FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • medicamentos antifúngicos (como o cetoconazol ou o itraconazol), medicamentos utilizados no combate ao VIH SIDA (como o ritonavir) ou medicamentos utilizados após transplantes para prevenir a rejeição de órgãos (como a ciclosporina) porque estes medicamentos podem aumentar a concentração sanguínea de Silodosina Recordati.
Swedish: • medel mot svampinfektioner (som ketokonazol eller itrakonazol), läkemedel som används mot hiv-infektion/AIDS (som ritonavir) eller läkemedel som används efter transplantation för att hindra organavstötning (som ciklosporin) eftersom dessa läkemedel kan höja blodkoncentrationen av Silodosin Recordati.
Portuguese: Classe de sistema de órgãos
Swedish: Organsystemklass Mycket vanliga
Portuguese: No caso de sentir tonturas ou se sentir sem forças informe imediatamente o seu médico.
Swedish: Om du blir yr eller känner dig svag, ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Portuguese: Se tem problemas renais graves, não deve tomar Silodosina Recordati.
Swedish: Om du har allvarliga njurbesvär, ska du inte ta Silodosin Recordati.
Portuguese: É importante que informe imediatamente o oftalmologista se estiver a utilizar ou tiver utilizado previamente Silodosina Recordati.
Swedish: Det är viktigt att du omedelbart informerar din ögonspecialist om du använder eller tidigare har använt Silodosin Recordati.
Portuguese: Num estudo clínico de Fase II para determinação de doses, controlado com placebo, em dupla ocultação, com silodosina nas doses de 4 mg ou de 8 mg uma vez por dia, observou-se uma melhoria maior na escala do índice de sintomas da Associação Urológica Americana (AUA - American Urologic Association) com 8 mg de silodosina (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) e com 4 mg de silodosina (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) em comparação com o placebo (-4,0 ± 5,5, n = 83).
Swedish: I en dosfinnande, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie i Fas II med silodosin 4 eller 8 mg en gång om dagen observerades en större förbättring av symtomindexpoängen enligt American Urologic Association (AUA) med silodosin 8 mg (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) och silodosin 4 mg (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) jämfört med placebo (-4,0 ± 5,5, n = 83).
Portuguese: • O tratamento com Silodosina Recordati pode causar uma ejaculação anormal (diminuição da quantidade de esperma libertada durante as relações sexuais) que pode afetar temporariamente a fertilidade masculina.
Swedish: • Behandling med Silodosin Recordati kan leda till onormal ejakulation (en minskning av mängden sperma som avges under samlag) och kan tillfälligt påverka den manliga fertiliteten.
Portuguese: Hipotensão1
Swedish: Hypotoni1
Portuguese: Como a HBP e o carcinoma da próstata podem apresentar os mesmos sintomas e coexistir, os doentes que se suspeita terem uma HBP devem ser examinados antes do início da terapêutica com silodosina para excluir a presença de carcinoma da próstata.
Swedish: Eftersom BPH och prostatakarcinom kan ge samma symtom och kan samexistera, skall patienter som anses ha BPH undersökas för att utesluta förekomst av prostatakarcinom innan behandling med silodosin påbörjas.
Portuguese: Num estudo controlado com placebo em 24 indivíduos com idade entre os 45 e 78 anos medicados com silodosina, a administração concomitante de sildenafil 100 mg ou de tadalafil 20 mg não induziu diminuições médias clinicamente significativas da tensão arterial sistólica ou diastólica, avaliadas por testes ortostáticos (em pé versus supinação).
Swedish: I en placebokontrollerad studie på 24 försökspersoner i åldrarna 45-78 år som fick silodosin medförde samtidig administrering av sildenafil 100 mg eller tadalafil 20 mg inga kliniskt betydelsefulla genomsnittliga sänkningar i systoliskt eller diastoliskt blodtryck, bedömt med ortostatiska mätningar (stående kontra liggande).
