FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dicho cambio en la DMO fue similar al observado con bazedoxifeno 20 mg en monoterapia (+1,35%) e inferior al observado con la combinación de EC 0,45 mg/medroxiprogesterona 1,5 mg (+2,58%) en el mismo ensayo.
Hungarian: A csontsűrűségnek ez a változása hasonló volt az önmagában alkalmazott 20 mg bazedoxifenhez (+1,35%), és kisebb volt, mint a 0,45 mg konjugált ösztrogének/1,5 mg medroxiprogeszteron hatása (+2,58%) ugyanebben a vizsgálatban.
Spanish: Urticaria, erupción, prurito
Hungarian: Urticaria, kiütés, pruritus
Spanish: Dependiendo de la duración del uso de estrógenos solos y de la dosis del estrógeno, el aumento del riesgo de cáncer endometrial observado en los estudios epidemiológicos varía entre 5 y 55 casos adicionales diagnosticados en cada 1.000 mujeres de edades comprendidas entre los 50 y los 65 años.
Hungarian: Az ösztrogén monoterápia időtartamától és az ösztrogén dózisától függően az epidemiológiai vizsgálatokban az endometriumrák kockázatának növekedése 1000 50-65 év közötti nő közül 5-55 újonnan diagnosztizált eset volt.
Spanish: DUAVIVE (EC/BZA) no se ha estudiado en el tratamiento de la menopausia prematura.
Hungarian: A DUAVIVE (CE/BZA) tablettát korai menopausa kezelésében nem vizsgálták.
Spanish: En la tabla siguiente se enumeran las reacciones adversas observadas con la combinación de EC/BZA (n = 3.168) en ensayos clínicos controlados con placebo.
Hungarian: Az alábbi táblázat a placebokontrollos klinikai vizsgálatokban a CE/BZA alkalmazása mellett (n = 3168) megfigyelt mellékhatásokat sorolja fel.
Spanish: Las mujeres en tratamiento con EC/BZA no deben tomar progestágenos, otros estrógenos ni moduladores selectivos de los receptores estrogénicos (SERM).
Hungarian: A CE/BZA-tablettát szedő nők nem szedhetnek progesztogéneket, egyéb ösztrogéneket vagy szelektív ösztrogénreceptor-modulátorokat (SERM-ek).
Spanish: • el latido cardiaco irregular
Hungarian: • szabálytalan szívverés
Spanish: Se han identificado cantidades de estrógenos detectables en la leche de madres en tratamiento con EC.
Hungarian: Kimutatható mennyiségű ösztrogént találtak konjugált ösztrogéneket kapó anyák tejében.
Spanish: • Cambios de humor.
Hungarian: • Hangulatváltozások
Spanish: Cada comprimido de liberación modificada contiene 96,9 mg de sacarosa (incluye 0,7 mg de sacarosa en forma de monopalmitato de sacarosa), 62,9 mg de lactosa (en forma de monohidrato), 0,2 mg de maltitol líquido, 0,0176 mg de glucosa y 0,0088 mg de sorbitol.
Hungarian: 96,9 mg szacharózt (ebből 0,7 mg szacharózt szacharóz-monopalmitát formájában), 62,9 mg laktózt (monohidrát formájában), 0,2 mg folyékony maltitolt, 0,0176 mg glükózt és 0,0088 mg szorbitot tartalmaz szabályozott hatóanyagleadású tablettánként.
Spanish: El aumento del riesgo se hace evidente tras pocos años de consumo, pero los valores basales se recuperan a los pocos años (cinco, a lo sumo) de interrumpir el tratamiento.
Hungarian: A nagyobb kockázat néhány éves használat után válik nyilvánvalóvá, de a kezelés abbahagyása után néhány (legfeljebb öt) év elteltével visszatér a kiindulási értékre.
Spanish: El aumento del riesgo depende de la duración de la THS y se hace evidente a los pocos años.
Hungarian: A megnövekedett kockázat néhány év után válik nyilvánvalóvá.
