FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: HorStem je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki se uporablja za zdravljenje šepavosti, povezane z blago do zmerno degenerativno boleznijo sklepov (osteoartritisom) pri konjih.
Estonian: HorStem on veterinaarravim, mida kasutatakse kergest kuni mõõdukast degeneratiivsest liigesehaigusest (osteoartriidist) põhjustatud lonkamise raviks hobustel.
Slovenian: Dvanajst konjev, zdravljenih z zdravilom HorStem, je bilo uspešno pozdravljenih (75-odstotna stopnja uspešnosti) na 63. dan v primerjavi s samo štirimi konji v kontrolni skupini (25-odstotna stopnja uspešnosti).
Estonian: HorStemiga ravitud hobuste seas oli 12 hobust, kelle ravi oli 63. päeval edukas (ravi edukus 75%), kontrollrühmas oli paranenuid ainult 4 (ravi edukus 25%).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom HorStem?
Estonian: Mis riskid HorStemiga kaasnevad?
Slovenian: Kako zdravilo HorStem deluje?
Estonian: Kuidas HorStem toimib?
Slovenian: Natančen način delovanja zdravila HorStem pri konjih z osteoartritisom ni znan.
Estonian: Ei ole täpselt teada, kuidas HorStem toimib osteoartriidiga hobuse organismis.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila HorStem glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z veterinarjem ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate HorStemiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte või pöörduge oma veterinaararsti või apteekri poole.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila HorStem (ki lahko prizadenejo več kot 1 konja od 10) so akutni sinovitis (vnetje sklepne ovojnice) s hudo šepavostjo, efuzija sklepa (povečana količina tekočine v sklepu) in bolečina ob palpaciji v 24 urah po injiciranju.
Estonian: HorStemi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 hobusel 10st) on lühiajaline sünoviit (sünoviaalmembraani põletik) koos raske lonkamisega, liigeseefusioon (liigesevedeliku koguse
Slovenian: Uspeh zdravljenja je bil zmanjšanje šepavosti do stopnje 1 ali manj po odobreni lestvici za merjenje šepavosti konjev (lestvica od 0 do 5, pri čemer je stopnja 0 pomenila brez šepavosti, stopnja 5 pa huda šepavost).
Estonian: Hobuste lonkamise mõõtmiseks kasutati aktsepteeritavat skaalat (skaala 0-5, kus 0 tähendab lonkamise puudumist ja 5 tugevat lonkamist).
Slovenian: Kako se zdravilo HorStem uporablja?
Estonian: Kuidas HorStemi kasutatakse?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo HorStem izkazalo v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal HorStemi kasulikkus?
Slovenian: Vsebuje učinkovino konjskih popkovničnih mezenhimskih matičnih celic.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena hobuse nabaväädi mesenhümaalseid tüvirakke.
Slovenian: V terenski študiji s konji z blagim do zmernim osteoartritisom je 16 konjev prejelo injekcijo zdravila HorStem v prizadeti sklep, 17 konjev pa je prejelo placebo injekcijo (injekcijo brez učinkovine).
Estonian: Väliuuringus, milles uuriti kerge kuni mõõduka osteoartriidiga hobuseid, manustati 16 hobusele haigesse liigesesse ühe süstena HorStemi ja 17 hobusele platseebot (näiv ravim).
Slovenian: Zdravilo HorStem mora dati izključno veterinar v obliki enkratne injekcije v prizadeti sklep.
Estonian: HorStemi manustab veterinaararst ühe süstena haigestunud liigesse.
Slovenian: Te lastnosti naj bi imele vlogo pri učinkovanju zdravila HorStem.
Estonian: Eeldatakse, et HorStemi toime on seotud nende omadustega.
Slovenian: EMA/336337/2019
Estonian: HorStem (hobuse nabaväädi mesenhümaalsed tüvirakud) EMA/336346/2019
Slovenian: Uporabite iglo velikosti 20 G.
