FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Beendigung der Behandlung mit Modigraf kann sich das Risiko einer Abstoßung Ihres Transplantats erhöhen.
Spanish: La interrupción de su tratamiento con Modigraf puede aumentar el riesgo de rechazo de su órgano trasplantado.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich allergischer und anaphylaktischer Reaktionen (eine sehr schwere Art einer allergischen Reaktion mit Ohnmacht und Atembeschwerden, die einer sofortigen medikamentösen Behandlung bedürfen) können auftreten.
Spanish: Pueden producirse efectos graves, incluidas reacciones alérgicas y anafilácticas (un tipo muy grave de reacción alérgica con lipotimia y dificultad para respirar, que requiere atención médica inmediata).
German: Ergebnisse einer Single-Dose-Bioäquivalenzstudie an gesunden erwachsenen Freiwilligen zeigte, dass Modigraf-Granulat eine ungefähr 20% höhere Bioverfügbarkeit verglichen mit Prograf-Kapseln aufwies.
Spanish: Los resultados de un estudio de bioequivalencia de dosis única con voluntarios adultos sanos mostraron que Modigraf granulado era aproximadamente un 20% más biodisponible que Prograf cápsulas.
German: In wenigen klinischen Untersuchungen an pädiatrischen Patienten, speziell bei Kleinkindern, wurde eine hohe altersabhängige Variabilität von Gesamtkörper-Clearance und Halbwertzeit festgestellt.
Spanish: En investigaciones clínicas limitadas a pacientes pediátricos, especialmente en la infancia temprana, se observó una alta variabilidad dependiente de la edad en el aclaramiento total del organismo y la semivida.
German: In einer Studie an stabilen Nierentransplantationspatienten, bei denen Tacrolimus direkt nach einem Standard-Kontinentalfrühstück gegeben wurde, war der Einfluss auf die orale Bioverfügbarkeit weniger ausgeprägt.
Spanish: En un estudio en pacientes con trasplante renal estable a los que se administró tacrolimus inmediatamente después de un desayuno continental convencional, el efecto de la biodisponibilidad oral fue menos pronunciado.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis individuales olvidadas.
German: Bei Anzeichen von Toxizität, wie schwere Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8), muss die Modigraf-Dosis gegebenenfalls herabgesetzt werden.
Spanish: Si se observan signos de toxicidad como reacciones adversas de intensidad elevada (ver sección 4.8), puede ser necesario reducir la dosis de Modigraf.
German: Benutzen Sie keine Gefäße oder Löffel aus PVC (Polyvinylchlorid), um Modigraf aufzunehmen, da der Wirkstoff in Modigraf an PVC kleben bleiben kann.
Spanish: No utilice tazas ni cucharas hechas de PVC (polivinilcloruro) para preparar Modigraf porque el principio activo del Modigraf puede adherirse al PVC.
German: Vielleicht erhalten Sie Modigraf auch zur Behandlung einer Abstoßung Ihres Leber-, Nieren- oder Herztransplantats oder eines anderen transplantierten Organs oder da die Immunreaktion Ihres Körpers durch eine vorausgehende Behandlung nicht beherrscht werden konnte.
Spanish: También puede recibir Modigraf para tratar un rechazo que se esté produciendo de su hígado, riñón, corazón u otro órgano trasplantado o si cualquier tratamiento previo que estuviera siguiendo no consigue controlar esta respuesta inmunitaria después de su trasplante.
German: Bei in utero Exposition empfiehlt sich eine Überwachung des Neugeborenen auf eventuelle schädliche Wirkungen von Tacrolimus (insbesondere hinsichtlich seiner Wirkung auf die Nieren).
Spanish: En caso de exposición in utero, se recomienda monitorizar acontecimientos adversos potenciales de tacrolimus en el recién nacido (especialmente los efectos en los riñones).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Internetseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
German: Tacrolimus wird weitgehend in der Leber metabolisiert, hauptsächlich durch das Cytochrom P4503A4.
Spanish: Tacrolimus se metaboliza ampliamente en el hígado, principalmente a través del citocromo P450-3A4.
German: Benutzen Sie keine Gegenstände oder Flüssigkeiten, um den Beutel zu leeren.
Spanish: No utilice ningún utensilio ni líquidos para vaciar el sobre.
