FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Cresemba, isavuconazole, belongs to the ‘triazole' class of antifungal medicines.
Romanian: Substanța activă din Cresemba, isavuconazolul, face parte din medicamentele antifungice care se încadrează în clasa „triazolilor”.
English: It is possible to switch between the infusion and the oral capsule if needed.
Romanian: Dacă este necesar, se poate trece de la perfuzie la administrarea capsulelor orale.
English: In studies, Cresemba's effect was comparable to that of voriconazole in treating invasive aspergillosis.
Romanian: În cadrul studiilor, eficacitatea Cresemba în tratarea aspergilozei invazive a fost comparabilă cu cea a voriconazolului.
English: Another study included 146 patients, among which 37 patients had mucormycosis and were treated with Cresemba; in patients with mucormycosis the mortality rate after 84 days was 43%, which is similar to rates seen in the published literature for standard treatments with amphotericin-B.
Romanian: Un alt studiu principal a cuprins 146 de pacienți cu aspergiloză invazivă sau mucormicoză, din care 37 au avut mucormicoză și au fost tratați cu Cresemba; la pacienții cu mucormicoză rata mortalității după 84 de zile a fost de 43 %.
English: • certain medicines that enhance the breakdown of isavuconazole in the body (strong inducers of
Romanian: • anumite medicamente care accelerează descompunerea isavuconazolului în organism (inductori puternici ai CYP3A4/5, a se vedea prospectul).
English: How does Cresemba work?
Romanian: Cum acționează Cresemba?
English: {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
Romanian: {Numele şi adresa} {telefon} {fax} {e-mail}
English: - if you are more than 3 months pregnant.
Romanian: - Dacă sunteţi gravidă de mai mult de 3 luni.
English: - It does not matter what time of day you take Vascace.
Romanian: - Nu are importanţă în ce perioadă a zilei luaţi Vascace.
English: However, always take it around the same time.
Romanian: Totuşi, luaţi-l întotdeauna în jurul aceleaşi ore.
English: 2040 / Budaörs Hungary
Romanian: 2040 / Budaörs Ungaria
English: - Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Romanian: - Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.
English: - Swallow each tablet with a drink of water.
Romanian: - Înghiţiţi fiecare comprimat cu un pahar cu apă.
English: WHAT VASCACE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Romanian: CE ESTE VASCACE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
English: This dose should be maintained for about 1 week.
Romanian: Această doză trebuie menţinută timp de aproximativ 1 săptămână.
English: As this is a single study giving divergent results in this regard, the issue was not further questioned by the CHMP.
Romanian: Întrucât acesta este singurul studiu care prezintă rezultate divergente în această privinţă, problema nu a mai fost adusă în discuţie de CHMP.
English: - Vascace may be taken before or after a meal.
Romanian: - Vascace poate fi luat înainte sau după masă.
English: Taking this medicine - Take one tablet of Vascace each day.
Romanian: Utilizarea acestui medicamet - Luaţi un comprimat de Vascace în fiecare zi.
English: It may be resumed later if required.
Romanian: Administrarea acestuia poate fi reluată mai târziu dacă este necesar.
English: You may feel dizzy while taking Vascace.
Romanian: Vă puteţi simţi ameţit în timp ce luaţi Vascace.
English: If you feel dizzy, do not drive or use any tools or machines.
Romanian: Dacă vă simţiţi ameţit, nu conduceţi vehicule sau nu folosi utilaje sau maşini.
English: Children: Safety and efficacy in children have not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea la copii nu au fost stabilite.
English: - Sympathomimetics.
Romanian: - Simpatomimetice.
English: Germany: Dynorm
Romanian: Germania: Dynorm
English: Do not use Vascace after the expiry date which is stated on the pack.
Romanian: Nu utilizaţi Vascace după data de expirare menţionată pe cutie.
English: The dose should always be taken at about the same time of day.
Romanian: Doza trebuie luată întotdeauna la aproximativ aceeaşi oră din zi.
English: A variant form is angioedema of the intestine, which tends to occur within the first 24-48 hours of treatment.
Romanian: O formă diferită este angioedemul intestinal, care tinde să apară în primele 24-48 ore de tratament.
English: Cough is more common in women and non-smokers.
Romanian: Tusea apare mai frecvent la femei şi nefumători.
English: - The other ingredient(s) is (are)...
