FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: B Åbn kartonen og træk det hvide papirlåg af.
Latvian: B Atveriet kastīti un noņemiet balto papīra pārsegu.
Danish: Patienten skal i tilfælde af overdosering behandles symptomatisk, og supportive foranstaltninger iværksættes efter behov.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients jāārstē simptomātiski un pēc vajadzības jāveic uzturoši pasākumi.
Danish: Temperaturområdet for det automatiske minidoseringsapparat er 15 °C til 40 °C.
Latvian: Automatizētā mini-dozatora darbības temperatūras robežas ir 15°C līdz 40°C.
Danish: I alt 3.681 patienter deltog i OSLER-2.
Latvian: Pavisam 3 681 pacienti tika iekļauti OSLER-2 pētījumā.
Danish: Evolocumabs mutagene potentiale er ikke blevet undersøgt.
Latvian: Evolokumaba mutagēnais potenciāls nav vērtēts.
Danish: Nøje monitorering af disse patienter kan derfor være berettiget.
Latvian: Tādēļ šiem pacientiem var būt nepieciešama stingra uzraudzība.
Danish: Det blev konstateret, at eksponeringen af evolocumab var cirka 40-50 % lavere end hos raske personer.
Latvian: Tika konstatēts, ka evolokumaba iedarbība ir apmēram par 40-50% mazāka salīdzinājumā ar veseliem cilvēkiem.
Danish: • Sæt ikke det fyldte automatiske minidoseringsapparat på kroppen, hvis den røde statuslampe blinker i mere end 5 sekunder.
Latvian: • Nenovietojiet uzpildīto automatizēto mini-dozatoru uz ķermeņa, ja sarkanā statusa gaisma mirgo ilgāk nekā 5 sekundes.
Danish: Det vides ikke, om Repatha kan skade det ufødte barn.
Latvian: Nav zināms, vai Repatha kaitēs Jūsu nedzimušajam bērnam.
Danish: Der blev ikke observeret nogen tidsafhængige ændringer i serumkoncentrationerne i et tidsrum på 124 uger.
Latvian: No laika atkarīgas koncentrācijas izmaiņas serumā 124 nedēļu ilgā laikā netika novērotas.
Danish: Undgå for eksempel at opbevare det i bilens handskerum eller bagagerum.
Latvian: Piemēram, izvairieties no uzglabāšanas sava transportlīdzekļa cimdu kastē vai bagāžniekā.
Danish: B Fjern luftbobler/lufthuller.
Latvian: B Likvidējiet gaisa burbuli/spraugu.
Danish: • Du vil måske kunne høre bippelyde som tegn på, at injektionen er startet.
Latvian: • Jūs varat dzirdēt pīkstienus, kas norāda, ka injicēšana ir sākusies.
Danish: Relativ luftfugtighed: 15 % til 85 %.
Latvian: Relatīvās mitruma robežas ir 15% līdz 85%.
Danish: Ruden bliver gul, når injektionen er færdig
Latvian: Logs kļūst dzeltens, kad injekcija ir pabeigta
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser tyder på, at der ikke er behov for justeringer af dosis på baggrund af alder, race eller køn.
Latvian: Populāciju farmakokinētikas analīze liecina, ka nav nepieciešama devas pielāgošana atkarībā no vecuma, rases vai dzimuma.
Danish: Kontakt straks din læge eller apotekspersonalet.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: (HMD) (kombinerede rosuvastatin-, simvastatin- og atorvastatingrupper)
Latvian: (HJD) (kombinētas rosuvastatīna, simvastatīna un atorvastatīna grupas)
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu ietekmi attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Kanyle indeni (under hætten)
Latvian: Adata iekšpusē (zem pārvalka)
Danish: Rør ikke ved den grå startknap
Latvian: Neaiztieciet pelēko starta pogu
Danish: (HMD) (kombinerede atorvastatingrupper)
Latvian: (HJD) (kombinētas atorvastatīna grupas)
Danish: Plejepersonale, der har kendskab til Repatha, bør kunne besvare dine spørgsmål.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistam, kas iepazinies ar Repatha lietošanu, būtu jāspēj atbildēt uz Jūsu jautājumiem.
