FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors de trois études principales menées sur un total de 1 795 adultes, Reagila s'est révélée plus efficace qu'un placebo (un traitement factice) pour réduire les symptômes selon une échelle d'évaluation standard appelée PANSS (échelle d'évaluation des symptômes positifs et négatifs).
Italian: In tre studi principali svolti su 1 795 adulti in totale, Reagila è stato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel ridurre i sintomi, in base a una scala di valutazione standard denominata PANSS (scala di valutazione della sindrome positiva e negativa).
French: Le principe actif de Reagila, la cariprazine, se fixe à des récepteurs (cibles) de deux neurotransmetteurs du cerveau, appelés dopamine et sérotonine, qui sont utilisés par les cellules nerveuses pour communiquer avec les cellules voisines.
Italian: Il principio attivo contenuto in Reagila, cariprazina, si lega ai recettori (bersaglio) nel cervello di due neurotrasmettitori chiamati dopamina e serotonina, utilizzati dalle cellule nervose per comunicare con le cellule vicine.
French: Sur une période de 72 semaines, les symptômes sont réapparus chez un quart des patients traités par Reagila, contre la moitié environ chez ceux ayant reçu un placebo.
Italian: Nell'arco di 72 settimane, i sintomi sono ricomparsi in un quarto dei pazienti che assumevano Reagila rispetto a circa la metà di quelli che assumevano placebo.
French: Reagila n'est délivré que sur ordonnance.
Italian: Reagila può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
French: Les études ont montré que Reagila atténue les symptômes de la schizophrénie et empêche leur réapparition.
Italian: Gli studi hanno dimostrato che Reagila attenua i sintomi della schizofrenia e previene la loro ricomparsa.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Reagila sont l'akathisie (besoin constant de bouger) et le parkinsonisme (effets similaires à ceux de la maladie de Parkinson, tels que tremblements, raideur musculaire et lenteur des mouvements).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Reagila sono l'acatisia (un impulso costante a muoversi) e il parkinsonismo (effetti simili al morbo di Parkinson come tremore, rigidità dei muscoli e lentezza nei movimenti).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Reagila?
Italian: Quali sono i rischi associati a Reagila?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Reagila, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Reagila i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Reagila, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Reagila, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Qu'est-ce que Reagila et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Reagila?
French: Comment Reagila est-il utilisé?
Italian: Come si usa Reagila?
French: Comment Reagila agit-il?
Italian: Come agisce Reagila?
French: 1 flacon
Italian: 1 flaconi
French: 40 mg/ml solution buvable flacon (de verre)
Italian: 40 mg/ml soluzione orale
French: 100 ml
Italian: Flaconi (di vetro) 100 ml
French: La décision de traiter doit être prise au cas par cas.
Italian: La decisione di trattare deve essere presa caso per caso.
French: • Rapports péridodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
French: Si vous en avez trop ou trop peu, essayez une nouvelle fois jusqu'à ce que vous ayez la quantité correcte.
Italian: Se ce n'è troppa o troppo poca, provi ancora fino a che non ottenga la quantità corretta.
French: Cependant, un retour à des doses plus élevées n'est pas recommandé.
Italian: Non è tuttavia raccomandato il ritorno a dosi più elevate.
French: • avez eu un problème cardiaque grave au cours des 6 derniers mois,
Italian: • Ha sofferto di un grave problema cardiaco negli ultimi 6 mesi.
French: Dans tous les cas le traitement était d'un an avec un suivi de six mois.
Italian: In tutti i casi il trattamento è stato di un anno con un follow-up di sei mesi.
French: De plus, certains patients peuvent avoir des vomissements.
Italian: Inoltre alcuni pazienti possono avere episodi di vomito.
French: 2220 Heist op den Berg Belgique
Italian: 2220 Heist op den Berg Belgio
French: Suicide*
Italian: Suicidio*
French: • avez des problèmes rénaux,
Italian: • ha problemi ai reni;
French: Des précautions doivent être prises quand ces deux médicaments sont co-administrés.
