FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Byetta on 20 November 2006.
Swedish: Den 20 november 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Byetta som gäller i hela Europeiska unionen.
English: Byetta is used to treat type 2 diabetes.
Swedish: Byetta används för att behandla typ 2-diabetes.
English: The full EPAR for Byetta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The first dose of the day is administered within the one hour before the morning meal, and the second dose within the one hour before the evening meal.
Swedish: Dagens första dos ska ges inom en timme före morgonmålet och den andra dosen inom en timme före kvällsmålet.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Byetta.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Byetta.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Byetta.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: Patients being treated with Byetta should continue to follow their diet and exercise plans.
Swedish: Patienter som behandlas med Byetta ska fortsätta med sin diet och sitt träningsprogram.
English: Byetta was as effective as injected insulin.
Swedish: Byetta var lika effektivt som injicerat insulin.
English: Patients were also taking either metformin or pioglitazone, or a combination of both.
Swedish: Patienterna tog också endera metformin eller pioglitazon, eller en kombination av båda.
English: The pen has a user manual.
Swedish: Med injektionspennan följer en användarhandbok.
English: It is available as prefilled injection pens that provide either 5 or 10 micrograms of exenatide in each dose.
Swedish: Den finns i förfyllda injektionspennor som ger 5 eller 10 mikrogram exenatid i varje dos.
English: At the start of the studies, the patients' HbA1c levels were around 8.4%.
Swedish: När studierna inleddes låg patienternas HbA1c-nivåer på omkring 8,4 procent.
English: A dose higher than 10 micrograms twice a day is not recommended.
Swedish: En högre dos än 10 mikrogram två gånger per dag rekommenderas inte.
English: The dose can then be increased to 10 micrograms twice a day.
Swedish: Därefter kan dosen höjas till 10 mikrogram två gånger per dag.
English: Byetta must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to exenatide or any of the other ingredients.
Swedish: Byetta får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot exenatid eller något annat innehållsämne.
English: The CHMP decided that Byetta's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Byetta är större än riskerna och rekommenderade att Byetta skulle godkännas för försäljning.
English: Byetta is a solution for injection that contains the active substance exenatide.
Swedish: Byetta är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen exenatid.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Swedish: I samtliga studier var huvudeffektmåttet förändringen av nivåerna i blodet av ämnet glykosylerat hemoglobin (HbA1c), som ger en indikation på hur väl blodsockernivåerna kontrolleras.
English: Treatment with Byetta should start at a dose of 5 micrograms twice a day for at least a month.
Swedish: Behandling med Byetta ska inledas med en dos på 5 mikrogram som ges två gånger per dag i minst en månad.
English: This helps with the control of blood glucose levels.
Swedish: Detta bidrar till att blodsockernivåerna kan hållas under kontroll.
English: The active substance in Byetta, exenatide, is an ‘incretin mimetic'.
Swedish: Den aktiva substansen i Byetta, exenatid, är ett s.k. inkretinmimetikum.
English: Little or no effect was seen with placebo.
Swedish: Placebo gav liten eller ingen effekt.
English: Adding Byetta to metformin or pioglitazone is not associated with this risk.
Swedish: När Byetta ges som tillägg till metformin eller pioglitazon finns inget samband med denna risk.
English: Other information about Byetta:
Swedish: Mer information om Byetta
English: Byetta was more effective than placebo in reducing the levels of HbA1c when used in combination with other antidiabetes medicines.
Swedish: Byetta var effektivare än placebo för att sänka HbA1c-nivåerna när det användes i kombination med andra läkemedel mot diabetes.
English: Why has Byetta been approved?
Swedish: Varför har Byetta godkänts?
English: Byetta has been studied in eight main studies involving a total of around 3,000 patients whose blood glucose was not adequately controlled with other antidiabetes medicines.
Swedish: Byetta har undersökts i åtta huvudstudier på sammanlagt omkring 3 000 patienter vars blodsockernivåer inte kontrollerades tillräckligt väl med andra läkemedel mot diabetes.
English: It is used together with other antidiabetes medicines in patients whose blood glucose (sugar) levels are not adequately controlled with the maximum tolerated doses of the other medicines.
Swedish: Det ges tillsammans med andra diabetesläkemedel till patienter vars blodsockernivåer inte kontrolleras tillräckligt väl med högsta tolererbara dos av de andra läkemedlen.