Estonian: Kasutada 20G nõela.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja:
Estonian: • Riskijuhtimiskava
Slovenian: Vsaka viala vsebuje:
Estonian: Iga viaal sisaldab:
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI Farmakoterapevtska skupina: še ni bila dodeljena Oznaka ATC vet: še ni bila dodeljena
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: ei ole veel omistatud ATCvet kood: ei ole veel omistatud
Slovenian: Nastop učinka je lahko postopen.
Estonian: Efektiivsus võib avalduda järk-järgult.
Slovenian: Z zdravilom je treba ravnati in ga injicirati s sterilnimi tehnikami in v čistem okolju.
Estonian: Toodet tuleb käsitseda ja süstida steriilset tehnikat kasutades ning puhtas keskkonnas.
Slovenian: Pred uporabo ga nežno sukajte, da se vsebina dobro premeša.
Estonian: Enne kasutamist keerutada viaali ettevaatlikult, et sisu seguneks hästi.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: uporabite takoj.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kohe kasutamiseks.
Slovenian: Uporabite le v skladu z oceno razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja.
Estonian: Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasulikkuse ja riski suhte hinnangule.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti dokazujejo učinek po 35 dneh po zdravljenju.
Estonian: Efektiivsusandmed näitasid tõendatud toimet 35 päeva pärast ravi alustamist.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti pri zdravljenju več kot enega artritičnega sklepa hkrati niso na voljo.
Estonian: Puuduvad andmed efektiivsuse kohta enam kui ühe artriidist haaratud liigese samaaegses ravis.
Slovenian: Prvo poročilo je treba predložiti šest mesecev po 0. dnevu, nato pa v šestmesečnih presledkih, dokler ni drugače dogovorjeno z odborom CVMP.
Estonian: Esimene aruanne esitatakse 6 kuud pärast päeva 0 ning seejärel iga 6 kuu tagant, kui veterinaarravimite komitee ei otsusta teisiti.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem načrtu za obvladovanje tveganja, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah načrta za obvladovanje tveganja.
Estonian: Müügiloa hoidja teostab nõutavad ravimiohutuse järelevalvega seotud toimingud ja sekkumised, nagu on kirjeldatud kokkulepitud riskijuhtimiskavas ja kõigis edaspidi kokkulepitavates riskijuhtimiskava täiendustes.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/18/226/001 DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 19/06/2019
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/18/226/001 ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 19/06/2019
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Neželeni učinki pri drugih konjih so minili spontano v največ 21 dneh; šepavost je trajala do tri dni.
Estonian: Ülejäänud hobustel taandusid kõrvaltoimed iseenesest maksimaalselt 21 päeva jooksul; longe püsis kuni kolm päeva.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 14 dni.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 14 päeva.
Slovenian: Varnost zdravila za uporabo v veterinarski medicini so preučevali samo pri konjih, starih vsaj dve leti.
Estonian: Veterinaarravimi ohutust on uuritud üksnes vähemalt 2 aasta vanustel hobustel.
Slovenian: V enem primeru je bilo potrebno simptomatsko zdravljenje (NSAID).
Estonian: Ühel juhul oli vaja sümptomaatilist ravi (NSAID).
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/18/226/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/18/226/001
Slovenian: E-naslov: horstem@equicord.com
Estonian: E-post: horstem@equicord.com
Slovenian: Datum začetka sheme poročanja (0. dan) je dan prve sprostitve serije, testirane s posodobljenim in validiranim testom jakosti.
Estonian: Aruandluskava alguskuupäev (päev 0) on ajakohase ja valideeritud tugevusanalüüsiga katsetatud partii esmakordse kasutamiseks vabastamise kuupäev.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo nežno sukajte.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Enne kasutamist keerutage viaali kergelt.
Slovenian: Telefonska številka: +34 (0) 914856756 E-naslov: horstem@equicord.com
Estonian: Tel: +34 (0) 914856756
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: V naslednjih 48 urah se je pokazalo pomembno izboljšanje, v naslednjih dveh tednih pa popolna remisija.
