FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po podaniu daryfenacyny w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu maksymalne stężenia w osoczu osiągane są po około 7 godzinach, a stężenia daryfenacyny w stanie równowagi dynamicznej osiągane są najpóźniej szóstego dnia po rozpoczęciu terapii.
Icelandic: eftir inntöku forðataflnanna og jafnvægi í plasmaþéttni hefur náðst á sjötta degi meðferðar.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując Emselex u pacjentów z neuropatią autonomicznego układu nerwowego, przepukliną rozworu przełykowego, klinicznie istotnym upośledzeniem odpływu z pęcherza, ryzykiem zatrzymania moczu, ciężkim zaparciem lub zaburzeniem żołądkowo-jelitowym powodującym niedrożność, takim jak zwężenie odźwiernika.
Icelandic: Nota skal Emselex með varúð handa sjúklingum með taugakvilla í sjálfvirka taugakerfinu, þindarslit, klínískt marktæka tæmingarhindrun þvagblöðru, hættu á þvagteppu, alvarlega hægðatregðu eða þrengsli í meltingarvegi t.d. portþrengsli í maga.
Polish: Pacjenci otrzymujący jednocześnie substancje, które są silnymi inhibitorami CYP2D6 lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4
Icelandic: Sjúklingar í samhliða meðferð með öflugum CYP2D6 hemlum eða í meðallagi öflugum CYP3A4 hemlum
Polish: Emselex w dawkach 7,5 mg i 15 mg znacząco zmniejszył zarówno ciężkość i liczbę epizodów nagłego parcia na mocz, jak i częstość oddawania moczu, natomiast znacząco zwiększył średnią objętość wydalanego moczu w porównaniu do wartości wyjściowych.
Icelandic: 7,5 mg og 15 mg skammtar af Emselex drógu marktækt úr bæði alvarleika og fjölda bráða þvagleka og fjölda þvagláta, samtímis því að auka marktækt meðalgildi þvagrúmmáls við hver þvaglát, miðað við upphafsgildi.
Polish: Niezbyt często
Icelandic: Æðar Sjaldgæfar
Polish: W metabolizmie daryfenacyny u pacjentów słabo metabolizujących CYP2D6 pośredniczy głównie CYP3A4.
Icelandic: Umbrot darifenacins hjá þeim sem hafa lítil CYP2D6 umbrot (poor metabolisers) verða einkum fyrir tilstilli CYP3A4.
Polish: Merus Labs Luxco II S.à R.L.
Icelandic: Markaðsleyfishafi Merus Labs Luxco II S.à R.L.
Polish: Każda tabletka zawiera 7,5 mg daryfenacyny (w postaci bromowodorku).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 7,5 mg darifenacin (sem hýdróbrómíð).
Polish: Tydzień (mediana)
Icelandic: Vika 12 (miðgildi)
Polish: Nie wiadomo czy selektywność w stosunku do receptorów muskarynowych typu 3 jest korzystna podczas leczenia zespołu nadreaktywego pęcherza.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort þessi sértækni fyrir M3 viðtökum hefur klínískan ávinning í meðferð við einkennum ofvirkrar blöðru.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Polish: Daryfenacyna jest metabolizowana głównie przez enzymy CYP2D6 i CYP3A4 cytochromu P450 w wątrobie i przez enzym CYP3A4 w ścianie jelita.
Icelandic: Darifenacin umbrotnar umtalsvert fyrir tilstilli CYP3A4 og CYP2D6 í lifur og CYP3A4 í garnarvegg.
Polish: Umożliwia to zachowanie dłuższych przerw pomiędzy kolejnymi wizytami w toalecie i zwiększa objętość moczu, którą pęcherz może utrzymać.
Icelandic: Það gerir kleift að bíða lengur áður en hafa þarf þvaglát og lyfið gerir blöðrunni kleift að halda meira þvagi.
Polish: Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
Icelandic: Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota.
