FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle toksisitetstester ved gjentatt dosering.
Slovak: Chrípková vakcína (inaktivovaný povrchový antigén pripravený v bunkových kultúrach)
Norwegian Bokmål: Optaflu injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot influensa (inaktivert, overflateantigen, fremstilt i cellekulturer)
Slovak: 0,5 ml suspenzie v naplnených injekčných striekačkách (sklo typu I), s piestovou zátkou Veľkosti balení po 1, 10 alebo multibalenia po 20 (2 balenia po 10) naplnených injekčných striekačiek,
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 10 eller flerpakninger med 20 (2 pakninger à 10) ferdigfylte sprøyter,
Slovak: Ako psychogénna odpoveď na vpichnutie injekčnej ihly môže po akomkoľvek očkovaní alebo dokonca pred očkovaním dôjsť k synkope (mdlobe).Môže to byť sprevádzané niekoľkými neurologickými znakmi ako napr. prechodné poruchy zraku, parestézia a tonicko-klonické kŕče končatiny počas zotavovania sa.
Norwegian Bokmål: Dette kan ledsages av en rekke nevrologiske symptomer, for eksempel forbigående synsforstyrrelser, parestesi og toniske/kloniske bevegelser i armer og ben under restitusjon.
Slovak: MULTIBALENIE - Vnútorná kartónová škatuľa pre 10 naplnených injekčných striekačiek s ihlou - Vnútorná kartónová škatuľa pre 10 naplnených injekčných striekačiek bez ihly
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE FLERPAKNING - Innereske for 10 ferdigfylte sprøyter med kanyler - Innereske for 10 ferdigfylte sprøyter uten kanyler Inneresken vil ikke inneholde "Blue Box".
Slovak: Optaflu je vakcína proti chrípke.
Norwegian Bokmål: Hva OPTAFLU er og hva det brukes mot Optaflu er en vaksine mot influensa.
Slovak: Optaflu pred použitím vizuálne skontrolujte, či neobsahuje cudzie častice alebo nezmenila farbu.
Norwegian Bokmål: Inspiser innholdet i hver Optaflu-sprøyte visuelt for partikler og/eller endring i farge før administrasjon.
Slovak: Chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, dihydrogénfosforečnan draselný a voda na injekciu.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridheksahydrat, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdihydrogenfosfat og vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: V takomto prípade sa vakcíny podávajú injekčne do rôznych končatín.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller skal vaksinene settes på hver sin arm.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Nepodávajte vnútrožilovo!
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Må ikke injiseres intravaskulært!
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) s ihlou 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) s ihlou 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) bez ihly 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) bez ihly
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte (0,5 ml) med kanyle 10 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) med kanyle 1 ferdigfylt sprøyte (0,5 ml) uten kanyle 10 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) uten kanyle
Slovak: • kožné vyrážky, horúčka, bolesť kĺbov alebo problémy s obličkami, ktoré sú príznakmi
Norwegian Bokmål: • utslett, feber, leddsmerter eller nyreproblemer, som er symptomer på betennelse i blodårene
Slovak: Taktiež, ak sa u vás vyskytnú niektoré z nasledujúcich vedľajších účinkov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi - môže byť potrebné lekárske ošetrenie:
Norwegian Bokmål: Gi også legen øyeblikkelig beskjed hvis du opplever noen av følgende bivirkninger - du kan ha behov
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 01. juni 2007
Slovak: Pred použitím počkajte, kým vakcína dosiahne izbovú teplotu.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal ha romtemperatur før bruk.
Slovak: Vakcína Optaflu má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Optaflu har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: PODANIA
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING
Slovak: Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller kan komme til å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler, eller hvis du nylig har fått en annen vaksine.
Slovak: • bolestivé poruchy nervov, napríklad záchvaty silnej bolesti tváre, hrdla alebo uší, záchvaty
Norwegian Bokmål: • smertefulle nerveforstyrrelser, f.eks. ekstreme smerteanfall i ansikt, hals eller øre, epileptiske anfall (kramper) (bare observert ved influensavaksiner dyrket på egg)
Slovak: Chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, dihydrogénfosforečnan draselný, voda na injekciu
Norwegian Bokmål: Magnesiumkloridheksahydrat, Dinatriumfosfatdihydrat, Kaliumdihydrogenfosfat, Vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Nepodávajte vnútrožilovo.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Må ikke injiseres intravaskulært
Slovak: Možné vedľajšie účinky sú opísané podrobnejšie nižšie.
