FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter med patellafemoral brusklæsion, OCD, læsionsdybde >0,5 cm, tidligere menisk-transplantation, tidligere mosaikplastik og tidligere mikrofraktur inden for de seneste 12 måneder blev udelukket.
Greek: Από τη δοκιμή αποκλείσθηκαν οι ασθενείς με επιγονατιδομηριαία βλάβη του χόνδρου, διαχωριστική οστεοχονδρίτιδα (OCD), βάθος βλάβης >0,5 cm, παλαιότερη μεταμόσχευση μηνίσκου, παλαιότερη επέμβαση οστεοχόνδρινης μεταμόσχευσης (τεχνική μωσαϊκού) και επέμβαση μικροκαταγμάτων εντός των 12 προηγούμενων μηνών.
Danish: Hætteglassene anbringes i et sterilt falconglas med et plastikskruelåg.
Greek: Τα φιαλίδια τοποθετούνται σε αποστειρωμένο σωληνάριο Falcon με πλαστικό βιδωτό πώμα.
Danish: Kirurgen vil så tidligt som muligt i forløbet blive informeret herom og bør herefter vælge en alternativ behandling af den pågældende patient.
Greek: Ο χειρουργός πρέπει να ενημερώνεται όσο το δυνατόν πιο έγκαιρα κατά τη διάρκεια της διαδικασίας χειρισμού του ασθενή και να επιλέγει
Danish: Det fremgår af faglitteraturen, at collagenmembraner, der fås i handelen, kan anvendes som alternativ til periost under ACIprocedurer.
Greek: Οι επιστημονικές δημοσιεύσεις καταδεικνύουν ότι οι μεμβράνες κολλαγόνου που κυκλοφορούν στην αγορά μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε επεμβάσεις ACI εναλλακτικά του περιόστεου.
Danish: I ChondroCelect-gruppen havde 77 % af patienterne en defekt i medial kondyl og 23 % en
Greek: Στην ομάδα που έλαβε ChondroCelect, το 77% των ασθενών παρουσίαζαν έλλειμμα έσω κονδύλου και 23% έλλειμμα πλάγιου κονδύλου.
Danish: En teknisk variant af ACI-proceduren er celle-injiceringsmetoden, hvor celler injiceres i en kollagen-membran forud for implantationen.
Greek: Μία τεχνική παραλλαγή της διαδικασίας ACI είναι η μέθοδος της κυτταρικής καλλιέργειας κατά την οποία τα κύτταρα καλλιεργούνται σε μία μεμβράνη κολλαγόνου πριν από την εμφύτευση.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν
Danish: Der kræves ved denne teknik god fiksering ved hjælp af sting på kanten af kollagen-membranen for at sikre direkte kontakt mellem de implanterede celler og det defekte underlag.
Greek: Σε αυτήν την τεχνική απαιτείται καλή καθήλωση στις ακμές της μεμβράνης κολλαγόνου με τη χρήση ραμμάτων, προκειμένου να διασφαλιστεί η άμεση επαφή των εμφυτευμένων κυττάρων με την κοιλότητα του ελλείμματος.
Danish: I afsnit 6.6 findes der oplysninger om forberedelse og håndtering af ChondroCelect.
Greek: Περισσότερες τεχνικές λεπτομέρειες σχετικά με τις διαδικασίες που αφορούν τη συγκεκριμένη Για οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία και τον χειρισμό του ChondroCelect, βλέπε παράγραφο 6.6.
Danish: Hvis hætteglasset med ChondroCelect er beskadiget, eller det ikke længere er sterilt, må lægemidlet ikke anvendes, og det skal sendes tilbage til
Greek: Εάν το φιαλίδιο του ChondroCelect είναι κατεστραμμένο ή εάν αμφισβητείται η στειρότητά του, το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται και
Danish: - Brug af ChondroCelect frarådes generelt, hvis du er overvægtig (dvs. et BMI på over 30) fordi det kan kompromittere resultatet af behandlingen.
Greek: - Δεν συνιστάται γενικά η χρήση του ChondroCelect σε υπέρβαρους ασθενείς (δηλαδή σε ασθενείς με δείκτη μάζας σώματος μεγαλύτερο από 30) διότι το βάρος θα μπορούσε να επηρεάσει αρνητικά το αποτέλεσμα της θεραπείας.
