FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Avibactam und Ceftazidim inhibieren nicht die größten renalen oder hepatischen Transporter innerhalb des klinisch relevanten Expositionsbereiches, daher wird das Potenzial für Wechselwirkungen durch diese Mechanismen als gering betrachtet.
Hungarian: Az avibaktám és a ceftazidim a klinikailag releváns expozíciós tartományban nem gátolja a fő renalis vagy hepaticus transzportereket, ezért az ezeken a mechanizmusokon keresztül érvényesülő interakciós potenciált alacsonynak tartják.
German: Dies beeinträchtigt möglicherweise Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
Hungarian: Ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a szerszámok vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
German: Unter Ceftazidim/Avibactam wurde über Clostridium difficile-assoziierte Diarrhö berichtet, deren Schweregrad von leicht bis lebensbedrohlich reichen kann.
Hungarian: A ceftazidim/avibaktám mellett Clostridium difficile-vel összefüggő diarrhoeáról számoltak be, és a súlyossága az enyhétől az életveszélyesig terjedhet.
German: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz wird eine engmaschige Überwachung der geschätzten KreatininClearance empfohlen.
Hungarian: A beszűkült veseműködésű betegeknél a becsült kreatinin-clearence szoros monitorozása javasolt.
German: Direkter Antiglobulintest (DAGT oder Coombs-Test) - Serokonversion und potenzielles Risiko für hämolytische Anämie
Hungarian: Direkt antiglobulin teszt (DAGT vagy Coombs teszt) szerokonverzió és a haemolyticus anaemia potenciális kockázata
German: Schwere Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. anaphylaktische Reaktion, schwere Hautreaktion) gegen jegliche andere Art von Betalactam-Antibiotika (z. B. Penicilline, Monobactame oder Carbapeneme).
Hungarian: Súlyos túlérzékenység (pl. anaphylaxiás reakció, súlyos bőrreakció) bármilyen más, β-laktám antibakteriális szerrel szemben (pl. penicillinek, monobaktámok vagy karbapenemek).
German: Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Hungarian: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
German: • Die Wirkstoffe sind Ceftazidim und Avibactam.
Hungarian: • A hatóanyagok a ceftazidim és az avibaktám.
German: Zavicefta wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Infektionen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):
Hungarian: A Zavicefta az alábbi fertőzések kezelésére javallott felnőtteknél (lásd 4.4 és 5.1 pont):
German: • Sie jemals eine allergische Reaktion (auch nur einen Hautausschlag) auf andere Antibiotika hatten, die zur Penicillin- oder Carbapenem-Gruppe gehören,
Hungarian: • ha valaha bármilyen allergiás reakciója (még akkor is, ha csak bőrkiütése) volt más antibiotikumokra melyek a penicillinek vagy a karbapenemek csoportjába tartoznak
German: Nach der Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 167,3 mg Ceftazidim und 41,8 mg Avibactam (siehe Abschnitt 6.6).
Hungarian: Feloldás után 1 ml oldat 167,3 mg ceftazidimet és 41,8 mg avibaktámot tartalmaz (lásd 6.6 pont).
German: Pharmazeutischer Unternehmer Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irland
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Írország
German: Zavicefta kann ebenfalls die Ergebnisse einiger Urintests zum Nachweis von Zucker beeinträchtigen.
Hungarian: A Zavicefta befolyásolhatja továbbá néhány, a cukor kimutatására szolgáló vizeletvizsgálat eredményét is.
German: Dieses schließt Soor (eine Pilzinfektion im Mund oder Genitalbereich) ein.
Hungarian: Ezek közé tartozik a szájpenész (gombás fertőzések a szájban vagy a nemi szervek területén).
German: Während in klinischen Studien bei Patienten, die Zavicefta erhielten, eine DAGT-Serokonversion sehr häufig auftrat (der geschätzte Serokonversionsbereich betrug über alle Phase-III Studien hinweg 3,2 % bis 20,8 % bei Patienten mit einem negativen Coombs-Test bei Studienbeginn und mindestens einem nachfolgenden Kontrolltest), gab es keinen Hinweis auf eine Hämolyse bei Patienten, die unter der Behandlung einen positiven DAGT entwickelten.
