FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El EPAR completo de Avastin se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Avastin is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Avastin.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Avastin.
Spanish: Otras informaciones sobre Avastin
Dutch: Overige informatie over Avastin
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Avastin el 12 de enero de 2005.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 januari 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Avastin verleend.
Spanish: La dosis es de entre 5 y 15 mg por kilogramo de peso corporal cada dos o tres semanas, en función del tipo de cáncer que se esté tratando.
Dutch: De dosering is 5 tot 15 mg per kilogram lichaamsgewicht eenmaal per twee of drie weken, afhankelijk van de tumor die wordt behandeld.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Avastin?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Avastin te waarborgen?
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Avastin son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Avastin groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Spanish: En el tercer estudio participaron 829 pacientes en los que había fracasado un tratamiento previo con fluoropirimidina e irinotecán.
Dutch: Bij de derde studie ging het om 829 patiënten bij wie een eerdere behandeling met een fluoropyrimidine en irinotecan had gefaald.
Spanish: En todos los estudios, el criterio principal de la eficacia fue, bien la supervivencia global (cuánto tiempo vivieron los pacientes), bien la supervivencia sin progresión (cuánto tiempo vivieron los pacientes sin que empeorase la enfermedad).
Dutch: In alle studies was de voornaamste maat voor de werkzaamheid de totale overlevingsduur (hoe lang de patiënten in leven bleven) of de progressievrije overlevingsduur (hoe lang de patiënten leefden zonder verergering van hun ziekte).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Avastin se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Avastin, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: La primera perfusión de Avastin debe durar 90 minutos, pero las siguientes pueden administrarse en menos tiempo si la primera se ha tolerado bien.
Dutch: De eerste infusie met Avastin moet 90 minuten duren, maar de volgende infusies kunnen sneller worden toegediend als de eerste infusie goed wordt verdragen.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Avastin.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Avastin.
Spanish: Avastin contiene el principio activo bevacizumab.
Dutch: Avastin bevat de werkzame stof bevacizumab.
Spanish: En algunos estudios se ha comprobado que Avastin es eficaz para el tratamiento de los tipos de cáncer para los que está aprobado.
Dutch: Uit verschillende studies is gebleken dat Avastin effectief is bij het behandelen van de kankertypes waarvoor het middel is goedgekeurd.
Spanish: Al unirse al VEGF, Avastin interrumpe su efecto.
Dutch: Door zich aan VEGF te hechten belemmert Avastin de werking hiervan.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Avastin son hipertensión (presión arterial alta), cansancio o astenia (debilidad), diarrea y dolor abdominal.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Avastin zijn hypertensie (hoge bloeddruk), vermoeidheid, asthenie (zwakte), diarree en buikpijn.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Avastin?
Dutch: Waarom is Avastin goedgekeurd?
Spanish: • cáncer de riñón avanzado o metastásico, en combinación con interferón alfa-2a.
Dutch: • gevorderde of gemetastaseerde nierkanker, in combinatie met interferon alfa-2a;
Spanish: • cáncer de mama metastásico, en combinación con paclitaxel o capecitabina;
Dutch: • gemetastaseerde borstkanker, in combinatie met paclitaxel of capecitabine;
Spanish: En consecuencia, las células cancerosas no pueden desarrollar su propio riego sanguíneo y se ven privadas de oxígeno y nutrientes, lo que ayuda a frenar el desarrollo de los tumores.
Dutch: De kankercellen kunnen daardoor geen eigen bloedvaten meer aanmaken en krijgen geen zuurstof en voedingsstoffen meer.
Spanish: Avastin se presenta en forma de un concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en vena).
Dutch: Avastin is beschikbaar in de vorm van een concentraat voor de bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Spanish: Avastin se utiliza en combinación con determinados medicamentos de quimioterapia en pacientes con diagnóstico reciente cuando el cáncer está avanzado o en pacientes tratados previamente cuyo cáncer ha reaparecido (es recurrente).
Dutch: Avastin wordt in combinatie met bepaalde chemotherapeutische geneesmiddelen gebruikt bij nieuw gediagnosticeerde patiënten wanneer de kanker gevorderd is of bij eerder behandelde patiënten bij wie de kanker is teruggekomen (recidiverend);
Spanish: Los primeros dos estudios incluyeron a pacientes cuyo cáncer había reaparecido 6 o más meses después del tratamiento previo («enfermedad sensible al platino»), mientras que el tercer estudio se realizó en pacientes con cáncer más agresivo que había reaparecido 6 meses después del tratamiento previo («enfermedad resistente al platino»).
