FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Solukasvu: IGF-1:n reseptoreita esiintyy useimmissa solu- ja kudostyypeissä.
Latvian: • Šūnu augšana: IGF-1 receptori atrodas dažādās šūnās un audos.
Finnish: IGF-1 estää insuliinin eritystä.
Latvian: IGF-1 inhibē insulīna sekrēciju.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät INCRELEX-valmistetta.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms INCRELEX lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
Finnish: Tätä lääkevalmistetta saavien diabetespotilaiden insuliinin ja/tai muiden verensokeria vähentävien lääkevalmisteiden annosta saattaa olla tarpeen pienentää.
Latvian: Diabēta pacientiem, lietojot šīs zāles, varētu būt nepieciešams samazināt insulīna un/vai citu hipoglikēmisko zāļu devas.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmistetta voidaan säilyttää avaamisen jälkeen enintään 30 päivää 2 C:n - 8 C:n lämpötilassa.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa, ja flakons ir vienreiz atvērts, zāles var uzglabāt maksimāli 30 dienas 2 C līdz 8 C temperatūrā.
Finnish: • INCRELEX on annettava vähän ateriaa tai välipalaa ennen tai vähän niiden jälkeen, koska sillä on insuliinin kaltaisia verensokeria vähentäviä vaikutuksia.
Latvian: • Ka INCRELEX ir jāievada neilgi pirms vai pēc maltītes vai mazām uzkodām, jo tam piemīt insulīnam līdzīga hipoglikēmiska iedarbība.
Finnish: Injektiokohdan hypertrofia (kudos injektiokohdassa paksunee) ja mustelmat Näitä voidaan välttää vaihtamalla ruiskeen antopaikkaa joka kerta.
Latvian: Injekcijas vietas hipertrofija (injekcijas vietas audu palielināšanās izmērā) un asins izplūdums No tām var izvairīties, katrai injekcijai mainot injekcijas vietu (injekcijas vietas rotācija).
Finnish: INCRELEX ei voi vaikuttaa kasvuusi eikä sitä pidä käyttää.
Latvian: nevar palīdzēt Jums augt un to nevajag lietot.
Finnish: Jos unohdat käyttää INCRELEX-valmistetta
Latvian: Ja esat aizmirsis ievadīt INCRELEX
Finnish: Kallonsisäisen paineen nousun oireita voivat olla näkömuutokset, päänsärky ja pahoinvointi ja/tai oksentelu.
Latvian: Intrakraniālas hipertensijas simptomi ir redzes izmaiņas, galvassāpes, slikta dūša un/vai vemšana.
Finnish: Joitakin suurentuneiden nielurisojen/kitarisojen oireita ovat: kuorsaus, hengitys- tai nielemisvaikeudet, uniapnea (tila, jossa hengitys pysähtyy hetkeksi nukkuessa) tai neste välikorvassa sekä korvatulehdukset.
Latvian: Palielinātu mandeļu/adenoīdu pazīmes ir: krākšana, apgrūtināta elpošana vai rīšana, miega apnoja (stāvoklis, kad uz īsu brīdi miega laikā apstājas elpošana) vai arī izdalījumi no vidusauss, kā arī auss infekcijas.
Finnish: INCRELEX on kirkas ja väritön injektioneste, liuos (injektio), joka toimitetaan tulpalla ja tiivisteellä suljetussa lasisessa injektiopullossa.
Latvian: INCRELEX ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums injekcijām (injekcija) stikla flakonā, kas noslēgts ar aizbāzni un vāciņu.
Finnish: Pituuskasvunopeuden SDS
Latvian: Augums SDS
Finnish: Älä missään tapauksessa anna ruisketta laskimoon tai lihakseen.
Latvian: Nekad to neinjicējiet vēnā vai muskulī.
Finnish: Lääkärisi tai sairaanhoitaja opastaa sinua glukagoniruiskeen antamisessa.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa Jūs apmācīs, kā injicēt glikagonu.
