FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È stata riportata vasculite cutanea in pazienti trattati con filgrastim.
Portuguese: Vasculite cutânea Foi notificada vasculite cutânea em doentes tratados com filgrastim.
Italian: Cefalea a
Portuguese: Cefaleias a
Italian: (osteoporosi)
Portuguese: (trombocitopenia)
Italian: EU/1/19/1375/001
Portuguese: EU/1/19/1375/001 Grasustek
Italian: 0,6 mL (10 mg/mL) 1 siringa preriempita
Portuguese: 0,6 ml (10 mg/ml)
Italian: Siringa preriempita (vetro)
Portuguese: Via subcutânea Seringa pré-cheia (vidro)
Italian: Confeziona mento primario
Portuguese: Acondicionament o Primário
Italian: 6 mg Soluzione iniettabile
Portuguese: 6 mg
Italian: Numero di unità posologich e
Portuguese: 1 seringa pré-cheia
Italian: La neutropenia grave è durata, in media, poco più di un giorno e mezzo con entrambi i medicinali.
Portuguese: A neutropenia grave teve uma duração de pouco mais de um dia e meio, em média, com ambos os medicamentos.
Italian: Ulteriori informazioni su Grasustek sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Portuguese: Mais informações sobre Grasustek podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Italian: Anche il dolore ai muscoli è comune.
Portuguese: As dores musculares também são frequentes.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Grasustek?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Grasustek?
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Grasustek sono costantemente monitorati.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Grasustek são continuamente monitorizados.
Italian: All'interno dell'UE, filgrastim è disponibile in altri medicinali già da diversi anni.
Portuguese: O filgrastim encontra-se disponível noutros medicamentos na União Europeia (UE) há alguns anos.
Italian: Perché Grasustek è autorizzato nell'UE?
Portuguese: Porque está Grasustek autorizado na UE?
Italian: Grasustek può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato e supervisionato da un medico esperto nel trattamento del cancro o delle malattie del sangue.
Portuguese: Grasustek só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro ou de doenças do sangue.
Italian: Ciò significa che Grasustek è molto simile a un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'UE.
Portuguese: Isto significa que Grasustek é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
Italian: Tale processo rallenta la rimozione di filgrastim dall'organismo, permettendo di somministrare il medicinale con una frequenza minore.
Portuguese: Isto abranda a eliminação de filgrastim do organismo, permitindo que o medicamento seja administrado com menor frequência.
Italian: Altre informazioni su Grasustek
Portuguese: Outras informações sobre Grasustek:
Italian: Viene somministrato specificamente per ridurre la durata della neutropenia e prevenire la neutropenia febbrile (quando la neutropenia è accompagnata da febbre a causa di un'infezione).
Portuguese: É administrado especificamente para reduzir a duração da neutropenia e prevenir a neutropenia febril (quando a neutropenia é acompanhada de febre devido a uma infeção).
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Grasustek sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Grasustek são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Italian: Grasustek viene somministrato in dose singola da 6 mg iniettata sotto la pelle, almeno 24 ore dopo la fine di ogni ciclo di trattamento contro il cancro.
Portuguese: Grasustek é administrado como uma dose única de 6 mg por injeção sob a pele pelo menos 24 horas após o final de cada ciclo de tratamento para o cancro.
Italian: Cos'è Grasustek e per cosa si usa?
Portuguese: O que é Grasustek e para que é utilizado?
Italian: Sintesi di Grasustek e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Grasustek e porque está autorizado na UE
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Grasustek (che può riguardare più di 1 persona su 10) è il dolore osseo.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Grasustek (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores nos ossos.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Grasustek, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Grasustek, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Grasustek si comporterà allo stesso modo di Neulasta in termini di efficacia e sicurezza nelle indicazioni approvate.
Portuguese: Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que Grasustek terá um comportamento similar ao de Neulasta em termos de eficácia e segurança nas suas utilizações aprovadas.
Italian: Il medicinale di riferimento di Grasustek è Neulasta.
Portuguese: O medicamento de referência para Grasustek é o Neulasta.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Neulasta, i benefici di Grasustek siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Neulasta, os benefícios de Grasustek são superiores aos riscos identificados e o medicamento pode ser aprovado para utilização na UE.
Italian: Quali sono i rischi associati a Grasustek?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Grasustek?
Italian: Quali benefici di Grasustek sono stati evidenziati negli studi?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Grasustek durante os estudos?
Italian: Grasustek contiene il principio attivo pegfilgrastim.
Portuguese: Grasustek contém a substância ativa pegfilgrastim.
Italian: Grasustek è un "medicinale biosimilare".
Portuguese: Grasustek é um medicamento biossimilar.
Italian: Il principio attivo di Grasustek, pegfilgrastim, è una forma di filgrastim, che è molto simile a una proteina umana denominata fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF).
