FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be informed that failure to follow these instructions may increase their risk of oesophageal problems.
Dutch: Patiënten moeten geïnformeerd worden dat bij het niet opvolgen van deze instructies de kans op oesofageale problemen kan toenemen.
English: • potency of the bisphosphonate (highest for zoledronic acid), route of administration (see above)
Dutch: • potentie van het bisfosfonaat (hoogste voor zoledroninezuur), toedieningsweg (zie hierboven)
English: How can osteoporosis be treated?
Dutch: Hoe kan osteoporose worden behandeld?
English: The following instructions should be followed exactly in order to minimise the risk of oesophageal irritation and related adverse reactions (see section 4.4):
Dutch: De volgende instructies moeten exact worden opgevolgd om het risico op oesofageale irritatie en aanverwante bijwerkingen tot een minimum te beperken (zie rubriek 4.4):
English: C]alendronate, approximately 50 % of the radioactivity was excreted in the urine within 72 hours and little or no radioactivity was recovered in the faeces.
Dutch: C]alendronaat werd binnen 72 uur ongeveer 50 % van de radioactiviteit in de urine uitgescheiden en werd er weinig of geen radioactiviteit in de feces teruggevonden.
English: Always take VANTAVO exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
English: Store in the original blister in order to protect from moisture and light.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke blisterverpakking ter bescherming tegen vocht en licht.
English: Therefore, it is important that you follow the advice given in section 3 and wait at least 30 minutes before taking any other oral medicines or supplements.
Dutch: Daarom is het belangrijk dat u de aanwijzingen in rubriek 3 opvolgt en minstens 30 minuten wacht voordat u andere geneesmiddelen of supplementen inneemt.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, Bisphosphonates, combinations, ATC code: M05BB03
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor de behandeling van botziektes, bisfosfonaten, combinaties, ATC-code: M05BB03
English: In clinical studies there was no age-related difference in the efficacy or safety profiles of alendronate.
Dutch: In klinische studies was er geen met leeftijd samenhangend verschil in de werkzaamheid of het veiligheidsprofiel van alendronaat.
English: Although no clinical information is available, it is likely that, as in animals, elimination of alendronate via the kidney will be reduced in patients with impaired renal function.
Dutch: Hoewel er geen klinische gegevens beschikbaar zijn, is het waarschijnlijk dat, net als bij dieren, de uitscheiding van alendronaat via de nieren bij patiënten met een gestoorde nierfunctie verminderd zal zijn.
English: In studies, rats given high doses showed an increased incidence of incomplete foetal ossification.
Dutch: Ratten die in onderzoek hoge doses kregen, vertoonden een hogere incidentie van onvolledige foetale ossificatie.
English: Please read it carefully.
Dutch: Lees deze zorgvuldig door.
English: The following risk factors should be considered when evaluating an individual's risk of developing osteonecrosis of the jaw:
Dutch: De volgende risicofactoren moeten worden overwogen bij de beoordeling van iemands risico op osteonecrose van de kaak:
English: What is alendronate?
Dutch: Wat is alendronaat?
English: Patients with malabsorption may not adequately absorb vitamin D3.
Dutch: Patiënten met malabsorptie absorberen mogelijk onvoldoende vitamine D3.
English: The bone formed during treatment with alendronate is of normal quality.
Dutch: Het bot dat tijdens behandeling met alendronaat wordt gevormd is van een normale kwaliteit.
English: Do not lie down until after your first food of the day.
Dutch: Ga niet liggen totdat u voor het eerst die dag gegeten heeft.
English: Vitamin D is an essential nutrient, required for calcium absorption and healthy bones.
Dutch: Vitamine D is een essentiële voedingsstof die nodig is voor de absorptie van calcium en voor gezonde botten.
English: Laboratory test findings
Dutch: Laboratoriumbevindingen
English: How to take VANTAVO tablets
Dutch: Hoe VANTAVO tabletten te gebruiken
English: Colecalciferol and some of its active metabolites pass into breast milk.
Dutch: Colecalciferol en enkele actieve metabolieten ervan kunnen overgaan in de moedermelk.
English: Common alopecia
Dutch: Vaak alopecia
English: As we get older our skin makes less vitamin D. Too little vitamin D may lead to bone loss and osteoporosis.
Dutch: Naarmate we ouder worden, maakt onze huid minder vitamine D. Te weinig vitamine D kan tot botverlies en osteoporose leiden.
English: Children and adolescents VANTAVO should not be given to children and adolescents less than 18 years of age.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar VANTAVO mag niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar worden gegeven.