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger beskrives mer detaljert nedenfor.
Slovak: Júl každého roka až do predloženia výsledkov štúdie kostí.
Norwegian Bokmål: Juli hvert år inntil resultatene av studien av skjelett er fremlagt.
Slovak: Tento text musí odsúhlasiť výbor CHMP a musí obsahovať aj nasledujúce kľúčové informácie:
Norwegian Bokmål: Teksten skal avtales med CHMP og skal også inneholde følgende nøkkelavsnitt:
Slovak: Ak vám normálne fungujú obličky, je nepravdepodobné, že by ste mali akékoľvek problémy.
Norwegian Bokmål: Hvis nyrene dine fungerer normalt, er det ikke sannsynlig at du vil få noen problemer.
Slovak: Medical Imaging Ireland Damastown
Norwegian Bokmål: Mallinckrodt Medical Imaging Ireland Damastown
Slovak: Starší pacienti (vo veku 65 rokov a viac)
Norwegian Bokmål: Eldre (65 år og eldre)
Slovak: • máte pocit smädu a/alebo ak ste pred vyšetrením vypili iba malé množstvo tekutín alebo ak ste nič nepili,
Norwegian Bokmål: • du føler deg tørst og/eller hvis du bare har hatt små mengder eller ingenting å drikke før undersøkelsen
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sa v tejto vekovej skupine neskúmali.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effektivitet er ikke undersøkt for denne aldersgruppen.
Slovak: Rovnako ako v prípade všetkých ostatných kontrastných médií rovnakej triedy môže v zriedkavých prípadoch dochádzať k oneskoreným reakciám (po niekoľkých hodinách alebo dňoch), avšak vo vykonaných klinických štúdiách sa žiadne nepozorovali.
Norwegian Bokmål: Som med alle andre kontrastmidler i samme klasse kan det i sjeldne tilfeller oppstå forsinkede reaksjoner (etter flere timer eller dager); ingen slike reaksjoner ble imidlertid rapportert i de kliniske studiene som ble utført.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní bola preukázaná po dobu 24 hodín pri teplote do 25 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk holdbarhet er vist i 24 timer ved 25 °C.
Slovak: Veľkosť dávky nemala žiadny konzistentný účinok na objem distribúcie v žiadnej zo štúdií.
Norwegian Bokmål: Dosenivå har ingen gjennomgående effekt på distribusjonsvolumet i noen av studiene.
Slovak: U dospelých sa môže podať druhá dávka do 30 minút od prvej injekčnej dávky.
Norwegian Bokmål: Hos voksne kan det gis en andre dose innen 30 minutter etter den første injeksjonen.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má produkt použiť okamžite.
Norwegian Bokmål: Ut fra et mikrobiologisk synspunkt skal legemidlet brukes umiddelbart.
Slovak: Vplyv pohlavia:
Norwegian Bokmål: Effekt av kjønn:
Slovak: V tejto skupine pacientov môžu byť reakcie z precitlivenosti závažné.
Norwegian Bokmål: I denne pasientgruppen kan overfølsomhetsreaksjonene være alvorlige.
Slovak: (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Slovak: K väčšine z týchto reakcií dochádza v priebehu pol hodiny po podaní kontrastného média.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene oppstår innen en halv time etter administreringen av kontrastmidlet.
Slovak: Vplyvy veku:
Norwegian Bokmål: Effekt av alder:
Slovak: • dodržiavate kontrolovanú sodíkovú diétu.
Norwegian Bokmål: • du står på en kontrollert natriumdiett
Slovak: Optimark nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Optimark har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Dospelí pacienti mužského a ženského pohlavia boli zaradení do dvoch farmakokinetických štúdií.
Norwegian Bokmål: Voksne menn og kvinner deltok i to farmakokinetiske studier.