Italian: Usare cautela quando i due medicinali sono co-somministrati.
French: Avalez la dose.
Italian: Inghiotta la dose.
French: • avez le VIH (virus de l'immunodéficience humaine) ou avez déjà eu d'autres problèmes du système immunitaire
Italian: • ha l'HIV (virus dell'immunodeficienza umana) o ha mai avuto altri problemi riguardanti il sistema immunitario.
French: Vous devez vous brosser les dents soigneusement deux fois par jour et avoir des examens dentaires réguliers.
Italian: È necessario lavarsi a fondo i denti due volte al giorno e sottoporsi a regolari controlli dal dentista.
French: Prenez/administrez la dose oubliée dès que possible au cours de la même journée.
Italian: Assuma/somministri la dose dimenticata non appena possibile nello stesso giorno.
French: Risque d'exacerbation de l'immunosuppression
Italian: Potenziale esacerbazione dell'immunosoppressione
French: Date de première autorisation : 25 Janvier 2005 Date de dernier renouvellement : 23 avril 2009
Italian: Data della prima autorizzazione: 25 gennaio 2005 Data del rinnovo più recente: 23 aprile 2009
French: Si cela se produit, assurez-vous de vous rincer ensuite soigneusement la bouche
Italian: Se questa reazione si verificasse, si assicuri di risciacquare a fondo la bocca subito dopo.
French: Adressez-vous à votre médecin si vous ou l'enfant dont vous vous occupez :
Italian: Si rivolga al medico se lei o il bambino del quale si prende cura:
French: Si vous oubliez de prendre Rebetol
Italian: Se dimentica di prendere Rebetol
French: < 12 g/dL malgré une dose réduite pendant 4 semaines
Italian: <12 g/dL malgrado 4 settimane a dose ridotta
French: Informations générales concernant la prise de ce médicament :
Italian: Informazioni generali su come prendere questo medicinale:
French: Cette interaction n'a pas été considérée comme significative en clinique.
Italian: Questa interazione non è considerata clinicamente rilevante.
French: Le volume de distribution est approximativement de 5 000 l. La ribavirine ne se lie pas aux protéines plasmatiques.
Italian: Il volume di distribuzione è di circa 5.000 l. La ribavirina non si lega alle proteine plasmatiche.
French: Rebetol doit être administré oralement avec de la nourriture.
Italian: Rebetol deve essere somministrato per via orale con il cibo.
French: Vous ne devez pas avoir des rapports sexuels avec une femme enceinte sans utiliser de préservatif.
Italian: Non deve avere rapporti sessuali con una donna in gravidanza a meno che non usi un preservativo.
French: Interrompez l'allaitement avant de commencer la prise de ce médicament.
Italian: Sospenda l'allattamento prima di cominciare a prendere questo medicinale.
French: : 1 le matin, 2 le soir : 2 le matin, 2 le soir
Italian: 1 al mattino, 2 alla sera 2 al mattino, 2 alla sera
French: Vous pouvez en discuter avec votre médecin.
Italian: Deve discutere di questo argomento con il medico.
French: Femmes en âge de procréer/contraception chez les hommes et les femmes
Italian: Donne in età fertile/contraccezione in maschi e femmine
French: Vous ou votre soignant devez contacter votre médecin immédiatement si vous présentez un de ces effets indésirables.
Italian: Lei o chi si prende cura di lei deve informare immediatamente il medico se avverte uno qualsiasi di questi effetti indesiderati.
French: Ce médicament stoppe la multiplication du virus de l'hépatite C. Rebetol ne doit pas être utilisé seul.
Italian: Questo medicinale blocca la proliferazione del virus dell'epatite C. Rebetol non deve essere utilizzato da solo.
French: Population pédiatrique Aucune donnée n'est disponible chez les enfants âgés de moins de 3 ans.
