FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Vaistas geriamas tabletėmis, o 5-FU paprastai reikia švirkšti.
Maltese: Tittieħed bħala pilloli, filwaqt li 5-FU normalment tkun trid tiġi injettata.
Lithuanian: 5-FU yra pirimidino analogas.
Maltese: 5-FU hu analogu tal-pirimidina (pyrimidine).
Lithuanian: Patekęs į organizmą 5-FU užima pirimidino vietą ir sutrikdo fermentų, kurie dalyvauja naujos DNR gamyboje, veiklą.
Maltese: Fil-ġisem, 5-FU jissostitwixxi l-pirimidina u jinterferixxi mal-enzimi involuti filproduzzjoni ta' DNA ġdid.
Lithuanian: Capecitabine SUN pacientui skiriama du kartus per parą po 625-1 250 mg vienam kūno paviršiaus ploto kvadratiniam metrui (skaičiuojama pagal paciento ūgį ir svorį).
Maltese: Capecitabine SUN jittieħed darbtejn kuljum b'dożi ta' bejn 625 u 1,250 mg għal kull metru kwadru tassuperfiċje tal-ġisem (li jiġi kkalkulat permezz tat-tul u l-piż tal-pazjent).
Lithuanian: Pirimidinas - tai ląstelių genetinės medžiagos (DNR ir RNR) dalis.
Maltese: Il-pirimidina hija parti mill-materjal ġenetiku taċ-ċelloli (DNA u RNA).
Lithuanian: Šis dokumentas yra Capecitabine SUN Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Capecitabine SUN.
Lithuanian: Capecitabine SUN tabletės geriamos per 30 minučių po valgio, užsigeriant vandeniu.
Maltese: Il-pazjent għandu jibla' l-pilloli ta' Capecitabine SUN mal-ilma sa 30 minuta wara l-ikel.
Lithuanian: Kapecitabinas yra provaistas, kuris organizme, daugiausia vėžinėse ląstelėse, virsta 5-fluorouracilu (5-FU).
Maltese: Il-kapeċitabina hija ‘promediċina' li fil-ġisem tinbidel għal 5-fluorouracil (5-FU), prinċipalment fiċ-ċelloli tat-tumur.
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas Pakuotė
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Lithuanian: Nederland Teva Nederland B.
Maltese: Nederland Teva Nederland B.V.
Lithuanian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nyderlandai
Maltese: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Lithuanian: Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Maltese: Teva Pharmaceuticals Ireland
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Geltonasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172)
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Lithuanian: Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30 °C.
Lithuanian: (95% PI)
Maltese: (95% CI)
Lithuanian: (97,5% PI)
Maltese: HR (97.5% CI)
Lithuanian: Pharmachemie B.
Maltese: Pharmachemie B.V.
Lithuanian: Tabletės plėvelė: makrogolis 400, hipromeliozė, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172).
Maltese: - Kisja tal-pillola: macrogol 400, hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172).
Lithuanian: 31-546 Krakow
Maltese: Mogilska 80, 31-546 Krakow Il-Polonja
Lithuanian: XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (TPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Maltese: XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Lithuanian: AUC0-∞ reikšmės mkg•val/ml buvo 7,75, 7,24, 24,6, 2,03 ir 36,3.
Maltese: Il-valuri ta' AUC0-∞ f'µg•h/ml kienu ta' 7.75, 7.24, 24.6, 2.03 u 36.3.
Lithuanian: • tam tikri aritmijos tipai (įskaitant skilvelių virpėjimą, torsade de pointes ir bradikardiją),
Maltese: • ċertu tipi ta' arritmija (inkluż fibrillazzjoni tal-ventrikolu, torsade de pointes, u bradikardija)
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (TPP*: N=937; ITT**: N=1017)
Maltese: FOLFOX-4/FOLFOX4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937;
Lithuanian: XELOX (ĮPIP*: N=251; NGP**: N=313)
Maltese: (PPP*: N=251; ITT**: N=313)
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Lithuanian: 5-FU AUC 14 dieną buvo 30 - 35% didesnis.
Maltese: L-AUC ta' 5-FU kienet 30%-35% ogħla fl-14-il jum.
Lithuanian: Kūno paviršiaus plotas (m
Maltese: Erja tas superfiċje talġisem (m
Lithuanian: (nustatomas tyrimais),
Maltese: (darbtejn kuljum)
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 60 tablečių.