Danish: Brug af fibrinklæber på det defekte underlag frem for sting til at fastgøre implantatet, gav generelt dårlige resultater, hvilket bekræfter behovet for direkte kontakt mellem de implanterede celler og det defekte underlag.
Greek: Η χρήση κόλλας ινικής αντί ραμμάτων για την καθήλωση του εμφυτεύματος στην κοιλότητα του ελλείμματος οδήγησε σε γενικά πτωχή έκβαση, υποδηλώνοντας την ανάγκη άμεσης επαφής των εμφυτευμένων κυττάρων με την κοιλότητα του
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser og specielt udstyr til anvendelse,
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη και ειδικός εξοπλισμός για τη χρήση, τη χορήγηση ή την εμφύτευση
Danish: Almindelige bivirkninger (påvirker 1 til 10 ud af 100 brugere) omfatter: begrænsning af knæets bevægelighed (artrofibrose, reduceret bevægelsesområde i leddet, nedsat mobilitet), stor mængde ledvæske i leddet (ledeffusion), fastlåsning af led, betændelse i leddet (artritis, bursitis, synovitis), hulrum fyldt med væske i knæet (knoglecyste, synovialiscyste), knoglehævelse, brusklæsion (chondropati), godartet gevækst på knoglen (exostose), blodudtrædning i leddet (hæmartrose), ustabilitet i leddet, ledstivhed, løs genstand i leddet, svækkelse af musklen (muskelatrofi, Trendelenburgs symptom), degenerativ ledlæsion (osteoartritis), senelæsion, senebetændelse (tendonitis), forsinket heling, fejlslagen behandling, gangforstyrrelse, overfølsomhed på implantationsstedet, perifert ødem, feber (pyreksi), sårkomplikation efter operation (reaktion i sårområdet), sårinfektion (inklusive rosen), rødme, ar-tilgroning, kløe, arsmerte, løsning af sår, sårsekretion, løsning af transplantatet eller membranen (transplantatkomplikation, transplantatløsning), læsion (brusklæsion, ledlæsion), blodprop i benets dybe vene (dyb venøs trombose), stor blodudtrædning (hæmatom), overfladisk årebetændelse (flebitis), kvalme, smerte eller nervelidelse (smerter i ekstremiteter, perifer neuropati, komplekst regionalt smertesyndrom, autonom neuropati), synkope, apnø, artroskopi.
Greek: Στις συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100) περιλαμβάνονται: περιορισμός της κίνησης του γόνατος (αρθροΐνωση, μειωμένο εύρος κινητικότητας, μειωμένη κινητικότητα), υπερβολική ποσότητα υγρού στην άρθρωση (εξίδρωμα άρθρωσης), αιφνίδια ακαμψία άρθρωσης, φλεγμονή της άρθρωσης (αρθρίτιδα, θυλακίτιδα, υμενίτιδα), πλήρωση της κοιλότητας του γόνατος με υγρό (οστική κύστη, κύστη αρθρικού υμένα), διόγκωση οστού, διαταραχή του χόνδρου (χονδροπάθεια), καλοήθης οστεώδης ανάπτυξη (εξόστωση), αίμαρθρο, αστάθεια άρθρωσης, ακαμψία άρθρωσης, χαλάρωση της πέριξ της άρθρωσης περιοχής, μυική αδυναμία (ατροφία μυών, ενδείξεις Trendelenburg), εκφυλιστική νόσος της άρθρωσης (οστεοαρθρίτιδα), διαταραχή του τένοντα, φλεγμονή του τένοντα (τενοντίτιδα), καθυστερημένη επούλωση, αποτυχία της θεραπείας, διαταραχές της βάδισης, υπερευαισθησία στο σημείο της εμφύτευσης, περιφερικό οίδημα, πυρετός (πυρεξία), μετεγχειρητικές επιπλοκές τραύματος (αντιδράσεις στο σημείο του τραύματος), λοίμωξη τραύματος (συμπεριλαμβανομένου του ερυσιπέλατος), ερυθρότητα, υπερανάπτυξη ουλής, κνησμός, άλγος ουλής, χαλάρωση τραύματος, έκκριση από το τραύμα, χαλάρωση του μοσχεύματος ή της μεμβράνης (επιπλοκές του μοσχεύματος, διαχωρισμός του μοσχεύματος σε στοιβάδες), τραυματισμός (τραυματισμός του χόνδρου, τραυματισμός της άρθρωσης), θρόμβοι αίματος στις εν τω βάθει φλέβες των ποδιών (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση), μεγάλες μελανιές (αιμάτωμα), επιφανειακή φλεγμονή των φλεβών (φλεβίτιδα), ναυτία, πόνος ή διαταραχές των νεύρων (άλγος στα άκρα), περιφερική νευροπάθεια, σύνθετο σύνδρομο περιφερικού άλγους, αυτόνομη νευροπάθεια), συγκοπή, άπνοια,
Danish: Efter operationen skal du følge et genoptræningsprogram i omkring et år, så dit knæ kan hele ordentligt.
