FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will mark the most painful areas on your skin with a pen or marker.
Dutch: De arts tekent de pijnlijkste gebieden op uw huid af met een pen of markeerstift.
English: System organ class and frequency
Dutch: Systeem/orgaanklasse en frequentie
English: A carcinogenicity study performed in mice indicates that capsaicin is not carcinogenic.
Dutch: Een met muizen uitgevoerd carcinogeniteitsonderzoek heeft uitgewezen dat capsaïcine niet carcinogeen is.
English: Disposal of used and unused Qutenza patches.
Dutch: Verwijdering van gebruikte en ongebruikte Qutenza-pleisters.
English: There is no data in humans available on fertility.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over vruchtbaarheid bij de mens.
English: The safety and efficacy of Qutenza in children from birth to 18 years has not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Qutenza bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: For painful diabetic peripheral neuropathy consistent and reproducible efficacy has been demonstrated with repeated treatments during a 52-week period.
Dutch: Voor pijnlijke diabetische perifere neuropathie is consistente en reproduceerbare werkzaamheid aangetoond met herhaalde behandelingen gedurende een periode van 52 weken.
English: The use of a mask and protective glasses is recommended, see section 4.2.
Dutch: Het gebruik van een masker en veiligheidsbril wordt aanbevolen, zie rubriek 4.2.
English: These precautions should be taken to avoid unintentional contact with the patches or other materials that have come in contact with the treated areas.
Dutch: Deze voorzorgsmaatregelen dienen te worden genomen om onbedoeld contact met de pleisters of andere materialen, die met de behandelde gebieden in aanraking zijn geweest, te vermijden.
English: In clinical trials, patients were pre-treated with topical lidocaine (4%), lidocaine (2.5%)/prilocaine (2.5%) or with 50 mg of tramadol.
Dutch: Bij klinische onderzoeken werden patiënten voorbehandeld met topisch lidocaïne (4%), lidocaïne (2,5%)/prilocaïne (2,5%) of met 50 mg tramadol.
English: Following capsaicin exposure, cutaneous nociceptors become less sensitive to a variety of stimuli.
Dutch: Na blootstelling aan capsaïcine worden cutane nociceptoren minder gevoelig voor diverse stimuli.
English: Do not touch your eyes, mouth or other sensitive areas as it may cause irritation and pain.
Dutch: Raak uw ogen, mond en andere gevoelige gebieden niet aan omdat dit irritatie en pijn kan veroorzaken.
English: Your doctor or nurse will remove the patches after 30 minutes if you're being treated for nerve pain on your feet or 60 minutes if you're being treated for nerve pain on other parts of your body.
Dutch: De arts of verpleegkundige verwijdert de pleisters na 30 minuten als u voor zenuwpijn aan uw voeten wordt behandeld, of na 60 minuten als u voor zenuwpijn in andere delen van uw lichaam wordt behandeld.
English: CARTON OF 1 OR 2 PATCHES
Dutch: DOOS MET 1 OF 2 PLEISTERS
English: Supportive measures should be taken as clinically needed.
Dutch: Waar klinisch nodig dienen ondersteunende maatregelen te worden genomen.
English: The patch should be held in place.
Dutch: De pleister moet op zijn plaats worden gehouden.
English: Capsaicin, or 6-nonenamide, N-[(4-hydroxy-3-methoxyphenyl) methyl]-8-methyl, (6E), is a highly selective agonist for the transient receptor potential vanilloid 1 receptor (TRPV1).
Dutch: Capsaïcine, of 6-nonenamide, N-[(4-hydroxy-3-methoxyfenyl)methyl]-8-methyl, (6E), is een zeer selectieve agonist voor de transient receptor potential vanilloid 1-receptor (TRPV1).
English: Tell your doctor if the following side effects occur or get worse:
Dutch: Neem contact op met uw dokter als de volgende bijwerkingen optreden of erger worden:
English: Qutenza is not recommended for treatment in patients under 18 years of age.
