FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Epidemiological studies have also associated the use of hormonal contraceptive with an increased risk for arterial (myocardial infarction, transient ischaemic attack) thromboembolism.
French: • Les études épidémiologiques ont également montré une association entre l'utilisation de contraceptifs hormonaux et une augmentation du risque de thromboembolique artériel (infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire).
English: [This section should replace any existing one and should read as follows:]
French: [The currently approved indications should be deleted and replaced by the following:]
English: <Invented name> is used to treat skin conditions such as acne, very oily skin and excessive hair growth in women of reproductive age.
French: <Nom du produit> est utilisé pour traiter des maladies de peau telles que l'acné, associée ou non à une peau très grasse, et la pilosité excessive chez les femmes en âge de procréer.
English: • if you have (or have ever had) a blood clot in your leg (thrombosis), lung (pulmonary embolism)
French: • si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot sanguin dans la jambe (thrombose), dans le poumon
English: • Presence or history of cerebrovascular accident
French: • Présence ou antécédent d'accident vasculaire cérébral (AVC)
English: A blood clot in a vein (known as a ‘venous thrombosis') can block the vein.
French: Lorsqu'un caillot sanguin se forme dans une veine (thrombose veineuse), il peut boucher la veine.
English: • Extremely rarely, thrombosis has been reported to occur in other blood vessels, e.g. hepatic, mesenteric, renal, cerebral or retinal veins and arteries, in hormonal contraceptive users.
French: • De façon extrêmement rare, des cas de thrombose ont également été signalés ailleurs, p. ex. les veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales, cérébrales ou rétiniennes, chez les utilisatrices de contraceptifs hormonaux.
English: Duration of use Your doctor will tell you how long you need to keep taking <invented name>.
French: Votre médecin vous indiquera pendant combien de temps vous devrez continuer à prendre <nom du produit>.
English: Using a combined pill increases a woman's risk of developing such clots compared with a woman not taking any combined pill.
French: L'utilisation d'une pilule associant un œstrogène et un progestatif augmente le risque d'apparition de ce type de caillots en comparaison avec les femmes qui ne prennent pas de pilule combinée.
English: Blood clots in an artery
French: Caillots sanguins dans une artère
English: • The use of <invented name> carries an increased risk of venous thromboembolism (VTE) compared with no use.
French: • L'utilisation de <nom du produit> est associée à une augmentation du risque thromboembolique veineux comparé à une non-utilisation.
English: Summary of Product Characteristics (SmPC)
French: RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
English: The excess risk of VTE is highest during the first year a woman starts <invented name> or when restarting or switching after a pill-free interval of at least a month.
French: Le sur-risque d'événements thromboemboliques veineux (ETV) est maximal au cours de la première année d'utilisation de <nom du produit> ou lorsque la patiente reprend son traitement ou lorsqu'elle l'utilise après un intervalle sans pilule d'au moins un mois.
English: • Hereditary or acquired predisposition for venous or arterial thrombosis, such as activated protein C (APC) resistance, antithrombin-III-deficiency, protein C deficiency, protein S deficiency, hyperhomocysteinaemia and antiphospholipid-antibodies (anticardiolipin-antibodies, lupus anticoagulant)
French: • Prédisposition héréditaire ou acquise à la thrombose veineuse ou artérielle, telle qu'une résistance à la protéine C activée (PCa), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, une hyperhomocystéinémie ou la présence d'anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique)
English: Women over 35 years of age should be strongly advised not to smoke if they wish to use <invented name>); - a positive family history (i.e. venous thromboembolism ever in a sibling or parent at a relatively early age).
French: Il doit être fortement recommandé aux femmes de plus de 35 ans de ne pas fumer si elles souhaitent utiliser <nom du produit>) ; - antécédents familiaux (événements thromboemboliques veineux survenus dans la fratrie ou chez un parent à un âge relativement jeune).
English: <invented name> also works as an oral contraceptive.
French: Diane-35 agit également comme un contraceptif oral.
English: • if you have a condition that may increase the risk of a blood clot in your arteries.
French: • si vous avez une maladie pouvant augmenter le risque de caillot sanguin dans les artères, telle que :
English: Possible side effects [This wording should be added under ‘Rare side effects'] Venous blood clot.
French: [This wording should be added under ‘Rare side effects']
English: Blood clots in a vein
French: Caillots sanguins dans une veine
English: • The risk of venous thromboembolic events increases with: - increasing age; - smoking (with heavier smoking and increasing age the risk further increases, especially in women over 35 years of age.
French: • Le risque thromboembolique veineux augmente dans les cas suivants : - âge ; - tabagisme (le risque est d'autant plus élevé que le tabagisme est important et l'âge avancé, en particulier après 35 ans.
