FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schwellungen an Händen und Füßen infolge von Flüssigkeitseinlagerungen (periphere Ödeme), die manchmal mit lokalen Muskelschmerzen (Myalgie) und Schmerzen im Gelenk (Arthralgie) assoziiert sind.
Icelandic: Þroti á höndum og fótum vegna vökvasöfnunar (útlimabjúgur), sem stundum tengist staðbundnum vöðvaverkjum og liðverkjum.
German: Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester in Verbindung, um Ersatz zu bekommen, wenn der Pen oder die Zylinderampulle nicht funktionieren.
Icelandic: Hafa skal samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn varðandi endurnýjun ef penninn eða rörlykjan verka ekki sem skyldi.
German: F: Was ist die Höchstdosis, die der NutropinAq Pen mit einer Injektion abgeben kann?
Icelandic: Hvaða hámarksskammt getur NutropinAq Pen gefið frá sér í einni innspýtingu?
German: Auch kann die endogene Wachstumshormonproduktion bei einigen Menschen mit Nierenerkrankungen im Endstadium ansteigen.
Icelandic: Eigin framleiðsla á vaxtarhormóni getur einnig aukist hjá sumum einstaklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi.
German: Die Somatropin-Dosis war 0,0125 mg/kg/Tag s.c. bei AGHD mit Beginn im Erwachsenenalter und 0,0125 oder 0,025 mg/kg/Tag bei AGHD mit Beginn im Kindesalter.
Icelandic: Skammtar af sómatrópíni námu 0,0125 mg/kg/dag undir húð hjá sjúklingum þar sem sjúkdómurinn hafði byrjað á fullorðinsárum og 0,0125 eða 0,025 mg/kg/dag hjá sjúklingum þar sem sjúkdómurinn hafði byrjað á barnsaldri.
German: Wechseln Sie die Injektionsstellen, um Beschwerden zu vermeiden.
Icelandic: Breytið stöðugt um stungustað til þess að koma í veg fyrir óþægindi.
German: Eine fortdauernde Überdosierung kann möglicherweise zu Anzeichen und Symptomen von Gigantismus und/oder Akromegalie führen, die den bekannten Wirkungen eines Überschusses von Wachstumshormon entsprechen.
Icelandic: Langtíma ofskömmtun getur leitt til teikna og einkenna um risavöxt og/eða æsavöxt, sem er í samræmi við þekkta verkun ofmagns af vaxtarhormóni.
German: Die Wachstumsrate erhöhte sich signifikant von 3,6-4,1 cm/Jahr (Ausgangswert) auf 6,7 - 8,1 cm/Jahr im Monat 12, 6,7 - 6,8 cm/Jahr im Monat 24 und 4,5 - 5,1 cm/Jahr im Monat 48.
Icelandic: Vaxtarhraði jókst marktækt úr 3,6-4,1 cm/ári við upphaf rannsóknar í 6,7-8,1 cm/ári eftir 12 mánuði, 6,7-6,8 cm/ári eftir 24 mánuði og 4,5-5,1 cm/ári eftir 48 mánuði.
German: Von 3 Patienten mit Tumoren des Zentralnervensystems trat bei 2 Patienten erneut ein Medulloblastom und bei 1 Patient ein Histiozytom auf.
Icelandic: Af þeim 3 sjúklingum sem fengu æxli í miðtaugakerfi fengu 2 endurkomu mænukímfrumuæxlis og 1 fékk traffrumuæxli.
German: Eine Skoliose kann sich bei jedem Kind während schnellen Wachstums verschlechtern.
Icelandic: Hryggskekkja getur versnað hjá börnum sem vaxa hratt.
German: Dabei kann ein Tropfen Blut erscheinen.
Icelandic: Blóðdropi getur komið í ljós.
German: Bei Anwendung in den angegebenen Indikationen ist nicht zu erwarten, dass Somatropin zu unannehmbaren Risiken für die Umwelt führt.
Icelandic: Ekki er talið að notkun sómatrópíns við þeim ábendingum sem lagðar eru til hafi í för með sér óásættanlega áhættu fyrir lífríkið.
German: 2 ml Injektionslösung in einer Zylinderampulle (Glastyp I), die mit einem Butylgummistopfen und einem Septum verschlossen ist.
