FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Kohta 4.1 Käyttöaiheet: Suositellaan 6-12 kuukauden ikäisille lapsille maan mukaan.
Polish: • Dział 4.1.Wskazania do stosowania: Wskazane do stosowania u dzieci w wieku od sześciu miesięcy do roku, w zależności od kraju
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi sekoitettu annos (0,5 ml) sisältää:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) Po odtworzeniu, 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Finnish: 95,5 % SC
Polish: 95,5% podskórnie
Finnish: STAMARILia voi antaa samaan aikaan tuhkarokkorokotteen kanssa, jos se on virallisten suositusten mukaista.
Polish: STAMARIL PASTEUR można podać w tym samym czasie co szczepionkę przeciw odrze, jeżeli jest to w zgodzie z oficjalnymi zaleceniami.
Finnish: Useammalla kuin yhdellä tuhannesta rokotteen saaneesta esiintyi nivelkipuja ja vatsakipua.
Polish: Działaniami niepożądanymi, które wystąpiły u więcej niż jednej na tysiąc osób, były bóle stawów oraz bóle brzucha.
Finnish: LIITE II EMEA:N TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET SEKÄ PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WNIESIENIA POPRAWEK DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Finnish: Faksi: 33 437284400
Polish: Fax: 33 437284400
Finnish: STAMARIL on tarkoitettu aktiivisen immuniteetin luomiseen keltakuumetta vastaan:
Polish: STAMARIL PASTEUR jest wskazany do czynnego uodparniania przeciw żółtej gorączce u osób:
Finnish: STAMARILilla ei ole tehty eläinten lisääntymistutkimuksia.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących rozmnażania się zwierząt po podaniu preparatu STAMARIL.
Finnish: Tiedot STAMARILin antamisesta samaan aikaan Vi-polysakkaridi-, tuhkarokko-, HAV- sekä Men A+C -polysakkaridirokotteiden kanssa ovat rajallisia.
Polish: Dane dotyczące jednoczesnego podawania preparatu STAMARIL i szczepionki zawierającej polisacharyd otoczkowy Vi duru brzusznego, szczepionki przeciwko odrze, wirusowi zapalenia wątroby typu A oraz męskich szczepionek zawierających pełny polisacharyd A+C są ograniczone.
Finnish: Uusintarokotus yhdellä 0,5 ml annoksella suositellaan annettavaksi joka kymmenes vuosi, jos taudille altistumisriski on olemnassa.
Polish: Dawkę 0,5 ml zaleca się co 10 lat osobom, które uważa się, że są narażone na ekspozycję.
Finnish: Synnynnäinen tai hankittu immuunivajavaisuus on havaittu riskitekijäksi neurotrooppiselle taudille (ks. kohtia 4.3 ja 4.4).
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące wybranej populacji Wrodzone lub nabyte niedobory odporności zostały zidentyfikowane jako czynnik ryzyka dla choroby neurotropowej (Patrz punkty 4.3 i 4.4).
Finnish: Goujon C 1987 STAMARIL 18
Polish: Goujon C 1987 STAMARIL 18 Dorośli
Finnish: • Kohta 4.3 Vasta-aiheet: Ei suositella alle 4 kuukautta, alle 9 kuukautta tai alle vuoden ikäisille lapsille.
Polish: • Dział4.3.Przeciwskazania: Przeciwwskazane do stosowania u dzieci w wieku poniżej 4 miesiąca życia, poniżej 9 miesiąca lub poniżej 1 roku.
Finnish: Yli 60 vuoden ikä (ks. kohta 4.4) on todettu YEL-AVD- ja YEL-AND-sairauden riskitekijöiksi.
Polish: Wiek powyżej 60 lat (patrz punkt 4.4) został zidentyfikowany jako czynnik ryzyka dla YEL-AVD i YEL-ABD. Stwierdzona w wywiadzie choroba grasicy (patrz punkty 4.3 i 4.4) została zidentyfikowana jako czynnik ryzyka dla YEL-AVD.
Finnish: • Varoitukset, jotka koskevat sellaisten henkilöiden rokottamista, joilla on oireeton HIV-infektio.
Polish: • Ostrzeżenia przed szczepieniem osób z bezobjawowym zakażeniem wirusem HIV.
