FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Número en riesgo
Polish: Liczba zagrożonych pacjentek w czasie
Spanish: − reacciones alérgicas, tales como dificultad para respirar, desmayo, hinchazón de la cara, picor, sensación de calor y escalofríos, en especial durante la perfusión.
Polish: − reakcje alergiczne, takie jak trudności z oddychaniem, omdlenia, obrzęk twarzy,
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Spanish: Paclitaxel se distribuye por igual entre el plasma y la sangre, tal como indican datos in vitro publicados.
Polish: Jak wynika z opublikowanych wyników z badań in vitro, paklitaksel ulega równomiernej dystrybucji między osoczem i krwią.
Spanish: Se prevé una alopecia pronunciada ≥ 50 % en la mayoría de los pacientes que presenten alopecia.
Polish: U większości pacjentów, u których występuje łysienie, należy oczekiwać nasilonej utraty włosów ≥ 50%.
Spanish: Una vez reconstituido, este medicamento contiene de manera aproximada un máximo de 1,6 g de sodio por dosis (0,9 g/m2 de superficie corporal; 3,6 mg/ml) equivalente al 80 % de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Polish: 3,6 mg na ml), co odpowiada 80% zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia sodu, wynoszącego dla osoby dorosłej 2 g.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en el estudio fueron náuseas (38 %), vómitos (22 %) y diarrea (15 %).
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Do działań niepożądanych najczęściej zgłaszanych w tym badaniu należały nudności (38%), wymioty
Spanish: Poco frecuentes: Muerte, insuficiencia multiorgánica, edema, dolor en el lugar de administración, hemorragia en el lugar del catéter, edema en el lugar del catéter, hinchazón local, edema generalizado, hernia, dolor torácico, enfermedad de tipo gripal, edema localizado, hipotermia, escalofríos, sensación de calor
Polish: Niezbyt często: Zgon, niewydolność wielonarządowa, obrzęk, ból w miejscu podania, krwotok z okolicy cewnika, obrzęk okolicy cewnika, miejscowe obrzmienie, uogólniony obrzęk, przepuklina, ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobne, miejscowy obrzęk, hipotermia, dreszcze, uczucie gorąca
Spanish: Sección 4.8
Polish: Punkt 4.8
Spanish: Sección 4 [El texto existente puede cambiar en función del producto]
Polish: Punkt 4 [Istniejący tekst może się różnić dla poszczególnych produktów]
Spanish: Se considera apropiada una "frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)".
Polish: Za odpowiednią uznaje się częstość nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10) - Entumecimiento, hormigueo o debilidad en brazos y piernas (todos síntomas de la neuropatía periférica)* *Puede persistir durante más de 6 meses tras la interrupción del tratamiento con paclitaxel Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos y las plantas de los pies que pueden provocar la descamación de la piel
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) - drętwienie, mrowienie, osłabienie rąk i nóg (wszystkie objawy neuropatii obwodowej)* *Mogą się utrzymywać ponad 6 miesięcy od zakończenia leczenia paklitakselem Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zaczerwienienie i obrzęk wewnętrznej powierzchni dłoni i podeszew stóp, mogące powodować złuszczanie się skóry
Spanish: De acuerdo con una revisión acumulada de los datos de todos los TAC, la función causal de paclitaxel para el síndrome de eritrodisestesia palmoplantar es al menos una posibilidad razonable.
Polish: Na podstawie łącznego przeglądu danych od wszystkich podmiotów odpowiedzialnych związek przyczynowy pomiędzy przyjmowaniem paklitakselu a występowaniem zespołu erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej jest przynajmniej uzasadnioną możliwością.
Spanish: Además, el síndrome de eritrodisestesia palmoplantar asociado con el tratamiento con paclitaxel se ha descrito en ensayos clínicos y en la literatura publicada.
Polish: Zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej związany z leczeniem paklitakselem zgłaszano w badaniach klinicznych i w opublikowanej literaturze.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para paclitaxel, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji paklitaksel, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Spanish: Los datos de la literatura publicada y las bases de datos de reclamaciones administrativas confirmaron la persistencia de la neuropatía con una exposición a paclitaxel superior a los 12 meses.
Polish: Dane pochodzące z opublikowanej literatury i baz danych wniosków administracyjnych potwierdziły występowanie neuropatii w przypadku ekspozycji na paklitaksel trwającej ponad 12 miesięcy.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para paclitaxel, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) paclitaxel no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących paklitakselu komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) paklitaksel pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Spanish: Anexo II Modificaciones de la información del producto para el/los medicamento(s) autorizado(s) por procedimiento nacional
Polish: Aneks II Zmiany w drukach informacyjnych produktu leczniczego (produktów leczniczych) dopuszczonego (dopuszczonych) do obrotu w ramach procedur narodowych
Spanish: Por lo tanto, el RCP de paclitaxel debe actualizarse con la inclusión del síndrome de eritrodisestesia palmoplantar como una RAF en la sección 4.8 bajo la Clasificación por órganos y sistemas (SOC): Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo.
