FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Indien de gereconstitueerde oplossing niet onmiddellijk gebruikt kan worden, kan hij gedurende maximaal 6 uur in de oorspronkelijke injectieflacon worden bewaard in een koelkast (2°C-8°C), en niet langer dan 3 uur bij kamertemperatuur (beneden 25°C).
Croatian: • Ako se rekonstituirana otopina ne može odmah upotrijebiti, može se čuvati u originalnoj bočici do 6 sati u hladnjaku (2 °C - 8 °C) uz najviše 3 sata na sobnoj temperaturi (ispod 25 °C).
Dutch: MYLOTARG (totale dosis 1,8 mg/m2 - 9 mg/m2) 2 maal gedurende een cyclus met ten minste 14 dagen ertussen.
Croatian: Nefrakcionirano doziranje odnosi se na lijek MYLOTARG (ukupna doza kreće se u rasponu od 1,8 mg/m 2 do 9 mg/m 2) 2 puta tijekom ciklusa s razmakom od najmanje
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Niet bekend Hemorragische cystitis Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak Pyrexie Oedeem Vermoeidheid Koude rillingen Vaak Multi-orgaanfalen Onderzoeken Zeer vaak Bloedlactaatdehydrogenase verhoogd Vaak Bloedalkalische fosfatase verhoogd
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često Pireksija Edem Umor Zimica Često Višeorgansko zatajenje Pretrage Vrlo često Povišene razine laktat dehidrogenaze u krvi Često Povišene razine alkalne fosfataze u krvi
Dutch: Voor de infusie van MYLOTARG moet een 0,2 micron polyethersulfon (PES) inlinefilter met lage eiwitbinding worden gebruikt.
Croatian: Za infuziju lijeka MYLOTARG potreban je ugrađeni filtar od polietersulfona (PES) s porama od 0,2 mikrometra i s niskim vezanjem proteina.
Dutch: Percen -tage c
Croatian: Stopa c
Dutch: 3, om het risico op het induceren van TLS te verkleinen (zie rubriek 4.2).
Croatian: 3 prije primjene lijeka MYLOTARG smanjio rizik od razvoja TLS-a (vidjeti dio 4.2).
Dutch: De infusie dient onmiddellijk te worden onderbroken bij patiënten die tekenen van ernstige reacties ontwikkelen, met name dyspneu, bronchospasme of klinisch significante hypotensie.
Croatian: U slučaju da bolesnici razviju znakove teških reakcija, osobito dispneje, bronhospazma ili klinički značajne hipotenzije, infuziju je potrebno odmah prekinuti.
Dutch: Gebruik bij AML met ongunstige cytogenetische risicokenmerken
Croatian: Primjena u slučaju AML-a s nepovoljnom citogenetikom
Dutch: De secundaire eindpunten waren CR- en CRp-percentages, recidiefvrije overleving (RFS, relapse-free survival) en veiligheid van de combinatie DA met of zonder MYLOTARG.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda uključivale su stope potpune remisije i potpune remisije s nepotpunim oporavkom trombocita, preživljenje bez recidiva, ukupno preživljenje i sigurnost kombinacije DA s lijekom MYLOTARG ili bez njega.
Dutch: # en orofaryngeale blaarvorming q.
Croatian: # i stvaranje mjehurića na orofarinksu q.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Croatian: • ako ste alergični na gemtuzumab ozogamicin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Dutch: 3 mg/m2/dosis (tot maximaal één injectieflacon van 5 mg) op dag 1, 4 en 7
Croatian: 3 mg/m2 po dozi (do maksimalno jedne bočice od 5 mg) 1., 4. i 7. dana
Dutch: Hazard ratio [95%-BI] p-waarde
Croatian: Omjer hazarda [95 % CI] p-vrijednost
Dutch: Aanbevolen wordt om 1 uur voor de toediening van MYLOTARG premedicatie met een corticosteroïd, antihistaminicum en acetaminofen (of paracetamol) toe te dienen (zie rubriek 4.2).
Croatian: Premedikacija kortikosteroidom, antihistaminikom i acetaminofenom (ili paracetamolom) preporučuje se 1 sat prije doziranja lijeka MYLOTARG (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Onder hemorragie vallen centraal-zenuwstelselhemorragie (3,1%), bloeding van bovenste deel van maag-darmkanaal (33,6%), bloeding van onderste deel van maag-darmkanaal (17,6%), subcutane bloeding (60,3%), overige bloeding (64,9%) en bloedneus (62,6%).
