslený názov] sa poraďte so svojím lekárom.
Spanish: [Denominación de fantasía] 400 mg comprimidos recubiertos con película está indicado en el tratamiento de las infecciones anteriores siempre que estén causadas por microorganismos sensibles a moxifloxacino.
Slovak: [Vymyslený názov] 400 mg filmom obalené tablety sú indikované na liečbu vyššie uvedených infekcií, ak sú vyvolané baktériami citlivými na moxifloxacín.
Spanish: Cuando la prevalencia local de resistencia es tal que la utilidad del fármaco sea dudosa, al menos en algunos tipos de infecciones, se debe solicitar la opinión de un experto según sea necesario.
Slovak: V prípade potreby si treba vyžiadať radu odborníka, ak lokálna prevalencia rezistencie je taká, že je otázna účinnosť minimálne u niektorých typov infekcií.
Spanish: - Pacientes con historia de trastornos en los tendones asociada al tratamiento con quinolonas.
Slovak: - Pacienti s anamnézou ochorenia/poškodenia šliach v súvislosti s liečbou chinolónmi.
Spanish: No se debe exceder de la dosis y duración recomendada de tratamiento (ver sección 2 Antes de tomar [DENOMINACIÓN DE FANTASÍA] …., Tenga especial cuidado …)
Slovak: Odporúčaná dávka a dĺžka liečby sa nesmie prekročiť (pozri časť 2.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Slovak: PODÁVANIA, UCHÁDZAČ(I), DRŽITEĽ(DRŽITELIA)
Spanish: - Puede desarrollar diarreas durante o después de la toma de antibióticos incluyendo [Denominación de fantasía].
Slovak: - Počas užívania alebo po užívaní antibiotík vrátane [Vymyslený názov] sa u Vás môže vyvinúť hnačka.
Spanish: - Sinusitis aguda
Slovak: Akútna sinusitída
Spanish: Otras poblaciones especiales No se requiere ajuste de dosis en personas de edad avanzada ni en pacientes con bajo peso corporal.
Slovak: U starších pacientov a u pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania.
Spanish: - Infecciones agudas de los senos paranasales (sinusitis bacteriana aguda):
Slovak: 10 dní - Akútna infekcia prinosových dutín (akútna bakteriálna sínusitída)
Spanish: MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y EL PROSPECTO
Slovak: ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Spanish: [Denominación de fantasía] 400 mg comprimidos recubiertos con película ha sido estudiado en ensayos clínicos durante tratamientos de hasta 14 días.
Slovak: Mierne až stredne závažné zápalové ochorenie panvy 14 dní [Vymyslený názov] 400 mg filmom obalené tablety sa študovali v klinických skúšaniach až po 14 dňovú liečbu.
Spanish: Tras la administración oral de moxifloxacino a voluntarios, se observaron los siguientes cambios en la flora intestinal: Escherichia coli, Bacillus spp., Enterococus spp.
Slovak: Po perorálnom podaní moxifloxacínu sa u dobrovoľníkov pozorovali nasledovné zmeny črevnej flóry: došlo k redukcii Escherichia coli, Bacillus spp., Enterococcuss spp. a Klebsiella spp. rovnako aj anaeróbov Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium spp. a Peptostreptococcus spp..
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y DEL PROSPECTO PRESENTADAS POR LA EMEA
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Spanish: El CHMP consideró que, dada la aparición de cepas de N. gonorrhoeae resistentes a las fluoroquinolonas, el moxifloxacino no debe usarse como monoterapia empírica de la EIP leve a moderada, salvo que pueda descartarse la resistencia al moxifloxacino.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že kvôli objaveniu sa kmeňov N. gonorrhoeae rezistentným voči fluórochinolónom, by sa moxifloxacín nemal používať v empirickej monoterapii miernej až stredne závažnej PID, iba ak by sa rezistencia voči moxifloxacínu dala vylúčiť.
