FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Когато липсва тератогенен ефект при животни, не се очакват малформации при човека.
Icelandic: Ef engin vansköpun kemur fram hjá dýrum er ekki gert ráð fyrir að vansköpun komi fram hjá mönnum.
Bulgarian: Приблизително 97% от приложената доза се екскретира с фекалиите, като 83% от нея е непроменен орлистат.
Icelandic: U.þ.b. 97 % af gefnum skammti var skilinn út í saur og af því voru 83 % óbreytt orlístat.
Bulgarian: При повечето от случаите с предозиране на орлистат, получени през постмаркетинговия период, не се съобщават нежелани събития или се съобщават нежелани събития, подобни на съобщаваните при употреба на препоръчителните дози.
Icelandic: Í meiri hluta orlístat ofskömmtunartilvika sem komið hafa fram eftir markaðsetningu var annað hvort ekki greint frá aukaverkunum eða greint frá aukaverkunum sem eru svipaðar þeim sem tilkynnt hefur verið um við ráðlagðan skammt.
Bulgarian: Когато се приема орлистат, може да се наложи стриктно проследяване на антидиабетното медикаментозно лечение.
Icelandic: Þegar orlístat er tekið getur nákvæmt eftirlit með sykursýki lyfjameðferð verið nauðsynlegt.
Bulgarian: Времето за достигане на пълна екскреция (фекална и с урината) е било 3 до 5 дни.
Icelandic: Það tók 3 til 5 daga að skilja efnin fullkomlega út (í saur og þvagi).
Bulgarian: Състав на капсулата: желатин индиго кармин (Е132) титанов диоксид (Е171) безвредно печатно мастило (черен железен оксид, амоняк, концентриран разтвор, калиев хидроксид, шеллак, пропилен гликол).
Icelandic: Gelatína indigókarmín (E132) títantvíoxíð (E171) prentblek (svart járnoxíð, ammóníum lausn óþynnt, kalíum hýdroxíð, shellak, própýlen glýkól)
Bulgarian: Xenical не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Xenical hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Bulgarian: Главните симптоми са сърбеж, обрив, уртикария (леко изпъкнали, сърбящи кожни участъци, които са по-бледи или по-червени от заобикалящата ги кожа), силно изразен задух, гадене, повръщане и неразположение.
Icelandic: Aðaleinkennin eru kláði, útbrot, kláðablettir á húð (örlítið upphleyptir húðfletir með kláða, sem eru ljósari eða rauðari en húðin umhverfis), miklir erfiðleikar við öndun, ógleði, uppköst og lasleiki.
Bulgarian: Това лекарство може да предизвика безвредни промени в дефекацията, като мазни изпражнения, поради отделянето на непреработените мазнини в тях.
Icelandic: Þetta lyf getur valdið meinlausum breytingum á hægðavenjum þínum, eins og fitugum eða þunnfljótandi hægðum, þar sem hægðirnar innihalda ómelta fitu.
Bulgarian: При клиничните изпитвания намалението на телесното тегло при лечение с орлистат е било помалко при пациенти с диабет тип ІІ в сравнение с пациенти без диабет.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var minnkun líkamsþyngdar við orlístat meðferð minni hjá sjúklingum með fullorðinssykursýki heldur en hjá sjúklingum sem ekki voru með sykursýki.
Bulgarian: Xenical не се препоръчва при хора, които приемат акарбоза (антидиабетно лекарство, използвано за лечение на захарен диабет тип 2).
Icelandic: Ekki er mælt með að fólk sem tekur inn acarbósa (lyf við sykursýki tegund II) noti Xenical.
Bulgarian: Антиретровирусни лекарства за HIV:
Icelandic: Andretróveirulyf við HIV-sýkingu:
Bulgarian: Нивата на циклоспорин в кръвта трябва да се проследяват до стабилизирането им.
Icelandic: Fylgjast þarf með blóðgildum ciklósporíns þar til þau eru stöðug.
