FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, les études chez l'animal ont montré des effets indésirables sur le développement postnatal.
Swedish: Däremot har djurstudier visat negativa effekter på postnatal utveckling.
French: • baisse du taux de vitamine B12 dans le sang
Swedish: • sänkt halt av vitamin B12 i blodet
French: Pendant votre traitement par Synjardy, votre médecin contrôlera votre fonction rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale s'est détériorée.
Swedish: Under behandling med Synjardy kommer läkaren att kontrollera din njurfunktion minst en gång om året eller oftare om du är äldre och/eller om din njurfunktion försämras.
French: La différence de fréquence était moins prononcée chez les patients de sexe masculin.
Swedish: Skillnaden i frekvens var mindre markant hos manliga patienter.
French: On ne dispose d'aucune donnée pour des doses supérieures à 800 mg chez l'homme.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av doser över 800 mg hos människa.
French: L'instauration du traitement dans cette population n'est pas recommandée (voir rubrique 4.2).
Swedish: Initiering av behandling till denna population rekommenderas inte (se avsnitt 4.2).
French: Les taux de sucre dans le sang, qui sont trop élevés en raison de votre diabète de type 2, sont ainsi réduits.
Swedish: Blodsockernivåerna, som är för höga på grund av din typ 2-diabetes blir därmed lägre.
French: Date de première autorisation : 27 mai 2015
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 27 maj 2015
French: Les variabilités inter-individuelles et résiduelles pour la clairance orale de l'empagliflozine étaient respectivement de 39,1 % et 35,8 %.
Swedish: Den interindividuella variabiliteten och residualvariabiliteten för oral clearance för empagliflozin var 39,1 % respektive 35,8 %.
French: Après administration orale, l'absorption de la metformine est saturable et incomplète.
Swedish: Efter oral administrering är absorptionen av metformin mättnadsbar och ofullständig.
French: • Prenez les comprimés au moment du repas afin de réduire le risque de maux d'estomac.
Swedish: • Ta tabletterna i samband med måltid för att minska risken för magbesvär.
French: Tableau 9 : Effet du traitement sur le critère d'évaluation composite principal, ses composants et la mortalité
Swedish: Tabell 9: Behandlingseffekt för det primära sammansatta utfallsmåttet, dess komponeneter och mortalitet
French: N'utilisez pas Synjardy si vous êtes enceinte.
Swedish: Använd inte Synjardy om du är gravid.
French: La metformine augmente la capacité de transport de tous les types de transporteurs membranaires du glucose (GLUT) connus à ce jour.
Swedish: Metformin ökar transportkapaciteten hos alla hittills kända typer av membranglukostransportörer (GLUT).
French: L'expérience clinique chez les patients âgés de 85 ans et plus est limitée.
Swedish: Terapeutisk erfarenhet hos patienter i åldern 85 år och äldre är begränsad.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament ou au cours du traitement :
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel och under behandling:
French: L'analyse des résultats chez les patients en surpoids traités par la metformine après échec du régime alimentaire seul a montré :
Swedish: Analys av resultaten för överviktiga patienter som behandlades med metformin efter misslyckande med enbart kost visade:
French: La dose de Synjardy varie en fonction de votre état et des doses de médicaments antidiabétiques que vous prenez actuellement.
Swedish: Dosen av Synjardy varierar beroende på ditt hälsotillstånd och dosen av de diabetesläkemedel som du tar för närvarande.
French: • si vous êtes allergique à l'empagliflozine, la metformine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Swedish: • om du är allergisk mot empagliflozin, metformin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines si vous avez des étourdissements quand vous prenez Synjardy.
Swedish: Framför inga fordon och använd inga verktyg eller maskiner om du känner dig yr när du tar Synjardy.
French: • si vous avez un « diabète de type 1 » - ce type de diabète se déclare généralement quand vous êtes jeune et dans ce cas votre corps ne fabrique plus du tout d'insuline ;
Swedish: • om du har typ 1-diabetes - den typen börjar vanligtvis i ungdomen och kroppen producerar inget insulin alls.
