FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Graviditetsstatus ska verifieras före behandling med Kisqali inleds.
Greek: Η κατάσταση εγκυμοσύνης πρέπει να επαληθευτεί πριν από την έναρξη της θεραπείας με Kisqali.
Swedish: Kaplan-Meier median Ribociklib: 20,5 månader Placebo: 12,8 månader
Greek: Διάμεσο Kaplan-Meier Ριμποσικλίμπη: 20,5 μήνες Εικονικό φάρμακο: 12.8 μήνες
Swedish: Kisqali är indicerat för behandling av kvinnor med hormonreceptor (HR)-positiv, human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer i kombination med en aromatashämmare eller fulvestrant som initial endokrinbaserad behandling, eller till kvinnor som tidigare fått endokrin behandling.
Greek: Το Kisqali ενδείκνυται για τη θεραπεία γυναικών με θετικό σε ορμονικό υποδοχέα (HR), αρνητικό στον υποδοχέα τύπου 2 του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (HER2) τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού σε συνδυασμό με έναν αναστολέα της αρωματάσης ή φουλβεστράντη ως αρχική ενδοκρινική θεραπεία ή σε γυναίκες που έχουν λάβει προηγούμενη ενδοκρινική θεραπεία.
Swedish: Samtidig administrering av midazolam (CYP3A4-substrat) och multipla doser Kisqali (400 mg) ökade midazolamexponeringen med 280 % (3,8 gånger) hos friska försökspersoner jämfört med då enbart midazolam administrerades.
Greek: Η συγχορήγηση της μιδαζολάμης (υπόστρωμα του CYP3A4) με πολλαπλές δόσεις Kisqali (400 mg) αύξησε την έκθεση της μιδαζολάμης κατά 280% (3,8 φορές) σε υγιή άτομα, συγκριτικά με τη χορήγηση μόνο μιδαζολάμης.
Swedish: Fysiologiskt baserade farmakokinetiska simuleringar tyder på att vid en 600 mg dos av ribociklib kan en måttlig CYP3A4-hämmare (erytromycin) öka ribociklib steady state Cmax och AUC med 1,2 respektive 1,3 gånger.
Greek: Οι βασισμένες στη φυσιολογία φαρμακοκινητικές προσομοιώσεις υπέδειξαν ότι σε δόση ριμποσικλίμπης 600 mg ένας μέτριος αναστολέας του CYP3A4 (ερυθρομυκίνη) μπορεί να αυξήσει τη Cmax σταθερής κατάστασης και την AUC της ριμποσικλίμπης κατά 1,2 και 1,3 φορές, αντίστοιχα.
Swedish: Fördelningen av PFS sammanfattas i tabell 12 och i Kaplan-Meier-kurvan över PFS i figur 6.
Greek: Η κατανομή της PFS συνοψίζεται στον Πίνακα 12 και την καμπύλη Kaplan-Meier για το PFS στην Εικόνα 6
Swedish: Tid (Månader)
Greek: Χρόνος (Μήνες)
Swedish: Inget fall av torsades de pointes rapporterades.
Greek: Δεν έχουν αναφέρθηκαν περιστατικά ριποειδούς ταχυκαρδίας.
Swedish: Fördelningen av PFS sammanfattas i Kaplan-Meier-kurvan över PFS i figur 2.
Greek: Η κατανομή της PFS συνοψίζεται στην καμπύλη Kaplan-Meier για την PFS στην εικόνα 2.
Swedish: Efter behandlingsstart ska EKG mätningen upprepas omkring dag 14 i den första cykeln och i början av den andra cykeln, sedan om kliniskt indicerat.
Greek: Μετά από την έναρξη της θεραπείας, το ΗΚΓ θα πρέπει να επαναλαμβάνεται περίπου στην ημέρα 14 του πρώτου κύκλου και στην αρχή του δεύτερου κύκλου, στη συνέχεια σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
Swedish: Liknande resultat observerades hos NSAI-subgruppen med en riskkvot på 0,660 (95% KI: 0,503; 0,868) och PFS2 på 32,3 månader i median i placebogruppen (95% KI: 26,9; 38,3) versus ej uppnådd i ribociklibgruppen (95% KI: 39,4; NE).