Danish: I kliniske forsøg blev 0,3 % af patienterne (48 ud af 17.992 patienter), der blev behandlet med mindst én dosis Repatha, testet positive for udvikling af bindende antistoffer.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 0,3% pacientu (48 no 17 992 pacientiem), kurus ārstēja ar vismaz vienu Repatha devu, uzrādīja pozitīvu saistošo antivielu veidošanos.
Danish: p-værdib
Latvian: p-vērtībab
Danish: Det blev estimeret, at evolocumab har en halveringstid på 11 til 17 dage.
Latvian: Evolokumaba aprēķinātais eliminācijas pusperiods bija 11-17 dienas.
Danish: Koronar revaskularisering
Latvian: Koronāra revaskularizācija
Danish: I alt 1.324 patienter deltog i OSLER.
Latvian: Pavisam 1 324 pacienti tika iekļauti OSLER pētījumā.
Danish: • Tal med sundhedspersonalet om korrekt bortskaffelse.
Latvian: • Konsultējieties ar savu veselības aprūpes speciālistu par pareizu iznīcināšanu.
Danish: I slutningen af det første år (uge 52 i OSLER og uge 48 i OSLER-2) indgik patienterne i en periode kun med Repatha, hvor alle patienter fik open label behandling med Repatha i enten yderligere 4 år (OSLER) eller 2 år (OSLER-2).
Latvian: Pirmā gada beigās (52. nedēļā OSLER pētījumā un 48. nedēļā OSLER-2 pētījumā) pacientus iekļāva visā Repatha periodā, kurā visi pacienti saņēma Repatha atklātā pētījumā vēl papildu 4 gadus (OSLER) vai 2 gadus (OSLER-2).
Danish: Klem derefter hårdt, indtil den lukkes og låses med et klik.
Latvian: Tad stingri piespiediet, līdz tās ir cieši noslēgtas.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre lipidmodificerende midler.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi lipīdus modificējoši līdzekļi.
Danish: Repatha bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med evolocumab.
Latvian: Repatha grūtniecības laikā, nevajadzētu lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar evolokumabu.
Danish: Under injektion skal det automatiske minidoseringsapparat have en minimumsafstand på 10 cm til anden elektronik, for eksempel mobiltelefoner.
Latvian: Injicēšanas laikā turēt automatizēto mini-dozatoru vismaz 10 cm attālumā no citām elektroniskām ierīcēm, tādām kā mobilie telefoni.
Danish: Kontakt derefter din læge, der vil fortælle dig, hvornår du skal tage den næste dosis, og følg derefter det nye doseringsskema nøjagtigt efter lægens anvisning.
Latvian: Pēc tam sazinieties ar ārstu, kurš pateiks, kad Jums ir ieplānota nākamā deva, un precīzi ievērojiet ārsta norādīto jauno shēmu.
Danish: I det tilfælde skal du også læse instruktionerne til dosering i indlægssedlen til den pågældende medicin.
Latvian: Šajā gadījumā, lūdzu, izlasiet arī attiecīgo zāļu lietošanas instrukcijā sniegtos norādījumus par devām.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed efter subkutan dosering blev ud fra farmakokinetiske modeller fastlagt til at være 72 %.
Latvian: Absolūtā biopieejamība pēc s.c. devas bija 72% no farmakokinētikas modeļiem.
Danish: C Saml alle de materialer, du skal bruge til injektionen, og vask dine hænder grundigt med sæbe og vand.
Latvian: C Savāciet visus injekcijai vajadzīgos materiālus un tad rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Danish: Hazard ratioa (95 % CI)
Latvian: Riska attiecībaa (95% TI)
Danish: Hvis du er nødt til at bruge samme injektionsområde, skal du blot sikre dig, at det ikke er nøjagtigt samme sted som sidste gang.
