FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een gevolg van het snelle effect van NovoRapid is, dat een eventuele hypoglykemie bij NovoRapid mogelijk eerder optreedt na een injectie dan bij oplosbare humane insuline.
Danish: Den hurtige virkning af NovoRapid betyder, at eventuel hypoglykæmi indtræder hurtigere efter injektion end sammenlignet med opløseligt humaninsulin.
Dutch: Het exacte aantal eenheden wordt weergegeven in het dosisafleesvenster.
Danish: Dosistælleren vil vise det præcise antal enheder.
Dutch: Lees deze instructies zorgvuldig door alvorens uw FlexTouch voorgevulde pen te gebruiken.
Danish: Læs denne brugervejledning omhyggeligt, inden du tager din fyldte NovoRapid FlexTouch pen i brug.
Dutch: Voorbereiding
Danish: Fremstiller
Dutch: Gooi de naald voorzichtig weg en plaats de pendop terug.
Danish: Kassér den omhyggeligt og sæt penhætten tilbage på.
Dutch: Zij omvatten: vaker plassen, dorst, verlies van eetlust, misselijkheid of braken, sufheid of vermoeidheid, een rode droge huid, een droge mond en een adem die naar fruit (aceton) ruikt.
Danish: De omfatter: Hyppig vandladning, tørst, nedsat appetit, kvalme eller opkastning, døsighed eller træthed ansigtsrødme, tør hud, mundtørhed og frugtlugtende (acetonelugtende) ånde.
Dutch: Draai de injectieflacon met de injectiespuit ondersteboven en trek de voorgeschreven hoeveelheid NovoRapid in de injectiespuit.
Danish: Vend hætteglasset og sprøjten på hovedet, og træk den ordinerede dosis NovoRapid ind i sprøjten.
Dutch: Verwijder altijd de naald na iedere injectie en bewaar uw pen altijd zonder naald erop.
Danish: Fjern altid nålen efter hver injektion og opbevar din pen uden nålen påsat.
Dutch: Draai de injectieflacon met de injectiespuit ondersteboven en trek de juiste hoeveelheid insuline in de injectiespuit.
Danish: Vend hætteglasset og sprøjten på hovedet, og træk den korrekte insulindosis ind i sprøjten.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/119/025 25 (5 verpakkingen van 5) patronen
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/99/119/025 25 (5 pakker à 5) cylinderampuller
Dutch: Zuig in een injectiespuit evenveel lucht op als de toe te dienen dosis NPH-insuline.
Danish: Træk en mængde luft ind i sprøjten, som svarer til den dosis af NPH-insulin, du skal injicere.
Dutch: Lees aandachtig de instructies over het gebruik van NovoRapid FlexTouch, die in deze bijsluiter zijn opgenomen.
Danish: Læs omhyggeligt brugervejledningen til NovoRapid FlexTouch, der er inkluderet i denne indlægsseddel.
Dutch: Om een correcte dosering te garanderen, mag NovoRapid PumpCart nooit gebruikt worden in een insulinepen.
Danish: For at sikre korrekt dosering må NovoRapid PumpCart ikke anvendes i en insulinpen.
Dutch: 3 ml oplossing in een patroon (type 1 glas), met een zuiger (broombutyl) en een rubberen stop (broombutyl/polyisopreen), in een voorgevulde polypropyleen wegwerppen met meerdere doses.
Danish: 3 ml opløsning i cylinderampul (type 1 glas) som indeholder et stempel (brombutyl) og en gummiprop (brombutyl/polyisopren), monteret i en fyldt engangspen med flergangsdosering lavet af polypropylen.
Dutch: Zorg er bij het draaien van de instelknop voor dat u de drukknop niet indrukt; anders komt er insuline uit de pen.
Danish: Vær forsigtig med ikke at trykke på dosisknappen, når du drejer dosisvælgeren, da der så vil sive insulin ud.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE novorapid penfill
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT NovoRapid Penfill
Dutch: Daarna kan deze tot maximaal 7 dagen beneden 37°C gebruikt worden in een insuline-infusiepompsysteem ontwikkeld voor het gebruik met deze patroon, zoals de Accu-Chek Insight en YpsoPump insulinepompen.
Danish: Herefter kan det anvendes i op til 7 dage under 37°C i et insulininfusions-pumpesystem, som er beregnet til brug sammen med denne cylinderampul, såsom Accu-Chek Insight og YpsoPump insulinpumper.
