FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaaleanpunainen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti.
Czech: Růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety.
Finnish: Sinulle tulee kertoa, että oraaliset antikoagulantit ovat tehokkaampia kuin asetyylisalisyylihappo tai Clopidogrel Apotexin ja asetyylisalisyylihapon käyttö yhdistelmänä tähän tilaan.
Czech: Měl(a) byste vědět, že při tomto onemocnění jsou perorální antikoagulancia účinnější než užívání kyseliny acetylsalicylové nebo přípravku Clopidogrel Apotex v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou.
Finnish: Alankomaat
Czech: The Netherlands
Finnish: 95 ohjeistetun heikennetyn hoidon ryhmän potilaalla (7 %) ja 118 kontrolliryhmän potilaalla (9 %) (yhdenvertaisuuden p-arvo = 0,0004) ilmeni määritelty tapahtuma.
Czech: U 95 pacientů (7 %) v řízené skupině s deeskalací a 118 pacientů (9 %) v kontrolní skupině (p non-inferiority = 0,0004) došlo k výskytu příhody.
Finnish: Tähän satunnaistettuun, avoimeen tutkimukseen osallistui sepelvaltimotautioireyhtymää sairastavia potilaita, jotka tarvitsivat pallolaajennushoitoa.
Czech: Tato randomizovaná, otevřená studie zahrnovala pacienty po AKS, kteří vyžadovali PKI.
Finnish: Täysin BARCtyyppisiksi määritettyjä verenvuototapahtumia ilmeni 30 potilaalla (9,3 %) heikennetyn DAPT-hoidon ryhmässä ja 76 potilaalla (23,5 %) muuttumattoman DAPT:n ryhmässä (p < 0,01).
Czech: U 30 pacientů (9,3 %) se vyskytly krvácivé příhody definované jako všechny BARC ve skupině s deeskalovanou DAPT a u 76 pacientů (23,5 %) ve skupině s nezměněnou DAPT (p < 0,01).
Finnish: Säilytä alle 25 °C (PVC/PE/PVDC/alumiini -läpipainopakkaukset) 10.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte do 25 °C (PVC/PE/PVDC/hliníkové blistry) 10.
Finnish: Suuret verenvuodot olivat useimmiten kallon ulkopuolella molemmissa ryhmissä (5,3 % klopidogreeli + ASA -ryhmässä; 3,5 % lumelääke +ASAryhmässä), pääasiassa ruuansulatuskanavassa (3,5 % vs. 1,8 %).
Czech: V obou skupinách měly případy velkého krvácení převážně extrakraniální původ krvácení (5,3 % ve skupině s klopidogrelem + ASA; 3,5 % ve skupině s placebem + ASA), především šlo o krvácení z gastrointestinálního traktu (3,5 % oproti 1,8 %).
Finnish: • jos sinulla on munuais- tai maksasairaus
Czech: • trpíte onemocněním ledvin nebo jater
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (ilmaantuu enintään 1 potilaalle 10 000:sta): Keltaisuus, vaikea vatsakipu, johon voi liittyä selkäkipua, kuume, hengitysvaikeudet joskus yskään liittyvänä, yleistyneet allergiset reaktiot (esimerkiksi kaikkialla kehossa tuntuva lämmön tunne, johon liittyy äkillinen epämiellyttävä olo pyörtymiseen asti), suun turvotus, rakkulat iholla, allergiset ihoreaktiot, kipeä suu (stomatiitti), verenpaineen lasku, sekavuus, hallusinaatiot, nivelkipu, lihaskipu, makuaistin muutokset tai puute.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 000 osob): žloutenka, silné bolesti břicha s nebo bez bolestí v zádech, horečka; dýchací potíže někdy spojené s kašlem, celkové alergické reakce (například pocit návalu celkové horkosti s náhlou nevolností až mdlobami), otoky v ústech, puchýře na pokožce a kožní alergie, zánět dutiny ústní (stomatitida), snížení krevního tlaku, zmatenost, halucinace, bolest kloubů a svalů, změny vnímání nebo ztráta chuti jídla.
Finnish: Vakaassa tilassa 75 mg:n vuorokausiannoksen estovaikutus oli keskimäärin 40 - 60 %.
