FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: À la fin de l'essai, la dose d'insuline médiane totale en bolus était similaire pour Fiasp au moment du repas, Fiasp après le repas et NovoRapid au moment du repas (variation entre l'inclusion et la fin de l'essai : Fiasp au moment du repas 0,33 → 0,39 unité/kg/jour ; Fiasp après le repas :
Portuguese: A dose média total de insulina em bólus no fim do ensaio foi semelhante para Fiasp à refeição, Fiasp após a refeição e NovoRapid à refeição (variação desde a linha de base até ao fim do ensaio: Fiasp à refeição: 0,33→0,39 unidades/kg/dia; Fiasp após a refeição: 0,35→0,39 unidades/kg/dia; e NovoRapid à refeição: 0,36→0,38 unidades/kg/dia).
French: À la fin de l'essai, la dose d'insuline médiane totale en bolus avec Fiasp et NovoRapid était similaire (variation entre l'inclusion et la fin de l'essai : Fiasp : 0,21 → 0,49 unité/kg/jour et NovoRapid : 0,21 → 0,51 unité/kg/jour).
Portuguese: A dose média total de insulina em bólus no fim do ensaio foi semelhante para Fiasp e NovoRapid (variação desde a linha de base até ao fim do ensaio: Fiasp: 0,21→0,49 unidades/kg/dia e NovoRapid:
French: • Avant le petit-déjeuner : la dose à prendre doit être ajustée en fonction de votre taux de sucre dans le sang mesuré avant le repas du midi du jour précédent.
Portuguese: • Antes do pequeno-almoço - a dose deve ser ajustada de acordo com o nível de açúcar no sangue antes do almoço do dia anterior.
French: Jetez l'aiguille après chaque injection.
Portuguese: Deite fora a agulha após cada injeção.
French: Jeter l'aiguille après chaque injection
Portuguese: Eliminar a agulha após cada injeção
French: Avant d'injecter l'insuline, utilisez toujours le compteur de dose et l'indicateur de dose pour voir le nombre d'unités sélectionné.
Portuguese: Utilize sempre o marcador de doses e o indicador de dose para verificar a quantidade de unidades que selecionou antes de injetar a insulina.
French: Appuyez sur le bouton de dose et maintenez-le enfoncé jusqu'à ce que le compteur de dose indique 0.
Portuguese: Pressione o botão injetor até o marcador de doses mostrar 0.
French: Fiasp se présente sous la forme d'une solution injectable limpide, incolore et aqueuse en flacon.
Portuguese: Fiasp apresenta-se como uma solução injetável límpida, incolor e aquosa, em frasco para injetáveis.
French: • sécheresse de la bouche
Portuguese: • boca seca
French: Peu fréquent
Portuguese: Pouco frequentes Desconhecidas
French: • Avant le repas du soir : la dose à prendre doit être ajustée en fonction de votre taux de sucre dans le sang mesuré au coucher du jour précédent.
Portuguese: • Antes do jantar - a dose deve ser ajustada de acordo com o nível de açúcar no sangue ao deitar no dia anterior.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTIQUETTE APPLIQUÉE SUR L'EMBALLAGE MULTIPLE (FLACON - avec cadre bleu)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO RÓTULO EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (FRASCO PARA INJETÁVEIS - com blue box)
French: Prévention primaire
Portuguese: Prevenção primária
French: Une fois la décision de la Commission connue, les autorités compétentes nationales mettront à jour de manière adéquate les informations relatives au médicament.
Portuguese: Na sequência da Decisão da Comissão, as autoridades nacionais competentes actualizarão a informação sobre o medicamento conforme necessário.
French: - Indications thérapeutiques (remplace le texte actuel)
Portuguese: Secção 4.1 - Indicações terapêuticas (para substituição do texto actual)
French: Note: Les présentes modifications du résumé des caractéristiques du produit et de l'étiquetage sont valides au moment de la décision de la Commission.
Portuguese: Nota: Estas alterações ao Resumo das Características do Medicamento e ao Folheto Informativo são válidas no momento da Decisão da Comissão.
