FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kot odziv na podkožno injicirane odmerke zdravila Preotact (100 µg obščitničnega hormona), se postopno višajo serumske koncentracije celokupnega kalcija in dosežejo najvišjo koncentracijo (povprečno zvišanje pri 129
Bulgarian: В отговор на подкожно приложени дози Preotact (100 микрограма паратиреоиден хормон), серумните нива на общия калций се увеличават постепенно и достигат пикова концентрация (средно повишение при 129 пациентки
Slovenian: Ko to storite, je Preotact napolnjen injekcijski peresnik pripravljen za uporabo in zdravilo je pripravljeno za injiciranje v trebuh (pod kožo).
Bulgarian: След като сте направили това, Preotact предварително напълнена писалка за инжектиране е готова за инжектиране в корема (под кожата).
Slovenian: Prehodna zvišanja ravni obščitničnega hormona po podkožnem injiciranju zdravila Preotact spodbudijo tvorbo nove kostnine na trabekularnih in kortikalnih (periostalnih in/ali endostalnih) ploskvah kosti s prednostno stimulacijo aktivnosti osteoblastov pred osteoklasti.
Bulgarian: Преходните увеличения на нивата на паратиреоидния хормон след подкожно инжекционно приложение на Preotact стимулират формирането на нова костна тъкан на трабекуларните и кортикалните (периостални и/или ендоостални) костни повърхности чрез преференциално стимулиране на активността на остеобластите пред остеокластите.
Slovenian: Približno 71,4% bolnic, ki so prejemale obščitnični hormon, je navedlo najmanj en neželen učinek.
Bulgarian: Приблизително 71,4% от пациентките, приемали паратиреоиден хормон, съобщават за поне една
Slovenian: O hiperkalciemiji so poročali pri 25,3% bolnic, o hiperkalciuriji pa pri 39,3% bolnic, ki so prejemale Preotact.
Bulgarian: Съобщена е хиперкалциемия при 25,3 % от пациентките и хиперкалциурия при 39,3 % от пациентките на лечение с Preotact.
Slovenian: Kaj je zdravilo Preotact in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Preotact Kako uporabljati zdravilo Preotact
Bulgarian: Какво представлява Preotact и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Preotact
Slovenian: Sistemski očistek obščitničnega hormona (45,3 l/uro) po intravenskem odmerku je podoben običajnemu jetrnemu plazemskemu toku in skladen z obsežno presnovo zdravilne učinkovine v jetrih.
Bulgarian: Системният клирънс на паратиреоидния хормон (45,3 l/час) след интравенозно приложение е близък до нормалния чернодробен плазмен поток и съответства на екстензивния чернодробен метаболизъм на активното вещество.
Slovenian: Povprečna izhodiščna lumbalna vrednost T je bila v vsaki skupini -3,0.
Bulgarian: Средният изходен лумбален Т-скор е приблизително -3,0 във всяка от терапевтичните групи.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso opazili osteosarkomov.
Bulgarian: При клиничните проучвания не са наблюдавани остеосаркоми.
Slovenian: Fiziološko delovanje obščitničnega hormona vključuje spodbujanje tvorbe kostnine zaradi neposrednih učinkov na celice, ki tvorijo kosti (osteoblaste), pri čemer posredno povečuje absorpcijo kalcija v prebavilih, ter povečanje tubularne reabsorpcije kalcija in izločanje fosfata v ledvicah.
Bulgarian: Физиологичните действия на паратиреоидния хормон включват стимулиране на формирането на костна тъкан чрез директни ефекти върху клетките, които изграждат костта (остеобласти), индиректно увеличаване на интестиналната абсорбция на калций и увеличаване на тубулната реабсорбция на калций и екскрецията на фосфат от бъбреците.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so drugo leto prejemale placebo, je bilo povprečno povečanje 4,1% glede na izhodišče, vendar se je nekoliko zmanjšalo, če primerjamo z zaključkom 12-mesečnega zdravljenja z zdravilom
Bulgarian: При пациентките, приемали плацебо през втората година, средното повишение е 4,1% в сравнение с изходните стойности, но е леко понижено в сравнение с резултатите в края на 12-месечното лечение с Preotact.
Slovenian: Pred prvo injekcijo z novim napolnjenim injekcijskim peresnikom morate dodati iglo in zmešati zdravilo v skladu z navodili v tej brošuri.