Bulgarian: Ако не може да се избегне едновременното им приложение, обаче, трябва да се извършва по-често проследяване на нивата на циклоспорин в кръвта след започване на лечение с орлистат и при преустановяването на орлистат при пациенти, лекувани с циклоспорин.
Icelandic: Ef slík samhliða notkun er óhjákvæmileg, á eftirlit með blóðgildum ciklósporíns þó að vera tíðara, bæði eftir að orlístat hefur verið bætt við og þegar töku orlístat er hætt hjá sjúklingum á ciklósporín meðferð.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 120 mg oрлистат.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 120 mg af orlístat.
Bulgarian: Употребата на орлистат може да бъде свързана с хипероксалурия и оксалатна нефропатия водеща понякога до бъбречна недостатъчност.
Icelandic: Notkun orlístats getur tengst hækkun á oxalati í þvagi og oxalat nýrakvilla, sem stundum getur leitt til nýrnabilunar.
Bulgarian: Отбелязано е обаче необяснимо повишение на честотата на костни фрактури (6% в сравнение с 2,8% съответно в групите с орлистат и плацебо).
Icelandic: Samt sem áður var óútskýrð hækkun beinbrota (6% á móti 2.8% hjá þeim sem notuðu orlístat annars vegar og lyfleysu hins vegar).
Bulgarian: Xenical 120 mg твърди капсули
Icelandic: Xenical 120 mg hörð hylki Orlístat
Bulgarian: Този риск е повишен при пациенти със подлежащо хронично бъбречно заболяване и/или намаляване на обема (вж. точка 4.8).
Icelandic: Hætta á því er aukin hjá sjúklingum með undirliggjandi, langvinnan nýrnasjúkdóm og/eða vökvaþurrð (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: При едно клинично изпитване с продължителност 4 години, общият модел на разпределение на нежеланите събития е бил подобен на този, съобщаван при клиничните изпитвания с продължителност от 1 и 2 години, като общата честота на нежеланите събития, свързани със стомашно-чревния тракт, появили се през първата година, са намалявали с годините през четиригодишния период.
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem stóð í 4 ár var almenn dreifing aukaverkana svipuð því sem tilkynnt var um í 1 og 2 ára rannsóknum og dró úr heildartíðni aukaverkana frá meltingarvegi sem komu fyrir á 1. ári ár frá ári á þessu fjögurra ára tímabili.
Bulgarian: Препоръчителната доза орлистат е една капсула от 120 mg, която се приема с вода, непосредствено преди, по време или до един час след всяко основно хранене.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af orlístati er eitt 120 mg hylki, tekið með vatni rétt fyrir, með eða allt að einni klst.
Bulgarian: Според проведените проучвания при хора и животни, системните ефекти, свързани с липаза-потискащите свойства на орлистат, трябва да са бързо обратими.
Icelandic: Rannsóknir á dýrum og mönnum hafa bent til þess að öll áhrif á líkamann af völdum hömlunar á lípasa gangi hratt til baka.
Bulgarian: По принцип при терапевтични дози откриването на интактен орлистат в плазмата е било спорадично и концентрациите са били изключително ниски (<10 ng/ml или 0,02 µmol), без данни за кумулиране, което отговаря на данните за минимална абсорбция.
Icelandic: Orlístat greindist að jafnaði aðeins í einstaka tilviki í plasma, þegar um lækningalega skammta var að ræða, og var styrkur þess mjög lágur (< 10 ng/ml eða 0.02 µM), án merkjanlegrar uppsöfnunar sem er í samræmi við hverfandi frásog.
Bulgarian: В по-голямата си част случаите с диабет са били в подгрупата на пациенти с увредена глюкозна толерантност в началото, което представлява 21% от рандомизираните пациенти.
Icelandic: Flest sykursýkistilfellin komu úr sjúklingahópnum sem var með skert glúkósaþol við grunnlínu, sem var um 21 % af sjúklingunum sem valdir voru af handahófi.
Bulgarian: Повече пациенти на орлистат или плацебо са загубили най-малко 5% от изходното си телесно тегло след 12 седмици или 10% за 1 година в клиничното изпитване XENDOS в сравнение с пет 2-годишни изследвания.