German: Zur genauen Abmessung der Wassermenge können Sie eine Spritze oder einen Messzylinder benutzen.
Spanish: Para medir con precisión el volumen de agua puede utilizar una jeringa o un recipiente graduado.
German: In Veröffentlichungen wurde ein alternatives Verfahren, bei dem die orale Therapie mit Tacrolimus innerhalb von 12 Stunden nach der Transplantation aufgenommen wurde, beschrieben.
Spanish: Se publicó una estrategia alternativa donde tacrolimus oral se administraba dentro de las 12 horas posttrasplante.
German: Modigraf und Advagraf sollten nicht gegenseitig ausgetauscht werden, da ein klinisch relevanter Unterschied in der Bioverfügbarkeit zwischen beiden Formulierungen nicht ausgeschlossen werden kann.
Spanish: No debe cambiarse Modigraf por Advagraf puesto que no se puede excluir una diferencia clínicamente relevante en la biodisponibilidad entre las dos formulaciones.
German: Granulat zum Wasser geben und rühren.
Spanish: Se añade el granulado al agua y se agita.
German: Lactose-Monohydrat Hypromellose (E464) Croscarmellose-Natrium (E468)
Spanish: Lactosa monohidrato Hipromelosa (E464) Croscarmelosa sódica (E468)
German: Genauso sollte bei der Umstellung eines Patienten von Prograf-Kapseln auf Modigraf-Granulat die gesamte Tagesdosis von Modigraf vorzugsweise mit der gesamten Prograf-Tagesdosis übereinstimmen.
Spanish: De forma similar, para la conversión de pacientes de Prograf cápsulas a Modigraf granulado, la dosis diaria total de Modigraf debe ser preferiblemente igual a la dosis diaria total de Prograf.
German: Die Korrelation zwischen Tacrolimus-Talspiegeln (C12) und systemischer Exposition (AUC0-12) ist bei den zwei Formulierungen Modigraf-Granulat und Prograf-Kapseln vergleichbar.
Spanish: La relación entre las concentraciones mínimas de tacrolimus (C12) y la exposición sistémica (AUC0-12) es similar entre las 2 formulaciones, Modigraf granulado y Prograf cápsulas.
German: Es ergaben sich im Vollblut Reduktionen bei AUC (27%) und Cmax (50%) sowie ein Anstieg bei tmax (173%).
Spanish: Fueron evidentes las reducciones en el AUC (27%) y Cmáx (50%) y un aumento en el tmáx (173%) en sangre completa.
German: Modigraf kann zusammen mit Antikörper-Induktion (erlaubt einen späteren Beginn der TacrolimusTherapie) oder alternativ bei klinisch stabilen Patienten ohne Antikörper-Induktion eingesetzt werden.
Spanish: Modigraf puede usarse con inducción con anticuerpos (lo que permite retrasar el inicio del tratamiento con tacrolimus) o, alternativamente, en pacientes clínicamente estables sin inducción con anticuerpos.
German: Nehmen Sie Modigraf auf nüchternen Magen oder 2 bis 3 Stunden nach der Mahlzeit ein.
Spanish: Tome Modigraf con el estómago vacío o de 2 a 3 horas después de una comida.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Hypromellose (E464) und Croscarmellose-Natrium (E468).
Spanish: Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hipromelosa (E464) y croscarmelosa sódica (E468).
German: Sorgfältige und wiederholte Kontrollen der Tacrolimus-Talspiegel sind während der ersten zwei Wochen nach Transplantation empfohlen, um eine angemessene Wirkstoff-Exposition in der unmittelbaren Nachtransplantationsphase sicherzustellen.
Spanish: Se recomienda realizar una monitorización de las concentraciones mínimas de tacrolimus cuidadosa y frecuente en las primeras 2 semanas post-trasplante para asegurar una exposición adecuada al principio activo en el periodo post-trasplante inmediato.
German: Aus diesem Grunde sollte bei dieser Patientengruppe vor Beginn der Therapie mit Modigraf die EBV-VCA-Serologie untersucht werden.
Spanish: Por lo tanto, en este grupo de pacientes debe determinarse la serología VEB-VCA antes de iniciar el tratamiento con Modigraf.
