FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wykazano znaczącą korelację u dorosłych i dzieci pomiędzy stężeniem w ślinie i w osoczu (stosunek stężenia w ślinie do stężenia w osoczu wahał się od 1 do 1,7 dla leku w postaci tabletek i po 4 godzinach po podaniu dla leku w postaci roztworu doustnego).
Romanian: S-a observat o corelaţie seminificativă atât la adulţi cât şi la copii între concentraţia plasmatică şi cea de la nivelul secreţiei salivare (raport concentraţie salivară/ concentraţie plasmatică cuprins între 1 şi 1,7 pentru comprimate şi la 4 ore după administrarea soluţiei orale).
Polish: • rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona);
Romanian: • o erupție generalizată, cu vezicule și descuamare a pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson)
Polish: 10 fiolek zawierających koncentrat roztworu do infuzji.
Romanian: 10 flacoane conţinând concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Polish: Zmiany fizjologiczne zachodzące podczas ciąży mogą wpływać na stężenie lewetyracetamu.
Romanian: Modificările fiziologice din timpul sarcinii pot influenţa concentraţia plasmatică a levetiracetamului.
Polish: W przypadku kobiet w ciąży stosujących lewetyracetam należy zapewnić odpowiednie postępowanie kliniczne.
Romanian: La gravidele tratate cu levetiracetam trebuie să se asigure o urmărire clinică adecvată.
Polish: • drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie chwiania się), ospałość (brak energii i zapału), drżenia (mimowolne drżenie);
Romanian: • convulsii, tulburări de echilibru, ameţeli (senzaţie de dezechilibru), letargie (lipsă de energie şi entuziasm), tremor (tremurături involuntare);
Polish: Leczenie wspomagające
Romanian: Tratament adăugat
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych;
Romanian: • număr scăzut de plachete sanguine, număr scăzut de globule albe în sânge;
Polish: 1500 mg dwa razy na dobę (1) U dzieci o masie ciała 25 kg lub mniejszej zaleca się rozpocząć leczenie produktem Keppra
Romanian: 1500 mg de două ori pe zi (1) Este de preferat ca la copiii cu greutate de 25 kg sau mai puțin tratamentul să fie iniţiat cu Keppra
Polish: Profil farmakokinetyczny został określony po podaniu doustnym.
Romanian: Profilul farmacocinetic a fost caracterizat pentru administrarea orală.
Polish: Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu.
Romanian: Riscul unor defecte (malformaţii) la naştere pentru făt nu poate fi complet exclus.
Polish: Zmniejszenie stężenia jest bardziej wyraźne w trzecim trymestrze (do 60% wartości względem okresu wyjściowego, przed ciążą).
Romanian: Aceasta scădere este mai pronunţată în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcinǎ (până la 60% din concentraţia plasmatică iniţială înainte de sarcină).
Polish: Wyniki dotyczące funkcji behawioralnych i emocjonalnych u pacjentów leczonych lewetyracetamem wskazywały pogorszenie w zakresie zachowań agresywnych, co zmierzono w sposób standaryzowany i systematyczny z wykorzystaniem zwalidowanego narzędzi- Kwestionariusza zachowań dziecka Achenbacha (ang. CBC- - Achenbach Child Behavior Checklist).
Romanian: Rezultatele referitoare la funcţiile comportamentale şi emoţionale au indicat o agravare a comportamentului agresiv la pacienţii trataţi cu levetiracetam, aşa cum a fost măsurat printr-o metodă standardizată şi sistematică, utilizând un instrument validat (CBCL - Chestionar privind comportamentul copilului - Achenbach).
Polish: Aby skorzystać z tabeli dawkowania należy obliczyć klirens kreatyniny u pacjenta (CLkr) w ml/min.
Romanian: Pentru utilizarea acestui tabel de doze, este necesară determinarea clearance-ului creatininei (Clcr) exprimat în ml/min.
Polish: Maksymalna, jednorazowa dawka leku Keppra koncentrat zawiera 2,5 mmol (lub 57 mg) sodu (0,8 mmol (lub 19 mg) sodu w fiolce).
