FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Los antibióticos quinolónicos pueden aumentar la sensibilidad de la piel a la luz solar o UV.
Swedish: - Kinolonantibiotika kan göra så att din hud blir mer känslig för solljus eller UV-strålar.
Spanish: En estos casos se debe interrumpir la administración de moxifloxacino e instaurar un tratamiento adecuado (p. ej., tratamiento para el shock).
Swedish: I dessa fall skall moxifloxacinbehandlingen avbrytas och lämplig akutbehandling (såsom chockbehandling) påbörjas.
Spanish: La farmacocinética es lineal en el intervalo de 50 - 1.200 mg de dosis orales únicas, hasta 600 mg de dosis intravenosas únicas y hasta 600 mg de una dosis al día durante 10 días.
Swedish: Farmakokinetiken är linjär i intervallet 50-1200 mg som oral engångsdos, intravenöst upp till 600 mg som engångsdos och upp till 600 mg intravenöst en gång dagligen under 10 dagar.
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad de moxifloxacino en niños ni adolescentes (ver sección 4.3).
Swedish: Effekt och säkerhet för behandling med moxifloxacin av barn och ungdomar har inte fastställts (se avsnitt 4.3).
Spanish: El moxifloxacino IV para la NEH se aprobó mediante un procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM) en dos fases posteriores, en 2002 y 2004.
Swedish: Intravenöst moxifloxacin vid samhällsförvärvad pneumoni godkändes genom ett förfarande för ömsesidigt godkännande (MRP) i två omgångar, 2002 och 2004.
Spanish: Avalox puede causar mareos o vértigo o usted puede desmayarse por un momento.
Swedish: Avelox kan göra att du känner dig yr och svimfärdig eller att du svimmar under en kort stund.
Spanish: La prevalencia de resistencia entre los neumococos es muy variable en la Unión Europea, lo que se refleja en las diferencias existentes en las directrices de tratamiento en diferentes regiones, por ejemplo, la necesidad de usar dosis altas de betalactámicos, tratamiento combinado o fluoroquinolonas.
Swedish: Den allmänna förekomsten av resistenta pneumokocker varierar mycket i hela EU och detta återspeglas i olika behandlingsriktlinjer, exempelvis behovet av att använda höga doser av betalaktamläkemedel, kombinationsbehandling eller att använda fluorokinoloner i vissa områden.
Spanish: Con todo, estos datos pueden indicar un aumento real del riesgo de hepatotoxicidad con la formulación IV.
Swedish: Sådana data kan dock tyda på en reellt ökad risk för levertoxicitet med den intravenösa formuleringen.
Spanish: Se consideró que la eficacia del moxifloxacino en las dos indicaciones propuestas es adecuada.
Swedish: Det bedömdes att effekten av moxifloxacin vid de två indikationer som ansökan gäller är tillräcklig.
Spanish: # Las cepas productoras de ESBL también suelen ser resistentes a fluoroquinolonas
Swedish: #ESBL-producerande stammar är vanligen också resistenta mot fluorokinoloner.
Spanish: Tendinitis (ver sección Calambres musculares Espasmos musculares
Swedish: Tendinit (se avsnitt Muskelkramp Muskelryckning
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS E ISLANDIA
Swedish: BILAGA I LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, LÄKEMEDLENS STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Spanish: Los resultados por patógeno no revelaron ninguna diferencia entre los tratamientos que pudiera ser alarmante.
Swedish: Utfall indelat efter patogen organism visade inte några potentiellt alarmerande skillnader mellan behandlingarna.
Spanish: Las mujeres y los pacientes de edad avanzada pueden ser más sensibles a los medicamentos que prolongan el intervalo QTc como moxifloxacino y por ello, es necesaria una precaución especial.
Swedish: Kvinnliga patienter och äldre patienter kan vara mer känsliga för effekten av läkemedel som ger QT-förlängning såsom moxifloxacin och därför krävs speciell försiktighet.
Spanish: Tras la administración intravenosa, los hallazgos indicativos de toxicidad sistémica fueron más pronunciados cuando se administró moxifloxacino en inyección en bolo (45 mg/kg), pero no se observaron cuando se administró moxifloxacino (40 mg/kg) como perfusión lenta durante más de 50 minutos.