Dutch: In de eerste twee studies ging het om patiënten bij wie de kanker zes maanden na eerdere behandeling of nog later terugkwam (‘platinagevoelige ziekte'), terwijl de derde studie patiënten betrof met agressievere kanker die binnen zes maanden na eerdere behandeling was teruggekomen (‘platinaresistente ziekte').
Spanish: Avastin no debe administrarse a pacientes hipersensibles (alérgicos) al bevacizumab o a cualquiera de los demás ingredientes, a los productos a base de células de ovario de hámster chino o a otros anticuerpos recombinantes.
Dutch: Avastin mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor bevacizumab of voor enig ander bestanddeel van het middel, dan wel voor producten van eierstokcellen van Chinese hamsters of andere recombinante antilichamen.
Spanish: • Enfermedad recurrente: se realizaron tres estudios con Avastin en el cáncer recurrente de ovarios, de trompas de Falopio o del peritoneo en un total de 1518 pacientes.
Dutch: • Terugkerende ziekte: er werden drie studies met Avastin bij terugkerende eierstok-, eileider- en buikvlieskanker uitgevoerd onder in totaal 1 518 patiënten.
Spanish: Los efectos adversos más graves son perforación gastrointestinal (agujero en el intestino), hemorragia (sangrado) y tromboembolismo arterial (coágulos de sangre en las arterias).
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn maag-darmperforaties (gat in de darmwand), hemorragie (bloedingen) en arteriële trombo-embolie (bloedstolsels in de slagaders).
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser administrado bajo la supervisión de un médico experimentado en el uso de tratamientos contra el cáncer.
Dutch: Avastin is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
Spanish: Avastin es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para el tratamiento de adultos con los siguientes tipos de cáncer en combinación con otros medicamentos contra el cáncer:
Dutch: Avastin wordt in combinatie met andere middelen tegen kanker gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende vormen van kanker:
Spanish: El médico puede decidir interrumpir o suspender el tratamiento si el paciente presenta ciertos efectos adversos.
Dutch: Als de patiënt bepaalde bijwerkingen ontwikkelt, kan de arts besluiten de behandeling te onderbreken dan wel te staken.
Spanish: Avastin se administra en combinación con paclitaxel y con el medicamento cisplatino a base de platino o, si este no puede utilizarse, con topotecán, otro medicamento de quimioterapia.
Dutch: Avastin wordt toegediend in combinatie met paclitaxel en het platinabevattende middel cisplatine dan wel - als voornoemd middel niet gebruikt kan worden - topotecan, een ander chemotherapeutisch geneesmiddel.
Spanish: Cuando se tuvo en cuenta el tipo de quimioterapia, la supervivencia en los pacientes que recibieron un tratamiento basado en ciplastino tendió a ser una media de 2 meses mayor que en los pacientes que recibieron tratamiento basado en topotecán, independientemente de que se les administrara Avastin como parte de los regímenes de tratamiento.
Dutch: Wanneer de vorm van chemotherapie in aanmerking werd genomen, was de tendens dat patiënten die een op cisplatine gebaseerde behandeling kregen gemiddeld ongeveer twee maanden langer leefden dan degenen die een op topotecan gebaseerde behandeling kregen, los van het feit of Avastin werd toegevoegd aan de behandeling.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Avastin en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Avastin tijdens de studies te hebben?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Avastin?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Avastin in?
Spanish: En este estudio se compararon los efectos de añadir Avastin a quimioterapia con paclitaxel y cisplatino o topotecán frente a los resultados obtenidos en pacientes a los que se administró solo quimioterapia.
Dutch: In de studie werd het effect van toevoeging van Avastin aan chemotherapie waarbij paclitaxel plus cisplatine of topotecan werd gebruikt, vergeleken met resultaten bij patiënten die alleen chemotherapie kregen.
Spanish: En el primer estudio, la supervivencia sin progresión media fue de 12,4 meses cuando se añadió Avastin a carboplatino y gemcitabina, frente a los 8,4 meses cuando se añadió placebo.
Dutch: In de eerste studie was de gemiddelde progressievrije overlevingsduur 12,4 maanden wanneer Avastin werd toegevoegd aan carboplatine en gemcitabine, tegenover 8,4 maanden wanneer placebo werd toegevoegd.
Spanish: ¿Cómo actúa Avastin?
Dutch: Hoe werkt Avastin?
Spanish: Los resultados indicaron que la supervivencia media fue de 16,8 meses con quimioterapia más Avastin, frente a los 12,9 meses de supervivencia con solo quimioterapia.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat de gemiddelde overlevingsduur 16,8 maanden bedroeg met chemotherapie plus Avastin, tegenover 12,9 maanden bij alleen chemotherapie.
