FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP raised concerns on the following wording in Section 4.1 of the SPC : “Other severe infections in accordance with Official guidance, after careful benefit-risk evaluation when other treatments cannot be used, or after failure to conventional therapy and when the microbiological documentation can justify a ciprofloxacin use.” It was deemed to describe clinical situations in which the use of ciprofloxacin may be considered in spite of a missing indication, in children and adolescents.
Dutch: Gebruik van ciprofloxacine bij kinderen en adolescenten Het CHMP had problemen met de volgende formulering in rubriek 4.1 van de SPC: “Andere ernstige infecties overeenkomstig de officiële richtlijn, na zorgvuldige afweging van de voordelen en risico's, wanneer andere behandelingen niet kunnen worden toegepast of nadat conventionele behandeling heeft gefaald en wanneer de microbiologische documentatie gebruik van ciprofloxacine kan rechtvaardigen.” Deze formulering werd geacht de klinische situaties te beschrijven waarin het gebruik van ciprofloxacine bij kinderen en adolescenten kan worden overwogen, ondanks het feit dat de indicatie ontbreekt.
English: Take the tablets exactly as your doctor has told you.
Dutch: Volg bij het innemen van de tabletten nauwgezet het advies van uw arts.
English: The infection typically occurs in elderly diabetic patient and is thought to arise at the osseous-cartilaginous junction.
Dutch: Klassiek doet de infectie zich voor bij oudere patiënten met diabetes en men denkt dat de infectie op de botkraakbeenovergang ontstaat.
English: As reported for other gyrase inhibitors, ciprofloxacin causes damage to the large weight-bearing joints in immature animals.
Dutch: Zoals voor andere gyraseremmers gemeld, veroorzaakt ciprofloxacine schade aan belaste grote gewrichten bij onvolgroeide dieren.
English: • phenytoin (for epilepsy)
Dutch: • fenytoïne (voor epilepsie)
English: Do not take Ciprofloxacin Bayer together with tizanidine, because this may cause side effects such as low blood pressure and sleepiness (see Section 2: "Do not take Ciprofloxacin Bayer").
Dutch: Neem Ciprofloxacine Bayer niet samen met tizanidine in, omdat dit bijwerkingen kan veroorzaken zoals een lage bloeddruk en slaperigheid (zie rubriek 2, Neem Ciprofloxacine Bayer niet in).
English: Patients taking ciprofloxacin should be advised to avoid direct exposure to either extensive sunlight or UV irradiation during treatment (see section 4.8).
Dutch: Patiënten die ciprofloxacine innemen, moet men aanraden om rechtstreekse blootstelling aan overvloedig zonlicht of UVstralen te vermijden tijdens de behandeling (zie rubriek 4.8).
English: You can take the suspension at mealtimes or in between meals.
Dutch: U kunt de suspensie bij of tussen de maaltijden innemen.
English: [See Annex I - To be completed nationally.]
Dutch: [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren.]
English: 2 to 4 weeks (acute)
Dutch: 2-4 weken (acuut)
English: Pharmacokinetics of ciprofloxacin were linear over the dose range up to 400 mg administered intravenously.
Dutch: De farmacokinetiek van het intraveneus toegediende ciprofloxacine was lineair over het dosisbereik tot 400 mg.
English: - nausea, diarrhoea, vomiting - joint pains in children - local reaction at the injection site, rash - temporary increased amounts of substances in the blood (transaminases)
Dutch: - misselijkheid, diarree, braken - gewrichtspijnen bij kinderen - lokale reactie op de plaats van injectie, uitslag - tijdelijk verhoogde hoeveelheden van bepaalde stoffen in het bloed (transaminasen)
English: In summary, for prophylaxis in neutropenic patients, a 500 mg bid ciprofloxacin dosage regimen was recommended.
Dutch: Samenvattend werd voor de profylaxe van neutropenische patiënten een doseringsschema voor ciprofloxacine aanbevolen van 500 mg b.i.d.
English: The CHMP asked the applicant/MAH to provide a substantiated discussion on the use of ciprofloxacin in prophylaxis of invasive infections of adults, to harmonize the therapeutic management of patients.