Hungarian: Miközben a direkt antiglobulin teszt szerokonverzió a klinikai vizsgálatokban nagyon gyakori volt a Zavicefta-t kapó betegeknél (a szerokonverzió becsült tartománya fázis III vizsgálatokban 3,2%-20,8%volt a vizsgálat megkezdésekor negatív Coombs teszttel és legalább egy kontrollvizsgálattal rendelkező betegeknél), addig a kezelés alatt pozitív direkt antiglobulin tesztet mutató betegeknél nem volt haemolysisre utaló bizonyíték.
German: In zwei Studien mit cIAI-Patienten war die häufigste Diagnose (ca. 42 %) Appendizitis-Perforation oder perityphlitischer Abszess.
Hungarian: Két, komplikált intraabdominalis fertőzésben (cIAI) szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban a leggyakoribb diagnózis (megközelítőleg 42%) a perforalt appendix vagy periappendicularis abscessus volt.
German: Die Überwindung der Blut-Hirn-Schranke von Avibactam wurde nicht klinisch untersucht.
Hungarian: Az avibaktám vér-agy gáton át történő penetrációját klinikailag nem vizsgálták.
German: Jede Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Hungarian: Minden injekciós üveg csak egyszeri alkalommal használható fel!
German: Ceftazidim überwindet die intakte Blut-Hirn-Schranke nur geringfügig.
Hungarian: A ceftazidim penetrációja az intakt vér-agy gáton át csekély.
German: Die humane Plasmaproteinbindung von Ceftazidim und Avibactam beträgt ca. 10 % bzw. 8 %.
Hungarian: Mind a ceftazidim, mind az avibaktám humán fehérjekötődése sorrendben körülbelül 10% és 8%.
German: Es ist nicht bekannt, ob Avibactam in die menschliche Muttermilch ausgeschieden wird.
Hungarian: Nem ismert, hogy az avibaktám kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei ≥ 5 % der mit Zavicefta behandelten Patienten auftraten, waren ein positiver direkter Coombs-Test, Übelkeit und Diarrhö.
Hungarian: A betegek ≥5%-ánál kialakuló, leggyakoribb mellékhatás a direkt Coombs-teszt pozitivitás, a hányinger és a hasmenés volt.
German: Zavicefta ist ein Antibiotikum, das zwei Wirkstoffe, Ceftazidim und Avibactam, enthält.
Hungarian: A Zavicefta egy antibiotikum tartalmú gyógyszer, melynek két hatóanyaga a ceftazidim és az avibaktám.
German: Ceftazidim überwindet die Plazenta leicht und wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Hungarian: A ceftazidim könnyen átjutnak a placentán, és kiválasztódik az anyatejbe.
German: Ceftazidim tritt in geringen Mengen in die menschliche Muttermilch über.
Hungarian: A ceftazidim kis mennyiségekben kiválasztódik a humán anyatejbe.
German: Chloramphenicol wirkt in vitro antagonistisch gegenüber Ceftazidim und anderen Cephalosporinen.
Hungarian: A kloramfenikol in vitro a ceftazidim és más cefalosporinok antagonistája.
German: Ceftazidim und Avibactam werden über die Nieren ausgeschieden, daher sollte die Dosis dem Grad der Niereninsuffizienz entsprechend reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: A ceftazidim és az avibaktám a veséken keresztül eliminálódik, ezért a dózist a vesekárosodás mértékének megfelelően csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
German: Bei entzündeten Meningen werden im Liquor Ceftazidim-Konzentrationen von 4 bis 20 mg/l oder mehr erreicht.
Hungarian: Ugyanakkor gyulladt meningsek esetén a cerebrospinalis folyadékban elért ceftazidim koncentráció 4 - 20 mg/l, vagy magasabb.
German: Wichtig: Vor Verschreibung des Arzneimittels bitte die Fachinformation beachten.
Hungarian: Fontos: A gyógyszer felírása előtt kérjük, olvassa el az Alkalmazási előírást!
German: Da Ceftazidim und Avibactam anscheinend keinen signifikanten hepatischen Metabolismus durchlaufen, ist nicht zu erwarten, dass die systemische Clearance beider Wirkstoffe durch eine Leberinsuffizienz signifikant verändert wird.
Hungarian: Mivel úgy tűnik, hogy a ceftazidim és avibaktám nem megy át jelentős hepaticus metabolizmuson, ezért várhatóan a beszűkült májműködés nem változtatja meg jelentősen egyik hatóanyag szisztémás clearance-ét sem.