English: The terminal half-life in humans is estimated to exceed ten years, reflecting release of alendronate from the skeleton.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd bij de mens wordt op zeker tien jaar geschat, wat een maat is voor de vrijmaking van alendronaat uit het skelet.
English: No specific information is available on the treatment of overdose with alendronate.
Dutch: Er zijn geen specifieke gegevens beschikbaar over de behandeling van een overdosis met alendronaat.
English: Rare symptomatic hypocalcaemia, often in association with predisposing conditions.
Dutch: Zelden symptomatische hypocalciëmie, vaak in samenhang met predisponerende aandoeningen
English: Activity of osteoclasts is inhibited, but recruitment or attachment of osteoclasts is not affected.
Dutch: De activiteit van de osteoclasten wordt geremd, maar de mobilisering of aanhechting van osteoclasten wordt niet beïnvloed.
English: In osteoporosis studies, alendronate was effective when administered at least 30 minutes before the first food or beverage of the day.
Dutch: In osteoporosestudies was alendronaat effectief als het minstens 30 minuten voor het eerste voedsel of drinken van de dag werd toegediend.
English: Other beverages (including mineral water), food and some medicinal products are likely to reduce the absorption of alendronate (see section 4.5 and section 4.8).
Dutch: Andere dranken (ook mineraalwater), voedsel en bepaalde geneesmiddelen kunnen de absorptie van alendronaat verminderen (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
English: Bisphosphonates are incorporated into the bone matrix, from which they are gradually released over a period of years.
Dutch: Bisfosfonaten worden opgenomen in de botmatrix van waaruit ze gedurende een periode van jaren langzaam worden afgegeven.
English: Hypocalcaemia must be corrected before initiating therapy with VANTAVO (see section 4.3).
Dutch: Hypocalciëmie moet eerst gecorrigeerd worden voordat therapie met VANTAVO wordt ingesteld (zie rubriek 4.3).
English: It is important that you take VANTAVO for as long as your doctor prescribes the medicine.
Dutch: Het is belangrijk dat u VANTAVO gebruikt zolang uw arts dat voorschrijft.
English: Biotransformation There is no evidence that alendronate is metabolised in animals or humans.
Dutch: Biotransformatie Er zijn geen aanwijzingen dat alendronaat wordt gemetaboliseerd bij mensen of dieren.
English: • FIT 2: A four-year study of 4,432 patients with low bone mass but without a baseline vertebral fracture.
Dutch: • FIT 2: een vierjarig onderzoek bij 4432 patiënten met een lage botmassa maar zonder wervelfractuur bij aanvang.
English: Owing to the risk of oesophageal irritation, vomiting should not be induced and the patient should remain fully upright.
Dutch: Vanwege het risico op oesofageale irritatie moet braken niet worden opgewekt en moet de patiënt rechtop blijven.
English: • cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, angiogenesis inhibitors, smoking
Dutch: • kanker, chemotherapie, bestraling, corticosteroïden, angiogeneseremmers, roken
English: The recommended dose is one tablet once weekly.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet eenmaal per week.
English: There are no data on foetal risk in humans.
Dutch: Er zijn geen gegevens over risico's voor de foetus bij mensen.
English: VANTAVO is only intended for use in postmenopausal women.
Dutch: VANTAVO is alleen bedoeld voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen.
English: Currently available data for alendronic acid in the paediatric population is described in section 5.1.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens over alendroninezuur bij pediatrische patiënten worden beschreven in rubriek 5.1.
English: It is very important to follow instructions 2), 3), 4) and 5) to help the VANTAVO tablet reach your stomach quickly and help reduce the chance of irritating your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach).
Dutch: Het is heel belangrijk om instructies 2, 3, 4 en 5 op te volgen om ervoor te zorgen dat de tablet VANTAVO snel in uw maag komt en de kans op irritatie van uw slokdarm (de buis die uw mond met uw maag verbindt) te verminderen.
English: What is VANTAVO?
Dutch: Wat is VANTAVO?
English: FIT consisted of two placebo-controlled studies using alendronate daily (5 mg daily for two years and 10 mg daily for either one or two additional years):
Dutch: FIT omvatte twee placebogecontroleerde studies met dagelijkse toediening van alendronaat (5 mg per dag gedurende 2 jaar en 10 mg per dag voor 1 of 2 additionele jaren).
English: • Do not take with juice or milk.
Dutch: • geen vruchtensap of melk.
English: • if your doctor has told you that you have low blood calcium.
Dutch: • als uw arts u heeft verteld dat de hoeveelheid kalk (calcium) in uw bloed te laag is.