Portuguese: A substância ativa de Grasustek, o pegfilgrastim, é uma forma de filgrastim que é muito similar a uma proteína humana denominada fator de estimulação das colónias de granulócitos (G-CSF).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Grasustek presenta una struttura, una purezza e un'attività biologica molto simili a quelle di Neulasta e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE para os medicamentos biossimilares, foi demonstrado que Grasustek apresenta uma estrutura, pureza e atividade biológica altamente similares às de Neulasta e que se distribui da mesma forma no organismo.
Italian: La sicurezza di Grasustek è stata valutata, e in base a tutti gli studi effettuati, gli effetti indesiderati del medicinale sono ritenuti comparabili a quelli del medicinale di riferimento Neulasta.
Portuguese: A segurança de Grasustek foi avaliada e, com base em todos os estudos realizados, considera-se que os efeitos secundários do medicamento são idênticos aos do medicamento de referência (Neulasta).
Italian: In Grasustek, filgrastim è stato "peghilato" (legato a una sostanza chimica denominata polietilenglicole).
Portuguese: No Grasustek, o filgrastim foi peguilado (ligado a uma substância química denominada polietilenoglicol).
Italian: Inoltre, uno studio condotto su 248 pazienti sottoposti a chemioterapia dopo un intervento chirurgico per cancro della mammella ha mostrato che Grasustek era efficace quanto Neulasta nel ridurre la durata della neutropenia.
Portuguese: Além disso, um estudo que incluiu 248 doentes que tinham recebido quimioterapia após cirurgia ao cancro da mama mostrou que Grasustek foi tão eficaz como Neulasta na redução da duração da neutropenia.
Italian: Grasustek non è destinato all'uso in pazienti affetti da leucemia mieloide cronica, un tumore del sangue, o da sindromi mielodisplastiche (affezioni in cui si produce un elevato numero di cellule ematiche anomale, che possono evolvere in leucemia).
Portuguese: Grasustek não se destina a ser utilizado em doentes com leucemia mieloide crónica (um cancro do sangue) ou com síndromes mielodisplásicas (doenças nas quais são produzidos elevados números de células sanguíneas anormais, que podem causar leucemia).
Italian: Come agisce Grasustek?
Portuguese: Como funciona Grasustek?
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Grasustek e Neulasta hanno evidenziato che il principio attivo di Grasustek è molto simile a quello di Neulasta in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam Grasustek com Neulasta mostraram que a substância ativa de Grasustek é altamente similar à de Neulasta em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Italian: Poiché Grasustek è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Neulasta in merito all'efficacia e alla sicurezza di pegfilgrastim non devono essere ripetuti per Grasustek.
Portuguese: Dado que Grasustek é um medicamento biossimilar, não é necessário repetir todos os estudos realizados com Neulasta sobre a eficácia e segurança de Grasustek.
Italian: Filgrastim agisce stimolando il midollo osseo a produrre più globuli bianchi, aumentando il loro numero nel sangue e in tal modo trattando la neutropenia.
Portuguese: O filgrastim atua estimulando a medula óssea a produzir mais glóbulos brancos, o que aumenta as contagens de glóbulos brancos e trata a neutropenia.
Italian: Gli studi hanno anche mostrato che la somministrazione di Grasustek produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con Neulasta.
Portuguese: Os estudos mostraram igualmente que a administração de Grasustek produz níveis da substância ativa no organismo similares aos produzidos pela administração de Neulasta.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Grasustek e delle relative limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Grasustek, consulte o Folheto Informativo.
Italian: In aggiunta, studi nei pazienti affetti da cancro della mammella sottoposti a chemioterapia hanno mostrato che l'efficacia di Grasustek è equivalente a quella di Neulasta per quanto riguarda la riduzione della durata della neutropenia.
Portuguese: Além disso, estudos realizados em doentes com cancro da mama a fazer quimioterapia demonstraram que a eficácia de Grasustek é equivalente à eficácia de Neulasta na redução da duração da neutropenia.
Italian: Come si usa Grasustek?
Portuguese: Como se utiliza Grasustek?
Italian: Grasustek è un medicinale usato nei pazienti oncologici per aiutarli in presenza di neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), un effetto indesiderato comune della chemioterapia antitumorale che può rendere i pazienti vulnerabili alle infezioni.
Portuguese: Grasustek é um medicamento utilizado em doentes com cancro para ajudar a controlar a neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco), um efeito secundário frequente do tratamento contra o cancro e que pode deixar os doentes vulneráveis a infeções.
Italian: È disponibile sotto forma di siringa preriempita contenente una soluzione iniettabile per via sottocutanea.
Portuguese: Está disponível na forma de solução injetável, em seringa pré-cheia, para injeção por via subcutânea (sob a pele).