Croatian: Hemoragija uključuje hemoragiju u središnjem živčanom sustavu (3,1 %), hemoragiju u gornjem dijelu gastrointestinalnog sustava (33,6 %), hemoragiju u donjem dijelu gastrointestinalnog sustava (17,6 %), supkutanu hemoragiju (60,3 %), drugu hemoragiju (64,9 %) i epistaksu (62,6 %).
Dutch: 60 mg/m2/dag op dag 3 tot en met dag 5
Croatian: 60 mg/m2 na dan od 3. do 5. dana
Dutch: Amberkleurige injectieflacon van type 1-glas, met butylrubberen stop en krimpzegel met flip-off dop, met daarin 5 mg gemtuzumab ozogamicine.
Croatian: I boje jantara, s butilnim gumenim čepom te prstenastim zatvaračem s flip-off kapicom sadrži 5 mg gemtuzumab ozogamicina.
Dutch: In de mITT-populatie zaten alle patiënten die gerandomiseerd waren, tenzij de toestemming vóór de start van de behandeling werd ingetrokken.
Croatian: Modificirana populacija planirana za liječenje (mITT) uključivala je sve bolesnike koji su bili randomizirani, osim u slučaju povlačenja pristanka prije početka liječenja, te su bili analizirani prema skupini s početnom randomizacijom.
Dutch: In consolidatiefase 1 van de behandeling herstelde het aantal neutrofielen bij 94 (96,9%) patiënten tot tellingen van 500/mm 3 en bij 91 (94%) patiënten tot tellingen van 1.000/mm 3.
Croatian: Tijekom 1. faze konsolidacijske terapije u 94 (96,9 %) bolesnika broj neutrofila vratio se na 500/mm 3, a u 91
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk gebruikt kan worden, kan de verdunde oplossing vanaf het moment dat de injectieflacon voor het eerst wordt aangeprikt gedurende maximaal 18 uur worden bewaard in een koelkast (2°C-8°C), en niet langer dan 6 uur bij kamertemperatuur (beneden 25°C).
Croatian: Ako se lijek ne može upotrijebiti odmah, razrijeđena otopina može se čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C) do 18 sati od vremena početnog probijanja bočice uz najviše 6 sati na sobnoj temperaturi (ispod 25 °C).
Dutch: MYLOTARG 5 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Croatian: MYLOTARG 5 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Dutch: • Indien het herstel van de plaatjestelling langer dan 14 dagen <50.000/mm
Croatian: • Ako povrat broja trombocita ostane na razini od < 50 000/mm
Dutch: • Veno-occlusieve leverziekte (VOD), die tekenen van een vergrote lever, pijn in de rechter bovenbuik, geelverkleuring van de huid en het oogwit, vochtophoping in de buik,
Croatian: • venookluzivna bolest jetre što uključuje simptome povećane jetre, bol u gornjem desnom dijelu trbuha, žutilo kože i bjeloočnica, nakupljanje tekućine u trbuhu, povećanje tjelesne težine, abnormalne rezultate krvnih pretraga funkcije jetre
Dutch: In consolidatiefase 2 van de behandeling herstelde het aantal neutrofielen bij 80 (97,6%) patiënten tot tellingen van 500/mm 3 en bij 79 (96,3%) patiënten tot tellingen van 1.000/mm 3.
Croatian: Tijekom 2. faze konsolidacijske terapije u 80 (97,6 %) bolesnika broj neutrofila se vratio na 500/mm 3, a u 79 (96,3 %)
Dutch: MYLOTARG + daunorubicine + cytarabine daunorubicine + cytarabine
Croatian: MYLOTARG + daunorubicin + citarabin daunorubicin + citarabin
Dutch: In een onderzoek naar de vruchtbaarheid van vrouwtjesratten werden iets lagere aantallen corpora lutea en verhoogde embryoletaliteit waargenomen in aanwezigheid van maternale toxiciteit (ongeveer 9,7 maal de klinische blootstelling bij mensen na de derde humane dosis van 3 mg/m2, gebaseerd op de
Croatian: U ispitivanju plodnosti ženki štakora zabilježeni su neznatno manji brojevi žutih tijela i povećana embrionalna smrtnost u prisutnosti toksičnosti za majku (izloženost približno 9,7 puta veća od kliničke izloženosti ljudi nakon treće doze od 3 mg/m na temelju vrijednosti AUC168).