German: Die Rekonstitution sollte durch behutsames Schwenken erfolgen und anschließend sollte visuell überprüft werden, ob sich der Inhalt vollständig aufgelöst hat.
Hungarian: A feloldáshoz óvatosan keverje össze, és ellenőrizze le, hogy a tartalma teljesen feloldódott.
German: Zavicefta wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben.
Hungarian: A Zavicefta-t egy orvos vagy egy, a gondozását végző egészségügyi szakember adja majd be Önnek.
German: Es inhibiert sowohl ß-Lactamasen der Ambler-Klassifizierung A und C und einige Enzyme der Klasse D, einschließlich die Extended-Spectrum-ß-lactamasen (ESBLs), KPC und OXA-48 Carbapenemasen als auch AmpC-Enzyme.
Hungarian: Egyaránt gátolja az Ambler-féle A molekuláris osztályba tartozó és a C molekuláris osztályba tartozó β-laktamázokat, és bizonyos D molekuláris osztályba tartozó enzimeket is, köztük a kiterjedt spektrumú β-laktamázokat (ESBL), a KPC és az OXA-48 karbapenemázokat és az AmpC enzimeket is.
German: Die Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung vom Beginn der Rekonstitution bis zur Anwendung sollte 36 Stunden (24 Stunden bei 2-8 °C plus 12 Stunden bei Raumtemperatur) nicht überschreiten.
Hungarian: A felhasználásra kész oldat feloldástól a beadásig tartó teljes eltartási ideje nem haladja meg a 36 órát (24 óra 2°C - 8°C-on, és 12 óra szobahőmérsékleten).
German: Nosokomiale Pneumonien, einschließlich VAP
Hungarian: Kórházban szerzett pneumonia, beleértve a VAP-ot is
German: Zavicefta darf nicht angewendet werden, wenn:
Hungarian: Ne alkalmazza a Zavicefta-t ha:
German: Ungefähre Ceftazidim/AvibactamKonzentration (mg/ml)
Hungarian: Megközelítőleges ceftazidim/avibaktám koncentráció (mg/ml)
German: Die vom European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) festgelegten Grenzwerte für die minimale Hemmkonzentration (MHK) für Ceftazidim/Avibactam sind folgende: Erreger empfindlich resistent
Hungarian: A ceftazidim/avibaktám esetén a European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) által megállapított minimális inhibitoros koncentráció (MIC) határértékek a következők: Kórokozók
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat für Zavicefta eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder in mehreren pädiatrischen Altersklassen für die Behandlung von intraabdominellen Infektionen, Harnwegsinfektionen, Pneumonien und gramnegativen bakteriellen Infektionen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Zavicefta vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az intraabdominalis fertőzések, a húgyúti fertőzések, a pneumonia és a Gram-negatív bakteriális fertőzések kezelése esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
German: Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: +49 (0)800 8535555
Hungarian: Deutschland Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: +49 (0)800 8535555
German: Tierexperimentelle Studien mit Ceftazidim geben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Auswirkungen im Hinblick auf eine Schwangerschaft, die embryonale/fötale Entwicklung, den Geburtsvorgang oder die postnatale Entwicklung.
Hungarian: A ceftazidimmel végzett állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, a vajúdást vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetve károsan befolyásoló hatásra.
German: Ceftazidim 2 g/Avibactam 0,5 g
Hungarian: ceftazidim 2 g/avibaktám 0,5 g
German: Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht unverzüglich verwendet wird, liegen die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.
German: Die Anwendung von Ceftazidim/Avibactam kann die Entwicklung eines positiven direkten Antiglobulin-Tests (DAGT oder Coombs-Test) verursachen, was eine Kreuzprobe im Blut beeinträchtigen und/oder eine arzneimittelinduzierte immunbedingte hämolytische Anämie auslösen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A ceftazidim/avibaktám alkalmazása pozitív direkt antiglobulin teszt (DAGT vagy Coombs teszt) kialakulását eredményezheti, amely befolyásolhatja a keresztpróbát, és/vagy gyógyszer indukálta immunhaemolyticus anaemiát okozhat (lásd 4.8 pont).
