FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients ayant reçu une dose initiale de docétaxel à 75 mg/m2 en association au cisplatine, pour lesquels le nadir du nombre des plaquettes lors de la cure précédente était <25.000/mm3, ou présentant une neutropénie fébrile, ou des toxicités sévères non hématologiques, la dose de docétaxel doit être réduite à 65 mg/m2 lors des cycles suivants.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu upphaflega dócetaxel 75 mg/m2 ásamt cisplatíni og lágmarksfjöldi blóðflagna í fyrri meðferð var < 25.000 frumur/mm3, hjá sjúklingum sem fá hlutleysiskyrningafæð með hita (febrile neutropenia) eða hjá sjúklingum með alvarleg eitrunareinkenni sem tengjast ekki breytingum á blóðmynd, ætti að minnka skammt dócetaxels í 65 mg/m2 í seinni meðferðarhringum.
French: Ne pas utiliser Docefrez après la date de péremption mentionnée sur le carton et le flacon après EXP.
Icelandic: Ekki má nota Docefrez eftir fyrningardagsetninguna sem gefin er upp á öskjunni og hettuglasinu.
French: Des réactions d'hypersensibilité sont généralement survenues dans les minutes qui suivaient le début d'une perfusion de docétaxel et étaient habituellement légères à modérées.
Icelandic: Ofnæmi hefur venjulega komið fram innan nokkurra mínútna frá því að innrennsli dócetaxels hefst og var oftast vægt upp í að vera í meðallagi mikið.
French: Le temps jusqu'à progression était supérieur dans l'association docétaxel/capécitabine (p<0,0001).
Icelandic: sem voru í dócetaxel + capecítabín hópnum (p < 0,0001).
French: Paramètres de qualité de vie
Icelandic: Mælistærðir lífsgæða
French: Stomatites/mucitesgrade 4
Icelandic: Munnbólga/slímbólga gráða 4
French: • 174 et 251 patients présentant un cancer des voies aéro-digestives supérieures et traités par docétaxel en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile (les effets indésirables cliniquement importants et reliés au traitement sont présentés ci-dessous).
Icelandic: 174 og 251 sjúklingi með krabbamein á höfði og hálsi sem meðhöndlaðir voru með dócetaxeli ásamt cisplantíni og 5-flúoróúrasíli (klínískt mikilvægar aukaverkanir sem tengdust meðferð eru tilgreindar).
French: Après administration d'une dose de 100 mg/m2, sous forme d'une perfusion d'une heure, la concentration plasmatique moyenne atteint 3,7 μg/ml, avec une aire sous la courbe (AUC) de 4,6 h.μg/ml.
Icelandic: Eftir gjöf 100 mg/m2 dócetaxels með innrennsli á 1 klst. mældist hámarksþéttni í plasma 3,7 µg/ml og var AUC 4,6 klst.⋅µg/ml.
French: Docefrez en association aux sels de platine chez les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure
Icelandic: Dócetaxel gefið ásamt platínusamböndum sjúklingum sem hafa ekki áður fengið meðferð með krabbameinslyfjum.
French: L'apparition d'une neurotoxicité périphérique sévère nécessite une réduction de dose (cf. paragraphes 4.2 et 4.4).
Icelandic: Þróist alvarleg úttaugaeitrun (peripheral neurotoxicity) þarf að minnka skammt (sjá kafla 4.2).
French: Toxicité - grade
Icelandic: Þegar eituráhrif af gráðu
French: • 255 patients ayant reçu du docétaxel en association avec la capecitabine.
Icelandic: 255 sjúklingum, sem fengu dócetaxel ásamt capecítabíni.
French: Chez les patients traités par docétaxel toutes les trois semaines, le taux d'incidence d'altérations des ongles attribués au médicament était supérieur d'au moins 10% chez les patients âgés de 65 ans ou plus, au taux observé chez les sujets plus jeunes.
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem voru meðhöndlaðir með dócetaxeli á þriggja vikna fresti, var tíðni breytinga á nöglum ≥ 10% hærri hjá sjúklingum, sem voru 65 ára eða eldri samanborið við yngri sjúklinga.
