FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Jelentősen magasabb volt a CFS-reagálók száma mindkét hatóanyagcsoportban, mint a segédanyag-csoportban (p = 0,005 a magas dózisú, és p = 0,010 az alacsony dózisú csoport esetén), ahol a magas dózisú csoportban 55,4%, az alacsony dózisú csoportban 50,0% és a segédanyag-csoportban 27,6% volt a reagálók aránya.
Icelandic: Marktækt hærri fjöldi CFS-svarenda var í báðum virkum hópunum samanborið við burðarefnishópinn (p=0,005 í háskammtahópnum og p=0,010 í lágskammtahópnum) með 55,4%, 50,0% og 27,6% svarenda í háskammta, lágskammta og burðarefnishópnum, í þeirri röð.
Hungarian: A Verkazia-t nem vizsgálták aktív szájüregi herpes simplex-fertőzésben szenvedő betegeknél, illetve olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében szerepel a szem herpes, valamint varicella zoster vagy vaccinia vírusfertőzése, ezért az ilyen betegeknél körültekintéssel kell alkalmazni.
Icelandic: Verkazia hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með virka herpes simplex-sýkingu í andliti (orofacial), sögu um augnherpes, hlaupabólu- eða kúabóluveirusýkingu og ætti því að nota með varúð hjá slíkum sjúklingum.
Hungarian: Intravénásan adott ciklosporinnal kezelt állatok esetében nem számoltak be a termékenység károsodásáról (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um nein áhrif á frjósemi í dýrum sem fengið hafa cíklósporín í bláæð (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Ne cseppentsen napi négyszer egy cseppnél többet az érintett szembe vagy szemekbe.
Icelandic: Ekki nota meira en 1 dropa 4 sinnum á dag í sjúka auganu (augun).
Hungarian: Segédanyagok: közepes szénláncú trigliceridek, cetalkónium-klorid, glicerin, tiloxapol, poloxamer 188, nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
Icelandic: Hjálparefni: meðallangar keðjur þríglýseríða, cetalkóníumklóríð, glýseról, týloxapól, póloxamer 188, natríumhýdroxíð (til að stilla pH-gildi) og vatn fyrir stungulyf.
Hungarian: 4 évesnél idősebb gyermekek és serdülők
Icelandic: Börn frá 4 ára aldri og unglingar
Hungarian: A szemen történő alkalmazás után a ciklosporin passzívan felszívódik a T-lymphocytákba, ahol a ciklofilin A-hoz kötődve inaktiválja a kalcineurint, és meggátolja az NF-AT transzlokációját a sejtmagba, ezáltal blokkolja a gyulladáskeltő citokinek, például az IL-2 felszabadulását, így a Tlymphocyták aktiválódását is.
Icelandic: Í kjölfar lyfjagjafar í auga verður óvirkt frásog cíklósporíns inn í T-eitilfrumur, þar sem binding þess við cýklófílín A gerir calcíneurín óvirkt og kemur í veg fyrir yfirfærslu NF-AT inn í kjarna og hamlar þannig losun bólgumyndandi frumuboða á borð við IL-2, og þar af leiðandi virkjun T-eitilfrumna.
Hungarian: - Egyéb összetevők közepes szénláncú trigliceridek, cetalkónium-klorid, glicerin, tiloxapol, poloxamer 188, nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru meðallangar keðjur þríglýseríða, cetalkóníumklóríð, glýseról, týloxapól, póloxamer 188, natríumhýdroxíð (til að stilla pH-gildi) og vatn fyrir stungulyf.
Hungarian: 9. Pislogjon néhányszor, hogy a csepp eloszoljon a szeme felszínén.
Icelandic: Blikkaðu nokkrum sinnum þannig að lyfið dreifist um augað
Hungarian: A Verkazia alkalmazását a kezelőorvos előírásai szerint kell folytatni.
Icelandic: Haltu áfram að nota Verkazia samkvæmt ávísun læknisins.