Portuguese: Síndrome de Íris Flácida Intraoperatória (IFIS)
Swedish: Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS)
Portuguese: Demonstrou-se que o principal metabolito no plasma, o conjugado glucuronido da silodosina (KMD-3213G), é ativo in vitro, tem uma semivida prolongada (aproximadamente 24 horas) e atinge concentrações plasmáticas aproximadamente quatro vezes mais elevadas do que as da silodosina.
Swedish: Huvudmetaboliten i plasma, silodosins glukuronidkonjugat (KMD-3213G), som har visats vara aktiv in vitro, har en förlängd halveringstid (ca 24 timmar) och når plasmakoncentrationer som är ca fyra gånger högre än de för silodosin.
Portuguese: Deste modo produz uma melhoria dos sintomas de armazenamento (irritativos) e esvaziamento (obstrutivos) [sintomas do trato urinário inferior ou LUTS (Lower Urinary Tract Symptoms)] associados à hiperplasia benigna da próstata.
Swedish: Detta förbättrar både de lagringssymtom (irritativa) och tömningssymtom (obstruktiva) (nedre urinvägssymtom, LUTS) som är förenade med benign prostatahyperplasi.
Portuguese: A exposição ao principal metabolito no plasma, glucuronido de silodosina (KMD-3213G), no estado estacionário, é cerca de 3 vezes a exposição à substância parental.
Swedish: Exponeringen för huvudmetaboliten i plasma, silodosinglukuronid (KMD-3213G), vid steady-state är ca 3 gånger den för modersubstansen.
Portuguese: No estudo clínico controlado com o tratamento ativo realizado na Europa, demonstrou-se que a silodosina na dose de 8 mg uma vez por dia não foi inferior à tansulosina na dose de 0,4 mg uma vez por dia: a diferença ajustada das médias (IC 95%) na Classificação Total da IPSS entre tratamentos na população segundo o protocolo foi de 0,4 (-0,4 a 1,1).
Swedish: I den kliniska studie med aktiv kontroll som genomfördes i Europa visades att silodosin 8 mg en gång om dagen inte var underlägset tamsulosin 0,4 mg en gång om dagen: den justerade genomsnittliga skillnaden (95 % CI) i IPSS totalpoäng mellan de två behandlingarna i per-protokoll-populationen var 0,4 (-0,4 till 1,1).
Portuguese: A silodosina também é um substrato da glicoproteína P. As substâncias que inibem (tais como cetoconazol, itraconazol, ritonavir ou ciclosporina) ou induzem (tais como rifampicina, barbitúricos, carbamazepina, fenitoína) estas enzimas e transportadores podem afetar as concentrações plasmáticas de silodosina e do seu metabolito ativo.
Swedish: Substanser som hämmar (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir eller ciklosporin) eller inducerar (t.ex. rifampicin, barbiturater, karbamazepin, fenytoin) dessa enzymer och transportörer kan påverka plasmakoncentrationen av silodosin och dess aktiva metabolit.
Portuguese: A silodosina sofre uma metabolização extensa através das vias de glucuronidação (UGT2B7), da álcool-desidrogenase, da aldeído-desidrogenase e da via oxidativa, principalmente da CYP3A4.
Swedish: Silodosin genomgår omfattande metabolism genom glukuronidering (UGT2B7), alkohol- och aldehyddehydrogenas samt oxidativa vägar, främst CYP3A4.
Portuguese: O tratamento com silodosina causa uma diminuição da quantidade de sémen libertada durante o orgasmo que pode afetar temporariamente a fertilidade masculina.
Swedish: Behandling med silodosin leder till att mängden sperma som avges under orgasm minskar och kan temporärt påverka den manliga fertiliteten.
Portuguese: Pergunte ao seu médico se deve ou não adiar a toma de Silodosina Recordati ou se deve parar temporariamente de o tomar quando for submetido a cirurgia às cataratas.
