FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • an increase in the levels of fat in the blood (cholesterol and triglycerides),
Portuguese: • um aumento nos níveis de gordura no sangue (colesterol e triglicéridos),
English: • colitis,
Portuguese: • colite,
English: • a decrease in the levels of phosphate in the blood.
Portuguese: • uma diminuição dos níveis de fosfato no sangue.
English: NSAIDS/Corticosteroids
Portuguese: AINEs/Corticosteroides
English: Leflunomide was embryotoxic and teratogenic in rats and rabbits at doses in the human therapeutic range and exerted adverse effects on male reproductive organs in repeated dose toxicity studies.
Portuguese: A leflunomida foi embriotóxica e teratogénica em ratos e coelhos em doses dentro do espetro posológico utilizado na terapêutica humana, e exerceu acontecimentos adversos nos órgãos reprodutores dos machos em estudos de toxicidade com doses múltiplas.
English: • teriflunomide for multiple sclerosis
Portuguese: • teriflunomida para a esclerose múltipla,
English: In the event of an overdose or toxicity, colestyramine or charcoal is recommended to accelerate elimination.
Portuguese: Na eventualidade de ocorrer sobredosagem significativa ou toxicidade, recomenda-se a administração de colestiramina ou carvão ativado, de modo a acelerar a eliminação do medicamento.
English: Binding of A771726 appeared slightly reduced and more variable in plasma from patients with rheumatoid arthritis or chronic renal insufficiency.
Portuguese: A ligação do A771726 é ligeiramente diminuída e mais variável no plasma de doentes com artrite reumatoide ou insuficiência renal crónica.
English: Date of latest renewal: 23 March 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de julho de 2013 Data da última renovação: 23 de março de 2015
English: It is possible that rapidly lowering the blood level of the active metabolite, by instituting the drug elimination procedure described below, at the first delay of menses may decrease the risk to the foetus from leflunomide.
Portuguese: É possível que a rápida redução dos níveis sanguíneos do metabolito ativo, utilizando o método de eliminação do medicamento descrito abaixo, possa diminuir o risco da leflunomida para o feto.
English: Due to the very long half-life of A771726 (approximately 2 weeks), a loading dose of 100 mg for 3 days was used in clinical studies to facilitate the rapid attainment of steady-state levels of A771726.
Portuguese: Devido à semivida muito longa do A771726 (cerca de 2 semanas), nos estudos clínicos foi usada uma dose de carga de 100 mg durante 3 dias, para facilitar o alcance rápido dos níveis de equilíbrio do A771726.
English: severe infections, including sepsis which may be fatal Like other agents with immunosuppressive potential, leflunomide may increase susceptibility to infections, including opportunistic infections (see also section 4.4).
Portuguese: infeções graves, incluindo sépsis que pode ser fatal Tal como outros agentes com potencial imunossupressor, a leflunomida pode aumentar a suscetibilidade a infeções, incluindo infeções oportunistas (ver também secção 4.4).
English: The only plasma-radiolabelled metabolite detected was A771726.
Portuguese: O único metabolito plasmático marcado radioativamente detetado foi o A771726.
English: If such effects occur, a washout (see below) to reduce plasma levels of A771726 should be considered.
Portuguese: Se este tipo de reação ocorrer, deve ser considerado um período de washout (ver a seguir), de modo a reduzir os níveis plasmáticos de A771726.
English: A771726 displaced ibuprofen, diclofenac and tolbutamide but the unbound fraction of these drugs is only increased by 10 % to 50 %.
Portuguese: O A771726 deslocou o ibuprofeno, o diclofenac e a tolbutamida, mas a fração livre destes medicamentos só aumentou 10 a 50 %.
English: • pale skin, tiredness, or bruising, as these may indicate blood disorders caused by an imbalance in the different types of blood cells which make up blood,
Portuguese: • palidez, cansaço, ou nódoas negras, uma vez que podem indicar problemas no sangue provocados por um desequilíbrio nos diferentes tipos de células envolvidas no fabrico do sangue;
English: Rare cases of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) have been reported in patients receiving leflunomide among other immunosuppressants.
Portuguese: Casos raros de Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP) têm sido notificados em doentes em tratamento com leflunomida entre outros imunossupressores.
English: For washout procedures and other recommended actions in case of desired or unintended pregnancy,
Portuguese: Para mais detalhes sobre os procedimentos de washout e outras medidas recomendadas em caso de gravidez desejada ou inesperada, ver a secção 4.6.
