FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie u pacientů s revmatoidní artritidou navíc prokázala, že při léčbě tohoto onemocnění má přípravek Hulio stejné účinky jako přípravek Humira.
Hungarian: Ezenfelül egy, a reumatoid artritiszes betegek körében esetében végzett vizsgálat azt igazolta, hogy a gyógyszer hatásai megegyeznek a Humira hatásaival ebben a betegségben.
Czech: Více informací o používání přípravku Hulio naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: További információért a Hulio alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Pokud to lékař považuje za vhodné, mohou injekce přípravku Hulio po zaškolení podávat samotní pacienti nebo jejich ošetřující osoby.
Hungarian: Megfelelő betanítást követően a betegek vagy gondozóik is beadhatják a Hulio injekciót, ha a kezelőorvos ezt megfelelőnek találja.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že při podávání přípravku Hulio se v těle vytváří podobné hladiny léčivé látky jako při podávání přípravku Humira.
Hungarian: A vizsgálatok azt is bizonyították, hogy a Hulio alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a Humira adása.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Hulio, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A Hulio biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Léčivá látka v přípravku Hulio, adalimumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby v těle rozpoznala látku zvanou tumor nekrotizující faktor (TNF) a navázala se na ni. Tumor nekrotizující faktor se podílí na vzniku zánětu a v těle pacientů s nemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Hulio používá, se vyskytuje ve vysoké míře.
Hungarian: A Hulio hatóanyaga, az adalimumab egy monoklonális antitest (fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy a szervezetben felismerjen egy tumor nekrózis faktornak (TNF) nevezett anyagot, és ahhoz kötődjön.
Czech: Stejně jako jiné léčivé přípravky této třídy může přípravek Hulio ovlivnit schopnost imunitního systému bojovat s infekcemi a nádorovými onemocněními.
Hungarian: Az osztályba tartozó más gyógyszerekhez hasonlóan a Hulio hatást gyakorolhat az immunrendszernek a fertőzések és a rák elpusztítására való képességére is, és az adalimumabbal kezelt betegek körében előfordultak súlyos fertőzések és vérképzőszervi daganatok.
Czech: V případě uveitidy by se ošetřující oční lékař měl rovněž poradit s lékaři, kteří mají zkušenosti s používáním adalimumabu.
Hungarian: Az uveitiszt kezelő szemorvosoknak ki kell kérniük olyan orvosok tanácsát is, akik tapasztalattal rendelkeznek a Hulio alkalmazásában.
Czech: K dalším vzácným závažným nežádoucím účinkům (které mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) patří neschopnost kostní dřeně vytvářet krvinky, nervové poruchy, lupus a onemocnění podobná lupusu (kdy imunitní systém napadá vlastní tkáně pacienta a způsobuje zánět a poškození orgánů) a Stevens
Hungarian: Más ritka, súlyos mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) közé tartozik a csontvelő vérsejttermelő képességének elvesztése, idegi rendellenesség, lupusz és lupusz-szerű betegségek (amikor az immunrendszer a beteg saját szöveteit támadja meg, gyulladást és szervkárosodást okozva) és a Stevens-Johnson szindróma (életveszélyes reakció, amely influenzaszerű tünetekkel és a bőrön, a szájban, a szemen és a nemi szerveken kialakuló, fájdalmas kiütéssel jár).
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Hulio jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Hungarian: A Hulio alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hulio?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Hulio alkalmazása?
Czech: Jak přípravek Hulio působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Hulio?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Hulio registrován v EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Hulio forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: Léčbu musí zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou onemocnění, při kterých se přípravek Hulio používá.
Hungarian: A Hulio csak receptre kapható, és a kezelést a Hulio-val kezelt betegségek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Czech: Jak se přípravek Hulio používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Hulio-t?
Czech: Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit):
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság):
Czech: Věk nad 65 let
Hungarian: 65 év feletti életkor
Czech: • uplyne 10 sekund,
Hungarian: • eltelik 10 másodperc;
Czech: Přečtěte si pečlivě tyto pokyny a přesně je dodržujte.
Hungarian: Olvassa el figyelmesen ezeket az utasításokat, és kövesse lépésről lépésre őket.
Czech: Ujistěte se, že znáte předepsané množství.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy tudja a felírt mennyiségget.
Czech: • Stevens-Johnsonův syndrom;
Hungarian: • Stevens-Johnson-szindróma;
Czech: Vzplanutí onemocnění na konci 32 týdnůa (n/N)
Hungarian: A betegség fellángolása a 32 hetes időszak végéna (n/N)
Czech: NIKDY se nesmí používat opakovaně.
