FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Pylobactell je diagnostični test. Na voljo je v obliki kompleta, ki vsebuje belo tableto za peroralno raztopino, ki vsebuje 100 mg zdravilne učinkovine 13C-sečnina.
Lithuanian: Pylobactell - tai diagnostinis testas. Jis tiekiamas kaip rinkinys su baltomis tirpiosiomis tabletėmis, kurių sudėtyje yra 100 mg veikliosios medžiagos 13C-šlapalo.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Pylobactell odobri dovoljenje za promet.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti preparato Pylobactell rinkodaros teisę.
Slovenian: Skupno 366 bolnikov je bilo testiranih tako s testom na podlagi zdravila Pylobactell kot s standardnim testom na podlagi biopsije (pri katerem se analizira vzorec iz želodca, da bi ugotovili, ali je okužen).
Lithuanian: Visiems 366 pacientams buvo atliktas ir iškvepiamo oro testas, ir standartinis biopsinis tyrimas (paimti skrandžio gleivinės mėginiai, siekiant nustatyti, ar pacientas užsikrėtęs bakterija).
Slovenian: Pet minut kasneje bolnik odvzame tri vzorce izdihanega zraka.
Lithuanian: Po penkių minučių pacientas turi paimti tris iškvepiamo oro mėginius.
Slovenian: Podatki v prid uporabi zdravila Pylobactell izhajajo iz dveh glavnih študij uporabe antibiotikov za zdravljenje okužbe s H. pylori, kjer je bilo zdravilo Pylobactell uporabljeno kot test.
Lithuanian: Pateikti duomenys iš dviejų pagrindinių tyrimų, kuriuos atliekant H pylori sukelta infekcija buvo gydoma antibiotikais, o Pylobactell naudojamas kaip testas.
Slovenian: Občutljivost zdravila Pylobactell pri odkrivanju okužbe s H. pylori je bila nad 95 %.
Lithuanian: pylori sukeltai infekcijai įvertintas daugiau nei 95 proc.
Slovenian: H. pylori je bakterija, ki je soudeležena pri boleznih, kot so dispepsija (zgaga, napihnjenost in slabost), gastritis (vnetje želodca) in peptični ulkus (razjede želodca ali dvanajstnika).
Lithuanian: Pylori - tai bakterija, kuri gali sukelti dispepsiją (rėmenį, vidurių pūtimą ir pykinimą), gastritą (skrandžio uždegimą) ir opaligę (skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opą).
Slovenian: Za izvedbo testa mora bolnik zbrati šest vzorcev izdihanega zraka, tri vzorce pred zaužitjem tablete Pylobactell in tri po zaužitju tablete.
Lithuanian: Šiam testui atlikti pacientas turi surinkti šešis iškvepiamo oro mėginius: tris prieš vartodamas Pylobactell ir tris - suvartojęs preparato.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pylobactell:
Lithuanian: Kita informacija apie Pylobactell
Slovenian: Če se v vzorcu izdihanega zraka, zajetem po 30 minutah, izmeri povišana raven označenega ogljikovega dioksida (pozitiven test), to pomeni, da se v bolnikovem želodcu ali dvanajstniku morda nahaja H. pylori.
Lithuanian: Jeigu po 30 minučių iškvėpto oro mėginiuose aptinkamas padidėjęs žymėtojo anglies dioksido kiekis (teigiamas testas), paciento skrandis ar dvylikapirštė žarna gali būti užkrėsta H.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Pylobactell?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Pylobactell vartojimu?
Slovenian: Zdravila Pylobactell se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo ali utegnejo imeti gastrično infekcijo (okužbo želodca), ki bi lahko vplivala na rezultate dihalnega testa.
Lithuanian: Pylobactell negalima skirti pacientams, kuriems nustatyta ar įtariama skrandžio infekcija, galinti turėti įtakos iškvepiamo oro testo rezultatams.
Slovenian: Za podrobne informacije o načinu izvedbe testa glejte navodilo za uporabo.
Lithuanian: Visą informaciją apie tai, kaip atlikti testą, rasite pakuotės lapelyje.
Slovenian: Če je bolnik zaužil obilen obrok, se mora pred testom postiti najmanj šest ur.
Lithuanian: Suvalgęs sunkaus maisto pacientas testo negali atlikti šešias valandas.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pylobactell odobreno?