Finnish: Faksi: 35 314041687
Polish: Fax: 35 314041687
Finnish: Ennen keltakuumerokotuksen antamisen harkitsemista on määritettävä, onko haittavaikutusten riski suurempi rokotuksen jälkeen (katso alla kohtaa 4.3).
Polish: Przed podjęciem decyzji o podaniu szczepionki przeciw żółtej gorączce, należy ustalić osoby podwyższonego ryzyka, które mogą być bardziej narażone na działania niepożądane po szczepieniu (patrz punkt 4.3 i poniżej).
Finnish: # hlöä Ikä (vuosina)
Polish: Badający Rok Szczepionka # sub Wiek (lata)
Finnish: Alkurokotus
Polish: Szczepienie podstawowe
Finnish: - Jos havaitset vakavia haittavaikutuksia tai sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Finnish: Heikentynyt immuunivaste, joko synnynnäinen, idiopaattinen tai systeemisen steroidihoidon seurauksena kehittynyt (suurempi kuin standardi annos topikaalisia tai sisäänhengitettyjä steroideja), sädehoito tai sytotoksiset lääkkeet.
Polish: Niedobory odporności, czy to wrodzone, samoistne bądź będące skutkiem systemowego leczenia steroidami (większymi niż rutynowe dawkami miejscowych lub wziewnych steroidów), radioterapia lub leki cytostatyczne.
Finnish: STAMARIL tulee antaa vähintään kymmenen päivää ennen tulehdusriskille altistamista, koska rokote ei mahdollisesti anna hyvää suojaa ennen kuin sen antamisesta on kulunut kymmenen päivää.
Polish: Pierwsza dawka szczepionki przeciw żółtej gorączce Szczepionkę STAMARIL PASTEUR należy podać przynajmniej 10 dni przed jakimkolwiek narażeniem na zakażenie, ponieważ szczepionka może nie zapewnić odpowiedniej ochrony przed upływem 10 dni.
Finnish: - STAMARILia ei saa antaa alle 6 kk:n ikäisille lapsille.
Polish: - Należy zwrócić uwagę, że szczepionki STAMARIL PASTEUR nie wolno podawać dzieciom poniżej 6 miesięcy życia.
Finnish: Varoituksessa todetaan myös selkeästi, että keltakuumerokotteen hyöty ja riskit on arvioitava huolellisesti, ennen kuin sen käyttöä harkitaan.
Polish: Ponadto, ostrzeżenie to zawiera wyraźne stwierdzenie, że przed podjęciem decyzji o użyciu szczepionki YF, należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do potencjalnego ryzyka szczepionki.
Finnish: STAMARILin antamisen jälkeen ei ole raportoitu neurologisia haittavaikutuksia.
Polish: Nie zanotowano żadnych przypadków neurologicznych działań niepożądanych po podaniu preparatu STAMARIL.
Finnish: Aikuiset (mukaan lukien iäkkäät) ja vähintään 9 kk:n ikäiset lapset saavat yhden 0,5 ml:n kertaannoksen sekoitettua .
Polish: Dorosłym (w tym osobom w podeszłym wieku) oraz dzieciom powyżej 6 miesięcy życia należy podawać pojedynczą dawkę 0,5 mililitra.
Finnish: Ihon ja ihonalaiskerrosten häiriöt Ihottumaa, nokkosihottumaa
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, pokrzywka
Finnish: Ravista ampullia, ja kun liuos on täysin sekoittunut, vedä se samaan ruiskuun injektiota varten.
Polish: Fiolkę należy wstrząsnąć i po całkowitym rozpuszczeniu uzyskaną zawiesinę należy nabrać do tej samej strzykawki do wstrzyknięcia.
Finnish: Vaikka kansainväliset terveyssäädökset vaativat uudelleenrokotuksen 10 vuoden välein, jotta rokotustodistus olisi voimassa, immuniteetti suojaa todennäköisesti kauemmin kuin 10 vuotta.
Polish: Międzynarodowe przepisy zdrowotne wymagają, w celu aktualizacji certyfikatu, szczepienia przypominającego co 10 lat pomimo prawdopodobieństwa, że pewien poziom odporności utrzymuje się dłużej niż 10 lat.