Swedish: Efter intravenös administrering var tecken på systemisk toxicitet mest uttalade när moxifloxacin gavs som bolusinjektion (45 mg/kg) men kunde inte observeras när moxifloxacin (40 mg/kg) gavs som långsam infusion under 50 minuter.
Spanish: Moxifloxacino no está recomendado para el tratamiento de las infecciones por MRSA.
Swedish: - Moxifloxacin rekommenderas inte för behandling av MRSA-infektioner.
Spanish: La actividad de moxifloxacino no se ve afectada por mecanismos de resistencia que son específicos de otros agentes antibacterianos de otras clases.
Swedish: Aktiviteten av moxifloxacin påverkas inte av resistensmekanismer som är specifika för antibakteriella medel av andra klasser.
Spanish: Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos además de Avalox, incluso los adquiridos sin receta médica.
Swedish: Användning av andra läkemedel: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Spanish: La primera solicitud de moxifloxacino IV para la neumopatía extrahospitalaria (NEH) presentada en 2002 incluía los datos de 550 sujetos tratados con moxifloxacino en dos ensayos clínicos controlados, que se complementaron más adelante con los de otros 942 sujetos de cinco estudios sobre la NEH.
Swedish: Den första ansökan om intravenöst moxifloxacin för användning vid samhällsförvärvad pneumoni (CAP) 2002 omfattade data från 550 moxifloxacinbehandlade försökspersoner från två kontrollerade kliniska prövningar, vilken sedan kompletterades med ytterligare 942 försökspersoner från ytterligare fem studier rörande samhällsförvärvad pneumoni.
Spanish: En experimentos in vitro y ex vivo, se observó una unión a proteínas de aproximadamente un 40-42%, independiente de la concentración del fármaco.
Swedish: In vitro och ex vivo experiment visar på en proteinbindningsgrad på ungefär 4042% oberoende på läkemedlets koncentration.
Spanish: El solicitante opinaba que el RCP propuesto contenía entonces una advertencia suficiente relativa a los grupos de pacientes de riesgo y las posibles medidas de precaución que habían de tenerse en cuenta antes de la administración de moxifloxacino IV.
Swedish: Den sökande anser att den nu föreslagna produktresumén innehåller tillräckliga varningar avseende de patientgrupper som löper risk och eventuella försiktighetsåtgärder som ska beaktas före administrering av intravenöst moxifloxacin.
Spanish: Alteración marcada de la actividad eléctrica del corazón (ECG), en pacientes con bajos niveles de potasio en sangre
Swedish: Tydlig förändring av den elektriska aktiviteten i hjärtat (EKG) för patienter med låg kaliumhalt i blodet
Spanish: A medida que la función renal disminuye, las concentraciones del metabolito M2 (glucurónido) aumentan en un factor de hasta 2,5 (con un aclaramiento de creatinina de < 30 ml/min/1,73m2).
Swedish: Vid nedsatt njurfunktion, ökar koncentrationen av M2metaboliten (glukuronid) med en faktor av upp till 2,5 (med kreatininclearance <30 ml/min/1,73m2).
Spanish: Avalox es de uso intravenoso.
Swedish: Avelox är avsedd för intravenöst bruk.
Spanish: La dosis normal en adultos es de un frasco bolsa, una vez al día.
Swedish: Den vanliga dosen är en flaska infusionspåse en gång per dygn.
Spanish: No se notificó ningún caso de TdP en los más de 15.000 pacientes tratados en los estudios clínicos ni en los 90.000 pacientes de los estudios posteriores a la comercialización, y la frecuencia de acontecimientos cardíacos graves aparecidos durante el tratamiento fue parecida a la observada con el comparador.
Swedish: Inga Toursade de pointes rapporterades hos över 15 000 patienter i kliniska studier och hos över 90 000 patienter i studier efter godkännande för försäljning, och frekvensen av behandlingsutlösta allvarliga hjärtbiverkningar var likartad med den för jämförelseläkemedlet.
Spanish: En estudios clínicos de Fase I y en estudios in vitro, no se observaron interacciones farmacocinéticas metabólicas con otros fármacos sometidos a biotransformación de Fase I con participación de enzimas del citocromo P-450.
