FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Increased plasma concentrations of vardenafil (see sections 4.4 and 4.5)
Finnish: Plasman vardenafiilipitoisuus nousee (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
English: If the co-administration of Kaletra with bupropion is judged unavoidable, this should be done under close clinical monitoring for bupropion efficacy, without exceeding the recommended dosage, despite the observed induction.
Finnish: Jos Kaletran ja bupropionin samanaikaista käyttöä pidetään välttämättömänä, lääkärin tulee seurata tarkoin bupropionin tehoa.
English: Lower respiratory tract infection, skin infections including cellulitis, folliculitis and furuncle
Finnish: Ylähengitystieinfektiot Alahengitystieinfektiot, ihoinfektiot kuten selluliitti, follikuliitti ja furunkkelit
English: Ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir
Finnish: Ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri
English: Vardenafil
Finnish: Vardenafiili
English: Kaletra 200 mg/50 mg tablets
Finnish: Kaletra 200 mg/50 mg tabletit
English: Caution should be exercised in administering carbamazepine or phenobarbital with Kaletra.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos karbamatsepiinia tai fenobarbitaalia ja Kaletraa käytetään samanaikaisesti.
English: Uncommon Gastrointestinal haemorrhage including gastrointestinal ulcer, duodenitis, gastritis and rectal haemorrhage, stomatitis and oral ulcers, faecal incontinence, constipation, dry mouth
Finnish: Ruoansulatuskanavan verenvuodot kuten ruoansulatuskanavan haavaumat, duodeniitti, gastriitti ja verenvuoto peräaukosta, stomatiitti ja suun haavaumat, ulosteenpidätyskyvyttömyys, ummetus, suun kuivuminen
English: Antiretroviral Agents
Finnish: Retroviruslääkkeet
English: Carbamazepine and phenobarbital levels should be monitored when co-administering with Kaletra.
Finnish: Karbamatsepiini- ja fenobarbitaalipitoisuuksia tulee seurata, jos näitä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti Kaletran kanssa.
English: Includes: alcohol, high fructose corn syrup, propylene glycol, glycerol, polyoxyl 40 hydrogenated castor oil, potassium (as acesulfame potassium).
Finnish: Sisältö: alkoholi, runsasfruktoosinen maissisiirappi, propyleeniglykoli, glyseroli, makrogoliglyserolihydroksistearaatti, kalium (asesulfaamikaliumina).
English: • inflammation of blood vessels and capillaries;
Finnish: • verisuonten ja hiussuonten tulehdukset
English: Each tablet of Kaletra contains 100 mg of lopinavir and 25 mg of ritonavir
Finnish: Yksi Kaletra-tabletti sisältää 100 mg lopinaviiria ja 25 mg ritonaviiria.
English: HIV RNA < 400 copies/ml
Finnish: HIV-RNA < 400 kopiota/ml
English: Fosamprenavir/ ritonavir (700/100 mg
Finnish: Fosamprenaviiri/ ritonaviiri (700/100 mg x 2)
English: Macrogols type 3350 (Polyethylene glycol 3350) Yellow ferric oxide E172
Finnish: Makrogoli, tyyppi 3350 (polyetyleeniglykoli 3350) Keltainen rautaoksidi E 172
English: Kaletra is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infected adults, adolescents and children aged from 14 days and older.
Finnish: Kaletra on tarkoitettu yhdessä muiden antiretroviraalisten aineiden kanssa HI-virus (HIV-1)tartunnan saaneiden aikuisten, nuorten ja vähintään 14 vuorokauden ikäisten lasten hoitoon.
English: • vomiting, enlarged abdomen, pain in the lower and upper stomach area, passing wind, indigestion, decreased appetite, reflux from your stomach to your oesophagus which may cause pain;
Finnish: • oksentelu, vatsan pullotus, ala- ja ylävatsakipu, ilmavaivat, ruoansulatusvaivat, ruokahalun heikkeneminen, mahahapon mahdollisesti kivulias nousu ruokatorveen
English: Paediatric population aged from 14 days and older The oral solution formulation is the recommended option for the most accurate dosing in children based on body surface area or body weight.