German: Ca. 87 % der Patienten hatten APACHE-II-Scores von ≤ 10, und 4,0 % hatten zu Studienbeginn eine Bakteriämie.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek megközelítőleg 87%-ánál az APACHE II pontérték ≤ 10 volt, és 4,0%-ánál állt fenn bacteriaemia.
German: Eine leichte bis mittelschwere Leberinsuffizienz hatte keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Ceftazidim bei Probanden, denen 2 g, angewendet alle 8 Stunden über 5 Tage, intravenös gegeben wurde, vorausgesetzt, die Nierenfunktion war nicht eingeschränkt.
Hungarian: Az enyhe - közepesen súlyos mértékben beszűkült májműködésnek nem volt hatása a ceftazidim farmakokinetikai tulajdonságaira azoknál az egyéneknél, akiknek 5 napon keresztül 8 óránként 2 grammot adtak intravénásan, feltéve, hogy a veseműködésük nem volt károsodott.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie während Ihrer Behandlung Durchfall erleiden.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel amennyiben a kezelés ideje alatt hasmenése van.
German: Ceftazidim inhibiert die bakterielle Peptidoglycan-Zellwandsynthese nach der Bindung an Penicillinbindende Proteine (PBPs), was zur bakteriellen Zelllyse und zum Tod führt.
Hungarian: A ceftazidim a penicillin-kötő proteinekhez (PBP-k) történő kötődés után gátolja a bakteriális peptidoglikán sejtfalszintézist, ami a baktériumsejt lysiséhez és pusztulásához vezet.
German: Eine Überdosierung mit Ceftazidim/Avibactam kann infolge des Ceftazidim-Anteils neurologische Folgen haben, einschließlich Enzephalopathie, Konvulsionen und Koma.
Hungarian: A ceftazidim/avibaktám túladagolás a ceftazidim összetevő miatt neurológiai következményekkel járhat, beleértve az encephalopathiát, a convulsiókat és a comát is.
German: Ceftazidim hat eine geringe oder keine Wirkung gegen die Mehrheit Gram-positiver Organismen und Anaerobier (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Hungarian: A ceftazidim kevés vagy semmilyen aktivitást nem mutat a Gram-pozitív mikroorganizmusok többsége és az anaerob baktériumok ellen (lásd 4.2 és 5.1 pont).
German: Hinweis: Um die Sterilität des Arzneimittels zu erhalten, ist es wichtig, dass die Druckausgleichskanüle nicht durch den Stopfen der Durchstechflasche gestochen wird, bis sich das Arzneimittel aufgelöst hat.
Hungarian: Megjegyzés: a készítmény sterilitásának megőrzése érdekében fontos, hogy a gáz kiengedésére szolgáló tűt ne szúrják át az injekciós üveg kupakján addig, amíg a készítmény nem oldódott fel!
German: In zwei Studien mit cUTI-Patienten wurden 381/1091 (34,9 %) Patienten mit cUTI ohne Pyelonephritis eingeschlossen, während 710 (65,1 %) mit akuter Pyelonephritis (mMITT-Population)
Hungarian: Két, komplikált húgyúti fertőzéses (cUTI) vizsgálatban 381/1091 (34,9%) beteg pyelonephritis néküli cUTI-vel, míg 710 (65,1%) beteg akut pyelonephritisszel került be a vizsgálatba (mMITT populáció).
German: Clostridium difficileassoziierte Kolitis
Hungarian: Clostridium difficile colitis
German: Positiver direkter CoombsTest
Hungarian: Direkt Coombs teszt pozitivitás
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, falls eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, da Sie möglicherweise dringend medizinische Behandlung benötigen:
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikét észleli - sürgős orvosi segítségre lehet szüksége:
German: Toxisch epidermale Nekrolyse
Hungarian: Toxicus epidermalis necrolysis
German: Das entstandene Konzentrat muss daraufhin vor der Anwendung unverzüglich verdünnt werden.
Hungarian: A port injekcióhoz való vízzel kell feloldani, és a keletkező koncentrátumot az alkalmazás előtt azonnal fel kell hígítani.
German: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A VIA A. FLEMING, 2
Hungarian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A VIA A.