Dutch: Het CHMP verzocht de aanvrager/houder van de handelsvergunning om een onderbouwde argumentatie te leveren voor het gebruik van ciprofloxacine voor de profylaxe van invasieve infecties bij volwassenen, teneinde de therapeutische aanpak van patiënten te harmoniseren.
English: Groupings of relevant species according to ciprofloxacin susceptibility (for Streptococcus species see section 4.4)
Dutch: Groeperingen van relevante soorten volgens gevoeligheid voor ciprofloxacine(zie rubriek 4.4 voor Streptococcus species)
English: The pharmacokinetics of ciprofloxacin oral suspension 50 mg/mL and 100 mg/mL are similar to those of tablets.
Dutch: De farmacokinetiek van ciprofloxacine orale suspensie 50 mg/ml en 100 mg/ml is vergelijkbaar met die van de tabletten.
English: 200-400 mg every 24 h (after dialysis)
Dutch: 200-400 mg om de 24 uur (na de dialyse)
English: Ciprofloxacin may also be used to treat severe infections in children and adolescents when this is considered to be necessary.
Dutch: Ciprofloxacine kan ook gebruikt worden om ernstige infecties bij kinderen en adolescenten te behandelen wanneer dit noodzakelijk wordt geacht.
English: Do not use Ciprofloxacin Bayer together with tizanidine, because this may cause side effects such as low blood pressure and sleepiness (see Section 2: "You must not be given Ciprofloxacin Bayer if you are").
Dutch: Gebruik Ciprofloxacine Bayer niet samen met tizanidine, omdat dit bijwerkingen kan veroorzaken zoals een lage bloeddruk en slaperigheid (zie rubriek 2, U mag Ciprofloxacine Bayer niet toegediend krijgen als u).
English: The CHMP asked the applicant/MAH to discuss the extent to which ciprofloxacin could be viewed as an acceptable option for treating bone and joints infections due to Gram-positive bacteria (in particular Staphyloccocus species).
Dutch: Het CHMP vroeg de aanvrager/houder van de handelsvergunning te beargumenteren in welke mate ciprofloxacine als een acceptabele optie kan worden beschouwd voor de behandeling van bot- en gewrichtsinfecties als gevolg van grampositieve bacteriën (met name Staphylococcus-species).
English: Petechiae Erythema multiforme Erythema nodosum StevensJohnson syndrome (potentially lifethreatening) Toxic epidermal necrolysis (potentially lifethreatening)
Dutch: Petechiae Erythema multiforme Erythema nodosum Syndroom van StevensJohnson (mogelijk levensbedreigend) Toxische epidermale necrolyse (mogelijk levensbedreigend)
English: Quinolones are known to trigger seizures or lower the seizure threshold.
Dutch: Van chinolonen is bekend dat ze epileptische aanvallen uitlokken of de drempel voor epileptische aanvallen verlagen.
English: 250-500 mg every 24 h (after dialysis)
Dutch: 250-500 mg om de 24 uur (na de dialyse)
English: The rate of resistance to methicillin is around 20 to 50% among all staphylococcal species and is usually higher in nosocomial isolates.
Dutch: Het percentage resistentie tegen meticilline bedraagt ongeveer 20 tot 50% bij alle stafylokokkensoorten; en is meestal hoger bij nosocomiale kweken.
English: Always use the measuring spoon provided.
Dutch: Gebruik altijd de bijgeleverde maatlepel.
English: Daily dose in mg Daily dose in mL (Number of 5-mL measuring spoonfuls)
Dutch: Dagelijkse dosis in ml (aantal maatlepels van 5 ml)
English: In addition, taking into account the large use of ciprofloxacin in post-marketing, no safety signal was identified with long-term use of ciprofloxacin in PSURs.
Dutch: Bovendien werd in de periodieke veiligheidsrapporten (PSUR's), het grootschalige gebruik van ciprofloxacine in aanmerking nemende sinds het in de handel is, geen veiligheidsprobleem gesignaleerd voor langdurig gebruik van ciprofloxacine.
English: Ciprofloxacin should be avoided in these patients unless the potential benefit is considered to outweigh the possible risk.