Finnish: Vähintään 14 vuorokauden ikäiset pediatriset potilaat Lapsilla kehon pinta-alaan tai painoon perustuva annostelu onnistuu tarkimmin oraaliliuoksella, joten se on suositeltavin vaihtoehto.
English: Each tablet of Kaletra contains 200 mg of lopinavir and 50 mg of ritonavir
Finnish: Yksi Kaletra-tabletti sisältää 200 mg lopinaviiria ja 50 mg ritonaviiria.
English: Cases of pancreatitis have been reported in patients receiving Kaletra, including those who developed hypertriglyceridaemia.
Finnish: Haimatulehdusta on ilmoitettu Kaletraa saavilla potilailla, myös niillä, joille kehittyi hypertriglyseridemia.
English: Hazard ratio for death or failure of therapy* * Failure defined as clinical, immunological disease progression, virological failure or regimen limiting ART toxicity p=0.0005 (40 week arm); p< 0.0008 (96 week arm)
Finnish: Kuoleman tai hoidon epäonnistumisen riskisuhde* * Hoidon epäonnistuminen määriteltiin kliiniseksi, immunologiseksi taudin etenemiseksi, hoidon virologiseksi epäonnistumiseksi tai hoito-ohjelmaa rajoittavaksi ART-hoidon toksisuudeksi.
English: or
Finnish: tai
English: Concomitant administration of Kaletra with colchicine in patients with renal and/or hepatic impairment is contraindicated due to a potential increase of colchicine-related serious and/or life-threatening reactions such as neuromuscular toxicity (including rhabdomyolysis) (see sections 4.3 and 4.4).
Finnish: Kaletran ja kolkisiinin yhtäaikainen käyttö potilailla, joilla on munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta on vastaaiheista johtuen mahdollisten kolkisiiniin liittyvien vakavien ja/tai henkeäuhkaavien reaktioiden kuten neuromuskulaarisen toksisuuden lisääntymisestä (mukaan lukien rabdomyolyysi) (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
English: The co-administration of vorapaxar with Kaletra is not recommended (see section 4.4 and refer to the vorapaxar SmPC).
Finnish: Kaletran ja vorapaksaarin yhteiskäyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4 sekä vorapaksaarin valmisteyhteenveto).
English: Mean increase from baseline in CD4+ T-cell count (cells/mm3) * intent to treat analysis where patients with missing values are considered virologic failures
Finnish: CD4+-T-soluarvojen suureneminen lähtötilanteesta keskimäärin (solua/mm3) * hoitoaikomusanalyysi, jossa tietojen puuttuminen on laskettu hoidon virologiseksi epäonnistumiseksi
English: Increased risk of side-effects (respiratory depression, sedation) due to higher plasma concentrations because of CYP3A4 inhibition by lopinavir/ritonavir.
Finnish: Fentanyyli: suurentunut haittavaikutusten riski (hengityslama, sedaatio) johtuen plasman suurentuneesta lääkepitoisuudesta, joka johtuu lopinaviirin/ritonaviirin aiheuttamasta CYP3A4:n estosta.
English: Vorapaxar
Finnish: Mäntä
English: In the absence and presence of 50% human serum, the mean IC50 of lopinavir against HIV-1IIIB in MT4 cells was 17 nM and 102 nM, respectively.
Finnish: Jos ihmisen seerumia ei ollut, lopinaviirin IC50-keskiarvo HIV-1IIIB:ta vastaan MT4-soluissa oli 17 nM, ja ihmisen 50-prosenttisen seerumin läsnä ollessa vastaava luku oli 102 nM. Ihmisen seerumin puuttuessa lopinaviirin IC50-keskiarvo oli 6,5 nM useiden kliinisten HIV-1-isolaattien kohdalla.