Spanish: La hiperplasia endometrial puede ser un precursor del cáncer endometrial.
Hungarian: Az endometrialis hyperplasia az endometriumrák prekurzora lehet.
Spanish: Las pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia total de lactasa, intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban, fruktózintoleranciában, illetve glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
Spanish: La administración de estrógenos a madres lactantes ha mostrado reducir la cantidad y la calidad de la leche.
Hungarian: Ösztrogén alkalmazása szoptató anyáknál csökkentette az anyatej mennyiségét és rontotta annak minőségét.
Spanish: - Durante el tratamiento con estrógenos, se debe realizar un riguroso seguimiento de las mujeres con hipertrigliceridemia preexistente, ya que se han notificado casos raros de aumentos importantes de los triglicéridos en plasma que derivaron en pancreatitis en mujeres tratadas con estrógenos que padecían dicha enfermedad.
Hungarian: - A hypertriglyceridaemiás nők állapotát az ösztrogén-kezelés ideje alatt gondosan ellenőrizni kell, mert ennél a betegségnél ritka esetekben az ösztrogén-terápia alatt a plazma-trigliceridszint pancreatitist előidéző, nagymértékű emelkedéséről számoltak be.
Spanish: Trombosis venosa profunda, tromboflebitis superficial
Hungarian: Mélyvénás thrombosis; felületes thrombophlebi tis
Spanish: En un ensayo de 12 semanas de duración, la combinación de EC 0,45 mg/BZA 20 mg redujo significativamente el número y la intensidad de los sofocos en comparación con el placebo en las semanas 4 y 12.
Hungarian: Egy 12 hetes vizsgálatban a 0,45 mg CE/20 mg BZA szignifikánsan csökkentette a hőhullámok számát és súlyosságát a placebóhoz képest a 4. és a 12. héten.
Spanish: En caso de aparición o sospecha de un ictus, se debe suspender EC/BZA de inmediato (ver sección 4.3).
Hungarian: Amennyiben stroke fordul elő, vagy annak gyanúja áll fenn, a CE/BZA alkalmazását azonnal abba kell hagyni (lásd 4.3 pont).
Spanish: Los síntomas de sobredosis de medicamentos con estrógenos en los adultos y los niños pueden incluir náuseas, vómitos, dolor mamario a la palpación, mareo, dolor abdominal, adormecimiento/fatiga; en las mujeres se puede producir hemorragia por retirada.
Hungarian: Az ösztrogént tartalmazó gyógyszerekkel felnőttek és gyermekek esetében történt túladagolás tünetei a következők lehetnek: hányinger, hányás, az emlő nyomásérzékenysége, szédülés, hasi fájdalom, álmosság/kimerültség; nőknél megvonásos vérzés alakulhat ki.
Spanish: - Si sufre un engrosamiento excesivo de la mucosa del útero (hiperplasia endometrial) que no le están tratando.
Hungarian: - Ha a méhnyálkahártyája nagyon megvastagodott (endometrium hiperplázia), és ez nincs kezelve.
Spanish: La distribución de los estrógenos exógenos es similar a la de los estrógenos endógenos.
Hungarian: Az exogén ösztrogének eloszlása hasonló az endogén ösztrogénekéhez.
Spanish: • Ataque al corazón - los síntomas suelen ser dolor, incluyendo dolor en el pecho que se extiende a la mandíbula, cuello y parte superior del brazo.
Hungarian: • Szívroham - a tünetei rendszerint a fájdalom, beleértve az álkapocsba, a nyakba és a felkarba kisugárzó mellkasi fájdalmat.
Spanish: DUAVIVE y el corazón o la circulación
Hungarian: A DUAVIVE és a szív- és érrendszer
Spanish: • Medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (como fenobarbital, fenitoína y carbamazepina)
Hungarian: • epilepszia elleni gyógyszerek (például fenobarbitál, fenitoin és karbamazepin)
Spanish: Antecedentes médicos y revisiones frecuentes
Hungarian: Kórtörténet és rendszeres ellenőrzések
Spanish: En el caso de las mujeres que ya reciben un tratamiento anticoagulante crónico, se debe evaluar detenidamente la relación beneficio/riesgo del empleo de un tratamiento hormonal.