Polish: Emselex 15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Daryfenacyna
Icelandic: Emselex 15 mg forðatöflur Darifenacin
Polish: Bezsenność, zaburzenia toku myślowego
Icelandic: Svefnleysi, óeðlilegar hugsanir
Polish: Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób) Bóle głowy, bóle brzucha, niestrawność, mdłości, suchość oczu, suchość nosa.
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Höfuðverkur, kviðverkir, meltingartruflun, ógleði, augnþurrkur, þurrkur í nefi.
Polish: Nie obserwowano wpływu na płodność u samców i samic szczura, którym podawano dawki doustne do 50 mg/kg mc./dobę (78 razy większe od wartości AUC0-24h stężenia postaci niezwiązanej leku w osoczu, po podaniu maksymalnej dawki zalecanej u ludzi).
Icelandic: Engin áhrif komu fram á frjósemi hjá karlkyns og kvenkyns rottum sem fengu meðferð með skömmtum til inntöku sem námu allt að 50 mg/kg/sólarhring (78 falt AUC0-24klst. fyrir plasmaþéttni óbundins lyfs við ráðlagða hámarksskammta fyrir menn).
Polish: Niewydolność wątroby
Icelandic: Vöðvaslensfár.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Icelandic: Samantekt um öryggi
Polish: Jak wygląda lek Emselex i co zawiera opakowanie Emselex 15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są okrągłe, wypukłe, jasnobrzoskwiniowe i oznaczone symbolem „DF" z jednej strony i „15" z drugiej strony.
Icelandic: Emselex 15 mg forðatöflur eru kringlóttar, kúptar, ljósferskjulitar töflur með ígreyptu „DF" á annarri hliðinni og „15" á hinni hliðinni.
Polish: • jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Icelandic: ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ciężkie wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub toksyczne rozdęcie okrężnicy (ostre rozszerzenie okrężnicy spowodowane powikłaniem zakażenia lub zapaleniem).
Icelandic: ef þú ert með alvarlega sáraristilbólgu eða risaristil vegna bólgu (bráð útvíkkun ristils sem er fylgikvilli sýkingar eða bólgu).
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Algengar
Polish: • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
Icelandic: • þroti í andliti, á vörum, tungu eða hálsi
Polish: Większość z tych kombinacji nie była badana u ludzi.
Icelandic: Flestar slíkar samsetningar hafa ekki verið rannsakaðar á mönnum.
Polish: Ksylitol (E967)
Icelandic: Xylitól (E967)
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Emtriva.
Icelandic: Mikilvægt er að gleyma engum skammti af Emtriva.
Polish: Blistry wykonane z polichlorotrifluoroetylenu (PCTFE)/polietylenu (PE)/polichlorku winylu (PVC)/aluminium.
Icelandic: Þynnupakkningar úr pólýklórótríflúoretýleni (PCTFE)/pólýetýleni (PE)/pólývínýlklóríði (PVC)/áli.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 września 2008
Icelandic: 22. september 2008
Polish: Nie przerywać leczenia bez skontaktowania się z lekarzem.
Icelandic: Ekki má hætta meðferð án þess að hafa samband við lækninn.
Polish: Tę mutację HIV-1 obserwowano in vitro oraz u pacjentów zakażonych HIV-1.
Icelandic: Þessi HIV-1 stökkbreyting sást in vitro og hjá HIV-1 sýktum sjúklingum.
Polish: • niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)
Icelandic: • blóðleysi (lítill fjöldi rauðra blóðfrumna)
Polish: Chociaż średnie wartości Cmax oraz Cmin były o około 20% większe, zaś średnia wartość AUC była o 16% większa u kobiet niż u mężczyzn, różnicy tej nie uznano za znaczącą klinicznie.
Icelandic: Þó að meðal-Cmax og Cmin hafi verið u.þ.b. 20% hærra og meðal-AUC hafi verið 16% hærra hjá konum en hjá körlum, var þessi mismunur ekki talinn klínískt marktækur.
Polish: Może również pomagać w zwiększeniu liczby komórek T, zwanych komórkami CD4.