Latvian: Ja Jums tomēr nākas izmantot to pašu injekcijas vietu, pārliecinieties, ka neinjicējat tajā pašā punktā, kur iepriekšējā reizē.
Danish: Kontrollér, at det brugte stempel fylder medicinruden helt ud, og at den grønne lampe slukkes, så du ved, at al medicin er injiceret.
Latvian: Pārbaudiet, lai redzētu, vai izmantotais virzulis pilnīgi aizsedz zāļu logu un vai nepārtrauktā zaļā gaisma nodzisusi, dodot Jums ziņu, ka visas zāles ir injicētas.
Danish: Du vil kunne høre en bippelyd og se en blinkende blå statuslampe.
Latvian: Jūs dzirdēsiet pīkstienus un redzēsiet mirgojošu zilu statusa gaismu.
Danish: Kendt overfølsomhed over for evolocumab er kontraindiceret i EU's produktresumé, men læger og patienter bør informeres om muligheden for, at der kan opstå overfølsomhedsreaktioner under behandlingen med evolocumab.
Latvian: Zināma paaugstināta jutība pret evolokumabu ir kontrindicēta ES zāļu aprakstā, taču ārstiem un pacientiem jābūt informētiem par iespējamu paaugstinātas jutības reakciju rašanos evolokumaba terapijas laikā.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for evolocumab er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder evolocumab, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par evolokumabu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu evolokumabu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Danish: Vælg et nyt sted, hver gang du giver dig selv en injektion.
Latvian: Veicot sev injekciju, ikreiz izvēlieties citu vietu.
Danish: Patienter med risiko
Latvian: Riska pacienti
Danish: Myokardieinfarkt (fatalt/ikke-fatalt)
Latvian: Miokarda infarkts (letāls/ne-letāls)
Danish: Sæt den originale pakning med eventuelle ubrugte fyldte penne tilbage i køleskabet.
Latvian: Oriģinālo iepakojumu ar nelietotajām pildspalvveida pilnšļircēm ielieciet atpakaļ ledusskapī.
Danish: Hvis der er fejl, kan det automatiske minidoseringsapparat ikke bruges.
Latvian: Ja rodas kļūme, automatizēto mini-dozatoru nevar lietot.
Danish: En reduktion af LDL-C på cirka 55 % til 75 % med Repatha blev opnået så tidligt som efter 1 uge og blev opretholdt ved langtidsbehandling.
Latvian: ZBL-H samazināšanās par apmēram 55% līdz 75% ar Repatha tika sasniegta jau 1. nedēļā un saglabājās ilgstošas terapijas laikā.
Danish: Hvis du også får aferese (en procedure svarende til dialyse, hvor kolesterol og andre fedtstoffer fjernes fra blodet), vil lægen muligvis beslutte, at du skal starte med en dosis på 420 mg hver anden uge, så det passer sammen med din aferesebehandling.
Latvian: Ja Jūs saņemat arī aferēzi, procedūru, kas ir līdzīga dialīzei, kurā holesterīns un citi tauki tiek atdalīti no asinīm, ārsts var izlemt sākt Jūsu ārstēšanu ar devu 420 mg reizi divās nedēļās, lai tā atbilstu Jūsu ārstēšanai ar aferēzi;
Danish: De indeholder elektronik, som ikke må blive våd.
Latvian: Tas satur elektronisku sastāvdaļu, kas nedrīkst samirkt.
Danish: Brug i alle tilfælde en ny, fyldt pen.
Latvian: Visos šajos gadījumos lietojiet jaunu pildspalvveida pilnšļirci.
Danish: I hvert open label forlængelsesforsøg blev patienterne randomiserede i forholdet 2:1 til at få enten Repatha plus standardbehandling (evolocumab-gruppen) eller standardbehandling alene (kontrolgruppen) i forsøgets første år.
