FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi su pazienti affetti da CAPS, nessuna RSI è stata valutata come grave e nessun paziente ha interrotto la partecipazione allo studio a causa di una RSI.
Bulgarian: Повечето РИМ траят един до два дни, нито една не се преценява като сериозна и нито един пациент не преустановява участието си в проучването поради РИМ.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio completerà, entro i tempi stabiliti, le misure seguenti:
Bulgarian: ПРУ ще изпълни следните мерки:
Italian: Getti via il flaconcino nel contenitore antiperforazione anche se vi è ancora del medicinale residuo.
Bulgarian: Изхвърлете флакона в непробиваемия контейнер, дори ако е останало известно количество във флакона.
Italian: Colleghi l'ago saldamente alla siringa, senza rimuovere il cappuccio dell'ago.
Bulgarian: Прикрепете иглата здраво към спринцовката, без да сваляте капачката на иглата.
Italian: Getti via i flaconcini, le siringhe e gli aghi usati nel contenitore antiperforazione.
Bulgarian: Изхвърлете флаконите, използваните спринцовки и иглите в непробиваемия контейнер.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Nei pazienti affetti da CAPS, l'evento avverso associato al trattamento più comunemente e costantemente segnalato è stata la reazione nella sede di iniezione (RSI).
Bulgarian: При пациентите с CAPS най-честата и постоянно съобщавана нежелана реакция, свързана с лечението, е реакция на инжекционното място (РИМ).
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Rilonacept Regeneron.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да използвате Rilonacept Regeneron
Italian: A questo medicinale è stata rilasciata una "approvazione condizionata".
Bulgarian: Това лекарство е разрешено за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие".
Italian: Effetti indesiderati comuni (riguardano 1-10 utilizzatori su 100)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (засягат 1 до 10 пациенти от 100)
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse con Rilonacept Regeneron nei pazienti con CAPS Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Bulgarian: Нежелани реакции с Rilonacept Regeneron при пациенти с CAPS Системо-органен клас по MedDRA
Italian: La somministrazione iniziale di Rilonacept Regeneron da parte di un paziente o di una persona che assiste il paziente deve avvenire sotto la guida di un operatore sanitario esperto.
Bulgarian: Началното приложение на Rilonacept Regeneron от пациента или грижещият се за него трябва да извърши под ръководството на обучен медицински специалист.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (riguardano 1-10 utilizzatori su 1000)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (засягат 1 до 10 пациенти от 1 000)
Italian: Il solvente è acqua per preparazioni iniettabili.
Bulgarian: Разтворителят е вода за инжекции.
Italian: Utilizzando una tecnica asettica, la polvere di Rilonacept Regeneron deve essere ricostituita con 2,3 ml di solvente (acqua per preparazioni iniettabili) prima della somministrazione.
Bulgarian: Като се използва асептична техника, прахът Rilonacept Regeneron трябва да се приготви с 2,3 ml от разтворителя (вода за инжекции) преди приложението.
Italian: Le RSI comprendevano eritema, gonfiore, prurito e lividi.
Bulgarian: РИМ включва еритем, подуване, сърбеж и посиняване.
Italian: Pulisca la zona con un movimento circolare utilizzando un nuovo fazzolettino imbevuto di alcol.
Bulgarian: Почистете областта с кръгови движения с нов тампон със спирт.
Italian: Se vi è una quantità superiore di acqua sterile nella siringa, prema sullo stantuffo della siringa per farla uscire finché l'acqua non raggiunge la linea di 2,3 ml.
Bulgarian: Ако в спринцовката има повече стерилна вода, тогава натиснете буталото на спринцовката, за да я изтласкате, докато водата достигне деление
Italian: Linee guida generali per dare un'iniezione di Rilonacept Regeneron:
Bulgarian: Общи насоки, когато се поставя Regeneron Rilonacept инжекция:
Italian: Flaconcini in LDPE contenenti 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili Ogni confezione contiene:
Bulgarian: LDPE флакони, съдържащи 5 ml вода за инжекции
Italian: Stacchi la linguetta di plastica sulla parte superiore del flaconcino contenente acqua sterile per preparazione iniettabile (solvente).
