FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dwudziestu ośmiu spośród 39 dorosłych pacjentów miało wznowę lub chorobę oporną na przynajmniej dwa stosowane wcześniej schematy leczenia i było w wieku od 16 do 65 lat (średnia wieku 34 lata).
Bulgarian: Двадесет и осем от 39-те възрастни, на възраст от 16 до 65 години (средно 34 години) са имали рецидив или не са се повлияли от най-малко две предшестващи индукционни схеми.
Polish: Najczęściej występujące zdarzenia niepożądane to: zmęczenie; zaburzenia żołądka i jelit; zaburzenia hematologiczne, zaburzenia układu oddechowego; zaburzenia układu nerwowego (senność, obwodowe zaburzenia neurologiczne [czuciowe i ruchowe], zawroty głowy, niedoczulica, parestezje, ból głowy) i gorączka.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани събития са били умора, стомашно-чревни нарушения, хематологични нарушения, респираторни нарушения, нарушения на нервната система (сънливост, периферни неврологични нарушения [сензорни и моторни], замаяност, хипоестезия, парестезия, главоболие) и пирексия.
Polish: U pacjentów leczonych nelarabiną istnieje ryzyko wystąpienia senności w trakcie leczenia i przez kilka dni po leczeniu.
Bulgarian: Възможно е да се появи сънливост по време на лечение с неларабин и няколко дни след това.
Polish: Objawy początkowe obejmują nudności, wymioty, zadyszkę, nieregularne bicie serca, zmętnienie moczu, ospałość i/lub towarzyszący dyskomfort.
Bulgarian: Началните симптоми включват гадене и повръщане, задух, неправилен сърдечен ритъм, помътняване на урината, летаргия и/или ставен дискомфорт.
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (включително кисти и полипи)
Polish: Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów otrzymujących lek Atriance.
Bulgarian: Те може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти, лекувани с Atriance.
Polish: (36 %) u dzieci i młodzieży].
Bulgarian: (36%) при педиатрични пациенти)
Polish: Guanina ulega N-deaminacji, w wyniku czego powstaje ksantyna, która następnie utlenia się do kwasu moczowego.
Bulgarian: Гуанинът претърпява N-дезаминиране и образува ксантин, който впоследствие се окислява до получаване на пикочна киселина.
Polish: Średnie osoczowe wartości Cmax i AUCinf dla ara-G wynosiły odpowiednio 115 µM (16 %) i 571 µM.h (30 %).
Bulgarian: Средната стойност на Cmax и на AUCinf на ara-G в плазмата са били съответно 115 µM (16%) и 571 µM.h
Polish: Z leczeniem nelarabiną związane były leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość i neutropenia (w tym neutropenia z gorączką).
Bulgarian: Лечението с неларабин е свързано с левкопения, тромбоцитопения, анемия и неутропения (включително фебрилна неутропения).
Polish: W porównaniu do grupy kontrolnej nelarabina podawana w okresie organogenezy w dawkach około 24 % dawki stosowanej u dorosłych pacjentów w przeliczeniu na mg/m powodowała u królików zwiększenie częstości wad rozwojowych, nieprawidłowości i zmian u płodu.
Bulgarian: Когато е приложен в дози приблизително 24% от дозата за възрастни при хора, на база mg/m2, в периода на органогенеза, неларабин е предизвикал увеличаване на честотата на фетални малформации, аномалии и вариации при зайци в сравнение с контролите.
Polish: Pacjentów z zaburzeniami czynności nerek leczonych nelarabiną należy starannie obserwować, czy nie występują u nich objawy toksyczności.
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане, лекувани с неларабин, трябва да се проследяват внимателно за токсичност.
Polish: Przedawkowanie nelarabiny może prawdopodobnie spowodować ciężką neurotoksyczność (w tym porażenie i śpiączkę), mielosupresję i potencjalnie może prowadzić do zgonu.
Bulgarian: Предозирането с неларабин може да доведе до тежка невротоксичност (възможни са парализа, кома), миелосупресия и потенциална смърт.
