FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cats and dogs weighing 2.5 kg or less (Stronghold 15 mg spot-on solution for cats and dogs ≤ 2.5 kg) Dogs weighing 2.6 kg-5.0 kg (Stronghold 30 mg spot-on solution for dogs 2.6-5.0 kg) Cats weighing 2.6 kg-7.5 kg (Stronghold 45 mg spot-on solution for cats 2.6-7.5 kg) Cats weighing 7.6 kg-10.0 kg (Stronghold 60 mg spot-on solution for cats 7.6-10.0 kg) Dogs weighing 5.1 kg-10.0 kg (Stronghold 60 mg spot-on solution for dogs 5.1-10.0 kg) Dogs weighing 10.1 kg-20.0 kg (Stronghold 120 mg spot-on solution for dogs 10.1-20.0 kg) Dogs weighing 20.1 kg-40.0kg (Stronghold 240 mg spot-on solution for dogs 20.1-40.0 kg) Dogs weighing 40.1 kg-60.0 kg (Stronghold 360 mg spot-on solution for dogs 40.1-60.0 kg)
Polish: Koty i psy o masie ciała 2,5 kg lub mniej (Stronghold 15 mg spot -on dla kotów i psów ≤ 2,5 kg) Psy o masie ciała 2,6 kg - 5,0 kg (Stronghold 30 mg spot -on dla psów 2,6 -5 ,0 kg) Koty o masie ciała 2,6 kg - 7,5 kg (Stronghold 45 mg spot -on dla kotów 2,6 - 7,5 kg) Koty o masie ciała 7,6 kg - 10,0 kg (Stronghold 60 mg spot -on dla kotów 7,6 - 10,0 kg) Psy o masie ciała 5,1 kg - 10,0 kg (Stronghold 60 mg spot -on dla psów 5,1 - 10,0 kg) Psy o masie ciała 10,1 kg - 20,0 kg (Stronghold 120 mg spot -on dla psów 10,1 - 20,0 kg Psy o masie ciała 20,1 kg - 40,0 kg (Stronghold 240 mg spot -on dla psów 20,1 - 40,0 kg) Psy o masie ciała 40,1 kg - 60,0 kg (Stronghold 360 mg spot -on dla psów 40,1 - 60,0 kg)
English: This stops flea reproduction and may aid in the control of existing environmental flea infestations in areas to which the animal has access.
Polish: Blokuje to rozmnażanie się pchełi może służyć w zwalczaniu istniejących infestacji w bezpośrednim otoczeniu zwierząt
English: 2.6-7.5 Blue 7.6-10.0 Taupe
Polish: Różowy 15 2,6 - 7,5 Niebieski 7,6 - 10,0 Brązowawy 60 Odpowiednia kombinacja pipet
English: EU/2/99/014/001-016
Polish: EU/2/99/014/008 (6 pipet)
English: This is as a result of the adulticidal, larvicidal and ovicidal properties of the veterinary medicinal product.
Polish: Jest to spowodowane właściwościami bójczymi produktu leczniczego weterynaryjnego w stosunku do postaci dorosłych, larwalnych oraz jaj.