German: Modigraf soll Ihr Immunsystem unter Kontrolle halten und Ihrem Körper die Annahme des transplantierten Organs ermöglichen.
Spanish: Modigraf se utiliza para controlar la respuesta inmune de su cuerpo, permitiéndole aceptar el órgano trasplantado.
German: 2 ml Wasser (mit Raumtemperatur) sollten pro 1 mg Tacrolimus zur Herstellung der Suspension (bis maximal 50 ml, abhängig vom Körpergewicht) in einem Becher verwendet werden.
Spanish: Se deben utilizar 2 ml de agua (a temperatura ambiente) por miligramo de tacrolimus para producir una suspensión (hasta un máximo de 50 ml, dependiendo del peso corporal) en una taza.
German: Im Allgemeinen ist eine unachtsame, versehentliche oder unbeaufsichtigte Umstellung zwischen Tacrolimus-Formulierungen mit unmittelbarer oder retardierter Freisetzung gefährlich.
Spanish: En general, un cambio involuntario, no intencionado o no supervisado entre las formulaciones de tacrolimus de liberación inmediata o de liberación prolongada es peligroso.
German: Insgesamt entsprach das Sicherheitsprofil von oralem Tacrolimus in diesen veröffentlichten Studien den Beobachtungen in den großen Studien, in denen Tacrolimus bei Leber-, Nieren- und Herztransplantatempfängern zur Basisimmunsuppression angewendet wurde.
Spanish: En general, el perfil de seguridad de tacrolimus oral en estos estudios publicados parecía ser similar al informado en los estudios extensos, en que se utilizó tacrolimus como tratamiento primario en trasplante hepático, renal y cardíaco.
German: Tacrolimus unterdrückt die Aktivierung der T-Zellen und die von den T-Helferzellen abhängige Proliferation der B-Zellen, ferner die Bildung von Lymphokinen (wie Interleukin-2, Interleukin-3 und γ-Interferon) sowie die Expression des Interleukin2-Rezeptors.
Spanish: Tacrolimus inhibe la activación de los linfocitos T y la proliferación de los linfocitos B dependiente de los linfocitos T cooperadores, así como la formación de linfocinas (como las interleucinas 2, 3 y el interferón-γ) y la expresión del receptor de la interleucina-2.
German: Es ergaben sich im Vollblut Reduktionen bei AUC (2 bis 12%) und bei Cmax (15 bis 38%) sowie ein Anstieg bei tmax (38 bis 80%).
Spanish: Fueron evidentes las reducciones en el AUC (2 a 12%) y Cmáx (15 a 38%) y un aumento en el tmáx (38 a 80%) en sangre completa.
German: Tacrolimus-Talspiegel sollten vor der Umstellung und innerhalb von 1 Woche nach Umstellung gemessen werden.
Spanish: Las concentraciones mínimas de tacrolimus deben medirse antes de la conversión y en la primera semana tras la misma.
German: Nach oraler Gabe von Modigraf-Granulat werden maximale Blutspiegelkonzentrationen (Cmax) von Tacrolimus durchschnittlich nach 2 bis 2,5 Stunden erreicht.
Spanish: Tras la administración oral de Modigraf granulado, las concentraciones máximas (Cmáx) de tacrolimus en sangre se alcanzan como promedio en aproximadamente 2 a 2,5 horas.
German: Normalerweise benötigen Kinder und Jugendliche 1 ½ bis 2 mal höhere Dosen als Erwachsene, um vergleichbare Blutspiegel zu erreichen.
Spanish: En general, los pacientes pediátricos requieren dosis 1½-2 veces mayores que en los adultos para conseguir concentraciones sanguíneas similares.
German: (≤ 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
German: Es ist nicht empfohlen, Flüssigkeiten oder Gegenstände zu benutzen, um den Beutel zu leeren.
Spanish: No se aconseja usar ningún líquido o utensilio para vaciar los sobres.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit von Modigraf-Granulat bei vorübergehender Umstellung von Prograf oder Advagraf bei schwerkranken Patienten vor.
Spanish: No se dispone de datos de seguridad sobre el uso de Modigraf granulado tras un cambio temporal de Prograf o Advagraf en pacientes gravemente enfermos.
German: Erhöhte Clearance-Raten tragen zur kürzeren Halbwertzeit bei Transplantatempfängern bei.