English: When adding Byetta to a sulphonylurea or basal insulin, the doctor may need to reduce the dose of the sulphonylurea or basal insulin because there is a risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Swedish: När Byetta ges som tillägg till en sulfonureid eller ett basinsulin kan läkaren behöva minska dosen sulfonureid eftersom det finns risk för hypoglykemi (låga blodsockernivåer).
English: What benefit has Byetta shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Byetta visat vid studierna?
English: Byetta can also be given to patients taking basal insulin (long-acting insulin such as insulin glargine) with or without metformin and/or pioglitazone (a thiazolidinedione) and whose blood glucose levels are not adequately controlled with these medicines.
Swedish: Byetta kan också ges till patienter som tar basinsulin (långverkande insulin som t.ex. insulin glargin) med eller utan metformin och/eller pioglitazon (en tiazolidindion) och vars blodsockernivåer inte kontrolleras tillräckligt väl med dessa läkemedel.
English: It can be used with metformin, sulphonylureas, thiazolidinediones, metformin and a sulphonylurea, or metformin and a thiazolidinedione.
Swedish: Det kan ges i kombination med metformin, sulfonureider, tiazolidindioner, metformin och en sulfonureid, eller metformin och en tiazolidindion.
English: In one study, Byetta was compared with insulin glargine in 456 patients and in the other study it was compared with biphasic insulin in 483 patients.
Swedish: I den ena studien jämfördes Byetta med insulin glargin på 456 patienter, och i den andra studien med bifasiskt insulin på 483 patienter.
English: Two further studies compared adding Byetta or an insulin to metformin and sulphonylureas.
Swedish: I två studier jämfördes effekten av att lägga till Byetta eller ett insulin till metformin och sulfonureider.
English: In another study involving 259 patients, Byetta was compared with placebo, as an add-on to insulin glargine.
Swedish: I en annan studie med 259 patienter jämfördes Byetta med placebo som tillägg till insulin glargin.
English: In five of the studies, Byetta was compared with placebo (a dummy treatment), as an add-on to metformin (336 patients), sulphonylureas with or without metformin (1,110 patients) or thiazolidinediones with or without metformin (398 patients).
Swedish: I fem av studierna jämfördes Byetta med placebo (overksam behandling) som tillägg till metformin (336 patienter), sulfonureider med eller utan metformin (1 110 patienter) eller tiazolidindioner med eller utan metformin (398 patienter).
English: For the full list of all side effects reported with Byetta, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Byetta finns i bipacksedeln.
English: Byetta is given by injection under the skin of the thigh, the abdomen (tummy) or the upper arm, using the injection pen.
Swedish: Byetta ges genom injektion under huden i låret, buken (magen) eller överarmen.
English: What is Byetta?
Swedish: Vad är Byetta?
English: What is the risk associated with Byetta?
Swedish: Vilka är riskerna med Byetta?
English: What is Byetta used for?
Swedish: Vad används Byetta för?
English: In studies, the most common side effects with Byetta (seen in more than 1 patient in 10) were hypoglycaemia (when Byetta was used with sulphonylurea with or without metformin), nausea (feeling sick), vomiting and diarrhoea.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Byetta (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är låg blodsockernivå (när Byetta gavs i kombination med en sulfonureid med eller utan metformin), illamående, kräkningar och diarré.
English: For more information about treatment with Byetta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Byetta finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: When added to thiazolidinediones with or without metformin, the 10-microgram dose of Byetta reduced HbA1c levels by an average of 0.74% after 16 weeks and 0.84% after 26 weeks.
Swedish: När Byetta gavs som tillägg till tiazolidindioner med eller utan metformin hade dosen på 10 mikrogram sänkt HbA1cnivåerna med i genomsnitt 0,74 procent efter 16 veckor och med i genomsnitt 0,84 procent efter 26 veckor.
English: In the final study, the 10-microgram dose of Byetta decreased HbA1c by an average of 1.01% after 52 weeks, compared with an average of 0.86% with biphasic insulin.
Swedish: I den sista studien hade dosen på 10 mikrogram av Byetta sänkt HbA1c-nivåerna med i genomsnitt 1,01 procent efter 52 veckor, jämfört med i genomsnitt 0,86 procent för bifasiskt insulin.