French: En cas de surdosage, un traitement approprié doit être mis en place en fonction de l'état clinique du patient.
Swedish: Om en överdos inträffar ska lämplig behandling utifrån patientens kliniska status sättas in.
French: Les fréquences sont définies de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ou très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) eller mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: Les deux doses ont permis des réductions statistiquement significatives similaires du poids corporel, exprimées en kg et en pourcentage.
Swedish: Båda doserna gav likartade statistiskt signifikanta minskningar av kroppsvikten, uttryckt i kg och som procentuell förändring.
French: En raison de l'expérience clinique limitée avec l'empagliflozine chez les patients âgés de 85 ans et plus, l'instauration de ce traitement n'est pas recommandée dans cette population (voir rubrique 4.4).
Swedish: På grund av begränsad erfarenhet av empagliflozin från behandling av patienter i åldern 85 år och äldre rekommenderas inte initiering av behandling i denna population (se avsnitt 4.4).
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Swedish: Läkemedlet ska inte användas under amning.
French: Aucun effet n'a été mis en évidence chez les nouveau-nés/nourrissons allaités par une femme traitée.
Swedish: Inga effekter har visats på nyfödda/spädbarn som ammats av behandlade kvinnor.
French: Tous les patients doivent poursuivre leur régime alimentaire avec une répartition adéquate de l'apport glucidique au cours de la journée.
Swedish: Alla patienter ska fortsätta sin kostbehandling med en lämplig fördelning av kolhydratintaget under dagen.
French: Si aucun dosage adéquat de Synjardy n'est disponible, les composants individuels doivent être utilisés à la place de l'association fixe.
Swedish: Om ingen lämplig styrka av Synjardy finns tillgänglig ska enskilda monokomponenter användas i stället för den fasta doskombinationen.
French: Il convient d'informer les patients et de contrôler plus fréquemment la glycémie, notamment en début de traitement par ce type de médicaments.
Swedish: Patienten bör informeras och blodglukosvärdet bör kontrolleras oftare, särskilt i början av behandlingen med sådana läkemedel.
French: Pour les résultats des études concernant les associations, les effets sur le contrôle glycémique et les événements cardiovasculaires, ainsi que sur les populations étudiées, voir les rubriques 4.4, 4.5 et 5.1.
Swedish: För studieresultat vad gäller kombinationer, effekter på glykemisk kontroll och kardiovaskulära händelser samt vilka populationer som har studerats, se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1.
French: • Insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml/min).
Swedish: • Svårt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min).
French: Aucun cas d'hypoglycémie n'a été observé avec des doses de metformine allant jusqu'à 85 g, même si des cas d'acidose lactique sont survenus dans ces circonstances.
Swedish: Hypoglykemi har inte observerats vid metformindoser på upp till 85 g, även om laktacidos uppträdde under dessa förhållanden.
French: Hypromellose Macrogol 400
Swedish: Filmdragering Hypromellos Makrogol 400
French: Le volume de distribution (Vd) moyen est compris entre 63 et 276 litres.
Swedish: Medelvärdet på distributionsvolymen (Vd) låg i intervallet 63-276 l.
French: Synjardy peut également être associé à d'autres médicaments destinés au traitement du diabète.
Swedish: Synjardy kan också kombineras med andra läkemedel för behandling av diabetes.
French: Les informations suivantes reflètent les propriétés pharmacocinétiques de chacune des substances actives de Synjardy.
Swedish: Nedanstående uppgifter speglar de farmakokinetiska egenskaperna hos de enskilda aktiva substanserna i Synjardy.
French: Chez les patients souffrant d'une insuffisance cardiaque chronique stable, Synjardy peut être utilisé moyennant un contrôle régulier des fonctions cardiaque et rénale.