Bulgarian: Вашата първа инжекция с предварително напълнената писалка, Вие трябва да сложите игла и да смесите лекарството като следвате инструкциите в тази листовка.
Slovenian: Če se sumi na preveliko odmerjanje, naj zdravljenje vključuje začasno prekinitev zdravljenja z zdravilom Preotact, spremljanje serumske ravni kalcija in uvedba ustreznih podpornih ukrepov, kot je nadomeščanje tekočine.
Bulgarian: Лечението при съмнение за предозиране трябва да включва временно прекратяване на прилагането на Preotact, мониторинг на серумния калций и прилагане на подходящи поддържащи мерки като хидратация.
Slovenian: Eno leto zdravljenja je dalo naslednje rezultate: Povečki BMD ledvenega predela hrbtenice nad izhodiščnimi vrednostmi so bili podobni v skupini, ki je prejemala zdravilo Preotact (6,3%), in v skupini, ki je prejemala kombinacijsko zdravljenje (6,1%), ampak nekoliko manjši v skupini, ki je prejemala alendronat (4,6%).
Bulgarian: Едногодишната терапия дава следните резултати: повишенията на КМП на лумбалните прешлени над изходните стойности са сходни при групите на Preotact и на комбинирана терапия (съответно 6,3% и 6,1 %), но са малко пониски при групата на лечение с алендронат (4,6%).
Slovenian: • Nežno zavrtite napolnjen peresnik nekajkrat naprej in nazaj, zato da zmešate zdravilo
Bulgarian: Внимателно завъртете предварително напълнената писалка назад-напред няколко пъти, за да смесите лекарството.
Slovenian: Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснати дози.
Slovenian: • Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je postalo motno ali obarvano.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство ако забележите, че е станало мътно или променило цвета си.
Slovenian: Skupno 238 žensk po menopavzi so naključno razporedili v skupine tako, da so prejemale bodisi zdravilo Preotact (100 µg obščitničnega hormona) bodisi alendronat (10 mg) bodisi kombinacijo navedenega, ter jih spremljali 12 mesecev.
Bulgarian: Общо 238 постменопаузални жени са рандомизирани в една от следните терапевтични групи - Preotact (100 микрограма паратиреоиден хормон), алендронат (10 mg) или комбинация от двете, и са проследени в продължение на 12 месеца.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, če nameravate predčasno končati zdravljenje z zdravilom Preotact.
Bulgarian: Моля обсъдете с Вашия лекар ако обмисляте прекратяване на лечението с Preotact преди да приключите периода на лечение.
Slovenian: Podkožno dajanje 100 µg obščitničnega hormona v trebuh povzroči hitro zvišanje plazemskih ravni obščitničnega hormona tako, da dosežejo najvišjo koncentracijo 1 do 2 uri po odmerjanju.
Bulgarian: Подкожното прилагане на 100 микрограма паратиреоиден хормон в корема води до бързо повишаване на плазмените нива на паратиреоидния хормон и достига пик 1 до 2 часа след прилагане.
Slovenian: Osrednja raziskava je bila 18-mesečna dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija faze III (TOP) o učinkih zdravila Preotact na pojavnost zlomov pri pomenopavznih ženskah z osteoporozo.
Bulgarian: Основното проучване е 18-месечно, двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване във фаза III (TOP) за ефектите на Preotact върху честотата на фрактури при жени с постменопаузална остеопороза.
Slovenian: Pri teh bolnicah je bolj verjetno, da zdravljenje z zdravilom Preotact poslabša stanje hiperkalciurije.
Bulgarian: При тези пациенти има по-голяма вероятност лечението с Preotact да влоши съществуващата хиперкалциурия.
Slovenian: Pripravljena raztopina: kemijska in fizikalna obstojnost je dokazana za 28 dni pri 2 °C -8 °C.
Bulgarian: Доказано е, че продуктът е химически и физически стабилен за период на използване 28 дни при 2-8°C.
Slovenian: Pri podganah, ki so skoraj celo življenje prejemale dnevne odmerke, se je pokazala povečana tvorba kostnine, ki je bila sorazmerna z odmerkom, in povečana pojavnost tumorjev kosti (vključno z osteosarkomom), ki je najverjetneje posledica epigenetskega mehanizma.
