FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Има само ограничени данни за безопасността и ефикасността на тези препоръки за адаптиране на дозовите интервали.
Norwegian Bokmål: Det finnes bare begrensede opplysninger om sikkerhet og effekt ved disse retningslinjene for justering av doseintervall.
Bulgarian: Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти:
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske effekter:
Bulgarian: Бъбречни проблеми, потвърдени от кръвни изследвания
Norwegian Bokmål: • Nyreproblemer, som fremgår av blodprøver
Bulgarian: По-високи дози не трябва да се прилагат.
Norwegian Bokmål: Høyere doser må ikke gis.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако получите някой от тези признаци.
Norwegian Bokmål: Kontakt omgående lege dersom du får noen av disse symptomene.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или ако планирате да забременеете.
Norwegian Bokmål: • Informer omgående legen om det hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Bulgarian: Hepsera с храна и напитки
Norwegian Bokmål: Inntak av Hepsera sammen med mat og drikke
Bulgarian: Тъй като aдефoвир има структурно сходство с нуклеозидните аналози, подобен риск не може да бъде изключен.
Norwegian Bokmål: Fordi adefovir strukturelt er relatert til nukleoside analoger kan ikke denne risikoen utelukkes.
Bulgarian: малко е вероятно той да е сериозен, но трябва да проверите това.
Norwegian Bokmål: Dersom du får noen av dem, er det lite sannsynlig at det er noe alvorlig, men du må gå til kontroll.
Bulgarian: Силикагелът за поглъщане на влагата се намира или в отделно пакетче, или в малка кутийка и не трябва да се поглъща.
Norwegian Bokmål: Tørkemiddelet silikagel finnes enten i egen pose eller i en liten boks og skal ikke svelges.
Bulgarian: 90 (3 бутилки по 30) таблетки.
Norwegian Bokmål: 90 (3 bokser med 30) tabletter.
Bulgarian: По честота се разделят на много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100, < 1/10), нечести (≥ 1/1000, < 1/100) или с неизвестна честота (установени при постмаркетинговото наблюдение за безопасност и за които не може да бъде направена оценка на честотата от наличните данни).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten defineres som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000, < 1/100) eller ikke kjent (identifisert gjennom sikkerhetsovervåkning etter markedsføring, og frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Bulgarian: Тя може да предизвика прекалено много млечна киселина в кръвта и уголемяване на черния дроб.
Norwegian Bokmål: Den kan forårsake for mye melkesyre i blodet og føre til forstørrelse av leveren.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30ºC (86ºF).
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C (86 °F).
Bulgarian: Прегледани са данните за безопасност, получени от 5 основни, рандомизирани, контролирани проучвания, включващи общо 1 174 пациенти.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdataene utledet fra 5 sentrale, randomiserte, kontrollerte studier, inkludert 1174 pasienter totalt, ble evaluert.
Bulgarian: Освен това изследвания може да покажат понижаване нивото на фосфата (често) или повишаване нивото на креатинина (много често) в кръвта.
Norwegian Bokmål: • Prøver kan også vise nedgang av fosfat (vanlig) eller økning av kreatinin (svært vanlig) i blodet.
Bulgarian: Нуклеозидни и нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза, ATC код: J05AF08.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Nukleosid og nukleotid reverstranskriptasehemmere, ATC-kode: J05AF08.
Bulgarian: Проучванията на фармакокинетиката са провеждани основно върху пациенти от Кавказката раса.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkstudier ble hovedsakelig utført på kaukasiske pasienter.
Bulgarian: Ако имате непоносимост към лактоза или Ви е казано, че имате непоносимост към друг вид захар, уведомете Вашия лекар, преди да приемете Hepsera.
Norwegian Bokmål: Dersom du har laktoseintoleranse, eller dersom du er blitt fortalt at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar Hepsera.
Bulgarian: Пентамидин при други видове инфекции.
Norwegian Bokmål: • pentamidin, som brukes mot andre typer infeksjoner.
