FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: --1 Virus vivo modificato della Sindrome Respiratoria e Riproduttiva del Suino, ceppo 96V198: 102,2 - 105,2 DICC50* per 2 ml *Dose infettante il 50% delle colture cellulari
Maltese: --1 Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome Virus ħaj modifikat, strejn 96V198: 102.2 - 105.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: aprile 2019.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'April 2019.
Italian: Per ulteriori informazioni su Suvaxyn PRRS MLV, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/suvaxyn-prrs-mlv.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/suvaxyn-prrs-mlv.
Italian: Il vaccino inizia a essere efficace 21 giorni dopo la vaccinazione e dura 26 settimane.
Maltese: Il-protezzjoni tibda tkun effettiva 21 jum wara li jingħata t-tilqim u ddum għal 26 ġimgħa wara t-tilqim.
Italian: Gli effetti collaterali più comuni di Suvaxyn PRRS MLV sono un aumento di breve durata della temperatura corporea (0,5-0,8 °C in media), che può riguardare più di 1 suino su 10 entro 4 giorni dalla vaccinazione, e reazioni locali sotto forma di tumefazioni che si risolvono spontaneamente in 5-9 giorni.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Suvaxyn PRRS MLV huma żieda li ma ddumx fit-temperatura tal-ġisem (medja ta' 0.5-0.8 °C), li tista' taffettwa aktar minn ħanżir 1 minn kull 10 fi żmien 4 ijiem mit-tilqim, u reazzjonijiet lokali fil-forma ta' nefħiet li jmorru mingħajr kura fi żmien 5 sa 9 ijiem.
Italian: Altre informazioni su Suvaxyn PRRS MLV
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Suvaxyn PRRS MLV
Italian: Suvaxyn PRRS MLV è un vaccino.
Maltese: Suvaxyn PRRS MLV huwa vaċċin.
Italian: Suvaxyn PRRS MLV è un vaccino veterinario utilizzato per l'immunizzazione dei maiali dalla sindrome respiratoria e riproduttiva del suino (PRRS).
Maltese: Suvaxyn PRRS MLV huwa vaċċin veterinarju li jintuża biex jipproteġi lill-ħnieżer kontra sindrome respiratorju u riproduttiv tal-ħnieżer (PRRS).
Italian: Suvaxyn PRRS MLV contiene un ceppo modificato del virus PRRS vivo, ceppo 96V198, che è stato indebolito in modo da non provocare la malattia.
Maltese: Suvaxyn PRRS MLV fih razza modifikata ta' virus tal-PRRS ħaj, ir-razza 96V198, li ddgħajfet sabiex ma tikkawżax mard.
Italian: Codice ATCvet: QI09AD03.
Maltese: QI09AD03.
Italian: 25 dosi 50 dosi 125 dosi
Maltese: 25 doża 50 doża 125 dożi
Italian: Stimola l'immunità attiva contro il virus della PRRS.
Maltese: Huwa jistimola l-immunità attiva kontra l-virus PRRS.
Italian: Il vaccino contiene un virus vivo modificato della PRRS (genotipo 1, sottotipo 1).
Maltese: Il-vaċċin fih il-virus PRRS ħaj modifikat (genotype 1, subtype 1).
Italian: * Virus della sindrome respiratoria e riproduttiva del suino ** Dose infettante il 50% delle colture cellulari
Maltese: * Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome Virus ** Doża infettiva ta' 50% f'kultura taċ-ċelloli
Italian: Utilizzare siringhe e aghi sterili.
Maltese: Uża siringi u labar sterilizzati.
Italian: Data della prima autorizzazione: 24/08/2017.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24/08/2017.
Italian: Flaconcini in vetro idrolitico Ph. Eur.
Maltese: Kunjetti tal-ħġieġ hydrolytic Ph. Eur.
