FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het bloeddrukverlagend effect van Irbesartan Zentiva treedt binnen 1-2 weken op; een maximaal effect wordt 4-6 weken na aanvang van de behandeling bereikt.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi áhrif Irbesartan Zentiva koma fram innan 1-2 vikna, hámarksáhrif nást 4-6 vikum eftir að meðferð hefst.
Dutch: Er is geen ervaring met de toediening van Irbesartan Zentiva bij patiënten die recent een niertransplantatie hebben ondergaan.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Irbesartan Zentiva hjá sjúklingum sem nýlega hafa gengist undir nýrnaígræðslu.
Dutch: Irbesartan Zentiva behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als angiotensine-IIreceptorantagonisten.
Icelandic: Irbesartan Zentiva tilheyrir flokki lyfja sem þekktur er sem angíótensín-II blokki.
Dutch: Regressie tot een normale albumine excretie (< 30 mg/dag) trad frequenter op in de Irbesartan Zentiva 300 mg groep (34%) dan in de placebogroep (21%).
Icelandic: Algengara var að albúmín í þvagi kæmist aftur í eðlilegt horf (< 30 mg/sólarhring) hjá hópnum sem fékk 300 mg af Irbesartan Zentiva (34%) en þeim sem fengu lyfleysu (21%).
Dutch: De werkzame stof in dit middel is irbesartan.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er irbesartan.
Dutch: Patiënten werden getitreerd van 75 mg naar een onderhoudsdosering van 300 mg Irbesartan Zentiva, van 2,5 mg naar 10 mg amlodipine, of placebo zoveel als werd getolereerd.
Icelandic: Skammtur hjá sjúklingum var aukinn úr 75 mg í 300 mg viðhaldsskammt af Irbesartan Zentiva, úr 2,5 mg í 10 mg af amlódípíni eða lyfleysu að þolmörkum.
Dutch: Zie ook de informatie in de rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Irbesartan Zentiva".
Dutch: Evenals het geval is bij andere geneesmiddelen die invloed uitoefenen op het renine-angiotensinesysteem, vertonen hypertensiepatiënten met een zwarte huidskleur een opvallend geringere reactie op irbesartanmonotherapie.
Icelandic: Eins og hjá öðrum lyfjum sem hafa áhrif á renín-angíótensínkerfið, svara sjúklingar af svörtum kynstofni meðferð með irbesartani einu sér áberandi verr.
Dutch: Indien dubbele blokkade absoluut nodig wordt geacht, dient dit alleen te gebeuren onder strikte supervisie door de specialist door middel van monitoring van de nierfunctie, electrolyten en bloeddruk.
Icelandic: Ef meðferð sem tvöfaldar hömlun er talin bráðnauðsynleg, skal hún einungis fara fram undir eftirliti sérfræðings og með tíðu eftirliti með nýrnastarfsemi, blóðsöltum og blóðþrýstingi.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Irbesartan Zentiva met aliskiren-bevattende producten is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
Icelandic: Ekki má nota Irbesartan Zentiva samhliða lyfjum sem innihalda aliskiren hjá sjúklingum með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði (GFR) <60 ml/mín/1,73 m2) (sjá kafla 4.5 og
Dutch: Voorafgaande behandeling met hoog gedoseerde diuretica kan volumedepletie en het risico van hypotensie tot gevolg hebben, als met de behandeling met Irbesartan Zentiva begonnen wordt (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Fyrri meðferð með stórum skömmtum þvagræsilyfja getur valdið skerðingu blóðrúmmáls og hættu á blóðþrýstinglækkun við upphaf Irbesartan Zentiva meðferðar (sjá kafla 4.4).
Dutch: Irbesartan Zentiva verhindert de binding van angiotensine-II aan deze receptoren, waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt.
Icelandic: Irbesartan Zentiva hindrar bindingu angíótensín-II við þessa viðtaka þannig að það slaknar á æðum og blóðþrýstingur lækkar.
Dutch: De ALTITUDE studie (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes dmv Cardiovasculaire en Renale Endpoints) betrof een studie, ontworpen om de additionele voordelen te onderzoeken van aliskiren toevoeging bovenop de standaardtherapie van een ACE-remmer of angiotensine-2-receptor blokker bij patiënten met type 2 diabetes mellitus en chronische nierinsufficiëntie, cardiovasculaire aandoeningen of beide.