Romanian: Doza unică maximă de Keppra concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine sodiu 2,5 mmoli (sau 57 mg) (0,8 mmoli (sau 19 mg) de sodiu pe flacon).
Polish: Dostosowanie dawki nie jest wymagane.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozelor.
Polish: (0,105 ml/kg mc.).
Romanian: (0,105 ml/kg).
Polish: Ponieważ dane związane z podawaniem produktu Keppra dożylnie były ograniczone oraz ponieważ postacie doustna i dożylna są biorównoważne, informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu Keppra dożylnie opierają się na danych dotyczących produktu Keppra podawanego doustnie.
Romanian: Având în vedere că experienţa legată de administrarea intravenoasă a Keppra este limitată, iar forma farmaceutică pentru administrare intravenoasă este bioechivalentă cu cea orală, informaţiile despre siguranţa administrării intravenoase a Keppra se vor baza pe cele cunoscute pentru administrarea orală a Keppra.
Polish: Produkt Keppra 750 mg tabletki powlekane zawiera substancję barwiącą E110, która może wywoływać reakcje alergiczne.
Romanian: Keppra 750 mg comprimate filmate conţine agentul colorant E110, care ar putea determina apariţia de reacţii alergice.
Polish: Lek Keppra roztwór doustny zawiera maltytol.
Romanian: Keppra soluţie orală conţine de asemenea maltitol.
Polish: Nie należy przyjmować makrogolu (leku używanego w zaparciach) na godzinę przed i godzinę po zastosowaniu lewetyracetamu, ponieważ może to powstrzymać działanie lewetyracetamu.
Romanian: Nu luaţi macrogol (un medicament utilizat ca laxativ) cu o oră înainte şi o oră după luarea levetiracetamului, deoarece aceasta poate avea ca rezultat pierderea efectului.
Polish: Nie wykazano problemów z bezpieczeństwem dotyczących profilu farmakokinetycznego ani profilu bezpieczeństwa.
Romanian: Profilele farmacocinetic şi de siguranţă nu au identificat implicaţii legate de siguranţă.
Polish: U większości osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, klirens lewetyracetamu był zmniejszony o ponad 50% z powodu współistniejącej zaburzonej czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Romanian: La majoritatea subiecţilor cu insuficienţă hepatică severă, clearanceul levetiracetamului a fost redus cu mai mult de 50% ca urmare a insuficienţei renale concomitente (vezi pct. 4.2).
Polish: Zmiana podania na doustne lub podania doustnego na dożylne, może być dokonana bezpośrednio, bez stopniowego dostosowywania dawki.
Romanian: Conversia către sau de la administrarea orală către administrarea intravenoasă poate fi făcută direct, fără ajustarea dozei.
Polish: Dostępne dane dotyczące dzieci nie sugerują wpływu na wzrost i dojrzewanie.
Romanian: Datele disponibile la copii nu sugerează o influenţă a levetiracetamului asupra creşterii şi pubertăţii.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawkowania.
Romanian: Acesta poate decide dacă doza administrată trebuie modificată.
Polish: • Wypłukać strzykawkę wodą (rysunek 8).
Romanian: • Spălaţi seringa numai cu apă (figura 8)
Polish: Lek Keppra 100 mg/ml roztwór doustny jest postacią bardziej odpowiednią u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat oraz u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg, oraz wtedy, gdy nie można podać właściwej dawki w tabletkach.
Romanian: Keppra soluţie orală 100 mg/ml este o formă farmaceutică mai potrivită pentru sugari şi copii cu vârsta sub 6 ani şi pentru copii şi adolescenţi (de la 6 la 17 ani) cu greutate mai mică de 50 kg şi atunci când comprimatele nu permit administrarea dozei exacte.
Polish: Całkowita biodostępność po podaniu doustnym wynosi prawie 100%.
Romanian: Biodisponibilitatea după administrarea orală este apropiată de 100%.
Polish: Brak danych dotyczących interakcji lewetyracetamu z alkoholem.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind interacţiunea dintre levetiracetam şi alcool etilic.
Polish: Dodatkowo częściowo znosi indukowane przez cynk i beta-karboliny hamowanie prądów bramkowanych przez GABA i glicynę.
