FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kliiniliste uuringute tulemuste põhjal soovitatakse patsiente ravida vähemalt 6 kuud.
Icelandic: Á grundvelli klínískra rannsókna er ráðlagt að meðhöndla sjúklinga í að minnsta kosti sex mánuði.
Estonian: Kõigil juhtudel kestis ravi 1 aasta ja ravile järgnes 6-kuuline jälgimisperiood.
Icelandic: Í öllum tilfellum stóð meðferðin í eitt ár og eftirfylgni í sex mánuði.
Estonian: Ainult üks isik katkestas ravi kõrvaltoime tõttu (trombotsütopeenia).
Icelandic: Aðeins 1 sjúklingur hætti meðferð vegna aukaverkunar (blóðflagnafæð).
Estonian: Ribavirin BioPartners on saadaval erineva suurusega pakendites, mis sisaldavad 84, 112, 140 või 168
Icelandic: Ribavirin BioPartners fæst í mismunandi pakkningastærðum með 84, 112, 140 eða 168 filmuhúðuðum töflum.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelevalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa Taotlus moodulis 1.8.2 esitatud versioonis 5 kuupäevaga 27. aprill 2009, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og lýst er í útgáfu 5 frá 27. apríl 2009, sem er í kafla 1.8.2 í markaðsleyfisumsókninni, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið
Estonian: Seetõttu kontrollitakse regulaarselt teie verd, tagamaks, et HIV-infektsioon ei muutu halvemaks.
Icelandic: Þess vegna verða reglulega teknar blóðprufur til að vera viss um að eyðniveirusýkingin versni ekki.
Estonian: Patsiendid peavad oma hambaid hoolikalt harjama kaks korda päevas ning käima regulaarselt hambaarsti juures kontrollis.
Icelandic: Sjúklingar ættu að bursta tennurnar vandlega tvisvar á dag og fara reglulega í tannskoðun.
Estonian: Aplastiline aneemia*
Icelandic: Kynlífsröskun (ótilgreind)*
Estonian: • teil on mingi raske meditsiiniline seisund, mis muudab teid väga nõrgaks, sealhulgas raske neeruhaigus;
Icelandic: • hefur alvarlega kvilla sem gera þig mjög veikburða, svo sem alvarlegan nýrnasjúkdóm.
Estonian: Seda tuleb arutada oma arstiga.
Icelandic: Þú skalt ræða þessi mál við lækninn.
Estonian: 2 tabletti hommikul ja 2 tabletti õhtul 2 tabletti hommikul ja 3 tabletti õhtul 3 tabletti hommikul ja 3 tabletti õhtul 3 tabletti hommikul ja 4 tabletti õhtul
Icelandic: 2 töflur að morgni og 2 töflur að kvöldi 2 töflur að morgni og 3 töflur að kvöldi 3 töflur að morgni og 3 töflur að kvöldi 3 töflur að morgni og 4 töflur að kvöldi
Estonian: Otsus ravi alustamiseks tuleb teha iga juhtumi puhul eraldi (vt lõik 4.4).
Icelandic: Ákvörðun um að hefja meðferð skal metin í hverju tilfelli fyrir sig (sjá kafla 4.4).
Estonian: Mõned lapsed ei saavutanud oma oodatavat kehapikkust 1…5 aasta jooksul pärast ravi lõpetamist.
Icelandic: Sum börnin höfðu ekki náð áætlaðri hæð 1-5 árum eftir að
Estonian: Te peate oma hambaid hoolikalt harjama kaks korda päevas ning käima regulaarselt hambaarsti juures kontrollis.
Icelandic: Tennurnar á að bursta vandlega tvisvar á dag og fara reglulega í tannskoðun.
Estonian: Kutsuge kindlasti kiirabi kui täheldate, et olete depressioonis, teil on enesetapu mõtted või kui teie käitumine on muutunud.
Icelandic: Gættu þess að leita neyðaraðstoðar ef þú verður var/vör við þunglyndi eða ert með sjálfsvígshugsanir eða breytingar á hegðun.