French: De rares cas de pneumopathie radique ont été rapportés chez les patients recevant une radiothérapie concomitante.
Icelandic: Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum um geislunarlungnabólgu hjá sjúklingum sem eru samtímis í geislameðferð.
French: Les patients dans le bras TPF ont reçu une prophylaxie antibiotique par ciprofloxacine 500 mg par voie orale 2 fois par jour pendant 10 jours, en commençant le 5ème jour de chaque cycle ou équivalent.
Icelandic: Sjúklingarnir í TPF arminum fengu fyrirbyggjandi sýklalyfjameðferð með ciprófloxasíni 500 mg til inntöku tvisvar á dag í 10 daga sem byrjaði á 5. degi hverrar meðferðarlotu, eða samsvarandi sýklalyfjameðferð.
French: • un flacon unidose de solvant avec 4 ml de solvant pour Docefrez (35,4 % (w/w) d'éthanol dans du polysorbate 80)
Icelandic: • eitt einskammta hettuglas af leysi með 4 ml af leysi fyrir Docefrez (35,4% (w/w) etanól lausn í pólýsorbati 80).
French: PRÉPARATION POUR L'ADMINISTRATION INTRAVEINEUSE Ne pas utiliser d'équipement ou de dispositif en PVC.
Icelandic: UNDIRBÚNINGUR FYRIR GJÖF Í BLÁÆÐ Ekki má nota PVC (pólývínylklóríð) búnað eða tæki.
French: Ni le test d'Ames ni l'essai de mutation génique CHO/HGPRT n'ont mis en évidence un effet mutagène du produit.
Icelandic: Hins vegar leiddi það ekki til stökkbreytinga í AMES prófi né heldur í CHO/HGPRT gena stökkbreytingaprófi.
French: *Corrigé pour les comparaisons multiples et ajusté pour les facteurs de stratification (état de la maladie et zone géographique du traitement), basé sur la population de patients évaluables.
Icelandic: Leiðrétt með tilliti til margfalds samanburðar og breytt vegna lagskiptingarþátta (stig sjúkdóms og meðferð), grundvallað á sjúklingum sem unnt var að leggja mat á.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanir taldar upp í röð eftir alvarleika, þær alvarlegustu fyrst.
French: 2 et 4.4).
Icelandic: (Sjá kafla 4.4).
French: Sans modifier la survie globale (docétaxel 15 mois versus doxorubicine 14 mois, p = 0,38) ou la survie sans progression (docétaxel 27 semaines versus doxorubicine 23 semaines, p = 0,54), le docétaxel augmente le taux de réponse (52% versus 37%, p = 0,01) et réduit le délai d'obtention de la réponse (12 semaines versus 23 semaines, p = 0,007).
Icelandic: Dócetaxel hafði ekki áhrif á heildarlíftíma (15 mánuðir fyrir dócetaxel samanborið við 14 mánuði fyrir doxórúbisín, p = 0,38), né á þann tíma sem leið þar til sjúkdómurinn tók að versna (27 vikur fyrir dócetaxel samanborið við 23 vikur fyrir doxórúbisín, p = 0,54) en jók svörunartíðni (52% samanborið við 37,4%, p = 0,01) og stytti þann tíma sem leið þar til áhrif á æxlið komu fram (12 vikur samanborið við 23 vikur, p = 0,007).
French: COMMENT UTILISER DOCEFREZ
Icelandic: EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA DOCEFREZ
French: Docefrez est incompatible avec les équipements ou dispositifs en PVC.
Icelandic: Docefrez er ósamrýmanlegt PVC búnaði og tækjum.
French: Cancer du sein
Icelandic: Vöðvaverkir
French: La solution reconstituée contient ~ 24 mg/ml de docétaxel, ce qui correspond à un volume extractible d'environ 20 mg/0,84 ml et de 80 mg/3,36 ml.