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν για την υποομάδα του NSAI, με HR 0,660 (95% CI: 0,503, 0,868) και διάμεση PFS2 32,3 μήνες (95% CI: 26,9, 38,3) στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου έναντι μη επίτευξης (95% CI: 39,4, NE) στο σκέλος της ριμποσικλίμπης.
Swedish: Kisqali används till kvinnor med en typ av bröstcancer som kallas hormonreceptor-positiv human epidermal tillväxtfaktorreceptor (HER)2-negativ, och är lokalt framskriden eller har spridit sig till andra delar av kroppen (metastaserad).
Greek: Το Kisqali, χρησιμοποιείται σε γυναίκες με έναν τύπο καρκίνου του μαστού που ονομάζεται θετικός σε ορμονικούς υποδοχείς, αρνητικός στον υποδοχέα-2 του ανθρώπινου επιδερμιδικού αυξητικού παράγοντα καρκίνος του μαστού, ο οποίος είναι τοπικά προχωρημένος ή έχει κάνει μεταστάσεις σε άλλα σημεία του σώματος (μεταστατικός).
Swedish: En startdos på 400 mg rekommenderas för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια συνιστάται δόση έναρξης 400 mg (βλέπε παράγραφο 5.2).
Swedish: itrakonazol, vorikonazol och posakonazol.
Greek: όπως είναι η κετοκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη, η βορικοναζόλη ή η ποζακοναζόλη.
Swedish: Kisqali 200 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Kisqali 200 mg
Swedish: Baserat på djurstudier kan ribociklib försämra fertiliteten hos fertila män (se avsnitt 5.3).
Greek: Με βάση μελέτες σε ζώα, η ριμποσικλίμπη μπορεί να βλάψει την γονιμότητα σε άρρενες με δυνατότητα αναπαραγωγής (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: Förpackningar innehållande 21, 42 eller 63 filmdragerade tabletter och flerpack innehållande 63 (3 förpackningar om 21), 126 (3 förpackningar om 42) eller 189 (3 förpackningar om 63) filmdragerade tabletter.
Greek: Μεμονωμένες συσκευασίες που περιέχουν 21, 42 ή 63 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και πολυσκευασίες που περιέχουν 63 (3 συσκευασίες των 21), 126 (3 συσκευασίες των 42) ή 189 (3 συσκευασίες των 63) επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Swedish: I studie E2301 (MONALEESA-7) observerades förlängt QTcF-intervall med >60 msek från baseline hos 14/87 patienter (16,1 %) som fick Kisqali plus tamoxifen och hos 18/245 patienter (7,3 %) som fick Kisqali plus en icke-steroid aromatashämmare (NSAI).
Greek: Στη μελέτη E2301 (MONALEESA-7), παρατηρήθηκε μια αύξηση του διαστήματος QTcF >60 msec από την αρχική τιμή σε 14/87 (16,1%) των ασθενών που ελάμβαναν Kisqali συν ταμοξιφαίνη και σε 18/245 (7,3%) των ασθενών που ελάμβαναν Kisqali συν έναν μη στεροειδή αναστολέα της αρωματάσης (NSAI).
Swedish: Avvikande leverfunktionsvärden: förhöjt ALAT, förhöjt ASAT, förhöjt bilirubin i blodet.
Greek: Μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας: Αυξημένη ALT, αυξημένη AST, αυξημένη χολερυθρίνη αίματος.
Swedish: Förpackningsstorlekar: Förpackningar innehållande 21, 42 eller 63 filmdragerade tabletter och multiförpackningar innehållande 63 (3 förpackningar om 21), 126 (3 förpackningar om 42) eller 189 (3 förpackningar om 63) filmdragerade tabletter.