English: The amount of bisphosphonate incorporated into adult bone, and hence, the amount available for release back into the systemic circulation, is directly related to the dose and duration of bisphosphonate use (see section 5.2).
Dutch: De hoeveelheid bisfosfonaat die in volwassen bot wordt opgenomen, en daarmee de hoeveelheid die in de systemische circulatie terug kan worden afgegeven, hangt direct samen met de dosis en duur van gebruik van bisfosfonaten (zie rubriek 5.2).
English: In the two-year extension of these studies BMD at the spine and trochanter continued to increase and BMD at the femoral neck and total body were maintained.
Dutch: In de tweejarige extensie van deze studies bleef de BMD van de wervelkolom en de trochanter toenemen en de BMD van de femurhals en het lichaam als geheel bleef gelijk.
English: These transverse or short oblique, fractures can occur anywhere along the femur from just below the lesser trochanter to just above the supracondylar flare.
Dutch: Deze transversale of korte schuine fracturen kunnen langs het hele femur optreden vanaf direct onder de trochanter minor tot vlak boven de supracondylaire rand.
English: • VANTAVO should only be swallowed after getting up for the day with a full glass of water (not less than 200 ml).
Dutch: • VANTAVO mag alleen direct na het opstaan worden ingenomen met een vol glas leidingwater (niet minder dan 200 ml).
English: VANTAVO is only intended for use in postmenopausal women and therefore it should not be used during pregnancy or in breast-feeding women.
Dutch: VANTAVO is alleen bedoeld voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen en mag daarom niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap of bij vrouwen die borstvoeding geven.
English: Alendronate sodium has been studied in a small number of patients with osteogenesis imperfecta under the age of 18 years.
Dutch: Natriumalendronaat is bij een klein aantal patiënten onder de 18 jaar met osteogenesis imperfecta onderzocht.
English: What is osteoporosis?
Dutch: Wat is osteoporose?
English: While on treatment, these patients should avoid invasive dental procedures if possible.
Dutch: Tijdens behandeling moeten invasieve tandheelkundige ingrepen bij deze patiënten zo mogelijk worden vermeden.
English: - Abnormalities of the oesophagus and other factors which delay oesophageal emptying such as stricture or achalasia.
Dutch: - Afwijkingen aan de oesofagus en andere factoren die de lediging van de oesofagus kunnen vertragen zoals strictuur of achalasie.
English: Early on, osteoporosis usually has no symptoms.
Dutch: Aanvankelijk geeft osteoporose over het algemeen geen verschijnselen.
English: The risk of severe oesophageal adverse reactions appears to be greater in patients who fail to take alendronate properly and/or who continue to take alendronate after developing symptoms suggestive of oesophageal irritation.
Dutch: De kans op ernstige oesofageale bijwerkingen lijkt groter te zijn bij patiënten die alendronaat niet op de juiste wijze innemen en/of die alendronaat blijven gebruiken nadat zich symptomen hebben aangediend die op oesofageale irritatie wijzen.
English: Colecalciferol (vitamin D3)
Dutch: Colecalciferol (vitamine D3)
English: The impact of variables such as time between cessation of bisphosphonate therapy to conception, the particular bisphosphonate used, and the route of administration (intravenous versus oral) on the risk has not been studied.
Dutch: De impact van variabelen zoals tijd tussen stopzetting van behandeling met bisfosfonaten en de bevruchting, het gebruikte bisfosfonaat, en de route van toediening (intraveneus versus oraal) op het risico is niet onderzocht.
English: Following a single 10 mg intravenous dose, the renal clearance of alendronate was 71 ml/min, and systemic clearance did not exceed 200 ml/min.
Dutch: Na een eenmalige intraveneuze dosis van 10 mg was de renale klaring van alendronaat 71 ml/min en de systemische klaring werd niet hoger dan 200 ml/min.
English: It is common in women after the menopause.
Dutch: Het komt vaak bij vrouwen na de menopauze voor.
English: • tiredness; swelling in the hands or legs.
Dutch: • vermoeidheid; zwelling van de handen of benen.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen fructose-intolerantie, galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
English: In the absence of adequate sunlight exposure, vitamin D3 is an essential dietary nutrient.
Dutch: Bij onvoldoende blootstelling aan zonlicht is vitamine D3 een essentiële voedingsstof.
English: Mark the day of the week that best fits your schedule: MON
Dutch: Kruis de dag van de week aan die u het beste uitkomt: MA
English: In a clinical study of healthy adults a 4,000 IU daily dose of vitamin D3 for up to five months was not associated with hypercalciuria or hypercalcaemia.
