FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre d'amitriptyline + nortriptyline sont atteintes en une semaine pour la majorité des patients, et à l'état d'équilibre la concentration plasmatique comprend des quantités plus ou moins égales d'amitriptyline et de nortriptyline sur 24 heures après le traitement à la posologie conventionnelle de 3 comprimés par jour.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban, a teljes napot tekintve a plazmaszinthez körülbelül egyenlő mértékben járul hozzá az amitriptilin és a nortriptilin, hagyományos tablettás kezelés és napi háromszori gyógyszerbevétel esetén.
French: • cisapride (pour certains types d'indigestion)
Hungarian: • ciszaprid (bizonyos típusú emésztési zavarok kezelésére alkalmazott gyógyszer)
French: • médicaments pour certaines maladies cardiaques (par ex. bêta-bloquants et antiarythmiques)
Hungarian: • egyes szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. béta-blokkolók és szívritmuszavarok kezelésére szolgáló szerek)
French: Si vous recevez des doses de plus de 75 mg par jour, votre médecin peut être amené à faire un suivi plus fréquent avec vous.
Hungarian: Ha Ön napi 75 mg közötti adagot szed, kezelőorvosa gyakoribb kontrollvizsgálatokat írhat elő.
French: Rare (> 1/10 000, < 1/1 000) ;
Hungarian: Ritka (> 1/10 000, < 1/1000);
French: La barre de cassure facilite la division du comprimé retard en 4 doses égales.
Hungarian: A bemetszések megkönnyítik a tabletta négy egyenlő részre törését.
French: Autres inhibiteurs du cytochrome P450 : la cimétidine, le méthylphénidate et les inhibiteurs des canaux calciques (par ex. diltiazem et vérapamil) peuvent augmenter les concentrations plasmatiques des antidépresseurs tricycliques et la toxicité que cela implique.
Hungarian: Egyéb citokróm P450-gátlók: A cimetidin, a metilfenidát és a kalciumcsatorna-blokkolók (pl. a diltiazem és a verapamil) növelhetik a triciklusos antidepresszánsok plazmaszintjét, és fokozhatják az ezzel együtt járó toxicitást.
French: La dose quotidienne peut être augmentée jusqu'à 100 mg à 150 mg, suivant la réponse individuelle du patient et la tolérance.
Hungarian: A napi adag a beteg egyéni terápiás válaszától és a tolerálhatóságtól függően legfeljebb 100-150 mg-ig emelhető.
French: • divers symptômes cardiaques, tels que : bloc cardiaque, insuffisance cardiaque, hypotension,
Hungarian: • különféle szívtünetek, például szívblokk, szívelégtelenség, alacsony vérnyomás, kardiogén
French: • sédatifs (par ex. barbituriques)
Hungarian: • nyugtatók (pl. babiturátok)
French: Qu'est-ce que X et dans quels cas est-il utilisé
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a(z) X és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Pathologie hépatique sévère.
Hungarian: Súlyos májbetegség.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre X
Hungarian: Tudnivalók a(z) X szedése előtt
French: Dresser le tableau clinique.
Hungarian: Klinikai tüneteknek megfelelő kivizsgálás.
French: Une réduction de la dose est recommandée chez les patients affaiblis, atteints de troubles cérébraux ou cardiaques, ainsi que chez ceux atteints de troubles circulatoires, de troubles respiratoires, chez les patients dont la fonction rénale est altérée ou atteints d'insuffisance rénale au stade avancé.
Hungarian: Legyengült, illetve agy- vagy szívkárosodást szenvedett betegeknél, továbbá keringési elégtelenségben szenvedő, légzési problémákkal küzdő, károsodott májműködésű vagy előrehaladott veseműködési zavarban szenvedő betegeknél dóziscsökkentés ajánlott.
French: Saroten et noms associés est indiqué dans :
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok A Saroten és társított nevek az alábbi esetekben javallott:
French: En cas de chirurgie d'urgence, l'anesthésiste doit être informé du traitement par amitriptyline,
Hungarian: Akut (sürgősségi) műtét esetén tájékoztatni kell az altatóorvost, hogy Ön amitriptilin-kezelésben részesül.
French: Patients âgés Des demi-vies plus longues, dues à un métabolisme réduit, ont été observées chez les patients âgés.