Italian: Popolazione pediatrica Non ci sono dati disponibili nei bambini al di sotto dei 3 anni di età.
French: Vous pourriez envisager de demander à un membre de votre famille ou un ami proche de vous aider à être attentif aux signes de dépression ou de changements de votre comportement
Italian: Può prendere in considerazione di chiedere a un familiare o a un amico di aiutarla a stare attento a segni di depressione o modifiche nel suo comportamento.
French: L'incidence et la sévérité de ces effets tératogènes ont augmenté avec la dose.
Italian: L'incidenza e la gravità degli effetti teratogeni aumentavano con la dose.
French: Patients naïfs
Italian: Pazienti naïve
French: Rebetol s'accumule au niveau intracellulaire et est éliminée très lentement de l'organisme.
Italian: Rebetol si accumula nelle cellule ed è eliminato molto lentamente dall'organismo.
French: Votre médecin vous recommandera le meilleur traitement.
Italian: Il medico raccomanderà la terapia migliore.
French: Une fois le flacon ouvert, la solution buvable peut être utilisée pendant 1 mois.
Italian: Una volta che il flacone è stato aperto, la soluzione orale può essere utilizzata entro 1 mese.
French: Réduire la dose* de Rebetol si :
Italian: Ridurre la dose di Rebetol* se:
French: Idées d'homicide*, manie*, altération de l'état mental
Italian: Ideazione omicida*, mania*, alterazione dello stato mentale
French: Retard de croissance (diminution de la taille et/ou du poids par rapport à l'âge)
Italian: Decremento del tasso di crescita (altezza e/o calo ponderale in rapporto all'età)
French: Les arythmies cardiaques (principalement supraventriculaires) répondent habituellement bien au traitement conventionnel mais peuvent nécessiter l'interruption du traitement.
Italian: Le aritmie cardiache (per lo più sopraventricolari) di solito rispondono alla terapia convenzionale, ma possono richiedere l'interruzione del trattamento.
French: Des biopsies hépatiques ont été effectuées avant et après le traitement dans le cadre de l'Etude 1 et étaient disponibles pour 210 des 412 sujets (51 %).
Italian: Biopsie epatiche sono state ottenute prima e dopo il trattamento nello Studio 1 ed erano disponibili per 210 dei 412 soggetti (51 %).
French: • avez un autre problème de foie en plus de votre infection par l'hépatite C
Italian: • ha un altro problema al fegato in aggiunta all'infezione da epatite C;
French: Ces études suggèrent que le potentiel carcinogène de la ribavirine chez l'homme est peu probable.
Italian: Questi studi suggeriscono che è improbabile un potenziale carcinogenico di ribavirina nell'uomo.
French: Essayez de ne pas laisser la seringue pour administration orale toucher l'intérieur de la bouche.
Italian: Cerchi di fare in modo che la siringa per uso orale non tocchi l'interno della bocca.
French: La sécurité et l'efficacité de la ribavirine utilisée en association avec les antiviraux à action directe chez ces patients n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ribavirina usata con antivirali ad azione diretta in questi pazienti non è stata stabilita.
French: Cela s'avère être dû à une diminution de la clairance apparente chez ces patients.
Italian: Ciò sembra essere dovuto alla riduzione della clearance apparente in questi pazienti.
French: • Une incapacité à atteindre sa pleine taille adulte, peut survenir chez certains enfants et adolescents
Italian: • Incapacità di raggiungere un completo sviluppo della statura in età adulta può verificarsi in alcuni bambini e adolescenti.
French: L'absorption est importante avec environ 10 % de la dose marquée excrétée dans les fèces.
Italian: L'assorbimento è ampio con circa il 10 % di una dose marcata escreta nelle feci.
French: On ignore si Rebetol présente dans le sperme peut provoquer des effets tératogènes ou génotoxiques sur l'embryon/fœtus humain.