Dutch: Ciprofloxacine moet bij deze patiënten worden vermeden tenzij het potentiële voordeel afweegt tegen het mogelijke risico.
English: However, the recommendation of the administration of 750 mg tid and 1g bid by oral route in severe infections (respiratory tract infections, bone and joint infections) was not supported by the data submitted and the CHMP considered that none of the proposed posologies could be included in the Marketing Authorisation.
Dutch: oraal toe te dienen bij ernstige infecties luchtweginfecties, bot- en gewrichtsinfecties) werd echter niet ondersteund door de ingediende gegevens en het CHMP was van oordeel dat geen van de voorgestelde doseringen in de vergunning voor het in de handel brengen kon worden opgenomen.
English: Pharmacotherapeutic group: Fluoroquinolones, ATC code: J01MA02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: fluorochinolonen, ATC-code: J01MA02
English: Long-term safety profile of ciprofloxacin to treat upper-respiratory tract infections The CHMP requested that applicant/MAH provide the rationale for a 3-month treatment duration of upper respiratory tract infections and substantiate the long-term safety of the drug in such a prolonged use.
Dutch: Veiligheidsprofiel van ciprofloxacine op de lange termijn bij de behandeling van bovensteluchtweginfecties Het CHMP verzocht de aanvrager/houder van de handelsvergunning om een motivatie voor een behandelingsduur van 3 maanden bij bovensteluchtweginfecties en om een onderbouwing van de langetermijnveiligheid bij dergelijk langdurig gebruik.
English: You can take the sachets at mealtimes or in between meals.
Dutch: U kunt de sachets bij of tussen de maaltijden innemen.
English: Do not chew the tablets because they do not taste nice.
Dutch: Slik de tabletten met voldoende vloeistof in. Kauw niet op de tabletten, omdat ze niet lekker smaken.
English: In patients with low-risk neutropenic fever, a 750 mg bid ciprofloxacin regimen can also be used.
Dutch: Bij patiënten met neutropenische koorts met een laag risico kan eveneens een ciprofloxacineschema van 750 mg b.i.d.
English: Safety data from a randomised double-blind study on ciprofloxacin use in children (ciprofloxacin: n=335, mean age = 6.3 years; comparators: n=349, mean age = 6.2 years; age range = 1 to 17 years) revealed an incidence of suspected drug-related arthropathy (discerned from joint-related clinical signs and symptoms) by Day +42 of 7.2% and 4.6%.
Dutch: Veiligheidsgegevens van een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek waarbij ciprofloxacine bij kinderen werd gebruikt (ciprofloxacine: n=335, gemiddelde leeftijd = 6,3 jaar; vergelijkende middelen: n=349, gemiddelde leeftijd = 6,2 jaar; leeftijdsbereik = 1 tot 17 jaar) toonden op dag +42 een incidentie van 7,2% en 4,6% aan van vermoede geneesmiddelgerelateerde artropathie (wordt onderscheiden van gewrichtsgerelateerde klinische tekenen en symptomen).
English: • to prevent infections due to the bacterium Neisseria meningitidis
Dutch: • om infecties te voorkomen als gevolg van de bacterie Neisseria meningitidis
English: Take the prescribed amount of suspension by using the measuring spoon.
Dutch: Neem de voorgeschreven hoeveelheid suspensie in met de maatlepel.
English: The following medicines are known to interact with Ciprofloxacin Bayer in your body.
Dutch: Van de volgende geneesmiddelen is bekend dat ze in uw lichaam een wisselwerking hebben met Ciprofloxacine Bayer.
English: Enterobacteria
Dutch: Enterobacteriën
English: Psychiatric reactions may occur even after the first administration of ciprofloxacin.
Dutch: Psychische reacties kunnen zelfs na de eerste toediening van ciprofloxacine optreden.
English: In these cases, ciprofloxacin should be discontinued.
Dutch: In deze gevallen moet Ciprofloxacine worden stopgezet.
English: Anaphylactic reaction Anaphylactic shock (lifethreatening) (see section 4.4) Serum sicknesslike reaction
Dutch: Anafylactische shock (levensbedreigend) (zie rubriek 4.4) Serumziekteachtige reactie
English: Dose adjustments for patients with impaired renal function The CHMP reviewed the Applicant/MAH's initial proposal for dose adjustment in case of renal impairment and considered it incomplete and poorly substantiated.