Lithuanian: Kodėl Pylobactell buvo patvirtintas?
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo obnovljeno dne 7. maja 2003 in 7. maja 2008.
Lithuanian: Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2003 m.
Slovenian: Če v izdihanem zraku ni zaznati povišane ravni označenega ogljikovega dioksida, to pomeni, da v bolnikovem želodcu ali dvanajstniku H. pylori morda ni prisotna.
Lithuanian: Jeigu iškvėpto oro mėginiuose nenustatoma padidėjusio žymėtojo anglies dioksido kiekio, tikėtina, kad paciento skrandyje ar dvylikapirštėje žarnoje H.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Pylobactell, 13C-sečnina, je naravna kemična sečnina, ki je bila označena z ogljikom-13 (13C).
Lithuanian: Kaip veikia Pylobactell? Pylobactell veiklioji medžiaga 13C-šlapalas yra natūralus anglies-13 (13C) izotopu pažymėtas cheminis šlapalas, t.
Slovenian: Nazadnje bolnik 30 minut kasneje (40 minut po testnem obroku) odvzame še tri vzorce izdihanega zraka.
Lithuanian: praėjus 40 minučių po to, kai buvo išgerta rekomenduojamo gėrimo) pacientas turi surinkti dar tris iškvepiamo oro mėginius.
Slovenian: Bolnik se mora pred izvedbo testa štiri ure postiti, tako da se test izvede na prazen želodec.
Lithuanian: Kadangi testas turi būti atliekamas tuščiu skrandžiu, pacientas turi būti nevalgęs keturias valandas prieš testą.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Pylobactell, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 7. maja 1998.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Pylobactell rinkodaros teisę.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Pylobactell za in vivo diagnostiko okužb želodca in dvanajstnika s H. pylori večje od z njim povezanih tveganj.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Pylobactell teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai preparatas skiriamas H.
Slovenian: Zdravilo Pylobactell je dihalni test: v epruveto, ki je sestavni del kompleta, se odvzamejo vzorci izdihanega zraka.
Lithuanian: Pylobactell naudojamas tirti iškvepiamam orui: iškvepiamo oro mėginiai imami rinkinyje pateikiamu vamzdeliu ir siunčiami tirti į specialią laboratoriją.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Pylobactell raziskano?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Pylobactell?
Slovenian: Če je H. pylori prisotna v bolnikovem želodcu ali dvanajstniku, se bo 13C-sečnina, ki jo vsebuje tableta, razgradila in posledično bo ogljikov dioksid v izdihanem zraku prav tako vseboval 13C.
Lithuanian: Pylori, Pylobactell tabletėje esantis 13C-šlapalas skaidosi ir iškvepiamo oro anglies dvideginyje taip pat yra 13C.
Slovenian: Kaj je zdravilo Pylobactell?
Lithuanian: Kas yra Pylobactell?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Pylobactell izkazalo med študijami?
Lithuanian: Kokia Pylobactell nauda atsiskleidė tyrimų metu? Pylobactell jautrumas H.
Slovenian: Zdravilo Pylobactell se uporablja za diagnosticiranje okužbe s Helicobacter pylori (H. pylori) v želodcu in dvanajstniku (delu črevesja neposredno pod želodcem).
Lithuanian: pylori) sukeltai skrandžio ir dvylikapirštės žarnos (nuo skrandžio prasidedančios žarnyno dalies) infekcijai diagnozuoti.
Slovenian: Številka EU (Izmišljeno) ime Jakost
Lithuanian: (Sugalvotas) pavadinimas
Slovenian: 4,5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklena)
Lithuanian: 4,5 mg/ml
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/17/1191/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/17/1191/001
Slovenian: Resne anafilaktične reakcije so se pojavile pri 3,5 % bolnikov.
Lithuanian: Sunkios anafilaksinės reakcijos pasireiškė 3,5 proc. pacientų.
Slovenian: To pomeni, da iz etičnih razlogov ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl etinių priežasčių gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą nebuvo įmanoma.
Slovenian: Ta razpored odmerkov je treba ohranjati toliko časa, kot to potrebuje bolnik.
Lithuanian: Šio dozavimo grafiko reikia laikytis tol, kol to reikia pacientui.
Slovenian: Klasične študije o biotransformaciji niso bile izvedene.
Lithuanian: Klasikinių biotransformacijos tyrimų neatlikta.