Spanish: - El Comité consideró que existen datos sólidos que muestran la eficacia de Actira en la indicación "Tratamiento de las formas leves a moderadas de la enfermedad inflamatoria pélvica (EIP), es decir, de las infecciones del aparato genital superior, incluidas la salpingitis y la endometritis"; sin embargo, dada la aparición de resistencia en N. gonorrhoeae, el moxifloxacino no debe usarse como monoterapia empírica, salvo que pueda descartarse la presencia de N. gonorrhoeae resistente al moxifloxacino.
Slovak: - Výbor usúdil, že pokiaľ ide o účinnosť lieku Actira v indikácii „Liečba miernej až stredne závažnej zápalovej choroby malej panvy (PID), t.j. infekcií vnútorných pohlavných orgánov, včítane salpingitídy a endometritídy" sú k dispozícii presvedčivé údaje, no kvôli objaveniu sa rezistencie kmeňa N. gonorrhoeae by sa moxifloxacín nemal používať v empirickej monoterapii, iba ak by sa dal vylúčiť kmeň N. gonorrhoeae rezistentný voči moxifloxacínu;
Spanish: En la práctica clínica, esto supondría que el moxifloxacino debe emplearse combinado con un fármaco aprobado activo frente a N. gonorrhoeae resistente a las fluoroquinolonas (p. ej., una cefalosporina) como tratamiento empírico de la EIP, salvo que pueda descartarse la presencia de N. gonorrhoeae resistente al moxifloxacino.
Slovak: V klinickej praxi by to mohlo znamenať, že moxifloxacín by sa mal používať v kombinácii so schválenou látkou účinnou proti kmeňu N. gonorrhoeae rezistentnému voči fluórochinolónom (napr. cefalosporín) na empirickú liečbu PID, iba ak by sa dal vylúčiť kmeň N. gonorrhoeae rezistentný voči moxifloxacínu.
Spanish: ≤ 1 mg/l ≥ 18 mm2 mg/l 15-17 mm
Slovak: 18 mm2 mg/l 15-17 mm
Spanish: Tejido
Slovak: Tkanivo
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de [Denominación de fantasía] indicadas por su médico.
Slovak: Vždy užívajte [Vymyslený názov] 400 presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Spanish: No tome [Denominación de fantasía] 400 mg comprimidos recubiertos con película - Si es alérgico (hipersensible) al principio activo moxifloxacino o a otras quinolonas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6 Información adicional) de [Denominación de fantasía] 400 mg comprimidos recubiertos con película.
Slovak: Neužívajte [Vymyslený názov] 400 mg filmom obalené tablety - Keď ste alergický (precitlivený) na liečivo moxifloxacín, niektoré iné chinolónové antibiotiká alebo niektorú z ďalších zložiek (pozri časť 6. Ďalšie informácie)
Spanish: - Para pacientes con enfermedad inflamatoria pélvica complicada (p. ej. asociada con absceso tubo-ovárico o pélvico), en el que el tratamiento intravenoso se considera necesario, no se recomienda el tratamiento con [Denominación de fantasía] 400 mg comprimidos recubiertos con película - La enfermedad inflamatoria pélvica puede ser causada por Neisseria gonorrhoeae resistente a fluoroquinolonas.
Slovak: - U pacientov s komplikovaným zápalových ochorením panvy (napr. spojeným s tuboovariálnym alebo pelvickým abscesom), u ktorých sa intravenózna liečba považuje za nevyhnutnú, sa liečba [Vymyslený názov] 400 mg filmom obalené tablety neodporúča.
Spanish: En caso de producirse estos síntomas, interrumpa la administración de [Denominación de fantasía] y consulte inmediatamente a su médico.
Slovak: Ak áno, ukončite užívanie [Vymyslený názov] a okamžite vyhľadajte lekára.