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Grasustek sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Grasustek.
Italian: Questi sintomi di solito si sviluppano in modo rapido.
Portuguese: Estes sintomas desenvolvem-se geralmente de uma forma rápida.
Italian: Non vi sono evidenze che tale interazione possa essere dannosa.
Portuguese: Não há qualquer evidência de que esta interação seja nociva.
Italian: È importante che informi il medico se:
Portuguese: É importante avisar o seu médico se:
Italian: In caso di dubbio NON apra questa confezione e ne prenda invece un'altra.
Portuguese: Em caso de dúvida NÃO abra esta embalagem e vá buscar outra.
Italian: Lei deve parlare al medico circa i rischi di sviluppare un cancro del sangue.
Portuguese: Deve falar com seu médico sobre os riscos de poder desenvolver um cancro no sangue.
Italian: • problemi respiratori.
Portuguese: • problemas respiratórios.
Italian: Grasustek è indicato negli adulti con età pari o superiore a 18 anni.
Portuguese: Grasustek destina-se a adultos, com idade igual ou superior a 18 anos
Italian: Si lavi accuratamente le mani.
Portuguese: Lave bem as mãos.
Italian: I dati al momento disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 4.8, 5.1 e 5.2, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Italian: La rilevanza di questi dati per gli esseri umani non è nota.
Portuguese: Desconhece-se qual é a importância destas conclusões para seres humanos.
Italian: • La data di scadenza stampata sull'etichetta ha superato l'ultimo giorno del mese indicato.
Portuguese: • O prazo de validade impresso no rótulo já tiver ultrapassado o último dia do mês indicado.
Italian: Vedere anche il paragrafo 4.8.
Portuguese: Ver também secção 4.8.
Italian: Come per tutte le proteine terapeutiche, c'è un rischio potenziale di immunogenicità.
Portuguese: Tal como com todas as proteínas terapêuticas, existe um potencial para imunogenicidade.
Italian: Si lavi le mani accuratamente con sapone e acqua.
Portuguese: Lave bem as mãos com água e sabão.
Italian: • La parte esterna superiore del braccio (solo se è qualcun'altro a farle l'iniezione).
Portuguese: • Zona externa superior dos braços (apenas se for outra pessoa a dar-lhe a injeção).
Italian: L'ago ha una copertura flessibile rigida.
Portuguese: A agulha tem uma proteção rígida flexível.
Italian: Nell'ambito di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di serietà decrescente.
Portuguese: Dentro de cada classe de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
Italian: Altri medicinali e Grasustek
Portuguese: Outros medicamentos e Grasustek
Italian: Data del rinnovo più recente:
Portuguese: Data da última renovação:
Italian: Informi il medico se manifesta questi sintomi.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver estes sintomas.
Italian: Il rischio per neonati/lattanti non può essere escluso.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
Italian: Se si verifica una reazione allergica seria, deve essere somministrata un'appropriata terapia, seguita da un attento follow-up del paziente per diversi giorni.
Portuguese: Se ocorrer uma reação alérgica grave, deve ser administrada a terapêutica adequada com um seguimento atento do doente durante vários dias.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Italian: • alcuni cambiamenti possono avvenire nel sangue, ma questi verranno rilevati durante gli esami del sangue di routine.
Portuguese: • podem ocorrer alterações no seu sangue, mas estas serão detetadas através de análises ao sangue de rotina.
Italian: Non cerchi di scaldare la siringa utilizzando una fonte di calore come acqua calda o forno a microonde.
Portuguese: Não tente aquecer a seringa utilizando uma fonte de calor, tal como água quente ou micro-ondas.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere paragrafo 5.1.
Portuguese: Para mais informações, ver secção 5.1.
Italian: Questi potrebbero essere segni di una grave reazione allergica.
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave
Italian: Il medico o l'infermiere le mostreranno come farsi l'iniezione da solo.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro demonstrar-lhe-ão como deve injetar-se a si próprio.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Grasustek:
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Grasustek:
Italian: Se necessario applichi un cerotto.
Portuguese: Aplique um penso rápido, se necessário.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo rischio/beneficio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Italian: Sono stati segnalati casi comuni di trombocitopenia
Portuguese: Foram notificados casos frequentes de trombocitopenia.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti, in particolare con le soluzioni di sodio cloruro.
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, particularmente com soluções de cloreto de sódio.
Italian: Spinga lo stantuffo fino in fondo per iniettare tutta la soluzione.
Portuguese: Empurre o êmbolo mesmo até ao fim para injetar toda a solução.
Italian: Grasustek non è stato sperimentato su donne in stato di gravidanza.
Portuguese: Grasustek não foi testado em mulheres grávidas.
Italian: Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Grasustek, informi il medico.
Portuguese: Se engravidar durante o tratamento com Grasustek, informe o seu médico.