Spanish: La supervivencia global fue de 12,9 meses en los pacientes que añadieron Avastin y de 10,8 meses en los que recibieron únicamente quimioterapia.
Dutch: De overlevingsduur was 12,9 maanden bij patiënten die Avastin kregen toegevoegd en 10,8 maanden bij degenen die alleen chemotherapie ondergingen.
Spanish: • cáncer avanzado no microcítico en pacientes cuyas células cancerosas no sean principalmente de tipo escamoso, cuando se administra con quimioterapia basada en platino;
Dutch: • gevorderde niet-kleincellige longkanker waarbij de kankercellen hoofdzakelijk niet van het plaveiselceltype zijn.
Spanish: En el tercer estudio realizado en pacientes con cáncer más agresivo, la supervivencia sin progresión fue de 6,7 meses cuando se añadió Avastin al tratamiento con paclitaxel, topotecán o doxorrubicina liposómica pegilada, frente a los 3,4 meses cuando se usaron estas quimioterapias solas.
Dutch: In de derde studie bij patiënten met agressievere kanker was de progressievrije overlevingsduur 6,7 maanden wanneer Avastin werd toegevoegd aan paclitaxel, topotecan of gepegyleerd liposomaal doxorubicine, tegenover 3,4 maanden wanneer deze chemotherapieën als op zichzelf staande behandeling werden gebruikt.
Spanish: En el segundo estudio, la supervivencia global en pacientes que recibieron Avastin en combinación con carboplatino y paclitaxel fue de 42,6 meses, frente a los 37,3 meses en los pacientes tratados con carboplatino y paclitaxel solo.
Dutch: In de tweede studie was de overlevingsduur bij patiënten die Avastin in combinatie met carboplatine en paclitaxel kregen 42,6 maanden, tegenover 37,3 maanden bij patiënten die alleen met carboplatine en paclitaxel werden behandeld.
Spanish: ¿Qué es Avastin y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Avastin en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: • cáncer avanzado no microcítico en pacientes cuyas células cancerosas presentan ciertos cambios («mutaciones activadoras») en el gen que codifica una proteína llamada (EGFR, cuando se administra en combinación con erlotinib;
Dutch: • gevorderde niet-kleincellige longkanker waarbij de kankercellen een bepaalde verandering (‘activerende mutaties') vertonen in het gen voor een eiwit genaamd EGFR.
Spanish: Cáncer de riñón
Dutch: Baarmoederhalskanker
Spanish: En el cáncer de riñón avanzado o metastásico, Avastin más interferón alfa-2a prolongó la supervivencia sin progresión en un estudio realizado en 649 pacientes: la supervivencia sin progresión media fue de 10,2 meses en los pacientes que recibieron Avastin más interferón alfa-2a, frente a los 5,4 meses en los pacientes que recibieron interferón alfa-2a.
Dutch: In het geval van gevorderde of gemetastaseerde nierkanker is in één studie onder 649 patiënten gebleken dat Avastin plus interferon alfa-2a de progressievrije overlevingsduur verlengt: de gemiddelde progressievrije overlevingsduur bedroeg 10,2 maanden bij de patiënten die Avastin plus interferon alfa-2a kregen en 5,4 maanden bij degenen die interferon alfa-2a kregen.
Spanish: El principio activo de Avastin, el bevacizumab, es un anticuerpo (un tipo de proteína) monoclonal, diseñado para reconocer e inactivar al factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF), una proteína que circula en la sangre y estimula la formación de nuevos vasos sanguíneos.
Dutch: De werkzame stof in Avastin, bevacizumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) herkent en zich eraan bindt.
Spanish: • Enfermedad de diagnóstico reciente (incluida enfermedad avanzada, tratamiento de primera línea): en el cáncer de ovarios, de trompas de Falopio o del peritoneo de diagnóstico reciente, Avastin, en combinación con carboplatino y paclitaxel, prolongó la supervivencia sin progresión en dos estudios principales realizados en 3401 pacientes: la supervivencia sin progresión media fue de 19,3 meses en los pacientes que añadieron Avastin, frente a los 16,9 meses en los pacientes que recibieron carboplatino y paclitaxel en monoterapia en un estudio, y de 14,7 meses frente a los 10,6 meses en el segundo estudio.
