FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne i disse studier havde kompenseret leversygdom.
Norwegian Bokmål: Pasienter i disse studiene hadde kompensert leversykdom.
Danish: g. Studiet blev udført, mens der var to andre direkte virkende antivirale midler til stede.
Norwegian Bokmål: g. Denne studien ble utført i nærvær av to andre direkte virkende antivirale midler.
Danish: SVR-rater for udvalgte undergrupper Genotype
Norwegian Bokmål: SVR-rater for utvalgte undergrupper Genotype
Danish: Kombinationen skal anvendes med forsigtighed med hyppig nyreovervågning, hvis andre alternativer ikke er tilgængelige (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen bør brukes med forsiktighet med hyppig overvåking av nyrene dersom andre alternativer ikke er tilgjengelige (se pkt.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. november 2014
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 17. november 2014
Danish: Den risiko er endnu højere, hvis ribavirin anvendes som en del af HCV-behandlingen.
Norwegian Bokmål: Denne risikoen er enda høyere hvis ribavirin brukes som en del av HCV-behandlingen.
Danish: Gennemsnitligt forhold (90 % konfidensinterval) for AUC, Cmax, Cmin a,b
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forhold (90 % konfidensintervall) for AUC, Cmax, Cmin a,b
Danish: Famotidin doseret 12 timer før Harvoni d
Norwegian Bokmål: Famotidin dosert 12 timer før Harvoni d
Danish: c. Administreret som Harvoni.
Norwegian Bokmål: c. Administrert som Harvoni.
Danish: Tag tabletbeholderen med dig, så du let kan beskrive, hvad du har taget.
Norwegian Bokmål: Ha flasken med deg slik at du enkelt kan beskrive hva du har tatt.
Danish: h. Bioækvivalens/ækvivalensgrænse 80-125 %.
Norwegian Bokmål: h. Bioekvivalens/ekvivalensområde 80-125 %.
Danish: <12 g/dl trods 4 uger med en reduceret dosis
Norwegian Bokmål: < 12 g/dl til tross for 4 uker på redusert dose
Danish: Harvoni i 12 uger.
Norwegian Bokmål: Harvoni i 12 uker.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du regne ud, hvor længe siden det var, siden du sidst tog dit Harvoni:
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose, beregn hvor lenge det er siden du sist tok Harvoni:
Danish: Bivirkningerne er opstillet nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp nedenfor etter organklassesystem og frekvens.
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år.
Danish: Før transplantation CPT B
Norwegian Bokmål: Før transplantasjon CPT B
Danish: (Induktion af P-gp)
Norwegian Bokmål: (Induksjon av P-gp)
Danish: Evidens for en langsom oxidativ metabolisme via en ukendt mekanisme er blevet observeret.
Norwegian Bokmål: Bevis for langsom, oksidativ metabolisme via en ukjent mekanisme har blitt observert.
Danish: • aktuel behandling for hiv-infektion, da din læge kan ønske at overvåge dig nøjere.
Norwegian Bokmål: • pågående behandling for HIV-infeksjon, ettersom legen kanskje ønsker å overvåke deg tettere.
Danish: Harvoni kan administreres uden hensynstagen til mad.
Norwegian Bokmål: Harvoni kan administreres uten å ta hensyn til mat.
Danish: Virkning af mad
Norwegian Bokmål: Effekten av mat
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Direkte virkende antivirale midler, ATC-kode: J05AX65
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Direkte virkende antiviralt middel, ATC-kode: J05AX65
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor mange uger du bør tage Harvoni.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg i hvor mange uker du skal ta Harvoni.
Danish: Virkningen af Harvoni under graviditet er ukendt.
Norwegian Bokmål: Effektene av Harvoni under graviditet er ikke kjent.
Danish: Ingen virkning = 1,00. b. Alle interaktionsstudier blev udført hos raske frivillige.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt = 1,00. b. Alle interaksjonsstudier er gjort med friske forsøkspersoner.
Danish: * Patienter lost to follow-up eller som trak deres samtykke tilbage blev ekskluderet.
Norwegian Bokmål: * Pasienter som ikke kunne følges opp eller som trakk tilbake samtykket er ekskludert.
