FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut Caystonlääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Cayston do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että uusille kystisestä fibroosista kärsiville potilaille tarkoitetuille antibiooteille on lääketieteellinen tarve, koska monet näistä potilaista ovat jo tulleet resistenteiksi muille antibiooteille aikuisiksi tultuaan ja koska P. aeruginosa -keuhkoinfektiot aiheuttavat vakavia terveysongelmia kystisestä fibroosista kärsiville potilaille.
Polish: CHMP uznał, że istnieje niezaspokojona potrzeba medyczna stosowania nowych antybiotyków u pacjentów z mukowiscydozą, ponieważ wielu z tych pacjentów jest już opornych na inne antybiotyki przed osiągnięciem wieku dorosłego, a także dlatego, że zakażenia płuc P. aeruginosa są przyczyną poważnych problemów zdrowotnych u pacjentów z mukowiscydozą.
Finnish: Muita tietoja Caystonista
Polish: Inne informacje dotyczące leku Cayston:
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Caystonin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Caystonia varten.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Cayston przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: Kystisessä fibroosissa potilaan keuhkot tuottavat liian paljon paksua limaa, mikä edesauttaa bakteerien kasvamista.
Polish: W mukowiscydozie płuca pacjenta wytwarzają za dużo gęstego śluzu, przez co bakterie łatwiej się namnażają.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Caystonia saaneet potilaat tarvitsivat muita antibiootteja 92 päivän jälkeen verrattuna 71 päivään lumelääkettä saaneiden potilaiden kohdalla.
Polish: W pierwszym badaniu pacjenci, którym podawano lek Cayston, wymagali przyjęcia innych antybiotyków po 92 dniach, w porównaniu z 71 dniami w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa tehon pääasiallisena mittana oli se, kuinka kauan aikaa kului ennen kuin potilaat tarvitsivat muita antibiootteja inhaloituina tai injektiona suoneen.
Polish: W pierwszym badaniu głównym kryterium oceny skuteczności był czas, jaki upłynął, zanim pacjenci wymagali innych dodatkowych wziewnych lub dożylnych antybiotyków.
Finnish: Jos potilas saa useita inhalaatiohoitoja, ensin otetaan aina bronkodilataattoria, sen jälkeen mykolyyttiä (limaa ohentava lääke) ja lopuksi Caystonia.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje wiele leków podawanych drogą wziewną, zawsze powinien najpierw zastosować lek rozszerzający oskrzela, następnie lek mukolityczny (rozrzedzający śluz), a na końcu Cayston.
Finnish: Tämä aiheuttaa ruoansulatus- ja -imeytymisongelmia, jolloin kasvu hidastuu, ja pitkäaikaisia keuhkoinfektioita ja -tulehduksia, koska liiallinen lima ei poistu keuhkoista.
Polish: Prowadzi to do problemów z trawieniem i wchłanianiem pokarmów, w wyniku czego dochodzi do osłabienia procesu wzrostu, a także do rozwoju przewlekłego zakażenia i stanu zapalnego w płucach spowodowanego niemożnością usuwania nadmiernych ilości śluzu.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto atstreonaami
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa aztreonam
Finnish: Lisätietoja Cayston-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cayston należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Caystonia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) atstreonaamille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Polish: Leku Cayston nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na aztreonam lub którykolwiek składnik preparatu.
Finnish: Se vaikuttaa sitoutumalla P. aeruginosa -bakteerien pinnalla oleviin proteiineihin.
Polish: Działa ona, przyłączając się do niektórych rodzajów białka na powierzchni bakterii P. aeruginosa.
Finnish: Caystonin vaikuttava aine atstreonaami on antibiootti, joka kuuluu beetalaktaamien ryhmään.
Polish: Substancja czynna leku Cayston, aztreonam, jest antybiotykiem należącym do grupy beta-laktamów.
Finnish: Tämä estää bakteereja rakentamasta solunseiniään, mikä tappaa bakteerit.