Icelandic: 5% grunnlíkamsþyngdar á 12 vikum eða 10% á einu ári í XENDOS rannsókninni en í 2 ára rannsóknunum fimm.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на намалена ефикасност на антиретровирусни лекарства за HIV, антидепресанти, антипсихотични средства (включително литий) и бензодиазепини, съвпадаща със започване на лечението с орлистат при предварително добре контролирани пациенти.
Icelandic: Í nokkrum tilvikum hefur verið tilkynnt um skerta verkun andretróveirulyfja við HIV-sýkingu, þunglyndislyfja, geðrofslyfja (þ.m.t. litíum) og benzódíazepínlyfja samtímis því að meðferð með orlístat er hafin hjá sjúklingum sem áður voru vel meðhöndlaðir.
Bulgarian: Главоболие, коремна болка/дискомфорт, неотложна или по-честа нужда от изпразване на червата, метеоризъм (газове) с изпускане, отделяне на мазнини, мазни изпражнения, течни изпражнения, ниски нива на кръвната захар (получава се при някои хора с диабет тип 2).
Icelandic: Höfuðverkur, kviðverkir/-óþægindi, bráð eða aukin þörf fyrir hægðalosun, hægðavottur með vindgangi, fituútferð frá endaþarmi, fitugar/seigfljótandi hægðir, þunnfljótandi hægðir, lágur blóðsykur í blóði (kemur fram hjá sumum sjúklingum með sykursýki af gerð 2).
Bulgarian: Тъй като не е известно дали се секретира в кърмата при хора, орлистат е противопоказан по време на кърмене.
Icelandic: Þar sem ekki er vitað hvort orlístat berst í brjóstamjólk á ekki að nota orlístat við brjóstagjöf.
Bulgarian: Средната разлика в загубата на тегло между лекарството и плацебо е била 3,2 kg.
Icelandic: Meðalmunur þyngdartaps með lyfinu samanborið við lyfleysu var 3,2 kg.
Bulgarian: Ефекти върху кръвосъсирването при приложение на противосъсирващи лекарства.
Icelandic: Áhrif á blóðstorknun hjá sjúklingum á segavarnarlyfjum.
Bulgarian: Данните от 4-годишното клинично изпитване показват също, че загубата на тегло, постигната с орлистат, забавя развитието на диабет тип
Icelandic: Upplýsingar úr 4 ára klínísku rannsókninni gaf ennfremur til kynna að þyngdartap sem fékkst með orlístati seinkaði því að fullorðinssykursýki kæmi fram á meðan á rannsókninni stóð (tíðni sykursýkistilfella tekin saman:
Bulgarian: Блистерите да се съхраняват в оригиналната опаковка, за да се предпазят от светлина и влага.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum og geymið þynnurnar í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi og raka.
Bulgarian: Как изглежда XENICAL и какво съдържа опаковката
Icelandic: Lýsing á útliti XENICAL og pakkningastærðir
Bulgarian: Нежеланите реакции като общо са били подобни на тези, наблюдавани при възрастните.
Icelandic: Aukaverkanir voru svipaðar og hjá fullorðnum.
Bulgarian: Капсулата има тюркоазено капаче и тюркоазено тяло с надпис "XENICAL 120".
Icelandic: Lok hylkisins er blágrænt og botninn blágrænn með áletruninni „XENICAL 120".
Bulgarian: Амиодарон.
Icelandic: Amíódaróns.
Bulgarian: Не променяйте самоволно предписаната Ви доза, освен ако
Icelandic: Þú mátt ekki breyta ráðlagðri meðferð nema samkvæmt fyrirmælum læknis.
Bulgarian: Не използвайте Xenical след срока на годност, отбелязан върху бутилката.
Icelandic: Ekki skal nota Xenical eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu.
Bulgarian: При пациенти със затлъстяване и диабет тип ІІ, недостатъчно контролирани с антидиабетни средства, данните от четири 1-годишни клинични изпитвания, са показали, че процентът на отговорилите (≥ 10% загуба на телесно тегло) е бил 11,3% при орлистат в сравнение с 4,5% при плацебо.