Hungarian: Ha más szemcseppet is használ, a Verkazia-t legalább 15 perccel a többi szemcsepp alkalmazása után kell alkalmazni.
Icelandic: Ef þú notar aðra augndropa, skaltu nota Verkazia a.m.k. 15 mínútum eftir notkun annarra augndropa.
Hungarian: Ne alkalmazza a Verkazia-t, ha terhes!
Icelandic: Þú ættir ekki að nota Verkazia ef þú ert þunguð.
Hungarian: Tel: : +420 234 102 170
Icelandic: Santen Oy Tel: : +420 234 102 170
Hungarian: A betegeket utasítani kell, hogy a szisztémás felszívódás csökkentése érdekében becseppentés után a könnycsatornát az ujjuk rányomásával zárják el, és 2 percre hunyják be a szemüket.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum um að loka fyrir táragöng við nef og loka augunum í tvær mínútur eftir ídreypingu, til að draga úr altæku frásogi.
Hungarian: Tudnivalók a Verkazia alkalmazása előtt NE alkalmazza a Verkazia-t
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Verkazia Ekki má nota Verkazia
Hungarian: Kövesse pontosan az alábbi utasításokat, és ha bármit nem ért, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Icelandic: Fylgdu þessum leiðbeiningum nákvæmlega og spurðu lækninn eða lyfjafræðing ef það er eitthvað sem þú skilur ekki.
Hungarian: mint női beteget [n = 36 (21,4%)] vizsgáltak.
Icelandic: Fleiri karlkyns [n=132 (78,6%)] en kvenkyns sjúklingar [n=36 (21,4%)] tóku þátt.
Hungarian: A Verkazia közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Verkazia hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: A ciklosporin emellett bizonyítottan upregulálja a gyulladásgátló citokinek kibocsátását.
Icelandic: Cíklósporín er einnig þekkt fyrir að auka losun bólgueyðandi cýtókína.
Hungarian: Tel: +371 677 917 80
Icelandic: Santen Oy Tel: +371 677 917 80
Hungarian: Tel: +370 37 366628
Icelandic: Santen Oy Tel: +370 37 366628
Hungarian: A Verkazia cetalkónium-kloridot tartalmaz, amely szemirritációt okozhat.
Icelandic: Hjálparefni Verkazia inniheldur cetalkóníumklóríð, sem getur valdið augnertingu.
Hungarian: A cetalkónium-klorid szemirritációt okozhat.
Icelandic: Cetalkóníumklóríð getur valdið augnertingu.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont klinikai relevanciáját azonban nehéz volt megállapítani.
Icelandic: Hins vegar var erfitt að ákvarða klínískt mikilvægi aðalendapunkts verkunar.
Hungarian: A ciklosporin újszülött gyermekre / csecsemőre gyakorolt hatásának megítéléséhez nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um áhrif cíklósporíns á börn sem eru á brjósti.
Hungarian: hatásosságot a 4 hónapos kezelési időszak alatt minden hónapban megvizsgálták és összehasonlították a kiindulási értékkel egy keratosis-alapú összetett kritérium használatával, amelyet a módosított Oxford-skála segítségével, illetve az alapján értékeltek ki, hogy szükség volt-e kisegítő gyógyszerre (helyi szteroidok használatára), és kialakult-e szaruhártyafekély.
Icelandic: Verkun var metin í hverjum mánuði á 4 mánaða meðferðartímabilinu og borin saman við upphafsgildi með því að nota samsett viðmið sem byggt var á glærubólgu, metið með breyttum Oxford-kvarða, þörf fyrir björgunarlyf (notkun staðbundinna stera) og tilvist glærusára.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét arra, hogy az egyes cseppentések során egynél több cseppet ne csepegtessenek az érintett szem(ek)be.
Icelandic: Benda skal sjúklingum á að setja ekki meira en einn dropa í sjúka augað við hverja ídreypingu.
Hungarian: 10. A Verkazia alkalmazása után egyik ujját óvatosan nyomja a szemhéjának belső, orrához közel eső részéhez (3. ábra).