Hungarian: Hosszabb féléletidőt igazoltak időskorú betegeknél a csökkent metabolizációs ráta miatt.
French: Cela pourrait également se produire aux doses habituelles si vous avez une maladie cardiaque préexistante.
Hungarian: Ezek normál adagok mellett is bekövetkezhetnek már fennálló szívbetegség esetén.
French: Les effets antidépresseurs et analgésiques se font généralement sentir au bout de 2 à 4 semaines ; l'action sédative est immédiate.
Hungarian: Az antidepresszáns és az analgetikus hatás rendszerint 2-4 hét alatt alakul ki; a szedatív hatás nem késleltetett.
French: Altération de la fonction rénale L'insuffisance rénale n'a pas d'influence sur la cinétique.
Hungarian: A veseelégtelenség nem befolyásolja a kinetikát.
French: • pupilles dilatées
Hungarian: • pupillatágulat
French: • médicaments pour la thyroïde.
Hungarian: • pajzsmirigyre ható gyógyszerek.
French: Habituellement, X est ajouté à une solution pour perfusion.
Hungarian: A(z) X-et rendszerint oldatos infúzióhoz adják.
French: • troubles urinaires
Hungarian: • vizelési zavarok
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [À compléter en fonction du pays]
Hungarian: MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA [A tagállam tölti ki]
French: <[Saroten et noms associés, comprimés de 75 mg à libération modifiée ; Saroten et noms associés, 2 ml, 50 mg solution injectable]
Hungarian: <[Saroten és társított nevek 75 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta, Saroten és társított nevek 2 ml, 50 mg oldatos injekció] amitriptilin-hidroklorid>
French: Saroten et noms associés est indiqué pour le traitement à l'hôpital des épisodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisé) chez l'adulte.
Hungarian: A Saroten és társított nevek a major depresszió kórházi kezelésére javallott felnőtteknél.
French: Initialement, 50 mg par jour le soir.
Hungarian: A kezdő adag naponta 50 mg, este bevéve.
French: Si cela est nécessaire, la plage de dose disponible peut être exploitée.
Hungarian: Ha szükséges, az adagolást a rendelkezésre álló tartományon belül kell növelni.
French: Les doses de plus de 75 mg doivent être utilisées avec précaution.
Hungarian: A 75 mg-nál magasabb dózisok elővigyázatossággal alkalmazandók.
French: Comment conserver X
Hungarian: Hogyan kell a(z) X-et tárolni?
French: • les enfants âgés de 6 à 10 ans : 10 mg - 20 mg.
Hungarian: • 6-10 éves gyermekek számára: 10 mg - 20 mg.
French: La dose quotidienne recommandée est de 25 mg à 75 mg.
Hungarian: Az ajánlott napi adag 25 mg - 75 mg.
French: Il est recommandé de vérifier tous les traitements antihypertenseurs lors du traitement par antidépresseurs tricycliques.
Hungarian: Triciklusos antidepresszánsokkal folytatott kezelés során tanácsos a teljes vérnyomáscsökkentő terápiát felülvizsgálni.
French: Saroten et noms associés (voir Annexe I), gélules de 25 mg à libération prolongée Amitriptyline Saroten et noms associés (voir Annexe I), gélules de 50 mg à libération prolongée Amitriptyline Saroten et noms associés (voir Annexe I), comprimés de 75 mg à libération modifiée Chlorhydrate d'amitriptyline
Hungarian: Saroten és társított nevek (lásd I. melléklet) 25 mg retard kemény kapszula amitriptilin Saroten és társított nevek (lásd I. melléklet) 50 mg retard kemény kapszula amitriptilin Saroten és társított nevek (lásd I. melléklet) 75 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta amitriptilin-hidroklorid
French: • antidépresseurs (par ex. ISRS (fluoxétine, paroxétine, fluvoxamine), et bupropion)
Hungarian: • antidepresszánsok (pl. SSRI-k [fluoxetin, paroxetin, fluvoxamin] és bupropion)
French: Si vous prenez des doses comprises entre 100 mg et 150 mg le soir, votre médecin peut être amené à faire un suivi plus fréquent avec vous.
Hungarian: Ha Ön 100 mg és 150 mg közötti adagot szed este, kezelőorvosa gyakoribb kontrollvizsgálatokat írhat elő.
