FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following a single 250 mg/250 mg intravenous dose of TIENAM, the area under the curve (AUCs) for imipenem increased 1.1-fold, 1.9-fold, and 2.7-fold in subjects with mild (Creatinine Clearance (CrCL) 50-80 ml/min/1.73 m2), moderate (CrCL 30-<50 ml/min/1.73 m2), and severe (CrCL <30 ml/min/1.73 m2) renal impairment, respectively, compared to subjects with normal renal function (CrCL >80 ml/min/1.73 m2), and AUCs for cilastatin increased 1.6-fold, 2.0-fold, and 6.2-fold in subjects with mild, moderate, and severe renal impairment, respectively, compared to subjects with normal renal function.
French: Après une dose intraveineuse unique de 250 mg/250 mg de TIENAM, l'aire sous la courbe (ASC) de l'imipénème est multipliée par 1,1, 1,9 et 2,7 respectivement chez les sujets présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine (CrCL) 50-80 ml/min/1,73 m²), modérée (CrCL 30< 50 ml/min/1,73 m²) et sévère (CrCL < 30 ml/min/1,73 m²), par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale (CrCL > 80 ml/min/1,73 m²), et l'ASC de la cilastatine est multipliée par 1,6, 2,0 et 6,2 respectivement chez les sujets présentant une insuffisance rénale légère, modérée et sévère, par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale.
English: Uncommon seizures, myoclonic activity, dizziness, somnolence
French: Peu fréquent convulsions, activité myoclonique, étourdissements, somnolence
English: Take special care with TIENAM
French: Faites attention avec TIENAM
English: • Infection affecting the lungs (pneumonia)
French: • infections des poumons (pneumonies),
English: It is recommended that infections suspected or proven to be due to less susceptible bacterial species (such as Pseudomonas aeruginosa) and very severe infections (e.g. in neutropenic patients with a fever) should be treated with 25/25 mg/kg administered every 6 hours.
French: Pour les infections suspectées ou documentées à des espèces bactériennes moins sensibles (telles que Pseudomonas aeruginosa), de même que les infections très sévères (par exemple survenant chez les patients neutropéniques fébriles), il est recommandé de traiter par : 25/25 mg/kg toutes les 6 heures.
English: Furthermore, due to the limited susceptibility of specific pathogens associated with e.g. bacterial skin and soft-tissue infections, to imipenem/cilastatin, caution should be exercised.
French: Par ailleurs, compte tenu de la sensibilité diminuée de certains pathogènes à l'imipénème/cilastatine, par exemple au cours des infections bactériennes de la peau et des tissus mous, il conviendra d'être prudent.
English: Greece: Primaxin
French: Grèce : Primaxin
English: • Fungal infection (candidiasis)
French: • infection fongique (candidose),
English: TIENAM is not recommended in children under one year of age and children with kidney problems.
French: TIENAM est déconseillé chez les enfants en dessous de 1 an et chez les enfants ayant des problèmes de rein.
English: The usual dose of TIENAM for adults and adolescents is 500 mg/500 mg every 6 hours or 1,000 mg/1,000 mg every 6 or 8 hours.
French: La dose habituelle de TIENAM chez les adultes et adolescents est de 500 mg/500 mg toutes les 6 heures ou 1 000 mg/1 000 mg toutes les 6 ou 8 heures.
English: If you are concerned that you may have missed a dose, contact your doctor or another healthcare professional immediately.
French: Si vous pensez qu'une dose a été omise, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à un autre professionnel de santé.
English: • Hypersensitivity to any other carbapenem antibacterial agent
French: • Hypersensibilité à un autre antibiotique de la classe des carbapénèmes.
English: Clinical data are insufficient to recommend dosing for paediatric patients with renal impairment (serum creatinine > 2 mg/dl).
French: Les données cliniques sont insuffisantes pour recommander une posologie chez les enfants insuffisants rénaux (créatininémie > 2 mg/dl).
English: Medicinal products that inhibit peristalsis should not be given.
French: Il ne faut pas administrer de médicaments inhibant le péristaltisme.
English: Concomitant administration of TIENAM and probenecid doubled the plasma level and half-life of cilastatin, but had no effect on urine recovery of cilastatin.
French: La co-administration de TIENAM et de probénécide a entraîné une multiplication par deux de la concentration plasmatique et de la demi-vie de la cilastatine, mais n'a pas eu d'effet sur l'élimination urinaire de la cilastatine.
English: Very rare dyspnoea, hyperventilation, pharyngeal pain
French: Très rare dyspnée, hyperventilation, douleur pharyngée
English: TIENAM may be used in the management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection.