Maltese: Kull pakkett fih 60 pillola.
Lithuanian: Teva B.
Maltese: Teva B.V.
Lithuanian: Teva Operations Poland Sp.
Maltese: Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul.
Lithuanian: Capecitabine Teva 500 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/12/761/002
Maltese: Capecitabine Teva 500 mg pilloli miksija b'rita EU/1/12/761/002
Lithuanian: • venų uždegimas (tromboflebitas),
Maltese: • infjammazzjoni fil-vini (tromboflebite)
Lithuanian: Kepenų nepakankamumas (reti), cholestazinis hepatitas (reti)
Maltese: Insuffiċjenza talfwied (rari), Epatite kolestatika (rari)
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2017 m.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' April 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 09 ta' Jannar 2017
Lithuanian: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.
Maltese: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel:
Lithuanian: 7,5 mg/kg į veną per 30-90 min.
Maltese: 7.5 mg/kg fil-vini 30-90 mins
Lithuanian: Vidutinė trukmė iki ligos progresavimo buvo 93 ir 98 dienos.
Maltese: Iż-żmien medjan għall-progressjoni kien ta' 93 u 98 jum.
Lithuanian: Tarp DYPD geną turinčių europidų rasės pacientų heterozigotinio DPYD*2A genotipo paplitimo dažnis yra apie 1 %, c.2846A>T - 1,1 %, c.1236G>A/HapB3 variantų - 2,6-6,3 %, o c.1679T>G0,07-0,1 %.
Maltese: Il-frekwenza tal-ġenotip eterozigotiku DPYD*2A fil-ġene DPYD f'pazjenti Kawkasi hija ta' madwar 1%, 1.1% għal c.2846A>T, 2.6-6.3% għal varjanti c.1236G>A/HapB3 u 0.07 sa 0.1% għal c.1679T>G.
Lithuanian: Kapecitabino farmakokinetika vertinta skiriant po 502-3514 mg/m per parą dozes.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' capecitabine ġiet ikkalkulata fuq firxa ta' doża ta' 502-3514 mg/m2/kuljum.
Lithuanian: 5 metų bendrojo išgyvenamumo dažnis XELOX vartojusiųjų grupėje buvo 78%, lyginant su 74% 5-FU/LV grupėje.
Maltese: Ir-rata ta' OS ta' 5 snin kienet 78% għal XELOX kontra 74% għal 5-FU/LV.
Lithuanian: 5-fluorouracilas 400 mg/m į veną iš karto, o po to 600 mg/m2 per 22 val
Maltese: 400 mg/m2 fil-vini bolus, segwit minn 600 mg/ m2 fil-vini 22 hr
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 120 tablečių.
Maltese: Kull pakkett fih 120 pillola.
Lithuanian: TTP NPG
Maltese: Doża mnaqqsa
Lithuanian: • gumbai po oda (lipoma),
Maltese: • għoqiedi taħt il-ġilda (lipoma)
Lithuanian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Maltese: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Lithuanian: Vidutinė trukmė iki ligos progresavimo buvo 186 dienos (kapecitabinas + docetakselis), lyginant su 128 dienomis (vien docetakselis).
Maltese: Iż-żmien medju għall-progressjoni kien ta' 186 jum (capecitabine + docetaxel) vs. 128 jum (docetaxel waħdu).
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Hipromeliozė
Maltese: Microcrystalline cellulose Hypromellose Croscarmellose sodium
Lithuanian: 3 89143 Blaubeuren Vokietija
Maltese: Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren Il-Ġermanja
Lithuanian: Merckle GmbH Ludwig Merckle Str.
Maltese: Merckle GmbH
Lithuanian: Lytis,
Maltese: Tertir,
Lithuanian: Pasireiškus 2-4-ojo sunkumo laipsnių ūminiam toksiniam poveikiui, gydymą būtina nedelsiant nutraukti.
Maltese: F'każ ta' tossiċità akuta ta' grad 2-4, ittrattament għandu jitwaqqaf immedjatament.
Lithuanian: Ελλάδα
Maltese: Ελλάδα Teva
Lithuanian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp.
