FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, während Sie EDURANT einnehmen, lesen Sie bitte sorgfältig die „Hinweise für die richtige Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 Jahre bis unter 18 Jahren)" in Abschnitt 3 zur Einnahme von EDURANT durch.
Swedish: Om du tar dessa läkemedel ska du noga läsa hur du tar dem i avsnitt 3 "Anvisningar för korrekt användning till vuxna och ungdomar (12 till under 18 år)" - metadon (används vid behandling av opiatberoende) - dabigatranetexilat (antikoagulantia).
German: Für Patienten mit leichter oder mäßiger Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
German: Omeprazol AUC ↓ 14% Omeprazol Cmin nicht durchgeführt Omeprazol Cmax ↓ 14% Rilpivirin AUC ↓ 40% Rilpivirin Cmin ↓ 33% Rilpivirin Cmax ↓ 40%
Swedish: 20 mg en gång dagligen omeprazol AUC ↓ 14 % omeprazol Cmin NA omeprazol Cmax ↓ 14 % rilpivirin AUC ↓ 40 % rilpivirin Cmin ↓ 33 % rilpivirin Cmax ↓ 40 %
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bei manchen Patienten können während der Behandlung mit EDURANT Müdigkeit, Schwindel oder Schläfrigkeit auftreten.
Swedish: Vissa patienter kan uppleva trötthet, yrsel eller sömnighet under behandlingen med EDURANT.
German: * Intent-To-Treat, Zeit bis zum Verlust des virologischen Ansprechens § Studienteilnehmer mit virologischem Ansprechen (zwei aufeinanderfolgende Viruslastmessungen von < 50 Kopien/ml), das bis einschließlich Woche 48 und Woche 240 anhielt.
Swedish: Försökspersoner som uppnådde virologiskt svar (två på varandra följande virusnivåer < 50 kopior/ml) och bibehöll det till och med vecka 48 och vecka 240.
German: Die Verfügbarkeit an Gesamt-Rilpivirin nach Einnahme von 25 mg Rilpivirin einmal täglich als Teil eines antiretroviralen Regimes war während der Schwangerschaft (sowie im 2. und 3.
Swedish: Exponeringen för totalt rilpivirin efter intag av 25 mg rilpivirin en gång dagligen, som en del av en antiretroviral regim, var lägre under graviditet (ungefär lika för 2:a och 3:e trimestern) jämfört med efter förlossningen (se tabell 7).
German: Antazida sollten mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach Rilpivirin eingenommen werden.
Swedish: Antacida bör endast administreras antingen minst 2 timmar före eller minst 4 timmar efter rilpivirin.
German: TUBERKULOSTATIKA Rifabutin*
Swedish: ANTIMYKOBAKTERIELLA MEDEL Rifabutin*
German: Dies sollte beachtet werden, wenn bei einem Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beurteilt wird.
Swedish: Trötthet, yrsel och sömnighet har dock rapporterats hos vissa patienter som tagit EDURANT och bör övervägas vid bedömning av en patients förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
German: Tenofovir AUC ↑ 23% Tenofovir Cmin ↑ 24% Tenofovir Cmax ↑ 19% Rilpivirin AUC ↔ Rilpivirin Cmin ↔ Rilpivirin Cmax ↔
Swedish: 300 mg en gång dagligen tenofovir AUC ↑ 23 % tenofovir Cmin ↑ 24 % tenofovir Cmax ↑ 19 % rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↔ rilpivirin Cmax ↔
German: Ausgehend von HIV-1-Wildtyp unterschiedlicher Herkunft und unterschiedlichen Subtyps sowie von NNRTI-resistenten HIV-1 wurden in Zellkultur Rilpivirin-resistente Stämme selektiert.
Swedish: Rilpivirinresistenta stammar utvaldes i cellodling från vildtyps-HIV-1 av olika ursprung och subtyper samt NNRTI-resistent HIV-1.
German: Es liegen nur begrenzte Informationen in Bezug auf die Anwendung von EDURANT bei Patienten > 65 Jahren vor.