Bulgarian: Отчупете пластмасовото покритие на върха на флакона, съдържащ стерилна вода за инжекции (разтворител).
Italian: Rilonacept Regeneron è solo per uso sottocutaneo.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron е само за подкожно приложение.
Italian: • uno da utilizzare per l'iniezione
Bulgarian: една, използвана за инжекцията
Italian: Picchietti delicatamente la siringa fino a quando le bolle d'aria non salgono verso la parte superiore della siringa (vedere Figura 5).
Bulgarian: Внимателно почукайте спринцовката, докато мехурчетата се издигнат до върха на спринцовката (вижте Фигура 5).
Italian: Rilonacept Regeneron viene iniettato sotto la pelle (per via sottocutanea).
Bulgarian: Rilonacept Regeneron се инжектира под кожата (подкожно).
Italian: Associazioni non raccomandate
Bulgarian: Комбинирано лечение, което не се препоръчва
Italian: Per qualsiasi domanda si rivolga al medico, l'infermiere o il farmacista.
Bulgarian: Ако имате въпроси, свържете се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Italian: Non usi Rilonacept Regeneron:
Bulgarian: Не използвайте Rilonacept Regeneron:
Italian: • 1 contenitore antiperforazione per lo smaltimento degli aghi, delle siringhe e dei flaconcini usati
Bulgarian: 1 непробиваем контейнер за изхвърляне на използваните игли, спринцовки и флакони
Italian: Ipertensione, vampate
Bulgarian: Хипертония, изчервяване
Italian: Lasci asciugare completamente l'alcol.
Bulgarian: Оставете спирта да се изпари напълно.
Italian: Utilizzando una tecnica asettica, il volume della dose raccomandata, fino a 2 ml (160 mg) di soluzione, deve essere prelevato con un nuovo ago per iniezioni calibro 27 da 13 mm, collegato a una nuova siringa da 3 ml per iniezione sottocutanea.
Bulgarian: Като се използва асептична техника, препоръчваният обем на дозата до 2 ml (160 mg) от разтвора трябва да се изтегли с нова инжекционна игла с 27G и дължина 13 mm, прикрепена към нова спринцовка от 3 ml за подкожни инжекции.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Rilonacept Regeneron e contenuto della confezione
Bulgarian: Как изглежда Rilonacept Regeneron и какво съдържа опаковката
Italian: • 4 flaconcini di acqua sterile (solvente)
Bulgarian: 4 флакона стерилна вода (разтворител)
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Rilonacept Regeneron
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да използвате Rilonacept Regeneron
Italian: Rivolga la siringa e l'ago verso l'alto.
Bulgarian: Фигура 5 Насочете спринцовката и иглата право нагоре.
Italian: Rilonacept Regeneron è destinato all'uso sottocutaneo.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron е предназначен за подкожно приложение
Italian: Contiene anche: glicina, arginina cloridrato, istidina, istidina cloridrato monoidrato, polietilenglicole 3350, saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili.
Bulgarian: Съдържа също: глицин, аргинин хидрохлорид, хистидин, хистидин хидрохлорид монохидрат, полиетиленгликол 3350, сукроза и вода за инжекции.
Italian: Apra l'involucro che contiene una siringa staccando le linguette.
Bulgarian: Отворете опаковката, която съдържа спринцовка, като махнете пластмасовото покритие.
Italian: Non è destinato all'uso endovenoso o intramuscolare.
Bulgarian: Не се предвижда интравенозно или мускулно приложение.
Italian: • Infezioni gravi.
Bulgarian: Сериозни инфекции.
Italian: • Non pratichi l'iniezione in punti in cui la pelle è indolenzita, arrossata o indurita.
Bulgarian: Не инжектирайте в болезнена, зачервена или втвърдена кожа.
Italian: Non inietti Rilonacept Regeneron più di una volta alla settimana.
Bulgarian: Не инжектирайте Rilonacept Regeneron по-често от веднъж седмично.