French: N'arrêtez pas le traitement sans consulter votre médecin au préalable.
Hungarian: A gyógyszer szedését nem szabad abbahagyni anélkül, hogy megbeszélnék a kezelőorvossal.
French: Un ECG doit être pratiqué avant l'instauration du traitement par amitriptyline afin d'exclure un syndrome du QT long.
Hungarian: Az amitriptilin-kezelés megkezdése előtt EKG-vizsgálatot kell végezni a hosszú QT-szindróma kizárása céljából.
French: Si vous recevez des doses comprises entre 100 mg et 150 mg, votre médecin peut être amené à faire un suivi plus fréquent avec vous.
Hungarian: Ha Ön 100 mg - 150 mg közötti adagot szed, kezelőorvosa gyakoribb kontrollvizsgálatokat írhat elő.
French: • vous avez un problème qui entraîne un taux faible de potassium ou de magnésium dans le sang, ou un taux élevé de potassium dans le sang,
Hungarian: • olyan betegségben szenved, amely miatt vérének kálium- vagy magnéziumszintje alacsony,
French: • augmentation ou diminution des taux de glycémie
Hungarian: • megemelkedett vagy lecsökkent vércukor szint
French: La dose initiale recommandée est de 25 mg deux fois par jour.
Hungarian: Felnőttek A készítmény ajánlott kezdő adagja naponta kétszer 25 mg.
French: • Soulager les douleurs neuropathiques chez les adultes
Hungarian: • neuropátiás (idegbántalom okozta) fájdalom felnőtteknél
French: • médicaments anticholinergiques comme certains médicaments pour traiter la maladie de Parkinson et des troubles gastro-intestinaux (par ex. atropine, hyoscyamine)
Hungarian: • antikolinerg gyógyszerek, például a Parkinson-kór és gyomor-bél rendszeri betegségek kezelésére szolgáló egyes gyógyszerek (pl. atropin, hioszciamin)
French: Contactez immédiatement votre médecin et ce, même en l'absence de signes de désagréments ou d'intoxication.
Hungarian: Ha az előírtnál több X-et alkalmaztak Önnél Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát még akkor is, ha nem érzi magát rosszul, vagy nincsenek mérgezésre utaló tünetei.
French: <[Saroten et noms associés, comprimés de 75 mg à libération modifiée] Grâce aux deux barres de cassure, les comprimés Saroten retard peuvent être divisés en trois parties.
Hungarian: <[Saroten és társított nevek 75 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta] A Saroten és társított nevek 75 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta a két bemetszésnek köszönhetően három részre osztható.
French: Une forme pharmaceutique avec un dosage plus adapté doit être utilisée pour cette tranche d'âge.
Hungarian: Egy megfelelőbb adagolási formát kell alkalmazni ennél a korcsoportnál.
French: Ces médicaments ne doivent pas être pris en même temps que Saroten
Hungarian: Ezek nem szedhetők a Saroten Retarddal együtt (lásd
French: de 40 à 60 mg de chlorhydrate d'amitriptyline était de 10,1 à 27,8 h et après une administration de 15 mg, de 15,5 à 19 h. Chez les personnes âgées, la demi-vie est prolongée.
Hungarian: alkalmazását követően 10,1-27,8 óra, míg 15 mg esetében 15,5-19,5 óra volt.
French: • augmentation aigue de la pression dans l'œil
Hungarian: • a szemnyomás hirtelen emelkedése
French: • aggravation de l'insuffisance cardiaque
Hungarian: • szív, elégtelenség rosszabodása
French: <[Saroten et noms associés, comprimés pelliculés de 10 mg ; Saroten et noms associés, comprimés pelliculés de 25 mg ; Saroten et noms associés, gélules de 25 mg à libération prolongée ; Saroten et noms associés, gélules de 50 mg à libération prolongée ; Saroten et noms associés, comprimés pelliculés de 50 mg]
Hungarian: <[Saroten és társított nevek 10 mg filmtabletta; Saroten és társított nevek 25 mg filmtabletta; Saroten és társított nevek 25 mg retard kemény kapszula; Saroten és társított nevek 50 mg retard kemény kapszula; Saroten és társított nevek 50 mg filmtabletta] > amitriptilin
French: Dépresseurs du SNC : l'amitriptyline peut augmenter les effets sédatifs de l'alcool, des barbituriques et d'autres dépresseurs du SNC.