Greek: Μετά από τη χειρουργική επέμβαση, για την πλήρη αποκατάσταση του γονάτου σας πρέπει να ακολουθήσετε ένα πρόγραμμα αποκατάστασης για περίπου ένα έτος.
Danish: I kliniske undersøgelser med ChondroCelect blev der anvendt en periostflap som biologisk membran.
Greek: Στις κλινικές μελέτες του ChondroCelect, ως βιολογική μεμβράνη χρησιμοποιήθηκε περιοστικός κρημνός.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 0,4 ml autologe humane bruskceller i en cellesuspension og er lukket med en chlorbutylprop og en aluminiumsforsegling.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,4 ml εναιωρήματος αυτόλογων κυττάρων ανθρώπινου χόνδρου και είναι κλεισμένο με πώμα από χλωροβουτύλιο και σφράγιση αλουμινίου.
Danish: Falconglasset anbringes i en beholder med plastikskruelåg sammen med det kirurgiske materiale (en steril sprøjte på 1 ml, et 18G intravenøst kateter og to stykker Vicryl 6.0 sutur)
Greek: Το σωληνάριο Falcon τοποθετείται σε περιέκτη με πλαστικό βιδωτό πώμα μαζί με χειρουργικό υλικό (μια αποστειρωμένη σύριγγα του 1 ml, έναν ενδοφλέβιο καθετήρα 18G, δύο ράμματα Vicryl 6.0) και μια διάταξη παρακολούθησης της θερμοκρασίας.
Danish: ChondroCelect bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του ChondroCelect σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Danish: Før resuspension ligger cellerne på bunden af beholderen og danner et råhvidt lag, og hjælpestoffet er en klar, farveløs væske.
Greek: Πριν από την ανασύσταση του εναιωρήματος τα κύτταρα κατακάθονται στον πυθμένα του περιέκτη, σχηματίζοντας ένα υπόλευκο στρώμα, ενώ το έκδοχο είναι ένα διαυγές άχρωμο υγρό.
Danish: I nogle tilfælde kan cellerne ikke dyrkes i laboratoriet, eller efter opformering opfylder alle cellerne ikke alle kvalitetskravene.
Greek: Αυτό συμβαίνει σε περιπτώσεις που η ποιότητα του δείγματος της βιοψίας δεν είναι επαρκής για την παρασκευή του ChondroCelect ή, σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να οφείλεται στο γεγονός ότι τα κύτταρα δεν μπορούν να αναπτυχθούν στο εργαστήριο ή τα κύτταρα μετά τον πολλαπλασιασμό δεν ικανοποιούν όλες τις απαιτήσεις που σχετίζονται με την ποιότητα.
Danish: Implantation af ChondroCelect foretages ved artrotomi under sterile forhold og kræver både forberedelse af det defekte leje og en forsegling (biologisk membran) til at sikre implantatet.
Greek: Η εμφύτευση του ChondroCelect πραγματοποιείται κατά τη διάρκεια αρθροτομής υπό στείρες συνθήκες και απαιτεί την προετοιμασία της κοιλότητας του ελλείμματος και τη σφράγισή της (με βιολογική μεμβράνη) για τη στερέωση του εμφυτεύματος.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Forud for udleveringen af lægemidlet til en bestemt sundhedsinstitution skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at følgende personer modtager uddannelse som anført i uddannelsesprogrammet, der er beskrevet i risikostyringsplanen: Alle kirurger og andet sundhedspersonale, som er inddraget i håndteringen og administrationen af ChondroCelect og komponenterne heri, samt de personer, som er inddraget i opfølgningen af de patienter, der er blevet behandlet med ChondroCelect i sundhedsinstitutionen.