Finnish: Muut aineet: bentsyylialkoholi, natriumkloridi, polysorbaatti 20, väkevä etikkahappo, natriumasetaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Latvian: Citas palīgvielas: benzilspirts, nātrija hlorīds, polisorbāts 20, ledus etiķskābe, nātrija acetāts, ūdens injekcijām.
Finnish: Injektiokohdan hypertrofia
Latvian: Injekcijas vietas hipertrofija
Finnish: 5.2 Farmakokinetiikka
Latvian: 5.2 Farmakodinamiskās īpašības
Finnish: Kokonais-IGF-1:n keskimääräinen terminaalinen t1/2 on arviolta 5,8 tuntia, kun kolmelle IGF-1puutosta sairastavalle lapsipotilaalle annetaan 0,12 mg/kg:n kerta-annos ihon alle.
Latvian: Kopējā IGF-1 vidējais terminālais t1/2 pēc vienreizējas 0,12 mg/kg devas subkutānas ievadīšanas trijiem pediatrijas pacientiem ar smagu primāru IGFD bija 5,8 stundas.
Finnish: Useimmiten esiintyviä mekasermiinin haittavaikutuksia ovat: alhainen verensokeri (hypoglykemia), oksentelu, injektiokohdan reaktiot, päänsärky ja välikorvan tulehdukset.
Latvian: Visbiežākās mekasermīna blakusparādības ir: zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija), vemšana, reakcijas injekcijas vietā, galvassāpes un vidusauss infekcijas.
Finnish: Jos käytät INCRELEX-valmistetta, sinun pitää välttää vaarallisia toimintoja (kuten kovaa fyysistä rasitusta) 2-3 tunnin ajan INCRELEX-ruiskeen antamisen jälkeen, etenkin INCRELEX-hoidon alussa.
Latvian: Ja Jūs lietojat INCRELEX, Jums jāizvairās no piedalīšanās augsta riska aktivitātēs (piem., enerģiskās fiziskās nodarbībās) 2 līdz 3 stundas pēc INCRELEX injekcijas, jo īpaši, uzsākot INCRELEX terapiju.
Finnish: Hiilihydraattiaineenvaihdunta
Latvian: Ogļhidrātu metabolisms
Finnish: INCRELEX sisältää 9 mg/ml bentsyylialkoholia säilöntäaineena.
Latvian: INCRELEX kā konservantu satur 9 mg/ml benzilspirta.
Finnish: Hiustenlähtö (alopesia) Hiustenlähtöä on myös raportoitu mekasermiinin käytön jälkeen.
Latvian: Tiek ziņots par matu izkrišanu pēc mekasermīna lietošanas.
Finnish: Hyvin yleisiä: Välikorvan tulehdus
Latvian: Ļoti bieži: vidusauss iekaisums
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset/Ehkäisy miehillä ja naisilla Ennen mekasermiinihoidon aloittamista on suositeltavaa varmistaa negatiivinen raskaustestitulos kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā / Kontracepcija vīriešiem un sievietēm Visām sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas uzsākšana ar mekasermīnu ieteicama pēc negatīva grūtniecības testa saņemšanas.
Finnish: Farmakodynaamiset vaikutukset Endogeenisella ihmis-IGF-1:llä on osoitettu olevan seuraavia vaikutuksia:
Latvian: Ir pierādīta šāda cilvēka endogēnā IGF-1 darbība:
Finnish: Ensimmäisen käyttökerran jälkeen injektiopulloa voidaan säilyttää 30 päivän ajan 2 C - 8 °C:ssa.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas flakonu var uzglabāt līdz pat 30 dienām 2° C - 8 °C temperatūrā.
Finnish: Systeemisiin yliherkkyysreaktioihin liittyi oireita kuten anafylaksia, yleistynyt nokkosrokko, angioödeema ja hengenahdistus.
Latvian: Sistēmiska paaugstināta jutība ietvēra tādus simptomus kā anafilakse, ģeneralizēta nātrene, angioedēma un apgrūtināta elpošana.