Finnish: Yliherkkyys kananmunille, kanaproteiineille, jollekin STAMARILin ainesosille.
Polish: Nadwrażliwość na jaja, białka kurze lub którykolwiek składnik szczepionki STAMARIL PASTUER
Finnish: Keltakuumerokote (elävä).
Polish: Szczepionka przeciw żółtej gorączce (żywa).
Finnish: Ruoansulatuskanavan häiriöt Yleinen:
Polish: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Często:
Finnish: Niihin liittyy korkeaa kuumetta ja päänsärkyä, johon liittyy sekavuutta, uneliaisuutta, niskan jäykkyyttä sekä aivojen ja hermokudosten turvotusta.
Polish: Obejmowały one wysoką gorączkę z bólem głowy i dezorientacją, ospałość, sztywność karku, zapalenie tkanki mózgu i nerwów.
Finnish: STAMARILia tulisi antaa tavallisesti ihonalaisena injektiona.
Polish: Zazwyczaj szczepionkę STAMARIL PASTEUR należy podawać podskórne.
Finnish: Erilaiset tiedot viskerotrooppisesta taudista ja siihen liittyvistä riskitekijöistä kohdissa 4.4 Varoitukset ja 4.8 Haittavaikutukset
Polish: Rozbieżne informacje dotyczące choroby mającej powinowactwo do trzewi i powiązanych czynników ryzyka określonych w dziale 4.4.Ostrzeżenia i 4.8 Działania niepożądane:
Finnish: PAKKAUSSELOSTE: TIEDOTE KÄYTTÄJÄLLE STAMARIL, Injektiosuspensiojauhe ja -liuotin Keltakuumerokote (elävä).
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA STAMARIL PASTEUR, Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Szczepionka przeciw żółtej gorączce (żywa).
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) STAMARIL-liuos
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA STAMARIL PASTEUR
Finnish: YEL-AND saattaa ilmetä korkeana kuumeena ja päänsärkynä, ja saattaa edetä yhteen tai useampaan seuraavista oireista: sekavuus, uneliaisuus, aivotulehdus, enkefalopatia ja aivokalvontulehdus (ks. kohta 4.4).
Polish: YEL-AND może się objawiać wysoką gorączką z bólem głowy i możliwością jednego lub więcej: dezorientacja, ospałość, zapalenie mózgu, encefalopatia i zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.4).
Finnish: 2 avenue Pont Pasteur 69007 - Lyon - Ranska
Polish: 2 avenue Pont Pasteur 69007 - Lyon - Francja
Finnish: • Varoitukset, jotka koskevat sellaisten henkilöiden rokottamista, joilla on kateenkorvasairaus.
Polish: • Ostrzeżenia przed szczepieniem osób z chorobą grasicy.
Finnish: Raskaana oleville, raskautta epäileville tai imettäville naisille ei yleensä anneta STAMARILia, jos sen antamista voidaan välttää.
Polish: Szczepionki STAMARIL PASTEUR zwykle nie podaje się kobietom w ciąży, podejrzewającym że są w ciąży lub karmiącym piersią, chyba ze nie można tego uniknąć.
Finnish: Immunoglobuliini ei siis todennäköisesti vaikuta keltakuumerokotteiden immuunivasteeseen, eikä kohtaan 4.5 tarvitse sisällyttää mainintaa mahdollisesta yhteisvaikutuksesta immunoglobuliinin kanssa.
Polish: Zaburzenie odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę przeciw żółtej gorączce wywołane przez IG jest mało prawdopodobne i dlatego nie wydaje się konieczne umieszczenie specjalnego oświadczenia dotyczącego potencjalnych interakcji z IG w dziale 4.5.
Finnish: Yli 60-vuotiailla näyttää olevan suurempi tietyntyyppisten vakavien, mutta harvinaisten keltakuumerokotteen aiheuttamien reaktioiden riski, joita ovat mm. vaikutus aivoihin ja hermostoon tai sairaus, joka muistuttaa keltakuumetta ja jolla on laajoja kaikkiin kehon toimintoihin vaikuttavia oireita.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując szczepionkę STAMARIL PASTEUR U osób powyżej 60 lat. Osoby powyżej 60 roku życia są bardziej narażone na pewne rodzaje ciężkich, choć rzadkich reakcji po szczepionkach przeciw żółtej gorączce, jak działanie na mózg i nerwy, lub choroba przypominająca żółtą gorączkę z uogólnionymi objawami dotyczącymi większości narzadów ciała.
