FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies spiegelt jedoch eventuell keinen absoluten Anstieg des Auftretens dieser Ereignisse wider, sondern könnte Folge einer Veränderung bei der Meldung dieser Ereignisse nach der Markteinführung sein, da mehr stillende Mütter engmaschig nachbeobachtet wurden.
Latvian: Otrā Francijā veiktā pētījumā konstatēja vairāk nevēlamo blakusparādību, taču tas var neatspoguļot šo traucējumu rašanās absolūto pieaugumu, bet var būt saistīts ar izmaiņām pēcreģistrācijas ziņojumu iesniegšanā par šīm blakusparādībām, jo rūpīgai uzraudzībai tika pakļauts lielāks skaits ar krūti barojošu sieviešu.
German: Da eine gegebene Dosis 2,5 mg in diesem Anwendungsgebiet nicht überschreiten sollte, sollte darüber hinaus zur Senkung des Risikos von Missbrauch und Medikationsfehlern das Anwendungsgebiet der Verhinderung oder Unterdrückung der Milchproduktion aus den Produktionsinformationen der höheren Wirkstärken gestrichen werden.
Latvian: Tā kā šīs indikācijas gadījumā viena lietotā deva nedrīkst pārsniegt 2,5 mg, lai mazinātu zāļu nepareizas lietošanas un kļūdu zāļu lietošanā risku, laktācijas novēršanas vai nomākšanas indikācija būtu jādzēš no lielāka stipruma zāļu formu informācijas.
German: Die Überprüfung der tödlich verlaufenen Fälle zeigte, dass in vielen Fällen, in denen Informationen verfügbar waren, Risikofaktoren vorlagen, wie etwa schwere Hypertonie, Hypertonie während der Schwangerschaft, koronare Herzkrankheit oder andere kardiovaskuläre oder psychiatrische Erkrankungen in der Krankengeschichte.
Latvian: Pārskatot letālos gadījumus, konstatēja, ka daudzos gadījumos, par kuriem pieejama informācija, bija riska faktori, piemēram, smaga hipertensija, grūtniecības hipertensīvie traucējumi, koronāro artēriju slimība anamnēzē vai citi kardiovaskulāri traucējumi, kā arī psihiatriskas epizodes anamnēzē.
German: Obwohl einige Faktoren auf einen Kausalzusammenhang zwischen den Ereignissen und Bromocriptin hindeuten, bestehen unabhängige Risikofaktoren für diese
Latvian: Lai gan daži faktori liecina par traucējumu cēlonisku saistību ar bromokriptīnu, pēcdzemdību periodā ir konstatējami šāda veida traucējumu neatkarīgi riska faktori.
German: • Der PRAC überprüfte alle verfügbaren Daten aus spontanen Fallberichten nach der Markteinführung, klinischen Prüfungen und der veröffentlichten Literatur sowie andere verfügbare Informationen zu Bromocriptin enthaltenden Arzneimitteln zum Einnehmen in Bezug auf das kardiovaskuläre, neurologische und psychiatrische Risiko infolge einer Behandlung zur postpartalen Hemmung der Milchproduktion.
Latvian: • PRAC pārskatīja visus datus, kas pieejami no pēcreģistrācijas spontāniem gadījumu ziņojumiem, klīniskiem pētījumiem, publikācijām literatūrā, un citu informāciju, kas pieejama par iekšķīgi lietojamām bromokriptīnu saturošām zālēm attiecībā uz kardiovaskulāro, neiroloģisko un psihiatrisko risku pēc lietošanas laktācijas nomākšanai pēc dzemdībām.
German: Nichtsdestotrotz sind weitere Informationen und ein Bewusstsein unter den Angehörigen der Gesundheitsberufe ratsam, um die sichere Anwendung dieses Arzneimittels zu gewährleisten.
Latvian: Tomēr, lai nodrošinātu drošu zāļu lietošanu, ieteicams veselības aprūpes speciālistiem sniegt papildu informāciju un uzlabot viņu informētību.