Italian: Non è noto se il Rebetol contenuto nello sperma sia in grado di esercitare i suoi potenziali effetti teratogeni o genotossici sull'embrione/feto umano.
French: Les effets sur la croissance ont été moindres chez les enfants traités pendant 24 semaines que chez ceux traités pendant 48 semaines.
Italian: Gli effetti sulla crescita sono stati minori in quei bambini trattati per 24 settimane rispetto a quelli trattati per 48 settimane.
French: Les caucasiens avaient un taux de réponse virologique prolongée supérieur aux Afro-Américains.
Italian: I pazienti Caucasici avevano un tasso di risposta virologica sostenuta superiore in confronto agli Afro-Americani.
French: - Si vous avez ou développez des problèmes rénaux ou hépatiques sévères, ce traitement sera arrêté.
Italian: - Se lei ha o sviluppa severi problemi renali o al fegato, questo trattamento sarà sospeso.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament utilisé en association avec d'autres médicaments peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale utilizzato in associazione con altri medicinali può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: Par conséquent, le risque d'interactions sur l'enzyme P450 est faible.
Italian: Pertanto la possibilità di interazioni basate sull'enzima P450 è minima.
French: • avez un antécédent cardiaque ou avez une maladie cardiaque,
Italian: • ha avuto una precedente condizione cardiaca o ha una malattia del cuore;
French: Ceux-ci incluent :
Italian: Queste comprendono:
French: Ainsi, les patients qui présentent fatigue, somnolence ou confusion pendant le traitement doivent être avertis de ne pas conduire de véhicules ou utiliser des machines.
Italian: Pertanto i pazienti che avvertono spossatezza, sonnolenza o confusione durante il trattamento devono essere avvertiti di evitare di guidare veicoli ed utilizzare macchinari.
French: Le profil des effets indésirables était également similaire avec des incidences plus faibles.
Italian: Il profilo degli effetti indesiderati si è dimostrato ugualmente simile alle più basse incidenze.
French: Rebetol est contre-indiqué pendant la grossesse.
Italian: L'uso di Rebetol è controindicato durante la gravidanza.
French: Personnes âgées (≥ 65 ans)
Italian: Anziani (età ≥ 65 anni)
French: (%)) chez les enfants et adolescents non préalablement traités en fonction du génotype et de la durée de traitement - Tous sujets n = 107 24 semaines
Italian: (%)) in bambini e adolescenti mai trattati in precedenza per genotipo e durata del trattamento - Tutti i soggetti n = 107 24 settimane
French: Au cours de la période de suivi post-traitement de 5 ans, les enfants avaient une taille moyenne située au 44
Italian: 5 anni di follow-up del periodo post-trattamento, i bambini hanno avuto una altezza media al 44°
French: Les rashs transitoires ne nécessitent pas un arrêt du traitement.
Italian: Eruzioni cutanee transitorie non necessitano di interruzione del trattamento.
French: Par conséquent, vous aurez de fréquentes prises de sang pour être sûr que votre infection VIH ne s'aggrave pas.
Italian: Pertanto il suo sangue sarà controllato per accertare che l'infezione da HIV non peggiori.
French: Anorexie, augmentation de l'appétit, diminution de l'appétit
Italian: Anoressia, aumento dell'appetito, diminuzione dell'appetito
French: Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas prendre ce médicament.
Italian: Se lei è in gravidanza non deve prendere questo medicinale.
French: Pour les conditions de conservation du médicament, après première ouverture, voir la rubrique 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale vedere paragrafo 6.3.
French: Des résultats contradictoires sont rapportés dans la littérature au sujet de la co-administration d'abacavir et de Rebetol.
Italian: In letteratura sono stati riportati risultati contrastanti sulla co-somministrazione di abacavir e Rebetol.
French: Le taux global de réponse prolongée après traitement de 24 semaines a été de 50 %.
Italian: La percentuale di risposta sostenuta totale dopo 24 settimane di trattamento è stata pari al 50 %.
