FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 ml concentraat bevat 10 mg peramivir (watervrije base).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ 1 ml koncentratu zawiera 10 mg peramiwiru (zasady bezwodnej).
Dutch: • bloedtesten die verhoogde concentraties chloride, kalium, natrium, urinezuur, totaal eiwit,
Polish: • zwiększone stężenie chlorków, potasu, sodu, kwasu moczowego, całkowitego białka,
Dutch: 13 jaar - < 18 jaar
Polish: 13 lat - <18 lat
Dutch: Gebruik een aseptische techniek tijdens de bereiding van Alpivab om microbiële besmetting te voorkomen.
Polish: Podczas przygotowywania leku Alpivab należy stosować technikę aseptyczną w celu uniknięcia zanieczyszczenia mikrobiologicznego.
Dutch: 7 jaar - <13 jaar
Polish: 7 lat - <13 lat
Dutch: Het wordt geleverd in een injectieflacon van helder glas met een gecoate rubberen stop, aluminium verzegeling en flip-off dop.
Polish: Jest dostarczany w przezroczystych, szklanych fiolkach z powlekanym gumowym korkiem, aluminiowym zamknięciem i zdejmowanym wieczkiem.
Dutch: (ng•uur/ml)
Polish: AUC-last (ng•h/ml)
Dutch: Volg de onderstaande stappen in de opgegeven volgorde om een verdunde oplossing van Alpivab te bereiden: 1.
Polish: W celu sporządzenia rozcieńczonego roztworu leku Alpivab należy postępować według poniższych instrukcji w podanej kolejności: 1.
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Polish: Woda do wstrzykiwań Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) Kwas solny (do dostosowania pH)
Dutch: De bijdrage van peramivir aan deze voorvallen is niet vastgesteld.
Polish: Nie ustalono związku peramiwiru z tymi działaniami.
Dutch: Carcinogeniciteitsonderzoek door intraveneuze injectie van peramivir werd niet uitgevoerd.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości peramiwiru podawanego we wstrzyknięciu dożylnym.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen hypo-esthesie, paresthesie
Polish: Zaburzenia układu nerwowego niedoczulica, parestezje
Dutch: • verminderde tastzin of verdoofd gevoel
Polish: • osłabienie odczuwania dotyku lub czucia,
Dutch: Verminderde nierfunctie
Polish: Osłabienie czynności nerek
Dutch: 2 jaar - < 18 jaar
Polish: 2 lata - <18 lat
Dutch: • Na bereiding van een verdunde peramiviroplossing deze onmiddellijk toedienen of in de koelkast bewaren (2°C tot 8°C) gedurende maximaal 24 uur.
Polish: • Po przygotowaniu rozcieńczonego roztworu peramiwiru należy natychmiast go podać lub przechowywać w lodówce (2°C do 8°C) przez maksymalnie 24 godziny.
Dutch: Injectieflacon van helder glas (type I) met een gecoate broombutylrubberen stop, aluminium verzegeling en flip-off dop.
Polish: Przezroczysta szklana fiolka (typu I) z powlekanym gumowym korkiem bromobutylowym, aluminiowym zamknięciem i zdejmowanym wieczkiem.
Dutch: 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 10 mg peramivir (watervrije base).
Polish: 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg peramiwiru (zasady bezwodnej).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie 3 injectieflacons
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 3 fiolki
Dutch: Van de 93 proefpersonen die werden opgenomen in de groep die een dosis peramivir kreeg, was 43% geïnfecteerd met influenza A-virus (subtypen H1 en H3; respectievelijk 54% en 46%) en 27% met influenza B-virus.
Polish: Wśród 93 pacjentów zakwalifikowanych do grupy otrzymującej peramiwir 43% było zakażonych wirusem grypy typu A (podtypy H1 i H3; odpowiednio 54% i 46%), a 27% wirusem grypy typu B. Randomizację dla peramiwiru i oseltamiwiru przeprowadzono w proporcji 4:1.
Dutch: gammaglutamyltransferase, creatinefosfokinase, ureum of creatinine laten zien
Polish: aktywności gamma-glutamylotransferazy, fosfokinazy kreatynowej, stężenie mocznika,
Dutch: Alpivab wordt via intraveneuze infusie in 15 tot 30 minuten toegediend.
