FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Druckertinte (SDA 35A Alkohol (Ethanol und Ethylacetat), Propylenglycol (E 1520), Eisen(II,III)oxid (E 172), Polyvinylacetatphthalat, gereinigtes Wasser, Isopropylalkohol, Macrogol 400, Ammoniumhydroxid 28 %)
Maltese: linka ta' l-istampar (SDA 35A alcohol (ethanol u ethyl acetate), propylene glycol (E1520), iron oxide black (E172), polyvinyl acetate phthalate, purified water, isopropyl alcohol, macrogol 400, ammonium hydroxide 28%)
German: Bexaroten weist im Vergleich zu anderen oralen, nicht-retinoiden X-Rezeptor (RXR)-selektiven Retinoidarzneimitteln ein unterschiedliches Nebenwirkungsprofil auf.
Maltese: Bexarotene għandu profil differenti għar-reazzjonijiet avversi għal retinojdi selettivi nonretinoid X receptor (RXR)-orali oħrajn.
German: • Insulin, Wirkstoffe, welche die Insulinsekretion erhöhen oder Insulin-Sensitizer (Behandlung des Diabetes mellitus).
Maltese: • insulina, sustanzi li jsaħħu s-sekrezzjoni tal-insulina, jew sensitizzaturi tal-insulina (użati kontra d- diabetes mellitus).
German: Ekchymose, Petechien, abnormale Leukozyten, herabgesetztes Thromboplastin, abnormale Erythrozyten, Dehydratation, erhöhtes gonadotropes Luteinisierungshormon, Gewichtsverlust, erhöhte alkalische Phosphatase, erhöhte Kreatininphosphokinase, erhöhte Lipase, Hyperkalzämie, Migräne, periphere Neuritis, Parästhesie, Hypertonie, Verwirrung, Angstzustände, emotionale Labilität, Schläfrigkeit, herabgesetzte Libido, Nervosität, Nachtblindheit, Nystagmus, Tränenflussstörungen, Tinnitus, Geschmackssinnstörung, Brustschmerzen, Arrhythmie, periphere Gefäßstörungen, allgemeines Ödem, Hämoptyse, Dyspnoe, verstärkter Hustenreiz, Sinusitis, Pharyngitis, Dysphagie, Mundulzerierungen, orale Moniliasis, Stomatitis, Dyspepsie, Durst, abnormaler Stuhl, Aufstoßen,
Maltese: Ekkimożi, tbenġil, ċelluli bojod tad-demm anormali, tnaqqis fit-thromboplastin, eritroċiti anormali, deidrazzjoni, żieda fl-ormon gonadotrofiku luteinizing, telf ta' piż, żieda fl-alkaline phosphatase, żieda fil-krejatinina phosphokinase, żieda fil-lipase, iperkalċemija, emigranja, nevrite periferali, parestesija, ipertonija, konfużjoni, ansjetà, nuqqas ta' stabbilità emozzjonali, ngħas, tnaqqis fil-libido, nervożità, ma tibqax tara bil-lejl, nystagmus, disturbi fil-lakrimazzjoni, żanżin fil-widnejn, tibdil fit-togħma, uġigħ fis-sider, arritmija, disturbi vaskulari periferali, edema ġeneralizzata, emoptisi, qtugħ ta' nifs, żieda fis-sogħla, sinusite, farinġite, disfaġja, ulċerazzjoni tal-ħalq, moniliasi orali, stomatite, dispepsja, għatx, ippurgar anormali, titfewwaq,
German: Gesamte Tagesdosis (mg/Tag)
Maltese: Doża totali ta' kuljum (mg/kuljum)
German: Eiweiß im Urin, abnormale Nierenfunktionen.
Maltese: Proteini fl-awrina, funzjoni anormali tal-kliewi.
German: Leberinsuffizienz.
Maltese: Insuffiċjenza epatika.