Icelandic: 2 ml af lausn í rörlykju (glertegund I) lokuð með tappa (bútýl gúmmítappa) og innsigli (gúmmí).
German: Bei erwachsenen Patienten mit Wachstumshormonmangel, die mit einer durchschnittlichen Dosis von 0,014 mg Somatropin/kg Körpergewicht und Tag behandelt werden, zeigt sich eine Senkung der Fettmasse und eine Erhöhung der fettfreien Körpermasse.
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar með skort á vaxtarhormóni, sem fengið hafa meðferð með sómatrópíni í meðalskammtinum 0,014 mg/kg líkamsþyngdar á dag, fá minnkaðan fitumassa og aukningu á fitufríum líkamsmassa.
German: Natriumchlorid Verflüssigtes Phenol Polysorbat 20
Icelandic: Natríumklóríð Fenól, fljótandi Pólýsorbat 20
German: Von 236 Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, hatten 3 Patienten einen Tumor des Zentralnervensystems.
Icelandic: Af þeim 236 sjúklingum sem hófu þátttöku í klínískum rannsóknum fengu 3 æxli í miðtaugakerfi.
German: Dosen von 3 I.E./kg/Tag (1 mg/kg/Tag) oder mehr assoziiert ist, mit einer reduzierten Kopulationsund Empfängnis-Rate, verlängertem oder nicht vorhandenem Östruszyklus, und bei 10 I.E./kg/Tag (3,3 mg/kg/Tag).
Icelandic: Vitað er að sómatrópín tengist hömlun á æxlun hjá karlkyns og kvenkyns rottum í skömmtum sem nema 3 a.e./kg/dag (1 mg/kg/dag) eða stærri skömmtum, með minnkaðri tíðni mökunar og þungunar, lengri eða engum gangferlum (oestrous cycles), og við 10 a.e./kg/dag (3,3 mg/kg/dag).
German: Die durchschnittliche Änderung bezüglich Körpergrößen-SDS nach 5 Jahren Behandlung betrug annähernd 2 Standardabweichungen (SD).
Icelandic: Meðalbreyting á staðalfráviksstigi hæðar eftir meðferð í 5 ár var nálægt 2 staðalfrávikum.
German: Für die Folgeinjektionen mit dem NutropinAq Pen bringen Sie eine neue Injektionsnadel an, drücken die weiße Rückstelltaste und wählen Ihre Dosis.
Icelandic: Fyrir þær innspýtingar með NutropinAq Pen sem á eftir fara skal nota nýja nál, ýta á hvíta endurstillitakkann og stilla á réttan skammt.
German: Über intrakraniellen Hochdruck mit Papillenödem, Sehstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit und/oder Erbrechen wurde bei einer kleinen Anzahl von Patienten, die mit Somatropin behandelt wurden, berichtet.
Icelandic: Háþrýstingur innan höfuðkúpu með sjóndoppubjúg, sjónbreytingum, höfuðverk, ógleði og/eða uppköstum hefur sést hjá fáeinum sjúklingum sem fengið hafa sómatrópínmeðferð.
German: Wenn Sie eine größere Menge von NutropinAq angewendet haben, als Sie sollten Falls Sie versehentlich mehr NutropinAq injiziert haben, als Sie sollten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Icelandic: Ef sprautað hefur verið inn meira af NutropinAq en til stóð, skal leita ráða hjá lækninum.
German: Mädchen mit Wachstumsstörungen infolge von Turner-Syndrom (n = 108) Häufig: Menorrhagie.
Icelandic: Stúlkur með vaxtarbrest tengdan Turner heilkenni (n=108) Algengar: Mikil tíðablæðing.
German: - Beim Einlegen einer neuen Zylinderampulle müssen Sie Teil I, Schritt 8 und 9 unter Umständen bis zu insgesamt 6-mal wiederholen (0,6 mg), um Luftbläschen zu entfernen.
Icelandic: Við undirbúning á nýrri rörlykju getur þurft að endurtaka 8. og 9. lið I. hluta allt að 6 sinnum
German: Somatropin darf nicht zur Wachstumsförderung bei Patienten mit geschlossenen Epiphysenfugen angewendet werden.
Icelandic: Sómatrópín á ekki að nota til vaxtarörvunar hjá sjúklingum með lokaðar vaxtarlínur.
