FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fevaxyn Pentofel platné v celé Evropské unii společnosti dne 5. února 1997.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Fevaxyn Pentofel, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 5. februarja 1997.
Czech: Fevaxyn Pentofel obsahuje malé množství čtyř inaktivovaných virů a jednu inaktivovanou bakterii.
Slovenian: Zdravilo Fevaxyn Pentofel vsebuje majhne količine štirih inaktiviranih virusov in ene inaktivirane bakterije.
Czech: Náhodné podání injekce může způsobit silnou bolest a otok, zejména dojde-li k aplikaci látky do kloubu nebo prstu - vzácně může vést ke ztrátě prstu.
Slovenian: Nenamerno injiciranje lahko povzroči hude bolečine in otekline, zlasti če se zdravilo injicira v sklep ali prst - in lahko v izjemnih primerih privede do izgube prsta.
Czech: Obsah předplněné stříkačky se protřepe a podá formou subkutánní injekce (vpichem pod kůži).
Slovenian: Vsebino napolnjene brizge je treba pretresti in dati v obliki subkutane (podkožne) injekcije.
Czech: Přípravek Fevaxyn Pentofel obsahuje minerální olej.
Slovenian: Zdravilo Fevaxyn Pentofel vsebuje mineralno olje.
Czech: Následně se Fevaxyn Pentofel podává jednou ročně.
Slovenian: Zdravilo Fevaxyn Pentofel se daje enkrat letno.
Czech: Pokud dojde k náhodné injekční aplikaci přípravku, postižená osoba musí ihned vyhledat lékaře, i kdyby bylo podané množství vakcíny malé.
Slovenian: Če vam je bil ta pripravek nenamerno injiciran, se takoj posvetujte z zdravnikom, čeprav je bila injicirana zelo majhna količina.
Czech: Jakmile kočka dostane injekci, tato malá expozice pomůže jejímu imunitnímu sytému rozpoznat tyto viry a bakterii a zaútočit na ně.
Slovenian: Z injiciranjem zdravila izpostavimo mačko tem majhnim količinam, kar imunskemu sistemu mačke pomaga prepoznavati in napadati viruse in bakterijo.
Czech: Ve velmi vzácných případech byly v průběhu prvních hodin po vakcinaci pozorovány anafylaktoidní reakce (projevy závažné alergie), např. edém (nahromadění tekutiny pod kůží), svědění, respirační poruchy, poruchy srdeční činnosti, vážné gastrointestinální příznaky nebo šok.
Slovenian: V zelo redkih primerih se pojavi anafilaktična reakcija (huda alergija), ki jo spremljajo edem (tekočina pod kožo), pruritus, dihalna in srčna stiska, hude gastrointestinalne motnje ali šok, ki se lahko pojavijo v prvih urah po cepljenju.
Czech: Fevaxyn Pentofel je vakcína určená pro kočky, dodávaná ve formě injekčního roztoku v předplněné stříkačce.
Slovenian: Zdravilo Fevaxyn Pentofel je cepivo za mačke v obliki raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Czech: Doplňující dávka se doporučuje u koťat žijících v oblastech s vysokým rizikem infekce virem leukemie koček, jimž byla první dávka podána před 12. týdnem věku.
Slovenian: Pri mačkah, ki živijo v območjih z velikim tveganjem za prenos virusa mačje leukemije in pri katerih je bil prvi odmerek dan pred starostjo 12 tednov, se priporoča dodaten odmerek.
Czech: Další informace o přípravku Fevaxyn Pentofel:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fevaxyn Pentofel:
Czech: Někdy se může dostavit otok, bolestivost, svědění nebo ztráta ochlupení v místě aplikace.
Slovenian: Včasih se pojavijo otekline, bolečine, pruritus (srbenje) ali izpadanje dlake na mestu injiciranja.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) se shodl na tom, že při imunizaci zdravých koček ve věku 9 týdnů a více proti virům onemocnění koček převyšují přínosy přípravku Fevaxyn Pentofel jeho rizika.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je mnenja, da so koristi zdravila Fevaxyn Pentofel pri imunizaciji zdravih mačk, starih 9 tednov ali več, proti mačjim virusom večje od z njim povezanih tveganj.
Czech: U některých vakcinovaných koček může dojít k reakcím na přípravek (dočasné horečce, zvracení, nechutenství anebo depresi), které obvykle vymizí během 24 hodin.
