FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some additional data have been obtained from a number of patients in
Romanian: S-au obţinut câteva informaţii suplimentare de la un număr de pacienţi din cadrul unui program de tip „compassionate use”.
English: See therapeutic monitoring and dose adjustment recommendations below.
Romanian: A se vedea recomandările de mai jos privind monitorizarea terapeutică şi ajustarea dozei.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Therapure Biopharma Inc.
Romanian: RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active Therapure Biopharma Inc.
English: Prior to launch in any EU Member State, the MAH will set up a post-marketing surveillance programme to collect the following information about congenital AT deficient patients treated with ATryn
Romanian: Supravegherea după punerea pe piaţă a) Anterior lansării în unul din Statele Membre ale UE, DAPP va pune la punct un program de supraveghere după punerea pe piaţă pentru a colecta informaţii despre pacienţii cu deficit congenital de AT trataţi cu ATryn
English: Thus, concurrent administration of antithrombin with heparin, low molecular weight heparin, or other anticoagulants that potentiate the anticoagulant activity of antithrombin to a patient with increased risk of bleeding must be monitored clinically and biologically.
Romanian: Astfel, administrarea concomitentă a antitrombinei cu heparină, heparină cu masă moleculară mică sau alte anticoagulante care potenţează activitatea anticoagulantă a antitrombinei la pacienţii cu risc crescut de sângerare trebuie monitorizată clinic şi biologic.
English: Compatibility with PVC infusion lines with in-line filters has been established.
Romanian: A fost stabilită compatibilitatea cu liniile de perfuzie din
English: Powder for solution for infusion (1750 IU)
Romanian: Pulbere pentru soluţie perfuzabilă (1750 UI)
English: In case the AT activity level is less than 80%, increase the maintenance infusion rate by 50%.
Romanian: Dacă nivelul activităţii AT se situează sub 80%, se creşte viteza de perfuzare cu 50%.
English: ATryn is indicated for the prophylaxis of venous thromboembolism in surgery of adult patients with congenital antithrombin deficiency.
Romanian: ATryn este indicat pentru profilaxia tromboembolismului venos în cadrul intervenţiilor chirurgicale la pacienţii adulţi cu deficit congenital de antitrombină.
English: The reconstituted product should be administered by intravenous infusion using a sterile disposable syringe or an infusion bag with a 0.22 micron pore size in-line filter.
Romanian: Medicamentul reconstituit trebuie administrat prin perfuzare intravenoasă cu ajutorul unei seringi sterile de unică folosinţă sau al unei pungi de perfuzie cu un filtru în linie prevăzut cu pori cu diametrul de 0,22 microni.
English: Dizziness headache
Romanian: • durere de cap
English: This initial loading dose is based on body weight and on the pretreatment antithrombin activity level.
Romanian: Această doză iniţială de încărcare depinde de greutatea corporală şi nivelul activităţii antitrombinei înainte de tratament.
English: The doctor will treat you, as appropriate, if you have any particular side effects.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult ATryn decât trebuie Medicul vă va trata în mod corespunzător dacă prezentaţi reacţii adverse speciale.
English: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de
Romanian: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies 3 Avenue des Tropiques
English: A marketing authorization variation will be submitted to seek to expand the indication and dosing of pregnant women.
Romanian: Va fi depusă o variaţie la autorizaţia de punere pe piaţă, cu scopul de a extinde
English: Adverse reactions
Romanian: Raportarea reacțiilor adverse
English: The contents of the syringes should be administered immediately and no longer than 3 hours after reconstitution.
Romanian: Conţinutul seringilor trebuie administrat imediat şi fără a se depăşi 3 ore de la reconstituire.
English: In clinical trials involving congenital antithrombin deficient patients (n=35) one mild undesirable effect of “application site pruritis” was reported as related to treatment with ATryn.
Romanian: În studii care au inclus pacienţi cu deficit congenital de antitrombină (n=35) s-a raportat o reacţie adversă uşoară de „prurit la locul de administrare” legată de tratamentul cu ATryn.