Czech: Průměrná míra inhibice pozorovaná po dosažení rovnovážného stavu činila při denní dávce 75 mg 40 - 60%.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma (kardiovaskulaarisista syistä aiheutuvan kuoleman, sydäninfarktin, aivohalvauksen ja vähintään BARC-verenvuotoasteen 2 yhdistetty esiintyvyys 12 kuukauden kohdalla) saavutettiin yhdenvertaisesti.
Czech: Dosažením primárního koncového ukazatele (kombinovaný výskyt KV úmrtí, MI, mozkové příhody a stupeň krvácení podle BARC ≥ 2 po 12 měsících) byla prokázána non-inferiorita.
Finnish: • jos sinulla on aktiivinen verenvuoto, kuten mahahaava tai aivoverenvuoto.
Czech: • pokud trpíte onemocněním, které je v současné době doprovázeno krvácením, např. žaludeční vřed nebo krvácení do mozku,
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko prasugreeliä 5 tai 10 mg/vrk (päivät 0-14) (n = 1 309) tai prasugreeliä 5 tai 10 mg/vrk (päivät 0-7) ja sen jälkeen heikompana hoitona klopidogreeliä 75 mg/vrk (päivät 8-14) (n = 1 309) yhdessä ASA:n kanssa (< 100 mg/vrk).
Czech: Pacienti byli randomizováni tak, aby dostávali buď prasugrel 5 nebo 10 mg/den (dny 0-14) (n = 1309) nebo prasugrel 5 nebo 10 mg/den (dny 0 až 7), pak byli deeskalováni na klopidogrel 75 mg/den (dny 8-14) (n = 1309), v kombinaci s ASA (<100 mg/den).
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Lääkemääräystä edellyttävä lääkevalmiste
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko 75 mg klopidogreelia vuorokaudessa tai 325 mg asetyylisalisyylihappoa vuorokaudessa ja seuranta-aika oli 13 vuotta.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupin užívajících buď klopidogrel v dávce 75 mg denně nebo ASA v dávce 325 mg denně a byli sledováni po dobu 1 až 3 let.
Finnish: Tehokkaampien P2Y12-estäjien, tikagrelorin ja prasugreelin, kliininen hyöty vastaavissa keskeisissä tutkimuksissa liittyy merkittävään toistuvien iskemiatapahtumien vähentymiseen (mukaan lukien akuutti ja subakuutti stenttitromboosi (ST), sydäninfarkti ja äkillinen revaskularisaatio).
Czech: Klinický přínos, který poskytují silnější inhibitory P2Y12, tikagrelor a prasugrel, v klíčových studiích souvisí s významným snížením recidivujících ischemických příhod (včetně akutní a subakutní trombózy stentu (ST), infarktu myokardu (MI) a naléhavé revaskularizace).
Finnish: Sen jälkeen suositeltu annos on yksi 75 mg:n Clopidogrel Apotex -tabletti vuorokaudessa, kuten yllä on kuvattu.
Czech: Poté je doporučená dávka jedna 75 mg tableta přípravku Clopidogrel Apotex denně; jak je uvedené výše.
Finnish: Mitä Clopidogrel Apotex on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je Clopidogrel Apotex a k čemu se užívá
Finnish: ja tavallisesta ottoajankohdasta on yli 12 tuntia: annos on otettava seuraavana tavallisena ottoajankohtana eikä kaksinkertaista annosta saa ottaa.
Czech: Po více než 12 hodinách: pacient by měl užít další dávku v pravidelnou dobu a dávku nezdvojovat.
Finnish: • aikuisille potilaille, joilla on ollut sydäninfarkti (josta on muutama vuorokausi, mutta enintään 35 vuorokautta), iskeeminen aivohalvaus (josta on 7 vuorokautta, mutta alle 6 kuukautta) tai todettu ääreisvaltimosairaus.
Czech: • U dospělých pacientů po infarktu myokardu (proběhlém před několika málo až méně než před 35 dny), po ischemické cévní mozkové příhodě (proběhlé před 7 dny až méně než před 6 měsíci) nebo s prokázanou ischemickou chorobou dolních končetin.
Finnish: Koska kliinistä tietoa raskauden aikaisesta altistumisesta klopidogreelille ei ole, ei klopidogreelin käyttöä raskauden aikana ei suositella varovaisuussyistä.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o podávání klopidogrelu během těhotenství, proto se z preventivních důvodů nedoporučuje klopidogrel v průběhu těhotenství užívat.