Polish: Alpivab jest podawany w infuzji dożylnej trwającej 15 do 30 minut.
Dutch: Voor kinderen en adolescenten jonger dan 13 jaar of met een lichaamsgewicht van minder dan 50 kg en met een verminderde nierfunctie zijn onvoldoende klinische gegevens beschikbaar voor een doseringsadvies.
Polish: Nie ma wystarczających danych klinicznych u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat lub o masie ciała poniżej 50 kg z zaburzeniami czynności nerek, umożliwiających ustalenie zaleceń dotyczących dawkowania.
Dutch: • abnormaal gedrag, delirium
Polish: • nietypowe zachowanie, majaczenie,
Dutch: • Verdun de benodigde dosis peramivirconcentraat in 0,9%- (9 mg/ml) of 0,45%- (4,5 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor infusie, 5%-dextroseoplossing of ringerlactaatoplossing tot een volume van 100 ml.
Polish: • Rozcieńczyć wymaganą dawkę koncentratu peramiwiru w roztworze do infuzji chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub 4,5 mg/ml (0,45%), 5% roztworze dekstrozy lub roztworze Ringera z mleczanami do objętości 100 ml.
Dutch: Verdun de benodigde dosis Alpivab-concentraat in 0,9%- (9 mg/ml) of 0,45%- (4,5 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor infusie, 5%-dextroseoplossing of ringerlactaatoplossing tot een volume van 100 ml.
Polish: Rozcieńczyć wymaganą dawkę koncentratu Alpivab w roztworze do infuzji chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub 4,5 mg/ml (0,45%), 5% roztworze dekstrozy lub roztworze Ringera z mleczanami do objętości 100 ml.
Dutch: • Kinderen vanaf 2 jaar met een gewicht van 50 kg of meer krijgen 600 mg (3 injectieflacons met
Polish: • Dzieci w wieku od 2 lat i o masie ciała 50 kg lub więcej otrzymują 600 mg (3 fiolki leku Alpivab).
Dutch: • bloedtest die verhoogde concentraties alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase laat zien
Polish: • zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej w badaniach krwi,
Dutch: Indien gekoeld bewaard, de verdunde Alpivaboplossing op kamertemperatuur laten komen en dan onmiddellijk toedienen.
Polish: W przypadku przechowywania w lodówce, przed podaniem należy pozostawić rozcieńczony roztwór Alpivab do osiągnięcia temperatury pokojowej, a następnie natychmiast go podać.
Dutch: • huidontsteking, eczeem, uitslag, netelroos
Polish: • zapalenie skóry, wyprysk, wysypka, pokrzywka,
Dutch: De werkzaamheid (tijd tot verdwijning van koorts; tijd tot verdwijning van influenzasymptomen, virale shedding, virusgevoeligheid) was een secundair eindpunt.
Polish: Drugorzędowym punktem końcowym była skuteczność (czas do ustąpienia gorączki; czas do ustąpienia objawów grypy, replikacja wirusa, wrażliwość wirusa).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób:
Dutch: • acuut nierletsel, verminderde nierfunctie
Polish: • ostre uszkodzenie nerek, zaburzenia czynności nerek.
Dutch: Indien gekoeld bewaard, de verdunde peramiviroplossing op kamertemperatuur laten komen en dan onmiddellijk toedienen.
Polish: W przypadku przechowywania w lodówce, przed podaniem należy pozostawić rozcieńczony roztwór peramiwiru do osiągnięcia temperatury pokojowej, a następnie natychmiast go podać.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen misselijkheid, braken pijn in de bovenbuik, buikklachten, gastritis
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit nudności, wymioty ból w nadbrzuszu, dyskomfort w jamie brzusznej, zapalenie żołądka
Dutch: Verminderde leverfunctie Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een verminderde leverfunctie (zie rubriek 5.2).
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Dutch: Tel: +353 1223 3541
Polish: Tel.: +353 1223 3541 E-mail: safety@biocryst.com
Dutch: Er worden geen klinisch relevante veranderingen in de farmacokinetiek van peramivir verwacht bij patiënten met een verminderde leverfunctie op basis van de eliminatieroute van peramivir.