Latvian: Pētījuma pirmajā gadā katrā pagarinātajā pētījumā pacienti tika randomizēti 2:1, lai saņemtu vai nu Repatha plus standarta ārstēšanu (evolokumaba grupa) vai standarta ārstēšanu vienu pašu (kontroles grupa).
Danish: • Det automatiske minidoseringsapparat indeholder batterier, elektronik og en kanyle.
Latvian: • Automatizētais mini-dozators satur baterijas, elektroniku un adatu.
Danish: D Bliv ved med at TRYKKE ned på huden.
Latvian: D Turpiniet SPIEST uz leju ādā.
Danish: Repatha indeholder det aktive stof evolocumab, som er et monoklonalt antistof (en slags specialiseret protein, der er designet til at hæfte til et målstof i kroppen).
Latvian: Repatha satur aktīvo vielu evolokumabu, monoklonālu antivielu (īpašs proteīna veids, kas konstruēts, lai tas pievienotos mērķa vielai organismā).
Danish: Kontrollér at:
Latvian: Pārliecinieties, ka:
Danish: Du må ikke sno, bøje eller vride den orange hætte.
Latvian: Nedrīkst griezt, locīt vai kustināt oranžo vāciņu.
Danish: Det fyldte automatiske minidoseringsapparat vil ligge fladt på din krop.
Latvian: Uzlādētais automatizētais mini-dozators piegulēs cieši Jūsu ķermenim.
Danish: Vigtigt: Vent mindst 45 minutter, så det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen kan opnå stuetemperatur i kartonen.
Latvian: Svarīgi: Nogaidiet vismaz 45 minūtes, lai automatizētais mini-dozators un kārtridžs kastītē dabīgi sasniegtu istabas temperatūru.
Danish: Det vides ikke, om Repatha udskilles i modermælk.
Latvian: Nav zināms, vai Repatha izdalās mātes pienā.
Danish: Repatha er udelukkende sammensat af aminosyrer og kulhydrater som naturlig immunglobulin, og det er usandsynligt, at det elimineres gennem metaboliske mekanismer i leveren.
Latvian: Kā dabisks imūnglobulīns Repatha sastāv tikai no aminoskābēm un ogļhidrātiem, un maz ticams, ka tas tiktu eliminēts ar aknu metabolisma mehānismu palīdzību.
Danish: Ved at hæfte til og opsuge PCSK9 forhøjer lægemidlet den mængde kolesterol, der kommer ind i leveren, og sænker på den måde kolesterolindholdet i blodet.
Latvian: Piesaistoties un kontrolējot PCSK9, zāles palielina holesterīna daudzumu, kas iekļūst aknās un tādējādi pazemina holesterīna līmeni asinīs.
Danish: • Sæt ikke cylinderampullen ind mere end 5 minutter inden injektionen.
Latvian: • Neievietojiet kārtridžu agrāk par 5 minūtēm pirms injekcijas.
Danish: Tal med sundhedspersonalet om korrekt bortskaffelse.
Latvian: Konsultējieties ar savu veselības aprūpes speciālistu par pareizu iznīcināšanu.
Danish: Hele indholdet skal injiceres.
Latvian: Injicēt visu saturu.
Danish: Det automatiske minidoseringsapparat er tændt, når den blå statuslampe blinker.
Latvian: Automatizētais minidozators ir ieslēgts, kad mirgo zilā statusa gaisma.
Danish: Bivirkninger, der er indberettet i pivotale, kontrollerede kliniske forsøg samt spontant indrapporterede, vises inddelt efter systemorganklasse og hyppighed i tabel 1 nedenfor med anvendelse af følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000).
Latvian: Blakusparādības, par kurām tika ziņots galvenajos kontrolētajos klīniskajos pētījumos, kā arī spontāni iesniegtos ziņojumos, norādītas zemāk 1. tabulā atbilstoši šādai orgānu sistēmu klasifikācijai un definīcijai: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000) un ļoti reti (< 1/10 000).