Hungarian: A hosszú távú véralvadásgátló-kezelésben részesülő nőknél alaposan mérlegelni kell a hormonkezelés alkalmazásának előnyeit és kockázatait.
Spanish: Es posible que las mujeres con la función hepática alterada metabolicen mal los estrógenos.
Hungarian: Károsodott májfunkciójú nők esetében előfordulhat, hogy az ösztrogének nem megfelelően metabolizálódnak.
Spanish: Los estudios realizados con bazedoxifeno en ratas han mostrado efectos adversos sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
Hungarian: Patkányoknál végzett vizsgálatokban a bazedoxifen a termékenységet károsító hatást mutatott (lásd 5.3 pont).
Spanish: A continuación se resumen los resultados de un estudio clínico de interacción farmacológica con EC/BZA y de los estudios de interacciones con EC o bazedoxifeno en monoterapia.
Hungarian: Egy a CE/BZA-val lefolytatott, a gyógyszerek közötti kölcsönhatást tanulmányozó klinikai vizsgálat és a konjugált ösztrogénekkel vagy a monoterápiaként alkalmazott bazedoxifennel kapcsolatos interakciós vizsgálatok eredményeit az alábbiakban foglaljuk össze.
Spanish: La mayor parte de los estudios observacionales han notificado un ligero aumento del riesgo de diagnóstico de cáncer de mama, sustancialmente inferior al observado en las mujeres que toman estrógenos asociados con progestágenos (ver sección 4.8).
Hungarian: A megfigyeléses vizsgálatokban többnyire a diagnosztizált emlőrák kockázatának kismértékű növekedéséről számoltak be, ami azonban jelentősen alacsonyabb volt, mint az ösztrogénprogesztogén kombinációkat szedők esetében (lásd 4.8 pont).
Spanish: En ensayos clínicos de hasta 2 años de duración, la combinación de EC/BZA se asoció a un aumento de la concentración de triglicéridos en suero de aproximadamente un 16% en el mes 12 y de un 20% en el mes 24 en relación con los valores basales.
Hungarian: Maximum 2 éves időtartamú klinikai vizsgálatokban a CE/BZA-kombinációval összefüggésben a szérum-trigliceridkoncentráció kiindulási értékhez viszonyított körülbelül 16%-os növekedését figyelték meg a 12. hónapban, és 20%-os növekedést a 24. hónapban.
Spanish: • someterse a pruebas de diagnóstico de enfermedades mamarias y frotis cervicales de manera regular, según lo recomendado por el médico,
Hungarian: • rendszeres emlőszűrés és méhnyakkenet-vizsgálat, kezelőorvosa javaslata alapján.
Spanish: No existe consenso sobre la posible implicación de las venas varicosas en el TEV.
Hungarian: Nincs konszenzus a varicositas lehetséges szerepéről a VTE kialakulásában.
Spanish: Engrosamiento excesivo de la mucosa del útero (hiperplasia endometrial) y cáncer de la mucosa del útero (cáncer endometrial)
Hungarian: A méhnyálkahártya jelentős megvastagodása (endometrium hiperplázia) és a méhnyálkahártya rákja (endometriumrák)
Spanish: • si sufre lupus eritematoso sistémico (LES)
Hungarian: • ha szisztémás lupusz eritematózusz (SLE) nevű betegségben szenved
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad de 2 años de duración con ratas se observó un aumento de la incidencia de los tumores ováricos de células de la granulosa benignos en ratas hembra con concentraciones en la dieta del 0,03% y el 0,1%.
Hungarian: Egy patkányokkal végzett 2 éves vizsgálatban megnövekedett a jóindulatú, granulosa-sejtes petefészektumorok incidenciája a készítményt 0,03% és 0,1% étrendi koncentrációban kapó nőstény patkányokban.