Swedish: I in vitro studier och kliniska fas I studier observerades inga metaboliska farmakokinetiska interaktioner med andra läkemedel som genomgår Fas I-biotransformation med cytokrom P-450enzymer.
Spanish: Si debe seguir una dieta pobre en sal, informe inmediatamente a su médico.
Swedish: Om du ordinerats saltfattig kost, informera då din läkare omedelbart.
Spanish: La administración concomitante de carbón activado con una dosis oral o intravenosa de 400 mg de moxifloxacino reduce la disponibilidad sistémica del producto en más del 80% o 20%, respectivamente.
Swedish: Samtidig administrering av medicinskt kol och 400 mg moxifloxacin, givet oralt eller intravenöst, reducerar läkemedlets systemiska tillgänglighet med mer än 80% respektive 20%.
Spanish: Este efecto puede conllevar un aumento del riesgo de arritmias ventriculares, especialmente torsade de pointes.
Swedish: Denna effekt kan leda till en ökad risk för ventrikulära arytmier, inklusive torsade de pointes.
Spanish: El CHMP estimó que los efectos del moxifloxacino sobre el QTc indican una relación entre la concentración plasmática y el QTc.
Swedish: CHMP ansåg att moxifloxacins effekter på QTc tyder på en korrelation mellan plasmakoncentration och QTc.
Spanish: En estudios convencionales a dosis repetidas moxifloxacino reveló toxicidad hematológica y hepática en roedores y no roedores.
Swedish: I konventionella studier med upprepad dosering visade moxifloxacin hematologisk och hepatisk toxicitet hos gnagare och icke-gnagare.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad de moxifloxacino en el embarazo humano.
Swedish: Säkerheten vid användning av moxifloxacin under graviditet har inte utvärderats.
Spanish: No utilice Avalox durante su embarazo o si se encuentra en periodo de lactancia.
Swedish: Använd inte Avelox om du är gravid eller ammar.
Spanish: Moxifloxacino inhibe las topoisomerasas bacterianas tipo II (ADN girasa y topoisomerasa IV) necesarias para la replicación, transcripción y reparación del ADN bacteriano.
Swedish: Moxifloxacin inhiberar bakteriell typ II topoisomeras (DNA gyras och topoisomeras IV), vilka behövs för bakteriell DNA-replikation, transkription, och reparation.
Spanish: Aumento de transaminasas
Swedish: Förhöjda transaminaser
Spanish: Este medicamento contiene 787 mg (alrededor de 34 mmol) de sodio por dosis.
Swedish: - Detta läkemedel innehåller 787 mg (cirka 34 mmol) natrium per dos.
Spanish: Los estudios de farmacodinamia de las fluoroquinolonas en modelos animales de infección y en ensayos clínicos en humanos indican que el principal determinante de eficacia es la relación AUC24/CMI.
Swedish: Farmakodynamiska studier med fluorokinoloner på infekterade djur och i kliniska prövningar hos människa antyder att den primära bestämningsfaktorn för effekt är kvoten av AUC24/MIC.
Spanish: Debe evitar la exposición prolongada a la luz solar o luz solar directa y no debe utilizar camas solares o cualquier tipo de lámpara UV durante la administración de Avalox.
Swedish: Du skall undvika en längre tids exponering för solljus eller starkt solljus och skall inte sola i solarium eller någon annan UV-ljuslampa under Aveloxbehandling.
Spanish: El solicitante analizó los numerosos factores que afectan al intervalo QT y afirmó que, a pesar de que la prolongación del intervalo QTc se utiliza con frecuencia como marcador indirecto del riesgo de arritmias ventriculares como torsade de pointes (TdP), no se ha alcanzado un consenso sobre el grado de prolongación del QT que debe considerarse clínicamente significativo.
Swedish: Den sökande diskuterade de många faktorer som påverkar QT-intervallet och anförde att även om förlängning av QTc-intervallet ofta används som surrogatmarkör för risken att utveckla kammararytmier såsom Torsade de pointes (TdP), finns det ingen enighet om vilken grad av QT-förlängning som anses ha klinisk signifikans.