Bulgarian: При плъхове, при които са прилагани ежедневно инжекции през по-голямата част от живота им, са наблюдавани дозозависимо увеличаване на образуването на костна маса и увеличена честота на костни тумори, включително остеосаркома, най-вероятно по епигенетичен механизъм.
Slovenian: Ti fragmenti s karboksi-koncem naj bi imeli vlogo pri uravnavanju aktivnosti obščitničnega hormona.
Bulgarian: Счита се, че фрагментите от въглеродния край играят роля в регулирането на паратиреоидната хормонална активност.
Slovenian: • Zaščitite zdravilo in napolnjen injekcijski peresnik pred neposredno sončno svetlobo.
Bulgarian: Предпазвайте лекарството и предварително напълнената писалка от директна слънчева светлина.
Slovenian: Pazite, da med rokovanjem z napolnjenim injekcijskim peresnikom ne pritisnete rumenega sprožilnega gumba - če se vam to nenamerno zgodi, se bo modri injekcijski gumb privzdignil.
Bulgarian: Бъдете внимателни да не докосвате жълтия бутон за освобождаване на лекарството докато боравите с предварително напълнената писалка - ако случайно го направите синият инжекционен бутон ще изскочи навън.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnicah, ki prejemajo srčne glukozide zaradi nevarnosti za toksičnost digitalisa, če se pojavi hiperkalciemija (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти, приемащи сърдечни гликозиди, поради риска от дигиталисова интоксикация при развитие на хиперкациемия (вж. точка 4.5).
Slovenian: Obščitnični hormon je naravni peptid, ki ga ne presnavljajo zdravila presnavljajoči mikrosomski encimi (npr. izoencimi citokroma P450).
Bulgarian: Паратиреоидният хормон е естествен пептид, който не се метаболизира и не инхибира микрозомалните ензими в черния дроб, които участват в метаболизирането на лекарства (напр. изоензимите цитохром P450).
Slovenian: Klorovodikova kislina, razredčena (za uravnavanje pH)
Bulgarian: Хлороводородна киселина, разредена (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Slovenian: • s predhodno obstoječo hiperkalciemijo in drugimi motnjami fosfokalcijeve presnove
Bulgarian: • с вече съществуваща хиперкалциемия и други нарушения на фосфорно-калциевата обмяна;
Slovenian: • s skeletnimi malignostmi ali kostnimi metastazami
Bulgarian: със злокачествени заболявания на скелета или костни метастази;
Slovenian: Bel do umazano bel prašek in bister, brezbarven vehikel.
Bulgarian: Бял до почти бял прах и бистър, безцветен разтворител.
Slovenian: Za bolnice z obstoječimi zlomi je bilo število preiskovank, ki jih je treba zdraviti za preprečitev enega ali več novih vretenčnih zlomov (NNT - "number needed to treat"), 21.
Bulgarian: При пациентки със съществуващи фрактури броят на тези, които трябва да бъдат лекувани за получаване на клиничен резултат (number needed to treat - NNT), е 21 пациентки.
Slovenian: Med skupinama preiskovank ni bilo statistično značilnih razlik v pojavnosti kakršnegakoli nevretenčnega kliničnega zloma: 5,52% za zdravilo Preotact v primerjavi s 5,86% za placebo.
Bulgarian: Не е наблюдавана значима разлика между терапевтичните групи в честотата на клиничните невертебрални фрактури - 5,52 % при Preotact срещу 5,86 % при плацебо групата.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek.
Bulgarian: Preotact съдържа под 1 mmol натрий (23 mg) на доза.
Slovenian: Starostniki Odmerka ni treba prilagajati glede na starost (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата във връзка с възрастта на пациентите (вж. точка 5.2).
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri 1 od 10 bolnikov):
Bulgarian: (може да засегнат до 1 на 10 пациенти):
Slovenian: Zdravilo Preotact je treba uporabljati previdno, če jemljete zdravila za srce (npr. digoksin, znan tudi kot digitalis).
Bulgarian: Вие трябва да използвате Preotact с повишено внимание, ако приемате лекарства за сърдечни заболявания (напр. дигоксин, извесетн още като дигиталис).
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za uravnavanje homeostaze kalcija, obščitnični hormoni in analogi, oznaka ATC: H05AA03.