Romanian: În plus are o acţiune parţială de reversibilitate asupra reducerii curenţilor de poartă GABA şi glicină indusă de zinc şi β- carboline.
Polish: • podwójne widzenie, niewyraźne widzenie;
Romanian: • diplopie (vedere dublă), vedere înceţoşată;
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej przeprowadzonej u pacjentów w wieku od 1 miesiąca do 16 lat, masa ciała była w znaczący sposób powiązana z pozornym klirensem (klirens wzrastał wraz ze wzrostem masy ciała) i pozorną objętością dystrybucji.
Romanian: Într-o analiză farmacocinetică populaţională efectuată la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 16 ani, greutatea corporală a fost corelată semnificativ cu clearance-ul aparent (clearance-ul a crescut cu creşterea greutăţii corporale) şi cu volumul aparent de distribuţie.
Polish: Stężenie maksymalne w osoczu występowało od 0,5 do 1,0 godziny po podaniu.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă se obţine la 0,5 până la 1 oră de la administrare.
Polish: Stężenie w stanie stacjonarnym osiągane jest po 2 dniach, w przypadku schematu dawkowania dwa razy na dobę.
Romanian: Starea de echilibru se obţine după 2 zile de administrare de două ori pe zi.
Polish: Lekarz zaleci najbardziej odpowiednią postać leku Keppra w zależności od wieku, masy ciała i dawki.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai potrivită formă farmaceutică de Keppra, în funcţie de vârstă, de greutate şi de doză.
Polish: Co zawiera lek Keppra
Romanian: Ce conţine Keppra
Polish: (0,15 ml/kg mc.).
Romanian: (0,15 ml/kg).
Polish: * Barwniki: tabletka 250 mg: indygokarminy lak glinowy (E132) tabletka 500 mg: żelaza tlenek żółty (E172) tabletka 750 mg: żółcień pomarańczowa FCF lak glinowy (E110), żelaza tlenek czerwony (E172)
Romanian: Comprimatul de 250 mg: lac indigo carmin aluminiu (E132) Comprimatul de 500 mg: oxid galben de fer (E172) Comprimatul de 750 mg: galben amurg FCF (E110), oxid roșu de fer (E172)
Polish: Leczenie przedawkowania polega na leczeniu objawowym w tym z możliwością zastosowania hemodializy.
Romanian: În caz de supradozaj cu levetiracetam, tratamentul este simptomatic şi poate include hemodializa.
Polish: Warunkiem kwalifikacji do badania było występowanie samoistnych napadów częściowych lub wyłącznie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych.
Romanian: Pacienţii au prezentat până în momentul includerii în studiu fie crize convulsive parţiale neprovocate, fie crize convulsive tonico-clonice generalizate.
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a 100 x 1 tabletka
Romanian: Justificare pentru neincluderea textului în Braile acceptată 100 x 1 comprimate filmate
Polish: Zalecaną dawkę należy rozcieńczyć w co najmniej 100 ml odpowiedniego rozcieńczalnika i podawać w infuzji przez ponad 15 minut.
Romanian: Doza recomandată trebuie să se dilueze în cel puţin 100 ml solvent compatibil şi se administrează în perfuzie cu durata de 15 minute.
Polish: • mimowolne skurcze mięśni głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkinezja (nadaktywność);
Romanian: • spasme musculare necontrolate care afectează capul, trunchiul şi membrele, dificultăţi de controlare a mişcărilor, hiperkinezie (hiperactivitate);
Polish: Jedna fiolka leku Keppra koncentrat zawiera 500 mg lewetyracetamu (5 ml koncentratu zawiera 100 mg/ml).
Romanian: Un flacon Keppra concentrat conţine levetiracetam 500 mg (5 ml concentrat a 100 mg/ml).
Polish: Jednak długotrwały wpływ na uczenie się, inteligencję, wzrost, funkcje endokrynologiczne, dojrzewanie i potencjalne wpływ na płodność pozostają nieznane.