Icelandic: Lyfið getur einnig hjálpað til við að auka fjölda þeirra T-frumna sem nefnast CD4 frumur.
Polish: Lek Emtriva może zmniejszać liczbę HIV we krwi (nasycenie wirusem).
Icelandic: Emtriva getur minnkað HIV-fjölda í blóðinu (veirufjölda).
Polish: Kapsułkę twardą należy połknąć popijając szklanką wody.
Icelandic: Kyngið harða hylkinu með glasi af vatni.
Polish: bezsenność, niezwykłe sny
Icelandic: svefnleysi, óeðlilegir draumar
Polish: Częstości występowania określone są jako bardzo częste (≥ 1/10), częste (≥ 1/100 do < 1/10) lub niezbyt częste (≥ 1/1 000 do < 1/100).
Icelandic: Aukaverkanir eru skilgreindar eftir tíðni sem mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10) eða sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Polish: Leczenie powinno zostać rozpoczęte przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV.
Icelandic: Meðferð skal hafin af lækni með reynslu af meðhöndlun HIV sýkingar.
Polish: Po otwarciu butelki nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Icelandic: Eftir opnun lyfjaglassins, geymið ekki við hærri hita en 25°C.
Polish: Ogólnoustrojowy klirens emtrycytabiny wynosił średnio 307 ml/min (4,03 ml/min/kg).
Icelandic: Úthreinsun emtrícítabíns úr líkamanum var að meðaltali 307 ml/mín (4,03 ml/mín/kg).
Polish: Do opakowania dołączona jest miarka dozująca (patrz punkt 6.5).
Icelandic: Mælibikar fylgir (sjá kafla 6.5).
Polish: Kategorię częstości występowania „niezbyt często" oszacowano za pomocą obliczeń statystycznych na podstawie łącznej liczby pacjentów otrzymujących emtrycytabinę w tych badaniach klinicznych (n = 1 563).
Icelandic: Tíðniflokkurinn „sjaldgæfar" var áætlaður samkvæmt tölfræðilegum útreikningi, byggt á heildarfjölda sjúklinga sem fengu emtrícítabín í þessum klínísku rannsóknum (n = 1.563).
Polish: Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV.
Icelandic: Lyf þetta læknar ekki HIV-sýkingu.
Polish: 1 Szczegółowe informacje, patrz punkt 4.8, Opis wybranych działań niepożądanych.
Icelandic: 1 Sjá frekari upplýsingar í kafla 4.8, Lýsing á völdum aukaverkunum.
Polish: W przypadku objawów zaostrzenia choroby wątroby u tych pacjentów, należy rozważyć przerwanie lub zaprzestanie leczenia.
Icelandic: Ef vísbendingar eru um versnun lifrarsjúkdómsins hjá slíkum sjúklingum verður að íhuga að rjúfa eða hætta meðferð.
Polish: • ból głowy, biegunka, nudności
Icelandic: • höfuðverkur, niðurgangur, ógleði
Polish: Emtrycytabina in vitro wykazuje aktywność przeciw HBV.
Icelandic: Emtrícítabín er virkt in vitro gegn HBV.
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu Emtriva u niemowląt w wieku poniżej 4 miesięcy (dane farmakokinetyczne dla tej grupy wiekowej, patrz punkt 5.2).
Icelandic: Þess vegna er ekki mælt með notkun Emtriva fyrir ungbörn yngri en 4 mánaða (lyfjahvarfaupplýsingar fyrir þennan aldurshóp, sjá kafla 5.2).
Polish: Przed otwarciem przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Polish: Otwarto dnia:
Icelandic: Eftir opnun:
Polish: Brak danych dotyczących skuteczności i dostępne są tylko bardzo ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania emtrycytabiny u niemowląt w wieku poniżej 4 miesięcy.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi virkni og einungis mjög takmörkuð gögn varðandi öryggi emtrícítabíns hjá ungbörnum yngri en 4 mánaða.
Polish: Dawka ta stanowi połowę dawki dopuszczonej dla niemowląt w wieku 4 miesięcy i starszych (6 mg/kg mc.).