German: Psychische Störungen
Maltese: Disturbi psikjatrici
German: Hyperthyreose
Maltese: Tittarrax
German: • Tamoxifen (gegen einige Arten von Krebs),
Maltese: • tamoxifen (jintuża kontra xi forom ta' kanċer),
German: Tabelle 1 Empfohlene Anfangsdosis Höhe der Anfangsdosis (300 mg/m2/Tag)
Maltese: Tabella 1 Doża tal-bidu rakkomandata Livell tad-doza tal-bidu (300 mg/m2/kuljum
German: Rückenschmerzen, Hautinfektionen, Fieber, Parasiteninfektionen, abnormaler Labortest, Störungen der Schleimhäute, Tumore.
Maltese: Uġigħ fid-dahar, infezzjoni tal-ġilda, deni, infezzjoni parassitika, test tal-laboratorju b'riżultat anormali, disturb tal-membrana mukuża, tumur.
German: • Gemfibrozil (zur Reduktion von hohen Fettanteilen im Blut, z. B. Triglyceride und Cholesterin),
Maltese: • gemfibrozil (jintuża biex inaqqas livelli għolja ta' xaħmijiet fid-demm, bħal triglycerides u kolesterol),
German: Targretin dient zur Behandlung von Hautmanifestationen bei erwachsenen Patienten mit kutanem TZell-Lymphom (CTCL) im fortgeschrittenen Stadium, die auf mindestens eine systemische Behandlung nicht angesprochen haben.
Maltese: Targretin huwa indikat għall-kura ta' manifestazzjonijiet fil-ġilda f'pazjenti adulti li qegħdin fi stadju avvanzat ta' cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) li mhux qed jirrispondu għal mill-anqas kura sistemika waħda.
German: Alter: Auf Grundlage einer pharmakokinetischen Populationsanalyse der Daten von 232 Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren und 343 Patienten < 65 Jahre hat das Alter keinen statistisch signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Bexaroten.
Maltese: Ibbażat fuq l-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' dejta għal 232 pazjent li kellhom ≥ 65 sena u 343 pazjent li kellhom < 65 sena, l-età ma kellha l-ebda effett statistikament sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' bexarotene.
German: Was Targretin enthält
Maltese: Tieħux Targretin
German: Schüttelfrost, Unterleibsschmerzen, allergische Reaktionen, Infektionen.
Maltese: Tertir ta' bard, uġigħ ta' żaqq, reazzjoni allerġika, infezzjoni.
German: Die Gesamtansprechrate dieser zusammengesetzten Beurteilung zufolge lag bei 31% (19/61), die klinische vollständige Ansprechrate bei 7% (4/61).
Maltese: Ir-rata totali tar-rispons skond din l-evalwazzjoni komposta kienet ta' 31% (19/61) flimkien ma' rata ta' rispons sħiħ kliniku ta' 7% (4/61).
German: Unkontrollierte Hypercholesterinämie.
Maltese: Iperkolesterolemija mhux ikkontrollata.
German: In klinischen Studien wurden Bexaroten-Dosen von bis zu 1000 mg/m 2/Tag ohne akute toxische
Maltese: Dożi ta' bexarotene sa 1000 mg/m2/kuljum ingħataw fi studji kliniċi mingħajr l-ebda effetti tossiċi akuti.
German: Innerhalb einer Woche vor Beginn der BexarotenTherapie sollte ein negativer, empfindlicher Schwangerschaftstest (z. B. Serum BetaHumanchoriongonadotropin, Beta-HCG) vorliegen.
Maltese: Test tat-tqala negattiv, sensittiv, (eż. serum beta-human chorionic gonadotropin, beta-HCG) għandu jinkiseb fi żmien ġimgħa qabel ma tinbeda t-terapija b'bexarotene.
German: Klinische Erfahrungen mit einer Überdosis an Targretin liegen nicht vor.
Maltese: Mediċini oħra u Targretin
German: Der in Targretin enthaltene Wirkstoff Bexaroten gehört zu einer als Retinoide bekannten Gruppe von Arzneimitteln, die mit Vitamin A verwandt sind.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Targretin, bexarotene, tappartjeni għall-grupp ta' mediċini magħrufin bħala retinojdi, li huma relatati ma' vitamina A.