English: • warfarin and other oral medicines used to thin the blood, as monitoring is necessary to reduce the risk of side effects of this medicine
Portuguese: • varfarina (usado para diluir o sangue), a monitorização é necessária para reduzir o risco de efeitos secundários deste medicamento,
English: As leflunomide has a long persistence in the body, a switching to another DMARD (e.g. methotrexate) without performing the washout procedure (see below) may raise the possibility of additive risks even for a long time after the switching (i.e. kinetic interaction, organ toxicity).
Portuguese: Como a leflunomida persiste durante muito tempo no corpo, a mudança de tratamento para outro MARMD (p. ex., metotrexato) sem cumprir o procedimento de washout (ver a seguir) pode levantar a possibilidade de riscos adicionais mesmo durante um longo período de tempo após a mudança (i.e., interação cinética, toxicidade orgânica).
English: Leflunomide medac can occasionally cause some problems with your blood, liver, lungs or nerves in your arms or legs.
Portuguese: O Leflunomida medac pode ocasionalmente provocar alguns problemas no seu sangue, fígado e pulmões.
English: • duloxetine for depression, urinary incontinence or in kidney disease in diabetics
Portuguese: • duloxetina para a depressão, incontinência urinária ou doença renal em diabéticos,
English: • inflammation of the small vessels (vasculitis, including cutaneous necrotizing vasculitis),
Portuguese: • inflamação dos pequenos vasos (vasculite, incluindo vasculite cutânea necrosante),
English: Leflunomide medac is used to treat adult patients with active rheumatoid arthritis or with active psoriatic arthritis.
Portuguese: O Leflunomida medac é usado no tratamento de doentes com artrite reumatoide ativa ou com artrite psoriática ativa.
English: • any symptoms of an infection such as fever, sore throat or cough, as this medicine may increase the chance of a severe infection which may be life-threatening,
Portuguese: • qualquer sintoma de infeção tais como febre, anginas ou tosse, uma vez que este medicamento pode aumentar as hipóteses de uma infeção grave que pode ser potencialmente fatal,
English: pancytopenia (probably by antiproliferative mechanism), leucopenia (leucocytes < 2 G/l), eosinophilia
Portuguese: pancitopenia (provavelmente por mecanismo antiproliferativo), leucopenia (leucócitos < 2 G/l), eosinofilia
English: Tablet core: lactose monohydrate low-substituted hydroxypropyl cellulose tartaric acid sodium laurylsulfate magnesium stearate
Portuguese: Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada hidroxipropilcelulose de baixa substituição ácido tartárico lauril sulfato de sódio estearato de magnésio
English: If both plasma concentrations are below 0.02 mg/l no teratogenic risk is to be expected.
Portuguese: Se ambas as concentrações plasmáticas estiverem abaixo de 0,02 mg/l, não é de esperar risco teratogénico.
English: In patients with pre-existing anaemia, leucopenia, and/or thrombocytopenia as well as in patients with impaired bone marrow function or those at risk of bone marrow suppression, the risk of haematological disorders is increased.
Portuguese: Nos doentes com anemia, leucopenia e/ou trombocitopenia preexistentes, assim como nos doentes com insuficiência da medula óssea ou nos doentes em risco de supressão medular, o risco de distúrbios hematológicos encontra-se aumentado.
English: Tell your doctor if you plan to become pregnant after stopping treatment with Leflunomide medac, as you need to ensure that all traces of Leflunomide medac have left your body before trying to become pregnant.
Portuguese: Informe o seu médico se está a planear uma gravidez após parar o tratamento com Leflunomida medac, uma vez que será necessário assegurar que todos os resíduos de Leflunomida medac já não se encontram no seu organismo antes de tentar engravidar.
English: The results of a population pharmacokinetic analysis of these trials have demonstrated that paediatric patients with body weights ≤ 40 kg have a reduced systemic exposure (measured by Css) of A771726 relative to adult rheumatoid arthritis patients (see section 4.2).
Portuguese: O resultado da análise da farmacocinética da população nestes 3 ensaios demonstrou que doentes pediátricos com peso corporal ≤ 40 kg apresentam uma exposição sistémica reduzida (medida por Css) de A771726 relativamente aos doentes adultos com artrite reumatoide (ver secção 4.2).
English: Leflunomide 20 mg/day was significantly superior to placebo in reducing the symptoms of arthritis in patients with psoriatic arthritis: the PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) responders were 59 % in the leflunomide group and 29.7 % in the placebo group by 6 months (p< 0.0001).
Portuguese: A leflunomida 20 mg/dia foi significativamente superior ao placebo na redução dos sintomas da artrite em doentes com artrite psoriática: as respostas ao PsARC (Critério de Resposta ao tratamento da Artrite Psoriática) foi de 59 % no grupo da leflunomida e de 29,7 % no grupo placebo ao fim de 6 meses (p< 0,0001).