Spanish: Tras una perfusión intravenosa de 400 mg la recuperación del fármaco inalterado en la orina fue de aproximadamente un 22% y en las heces, aproximadamente un 26%.
Swedish: Efter 400 mg intravenös infusion återfanns cirka 22% av oförändrat läkemedel i urinen och cirka 26% i faeces.
Spanish: El solicitante presentó los resultados de los dos estudios y señaló que las respuestas bacteriológicas al moxifloxacino apoyaban las respuestas clínicas y que las tasas de erradicación bacteriológica correspondientes al moxifloxacino indicaban una coherencia satisfactoria entre ambos estudios.
Swedish: Den sökande presenterade resultaten från två studier och drog slutsatsen att den bakteriologiska responsen på moxifloxacin gav stöd åt den kliniska responsen och att de bakteriologiska avdödningsfrekvenserna för moxifloxacin visade god överensstämmelse mellan de två studierna.
Spanish: No cabe esperar ninguna ventaja del moxifloxacino con respecto a las fluoroquinolonas aprobadas en las indicaciones propuestas, con la excepción del ciprofloxacino en la NEH (debido a la escasa actividad inherente del ciprofloxacino contra S. pneumoniae).
Swedish: Inga fördelar kan förväntas med moxifloxacin framför godkända fluorokinoloner i de indikationer som ansökan gäller utom framför ciprofloxacin vid samhällsförvärvad pneumoni (på grund av den inneboende låga aktiviteten hos ciprofloxacin mot S. pneumoniae).
Spanish: Moxifloxacino no presenta ninguna interacción clínicamente significativa con los alimentos, incluidos los productos lácteos.
Swedish: Interaktion med mat Moxifloxacin har ingen kliniskt relevant interaktion med mat inklusive mejeriprodukter.
Spanish: - Si usted padece de miastenia gravis, el uso de Avalox puede empeorar los síntomas de su enfermedad.
Swedish: - Om du har myastenia gravis kan Avelox göra så att symtomen på din sjukdom försämras.
Spanish: Se ha notificado una tasa de resistencia de moxifloxacino > 50% para S. aureus resistente a meticilina.
Swedish: Moxifloxacin-resistensfrekvens >50% har rapporterats för meticillinresistent S. aureus.
Spanish: El solicitante presentó un resumen de los datos de vigilancia de la sensibilidad de las especies bacterianas relevantes al moxifloxacino basada en una revisión sistemática de la bibliografía.
Swedish: Den sökande presenterade en sammanfattning av undersökningen av de relevanta bakteriarternas känslighet för moxifloxacin genom en systematisk litteraturöversikt.
Spanish: Los estudios de reproducción realizados en ratas, conejos y monos indican que moxifloxacino atraviesa la barrera placentaria.
Swedish: Reproduktionsstudier på råtta, kanin och apa indikerar att moxifloxacin överförs via placenta.
Spanish: Las reacciones anafilácticas pueden evolucionar a un shock que ponga en peligro la vida, incluso tras la primera administración.
Swedish: Anafylaktisk reaktion kan leda till livshotande chock, i vissa fall redan i samband med första administreringstillfället.
Spanish: El tratamiento intravenoso inicial puede continuarse con el tratamiento oral con comprimidos de 400 mg de moxifloxacino cuando esté indicado desde el punto de vista clínico.
Swedish: Initial intravenös infusionsbehandling kan följas av oral behandling med moxifloxacin 400 mg tabletter, när detta är kliniskt indicerat.
Spanish: Por ello, no se recomienda conservar la solución para perfusión en la nevera.
Swedish: Det är därför rekommenderat att inte förvara infusionsvätskan i kylskåp.
Spanish: Reacciones en el lugar de la inyección / perfusión
Swedish: Reaktion vid injektion- eller infusionsstället
Spanish: La administración concomitante de moxifloxacino con ranitidina o probenecid no alteró el aclaramiento renal del fármaco original.
Swedish: Samtidig administrering av moxifloxacin med ranitidin eller probenecid förändrade inte renal clearance för modersubstansen.
Spanish: La alteración de la función hepática se asoció a una exposición superior a M1 en plasma, mientras que la exposición al fármaco original fue comparable a la exposición en voluntarios sanos.
