FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Infolgedessen ist bei Kombination von DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM mit anderen zentral wirksamen Arzneimitteln oder Substanzen, einschließlich Alkohol und Sedativa (z. B. Benzodiazepine, Opiode, Antipsychotika, Phenobarbital, sedative Antihistaminika) Vorsicht geboten.
Polish: Z tego powodu zaleca się ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania preparatu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM z innymi produktami leczniczymi lub substancjami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, w tym z alkoholem i lekami uspokajającymi (np. benzodiazepiny, opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym).
German: Bei Einnahme von DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Polish: Stosowanie leku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM z innymi lekami: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
German: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM darf nicht bei Patienten mit einer Lebererkrankung, die zu einer Leberfunktionseinschränkung führt, eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3 und 5.2).
Polish: Nie należy stosować preparatu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM u pacjentów z chorobami wątroby powodującymi zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i 5.2).
German: Orale Antikoagulantien (Arzneimittel zur Blutverdünnung): Diese Arzneimittel könnten die Gefahr für Blutungen erhöhen.
Polish: Doustne leki przeciwzakrzepowe: leki, które rozrzedzają krew.
German: In einer offenen, nicht-kontrollierten Langzeitstudie bei Patienten, die auf eine 8-wöchige Akuttherapie mit DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg einmal täglich ansprachen, blieb die Schmerzreduktion über weitere 6 Monate erhalten, gemessen anhand der Veränderung des mit dem Schmerzfragebogen „Brief Pain Inventory" (BPI) erfassten durchschnittlichen Tagesschmerzes (über 24 Stunden).
Polish: W otwartym, długoterminowym niekontrolowanym badaniu u pacjentów, u których uzyskano odpowiedź kliniczną po 8 tygodniach stosowania produktu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg raz na dobę, redukcja bólu utrzymywała się przez kolejne 6 miesięcy.
German: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ist in 2 Stärken erhältlich: 30 mg und 60 mg.
Polish: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM jest dostępny w dwóch dawkach: 30 i 60 mg.
German: • Ungewöhnlicher Geschmack, Aufmerksamkeitsstörung, Steifigkeit, Muskelkrämpfe und ungewollte Muskelbewegungen, Muskelzuckungen, ungewohnter Gang
Polish: • zaburzenia smaku, zaburzenia uwagi, sztywność, kurcze i niekontrolowane ruchy mięśni,
German: Hyperglykämie (hauptsächlich
Polish: Hiperglikemia (zgłaszana głównie u pacjentów chorych na cukrzycę)
German: Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher, wenn Sie: - früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen.
Polish: Myśli te mogą nasilić się: - u pacjentów, u których wcześniej występowały myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu.
German: In einer Embryotoxizitätsstudie an Kaninchen wurde bei systemischer Exposition unterhalb der maximalen klinischen Exposition eine höhere Inzidenz von cardiovaskulären und skeletalen Missbildungen beobachtet.
Polish: Podczas badań embriotoksyczności u królików, obserwowano większą częstość występowania wad rozwojowych w obrębie układu sercowo-naczyniowego i układu kostnego w przypadku układowego narażenia mniejszego niż maksymalna ekspozycja kliniczna (AUC).
German: Myoklonus Nervosität Aufmerksamkeitsstörung Lethargie Geschmacksstörung Dyskinesie Restless LegsSyndrom Schlechter Schlaf
Polish: Drgawki kloniczne mięśni Nerwowość Zaburzenia uwagi Letarg Zaburzenie smaku Dyskineza
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Boehringer Ingelheim
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Boehringer Ingelheim
German: Wie DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM aussieht und Inhalt der Packung DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ist eine magensaftresistente Hartkapsel.
Polish: Jak wygląda lek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM i co zawiera opakowanie DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM to kapsułki dojelitowe twarde.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Muskuloskeletale
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból mięśniowoszkieletowy
German: Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nicht länger benötigen, dann wird er oder sie Ihre Dosis langsam über mindestens 2 Wochen verringern, bevor Sie die Einnahme beenden.