Polish: Na podstawie drogi eliminacji peramiwiru nie przewiduje się istotnych klinicznie zmian w farmakokinetyce peramiwiru u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Dutch: Oogaandoeningen wazig zien
Polish: Zaburzenia oka niewyraźne widzenie
Dutch: Skeletspierstelselen bindweefselaandoeningen artralgie, verhoogd bloedcreatinefosfokinase
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej ból stawów, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi
Dutch: • laag aantal neutrofielen (een bepaald type witte bloedcel)
Polish: • małe stężenia pewnego rodzaju białych krwinek zwanych neutrofilami,
Dutch: Na bereiding van een verdunde Alpivab-oplossing deze onmiddellijk toedienen of in de koelkast bewaren (2 °C tot 8 °C) gedurende maximaal 24 uur.
Polish: Po przygotowaniu rozcieńczonego roztworu Alpivab należy natychmiast go podać lub przechowywać w lodówce (2°C do 8°C) przez maksymalnie 24 godziny.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die niet bij volwassen werden gemeld, waren uitslag op de injectieplaats, pyrexie, hyperemie van het trommelvlies, psychomotorische hyperactiviteit en pruritus.
Polish: Częstymi działaniami niepożądanymi niezgłaszanymi u dorosłych były: wysypka w miejscu wstrzyknięcia, podwyższona temperatura ciała, przekrwienie błony bębenkowej, nadmierna aktywność psychoruchowa i świąd.
Dutch: • Als een patiënt 600 mg peramivir krijgt, is het benodigde volume peramivirconcentraat 60 ml (3 injectieflacons met elk 20 ml).
Polish: • Jeżeli pacjent otrzymuje 600 mg peramiwiru, wymagana objętość koncentratu peramiwiru wynosi 60 ml (3 fiolki po 20 ml).
Dutch: De opgenomen oudere proefpersonen waren 65 tot 79 jaar oud, met een gemiddelde leeftijd van 70,1 jaar, met een creatinineklaring (CockcroftGault-berekening) CrClcg variërend van 82,8 ml/min tot 197,9 ml/min.
Polish: Farmakokinetykę peramiwiru oceniano u 20 osób w podeszłym wieku (> 65 lat) po podaniu jednorazowej, dożylnej dawki peramiwiru 4 mg/kg mc.. Zakwalifikowani pacjenci w podeszłym wieku mieli od 65 do 79 lat, średni wiek wynosił 70,1 lat, a klirens kreatyniny (równanie CockcroftaGaulta) CrClcg od 82,8 ml/min do 197,9 ml/min.
Dutch: Van de 97 proefpersonen die werden opgenomen in de groep die een dosis van 600 mg peramivir kreeg, was 99% geïnfecteerd met influenza A-virus (subtypen H1 en H3; respectievelijk 71% en 26%) en 1% met influenza B-virus.
Polish: Wśród 97 pacjentów zakwalifikowanych do grupy otrzymującej peramiwir w dawce 600 mg 99% było zakażonych wirusem grypy typu A (podtypy H1 i H3; odpowiednio 71% i 26%), a 1% wirusem grypy typu B. Po zakwalifikowaniu u 85% z 296 pacjentów uzyskano złożony wskaźnik objawów grypy <15.
Dutch: De belangrijkste eliminatieroute van peramivir is via de nieren.
Polish: Peramiwir jest wydalany głównie przez nerki.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen verhoogd bloedureum, bloed aanwezig in de urine, urobiline aanwezig in de urine, verhoogd bloedcreatinine, verhoogd urineketonlichaam acuut nierletsel*, verminderde nierfunctie*
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych zwiększone stężenie mocznika we krwi, obecność krwi w moczu, obecność urobiliny w moczu, zwiększone stężenie kreatyniny we krwi, zwiększone stężenie ciał ketonowych w moczu ostre uszkodzenie nerek*, zaburzenia czynności nerek*
Dutch: De in-vitrobinding van peramivir aan humane plasma-eiwitten is minder dan 30%.
Polish: W warunkach in vitro peramiwir wiąże się z białkami osocza ludzkiego w stopniu mniejszym niż
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Alpivab 200 mg concentraat voor oplossing voor infusie peramivir
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Alpivab 200 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji peramiwir
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET VAN DE INJECTIEFLACON
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA NA FIOLKĘ
Dutch: In het geval van een peramivirdosis van 300 mg is 30 ml (1½ injectieflacon) peramivirconcentraat nodig en voor een dosis van 200 mg slechts 20 ml (1 injectieflacon).
