FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Monotard to Novo Nordisk A/S in on 7 October 2002.
French: Le 7 octobre 2002, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Monotard à Novo Nordisk A/S.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) MONOTARD EPAR summary for the public
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) MONOTARD Résumé de l'EPAR à l'intention du public
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Monotard's benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices de Monotard sont supérieurs à ses risques dans le traitement du diabète.
English: They recommended that Monotard be given marketing authorisation.
French: Il a, dès lors, recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Monotard.
English: What is the risk associated with Monotard?
French: Quels sont les risques associés à Monotard?
English: What benefit has Monotard shown during the studies?
French: Quels ont été les effets bénéfiques démontrés par Monotard au cours des études?
English: The full EPAR for Monotard is available here.
French: L'EPAR complet relatif à Monotard est disponible: ici.
English: Monotard is used in patients with diabetes mellitus.
French: Monotard est utilisé chez les patients atteints de diabète sucré.
English: Why has Monotard been approved?
French: Pourquoi Monotard a-t-il été approuvé?
English: For the full description of the side effects reported with Monotard, please see the Package Leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés avec Monotard, veuillez vous reporter à la notice.
English: Monotard can be used in type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and in type 2 diabetes, when the body is not able to use insulin effectively.
French: Monotard peut être utilisé chez des patients diabétiques de type 1, lorsque le pancréas ne peut produire d'insuline, et chez des patients diabétiques de type 2, lorsque le corps ne peut utiliser efficacement l'insuline.
English: Monotard is given subcutaneously (under the skin) by injection, usually in the thigh.
French: Monotard est administré par voie sous-cutanée (injection sous la peau), généralement dans la cuisse.
English: What is Monotard?
French: Qu'est-ce que Monotard?
English: Monotard is an insulin suspension for injection.
French: Monotard est une suspension injectable d'insuline.
English: Monotard is a long-acting insulin, it can be given as a once daily or twice daily injection, with or without a fast-acting insulin (at meal times), according to the doctor's recommendation.
French: Monotard est une insuline d'action prolongée, il peut être administré en une ou deux injections quotidiennes, avec ou sans administration d'une insuline d'action rapide (au moment des repas), en fonction des recommandations du médecin.
English: Monotard should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients.
French: Monotard ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'insuline humaine (ADNr) ou à l'un de ses autres composants.
English: Monotard was effective for both Type 1 and Type 2 diabetes.
French: Monotard s'est avéré efficace pour les diabètes de type 1 et de type 2.
English: Monotard doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood sugar (the full list is available in the Package Leaflet).
French: Une adaptation du dosage de Monotard peut également être nécessaire lorsqu'il est administré en association avec d'autres médicaments susceptibles d'influer sur la glycémie (voir la liste complète figurant sur la notice).
English: Monotard has been studied in both type 1 and type 2 diabetes, and it has been compared to other types of insulin (porcine, human).
French: Monotard a été étudié chez des patients diabétiques de type 1 et de type 2, par comparaison avec d'autres types d'insuline (porcine, humaine).
English: Monotard contains insulin mixed with another substance, zinc, in particles from which the insulin is absorbed much more slowly during the day; and this gives Monotard a longer duration of action.
French: Monotard contient de l'insuline mélangée à une autre substance, du zinc, sous forme de particules desquelles l'insuline est absorbée beaucoup plus lentement au cours de la journée.
English: Monotard may cause hypoglycaemia (low blood sugar).
French: Monotard peut induire une hypoglycémie (faible glycémie).
English: Monotard led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood sugar levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulin.
French: Monotard a induit une baisse du taux de HbA1c, indiquant que les taux de glycémie avaient été équilibrés pour revenir à un niveau similaire à celui obtenu avec une autre insuline humaine.
English: How is Monotard used?
French: Comment Monotard est-il utilisé?
English: Monotard contains the active ingredient insulin human (rDNA).
French: Le principe actif de Monotard est l'insuline humaine (ADNr).
English: Monotard is supplied as 40 or 100 IU strengths in vials.
French: Monotard est conditionné en flacons sous deux concentrations différentes (40 ou 100 UI).
English: Monotard is a replacement insulin which identical to the insulin made by the pancreas .The active ingredient of Monotard, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘recombinant technology'.
French: Le principe actif de Monotard, l'insuline humaine (ADNr), est produit grâce à une méthode dite de «technologie recombinante».
English: How does Monotard work?
French: Comment Monotard fonctionne-t-il?
English: What is Monotard used for?
French: Dans quel cas Monotard est-il utilisé?
English: How has Monotard been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Monotard?