Bulgarian: Калциева хомеостаза, паратиреоидни хормони и аналози, ATC код: H05AA03.
Slovenian: V 28dnevnem časovnem obdobju se lahko pripravljena raztopina shranjuje do 7 dni pri temperaturi do 25 °C.
Bulgarian: По време на 28-дневния период приготвеният разтвор може да се съхранява до 7 дни при температура под 25°C.
Slovenian: Odstranite papirnato zaščito s pokrovčka igle.
Bulgarian: Отлепете защитната хартията от капачката на иглата.
Slovenian: Krožeče fragmente s karboksi-konci filtrirajo ledvice, vendar se kasneje med ponovnim privzemom v tubulih razcepijo v še manjše fragmente.
Bulgarian: Циркулиращите фрагменти от въглеродния край се филтрират от бъбреците, но след това се разцепват дори на още по-малки фрагменти по време на тубулната реабсорбция.
Slovenian: • slabost.
Bulgarian: • уморяемост.
Slovenian: • Odvijte iglo.
Bulgarian: Отвийте иглата.
Slovenian: Zdravila Preotact se ne sme uporabljati, če je pripravljena raztopina motna, obarvana ali vsebuje vidne delce.
Bulgarian: Preotact не трябва да се използва ако приготвеният разтвор е мътен, оцветен или съдържа частици.
Slovenian: Ni bilo dokazano, da zdravilo Preotact zmanjša tveganje za zlom kolka.
Bulgarian: Не е доказано, че Preotact намалява риска от счупване на Вашето бедро.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Preotact
Bulgarian: Как да използвате Preotact
Slovenian: • natrijev hidroksid.
Bulgarian: натриев хидроксид.
Slovenian: Kot neželeni učinki so bili navedeni tudi protin, artralgija in nefrolitiaza, vendar povezava z zvišanjem ravni sečne kisline zaradi uporabe zdravila Preotact ni popolnoma dokazana.
Bulgarian: Въпреки че като НЛР са съобщени подагра, артралгия и нефролитиаза, връзката с повишението на пикочната киселина, предизвикано от прилагането на Preotact, не е напълно установена.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Preotact so opazili zvišane serumske ravni kalcija.
Bulgarian: По време на лечение с Preotact е наблюдавано повишение на серумния калций.
Slovenian: Peresnik se lahko uporablja s standardno injekcijsko iglo.
Bulgarian: Писалката може да се използва със стандартните инжекционни игли за писалки.
Slovenian: • Dopolnjevanja kalcija in vitamina D je treba prekiniti.
Bulgarian: трябва да се спре прилагането на добавките с калций и витамин D;
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, mutagenosti, vpliva na plodnost in splošno sposobnost razmnoževanja in lokalne tolerance ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционални фармакологични изпитвания за безопасност, мутагенност, токсичност по отношение на фертилитета и общата репродуктивност и локална поносимост.
Slovenian: -Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so:
Bulgarian: Другите съставки са:
Slovenian: • s preobčutljivostjo za obščitnični hormon ali katerokoli pomožno snov (glejte poglavje 6.1)
Bulgarian: • със свръхчувствителност към паратиреоиден хормон или някое от помощните вещества (вж. точка
Slovenian: • Po vsaki dnevni injekciji odstranite iglo in položite napolnjen injekcijski peresnik v hladilnik na temperaturo od 2 °C - 8 °C.
Bulgarian: Махайте и изхвърляйте иглата след всяка дневна инжекция и връщайте предварително напълнената писалка е в хладилника при температура от 2°C до 8°C.
Slovenian: Študije toksičnosti za plod, telesni razvoj, perinatalno obdobje in postnatalno obdobje niso opravili.
Bulgarian: Не са проведени проучвания за фетална токсичност, токсичност за развитието, перинатална или постнатална токсичност.
Slovenian: • Če so vrednosti še naprej zvišane, moramo prekiniti zdravljenje z zdravilom Preotact in bolnico spremljati, dokler se nenormalne vrednosti ne vrnejo v normalno območje.
Bulgarian: ако нивата останат високи, терапията с Preotact трябва да се спре и пациентът да се следи до връщане на стойностите в нормални граници.
Slovenian: • Usmerite konec z iglo naravnost navzgor.
Bulgarian: Насочете иглата нагоре.
