FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • anticonvulsant medicines used to treat fits (seizures) and epilepsy - such as phenytoin
Spanish: • medicamentos anticonvulsivos utilizados para tratar las crisis (convulsiones) y la epilepsia,
English: Rubraca 300 mg film-coated tablets rucaparib This medicine is subject to additional monitoring.
Spanish: Rubraca 200 mg comprimidos recubiertos con película Rubraca 250 mg comprimidos recubiertos con película Rubraca 300 mg comprimidos recubiertos con película rucaparib Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
English: Median overall survival - months (95% CI)
Spanish: N censurados (%) Mediana de la supervivencia global - meses (IC del 95 %) N censurados (%)
English: Gastrointestinal toxicities (nausea and vomiting) are frequently reported with rucaparib, are generally low grade (CTCAE Grade 1 or 2), and may be managed with dose reduction (refer to Table 1) or interruption.
Spanish: Se han descrito con frecuencia toxicidades gastrointestinales (náuseas y vómitos) con rucaparib, generalmente de grado bajo (CTCAE de grados 1 o 2), y pueden tratarse reduciendo la dosis (ver la Tabla 1) o interrumpiendo el tratamiento; se pueden utilizar antieméticos, como antagonistas de 5HT3, dexametasona, aprepitant y fosaprepitant como tratamiento para las náuseas/vómitos, y también se pueden contemplar con fines profilácticos (es decir, preventivos) antes de iniciar Rubraca.
English: Dysgeusia, Dizziness
Spanish: Disgeusia, mareo
English: Children unde 18 years of age should not be given Rubraca, This medicine has not beem studied in this age group.
Spanish: Este medicamento no se ha estudiado en este grupo de edad.
English: • Tablet coating: - Rubraca 200 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 4000 (E1521), talc (E553b), brilliant blue FCF aluminium lake (E133) and indigo carmine aluminium lake (E132).
Spanish: Alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b), laca alumínica azul brillante FCF (E133) y laca alumínica carmín de índigo (E132).
English: • pain in the stomach
Spanish: • dolor estomacal
English: Myelodysplastic syndrome / Acute myeloid leukaemia
Spanish: Síndrome mielodisplásico/leucemia mieloide aguda
English: Each tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 250 mg rucaparib.
Spanish: Cada comprimido contiene rucaparib camsilato correspondiente a 250 mg de rucaparib.
English: Each tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 300 mg rucaparib.
Spanish: Cada comprimido contiene rucaparib camsilato correspondiente a 300 mg de rucaparib.
English: 400 mg twice daily (two 200 mg tablets twice daily)
Spanish: 400 mg dos veces al día (dos comprimidos de 200 mg dos veces al día)
English: Tablet coating Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000 (E1521)
Spanish: Recubrimiento del comprimido Alcohol polivinílico (E1203) Dióxido de titanio (E171) Macrogol 4000 (E1521) Talco (E553b)
English: Yellow, 8 x 16 mm, oval film-coated tablet, debossed with “C3”.
Spanish: Rubraca 300 mg comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película ovalado y amarillo de 8 x 16 mm, con “C3” grabado.
English: - Rubraca 250 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 4000 (E1521), and talc (E553b)
Spanish: Rubraca 250 mg comprimidos recubiertos con película: Alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 4000 (E1521) y talco (E553b).
English: Lymphopeniab
Spanish: Rucaparib
English: Each tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 200 mg rucaparib.
Spanish: Cada comprimido contiene rucaparib camsilato correspondiente a 200 mg de rucaparib.
English: White, 11 x 15 mm, diamond-shaped film-coated tablet, debossed with “C25”.