Dutch: In een klinisch onderzoek met gezonde volwassenen ging een dagelijkse dosis vitamine D3 van 4000 IE tot 5 maanden niet met hypercalciurie of hypercalciëmie gepaard.
English: The percentage of patients with hypercalciuria at the end of the 24-week extension was not statistically different between treatment groups.
Dutch: Het verschil tussen de behandelgroepen wat betreft het percentage patiënten met hypercalciurie aan het einde van de 24 weken verlenging was niet statistisch significant.
English: There was a 48 % reduction (alendronate 3.2 % vs placebo 6.2 %) in the proportion of patients treated with alendronate experiencing one or more vertebral fractures relative to those treated with placebo.
Dutch: Er was een vermindering van 48 % (alendronaat 3,2 % vs. placebo 6,2 %) van het deel van de met alendronaat behandelde patiënten die één of meer wervelfracturen kregen in vergelijking met die welke met placebo werden behandeld.
English: When radioactive vitamin D3 was administered to healthy subjects, the mean urinary excretion of radioactivity after 48 hours was 2.4 %, and the mean faecal excretion of radioactivity after 4 days was 4.9 %.
Dutch: Als radioactief vitamine D3 aan gezonde proefpersonen werd toegediend, was de gemiddelde uitscheiding van radioactiviteit in de urine na 48 uur 2,4 % en de gemiddelde uitscheiding van radioactiviteit in de feces na 4 dagen 4,9 %.
English: Other disorders affecting mineral metabolism (such as vitamin D deficiency and hypoparathyroidism) should also be effectively treated before starting this medicinal product.
Dutch: Ook andere aandoeningen die het mineraalmetabolisme beïnvloeden (zoals vitamine Ddeficiëntie en hypoparathyreoïdie) moeten eerst adequaat worden behandeld voor met dit geneesmiddel begonnen wordt.
English: The effects of alendronate on bone mass and fracture incidence in post-menopausal women were examined in two initial efficacy studies of identical design (n=994) as well as in the Fracture Intervention Trial (FIT: n=6,459).
Dutch: De effecten van alendronaat op de botmassa en fractuurincidentie bij postmenopauzale vrouwen zijn onderzocht in twee identiek opgezette werkzaamheidsstudies (n=994) en in de Fracture Intervention Trial (FIT: n=6459).
English: However, there is a theoretical risk of foetal harm, predominantly skeletal, if a woman becomes pregnant after completing a course of bisphosphonate therapy.
Dutch: Maar er is een theoretisch risico op letsel aan de foetus, met name skeletaal, als een vrouw zwanger wordt na een kuur met bisfosfonaten.
English: Therefore, patients must wait at least 30 minutes after taking alendronate before taking any other oral medicinal product (see sections 4.2 and 5.2).
Dutch: Daarom moeten patiënten die alendronaat hebben ingenomen minstens een half uur wachten voordat zij een ander geneesmiddel oraal innemen (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
English: • if you cannot stand or sit upright for at least 30 minutes,
Dutch: • als u niet minstens 30 minuten rechtop kunt zitten, staan of lopen,
English: A small percentage of vitamin D3 undergoes glucuronidation prior to elimination.
Dutch: Een klein deel van de vitamine D3 ondergaat voorafgaand aan eliminatie glucuronidatie.
English: What is VANTAVO used for?
Dutch: Waar wordt VANTAVO voor gebruikt?
English: Since Non Steroidal Anti-Inflammatory Drug (NSAID) use is associated with gastrointestinal irritation, caution should be used during concomitant use with alendronate.
Dutch: Omdat gebruik van niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) gepaard gaat met gastro-intestinale irritatie, moet bij gelijktijdig gebruik met alendronaat voorzichtigheid worden betracht.
English: The optimal duration of bisphosphonate treatment for osteoporosis has not been established.
Dutch: De optimale duur van behandeling van osteoporose met een bisfosfonaat is niet vastgesteld.
English: • have been told you have trouble absorbing minerals in your stomach or intestines
Dutch: • als men u heeft verteld dat mineralen slecht opgenomen worden in uw maag of darmen
English: These side effects may worsen if patients continue to take VANTAVO after developing these symptoms.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen erger worden als patiënten na het optreden van deze verschijnselen VANTAVO blijven gebruiken.
English: Although these usually hurt, breaks in the bones of the spine may go unnoticed until they cause height loss.
Dutch: Hoewel fracturen meestal pijn veroorzaken, kunnen fracturen in de botten van de wervelkolom onopgemerkt blijven tot zij lengteverlies veroorzaken.