Finnish: Mekasermiini ei ole aiheuttanut vaikutuksia sikiöön teratologisuustutkimuksissa rotilla annoksilla, jotka olivat suurimmillaan 16 mg/kg (20 kertaa suurin ihmiselle suositeltu annos laskettuna kehon pinta-alaa kohden) eikä kaniinilla annoksella 0,5 mg/kg (2 kertaa suurin ihmiselle suositeltu annos laskettuna kehon pinta-alaa kohden).
Latvian: Mekasermīns tika pārbaudīts teratoģenēzes pētījumā ar žurkām, kur neuzrādījās ietekme uz augli, lietojot to devā līdz 16 mg/kg (20 reizes lielāka kā ieteiktā maksimālā deva cilvēkam [MRHD] uz ķermeņa virsmas laukumu) un teratoģenēzes pētījumā ar trušiem, kur neuzrādījās ietekme uz augli, lietojot to devā līdz 0,5 mg/kg (2 reizes lielāka kā ieteiktā MRHD uz ķermeņa virsmas laukumu).
Finnish: IGF-1 lisää luuntiheyttä.
Latvian: IGF-1 palielina kaulu blīvumu.
Finnish: Lääkäri voi tarvittaessa teettää IGF-1:n muodostumistestin diagnoosin tueksi.
Latvian: Dažos gadījumos, ja to uzskata par nepieciešamu, lai apstiprinātu diagnozi, ārsts var veikt IGF-1 ģenēzes testu.
Finnish: Potilaita, joilla sydämen kaikukuvaustulos on poikkeava tai joilla on sydän- ja verisuonisairauden oireita, pitää seurata säännöllisesti kaikukuvauksella.
Latvian: Pacientus, kuriem ir konstatēta patoloģiska atrade ehokardiogrāfijas laikā, kā arī pacientiem ar kardiovaskulāriem simptomiem, ir jānovēro regulāri, veicot ehokardiogrāfiju.
Finnish: Paikallisia allergisia reaktioita pistoskohdassa (kutinaa, nokkosrokkoa) on myös ilmoitettu.
Latvian: Tiek ziņots arī par lokālām alerģiskām reakcijām injekcijas vietā (niezi, nātreni).
Finnish: Vapauta iho (ks. Kuva A).
Latvian: Atlaidiet ādu (sk. A attēlu).
Finnish: Myös paikallisia allergisia reaktioita injektiokohdassa ilmoitettiin.
Latvian: Bija arī ziņojumi par lokālām alerģiskām reakcijām injekcijas vietā.
Finnish: Ihon ja hiusten muutokset
Latvian: Ādas un matu izmaiņas:
Finnish: INCRELEX annetaan ihonalaisena injektiona juuri ennen ateriaa tai välipalaa tai heti aterian tai välipalan jälkeen.
Latvian: INCRELEX jāievada subkutāni īsi pirms vai pēc maltītes, vai uzkodām.
Finnish: Nielurisojen hypertrofia
Latvian: Mandeļu hipertrofija
Finnish: Myös markkinoille tulon jälkeisessä käytössä on ilmoitettu systeemisiä yliherkkyysreaktioita, jotka joissakin tapauksissa viittasivat anafylaksiaan.
Latvian: Bija arī ziņojumi par sistēmisku paaugstinātu jutību no pēcreģistrācijas lietošanas, no kuriem daži norādīja uz anafilaksi.
Finnish: Yleisiä: Injektiokohdan kipu, injektiokohdan reaktio, injektiokohdan hematooma, injektiokohdan punoitus, injektiokohdan kovettuma, injektiokohdan verenvuoto, injektiokohdan ärsytys Melko harvinaisia:
Latvian: Bieži: sāpes injekcijas vietā, reakcijas injekcijas vietā, hematoma injekcijas vietā, eritēma injekcijas vietā, sacietējums injekcijas vietā, asiņošana injekcijas vietā, kairinājums injekcijas vietā Retāk: izsitumi injekcijas vietā, tūska injekcijas vietā, lipohipertrofija
Finnish: Lääkärin on lääkettä määrätessään kerrottava vanhemmille hypoglykemian merkeistä, oireista ja hoidosta sekä opetettava glukagoniruiskeiden antaminen.