Maltese: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Lithuanian: Τel: +353 19630330
Maltese: L-Irlanda Τel: +353 19630330
Lithuanian: Reti ir labai reti (vaisto vartojimo rinkoje patirtis)
Maltese: Rari/Rari Ħafna (Esperjenza ta' wara t-Tqegħid fisSuq)
Lithuanian: Visų randomizuotų pacientų bendras objektyvaus atsako dažnis (tyrėjų vertinimu) buvo 41,6% (kapecitabinas + docetakselis) ir 29,7% (vien docetakselis); p = 0,0058.
Maltese: Ir-rati oġġettivi tar-respons totali fil-popolazzjoni li ġiet randomised (valutazzjoni investigattiva) kienu ta' 41.6% (capecitabine + docetaxel) vs. 29.7% (docetaxel waħdu); p = 0.0058.
Lithuanian: Skilvelių virpėjimas (reti), QT intervalo pailgėjimas (reti), Torsade de pointes (reti), bradikardija (retos), vazospazmas
Maltese: Torsade de pointes (rari), Bradikardija (rari), Vażospażmu (rari)
Lithuanian: Buvo tyrinėtas aliuminio hidroksido ir magnio hidroksido turinčio antacido poveikis kapecitabino farmakokinetikai.
Maltese: L-effett ta' antaċidi li fihom aluminium hydroxide u magnesium hydroxide fuq il-farmakokinetika ta' capecitabine kien investigat.
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) Capecitabine Teva 150 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/12/761/001
Maltese: Capecitabine Teva 150 mg pilloli miksija b'rita EU/1/12/761/001
Lithuanian: Kapecitabinas ir jo metabolitai daugiausia pasišalina su šlapimu; šlapime aptinkama 95,5% suvartotos kapecitabino dozės.
Maltese: Capecitabine u l-metaboliti tiegħu huma mneħħijin mill-ġisem l-aktar fl-awrina; 95.5% tad-doża ta' capecitabine mogħtija huwa rkuprat fl-awrina.
Lithuanian: 3 metų išgyvenamumo be ligos požymių dažnis XELOX vartojusiųjų grupėje buvo 71%, lyginant su 67% 5-FU/LV grupėje.
Maltese: Ir-rata ta' DFS ta' 3 snin kienet 71% għal XELOX kontra 67% għal 5-FU/LV.
Lithuanian: Kapecitabinas (Capecitabinum)
Maltese: Monoterapija b'Capecitabine
Lithuanian: Kapecitabino turinčiu režimu gydytų pacientų bendro išgyvenimo laiko mediana buvo 703 dienos (95% PI: 671; 745), gydytų 5-FU turinčiu režimu683 dienos (95% PI: 646; 715).
Maltese: Iż-żmien Medjan ta' sopravivenza globali kien 703 ijiem (95% CI: 671; 745) f'pazjenti ttrattati b'korsijiet li fihom capecitabine u 683 jum (95% CI:
Lithuanian: Tiriant sąveiką su vienkartine varfarino doze nustatyta, kad ryškiai (+57%) padidėjo S-varfarino AUC.
Maltese: Fi studju dwar l-interazzjoni waqt l-għoti ta' doża waħda ta' warfarin, kien hemm żieda sinifikattiva fil-medja tal-AUC (+57%) ta' S-warfarin.
Lithuanian: Atliekant žmogaus plazmos tyrimus in vitro nustatyta, kad susijungusio su baltymais, daugiausia albuminais, kapecitabino, 5'-DFCR, 5'-DFUR ir 5-FU yra 54%, 10%, 62% ir 10%.
Maltese: Studji in vitro dwar il-plażma umana wrew li capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR u 5-FU huma 54%, 10%, 62% u 10% mwaħħla mal-proteini, prinċipalment mal-albumina.
Lithuanian: Vidutinė išgyvenimo trukmė iki ligos progresavimo buvo 140 dienų (kapecitabinas) ir 144 dienos (Mayo gydymo schema).
Maltese: Iż-żmien medju għall-progressjoni kien ta' 140 jum (capecitabine) vs. 144 jum (kors ta' Mayo).
Lithuanian: 14-ąją dieną kapecitabino, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5'-FU ir FBAL didžiausios koncentracijos (Cmax mkg/ml) plazmoje atitinkamai buvo 4,67, 3,05, 12,1, 0,95 ir 5,46.
