FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Menej významné epizódy hypoglykémie boli hlásené u 12,8% jedincov, ktorí dostávali dapagliflozín 10 mg s metformínom a sulfonylureou a u 3,7% jedincov, ktorí dostávali placebo s metformínom a sulfonylureou.
Norwegian Bokmål: Mindre episoder med hypoglykemi ble rapportert hos 12,8% av personene som fikk dapagliflozin 10 mg pluss metformin og et sulfonylurea-derivat, og hos 3,7% av personene som fikk placebo pluss metformin og et sulfonylurea-derivat.
Slovak: • strata nadmerného množstva tekutín z tela (dehydratácia), pozorovaná menej často (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
Norwegian Bokmål: • mister for mye kroppsvæske (dehydrering), er mindre vanlig (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer).
Slovak: V mnohých prípadoch bol prejav tohto stavu atypický len s mierne zvýšenými hodnotami glukózy v krvi, menej ako 14 mmol/l (250 mg/dl).
Norwegian Bokmål: I flere tilfeller presenterte tilstanden seg atypisk med kun moderat økte blodglukoseverdier, under 14 mmol/l (250 mg/dl).
Slovak: • cukrovka 2. typu - pri ktorej vaše telo nevytvára dostatočné množstvo inzulínu alebo nie je schopné využiť vytvorený inzulín správne.
Norwegian Bokmål: • diabetes type 2 - når kroppen ikke produserer nok insulin eller ikke er i stand til å bruke insulinet den produserer på en riktig måte.
Slovak: Je potrebné poučiť pacienta, aby si sledoval hladinu ketónov (v moči alebo v krvi), ak sa objavia prejavy alebo príznaky ketoacidózy.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal rådes til å måle ketonnivået (urin eller blod) ved tegn eller symptomer på ketoacidose.
Slovak: Edistride obsahuje laktózu (mliečny cukor).
Norwegian Bokmål: Edistride inneholder laktose (melkesukker).
Slovak: Ak sú ketóny zvýšené (hladina beta-hydroxybutyrátu v krvi vyššia ako 0,6 mmol/l alebo ketóny v moči na jeden krížik (+)), liečba dapagliflozínom sa nemá začať, kým hladina ketónov nie je v norme (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom ketoner er forhøyet (betahydroksybutyratmåling i blodet høyere enn 0,6 mmol/l eller urinketoner én pluss (+)), skal behandling med dapagliflozin ikke startes opp før ketonnivåene er normale (se pkt.
Slovak: Pred začatím súbežného užívania liekov, ktoré môžu znížiť funkciu obličiek a potom v pravidelných intervaloch.
Norwegian Bokmål: • Før oppstart med samtidig administrerte legemidler som kan redusere nyrefunksjonen og deretter periodisk.
Slovak: • angioedém, pozorovaný veľmi zriedkavo (môže postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
Norwegian Bokmål: • angioødem, er svært sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer).
Slovak: Ak pridanie dapagliflozínu vedie k výraznému zníženiu potreby inzulínu, je potrebné zvážiť vysadenie liečby dapagliflozínom, aby sa zabránilo vysokému riziku DKA.
Norwegian Bokmål: • Dersom tillegg av dapagliflozin fører til en markant reduksjon av insulinbehovet, skal seponering av dapagliflozin vurderes for å unngå høy risiko for DKA.
Slovak: Ako uchovávať Edistride
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Edistride
Slovak: U jedincov so závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C) boli priemerné hodnoty dapagliflozínu Cmax o 40% a AUC o 67% vyššie ako u zdravých jedincov spárovaných kontrol.
Norwegian Bokmål: Hos personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse C) var gjennomsnittlig Cmaks og AUC for dapagliflozin 40 % og 67 % høyere enn hos friske kontrollpersoner.
Slovak: Genitálny pruritus
Norwegian Bokmål: Genital kløe
Slovak: Dapagliflozín nie je náhradou inzulínu.
Norwegian Bokmål: • Dapagliflozin er ikke en erstatning for insulin.