Icelandic: Eftir að þú hefur sett Verkazia í augað skaltu þrýsta létt með fingri á innri augnkrókinn,
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til að stilla pH-gildi)
Hungarian: ciklosporin az IL-5 termelésének csökkentésén keresztül gátolja a hisztamin masztocitákból és bazofilekből történő felszabadulását, valamint csökkentheti az eosinophilek odavonzását, és a kötőhártyára és szaruhártyára gyakorolt hatásokat.
Icelandic: Cíklósporín hamlar histamínlosun úr mastfrumum og basófílum með því að draga úr framleiðslu IL-5 og kann að draga úr nýliðun eósínfíkla og áhrifum á táru og glæru.
Hungarian: Egy milliliter Verkazia 1 mg ciklosporint tartalmaz.
Icelandic: Einn millilítri af Verkazia inniheldur 1 mg af cíklósporíni.
Hungarian: Verkazia 1 mg/ml szemcsepp, emulzió
Icelandic: Verkazia 1 mg/ml augndropar, fleyti
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Verkazia-t
Icelandic: Hvernig nota á Verkazia
Hungarian: 12 hónap elteltével (n = 68 beteg) az értékek 38 betegnél a kimutatási határ alatt, 10 betegnél pedig a meghatározási határ alatt maradtak.
Icelandic: Í mánuði 12 (n = 68 sjúklingar) voru gildin undir neðri greiningarmörkum hjá 38 sjúklingum og undir neðri magngreiningarmörkum hjá 10 sjúklingum.
Hungarian: Az immunrendszerre ható szemészeti készítmények, köztük a ciklosporin, befolyásolhatják a gazdaszervezet helyi fertőzések és rosszindulatú daganatok elleni védekezését.
Icelandic: Augnlyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið, þar með talið cíklósporín, geta haft áhrif á ónæmisvarnir gegn staðbundnum sýkingum og illkynja sjúkdómum.
Hungarian: Az alacsony dózisú csoportnál a Verkazia 4 hónapon keresztül történő napi kétszeri szembe cseppentését (n = 47) követően 34 betegnél az értékek a kimutatási határ (0,050 ng/ml), 7 betegnél pedig a meghatározási határ (0,100 ng/ml) alatt voltak.
Icelandic: Í lágskammtahópnum eftir 4 mánaða gjöf Verkazia í auga 2 sinnum á sólarhring (n = 47) voru 34 sjúklingar með gildi sem voru undir neðri greiningarmörkum (0,050 ng/ml) og 7 sjúklingar voru með gildi sem voru undir neðri magngreiningarmörkum (þ.e. 0,100 ng/ml).
Hungarian: Minden rendelkezésre álló bizonyíték amellett szól, hogy a ciklosporin szelektíven és reverzibilisen hat a lymphocytákra, nem nyomja el a haematopoesist, és semmilyen hatással sincs a fagocitáló sejtek működésére.
Icelandic: Allar tiltækar heimildir benda til þess að ciklósporín virki sértækt og afturkræft á eitilfrumur og dregur ekki úr blóðmyndun eða hefur áhrif á virkni átfrumna.
Hungarian: A VERKAZIA cetalkónium-kloridot tartalmaz
Icelandic: Verkazia inniheldur cetalkóníumklóríð
Hungarian: A ciklosporin csökkenti a szervezet immunrendszerének (védekezőrendszerének) aktivitását, ezáltal csökkenti a gyulladást (ami a szervezet káros hatásokra adott válasza).
Icelandic: Cíklósporín dregur úr virkni ónæmis (varnar) kerfis líkamans og dregur þannig úr bólgu (svari líkamans við skaðlegu áreiti).
Hungarian: Santen Oy
Icelandic: Santen Oy Tel:
Hungarian: 7. Hajtsa hátra a fejét, és nézzen felfelé, a mennyezetre.