German: Mitte der 1990er Jahre wurde das Anwendungsgebiet bezüglich der Milchproduktion in den Vereinigten Staaten und einigen anderen Ländern infolge von Berichten kardiovaskulärer unerwünschter Ereignisse (UE) bei Frauen, die mit Bromocriptin enthaltenden Arzneimitteln zur Hemmung der Milchproduktion behandelt worden waren, zurückgezogen.
Latvian: 1990. gadu vidū, ņemot vērā ziņojumus par kardiovaskulārām nevēlamām blakusparādībām (NBP) sievietēm, kuras ārstētas ar bromokriptīnu saturošām zālēm laktācijas nomākšanas nolūkā, ASV un dažās citās valstīs atsauca laktācijas indikāciju.
German: Nach Beurteilung der relevanten Daten empfahl der PRAC, Bromocriptin nicht zur routinemäßigen Unterdrückung der Milchproduktion oder zur Linderung der Symptome postpartaler Schmerzen und Vergrößerung der Brust, die mit nicht-pharmakologischen Behandlungen (z. B. festsitzender Büstenhalter, Auflegen von Eis) und/oder einfachen Schmerzmitteln behandelt werden können, anzuwenden.
Latvian: Pēc atbilstošo datu novērtēšanas PRAC ieteica nelietot bromokriptīnu laktācijas nomākšanai rutīnas veidā vai pēcdzemdību sāpju un piena sastrēguma simptomu mazināšanai, ja šos simptomus var atbilstoši ārstēt ar nefarmakoloģiskām metodēm (piemēram, stingru krūts atbalstu, ledus aplikācijām) un/vai vienkāršiem pretsāpju līdzekļiem.
German: Der PRAC überprüfte die Sicherheitsergebnisse aus allen klinischen Studien, die als Teil des ersten Entwicklungsplans durchgeführt worden waren, und stellte fest, dass keine kardiovaskulären, neurologischen oder psychiatrischen unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der postpartalen Anwendung von Bromocriptin beobachtet worden waren.
Latvian: PRAC pārskatīja visu sākotnējā izstrādes plāna ietvaros veikto klīnisko pētījumu rezultātus un konstatēja, ka kardiovaskulāras, neiroloģiskas vai psihiskas nevēlamās blakusparādības saistībā ar bromokriptīna lietošanu pēc dzemdībām nav novērotas.
German: Außerdem wurde festgestellt, dass das Anwendungsgebiet der Hemmung der Milchproduktion nach der Geburt gegenwärtig bei hohen Wirkstärken zugelassen ist, die in diesem Anwendungsgebiet nicht gelten sollten.
Latvian: Ņēma vērā, ka pašlaik laktācijas nomākšanas indikācija pēc dzemdībām ir reģistrēta arī liela stipruma zāļu formām, kam šīs indikācijas gadījumā tā nevajadzētu būt.
German: Die absolute Zahl der berichteten Fälle nach der Markteinführung ist niedrig, insbesondere angesichts der Tatsache, dass Bromocriptin in der EU seit 1973 erhältlich ist und eine bedeutende Exposition bei Patienten aufweist.
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā ziņoto gadījumu absolūtais skaits ir mazs, īpaši ņemot vērā faktu, ka bromokriptīns Eiropas Savienībā ir bijis pieejams kopš 1973. gada, un tā iedarbībai ir bijis pakļauts nozīmīgs skaits pacientu; aprēķināts, ka vispārējās sastopamības rādītāji ir 0,005-0,04%.
German: In der Europäischen Union (EU) wird es zudem zur Behandlung anderer Erkrankungen, wie etwa Hyperprolaktinämie und Parkinson-Krankheit, angewendet.
Latvian: Eiropas Savienībā (ES) to lieto arī citu traucējumu, piemēram, hiperprolaktinēmijas un Parkinsona slimības, ārstēšanai; taču šīs indikācijas nav ietvertas šajā Eiropā veiktajā pārskatīšanā.