English: EU/2/99/014/002 (3 pipettes) EU/2/99/014/008 (6 pipettes) EU/2/99/014/013 (3 pipettes) EU/2/99/014/014 (6 pipettes)
Polish: EU/2/99/014/004 (60 mg - 3 pipety) EU/2/99/014/009 (60 mg - 6 pipet)
English: Stronghold 60 mg for dogs
Polish: Stronghold 60 mg dla psów
English: Stronghold 15 mg spot-on for cats and dogs ≤ 2.5 kg Stronghold 30 mg spot-on for dogs 2.6-5.0 kg Stronghold 45 mg spot-on for cats 2.6-7.5 kg Stronghold 60 mg spot-on for cats 7.6-10.0 kg Stronghold 60 mg spot-on for dogs 5.1-10.0 kg Stronghold 120 mg spot-on for dogs 10.1-20.0 kg Stronghold 240 mg spot-on for dogs 20.1-40.0 kg Stronghold 360 mg spot-on for dogs 40.1-60.0 kg selamectin
Polish: Stronghold 15 mg roztwór do nakrapiania dla kotów i psów ≤ 2,5 kg Stronghold 30 mg roztwór do nakrapiania dla psów 2,6 -5,0 kg Stronghold 45 mg roztwór do nakrapiania dla kotów 2,6 - 7,5 kg Stronghold 60 mg roztwór do nakrapiania dla kotów 7,6 - 10,0 kg Stronghold 60 mg roztwór do nakrapiania dla psów 5,1 - 10,0 kg Stronghold 120 mg roztwór do nakrapiania dla psów 10,1 - 20,0 kg Stronghold 240 mg roztwór do nakrapiania dla psów 20,1 - 40,0 kg Stronghold 360 mg roztwór do nakrapiania dla psów 40,1 - 60,0 kg
English: Stronghold 15 mg for cats and dogs
Polish: Stronghold 15 mg spot -on dla kotów i psów ≤2,5 kg
English: Stronghold 45 mg spot-on solution for cats 2.6-7.5 kg Stronghold 60 mg spot-on solution for cats 7.6-10.0 kg selamectin
Polish: Stronghold 60 mg roztwór do nakrapiania dla kotów 7,6 - 10 kg Selamektyna
English: Stronghold 30 mg spot-on solution for dogs 2.6-5.0 kg Stronghold 60 mg spot-on solution for dogs 5.1-10.0 kg Stronghold 120 mg spot-on solution for dogs 10.1-20.0 kg Stronghold 240 mg spot-on solution for dogs 20.1-40.0 kg Stronghold 360 mg spot-on solution for dogs 40.1-60.0 kg selamectin
Polish: Stronghold 120 mg spot -on dla psów 10,1 - 20,0 kg Stronghold 240 mg spot -on dla psów 20,1 - 40,0 kg
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda jednodawkowa pipeta zawiera:
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Cats and dogs:
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
English: 12% w/v solution selamectin 60 mg
Polish: 12% w/v roztwór selamektyna
English: 6% w/v solution selamectin 60 mg
Polish: 6% w/v roztwór selamektyna
English: Spot-on use
Polish: Roztwór do nakrapiania (typ spot-on)
English: PACKAGE LEAFLET: Stronghold spot-on solution
Polish: Stronghold roztwór do nakrapiania
English: EU/2/99/014/003 (30 mg - 3 pipettes) EU/2/99/014/007 (30 mg - 6 pipettes) EU/2/99/014/004 (60 mg - 3 pipettes) EU/2/99/014/009 (60 mg - 6 pipettes) EU/2/99/014/005 (120 mg - 3 pipettes) EU/2/99/014/010 (120 mg - 6 pipettes) EU/2/99/014/006 (240 mg - 3 pipettes) EU/2/99/014/011 (240 mg - 6 pipettes) EU/2/99/014/015 (360 mg - 3 pipettes) EU/2/99/014/016 (360 mg - 6 pipettes)
Polish: EU/2/99/014/015 (360 mg - 3 pipety) EU/2/99/014/016 (360 mg - 6 pipet)
English: The study was a double-blind trial, which means that neither the doctor nor the patient knew what treatment the patient was receiving.
Polish: Przeprowadzone badanie było podwójnie ślepą próbą, co znaczy, że ani lekarz, ani pacjent nie wiedzieli, co pacjent otrzymuje .
English: The full EPAR for Zostavax is available on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zostavax znajduje się na stronie internetowej agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zostavax on 19 May 2006.
Polish: W dniu 19 maja 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zostavax do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: It must also not be used in patients with active untreated tuberculosis or in pregnant women.
Polish: Leku nie wolno także stosować u pacjentów z czynną nieleczoną gruźlicą i u kobiet w ciąży.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zostavax?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zostavax?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zostavax.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zostavax.
English: The effect was seen both in patients aged between 50 and 59 years and in those aged 60 years and older.
Polish: Zaobserwowano to zarówno u pacjentów w wieku 50-59 lat, jak i u osób w wieku 60 lat i starszych.
English: In patients who have bleeding problems, the vaccine should be given under the skin.
Polish: U pacjentów, u których występują problemy z krwawieniami, szczepionkę należy podawać podskórnie.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zostavax is used as safely as possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Zostavax opracowano plan zarządzania ryzykiem.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zostavax.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Zostavax do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: Most of these side effects were mild.
Polish: Większość tych działań niepożądanych miała charakter łagodny.
