FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu toksykologicznym, prowadzonym na młodych rozwijających się szczurach (dzień 10-70 po porodzie), nie wykazano żadnego nowego toksycznego wpływu na narządy docelowe w odniesieniu do znanych narządów docelowych u dorosłych szczurów.
Croatian: Nisu bili uočeni novi ciljni organi u toksikološkom ispitivanju juvenilnog razvoja u štakora (10 do 70
Polish: Zaczerwienienia twarzy występowały najczęściej u pacjentów z GIST, a krwawienie (krwiak, krwotok) było najczęściej obserwowane u pacjentów z GIST oraz u pacjentów z CML po transformacji (CML-AP i CML-BC).
Croatian: 4 Crvenilo uz osjećaj vrućine je bilo najčešće u GIST bolesnika, a krvarenje (hematomi, hemoragija) je bilo najčešće u bolesnika s GIST-om i s transformiranim KML-om (KML
Polish: 1 g/m2 pc. iv. (24 godziny), dzień 1 i Ara-C 2 g/m2 pc. iv. (q 12 godzin), dni 2-3, dla 4 cyklów
Croatian: (24 h), dan 1, i Ara-C 2 g/m2 i.v. (svakih 12 h), dani 2-3, kroz 4 ciklusa
Polish: Imatinib Actavis hamuje wzrost tych komórek.
Croatian: Imatinib Actavis inhibira rast ovih stanica.
Polish: Bóle mięśniowo-szkieletowe i związane z nimi działania niepożądane występowały częściej u pacjentów z CML w porównaniu z pacjentami z GIST.
Croatian: 10 Mišićno-koštana bol i srodni događaji su češće uočeni u bolesnika s KML-om, nego u GIST
Polish: Lekarz określi ilość kapsułek leku Imatinib Actavis, którą należy podać dziecku.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko kapsula Imatinib Actavisa trebate dati djetetu.
Polish: EU/1/13/825/008 10 tabletek powlekanych EU/1/13/825/009 20 tabletek powlekanych EU/1/13/825/010 30 tabletek powlekanych EU/1/13/825/011 60 tabletek powlekanych EU/1/13/825/012 90 tabletek powlekanych EU/1/13/825/013 120 tabletek powlekanych EU/1/13/825/014 180 tabletek powlekanych
Croatian: EU/1/13/825/008 10 tableta EU/1/13/825/009 20 tableta EU/1/13/825/010 30 tableta EU/1/13/825/011 60 tableta EU/1/13/825/012 90 tableta EU/1/13/825/013 120 tableta EU/1/13/825/014 180 tableta
Polish: Potrójna terapia IT (dostosowana do wieku): dni 1 i 22
Croatian: Trostruka i.t. terapija (prilagođena dobi): dani 1 i 22
Polish: ≤ 20 mg/kg mc. Nieznaczne do umiarkowanego zmniejszenie spermatogenezy obserwowano u psów po podaniu dawek doustnych ≥ 30 mg/kg mc.
Croatian: Malo do umjereno smanjenje spermatogeneze također je zapaženo kod pasa pri oralnoj dozi od ≥30 mg/kg.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z dodatnim wynikiem badania serologicznego w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (w tym u pacjentów z aktywną chorobą) i w przypadku pacjentów z dodatnim wynikiem badania w kierunku zakażenia wirusem HBV w trakcie leczenia należy skonsultować się z ekspertami ds. chorób wątroby i leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B. Nosiciele wirusa HBV, którzy wymagają leczenia produktem leczniczym Imatinib Actavis, powinni być poddawani ścisłej obserwacji pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych aktywnego zakażenia wirusem HBV w trakcie całego okresu leczenia i przez kilka miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 4.8).
Croatian: Prije početka liječenja bolesnika s pozitivnim serološkim nalazima na hepatitis B (uključujući one s aktivnom bolešću) te za bolesnike za koje se pokaže da su pozitivni na HBV tijekom liječenja, potrebno je savjetovati se sa stručnjacima za bolesti jetre i liječenje hepatitisa B.