German: Der PRAC empfahl, den Blutdruck engmaschig zu überwachen, insbesondere während der ersten Tage der Therapie, und einen Warnhinweis aufzunehmen, der im Falle von Hypertonie, verdächtigen Brustschmerzen, schweren, fortschreitenden oder dauerhaften Kopfschmerzen (mit oder ohne Sehstörungen) oder Belegen für toxische Wirkungen auf das zentrale Nervensystem zum Abbruch der Behandlung rät.
Latvian: PRAC ieteica stingri kontrolēt asinsspiedienu, īpaši ārstēšanas pirmajās dienā, un iekļaut brīdinājumu, iesakot pārtraukt ārstēšanu hipertensijas, raksturīgu sāpju krūtīs, smagu, progresējošu vai nerimstošu galvassāpju (ar redzes traucējumiem vai bez tiem) gadījumā vai tad, ja ir pierādījumi par toksisku ietekmi uz centrālo nervu sistēmu, un atspoguļot šos ieteikumus zāļu informācijā.
German: Die CMDh nahm unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 10. Juli 2014 gemäß Artikel 107k(1) und (2) der Richtlinie 2001/83/EG eine Position zur Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen Bromocriptin enthaltender Arzneimittel zum Einnehmen zur postpartalen Hemmung der Milchproduktion ein, für welche die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III dargelegt sind.
Latvian: Ņemot vērā PRAC 2014. gada 10. jūlija ieteikumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k panta 1. un 2. punktu, CMDh vienojās par iekšķīgi lietojamo bromokriptīnu saturošo zāļu, kas indicētas laktācijas nomākšanai pēc dzemdībām, reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņām, atbilstošos zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunktus izklāstot III pielikumā.
German: • Der PRAC empfahl die Begrenzung der Anwendung Bromocriptin enthaltender Arzneimittel zum Einnehmen zur postpartalen Hemmung der Milchproduktion mit den Wirkstärken 1 mg und 2,5 mg auf Fälle, in denen sie medizinisch angezeigt ist.
Latvian: • PRAC ieteica ierobežot 1 mg un 2,5 mg stipruma iekšķīgi lietojamo bromokriptīnu saturošo zāļu lietošanu laktācijas nomākšanai pēc dzemdībām un lietot tās tikai tad, kad medicīniski indicēts.
German: Es sollte beachtet werden, dass die Zeit nach der Geburt ein gefährdeter Zeitraum mit Hintergrundrisiken für Hypertonie, Konvulsionen, Präeklampsie, psychiatrische Ereignisse sowie kardio/zerebrovaskuläre und thrombotische Ereignisse ist.
Latvian: Jāatceras, ka pēcdzemdību periods ir jutīgs periods, kad iespējams hipertensijas, krampju, preeklampsijas, psihisku, kardiovaskulāru/cerebrovaskulāru un trombotisku traucējumu risks.
German: Auf Grundlage der verfügbaren Informationen ist abschließend festzustellen, dass ein Kausalzusammenhang zwischen der Anwendung von Bromocriptin und schweren kardiovaskulären, neurologischen oder psychiatrischen Ereignissen nicht ausgeschlossen werden kann.
Latvian: Līdz ar to, pamatojoties uz pieejamo informāciju, nevar izslēgt cēlonisku saistību starp bromokriptīna lietošanu un nopietniem kardiovaskulāriem, neiroloģiskiem vai psihiatriskiem traucējumiem.
German: Der PRAC berücksichtigte den Zusammenhang zwischen der Anwendung Bromocriptin enthaltender Arzneimittel zum Einnehmen zur postpartalen Hemmung der Milchproduktion und dem Auftreten schwerer kardiovaskulärer, neurologischer und psychiatrischer unerwünschter Ereignisse.