Icelandic: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) rannsóknin var hönnuð til að kanna ávinnning af því að bæta aliskireni við hefðbundna meðferð með ACE hemli eða angíótensín II viðtakablokka hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og langvinnan nýrnasjúkdóm, hjarta- og æðasjúkdóm eða hvort tveggja.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, carboxymethylcellulosenatrium, hypromellose, colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, titaniumdioxide, macrogol 3000, cera carnauba.
Icelandic: ▪ Önnur innihaldsefni eru laktósa einhýdrat, örkristallaður sellulósi, kroskarmellósnatríum, hýprómellósa, kísiltvíoxíð, magnesíumsterat, títantvíoxíð, makrógól 3000, karnauba vax.
Dutch: Irbesartan Zentiva is geïndiceerd voor de behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen.
Icelandic: Irbesartan Zentiva er ætlað sem meðferð hjá fullorðnum við háþrýstingi.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING / HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Dutch: Uw arts kan een andere behandeling voor u uitzoeken indien u borstvoeding wilt geven, vooral als het gaat om een pasgeboren of een te vroeg geboren baby.
Icelandic: Irbesartan Zentiva handa mæðrum sem eru með börn á brjósti og læknirinn gæti valið aðra meðferð fyrir þig ef þú vilt hafa barn á brjósti, sérstaklega ef barnið er nýfætt eða hefur fæðst fyrir tímann.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Soms:
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Sjaldgæfar:
Dutch: Elke tablet van Irbesartan Zentiva 75 mg bevat 75 mg irbesartan.
Icelandic: Hver tafla af Irbesartan Zentiva 75 mg inniheldur 75 mg af irbesartani.
Dutch: Hoewel dit niet is gedocumenteerd voor Irbesartan Zentiva, kan een dergelijk effect verwacht worden bij het gebruik van angiotensine-2-receptorantagonisten.
Icelandic: Þótt þetta hafi ekki komið fram við notkun Irbesartan Zentiva má búast við svipuðum áhrifum af angíótensín-II blokkum.
Dutch: Elke tablet van Irbesartan Zentiva 300 mg bevat 300 mg irbesartan.
Icelandic: Hver tafla af Irbesartan Zentiva 300 mg inniheldur 300 mg af irbesartani.
Dutch: Dergelijke condities dienen te worden gecorrigeerd voordat met de behandeling van Irbesartan Zentiva begonnen wordt.
Icelandic: Slíkt heilsufarsástand á að lagfæra áður en Irbesartan Zentiva er gefið.
Dutch: IDNT is een dubbelblind, gecontroleerd morbiditeits- en mortaliteitsonderzoek waarbij Irbesartan Zentiva, amlodipine en placebo werden vergeleken.
Icelandic: IDNT rannsóknin var tvíblind, lyfleysustýrð rannsókn á sjúkdómsástandi og dánartíðni þar sem borin voru saman Irbesartan Zentiva, amlódípín og lyfleysa.
Dutch: Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) Het gebruik van de combinatie van een ACE-remmer met een angiotensine-2-receptor blokker is onderzocht in twee grote gerandomiseerde, gecontroleerde studies (ONTARGET (ONgoing Telisartan Alleen en in combinatie met Ramipril Global Endpoint Trial) en VA NEPHRON-D (De Veteranen Afdeling NEFROpatie in Diabetes)).
Icelandic: Tvöföld hömlun á renín-angíótensín-aldósterónkerfinu Í tveimur stórum slembiröðuðum samanburðarrannsóknum, ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) og VA NEPHRON D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes) var samsett meðferð með ACE hemli og angíótensín II viðtakablokka rannsökuð.
Dutch: Irbesartan Zentiva vertraagt de afname van de nierfunctie bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes.
Icelandic: Irbesartan Zentiva hægir á skerðingu á nýrnastarfsemi hjá sjúklingum með háan blóðþrýsting og sykursýki af gerð 2.
Dutch: Lactose: dit geneesmiddel bevat lactose.
Icelandic: Lyfið inniheldur laktósa.
Dutch: In dit geval zal uw arts regelmatig bloedonderzoek uitvoeren, met name in geval van een slechte nierfunctie om de bloedkaliumspiegels te meten u moet geopereerd worden of u moet verdovingsmiddelen krijgen u een van de volgende middelen gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen:
Icelandic: Ef svo er getur verið að læknirinn geri blóðmælingar reglulega, sérstaklega til að mæla kalíumþéttni í blóði ef nýrnastarfsemi er skert ▪ ef þú ætlar að gangast undir skurðaðgerð eða verður svæfð(ur), skaltu einnig segja lækninum frá því ▪ ef þú notar eitthvert af eftirtöldum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting:
Dutch: Het gebruik van Irbesartan Zentiva wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen indien u langer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien dit ernstige nadelige effecten kan hebben voor uw baby indien dit wordt ingenomen in die periode (zie de rubriek zwangerschap).