Polish: Należy powiedzić lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, także tych, które wydawane są bez recepty (takie jak paracetamol) oraz o lekach ziołowych (takich jak ziele dziurawca).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove dobivene bez recepta (poput paracetamola) i biljne pripravke
Polish: U szczurów, po podaniu dawki ≥ 6 mg/kg mc. przez 13 tygodni, obserwowano rozrost przejściowego nabłonka brodawek nerkowych i pęcherza moczowego, bez zmian wskaźników w surowicy i moczu.
Croatian: U ispitivanju kod štakora koje je trajalo 13 tjedana zapažena je hiperplazija prijelaznog epitela u bubrežnoj papili te u mokraćnom mjehuru uz doze ≥6 mg/kg, bez promjena parametara za serum ili mokraću.
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność - Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Polish: Imatinib Actavis 400 mg tabletki powlekane Owalna tabletka powlekana, wymiary 18,6 mm x 6,6 mm, obustronnie wypukła, ciemnożółta do brązowawej, z wytłoczonym logo firmy po jednej stronie i „37" z nacięciem po drugiej stronie.
Croatian: Ovalna, bikonveksna filmom obložena tableta, veličine 18,6x6,6 mm, tamnožute do smeđe boje s utisnutim logom tvrtke na jednoj strani i „37" s razdjelnom crtom na drugoj strani.
Polish: − W przypadku leczenia CML:
Croatian: - Ako se liječite zbog KML-a:
Polish: 1-28; MTX 15 mg dooponowo, dni 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg dooponowo, dni 1, 8, 15, 22; metylprednizolon 40 mg doooponowo, dni 1, 8, 15, 22
Croatian: MTX 15 mg intratekalno, dani 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intratekalno, dani 1, 8, 15, 22; metilprednizolon 40 mg intratekalno, dani 1, 8, 15, 22
Polish: takie jak: indynawir, lopinawir/rytonawir, rytonawir, sakwinawir, telaprewir, nelfinawir, boceprewir; azolowe leki przeciwgrzybicze, w tym ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol; niektóre antybiotyki makrolidowe, takie jak: erytromycyna, klarytromycyna i telitromycyna) mogą spowalniać metabolizm imatynibu i powodować zwiększenie jego stężenia.
Croatian: Tvari koje inhibiraju djelovanje CYP3A4 izoenzima citokroma P450 (npr. inhibitori proteaze kao što su indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, sakvinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azolni antimikotici uključujući ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol; određeni makrolidi kao što su eritromicin, klaritromicin i telitromicin) mogle bi smanjiti metabolizam i povećati koncentracije imatiniba.
Polish: W jakiej dawce przyjmuje się lek Imatinib Actavis Stosowanie u pacjentów dorosłych
Croatian: Koliko Imatinib Actavisa uzeti Primjena u odraslih osoba
Polish: Dlatego możliwe jest zahamowanie metabolizmu leków podawanych jednocześnie z imatynibem i metabolizowanych przez CYP2D6 i (lub) CYP3A4/5.
Croatian: Maksimalne koncentracije imatiniba u plazmi bolesnika iznose 2-4 μmol/l pa je prema tome moguζa inhibicija metabolizma istodobno primijenjenih lijekova, koji se odvija posredstvom CYP2D6 i/ili CYP3A4/5.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwoći należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z MDS/MPD, DFSP i HES/CEL jest bardzo ograniczone.
Croatian: Postoji vrlo ograničeno iskustvo kod djece s MDS/MPD-om, DFSP-om i
Polish: Jeśli ta informacja dotyczy pacjenta, powinien powiedzieć o tym lekarzowi zanim przyjmie lek
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije uzimanja Imatinib
Polish: 90 kapsułek twardych
Croatian: 30 tvrdih kapsula 90 tvrdih kapsula
Polish: - Substancją czynną leku jest imatynib (w postaci mezylanu).
Croatian: - Djelatna tvar je imatinib (u obliku imatinibmesilata).