English: (e.g angina pectoris which cases severe pain in the chest) or ‘mini-stroke' (transient ischaemic attack)
French: (p. ex., une angine de poitrine provoquant une douleur intense dans la poitrine) ou un « mini accident vasculaire cérébral » (accident ischémique transitoire)
English: • Arterial thromboembolic disorders
French: • Evénements thromboemboliques artériels
English: • Venous thrombosis present or in history (deep venous thrombosis, pulmonary embolism)
French: • Présence ou antécédents de thrombose veineuse (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire)
English: Circulatory disorders
French: Troubles vasculaires
English: The increased risk of thromboembolism in the puerperium must be considered (for information on ‘Pregnancy and lactation' see section 4.6).
French: • L'augmentation du risque thromboembolique en période post-partum doit être prise en compte (pour plus d'informations, voir rubrique 4.6).
English: The risk of arterial thromboembolic complications or of a cerebrovascular accident increases with: - increasing age; - smoking (with heavier smoking and increasing age the risk further increases, especially in women over 35 years of age.
French: • Le risque de complications thromboemboliques artérielles ou d'accident vasculaire cérébral augmente dans les cas suivants : - âge ; - tabagisme (le risque est d'autant plus élevé que le tabagisme est important et l'âge avancé, en particulier après 35 ans.
English: You should only take <invented name> if your skin condition has not improved after use of other antiacne treatments, including topical treatments and antibiotics.
French: Vous ne devez prendre <nom du produit> que si les autres traitements anti-acnéiques, notamment les traitements locaux et les antibiotiques, n'ont pas permis d'améliorer votre maladie de peau.
English: Tell your doctor if any of the following conditions applies to you before starting to use <invented name>.
French: Si l'une des situations suivantes vous concerne, signalez-le à votre médecin avant de commencer à utiliser <nom du produit>.
English: Other medical conditions, which have been associated with adverse circulatory events, include diabetes mellitus, systemic lupus erythematosus, hemolytic uraemic syndrome, chronic inflammatory bowel disease (e.g. Crohn's disease or ulcerative colitis) and sickle cell disease.
French: • Les autres affections médicales qui ont été associées à des événements indésirables vasculaires sont notamment le diabète, le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, les entéropathies inflammatoires chroniques (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique, p. ex.) et la drépanocytose.
English: • Venous thromboembolic disorders
French: • Evénements thromboemboliques veineux
English: • Arterial thrombosis present or in history (e.g. myocardial infarction) or prodromal conditions (e.g. angina pectoris and transient ischaemic attack).
French: • Présence ou antécédents de thrombose artérielle (infarctus du myocarde, p. ex.) ou de prodromes (angor et accident ischémique transitoire, p. ex.)
English: Section 4.1 Therapeutic indications [The currently approved indications should be deleted and replaced by the following:] Treatment of moderate to severe acne related to androgen-sensitivity (with or without seborrhoea) and/or hirsutism, in women of reproductive age.
French: Traitement de l'acné modérée à sévère liée à une sensibilité aux androgènes (associée ou non à une séborrhée) et/ou de l'hirsutisme, chez les femmes en âge de procréer.
English: or other part of your body
French: • une faiblesse ou un engourdissement d'une partie du corps ;
English: • if you have (or have ever had) a heart attack or stroke
French: • si vous avez (ou avez déjà eu) une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral
English: Women over 35 years of age should be strongly advised not to smoke if they wish to use <invented name>); - dyslipoproteinemia; - obesity (body mass index over 30 kg/m2);
French: Il doit être fortement recommandé aux femmes de plus de 35 ans de ne pas fumer si elles souhaitent utiliser <nom du produit>) ; - dyslipoprotéinémie ; - obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2) ; - hypertension artérielle; - migraine ; - valvulopathie cardiaque ; - fibrillation auriculaire ; - antécédents familiaux (thrombose artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent à un âge relativement jeune).
English: [The following to be included in the table of adverse reactions] • Vascular Disorders Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000): Thromboembolism
French: • Affections vasculaires Rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000) : Evénement thromboembolique [The following to be included below the table of adverse reactions] Les effets indésirables graves suivants, décrits en rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi », ont été signalés chez des femmes utilisant <nom du produit> :
English: How to take < invented name > [the wording below should be inserted in the relevant sections]
French: [the wording below should be inserted in the relevant sections]
English: What < invented name > is and what it is used for
French: Qu'est-ce que <nom du produit> et dans quel cas est-il utilisé [This section should be read as follows:]
English: Directly after giving birth, women are at an increased risk of blood clots so you should ask your doctor how soon after delivery you can start taking < invented name >.
French: Vous devrez donc demander à votre médecin au bout de combien de temps vous pourrez commencer à prendre <nom du produit> après l'accouchement.
English: 23 September 2010 EMA/584655/2010 EMEA/H/C/001191
French: 23 septembre 2010 EMA/584655/2010 EMEA/H/C/001191
English: In addition, one main study was carried out in around 1,200 patients with essential hypertension.
