FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto dei piani di gestione dei rischi di Tivicay consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen för Tivicay finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Tivicay?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tivicay?
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Tivicay.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Tivicay ska användas.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Tivicay.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tivicay.
Italian: Altre informazioni su Tivicay
Swedish: Mer information om Tivicay
Italian: È indicato in associazione con altri medicinali per il trattamento di adulti e bambini/adolescenti di età superiore ai sei anni con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Swedish: Det används tillsammans med andra läkemedel för att behandla vuxna och barn från 6 års ålder som har smittats med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Tivicay sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Tivicay har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia in tutti gli studi era il tasso di risposta, vale a dire la percentuale di pazienti nei quali si osservava una riduzione della quantità di virus (carica virale) nel sangue inferiore a 50 copie di HIV-1 RNA per ml.
Swedish: Huvudeffektmåttet i samtliga studier var svarsfrekvensen, dvs. andelen patienter vars virusnivåer (virusbelastning) i blodet minskade till färre än 50 kopior av HIV-1 RNA per ml.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Tivicay (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono nausea, diarrea e cefalea.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tivicay (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) är illamående, diarré och huvudvärk.
Italian: In generale, il medicinale è stato ben tollerato, nonostante il CHMP abbia osservato un possibile rischio di gravi reazioni di ipersensibilità, sia pur infrequenti.
Swedish: Läkemedlet tolererades i allmänhet väl, även om CHMP noterade den möjliga risken för tillfälliga men allvarliga överkänslighetsreaktioner.
Italian: Se somministrato in associazione con altri medicinali, Tivicay contribuisce a prevenire la diffusione dell'HIV e a mantenere bassa la quantità di virus presente nel sangue.
Swedish: När det ges tillsammans med andra läkemedel hjälper Tivicay till att förhindra spridningen av hiv och hålla mängden virus i blodet på en låg nivå.
Italian: I risultati indicavano che nei bambini venivano prodotti livelli del medicinale simili a quelli riscontrati negli adulti e negli adolescenti, con conseguente pari efficacia.
Swedish: Resultaten tyder på att liknande nivåer av läkemedlet producerades hos barn som hos vuxna och ungdomar, vilket bör resultera i liknande effekt.
Italian: I pazienti sono stati trattati con una combinazione di medicinali per la cura dell'HIV che comprendeva Tivicay o raltegravir.
Swedish: Patienterna behandlades med en kombination av hivläkemedel i vilken ingick antingen Tivicay eller raltegravir.
Italian: Due studi sono stati condotti su pazienti che non erano stati sottoposti in precedenza a una terapia contro l'HIV:
Swedish: I två studier ingick patienter som inte tidigare behandlats för hiv:
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Tivicay sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Tivicay är större än riskerna och rekommenderade att Tivicay skulle godkännas för försäljning i EU.
Italian: Inoltre, può essere necessario aggiustare la dose di Tivicay nell'eventualità in cui siano somministrati in concomitanza altri medicinali.
Swedish: Dessutom kan dosen av Tivicay behöva justeras om vissa läkemedel tas samtidigt.
Italian: Tivicay è un medicinale antivirale che contiene il principio attivo dolutegravir.
Swedish: Tivicay är ett antiviralt läkemedel som innehåller den aktiva substansen dolutegravir.
Italian: Il principio attivo di Tivicay, dolutegravir, è un inibitore dell'integrasi.
Swedish: Den aktiva substansen i Tivicay, dolutegravir, är en integrashämmare.
Italian: • il primo di questi studi è stato condotto su 715 pazienti nei quali la precedente terapia non prevedeva l'uso di un inibitore dell'integrasi e nei quali, pertanto, si supponeva che l'infezione non fosse resistente a questa classe di medicinali.
Swedish: • I den första ingick 715 patienter vars tidigare behandling inte hade innefattat en integrashämmare och vars infektion därför inte förväntades vara resistent mot denna läkemedelsklass.
Italian: Benché solitamente Tivicay possa essere assunto con o senza cibo, i pazienti con un'infezione resistente a questa classe di medicinali devono assumere Tivicay in corrispondenza dei pasti, poiché il cibo favorisce l'assorbimento del medicinale.
Swedish: Trots att Tivicay normalt kan tas med eller utan föda bör patienter som har resistenta virus mot denna läkemedelsklass ta Tivicay tillsammans med föda, eftersom detta underlättar upptaget av läkemedlet.
Italian: Tra gli effetti avversi più gravi riferiti si annoverano una reazione anomala di grave ipersensibilità (allergia), caratterizzata da eruzione cutanea e possibili effetti a carico del fegato.