Finnish: Diagnoosin mukaan tehdyssä alaryhmäanalyysissä (sydäninfarkti, iskeeminen aivohalvaus ja PAD) hyöty näytti olevan suurin (saavutti tilastollisen merkitsevyyden p = 0,003) potilailla, jotka oli otettu mukaan PAD:n takia (erityisesti ne, joilla oli aikaisemmin ollut myös sydäninfarkti) (RRR = 23,7 %; CI: 8,9 - 36,2) ja pienempi (ei merkitsevää eroa ASAan) aivohalvauspotilailla (RRR=7,3 %; CI: -5,7 18,7 [p=0,258]).
Czech: V analýze podskupin podle kvalifikujícího onemocnění (infarkt myokardu, ischemická cévní mozková příhoda a PAD) se ukázalo, že největší přínos (dosahující statistické významnosti, p=0,003) je u pacientů zahrnutých do studie pro PAD (zvláště pak u těch, kteří měli zároveň v anamnéze infarkt myokardu) (RRR = 23,7%; IS: 8,9 - 36,2) a slabší přínos (ne významně odlišný od ASA) pak u pacientů po cévní mozkové příhodě (RRR = 7,3%; IS: -5,7 - 18,7 [p=0,258]).
Finnish: Aivohalvauksia sattui 296 (7,8 %) potilaalle, jotka saivat klopidogreelia + ASAa ja 408 (10,8 %) potilaalle, jotka saivat lumelääkettä + ASAa (suhteellinen riskin vähenemä, 28,4 %; 95 % CI, 16,8 %-38,3 %; p=0,00001).
Czech: Cévní mozkové příhody se vyskytly u 296 (7,8 %) pacientů léčených klopidogrelem + ASA a u 408 (10,8 %) pacientů dostávajících placebo + ASA (snížení relativního rizika o 28,4 %, 95% CI = 16,8 % až 38,3 %, p=0,00001).
Finnish: Uudet sydän- ja verisuonitautitapahtumat (ensisijainen päätetapahtuma) estyivät ja suhteellisen riskin väheneminen oli 22 % (CI: 8,6, 33,4), 32 % (CI: 12,8, 46,4), 4 % (CI: -26,9, 26,7), 6 % (CI: -33,5, 34,3) ja 14 % (CI: -31,6, 44,2), tutkimuksen vaiheissa 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 ja 9-12 kuukautta.
Czech: V následujících časových intervalech 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 a 9-12 měsíc, bylo snížení relativního rizika vzniku nové kardiovaskulární příhody (primární cílový parametr) následující: 22% (IS 8,6, 33,4), 32% (IS: 12,8, 46,4), 4% (IS: -26,9, 26,7), 6% (IS: -33,5, 34,3) a 14% (IS: -31,6, 44,2).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Clopidogrel Apotexia
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Clopidogrel Apotex užívat
Finnish: • Sepelvaltimotautikohtaus ilman ST-segmentin nousua (epästabiili angina pectoris tai non-Qaaltoinfarkti): klopidogreelihoito on aloitettava yhdellä 300 mg:n kyllästysannoksella, ja sitä on jatkettava 75 mg:n annoksella kerran vuorokaudessa (yhdessä asetyylisalisyylihapon (ASA) 75 mg-325 mg vuorokaudessa kanssa).
Czech: bez ST elevace (nestabilní angina pectoris nebo non-Q infarkt myokardu) by léčba klopidogrelem měla být zahájena úvodní dávkou 300 mg a potom by měla pokračovat dávkou 75 mg jednou denně (s acetylsalicylovou kyselinou (ASA) 75-325 mg denně).
Finnish: Potilailla, jotka jatkoivat hoitoa viiden ohitusleikkausta edeltäneen päivän aikana, vuotojen esiintyvyys oli klopidogreeli ja ASAlla 9,6 % ja lumelääke ja ASAlla 6,3 %.
Czech: U pacientů, kterým byl během 5 dnů před operací bypassu klopidogrel podáván, byla frekvence výskytu krvácivých příhod 9,6% u klopidogrelu plus ASA a 6,3% u placeba plus ASA.
Finnish: Klopidogreeli metaboloituu ensin välimetaboliitiksi, 2-oksiklopidogreeliksi.