Icelandic: Irbesartan Zentiva snemma á meðgöngu og það má ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið (sjá kaflann um meðgöngu).
Dutch: Doordat er geen informatie beschikbaar is met betrekking tot het gebruik van Irbesartan Zentiva tijdens het geven van borstvoeding wordt Irbesartan Zentiva afgeraden.
Icelandic: Þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Irbesartan Zentiva meðan á brjóstagjöf stendur er ekki mælt með notkun Irbesartan Zentiva hjá konum sem hafa barn á brjósti.
Dutch: Wat is Irbesartan Zentiva en waarvoor dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Irbesartan Zentiva og við hverju það er notað
Dutch: Voor N-nitrosodimethylamine (NDMA) en N-nitrosodiethylamine (NDEA) moet de vergunninghouder de volgende specificaties voor de werkzame stof invoeren: 1) De hieronder vermelde grenswaarden voor NDMA en NDEA moeten gedurende een overgangsperiode van twee jaar worden toegepast:
Icelandic: Fyrir N-nítrósodimetýlamín (NDMA) og N-nítrósodietýlamín (NDEA) þarf markaðsleyfishafi að gefa upp eftirfarandi tilgreiningar fyrir innihald lyfsins:
Dutch: Elke tablet van Irbesartan Zentiva 150 mg bevat 150 mg irbesartan.
Icelandic: Hver tafla af Irbesartan Zentiva 150 mg inniheldur 150 mg af irbesartani.
Dutch: Irbesartan Zentiva wordt gebruikt bij volwassen patiënten bij de behandeling van hoge bloeddruk (essentiële hypertensie) ter bescherming van de nier bij type 2 diabetes patiënten met hoge bloeddruk waarbij door laboratoriumtesten een verminderde nierfunctie is aangetoond.
Icelandic: Irbesartan Zentiva er notað handa fullorðnum sjúklingum ▪ til meðferðar á of háum blóðþrýstingi (háþrýstingi) ▪ til að hlífa nýrum hjá sjúklingum með háþrýsting, sykursýki af gerð 2 og þegar niðurstöður rannsókna gefa vísbendingu um skerta nýrnastarfsemi.
Dutch: U zou bloedcontroles nodig kunnen hebben als u: kaliumsupplementen gebruikt kaliumbevattende zoutvervangingsmiddelen gebruikt kaliumsparende medicijnen (zoals bepaalde plaspillen) gebruikt lithium-bevattende medicijnen gebruikt
Icelandic: Þú gætir þurft að fara í blóðrannsókn ef þú tekur: ▪ kalíumuppbót ▪ saltlíki sem inniheldur kalíum ▪ kalíumsparandi lyf (eins og ákveðin þvagræsilyf) ▪ lyf sem innihalda litíum.
Dutch: Irbesartan Zentiva bevat lactose.
Icelandic: Irbesartan Zentiva inniheldur laktósa.
Dutch: (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, carboxymethylcellulosenatrium, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, colloïdaal siliciumdioxide, voorverstijfseld maïszetmeel en poloxameer 188.
Icelandic: örkristallaður sellulósi, kroskarmellósnatríum, laktósa einhýdrat, magnesíumsterat, kísiltvíoxíðkvoða, pregelatíneruð maíssterkja og póloxamer 188.
Dutch: Bij hypertensieve diabetespatiënten met chronische nierinsufficiëntie en uitgesproken proteïnurie kwam hyperkaliëmie (≥ 5,5 mEq/l) voor bij 46,3% van de patiënten in de irbesartan groep en 26,3% van de patiënten in de placebogroep.
Icelandic: Hjá sykursýkissjúklingum með langvinna nýrnabilun og verulega próteinmigu kom blóðkalíumhækkun (≥ 5,5 mEq/L) fram hjá 46,3% sjúklinga í irbesartanhópnum og 26,3% sjúklinga í lyfleysuhópnum.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Dutch: ACE-remmers en angiotensine-2-receptor blokkers dienen niet te worden gebruikt door patiënten met diabetische nefropathie.