Latvian: Sākotnēji ordinējot šīs zāles, ārstam jāiepazīstina vecāki ar hipoglikēmijas pazīmēm, simptomiem un ārstēšanu, tostarp glikagona injekcijām.
Finnish: Tavanomainen annos on 0,04 - 0,12 mg potilaan painokiloa kohden, ja se annetaan kahdesti vuorokaudessa.
Latvian: Parastā deva ir 0,04 līdz 0,12 mg/kg pacienta ķermeņa masas 2 reizes dienā.
Finnish: Suurentunutta kallonsisäistä painetta, johon on liittynyt papilledeemaa, näköaistin muutoksia, päänsärkyä, pahoinvointia ja/tai oksentelua, on raportoitu mekasermiinihoitoa saaneilla potilailla, kuten on myös raportoitu terapeuttisen kasvuhormonin annon yhteydessä.
Latvian: Intrakraniāla hipertensija (IH) ar redzes nerva diska tūsku, redzes izmaiņas, galvassāpes, slikta dūša un/vai vemšana ir novērotas pacientiem, kas ārstēti ar mekasermīnu, kā arī ziņots GH terapeitiskas lietošanas gadījumā.
Finnish: On ilmoitettu muutamia sairaalahoitoa vaatineita tapauksia, jotka ovat viitanneet anafylaktiseen reaktioon.
Latvian: Ir ziņots par nelielu skaitu anafilakses gadījumu, kad bija nepieciešama hospitalizācija.
Finnish: Mekasermiinivalmisteen äkillisen yliannostuksen hoito on kohdistettava hypoglykemian korjaamiseen.
Latvian: Akūtas mekasermīna pārdozēšanas ārstēšana jāvirza uz hipoglikēmijas novēršanu.
Finnish: • Pitkäaikaisen käytön toksisuus kehitysvaiheessa oleville potilaille • Mahdollinen maligniteettien ja muiden riskien ilmeneminen
Latvian: • Ilgtermiņa toksicitāti pacientiem, kuri iziet attīstības pārmaiņas
Finnish: INCRELEXin farmakokinetiikassa ei ole todettu ilmeisiä eroja miesten ja naisten välillä primaarista IGF-1-puutosta sairastavilla nuorilla ja terveillä aikuisilla.
Latvian: Pusaudžiem ar primāru IGFD un veseliem pieaugušajiem nav redzamu atšķirību INCRELEX farmakokinētikā starp vīriešiem un sievietēm.
Finnish: • Alhaisen verensokerin merkit ja oireet sekä hoito-ohjeet.
Latvian: • Hipoglikēmijas pazīmes un simptomi.
Finnish: Luu-/mineraaliaineenvaihdunta
Latvian: Kaulu/minerālu metabolisms
Finnish: Glukagonin anto-ohjeet vaikean hypoglykemian varalta.
Latvian: Norādījumi par glikagona ievadīšanu smagas hipoglikēmijas parādīšanās gadījumā.
Finnish: Jos henkilö, jolla on vaikea hypoglykemia, on tajuton tai muuten kykenemätön syömään ruokaa normaalisti, glukagoniinjektio saattaa olla tarpeen.
Latvian: Ja pacients ar smagu hipoglikēmiju ir bezsamaņā vai, ja pacients nav spējīgs norīt patstāvīgi ēdienu, tad ir nepieciešana glikagona injicēšana.
Finnish: INCRELEX 10 mg/ml injektioneste, liuos Mekasermiini
Latvian: INCRELEX 10 mg/ml šķīdums injekcijām Mecasermin
Finnish: Annos 120 μg/kg ihon alle kahdesti vuorokaudessa aiheutti merkittävimmän vasteen kasvussa.
