FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: · Postoperatiivsed haavainfektsioonid (rasked ja/või tõsised) 1,7 % versus 3,0 % vastavalt intravenoosse ja subkutaanse ravimvormi puhul.
Lithuanian: • Pooperacinės žaizdos infekcijos (sunkios ir (arba) pavojingos): 1,7 % vartojusiųjų į veną vartojamos farmacinės formos preparatą ir 3,0 % vartojusiųjų po oda vartojamos farmacinės formos preparatą.
Estonian: Pärast viaalist süstlasse tõmbamist on ravimpreparaat füüsikaliselt ja keemiliselt stabiilne 28 päeva jooksul temperatuuril 2°C...8°C ja 6 tunni jooksul (kumulatiivne aeg viaalis ja süstlas) ümbritseva keskkonna temperatuuril (maksimaalselt 30°C) hajusas päevavalguses.
Lithuanian: Iš flakono į švirkštą sutrauktas šis vaistinis preparatas fiziškai ir chemiškai stabilus išlieka 28 dienas 2 °C - 8 °C temperatūroje ir dar 6 valandas kambario temperatūroje (iki 30 °C) išsklaidytoje dienos šviesoje.
Estonian: Tabelis 13 on esitatud uuringu BO18225 efektiivsuse tulemuste kokkuvõte: Tabel 13.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BO18225 metu gauti veiksmingumo rezultatai yra apibendrinti 13 lentelėje.
Estonian: Kui rase naine saab ravi Herceptin'iga või kui patsient rasestub Herceptin'i saamise ajal või 7 kuu jooksul pärast Herceptin'i viimase annuse manustamist , on soovitatav tema igakülgne jälgimine erinevate erialaspetsialistide poolt.
Lithuanian: Jeigu Herceptin gydoma nėščioji arba jeigu pacientė pastoja gydymo Herceptin metu ar per 7 mėnesius po paskutiniosios Herceptin dozės pavartojimo, jos būklę turėtų atidžiai stebėti įvairių sričių gydytojai.
Estonian: Trastuzumabi toime teiste antineoplastiliste ainete farmakokineetikale
Lithuanian: Trastuzumabo poveikis kitų priešvėžinių vaistinių preparatų farmakokinetikai
Estonian: Enne ravivahetust (tsüklid 1...4) oli tõsiste kõrvaltoimete, 3. raskusastme kõrvaltoimete ja kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamise esinemissagedus väike (<5%) ning sarnane pärast ravivahetust täheldatuga (tsüklid 5...8).
Lithuanian: Prieš gydymo keitimą (1-4 ojo ciklų metu) sunkių nepageidaujamų reiškinių dažnis, 3-iojo laipsnio nepageidaujamų reiškinių ir gydymo nutraukimo dėl nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo mažas (< 5 %) ir panašus į dažnį, pakeitus gydymą (5-8-ojo ciklų metu).
Estonian: Enamus kardiaalsete sümptomitega patsiente, kellel Herceptin-ravi kliiniliselt toimis, jätkasid ravi Herceptin'iga ilma lisanduvate kardiaalsete kõrvaltoimeteta.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kuriems pasireiškė širdies sutrikimų ir kuriems gydymas Herceptin kliniškai buvo naudingas, šis gydymas buvo tęsiamas, o papildomų klinikinių širdies reiškinių nebuvo nustatyta.
Estonian: 8 mg/kg + 6 mg/kg iga 3 nädala järel
Lithuanian: 6 mg/kg kas tris savaites
Estonian: 2-aastase ravi rühmas tekkis rohkematel patsientidel vähemalt üks 3. või 4. astme kõrvaltoime (20,4%) võrreldes 1-aastase ravi rühmaga (16,3%).
Lithuanian: Dvejų metų trukmės gydymo grupėje daugiau pacientų (20,4 %) patyrė bent vieną 3-iojo arba 4-ojo laipsnio nepageidaujamą reiškinį, lyginant su 1 metų trukmės gydymo grupe (16,3 %).