Dutch: 10 ml oplossing in injectieflacon (type 1 glas), afgesloten met een stop (broombutyl/polyisopreen rubber) en een tegen misbruik bestand plastic beschermkapje.
Danish: 10 ml opløsning i hætteglas (type 1 glas) lukket med en skive (brombutyl/polyisoprengummi) og en forseglet plastikhætte.
Dutch: Gooi de naald altijd weg na iedere injectie.
Danish: Fjern altid nålen efter hver injektion.
Dutch: Controleer altijd de toevoer voordat u injecteert.
Danish: Kontrollér altid insulingennemløbet, inden du injicerer.
Dutch: Vóór openen: bewaren in de koelkast (2°C-8°C) Tijdens gebruik: niet in de koelkast bewaren.
Danish: Før ibrugtagning: Opbevares i køleskab (2°C til 8°C) Under brug: Må ikke opbevares i køleskab.
Dutch: InnoLet is ontworpen voor gebruik in combinatie met NovoFine of NovoTwist naalden voor eenmalig gebruik van maximaal 8 mm lang.
Danish: Beregnet til brug sammen med NovoFine eller NovoTwist engangsnåle med en længde på op til 8 mm
Dutch: Ga verder met de informatie in ‘Instructies over het gebruik van NovoRapid PumpCart voorgevulde patroon'.
Danish: Fortsæt venligst til "Instruktioner i brug af NovoRapid PumpCart fyldt cylinderampul".
Dutch: ► Houd de naald ten minste 6 seconden onder uw huid.
Danish: ► Efter injektionen skal nålen forblive under huden i mindst 6 sekunder.
Dutch: Vóór openen: bewaren in de koelkast bij 2°C-8°C, niet in de buurt van het koelelement.
Danish: Før ibrugtagning: Opbevares i et køleskab ved 2°C til 8°C, ikke for tæt på køleelementet.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van FlexTouch en het kartonnen doosje, na EXP.
Danish: Tag ikke dette lægemiddel efter udløbsdatoen, der står på FlexTouch etiketten og pakningen, efter 'EXP'.
Dutch: 1,6 ml oplossing in een patroon (type 1 glas), met een zuiger (broombutyl) en een rubberen stop (broombutyl/polyisopreen).
Danish: 1,6 ml opløsning i cylinderampul (type 1 glas) med et stempel (brombutyl) og en gummiprop (brombutyl/polyisopren).
Dutch: NovoRapid PumpCart wordt geleverd als een oplossing voor injectie.
Danish: NovoRapid PumpCart er en injektionsvæske, opløsning.
Dutch: ► De patroon of het hulpmiddel met de patroon is gevallen, beschadigd of gedeukt.
Danish: ► Hvis cylinderampullen eller injektionssystemet indeholdende cylinderampullen tabes, beskadiges eller knuses.
Dutch: ► Naalden en NovoRapid FlexTouch mogen niet met anderen gedeeld worden.
Danish: ► Nåle og NovoRapid FlexTouch må ikke deles med andre.
Dutch: ► Naalden en NovoRapid FlexPen mogen niet met anderen gedeeld worden.
Danish: ► Nåle og NovoRapid FlexPen må ikke deles med andre.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/119/024 5 patronen van 1,6 ml
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/99/119/024 5 cylinderampuller med 1,6 ml
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn glycerol, fenol, metacresol, zinkchloride, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumchloride, zoutzuur, natriumhydroxide en water voor injecties.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Glycerol, phenol, metacresol, zinkchlorid, dinatriumphosphatdihydrat, natriumchlorid, saltsyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Dutch: Gooi uw gebruikte InnoLet op de juiste manier weg zonder de naald erop.
Danish: Kassér omhyggeligt den brugte InnoLet uden nålen påsat.
Dutch: • Deel nooit uw pen of uw naalden met andere mensen.
Danish: • Del aldrig din pen eller nåle med andre.
Dutch: NovoRapid InnoLet is alleen geschikt voor subcutane injecties.
Danish: NovoRapid InnoLet er kun egnet til subkutan injektion.
Dutch: ► Houd de naald ten minste 6 seconden onder de huid, om er zeker van te zijn dat de volledige dosis is geïnjecteerd.