Polish: Uniemożliwia to bakteriom budowanie ścian komórkowych, co je zabija.
Finnish: Caystonissa atstreonaami on lysiinisuolana, joten antibiootti voidaan hengittää suoraan keuhkoihin sen aiheuttamatta ärsytystä.
Polish: Aztreonam w leku Cayston jest dostępny jako sól lizyny, dzięki czemu antybiotyk można wdychać bezpośrednio do płuc i nie powoduje to podrażnień.
Finnish: Caystonia verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 375 kystisestä fibroosista kärsivää potilasta, joilla oli P.aeruginosan aiheuttama pitkäaikainen keuhkoinfektio ja joista useimmat olivat aikuisia.
Polish: Cayston porównywano z placebo (leczenie obojętne) w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 375 pacjentów z mukowiscydozą, w większości osób dorosłych, u których stwierdzono przewlekłe zakażenie płuc wywołane przez P.aeruginosa.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli potilaan uloshengityksen sekuntitilavuuden paraneminen (FEV1, suurin ilmamäärä, jonka tutkittava pystyy hengittämään ulos sekunnissa).
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności ustalono w oparciu o stopień stwierdzonej u pacjenta poprawy parametru w postaci natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1, maksymalna objętość powietrza wydychana w ciągu pierwszej sekundy).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tehon pääasiallisena mittana oli, kuinka potilaat arvioivat hengitysoireensa kystisen fibroosin vakioasteikolla.
Polish: W drugim badaniu głównym kryterium oceny skuteczności była ocena problemów z oddychaniem dokonywana przez pacjentów wg standardowej skali stosowanej w mukowiscydozie.
Finnish: Caystonia käytetään sumuttimen kanssa (erityinen laite liuoksen muuttamiseksi aerosoliksi, jota potilas voi hengittää sisään).
Polish: Cayston jest przeznaczony do stosowania z nebulizatorem (specjalne urządzenie przemieniające roztwór w aerozol ułatwiający pacjentowi jego wdychanie).
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena atstreonaamia.
Polish: Lek zawiera substancję czynną aztreonam.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa hengitysoireet paranivat Caystonia saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
Polish: W drugim badaniu stwierdzono, że objawy oddechowe uległy poprawie u pacjentów przyjmujących lek Cayston, w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo.
Finnish: Mitä riskejä Caystoniin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Cayston?
Finnish: P. aeruginosa -infektiot, jotka saattavat aiheuttaa pitkäaikaisia keuhko-ongelmia, alkavat kystistä fibroosia sairastavilla potilailla yleensä kymmenen ensimmäisen elinvuoden aikana.
Polish: U pacjentów z mukowiscydozą zakażenia P. aeruginosa zaczynają się zwykle w pierwszych 10 latach życia i mogą powodować przewlekłe choroby płuc.
Finnish: Cayston oli lumelääkettä tehokkaampi pysäyttämään P. aeruginosa -bakteerin aiheuttama keuhkoinfektio kystisestä fibroosista kärsivillä potilailla.
Polish: Cayston był skuteczniejszy niż placebo w leczeniu supresyjnym przewlekłego zakażenia płuc wywołanego przez bakterie P. aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą.
Finnish: Cayston on kuiva-aine ja liuotin sumutinliuosta varten.
Polish: Cayston to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do nebulizacji.
Finnish: Siinä tarkasteltiin, kuinka hyvin keuhkot toimivat, sekä P. aeruginosa -bakteerien määrää potilaan erittämässä limassa ja potilaiden hengitysoireita.
Polish: W badaniu obserwowano czynność płuc, liczbę bakterii P. aeruginosa w śluzie pacjentów oraz występujące u nich objawy ze strony układu oddechowego.