French: TIENAM peut être utilisé chez les patients neutropéniques présentant une fièvre dont l'origine bactérienne est suspectée.
English: • Low blood pressure
French: • tension artérielle basse.
English: Rare hepatic failure, hepatitis
French: Rare insuffisance hépatique, hépatite
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
French: Si nécessaire, il est nécessaire d'obtenirun avis spécialisé lorsque l'intérêt du médicament dans certains types d'infections peut être mis en cause du fait du niveau de la prévalence de la résistance locale.
English: TIENAM is given intravenously (into a vein) over 20-30 minutes for a dose of ≤500 mg/500 mg or 40-60 minutes for a does of >500 mg/500 mg.
French: TIENAM est administré par voie intraveineuse (dans une veine) en 20 à 30 minutes pour une dose ≤ 500 mg/500 mg ou en 40 à 60 minutes pour une dose > 500 mg/500 mg.
English: Rare toxic epidermal necrolysis, angioedema, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme, exfoliative dermatitis
French: Rare nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), angio-œdème, syndrome de StevensJohnson, érythème polymorphe, dermatite exfoliative
English: Imipenem-cilastatin sodium is haemodialyzable.
French: L'imipénème/cilastatine sodique est hémodialysable.
English: Imipenem exerts its bactericidal activity by inhibiting bacterial cell wall synthesis in Gram-positive and Gram-negative bacteria through binding to penicillin-binding proteins (PBPs).
French: L'imipénème exerce une activité bactéricide en inhibant la synthèse de la paroi cellulaire bactérienne des bactéries à Gram positif et négatif par fixation aux protéines de liaison aux pénicillines (PLP).
English: When doses of imipenem-cilastatin sodium (approximately 100/100 mg/kg/day or approximately 3 times the usual recommended daily human intravenous dose) were administered to pregnant cynomolgus monkeys at an intravenous infusion rate which mimics human clinical use, there was minimal maternal intolerance (occasional emesis), no maternal deaths, no evidence of teratogenicity, but an increase in embryonic loss relative to control groups (see section 4.6).
French: Dans les études chez la femelle singe cynomolgus gravide, lorsque l'imipénème/cilastatine sodique (approximativement à raison de 100/100 mg/kg/jour, soit environ 3 fois la dose intraveineuse quotidienne recommandée habituelle en clinique) a été administré à une vitesse de perfusion simulant l'utilisation clinique, l'intolérance maternelle a été minimale (vomissements occasionnels), sans mortalité maternelle ni signes de tératogénicité, mais il a été observé une augmentation de la perte embryonnaire par rapport aux groupes témoins (voir rubrique 4.6).
English: • Streptococcus A, B, C, G: The beta-lactam susceptibility of beta-haemolytic streptococcus groups A,
French: • Streptococcus A, B, C, G : la sensibilité aux bêta-lactamines des streptocoques bêta-hémolytique des groupes A, B, C et G est déduite de la sensibilité à la pénicilline
English: • Severe hypersensitivity (e.g. anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta lactam antibacterial agent (e.g. penicillins or cephalosporins).
French: • Hypersensibilité sévère (par exemple réaction anaphylactique, réaction cutanée sévère) à tout autre antibiotique de la famille des bêta-lactamines (par exemple pénicillines ou céphalosporines).
English: • severe pneumonia including hospital and ventilator-associated pneumonia
French: • pneumonies sévères, incluant les pneumonies acquises à l'hôpital et sous ventilation mécanique,
English: It is recommended that infections suspected or proven to be due to less susceptible bacterial species (such as Pseudomonas aeruginosa) and very severe infections (e.g. in neutropenic patients with a fever) should be treated with 1000 mg/1000 mg administered every 6 hours.
French: Pour les infections suspectées ou documentées à des espèces bactériennes moins sensibles (telles que Pseudomonas aeruginosa), de même que les infections très sévères (par exemple survenant chez les patients neutropéniques fébriles), il est recommandé de traiter par : 1 000 mg/1 000 mg toutes les 6 heures.
English: The usual dose for children one year of age or older is 15/15 or 25/25 mg/kg/dose every 6 hours.
French: La dose habituelle chez les enfants âgés de 1 an et plus est de 15/15 ou 25/25 mg/kg/dose toutes les 6 heures.
English: • Red swollen tongue, overgrowth of the normal projections on the tongue giving it a hairy appearance,
French: • langue rouge et gonflée, grossissement des papilles sur la langue donnant à celle-ci un aspect
English: Following a single 250 mg/250 mg intravenous dose of TIENAM given 24 hours after haemodialysis, AUCs for imipenem and cilastatin were 3.7-fold and 16.4-fold higher, respectively, as compared to subjects with normal renal function.