Dutch: Qutenza wordt niet aanbevolen bij kinderen onder de 18 jaar.
English: In patients reporting severe pain, the patch should be removed and the skin examined for chemical burn.
Dutch: Bij patiënten die ernstige pijn melden, dient de pleister te worden verwijderd en de huid te worden onderzocht op chemische brandwonden.
English: These later-stage effects of capsaicin are frequently referred to as “desensitization” and are thought to underlie the pain relief.
Dutch: Deze latere effecten van capsaïcine worden vaak aangeduid als ‘desensibilisatie' en liggen vermoedelijk ten grondslag aan de pijnverlichting.
English: Qutenza acts locally on your skin and is not expected to influence other medicines.
Dutch: Qutenza heeft een lokale werking op uw huid en heeft naar verwachting geen invloed op andere geneesmiddelen.
English: The active substance is capsaicin.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is capsaïcine.
English: The painful area should be determined by the physician and marked on the skin.
Dutch: Het pijnlijke gebied moet door de arts worden vastgesteld en op de huid worden afgetekend.
English: The cutaneous patch should be applied to the most painful skin areas (using up to a maximum of 4 patches).
Dutch: De huidpleister dient op de pijnlijkste delen van de huid te worden aangebracht (maximaal vier pleisters).
English: Qutenza contains capsaicin and belongs to a group of medicines called anaesthetics.
Dutch: Qutenza bevat capsaïcine en behoort tot een groep geneesmiddelen die anesthetica worden genoemd.
English: Caution should be exercised in patients with reduced sensation in the feet and in those at increased risk for such changes in sensory function.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een verminderd gevoel in de voeten en bij die met een verhoogd risico op dergelijke wijzigingen in de sensorische functie.
English: According to the EC Scientific Committee on Food, the average European oral intake of capsaicin is 1.5 mg/day (0.025 mg/kg/day for a 60 kg person) and the highest dietary exposure is 25 to 200 mg/day (up to 3.3 mg/kg/day for a 60 kg person).
Dutch: Volgens het EU Scientific Committee on Food (wetenschappelijk comité voor de menselijke voeding van de EU) bedraagt de gemiddelde orale inname van capsaïcine in Europa 1,5 mg/dag (0,025 mg/kg/dag voor een persoon van 60 kg) en is de hoogste blootstelling via de voeding 25 tot 200 mg/dag (maximaal 3,3 mg/kg/dag voor een persoon van 60 kg).
English: Qutenza is used to relieve pain in people who have nerve pain due to damaged nerves in the skin.
Dutch: Qutenza wordt gebruikt om pijn te verlichten bij mensen die zenuwpijn hebben als gevolg van beschadigde zenuwen in de huid.
English: If after that time you still have a lot of pain, please talk to your doctor.
Dutch: Heeft u na die tijd nog steeds veel pijn, neem dan contact op met uw arts.
English: In addition, there have been reported cases of burns, including second degree burns, in patients treated with capsaicin patches (see section 4.8).
Dutch: Daarnaast zijn er gevallen gemeld van brandwonden, waaronder tweedegraads brandwonden bij patiënten behandeld met capsaïcine pleisters (zie rubriek 4.8).
English: • administration of capsaicin should only be done under medical supervision
Dutch: • toediening van capsaïcine dient onder medisch toezicht te gebeuren.
English: Do not use Qutenza on broken skin or open wounds.
Dutch: Gebruik Qutenza niet op beschadigde huid of open wonden.
English: Pharmacotherapeutic group: Anaesthetics, other local anaesthetics, ATC code: N01BX04
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anesthetica, overige lokale anesthetica, ATC-code: N01BX04
English: Reductions in sensory function have been reported following administration of Qutenza.
Dutch: Vermindering van de sensorische functie is gemeld na toepassing van Qutenza.
English: First degree atrio-ventricular (AV) block, tachycardia, palpitations
Dutch: Eerstegraads atrioventriculair (AV-) blok, tachycardie, palpitaties
English: The adhesive side is covered with a removable, clear, unprinted, diagonally cut, release liner.