Slovak: Čo je Optimark a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Optimark er, og hva det brukes mot
Slovak: V takýchto prípadoch váš lekár rozhodne, či sa môže vykonať zamýšľané vyšetrenie, alebo nie.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette gjelder deg, vil legen avgjøre om den planlagte undersøkelsen er mulig eller ikke.
Slovak: Dávkovanie u osobitnej skupiny pacientov
Norwegian Bokmål: Dosering til spesielle pasientgrupper
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: kontrastné médium pre NMR, ATC kód: V08CA06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kontrastmidler for magnettomografi, ATC-kode: V08CA06
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Optimark
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Optimark
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan ramme opptil 1 av
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 15. júna 2012
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 15. juni 12
Slovak: U starších pacientov je potrebná opatrnosť.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises varsomhet hos eldre pasienter.
Slovak: NSF môže spôsobiť oslabujúcu nepohyblivosť kĺbov, svalovú slabosť alebo môže ovplyvniť normálnu funkciu vnútorných orgánov, čo môže byť potenciálne životu nebezpečné.
Norwegian Bokmål: NSF kan føre til redusert leddbevegelse, muskelsvakhet eller redusert funksjon av indre organer som kan være potensielt livstruende.
Slovak: Neboli hlásené žiadne klinické dôsledky predávkovania.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert om kliniske konsekvenser av overdosering.
Slovak: Lekár rozhodne, koľko kontrastného média Optimark je potrebné pre vaše vyšetrenie.
Norwegian Bokmål: Legen bestemmer hvor mye Optimark som trengs til din undersøkelse.
Slovak: Nezistili sa žiadne významné rozdiely farmakokinetických vlastností na základe pohlavia.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikante forskjeller i farmakokinetikk ble observert på grunnlag av kjønn.
Slovak: • máte ochorenie srdca,
Norwegian Bokmål: • du har hjertesykdom
Slovak: V mieste vpichu sa vyskytovali lokálne reakcie, ktoré môžu viesť k reakciám vyvolávajúcim lokálne podráždenie.
Norwegian Bokmål: Det har oppstått lokale reaksjoner på injeksjonsstedet, og disse kan gi reaksjoner som lokal irritasjon.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt 5.3).
Slovak: Môže sa zvážiť premedikácia s antihistaminikami a/alebo glukokortikoidmi.
Norwegian Bokmål: Premedisinering med antihistaminer og/eller glukokortikoider kan overveies.
Slovak: Podajte najnižšiu možnú dávku na zaistenie adekvátneho snímania.
Norwegian Bokmål: Administrer lavest mulig dose som gir tilstrekkelig avbildning.
Slovak: Gadoversetamid je dialyzovateľný.
Norwegian Bokmål: Gadoversetamid er dialyserbart.
Slovak: Keďže gadoversetamid sa podáva iba ako jedna dávka, bude to viesť k dlhšej a vyššej expozícii s obmedzeným trvaním.
Norwegian Bokmål: Siden gadoversetamid bare administreres som en enkeltdose, vil dette føre til lengre og høyere eksponering i et begrenset tidsrom.
Slovak: Optimark sa má odobrať do injekčnej striekačky a okamžite použiť.
Norwegian Bokmål: Optimark skal trekkes opp i sprøyten og brukes umiddelbart.
Slovak: Frekvencie uvedené nižšie a nasledujúce príznaky sú založené na klinických štúdiách a skúsenostiach s používaním kontrastného média Optimark po jeho uvedení na trh:
Norwegian Bokmål: Hyppigheten nedenfor og de følgende symptomene er basert på kliniske studier og på erfaring fra bruk av Optimark etter at det kom på markedet:
Slovak: Finálna správa o štúdii: júna 2018
Norwegian Bokmål: Endelig studierapport: juni
Slovak: Iné lieky a Optimark
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Optimark
Slovak: Používa sa u dospelých pacientov a detí od dvoch rokov podstupujúcich vyšetrenie nukleárnou magnetickou rezonanciou (NMR), čo je typ obrazového vyšetrenia, pri ktorom sa robia snímky vnútorných orgánov.