Spanish: Por favor, consulte con su médico antes de continuar el tratamiento en caso que desarrolle síntomas como una sensación súbita de malestar y/o malestar asociado a una coloración amarillenta del blanco de los ojos, orina oscura, picor de la piel, tendencia al sangrado o enfermedad cerebral inducida por un daño en su hígado (síntomas de una función del hígado reducida ó una inflamación grave del hígado).
Slovak: Ak sa u Vás vyvinú znaky, ako je náhly pocit nepohody a/alebo vracanie spojené so zožltnutím očných bielok, tmavý moč, svrbenie kože, náchylnosť na krvácanie alebo pečeňou vyvolané ochorenie mozgu (príznaky zníženej funkcie pečene alebo prudký a závažný zápal pečene) pred pokračovaním liečby sa obráťte na svojho lekára.
Spanish: El efecto de [Denominación de fantasía] no se ve alterado por los alimentos, incluyendo los productos lácteos.
Slovak: Užívanie [Vymyslený názov] 400 mg filmom obalených tabliet s jedlom a nápojmi Účinok [Vymyslený názov] nie je ovplyvnený jedlom vrátane mliečnych výrobkov.
Spanish: Si la visión aparece alterada o se experimenta cualquier efecto en los ojos debe consultarse a un oftalmólogo inmediatamente.
Slovak: - V prípade poškodenia zraku alebo iných vplyvov na oči je potrebné okamžite vyhľadať špecializovaného očného lekára.
Spanish: Staphylococcus aureus*(sensible a meticilina) Streptococcus agalactiae (grupo B)
Slovak: Staphylococcus aureus* (citlivý na meticilín)
Spanish: Moxifloxacino se distribuye rápidamente a los espacios extravasculares; tras una dosis de 400 mg, se observa una AUC de 35 mg.h/l.
Slovak: Po dávke 400 mg sa pozorovala AUC 35 m.gh/l.
Spanish: - Si su visión empeora o si tiene cualquier otra alteración de los ojos durante el tratamiento con [Denominación de fantasía], consulte inmediatamente con el oculista.
Slovak: - Ak sa Vám počas užívania [Vymyslený názov] poškodí zrak alebo ak máte nejaké iné očné poruchy okamžite vyhľadajte špecializovaného očného lekára.
Spanish: Tracto genital femenino* 10.24
Slovak: Intersticiálna tekutina 1,02 mg/l Ženské pohlavné orgány* 10,24 mg/kg
Spanish: Para este tipo de infecciones, [Denominación de fantasía] comprimidos no es suficiente como tratamiento único, por ello además de [Denominación de fantasía] comprimidos, su medico deberá recetarle otro antibiótico para el tratamiento de infecciones leves o moderadas del tracto genital superior femenino (ver sección 2 Antes de tomar [Denominación de fantasía]…, Tenga especial cuidado…, Antes de tomar [Denominación de fantasía] 400 mg comprimidos recubiertos con película).
Slovak: Tablety [Vymyslený názov] nie sú postačujúce na samostatnú liečbu tohto druhu infekcií, a preto Vám Váš lekár predpíše na liečbu infekcií ženských vnútorných pohlavných orgánov okrem tabliet [Vymyslený názov] ďalšie antibiotikum (pozri časť 2.
Spanish: Conducción y uso de máquinas [Denominación de fantasía] puede causar mareos o vértigo.
Slovak: Vedenie vozidla a obsluha strojov [Vymyslený názov]
Spanish: Consulte con su médico si no está seguro de pertenecer a uno de los grupos de pacientes descritos a continuación.