Icelandic: Þessi skammtur er helmingur af skammti sem samþykktur var fyrir ungbörn 4 mánaða og eldri (6 mg/kg).
Polish: Ocena działań niepożądanych na podstawie danych otrzymanych z badań klinicznych oparta jest na doświadczeniu z trzech badań klinicznych z udziałem dorosłych (n = 1 479) oraz trzech badań klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży (n = 169).
Icelandic: Mat á aukaverkunum í gögnum úr klínískri rannsókn byggir á reynslu í þremur rannsóknum á fullorðnum (n = 1.479) og þremur rannsóknum á börnum (n = 169).
Polish: Pacjenci jednocześnie zakażeni HBV
Icelandic: Sjúklingar sem samhliða eru sýktir af HBV
Polish: Objawami martwicy kości są sztywność i bóle stawów, (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się.
Icelandic: Einkenni um beindrep eru stífleiki, verkir eða sársauki í liðum (einkum í mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikar með hreyfingar.
Polish: Po otwarciu: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C.
Polish: W przypadku zmniejszenia wytwarzania czerwonych krwinek u dziecka mogą występować objawy zmęczenia lub zadyszka.
Icelandic: Ef framleiðsla rauðra blóðfrumna minnkar hjá barninu, gætu einkennin verið þreyta eða andnauð.
Polish: Żółcień pomarańczowa (E110) może powodować reakcje uczuleniowe.
Icelandic: Sunset yellow (E110) gæti valdið ofnæmisviðbrögðum.
Polish: Metabolizm emtrycytabiny jest ograniczony.
Icelandic: Umbrot emtrícítabíns er takmarkað.
Polish: Powyższe wyniki nie stanowią podstawy do odrzucenia obecnych zaleceń poszczególnych państw dotyczących stosowania u ciężarnych kobiet terapii przeciwretrowirusowej w celu zapobiegania wertykalnemu przeniesieniu HIV z matki na dziecko.
Icelandic: Þessar niðurstöður hafa ekki áhrif á þær ráðleggingar sem nú eru gefnar hér á landi um notkun meðferðar gegn retróveirum hjá þunguðum konum til að hindra HIV-smit frá móður til barns.
Polish: Odpowiada to 1,8% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Icelandic: Þetta jafngildir 1,8% af daglegri hámarksinntöku natríums úr fæðu sem ráðlögð er fyrir fullorðna.
Polish: Po otwarciu: roztwór należy zużyć w ciągu 45 dni.
Icelandic: Lausnina skal nota innan 45 daga.
Polish: Klirens kreatyniny (ml/min)
Icelandic: Kreatínínúthreinsun (ml/mín.)
Polish: • zwiększone stężenie triglicerydów (kwasów tłuszczowych), żółci lub cukru we krwi
Icelandic: • aukin þríglýseríð (fitusýrur), galllitarefni eða sykur í blóðinu
Polish: Mechanizm jest nieznany.
Icelandic: Verkunarhátturinn er ekki þekktur.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem dorosłych zakażonych HIV najczęściej występowały następujące działania niepożądane związane z emtrycytabiną: biegunka (14,0%), ból głowy (10,2%), zwiększona aktywność kinazy kreatynowej (10,2%) oraz nudności (10,0%).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á HIV sýktum fullorðnum voru algengustu aukaverkanirnar vegna emtrícítabíns niðurgangur, (14,0%), höfuðverkur (10,2%), aukinn kreatínkínasi (10,2%) og ógleði (10,0%).
Polish: Wiadomo, że wirus może być przeniesiony na dziecko wraz z mlekiem.
Icelandic: Vitað er að veiran getur borist til ungbarns með brjóstamjólk.
Polish: Jednakże, jak należało się spodziewać w tej populacji pacjentów, zwiększenie aktywności AspAT oraz AlAT występowało częściej niż w ogólnej populacji zakażonych HIV.