Norwegian Bokmål: Det brukes til voksne pasienter og barn fra to års alder som skal gjennomgå magnetresonanstomografi (MRI), en type skanning der det tas bilder av indre organer.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní gadoversetamidu do mlieka u zvierat.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om utskillelse av gadoversetamid i melk hos dyr.
Slovak: Riziko reakcií z precitlivenosti je vyššie v nasledujúcich prípadoch: - pacienti s alergickou predispozíciou, - pacienti s prieduškovou astmou; u týchto pacientov to je najmä zvýšené riziko vzniku bronchospazmu, - pacienti s reakciami na kontrastné látky v anamnéze vrátane predchádzajúcej reakcie na kontrastné látky na báze jódu.
Norwegian Bokmål: Risikoen for overfølsomhetsreaksjoner er økt i følgende tilfeller: - pasienter med allergisk disposisjon - pasienter med bronkialastma; hos disse pasientene er det særlig risikoen for bronkospasme som er økt - pasienter med tidligere reaksjoner på kontrastmidler, inkludert tidligere reaksjon på jodholdige kontrastmidler
Slovak: Používanie kontrastnej látky môže preto znižovať prah pre detekciu a vizualizáciu lézií.
Norwegian Bokmål: Bruk av et kontrastmiddel kan derfor redusere terskelen for deteksjon og visualisering av en lesjon.
Slovak: Optimark sa nemá používať počas gravidity, iba ak by klinický stav ženy vyžadoval použitie gadoversetamidu.
Norwegian Bokmål: Optimark skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med gadoversetamid nødvendig.
Slovak: Počet starších pacientov, u ktorých boli farmakokinetické vlastnosti určené ako obmedzené (viac ako 65 rokov, N=3).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken er bare undersøkt hos et begrenset antall eldre (over 65 år, N = 3).
Slovak: • alebo ak sa chystáte podstúpiť alebo ste podstúpili transplantáciu pečene, pretože používanie látky Optimark u pacientov s tými stavmi bolo spojené s ochorením nazývaným nefrogénna systémová fibróza (NSF).
Norwegian Bokmål: • dersom du er en pasient som skal gjennomgå eller har gjennomgått en levertransplantasjon, ettersom bruk av Optimark til pasienter med disse tilstandene er forbundet med en sykdom som heter nefrogen systematisk fibrose (NSF).
Slovak: Optimark ak ste alergický
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Optimark dersom du er allergisk
Slovak: Pacienti s kardiovaskulárnym ochorením
Norwegian Bokmål: Pasienter med kardiovaskulær sykdom
Slovak: Ak sa používajú elektronické záznamy pacientov, do záznamu pacienta treba zapísať názov lieku, číslo šarže a dávku.
Norwegian Bokmål: Dersom elektroniske pasientjournaler brukes, skal produktnavnet, produksjonsnummeret og dosen angis i pasientjournalen.
Slovak: • máte epilepsiu alebo mozgové lézie,
Norwegian Bokmål: • du har epilepsi eller skader på hjernen
Slovak: Tento rozdiel v kontrastnom vzore je užitočný pri stanovovaní diferenciálnej diagnózy na základe charakterizácie lézie a diagnostickej spoľahlivosti.
Norwegian Bokmål: Denne forskjellen i kontrastmønsteret er nyttig med tanke på å stille en differensialdiagnose ut fra lesjonskarakterisering og diagnostisk sikkerhet.
Slovak: Potrebné je zaznamenat aj použitú dávku.
Norwegian Bokmål: Dosen bør også angis.
Slovak: Neexistujú však dôkazy, že hemodialýza je vhodná na prevenciu nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF).
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid intet belegg for at hemodialyse er egnet for å forebygge nefrogen systemisk fibrose (NSF).
Slovak: Optimark je kontraindikovaný
Norwegian Bokmål: Optimark er kontraindisert
Slovak: Klinické štúdie fertility sa nevykonali.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av fertilitet er ennå ikke utført.
Slovak: Pri používaní Optimarku boli hlásené prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF) (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller med nefrogen systemisk fibrose (NSF) etter bruk av Optimark (se punkt 4.4).