English: ** recombinant human antithrombin produced in the milk of transgenic goats by recombinant DNA
Romanian: ** antitrombină umană recombinantă, produsă în laptele de capră transgenică prin tehnologia ADN
English: Post procedural haemorrhage Wound secretion
Romanian: Hemoragie postprocedurală Secreţie la nivelul plăgii
English: * recombinant human antithrombin produced in the milk of transgenic goats by recombinant DNA
Romanian: * antitrombină umană recombinantă, produsă în laptele de capră transgenică prin tehnologia ADN-ului
English: ATryn 1750 IU powder for solution for infusion
Romanian: ATryn 1750 UI pulbere pentru soluţie perfuzabilă
English: Normal sodium chloride solution 9 mg/ml (0.9%) may be added to dilute to a concentration convenient for
Romanian: În vederea diluării până la o concentraţie convenabilă pentru administrare, poate fi adăugată soluţie izotonă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
English: Adverse drug reactions including lack of efficacy Physicians should be encouraged to enrol patients in the surveillance programme and results of the surveillance should be provided in the update to the EU-RMP or at the time of the annual reassessment, whichever comes first.
Romanian: Medicii trebuie încurajaţi să includă pacienţii în programul de supraveghere iar rezultatele trebuie incluse în actualizarea PMR-UE
English: The following information is intended for healthcare professionals only: This medicine is intended for single use only.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
English: Therefore, an additional check of the AT activity level should be done after the surgery.
Romanian: Este posibil ca procedurile chirurgicale să influenţeze nivelul activităţii AT. Prin urmare, trebuie să se efectueze o verificare suplimentară a nivelului activităţii AT după intervenţia chirurgicală.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 28 iulie 2006
English: Clinical and biological surveillance when antithrombin is used together with heparin, low molecular weight heparin or other anticoagulants which potentiate the anticoagulant activity of antithrombin:
Romanian: Utilizarea concomitentă de medicamente anticoagulante Supravegherea clinică şi biologică când se administrează antitrombină în asociere cu heparină, heparină cu greutate moleculară mică sau alte anticoagulante care potenţează activitatea anticoagulantă
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
English: ATryn is supplied as a powder for solution for infusion (1750 IU powder in vial).
Romanian: Cum arată ATryn şi conţinutul ambalajului ATryn este furnizat ca pulbere pentru soluţie perfuzabilă (1750 UI pulbere în flacon).
English: Around major surgical procedures this tendency to clot is even more increased.
Romanian: În perioada perioperatorie a unei intervenții chirurgicale majore tendinţa de formare a cheagurilor de sânge este mai accentuată.
English: POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE
English: The usual loading dose in surgical patients (baseline AT activity 50%, bodyweight 75 kg) with congenital antithrombin deficiency in clinical risk situations is 20-25 IU/kg bodyweight.
Romanian: Doza uzuală de încărcare pentru pacienţii care au fost supuşi unei intervenţii chirurgicale (nivelul de bază al activităţii AT 50%, greutate corporală 75 kg), care prezintă deficit congenital de antitrombină, în cazuri de risc clinic este de 20-25 UI/kg.
English: The therapeutic goal of treatment with antithrombin alfa is to increase to, and maintain antithrombin activity between 80 - 120% (0.8 - 1.2 IU/ml) for the duration of treatment.
Romanian: Scopul terapeutic al tratamentului cu antitrombină alfa este de a creşte şi menţine activitatea antitrombinei la 80-120% (0,8-1,2 UI/ml) pe durata tratamentului.
English: The therapeutic goal of treatment with antithrombin alfa is to increase to, and maintain antithrombin activity between 80 - 120% of normal (0.8 - 1.2 IU/ml) for the duration of treatment.
Romanian: Scopul terapeutic al tratamentului cu antitrombină alfa este de a creşte şi menţine activitatea antitrombinei la 80-120% din valoarea normală (0,8-1,2 UI/ml) pe durata tratamentului.
English: The loading dose should be given as a 15 minute infusion immediately followed by initiation of the maintenance infusion.
Romanian: Doza de încărcare trebuie administrată ca perfuzie cu durata de 15 minute, urmată imediat de iniţierea perfuziei de întreţinere.
English: Antithrombin alfa should therefore not be used in pregnant women.
Romanian: Prin urmare, antitrombina alfa nu trebuie administrată la
English: In case the activity level is below 80% a 15 minutes bolus infusion of AT can be given to quickly restore the AT activity level.