Icelandic: Eins og búast má við hjá þessum sjúklingahópi voru hins vegar aukningar á ASAT og ALAT algengari en í hópi HIV-sýktra sjúklinga almennt.
Polish: Biorąc pod uwagę wyniki tych doświadczeń in vitro oraz znane drogi eliminacji emtrycytabiny, zdolność interakcji emtrycytabiny z innymi produktami leczniczymi za pośrednictwem CYP450 jest mała.
Icelandic: Miðað við niðurstöður þessara tilrauna in vitro og þekktar brotthvarfsleiðir emtrícítabíns, er möguleikinn á milliverkunum með milligöngu CYP450 milli emtrícítabíns og annarra lyfja lítill.
Polish: Butelka z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciem z polipropylenu, zabezpieczającym przed dostępem dzieci, zawierająca 30 kapsułek twardych.
Icelandic: Lyfjaglas úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni sem inniheldur 30 hörð hylki.
Polish: Należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Icelandic: Bíðið og takið næsta skammt á áætluðum tíma.
Polish: Pośrednie stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym osiągnęły poziom około 4-krotnie przekraczający wartości IC90 dla aktywności przeciw-HIV in vitro.
Icelandic: Lágmarksstyrkur í plasma í stöðugu ástandi var um það bil fjórfalt hærri en IC90 gildi in vitro hvað varðar virkni gegn HIV.
Polish: Oporność: Oporność HIV-1 na emtrycytabinę rozwija się w wyniku zmian w kodonie 184 powodujących zamianę metioniny na walinę (obserwowano również produkt zawierający izoleucynę) w odwrotnej transkryptazie HIV.
Icelandic: Ónæmi: Ónæmi HIV-1 veira gegn emtrícítabíni þróast sem afleiðing af breytingum við tákna 184 sem valda því að metíónín breytist í valín (einnig hefur greinst ísóleucín milliefni) í HIV-bakrita.
Polish: U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości).
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum, sem eru í samsettri meðferð gegn retróveirum, getur komið fram sjúkdómur í beinum sem kallast beindrep (beinvefur deyr vegna minnkaðs blóðflæðis til beina).
Polish: • wymioty, problemy z trawieniem prowadzące do złego samopoczucia po jedzeniu, ból brzucha
Icelandic: • uppköst, meltingarvandamál sem valda óþægindum eftir máltíðir, kviðverkir
Polish: • bóle mięśni i osłabienie mięśniowe (gdy aktywność kinazy kreatynowej we krwi jest zwiększona)
Icelandic: verkir og slappleiki í vöðvum (ef kreatínkínasi er aukinn í blóði)
Polish: In vitro, emtrycytabina nie hamuje metabolizmu za pośrednictwem żadnej z następujących izoform ludzkiego CYP450: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 oraz 3A4.
Icelandic: In vitro hamlaði emtrícítabín ekki umbroti sem verður fyrir milligöngu einhverra eftirtalinna CYP450 samsætuensíma: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, og 3A4.
Polish: Jednakże dostępne są jedynie ograniczone dane na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania emtrycytabiny (w postaci kapsułki twardej 200 mg raz na dobę) u pacjentów zakażonych jednocześnie HIV i HBV.
Icelandic: Hins vegar liggja fyrir takmörkuð gögn um virkni og öryggi emtrícítabíns (sem 200 mg hart hylki einu sinni á dag) hjá sjúklingum sem samhliða eru sýktir af HIV og HBV.
Polish: Każda dawka (24 ml) zawiera 36 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E218), 3,6 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E216), 1,2 mg żółcieni pomarańczowej (E110), 480 mg glikolu propylenowego oraz 36 mg sodu.
Icelandic: Hver skammtur (24 ml) inniheldur 36 mg metýlparahýdroxýbensóat (E218), 3,6 mg própýlparahýdroxýbensóat (E216), 1,2 mg sunset yellow (E110), 480 mg af própýlenglýkóli og natríuminnihald er 36 mg.
Polish: Chociaż istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania leku Emtriva przez ciężarne kobiety, zazwyczaj nie stosuje się go, jeśli nie jest to absolutnie konieczne.