Estonian: Järgnenud 48 tunni jooksul täheldati sümptomite olulist paranemist ning järgnenud kahe nädala jooksul toimus täielik remissioon.
Slovenian: Te farmakodinamične lastnosti so lahko pomembne tudi pri konjskih mezenhimskih matičnih celicah, pridobljenih iz popkovnice (EUC-MSC), vendar tega v lastniških študijah z zdravilom niso dokazali.
Estonian: Need farmakodünaamilised omadused võivad olla asjakohased ka hobuse nabaväädist eraldatud mesenhümaalsete tüvirakkudel (EUC-MSC), kuid ravimiga tehtud ettevõttesisesed uuringud ei ole seda tõendanud.
Slovenian: Pri 5/6 konjev so bili neželeni učinki blagi in so spontano minili v 28 dneh.
Estonian: 5 loomal 6-st olid kõrvaltoimed kerged ja taandusid iseenesest 28 päeva jooksul.
Slovenian: Zdravilo sme dati samo veterinar.
Estonian: Ravimit tohib manustada ainult veterinaararst.
Slovenian: HEPES N-(2-hidroksietil) piperazin-N´-(2-etansulfonska kislina) natrijev hidroksid
Estonian: HEPES N-(2-hüdroksüetüül)piperasiin-N´-(2-etaansulfoonhape) Naatriumhüdroksiid
Slovenian: Pri enem konju je bilo potrebno simptomatsko zdravljenje (NSAID), njegova šepavost pa je minila do 14. dne.
Estonian: Üks hobune vajas sümptomaatilist ravi (NSAIDi) ja longe taandus 14. päevaks.
Slovenian: Motna brezbarvna suspenzija.
Estonian: Hägune, värvitu suspensioon.
Slovenian: Za nadaljnjo podporo povezavi med nastajanjem PGE2 in klinično pomembnim terapevtskim učinkom mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pred sproščanjem serij in dajanjem zdravila na trg izvesti ter odboru CVMP/agenciji EMA v vrednotenje predložiti posodobljen in validiran test jakosti (za zdravilo specifičen model in vitro).
Estonian: Selleks et veelgi tõendada seost PGE2 tootmise ja kliiniliselt olulise ravitoime vahel, korraldab müügiloa hoidja ning esitab enne partii kasutamiseks vabastamist ja ravimi turulelaskmist veterinaarravimite komiteele / Euroopa Ravimiametile hindamiseks ajakohase ja valideeritud tugevusanalüüsi (ravimispetsiifiline in vitro mudel).
Slovenian: Mezenhimske matične celice imajo imunomodulatorne in protivnetne lastnosti, ki jih lahko pripišemo njihovi parakrini aktivnosti, npr. izločanju prostaglandinov (PGE2); poleg tega imajo lahko regenerativen učinek na tkiva.
Estonian: Mesenhümaalsetel tüvirakkudel on immuunmoduleerivad ja põletikuvastased omadused, mida võib seostada nende parakriinse toimega, nt prostaglandiini (PGE2) sekretsiooniga, ning neil võivad olla kudesid taastavad omadused.
Slovenian: Pravilna vstavitev igle je ključnega pomena za preprečitev nenamernega injiciranja v krvne žile in s tem povezanega tveganja tromboze.
Estonian: Väga oluline on veenduda nõela õiges asendis, et vältida ravimi juhuslikku veresoonde süstimist ja kaasnevat tromboosiriski.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z nobenimi drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Na veterinarski recept.
Estonian: B. TARNIMIS- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Retseptiravim.
Slovenian: V primeru hudega vnetja je morda potrebno simptomatsko zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID).
Estonian: Raske põletiku korral võib olla vaja sümptomaatilist ravi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (NSAIDid).
Slovenian: Podatki o učinkovitosti pri zdravljenju drugih sklepov niso na voljo.