Romanian: În cazul în care nivelul activităţii se situează sub 80%, se poate administra o perfuzie în bolus cu durata de 15 minute pentru a restabili rapid nivelul activităţii AT. Doza poate fi calculată cu ajutorul valorii activităţii postoperatorii a AT din formula dozei de încărcare de mai sus.
English: This post-marketing surveillance will run up until such time as 40 patients are enrolled.
Romanian: Supravegherea după punerea pe piaţă se va desfăşura până când sunt
English: In studies with ATryn the following side effects were reported: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are:
Romanian: Reacţiile adverse frecvente(pot afectapână la 1 persoană din 10) sunt:
English: The reconstituted solution should be inspected visually for particulate matter and/or discolouration prior to administration.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie inspectată vizual înainte de administrare pentru a detecta eventualele particule reziduale şi/sau modificări de culoare.
English: However due to the difference in pharmacokinetic characteristics of this medicine in pregnant versus non-pregnant patients no recommendation for dosing in pregnancy can be given at this time (see section 4.4).
Romanian: Studiile la animale (şobolani) nu au evidenţiat efecte nocive asupra parturiţiei, dezvoltării embrionare/fetale şi dezvoltării postnatale.Cu toate acestea, din cauza diferenţei dintre proprietăţile farmacocinetice ale acestui medicament la gravide comparativ cu pacientele care nu sunt gravide, în acest moment nu se pot face recomandări privind doza în sarcină (vezi pct. 4.4).
English: One vial contains nominally 1750 IU antithrombin alfa*.
Romanian: Un flacon are un conţinut nominal de 1750 UI antitrombină alfa*.
English: Your treatment will be initiated under the supervision of a physician experienced in the care of patients with Your health care provider will prepare a solution of antithrombin alfa to be administered to you through your vein.
Romanian: Personalul medical va prepara o soluţie de antitrombină alfa care vă va fi administrată prin venă.
English: The loading dose should be given as a 15 minute infusion immediately followed by initiation of the
Romanian: Doza de încărcare trebuie administrată ca perfuzie cu durata de 15 minute, urmată imediat de iniţierea
English: General disorders and administration site conditions
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului
English: The usual maintenance dose in surgical patients with congenital antithrombin deficiency in clinical risk situations is 4-5 IU/kg/h.
Romanian: Doza uzuală de întreţinere pentru pacienţii care au fost supuşi unei intervenţii chirurgicale care prezintă deficit congenital de antitrombină în cazuri de risc clinic este de 4-5 UI/kg şi oră.
English: The vials should be used immediately and no longer than 3 hours after reconstitution.
Romanian: Flacoanele trebuie utilizate imediat şi fără a se depăşi 3 ore de la reconstituire.
English: The dose can be calculated utilizing the post-surgical AT activity in the loading dose formula above.
Romanian: 15 minute pentru a restabili rapid nivelul activităţii AT. Doza poate fi calculată cu ajutorul valorii activităţii postoperatorii a AT din formula dozei de încărcare prezentată mai sus.
English: If you get any side effects, talk to your doctor.
Romanian: Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
English: Loading dose (IU) = [(100 - patient's pre-treatment AT activity level in %) /2.28] x Body Weight in kg
Romanian: Doza de încărcare (UI) = [(100 - nivelul activităţii AT pe care îl prezintă pacientul înainte de tratament în %) /2,28] x Greutatea în kg
English: Maintenance dose (IU/hour) = [(100 - patient's pre-treatment AT activity level in %) /10.22] x Body Weight in kg
Romanian: Doza de întreţinere (UI/oră) = [(100 - nivelul activităţii AT prezentat de pacient înainte de tratament în %) /10,22] x Greutatea în kg
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency
Romanian: Informaţii detaliate despre acest produs sunt disponibile pe site-ul web al Agenţiei Europene a Medicamentuluihttp://www.ema.europa.eu
English: - if you are allergic to antithrombin alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section - if you are allergic to goat products as antithrombin alfa is produced in the milk of transgenic goats by
Romanian: - dacă sunteţi alergic la produsele de capră, întrucât antitrombina alfa este produsă în laptele caprelor transgenice prin intermediul tehnologiei ADN-ului recombinant (ADNr).