French: Vous pouvez en discuter avec votre médecin (voir la rubrique « Ne prenez jamais Rebetol »).
Italian: Discuta di questo argomento con il medico (vedere paragrafo "Non prenda Rebetol").
French: Chez l'homme, la clairance est approximativement 20 % supérieure à celle de la femme.
Italian: Per i maschi la clearance era superiore circa del 20 % rispetto a quella delle femmine.
French: Ce type de transporteur est présent dans toutes les cellules et participe au large volume de distribution de la ribavirine.
Italian: Questo tipo di trasportatore è virtualmente presente in tutti i tipi di cellule e può essere responsabile dell'elevato volume di distribuzione della ribavirina.
French: Pour des détails supplémentaires voir rubrique 4.5.
Italian: Per maggiori informazioni vedere paragrafo 4.5.
French: Les études de génotoxicité ont démontré que la ribavirine exerce une certaine activité génotoxique.
Italian: Gli studi di genotossicità hanno dimostrato che la ribavirina esercita una certa attività genotossica.
French: Le bouchon à fermeture de sécurité enfant comporte du polypropylène à l'intérieur et à l'extérieur.
Italian: Il tappo di sicurezza a prova di bambino ha strati di polipropilene internamente ed esternamente.
French: La clairance augmente en fonction du poids et diminue pour un âge supérieur à 40 ans.
Italian: La clearance aumentava in funzione del peso corporeo e diminuiva al di sopra dei 40 anni.
French: Néoplasme non spécifié
Italian: Neoplasia non specificata
French: Arrêter Rebetol si :
Italian: Interrompere Rebetol se:
French: Il peut y avoir d'autres limitations au traitement si vous avez été ou non traité préalablement pour l'hépatite C chronique.
Italian: Ci possono essere ulteriori limitazioni al trattamento se lei è o non è stato trattato in precedenza per infezione da epatite C cronica.
French: Sarcoïdose*, polyarthrite rhumatoïde (nouvelle ou aggravée)
Italian: Sarcoidosi*, artrite reumatoide (nuova o peggiorata)
French: Un patient peut être manquant ou avoir eu un résultat différent pour la 4
Italian: Un paziente può non avere o avere un risultato differente per la settimana 4 o la settimana 12.
French: • Une augmentation d'une hormone de la thyroïde (TSH) chez les enfants et les adolescents
Italian: • Incremento dei livelli dell'ormone correlato alla tiroide (TSH) in bambini e adolescenti.
French: Tentative de suicide, attaque de panique, hallucination
Italian: Tentativi di suicidio, attacchi di panico, allucinazioni
French: Prenez tout votre médicament : Prenez ou administrez la dose prescrite dans la bouche, matin et soir, au moment du repas.
Italian: Prenda tutto il medicinale: Assuma o somministri la dose prescritta per bocca alla mattina e alla sera, durante i pasti.
French: La taille adulte définitive était disponible pour 14 de ces enfants et a montré que 12 d'entre eux continuaient à présenter un déficit de la taille > 15 percentiles, 10 à 12 ans après la fin du traitement.
Italian: La statura definitiva in età adulta era disponibile per 14 di quei bambini e mostrava che 12 continuavano ad avere deficit di statura > 15 percentili, da 10 a 12 anni dopo la fine del trattamento.
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: La réponse prolongée était évaluée par le taux de réponse six mois après l'arrêt du traitement.
Italian: La risposta sostenuta è stata valutata attraverso la frequenza di risposta dopo sei mesi dalla fine del trattamento.
French: Dose à mesurer et à administrer Dose du matin
Italian: Misurare e somministrare queste dosi Dose del mattino
French: Sur le plan pharmacologique, Rebetol augmente in vitro les métabolites phosphorylés des nucléosides de type purine.
Italian: Dal punto di vista farmacologico, in vitro Rebetol aumenta i metaboliti fosforilati dei nucleosidi purinici.