Slovak: 1. typu Liečbu s Edistride má začať a mať pod dohľadom špecialista v liečbe diabetu 1. typu.
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus type 1 Behandling med Edistride skal igangsettes og overvåkes av en spesialist i diabetes type 1.
Slovak: LDL cholesterol 2,9% oproti -1,0%; triglyceridy -2,7% oproti -0,7%. pozri časť 4.4
Norwegian Bokmål: 2,5 % versus -0,0 %, HDL-kolesterol 6,0 % versus 2,7 %, LDL-kolesterol 2,9 % versus -1,0 %, triglyserider -2,7 % versus
Slovak: Účinok dapagliflozínu na fertilitu u ľudí sa nesledoval.
Norwegian Bokmål: Effekten av dapagliflozin på menneskelig fertilitet er ikke studert.
Slovak: Sledovalo sa trvalé vylučovanie glukózy u pacientov s diabetes mellitus 2. typu, ktorým sa podával dapagliflozín 10 mg/deň až 2 roky.
Norwegian Bokmål: Det ble funnet vedvarende glukoseekskresjon hos personer med diabetes mellitus type 2 som fikk dapagliflozin 10 mg/dag i opptil 2 år.
Slovak: • diabetická ketoacidóza - zriedkavá u pacientov s cukrovkou 2. typu (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Norwegian Bokmål: • diabetisk ketoacidose - dette er sjelden hos pasienter med diabetes type 2 (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer).
Slovak: Pacienti s euglykemickou DKA okrem štandardnej liečby DKA môžu potrebovať aj glukózu a pri výskyte DKA sa má dapagliflozín vysadiť.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med euglykemisk DKA kan ha behov for glukose i tillegg til standardbehandling av DKA, og dapagliflozin skal seponeres dersom DKA forekommer.
Slovak: Pacienti so zvýšenými hladinami ketónov (hladina BHB je vyššia ako 0,6 mmol/l alebo ketónov v moči na jeden krížik (+)).
Norwegian Bokmål: • Pasienter med forhøyet ketonnivå (BHB-måling høyere enn 0,6 mmol/l eller urinketoner én pluss (+)).
Slovak: Vo všetkých štúdiách bol výskyt významných epizód hypoglykémie menej častý a v skupinách liečených s dapagliflozínom alebo placebom porovnateľný.
Norwegian Bokmål: På tvers av alle studiene var alvorlige tilfeller av hypoglykemi mindre vanlig og var sammenlignbar mellom gruppene behandlet med dapagliflozin eller placebo.
Slovak: Stĺpce 1 a 2, HbA1c analyzovaní LOCF (pozri odkaz d); stĺpce 3 a 4, HbA1c analyzovaní LRM (pozri odkaz e) Priemer najmenších štvorcov upravený podľa východiskovej hodnoty LOCF: Analýza, ktorá používa posledné hodnotenie v štúdii (pred podaním záchrannej liečby zachráneným pacientom) e LRM: Analýza longitudinálnych opakovaných meraní p-hodnota <
Norwegian Bokmål: Kolonne 1 og 2, HbA1c analysert ved bruk av LOCF (se fotnote d); Kolonne 3 og 4, HbA1c analysert ved bruk av LRM (se fotnote e) Minste kvadraters gjennomsnitt justert for baselineverdien LOCF: Siste observasjon (før glykemisk korreksjon hos personer som fikk slik behandling) videreført LRM: Longitudinal repeated measures-analyse p-verdi < 0,0001 versus placebo + oral glukosesenkende legemiddel.
Slovak: Lekár vás môže požiadať, aby ste užívali Edistride: samotný - v prípade, že neznášate metformín spolu s ďalšími liekmi na liečbu cukrovky.
Norwegian Bokmål: Legen kan be deg ta Edistride: - alene - hvis du ikke tolererer metformin.
Slovak: Je dôležité poučiť pacientov o tom, aké kroky treba vykonať pri podozrení na ketózu/DKA a kedy treba prerušiť liečbu dapagliflozínom (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: • Pasienter skal gis opplæring i hva som skal gjøres ved mistanke om ketose/DKA, og når behandling med dapagliflozin skal seponeres (se pkt.