German: In vitro-Studien legen den Schluss nahe, dass die Glucuronidierung einen möglichen Stoffwechselweg darstellt, und dass Cytochrom P450 3A4 das wichtigste, für die Bildung der oxidativen Metaboliten verantwortliche Cytochrom P450 ist.
Maltese: In vitro, l-istudji jissuġġerixxu l-glukoronidazzjoni bħala l-passaġġ metaboliku, u li ċitokrom P450 3A4 hu ċ-ċitokrom maġġuri ta' l-isożima P450 responsabbli għall-formazzjoni tal-metaboliti li jossidaw.
German: Die empfohlene Dosis beträgt in der Regel 4 - 10 Kapseln, einmal täglich einzunehmen.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ġeneralment hi minn 4 sa 10 kapsuli li jittieħdu darba kuljum.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX25
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi oħrajn, Kodiċi ATC:
German: Bei einer angemessenen klinischen
Maltese: Riżultati kliniċi
German: Überaktive Schilddrüse.
Maltese: Tirojde attiva żżejjed.
German: Körperoberfläche (m
Maltese: Erja tas-superfiċje tal-ġisem (m
German: Gastrointestinale Störungen, Leberversagen, Entzündungen der Bauchspeicheldrüse
Maltese: Disturbi gastrointestinali, insuffiċjenza tal-fwied, infjammazzjoni tal-pankreas.
German: Leukopenie lymphomähnliche Reaktionen Lymphadenopathie hypochrome Anämie
Maltese: Reazzjoni Qisha Limfoma Limfadenopatija Anemija Ipokromika
German: Albuminurie abnormale Nierenfunktion
Maltese: Albuminuria Funzjoni Anormali tal-Kliewi
German: Die Kapseln enthalten darüber hinaus die Hilfsstoffe Macrogol, Polysorbat 20, Povidon und Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.
Maltese: Kontenut tal-kapsula: macrogol polysorbate povidone butylated hydroxyanisole
German: Höhere Dosen als 650 mg/m2/Tag wurden noch nicht an Patienten mit CTCL geprüft.
Maltese: Dożi ta' aktar minn 650 mg/m2/kuljum ma kinux evalwati f'pazjenti bis-CTCL.
German: Schlaflosigkeit, Schwindelgefühl, herabgesetztes Hautgefühl.
Maltese: Nuqqas ta' rqad, sturdament, tnaqqis fis-sensazzjoni tal-ġilda.
German: Pharmakokinetik spezieller Populationen
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
German: Tabelle 2 Nebenwirkungen, die bei Patienten in klinischen Studien berichtet wurden Systemorganklasse (MedDRA
Maltese: Tabella 2 Reazzjonijiet avversi rrappurtati fil-pazjenti fl-istudji kliniċi
German: EU/1/14/953/001
Maltese: EU/1/14/953/001 Tasermity
German: 180 Filmtabletten l t r
Maltese: 180 pillola t x
German: 800 mg Filmtablette
Maltese: 800 mg Pillola miksija b'rita
German: Tasermity
Maltese: Isem (ivvintat)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/953/001
Maltese: EU/1/14/953/001
German: 1411 DD Naarden Niederlande
Maltese: 1411 DD Naarden L-Olanda
German: INHABER DER ZULASSUNG Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Niederlande
Maltese: Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, L-Olanda
German: Genzyme Ltd.
Maltese: Genzyme Ireland Ltd.
German: Deutschland Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0)180 20 200 10
Maltese: Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 180 20 200 10
German: MedDRASystemorganklassen
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani
German: SANOFI BULGARIA EOOD
Maltese: BULGARIA EOOD
German: Genzyme Limited 37 Hollands Road Suffolk
Maltese: Genzyme Ltd. 37 Hollands Road Suffolk
German: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU
Maltese: Genzyme Ltd 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Ir-Renju Unit
German: Genzyme Europe B.V.