Latvian: Devai 120 μg/kg, ievadītai subkutāni un divas reizes dienā, bija vislabākā augšanas atbildes reakcija.
Finnish: Mekasermiinin suositeltava aloitusannos on 0,04 mg painokiloa kohti kahdesti vuorokaudessa injektiona ihon alle.
Latvian: Ieteiktā mekasermīna sākuma deva ir 0,04 mg/kg ķermeņa masas divas reizes dienā subkutāni.
Finnish: Jos annos jää väliin, seuraavan annoksen tulisi olla vastaavasti suurempi.
Latvian: Ja deva ir izlaista, nākošo devu nedrīkst ievadīt lielāku, lai kompensētu izlaisto.
Finnish: Kun injektiokohtaa vaihdettiin säännöllisesti, tätä ongelmaa ei ilmennyt.
Latvian: Kad injekcijas tika atbilstoši izkliedētas, stāvoklis uzlabojās.
Finnish: Kuva 2: Työnnä ilmaa injektiopulloon
Latvian: 2. attēls: ievadiet flakonā gaisu.
Finnish: Kateenkorvan suureneminen
Latvian: Palielināts aizkrūts dziedzers
Finnish: Tuotteen aminohapposekvenssi on samanlainen kuin endogeenisen ihmis-IGF-1:n. rhIGF-1-proteiini syntetisoidaan bakteereissa (E. coli), jotka on modifioitu lisäämällä niihin ihmis-IGF-1:n geeni.
Latvian: RhIGF-1 proteīns tiek sintezēts baktērijās (E. coli) un to modificē, pievienojot gēnu, lai iegūtu cilvēka IGF-1.
Finnish: Jos yliannostus aiheuttaa tajuttomuuden, voidaan hypoglykeemisten vaikutusten korjaamiseksi tarvita laskimoon annettavaa glukoosia tai parenteraalista glukagonia.
Latvian: Ja pārdozēšanas rezultātā zūd samaņa, intravenozi jāievada glikozes šķīdums vai parenterāli jālieto glikagons, lai likvidētu hipoglikēmiskos efektus.
Finnish: Työnnä neula kumitulpan läpi injektiopulloon ja työnnä työntövarrella ilmaa ruiskusta injektiopulloon (ks. Kuva 2).
Latvian: Izduriet adatu cauri flakona gumijas aizbāznim un nospiediet virzuli, lai ievadītu gaisu flakonā (sk. 2. attēlu).
Finnish: Annostus on määriteltävä potilaskohtaisesti.
Latvian: Deva katram pacientam jāpielāgo individuāli.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Jos INCRELEX aiheuttaa hypoglykeemisen tilan, sillä voi olla huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Latvian: Hipoglikēmijas epizodes gadījumā INCRELEX var stipri ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Miten INCRELEX-valmistetta käytetään
Latvian: Kā lietot INCRELEX
Finnish: INCRELEX-hoidon aikana on ilmoitettu reaktioita kuten ihottumaa, turvotusta ja rasvapatteja.
Latvian: INCRELEX terapijas laikā tika ziņots par reakcijām, ieskaitot izsitumus, tūsku un tauku uzkrāšanos.
Finnish: *Mekasermiini on yhdistelmä-DNA-tekniikalla Escherichia colissa tuotettu ihmisinsuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (IGF-1).
Latvian: *Mekasermīns ir cilvēka insulīnam līdzīgais augšanas faktors-1 (IGF-1), kas iegūts pēc rekombinantās DNS tehnoloģijas no Escherichia coli šūnām.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät INCRELEX-valmistetta
Latvian: Kas jāzina pirms INCRELEX lietošanas Nelietojiet INCRELEX šādos gadījumos:
Finnish: Suurentuneet nielurisat/kitarisat
Latvian: Palielinātas mandeles/adenoīdi
Finnish: Lääkäri voi tehdä sydämen kaikukuvauksen ennen mekasermiinihoidon aloittamista, sen aikana ja sen jälkeen.