Dutch: De kleefzijde is bedekt met een verwijderbare, doorzichtige, onbedrukte, diagonaal doorgesneden schutlaag.
English: A teratology study conducted in rabbits did not show any potential for embryofetal toxicity.
Dutch: Een bij konijnen uitgevoerd teratologisch onderzoek leverde geen bewijs op voor embryofoetale toxiciteit.
English: Decreases in sensory functions are generally minor and temporary (including to thermal and sharp stimuli), however, a single case of persistent hypoesthesia has been reported in clinical studies in painful diabetic neuropathy.
Dutch: Afnames van de sensorische functies zijn over het algemeen gering en tijdelijk (met inbegrip van die voor thermische en scherpe stimuli), echter een enkel geval van aanhoudende hypesthesie is gemeld in klinische studies bij pijnlijke diabetische neuropathie.
English: Most quantifiable levels were observed at the time of Qutenza removal, with a clear trend towards disappearance by 3 to 6 hours after Qutenza removal.
Dutch: De best kwantificeerbare concentraties werden waargenomen op het moment dat Qutenza werd verwijderd, met een duidelijke trend naar verdwijning 3 tot 6 uur na verwijdering van Qutenza.
English: Each patch is 14 cm x 20 cm (280 cm2) and consists of an adhesive side containing the active substance and an outer surface backing layer.
Dutch: Elke pleister is 14 cm x 20 cm (280 cm2) en bestaat uit een kleefzijde met de werkzame stof en een steunlaag aan de buitenzijde.
English: Cleansing Gel for use with Qutenza
Dutch: Reinigingsgel voor gebruik met Qutenza
English: Wait for one minute and then wipe skin clean with dry gauze.
Dutch: Wacht één minuut en veeg vervolgens de huid schoon met een droog gaasje.
English: Treatment-related discomfort
Dutch: Behandeling-gerelateerd ongemak
English: Do not use Qutenza on any part of your head or face.
Dutch: Gebruik Qutenza niet op uw hoofd of gezicht.
English: Qutenza treatments may be repeated every 90 days, as warranted by the persistence or return of pain.
Dutch: Behandelingen met Qutenza kunnen elke 90 dagen worden herhaald, afhankelijk van de persistentie of terugkeer van de pijn.
English: Increase in blood pressure
Dutch: Verhoging van de bloeddruk
English: Your doctor or nurse will put them in a polyethylene bag before safely discarding them.
Dutch: De arts of verpleegkundige zal ze in een polyethyleen zak doen en deze veilig verwijderen.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of capsaicin/metabolites in milk (for details see 5.3).
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat capsaïcine /metabolieten in melk worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3 voor bijzonderheden).
English: It is unknown whether capsaicin/metabolites are excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of capsaïcine /metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
English: However, if Qutenza is applied longer than it should you might experience severe application site reactions like pain, redness and itching.
Dutch: Als Qutenza echter langer dan toegestaan wordt aangebracht, kunt u mogelijk ernstige reacties ervaren op de aanbrengplaats zoals pijn, roodheid en jeuk.
English: A reproductive toxicology study in rats showed a reduction in the number and percent of motile sperm and the number of pregnancies (see section 5.3).
Dutch: Een onderzoek naar reproductietoxiciteit bij ratten liet een verlaging zien van het aantal en percentage beweeglijke zaadcellen en het aantal zwangerschappen (zie rubriek 5.3).
English: No formal interaction studies with other medicinal products have been performed as only transient low levels of systemic absorption have been shown to occur with Qutenza.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek naar interacties met andere geneesmiddelen uitgevoerd, omdat is aangetoond dat bij gebruik van Qutenza alleen een tijdelijke, lage systemische absorptie plaatsvindt.
English: Overdosing is unlikely to occur.
Dutch: Overdosering is onwaarschijnlijk.
English: If you experience a lot of pain, your doctor will apply local cooling or give you medicine for pain.
Dutch: Als u veel pijn heeft, zal de arts uw huid plaatselijk koelen of u een geneesmiddel tegen de pijn geven.