Estonian: Ärge võtke suuremat annust kui soovitatav ja võtke ravimit nii kaua, kui seda on välja kirjutatud.
Icelandic: Takið ekki stærri skammt en ráðlagðan skammt og notið lyfið eins lengi og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Estonian: 3 tablettia
Icelandic: 4 töflur
Estonian: Patsiendid madala CD4-rakkude arvuga:
Icelandic: Sjúklingar með lágt CD4 gildi:
Estonian: 4 a 5 b 6 c 7 d
Icelandic: 4 a 5 b
Estonian: Titaandioksiid (E171)
Icelandic: Hýprómellósi (E464) Títantvíoxíð (E171) Makrógól
Estonian: • on eelnevalt esinenud tõsine südameseisund või südamehaigus.
Icelandic: • hefur verið með alvarlegan hjartasjúkdóm eða ert með hjartasjúkdóm.
Estonian: Patsient viibis intensiivravis 2 päeva jälgimisel ja selle aja jooksul ei täheldatud üleannustamisest tingitud kõrvaltoimeid.
Icelandic: Fylgst var með sjúklingnum í 2 daga á bráðadeild, en engar aukaverkanir vegna ofskömmtunar komu fram á þeim tíma.
Estonian: 4 tablettib Vaadake täiskasvanute annustamise tabelit (Tabel 1)
Icelandic: Sjá töflu um skammta fullorðinna (tafla 1)
Estonian: Kõrvaltoimed, mis on loetletud tabelis 4 põhinevad kogemustele kliinilistest uuringutest täiskasvanud varem ravi mittesaanud patsientidel, keda raviti 1 aasta jooksul ning turustamisjärgsest kasutamisest.
Icelandic: Aukverkanirnar sem taldar eru upp í töflu 4 eru byggðar á klínískum rannsóknum í eitt ár hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður og notkun eftir markaðssetningu.
Estonian: Alaniinaminotransferaas (ALAT) või aspartaataminotransferaas (ASAT)
Icelandic: Alanín amínótranferasi (ALT) eða Aspartat amínótransferasi (AST)
Estonian: Lapsi ja noorukeid tuleb kipnäärme funktsiooni osas iga 3 kuu järel uurida (nt TSH).
Icelandic: Börn og unglinga skal skoða á 3 mánaða fresti með tilliti til vanstarfsemi skjaldkirtils (t.d. TSH).
Estonian: • teil on varem olnud ükskõik milliseid raskeid südameprobleeme või ükskõik milliseid südameprobleeme viimase 6 kuu jooksul;
Icelandic: • hefur áður fengið alvarlegan hjartasjúkdóm eða verið með hjartasjúkdóm síðastliðna 6 mánuði.
Estonian: Kui midagi järgnevast kehtib teie või teie lapse kohta, ärge võtke Ribavirin BioPartners'it ja öelge
Icelandic: Ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig eða barnið sem þú hefur umsjá með skaltu ekki taka Ribavirin BioPartners og segðu lækninum frá því ef þú:
Estonian: Kuna nendes kahes multitsentrilises uuringus puuduvad andmed raske progresseeruva haigusega laste kohta ja võimalike kõrvaltoimete tõttu tuleb selle populatsiooni puhul interferooni ja interferoon alfa-2b kombinatsioonravi kasu ja ohu vahekorda hoolikalt hinnata (vt lõigud 4.1, 4.4 ja 4.8).
Icelandic: Vegna skorts á upplýsingum í þessum tveimur fjölsetra rannsóknum hjá börnum með alvarlega framrás sjúkdómsins og vegna möguleika á aukaverkunum er þarft að íhuga gaumgæfilega ávinning/áhættu af samhliða notkun ríbavírins og interferons alfa-2b hjá þessu þýði (sjá kafla 4.1, 4.4 og 4.8)
Estonian: Selles uuringus olid kõige valdavamad kõrvaltoimed kõigil isikutel püreksia (80%), peavalu (62%), neutropeenia (33%), väsimus (30%), isutus (29%) ja punetus süstekohas (29%).