Spanish: Las tasas de aclaramiento elevadas contribuyen a disminuir la semivida observada en receptores de trasplante.
German: Modigraf enthält Lactose (Milchzucker).
Spanish: Modigraf contiene lactosa (azúcar de la leche).
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung, einschließlich Patienten mit persönlicher oder familiärer Vorgeschichte einer QT-Verlängerung, kongestivem Herzversagen, Bradyarrhythmien und ElektrolytAnormalitäten.
Spanish: Debe tenerse precaución en pacientes con factores de riesgo para prolongar el intervalo QT, incluyendo los pacientes con historia clínica personal o familiar de prolongación del intervalo QT, insuficiencia cardiaca congestiva, bradiarritmias y desequilibrios electrolíticos.
German: Pädiatrische Daten
Spanish: Datos pediátricos
German: Die Suspension sollte sofort nach Zubereitung verwendet werden.
Spanish: La suspensión debe administrarse inmediatamente tras su preparación.
German: Die orale Bioverfügbarkeit von Tacrolimus war nach Gabe im Anschluss an eine Mahlzeit verringert.
Spanish: La biodisponibilidad oral de tacrolimus se redujo cuando se administró después de una comida.
German: Die Suspension kann mit einer Spritze aufgenommen werden oder vom Patienten direkt geschluckt werden.
Spanish: La suspensión se puede tomar con una jeringa o el paciente la puede tragar directamente.
German: Zur Behandlung von Abstoßungsreaktionen wurden bereits höhere Tacrolimus-Dosen, eine zusätzliche Kortikosteroidtherapie und kurzfristige Gaben monoklonaler / polyklonaler Antikörper eingesetzt.
Spanish: Para tratar los episodios de rechazo se han utilizado dosis crecientes de tacrolimus, tratamiento suplementario con corticosteroides e introducción de ciclos cortos de anticuerpos mono-/policlonales.
German: Modigraf enthält den Wirkstoff Tacrolimus.
Spanish: Modigraf contiene el princio activo tacrolimus.
German: Bluttalspiegel sollten mindestens zweimal wöchentlich in der frühen Phase nach Transplantation und während der Erhaltungstherapie periodisch gemessen werden.
Spanish: Las concentraciones mínimas en sangre deben controlarse al menos dos veces por semana durante el periodo post-trasplante inicial y, a continuación, periódicamente durante el tratamiento de mantenimiento.
German: Tacrolimus beeinflusste die Fertilität männlicher Ratten (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Tacrolimus afecta a la fertilidad en ratas macho (ver sección 5.3).
German: Vermeiden Sie Grapefruits und Grapefruitsaft während Sie Modigraf einnehmen, da es den Modigraf-Blutspiegel beeinflussen kann.
Spanish: Evite el pomelo o el zumo de pomelo mientras está tomando Modigraf, puesto que puede afectar a sus niveles en la sangre.
German: Eine multizentrische Studie wurde an 205 Patienten durchgeführt, die sich gleichzeitig einer Pankreasund Nierentransplantation unterzogen, die nach einem randomisierten Verfahren Tacrolimus (n = 103) oder Ciclosporin (n = 102) erhielten.
Spanish: Un estudio multicéntrico incluyó 205 pacientes que sufrieron trasplante de riñón y páncreas simultáneo y que se aleatorizaron a tacrolimus (n = 103) o a ciclosporina (n = 102).
German: Die gleichzeitige Nahrungsmittelaufnahme senkt sowohl Rate als auch Ausmaß der Resorption von Tacrolimus; dieser Effekt ist besonders ausgeprägt nach einer Mahlzeit mit hohem Fettgehalt.
Spanish: La presencia de alimento reduce tanto la tasa como el grado de absorción de tacrolimus, observándose el efecto más pronunciado después de una comida con alto contenido en grasas.
German: Weitere Wechselwirkungen, die zu einer erhöhten systemischen Exposition von Tacrolimus führen können, sind mit Prokinetika (wie Metoclopramid und Cisaprid), Cimetidin und Magnesium-Aluminium-Hydroxid möglich.
Spanish: Otras posibles interacciones que pueden aumentar la exposición sistémica de tacrolimus incluyen agentes procinéticos (como metoclopramida y cisaprida), cimetidina e hidróxido de magnesio-aluminio.