Maltese: Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT mit Blue Box - 1 FLASCHE MIT 180 TABLETTEN à 800 mg OHNE UMKARTON
Maltese: TIKKETTA Bil-Kaxxa Blu - FLIXKUN 1 TA' 180 PILLOLA TA' 800 mg MINGĦAJR ILKARTUNA TA' BARRA
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Tasermity
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Tasermity
German: In der Literatur wurden Fälle von schwerwiegenden entzündlichen Erkrankungen verschiedener Abschnitte des Gastrointestinaltrakts in Verbindung mit Sevelamerkristallen berichtet (einschließlich schwerwiegender Komplikationen wie Blutung, Perforation, Ulzeration, Nekrose, Kolitis, …).
Maltese: Fil-letteratura ġew irrapportati każijiet ta' disturbi infjammatorji serji f'partijiet differenti talpassaġġ gastrointestinali (inkluż komplikazzjonijiet serji bħal fsada, perforazzjoni, ulċerazzjoni, nekrozi, kolite,...) assoċjati mal-preżenza ta' kristalli ta' sevelamer.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 26. Februar 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Frar, 2015
German: 1 Tablette, dreimal täglich 2 Tabletten, dreimal täglich
Maltese: 2 pilloli, 3 darbiet kuljum
German: Die Häufigkeit der Berichte wird wie folgt klassifiziert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100),
Maltese: rapportaġġ hi kklassifikata bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf ( ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).
German: Genzyme Ireland Limted IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Maltese: IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
German: Entzündliche gastrointestinale Erkrankungen
Maltese: Disturbi Infjammatorji Gastrointestinali
German: • Die Wirkung von Arzneimitteln wie Ciclosporin, Mycophenolatmofetil und Tacrolimus (bei Organtransplantationen angewandte Arzneimittel) kann durch Tasermity abgeschwächt werden.
Maltese: • L-effetti ta' mediċini bħal ciclosporin, mycophenolate mofetil u tacrolimus (mediċini użati minn pazjenti li għamlu trapjant) jista' jitnaqqas b'Tasermity.
German: Packungsgröße: 1 Flasche mit 180 Tabletten
Maltese: Daqs tal-pakkett: flixkun 1 ta' 180 pillola
German: Ein Gramm Sevelamerhydrochlorid enthält ungefähr 180 mg (5,1 mmol) Chlorid.
Maltese: Gramma waħda ta' sevelamer hydrochloride fih bejn wieħed u ieħor 180 mg (5.1 mEq) ta' chloride.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten der regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der nach Artikel 107 c, Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURDListe) vor.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini
German: Gastrointestinaltrakts
Maltese: Disturbi gastrointestinali stitikezza
German: Tasermity enthält Sevelamer, ein nicht resorbierbares, phosphatbindendes Poly(allylaminhydrochlorid)polymer, das weder Metall noch Kalzium enthält.
Maltese: Tasermity fih sevelamer, polimer li jgħaqqad poly(allylamine hydrochloride) tal-fosfat mhux assorbit li ma fihx metall u kalċju.
German: In Wechselwirkungsstudien an Probanden zeigte Sevelamerhydrochlorid keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Digoxin, Warfarin, Enalapril oder Metoprolol.
Maltese: Fi studji ta' interazzjoni fuq voluntiera b'saħħithom, sevelamer hydrochloride ma kellux effett fuq il bijodisponibilità ta' digoxin, warfarin, enalapril jew metoprolol.
German: In den Föten weiblicher Ratten, denen die 8-20-fache Dosis der maximalen Humandosis von 200 mg/kg verabreicht worden war, wurden an verschiedenen Stellen Defizite in der Skelettknochenbildung festgestellt.
Maltese: sevelamer li kienet bejn 8 u 20 darba aktar mid-doża massima umana ta' 200 mg/kg.
German: In-vitro- und In-vivo-Studien deuten jedoch darauf hin, dass Sevelamer kein genotoxisches Potenzial hat.