German: Wie ist NutropinAq aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á NutropinAq
German: A: Wenn Sie den NutropinAq Pen fallen gelassen haben, müssen Sie überprüfen, ob die Zylinderampulle beschädigt ist.
Icelandic: NutropinAq Pen, skaltu athuga hvort rörlykjan er skemmd.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von rekombinantem menschlichem Wachstumshormon nach subkutaner Anwendung liegt bei ungefähr 80 %.
Icelandic: Frásog Heildaraðgengi tilbúins vaxtarhormóns manna eftir gjöf undir húð er um 80%.
German: Es wurden keine geschlechtsspezifischen pharmakokinetischen Studien mit NutropinAq durchgeführt.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á lyfjahvörfum NutropinAq eftir kynjum.
German: Darüber hinaus nahm die Körpergrößen-SDS bei den mit Somatropin behandelten Patienten signifikant zu, von -2,9 bis -2,7 (Ausgangswert) auf -1,6 bis -1,4 im Monat 24.
Icelandic: Einnig kom fram marktæk aukning á staðalfráviksstigi hæðar hjá sjúklingum sem fengu sómatrópín, úr -2,9 til -2,7 við upphaf rannsóknanna í -1,6 til -1,4 eftir 24 mánuði.
German: Selten: Wiederauftreten von malignem Neoplasma, melanozytärer Naevus
Icelandic: Endurkoma illkynja æxla, sortufrumublettir (melanocytic naevus)
German: Die verminderte Fähigkeit, Zucker (Glukose) aus dem Blut aufzunehmen, führt zu hohen Blutzuckerspiegeln (Hyperglykämie).
Icelandic: Minnkuð geta til að flytja sykur (glúkósa) úr blóðinu, sem leiðir til hárra blóðsykurgilda.
German: Die Wirkungen von Wachstumshormon auf die Genesung wurden in zwei Placebo-kontrollierten klinischen Studien mit 522 erwachsenen, schwer kranken Patienten mit Komplikationen nach einer offenen Herz- oder Bauchoperation, multiplen Unfallverletzungen oder mit akuter Ateminsuffizienz untersucht.
Icelandic: Áhrif vaxtarhormóns voru rannsökuð í tveimur klínískum lyfleysurannsóknum hjá 522 fullorðnum sjúklingum sem voru alvarlega veikir vegna fylgikvilla í kjölfar opinnar hjartaaðgerðar eða kviðarholsaðgerðar, fjöláverka af völdum slyss eða voru með bráða öndunarbilun.
German: Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie) und Bluthochdruck (Hypertonie).
Icelandic: Aukin hjartsláttartíðni (hraðsláttur) og hár blóðþrýstingur (háþrýstingur).
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie NutropinAq anwenden.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en NutropinAq er notað.
German: Ein kleiner Prozentsatz der Patienten könnte Antikörper gegen das Protein Somatropin entwickeln.
Icelandic: Lítill hluti sjúklinga getur myndað mótefni gegn próteininu sómatrópíni.
German: Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester werden Ihnen zeigen, wie Sie dabei vorgehen müssen.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn sýnir hvernig þetta er gert.
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi niðurstöður úr dýrarannsóknum varðandi eituráhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
German: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S.
Icelandic: Ipsen Pharma Biotech SAS
German: - Langzeitbehandlung von Mädchen ab 2 Jahren mit Wachstumsstörungen infolge von Turner- Syndrom.
Icelandic: - Langtímameðferð á vaxtartruflun sem tengist Turner-heilkenni hjá stúlkum frá 2 ára aldri.
German: Lesen Sie vor der Anwendung die Gebrauchsinformation.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
German: Wir empfehlen auch, den Arzt oder die Krankenschwester um eine Demonstration zu bitten.
Icelandic: Einnig er lagt til að leitað sé til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins um sýnikennslu.
German: Wie ist NutropinAq anzuwenden?
Icelandic: Hvernig nota á NutropinAq
German: Die NutropinAq-Therapie darf nicht begonnen werden, wenn Anzeichen für Tumoraktivität vorliegen.
Icelandic: Ekki má hefja meðferð með NutropinAq ef vísbendingar eru um æxli.
German: Diese Nebenwirkungen werden auf freiwilliger Basis aus einer Patientenpopulation unbekannter Größe berichtet, deshalb ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen.