English: Concomitant use of Kaletra with lomitapide is contraindicated (see prescribing information for lomitapide) (see section 4.3).
Finnish: Kaletran ja lomitapidin samanaikainen käyttö on vastaaiheista (ks. lomitapidin valmisteyhteenveto) (ks. kohta 4.3).
English: In contrast, similar concentrations of lopinavir/ritonavir demonstrated no repolarisation delay in the canine cardiac Purkinje fibres.
Finnish: Nämä lopinaviiri/ritonaviiripitoisuudet eivät kuitenkaan viivästyttäneet repolarisaatiota Purkinjen säikeissä koiralla.
English: AUC: ↔ Cmin: ↓ 11%
Finnish: Lopinaviiri: AUC: ↔ Cmin: ↓ 11 %
English: Abacavir, Zidovudine Abacavir, Zidovudine: Concentrations may be reduced due to increased glucuronidation by lopinavir/ritonavir.
Finnish: Abakaviiri, tsidovudiini Abakaviiri, tsidovudiini: lopinaviiri/ritonaviiri tehostaa glukuronidaatiota ja voi siten pienentää lääkepitoisuuksia.
English: Dosage recommendation for paediatric patients older than 6 months to less than 18 years Without Concomitant Efavirenz or Nevirapine
Finnish: Annostussuositukset yli 6 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisille lapsipotilaille Ilman samanaikaista efavirentsi- tai nevirapiinihoitoa Seuraavissa taulukoissa esitetään Kaletra oraaliliuoksen annosteluohjeet lapsen painon sekä kehon pinta-alan perusteella.
English: Glecaprevir/pibrentasvir Serum concentrations may be increased due to P-glycoprotein, BCRP and OATP1B inhibition by lopinavir/ritonavir.
Finnish: Seerumin pitoisuudet voivat nousta lopinaviirin/ritonaviirin aiheuttaman P-glykoproteiinin, BCRP:n ja OATP1B:n toiminnan eston seurauksena.
English: Tablet coating
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti.
English: Lipid-modifying agents Lomitapide
Finnish: Lipidejä muuntavat lääkeaineet Lomitapidi
English: The induced QRS interval prolongation from 6 ms to 9.5 ms with high dose lopinavir/ritonavir (800/200 mg twice daily) contributes to QT prolongation.
Finnish: Suurella lopinaviiri/ritonaviiriannoksella (800/200 mg kahdesti vuorokaudessa) indusoitu QRS-välin piteneminen tasolta 6 ms tasolle 9,5 ms vaikutti QT-väliä pidentävästi.
English: Colloidal anhydrous silica Macrogols type 3350 (Polyethylene glycol 3350) Yellow ferric oxide E172
Finnish: Vedetön kolloidinen piidioksidi Makrogoli, tyyppi 3350 (polyetyleeniglykoli 3350) Keltainen rautaoksidi E 172
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 100 mg/ 25 mg tablets - Carton of 1 bottle
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 100 mg/25 mg tabletit - 1 tablettipurkin laatikko
English: Herbal products
Finnish: Mykobakteerilääkkeet
English: Kaletra film-coated tablets are pale yellow debossed with [Abbott logo] and “KC”.
Finnish: Kaletra kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleankeltaisia, ja niissä on kohomerkintänä [Abbottin logo] ja ”KC”.
English: Pregnancy and postpartum
Finnish: Raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 200 mg/50 mg tablets - Carton of 1 bottle
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT: 200 mg/50 mg tabletit - 1 tablettipurkin laatikko
English: Increased plasma concentrations of paritaprevir; thereby, increasing the risk of alanine transaminase (ALT) elevations (see section 4.5).
Finnish: Plasman paritapreviiripitoisuuksien nousu lisää alaniiniaminotransaminaasin (ALAT) kohoamisriskiä (ks. kohta
English: • upper respiratory tract infection.
Finnish: • ylähengitystieinfektiot.