English: Fipronil 24.9 mg; (S)-methoprene 30 mg; eprinomectin 1.2 mg; praziquantel 24.9 mg Fipronil 74.7 mg; (S)-methoprene 90 mg; eprinomectin 3.6 mg; praziquantel 74.7 mg
French: Fipronil 24,9 mg; (S)-méthoprène 30 mg; éprinomectine 1,2 mg; praziquantel 24,9 mg Fipronil 74,7 mg; (S)-méthoprène 90 mg; éprinomectine 3,6 mg; praziquantel 74,7 mg
English: (EU) MA Number Invented name
French: Numéro AMM (UE)
English: The dose can be increased up to a maximum of 10 mg if the medicine is not working well enough.
French: La dose peut être augmentée jusqu'à 10 mg au maximum si le médicament ne fonctionne pas suffisamment bien.
English: The doctor should review treatment regularly, at least every 6 months, and only continue treatment if the patient is benefits from it.
French: Le médecin doit régulièrement contrôler le traitement, au moins tous les six mois, et le traitement ne doit être poursuivi que si le patient en tire un bénéfice.
English: Further information on Slenyto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Des informations sur Slenyto sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: All patients had previously tried other measures, such as keeping to a regular sleeping routine, which did not work.
French: Tous les patients avaient déjà essayé d'autres mesures, telles que le respect d'une routine de sommeil régulière, qui n'avaient pas fonctionné.
English: The medicine contains the active substance melatonin.
French: Le médicament contient la substance active mélatonine.
English: The side effects seen with the medicine over 2 years appear mild or moderate but more data are needed on longer term safety.
French: Les effets indésirables observés avec ce médicament pendant deux ans étaient d'intensité légère ou modérée, mais plus de données sur la sécurité à long terme sont nécessaires.
English: Side effects reported with Slenyto are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Slenyto sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: Slenyto is available as tablets (1 and 5 mg).
French: Slenyto est disponible sous la forme de comprimés (1 et 5 mg).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Slenyto have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Slenyto ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: The European Medicines Agency decided that Slenyto's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Slenyto sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: As for all medicines, data on the use of Slenyto are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Slenyto sont surveillées en permanence.
English: For more information about using Slenyto, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Slenyto, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Slenyto (melatonin) EMA/570422/2018
French: Slenyto (mélatonine) EMA/570422/2018
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Slenyto?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Slenyto?
English: • Smith-Magenis syndrome, a condition that can lead to learning difficulties.
French: • un syndrome de Smith-Magenis, une maladie qui peut entraîner des difficultés d'apprentissage.
English: • autism spectrum disorder (ASD), a range of conditions that affects the patient's social interactions;
French: • un trouble du spectre de l'autisme (TSA), une maladie qui affecte les interactions sociales du patient;
English: The normal dose is 2 mg taken 30 minutes to one hour before bedtime.
French: La dose normale est de 2 mg prise 30 à 60 minutes avant le coucher.
English: Melatonin is involved in coordinating the body's sleep cycle by acting on cells in specific areas of the brain and helping to bring about sleep.
French: La mélatonine est impliquée dans la synchronisation du cycle de sommeil en agissant sur des cellules de zones spécifiques du cerveau et en contribuant à l'endormissement.
English: Why is Slenyto authorised in the EU?
French: Pourquoi Slenyto est-il autorisé dans l'UE?
English: The active substance in Slenyto, melatonin, is a naturally occurring hormone, which is normally produced by a gland in the brain called the pineal gland.
French: La substance active de Slenyto, la mélatonine, est une hormone d'origine naturelle, qui est normalement produite par une glande située dans le cerveau appelée glande pinéale.
English: Slenyto (melatonin)
French: Slenyto (mélatonine)
English: An overview of Slenyto and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Slenyto et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: The most common side effects with Slenyto (which may affect up to 1 in 10 people) are sleepiness, tiredness, mood swings, headache, irritability, aggression and feeling hungover.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: somnolence, fatigue, sautes d'humeur, maux de tête, irritabilité, agressivité et sensation de malaise physique.
English: The proportion of children with neurological conditions, such as autism spectrum disorder (ASD) and Smith-Magenis syndrome, who also have insomnia is high and not many treatments are available.
French: La proportion d'enfants atteints de troubles neurologiques, tels que le trouble du spectre de l'autisme (TSA) et le syndrome de Smith-Magenis, souffrant également d'insomnie est élevée et peu de traitements sont disponibles.
English: Slenyto is used after other measures such as keeping to a regular sleeping routine have not worked.
French: Slenyto est utilisé après d'autres mesures, telles que le respect d'une routine de sommeil régulière, qui n'ont pas fonctionné.