Maltese: B'doża ta' 1250 mg/m2 fl-14-il jum bl-għoti wara t-teħid tal-ikel, il konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma (Cmax f'µg/ml) ta' capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU u FBAL kienu ta' 4.67, 3.05, 12.1, 0.95 u 5.46 rispettivament.
Lithuanian: Išgyvenimo iki ligos progresavimo mediana buvo 5,6 mėnesio (kapecitabinas+cisplatina) ir 5,0 mėnesiai (5Fu+cisplatina).
Maltese: Il-medjan tas-sopravivenza mingħajr progressjoni kien ta' 5.6 xhur (capecitabine + cisplatin) versus 5.0 xhur (5-FU + cisplatin).
Lithuanian: Labai maža dalis (2,6%) pasišalina su išmatomis.
Maltese: Ittneħħija fil-ħmieġ hija minima (2.6%).
Lithuanian: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Maltese: Tlf: +45 44985511
Lithuanian: DPD stoka gali sustiprinti toksinį kapecitabino poveikį (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Maltese: Defiċjenza ta' DPD tista' twassal għal żieda fittossicità ta' capacitabine (ara sezzjoni 4.3 u 4.4).
Lithuanian: Vis dėlto tai buvo susiję su padidėjusiu toksinio poveikio virškinimo traktui bei neutropenijos dažniu taikant pirmaeilį gydymą XELIRI (XELIRI - 26 %, taikant pirmaeilį gydymą kapecitabinu - 11 %).
Maltese: Madankollu dan kien assoċjat ma' inċidenza akbar ta' tossiċità gastrointestinali u newtropenija waqt trattament primarju b'XELIRI (26% u 11% għal XELIRI u capecitabine bħala trattament primarju rispettivament).
Lithuanian: Interferonas alfa Kapecitabino vartojant kartu su interferonu alfa-2a (3 MTV/m2 per parą) jo DTD buvo 2000 mg/m per parą, o kai vartota vien kapecitabino - 3000 mg/m per parą.
Maltese: L-MTD ta' capecitabine kienet ta' 2000 mg/m2 kuljum meta meħud flimkien ma' interferon alfa-2a (3 MIU/m2 kuljum) imqabbla ma' 3000 mg/m2 kuljum meta capecitabine jintuża waħdu.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: Tabletės branduolys: laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas.
Maltese: - Qalba tal-pillola: lactose, microcrystalline cellulose, hypromellose, croscarmellose sodium,
Lithuanian: 14 klinikinių tyrimų, kurių metu pagal daugeriopas indikacijas (gaubtinės, gaubtinės ir tiesiosios žarnų, skrandžio ir krūties vėžys) gydyta daugiau nei 4700 pacientų taikant kapecitabino monoterapiją arba gydymą kapecitabinu derinant su įvairiais chemoterapijos režimais, duomenų tarpinė analizė parodė, kad kapecitabino vartojančių pacientų, kuriems pasireiškė plaštakų-pėdų sindromas (PPS), bendras išgyvenimas truko ilgiau negu pacientų, kuriems PPS neatsirado: atitinkamai išgyvenimo mediana buvo 1100 dienų (95% PI: 1007; 1200) ir 691 diena (95% PI: 638; 754); rizikos santykis 0,61 (95% PI: 0,56; 0,66).
Maltese: Meta-analiżi ta' 14-il prova klinika b'tagħrif minn aktar minn 4700 pazjent ttrattati b'capecitabine bħala monoterapija jew capecitabine flimkien ma' korsijiet ta' kimoterapiji differenti f'indikazzjonijiet multipli (kanċer tal-kolon, tal-kolorektum, tal-istonku u tas-sider) wriet li pazjenti fuq capecitabine li żviluppaw is-sindrome tal-idejn u s-saqajn (HFS) kellhom sopravivenża totali itwal meta mqabbel ma' pazjenti li ma żviluppawx HFS: sopravivenza totali medjana 1100 ġurnata (95% CI 1007;1200) vs 691 ġurnata (95% CI 638; 754) b'proporzjon ta' periklu ta' 0.61 (95% CI 0.56; 0.66).
Lithuanian: KITA
Maltese: Teva
Lithuanian: Capecitabine Teva gali sukelti sunkių odos reakcijų, tokių kaip Stevens-Johnson sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė.