Romanian: Totuşi, rămân necunoscute efectele pe termen lung ale tratamentului cu levetiracetam la copii asupra procesului de învăţare, inteligenţei, creşterii, funcţiilor endocrine, pubertăţii şi potenţialului fertil.
Polish: Niniejszy lek jest przeznaczony do jednorazowego podania, należy pozbyć się pozostałości niezużytego roztworu.
Romanian: Acest medicament este pentru utilizare unică; orice cantitate din soluţia rămasă neutilizată trebuie aruncată.
Polish: Inne niezidentyfikowane składniki stanowią tylko 0,6 % dawki.
Romanian: Alţi metaboliți neidentificaţi reprezintă aproximativ 0,6% din doză.
Polish: Jednoczesne stosowanie z digoksyną, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi oraz z warfaryną nie wpływało na farmakokinetykę lewetyracetamu.
Romanian: Administrarea concomitentă cu digoxină, contraceptive orale şi warfarină nu a influenţat farmacocinetica levetiracetamului.
Polish: • jadłowstręt (utrata apetytu);
Romanian: • anorexie (lipsa poftei de mâncare);
Polish: Mechanizm działania lewetyracetamu nadal nie jest w pełni poznany.
Romanian: Mecanismul de acţiune al levetiracetamului este încă necunoscut.
Polish: Rzadko: mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Polish: Ponadto lek zawiera: sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), amonowy glicyryzynian, glicerol (E422), maltytol ciekły (E965), acesulfam potasowy (E950), aromat winogronowy, woda oczyszczona.
Romanian: Celelalte componente ale Keppra sunt: citrat de sodiu, acid citric monohidrat, parahidroxibenzoat de metil (E218), parahidroxibenzoat de propil (E216), glicirizinat de amoniu, glicerol (E422), maltitol lichid (E965), acesulfam de potasiu (E950), aromă de struguri, apă purificată.
Polish: Wytwarzanie głównego metabolitu, ucb L057, nie zachodzi przy współudziale wątrobowych izoenzymów cytochromu P450.
Romanian: Producerea metabolitului principal, ucb L057, nu se realizează pe calea izoenzimelor citocromului hepatic P450.
Polish: Klasyfikacja układów narządów MedDRA
Romanian: Clasificarea MedDRA ASO
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci uzyskane w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo były podobne do profilu bezpieczeństwa lewetyracetamu u dorosłych, z wyjątkiem działań niepożądanych dotyczących zachowania i zaburzeń psychicznych, które występowały częściej u dzieci.
Romanian: Rezultatele privind siguranţa la copii şi adolescenţi din studiile clinice controlate placebo au fost în concordanţă cu profilul de siguranţă al levetiracetam la adulţi, cu excepţia reacțiilor adverse comportamentale şi psihice, care au fost mai frecvente la copii şi adolescenţi decât la adulţi.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów będących na diecie ubogosodowej.
Romanian: A se lua în considerare de către pacienţii cu diete controlate în sodiu.
Polish: Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią.
Romanian: Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului.
Polish: Otoczka: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, barwniki*.
Romanian: Film: alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc, coloranți*.
Polish: Do uzyskanych danych włączono również informacje dotyczące stosowania lewetyracetamu w otwartych badaniach uzupełniających oraz dane z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Romanian: La aceste date se adaugă utilizarea levetiracetam în studiile de extensie corespunzătoare, de tip deschis, precum şi datele provenite din utilizarea după punerea pe piaţă.
Polish: Wyniki badań farmakokinetycznych wykazały, że okres półtrwania był krótszy (5,3 godziny) niż u dorosłych (7,2 godziny) i pozorny klirens z organizmu był szybszy (1,5 ml/min/kg mc.) niż u dorosłych (0,96 ml/min/kg mc.).
Romanian: Rezultatele farmacocinetice au indicat un timp de înjumătăţire plasmatică mai scurt (5,3 ore) faţă de adulţi (7,2 ore) şi un clearance aparent mai rapid (1,5 ml/min şi kg) decât la adulţi (0,96 ml/min şi kg).
Polish: Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 16 lat):
Romanian: Dozele recomandate la adulţi şi adolescenţi (începând cu vârsta de 16 ani):
Polish: Po podaniu doustnym lewetyracetam może pozostawiać gorzki smak.