Slovenian: Pri nekaterih cepljenih mačkah se lahko pojavijo reakcije na cepivo, ki vključujejo začasno zvišanje telesne temperature, bruhanje, anoreksijo (neješčnost) in/ali depresijo.
Czech: Jaký přínos přípravku Fevaxyn Pentofel byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Fevaxyn Pentofel izkazalo med raziskavami?
Czech: Jak byla účinnost přípravku Fevaxyn Pentofel zkoumána?
Slovenian: Kako je bila učinkovitost zdravila Fevaxyn Pentofel raziskana?
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Fevaxyn Pentofel bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor za zdravilo Fevaxyn Pentofel priporoča odobritev dovoljenja za promet.
Czech: Fevaxyn Pentofel se používá k imunizaci zdravých koček ve věku 9 týdnů a starších proti panleukopenii a leukemii koček a proti respiračním onemocněním způsobovaným virem rhinotracheitidy, calici-virem a bakterií Chlamydophila felis.
Slovenian: Zdravilo Fevaxyn Pentofel se uporablja za imunizacijo zdravih mačk, starih 9 tednov ali več, proti mačji panleukopeniji in mačji leukemiji ter proti boleznim dihal, ki jih povzročajo virusi mačjega rinotraheitisa, mačji calicivirusi in mačja Chlamydophila felis.
Czech: Fevaxyn Pentofel obsahuje tyto inaktivované viry: virus panleukopenie koček, virus rhinotracheitidy koček, calici-virus koček, virus leukemie koček a inaktivovanou Chlamydophila felis koček.
Slovenian: Zdravilo Fevaxyn Pentofel vsebuje naslednje inaktivirane viruse: virus mačje panleukopenije, virus mačjega rinotraheitisa, mačji calicivirus, virus mačje leukemije in inaktivirano bakterijo mačje Chlamydophila felis.
Czech: Na co se přípravek Fevaxyn Pentofel používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Fevaxyn Pentofel uporablja?
Czech: Jak přípravek Fevaxyn Pentofel působí?
Slovenian: Kako zdravilo Fevaxyn Pentofel deluje?
Czech: potahovaná tableta perorální podání lahvička (HDPE)
Slovenian: peroralna uporaba plastenka (HDPE)
Czech: Datum první registrace: 23. září 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. september 2015.
Czech: Obě studie byly provedeny u pacientů ze Severní Ameriky a/nebo Asie.
Slovenian: Obe študiji so izvedli pri bolnikih iz Severne Amerike in/ali Azije.
Czech: Riziko pro kojené novorozence / kojence nelze vyloučit.
Slovenian: Tveganja za novorojenčke/dojenčke ni mogoče izključiti.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro
Slovenian: Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o
Czech: Všechny ostatní parametry v těchto dvou studiích byly sekundární nebo výzkumné cílové parametry.
Slovenian: Vsi drugi parametri so bili v teh dveh študijah sekundarni ali eksplorativni opazovani dogodki.
Czech: Aktivní kontrola N = 146
Slovenian: Aktivna kontrola N = 146
Czech: 54 měsíců po prvním uvedení na trh v EU
Slovenian: 54 mesecev po prvem dajanju zdravila v promet v EU.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste
Czech: Bolest, žízeň
Slovenian: bolečina, žeja
Czech: Užívání tablet s jídlem pomůže léku účinkovat.
Slovenian: Jemanje tablet ob obroku bo pomagalo pri delovanju zdravila.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Fexeric u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Fexeric pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 18 let, še nista bili
Czech: Tento krevní test může být součástí Vašich běžných testů na onemocnění ledvin.
Slovenian: Te krvne preiskave so lahko del vaših rednih preiskav zaradi bolezni ledvic.
Czech: Váš lékař Vám bude pravidelně kontrolovat hladinu fosforu.
Slovenian: Zdravnik bo redno spremljal ravni fosforja.
Czech: Dodávají se v jedné velikosti balení 200 tablet v lahvičce.
Slovenian: Na voljo so v eni velikosti pakiranja po 200 tablet na plastenko.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na koordinační komplex citronanu železitého nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Slovenian: - če ste alergični na koordinacijski kompleks železovega citrata ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Czech: Co je přípravek Fexeric a k čemu se používá 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Fexeric in za kaj ga uporabljamo 2.