French: - Propriétés pharmacodynamiques (s'ajoute au texte actuel)
Portuguese: Secção 5.1 - Propriedades farmacodinâmicas (texto a adicionar ao texto actual)
French: Qu'est-ce que [nom du produit] et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é [nome do medicamento] e para que é utilizado
French: [Nom de la spécialité] appartient à un groupe de médicaments, appelés fibrates.
Portuguese: [Nome do medicamento] pertence a um grupo de medicamentos habitualmente conhecidos como fibratos.
French: Après un an de traitement, le taux moyen de HDL-cholestérol était 6% plus élevé, et le taux moyen de triglycérides était 31% plus bas dans le groupe traité par le gemfibrozil par rapport au groupe recevant un placebo.
Portuguese: Após um ano, o nível médio de C-HDL foi 6% superior e o nível médio de trigliceridos foi 31% inferior no grupo com gemfibrozil comparativamente ao grupo com placebo.
French: Cela n'a pas été observé dans le sous-groupe de patients atteints de dyslipidémie mentionné précedemment, mais il n'a pas été mis non plus en évidence de preuves évidentes d'un bénéfice chez les femmes dyslipidémiques traitées par l'association fénofibrate plus simvastatine ; en outre, il n'a pas été possible d'exclure un effet délétère possible dans ce sous-groupe.
Portuguese: Este efeito não foi observado no subgrupo anterior de doentes com dislipidémia, mas também não houve uma evidência clara de benefício em mulheres dislipidémicas tratadas com fenofibrato e sinvastatina, não sendo também de excluir um possível efeito prejudicial neste subgrupo.
French: Réduction de la morbidité cardiovasculaire chez les hommes ayant un taux élevé de non-HDL cholestérol et étant à haut risque de survenue d'un premier évènement cardiovasculaire lorsqu'une statine est contre-indiquée ou non tolérée (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Diminuição da morbilidade cardiovascular em homens com colesterol não HDL aumentado e com risco elevado de um primeiro acontecimento cardiovascular, quando uma estatina está contraindicada ou não é tolerada (ver secção 5.1).
French: - Hyperlipidémie mixte chez les patients à risque cardiovasculaire élevé, en association à une statine lorsque les taux de triglycérides et de cholestérol-HDL ne sont pas contrôlés de façon adéquate.
Portuguese: - Hiperlipidemia mista em doentes com risco cardiovascular elevado em conjugação com uma estatina, quando os níveis de trigliceridos e de colesterol-HDL não são adequadamente controlados.
French: [Nom du produit] peut être utilisé lorsque d'autres médicaments [statines] sont inappropriés, afin de réduire la survenue de problèmes cardiaques chez les hommes à haut risque et dont le taux de « mauvais cholestérol » est élevé.
Portuguese: [Nome do Medicamento] pode ser utilizado quando outros medicamentos [estatinas] não são adequados para reduzir a ocorrência de problemas cardíacos nos homens, que estejam em risco elevado e que apresentem níveis aumentados de "mau colesterol".
French: L'étude sur les lipides intitulée Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes - Action pour contrôler le risque cardiovasculaire chez les patients diabétiques (ACCORD) était une étude randomisée contre placebo menée chez 5518 patients diabétiques de type 2 et traités par fénofibrate en association avec la simvastatine.
Portuguese: O ensaio clínico sobre lípidos no âmbito da Acção de Controlo do Risco Cardiovascular na Diabetes (ACCORD - Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) foi um estudo aleatorizado, controlado por placebo, no qual 5518 doentes com diabetes mellitus tipo 2 foram tratados simultaneamente com fenofibrato e sinvastatina.
French: Une autre analyse de sous-groupe prédéfine a identifié une interaction entre le traitement et le sexe statistiquement significative (p = 0,01), indiquant un bénéfice thérapeutique possible de l'association chez l'homme (p = 0,037) mais un risque potentiellement plus élevé d'évènements du critère principal chez les femmes traitées par l'association, par rapport à un traitement par la simvastatine seule (p= 0,069).