Dutch: • Elke injectieflacon bevat 5 mg gemtuzumab ozogamicine.
Croatian: • Jedna bočica sadrži 5 mg gemtuzumab ozogamicina.
Dutch: Tijdens consolidatiefase 1 herstelde het aantal bloedplaatjes bij 92 (94,8%) en 71 (73,2%) patiënten tot tellingen van respectievelijk 50.000/mm 3 en 100.000/mm 3.
Croatian: Tijekom 1. faze konsolidacije u 92 (94,8 %) i 71 (73,2 %) bolesnika zabilježen je povrat broja trombocita na 50 000/mm 3, odnosno
Dutch: N-acetyl-gammacalicheamicine-DMH (het vrijgemaakte cytotoxine) is mutageen en clastogeen gebleken.
Croatian: Zaključeno je da je N-acetil-gama-kalikeamicindimetilhidrazid (oslobođeni citotoksin) mutagen i klastogen.
Dutch: Andere symptomen zijn bijvoorbeeld misselijkheid en/of braken
Croatian: Simptomi mogu uključivati osjećaj mučnine i/ili povraćanja.
Dutch: 200 mg/m2/dag op dag 1 tot en met dag 7
Croatian: 200 mg/m2 na dan od 1. do 7. dana
Dutch: 1 g/m2/om de 12 uur op dag 1 tot en met dag 4
Croatian: 1 g/m2/svakih 12 sati, od 1. do 4. dana
Dutch: Voor de behandeling van klachten of verschijnselen van hepatotoxiciteit kan het nodig zijn de dosis tijdelijk te onderbreken of MYLOTARG stop te zetten (zie rubriek 4.2).
Croatian: Zbrinjavanje znakova ili simptoma jetrene toksičnosti može zahtijevati privremeni prekid doziranja ili trajni prekid liječenja lijekom MYLOTARG (vidjeti dio 4.2).
Dutch: 1 g/m2/om de 12 uur op dag 1 tot en met dag 3
Croatian: 1 g/m2 svakih 12 sati, od 1. do 3. dana
Dutch: MYLOTARG 5 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie gemtuzumab ozogamicine
Croatian: MYLOTARG 5 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju gemtuzumab ozogamicin
Dutch: Stenotrophomonas-infectie, werden ook gemeld.
Croatian: * te bakterijske infekcije uključujući infekciju uzrokovanu bakterijom Stenotrophomonas.
Dutch: • Indien de neutrofielentelling niet binnen 14 dagen na de geplande startdatum van de consolidatiekuur (14 dagen na hematologisch herstel volgend op de vorige kuur) herstelt tot meer dan 500/mm
Croatian: 3 u roku od 14 dana nakon planiranog datuma početka ciklusa konsolidacije (14 dana nakon hematološkog oporavka nakon prethodnog ciklusa), prekinite terapiju lijekom MYLOTARG (ne primjenjujte lijek MYLOTARG u ciklusima konsolidacije).
Dutch: Veno-occlusieve leverziekte
Croatian: Venookluzivna bolest jetre
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat Dinatriumwaterstoffosfaat watervrij
Croatian: Natrijev dihidrogenfosfat hidrat Natrijev hidrogenfosfat, bezvodni
Dutch: Getabuleerde lijst met bijwerkingen
Croatian: Tablični popis nuspojava
Dutch: Bijwerkingen bij patiënten die MYLOTARG kregen in monotherapieonderzoeken en in de postmarketingfase
Croatian: Tablica 6. Nuspojave u bolesnika koji su primali lijek MYLOTARG u ispitivanjima monoterapije i nakon stavljanja lijeka u promet
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn dextran 40, sucrose, natriumchloride,
Croatian: • Druge pomoćne tvari su: dekstran 40, saharoza, natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat, bezvodni.