Czech: Předávkování železem je nebezpečné, zejména u dětí, a vyžaduje okamžitou pomoc.
Slovenian: Preveliko odmerjanje železa je nevarno, predvsem pri otrocih, zato je potrebna takojšnja pozornost.
Czech: Léčba vysoké hladiny fosforu v krvi obvykle vyžaduje dlouhou dobu.
Slovenian: Zdravljenje visokih ravni fosforja v krvi je navadno dolgotrajno.
Czech: Protože je přebytek železa nebezpečný, bude se Vám v pravidelných intervalech provádět krevní test na kontrolu hladiny železa.
Slovenian: Ker je prevelika količina železa nevarna, se bodo redno izvajale krvne preiskave, s katerimi se bodo preverjale ravni železa.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou charakteristické pro léčivé přípravky obsahující železo a při pokračujícím podávání dávek se časem zmírní.
Slovenian: Ta neželena učinka sta značilna za zdravila, ki vsebujejo železo, in sta se med nadaljevanjem odmerjanja sčasoma ublažila.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 60 dnů
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju plastenke: 60 dni
Czech: Jelikož je známo, že přípravky na bázi železa snižují absorpci levothyroxinu (thyroxinu), mají lékaři zvážit monitorování vhodných markerů nebo klinických známek účinnosti, pokud se tyto léčivé přípravky podávají současně s přípravkem Fexeric.
Slovenian: Ker je znano, da pripravki na osnovi železa zmanjšajo absorpcijo levotiroksina (tiroksina), morajo zdravniki razmisliti o spremljanju ustreznih označevalcev ali kliničnih znakov učinkovitosti, če se ta zdravila dajejo sočasno z zdravilom Fexeric.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja na živalih niso zadostne (glejte poglavje 5.3).
Czech: Pokud je o někom známo nebo u něj existuje podezření, že náhodně nebo záměrně požil nadměrnou dávku přípravku Fexeric, je třeba vyhledat okamžitou lékařskou pomoc.
Slovenian: Če veste ali sumite, da je prišlo do nenamernega ali namernega zaužitja prevelikega odmerka zdravila Fexeric, je treba takoj poiskati zdravniško pomoč.
Czech: U všech pacientů užívajících tento léčivý přípravek se musí alespoň čtvrtletně monitorovat parametry zásoby železa v séru (sérový ferritin a TSAT).
Slovenian: Pri vseh bolnikih, ki prejemajo to zdravilo, je treba izvajati vsaj četrtletno spremljanje parametrov zaloge železa v serumu (feritina v serumu in TSAT).
Czech: To může vést k vysoké hladině fosforu v krvi.
Slovenian: To lahko povzroči visoke ravni fosforja v krvi.
Czech: Pacienti s aktivním symptomatickým zánětlivým střevním onemocněním byli z klinických hodnocení vyloučeni.
Slovenian: Bolnike z aktivno simptomatsko vnetno črevesno boleznijo so izključili iz kliničnih preskušanj.
Czech: Žádný z hlášených závažných nežádoucích účinků ve studii 204 se nepovažovala za pravděpodobně související s přípravkem Fexeric.
Slovenian: Noben od poročanih resnih neželenih dogodkov v študiji 204 ni bil povezan z zdravilom Fexeric.
Czech: Pacienti užívající tento léčivý přípravek mají dodržovat svou předepsanou dietu s nízkým obsahem fosforečnanů.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo to zdravilo, morajo upoštevati predpisano dieto z majhno vsebnostjo fosfatov.
Czech: Udržení hladiny fosforu na normální hodnotě je důležité pro zachování zdravých kostí a krevních cév a k prevenci svědění kůže, zarudlých očí, bolesti kostí nebo zlomenin kostí.
Slovenian: Vzdrževanje normalnih ravni fosforja je pomembno za ohranjanje zdravih kosti in krvnih žil ter preprečevanje srbeče kože, rdečih oči, bolečine v kosteh in kostnih zlomov.
Czech: Velikost balení: 200 potahovaných tablet.
Slovenian: Velikost pakiranja: 200 filmsko obloženih tablet
Czech: Fexeric 1 g potahované tablety
Slovenian: Fexeric 1 g filmsko obložene tablete
Czech: Tablety jsou 19 mm dlouhé, 7,2 mm silné a 10 mm široké.