Polish: W przypadku leczenia pacjentów z tej grupy wiekowej lekarz prowadzący powinien rozważyć, który schemat jest odpowiedni.
Bulgarian: Лекуващият лекар трябва да прецени коя схема е подходяща при лечение на пациенти в тази възрастова група.
Polish: Po otwarciu fiolki lek jest stabilny do 8 godzin w temperaturze do 30ºC.
Bulgarian: След отваряне на флакона разтворът е стабилен до 8 часа при температура до 30ºC.
Polish: Nelarabina wskazana jest w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną T-komórkową (TALL) i chłoniakiem limfoblastycznym T-komórkowym, u których nie było reakcji na leczenie lub wystąpiła wznowa po zastosowaniu co najmniej dwóch schematów chemioterapii.
Bulgarian: Неларабин е показан за лечение на пациенти с Т-клетъчна остра лимфобластна левкемия (T-cell acute lymphoblastic leukaemia, T-ALL) и T-клетъчен лимфобластен лимфом (T-cell lymphoblastic lymphoma, T-LBL), при които няма отговор или се наблюдава рецидив на заболяването след лечение с най-малко две химиотерапевтични схеми.
Polish: Po infuzji nelarabiny u dorosłych w dawce 1500 mg/m w ciągu 2 godzin, średnie (%CV) osoczowe wartości Cmax i AUCinf nelarabiny wynosiły odpowiednio 13,9 µM (81 %) i 13,5 µM.h (56 %).
Bulgarian: След инфузия на 1 500 mg/m неларабин в продължение на два часа при възрастни пациенти, средната (%CV) стойност на Cmax и на AUCinf на неларабин в плазмата са били съответно 13,9 µM (81%) и 13,5 µM.h (56%).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każdy ml roztworu zawiera 1,725 mg (75 mikromoli) sodu.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 1,725 mg (75 микромола) натрий.
Polish: Zdarzenia te obejmowały zaburzenia stanu psychicznego, w tym nasiloną senność, splątanie i śpiączkę, zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, w tym drgawki, ataksję i stany padaczkowe oraz neuropatię obwodową, w tym niedoczulicę, o różnym nasileniu - od drętwienia i parestezji do osłabienia motorycznego i porażenia.
Bulgarian: Тези реакции са включвали промени в психичното състояние, включващи тежка сънливост, обърканост и кома, ефекти от страна на централната нервна система, включително конвулсии, атаксия и епилептичен статус, и периферна невропатия, включително хипоестезия, варираща от безчувственост и парестезии до мускулна слабост и парализа.
Polish: Zalecana dawka nelarabiny u dzieci i młodzieży (w wieku 21 lat i poniżej) wynosi 650 mg/m podawana dożylnie w ciągu jednej godziny, przez 5 kolejnych dni, powtarzana co 21 dni.
Bulgarian: Препоръчителната доза неларабин за деца и юноши (на възраст 21 или по-малко години) е 650 mg/m2, приложена интравенозно в продължение на един час дневно за 5 последователни дни като се повтаря на всеки 21 дни.
Polish: Nudności bardzo często: 42 (41%) często: 2 (2%)
Bulgarian: Много чести: 42 (41%) Чести: 2 (2%)
Polish: Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów otrzymujących lek Atriance:
Bulgarian: Те може да засегнат до 1 на 10 пациенти, лекувани с Atriance:
Polish: Inne bardzo częste działania niepożądane
Bulgarian: Други много чести нежелани реакции
Polish: Główną drogą metabolizowania nelarabiny jest O-demetylacja przez deaminazę adenozyny do ara-G, która ulega hydrolizie do guaniny.
Bulgarian: Основният път на метаболизъм на неларабин е О-деметилиране от аденозин дезаминаза, при което се образува ara-G, който претърпява хидролиза и се образува гуанин.
Polish: Inne mechanizmy mogą przyczyniać się do cytotoksycznego działania nelarabiny.
Bulgarian: За цитотоксичните ефекти на неларабин могат да допринесат и други механизми.