Swedish: Allvarligare biverkningar som har rapporterats omfattar en ovanlig men allvarlig (allergisk) överkänslighetsreaktion med hudutslag och en möjlig påverkan på levern.
Italian: La dose per gli adulti cambia a seconda che l'infezione sia resistente o si supponga essere resistente ai medicinali della classe a cui appartiene Tivicay (inibitori dell'integrasi).
Swedish: Dosen för vuxna beror på om man vet eller misstänker att infektionen är resistent mot läkemedel i den klass som Tivicay tillhör (integrashämmare).
Italian: Il tasso di risposta a distanza di 48 settimane è stato del 71 % nei pazienti trattati con la terapia a base di Tivicay e del 64 % nei pazienti trattati con la terapia a base di raltegravir.
Swedish: Svarsfrekvensen vid 48 veckor var 71 procent hos patienterna som fick behandling baserad på Tivicay och 64 procent hos dem som fick behandling baserad på raltegravir.
Italian: Il comitato ha concluso che l'efficacia del medicinale era stata dimostrata sia nei pazienti non sottoposti in precedenza ad alcuna terapia sia nei soggetti precedentemente trattati, compresi i soggetti con infezione resistente agli inibitori dell'integrasi.
Swedish: Kommittén drog slutsatsen att läkemedlet hade uppvisat en effekt hos både obehandlade och tidigare behandlade patienter, inräknat dem med resistens mot integrashämmare.
Italian: La ditta ha successivamente messo a disposizione i risultati riguardanti 23 bambini di età compresa tra sei e meno di 12 anni, ai quali sono state somministrate dosi di Tivicay sulla base del rispettivo peso corporeo.
Swedish: Företaget lade därefter fram befintliga resultat för 23 barn som var 6 år och äldre men som ännu inte fyllt 12 år som fått Tivicay-doser baserade på kroppsvikt.
Italian: Perché Tivicay è approvato?
Swedish: Varför godkänns Tivicay?
Italian: • Il secondo studio, rivolto a pazienti non sottoposti a una precedente terapia, è stato condotto su 183 soggetti con infezione resistente a un trattamento precedente a base di un inibitore dell'integrasi (ossia la loro infezione era resistente a diverse classi del medicinale, compresi i precedenti inibitori dell'integrasi): l'aggiunta di Tivicay, due volte al giorno, a un altro trattamento ha prodotto un tasso di risposta del 69 % dopo 24 settimane di terapia.
Swedish: • Den andra studien av tidigare behandlade patienter omfattade 183 patienter med infektion som var resistent mot tidigare behandling där en integrashämmare ingick (dvs. deras infektion var resistent mot flera läkemedelsklasser, inklusive tidigare integrashämmare): tillägg av Tivicay två gånger per dag till annan behandling resulterade i en svarsfrekvens på 69 procent efter 24 veckors behandling.
Italian: I dati giustificativi ottenuti da uno studio in corso su bambini e adolescenti hanno indicato che agli adolescenti poteva essere somministrato Tivicay nella dose prevista per gli adulti.
Swedish: Stöddata från en pågående studie på barn och ungdomar tyder på att ungdomar kan ges vuxendosen av Tivicay.
Italian: Sebbene non curi l'infezione da HIV o l'AIDS, Tivicay può ritardare i danni a carico del sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
Swedish: Tivicay botar inte hivinfektion eller aids, men kan motverka skador på immunsystemet och undvika att infektioner och sjukdomar som har samband med aids utvecklas.
Italian: Quali sono i rischi associati a Tivicay?
Swedish: Vilka är riskerna med Tivicay?
Italian: Il tasso di risposta a 48 settimane è stato dell'88 % nei pazienti (364 su 414) del gruppo trattato con Tivicay e dell'81 % nei pazienti (338 su 419) del gruppo trattato con Atripla.
Swedish: Svarsfrekvensen vid 48 veckor var 88 procent (364 av 414 patienter) hos dem som fick Tivicaybaserad behandling jämfört med 81 procent (338 av 419 patienter) hos dem som fick Atripla.
Italian: Tivicay può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere prescritto da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.
Swedish: Tivicay är receptbelagt och ska skrivas ut av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
Italian: • nel primo di questi studi, cui hanno partecipato 822 pazienti, Tivicay assunto una volta al giorno è stato messo a confronto con raltegravir (un altro inibitore dell'integrasi), entrambi somministrati in associazione con altri due medicinali per la cura dell'HIV appartenenti a una diversa classe (cosiddetti inibitori nucleosidici della transcriptasi inversa o NRTI): l'88 % dei pazienti (361 su 411) trattati con Tivicay e l'85 % dei pazienti (351 su 411) trattati con raltegravir hanno risposto dopo 48 settimane di trattamento.