Icelandic: Í þessari rannsókn var hiti algengasta aukaverkunin hjá öllum sjúklingum (80 %), höfuðverkur (62 %), daufkyrningafæð (33 %), þreyta (30 %), lystarleysi (29 %) og roði við stungustað (29 %).
Estonian: Mõnel inimesel tekib ribaviriini ja interferooni kombineeritud ravi ajal depressioon ning mõnel juhul on inimestel tekkinud teiste inimeste elu ohustamise mõtteid, enesetapu mõtteid ja täheldatud agressiivset käitumist (mõnikord suunatud teiste inimeste vastu).
Icelandic: Sumir verða þunglyndir þegar þeir taka ríbavírin í samsettri meðferð með interferoni og stundum hefur fólk verið með hugsanir um að ógna lífi annarra, sjálfsvígshugleiðingar eða árásargjarna hegðun (sem beinist stundum gegn öðrum).
Estonian: - Anamneesis raske südamehaigus eelneva 6 kuu jooksul, sh ebastabiilne või ravile allumatu südamehaigus (vt lõik 4.4).
Icelandic: - Saga um fyrirliggjandi alvarlegan hjartasjúkdóm, þar með talinn óstöðugur og ómeðhöndlaður hjartasjúkdómur, síðastliðna sex mánuði (sjá kafla 4.4).
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu
Estonian: *AUC12 (ng.h/ml) ribaviriini; AUC0-24 (RÜ.h/ml) interferoon alfa-2b jaoks
Icelandic: *AUC12 (ng.klst/ml) fyrir Ribavirin; AUC0-24 (a.e..klst/ml) fyrir interferon alfa-2b
Estonian: Kliinilises uuringus C/I98-580 raviti 1530 eelnevalt ravi mittesaanud patsienti 1 aasta jooksul ühega
Icelandic: Í klínískri rannsókn C/I98-580 voru 1.530 sjúklingar, sem ekki höfðu verið meðhöndlaðir áður, meðhöndlaðir í eitt ár með einni af eftirtalinni meðferðarsamsetningu:
Estonian: Ravivastus, mida täheldati mõlemas uuringus, on toodud Tabelis 7.
Icelandic: Svörun við meðferðinni úr báðum rannsóknunum er kynnt í töflu
Estonian: Ärge õhukese polümeerikattega tablette närige.
Icelandic: Tyggið ekki filmuhúðuðu töflurnar.
Estonian: Antatsiidid: 600 mg ribaviriini biosaadavus vähenes samaaegsel manustamisel antatsiidiga, mis sisaldab magneesiumi, alumiiniumi ja simetikooni; AUCtf vähenes 14%.
Icelandic: Aðgengi ríbavírins 600 mg minnkaði þegar það var gefið með sýrubindandi lyfi sem innihélt magnesíum, ál og simethicone; AUCtf lækkaði um 14 %.
Estonian: Kardiaalsed arütmiad (eelkõige supraventrikulaarsed) alluvad tavaliselt harilikule ravile, kuid võivad nõuda ka ribaviriinravi katkestamist.
Icelandic: Hjartsláttartruflanir (einkum ofanslegla) svara yfirleitt hefðbundinni meðferð en það getur þurft að stöðva meðferðina.
Estonian: Langus oli märkimisväärne ravivastuse saavutanud patsientidel (-0,3 Metavir ja -1,2 Ishak) ning stabiilne (-0,1 Metavir ja -0,2 Ishak) ravivastust mittesaavutanud patsientide seas.
Icelandic: Þessi lækkun var veruleg hjá þeim sem svöruðu meðferðinni (-0,3 fyrir Metavir og -1,2 fyrir Ishak) og stöðug (-0,1 fyrir Metavir og -0,2 fyrir Ishak) hjá þeim sem svöruðu ekki meðferðinni.