Swedish: Fråga läkare om du bör vänta med att inleda behandling med Silodosin Recordati eller tillfälligt sluta att ta Silodosin Recordati i samband med kataraktoperationen.
Portuguese: Cerca de metade dos doentes notificaram uma melhoria dos sintomas mais incómodos relatados no início do estudo (ou seja, noctúria, frequência, diminuição do jato, urgência, gotejamento terminal e esvaziamento incompleto), avaliada pelo questionário ICS-male.
Swedish: Ungefär hälften av patienterna rapporterade en förbättring av de symtom som de vid baseline ansåg vara mest besvärande (dvs. nokturi, ökad miktionsfrekvens, svag urinstråle, trängningar, efterdropp och ofullständig blåstömning) enligt bedömning med ICS (International Continence Society) frågeformulär för män.
Portuguese: Apenas se observaram efeitos em animais (afetando a glândula tiroide em roedores) a partir de níveis de exposição considerados suficientemente excessivos em relação ao nível máximo de exposição humana, pelo que se revelam pouco pertinentes para a utilização clínica.
Swedish: Effekter hos djur (på sköldkörteln hos gnagare) sågs endast vid exponeringar avsevärt högre än klinisk exponering.
Portuguese: • Como o aumento de volume benigno da próstata e o cancro da próstata podem apresentar os mesmos sintomas, o seu médico efetuará exames para verificar se tem cancro da próstata antes de iniciar o tratamento com Silodosina Recordati.
Swedish: • Eftersom godartad prostataförstoring och prostatacancer kan ge samma symtom, kommer läkaren att undersöka dig med tanke på prostatacancer innan behandling med Silodosin Recordati påbörjas.
Portuguese: Os efeitos de Silodosina Recordati sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos ou moderados.
Swedish: Silodosin Recordati har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Portuguese: Silodosina Recordati é seletivo para os recetores localizados na próstata, bexiga e uretra.
Swedish: Silodosin Recordati är selektivt för de receptorer som finns i prostata, urinblåsan och urinröret.
Portuguese: Sintomas obstrutivos pela IPSS
Swedish: IPSS obstruktiva symtom
Portuguese: A monitorização dos níveis plasmáticos num estudo clínico de Fase III revelou que os níveis de silodosina total após 4 semanas de tratamento não se alteraram em doentes com compromisso ligeiro (n = 70), em comparação com doentes com função renal normal (n = 155), enquanto os níveis duplicaram em média em doentes com compromisso moderado (n = 7).
Swedish: Övervakning av plasmakoncentrationen i en klinisk studie i Fas III visade att koncentrationen av totalt silodosin efter 4 veckors behandling inte förändrades hos patienter med lindrig njurfunktionsnedsättning (n = 70) jämfört med patienter med normal njurfunktion (n = 155) medan koncentrationen i genomsnitt fördubblades hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (n = 7).
Portuguese: Silodosina Recordati não trata o cancro da próstata.
Swedish: Silodosin Recordati behandlar inte prostatacancer.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente é uma diminuição da quantidade de esperma libertada durante as relações sexuais.
Swedish: Den vanligaste biverkningen är minskad mängd sperma i samband med samlag.
Portuguese: Num estudo de dose única, a exposição à silodosina (não ligada) em doentes com compromisso renal ligeiro (n = 8) e moderado (n = 8) produziu, em média, um aumento da Cmax (1,6 vezes) e da AUC (1,7 vezes) em relação a doentes com função renal normal (n = 8).
Swedish: I en enkeldosstudie ledde exponering för silodosin (obundet) hos patienter med lindrigt (n = 8) eller måttligt nedsatt njurfunktion (n = 8) till en genomsnittlig ökning av Cmax (1,6-faldig) och AUC (1,7-faldig) i förhållande till patienter med normal njurfunktion (n = 8).
Portuguese: Os outros componentes são amido de milho pré-gelatinizado, manitol (E421), estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).
Swedish: Övriga innehållsämnen är pregelatiniserad majsstärkelse, mannitol (E421), magnesiumstearat, natriumlaurilsulfat, gelatin, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172).