Greek: Διατίθενται τα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας: Συσκευασίες που περιέχουν 21, 42 ή 63 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και πολυσκευασίες που περιέχουν 63 (3 συσκευασίες των 21), 126 (3 συσκευασίες των 42) ή 189 (3 συσκευασίες των 63) επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Swedish: Hur mycket Kisqali ska du ta?
Greek: Πόσο Kisqali πρέπει να πάρετε
Swedish: EKG ska tas innan behandlingen inleds.
Greek: Το ΗΚΓ θα πρέπει να εκτιμάται πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Swedish: På grund av individuella olikheter är de rekommenderade dosjusteringarna inte optimala för alla patienter, och noggrann övervakning av tecken på toxicitet rekommenderas.
Greek: Λόγω της ποικιλομορφίας μεταξύ των ασθενών, οι συνιστώμενες προσαρμογές της δόσης μπορεί να μην είναι βέλτιστες σε όλες τις ασθενείς.
Swedish: Sätt ut Kisqali.
Greek: Διακόψτε το Kisqali.
Swedish: • Vissa läkemedel mot HIV/AIDS såsom ritonavir, sakvinavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir,
Greek: • Ορισμένα φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του HIV/AIDS όπως είναι η ριτοναβίρη, η σακουιναβίρη, η ιντιναβίρη, η λοπιναβίρη, η νελφιναβίρη, η τελαπρεβίρη και η εφαβιρένζη.
Swedish: Patienterna fick inte byta från placebo till Kisqali under studien eller efter sjukdomsprogression.
Greek: Οι ασθενείς δεν επιτρέπονταν να μεταπηδήσουν από το εικονικό φάρμακο στο Kisqali κατά τη διάρκεια της μελέτης ή μετά από εξέλιξη της νόσου.
Swedish: Av patienterna som fick ribociklib plus letrozol bedömdes 54,7 % vara progressionsfria efter 24 månader jämfört med 35,9 % av patienterna som fick placebo plus letrozol.
Greek: Το 54,7% των ασθενών που έλαβε ριμποσικλίμπη συν λετροζόλη εκτιμήθηκε ότι δεν είχε εξέλιξη της νόσου στους 24 μήνες συγκριτικά με το 35,9% στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου συν λετροζόλη.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Alopeci, utslag
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Αλωπεκία, εξάνθημα
Swedish: Samtidig administrering av den starka CYP3A4-hämmaren ritonavir (100 mg två gånger dagligen i 14 dagar) och en engångsdos ribociklib om 400 mg, ökade exponeringen (AUCinf) och max-koncentrationen (Cmax) för ribociklib hos friska försökspersoner med 3,2 respektive 1,7 gånger, jämfört med då enbart en engångsdos ribociklib om 400 mg administrerades.
Greek: Η συγχορήγηση του ισχυρού αναστολέα του CYP3A4 ριτοναβίρη (100 mg δύο φορές ημερησίως για 14 ημέρες) μαζί με εφάπαξ δόση 400 mg ριμποσικλίμπης αύξησε την έκθεση της ριμποσικλίμπης (AUCinf) και τη μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) σε υγιή άτομα 3,2 και 1,7 φορές, αντίστοιχα, σε σχέση με την εφάπαξ χορήγηση δόσης 400 mg μόνο ριμποσικλίμπης.
Swedish: Samtidig administrering av koffein (CYP1A2-substrat) och multipla doser Kisqali (400 mg) ökade koffeinexponeringen med 20 % (1,2 gånger) hos friska försökspersoner jämfört med då enbart koffein administrerades.
Greek: Η συγχορήγηση καφεΐνης (υπόστρωμα του CYP3A2) με πολλαπλές δόσεις Kisqali (400 mg) αύξησε την έκθεση της καφεΐνης κατά 20% (1,2 φορές) σε υγιή άτομα, συγκριτικά με τη χορήγηση μόνο καφεΐνης.