Polish: Schemat Hyper-CVAD regimen: CP 300 mg/m2 pc. iv. (3 godziny, q 12 godziny), dzień 1-3; winkrystyna 2 mg iv., dni 4, 11; doksorubicyna 50 mg/m2 pc. iv. (24 godziny), dzień 4; DEX 40 mg/doba w dniach 1-4 i 11-14, naprzemiennie z MTX 1 g/m2 pc. iv. (24 godziny), dzień 1, Ara-C 1 g/m2 pc. iv. (2 godziny, q 12 godziny), dni 2-3 (ogólem 8 kursów leczenia)
Croatian: Hiper-CVAD režim: CP 300 mg/m2 i.v. (3 h, svakih 12 h), dani 1-3; vinkristin 2 mg i.v., dani 4, 11; doksorubicin 50 mg/m2 i.v. (24 h), dan 4; DEX 40 mg/dan na dane 1-4 i 11-14, izmjenjivo s MTX 1 g/m2 i.v. (24 h), dan 1, Ara-C 1 g/m2 i.v. (2 h, svakih 12 h), dani 2-3 (ukupno 8 ciklusa)
Polish: − Brak łaknienia, utrata masy ciała lub zaburzenia smaku.
Croatian: - anoreksija, smanjenje tjelesne težine ili poremećaj u osjetu okusa.
Polish: Częstość nieznana Ostra niewydolność oddechowa11*, choroba śródmiąższowa płuc* Zaburzenia żołądka i jelit
Croatian: Akutno zatajenje disanja11*, intersticijska plućna bolest* Poremećaji probavnog sustava Vrlo često
Polish: Lekarz określi dokładną liczbę kapsułek leku Imatinib Actavis, którą należy przyjmować.
Croatian: Liječnik će Vam reći točno koliko kapsula Imatinib Actavisa trebate uzeti.
Polish: 100 mg raz na dobę.
Croatian: mg do 800 mg na dan.
Polish: Imatinib Actavis 100 mg tabletki powlekane 2 lata
Croatian: Imatinib Actavis 100 mg filmom obložene tablete 2 godine
Polish: Dawka dobowa wynosi 800 mg (2 kapsułki), przyjmowana jako jedna kapsułka rano i druga kapsułka wieczorem.
Croatian: Doza je 800 mg na dan (2 kapsule), koja se uzima kao jedna kapsula ujutro i druga kapsula navečer.
Polish: U pacjentów z nowo rozpoznaną CML w przewlekłej fazie choroby neutropenię 4 stopnia (ANC < 0,5 x 109/l) i trombocytopenię 4 stopnia (liczba płytek krwi < 10 x 109/l) obserwowano odpowiednio u 3,6% i < 1% pacjentów.
Croatian: <0,5 x 109/l) i trombocitopenija (broj trombocita <10 x 109/l) zapažene su u 3,6% odnosno <1%
Polish: − Współwystępowanie rozległej, nasilonej wysypki, nudności, gorączki, dużej liczby niektórych krwinek białych, bądź zażółcenia skóry lub oczu (objawów żółtaczki) z dusznością, bólem/uczuciem dyskomfortu w klatce piersiowej, znacznym zmniejszeniem ilości oddawanego moczu i uczuciem pragnienia, itd.
Croatian: - kombinacija teškog proširenog osipa, mučnine, vrućice, visoke razine određenih bijelih krvnih stanica ili žutila kože ili očiju (znakovi žutice) s nedostatkom zraka, bolovima/nelagodom u prsima, jako smanjenim mokrenjem i žeđi, itd. (znakovi alergijske reakcije povezane s liječenjem).
Polish: Zwykle stosowana dawka początkowa to 600 mg przyjmowane jako jedna kapsułka 400 mg plus 2 kapsułki 100 mg raz na dobę.
Croatian: Uobičajena početna doza je 600 mg, koja se uzima kao jedna kapsula od 400 mg plus 2 kapsule od 100 mg jednom na dan.
Polish: Faza wstępna
Croatian: Kod prvih
Polish: EU/1/13/825/001 30 kapsułek twardych EU/1/13/825/002 90 kapsułek twardych
Croatian: EU/1/13/825/001 30 kapsula EU/1/13/825/002 90 kapsula
Polish: − Trudności w słyszeniu.