Swedish: Hos patienter med stabil kronisk hjärtsvikt kan Synjardy användas med regelbunden övervakning av hjärt- och njurfunktion.
French: Les infections des voies génitales étaient d'intensité légère à modérée ; aucune n'a été d'intensité sévère.
Swedish: De genitala infektionerna var av lindrig eller måttlig grad; ingen var svår.
French: Cependant, comme il est recommandé de prendre la metformine avec les repas, il est également proposé de prendre Synjardy avec des aliments.
Swedish: Eftersom det rekommenderas att metformin ges tillsammans med måltider, bör dock även Synjardy ges tillsammans med mat.
French: Des données limitées suggèrent que l'utilisation de la metformine chez la femme enceinte n'est pas associée à un risque augmenté de malformations congénitales.
Swedish: En begränsad mängd data tyder på att användningen av metformin till gravida kvinnor inte är förknippad med någon förhöjd risk för kongenitala missbildningar.
French: Synjardy avec de l'alcool
Swedish: Synjardy med alkohol
French: Empagliflozine et metformine
Swedish: Empagliflozin och metformin
French: • si vous consommez des quantités excessives d'alcool que ce soit tous les jours ou seulement de temps en temps (voir la rubrique « Synjardy avec de l'alcool »).
Swedish: • om du dricker för mycket alkohol, antingen om du gör det varje dag eller endast periodvis (se avsnittet "Synjardy med alkohol").
French: La réduction des décès cardiovasculaires a été comparable pour l'empagliflozine 10 mg et 25 mg (Figure 1) et confirmée par une amélioration globale de la survie (Tableau 9).
Swedish: Minskningen av kardiovaskulär död var jämförbar för empagliflozin 10 mg och 25 mg (figur 1) och bekräftades av en förbättrad total överlevnad (tabell 9).
French: Elle ne stimule pas la sécrétion d'insuline et donc ne provoque pas d'hypoglycémie.
Swedish: Det stimulerar inte insulininsöndring och orsakar därför inte hypoglykemi.
French: L'interruption temporaire du traitement par Synjardy doit être envisagée jusqu'à ce que la perte hydrique soit corrigée.
Swedish: Tillfällig utsättning av behandling med Synjardy bör övervägas tills vätskeförlusten har korrigerats.
French: Votre médecin peut avoir besoin d'ajuster vos doses afin de contrôler votre taux de sucre dans le sang.
Swedish: Din läkare kan behöva justera doserna för att få kontroll på ditt blodsocker.
French: Si nécessaire, la posologie de l'antihyperglycémiant doit être adaptée pendant le traitement par l'autre médicament et après son arrêt.
Swedish: Vid behov ska dosen av det antihyperglykemiska läkemedlet justeras vid behandlingen med det andra läkemedlet och vid utsättandet av detta.
French: Si une patiente envisage une grossesse ou est enceinte, il est recommandé de ne pas traiter le diabète par ce médicament, mais d'utiliser l'insuline pour maintenir la glycémie aussi proche que possible de la normale, afin de réduire le risque de malformations fœtales associées à une glycémie anormale.
Swedish: Om patienten planerar att bli gravid, och under graviditet, rekommenderas att diabetesen inte behandlas med detta läkemedel, utan att man använder insulin för att hålla blodglukosnivåerna så nära det normala som möjligt, för att minska risken för de missbildningar hos fostret som är associerade med onormala blodsockernivåer.
French: Le pic sanguin est inférieur au pic plasmatique et apparaît environ au même moment.
Swedish: Toppen i blod är lägre än toppen i plasma och uppträder vid ungefär samma tidpunkt.
French: Les patients doivent être prévenus qu'ils doivent prendre des précautions pour éviter une hypoglycémie lors de la conduite de véhicules et l'utilisation de machines, particulièrement quand Synjardy est utilisé en association avec un sulfamide hypoglycémiant et/ou l'insuline.