Romanian: După administrarea orală este posibil să se simtă gustul amar al levetiracetamului.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi alte medicamente.
Polish: Lewetyracetam w dawce dobowej 2000 mg nie wpływał na farmakokinetykę digoksyny i warfaryny; czas protrombinowy pozostawał niezmieniony.
Romanian: O doză zilnică de 2000 mg levetiracetam nu a modificat farmacocinetica digoxinei şi warfarinei; timpul de protrombină nu a fost modificat.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Polish: U dorosłych pacjentów dawkowanie należy dostosować zgodnie z poniższą tabelą.
Romanian: Pentru pacienţii adulţi se ia în considerare următorul tabel şi se ajustează doza după cum este indicat.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy jest przeznaczony do jednorazowego podania, należy pozbyć się pozostałości niezużytego roztworu.
Romanian: Acest medicament este pentru utilizare unică; orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată trebuie aruncată.
Polish: Profil działań niepożądanych lewetyracetamu jest na ogół podobny we wszystkich grupach wiekowych i zarejestrowanych wskazaniach w leczeniu padaczki.
Romanian: Profilul reacţiilor adverse la levetiracetam este în general similar pentru toate categoriile de vârstă şi indicaţiile aprobate pentru epilepsie.
Polish: Niezależność profilu farmakokinetycznego lewetyracetamu od czasu został również potwierdzony po podaniu dawki 1500 mg w postaci infuzji dożylnej przez okres 4 dni podawane 2 razy na dobę.
Romanian: Profilul farmacocinetic independent faţă de timp a fost de asemenea confirmat la administrarea în perfuzie intravenoasă a 1500 mg de două ori pe zi, timp de 4 zile.
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach urazy
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate leziuni
Polish: Szklane fiolki 5 ml (typu I) zamknięte szarym korkiem z gumy chlorobutylowej powlekanym politetrafluoroetylenem lub szarym, niepowlekanym korkiem z gumy bromobutylowej oraz zabezpieczone aluminiowo-polipropylenowym kapslem.
Romanian: Flacon cu capacitatea de 5 ml din sticlă (tip I), închis cu dop din cauciuc clorobutilic de culoare gri, cu o faţă acoperită cu politetrafluoroetilenă sau cu dop din cauciuc clorobutilic de culoare gri, neacoperit, şi sigilat cu un capac din aluminiu/polipropilenă.
Polish: Dawka i częstość stosowania (1) Niemowlęta od 1 do poniżej 6 miesięcy
Romanian: Doze şi frecvenţă (1) Sugari cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 6 luni
Polish: Działanie przeciwdrgawkowe u ludzi, zarówno w padaczce z napadami częściowymi, jak i uogólnionymi (wyładowania padaczkowe w EEG/odpowiedź świetlnonapadowa w EEG na przerywane bodźce świetlne), potwierdziło szeroki zakres farmakologicznego profilu lewetyracetamu.
Romanian: La om, s-a observat o acţiune atât în crizele epileptice parţiale cât şi în cele generalizate (descărcare epileptiformă/răspuns fotoparoxistic), ce a confirmat spectrul larg de acţiune al profilului farmacologic al levetiracetamului.
Polish: W przypadku kontynuacji leczenia długookresowego u 8,6% pacjentów napady nie występowały przez co najmniej 6 miesięcy, a u 7,8% pacjentów napady nie występowały przez co najmniej rok.
Romanian: La continuarea tratamentului pe termen lung, 8,6% dintre pacienţi nu au mai prezentat convulsii timp de cel puţin 6 luni şi 7,8% dintre pacienţi nu au mai prezentat convulsii timp de cel puţin 1 an.
Polish: Rdzeń tabletki: kroskarmeloza sodowa, makrogol 6000, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Romanian: Nucleu: croscarmeloză sodică, macrogol 6000, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Keppra 100 mg/ml tekst tylko na opakowaniu zewnętrznym
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Keppra 100 mg/ml numai pentru ambalajul secundar
Polish: • ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wymioty, nudności;
Romanian: • dureri abdominale, diaree, dispepsie (indigestie), vărsături, greaţă;
Polish: Dawka początkowa u dzieci i młodzieży o masie ciała 25 kg powinna wynosić 250 mg dwa razy na dobę, zaś dawka maksymalna 750 mg dwa razy na dobę.