Danish: Hvis dette gælder for dig, må du ikke tage Harvoni og du skal straks fortælle det til lægen.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder deg, må du ikke ta Harvoni, og fortelle det til legen din umiddelbart.
Danish: Demografi og baselinekarakteristika var afbalanceret i de to behandlingsgrupper.
Norwegian Bokmål: Demografien og baselinekarakteristikkene ble balansert på tvers av de to behandlingsgruppene.
Danish: Spørg din læge om en effektiv svangerskabsforebyggende metode, som er egnet til dig.
Norwegian Bokmål: Spør legen om effektive prevensjonsmidler som passer for deg.
Danish: Som følge heraf skal det overvejes at give længere behandling for patienter med usikre efterfølgende muligheder for genbehandling.
Norwegian Bokmål: Derfor bør lengre behandling vurderes for pasienter med usikre alternativer for påfølgende rebehandling.
Danish: Hvis du er syg (kaster op) efter du har taget Harvoni, kan det påvirke mængden af Harvoni i blodet.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir syk (kaster opp) etter at du har tatt Harvoni, kan det påvirke mengden av Harvoni i blodet ditt.
Danish: 55 % af patienterne var behandlingserfarne.
Norwegian Bokmål: Femtifem prosent (55 %) av pasientene var behandlingserfarne.
Danish: Hvis du har glemt at tage Harvoni Det er vigtigt ikke at glemme en dosis af dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Harvoni Det er viktig å ikke glemme en dose med dette legemidlet.
Danish: Dette omfatter:
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer:
Danish: AUC og Cmax for ledipasvir var hhv. 77 % og 58 % højere hos kvinder end hos mænd.
Norwegian Bokmål: AUC og Cmax for ledipasvir var henholdsvis 77 % og 58 % høyere hos kvinner enn menn.
Danish: Behandling med Harvoni bør påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med CHC.
Norwegian Bokmål: Behandling med Harvoni bør initieres og overvåkes av en lege med erfaring med behandling av pasienter med CHC.
Danish: Ud af de 155 patienter, der indgik, seponerede 1 patient behandlingen, mens patienten fik placebo.
Norwegian Bokmål: Av de 155 inkluderte pasientene seponerte 1 pasient behandlingen på placebo.
Danish: Der udføres aktuelt et karcinogenicitetsstudie med rotter.
Norwegian Bokmål: En studie vedrørende karsinogenitet hos rotter pågår.
Danish: Hver tabletbeholder indeholder et tørremiddel af silicagel, der skal opbevares i flasken for at hjælpe med at beskytte dine tabletter.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder et silikageltørremiddel som må oppbevares i flasken for å beskytte tablettene.
Danish: (Hæmning af lægemiddeltransporterne OATP og BCRP)
Norwegian Bokmål: (Hemming av legemiddeltransportørene OATP og BCRP)
Danish: 0,51 til 0,66.
Norwegian Bokmål: 0,51 og 0,66.
Danish: Sådanne patienter kan derfor være afhængige af andre lægemiddelklasser med henblik på clearance af HCV-infektion.
Norwegian Bokmål: Slike pasienter kan derfor være avhengig av andre legemiddelklasser for behandling av HCV-infeksjon.
Danish: Analysen havde et nedre kvantificeringsniveau (lower limit of quantification, LLOQ) på 25 IE/ml.
Norwegian Bokmål: Analysen hadde en nedre grenseverdi for kvantifisering (LLOQ, lower limit of quantification) på 25 IE/ml.
Danish: Disse data tyder på, at galdeudskillelsen af uændret ledipasvir er en primær eliminationsvej, og nyreudskillelse er en mindre vej (ca. 1 %).
Norwegian Bokmål: Disse dataene antyder at galleutskillelse av uendret ledipasvir er den viktigste eliminasjonsveien mens nyreutskillelse bidrar i liten grad (omkring 1 %).
Danish: • statiner, anvendes til at behandle højt kolesterol.
Norwegian Bokmål: • statiner som brukes til å behandle høyt kolesterol.