Italian: Idrolizzato di caseina Lattosio monoidrato Sorbitolo 70% (soluzione) Idrossido di sodio Acqua per preparazioni iniettabili Mezzo di diluizione
Maltese: Casein hydrolysate Lattożju monoidrat Sorbitol 70% (soluzzjoni) Sodium hydroxide Ilma għall-injezzjonijiet
Italian: L'efficacia del vaccino è stata dimostrata in studi di vaccinazione e di infezione sperimentale in laboratorio utilizzando un ceppo genotipo 1 sottotipo 1.
Maltese: L-effikaċja tal-vaċċin intweriet fi studji ta' tilqim u sfida fil-laboratorju bi strejn genotype 1 subtype 1.
Italian: Flaconcini in HDPE (50 ml) DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Maltese: Kunjetti HDPE (50 ml)
Italian: di tipo I da 15 ml (25, 50 o 125 dosi), con chiusura in elastomero bromobutilico e sigillati con ghiera in alluminio.
Maltese: Tip 1 ta' 15 ml (25, 50 jew 125 doża), b'għeluq tal-bromobutyl elastomer u ssiġillat b'tapp tal-aluminjum.
Italian: NUMERO DI LOTTO
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott: numru
Italian: Flaconcini in polietilene ad alta densità (HDPE) da 50, 100 o 250 ml di solvente, con chiusura in elastomero clorobutilico e sigillati con ghiera in alluminio.
Maltese: Kunjetti tal-High-density polyethylene (HDPE) ta' 50, 100 jew 250 ml solvent, b'għeluq talchlorobutyl elastomer u ssiġillat b'tapp tal-aluminjum.
Italian: Soluzione di cloruro di sodio 0,9%
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA Soluzzjoni kloru tas-sodju 0.9%
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: immunologici per suini, vaccini virali vivi.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: immunoloġiċi għas-Suidae, vaċċini virali ħajjin.
Italian: EU/2/17/215/002 (100 ml) EU/2/17/215/003 (250 ml)
Maltese: EU/2/17/215/003 (250 ml)
Italian: Trasferire la soluzione ricostituita nel flaconcino del solvente (contenente il rimanente solvente): 25 dosi sono ricostituite con 50 ml di solvente, 50 dosi sono ricostituite con 100 ml di solvente e 125 dosi sono ricostituite con 250 ml di solvente.
Maltese: Ittrasferixxi lura s-soluzzjoni rikostitwita għal ġol-kunjett bissolvent (li fih il-bqija tas-solvent): 25 doża huma rikostitwiti għal f'50 ml solvent, 50 doża huma rikostitwiti għal f'100 ml solvent, u 125 doża huma rikostitwiti f'250 ml solvent.
Italian: Per l'immunizzazione attiva dei suini clinicamente sani, a partire da 1 giorno di età, in un ambiente contaminato dal virus della sindrome respiratoria e riproduttiva del suino (PRRS), per ridurre la viremia e la trasmissione nasale causate dall'infezione con ceppi europei del virus della PRRS (genotipo 1).
Maltese: Għat-tilqim attiv ta' ħnieżer klinikament f'saħħithom minn età ta' ġurnata f'ambjent ikkontaminat bilvirus porcine respiratory and reproductive syndrome (PRRS), biex inaqqas il-virimja u tixrid millimnieħer ikkawżat minn infezzjoni bi strejns Ewropej tal-virus PRRS (genotype 1).
Italian: Ogni dose (2 ml) contiene: Liofilizzato:
Maltese: Kull doża (2 ml) fiha:
Italian: Suini da ingrasso:
Maltese: Ħnieżer għat-tismin:
Italian: Cloruro di sodio
Maltese: Dilution medium
Italian: Ai sensi dell'articolo 71 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, uno Stato membro può, ai sensi della propria legislazione nazionale, vietare la produzione, l'importazione, il possesso la vendita, la fornitura e/o l'impiego del medicinale veterinario immunologico su tutto il suo territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, ilpussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Italian: PRRSV vivo modificato, ceppo 96V198: 102,2 - 105,2 DICC50
Maltese: PRRSV ħaj modifikat, strejn 96V198: 102.2 - 105.
Italian: Uso intramuscolare.