Bulgarian: Приложен в много високи концентрации (> 4 000-пъти) от наблюдаваните in vivo, aдефoвир не инхибира никой от следните човешки изоформи на CYP450: CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Ved konsentrasjoner som var betydelig høyere (> 4 000 ganger) enn de som ble observert in vivo, hemmet ikke adefovir noen av følgende humane CYP450-isoformer: CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Bulgarian: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLбъбречен (ml/min)
Norwegian Bokmål: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·t/ml) CL/F (ml/min) CLrenal (ml/min)
Bulgarian: EU/1/03/251/002
Norwegian Bokmål: EU/1/03/251/001 EU/1/03/251/002
Bulgarian: Въз основа, обаче, на профила на безопасност и механизма на действие се очаква адефовир дипивоксил да не повлиява или да повлиява пренебрежимо тези способности.
Norwegian Bokmål: Ut fra sikkerhetsprofilen og virkemekanismen forventes imidlertid adefovirdipivoksil å ha ingen eller ubetydelig påvirkning på disse evnene.
Bulgarian: Hepsera намалява количеството на вируса в тялото Ви и е доказано, че ограничава увреждането на черния дроб.
Norwegian Bokmål: Hepsera reduserer mengden virus i kroppen, og er påvist å redusere leverskader.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след {EXP}.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen og esken etter {EXP}.
Bulgarian: Лактатната ацидоза се среща по-често при жени, особено когато са с наднормено тегло.
Norwegian Bokmål: Melkesyreacidose oppstår hyppigere hos kvinner, særlig dersom de er meget overvektige.
Bulgarian: Рискът за това се повишава при продължителна употреба на Hepsera.
Norwegian Bokmål: Risikoen for at dette skjer, øker når Hepsera brukes over lang tid.
Bulgarian: Въпреки че фармакокинетично взаимодействие е малко вероятно, тъй като двата продукта се елиминират по различни пътища, се препоръчва внимание при едновременното приложение на двата продукта.
Norwegian Bokmål: Selv om en farmakokinetisk interaksjon er lite sannsynlig ettersom de to produktene har forskjellige elimineringsveier, anbefales det å utvise forsiktighet dersom de to produktene gis samtidig.
Bulgarian: Прекратяване на лечението може да се обмисля при:
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen kan vurderes som følger:
Bulgarian: След 96, 144, 192 и 240 седмици на лечение с aдефoвир дипивoкcил е била изследвана резистентността при съответно 293, 221, 116 и 64 пациента.
Norwegian Bokmål: Etter 96, 144, 192 og 240 uker med adefovirdipivoksil-behandling ble det utført resistenskontroll på henholdsvis 293, 221, 116 og 64 pasienter.
Bulgarian: В случай на поява на резистентност лечението трябва да се промени.
Norwegian Bokmål: I tilfeller med forekomst av resistens, bør behandling justeres.
Bulgarian: Те са същите като някои от честите нежелани реакции от Hepsera.
Norwegian Bokmål: De er de samme som noen av de vanlige bivirkningene av Hepsera.
Bulgarian: Hepsera не ограничава риска от предаване на HBV на други лица чрез полов контакт или заразяване на кръвта.
Norwegian Bokmål: Hepsera reduserer ikke risikoen for å smitte andre med HBV via seksuell kontakt eller blodsmitte.
Bulgarian: Ролята на адефовир и добавянето на ламивудин+адефовир към терапевтичната стратегия при HBV трябва да се обсъжда редовно в светлината на новопоявяващите се данни.
Norwegian Bokmål: Rollen til adeforvir og tillegg av lamivudin + adeforvir i HBV-behandlingsstrategi skal diskuteres jevnlig i lys av nye data.
Bulgarian: Някои от признаците на лактатната ацидоза са:
Norwegian Bokmål: Noen av symptomene på melkesyreacidose er:
Bulgarian: Наблюдавана е, обаче, тенденция за по-висока честота на намален апетит и/или прием на храна в групата на адефовир, в сравнение с групата на плацебо.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid observert tegn til en høyere rate av minkende appetitt og/eller matinntak i adefovirarmen i sammenlikning med placeboarmen.