Slovak: Ak si nie ste istý, či patríte do skupiny pacientov opísaných nižšie, kontaktujte svojho lekára.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Slovak: Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Spanish: Tras la administración oral de una dosis única de 400 mg de moxifloxacino, las concentraciones máximas (media geométrica) fueron las siguientes:
Slovak: Nasledovné maximálne koncentrácie (geometrický priemer) pozorované po jednorazovom perorálnom podaní dávky 400 mg moxifloxacínu:
Spanish: *Administración intravenosa de una dosis única de 400 mg 1 10 h después de la administración 2 concentración libre 3 desde 3 h hasta 36 h tras la dosis 4 al final de la perfusión intravenosa
Slovak: * intravenózne podanie jednorazovej dávky 400 mg 1 10 h po podaní
Spanish: Para cubrir todos los agentes etiológicos de la EIP, debe administrarse de forma empírica una combinación con otro grupo de antibióticos como las cefalosporinas (p. ej., ceftriaxona, 250 mg por vía intramuscular (IM) en una sola dosis), lo que sería parecido a otras pautas terapéuticas recomendadas que se administran en combinación.
Slovak: Ceftriaxon 250 mg intramuskulárne ako jediná dávka), čo by mohlo byť podobné ako iné odporúčané liečebné režimy podávané v kombinácii.
Spanish: Tenga especial cuidado con [Denominación de fantasía] 400 mg comprimidos recubiertos con película
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní [Vymyslený názov] 400 mg filmom obalených tabliet
Spanish: La siguiente tabla presenta los puntos de corte de CMI (mg/l) y de difusión en disco (diámetro de los halos [mm]) utilizando un disco con 5 μg de moxifloxacino, correspondientes al Clinical and Laboratory Standards Institute™ (CLSI), anteriormente NCCLS.
Slovak: Clinical and Laboratory Standards Institute™ (CLSI), bývalé NCCLS limity citlivosti sú v nižšie uvedenej tabuľke pre test MIC (mg/l) alebo diskový difúzny test (priemer zóny [mm]) s použitím 5-µg moxifloxacínového disku.
Spanish: 7 días - Infecciones leves o moderadas del tracto genital superior femenino (enfermedad inflamatoria pélvica), incluyendo infección de las trompas de falopio e infección de la membrana mucosa uterina:
Slovak: - Mierne až stredne závažné infekcie ženských horných pohlavných ciest (zápalové ochorenie panvy) vrátane infekcie vajíčkovodov a infekcie sliznice maternice 14 dní
Spanish: Por ello, deben utilizarse con precaución en pacientes con trastornos del SNC que puedan tener una predisposición a padecer convulsiones o una reducción en el umbral de las mismas.
Slovak: U pacientov s poruchami CNS, ktorí majú predispozíciu na záchvaty kŕčov alebo znížený prah pre vznik záchvatov kŕčov, sa musia použiť s opatrnosťou.
Spanish: En pacientes en tratamiento con moxifloxacino se deben utilizar con precaución aquellos medicamentos con potencial para reducir los niveles de potasio.
Slovak: Lieky, ktoré môžu znižovať hladiny draslíka, sa majú používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí užívajú moxifloxacín.
Spanish: LU - Luxemburgo Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen
Slovak: Healthcare AG 51368 Leverkusen
Spanish: - Prolongación del QT congénita o adquirida y documentada - Alteraciones electrolíticas, particularmente hipocalemia no corregida - Bradicardia clínicamente relevante - Insuficiencia cardíaca clínicamente relevante con reducción de la fracción de eyección ventricular izquierda - Historial previo de arritmias sintomáticas
Slovak: Z hľadiska bezpečnosti lieku je preto moxifloxacín kontraindikovaný u pacientov s: - Vrodeným alebo dokumentovaným získaným predĺžením QT - Poruchami elektrolytov najmä s neupravenou hypokalémiou - Klinicky významnou bradykardiou - Klinicky významným srdcovým zlyhaním so zníženou ejekčnou frakciou ľavej komory - Predchádzajúcimi symptomatickými arytmiami v anamnéze Moxifloxacín sa nesmie používať súbežne s ďalšími liekmi, ktoré predlžujú QT interval (pozri tiež časť 4.5).
Spanish: Microorganismo
Slovak: Organizmus
Spanish: FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Spanish: - Se han descrito reacciones alérgicas y de hipersensibilidad, tras la primera administración de fluoroquinolonas, moxifloxacino incluido.