Danish: Uden aferese
Latvian: Bez aferēzes
Danish: Ud af de 18.546 patienter, der blev behandlet med Repatha i dobbeltblinde kliniske forsøg, var 7.656 (41,3 %) ≥ 65 år, mens 1.500 (8,1 %) var ≥ 75 år.
Latvian: No 18 546 pacientiem, kurus ārstēja ar Repatha dubultmaskētos klīniskajos pētījumos, 7 656 (41,3%) bija ≥ 65 gadus veci un 1 500 (8,1%) bija ≥ 75 gadus veci.
Danish: Gul rude (injektion fuldført)
Latvian: Dzeltenais logs (injekcija pabeigta)
Danish: 420 mg QM
Latvian: 420 mg RM
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende virkningen af evolocumab på den humane fertilitet.
Latvian: Dati par evolokumaba ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav pieejami.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Repatha Brug ikke Repatha hvis du er allergisk over for evolocumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Latvian: Nelietojiet Repatha, ja Jums ir alerģija pret evolokumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Repatha må ikke administreres intravenøst eller intramuskulært.
Latvian: Repatha nedrīkst ievadīt intravenozi vai intramuskulāri.
Danish: Repatha er et humant monoklonalt IgG2-antistof, der er produceret ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO-celler).
Latvian: Repatha ir cilvēka IgG2 monoklonāla antiviela, kas iegūta, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju Ķīnas kāmja olnīcu (CHO) šūnās.
Danish: Kardiovaskulær risikoreduktion hos voksne med konstateret atherosklerotisk kardiovaskulær sygdom
Latvian: Kardiovaskulāra riska pazemināšana pieaugušajiem ar noteiktu aterosklerotisku kardiovaskulāru slimību
Danish: Repatha er et lægemiddel, der sænker indholdet af 'dårligt kolesterol' (en type fedt) i blodet.
Latvian: Repatha ir zāles, kas pazemina „sliktā" holesterīna, tauku veida, līmeni asinīs.
Danish: L Når den blå lampe blinker, er det automatiske minidoseringssystem klar.
Latvian: L Kad mirgo zilā gaisma, automatizētais mini-dozators ir sagatavots.
Danish: Det er normalt at høre pumpelyden gå i gang og standse under injektionen.
Latvian: Ir normāli izdzirdēt sūknēšanas skaņu injicēšanas sākumā un tās izbeigšanos injicēšanas laikā.
Danish: Forekomsten af bindende anti-evolocumab-antistoffer havde ingen indvirkning på den farmakokinetiske profil, den kliniske respons eller sikkerheden ved Repatha.
Latvian: Saistošo antivielu pret evolokumabu klātbūtne neietekmēja Repatha farmakokinētikas profilu, klīnisko atbildes reakciju vai drošumu.
Danish: Det er ukendt, om evolocumab udskilles i human mælk.
Latvian: Nav zināms, vai evolokumabs izdalās cilvēka pienā.
Danish: Tag Repatha snarest muligt efter den glemte dosis.
Latvian: Lietojiet Repatha pēc iespējas drīzāk pēc izlaistās devas.
Danish: ApoB/ ApoA1 ratio
Latvian: ApoB/ ApoA1 attiecība
Danish: Hvis du har glemt at tage Repatha
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Repatha
Danish: Vigtigt: For at sætte det automatiske minidoseringsapparat forsvarligt fast er det vigtigt at bruge et sted på huden, der er fast og fladt.
Latvian: Svarīgi: Lai droši piestiprinātu automatizēto mini-dozatoru, ir svarīgi izmantot stingru un līdzenu ādas virsmu.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger i pivotale forsøg i de anbefalede doser var nasopharyngitis (7,4 %), infektion i øvre luftveje (4,6 %), rygsmerter (4,4 %), artralgi (3,9 %), influenza (3,2 %) og reaktioner på injektionsstedet (2,2 %).