Latvian: PRAC ņēma vērā saistību starp iekšķīgi lietojamo bromokriptīnu saturošo zāļu lietošanu laktācijas nomākšanai pēc dzemdībām un nopietnu kardiovaskulāru, neiroloģisku un psihiatrisku nevēlamu blakusparādību rašanos.
German: Darüber hinaus war der PRAC der Ansicht, dass die Gegenanzeigen in Bezug auf Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Hypertonie während der Schwangerschaft (einschließlich Eklampsie, Präeklampsie und schwangerschaftsinduzierter Hypertonie), Hypertonie nach der Geburt und während des Wochenbetts sowie auf Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder anderen schweren kardiovaskulären Erkrankungen in der Krankengeschichte oder Symptomen schwerer psychiatrischer Erkrankungen oder psychiatrischen Erkrankungen in der Krankengeschichte, die bereits in den meisten Mitgliedstaaten aufgenommen sind, in allen Mitgliedstaaten eingeführt werden sollten.
Latvian: Turklāt PRAC uzskatīja, ka kontrindikācijas pacientēm ar nekontrolētu hipertensiju, grūtniecības hipertensīviem traucējumiem (to vidū eklampsiju, pre-eklampsiju vai grūtniecības izraisītu hipertensiju), pēcdzemdību un puerperālā perioda hipertensiju, kā arī pacientēm, kam anamnēzē ir koronāro artēriju slimība vai citi smagi kardiovaskulāri traucējumi vai pašlaik ir/anamnēzē ir bijuši smagu psihiatrisku traucējumu simptomi, kas jau daļēji ir ieviestas lielākajā daļā dalībvalstu, ir jāievieš visās dalībvalstīs.
German: Der PRAC überprüfte die Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten nach oraler Behandlung mit Bromocriptin zur postpartalen Hemmung der Milchproduktion, insbesondere Daten in Bezug auf das Risiko kardiovaskulärer, vaskulärer, neurologischer und psychiatrischer unerwünschter Ereignisse.
Latvian: PRAC pārskatīja iedarbīguma un drošuma datus pēc iekšķīgas ārstēšanas ar bromokriptīnu laktācijas nomākšanas nolūkā pēc dzemdībām, īpaši datus, kas saistīti ar kardiovaskulāru, vaskulāru, neiroloģisku un psihiatrisku nevēlamu blakusparādību risku.
German: Der PRAC kam daher zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Bromocriptin enthaltenden Arzneimittel zum Einnehmen zur postpartalen Hemmung der Milchproduktion, die in Anhang I aufgeführt sind, vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen, einschließlich der Beschränkungen und Warnhinweise, weiterhin positiv ist.
Latvian: PRAC secināja, ka I pielikumā minēto iekšķīgi lietojamo bromokriptīnu saturošo zāļu, kas indicētas laktācijas nomākšanai pēc dzemdībām, ieguvumu un riska attiecība aizvien ir labvēlīga, ja tiek veiktas apstiprinātās izmaiņas zāļu informācijā, kas ietver ierobežojumus un brīdinājumus.
German: Darüber hinaus wird die Anwendung dieser Arzneimittel nicht zur routinemäßigen Unterdrückung der Milchproduktion oder zur Linderung der Symptome postpartaler Schmerzen und Vergrößerungen der Brust, die mit nichtpharmakologischen Behandlungen oder einfachen Schmerzmitteln behandelt werden können, empfohlen.
Latvian: Turklāt šīs zāles nav ieteicams lietot laktācijas nomākšanai rutīnas veidā vai pēcdzemdību sāpju un piena sastrēguma simptomu mazināšanai, ja šos simptomus ir iespējams atbilstoši ārstēt ar nefarmakoloģiskiem vai pretsāpju līdzekļiem.
German: Aus diesem Grund war der PRAC der Auffassung, dass das Anwendungsgebiet der Hemmung der Milchproduktion zur Vermeidung von Medikationsfehlern oder Missbrauch der Arzneimittel aus den Produktinformationen für die Wirkstärken 5 mg und 10 mg gestrichen werden sollte.
