FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O debate centra-se na questão de saber se o relator do PRAC deve pertencer ao mesmo Estado-Membro que o relator da fase de avaliação inicial ou a um Estado-Membro diferente.
Hungarian: A vita központi kérdése az volt, hogy a PRAC előadónak ugyanabból a tagállamból kell-e kikerülnie, mint a kezdeti értékelési szakasz előadójának, vagy egy másik tagállamból.
Portuguese: Agência Europeia dos Medicamentos
Hungarian: Európai Gyógyszerügynökség
Portuguese: A fim de atingir os seus objetivos estratégicos neste domínio, criou o Setor da Comunicação, que visa reforçar a coerência e coordenação das atividades de comunicação, em cooperação com a Rede Regulamentar Europeia do Medicamento e as instituições da UE.
Hungarian: Az e területre vonatkozó stratégiai célkitűzéseinek eléréséhez az Ügynökség létrehozta a kommunikációs részleget, amely a gyógyszerszabályozó hálózattal és az uniós intézményekkel együttműködve törekszik a kommunikációs tevékenységek következetességének és összehangolásának további erősítésére.
Portuguese: Relatório dos Chefes das Agências de Medicamentos
Hungarian: A gyógyszerügynökségek vezetőinek jelentése
Portuguese: • tornar mais claro o acompanhamento a garantir, caso um membro pretenda desenvolver atividades profissionais em colaboração com uma empresa farmacêutica;
Hungarian: • az elvégzendő nyomon követés pontosítása abban az esetben, ha egy tag egy gyógyszercégnél szakmai tevékenységbe kíván kezdeni;
Portuguese: • as medidas de execução da legislação em matéria de farmacovigilância (adoção prevista em T2-2012);
Hungarian: • A farmakovigilanciai jogszabály végrehajtási intézkedései (tervezett elfogadás 2012 második negyedévében).
Portuguese: Organização das reuniões do Conselho de Administração
Hungarian: Az igazgatótanácsi ülések szervezése
Portuguese: O PRAC é um comité independente e, além disso, dado que a designação de relatores na fase de avaliação inicial não é uniformemente distribuída entre os Estados-Membros, a Comissão entende que o relator do PRAC deve pertencer a um Estado-Membro diferente do Estado-Membro do relator da fase de pré-autorização.
Hungarian: A PRAC egy független bizottság, ráadásul - tekintettel arra, hogy az előadói tisztségek a kezdeti értékelési szakaszban nem egyenlően oszlanak meg a tagállamok között - a Bizottság álláspontja az volt, hogy a PRAC előadót másik tagállamból kell kijelölni, mint az engedélyezés előtti szakasz előadóját.
Portuguese: O Conselho de Administração irá desenvolver um procedimento equiparável, aplicável aos seus membros.
Hungarian: Az igazgatótanács saját tagjaira nézve hasonló eljárást fog kidolgozni.
Portuguese: • a proposta de diretiva relativa à transparência, que, entre muitas outras medidas, clarifica o âmbito de aplicação, reduz os prazos para as decisões relativas à formação do preço e ao reembolso, e aborda a questão do agrupamento de medicamentos para efeitos de reembolso;
Hungarian: • Az átláthatóságról szóló irányelvre irányuló javaslat, amely - számos intézkedés közöttegyértelműsíti a hatályát, csökkenti az árképzéssel és térítéssel kapcsolatos határozatok időbeli korlátait és foglalkozik a gyógyszerek térítési célú csoportosításával.
Portuguese: Este sugere que, em determinado momento, se organize uma simulação de audição e se faça uso da experiência aí adquirida aquando da conclusão do procedimento.
Hungarian: Az igazgatótanács azt javasolta, hogy valamelyik szakaszban szervezzenek egy próbameghallgatást, és az ebből nyert tapasztalatokat használják fel a folyamat véglegesítésekor.
Portuguese: A Agência elaborará um documento de reflexão com base nas orientações hoje fornecidas e solicitará os comentários escritos do Conselho.
Hungarian: Az Ügynökség a ma adott iránymutatás alapján vitairatot fog kidolgozni, és írásos észrevételeket kér majd az igazgatótanácstól.
Portuguese: O Presidente informa o Conselho de Administração de que analisou, juntamente com o secretariado, as declarações de interesses dos membros e concluiu não existirem conflitos de interesses suscetíveis de interferir com os temas da reunião.