Slovenian: Dolžina tablete je 19 mm, debelina 7,2 mm in širina 10 mm.
Czech: Tablety se mají užívat vcelku.
Slovenian: Tablete je treba zaužiti cele.
Czech: Údaje ze studií karcinogenity ukázaly, že citronan železitý není karcinogenní u myší a potkanů, když se podává intramuskulárně nebo subkutánně.
Slovenian: Podatki iz študij kancerogenega potenciala so pokazale, da železov citrat ni bil kancerogen pri miših in podganah, kadar se je uporabljal intramuskularno ali subkutano.
Czech: Váš lékař Vám může počáteční dávku snížit nebo zvýšit v závislosti na Vaší hladině fosforu v krvi.
Slovenian: Zdravnik lahko zmanjša ali poveča začetni odmerek, kar je odvisno od vaše ravni fosforja v krvi.
Czech: Formální farmakokinetické studie nebyly provedeny vzhledem k převážně lokalizovanému primárnímu mechanismu účinku tohoto léčivého přípravku v gastrointestinálním traktu.
Slovenian: Uradnih farmakokinetičnih študij niso izvedli zaradi pretežno lokaliziranega primarnega mehanizma delovanja zdravila Fexeric v prebavilih.
Czech: Podávání přípravku Fexeric se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Slovenian: Zdravila Fexeric ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite
Czech: Přestože se schopnost interakcí s léčivými přípravky zdá být nízká, má se při současné léčbě přípravky s úzkým terapeutickým oknem monitorovat klinický účinek / nežádoucí účinky při zahájení nebo úpravě dávky přípravku Fexeric nebo současně podávaného přípravku.
Slovenian: Čeprav je možnost za medsebojno delovanje z zdravili majhna, je treba pri sočasnem zdravljenju z zdravili z ozkim terapevtskim oknom spremljati klinični učinek/neželene učinke pri uvedbi ali prilagajanju odmerka zdravila Fexeric ali sočasno vzetega zdravila.
Czech: Pokud otěhotníte během léčby, musíte se poradit se svým lékařem.
Slovenian: Če med zdravljenjem zanosite, se morate posvetovati z zdravnikom.
Czech: snížení nebo zvýšení chuti k jídlu,
Slovenian: zmanjšan ali povečan tek,
Czech: V žádné z klinických studií s přípravkem Fexeric, včetně dlouhodobých studií, se neobjevily jakékoli důkazy o porušení funkce jater nebo významné změně hodnot jaterních enzymů.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Fexeric, vključno z dolgotrajnimi študijami, ni bilo dokazov o poslabšanem jetrnem delovanju ali pomembni spremembi vrednosti jetrnih encimov.
Czech: Pro dávky vyšší než 9 g (9 tablet) za den u pacientů s chronickým onemocněním ledvin nepodstupujících dialýzu jsou k dispozici jen omezené údaje, a proto se mají u této populace používat dávky vyšší než 9 g/den s opatrností.
Slovenian: Razpoložljivi podatki za odmerke, večje od 9 g (9 tablet) na dan, pri bolnikih s KLB, ki niso na dializi, so omejeni, zato je treba pri tej populaciji odmerke, večje od 9 g/dan, uporabljati previdno.
Czech: Indigokarmín
Slovenian: indigotin
Czech: Hgb: hemoglobin; NA: neaplikuje se; SD: směrodatná odchylka; TSAT: saturace transferrinu
Slovenian: Hgb: hemoglobin, /: navedba smiselno ni potrebna, SD: standardni odklon, TSAT: saturacija transferina
Czech: < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Slovenian: občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Czech: Pokud můžete otěhotnět, musíte během léčby používat antikoncepci.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate med zdravljenjem uporabljati kontracepcijo.
Czech: Tyto závažné nežádoucí účinky byly méně časté (méně než 1 případ každého z nich na 100 pacientů) a každý z nich byl hlášen u 0,2 % (1/557) pacientů s CKD 5D, kteří užívali přípravek Fexeric.
Slovenian: Ti resni neželeni učinki so bili občasni (manj kot 1 primer na 100 bolnikov), o njih pa so poročali pri 0,2 % (1/557) bolnikov s KLB 5D, ki so prejemali zdravilo Fexeric.