Icelandic: ~ 24 mg/ml docetaxel , sem samsvarar útdraganlegu rúmmáli u.þ.b. 20 mg/0,84 ml og 80 mg/3,36 ml.
French: Diminution du poids;
Icelandic: Þyngdartap;
French: En cas de surdosage, le patient doit être admis dans une unité spécialisée afin de surveiller étroitement les fonctions vitales.
Icelandic: Við ofskömmtun á að leggja sjúkling inn á gjörgæslu og fylgjast grannt með mikilvægustu líkamsstarfsemi.
French: Chez les patients en échec d'une chimiothérapie avec anthracycline, le docétaxel a été comparé à une association à base de mitomycine C et vinblastine (12 mg/m2 toutes les 6 semaines et 6 mg/m2 toutes les 3 semaines).
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem höfðu verið meðhöndlaðir með anthracýklínum án árangurs, var gerður samanburður á dócetaxeli og mítómýsíni C og vínblastíni (12 mg/m2 á 6 vikna fresti og 6 mg/m2 á
French: 1er épisode : réduction de 20% de la dose de 5-FU.
Icelandic: Í fyrst skipti: lækka 5-FU skammt um 20%.
French: Le docétaxel est une substance lipophile mais le passage du docétaxel dans le lait maternel n'est pas connu.
Icelandic: Dócetaxel er fitusækið efni, en ekki er vitað hvort það útskilst í brjóstamjólk.
French: SUR LE MARCHE
Icelandic: Verkir í útlimum
French: intenses étaient caractérisées par une hypotension et/ou un bronchospasme ou un rash/érythème généralisé (cf. paragraphe 4.4).
Icelandic: Alvarlegt ofnæmi einkenndist af lágum blóðþrýstingi og/eða berkjukrömpum eða útbreiddum útbrotum/hörundsroða (sjá kafla 4.4).
French: • prise ou perte de poids.
Icelandic: • lystarleysi, þyngdaraukning eða -tap*
French: Les cures suivantes de docétaxel ont été administrées immédiatement après la fin de la perfusion du trastuzumab si la dose précédente de trastuzumab avait été bien tolérée.
Icelandic: Síðari dócetaxel skammtarnir voru gefnir strax að trastuzumabinnrennsli loknu, ef sá skammtur af trastuzumabi þoldist vel.
French: Les effets indésirables les plus fréquents de Docefrez, administré seul, sont une baisse du nombre de globules rouges ou blancs, une alopécie, des nausées, des vomissements, des aphtes, une diarrhée et une sensation de fatigue (tous ces effets sont très fréquents).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir vegna Docefrez, þegar það er gefið eitt og sér, er fækkun rauðra eða hvítra blóðkorna, hárlos, ógleði, uppköst, sár í munni, niðurgangur og þreyta (allt mjög algengar aukaverkanir).
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION IMPOSEES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI SEM VARÐA AFGREIÐSLU OG NOTKUN
French: docétaxel1 n = 94
Icelandic: Dócetaxel1 n
French: Hypersensibilité (jamais sévère)
Icelandic: Ofnæmi (ekki alvarlegt)
French: Si un épisode de neutropénie compliquée (fébrile, prolongée ou infection neutropénique) survient malgré l'utilisation de G-CSF, la posologie de docétaxel devra être réduite de 75 à 60 mg/m2.
Icelandic: Komi fram hlutleysiskyrningafæð með hita, langvarandi hlutleysiskyrningafæð eða sýking í tengslum við hlutleysiskyrningafæð þrátt fyrir notkun G-CSF, ætti að minnka skammt dócetaxels úr 75 í 60 mg/m2.
French: Les manifestations neuromotrices sont principalement caractérisées par une faiblesse.
Icelandic: Einkenni frá hreyfitaugum eru einkum slappleiki.