Polish: Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjent nie musi już stosować leku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, zaleci zmniejszanie stosowanej dawki przez co najmniej 2 tygodnie.
German: Der Beginn einer Behandlung mit DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ist bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, der die Patienten der möglichen Gefahr einer hypertensiven Krise aussetzen könnte, kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Polish: Przeciwwskazane jest rozpoczynanie leczenia preparatem DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego (patrz punkty 4.4 i 4.8).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Bluthochdruck haben.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi.
German: Magensaftresistente Hartkapsel.
Polish: Kapsułki dojelitowe twarde.
German: • Durchfall, Verstopfung, Übelkeit (Erbrechen), Sodbrennen, Blähungen, Magenschmerzen
Polish: • biegunka, zaparcie, wymioty, zgaga, wiatry,ból brzucha.
German: Beenden Sie die Therapie mit DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM bez konsultacji z lekarzem.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM:
German: Über CYP1A2 metabolisierte Arzneimittel: Die Pharmakokinetik von Theophyllin, einem CYP1A2 Substrat, wurde durch die gleichzeitige Gabe von Duloxetin (60 mg zweimal täglich) nicht signifikant beeinträchtigt.
Polish: Leki metabolizowane przez CYP1A2: jednoczesne stosowanie duloksetyny (60 mg dwa razy na dobę) nie wpływało istotnie na farmakokinetykę teofiliny, substratu enzymu CYP1A2.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Sucrose.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera sacharozę.
German: Die gleichzeitige Anwendung von DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM mit nichtselektiven, irreversiblen Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie preparatu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (patrz punkt 4.5).
German: Ihr Arzt sollte entscheiden, ob Sie DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen dürfen.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy można przyjmować lek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM jednocześnie z innymi lekami.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN 30 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH kapsułki dojelitowe twarde 30 mg
German: Angioödem StevensJohnson Syndrom
Polish: StevensaJohnsona
German: Vorsicht ist geboten, wenn Duloxetin zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die vorwiegend über CYP2D6 metabolisiert werden, (z. B.: Risperidon und trizyklische Antidepressiva (TZA) wie Nortriptylin, Amitriptylin und Imipramin) insbesondere, wenn diese eine geringe therapeutische Breite aufweisen (wie z: B. Flecainid, Propafenon und Metoprolol).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego podawania preparatu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM z lekami metabolizowanymi głównie przez CYP2D6 (rysperydon, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak nortryptylina, amitryptylina i imipramina), w szczególności gdy mają wąski indeks terapeutyczny (np. flekainid, propafenon i metoprolol).
German: WAS IST DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Polish: CO TO JEST LEK DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN 60 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH kapsułki dojelitowe twarde 60 mg
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen
Polish: Tabela 1: Objawy niepożądane
German: Sehr selten wurde auch berichtet, dass Absetzsymptome bei Patienten auftraten, die versehentlich eine einzelne Dosis ausgelassen hatten.
Polish: Objawy występują zazwyczaj w ciągu pierwszych kilku dni po przerwaniu leczenia, jednak istnieją bardzo rzadkie zgłoszenia o wystąpieniu objawów u pacjentów, którzy nieumyślnie pominęli dawkę preparatu.
German: Ist eine Duloxetintherapie nicht mehr notwendig, wird daher ein Ausschleichen in Form einer schrittweisen Dosisreduktion empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Polish: Z tego powodu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki preparatu, kiedy kontynuacja leczenia duloksetyną nie jest już konieczna (patrz punkty 4.2 i 4.4).
German: Mydriasis wurde im Zusammenhang mit der Duloxetin-Einnahme berichtet.
Polish: Rozszerzenie źrenic (mydriaza) Zgłaszano przypadki rozszerzenia źrenic w związku ze stosowaniem duloksetyny.
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30 bis 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung notwendig.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki preparatu u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny: 30 do 80 ml/min).