Maltese: Użu fil-muskolu.
Italian: Inoltre, è stato dimostrato che la vaccinazione prima della gravidanza delle scrofette e scrofe clinicamente sane, già venute a contatto con il virus della PRRS (i.e. sia sieropositive precedentemente immunizzate contro il virus della PRRS attraverso la vaccinazione che per esposizione al virus della PRRS mediante l'infezione di campo) o mai venute a contatto con il virus della PRRS, riduce l'infezione transplacentare causata dal virus della PRRS durante l'ultimo terzo della gravidanza e riduce l'impatto negativo associato alle prestazioni riproduttive (riduzione dell'incidenza di nati morti, di suinetti viremici alla nascita e allo svezzamento, di lesioni polmonari e di carica virale nei polmoni dei suinetti allo svezzamento).
Maltese: Barra minn hekk, tilqim qabel it-tqala ta' ħnieżer nisa żgħar u majjaliet klinikament f'saħħithom, li mhumiex PRRS virus-naïve (i.e. jew imlaqqma qabel kontra l-virus PRRS permezz tal-vaċċin jew ġew esposti għall-virus PRRS minn infezzjoni fl-ambjent) jew PRRS virus-naïve, wera li jnaqqas linfezzjoni li tgħaddi minn ġol-plaċenta kkawżata mill-virus PRRS waqt l-aħħar terz tat-tqala, u jnaqqas l-impatt negattiv assoċjat fuq il-prestazzjoni riproduttiva (tnaqqis fin-numru ta' stillbirths, tnaqqis f'virimja ta' qżieqeż tat-twelid u tal-ftama, tnaqqis ta' leżjonijiet u ammont ta' virus filpulmun ta' qżieqeż waqt il-ftama).
Italian: Soluzione di cloruro di sodio 0,9%: q.b.
Maltese: Kloru tas-sodju 0.9% soluzzjoni: qs doża waħda.
Italian: Le reazioni locali sotto forma di gonfiori sono molto comuni e si risolvono spontaneamente entro 32 giorni.
Maltese: Reazzjonijiet lokali f'forma ta' nefħiet huma komuni ħafna u jgħaddu waħedhom fi żmien 32 jum.
Italian: Solvente: soluzione incolore, trasparente.
Maltese: Solvent: soluzzjoni ċara, bla kulur.
Italian: Discinesia tardiva
Maltese: Diskinesija tardiva
Italian: Sintomi extrapiramidali (SEP)
Maltese: Sintomi Extrapiramidali (EPS)
Italian: B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgio
Maltese: B-2220 Heist-op-den-Berg, Il-Belġju
Italian: Gelatina Mannitolo (E421)
Maltese: Gelatin Mannitol (E421)
Italian: Vistor hf
Maltese: Ísland Vistor hf
Italian: Drynam Road, Swords, Co. Dublino Irlanda
Maltese: Drynam Road, Swords, Co. Dublin L-Irlanda
Italian: Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Paesi Bassi
Maltese: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, L-Olanda
Italian: NL-5349 AB Oss
Maltese: NL-5349 AB
Italian: Le confezioni contengono 20, 60 o 100 compresse.
Maltese: Il-pakketti jista' jkun fihom 20, 60 jew 100 pillola.
Italian: Alanina aminotransfera si aumentata
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase
Italian: België/Belgique/Belgien Lundbeck N.V./S.A.
Maltese: België/Belgique/Belgien Lundbeck N.V./S.
Italian: Asenapina è ampiamente legata alle proteine plasmatiche (95 %), comprese albumina e α1-glicoproteina acida.
Maltese: Asenapine jeħel ħafna mal-proteini fil-plażma (95 %), li jinkludu lalbumina u glikoproteina α1-acid.
Italian: Luxembourg/Luxemburg Lundbeck N.V./S.A.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Lundbeck N.V./S.
Italian: Popolazione pediatrica (bambini e adolescenti)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (tfal u adolexxenti)
Italian: La biodisponibilità assoluta di asenapina se ingoiata è scarsa (< 2 % con una formulazione in compresse orali).