Estonian: Korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud rekombinantse inimese hüaluronidaasiga (sh farmakoloogilise ohutuse tulemusnäitajad) ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Lithuanian: Rekombinantinės žmogaus hialuronidazės ikiklinikinių tyrimų duomenimis, įprasti kartotinių dozių toksinio poveikio, įskaitant farmakologinio saugumo tyrimo tikslus, tyrimai jokio ypatingo pavojaus žmogui neatskleidė.
Estonian: Retseptori ekstratsellulaarne domeen (ECD, p105) eraldub verre ja on määratav seerumist.
Lithuanian: Ląstelių išorėje esantis receptoriaus domenas (ECD, p105) gali atitrūkti ir cirkuliuoti kraujyje, todėl serumo mėginiuose jį galima nustatyti.
Estonian: Herceptin on pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks, mis on kummikorgiga klaasviaalis, mis sisaldab 150 mg trastuzumabi.
Lithuanian: Herceptin yra milteliai koncentratui infuziniam tirpalui į veną, tiekiami stiklo flakone, kuris užkimštas guminiu kamščiu ir kuriame yra 150 mg trastuzumabo.
Estonian: Kui Herceptin'i manustati pärast adjuvantravi lõppu, täheldati üheaastases rühmas NYHA III-IV klassi südamepuudulikkust 0,6%-l patsientidest 12-kuulise järelkontrolliperioodi järel.
Lithuanian: Kai Herceptin buvo skiriamas užbaigus adjuvantinę chemoterapiją, po stebėsenos laikotarpio, kurio mediana buvo 12 mėnesių, III-IV klasės pagal NYHA širdies nepakankamumas buvo stebėtas 0,6 % vienerių metų trukmės gydymo grupės pacientų.
Estonian: Intravenoosse ravimvormi puhul täheldatud kõrvaltoimete loetelu tabelina
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų į intraveninę farmacinę formą sąrašas lentelėje
Estonian: Intravenoosse Herceptin'i kesksetes metastaatilise haiguse uuringutes jäi kardiaalse düsfunktsiooni esinemissagedus vahemikku 9...12%, kui seda kombineeriti paklitakseeliga, võrreldes 1...4%-ga ainult paklitakseeli puhul.
Lithuanian: Pagrindinių į veną vartojamo Herceptin klinikinių tyrimų metu širdies funkcijos sutrikimų dažnis svyravo nuo 9 % iki 12 %, kai jis buvo skiriamas kartu su paklitakseliu, lyginant su 1 % - 4 % skiriant vien tik paklitakselio.
Estonian: · Hüpertensioon: 4,7 % versus 9,8 % vastavalt intravenoosse ja subkutaanse fikseeritud annust sisaldava ravimvormi puhul.
Lithuanian: • Hipertenzija: 4,7 % vartojusiųjų į veną vartojamos farmacinės formos preparatą ir 9,8 % vartojusiųjų po oda vartojamos farmacinės formos preparatą.
Estonian: Lisaks peab olema ettevaatlik suurenenud kardiaalse riskiga (nt hüpertensioon, dokumenteeritud südame isheemiatõbi, kongestiivne südamepuudulikkus, LVEF <55%, kõrgem vanus) patsientide ravimisel.
Lithuanian: Be to, pacientus, kuriems širdies sutrikimų pavojus yra didesnis, pvz., yra hipertenzija, dokumentuota koronarinių arterijų liga, SŠN, KSIF mažesnė nei 55 %, vyresnis amžius, gydyti reikia atsargiai.
Estonian: Herceptin'i intravenoosset ravimvormi manustatakse infusiooni teel („tilguti" abil) otse veeni.
Lithuanian: Į veną vartojama Herceptin farmacinė forma infuzijos į veną būdu (lašinama į veną) bus suleidžiama tiesiai į Jūsų veną.
Estonian: Ravimi kasutusvigade vältimiseks on tähtis kontrollida viaali etiketilt ja veenduda, et valmistatav ja manustatav ravim on Herceptin (trastuzumab), mitte trastuzumabemtansiin.