Bulgarian: Ако сте HIV позитивен, това лекарство няма да овладее инфекцията с HIV.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er HIV-positiv, kan ikke dette legemiddelet kontrollere din HIV-infeksjon.
Bulgarian: Това е необходимо, за да сте сигурни в пълната ефективност на лекарството и за да се намали развитието на резистентност към лечението.
Norwegian Bokmål: Dette er for å sikre full effekt av legemidlet og redusere utviklingen av resistens mot behandlingen.
Bulgarian: Как изглежда Hepsera и какво съдържа опаковката
Norwegian Bokmål: Hvordan Hepsera ser ut og innholdet i pakningen
Bulgarian: Проблеми с храносмилането, включително газове или неприятно усещане в корема след хранене
Norwegian Bokmål: • Fordøyelsesproblemer, herunder luft i magen eller ubehag etter et måltid
Bulgarian: Съдържа лактоза монохидрат, вижте листовката за допълнителна информация.
Norwegian Bokmål: Inneholder laktosemonohydrat, se pakningsvedlegget for mer informasjon.
Bulgarian: Не е необходимо да приемете още една таблетка, ако Ви стане лошо след повече от 1 час след приема на Hepsera.
Norwegian Bokmål: Du behøver ikke ta en ny tablett dersom du kaster opp mer enn 1 time etter å ha tatt Hepsera.
Bulgarian: Особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали някои от следните лекарства, които могат да увредят бъбреците Ви или да взаимодействат с Hepsera:
Norwegian Bokmål: • Det er spesielt viktig å informere legen hvis du bruker eller nettopp har brukt noen av de legemidler som er angitt nedenfor, som kan skade nyrene eller interagere med Hepsera:
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringstillatelsen(e)
Bulgarian: Възпаление на задстомашната жлеза (панкреатит)
Norwegian Bokmål: • Betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt).
Bulgarian: Не спирайте приема на Hepsera без консултация с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: • Ikke slutt å bruke Hepsera uten å rådføre deg med lege.
Bulgarian: Всички пациенти са били HBeAg позитивни и са имали медианен брой на CD4 клетките 441 клетки/mm3 (нито един пациент не е имал брой на CD4 клетките < 200 клетки/mm3).
Norwegian Bokmål: Alle pasientene var HBeAg-positive og hadde et mediant antall CD4-blodceller på 441 celler/mm3 (ingen pasienter hadde et antall CD4-blodceller < 200 celler/mm3).
Bulgarian: Поради тяхната ограниченост, наличните клинични данни не позволяват да се направят окончателни заключения за съотношението полза/риск на лечението с aдефoвир при деца с хроничен хепатит B (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: På grunn av at de er begrensede, gir de kliniske data som er tilgjengelige ikke anledning til å trekke definitive slutninger med hensyn til nytte/risiko-forholdet ved adefovirbehandling hos barn med kronisk hepatitt B (se pkt.
Bulgarian: При пациентите с потвърдено повишаване на креатинина с ≥ 0,3 mg/dl през седмица 48 има статистически значимо по-висок риск за последващо потвърдено повишаване на креатинина с ≥ 0,5 mg/dl.
Norwegian Bokmål: Pasienter med bekreftet økning i kreatinin på ≥ 0,3 mg/dl i uke 48 hadde en statistisk signifikant høyere risiko for etterfølgende bekreftet økning i kreatinin på ≥ 0,5 mg/dl.
Bulgarian: Въпреки това, съществува потенциален риск от селектиране на HIV щамове, които да са резистентни към aдефoвир и евентуално с кръстосана резистентност към други антивирусни лекарствени продукти.
Norwegian Bokmål: Likevel foreligger det en potensiell risiko for seleksjon av HIV-stammer som er resistente mot adefovir med mulig kryssresistens for andre antivirale legemidler.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими промени на бъбречната функция.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert klinisk signifikante endringer av nyrefunksjonen.