French: Après une dose intraveineuse unique de 250 mg/250 mg de TIENAM administrée 24 heures après une séance d'hémodialyse, les ASC de l'imipénème et de la cilastatine sont multipliées par 3,7 et 16,4 respectivement par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale.
English: Patients with a creatinine clearance of ≤5 ml/min/1.73 m2
French: Patients dont la clairance de la créatinine est ≤ 5 ml/min/1,73 m2
English: Staphylococcus coagulase negative (Methicillin-susceptible) Streptococcus agalactiae
French: Staphylococcus aureus (sensible à la méticilline)* Staphylococcus coagulase négative (sensible à la méticilline) Streptococcus agalactiae
English: If you are concerned that you may have been given too much TIENAM, contact your doctor or another healthcare professional immediately.
French: Si vous pensez que l'on vous a administré une dose trop élevée de TIENAM, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à un autre professionnel de santé.
English: If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
English: There have been many reports of increases in the anti-coagulant effects of orally administered anticoagulant agents, including warfarin in patients who are concomitantly receiving antibacterial agents.
French: Une augmentation de l'activité des anticoagulants oraux, telle la warfarine, a été mise en évidence chez un grand nombre de patients recevant simultanément des antibiotiques.
English: Common eosinophilia
French: Fréquent éosinophilie
English: • Abnormal liver function detected by blood tests
French: • anomalie de la fonction hépatique détectée par des examens de sang,
English: • Chest discomfort, difficulty breathing, abnormally fast and superficial breathing, pain in the upper spine
French: • gêne dans la poitrine, difficultés pour respirer, respiration anormalement rapide et superficielle,
English: It is important that you tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant before receiving TIENAM.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, il est important d'informer votre médecin avant de recevoir TIENAM.
English: What TIENAM contains - The active substances are imipenem and cilastatin.
French: - Les substances actives sont : imipénème et cilastatine.
English: Very rare pruritus vulvae
French: Très rare prurit vulvaire
English: This medicinal product contains approximately 1.6 mEq (approximately 37.6 mg) of sodium per 500 mg dose which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
French: Information importante concernant certains composants de TIENAM Ce médicament contient environ 1,6 mEq (environ 37,6 mg) de sodium par dose de 500 mg, information à prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
English: Gram-negative anaerobes: Bacteroides fragilis Bacteroides fragilis group Fusobacterium spp.
French: Bacteroides du groupe fragilis Fusobacterium sp.
English: • Tremors and uncontrolled twitching of muscles
French: • tremblements et contractions musculaires incontrôlables,
English: HOW TO STORE TIENAM
French: COMMENT CONSERVER TIENAM
English: Very Rare fulminant hepatitis
French: Très rare hépatite fulminante
English: • Reduced affinity of PBPs to imipenem
French: • Diminution de l'affinité de l'imipénème pour les PLP.
English: When treating patients with creatinine clearances of 5 ml/min/1.73 m2 who are undergoing dialysis use the dose recommendation for patients with creatinine clearances of 6 to 20 ml/min/1.73 m2 (see table 1).
French: Patients sous hémodialyse Chez les patients dont la clairance de la créatinine est ≤ 5 ml/min/1,73 m2 et qui sont sous dialyse, les recommandations posologiques correspondent à celles des patients dont la clairance de la créatinine est de 6 à 20 ml/min/1,73 m2 (voir tableau 1).
English: • very rare: affects less than 1 user in 10,000
French: • très rare : affecte moins de 1 patient sur 10 000,
English: For paediatric patients ≥1 year of age, the recommended dose is 15/15 or 25/25 mg/kg/dose administered every 6 hours.
French: Chez les enfants âgés de  1 an, la dose recommandée est de 15/15 ou 25/25 mg/kg/dose toutes les 6 heures.
English: Paediatric population <1 year of age Clinical data are insufficient to recommend dosing for children less than 1 year of age
French: Les données cliniques sont insuffisantes pour recommander une posologie chez les enfants de moins de 1 an.
English: • Inflammation of intestine with bloody diarrhoea (haemorrhagic colitis)
French: • inflammation de l'intestin avec diarrhée sanglante (colite hémorragique),
English: • Complicated skin and soft tissue infections
French: • infections compliquées de la peau et des tissus mous.
English: Mode of action TIENAM consists of two components: imipenem and cilastatin sodium in a 1:1 ratio by weight.