Slovak: Pri fluorochinolónoch vrátane moxifloxacínu sa hlásila precitlivenosť a alergické reakcie po prvom podaní.
Spanish: El 19 de marzo de 2008 se completó una lista de preguntas que incidían en las cuestiones que había que examinar en ese procedimiento.
Slovak: Dňa 19. marca 2008 bol dokončený zoznam otázok týkajúcich sa vecí, ktoré sa majú prerokovať v priebehu tohto postupu.
Spanish: Por consiguiente, esas 7 muestras tendrían que haberse excluido del cálculo final.
Slovak: Týchto 7 vzoriek sa teda z konečného výpočtu malo vylúčiť.
Spanish: Estos, no siempre son graves, pero pueden necesitar un tratamiento.
Slovak: Toto nemusí byť vždy závažné, ale môže byť potrebná liečba.
Spanish: El tratamiento debe ser sintomático.
Slovak: Liečba má byť symptomatická.
Spanish: - Estudio KLIM/PD/11/USA:
Slovak: - Štúdia KLIM/PD/11/USA:
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Spanish: 30 meses
Slovak: 30 mesiacov.
Spanish: Las dos cuestiones examinadas fueron las siguientes:
Slovak: Rokovalo sa o nasledujúcich dvoch veciach:
Spanish: • Si tiene sobrepeso
Slovak: Ak máte veľkú nadváhu
Spanish: De acuerdo a los cálculos de los datos del ensayo, se estimó que:
Slovak: Podľa výpočtov z údajov štúdie sa odhaduje, že:
Spanish: Razones para una retirada inmediata del tratamiento
Slovak: Dôvody na okamžité ukončenie liečby
Spanish: Condiciones que necesitan supervisión
Slovak: Stavy, ktoré si vyžadujú zvýšený dohľad
Spanish: Las concentraciones de T4 libre y T3 libre no se han alterado.
Slovak: Koncentrácie voľnej T4 a voľnej T3 sú nezmenené.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Spanish: No tome Activelle si está embarazada o en período de lactancia.
Slovak: Neužívajte Activelle ak ste tehotná alebo dojčíte.
Spanish: El tratamiento se debe discontinuar en caso de aparecer una contraindicación (ver sección 4.3) y en las siguientes situaciones:
Slovak: Liečba musí byť ukončená v prípade objavenia sa kontraindikácie (pozri časť 4.3) a v nasledujúcich prípadoch:
Spanish: • Beber mucho alcohol
Slovak: Nadmerné pitie alkoholu
Spanish: Debido a las grandes diferencias entre especies animales y entre los animales y los seres humanos, los resultados preclínicos tienen un valor limitado para predecir el efecto en los seres humanos,.
Slovak: Kvôli veľkým rozdielom medzi živočíšnymi druhmi a medzi zvieratami a ľuďmi, majú výsledky predklinických štúdii obmedzenú hodnotu pre posúdenie účinku na ľudí.
Spanish: • Si se queda embarazada
Slovak: Ak otehotniete
Spanish: Tome el comprimido con un vaso de agua.
Slovak: Zapite tabletu pohárom vody.
Spanish: La aparición de esta casuística será más probable durante el primer año de THS que más tarde.
Slovak: Objavenie sa takýchto prípadov je pravdepodobnejšie v prvom roku HSL ako neskôr.
Spanish: Examen médico/seguimiento
Slovak: Lekárske vyšetrenie/sledovanie
Spanish: No refrigerar.
Slovak: Neuchovávajte v chladničke.
Spanish: Uso de Activelle con alimentos y bebida Se puede tomar los comprimidos con o sin alimentos o bebida.
Slovak: Užívanie lieku Activelle s jedlom a nápojmi Tablety sa môžu užívať s jedlom a nápojmi alebo bez nich.
Spanish: Efectos sobre la piel
Slovak: Účinok na kožu
Spanish: Una nueva combinación no debería producir una frecuencia mayor de hiperplasia que las combinaciones autorizadas recientemente.