Czech: Klopidogrel je nejprve metabolizován na intermediární metabolit 2-oxo- klopidogrel.
Finnish: rakkulainen pemfigoidi (toksinen epidermaalinen nekrolyysi, StevensJohnsonin oireyhtymä, erythema multiforme, akuutti yleistynyt eksamtematoottinen pustuloosi (AGEP)), angioedeema, lääkeaineen aiheuttama yliherkkyysoireyhtymä, lääkeaineeseen liittyvä eosinofiilinen ihottuma systeemioireineen (DRESS), punoittava tai hilseilevä ihottuma, nokkosrokko, ihottuma, punajäkälä
Czech: Bulózní dermatitida (toxická epidermální nekrolýza, StevenJohnsonův syndrom, erythema multiforme), akutní generalizovaná exantémová pustulóza (AGEP)), angioedém, syndrome lékem indukované přecitlivělosti, vyrážka po podání léku s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), erythematózní nebo exfoliativní vyrážka, urtikárie, ekzém, lichen planus
Finnish: suun turvotus tai iho-oireet, kuten ihottumat ja kutina, rakkulat iholla.
Czech: otok v ústech nebo kožní problémy, jako jsou vyrážka nebo svědění, puchýřky na kůži.
Finnish: Mitä Clopidogrel Apotex sisältää
Czech: Co Clopidogrel Apotex obsahuje
Finnish: Clopidogrel Apotex -tabletit ovat vaaleanpunaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja.
Czech: Potahované tablety přípravku Clopidogrel Apotex jsou růžové, kulaté a bikonvexní (vypouklé).
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (ilmaantuu enintään 1-potilaalle 10:stäa): Ripuli, vatsakipu, ruuansulatushäiriöt tai närästys.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob): průjem, bolesti břicha, poruchy trávení nebo pálení žáhy.
Finnish: Katso säilytysolosuhteet kotelosta.
Czech: Podmínky uchovávání jsou uvedeny na krabičce.
Finnish: Potilaiden, joille ei suoritettu varjoainekuvausta, ensisijainen päätetapahtuma oli kuolema tai uusi sydäninfarkti kahdeksanteen päivään tai kotiutukseen mennessä.
Czech: Pro pacienty, kterým nebyla provedena koronarografie, bylo primárním cílovým parametrem sledování úmrtí nebo rekurence infarktu myokardu do 8. dne nebo do propuštění z nemocnice.
Finnish: lääkkeiden, mukaan lukien Cox-2:n estäjien, ja klopidogreelin samanaikaisessa käytössä onnoudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Czech: Proto je nutno k podávání kombinace NSAID včetně cox-2 inhibitorů a klopidogrelu přistupovat opatrně (viz bod 4.4).
Finnish: Klopidogreelin yliannostus voi johtaa pidentyneeseen vuotoaikaan ja siitä johtuviin vuotokomplikaatioihin.
Czech: Předávkování klopidogrelem může vést k prodloužení doby krvácení a následným krvácivýmkomplikacím.
Finnish: Clopidogrel Apotex sisältää klopidogreelia ja kuuluu antitromboottisiin lääkeaineisiin.
Czech: Clopidogrel Apotex obsahuje klopidogrel a patří do skupiny léků zvaných protidestičková léčiva.
Finnish: Mannitoli (E421) Krospovidoni (tyyppi A) Sitruunahappo, monohydraatti Makrogoli 6000
Czech: Hydroxypropylcelulosa (E463) Mannitol (E421) Krospovidon (typ A) Monohydrát kyseliny citronové Makrogol 6000
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2,5 mg laktoosia (monohydraattina).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 2,5 mg laktózy (monohydrátu laktózy) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Finnish: Hankittua hemofiliaa on ilmoitettu potilailla klopidogreelin käytön jälkeen.
Czech: Po užití klopidogrelu byla hlášena získaná hemofilie.
Finnish: Jos unohdat ottaa Clopidogrel Apotexia
Czech: Pokud zapomenete Clopidogrel Apotex užít
Finnish: PVC/PE/PVDC/alumiini -läpipainopakkaukset: säilytä alle 25°C.