Swedish: Nedsatt leverfunktion var associerat med högre exponering för M1 i plasma, medan exponering för oförändrat läkemedel var jämförbar med den hos friska försökspersoner.
Spanish: «Infecciones complicadas de la piel y las estructuras cutáneas, únicamente cuando se considere inapropiado el uso de los antibióticos que se recomiendan normalmente como tratamiento inicial de estas infecciones (ver sección 4.4).»
Swedish: "Komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner endast då det bedöms vara olämpligt att använda de antibakteriella medel som vanligtvis rekommenderas för inledande behandling av denna infektion (se avsnitt 4.4)"
Spanish: el CPMP ha recomendado la modificación del resumen de las características del producto y la concesión de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Avalox y nombres asociados (véase el Anexo I).
Swedish: CHMP har rekommenderat ändring av produktresumén och godkännandena för försäljning av Avalox och associerade namn, för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln finns i bilaga III (se bilaga I) med beaktande av följande:
Spanish: Después de dosis repetidas en voluntarios sanos, moxifloxacino aumentó la Cmax de la digoxina en aproximadamente un 30%, sin afectar el AUC ni los niveles basales.
Swedish: Efter upprepade doser moxifloxacin påvisades hos friska försökspersoner en ökning av Cmax för digoxin på cirka 30% utan påverkan på AUC eller dalvärden.
Spanish: En perros, dosis orales altas (≥ 60 mg/kg) conduciendo a dosis plasmáticas ≥ 20 mg/l produjeron cambios en el electrocardiograma y en casos aislados atrofia de la retina.
Swedish: Hos hundar gav höga orala doser (>60 mg/kg) med åtföljande plasmakoncentrationer >20 mg/l upphov till förändringar i elektroretinogram och i enstaka fall atrofi av retina.
Spanish: Puntos de corte clínicos de CMI establecidos por EUCAST para moxifloxacino (a fecha de 31.01.2006) Organismo
Swedish: EUCAST kliniska MIC-brytpunkter för moxifloxacin (2006-01-31): Organism
Spanish: Ver secciones 4.3, 4.4 y 4.5.
Swedish: Se avsnitt 4.3, 4.4 och 4.5.
Spanish: Debido a que los datos clínicos son limitados, moxifloxacino también está contraindicado en pacientes con alteración de la función hepática (Child Pugh C) y en pacientes con un aumento de transaminasas 5 veces por encima del límite superior de la normalidad.
Swedish: På grund av begränsad erfarenhet är Avelox också kontraindicerat till patienter med nedsatt leverfunktion (Child Pugh C) och till patienter med transaminasstegring >5 gånger övre normalvärdet.
Spanish: En bastantes casos, el IC del 95% inferior alrededor de las diferencias entre los tratamientos en ciertos estudios se encontraba en el límite, y en algunas ocasiones se observó una inferioridad numérica notable del moxifloxacino con respecto a los comparadores.
Swedish: I flera fall låg den nedre gränsen för 95 procent KI för behandlingsskillnaderna i enskilda studier på gränsvärdet, i vissa fall med betydande numerisk underlägsenhet för moxifloxacin jämfört med jämförelseläkemedlen.
Spanish: Cabe esperar resistencia cruzada entre moxifloxacino y otras fluoroquinolonas.
Swedish: Korsresistens skall förväntas mellan moxifloxacin och andra fluorokinoloner.
Spanish: La frecuencia de los posibles efectos adversos listados a continuación se ha definido utilizando la convención siguiente:
Swedish: Förekomsten av de möjliga biverkningar som anges nedan definieras enligt följande:
Spanish: y monos (p.o.) no mostraron indicios de teratogénesis ni trastornos de la fertilidad tras la administración de moxifloxacino.
Swedish: och apa (p.o.) kunde ej påvisa någon teratogenicitet eller nedsatt fertilitet efter administrering av moxifloxacin.
Spanish: - Si usted o algún miembro de su familia padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (enfermedad hereditaria rara), informe a su médico, que le indicará si Avalox es adecuado para usted.
Swedish: - Om du eller någon i din familj har glukos-6-fosfathydrogenasbrist (en ovanlig ärftlig sjukdom), tala om det för din läkare, som talar om ifall Avelox är lämpligt för dig.