Slovak: DPP-4 Inhibítor (sitagliptín 2) ±
Norwegian Bokmål: DPP-4 hemmer (sitagliptin ± Metformin
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal tas oralt én gang daglig og skal svelges hele.
Slovak: 1. typu, pacienti s diabetom 2. typu s nízkou hladinou C-peptidu alebo s latentným autoimunitným diabetom u dospelých (LADA) alebo pacienti s pankreatitídou v anamnéze), pacienti so stavmi vedúcimi k obmedzenému príjmu potravy alebo závažnej dehydratácii, pacienti, u ktorých sú dávky inzulínu znížené a pacienti so zvýšenou potrebou inzulínu z dôvodu akútneho ochorenia, chirurgického zákroku alebo nadmerného požívania alkoholu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som kan ha økt risiko for DKA inkluderer pasienter med en lav betacellefunksjonsreserve (f.eks. pasienter med diabetes type 1, pasienter med diabetes type 2 med lavt C-peptid eller latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA) eller pasienter med pankreatitt i anamnesen), pasienter med tilstander som fører til begrenset matinntak eller alvorlig dehydrering, pasienter med redusert insulindose og pasienter med økt insulinbehov på grunn av akutt sykdom, kirurgi eller alkoholmisbruk.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 10 mg tableta denne.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er én 10 mg tablett per dag.
Slovak: V štúdii s dapagliflozínom sledujúcej kardiovaskulárne účinky liečby boli závažné udalosti infekcií močových ciest hlásené menej často pri dapagliflozíne 10 mg v porovnaní s placebom, 79 (0,9%) udalostí oproti 109 (1,3%) v uvedenom poradí.
Norwegian Bokmål: I studien med dapagliflozin på kardiovaskulære utfall var alvorlige uheldige hendelser med urinveisinfeksjoner mindre hyppig hos gruppen med dapagliflozin 10 mg sammenlignet med placebo, henholdsvis 79 hendelser (0,9 %) versus 109 hendelser (1,3 %).
Slovak: Ak zaznamenáte nevoľnosť alebo vracanie, bolesti brucha, nadmerný smäd, rýchle a hlboké dýchanie, zmätenosť, nezvyčajnú ospalosť alebo únavu, sladkú vôňu vo vašom dychu, sladkú alebo kovovú chuť v ústach alebo iný zápach moču alebo potu alebo rýchly pokles hmotnosti.
Norwegian Bokmål: • Dersom du opplever kvalme eller oppkast, magesmerter, overdreven tørste, rask og dyp pust, forvirring, uvanlig søvnighet eller tretthet (fatigue), søtlig lukt fra pusten, en søt eller metallisk smak i munnen eller en unormal lukt fra urinen eller svetten din, eller raskt vekttap.
Slovak: Čo je Edistride
Norwegian Bokmål: Hva Edistride er
Slovak: Priemerný rozdiel v zmene od východiskovej hodnoty medzi kombináciou a jednotlivým liekom (95%
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsforskjellen i endring fra baseline mellom kombinasjon og enkeltlegemiddel (95 % KI)
Slovak: V klinických štúdiách s podávaním dávok jedenkrát denne až do 100 mg denne (10-násobok maximálnej odporúčanej dávky u ľudí) počas 2 týždňov zdravým jedincom a jedincom s diabetes mellitus 2. typu, bol výskyt hypoglykémie v porovnaní s placebom mierne vyšší a nebol závislý od dávky.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hvor daglige doser på opptil 100 mg (10 ganger den maksimalt anbefalte humane dosen) ble administrert i 2 uker til friske personer og personer med diabetes type 2, var hyppigheten av hypoglykemi litt høyere enn for placebo, og var ikke doserelatert.
Slovak: Pred začatím liečby dapagliflozínom:
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med dapagliflozin:
Slovak: Ak zabudnete užiť Edistride
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Edistride
Slovak: Počas liečby dapagliflozínom:
Norwegian Bokmål: Under behandling med dapagliflozin:
Slovak: Počas liečby nezačínajte diétu s obmedzením kalórií ani sacharidov.