Slovenian: Ni znano, ali to zdravilo prehaja v materino mleko.
Lithuanian: Nežinoma, ar šis vaistas gali išsiskirti į motinos pieną.
Slovenian: Predložitev letnih poročil
Lithuanian: Pateikti metines ataskaitas
Slovenian: Največji enkratni odmerek gabapentina je 300 mg.
Lithuanian: Didžiausia vienkartinė gabapentino dozė yra 300 mg.
Slovenian: • pomanjkanje kisika
Lithuanian: • deguonies trūkumas;
Slovenian: Kaj je zdravilo Qarziba in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra Qarziba ir kam jis vartojamas
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Številka serije
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS
Slovenian: Kateri koli
Lithuanian: Bet kuri
Slovenian: Večina teh dogodkov je bila stopnje 1-2 in je izzvenela.
Lithuanian: Dauguma reiškinių buvo 1-2-ojo laipsnio ir vėliau išnyko.
Slovenian: Sistemske okužbe
Lithuanian: Sisteminės infekcijos
Slovenian: • okužba, še zlasti okužba, ki je povezana s katetrom za dovajanje zdravila
Lithuanian: • infekcija, ypač infekcija, siejama su kateteriu, per kurį lašinamas vaistas;
Slovenian: Stopnja ≥ 3
Lithuanian: ≥ 3-iojo laipsnio
Slovenian: To zdravilo se ne sme dajati otrokom, mlajšim od 12 mesecev, saj nimamo dovolj izkušenj o njegovem delovanju v tej starostni skupini.
Lithuanian: Šiuo vaistu negalima gydyti jaunesnių nei 12 mėnesių vaikų, nes apie vaisto poveikį šioje amžiaus grupėje sukaupta nepakankamai patirties.
Slovenian: Pri 32 % bolnikov so poročali tudi o sindromu sproščanja citokinov.
Lithuanian: Taip pat 32 proc. pacientų nustatytas citokinų išsiskyrimo sindromas.
Slovenian: EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Lithuanian: EUSA Pharma (Netherlands) B.
Slovenian: • življenjsko nevarna okužba (sepsa)
Lithuanian: • grėsmę gyvybei kelianti infekcija (sepsis);
Slovenian: To so beljakovine, ki posebej prepoznajo druge edinstvene beljakovine v telesu in se vežejo nanje.
Lithuanian: Tai yra baltymai, kurie specifiškai atpažįsta kitus unikalius žmogaus organizme esančius baltymus ir prie jų jungiasi.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 1 vialo.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 1 flakonas.
Slovenian: Ti bolniki so bili: 61 fantov in 37 deklet, starih od 1 do 26 let (mediana starost: pet let).
Lithuanian: Tai buvo 61 berniukas (vaikinas) ir 37 mergaitės (merginos) nuo 1 iki 26 metų (amžiaus mediana5 metai).
Slovenian: Zdravilo Qarziba se ne sme uporabljati pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Lithuanian: Qarziba negalima vartoti vaisingumo amžiaus moterims, kurios nenaudoja kontracepcijos priemonių.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Qarziba
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Qarziba
Slovenian: Preobčutljivostna reakcija npr. hipotenzija
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcija pvz., hipotenzija
Slovenian: Intravenski imunoglobulin
Lithuanian: Intraveninis imunoglobulinas
Slovenian: Bolnike je treba natančno spremljati glede pojava anafilaksije in alergijskih reakcij, še zlasti v prvem in drugem ciklu zdravljenja.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar pacientams nesivysto anafilaksinės ir alerginės reakcijos, ypač per pirmąjį ir antrąjį gydymo kursus.
Slovenian: Pred začetkom vsakega cikla zdravljenja je treba oceniti naslednje klinične parametre in zdravljenje odložiti, dokler niso dosežene naslednje vrednosti:
Lithuanian: Prieš pradedant kiekvieną gydymo kursą, reikia įvertinti toliau nurodytus klinikinius rodiklius ir gydymo nepradėti, kol nebus pasiektos šios vertės:
Slovenian: Skupno je bilo randomiziranih in je prejelo zdravljenje 370 bolnikov.
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos būdu į tyrimą buvo įtraukta ir gydymas buvo skirtas iš viso 370 pacientų.