Romanian: Doza de iniţiere pentru un copil sau adolescent cu greutatea de 25 de kg trebuie să fie 250 mg de două ori pe zi, cu o doză maximă de 750 mg de două ori pe zi.
Polish: Zaobserwowano proporcjonalne zwiększanie wchłaniania liniowego i dawki dla stężenia maksymalnego i obszaru pod krzywą.
Romanian: S-a observat o creştere liniară şi proporţională cu doza a concentraţiei plasmatice maxime şi ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/00/146/030 (korek powlekany politetrafluoroetylenem) EU/1/00/146/033 (korek niepowlekany)
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/00/146/030 (dop cu o față acoperită cu politetrafluoroetilen) EU/1/00/146/033 (dop neacoperit)
Polish: Fiolka 5 ml
Romanian: FLACON a 5 ml
Polish: Dawka i częstość stosowania Dzieci od 4 lat i młodzież o masie ciała mniejszej niż 50 kg
Romanian: Doza şi frecvenţa administrării Copii cu vârsta peste 4 ani şi adolescenţi cu greutatea sub 50 kg
Polish: Dane z okresu przed wprowadzeniem do obrotu, pochodzące z badań klinicznych prowadzonych u dorosłych wskazują, że lewetyracetam nie wywiera wpływu na stężenie w surowicy innych stosowanych aktualnie leków przeciwpadaczkowych (fenytoiny, karbamazepiny, kwasu walproinowego, fenobarbitalu, lamotryginy, gabapentyny i prymidonu) oraz, że powyższe leki przeciwpadaczkowe nie wpływają na farmakokinetykę lewetyracetamu.
Romanian: Datele din studiile clinice desfăşurate înainte de punerea pe piaţă efectuate la adulţi indică faptul că levetiracetam nu influenţează concentraţiile plasmatice ale altor medicamente antiepileptice (fenitoină, carbamazepină, acid valproic, fenobarbital, lamotrigină, gabapentină şi primidonă) şi că aceste medicamente antiepileptice nu influenţează farmacocinetica levetiracetam.
Polish: dostosowany do powierzchni ciała (body surface area, BSA) według poniższego wzoru:
Romanian: Apoi CLcr este ajustat în funcţie de suprafaţa corporală (SC) după cum urmează:
Polish: • Dawka u niemowląt i dzieci (w wieku od 1 do 23 miesięcy), dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg: Lekarz zaleci najbardziej odpowiednią postać leku Keppra, w zależności od wieku, masy ciała i dawki.
Romanian: • Dozele recomandate la sugari şi copii mici (cu vârsta între 1 şi 23 luni), copii (cu vârsta între 2 şi 11 ani) şi adolescenţi (12-17 ani) cu greutatea sub 50 kg Medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai potrivită formă farmaceutică de Keppra, în funcţie de vârstă, de greutate şi doză.
Polish: Lewetyracetam można stosować w ciąży, jeśli po dokładnym przeanalizowaniu sytuacji zostanie to uznane za klinicznie konieczne.
Romanian: Levetiracetamul poate fi utilizat în timpul sarcinii dacă, după o evaluare atentă, se consideră că este necesar din punct de vedere clinic.
Polish: • oddzielić łącznik od strzykawki (rysunek 2).
Romanian: • Separă adaptorul de seringă (figura 2).
Polish: Dawka dobowa jest podawana w dwóch równo podzielonych dawkach.
Romanian: Doza zilnică este administrată în două prize egale.
Polish: Farmakokinetyka po podaniu dożylnym u pacjentów pediatrycznych nie została zbadana.
Romanian: La copii nu a fost investigată farmacocinetica în urma administrării intravenoase.
Polish: • wcisnąć strzykawkę dozującą w otwór łącznika (rysunek 4).
Romanian: • Luaţi seringa şi introduceţi-o în deschiderea adaptorului (figura 4).