Estonian: Selle uuringu lõpetas seitsekümmend protsenti (68/97) kõigist hõlmatud isikutest, kellest 75%-l (42/56) oli püsiv ravivastus.
Icelandic: Sjötíu prósent (68/97) af öllum þátttakendum luku rannsókninni og af þeim voru 75 % (42/56) með varanlega veirusvörun.
Estonian: - Raske nõrgestava üldhaigusega patsiendid.
Icelandic: - Alvarleg veikindi (veikburða sjúklingar).
Estonian: < 50 x 109/l (täiskasvanud) < 70 x 109/l (lapsed ja noorukid)
Icelandic: < 50 x 109/l (fullorðnir) < 70 109/l (börn og unglingar)
Estonian: Teie või teie naispartner peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit Ribavirin BioPartners'i võtmise ajal ja 7 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Icelandic: Þú eða kvenkyns maki þinn verður að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Ribavirin BioPartners stendur og í 7 mánuði eftir að henni lýkur.
Estonian: 30%-l patsientidest osutus vajalikuks annuse modifitseerimine, kõige sagedamini aneemia ja neutropeenia tõttu.
Icelandic: Breyta þurfti skömmtum hjá 30 % sjúklinga, oftast vegna blóðleysis og daufkyrningafæðar.
Estonian: Ribaviriini kliinilised uuringud täiskasvanutel
Icelandic: Klínískar rannsóknir á ríbavírin hjá fullorðnum
Estonian: Pika poolväärtusaja tõttu võivad kõik võimalikud koostoimed püsida kuni 2 kuud (5 ribaviriini poolväärtusaega) pärast ribaviriini ravi lõppu (vt lõik 5.2).
Icelandic: Möguleiki á milliverkunum getur varað allt upp í tvo mánuði (fimm helmingunartímar ríbavírins) eftir að ríbavírin meðferð lýkur vegna hins langa helmingunartíma (sjá kafla 5.2).
Estonian: Kombinatsioonravi režiimi valik sõltub patsiendi näitajatest.
Icelandic: Val á samsetningu fer eftir eiginleikum sjúklingsins.
Estonian: Seega tuleb ribaviriini manustada ettevaatusega neile patsientidele, kellel on olemasolev südamehaigus (vt lõik 4.3).
Icelandic: Þess vegna verður að gefa sjúklingum með hjartasjúkdóma ríbavírin með varúð (sjá kafla 4.3).
Estonian: Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete sagedus on määratletud vastavalt järgnevale kokkuleppele:
Icelandic: Tíðni hugsanlegra aukaverkana sem fram koma hér á eftir er skilgreind á eftirfarandi hátt:
Estonian: Uuringus 1 (vt lõik 5.1) täheldati neutrofiilide absoluutarvu langust madalamale kui 500 rakku/mm3 4%-l (8/194) patsientidest ning vereliistakute arvu langust madalamale kui 50000/mm3 4%-l (8/194) patsientidest,
Icelandic: Í Rannsókn 1 (sjá kafla 5.1), kom í ljós lækkun á heildarfjölda daufkyrninga og var fjöldinn undir 500 frumum/mm3 hjá 4 % (8/194) sjúklinga og fjöldi blóðflagna varð minni en 50.000/mm3 hjá 4 %
Estonian: Uuringus 1 võeti maksa biopsiad enne ja pärast ravi 210-lt patsiendilt 420-st (51%).
Icelandic: Vefjasýni úr lifur var tekið fyrir og eftir meðferð úr 210 af 412 einstaklingum (51 %) í Rannsókn 1.
Estonian: Ribaviriin imendub ühekordse annuse suukaudsel manustamisel kiiresti (keskmine Tmax = 1,5 tundi) ning jaotub kiiresti, kuid eliminatsioonifaas on aeglane (ühekordse annuse imendumise, jaotumise ja eliminatsiooni poolväärtusajad on vastavalt 0,05; 3,73 ja 79 tundi).