Spanish: Rubraca 250 mg comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película blanco y con forma de rombo de 11 x 15 mm, con “C25” grabado.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Almac Pharma Services Ltd
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
English: Rubraca 250 mg film-coated tablets rucaparib
Spanish: Rubraca 250 mg comprimidos recubiertos con película rucaparib
English: Rubraca is indicated as monotherapy treatment of adult patients with platinum sensitive, relapsed or progressive, BRCA mutated (germline and/or somatic), high-grade epithelial ovarian, fallopian tube,
Spanish: Rubraca está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial, de trompa de Falopio o peritoneal primario, de alto grado, con mutación BRCA (germinal y/o somática), sensible al platino, en recaída o progresión, que hayan sido tratadas con dos o más líneas previas de quimioterapia con platino y que no son capaces de tolerar más quimioterapia a base de platino.
English: 600 mg twice daily (two 300 mg tablets twice daily)
Spanish: 600 mg dos veces al día (dos comprimidos de 300 mg dos veces al día)
English: Rubraca 250 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 250 mg of rucaparib.
Spanish: Rubraca 250 mg comprimidos recubiertos con película: Cada comprimido recubierto con película contiene camsilato de rucaparib equivalente a 250 mg de rucaparib.
English: Rubraca 300 mg film-coated tablets rucaparib
Spanish: Rubraca 300 mg comprimidos recubiertos con película rucaparib
English: Rubraca 300 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 300 mg of rucaparib.
Spanish: Rubraca 300 mg comprimidos recubiertos con película: Cada comprimido recubierto con película contiene camsilato de rucaparib equivalente a 300 mg de rucaparib.
English: • rash
Spanish: • mareos
English: - Rubraca 300 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 4000 (E1521), talc (E553b), and iron oxide yellow (E172).
Spanish: Alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b) y óxido de hierro amarillo (E172).
English: IRR
Spanish: CAD
English: Always take this medicine exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
English: Median duration of responsea - days (95% CI)
Spanish: N % (IC del 95 %) Respuesta completa % Respuesta parcial % Mediana de duración de la respuestaa - días (IC del 95 %)
English: Rubraca 200 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 200 mg of rucaparib.
Spanish: Rubraca 200 mg comprimidos recubiertos con película: Cada comprimido recubierto con película contiene camsilato de rucaparib equivalente a 200 mg de rucaparib.
English: 300 mg twice daily (one 300 mg tablet twice daily)
Spanish: 300 mg dos veces al día (un comprimido de 300 mg dos veces al dosis día)
English: Rubraca 200 mg film-coated tablets rucaparib
Spanish: Rubraca 200 mg comprimidos recubiertos con película rucaparib
English: Rubraca 250 mg film-coated tablets
Spanish: Rubraca 250 mg comprimidos recubiertos con película
English: A population
Spanish: Poblaciones especiales
English: Blue, 11 mm, round film-coated tablet, debossed with “C2”.
Spanish: Rubraca 200 mg comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película redondo y azul de 11 mm, con “C2” grabado.
English: Package leaflet: Information for the patient Rubraca 200 mg film-coated tablets
Spanish: • Recubrimiento del comprimido: Rubraca 200 mg comprimidos recubiertos con película:
English: How to store Rubraca
Spanish: Conservación de Rubraca
English: Rubraca 300 mg film-coated tablets
Spanish: Rubraca 300 mg comprimidos recubiertos con película
English: Rubraca 200 mg film-coated tablets
Spanish: Rubraca 200 mg comprimidos recubiertos con película
English: Seagoe Industrial Estate
Spanish: • ardor estomacal
English: HR (95% CI) p-valueb nonBRCA LOH- Group
Spanish: Grupo no BRCA sin pérdida de heterocigosidad elevada (nonBRCA LOH-)
English: Breast-feeding
Spanish: Linfopeniab
English: Tablet core
Spanish: Valor pb
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Cotellic.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Cotellic.
English: Other information about Cotellic
Spanish: Otras informaciones sobre Cotellic
English: In terms of safety, the side effects were considered acceptable and manageable with appropriate measures.
Spanish: Por lo que se refiere a la seguridad, los efectos adversos se consideraron aceptables y tratables con las medidas adecuadas.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Cotellic can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Cotellic pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This encourages the cancer to develop by allowing uncontrolled division of the cancer cells.