Hungarian: Ezeket TILOS ismételten felhasználni.
Czech: Pokud jsou v roztoku opět vzduchové bubliny, můžete tento krok zopakovat až třikrát.
Hungarian: Ha az oldatban ismét levegőbuborékokat lát, legfeljebb 3 alkalommal megismételheti ezt a lépést.
Czech: ASDAS neaktivní onemocnění hs-CRPd, f, g
Hungarian: ASDAS inaktív betegség hs-CRPd, f, g
Czech: Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících účinků:
Hungarian: Közölje orvosával amint lehetséges, ha az alábbiak közül bármit észlel:
Czech: Δ Cenzurovaní
Hungarian: Δ Cenzorált
Czech: [Text zobrazený na zásobníku uvnitř krabice:] Hulio
Hungarian: [A kartondoboz belsejében a tálcán megjelenő szöveg:] Hulio
Czech: Tento krok je důležitý k odebrání správné dávky.
Hungarian: Ez a lépés fontos ahhoz, hogy ki lehessen mérni a megfelelő adagot.
Czech: Klinická odpověď (CR-100)
Hungarian: Klinikai válasz (CR-100)
Czech: PGA: Čistý/minimální
Hungarian: PGA: tiszta/minimális
Czech: Tyto infekce mohou být ve vzácných případech život ohrožující.
Hungarian: Ritka esetekben ezek a fertőzések életveszélyesek lehetnek.
Czech: Klinická bezpečnost a účinnost
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság
Czech: Zlepšení kvality života bylo hodnoceno po dobu 156 týdnů (36 měsíců), toto zlepšení přetrvávalo v průběhu celého tohoto období.
Hungarian: Az életminőség javulását legfeljebb 156 hétig (36 hónapig) mérték, és a javulás ezalatt az idő alatt fennmaradt.
Czech: Pacienti ve studiích UC-I a UC-II měli možnost přejít do otevřené dlouhodobé prodloužené studie (UC-III).
Hungarian: Az UC-I és UC-II vizsgálatban részt vevő betegeknek lehetőségük volt átlépni egy nyílt, hosszú távú, kiterjesztéses vizsgálatba (UC-III).
Czech: ASDASc neaktivní onemocnění
Hungarian: ASDASc inaktív betegség
Czech: PGA-F čistý/minimální a ≥ 2stupňové zlepšení (%)
Hungarian: Tiszta/minimális PGA-F, és ≥2 fokozatnyi javulás (%)
Czech: ASAS částečná remise BASDAIb 50
Hungarian: ASAS részleges remisszió BASDAIb 50
Czech: Byly také hlášeny závažné hematologické, neurologické a autoimunní reakce.
Hungarian: Súlyos hematológiai, neurológiai és autoimmun folyamatokról is beszámoltak.
Czech: NA NA 9,5 % 41,5 %
Hungarian: NA 9,5% 41,5%
Czech: Udržovací dávka od týdne 4
Hungarian: Fenntartó dózis a 4. héttől kezdve
Czech: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Německo
Hungarian: 61352 Bad Homburg v. d.
Czech: • oranžový indikátor se zastavil a zcela zaplnil kontrolní okénko.
Hungarian: • a narancssárga jelző megállt, és teljesen eltakarta a kémlelőablakot.
Czech: • bolesti krku nebo zad;
Hungarian: • nyak- vagy hátfájás;
Czech: Pokud se v balení Hulio nachází druhá krabička s další injekcí, uložte ji ihned zpět do chladničky.
Hungarian: Ha egy második doboz is van a Hulio csomagban egy későbbi injekcióhoz, azt azonnal helyezze vissza a hűtőszekrénybe.
Czech: Sorbitol (E420)
Hungarian: Szorbit (E420)
Czech: c NE = nehodnotitelný.
Hungarian: c NB = nem becsülhető.
Czech: Informační karta pacienta (pro dospělé a pediatrické pacienty) by měla obsahovat následující klíčové prvky:
Hungarian: A betegemlékeztető kártyának (felnőtt és gyermek változat) a következő kulcselemeket kell tartalmaznia:
Czech: Sdělí Vám také předepsané množství (objem).
Hungarian: Tájékoztatni fogják a felírt mennyiségről (térfogatról) is.
Czech: Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které se váží na specifický cíl v těle.