German: Bei stabilen Lebertransplantationspatienten war die orale Bioverfügbarkeit von Tacrolimus bei Gabe nach einer Mahlzeit mit moderatem Fettgehalt (34% der Kalorien) reduziert.
Spanish: En pacientes con trasplante hepático estable, la biodisponibilidad oral de tacrolimus se reducía cuando se administraba después de una comida con un contenido moderado en grasas (34% de calorías).
German: Beispiel: Gesamte Tagesdosis Prograf-Kapseln gegeben als 1 mg am Morgen und 0,5 mg am Abend.
Spanish: Ejemplo: dosis diaria total de Prograf cápsulas administrada como 1 mg por la mañana y 0,5 mg por la noche.
German: Im systemischen Kreislauf wird Tacrolimus in hohem Maße an Erythrozyten gebunden, sodass das Vollblut- zu Plasma-Konzentrationsverhältnis ca. 20:1 beträgt.
Spanish: En la circulación sistémica, tacrolimus se une de manera importante a los eritrocitos, produciendo un cociente de distribución de concentraciones en sangre completa/plasma de aproximadamente 20:1.
German: Bei gesunden Probanden betrug die durchschnittliche Halbwertzeit im Vollblut ca. 43 Stunden.
Spanish: En individuos sanos, la semivida de eliminación en sangre completa fue de aproximadamente 43 horas.
German: Nur Ärzte, die mit der immunsuppressiven Therapie und der Behandlung von Transplantationspatienten vertraut sind, sollten dieses Arzneimittel verordnen oder Änderungen in der immunsuppressiven Therapie vornehmen.
Spanish: Sólo un médico con experiencia previa en tratamientos inmunosupresores y tratamiento de pacientes con trasplantes, puede prescribir este medicamento y modificar el tratamiento inicial con inmunosupresores.
German: Gießen Sie die vorgeschriebene Wassermenge (Raumtemperatur) in ein Glas oder eine Tasse, maximal jedoch 50 ml.
Spanish: Vierta el volumen prescrito de agua (a temperatura ambiente) en un vaso o taza, hasta un máximo de 50 ml. Coloque la taza con el agua sobre una superficie estable.
German: Packungen mit 50 Beuteln sind erhältlich.
Spanish: Se comercializan cajas con 50 sobres.
German: Nach einer Umstellung von anderen Immunsuppressiva auf Modigraf zweimal täglich muss die Behandlung mit der jeweils bei Nieren- und Lebertransplantation empfohlenen oralen Initialdosis für die primäre Immunsuppression beginnen.
Spanish: En la conversión de otros inmunosupresores a Modigraf dos veces al día, el tratamiento debe comenzar con la dosis oral inicial recomendada en la inmunosupresión primaria.
German: Eine Dosisreduktion kann möglicherweise bei Patienten, die eine schwere Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.2) aufweisen, erforderlich sein.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave puede ser necesaria una reducción de la dosis (ver sección 4.2).
German: Dieser Ansatz wurde Patienten ohne Organdysfunktion (z. B. Nierendysfunktion) vorbehalten.
Spanish: Esta estrategia se reservó para pacientes sin disfunción orgánica (p. ej., disfunción renal).
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Spanish: C. OTRAS CONDIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
German: Die Resorption von Tacrolimus ist unterschiedlich.
Spanish: La absorción de tacrolimus es variable.
German: Die Gabe sollte ca. 12 Stunden nach Abschluss der Operation beginnen.
Spanish: La administración debe iniciarse aproximadamente 12 horas después de que haya finalizado la cirugía.
German: Wenn Sie die Einnahme von Modigraf abbrechen
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Modigraf
German: Modigraf 1 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen EU/1/09/523/002
Spanish: Modigraf 1 mg granulado para suspensión oral EU/1/09/523/002
German: Wenn eine Umstellung auf der Basis gleicher Dosierungen nicht möglich ist, sollte die gesamte Tagesdosis von Modigraf abgerundet werden auf die nächste Tagesdosis, die mit 0,2 und 1 mg Beuteln möglich ist.