English: What you need to know before you use ATryn
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi ATryn
English: Normal antithrombin activity in adults is 80 - 120% (0.8-1.2 IU/ml) and levels in neonates are about
Romanian: Activitatea normală a antitrombinei la adulţi este de 80-120% (0,8-1,2 UI/ml), iar la nou-născuţi nivelulul este de aproximativ 40-60% (0,4-0,6 UI/ml).
English: The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Romanian: Aceasta înseamnă că din cauza rarităţii bolii nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind Agenţia Europeană a Medicamentului va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
English: Other medicines and ATryn
Romanian: • Tratament anterior cu ATryn
English: c)
Romanian: NN:
English: Venipuncture site haemorrhage
Romanian: Reacţii adverse Ameţeală Cefalee
English: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
Romanian: Activitatea antitrombinei
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică
English: Frequent antithrombin activity assessments and dosing adjustments may be necessary when starting treatment and just
Romanian: Când se iniţiază tratamentul şi imediat după intervenţia chirurgicală pot fi necesare evaluarea frecventă a activităţii antitrombinei şi ajustarea dozei.
English: • nausea
Romanian: • greaţă.
English: MedDRA SOC
Romanian: ZA de Courtaboeuf
English: Common
Romanian: Franţa
English: Due date reaction or lack of efficacy.
Romanian: • Reacţii adverse la medicament, incluzând absenţa eficacităţii
English: Vascular disorders
Romanian: • Utilizarea de anticoagulante
English: Package leaflet: Information for the user ATryn 1750 IU powder for solution for infusion antithrombin alfa (rDNA) This medicine is subject to additional monitoring.
Romanian: ATryn 1750 UI pulbere pentru soluţie perfuzabilă antitrombină alfa (ADNr)
English: One vial contains nominally 1750 IU* antithrombin alfa**.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon are un conţinut nominal de 1750 UI* de antitrombină alfa**.
English: These signs may be:
Romanian: Aceste semne pot fi:
English: 4- Repeat this cleaning process 3 times.
Romanian: Repetaţi acest proces de curăţare de 3 ori.
English: 1 ml of solution contains
Romanian: 1 ml de soluție conține
English: • one in the morning
Romanian: • una dimineaţa
English: Before opening: 3 years.
Romanian: Înainte de deschidere: 3 ani.
English: • This medicine has been prescribed for your child only.
Romanian: • Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră.
English: • at least 9 hours interval between two intakes
Romanian: • un interval de cel puţin 9 ore între două administrări
English: • one in late afternoon
Romanian: • una după-amiaza târziu
English: Automatism and conduction disorders are expected because of the suppression of sympathetic compensative mechanisms.
Romanian: Se aşteaptă tulburări de automatism şi de conducere din cauza suprimării mecanismelor compensatorii simpatice.
English: 11.4% of patients needed to be re-treated after treatment discontinuation.
Romanian: 11,4% dintre pacienţi au trebuit să reia tratamentul după întreruperea acestuia.
English: Appropriate monitoring of the child is required until symptoms disappear.
Romanian: Este obligatorie monitorizarea adecvată a copilului până la dispariţia simptomelor.
English: When treatment was re-initiated, a satisfactory response was observed in a large majority of patients.
Romanian: La reluarea tratamentului, s-a observat un răspuns satisfăcător la o majoritate largă de pacienţi.
English: Haemangioma can be superficial or deep.
Romanian: Hemangiomul poate fi superficial sau profund.
English: The frequency of the following side effects is not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Romanian: Frecvenţa următoarelor reacţii adverse este necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
English: HEMANGIOL should be administered for a 6-month period.
Romanian: HEMANGIOL trebuie administrat pe parcursul unei perioade de 6 luni.
English: Then, your doctor will regularly examine your child during treatment.
Romanian: Apoi, medicul dumneavoastră va examina copilul în mod regulat pe perioada tratamentului.
English: Continue the treatment at the usual frequency: one dose in the morning and one in the late afternoon.
Romanian: Continuaţi tratamentul cu frecvenţa obişnuită: o doză dimineaţa şi una după-amiaza târziu.
English: Other Central Nervous System disorders were principally observed during the early periods of treatment.
Romanian: Alte tulburări ale sistemului nervos central au fost observate în principal în perioadele incipiente ale tratamentului.
English: The percentage contributions of these routes to total metabolism are 42%, 41% and 17%, respectively, but with considerable variability between individuals.