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' asenapine meta jinbela' hi baxxa (< 2 % b'formulazzjoni ta' pillola orali).
Italian: - Stacchi la linguetta colorata (figura 1).
Maltese: - Qaxxar lura il-parti ikkulurita (Figura 1).
Italian: 4.6Fertilità, gravidanza e allattamento
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Psicolettici, antipsicotici, codice ATC: N05AH05
Maltese: Psikoleptiċi, mediċini antipsikotiċi, Kodiċi ATC:
Italian: Efficacia clinica nel disturbo bipolare di tipo I
Maltese: Effikaċja klinika f'disturb bipolari I
Italian: L'insorgenza di sintomi extrapiramidali è un fattore di rischio per la discinesia tardiva.
Maltese: Ilbidu ta' sintomi extrapiramidali hu fattur ta' riskju għal diskinesija tardiva.
Italian: Blocco di branca Intervallo QT dell'elettrocardio gramma prolungato Tachicardia sinusale
Maltese: Imblokk talbundle branch Titwil talQT fl-elettrokardjogramm Takikardija tassinus
Italian: Disturbo dell'accomodaz ione
Maltese: Disturbi flgħajnejn
Italian: Data della prima autorizzazione: 01 settembre 2010 Data del rinnovo più recente: 05 maggio 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 5 ta' Mejju 2015
Italian: Ginecomastia Galattorrea
Maltese: Ġinekomastija Galaktorroea
Italian: Altre ADR gravi sono discusse in modo più dettagliato nel paragrafo 4.4.
Maltese: ADRs serji oħra qed jiġu diskussi f'aktar dettall fis-sezzjoni 4.4.
Italian: Sono stati studiati gli effetti potenziali degli inibitori e di un attivatore di numerosi tra questi cicli enzimatici sulla farmacocinetica di asenapina, nello specifico fluvoxamina (inibitore del CYP1A2), paroxetina (inibitore del CYP2D6), imipramina (inibitore del CYP1A2/2C19/3A4), cimetidina (inibitore del CYP3A4/2D6/1A2), carbamazepina (attivatore del CYP3A4/1A2) e valproato (inibitore dell'UGT).
Maltese: Ġew studjati l-effetti potenzjali ta' inibituri u indutturi ta' diversi passaġġi ta' enzimi minn dawn fuq il-farmakokinetika ta' asenapine, speċifikament fluvoxamine (inibitur ta' CYP1A2), paroxetine (inibitur ta' CYP2D6), imipramine (inibitur ta' CYP1A2/2C19/3A4), cimetidine (inibitur ta' CYP3A4/2D6/1A2), carbamazepine (induttur ta' CYP3A4/1A2) u valproate (inibitur ta' UGT). Ħlief għall-fluvoxamine, l-ebda wieħed mill-prodotti mediċinali li jinteraġixxu ma rriżulta f'bidliet klinikament rilevanti fil-farmakokinetika ta' asenapine.
Italian: Una differenza statisticamente significativa tra asenapina e placebo è stata vista fin dal giorno 2.
Maltese: Differenza statistikament sinifikanti bejn asenapine u plaċebo ġiet osservata sa mill-jum 2.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) - movimenti muscolari anomali: un insieme di sintomi noti come sintomi extrapiramidali (EPS)
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna) - movimenti mhux normali tal-muskoli: ġabra ta' sintomi magħrufa bħala sintomi extrapiramidali (EPS)
Italian: Disturbo della accomodazione
Maltese: Disturbi ta' akkomodazzjoni
Italian: Cosa contiene Sycrest - Il principio attivo è asenapina.
Maltese: X'fih Sycrest - Is-sustanza attiva hi asenapine.
Italian: Asenapina mostra alta affinità per i recettori serotoninergici 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2B, 5-HT2C, 5-HT5, 5-HT6 e 5-HT7, per i recettori dopaminergici D2, D3, D4 e D1, per i recettori α1 e α2-adrenergici e per i recettori H1 dell'istamina e moderata affinità per i recettori H2.