Dutch: Dosisaanpassing voor patiënten met een verminderde nierfunctie Het CHMP beoordeelde het aanvankelijke voorstel van de aanvrager/houder van de handelsvergunning voor de dosisaanpassing bij patiënten met een verminderde nierfunctie en was van mening dat dit slecht was onderbouwd.
English: Ciprofloxacin Bayer solution for infusion contains 10 g glucose in 200 mL solution for infusion.
Dutch: Ciprofloxacine-oplossing voor infusie bevat 10 g glucose in 200 ml oplossing voor infusie.
English: The graduated measuring spoon with the markings 1/2 is equivalent to 2.6 mL containing 2.5 mL of final suspension and 1/1 is equivalent to 5.2 mL containing 5.0 mL of final suspension.
Dutch: De maatlepel met de markering “½” komt overeen met 2,6 ml en bevat 2,5 ml van de eindsuspensie en “1/1” komt overeen met 5,2 ml en bevat 5,0 ml van de eindsuspensie.
English: The adequacy of the therapeutic strategy between monotherapy and combination therapy should be re-considered as soon as microbiological results become available and local guidelines should allow to adequately adapt the ciprofloxacin use.
Dutch: Zodra microbiologische resultaten beschikbaar zijn, moet opnieuw worden bekeken welke therapeutische strategie (monotherapie of combinatietherapie) het geschiktst is, en de lokale richtlijnen moeten het mogelijk maken dat het gebruik van ciprofloxacine adequaat wordt aangepast.
English: Local intravenous site reactions have been reported with the intravenous administration of ciprofloxacin.
Dutch: Er zijn lokale reacties op de plaats van toediening gerapporteerd bij de intraveneuze toediening van ciprofloxacine.
English: Complicated urinary tract infections and pyelonephritis Ciprofloxacin treatment of urinary tract infections should be considered when other treatments cannot be used, and should be based on the results of the microbiological documentation.
Dutch: Een behandeling met ciprofloxacine moet bij urineweginfecties in overweging worden genomen wanneer andere behandelingen niet gebruikt kunnen worden en moet gebaseerd worden op de resultaten van de microbiologische documentatie.
English: Muscular weakness Tendinitis Tendon rupture (predominantly Achilles tendon) (see section 4.4) Exacerbation of symptoms of myasthenia gravis (see section 4.4)
Dutch: Spierzwakte Tendinitis Peesruptuur (hoofdzakelijk achillespees) (zie rubriek 4.4) Exacerbatie van symptomen van myasthenia gravis (zie rubriek 4.4)
English: 124 to 168 200-400 mg every 12 h 200-400 mg every 24 h
Dutch: 124 tot 168 200-400 mg om de 12 uur
English: The Applicant/MAH proposed to take the Ciprofloxacin Modified Release Tablets out of this Referral procedure to significantly simplify the exercise of harmonisation.
Dutch: De aanvrager/houder van de handelsvergunning stelde voor om de ciprofloxacinetabletten met gereguleerde afgifte buiten deze verwijzingsprocedure te houden om de harmonisatieprocedure sterk te vergemakkelijken.
English: Ciprofloxacin should be administered by intravenous infusion.
Dutch: Ciprofloxacine moet met een intraveneuze infusie worden toegediend.
English: • Hypersensitivity to the active substance, to other quinolones or to any of the excipients (see section 6.1).
Dutch: • Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor andere chinolonen of voor één van de hulpstoffen (zie rubriek 6.1).
English: Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, carcinogenic potential, or toxicity to reproduction.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij enkelvoudige dosering, toxiciteit bij herhaalde dosering, carcinogeen potentieel, reproductietoxiciteit.
English: During the combination, serum theophylline concentrations should be checked and the theophylline dose reduced as necessary (see section 4.4).
Dutch: Tijdens gelijktijdig gebruik, moet de serumspiegel van theofylline worden gecontroleerd en moet de dosis theofylline zo nodig verminderd worden (zie rubriek 4.4).