Spanish: Esto hace que el cáncer se desarrolle al permitir la división incontrolada de las células.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cotellic?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Cotellic?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cotellic.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Cotellic.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Cotellic is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Cotellic se administra de una forma lo más segura posible.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cotellic's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Cotellic son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: It is given at a recommended dose of 60 mg a day (3 tablets of 20 mg).
Spanish: Se administra a la dosis recomendada de 60 mg al día (3 comprimidos de 20 mg).
English: Treatment with Cotellic is given in 28 day cycles: the tablets are taken for 21 consecutive days, followed by a 7-day break.
Spanish: El tratamiento con Cotellic se administra en ciclos de 28 días: los comprimidos se toman durante 21 días consecutivos, seguidos de un período de descanso de 7 días.
English: Treatment with Cotellic must be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Spanish: El tratamiento con Cotellic debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
English: What is Cotellic and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Cotellic y para qué se utiliza?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cotellic, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Cotellic la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: For the full list of all side effects and restrictions reported with Cotellic, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Cotellic, ver el prospecto.
English: The most common side effects with Cotellic (which may affect more than 1 in 5 people) are diarrhoea, rash, nausea (feeling sick), vomiting, pyrexia (fever), photosensitivity (light sensitivity) reaction, abnormal results for certain liver function tests (increased levels of alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase) and abnormal results for an enzyme related to muscle breakdown (creatine phosphokinase).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Cotellic (observados en más de 1 paciente de cada 5) son diarrea, erupción cutánea, náuseas (ganas de vomitar), vómitos, pirexia (fiebre), reacción de fotosensibilidad (sensibilidad a la luz), resultados anormales en determinadas pruebas de función hepática (aumento de los niveles de alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa) y resultados anormales para una enzima relacionada con la degradación muscular (creatina fosfocinasa).
English: What are the risks associated with Cotellic?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cotellic?
English: What benefits of Cotellic have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Cotellic en los estudios realizados?
English: Although a supportive study showed that patients who were not previously treated with BRAF or MEK inhibitor medicines (such as vemurafenib) seemed to benefit the most from the therapy, the Committee considered that patients who previously received BRAF inhibitors may still benefit from treatment with Cotellic and vemurafenib.
Spanish: Aunque un estudio de apoyo demostró que los pacientes que no habían sido tratados anteriormente con medicamentos inhibidores de la BRAF o la MEK (como el vemurafenib) parecían beneficiarse más del tratamiento, el Comité consideró que los pacientes que sí habían recibido previamente inhibidores de la BRAF aún podían beneficiarse del tratamiento con Cotellic y vemurafenib.
English: Cotellic is available as tablets (20 mg).
Spanish: Cotellic se presenta en comprimidos (20 mg).
English: Cotellic is used in combination with another medicine called vemurafenib.
Spanish: Cotellic se utiliza en combinación con otro medicamento denominado vemurafenib.
English: The active substance in Cotellic, cobimetinib, is an inhibitor of MEK, a protein involved in stimulating normal cell division.
Spanish: El principio activo de Cotellic, el cobimetinib, es un inhibidor de la MEK, una proteína que estimula la división celular normal.
English: Patients had not been previously treated and were given either Cotellic with vemurafenib or placebo (a dummy treatment) with vemurafenib; the main measure of effectiveness was how long patients lived without their disease getting worse (progression-free survival).
Spanish: Los pacientes no habían sido tratados anteriormente y se les administró Cotellic con vemurafenib o placebo (un tratamiento simulado) con vemurafenib; el principal criterio de evaluación de la eficacia fue el tiempo que vivieron los pacientes sin que su enfermedad empeorase (supervivencia libre de progresión).
English: Why is Cotellic approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cotellic?
English: Cotellic contains the active substance cobimetinib.
Spanish: Cotellic contiene el principio activo cobimetinib.