Icelandic: Hjá offitusjúklingum með fullorðinssykursýki sem ekki er nægjanlega stýrt með sykursýkislyfjum, sýndu niðurstöður úr fjórum eins árs klínískum rannsóknum að hlutfall svörunar (≥ 10 % þyngdartap) var 11,3 % með orlístati samanborið við 4,5 % með lyfleysu.
Bulgarian: Орлистат може да намали абсорбцията на антиретровирусните лекарства за лечение на HIV и може да повлияе неблагоприятно ефикасността им (вж. точка 4.5).
Icelandic: Orlístat getur hugsanlega dregið úr frásogi andretróveirulyfja við HIV-sýkingu og getur haft neikvæð áhrif á virkni andretróveirulyfja við HIV-sýkingu (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Дневният Ви прием на масти, въглехидрати и белтъци трябва да бъде разпределен между три основни хранения.
Icelandic: Dagleg neysla fitu, kolvetna og próteina skal skipta niður á þrjár máltíðir.
Bulgarian: Предписващите лекарството лекари трябва да направят допълнителни изследвания в случай на тежки и/или персистиращи симптоми.
Icelandic: Þeir sem ávísa lyfinu verða að athuga nánar með alvarleg og/eða viðvarandi einkenni.
Bulgarian: Другите съставки са: микрокристална целулоза (E460), натриев нишестен гликолат (тип А), повидон (E1201), натриев лаурилсулфат и талк.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi (E460), natríumsterkjuglýkólat (tegund A), póvídón (E1201), natríumlárýlsúlfat og talkúm.
Bulgarian: Инактивираният по този начин ензим не може да хидролизира хранителните мазнини под формата на триглицериди до абсорбируеми свободни мастни киселини и моноглицериди.
Icelandic: Óvirka ensímið getur því ekki hýdrólýserað fitu úr fæðunni, á formi þríglýseríða, yfir í fríar fitusýrur og einglýseríð.
Bulgarian: Орлистат е мощен, специфичен и дълго-действащ инхибитор на стомашно-чревните липази.
Icelandic: Orlístat er kröftugt, sértækt og langverkandi lyf sem hamlar virkni lípasa í meltingarveginum.
Bulgarian: След една година 9,5% от пациентите, лекувани с орлистат, в сравнение с 3,3% от лекуваните с плацебо пациенти са загубили ≥ 10% от телесното си тегло със средна разлика от 2,6 kg между двете групи.
Icelandic: 9,5% sjúklinga á orlístati á móti 3,3% sjúklinga á lyfleysu höfðu tapað ≥ 10% líkamsþyngdar að einu ári liðnu og var meðalmunurinn á hópunum tveimur 2,6 kg.
Bulgarian: Не приемайте XENICAL
Icelandic: Ekki má nota XENICAL
Bulgarian: Не се препоръчва приема на Xenical по време на бременност.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að taka Xenical á meðgöngu.
Bulgarian: Стъклени бутилки с изсушител, cъдържащи 21, 42 и 84 твърди капсули
Icelandic: Glerglös, með þurrkefni, sem innihalda 21, 42 og 84 hylki.
Bulgarian: Капсулно съдържимо: микрокристална целулоза (Е460) натриев нишестен гликолат (тип А) повидон (Е1201) натриев лаурилсулфат талк
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E460) natríumsterkjuglýkólat (tegund A) póvídón (E1201) natríum lárýlsúlfat talkúm
Bulgarian: 000) и много редки (<1/10 000) включително отделни съобщения.
Icelandic: (≥1/10.000 til <1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) þar með talin einstök tilvik.
Bulgarian: Съобщения за намален протромбин, повишен INR и небалансирано антикоагулантно лечение с вариране на хемостатичните показатели при пациенти, лекувани с антикоагуланти заедно с орлистат (вж. точка 4.4 и 4.5).