Finnish: Erä P5139 20
Polish: Seria P5139 20
Finnish: Natriumkloridi Kaliumkloridi Dinatriumfosfaatti Monokaliumfosfaatti Kalsiumkloridi Magnesiumsulfaatti
Polish: Potasu chlorek Disodu fosforan Potasu diwodorofosforan Wapnia chlorek Magnezu siarczan
Finnish: Seuraavia tietoja ei ehkä mainita kaikissa maissa.
Polish: Następujące rodzaje opakowań mogą nie być zarejestrowane w zależności od kraju.
Finnish: Voimassa olevan keltakuumerokotustodistuksen hankkimiseksi, rokotus on annettava hyväksytyssä rokotuspaikassa, jotta todistukseksi voidaan antaa kansainvälinen rokotetodistus.
Polish: W celu uzyskania ważnego Międzynarodowego Certyfikatu Szczepienia przeciw żółtej gorączce należy wykonać szczepienie w zatwierdzonym centrum szczepień.
Finnish: Hyvin harvoin on raportoitu keltakuumerokotteeseen liittyvästä, rokotuksen jälkeisestä neurotrooppisesta taudista (YEL-AND), jonka seurauksena on ollut jälkitauteja ja joissakin tapauksissa kuolema (ks. kohta 4.8).
Polish: Bardzo rzadko po szczepieniu zgłaszano związaną ze szczepieniem przeciw żółtej gorączce chorobę neurotropową (YEL-AND) z następstwami lub zakończoną w kilku przypadkach zgonem (patrz punkt 4.8).
Finnish: Henkilöille, jotka matkustavat kansainvälisen rokotustodistuksen vaativiin maihin.
Polish: podróżujący do jakiegokolwiek kraju, w którym przy wjeździe wymagany jest Międzynarodowy
Finnish: Keltakuumerokotetta ei yleensä suositella 6-9 kk:n ikäisille lapsille, paitsi erityisolosuhteissa ja voimassa olevien virallisten suositusten mukaisesti (ks. kohta 4.4).
Polish: Szczepienie przeciw żółtej gorączce nie jest na ogół zalecane dzieciom w wieku od 6 do 9 miesięcy życia, z wyjątkiem określonych okoliczności i w zgodzie z aktualnymi oficjalnymi zaleceniami (patrz punkt 4.4); w takim przypadku dawka jest taka sama jak u starszych dzieci i osób dorosłych.
Finnish: Sitä ei suositella alle 6 kuukauden ikäisille lapsille.
Polish: Szczepionka jest przeciwwskazana u dzieci poniżej 6 miesiąca życia.
Finnish: - Jos sinulla on jokin verenvuotohäiriö (kuten hemofilia tai alhainen verihiutalemäärä) tai saat antikoagulanttihoitoa.
Polish: - U osób z zaburzeniami krzepnięcia (takimi jak hemofilia lub mała liczba płytek krwi) lub przyjmujących jakiekolwiek leki hamujące normalne krzepnięcie krwi.
Finnish: Sekoita jauhe lisäämällä esitäytetyssä ruiskussa oleva liuos ampulliin.
Polish: Proszek odtwarza się poprzez dodanie rozpuszczalnika umieszczonego w załączonej ampułkostrzykawce do fiolki.
Finnish: Viskerotrooppisesta taudista ja siihen liittyvistä riskitekijöistä kohdissa 4.4 Varoitukset ja 4.8 Haittavaikutukset annetut tiedot
Polish: Informacje dotyczące choroby mającej powinowactwo do trzewi oraz powiązanych czynników ryzyka w punkcie 4.4.Ostrzeżenia i 4.8 Działania niepożądane:
Finnish: Raskaana olevien altistumisesta olevan rajoitetun tietämyksen mukaan STAMARILista ei ole aiheutunut raskauteen tai sikiön/vastasyntyneen terveyteen vaikuttavia haittavaikutuksia.