Lithuanian: Norint išvengti gydymo vaistais klaidų, svarbu patikrinti flakono ženklinimą ir įsitikinti, kad vaistinis preparatas, kurį norima paruošti ir sulašinti, tikrai yra Herceptin (trastuzumabas), o ne trastuzumabas emtansinas.
Estonian: Saadud lahus sisaldab ligikaudu 21 mg/ml trastuzumabi.
Lithuanian: Paruoštame tirpale yra apie 21 mg/ml trastuzumabo.
Estonian: Pärast sümptomite taandumist võidakse infusiooni jätkata.
Lithuanian: Kai simptomai susilpnėja, vaisto infuziją vėl galima atnaujinti.
Estonian: III faasi uuringus BO22227 võrreldi trastuzumabi farmakokineetikat fikseeritud annuse 600 mg subkutaansel manustamisel kolmenädalaste intervallide järel ja ravimi intravenoossel manustamisel (8 mg/kg küllastusannus, 6 mg/kg säilitusannused iga kolme nädala järel).
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo BO22227 metu buvo palyginta kas tris savaites po oda vartojamos 600 mg trastuzumabo dozės ir į veną vartojamų dozių (įsotinamoji 8 mg/kg dozė, palaikomoji 6 mg/kg dozė kas tris savaites) farmakokinetika.
Estonian: Keskmine Cmin oli neoadjuvantravi faasi jooksul enne 8. tsükli annuse manustamist kõrgem Herceptin'i subkutaanse fikseeritud annuse (78,7 mikrogrammi/ml) kui Herceptin'i intravenoose annuse (57,8 mikrogrammi/ml) uuringurühmas.
Lithuanian: Neoadjuvantinio gydymo fazės metu vidutinė Cmin, prieš dozę 8-ojo ciklo laiko momentu, minėto tyrimo po oda vartojamo Herceptin pogrupyje (78,7 µg/ml) buvo didesnė, nei į veną vartojamo Herceptin pogrupyje (57,8 µg/ml).
Estonian: Pikaajalise järelkontrolli efektiivsusanalüüs**
Lithuanian: Ilgalaikė stebimoji veiksmingumo analizė
Estonian: Kliinilise uuringu materjali hindamiseks kasutati kesklaboris skaalat 0 kuni 3+.
Lithuanian: Šie klinikiniai audinių tyrimai, atlikti centrinėje laboratorijoje, vertinti naudojant 0 - 3+ balų sistemą.
Estonian: Herceptin´i viaali sisu lahustatakse 7,2 ml steriilses süstevees (ei ole pakendile lisatud).
Lithuanian: Viename Herceptin flakone esantys milteliai tirpinami 7,2 ml sterilaus injekcinio vandens (pakuotėje nėra).
Estonian: Kuna humaan-IgG1 eritub inimese rinnapiima ja võimalik risk vastsündinule ei ole teada, ei tohi naised Herceptin-ravi ajal ja kuni 7 kuud pärast viimase annuse manustamist last rinnaga toita.
Lithuanian: Kadangi žmogaus IgG1 išsiskiria į moters pieną, o galimas žalingas jo poveikis kūdikiui nežinomas, Herceptin vartojimo metu ir dar 7 mėnesius po paskutinės jo dozės moterims kūdikio žindyti negalima.
Estonian: Lahus on selge või opalestseeruv ning värvitu või kollakas.
Lithuanian: Šis tirpalas yra skaidrus ar opalescuojantis, bespalvis ar gelsvas.
Estonian: Herceptin kombinatsioonis kapetsitabiini või 5-fluorouratsiili ja tsisplatiiniga on näidustatud mao või mao-söögitoru ühenduskoha HER2-positiivse metastaatilise adenokartsinoomiga täiskasvanud patsientide raviks, kes ei ole eelnevalt saanud vähivastast ravi metastaatilise haiguse tõttu.