Hungarian: A monoklonális antitestek olyan fehérjék, amelyek egy adott célponthoz kötődnek a szervezetben.
Czech: Datum první registrace: 17. září 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. szeptember 17.
Czech: Předepsaný objem nastavíte v pozdějším kroku.
Hungarian: A rendelt adag térfogatát egy későbbi lépésben fogja beállítani.
Czech: • U některých pacientů nemusí tělo vytvářet dostatek krvinek, které bojují s infekcemi nebo pomáhají zastavit krvácení.
Hungarian: • Bizonyos betegeknél a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, amelyek segítenék a szervezetet a fertőzések elleni küzdelemben, vagy megállítanák a vérzést.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že znovuzavedení léčby adalimumabem po jejím přerušení na dobu 70 dní nebo déle vedlo ke stejně významné klinické odpovědi a podobnému bezpečnostnímu profilu jako před přerušením podávání.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy az adalimumab alkalmazásának 70 napra vagy hosszabb időre történt abbahagyását követő újrakezdése ugyanolyan mértékű klinikai választ és hasonló biztonságossági profilt eredményezett, mint az adagolás megszakítása előtt.
Czech: • NEUTAHUJTE příliš silně.
Hungarian: • NE szorítsa rá túl erősen!
Czech: Možné riziko kombinace azathioprinu nebo 6-merkaptopurinu a adalimumabu je třeba pečlivě zvážit.
Hungarian: Az azatioprin vagy a 6merkaptopurin adalimumabbal történő egyidejű adásának lehetséges kockázatát alaposan mérlegelni kell.
Czech: Psychiatrické poruchy Časté
Hungarian: Pszichiátriai betegségek Gyakori
Czech: Dopad dlouhodobé léčby adalimumabem na rozvoj autoimunitních onemocnění není znám.
Hungarian: Az adalimumab hosszú távú hatása az autoimmun betegségek kialakulására nem ismert.
Czech: 19,3 % pacientů pokračovalo během studie ve výchozí perorální antibiotické léčbě.
Hungarian: A betegek 19,3%-a folytatta a kiindulási orális antibiotikum terápiát a vizsgálat alatt.
Czech: • NEDOTÝKEJTE se oranžového aktivačního tlačítka prsty (odtud vychází jehla).
Hungarian: • NE ÉRINTSE MEG a narancssárga elsütőt (onnan jön ki a tű).
Czech: Hvězdička (*) se ve sloupci tříd orgánových systémů (SOC) vyskytuje tehdy, pokud lze další informace nalézt na jiných místech textu, v bodech 4.3, 4.4 a 4.8.
Hungarian: A szervrendszeri kategóriák (System Organ Class - SOC) oszlopában csillag (*) jelzi, ha további információ található a 4.3, 4.4 és 4.8 pontban.
Czech: V případě, že je nutná rychlejší odpověď s vědomím, že riziko nežádoucích účinků může být vyšší při použití vyšší indukční dávky, může být použita následující dávka:
Hungarian: Amennyiben gyorsabb terápiás válaszra van szükség, figyelembe véve, hogy a nagyobb bevezető dózis adásakor a nemkívánatos események kockázata is nagyobb lehet, úgy a következő adagolás alkalmazható:
Czech: Jiné oportunní infekce
Hungarian: Egyéb opportunista fertőzések:
Czech: Některé však mohou být závažné a vyžadují okamžitou odbornou léčbu.
Hungarian: Azonban néhány esetben azonnali orvosi kezelést igénylő, súlyos mellékhatás is előfordulhat.
Czech: N Selhání N (%)
Hungarian: N Eredménytelenség N (%)
Czech: Týden 52 Otevřená fáze
Hungarian: 52. hét Nyílt elrendezésű
Czech: Vysazení imunomodulátorů2
Hungarian: Immunmodulátorok elhagyása2
Czech: • suché oči, sucho v ústech;
Hungarian: • száraz szem, száraz száj;
Czech: Dvojitě zaslepených 32 týdnů
Hungarian: Kettős vak, 32 hét
Czech: - Jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním.
Hungarian: - Ha Ön középsúlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved.
Czech: Před uvedením přípravku Hulio na trh se v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušným státním orgánem na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, způsobu distribuce a veškerých dalších aspektů programu.
Hungarian: A Hulio minden tagországban történő forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az oktatócsomag tartalmát és formáját, beleértve a kommunikációs csatornákat, a terjesztés módját és a csomag minden más vonatkozását az illetékes nemzeti hatósággal.