English: As the amount of capsaicin released from the patch per hour is proportional to the surface area of application, this amounts to an estimated total maximum possible dose for a 1000 cm2 area of application of approximately 7 mg.
Dutch: Omdat de hoeveelheid capsaïcine die per uur uit de pleister vrijkomt, evenredig is met de bedekte oppervlakte, komt de geschatte, totale, maximaal mogelijke dosis bij een aanbrengoppervlakte van 1000 cm2 op ongeveer 7 mg.
English: This educational programme will include: - recommendations regarding the general handling and disposal measures for Qutenza
Dutch: Het voorlichtingsprogramma zal het volgende omvatten: - aanbevelingen voor het omgaan met Qutenza en voor de verwijdering ervan:
English: If necessary, hairs in the affected area should be clipped to promote patch adherence (do not shave).
Dutch: Indien nodig moeten haren in het aangedane gebied worden afgeknipt voor een betere hechting van de pleister (niet scheren).
English: In controlled trials, the discontinuation rate due to adverse reactions was 2.0% for patients receiving Qutenza and 0.9% for patients receiving control.
Dutch: In gecontroleerde onderzoeken bedroeg het stopzettingspercentage vanwege bijwerkingen 2,0% bij patiënten die Qutenza ontvingen en 0,9% bij patiënten die een controlemiddel ontvingen.
English: • to monitor blood pressure during the treatment procedure
Dutch: • om de bloeddruk tijdens de behandeling in het oog te houden;
English: The initial effect of capsaicin is the activation of TRPV1-expressing cutaneous nociceptors, which results in pungency and erythema due to the release of vasoactive neuropeptides.
Dutch: Het eerste effect van capsaïcine is de activering van cutane nociceptoren met TRPV1-expressie, wat leidt tot branderigheid en erytheem als gevolg van het vrijkomen van vasoactieve neuropeptiden.
English: The highest concentration of capsaicin detected in patients treated for 60 minutes was 4.6 ng/mL, which occurred immediately after Qutenza removal.
Dutch: De hoogste concentratie capsaïcine die bij 60 minuten behandelde patiënten werd gevonden, bedroeg 4,6 ng/ml, onmiddellijk na verwijdering van Qutenza.
English: If Qutenza is used longer than it should
Dutch: Als Qutenza langer wordt gebruikt dan toegestaan
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product It is advisable to administer Qutenza in a well ventilated treatment area.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan hantering of toediening van het geneesmiddel Het wordt geadviseerd om Qutenza toe te passen in een goed geventileerde behandelruimte.
English: Damaged nerves in your skin may occur as a result of a variety of diseases such as shingles, HIV infection, diabetes, certain medicines and other conditions.
Dutch: Beschadigde huidzenuwen kunnen het gevolg zijn van diverse ziekten, zoals gordelroos, HIV-infectie, diabetes, bepaalde geneesmiddelen en andere aandoeningen.
English: The topical anaesthetic should be applied to cover the entire Qutenza treatment area and surrounding 1 to 2 cm.
Dutch: Het topische anestheticum moet op het gehele met Qutenza te behandelen gebied en 1 tot 2 cm eromheen worden aangebracht.
English: Patients experiencing pain during and after patch application should be provided with supportive treatment such as local cooling (such as a cool compress) or oral analgesics (i.e. short acting opioids).
Dutch: Patiënten met pijn tijdens en na het aanbrengen van de pleister dienen ondersteunend te worden behandeld, bijvoorbeeld met lokale koeling (zoals een koudekompres) of orale analgetica (d.w.z. kortwerkende opioïden).
English: Qutenza must be used only on dry, intact (unbroken) skin and not on the face, above the hairline of the scalp, and/or in proximity to mucous membranes.
Dutch: Qutenza mag alleen op droge, intacte (ongeschonden) huid worden gebruikt en niet op het gezicht, boven de haarlijn van de hoofdhuid en/of in de buurt van slijmvliezen.