Latvian: Tādēļ PRAC uzskatīja, ka, lai izvairītos no kļūdām zāļu lietošanā vai nepareizas lietošanas, laktācijas nomākšanas indikācija ir jādzēš no 5 mg un 10 mg stipruma zāļu informācijas.
German: • Darüber hinaus empfahl der PRAC, dass alle Wirkstärken dieser Arzneimittel bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Hypertonie während der Schwangerschaft (einschließlich Eklampsie, Präeklampsie und schwangerschaftsinduzierter Hypertonie), Hypertonie nach der Geburt und während des Wochenbetts sowie bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder anderen schweren kardiovaskulären Erkrankungen in der Krankengeschichte oder Symptomen schwerer psychiatrischer Erkrankungen oder psychiatrischen Erkrankungen in der Krankengeschichte kontraindiziert sein sollten.
Latvian: • turklāt PRAC ieteica visiem šo zāļu stiprumiem kā kontrindikāciju noteikt lietošanu pacientēm ar nekontrolētu hipertensiju, grūtniecības hipertensīviem traucējumiem (to vidū eklampsiju, preeklampsiju vai grūtniecības izraisītu hipertensiju), pēcdzemdību un puerperālā perioda hipertensiju, kā arī pacientēm, kam anamnēzē ir koronāro artēriju slimība vai citi smagi kardiovaskulāri traucējumi vai smagu psihiatrisku traucējumi simptomi pašlaik/anamnēzē;
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von
Latvian: • PRAC ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru, kas veikta, pamatojoties uz farmakoloģiskās uzraudzības datiem par iekšķīgi lietojamo bromokriptīnu saturošo zāļu lietošanu laktācijas nomākšanai pēc dzemdībām;
German: In Bezug auf die Ursache ist es wahrscheinlich, dass Vasospasmen für diese Ereignisse verantwortlich sind.
Latvian: No patoģenēzes viedokļa ir iespējams, ka šos traucējumus izraisa asinsvadu spazmas.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Art der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Latvian: Zāļu Nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veids un reģistrācijas apliecibas ipašnieksi dalibvalstis
German: 1526 Ljubljana
Latvian: 1526 Ljubljana Slovenia
German: KG Benzstraße 1
Latvian: Benzstraße 1
German: Maksimirska 120/V Zagreb 10 000
Latvian: Maksimirska 120/V Zagreb 10 000 Croatia
German: 100 00 Praha 10
Latvian: 110 00 Prague 10
German: Str. Logofăt Tăutu nr. 99 sector 3, Bucureşti
Latvian: 99 sector 3, Bucureşti
German: 25, boulevard de l'Amiral Bruix 75016 Paris
Latvian: MEDA PHARMA 25, boulevard de l'Amiral Bruix 75016 Paris France
German: Kodaňská 1441/46 110 00 Prague 10
Latvian: Kodaňská 1441/46 100 00 Praha 10
German: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 PARIS
Latvian: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland
German: S.C. BIOFARM S.A.
Latvian: BIOFARM S.A.
German: Deutschland betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Latvian: Vācija betapharm Arzneimittel GmbH
German: 25 83607 Holzkirchen Germany
Latvian: Industriestr. 25 83607 Holzkirchen Germany
German: Meda Health Sales Ireland Limited Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne Co. Meath Ireland
Latvian: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne Co.
German: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany bromocriptin-ct 2,5mg Tabletten
Latvian: 3 89079 Ulm Germany bromocriptin-ct 2,5mg Tabletten
German: Medochemie Ltd Constantinoupoleos 1-10 Street Lemesos 3501
Latvian: Medochemie Ltd Constantinoupoleos 1-10 Street
German: Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando 28830 San Fernando de Henares Madrid
Latvian: Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
German: Kapsel
Latvian: Portugal kapsula
German: KG Benzstr.
Latvian: Benzstr. 1
German: Slowakische Republik MEDA Pharma s.r.o.