Swedish: Det finns begränsad information om användningen av EDURANT hos patienter i åldern > 65 år. Ingen dosjustering behövs av EDURANT hos äldre patienter (se avsnitt 5.2).
German: Die Behandlung mit Rilpivirin führte zu einer frühzeitigen leichten Erhöhung der mittleren Serumkreatininspiegel, die im weiteren Verlauf stabil blieb und nicht als klinisch relevant angesehen wurde (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Behandling med rilpivirin resulterade i en tidig mindre ökning av medelvärdet för serumkreatinin som förblev stabil över tiden.
German: Schweißausbrüche (Immunreaktivierungssyndrom)
Swedish: (immunreaktiveringssyndrom)
German: Zwischen der Woche-48-Analyse und der Woche-96-Analyse traten im Rilpivirin- und Efavirenz-Arm zusätzlich 24 (3,5%) bzw. 14 (2,1%) virologische Versagen auf.
Swedish: I analysen från vecka 48 till vecka 96 inträffade ytterligare 24 (3,5 %) och 14 (2,1 %) fall av virologisk svikt i rilpivirin- respektive efavirenzarmen.
German: Brechen Sie die Behandlung mit EDURANT oder Ihren übrigen HIV-Medikamenten nicht ab, auch wenn Sie sich besser fühlen.
Swedish: Även om du känner dig bättre ska du inte sluta ta EDURANT eller dina andra HIV-läkemedel.
German: Metformin AUC ↔ Metformin Cmin nicht durchgeführt Metformin Cmax ↔
Swedish: ANTIDIABETIKA Metformin* 850 mg singeldos metformin AUC ↔ metformin Cmin NA metformin Cmax ↔
German: In der Woche-240-Analyse der Studie TMC278-C213 bei Jugendlichen wurden keine neuen Sicherheitsbedenken festgestellt.
Swedish: Inga nya säkerhetsproblem identifierades hos ungdomar i analysen för vecka 240 i TMC278-C213studien.
German: Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion wird keine Dosisanpassung empfohlen, es wird jedoch zur Vorsicht geraten.
Swedish: Ingen dosjustering föreslås men försiktighet tillråds hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
German: Tenofovirdisoproxilfumarat plus Emtricitabin oder Zidovudin plus Lamivudin oder Abacavir plus Lamivudin.
Swedish: I THRIVE bestod BR av 2 N(t)RTI som valts av prövaren: tenofovirdisoproxilfumarat plus emtricitabin eller zidovudin plus lamivudin eller abakavir plus lamivudin.
German: Es werden dosisabhängig verminderte Plasmakonzentrationen von Rilpivirin erwartet.
Swedish: Dosberoende minskning av rilpivirinkoncentrationerna i plasma förväntas.
German: Ethinylestradiol AUC ↔ Ethinylestradiol Cmin ↔ Ethinylestradiol Cmax ↑ 17% Norethisteron AUC ↔ Norethisteron Cmin ↔ Norethisteron Cmax ↔ Rilpivirin AUC ↔* Rilpivirin Cmin ↔* Rilpivirin Cmax ↔*
Swedish: 1 mg en gång dagligen etinylestradiol AUC ↔ etinylestradiol Cmin ↔ etinylestradiol Cmax ↑ 17 % noretindron AUC ↔ noretindron Cmin ↔ noretindron Cmax ↔ rilpivirin AUC ↔* rilpivirin Cmin ↔* rilpivirin Cmax ↔* * baserat på historiska kontroller
German: Hinweise für die richtige Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 Jahre bis unter 18 Jahren)
Swedish: Anvisningar för korrekt användning till vuxna och ungdomar (12 till under 18 år) Rekommenderad dos EDURANT är en tablett en gång dagligen.