Danish: Disse lægemidler kan nedsætte mængden af ledipasvir i dit blod.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan redusere mengden ledipasvir i blodet ditt.
Danish: Patienter med en CPT-score >12 blev ekskluderet.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en CPT-skår > 12 ble ekskludert.
Danish: • hvis du har eller har haft en infektion med hepatitis B-virus, da din læge måske vil overvåge dig tættere;
Norwegian Bokmål: • dersom du har eller har hatt en infeksjon med hepatitt B-virus, siden legen din kan ønske å følge deg opp nøyere;
Danish: Den anbefalede dosis af Harvoni er en tablet én gang dagligt sammen med eller uden mad (se pkt.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Harvoni er én tablett, én gang daglig med eller uten mat (se pkt.
Danish: De følgende bivirkninger er identificeret med Harvoni (tabel 4).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er identifisert for Harvoni (tabell 4).
Danish: Hvis der forekommer en overdosering, skal patienten overvåges for tegn på toksicitet.
Norwegian Bokmål: Hvis overdosering forekommer, må pasienten overvåkes for tegn på forgiftning.
Danish: Hos genotype 4-, 5- og 6-inficerede patienter er kun et lille antal blevet evalueret (i alt 5 patienter med svigt).
Norwegian Bokmål: Ved genotype 4-, 5- og 6-infeksjon har kun et lite antall pasienter blitt evaluert (totalt 5 pasienter med svikt).
Danish: e. 0/4 af disse patienter havde cirrose.
Norwegian Bokmål: e. 0/4 av disse pasientene hadde cirrhose.
Danish: Interaktioner med andre HMG-CoA reductasehæmmere kan ikke udelukkes.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes interaksjoner med andre HMG-CoA-reduktasehemmere.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du føler sig træt efter du tager lægemidlet.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Du skal ikke kjøre eller bruke maskiner hvis du føler deg trett etter at du har tatt legemidlet.
Danish: • Din læge kan bekræfte, at din behandling har virket, og at du er fri for hepatitis C-virus.
Norwegian Bokmål: • legen skal kunne bekrefte at behandlingen har virket og at du ikke lenger har hepatitt C-viruset.
Danish: Proteinbinding af GS-331007 var minimal i humant plasma.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen av GS-331007 var minimal i humant plasma.
Danish: De aktive stoffer i dette lægemiddel arbejder sammen ved at blokere to forskellige proteiner, som virusset skal bruge til at vokse og reproducere, og derved gøre det muligt at eliminere infektionen permanent fra kroppen.
Norwegian Bokmål: Virkestoffene i legemidlet fungerer sammen ved å blokkere to ulike proteiner som viruset trenger for å vokse og reprodusere seg selv, noe som gjør det mulig å fjerne infeksjonen permanent fra kroppen.
Danish: Lægemidler, der har et snævert terapeutisk interval, og som metaboliseres af disse isoenzymer, skal anvendes med forsigtighed og nøje overvåges.
Norwegian Bokmål: Legemidler som har et smalt terapeutisk område, og som metaboliseres av disse isoenzymene, bør brukes med forsiktighet og overvåkes nøye.
Danish: * Omfatter patienter med samtidig infektion med humant immundefektvirus (hiv).
Norwegian Bokmål: *Inkluderer pasienter koinfisert med humant immunsviktvirus (HIV)
Danish: Det er meget vigtigt, at du læser punktet "Graviditet" meget grundigt i indlægssedlen for ribavirin.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du leser avsnittet "Graviditet" i pakningsvedlegget til ribavirin svært nøye.
Danish: Patientpopulation*
Norwegian Bokmål: Pasientpopulasjon*
Danish: Hepatitis C er en virus infektion i leveren.
Norwegian Bokmål: Hepatitt C er en infeksjon i leveren som er forårsaket av et virus.
Danish: GT n TEa
Norwegian Bokmål: GT n TE
Danish: Der er blevet vist signifikante teratogene og/eller embryocidale virkninger hos alle dyrearter, der blev eksponeret for ribavirin.
Norwegian Bokmål: Signifikante teratogene og/eller embryocidale effekter er vist hos alle dyrearter eksponert for ribavirin.