Czech: Přípravek v PVC/PE/PVDC/hliníkových blistrech uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Finnish: 15 % potilaista klopidogreeliryhmässä ja 21,7 % lumelääkeryhmässä saavutti ensisijaisen päätetapahtuman merkiten 6,7 % absoluuttisen riskin ja 36 % suhteellisen riskin vähenemistä klopidogreelin eduksi (95 % CI: 24, 47 %; p<0,001), pääosin liittyen infarktista johtuvien valtimoiden tukkeutumien vähenemiseen.
Czech: Patnáct procent (15%) pacientů v klopidogrelové skupině a 21,7% pacientů v placebové skupině dosáhlo primárního cílového parametru sledování, což znamená 6,7% snížení absolutního rizika a 36% snížení relativního rizika ve prospěch klopidogrelu (95% IS: 24, 47%; p<0,001).
Finnish: Potilaat saivat klopidogreelia (75 mg/vrk, n=22 961) tai lumelääkettä (n=22 891) yhdistelmänä ASAn kanssa (162 mg/vrk) 28 päivän ajan tai kotiutukseen asti.
Czech: Pacientům byl podáván klopidogrel (75 mg/den, n=22961) nebo placebo (n=22891) v kombinaci a ASA (162 mg/den) po dobu 28 dní nebo do propuštění z nemocnice.
Finnish: Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, kerro siitä lääkärillesi tai apteekissa, ennen kuin otat Clopidogrel Apotexia.
Czech: Pokud jste těhotná nebo můžete být těhotná, měla byste o tom, než začnete Clopidogrel Apotex užívat, říci svému lékaři nebo lékárníkovi.
Finnish: • Akuutti sydäninfarkti, johon liittyy ST-segmentin nousu: klopidogreelihoito on annettava päivittäisenä 75 mg:n kerta-annoksena aloittaen 300 mg:n kyllästysannoksella yhdessä ASAn ja mahdollisen trombolyyttisen hoidon kanssa.
Czech: akutní infarkt myokardu s ST elevací: klopidogrel by měl být podáván v dávce 75 mg jedenkrát denně s počáteční nárazovou dávkou 300 mg v kombinaci s ASA a s trombolytiky nebo bez nich.
Finnish: Veri ja imukudos trombosytopenia, leukopenia, eosinofilia neutropenia mukaan lukien vaikea neutropenia tromboottinen trombosytopeeninen purppura (TTP) (ks. kohta 4.4), aplastinen anemia, pansytopenia, agranulosytoosi, vaikea trombosytopenia, hankittu hemofilia A, granulosytopenia, anemia
Czech: Trombotická trombocytopenická purpura (TTP) (viz bod 4.4), aplastická anémie, pancytopenie, agranulocytóza, těžká trombocytopenie, získaná hemofilie A, granulocytopenie, anémie
Finnish: Samanaikaista hoitoa voimakkailla tai keskivahvoilla CYP2C19 entsyymiä inhiboivilla lääkevalmisteilla ei voida suositella varovaisuuden vuoksi (ks. kohdassa 4.5 lista CYP2C19:n inhibiittoreista, ks. myös kohta 5.2).
Czech: Z preventivních důvodů je zapotřebí vyvarovat se současného podávání silných nebo středně silných inhibitorů CYP2C19 (viz bod 4.5, kde je uveden seznam inhibitorů CYP2C19, a také viz bod 5.2).
Finnish: Ensimmäisen päätepisteen (aika ensimmäiseen aivohalvaukseen, sydäninfarkti, keskushermoston ulkopuolinen systeeminen tukos, verisuoniperäinen kuolema) saavutti 832 (22,1 %) klopidogreeli + ASA -ryhmän potilaista ja 924 (24,4 %) lumelääke + ASA -ryhmän potilaista (suhteellinen riskin vähenemä oli 11,1 %; 95 % CI 2,4 %-19,1 %; p=0,013), pääasiassa aivohalvausten ilmaantumisen suuren vähenemisen vuoksi.
Czech: Počet pacientů, kteří dosáhli primárního cílového parametru studie (doba do prvního výskytu mozkové příhody, IM, systémové embolie nepostihující CNS či úmrtí z vaskulárních příčin) byl 832 (22,1 %) ve skupině léčené klopidogrelem + ASA a 924 (24,4 %) ve skupině dostávající placebo + ASA (snížení relativního rizika o 11,1 %; 95% CI = 2,4 až 19,1 %, p=0,013), primárně kvůli velkému snížení incidence cévních mozkových příhod.