German: Clostridium difficile-assoziierte Diarrhö
Hungarian: Clostridium difficile-vel összefüggő diarrhoea
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Die nachfolgend genannten Nebenwirkungen wurden unter der Monotherapie mit Ceftazidim berichtet und/oder während der klinischen Studien der Phase 2 und 3 mit Zavicefta festgestellt.
Hungarian: Az önmagában adott ceftazidimmel az alábbi mellékhatásokról számoltak be, és/vagy azonosították a Zavicefta-val fázis II és fázis III vizsgálat alatt.
German: Jede Durchstechflasche enthält insgesamt 6,44 mmol Natrium (ungefähr 148 mg), entsprechend 7,4 % der von der WHO empfohlenen täglichen Höchstmenge für die Natriumaufnahme.
Hungarian: Összesen 6,44 mmol (megközelítőleg 148 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2g nátriumbevitel 7,4%-ának felnőtteknél.
German: Ceftazidim kann Kupfer-Reduktionsmethoden (Benedict-Probe, Fehling-Probe, Clinitest) zum Nachweis einer Glykosurie beeinträchtigen und zu falsch positiven Ergebnissen führen.
Hungarian: A ceftazidim befolyásolja a glycosuria kimutatására szolgáló réz redukciós módszereket (Benedict-féle, Fehling-féle, Clinitest), fals pozitív eredményekhez vezetve.
German: Ceftazidim und Avibactam treten im gleichen Ausmaß in den humanen epithelialen Schleim der Lunge (epithelial lining fluid, ELF) über, wobei die Konzentrationen ca. 30 % derer im Plasma betragen.
Hungarian: Mind a ceftazidim, mind az avibaktám azonos mértékben penetrál a humán bronchialis epitheliumot borító folyadékba (epithelial lining fluid - ELF), a koncentrációik megközelítőleg a plazmában lévőnek a 30%-a, és az epitheliumot borító folyadék és a plazma koncentráció-idő profiljai hasonlóak.
German: Die klinische Wirksamkeit gegen die im Folgenden genannten Pathogene, die relevant für die zugelassenen Indikationen sind, wurde bisher nicht nachgewiesen, obgleich in-vitro-Studien vermuten lassen, dass sie bei fehlenden erworbenen Resistenzmechanismen empfindlich gegenüber Ceftazidim/Avibactam sein könnten.
Hungarian: Az alábbi, a jóváhagyott indikációkban releváns patogénekkel szemben a klinikai hatásosságot nem igazolták, noha az in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy azok a szerzett rezisztencia-mechanizmusok hiányában érzékenyek lehetnek a ceftazidimre/avibaktámra:
German: • Der sonstige Bestandteil ist Natriumcarbonat.
Hungarian: • Egyéb összetevő: a nátrium-karbonát (vízmentes).
German: Nosokomiale Pneumonien , einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonien In einer einzigen Studie an Patienten mit nosokomialer Pneumonie hatten zu Studienbeginn 280/808 (34,7 %) der Patienten eine VAP und 40/808 (5,0 %) eine Bakteriämie.
Hungarian: Kórházban szerzett pneumonia, beleértve a gépi lélegeztetéshez társult pneumoniát is Egy kórházban szerzett pneumonia vizsgálatban 280/808 (34,7%) betegnek volt gépi lélegeztetéshez társult pneumoniája, és 40/808 (5,0%) volt bacteriaemiás a vizsgálat kezdetekor.
German: Klinische Daten haben gezeigt, dass es keine Wechselwirkung zwischen Ceftazidim und Avibactam und zwischen Ceftazidim/Avibactam und Metronidazol gibt.
Hungarian: Klinikai adatok azt igazolták, hogy nincs kölcsönhatás a ceftazidim és az avibaktám, valamint a ceftazidim/avibaktám és a metronidazol között.
German: Interferenz mit Labortests
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatokkal történő kölcsönhatások
German: Grenzwerte zur Empfindlichkeitsprüfung
Hungarian: Érzékenységi vizsgálat, határértékek
German: Tierexperimentelle Studien mit Avibactam geben keinen Hinweis auf schädigende Wirkungen in Bezug auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Az avibaktámmal végzett állatkísérletek nem igazoltak káros hatásokat a fertilitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
German: Im Falle eines Auftretens von Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Behandlung mit Zavicefta unverzüglich beendet werden.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók esetén a Zavicefta-kezelést azonnal abba kell hagyni, és adekvát sürgősségi intézkedéseket kell kezdeni.