Lithuanian: Herceptin kartu su kapecitabinu arba kartu su 5-fluorouracilu ir cisplatina skiriama suaugusiems pacientams, kurie serga metastazavusia skrandžio arba gastroezofaginės jungties adenokarcinoma, kai HER2 rodmuo yra teigiamas, ir kuriems anksčiau nebuvo skirtas jų metastazavusios ligos gydymas priešvėžiniais vaistais.
Estonian: Tõsise südame paispuudulikkuse pöördumist (defineeritud kui vähemalt kahe järjestikuse LVEF väärtus ≥50% pärast viimast episoodi) täheldati 71,4%-l Herceptin'iga ravitud patsientidest.
Lithuanian: Pasveikimas po sunkaus SŠN (apibrėžiama kaip po buvusio reiškinio nustatomi iš eilės ne mažiau kaip du KSIF rodmenys ≥ 50 %) buvo akivaizdus 71,4 % Herceptin gydytų pacientų.
Estonian: Varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsiente tuleb Herceptin'iga ravida 1 aasta või kuni haiguse retsidiveerumiseni, ükskõik kumb saabub enne, ravi pikendamine VSRV korral üle ühe aasta ei ole soovitatav (vt lõik 5.1).
Lithuanian: AKV sergančius pacientus Herceptin reikia gydyti vienerius metus arba iki ligos atkryčio (jeigu liga recidyvuoja anksčiau nei praėjus vieneriems metams), tačiau AKV sergančių ligonių gydymą tęsti ilgiau nei vienerius metus nerekomenduojama (žr.
Estonian: Haigusvaba elulemus Patsientide arv (%)
Lithuanian: Įvykį patyrusių pacientų skaičius (%)
Estonian: Metastaatilise või lokaalselt levinud mitteopereeritava HER2-positiivse vähiga patsientide uuringust H4613g/GO01305 saadud farmakokineetilised andmed näitasid, et trastuzumabil puudus mõju karboplatiini farmakokineetikale.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo H4613g/GO01305, kuriame dalyvavo metastazavusiu ar lokaliai progresavusiu neoperuotinu HER2 teigiamą rodmenį turinčiu vėžiu sirgę pacientai, metu gauti farmakokinetikos duomenys įrodė, kad trastuzumabas karboplatinos farmakokinetikai (FK) poveikio neturi.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Herceptin sisaldab · Toimeaine on trastuzumab.
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Herceptin sudėtis
Estonian: Lineaarne kliirens oli 0,111 l/päevas ja tsentraalne jaotusruumala (Vc) 2,91 l. Michaelis-Menteni parameeterväärtused olid 11,9 mg/päevas ja 33,9 µg/ml vastavalt Vmax ja Km kohta.
Lithuanian: Michaelis-Menten parametrų vertės buvo: Vmax - 11,9 mg/per parą, o Km - 33,9 µg/ml.
Estonian: Herceptin'i intravenoosse ravimvormi manustamiseelsed valmistamise juhised vt lõik 6.6.
Lithuanian: Vartojamos į veną Herceptin farmacinės formos ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Estonian: Ravimit tuleb alati hoida suletud originaalpakendis ja külmkapis (temperatuuril 2 °C...8 °C).
Lithuanian: Šį vaistą visada reikia laikyti uždarytoje gamintojo pakuotėje, 2°C - 8°C temperatūroje, šaldytuve.
Estonian: Turuletulekujärgselt on Herceptin'i saavatel rasedatel naistel teatatud oligohüdramnioniga seotud loote neerude kasvu- ja/või funktsioonihäirete juhtudest, millest mõnesid on seostatud surmaga lõppenud loote kopsude hüpoplaasiaga.
Lithuanian: Vaistui patekus į rinką, kai nėščios moterys vartojo Herceptin, gauta pranešimų apie sutrikusio vaisiaus inkstų augimo ir/arba sutrikusios jų funkcijos atvejus, susijusius su oligohidramnionu, kai kurie iš jų buvo susiję su mirtį lėmusios vaisiaus plaučių hipoplazijos išsivystymu.