English: In vitro inhibition studies in human liver microsomes suggest that cytochrome P450 (CYP) 1A2, 2C19 and 3A4 are involved in leflunomide metabolism.
Portuguese: Estudos de inibição in vitro em microssomas de fígado humano sugerem que o citocromo P450 (CYP) 1A2, 2C19 e 3A4 estão envolvidos no metabolismo da leflunomida.
English: It is known that medicinal products with immunosuppressive properties - like leflunomide - may cause patients to be more susceptible to infections, including opportunistic infections.
Portuguese: Sabe-se que os medicamentos que possuem propriedades imunossupressoras - como a leflunomidapodem provocar um aumento da suscetibilidade às infeções, incluindo infeções oportunistas.
English: You will then need a blood test to make sure that Leflunomide medac has been sufficiently removed from your body, and you should then wait for at least another 3 months before attempting to father a child.
Portuguese: Necessitará depois de um exame ao sangue para ter a certeza que o Leflunomida medac foi suficientemente removido do seu organismo, e deverá então esperar durante pelo menos 3 meses adicionais, antes de tentar ser pai de uma criança.
English: • an increase in some liver test results,
Portuguese: • aumento dos valores de alguns testes hepáticos,
English: • cough or breathing problems as these may indicate problems of the lung (interstitial lung disease or pulmonary hypertension),
Portuguese: • tosse ou problemas respiratórios, dado que estes podem indicar problemas dos pulmões (doença pulmonar intersticial ou hipertensão pulmonar),
English: In a carcinogenicity study in mice an increased incidence of malignant lymphoma occurred in males of the highest dose group, considered to be due to the immunosuppressive activity of leflunomide.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade no ratinho, registou-se um aumento da incidência de linfomas malignos nos machos do grupo submetido à dose mais alta, o qual foi atribuível à atividade imunossupressora da leflunomida.
English: Tell your doctor immediately if you experience:
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente caso tenha sentido os seguintes efeitos indesejáveis:
English: elevation of liver parameters (transaminases [especially ALT], less often gamma-GT, alkaline phosphatase, bilirubin)
Portuguese: elevação dos parâmetros da função hepática (transaminases [especialmente a ALT]), menos frequentemente a gama-GT, fosfatase alcalina, bilirrubina)
English: If you are already taking a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) and/or corticosteroids, you may continue to take them after starting Leflunomide medac.
Portuguese: Se já estiver a tomar medicamentos anti-inflamatórios não-esteroides (AINE's) e/ou corticosteroides, pode continuar a tomá-los após iniciar a toma de Leflunomida medac.
English: • Patients with significantly impaired bone marrow function or significant anaemia, leucopenia, neutropenia or thrombocytopenia due to causes other than rheumatoid or psoriatic arthritis.
Portuguese: • Doentes com insuficiência medular óssea significativa ou anemia, leucopenia, neutropenia ou trombocitopenia significativas por outras causas que não as relacionadas com a artrite reumatoide ou artrite psoriática.
English: The pharmacokinetics of A771726 following oral administration of leflunomide have been investigated in 73 paediatric patients with polyarticular course Juvenile Rheumatoid Arthritis (JRA) who ranged in age from 3 to 17 years.
Portuguese: A farmacocinética de A771726 após a administração oral de leflunomida foi investigada em 73 doentes pediátricos com artrite reumatoide juvenil de evolução poliarticular (ARJ) num intervalo de idades dos 3 aos 17 anos.
English: In a study in which leflunomide was given concomitantly with a triphasic oral contraceptive pill containing 30 μg ethinyloestradiol to healthy female volunteers, there was no reduction in contraceptive activity of the pill, and A771726 pharmacokinetics were within predicted ranges.
Portuguese: Num estudo em que a leflunomida foi administrada conjuntamente com uma pílula contracetiva oral trifásica contendo 30 µg de etinilestradiol a voluntários saudáveis, não houve redução da atividade contracetiva da pílula e a farmacocinética do A771726 esteve dentro dos limites previsíveis.
English: Patients should be closely monitored for signs and symptoms of excessive exposure to the medicinal products and reduction of the dose of these medicinal products should be considered.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para deteção de sinais e sintomas de exposição excessiva aos medicamentos.
English: However, a 25 % decrease in peak international normalised ratio (INR) was observed when A771726 was co-administered with warfarin as compared with warfarin alone.