Norwegian Bokmål: • Ikke begynn med kalorirestriksjon eller karbohydratrestriksjon under behandling.
Slovak: Dapagliflozín sa má dočasne vysadiť pred chirurgickým zákrokom alebo hospitalizáciou pre akútne závažné ochorenie.
Norwegian Bokmål: • Dapagliflozin skal midlertidig avbrytes før kirurgiske prosedyrer eller sykehusinnleggelse for akutt alvorlig sykdom.
Slovak: Neužívajte Edistride, ak dojčíte.
Norwegian Bokmål: Du skall ikke bruke Edistride dersom du ammer.
Slovak: Po 48 týždňoch rozdiel pre dapagliflozín po pridaní ku sitagliptínu (s metformínom alebo bez metformínu) bol v porovnaní s placebom -2,22 kg. Po 102 týždňoch, rozdiel pre dapagliflozín po pridaní k metformínu v porovnaní s placebom alebo po pridaní k inzulínu bol v porovnaní s placebom -2,14 a -2,88 kg, v uvedenom poradí.
Norwegian Bokmål: Ved uke 48 var differansen for dapagliflozin som tillegg til sitagliptin (med eller uten metformin) sammenlinet med placebo på -2,22 kg. Ved uke 102 var forskjellene ved dapagliflozin som tillegg til metformin sammenlignet med placebo eller som tillegg til insulin sammenlignet med placebo på henholdsvis -2,14 og -2,88 kg.
Slovak: V súhrnnej analýze z 13 bezpečnostných štúdií boli infekcie močových ciest častejšie hlásené pri dapagliflozíne 10 mg v porovnaní s placebom (4,7% oproti 3,5% v uvedenom poradí; pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: I de 13 samlede sikkerhetsstudiene var urinveisinfeksjoner oftere rapportert for dapagliflozin 10 mg sammenlignet med placebo (hhv. 4,7 % versus 3,5 %, se pkt.
Slovak: Primárne hodnotenie bezpečnosti a znášanlivosti sa vykonalo v súhrnnej vopred špecifikovanej analýze 13 krátkodobých (do 24 týždňov) placebom kontrolovaných štúdií s 2 360 jedincami liečenými dapagliflozínom 10 mg a s 2 295 jedincami dostávajúcimi placebo.
Norwegian Bokmål: Den primære vurderingen av sikkerhet og toleranse ble utført ved en forhåndsdefinert samlet analyse av 13 kortvarige (opptil 24 uker) placebokontrollerte studier med 2360 personer behandlet med dapagliflozin 10 mg, og 2295 behandlet med placebo.
Slovak: Riziko výskytu diabetickej ketoacidózy sa musí zvážiť v prípade nešpecifických symptómov ako sú nauzea, vracanie, anorexia, bolesť brucha, nadmerný smäd, ťažkosti s dýchaním, zmätenosť, neobvyklá únava alebo ospalosť.
Norwegian Bokmål: Risikoen for diabetisk ketoacidose må vurderes ved uspesifikke symptomer, som kvalme, oppkast, anoreksi, abdominale smerter, uttalt tørste, pustevansker, forvirring, uvanlig fatigue eller søvnighet.
Slovak: Výsledky z 24. týždňa (LOCF a) placebom kontrolovanej štúdie dapagliflozínu v monoterapii
Norwegian Bokmål: Resultater ved uke 24 (LOCF a) av en placebokontrollert studie av dapagliflozin som monoterapi
Slovak: Je možné zvážiť zníženie prvej bolusovej dávky inzulínu o 20% v čase jedla, aby sa zabránilo hypoglykémii s prvou dávkou dapagliflozínu.
Norwegian Bokmål: En reduksjon på 20 % av bolusdose insulin kan vurderes ved første måltid med den første oppstartsdosen av dapagliflozin, for å unngå hypoglykemi.. Etterfølgende bolusdoser bør justeres individuelt ut fra blodglukosemålingene.