English: When it was added to metformin and/or sulphonylureas, the 5-microgram dose of Byetta decreased HbA1c levels by an average of 0.59% after 30 weeks, and the 10-microgram dose decreased them by an average of 0.89%.
Swedish: När det gavs som tillägg till metformin och/eller sulfonureider hade dosen på 5 mikrogram av Byetta sänkt HbA1c-nivåerna med i genomsnitt 0,59 procent efter 30 veckor.
English: How is Byetta used?
Swedish: Hur används Byetta?
English: The 10-microgram dose of Byetta decreased HbA1c by an average of 1.13% after 26 weeks, compared with an average of 1.10% with insulin glargine.
Swedish: Efter 26 veckor hade dosen på 10 mikrogram av Byetta sänkt HbA1c-nivåerna med i genomsnitt 1,13 procent, jämfört med i genomsnitt 1,10 procent för insulin glargin.
English: How has Byetta been studied?
Swedish: Hur har Byettas effekt undersökts?
English: Byetta was more effective than placebo when it was given as add-on to insulin glargine (with or without other antidiabetes medications), as Byetta decreased HbA1c by an average of 1.7% compared with an average of 1.0% in patients taking placebo.
Swedish: Byetta var effektivare än placebo när det gavs som tillägg till insulin glargin (med eller utan tillägg av andra diabetesläkemedel).
English: In addition, aggressive behaviour was observed.
Swedish: Dessutom observerades aggressivt beteende.
English: Number of tablets per day
Swedish: Antal tabletter per dag
English: Reconcile tablets may be given with or without food.
Swedish: Reconciletabletter kan ges tillsammans med eller utan foder.
English: Treatment should be stopped if seizures occur.
Swedish: Behandling bör avbrytas om krampanfall inträffar.
English: This product should only be used in conjunction with a behaviour modification programme recommended by your veterinary surgeon.
Swedish: Detta läkemedel ska enbart användas i anslutning till ett beteendeförändringsprogram som rekommenderats av din veterinär.
English: Date of first authorisation: 08.07.2008 Date of last renewal: 13/07/2018
Swedish: Datum för första godkännandet: 8 juli 2008 Datum för förnyat godkännande: 13.7.2018
English: Clinical studies have shown that a beneficial response has been demonstrated for up to 8 weeks treatment with fluoxetine.
Swedish: Kliniska studier har demonstrerat ett fördelaktigt svar för upp till 8 veckors behandling med fluoxetin.
English: Fluoxetine is well absorbed after oral administration (approximately72%) and the absorption is not affected by feeding.
Swedish: Fluoxetin absorberas väl efter oral tillförsel (cirka 72 %) och absorptionen påverkas inte av utfodring.
English: Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Swedish: Förvara burken ordentligt försluten för att skydda från fukt.
English: To minimize the risk of adverse reactions, the recommended dose should not be exceeded.
Swedish: För att minska risken för biverkningar bör den rekommenderade dosen inte överskridas.
English: Elimination studies in dogs have shown that 29.8% and 44% of the dose were excreted in urine and faeces, respectively by 14 days following dosing.
Swedish: Elimineringsstudier hos hund har visat att 29,8 % och 44 % av dosen utsöndrades i urin respektive avföring 14 dagar efter tillförsel.
English: Discard any tablets remaining 30 days after opening.
Swedish: Kassera eventuella tabletter som återstår 30 dagar efter öppnandet.
English: If no improvement is noted within 4 weeks, case management should be re-evaluated.
Swedish: Om ingen förbättring ses inom 4 veckor bör utredning och uppföljning omvärderas.
English: Please inform your veterinary surgeon if your dog is receiving, or has had, any other medicines, even those not prescribed, as the product should not be given at the same time as many other medicines.
Swedish: Informera din veterinär om din hund får eller har fått andra läkemedel, även receptfria sådana, eftersom läkemedlet inte ska ges samtidigt som många andra läkemedel.
English: If no improvement is noted within 4 weeks, consult your veterinary surgeon who will need to re-evaluate the dog's treatment.
Swedish: Om ingen förbättring ses inom 4 veckor bör du rådfråga din veterinär som kommer att omvärdera hundens behandling.