French: De plus, une étude principale a été réalisée chez près de 1 200 patients souffrant d'hypertension essentielle.
English: The main measure of effectiveness was the average change in the blood pressure.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification moyenne de la pression sanguine.
English: The effects of Rasival were first tested in experimental models before being studied in humans.
French: Les effets de Rasival ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
English: What is Rasival?
French: Qu'est-ce que Rasival?
English: The two active substances in Rasival are anti-hypertensive medicines that are already in use in the European Union (EU).
French: Les deux principes actifs de Rasival sont des médicaments antihypertenseurs, qui sont déjà utilisés dans l'Union européenne (UE).
English: The company presented results of studies designed to show that the tablet containing the two substances is absorbed in the body in the same way as the separate tablets.
French: La société a présenté des résultats d'études conçues pour montrer que le comprimé contenant les deux substances est absorbé par l'organisme de la même manière que les comprimés séparés.
English: In addition, the CHMP was not convinced that the company had demonstrated that the combination of aliskiren and valsartan is widely used in clinical practice.
French: En outre, le CHMP n'était pas convaincu que la société avait démontré que l'association d'aliskiren et de valsartan est largement utilisée en pratique clinique.
English: The CHMP wanted further studies to be carried out on how Rasival behaved in the body, specifically after a patient has eaten food.
French: Le CHMP voulait que des études complémentaires soient réalisées sur la façon dont Rasival se comportait dans le corps, notamment après la prise d'un repas.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes, as there are no ongoing trials with Rasival.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle, car il n'y a pas d'essais en cours avec Rasival.
English: Aliskiren reduces the production of the angiotensin II (a hormone that narrows blood vessels), while valsartan blocks the receptors to which angiotensin II normally attaches.
French: L'aliskiren diminue la production d'angiotensine II (une hormone qui resserre les vaisseaux sanguins), tandis que le valsartan bloque les récepteurs auxquels l'angiotensine II se fixe normalement.
English: On 15 September 2010, Novartis Europharm Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Rasival, for the treatment of essential hypertension in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of aliskiren and valsartan taken separately.
French: Le 15 septembre 2010, Novartis Europharm Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Rasival, destiné au traitement de l'hypertension essentielle chez les adultes dont la pression sanguine est déjà contrôlée de façon satisfaisante par une association d'aliskiren et de valsartan pris séparément.
English: It was to be available as film-coated tablets.
French: Il devait se présenter sous la forme de comprimés enrobés.
English: Patients received either Rasival or a medicine containing only one of the active substances, aliskiren or valsartan, for eight weeks.
French: Les patients ont reçu soit Rasival soit un médicament contenant uniquement l'un des principes actifs, aliskiren ou valsartan, pendant huit semaines.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Rasival could not have been approved for the treatment of essential hypertension.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Rasival n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de l'hypertension essentielle.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion the company had not provided enough scientific data to support the application for Rasival.
French: Par conséquent, au moment du retrait, le CHMP estimait que la société n'avait pas présenté suffisamment de données scientifiques pour justifier la demande concernant Rasival.
English: By blocking the activity of angiotensin II, Rasival acts to widen blood vessels and so lower blood pressure.
French: En bloquant l'activité de l'angiotensine II, Rasival produit la dilatation des vaisseaux sanguins et diminue ainsi la pression sanguine.
English: What was Rasival expected to be used for?
French: Dans quel cas Rasival devait-il être utilisé?
English: Rasival was expected to be used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of aliskiren and valsartan taken separately.
French: Rasival devait être utilisé pour le traitement de l'hypertension (pression sanguine élevée) chez les adultes dont la pression sanguine est déjà contrôlée de façon satisfaisante par une association d'aliskiren et de valsartan pris séparément.
English: Rasival is a medicine that contains the active substances aliskiren and valsartan.
French: Rasival est un médicament qui contient les principes actifs aliskiren et valsartan.
English: How is Rasival expected to work?
French: Comment Rasival doit-il agir?
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Rasival (aliskiren / valsartan) EMA/584655/2010
French: EMA/584655/2010
English: Date of first authorisation: 28 February 2011 Date of latest renewal: 24 April 2015
French: Date de première autorisation : 28 février 2011 Date de dernier renouvellement : 24 avril 2015
English: Daliresp will not help you in this situation.
French: Daliresp ne vous sera d'aucune aide dans cette situation.
English: Daliresp has been studied in clinical trials for up to one year.
French: Daliresp a été étudié au cours d'essais cliniques d'une durée allant jusqu'à un an.
English: •Obligation to conduct post-authorisation measures
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation
English: Children and adolescents Daliresp should not be used by children and adolescents under 18 years of age.