Danish: Ledipasvirs plasmaeksponering (AUCinf) var sammenlignelig hos patienter med svært nedsat leverfunktion og kontrolpatienter med normal leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Ledipasvirs plasmaeksponering (AUCinf) var tilsvarende hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon og kontrollpasienter med normal leverfunksjon.
Danish: Disse studier inkluderede ikke nogen kontrolgrupper, der ikke fik ledipasvir/sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: Disse studiene inkluderte ikke noen kontrollgrupper som ikke fikk ledipasvir/sofosbuvir.
Danish: d. 3/3 af disse patienter havde cirrose.
Norwegian Bokmål: d. 3/3 av disse pasientene hadde cirrhose.
Danish: a. Det gennemsnitlige forhold (90 % CI) af farmakokinetiske parametre for lægemidler, der administreres sammen med et studielægemiddel alene eller i kombination med begge studielægemidler.
Norwegian Bokmål: a. Gjennomsnittlig forhold (90 % KI) for de farmakokinetiske parameterne til legemidler samtidig administrert med bare ett studielegemiddel eller i kombinasjon med begge studielegemidlene.
Danish: Reducer dosis af ribavirin til 600 mg/dag, hvis:
Norwegian Bokmål: Reduser ribavirindosen til 600 mg/dag hvis:
Danish: De bør tages mindst 4 timer før eller 4 timer efter Harvoni.
Norwegian Bokmål: Disse skal tas minst 4 timer før eller 4 timer etter Harvoni;
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose Den anbefalte dosen er én tablett daglig.
Danish: • Hvis du aktuelt tager nogle af de følgende lægemidler:
Norwegian Bokmål: • Hvis du tar noen av følgende legemidler:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/958/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/958/001
Danish: Det er ikke sandsynligt, at hæmodialyse fører til, at ledipasvir fjernes i signifikant grad, da ledipasvir i høj grad er bundet til plasmaprotein.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at hemodialyse resulterer i signifikant fjerning av ledipasvir ettersom ledipasvir er sterkt bundet til plasmaproteiner.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer:
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er
Danish: Klinisk og biokemisk kontrol anbefales til disse patienter, og en dosisjustering kan være nødvendig (se pkt.
Norwegian Bokmål: Klinisk og biokjemisk kontroll anbefales hos disse pasientene og en dosejustering kan være nødvendig (se pkt.
Danish: • Din læge kan beslutte, om du bør tage Harvoni og hvor længe;
Norwegian Bokmål: • legen skal kunne bestemme om du skal ta Harvoni og hvor lenge.
Danish: En koagulationstest hjælper med at identificere patienter med en øget blødningsrisiko, der skyldes øget eksponering over for dabigatran.
Norwegian Bokmål: En koagulasjonstest bidrar til å identifisere pasienter med økt blødningsrisiko på grunn av økt eksponering av dabigatran.
Danish: Begrænsede data indikerer, at sådanne NS5A-mutationer ikke reverterer ved langvarig opfølgning.
Norwegian Bokmål: Begrensede data indikerer at slike NS5A-mutasjoner ikke går tilbake ved langvarig oppfølging.
Danish: Det er meget vigtigt, at du også læser indlægssedlerne for de andre lægemidler, som du vil tage sammen med Harvoni.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du også leser pakningsvedleggene til ethvert annet legemiddel du skal ta sammen med Harvoni.
Danish: • hjertebanken
Norwegian Bokmål: • hjertebank
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gennemførte graviditeter) fra anvendelse af ledipasvir, sofosbuvir eller Harvoni til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av ledipasvir, sofosbuvir eller Harvoni hos gravide kvinner.
Danish: HMG-CoA REDUCTASEHÆMMERE Rosuvastatin g
Norwegian Bokmål: HMG-CoA-REDUKTASEHEMMERE Rosuvastatin g
Danish: Administration Til oral anvendelse.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Oral bruk.
Danish: Hvid
Norwegian Bokmål: Hvit
Danish: ETIKETTERING PÅ FLASKE OG KARTON
Norwegian Bokmål: MERKING PÅ FLASKE OG ESKE
Danish: NARKOTISKE ANALGETIKA Methadon
Norwegian Bokmål: NARKOTISKE ANALGETIKA Metadon
Danish: De mest almindelige varianter var Q30R, Y93H og L31M.