Czech: Přípravek Fexeric se má u těchto pacientů užívat pouze po důkladném posouzení poměru
Slovenian: Zdravilo Fexeric se sme pri teh bolnikih uporabljati samo po skrbni oceni razmerja med tveganji in
Czech: Váš lékař možná bude chtít změnit dávku těchto léků nebo Vám doporučí, abyste tyto léky užíval(a) 2 hodiny před přípravkem nebo po přípravku Fexeric.
Slovenian: Zdravnik bo morda spremenil odmerek teh zdravil ali vam svetoval, da ta zdravila vzamete 2 uri pred zdravilom Fexeric ali 2 uri po njem.
Czech: Přípravek Fexeric je indikován ke kontrole hyperfosfatemie u dospělých pacientů s chronickým
Slovenian: Zdravilo Fexeric je indicirano za nadzorovanje hiperfosfatemije pri odraslih bolnikih s kronično
Czech: Neklinický program byl založen na 7 studiích toxicity po opakovaném podávání dávek provedených na potkanech a psech.
Slovenian: Predklinični program je temeljil na sedmih študijah toksičnosti večkratnega odmerjanja na podganah in psih.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (postihující více než 1 osobu z 10) u pacientů nepodstupujících dialýzu se rovněž týkaly žaludku nebo střeva:
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) pri bolnikih, ki niso na dializi, prav tako prizadenejo želodec ali črevesje:
Czech: Četnosti nežádoucích účinků jsou definovány podle následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena na naslednji način: zelo pogosti(≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),
Czech: Nedávejte tento lék dětem a dospívajícím ve věku do 18 let.
Slovenian: To zdravilo se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Czech: Celková denní dávka se má
Slovenian: Skupni dnevni odmerek je treba
Czech: Tablety jsou 19 mm dlouhé,
Slovenian: Dolžina tablete je 19 mm, debelina
Czech: Při užívání přípravku Fexeric lze pozorovat zvýšení hladiny ferritinu a TSAT nad bezpečnostní limity.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Fexeric so opazili povečanje ravni feritina in TSAT nad varnostnimi mejnimi vrednostmi.
Czech: Pacienti, jejichž ledviny nefungují správně, nejsou schopni dostatečně vyloučit fosfor ze svého těla.
Slovenian: Bolniki s poslabšanim delovanjem ledvic niso zmožni zadostno izločati fosforja iz telesa.
Czech: Studie 204 (CKD ND)
Slovenian: Študija 204 (KLB ND)
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1,
Czech: Méně časté:
Slovenian: Občasni:
Czech: Přípravek Fexeric zvyšuje obsah železa v těle.
Slovenian: Zdravilo Fexeric zviša ravni železa v telesu.
Czech: Pacienti musí přípravek Fexeric užívat s jídlem nebo ihned po něm.
Slovenian: Bolniki morajo zdravilo Fexeric jemati z obroki ali takoj po njih.
Czech: Fosfor je obsažen v mnoha potravinách.
Slovenian: Mnogo živil vsebuje fosfor.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii hyperkalemie a hyperfosfatemie
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje hiperkaliemije in hiperfosfatemije
Czech: • Informujte rovněž svého lékaře nebo lékárníka o všech níže uvedených lécích, které užíváte nebo které možná budete užívat.
Slovenian: • Zdravnika ali farmacevta prav tako obvestite, če jemljete ali pa boste morda začeli jemati spodaj navedena zdravila.
Czech: Počáteční dávka aktivní kontroly byla dávka, kterou pacient užíval před vymývacím
Slovenian: Začetni odmerek pri aktivni kontrolni skupini je bil bolnikov odmerek pred
Czech: Před užitím přípravku Fexeric se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte: - v těle příliš mnoho železa, - zánět střev.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Fexeric se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če imate: - preveč železa v telesu,
Czech: Koncentrace fosforu v séru mají být monitorovány v průběhu 2 až 4 týdnů po zahájení nebo změně dávky přípravku Fexeric a přibližně každé 2-3 měsíce při stabilní dávce.
Slovenian: Koncentracije fosforja v serumu je treba spremljati v od 2 do 4 tednih od uvedbe ali spremembe odmerjanja zdravila Fexeric, nato pa približno vsake 2-3 mesece, če je koncentracija stabilna.
Czech: Po dokončení 52týdenního období s aktivní kontrolou byli pacienti způsobilí ke vstupu do 4týdenního placebem kontrolovaného období, ve kterém byli znovu randomizováni do skupiny užívající přípravek Fexeric (n = 96) nebo do skupiny s placebem (n = 96).