Greek: Πριν από τη διάθεση του προϊόντος σε ένα ίδρυμα υγειονομικής περίθαλψης, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι χειρουργοί και οι λοιποί επαγγελματίες του τομέα της υγείας που εμπλέκονται στη διαχείριση και τη χορήγηση του ChondroCelect ή των συστατικών του, καθώς επίσης και όλοι όσοι εμπλέκονται στην παρακολούθηση ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ChondroCelect στο εκάστοτε ίδρυμα υγειονομικής περίθαλψης, εκπαιδεύονται σύμφωνα με το εκπαιδευτικό πρόγραμμα που περιγράφεται στο σχέδιο διαχείρισης
Danish: ChondroCelect er kun beregnet til autolog anvendelse og bør administreres i forbindelse med debridement, en fysisk forsegling af læsionen (anbringelse af en biologisk membran, helst en
Greek: Το ChondroCelect προορίζεται αποκλειστικά για αυτόλογη χρήση και πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με χειρουργικό καθαρισμό (προετοιμασία της κοιλότητας του ελλείμματος), φυσική σφράγιση της βλάβης (τοποθέτηση βιολογικής μεμβράνης, κατά προτίμηση
Danish: 51 patienter blev behandlet med ChondroCelect, 61 patienter blev behandlet med mikrofraktur.
Greek: Στη δοκιμή αυτή, 51 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με ChondroCelect και 61 ασθενείς υποβλήθηκαν σε επέμβαση με την τεχνική μικροκαταγμάτων.
Danish: Fibrinlim anvendes rutinemæssigt ved ACI-procedurer til forsegling af de ydre grænser og til forbedring af vandtætheden af området under den biologiske membran, som anvendes til at dække læsionen.
Greek: Στην εμφύτευση αυτόλογων χονδροκυττάρων χρησιμοποιούνται κατά κανόνα ινώδεις κόλλες για τη σφράγιση των εξωτερικών ορίων και τη βελτίωση της υδατοστεγανότητας του τμήματος της βιολογικής μεμβράνης που χρησιμοποιείται για την κάλυψη του ελλείμματος.
Danish: Dokumentationen for virkningen er baseret på en randomiseret, kontrolleret undersøgelse, der vurderede virkningen af ChondroCelect hos patienter med læsioner på mellem 1 og 5 cm2.
Greek: Η απόδειξη της αποτελεσματικότητας βασίζεται σε τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή η οποία αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα του ChondroCelect σε ασθενείς με
Danish: Bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Greek: Το προϊόν εμφυτεύεται τοπικά.
Danish: ChondroCelect bør ikke steriliseres.
Greek: Το ChondroCelect δεν πρέπει να αποστειρώνεται.
Danish: En artroskopi udføres gennem et meget lille snit i huden, og en smal kikkert (artroskop) anvendes til at se ind i knæet.
Greek: Η αρθροσκόπηση διενεργείται με πολύ μικρές τομές στο δέρμα, με τη χρήση στενού τηλεσκοπίου (αρθροσκόπιο) για την εξέταση του εσωτερικού του γόνατος.
Danish: En histologisk undersøgelse af reparationsbiopsien efter 12 måneder viste en bedre strukturel forbedring i ChondroCelect-armen sammenlignet med mikrofrakturarmen.
Greek: Η ιστολογική εξέταση της βιοψίας 12 μήνες μετά από την επέμβαση κατέδειξε καλύτερα αποτελέσματα αποκατάστασης της δομής του γόνατος στην ομάδα του ChondroCelect σε σύγκριση με την ομάδα που υποβλήθηκε σε επέμβαση με την τεχνική μικροκαταγμάτων.
Danish: Hver pakke indeholder en individuel behandlingsdosis bestående af 1 til 3 hætteglas afhængigt af det antal celler, der er nødvendigt til behandling af den pågældende læsionsstørrelse.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει μία θεραπευτική δόση σε 1 έως 3 φιαλίδια, ανάλογα με τον αριθμό των
Danish: Mediantiden fra knælæsionens indtræden var lidt længere i ChondroCelect-gruppen end i mikrofrakturgruppen (2,0 år mod 1,6 år).