German: HIV-PIs - ohne gleichzeitige Anwendung mit niedrig-dosiertem Ritonavir Ungeboosterte PIs (Atazanavir,
Swedish: HIV PI - utan samtidig administrering av lågdos ritonavir Oboostrade PI (atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir)
German: Bei der Untersuchung supratherapeutischer Rilpivirin-Dosen von 75 mg einmal täglich und 300 mg einmal täglich an gesunden Erwachsenen betrugen die mittleren maximalen, bezüglich der Zeiten abgeglichenen (obere Konfidenzgrenze von 95%) Differenzen zum Placebo beim QTcF-Intervall nach Adjustierung der Ausgangswerte 10,7 (15,3) bzw. 23,3 (28,4) ms.
Swedish: När supraterapeutiska doser på 75 mg en gång dagligen och 300 mg en gång dagligen av rilpivirin studerades hos friska vuxna, var de maximala genomsnittliga tidsmatchade (95 % övre konfidensgräns) skillnaderna i QTcF-intervall jämfört med placebo efter baselinekorrigering 10,7 (15,3) respektive 23,3 (28,4) ms. Steady-state-administrering av rilpivirin 75 mg en gång dagligen och 300 mg en gång dagligen resulterade i ett genomsnittligt Cmax som var cirka 2,6 gånger respektive 6,7 gånger högre än det genomsnittliga steady-state Cmax som iakttogs med den rekommenderade dosen på 25 mg en gång dagligen av rilpivirin.
German: Darunavir AUC ↔ Darunavir Cmin ↓ 11% Darunavir Cmax ↔ Rilpivirin AUC ↑ 130% Rilpivirin Cmin ↑ 178% Rilpivirin Cmax ↑ 79%
Swedish: 800/100 mg en gång dagligen darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 11 % darunavir Cmax ↔ rilpivirin AUC ↑ 130 % rilpivirin Cmin ↑ 178 % rilpivirin Cmax ↑ 79 %
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort häufig
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället vanliga trötthet
German: Paracetamol AUC ↔ Paracetamol Cmin nicht durchgeführt Paracetamol Cmax ↔ Rilpivirin AUC ↔ Rilpivirin Cmin ↑ 26% Rilpivirin Cmax ↔
Swedish: ANALGETIKA Paracetamol* 500 mg singeldos paracetamol AUC ↔ paracetamol Cmin NA paracetamol Cmax ↔ rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↑ 26 % rilpivirin Cmax ↔
German: Ansprechen nach Subkategorie Nach NRTI-Basisregime Tenofovir/
Swedish: Respons per underkategori Bakgrunds-NRTI Tenofovir/emtricitabin 83,5 %
German: Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, ob Sie EDURANT anwenden können, wenn Sie dieser Altersgruppe angehören.
Swedish: Om du tillhör denna åldersgrupp ska du diskutera användningen av EDURANT med din läkare.
German: (Inhibition der CYP3A-Enzyme)
Swedish: (inhibition av CYP3A-enzymer)
German: Am 28. November 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Edurant in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 28 november 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Edurant som gäller i hela EU.
German: Es ist in Tablettenform (25 mg) erhältlich.
Swedish: Det finns som tabletter (25 mg).
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Edurant so sicher wie möglich angewendet wird.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Edurant används så säkert som möjligt.
German: Rilpivirin
Swedish: Edurant rilpivirin
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Edurant finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Weitere Informationen über Edurant
Swedish: Mer information om Edurant
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Edurant.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Edurant.
German: Edurant ist ein antivirales Arzneimittel.
Swedish: Edurant är ett antiviralt läkemedel.
German: Die empfohlene Dosis von Edurant ist einmal täglich eine Tablette.
Swedish: Den rekommenderade dosen Edurant är en tablett dagligen.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Edurant ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Edurant?
German: Edurant vermag die HIV-Infektion bzw. AIDS nicht zu heilen, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von AIDS-bedingten Infektionen und Erkrankungen hinauszögern.
Swedish: Edurant botar inte hivinfektion eller aids, men det kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är förknippade med aids.