Icelandic: 7. Hallaðu höfðinu aftur og horfðu upp í loftið 8. Kreistu varlega einn dropa af lyfinu í augað.
Hungarian: Kezelés időtartama
Icelandic: Meðferðarlengd
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy ne érintse az egyadagos tartály hegyét a szeméhez.
Icelandic: Passaðu að snerta ekki augað með enda stakskammtaílátsins.
Hungarian: 0,3 ml-es egyadagos, alacsony sűrűségű polietilénből (LDPE) készült tartályok lezárt laminált alumínium tasakban.
Icelandic: 0,3 ml stakskammtaílát úr lágþéttni pólýetýleni (LDPE) sem eru í innsigluðum, samlímdum álpokum.
Hungarian: Tel: +36 (06) 16777305
Icelandic: Santen Oy Tel: +36 (06) 16777305
Hungarian: A Verkazia tejszerű, fehér emulziós szemcsepp.
Icelandic: Verkazia eru mjólkurhvítir augndropar, fleyti.
Hungarian: Tel: +421 (01) 23 332 5519
Icelandic: Santen Oy Tel: +421 (01) 23 332 5519
Hungarian: Suomi/Finland Santen Oy
Icelandic: Suomi/Finland
Hungarian: Bakteriális keratitis, herpes zoster ophthalmicus.
Icelandic: Bakteríuglærubólga, augnsýking af völdum herpes zoster-veiru.
Hungarian: Egy tasak 5 darab egyadagos tartályt tartalmaz.
Icelandic: Einn poki inniheldur 5 stakskammtaílát.
Hungarian: Ebben az összefüggésben a kezelésre reagálók arányának eredményeit tekintették a megbízhatóbb végpontnak.
Icelandic: Í því samhengi voru niðurstöður svörunarhlutfalls taldar áreiðanlegri endapunktur.
Hungarian: A magas dózisú csoportban a Verkazia 4 hónapon keresztül történő napi négyszeri szembe cseppentését (n = 50) követően 20 betegnél az értékek a kimutathatósági határ (0,050 ng/ml), 13 beteg esetén pedig a számszerű meghatározhatósági határ (0,100 ng/ml) alatt voltak.
Icelandic: Í háskammtahópnum eftir 4 mánaða gjöf Verkazia í auga 4 sinnum á sólarhring (n = 50) höfðu 20 sjúklingar gildi sem voru undir neðri greiningarmörkum (0,050 ng/ml) og 13 sjúklingar voru með gildi sem voru undir neðri magngreiningarmörkum (þ.e. 0,100 ng/ml).
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Verkazia-t, a tervezett időpontban, a soron következő adaggal kell folytatnia kezelést.
Icelandic: Ef gleymist að nota Verkazia skaltu halda áfram með næsta skammt eins og gert er ráð fyrir.
Hungarian: Ezzel csökkenthetők a szisztémás nemkívánatos hatások, és fokozható a lokális aktivitás (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Það getur dregið úr aukaverkunum í líkamanum og aukið staðbundna virkni (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Felső légúti fertőzés.
Icelandic: Sýking í efri hluta öndunarvegar.
Hungarian: Itt található a könnyeket a szemből az orrba elvezető kis csatorna.
Icelandic: Lítil göng sem leiða tár úr auganu og inn í nefið eru staðsett hér.
Hungarian: Sími: +358 (0) 3 284 8111
Icelandic: Oy Sími: +358 (0) 3 284 8111
Hungarian: FINNORSZÁG Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í prentuðum fylgiseðli.
Hungarian: Az egyadagos tartályban lévő, 0,3 ml szemcsepp emulzió 0,3 mg ciklosporint tartalmaz.
Icelandic: Stakskammtaílát með 0,3 ml af augndropafleyti inniheldur 0,3 mg af cíklósporíni.
Hungarian: Azonban klinikai vizsgálatokban 18 beteget kezeltek Verkazia-val (naponta négyszer) kortikoszteroidokat tartalmazó szemcseppek együttes alkalmazása mellett, és nem figyelték meg az immunrendszerrel kapcsolatos mellékhatások kockázatának növekedést (lásd 4.4 pont).