Swedish: • I den första, som omfattade 822 patienter, jämfördes Tivicay en gång dagligen med raltegravir (en annan integrashämmare), där båda gavs i kombination med två andra hivläkemedel av en annan klass (som kallas nukleosida omvända transkriptashämmare eller NRTI): 88 procent (361 av 411 patienter) som fick Tivicay och 85 procent (351 av 411) som fick raltegravir svarade efter 48 veckors behandling.
Italian: • Il secondo studio è stato condotto su 833 pazienti, ai quali è stata somministrata una combinazione di Tivicay e due NRTI o una diversa combinazione di tre farmaci (Atripla) che non comprendeva un inibitore dell'integrasi.
Swedish: • I den andra studien ingick 833 patienter som antingen fick en kombination av Tivicay med två NRTI eller en annan kombination med tre läkemedel (Atripla) utan integrashämmare.
Italian: Tivicay non deve essere somministrato in concomitanza a dofetilide, un medicinale usato nella cura delle aritmie cardiache, a causa della comparsa di potenziali effetti indesiderati gravi.
Swedish: Tivicay får inte ges tillsammans med dofetilid, ett läkemedel mot hjärtrytmrubbningar, eftersom det kan orsaka allvarliga biverkningar.
Italian: In questi pazienti, la cosomministrazione di Tivicay e medicinali che ne riducono l'efficacia è da evitare.
Swedish: Till dessa patienter bör man undvika att ge Tivicay tillsammans med läkemedel som minskar dess effekt.
Italian: Quali benefici di Tivicay sono stati evidenziati negli studi?
Swedish: Vilken nytta med Tivicay har visats i studierna?
Italian: Se assunta con taluni medicinali che riducono l'efficacia di Tivicay, la dose va aumentata a una compressa da 50 mg due volte al giorno.
Swedish: 50 mg per dag, men när Tivicay ges tillsammans med vissa läkemedel som minskar dess effekt så ska dosen ökas till en tablett på 50 mg två gånger per dag.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Tivicay?
Swedish: Vad är Tivicay och vad används det för?
Italian: Come si usa Tivicay?
Swedish: Hur används Tivicay?
Italian: Altri due studi hanno indagato l'efficacia di Tivicay in soggetti sottoposti in precedenza a una terapia dell'HIV senza esito positivo:
Swedish: I två andra studier undersöktes effekten av Tivicay hos patienter vars tidigare hivbehandling hade slutat verka:
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Tivicay, vedere il foglio illustrativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Tivicay finns i bipacksedeln.
Italian: Come agisce Tivicay?
Swedish: Hur verkar Tivicay?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Tivicay, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Swedish: Mer information om behandling med Tivicay finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Italian: • Nei pazienti la cui infezione non è resistente gli inibitori dell'integrasi, la dose raccomandata è di una compressa da 50 mg una volta al giorno.
Swedish: • Hos patienter vars virus inte är resistenta mot integrashämmare är den vanliga dosen en tablett på
Italian: La dose per bambini di età compresa tra sei e 12 anni varia in funzione del loro peso; per i pazienti di età pari o superiore ai 12 anni la dose corrisponde solitamente a una compressa di 50 mg una volta al giorno.
Swedish: För dem som är äldre än 12 år är den vanliga dosen en tablett på 50 mg per dag.
Italian: 56 capsule + 1 inalatore
Swedish: 56 kapslar + 1 inhalator
Italian: 448 (8x 56) capsule +10 inalatori (2 confezioni multiple mensili)
Swedish: 448 (8x 56) kapslar +10 inhalatorer (2 x månadsförpackning)
Italian: 224 (4x 56) capsule + 5 inalatori (confezione multipla mensile)
Swedish: 224 (4x 56) kapslar + 5 inhalatorer (månadsförpackning)
Italian: Sollevare qui per aprire.
Swedish: Lyft här för att öppna.
Italian: Pazienti anziani (≥65 anni)
Swedish: Äldre (≥65 år)
Italian: La dose è la stessa per tutti a partire dai 6 anni di età.
Swedish: Dosen är densamma för alla från 6 års ålder.
Italian: Non stringa troppo (2).
Swedish: Dra inte åt för hårt (2).