Romanian: - Celălalt(celelalte) component(e) este(sunt).
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi să utilizaţi acest medicament.
English: - Aldosterone antagonists.
Romanian: - Antagonişti ai aldosteronului.
English: The long term efficacy of cilazapril (alone or in combination) has also been accepted in the majority of the EU countries.
Romanian: Eficacitatea pe termen lung a cilazaprilului (în monoterapie sau în asociere) a fost, de asemenea, acceptată în majoritatea ţărilor UE.
English: These patients also have a higher risk of angioedema.
Romanian: Aceşti pacienţi pot avea, de asemenea, un risc crescut de angioedem.
English: Estrada Nacional 249-1 2720-413 / Amadora Portugal
Romanian: Estrada Nacional 249-1 2720-413 / Amadora Portugalia
English: - if you have recently been vomiting or have had diarrhoea.
Romanian: - dacă aţi vomitat recent sau aţi avut diaree.
English: - if you are planning to have an operation (including dental surgery).
Romanian: - dacă aţi planificat să efectuaţi o intervenţie chirurgicală (inclusiv operaţie stomatologică).
English: This is more likely to happen when you first start treatment.
Romanian: Acest lucru este mai probabil să apară la începutul tratamentului.
English: - Insulin or other medicines used to treat diabetes.
Romanian: - Insulina sau alte medicamente folosite pentru a trata diabetul.
English: (a) Summary of the safety profile
Romanian: (a) Sumarul profilului de siguranţă
English: It also makes it easier for your heart to pump blood around your body if you have chronic heart failure.
Romanian: De asemenea, ajută inima dumneavoastră să pompeze mai uşor sângele prin corp dacă aveţi insuficienţă cardiacă cronică.
English: Clinical / efficacy studies
Romanian: Studii clinice/de eficacitate
English: In some cases, reducing the dose may help.
Romanian: În anumite cazuri, poate fi utilă reducerea dozei.
English: This is because Vascace can affect the way some medicines work.
Romanian: Aceasta deoarece Vascace poate influenţa modul în care acţionează unele medicamente.
English: These conditions can co-exist, particularly in severe heart failure.
Romanian: Aceste afecţiuni pot coexista, în special în insuficienţa cardiacă severă.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VASCASE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU VASCASE ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
English: Additional ADRs listed in local SPCs but not in the CDS have been included if appropriate references could be identified.
Romanian: Au fost incluse RAM suplimentare enumerate în RCP-uri locale, dar nu şi în CDS, dacă au putut fi identificate referinţe corespunzătoare.
English: This can make it difficult to breathe or swallow.
Romanian: Acest lucru poate determina dificultăţi la respiraţie sau înghiţire.
English: What Vascace is and what it is used for Before you take Vascace How to take Vascace Possible side effects How to store Vascace Further information
Romanian: Ce este Vascace şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi Vascace Cum să luaţi Vascace Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Vascace Informaţii suplimentare
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION For a full list of excipients, see section 6.1.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
English: However this does not mean that the use of cilazapril would have to be automatically contraindicated in all types of renovascular hypertension.
Romanian: Totuşi, aceasta nu înseamnă cu utilizarea cilazaprilului ar trebui să fie automat contraindicată în toate tipurile de hipertensiune renovasculară.
English: Furthermore, the exercise tolerance of these patients increases significantly.
Romanian: Suplimentar, creşte semnificativ toleranţa la efort fizic a acestor pacienţi.
English: Your doctor will then increase your dose until your blood pressure is under control.
Romanian: Apoi medicul dumneavoastră vă va creşte doza până ce tensiunea arterială va fi sub control.
English: - the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Romanian: - rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului,
English: (b) Tabulated list of adverse reactions
Romanian: (b) Lista reacţiilor adverse
English: 11 avenue Dubonnet 92 400 Courbevoie France
Romanian: 11 avenue Dubonnet 92 400 Courbevoie Franţa
English: In a careful literature search, covering the time period up to November 2009, only a single publication was identified, describing a case report of a patient with diabetic nephropathy and cirrhotic ascites.
Romanian: În urmă unei căutări atente în literatura de specialitate, care cuprinde perioada de timp până în noiembrie 2009, a fost identificată doar o singură publicaţie, care descrie un raport de caz al unui pacient cu nefropatie diabetică şi ascită cirotică.