Polish: Z tego względu ChPL palitakselu należy zaktualizować poprzez dodanie zespołu erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej jako działania niepożądanego w punkcie 4.8 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej w klasyfikacji układów i narządów (SOC).
Spanish: Entre los casos de síndrome de eritrodisestesia palmoplantar y los síntomas recibidos de los TAC, hubo varios casos con una no-exposición positiva y con una re-exposición positiva.
Polish: W kilku zgłoszeniach przypadków zespołu erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej i objawów otrzymanych przez podmioty odpowiedzialne wystąpiły pozytywne wyniki odstawienia i ponownego zastosowania.
Spanish: La siguiente frase debe incluirse como nota al pie de página de la RAF "neuropatía" en la tabla que enumera las reacciones adversas: *Puede persistir durante más de 6 meses tras la interrupción del tratamiento con paclitaxel La siguiente frase debe incluirse en el texto que describe los trastornos del sistema nervioso en la sección 4.8:
Polish: Poniższe zdanie należy dodać jako przypis dolny do działania niepożądanego „neuropatia" w tabeli, w której zostały wymienione działania niepożądane: *Mogą się utrzymywać ponad 6 miesięcy po zakończeniu leczenia paklitakselem Poniższe zdanie należy dodać do tekstu opisującego zaburzenia układu nerwowego w punkcie 4.8: Wykazano ponadto, że neuropatia obwodowa może się utrzymywać przez ponad 6 miesięcy od odstawienia paklitakselu.
Spanish: Modificaciones que se deben incluir en las secciones relevantes del Resumen de las Características del Producto (texto nuevo subrayado y en negrita, texto eliminado tachado atravesado con barra)
Polish: Zmiany, które zostaną wprowadzone w odpowiednich punktach Charakterystyki produktu leczniczego (nowy tekst jest podkreślony i pogrubiony, usunięty tekst jest przekreślony)
Spanish: ANEXO I CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LA(S) AUTORIZACIÓN(ES) DE COMERCIALIZACIÓN
Polish: ANEKS I WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Spanish: La revisión de los datos de poscomercialización reveló que la neuropatía puede persistir después de la interrupción del tratamiento con paclitaxel.
Polish: Ocena danych pochodzących z obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu wykazała, że neuropatia może się utrzymywać po przerwaniu leczenia paklitakselem.
Spanish: De acuerdo con los datos proporcionados, se recomienda actualizar la información actual sobre la neuropatía en el Resumen de las Características del Producto (RCP) añadiendo información relativa a la neuropatía persistente después de la interrupción del tratamiento con paclitaxel.
Polish: Na podstawie przekazanych danych zalecana jest aktualizacja bieżących informacji na temat neuropatii w ChPL poprzez dodanie informacji dotyczących neuropatii utrzymującej się po zakończeniu leczenia paklitakselem.
Spanish: Modificaciones que se deben incluir en las secciones relevantes del prospecto (texto nuevo subrayado y en negrita, texto eliminado tachado atravesado con barra)
Polish: Zmiany, które zostaną wprowadzone w odpowiednich punktach Ulotki dla pacjenta (nowy tekst jest podkreślony i pogrubiony, usunięty tekst jest przekreślony)
Spanish: La siguiente reacción adversa debe añadirse a la Clasificación por órganos y sistemas (SOC): Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo, con una "frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)".
Polish: Poniższe działanie niepożądane należy dodać w części Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej w klasyfikacji układów i narządów (SOC) z częstością występowania „częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)": „Zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej*" *Zgodnie ze zgłoszeniami podczas obserwacji po wprowadzeniu paklitakselu do obrotu.
Spanish: La neuropatía es una reacción adversa al fármaco (RAF) conocida asociada al uso de paclitaxel.
Polish: Neuropatia jest znanym działaniem niepożądanym w przypadku stosowania paklitakselu.
Spanish: Además, la frase introductoria de la tabla que enumera las reacciones adversas debe modificarse para reflejar que incluye reacciones adversas de la experiencia poscomercialización, según proceda: La tabla X enumera las reacciones adversas (…) observadas en uno o varios estudios clínicos y las reacciones adversas de la experiencia poscomercialización.