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības galvenajos pētījumos, lietojot ieteicamās devas, bija nazofaringīts (7,4%), augšējo elpceļu infekcija (4,6%), muguras sāpes (4,4%), artralģija (3,9%), gripa (3,2%) un reakcijas injekcijas vietā (2,2%).
Danish: Repatha blev sammenlignet med placebo for rosuvastatin- og simvastatin-grupperne og sammenlignet med placebo og ezetimibe for atorvastatin-gruppen.
Latvian: Repatha tika salīdzināta ar placebo attiecībā uz rosuvastatīna un simvastatīna grupām un salīdzināta ar placebo un ezetimibu attiecībā uz atorvastatīna grupu.
Danish: Engangsbrug Steriliseret med ethylenoxid
Latvian: Sterilizēts, izmantojot etilēna oksīdu
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du planlægger at blive gravid, du har mistanke om, at du er gravid, eller du bliver gravid, mens du tager Repatha.
Latvian: Informējiet ārstu, ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, lietojot Repatha.
Danish: 1 cylinderampul og automatisk minidoseringsapparat.
Latvian: 1 kārtridžs un automatizēts mini-dozators.
Danish: Injektionsvæske, opløsning (injektion) (automatisk minidoseringsapparat).
Latvian: Šķīdums injekcijām (injekcija) (automātisks mini-dozators).
Danish: Efter 12 uger vil din læge muligvis beslutte at forhøje dosis til 420 mg hver anden uge.
Latvian: Pēc 12 nedēļām ārsts var izlemt palielināt devu līdz 420 mg reizi divās nedēļās.
Danish: Hold strækket (kan kun bruges i maveområdet).
Latvian: Saglabājiet nostiepumu (metode tikai vēderam).
Danish: Repatha kan hjælpe med at forhindre hjerteanfald, slagtilfælde og bestemte hjerteoperationer, der skal genoprette blodgennemstrømningen til hjertet, grundet ophobning af fedt aflejringer i arterierne (også kaldet for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom).
Latvian: Repatha var palīdzēt novērst sirdslēkmi, insultu un noteiktas sirds procedūras, lai atjaunotu sirdī asinsplūsmu, kas traucēta sakarā ar taukainu nogulšņu veidošanos artērijās (zināma arī kā sirds un asinsvadu aterosklerotiska slimība).
Danish: De patienter, hvis sera blev testet positive for bindende antistoffer, blev undersøgt yderligere for neutraliserende antistoffer, og ingen af patienterne blev testet positive for neutraliserende antistoffer.
Latvian: Pacientiem, kuru serumā konstatēja saistošās antivielas, pēc tam noteica neitralizējošās antivielas, un nevienam no pacientiem neitralizējošās antivielas netika atklātas.
Danish: • Influenza (forhøjet temperatur, ondt i halsen, næsen løber, hoste og kulderystelser)
Latvian: • Gripa (augsta temperatūra, sāpes kaklā, iesnas, klepus un drebuļi)
Danish: Det anbefales, at 12- og 13-årige kontrolleres af en voksen, når de bruger det automatiske minidoseringsapparat.
Latvian: Pieaugušajam ieteicams uzraudzīt 12 un 13 gadus vecus pacientus, kad tie izmanto automatizēto minidozatoru.
Danish: Der blev fundet 97 tilfælde af systemiske overfølsomhedsreaktioner i indehaveren af markedsføringstilladelsens sikkerhedsdatabase.
Latvian: No RAĪ drošuma datu bāzes tika izgūti 97 sistēmisku paaugstinātas jutības reakciju gadījumi.
Danish: Strækkemetoden må ikke bruges på låret Vigtigt: Juster din kropsstilling, så du undgår hudfolder og buler.
Latvian: Nenostiepiet augšstilba ādu Svarīgi: Pielāgojiet ķermeņa stāvokli, lai izvairītos no ādas krokām un izliekumiem.
Danish: • Kontrollér, at den grønne statuslampe blinker.
Latvian: • Pārliecinieties, ka redzat zaļu, mirgojošu statusa gaismu.