English: Slenyto is a medicine for treating insomnia (difficulty sleeping) in children and adolescents (2 to 18 years old) who have:
French: Slenyto est un médicament destiné au traitement de l'insomnie (difficultés à s'endormir) chez les enfants et les adolescents (de 2 à 18 ans) atteints d'une des pathologies suivantes:
English: Slenyto increases levels of melatonin in the blood, helping them to sleep.
French: Slenyto augmente les taux de mélatonine dans le sang, ce qui favorise le sommeil.
English: Other information about Slenyto
French: Autres informations relatives à Slenyto:
English: Its levels in the blood normally increase after the onset of darkness and peak in the middle of the night.
French: Les taux de mélatonine dans le sang augmentent généralement après la tombée de la nuit et atteignent leur valeur maximale au milieu de la nuit.
English: Slenyto has been shown to be effective at improving sleeping time in children and adolescents with neurological conditions, including autism spectrum disorder and Smith-Magenis syndrome.
French: Slenyto s'est avéré efficace pour prolonger le temps de sommeil chez les enfants et les adolescents atteints de troubles neurologiques, y compris du trouble du spectre de l'autisme et du syndrome de Smith-Magenis.
English: What benefits of Slenyto have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Slenyto démontrés au cours des études?
English: What are the risks associated with Slenyto?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Slenyto?
English: Because Slenyto releases melatonin slowly over a few hours, it mimics the natural production of melatonin in the body.
French: En libérant lentement la mélatonine pendant quelques heures, Slenyto imite la production naturelle de mélatonine dans le corps.
English: In addition, children who took Slenyto fell asleep around 38 minutes earlier than normal while those taking placebo fell asleep 13 minutes earlier.
French: En outre, les enfants ayant pris Slenyto s'endormaient environ 38 minutes plus tôt que d'habitude, contre 13 minutes plus tôt chez ceux sous placebo.
English: In a main study of 125 patients, those given Slenyto over 13 weeks slept on average for 51 extra minutes of sleep a night compared with and 19 extra minutes for those given placebo (a dummy treatment).
French: Dans le cadre d'une étude principale menée auprès de 125 patients, ceux ayant reçu Slenyto pendant 13 semaines ont dormi en moyenne 51 minutes de plus par nuit, contre 19 minutes de plus pour ceux sous placebo (un traitement fictif).
English: How is Slenyto used?
French: Comment Slenyto est-il utilisé?
English: Slenyto has been shown to improve sleeping times in these patients, with patients taking Slenyto sleeping for an extra 51 minutes a night compared with an extra 19 minutes with placebo.
French: En effet, les patients ayant pris Slenyto ont dormi 51 minutes de plus par nuit, contre 19 minutes de plus pour ceux sous placebo.
English: Patients with developmental conditions may produce less melatonin, leading to the development of insomnia.
French: développementaux, ce qui provoque des insomnies.
English: What is Slenyto and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Slenyto et dans quel cas est-il utilisé?
English: How does Slenyto work?
French: Comment Slenyto agit-il?
English: MA (EU) number (Invented) name
French: Numéro AMM (UE) Nom (de fantaisie)
English: Currently, products containing colistimethate sodium for use by injection or by inhalation as a solution or as a mist (nebulised) are approved under various trade names in Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, the Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, Netherlands Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain, Sweden and United Kingdom.
French: Actuellement, les produits contenant du colistiméthate de sodium destinés à être utilisés par injection ou par inhalation sous forme d'une solution ou d'un brouillard (nébulisé) sont approuvés sous diverses désignations commerciales dans les pays suivants: l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, la Croatie, le Danemark, l'Espagne, l'Estonie, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, le Luxembourg, Malte, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Roumanie, le Royaume-Uni, la Slovaquie et la Suède.
English: The review of polymyxin-based medicines was initiated on 16 September 2013 at the request of the European Commission, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
French: L'examen des médicaments à base de polymyxine a débuté le 16 septembre 2013 à la demande la Commission européenne, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
English: 16 December 2014 EMA/785229/2014 corr1
French: 16 décembre 2014 EMA/785229/2014
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final decision valid throughout the EU on 16 December 2014.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a rendu une décision finale valable dans toute l'UE, le 16 décembre 2014.
English: 1 Nominal potency of the drug substance = 12.500 IU/mg
French: Puissance nominale de la substance médicamenteuse = 12 500 IU/mg
English: However, it was considered that in the interim the product information should be updated throughout the EU to reflect what was currently known.
French: Il a toutefois été estimé qu'entre-temps, les informations sur le produit doivent être mises à jour dans toute l'Union européenne pour refléter les connaissances actuelles.