Estonian: Järjestuse intravenoosne → subkutaanne puhul (subkutaanse viaali ja subkutaanse manustamissüsteemi kohordid kombineeritult) oli kõrvaltoimete (kõik raskusastmed) esinemissagedus enne üleminekut (tsüklid 1...4) ja pärast üleminekut (tsüklid 5...8) vastavalt 53,8% ja 56,4%; järjestuse subkutaanne → intravenoosne puhul (subkutaanse viaali ja subkutaanse manustamissüsteemi kohordid kombineeritult) oli kõrvaltoimete (kõik raskusastmed) esinemissagedus enne ja pärast üleminekut vastavalt 65,4% ja 48,7%.
Lithuanian: Taikant seką į veną → po oda (sujungtos kohortos vartojant po oda vaistinį preparatą, esantį flakone ir įleidimo sistemoje), aprašyti nepageidaujamų reiškinių (visų rūšių) dažniai: prieš gydymo keitimą (1-4 ciklų metu) - 53,8 %, po gydymo pakeitimo (5-8 ciklų metu) - 56,4 %; taikant seką po oda → į veną (sujungtos kohortos vartojant po oda vaistinį preparatą, esantį flakone ir įleidimo sistemoje), aprašyti nepageidaujamų reiškinių (visų rūšių) dažniai: prieš gydymo keitimą - 65,4 %, po gydymo pakeitimo - 48,7 %.
Estonian: (79%), kellel tekkis nendes uuringutes kardiaalne düsfunktsioon, paranes pärast südamepuudulikkuse standardravi saamist.
Lithuanian: (79 %) pacientų, kuriems šių klinikinių tyrimų metu sutriko širdies veikla, taikant įprastą SŠN gydymą būklė pagerėjo.
Estonian: Kahjustus võib olla mõõdukas kuni raske ning lõppeda surmaga.
Lithuanian: Poveikis gali būti vidutinio sunkumo arba sunkus ir gali sukelti mirtį.
Estonian: Neoadjuvantravi puhul on Herceptin'i ja väikeseannuselise antratsükliini raviskeemi samaaegse kasutamise kogemus piiratud (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Gydymo neoadjuvantinėmis sąlygomis skiriamo Herceptin ir mažų antraciklinų dozių deriniu patirties yra nedaug (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Üldise elulemuse osas oli HR 0,75 (95% CI 0,51...1,11) IHC 2+/FISH+ grupis ja HR oli 0,58 (95% CI 0,41...0,81) IHC 3+/FISH+ grupis.
Lithuanian: IHC 2+/FISH+ pogrupyje bendrojo išgyvenamumo rodiklių RS buvo 0,75 (95 % PI 0,51-1,11), o IHC 3+/FISH+ pogrupyje - RS buvo 0,58 (95 % PI 0,41-0,81).
Estonian: Kui patsient on saanud neoadjuvantravina samaaegselt väikeses annuses antratsükliinide täieliku ravikuuri ja Herceptin'i, ei tohi pärast operatsiooni manustada täiendavat tsütotoksilist kemoteraapiat.
Lithuanian: Jeigu neoadjuvantinio gydymo metu pacientams buvo skiriamas visas nedidelių antraciklinų dozių kursas kartu su Herceptin, po operacijos papildomos citotoksinės chemoterapijos skirti negalima.
Estonian: Kahest II faasi uuringust (BO15935 ja M77004) ning ühest III faasi uuringust (H0648g), kus patsiendid said samaaegset ravi Herceptin'i ja paklitakseeliga, ning kahest II faasi uuringust, kus Herceptin'i manustati monoteraapiana (W016229 ja MO16982) HER2-positiivse metastaatilise rinnanäärmevähiga naistele, saadud farmakokineetiliste andmete võrdlus näitas, et trastuzumabi individuaalsed ja keskmised minimaalsed kontsentratsioonid seerumis varieerusid uuringute siseselt ja vaheliselt, kuid puudus paklitakseeli samaaegse manustamise selge toime trastuzumabi farmakokineetikale.