English: For more information about treatment with Cotellic, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cotellic, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Before starting treatment, patients must be tested for the BRAF V600 mutation.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, los pacientes deben tener un diagnóstico de mutación BRAF V600 positiva.
English: Cotellic works by blocking MEK directly and by preventing its activation by the abnormal form of BRAF, thereby slowing down the growth and spread of the cancer.
Spanish: Cotellic bloquea directamente la MEK y previene su activación por la forma anómala de la BRAF, lo cual ralentiza el crecimiento y la dispersión del cáncer.
English: Cotellic is a cancer medicine used to treat adults with melanoma (a type of skin cancer) that has spread to other parts of the body or cannot be surgically removed.
Spanish: Cotellic es un medicamento anticanceroso que se utiliza para tratar a pacientes adultos con melanoma (un tipo de cáncer de piel) que se ha propagado a otras partes del organismo o que no puede extirparse mediante cirugía.
English: In this study, adding Cotellic to vemurafenib was more effective than adding placebo to vemurafenib: it took on average 12.3 months before the disease got worse in patients given Cotellic, compared with 7.2 months in patients given placebo.
Spanish: En este estudio, la adición de Cotellic a vemurafenib fue más eficaz que la adición de placebo a vemurafenib: el tiempo medio hasta el empeoramiento de la enfermedad fue de 12,3 meses en los pacientes tratados con Cotellic, frente a los 7,2 meses observados en los tratados con placebo.
English: Because Cotellic and vemurafenib work by blocking different proteins important for cancer growth, combining them results in a better response and could delay cancer cells becoming resistant to vemurafenib.
Spanish: Dado que Cotellic y el vemurafenib actúan bloqueando diferentes proteínas importantes para el desarrollo del cáncer, la combinación de ambos mejora la respuesta y puede retrasar la aparición de resistencia al vemurafenib en las células cancerosas.
English: The doctor may need to interrupt or stop treatment, or reduce the dose, if the patient experiences certain side effects.Treatment should continue for as long as the disease improves or remains stable and side effects are tolerable.
Spanish: El médico puede necesitar interrumpir o detener el tratamiento, o reducir la dosis, si el paciente experimenta determinados efectos adversos.
English: In melanoma with the BRAF V600 mutation, an abnormal form of the protein BRAF is produced, which switches on the protein MEK.
Spanish: En melanomas con la mutación BRAF V600, se produce una forma anómala de la proteína BRAF, que activa la proteína MEK.
English: Cotellic is only given to patients whose melanoma is caused by the BRAF V600 mutation and must be used in combination with vemurafenib, which is a BRAF inhibitor.
Spanish: Cotellic solo se administra a pacientes cuyo melanoma está causado por la mutación BRAF V600 y debe utilizarse en combinación con vemurafenib, que es un inhibidor de la BRAF.
English: The Committee noted that Cotellic in combination with vemurafenib had shown a clinically relevant benefit in patients whose melanoma had a BRAF V600 mutation, when compared with vemurafenib alone.
Spanish: El Comité consideró que Cotellic en combinación con el vemurafenib muestra un beneficio clínicamente relevante en pacientes cuyo melanoma presenta la mutación BRAF V600, en comparación con el vemurafenib en monoterapia.
English: How is Cotellic used?
Spanish: ¿Cómo se usa Cotellic?
English: Cotellic has been studied in one main study involving 495 patients with melanoma that had spread or that could not be surgically removed, and whose melanoma had a BRAF V600 mutation.
Spanish: Cotellic se ha analizado en un estudio fundamental en el que participaron 495 pacientes con melanoma que se había extendido a otras partes del cuerpo o que no podía extirparse mediante cirugía, y que presentaba la mutación BRAF V600.
English: How does Cotellic work?
Spanish: ¿Cómo actúa Cotellic?
English: It is only for patients whose melanoma tumour cells have been shown to have a specific mutation (change) in the BRAF gene called ‘BRAF V600'.