Norwegian Bokmål: De vanligste variantene var Q30R, Y93H og L31M.
Danish: Det er meget vigtigt, at du gennemfører hele behandlingsprogrammet, for at give lægemidlet de bedste betingelser for at behandle din infektion med hepatitis C.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du fullfører hele behandlingsforløpet slik at legemidlet får best mulig sjanse til å kurere hepatitt C-virusinfeksjonen din.
Danish: Tabel 4: Bivirkninger identificeret med Harvoni Hyppighed
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Bivirkninger identifisert for Harvoni Frekvens
Danish: Dyreforsøg indikerer ingen direkte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet.
Danish: Sig det straks til lægen, hvis du tager et lægemiddel mod hjerteproblemer, og du under behandlingen oplever:
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du bruker et legemiddel mot hjerterytmeproblemer og under behandling opplever følgende:
Danish: Din læge vil undersøge dit blod før, under og efter din behandling med Harvoni.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta blodprøve av deg før, under og etter behandling med Harvoni.
Danish: Kliniske studier af ledipasvir/sofosbuvir omfattede 235 patienter (8,6 % af det totale antal patienter) i alderen 65 år og derover.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av ledipasvir/sofosbuvir inkluderte 235 pasienter (8,6 % av totalt antall pasienter) fra 65 år og oppover.
Danish: Virkning af baseline HCV-resistensassocierede varianter på behandlingsresultatet Genotype 1
Norwegian Bokmål: Effekt av baseline HCV-resistensassosierte varianter på behandlingsresultat Genotype 1
Danish: ↑ Ledipasvir ↔ Ciclosporin
Norwegian Bokmål: ↑ Ledipasvir ↔ Ciklosporin
Danish: Behandling af en overdosis med Harvoni består af generel støttebehandling, herunder overvågning af vitale tegn og observation af patientens kliniske status.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering med Harvoni består av generelle støttetiltak, inkludert overvåkning av vitale tegn i tillegg til observasjon av pasientens kliniske tilstand.
Danish: Interaktion ikke undersøgt.
Norwegian Bokmål: Interaksjon ikke studert.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10° personer)
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og kartonen efter "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken etter "EXP".
Danish: Hvis du tager et syreneutraliserende middel, skal du tage det mindst 4 timer før eller mindst 4 timer efter Harvoni.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar et syrenøytraliserende middel, må du ta det minst 4 timer før eller minst 4 timer etter Harvoni.
Danish: Tabel 2 giver retningslinjer for dosismodifikationer og seponering baseret på patientens hæmoglobinkoncentration og kardielle status.
Norwegian Bokmål: I tabell 2 er det oppgitt retningslinjer for doseendringer og seponering basert på pasientens hemoglobinkonsentrasjon og hjertetilstand.
Danish: Observeret:
Norwegian Bokmål: Observert:
Danish: Harvoni (administreret alene eller i kombination med ribavirin) påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Harvoni (administrert alene eller i kombinasjon med ribavirin) har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Hud og subkutane væv: Almindelig
Norwegian Bokmål: Hud og underhudssykdommer: Vanlige utslett
Danish: Efter transplantation Metavir-score F0-F3 96 % (53/55) CPT A
Norwegian Bokmål: Etter transplantasjon Metavir-skår F0-F3 96 % (53/55) CPT Ab
Danish: Hvis startdosis ikke er veltolereret, bør dosis reduceres efter klinisk indikation, baseret på hæmoglobinniveauer.
Norwegian Bokmål: Hvis startdosen ikke tolereres godt, bør dosen reduseres som klinisk indisert basert på hemoglobinnivåene.
Danish: Hvis du tager et af disse lægemidler, vil din læge enten give dig et andet lægemiddel mod mavesår, halsbrand eller sure opstød, eller anbefale hvordan og hvornår du tager det lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar ett eller flere av disse legemidlene, vil legen enten gi deg et annet legemiddel for magesår, halsbrann eller sure oppstøt, eller anbefale hvordan og når du tar det legemidlet.