French: Altération des ongles (jamais sévère)
Icelandic: Breytingar á nöglum (engin alvarleg tilvik)
French: L'incidence des neutropénies Grade 4, des neutropénies fébriles, et des infections neutropéniques a été diminuée chez les patientes ayant reçu une prophylaxie primaire par G-CSF (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Það dró úr tíðni 4. stigs hlutkyrningafæðar, hlutleysiskyrningafæðar samfara hækkuðum líkamshita og hlutleysiskyrningafæðar ásamt sýkingu hjá sjúklingum sem fengu fyrirbyggjandi G-CSF meðferð (sjá kafla 4.8).
French: En cas de toxicités, les ajustements posologiques des patients recevant du docétaxel en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile (5-FU) sont les suivantes :
Icelandic: Skammtabreytingar, sem mælt er með vegna eiturverkana á meltingarfæri hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með dócetaxeli ásamt cisplatíni og 5-flúoróúrasíli (5-FU):
French: • Mitoxantrone 12 mg/m2 toutes les trois semaines pendant 10 cycles.
Icelandic: Mítoxantrón 12 mg/m2 gefið á 3 vikna fresti í 10 skipti.
French: Pour l'association avec la capecitabine, les effets indésirables le plus fréquemment rapportés ( ≥5%) dans une étude de phase III chez des patientes traitées pour un cancer du sein après échec d'un traitement avec une anthracycline sont présentés (voir résumé des caractéristiques de la capecitabine).
Icelandic: Varðandi samtímis notkun með capecítabíni er skýrt frá algengustu meðferðartengdu aukaverkununum (≥ 5%) sem komu fram í 3. stigs rannsókn á sjúklingum með brjóstakrabbamein, þar sem meðferð með antrasýklíni hefur ekki borið árangur (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir capecítabín).
French: Une prophylaxie primaire par G-CSF doit être considérée chez les patientes qui reçoivent docétaxel, doxorubicine et cyclophosphamide (TAC) en traitement adjuvant pour leur cancer du sein.
Icelandic: Íhuga skal megin fyrirbyggjandi G-CSF meðferð hjá sjúklingum sem fá docetaxel, doxórúbicín and cýklófosfamíð (TAC) viðbótarmeðferð við brjóstakrabbameini.
French: La neutropénie fébrile et l'infection neutropénique surviennent respectivement chez 17,2% et 13,5% des patients sans tenir compte de l'utilisation du G-CSF.
Icelandic: 17,2% sjúklinga fengu hlutleysiskyrningafæð samfara hækkuðum líkamshita og 13,5% sjúklinga fengu hlutleysiskyrningafæð ásamt sýkingu óháð notkun G-CSF.
French: 256 patients ont été randomisés pour recevoir le docétaxel seul (100 mg/m2 en perfusion intraveineuse de 1 heure toutes les 3 semaines).
Icelandic: 256 sjúklingar, sem valdir voru með slembivali, voru meðhöndlaðir með dócetaxeli einu sér (100 mg/m2 voru gefin með innrennsli í bláæð á 1 klst.
French: Traitement adjuvant avec Docétaxel 75 mg/m² en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide chez des patients avec cancer du sein avec envahissement ganglionnaire (TAX 316) et sans envahissement ganglionnaire (GEICAM 9805) - données poolées
Icelandic: Eftirmeðferð með Docetaxel 75 mg/m² samhliða doxórúbicíni og cýklófosfamíði hjá sjúklingum með brjóstakrabbaein sem breiðst hefur til eitla (TAX 316) og sem ekki hefur breiðst til eitla (GEICAM 9805) - sameiginlegar upplýsingar:
French: L'utilisation d'analgésiques morphiniques (p<0,01), d'analgésiques non morphiniques (p<0,01), d'autres traitements liés aux pathologies (p = 0,06) et de radiothérapie (p<0,01) étaient moindre chez les patients traités par docétaxel à la dose de 75 mg/m2 comparé à ceux traités par les meilleurs traitements palliatifs.
Icelandic: Sjúklingar sem meðhöndlaðir voru með 75 mg/m2 af dócetaxeli notuðu minna af verkjalyfjum af morfínflokki (p < 0,01), öðrum verkjalyfjum en af morfínflokki (p < 0,01), öðrum sjúkdómstengdum lyfjum (p = 0,06) og geislameðferð (p < 0,01) samanborið við þá sem fengu bestu stuðningsmeðferð.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efni lyfsins eða einhverju af hjálparefnum þess.