Swedish: Patienter ska rådas att vidta försiktighetsåtgärder för att undvika hypoglykemi vid framförande av fordon och användning av maskiner, i synnerhet när Synjardy används i kombination med en sulfonureid och/eller insulin.
French: • en association avec d'autres médicaments destinés au traitement du diabète, chez des patients insuffisamment contrôlés par la metformine et ces médicaments antidiabétiques
Swedish: • i kombination med andra läkemedel för behandling av diabetes, hos patienter som är otillräckligt kontrollerade med metformin och dessa andra läkemedel.
French: Candidose vaginale, vulvovaginite, balanite et autres infections génitales Infection des voies urinaires
Swedish: Vaginal moniliasis, vulvovaginit, balanit och andra genitala infektioner Urinvägsinfektioner
French: Après administration d'une dose orale de metformine, le tmax est atteint en 2,5 heures.
Swedish: Efter en oral dos metformin uppnås Tmax inom 2,5 timmar.
French: Si vous prenez déjà les deux médicaments séparément, votre médecin débutera le traitement avec des comprimés de Synjardy apportant la même quantité de substances actives que ces deux médicaments.
Swedish: Om du redan tar båda läkemedlen var för sig, påbörjar din läkare en behandling med Synjardy-tabletter som ger dig samma mängd av båda läkemedlen.
French: L'empagliflozine n'est pas recommandée.
Swedish: Empagliflozin rekommenderas inte.
French: Cependant, une interruption temporaire du traitement doit être envisagée chez les patients souffrant d'une infection des voies urinaires avec des complications.
Swedish: Dock bör tillfällig utsättning av behandlingen övervägas hos patienter med komplicerade urinvägsinfektioner.
French: Ceci a été démontré aux doses thérapeutiques dans des études cliniques contrôlées à moyen ou long terme : la metformine réduit les taux de cholestérol total, de LDL cholestérol et de triglycérides.
Swedish: Detta har visats vid terapeutiska doser i kontrollerade medellånga eller långa kliniska studier: metformin sänker nivåerna av totalt kolesterol, LDL-kolesterol och triglycerider.
French: Hypoglycémie (lors de l'association à un sulfamide hypoglycémiant ou à l'insuline)
Swedish: Hypoglykemi (vid användning tillsammans med sulfonureid eller insulin)
French: Votre médecin ajustera la dose selon vos besoins et vous indiquera exactement quel dosage de médicament vous devez prendre.
Swedish: Din läkare justerar vid behov dosen och talar om exakt vilken styrka av läkemedlet som du ska ta.
French: En bloquant cette protéine, le médicament entraîne l'élimination du glucose, du sodium (sel) et d'eau par les urines.
Swedish: Genom att blockera detta protein gör läkemedlet att blodsocker, natrium (salt) och vatten avlägsnas via urinen.
French: N'arrêtez pas de prendre Synjardy sans avoir consulté votre médecin au préalable.
Swedish: Sluta inte ta Synjardy utan att ha diskuterat detta med din läkare.
French: Après administration d'une dose orale, la fraction non absorbée retrouvée dans les fèces est de 20 à 30 %.
Swedish: Efter en oral dos var den icke-absorberade fraktionen i feces 20-30 %.
French: Le taux de sucre dans votre sang pourrait augmenter si vous arrêtez de prendre Synjardy.
Swedish: Dina blodsockernivåer kan stiga när du slutar använda Synjardy.
French: Les substances actives sont l'empagliflozine et la metformine.
Swedish: De aktiva substanserna är empagliflozin och metformin.
French: Si vous devez recevoir une injection d'un produit de contraste contenant de l'iode, par exemple, pour une radiographie ou un scanner, vous devez arrêter de prendre Synjardy avant ou au moment de l'injection.
Swedish: Om du behöver få en injektion i blodet med kontrastmedel som innehåller jod, till exempel i samband med röntgen eller datortomografi måste du sluta ta Synjardy före eller vid tidpunkten för injektionen.