Danish: ► Efter injektion skal nålen blive under huden i mindst 6 sekunder for at sikre, at hele insulindosis er injiceret.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1.000 eenheden insuline aspart in 10 ml oplossing voor injectie.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1.000 enheder insulin aspart i 10 ml injektionsvæske, opløsning.
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/119/001 1 injectieflacon van 10 ml
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/99/119/001 1 hætteglas med 10 ml
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2013.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2016.
Dutch: Het volledige EPAR voor NovoRapid is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for NovoRapid findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor NovoRapid.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for NovoRapid.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 7 september 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Novorapid verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for NovoRapid den 7. september 1999.
Dutch: De gebruikelijke dosis ligt tussen 0,5 en 1,0 eenheid per kilogram lichaamsgewicht per dag.
Danish: Den sædvanlige dosis er mellem 0,5 og 1,0 E pr. kg legemsvægt dagligt.
Dutch: NovoRapid wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen, jongeren en kinderen ouder dan twee jaar met diabetes.
Danish: NovoRapid anvendes til behandling af voksne, unge og børn på over et år, som har diabetes.
Dutch: Overige informatie over NovoRapid:
Danish: Andre oplysninger om NovoRapid
Dutch: NovoRapid kan worden gebruikt bij zwangere vrouwen.
Danish: NovoRapid kan anvendes til gravide.
Dutch: Het wordt meestal vlak voor de maaltijd toegediend, maar dit kan zo nodig ook na de maaltijd.
Danish: NovoRapid indgives sædvanligvis umiddelbart før et måltid, men kan om nødvendigt indgives efter et måltid.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van NovoRapid te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af NovoRapid?
Dutch: De meest voorkomende bijwerking bij het gebruik van NovoRapid (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) is hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel).
Danish: Den hyppigste bivirkning ved NovoRapid (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hypoglykæmi (for lavt blodsukker).
Dutch: Door regulering van de bloedglucosespiegel worden de verschijnselen en complicaties van diabetes teruggedrongen.
Danish: Ved at holde blodsukkerniveauet under kontrol mindskes diabetessymptomerne og -komplikationerne.
Dutch: De glucosespiegel (suikerspiegel) in het bloed van de patiënt moet regelmatig worden gecontroleerd om de laagste werkzame dosis te vinden.
Danish: Patientens blodsukker skal kontrolleres regelmæssigt for at fastsætte den effektive minimumsdosis.
Dutch: In geval van gebruik bij de maaltijd kan NovoRapid in 50 tot 70% van de insulinebehoefte voorzien en een middellang- of langwerkende insuline in de resterende behoefte.
Danish: Når det tages sammen med måltider, kan 50 til 70 % af insulinbehovet dækkes med NovoRapid og resten med et insulin med middellang eller lang virkningstid.
Dutch: NovoRapid wordt normaliter gebruikt in combinatie met middellang- of langwerkende insuline, toegediend minimaal eenmaal per dag.
Danish: NovoRapid anvendes normalt i kombination med et insulin med middellang eller lang virkningstid, som indgives mindst en gang dagligt.
Dutch: Waarom is NovoRapid goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev NovoRapid godkendt?
Dutch: NovoRapid werd in twee studies onderzocht, en wel bij 1 954 patiënten met type 1-diabetes, waarbij de alvleesklier geen insuline kan aanmaken, en in één studie bij 182 patiënten met type 2-diabetes, waarbij het lichaam niet in staat is insuline doeltreffend te gebruiken.
Danish: NovoRapid udviste resultater, der var næsten identiske med resultaterne for humant insulin i to undersøgelser med 1 954 patienter med type 1-diabetes (hvor bugspytkirtlen ikke kan producere insulin) og i én undersøgelse med 182 patienter med type 2-diabetes (hvor kroppen ikke kan udnytte insulinet effektivt).
Dutch: Ook is de veiligheid van NovoRapid vergeleken met die van humane insuline, in twee studies met 349 zwangere vrouwen met type 1-diabetes of diabetes gravidarum (door zwangerschap veroorzaakte diabetes).
Danish: Sikkerheden har vist sig at være den samme som for humant insulin ved en sammenligning i to undersøgelser med 349 gravide med type 1-diabetes eller graviditetsdiabetes.
Dutch: In de twee studies bij type 1 diabetes, deed NovoRapid na zes maanden het HbA1c-gehalte met respectievelijk 0,12% en 0,15% meer dalen dan humane insuline.