Finnish: Kallon sisäisten verenvuotojen määrä oli suurempi klopidogreeli + ASA -ryhmässä verrattuna lumelääke + ASA - ryhmään (1,4 % vs. 0,8 %, vastaavasti).
Czech: V případě intrakraniálního krvácení byl větší výskyt zaznamenán ve skupině léčené klopidogrelem + ASA ve srovnání se skupinou, jíž bylo podáváno placebo + ASA (1,4 % oproti 0,8 %).
Finnish: Clopidogrel Apotex sisältää laktoosia:
Czech: Clopidogrel Apotex obsahuje laktózu:
Finnish: Clopidogrel Apotexia käytetään aikuisille estämään verihyytymien (trombien) muodostumista kovettuneissa verisuonissa (valtimoissa) eli aterotromboosia, joka saattaa aiheuttaa aterotromboottisia tapahtumia (esim. aivohalvaus, sydänkohtaus tai kuolema).
Czech: Proces vzniku krevních sraženin v tepnách se nazývá aterotrombóza a může vést k aterotrombotickým příhodám (jako např. mozková mrtvice, srdeční infarkt nebo smrt).
Finnish: Clopidogrel Apotex sisältää laktoosia.
Czech: Přípravek Clopidogrel Apotex obsahuje laktózu.
Finnish: Klopidogreelin turvallisuutta ja tehokkuutta on arvioitu viidessä kaksoissokkotutkimuksessa käsittäen yli 88 000 potilasta: CAPRIE-tutkimuksessa verrattiin klopidogreelia ASAan.
Czech: Bezpečnost a účinnost klopidogrelu byla vyhodnocena ve 5 dvojitě zaslepených studiích, ve kterých bylo zahrnuto přes 88 000 pacientů: studie CAPRIE, porovnávající klopidogrel a ASA a CURE, CLARITY, COMMIT a ACTIVE-A studie porovnávající klopidogrel a placebo, přičemž byly oba léčivé přípravky podávány v kombinaci s ASA a jinou standardní terapií.
Finnish: Erityisesti post hoc -analyysi niistä 2 172 potilaasta (17 % koko CURE-tutkimukseen osallistuneesta ryhmästä), joille asennettiin stentti (Stent-CURE), osoitti, että klopidogreeli vähensi ensisijaisen päätetapahtumien yhdistelmän (sydän- ja verisuonitautiperäinen kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus) ilmaantuvuutta merkitsevästi 26,2 % (RRR)
Czech: Zvláště údaje z post-hoc analýzy u 2172 pacientů (17% z celkové CURE populace), kterým byl implantován stent (Stent-CURE), prokázaly, že výrazně lepších výsledků bylo dosaženo ve skupině s klopidogrelem: snížení relativního rizika (RRR) pro koprimární cílový parametr (kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu a CMP) dosáhlo 26,2% a pro sekundární koprimární cílový parametr (kardiovaskulární úmrtí, infarct myokardu, CMP nebo refraktorní ischémie) dosáhlo RRR 23,9%.
Finnish: Toisen ensisijaisen päätetapahtuman (sydän- ja verisuonitautiperäinen kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus tai refraktaarinen iskemia) kokeneiden potilaiden määrä oli 1 035 (16,5 %) klopidogreelihoitoa saaneiden ryhmässä ja 1 187 (18,8 %) lumehoitoa saaneiden ryhmässä; suhteellinen riski pieneni 14 % (95 % CI 6 %-21 %, p=0,0005) klopidogreelihoitoa saaneessa ryhmässä.
Czech: Druhý primární cílový parametr sledování (kardiovaskulární smrt, IM, cévní mozková příhoda nebo refrakterní ischemie) byl zaznamenán u 1035 (16,5%) pacientů ve skupině léčené klopidogrelem a 1187 (18,8%) pacientů ve skupině léčené placebem, což představuje 14% snížení relativního rizika (95% IS 6%-21%, p=0,0005) ve skupině s klopidogrelem.
Finnish: Jos HPR-arvo oli alle 46 yksikköä, potilaat saivat edelleen klopidogreeliä 75 mg/vrk 11,5 kuukauden ajan.
Czech: Pokud bylo HPR ≥ 46 jednotek, pacienti byli eskalovaní zpět na prasugrel 5 nebo 10 mg/den po dobu 11,5 měsíce; pokud bylo HPR < 46 jednotek, pacienti pokračovali v léčbě klopidogrelem 75 mg/den po dobu 11,5 měsíce.