Icelandic: Ekki skal nota ACE-hemla og angíótensín II viðtakablokka samhliða hjá sjúklingum með nýrnakvilla vegna sykursýki.
Dutch: Aliskiren-bevattende middelen of ACE-remmers: data van klinische studies hebben aangetoond dat dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) als gevolg van gelijktijdig gebruik van ACE-remmers, angiotensine-2-receptor blokkers of aliskiren, geassocieerd is met een hogere frequentie van bijwerkingen zoals hypotensie, hyperkaliëmie en verminderde nierfunctie (inclusief nierfalen) in vergelijking met het gebruik van een enkel middel werkend op het RAAS (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.1).
Icelandic: Upplýsingar úr klínískri rannsókn hafa sýnt að tvöföld hömlun á renín-angíótensín-aldósterónkerfinu með samsettri meðferð með ACE hemlum, angíótensín II viðtakablokkum eða aliskireni tengist hærri tíðni aukaverkana eins og blóðþrýstingslækkun, blóðkalíumhækkun og skerðingu á nýrnastarfsemi (þ.m.t. bráðri nýrnabilun) samanborið við notkun á einu lyfi sem hamlar renín-angíótensín-aldósterónkerfinu (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.1).
Dutch: Bijwerkingen, waarvan de frequentie onbekend is, zijn: gevoel van duizeligheid, hoofdpijn, smaakstoornissen, oorsuizen, spierkrampen, pijn in uw gewrichten en spieren, verminderd aantal bloedplaatjes, verstoring van de werking van de lever, verhoogd kaliumgehalte in het bloed, verminderde werking van de nieren en ontsteking van kleine bloedvaten voornamelijk in de huid (een aandoening bekend als leukocytoclastische vasculitis).
Icelandic: Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt eru: svimi, höfuðverkur, bragðtruflanir, suð fyrir eyrum, vöðvakrampar, verkur í liðum og vöðvum, fækkun blóðflagna, truflanir á lifrarstarfsemi, hækkuð kalíumgildi í blóði, skert nýrnastarfsemi, bólga í litlum æðum sem hefur aðallega áhrif á húð (sjúkdómur þekktur sem hvítkornasundrandi æðabólga) og veruleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmislost).
Dutch: Bloedvataandoeningen: Vaak:
Icelandic: Skert blóðrúmmál:
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Irbesartan Zentiva 75 mg
Icelandic: Irbesartan Zentiva 75 mg
Dutch: Uw arts kan regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en de hoeveelheid electrolyten (bv kalium) in uw bloed controleren.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki nýrnastarfsemi, mæli blóðþrýsting og magn blóðsalta (t.d. kalíums) með reglulegu millibili.
Dutch: Algemeen: bij patiënten bij wie de vaattonus en de nierfunctie voornamelijk afhangen van de activiteit van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (b.v. patiënten met ernstig hartfalen of onderliggende nierziekte, waaronder nierarteriestenose), is de behandeling met ACE-remmers of angiotensine-2receptorantagonisten die dit systeem beïnvloeden, in verband gebracht met acute hypotensie, azotemie, oligurie, en in zeldzame gevallen met acuut nierfalen (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Hjá sjúklingum, þar sem æðaþan (vascular tone) og nýrnastarfsemi eru aðallega háð virkni renín-angíótensín-aldósterónkerfisins (t.d. sjúklingum með alvarlega hjartabilun eða undirliggjandi nýrnasjúkdóm, þar með töldum nýrnaslagæðarþrengslum), hefur meðferð með ACE-hemlum eða angíótensín-II blokkum sem hafa áhrif á þetta kerfi verið tengd bráðum lágþrýstingi, aukningu köfnunarefnis í blóði, þvagþurrð og í örfáum tilvikum bráðri nýrnabilun (sjá kafla 4.5).
Dutch: Dubbele blokkade van het RAAS door gelijktijdig gebruik van ACE-remmers, angiotensine-2-receptor blokkers of aliskiren is daarom niet aanbevolen (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
Icelandic: Tvöföld hömlun á renínangíótensín-aldósterónkerfinu með samsettri meðferð með ACE hemlum, angíótensín II viðtakablokkum eða aliskireni er þess vegna ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Dutch: Lever- en galaandoeningen: Soms:
Icelandic: Lifur og gall Sjaldgæfar:
Dutch: Als u denkt dat u een dergelijke reactie ontwikkelt of last krijgt van kortademigheid, stop dan met Irbesartan Zentiva en raadpleeg direct uw arts.