Greek: Ο μέσος χρόνος που παρήλθε από τον τραυματισμό του γόνατος πριν από την επέμβαση ήταν ελαφρώς μεγαλύτερος στην ομάδα που έλαβε ChondroCelect σε σύγκριση με την ομάδα που υποβλήθηκε σε επέμβαση με την τεχνική μικροκαταγμάτων (2,0 έτη έναντι 1,6 έτους).
Danish: Relateret til kirurgisk indgreb i knæet
Greek: Καθώς το προϊόν θα χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης στο γόνατό σας,
Danish: ChondroCelect 10.000 celler/mikroliter suspension til implantation Karakteriserede levedygtige autologe bruskceller, opformeret ex vivo, som udtrykker specifikke markørproteiner
Greek: ChondroCelect εναιώρημα για εμφύτευση με 10.000 κύτταρα/μικρολίτρο Χαρακτηρισμένα βιώσιμα αυτόλογα κύτταρα χόνδρου, εξωσωματικώς (ex vivo) πολλαπλασιασμένα τα οποία εκφράζουν ειδικές πρωτεΐνες-δείκτες
Danish: Meget almindelige bivirkninger (påvirker mere end 1 ud af 10brugere) omfatter: ledsmerte (artralgi), for kraftig vækst af bruskceller (bruskhypertrofi), knasende eller klikkende fornemmelse, når knæet bøjes (krepitation) og hævelse af led.
Greek: Στις πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν πάνω από 1 στους 10 χρήστες) περιλαμβάνονται: πόνος στην άρθρωση (αρθραλγία), υπερανάπτυξη των κυττάρων του χόνδρου (υπερτροφία του χόνδρου), αίσθηση τριξίματος ή κριγμού κατά την κίνηση της άρθρωσης του γόνατος (κριγμός άρθρωσης) και διόγκωση της άρθρωσης.
Danish: Chondromalaci Gonartrose
Greek: Χονδρομαλάκυνση, γονάρθρωση
Danish: Andre tilfælde, hvor ChondroCelect ikke kan leveres Selv om kirurgen allerede har udtaget en lille prøve af bruskcellerne (en biopsi), der er nødvendig for at kunne fremstille medicinen, er det muligt, at du ikke vil kunne behandles med ChondroCelect.
Greek: Ακόμη και εάν ο χειρουργός έχει ήδη λάβει το μικρό δείγμα κυττάρων χόνδρου (βιοψία) που απαιτείται για την παρασκευή του προϊόντος, είναι πιθανό να μην είστε επιλέξιμοι για θεραπεία με ChondroCelect.
Danish: - ChondroCelect bør implanteres i et knæ, der på andre områder er rask.
Greek: - Το ChondroCelect πρέπει να εμφυτεύεται σε ένα κατά τα άλλα υγιές γόνατο.
Danish: Ledsagende knæproblemer som tidlig osteoartritis, osteochondritis dissecans (OCD), ustabilitet i knæet, brusklæsioner andre steder end i femurkondyl, læsioner i knæets ligament eller i menisken, varus eller valgus malalignmentsyndrom (unormal vægtfordeling i knæet) og inflammatoriske ledsygdomme er potentielle komplicerende faktorer.
Greek: Τα συνυπάρχοντα προβλήματα γόνατος όπως πρώιμη οστεοαρθρίτιδα, διαχωριστική οστεοχονδρίτιδα, αστάθεια του γόνατος, βλάβες του χόνδρου σε άλλα σημεία εκτός του μηριαίου κονδύλου, βλάβες των συνδέσμων του γόνατος ή του μηνίσκου, μετατόπιση ραιβού ή βλαισού (μη φυσιολογική κατανομή βάρους στο γόνατο) και φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων αποτελούν δυνητικούς παράγοντες πρόκλησης επιπλοκών.
Danish: Opbevar produkthætteglasset/-ene i falconglasset i den ydre beholder med plastikskruelåg for at beskytte det mod lys og bakterie/svampekontaminering.