Polish: Dane dotyczące ograniczonej liczby zastosowań produktu w okresie ciąży nie wskazują na niepożądane działania szczepionki STAMARIL PASTEUR na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu / noworodka.
Finnish: Jauhe: laktoosi, sorbitoli, L-histidiinihydrokloridi, L-alaniini, natriumkloridi, kaliumkloridi, dinatriumfosfaatti, monokaliumfosfaatti, kalsiumkloridi, magnesiumsulfaatti Liuos: natriumkloridi ja vesi injektiota varten.
Polish: Proszek: laktoza, sorbitol, L-histydyny chlorowodorek, L-alanina, sodu chlorek, potasu chlorek, disodu fosforan, potasu diwodorofosforan, wapnia chlorek, magnezu siarczan.
Finnish: joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkintä ja pakkausseloste esitetään CHMP:n STAMARILia ja rinnakkaisnimiä koskevan lausunnon liitteessä III (ks. lausunnon liite I).
Polish: CHMP zalecił dokonanie zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, których Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta przedstawione zostały w Aneksie III opinii CHMP dla produktu STAMARIL i nazw związanych (patrz Aneks I opinii).
Finnish: • 4.2 Antotapa
Polish: • 4.2 Sposób podawania
Finnish: STAMARILia voidaan siis antaa samaan aikaan kuin rokotteita, jotka sisältävät lavantaudin Vi-kapselipolysakkaridia ja/tai inaktivoitua hepatiitti A-virusta (kohta 4.2).
Polish: Dlatego też, STAMARIL może być podawany w tym samym czasie, co szczepionka zawierająca polisacharyd otoczkowy Vi duru brzusznego i / lub inaktywowany wirus zapalenia wątroby typu A (patrz dział 4.2).
Finnish: STAMARILia ei saa antaa immuunivajauspotilaille (ks. kohta 4.3).
Polish: Szczepionki STAMARIL PASTEUR nie wolno podawać osobom z niedoborami odporności (patrz punkt 4.3).
Finnish: Immuuniovajaushoitoja saava potilas
Polish: Osoby w trakcie leczenia immunosupresyjnego
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T)
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU R/6610
Finnish: Henkilöille, jotka matkustavat endeemisille keltakuumealueille tai niiden kautta tai asuvat tällaisilla alueilla henkilöille, jotka matkustavat kansainvälisen rokotustodistuksen vaativiin maihin (Vaatimus saattaa riippua aikaisemmasta matkareitistä, ei kuitenkaan välttämättä.)
Polish: podróżujących, przejeżdżających lub mieszkających na obszarze endemicznym, podróżujących do jakiegokolwiek kraju, w którym przy wjeździe wymagany jest Międzynarodowy Certyfikat Szczepień (co może, lecz nie musi, zależeć od poprzedniego planu podróży) narażonych na kontakt z potencjalnie zakaźnymi materiałami (np. personel laboratorium).
Finnish: Kliinisissä kokeiluissa nähdyt yleisimmät haittavaikutukset (yli yhdellä aikuisella 10 rokotteen saaneesta aikuisesta) ovat pistoskohdan reaktiot, kuten punaisuus, mustelmat, kipu tai epämiellyttävä tunne, pistoskohdan turvotus tai kovan kyhmyn muodostuminen.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (więcej niż u 1 na 10 zaszczepionych osób dorosłych) obserwowanymi podczas badań klinicznych, były dolegliwości wokół miejsca wstrzyknięcia (takie jak zaczerwienienie, siniak, ból lub dyskomfort, obrzęk lub powstanie twardego guzka), oraz bóle głowy.
Finnish: Älä käytä STAMARILia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Polish: Nie stosować szczepionki STAMARIL PASTEUR po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub pudełku.
Finnish: Koska lihakseen injisointi saattaa aiheuttaa pistoskohtaan verenpurkauman, STAMARILia ei tule antaa lihakseen henkilöille, joilla on jokin verenvuotohäiriö, esimerkiksi hemofilia tai trombosytopenia, tai henkilöille, jotka saavat antikoagulanttihoitoa, elleivät mahdolliset edut selvästi ylitä rokotuksesta aiheutuvaa riskiä.