Swedish: Tabell 7 MONALEESA-2 - Effektresultat (PFS) baserat på prövarens radiologiska bedömning (brytdatum 2 januari 2017)
Greek: Πίνακας 7 MONALEESA-2 - Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας (PFS) βάσει της ακτινολογικής εκτίμησης ερευνητή (καταληκτική ημερομηνία: 02 Ιανουαρίου 2017)
Swedish: Utslag: utslag, makulopapulöst utslag, utslag med klåda.
Greek: Εξάνθημα: εξάνθημα, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, κνησμώδες εξάνθημα.
Swedish: Kisqali-förpackningar innehållande 42 tabletter är avsedda att användas av patienter som tar den minskade dagliga dosen ribociklib om 400 mg (2 tabletter en gång dagligen).
Greek: Οι συσκευασίες του Kisqali που περιέχουν 42 δισκία προορίζονται για χρήση από ασθενείς που λαμβάνουν την μειωμένη δόση ριμποσικλίμπης των 400 mg (2 δισκία μία φορά την ημέρα).
Swedish: Riskkvoter baserade på förbestämda subgruppsanalyser av patienterna som behandlades med Kisqali plus fulvestrant visade samstämmighet mellan olika subgrupper indelade efter ålder, tidigare behandling (tidig eller avancerad), tidigare adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi eller hormonell behandling, lever- och/eller lungmetastaser och enbart skelettmetastaserar.
Greek: Αναλογίες κινδύνου με βάση ανάλυση προκαθορισμένων υποομάδων ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Kisqali συν φουλβεστράντη έδειξαν σταθερό όφελος σε διαφορετικές υποομάδες περιλαμβανομένων της ηλικίας, προηγούμενης θεραπείας (πρώιμης η προχωρημένης), προηγούμενης επικουρικής/νεοεπικουρικής χημειοθεραπείας ή ορμονικών θεραπειών, ηπατικής ή/και πνευμονικής εμπλοκής και οστικής-μόνο μεταστατικής νόσου.
Swedish: • halsont, snuva, feber (tecken på luftvägsinfektion)
Greek: • Πονόλαιμος, συνάχι, πυρετός (σημεία λοίμωξης της αναπνευστικής οδού)
Swedish: Grad 3* (>5 till 20 x ULN)
Greek: Βαθμού 3* (> 5 έως 20 x ULN)
Swedish: Kisqali 600 mg eller placebo gavs peroralt dagligen under 21 dagar i rad följt av 7 dagar utan behandling i kombination med fulvestrant 500 mg intramuskulärt en gång dagligen dag 1 och 15 i cykel 1 och dag 1 i varje efterföljande 28-dagarscykel.
Greek: Kisqali 600 mg ή εικονικό φάρμακο χορηγήθηκαν από του στόματος καθημερινά για 21 διαδοχικές ημέρες ακολουθούμενες από 7 ημέρες εκτός θεραπείας σε συνδυασμό με φουλβεστράντη 500 mg ενδομυϊκά μία φορά τη ημέρα τις Ημέρες 1 και 15 στον Κύκλο 1 και την Ημέρα 1 κάθε επακόλουθου κύκλου 28-ημερών.
Swedish: Figur 3 MONALEESA-7 - Kaplan-Meier-diagram över PFS baserat på prövarens bedömning av patienter som fick NSAI
Greek: Εικόνα 3 MONALEESA-7 - Διάγραμμα Kaplan-Meier για την PFS με βάση της εκτίμηση του ερευνητή σε ασθενείς που έλαβαν NSAI
Swedish: Figur 1 MONALEESA-2 - Kaplan-Meier-kurva över PFS baserat på prövarens bedömning (brytdatum 2 januari 2017)
Greek: Εικόνα 1 MONALEESA-2 - Διάγραμμα Kaplan-Meier της PFS βάσει της εκτίμησης του ερευνητή καταληκτική ημερομηνία 02 Ιανουαρίου 2017)
Swedish: En QTcF-förlängning på >60 msek från baseline observerades hos 14/87 patienter (16,1 %) som fick Kisqali plus tamoxifen och hos 18/245 patienter (7,3 %) som fick Kisqali plus en NSAI.