Icelandic: Ríbavírin frásogast hratt eftir inntöku eins skammts (meðal Tmax= 1,5 klukkustund), og á eftir fylgir hröð dreifing og langvarandi útskilnaðarfasa (helmingunartímar frásogs, dreifingar og útskilnaðar eins skammts eru 0,05, 3,73 og 79 klukkustundir).
Estonian: Lapsed ja noorukid ei tohi saada kombinatsioonravi Ribavirin BioPartners'i ja alfa-interferooniga, kui neil on või on esinenud tõsised närvisüsteemiga või vaimse tervisega seotud probleemid, nt tõsine depressioon, enesetapumõtted või enesetapukatsed.
Icelandic: Börn og unglingar eiga ekki að fá samsetta meðferð með Ribavirin BioPartners og alfa interferoni ef þeir eru með eða saga er um alvarleg tauga- eða geðræn vandamál, eins og alvarlegt þunglyndi, sjálfsvígshugsanir eða hefur gert tilraun til sjálfsvígs.
Estonian: Ei ole teada, kas spermas sisalduv ribaviriin avaldab potentsiaalset teratogeenset või genotoksilist toimet inimese embrüole/lootele.
Icelandic: Ekki er vitað hvort ríbavírin í sæði hafi hugsanleg vansköpunaráhrif eða eituráhrif á erfðaefni fósturvísa/fóstur í mönnum.
Estonian: > 4 mg/dl (täiskasvanud) > 5 mg/dl (> 4 nädala jooksul) (interferooniga alfa-2b ravitud lapsed ja noorukid)
Icelandic: 2,5 x ULN** > 4 mg/dl (fullorðnir) > 5 mg/dl (í > 4 vikur) (börn og unglingar sem fá meðferð með interferon alfa-2b)
Estonian: Ribaviriinil on kaks metabolismi rada: 1) pöörduv fosforüleerimine; 2) degradatsioon deribosüleerimise ja amiidide hüdrolüüsiga, mis annab triasoolkarboksüülhappe metaboliidi.
Icelandic: Ríbavírin hefur tvenns konar umbrotsferli: 1) afturkræft fosfórunarefnaferli, 2) niðurbrots efnaferli sem felur í sér deribosýleringu og amíð vatnsrof til að mynda triazol carboxysýruhvarfefni.
Estonian: Vastavalt kliiniliste uuringute tulemustele ei ole ribaviriini kasutamine monoteraapiana efektiivne ja ribaviriini üksi ei kasutata.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum úr klínískum rannsóknum er einlyfjameðferð með ríbavírin ekki áhrifarík og skal því ekki nota Ribavirin eitt sér.
Estonian: Enamik aneemia, neutropeenia ja trombotsütopeenia juhte olid kerged (WHO 1. või 2. järk).
Icelandic: Flest tilfelli blóðleysis, daufkyrningafæðar og blóðflagnafæðar voru væg (WHO gráða 1 eða 2).
Estonian: Ribaviriin ei inhibeeri tsütokroom P450 ensüüme.
Icelandic: Ríbavírin hefur ekki hamlandi áhrif á cýtókróm P450 ensím.
Estonian: Ravi kestus oli 48 nädalat, millele järgnes 6-kuuline jälgimisperiood, väljaarvatud patsiendid genotüüpidega 2 või 3 ja viiruskoopiate arvuga < 800000 RÜ/ml (Amplicor), keda raviti 24 nädalat, millele järgnes 6-kuuline jälgimisperiood.
Icelandic: Lengd meðferðarinnar var 48 vikur með 6 mánaða eftirfylgni, nema hjá sjúklingum sem sýktir voru af arfgerðum 2 eða 3 og höfðu veirutalningu í sermi < 800.000 a.e./ml (Amplicor) sem voru meðhöndlaðir í 24 vikur með 6 mánaða eftirfylgni.
Estonian: - Raske maksakahjustus (Child-Pugh'i B või C klass) või dekompenseeritud maksatsirroos.