Italian: Rilonacept Regeneron è indicato per il trattamento delle Sindromi Periodiche Associate alla Criopirina (CAPS) con sintomi gravi, quali sindrome autoinfiammatoria familiare da freddo (FCAS) e sindrome di Muckle-Wells (MWS), negli adulti e nei bambini a partire da 12 anni di età.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron е показан за лечението на свързани с криопирин периодични симптоми (CAPS) с тежки симптоми, включително фамилен студов автоинфламаторен синдром (FCAS) и синдром на Muckle-Wells (MWS) при възрастни и деца на възраст над 12 години.
Italian: • la sicurezza non nota di Rilonacept Regeneron nelle donne in gravidanza e durante l'allattamento, e quindi la necessità per il medico di discutere questo rischio con le pazienti, nel caso in cui inizino o prevedano di iniziare una gravidanza;
Bulgarian: оттук и необходимостта лекарите да обсъдят риска с пациентките, ако те забременеят или планират да забременеят;
Italian: Istruzioni per la ricostituzione
Bulgarian: Указания за приготвяне
Italian: • Infezione allo stomaco/intestino
Bulgarian: Стомашна/чревна инфекция
Italian: Adulti entrati nella Parte A
Bulgarian: Възрастни, включени в Част
Italian: Flaconcino di solvente (acqua sterile per preparazioni iniettabili)
Bulgarian: Флакон с разтворител (стерилна вода за инжекции)
Italian: I seguenti oggetti sono inclusi in ogni confezione di Rilonacept Regeneron:
Bulgarian: Опаковката на всяка доза Rilonacept Regeneron включва следното:
Italian: • 1 flaconcino di acqua sterile (solvente)
Bulgarian: 1 флакон стерилна вода (разтворител)
Italian: • Meningite
Bulgarian: Менингит
Italian: Una volta dissolta, la soluzione di Rilonacept Regeneron deve apparire come un liquido denso e limpido, da incolore a giallo chiaro.
Bulgarian: Разтвореният Rilonacept Regeneron разтвор трябва да е гъста, бистра течност, която е безцветна до бледожълта.
Italian: Cosa contiene Rilonacept Regeneron
Bulgarian: Какво съдържа Rilonacept Regeneron
Italian: Apra un involucro contenente un nuovo ago sterile monouso.
Bulgarian: Отворете опаковката, съдържаща нова стерилна игла за еднократна употреба.
Italian: Per tali prodotti, si rivolga al farmacista.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт за тези консумативи.
Italian: I 2,3 ml di solvente devono essere prelevati dal flaconcino del solvente collegato direttamente a una siringa da 3 ml, quindi iniettati nel flaconcino della polvere per la ricostituzione, utilizzando l'ago calibro 27 da 13 mm (per ottenere un volume di ricostituzione finale di 2,75 ml).
Bulgarian: 2,3 ml от разтворителя трябва да се изтеглят от флакона с разтворителя, прикрепен директно към спринцовката от 3 ml, и след това да се инжектират във флакона с праха за разтваряне, като се използва иглата с 27G и дължина 13 mm (за да се получи окончателен обем на разтвора 2,75 ml).
Italian: La soluzione è viscosa, limpida e da incolore a colore giallo chiaro.
Bulgarian: Разтворът е вискозен, бистър и безцветен до бледожълт.
Italian: Tabella 3: Punteggi Medi dei Sintomi negli Adulti (18 anni di età e oltre) Parte A Placebo (n=24)
Bulgarian: Среден скор на симптомите при възрастни (на възраст над 18 години)
Italian: febbre di durata superiore a 3 giorni o qualsiasi altro sintomo possibilmente correlato a un'infezione, come tosse prolungata, mal di testa prolungato o rossore, calore o gonfiore localizzato della pelle.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар веднага, ако развиете симптоми на инфекция, докато се лекувате с Rilonacept Regeneron, като: - температура, продължаваща повече от 3 дни или някакви други симптоми, евентуално свързани с инфекция, като продължителна кашлица, продължително главоболие или локализирано зачервяване, затопляне или подуване на кожата Ви.
Italian: Applichi la parte superiore esposta del flaconcino di acqua sterile alla parte superiore della siringa, ruotando la siringa sul flaconcino di acqua sterile (solvente) (vedere Figura 2).