French: Aucun effet statistiquement significatif de la prednisone sur la pharmacocinétique du docétaxel n'a été observé.
Icelandic: Engin tölfræðilega marktæk áhrif prednisóns á lyfjahvörf dócetaxels komu í ljós.
French: Dans l'étude pivotale, la première perfusion de docétaxel a été effectuée le lendemain de la première administration de trastuzumab.
Icelandic: Í grundvallarlyfjaprófun var dócetaxel fyrst gefið með innrennsli daginn eftir að fyrsti skammturinn af trastuzumabi var gefinn.
French: Du G-CSF a été administré en prophylaxie secondaire chez les patientes ayant présenté une neutropénie compliquée (une neutropénie fébrile, une neutropénie prolongée ou une infection).
Icelandic: G-CSF var gefið sem seinni forvörn sjúklingum sem fengu alvarlega hlutleysiskyrningafæð (hlutleysiskyrningafæð samfara hækkuðum líkamshita, langvarandi hlutleysiskyrningafæð eða sýkingu).
French: Les deux traitements ont été administrés toutes les 3 semaines pendant 6 cycles.
Icelandic: Báðar lyfjameðferðirnar voru gefnar einu sinni á 3 vikna fresti í 6 meðferðarlotum.
French: Affections de la peau et du tissu sous
Icelandic: Húð og undirhúð
French: Taux de réponse global (RC+RP) (%) valeur de p
Icelandic: Heildarhlutfall svörunar (CR+PR) (%) p-gildi
French: La dexaméthasone n'a pas davantage affecté la liaison du docétaxel aux protéines plasmatiques.
Icelandic: Enn fremur hafði dexametasón ekki áhrif á próteinbindingu dócetaxels.
French: Les patientes présentant une neutropénie fébrile et/ou une infection neutropénique, doivent avoir une réduction de dose de docétaxel à 60 mg/m2 pour tous les cycles ultérieurs (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Icelandic: Minnka skal skammt docetaxel hjá sjúklingum sem fá hlutleysiskyrningafæð samfara hækkuðum líkamshita og/eða sýkingu af völdum hlutkyrningafæðar niður í 60 mg/m2 í öllum meðferðarlotum sem á eftir koma (sjá kafla 4.4 og 4.8).
French: Vertiges ;
Icelandic: Kviðverkir;
French: - cancer du sein à un stade précoce avec ou sans atteinte des ganglions lymphatiques, en association à la doxorubicine et au cyclophosphamide.
Icelandic: - Til meðferðar á brjóstakrabbameini á byrjunarstigi sem borist hefur til eitla eða ekki, gefið ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði.
French: Utilisé en association, le docétaxel ne modifie ni la clairance de la doxorubicine, ni le niveau plasmatique du doxorubicinol (un métabolite de la doxorubicine).
Icelandic: Þegar doxórúbisín og dócetaxel voru gefin saman hafði dócetaxel hvorki áhrif á úthreinsun doxórúbisíns né á plasmagildi doxórúbisínóls (umbrotsefni doxórúbisíns).
French: Le docétaxel s'est révélé cytotoxique in vitro sur plusieurs lignées cellulaires tumorales murines et humaines ainsi que sur des cellules tumorales humaines fraîchement excisées, lors des essais clonogéniques qui ont été effectués.
Icelandic: Í ljós kom að dócetaxel hefur frumudrepandi áhrif in vitro á ýmsar frumulínur æxla úr músum og mönnum svo og á nýtekin sýni af æxlisfrumum úr mönnum í einræktunarprófum.
French: Le solvant est une solution visqueuse, limpide et incolore.
Icelandic: Leysirinn er seigfljótandi, tær, litlaus lausn.
French: Les manifestations mineures, comme les bouffées vasomotrices ou les réactions cutanées localisées, ne justifient pas l'interruption du traitement.