Slovak: Liečba dapagliflozínom 10 mg v monoterapii alebo ako prídavná liečba k metformínu, glimepiridu, metformínu a sulfonylurey, sitagliptínu (s metformínom alebo bez metformínu) alebo inzulínu sa prejavila štatisticky významným poklesom FPG (-1,90 až -1,20 mmol/l [-34,2 až -21,7 mg/dl]) oproti placebu (-0,33 až 0,21 mmol/l [-6,0 až 3,8 mg/dl]).
Norwegian Bokmål: Behandling med dapagliflozin 10 mg som monoterapi eller som tillegg til enten metformin, glimepirid, metformin og et sulfonylurea-derivat, sitagliptin (med eller uten metformin) eller insulin førte til statistisk signifikante reduksjoner i FPG (-1,90 til -1,20 mmol/l [-34,2 til -21,7 mg/dl]) sammenlignet med placebo (-0,33 til 0,21 mmol/l [-6,0 til 3,8 mg/dl]).
Slovak: V interakčných štúdiách vykonaných u zdravých jedincov, väčšinou s jednodávkovým režimom užívania, dapagliflozín nezmenil farmakokinetiku metformínu, pioglitazónu, sitagliptínu, glimepiridu, hydrochlorotiazidu, bumetanidu, valsartanu, digoxínu (substrát P-gp) alebo warfarínu (S-warfarínu, substrátu CYP2C9), alebo antikoagulačné vlastnosti warfarínu stanovené INR.
Norwegian Bokmål: I interaksjonsstudier utført med friske personer, hovedsakelig ved bruk av enkeltdoser, endret ikke dapagliflozin de farmakokinetiske egenskapene til metformin, pioglitazon, sitagliptin, glimepirid, hydroklortiazid, bumetanid, valsartan, digoxin (et P-gp-substrat) eller warfarin (S-warfarin, et CYP2C9-substrat) eller de antikoagulerende effektene målt med INR.
Slovak: Hladina ketónov v krvi (beta-hydroxybutyrát)
Norwegian Bokmål: Blodketon (betahydroksybutyrat)
Slovak: Odporúčané opatrenia sú uvedené v tabuľke 1 (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Anbefalte tiltak er listet opp i tabell 1 (se pkt.
Slovak: Nežiaduce reakcie v placebom kontrolovaných klinických štúdiách a a postmarketingové skúsenosti
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i placebokontrollerte kliniske studier a og erfaring etter markedsføring
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri alebo na škatuli po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen eller kartongen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele boli združený ukazovateľ funkcie obličiek a úmrtnosť zo všetkých príčin.
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunktene var et renalt komposittendepunkt og mortalitet uavhengig av årsak.
Slovak: Po súbežnom podávaní dapagliflozínu s kyselinou mefenamovou (inhibítor UGT1A9) sa pozorovalo 55% zvýšenie systémovej expozície dapagliflozínu, ale bez klinicky významného účinku na 24-hodinové vylučovanie glukózy močom.
Norwegian Bokmål: Etter samtidig administrasjon av dapagliflozin og mefenaminsyre (en hemmer av UGT1A9) ble det observert en 55 % økning i systemisk eksponering for dapagliflozin, men uten noen meningsfull effekt på 24-timers utskilling av glukose i urinen.
Slovak: Je dôležité počas užívania Edistride pokračovať v diéte a pohybovej aktivite, ktoré vám odporučil váš lekár.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å bli værende på dietten og treningsprogrammet legen din har anbefalt mens du bruker Edistride.
Slovak: Edistride sa používa na liečbu cukrovky nazývanej:
Norwegian Bokmål: Edistride brukes mot to typer diabetes som kalles:
Slovak: Edistride sa používa na liečbu cukrovky 2. typu - pri ktorej vaše telo nevytvára dostatočné množstvo inzulínu alebo nie je schopné využiť vytvorený inzulín správne.
Norwegian Bokmål: Edistride brukes mot den typen diabetes som kalles diabetes type 2 - når kroppen ikke produserer nok insulin eller ikke er i stand til å bruke insulinet den produserer på en riktig måte.