Bulgarian: Прикрепете открития връх на флакона със стерилна вода към върха на спринцовката, като завъртите спринцовката върху флакона със стерилна вода (разтворител) (вижте Фигура
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONCINO DELLA POLVERE
Bulgarian: ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА ЕТИКЕТ
Italian: I 2,3 ml di solvente devono essere prelevati dal flaconcino del solvente collegato direttamente a una siringa da 3 ml, quindi iniettati nel flaconcino della polvere per la ricostituzione, con un ago calibro 27 da 13 mm (per ottenere un volume di ricostituzione finale di 2,75 ml).
Bulgarian: 2,3 ml от разтворителя трябва да се изтеглят от флакона с разтворителя, прикрепен директно към спринцовката от 3 ml, и след това да се инжектират във флакона с праха за разтваряне с игла с 27G и дължина 13 mm (за да се получи окончателен обем на разтвора 2,75 ml).
Italian: Ogni flaconcino di polvere contiene 220 mg di rilonacept.
Bulgarian: Всеки флакон с прах съдържа 220 mg рилонасепт (rilonacept).
Italian: FASE 4: Dissoluzione di polvere di Rilonacept Regeneron con acqua sterile per preparazione iniettabile (solvente)
Bulgarian: Разтваряне на Rilonacept Regeneron прах със стерилна вода за инжекции (разтворител) 1.
Italian: Meningite batterica non comune
Bulgarian: Бактериален менингит
Italian: Non cerchi di rimettere il cappuccio sull'ago.
Bulgarian: Не се опитвайте да поставяте обратно капачката върху иглата.
Italian: • Infezione dei seni nasali
Bulgarian: Инфекция на синусите
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni ml di soluzione contiene 80 mg di rilonacept.
Bulgarian: След разтваряне всеки ml от разтвора съдържа 80 mg рилонасепт.
Italian: Gli eccipienti contenuti nella polvere sono glicina, arginina cloridrato, istidina, istidina cloridrato monoidrato, polietilenglicole 3350 e saccarosio.
Bulgarian: - Другите съставки в праха са глицин, аргинин хидрохлорид, хистидин, хистидин хидрохлорид монохидрат, полиетиленгликол 3350 и захароза.
Italian: • Un contenitore antiperforazione per lo smaltimento di aghi, siringhe e flaconcini usati
Bulgarian: Непробиваем контейнер за изхвърляне на използваните игли, спринцовки и флакони
Italian: Effetti farmacodinamici
Bulgarian: Факмакодинамични ефекти
Italian: Le reazioni nella sede di iniezione (RSI) segnalate sono state in genere di lieve-moderata gravità.
Bulgarian: Съобщаваните РИМ по правило са леки до умерено тежки.
Italian: Rilonacept (n=22)
Bulgarian: (n=22)
Italian: • ha un'infezione;
Bulgarian: • инфекция;
Italian: Non usi Rilonacept Regeneron dopo tale data.
Bulgarian: Не използвайте Rilonacept Regeneron след срока на годност.
Italian: Insufficienza epatica L'uso di Rilonacept Regeneron non è stato studiato nei pazienti con insufficienza epatica.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron не е проучен при пациенти с чернодробно увреждане.
Italian: • Polmonite
Bulgarian: Пневмония
Italian: Variazione media dal basale all'endpoint valore-p per il confronto infragruppo della variazione rispetto al Basale
Bulgarian: p-стойност за вътрегруповото сравнение на промяната от началното ниво
Italian: KSS medio al basale
Bulgarian: Диагноза Средни КСС на изходно ниво
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Rilonacept Regeneron 80 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile rilonacept
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Rilonacept Regeneron 80 mg/ml прах и разтворител за инжекционен разтвор
Italian: • 3 fazzolettini imbevuti di alcol
Bulgarian: • 3 тампона със спирт
Italian: La soluzione ricostituita è viscosa, limpida e da incolore a colore giallo chiaro.
Bulgarian: Приготвеният разтвор е вискозен, бистър и безцветен до бледожълт.