Slovenian: Bolnice z urolitiazo
Bulgarian: Пациенти с уролитиаза
Slovenian: Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1, 4000 Roskilde Danska
Bulgarian: Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde
Slovenian: Rezultati raziskav na podganah kažejo povečano pojavnost osteosarkoma pri dolgotrajnem zdravljenju z zdravilom Preotact (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при плъхове показват увеличена честота на остеосаркома при продължително прилагане на Preotact (вж. точка 5.3).
Slovenian: Pred prvo uporabo je treba zdravilo v Preotact napolnjenem injekcijskem peresniku zmešati (glejte »Navodila za uporabo«).
Bulgarian: Преди да използвате за първи път Preotact предварително напълнена писалка за инжектиране, лекарството трябва да се смеси (Моля вижте „Указание за употреба").
Slovenian: Nataknite pokrov nazaj na napolnjen injekcijski peresnik in ga položite v hladilnik.
Bulgarian: Сложете обратно капачката на предварително напълнената писалка и я поставете в хладилника.
Slovenian: Interindividualna variabilnost volumna porazdelitve obščitničnega hormona je približno 40%.
Bulgarian: Интраиндивидуалната вариабилност в обема на разпределение на паратиреоидния хормон при пациентите е приблизително 40%.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri
Bulgarian: Внимание се изисква при:
Slovenian: Od 2532 randomiziranih, vključenih bolnic (ITT - " intention-to-treat") je pri približno 59 bolnicah prišlo do najmanj enega novega vretenčnega zloma, in sicer pri 42 (3,37%) v skupini bolnic, ki so prejemale placebo, in pri 17 (1,32%) v skupini bolnic, ki so prejemale zdravilo Preotact; p=0,001.
Bulgarian: От 2 532 пациентки, рандомизирани с намерение за лечение (intention-to-treat - ITT), общо при 59 е наблюдавана поне една нова вертебрална фрактура; плацебо: 42 (3,37 %) - Preotact: 17 (1,32 %), p=0,001.
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Preotact Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Slovenian: • po prejemu novih informacij, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja,
Bulgarian: при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност,
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Preotact je 100 mikrogramov na dan.
Bulgarian: Препоръчителната доза Preotact е 100 микрограма дневно.
Slovenian: Izgled zdravila Preotact in vsebina pakiranja
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Slovenian: V dveh, s placebom nadzorovanih študijah, v katere je bilo vključenih 2642 pomenopavznih žensk z osteoporozo so hiperkalciemijo odkrili pri 25,3% bolnic, ki so prejemale zdravilo Preotact, in pri 4,3%
Bulgarian: При две плацебо контролирани проучвания, включващи 2 642 постменопаузални жени с остеопороза, хиперкалциемия е съобщена при 25,3 % от пациентките, лекувани с Preotact срещу 4,3 % от пациентките, приемали плацебо.
Slovenian: Na splošno je imelo v izhodišču približno 19% preiskovank v vsaki skupini najmanj 1 prevladujoč vretenčni zlom.
Bulgarian: Като цяло, приблизително при 19% от пациентките във всяка терапевтична група се наблюдава една преобладаваща вертебрална фрактура на изходно ниво.
Slovenian: Celokupna izpostavitev obščitničnemu hormonu in Cmax obščitničnega hormona sta bila v skupini 8 moških in 8 žensk z blago do zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina od 30 do 80 ml/min) rahlo zvišana (celokupna izpostavitev za 22% in Cmax za 56%) v primerjavi z ujemajočo se skupino 16 preiskovancev z normalno ledvično funkcijo.
Bulgarian: Общата експозиция и Cmax на паратиреоидния хормон са леко повишени (съответно 22 % и 56 %) при група от 8 мъже и 8 жени с леко до средно тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30 до 80 ml/min) в сравнение със съответстваща група от 16 участници с нормални бъбречни функции.
Slovenian: Usmerite iglo naravnost navzgor in pritisnite na modri injekcijski gumb, dokler se popolnoma ne pogrezne.
Bulgarian: Насочете иглата нагоре и натиснете синия инжекционен бутон докрай.
Slovenian: • Za vsako injiciranje uporabite novo iglo in zavrzite iglo po vsaki uporabi.
Bulgarian: Използвайте нова игла при всяко инжектиране и я изхвърлете след употреба.