Icelandic: Þó takmörkuð klínísk gögn liggi fyrir um notkun Emtriva á meðgöngu er það venjulega ekki notað nema brýna nauðsyn beri til.
Polish: Analiza fenotypowa nie wykazała znaczących zmian we wrażliwości na emtrycytabinę, o ile nie zaszła mutacja M184V/I.
Icelandic: Svipgerðargreining sýndi engar marktækar breytingar á næmi gegn emtrícítabíni nema í tilvikum þar sem M184V/I stökkbreytingin hafði komið fram.
Polish: Podejmując decyzję o wprowadzeniu nowego schematu leczenia u pacjentów, u których schemat leczenia przeciwretrowirusowego zawiódł, należy zwracać szczególną uwagę na rodzaje mutacji związanych ze stosowaniem różnych produktów leczniczych oraz na przebieg leczenia indywidualnego pacjenta.
Icelandic: Þegar verið er að velja nýja meðferðaráætlun fyrir sjúklinga þar sem meðferð gegn retróveirum hefur brugðist skal huga vel að mynstri stökkbreytinga sem tengist mismunandi lyfjum og meðferðarsögu hvers sjúklings fyrir sig.
Polish: Nie udowodniono działania toksycznego na mitochondria ani w warunkach in vitro ani in vivo.
Icelandic: Engar vísbendingar voru um eiturverkanir á hvatbera in vitro eða in vivo.
Polish: • zmniejszoną liczbę białych krwinek (zmniejszenie liczby białych krwinek może być przyczyną zwiększonej podatności na zakażenia)
Icelandic: • lítinn fjölda hvítra blóðfrumna (fækkun hvítra blóðfrumna getur gert þig næmari fyrir sýkingum)
Polish: • wysypki (w tym czerwone kropki lub plamki czasami z powstawaniem pęcherzyków i obrzękiem skóry), które mogą być reakcją uczuleniową, świąd, zmiany zabarwienia skóry,
Icelandic: • útbrot (þ.m.t. rauðir dílar eða flekkir stundum með blöðrumyndun og þrota í húð), sem geta verið ofnæmisviðbrögð, kláði, breytingar á húðlit, þ.m.t. dökkar litaskellur á húð
Polish: Ta substancja czynna jest lekiem przeciwretrowirusowym stosowanym w leczeniu zakażenia HIV.
Icelandic: Þetta virka efni er lyf gegn retróveirum sem notað er til meðferðar við HIV-sýkingu.
Polish: Brak doświadczeń dotyczących stosowania produktu Emtriva u pacjentów, u których bieżący schemat leczenia jest nieskuteczny lub u których zawiodły różne schematy leczenia (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Emtriva hjá sjúklingum þar sem núverandi meðferð er að bregðast eða margar meðferðir hafa brugðist (sjá kafla 5.1).
Polish: < 15 (brak czynności nerek, konieczna systematyczna hemodializa)*
Icelandic: < 15 (starfrænt nýrnaleysi (functionally anephric), þörf á blóðskilun)*
Polish: Wirusy oporne na emtrycytabinę były krzyżowo oporne na lamiwudynę, lecz zachowały wrażliwość na inne nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI) (zydowudynę, stawudynę, tenofowir, abakawir i dydanozynę), wszystkie nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI) oraz wszystkie PI.
Icelandic: Veirur með ónæmi gegn emtrícítabíni höfðu krossónæmi gegn lamívúdíni, en viðhéldu næmi sínu gagnvart öðrum núkleósíða bakritahemlum (NRTI) (zídóvúdíni, stavúdíni, tenófóvíri, abacavíri og dídanósíni), öllum bakritahemlum sem ekki voru núkleósíð (NNRTI) og öllum próteasahemlum.
Polish: Oprócz działań niepożądanych zgłaszanych u dorosłych pacjentów, niedokrwistość (9,5%) i przebarwienie skóry (31,8%) występowały częściej w badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży zakażonych HIV.