Dutch: • Nieuw gediagnosticeerde ziekte (inclusief gevorderde ziekte, eerstelijnsbehandeling): bij nieuw gediagnosticeerde kanker van de eierstokken, de eileiders en het buikvlies is in twee hoofdstudies onder 3 401 patiënten gebleken dat Avastin, in combinatie met carboplatine en paclitaxel, de progressievrije overlevingsduur verlengt: de gemiddelde progressievrije overlevingsduur bedroeg in de eerste studie 19,3 maanden bij patiënten bij wie Avastin werd toegevoegd versus 16,9 maanden met alleen carboplatine en paclitaxel, en 14,7 maanden versus 10,6 maanden in de tweede studie.
Spanish: • En el cáncer de pulmón avanzado, metastásico o recurrente, Avastin más quimioterapia basada en platino prolongó la supervivencia global en un estudio realizado en 878 pacientes: la supervivencia global media fue de 12,3 meses en los pacientes que recibieron Avastin con quimioterapia basada en platino, frente a los 10,3 meses en los pacientes que recibieron solo quimioterapia.
Dutch: • Bij gevorderde, gemetastaseerde of teruggekeerde longkanker bleek Avastin plus op platina gebaseerde chemotherapie in één studie onder 878 patiënten de totale overlevingsduur te verlengen: de totale overlevingsduur bedroeg gemiddeld 12,3 maanden bij de patiënten die Avastin en op platina gebaseerde chemotherapie gebruikten, en 10,3 maanden bij degenen die alleen chemotherapie gebruikten.
Spanish: • cáncer de colon (intestino grueso) o recto que es metastásico (se ha extendido a otras partes del organismo), en combinación con medicamentos de quimioterapia que incluyen una «fluoropirimidina»;
Dutch: • gemetastaseerde colon- (dikkedarm-) of endeldarmkanker, in combinatie met chemotherapeutische geneesmiddelen die een ‘fluoropyrimidine' bevatten.
Spanish: En el cáncer metastásico de mama, Avastin prolongó la supervivencia sin progresión en dos estudios principales.
Dutch: Wat gemetastaseerde borstkanker betreft, is in twee hoofdstudies gebleken dat Avastin de progressievrije overlevingsduur verlengt.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Avastin, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Avastin.
Spanish: • En pacientes con un cierto subtipo de cáncer de pulmón no microcítico con mutaciones activadoras del gen EGFR, Avastin más erlotinib prolongó la supervivencia sin progresión en un estudio realizado en 152 pacientes: en los pacientes que recibieron Avastin más erlotinib, la supervivencia sin progresión fue de 16,0 meses, frente a los 9,7 meses en los pacientes que recibieron erlotinib en monoterapia.
Dutch: • Wat betreft patiënten met een bepaald subtype van niet-kleincellige longkanker met activerende mutaties in het EGFR-gen, is in één studie onder 152 patiënten gebleken dat Avastin plus erlotinib de progressievrije overlevingsduur verlengt: patiënten die Avastin plus erlotinib kregen, hadden een gemiddelde progressievrije overlevingsduur van 16,0 maanden, tegenover 9,7 maanden bij patiënten die alleen erlotinib kregen.
Spanish: • carcinoma cervical (en el cuello del útero) persistente, recurrente o metastásico.
Dutch: • kanker van de cervix (baarmoederhals) die ondanks behandeling aanhoudt, of is teruggekeerd of uitgezaaid.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Avastin, consultar el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Avastin.
Spanish: En el primer estudio (722 pacientes), la supervivencia sin progresión fue de 11,4 meses en los pacientes que recibieron Avastin con paclitaxel, frente a los 5,8 meses en los pacientes que recibieron paclitaxel en monoterapia.
Dutch: In de eerste studie (722 patiënten) was de progressievrije overlevingsduur 11,4 maanden bij patiënten die Avastin en paclitaxel kregen, tegenover 5,8 maanden bij degenen die alleen paclitaxel kregen.
Spanish: ¿Cómo se usa Avastin?
Dutch: Hoe wordt Avastin gebruikt?
Spanish: Cáncer de ovarios, de trompas de Falopio o del peritoneo
Dutch: Kanker van de eierstokken, de eileiders en het buikvlies
Spanish: En los primeros dos estudios participaron pacientes que estaban recibiendo tratamiento por primera vez para su enfermedad metastásica (tratamiento «de primera línea»): en el primer estudio (923 pacientes), la supervivencia global media fue de 20,3 meses en pacientes que añadieron Avastin y de 15,6 meses en aquellos que solo recibieron quimioterapia; en el segundo estudio realizado en 1401 pacientes, la supervivencia sin progresión fue de 9,4 meses en los pacientes que añadieron Avastin y de 8 meses en los que recibieron solo quimioterapia.
