FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Установено е, че човешкият инсулин се разгражда от инсулинпротеаза или инсулинразграждащи ензими и вероятно от протеин дисулфид изомераза.
Maltese: Hu rrappurtat li l-insulina umana tiġi degradata mill-protease insulinika jew mill-enzimi degradanti ta' l-insulina u possibbilment mill-proteina disulfide isomerase.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Protaphane може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Protaphane huwa disponibbli fuq ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Активното вещество в Protaphane, човешки инсулин, се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна технология": получава се от дрожди, получили ген (ДНК), който им позволява да произвеждат инсулин.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Protaphane, l-insulina umana, hi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti': dan isir minn ċelloli tal-ħmira li fihom tkun ġiet introdotta ġene (DNA) li tagħmilhom kapaċi jipproduċu l-insulina.
Bulgarian: Protaphane е проучен в четири основни клинични изпитвания, включващи общо 557 пациенти с диабет тип 1, когато панкреасът не може да произвежда инсулин (две проучвания, включващи 81 пациенти) или диабет тип 2, когато тялото не може ефективно да усвоява инсулина (две проучвания, включващи 476 пациенти).
Maltese: Protaphane ġie studjat f'erba' provi kliniċi ewlenin, li inkludew total ta' 557 pazjent bid-dijabete tat-tip 1, li fiha l-frixa ma tkunx tista' tipproduċi insulina (żewġ studji li involvew 81 pazjent), jew dijabete tattip 2, meta l-ġisem ma jkunx jista' juża l-insulina b'mod effikaċi (żewġ studji li involvew 476 pazjent).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Protaphane.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Protaphane.
Bulgarian: Protaphane е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество човешки инсулин.
Maltese: Protaphane huwa sospensjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva insulina umana.
Bulgarian: Предлага се под формата на флакони, патрони (Penfill) или предварително напълнени писалки (InnoLet или FlexPen).
Maltese: Jiġi fi vjali, stoċċijiet (Penfill), jew pinen mimlija minn qabel (InnoLet jew FlexPen).
Bulgarian: Protaphane е инсулинов аналог, който е много близък до инсулина, произвеждан от панкреаса.
Maltese: Protaphane huwa insulina ta' sostituzzjoni simili ħafna għall-insulina prodotta mill-frixa.
Bulgarian: Protaphane води до намаляване на нивото на HbA1c, което показва, че нивата на кръвната захар са контролирани до нива, сходни на наблюдаваните при човешки инсулин.
Maltese: Protaphane wassal għal tnaqqis fil-livell ta' HbA1c, u b'hekk indika li l-livelli taz-zokkor fid-demm kienu ġew ikkontrollati għal livell simili bħal dak b'insulina umana oħra.
Bulgarian: Protaphane е инсулин с дълго действие.
Maltese: Protaphane hu insulina li taħdem fit-tul.
Bulgarian: Хартия/полиетилен/алуминий/полиетиленови сашета Размери на опаковките
Maltese: Qartas tal-karti/polyethylene/aluminium/polyethylene Il-qisien tal-pakkett
Bulgarian: EU/1/04/288/001 EU/1/04/288/002 EU/1/04/288/003 EU/1/04/288/004 EU/1/04/288/005 EU/1/04/288/006
Maltese: EU/1/04/288/001 EU/1/04/288/002 EU/1/04/288/003 EU/1/04/288/004
Bulgarian: Намаление на относителния риск срещу плацебо (CI 95%), стойност на p
Maltese: PROTELOS It-tnaqqis fir-Riskju Relattiv vs. plaċebo (95%CI), valur p
Bulgarian: PROTELOS се предлага в кутии по 7, 14, 28, 56, 84 или 100 сашета.
Maltese: PROTELOS jinbiegħ f'kaxex ta' 7, 14, 28, 56, 84 jew 100 qartas.
Bulgarian: България Сервие Медикал ЕООД
Maltese: Сервие Медикал ЕООД Тел.:
Bulgarian: Таблица 1:
Maltese: (tabella 1).