Portuguese: Uma outra análise por subgrupo pré-especificado identificou uma interacção estatisticamente significativa relativa ao tratamento por género (p = 0,01), indicando um possível benefício para os homens no tratamento com a terapêutica combinada (p = 0,037), mas um risco potencialmente mais elevado no resultado principal para as mulheres tratadas com a terapêutica combinada em comparação com a sinvastatina em monoterapia (p = 0,069).
French: L'étude VA-HIT est une étude réalisée en double aveugle, comparant le gemfibrozil (1200 mg par jour) à un placebo chez 2531 hommes ayant des antécédents de maladie coronarienne, un taux de HDLcholestérol inférieur à 40mg/dL (1.0 mmol/L) et un taux normal de LDL-cholestérol.
Portuguese: O Estudo VA-HIT foi um estudo de dupla ocultação, que comparou gemfibrozil (1200 mg por dia) com placebo, em 2531 homens com história de doença coronária, níveis de C-HDL < 40 mg/dl (1,0 mmol/L) e níveis de C-LDL normais.
French: Il a été démontré qu'un traitement par fibrates peut réduire les événements coronaires, cependant les fibrates n'ont pas montré de diminution de la mortalité toutes causes en prévention primaire et secondaire des maladies cardio-vasculaires.
Portuguese: Existe evidência de que o tratamento com fibratos pode reduzir os eventos decorrentes da doença coronária, no entanto, estes não demonstraram a diminuição da mortalidade por qualquer causa quando usados na prevenção primária ou secundária da doença cardiovascular.
French: - Hyperlipidémie mixte lorsqu'une statine est contre-indiquée ou non tolérée.
Portuguese: - Hiperlipidemia mista, quando uma estatina está contra-indicada ou não é tolerada.
French: - Hypercholestérolémie primaire lorsque une statine est contre-indiquée ou non tolérée.
Portuguese: - Hipercolesterolemia primária, quando uma estatina está contra-indicada ou não é tolerada.
French: Ces médicaments sont utilisés pour diminuer les taux de graisses (lipides) dans le sang, comme par exemple les graisses appelées les triglycérides.
Portuguese: Estes medicamentos são utilizados para diminuir o nível de gorduras (lípidos) no sangue.
French: Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for gemfibrozil containing medicinal products
Portuguese: Alterações a serem incluídas nas secções relevantes do resumo das características do medicamento para os medicamentos que contêm gemfibrozil.
French: - Propriétés pharmacodynamiques (s'ajoute au texte actuel) Il a été démontré qu'un traitement par fibrates peut réduire les événements coronaires, cependant les fibrates n'ont pas montré de diminution de la mortalité toutes causes en prévention primaire et secondaire des maladies cardio-vasculaires.
Portuguese: Secção 5.1 - Propriedades farmacodinâmicas (texto a adicionar ao texto actual) Existe evidência de que o tratamento com fibratos pode reduzir os eventos decorrentes da doença coronária, no entanto, estes não demonstraram a diminuição da mortalidade por qualquer causa quando usados na prevenção primária ou secundária da doença cardiovascular.
French: Le critère principal incluant la survenue d'infarctus du myocarde non fatal ou des décès d'origine cardiaque est survenu chez 17,3% des patients traités par le gemfibrozil et chez 21,7% des patients recevant un placebo (réduction de 22% du risque relatif; IC à 95% ; 7 à 35% ; P=0.006).
Portuguese: O acontecimento principal de enfarte do miocárdio não-fatal ou morte cardíaca, ocorreu em 17,3% dos doentes tratados com gemfibrozil e em 21,7% dos doentes tratados com placebo (redução do risco relativo em 22%; IC de 95%, 7 a 35%; p=0,006).
French: Parmi les critères secondaires, il a été observé chez les patients traités par le gemfibrozil, une réduction du risque relatif de 25% (IC à 95% ; 6-47% ; p=0.10) pour les accidents vasculaires cérébraux, de 24% (IC à 95% ; 11-36% ; p< 0.001) pour le critère combiné incluant les décès d'origine coronaire, les infarctus du myocarde non fatals ou les accidents vasculaires cérébraux confirmés, de 59% (IC à 95% ; 33-75% ; p< 0.001) les accidents ischémiques transitoires, et de 65% (IC à 95% ; 37-80% ; p< 0.001) pour l'endartérectomie carotidienne.