Dutch: In de eerste studie (923 patiënten) was de gemiddelde overlevingsduur 20,3 maanden bij patiënten bij wie Avastin werd toegevoegd en 15,6 maanden bij degenen die alleen chemotherapie kregen; in de tweede studie (1 401 patiënten) was de progressievrije overlevingsduur 9,4 maanden bij patiënten bij wie Avastin werd toegevoegd en 8,0 maanden bij degenen die alleen chemotherapie kregen.
Spanish: En el segundo estudio (1237 pacientes), cuando se añadió Avastin a la capecitabina, la supervivencia sin progresión media fue de 8,6 meses, frente a los 5,7 meses en los pacientes que recibieron capecitabina con placebo.
Dutch: In de tweede studie (1 237 patiënten) was de gemiddelde progressievrije overlevingsduur 8,6 maanden wanneer Avastin aan capecitabine werd toegevoegd, tegenover 5,7 maanden bij degenen die capecitabine en placebo kregen.
Spanish: Cáncer de colon o recto
Dutch: Colon- of endeldarmkanker
Spanish: En el cáncer metastásico de colon o recto, Avastin prolongó tanto la supervivencia global como la supervivencia sin progresión cuando se añadió a una quimioterapia con fluoropirimidina en tres estudios principales.
Dutch: Wat gemetastaseerde colon- of endeldarmkanker betreft, is in drie hoofdstudies gebleken dat Avastin in combinatie met chemotherapie die een fluoropyrimidine bevat de totale en progressievrije overleving verlengt.
Spanish: El CHMP considera que:
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat:
Spanish: Anexo
Dutch: Bijlage
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para denegar la modificación presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor weigering van de wijziging, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Spanish: Según este análisis, el 84 % de los acontecimientos de SSP pueden considerarse inequívocos.
Dutch: Volgens deze analyse kon 84% van de PFS-events beschouwd worden als duidelijk aangetoond.
Spanish: El solicitante presentó sus motivos por escrito y en exposiciones orales.
Dutch: De aanvrager presenteerde zijn redenen op schrift en gaf een mondelinge verklaring.
Spanish: • Cuestiones relativas a la seguridad
Dutch: • Veiligheidskwesties
Spanish: Esto concuerda con las conclusiones del grupo de asesoramiento científico (GAC) consultado.
Dutch: Dit komt overeen met de conclusies van de geraadpleegde wetenschappelijke adviesgroep.
Spanish: Además, algunas evaluaciones pueden haber estado influidas por el conocimiento del estado de la progresión.
Dutch: Bovendien kunnen bepaalde beoordelingen beïnvloed zijn door kennis van de progressiestatus.
Spanish: El CHMP evaluó todos los motivos detallados para la revisión y los argumentos presentados por el solicitante.
Dutch: Het CHMP beoordeelde alle gedetailleerde redenen voor heronderzoek en bewijsvoeringen die door de aanvrager waren gepresenteerd.
Spanish: Estas respuestas aparentes no son indicativas necesariamente de un auténtico efecto antiglioma.
Dutch: Deze schijnbare responsen wijzen niet altijd op een werkelijk antiglioomeffect.
Spanish: Recomendaciones tras la revisión
Dutch: Aanbevelingen na heronderzoek
Spanish: La progresión de la enfermedad se evaluó conforme a los criterios de Macdonald adaptados (Chinot et al., 2013).
Dutch: De ziekteprogressie werd beoordeeld met de aangepaste Macdonald-criteria (Chinot et al., 2013).
Spanish: • a falta de una eficacia demostrada, no se ha podido establecer una relación riesgo/beneficio positiva.
Dutch: • omdat de werkzaamheid niet afdoende is aangetoond, kon geen positieve baten risicoverhouding vastgesteld worden.
Spanish: Sin embargo, no se han determinado métodos de análisis que puedan rectificar esto cuando ya se ha producido el cruce.
Dutch: Er zijn echter geen analysemethoden bekend die dit kunnen herstellen nadat deze crossover heeft plaatsgevonden.
Spanish: Estos análisis deben interpretarse con precaución, ya que no se recopilaron datos relevantes de forma sistemática tras la progresión de la enfermedad y no queda claro el consiguiente efecto de la censura estadística (potencialmente informativa) sobre los resultados.
Dutch: Deze analyses dienen met voorzichtigheid geïnterpreteerd te worden omdat er na ziekteprogressie niet op systematische wijze gegevens verzameld zijn en de invloed van (mogelijk informatieve) censuur niet duidelijk is.