Bulgarian: Нежеланите реакции, определени като нежелани събития, считани като вероятно причинени от лечението със стронциев ранелат във фаза ІІІ на проучванията са изброени по - долу със следната условност (честота срещу плацебо): много чести (>1/10); чести (>1/100, <1/10); нечести (> 1/1 000, <1/100); редки (>1/10 000, <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: III huma dawn li ġejjin bl-użu ta' din il-konvenzjoni (frekwenza versus plaċebo): komuni ħafna (>1/10), komuni (>1/100, <1/10); mhux komuni (>1/1,000, <1/100); rari (>1,10,000, <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: След 12 месеца е наблюдавано статистическо значимо повишаване на средните стойности на МКП на лумбални прешлени, основен критерий за ефикасност (Е(SE)=5,32%(0,75); 95%CI=[3,86; 6,79]; p<0,001), подобно на наблюдаваното при основните фаза ІІІ проучвания за антифрактурно действие, проведени при жени в постменопауза.
Maltese: Fuq 12-il xahar, ġiet osservata żieda statistikament sinifikanti fil-BMD lumbari medju, il-kriterji medji tal-effikaċja (E (SE) = 5.32% (0.75); 95%CI = [3.86 ; 6.79]; p<0.001), simili għal dik osservata fl istudji ta' fażi
Bulgarian: Мускулно-скелетна фракция > 3 пъти над горната граница от нормата.
Maltese: Ksur Muskoloskeletali > 3 darbiet iktar mill-ogħla limitu tal-livell normali.
Bulgarian: Т на МКП на бедрена шийка ≤ 3 СО (граници на производител отговарящи на - 2,4 СО, ако се приложи NHANES III) и възраст ≥ 74 години (n=1,977, т.е. 40% от групата проучвана от TROPOS)].
Maltese: SD meta jintuża NHANES III) u età ≥ 74 sena (n = 1,977, jiġifieri 40% tal-popolazzjoni fil istudju TROPOS)].
Bulgarian: В проучванията - фаза ІІІ, 85% от пациентите имат креатининов клирънс между 30 и 70 ml/min и 6% под 30 ml/min в началото, като средният креатининов клирънс е около 50 ml/min.
Maltese: III, 85% tal pazjenti kellhom eliminazzjoni tal-kreatinina ta' bejn 30 u 70 ml/min u 6% b'inqas minn 30 ml/min fil-bidu tal-istudju u l-eliminazzjoni medja tal-kreatinina kienet ta' bejn wieħed u ieħor 50 ml/min.
Bulgarian: Обобщено, в SOTI и TROPOS са включени 1 556 пациента над 80 години в началото на изследването (23,1% от проучваната група).
Maltese: TROPOS ħadu sehem 1,556 pazjent ta' aktar minn 80 sena fil-bidu tal-istudju (23.1% tal-popolazzjoni fl-istudju).
Bulgarian: (вж. точка 4.4).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.2).
Bulgarian: Плазменият му клирънс е приблизително 12 ml/min (CV 22%) и бъбречния клирънс е приблизително
Maltese: L-eliminazzjoni mill-plażma huwa ta' bejn wieħed u ieħor 12 ml/min (CV 22%) u l eliminazzjoni tal-kliewi huwa ta' bejn wieħed u ieħor 7 ml/min (CV 28%).
Bulgarian: В сборни плацебо-контролирани проучвания на пациенти с остеопороза в постменопауза, пациенти лекувани със стронциев ранелат (N = 3803, 11 270 пациенто-години от лечението) в сравнение с плацебо (N = 3769, 11 250 пациенто-години на лечение)
Maltese: F'pajjiżi Asjatiċi, irrapportati bħala rari d Fi studji kkontrollati bi plaċebo miġburin ta' pazjenti osteoporotiċi ta' wara l-menopawsa, pazjenti kkurati bi strontium ranelate (N=3803, 11270 pazjent snin ta' kura) meta mqabbel ma' plaċebo (N=3769, 11250 pazjent snin ta' kura)
Bulgarian: Програмата на PROTELOS за проучвания против фрактурите се основава на две плацебо контролирани проучвания - фаза ІІІ: проучванията SOTI и TROPOS.
Maltese: III ikkontrollati bi plaċebo: Studju SOTI u studju TROPOS.