Polish: W przypadku dawki 300 mg peramiwiru potrzebne jest 30 ml (1½ fiolki) koncentratu peramiwiru, a w przypadku dawki 200 mg - tylko 20 ml (1 fiolka).
Dutch: In het geval van een peramivirdosis van 300 mg is 30 ml (1½ injectieflacon) Alpivab-concentraat nodig en voor een dosis van 200 mg slechts 20 ml (1 injectieflacon).
Polish: W przypadku dawki 300 mg peramiwiru potrzebne jest 30 ml (1½ fiolki) koncentratu Alpivab, a w przypadku dawki 200 mg - tylko 20 ml (1 fiolka).
Dutch: Als een patiënt 600 mg peramivir krijgt, is het benodigde volume Alpivab-concentraat 60 ml (3 injectieflacons met elk 20 ml).
Polish: Jeżeli pacjent otrzymuje 600 mg peramiwiru, wymagana objętość koncentratu Alpivab wynosi 60 ml (3 fiolki po 20 ml).
Dutch: De volgende stappen worden gevolgd voor het bereiden van een verdunde oplossing van peramivir:
Polish: W celu przygotowania rozcieńczonego roztworu peramiwiru należy postępować według poniższych instrukcji:
Dutch: Alpivab 200 mg concentraat voor oplossing voor infusie peramivir
Polish: Alpivab 200 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji peramiwir
Dutch: • bloedtesten die verhoogde concentraties albumine, glucose of lactaatdehydrogenase laten zien
Polish: • zmniejszone stężenie albumin, glukozy, aktywności dehydrogenazy mleczanowej w badaniach krwi;
Dutch: Bij patiënten met influenza die peramivir kregen zijn acuut nierfalen, nierfalen, voorstadium van nierfalen, nieraandoening, anurie, nefritis en verhoogde bloedcreatinine gemeld.
Polish: Informowano o występowaniu ostrej niewydolności nerek, niewydolności nerek, niewydolności przednerkowej, zaburzeń nerek, bezmoczu, zapalenia nerek i zwiększonego stężenia kreatyniny we krwi u pacjentów chorych na grypę otrzymujących peramiwir.
Dutch: • Dien de verdunde oplossing via intraveneuze infusie in 15 tot 30 minuten toe.
Polish: • Podawać rozcieńczony roztwór w infuzji dożylnej trwającej 15 do 30 minut.
Dutch: Indien het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden na opening en de bewaarcondities vóór gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker; deze zijn normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C, tenzij de verdunning is uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Polish: Na ogół czas ten wynosi maksymalnie 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C, o ile rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.
Dutch: • gewrichtspijn
Polish: • swędzenie.
Dutch: Na verdunning de bereide Alpivab-oplossing onmiddellijk toedienen of maximaal 24 uur in de koelkast bewaren (2 °C - 8 °C)
Polish: Po rozcieńczeniu sporządzony roztwór leku Alpivab należy natychmiast podać lub przechowywać w lodówce (2°C do 8°C) przez maksymalnie 24 godziny.
Dutch: Ongeopende injectieflacon
Polish: Nieotwarta fiolka
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen dermatitis, eruptie als gevolg van geneesmiddel, eczeem, urticaria erythema multiforme dermatitis exfoliativa*, Stevens-Johnsonsyndroom*
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej zapalenie skóry, wykwity polekowe, wyprysk, pokrzywka rumień wieloposta ciowy złuszczające zapalenie skóry*, zespół StevensaJohnsona*
Dutch: • slapeloosheid
Polish: • bezsenność,
Dutch: • zeer ernstige huidreacties, waaronder Steven-Johnson-syndroom en dermatitis exfoliativa (huidontsteking met huidschilfers) Deze huidreacties zijn een levensbedreigende uitslag met koorts en blaren en kunnen het slijmvlies van de mond en geslachtsorganen aantasten.
Polish: Te reakcje skórne są zagrażającymi życiu wysypkami z gorączką i pęcherzami oraz mogą wpływać na błonę wyścielającą jamę ustną i narządy płciowe.
Dutch: Primaire verpakking Inhoud (Concentratie)
Polish: Zawartość (stężenie)
Dutch: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Polish: PC: {numer} SN: {numer} NN: {numer}
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 mei 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 maja 2016
Dutch: Materiaal niet opnieuw gebruiken.