English: Gastrointestinal disorders
Finnish: Kortikosteroidit Deksametasoni
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET))
English: Kaletra 200 mg/50 mg film-coated tablets lopinavir/ritonavir
Finnish: Kaletra 200 mg/50 mg kalvopäällysteiset tabletit lopinaviiri/ritonaviiri
English: Increased plasma concentrations of lurasidone which may increase the potential for serious and/or lifethreatening reactions (see section 4.5).
Finnish: Plasman lurasidonipitoisuuden nousu voi lisätä vakavien ja/tai henkeä uhkaavien reaktioiden mahdollisuutta (ks. kohta 4.5).
English: • anticoagulants (e.g. warfarin, rivaroxaban, vorapaxar);
Finnish: • verenohennuslääkkeet (esim. varfariini, rivaroksabaani, vorapaksaari)
English: Paritaprevir:
Finnish: Paritapreviiri:
English: Rivaroxaban:
Finnish: Rilpiviriini:
English: Other
Finnish: MUUTA
English: OTHER
Finnish: Muuta
English: HIV RNA < 400 copies/ml*
Finnish: HIV-RNA < 400 kopiota/ml*
English: Use the 2 ml oral dosing syringe to prepare a dose.
Finnish: Käytä annoksen valmisteluun 2 ml:n mittaruiskua.
English: Titanium dioxide
Finnish: Titaanidioksidi
English: AUC: ↔ Cmin: ↓ 20%
Finnish: Lopinaviiri: AUC: ↔ Cmin: ↓ 20 %
English: Concomitant administration of Kaletra and pimozide is contraindicated as it may increase the risk of serious haematologic abnormalities or other serious adverse effects from this agent (see section 4.3)
Finnish: Kaletran ja pimotsidin samanaikainen käyttö on vastaaiheista, koska se voi lisätä vakavien hematologisten poikkeamien tai muiden näistä lääkkeistä aiheutuvien vakavien haittavaikutusten riskiä (ks. kohta
English: Increased plasma concentrations of colchicine.
Finnish: Plasman kolkisiinipitoisuus nousee.
English: Tadalafil
Finnish: Tadalafiili
English: Mean age of patients enrolled was 39 years (range: 19 to 71); 75% were Caucasian, and 78% were male.
Finnish: Tutkimukseen rekrytoitujen potilaiden keski-ikä oli 39 vuotta (vaihteluväli 19-71 v).
English: Rosuvastatin, 20 mg QD Rosuvastatin:
Finnish: Rosuvastatiini, 20 mg x 1
English: CYP3A4 inhibition likely due to lopinavir/ritonavir.
Finnish: CYP3A4-toiminnan estyminen lopinaviirin/ritonaviirin vuoksi on todennäköistä.
English: The frequency category includes all reported events of moderate to severe intensity, regardless of the individual causality assessment.
Finnish: Yleisyysluokitus kattaa kaikki ilmoitetut keskivaikeat tai vaikeat tapahtumat riippumatta siitä, arvioitiinko kyseisen tapahtuman olleen syyyhteydessä hoitoon vai ei. Haittavaikutukset on ryhmitelty elinjärjestelmittäin.
English: A dose adjustment of Kaletra 400 mg/400 mg (i.e. Kaletra 400/100 mg + ritonavir 300 mg) twice daily has allowed compensating for the CYP 3A4 inducer effect of rifampicin.
Finnish: Rifampisiinin CYP3A4toimintaa indusoivaa vaikutusta on pystytty kompensoimaan muuttamalla Kaletra-annosta tasolle 400 mg/400 mg (Kaletra 400/100 mg + ritonaviiri 300 mg) x 2.
English: An oral solution is available to patients who have difficulty swallowing.
Finnish: Tutkimustietoa potilaista, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, ei ole käytettävissä.
English: Concomitant administration of Kaletra and astemizole and terfenadine is contraindicated as it may increase the risk of serious arrhythmias from these agents (see section 4.3).