Croatian: - dobivanje na težini.
Polish: takich jak warfaryna.
Croatian: (poput gospine trave).
Polish: Dane po 38 miesiącach
Croatian: nakon 8 tjedana terapije.
Polish: CP 1 g/m2 pc. iv. (1 godzina), dni 26, 46; Ara-C 75 mg/m2 pc. iv. (1 godzina), dni 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 pc. doustnie,
Croatian: CP 1 g/m2 i.v. (1 h), dani 26, 46; Ara-C 75 mg/m2 i.v. (1 h), dani 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 peroralno, dani 26-46
Polish: Imatinib Actavis 50 mg kapsułki twarde Każda kapsułka zawiera 50 mg imatynibu (w postaci mezylanu).
Croatian: Imatinib Actavis 50 mg tvrde kapsule Svaka tvrda kapsula sadrži 50 mg imatiniba (u obliku imatinibmesilata).
Polish: EU/1/13/825/015 10 tabletek powlekanych EU/1/13/825/016 30 tabletek powlekanych EU/1/13/825/017 60 tabletek powlekanych EU/1/13/825/018 90 tabletek powlekanych
Croatian: EU/1/13/825/015 10 tableta EU/1/13/825/016 30 tableta EU/1/13/825/017 60 tableta EU/1/13/825/018 90 tableta
Polish: No Observed Adverse Effect Level, czyli poziom przy którym nie obserwowano działań niepożądanych) ustalono na poziomie najmniejszej dawki leku 15 mg/kg, co stanowi około 1/3 maksymalnej dawki zalecanej ludziom
Croatian: U 39-tjednom ispitivanju na majmunima, NOAEL (razina kod koje se ne uočava štetan učinak) nije utvrđen pri najnižoj dozi od 15 mg/kg, koja iznosi približno jednu trećinu maksimalne doze za ljude od 800 mg temeljeno na veličini površine tijela.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z Ph-dodatnią ALL jest ograniczone, a doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z MDS/MPD,
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo kod djece s Ph-pozitivnim ALL-om te vrlo ograničeno iskustvo kod djece s MDS/MPD-om, DFSP-om i HES/KEL-om.
Polish: Przy różnych zakresach dawek, donoszono o następujących zdarzeniach:
Croatian: Zabilježeni su sljedeći događaji s različitim rasponima doza: Populacija odraslih osoba
Polish: Jak długo przyjmuje się lek Imatinib Actavis Należy przyjmować lek Imatinib Actavis codziennie tak długo, jak długo zaleci lekarz.
Croatian: Actavis nastavite uzimati svaki dan onoliko dugo koliko Vam je liječnik rekao.
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Glikol propylenowy Roztwór amoniaku Potasu wodorotlenek
Croatian: Tinta za označavanje šelak željezov oksid, crni (E172) propilenglikol otopina amonijaka kalijev hidroksid
Polish: W badaniach in vitro z zastosowaniem standardowych substratów CYP2C9, CYP2D6 i CYP3A4/5
Croatian: Pokazalo se da je imatinib in vitro kompetitivni inhibitor supstrata markera za CYP2C9, CYP2D6 i
Polish: Ara-C 75 mg/m2 pc. iv. (1 godzina), dni 1-5; VM26 60 mg/m2 pc. iv. (1 godzina), dni 1-5
Croatian: Ara-C 75 mg/m2 i.v. (1 h), dani 1-5; VM26 60 mg/m2 i.v. (1 h), dani 1-5
Polish: Substancje czynne, których stężenie w osoczu może ulec zmianie pod wpływem imatynibu:
Croatian: Djelatne tvari čije bi koncentracije u plazmi imatinib mogao promijeniti:
Polish: Zaburzenia oka
Croatian: Poremećaji oka Često
Polish: Jednak niedobór krwinek miał także ścisły związek ze stopniem zaawansowania choroby.
Croatian: Međutim, pojava citopenija također je jasno ovisila o fazi bolesti, kod čega je učestalost neutropenije stupnja 3 i
Polish: − dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (ang. chronic myeloid leukaemia-CML) z chromosomem Philadelphia (bcr-abl, Ph+), którzy nie kwalifikują się do zabiegu transplantacji szpiku, jako leczenia pierwszego rzutu.