Hungarian: Az elnök arról tájékoztatta az igazgatótanácsot, hogy a titkársággal közösen átvizsgálta az igazgatótanács tagjainak érdekeltségi nyilatkozatait, és megállapította, hogy az ülés témáival nem áll fenn összeférhetetlenség.
Portuguese: O licenciamento adaptativo pode ser definido como uma abordagem adaptativa, planeada prospetivamente, da regulamentação de medicamentos através de fases iterativas de recolha de provas, seguida da avaliação regulamentar e da adaptação das licenças.
Hungarian: Az adaptív engedélyezést a gyógyszerek szabályozásának prospektív módon megtervezett, adaptív megközelítéseként lehet meghatározni, amely a bizonyító adatok gyűjtésének ismétlődő szakaszai, valamint az ezt követő szabályozási értékelés és engedélymódosítás révén valósul meg.
Portuguese: É levantada a questão da língua, tendo sido sugerido que tais audições possam ser transmitidas para as autoridades nacionais competentes e que o público possa participar nas audições a partir das respetivas instalações.
Hungarian: Az a javaslat született, hogy az ilyen meghallgatásokat a nemzeti illetékes hatóságok hatáskörébe lehetne utalni, és a lakosság ezek helyszínein vehetne részt a meghallgatásokon.
Portuguese: Assim, o aumento do número global de efetivos seria de 14 ETC.
Hungarian: Ez a teljes létszámot 14 FTE-vel növelné.
Portuguese: De um modo geral, o número de pedidos mantém-se estável, com previsão de 112 pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos para uso humano e 13 pedidos para uso veterinário.
Hungarian: Általánosságban elmondható, hogy a kérelmek száma állandó, így az előrejelzésben az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek terén 112, állatgyógyászati készítmények terén pedig 13 forgalomba hozatali engedély iránt kérelem szerepel.
Portuguese: A Agência procederá também à publicação dos CV de todos os peritos na base de dados de peritos europeus; é ainda acordado um projeto no sentido de permitir a receção de CV eletrónicos e a sua publicação informatizada.
Hungarian: Az Ügynökség az európai szakértők adatbázisában szereplő összes szakértő önéletrajzát is közzéteszi, és megállapodás született egy olyan projektről, amely lehetővé teszi az elektronikus önéletrajzok fogadását és azok automatikus közzétételét.
Portuguese: O sistema de designação de relatores poderia ser revisto findo esse período.
Hungarian: Az előadói tisztséggel kapcsolatos szabályokat ez idő után felül lehetne vizsgálni.
Portuguese: O programa estabelece as seguintes prioridades para 2013: aplicar continuamente a legislação em matéria de farmacovigilância e medicamentos falsificados; aprofundar as atividades de comunicação, com maior transparência e clareza do método de tomada de decisões da Agência; garantir interações eficientes entre os comités científicos; melhorar a eficiência das operações da Agência.
Hungarian: A munkaprogram 2013-ra az alábbi prioritásokat határozza meg: a farmakovigilanciáról és a hamisított gyógyszerekről szóló jogszabályok végrehajtásának folytatása; a kommunikációs tevékenységek továbbfejlesztése, nagyobb átláthatóságot biztosítva és jobban ismertetve, hogyan jut el az Ügynökség a határozatokig; a tudományos bizottságok közötti hatékony együttműködés biztosítása; az Ügynökség által végzett műveletek hatékonyságának növelése.
Portuguese: De acordo com o procedimento, o Conselho emitirá as suas recomendações quanto à possível necessidade de reforçar algumas das áreas de especialização do PRAC.
Hungarian: Az eljárás értelmében az igazgatótanács ajánlásokat ad ki arról, hogy szükség van-e a PRAC valamely szakterületének megerősítésére.
Portuguese: Os membros abordam igualmente a necessidade de estabelecer uma distinção clara de responsabilidades entre o CMUH e o PRAC no que se refere à avaliação da relação riscobenefício e à gestão dos riscos.
Hungarian: A tagok azt is megvitatták, hogy az előny-kockázat értékelés és a kockázatkezelés tekintetében világosan különbséget kell tenni a CHMP és a PRAC hatáskörei között.
Portuguese: Sublinha, entre outras considerações, que essas audições devem ter uma estrutura clara e bem definida, incluir uma lista de perguntas clara e compreensível, ser transparentes no que respeita ao patrocínio dos participantes e garantir que as contribuições dos participantes enriqueçam o debate.