Finnish: Kystinen fibroosi on perinnöllinen sairaus, joka vaikuttaa keuhkojen limaa erittäviin soluihin sekä soluihin, jotka erittävät ruoansulatusnesteitä suoliston ja haiman rauhasista Kystisessä fibroosissa nämä eritteet paksunevat, jolloin hengitystiet ahtautuvat ja ruoansulatusnesteiden virtaus estyy.
Polish: Mukowiscydoza to dziedziczna choroba atakująca komórki w płucach wydzielające śluz i komórki gruczołów znajdujących się w jelicie oraz trzustce, które wydzielają soki trawienne.
Finnish: Lisätutkimuksessa Caystonia verrattiin lumelääkkeeseen neljän viikon ajan potilailla, joilla oli lievä kystisen fibroosin aiheuttama keuhkosairaus.
Polish: Dodatkowe czterotygodniowe badanie porównujące lek Cayston z placebo przeprowadzono u pacjentów z łagodną chorobą płuc wywołaną mukowiscydozą.
Finnish: Neljän hoitoviikon jälkeen iän, pituuden ja sukupuolen mukaan suhteutettu FEV1-arvo oli 8,35 prosenttia Cayston-hoitoa saaneilla ja 0,55 prosenttia vertailulääkettä saaneilla.
Polish: W trzecim badaniu działanie leku Cayston okazało się skuteczniejsze od działania antybiotyku porównawczego: po czterech tygodniach leczenia wykazano wzrost wartości FEV1 o 8,35% u osób przyjmujących Cayston i o 0,55% u osób stosujących lek porównawczy (po korekcie w stosunku do wieku, wzrostu i płci pacjenta); po trzech cyklach leczenia stwierdzono wzrost wartości o 2,05% u osób przyjmujących Cayston i jej zmniejszenie o 0,66% w grupie leczonej komparatorem.
Finnish: Ennen kutakin Cayston-annosta on käytettävä bronkodilataattoria (lääke, joka laajentaa keuhkojen hengitysteitä).
Polish: Przed każdą dawką leku Cayston pacjentom należy podać lek rozszerzający oskrzela.
Finnish: Caystonia käytetään pysäyttämään krooninen (pitkäaikainen) P. aeruginosa -bakteerin aiheuttama keuhkoinfektio kystisestä fibroosista kärsivillä aikuisilla ja vähintään kuuden vuoden ikäisillä lapsilla.
Polish: Cayston stosuje się u osób dorosłych oraz dzieci w wieku co najmniej sześciu lat z mukowiscydozą w leczeniu supresyjnym przewlekłego zakażenia płuc wywołanego przez bakterie P. aeruginosa.
Finnish: Miksi Cayston on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Cayston?
Finnish: Miten Cayston vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Cayston?
Finnish: Ks. myös kohta "Tärkeimmät kemialliset yhteensopimattomuudet".
Polish: Patrz także punkt „Najważniejsze niezgodności chemiczne".
Finnish: Ks. myös tiedot kohdassa 6.2.
Polish: Patrz także informacje zawarte w punkcie 6.2.
Finnish: Nämä vaikutukset ovat eräissä tapauksissa aiheuttaneet kuoleman.
Polish: W niektórych przypadkach reakcje te prowadziły do zgonu.
Finnish: Tämä häiriö on aikuisilla harvinainen (ks. alla).
Polish: Zaburzenie to jest rzadkie u dorosłych (patrz niżej).
Finnish: Samassa mikrobissa voi esiintyä useampia kuin yksi näistä neljästä resistenssimekanismeista.
Polish: U tych samych drobnoustrojów może występować więcej niż jeden z podanych czterech mechanizmów oporności.
Finnish: Yleensä annetaan vain yksi annos.
Polish: Zwykle podaje się tylko jedną dawkę.
Finnish: Kyseessä on vakava, jopa hengenvaarallinen komplikaatio, jonka aiheuttaja on useimmiten Clostridium difficile.
Polish: Jest to powikłanie poważne, a nawet zagrażające życiu, wywoływane najczęściej przez Clostridium difficile.