Polish: Tabela X zawiera działania niepożądane (…) obserwowane w badaniu(-ach) klinicznym(-ch) oraz działania niepożądane z doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu.
Spanish: 1 cartucho
Polish: 1 fiolka
Spanish: 1 vial
Polish: 1 wkład
Spanish: TIEMPO - horas
Polish: CZAS - godziny
Spanish: Después de la primera utilización:
Polish: Po pierwszym użyciu:
Spanish: Si esto ocurre debe buscar ayuda médica urgentemente.
Polish: Jeśli to nastąpi należy zwrócić się po pilną pomoc medyczną.
Spanish: Debe manipularse con cuidado.
Polish: Należy obchodzić się z nim ostrożnie.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27 de septiembre de 2004 Fecha de la última revalidación: 20 de agosto de 2009
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 wrzesień 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 sierpień 2009
Spanish: Otra fuente de información
Polish: Inne źródła informacji
Spanish: Código ATC: A10AB06
Polish: Kod ATC: A10AB06
Spanish: - En su cerebro
Polish: -W mózgu
Spanish: No la debe compartir con nadie.
Polish: Nie należy go przekazywać innym.
Spanish: Distribución y eliminación
Polish: Dystrybucja i eliminacja
Spanish: B. Seleccione su dosis (en el siguiente ejemplo, la dosis seleccionada es de 30 unidades).
Polish: B. Wybrać wymagana dawkę (w przykładzie poniżej, wybrana dawka to 30 jednostek).
Spanish: La mayor parte de las reacciones menores a la insulina se resuelven habitualmente en unos días o en pocas semanas.
Polish: Większość mniej nasilonych reakcji na insulinę ustępuje zwykle w ciągu kilku dni lub kilku tygodni.
Spanish: Efectos adversos cuya frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Polish: Działania niepożądane, których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
Spanish: Los síntomas de una hipoglucemia normalmente aparecen de repente.
Polish: Objawy hipoglikemii zwykle pojawiają się nagle.
Spanish: Grupos especiales de pacientes
Polish: Szczególne grupy pacjentów
Spanish: Estas reacciones generalmente son transitorias y normalmente desaparecen durante el tratamiento continuado.
Polish: Reakcje te są zwykle przemijające i najczęściej ustępują w trakcie dalszego leczenia.
Spanish: Sin embargo, la hipoglucemia podría desarrollarse en etapas consecutivas.
Polish: Hipoglikemia może jednak rozwijać się następującymi po sobie etapami.
Spanish: Apidra con otros medicamentos").
Polish: „Apidra a inne leki").
Spanish: No se han realizado estudios sobre interacciones farmacocinéticas.
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji farmakokinetycznych.
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO Abrir por aquí
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA Tutaj otworzyć
Spanish: La potencia de este medicamento se establece en unidades.
Polish: Moc produktu leczniczego jest wyrażona w jednostkach.
Spanish: Vía subcutánea Abreviatura autorizada para envase multilingüe
Polish: Podanie podskórne Skrót dopuszczony dla opakowań wielojęzycznych
Spanish: El ejercicio realizado inmediatamente después de una comida podría incrementar el riesgo de hipoglucemia.
Polish: Wysiłek fizyczny bezpośrednio po posiłku może zwiększać ryzyko hipoglikemii.
Spanish: Esto podría suponer un riesgo en aquellas situaciones donde estas capacidades son de especial importancia (por ejemplo: conducir un coche o manejar máquinas).
Polish: Może to stwarzać zagrożenie w sytuacjach, w których zdolności te mają szczególne znaczenie (np. podczas prowadzenia samochodu czy obsługiwania maszyn).
Spanish: Inmediatamente después del parto, las necesidades de insulina disminuyen rápidamente.
Polish: Bezpośrednio po porodzie zapotrzebowanie na insulinę szybko maleje.
Spanish: LA INFORMACIÓN SIGUIENTE ESTÁ DESTINADA ÚNICAMENTE PARA PROFESIONALES SANITARIOS:
Polish: NIŻEJ ZAMIESZCZONA INFORMACJA JEST SKIEROWANA TYLKO DO PERSONELU MEDYCZNEGO ORAZ DO PRACOWNIKÓW SŁUŻBY ZDROWIA:
Spanish: También podría ser necesario un ajuste de la dosis si los pacientes incrementan la actividad física o si hacen un cambio en su plan de comidas habitual.
Polish: Modyfikacja dawki może być ponadto konieczna, gdy pacjenci podejmują wzmożony wysiłek fizyczny lub zmieniają zwykle przestrzegany plan posiłków.
Spanish: La frecuencia de la hiperglucemia no puede estimarse.