English: Vascace was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Romanian: Vascase a fost inclus pe lista produselor pentru armonizarea Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP) întocmită de CMD(h), în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare.
English: - Tricyclic antidepressants, antipsychotics.
Romanian: - Antidepresive triciclice, antipsihotice.
English: Routine monitoring of potassium and creatinine is part of normal medical practice for these patients.
Romanian: Monitorizarea de rutină a valorilor potasiului şi creatininei fac parte din asistenţa medicală de rutină la aceşti pacienţi.
English: It is effective in all degrees of essential hypertension as well as in renal hypertension.
Romanian: Este eficient în toate gradele de hipertensiune arterială esenţială, precum şi în hipertensiunea arterială renală.
English: The recommended treatment of overdosage is intravenous infusion of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
Romanian: Tratamentul recomandat al supradozajului constă în perfuzia intravenoasă cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
English: Not recommended
Romanian: Nu se recomandă
English: It works by making your blood vessels relax and widen.
Romanian: Acesta acţionează prin relaxarea şi lărgirea vaselor dumneavoastră de sânge.
English: Glossitis, pancreatitis
Romanian: Glosită, pancreatită
English: MedDRA System Organ Class (SOC) and Preferred Terms (PTs) are used where appropriate.
Romanian: Se utilizează, după caz, clasele de sisteme şi organe MedDRA (SOC) şi termenii preferaţi (PT).
English: Netherlands: Vascase
Romanian: Olanda: Vascase
English: In general, the heart rate remains unchanged.
Romanian: În general, frecvenţa cardiacă rămâne neschimbată.
English: - Soreness of your tongue - Pancreatitis (inflammation of the pancreas).
Romanian: - Senzaţie dureroasă a limbii - Pancreatită (inflamaţie a pancreasului).
English: Cilazapril must be stopped before the start of desensitization therapy, and should not be replaced by a β- blocker.
Romanian: Cilazapril trebuie oprit înainte de începerea tratamentului de desensibilizare şi nu trebuie înlocuit cu un β-blocant.
English: If you forget to take Vascace - If you forget to take a dose, skip the missed dose.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Vascace - Dacă uitaţi să luaţi o doză, săriţi peste doza uitată.
English: The following sections were harmonised:
Romanian: Au fost armonizate următoarele secţiuni:
English: As food intake has no clinically significant influence on absorption, Vascace can be administered before or after a meal.
Romanian: Deoarece consumul de alimente nu are o influenţă semnificativă asupra absorbţiei, Vascace poate fi administrat înainte sau după masă.
English: BEFORE YOU TAKE VASCACE
Romanian: ÎNAINTE SĂ LUAŢI VASCACE
English: - Any medicines used to treat high blood pressure.
Romanian: - Orice medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale ridicate.
English: 1995;10 (4):221-227) raised the question of whether the once daily dosing schedule in hypertension is sufficient, no further discussion of the results of this study in comparison with the other studies conducted with cilazapril was provided by the MAH.
Romanian: 1995;10 (4):221-227) a ridicat un semn de întrebare privind caracterul suficient al regimului de administrare a unei doze zilnice unice în hipertensiune, DAPP nu a prezentat alte discuţii legate de rezultatele acestui studiu în comparaţie cu celelalte studii realizate cu cilazapril.
English: Like all medicines, Vascace can cause side effects, although not everybody gets them.
Romanian: Ca toate medicamentele, Vascace poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
English: The CHMP was of the view that specification (essential or according to updated definition - primary) and the grade (mild or moderate) of the hypertension should be omitted.
Romanian: CHMP a fost de părere că ar trebui omise specificaţia hipertensiunii (esenţială sau, conform definiţiei actualizate, primară) şi gradul (uşor sau moderat) de hipertensiune.
English: Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Hungary, Luxembourg, Poland, Spain: Inhibace France: Justor
Romanian: Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Ungaria, Luxemburg, Polonia, Spania:
English: However, racial differences in response are no longer evident when Vascace is administered in combination with hydrochlorothiazide.
Romanian: Cu toate acestea, răspunsul diferenţiat în funcţie de rasă nu mai este atât de evident în cazul în care Vascace este administrat în asociere cu hidroclorotiazida.