Greek: Αύξηση του διαστήματος QTcF >60 msec από την αρχική τιμή παρατηρήθηκε σε 14/87 (16,1%) των ασθενών που ελάμβαναν Kisqali συν ταμοξιφαίνη και σε 18/245 (7,3%) των ασθενών που ελάμβαναν Kisqali συν NSAI.
Swedish: Kisqali + letrozol (%, 95 % KI)
Greek: Kisqali + λετροζόλη (%, 95% ΔΕ)
Swedish: Om patienten måste behandlas med en stark CYP3A4-hämmare och ribociklib samtidigt ska Kisqali-dosen sänkas till 400 mg en gång dagligen.
Greek: Εάν πρέπει να χορηγηθεί στους ασθενείς ισχυρός αναστολέας του CYP3A4 ταυτόχρονα με τη ριμποσικλίμπη, η δόση του Kisqali θα πρέπει να μειωθεί στα 400 mg μία φορά ημερησίως (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: PFS-resultaten baserade på den blindade oberoende centrala radiologiska bedömningen av en slumpmässigt utvald undergrupp som omfattade cirka 40 % av de randomiserade patienterna bekräftade de primära effektresultaten baserade på prövarens bedömning (riskkvot 0,492; 95 % KI:
Greek: Τα αποτελέσματα της PFS με βάση την τυφλοποιημένη ανεξάρτητη κεντρική ραδιολογική εκτίμηση μιας τυχαία επιλεγμένης υποομάδας από περίπου 40% των τυχαιοποιημένων ασθενών υποστήριξε τα κύρια αποτελέσματα αποτελεσματικότητας με βάση την εκτίμηση του ερευνητή.
Swedish: Magtarmkanalen Illamående, diarré, kräkningar, förstoppning, stomatit, magsmärtor
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Ναυτία, διάρροια, έμετος, δυσκοιλιότητα, στοματίτιδα, κοιλιακός πόνος
Swedish: Det är okänt om ribociklib utsöndras i bröstmjölk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ριμποσικλίμπη περνά στο ανθρώπινο γάλα.
Swedish: Tabell 2 Dosändring och hantering av neutropeni
Greek: Πίνακας 2 Τροποποίηση και διαχείριση δόσης - Ουδετεροπενία
Swedish: Efter påbörjad behandling ska komplett blodstatus analyseras varannan vecka under de första 2 cyklerna, därefter i början av de nästföljande 4 cyklerna och sedan om kliniskt indicerat.
Greek: Μετά από την έναρξη της θεραπείας το πλήρες αιμοδιάγραμμα θα πρέπει να παρακολουθείται κάθε 2 εβδομάδες για τους πρώτους 2 κύκλους, στην αρχή κάθε ενός από τους επόμενους 4 κύκλους, και στη συνέχεια σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
Swedish: Kisqali-förpackningar innehållande 63 tabletter är avsedda att användas av patienter som tar den fullständiga dagliga dosen av ribociklib om 600 mg (3 tabletter en gång dagligen).
Greek: Οι συσκευασίες του Kisqali που περιέχουν 63 δισκία προορίζονται για χρήση από ασθενείς που λαμβάνουν την πλήρη δόση ριμποσικλίμπης των 600 mg (3 δισκία μία φορά την ημέρα).
Swedish: Studie CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Greek: Μελέτη CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Swedish: Total svarsfrekvens (ORR) enligt prövarens bedömning baserat på RECIST v1.1 var högre i Kisqaligruppen (40,9 %; 95 % KI: 35,6; 46,2) än i placebogruppen (29,7 %; 95 % KI: 24,8; 34,6, p=0,00098).
Greek: Το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ΟSS) σύμφωνα με την εκτίμηση του ερευνητή με βάση τα κριτήρια RECIST v1.1 ήταν υψηλότερο στο σκέλος του Kisqali (40,9%, 95% CI: 35,6, 46,2) σε σύγκριση με το σκέλος του εικονικού φαρμάκου (29,7%, 95% CI: 24,8, 34,6, p=0.00098).