Spanish: • Coágulo sanguíneo en las venas de las piernas.
Hungarian: • Vénás vérrögképződés a lábakban
Spanish: • Hinchazón de ojos, nariz, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, mareo intenso o desfallecimiento, erupción cutánea (síntomas de angioedema).
Hungarian: • A szemek, az orr, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézség, erős szédülés vagy ájulás, bőrkiütések (az angioödéma tünetei)
Spanish: Exacerbación del asma
Hungarian: Az asthma súlyosbodása
Spanish: Cambios de peso (aumento o descenso)
Hungarian: Testtömegváltozások (növekedés vagy csökkenés)
Spanish: Agudeza visual disminuida, visión borrosa, fotopsia, defecto del campo visual, deficiencia visual, ojo seco, edema palpebral, blefaroespasmo, dolor ocular e hinchazón ocular
Hungarian: Látásélesség csökkenése, homályos látás, photopsia, látótérkiesés, látáskárosodás, száraz szem, szemhéj-oedema, blepharospasmus, szemfájdalom és szemduzzanat
Spanish: • Migraña.
Hungarian: • Migrén
Spanish: No se observaron anomalías en el desarrollo del feto.
Hungarian: Magzati fejlődési rendellenességeket nem észleltek.
Spanish: Los estrógenos circulan por el torrente sanguíneo fundamentalmente unidos a la SHBG y a la albúmina.
Hungarian: A vérben keringő ösztrogének nagyrészt SHBG-hez és albuminhoz kötődnek.
Spanish: Las mujeres en tratamiento con EC/BZA no deben tomar otros estrógenos, ya que esto puede aumentar el riesgo de hiperplasia endometrial y carcinoma endometrial.
Hungarian: A CE/BZA-tablettát szedő nők nem szedhetnek más ösztrogéneket, mert ez megnövelheti az endometrialis hyperplasia és az endometrialis carcinoma kockázatát.
Spanish: Hipersensibilidad Angioedema, reacciones anafilácticas/ana filactoides, urticaria
Hungarian: Túlérzékenység Angiooedema; anaphylaxiás/an aphylactoid reakciók; urticaria
Spanish: * Estudio en mujeres sin útero
Hungarian: *Olyan nőkkel végzett vizsgálat, akiknek nincsen méhe
Spanish: Cuando tome DUAVIVE no tome otros estrógenos, ya que esto podría aumentar el riesgo de hiperplasia endometrial.
Hungarian: Ha DUAVIVE tablettát szed, nem szedhet más ösztrogéneket, mert ez megnövelheti az endometrium hiperplázia kockázatát.
Spanish: Del número total de mujeres en ensayos de fase 3 que recibieron EC/BZA 20 mg, el 2,4% (n = 77) tenía 65 años o más.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban CE/20 mg BZA kombinációt kapó összes nő közül 2,4% (n=77) volt ≥65 éves életkorú.
Spanish: • Empeoramiento del asma.
Hungarian: • Az asztma súlyosbodása
Spanish: El BZA no fue genotóxico ni mutagénico en una batería de pruebas, entre ellas, el ensayo in vitro de mutación inversa bacteriana, el ensayo in vitro de mutación directa de células de mamífero en el locus de la timidina-quinasa (TK/-) en células de linfoma murino L5178Y, el ensayo in vitro de anomalía cromosómica en células ováricas de hámster chino (OHC) y el ensayo in vivo de los micronúcleos del ratón.
Hungarian: A tesztsorozat az alábbi teszteket foglalta magában: in vitro bakteriális reverz mutációs assay, in vitro emlőssejt forward mutációs assay L5178Y egér lymphoma sejtek timidin-kináz (TK+/-) lókuszán, in vitro kromoszómaaberrációs assay kínai hörcsögpetefészek-sejtekben (CHO) és in vivo egér mikronukleusz teszt.