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 Luglio 2011 Data del rinnovo più recente: 18 Febbraio 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 juli 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 18 februari 2016
Italian: • Se questo accade, dovrebbe essere in grado di sentire questi pezzetti sulla lingua.
Swedish: • Om detta händer kan du känna dessa bitar på tungan.
Italian: Ripeta il ciclo
Swedish: Upprepa cykeln
Italian: Vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per quanto riguarda i dati nei diversi gruppi di età.
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 5.1 vad gäller data för olika åldersgrupper.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)
Italian: Prenda le altre 3 capsule nello stesso modo.
Swedish: Ta resterande 3 kapslar på samma sätt.
Italian: Dati in differenti gruppi di età
Swedish: Data för olika åldersgrupper
Italian: Lavare ed asciugare completamente le mani.
Swedish: Tvätta och torka händerna noggrant.
Italian: Non stringere troppo.
Swedish: Dra inte åt för hårt.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dos.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Italian: • Perdita della voce.
Swedish: • röstförlust.
Italian: Informi il medico se ha mai avuto una delle seguenti condizioni:
Swedish: Tala om för din läkare om du någonsin har haft någon av följande besvär:
Italian: • Sangue nell'espettorato (molto comune)
Swedish: • blodiga upphostningar (mycket vanlig)
Italian: Non superare la dose raccomandata.
Swedish: Ta inte mer än den rekommenderade dosen.
Italian: Quest'analisi non ha mostrato differenze farmacocinetiche correlare al sesso o all'età.
Swedish: Denna analys visade inte några köns- eller åldersrelaterade farmakokinetiska skillnader.
Italian: 4 capsule = 1 dose
Swedish: 4 kapslar = 1 dos
Italian: È stata notata una differenza nella risposta del FEV1 per età.
Swedish: En skillnad i FEV1-svaret mellan olika åldersgrupper noterades.
Italian: Inoltre, per ciascuna reazione avversa viene anche fornita la corrispondente categoria di frequenza, in base alla seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Swedish: Dessutom anges motsvarande frekvenskategori för varje biverkning i enlighet med följande konvention (CIOMS III): mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Italian: Se la capsula non sembra forata:
Swedish: Om kapseln inte ser ut att vara punkterad:
Italian: Dovrebbe apparire forata e vuota.
Swedish: Den ska vara punkterad och tom.
Italian: Nel caso che la tosse rimanga invariata, dovrebbero essere presi in considerazione altri antibiotici.
Swedish: Om hostan kvarstår oförändrad, skall andra antibiotika övervägas.
Italian: Vedere anche le informazioni sui benefici clinici e la tollerabilità nei paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1.
Swedish: Se även information om klinisk effekt och tolerabilitet i avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1.
Italian: Pazienti dopo trapianto di organi
Swedish: Patienter som organtransplanterats
Italian: Nello studio con controllo attivo, un test audiologico è stato eseguito in centri selezionati cui riferiva circa un quarto della popolazione dello studio.
Swedish: I den aktivt kontrollerade studien utfördes audiologiska tester vid valda kliniker, vilket svarade för ca en fjärdedel av studiepopulationen.
Italian: L'aumento osservato della MIC è stato in larga parte reversibile durante i periodi di sospensione del trattamento.
Swedish: De observerade MIC-höjningarna var till stor del reversibla under behandlingsfria perioder.
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga.
Italian: Altrimenti attenda la prossima somministrazione.
Swedish: I annat fall ska du vänta till nästa dos.
Italian: Le capsule rigide sono fornite in blister PVC/PA/Alu/PVC- PET/Alu.
Swedish: De hårda kapslarna förvaras i blisterkartor av PVC/PA/Alu/PVC-PET/Alu.
Italian: I pazienti in questo studio non avevano ricevuto tobramicina per inalazione per almeno 4 mesi prima dell'inizio dello studio.
Swedish: Patienterna i denna studie hade inte varit exponerade för inhalerat tobramycin under minst 4 månader före behandlingsstart.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di TOBI Podhaler nei bambini al di sotto dei 6 anni di età non sono state stabilite.
Swedish: Säkerhet och effekt för TOBI Podhaler för barn under 6 års ålder har inte fastställts.
Italian: Le persone con fibrosi cistica hanno molti sintomi della malattia.
Swedish: Personer med cystisk fibros har många symtom på sjukdomen.
Italian: Non è noto se l'inalazione di questo medicinale provochi effetti collaterali quando si è in gravidanza.
Swedish: Det är inte känt om inhalation av detta läkemedel kan orsaka biverkningar under graviditet.