Latvian: Čehijas Republika MEDA Pharma s.r.o.
German: Bromocriptin AbZ 2,5 mg 2.5 mg
Latvian: Bromocriptin AbZ 2,5 mg
German: Meda Pharmaceuticals Limited Skyway House Parsonage Road Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Latvian: Skyway House Parsonage Road Takeley Bishops Stortford
German: Meda Pharmaceuticals Limited Skyway House, Parsonage Road Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Latvian: Skyway House, Parsonage Road Takeley Bishops Stortford
German: Medochemie Ltd. 1-10 Astronafton Str. Limassol 3505
Latvian: Medochemie Ltd. 1-10 Astronafton Str.
German: Parlodel 1mg Tablets
Latvian: Parlodel 1mg Tablets 1 mg
German: Filmtablette
Latvian: apvalkotā tablete
German: Gyömröi út 19-21 1103 Budapest Hungary
Latvian: Gedeon Richter Plc. Gyömröi út 19-21 1103 Budapest Hungary
German: Belgien
Latvian: Belģija
German: Parlodel 10 mg capsules 10 mg
Latvian: Parlodel 10 mg capsules
German: Parlodel 10mg Tablets 10 mg
Latvian: Parlodel 10mg Tablets 10 mg kapsula
German: Kontaktdaten unserer Pressesprecherin Monika Benstetter
Latvian: Sazinieties ar mūsu preses pārstāvi Monika Benstetter
German: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-Mail: press@ema.europa.eu
Latvian: +44 (0)20 3660 8427 E-pasta adrese: press@ema.europa.eu
German: Eine Überprüfung der Daten wurde zunächst vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) durchgeführt.
Latvian: Šo datu pārskatīšanu vispirms veica Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC).
German: Die Überprüfung von oralem Bromocriptin wurde auf Anfrage Frankreichs am 17. Juli 2013 gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Latvian: Iekšķīgi lietota bromokriptīna pārskatīšanu sāka 2013. gada 17. jūlijā pēc Francijas lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
German: Bromocriptinhaltige Arzneimittel wurden über nationale Verfahren für verschiedene Indikationen in den folgenden EU-Mitgliedstaaten zugelassen: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Kroatien, Litauen, Luxemburg, den Niederlanden,
Latvian: Bromokriptīnu saturošas zāles vairākām indikācijām ir reģistrētas ar valsts procedūru šajās ES dalībvalstīs: Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Horvātijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Īrijā, Itālijā, Lietuvā, Luksemburgā, Nīderlandē, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Slovēnijā, Spānijā, Zviedrijā, Apvienotajā Karalistē, kā arī Norvēģijā.
German: Die Produktinformation bromocriptinhaltiger Arzneimittel wurde entsprechend aktualisiert.
Latvian: Bromokriptīnu saturošo zāļu informācija ir atbilstoši atjaunināta.
German: Bromocriptin ist ein Dopaminrezeptor-Agonist.
Latvian: Bromokriptīns ir dopamīna receptoru agonists.
German: Informationen für medizinisches Fachpersonal
Latvian: Informācija veselības aprūpes profesionāļiem
German: • Patientinnen, die Fragen oder Bedenken haben, sollten ihren Arzt oder Apotheker konsultieren.
Latvian: • Sievietēm, kurām ir kādi jautājumi vai šaubas, ir jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
German: • Der Blutdruck sollte, insbesondere während des ersten Behandlungstags, sorgfältig überwacht werden.
Latvian: • Rūpīgi jānovēro asinsspiediens, īpaši pirmajā terapijas dienā.
German: Der Blutdruck sollte überwacht werden, damit frühe Anzeichen einer Erhöhung erkannt und die Behandlung unverzüglich abgesetzt werden können.
Latvian: Asinsspiediens ir jānovēro, lai agrīni varētu noteikt tā paaugstināšanās pazīmes un nekavējoties pārtraukt ārstēšanu.