Polish: Częstość występowania hiperglikemii nie może być określona.
Spanish: La inyección debe realizarse inmediatamente después de la mezcla.
Polish: Wstrzyknięcia należy dokonać natychmiast po wymieszaniu.
Spanish: Puede ocurrir que la insulina que inyecte en ese lugar no actúe bien.
Polish: Insulina wstrzykiwana w takie miejsce może nie działać prawidłowo.
Spanish: En estas circunstancias debe considerarse la conveniencia de conducir.
Polish: W takich przypadkach należy rozważyć czy jest wskazane prowadzenie przez pacjenta pojazdów.
Spanish: En pacientes con diabetes pre-existente o gestacional es fundamental mantener un buen control metabólico durante todo el embarazo.
Polish: U pacjentek z cukrzycą istniejącą przed ciążą lub u pacjentek ciężarnych z cukrzycą bardzo istotne znaczenie ma utrzymanie dobrej kontroli metabolicznej cukrzycy przez cały okres trwania ciąży.
Spanish: El no seguir estas instrucciones específicas puede conducir a reacciones adversas graves.
Polish: Niestosowanie się do tych specjalnych instrukcji może prowadzić do poważnych zdarzeń niepożądanych.
Spanish: Puede realizar la prueba de seguridad varias veces hasta que aparezca insulina.
Polish: Test bezpieczeństwa może być wykonany kilka razy, zanim insulina będzie widoczna.
Spanish: Es fundamental una monitorización cuidadosa del control de glucemia.
Polish: Bardzo ważne jest ścisłe monitorowanie kontroli stężenia glukozy.
Spanish: Ésta garantiza que usted recibe la dosis exacta ya que:
Polish: Zapewnia to podanie właściwej dawki leku poprzez:
Spanish: Apidra se inyecta bajo la piel (subcutáneamente).
Polish: Lek Apidra wstrzykuje się pod skórę (podskórnie).
Spanish: C. Compruebe el aspecto de su insulina.
Polish: C. Sprawdzić wygląd insuliny.
Spanish: Las necesidades de insulina podrían alterarse durante una enfermedad o trastornos emocionales.
Polish: Zapotrzebowanie na insulinę może ulegać zmianie podczas choroby lub zaburzeń emocjonalnych.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Spanish: Estos síntomas se producen a menudo antes de que aparezcan los síntomas de un bajo nivel de azúcar en el cerebro.
Polish: Objawy te często poprzedzają zmniejszenie stężenia cukru w mózgu.
Spanish: La mayoría de los casos estaban relacionados con errores en el manejo o con un fallo del sistema de bomba.
Polish: Większość przypadków była związana z błędami podczas obsługiwania lub z awarią pompy.
Spanish: La inyección de insulina fría es más dolorosa.
Polish: Wstrzykiwanie zimnego roztworu insuliny jest bardziej bolesne.
Spanish: • se eliminan las burbujas de aire
Polish: • pozbycie się pęcherzyków powietrza.
Spanish: En base al conocimiento empírico sobre medicamentos similares, no es probable que aparezcan interacciones farmacocinéticas clínicamente relevantes.
Polish: Na podstawie danych na temat podobnych produktów leczniczych można stwierdzić, że mało prawdopodobne jest wystąpienie klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych.
Spanish: Prueba de seguridad
Polish: Test bezpieczeństwa
Spanish: • Reacciones oculares
Polish: • Zaburzenia oka
Spanish: Estas instrucciones pueden diferir de las instrucciones generales del manual de la bomba.
Polish: Instrukcje te mogą się różnić od ogólnych zasad przedstawionych w instrukcji obsługi pompy.
Spanish: Después de la prueba de seguridad la ventana de la dosis debe marcar "0".
Polish: Po wykonaniu testu bezpieczeństwa wskaźnik dawki powinien wskazywać „0".
Spanish: Por ello se recomienda que el paciente diabético siempre lleve terrones de azúcar, caramelos, galletas o zumo de fruta azucarado.
Polish: Dlatego też zaleca się, by chory na cukrzycę zawsze miał przy sobie kilka kostek cukru, słodycze, herbatniki lub słodki sok owocowy.
Spanish: A continuación se adjuntan las siguientes reacciones adversas procedentes de estudios clínicos según la clasificación por órganos y sistemas y en orden decreciente de incidencia (muy frecuentes: ≥1/10; frecuentes: ≥1/100 a <1/10; poco frecuentes: ≥1/1.000 a <1/100; raras: ≥1/10.000 a <1/1.000; muy raras: <1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Poniższe działania niepożądane odnotowane w trakcie badań klinicznych przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układowo-narządową oraz według malejącej częstości występowania (bardzo często: 1/10; często: 1/100 do <1/10; niezbyt często: 1/1000 do <1/100; rzadko: 1/10 000 do <1/1000; bardzo rzadko:<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: Ingiera inmediatamente de 10 a 20 g de azúcar, como glucosa, terrones de azúcar o una bebida endulzada con azúcar.