Finnish: Kaletran ja astemitsolin ja terfenadiinin samanaikainen käyttö on vasta-aiheista, koska nämä lääkkeet voivat lisätä vakavien rytmihäiriöiden riskiä (ks. kohta 4.3).
English: Ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir + dasabuvir
Finnish: Ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri + dasabuviiri
English: Due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir.
Finnish: johtuen lopinaviirin/ritonaviirin aiheuttamasta CYP3A-entsyymin toiminnan estosta.
English: Adverse reactions from clinical trials and post-marketing experience in adult and paediatric patients:
Finnish: Aikuisilla ja lapsilla kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen havaitut haittavaikutukset:
English: Buproprion and its active metabolite, hydroxybupropion:
Finnish: Bupropioni ja sen aktiivinen metaboliitti hydroksibupropioni: AUC and Cmax ↓ ~50 %
English: Film-coated tablet Pale yellow debossed with [Abbott logo] and “KC”.
Finnish: Vaaleankeltainen tabletti, jossa merkintänä [Abbott logo] ja ”KC”.
English: The following table contains dosing guidelines for Kaletra 100/25 mg tablets based on BSA when used in combination with efavirenz or nevirapine in children.
Finnish: Samanaikainen lääkitys: efavirentsi tai nevirapiini Seuraavassa taulukossa esitetään kehon pinta-alaan perustuvat Kaletra 100/25 mg tablettien annostusohjeet lapsille, jotka käyttävät samanaikaisesti myös efavirentsia tai nevirapiinia.
English: Each film-coated tablet contains 200 mg of lopinavir co-formulated with 50 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg lopinaviiria ja 50 mg ritonaviiria farmakokinetiikan tehostajana.
English: Increased risk of alanine transaminase (ALT) elevations (see section 4.5).
Finnish: Lisääntynyt alaniiniaminotransaminaasin (ALAT) kohoamisriski (ks. kohta
English: Kaletra must not be administered once daily in combination with amprenavir.
Finnish: Kaletraa ei saa annostella kerran vuorokaudessa kun käytetään samanaikaisesti amprenaviiria.
English: Body weight (kg) Twice daily oral solution dose (dose in mg/kg)
Finnish: Annos kahdesti päivässä (annos mg/kg)
English: Each film-coated tablet contains 100 mg of lopinavir co-formulated with 25 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg lopinaviiria ja 25 mg ritonaviiria farmakokinetiikan tehostajana.
English: Tenofovir disoproxil fumarate (DF), 300 mg QD
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti, 300 mg x 1
English: Kaletra contains potassium as acesulfame potassium, which may be harmful to people on a low potassium diet. High potassium in the blood can cause stomach upset and diarrhoea.
Finnish: Kaletra sisältää kaliumia asesulfaamikaliumina, joka voi olla haitallinen vähäkaliumista ruokavaliota noudattaville.
English: After a 400/100 mg 14C-lopinavir/ritonavir dose, approximately 10.4 ± 2.3% and 82.6 ± 2.5% of an administered dose of 14C-lopinavir can be accounted for in urine and faeces, respectively.
Finnish: Eliminaatio 400/100 mg 14C-lopinaviiri/ritonaviiriannoksen jälkeen noin 10,4 ± 2,3% annetusta 14C
English: Refer to colchicine prescribing information.
Finnish: Katso lisätietoja kolkisiinin valmisteyhteenvedosta.
English: If this co-administration is judged unavoidable, refer to the abemaciclib SmPC for dosage adjustment recommendations.
Finnish: Jos samanaikaista käyttöä pidetään välttämättömänä, sovita annos abemasiklibin valmisteyhteenvedon mukaisesti.
English: Two pack sizes are available: - 1 bottle of 120 tablets - multipack containing 360 (3 bottles of 120) film-coated tablets
Finnish: − Yksi 120 tabletin purkki − monipakkaus sisältäen 360 kalvopäällysteistä tablettia (kolme 120 tabletin purkkia)
English: Increased plasma concentrations of ergot derivatives leading to acute ergot toxicity, including vasospasm and ischaemia (see section 4.5).