Maltese: Capecitabine Teva jista' jikkawża reazzjonijiet severi fil-ġilda bħas-sindrome ta' Stevens-Johnson u nekrolisi tossika tal-epidermide.
Lithuanian: Šis 21 dienos laikotarpis yra vienas gydymo ciklas.
Maltese: Dan il-perjodu ta' 21 ġurnata huwa ċiklu wieħed ta' trattament.
Lithuanian: Dozė po 1250 mg/m
Maltese: Livell ta' doża ta' 1250 mg/m
Lithuanian: Delnų ir padų eritrodizestezijo s sindromas**
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteż ija palmariplantari**
Lithuanian: Gydymo pabaigoje 37 % XELIRI ir 26 % FOLFIRI pogrupio pacientų jokių ligos įrodymų nenustatyta (p = 0,56).
Maltese: Fl-aħħar tat-trattament, 37% tal-pazjenti fil-grupp ta' XELIRI u 26% tal-pazjenti fil-grupp ta' FOLFIRI kienu mingħajr evidenza tal-marda (p=0.56).
Lithuanian: NGP
Maltese: PPP
Lithuanian: 5 mg/kg į veną per 30-90 min.
Maltese: 5 mg/kg fil-vini 3090 mins
Lithuanian: Toksinė leukoencefalopati ja (labai reti)
Maltese: Lewkoenċefalopatija tossika (rari ħafna)
Lithuanian: 1-ąją ir 14-ąją dienomis atlikti kapecitabino, 5'-dezoksi-5-fluorocitidino (5'-DFCR) ir 5'-dezoksi-fluorouridino (5'
Maltese: Ilparametri ta' capecitabine, 5'-deoxy-5-fluorocytidine (5'-DFCR) u 5'-deoxy-5-fluorouridine (5'-DFUR) mkejla fl-ewwel u fl-14-il jum kienu jixxiebħu.
Lithuanian: 2031 GA Haarlem Nyderlandai
Maltese: 2031 GA Haarlem Il-Pajjiżi l-Baxxi
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os)
Maltese: Eċċipjent(i)
Lithuanian: +letargija, temperatūros netoleravimas
Maltese: Intolleranza għattemperatura
Lithuanian: +infekcija, burnos ertmės pūslelinė
Maltese: +Infezzjoni, Herpes orali
Lithuanian: Pagal dažnį NR suskirstytos į tokias grupes: labai dažnos ((≥1/10), dažnos (≥1/100, <1/10), nedažnos (≥1/1000, <1/100), retos ((≥1/10000, <1/1,000) ir labai retos (<1/10000). Kiekvienoje dažnio grupėje NR pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Maltese: Il-kategoriji li ġejjin huma wżati biex jikklassifikaw l-ADRs skont il-frekwenza: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastiniai vaistai, antimetabolitai, ATC kodas - L01B C06.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, anti-metabolita, Kodiċi ATC:
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Maltese: Disturbi fil metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Lithuanian: Mogilska 80,
Maltese: Raxx,
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/12/761/002
Maltese: EU/1/12/761/002
Lithuanian: 6 lentelė Gydymo režimai N016966 tyrimo metu (mGTŽV)
Maltese: Tabella 6 Korsijiet ta' trattament fl-istudju NO16966 (mCRC)
Lithuanian: Su 5-FU vartojimu susijęs retai pasireiškiantis, netikėtas sunkus toksinis poveikis (pvz., stomatitas, viduriavimas, gleivinės uždegimas, neutropenija ir toksinis poveikis nervų sistemai) yra priskiriamas DPD aktyvumo stokai.
Maltese: Defiċjenza ta' dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) B'mod rari, tossiċità severa, mhux mistennija, (eż. stomatite, dijarea, infjammazzjoni tal-mukuża, newtropenija u newrotossiċità) assoċjati ma' 5-FU kienet attribwita għal nuqqas ta' attività ta' DPD.
Lithuanian: Kombinuotas adjuvantinis sergančiųjų gaubtinės žarnos vėžiu gydymas Vieno daugiacentrio, randomizuoto, kontroliuojamo III fazės klinikinio tyrimo, kurio metu gydyti III stadijos (Dukes C) gaubtinės žarnos vėžiu sergantys pacientai, duomenimis patvirtinta, kad kapecitabino galima vartoti kartu su oksaliplatina (XELOX) adjuvantiniam sergančiųjų gaubtinės žarnos vėžiu gydymui (NO16968 klinikinis tyrimas).