German: Edurant muss mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Swedish: Edurant måste tas i samband med måltid.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Edurant zu gelangen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
German: Die Behandlung mit Edurant sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der im Umgang mit HIVInfektionen erfahren ist.
Swedish: Behandling med Edurant ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen Studien die Reduzierung der Viruslast.
Swedish: I samtliga studier baserades huvudeffektmåttet på minskningen av virusbelastningen.
German: • systemisches Dexamethason (ein steroider Entzündungshemmer und Immunsuppressivum), außer es wird als Einzeldosis-Behandlung angewendet;
Swedish: • systemisk dexametason (ett antiinflammatoriskt och immunsuppressivt steroidläkemedel) förutom vid användning som enkeldosbehandling,
German: Bei dem Wirkstoff von Edurant, Rilpivirin, handelt es sich um einen nicht nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI).
Swedish: Den aktiva substansen i Edurant, rilpivirin, är en icke-nukleosid omvänd transkriptashämmare (NNRTI).
German: Edurant ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Rilpivirin enthält.
Swedish: Edurant är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rilpivirin.
German: Dieser hemmt die Aktivität der Reverse-Transkriptase, eines durch HIV-1 gebildeten Enzyms, das eine Vermehrung der Viren in den infizierten Zellen ermöglicht.
Swedish: Den blockerar aktiviteten av omvänt transkriptas, ett enzym som framställs av HIV-1 och som gör det möjligt för viruset att bilda fler virus i de celler det har infekterat.
German: Wenn Edurant zusammen mit Rifabutin angewendet wird, sollte der Arzt die Edurant-Dosis während der Behandlung mit Rifabutin auf einmal täglich zwei Tabletten erhöhen.
Swedish: Om Edurant ges tillsammans med rifabutin ska läkaren öka dosen Edurant till två tabletter en gång dagligen under rifabutinbehandlingen.
German: Unter Berücksichtigung der beiden Studien sprachen 84 % der Patienten, die Edurant erhielten, nach einem Jahr auf die Behandlung an, gegenüber 82 % der Patienten, die Efavirenz einnahmen.
Swedish: I de två studierna svarade 84 procent av patienterna som tog Edurant på behandling efter ett år, jämfört med 82 procent av patienterna som tog efavirenz.
German: Es wird nur bei Patienten angewendet, bei denen noch keine Behandlung gegen HIV durchgeführt wurde und die einen HIV-Blutspiegel (Viruslast) von maximal 100 000 HIV-1 RNA-Kopien/ml aufweisen.
Swedish: Det ges bara till patienter som inte tidigare har behandlats mot hiv och som har halter av hiv i blodet (virusbelastning) på högst 100 000 HIV-1-RNAkopior/ml.
German: Edurant darf nicht mit nachfolgend aufgeführten Arzneimitteln angewendet werden, da diese zu einer Reduzierung der Rilpivirin-Spiegel im Blut führen und dadurch die Wirksamkeit von Edurant vermindern können:
Swedish: Edurant får inte ges tillsammans med följande läkemedel då de kan leda till låga halter av rilpivirin i blodet och på så vis minska verkan av Edurant:
German: Der CHMP hat jedoch festgestellt, dass bei Rilpivirin die Gefahr der Entwicklung einer Resistenz der HIV-1 besteht und diese bei Patienten mit niedrigerer Viruslast geringer zu sein scheint.
Swedish: CHMP noterade dock att det finns en viss risk för att HIV1 utvecklar resistens mot rilpivirin och att denna risk verkar vara lägre hos patienter med en lägre virusbelastning.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Edurant (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Insomnia (Schläfrigkeit), Schwindel, Nausea (Übelkeit) sowie erhöhte Werte des Gesamtcholesterins, des Low-Density-Lipoproteins (LDL-Cholesterin), der Pankreasamylase (ein im Pankreas gebildetes Enzym, das Stärke zu Zucker abbaut) und der Transaminasen (Leberenzyme).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Edurant (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, sömnsvårigheter, yrsel och illamående samt förhöjda nivåer av totalkolesterol, LDLkolesterol (lågdensitetslipoproteiner), pankreasamylas (ett enzym som framställs i bukspottkörteln och bryter ner stärkelse till sockerarter) och transaminaser (leverenzymer).