Slovak: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Francúzsko
Norwegian Bokmål: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Frankrike
Slovak: Diagnostické postupy zahrňujúce použitie kontrastných látok sa musia vykonávať pod dohľadom lekára, ktorý prešiel odbornou prípravou a dôkladne sa oboznámil s aplikovanou metódou.
Norwegian Bokmål: Diagnostiske prosedyrer som omfatter bruk av kontrastmidler, må gjennomføres under tilsyn av en lege med nødvendig opplæring og grundige kunnskaper om prosedyren som skal utføres.
Slovak: Tento objem distribúcie (približne 10 - 15 l pre telesnú hmotnosť 70 kg) je konzistentný s liekom, ktorý prechádza do mimobunkovej tekutiny.
Norwegian Bokmål: Dette distribusjonsvolumet (ca. 10-15 l for en kroppsvekt på 70 kg) er forenlig med et legemiddel som distribueres til ekstracellulærvæsken.
Slovak: Liečba má byť symptomatická a majú byť okamžite k dispozícii potrebné lieky a núdzové zariadenia pre prípad výskytu závažnej udalosti.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør være symptomatisk, og nødvendige legemidler og nødhjelpsutstyr må være umiddelbart tilgjengelig dersom det skulle oppstå et nødstilfelle.
Slovak: Požadovaná dávka sa má podávať deťom od 2 do 11 rokov ručne, aby sa zabránilo predávkovaniu spôsobenému omylom.
Norwegian Bokmål: Nødvendig dose skal administreres for hånd til barn mellom 2 og 11 år for å unngå utilsiktet overdosering.
Slovak: U starších pacientov je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises varsomhet hos eldre pasienter (se punkt 4.4).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku vykoná štúdiu na vyhodnotenie potenciálu dlhodobého hromadenia gadolínia v kostiach na základe protokolu odsúhlaseného výborom CHMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre en studie som evaluerer potensialet for langsiktig akkumulering av gadolinium i skjelettet basert på protokoll godkjent av CHMP.
Slovak: Účelom kontrastnej látky pre NMR je vyvolať zmeny intenzity signálu v oblasti lézie, čím sa uľahčí jej rozpoznanie od okolitých normálnych štruktúr.
Norwegian Bokmål: Hensikten med et kontrastmiddel til MRI-undersøkelser er å forårsake endringer i signalintensitet inni lesjonen og dermed gjøre det enklere å skille lesjonen fra de omliggende normale strukturene.
Slovak: NSF je ochorenie spôsobujúce zhrubnutie kože a spojivových tkanív.
Norwegian Bokmål: NSF er en sykdom som fører til fortykkelse av huden og bindevev.
Slovak: • ste mali v minulosti akékoľvek reakcie na vstreknutie kontrastnej látky vrátane reakcií na kontrastné látky na báze jódu v anamnéze,
Norwegian Bokmål: • du har hatt reaksjoner på tidligere injeksjoner av et kontrastmiddel, også hvis du tidligere har reagert på jodholdige kontrastmidler
Slovak: Z tohto dôvodu sa tieto látky používajú ako markery pre miesta s abnormálne narušenou krvnou bariérou mozgu.
Norwegian Bokmål: Slike midler har derfor vært omtalt som markører for unormal nedbrytning av blod-hjernebarrieren.
Slovak: Ak sa vyskytnú reakcie z precitlivenosti, podávanie kontrastného média sa musí okamžite prerušiť a v prípade potreby sa musí nasadiť intravenózna liečba.
Norwegian Bokmål: Ved overfølsomhetsreaksjoner skal administreringen av kontrastmidlet avsluttes umiddelbart, og om nødvendig skal intravenøs behandling startes.
Slovak: Optimark sa dá odstrániť pomocou dialýzy.
Norwegian Bokmål: Optimark kan fjernes med dialyse.
Slovak: Môže to ovplyvniť najviac 1 zo 100 ľudí.
Norwegian Bokmål: Opptil 1 av 100 personer kan rammes.
Slovak: Gadoversetamid sa neviaže na bielkoviny in vitro.