French: Autres effets indésirables au cours du traitement par Synjardy : Très fréquent
Swedish: Andra biverkningar när du tar Synjardy: Mycket vanliga
French: • les médicaments qui augmentent la production d'urine (diurétiques), Synjardy pouvant augmenter le risque d'une perte trop importante de liquide.
Swedish: • läkemedel som ökar urinproduktionen (diuretika), eftersom Synjardy kan öka risken för att förlora för mycket vätska.
French: La metformine est éliminée dans les urines sous forme inchangée.
Swedish: Metabolism Metformin utsöndras oförändrat i urinen.
French: • La metformine agit de manière différente en réduisant les taux de sucre dans le sang, principalement en bloquant la production de glucose dans le foie.
Swedish: • Metformin verkar på ett annat sätt för att sänka blodsockernivåerna, främst genom att blockera bildningen av glukos i levern.
French: Poids corporel (kg) à la semaine 52
Swedish: Kroppsvikt (kg) vid vecka 52
French: Votre médecin peut vous demander d'arrêter de prendre Synjardy.
Swedish: Din läkare kan be dig att sluta ta Synjardy.
French: Aucun métabolite majeur de l'empagliflozine n'a été détecté dans le plasma humain, tel que défini par au moins 10 % du total des composés liés au médicament, et les métabolites les plus abondants étaient trois glucuronides conjugués (les 2-, 3- et 6-O glucuronides).
Swedish: Inga huvudmetaboliter av empagliflozin detekterades i humanplasma (definierat som minst 10 % av det totala läkemedelsrelaterade materialet) och de mest förekommande metaboliterna var tre glukuronidkonjugat (2-, 3- och 6-O-glukuronid).
French: Chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine (soit seule ou en association avec d'autres médicaments antidiabétiques)
Swedish: För patienter som är otillräckligt kontrollerade med metformin (antingen enbart eller i kombination med andra läkemedel för behandling av diabetes).
French: • diarrhée ou mal au ventre
Swedish: • diarré eller smärta i magen
French: La metformine étant éliminée par voie rénale et les patients âgés étant plus susceptibles de présenter une diminution de la fonction rénale, Synjardy doit être administré avec prudence chez ces patients.
Swedish: Eftersom metformin utsöndras via njurarna och äldre patienter är mer benägna att ha nedsatt njurfunktion, bör Synjardy användas med försiktighet till dessa patienter.
French: Il n'a pas été établi si ce médicament pouvait être nocif pour l'enfant à naître.
Swedish: Det är okänt om läkemedlet är skadligt för det ofödda barnet.
French: La majorité de la radioactivité liée au médicament retrouvée dans les fèces était le médicament sous forme inchangée et environ la moitié de la radioactivité liée au médicament excrétée dans l'urine était le médicament sous forme inchangée.
Swedish: Majoriteten av den läkemedelsrelaterade radioaktiviteten i feces var oförändrad modersubstans och ungefär hälften av den läkemedelsrelaterade radioaktivitet som utsöndrades i urin var oförändrad modersubstans.
French: Qu'est-ce que Synjardy et dans quels cas est-il utilisé
Swedish: Vad Synjardy är och vad det används för
French: • des médicaments contenant de l'alcool (voir la rubrique 2 « Synjardy avec de l'alcool »).
Swedish: • läkemedel som innehåller alkohol (se avsnittet "Synjardy med alkohol").
French: • des bronchodilatateurs (bêta-2 agonistes) utilisés pour traiter l'asthme.
Swedish: • bronkdilaterare (beta-2-agonister) som används vid behandling av astma.
French: La dose étant adaptée individuellement en fonction du contrôle glycémique, la pertinence clinique de ces diminutions est limitée.
Swedish: Eftersom dosen titreras individuellt baserat på glykemisk kontroll, har detta begränsad klinisk relevans.
French: Il n'existe pas de donnée sur l'utilisation de ce médicament ou de l'empagliflozine chez la femme enceinte.