Polish: • Inne składniki leku to: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań, kwas solny/ sodu wodorotlenek
Bulgarian: Другите съставки са натриев хлорид, вода за инжекции, хлороводородна киселина,
Polish: Jak stosować Atriance
Bulgarian: Как се прилага Atriance
Polish: 250 mg/50 ml
Bulgarian: Инфузионен разтвор 250 mg/50 ml
Polish: Zalecana dawka nelarabiny u dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat i powyżej wynosi 1500 mg/m2, podawana dożylnie w ciągu dwóch godzin, w dniu 1., 3. i 5., i powtarzana co 21 dni.
Bulgarian: Препоръчителната доза неларабин за възрастни и юноши на възраст 16 или повече години е 1 500 mg/m2, приложена интравенозно в продължение на два часа в дни 1, 3 и 5 и се повтаря на всеки 21 дни.
Polish: U osiemdziesięciu czterech (84) pacjentów, spośród których u 39 zastosowano wcześniej dwa lub więcej schematów leczenia a u 31 zastosowano wcześniej jeden schemat leczenia indukcyjnego, stosowano nelarabinę w dawce 650 mg/m2/dobę, podawaną dożylnie w ciągu 1 godziny, przez 5 kolejnych dni, powtarzając leczenie co 21 dni.
Bulgarian: Осемдесет и четири (84) пациенти, от които 39 са получили две или повече предшестващи индукционни схеми, а 31 са получили една предшестваща индукционна схема, са лекувани с 650 mg/m2/ден неларабин,
Polish: Neurotoksyczność jest toksycznością ograniczającą możliwą do zastosowania dawkę nelarabiny (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Дозолимитиращата токсичност, свързана с лечението с неларабин е невротоксичността (вж. точка 4.4).
Polish: Najcięższe działania niepożądane
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции
Polish: Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów przyjmujących lek Atriance
Bulgarian: Те може да засегнат до 1 на 1 000 пациенти, лекувани с Atriance
Polish: Kroplówka jest zazwyczaj podawana do żyły kończyny górnej w czasie około 1 godziny.
Bulgarian: Тя обикновено се пуска да тече капка по капка в ръката Ви за период около 1 час.
Polish: 8 rozporzadzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności zgodnie z określonym harmonogramem:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал. 8 от Регламент (ЕО) No 726/2004 в определения срок
Polish: Po otwarciu fiolki produkt Atriance jest stabilny do 8 godzin w temperaturze do 30ºC.
Bulgarian: След отваряне на флакона Atriance е стабилен до 8 часа при температура до 30ºC.
Polish: Neurotoksyczność jest toksycznością ograniczającą możliwą do zastosowania dawkę nelarabiny.
Bulgarian: Невротоксичността е дозолимитиращата токсичност на неларабин.
Polish: • Opuchnięcie części ciała spowodowane nagromadzeniem zwiększonej ilości płynu (obrzęki).
Bulgarian: Подуване на части от тялото поради натрупване на необичайно количество течност
Polish: Nelarabinę w dawce 1500 mg/m2/dobę podawano dożylnie w ciągu dwóch godzin, w dniach 1., 3. i 5.
Bulgarian: Неларабин в доза 1 500 mg/m2/ден е бил приложен интравенозно в продължение на два часа в дни 1, 3 и 5 от 21 дневен цикъл.
Polish: 6 x fiolki 50 ml
Bulgarian: 6 флакона x 50 ml
Polish: Profil bezpieczeństwa w kluczowych badaniach klinicznych podczas stosowania zalecanych dawek nelarabiny u dorosłych (1500 mg/m2) i u dzieci (650 mg/m2) określono na postawie danych uzyskanych odpowiednio od 103 dorosłych pacjentów i 84 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży.
Bulgarian: Профилът на безопасност от основни клинични проучвания при препоръчителните дози неларабин при възрастни (1 500 mg/m2) и деца (650 mg/m2) се основава на данни от
Polish: Rodzaj białaczki zależy od rodzaju białych krwinek, które są głównie objęte procesem chorobowym.