Bulgarian: Съчетаният ефект от разпределението на стронция в костта (вж. точка 5.2) и увеличената абсорбция на рентгеновите лъчи от стронция в сравнение с калция води до увеличение на измерената минерална костна плътност (МКП) посредством двойна фотонна рентгенова абсорбциометрия
Maltese: L-effetti kkombinanti tad-distribuzzjoni ta' strontium fl-għadam (ara sezzjoni 5.2) u ż-żieda fl assorbiment tal-X-ray bi strontium kif imqabbel ma' kalċju, iwasslu għall-amplifikazzjoni fid-densità minerali tal-għadam (BMD) kif imkejla permezz ta' assorbimetrija tal-X-ray dual-photon (DXA).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, раздел 4.2).
Maltese: Prodott, sezzjoni 4.2)
Bulgarian: Аспартам (Е951)
Maltese: Aspartame (E951) Maltodextrin
Bulgarian: EU/1/04/288/005 84 сашета (3 опаковки по 28) EU/1/04/288/006 100 сашета
Maltese: EU/1/04/288/004 56 qartas EU/1/04/288/005 84 qartas EU/1/04/288/006 100 qartas
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата : http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: (ДРА).
Maltese: UI).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на PROTELOS при деца на възраст под 18 години не са установени.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' PROTELOS fit-tfal ta' inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Bulgarian: Всяко саше съдържа също 20 mg аспартам (Е951)
Maltese: Kull qartas fih ukoll 20 mg aspartame (E951) Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Bulgarian: Стронциевият ранелат се състои от 2 атома стабилен стронций и 1 молекула ранелинова киселина, органичната част, която позволява най - добрия компромис в смисъл на молекулно тегло, фармакокинетика и поносимост на лекарствения продукт.
Maltese: .2 Tagħrif farmakokinetiku Strontium ranelate huwa magħmul minn 2 atomi ta' strontium stabbli u molekula waħda ta' ranelic acid, il-parti organika tippermetti l-aħjar kompromess bejn il-piż molekulari, il-farmakokinetika u l aċċettabilità tal-prodott mediċinali.
Bulgarian: Венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Maltese: Tromboemboliżmu tal-vini (VTE) Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Frekwenza mhux magħrufa:
Bulgarian: 03-236 Warszawa ul. Annopol 6B
Maltese: 03-236 Warszawa ul.
Bulgarian: PROTELOS съдържа аспартам (Е951):
Maltese: PROTELOS fih aspartame (E951):
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Maltese: Disturbi muskolu-skeletrali u tattessuti konnettivi
Bulgarian: Намаление на относителния риск сравнено с плацебо, (CI 95%), стойност на p
Maltese: PROTELOS Tnaqqis fir-Riskju Relattiv vs. plaċebo (95%CI), valur p
Bulgarian: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran,45520 Gidy, Франция Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul. Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Poland
Maltese: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Franza Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM
Bulgarian: Сред тях са: нестероидни противовъзпалителни средства (включително и ацетилсалицилова киселина), анилиди (като парацетамол), Н2-блокери и инхибитори на протонната помпа, диуретици, дигоксин и сърдечни гликозиди, органични нитрати и други съдоразширяващи средства за сърдечни заболявания, блокери на калциевите канали, бета блокери, АСЕ-инхибитори, антагонисти на ангиотензин ІІ, селективни бета-2 адренорецепторни агонисти, орални антикоагуланти, инхибитори на агрегацията на тромбоцитите, статини, фибрати и бензодиазепинови производни.
Maltese: Dawn il-mediċini jinkludu: sustanzi antiinflammatorji mhux sterojdi (inkluż acetylsalicylic acid), anilides (bħal paracetamol), mediċini li jimblukkaw ir-riċetturi H2 u l-pompa protonika, dijuretiċi, digoxin u glikosidi tal-qalb, nitrati organiċi u mediċini oħra li jwessgħu lvini f'mard tal-qalb, imblokkaturi tal-kanal tal-kalċju, imblokkaturi beta, mediċini li jimpedixxu l-ACE, mediċini li jaħdmu kontra l-angiotensin II, mediċini li jgħinu selettivament il-beta-2 adrenoriċetturi, antikoagulanti li jittieħdu mill-ħalq, mediċini li jimpedixxu t-twaħħil tal-plejtlits, statins, fibrates u derivattivi tal-benzodiazepines.