English: Severe reactions:
Romanian: Reacţii adverse grave:
English: Since the submission of the original documentation no additional studies were conducted by Roche in patients with impaired liver function.
Romanian: De la prezentarea documentaţiei iniţiale, nu au fost realizate studii suplimentare de către Roche la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
English: - if you have a collagen vascular disease.
Romanian: - dacă aveţi o boală vasculară de colagen.
English: This phenomenon appeared to be more likely to occur during the first weeks of combined treatment and in patients with renal impairment.
Romanian: Acest fenomen pare a fi mai frecvent în cursul primelor săptămâni de tratament asociat şi la pacienţii cu insuficienţă renală.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Vascase and associated names (see Annex I).
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în anexa III pentru Vascase şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
English: Cilazapril is efficiently absorbed and rapidly converted to the active form, cilazaprilat.
Romanian: Cilazaprilul se absoabe eficient şi este transformat rapid în forma activă, cilazaprilat.
English: Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A 3446 GG Woerden Netherlands
Romanian: Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A 3446 GG Woerden Olanda
English: Thereafter, the maintenance dose must be adapted to individual tolerability, response and clinical status.
Romanian: Ulterior, doza de întreţinere trebuie adaptată tolerabilităţii individuale, răspunsului şi statusului clinic.
English: Angioedema has been associated with ACE inhibitors, with a reported incidence of 0.1-0.5%.
Romanian: Angioedemul a fost asociat cu inhibitori ai ECA, cu o incidenţă raportată de 0,1-0,5%.
English: Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110 20052/Monza Italy
Romanian: Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110 20052/Monza Italia
English: The effect is usually not significant in patients with normal renal function.
Romanian: Efectul este, în mod obişnuit nesemnificativ la pacienţii cu funcţia renală normală.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Vascace before you become pregnant, or as soon as you know you are pregnant, and will advise you to take another medicine instead of Vascace.
Romanian: În mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să întrerupeţi tratamentul cu Vascace înainte să rămâneţi gravidă, sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi un alt medicament în locul acestuia.
English: Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Poland
Romanian: Ul. Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Polonia
English: Estimates of frequency are based on the proportion of patients reporting each adverse reaction during cilazapril clinical trials that included a total combined population of 7171 patients.
Romanian: Frecvenţele estimate au fost calculate în funcţie de procentul de pacienţi care au raportat fiecare reacţie adversă în timpul studiilor clinice cu cilazapril, care au inclus un total de 7171 de pacienţi.
English: Excess sweating, flushing, asthenia, sleep disorder (c) Description of selected adverse events
Romanian: Transpiraţie excesivă, bufeuri, astenie, tulburări ale somnului (c) Descrierea evenimentelor adverse selectate
English: Due to the large variety of possible clinical situations for cirrhotic patients, conditions exist where patients require a carefully supervised treatment with cilazapril.
Romanian: Datorită marii varietăţi de situaţii clinice posibile pentru pacienţii cu ciroză, există cazuri în care pacienţii necesită un tratament cu cilazapril sub supraveghere atentă.
English: Your doctor may give you other medicines as well as Vascace to help treat your condition.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande şi alte medicamente asociate cu Vascace pentru a vă ajuta în tratarea bolii dumneavoastră.
English: The haemodynamic and clinical effects occur promptly and persist.
Romanian: Efectele clinice şi hemodinamice apar imediat şi sunt persistente.
English: Nevertheless, as there are no outcome studies to provide a definite beneficial dose for the majority of patients, and since the MAH has not been able to provide a better dosing guide based e.g. on pharmacokinetic/pharmacodynamic data, the following wording proposed by the MAH, was considered to be acceptable by the CHMP.
Romanian: Cu toate acestea, întrucât nu există studii privind efecte care să prevadă o doză benefică precisă pentru majoritatea pacienţilor şi întrucât DAPP nu a reuşit să ofere un ghid de dozare mai bun pe baza datelor farmacocinetice/farmacodinamice, de exemplu, următoarea formulare propusă de DAPP a fost considerată acceptabilă de către CHMP.
English: - Anaesthetics, narcotics.
Romanian: - Anestezice, narcotice.
English: The demographic data justifies the efficacy in patients of various age, gender, and weight with mild to moderate primary hypertension.
Romanian: Datele demografice justifică eficacitatea la pacienţii de diferite vârste, sexe şi greutăţi corporale cu hipertensiune primară uşoară până la moderată.