Croatian: Imatinib Actavis indiciran je za liječenje - pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranom kroničnom mijeloičnom leukemijom (KML) s pozitivnim Philadelphia (Ph+) kromosomom (bcr-abl), u kojih se transplantacija koštane srži ne smatra prvom linijom liječenja.
Polish: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) lub często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) ili česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Polish: Lekarz określi ilość tabletek leku Imatinib Actavis, którą należy podać dziecku.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko tableta Imatinib Actavisa trebate dati djetetu.
Polish: RTC (ang. Return to Chronic Phase): < 15% blastów w szpiku kostnym i krwi obwodowej, < 30% blastów + promielocytów w szpiku kostnym i krwi obwodowej, < 20% granulocytów zasadochłonnych we krwi obwodowej, brak pozaszpikowych ognisk białaczki z wyjątkiem śledziony i wątroby.
Croatian: NEL Isti kriteriji kao i za CHR, ali je ABN ≥1 x 109/l i/ili trombociti ≥20 x 109/l RTC <15% blasta u KS i PK, <30% blasta+promijelocita u KS i PK, <20% bazofila u PK, nema ekstramedularne bolesti osim u slezeni i jetri.
Polish: Jeśli dawka dobowa wynosi 800 mg (2 kapsułki), należy przyjmować jedną kapsułkę rano i drugą kapsułkę wieczorem.
Croatian: Ako Vaša dnevna doza iznosi 800 mg (2 kapsule), trebate uzimati jednu kapsulu ujutro i drugu kapsulu navečer.
Polish: Obliczając wskaźnik odpowiedzi na podstawie danych pochodzących od pacjentów z przynajmniej jedną ważną oceną, wskaźnik odpowiedzi CHR, CCyR i MR wyniósł odpowiednio 20/22 (90,9%), 9/9 (100%) i 11/17 (64,7%).
Croatian: 20/22 (90,9%), 9/9 (100%) odnosno 11/17 (64,7%).
Polish: Dawka NOEL (dawka, po której nie ma objawów działań niepożądanych) wynosiła 15 mg/kg mc. na dobę.
Croatian: Razina kod koje se ne uočava učinak (NOEL) iznosila je 15 mg/kg/dan.
Polish: Ponieważ imatynib jest tylko w nieznacznym stopniu wydalany przez nerki, klirens wolnego leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest prawdopodobnie zbliżony do takiego, jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Croatian: Klirens slobodnog lijeka za imatinib je vjerojatno sličan između bolesnika s oštećenjem bubrega i onih s normalnom funkcijom bubrega, budući da izlučivanje bubregom predstavlja samo manji metabolički put eliminacije za imatinib (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Polish: DEX 10 mg/m2 pc. doustnie, dni 1-5; VCR 2 mg iv., dni 6, 13, 20; daunorubicyna 45 mg/m2 pc. iv., dni 6-7, 13-14
Croatian: I DEX 10 mg/m2 peroralno, dani 1-5; VCR 2 mg i.v., dani 6, 13, 20; daunorubicin 45 mg/m2 i.v., dani 6-7, 13-14
Polish: Imatinib Actavis 100 mg tabletki powlekane Opakowanie zawiera 10, 20, 30, 60, 90, 120 lub 180 tabletek powlekanych.
Croatian: Veličine pakiranja: Tablete se isporučuju u aluminijskim blisterima od 10, 20, 30, 60, 90, 120 ili 180 filmom obloženih tableta
Polish: Leczenie indukcyjne CP 1.2 g/m2 pc. iv. (3 godziny), dzień 1; daunorubicyna 60 mg/m2 pc. iv. (1 godzina), dni 1-3; winkrystyna 1.3 mg/m2 pc. iv., dni 1, 8, 15, 21; prednizolon 60 mg/m2 pc./doba doustnie
Croatian: Indukcijska terapija CP 1,2 g/m2 i.v. (3 h), dan 1; daunorubicin 60 mg/m2 i.v. (1 h), dani 1-3; vinkristin 1,3 mg/m2 i.v., dani 1, 8, 15, 21; prednizolon 60 mg/m2/dan peroralno
Polish: Kapsułki są dostarczane w alumioniowych blistrach w opakowaniach zawierających 24, 48, 60, 96,
Croatian: Veličine pakiranja: Kapsule se isporučuju u aluminijskim blisterima od 24, 48, 60, 96, 120 ili 180 kapsula.