Maltese: Asenapine juri affinità kbira għar-riċetturi 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2B, 5-HT2C, 5-HT5, 5-HT6, u 5-HT7 ta' serotonin, ir-riċetturi D2, D3, D4, u D1 ta' dopamine, ir-riċetturi adrenerġiċi α1 u α2, u r-riċetturi
Italian: - Gli eccipienti sono gelatina e mannitolo (E421).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma gelatin u mannitol (E421).
Italian: Le reazioni avverse farmaco-correlate comprendevano agitazione e confusione, acatisia, distonia orofacciale, sedazione e risultanze asintomatiche all'ECG (bradicardia, complessi sovraventricolari, ritardo di conduzione intraventricolare).
Maltese: Reazzjonijiet avversi marbuta mal-kura kienu jinkludu aġitazzjoni u konfużjoni, akatixja, distonija orofaċjali, sedazzjoni, u sejbiet asintomatiċi ta' ECG (bradikardija, kumplessi supraventrikulari, dewmien fil-konduzzjoni intraventrikulari).
Italian: La farmacocinetica di asenapina era simile tra i pazienti con compromissione epatica di grado lieve (Classe A di Child-Pugh) o moderato (Classe B di Child-Pugh) e quelli con normale funzionalità epatica.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' asenapine kienet simili fost persuni b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh A) jew moderat (Child-Pugh B), u persuni b'funzjoni normali tal-fwied.
Italian: Tutte le ADR sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza; molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: L-ADRs kollha huma elenkati skont il-sistema tal-klassifika tal-organi u frekwenza; komuni ħafna (≥ 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1,000 sa < 1/100), rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000), u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: Anche le azioni in altri recettori, quali ad esempio 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3, e i recettori α2-adrenergici possono contribuire agli effetti clinici di asenapina.
Maltese: Azzjonijiet f'riċetturi oħrajn eż., 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3, u riċetturi α2-adrenerġiċi, jistgħu jikkontribwixxu wkoll għall-effetti kliniċi ta' asenapine.
Italian: Nei pazienti anziani (di età compresa tra i 65 e gli 85 anni), l'esposizione ad asenapina è di circa il 30 % più alta rispetto ai giovani adulti.
Maltese: F'pazjenti anzjani (li jkollhom bejn 65 u 85 sena), l-espożizzjoni għal asenapine hi ta' madwar 30 % ogħla milli f'persuni adulti żgħażagħ.
Italian: La biodisponibilità assoluta di asenapina sublinguale a 5 mg è del 35 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' asenapine mogħti taħt lilsien f'dożi ta' 5 mg hi ta' 35 %.
Italian: Asenapina ha proprietà anestetiche.
Maltese: Asenapine għandu proprjetajiet anestetiċi.
Italian: Nello stesso studio, il trattamento con una dose di paroxetina da 20 mg al giorno ha ridotto il rapporto DX/DM a 0,032.
Maltese: Fl-istess studju, il-kura b'paroxetine 20 mg kuljum, naqqset il-proporzjon ta' DX/DM għal 0.032.
Italian: Disfagia Glossodinia Parestesia orale Lesioni della mucosa orale (ulcerazioni, vesciche e infiammazione)
Maltese: Ilsien minfuħ Disfaġja Glossodinija Parestesija orali Leżjonijiet filmukuża tal-ħalq (ulċerazzjonijiet, infafet u infjammazzjoni)
Italian: In studi clinici, sono state osservate poche reazioni avverse correlate ai livelli anomali di prolattina segnalati.
Maltese: Fi provi kliniċi, kien hemm ftit reazzjonijiet avversi rrappurtati li kienu marbuta ma' livelli anormali ta' prolactin.
Italian: Tuttavia, quanto è stata testata in vitro, è risultata priva di fototossicità.
Maltese: Madankollu, meta ġie ttestjat in vitro, instab li ma kellu l-ebda fototossiċità.