Latvian: Pirms mekasermīna terapijas, tās laikā vai pēc tās ārsts var veikt ehokardiogrāfiju.
Finnish: Yksi ml sisältää 10 mg mekasermiinia.
Latvian: Viens mililitrs satur 10 mg mekasermīna.
Finnish: Yksi 4 ml:n injektiopullo sisältää 40 mg mekasermiinia*.
Latvian: Katrs 4 ml flakons satur 40 mg mekasermīna*.
Finnish: Mekasermiinin siirtymistä istukkaan ei tutkittu.
Latvian: Mekasermīna spēja šķērsot placentāro barjeru nav pētīta.
Finnish: • Potilaan on vältettävä vaarallisia toimintoja (kuten rankkaa liikuntaa) 2-3 tunnin ajan lääkkeen ottamisen jälkeen, etenkin INCRELEX-hoidon alussa, kunnes hyvin siedetty INCRELEX-annos on määritetty.
Latvian: • Izvairīties no iesaistīšanās augsta riska aktivitātēs (tādās kā spēcīgās fiziskās aktivitātēs) 2 - 3 stundu laikā pēc devas ievadīšanas, jo īpaši, terapijas ar INCRELEX uzsākšanas laikā, līdz tiek noteikta labi panesama INCRELEX deva.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI INCRELEX 10 mg/ml injektioneste, liuos.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS INCRELEX 10 mg/ml šķīdums injekcijām.
Finnish: Infektiot Välikorvantulehdusta on havaittu lapsilla mekasermiinihoidon aikana.
Latvian: Infekcijas Bērniem, kas saņēma mekasermīna terapiju, tika novēroti vidusauss iekaisumi.
Finnish: mekasermiinihoidon aikana on myös ilmennyt lihasten kipua.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar mekasermīnu tika novērotas sāpes muskuļos.
Finnish: Joidenkin mekasermiinihoitoa saavien potilaiden sydämen kaikukuvauksessa havaittiin sydänlihaksen paksuuntumista ja poikkeavuuksia sydänläppien toiminnassa.
Latvian: Dažiem pacientiem, kas tiek ārstēti ar mekasermīnu, sirds izmeklējums ar ultraskaņu (ehokardiogrāfija) uzrādīja palielinātu sirds muskuli un sirds vārstuļu funkcijas traucējumus.
Finnish: Hermosto Päänsärkyä on esiintynyt mekasermiinihoidon aikana.
Latvian: Nervu sistēma Galvassāpes ir radušās, lietojot mekasermīnu.
Finnish: Mitä INCRELEX on ja mihin sitä käytetään 2.
Latvian: Kas ir INCRELEX un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas jāzina pirms INCRELEX lietošanas 3.
Finnish: Jokainen ml sisältää 10 mg mekasermiinia.
Latvian: Katrs mililitrs satur 10 mg mekasermīna.
Finnish: E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
Latvian: ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS „IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
Finnish: Verenkierrossa IGF-1 sitoutuu kuuteen IGF:ää sitovaan proteiiniin (IGFBP).
Latvian: Asinīs IGF-1 saistās ar sešiem IGF saistošiem proteīniem (IGFBPs), kur ~80 % saistās kā komplekss ar IGFBP-3 un skābes labilu subvienību.
Finnish: Lääkärisi tai sairaanhoitaja selostaa ennen INCRELEX-hoidon aloittamista, kuinka alhaista verensokeria (hypoglykemiaa) hoidetaan.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar INCRELEX, ārsts vai medmāsa Jums paskaidros, kā ārstēt hipoglikēmiju.
Finnish: Anafylaksiaan viittaavien tapausten oireina esiintyi urtikariaa, angioödeemaa ja hengenahdistusta.
Latvian: Simptomi, kas norāda uz anafilakses gadījumu, ietvēra nātreni, angioneirotisku tūsku un apgrūtinātu elpošanu.