Greek: Φυλάσσετε το(α) φιαλίδιο(α) του προϊόντος στο σωληνάριο Falcon του εξωτερικού περιέκτη με το πλαστικό βιδωτό πώμα για να προστατεύεται από το φως και τη βακτηριακή/μυκητιασική επιμόλυνση.
Danish: Forud for implantationen kontrolleres patientens navn i forhold til patient-/donor-identifikationen på forsendelsespapirerne og hætteglasset med ChondroCelect.
Greek: Πριν από την εμφύτευση, αντιστοιχίστε το όνομα του ασθενούς με τα στοιχεία του ασθενούς/δότη στα έγγραφα της παρτίδας και στο φιαλίδιο
Danish: • Brusk er et væv, der findes i alle led.
Greek: • Ο «χόνδρος» είναι ιστός που υπάρχει σε όλες τις αρθρώσεις, ο οποίος προστατεύει τα άκρα των
Danish: - Hvis du har en akut knogle- og ledinfektion eller har haft en sådan infektion for nylig, bør du vente, indtil det er dokumenteret, at du rask.
Greek: - Εάν έχετε έντονο ή πρόσφατο ιστορικό λοιμώξεων σε οστά ή αρθρώσεις, η θεραπεία πρέπει να αναβάλλεται προσωρινά έως ότου αποδειχθεί η ανάρρωσή τους.
Danish: På dette tidspunkt blev 41 patienter evalueret i ChondroCelect-armen, og 49 blev evalueret i mikrofrakturarmen.
Greek: Κατά το εν λόγω χρονικό σημείο αξιολογήθηκαν 41 ασθενείς από την ομάδα του ChondroCelect και 49 από την ομάδα που υποβλήθηκε σε επέμβαση με την τεχνική μικροκαταγμάτων.
Danish: ChondroCelect må ikke anvendes i tilfælde af fremskreden osteoartrit i knæet.
Greek: Το ChondroCelect δεν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις προχωρημένης οστεοαρθρίτιδας του
Danish: ChondroCelect leveres som en individuel behandlingsdosis (falconglas) opbevaret i 1-3 type hætteglas på 1 ml.
Greek: Το ChondroCelect παρέχεται ως μία θεραπευτική δόση (σωληνάριο Falcon) η οποία κατανέμεται σε 1
Danish: Hvor det er muligt, bør ledsagende knæproblemer korrigeres inden eller senest på tidspunktet for ChondroCelect-implantationen.
Greek: Όπου είναι εφικτό, τα συνυπάρχοντα προβλήματα του γόνατος πρέπει να αποκαθίστανται πριν ή το αργότερο κατά τη διάρκεια της
Danish: ChondroCelect er en cellesuspension (en væske) til implantation.
Greek: Το ChondroCelect είναι εναιώρημα (υγρό) για εμφύτευση που περιέχει κύτταρα.
Danish: Baseret på sikkerhedsprofilen for ChondroCelect, der kræver indsendelse af 1-årlige PSUR'er, at indehaveren af markedsføringstilladelsen bør indsende én yderligere ansøgning om fornyelse i løbet af 5 år.
Greek: Συνεπώς, με βάση το προφίλ ασφαλείας του ChondroCelect, το οποίο απαιτεί την υποβολή μονοετών ΕΠΠΑ, η CHMP συμπέρανε ότι ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλει μία πρόσθετη εφαρμογή
Danish: Behandling med ChondroCelect af patienter med akutte knogle- og ledinfektioner eller patienter, som har haft sådanne infektioner for nylig, bør udsættes midlertidigt, indtil patienterne er dokumenteret raske.
Greek: Η θεραπεία σε ασθενείς με έντονο ή πρόσφατο ιστορικό λοιμώξεων στα οστά ή στις αρθρώσεις πρέπει να αναβάλλεται προσωρινά έως ότου αποδειχθεί η ανάρρωσή τους.
Danish: Før indgivelse bør ChondroCelect resuspenderes ved forsigtigt at banke på hætteglasset for at
Greek: Πριν από τη χορήγηση, το ChondroCelect πρέπει να ανασυσταθεί με ελαφρά χτυπήματα στο φιαλίδιο
Danish: • Når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους/κινδύνου.