Spanish: Las pacientes con enfermedad trombofílica conocida tienen un mayor riesgo de sufrir un TEV, y el tratamiento hormonal puede contribuir a dicho riesgo.
Hungarian: Ismert thrombophiliás betegek esetében megnövekedett a VTE kockázata és ezt a hormonkezelés csak tovább növeli.
Spanish: Tas la administración de BZA en monoterapia se observó un aumento lineal de las concentraciones plasmáticas de entre 0,5 mg y 120 mg para las dosis únicas y de entre 1 mg y 80 mg para las dosis múltiples diarias.
Hungarian: A BZA monoterápiában történt alkalmazását követően a plazmakoncentráció lineáris növekedést mutatott, egyszeri dózis esetén 0,5 mg-tól 120 mg-ig, többszöri dózis esetén pedig 1 mg-tól 80 mg-ig.
Spanish: Se administraron dosis diarias de entre 0,3 y 30 mg/kg (entre 0,15 y 14,6 veces la dosis en seres humanos tomando como base el área de superficie corporal, en mg /m2 [la dosis de 20 mg/kg en seres humanos es de 12,3 mg/m2]) a ratas hembras antes y durante el apareamiento con machos sin tratar.
Hungarian: Nőstény patkányoknak naponta 0,3-30 mg/ttkg bazedoxifent (a testfelület nagysága [mg/m 2] alapján a humán dózis 0,15-14,6-szorosa [emberek esetében a 20 mg/ttkg dózis 12,3 mg/m2]) adtak a kezeletlen hímekkel való párzás előtt és közben.
Spanish: En el ensayo Women's Health Initiative (WHI) no se detectó un aumento del riesgo de cáncer de mama en las mujeres histerectomizadas que tomaban estrógenos en monoterapia.
Hungarian: A Women's Health Initiative (WHI) vizsgálat nem igazolta az emlőrák kockázatának növekedését monoterápiás ösztrogénpótlásban részesülő hysterectomián átesett nőknél.
Spanish: Se debe realizar un seguimiento riguroso a los pacientes tratados con EC/BZA para detectar cualquier signo de desarrollo de enfermedad de la vesícula biliar.
Hungarian: A CE/BZA-t kapó betegeknél gondosan monitorozni kell az epebetegség kialakulásának jeleit.
Spanish: - Trastornos trombofílicos confirmados (por ejemplo, déficit de proteína C, de proteína S o de antitrombina, ver sección 4.4).
Hungarian: Ismert thrombophiliás zavarok (pl. protein C-, protein S- vagy antithrombinhiány, lásd 4.4 pont).
Spanish: La cantidad de BZA eliminado en la orina fue insignificante ( 1%).
Hungarian: Elhanyagolható ( 1%) mennyiségű BZA ürült a vizelettel.
Spanish: DUAVIVE está indicado para el tratamiento de los síntomas de la deficiencia de estrógenos en mujeres postmenopáusicas con útero (con ausencia de menstruación durante al menos 12 meses) para las que no resulte apropiado una terapia con progestágenos.
Hungarian: A DUAVIVE javallata az ösztrogénhiány tüneteinek kezelése postmenopausában lévő nők (az utolsó menstruáció legalább 12 hónapja történt) számára, akiknek van méhük, és akiknél a progesztogén tartalmú kezelés nem megfelelő.
Spanish: Reacciones adversas observadas con bazedoxifeno en monoterapia.
Hungarian: A bazedoxifen monoterápiával kapcsolatosan megfigyelt mellékhatások.
Spanish: De acuerdo con los datos disponibles, no es necesario realizar ningún ajuste de la dosis en función de la edad (ver sección 5.2).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján az adagolás életkor szerinti módosítására nincs szükség (lásd 5.2 pont). 65 év feletti nők kezelésével kapcsolatban a tapasztalatok korlátozottak.
Spanish: Algunos datos sugieren un aumento del riesgo de demencia probable en las mujeres que comienzan a tomar estrógenos solos de forma continuada después de los 65 años.