Danish: LDL-C og andre lipid-parametre vendte tilbage til baseline inden for 12 uger efter seponering af Repatha i starten af OSLER eller OSLER-2 uden tegn på rebound.
Latvian: ZBL-H un citi lipīdu raksturlielumi atgriezās sākotnējā līmenī 12 nedēļu laikā pēc Repatha lietošanas pārtraukšanas OSLER vai OSLER-2 sākumā bez pierādījumiem par atsitiena efektu.
Danish: Kontrollér, at navnet Repatha står på etiketten.
Latvian: Pārliecinieties, ka uz kastītes marķējuma ir nosaukums Repatha.
Danish: Evolocumab er designet til at hæfte til et stof, der kaldes for PCSK9, og som påvirker leverens evne til at optage kolesterol.
Latvian: Evolokumabs ir konstruēts, lai tas pievienotos vielai, ko sauc PCSK9, kas ietekmē aknu spēju uzņemt holesterīnu.
Danish: Apopleksi (fatalt/ikke-fatalt)d
Latvian: Insults (letāls/ne-letāls)d
Danish: Administrationsanordningen er kun beregnet til anvendelse sammen med den medfølgende 3,5 ml fyldte cylinderampul-enhed.
Latvian: Ievadīšanas ierīce ir paredzēta lietošanai tikai ar pievienoto 3,5 ml uzpildīto kārtridža ierīci.
Danish: På trods af de meget lave niveauer af LDL-C, der blev opnået, blev der ikke observeret nogen nye sikkerhedsmæssige problemer (se punkt 4.8); hyppigheden af nyopstået diabetes og kognitive hændelser var sammenlignelig hos patienter, der opnåede LDL-Cniveauer på < 0,65 mmol/l og hos patienter med højere LDL-C.
Latvian: Neskatoties uz sasniegto ļoti zemo ZBL-H līmeni, netika novēroti jauni drošuma jautājumi (skatīt 4.8. apakšpunktu); no jauna radušamies diabēta un kognitīvo notikumu biežums bija līdzīgs kā pacientiem, kuri bija sasnieguši ZBL-H līmeni < 0,65 mmol/l un tiem, kuriem bija paaugstināts ZBL-H līmenis.
Danish: Behandling med Repatha medførte en lignende reduktion af LDL-C, når det blev anvendt alene eller i kombination med anden lipidsænkende behandling.
Latvian: Ārstēšana ar Repatha izraisīja līdzīgu ZBL-H līmeņa pazemināšanos, lietojot to vienu pašu vai kombinācijā ar citu lipīdu līmeni pazeminošu terapiju.
Danish: Trin 1: Forberedelse A Tag kartonen med den fyldte injektionssprøjte med Repatha ud af køleskabet og vent 30 minutter.
Latvian: 1. solis: sagatavojiet A Izņemiet Repatha pilnšļirces kastīti no ledusskapja un pagaidiet 30 minūtes.
Danish: Gennemgangen af alle rapporterede overfølsomhedsreaktioner afslørede en klar evidens for forskellige kliniske forekomster af overfølsomhed i forbindelse med evolocumab.
Latvian: Visu ziņoto paaugstinātas jutības reakciju pārskats atklāja tiešus pierādījumus par dažādām paaugstinātas jutības klīniskajām izpausmēm, kas saistītas ar evolokumaba lietošanu.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Repatha i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved forhøjet kolesterol.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Repatha vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās paaugstināta holesterīna līmeņa ārstēšanā.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Repatha i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af blandet dyslipidæmi.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Repatha visās pediatriskās populācijas apakšgrupās jauktas dislipidēmijas ārstēšanā.
Danish: Langtidssikkerheden af vedvarende meget lave niveauer af LDL-C (dvs. < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) er endnu ikke klarlagt.
Latvian: Ilgstoša ļoti zema ZBL-H līmeņa (t.i., < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) klīniskā nozīme vēl nav noteikta.
Danish: OLE uge 144
Latvian: PAP 144. nedēļa