German: • Johanniskraut (pflanzliches Antidepressivum).
Swedish: • johannesört (ett växtbaserat antidepressivt läkemedel).
German: Durch die Hemmung dieses Enzyms reduziert Edurant in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln den HIV-Gehalt im Blut und hält ihn auf einem niedrigen Niveau.
Swedish: Genom att blockera detta enzym minskar Edurant, då det tas i kombination med andra antivirala läkemedel, mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
German: Welchen Nutzen hat Edurant in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Edurant visat vid studierna?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Edurant berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Edurant finns i bipacksedeln.
German: Patienten, bei denen nach 48 Behandlungswochen eine Viruslast von weniger als 50 HIV-1 RNA-Kopien/ml erzielt wurde, wurden als Patienten betrachtet, die auf die Therapie ansprachen.
Swedish: Patienter som uppnådde en virusbelastning på högst 50 HIV-1-RNA-kopior/ml efter 48 veckors behandling ansågs ha svarat på behandlingen.
German: Edurant wurde in Kombination mit einem festgelegten Anwendungsschema antiviraler Arzneimittel gegeben und nicht mit einer anderen Behandlung verglichen.
Swedish: Edurant gavs i kombination med en fast behandlingsregim med antivirala läkemedel och jämfördes inte med någon annan behandling.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass bei Patienten mit einer niedrigen HIV-1-Viruslast der Nutzen von Edurant gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl für diese Patientengruppe die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Swedish: Därför fann CHMP att nyttan med Edurant är större än riskerna för patienter med låg HIV-1-virusbelastning och rekommenderade att det skulle godkännas för försäljning för denna grupp av patienter.
German: Edurant wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab zwölf Jahren angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV-1), welches das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht, infiziert sind.
Swedish: Edurant används i kombination med andra antivirala läkemedel för att behandla vuxna och ungdomar från tolv års ålder som är infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
German: Edurant wurde in zwei Hauptstudien an 1 368 HIV-1-infizierten erwachsenen Patienten untersucht, die zuvor noch keine Behandlung gegen HIV erhalten hatten.
Swedish: Edurant undersöktes i två huvudstudier på 1 368 tidigare obehandlade patienter infekterade med HIV-1.
German: • Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin (Mittel gegen Anfälle);
Swedish: • karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin (läkemedel mot krampanfall),
German: Was ist Edurant?
Swedish: Vad är Edurant?
German: Warum wurde Edurant zugelassen?
Swedish: Varför har Edurant godkänts?
German: • Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol (Protonenpumpeninhibitoren zur
Swedish: • omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (protonpumpshämmare som används för att minska magsyran i magsäcken),
German: Edurant wurde zudem in einer weiteren Studie mit 36 HIV-1-infizierten Jugendlichen (zwischen 12 und 18 Jahren) untersucht, die zuvor noch keine Behandlung gegen HIV erhalten hatten.
Swedish: Edurant har också undersökts i en annan studie med 36 tidigare obehandlade ungdomar (12-18 år gamla) infekterade med HIV-1.
German: In der zweiten Studie wurde Edurant mit Efavirenz verglichen, wobei beide Arzneimittel in Kombination mit einem festgelegten Anwendungsschema antiviraler Arzneimittel gegeben wurden, die Tenofovirdisoproxil und Emtricitabin oder zwei andere nukleosidische oder nukleotide Reverse-Transkriptase-Inhibitoren enthielten.
Swedish: I den andra studien jämfördes Edurant med efavirenz, när båda läkemedlen gavs i kombination med en fast behandlingsregim med antivirala läkemedel bestående av tenofovirdisoproxil och emtricitabin eller två andra nukleosida eller nukleotida omvända transkriptashämmare.