Dutch: Afkortingen: AML=acute myeloïde leukemie; BI=betrouwbaarheidsinterval; EFS=event-free survival, voorvalvrije overleving; ELN=European LeukaemiaNet; mITT=modified intent-to-treat, gemodificeerde intent-to-treat; n=aantal;
Croatian: Kratice: CR=potpuna remisija; CRp=potpuna remisija s nepotpunim oporavkom broja trombocita; CI=raspon pouzdanosti; EFS=preživljenje bez događaja; mITT=modificirana populacija planirana za liječenje; n=broj; N=broj; NP= nije procjenjivo; OS=ukupno preživljenje (engl. overall survival); RFS=preživljenje bez recidiva.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 5 mg gemtuzumab ozogamicine.
Croatian: Jedna bočica sadrži 5 mg gemtuzumab ozogamicina.
Dutch: Onder hemorragie vallen centraal-zenuwstelselhemorragie (5,1%), bloeding van bovenste deel van maag-darmkanaal (21,3%), bloeding van onderste deel van maag-darmkanaal (15,2%), subcutane bloeding (28,5%), overige bloeding (32,9%) en bloedneus (28,5%).
Croatian: Hemoragije uključuju hemoragiju središnjeg živčanog sustava (5,1 %), gornju gastrointestinalnu hemoragiju (21,3 %), donju gastrointestinalnu hemoragiju (15,2 %), supkutanu hemoragiju (28,5 %), drugu hemoragiju (32,9 %) i epistaksu l.
Dutch: 2-jaarlijkse EFS-probabiliteit [95%
Croatian: Vjerojatnost dvogodišnjeg preživljenja bez događaja [95 % CI]
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen ernstig zijn.
Croatian: Te nuspojave mogu biti ozbiljne u više od 1 na 10 osoba.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2018.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 3-2018.
Dutch: De patiënt krijgt meestal drie infusies binnen één week toegediend.
Croatian: Bolesnik obično prima tri infuzije u razdoblju od jednog tjedna.
Dutch: De patiënt krijgt ook geneesmiddelen toegediend die reacties zoals rood worden van de huid, rillingen en koorts helpen voorkomen.
Croatian: Bolesniku se također daju lijekovi koji pomažu u sprječavanju reakcija kao što su crvenilo kože, zimica i vrućica.
Dutch: Mylotarg (gemtuzumab ozogamicine)
Croatian: Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin)
Dutch: Overige informatie over Mylotarg
Croatian: Ostale informacije o lijeku Mylotarg
Dutch: Hoewel sommige bijwerkingen van Mylotarg ernstig kunnen zijn, werden ze aanvaardbaar geacht in het licht van de toestand van de patiënt.
Croatian: Iako neke nuspojave lijeka Mylotarg mogu biti ozbiljne, smatraju se prihvatljivima s obzirom na ozbiljnost stanja bolesnika.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetke bolesti možete pronaći ovdje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Meer informatie over Mylotarg is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Mylotarg možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Als de kanker op de initiële behandeling reageert, kan de patiënt een verdere consolidatiebehandeling krijgen om te voorkomen dat de kanker terugkomt.
Croatian: Ako rak reagira na početno liječenje, bolesnik može dobiti dodatno „konsolidacijsko" liječenje kako bi se spriječilo ponovno pojavljivanje raka.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Mylotarg continu in de gaten gehouden.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Mylotarg kontinuirano se prate.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mylotarg te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Mylotarg?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Mylotarg, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Mylotarg nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Dutch: Mylotarg wordt gedurende twee uur toegediend via infusie in een ader.
Croatian: Mylotarg se primjenjuje intravenskom infuzijom tijekom dva sata.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Mylotarg worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Mylotarg pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Dutch: AML is zeldzaam, en Mylotarg werd op 18 oktober 2000 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Croatian: AML je rijetka bolest, a Mylotarg je dobio status „lijeka za liječenje rijetkih bolesti" 18. listopada 2000.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mylotarg groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Mylotarg nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Dutch: Het monoklonale antilichaam (gemtuzumab) is zo ontwikkeld dat het zich bindt aan CD33.
Croatian: Monoklonsko protutijelo (gemtuzumab) namijenjeno je vezivanju na CD33.
Dutch: De patiënt krijgt ook twee andere geneesmiddelen: daunorubicine en cytarabine.
Croatian: Bolesnik također prima druga dva lijeka, daunorubicin i citarabin.