Portuguese: Como não existem dados disponíveis, não é recomendada a utilização em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.4 e 5.2).
Swedish: Eftersom data saknas, rekommenderas inte användning till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Portuguese: Se a ingestão for recente, pode considerar-se a indução do vómito ou uma lavagem gástrica.
Swedish: Om överdosering skett nyligen, kan framkallande av kräkning eller ventrikelsköljning övervägas.
Portuguese: A silodosina é altamente seletiva para os recetores adrenérgicos α1A que estão localizados principalmente na próstata humana, base da bexiga, colo da bexiga, cápsula prostática e uretra prostática.
Swedish: Silodosin är starkt selektivt för α1A-adrenoreceptorer som primärt är lokaliserade i människans prostata, blåsbotten, blåshals, prostatakapsel och prostatiska uretra.
Portuguese: Em consequência, não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso renal ligeiro.
Swedish: Följaktligen krävs ingen dosjustering för patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion.
Portuguese: Os outros componentes são amido de milho pré-gelatinizado, manitol (E421), estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, gelatina, dióxido de titânio (E171).
Swedish: Övriga innehållsämnen är pregelatiniserad majsstärkelse, mannitol (E421), magnesiumstearat, natriumlaurilsulfat, gelatin, titandioxid (E171).
Portuguese: • Alterações dos testes de função hepática
Swedish: • Onormala resultat av leverfunktionstester
Portuguese: Como se possui apenas uma experiência limitada em doentes com compromisso renal moderado (n = 35), recomenda-se uma dose inicial mais baixa de 4 mg.
Swedish: Eftersom det endast finns begränsade data för patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (n = 35) rekommenderas en lägre startdos om 4 mg. Silodosin Recordati rekommenderas inte till patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Portuguese: BLISTERS DE PVC/PVDC/FOLHA DE ALUMÍNIO
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER AV PVC/PVDC/ALUMINIUMFOLIE
Portuguese: Como não existem dados disponíveis em doentes com compromisso hepático grave, não é recomendada a utilização de silodosina nestes doentes (ver secções 4.2 e 5.2).
Swedish: Eftersom data saknas om patienter med gravt nedsatt leverfunktion, kan behandling med silodosin inte rekommenderas till sådana patienter (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Portuguese: Valor inicial (± DP)
Swedish: Baselinevärde (±SD)
Portuguese: Estudo Braço de tratamento
Swedish: Studie Behandlingsarm
Portuguese: Não é recomendada a utilização em doentes com compromisso renal grave (CLCR < 30 ml/min) (ver secções 4.4 e 5.2).
Swedish: Användning till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (CLCR < 30 ml/min) rekommenderas ej (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Portuguese: Urticária1
Swedish: Hudutslag1 Klåda1
Portuguese: Não é recomendada a utilização de silodosina em doentes com compromisso renal grave (CLCR < 30 ml/min) (ver secções 4.2 e 5.2).
Swedish: Användning av silodosin till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (CLCR < 30 ml/min) rekommenderas inte (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Portuguese: Unite d Kingdom Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 1491 576336
Swedish: Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 1491 576336
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Portuguese: vs placebo
Swedish: Placebo
Portuguese: De uts chland Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
Swedish: Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
Portuguese: Testes de função hepática anormais1
Swedish: Onormala leverfunktion svärden1
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula de Silodosina Recordati 8 mg por dia por administração oral.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en kapsel Silodosin Recordati 8 mg om dagen.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Silodosina Recordati
Swedish: Om du har glömt att ta Silodosin Recordati
Portuguese: Um estudo in vitro com células Caco-2 demonstrou que a silodosina é um substrato da glicoproteína P. Os alimentos diminuem a Cmax em aproximadamente 30%, aumentam o tmax em aproximadamente 1 hora e têm pouco efeito na AUC.