German: Schwindel, sensorische Beeinträchtigungen (Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensives Träumen), Agitation oder Ängstlichkeit, Übelkeit und/oder Erbrechen, Tremor, Kopfschmerzen, Reizbarkeit, Diarrhoe, vermehrtes Schwitzen und Drehschwindel sind die am häufigsten berichteten Reaktionen.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych objawów należą: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezja), zaburzenia snu (w tym bezsenność i nasilone marzenia senne), pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenie i bóle głowy.
German: Wenn Sie einen MAO-Hemmer eingenommen haben, müssen Sie nach Beendigung der Einnahme noch mindestens 14 Tage warten, bevor Sie DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM einnehmen.
Polish: Po odstawieniu IMAO musi upłynąć przynajmniej 14 dni zanim rozpocznie się przyjmowanie leku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
German: Jede DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Hartkapsel enthält Duloxetinhydrochlorid in Form von kleinen Kügelchen (Pellets), die zum Schutz vor der Magensäure umhüllt sind.
Polish: Każda kapsułka leku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM zawiera peletki chlorowodorku duloksetyny pokryte warstwą chroniącą je przed działaniem soku żołądkowego.
German: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM darf nicht in Kombination mit Fluvoxamin, Ciprofloxacin oder Enoxacin (d. h. starken CYP1A2-Inhibitoren) angewendet werden, da die Kombination zu einem erhöhten Plasmaspiegel von Duloxetin führt (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Nie należy stosować preparatu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM w skojarzeniu z fluwoksaminą, cyprofloksacyną i enoksacyną (tj. silnych inhibitorów CYP1A2), ponieważ jednoczesne podawanie tych preparatów powoduje zwiększenie stężenia duloksetyny w osoczu (patrz punkt 4.5).
German: • Tinnitus (Wahrnehmung von Ohrgeräuschen ohne ein tatsächliches vorhandenes Geräusch)
Polish: • szumy w uszach (uczucie dźwięku w uszach przy braku zewnętrznego źródła dźwięku).
German: Patienten, die die Diagnosekriterien für eine MajorDepression aufwiesen, waren von diesen Studien ausgeschlossen.
Polish: Z badań wyłączono pacjentów, u których spełnione zostały kryteria diagnostyczne epizodu depresji dużej.
German: • erhöhter Blutzuckerspiegel
Polish: • zwiększone stężenie glukozy we krwi.
German: Wenn Sie nach Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ungewöhnliche Anzeichen an sich bemerken, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów podczas stosowania tych leków jednocześnie z DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, należy skontaktować się z lekarzem.
German: • erhöhte Blutcholesterinwerte, niedrige Natrium-Blutspiegel (Anzeichen hierfür sind Übelkeit und Unwohlsein mit Muskelschwäche oder Verwirrtheit)
Polish: małe stężenie sodu we krwi (objawami są: nudności, złe samopoczucie z osłabieniem mięśni lub stanem splątania).
German: Deshalb darf DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nicht gleichzeitig mit einem potenten Inhibitor von CYP1A2, wie Fluvoxamin, angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Z tego powodu nie należy podawać preparatu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP1A2, takimi jak fluwoksamina (patrz punkt
German: Seltene Nebenwirkungen (diese können 1 bis 10 von 10.000 Behandelten betreffen)
Polish: Rzadko zgłaszane działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów):
German: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg magensaftresistente Hartkapseln DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg magensaftresistente Hartkapseln
Polish: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg kapsułki dojelitowe twarde DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg kapsułki dojelitowe twarde
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Niemcy.
German: Unbehagen Kältegefühl Durst
Polish: Złe samopoczucie Uczucie zimna Pragnienie Dreszcze Uczucie gorąca Zaburzenia chodu
German: • erhöhter Blutdruck, ein Kältegefühl in den Fingern und/oder Zehen, Schwindel (besonders nach zu raschem Aufstehen), kalter Schweiß, Frösteln oder Ohnmacht
Polish: • zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, uczucie zimna w palcach rąk i (lub) stóp, zawroty głowy
German: In der Originalverpackung aufbewahren.