Maltese: Tagħrif minn prova klinika multicentre, randomised u kkontrollata ta' fażi 3 f'pazjenti b'kanċer talkolon ta' stadju III (Dukes' C) jsostni l-użu ta' capecitabine flimkien ma' oxaliplatin (XELOX) għattrattament awżiljarju ta' pazjenti b'kanċer tal-kolon (studju NO16968).
Lithuanian: Neduokite kapecitabino vaikams ir paaugliams.
Maltese: Tagħtix capecitabine lil tfal u adolexxenti.
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo mediana ITT
Maltese: Sopravivenza Globali EPP ITT
Lithuanian: Išgyvenimo trukmės mediana buvo 10,5 mėnesio (kapecitabinas+cisplatina) ir 9,3 mėnesio (5-Fu+cisplatina).
Maltese: 9.3 xhur (5-FU + cisplatin).
Lithuanian: Pranešama, kad dažniausiai pastebėtos ir (arba) klinikai svarbios su gydymu susijusios nepageidaujamos reakcijos (NR) buvo: sutrikusi virškinimo trakto veikla (ypač viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, stomatitas), plaštakų ir pėdų sindromas (delnų ir padų eritrodizestezija), nuovargis, astenija, anoreksija, toksinis poveikis širdžiai, dar labiau sutrikusi jau buvusi nenormali inkstų funkcija ir trombozė/embolija.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADRs) relatati mat-trattament irrappurtati b'mod frekwenti u/jew ta' rilevanza klinika kienu disturbi gastrointestinali (speċjalment dijarea, tqalligħ, rimettar, uġigħ addominali, stomatite), s-sindrome tal-idejn u s-saqajn (eritrodisasteżija palmari-plantari), għeja, astenja, anoreksja, kardjotossiċità, disfunzjoni renali miżjuda f'dawk b'funzjoni renali kompromessa minn qabel, u trombożi/emboliżmu.
Lithuanian: Visa dozė
Maltese: Doża kollha
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/12/761/001
Maltese: EU/1/12/761/001
Lithuanian: 305, 74770 Opava-Komarov Čekija
Maltese: Ostravska 29, c.p. 305, 74770
Lithuanian: България Актавис ЕАД Тел: +359 24899585
Maltese: Тел: +359 24899585
Lithuanian: 4.2 ir 4.3 skyrius).
Maltese: CI 0.64-1.13).
Lithuanian: Pagal KNVI BTK 2-ojo laipsnio viduriavimas apibūdinamas, kai tuštinamasi 46 kartus per dieną arba tuštinamasi naktį, 3-iojo laipsnio - kai tuštinamasi 7-9 kartus per dieną ar nelaikoma išmatų ir sutrinka absorbcija.
Maltese: CTC 2 hija definita bħala żieda ta' 4 sa 6 ħmieġ/kuljum jew ħmieġ bil-lejl, dijarea ta' grad 3 bħala żieda ta' 7 sa 9 ħmieġ/kuljum jew inkontinenza u assorbiment imnaqqas.
Lithuanian: Nustatyta, kad plazmoje šiek tiek padidėjo kapecitabino ir vieno jo metabolito (5'-DFCR) koncentracija, bet nebuvo jokio poveikio 3 pagrindiniams metabolitams (5'-DFUR, 5-FU ir FBAL).
Maltese: Kien hemma żieda żgħira fil-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' capecitabine u metabolit wieħed (5'-DFCR); ma kien hemm l-ebda effett fuq il-3 metaboliti maġġuri (5'-DFUR, 5-FU u FBAL).
Lithuanian: • nemiga, depresija,
Maltese: • nuqqas ta' rqad (insomnja), depressjoni
Lithuanian: 0-1 laipsnio
Maltese: Interrompi sakemm riżolta għal grad 0-1
Lithuanian: *Pagal Kanados nacionalinio vėžio instituto klinikinio tyrimo grupės (KNVI KTG) bendruosius toksiškumo kriterijus (1 variantą) arba JAV nacionalinio vėžio instituto vėžio gydymo vertinimo programos nepageidaujamų reiškinių bendrosios terminologijos kriterijus (NRBTK) 4.0 variantą.