Italian: Produttori Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co. Dublino, Irlanda
Maltese: Drynam Road, Swords Dublin, L-Irlanda
Italian: In uno studio clinico con dose fissa di efficacia e sicurezza, della durata di 3 settimane, controllato con placebo, randomizzato, condotto su pazienti pediatrici di età compresa tra 10 e 17 anni affetti da disturbo bipolare di tipo I, la variazione media di peso dal basale all'endpoint per placebo e asenapina 2,5 mg, 5 mg e 10 mg due volte al giorno, è stata rispettivamente di 0,48, 1,72, 1,62 e 1,44 kg.
Maltese: Fi prova ta' 3 ġimgħat, ikkontrollata bi plaċebo, randomizzata, l-effikaċja ta' doża fissa u l-prova tas-sigurtà f'pazjenti pedjatriċi li għandhom bejn 10 u 17-il sena b'disturbi bipolari I, il-bidla medja mil-linja bażi salpunt ta' tmiem fil-piż għall-plaċebo u asenapine 2.5 mg, 5 mg, u 10 mg darbtejn kuljum, kienet 0.48, 1.72, 1.62, u 1.44 kg, rispettivament.
Italian: Negli studi clinici, l'incidenza di sintomi extrapiramidali nei pazienti trattati con asenapina è risultata superiore rispetto al placebo (15,4 % vs 11,0 %).
Maltese: Fi provi kliniċi, l-inċidenza ta' sintomi extrapiramidali f'pazjenti kkurati b'asenapine kienet ogħla millplaċebo (15.4 % vs 11.0 %).
Italian: Sycrest con cibi, bevande e alcol
Maltese: Sycrest ma' ikel, xorb u alkoħol
Italian: Dismotilità e aspirazione esofagee sono state associate al trattamento con antipsicotici.
Maltese: L-aspirazzjoni u d-diżmotilità esofagali ġew assoċjati ma' kura antipsikotika.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non consentono alcuna raccomandazione sulla posologia.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2 imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija ma tista' tingħata.
Italian: Fra gli ulteriori segni clinici riportati, si segnalano mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta.
Maltese: Sinjali kliniċi addizzjonali jistgħu jinkludu mijoglobinurija (rabdomijolosi) u insuffiċjenza akuta tal-kliewi.
Italian: La glucuronidazione diretta (mediata da UGT1A4) e l'ossidazione attraverso il citocromo P450 (principalmente CYP1A2, con partecipazione di 2D6 e 3A4) e la demetilazione sono le principali vie metaboliche di asenapina.
Maltese: Glukoronidazzjoni diretta (medjata minn UGT1A4) u ossidazzjoni u demethylation medjati minn ċitokrom P450 (primarjament CYP1A2, b'kontribuzzjonijiet ta' 2D6 u 3A4), huma l-passaġġi metaboliċi primarji għal asenapine.
Italian: Durante la somministrazione concomitante con una dose singola di asenapina da 5 mg, fluvoxamina da 25 mg due volte al giorno ha determinato un aumento dell'AUC di asenapina del 29 %.
Maltese: Waqt l-għoti kombinat b'doża waħda ta' asenapine 5 mg, fluvoxamine 25 mg darbtejn kuljum irriżulta f'żieda ta' 29 % fl-AUC ta' asenapine.
Italian: BLISTER (10 mg)
Maltese: FOLJA (10 mg)
Italian: Asenapina ha causato una leggera tossicità nella madre e un lieve ritardo dello sviluppo scheletrico fetale.
Maltese: Asenapine ikkawża tossiċità materna ħafifa u dewmien żgħir tal-iżvilupp skeletriku tal-fetu.
Italian: BLISTER (5 mg)
Maltese: FOLJA (5 mg)
Italian: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Maltese: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Italian: +-glucuronide; altre comprendevano N-dismetilasenapina, Ndismetilasenapina N-carbamoil glucuronide e asenapina non modificata in piccole quantità.