Dutch: Bij patiënten die Mylotarg krijgen toegediend in combinatie met daunorubicine en cytarabine, duurde het gemiddeld 17,3 maanden voordat de behandeling niet meer werkte, de kanker terugkwam of de patiënt overleed, ten opzichte van 9,5 maanden bij patiënten die een combinatie van alleen daunorubicine en cytarabine kregen.
Croatian: U bolesnika koji su primali lijek Mylotarg u kombinaciji s daunorubicinom i citarabinom u prosjeku je proteklo 17,3 mjeseci prije no što je terapija postala neuspješna, ponovno se pojavio rak ili je bolesnik umro, u usporedbi s 9,5 mjeseci u bolesnika koji su primali samo kombinaciju daunorubicina i citarabina.
Dutch: Hoe werkt Mylotarg?
Croatian: Kako djeluje Mylotarg?
Dutch: Waarom is Mylotarg geregistreerd in de EU?
Croatian: Zašto je lijek Mylotarg odobren u EU-u?
Dutch: Infusies met Mylotarg moeten worden toegediend op een locatie (zoals een ziekenhuis) waar de patiënt kan worden gereanimeerd als er ernstige bijwerkingen optreden.
Croatian: Infuzije lijeka Mylotarg moraju se primjenjivati u okruženju (kao što je bolnica) u kojem se u slučaju teških reakcija može provesti reanimacija bolesnika.
Dutch: Mylotarg is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Croatian: Lijek Mylotarg izdaje se samo na liječnički recept.
Dutch: Het wordt niet gebruikt voor een type AML genaamd acute promyelocytaire leukemie (APL).
Croatian: Lijek se ne primjenjuje za liječenje vrste AML-a naziva akutna promijelocitna leukemija (APL).
Dutch: Wanneer het antilichaam zich hecht aan CD33 op leukemiecellen, absorberen de cellen het antilichaam en ook de cytotoxische stof waaraan het antilichaam is gehecht.
Croatian: Kada se protutijelo veže na CD33 na leukemijskim stanicama, one apsorbiraju protutijelo kao i citotoksičnu tvar na koju je protutijelo vezano.
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen van de combinatietherapie zijn leverziekte, waaronder veno-occlusieve ziekte (een vorm van leverschade), en tumorlysissyndroom (een complicatie als gevolg van de afbraak van kankercellen).
Croatian: Druge ozbiljne nuspojave kombinacijske terapije jesu bolesti jetre, uključujući venookluzivnu bolest (oštećenje jetre) i sindrom lize tumora (komplikacija uslijed raspada stanica raka).
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Mylotarg, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Mylotarg, pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Mylotarg wordt gebruikt bij patiënten met een eiwit genaamd CD33 op hun kankercellen (wat het geval is bij de meeste patiënten met AML).
Croatian: Mylotarg se primjenjuje u bolesnika koji na površini stanica raka imaju bjelančevinu naziva CD33 (što je slučaj u većine bolesnika s AML-om).
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met daunorubicine en cytarabine (andere geneesmiddelen tegen kanker).
Croatian: Lijek se primjenjuje u kombinaciji s daunorubicinom i citarabinom (drugi lijekovi protiv raka).
Dutch: Mylotarg bevat de werkzame stof gemtuzumab ozogamicine.
Croatian: Mylotarg sadrži djelatnu tvar gemtuzumab ozogamicin.
Dutch: De calicheamicine breekt het DNA van de cellen af, waardoor de cellen uiteindelijk sterven.
Croatian: Kalikeamicin zatim uzrokuje lomove DNK stanica i naposljetku ih ubija.
Dutch: Een hoofdstudie onder 271 patiënten met AML toonde aan dat de toevoeging van Mylotarg aan daunorubicine en cytarabine de tijd dat de patiënt leeft zonder dat de kanker terugkomt met ongeveer acht maanden kan verlengen.
Croatian: Glavno ispitivanje na 271 bolesniku s AML-om pokazalo je da dodavanje lijeka Mylotarg daunorubicinu i citarabinu može produljiti razdoblje tijekom kojeg bolesnici žive bez ponovnog pojavljivanja raka za otprilike osam mjeseci.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Mylotarg (die bij meer dan 3 op de 10 personen kunnen optreden) wanneer het wordt toegediend in combinatie met daunorubicine en cytarabine zijn bloeding en ernstige infecties.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Mylotarg kada se primjenjuje u kombinaciji s daunorubicinom i citarabinom (koje se mogu javiti u više od 3 na 10 osoba) jesu krvarenje i teške infekcije.