Portuguese: De entre os resultados secundários, os doentes tratados com gemfibrozil apresentaram uma redução do risco relativo de 25% (IC de 95%, 6 a 47%, p=0,10) para o acidente vascular cerebral, 24% (IC de 95%, 11 a 36%, p<0,001) para o resultado composto por morte por doença coronária (DC), enfarte do miocárdio não-fatal ou acidente vascular cerebral confirmado, 59% (IC de 95%, 33 a 75%, p< 0,001) para acidente isquémico transitório e 65% (IC de 95%, 37 a 80%, p <0,001) para a endarteriectomia da carótida.
French: Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for gemfibrozil containing medicinal products
Portuguese: Alterações a serem incluídas nas secções relevantes do folheto informativo dos medicamentos que contém gemfibrozil.
French: [Nom de la spécialité] est utilisé en complément d'un régime alimentaire pauvre en graisses et d'autres traitements non médicamenteux tels que l'exercice physique et la perte de poids afin de faire baisser les taux de graisses dans le sang
Portuguese: [Nome do Medicamento] é utilizado, juntamente com uma dieta baixa em gorduras ou outro tratamento não médico, como o exercício físico e perda de peso, para diminuir os níveis de gordura no sangue.
French: [Nom de la spécialité] peut-être également utilisé pour faire baisser le taux de cholestérol sanguin chez des patients qui ne peuvent pas prendre les médicaments habituels pour faire baisser leur cholestérol sanguin.
Portuguese: [Nome do Medicamento] pode também ser prescrito a pessoas que não possam tomar outros medicamentos para diminuir o nível de colesterol no sangue.
French: Amendements à apporter aux résumés des caractéristiques du produit et aux notices
Portuguese: Anexo III Resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo
French: [Nom de la spécialité] est indiqué en complément d'un régime alimentaire adapté et d'autres mesures non pharmacologiques (tels que exercice, perte de poids) dans les cas suivants: - Traitement d'une hypertriglycéridémie sévère associée ou non à un faible taux de HDL-cholestérol.
Portuguese: O [Nome do Medicamento] está indicado como um adjuvante da dieta ou outro tratamento não farmacológico (por exemplo exercício físico, redução de peso) nas seguintes situações: - Tratamento da hipertrigliceridemia grave com ou sem níveis baixos de colesterol-HDL.
French: Il n'a pas été observé pour le critère principal combiné incluant les infarctus du myocarde non fatals, les accidents vasculaires cérébraux non fatals et les décès d'origine cardiaque, de diférence significative entre l'association fénofibrate plus simvastatine par rapport à un traitement par simvastatine en monothérapie (rapport de risque [RR] 0,92, IC à 95 % 0,79-1,08, p = 0,32 ; réduction du risque absolu : 0,74 %).Dans le sous-groupe prédefinie de patients dyslipidémiques, définis comme ceux situés dans le tertile le plus faible pour le HDL-C (≤ 34 mg/dl ou 0,88 mmol/l) et le tertile le plus élevé pour les TG (≥ 204 mg/dl ou 2,3 mmol/l) au début de l'étude, l'association fénofibrate plus simvastatine a induit pour le critère principal combiné, une réduction relative de 31 % par rapport à la simvastatine en monothérapie (rapport de risque [RR] 0,69, IC à 95% 0,49-0,97, p = 0,03 ; réduction du risque absolu : 4,95 %).
Portuguese: No subgrupo pré-especificado de doentes dislipidémicos, definidos como aqueles que pertenciam ao tercil mais baixo de colesterol-HDL (≤34 mg/dl ou 0,88 mmol/l) e ao tercil mais elevado de trigliceridos (≥204 mg/dl ou 2,3 mmol/l) na linha de base, a terapêutica simultânea de fenofibrato e sinvastatina demonstrou uma redução relativa de 31%, em comparação com a sinvastatina em monoterapia, relativamente ao resultado principal composto (razão do risco [HR] 0,69; IC de 95% 0,49 -0,97; p = 0,03; redução de risco absoluto: 4,95%).