Icelandic: 18 sjúklingar í klínískum rannsóknum Verkazia (4 sinnum á dag) samhliða augndropum sem innihalda barkstera og ekki kom fram aukin hætta á aukaverkunum sem tengjast ónæmiskerfinu (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Szemcsepp, emulzió.
Icelandic: Augndropar, fleyti.
Hungarian: Ilyen esetben ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket, amíg a látása ki nem tisztul.
Icelandic: Ef það gerist skaltu bíða með að aka eða nota vélar þar til sjónin skýrist.
Hungarian: 0,007, az alacsony dózisú esetén pedig p = 0,010.
Icelandic: Munurinn var tölfræðilega marktækur í báðum hópum með p = 0,007 fyrir háskammtahópinn og p = 0,010 fyrir lágskammtahópinn.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, fototoxicitási és fotoallergiás, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, ljóseiturverkunum og ljósofnæmi, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Hungarian: Az átlagéletkor 9,2 év volt (szórás: 3,3; korcsoport-tartomány: 4-17 év).
Icelandic: 3,3; aldursbil: 4-17 ár).
Hungarian: Egy milliliter emulzió 1 mg ciklosporint tartalmaz (ciclosporin).
Icelandic: Einn ml af fleyti inniheldur 1 mg af cíklósporíni (ciclosporin).
Hungarian: 5 betegnél voltak mérhetőek az értékek (legfeljebb 0,300 ng/ml), ám az értékek minden esetben elhanyagolhatóak voltak.
Icelandic: 5 sjúklingar höfðu mælanleg gildi (hámark 0,300 ng/ml) sem öll voru talin óveruleg.
Hungarian: Ha 12 hónapnál hosszabb ideig használja a Verkazia-t, rendszeresen, pl.
Icelandic: Ef þú notar Verkazia í meira en 12 mánuði skaltu fara reglulega til læknisins, t.d. á 3 til 6 mánaða fresti.
Hungarian: 12 hónap elteltével (n = 61 beteg) az értékek 47 betegnél a kimutatási határ alatt, 6 betegnél pedig a meghatározási határ alatt maradtak.
Icelandic: Í mánuði 12 (n = 61 sjúklingur) voru gildin undir neðri greiningarmörkum hjá 47 sjúklingum og undir neðri magngreiningarmörkum hjá 6 sjúklingum.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-nél jelentkezhetnek) Fájdalom a szembe cseppentéskor.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Hungarian: 12 beteg esetén voltak mérhetőek az értékek (legfeljebb 0,291 ng/ml), ám az értékek minden esetben elhanyagolhatóak voltak.
Icelandic: 12 sjúklingar höfðu mælanleg gildi (hámark 0,291 ng/ml) sem öll voru talin óveruleg.
Hungarian: A Verkazia emberi termékenységre gyakorolt hatásairól nincsenek adatok.
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Verkazia á frjósemi manna.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ne alkalmazza a Verkazia-t 4 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Icelandic: Ekki má nota Verkazia hjá börnum yngri en 4 ára.
Hungarian: Verkazia 1 mg/ml szemcsepp, emulzió ciklosporin
Icelandic: Verkazia 1 mg/ml augndropar, fleyti cíklósporín
Hungarian: MedDRA gyakoriság
Icelandic: MedDRA tíðniflokkun
Hungarian: A Verkazia hatását károsodott vese- vagy májműködésű betegeknél nem vizsgálták.
Icelandic: Áhrif Verkazia hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Icelandic: Upplýsingar um Verkazia og við hverju það er notað
Hungarian: Verkazia immunrendszerre gyakorolt hatását.
Icelandic: Áhrif á ónæmiskerfið
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása Az alább felsorolt mellékhatásokat figyelték meg a klinikai vizsgálatokban.