Italian: Diagnosi
Bulgarian: Изследвания
Italian: • 1 flaconcino di Rilonacept Regeneron polvere
Bulgarian: 1 флакон с Rilonacept Regeneron прах
Italian: FASE 3: Riempimento di una siringa con acqua sterile per preparazione iniettabile (solvente)
Bulgarian: Напълване на спринцовката със стерилна вода за инжекции (разтворител) 1.
Italian: Aumento della conta degli eosinofili
Bulgarian: Увеличен брой на езинофилите
Italian: Un aumento dell'incidenza di infezioni gravi è stato associato alla somministrazione di un altro inibitore dell'IL-1, in associazione con un inibitore del TNF.
Bulgarian: Приложението на друг IL-1 инхибитор, в комбинация с TNF инхибитор, се свързва с повишена честота на сериозни инфекции.
Italian: Variazione media dal basale all'endpoint
Bulgarian: Средна промяна от началото до края 0,9
Italian: Rimuova il flaconcino dalla siringa.
Bulgarian: Отстранете флакона от спринцовката.
Italian: Contiene anche: glicina, arginina cloridrato, istidina, istidina cloridrato monoidrato, polietilenglicole 3350, saccarosio
Bulgarian: Съдържа също: глицин, аргинин хидрохлорид, хистидин, хистидин хидрохлорид монохидрат, полиетиленгликол 3350, захароза.
Italian: • 2 aghi sterili monouso (calibro 27, 13 mm)
Bulgarian: 2 стерилни игли за еднократна употреба (27G, дължина 13 mm)
Italian: Come usare Rilonacept Regeneron
Bulgarian: Как да използвате Rilonacept Regeneron
Italian: Apra un involucro contenente una nuova siringa monouso.
Bulgarian: Отворете опаковката, съдържаща нова спринцовка за еднократна употреба.
Italian: L'esperienza sull'uso di Rilonacept Regeneron nei bambini è limitata.
Bulgarian: Опитът при деца е ограничен.
Italian: Precauzioni particolari per la conservazione
Bulgarian: Специални условия на съхранение
Italian: Se dimentica di usare Rilonacept Regeneron
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Rilonacept Regeneron
Italian: Non rimetta il cappuccio sull'ago.
Bulgarian: Не слагайте обратно капачката на иглата.
Italian: Precedentemente noto come Arcalyst.
Bulgarian: Previously known as Arcalyst.
Italian: Contiene il principio attivo rilonacept (80 mg/ml).
Bulgarian: Той съдържа активното вещество рилонасепт (rilonacept) (80 mg/ml).
Italian: Il paziente può praticare l'iniezione da solo, purché abbia ricevuto adeguate istruzioni, se il medico lo ritiene opportuno.
Bulgarian: Пациентите могат да се инжектират сами след като бъдат обучени, ако лекарят прецени, че това е подходящо.
Italian: La dose iniziale è di 4,4 mg per chilogrammo di peso corporeo (fino a un massimo di 320 mg), seguita una settimana dopo da iniezioni di 2,2 mg/kg (fino a un massimo di 160 mg) una volta alla settimana.
Bulgarian: Началната доза е 4,4 mg на килограм телесно тегло (до максимум от 320 mg), седмица по-късно последвано от инжекции от 2,2 mg/kg веднъж седмично (до максимум от 160 mg).
Italian: Le CAPS sono un gruppo di malattie in cui i pazienti presentano un difetto nel gene che produce una proteina di nome criopirina.
Bulgarian: CAPS са група заболявания, при които пациентите имат дефект в гена, който произвежда протеин, наречен криопирин.
Italian: La principale misura dell'efficacia del medicinale era il grado di riduzione dei sintomi dopo il trattamento di sei settimane e la durata dei miglioramenti dopo il trattamento di nove settimane.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е в каква степен са облекчени симптомите им след шестседмичното лечение и как се поддържа подобрението след деветседмичното лечение
Italian: Ciò significa che, siccome si tratta di una malattia rara, non è stato possibile ottenere informazioni complete su Rilonacept Regeneron.
Bulgarian: Това означава, че тъй като заболяванията са редки, не е било възможно да се получи пълна информация за Rilonacept Regeneron.