Czech: 47,1 %, p < 0,001) (obrázek 1).
Hungarian: 47,1%; p < 0,001) (1. ábra).
Czech: ČAS (MĚSÍCE)
Hungarian: IDŐ (HÓNAP)
Czech: • NEVYTLAČUJTE vzduchové bubliny.
Hungarian: • NE NYOMJA KI a légbuborékokat.
Czech: ASASa částečná remise
Hungarian: ASASa részleges remisszió
Czech: Noční pocení, zjizvení
Hungarian: Éjszakai verítékezés, hegképződés
Czech: Indukce klinické remise (definovaná jako CDAI < 150) byla hodnocena ve dvou studiích, studii CD I (CLASSIC I) a studii CD II (GAIN).
Hungarian: A klinikai remisszió indukcióját (meghatározás szerint CDAI <150) két vizsgálat, a CD I (CLASSIC I) és a CD II (GAIN) értékelte.
Czech: Odpovídající poměry pacientů bez radiografické progrese byly 31,3 %, 23,7 % a 36,7 % v uvedeném pořadí.
Hungarian: A radiológiai progressziót nem mutató betegeknél az arány sorrendben 31,3%, 23,7% és 36,7% volt.
Czech: SPARCCh MRI sakroiliakální kloubyd, i
Hungarian: SPARCCh MRI sacroiliacalis ízületekd, i
Czech: Rhabdomyolýza, systémový lupus erytematosus
Hungarian: Rhabdomyolysis, szisztémás lupus erythematosus
Czech: TNF antagonisté, jako například adalimumab, ovlivňují imunitní systém a jejich užití může ovlivňovat schopnost obranyschopnosti organismu vůči infekci a rakovinnému bujení.
Hungarian: A TNF-antagonisták, így az adalimumab is befolyásolja az immunrendszert, és alkalmazásuk megváltoztathatja a szervezet fertőzésekkel és daganatokkal szembeni védekezőképességét.
Czech: Muskuloskeletální bolest
Hungarian: Musculoskeletalis fájdalom
Czech: Hypersenzitivita, alergie (včetně sezónní alergie)
Hungarian: Hiperszenzitivitás, allergiák (beleértve a szezonális allergiát)
Czech: • Určité očkovací látky obsahují živé, avšak oslabené formy bakterií či virů způsobujících onemocnění, a neměly by proto být podávány během léčby přípravkem Hulio v případě, že způsobují infekce.
Hungarian: • Bizonyos védőoltások élő, de legyengített baktériumokat vagy vírusokat tartalmaznak, amelyek betegséget okozhatnak, és nem szabad ilyeneket beadatni a Hulio-kezelés alatt, mert fertőzést okozhatnak.
Czech: Než začnete
Hungarian: Mielőtt hozzáfogna
Czech: • mírné alergické reakce (včetně sezónní alergie);
Hungarian: • enyhe allergiás reakciók (beleértve szezonális allergia);
Czech: Svalové spasmy (včetně zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi)
Hungarian: Izomgörcsök (beleértve a kreatin-foszfokináz-szint emelkedését a vérben)
Czech: Krok 8
Hungarian: 8. lépés
Czech: Doba do selhání léčby ve studiích UV I a UV II
Hungarian: A kezelés eredménytelenségéig eltelt idő az UV I és UV II vizsgálatban
Czech: V průběhu doby po znovunasazení léčby byl pozorován podobný bezpečnostní profil jako v období před vysazením léčby.
Hungarian: Hasonló biztonságossági profilt figyeltek meg a kezelés újrakezdése során, mint abbahagyása előtt.
Czech: Tento vzácný typ T-buněčného lymfomu se vyznačuje velmi agresivním průběhem onemocnění a je obvykle fatální.
Hungarian: A T-sejtes lymphoma ezen ritkán előforduló típusa nagyon agresszív lefolyású és rendszerint halálos kimenetelű.
Czech: Navázáním na TNFα snižuje přípravek Hulio zánětlivý proces u těchto onemocnění.
Hungarian: A TNFα-hoz való kötődéssel a Hulio csökkenti ezen betegségek gyulladásos folyamatait.
Czech: Nový výskyt nebo zhoršení psoriázy (včetně palmoplantární pustulózní psoriázy)1),
Hungarian: Psoriasis rosszabbodása, illetve újonnan kialakulása (beleértve a palmoplantaris pustulosus psoriasist)1),
Czech: Studie RA III měla také primární cílový parametr změnu kvality života.