Finnish: Ryhmien välillä ei ollut merkitsevää eroa ensisijaisessa yhdistetyssä päätetapahtumassa (kuolema, sunttitromboosi tai ennen 120 päivän ikää tromboottiseksi oletetun tapahtuman vuoksi tehty sydäntoimenpide) (89 [19,1 %] klopidogreeliryhmässä ja 90 [20,5 %] lumeryhmässä) (ks. kohta 4.2).
Czech: úmrtí, trombóza shuntu nebo intervence z důvodu kardiální indikace před dosažením 120 dnů věku, které následovaly po události trombotického původu - (89 [19,1%] ve skupině léčené klopidogrelem a 90 [20,5%] ve skupině s placebem) (viz bod 4.2).
Finnish: Sellaisilla HIV-tartunnan saaneilla potilailla, jotka saavat ritonaviirilla tai kobisistaatilla tehostettua antiretroviraalista hoitoa (ART) on todettu huomattavasti vähäisempää altistumista klopidogreelin aktiiviselle metaboliitille ja vähentynyttä verihiutaleiden inhibitiota.
Czech: Významně nižší expozice aktivnímu metabolitu klopidogrelu a snížená inhibice krevních destiček byly prokázány u HIV infikovaných pacientů léčených antiretrovirotiky (ART) potencovanými ritonavirem nebo kobicistatem.
Finnish: o Asetyylisalisyylihappoon (ASA) yhdistettynä lääkkein hoidetuille potilaille, joilla on akuutti sydäninfarkti, johon liittyy ST-segmentin nousu ja joille soveltuu trombolyyttinen hoito.
Czech: Akutní infarkt myokardu s ST elevací v kombinaci s ASA u konzervativně léčených pacientů vhodných pro trombolytickou léčbu.
Finnish: Muiden antitromboottisten aineiden tavoin klopidogreelia on käytettävä varoen potilaille, joilla saattaa olla lisääntynyt vuotoriski vamman, leikkauksen tai muun sairaustilan vuoksi, tai jotka saavat asetyylisalisyylihappoa, hepariinia, glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjiä tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) mukaan lukien Cox-2:n estäjiä tai selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI-lääkkeet) tai muita lääkevalmisteita, joihin liittyy verenvuotoriski, esim. pentoksifylliini (ks. kohta 4.5).
Czech: Stejně jako u ostatních antiagregancií by klopidogrel měl být užíván s opatrností u pacientů s možným rizikem zvýšeného krvácení po traumatu, operaci nebo v důsledku jiných patologických stavů a v případě současného podání klopidogrelu a ASA, heparinu, inhibitorů glykoproteinu IIb/IIIa nebo nesteroidních antiflogistik (NSAID) včetně cox-2 inhibitorů nebo selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI).
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistajat
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobci:
Finnish: Klopidogreeli on tarkoitettu yhdistelmänä ASA:n kanssa aterotromboottisten ja tromboembolisten tapahtumien estämiseen mukaanlukien aivohalvauksen estämiseen niille aikuisille eteisvärinäpotilaille, joilla on vähintään yksi vaskulaaritapahtumien riskitekijä, jotka eivät voi käyttää K-vitamiiniantagonistiterapiaa (VKA), ja joiden verenvuotoriski on pieni.
Czech: U dospělých pacientů s fibrilací síní, kteří mají alespoň jeden rizikový faktor pro cévní příhody, nemohou být léčeni antagonisty vitamínu K (VKA) a mají nízké riziko krvácení, je k prevenci aterotrombotických a tromboembolických příhod včetně cévní mozkové příhody indikováno podávání klopidogrelu v kombinaci s ASA.
Finnish: Muut aineet ovat (ks. kohta 2 "Clopidogrel Apotex sisältää laktoosia"): Tabletin ydin: Hydroksipropyyliselluloosa (E463), mannitoli (E421), krospovidoni (tyyppi A), sitruunahappo monohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, makrogoli 6000, steariinihappo, talkki
Czech: • Jádro tablety: hydroxypropylcelulosa (E463), mannitol (E421), krospovidon (typ A), monohydrát kyseliny citronové, mikrokrystalická celulosa, makrogol 6000, kyselina stearová, mastek