Bulgarian: При ретроспективно фармакогенетично проучване „случай-контрола", HLA-A*
Maltese: Han minn studju farmakoġentiku retrospettiv, b'kontroll tal-każ.
Bulgarian: При сборни рандомизирани плацебо-контролирани проучвания на пациенти с постменопаузална остеопороза, се наблюдава значително увеличение на инфаркт на миокарда при пациентите, лекувани с PROTELOS в сравнение с плацебо (1,7% спрямо 1,1%), с относителен риск от 1,6 (95% CI =[1,07; 2,38]).
Maltese: Fi studji kkontrollati bi plaċebo randomizzati miġburin ta' pazjenti b'osteoporożi ta' wara l-menopawża, ġiet osservata żieda sinifikanti ta' infart mijokardijaku f'pazjenti kkurati bi strontium ranelate meta mqabbla ma' dawk fuq plaċebo (1.7% kontra 1.1 %), b'riskju relattiv ta' 1.6 (95% CI = [1.07 ; 2.38]).
Bulgarian: Т на МКП на бедрена шийка ≤ 3 СО (граници на производител отговарящи на - 2,4 СО, ако се приложи NHANES III) и възраст ≥ 74 години (n=1,977, т.е. 40% от групата проучвана от TROPOS)].
Maltese: SD meta jintuża NHANES III) u età ≥ 74 sena (n = 1,977, jiġifieri 40% tal-popolazzjoni fil-istudju TROPOS)].
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО (А)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Bulgarian: PROTELOS е намалил относителния риск от нови фрактури на прешлени с 41% за 3 години в проучването SOTI (таблица 1).
Maltese: PROTELOS naqqas ir-riskju relattiv ta' ksur ġdid fis-sinsla b'41% tul tliet snin fl-istudju SOTI (tabella 1).
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 6.1
Maltese: Annopol 6B
Bulgarian: EMA/139813/2014 EMEA/H/C/000560
Maltese: EMEA/H/C/000560
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Protelos може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Protelos strontium ranelate
Maltese: Protelos ranelatu tal-istronzju
Bulgarian: Допълнителна информация за Protelos:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Protelos
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Protelos.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Protelos.
Bulgarian: При анализ на резултатите от двете проучвания, взети заедно, по-малко жени в групата на лекуваните с Protelos развиват фрактури в друга зона извън гръбначния стълб (включително бедрото), отколкото в групата с плацебо (331 от 3295, приемащи Protelos, спрямо 389 от 3256, приемащи плацебо).
Maltese: Meta ġew analizzati r-riżultati taż-żewġ studji flimkien, inqas nisa mill-grupp ta' Protelos kellhom ksur f'għadam ieħor minbarra s-sinsla tad-dahar (inkluż il-ġenbejn) milli dawk mill-grupp tal-plaċebo (331 minn 3,295 bi Protelos meta mqabbla ma' 389 minn 3,256 għall-plaċebo).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Protelos (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са кожни реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) (обрив, сърбеж или обрив със сърбеж и подуване на подкожната тъкан, наречено ангиоедем) и болка, засягаща мускулите, костите и ставите.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-użu ta' Protelos (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna minn kull 10) huma reazzjonijiet ipersensittivi (allerġiċi) fil-ġilda (raxx, ħakk, urtikarja jew raxx bil-ħakk, u nefħa taħt il-ġilda magħrufa bħala anġjoedema) u uġigħ li jaffettwa l-muskoli, l-għadam u l-ġogi.
Bulgarian: Protelos е лекарство, съдържащо активното вещество стронциев ранелат (strontium ranelate).
Maltese: Protelos hu mediċina li fiha s-sustanza attiva ranelatu tal-istronzju.
Bulgarian: В първото проучване Protelos намалява риска от нови фрактури в гръбначния стълб с 41% за период от три години: 21% от 719 жени, приемали Protelos, получават нова фрактура в гръбначния стълб, в сравнение с 33% от 723 жени, приемали плацебо.