French: Amendements à inclure dans les rubriques pertinentes de la notice des médicaments à base de fénofibrate (gélules à 100, 300, 67, 200, 250 mg et comprimés pelliculés à 160 et 145 mg)
Portuguese: Alterações a incluir nas secções relevantes do folheto informativo para medicamentos contendo fenofibrato (100, 300, 67, 200, 250 mg cápsulas; 160 e 145 mg comprimidos revestidos por película)
French: Amendements à inclure dans les rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit ayant trait aux médicaments à base de fénofibrate (gélules à 100, 300, 67, 200, 250 mg et comprimés pelliculés à 160 et 145 mg)
Portuguese: Alterações a serem incluídas nas secções relevantes do resumo das características do medicamento para os medicamentos que contêm fenofibratos (cápsulas de 100, 300, 67, 200 e 250 mg e comprimidos revestidos por película de 160 e 145 mg).
French: Amendements à inclure dans les rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit ayant trait aux médicaments à base de bézafibrate, de ciprofibrate et de fénofibrate (gélules à 267 mg et comprimés pelliculés à 215 mg)
Portuguese: Alterações a serem incluídas nas secções relevantes do resumo das características do medicamento para os medicamentos que contêm bezafibratos, ciprofibratos e fenofibratos (cápsulas de 267 mg e comprimidos revestidos por película de 215 mg).
French: Amendements à inclure dans les rubriques pertinentes de la notice des médicaments à base de bézafibrate, de ciprofibrate et de fénofibrate (gélules à 267 mg et comprimés pelliculés à 215 mg)
Portuguese: Alterações a serem incluídas nas secções relevantes do folheto informativo dos medicamentos que contém bezafibratos, ciprofibratos e fenofibratos (cápsulas de 267 mg e comprimidos revestidos por película de 215 mg).
French: Leurs effets sur le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (C-LDL) sont variables, allant de l'absence d'effet à une légère diminution de l'ordre de 10 %.
Portuguese: O seu efeito sobre o colesterol de lipoproteínas de baixa densidade (LDL-C) é variável, podendo ir de nenhum efeito até a uma ligeira redução da ordem dos 10%.
French: En ce qui concerne la co-administration de fibrates avec des statines, les données sur l'efficacité à long terme d'un tel traitement sont insuffisantes pour permettre de formuler des recommandations positives pour la plupart des fibrates.
Portuguese: No que se refere à co-administração de fibratos com estatinas, os dados sobre a eficácia a longo prazo de uma tal terapêutica são insuficientes para permitir quaisquer recomendações positivas em relação à maioria dos fibratos.
French: Il a été montré que les fibrates réduisent les triglycérides (TG) plasmatiques de 30 à 50 % et augmentent le taux de cholestérol des lipoprotéines de haute densité (C-HDL) de 2 à 20 %.
Portuguese: Demonstrou-se que os fibratos reduzem os triglicéridos plasmáticos (TG) em 30% a 50% e elevam o nível de colesterol de lipoproteínas de alta densidade (HDL-C) em 2% a 20%.
French: L'adjonction de fénofibrate à la simvastatine semble réduire le risque incrémental dans cette population, ce qui a été mentionné dans les indications établies pour ce produit.
Portuguese: A adição de um fenofibrato à simvastatina parece reduzir o risco incremental nesta população, tendo este facto sido reflectido nas indicações estabelecidas para este medicamento.
French: Cependant, l'effet qu'exercent les fibrates essentiellement sur les triglycérides, mais également un effet plus faible mais globalement positif sur le cholestérol HDL et LDL, suggèrent qu'il existe des sous-groupes de patients toujours susceptibles de tirer un bénéfice de cette thérapie.