English: It may take between 1 to 3 weeks before you experience pain relief with Qutenza.
Dutch: Het kan 1-3 weken duren voordat u verlichting van de pijn door Qutenza merkt.
English: Do not take Qutenza patches away from the clinic.
Dutch: Neem geen Qutenza-pleisters mee uit de kliniek.
English: Lactating rats exposed to Qutenza daily for 3 hours showed measurable levels of capsaicin in the mothers' milk.
Dutch: Bij zogende ratten die dagelijks gedurende drie uur aan Qutenza werden blootgesteld, werden meetbare concentraties capsaïcine in de moedermelk aangetroffen.
English: Sensations from non TRPV1-expressing cutaneous nerves are expected to remain unaltered, including the ability to detect mechanical and vibratory stimuli.
Dutch: Sensaties van huidzenuwen zonder TRPV1expressie blijven naar verwachting onveranderd; dit geldt ook voor het vermogen om mechanische prikkels en vibratiestimuli te detecteren.
English: Qutenza patches and treatment-related materials should be disposed of properly.
Dutch: Qutenza-pleisters en bij de behandeling gebruikte materialen dienen op de juiste wijze te worden verwijderd.
English: Patients experiencing pain during and after patch application should be provided with supportive treatment (see section 4.4).
Dutch: Patiënten die tijdens en na het aanbrengen van de pleister pijn ervaren, moeten een aanvullende behandeling krijgen (zie rubriek 4.4)
English: If topical anaesthetic is used prior to patch application proceed with 3, otherwise move to 5.
Dutch: Als een topisch anestheticum wordt gebruikt voorafgaand aan het aanbrengen van de pleister ga verder met 3, ga anders verder met 5.
English: • to provide supportive treatment if patients experience increased pain during Qutenza administration
Dutch: • ondersteunende maatregelen te treffen als patiënten tijdens de toediening van Qutenza nog meer pijn ondervinden;
English: Eyes or mucous membranes should be flushed or rinsed with water.
Dutch: Ogen of slijmvliezen moeten met water worden uit- of afgespoeld.
English: Cleansing gel will be left on your skin for one minute and then wiped off to remove any remaining medicine that may be left on your skin after treatment.
Dutch: De reinigingsgel blijft één minuut op uw huid zitten en wordt vervolgens afgeveegd om alle restanten van het geneesmiddel te verwijderen die na de behandeling op uw huid kunnen zijn achtergebleven.
English: A population pharmacokinetic analysis of patients treated for 60 and 90 minutes indicated that capsaicin levels in plasma peaked around 20 minutes after Qutenza removal and declined very rapidly, with a mean elimination half-life of about 130 minutes.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse van patiënten die gedurende 60 of 90 minuten werden behandeld, wees uit dat capsaïcinespiegels in plasma ongeveer 20 minuten na verwijdering van Qutenza het hoogst waren en zeer snel daalden, met een gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 130 minuten.
English: Based on in vitro studies, approximately 1% of capsaicin is estimated to be absorbed into the epidermal and dermal layers of skin during one-hour applications.
Dutch: Op basis van in-vitro-onderzoek wordt geschat dat bij toepassing gedurende één uur ongeveer 1% van de capsaïcine in de epidermale en dermale lagen van de huid wordt opgenomen.
English: Your doctor or nurse may wear gloves, and sometimes a mask and protective glasses, while handling the Qutenza patches.
Dutch: De arts of verpleegkundige kan handschoenen dragen en in sommige gevallen een masker en veiligheidsbril tijdens het aanbrengen van de Qutenza-pleisters.
English: If burning of eyes, skin, or airway occurs, the affected individual should be removed from the vicinity of Qutenza.
Dutch: In geval van een branderig gevoel in de ogen, op de huid of in de luchtwegen dient de desbetreffende persoon uit de buurt van Qutenza te worden gebracht.
English: As a result of treatment-related increases in pain, transient increases in blood pressure (on average < 8.0 mm Hg) may occur during and shortly after the Qutenza treatment.