Icelandic: Aukaverkanirnar hér að neðan komu fram í klínískum rannsóknum.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Verkazia
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Verkazia
Hungarian: A szaruhártya (a szem elülső részén lévő, átlátszó réteg) baktériumok okozta fertőzése.
Icelandic: Bakteríusýking í glæru (gegnsæi framhluti augans).
Hungarian: Nem a szemet érintő gyakori mellékhatások: Felső légúti fertőzés, köhögés, fejfájás.
Icelandic: Sýking í efri hluta öndunarvegar, hósti, höfuðverkur.
Hungarian: A Verkazia-val történő kezelést szemész szakorvosnak vagy a szemészeti képesítéssel rendelkező egészségügyi szakembernek kell megkezdenie.
Icelandic: Einungis augnlæknir eða heilbrigðisstarfsfólk með þekkingu á augnlæknisfræði má hefja meðferð með Verkazia.
Hungarian: A betegek életminősége (rövidített kérdőív alapján) jelentősen többet javult a magas dózisú csoportban, mint a segédanyagot alkalmazók körében.
Icelandic: Lífsgæði sjúklinga (Quick-spurningalistinn) jukust verulega hjá háskammtahópnum samanborið við burðarefnishópinn.
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Santen Oy
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Hungarian: A külső dobozon, az alumínium tasak címkéjén és az egyadagos tartály címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni, álpokanum og stakskammtaílátunum á eftir „EXP".
Hungarian: A szem herpesz zoszter vírus által okozott fertőzése.
Icelandic: Augnsýking af völdum herpes zoster-veiru
Hungarian: 3 betegnél nem mértek ciklosporinémiát.
Icelandic: Cíklósporín í blóði mældist ekki hjá 3 sjúklingum.
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak a ciclosporin humán expozíció maximumát jócskán meghaladó mértékű expozíciót eredményező szisztémás alkalmazása esetében, ennek azonban csekély a jelentősége a Verkazia klinikai alkalmazása szempontjából.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun eftir inntöku cíklósporíns og við útsetningu sem talin er vera það miklu meiri en hámarksskammtar fyrir menn, að það hefur litla þýðingu fyrir klíníska notkun Verkazia hjá mönnum.
Hungarian: Közepes szénláncú trigliceridek Cetalkónium-klorid Glicerin
Icelandic: Meðallangar keðjur þríglýseríða Cetalkóníumklóríð
Hungarian: Fokozott könnyezés és homályos látás a szemcsepp alkalmazásakor.
Icelandic: Aukin táramyndun í auganu og þokusýn þegar droparnir eru settir í augað.
Hungarian: Az egyadagos tartályok a tasakban, fénytől és párolgástól védve tartandók.
Icelandic: Geymið stakskammtaílátin í pokunum til varnar gegn ljósi og til að forðast uppgufun.
Hungarian: 1 betegnél nem mértek ciklosporinémiát.
Icelandic: Cíklósporín í blóði mældist ekki hjá 1 sjúklingi.
Hungarian: 5 beteg esetében 0,336 ng/ml-t nem meghaladó számszerűsíthető értéket mértek, ez az érték elhanyagolhatónak tekinthető.
Icelandic: Mælanleg gildi sem fóru ekki yfir 0,336 ng/ml mældust hjá 5 sjúklingum og voru talin marktæk.
Hungarian: Azonban klinikai vizsgálatokban 18 beteg kapott Verkazia-t (naponta négyszer) kortikoszteroidokat tartalmazó szemcseppek együttes alkalmazása mellett, és nem figyelték meg az immunrendszerrel összefüggő mellékhatások kockázatának növekedést.
Icelandic: 18 sjúklingar í klínískum rannsóknum Verkazia (4 sinnum á dag) samhliða augndropum sem innihalda barkstera og ekki kom fram aukin hætta á aukaverkunum sem tengjast ónæmiskerfinu.