Lithuanian: Dviejų II fazės klinikinių tyrimų (BO15935 ir M77004) bei vieno III fazės klinikinio tyrimo (H0648g), kurių metu pacientai buvo gydomi Herceptin ir paklitakselio deriniu, bei dviejų II fazės klinikinių tyrimų, kurių metu HER-2 rodmenį turinčiu metastazavusiu MKV sirgusioms moterims buvo taikyta monoterapija Herceptin (W016229 ir MO16982), farmakokinetikos rezultatų palyginimas rodo, kad individuali ir vidutinė mažiausia trastuzumabo koncentracija serume skyrėsi ir atskirame tyrime, ir tarp visų tyrimų, tačiau kartu vartoto paklitakselio aiškaus poveikio trastuzumabo farmakokinetikai nebuvo.
Estonian: Väljutusfraktsiooni langus*
Lithuanian: Sumažėjusi širdies išstūmimo frakcija*
Estonian: Hüpoprotrombineemia
Lithuanian: Hipoprotrombinemija
Estonian: Paklitakseeli, dotsetakseeli või aromataasi inhibiitori annuse vähendamise või edasilükkamise kohta vt vastavat ravimi omaduste kokkuvõtet.
Lithuanian: Informacijos apie paklitakselio, docetakselio arba aromatazės inhibitoriaus dozės mažinimą ar jų vartojimo atidėliojimą rasite šių vaistinių preparatų charakteristikų santraukose (PCS).
Estonian: Varajases staadiumis rinnanäärmevähk
Lithuanian: Ankstyvasis krūties vėžys
Estonian: Kuidas Herceptin'i manustatakse
Lithuanian: Kaip vartojamas Herceptin
Estonian: Täielikud juhised analüüsi teostamise ja tulemuste tõlgendamise kohta sisalduvad kasutatavate HER2 analüüsidega kaasas olevas kasutusjuhendis.
Lithuanian: Reikia vadovautis kartu su HER2 tyrimų bandiniais pateikiamoje produkto informacijoje nurodytomis išsamiomis tyrimų atlikimo ir rezultatų interpretavimo instrukcijomis.
Estonian: Iga Herceptin´i viaali sisu lahustatakse 7,2 ml süstevees (ei ole pakendile lisatud).
Lithuanian: Viename Herceptin flakone esantys milteliai tirpinami 7,2 ml injekcinio vandens (pakuotėje nėra).
Estonian: Kui Herceptin'i annuse manustamine hilineb üle ühe nädala, tuleb manustada Herceptin'i uus küllastusannus ligikaudu 90 minuti jooksul (iganädalane raviskeem: 4 mg/kg; kolmenädalaste intervallidega raviskeem: 8 mg/kg) niipea kui võimalik.
Lithuanian: Jeigu pacientas vėluoja pavartoti Herceptin dozę daugiau kaip vieną savaitę, kaip įmanoma skubiau reikia vėl maždaug per 90 minučių infuzuoti įsotinamąją Herceptin dozę (4 mg/kg kūno svorio, vaistinio preparato vartojant kartą per savaitę; arba 8 mg/kg kūno svorio, vaistinio preparato vartojant kas tris savaites).
Estonian: Puuduvad immunogeensuse andmed Herceptin'i kohta maovähi ravis.
Lithuanian: Herceptin imunogeniškumo sergant skrandžio vėžiu duomenų nėra.
Estonian: Mõned nendest sümptomitest võivad olla tõsised; esinenud on ka surmajuhtumeid (vt lõik 2.
Lithuanian: Kai kurie iš šių simptomų gali būti sunkūs, o kai kuriuos jų patyrusius pacientus ištiko mirtis (žr.