Finnish: muita vaikuttavia aineita kuten probenesidiä.
Polish: inne substancje czynne, takie jak probenecyd.
Finnish: Jakautumistilavuuden keskiarvo terveillä aikuisilla on 0,13 l/kg.
Polish: Średnia objętość dystrybucji u zdrowych osób dorosłych wynosi 0,13 l/kg.
Finnish: Tärkeimmät kemialliset yhteensopimattomuudet
Polish: Najważniejsze niezgodności chemiczne
Finnish: Avaamattomana: 2 vuotta.
Polish: Przed otwarciem fiolki: 2 lata.
Finnish: Protrombiiniajan vähäistä pitenemistä on kuvattu.
Polish: Opisywano niewielkie wydłużenie czasu protrombinowego.
Finnish: Se sopii siis vain tietyntyyppisten infektioiden hoitoon.
Polish: Dlatego nadaje się on do leczenia tylko niektórych rodzajów zakażeń.
Finnish: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9QE Yhdistynyt Kuningaskunta (UK)
Polish: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9QE Wielka Brytania
Finnish: Tässä kohdassa haittavaikutukset luokitellaan seuraavasti:
Polish: W tym punkcie działania niepożądane klasyfikowane są w następujący sposób:
Finnish: Huolimatta siitä, että tieteelliset tiedot olivat suppeita ja jossakin määrin vanhoja, hakijan suorittama perusteellinen haku ei paljastanut tieteellisiä todisteita, joiden perusteella olisi tarpeen muuttaa näitä annossuosituksia, jotka on hyväksytty vuosia sitten useissa jäsenvaltioissa ilman turvallisuutta koskevia huolenaiheita.
Polish: Pomimo ograniczonych i w pewnym stopniu nieaktualnych danych naukowych, intensywne badania wnioskodawcy nie dostarczyły dowodów naukowych, które wymagałyby zmiany zaleceń dotyczących dawkowania, obowiązujących od wielu lat w szeregu Państw Członkowskich i niestwarzających obaw dotyczących bezpieczeństwa.
Finnish: Herkistymisen mahdollisuus on pidettävä mielessä.
Polish: Należy brać pod uwagę możliwość uczulenia.
Finnish: Yli 1 g suuruiset annokset tulee jakaa ja pistää useampaan kuin yhteen kohtaan.
Polish: Dawki większe niż 1 g należy dzielić i wstrzykiwać w więcej niż jedno miejsce.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Finnish: Eosinofilia, leukopenia, granulosytopenia.
Polish: Eozynofilia, leukopenia, granulocytopenia.
Finnish: CHMP hyväksyi myös seuraavat muutokset valmisteyhteenvetoon:
Polish: CHMP wyraził także zgodę na następujące zmiany ChPL:
Finnish: Lääkärinne selittää nämä tämän sinulle.
Polish: Odpowiednich wyjaśnień udzieli lekarz.
Finnish: C.F. Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ, Tanska
Polish: C.F. Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ, Dania
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat yleensä lieviä ja helpottuvat usein hoidon aikana tai sen päätyttyä.
Polish: Te działania niepożądane są przeważnie lekkie i często ustępują podczas leczenia lub po jego przerwaniu.
Finnish: Tämäntyyppiset antibiootit muistuttavat penisilliiniä.
Polish: Antybiotyki z tej grupy są podobne do penicyliny.
Finnish: ¾ hakijan ehdottamat valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu toimitetun aineiston ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella,
Polish: ¾ Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zaproponowane przez wnioskodawcę zostały ocenione na podstawie przedłożonej dokumentacji oraz dyskusji naukowej, która odbyła się w Komitecie,
Finnish: Jos hoito lopetetaan liian aikaisin, infektio saattaa uusiutua.
Polish: Jeśli cykl leczenia zostanie przerwany zbyt wcześnie, zakażenie może powrócić.