Icelandic: Minnkun prótrombíns, aukið INR og segavarnarmeðferð úr jafnvægi sem leiddi til breytinga á blóðgildum hjá sjúklingum á meðferð með segavarnarlyfjum í tengslum við orlístat (sjá kafla 4.4 og 4.5)
Bulgarian: При едно проучване на взаимодействията лекарство-лекарство е наблюдавано понижение на плазмените нива на циклоспорин, за което има съобщения и при наколко случая при едновременно приложение с орлистат.
Icelandic: Vart hefur orðið við minnkun í þéttni ciklósporíns í plasma í rannsóknum á lyfjamilliverkunum og einnig verið tilkynnt um það í nokkrum tilvikum, þegar orlístat var gefið samtímis.
Bulgarian: Когато варфарин или други антикоагуланти се приемат в комбинация с орлистат, трябва да се проследяват стойностите на международния нормализиран коефициент (INR) (вж. точка 4.4).
Icelandic: Þegar warfarín eða önnur segavarnarlyf eru gefin ásamt orlístati á að fylgjast með blóðstorkugildum (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за гърчове при пациенти, лекувани едновременно с орлистат и антиепилептични лекарства, например, валпроат, ламотригин, при който не може да се изключи причинно-следствена връзка с взаимодействие.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um krampa hjá sjúklingum sem fengu orlístat og flogaveikilyf samhliða, t.d. valpróat, lamótrígín, og ekki er hægt að útiloka að það tengist milliverkun.
Bulgarian: Свръхчувствителност (напр. сърбеж, обрив, уртикария, ангиоедем, бронхоспазъм и анафилаксия)
Icelandic: Ofnæmi (t.d. kláði, útbrot, ofsakláði, ofsabjúgur, berkjukrampi og bráðaofnæmi)
Bulgarian: ІІ по време на изпитването (кумулативна честота на случаи на диабет: 3,4% в групата с орлистат в сравнение с 5,4% в групата, лекувана с плацебо).
Icelandic: 3,4 % hjá orlístathópnum samanborið við 5,4 % hjá lyfleysuhópnum).
Bulgarian: Вашият лекар ще прекрати лечението с Xenical след 12 седмици, ако не сте понижили телесното си тегло поне с 5% в сравнение с началото на лечението с Xenical.
Icelandic: Læknirinn mun stöðva meðferð með Xenical eftir 12 vikur ef þú hefur ekki misst a.m.k.
Bulgarian: Обобщените данни от пет 2-годишни проучвания с орлистат и хипокалорична диета показват, че 37% от пациентите, лекувани с орлистат, и 19% от пациентите с плацебо са загубили наймалко 5% от изходното си телесно тегло след 12 седмици на лечение.
Icelandic: Samanlagðar upplýsingar úr fimm 2 ára rannsóknum á orlístati og hitaeiningaskertu fæði sýndu að 37% sjúklinga á orlístati og 19% sjúklinga á lyfleysu léttust um a.m.k.
Bulgarian: Xenical действа само при наличие на хранителни мазнини.
Icelandic: Xenical hefur einungis áhrif ef fita úr fæðu er til staðar.
Bulgarian: Xenical е показан за лечение на затлъстяване едновременно с диета с ограничен прием на калории.
Icelandic: Xenical er ætlað til meðferðar á offitu ásamt hitaeiningaskertu fæði.
Bulgarian: Ректална болка/дискомфорт, меки изпражнения, неволно изпускане на изпражнения, подуване (получава се при някои хора с диабет тип 2), проблеми със зъбите/венците, нередовен менструален цикъл, умора.
Icelandic: Verkir/óþægindi í endaþarmi, linar hægðir, vangeta við stjórn á hægðum, vindgangur (hjá sumum sjúklingum með sykursýki af gerð 2), tann/tannholdskvillar, óreglulegar tíðir, þreyta.
Bulgarian: Xenical е лекарство, което се използва за лечение на затлъстяване.
Icelandic: Xenical er lyf gegn offitu.
Bulgarian: Не е известно Xenical да повлиява способността за шофиране или работа с машини.
Icelandic: Akstur og notkun véla Xenical hefur engin þekkt áhrif á hæfileika til aksturs eða stjórnunar véla.