Icelandic: - Alvarlega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh B eða C) eða vantempruð skorpulifur.
Estonian: Tmax (h) Cmax (ng/ml) AUC* Näiv kliirens l/h/kg ei ole tehtud
Icelandic: Cmax (ng/ml) AUC* Greinileg úthreinsun l/klst/kg
Estonian: Ümmargune, valge, kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett.
Icelandic: Kringlótt, hvít, tvíkúpt filmuhúðuð tafla.
Estonian: Valitud kroonilise hepatiit C uuringutes tehti kõigile patsientidele enne uuringusse lülitamist maksabiopsia, kuid teatud juhtudel (st patsiendid genotüübiga 2 ja 3) võib ravi olla õigustatud ka ilma histoloogilise kinnituseta.
Icelandic: Sýni úr lifur var tekið úr öllum sjúklingumí völdum rannsóknum á langvinnri lifrarbólgu C áður en rannsókn hófst, en í sumum tilfellum (það er að segja hjá sjúklingum með arfgerð 2 og 3) er meðferð möguleg án vefjafræðilegrar staðfestingar.
Estonian: Ribaviriin akumuleerub rakusiseselt ja elimineerub organismist väga aeglaselt.
Icelandic: Ribavirin safnast fyrir í frumum líkamans og skilst mjög hægt út úr líkamanum.
Estonian: Järgnevatest kõrvaltoimetest on teatatud lastel ja noorukitel, kes võtavad ribaviriini ja
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum hjá börnum og unglingum sem taka ríbavírin
Estonian: Kui rasestumine toimub ravi ajal või 4 kuu jooksul pärast ravi lõppu, tuleb patsienti teavitada ribaviriini märkimisväärsest teratogeensuse riskist lootele.
Icelandic: Ef til þungunar kemur meðan á meðferð stendur eða innan fjögurra mánaða frá lokum hennar verður að upplýsa sjúklinginn um verulega hættu á vansköpun fósturs af völdum ríbavírins.
Estonian: Taotlus põhineb viidataval ravimil, millele ei ole kindlaks tehtud mingeid ohutust puudutavaid küsimusi, mis nõuaksid täiendavaid tegevusi riski minimeerimiseks.
Icelandic: Umsóknin er byggð á viðmiðunarlyfi og engin vafatriði hafa komið fram varðandi öryggi þess sem kalla á frekari lágmörkun áhættu.
Estonian: Ribaviriini ei tohi manustada patsientidele, kelle kreatiniini kliirens on < 50 ml/min (vt lõik 4.3).
Icelandic: Ekki má meðhöndla sjúklinga með ríbavírin ef kreatínín úthreinsun er < 50 ml/mínútu (sjá kafla 4.3).
Estonian: ärge olge sugulises vahekorras raseda naisega, v.a juhul, kui kasutate kondoomi.
Icelandic: - Ekki hafa kynmök við þungaða konu nema þú notir smokka.
Estonian: Puuduvad ohutuse ja efektiivsuse andmed ribaviriini kasutamisest koos teiste interferooni vormidega
Icelandic: Engar upplýsingar eru til um öryggi og verkun Ribavirin þegar það er gefið ásamt öðrum formum af
Estonian: Ühekordse annusega uuringutest saadud andmete kliiniline tähendus on teadmata.
Icelandic: Ekki er vitað hvaða klínískt gildi þessar niðurstöður úr þessari einskammta rannsókn hafa.