Hungarian: Az RA III vizsgálatban elsődleges végpont volt még az életminőség megváltozása.
Czech: Střední doba do selhání (měsíce)
Hungarian: Eredménytelenségig eltelt idő középértéke (hónap)
Czech: Týden 8 a 52
Hungarian: 8. és 52. hét
Czech: Jestliže Vaše dítě trpí středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním.
Hungarian: Ha gyermeke középsúlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved.
Czech: Jak přípravek Hulio vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Hulio külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Přípravek Hulio tento zánět snižuje.
Hungarian: A Hulio ezt a gyulladást csökkenti.
Czech: Cholecystitida a cholelitiáza, steatóza jater, zvýšení bilirubinu
Hungarian: Cholecystitis és cholelithiasis, steatosis hepatis, emelkedett bilirubinszint
Czech: Snížení bolesti kůže spojené s HS bylo posuzováno za použití číselné škály (Numeric Rating Scale) u pacientů, kteří vstoupili do studie s počáteční bodovou hodnotou 3 nebo větší na 11bodové škále.
Hungarian: A HS-sel összefüggő bőrfájdalom csökkenését egy numerikus skála segítségével értékelték azoknál a betegeknél, akik egy 11 pontos skálán 3 vagy magasabb kiindulási pontszámmal léptek be a vizsgálatba.
Czech: Tabulka 6: Nežádoucí účinky Třídy orgánových systémů
Hungarian: táblázat: Nemkívánatos hatások, mellékhatások Szervrendszeri kategóriák
Czech: Adalimumab rovněž moduluje biologickou odpověď, která je indukována nebo regulována TNF, včetně změn hladin adhezních molekul zodpovědných za migraci leukocytů (ELAM-1, VCAM-1 a ICAM-1 při IC50 0,1-0,2 nM).
Hungarian: Továbbá az adalimumab módosítja azokat a biológiai válaszokat, amelyeket a TNF indukál vagy szabályoz, beleértve a leukocyták vándorlásáért felelős adhéziós molekulák szintjének változtatását (ELAM-1, VCAM-1 és ICAM-1, melyek IC50 értéke 0,1-0,2 nM).
Czech: Většina případů tuberkulózy se vyskytla v prvních osmi měsících po zahájení léčby a mohlo se jednat o opětovné vzplanutí latentního onemocnění.
Hungarian: A tuberculosisos megbetegedések többsége a kezelés első nyolc hónapjában következett be és a látens betegség kiújulásaként manifesztálódhatott.
Czech: Cíl pro adalimumab je bílkovina označená jako tumor nekrotizující faktor (TNFα), která je přítomna ve zvýšených hladinách při zánětlivých onemocněních uvedených výše.
Hungarian: Az adalimumab célpontja a tumor nekrózis faktor (TNFα) nevű fehérje, amely a fent felsorolt gyulladásos betegségek esetén megnövekedett mennyiségben van jelen.
Czech: Hepatitida, reaktivace hepatitidy B1), autoimunitní hepatitida1)
Hungarian: Hepatitis, hepatitis B reaktiválódás1), autoimmun hepatitis1)
Czech: U některých pacientů, kteří byli v minulosti úspěšně léčeni na aktivní tuberkulózu, se během léčby adalimumabem znovu rozvinula aktivní tuberkulóza.
Hungarian: Egyes betegeknél, akiket korábban sikeresen kezeltek aktív tuberculosis ellen, az adalimumab kezelés alatt ismét tuberculosis alakult ki.
Czech: Aktivní tuberkulóza nebo jiné závažné infekce, jako je sepse a oportunní infekce (viz bod 4.4).
Hungarian: Aktív tuberculosis vagy más súlyos fertőzés, mint sepsis vagy opportunista fertőzések (lásd 4.4 pont).
Czech: Na vytištěné příbalové informaci o léčivém přípravku musí být uvedeno jméno a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Hungarian: A gyógyszer nyomtatott betegtájékoztatójának tartalmaznia kell az adott gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét.
Czech: • Pokud píst nestlačíte zcela dolů, neaktivuje se následně bezpečnostní systém, který jehlu zakryje.
Hungarian: • Ha nem nyomja le teljesen a dugattyú rudat, nem fog aktiválódni a tűt befedő biztonsági funkció.
Czech: • NEVRACEJTE kryt na jehlu ani se jehly nedotýkejte prsty a nenechte jehlu, aby se něčeho dotýkala.