Maltese: Imma, studji in vitro u dawk in vivo indikaw li sevelamer ma għandux riskju genotossiku potenzjali.
German: Nebenwirkungen aus diesen Studien (299 Patienten), aus unkontrollierten klinischen Studien (384 Patienten) und Spontanberichte aus Erfahrungen nach der Markteinführung werden in der nachfolgenden Tabelle nach ihrer Häufigkeit aufgeführt.
Maltese: Reazzjonijiet avversi minn dawn l-istudji (299 pazjent), minn provi kliniċi mingħajr kontrolli (384 pazjent) li seħħew matul l-istudji kliniċi jew li ġew irrapportati b'mod spontanju wara li lprodott tqiegħed fis-suq huma elenkati skont il-frekwenza fit-tabella t'hawn isfel.
German: • Wenn Sie Arzneimittel wie Omeprazol, Pantoprazol oder Lansoprazol zur Behandlung von Sodbrennen, Refluxkrankheit (GERD, gastroesophageal reflux disease) oder Magengeschwüren einnehmen, sollten Sie vor der Einnahme von Tasermity Ihren Arzt um Rat fragen.
Maltese: • Jekk qed/a tieħu mediċini bħal omeprazole, pantoprazole, jew lansoprazole għattrattament ta' ħruq ta' stonku, mard ta' refluss gastroesofagali (GERD) jew ulċeri gastriċi għandek tikkonsulta mat-tabib tiegħek meta tkun qed/a tieħu Tasermity.
German: Sevelamerhydrochlorid enthält kein Kalzium.
Maltese: Sevelamer hydrochloride ma fihx kalċju.
German: Jede Tablette enthält 800 mg Sevelamerhydrochlorid.
Maltese: Kull pillola fiha 800 mg sevelamer hydrochloride.
German: Bei Patienten mit Nierenversagen wurden noch keine pharmakokinetischen Untersuchungen durchgeführt (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Studji farmakokinetiċi ma sarux fuq pazjenti li kellhom insuffiċjenza renali (ara sezzjoni 4.4).
German: Durchfall, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen.
Maltese: Sadd intestinali, ileju/sottileju, perforazzjoni talimsaren
German: • Schluckstörungen,
Maltese: Madankollu,
German: Serumchlorid
Maltese: Chloride fis-serum
German: CB9 8PU
Maltese: Haverhill, CB9 8PB IR-RENJU UNIT
German: Anfangsdosis Sevelamerhydrochlorid 800 mg Tabletten
Maltese: Doża inizjali ta' Sevelamer hydrochloride pilloli ta' 800 mg
German: Pruritus, Ausschlag
Maltese: dardir, rimettar.
German: Folatmangel
Maltese: MANIFATTURI
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tasermity finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Tasermity ist in Tablettenform (800 mg) erhältlich.
Maltese: Tasermity jiġi bħala pilloli (800 mg).
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2015 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 02-2015.
German: In einer Studie, an der 84 Hämodialysepatienten teilnahmen, betrug die durchschnittliche Abnahme des Phosphatspiegels bei Patienten, die 8 Wochen lang Tasermity einnahmen, 0,65 mmol/l, während die Abnahme bei Patienten, die Calciumacetat, ein anderes phosphatsenkendes Arzneimittel einnahmen, bei 0,68 mmol/l lag.
Maltese: Fi studju ta' 84 pazjent li kienu qegħdin jagħmlu emodijaliżi, kien hemm tnaqqis medju fil-livelli ta' fosfat ta' 0.65 mmol/l f'pazjenti li ħadu Tasermity għal 8 ġimgħat, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 0.68 mmol/l f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu aċetat tal-kalċju, mediċina oħra li tnaqqas il-fosfat.
German: Weitere Informationen über Tasermity
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tasermity
German: Tasermity enthält den Wirkstoff Sevelamerhydrochlorid.
Maltese: Tasermity fih is-sustanza attiva sevelamer kloridrat.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tasermity.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tasermity.