Finnish: erittäin yleiset yleiset melko harvinaiset harvinaiset erittäin harvinaiset, mukaan lukien yksittäiset raportit
Polish: bardzo często często niezbyt często rzadko bardzo rzadko, łącznie z pojedynczymi przypadkami
Finnish: Erittäin harvinaiset, mukaan lukien yksittäiset raportit:
Polish: Bardzo rzadko, łącznie z pojedynczymi przypadkami:
Finnish: (Ota huomioon valmistajan antamat tiedot lidokaiinihydrokloridin riskeistä käyttämiesi lidokaiinivalmisteiden tuotetiedoissa.)
Polish: (Należy uwzględnić informacje producenta dotyczące ryzyka związanego z zastosowaniem chlorowodorku lidokainy, zawarte w odpowiednich dokumentach informacyjnych odnośnie do stosowanych preparatów lidokainy).
Finnish: Sillä ei ole todettu olevan mutageenista vaikutusta.
Polish: Nie wykazano działania mutagennego.
Finnish: Injektion kesto on 2-4 minuuttia.
Polish: Czas trwania wstrzyknięcia wynosi od 2 do 4 minut.
Finnish: Puoliintumisaika on lisäksi pitempi kuin aikuisilla.
Polish: Ponadto okres półtrwania leku jest dłuższy niż u dorosłych.
Finnish: Tästä syystä CHMP päätti suositella seuraavaa annostusta koskevaa suositusta:
Polish: W związku z tym CHMP wyraził zgodę na następujące zalecenia odnośnie dawkowania:
Finnish: Muutaman ensimmäisen elinviikon aikana kyky käsitellä keftriaksonia muuttuu, vaikka todellisesti ei ole voitu määrittää täsmällistä ajankohtaa, jolloin tämä tapahtuu.
Polish: W okresie pierwszych kilku tygodni życia zdolność do usuwania ceftriaksonu ulega zmianie, choć dokładny punkt czasowy, w którym to następuje, nie został precyzyjnie ustalony.
Finnish: Lajit, joiden kohdalla hankittu resistenssi voi olla ongelma
Polish: Gatunki, wśród których może występować problem oporności nabytej
Finnish: Resistenssimekanismi
Polish: Mechanizm oporności
Finnish: Verisuoneen pistämistä tulee ehdottomasti välttää.
Polish: Należy bezwzględnie unikać wstrzykiwania leku do naczyń krwionośnych.
Finnish: Hoidon normaali kesto riippuu infektion ominaispiirteistä.
Polish: Typowy czas trwania leczenia zależy od cech zakażenia.
Finnish: Vain kirkasta liuosta, jossa ei ole näkyviä hiukkasia, saa käyttää.
Polish: Tylko przejrzysty roztwór, bez widocznych cząstek, nadaje się do użycia.
Finnish: Annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen.
Polish: Może zachodzić konieczność dostosowania dawki.
Finnish: Anemia (mukaan lukien hemolyyttinen anemia).
Polish: Niedokrwistość (w tym niedokrwistość hemolityczna).
Finnish: Näin saatu 20,5 ml käyttövalmista infuusionestettä tulee antaa välittömästi lyhyenä infuusiona 30 minuutin aikana.
Polish: Uzyskane 20,5 ml odtworzonego roztworu do infuzji należy podać natychmiast w postaci krótkotrwałego wlewu dożylnego (30 minut).
Finnish: Myös hoidon lopettamista tulee harkita (ks. kohta 4.4).
Polish: Należy również rozważyć przerwanie leczenia (patrz punkt 4.4).
Finnish: Tavanomaiset annokset ovat:
Polish: Zazwyczaj stosowane dawki wynoszą:
Finnish: Eläinkokeissa ei ole todettu reproduktiivista toksisuutta (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Polish: Produktu leczniczego nie mieszać z innymi lekami, oprócz podanych w punkcie 6.6.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa määrättäessä tätä lääkettä imettäville naisille.