Danish: NovoRapid reducerede HbA1c-niveauerne med 0,12 % og med 0,15 % mere end humant insulin gjorde efter seks måneder.
Dutch: De vervangende insuline werkt op dezelfde manier als natuurlijk aangemaakte insuline en zorgt ervoor dat glucose vanuit het bloed de cellen kan binnendringen.
Danish: Erstatningsinsulinet virker på samme måde som naturligt produceret insulin og hjælper glukosen til at trænge ind i cellerne fra blodet.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek insuline aspart
Danish: NovoRapid insulin aspart
Dutch: In de studies werd NovoRapid vergeleken met humane insuline, door meting van het gehalte aan geglycosileerde hemoglobine (HbA1c) in het bloed, hetgeen een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van het bloedglucosegehalte.
Danish: I undersøgelserne blev NovoRapid sammenlignet med humant insulin ved at måle blodets indhold af et stof kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), som viser, hvor godt blodsukkeret er reguleret.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van NovoRapid in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med NovoRapid?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van NovoRapid groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved NovoRapid opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Het is verkrijgbaar in flacons, patronen (PenFill) en in voorgevulde pennen (FlexPen, FlexTouch en InnoLet).
Danish: NovoRapid er en injektionsvæske, opløsning, der fås i hætteglas, cylinderampuller (PenFill og PumpCart) og fyldte penne (FlexPen, FlexTouch og InnoLet) og udleveres kun efter recept.
Dutch: Hoe wordt NovoRapid gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes NovoRapid?
Dutch: NovoRapid wordt toegediend via onderhuidse injectie in de buikwand, de dij, de bovenarm, de schouder of de bil.
Danish: Det indgives ved injektion under huden i bugvæggen (maven), låret, overarmen, skulderen eller i sædemuskelregionen (ballerne).
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met NovoRapid.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med NovoRapid, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Welke voordelen bleek NovoRapid tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved NovoRapid?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van NovoRapid vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Dutch: Hoe werkt NovoRapid?
Danish: Hvordan virker NovoRapid?
Dutch: NovoRapid is een insulinevervangend middel dat sterk lijkt op de insuline die door het lichaam wordt aangemaakt.
Danish: NovoRapid er en insulinerstatning, der er næsten identisk med det insulin, der produceres af kroppen, men som absorberes hurtigere af kroppen.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Novorapid veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af NovoRapid.
Dutch: NovoRapid is niet onderzocht bij kinderen jonger dan twee jaar.
Danish: NovoRapid har også udvist sammenlignelige resultater i undersøgelser med børn på et år og derover.
Dutch: NovoRapid kan ook worden gebruikt in een pompsysteem voor continue insuline-infusie onder de huid of het kan, als alternatief, worden toegediend in een ader, maar dan alleen door een arts of verpleegkundige.
Danish: Det kan alternativt indgives i en vene, dog kun af en læge eller sygeplejerske.
Dutch: NovoRapid is een oplossing voor injectie die de werkzame stof insuline aspart bevat.
Danish: Det indeholder det aktive stof insulin aspart, som er et hurtigtvirkende insulin.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van NovoRapid.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved NovoRapid fremgår af indlægssedlen.
Dutch: • Duidelijke informatie over de verschillende concentraties
Danish: • Tydelig information om koncentrationsforskellene
Dutch: • Brief naar de beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg.
Danish: • Brev til sundhedspersonale.
Dutch: • Informatie over de potentiële veiligheidsrisico's van een foutieve dosisberekening ten gevolge van een verwarring tussen de twee formuleringen en de mogelijke klinische gevolgen hiervan (bv. mogelijkheid van trombotisch risico bij overdosering)
Danish: • Information om de potentielle sikkerhedsrisici ved fejlberegning af dosering, som følge af forveksling af de to formuleringer og de mulige kliniske konsekvenser heraf (f.eks. potentiel risiko for tromboser ved overdosering)
Dutch: • Stimulering om medicatiefouten en hun oorzaken en gevolgen te rapporteren.
Danish: • Opfordring til rapportering af fejlmedicinering samt årsager og konsekvenser.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet, voorafgaand aan het op de markt brengen, en zoals overeengekomen met de bevoegde autoriteiten in de lidstaten, dit instructieprogramma nationaal implementeren.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal implementere denne uddannelsesplan nationalt, før markedsføring, og i overensstemmelse med de pågældende myndigheder i medlemslandene.