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции е въз основа на опита от постмаркетинговото наблюдение и три основни клинични проучвания при пациенти с хроничен хепатит B:
Norwegian Bokmål: Vurderingen av bivirkninger er basert på erfaringer fra overvåkning etter markedsføring og fra tre kliniske hovedstudier hos pasienter med kronisk hepatitt B:
Bulgarian: Средните стойности на Cmax и AUC0-∞ са били съответно 16,70 (9,66-30,56) ng/ml и 204,40 (109,75-356,05) ng·h/ml.
Norwegian Bokmål: Median Cmax og AUC0-∞-verdier var henholdsvis 16,70 (9,66-30,56) ng/ml og 204,40 (109,75-356,05) ng·t/ml.
Bulgarian: Не е известно дали приемът на Hepsera е безопасен за хора по време на бременност.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om det er sikkert å bruke Hepsera under graviditet hos mennesker.
Bulgarian: Нежелани реакции преди или след чернодробна трансплантация
Norwegian Bokmål: Bivirkninger før eller etter en levertransplantasjon
Bulgarian: Наложително е такива пациенти да бъдат внимателно проследявани.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør følges nøye opp.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на aдефoвир дипивoкcил при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data på bruk av adefovirdipivoksil hos gravide kvinner.
Bulgarian: Безопасност при пациенти с декомпенсирано заболяване:
Norwegian Bokmål: Sikkerhet hos pasienter med dekompensert sykdom:
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви назначава кръвни изследвания на всеки три месеца, за да проверява, дали Вашето лекарство успява да контролира хроничната инфекция c хепатит B.
Norwegian Bokmål: • bør legen din be om blodprøver hver tredje måned for å kontrollere at legemiddelet holder den kroniske hepatitt B-infeksjonen under kontroll.
Bulgarian: Препоръчва се майките, лекувани с aдефoвир дипивoкcил да не кърмят техните кърмачета.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at mødre under behandling med adefovirdipivoksil ikke ammer sine spedbarn.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че не е доказано лечението с aдефoвир дипивoкcил да води до понижаване риска от предаване на вируса на хепатит B на други хора и следователно трябва да се вземат подходящи предпазни мерки.
Norwegian Bokmål: Generelt: Pasientene må opplyses om at behandling med adefovirdipivoksil ikke har vist seg å redusere risikoen for overføring av hepatitt B-virus til andre, og at egnede forholdsregler derfor fremdeles må tas.
Bulgarian: Доказването ползата от aдефoвир дипивoкcил се базира върху хистологични, вирусологични, биохимични и серологични резултати, настъпващи при възрастни с:
Norwegian Bokmål: Påvisning av fordelene med adefovirdipivoksil er basert på histologisk, virologisk, biokjemisk og serologisk respons hos voksne med:
Bulgarian: За започване на лечение с Hepsera трябва да се мисли единствено когато използването на алтернативно антивирусно средство с по-висока генетична бариера за резистентност не е възможно или не е подходящо (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Det skal bare vurderes å starte en Hepsera-behandling når bruk av et alternativt antiviralt middel med høyere genetisk barriere mot resistens ikke er tilgjengelig eller egnet (se pkt.
Bulgarian: Ако Ви стане лошо (повърнете) през първия един час след приема на Hepsera, приемете още една таблетка.
Norwegian Bokmål: • Dersom du blir syk (kaster opp) mindre enn 1 time etter at du har tatt Hepsera, må du ta en ny tablett.
Bulgarian: Hepsera съдържа лактоза
Norwegian Bokmål: Hepsera inneholder laktose
Bulgarian: Въз основа на тези данни честотата на тези нежелани лекарствени реакции се изчислява на 0,4%, което отговаря на категория по честота „нечести".
Norwegian Bokmål: Basert på disse dataene er frekvensen for disse bivirkningene beregnet å være 0,4 % tilsvarende til frekvenskategorien mindre vanlige.
Bulgarian: По тази причина трябва да се спазват стандартните препоръчителни процедури за имунизация на кърмачетата, за да се избегне заразяване на новородените с HBV.
Norwegian Bokmål: Derfor skal standard anbefalt prosedyre for immunisering av barnet følges for å forhindre neonatal overføring av HBV.