Danish: Da lægemidlet vil blive anvendt under din knækirurgi, har hospitalspersonalet ansvaret for den korrekte opbevaring af lægemidlet både før og under dets anvendelse og for en korrekt
Greek: υπεύθυνο για την ορθή φύλαξη του προϊόντος τόσο πριν όσο και κατά τη διάρκεια της χρήσης του, καθώς και για την ορθή απόρριψή του είναι το προσωπικό του νοσοκομείου.
Danish: ChondroCelect er udelukkende beregnet til autolog brug.
Greek: Το ChondroCelect προορίζεται μόνο για αυτόλογη χρήση.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2. της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες
Danish: ChondroCelect blev sammenlignet med proceduren mikrofraktur i forhold til reparation af enkelte symptomatiske brusklæsioner i knæets femurkondyl.
Greek: Το ChondroCelect συγκρίθηκε με την τεχνική μικροκαταγμάτων για την αποκατάσταση των απλών συμπτωματικών βλαβών του χόνδρου του μηριαίου κονδύλου του γόνατος.
Danish: De fleste af de ledrelaterede bivirkninger giver symptomer som smerter, knækken, knasen, fastlåsning, hævelse, bøjningsbegrænsninger og stivhed i knæet.
Greek: Μπορείτε να αναγνωρίσετε τις περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τις αρθρώσεις εάν έχετε συμπτώματα όπως πόνο, βραχύ οξύ ήχο στην άρθρωση, προστριβή, «κλείδωμα», διόγκωση, περιορισμούς στην κάμψη και ακαμψία του γόνατος.
Danish: Karakteriserede levedygtige autologe bruskceller, opformeret ex vivo, som udtrykker
Greek: Χαρακτηρισμένα βιώσιμα αυτόλογα κύτταρα χόνδρου, εξωσωματικώς (ex vivo) πολλαπλασιασμένα
Danish: Hvert hætteglas med lægemidlet indeholder 4 millioner autologe humane bruskceller i en 0,4 ml cellesuspension svarende til en koncentration på 10.000 celler/mikroliter.
Greek: Κάθε φιαλίδιο προϊόντος περιέχει 4 εκατομμύρια αυτόλογα κύτταρα ανθρώπινου χόνδρου σε 0,4 ml εναιωρήματος κυττάρων, που αντιστοιχεί σε συγκέντρωση 10.000 κυττάρων/μικρολίτρο.
Danish: Behandlingssvigt i ChondroCelect-gruppen skyldtes hovedsagelig delaminering af transplantatet.
Greek: Η αποτυχία της θεραπείας στην ομάδα ChondroCelect σχετιζόταν γενικά με την
Danish: - Spørg lægen, kirurgen eller fysioterapeuten, hvis der er mere, du vil vide.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, το χειρουργό ή το φυσιοθεραπευτή σας.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (påvirker 1 til 10 ud af 1.000 brugere) omfatter: angst, dermal og visuel overfølsomhed, migræne, mindre slagtilfælde (forbigående iskæmisk anfald), fedt, der kommer ind i kredsløbet (fedtemboli), åreblokering og -betændelse (tromboflebitis), blokering af lungearterien (lungeemboli), kløende ar, smerte foran på knæet (chondromalaci), nedbrydning af knævæv (gonartrose, atrofi), ubehag, kronisk betændelse (granulomatøs læsion).
Greek: Στις όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000) περιλαμβάνονται: άγχος, δερματική και οπτική υπερευαισθησία, ημικρανία, ελαφρύ εγκεφαλικό επεισόδιο (παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο), εισχώρηση λίπους στο κυκλοφορικό σύστημα (εμβολή από λίπος), αποκλεισμός και φλεγμονή των φλεβών (θρομβοφλεβίτιδα), απόφραξη της πνευμονικής αρτηρίας (πνευμονική εμβολή), κνησμώδης ουλή, πόνος στο πρόσθιο τμήμα του γόνατος (χονδρομαλάκυνση), ρήξη του ιστού του γόνατος (γονάρθρωση, ατροφία), δυσφορία, χρόνια
Danish: Nærmere oplysninger om den tilpassede genoptræningsplan findes i brugermanualen for
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με το κατάλληλο πρόγραμμα αποκατάστασης περιλαμβάνονται
Danish: • Artrofibrose
Greek: • αρθροΐνωση