Hungarian: Kiemelte, hogy az ilyen meghallgatásoknak - egyebek közt - világos és meghatározott felépítésűnek kell lenniük, egyértelmű és érthető kérdéslistákat kell alkalmazniuk, a résztvevők szponzorálását illetően átláthatónak kell lenniük és biztosítaniuk kell, hogy a résztvevők felszólalásai előrébb vigyék az egyeztetést.
Portuguese: Esta alteração reflete as responsabilidades acrescidas - gestão de pessoal, ordenador e avaliador - inerentes ao cargo.
Hungarian: Ez a változás az álláshellyel járó megnövekedett felelősségeket tükrözi - személyzet irányítása, engedélyezésre jogosult és adatszolgáltató tisztviselők.
Portuguese: Realizada em Londres, em 21-22 de março de 2012
Hungarian: London, 2012. március 21-22.
Portuguese: Após a entrada em vigor da nova legislação, poderia aplicar-se aos processos com início a partir de 2 de julho de 2012 o sistema de designação do perito na análise interpares como relator do PRAC.
Hungarian: Az új jogszabály hatálybalépése után a 2012. július 2-át követően megkezdett eljárásokra azt a rendszert lehetne alkalmazni, hogy a szakértői értékelőből válna PRAC előadó.
Portuguese: Transmitido ao Conselho de Administração por correio eletrónico em 17 de janeiro de 2012; registado na ata da próxima reunião, caso seja relevante.
Hungarian: Az igazgatótanácsnak 2012. január 17-én e-mailben megküldve; megfelelően a következő ülés jegyzőkönyvében rögzítve.
Portuguese: • a introdução de restrições nos casos em que uma empresa farmacêutica concede uma subvenção ou outra forma de financiamento;
Hungarian: • korlátozások bevezetése arra az esetre, ha egy gyógyszercég támogatást vagy egyéb finanszírozást nyújt;
Portuguese: • Apresentação sobre a proposta de diretiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à transparência das medidas que regulamentam a formação do preço de medicamentos para uso humano e a sua inclusão nos sistemas de seguro de saúde públicos.
Hungarian: • Előadás az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árát szabályozó átláthatósági intézkedésekkel és e gyógyszerek közegészségügyi biztosítási rendszerek hatálya alá vonásával kapcsolatos európai parlamenti és tanácsi irányelvre irányuló javaslatról.
Portuguese: • Apresentação sobre a aplicação da legislação em matéria de farmacovigilância.
Hungarian: • Előadás a farmakovigilanciai jogszabályok végrehajtásáról.
Portuguese: • Apresentação sobre audições públicas.
Hungarian: • Előadás a nyilvános meghallgatásokról.
Portuguese: Esses desafios incluem, entre outros, a eventual dificuldade de recrutar doentes para ensaios clínicos controlados com placebo depois de o produto ter sido autorizado, de assegurar o apoio das entidades pagadoras que decidem sobre o reembolso desses produtos e de responder às preocupações da indústria.
Hungarian: Ezek közé tartozik egyebek közt az, hogy az adott készítmény engedélyezése után a betegeket esetleg nehezen lehet bevonni a placebokontrollos klinikai vizsgálatokba, biztosítani kell az ilyen készítmények térítése mellett döntő finanszírozók támogatását, valamint kezelni kell az iparág aggályait.
Portuguese: • o trabalho desenvolvido pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário CMD(v) com o objetivo de definir prioridades para os medicamentos veterinários cujos resumos das características do produto (RCM) devem ser harmonizados, e de propor uma abordagem para a harmonização dos RCM;
Hungarian: • A CMD(v) arra irányuló munkája, hogy kiemelten kezelje azokat az állatgyógyászati készítményeket, amelyek alkalmazási előírását harmonizálni kell, és javaslatot tegyen az alkalmazási előírások harmonizálására alkalmazandó megközelítésre.
Portuguese: • [EMA/888135/2011] MBTC-2012-02-002 Reunião do Comité de Telemática do Conselho de Administração, realizada em 9 de novembro de 2011
Hungarian: • [EMA/888135/2011] MBTC-2012-02-002 Az igazgatótanács adatközlési bizottságának 2011. november 9-i üléséről készült jegyzőkönyv
Portuguese: Integram o grupo: Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg e Kent Woods.