Portuguese: No entanto, o efeito exercido pelos fibratos essencialmente sobre os triglicéridos, mas também um efeito mais reduzido mas globalmente positivo sobre o colesterol HDL e LDL, sugerem a existência de subgrupos de doentes susceptíveis de beneficiar com esta terapia.
French: Les fibrates ont un mécanisme d'action commun et exercent des effets qualitativement similaires sur les lipides sériques que sont les triglycérides (diminution) et sur les concentrations du cholestérol HDL (augmentation).
Portuguese: Os fibratos partilham um mecanismo de acção comum e exercem efeitos qualitativamente semelhantes sobre os lípidos triglicéridos séricos (redução) e as concentrações de colesterol HDL (aumento).
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le CHMP a recommandé les modifications des autorisations de mise sur le marché et a conclu que le profil bénéfice/risque des fibrates reste positif dans les indications approuvées.
Portuguese: Com base no referido em cima, o CHMP recomendou as alterações às autorizações de introdução no mercado e concluiu que o perfil de benefício-risco dos fibratos se mantém positivo para as indicações aprovadas.
French: Aucun donnée d'étude randomisée, contrôlée contre placebo, n'est disponible pour le ciprofibrate, mais il n'a pas été démontré de différences au sein de la classe dans les effets sur les marqueurs de substitution.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de ensaios aleatorizados controlados com placebo relativamente ao ciprofibrato, mas não formam demonstradas diferenças na classe quanto aos efeitos sobre os marcadores substitutos.
French: • le CHMP a tenu compte des recommandations du PhVWP relatives à l'examen du rapport bénéfice/risque des fibrates dans le traitement des maladies cardiovasculaires (mortalité et morbidité) et dyslipidémiques;
Portuguese: • O CHMP teve em conta as recomendações do PhVWP sobre a revisão do perfil de benefício-risco dos fibratos no tratamento de doenças cardiovasculares (mortalidade e morbilidade) e dislipidémicas.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant du fénofibrate, du bézafibrate, du ciprofibrate et du gemfibrozil (voir Annexe I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo fenofibrato, bezafibrato, ciprofibrato e gemfibrozil (ver Anexo I)
French: Motifs de la modification des résumés des caractéristiques du produit et des notices
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos resumos das características do medicamento e dos folhetos informativos
French: L'efficacité et la sécurité à long terme des fibrates actuellement autorisés ont été examinées principalement dans six vastes études randomisées, contrôlées contre placebo: l'étude HHS (Helsinki Heart Study) et l'étude VA-HIT (Veterans Affairs HDL Intervention Trial) menées avec le gemfibrozil, l'étude BIP (Bezafibrate Infarction Prevention) et l'étude LEADER (Lower Extremity Arterial Disease Event Reduction) menées avec le bézafibrate, l'étude FIELD (Fenofibrate Intervention in Event Lowering in Diabetes) et l'étude ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) menées avec le fénofibrate.
Portuguese: A eficácia e segurança a longo prazo dos fibratos actualmente autorizados foram examinadas principalmente em seis ensaios de grandes dimensões aleatorizados e controlados com placebo: o estudo HHS (Helsinki Heart Study) e o estudo VA-HIT (Veterans Affairs HDL Intervention Trial) com gemfibrozil, o estudo BIP (Bezafibrate Infarction Prevention) e o estudo LEADER (Lower Extremity Arterial Disease Event Reduction) com bezafibrato, o estudo FIELD (Fenofibrate Intervention in Event Lowering in Diabetes) e o estudo ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) com fenofibrato.
French: Globalement, les éléments disponibles suggèrent qu'en dépit de la longue présence de fibrates sur le marché, il n'existe que des preuves limitées d'un bénéfice clinique à long terme résultant de leur utilisation en prévention primaire et secondaire de la maladie cardiovasculaire.
Portuguese: Globalmente, as evidências disponíveis sugerem que, apesar da presença prolongada dos fibratos no mercado, existem apenas evidências limitadas de um benefício clínico a longo prazo da sua utilização na prevenção primária ou secundária de doença cardiovascular.