German: Der Wirkstoff in Tasermity, Sevelamerhydrochlorid, ist ein Phosphatbinder.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tasermity, is-sevelamer kloridrat, teħel mal-fosfat.
German: Der Nutzen von Tasermity erwies sich auch in einer 12-wöchigen Studie, an der 143 Peritonealdialysepatienten teilnahmen: Patienten, die Tasermity einnahmen, zeigten im Verlauf von 12 Wochen eine ähnliche Senkung des Phosphatspiegels wie Patienten, die Calciumacetat erhielten (0,52 im Vergleich zu 0,58 mmol/l).
Maltese: Il-benefiċċju ta' Tasermity intwera wkoll fi studju ta' 143 pazjent li kienu għaddejjin minn dijaliżi peritonali: pazjenti li rċevew Tasermity f'dan l-istudju kellhom tnaqqis simili fil-livelli ta' fosfat fuq 12il ġimgħa bħall-pazjenti li rċevew kalċju aċetat (0.52 u 0.58 mmol/l, rispettivament).
German: Welche Risiken sind mit Tasermity verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tasermity?
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku sevelamer kloridrat
German: Der Hersteller von Renagel hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Tasermity verwendet werden können („informed consent"Zustimmung des Vorantragstellers).
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Renagel qablet li d-data xjentifika tagħha tista' tintuża għal Tasermity (‘kunsens infurmat').
German: 120 (3x40) Kapseln
Maltese: 120 (3x40) kapsula
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezei chnung)
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
German: • Informationsbroschüre
Maltese: • Ktejjeb edukattiv
German: • Dass Tasigna durch CYP3A4 metabolisiert wird und starke Inhibitoren oder Induktoren dieses Enzyms die Exposition gegenüber Tasigna signifikant beeinflussen können o Dass Inhibitoren das Potenzial für Nebenwirkungen, insbesondere für eine QTIntervall-Verlängerung, erhöhen können o Dass Patienten vor der Anwendung von OTC-Arzneimitteln, insbesondere Johanniskraut, gewarnt werden
Maltese: • Li Tasigna jiġi metabolizzat minn CYP3A4 u li impedituri jew indutturi potenti ta' din lenzima jistgħu jeffettwaw b'mod sinifikanti l-esponiment għal Tasigna.
German: • Informationen über die kardialen Risiken, die mit der Anwendung von Tasigna verbunden sind o Dass Tasigna eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen kann und dass Patienten mit einem Risiko für Arrhythmien, insbesondere Torsade de Pointes, Tasigna nicht verschrieben werden sollte o Die Notwendigkeit, die gleichzeitige Verschreibung von Arzneimitteln, die das QTIntervall verlängern können, zu vermeiden o Vorsicht bei der Verschreibung für Patienten mit Vorgeschichte oder Risikofaktoren für koronare Herzerkrankungen o Dass Tasigna Flüssigkeitsretention, Herzinsuffizienz und Lungenödem verursachen kann
Maltese: • Informazzjoni dwar ir-riskji kardijaċi assoċjati ma' Tasigna o Li Tasigna tista' jtawwal l-intervall QT u li pazjenti li għandhom riskju ta' arritmija, l-aktar torsade de pointes, m'għandhomx jingħataw riċetti għal Tasigna.
German: Studienbericht: April 2021
Maltese: April 2021
German: Tabelle 6 Kinasenprofil von Nilotinib (Phosphorylierung IC50 nM)
Maltese: Tabella 6 Profil kinase ta' nilotinib (fosforilazzjoni IC50 nM)
German: Patienten unter Risiko : Ereignisse
Maltese: F'riskju : Episodji
German: ANZ* <1,0 x 10
Maltese: ANC*<1.0 x 10
German: Kumulative Inzidenz der MMR, %
Maltese: Inċidenza Kumulattiva ta'MMR, %
German: Dihydroergotamin).
Maltese: (ergotamine, dihydroergotamine).