Hungarian: A 12 hónapos, kettős-vak, vivőanyag-kontrollos, pivotális klinikai vizsgálatban (VEKTIS vizsgálat) 169, súlyos VKC-ban és súlyos (a módosított Oxford-skálán 4-es vagy 5-ös pontszámot elért)
Icelandic: Í 12 mánaða tvíblindaðri (double-masked) klínískri lykilrannsókn (VEKTIS rannsókn) með samanburði við burðarefni (vehicle controlled), var 169 sjúklingum með svæsna glæru- og tárabólgu og svæsna glærubólgu (4. eða 5. stig á breyttum Oxford-skala) slembiraðað til að fá 4 dropa af Verkazia (háskammt) eða 2 dropa af Verkazia (lágskammt) og 2 dropa af burðarefni eða 4 dropa af burðarefni, fyrstu 4 mánuðina (tímabil 1).
Hungarian: kellemetlen érzés a szemben, idegentest-érzés a szemben, fokozott könnytermelés, homályos látás, szemhéj-erythema, szemhéjvizenyő.
Icelandic: Augnkláði, blóðsókn í auga, erting í auga, óþægindi í auga, tilfinning fyrir aðskotahluti í auga, aukin táraseyting, þokusýn, roði í augnloki, bjúgur í augnloki.
Hungarian: Viszketés, vörösség, irritáció vagy kellemetlen érzés a szemben vagy körülötte, például olyan érzés,
Icelandic: Kláði, roði, erting eða óþægindi í eða við augað, þ.m.t. tilfinning um aðskotahlut í auganu.
Hungarian: Ezért a Verkazia 12 hónapot meghaladó alkalmazása esetén a szem vagy szemek rendszeres, például 3-6 havonta történő, vizsgálata javasolt.
Icelandic: Því er mælt með reglulegri skoðun á auga(um), t.d. á 3 til 6 mánaða fresti, þegar Verkazia er notað í meira en 12 mánuði.
Hungarian: A szemhéj duzzanata és vörössége.
Icelandic: Þroti og roði í augnloki.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha bármilyen rákos megbetegedése volt a szemében vagy a szeme környékén,
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir cíklósporíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla - ef þú hefur verið með eða ert með krabbamein í eða umhverfis augað - ef þú ert með augnsýkingu.
Hungarian: Szemcsepp, emulzió 30 egyadagos tartály 60 egyadagos tartály 90 egyadagos tartály 120 egyadagos tartály
Icelandic: 60 stakskammtaílát 90 stakskammtaílát
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokról számoltak be a Verkazia esetén:
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum við notkun Verkazia:
Hungarian: Ugyanakkor a szemcseppben lévő terápiás dózisok alkalmazásakor nem valószínű, hogy a ciklosporin számottevő mennyiségben lenne jelen az anyatejben.
Icelandic: Hins vegar er ekki líklegt að nægilegt magn sé til staðar í brjóstamjólk þegar meðferðarskammtar af cíklósporíni eru gefnir með augndropum.
Hungarian: A Verkazia vérszintjét specifikus nagynyomású folyadék-kromatográfiás / tömegspektrometriás eljárással mérték.
Icelandic: Þéttni Verkazia í blóði var mæld með sérstakri massagreiningu sem fól í sér háþrýstivökvaskiljun.
Hungarian: 48 betegnél nem mértek ciklosporinémiát.
Icelandic: Cíklósporín í blóði mældist ekki hjá 8 sjúklingum.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe EXCELVISION
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Hungarian: Hogyan kell a Verkazia-t tárolni?
Icelandic: Hvernig geyma á Verkazia
Hungarian: havonta rendszeres szemvizsgálat ajánlott, amikor a Verkazia-t 12 hónapnál hosszabb ideig alkalmazzák.
Icelandic: Því er mælt með reglulegri augnskoðun, t.d. á 3 til 6 mánaða fresti, þegar Verkazia er notað í meira en 12 mánuði.
Hungarian: 2. Nyissa ki az alumínium tasakot, 5 darab egyadagos tartály található benne.
Icelandic: Opnaðu álpokann með 5 stakskammtaílátum.