Polish: Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
German: Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen.
Polish: Myśli samobójcze i pogłębiająca się depresja lub stany lękowe Depresja i (lub) stany lękowe mogą przyczynić się do wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
German: Libidoverminderung
Polish: Zmniejszenie diurezy
German: Wenn Sie die Einnahme von DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM abbrechen Beenden Sie NICHT die Einnahme der Hartkapseln ohne den Rat Ihres Arztes, auch nicht, wenn Sie sich besser fühlen.
Polish: Przerwanie stosowania leku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Nawet w przypadku odczucia poprawy NIE NALEŻY przerywać stosowania kapsułek bez porozumienia się z lekarzem.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Antidepressiva
Polish: Stosowanie z lekami przeciwdepresyjnymi
German: Nehmen Sie DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Polish: Zawsze lek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
German: Dennoch wird die Kombination von DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM mit einem selektiven, reversiblen MAO-Hemmer nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Nie zaleca się jednak jednoczesnego stosowania preparatu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM i selektywnych, odwracalnych inhibitorów IMAO (patrz punkt 4.4).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 28 magensaftresistente Hartkapseln 98 magensaftresistente Hartkapseln
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 28 kapsułek dojelitowych twardych
German: • verminderte Schilddrüsenfunktion
Polish: • zmniejszenie czynności tarczycy.
German: Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt.
Polish: W przypadku wątpliwości w sytuacji, gdy lekarz zaleci stosowanie leku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM u pacjenta w wieku poniżej 18 lat, należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg
German: • Depression, generalisierte Angststörung und Belastungsharninkontinenz.
Polish: • depresji, lęku i wysiłkowego nietrzymania moczu.
German: • Appetitverlust, Gewichtsabnahme
Polish: • brak apetytu, zmniejszenie masy ciała.
German: Sonstige Bestandteile: Sucrose 8,6 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
German: Bezüglich Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung siehe Abschnitt 4.2.
Polish: Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności nerek - patrz punkt 4.3 Informacje dotyczące pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek podano w punkcie 4.2.
German: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM enthält Sucrose.
Polish: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM zawiera sacharozę.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg
German: In bis zu 13-wöchigen klinischen Studien zur Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie wurden von 528 mit Duloxetin und 205 mit Placebo behandelten Patienten Elektrokardiogramme aufgezeichnet.
Polish: Elektrokardiogram wykonano u 528 pacjentów leczonych duloksetyną oraz u 205 pacjentów otrzymujących placebo biorących udział w 13-tygodniowych badaniach klinicznych dotyczących leczenia bólu w neuropatii cukrzycowej.
German: Häufige Nebenwirkungen (diese können 1 bis 10 von 100 Behandelten betreffen)
Polish: Często zgłaszane działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów):
German: Undurchsichtig weißes Kapselunterteil mit dem Aufdruck ‘30 mg' und ein undurchsichtig blaues Kapseloberteil mit dem Aufdruck ‘9543'.
Polish: Nieprzezroczysta biała część dolna z nadrukiem „30 mg" i nieprzezroczysta niebieska część górna z nadrukiem „9543".
German: Im Folgenden werden weitere Gründe angegeben, warum DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM für Sie nicht geeignet sein könnte.
Polish: Poniżej wymieniono kilka przyczyn, z powodu których nie można zastosować leku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM u pacjenta.
German: Mit der Anwendung von DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM kann möglicherweise Müdigkeit und Schwindel einhergehen.
Polish: Podczas stosowania produktu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM może wystąpić sedacja i zawroty głowy.
German: Undurchsichtig grünes Kapselunterteil mit dem Aufdruck ‘60 mg' und ein undurchsichtig blaues Kapseloberteil mit dem Aufdruck ‘9542'.