Hungarian: A csoport tagjai: Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg és Kent Woods.
Portuguese: b.) Síntese das nomeações recebidas
Hungarian: b) A beérkezett jelölések áttekintése
Portuguese: Políticas relativas a conflitos de interesses a.) Segunda atualização sobre a aplicação
Hungarian: 10. Az összeférhetetlenségekkel kapcsolatos politikák a) Második időszakos jelentés a végrehajtásról
Portuguese: É apresentada uma proposta no sentido de limitar esse impacto através da introdução da noção de «departamento de uma instituição académica»; o Conselho concorda com esta proposta.
Hungarian: Az a javaslat született, hogy e hatást az „egyetemi intézmény szervezeti egysége" fogalom bevezetésével csökkentsék.
Portuguese: [EMA/MB/13210/2012] O Conselho de Administração aprova as normas alteradas, que ajustam em 3,1 % as taxas a pagar à Agência, de acordo com a inflação.
Hungarian: [EMA/MB/13210/2012] Az igazgatótanács elfogadta a módosított szabályokat, az Ügynökségnek fizetendő díjak inflációval kapcsolatos, 3,1%-os kiigazításával.
Portuguese: É sugerida a possibilidade de aplicar, aos produtos já autorizados e aos processos em curso, o sistema de designação do relator da fase de pré-autorização como relator do PRAC.
Hungarian: Az a javaslat született, hogy a már engedélyezett készítmények és a folyamatban lévő eljárások esetében alkalmazható lenne az a rendszer, hogy az engedélyezés előtti szakasz előadóját nevezik ki PRAC előadónak.
Portuguese: Esta questão reveste-se de particular importância pelo facto de o CMUH e o CMD(h) poderem defender uma posição diferente depois de o parecer do PRAC ser já do domínio público.
Hungarian: Ez különösen amiatt fontos, hogy a CHMP és a CMD(h) eltérő álláspontot alakíthat ki a PRAC véleményének nyilvánossá válása után.
Portuguese: Verificou-se um aumento de 10 % do número de pedidos de autorização inicial de introdução no mercado de medicamentos para uso humano, com um total de 100 pedidos recebidos nesse ano.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozóan 10%kal több kezdeti forgalomba hozatali engedélyezés iránti kérelmet nyújtottak be, így 2011-ben 100 kérelem érkezett.
Portuguese: [EMA/MB/124276/2012] O Conselho de Administração nomeia Michael Lenihan, Chefe do Setor Financeiro e Orçamental, como contabilista da Agência, em substituição de Gerard O'Malley.
Hungarian: [EMA/MB/124276/2012] Az igazgatótanács Gerard O'Malley utódjaként Michael Lenihant, a pénzügyi és költségvetési részleg vezetőjét nevezte ki az Ügynökség számvitelért felelős tisztviselőjének.
Portuguese: [EMA/MB/977044/2011] O Conselho de Administração aprova o relatório anual da Agência relativo a 2011.
Hungarian: [EMA/MB/977044/2011] Az igazgatótanács elfogadta az Ügynökség 2011. évi éves jelentését.
Portuguese: O Conselho discute restrições que afetam de modo significativo o orçamento para 2013, entre as quais a aplicação da legislação em matéria de farmacovigilância sem o orçamento «de ponte» ou taxas de farmacovigilância e sem a possibilidade de remunerar as autoridades nacionais competentes; a inexistência de recursos financeiros adicionais para aplicar a legislação relativa a medicamentos falsificados; a necessidade de financiar a mudança para novas instalações; e uma eventual exigência de financiar a parte da contribuição para o regime de pensões a cargo da entidade patronal.
Hungarian: Ezek közé tartoznak a következők: a farmakovigilanciai jogszabály áthidaló költségvetés vagy farmakovigilanciai díjak nélkül, illetve a nemzeti illetékes hatóságok díjazásának lehetősége nélkül történő végrehajtása; semmilyen további pénzügyi forrás nem áll rendelkezésre a hamisított gyógyszerekről szóló jogszabály végrehajtására; finanszírozni kell az új helyre költözést; és valószínűleg finanszírozni kell majd a nyugdíjjárulékok munkáltatói részét.