German: ANZ* <0,5 x 10
Maltese: ANC* <0.5 x 10
German: Tabelle 5 Laborwert-Anomalien Grad 3-4*
Maltese: Anormalitajiet tal-laboratorju ta' Grad 3-4*
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. November 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. November 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Novembru 2012
German: Lactose-Monohydrat Crospovidon Typ A Poloxamer 188
Maltese: Lactose monohydrate Crospovidone Type A Poloxamer 188
German: 392 Hartkapseln
Maltese: 392 kapsula iebsa
German: Abbildung 1 Kumulative Inzidenz der MMR
Maltese: Figura 1 Inċidenza akkumulattiva ta' MMR
German: Rifampicin, ein starker CYP3A4-Induktor, senkt die Cmax von Nilotinib um 64 % und vermindert die AUC von Nilotinib um 80 %.
Maltese: Rifampicin, induttur CYP3A4 potenti, inaqqas nilotinib Cmax b'64% u inaqqas nilotinib AUC b'80%.
German: Gesamt* (n=137)
Maltese: Total* (n=137)
German: Nach 5 Jahren
Maltese: Sa 5 snin
German: Möglicherweise ist eine ärztliche Behandlung notwendig.
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn attenzjoni medika.
German: Totale Gastrektomie
Maltese: Gastrektomija totali
German: Eine Hartkapsel enthält 117,08 mg Lactose-Monohydrat.
Maltese: Kapsula iebsa waħda fiha 117.08 mg lattosju monoidrat.
German: Tabelle 12 Ansprechraten bei CML
Maltese: Tabella 12 Rispons f'CML
German: In vitro tritt Nilotinib als relativ starker Inhibitor von CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 und UGT1A1 auf, wobei für CYP2C9 der Ki-Wert (Ki = 0,13 microMol) am niedrigsten ist.
Maltese: In vitro, nilotinib huwa inibitur relattivament qawwi ta' CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 and UGT1A1, bil-valur ta' Ki fost l-aktar baxxi għal CYP2C9 (Ki=0.
German: Zu den biochemischen Arzneimittelnebenwirkungen zählen der Anstieg der Alaninaminotransferase (24 %), Hyperbilirubinämie (16 %), Anstieg der Aspartataminotransferase (12 %), Anstieg der Lipase (11 %), Anstieg des Bilirubins im Blut (10 %), Hyperglykämie (4 %), Hypercholesterinämie (3 %) und Hypertriglyzeridämie (<1 %).
Maltese: Reazzjonijiet bijokimiċi avversi tal-mediċina jinkludu żieda ta' alanine aminotransferase (24%), iperbilirubinemija (16%), żieda ta' aspartate aminotransferase (12%), żieda ta' lipase (11%), żieda ta' bilirubina fid-demm (10%), ipergliċemija (4%), iperkolesterolemija (3%) u ipertrigliċeridemija (<1%).
German: Die MCyR-Rate bei den 321 CP-Patienten betrug 51 %.
Maltese: Ir-rata ta' MCyR f'321 pazjent CP kienet 51%.
German: Tabelle 7 MMR-Rate
Maltese: Tabella 7 Ir-rata tal-MMR
German: Gesamt (n=321)
Maltese: Total (n=321)
German: Bis zu 0,32 m
Maltese: 32 m
German: Tabelle 10 Dauer der Nilotinib-Exposition
Maltese: Tabella 10 Tul tal-esponiment b'nilotinib
German: Resistenz (n=226)
Maltese: Reżistenti (n=226)
German: Nilotinib ist ein moderater CYP3A4-Hemmer.
Maltese: Nilotinib huwa inibitur moderat ta' CYP3A4.
German: Tabelle 3 Nicht-hämatologische Nebenwirkungen (≥5 % aller Patienten)*
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi mhux ematoloġiċi (≥5% tal-pazjenti kollha)*
German: Akzelerierte Phase (n=137)*
Maltese: Fażi aċċellerata (n=137)*
German: Myelosuppression - Neutropenie - Thrombozytopenie - Anämie
Maltese: Mijelosoppressjoni - Newtropenja - Tromboċitopenja - Anemija
German: Titandioxid (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172)