Italian: La resistenza alla tobramicina coinvolge diversi meccanismi.
Swedish: Resistens mot tobramycin inbegriper flera mekanismer.
Italian: Deve essere tenuta in considerazione la linea guida ufficiale sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Swedish: Hänsyn skall tas till officiella riktlinjer för korrekt användning av antibakteriella medel.
Italian: L'inalatore non deve essere mai lavato con acqua.
Swedish: Inhalatorn skall aldrig tvättas med vatten.
Italian: Altrimenti, il paziente deve attendere la dose successiva e non inalare più capsule per compensare quella dimenticata.
Swedish: I annat fall skall patienten vänta till nästa dos och inte inhalera fler kapslar för att kompensera för den uteblivna dosen.
Italian: Il broncospasmo deve essere trattato in modo clinicamente appropriato.
Swedish: Bronkospasm skall behandlas på medicinskt lämpligt sätt.
Italian: Usarlo solo se l'inalatore settimanale non funziona correttamente, è bagnato, o è caduto in terra.
Swedish: Använd denna om veckoinhalatorn inte fungerar som den ska, är blöt eller har tappats på marken.
Italian: TOBI Podhaler non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 6 anni.
Swedish: TOBI Podhaler ska inte ges till barn under 6 år.
Italian: Non prenda TOBI Podhaler per i prossimi 28 giorni
Swedish: Ta inte TOBI Podhaler under följande 28 dagar
Italian: Talvolta, piccoli pezzetti della capsula riescono ad andare oltre la ghiera e ad arrivare in bocca.
Swedish: Ibland kan mycket små bitar av kapseln komma igenom filtret och in i munnen.
Italian: Prenda TOBI Podhaler due volte al giorno, ogni giorno per 28 giorni
Swedish: Ta TOBI Podhaler två gånger dagligen i 28 dagar
Italian: Gli aminoglicosidi possono aggravare la debolezza muscolare a causa di un potenziale effetto simil-curaro sulla funzione neuromuscolare.
Swedish: Aminoglykosider kan förvärra muskelsvaghet på grund av en potentiell kurareliknande effekt på den neuromuskulära funktionen.
Italian: • Si prega di leggere le istruzioni alla fine di questo foglio per ulteriori informazioni su come usare l'inalatore.
Swedish: • Läs anvisningarna i slutet av den här bipacksedeln för mer information om hur du använder inhalatorn.
Italian: • debolezza muscolare che perdura o peggiora nel tempo, un sintomo correlato a patologie come miastenia o morbo di Parkinson.
Swedish: • muskelsvaghet som kvarstår eller förvärras över tid, ett symtom som främst är kopplat till sjukdomar som myasthenia gravis eller Parkinsons sjukdom.
Italian: Ogni inalatore deve essere usato solo per 7 giorni.
Swedish: Varje inhalator ska endast användas i 7 dagar.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antibiotici per uso sistemico, Aminoglicosidi antibatterici, Codice ATC: J01GB01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, Antibakteriella aminoglykosider, ATC-kod: J01GB01
Italian: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Irlanda
Swedish: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Irland
Italian: Per i risultati sulla sicurezza vedere paragrafo 4.8.
Swedish: För säkerhetsuppgifter, se avsnitt 4.8.
Italian: Nell'estensione in aperto, ogni 6 mesi addizionali di trattamento è stato osservato un aumento incrementale simile per grandezza a quello osservato nei 6 mesi di studi controllati con placebo.
Swedish: I en öppen förlängning av studien resulterade varje ytterligare 6-månaders behandlingsperiod i stegvisa ökningar av samma storleksordning som de som observerades i placebokontrollerade studier på 6 månader.
Italian: Il campionamento del sangue mediante puntura del dito non è raccomandato a causa del rischio di contaminazione del campione.
Swedish: Blodprovstagning i fingret rekommenderas inte på grund av risk för kontamination av provet.
Italian: Le frequenze nella Tabella 1 sono basate sui tassi di segnalazione dallo studio con controllo attivo.
Swedish: Frekvenserna i tabell 1 baseras på den rapporterade biverkningsfrekvensen i den aktivt kontrollerade studien.
Italian: Tolga l'inalatore dalla bocca, e trattenga il respiro per circa 5 secondi.
Swedish: Ta ut inhalatorn ur munnen och håll andan i ca 5 sekunder.
Italian: • È meglio lasciar passare almeno 12 ore tra le dosi, ma questo intervallo deve essere di almeno
Swedish: • Det är bäst om det går 12 timmar mellan doseringarna, men det måste gå minst 6 timmar.