Bulgarian: Типът левкемия е свързан главно с вида на белите кръвни клетки, които са засегнати.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości nelarabiny.
Bulgarian: Не са провеждани изследвания за канцерогенност на неларабин.
Polish: • Zadyszka, trudności w oddychaniu; kaszel.
Bulgarian: Задух, затруднено или тежко дишане; кашлица.
Polish: Każdy ml leku Atriance roztwór do infuzji zawiera 5 mg nelarabiny.
Bulgarian: Всеки ml Atriance инфузионен разтвор съдържа 5 mg неларабин.
Polish: Należy o tym pamiętać, jeśli pacjent stosuje dietę z kontrolą podaży sodu.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
Polish: We krwi lub innych tkankach może się pojawić zbyt wiele krwinek białych.
Bulgarian: Необичайно висок брой на белите кръвни клетки може да се наблюдава в кръвта и в други части на тялото.
Polish: Objawy zakażenia obejmują: gorączkę poważne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia objawy miejscowe, np. ból gardła, ból w jamie ustnej lub dolegliwości ze strony dróg moczowych (takie jak pieczenie podczas oddawania moczu, które może być objawem zakażenia dróg moczowych) Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.
Bulgarian: Признаците на една инфекция включват: висока температура тежко влошаване на Вашето общо състояние локални симптоми като възпалено гърло, възпаление на устата или проблеми при уриниране (например парещо усещане при уриниране, което може да се дължи на пикочна инфекция)
Polish: Wiek nie wpływa na farmakokinetykę nelarabiny oraz ara-G.
Bulgarian: Възрастта не влияе върху фармакокинетиката на неларабин или ara-G.
Polish: Każda fiolka zawiera 50 ml.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 50 ml.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Napady drgawkowe (w tym drgawki, napady typu „grand mal", stan padaczkowy)
Bulgarian: Припадъци (включително конвулсии, grand mal гърчове, статус епилептикус)
Polish: Niepamięć nie dotyczy
Bulgarian: Не е приложимо
Polish: (produkt rozpadu komórek mięśniowych) w moczu (rabdomioliza), zwiększeniem aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi.
Bulgarian: (рабдомиолиза), повишаване на креатин фосфокиназата в кръвта.
Polish: Kroplówka jest zazwyczaj podawana do żyły kończyny górnej w czasie około 2 godzin.
Bulgarian: Тя обикновено се пуска да тече капка по капка в ръката Ви за период около 2 часа.
Polish: Hipokaliemia bardzo często: 9 (11%)
Bulgarian: Много чести: 11 (11%)
Polish: U pacjenta (lub u leczonego dziecka) nie wolno stosować leku Atriance
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Atriance Вие (или Вашето дете, ако то се лекува) не трябва да приемате Atriance
Polish: • jeżeli u pacjenta (lub u leczonego dziecka) występują jakiekolwiek zaburzenia krwi (na przykład niedokrwistość).
Bulgarian: ако Вие (или Вашето дете, ако то се лекува) имате някакви нарушения на кръвта (например анемия).
Polish: Analiza danych wykazała, że częstość neurologicznych zdarzeń niepożądanych zwiększa się wraz z wiekiem pacjentów, zwłaszcza u osób w wieku 65 lat i powyżej.
Bulgarian: В експлораторен анализ, старческата възраст, особено на 65 и повече години, изглежда е свързана с повишена степен на неврологични нежелани събития.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Atriance 5 mg/ml roztwór do infuzji nelarabina
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Atriance 5 mg/ml инфузионен разтвор неларабин (nelarabine)
Polish: NEUROLOGICZNE ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE Podczas stosowania nelarabiny zgłaszano ciężkie zaburzenia neurologiczne.
Bulgarian: При употребата на неларабин са докладвани тежки неврологични реакции.