Bulgarian: Препоръчва се изчисляване на креатининовия клирънс при всички пациенти преди започване на терапията с aдефoвир дипивoкcил и проследяване на бъбречната функция (креатининов клирънс и серумния фосфат) на всеки четири седмици по време на първата година и на всеки три месеца след това.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at kreatininclearance beregnes hos alle pasienter før terapi med adefovirdipivoksil innledes, og at nyrefunksjonen (kreatininclearance og serumfosfat) overvåkes hver fjerde uke i løpet av det første året og deretter hver tredje måned.
Bulgarian: Ако настъпи вирусен ребаунд, трябва да се направят изследвания за резистентност.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår forverring av viral belastning, bør resistenstesting utføres.
Bulgarian: Дългосрочни данни за безопасността при пациенти с компенсирано заболяване:
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhetsdata hos pasienter med kompensert sykdom:
Bulgarian: В обобщение, профилът на безопасност на aдефoвир дипивoкcил при деца, съответства на познатия профил на безопасност при възрастни пациенти.
Norwegian Bokmål: Til sammen var sikkerhetsprofilen for adefovirdipivoksil hos barn sammenlignbar med den kjente sikkerhetsprofilen hos voksne pasienter.
Bulgarian: Ако сте алергични към адефовир, адефовир дипивоксил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor adefovir, adefovirdipivoksil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Bulgarian: Как да съхранявате Hepsera
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Hepsera
Bulgarian: Предлагат се следните опаковки: картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка с 30 таблетки и картонена опаковка, съдържаща 90 (3 бутилки с по 30) таблетки.
Norwegian Bokmål: Følgende pakningsstørrelser finnes: kartong som inneholder 1 flaske med 30 tabletter og kartong som inneholder 90 (3 flasker med 30) tabletter.
Bulgarian: Изходен креатининов клирънс (ml/min)
Norwegian Bokmål: Baseline kreatininclearance (ml/min)
Bulgarian: ПРУ се задължава да осигури постоянно оценяване на кръстосаната резистентност на адефовир с утвърдени и нови нуклеоз(т)идни аналози и да осигури преразглеждане на тези оценки при наличие на нови данни.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å sørge for kontinuerlig vurdering av kryssresistens mellom adeforvir og etablerte og nye nukleos(t)ide analoger, og gi anmeldelser av disse vurderingene ettersom nye data blir tilgjengelig.
Bulgarian: Връзката между резултата от лечението и дългосрочни последици като хепатоцелуларен карцином или декомпенсирана цироза не е известна.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom behandlingsrespons og langsiktige resultater, som ved hepatocellulært carcinom eller dekompensert cirrhose er ukjent.
Bulgarian: Обемът на разпределение при достигане на стационарното състояние след интравенозно приложение на 1,0 mg/kg/ден или на 3,0 mg/kg/ден е съответно 392±75 ml/kg и 352±9 ml/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet ved likevekt etter intravenøs administrering av 1,0 eller 3,0 mg/kg/dag er henholdsvis 392±75 og 352±9 ml/kg.
Bulgarian: Въз основа на алгоритъм, който определя възможните проксимална бъбречна тубулопатия и/или синдром на Fanconi като потвърдени аномалии, в набора данни за клинична безопасност се установяват 28 случая на проксимална бъбречна тубулопатия (включително възможен синдром на Fanconi).
Norwegian Bokmål: Basert på algoritmen som definerer mulig proksimal tubulopati og/eller Fanconisyndrom som bekreftede abnormiteter, ble 28 tilfeller av proksimal tubulopati (inkludert mulig Fanconi-syndrom) avdekket i det kliniske sikkerhetsdatasettet.
Bulgarian: Измереното in vitro свързване на aдефoвир към човешките плазмени или серумни протеини е ≤ 4 %, при концентрации на aдефoвир в интервала 0,1 до 25 μg/ml.
Norwegian Bokmål: In vitro-binding av adefovir til humane plasma- eller serum-proteiner er ≤ 4 % over adefovirkonsentrasjonsområdet på 0,1 til 25 μg/ml.