Hungarian: Elővigyázatosság mellett alkalmazható kombinációk Központi idegrendszeri depresszánsok: Az amitriptilin fokozhatja az alkohol, a barbiturátok és egyéb központi idegrendszeri depresszánsok szedatív hatását.
French: <[Saroten et noms associés, comprimés de 75 mg à libération modifiée] Chlorhydrate d'amitriptyline>
Hungarian: <[Saroten és társított nevek 75 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta] amitriptilin-hidroklorid>
French: − Crises intermittentes de vision floue, vision en arc-en-ciel et douleur oculaire.
Hungarian: • Hirtelen jelentkező átmeneti homályos látás, szivárványlátás és szemfájdalom.
French: • Un ECG doit être pratiqué avant l'instauration du traitement par amitriptyline afin d'exclure un syndrome du QT long
Hungarian: • Az amitriptilinkezelés megkezdése előtt EKG-vizsgálatot kell végezni a hosszú QT-szindróma kizárása céljából.
French: Très fréquent : pouvant toucher plus d'1 personne sur 10
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet
French: Palpitations, tachycardie.
Hungarian: Nagyon gyakori Palpitatio, tachycardia Gyakori
French: Traitement prophylactique des tensions chroniques de type céphalées et traitement prophylactique des migraines chez les adultes
Hungarian: Krónikus tenziós típusú fejfájás profilaktikus kezelése és migrén profilaxis profilaktikus kezelése felnőtteknél
French: Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants ou aux adolescents dans les traitements des douleurs neuropathiques, en prophylaxie des tensions chroniques de type céphalées, et en prophylaxie des migraines.
Hungarian: Ez a gyógyszer gyermekeknek és serdülőknek nem adható a neuropátiás fájdalom kezelésére, valamint krónikus (idült) tenziós típusú fejfájás és migrén profilaxisára.
French: Les doses supérieures à 100 mg doivent être utilisées avec précaution et votre médecin pourra choisir de vous surveiller plus étroitement.
Hungarian: A napi 100 mg-nál magasabb dózisok elővigyázatossággal alkalmazandók, és esetlegesen szorosabb követést igényelnek.
French: Cela peut être augmenté à la première prise d'antidépresseurs, car ces médicaments prennent du temps avant d'agir, généralement environ deux semaines, mais parfois plus longtemps.
Hungarian: Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség.
French: Peu fréquent : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100
Hungarian: Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
French: • sténose du pylore (rétrécissement de la partie terminale de l'estomac) et iléus paralytique
Hungarian: • gyomorkapu-szűkület (pilorussztenózis - a gyomor kimenetének szűkülete) vagy paralitikus ileusz (bélhűdés; a bélműködés leállása)
French: Sauf indication contraire de l'ordonnance, les patients adultes recevront 1 ampoule de Saroten de 2 ml (50 mg de chlorhydrate d'amitriptyline) dans une solution de 250 à 500 ml de chlorure de sodium à 0,9 % pendant 2 à 3 heures au moyen d'une perfusion goutte-à-goutte avec contrôle de la tension artérielle et de l'ECG.
Hungarian: Hacsak másként nem rendelik, felnőtteknek 1 ampulla Saroten 2 ml-t (50 mg amitriptilin-hidroklorid) 250-500 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatban, 2-3 órás cseppinfúzióban kell beadni, vérnyomás- és
French: Certains des effets secondaires indiqués ci-dessous, par ex. céphalées, tremblements, troubles de l'attention, constipation et diminution de la libido, peuvent également être des symptômes de dépression et s'atténuent généralement lorsque l'état dépressif s'améliore.
Hungarian: Az alább említett mellékhatások némelyike a depresszió tünete is lehet, pl. a fejfájás, a tremor, a figyelemzavar, a székrekedés és a libidócsökkenés.
French: • vous avez déjà eu des pensées suicidaires ou d'automutilation.