Portuguese: Belén Crespo SánchezEznarriaga
Hungarian: Belén Crespo Sánchez-Eznarriaga
Portuguese: Por outro lado, é salientado o facto de o conhecimento do produto ser um dos aspetos intrínsecos à elaboração do relatório do PRAC, do mesmo modo que os conhecimentos específicos em matéria de gestão de riscos e a independência na fase de pré-autorização são outros aspetos importantes a ter em consideração.
Hungarian: Másrészről hangsúlyozták, hogy a készítmény ismerete a PRAC előadói tisztség egyik vonatkozása, ugyanakkor a kockázatkezeléssel kapcsolatos tudományos szakértelem és az engedélyezés előtti szakasztól való függetlenség szintén fontos szempont.
Portuguese: • a proposta sobre a revisão da legislação relativa a medicamentos veterinários prevista para 2013;
Hungarian: • A 2012-re tervezett állatgyógyászati készítményekről szóló jogszabály felülvizsgálatára irányuló javaslat.
Portuguese: • [EMA/185199/2012] Relatório sobre os projetos de telemática da UE; [EMA/189200/2012] Relatório sobre as atividades de telemática da UE; [EMA/177625/2012] Ata da reunião do Comité de Telemática do Conselho de Administração, realizada em 14 de fevereiro de 2012.
Hungarian: • [EMA/185199/2012] Az EU adatközlési projektjéről szóló jelentés; [EMA/189200/2012] az EU adatközlési műveleteiről szóló jelentés; [EMA/177625/2012] Az igazgatótanács adatközlési bizottságának 2012. február 14-i üléséről szóló jegyzőkönyv.
Portuguese: Informações atualizadas sobre a aplicação da legislação em matéria de farmacovigilância na contagem decrescente para 2 de julho de 2012
Hungarian: Időszakos jelentés a farmakovigilanciai jogszabály végrehajtásáról, 2012. július 2-ára készülve
Portuguese: Lista de participantes na 75.ª reunião do Conselho de Administração, realizada em Londres, em 21 e 22 de março de 2012
Hungarian: A 2012. március 21-22-én Londonban tartott 75. igazgatótanácsi ülés résztvevőinek listája
Portuguese: • Apresentação sobre audições públicas na Europa.
Hungarian: • Előadás az európai nyilvános meghallgatásokról.
Portuguese: [EMA/112052/2012] O Conselho de Administração toma nota do relatório sobre uma amostra de indicadores-chave de desempenho incluídos em acordos contratuais com as autoridades nacionais competentes.
Hungarian: [EMA/112052/2012] Az igazgatótanács tudomásul vette a nemzeti illetékes hatóságokkal létrejött szerződéses megállapodásokban szerepeltetett fő teljesítménymutatók mintájáról szóló jelentést.
Portuguese: Neste contexto, o Conselho discute mais pormenorizadamente as condições para a suspensão de um perito das suas atividades enquanto se aguarde o resultado da análise.
Hungarian: Ennek keretében az igazgatótanács részletesebben megvitatta az érintett szakértő tevékenységeinek a felülvizsgálat kimeneteléig történő felfüggesztésére vonatkozó feltételeket.
Portuguese: Propõe também que se estabeleça um procedimento a aplicar em caso de abuso de confiança e um sistema de verificações ex-post da informação prestada nas declarações de interesses.
Hungarian: Az elemzés azt is javasolta, hogy vezessenek be egy eljárást a bizalommal való visszaélés esetére, és alakítsák ki az érdekeltségi nyilatkozatokban megadott információ utólagos ellenőrzésének rendszerét.
Portuguese: O grupo é composto por Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp e Grzegorz Cessak.
Hungarian: E csoport tagjai: Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp és Grzegorz Cessak.
Portuguese: No que diz respeito à transparência dos conflitos de interesses, o Conselho de Administração sublinha a grande importância de que se reveste a divulgação das relações dos participantes com a indústria ou com terceiros cujos pontos de vista representem, a fim de garantir a clareza e fiabilidade do processo.
Hungarian: Az összeférhetetlenségek átláthatóságát tekintve az igazgatótanács hangsúlyozta, hogy a folyamat tisztaságának és megbízhatóságának érdekében nagyon fontos közölni, hogy a résztvevők milyen kapcsolatban állnak az iparággal vagy másokkal, akiknek a véleményét képviselik.
Portuguese: Relatório da Comissão Europeia
Hungarian: 13. Az Európai Bizottság jelentése
Portuguese: [EMA/MB/139702/2012] O Conselho de Administração aprova o procedimento de consulta sobre a composição definitiva do Comité Consultivo de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC).