Romanian: Procentajele contribuţiilor acestor căi la metabolizarea totală sunt 42%, 41%, respectiv 17%, cu o variabilitate considerabilă de la un individ la altul.
English: Not known
Romanian: Necunoscute
English: - Advice on how to feed children during treatment
Romanian: - sfaturi privind modul de hrănire a copiilor în timpul tratamentului
English: Do not lie the child down immediately after the administration.
Romanian: Nu culcaţi copilul pe spate imediat după administrare.
English: Rinse the empty syringe after each use into a glass of clean water: 1- Take a glass of clean water
Romanian: Clătiţi seringa goală după fiecare utilizare într-un pahar cu apă curată: 1. Luaţi un pahar cu apă curată.
English: Interactions requiring precautions for use
Romanian: Interacţiuni care necesită precauţii pentru utilizare
English: Discontinuation of treatment does not require a progressive decrease in the dose.
Romanian: Întreruperea tratamentului nu necesită o scădere progresivă a dozei.
English: Based on a retrospective study, a minority of patients (12%) required a re-initiation of systemic treatment.
Romanian: Pe baza unui studiu retrospectiv, pentru o mică parte dintre pacienţi (12%) a fost necesară o reluare a tratamentului sistemic.
English: EU/1/14/919/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/919/001
English: Less than 1% of a dose is excreted as unchanged drug in the urine.
Romanian: Un procent de sub 1% dintr-o doză este excretat ca medicament nemodificat în urină.
English: Concomitant use can increase the risk of bradycardia.
Romanian: Utilizarea lor concomitentă poate creşte riscul de bradicardie.
English: The educational pack must be available for distribution prior to the launch of the new indication (treatment of proliferating infantile haemangioma) in the Member State.
Romanian: Pachetul educaţional trebuie să fie disponibil pentru distribuire înainte de lansarea noii indicaţii (tratamentul hemangiomului infantil proliferativ) în statul membru.
English: Their frequency is defined using the following conventions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Frecvenţa acestora este definită cu ajutorul următoarelor convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (între ≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (între ≥ 1/1.000 şi < 1/100); rare (între ≥ 1/10.000 şi < 1/1.000); foarte rare (< 1/10.000); frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: In this case, the need of stopping breast-feeding should be discussed.
Romanian: În acest caz, trebuie discutată necesitatea opririi alăptării.
English: • Bronchospasm may develop particularly in patients with asthma.
Romanian: • Bronhospasmul poate apărea în special la pacienţii cu astm.
English: Due to the clinical trial database size rare and very rare categories are not represented.
Romanian: Din cauza dimensiunii bazei de date a studiului clinic, categoriile „rare” şi „foarte rare” nu sunt reprezentate.
English: • Dosing is based on your baby's weight following the scheme below: Weeks (daily dose)
Romanian: • Dozarea se bazează pe greutatea sugarului dumneavoastră, urmând schema de mai jos: Săptămâni (doza zilnică)
English: • If your child has ever had an allergic reaction whatever its origin (e.g. medicine or alimentary substance etc.).
Romanian: • dacă copilul a avut vreodată o reacţie alergică indiferent de originea sa (de exemplu, medicamente sau substanțe alimentare etc.).
English: After first opening: 2 months.
Romanian: După prima deschidere: 2 luni.
English: The educational materials for caregivers treating children with HEMANGIOL should include the following key safety elements:
Romanian: Materialele educaţionale pentru îngrijitorii care tratează copii cu HEMANGIOL trebuie să includă următoarele elemente esenţiale de siguranţă:
English: Although some data were equivocal, based on the overall available in vitro and in vivo data, it can be concluded that propranolol is devoid of genotoxic potential.
Romanian: Cu toate că unele date au fost echivoce, pe baza datelor globale in vitro şi in vivo disponibile, se poate concluziona că propranololul este lipsit de potenţial genotoxic.
English: Propranolol is almost completely absorbed after oral administration.
Romanian: Propranololul este absorbit aproape complet după administrarea orală.
English: • Purified water
Romanian: • Apă purificată
English: Excipients with known effect:
Romanian: Excipienți cu efecte cunoscute:
English: Combinations should consider the 2 following situations (not mutually exclusive):
Romanian: Înainte de administrarea altor medicamente, trebuie să se ţină cont de următoarele 2 situaţii (care nu se exclud reciproc):