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Zespół rozpadu guza - 7 przypadków (patrz punkty 4.2 i 4.4)
Bulgarian: Синдром на туморен лизис - 7 случая (вж. точки 4.2 и 4.4)
Polish: 1 x fiolka 50 ml
Bulgarian: 1 флакон x 50 ml
Polish: Atriance 5 mg/ml roztwór do infuzji nelarabina
Bulgarian: Atriance 5 mg/ml инфузионен разтвор неларабин
Polish: Dane farmakokinetyczne zebrane z badań I fazy dla dawek nelarabiny od 104 do 2900 mg/m2 wykazały, że średnie (%CV) wartości klirensu (Cl) nelarabiny w dniu 1. wynoszą 138 l/h/m
Bulgarian: Фаза 1 фармакокинетични данни при неларабин в дози от 104 до 2 900 mg/m показват, че средните (%CV) стойности на клирънса (Cl) на неларабин са съответно 138 l/h/m (104%) и 125 l/h/m
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki leku Atriance.
Bulgarian: Вашата доза Atriance да бъде променена.
Polish: Każdy ml zawiera 5 mg nelarabiny.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 5 mg неларабин.
Polish: Zaburzenia oczu Niewyraźne widzenie nie dotyczy
Bulgarian: НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА
Polish: Takie wyniki uzyskano u pacjentów z białaczką lub chłoniakiem opornymi na leczenie, u których stosowano dawkę nelarabiny 1500 mg/m
Bulgarian: Тези данни са доказани при пациенти с рефрактерна левкемия или лимфом, приемали доза от 1 500 mg/m неларабин (възрастни) или 650 mg/m
Polish: Senność bardzo często: 24 (23%) często: 6 (7%)
Bulgarian: Много чести: 24 (23%) Чести: 6 (7%)
Polish: Nelarabina i ara-G nie wiążą się w istotnym stopniu z ludzkimi białkami osoczowymi (mniej niż 25 %) in vitro, a wiązanie to jest niezależne od stężenia nelarabiny i ara-G w zakresie do 600 µM.
Bulgarian: Неларабин и ara-G не се свързват в значителна степен с човешките плазмени протеини (помалко от 25%)
Polish: Farmakokinetykę nelarabiny i ara-G u pacjentów w wieku poniżej 18 lat i u pacjentów dorosłych z białaczką lub chłoniakiem opornymi na leczenie oceniano w analizie typu cross-study z użyciem danych z czterech badań I fazy.
Bulgarian: При кръстосан анализ на данни от четири Фаза І проучвания, е била определена фармакокинетиката на неларабин и ara-G при пациенти на възраст под 18 години и възрастни пациенти с рефрактерна левкемия или лимфом.
Polish: • pola powierzchni ciała pacjenta (lub leczonego dziecka) (które jest obliczane przez lekarza na podstawie wzrostu i masy ciała).
Bulgarian: Вашата телесна повърхност/телесната повърхност на Вашето дете (ако то се лекува)
Polish: Atriance 5 mg/ml roztwór do infuzji
Bulgarian: ПРОДУКТ Atriance 5 mg/ml инфузионен разтвор
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących swojej choroby należy zwrócić się do lekarza.
Bulgarian: Вашето заболяване, се обърнете към Вашия лекар.
Polish: Neutropenia bardzo często: 83 (81%) bardzo często: 79 (94%)
Bulgarian: Много чести: 83 (81%)
Polish: • z rodzajem chłoniaka, zwanym chłoniakiem limfoblastycznym T-komórkowym.
Bulgarian: вид лимфом, наречен Т-клетъчен лимфобластен лимфом.
Polish: Zaburzenia psychiczne Stan dezorientacji
Bulgarian: Състояние на обърканост
Polish: • jeżeli u pacjenta (lub u leczonego dziecka) występują choroby nerek lub wątroby.
Bulgarian: ако Вие (или Вашето дете, ако то се лекува) имате някакви бъбречни или чернодробни проблеми.
Polish: Ogólna liczba pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź z lub bez odnowy hematologicznej wynosiła 6 (21 %) [95 %CI: 8 %-41 %].
Bulgarian: Общо 6 пациенти (21%) [95% CI: 8%-41%] са постигнали пълно повлияване със или без хематологично възстановяване.