Danish: Desuden blev en Q30E-substitution udviklet i genotype 1a-replikoner.
Norwegian Bokmål: I tillegg utviklet det seg en Q30E-substitusjon i genotype 1a-replika.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger.
Danish: Opløseligheden af ledipasvir nedsættes, når pH øges.
Norwegian Bokmål: Ledipasvirs vannløselighet reduseres etterhvert som pH øker.
Danish: Tidligere behandlede voksne med cirrose - SIRIUS - genotype 1
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlede voksne med cirrhose - SIRIUS - genotype 1
Danish: På tidspunktet for interimanalysen var 40 patienter nået til 12 uger efter behandlingen, og SVR12 var 98 % (39/40).
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for interimanalysen var 40 pasienter ved 12 uker etter behandling og SVR12 var 98 % (39/40).
Danish: Atazanavirkoncentrationerne er også forhøjede, med en risiko for en forhøjelse af bilirubinniveauerne/ikterus.
Norwegian Bokmål: Atazanavir-konsentrasjoner øker også, med risiko for økning i bilirubinnivåer/ikterus.
Danish: I studier med kaniner var eksponeringen for sofosbuvir 6 gange den forventede kliniske eksponering.
Norwegian Bokmål: I studier av kaniner var eksponering for sofosbuvir 6 ganger den forventede kliniske eksponeringen.
Danish: • Hvis du eller din partner bliver gravide under behandling med Harvoni og ribavirin, eller i de efterfølgende måneder, skal du straks kontakte lægen.
Norwegian Bokmål: • Hvis du eller din partner blir gravid under Harvoni og ribavirin-behandling eller i månedene etterpå, må du kontakte lege umiddelbart.
Danish: Median maksimal plasmakoncentration af GS-331007 blev observeret 4 timer efter dosering.
Norwegian Bokmål: Median maksimal plasmakonsentrasjon av GS-331007 ble observert ved 4 timer etter dosering.
Danish: Hvis du tager Harvoni, kan du få en eller flere af de nedenstående bivirkninger:
Norwegian Bokmål: Hvis du tar Harvoni, kan det hende du får én eller flere av bivirkningene nedenfor:
Danish: Samtidig administration med rosuvastatin (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med rosuvastatin (se pkt.
Danish: Det anbefales dog ikke, at ribavirin øges til den oprindeligt tildelte dosis (1.000 mg til 1.200 mg dagligt).
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke anbefalt at ribavirin økes til den opprinnelige dosen (1000 mg til 1200 mg daglig).
Danish: For at vurdere recidiv af hepatocellulært karcinom associeret med Harvoni skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne fra et prospektivt sikkerhedsstudie baseret på en vedtagen protokol med brug af data fra en kohorte af en veldefineret gruppe patienter.
Norwegian Bokmål: For å evaluere tilbakefall av hepatocellulært karsinom som er assosiert med Harvoni, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultater fra en prospektiv sikkerhetsstudie med data fra en kohort av en veldefinert gruppe pasienter, basert på en avtalt protokoll.
Danish: Sofosbuvir blev absorberet hurtigt, og de mediane maksimale plasmakoncentrationer blev observeret ~ 1 time efter dosering.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir ble raskt absorbert, og median maksimale plasmakonsentrasjoner ble observert ~1 time etter dosering.
Danish: H2-receptorantagonister kan administreres sammen med eller adskilt fra Harvoni ved en dosis, der ikke overskrider doser, der er sammenlignelige med famotidin 40 mg to gange dagligt.
Norwegian Bokmål: H2-reseptorantagonister kan administreres samtidig med eller forskjøvet fra Harvoni ved en dose som ikke overskrider doser som kan sammenlignes med famotidin 40 mg to ganger daglig.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med ledipasvir/sofosbuvir i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af kronisk hepatitis C (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ledipasvir/sofosbuvir i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av kronisk hepatitt C (se pkt.
Danish: • dabigatran, anvendes til at fortynde blodet
Norwegian Bokmål: • dabigatran som brukes til å fortynne blodet,