Swedish: Det finns inga data från användningen av detta läkemedel eller av empagliflozin till gravida kvinnor.
French: Afin d'éviter un surdosage, vous devez arrêter de prendre les comprimés d'empagliflozine et de metformine séparément si vous prenez ce médicament.
Swedish: För att undvika överdosering är det viktigt att du inte fortsätter att ta de separata tabletterna med empagliflozin och metformin när du tar det här läkemedlet.
French: La dose recommandée est d'un comprimé deux fois par jour.
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett två gånger om dagen.
French: Des résultats semblables ont été obtenus lorsque les comprimés de Synjardy (empagliflozine/metformine) ont été administrés avec un repas à teneur élevée en lipides et en calories.
Swedish: Liknande resultat erhölls när Synjardy (empagliflozin/metformin) kombinationstabletter administrerades tillsammans med en fettrik måltid med högt kaloriinnehåll.
French: L'empagliflozine n'inhibe pas les autres transporteurs du glucose, importants pour le transport du glucose dans les tissus périphériques, et elle est 5000 fois plus sélective pour SGLT2 que pour SGLT1, le principal transporteur responsable de l'absorption intestinale du glucose.
Swedish: Empagliflozin inhiberar inte andra glukostransportörer viktiga för glukostransport i perifera vävnader och är 5 000 gånger mer selektivt för SGLT2 kontra SGLT1, den huvudsakliga transportören ansvarig för glukosupptaget i tarmen.
French: Les études chez l'animal montrent que l'empagliflozine traverse le placenta dans une très faible proportion au cours de la phase tardive de la gestation, mais n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs directs ou indirects sur le développement précoce de l'embryon.
Swedish: Djurstudier visar att empagliflozin passerar placentan under sendräktighet i mycket begränsad omfattning, men visar inte några direkta eller indirekta skadliga effekter på tidig embryonal utveckling.
French: La clairance rénale de la metformine est > 400 ml/min, ce qui indique que la metformine est éliminée par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire.
Swedish: Renalt clearance för metformin är > 400 ml/min, vilket tyder på att metformin elimineras genom glomerulär filtration och tubulär sekretion.
French: Augmentation de la créatinine sanguine/baisse du débit de filtration glomérulaire Augmentation de l'hématocrite
Swedish: Ökat blodkreatinin /minskad glomerulär filtrationshastighet Förhöjd hematokrit
French: Dans un certain nombre de cas, la symptomatologie était atypique avec des glycémies seulement modérément augmentées, inférieures à 14 mmol/l (250 mg/dl).
Swedish: I ett antal fall var tillståndet atypiskt med endast måttligt förhöjda blodglukosvärden, under 14 mmol/l (250 mg/dl).
French: Synjardy est contre-indiqué chez les patients avec un DFG < 30 mL/min et doit être temporairement interrompu dans des situations pouvant altérer la fonction rénale (voir rubrique 4.3).
Swedish: Synjardy är kontraindicerat för patienter med GFR < 30 ml/min och ska avbrytas tillfälligt vid tillstånd som förändrar njurfunktionen, se avsnitt 4.3.
French: • modifications du goût des aliments
Swedish: • förändringar av smaksinnet
French: Si vous arrêtez de prendre Synjardy
Swedish: Om du slutar att ta Synjardy
French: Comme avec le placebo, des infections des voies urinaires ont été rapportées plus fréquemment pour l'empagliflozine chez les patients avec des antécédents d'infections des voies urinaires chroniques ou récurrentes.
Swedish: På liknande sätt som för placebo, rapporterades urinvägsinfektioner oftare för empagliflozin hos patienter med kroniska eller återkommande urinvägsinfektioner i anamnesen.
French: Il est important de continuer le régime alimentaire et l'exercice physique recommandés par votre médecin pendant que vous prenez Synjardy.
Swedish: Det är viktigt att fortsätta med de kost- och motionsprogram som läkaren rekommenderat under den tid du tar Synjardy.