Hungarian: - ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [Voir Annexe I - À compléter en fonction du pays]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE [Lásd I melléklet - A tagállam tölti ki]
French: • adrénaline, éphédrine, isoprénaline, noradrénaline, phényléphrine et phénylpropanolamine (ceux peuvent être présents dans des médicaments contre la toux ou le rhume, et dans certains anesthésiques)
Hungarian: • adrenalin, efedrin, izoprenalin, noradrenalin, fenilefrin és fenilpropanolamin (köhögés vagy megfázás elleni gyógyszerek, valamint egyes érzéstelenítők tartalmazhatják)
French: • cimétidine (contre les ulcères d'estomac)
Hungarian: • cimetidin (gyomorfekély kezelésére alkalmazott gyógyszer)
French: La décision d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre le traitement par ce médicament ou de ne pas l'utiliser sera prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy felfüggesztik/nem kezdik meg a kezelés - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
French: Celle-ci se caractérise par des idées abondantes et très changeantes, une gaieté exagérée et une activité physique excessive.
Hungarian: Mániás depresszióban szenvedő egyes egyéneknél a betegség mániás fázisba válthat, melyre heves és gyorsan változó gondolatok, felfokozott jókedv és túlzott fizikai aktivitás jellemző.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE [À compléter en fonction du pays]
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
French: Hypertrophie des glandes salivaires, iléus paralytique.
Hungarian: Nyálmirigy-megnagyobbodás, paralyticus ileus
French: Selon votre réponse au médicament, votre médecin peut progressivement augmenter la dose.
Hungarian: Állapotának a gyógyszer hatására bekövetkező változásától függően kezelőorvosa fokozatosan emelheti az adagot.
French: (tmax = 3,89 ± 1,87 heures ; plage 1,93-7,98 heures).
Hungarian: A tabletta szájon át történő alkalmazása során a maximális szérumszint körülbelül négy óra alatt alakul ki (tmax = 3,89±1,87 óra; tartomány: 1,93-7,98 óra).
French: Saroten et noms associés, comprimés pelliculés de 10 mg Saroten et noms associés, comprimés pelliculés de 25 mg Saroten et noms associés, comprimés pelliculés de 50 mg
Hungarian: Saroten és társított nevek 10 mg filmtabletta Saroten és társított nevek 25 mg filmtabletta Saroten és társított nevek 50 mg filmtabletta
French: • altérations du goût
Hungarian: • ízérzékelés megváltozása
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Saroten solution injectable 3.
Hungarian: Tudnivalók, mielőtt alkalmazzák Önnél a Saroten oldatos injekciót
French: Episode dépressif majeur
Hungarian: Major depresszió
French: Motifs de l'avis du CHMP Considérant ce que suit:
Hungarian: A CHMP véleményének indoklása Mivel:
French: L'augmentation progressive de la dose est capitale.
Hungarian: Rendkívül fontos az adag fokozatos emelése.
French: Chez de nombreux patients, le traitement de la douleur neuropathique peut être nécessaire pendant plusieurs années.
Hungarian: Számos beteg esetében sok éven keresztül szükség lehet a neuropátiás fájdalom kezelésére.
French: L'effet thérapeutique est généralement observé après 2 à 4 semaines d'administration.
Hungarian: A terápiás hatás általában 2-4 hetes adagolást követően figyelhető meg.
French: L'amitriptyline est autorisée dans plus de 56 pays dans le monde.
Hungarian: Az amitriptilin világszerte több mint 56 országban engedélyezett.
French: L'amitriptyline a été approuvée pour la première fois par les États-Unis en 1961.
Hungarian: Az amitripitilint először az Egyesült Államokban engedélyezték 1961-ben.
French: Il est recommandé de procéder à un réexamen régulier visant à confirmer le caractère approprié de la poursuite du traitement chez le patient.
Hungarian: Rendszeres újraértékelés javasolt annak megerősítésére, hogy a kezelés folytatása továbbra is megfelelő a beteg számára.
French: Par ailleurs, le traitement étant symptomatique, il convient de le poursuivre pendant une durée appropriée.
Hungarian: Ezenfelül, mivel a kezelés tüneti, megfelelő ideig kell folytatni.
French: L'amitriptyline n'est pas recommandée pendant la grossesse à moins qu'elle ne soit clairement nécessaire, et doit uniquement être administrée après examen attentif du rapport bénéfice/risque.