Icelandic: Þar sem þær aukaverkanir hafa verið tilkynntar að eigin frumkvæði úr þýði af óþekktri stærð er ekki hægt að áætla tíðni þeirra með áreiðanlegum hætti.
German: Wenn Sie intrakraniellen Hochdruck haben, kann Ihr Arzt entscheiden, die NutropinAq-Therapie vorübergehend einzuschränken oder ganz einzustellen.
Icelandic: Ef þú færð innankúpuháþrýsting gæti læknirinn ákveðið að draga tímabundið úr meðferð með NutropinAq eða hætta henni fyrir fullt og allt.
German: Die Somatropin-Therapie sollte bei Kindern und Jugendlichen fortgeführt werden, bis ihre Epiphysenfugen geschlossen sind oder bis zum Zeitpunkt einer Nierentransplantation.
Icelandic: Halda skal sómatrópín meðferð áfram hjá börnum og unglingum þar til vaxtalínur hafa lokast, eða þar til nýrnaígræðsla fer fram.
German: A: Mit dem NutropinAq Pen können Dosen im Bereich von einer Mindestdosis von 0,1 mg bis zu einer Höchstdosis von 4,0 mg (40 Klicks) verabreicht werden.
Icelandic: Með NutropinAq Pen er hægt að gefa allt frá lágmarksskammti sem nemur 0,1 mg upp í 4,0 mg hámarksskammt (40 smellir).
German: Wenn Sie Skoliose haben, werden Sie häufig auf eine Zunahme der Krümmung überprüft werden müssen.
Icelandic: Ef þú ert með hryggskekkju þarf að fylgjast náið með því hvort sveigjan eykst.
German: Ihr Arzt sollte während der NutropinAq-Behandlung auf diesbezügliche Anzeichen achten.
Icelandic: Læknirinn á að fylgjast með einkennum þess meðan á meðferð með NutropinAq stendur.
German: Andere seltene Nebenwirkungen, die bei der NutropinAq-Behandlung beobachtet wurden, sind Juckreiz am ganzen Körper, Hautausschlag, Sehstörungen, Gewichtszunahme, Schwindel, Durchfall, Schwellung im Gesicht, Müdigkeit, Schmerzen, Fieber, Vergrößerung der Brust (Gynäkomastie), Depression und Schlaflosigkeit (Insomnia).
Icelandic: Meðal annarra mjög sjaldgæfra aukaverkana sem sést hafa við meðferð með NutropinAq eru kláði um allan líkamann, útbrot, þokusýn, þyngdaraukning, sundl, niðurgangur, þroti í andliti, þreyta, verkur, hiti, brjóstastækkun hjá karlmönnum, þunglyndi og svefnvandamál (svefnleysi).
German: Ziehen Sie die Nadelführung vom Pen ab (falls Sie sie verwendet haben) und legen Sie die größere Schutzkappe der Pen-Injektionsnadel auf eine flache Oberfläche.
Icelandic: 14. Dragið nálarhlífina af pennanum (ef þú hefur notað slíka) og setjið stærri nálarhettuna á sléttan flöt.
German: Der NutropinAq Pen darf nur mit NutropinAq-Zylinderampullen (zur subkutanen Anwendung) verwendet werden.
Icelandic: NutropinAq Pen er eingöngu hannaður til nota með NutropinAq rörlykjum (eingöngu til notkunar undir húð).
German: Vergrößerte Polypen mit ähnlichen Beschwerden wie bei vergrößerten Mandeln (siehe seltene Nebenwirkungen).
Icelandic: Stækkaðir kokeitlar með svipuð einkenni og stækkaðir hálskirtlar (sjá mjög sjaldgæfar).
German: Sehr häufig (wahrscheinliches Auftreten bei mehr als 1 von 10 Patienten)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
German: - Falls Sie versehentlich das Septum der Zylinderampulle berührt haben, reinigen Sie es mit einem Alkoholtupfer.
Icelandic: Sé gúmmíinnsiglið á rörlykjunni snert fyrir slysni, skal hreinsa það með alkóhólþurrku.
German: Drehen Sie anschließend den Dosisknopf im Uhrzeigersinn, bis die erste Klick-Position erreicht ist (ungefähr ¼ Drehung).