Bulgarian: След като спрете приема на Hepsera, уведомете незабавно Вашия лекар за всички нови, необичайни или влошаващи се признаци, които забележите след спиране на лечението.
Norwegian Bokmål: • Etter at du har sluttet å bruke Hepsera, må du omgående informere legen om nye, uvanlige eller sterkere symptomer som du legger merke til etter avsluttet behandling.
Bulgarian: Ванкомицин и аминогликозиди, употребявани при бактериални инфекции
Norwegian Bokmål: • vankomycin og aminoglykosider, som brukes mot bakterielle infeksjoner
Bulgarian: При хора с чернодробно заболяване съществува също риск.
Norwegian Bokmål: Personer med leversykdommer kan også være utsatt for høyere risiko.
Bulgarian: При пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване, адефовир трябва винаги да се използва в комбинация с второ средство, без кръстосана резистентност към адефовир, за да се намали риска от резистентност и да се постигне бърза вирусна супресия.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med dekompensert leversykdom, skal adefovir alltid brukes i kombinasjon med et annet middel, uten kryssresistens mot adefovir, for å redusere risikoen for resistens og oppnå rask viral hemming.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Hepsera.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Hepsera.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за адефовир CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) адефовир, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for adefovir mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder adefovir er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Bulgarian: При едно дългосрочно проучване за безопасност при 125 HBeAg отрицателни пациенти с компенсирано чернодробно заболяване, профилът на нежеланите събития остава общо непроменен след експозиция с медиана 226 седмици.
Norwegian Bokmål: I en langtidssikkerhetsstudie av 125 HBeAg-negative pasienter med kompensert leversykdom var bivirkningsprofilen generelt uendret etter en medianeksponering på 226 uker.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани ефекти върху развитието при системна експозиция на приблизително 12 пъти по-високи от терапевтичните при хора дози.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett bivirkninger på utviklingen ved systemiske eksponeringer på omtrent 12 ganger det som oppnås hos mennesker ved terapeutisk dose.
Bulgarian: Hepsera не се препоръчва за употреба при деца на възраст под 18 години поради ограничените налични данни за безопасност и ефикасност (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: Hepsera anbefales ikke til bruk hos barn under 18 år fordi tilgjengelige data om sikkerhet og effekt er begrensede (se pkt.
Bulgarian: След преглед на описанието на случаите се установяват 5 случая на възможни проксимална бъбречна тубулопатия и/или синдром на Fanconi, които са достатъчно добре документирани без алтернативна етиология и/или с времева връзка с лечение с Hepsera.
Norwegian Bokmål: Etter å ha evaluert beskrivelsen av tilfellene, var 5 tilfeller av mulig proksimal tubulopati og/eller Fanconi-syndrom tilstrekkelig dokumenterte uten alternativ etiologi og/eller med en temporal forbindelse med Hepsera-behandling.
Bulgarian: Наличните данни не предполагат наличие на различия във фармакокинетиката в зависимост от расата.
Norwegian Bokmål: De tilgjengelige dataene ser ikke ut til å antyde noen forskjell i farmakokinetikken med hensyn til rase.
Bulgarian: Клиничното значение на тези наблюдавани промени на количеството на HBV ДНК не е установено.
Norwegian Bokmål: Den kliniske signifikansen av disse observerte endringene i HBV DNA er ikke påvist.
Bulgarian: Таблетките са маркирани с означения "GILEAD" и "10" от едната страна и със стилизирана форма на черен дроб от другата страна.
Norwegian Bokmål: Tablettene leveres med stemplet "GILEAD" og "10" på den ene siden og et stilisert omriss av en lever på den andre siden.
Bulgarian: Hepsera се използва за лечение на хроничен хепатит B, инфекция с вируса на хепатит B (HBV), при възрастни.
Norwegian Bokmål: Hepsera brukes til å behandle kronisk hepatitt B, en infeksjon med hepatitt B-virus (HBV), hos voksne.
Bulgarian: Върнете всички останали таблетки на Вашия фармацевт.
Norwegian Bokmål: Lever ubrukte tabletter inn til apoteket.