Polish: Nie używać ponownie sprzętu.
Dutch: < 6 jaar
Polish: <6 lat
Dutch: Doseringsfrequentie (uren) / duur van behandeling (dagen)
Polish: Częstość dawkowania (godziny) / Czas trwania leczenia (dni)
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk na reconstitutie worden gebruikt.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy natychmiast użyć po rekonstytucji.
Dutch: Uw arts zal dit controleren.
Polish: Zostanie to sprawdzone przez lekarza.
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Dutch: Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
Polish: Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
Dutch: Zie rubriek 5.1 en 5.2.
Polish: Patrz punkty 5.1 i 5.2.
Dutch: Dit product is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Polish: Ten produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Dutch: In geval van zelftoediening of toediening door een zorgverlener is de juiste training noodzakelijk.
Polish: W przypadku samodzielnego podawania lub podawania przez opiekuna potrzebne jest odpowiednie szkolenie.
Dutch: Als het product niet binnen 6 uur wordt gebruikt, moet het worden weggegooid.
Polish: Jeśli produkt nie jest zużyty w ciągu 6 godzin, należy go wyrzucić.
Dutch: Bereiding:
Polish: Przygotowanie:
Dutch: ALPROLIX (95% BI) N = 22
Polish: ALPROLIX (95% CI) N = 22
Dutch: In sommige gevallen, met name bij jongere patiënten, kunnen kortere perioden tussen doseringen of hogere doses noodzakelijk zijn.
Polish: W niektórych przypadkach, zwłaszcza u młodszych pacjentów, mogą być niezbędne krótsze odstępy między kolejnymi dawkami lub większe dawki.
Dutch: Controleer de naam en de sterkte die op de verpakking staan vermeld, om zeker te zijn dat de verpakking het juiste geneesmiddel bevat.
Polish: Sprawdzić nazwę i moc podaną na opakowaniu w celu upewnienia się, że zawiera ono właściwy lek.
Dutch: De verpakking van ALPROLIX bevat:
Polish: Opakowanie ALPROLIX zawiera:
Dutch: Indien dergelijke remmers voorkomen, zal de toestand zich manifesteren als een onvoldoende klinische respons.
Polish: Jeśli takie inhibitory wystąpią, stan ten będzie objawiał się niewystarczającą odpowiedzią kliniczną.
Dutch: Datum uit de koelkast genomen:
Polish: Data wyjęcia z lodówki:
Dutch: Dit is vooral van belang wanneer het laboratorium en/of het in de test gebruikte reagens worden gewijzigd.
Polish: Jest to ważne zwłaszcza w przypadku zmiany laboratorium, w którym wykonuje się test i(lub) odczynnika stosowanego w teście.
Dutch: Niet eerder behandelde patiënten
Polish: Pacjenci wcześniej nieleczeni
Dutch: Als ernstige, plotse allergische reacties (anafylactische reactie) optreden, moet de injectie onmiddellijk worden stopgezet.
Polish: Jeśli wystąpią ciężkie, nagłe reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna), należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie.
Dutch: Ongewenste voorvallen zijn waargenomen over in totaal 561 persoonjaren.
Polish: Zdarzenia niepożądane monitorowano łącznie u 561 pacjento-lat.
Dutch: De mediane duur van opname in onderzoek II+III bedroeg 2,88 jaar en het mediane aantal blootstellingsdagen bedroeg 166.
Polish: Mediana czasu udziału w badaniu II+III wynosiła 2,88 roku a mediana liczby dni ekspozycji wynosiła 166.
Dutch: 1 Zie rubriek 4.2; NB: niet beschikbaar
Polish: 1 Patrz punkt 4.2; ND: niedostępne Dzieci i młodzież
Dutch: De toedieningssnelheid moet worden afgestemd op wat de patiënt als prettig ervaart en mag niet hoger zijn dan 10 ml/min.
Polish: Szybkość podawania powinna zapewniać pacjentowi komfort i nie powinna przekraczać 10 ml/min.
Dutch: Ouderen Er is beperkte ervaring bij patiënten ≥ 65 jaar.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Doświadczenia dotyczące stosowania u pacjentów w wieku ≥65 lat są ograniczone.
Dutch: De verwachting is dat de tijd tot piekactiviteit niet vertraagd zal zijn.