Icelandic: Snúið þá skammtahnappnum réttsælis þar til komið er að fyrsta smellstað (u.þ.b.
German: Es gibt keine tierexperimentellen Daten.
Icelandic: Engar niðurstöður úr dýrarannsóknum liggja fyrir.
German: Dies wurde von einer signifikanten Zunahme der Körpergrößen-SDS von -0,1 bis 0,5 (Ausgangswert) auf 0,0 bis 0,7 im Monat 12 und 1,6 bis 1,7 im Monat 48, begleitet.
Icelandic: Þessu fylgdi marktæk aukning á staðalfráviksstigi hæðar úr -0,1 til 0,5 við upphaf rannsóknar í 0,0 til 0,7 eftir 12 mánuði og 1,6 til 1,7 eftir 48 mánuði.
German: Bei Erwachsenen hilft es, die normale Körperform und einen normalen Stoffwechsel (z. B. Lipidprofil und Blutzuckerspiegel) aufrechtzuerhalten.
Icelandic: Hjá fullorðnum tekur það þátt í að viðhalda eðlilegri lögun líkamans og efnaskiptum hans, t.d. fituefnasamsetningu og blóðsykurmagni.
German: Beide Studien zeigten während des ersten Jahres einen statistisch signifikanten Anstieg in der Wachstumsrate im Vergleich zu Placebo (9,1 - 10,9 cm/Jahr vs. 6,2 - 6,6 cm/Jahr), die sich im zweiten Jahr etwas verringerte (7,4 - 7,9 cm/Jahr vs. 5,5 - 6,6 cm/Jahr).
Icelandic: Í báðum rannsóknum var sýnt fram á tölfræðilega marktæka aukningu á vaxtarhraða miðað við lyfleysu á fyrsta árinu (9,1-10,9 cm/ári borið saman við 6,2-6,6 cm/ári), sem minnkaði lítillega á öðru árinu
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 C - 8 C).
German: Das spiegelt sich in einer Stickstoffretention wieder, die durch eine Senkung der Stickstoffausscheidung im Harn und des Blut-Harnstoff-Stickstoffs während der Therapie mit Wachstumshormon nachgewiesen werden kann.
Icelandic: Þetta kemur fram í nituríhaldi sem sýnt er fram á með lækkun útskilnaðar þvagniturs og þvagefnisniturs í blóði meðan á meðferð með vaxtarhormóni stendur.
German: Bisher liegen keine oder nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Somatropin bei Schwangeren vor.
Icelandic: Lítil eða engin gögn eru tiltæk um notkun sómatrópíns á meðgöngu.
German: Schilddrüsenunterfunktion, die zu niedrigem Schilddrüsenhormon-Spiegel (Hypothyreose) führt.
Icelandic: Minnkuð starfsemi skjaldkirtils sem leiðir til lítillar þéttni skjaldkirtilshormóns (skjaldvakabrests).
German: Bei der Mehrheit der berichteten Neoplasmen handelte es sich um wiederaufgetretene frühere Neoplasmen bzw. sekundäre Neoplasmen.
Icelandic: Meirihluti tilkynntra æxla voru endurkomin fyrri æxli og önnur æxli (second neoplasms).
German: F: Warum muss ich mein Arzneimittel im Kühlschrank aufbewahren?
Icelandic: Af hverju er lyfið geymt í kæli?
German: Sie sollten Ihren Arzt regelmäßig aufsuchen.
Icelandic: Leitið frekari upplýsinga hjá lækninum.
German: Halten Sie den Pen weiterhin aufrecht und drücken Sie den schwarzen Dosisknopf, bis er mit einem Klick einrastet.
Icelandic: Haldið pennanum áfram í lóðréttri stöðu og ýtið svarta skammtahnappnum inn þar til hann smellur í rétta stöðu.
German: F: Wie lange kann ich meinen NutropinAq Pen und die Zylinderampulle außerhalb des Kühlschranks lagern?
Icelandic: Hve lengi má geyma NutropinAq Pen og rörlykjuna utan kælis?
German: Kinder und Erwachsene mit chronischer Niereninsuffizienz und Nierenerkrankungen im Endstadium neigen zu einer geringeren Clearance als gesunde Personen.