Hungarian: Néhány bizonyíték arra utal, hogy az esetleges dementia kockázata nő azoknál a nőknél, akik 65 éves kor után kezdik meg az ösztrogén monoterápia folyamatos alkalmazását.
Spanish: A continuación se resumen los datos del mayor ensayo aleatorizado:
Hungarian: A legnagyobb randomizált vizsgálatból származó adatokat az alábbiakban foglaljuk össze.
Spanish: En estudios con BZA realizados en conejos se observaron casos de aborto y un aumento de la incidencia de anomalías cardiacas (defecto del tabique ventricular) y del sistema óseo (retrasos en la osificación, deformación o alineación incorrecta de los huesos, principalmente de la columna vertebral y del cráneo) en el feto con dosis tóxicas para la madre  0,5 mg/kg/día (1,5 veces la exposición en seres humanos).
Hungarian: A BZA nyulakkal végzett vizsgálataiban abortuszt, a szív (kamrai septalis defectus) és a csontrendszer (késleltetett csontosodás, kóros alakú vagy elrendeződésű csontok, elsősorban a gerinc és a koponya területén) rendellenességeit figyelték meg a magzatoknál, naponta  0,5 mg/ttkg dózisok esetében, amelyek az anyaállatra toxikusak voltak (ez a human expozíció 1,5-szerese).
Spanish: Triglicéridos elevados en sangre, alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada
Hungarian: A vér trigliceridszintjén ek emelkedése, az alaninaminotranszferázszint emelkedése, az aszpartátaminotranszferázszint emelkedése
Spanish: En los estudios realizados en conejos, el bazedoxifeno en monoterapia ha mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Hungarian: Nyulakkal elvégzett vizsgálatokban a bazedoxifen monoterápia reprodukciós toxicitást mutatott (lásd 5.3 pont).
Spanish: Triglicéridos elevados en sangre
Hungarian: Emelkedett trigliceridszint a vérben
Spanish: Este descenso puede provocar síntomas tales como acaloramiento del rostro, el cuello y el pecho («sofocos»).
Hungarian: Ez az arcon, a nyakon és a mellkason jelentkező forróságérzést („hőhullámokat") okozhatja.
Spanish: La exposición sistémica (AUC) a bazedoxifeno en estos grupos fue 35 y 69 veces mayor que la experimentada por las mujeres postmenopáusicas que recibieron 20 mg/día durante 14 días.
Hungarian: Ezen csoportokban a bazedoxifen szisztémás expozíció (AUC) 35-ször és 69-szer akkora volt, mint a 14 napon keresztül napi 20 mg kezelésben részesülő menopausában lévő nőknél.
Spanish: El aumento del riesgo de cáncer endometrial notificado entre las mujeres que toman estrógenos en monoterapia es entre 2 y 12 veces superior al de las mujeres que no los toman, dependiendo de la duración del tratamiento y la dosis de estrógenos.
Hungarian: A kizárólag ösztrogént szedő nőknél az endometriumrák kockázatának 2-12-szeres növekedéséről számoltak be az ösztrogént nem szedőkhöz képest, a kezelés időtartamától és az ösztrogén dózisától függően.
Spanish: Recubrimiento activo del bazedoxifeno
Hungarian: Bazedoxifen aktív bevonat
Spanish: En estudios de carcinogenicidad de 6 meses de duración con ratones transgénicos se produjo un aumento de la incidencia de tumores ováricos de células de la granulosa benignos en ratones hembra a las que se les administraron 150 o 500 mg/kg/día.
Hungarian: Transgenicus egerekkel elvégzett 6 hónapos karcinogenitási vizsgálatban megnövekedett a jóindulatú, granulosa-sejtes petefészektumorok incidenciája naponta 150 vagy 500 mg/ttkg dózist kapó nőstény egereknél.
Spanish: El tratamiento hormonal está asociado a un riesgo entre 1,3 y 3 veces mayor de presentar un TEV.
Hungarian: A hormonterápia a VTE-kialakulás kockázatának 1,3-3-szoros növekedésével jár együtt.