Polish: Nie oczekuje się opóźnienia czasu do osiągnięcia aktywności szczytowej.
Dutch: 1 uur 3 uur 6 uur 24 uur 48 uur 96 uur 144 uur uur uur uur uur
Polish: 24 h 48 h 96 h 144 h 168 h 192 h 240 h 288 h
Dutch: De datum waarop het product uit de koelkast wordt genomen, moet op de doos worden genoteerd.
Polish: Datę wyjęcia produktu z lodówki należy zanotować na pudełku.
Dutch: 12 tot < 18 jaar
Polish: 12 do <18 lat
Dutch: F) 2 alcoholdoekjes
Polish: F) 2 gaziki nasączone alkoholem
Dutch: De procedure hieronder beschrijft de bereiding en toediening van ALPROLIX.
Polish: Poniższa procedura opisuje przygotowanie i podanie produktu ALPROLIX.
Dutch: Het is van belang dat de ABR-waarden niet vergelijkbaar zijn tussen verschillende concentraten van factoren en tussen veschillende klinische onderzoeken.
Polish: Należy zauważyć, że ABR jest nieporównywalne między różnymi koncentratami czynników i między różnymi badaniami klinicznymi.
Dutch: Ongeopende injectieflacon 4 jaar
Polish: Nieotwarta fiolka 4 lata
Dutch: Tabel 5 geeft de farmacokinetische parameters die werden berekend met de pediatrische gegevens van 35 proefpersonen in de leeftijd jonger dan 18 jaar.
Polish: W tabeli 5 przedstawiono parametry farmakokinetyczne obliczone na podstawie danych pediatrycznych, uzyskanych od 35 pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: Behandeling moet plaatsvinden onder het toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van hemofilie.
Polish: Leczenie należy przeprowadzać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii.
Dutch: De vereiste dosis wordt bepaald met behulp van de volgende formule:
Polish: Wymagane dawkowanie przeliczane jest wg następującego wzoru:
Dutch: Was uw handen voordat u de verpakking opent.
Polish: Przed otwarciem opakowania umyć ręce.
Dutch: Voor adolescenten van 12 jaar en ouder zijn de dosisaanbevelingen dezelfde als voor volwassenen.
Polish: U młodzieży w wieku 12 lat i więcej zalecenia dotyczące dawkowania są takie same jak dla dorosłych.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld (zie rubriek 7).
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza (patrz punkt 7).
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit is aangetoond gedurende 6 uur wanneer bij kamertemperatuur (tot 30 °C) wordt bewaard.
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność produktu przez 6 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze pokojowej (do 30°C).
Dutch: t½ (uur)
Polish: t½ (h)
Dutch: ALPROLIX kan worden gebruikt bij kinderen en jongeren van alle leeftijden.
Polish: Lek ALPROLIX można stosować u dzieci i młodzieży w każdym wieku.
Dutch: EXP Gebruiken binnen 6 uur na reconstitutie.
Polish: Zużyć w ciągu 6 godzin po rekonstytucji.
Dutch: Dien uw dosis toe zodra u hieraan denkt en ga daarna verder met uw normale doseringsschema.
Polish: Dawkę należy przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu, a następnie kontynuować normalny schemat dawkowania.
Dutch: Vervolgens zet trombine fibrinogeen om in fibrine en wordt een stolsel gevormd.
Polish: Trombina przekształca fibrynogen w fibrynę, co prowadzi do uformowania skrzepu.
Dutch: Pediatrische patiënten De vermelde waarschuwingen en voorzorgen zijn van toepassing op zowel volwassenen als kinderen.
Polish: Dzieci i młodzież Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci.
Dutch: Patiënten waren jonger dan 12 jaar (15 waren < 6 jaar en 15 waren 6 tot < 12 jaar).
Polish: Pacjenci mieli mniej niż 12 lat (15 miało <6 lat,
Dutch: NB 77,1
Polish: ND 77,1
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1.
Polish: Wielkość opakowania: 1 zestaw.
Dutch: (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Częstość występowania oceniano przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: De hoogste aanbevolen dosis voor profylaxe is 100 I.E./kg.
Polish: Największa zalecana dawka w profilaktyce wynosi 100 IU/kg.
Dutch: NB 4,81
Polish: ND 4,81