German: • Patientinnen, bei denen Brustkorbschmerzen oder ungewöhnlich starke Kopfschmerzen auftreten, sollten sich unverzüglich an ihren Arzt wenden.
Latvian: • Pacientēm, kurām rodas sāpes krūtīs vai neparasti izteiktas galvassāpes, ir nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
German: Bromocriptin wird außerdem zur Behandlung anderer Erkrankungen angewendet, wie z. B. Hyperprolaktinämie (hohe Prolaktin-Spiegel im Körper) und Parkinson-Krankheit; diese Anwendungen sind jedoch nicht Teil dieser Überprüfung.
Latvian: Bromokriptīnu vēl lieto citu slimību ārstēšanai, piemēram, hiperprolaktinēmijas (liels prolaktīna līmenis organismā) un Parkinsona slimība, bet šajā pārskatā netiek aplūkoti šie lietojumi.
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) geleitet, die eine endgültige Position annahm.
Latvian: PRAC ieteikumus nosūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh), kas pieņēma galīgo lēmumu.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. gada 30. oktobris EMA/698187/2014
German: Da die Position der CMDh durch Mehrheitsbeschluss angenommen worden war, wurde sie an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 30. Oktober 2014 eine rechtsverbindliche Entscheidung mit Gültigkeit in der gesamten EU erließ.
Latvian: Tā kā CMDh lēmumu apstiprināja ar balsu vairākumu, to nosūtīja Eiropas Komisijai, kas 2014. gada 30. oktobrī pieņēma visā Eiropas Savienībā likumīgi saistošu lēmumu.
German: • Auf Grundlage der verfügbaren Sicherheitsinformationen lässt sich ein Kausalzusammenhang zwischen der Anwendung von Bromocriptin und schweren kardiovaskulären, neurologischen oder psychiatrischen Ereignissen nicht ausschließen.
Latvian: • Pamatojoties uz pieejamiem datiem par drošību, nevar izslēgt cēlonisku saistību starp bromokriptīna lietošanu un nozīmīgiem kardiovaskulāriem, neiroloģiskiem un psihiatriskiem notikumiem.
German: • Bei Patientinnen, die das Arzneimittel einnehmen (insbesondere am ersten Tag der Einnahme), sollte der Blutdruck überwacht werden, sodass frühe Anzeichen für Probleme erkannt und das Arzneimittel abgesetzt werden können.
Latvian: • Tām pacientēm, kuras lieto zāles, ir jānovēro asinsspiediens (īpaši pirmajā lietošanas dienā), lai agrīni noteiktu problēmu pazīmes un pārtrauktu zāļu lietošanu.
German: Die CMDh ist ein im Rahmen der Arzneimittelzulassung tätiges Gremium, das die Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) repräsentiert.
Latvian: 1 CMDh ir zāļu regulatīvā iestāde, kas pārstāv Eiropas Savienības (ES) dalībvalstis.
German: Die CMDh, ein Gremium, das die EU-Mitgliedstaaten repräsentiert, ist für die Harmonisierung der Sicherheitsstandards für Arzneimittel zuständig, die über nationale Verfahren in verschiedenen EUMitgliedstaaten zugelassen sind.
Latvian: CMDh, institūcija, kas pārstāv Eiropas Savienības dalībvalstis, ir atbildīga par saskaņotu drošuma standartu nodrošināšanu visā Eiropas Savienībā nacionālo procedūru veidā reģistrētām zālēm.
German: Sie sind als verschreibungspflichtige Arzneimittel zum Einnehmen in Darreichungsformen wie z. B. Tabletten und Kapseln erhältlich und werden unter verschiedenen Handelsnamen (wie z. B. Parlodel) und als Generika in den Verkehr gebracht.
Latvian: Tās ir pieejamas pret recepti iekšķīgai lietošanai tablešu un kapsulu formā un ir reģistrētas ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem (piemēram, Parlodel) un kā ģenēriskās zāles.