English: Also some medicines can affect the way Vascace works.
Romanian: De asemenea, unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Vascace.
English: The dosing recommendation follows the “dosing by symptomatic relief” principle, which is not the current clinical practice.
Romanian: Recomandarea de dozare se bazează pe principiul „dozare în funcţie de ameliorarea simptomatică”, care nu reprezintă practica clinică actuală.
English: Vascace is not suitable for people with certain types of heart problem.
Romanian: Vascace nu este recomandat persoanelor cu anumite tipuri de probleme ale inimii.
English: If possible, diuretic therapy should be discontinued temporarily.
Romanian: Dacă este posibil, tratamentul cu diuretice trebuie întrerupt temporar.
English: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Germany
Romanian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Germania
English: Regarding pregnancy, the MAH agreed to comply with the wording agreed by the CHMP Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) recommendation for this section.
Romanian: În ceea ce priveşte sarcina, DAPP a fost de acord să se conformeze cu formularea acceptată prin recomandarea Grupului de lucru pentru farmacovigilenţă al CHMP (PhVWP) pentru această secţiune.
English: However it is also very well known that ACE inhibitors may have serious impact on the renal function, especially in the case of reduced renal perfusion.
Romanian: Cu toate acestea, este, de asemenea, foarte cunoscut faptul că inhibitorii ECA pot avea un efect grav asupra funcţiei renale, în special în cazul perfuziei renale reduse.
English: Therefore the CHMP was of the view that digitalis should not necessarily be mentioned because concomitant therapy with digitalis in general use (as a basic therapy) is not recommended today.
Romanian: Prin urmare, CHMP a fost de părere că digitalicele nu ar trebui neapărat menţionate deoarece terapia concomitentă cu digitalice de uz general (ca terapie de bază) nu este recomandată în prezent.
English: Always take Vascace exactly as prescribed.
Romanian: Luaţi utilizaţi întotdeauna Vascace exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
English: Maximum plasma concentrations are reached within 2 hours after administration and are directly related to dosage.
Romanian: Conntraţiile plasmatice maxime sunt atinse în 2 ore de la administrare şi sunt direct proporţionale cu doza.
English: Therefore, caution should be exercised in these patients.
Romanian: De aceea, se recomandă o atenţie sporită în cazul acestor pacienţi.
English: Roche Farma S.A. Eucalipto n° 33 28016 / Madrid Spain
Romanian: Roche Farma S.A. Eucalipto n° 33 28016 / Madrid Spania
English: “Limited data are available for overdosage in humans.
Romanian: „Sunt disponibile date limitate privind supradozajul la om.
English: For patients with impaired renal function, the dosing recommendations were based on data from a number of Roche studies and published clinical trials.
Romanian: Pentru pacienţii cu insuficienţă renală, recomandările de dozare s-au bazat pe date dintr-o serie de studii Roche şi din studii clinice publicate.
English: If renal failure occurs, treatment should be discontinued.
Romanian: Dacă apare insuficienţa renală, tratamentul trebuie întrerupt.
English: Accordingly these results can be extrapolated also for cilazapril, where the beneficial effects of ACE inhibitors in CHF can be considered as a class effect.
Romanian: În consecinţă, aceste rezultate pot fi extrapolate şi pentru cilazapril, în cazurile în care efectele benefice ale inhibitorilor ECA în ICC pot fi considerate drept un efect de clasă.
English: Blood problems reported with ACE inhibitors include: - Low numbers of red blood cells (anaemia).
Romanian: Problemele sanguine raportate cu inhibitori ai ECA includ: - Scăderea numărului de celule roşii din sânge (anemie).
English: - Lithium (used to treat depression).
Romanian: - Litiu (folosit pentru a trata depresia).
English: Limited data are available for overdosage in humans.
Romanian: Sunt disponibile date limitate referitoare la supradozajul la om.
English: - Medicines called ‘non-steroidal anti-inflammatory drugs' (NSAIDs).
Romanian: - Medicamente numite “antiinflamatoare nesteroidiene”(AINS).
English: If available, treatment with angiotensin II infusion and/or intravenous catecholamines may also be considered.
Romanian: Dacă este disponibil, poate fi avut în vedere şi tratamentul cu perfuzie de angiotensină II şi/sau catecolamine intravenoase.