Polish: Należy zachować ostrożność przepisując lek kobietom karmiącym piersią.
Finnish: Infuusionesteen käyttöönvalmistus tulee tehdä kahdessa vaiheessa, jotta käyttöön voitaisiin valmistaa tarvittava määrä infuusionestettä:
Polish: Odtworzenie gotowego do użytku roztworu powinno odbywać się w dwóch etapach, w celu przygotowania odpowiedniej objętości roztworu do infuzji:
Finnish: Tätä eliminaation puoliintumisaikaa koskevaa poikkeusta lukuun ottamatta kaikki farmakokineettiset parametrit ovat annosriippuvaisia.
Polish: Z wyjątkiem okresu półtrwania w fazie eliminacji, wszystkie parametry farmakokinetyczne są zależne od dawki.
Finnish: Harvinaiset: Vaikeat äkilliset yliherkkyysreaktiot, jopa anafylaktinen sokki.
Polish: Rzadko: Ostre reakcje nadwrażliwości o ciężkim przebiegu, do wstrząsu anafilaktycznego włącznie.
Finnish: Keftriaksoni voi heikentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa.
Polish: Ceftriakson może wpływać niekorzystnie na skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Finnish: Parenteraalisesti annettuna aine tunkeutuu lähes kaikkiin kehon kudoksiin, mukaan lukien aivoselkäydinneste.
Polish: Po podaniu parenteralnym lek przechodzi niemal do wszystkich tkanek organizmu, w tym także do płynu mózgowo-rdzeniowego.
Finnish: Tämä riski voidaan minimoida antamalla injektio hitaasti (2-4 minuutin aikana).
Polish: Ryzyko tego powikłania można zminimalizować przez powolne wstrzykiwanie leku (w ciągu 2-4 minut).
Finnish: Nopeiden laskimoinjektioiden yhteydessä saattaa esiintyä intoleranssireaktioita, kuten kuumotusta tai pahoinvointia.
Polish: W przypadku szybkiego wstrzyknięcia dożylnego mogą występować reakcje nietolerancji w postaci uczucia gorąca lub nudności.
Finnish: Lihakseen annettavien injektioiden kohdalla on noudatettava alla ja kohdassa 6.6 annettavia erityisohjeita.
Polish: W przypadku wstrzyknięcia domięśniowego należy przestrzegać specjalnych wskazówek podanych poniżej oraz w punkcie 6.6.
Finnish: Sitoutumisprosentti pienenee pitoisuuden kohotessa (tasolle 85 %, kun keftriaksonin pitoisuus plasmassa on 300 µg/ml).
Polish: Stopień wiązania zmniejsza się wraz ze wzrostem stężenia (do 85% przy stężeniu ceftriaksonu w osoczu wynoszącym 300 µg/ml).
Finnish: Kuten kaikki antibiootit, keftriaksoni tehoaa vain tietyntyyppisiin bakteereihin.
Polish: Podobnie jak wszystkie antybiotyki, ceftriakson działa skutecznie tylko na niektóre typy bakterii.
Finnish: 50-60 % keftriaksonista eliminoituu muuttumattomana vaikuttavana aineena virtsaan, kun taas loppu erittyy mikrobiologisesti ei-aktiivisina metaboliitteina sapen kautta ulosteeseen.
Polish: 50-60% ceftriaksonu wydalane jest jako substancja czynna w postaci niezmienionej z moczem, natomiast pozostała część wydalana jest drogą żółciową z kałem w postaci metabolitów nieczynnych mikrobiologicznie.
Finnish: Keftriaksoni annetaan yleensä kerran päivässä.
Polish: Ceftriakson przeważnie podaje się jeden raz na dobę.
Finnish: Valmisteen kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen stabiliteetti on osoitettu 24 tunnin ajalta 2oC8oC lämpötilassa.
Polish: Wykazano, że produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC.