Dutch: De artseninformatie dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:
Danish: Lægeinformationen skal indeholde følgende nøgleelementer:
Dutch: • Vraag en antwoord boekje
Danish: • Pjece med spørgsmål og svar
Dutch: Het patiënteninformatiepakket te gebruiken door beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg voor het opleiden van de patiënten dient dezelfde belangrijke onderdelen te bevatten.
Danish: Informationspakken til patienter, som skal anvendes af sundhedspersonale i uddannelsen af patienterne, bør indeholde de samme nøgleelementer, som beskrevet ovenfor.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal ervoor zorgen dat, op het moment van het op de markt brengen, alle artsen van wie wordt verwacht dat zij NovoSeven zullen voorschrijven/gebruiken, worden voorzien van een opleidingspakket dat het volgende bevat:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved lancering sikre, at læger, som forventes at skulle udskrive/bruge NovoSeven, er blevet forsynet med en træningspakke, der indeholder følgende:
Dutch: Beide informatiepakketten dienen onderdeel te zijn van een opleidingsplan dat tot doel heeft de kans op medicatiefouten die in verband kunnen worden gebracht met de veranderingen van sterkte van geherformuleerd NovoSeven te minimaliseren.
Danish: Begge informationspakker skal bruges som led i et uddannelsesforløb, der skal sikre, at risikoen for fejlmedicinering, der kan være associeret med ændringen i koncentration af den nye formulering af NovoSeven, mindskes.
Dutch: Het artseninformatiepakket dient het volgende te bevatten:
Danish: Informationspakken til læger skal indeholde følgende:
Dutch: • Duidelijk onderscheid tussen geherformuleerd NovoSeven en het originele NovoSeven, met duidelijke beschrijvingen van de verschillen in verpakkingsgrootten, kleurcodes en instructie voor toediening en reconstitutie
Danish: • Tydelig afgrænsning af den nye formulering i forhold til den oprindelige formulering af NovoSeven med tydelige beskrivelser af alle forskelle i størrelser på hætteglas, farvekoder og dosering samt rekonstitutionsvejledning
Dutch: • Artseninformatiepakket
Danish: • Informationspakke til læger
Dutch: • Dosisreferentiekaart
Danish: • Doseringskort
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL ZOALS DOOR DE LIDSTATEN GEIMPLEMENTEERD DIENEN TE WORDEN
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET DER SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL ZOALS DOOR DE LIDSTATEN GEIMPLEMENTEERD DIENEN TE WORDEN
Danish: BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, DER SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Dutch: De lidstaten zullen ervoor zorgen dat alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel geïmplementeerd worden:
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller restriktioner hvad, angår sikker og effektiv brug af lægemidlet beskrevet nedenfor, bliver implementeret:
Dutch: • Educatief diapakket
Danish: • Undervisningspræsentation
Dutch: inclusief de gemarkeerde wijzigingen die voor geherformuleerd NovoSeven zijn aangebracht
Danish: • Opsummerende folder indeholdende produktkarakteristika og rekonstitutionsvejledning inklusive fremhævede ændringer, der er foretaget i den nye fomulering af NovoSeven
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12-2018.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 12-2018.
Dutch: Bij kinderen zou een hogere dosis noodzakelijk kunnen zijn.
Danish: Børn kan have behov for en højere dosis.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten met de volgende aandoeningen:
Danish: Det anvendes til patienter med følgende lidelser:
Dutch: Overige informatie over NovoSeven
Danish: Andre oplysninger om NovoSeven
Dutch: Meer informatie over NovoSeven is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Danish: Yderligere information om NovoSeven findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Dutch: Op 23 februari 1996 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van NovoSeven verleend.
Danish: NovoSeven fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 23. februar 1996.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van NovoSeven continu gemonitord.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af NovoSeven løbende overvåget.
Dutch: Een overzicht van NovoSeven en waarom het is geregistreerd in de EU
Danish: En oversigt over NovoSeven, og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van NovoSeven te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af NovoSeven?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van NovoSeven groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved NovoSeven opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Waarom is NovoSeven in de EU toegelaten?
Danish: Hvorfor blev NovoSeven godkendt i EU?
Dutch: Het activeert een andere factor (factor X), die het stollingsproces in gang zet.
Danish: Det aktiverer en anden faktor kaldet faktor X, som iværksætter størkningsprocessen.