Italian: La denominazione del medicinale è stata cambiata in Rilonacept Regeneron il 23 luglio 2010.
Bulgarian: Името на лекарствения продукт е променено на Rilonacept Regeneron на 23 юли 2010 г.
Italian: Possono inoltre verificarsi gravi invalidità quali sordità e perdita della vista.
Bulgarian: Възможна е появата и на тежки увреждания, като загуба на слух или зрение.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Rilonacept Regeneron.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rilonacept Regeneron.
Italian: Negli adulti va somministrata una dose iniziale di due iniezioni da 160 mg ciascuna in due diverse zone del corpo nello stesso giorno.
Bulgarian: При възрастни се прилага начална доза от две инжекции от 160 mg на две различни места по тялото в рамките на един ден.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Rilonacept Regeneron, consultare il sito web dell'Agenzia attraverso il seguente percorso EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Rilonacept Regeneron може да се намери на уебсайта на Агенцията на адрес EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Rilonacept Regeneron, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Rilonacept Regeneron - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Italian: Ciò provoca infiammazioni in molte zone dell'organismo con sintomi quali febbre, rash, dolore articolare e stanchezza.
Bulgarian: Това води до възпаления на много места по тялото със симптоми като повишена температура, обриви, болки в ставите и умора.
Italian: Ai pazienti in cura con Rilonacept Regeneron deve essere consegnata una scheda di allerta che sintetizza le principali informazioni sulla sicurezza del medicinale.
Bulgarian: На пациентите, лекувани с Rilonacept Regeneron, трябва да се предоставя специална сигнална карта, обобщаваща основната информация за безопасността на лекарството.
Italian: Rilonacept Regeneron è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Bulgarian: Rilonacept Regeneron е одобрен при „извънредни обстоятелства".
Italian: Il 23 ottobre 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla Regeneron UK Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Arcalyst, valida in tutta l'Unione europea.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Arcalyst на Regeneron UK Limited на 23 октомври 2009 г.
Italian: Il trattamento con Rilonacept Regeneron va iniziato e controllato da uno specialista esperto nella diagnosi e nel trattamento delle CAPS.
Bulgarian: Лечението с Rilonacept Regeneron трябва да се започва и контролира от лекар специалист с опит в диагностиката и лечението на CAPS.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da CAPS è basso, la malattia è considerata "rara" e Rilonacept Regeneron è stato designato "medicinale orfano" (ossia medicinale usato nelle malattie rare) il 10 luglio 2007.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с CAPS е малък, заболяването се счита за „рядко" и Rilonacept Regeneron е определен за „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на
Italian: Rilonacept Regeneron è indicato per il trattamento delle CAPS con gravi sintomi in adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni, tra cui la sindrome autoinfiammatoria familiare da freddo (FCAS) e la sindrome di Muckle-Wells (MWS).
Bulgarian: Rilonacept Regeneron се използва за лечение на CAPS, които причиняват тежки симптоми при възрасни и деца на възраст 12 и повече години, включително фамилен студов автоинфламаторен синдром (FCAS) и синдром на Muckle-Wells (MWS).
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Rilonacept Regeneron sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Rilonacept Regeneron са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Italian: Nella prima parte di uno studio principale che ha interessato 47 pazienti affetti da CAPS, è stato somministrato Rilonacept Regeneron o placebo (trattamento fittizio) per sei settimane.
Bulgarian: В първата част от едно основното проучване, включваща 47 пациенти с CAPS, на пациентите е прилаган Rilonacept Regeneron или плацебо (сляпо лечение) в продължение на шест седмици.
Italian: La ditta che produce Rilonacept Regeneron fornirà regolarmente informazioni sulla sicurezza e sull'efficacia di Rilonacept Regeneron in adulti e bambini a partire da un registro e svolgerà uno studio su bambini per esaminare più a fondo cosa accade al medicinale nell'organismo.
Bulgarian: Компанията производител на Rilonacept Regeneron редовно ще предоставя информация от регистър за безопасността и ефективността на Rilonacept Regeneron при възрастни и деца и ще проведе проучване при деца за по-нататъшно изследване на процесите, през които преминава лекарството в организма.