Slovenian: Zdravilo Qarziba je namenjeno samo uporabi v bolnišnici in ga je treba dajati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z onkološkimi terapijami.
Lithuanian: Qarziba skirtas vartoti tik ligoninėse ir turi būti lašinamas į veną prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo onkologiniais vaistais patirties.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal vašo telesno površino na podlagi telesne višine in mase.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos Jūsų kūno paviršiaus plotą pagal Jūsų ūgį ir svorį.
Slovenian: Nadaljujte zdravljenje v naslednjih ciklih.
Lithuanian: Atnaujinti gydymą, tęsiant tolesnius gydymo kursus.
Slovenian: Možna sta dva načina dajanja zdravila:
Lithuanian: Vaistą galima lašinti į veną dviem būdais:
Slovenian: Večina bolnikov z recidivno boleznijo je bila vključena po prvem relapsu, mediani čas od diagnoze do prvega relapsa pa je bil približno 14 mesecev.
Lithuanian: Dauguma pacientų, kurių liga recidyvavo, buvo įtraukti į tyrimus po pirmojo recidyvo, ir laiko nuo diagnozės nustatymo iki pirmojo recidyvo mediana buvo maždaug 14 mėnesių.
Slovenian: Posamezni odmerki se lahko zelo razlikujejo.
Lithuanian: Kiekvienam pacientui skiriama dozė gali labai skirtis.
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, ir vėliau paskelbtoje atnaujintoje informacijoje.
Slovenian: Opažene vrednosti Cmax so bile nekoliko višje (16,5 mikrogramov/ml) in so bile dosežene ob peti infuziji.
Lithuanian: Nustatytos Cmax vertės buvo šiek tiek didesnės (16,5 mikrogramo/ml) ir buvo pasiektos atliekant penktąją infuziją.
Slovenian: Zdravila Qarziba se ne sme uporabljati med nosečnostjo.
Lithuanian: Qarziba negalima vartoti nėštumo metu.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka sta bili pireksija (88 %) in bolečina (77 %), ki sta se pojavili kljub zdravljenju z analgetiki.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo karščiavimas (88 proc.) ir skausmas (77 proc.), kuris pasireiškė nepaisant gydymo analgetikais.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Slovenian: • če ste alergični na dinutuksimab beta ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
Lithuanian: • jeigu yra alergija dinutuksimabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila; ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Slovenian: Opazite lahko spremembe vida.
Lithuanian: • Akių negalavimai Galite pastebėti regėjimo pokyčių.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Slovenian: Razširjene zenice s počasnim refleksom na svetlobo +/fotofobija
Lithuanian: Išsiplėtę vyzdžiai, kurie vangiai reaguoja į šviesą +/fotofobija.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
Lithuanian: Dėl mikrobiologinių ypatumų šį vaistinį preparatą reikia sunaudoti nedelsiant.
Slovenian: Raztopino za infundiranje je treba pripraviti v aseptičnih pogojih.
Lithuanian: Infuzinis tirpalas turi būti ruošiamas aseptinėmis sąlygomis.
Slovenian: Bolniki s progresivno boleznijo so bili izključeni.
Lithuanian: Pacientai, kuriems diagnozuota progresuojanti liga, į tyrimą nebuvo įtraukti.
Slovenian: • hiponatriemija stopnje 4 (< 120 mmol/l) kljub primernemu nadziranju tekočin,
Lithuanian: • 4-ojo laipsnio hiponatremija (<120 mEq/l), nepaisant tinkamo gydymo intraveniniais tirpalais;
Slovenian: • ustrezna jetrna funkcija: alanin-aminotransferaza (ALT)/aspartat-aminotransferaza (AST) < 5
Lithuanian: • pakankamai gera kepenų veikla: alanino aminotransferazės (ALT) / aspartato aminotransferazės
Slovenian: Neopioidni analgetiki
Lithuanian: Neopioidiniai analgetikai
Slovenian: faze (študija 2), ki je vključevala 44 bolnikov.
Lithuanian: Toks pat gydymo režimas buvo taikomas atliekant II fazės tyrimą (2-ąjį tyrimą), į kurį buvo įtraukti 44 pacientai.
Slovenian: V primeru težav z očmi je treba bolnike takoj napotiti na oftalmološki pregled.