Icelandic: Börnum og fullorðnum með langvarandi nýrnabilun og nýrnasjúkdóm á lokastigi hættir til að hafa minnkaða úthreinsun í samanburði við eðlilega einstaklinga.
German: A: Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester in Verbindung, wenn Sie ein Ersatzteil benötigen oder wenn Sie den gesamten Pen ersetzen müssen.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn ef þig vantar varahlut eða ef þú þarft að skipta pennanum algjörlega út.
German: Empfindliche und trockene Haut (Dermatitis exfoliativa), veränderte Hautdicke, übermäßiger Haarwuchs im Gesicht und am Körper (Hirsutismus), Nesselsucht (Urtikaria).
Icelandic: Viðkvæm og þurr húð (skinnflagningsbólga í húð), breytingar á þykkt húðar, aukinn hárvöxtur á andliti og líkama, ofsakláði.
German: Bei Frauen unter oraler Östrogentherapie kann eine höhere Dosis des Wachstumshormons erforderlich sein, um das Behandlungsziel zu erreichen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Hjá konum sem fá uppbótarmeðferð með estrógeni til inntöku gæti þurft stærri skammta af vaxtarhormóni til að ná meðferðarmarkmiðum (sjá kafla 4.4).
German: Teil II: Aufbewahrung und Pflege
Icelandic: Geymsla og viðhald
German: Mit dem NutropinAq Pen können Dosen im Bereich von einer Mindestdosis von 0,1 mg bis zu einer Höchstdosis von 4,0 mg in Dosierungsschritten von 0,1 mg verabreicht werden.
Icelandic: Með NutropinAq Pen er hægt að gefa allt frá lágmarksskammti sem nemur 0,1 mg í 4,0 mg hámarksskammt með 0,1 mg aukningu í einu.
German: IGF-I-Spiegel, die zu Studienbeginn (Ausgangswert) niedrig waren, wurden mit der SomatropinTherapie wieder normalisiert.
Icelandic: Þéttni IGF-I, sem var lítil við inntöku í rannsóknina, færðist í eðlilegt horf við meðferð með sómatrópíni.
German: Es gibt nur unvollständige Informationen über die pharmakokinetischen Eigenschaften von Somatropin bei Älteren, Kindern und Jugendlichen, bei Patienten unterschiedlicher ethnischer Herkunft oder verschiedenen Geschlechts und bei Patienten mit gestörter Nieren- oder Leberfunktion.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf sómatrópíns hjá öldruðum og börnum, hjá mismunandi kynþáttum eða kynjum og hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi, eru ófullkomnar.
German: Bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel:
Icelandic: Hjá fullorðnum með skort á vaxtarhormóni:
German: Bitte setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester wegen eines Ersatz-Pen in Verbindung.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn og fáðu nýjan penna.
German: Für Populationen anderer ethnischer Herkunft sind keine Daten verfügbar.
Icelandic: Ekki liggja fyrir gögn um aðra kynþætti.
German: Das Risiko variiert in Abhängigkeit von der zugrunde liegenden Ursache für den Wachstumshormonmangel (z. B. sekundär zu einer intrakraniellen Läsion), assoziierten Komorbiditäten und vorangegangenen Behandlungen.
Icelandic: Undirliggjandi hætta er breytileg eftir undirliggjandi ástæðu skorts á vaxtarhormóni (t.d. afleiðing af innankúpuáverka), fylgikvillum og meðferð sem beitt er.
German: Intrakranieller Hochdruck wurde in der Anwendungsbeobachtung nach Markteinführung berichtet.
Icelandic: Tilkynnt var um innankúpuháþrýsting í könnun eftir markaðssetningu.
German: Injektionsnadeln von anderen Ländern passen unter Umständen nicht auf Ihren NutropinAq Pen.
Icelandic: Verið getur að nálar frá öðrum löndum passi ekki í NutropinAq Pen.
German: Die Dosis war in beiden Studien 0,043 mg/kg/Tag, subkutan (s.c.) injiziert.
Icelandic: Skammtar í báðum rannsóknunum voru 0,043 mg/kg/dag, gefnir undir húð.
German: Studien zur Genotoxizität mit anderen rekombinanten Wachstumshormonen ergaben keinen Hinweis auf Genmutationen im Ames-Test, Chromosomenschäden in menschlichen Lymphozyten und MausKnochenmarkzellen, Genkonversion in Hefe oder unvorhergesehene DNA-Synthese in humanen Karzinomzellen.