Icelandic: Ef þú heldur að þú sért að fá slík einkenni eða mæði kemur fram skaltu hætta töku
Dutch: ONTARGET betrof een studie in patiënten met een voorgeschiedenis van cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoening, of patiënten met type 2 diabetes mellitus en diabetische nefropatie.
Icelandic: ONTARGET rannsóknin var gerð hjá sjúklingum með sögu um hjarta- og æðasjúkdóm eða sjúkdóm í heilaæðum, eða sykursýki af tegund 2 ásamt vísbendingum um skemmdir í marklíffæri.
Dutch: Patiënten met hoge bloeddruk
Icelandic: Blóðkalíumhækkun
Dutch: Diuretica en andere antihypertensiva: andere antihypertensiva kunnen het hypotensieve effect van irbesartan vergroten, hoewel Irbesartan Zentiva veilig is gecombineerd met andere antihypertensiva, zoals bètablokkers, langwerkende calciumantagonisten en thiazidediuretica.
Icelandic: Önnur blóðþrýstingslækkandi lyf geta aukið blóðþrýstingslækkandi áhrif irbesartans; þó hefur samtímis gjöf Irbesartan Zentiva og annarra blóðþrýstingslækkandi lyfja eins og beta-blokka, langverkandi kalsíumgangaloka og tíazíð þvagræsilyfja reynst örugg.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Irbesartan Zentiva 150 mg
Icelandic: Irbesartan Zentiva 150 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Irbesartan Zentiva 300 mg
Icelandic: Irbesartan Zentiva 300 mg
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactase deficiëntie of glucose-galactosemalabsorbtie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka lyfið.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat: irbesartan 75 mg
Icelandic: Hver tafla inniheldur: irbesartan 75 mg
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het EuropeseeGeneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyf eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Dutch: De werkzaamheid van Irbesartan Zentiva wordt niet beïnvloed door leeftijd of geslacht.
Icelandic: Aldur og kyn hafa ekki áhrif á verkun Irbesartan Zentiva.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: 25,50 mg lactosemonohydraat per filmomhulde tablet.
Icelandic: 25,50 mg af laktósa einhýdrati í hverri filmuhúðaðri töflu.
Dutch: Aan medisch recept onderworpen geneesmiddel.
Icelandic: Lyfið er lyfseðilsskylt.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANSTOF(FEN)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Dutch: China, Hong Kong, Indonesië, Japan, Maleisië, Filippijnen, Singapore, Taiwan en Thailand.
Icelandic: Kína, Hong Kong, Indónesía, Japan, Malasía, Filipseyjar, Singapore, Taiwan og Thaíland.
Dutch: Dit kan voorkomen bij ongeveer 1 op de 100 patiënten die IRESSA innemen en kan levensbedreigend zijn.
Icelandic: 1 af hverjum 100 sjúklingum sem taka IRESSA og getur verið lífshættulegt.
Dutch: Binding aan plasma-eiwit is ongeveer 90 %.
Icelandic: Plasmapróteinbinding er um 90%.
Dutch: Positief voorspellende waarde (9,5 % van de totale populatie is EGFR-mutatie-positief (M+))
Icelandic: Jákvætt forspárgildi (9.5% af heildarþýðinu eru með EGFR stökkbreytingu (M+))
Dutch: 23.7 v. 13.3 Never-smoker
Icelandic: 23.7 v. 13.3 Aldrei reykt
Dutch: • Als u ooit problemen met uw lever heeft gehad.
Icelandic: ef þú hefur einhvern tímann verið með lifrarkvilla.
Dutch: IRESSA dient niet gebruikt te worden tijdens de zwangerschap tenzij duidelijk noodzakelijk.
Icelandic: IRESSA á meðgöngu nema það sé alveg nauðsynlegt.
Dutch: Primair eindpunt totale overleving abc
Icelandic: Aðalendapunktur heildarlifun abc
Dutch: IRESSA is beschikbaar in blisterverpakkingen met 30 tabletten.
Icelandic: Iressa er fáanlegt í þynnupakkningum með 30 töflum.
Dutch: Elke tablet bevat 3,86 mg natrium.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 3,86 mg af natríum.
Dutch: 40/235 (17 %) van de vrouwen zijn M+ 35/551 (6 %) van de mannen zijn M+
Icelandic: 40/235 (17%) kvenna eru M+ 35/551 (6%) karla eru
Dutch: Bevat lactose en natrium, lees de bijsluiter voor verdere informatie.