Swedish: • buksmärtor, illamående, kräkningar och diarré (tecken på gastroenterit, dvs. en infektion i magtarmkanalen)
Greek: • Κοιλιακός πόνος, ναυτία, έμετος και διάρροια (σημεία γαστρεντερίτιδας, η οποία είναι μια λοίμωξη της γαστρεντερικής οδού)
Swedish: I placebogruppen inträffade en ökning av QTcF-intervallet på >60 msek från baseline hos 6/90 patienter (6,7 %) som fick tamoxifen och hos 0 patienter som fick en NSAI (se avsnitt 5.2).
Greek: Στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου, παρατηρήθηκε αύξηση του διαστήματος QTcF >60 msec από την αρχική τιμή σε 6/90 (6,7%) των ασθενών που λάμβαναν ταμοξιφαίνη και σε κανέναν από τους ασθενείς που ελάμβαναν NSAI (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: När ska du ta Kisqali
Greek: Πότε να πάρετε το Kisqali
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A4-hämmare måste undvikas, vilket bland annat omfattar de följande: klaritromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir, ritonavir, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, sakvinavir, telaprevir, telitromycin, verapamil och vorikonazol (se avsnitt 4.4).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, των ακόλουθων πρέπει να αποφεύγεται: κλαριθρομυκίνη, ινδιναβίρη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, λοπιναβίρη, ριτοναβίρη, νεφαζοδόνη, νελφιναβίρη, ποζακοναζόλη, σακουιναβίρη, τελαπρεβίρη, τελιθρομυκίνη, βεραπαμίλη και βορικοναζόλη (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Kaplan-Meier median Ribociklib: 23,8 månader Placebo: 13,0 månader
Greek: Διάμεσο Kaplan-Meier Ριμποσικλίμπη: 23,8 μήνες Εικονικό φάρμακο 13, 0 μήνες
Swedish: • Vissa läkemedel för att stoppa krampanfall (antiepileptika) såsom karbamazepin och fenytoin.
Greek: • Ορισμένα φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των επιληπτικών κρίσεων ή σπασμών (αντιεπιληπτικά), όπως είναι η καρβαμαζεπίνη και η φαινυτοϊνη.
Swedish: Figur 6 MONALEESA-3 - Kaplan-Meier-diagram över PFS baserat på prövarens bedömning
Greek: Εικόνα 6 MONALEESA-3 - διάγραμμα Kaplan-Meier της PFS με βάση την εκτίμηση του ερευνητή
Swedish: Figur 2 MONALEESA-7 - Kaplan-Meier-kurva över PFS i den totala populationen, baserat på prövarens bedömning
Greek: Εικόνα 2 MONALEESA-7 - Διάγραμμα Kaplan-Meier της PFS στον συνολικό πληθυσμό βάσει της εκτίμησης του ερευνητή
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το προσεγγίζουν τα παιδιά.
Swedish: Dossänkning på grund av biverkningar, oavsett orsakssamband, gjordes hos 37,3 % av patienterna som fick Kisqali i de kliniska fas III-studierna oavsett kombination.
Greek: Μείωση της δόσης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, ανεξαρτήτως αιτίας, σημειώθηκε στο 37,3% των ασθενών που έλαβαν Kisqali στις μελέτες Φάσης ΙΙΙ ανεξαρτήτως του συνδυασμού και οριστική διακοπή αναφέρθηκε στο 7,0% των ασθενών που ελάμβαναν Kisqali και κάθε συνδυασμό στις κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ.
Swedish: Antiarytmika och andra läkemedel som kan förlänga QT-intervallet Samtidig administrering av Kisqali och läkemedel som man vet kan förlänga QT-intervallet såsom antiarytmika (bland annat amiodaron, disopyramid, prokainamid, kinidin och sotalol) och andra läkemedel som man vet förlänger QT-intervallet (bland annat klorokin, halofantrin, klaritromycin, ciprofloxacin, levofloxacin, azitromycin, haloperidol, metadon, moxifloxacin, bepridil, pimozid och intravenöst ondansetron) ska undvikas (se avsnitt 4.4).