French: TIENAM est une association de deux composants : l'imipénème et la cilastatine sodique dans un rapport de 1/1 (p/p).
English: Uncommon pancytopenia, neutropenia, leucopenia, thrombocytopenia, thrombocytosis
French: Peu fréquent pancytopénie, neutropénie, leucopénie, thrombopénie, thrombocytose
English: Czech Republic: Tienam
French: République Tchèque : Tienam
English: Children TIENAM is not recommended in children less than one year of age or children with kidney problems.
French: TIENAM est déconseillé chez les enfants âgés de moins de 1 an ou chez les enfants présentant des problèmes de rein.
English: • Abnormal kidney, liver and blood function detected by blood tests
French: • anomalies de la fonction rénale, hépatique ou sanguine détectées par les analyses de sang,
English: Each dose of 500 mg/500 mg should be given by intravenous infusion over 20 to 30 minutes.
French: Chaque dose ≤ 500 mg/500 mg doit être administrée en perfusion intraveineuse de 20 à 30 minutes.
English: • Skin peeling (toxic epidermal necrolysis)
French: • décollement de la peau (nécrolyse épidermique toxique, ou syndrome de Lyell),
English: Uncommon hypotension
French: Peu fréquent hypotension
English: TIENAM may be used in the management of patients with low white blood cell counts, who have fever that is suspected to be due to a bacterial infection.
French: TIENAM peut être utilisé chez les patients ayant une diminution importante du taux de globules blancs dans le sang et qui présentent une fièvre pouvant être liée à une infection bactérienne.
English: Symptoms of overdose may include seizures, confusion, tremors, nausea, vomiting, low blood pressure and slow heart rate.
French: Si vous avez reçu plus de TIENAM que vous n'auriez dû Les symptômes d'un surdosage peuvent inclure convulsions, confusion, tremblements, nausées, vomissements, diminution de la pression artérielle et ralentissement des battements cardiaques.
English: Each dose >500 mg/500 mg should be infused over 40 to 60 minutes.
French: Chaque dose > 500 mg/500 mg doit être administrée en perfusion intraveineuse de 40 à 60 minutes.
English: Both imipenem and cilastatin are cleared from the circulation during haemodialysis.
French: L'imipénème et la cilastatine sont éliminés de la circulation par l'hémodialyse.
English: Common increases in serum transaminases, increases in serum alkaline phosphatase
French: Fréquent élévation des transaminases sériques, élévation des phosphatases alcalines sériques
English: TIENAM should not be used during pregnancy unless your doctor decides the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
French: TIENAM ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le médecin considère que le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus.
English: Paediatric (≥3 months of age)
French: Enfants ( 3 mois)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains: imipenem 500 mg and cilastatin 500 mg.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient : 500 mg d'imipénème et 500 mg de cilastatine.
English: The AUC for imipenem following administration of 15/15 mg/kg per body weight of imipenem/cilastatin to paediatric patients was approximately 30% higher than the exposure in adults receiving a 500 mg/500 mg dose.
French: Après l'administration de 15/15 mg/kg de poids corporel d'imipénème/cilastatine à des enfants et des adolescents, l'ASC de l'imipénème a été environ 30 % plus élevée que l'exposition des adultes recevant une dose de 500 mg/500 mg.
English: Elderly population No dose adjustment is required for the elderly patients with normal renal function (see section 5.2).
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients âgés ayant une fonction rénale normale (voir rubrique 5.2).
English: A reduction in dose is necessary when:  creatinine clearance is ≤ 70 ml/min/l.73 m2 (see Table 1) or
French: Il est nécessaire de réduire la dose lorsque : la clairance de la créatinine est < 70 ml/min/1,73 m2 (voir tableau 1) ou le poids corporel est < 70 kg.
English: However, it can be administered into an I.V.
French: Cependant, il peut être administré dans un système de perfusion IV simultanément à une solution de lactate.
English: Very rare aggravation of myasthenia gravis, headache
French: Très rare aggravation d'une myasthénie, céphalées
English: Very rare haemorrhagic colitis, abdominal pain, heartburn, glossitis, tongue papilla hypertrophy, increased salivation
French: Très rare colite hémorragique, douleurs abdominales, pyrosis, glossite, hypertrophie des papilles linguales, hypersalivation
English: Spain: TIENAM IV
French: Espagne : TIENAM IV
English: Patients with creatinine clearances of 5 ml/min/1.73 m2 should not receive TIENAM unless haemodialysis is instituted within 48 hours.