English: For more information about treatment with Zostavax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zostavax należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The CHMP decided that Zostavax's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Zostavax przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
English: In studies, the most common side effects with Zostavax are reactions at the site of the injection (redness, pain, swelling, itching, warmth and bruising), headache and pain in the arm or leg.
Polish: W badaniach najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Zostavax to reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, ból, obrzęk, świąd, uczucie ciepła i siniaki), ból głowy oraz ból ramienia lub nogi.
English: The patients were followed for 2 to 4.5 years after vaccination.
Polish: Pacjentów poddano obserwacji przez okres od 2 lat do 4,5 roku.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zostavax, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Zostavax zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: Zostavax was more effective than placebo in preventing shingles.
Polish: Zostavax okazał się skuteczniejszy od placebo w zapobieganiu półpaścowi.
English: The active substance is the attenuated (weakened) varicella-zoster virus.
Polish: Substancją czynną jest atenuowany (osłabiony) wirus ospy wietrznej-półpaśca.
English: Zostavax must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to any of the components of the vaccine, or to any substances found at trace (very low) levels in the vaccine such as neomycin (an antibiotic).
Polish: Produktu Zostavax nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na którykolwiek składnik szczepionki lub na substancje występujące w szczepionce w ilościach śladowych (bardzo małych), takie jak neomycyna (antybiotyk).
English: The main study of Zostavax compared the vaccine with placebo (a dummy) vaccine in around 39,000 patients aged between 59 and 99 years.
Polish: W badaniu głównym szczepionkę Zostavax porównywano z placebo (szczepionka pozorowana) u około 39 000 pacjentów w wieku 59-99 lat.
English: Two further studies looked at Zostavax in over 1,000 patients aged 50 years or older, of whom 389 were between 50 and 59 years of age.
Polish: W dwóch dalszych badaniach działanie produktu Zostavax obserwowano u ponad 1 000 pacjentów w wieku powyżej 50 lat, w tym 389 w wieku 50-59 lat.
English: The studies looked at the ability of the vaccine to stimulate the production of antibodies against varicella-zoster virus in the blood, four weeks after injection.
Polish: W badaniach obserwowano zdolność szczepionki do stymulowania wytwarzania we krwi przeciwciał przeciwko wirusowi półpaśca, cztery tygodnie po szczepieniu.
English: Fewer people developed shingles after vaccination with Zostavax than placebo: 315 of the 19,254 patients who received Zostavax had shingles during the study, compared with 642 of the 19,247 who received placebo.
Polish: Po zastosowaniu szczepionki Zostavax półpasiec wystąpił u mniejszej liczby osób niż w grupie przyjmującej placebo: u 315 pacjentów z 19 254, którym podano Zostavax, w porównaniu z 642 z 19 247 osób, którym podano placebo.
English: Zostavax is a vaccine that is available as a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
Polish: Zostavax jest szczepionką dostępną w postaci proszku i rozpuszczalnika, z których przygotowuje się roztwór do wstrzyknięć.
English: Zostavax was also more effective than placebo in preventing post-herpetic neuralgia: 27 of the Zostavax patients had post-herpetic neuralgia, compared with 80 in the placebo group.
Polish: Zostavax był również skuteczniejszy od placebo w zapobieganiu nerwobólowi wywołanemu półpaścem: 27 osób leczonych produktem Zostavax miało nerwobóle wywołane półpaścem, w porównaniu do 80 osób w grupie placebo.
English: What is Zostavax?
Polish: Co to jest Zostavax?
English: The risk of developing shingles increases with age and seems to be linked to a decline in immunity (protection) against varicella-zoster virus.
Polish: Ryzyko wystąpienia półpaśca rośnie się z wiekiem i wydaje się związane ze zmniejszeniem odporności na wirusa ospy wietrznej-półpaśca.
English: The vaccine must not be used in people who have problems with their immune system, either because they have a disease such as leukaemia, lymphoma, acquired immune deficiency syndrome (AIDS), or because they are taking medicines that affect the immune system.
Polish: Szczepionki nie wolno podawać osobom z układem odpornościowym osłabionym z powodu takich chorób jak białaczka, chłoniak, nabyty zespół niedoboru odporności (AIDS) lub z powodu przyjmowania leków osłabiających układ odpornościowy.
English: Zostavax is given as a single dose injected under the skin or into the muscle, preferably around the shoulder.