Slovenian: Kaj je zdravilo Preotact in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Preotact и за какво се използва
Slovenian: Ko je vsebina zdravila pripravljena, lahko zdravilo shranjujete izven hladilnika pri temperaturi do 25 °C do 7 dni v 28dnevnem obdobju uporabnosti (glejte poglavje 6.3).
Bulgarian: След смесване продуктът може да се съхранява извън хладилник при температура под 25°C до 7 дни по време на 28-дневния период на използване (вж. точка 6.3).
Slovenian: Eritem na mestu injiciranja Utrujenost
Bulgarian: Еритема на мястото на инжектиране Умора
Slovenian: Števec odmerkov se je sedaj zmanjšal za eno enoto.
Bulgarian: Сега показалецът на дозовия брояч е паднал с 1 надолу.
Slovenian: Zdravilo Preotact je bilo preučeno pri bolnicah s predhodno obstoječo hiperkalciurijo.
Bulgarian: Проведени са проучвания на Preotact при пациенти със съществуваща хиперкалциурия.
Slovenian: Obščitnični hormon se ne sme uporabljati pri ženskah v rodni dobi, med nosečnostjo ali med dojenjem.
Bulgarian: Паратиреоидният хормон не трябва да се прилага при жени с детероден потенциал, по време на бременност и кърмене.
Slovenian: • Nataknite zunanji pokrovček igle.
Bulgarian: Поставете външната капачка на иглата.
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri 1 od 10 bolnikov):
Bulgarian: (може да засегнат до 1 на 100 пациенти):
Slovenian: V kliničnem programu je bila obravnavana z laboratorijskim spremljanjem ravni in predhodno določenim algoritmom obravnave (glejte poglavja 4.3 in 4.4).
Bulgarian: Тя е контролирана по време на клиничната програма чрез проследяване на лабораторните стойности и прилагането на предварително определен алгоритъм за контрол (вж. точки 4.3 и 4.4).
Slovenian: Ob koncu drugega leta (12 mesecev po prekinitvi dajanja zdravila Preotact) je bilo pri bolnicah, ki so drugo leto prejemale alendronat, povprečno povečanje BMD hrbtenice 12%, izmerjeno z dvoenergijsko rentgensko absorpciometrijo (DXA - "dual energy X-ray absorptiometry").
Bulgarian: В края на година 2 (12 месеца след прекратяване на прилагането на Preotact) е наблюдавано средно повишение от 12,1% на гръбначната КМП при двойно-енергийна рентгенова абсорбциометрия (DXA) при пациентките на лечение с алендронат през втората година.
Slovenian: • Vzamete dnevno injekcijo
Bulgarian: Ежедневна инжекция
Slovenian: Zdravilo Preotact se uporablja za zdravljenje osteoporoze pri ženskah po menopavzi s povečanim tveganjem za zlome.
Bulgarian: Preotact се използва за лечение на остеопороза при жени след менопауза с висок риск от фрактури.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Preotact je zmanjšalo volumetrični kortikalni BMD (izmerjen na distalnem delu koželjnice in na sredini diafize golenice), obseg periosta in indeksi kostne moči pa so se ohranili.
Bulgarian: Терапията с Preotact намалява волуметричната КМП на кортикална кост (измерена в дисталния радиус и в средата на канала на тибията), докато периосталната обиколка или индексите на силата на кортикалната кост остават непроменени.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Preotact lahko bolnice zdravimo z difosfonatom, da še povečamo mineralno gostoto kosti (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: След терапия с Preotact на пациентите може да се приложи лечение с бифосфонат с цел допълнително увеличаване на костната минерална плътност (вж. точка 5.1).
Slovenian: 5 let in ki so bile stare 45-54 let (2-3%).
Bulgarian: Сравнително малко на брой пациентки, в постменопауза от по-малко от 5 години и на възраст 45-54 години, са включени в проучването във фаза III (2-3 %).
Slovenian: Na podlagi poznavanja mehanizma delovanja lahko sklepamo, da kombinacija zdravila Preotact in srčnih glukozidov lahko vpliva na predispozicijo za toksičnost digitalisa, če se pojavi hiperkalciemija
Bulgarian: Съгласно познанията за механизма на действие, комбинираното прилагане на Preotact и сърдечни гликозиди може да доведе до предиспозиция на пациентите към дигиталисова токсичност, ако се развие хиперкалциемия (вж. точка 4.4).