Slovak: 1. typu s dapagliflozínom bola DKA hlásená s častou frekvenciou.
Norwegian Bokmål: I diabetes mellitus type 1 studier med dapagliflozin ble DKA rapportert med frekvensen vanlig.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii AstraZeneca AB
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker AstraZeneca AB
Slovak: Interakčné štúdie vykonané u zdravých jedincov, väčšinou s jednodávkovým režimom užívania, naznačujú, že farmakokinetika dapagliflozínu sa nemení metformínom, pioglitazónom, sitagliptínom, glimepiridom, voglibózou, hydrochlorotiazidom, bumetanidom, valsartanom alebo simvastatínom.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier av friske personer, hovedsakelig ved bruk av enkeltdoser, indikerer at de farmakokinetiske egenskapene til dapagliflozin ikke endres av metformin, pioglitazon, sitagliptin, glimepirid, voglibose, hydroklortiazid, bumetanid, valsartan eller simvastatin.
Slovak: Tieto rozdiely sa nepovažujú za klinicky významné.
Norwegian Bokmål: Disse forskjellene ble ikke ansett som klinisk relevante.
Slovak: Zistilo sa, že expozícia dapagliflozínu sa znižuje so zvyšujúcou hmotnosťou.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozineksponering ble funnet å avta med økt vekt.
Slovak: a) aktívne kontrolovanej štúdie porovnávajúcej dapagliflozín s glipizidom v prídavnej liečbe k metformínu
Norwegian Bokmål: a) i en aktiv kontrollert studie som sammenlignet dapagliflozin med glipizid som tillegg til metformin
Slovak: Odporúča sa, aby si pacienti zmerali niekoľkokrát východiskové hladiny ketónov v priebehu jedného až dvoch týždňov pred začiatkom liečby dapagliflozínom a aby vedeli, ako ich správanie a ochorenia ovplyvňujú hladinu ketónov.
Norwegian Bokmål: • Det anbefales at pasienter måler ketonnivå ved baseline flere ganger i løpet av én til to uker før oppstart av behandling med dapagliflozin.
Slovak: Inhibícia glukózy a kotransportu sodíka dapagliflozínom je tiež spojená s miernou diurézou a prechodnou natriurézou.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozins hemming av glukose- og natriumkotransport assosieres også med mild diurese og forbigående natriurese.
Slovak: Pediatrická populácia Farmakokinetika sa u detí a dospievajúcich nesledovala.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon De farmakokinetiske egenskapene i den pediatriske populasjonen er ikke undersøkt.
Slovak: Výsledky 24-týždňových (LOCF
Norwegian Bokmål: Resultater ved uke 24 (LOCF
Slovak: Ak sa dapagliflozín používa v kombinácii s inzulínom alebo látkami stimulujúcimi sekréciu inzulínu, ako je sulfonylurea, môže sa zvážiť nižšia dávka inzulínu alebo látok stimulujúcich sekréciu inzulínu na zníženie rizika hypoglykémie (pozri časti 4.5 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Når dapagliflozin blir brukt i kombinasjon med insulin eller et insulinstimulerende legemiddel slik som et sulfonylurea-derivat, kan en lavere dose insulin eller insulinstimulerende legemiddel vurderes for å redusere risikoen for hypoglykemi (se pkt.
Slovak: Tabuľka 11. Výsledky v 24. týždni z dvoch placebom kontrolovaných klinických štúdií s dapagliflozínom ako doplnková liečba k inzulínu u dospelých s diabetes mellitus 1. typu
Norwegian Bokmål: Resultater ved uke 24 av to placebokontrollerte kliniske studier med dapagliflozin som tillegg til insulin hos voksne med diabetes mellitus type 1
Slovak: Edistride sa používa, keď sa nedarí kontrolovať cukrovku 1. typu samotným inzulínom.
Norwegian Bokmål: • Edistride brukes hvis din diabetes type 1 ikke kan kontrolleres med insulin alene.
Slovak: V 24. týždni liečba dapagliflozínom jedenkrát denne poskytla štatisticky významné a klinicky významné zlepšenie HbA1c v porovnaní s placebom (tabuľka 11).