Bulgarian: Данните от четирите години на клиничното изпитване XENDOS показват, че 60% от пациентите, лекувани с орлистат, и 35% от пациентите с плацебо са показали загуба на поне 5% от изходното си телесно тегло след 12 седмици на лечение.
Icelandic: Upplýsingar úr fjögurra ára klínísku rannsókninni XENDOS sýndu að 60% sjúklinga á orlístat og 35% sjúklinga á lyfleysu höfðu lést um a.m.k.
Bulgarian: В редки случаи може да възникне хипотиреоидизъм и/или намален контрол на хипотиреоидизма.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur komið fram skjaldvakabrestur og/eða minnkuð stjórn á skjaldvakabresti.
Bulgarian: При случай на значително предозиране на орлистат се препоръчва пациентът да бъде наблюдаван 24 часа.
Icelandic: Eigi umtalsverð ofskömmtun orlístats sér stað, er mælt með því að fylgst sé með sjúklingnum í sólarhring.
Bulgarian: Проведени са проучвания при лица с нормално тегло и със затлъстяване при приемане на еднократни дози от 800 mg орлистат и многократни дози до 400 mg три пъти дневно в продължение на 15 дни без значителни данни за нежелани реакции.
Icelandic: Einstakir 800 mg skammtar og endurteknir skammtar allt að 400 mg þrisvar á dag í 15 daga hafa verið prófaðir bæði hjá fólki sem er innan eðlilegra þyngdarmarka og hjá offitusjúklingum, án marktækra aukaverkana.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции, свързани с приложението на Xenical, са в резултат на локалното му действие в храносмилателната система.
Icelandic: Meginhluti aukaverkana sem tengjast notkun Xenical koma fram á verkunarstað þess í meltingarvegi.
Bulgarian: Поради това, лечението с орлистат трябва да се започва само след внимателна преценка на възможното въздействие при тези пациенти.
Icelandic: Því á ekki að hefja notkun orlístats hjá þessum sjúklingum nema að undangengnu vandlegu mati á hugsanlegum áhrifum þess.
Bulgarian: Все пак, орлистат може непряко да понижи нивата на перорални контрацептиви, което да доведе в отделни случаи до неочаквана бременност.
Icelandic: Samt sem áður gæti orlístat óbeint minnkað aðgengi getnaðarvarna til inntöku og í einstaka tilvikum leitt til óvæntrar þungunar.
Bulgarian: Aмиодарон
Icelandic: Amíódarón
Bulgarian: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Bahnhofstr. 1a
Icelandic: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Bahnhofstr.
Bulgarian: Обемът на разпределение не може да бъде определен, тъй като лекарството се абсорбира минимално и няма дефинирана системна фармакокинетика.
Icelandic: Dreifingarrúmmál er ekki hægt að meta þar sem frásog lyfsins er í lágmarki og það hefur engin skilgreind lyfjahvörf í blóði.
Bulgarian: Образуване на мехури по кожата (включително мехури, които се пукат).
Icelandic: Blöðruútbrot á húð (þ.m.t. blöðrur sem springa).
Bulgarian: Ако орлистат се приеме с храна, много богата на мазнини, може да се повиши вероятността от поява на нежелани стомашно-чревни реакции.
Icelandic: Ef orlístat er tekið með fituríkri máltíð, geta líkur á aukaverkunum frá meltingarfærum aukist.
Bulgarian: Общо след 1 година лечение делът на пациентите, приемащи 120 mg орлистат, които са загубили 10% или повече от телесното си тегло, е бил 20% при приемащите орлистат 120 mg в сравнение с 8% при лекуваните с плацебо.
Icelandic: grunnlíkamsþyngdar eftir 12 vikna meðferð héldu á hinn bóginn einungis 5% af sjúklingum á orlístat og 2% sjúklinga á lyfleysu áfram og höfðu lést um ≥10% grunnlíkamsþyngdar eftir eitt ár. Eftir eins árs meðferð var hlutfall sjúklinga í heild sem tók 120 mg af orlístati sem misstu 10 % eða meira af líkamsþyngd 20 % með orlístati 120 mg samanborið við 8 % hjá sjúklingum sem tóku lyfleysu.