English: Croscarmellose sodium Sucrose
Dutch: Natriumcroscarmellose Sucrose
English: It is unknown whether alendronate/metabolites are excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of alendronaat/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
English: Vitamin D3 may increase the magnitude of hypercalcaemia and/or hypercalciuria when administered to patients with disease associated with unregulated overproduction of calcitriol (e.g. leukaemia, lymphoma, sarcoidosis).
Dutch: Vitamine D3 kan de mate van hypercalciëmie en/of hypercalciurie verhogen als deze wordt toegediend aan patiënten met een aandoening geassocieerd met een ongecontroleerde overproductie van calcitriol (bijvoorbeeld leukemie, lymfoom, sarcoïdose).
English: As a result, bone loss occurs and bones become weaker.
Dutch: Botverlies is het gevolg en de botten worden zwakker.
English: VANTAVO should not be used during pregnancy.
Dutch: VANTAVO mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
English: • stomach or peptic ulcers (sometimes severe or with bleeding),
Dutch: • maagzweren (soms ernstig of met bloeding),
English: In post-marketing experience, these symptoms have rarely been severe and/or incapacitating (see section 4.8).
Dutch: Sinds de introductie van het geneesmiddel zijn deze symptomen zelden ernstig en/of invaliderend geweest (zie rubriek 4.8).
English: • FIT 1: A three-year study of 2,027 patients who had at least one baseline vertebral (compression) fracture.
Dutch: • FIT 1: een driejarig onderzoek bij 2027 patiënten die minstens één wervel(compressie)fractuur bij aanvang hadden.
English: Choose the day of the week that best fits your schedule.
Dutch: Kies de dag van de week die u het beste uitkomt.
English: Osteoporosis is defined as bone mineral density (BMD) of the spine or hip 2.5 standard deviations (SD) below the mean value of a normal young population or as a previous fragility fracture, irrespective of BMD.
Dutch: Osteoporose wordt gedefinieerd als een botmineraaldichtheid (BMD) van de wervelkolom of heup die 2,5 standaarddeviaties (SD) onder het gemiddelde voor een normale jonge populatie ligt, of als een eerder doorgemaakte fragiliteitfractuur ongeacht de BMD.
English: Your doctor has prescribed VANTAVO to treat your osteoporosis and because you are at risk of vitamin D insufficiency.
Dutch: Uw arts heeft VANTAVO voorgeschreven om uw osteoporose te behandelen en omdat u kans heeft op vitamine D-tekort.
English: Following absorption, vitamin D3 enters the blood as part of chylomicrons.
Dutch: Na absorptie komt vitamine D3 in het bloed als onderdeel van chylomicronen.
English: In this study alendronate daily reduced the incidence of  1 new vertebral fracture by 47 % (alendronate 7.9 % vs. placebo 15.0 %).
Dutch: In deze studie verminderde dagelijks alendronaat de incidentie van ≥ 1 nieuwe wervelfracturen met 47 % (alendronaat 7,9 % vs. placebo 15,0 %).
English: For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
Dutch: Voor patiënten die een tandheelkundige ingreep moeten ondergaan zijn er geen gegevens waaruit blijkt of stopzetting van behandeling met een bisfosfonaat het risico op osteonecrose van de kaak vermindert.
English: Broken bones can happen during normal, everyday activity, such as lifting, or from minor injury that would not generally break normal bone.
Dutch: Fracturen kunnen optreden tijdens normale, alledaagse bezigheden zoals tillen, of bij gering letsel waarbij normaal bot niet zou breken.
English: Patients should be instructed that if they miss a dose of VANTAVO they should take one tablet on the morning after they remember.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen dat als zij een dosis VANTAVO vergeten, zij de ochtend nadat zij dit bemerkt hebben een tablet moeten innemen.
English: An Instruction Card is included in the carton for VANTAVO.
Dutch: In het doosje vindt u een instructiekaart voor VANTAVO.
English: In patients with these conditions, serum calcium and symptoms of hypocalcaemia should be monitored during therapy with VANTAVO.
Dutch: Bij patiënten met deze aandoeningen moeten het serumcalcium en verschijnselen van hypocalciëmie gedurende therapie met VANTAVO gecontroleerd worden.
English: Results are insufficient to support the use of alendronate sodium in paediatric patients with osteogenesis imperfecta.
Dutch: Er zijn onvoldoende resultaten om gebruik van natriumalendronaat bij pediatrische patiënten met osteogenesis imperfecta te ondersteunen.