Maltese: Fl-ewwel studju, Protelos naqqas ir-riskju ta' ksur ġdid fis-sinsla tad-dahar b'41% fuq tliet snin: 21% tas-719-il mara li ħadu Protelos kellhom ksur ġdid fis-sinsla tad-dahar, meta mqabbla ma' 33% tas723 mara li ħadu l-plaċebo.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Protelos?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Protelos?
Bulgarian: В проучването при пациенти мъже костната плътност в долната част на гръбначния стълб се увеличава със 7% след една година на лечение при пациенти, приемащи Protelos, в сравнение с увеличение от 1,7% при пациенти, приемащи плацебо.
Maltese: Fl-istudju tal-pazjenti rġiel, id-densità tal-għadam fil-parti t'isfel tas-sinsla tad-dahar żdiedet b'7 % wara sena trattament fil-pazjenti li kienu qed jieħdu Protelos, meta mqabbla ma' 1.7 % f'pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Bulgarian: Активното вещество в Protelos, стронциев ранелат, действа върху костната структура.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Protelos, ir-ranelatu tal-istronzju, taġixxi fuq l-istruttura tal-għadam.
Bulgarian: Какво представлява Protelos?
Maltese: X'inhu Protelos?
Bulgarian: Как е проучен Protelos?
Maltese: Kif ġie studjat Protelos?
Bulgarian: Търговско наименование на ВМП
Maltese: Numru tal-UE Isem ivvintat
Bulgarian: EU/2/11/129/001 1 x 1 доза EU/2/11/129/002 2 x 1 дози EU/2/11/129/003 5 x 1 дози EU/2/11/129/004 10 x 1 дози
Maltese: EU/2/11/129/001 1 x doża EU/2/11/129/002 2 x doża EU/2/11/129/003 5 x doża EU/2/11/129/004 10 x doża
Bulgarian: 1 x 1 доза 2 x 1 дози 5 x 1 дози 10 x 1 дози
Maltese: 1 x doża 2 x doża 5 x doża 10 x doża
Bulgarian: Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Maltese: MERIAL, Laboratorju ta' Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Bulgarian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest France
Maltese: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800
Bulgarian: Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕНСЪСТАВ
Maltese: U KWANTITATTIVA
Bulgarian: Код {ATCvet code: QI05AX.}
Maltese: Q105AX.
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАTA СУБСТАНЦИЯ
Maltese: TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR
Bulgarian: Ваксинацията може да повлияе на серо-епизоотологичните изследвания.
Maltese: It-tilqim jista' ifixkel indaġini eżistenti sero-epidemioloġiċi.
Bulgarian: Клетъчно културални инфекциозни дози 50%
Maltese: *doża infettiva florexxenti ta' prova 50 %
Bulgarian: Кутия с 1, 2, 5 или 10 флакона с 1 доза.
Maltese: Kaxxa ta' 1, 2, 5 jew 10 fjal(i) ta' doża.
Bulgarian: Годен до {месец/година}
Maltese: JISKADI {xahar/sena}
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ 2 °C-8 °C.
Bulgarian: Активните субстанции са с биологичен произход и са предназначени за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕО) № 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bioloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Bulgarian: За стимулиране на активен имунитет срещу вируса на заболяването треска от Западен Нил.
Maltese: Biex jistimola immunità attiva kontra l-West Nile Virus.
Bulgarian: ....................................................................................... 6.0 до 7.8 log10 CCID50
Maltese: West Nile (vCP2017) ........................................................................................ 6.0 sa 7.8 log 10 CCID50
Bulgarian: Ваксиналния щам vCP2017 е рекомбинантен canarypox вирус, изразяващ preM/E гени на вируса на треска от Западен Нил.
Maltese: L-istrejn vCP2017 tal-vaċċin huwa virus rikombinat tal-canarypox li jesprimi il-ġeni .preM/E tal-virus West Nile.
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦЯ(ИИ) ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur(i) tas-sustanza(i) bioloġika(ċi) attiva(i)
Bulgarian: Допълнителна информация за Proteq West Nile:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Proteq West Nile:
Bulgarian: Предлага се под формата на инжекционна суспензия.
Maltese: Huwa disponibbli f'sospensjoni għal injezzjoni.