Spanish: Si no es posible la conversión a las mismas cantidades, la dosis diaria total de Modigraf debe redondearse a la baja a la dosis diaria total más próxima posible con sobres de 0,2 mg y 1 mg.
German: Die Ergebnisse aus Tierversuchen haben gezeigt, dass Tacrolimus potentiell die Clearance von Pentobarbital und Phenazon verringern und deren Halbwertzeit verlängern kann.
Spanish: Datos en animales han mostrado que tacrolimus puede disminuir el aclaramiento y aumentar la vida media de pentobarbital y fenazona.
German: Tacrolimus kann die QT-Zeit verlängern und Torsades de Pointes hervorrufen.
Spanish: Tacrolimus puede prolongar el intervalo QT y puede causar taquicardia ventricular Torsades de Pointes.
German: Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach Einnahme von Modigraf schwindelig oder schläfrig fühlen oder verschwommen sehen.
Spanish: No conduzca y no maneje herramientas o máquinas si se siente mareado o somnoliento, o tiene problemas para ver con claridad después de tomar Modigraf.
German: Dann ist eine gesamte Tagesdosis Modigraf 1,4 mg aufgeteilt in 0,8 mg am Morgen und 0,6 mg am Abend zu geben.
Spanish: Por tanto, administrar una dosis diaria total de Modigraf de 1,4 mg dividido en 0,8 mg por la mañana y 0,6 mg por la noche.
German: Die veröffentlichten klinischen Ergebnisse einer monozentrischen Studie mit oralem Tacrolimus als Basisimmunsuppressivum nach Darmtransplantationen zeigten bei 155 Patienten (65 nur Darm, 75 Leber und Darm und 25 multiviszerale Transplantationen) unter Tacrolimus und Prednison eine aktuarielle Überlebensrate von 75% nach 1 Jahr, 54% nach 5 Jahren und 42% nach 10 Jahren.
Spanish: La experiencia clínica publicada de un solo centro acerca del uso de tacrolimus oral como tratamiento primario después del trasplante intestinal demostró que la tasa de supervivencia actuarial de 155 pacientes (65 sólo intestino, 75 hígado e intestino y 25 multivisceral) que recibieron tacrolimus y prednisona fue del 75% en 1 año, 54% en 5 años y 42% en 10 años.
German: Die Bestimmung der Tacrolimus-Talspiegel sollte ca. 12 Stunden nach der Gabe von Modigraf-Granulat unmittelbar vor der nächsten Dosis erfolgen.
Spanish: Las concentraciones mínimas de tacrolimus en sangre deben determinarse aproximadamente 12 horas después de la administración de Modigraf granulado, justo antes de la siguiente dosis.
German: Wenn Patienten, die Tacrolimus einnehmen, Symptome für PRES wie Kopfschmerzen, veränderten Bewusstseinszustand, Krämpfe und Sehstörungen zeigen, sollte eine radiologische Untersuchung (z. B. MRI) durchgeführt werden.
Spanish: Si los pacientes tratados con tacrolimus presentan síntomas que indican PRES, como cefalea, alteración del estado mental, convulsiones ó alteraciones visuales, se debe llevar a cabo un procedimiento radiológico (por ej. RMN).
German: Die erste orale Dosis sollte 0,30 mg/kg/Tag betragen und 8 bis 12 Stunden nach Ende der intravenösen Gabe beginnen.
Spanish: La primera dosis de tratamiento oral debe ser de 0,30 mg/kg/día empezando de 8 a 12 horas después de interrumpir el tratamiento intravenoso.
German: (≥ 1/100, ≤ 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, ≤ 1/100), selten (≥ 1/10.000, ≤ 1/1.000), sehr selten
Spanish: La frecuencia, de las reacciones adversas se define a continuación: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Die gesamte Tagesdosis von Modigraf-Granulat sollte in zwei gleichen Dosen gegeben werden.
Spanish: La dosis diaria total de Modigraf granulado deber administrarse en 2 dosis iguales.
German: Eine Besserung des klinischen Zustandes des Patienten nach der Transplantation kann die Pharmakokinetik von Tacrolimus verändern und kann weitere Dosisanpassungen erforderlich machen.
Spanish: La mejoría en el estado del paciente después del trasplante puede afectar a la farmacocinética de tacrolimus y hacer necesarios posteriores ajustes de dosis.