English: Therefore, fluoxetine should be used with caution with other veterinary medicinal products.
Swedish: Fluoxetin bör därför användas med försiktighet tillsammans med andra läkemedel.
English: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports)
Swedish: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
English: Tablet strength (mg)
Swedish: Tablettstyrka (mg)
English: If a dose is missed, the next scheduled dose should be administered as prescribed.
Swedish: Om en dos glöms bort bör nästa planerade dos administreras enligt ordinationen.
English: Do not use in dogs weighing less than 4 kg.
Swedish: Använd inte till hundar som väger mindre än 4 kg.
English: Clinical improvement with the product is expected within 1 or 2 weeks.
Swedish: Klinisk förbättring med läkemedlet förväntas inom 1 eller 2 veckor.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the bottle.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på burken.
English: Norfluoxetine Cmax and AUC were generally dose proportional but these values were 3 to 4 fold higher on day 21 than on day 1.
Swedish: Cmax och AUC för norfluoxetin var i allmänhet dosproportionerliga men dessa värden var 3 till 4 gånger högre på dag 21 än på dag 1.
English: A 6-week washout interval should be observed following discontinuation of therapy with the product prior to the administration of any veterinary medicinal product that may adversely interact with fluoxetine or its metabolite, norfluoxetine.
Swedish: En washout-period på 6 veckor bör användas efter utsättning av behandling med läkemedlet före administrering av ett läkemedel som kan interagera negativt med fluoxetin eller dess metabolit, norfluoxetin.
English: One bottle per carton.
Swedish: En burk per förpackning.
English: Fluoxetine is largely metabolised by the P-450 enzyme system, although the precise isoform in dogs is unknown.
Swedish: Fluoxetin metaboliseras till stor del av enzymsystemet P-450, även om den exakta isoformen hos hund är okänd.
English: Clinical improvement with the product is expected within 1 to 2 weeks.
Swedish: Klinisk förbättring med läkemedlet förväntas inom 1 till 2 veckor.
English: The tablets are flavoured and most dogs will consume the tablet when offered by the owner.
Swedish: Tabletterna är smaksatt och de flesta hundar äter tabletten när den ges av ägaren.
English: Though rare, seizures may occur in dogs treated with Reconcile.
Swedish: Även om det är sällsynt kan krampanfall inträffa hos hundar som behandlas med Reconcile.
English: In clinical studies these side effects were stopped immediately upon intravenous administration of a standard dose of diazepam.
Swedish: I kliniska studier upphörde dessa biverkningar omedelbart efter intravenös tillförsel av en standarddos med diazepam.
English: Accumulation of fluoxetine and norfluoxetine occurred following multiple doses until reaching a steady-state within approximately 10 days.
Swedish: Ackumulation av fluoxetin och norfluoxetin inträffade efter multipla doser tills jämvikt uppnåddes inom ungefär 10 dagar.
English: - Decreased appetite (including anorexia); lethargy (very common).
Swedish: - Minskad aptit (inklusive anorexi), letargi (mycket vanliga).
English: Fluoxetine does not act as a sedative.
Swedish: Fluoxetin verkar inte som ett lugnande medel.
English: The maximum plasma concentration (Cmax) and area under the plasma concentration time curve (AUC) for fluoxetine were approximately dose proportional between 0.75 and 1.5 mg/kg, with a greater than dose proportional increase at 3 mg/kg.
Swedish: Maximal plasmakoncentration (Cmax) och yta under kurvan (AUC) för plasmakoncentration av fluoxetin var ungefär dosproportionerliga mellan 0,75 och 1,5 mg/kg med en större än dosproportionerlig ökning vid 3 mg/kg.
English: Fluoxetine lacks any significant affinity for neurotransmitter receptors, including the muscarinic cholinergic receptor, adrenergic receptors, or histaminergic H1 receptors, and does not have direct effects on the heart.
Swedish: Fluoxetin saknar signifikant affinitet för signalsubstansreceptorer inklusive kolinerga muskarinreceptorer, adrenerga receptorer eller histamin H1-receptorer och har inga direkta effekter på hjärtat.
English: Tablets should be administered orally with or without food and are flavoured so that most dogs will consume the tablet when offered by the owner.
Swedish: Tabletterna kan ges tillsammans med eller utan foder och är smaksatta så att de flesta hundar kommer att inta tabletten när den erbjuds av ägaren.