Icelandic: Ef einkenni ofnæmis eru væg, til dæmis roði í húð eða staðbundnar húðbreytingar, þarf ekki að stöðva lyfjagjöf.
French: Les femmes en âge de procréer sous docétaxel doivent éviter toute grossesse et informer immédiatement le médecin si elles venaient à être enceintes.
Icelandic: Vara á konur á barneignaraldri, sem meðhöndlaðar eru með dócetaxeli, við því að verða barnshafandi og þær ættu að segja lækninum, sem annast lyfjameðferðina, þegar í stað frá því fari svo.
French: Critère d'évaluation docétaxel + Cis + 5-FU n = 177
Icelandic: Dócetaxel + Cis+5-FU n = 177
French: Usage par voie intraveineuse, après reconstitution et dilution.
Icelandic: Í bláæð, eftir endurupplausn og þynningu.
French: Patientes présentant au moins 4 ganglions envahis
Icelandic: Sjúklingar með útbreiðslu til 4 eða fleiri eitla
French: NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/10/630/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/10/630/002
French: - cancer de la prostate, en association avec la prednisone ou la prednisolone.
Icelandic: - Til meðferðar á krabbameini í blöðruhálskirtli, gefið ásamt prednisóni eða prednisólóni.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané De très rares cas de lupus érythémateux cutané et d'éruptions bulleuses tel qu'un érythème polymorphe, un syndrome de Stevens-Johnson, un syndrome de Lyell, ont été rapportés avec le docétaxel.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá helluroða í húð (cutaneous lupus erythematosus) og útbrotum með blöðrum (bullous eruptions) í tengslum við dócetaxel eins og regnbogaroðasótt (erythema multiforme), Stevens-Johnson heilkenni, drepi í húðþekju (toxic epidermal necrolysis).
French: 4.1 Préparation de la solution de prémélange de Docefrez (10 mg de docétaxel/ml) 4.1.1 Si les flacons sont conservés au froid, laissez reposer le nombre requis de boîtes de Docefrez à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) pendant 5 minutes.
Icelandic: 4.1.1 Ef hettuglösin hafa verið geymd í kæli skal taka þann fjölda Docefrez pakkninga sem nota á úr kælinum og láta glösin standa við stofuhita (lægri hita en 25°C) í um 5 mínútur fyrir notkun.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) : ://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
French: L'incidence des rechutes à 5 ans a été diminuée dans le bras TAC par rapport au bras FAC (25% versus 32% respectivement), soit une réduction du risque absolu de rechute de 7% (p = 0,001).
Icelandic: Tíðni endurkomu sjúkdómsins eftir 5 ár var lægri hjá sjúklingum sem fengu TAC samanborið við þá sem fengu FAC (25% á móti 32%), þ.e. lækkun á raunáhættu var 7% (p = 0,001).
French: Anémie (G3/4: 20,9%);
Icelandic: Blóðleysi G3/4: 20,9%);
French: L'incidence des effets indésirables suivants (quel que soit le grade) léthargie, stomatites, infections était supérieure d'au moins 10% chez les patients âgés de 65 ans ou plus par rapport à celle observée chez les sujets plus jeunes.
Icelandic: Tíðni eftirtalinna aukaverkana (af öllum gráðum): svefnhöfgi, munnbólga, sýking í tengslum við hlutleysiskyrningafæð var ≥ 10% hærri hjá sjúklingum 65 ára eða eldri samanborið við yngri sjúklinga.
French: Les patients traités par le TPF ont présenté significativement moins de détérioration de leur état de santé général par rapport à ceux traités par PF (p = 0,01, échelle de l'EORTC-QLQ C30)
Icelandic: „Global health score" en þeir sem meðhöndlaðir voru með PF (p = 0,01, notast var við EORT QLQ-C30 kvarðann)
French: Le tableau ci-dessous montre que l'incidence des neutropénies de Grade 4, des neutropénies fébriles et des infections neutropéniques diminue chez des patientes ayant reçu une prophylaxie primaire par G-CSF après amendement du protocole, rendant cette prophylaxie obligatoire dans le groupe TACEtude GEICAM.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir að það dró úr tíðni 4. stigs hlutleysiskyrningafæðar, hlutleysiskyrningafæðar samfara hækkuðum líkamshita og hlutleysiskyrningafæð ásamt sýkingu hjá sjúklingum sem fengu fyrirbyggjandi G-CSF meðferð eftir að hún var gerð skyldubundin í TAC hluta GEICAM rannsóknarinnar.