Dutch: Mylotarg is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een vorm van bloedkanker genaamd acute myeloïde leukemie (AML) bij patiënten van 15 jaar en ouder bij wie de diagnose recent is gesteld en die geen andere behandelingen hebben geprobeerd.
Croatian: Mylotarg je lijek koji se primjenjuje za liječenje raka krvi naziva akutna mijeloična leukemija (AML) u novodijagnosticiranih bolesnika u dobi od 15 i više godina koji nisu primili druge oblike liječenja.
Dutch: In de cellen wordt de cytotoxische stof, genaamd calicheamicine, afgegeven.
Croatian: Unutar stanica oslobađa se citotoksična tvar naziva kalikeamicin.
Dutch: Een overzicht van Mylotarg en waarom het is geregistreerd in de EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Mylotarg i razlozi njegova odobrenja u EU-u
Dutch: Wat is Mylotarg en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Mylotarg i za što se koristi?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mylotarg in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Mylotarg?
Dutch: De werkzame stof in Mylotarg, gemtuzumab ozogamicine, bestaat uit twee onderdelen: een cytotoxische (celdodende) stof en een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, sastoji se od dvaju dijelova: citotoksične tvari (koja ubija stanice) i monoklonskog protutijela (vrsta bjelančevine).
Dutch: Hoe wordt Mylotarg gebruikt?
Croatian: Kako se Mylotarg koristi?
Dutch: Mylotarg, toegediend in combinatie met daunorubicine en cytarabine, bleek de tijd dat de patiënt leefde zonder dat de kanker terugkwam met maximaal acht maanden te verlengen.
Croatian: Utvrđeno je da primjena lijeka Mylotarg u kombinaciji s daunorubicinom i citarabinom produljuje razdoblje tijekom kojeg bolesnici žive bez ponovnog pojavljivanja raka do osam mjeseci.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Mylotarg.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Mylotarg potražite u uputi o lijeku.
Dutch: Welke voordelen bleek Mylotarg tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Mylotarg utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: 2 sets met bestanddelen
Croatian: Staklene bočice 2 kompleta sastojaka
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje
Dutch: 1 set met bestanddelen
Croatian: Staklene bočice 1 komplet sastojaka
Dutch: Het gebruik van handschoenen is vereist.
Croatian: Zahtijeva se uporaba rukavica.
Dutch: Behandeling duurt gewoonlijk 3-6 maanden.
Croatian: Liječenje obično traje otprilike 3 do 6 mjeseci.
Dutch: 18 maanden.
Croatian: 18 mjeseci
Dutch: 2 sets die elk bevatten:
Croatian: 2 kompleta od kojih svakih sadrži:
Dutch: 4 Heeft parenterale of enterale ondersteuning nodig
Croatian: 4 Zahtijeva parenteralnu ili enteralnu potporu
Dutch: De navolgende informatie is alleen bedoeld voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: BEREIDINGSHANDLEIDING
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima: VODIČ ZA PRIPREMU
Dutch: Dit kan direct optreden of later tijdens de behandeling.
Croatian: To se može dogoditi odmah ili kasnije tijekom liječenja.
Dutch: • Gele huid of ogen.
Croatian: • žuta koža ili oči.
Dutch: dit zal u op één dag gegeven worden om de 3 weken.
Croatian: • daje se svaka 3 tjedna
Dutch: • Het personeel dat dit geneesmiddel tijdens de reconstitutie hanteert, moet beschermende kleding dragen, inclusief een masker, veiligheidsbril en handschoenen.
Croatian: • Djelatnici koji rukuju ovim lijekom tijekom rekonstitucije trebaju nositi zaštitnu odjeću uključujući maske, zaštitne naočale i rukavice.
Dutch: Vloeibaar afval kan met grote hoeveelheden water worden weggespoeld.
Croatian: Tekući otpad može se isprati velikim količinama vode.
Dutch: Datum van bereiding: ______________ Tijd van bereiding: _____________ Bereid door: __________________
Croatian: Vrijeme pripreme: ________________