Estonian: Puuduvad andmed efektiivsuse kohta teiste liigeste ravis.
Slovenian: DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt (http://www.ema.europa.eu/).
Slovenian: Do katere mere se celice EUC-MSC iz tega zdravila ohranijo po intraartikularnem dajanju konjem, ni znano, saj z zdravilom HorStem niso bile izvedene lastniške študije o biološki porazdelitvi.
Estonian: Ei ole teada, mil määral jäävad selle ravimi mesenhümaalsed tüvirakud pärast intraartikulaarset manustamist hobuse organismi, kuna HorStemiga ei ole tehtud ettevõttesiseseid biojaotuvuse uuringuid.
Slovenian: Potencial celic EUC-MSC za izločanje PGE2 s ali brez stimulacije s sinovijsko tekočino so dokazali v študijah in vitro.
Estonian: EUC-MSCde potentsiaali sekreteerida prostaglandiini (PGE2) sünoviaalvedeliku stimulatsiooniga ja ilma on tõendatud in vitro uuringutes.
Slovenian: Troloks (6-hidroksil-2,5,7,8-tetrametilkroman-2-karboksilna kislina) voda za injekcije
Estonian: Trolox (6-hüdroksü-2,5,7,8-tetrametüülkromaan-2-karboksüülhape) Süstevesi
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Konji
Estonian: LOOMALIIGID Hobused
Slovenian: 24 ur po dajanju zdravila HorStem so opazili povečanje blage šepavosti.
Estonian: 24 tundi pärast HorStemi manustamist täheldati kerge lonke sagenemist.
Slovenian: Drugo dajanje zdravila v priporočenem odmerku zdravim mladim konjem v isti sklep 28 dni po prvem dajanju v priporočenem odmerku je povzročilo povečano pogostost in resnost vnetja, povezanega z zdravljenim sklepom (8/8 konjev), ter povečanje izrazitosti opažene šepavosti (3/8 konjev; do stopnje 4/5 po lestvici šepavosti ameriškega združenja veterinarjev za konje (AAEP)) v primerjavi s prvim zdravljenjem.
Estonian: Kui 28 päeva pärast ravimi esmakordset manustamist soovitatavas annuses manustati tervetele noorhobustele ravimit soovitatavas annuses samasse liigesesse teist korda, täheldati ravitud liigeses põletiku sageduse ja raskusastme suurenemist (8 hobusel 8-st) ning lonke raskusastme suurenemist (3 hobusel 8st; kuni 4./5.
Slovenian: Velikost pakiranja: kartonska škatla z 1 vialo z 1 ml.
Estonian: Pakendi suurus: pappkarp 1 viaaliga, milles on 1 ml.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina, mezenhimske matične celice, ne spada v področje uporabe uredbe o vrednostih MRL, saj je vključena v rubriko za matične celice na seznamu snovi, ki ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES)
Estonian: Toimeaine (mesenhümaalsed tüvirakud) ei kuulu jääkide piirnormide määruse kohaldamisalasse, kuna seda hõlmab tüvirakkude kanne nende ainete nimekirjas, mis on tunnistatud määruse (EÜ) nr 470/2009 kohaldamisalasse mittekuuluvateks.
Slovenian: PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Slovenian: V primeru nenamernega samoinjiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
Estonian: Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Slovenian: V naslednjih dveh tednih so brez simptomatskega zdravljenja opazili popolno remisijo.
Estonian: Järgnenud kahe nädala jooksul toimus täielik remissioon ilma sümptomaatilise ravita.
Slovenian: V naslednjih treh dneh so brez simptomatskega zdravljenja opazili popolno remisijo.
Estonian: Täielik remissioon toimus 3 päeva jooksul ilma sümptomaatilise ravita.
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Zmanjšanje šepavosti, povezane z blago do zmerno degenerativno boleznijo sklepov (osteoartritisom) pri konjih.