Slovak: Nová kombinácia by nemala vyvolať vyššiu frekvenciu hyperplázie v porovnaní s nedávno povolenými kombináciami.
Spanish: Su médico le dirá cuando debe comenzar de nuevo el tratamiento.
Slovak: Váš lekár Vám povie, kedy môžete znovu začať s liečbou.
Spanish: No hay evidencia concluyente de una mejoría en la función cognitiva.
Slovak: Neexistuje presvedčivý dôkaz o zlepšení kognitívnej funkcie.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PRESENTADOS POR LA EMEA
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIA PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Spanish: No se han modificado las concentraciones de hormona biológicamente activa o libre.
Slovak: Koncentrácie voľných alebo biologicky aktívnych hormónov sú nezmenené.
Spanish: La semivida del 17β-estradiol es de aproximadamente 15 horas.
Slovak: Polčas 17β-estradiolu je okolo 15 hodín.
Spanish: La amenorrea (no hemorragia ni manchado) se observó en un 89% de las mujeres en el mes 6 de tratamiento.
Slovak: Amenorea (žiadne krvácanie alebo špinenie) bola zaznamenaná u 89% žien počas 6 mesiacov liečby.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento y de forma regular durante el mismo, su médico evaluará si Activelle es apropiado para usted.
Slovak: Pred začatím liečby a potom pravidelne počas liečby, Váš lekár bude hodnotiť, či liečba liekom Activelle je pre Vás vhodná.
Spanish: Cómo extraer el primer comprimido Romper la lengüeta de plástico y extraer el primer comprimido.
Slovak: Ako vybrať prvú tabletu Rozlomte plastový držiak a vyklopte tabletu.
Spanish: No se debe restaurar el tratamiento hasta que la paciente haya recuperado completamente la movilidad.
Slovak: Liečba má byť obnovená až po úplnej mobilizácii pacientky.
Spanish: También se deben realizar exámenes médicos regularmente, incluyendo la mamografía.
Slovak: Tiež sú dôležité pravidelné zdravotné prehliadky, vrátane mamografie.
Spanish: Los riesgos absolutos calculados a partir del estudio MWS y el ensayo WHI se presentan a continuación:
Slovak: Absolútne riziko vypočítané z MWS a WHI štúdie je uvedené nižšie:
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
Spanish: Riverside Business Park Boulevard International BE-1070 Brussels Bélgica
Slovak: Riverside Business Park Boulevard International BE-1070
Spanish: Otros factores que también aumentan el riesgo de ictus son:
Slovak: Ďalšie činitele, ktoré zvyšujú riziko mŕtvice sú:
Spanish: Cabe destacar que el tamaño de la muestra era muy pequeño (de 22 a 29 mujeres) y que no se indican los intervalos de confianza del 95% para la incidencia de hiperplasia.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že veľkosť vzorky bola veľmi malá (22 až 29 žien) a že nie sú uvedené 95% intervaly spoľahlivosti pre výskyt hyperplázie.
Spanish: La tasa de reporte de estas reacciones adversas espontáneas es muy rara (< 1/10,000 pacientes al año).
Slovak: Výskyt hlásení týchto nežiaducich reakcií je veľmi zriedkavý (<1/10 000 pacientrok).
Spanish: Puede necesitar suspender la toma de los comprimidos 4 a 6 semanas antes de la operación, para reducir el riesgo de formación de coágulos en la sangre.
Slovak: Je možné, že budete musieť prestať užívať tento liek 4 až 6 týždňov pred operáciou, aby sa znížilo riziko tvorby krvných zrazenín.
Spanish: Además de los controles regulares que realice con su médico, debe asegurarse de:
Slovak: Okrem pravidelných kontrol u lekára, venujte pozornosť:
Spanish: Consulte con su médico lo antes posible.
Slovak: Navštívte lekára tak rýchlo ako je to možné.