Estonian: HCV/HIV koinfitseerunud patsientidel, kes said ribaviriini kombinatsioonis peginterferooniga alfa-2b, täheldati uuringutes esinemissagedusega > 5% teiste kõrvaltoimetena (toimed, mida ei täheldatud monoinfitseeritud patsientide puhul) järgmisi toimeid: suu kandidoos (14%), omandatud lipodüstroofia (13%), CD4 lümfotsüütide arvu langus (8%), söögiisu langus (8%), gammaglutamüültransferaasi sisalduse tõus (9%), seljavalu (5%), vere amülaasi sisalduse tõus (6%), vere piimhappe sisalduse tõus (5%), tsütolüütiline hepatiit (6%), lipaasi sisalduse tõus (6%) ja jäsemevalu (6%).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem samtímis eru HCV/HIV sýktir og fá ríbavírin í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b, eru aðrar aukaverkanir (sem ekki var greint frá hjá sjúklingum sem voru með aðra sýkinguna eingöngu) sem greint hefur verið frá í rannsóknum með tíðninni > 5 %: sveppasýking í munni (14 %), áunninn fitukyrkingur (13 %), fækkun CD4 eitilfrumna (8 %), lystarleysi (8 %), aukinn gamma-glutamýltransferasi (9 %), bakverkur (5 %), aukinn amýlasi í blóði (6 %), aukin mjólkursýra í blóði (5 %), frumusundrandi lifrarbólga (6 %), aukinn lípasi (6 %) og verkur í útlimum (6 %).
Estonian: Stevens Johnsoni sündroom*, toksiline epidermise nekrolüüs*, multiformne erüteem*
Icelandic: Stevens Johnson heilkenni*, drep í húðþekju*(toxic epidermal necrolysis), regnbogaroðasótt*
Estonian: Kuigi andmed umbes 300 prospektiivselt jälgitud raseduse kohta juhtudel, kus tulevane isa oli saanud ribaviriini, ei ole näidanud väärarengute tekkeriski suurenemist üldpopulatsiooniga võrreldes ega ka mingi spetsiifilise väärarengu esinemist, peavad meespatsiendid või nende fertiilses eas naispartnerid kasutama efektiivset kontratseptsiooni kogu ribaviriini ravi jooksul ja 7 kuud pärast ravi lõppu.
Icelandic: Þótt aukin hætta á vansköpunum hafi hvorki komið fram í upplýsingum um 300 þunganir sem fylgt var í framvirkri rannsókn þar sem feðurnir tóku ríbavírin samanborið við almennt þýði, né heldur nein sérstök tegund vansköpunar, skal ráðleggja annað hvortkörlum í sjúklingahóp eða kvenkyns mökum þeirra á barneignaaldri að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Ribavirin stendur og í sjö mánuði eftir að henni lýkur.
Estonian: 200 mg tableide arv 1 tablett hommikul ja 2 tabletti õhtul 2 tabletti hommikul ja 2 tabletti õhtul vt täiskasvanu annus ja vastav õhukese polümeerikattega tablettide arv
Icelandic: Fjöldi 200 mg taflna 1 tafla að morgni og 2 töflur að kvöldi 2 töflur að morgni og 2 töflur að kvöldi sjá skammt handa fullorðnum og viðeigandi fjölda af filmuhúðuðum
Estonian: - Seda riski hinnates tuleb arvestada lapse haiguse iseloomuga, nt haiguse progresseerumise märkidega (märkimisväärne fibroos), komorbiidsustega, mis võivad negatiivselt mõjutada haiguse progresseerumist (nt kaasnev HIV infektsioon), ja samuti ravivastuse prognostilisi faktoreid (HCV genotüüpi ja viiruse hulka).
Icelandic: - Áhættan skal metin með tilliti til einkenna sjúkdómsins hjá barninu svo sem vísbendinga um framsækni sjúkdómsins (greinileg bandvefsmyndun), annarra sjúkdóma sem geta haft neikvæð áhrif á framsækni sjúkdómsins (svo sem samhliða HIV sýking), og jafnframt þátta sem hafa forspárgildi varðandi svörun, (HCV arfgerð og veirumagn).
Estonian: Kui on möödunud terve päev, pidage nõu oma arstiga.
Icelandic: Ef sá dagur er liðinn, skal leita ráða hjá lækni.
Estonian: Ribavirin BioPartners'i tablette manustatakse suukaudselt iga päev koos toiduga kaheks annuseks jaotatuna (hommikul ja õhtul).