Hungarian: [EMA/MB/139702/2012] Az igazgatótanács elfogadta a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság (PRAC) végleges összetételére irányuló konzultáció eljárását.
Portuguese: Os membros recordam ainda um debate realizado numa reunião dos HMA, no qual estes expressaram a opinião de que não é possível aplicar um sistema harmonizado de gestão de conflitos de interesses através da rede.
Hungarian: A tagok emlékeztettek a gyógyszerügynökségek vezetőinek találkozóján zajlott beszélgetésre is, amelyen a gyógyszerügynökségek vezetői jelezték, hogy szerintük nem lehet a hálózat egészére kiterjedő harmonizált rendszert megvalósítani az összeférhetetlenségek kezelésére.
Portuguese: Pat O'Mahony participou na quinta-feira, 22 de março de 2012 Salvatore D'acunto participou na quinta-feira, 22 março de 2012
Hungarian: Pat O'Mahony a 2012. március 22-i, csütörtöki ülésen vett részt.
Portuguese: Regime linguístico das reuniões do Conselho de Administração
Hungarian: Az igazgatótanácsi ülések nyelvi rendje
Portuguese: O princípio subjacente à proposta é o de prever tempo suficiente para que o CMUH e o CMD(h) possam analisar e debater as conclusões das reuniões do PRAC.
Hungarian: Ennek alapelve az, hogy a CHMP/CMD(h) számára elegendő időt biztosítsanak ahhoz, hogy a PRAC üléseinek kimenetelét áttekintsék és megvitassák.
Portuguese: • [EMA/MB/2671/2012] Resultado dos procedimentos escritos concluídos entre 25 de novembro de 2010 e 29 de fevereiro de 2012.
Hungarian: • [EMA/MB/2671/2012] A 2010. november 25-től 2012. február 29-ig tartó időszak írásbeli eljárásainak kimenetele.
Portuguese: b.) Política revista em matéria de conflitos de interesses aplicável aos peritos
Hungarian: b) A szakértők összeférhetetlenségeire vonatkozó, felülvizsgált politika
Portuguese: [EMA/MB/33634/2012] O Conselho de Administração toma nota da ata final, aprovada por procedimento escrito em 9 de fevereiro de 2012.
Hungarian: [EMA/MB/33634/2012] Az igazgatótanács tudomásul vette a végleges jegyzőkönyvet, amelyet 2012. február 9-én írásbeli eljárással fogadtak el.
Portuguese: Os membros manifestam a sua concordância com a publicação de todas as partes das ordens do dia e das atas.
Hungarian: A tagok egyetértettek abban, hogy a napirendek és jegyzőkönyvek valamennyi részét közzé kell tenni.
Portuguese: e.) Segunda atualização sobre a aplicação da política em matéria de conflitos de interesses aplicável ao pessoal
Hungarian: e) Az alkalmazottakra vonatkozó összeférhetetlenségi politika végrehajtásáról szóló második időszakos jelentés
Portuguese: Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Wesenberg (Noruega)
Hungarian: Rannveig Gunnarsdóttir (Izland) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Wesenberg (Norvégia)
Portuguese: • a aprovação do documento de reflexão sobre aspetos éticos e de BPC dos ensaios clínicos em países terceiros;
Hungarian: • A harmadik országokban végzett klinikai vizsgálatok etikai és helyes klinikai gyakorlattal (GCP) kapcsolatos vonatkozásairól szóló vitairat jóváhagyása.
Portuguese: Estes grupos estão abertos à participação de outros membros e suplentes que desejem participar.
Hungarian: Az említett csoportokban részt venni kívánó többi tagot és póttagot felkérték a részvételre.
Portuguese: Outra proposta apresentada, que permitiria a preservação dos conhecimentos obtidos sobre um produto na fase de pré-autorização, advoga que o relator do PRAC seja designado entre os peritos que tenham atuado na qualidade de peritos na análise interpares durante essa fase.
Hungarian: Egy másik - a készítménnyel kapcsolatban az engedélyezés előtti szakaszban összegyűjtött ismeretek megtartását lehetővé tevő - javaslat az volt, hogy a PRAC előadót azon szakértők közül nevezzék ki, akik szakértői értékelőként részt vettek az engedélyezés előtti szakaszban.