Swedish: Mat sänker Cmax med ca 30 %, ökar tmax med ca 1 timme och har liten effekt på AUC.
Portuguese: Classificação total da IPSS Sintomas irritativos pela IPSS
Swedish: IPSS irritativa symtom
Portuguese: Para este fim existe a apresentação de Silodosina Recordati 4 mg cápsulas.
Swedish: För detta ändamål finns styrkan Silodosin Recordati 4 mg hårda kapslar.
Portuguese: Estearato de magnésio Laurilsulfato de sódio
Swedish: Natriumlaurilsulfat
Portuguese: Reações de tipo alérgico incluindo edema facial, edema da língua e edema faríngeo1
Swedish: Reaktioner av allergisk typ däribland ansiktssvullna d, svullen tunga och faryngealt ödem1
Portuguese: Taquicardia1 Palpitações
Swedish: Takykardi1
Portuguese: Silodosina Recordati 4 mg são cápsulas de gelatina, amarelas, opacas, tamanho 3 (aproximadamente 15,9 x 5,8 mm).
Swedish: Silodosin Recordati 4 mg är gula, ogenomskinliga, hårda gelatinkapslar; storlek 3 (cirka 15,9 x 5,8 mm).
Portuguese: Salte a dose que se esqueceu de tomar, se estiver quase na hora de tomar a dose seguinte.
Swedish: Om det snart är dags att ta nästa dos, ska du hoppa över den dos du glömde.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, potencial carcinogénico, mutagénico e teratogénico.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, karcinogenicitet, mutagenicitet och teratogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Portuguese: Silodosina Recordati 4 mg e 8 mg cápsulas Conteúdo da cápsula
Swedish: Silodosin Recordati 4 mg och 8 mg hårda kapslar Kapselns innehåll
Portuguese: Silodosina Recordati 8 mg são cápsulas de gelatina, brancas, opacas, tamanho 0 (aproximadamente 21,7 x 7,6 mm).
Swedish: Silodosin Recordati 8 mg hårda kapslar Vit, ogenomskinlig, hård gelatinkapsel, storlek 0 (cirka 21,7 x 7,6 mm).
Portuguese: A dose recomendada é uma cápsula de Silodosina Recordati 8 mg por dia. Em populações especiais de doentes é recomendada uma cápsula de Silodosina Recordati 4 mg por dia (ver abaixo).
Swedish: För särskilda patientpopulationer rekommenderas en kapsel Silodosin Recordati 4 mg om dagen (se nedan).
Portuguese: Cada cápsula contém 8 mg de silodosina.
Swedish: Varje kapsel innehåller 8 mg silodosin.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após "VAL".
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter "Utg.dat"/"EXP".
Portuguese: Informe o seu médico se sentir que a sua vida sexual está a ser afetada.
Swedish: Om du upplever att ditt sexliv påverkas, kontakta läkare.
Portuguese: Se parar de tomar Silodosina Recordati
Swedish: Om du slutar att ta Silodosin Recordati
Portuguese: Cada cápsula contém 4 mg de silodosina.
Swedish: Varje kapsel innehåller 4 mg silodosin.
Portuguese: O que é Silodosina Recordati e para que é utilizado
Swedish: Vad Silodosin Recordati är och vad det används för Vad Silodosin Recordati är
Portuguese: Como tomar Silodosina Recordati
Swedish: Hur du tar Silodosin Recordati
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
Swedish: Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen
Portuguese: Síndrome de Íris Flácida Intraoperatória (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) A IFIS (uma variante da síndrome da pupila pequena) foi observada durante a cirurgia às cataratas em alguns doentes em tratamento ou previamente tratados com bloqueadores α1.
Swedish: Under kataraktkirurgi hos vissa patienter som behandlas eller tidigare har behandlats med α1-blockerare har man observerat att irismuskeln under operation har blivit diffus i konsistensen (på engelska "Intraoperative Floppy Iris Syndrome").