Polish: Produkt Zostavax podaje się w pojedynczej dawce wstrzykiwanej podskórnie lub domięśniowo, najlepiej w okolicy ramienia.
English: Zostavax is used to vaccinate people aged 50 years or older, to prevent herpes zoster (also known as zoster or shingles) and the long-lasting nerve pain that may follow the disease (post-herpetic neuralgia).
Polish: Zostavax jest stosowany do szczepienia osób w wieku powyżej 50 lat w celu zapobiegania wystąpieniu półpaśca i długotrwałego nerwobólu wywołanego półpaścem (ang. Post-herpetic neuralgia, PHN).
English: What benefit has Zostavax shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zostavax zaobserwowano w badaniach?
English: The additional two studies showed that patients vaccinated with Zostavax had blood levels of antibodies against varicella-zoster virus that were about two to three times higher four weeks after vaccination.
Polish: W dwóch badaniach dodatkowych wykazano, że po czterech tygodniach we krwi osób zaszczepionych produktem Zostavax poziom przeciwciał przeciwko wirusowi półpaśca był 2-3 razy wyższy.
English: Herpes zoster, or shingles, is a disease caused by the reactivation of the varicella-zoster virus, the same virus that causes chickenpox.
Polish: Półpasiec jest chorobą wywołaną przez reaktywację wirusa ospy wietrznej-półpaśca, tego samego, który wywołuje ospę wietrzną.
English: Sometimes, after many years, and for reasons which are not fully understood, the virus becomes active again, and the patient develops shingles, a painful,
Polish: Czasami, po wielu latach i z niewiadomych do końca przyczyn, wirus uaktywnia się, a u pacjenta występuje półpasiec: bolesna wysypka z pęcherzykami, zazwyczaj w jednej okolicy ciała.
English: What is the risk associated with Zostavax?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zostavax?
English: The main measure of effectiveness was based on the number of people who developed shingles and post-herpetic pain.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba osób, u których w czasie badania wystąpił półpasiec i wywołany nim nerwoból.
English: Zostavax is a vaccine that was shown to ‘boost' this immunity, protecting against shingles and the pain associated with it.
Polish: Wykazano, że Zostavax zwiększa tę odporność, co chroni przed wystąpieniem półpaśca i związanym z nim bólem.
English: Why has Zostavax been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Zostavax?
English: The rash takes usually several weeks to clear, and may be followed by severe long-lasting pain (post-herpetic neuralgia) in the area where the rash was.
Polish: Wysypka ustępuje przeważnie po kilku tygodniach, jednak w miejscu, gdzie występowała, przez kilka miesięcy może utrzymywać się silny ból (nerwoból wywołany półpaścem).
English: How does Zostavax work?
Polish: Jak działa produkt Zostavax?
English: Shingles develops in people who have had chickenpox earlier in life, generally as a child. After chickenpox, the varicella-zoster virus stays in the body, in the nervous system, in a ‘dormant' (inactive) state.
Polish: Wirus ospy wietrznej-półpaśca pozostaje w organizmie po ospie wietrznej, w stanie uśpionym (nieaktywnym) w układzie nerwowym.
English: Other information about Zostavax
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zostavax:
English: What is Zostavax used for?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Zostavax?
English: For the full list of all side effects reported with Zostavax, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Zostavax znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: How is Zostavax used?
Polish: Jak badano produkt Zostavax?
English: Zostavax shingles (herpes zoster) vaccine (live)
Polish: (żywa) szczepionka zawierająca wirus półpaśca
English: 23 August 2012
Polish: 23 sierpnia 2012 r.
English: The European Commission issued a decision on 23 August 2012.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 23 sierpnia 2012 r.
English: It is also available under other trade names: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
Polish: Dostępny jest również pod innymi nazwami handlowymi: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
English: The company that markets these medicines is GlaxoSmithKline.
Polish: Firmą wprowadzającą te leki do obrotu jest GlaxoSmithKline.
English: Zinnat should be used twice a day at different doses depending on the condition it is used to treat.
Polish: Zinnat powinien być podawany dwa razy na dobę w różnych dawkach zależnych od rodzaju schorzenia, z powodu którego jest stosowany.
English: Why was Zinnat reviewed?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Zinnat?
English: On 24 May 2012, the European Medicines Agency completed a review of Zinnat.