Bulgarian: Съхранявайте опаковката плътно затворена, за да се предпази от влага.
Icelandic: Geymið ílátið vel lokað til varnar gegn raka.
Bulgarian: Тя може да бъде приемана непосредствено преди, по време на храненето или до един час след храна.
Icelandic: Hylkið má taka rétt fyrir, með eða allt að einni klukkustund eftir máltíð.
Bulgarian: Проучванията при лица с нормално тегло и затлъстяване показват, че основен път на елиминиране на неабсорбираното лекарство е фекалната екскреция.
Icelandic: Rannsóknir á einstaklingum af eðlilegri þyngd og of feitum einstaklingum hafa sýnt að það sem ekki er frásogað af lyfinu skilst að mestu út með saur.
Bulgarian: EU/1/98/071/001-006
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/98/071/001-006
Bulgarian: При пациенти, лекувани едновременно с перорални антикоагуланти, трябва да се проследяват показателите на коагулацията (вж. точка 4.5 и 4.8).
Icelandic: Fylgjast skal með blóðstorkugildum hjá sjúklingum sem eru á samtímis meðferð með segavarnarlyfjum til inntöku (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Bulgarian: 29 юли 1998 г.
Icelandic: 29. júlí 1998 Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II A.
Icelandic: 1a
Bulgarian: При изследване на кръвта може да се открият повишени нива на някои чернодробни ензими.
Icelandic: Hækkun á gildum sumra ensíma í lifur geta komið fram í blóðprufum.
Bulgarian: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Bulgarian: Да не се съхранява над 25 °C
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C
Bulgarian: Оксалатна нефропатия, която може да доведе до бъбречна недостатъчност
Icelandic: Oxalat nýrakvilli sem getur leitt til nýrnabilunar.
Bulgarian: От тях 49% от пациентите, лекувани с орлистат, и 40% от пациентите с плацебо са продължили да отслабват с ≥ 10% от изходното си телесно тегло през първата година.
Icelandic: Af þeim héldu 49% sjúklinga á orlístat og 40% sjúklinga á lyfleysu áfram og höfðu lést um ≥10% af grunnlíkamsþyngd eftir eitt ár. Af sjúklingum sem ekki höfðu lést um 5%
Bulgarian: След 4 години на лечение 21% от лекуваните с орлистат пациенти са загубили ≥ 10% от телесното си тегло, в сравнение с 10% от пациентите, лекувани с плацебо, със средна разлика от 2,7 kg.
Icelandic: Að 4 meðferðarárum liðnum höfðu 21 % sjúklinga á orlístat miðað við 10 % þeirra sem fengu lyfleysu lést um ≥ 10 % líkamsþyngdar og nam munurinn að meðaltali 2,7 kg.
Bulgarian: Съобщават се няколко случаи с фатален изход или случаи, налагащи чернодробна трансплантация.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um nokkur tilvik sem reyndust banvæn eða þörfnuðust lifrarígræðslu.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 120 mg oрлистат (orlistat).
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hylki inniheldur 120 mg orlistat.
Bulgarian: Булозни обриви
Icelandic: Sarpbólga Brisbólga
Bulgarian: Употребата на орлистат може да бъде свързана с камъни в бъбреците при пациенти, страдащи от хронично бъбречно заболяване.
Icelandic: Notkun orlístat getur tengst myndun nýrnasteina hjá sjúklingum með langavinnan nýrnasjúkdóm.
Bulgarian: Как да съхранявате Xenical
Icelandic: Hvernig geyma á Xenical
Bulgarian: Xenical няма съответни показания за употреба при деца.
Icelandic: Ábendingar fyrir notkun Xenical eiga ekki við um börn.
Bulgarian: Ако се пропусне храненето или ако храната не съдържа мазнини, дозата орлистат трябва да се пропусне.
Icelandic: Sé máltíð sleppt eða hún án fitu á að sleppa að taka inn orlístat.