Polish: Imatinib Actavis 400 mg kapsułki twarde Każda kapsułka zawiera 400 mg imatynibu (w postaci mezylanu).
Croatian: Imatinib Actavis 400 mg tvrde kapsule Svaka tvrda kapsula sadrži 400 mg imatiniba (u obliku imatinibmesilata).
Polish: 1200 mg do 1600 mg (różny czas trwania między 1 do 10 dni): nudności, wymioty, biegunka, wysypka, rumień, obrzęk, obrzmienie, zmęczenie, kurcze mięśni, trombocytopenia, pancytopenia, ból brzucha, ból głowy, zmniejszenie apetytu.
Croatian: 1200 do 1600 mg (trajanje je variralo između jednog i 10 dana): mučnina, povraćanje, proljev, osip,
Polish: Częstość nieznana Zespół ręka-stopa*, rogowacenie liszajowate*, liszaj płaski*, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka*, osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS)*, pseudoporfiria* Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często
Croatian: Sindrom palmoplantarne eritrodisestezije*, lihenoidna keratoza*, lichen planus*, toksična epidermalna nekroliza*, osip uzrokovan lijekom s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS)*, pseudoporfirija*
Polish: Dodatkowo, w dwóch badaniach I fazy i jednym badaniu II fazy leczono dzieci.
Croatian: Osim toga, djeca su liječeni u dva ispitivanja faze I (bolesnici s KML ili Ph+ akutnom leukemijom) i jednom ispitivanju faze II.
Polish: Kołatania, częstoskurcz, zastoinowa niewydolność serca3, obrzęk płuc
Croatian: Palpitacije, tahikardija, kongestivno zatajenje srca3, plućni edem
Polish: − Zdrętwienie lub uczucie zimna w palcach nóg i rąk (objawy zespołu Raynauda).
Croatian: - utrnuli ili hladni prsti na nogama i rukama (znakovi Raynaudovog sindroma). - iznenadno oticanje i crvenilo kože (znakovi kožne infekcije zvane celulitis). - oslabljen sluh.
Polish: (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: (vidjeti dio 4.6).
Polish: VP-16 (100 mg/m2 pc./dobę, iv.): dni 22-26
Croatian: VP-16 (100 mg/m2/dan, i.v.): dani 22-26
Polish: ): dni 8, 15, 22 VP-16 (100 mg/m2 pc., iv.): dni 29-33
Croatian: Metotreksat (20 mg/m2/tjedan, p.o.): dani 8, 15, 22 VP-16 (100 mg/m2, i.v.): dani 29-33
Polish: a ANC < 0,5 x 109/l i (lub) płytki krwi < 10 x 109/l
Croatian: aABN <0,5 x 109/l i/ili trombociti <10 x 109/l
Polish: Okragła tabletka powlekana, o średnicy 9,2 mm, obustronnie wypukła, ciemnożółta do brązowawej, z wytłoczonym logo firmy po jednej stronie i „36" z nacięciem po drugiej stronie.
Croatian: Okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta promjera 9,2 mm, tamnožute do smeđe boje s utisnutim logom tvrtke na jednoj strani i „36" s razdjelnom crtom na drugoj strani.
Polish: Tusz: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy, roztwór amoniaku, potasu wodorotlenek.
Croatian: crni željezov oksid (E172), propilenglikol, otopina amonijaka, kalijev hidroksid.
Polish: W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży nie stwierdzono szczególnych działań niepożądanych.
Croatian: U pedijatrijskim kliničkim ispitivanjima nije bilo posebnih nalaza o sigurnosti primjene.