French: Souffle cardiaque
Italian: Soffio cardiaco
French: Si la seringue pour administration orale a touché l'intérieur de la bouche, rincez la seringue avec de l'eau avant de l'insérer une nouvelle fois dans le flacon.
Italian: Se la siringa ha toccato l'interno della bocca, la risciacqui con acqua prima di inserirla nuovamente nel flacone.
French: Qu'est-ce que Rebetol et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Rebetol Comment utiliser Rebetol
Italian: Che cos'è Rebetol e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Rebetol Come usare Rebetol
French: Personnes âgées ( 65 ans)
Italian: Pazienti anziani (età  65 anni)
French: Blanches, opaques et imprimées à l'encre bleue.
Italian: Bianca, opaca e impressa con inchiostro blu.
French: Les analyses de laboratoire doivent être effectuées aux semaines de traitement 2 et 4, puis périodiquement en fonction de l'état clinique.
Italian: Le valutazioni di laboratorio devono essere eseguite alle settimane 2 e 4 di trattamento e periodicamente se clinicamente indicato.
French: Demandez une assistance médicale immédiate si vous développez des symptômes de réaction allergique sévère (comme des difficultés à respirer, une respiration sifflante ou une urticaire) pendant que vous prenez ce traitement.
Italian: Cerchi immediatamente assistenza medica se sviluppa sintomi di una grave reazione allergica (come difficoltà a respirare, affanno o orticaria), mentre sta assumendo questo trattamento.
French: Crises d'épilepsie (convulsions)*
Italian: Crisi epilettica (convulsione)*
French: Aucune étude pharmacocinétique spécifique n'a été conduite chez les personnes âgées.
Italian: Non sono state condotte specifiche valutazioni farmacocinetiche in pazienti anziani.
French: • Des troubles oculaires sévères
Italian: • Severi disturbi agli occhi.
French: Quatrevingt-quatorze enfants sur 107 ont été inclus dans l'étude de suivi à long terme sur 5 ans.
Italian: Novantaquattro dei 107 bambini sono stati arruolati in uno studio di follow-up a lungo termine di 5 anni.
French: • Des effets psychiatriques et des effets sur le système nerveux central (tels que dépression, idées suicidaires, tentative de suicide et comportement agressif, etc.).
Italian: • Effetti psichiatrici e sul sistema nervoso centrale (come depressione, pensieri suicidi, tentativo di suicidio e comportamento aggressivo, ecc.).
French: La ribavirine (Rebetol) est un analogue nucléosidique de synthèse qui a montré in vitro une activité à l'égard de certains virus à ADN et à ARN.
Italian: La ribavirina (Rebetol) è un analogo nucleosidico sintetico che in vitro esplica un'attività contro alcuni virus a RNA e DNA.
French: Bien que tous ces effets indésirables ne soient pas susceptibles de survenir, ils peuvent nécessiter une attention particulière en cas d'apparition.
Italian: Sebbene non tutti questi effetti indesiderati possano verificarsi, se dovessero manifestarsi potrebbero richiedere cure mediche.
French: Une étude de dominant létal chez le rat s'est avérée négative, ce qui indique que si des mutations apparaissent chez le rat, elles ne se transmettent pas par le biais des gamètes mâles.
Italian: Un test dominante letale nei ratti è stato negativo, indicando che se si verificano mutazioni nei ratti esse non sono trasmesse attraverso i gameti maschili.
French: Il n'existe pas de preuve d'une interaction de Rebetol avec les inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse ou les inhibiteurs de protéases.
Italian: Non è stato dimostrato che Rebetol interagisca con gli inibitori non nucleosidici della transcriptasi inversa o con gli inibitori della proteasi.
French: Concernant la zidovudine ou la stavudine, il est possible que ce médicament puisse entraîner un changement du mode d'action de ces médicaments.
Italian: Con zidovudina o stavudina, non è certo se questo medicinale alteri il meccanismo di azione di questi medicinali.