Icelandic: Gefa skal Ribavirin BioPartners til inntöku tvisvar á dag með mat (að morgni og að kvöldi).
Estonian: Dominantse letaalsuse katse rottidel oli negatiivne, viidates sellele, et rotil tekkivad mutatsioonid ei ole isaslooma gameetide
Icelandic: Próf á ríkjandi dauðaeiginleika gert á rottum var neikvætt, sem gefur til kynna að ef stökkbreytingar hafa átt sér stað breiðast þær ekki út með karlkyns kynfrumum.
Estonian: Võimalike kõrvaltoimete tõttu rinnapiimatoidul olevale lapsele tuleb rinnaga toitmine enne ravi alustamist lõpetada.
Icelandic: Vegna hugsanlegra aukaverkana á brjóstmylkinga, verður að hætta brjóstagjöf áður en meðferð hefst.
Estonian: • on hetkel või on varem olnud ükskõik milline tõsine haigus.
Icelandic: • ert með eða hefur verið með alvarlegan sjúkdóm.
Estonian: Seega tuleb patsientidel, kes tunnevad ravi ajal väsimust, unisust või segasust, soovitada vältida autojuhtimist
Icelandic: Þess vegna skal vara sjúklinga, sem finna fyrir þreytu, syfju eða ringlun meðan á meðferð stendur, við að aka bifreið og nota vélar.
Estonian: Püsiv ravivastus jälgimisperioodi lõpus oli oluliselt parem ribaviriini lisamisel interferoonile alfa-2b (41% vs 16%, p < 0,001).
Icelandic: Marktæk aukning varð á viðvarandi svörun í lok eftirfylgninnar með því að bæta ríbavírin við interferon alfa-2b (41 % á móti 16 %, p < 0,001).
Estonian: - mitmesugused ebanormaalsed muutused vereanlüüsi tulemustes.
Icelandic: - ýmsar óeðlilegar rannsóknaniðurstöður í blóði.
Estonian: d: Ribaviriini annus oli 800 mg < 60 kg patsiendi kohta, 1000 mg 60…75 kg patsiendi kohta ja 1200 mg > 75 kg patsiendi kohta.
Icelandic: Ribavirin var 800 mg hjá sjúklingum < 60 kg, 1.000 mg hjá sjúklingum 60-75 kg og 1.200 mg hjá sjúklingum
Estonian: Sarnaselt täiskasvanutele esines lastel ja noorukitel ka teisi psühhiaatrilisi kõrvaltoimeid (nt depressioon, emotsionaalne labiilsus ja unisus) (vt lõik 4.4).
Icelandic: Eins og fullorðnir sjúklingar fundu börn og unglingar einnig fyrir öðrum geðrænum aukaverkunum (t.d. þunglyndi, geðsveiflum og svefnhöfga) (sjá kafla 4.4).
Estonian: b: p väärtus põhineb chi-ruudu testil.
Icelandic: b: p gildi byggt á kí-kvaðrat prófi.
Estonian: Kui te saate ribaviriini kombinatsioonis alfa-interferooniga, tuleks teile enne ravi algust teostada silmauuring.
Icelandic: Ef þú færð ríbavírin í samsettri meðferð með alfa interferoni áttu að fara í augnskoðun við upphaf meðferðar.
Estonian: Taastusperioodi lõpuks olid sääre- ja reieluu muutused minimaalsed, kuigi üldjuhul statistiliselt olulised võrreldes kontrollnäitudega isasloomadel kõikide annuste puhul ning emasloomadel kontrollnäitudega võrreldes kahe suurema annuse puhul.
Icelandic: Í lok batatímabils voru óverulegar breytingar á sköflungi og lærlegg, þótt í heild hafi breytingarnar verið tölfræðilega marktækar miðað við samanburðarhópinn, hjá karldýrum eftir allar skammtastærðir og hjá kvendýrum eftir tvo stærstu skammtana.