Maltese: +-glucuronide; oħrajn kienu jinkludu N-desmethylasenapine, N-desmethylasenapine N-carbamoyl glucuronide, u asenapine mhux mibdul f'ammonti iżgħar.
Italian: Sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilità.
Maltese: Ġew irrapportati reazzjonijiet serji ta' sensittività eċċessiva.
Italian: Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com
Maltese: Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Italian: La proporzione di soggetti con aumento di peso clinicamente significativo (aumento di peso dal basale al giorno 21 ≥ 7 %) è stata di 14,1 % per asenapina 2,5 mg due volte al giorno, 8,9 % per asenapina 5 mg due volte al giorno e 9,2 % per asenapina 10 mg due volte al giorno, rispetto a 1,1 % per il placebo.
Maltese: Il-proporzjon ta' individwi b'żieda fil-piż klinikament sinifikanti (≥ 7 % żieda fil-piż mil-linja bażi fil-Jum 21) kien ta' 14.1 % għal asenapine 2.5 mg darbtejn kuljum, 8.9 % għal asenapine 5 mg darbtejn kuljum, u 9.2 % għal asenapine 10 mg darbtejn kuljum, meta mqabbel ma' 1.1 % għal plaċebo.
Italian: C'è stata una più alta incidenza statisticamente significativa di pazienti con aumento di peso ≥ 7 % (dal basale all'endpoint) rispetto al placebo (3,1 %) per Sycrest 2,5 mg due volte al giorno (9,5 %) e Sycrest 5 mg due volte al giorno (13,1 %).
Maltese: Kien hemm inċidenza ogħla statistikament sinifikanti ta' pazjenti b'≥ 7 % żieda fil-piż (mil-linja bażi sal-punt ta' tmiem) meta mqabbel mal-plaċebo (3.1 %) għal Sycrest 2.5 mg darbtejn kuljum (9.5 %) u Sycrest 5 mg darbtejn kuljum (13.1 %).
Italian: Le esperienze avverse clinicamente rilevanti riscontrate negli studi clinici su disturbo bipolare e schizofrenia nella popolazione pediatrica sono state simili a quelle osservate negli studi clinici su disturbo bipolare e schizofrenia negli adulti.
Maltese: L-esperjenzi avversi klinikament rilevanti identifikati fil-provi bipolari u ta' skizofrenija pedjatriċi kienu simili għal dawk osservati fil-provi bipolari u ta' skizofrenija tal-adulti.
Italian: Sycrest contiene il principio attivo asenapina.
Maltese: Sycrest fih is-sustanza attiva asenapine.
Italian: Asenapina è un debole inibitore del CYP2D6.
Maltese: Asenapine hu inibitur dgħajjef ta' CYP2D6.
Italian: Le reazioni avverse clinicamente rilevanti identificate negli studi pediatrici sono state in genere simili a quelle osservate negli studi effettuati negli adulti.
Maltese: Irreazzjonijiet avversi klinikament rilevanti identifikati fil-provi pedjatriċi kienu ġeneralment simili għal dawk osservati fil-provi tal-adulti.
Italian: Nei soggetti con severa compromissione epatica (Classe C di Child-Pugh), è stato osservato un incremento 7 volte superiore dell'esposizione ad asenapina (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: F'persuni b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh Ċ), kienet osservata żieda ta' 7 darbiet fl-espożizzjoni għal asenapine (ara sezzjoni 4.2).
Italian: Sincope Convulsioni Disordine extrapiramidale Disartria Sindrome delle gambe senza riposo
Maltese: Sinkope Aċċessjonijiet Disturb extrapiramidali Disartrija Sindrome tassaqajn bla serħan
Italian: Manifestazione di questa maggiore sensibilità può includere confusione, ottundimento, instabilità posturale con frequenti cadute, in aggiunta ai sintomi extrapiramidali.
Maltese: Manifestazzjoni ta' din iż-żieda fis-sensittività tista' tinkludi konfużjoni, nuqqas ta' ħila mentali, instabilità li tiddependi mill-qagħda b'waqgħat frekwenti, flimkien ma' sintomi extrapiramidali.