Greek: Η συγχορήγηση του Kisqali με φαρμακευτικά προϊόντα με γνωστή δυνατότητα παράτασης του διαστήματος QT όπως είναι τα αντι-αρρυθμικά φαρμακευτικά προϊόντα (συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, της αμιωδαρόνης, της δισοπυραμίδης, της προκαϊναμίδης, της κινιδίνης και της σοταλόλης), και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT (συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, της χλωροκίνης, της αλοφαντρίνης, της κλαριθρομυκίνης, της σιπροφλοξασίνης, της λεβοφλοξασίνης της αζιθρομυκίνης της αλοπεριδόλης, της μεθαδόνης, της μοξιφλοξασίνης, της βεπριδίλης, της πριμοζίδης και της ενδοφλέβιας ονδανσετρόνης) θα πρέπει να αποφεύγεται Επίσης δεν συνιστάται να χρησιμοποιείται το Kisqali σε συνδυασμό με ταμοξιφαίνη (βλ. παραγράφους 4.1, 4.4 και 5.1).
Swedish: Median-PFS var 23,8 månader (95 % KI; 19,2; NE) för patienterna som fick Kisqali plus NSAI/tamoxifen plus goserelin och 13,0 månader (95 % KI: 11,0; 16,4) för patienter som fick placebo plus NSAI/tamoxifen plus goserelin.
Greek: Η διάμεση PFS ήταν 23.8 μήνες (95% CI: 19,2, NE) για ασθενείς υπό θεραπεία με Kisqali συν NSAI/ταμοξιφαίνη συν γκοσερελίνη και 13,0 μήνες (95% CI: 11,0, 16,4) για ασθενείς υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο συν NSAI/ταμοξιφαίνη συν γκοσερελίνη.
Swedish: Resultaten visade på en statistiskt signifikant förbättring av PFS hos patienter som fick Kisqali plus letrozol, jämfört med patienter som fick placebo plus letrozol i hela analysgruppen (full analysis set) (riskkvot (HR) 0,556, 95 % KI: 0,429; 0,720, p-värde med ensidigt stratifierat logrank-test 0,00000329) med kliniskt betydelsefull effekt av behandlingen.
Greek: Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας έδειξαν στατιστικά σημαντική βελτίωση στην PFS στους ασθενείς που έλαβαν Kisqali συν λετροζόλη συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο συν λετροζόλη στο σύνολο πλήρους ανάλυσης (λόγος κινδύνου 0,556 95% CI: 0,429, 0,720, τιμή p=0,00000329 μονόπλευρου διαστρωματωμένου ελέγχου log-rank ) με κλινικά σημαντική επίδραση θεραπείας.
Swedish: Antal 200 mg-tabletter
Greek: Αριθμός δισκίων 200 mg
Swedish: Kisqali gavs peroralt i dosen 600 mg, under 21 dagar i rad följt av 7 dagar utan behandling, och kombinerades med letrozol 2,5 mg en gång dagligen i 28 dagar.
Greek: Το Kisqali χορηγήθηκε από του στόματος σε δόση 600 mg ημερησίως για 21 διαδοχικές ημέρες, ακολουθούμενες από 7 ημέρες εκτός θεραπείας σε συνδυασμό με λετροζόλη 2,5 mg άπαξ ημερησίως για 28 ημέρες.
Swedish: I den förbestämda subgruppsanalysen av 495 patienter som hade fått Kisqali eller placebo i kombination med NSAI plus goserelin var median-PFS 27,5 månader (95 % KI: 19,1; NE) i subgruppen som fick Kisqali plus NSAI och 13,8 månader (95 % KI: 12,6; 17,4) i subgruppen som fick placebo plus NSAI [HR: 0,569; 95 % KI: 0,436; 0,743].