English: The CHMP also considers that the safety data do not show any evidence that the safety profile of ciprofloxacin is affected by a longer treatment duration up to 3 months.
Dutch: Het CHMP is tevens van mening dat de veiligheidsgegevens geen bewijs leveren dat een lange behandelingsduur tot maximaal 3 maanden invloed heeft op het veiligheidsprofiel van ciprofloxacine.
English: Ciprofloxacin Bayer solution for infusion contains 5 g glucose in 100 mL solution for infusion.
Dutch: Ciprofloxacine-oplossing voor infusie bevat 5 g glucose in 100 ml oplossing voor infusie.
English: Posology for the treatment of uncomplicated cystitis The CHMP asked the applicant/MAH to provide reassurance that a 100 mg BID dose for 3 days (currently validated in some EU countries) is adequate for treating uncomplicated cystitis in young women with regards to the epidemiological figure pertaining to the bacteria potentially involved and with regards to the treatment response as compared to the proposed higher dose of 250 mg- 500 mg BID.
Dutch: gedurende 3 dagen (die momenteel in een aantal EU-landen valide is) geschikt is voor de behandeling van ongecompliceerde cystitis bij jonge vrouwen, op basis van de epidemiologische cijfers die op de potentieel verantwoordelijke bacteriën betrekking hebben en op basis van de behandelingsrespons in vergelijking met de voorgestelde hogere dosis van 250 mg - 500 mg b.i.d.
English: Malignant external otitis
Dutch: Maligne otitis externa
English: 200-400 mg every 24 h
Dutch: 200-400 mg om de 24 uur
English: Tell your doctor if you are taking:
Dutch: Vertel uw arts als u het volgende inneemt:
English: You may even help bacteria become resistant and therefore delay your cure or decrease antibiotic efficacy if you do not respect appropriate: dosages schedules duration of treatment
Dutch: U kunt zelfs aan het resistent worden van bacteriën bijdragen en daardoor uw herstel vertragen of de werkzaamheid van de antibiotica verminderen als u de instructies van uw arts niet opvolgt, voor wat betreft: - de hoeveelheid antibiotica die u moet gebruiken - hoe vaak u het geneesmiddel in moet nemen - hoe lang u het geneesmiddel in moet nemen
English: The 400 mg intravenous dose administered over 60 minutes every 12 hours resulted in a Cmax similar to that observed with a 750 mg oral dose.
Dutch: De intraveneuze dosis van 400 mg die om de 12 uur over een periode van 60 minuten werd toegediend, leidde tot een Cmax die vergelijkbaar is met deze die met een orale dosis van 750 mg is waargenomen.
English: PHARMACEUTICAL FORM Granules and solvent for oral suspension [To be completed nationally]
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Granulaat en oplosmiddel voor orale suspensie [nationaal te implementeren]
English: Children and adolescents Indications
Dutch: Kinderen en adolescenten Indicaties
English: Epididymo-orchitis and pelvic inflammatory diseases may be caused by fluoroquinolone-resistant Neisseria gonorrhoeae.
Dutch: Epididymo-orchitis en ontstekingen in het kleine bekken bij vrouwen (PID, pelvic inflammatory diseases) kunnen door fluorochinolon-resistente Neisseria gonorrhoeae worden veroorzaakt.
English: 250-500 mg every 24 h
Dutch: 250-500 mg om de 24 uur
English: Common ≥ 1/100 to <
Dutch: Vaak ≥ 1/100 tot
English: Inhalation anthrax post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons able to receive treatment by oral route when clinically appropriate.
Dutch: Inhalatieantrax, profylaxe na blootstelling en curatieve behandeling voor personen die in staat zijn om de behandeling oraal te ontvangen wanneer dit klinisch is aangewezen.
English: Patients on peritoneal dialysis
Dutch: Patiënten die peritoneale dialyse ondergaan
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY} [To be completed nationally]
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ} [nationaal te implementeren]
English: PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet [To be completed nationally]
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet [nationaal te implementeren]
English: The graduated measuring spoon must be used for measuring the required prescribed amount of Ciprofloxacin oral suspension 100 mg/mL.