Polish: 400 mg) HES/CEL (po dawce 400 mg)
Croatian: HES/KEL (doza od 400 mg)
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z ulotką.
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.
Polish: Jednakże, mechanizm obserwowanej interakcji nie jest obecnie znany.
Croatian: Međutim, mehanizam uočene interakcije trenutno nije poznat.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 wrzesień 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. rujna 2013.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Polish: • Następnie kontynuować zwykły schemat dawkowania.
Croatian: • Zatim nastavite s uobičajenim rasporedom.
Polish: 9/l) obserwowano odpowiednio u 3,6 % i < 1 % pacjentów.
Croatian: 9/l) zapažene su u 3,6 % odnosno <1 % bolesnika.
Polish: Zasadniczo występowały one w czasie kilku pierwszych miesięcy leczenia.
Croatian: One su se obično javljale unutar prvih nekoliko mjeseci terapije.
Polish: Podawanie imatynibu pacjentom bez translokacji genów zazwyczaj nie daje poprawy.
Croatian: Primjena imatiniba bolesnicima bez genetske translokacije obično ne rezultira poboljšanjem.
Polish: • Kapsułki należy połykać w całości, popijając dużą szklanką wody.
Croatian: • Kapsule progutajte cijele s velikom čašom vode.
Polish: • Zmniejszenie lub zwiększenie wrażliwości skóry.
Croatian: • smanjena ili povećana osjetljivost kože
Polish: Polska medac
Croatian: Poljska medac
Polish: Średnia bezwzględna dostępność biologiczna leku wynosi 98 %.
Croatian: Srednja apsolutna bioraspoloživost za imatinib iznosi 98 %.
Polish: Aktualne, opublikowane dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Croatian: Trenutačno dostupni objavljeni podaci sažeti su u dijelu 5.1, ali ne mogu se dati preporuke o doziranju.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi hematologicznej wynosił 70 % i utrzymywał się 2-3 miesiące.
Croatian: Stopa hematološkog odgovora bila je 70 % uz trajanje od 2 do 3 mjeseca.
Polish: Przełom blastyczny jest najbardziej zaawansowanym stadium tej choroby.
Croatian: Blastična kriza predstavlja najuznapredovaliji stadij ove bolesti.
Polish: W badaniach klinicznych, w których brało udział ponad 20 % pacjentów powyżej 65 lat nie stwierdzono istotnych różnic farmakokinetycznych związanych z wiekiem.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima koja su uključivala preko 20 % bolesnika u dobi od 65 godina i više, nisu zapažene značajne farmakokinetičke razlike vezane uz dob.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci z Ph+ ALL są bardzo ograniczone, jednak nie odnotowano żadnych nowych kwestii związanych z bezpieczeństwem.
Croatian: Baza sigurnosnih podataka za djecu s Ph+ ALL-om vrlo je ograničena iako nisu uočena nikakva nova sigurnosna pitanja.
Polish: • Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, powinien przyjąć ją tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomni.
Croatian: • Ako ste zaboravili dozu, uzmite ju čim se sjetite.
Polish: Translokacja (17:22)[(q22:q13)] lub jej produkt genowy były obecne u prawie wszystkich pacjentów odpowiadających na leczenie imatynibem.
Croatian: Translokacija t(17:22)[(q22:q13)], ili njezin genski proizvod, bila je prisutna kod gotovo svih bolesnika koji su odgovorili na liječenje imatinibom.
Polish: W badaniu klinicznym 38% pacjentów było w wieku ≥ 60 lat, a 12% pacjentów było w wieku ≥ 70 lat.
Croatian: U kliničkom ispitivanju, 38 % bolesnika bilo je u dobi ≥60 godina, a 12 % bolesnika bilo je u dobi ≥70 godina.
Polish: Kryteria odpowiedzi cytogenetycznej:
Croatian: Kriteriji citogenetskog odgovora:
Polish: Mediana czasu trwania leczenia opisywanego w literaturze wahała się od 4 tygodni do ponad 20 miesięcy.
Croatian: Medijan trajanja liječenja u objavljenoj literaturi kretao se između 4 tjedna i više od 20 mjeseci.