Bulgarian: Proteq West Nile е ваксина.
Maltese: Proteq West Nile huwa vaċċin.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модула за научно обсъждане на този EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji jista' jiġi kkonsultat fil-modulu ta' diskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
Bulgarian: Canarypox рекомбинантен вирус (вирус vCO2017) на треска от Западен Нил
Maltese: West Nile virus rikombinanti tal-canarypox (virus vCP2017)
Bulgarian: Proteq West Nile e ваксина, която съдържа Canarypox рекомбинантен вирус (вирус vCO2017) на треска от Западен Нил.
Maltese: Proteq West Nile huwa vaċċin li fih il-virus tal-canarypox rikombinanti tal-West Nile (virus vCP2017).
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейски съюз, за Proteq West Nile на MERIAL на 05/08/2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Proteq West Nile lil MERIAL fi 05/08/2011.
Bulgarian: Ваксиналният щам vCP2017 в Proteq West Nile представлява „носител" от canarypox вирус, на който е даден ген, който го прави способен да произведе части от вируса на треската от Западен Нил, белтъците PreM и Е.
Maltese: Ir-razza tal-vaċċin vCP2017 fi Proteq West Nile hija virus tal-canarypox ‘ġarrier' li ngħata ġeni li jagħmluh kapaċi jipproduċi parti mill-virus tal-West Nile, il-proteini PreM u E.
Bulgarian: --1 Инфлуенца A/eq/Ohio/03 [H3N8] рекомбинантен канарипокс вирус (vCP2242) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml Инфлуенца A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] рекомбинантен канарипокс вирус (vCP3011) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml
Maltese: --1 Influenza A/eq Ohio/03 {H3N8}virus rikombinat tal-canarypox (vCP2242) >5.3 log 10 FAID50*/ml Influenza A/eq/Richmond/1/07 {H3N8} virus rikombinat tal-canarypox (vCP3011) >5.3 log 10 FAID50*/ml * Il-kontenut tal-vCP iċċekjat bil-FAID50 globali (doża infettiva florexxenti ta' prova 50 %) u r-ratio qPCR bejn vCP.
Bulgarian: Флакон (стъкло)
Maltese: Fjala (talhġieġ)
Bulgarian: 10 флакона Нула дни
Maltese: 10 fjali
Bulgarian: Концентрация
Maltese: Żwiemel
Bulgarian: Коне
Maltese: Xejn
Bulgarian: Карентен срок
Maltese: Perijodu ta' tiżmim
Bulgarian: 10x 1 ml (10 дози).
Maltese: 10x1 ml (10 dożi,).
Bulgarian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCE
Maltese: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800
Bulgarian: Disodium hydrogen orthophosphate Monopotassium phosphate anhydrous
Maltese: Disodium hydrogen orthophosphate Monopotassium phosphate anhydrous Ilma għall-injezzjonijiet
Bulgarian: MERIAL, Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Maltese: Laboratorju ta' Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux, 69007 Lyon,
Bulgarian: Несъвместимости:
Maltese: Inkompatibilitajiet :
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни) - ного редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati.
Bulgarian: *vCP съдържание проверено чрез общия FAID50 (флуоресцентен анализ на инфекциозна доза 50%) и съотношение между qPCR и vCP
Maltese: * Il-kontenut tal-vCP iċċekjat bil-FAID50 globali (doża infettiva florexxenti ta' prova 50 %) u r-ratio qPCR bejn vCP.
Bulgarian: В редки случаи отокът може да достигне до 15-20 cm диаметър, с продължителност до 2-3 седмици, което може да наложи симптоматично лечение.
Maltese: F'okkażjonijet rari n-nefħa tista' tilħaq dijametru ta' 15 - 20 cm, li ddum minn 2 - 3 ġimgħat, li tista' tirrekjedi kura sintomatika.
Bulgarian: Като резултат тези компоненти създават имунитет срещу вируса инфлуенца при конете(H3N8).
Maltese: Konsegwentement, dawn il-komponenti jinduċu immunità kontra l-virus tal-influwenza fiż-żwiemel (H3N8).
Bulgarian: Последвано от:
Maltese: • Segwit minn:
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ 2 °C - 8 °C.