Spanish: Cotellic solo está indicado en aquellos pacientes cuyas células del melanoma se hayan analizado y hayan dado positivo para una mutación (cambio) específica en el gen BRAF denominada «BRAF V600».
English: For practical information about using Cotellic, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cotellic, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: Adopted at the 4-7 May 2015 PRAC
Spanish: Adoptadas por el PRAC entre el 4 y el 7 de mayo de 2015
English: Section 4:
Spanish: Sección 4:
English: A targeted questionnaire should be implemented to maximise the information obtained from future cases.
Spanish: Deberá elaborarse un cuestionario específico para obtener la máxima información de futuros casos.
English: Some side effects could be or could become serious
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves o potencialmente graves.
English: You may need your treatment to be reviewed to ensure you keep receiving appropriate treatment for your condition.
Spanish: Tal vez haya que revisar el tratamiento para asegurarse de que sea el correcto para usted.
English: Latanoprost (Xalatan) - Increased reporting of eye disorders, in particular eye irritation, after change of formulation (EPITT no 18068)
Spanish: Latanoprost (Xalatan) - Aumento de las notificaciones de trastornos oculares, en especial irritación, tras un cambio en la formulación (EPITT n.º 18068)
English: PML is an opportunistic infection caused by JohnCunningham virus (JCV) which may be fatal or result in severe disability.
Spanish: La LMP es una infección oportunista causada por el virus John Cunningham (JC) que puede ser mortal o provocar una grave discapacidad.
English: In case of PML is suspected, treatment with fingolimod should be discontinued.
Spanish: Si se sospecha una LMP, debe interrumpirse el tratamiento con fingolimod.
English: Section 2: What you need to know before you take Arava Warning and precautions
Spanish: Sección 2: Qué necesita saber antes de empezar a tomar <nombre comercial> Advertencias y precauciones
English: Symptoms may include new or worsening weakness on one side of the body: clumsiness, changes in vision, speech, thinking, or memory; or confusion or personality changes lasting for more than several days.
Spanish: Los síntomas puede incluir debilidad (de nueva aparición o un empeoramiento de la ya existente) en un lado del cuerpo: torpeza, cambios en la visión, el habla, el pensamiento o la memoria, o bien confusión o cambios de personalidad que duren más de varios días.
English: Furthermore, the MAH should continue to monitor events of eye irritation and present updated data in the next PSUR.
Spanish: Además, el TAC debe hacer un seguimiento los episodios de irritación ocular y presentar datos actualizados en el próximo IPS.
English: • Eye irritation (a feeling of burning, grittiness, itching, stinging or the sensation of a foreign body in the eye).
Spanish: • Irritación ocular (quemazón, escozor, picor o sensación de arenilla o de cuerpo extraño dentro del ojo).
English: In patients on leflunomide treatment presenting unexplained chronic diarrhoea appropriate diagnostic procedures should be performed.
Spanish: En pacientes que reciben tratamiento con leflunomida y presentan una diarrea crónica de origen desconocido, deberán realizarse los procedimientos diagnósticos adecuados.
English: Summary of Product Characteristics (SmPC): Section 4.4 - Special warnings and precautions for use Infections
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP): Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo Infecciones
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) has been reported under fingolimod treatment since marketing authorization (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) durante el tratamiento con fingolimod desde que se autorizó su comercialización (ver sección 4.8).
English: If you experience eye irritation severe enough to make your eyes water excessively, or make you consider stopping this medicine, talk to your doctor, pharmacist or nurse promptly (within a week).
Spanish: Si experimenta una irritación ocular lo suficientemente intensa como para provocarle lagrimeo o para que se plantee interrumpir la administración del medicamento, hable lo ante posible (en el plazo de una semana) con su médico, farmacéutico o enfermero.
English: The prescriber's guide should be updated with this risk and PML should also be closely monitored in future PSURs.
Spanish: La guía para el médico debe actualizarse para reflejar este riesgo y, además, debe realizarse un estricto seguimiento de la LMP en futuros IPS.