Dutch: Als gevolg van een aan de behandeling gerelateerde toename van de pijn kan de bloeddruk tijdens en vlak na behandeling met Qutenza tijdelijk stijgen (gemiddeld < 8,0 mmHg).
English: Gauze wraps or socks may be used to promote contact between patch and skin.
Dutch: Eventueel kunnen rollen gaasverband of sokken worden gebruikt om het contact tussen pleister en huid te verbeteren.
English: No dose adjustment is required for patients with renal or hepatic impairment.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie.
English: Patches should not be held near eyes or mucous membranes.
Dutch: Pleisters mogen niet dicht bij ogen of slijmvliezen worden aangebracht.
English: Cleansing gel
Dutch: De reinigingsgel
English: The Qutenza patches should be removed gently and slowly by rolling them inward to minimize the risk of aerosolisation of capsaicin.
Dutch: De Qutenza-pleisters moeten voorzichtig en langzaam worden verwijderd, waarbij ze naar binnen worden opgerold om het risico te beperken dat capsaïcine in de lucht wordt verspreid.
English: The release liner should slowly and carefully be peeled from underneath with one hand while the patch should simultaneously be smoothed onto the skin with the other to ensure that there is complete contact between the patch and the skin, with no air bubbles and no moisture.
Dutch: De schutlaag moet langzaam en voorzichtig vanaf de onderzijde met één hand van de pleister worden getrokken, terwijl de pleister tegelijk met de andere hand over de huid wordt gladgestreken om ervoor te zorgen dat er volledig contact is tussen de pleister en de huid zonder luchtbellen en vocht.
English: In this case, your doctor will use other measures to reduce your pain following Qutenza treatment.
Dutch: In dat geval zal de arts andere maatregelen nemen om de pijn na de behandeling met Qutenza te verlichten.
English: The Qutenza patch is supplied with a tube of cleansing gel, which contains no active substance.
Dutch: De Qutenza-pleister wordt geleverd met een tube reinigingsgel, die geen werkzaam bestanddeel bevat.
English: Delays in skeletal ossification (reductions in ossified metatarsals) were observed in a rat teratology study at dose levels higher than human therapeutic levels; the significance of this finding for humans is unknown.
Dutch: In een teratologisch onderzoek bij de rat werden vertragingen in de botvorming (afname van verbeende metatarsalen) waargenomen bij dosisniveaus die hoger liggen dan de humane therapeutische niveaus; het is niet bekend of deze bevinding voor de mens significant is.
English: SACHET OF ONE PATCH
Dutch: SACHET MET ÉÉN PLEISTER
English: Pain reduction was observed at week 1 in PHN, week 2 in HIV-AN and week 3 in painful diabetic peripheral neuropathy.
Dutch: Pijnverlichting werd waargenomen in week 1 bij PHN, in week 2 bij HIV-geassocieerde neuropathie en in week 3 bij pijnlijke diabetische perifere neuropathie.
English: In vitro data (active substance dissolution and skin permeation assays) demonstrate that the rate of release of capsaicin from Qutenza is linear during the application time.
Dutch: Uit in-vitrogegevens (tests voor desintegratie van de werkzame stof en doordringing van de huid) blijkt dat de snelheid waarmee capsaïcine uit Qutenza vrijkomt, tijdens de toepassingstijd lineair is.
English: Based on human pharmacokinetics, which show transient, low systemic exposure to capsaicin, the likelihood that Qutenza increases the risk of developmental abnormalities when given to pregnant women is very low.
Dutch: Gezien de farmacokinetiek bij de mens, die een tijdelijke, lage systemische blootstelling aan capsaïcine laat zien, is de kans zeer klein dat Qutenza het risico op ontwikkelingsafwijkingen verhoogt wanneer Qutenza door zwangere vrouwen wordt gebruikt.
English: Qutenza may be cut into smaller pieces to fit the treatment area.
Dutch: Qutenza kan in kleinere stukken worden geknipt om de pleister aan het behandelgebied aan te passen.