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
Portuguese: 1. referências relevantes da literatura sobre a prevenção e o tratamento da IFIS;
Swedish: 1. kliniskt relevanta litteraturhänvisningar om förebyggandet och vården av IFIS;
Portuguese: • um programa educativo sobre a prevenção e o tratamento da IFIS (no lançamento e após o lançamento), cobrindo os seguintes tópicos:
Swedish: • ett utbildningsprogram om förebyggandet och hanteringen av IFIS (vid lansering och efter lansering); som tar upp följande punkter:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que todos os cirurgiões oculares nos países da UE nos quais a silodosina vai ser comercializada recebem a seguinte informação:
Swedish: MAH skall säkerställa att följande information tillhandahålls alla ögonkirurger i de EU-länder där silodosin kommer att marknadsföras:
Portuguese: • um fluxograma que descreve o tratamento dos doentes com cirurgia às cataratas programada (no lançamento e após o lançamento);
Swedish: • ett flödesdiagram som beskriver hanteringen av patienter för vilka kataraktkirurgi är planerad (vid lansering och efter lansering);
Portuguese: 3. recomendação aos cirurgiões e às equipas de oftalmologia: foi recomendada a descontinuação do tratamento com antagonistas dos receptores α1-adrenérgicos duas semanas antes da cirurgia às cataratas; no entanto, o benefício e a duração da suspensão do tratamento antes da cirurgia às cataratas ainda não foram estabelecidos.
Swedish: 3. rekommendation till kirurger och oftalmiska team: utsättande av behandling med α1adrenoceptorantagonister 2 veckor före kataraktkirurgi har rekommenderats men nyttan med och durationen av behandlingsuppehållet har ännu inte fastställts.
Portuguese: 2. avaliação pré-operatória: os cirurgiões oculares e as equipas de oftalmologia devem estabelecer se os doentes com cirurgia das cataratas programada foram ou estão a ser tratados com silodosina a fim de garantirem que são tomadas as medidas adequadas para tratar a IFIS durante a cirurgia.
Swedish: 2. preoperativ bedömning: ögonkirurger och oftalmiska team skall fastställa om patienter för vilka kataraktkirurgi planeras behandlas eller har behandlats med silodosin för att säkerställa att lämpliga åtgärder finns till hands för att hantera IFIS under kirurgi.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADO PELOS ESTADOS MEMBROS
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL GENOMFÖRAS AV MEDLEMSSTATERNA
Portuguese: • as comunicações dirigidas aos profissionais de saúde (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) sobre a associação da silodosina com a Síndrome de Íris Flácida Intra-operatória e as duas referências da literatura mencionadas no texto da comunicação (no lançamento);
Swedish: • brevet med direktinformation till läkare (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) om kopplingen mellan silodosin och diffus konsistens hos irismuskeln under kataraktoperation (på engelska "Intraoperative Floppy Iris Syndrome") och de två litteraturhänvisningar som nämns i texten i det brevet (vid lansering);
Portuguese: ANEXO CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADO PELOS ESTADOS MEMBROS
Swedish: BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL GENOMFÖRAS AV MEDLEMSSTATERNA
Portuguese: Os Estados -Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descrito abaixo são implementadas:
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att alla villkor och begränsningar som beskrivs nedan avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet genomförs:
Portuguese: Data da primeira autorização: 29/01/2010 Data da última renovação: 18/09/2014
Swedish: Datum för det första godkännandet: 29/01/2010 Datum för den senaste förnyelsen: 18/09/2014
Portuguese: *p< 0,001 vs. Placebo;°p = 0,002 vs Placebo
Swedish: * p< 0,001 kontra placebo;°p = 0,002 kontra placebo
Portuguese: Outros medicamentos e Silodyx
Swedish: Andra läkemedel och Silodyx
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Urológicos, antagonistas dos recetores adrenérgicos alfa, Código ATC: G04CA04.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Urologiska medel, alfa-adrenoreceptorantagonister, ATC-kod: G04CA04.