Finnish: Mekasermiinin absoluuttista subkutaanisen annon hyötyosuutta vaikeaa primaarista IGF-1-puutosta sairastavilla ei ole määritetty.
Latvian: Pacientiem ar smagu primāru IGFD mekasermīna absolūtā biopieejamība, ievadot subkutāni, nav noteikta.
Finnish: • Lääkärille on ilmoitettava, jos potilaalla ilmenee ankaraa päänsärkyä, näön sumenemista ja siihen liittyen pahoinvointia ja oksentelua.
Latvian: • Ziņot par smagu galvassāpju, neskaidras redzes un ar to saistītas sliktas dūšas un vemšanas parādīšanos savam ārstam.
Finnish: INCRELEXiä ei saa antaa laskimoon.
Latvian: INCRELEX nedrīkst lietot intravenozi.
Finnish: Kuva 1: Pyyhi tulppa spriillä
Latvian: 1. attēls: notīriet virsmu ar spirtu.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc „Derīgs līdz/EXP".
Finnish: Nielurisojen hypertrofiaa ilmeni 38:llä (9 %) tutkimushenkilöllä, etenkin 1.-2. hoitovuotena.
Latvian: Tā tika novērota 38 (9%) pacientiem, īpaši terapijas pirmo 1 līdz 2 gadu laikā, ar mazāku mandeļu augšanu turpmākajos gados.
Finnish: Lisämunuaisytimen liikakasvua ja feokromosytomaa todettiin urosrotilla annoksen ollessa 1 mg/kg/vrk tai enemmän ( 1 kertaa kliininen altistus AUC-arvoon perustuvalla ihmiselle suositellulla enimmäisannoksella) ja naarasrotilla kaikilla annoksilla ( 0,3 kertaa kliininen altistus AUC-arvoon perustuvalla ihmiselle suositellulla enimmäisannoksella).
Latvian: Novēroja palielinātu virsnieru dziedzera serdes hiperplāzijas un feohromocitomas rašanās biežumu žurku tēviņiem devā 1 mg/kg/dienā un vairāk ( 1 reizi klīnikā lietojamā, pamatojoties uz AUC lielumu, ieteiktā maksimālā deva cilvēkam [MRHD]) un žurku mātītēm visu devu gadījumā ( 0,3 reizes klīnikā lietojamā, pamatojoties uz AUC lielumu, ieteiktā MRHD).
Finnish: Melko harvinaisia (voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä 100:sta) Kallonsisäisen paineen nousu (paineen lisääntyminen aivoissa) INCRELEX saattaa joskus aiheuttaa ohimenevää paineen lisääntymistä aivoissa.
Latvian: INCRELEX dažreiz var izraisīt īslaicīgu spiediena paaugstināšanos galvas smadzenēs.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleisiä: Hypoglykemia Yleisiä: Hypoglykeeminen kohtaus, hyperglykemia
Latvian: Ļoti bieži: Hipoglikēmija Bieži: Hipoglikēmiski krampji, hiperglikēmija
Finnish: SD = standardipoikkeama; SDS = standardipoikkeamapisteytys [1] P-arvot vertailtaessa nykyisiä arvoja ennen hoitoa saatuihin arvoihin saatiin parillisilla t-testeillä.
Latvian: [1] P - vērtība, salīdzinot ar pre-Tx lielumiem, izskaitļota, lietojot pāru t- testu.
Finnish: Injektiokohdan reaktioita voidaan välttää vaihtamalla ruiskeen antopaikkaa jokaisella antokerralla.
Latvian: No reakcijām injekcijas vietā var izvairīties, katrai injekcijai mainot injekcijas vietu (injekcijas vietas rotācija).
Finnish: Lopeta INCRELEXin käyttö välittömästi ja ota nopeasti yhteyttä lääkäriin, jos saat vakavan allergisen reaktion.
Latvian: Ja Jums parādās smaga alerģiska reakcija, nekavējoties pārtrauciet lietot INCRELEX un griezieties pēc neatliekamas medicīniskās palīdzības.