Spanish: + S. aureus resistente a meticilina tiene una probabilidad de resistencia a las fluoroquinolonas elevada.
Swedish: + Meticillinresistent S. aureus har en hög sannolikhet för att vara resistent mot fluorokinoloner.
Spanish: No se precisan ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a grave, como tampoco en pacientes sometidos a diálisis crónica, es decir, hemodiálisis y diálisis peritoneal ambulatoria continuada (para más información, ver sección 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering behövs till patienter med milt till gravt nedsatt njurfunktion eller till patienter med kronisk dialys dvs hemodialys och kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (se vidare avsnitt 5.2).
Spanish: > 1 mg/l *Los puntos de corte no relacionados con las especie se determinaron principalmente a partir de los datos farmacocinéticos/farmacodinámicos y son independientes de las distribuciones de CMI de las especies en cuestión.
Swedish: * Ej artrelaterade brytpunkter har fastställts huvudsakligen genom farmakokinetiska/farmakodynamiska data och är oberoende av MIC-fördelningen för specifika arter.
Spanish: Prolongación de QT (ver sección 4.4) Palpitaciones Taquicardia Fibrilación auricular Angina de pecho
Swedish: QT-förlängning (se avsnitt 4.4) Palpitationer Takykardi Förmaksflimmer Angina pectoris Vasodilatation
Spanish: Otras poblaciones especiales No se precisan ajustes de dosis en personas de edad avanzada ni en pacientes con bajo peso corporal.
Swedish: Andra särskilda patientgrupper Ingen dosjustering behövs till äldre eller till patienter med låg kroppsvikt.
Spanish: El moxifloxacino demostró eficacia contra S. pneumoniae y otros patógenos asociados a la neumonía atípica, y el solicitante expuso también los datos obtenidos por la red de competencia CAPNETZ.
Swedish: Moxifloxacin visade effekt mot S. pneumoniae och patogener som är förknippade med atypisk pneumoni och den sökande diskuterade också data insamlade av kompetensnätverket CAPNETZ.
Spanish: Los datos preclínicos indican que pequeñas cantidades de moxifloxacino pasan a la leche materna.
Swedish: Prekliniska data visar att små mängder av moxifloxacin utsöndras i mjölk.
Spanish: En los tests in vivo no se encontró ninguna evidencia de genotoxicidad, a pesar del hecho de utilizar dosis muy altas de moxifloxacino.
Swedish: I in vivo test har inga fynd noterats som talar för genotoxicitet trots att mycket höga doser moxifloxacin använts.
Spanish: Si se sospecha o confirma DAA o CAA, se debe interrumpir el tratamiento con agentes antibacterianos, incluyendo moxifloxacino y se deben iniciar medidas terapéuticas adecuadas inmediatamente.
Swedish: Om AAD eller AAC misstänks eller bekräftas skall pågående antibiotikabehandling, inklusive moxifloxacin sättas ut och lämplig åtgärd vidtagas omedelbart.
Spanish: Ver también sección 4.3.
Swedish: Se även avsnitt 4.3.
Spanish: Los datos indican que el moxifloxacino tiene un riesgo de hepatotoxicidad grave como mínimo dos veces mayor que el de los comparadores, y el CHMP opina que la coherencia de estas estimaciones es una clara señal del mayor riesgo de hepatotoxicidad, lo que respalda que el uso no sea de primera línea en las indicaciones propuestas.
Swedish: Data tyder på att moxifloxacin innebär en risk för allvarlig levertoxicitet, vilken är minst fördubblad jämfört med jämförelseantibiotika, och CHMP anser att överensstämmelsen mellan dessa riskbedömningar är ett tydligt tecken på en ökad risk för levertoxicitet, vilket ger stöd för att det inte ska användas som förstahandsbehandling vid de föreslagna indikationerna.
Spanish: No obstante, los cambios farmacocinéticos observados con la glibenclamida no dieron lugar a alteraciones en los parámetros farmacodinámicos (glucosa en sangre, insulina).
Swedish: De observerade farmakokinetiska förändringarna för glibenklamid har dock inte inneburit någon påverkan på farmakodynamiska parametrar (blodglukos- och insulinnivåer) för glibenklamid.