English: Do not use in dogs with epilepsy or in dogs with a history of seizures.
Swedish: Använd inte till hundar med epilepsi eller till hundar med en historik av krampanfall.
English: Following the last dose administration, fluoxetine and norfluoxetine plasma levels declined steadily in a log-linear fashion.
Swedish: Efter tillförsel av den sista dosen sjönk plasmanivåerna av fluoxetin och norfluoxetin gradvis på ett log-linjärt sätt.
English: Reconcile should be administered orally at a once daily dose of 1 to 2 mg/kg bodyweight according to the dosage table below:
Swedish: Reconcile bör administreras peroralt med en dos dagligen på 1 till 2 mg/kg kroppsvikt enligt nedanstående doseringstabell:
English: Discard any tablets remaining in the container after the shelf life has expired.
Swedish: Kasta resterande tabletter i behållaren efter att hållbarhetstiden gått ut.
English: EXP {month/year} Once opened use within 30 days.
Swedish: {månad/år} Öppnad förpackning ska användas inom 30 dagar
English: The safety of Reconcile has not been established in dogs less than 6 months of age or weighing less than 4 kg.
Swedish: Säkerheten för Reconcile har inte fastställts hos hundar under 6 månaders ålder eller som väger mindre än 4 kg.
English: Laboratory studies in rats and rabbits have not produced any evidence of a teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effect.
Swedish: Laboratoriestudier på råtta och kanin har inte visat teratogena, fetotoxiska, modertoxiska effekter.
English: Artificial beef flavour Silica, colloidal anhydrous Calcium hydrogen phosphate dihydrate Magnesium stearate
Swedish: Artificiell smak av nötkött Kiseldioxid, kolloidal vattenfri Kalciumvätefosfatdihydrat Magnesiumstearat
English: As an aid in the treatment of separation-related disorders in dogs manifested by destruction and inappropriate behaviours (vocalisation and inappropriate defaecation and/or urination) and only in combination with behavioural modification techniques.
Swedish: Som ett hjälpmedel vid behandling av separationsrelaterade tillstånd hos hund som yttrar sig i form av destruktivt och olämpligt beteende (skällande och okontrollerad defekation och/eller urinering) och enbart i kombination med beteendeförändrande tekniker.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation, thus the use is not recommended during pregnancy and lactation.
Swedish: Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation och användning rekommenderas därför inte under dräktighet och laktation.
English: Speckled, tan to brown round chewable tablets, embossed on one side with a number (as listed below):
Swedish: Spräckliga, mellanbruna till bruna runda tuggtabletter, präglade med ett nummer på en sida (enligt nedan):
English: - Weight loss/loss of condition; mydriasis (uncommon).
Swedish: - Viktförlust/nedsatt kondition, mydriasis (mindre vanliga).
English: Fluoxetine and its active metabolite nor-fluoxetine have been shown to be highly selective inhibitors of serotonin uptake both in vitro and in vivo.
Swedish: Fluoxetin och dess aktiva metabolit norfluoxetin har visats vara starkt selektiva serotoninupptagshämmare både in vitro och in vivo.
English: Norfluoxetine plasma levels slowly appeared in plasma and were slowly eliminated with t½ values ranging from 44.2 to 48.9 hours on day 21.
Swedish: Plasmanivåer av norfluoxetin påvisades sent i plasma och eliminerades långsamt med t½-värden mellan 44,2 och 48,9 timmar på dag 21.
English: In a 21 day study, fluoxetine was administered daily at a dose of 0.75, 1.5 and 3.0 mg/kg body weight to laboratory Beagles.
Swedish: I en 21 dagars studie administrerades fluoxetin dagligen med en dos på 0,75, 1,5 och 3,0 mg/kg kroppsvikt till laboratoriebeaglar.
English: Though rare, seizures may occur in dogs treated with the product.
Swedish: Även om det är sällsynt kan krampanfall inträffa hos hundar som behandlas med läkemedlet.
English: At the end of treatment it is not necessary to taper or reduce doses because of the long half-life of this veterinary medicinal product.
Swedish: Tack vare läkemedlets långa halveringstid är det inte nödvändigt att trappa ned eller minska dosen i slutet av behandlingen.