Norwegian Bokmål: Gadoversetamid gjennomgår ingen proteinbinding in vitro.
Slovak: pH: 6,0 - 7,5 Osmolalita (37 °C): 1000 - 1200 mOsm/kg
Norwegian Bokmål: Osmolalitet (37 °C): 1000 - 1200 mOsm/kg
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku predloží každoročné súhrnné revízie prípadov nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF).
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn årlige samlede vurderinger av tilfeller av nefrogen systemisk fibrose (NSF).
Slovak: Postup zobrazenia sa má vykonať do 1 hodiny od podania kontrastného média.
Norwegian Bokmål: Bildetakingsprosedyren bør fullføres i løpet av 1 time etter administrasjon av kontrastmidlet.
Slovak: Pacienti užívajúci betablokátory
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar betablokkere
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. júla 2007
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 23. juli 2007
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podaní u potkanov a psov odhalili vakuolizáciu tubulárnych buniek obličiek s jednoznačným dôkazom reverzibility tohto účinku.
Norwegian Bokmål: Toksisitetstester ved gjentatt dosering på rotter og hunder viste vakuolisering på de tubulære cellene i nyrene, med sterke bevis for at effekten kan reverseres.
Slovak: Počas vyšetrenia je potrebný dohľad lekára a odporúča sa zavedenie pružného trvalého katétra.
Norwegian Bokmål: Undersøkelsen skal utføres under tilsyn av lege, og det anbefales innsettelse av et fleksibelt innlagt kateter.
Slovak: Amplitúda tejto odchýlky merania je úmerná koncentrácii gadoversetamidu v krvi a u pacientov s normálnym obličkovým klírensom sa môžu dosiahnuť presné hodnoty približne 90 minút po vstreknutí.
Norwegian Bokmål: Styrken på dette målingsartefaktet er proporsjonal med konsentrasjonen av gadoversetamid i blodet, og hos pasienter med normal nyreclearance kan nøyaktige verdier oppnås ca. 90 minutter etter injeksjon.
Slovak: Časté (≥1/100 až
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥1/100 til
Slovak: Štúdie karcinogenicity sa neuskutočnili.
Norwegian Bokmål: Ingen karsinogenitetsstudier ble utført.
Slovak: bolesti hlavy, zvláštna chuť v ústach, pocit tepla
Norwegian Bokmål: hodeverk, rar smak i munnen, følelse av å være varm
Slovak: 100 mikromolov/kg prevláda skracovanie T1 a pri použití T1-vážených sekvencií nie je skracovanie T2 významné.
Norwegian Bokmål: Ved den vanlige konsentrasjonen på 100 mikromol/kg dominerer forkortingen av T1, og forkortingen av T2 er ikke signifikant ved T1-vektede sekvenser.
Slovak: Optimark majú podávať iba lekári so skúsenosťami v oblasti klinickej NMR.
Norwegian Bokmål: Optimark skal bare gis av leger som har erfaring med klinisk MRI.
Slovak: Avšak tieto sa nepozorovali počas klinických štúdií s kontrastným médiom Optimark.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner ble imidlertid ikke påvist i kliniske studier med Optimark.
Slovak: • na ktorúkoľvek z ďalších zložiek kontrastného média Optimark (pozri časť 6),
Norwegian Bokmål: • overfor noen av de andre innholdsstoffene i Optimark (se pkt.
Slovak: Nazov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Slovak: Ak sa nespotrebuje ihneď, za dobu skladovania v stave pripravenom na použitie a podmienky pred použitím zodpovedá používateľ.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, ligger ansvaret for lagringstid og lagringsforhold hos brukeren.
Slovak: Pred vyšetrením treba dbať na dostatočnú hydratáciu pacientov.
Norwegian Bokmål: Før undersøkelsen er det viktig å passe på at pasienten er tilstrekkelig hydrert.
Slovak: • máte alergie (napríklad na lieky, jedlá z morských živočíchov, sennú nádchu, žihľavku) alebo astmu,
Norwegian Bokmål: • du har allergier (f.eks. legemidler, sjømat, høysnue, elveblest) eller astma
Slovak: Optimark obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: Optimark inneholder natrium