French: Enfants et adolescents Daliresp ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
English: In case of an allergic reaction, stop taking Daliresp and contact your doctor immediately, or go immediately to the emergency department in the nearest hospital.
French: Dans le cas d'une réaction allergique, arrêtez de prendre Daliresp et contactez immédiatement votre médecin ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.
English: You may need to take Daliresp for several weeks to achieve its beneficial effect.
French: Vous pourriez avoir besoin de prendre Daliresp pendant plusieurs semaines avant d'obtenir un effet bénéfique.
English: Other medicines and Daliresp
French: Autres médicaments et Daliresp
English: You should not become pregnant during treatment with this medicine and should use an effective method of contraception during therapy, because Daliresp may be harmful for the unborn baby.
French: Vous ne devez pas projeter de devenir enceinte durant le traitement par ce médicament et vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement, car Daliresp peut être néfaste pour le bébé à naître.
English: Thus Daliresp eases breathing problems.
French: Par conséquent, Daliresp atténue les problèmes respiratoires.
English: Daliresp may need to be taken for several weeks to achieve its effect (see section 5.1).
French: Il peut être nécessaire de prendre Daliresp pendant plusieurs semaines avant d'obtenir l'effet attendu (voir rubrique 5.1).
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Daliresp are provided with an updated Educational pack.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit s'assurer que tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Daliresp reçoivent une documentation éducative complète à jour.
English: The need to inform patients about the risks of Daliresp and the precautions for safe use including:
French: La nécessité d'informer les patients des risques associés à la prise de Daliresp et des précautions pour une utilisation sûre, y compris :
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Daliresp
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Daliresp.
English: Daliresp is to be used in addition to bronchodilators.
French: Daliresp doit être utilisé en complément de bronchodilatateurs.
English: 1 What Daliresp is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Daliresp et dans quel cas est-il utilisé
English: The risk of psychiatric disorders such as insomnia, anxiety, depression in patients receiving Daliresp and the potential risk of suicide.
French: Le risque de troubles psychiatriques telles qu'une insomnie, une anxiété ou une dépression chez les patients recevant Daliresp ainsi que le risque potentiel de suicide.
English: The potential risk of infections: Dalirespshould not be initiated, or treatment should be stopped, in patients with severe acute infectious diseases.
French: Le risque potentiel d'infections : le traitement par Dalirespne doit pas être instauré ou doit être arrêté chez les patients présentant des infections aiguës sévères.
English: The fact that Daliresp is not indicated for the treatment of COPD patients outside of the approved indication, nor for use in patients with asthma or alpha-1 antitrypsin deficiency.
French: Le fait que Daliresp n'est pas indiqué pour le traitement des patients atteints de BPCO en dehors de l'indication approuvée, ni pour le traitement des patients asthmatiques ou porteurs d'un déficit en alpha-1 anti trypsine.
English: What Daliresp contains - The active substance is roflumilast.
French: Ce que contient Daliresp - Le principe actif est le roflumilast.
English: If on one day you have forgotten to take a tablet of Daliresp, just carry on the next day with the next tablet as usual.
French: Si, un jour, vous oubliez de prendre un comprimé de Daliresp, prenez-le le lendemain à l'heure habituelle.
English: Daliresp contains Lactose
French: Daliresp contient du lactose
English: Driving and using machines Daliresp has no influence on the ability to drive and use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Daliresp n'a pas d'effet sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
English: What Daliresp is and what it is used for What you need to know before you take Daliresp How to take Daliresp
French: Qu'est-ce que Daliresp et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Daliresp Comment prendre Daliresp
English: Daliresp tablets contain lactose.
French: Les comprimés de Daliresp contiennent du lactose.
English: • Copies of the patient card to be given to patients or caregivers before they receive Daliresp
French: • Des exemplaires du carnet patient pour remise aux patients ou personnels soignants avant la prise de Daliresp
English: Daliresp may be taken with other medicines used in the treatment of COPD such as inhaled or oral corticosteroids or bronchodilators.
French: Daliresp peut être pris avec d'autres médicaments utilisés dans le traitement de la BPCO, tels que des bronchodilatateurs ou des corticoïdes par voie inhalée ou par voie orale.
English: The effect of Daliresp may be reduced if taken together with rifampicin (an antibiotic medicine) or with phenobarbital, carbamazepine or phenytoin (medicines usually prescribed for the treatment of epilepsy).
French: L'effet de Daliresp peut être diminué en cas d'association avec la rifampicine (un antibiotique) ou avec le phénobarbital, la carbamazépine ou la phénytoïne (des médicaments habituellement prescrits dans le traitement de l'épilepsie).
English: Hypromellose Macrogol 4000 Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer jaune (E172)
English: There is no relevant use of Daliresp in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
French: Il n'y a pas de justification à l'utilisation de Daliresp dans la population pédiatrique (enfants et adolescents de moins de 18 ans) pour l'indication BPCO.