Finnish: Tämä johtaa akuuttiin ergotamiinimyrkytykseen mukaan lukien vasospasmi ja iskemia (ks. kohta 4.5).
English: Kaletra pharmacokinetics have not been studied in patients with renal insufficiency; however, since the renal clearance of lopinavir is negligible, a decrease in total body clearance is not expected in patients with renal insufficiency.
Finnish: Koska lopinaviirin munuaispuhdistuma on häviävän pieni, kokonaispuhdistuman vähenemistä ei kuitenkaan ole odotettavissa munuaisten vajaatoimintapotilailla.
English: Uncommon Rhabdomyolysis, osteonecrosis
Finnish: Rabdomyolyysi, osteonekroosi
English: The effect on DAAs and lopinavir was similar to that observed when lopinavir/ritonavir 400/100 mg BID was administered (see section 4.3).
Finnish: Virusspesifisten Chepatiittilääkkeiden ja lopinaviirin vaikutus oli tällöin samanlainen kuin, mitä on huomattu, kun lopinaviiria/ritonaviiria on annosteltu 400/100 mg kahdesti päivässä (ks. kohta 4.3).
English: − If you notice you miss a dose by more than 12 hours after your normal dosing time, do not take the missed dose.
Finnish: • Jos huomaat unohtaneesi annoksen yli 12 tunnin kuluttua tavallisesta annosteluajankohdasta, älä ota unohtamaasi annosta.
English: Multipack: 360 (3 bottles of 120) film-coated tablets 3 month pack
Finnish: Monipakkaus: 360 (3 purkkia à 120) kalvopäällysteistä tablettia.
English: • If you take sildenafil or tadalafil and Kaletra together, you may be at risk of side effects such as low blood pressure, passing out, visual changes and penile erection lasting more than 4 hours.
Finnish: Sellaisia ovat esimerkiksi alhainen verenpaine, pyörtyminen, näköhäiriöt ja erektio, joka kestää yli 4 tuntia.
English: Kaletra film-coated tablets are yellow debossed with [Abbott logo] and “KA”.
Finnish: Kaletra kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, ja niissä on merkintänä [Abbott logo] ja ”KA”.
English: • inflammation of the liver including increased liver enzymes;
Finnish: • maksatulehdus, myös maksaentsyymiarvojen suureneminen
English: Serum concentrations of sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir may be increased due to P-glycoprotein, BCRP and OATP1B1/3 inhibition by lopinavir/ritonavir.
Finnish: Lopinaviiri/ritonaviiri estää Pglykoproteiinin, BCRP:n ja OATP1B1/3:n toimintaa, mikä voi suurentaa sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin pitoisuuksia seerumissa.
English: Increased plasma concentrations of sildenafil.
Finnish: Sildenafiilin pitoisuus plasmassa nousee.
English: Study P1030 was an open-label, dose-finding trial evaluating the pharmacokinetic profile, tolerability, safety and efficacy of Kaletra oral solution at a dose of 300 mg lopinavir/75 mg ritonavir per m2 twice daily plus 2 NRTIs in HIV-1 infected infants ≥ 14 days and < 6 months of age.
Finnish: P1030 oli avoin annoshakututkimus, jossa arvioitiin Kaletra-oraaliliuoksen farmakokineettistä profiilia, siedettävyyttä, turvallisuutta ja tehoa annoksella 300 mg lopinaviiria/75 mg ritonaviiria/m2 kahdesti vuorokaudessa yhdessä kahden NRTI-lääkkeen kanssa HIV-1-positiivisilla imeväisillä, joiden ikä oli ≥ 14 vrk ja < 6 kk. Tutkimukseenottovaiheessa HIV-1-RNA:n mediaani (vaihteluväli) oli 6,0 (4,7-7,2) log10 kopiota/ml ja CD4+-T-solujen prosenttiosuuden mediaani (vaihteluväli) 41 (16
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE CARTON Inner carton of multipack of 120 (3 packs of 40) 200 mg/50 mg film-coated tablets) - without blue box
Finnish: KESKIMMÄISESSÄ PAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT: 120 tabletin monipakkauksen sisälaatikko (3 laatikkoa à 40) - ilman blue box -tekstiä
English: The concomitant administration with quetiapine is contraindicated (see section 4.5).