Icelandic: Inniheldur mjólkursykur og natríum, sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Dutch: Na orale toediening van C-14 gelabeld gefitinib aan zogende ratten waren 14 dagen na de baring de concentraties van radioactiviteit in de melk 11-19 maal hoger dan in het bloed.
Icelandic: Eftir inntöku C-14 merkts gefitinibs hjá mjólkandi rottum í 14 daga eftir fæðingu, var styrkur geislavirkni í mjólk 11-19 falt hærri en í blóði.
Dutch: Filmomhulde tabletten (tablet).
Icelandic: Filmuhúðaðar töflur (tafla).
Dutch: De frequenties van voorkomen van bijwerkingen zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind þannig: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: In een post-marketing observatiestudie in Japan (3350 patiënten) was het aantal gerapporteerde ILD-achtige gevallen bij patiënten die gefitinib ontvingen 5,8 %.
Icelandic: Í rannsókn eftir markaðssetningu í Japan (3350 sjúklingar) var tíðni tilvika millivefslungnasjúkdóms hjá sjúklingum sem fengu gefitinib 5,8%.
Dutch: IRESSA bevat natrium
Icelandic: IRESSA inniheldur natríum
Dutch: • Droge, rode of jeukende ogen
Icelandic: Þurr, rauð eða klæjandi augu
Dutch: In een studie werd een beperkt aantal patiënten behandeld met doses van 1500 mg tot 3500 mg per week.
Icelandic: Í einni rannsókn fékk takmarkaður fjöldi sjúklinga vikulega skammta á bilinu 1500 mg til 3500 mg.
Dutch: Hypromellose (E464) Macrogol 300
Icelandic: Hýprómellósi (E464) Makrógól 300
Dutch: HR Hazardratio (hazardratio's <1 zijn in het voordeel van IRESSA)
Icelandic: HR Áhættuhlutfall (hazard ratio) (áhættuhlutfall <1 er IRESSA í hag)
Dutch: In deze studie nam de blootstelling aan IRESSA niet toe met een verhoging van de dosis, bijwerkingen waren overwegend mild tot matig in ernst en waren consistent met het bekende veiligheidsprofiel van IRESSA.
Icelandic: Í þessari rannsókn jókst útsetning fyrir IRESSA ekki við stækkandi skammta, aukaverkanir voru flestar vægar til meðallagi alvarlegar og voru í samræmi við þekkta öryggisþætti IRESSA.
Dutch: 63/396 (16 %) van de patiënten met adenocarcinoom in de anamnese zijn M+ 12/390 (3 %) van de patiënten zonder adenocarcinoom in de anamnese zijn M+
Icelandic: 63/396 (16%) sjúklinga með vefjagerð kirtilkrabbameins eru M+ 12/390 (3%) sjúklinga sem ekki eru með vefjagerð kirtilkrabbameins eru M+
Dutch: Er was een verhoogde kans op ILD met gefitinib in vergelijking tot chemotherapie voornamelijk gedurende de eerste 4 behandelingsweken (aangepaste OR 3,8; 95 % CI 1,9 tot 7,7); daarna werd het relatieve risico lager (aangepaste OR 2,5; 95 % CI 1,1 tot 5,8).
Icelandic: Aukin áhætta á ILD af völdum gefitinibs samanborið við krabbameinslyfjameðferð kom aðallega fram á fyrstu 4 vikum meðferðar (aðlagað OR 3,8; 95% CI 1,9 til 7,7); eftir það var hlutfallsleg áhætta lægri (aðlagað OR 2,5; 95% CI 1,1 til 5,8).
Dutch: De tablet kan oraal met of zonder voedsel ingenomen worden, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Icelandic: Taflan er ætluð til inntöku og má taka hana með eða án fæðu um það bil á sama tíma á hverjum degi.
Dutch: IRESSA is een ronde bruine tablet gemerkt met "IRESSA 250" aan de ene kant en effen aan de andere kant.
Icelandic: Iressa er kringlótt brún tafla merkt með „IRESSA 250" á annarri hliðinni og er slétt á hinni hliðinni.
Dutch: • Warfarine (een zogenoemd oraal anticoagulans, om bloedstolsels te voorkomen).
Icelandic: Warfarin (svokallað segavarnarlyf til inntöku, til að koma í veg fyrir blóðtappa).