English: Recommendations issued for safe use in patients with serious infections resistant to standard antibiotics
French: Recommandations émises pour une utilisation sûre chez les patients atteints d'infections graves résistantes aux antibiotiques standards
English: • Patients who have any questions about their treatment should consult their doctor or pharmacist.
French: • Pour toutes questions au sujet de leur traitement, les patients sont invités à s'adresser à leur médecin ou à leur pharmacien.
English: Polymyxin-based products have been available since the 1960s, but their use quickly decreased due to the availability of antibiotics with fewer potential side effects.
French: Les produits à base de polymyxines sont disponibles depuis les années 1960, mais leur utilisation a rapidement diminué compte tenu de la disponibilité d'antibiotiques présentant moins d'effets indésirables potentiels.
English: This has led to a resurgence in recent years in the use of polymyxins in patients with few other options.
French: Cela a conduit ces dernières années à une résurgence de l'utilisation des polymyxines chez les patients ayant peu d'autres possibilités de traitement.
English: The European Commission therefore requested the EMA to review the available data and make recommendations on whether the marketing authorisations for these medicines should be changed and the product information amended appropriately.
French: La Commission européenne a par conséquent demandé à l'EMA d'examiner les données disponibles et de formuler des recommandations sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché de ces médicaments doivent être modifiées et les informations sur le produit modifiées de manière appropriée.
English: Consideration should be given to co-administration with another antibacterial agent whenever this is possible.
French: Il convient de tenir compte autant que possible de la co-administration avec un autre agent antibactérien.
English: The Committee recommended that doses should always be expressed in international units (IU) but because doses of colistimethate sodium can be expressed in different ways a conversion table should be included in the product information.
French: Le comité a recommandé que les doses soient toujours exprimées en unités internationales (UI), mais parce que les doses de colistiméthate de sodium peuvent être exprimées de différentes façons, un tableau de conversion doit être inclus dans les informations sur le produit.
English: Colistin-base activity (CBA) (mg)1
French: Colistine base activée (CBA) (mg)1
English: • The available information on colistimethate sodium has been reviewed and recommendations have been made on its safe use and appropriate dosage.
French: • Les informations disponibles sur le colistiméthate de sodium ont été examinées et des recommandations ont été formulées sur son utilisation sûre et sa posologie appropriée.
English: • The product information for medicines containing colistimethate sodium will be updated as required to take these recommendations into account.
French: • Les informations sur le produit pour les médicaments contenant du colistiméthate de sodium seront mises à jour conformément aux exigences afin de prendre en considération ces recommandations.
English: To address the differences in the way in which the strength of colistimethate sodium and colistin are expressed in the EU and in other regions such as the USA and Australia, which has led to errors in reporting in the medical literature and could potentially lead to serious medication errors, the following table will be included in the product information:
French: Afin d'indiquer les différences dans la manière dont le dosage de colistiméthate de sodium et de colistine est exprimé dans l'UE et dans d'autres pays tels que les États-Unis et l'Australie, qui ont conduit à des erreurs de consignation dans la littérature médicale et pourraient potentiellement entraîner des erreurs graves de médication, le tableau suivant sera inclus dans les informations sur le produit:
English: The review of these data was conducted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which considered them and formulated the Agency's final opinion.
French: L'examen de ces données a été réalisé par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), responsable de toutes les questions concernant les médicaments à usage humain, qui les a prises en compte et a formulé l'avis définitif de l'Agence.
English: Research currently underway may provide further information on pharmacodynamics and pharmacokinetics of these medicines to improve the evidence-base behind any dose recommendations.
French: Les recherches actuellement en cours peuvent fournir des informations supplémentaires sur les propriétés pharmacodynamiques et pharmacocinétiques de ces médicaments pour améliorer les éléments fondateurs de toute recommandation de dose.
English: (Products for inhalation as a dry powder have a different dosage and distribution in the body, and were not affected by the conclusions of the review.)
French: (Les produits sous forme de poudre sèche à inhaler ont une posologie et une distribution dans l'organisme différentes, et n'étaient pas concernés par les conclusions de l'examen.)
English: The Agency's recommendations are based on a review of the available clinical, pharmacological and pharmacokinetic data, although significant gaps still exist, particularly with regard to the pharmacokinetics in special populations such as children and patients with renal impairment.
French: Les recommandations de l'Agence sont fondées sur un examen des données cliniques, pharmacologiques et pharmacocinétiques disponibles, malgré l'existence d'importantes lacunes, en particulier en ce qui concerne la pharmacocinétique dans les populations particulières telles que les enfants et les patients insuffisants rénaux.