Portuguese: No entanto, uma diminuição de 25 % no pico da Razão Normalizada Internacional (RNI) foi observada aquando da coadministração de A771726 com varfarina, em comparação com a varfarina isoladamente.
English: A771726, the active metabolite of leflunomide, inhibits the human enzyme dihydroorotate dehydrogenase (DHODH) and exhibits antiproliferative activity.
Portuguese: O A771726, metabolito ativo da leflunomida, inibe a enzima humana dihidroorotato desidrogenase (DHODH) e apresenta atividade antiproliferativa.
English: If you suspect that you are pregnant while taking Leflunomide medac or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
Portuguese: Se suspeita de uma gravidez enquanto toma Leflunomida medac ou nos dois anos após ter parado o tratamento (p. ex., quando o seu período menstrual se atrasar), deve contactar imediatamente o seu médico, de modo a efetuar um teste de gravidez.
English: Symptoms of rheumatoid arthritis include inflammation of joints, swelling, difficulty moving and pain.
Portuguese: Os sintomas da artrite reumatoide incluem inflamação das articulações, tumefação, dificuldade de movimentação e dores.
English: • problems in the nerves of the arms or legs (peripheral neuropathy).
Portuguese: • problemas nos nervos dos braços e pernas (neuropatia periférica).
English: Effect on BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) and/or organic anion transporting polypeptide B1 and B3 (OATP1B1/B3) substrates
Portuguese: Efeito sobre a Proteína Resistente do Cancro da Mama (BCRD) e/ou transporte aniónico orgânico dos substratos do polipeptídeo B1 e B3 (TAOPB1/B3)
English: Therefore, when warfarin is co-administered, close INR follow-up and monitoring is recommended.
Portuguese: Portanto, quando a varfarina é coadministrada, é recomendado um acompanhamento da RNI e monitorização.
English: Similar studies showed that ibuprofen and diclofenac did not displace A771726, whereas the unbound fraction of A771726 is increased 2- to 3-fold in the presence of tolbutamide.
Portuguese: Estudos semelhantes mostraram que o ibuprofeno e o diclofenac não deslocaram o A771726, enquanto a fração livre do A771726 aumenta de 2 a 3 vezes na presença de tolbutamida.
English: • Hypersensitivity (especially previous Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme) to the active substance, to the principal active metabolite teriflunomide, peanut or soya or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: • Hipersensibilidade (sobretudo na presença de antecedentes de síndrome de Stevens-Johnson, necrose epidérmica tóxica ou eritema multiforme) à substância ativa, ao principal metabolito ativo teriflunomida, amendoim ou soja ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: The active metabolite of leflunomide, A771726, has a long half-life, usually 1 to 4 weeks.
Portuguese: O metabolito ativo da leflunomida, A771726, tem uma semivida longa (habitualmente 1 a 4 semanas).
English: • repaglinide, pioglitazone, nateglinide, or rosiglitazone for diabetes
Portuguese: • repaglinida, pioglitazona, nateglinida, ou rosiglitazona para a diabetes,
English: The recommended maintenance dose is leflunomide 10 mg to 20 mg once daily depending on the severity (activity) of the disease.
Portuguese: A dose de manutenção recomendada é de 10 a 20 mg de leflunomida, uma vez por dia, dependendo da gravidade (atividade) da doença.
English: • if you have any liver problems,
Portuguese: • se tem problemas hepáticos,
English: Leflunomide at a daily dose of at least 10 mg (10 to 25 mg in study YU203, 20 mg in studies MN301 and US301) was statistically significantly superior to placebo in reducing the signs and symptoms of rheumatoid arthritis in all 3 placebo-controlled trials.
Portuguese: A leflunomida, numa dose diária de pelo menos 10 mg (10 a 25 mg no estudo YU303, 20 mg nos estudos MN301 e US301) foi superior ao placebo, com uma diferença estatisticamente significativa, na redução dos sinais e sintomas da artrite reumatoide em todos os 3 ensaios controlados por placebo.
English: • unusual tingling, weakness or pain in your hands or feet as these may indicate problems with your nerves (peripheral neuropathy).
Portuguese: • formigueiros anormais, fraqueza ou dor nas mãos ou pés, uma vez que estes podem indicar problemas nos nervos (neuropatia periférica).
English: • Patients with severe hypoproteinaemia, e.g. in nephrotic syndrome.
Portuguese: • Doentes com hipoproteínemia grave, por exemplo no síndrome nefrótico.
English: In either case it should be confirmed by a blood test that Leflunomide medac has been sufficiently removed from your body and you should then wait for at least another month before you become pregnant.