Estonian: Rakud on ainult membraani osas värvust muutnud
Lithuanian: Nusidažiusi tik dalis ląstelių membranų
Estonian: Samuti kasutatakse seda kombinatsioonis aromataasi inhibiitoriteks nimetatud ravimitega patsientidel, kellel on kõrge HER2 tase ja hormoonretseptor-positiivne metastaatiline rinnavähk (vähk, mis on tundlik naissuguhormoonide suhtes).
Lithuanian: Herceptin taip pat skiriamas kartu su vaistais, vadinamais aromatazės inhibitoriais, sergantiesiems metastazavusiu krūties vėžiu gydyti, kai nustatytas didelis HER2 kiekis ir teigiami hormono receptoriaus mėginiai ( sergantiesiems vėžiu, kuris yra jautrus moteriškų lytinių hormonų buvimui).
Estonian: Uuringus MO22982, kus hinnati üleminekut Herceptin'i intravenoosselt ravimvormilt subkutaansele ravimvormile ja vastupidi, oli esmane eesmärk hinnata patsientide eelistust kas trastuzumabi intravenoosse või subkutaanse manustamise suhtes.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo MO22982 metu buvo tirtas gydymo Herceptin į veną keitimas gydymu Herceptin po oda, o pagrindinis tyrimo tikslas buvo įvertinti paciento teikiamą pirmenybę trastuzumabo vartojimo būdui - arba į veną, arba po oda.
Estonian: Uuringusse kaasati esmaselt diagnoositud lokaalselt kaugelearenenud (III staadium) või põletikulise rinnanäärmevähiga patsiendid.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukiami pacientai, kuriems buvo naujai diagnozuotas vietiškai išplitęs (III stadijos) arba uždegiminis AKV.
Estonian: Infusioonide arv, mida te saate, sõltub teie allumisest ravile (ravitoimest).
Lithuanian: Kiek infuzijų Jums rekės sulašinti, priklausys nuo Jūsų atsako į gydymą. Jūsų gydytojas tai aptars su Jumis.
Estonian: · teil on esinenud südamepuudulikkust, südame isheemiatõbe, südameklappide haigust (südamekahinad), kõrget vererõhku või kui olete võtnud või võtate praegu mõnda vererõhku langetavat ravimit.
Lithuanian: • sirgote širdies nepakankamumu, vainikinių širdies arterijų liga, širdies vožtuvų liga (buvo nustatyta širdies ūžesių), turėjote padidėjusį kraujospūdį, vartojote ar dabar vartojate kraujospūdį mažinančių vaistų.
Estonian: Kui Herceptin'i annuse manustamine hilineb ühe nädala või vähem, tuleb tavaline säilitusannus (iganädalane raviskeem: 2 mg/kg; kolmenädalaste intervallidega raviskeem: 6 mg/kg) manustada niipea kui võimalik.
Lithuanian: Jeigu pacientas vėluoja pavartoti Herceptin dozę vieną savaitę ar trumpiau, tuomet įprastą palaikomąją dozę (2 mg/kg kūno svorio, vaistinio preparato vartojant kartą per savaitę; arba 6 mg/kg kūno svorio, vaistinio preparato vartojant kas tris savaites) reikia infuzuoti kaip galima greičiau.
Estonian: Mittelineaarse eliminatsiooni parameeterväärtused olid 8,81 mg/päevas maksimaalse eliminatsiooni kiiruse (Vmax) ja 8,92 µg/ml Michaelis-Menteni konstandi (Km) kohta metastaatilise ja varajases staadiumis rinnanäärmevähi ning kaugelearenenud maovähiga patsientidel.
Lithuanian: MKV, AKV ar PSV sirgusių pacientų organizme netiesinio pobūdžio eliminacijos parametrų vertės: didžiausias eliminacijos greitis (Vmax) buvo 8,81 mg/per parą, o Michaelis-Menten konstanta (Km) buvo 8,92 µg/ml.