Polish: Ze względu na to, iż podanie domięśniowe może być przyczyną krwiaka w miejscu wstrzyknięcia, STAMARIL PASTEUR nie powinien być podawany domięśniowo osobom z jakimikolwiek zaburzeniami krzepnięcia, takimi jak hemofilia lub małopłytkowość, ani osobom w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego.
Finnish: ÄLÄ INJISOI SUONEEN
Polish: NIE PODAWAĆ DONACZYNIOWO
Finnish: STAMARILia ei saa antaa lapsille, ennen kuin nämä ovat täyttäneet kuusi kuukautta (ks. kohta 4.3).
Polish: Szczepionki STAMARIL PASTEUR nie wolno podawać dzieciom poniżej 6 miesięcy życia (patrz punkt 4.3).
Finnish: Rokote on injektioliuokseen käytettävää jauhetta, joka on 10 annoksen ampullissa.
Polish: Szczepionka jest proszkiem do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w fiolce zawierającej 10 dawek.
Finnish: Tässä selosteessa esitetään:
Polish: Można do nich zaliczyć:
Finnish: Puh: 35 314041688
Polish: Tel: 35 314041688
Finnish: ATC-koodi: J07B L1
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionka przeciw żółtej gorączce (żywa) Kod ATC: J07B L1
Finnish: Tuotemerkinnät täytetään kansallisesti.
Polish: Oznakowanie opakowań do uzupełnienia na szczeblu krajowym
Finnish: Tarkistetaan kansallisesti.
Polish: Ich wprowadzenie będzie przeprowadzone na szczeblu krajowym.
Finnish: Muita haittavaikutuksia (yli yhdellä sadasta rokotuksen saaneesta) kokeilussa olivat pahoinvointi, ripuli, lihaskivut, kuume ja heikotus.
Polish: Inne działania niepożądane, które wystąpiły u więcej niż jednej na sto zaszczepionych osób podczas badania klinicznego, to nudności lub wymioty, biegunka, ból mięśni, gorączka oraz osłabienie.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE USEITA ANNOKSIA Tämä ei koska kaikkia maita.
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA OPAKOWANIE WIELODAWKOWE Ten rodzaj opakowania nie dotyczy wszystkich krajów.
Finnish: On tärkeää kertoa lääkärille, jos jokin alla olevista kohdista koskee rokotettavaa henkilöä.
Polish: Aby upewnić się, że szczepionka STAMARIL PASTEUR jest odpowiednia dla pacjenta, ważne jest, aby poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli którykolwiek z poniższych punktów odnosi się do osoby przyjmującej szczepionkę.
Finnish: STAMARILia ei saa antaa henkilölle, kun hänellä on oireileva HIV-infektio tai kun HIV-infektio on oireeton, mutta immuunitoiminnot ovat osoitettavasti heikentyneet (ks. kohta 4.3).
Polish: Szczepionki STAMARIL PASTEUR nie wolno podawać osobom z objawowym bądź nieobjawowym zakażeniem HIV, któremu towarzyszą oznaki upośledzenia odporności (patrz punkt 4.3).
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektiosuspensiojauhe ja -liuotin.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Finnish: - Jos sinulla on HIV-virus ja aktiivisia infektion oireita.
Polish: - Zakażenie wirusem HIV bez objawów wywołanych zakażeniem.
Finnish: Oireet voivat johtaa vakaviin lihasten tai maksan toimintahäiriöihin, tiettyjen verisolujen määrän laskemista, joka aiheuttaa liiallista mustelmien muodostusta ja infektioriskin kasvamista, sekä munuaisten ja keuhkojen normaalin toiminnan lakkaamista.
Polish: Później mogą wystąpić ciężkie zaburzenia mięśni i wątroby, spadek liczby niektórych krwinek prowadzący do nietypowych siniaków, krwawień i zwiększonego ryzyka zakażeń, oraz zaburzenia czynności nerek i płuc.
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT USEITA ANNOKSIA Tämä ei koska kaikkia maita.
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ OPAKOWANIE WIELODAWKOWE Ten rodzaj opakowania nie dotyczy wszystkich krajów.