French: TIENAM ne doit pas être administré chez les patients dont la clairance de la créatinine est ≤ 5 ml/min/1,73 m2, sauf si une hémodialyse est instaurée dans les 48 heures.
English: Romania: TIENAM IV
French: Roumanie : TIENAM IV
English: What TIENAM looks like and contents of the pack TIENAM is a white to light yellow powder for solution for infusion in a glass vial.
French: TIENAM est une poudre blanche à jaune clair pour perfusion, présentée dans un flacon en verre.
English: Do not stop using TIENAM until your doctor tells you to.
French: Vous ne devez pas arrêter le traitement par TIENAM sans l'avis de votre médecin.
English: • very common: affects more than 1 user in 10
French: • très fréquent : affecte plus de 1 patient sur 10,
English: Urinary recovery, renal clearance and plasma clearance of imipenem and cilastatin decrease with decreasing renal function following intravenous administration of TIENAM.
French: Après administration intraveineuse de TIENAM, l'élimination urinaire, la clairance rénale et la clairance plasmatique de l'imipénème et de la cilastatine décroissent avec la diminution de la fonction rénale.
English: • Local skin redness
French: • rougeur de la peau localisée,
English: If you have kidney problems or weigh less than 70 kg, your doctor may lower your dose.
French: Votre médecin pourra diminuer cette dose si vous souffrez de problèmes rénaux ou si vous pesez moins de 70 kg.
English: if you are allergic (hypersensitive) to imipenem, cilastatin or any of the other ingredients of TIENAM if you are allergic (hypersensitive) to other antibiotics such as penicillins, cephalosporins, or carbapenems
French: si vous êtes allergique (hypersensible) à d'autres antibiotiques tels que les pénicillines, les céphalosporines ou les carbapénèmes.
English: • Disease of the brain, tingling sensation (pins and needles), localised tremor
French: • atteinte du cerveau, sensation de picotements, tremblements localisés, • perte d'audition.
English: Iceland: Tienam
French: Islande : Tienam
English: Very rare chest discomfort, asthenia/weakness
French: Très rare gêne thoracique, asthénie/faiblesse
English: TIENAM 500 mg/500 mg contains 37.6 mg of sodium (1.6 mEq) which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
French: TIENAM 500 mg/500 mg contient 37,6 mg de sodium (1,6 mEq).
English: United Kingdom: Primaxin IV
French: Royaume-Uni : Primaxin IV
English: • common: affects 1 to 10 users in 100
French: • fréquent : affecte de 1 à 10 patients sur 100,
English: Therefore, no dose adjustment is recommended in patients with hepatic impairment (see section 4.2).
French: Aucune adaptation posologique n'est donc recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.2).
English: Ireland: Primaxin IV
French: Irlande : Primaxin IV
English: Rare encephalopathy, paraesthesia, focal tremor, taste perversion
French: Rare encéphalopathie, paresthésies, tremblements localisés, dysgueusie
English: Inherently resistant species: Gram positive aerobes: Enterococcus faecium Gram negative aerobes: Some strains of Burkholderia cepacia (formerly Pseudomonas cepacia) Legionella spp.
French: Certaines souches de Burkholderia cepacia (anciennement Pseudomonas cepacia) Legionella sp.
English: ** When the 500 mg/500 mg dose is used in patients with creatinine clearances of 6 to 20 ml/min/l.73 m2,
French: ** Une administration de la dose de 500 mg/500 mg chez des patients dont la clairance de la créatinine est comprise entre 6 et 20 ml/min/1,73 m2 peut être associée à un risque accru de convulsions.
English: Common thrombophlebitis
French: Fréquent thrombophlébite
English: Very rare haemolytic anaemia, bone marrow depression
French: Très rare anémie hémolytique, aplasie médullaire
English: • rare: affects 1 to 10 users in 10,000
French: • rare : affecte de 1 à 10 patients sur 10 000,
English: Norway: Tienam
French: Norvège : Tienam
English: In normal volunteers, intravenous infusion of TIENAM over 20 minutes resulted in peak plasma levels of imipenem ranging from 12 to 20 μg/ml for the 250 mg/250 mg dose, from 21 to 58 μg/ml for the 500 mg/500 mg dose, and from 41 to 83 μg/ml for the 1000 mg/1000 mg dose.
French: Après une perfusion intraveineuse de TIENAM en 20 minutes chez des volontaires sains, les concentrations plasmatiques maximales d'imipénème ont été de 12 à 20 μg/ml pour la dose 250 mg/250 mg, de 21 à 58 μg/ml pour la dose 500 mg/500 mg et de 41 à 83 μg/ml pour la dose 1 000 mg/1 000 mg.