Dutch: De gemarkeerde maatlepel moet worden gebruikt om de benodigde voorgeschreven hoeveelheid Ciprofloxacine Bayer orale suspensie 100 mg/ml af te meten.
English: For treatment of febrile neutropenic patients, when an intravenous antibiotic administration is necessary, ciprofloxacin should be administered at a 400 mg bid or tid regimen.
Dutch: Voor de behandeling van neutropenische patiënten met koorts, bij wie intraveneuze toediening van een antibioticum nodig is, dient ciprofloxacine te worden toegediend in een schema van 400 mg b.i.d.
English: The applicant/MAH provided documentation to support the use of ciprofloxacin as a valuable therapeutic option both prophylaxis and treatment of febrile neutropenic patients.
Dutch: De aanvrager/houder van de handelsvergunning overlegde documentatie ter ondersteuning van het gebruik van ciprofloxacine als een waardevolle therapeutische optie voor zowel profylaxe als behandeling van neutropenische patiënten met koorts.
English: At the first sign of any pain or inflammation Ciprofloxacin Bayer will have to be stopped, rest the painful area.
Dutch: Bij het eerste teken van enige pijn of ontsteking moet Ciprofloxacine Bayer worden stopgezet en laat de pijnlijke plaats rusten.
English: The resort to combination therapy, however, should be envisaged according to specific factors (including severe neutropenia).
Dutch: Op basis van specifieke factoren (waaronder ernstige neutropenie) dient echter te worden overwogen of men zijn toevlucht tot combinatietherapie zou moeten nemen.
English: The graduated measuring spoon must be used for measuring the required prescribed amount of Ciprofloxacin oral suspension 50 mg/mL.
Dutch: De gemarkeerde maatlepel moet worden gebruikt om de benodigde voorgeschreven hoeveelheid Ciprofloxacine Bayer orale suspensie 50 mg/ml af te meten.
English: Therefore, the CHMP agreed that the safety data did not show any evidence that the safety profile of ciprofloxacin is affected by a longer treatment duration up to 3 months.
Dutch: Het CHMP was het er derhalve mee eens dat de veiligheidsgegevens geen bewijzen leveren dat een lange behandelingsduur tot maximaal 3 maanden invloed heeft op het veiligheidsprofiel van ciprofloxacine.
English: A 500 mg oral dose given every 12 hours has been shown to produce an area under the serum concentration-time curve (AUC) equivalent to that produced by an intravenous infusion of 400 mg ciprofloxacin given over 60 minutes every 12 hours.
Dutch: Een orale dosis van 500 mg die om de 12 uur wordt gegeven, blijkt een AUC onder de serumconcentratietijd te geven die overeenstemt met deze van een intraveneus infuus van 400 mg ciprofloxacine dat om de 12 uur over een periode van 60 minuten wordt gegeven.
English: What Ciprofloxacin Bayer is and what it is used for 2.
Dutch: Wat is Ciprofloxacine Bayer en waarvoor wordt het gebruikt 2.
English: In most cases, ciprofloxacin should be administered in combination with another appropriate (beta-lactam) antibiotic.
Dutch: Bij de meeste patiënten dient ciprofloxacine in combinatie met een andere geschikt (bètalactam-)antibioticum te worden toegediend.
English: Ciprofloxacin has been shown to cause photosensitivity reactions.
Dutch: Het is aangetoond dat ciprofloxacine lichtgevoeligheidsreacties kan veroorzaken.
English: If you notice any symptoms such as loss of appetite, jaundice (yellowing of the skin), dark urine, itching, or tenderness of the stomach, stop taking Ciprofloxacin Bayer and contact your doctor immediately.
Dutch: Als u symptomen opmerkt, zoals verminderde eetlust, geelzucht (geelverkleuring van de huid), donkere urine, jeuk of drukgevoeligheid van de maag, stop dan met het innemen van Ciprofloxacine Bayer en raadpleeg meteen uw arts.
English: Par- and Dysaesthesia Hypoaesthesia Tremor Seizures (see section 4.4) Vertigo
Dutch: Paresthesie en dysesthesie Hypo-esthesie Tremor Epileptische aanvallen (zie rubriek 4.4) Vertigo