Icelandic: Í viðbót við aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá fullorðnum komu blóðleysi (9,5%) og litabreytingar á húð (31,8%) oftar fyrir í klínískum rannsóknum þar sem um var að ræða HIV sýkt börn.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera E110, E216, E218, sód i glikol propylenowy, dodatkowe informacje, patrz ulotka dla pacjenta.
Icelandic: Inniheldur E110, E216, E218, natríum og própýlenglýkól, sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Polish: Lek Emtriva jest dostarczany w butelkach lub blistrach zawierających 30 kapsułek.
Icelandic: Emtriva kemur fyrir í glösum eða þynnupakkningum sem innihalda 30 hylki.
Polish: Jeżeli po upływie 45 dni w butelce pozostaną resztki roztworu, należy je usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami lub zwrócić do apteki.
Icelandic: Ef einhver lausn er eftir í lyfjaglasinu að 45 dögum liðnum skal farga henni í samræmi við gildandi reglur eða skila henni í lyfjabúð.
Polish: Dla niemowląt w wieku powyżej 4 miesięcy, dzieci oraz pacjentów nie będących w stanie połykać kapsułek twardych i dla pacjentów mających problemy z nerkami dostępny jest lek Emtriva w postaci płynu (roztwór doustny).
Icelandic: Fyrir ungbörn frá 4 mánaða aldri, börn, og sjúklinga sem geta ekki kyngt hörðum hylkjum, og fyrir sjúklinga með nýrnavandamál fæst Emtriva í vökvaformi (mixtúra, lausn).
Polish: Mimo że uważa się, że etiologia tego schorzenia jest wieloczynnikowa (związana ze stosowaniem kortykosteroidów, spożywaniem alkoholu, ciężką immunosupresją, podwyższonym wskaźnikiem masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV i (lub) poddanych długotrwałemu stosowaniu CART.
Icelandic: Þrátt fyrir að orsökin sé talin margþætt (þar með talin notkun barkstera, áfengisneysla, öflug ónæmisbæling, hár líkamsþyngdarstuðull (BMI)) hefur einkum verið greint frá beindrepi hjá sjúklingum með langt genginn HIV-sjúkdóm og/eða sjúklingum sem hafa notað CART í langan tíma.
Polish: Przez kilka miesięcy po zaprzestaniu przyjmowania leku może być niezbędne przeprowadzanie badań krwi.
Icelandic: Þú gætir þurft að fara í blóðprufur í nokkra mánuði eftir að meðferð er hætt.
Polish: • Należy zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza.
Icelandic: Taktu ávallt þann skammt sem læknirinn ráðleggur.
Polish: Należy powiadomić lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:
Icelandic: Látið lækninn vita um eftirfarandi aukaverkanir:
Polish: Kapsułki twarde Emtriva mają biały nieprzezroczysty korpus z jasnoniebieskim nieprzezroczystym wieczkiem.
Icelandic: Emtriva hörð hylki hafa hvítan ógagnsæjan bol með ljósblárri ógagnsærri hettu.
Polish: W badaniach z udziałem dorosłych, 1 039 pacjentów dotychczas nieleczonych oraz 440 pacjentów uprzednio leczonych otrzymywało przez 48 tygodni emtrycytabinę (n = 814) lub porównawczy produkt leczniczy (n = 665) w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi o działaniu przeciwretrowirusowym.
Icelandic: 1.039 sjúklingar sem höfðu ekki fengið fyrri meðferð og 440 meðferðarreyndir sjúklingar emtrícítabín (n = 814) eða lyf til samanburðar (n = 665) í 48 vikur, samhliða öðrum andretróveirulyfjum.
Polish: Butelka zawiera 170 ml roztworu.
Icelandic: Lyfjaglasið inniheldur 170 ml af lausn.
Polish: Mutacja YMDD jest przyczyną oporności zarówno na emtrycytabinę jak i lamiwudynę.
Icelandic: YMDD stökkbreytingin hefur í för með sér þol bæði gegn emtrícítabíni og lamívúdíni.