Spanish: El tratamiento hormonal está contraindicado si se identifica una anomalía trombofílica con segregación trombótica en miembros de la familia o si la anomalía es «grave» (por ejemplo, déficit de antitrombina, proteína S o proteína C, o una combinación de anomalías).
Hungarian: Ha a családtagoknál thrombophiliás problémát azonosítanak, amely thrombosissal társul, vagy ha a hiba „súlyos" (pl. antithrombin-, protein S- vagy protein C-hiány, vagy a különböző defektusok kombinációja), a hormonkezelés ellenjavallt.
Spanish: No se ha evaluado la farmacocinética de la combinación de EC/BZA en pacientes con insuficiencia renal, por lo que no se recomienda el uso en esta población (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Hungarian: A CE/BZA farmakokinetikáját vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem vizsgálták, ezért ebben a betegcsoportban a gyógyszer alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Spanish: Los alimentos tienen un efecto escaso o nulo en la exposición de los EC.
Hungarian: Az étel csekély hatással volt, vagy egyáltalán nem volt hatással a konjugált ösztrogének expozíciójára.
Spanish: - No se ha estudiado la combinación de EC/BZA en pacientes con la función hepática alterada (ver las secciones 4.2 y 5.2) o con antecedentes de ictericia colestática.
Hungarian: - A CE/BZA-kombinációt nem vizsgálták károsodott májfunkciójú (lásd 4.2 és 5.2 pont) és olyan betegek esetében, akiknek kórtörténetében cholestaticus icterus szerepel.
Spanish: Pancreatitis, colitis isquémica, vómitos
Hungarian: Pancreatitis; ischaemiás colitis; hányás
Spanish: Hipromelosa 2910 (6 mPa·s) (E464) Dióxido de titanio (E171) Macrogol (400)
Hungarian: Hipromellóz 2910 (6 mPa•s) (E464) Titán-dioxid (E171) Makrogol 400
Spanish: La exposición sistémica (AUC) a bazedoxifeno en estos grupos fue 2,6 y 6,6 veces mayor que la observada en las mujeres postmenopáusicas que recibieron 20 mg/día durante 14 días.
Hungarian: Ezekben a csoportokban a bazedoxifen szisztémás expozíció (AUC) 2,6-szorosa és 6,6-szorosa volt annak, mint amit a 14 napon keresztül napi 20 mg kezelésben részesülő menopausában lévő nőknél figyeltek meg.
Spanish: El uso concomitante de sustancias inductoras de la enzima uridina difosfato glucuronosiltransferasa (UGT), tales como rifampicina, fenobarbital, carbamazepina y fenitoína, puede aumentar el metabolismo del bazedoxifeno y provocar un descenso de las concentraciones sistémicas de dicho fármaco.
Hungarian: Az ismert, uridin-glükuronil-transzferázt (UGT) indukáló szerek, mint például a rifampicin, fenobarbitál, karbamazepin és fenitoin egyidejű alkalmazásakor felgyorsulhat a bazedoxifen lebontásának üteme, amely a bazedoxifen szisztémás koncentrációjának csökkenéséhez vezethet.
Spanish: - Si tiene o ha tenido alguna vez un coágulo sanguíneo en una vena (trombosis), por ejemplo, en las piernas (trombosis venosa profunda), los pulmones (embolia pulmonar) o los ojos (trombosis de vena retiniana).
Hungarian: - Ha jelenleg vagy a múltban előfordult Önnél vénás vérrög (trombózis) például a lábában (mélyvénás trombózis), a tüdejében (tüdőembólia) vagy a szemében (retinavénák trombózisa).
Spanish: - Presencia o antecedentes de hepatopatía, siempre que las pruebas de función hepática no hayan recuperado los valores normales.
Hungarian: Akut májbetegség vagy a kórtörténetben szereplő májbetegség, amennyiben a májfunkciós vizsgálatok eredményei nem térnek vissza a normálértékre.