Hungarian: Az amitriptilin nem javasolt a terhesség alatt, kivéve, ha egyértelműen szükséges, és kizárólag az előnyök és kockázatok körültekintő mérlegelését követően.
French: Il est également disponible sous forme de solution injectable (2 ml, 50 mg).
Hungarian: Oldatos injekció (2ml, 50 mg) formájában is forgalmazzák.
French: Dans l'UE, le médicament princeps pour l'amitriptyline est commercialisé sous le nom de Saroten (et sous les noms associés de Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex et Redomex Diffucaps).
Hungarian: Az Európai Unióban az amitriptilin originátor készítményt Saroten (és kapcsolódó nevek, köztük Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex és Redomex Diffucaps) elnevezés alatt forgalmazzák.
French: Chez ces patients, les doses supérieures à 75 mg doivent être utilisées avec précaution.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban a 75 mg feletti adagokat körültekintéssel kell alkalmazni.
French: Dans le cadre de l'évaluation d'une procédure PSUR antérieure pour l'amitriptyline (PSUSA/0000168/201501), l'État membre principal, la Grèce, a identifié la nécessité d'harmoniser les informations sur le produit pour le médicament princeps Saroten à l'échelle de l'UE.
Hungarian: Az amitripitilinre vonatkozó, korábbi PSUR eljárás (PSUSA/0000168/201501) értékelése részeként a vezető tagállam, Görögország szükségesnek ítélte az originátor Saroten terméktájékoztatójának harmonizálását az EU területén.
French: Par conséquent, compte tenu des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation des produits à base d'amitriptyline, la Grèce a notifié le 17 décembre 2015 à l'Agence une saisine au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE pour Saroten et noms associés, afin de remédier aux divergences entre les résumés des caractéristiques du produit autorisés au niveau national pour le produit susmentionné, et, donc, d'harmoniser ces résumés des caractéristiques du produit divergents à l'échelle de l'UE.
Hungarian: Ezért, mivel a tagállamok az amitriptilin tartalmú készítmények engedélyezését illetően eltérő nemzeti határozatokat hoztak, Görögország 2015. december 17-én értesítette az Ügynökséget a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztésről a Saroten és kapcsolódó nevek vonatkozásában, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírások eltéréseit a fent említett készítményekre vonatkozóan, és ilyen módon harmonizálják a különböző alkalmazási előírásokat az EU egész területén.
French: Sur la base de l'ouvrage de référence Martindale (Martindale 2014), la dose recommandée pour l'énurésie nocturne est de 10 à 20 mg pour les enfants âgés de 6 à 10 ans et de 25 à 50 mg pour les enfants âgés de 11 à 17 ans.
Hungarian: A Martindale-gyógyszeradatbázis (Martindale 2014) alapján a javasolt adag enurézis nokturna esetén 6-10 év közötti gyermekeknél 10-20 mg, 11-17 év közötti gyermekeknél pedig 25-50 mg.
French: Si nécessaire, cette dose peut être augmentée de 25 mg toutes les deux semaines.
Hungarian: Szükség esetén az adag kéthetente 25 mg-gal emelhető.
French: • Le comité a examiné les divergences identifiées dans la notification pour Saroten et noms associés, ainsi que les autres rubriques des informations sur le produit.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a Saroten és kapcsolódó nevekre vonatkozó értesítésben azonosított eltéréseket, valamint a terméktájékoztató egyéb pontjait.
French: Les titulaires d'AMM ont proposé des recommandations de dosage harmonisées sur la base des doses étudiées dans des essais cliniques et conformément à l'ouvrage de référence Martindale (Martindale 2014).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja harmonizált adagolási ajánlásokat javasolt a klinikai vizsgálatokban tanulmányozott dózisok alapján és a Martindale referenciakönyvnek (Martindale 2014) megfelelően.
French: En outre, la durée du traitement ne doit pas excéder une période de trois mois et un ECG doit être effectué avant le début du traitement afin d'exclure le syndrome du QT long.
Hungarian: hónapot, és a kezelés megkezdése előtt EKG vizsgálatot kell végezni a hosszú QT szindróma kizárása érdekében.
French: • L'objet de la saisine était l'harmonisation des informations sur le produit.
Hungarian: • A beterjesztés hatálya a terméktájékoztató harmonizációjára terjedt ki.