Hungarian: • NE TEGYE VISSZA a tűvédő kupakot, ne érintse meg az ujjával a tűt, illetve ne engedje, hogy a tű bármihez hozzáérjen.
Czech: Hidradenitis suppurativa (někdy nazývaná acne inversa) je dlouhodobé a často bolestivé zánětlivé kožní onemocnění.
Hungarian: A hidradenitisz szuppuratíva (más néven inverz akne) egy hosszan tartó és gyakran fájdalmas gyulladásos bőrbetegség.
Czech: NA NA 24,0 % 58,9 %
Hungarian: NA 24,0% 58,9%
Czech: Dále můžete pozorovat vzduchové bubliny, což je také normální.
Hungarian: Az is normális, ha légbuborékok láthatók.
Czech: Následující výčet nežádoucích účinků je založen na zkušenosti z klinických studií a z období postmarketingu, účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu v Tabulce 6 níže: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 do < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 do < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A 6. táblázatban a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően észlelt mellékhatások vannak szervrendszer és gyakoriság szerint felsorolva: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100<1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: • Všechny další použité pomůcky a prázdné obaly vyhoďte do běžného domácího odpadu.
Hungarian: • Az összes többi felhasznált eszközt és az üres csomagolást dobja ki a hagyományos háztartási hulladékba.
Czech: • otok obličeje, rukou nebo nohou;
Hungarian: • duzzanat az arcon, kézfejen vagy lábfejen;
Czech: V otevřené fázi studie byly odpovědi PASI 75 a PGA čisté nebo minimální udrženy až po dobu dalších 52 týdnů s žádnými novými bezpečnostními nálezy.
Hungarian: A vizsgálat nyílt szakaszában, a PASI 75 és PGA tiszta vagy minimális értéket akár további 52 hétig fenn tudták tartani új biztonságossági esemény nélkül.
Czech: Je proto zapotřebí ještě větší opatrnost při úvaze o léčbě adalimumabem u těchto pacientů (viz bod 4.8).
Hungarian: Ezért ezen betegek adalimumab kezelésbe való bevonásának mérlegelésekor fokozott elővigyázatosság szükséges (lásd 4.8 pont).
Czech: Přípravek Hulio může snižovat počet uzlů a abscesů a bolest, která často souvisí s onemocněním.
Hungarian: A Hulio csökkenti a csomók és tályogok számát és a fájdalmat, ami gyakran jár együtt a betegséggel.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, Inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, tumornekrózis-faktor-alfa (TNF-α) gátlók.
Czech: Po použití přípravku Hulio se může objevit vertigo a zrakové poruchy (viz bod 4.8).
Hungarian: A Hulio alkalmazását követően vertigo és látásromlás fordulhat elő (lásd 4.8 pont).
Czech: Dávkování adalimumabu u těchto pacientů bylo stanoveno na základě farmakokinetického modelování a simulace (viz bod 5.2).
Hungarian: Az adalimumab adagolását ezeknél a betegeknél farmakokinetikai modellezéssel és szimulációval határozták meg (lásd 5.2 pont).
Czech: Krok 7
Hungarian: 7. lépés
Czech: Týden 52 Remise píštěle3
Hungarian: 52. hét Fistula remisszió3
Czech: Vzplanutí bylo definováno jako ASDAS ≥ 2,1 při dvou po sobě jdoucích návštěvách s odstupem čtyř týdnů.
Hungarian: A fellángolás definíciója az ASDAS ≥2,1 két egymást követő viziten, négy hét különbséggel.
Czech: Adalimumab významně snížil riziko selhání léčby o 75 % v porovnání s placebem, jak je uvedeno podle hodnoty poměru rizik (HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]).
Hungarian: Az adalimumab szignifikánsan, 75%-kal csökkentette a kezelési eredménytelenség kockázatát a placebóhoz képest, ahogy ezt a relatív kockázati arány mutatja (HR = 0,25 [95%-os CI: 0,12; 0,49]).
Czech: Pacientům, u kterých byl test na infekci hepatitis B pozitivní, je třeba doporučit, aby vyhledali pomoc lékaře, který má zkušenosti s léčbou hepatitis B.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a hepatitis B fertőzés vizsgálatának eredménye pozitív, konzultáció javasolt egy, a hepatitis B kezelésében jártas orvossal.
Czech: Fáze OL-LI, 16 týdnů Odpovědi v Ped ACR 30 (n/N)
Hungarian: Fázis OL-LI 16 hét Pediátriai ACR 30 válasz (n/N)