Greek: Στην προκαθορισμένη υποομάδα ανάλυσης των 495 ασθενών που είχαν λάβει Kisqali ή εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με NSAI και γκοσερελίνη, η διάμεση PFS ήταν 27,5 μήνες (95% CI: 19,1, NE) στην υποομάδα του Kisqali συν NSAI και 13,8 μήνες (95% CI: 12,6, 17,4) στην υποομάδα του εικονικού φαρμάκου συν NSAI [HR: 0,569;
Swedish: Graviditet och fertila kvinnor
Greek: Κύηση και γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
Swedish: Data från en klinisk studie på patienter med bröstcancer visade att exponeringen för tamoxifen ökade ungefär 2-faldigt efter samtidig administrering av ribociklib och tamoxifen.
Greek: Φαρμακευτική αλληλεπίδραση ανάμεσα στη ριμποσικλίμπη και την ταμοξιφαίνη Δεδομένα από μια κλινική μελέτη σε ασθενείς με καρκίνο μαστού κατέδειξαν ότι η έκθεση στην ταμοξιφαίνη ήταν αυξημένη περίπου στο διπλάσιο μετά τη συγχορήγηση ριμποσικλίμπης και ταμοξιφαίνης.
Swedish: Vid tidpunkten för den primära PFS-analysen var resultat för total överlevnad ännu inte definitiva med 120 (16,5 %) dödsfall (HR 0,670 [95 % KI: 0,465; 0,964]).
Greek: Κατά το χρόνο της κύριας ανάλυσης της PFS τα συνολικά δεδομένα επιβίωσης δεν ήταν ώριμα με 120 (16,5%) θανάτους HR 0,670;
Swedish: Om du har missat att ta en dos Kisqali
Greek: Εάν παραλείψετε δόση Kisqali
Swedish: Analysen av EKG-data visade att 52 patienter (4,9 %) i grupperna som fick Kisqali plus aromatashämmare eller fulvestrant och 11 patienter (1,4 %) i grupperna som fick placebo plus aromatashämmare eller fulvestrant hade minst ett QTcF-värde efter baseline på >480 msek.
Greek: Η ανάλυση των δεδομένων του ΗΚΓ έδειξε 52 ασθενείς (4,9%) και 11 ασθενείς (1,4%) με τουλάχιστον μία τιμή QTcF > 480 msec μετά από την αρχική εκτίμηση για τα σκέλη του Kisqali συν αναστολέα της αρωματάσης ή φουλβεστράντη και για τα σκέλη του εικονικού φαρμάκου συν συν αναστολέα της αρωματάσης ή φουλβεστράντη, αντίστοιχα.
Swedish: Data från en klinisk studie på patienter med bröstcancer och en populationsfarmakokinetisk analys visade inte på någon läkemedelsinteraktion mellan ribociklib och letrozol efter samtidig administrering av dessa läkemedel.
Greek: Φαρμακευτική αλληλεπίδραση ανάμεσα στη ριμποσικλίμπη και τη λετροζόλη Δεδομένα από μία κλινική μελέτη σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και την ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού δεν υπέδειξαν φαρμακευτική αλληλεπίδραση ανάμεσα στη ριμποσικλίμπη και τη λετροζόλη μετά από τη συγχορήγηση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
Swedish: • klåda (pruritus)
Greek: • Κόπωση (κούραση)
Swedish: Hepatobiliär toxicitet
Greek: Ηπατοχοληφορική τοξικότητα
Swedish: Dosändring då Kisqali används tillsammans med starka CYP3A4-hämmare Samtidig användning av starka CYP3A4-hämmare bör undvikas och alternativ samtidig läkemedelsbehandling med mindre potential att hämma CYP3A4 bör övervägas.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 θα πρέπει να αποφεύγεται και θα πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση εναλλακτικού ταυτόχρονα χορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος με μικρότερη πιθανότητα αναστολής του CYP3A4.
Swedish: Studie CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Greek: Μελέτη CLEE011A2301 (MONALEESA-2)