Polish: W dniu 24 maja 2012 r. Europejska Agencja Leków zakończyła ocenę leku Zinnat.
English: The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.3 (contra-indications) and 4.4 (special warnings and precautions for use).
Polish: CHMP ujednolicił także inne punkty ChPL w tym punkt 4.3 (Przeciwwskazania) i punkt 4.4 (specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
English: The CHMP concluded that Zinnat should be used in adults and children from three months of age for the following conditions:
Polish: CHMP stwierdził, że Zinnat powinien być stosowany u osób dorosłych i dzieci od trzeciego miesiąca życia w następujących schorzeniach:
English: Zinnat is marketed in all EU Member States, as well as Iceland.
Polish: Zinnat jest dostępny w sprzedaży w państwach członkowskich Unii Europejskiej oraz w Islandii.
English: The active substance, cefuroxime axetil, belongs to the group ‘cephalosporins'.
Polish: Substancja czynna leku, aksetyl cefuroksymu, należy do grupy „cefalosporyn”.
English: Zinnat is authorised in the EU via national procedures.
Polish: Lek Zinnat został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
English: Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on the use of Zinnat in adults and children and in patients with reduced kidney and liver function.
Polish: Po ujednoliceniu wskazań do stosowania CHMP zharmonizował również zalecenia dotyczące stosowania produktu Zinnat u dorosłych i dzieci, a także u pacjentów z pogorszeniem funkcji nerek i wątroby.
English: • Uncomplicated skin and soft tissue infections.
Polish: • niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich;
English: What is Zinnat?
Polish: Co to jest lek Zinnat?
English: On 20 April 2010, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Zinnat in the EU.
Polish: Dnia 20 kwietnia 2010 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Zinnat na obszarze UE.
English: Zinnat is an antibiotic used to treat certain infections caused by bacteria, including respiratory tract infections such as tonsillitis and pharyngitis (infections of the throat), urinary tract infections (infections of the structures that carry urine), skin infections, soft-tissue infections (infections of tissues just below the skin) and Lyme disease (bacterial infection transmitted to humans by infected ticks).
Polish: Zinnat jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu pewnych zakażeń bakteryjnych, w tym zakażeń dróg oddechowych, takich jak zapalenie migdałków podniebiennych i zapalenie gardła, zakażeń dróg moczowych (przewodów odprowadzających mocz), zakażeń skóry, zakażeń tkanek miękkich (tkanek położonych pod skórą) oraz boreliozy (choroba z Lyme, zakażenie bakteryjne przenoszone przez kleszcze).
English: Zinnat was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Polish: Uznano, że lek Zinnat wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
English: The CHMP also decided that Zinnat should no longer be used in sequential therapy (when switching patients from an injectable to an oral treatment) due to a significant reduction in exposure to the active substance when switching to the oral formulation.
Polish: CHMP ustalił także, że Zinnat nie powinien być już stosowany w leczeniu sekwencyjnym (w przypadku zmiany leczenia z leków podawanych we wstrzyknięciach na leki doustne) ze względu na istotne zmniejszenie ekspozycji ustrojowej na substancję czynną po przestawieniu na lek podawany doustnie.
English: The CHMP agreed that Zinnat should no longer be used to treat community acquired pneumonia (infection of the lungs acquired outside the hospital) and gonorrhoea (a sexually transmitted infection caused by bacteria called Neisseria gonorrhoeae) because not enough clinical data are available to support these indications.
Polish: CHMP zgodził się, że Zinnat nie powinien być dalej stosowany w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc (zakażenie w obrębie płuc nabyte poza placówką medyczną) i rzeżączki (przenoszone drogą płciową zakażenie wywoływane przez bakterie Neisseria gonorrhoeae), ponieważ brak jest dostępnych danych potwierdzających takie wskazania.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Zinnat in the European Union (EU).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania leku Zinnat, obowiązujących na obszarze Unii Europejskiej (UE).
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujące na obszarze UE.
English: Questions and answers on Zinnat and associated names (cefuroxime axetil, 125, 250 and 500 mg tablets and 125, 250 and 500 mg granules for oral suspension)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Zinnat i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami (aksetyl cefuroksymu, tabletki 125, 250 i 500 mg oraz granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 125, 250 i 500 mg)
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the different EU countries.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących w różnych państwach Unii Europejskiej.