Finnish: Keltakuumerokotteen jälkeisistä neurotrooppisista sairauksista (tunnetaan nimellä YEL-AND), joista jotkin ovat johtaneet kuolemaan, on raportoitu (ks. kohta 4.4).
Polish: Po szczepieniu przeciw żółtej gorączce zgłaszano przypadki choroby neurotropowej (znanej jako YEL-AND), kilka zakończonych zgonem (patrz punkt 4.4).
Finnish: 76 % SC
Polish: 76% podskórnie
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT YKSITTÄISANNOS
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ OPAKOWANIE JEDNODAWKOWE
Finnish: Keltakuumerokotteen jälkeisistä viskerotrooppisista sairauksista (tunnetaan nimellä YEL-AVD ja aikaisemmin niitä kuvattiin "kuumeilevaksi monen elimen ja järjestelmän häiriöksi"), joista jotkut ovat johtaneet kuolemaan, on raportoitu (ks. kappale 4.4).
Polish: Po szczepieniu przeciw żółtej gorączce zgłaszano przypadki choroby trzewnej (znanej jako YEL-AVD i poprzednio opisywanej jako "Niewydolność wielonarządowa"), kilka zakończonych zgonem (patrz punkt 4.4).
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 annos
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JENDOSTEK
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Esitäytetty liuosruisku, 4 mg/ml (0,4 %)
Polish: Ampułko-strzykawka z rozpuszczalnikiem 4 mg/ml (0,4%)
Finnish: Muita STAMARILin rutiinikäytössä esiintyneitä haittavaikutuksia olivat mm. seuraavat: - Turvonneet rauhaset - Vakavat allergiaoireet, joihin liittyy ihottumaa, kutinaa tai paukamia iholla, kasvojen, huulten, kielen tai muiden ruumiinosien turvotusta, nielemis- tai hengitysvaikeuksia.
Polish: Inne działania niepożądane, zgłaszane podczas rutynowego stosowania szczepionki STAMARIL PASTEUR obejmowały: - powiększenie węzłów chłonnych; - ciężkie reakcje alergiczne, w tym wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, opuchnięcie twarzy, warg, języka lub innych okolic ciała, trudności z połykaniem lub oddychaniem oraz utrata przytomności; - objawy dotyczące mózgu i nerwów, które występowały w ciągu jednego miesiąca po szczepieniu i czasami kończyły się zgonem.
Finnish: Valmisteyhteenvedossa varoitetaan käyttämästä keltakuumerokotetta 60-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla.
Polish: Ostrzeżenie dotyczące stosowania szczepionki przeciwko żółtej gorączce u osób powyżej 60. roku życia zawarte jest w ChPL.
Finnish: 92,8 % SC
Polish: 92,8% podskórnie
Finnish: • jotka matkustavat kansainvälisen rokotustodistuksen vaativiin maihin (vaatimus saattaa riippua aikaisemmasta matkareitistä, ei kuitenkaan välttämättä),
Polish: Międzynarodowy Certyfikat Szczepień (co może, lub nie, zależeć od poprzedniego planu podróży)
Finnish: (Vaatimus saattaa riippua aikaisemmin matkan aikana vierailluista maista, mutta ei välttämättä).
Polish: Certyfikat Szczepień (co może, lecz nie musi, zależeć od poprzednio odwiedzanych krajów w czasie tej samej podróży)
Finnish: Vaikka rokotevirusten siirtymisestä imettävistä äideistä lapsiin ei ole raportoitu, STAMARILin antamista imettäville äideille tulee mahdollisuuksien mukaan välttää..
Polish: Pomimo, że nie zgłaszano przenoszenia wirusów szczepionki z matek karmiących piersią na niemowlęta, STAMARIL PASTEUR nie powinien być podawany matkom karmiącym piersią, chyba że nie można tego uniknąć.
Finnish: Erityisen yleistä on antaa 9-12 kuukauden ikäisille lapsille samanaikaisesti keltakuumerokote ja tuhkarokkorokotteen ensimmäinen annos.
Polish: W szczególności dotyczy to jednoczesnego podawania szczepionki przeciwko żółtej gorączce i pierwszej dawki szczepionki przeciwko odrze u dzieci w wieku około 912 miesiąca życia.