Polish: Natychmiast należy spożyć 10 g do 20 g cukru, na przykład glukozy, kostek cukru lub posłodzonego napoju.
Spanish: El número que aparece en la ventana de la dosis volverá a "0" cuando se inyecte.
Polish: Liczba w okienku wskaźnika dawki powróci do wartości „0" po wstrzyknięciu.
Spanish: Vea el recuadro al final de este prospecto, donde encontrará más información importante acerca de la hipoglucemia y su tratamiento.
Polish: Patrz ramka w końcowej części tej ulotki gdzie znajdują się dalsze ważne informacje dotyczące hipoglikemii i jej leczenia.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Apidra
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Apidra
Spanish: El uso de otras soluciones no ha sido estudiado.
Polish: Nie badano stosowania innych roztworów.
Spanish: Antes de cada inyección se debe realizar una prueba de seguridad para asegurar que la pluma y la aguja funcionan correctamente y eliminar las burbujas de aire.
Polish: Przed każdym wstrzyknięciem należy wykonać test bezpieczeństwa, aby mieć pewność, że wstrzykiwacz i igła działają prawidłowo i aby usunąć pęcherzyki powietrza.
Spanish: También se debe administrar glucosa por vía intravenosa, si el paciente no responde al glucagón después de 10 a 15 minutos.
Polish: Glukozę należy podać również wtedy, gdy pacjent nie zareaguje na glukagon w ciągu 10-15 minut.
Spanish: Qué es Apidra y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Apidra i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Esto ayuda a prevenir:
Polish: Postępowanie takie chroni przed:
Spanish: Cuando use Apidra en el sistema de bomba, es importante que siga siempre estas instrucciones específicas.
Polish: Podczas stosowania leku Apidra w pompie, ważne jest aby zawsze przestrzegać tych specjalnych instrukcji.
Spanish: El tiempo de aparición de una hipoglucemia depende del perfil de acción de las insulinas utilizadas y por lo tanto, podría cambiar cuando se cambie el régimen de tratamiento.
Polish: Ponieważ czas występowania hipoglikemii zależy od profilu działania stosowanych insulin, może się on zmienić w razie zmiany schematu leczenia.
Spanish: Las necesidades de insulina podrían disminuir durante el primer trimestre, y generalmente incrementarse durante el segundo y tercer trimestre.
Polish: W pierwszym trymestrze ciąży zapotrzebowanie na insulinę ulega na ogół zmniejszeniu, natomiast w drugim i trzecim trymestrze wzrasta.
Spanish: Debería prestarse atención en la prescripción a mujeres embarazadas.
Polish: Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu produktu leczniczego kobietom w ciąży.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Spanish: Estos son efectos adversos graves.
Polish: Są to poważne działania niepożądane.
Spanish: Cada pluma contiene múltiples dosis.
Polish: Każdy wstrzykiwacz zawiera wielokrotne dawki.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de insulina glulisina en mujeres embarazadas.
Polish: Istnieje ograniczona liczba danych (mniej niż 300 przypadków kobiet w ciąży) dotyczących stosowania insuliny glulizynowej u kobiet w ciąży.
Spanish: - No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Polish: -Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Spanish: • Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Polish: • Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Spanish: Los estudios sobre reproducción animal no han revelado ninguna diferencia entre insulina glulisina e insulina humana con respecto al embarazo, desarrollo embrio/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
Polish: Badania rozrodczości przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały żadnych różnic pomiędzy insuliną glulizynową a insuliną ludzką dotyczących ciąży, rozwoju zarodkowego i płodowego, porodu lub rozwoju noworodka (patrz punkt 5.3).
Spanish: La inyección debe ser administrada inmediatamente después de la mezcla debido a que no existen datos disponibles sobre las mezclas preparadas un tiempo significativo antes de la inyección.
Polish: Wstrzyknięcia należy dokonać natychmiast po wymieszaniu, ponieważ brak danych dotyczących mieszanek wykonanych na długo przed wstrzyknięciem.
Spanish: • Se debe tener especial cuidado para evitar accidentes con la aguja y la transmisión de infecciones.
Polish: • Należy zachować ostrożność aby uniknąć przypadkowego ukłucia igłą i przeniesienia zakażenia.