Polish: Nieprzezroczysta zielona część dolna z nadrukiem „60 mg" i nieprzezroczysta niebieska część górna z nadrukiem „9542".
German: Lilly SA
Polish: Lilly S.A.
German: Jede Kapsel enthält 30 mg oder 60 mg Duloxetin (als Hydrochlorid).
Polish: Każda kapsułka zawiera 30 lub 60 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).
German: Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Niemcy.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Müdigkeit
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie
German: Tremor Paraesthesien
Polish: Drżenie Parestezja
German: Essbare Drucktinte grün: synthetisches Eisen(II,III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Propylenglycol, Schellack.
Polish: Tusz zielony jadalny: syntetyczny czarny tlenek żelaza (E172), syntetyczny żółty tlenek żelaza (E172), glikol propylenowy, szelak.
German: • Herzklopfen, Erröten, vermehrtes Schwitzen, nächtliches Schwitzen
Polish: • uczucie kołatania serca, nagłe zaczerwienienie twarzy, zwiększona potliwość, nocne pocenie się.
German: Arzneimittel, die Duloxetin enthalten
Polish: Produkty lecznicze zawierające duloksetynę
German: Der Wirkstoff von DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, Duloxetin, wird in unterschiedlichen Arzneimitteln zur Behandlung verschiedener Erkrankungen eingesetzt:
Polish: Duloksetyna, główny składnik leku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, występuje także w innych lekach stosowanych w leczeniu innych chorób
German: Erhöhter Cholesterinspiegel
Polish: Zwiększeni e stężenia cholesterolu we krwi
German: Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat Zazwyczaj preparat DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. U pacjentów w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy, występuje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (przeważnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu).
German: A. INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
German: die terminale Halbwertszeit 2,3-mal länger und die AUC 3,7-mal größer.
Polish: W porównaniu z osobami zdrowymi, pozorny klirens duloksetyny był o 79% mniejszy, pozorny okres półtrwania był 2,3 razy dłuższy, a wartość AUC była 3,7 razy większa u pacjentów z chorobą wątroby o umiarkowanym nasileniu.
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Tinnitus1
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika Szumy w uszach1
German: Vorsicht ist geboten, wenn DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM gleichzeitig mit serotonergen Antidepressiva (wie SSRIs), trizyklischen Antidepressiva (wie Clomipramin oder Amitriptylin), Johanniskraut (Hypericum perforatum), Venlafaxin oder Triptanen, Tramadol, Pethidin und Tryptophan eingenommen wird.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania preparatu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM i serotoninergicznych leków przeciwdepresyjnych, takich jak selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny, leków trójpierścieniowych, np. klomipraminy i amitryptyliny, preparatów zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum), wenlafaksyny lub tryptanów, tramadolu, petydyny i tryptofanu.
German: Sofern nicht anders angegeben, entspricht der PSUR-Berichtszeitraum von Duloxetine Boehringer Ingelheim dem für das Referenzpräparat Ariclaim festgelegten Zyklus.
Polish: Okresowe Raporty o Bezpieczeństwie Produktu Leczniczego Cykl składania Okresowego Raportu o Bezpieczeństwie Produktu Leczniczego Duloxetine Boehringer Ingelheim będzie odpowiadał cyklowi dla produktu Ariclaim, dopóki nie zostanie określony w inny sposób.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapsel enthält 60 mg Duloxetin (als Hydrochlorid).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 60 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku ).
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 8. Oktober 2008
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
German: - andere Arzneimittel einnehmen, die Duloxetin enthalten.
Polish: - przyjmowanie innych leków przeciwdepresyjnych (patrz „Stosowanie leku DULOXETINE
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapsel enthält 30 mg Duloxetin (als Hydrochlorid).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 30 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/08/471/011
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/471/011
German: Bei der Anwendung von DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM in Kombination mit Antidepressiva ist Vorsicht geboten.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania preparatu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM z lekami przeciwdepresyjnymi.
German: • Krampfanfälle
Polish: • nasilone ziewanie