Finnish: Tietoa on koottu myös lääkkeen markkinoille tulon jälkeen.
Latvian: Dati tika vākti arī no pēcreģistrācijas laika.
Finnish: Henkilöillä, joilla on esiintynyt vaikeaa hypoglykemiaa, tulee olla käytettävissä glukagonia.
Latvian: Pacientiem ar smagu hipoglikēmiju anamnēzē ir jānodrošina glikagona ievadīšana.
Finnish: Kilpirauhasen vajaatoiminta ja ravintopuutokset on hoidettava ennen mekasermiinihoidon aloittamista.
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Vairogdziedzera mazspēja un barošanās traucējumi jākoriģē, pirms tiek uzsākta mekasermīna terapija.
Finnish: Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 9 243 96 00
Latvian: België /Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 9 243 96 00
Finnish: Injektiopullo sisältää 4 ml liuosta.
Latvian: Flakons satur 4 ml šķīduma.
Finnish: Ennen mekasermiinihoidon aloittamista on suositeltavaa suorittaa sydämen kaikukuvaus kaikille potilaille.
Latvian: Visiem pacientiem pirms terapijas uzsākšanas ar mekasermīnu tiek rekomendēts veikt ehokardiogrāfiju.
Finnish: Sydämen poikkeavuudet
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
Finnish: IGF-1:n kokonaisjakaantumistilavuuden (keskiarvo ± SD) arvioidaan INCRELEXin ihon alle annon jälkeen vaikeaa primaarista IGF-1-puutosta sairastavilla 12 tutkimushenkilöllä olevan 0,257 (± 0,073) l/kg mekasermiiniannoksen ollessa 0,045 mg/kg, ja sen arvioidaan suurenevan mekasermiinin annoksen suurentuessa.
Latvian: pacientiem ar smagu primāru IGFD bija 0,257 (± 0,073) l/kg, ievadot mekasermīna devu 0,045 mg/kg, un tas palielinājās, palielinoties mekasermīna devai.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan vaikutusta mekasermiinin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai noteiktu aknu funkcijas traucējumu ietekmi uz mekasermīna farmakokinētiku.
Finnish: IGF-1 koostuu yhdessä ketjussa sijaitsevista 70 aminohaposta.
Latvian: IGF-1 sastāv no 70 aminoskābēm, kas izvietotas vienā ķēdē ar trim intramolekulārām disulfīdu saitēm, un tā molekulmasa ir 7649 daltoni.
Finnish: Kardiomegalia, kammiohypertrofia, hiippaläpän vuoto, kolmiliuskaläpän vuoto
Latvian: Retāk: Kardiomegālija, ventrikulāra hipertrofija, mitrālā vārstuļa mazspēja, trikuspidālā vārstuļa mazspēja
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia ei ole todettu kliinisissä tutkimuksissa, mutta niitä on todettu koeeläimistä, jotka ovat saaneet hoitoannoksia vastaavia määriä lääkeainetta.
Latvian: Blakusparādības, kas nav novērotas klīniskajos pētījumos, bet novērotas pētījumos ar dzīvniekiem, izmantojot klīniskajiem līdzīgus iedarbības lielumus, un ir klīniski svarīgas bija šādas:
Finnish: Kateenkorvan (immuunijärjestelmään kuuluva sisäelin) laajenemista on havaittu mekasermiinihoidon aikana.
Latvian: Mekasermīna ārstēšanas laikā tika novērots palielināts aizkrūts dziedzeris (specifisks imūnās sistēmas orgāns).
Finnish: Alhainen verensokeri on hyvin yleinen haittavaikutus.
Latvian: Hipoglikēmija ir ļoti izplatīta blakusparādība.
Finnish: Anna ruiske aina uudella kertakäyttöisellä neulalla ja ruiskulla.
Latvian: Injicējot devu, lietojiet katru reizi jaunu, vienreizējai lietošanai paredzētu adatu un šļirci.