Maltese: *Skont il-Kriterji Komuni tat-Tossiċità (verżjoni 1) tal-Grupp ta' Provi Kliniċi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer tal-Kanada (NCIC CTG), jew Il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi (CTCAE)
Lithuanian: Dozė po 1000 mg/m
Maltese: Livell ta' doża ta' 1000 mg/m
Lithuanian: oksaliplatinos, bevacizumabo, cisplatinos, irinotekano), - vaistų, naudojamų folio rūgšties trūkumui gydyti.
Maltese: bevacizumab, cisplatin, irinotecan),
Lithuanian: balandžio 20 d.
Maltese: April 2012.
Lithuanian: Išsamų Capecitabine Teva EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Vaistas geriamas tabletėmis, o 5-FU paprastai reikia švirkšti.
Maltese: Tittieħed bħala pilloli, waqt li 5-FU normalment tkun trid tiġi injettata.
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei kapecitabinas
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku kapesitabina
Lithuanian: Capecitabine Teva vartojamas du kartus per parą po 625-1 250 mg vienam paciento kūno paviršiaus ploto kvadratiniam metrui (skaičiuojama pagal paciento ūgį ir svorį).
Maltese: Capecitabine Teva jittieħed darbtejn kuljum b'dożi ta' bejn 625 u 1,250 mg għal kull metru kwadru tassuperfiċje tal-ġisem (li jiġi kkalkulat permezz tat-tul u l-piż tal-pazjent).
Lithuanian: Šis dokumentas yra Capecitabine Teva Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Capecitabine Teva.
Lithuanian: Capecitabine Teva yra vaistas nuo vėžio. Jis skirtas gydyti:
Maltese: Capecitabine Teva huwa mediċina kontra l-kanċer Jintuża għat-trattament ta':
Lithuanian: Kam vartojamas Capecitabine Teva?
Maltese: X'inhu Capecitabine Teva?
Lithuanian: Kokia yra Capecitabine Teva nauda ir rizika?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Capecitabine Teva?
Lithuanian: Capecitabine Teva - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos kapecitabino. Jis tiekiamas tabletėmis (po 150 ir 500 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (150 u 500 mg).
Lithuanian: Capecitabine Teva skiriama su kitais vaistais nuo vėžio, taip pat vaistais nuo vėžio su platina (pvz., cisplatina);
Maltese: Capecitabine Teva jintuża flimkien ma' medicini oħra kontra l-kanċer, inklużi mediċini kontra l-kanċer li jkun fihom il-platinu bħaċ-ċisplatina;
Lithuanian: Capecitabine Teva tabletės geriamos per 30 minučių po valgio, užsigeriant vandeniu.
Maltese: Il-pazjent għandu jibla' l-pilloli ta' Capecitabine Teva mal-ilma sa 30 minuta wara l-ikel.
Lithuanian: EU procedūros numeris
Maltese: Numru ta' EU
Lithuanian: Pakuotės dydis
Maltese: Pakkett
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma
Maltese: Daqs talpakkett
Lithuanian: o kurių koreguotas QT intervalas EKG yra ilgesnis kaip 480 msek.
Maltese: • li għandhom QTc tal-ECG itwal minn 480 msec
Lithuanian: • nurodyta, kad PRES galimybę reikia įvertinti visais atvejais, kai pasireiškia traukulių, galvos skausmas, regos sutrikimų, sutrinka orientacija arba pakinta psichika.
Maltese: • PRES għandu jitqies fi kwalunkwe pazjent b'aċċessjonijiet, uġigħ ta' ras, disturbi talvista, konfużjoni jew funzjoni mentali alterata.
Lithuanian: • vandetanibas ilgina koreguotą QT intervalą, gali sukelti torsades de pointes ir staigią mirtį;
Maltese: • Vandetanib itawwal l-intervall QTc u jista' jikkawża Torsades de Pointes u mewt f'daqqa
Lithuanian: posterior reversible encephalopathy syndrome), dar vadinamą laikinosios užpakalinės leukoencefalopatijos sindromu (RPLS, angl.
Maltese: • Vandetanib jista' jikkawża sindrome enċefalopatika posterjuri riversibbli (PRES) magħrufa wkoll bħala sindrome lewko-enċefalopatika posterjuri riversibbli (RPLS)