German: In der ersten Studie wurde Edurant mit einem anderen NNRTI namens Efavirenz verglichen, wobei beide Arzneimittel in Kombination mit einem festgelegten Anwendungsschema antiviraler Arzneimittel gegeben wurden, die Tenofovirdisoproxil und Emtricitabin enthielten.
Swedish: I den första studien jämfördes Edurant med en annan NNRTI som kallas efavirenz, när båda läkemedlen gavs i kombination med en fast behandlingsregim med antivirala läkemedel bestående av tenofovirdisoproxil och emtricitabin.
German: Welches Risiko ist mit Edurant verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Edurant?
German: Bei Erwachsenen war Edurant in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln bei der Reduzierung des HIV-1-Blutspiegels ebenso wirksam wie das Vergleichsarzneimittel.
Swedish: Hos vuxna var Edurant i kombination med andra antiretrovirala läkemedel lika effektivt som jämförelseläkemedlet när det gällde att sänka halterna av HIV-1 i patienternas blod.
German: Edurant war zudem bei Jugendlichen wirksam, wobei 72 % der Patienten nach 48 Wochen auf die Behandlung ansprachen.
Swedish: Ungefär 72 procent av patienterna svarade på behandlingen efter 48 veckor.
German: Wie wirkt Edurant?
Swedish: Hur verkar Edurant?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Edurant benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Edurant finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Wie wird Edurant angewendet?
Swedish: Hur används Edurant?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Edurant aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Edurant.
German: Wofür wird Edurant angewendet?
Swedish: Vad används Edurant för?
German: Darüber hinaus hat sich Edurant bei Jugendlichen zwischen 12 und 18 Jahren als wirksam erwiesen.
Swedish: Edurant var också effektivt hos ungdomar.
German: Wie wurde Edurant untersucht?
Swedish: Hur har Edurants effekt undersökts?
German: Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungs form
Swedish: Namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
German: Einige Patienten haben tatsächlich Selbstmord begangen.
Swedish: Några patienter har begått självmord.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 09. Januar 2012 Datum der letzten Verlängerung: 09. September 2016
Swedish: Datum för första godkännande: 9 januari 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 9 september 2016
German: Erwachsene und Jugendliche über 40 kg
Swedish: Vuxna och ungdomar över 40 kg
German: In kontrollierten Studien war die Häufigkeit von spezifisch schweren psychiatrischen Ereignissen wie folgt:
Swedish: I kontrollerade studier var frekvensen av specifika allvarliga psykiska händelser:
German: Dadurch kann das Virus möglicherweise schwieriger zu behandeln sein.
Swedish: Viruset kan då bli svårare att behandla.
German: ---, nicht durchgeführt.
Swedish: ---, ej utfört
German: Einzelpackungen einer Multipackung können nicht separat verkauft werden.
Swedish: Delar av en multiförpackning kan inte säljas separat.
German: Ein Risiko für das Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: Risk för spädbarnet kan inte uteslutas.
German: Studie ACTG 364 48 Wochen
Swedish: Studie ACTG 364 48 veckor
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie schwanger sind oder vorhaben, schwanger zu werden.
Swedish: Tala genast om för läkaren om du är gravid eller planerar att bli gravid.
German: Es gibt keine Daten zur gleichzeitigen Anwendung höherer Dosen beider Arzneimittel.
Swedish: Det finns ingen data avseende samtidig användning med högre doser av något av de båda läkemedlen.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig Hautausschlag (11,6%)* Häufig
Swedish: Hud och subkutan vävnad mycket vanliga utslag (11,6%)*
German: Die Kombination wurde im Allgemeinen gut vertragen.
Swedish: Denna kombination tolererades i allmänhet väl.
German: Erschöpfung *,†,‡ Siehe Abschnitt c. Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen für weitere Einzelheiten
Swedish: Trötthet *,†, ‡ Se avsnitt c. Beskrivning av utvalda biverkningar för ytterligare information.
German: Deutliche Reduktion der LopinavirExposition.
Swedish: Betydande minskning av lopinavirexponering.