Estonian: Uuring WO16229: küllastusannus 8 mg/kg, millele järgnes 6 mg/kg manustamine iga 3 nädala järel Uuring MO16982: küllastusannus 6 mg/kg nädalas 3 nädala jooksul; millele järgnes 6 mg/kg manustamine iga 3 nädala järel
Lithuanian: Tyrimas WO16229: įsotinamoji dozė 8 mg/kg, paskui kas 3 savaites po 6 mg/kg Tyrimas MO16982: įsotinamoji dozė 6 mg/kg kartą per savaitę x 3, paskui kas 3 savaites po 6 mg/kg Tyrimas BO15935
Estonian: Reaktsiooni tekkimisel aeglustatakse või peatatakse infusioon ning te võite saada ravi kõrvaltoimete vastu.
Lithuanian: Jei Jums kiltų reakcija, Jus stebintis medikas sulėtins arba išvis sustabdys lašinimą ir galbūt skirs gydymą, šalinantį nepageidaujamą poveikį.
Estonian: Liigne vahu tekitamine lahustamisel või Herceptin´i valmislahuse loksutamine võib raskendada vajaliku koguse väljatõmbamist viaalist.
Lithuanian: Jei tirpinimo metu susidaro pernelyg daug putų ar tirpalas suplakamas, gali nepavykti iš flakono pritraukti reikiamą Herceptin kiekį.
Estonian: Herceptin'i müügiloa saamise järgsel perioodil on kirjeldatud raskeid pulmonaalseid reaktsioone (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Vaistui patekus į rinką, pranešta apie su Herceptin vartojimu susijusius sunkius plaučių funkcijos sutrikimus (žr. 4.8 skyrių).
Estonian: Pikema järelkontrolliga (kestuse mediaan üle 40 kuu) analüüsid toetasid Herceptin'i subkutaanse ravimvormi ja Herceptin'i intravenoosse ravimvormi samaväärset efektiivsust võrreldavate tulemustega nii tüsistuste vaba elulemuse kui üldise elulemuse osas (3-aastane tüsistuste vaba elulemuse määr 73% Herceptin'i intravenoosse ja 76% subkutaanse ravimvormi rühmas ning 3-aastane üldise elulemuse määr 90% Herceptin'i intravenoosse ja 92% subkutaanse ravimvormi rühmas).
Lithuanian: Ilgesnių stebėsenos laikotarpių, kurių trukmės mediana buvo didesnė nei 40 mėnesių, analizė patvirtino, kad po oda vartojamo Herceptin veiksmingumas yra neprastesnis už į veną vartojamo Herceptin, o tiek išgyvenamumo be nepageidaujamų reiškinių, tiek BI rezultatai buvo panašūs (3 metų INR dažnis į veną vartojamo Herceptin pogrupyje buvo 73 %, po oda vartojamo Herceptin - 76 %, o 3 metų BI dažnis į veną vartojamo Herceptin pogrupyje buvo 90 %, o po oda vartojamo Herceptin
Estonian: Ei ole täheldatud sobimatust Herceptini'i subkutaanse fikseeritud annust sisaldava ravimvormi ja polüpropüleenist või polükarbonaadist süstlamaterjaliga ega roostevabast terasest ülekande- või süstenõeltega ja polüetüleenist Luer koonuse korkidega.
Lithuanian: Herceptin po oda leidžiamos farmacinės formos nesuderinamumo su polipropileno ar polikarbonato švirkštais, nerūdijančio plieno pernešimo ar injekcinėmis adatomis bei polietileno Luer kūgio formos kamščiais nepastebėta.
Estonian: Pikaajalise järelkontrolli kestuse mediaanväärtus kombineeritud analüüsi kliinilistes uuringutes oli 8,3 aastat (vahemik: 0,1...12,1) AC→PH harus ja 7,9 aastat (vahemik: 0,0...12,2) AC→P harus.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų Jungtinės Analizės AC→PH atšakoje ilgalaikės stebėsenos trukmės mediana buvo 8,3 metų (svyravo nuo 0,1 iki 12,1), o AC→P atšakoje - 7,9 metų (svyravo nuo 0,0 iki 12,2).