Lithuanian: Pasireiškus bet kokiems akių negalavimams, pacientą reikia skubiai nusiųsti pas oftalmologą.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil tudi, ali je za zdravljenje vašega raka potrebno sočasno dajanje drugega zdravila, interlevkina-2.
Lithuanian: Vėliau gydytojas nuspręs, ar gydant Jums diagnozuotą vėžį, nereikėtų tuo pat metu skirti gydymo antru vaistu, interleukinu-2.
Slovenian: Prekinite infundiranje in nudite podporne ukrepe.
Lithuanian: Nutraukti infuziją ir taikyti pagalbines priemones.
Slovenian: Skupno je imelo teh 98 bolnikov primarni neodzivni nevroblastom (40) ali recidivni nevroblastom (49), dodatnih devet bolnikov pa je bilo vključenih po zdravljenju prve linije.
Lithuanian: Visiems šiems 98 pacientams buvo diagnozuota pirminė refrakterinė neuroblastoma (40) arba recidyvavusi neuroblastoma (49), dar 9 pacientai buvo įtraukti į tyrimus po pirmos eilės terapijos.
Slovenian: Te so vključevale motnje akomodacije vida, ki jih je mogoče korigirati z očali, midriazo (13 %), zamegljen vid (3 %) ali fotofobijo (3 %); ti učinki pa so bili običajno reverzibilni po prekinitvi zdravljenja.
Lithuanian: Tai buvo sutrikusi regėjimo akomodacija, kurią galima koreguoti skiriant nešioti akinius, taip pat midriazė (13 proc.), neryškus matymas (3 proc.) arba fotofobija (3 proc.); paprastai, nutraukus gydymą, šie sutrikimai išnykdavo.
Slovenian: • pulzna oksimetrija > 94 % na sobnem zraku,
Lithuanian: • pulso oksimetrija > 94 proc.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastiniai vaistai, monokloniniai antikūnai, ATC kodas - L01XC Veikimo mechanizmas
Slovenian: To je treba upoštevati pri tolmačenju spodaj navedenih farmakokinetičnih parametrov (Cmax, izpostavljenost, razpolovni čas).
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti, vertinant toliau nurodytus farmakokinetikos rodiklius (Cmax, ekspoziciją, pusinės eliminacijos trukmę).
Slovenian: 31. december 2020
Lithuanian: gruodžio 31 d.
Slovenian: Povprečne vrednosti Cmax v plazmi (približno 12 mikrogramov/ml) so bile dosežene zadnji dan infundiranja.
Lithuanian: Vidutinės Cmax plazmoje vertės (maždaug 12 mikrogramų/ml) buvo pasiektos paskutinę infuzijos dieną.
Slovenian: • izguba telesne mase, izguba tekočin (dehidracija).
Lithuanian: • kūno svorio sumažėjimas, skysčių netekimas (dehidratacija).
Slovenian: Zaradi omejitev bioanalitičnih metod so podatki trenutno nezadostni za ustrezno oceno vpliva nastajanja protiteles proti zdravilu na farmakokinetične in farmakodinamične parametre ter na učinkovitost in varnost dinutuksimaba beta.
Lithuanian: Atsižvelgiant į biologinės analizės metodų ribotumą, šiuo metu nepakanka duomenų, kuriais remiantis būtų galima tinkamai įvertinti APVP susidarymo poveikį farmakokinetikos ir farmakodinamikos rodikliams, taip pat dinutuksimabo beta veiksmingumui ir saugumui.
Slovenian: Potrebno je skrbno spremljanje cirkulatorne in dihalne funkcije.
Lithuanian: Būtina atidžiai stebėti kraujotakos ir kvėpavimo sistemų veiklą.
Slovenian: Znižajte hitrost infuzije na polovico.
Lithuanian: Sumažinti infuzijos greitį iki 50 proc.
Slovenian: Učinki dinutuksimaba beta na plodnost pri ljudeh niso znani.
Lithuanian: Dinutuksimabo beta poveikis žmonių vaisingumui nežinomas.
Slovenian: To je eden najbolj pogostih rakov v zgodnjem otroštvu.
Lithuanian: Tai yra tarp kūdikių viena labiausiai paplitusių vėžio formų.
Slovenian: Običajno se pojavi ob začetku infundiranja.