Italian: Eviti di iniettare in aree con cicatrici o smagliature.
Portuguese: Evite injetar em zonas com cicatrizes ou estrias.
Italian: Studi condotti in animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Italian: Con tutti i biologici è atteso lo sviluppo di anticorpi leganti; tuttavia, ad oggi essi non sono stati associati ad attività neutralizzante.
Portuguese: Como é esperado com todos os biológicos, existem anticorpos de ligação; contudo, até ao momento, não foram associados a uma atividade neutralizante.
Italian: Il medico le dirà cosa prendere per alleviare il dolore osseo.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á o que pode tomar para aliviar a dor nos ossos.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Grasustek Contenuto della confezione e altre informazioni
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Grasustek Conteúdo da embalagem e outras informações
Italian: • nausea e mal di testa.
Portuguese: • náuseas e dor de cabeça
Italian: Nella maggior parte dei casi l'aortite è stata diagnosticata mediante TAC e si è generalmente risolta dopo la sospensione di GCSF.
Portuguese: Na maioria dos casos, a aortite foi diagnosticada através de uma TAC e resolvida geralmente após a retirada de G-CSFs.
Italian: Se ha dimenticato una dose di Grasustek, contatti il medico per stabilire quando fare l'iniezione successiva
Portuguese: Caso se tenha esquecido de uma dose de Grasustek, contacte o seu médico para falarem sobre quando deverá injetar a dose seguinte.
Italian: L'esperienza sull'uso nei bambini è limitata.
Portuguese: A experiência em crianças e adolescentes é limitada.
Italian: Deve essere un liquido limpido e incolore.
Portuguese: Tem de ser um líquido límpido e incolor.
Italian: Istruzioni per l'uso: Guida alle parti Siringa prima della somministrazione
Portuguese: Instruções de utilização: Guia sobre os componentes Seringa antes da administração
Italian: Informi immediatamente il medico se lei manifesta qualcuno o una combinazione dei seguenti effetti indesiderati:
Portuguese: Informe o seu médico de imediato, se tem qualquer um ou uma combinação dos seguintes efeitos secundários:
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, deve essere chiaramente registrato il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.
Italian: Importante Prima di usare una siringa preriempita di Grasustek con protezione automatica dell'ago, legga queste importanti informazioni:
Portuguese: Antes de utilizar uma seringa pré-cheia Grasustek com protetor automático de agulha, leia esta informação importante:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunostimolanti, fattore stimolante le colonie; codice ATC: L03AA13
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunoestimulantes, fatores de estimulação de colónias; Código ATC: L03AA13.
Italian: Grasustek può essere usato se è stato accidentalmente congelato una sola volta per meno di 24 ore.
Portuguese: Grasustek pode ser utilizado, se for congelado acidentalmente durante um período único inferior a 24 horas.
Italian: Reazioni di ipersensibilità; Anafilassi
Portuguese: Reações de hipersensibilidade; Anafilaxia
Italian: L'esposizione accidentale a temperature di congelamento, una sola volta per meno di 24 ore, non pregiudica la stabilità di Grasustek.
Portuguese: Uma exposição acidental a temperaturas de congelação por um único período inferior a 24 horas não afeta negativamente a estabilidade de Grasustek.
Italian: Passaggio 3: Iniezione
Portuguese: Passo 3: Injeção
Italian: Consulti il suo medico o farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Italian: Se il numero di globuli bianchi scende a un livello basso, potrebbero non rimanerne abbastanza per combattere i batteri e potrebbe essere a maggior rischio di contrarre un'infezione.
Portuguese: Se o número de glóbulos brancos diminuir até um nível muito baixo, estes podem não ser suficientes para combater as bactérias e pode haver um risco acrescido de infeção.
Italian: Siringa dopo la somministrazione (la protezione è rilasciata e copre l'ago)
Portuguese: Seringa depois da administração (O protetor solta-se e cobre a agulha)
Italian: Non usi la siringa preriempita se è caduta su una superficie dura.
Portuguese: Não utilize a seringa pré-cheia, se esta tiver caído sobre uma superfície dura.
Italian: • se è allergico pegfilgrastim, filgrastim, proteine derivate da E. coli o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Portuguese: • se tem alergia a pegfilgrastim, filgrastim, proteínas derivadas de E. coli ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Italian: • È importante che lei non cerchi di effettuare l'iniezione da solo a meno che non abbia ricevuto adeguate istruzioni dal medico o dall'operatore sanitario.
Portuguese: • É importante que não tente administrar a si próprio a injeção, se não tiver recebido formação do seu médico ou profissional de saúde.
Italian: Non agitare vigorosamente Grasustek poiché questo può comprometterne l'attività.
Portuguese: Não agite vigorosamente Grasustek, uma vez que isso pode afetar a atividade do medicamento.