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 ga behandling med dapagliflozin én gang daglig statistisk signifikante forbedringer av HbA1c sammenlignet med placebo (tabell 11).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: Jedna 10 mg tableta obsahuje 50 mg laktózy.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver 10 mg tablett inneholder 50 mg vannfri laktose.
Slovak: Riziko vzniku diabetickej ketoacidózy môže byť zvýšené pri dlhodobom hladovaní, nadmernom požívaní alkoholu, dehydratácii (strate vody z tela), pri náhlom znížení dávky inzulínu alebo zvýšenej potrebe inzulínu kvôli závažnej operácii alebo pri závažnom ochorení.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for å utvikle diabetisk ketoacidose kan være forhøyet ved langvarig faste, høyt alkoholforbruk, dehydrering, brå reduksjon i insulindosen eller økt insulinbehov på grunn av større operasjoner eller alvorlig sykdom.
Slovak: Počas štúdie bola dávka inzulínu podľa potreby upravená.
Norwegian Bokmål: Insulindosen ble justert som nødvendig i løpet av studien.
Slovak: Následne sa má dávka bazálneho inzulínu upraviť na základe výsledkov glukózy v krvi.
Norwegian Bokmål: Etterfølgende dosering av basalinsulin bør justeres ut fra blodglukosemålingene.
Slovak: Zabezpečiť, aby pred začatím liečby dapagliflozínom bola inzulínová liečba pacienta optimalizovaná.
Norwegian Bokmål: • Sikre at pasienten står på optimal insulinbehandling før oppstart av behandling med dapagliflozin.
Slovak: Primárnymi ukazovateľmi boli čas do prvého výskytu príhody zloženej zo smrti z kardiovaskulárnych príčin, infarktu myokardu alebo ischemickej cievnej mozgovej príhody (MACE) a čas do prvého výskytu príhody zloženej z hospitalizácie z dôvodu zlyhania srdca alebo smrti z kardiovaskulárnych príčin.
Norwegian Bokmål: De primære endepunktene var tid til første hendelse av komponentene bestående av kardiovaskulær død, myokardinfarkt eller iskemisk slag (MACE) og tid til første hendelse for sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt eller kardiovaskulær død.
Slovak: V 52-týždňovej aktívne kontrolovanej non-inferiórnej štúdii (s 52 a 104-týždňovým rozšíreným obdobím) sa hodnotil Edistride v prídavnej liečbe k metformínu v porovnaní so sulfonylureou (glipizid) v prídavnej liečbe k metformínu u jedincov s nedostatočnou kontrolou glykémie (HbA1c >
Norwegian Bokmål: I en aktivt kontrollert non-inferiority-studie på 52 uker (med forlengelsesperioder på 52 og 104 uker) ble Edistride evaluert som en tilleggsbehandling til metformin sammenlignet med et sulfonylureaderivat (glipizid) som tilleggsbehandling til metformin hos personer med utilstrekkelig glykemisk kontroll (HbA1c > 6,5 % og ≤ 10 %).
Slovak: 1. typu - pri ktorej vaše telo nevytvára takmer žiadny inzulín.
Norwegian Bokmål: • diabetes type 1 - når kroppen nesten ikke produserer insulin.
Slovak: Sulfonylurea + Metformín
Norwegian Bokmål: Sulfonylurea-derivat + Metformin
Slovak: Dapagliflozín zlepšuje hladinu glukózy v plazme nalačno aj po jedle znižovaním reabsorpcie glukózy obličkami, čo vedie k vylučovaniu glukózy močom.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin forbedrer både fastende og postprandiale nivåer av plasmaglukose ved å redusere nyrenes reabsorpsjon av glukose som fører til urinær glukoseekskresjon.
Slovak: V štúdiách prídavnej liečby k sulfonyluree a prídavnej liečby k inzulínu bol výskyt hypoglykémie vyšší (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Studier med tilleggsbehandling med sulfonylurea-derivat og insulin ga høyere insidens for hypoglykemi (se pkt.