Estonian: 4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Kerge kuni mõõduka degeneratiivse liigesehaigusega (osteoartriidiga) seostatava lonke vähendamine hobustel.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini mora intraartikularno dati izključno veterinar in pri tem upoštevati previdnostne ukrepe za zagotavljanje sterilnosti postopka injiciranja.
Estonian: Veterinaarravimit tuleb manustada intraartikulaarselt ja seda tohib teha üksnes veterinaararst, rakendades erilisi ettevaatusabinõusid steriilsuse tagamiseks süstimise ajal.
Slovenian: Zmanjšanje šepavosti, povezane z blago do zmerno degenerativno boleznijo sklepov (osteoartritisom) pri konjih.
Estonian: Kerge kuni mõõduka degeneratiivse liigesehaigusega (osteoartriidiga) seostatava lonke vähendamine hobustel.
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 1.000 zdravljenih živali)
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast) - väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na oznaki viale.
Estonian: Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil.
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA Ena 1-ml viala.
Estonian: PAKENDI SUURUS(ED) Üks 1 ml viaal.
Slovenian: PROIZVAJALČEVA ŠTEVILKA SERIJE
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Partii nr: {number}
Slovenian: Intraartikularno vbrizganje je treba potrditi s pojavom sinovijske tekočine v nastavku igle.
Estonian: Veendumaks, et nõel on liigeseõõnes, kontrollida, kas nõelaalusesse ilmub sünoviaalvedelikku.
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI HorStem suspenzija za injiciranje za konje
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS HorStem, hobuste süstesuspensioon
Slovenian: Dokazali so, da je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini učinkovito pri konjih z osteoartritisom v metakarpofalangealnem sklepu, distalnem interfalangealnem sklepu in tarzometatarzalnem/distalnem intertarzalnem sklepu.
Estonian: Veterinaarravim on tõendatult efektiivne sõrgatsiliigese, kabjaliigese ja kanna-pöialiigese / distaalse kannavaheliigese osteoartriidiga hobustel.
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA Ne dajajte hkrati z drugimi intraartikularnimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Estonian: SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS Mitte kasutada samal ajal muude liigesesiseste veterinaarravimitega.
Slovenian: Ne uporabite v primerih preobčutljivosti za učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Estonian: VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV 1 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI 1 ml
Slovenian: Intraartikularna uporaba.
Estonian: Manustamisviis Intraartikulaarne
Slovenian: Intraartikularno dajanje dvakratnega odmerka (30 x 106/2 ml) zdravila HorStem zdravim konjem, starim štiri leta in več, je pri 5/6 živali povzročilo šepavost, pri vseh živalih pa znake vnetja.
Estonian: HorStemi 2-kordse annuse (30 × 106 / 2 ml) intraartikulaarne manustamine vähemalt 4-aastastele tervetele hobustele põhjustas longet 5 loomal 6-st ning põletikunähte kõigil loomadel.
Slovenian: Ena intraartikularna injekcija z 1 ml (15 x 106 konjskih popkovničnih mezenhimskih matičnih celic) v prizadeti sklep.
Estonian: Ühekordne intraartikulaarne 1 ml (15 × 106 hobuse nabaväädist eraldatud mesenhümaalset tüvirakku) süst kahjustatud liigesesse.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot: {številka}
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr: {number}
Slovenian: 24 ur po dajanju zdravila HorStem so opazili zmerno efuzijo sklepa brez povezane šepavosti.
Estonian: 24 tundi pärast HorStemi manustamist täheldati vedeliku mõõdukat kogunemist liigesesse, millega ei kaasnenud seostatavat longet.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Da bi se izognili samoinjiciranju, je potrebna previdnost.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Hoolikalt tuleb vältida juhuslikku enesesüstimist.
Slovenian: Viala iz cikličnega olefina, zaprta z bromobutilnim gumijastim zamaškom in aluminijastim dvižnim pokrovčkom.