Finnish: Samanaikainen käyttö ketiapiinin kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.5).
English: • an abnormality in your electrocardiogram (ECG) called atrioventricular block;
Finnish: • sydämen toimintaa kuvaavassa EKG-käyrässä näkyvä muutos, ns. eteis-kammiokatkos
English: Kaletra contains polyoxyl 40 hydrogenated castor oil.
Finnish: Kaletra sisältää makrogoliglyserolihydroksistearaattia.
English: Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Finnish: Osteonekroositapauksia on esiintynyt erityisesti pitkälle edenneen HIV-infektion ja/tai pitkäaikaisen antiretroviraalisen yhdistelmähoidon (CART) yhteydessä, vaikkakin syitä tapauksille on ollut useita (mukaan lukien kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vaikea immuunisuppressio, korkea painoindeksi).
English: The concomitant administration with alfuzosin is contraindicated (see section 4.5).
Finnish: Yhtäaikainen käyttö alfutsosiinin kanssa on vastaaiheista (ks. kohta 4.5).
English: Due to CYP3A and P-gp inhibition by lopinavir/ritonavir.
Finnish: johtuen lopinaviirin/ritonaviirin aiheuttamsta CYP3A-enstsyymin ja P-glykoproteiinin toiminnan estosta.
English: Mean baseline CD4+ T-cell count was 216 cells/mm3 (range: 20 to 775 cells/mm3) and mean baseline plasma HIV-1 RNA was 5.0 log10 copies/ml (range: 1.7 to 7.0 log10 copies/ml).
Finnish: Lähtötilanteessa potilaiden CD4+-T-soluarvo oli keskimäärin 216 solua/mm3 (vaihteluväli 20775 solua/mm3) ja plasman HIV-1 RNA-arvo keskimäärin 5,0 log10 kopiota/ml (vaihteluväli 1,77,0 log10 kopiota/ml).
English: Concomitant use of neratinib with Kaletra is contraindicated due to serious and/or life-threatening potential reactions including hepatotoxicity (see section 4.3).
Finnish: Neratinibin ja Kaletran samanaikainen käyttö on vastaaiheista vakavien ja/tai henkeä uhkaavien reaktioiden, myös maksatoksisuuden, mahdollisuuden vuoksi (ks. kohta 4.3).
English: Mean baseline CD4+ T-cell count was 254 cells/mm3 (range: 4 to 952 cells/mm3) and mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.3 log10 copies/ml (range: 1.7 to 6.6 log10 copies/ml).
Finnish: Lähtötason CD4+-T-solumäärän keskiarvo oli 254 solua/mm3 (vaihteluväli 4-952 solua/mm3) ja plasman lähtötason HIV-1 RNA -määrän keskiarvo oli 4,3log10 kopiota/ml (vaihteluväli 1,7-6,6 log10 kopiota/ml).
English: − If you notice you miss a dose by more than 6 hours after your normal dosing time, do not take the missed dose.
Finnish: • Jos huomaat unohtaneesi annoksen yli 6 tunnin kuluttua tavallisesta annosteluajankohdasta, älä ota unohtamaasi annosta.
English: Use the 5 ml oral dosing syringe to prepare a dose.
Finnish: Käytä annoksen valmisteluun 5 ml mittaruiskua.
English: High density polyethylene (HDPE) bottles closed with propylene caps.
Finnish: HDPE-tablettipurkit, joissa on propyleenisulkimet.