Slovenian: Po koncu 52-tedenskega obdobja z aktivno kontrolo so se lahko bolniki vključili v 4-tedensko, s placebom nadzorovano obdobje, v katerem so bili ponovno naključno razporejeni v skupino, ki je prejemala zdravilo Fexeric (n = 96), ali skupino s placebom (n = 96).
Czech: Studie 304 (CKD 5D)
Slovenian: Študija 304 (KLB 5D)
Czech: Tito pacienti byli léčeni v souladu s doporučeným režimem dávkování bez vzniku jakýchkoli obav ohledně bezpečnosti.
Slovenian: Te bolnike so zdravili skladno s priporočenim režimom odmerjanja in niso odkrili nobenih težav z varnostjo.
Czech: Zkušenosti z klinických studií u pacientů s poruchou funkce jater jsou omezené.
Slovenian: Izkušnje iz kliničnih študij pri bolnikih z okvaro jeter so omejene.
Czech: Ve studiích lékových interakcí u zdravých mužů a žen snížil přípravek Fexeric biologickou dostupnost současně podávaného ciprofloxacinu (měřeno pomocí plochy pod křivkou [AUC]) o přibližně 45 %.
Slovenian: V študijah medsebojnega delovanja med zdravili pri zdravih moških in ženskah je zdravilo Fexeric zmanjšalo biološko uporabnost sočasno apliciranega ciprofloksacina (izmerjeno s površino pod krivuljo (AUC)) za približno 45 %.
Czech: Starší pacienti byli léčeni v souladu s doporučeným režimem dávkování bez jakýchkoli obav ohledně bezpečnosti.
Slovenian: Starejše bolnike so zdravili skladno s priporočenim režimom odmerjanja in niso odkrili nobenih težav z varnostjo.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o možném vlivu přípravku Fexeric na fertilitu.
Slovenian: Podatkov o morebitnem vplivu zdravila Fexeric na plodnost ni.
Czech: Tablety jsou baleny v plastových lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Slovenian: Tablete so pakirane v plastenkah, ki imajo za otroke varno zaporko.
Czech: Pacienti, kteří dříve užívali jiné látky vázající fosforečnany a přecházejí na přípravek Fexeric, mají začít užívat 3 až 6 g (3 až 6 tablet) denně.
Slovenian: Bolniki, ki so predhodno jemali druga zdravila, ki vežejo fosfate, in preidejo na zdravilo Fexeric, morajo začeti jemati od 3 do 6 g (od 3 do 6 tablet) na dan.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Fexeric
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Fexeric
Czech: Léčba přípravkem Fexeric může vést ke zvýšení zásob železa, zejména u pacientů, kteří současně dostávají intravenózní terapii železem.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilo Fexeric lahko povzroči povečanje zalog železa, predvsem pri bolnikih, ki sočasno prejemajo intravensko zdravljenje z železom.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA
Czech: Pokud dítě náhodně požije přípravek Fexeric, obraťte se ihned na lékaře nebo toxikologické
Slovenian: Če zdravilo Fexeric nenamerno zaužije otrok, se takoj obrnite na zdravnika ali center za zastrupitve.
Czech: U pacientů se zvýšenou hladinou ferritinu, kterým je podáváno intravenózně železo, může být nutné přistoupit ke snížení dávky nebo přerušení intravenózní terapie železem.
Slovenian: Pri bolnikih s povišanimi ravnmi feritina, ki prejemajo intravensko železo, bo morda treba zmanjšati odmerek ali prekiniti intravensko zdravljenje
Czech: Přípravek Fexeric se v trávicím traktu váže na fosfor z potravy a zabraňuje tak jeho vstřebání do krve.
Slovenian: Zdravilo Fexeric se v prebavilih veže na fosfor v hrani, s čimer prepreči njegovo absorpcijo v kri.
Czech: Účinky přípravku Fexeric na jiné léčivé přípravky Jelikož je známo, že citronan zvyšuje absorpci hliníku, je třeba vyvarovat se sloučenin hliníku během
Slovenian: Učinki zdravila Fexeric na druga zdravila Ker je znano, da citrat poveča absorpcijo aluminija, se je treba med jemanjem zdravila Fexeric izogibati spojinam na osnovi aluminija.