Lithuanian: Paprastai jis pasireiškia pradedant lašinti vaistą.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Qarziba za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju nevroblastoma (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti Qarziba tyrimų su viena ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių gydant neuroblastomą rezultatus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovenian: Prejeli ga boste v eno od ven (intravenska infuzija), običajno po posebnih cevkah (katetri) in črpalki.
Lithuanian: Vaistas lašinamas į vieną iš venų (atliekama intraveninė infuzija), paprastai naudojant specialius vamzdelius (kateterius) ir pompą.
Slovenian: Bolniki ne smejo kazati simptomov sistemskih okužb, kakršna koli ugotovljena okužba pa mora biti pred začetkom terapije pod nadzorom.
Lithuanian: Reikia įsitikinti, kad pacientui nepasireiškia jokie sisteminės infekcijos požymiai, o nustačius infekciją, prieš pradedant skirti gydymą, ją reikia kontroliuoti.
Slovenian: Neopioidne analgetike je treba med zdravljenjem uporabljati neprekinjeno, npr. paracetamol ali ibuprofen.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu neopioidiniai analgetikai, pvz., paracetamolis arba ibuprofenas, turi būti vartojami nuolatos.
Slovenian: Raztopine ne smete izpostaviti neposredni sončni svetlobi ali toploti.
Lithuanian: Tirpalą būtina saugoti nuo tiesioginių saulės spindulių arba karščio.
Slovenian: Skupno so merljive titre protiteles proti zdravilu (anti-drug antibody - ADA) zaznali pri 65 (62 %) od 105 pregledanih bolnikov.
Lithuanian: Apskritai išmatuojami APVP titrai buvo nustatyti 65 (62 proc.) iš 105 tirtų pacientų.
Slovenian: Izločanje Razpolovni čas, ki so ga opazili v študijah 1 in 2, je bil v rangu 190 ur, tj. 8 dni.
Lithuanian: Atliekant 1-ąjį ir 2-ąjį tyrimus nustatyta pusinės eliminacijos trukmė siekė maždaug 190 valandų, t. y., 8 dienas.
Slovenian: Niso ugotovili, da bi učinki spola in starosti vplivali na farmakokinetiko dinutuksimaba beta, vendar pa so podatki pri otrocih, mlajših od dveh let, zelo omejeni in ne zadoščajo za podporo odmerjanju.
Lithuanian: Nustatyta, kad lytis ir amžius neturi įtakos dinutuksimabo beta farmakokinetikai, bet jaunesnių nei 2 metų vaikų tyrimų duomenų yra labai nedaug ir jų nepakanka dozavimui pagrįsti.
Slovenian: prekomerno potenje, reakcija na svetlobo
Lithuanian: gausus prakaitavimas, reakcija į šviesą;
Slovenian: Primeri zdravil, ki zavirajo delovanje imunskega sistema, so kortikosteroidi, ki jih uporabljamo za zmanjšanje vnetja ali za preprečevanje zavrnitve presajenih organov.
Lithuanian: Vieni iš imuninę sistemą slopinančių vaistų yra kortikosteroidai, kurie vartojami siekiant sumažinti uždegimą arba išvengti persodinto organo atmetimo.
Slovenian: Poročali so tudi o hudih očesnih boleznih, vključno z oftalmoplegijo (2 %) in optično atrofijo.
Lithuanian: Taip pat gauta pranešimų apie sunkius akių sutrikimus, įskaitant oftalmoplegiją (2 proc.) ir regos nervo atrofiją.
Slovenian: Zdravilo Qarziba lahko uporabljate le, če zdravnik presodi, da koristi zdravila odtehtajo tveganja za plod.
Lithuanian: Qarziba galite vartoti tik jei gydytojo vertinimu gydymo šiuo vaistu nauda yra didesnė už vaisiui keliamą riziką.
Slovenian: Zdravljenje z dinutuksimabom beta je treba trajno prekiniti, če se pojavijo naslednje toksičnosti:
Lithuanian: Gydymą dinutuksimabu beta reikia visam laikui nutraukti, jeigu pasireiškia toliau nurodytas toksinis poveikis:
Slovenian: Običajno je na prvi dan infuzije in v prvem ciklu potreben večji odmerek kot v nadaljnjih dneh in ciklih.
Lithuanian: Pirmąją infuzijos dieną ir per pirmąjį gydymo kursą paprastai reikia didesnės dozės, nei tolesnėmis dienomis ir per vėlesnius gydymo kursus.