Finnish: Keftriaksonin antaa yleensä joko lääkäri tai sairaanhoitaja.
Polish: Ceftriakson jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Finnish: Vähintään 17-vuotiaat aikuiset
Polish: Dorośli w wieku ≥ 17 lat
Finnish: Käyttöönvalmistettua liuosta tulee ravistella enintään 60 sekunnin ajan, jotta keftriaksoni on liuennut täysin.
Polish: Odtworzony roztwór należy wstrząsać przez około 60 sekund w celu całkowitego rozpuszczenia ceftriaksonu.
Finnish: Liuos (lopputilavuus 4,2 ml, pitoisuus 238 mg/ml) annetaan injektiona syvälle lihakseen.
Polish: Roztwór (objętość końcowa 4,2 ml, stężenie 238 mg/ml) należy podawać w głębokim domięśniowym wstrzyknięciu.
Finnish: Erityisiä käyttöaiheita koskevat annossuositukset tulee ottaa huomioon.
Polish: Należy uwzględnić zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku wskazań specjalnych.
Finnish: Veren ja imunestejärjestelmän häiriöt Harvinaiset:
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko:
Finnish: Ehdotettu vuorokausiannosalue 20-50-80 mg/kg mahdollistaa pitkäaikaisen terapeuttisen käytännön jatkamisen, jota asiantuntijajärjestöjen suositukset tukevat.
Polish: Proponowany zakres dawkowania 20-50-80 mg/kg/dobę umożliwia kontynuację długotrwałej terapii, zalecanej przez towarzystwa naukowe.
Finnish: Iäkkäiden potilaan annossuositukset ovat samat kuin aikuisten, eivätkä vaadi muuttamista.
Polish: W przypadku pacjentów w podeszłym wieku zalecenia dotyczące dawkowania są takie same jak u dorosłych - bez zmian.
Finnish: Keftriaksonin eliminaation puoliintumisaika plasmasta on noin 2-3 kertaa pidempi kuin nuorilla aikuisilla.
Polish: Okres półtrwania ceftriaksonu w osoczu zwiększa się około 2-3-krotnie w porównaniu z młodymi osobami dorosłymi.
Finnish: Avattuna ja käyttöönvalmistuksen jälkeen:
Polish: Po otwarciu fiolki i po przygotowaniu roztworu:
Finnish: Lisäksi hyväksyttiin eräiden kuolemaan johtavia tapahtumia koskeneiden raporttien vuoksi, että vastasyntyneiden samanaikaisesti tarvitsema kalsiumhoito on keftriaksonin vasta-aihe, koska on raportoitu ennenaikaisesti syntyneiden ja täysiaikaisten vastasyntyneiden harvinaisista vakavista haittavaikutuksista, joista eräät ovat johtaneet kuolemaan.
Polish: Ponadto, biorąc pod uwagę kilka doniesień o zejściach śmiertelnych, uzgodniono, że ceftriakson jest przeciwwskazany u noworodków wymagających równoczesnego leczenia wapniem ze względu na opisywane u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie rzadko występujące ciężkie reakcje niepożądane, które w kilku przypadkach doprowadziły do zgonu.
Finnish: Useimmissa tutkimuksissa vastasyntyneiden infektioiden hoitoon käytettiin vuorokausiannosta 50 mg/kg.
Polish: W większości badań w leczeniu zakażeń u noworodków stosowano dawkę 50 mg/kg/dobę.
Finnish: Tästä syystä keftriaksonin ja bakteriostaattisten antibioottien yhteiskäyttöä ei suositella.
Polish: Dlatego równoczesne stosowanie ceftriaksonu i antybiotyków o działaniu bakteriostatycznym nie jest zalecane.
Finnish: Keftriaksoni tuhoaa bakteereita, ja sitä voidaan käyttää erilaisten infektioiden hoitoon.
Polish: Ceftriakson zabija bakterie i może być stosowany do zwalczania różnego rodzaju zakażeń.