Icelandic: á eituráhrifum annarra vaxtarhormóna, sem framleiddir eru með erfðatækni, á erfðaefni, sáust hvorki vísbendingar um stökkbreytingar í prófum á afturhvarfi stökkbreytinga í bakteríum (bacterial reverse mutation assays), litningaskemmdir í eitilfrumum manna eða beinmergsfrumum músa, genabreytingar hjá gersveppum né óvænt DNA-myndun í krabbameinsfrumum úr mönnum.
German: Nicht stark schütteln; das Protein könnte dadurch denaturieren.
Icelandic: Hristið ekki ógætilega, þar sem það gæti eðlisbreytt próteininu.
German: Kinder, die mit Somatropin behandelt werden, haben im Vergleich zu Erwachsenen unter Somatropin- Behandlung ein erhöhtes Risiko, eine Pankreatitis zu entwickeln.
Icelandic: Börn sem eru á meðferð með sómatrópíni eru í aukinni hættu á að fá brisbólgu samanborið við fullorðna á meðferð með sómatrópíni.
German: Drücken Sie die weiße Rückstelltaste.
Icelandic: Ýtið svarta skammtahnappnum niður.
German: Indikationsspezifische Nebenwirkungen aus klinischen Studien
Icelandic: Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum eftir ábendingum
German: Bei diesen Kindern ist die Wahrscheinlichkeit höher, einen erhöhten Hirndruck (intrakranieller Hochdruck) zu entwickeln, mit dem höchsten Risiko zu Beginn der Behandlung, obgleich Kinder mit organisch bedingtem Wachstumshormonmangel und Turner-Syndrom auch ein erhöhtes Auftreten zeigten.
Icelandic: Þessi börn voru líklegri til að fá hækkaðan þrýsting í heila (innankúpuháþrýsting) og var hættan mest við upphaf meðferðar, þó tíðni sé einnig aukin hjá börnum með skort á vaxtarhormóni af vefrænum orsökum og Turner heilkenni.
German: Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen (n = 127) Sehr häufig: Parästhesie.
Icelandic: Fullorðnir með skort á vaxtarhormóni (n=127)
German: Nach der NutropinAqTherapie erhöht sich bei Patienten mit Wachstumshormonmangel die Serumkonzentration von anorganischem Phosphor aufgrund von Stoffwechselaktivitäten in Verbindung mit dem Knochenwachstum und einer erhöhten tubulären Rückresorption in der Niere.
Icelandic: Sermisþéttni ólífræns fosfórs er aukin hjá sjúklingum með skort á vaxtarhormóni eftir NutropinAq meðferð vegna efnaskipta sem tengjast beinvexti og aukinni endurupptöku í nýrnapíplum.
German: Eine Therapie mit Wachstumshormon darf nicht begonnen werden bei Patienten mit akuter, schwerer Erkrankung infolge Komplikationen nach einer offenen Herz- oder Bauchoperation, multiplen Unfallverletzungen oder bei Patienten mit akuter Ateminsuffizienz.
Icelandic: Meðferð með vaxtarhormóni á ekki að hefja hjá sjúklingum með bráð, alvarleg veikindi vegna fylgikvilla í kjölfar opinnar hjartaaðgerðar eða kviðarholsaðgerðar, fjöláverka af völdum slyss eða með bráða öndunarbilun.
German: Dies führt zu einem messbaren Anstieg der Körpergröße, bis diese Epiphysenfugen am Ende der Pubertät zusammenwachsen.
Icelandic: Þetta leiðir til mælanlegrar aukningar á líkamslengd þar til vaxtarlínur lokast við kynþroska.
German: Bei allen berichteten Fällen verschwanden die mit dem intrakraniellen Hochdruck zusammenhängenden Anzeichen und Symptome nach der Reduzierung der SomatropinDosis oder nach Beendigung der Therapie.
Icelandic: Í öllum tilgreindum tilfellum hafa þau teikn og einkenni sem tengjast háþrýstingi innan höfuðkúpu horfið eftir lækkun sómatrópínskammtanna eða eftir að meðferð hefur verið hætt.
German: D-76275 Ettlingen Tel: + 49 7243 184-80
Icelandic: D-76275 Ettlingen