French: • Docétaxel 75 mg/m2 toutes les trois semaines pendant 10 cycles.
Icelandic: Dócetaxel 75 mg/m2 gefið á 3 vikna fresti í 10 skipti.
French: Des symptômes sévères tels que des éruptions suivies de desquamation conduisant à l'interruption temporaire ou définitive du traitement par le docétaxel ont été rapportés (cf. paragraphe 4.2).
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum einkennum eins og útþoti (eruptions), sem endaði með húðflögnun og leiddi til þess að stöðva varð tímabundið eða hætta varð við meðferð með dócetaxeli (sjá kafla 4.2).
French: Chez les patientes ayant présenté une neutropénie compliquée (une neutropénie prolongée, une neutropénie fébrile ou une infection), l'utilisation de G- CSF et une réduction de dose devraient être envisagées (cf. paragraphe 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá alvarlega hlutleysiskyrningafæð (langvarandi hlutleysiskyrningafæð, hlutleysiskyrningafæð með hita eða sýkingu) skal íhuga gjöf G-CSF og minnka skammt (sjá kafla 4.2).
French: 4.2.3 Mélanger la poche ou le flacon de perfusion par rotation manuelle.
Icelandic: 4.2.3 Lausnina skal blanda með því að velta innrennslispokanum eða -flöskunni milli handanna.
French: • Chez les patients qui présentent une première apparition de toxicité de Grade 2, qui persiste jusqu'à l'administration suivante de docétaxel/capécitabine, retarder le traitement jusqu'au retour au Grade 0-1, puis continuer à 100% des posologies initiales
Icelandic: 2 koma í fyrsta skipti fram hjá sjúklingum og eru enn til staðar við næstu dócetaxel/capecítabín meðferð, á að fresta meðferð þar til einkennin eru komin niður í gráðu 0-1 og halda meðferð áfram með 100% af byrjunarskammti.
French: Une augmentation de l'incidence des effets indésirables graves (40% vs. 31%) et des effets indésirables de grade 4 (34% vs. 23%) a été observée pour l'association avec le trastuzumab par rapport au docétaxel en monothérapie.
Icelandic: Aukin tíðni alvarlegra aukaverkana (40% á móti 31%) og aukaverkana af 4. gráðu (34% á móti 23%) var hjá hópnum sem fékk trastuzumab ásamt dócetaxeli samanborið við þá sem fengu dócetaxel eitt sér.
French: Fatigue (G3/4: 3,9%); Rétention hydrique (sévère : 0,6%)
Icelandic: Þreyta (G3/4: 3,9%); Vökvasöfnun (alvarleg tilvik 0,6%)
French: Alopécie; Réactions cutanées (G3/4: 5,9%); Altération des ongles (sévère : 2,6%)
Icelandic: Húðbreytingar (G3/4: 5,9%); Breytingar á nöglum (alvarleg tilvik 2,6%)
French: Réaction au site d'injection; Douleur thoracique d'origine non cardiaque (sévère: 0,4%)
Icelandic: Verkir fyrir brjósti sem ekki tengjast hjarta (alvarleg tilvik 0,4%)
French: Docefrez est disponible en flacon unidose.
Icelandic: Dócetaxel er gefið með innrennsli á einni klst.
French: Les deux traitements ont été administrés au jour J1 toutes les trois semaines.
Icelandic: Í báðum tilvikum voru lyfin gefin á degi 1 á þriggja vikna fresti.
French: Stomatites/mucitesgrade 3
Icelandic: Munnbólga/slímbólga gráða 3