Estonian: Viaal (tsükloolefiin-kopolümeer) bromobutüülkummist korgi ja alumiiniumist kaitsekorgiga.
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA
Estonian: ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD Manustamisviis
Slovenian: Zelo pogosti Poročali so, da se je 24 ur po dajanju zdravila za uporabo v veterinarski medicini pojavil akutni sinovitis z akutnim nastopom hude šepavosti, efuzijo sklepa in bolečino ob palpaciji.
Estonian: 24 tundi pärast veterinaarravimi manustamist teatati ägedast sünoviidist, millega kaasnesid äkki alanud tugev longe, vedeliku kogunemine liigesesse ning valu palpeerimisel.
Slovenian: Pogosti:
Estonian: Väga sage:
Slovenian: Odmerjanje:
Estonian: Abiained:
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO: HorStem suspenzija za injiciranje za konje
Estonian: PAKENDI INFOLEHT HorStem, hobuste süstesuspensioon
Slovenian: DATUM REVIZIJE BESEDILA
Estonian: PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV
Slovenian: 4.7 Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti Varnost zdravila v obdobju brejosti in laktacije ni bila ugotovljena.
Estonian: 4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Slovenian: Vsak 1-ml odmerek vsebuje:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga 1 ml annus sisaldab:
Slovenian: POSEBNA OPOZORILA Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto:
Estonian: Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Slovenian: Učinkovina: 15 x 106 konjskih popkovničnih mezenhimskih matičnih celic
Estonian: Toimeaine: 15 × 106 hobuse nabaväädist eraldatud mesenhümaalset tüvirakku
Slovenian: 15 x 106/ml konjskih popkovničnih mezenhimskih matičnih celic
Estonian: 15 × 106 hobuse nabaväädist eraldatud mesenhümaalset tüvirakku / ml
Slovenian: KOLIČINA UČINKOVIN(E) 15 x 106/ml konjskih popkovničnih mezenhimskih matičnih celic
Estonian: TOIMEAINE(TE) KOGUS 15 × 106 hobuse nabaväädist eraldatud mesenhümaalset tüvirakku / ml
Slovenian: KARENCA
Estonian: Adenosiin
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 6. oktobra 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 6. oktoobril 2009.
Slovenian: Dr. Karl Broich (Nemčija)
Estonian: Dr Karl Broich (Saksamaa)
Slovenian: Člen 29 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, napotitev na podlagi možnega resnega tveganja za javno zdravje.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 29, esildise tegemine võimaliku tõsise ohu tõttu rahvatervisele.
Slovenian: Dr. Concha Prieto Yerro (Španija)
Estonian: Dr Concha Prieto Yerro (Hispaania)
Slovenian: Soporočevalec(ci):
Estonian: Kaasettekandja(d):
Slovenian: : EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Estonian: London, 6.oktoober 2009 Viide: EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili:
Estonian: Esildise tegemise põhjused on järgmised:
Slovenian: To je postopek, pri katerem ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Nemčija) oceni zdravilo glede tega, ali se zanj lahko odobri dovoljenje za promet, ki bo veljavno v tej državi in drugih državah članicah („zadevnih državah članicah", v tem primeru v Avstriji, Belgiji, Italiji, na Nizozemskem, Portugalskem, v Sloveniji in Španiji).
Estonian: See on menetlus, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Saksamaa) hindab ravimit, et otsustada, kas anda ravimile oma riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Austria, Belgia, Itaalia, Madalmaad, Portugal, Sloveenia ja Hispaania) müügiluba.
Slovenian: Datum izdaje mnenja:
Estonian: Esildise tegemise kuupäev: Arvamuse esitamise kuupäev:
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvijo za Fentrix in z njim povezana imena 25, 50, 70 in 100 mikrogramov/uro fentanil transdermalni obliž
Estonian: Teave järgmise ravimi esildise kohta: Fentrix ja sarnased nimetused 25, 50, 70 ja 100 mikrogrammi/tunnis fentanüüli transdermaalne plaaster