Portuguese: Em qualquer dos casos, deve ser confirmado por um teste sanguíneo que a eliminação do Leflunomida medac do seu corpo foi suficiente e deve esperar pelo menos mais um mês antes de ficar grávida.
English: The efficacy of leflunomide was demonstrated in one controlled, randomised, double blind study 3L01 in 188 patients with psoriatic arthritis, treated at 20 mg/day.
Portuguese: A eficácia da leflunomida foi demonstrada num estudo controlado, randomizado, duplamente cego, 3L01 em 188 doentes com artrite psoriática, tratados com 20 mg/dia.
English: Do not take Leflunomide medac when you are breast-feeding, as leflunomide passes into the breast milk.
Portuguese: Não tome Leflunomida medac se estiver a amamentar, uma vez que a leflunomida passa para o leite materno.
English: Cases of peripheral neuropathy have been reported in patients receiving Leflunomide medac.
Portuguese: Foram notificados casos de neuropatia periférica em doentes a receber tratamento com Leflunomida medac.
English: • The identified risk of synergistic hepato- or haematotoxicity associated with combination therapy with another Disease-Modifying Antirheumatic Drug (e.g. methotrexate).
Portuguese: • O risco identificado de sinergias hepato- e hematotóxicas associadas à combinação com terapêutica com outro medicamento antirreumático Modificador da Doença (por ex., metotrexato)
English: • severe infections called sepsis which may be fatal,
Portuguese: • infeções graves designadas de sépsis que podem ser fatais,
English: It has been shown in man that administration of an oral suspension of activated powdered charcoal or colestyramine leads to a rapid and significant increase in A771726 elimination rate and decline in plasma concentrations (see section 4.9).
Portuguese: Foi demonstrado no homem que a administração de uma suspensão oral de pó de carvão ativado ou de colestiramina leva a um aumento rápido e significativo da taxa de eliminação e a uma redução das concentrações plasmáticas do A771726 (ver secção 4.9).
English: Colestyramine given orally at a dose of 8 g three times a day for 24 hours to three healthy volunteers decreased plasma levels of A771726 by approximately 40 % in 24 hours and by 49 % to 65 % in 48 hours.
Portuguese: A administração de uma dose de 8 g de colestiramina por via oral, três vezes por dia, durante 24 horas, a três voluntários saudáveis, provocou uma redução dos níveis plasmáticos de A771726 de cerca de 40 % no período de 24 horas e de 49 - 65 % em 48 horas.
English: What you need to know before you take Leflunomide medac
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Leflunomida medac
English: At a dose level of 20 mg/day, average plasma concentration of A771726 at steady state is approximately 35 μg/ml.
Portuguese: Para a dose de 20 mg/dia, a concentração plasmática média do A771726 no estado de equilíbrio foi cerca de 35 µg/ml.
English: • Alternatively, 50 g of activated powdered charcoal is administered 4 times daily for a period of 11 days.
Portuguese: • Em alternativa, 50 g de carvão em pó ativado são administrados 4 vezes por dia durante um período de 11 dias.
English: What Leflunomide medac is and what it is used for What you need to know before you take Leflunomide medac How to take Leflunomide medac Possible side effects
Portuguese: O que é Leflunomida medac e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Leflunomida medac Como tomar Leflunomida medac Efeitos secundários possíveis Como conservar Leflunomida medac Conteúdo da embalagem e outras informações
English: The active metabolite of leflunomide, A771726 is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Portuguese: O metabolito ativo da leflunomida, A 771726 é suspeito de causar deficiências graves nos fetos quando administrado durante a gravidez.
English: Following concomitant administration of a single dose of leflunomide to subjects receiving multiple doses of rifampicin (non-specific cytochrome P450 inducer) A771726 peak levels were increased by approximately 40 %, whereas the AUC was not significantly changed.
Portuguese: Após uma administração concomitante de uma dose única de leflunomida a indivíduos medicados com doses múltiplas de rifampicina (indutor não específico do citocromo P450), os níveis máximos do A771726 aumentaram cerca de 40 %, enquanto a AUC não se alterou significativamente.
English: The metabolic biotransformation of leflunomide to A771726 and subsequent metabolism of A771726 is not controlled by a single enzyme and has been shown to occur in microsomal and cytosolic cellular fractions.
Portuguese: A biotransformação da leflunomida em A771726 e o metabolismo subsequente do A771726 não é controlado por uma enzima única e mostrou ocorrer em frações celulares microssómicas e citosólicas.
English: tenosynovitis Uncommon: tendon rupture
Portuguese: tenosinovite Pouco frequentes: rutura de tendões