German: Die Farbe von Zavicefta-Infusionslösung ist blassgelb und frei von Partikeln.
Hungarian: A Zavicefta infúziós oldat színe halványsárga, és részecskéktől mentes.
German: Serumspiegel von Ceftazidim können durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse reduziert werden.
Hungarian: A ceftazidim szérumszint haemodialysissel vagy peritoneális dialysissel csökkenthető.
German: Es wird empfohlen, dass Zavicefta für die Behandlung von Infektionen aufgrund aerober Gramnegativer Erreger bei erwachsenen Patienten mit begrenzten Behandlungsoptionen nur nach Rücksprache mit einem Arzt angewendet wird, der über die entsprechende infektiologische Erfahrung verfügt (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Javasolt, hogy azoknak a felnőtt betegeknek a kezelésére, akiknél a terápiás lehetőségek korlátozottak, a Zavicefta-t csak a fertőző betegségek kezelésében megfelelő tapasztalattal rendelkező orvossal történő konzultációt követően alkalmazzák (lásd 4.4 pont).
German: • Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindlich und Methicillin-resistent)
Hungarian: • meticillin érzékeny és meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus
German: Bei der Zubereitung und Anwendung der Lösung sind die Standards für aseptische Techniken zu berücksichtigen.
Hungarian: Az oldat elkészítéséhez és beadásához standard aszeptikus technikát kell alkalmazni.
German: Stechen Sie die Spritzenkanüle durch den Stopfen der Durchstechflasche und injizieren Sie 10 ml steriles Wasser für Injektionen.
Hungarian: A fecskendőn lévő injekciós tűt szúrja át az injekciós üveg kupakján, és fecskendezzen bele 10 ml steril, injekcióhoz való vizet.
German: Die Anleitung für die Rekonstitution von Zavicefta in der Durchstechflasche ist im Folgenden zusammengefasst:
Hungarian: A Zavicefta injekciós üvege tartalmának feloldására vonatkozó utasítások az alábbiakban kerülnek összefoglalásra:
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
German: Peristaltikhemmende Arzneimittel sollten nicht gegeben werden.
Hungarian: Perisztaltikát gátló gyógyszereket nem szabad adni.
German: Wenn jedoch Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten oder Sie glauben, dass Ihnen zu viel Zavicefta gegeben wurde, teilen Sie dies Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal unverzüglich mit.
Hungarian: Ugyanakkor, ha mellékhatások jelentkeznek Önnél, vagy úgy gondolja, hogy túl sok Zavicefta-t kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek!
German: Wenden Sie Zavicefta nicht an, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Hungarian: Ne alkalmazza a Zavicefta-t, ha a fentiek bármelyike igaz Önre.
German: Avibactam wird unverändert in den Urin ausgeschieden, mit einer renalen Clearance von ca. 158 ml/min, was auf eine aktive tubuläre Sekretion zusätzlich zur glomerulären Filtration hindeutet.
Hungarian: Az avibaktám 158 ml/perces renalis clearance-szel, változatlan formában választódik ki a vizeletbe, ami a glomerulus filtráció mellett aktív tubuláris szekrécióra utal.
German: Die Avibactam AUC ist bei Probanden mit einer mittleren bis schweren Niereninsuffizienz im Durchschnitt 3,8-fach bzw. 7-fach erhöht (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Az avibaktám AUC átlagos emelkedése sorrendben 3,8-szeres és 7-szeres a közepesen és súlyos mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél (lásd 4.2 pont).
German: Makulopapulöser Hautausschlag
Hungarian: Maculo-papularis kiütés
German: Übelkeit und Diarrhö waren üblicherweise von leichtem bis mäßigem Schweregrad.
Hungarian: A hányinger és hasmenés intenzitása rendszerint enyhe vagy közepesen súlyos volt.
German: • Komplizierte intraabdominelle Infektionen (cIAI)
Hungarian: • Komplikált intraabdominalis fertőzés (cIAI - complicated intra-abdominal infection)
German: Je nach Volumenbedarf des Patienten kann für die Zubereitung der Infusion ein 100-mlInfusionsbeutel verwendet werden.
Hungarian: A beteg folyadékigényétől függően 100 ml-es infúziós zsák is használható az infúzió elkészítéséhez.