Polish: Bóle stawów
Bulgarian: Коремна болка
Polish: Każda fiolka zawiera 250 mg nelarabiny.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 250 mg неларабин.
Polish: U pacjentów leczonych uprzednio lub aktualnie chemioterapią dokanałową, albo leczonych uprzednio napromienianiem czaszki i kręgosłupa, ryzyko neurologicznych zdarzeń niepożądanych jest zwiększone (patrz punkt 4.2 - Modyfikacja dawki) i dlatego nie jest zalecane jednoczesne stosowanie chemioterapii dokanałowej i (lub) napromieniania czaszki i kręgosłupa.
Bulgarian: Пациентите, лекувани преди това или едновременно с интратекална химиотерапия или преди това с краниоспинално облъчване, са изложени на повишен риск от неврологични нежелани събития (вж. точка 4.2
Polish: (159 %) i 89,4 l/m
Bulgarian: 89,4 l/m
Polish: Podczas stosowania dawki 2200 mg/m podawanej w dniach 1., 3. i 5. co 21 dni, u 2 pacjentów wystąpiła istotna wstępująca neuropatia czuciowa 3. stopnia.
Bulgarian: В доза от 2 200 mg/m2, прилагана в дни 1, 3 и 5 на всеки 21 дни, двама пациенти са развили значима, прогресираща сензорна невропатия степен 3. MRI оценките на двамата пациенти показват находки, съответстващи на демиелинизационен процес в шийния дял на гръбначния стълб.
Polish: Parestezje bardzo często: 15 (15%) często: 3 (4%)
Bulgarian: 15 (15%) Чести: 3 (4%)
Polish: Ataksja
Bulgarian: Атаксия
Polish: • Zmiany czucia w obrębie dłoni lub stóp, osłabienie siły mięśniowej objawiające się trudnością we wstawaniu z krzesła lub trudnościami w chodzeniu (neuropatia obwodowa); zmniejszenie wrażliwości na delikatny dotyk lub niewielki ból, zaburzenia czuciowe, takie jak pieczenie,
Bulgarian: Промени в чувствителността на ръцете или стъпалата, мускулна слабост, проявяваща се в затруднение при ставане от стол или трудности в ходенето (периферна невропатия);
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Atriance może powodować senność, zarówno w trakcie leczenia jak i kilka dni po jego zakończeniu.
Bulgarian: Atriance може да доведе до сънливост по време на или няколко дни след лечение.
Polish: Osłabienie bardzo często: 18 (17%) często: 5 (6%)
Bulgarian: 18 (17%) Чести: 5 (6%)
Polish: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
Polish: Lek Atriance roztwór do infuzji ma postać przezroczystego, bezbarwnego roztworu.
Bulgarian: Как изглежда Atriance и какво съдържа опаковката Atriance инфузионен разтвор представлява бистър, безцветен разтвор.
Polish: Dlatego zdecydowanie zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, czy nie występują zaburzenia neurologiczne, a stosowanie nelarabiny musi być przerwane w przypadku wystąpienia pierwszych objawów zaburzeń neurologicznych 2. stopnia lub większego wg.
Bulgarian: По тази причина строго се препоръчва внимателно проследяване на неврологичните реакции и при първите признаци на неврологични реакции от степен 2 или по-висока според NCI CTCAE, лечението с неларабин трябва да се преустанови.
Polish: Ostrzeżenie dotyczące zawartości sodu
Bulgarian: Предупреждение за натрий
Polish: Każda fiolka zawiera 50 ml roztworu.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 50 ml разтвор.
Polish: Przyrost masy ciała matki i masa płodu były zmniejszone u królików otrzymujących dawkę około 2 razy większą niż dawka stosowana u dorosłych pacjentów.
Bulgarian: Приложението при зайци на доза около 2-пъти по-голяма от дозата за възрастни при хора е довело до увеличаване на телесното тегло на майката и до намаляване телесното тегло на фетусите.
Polish: Hipomagnezemia
Bulgarian: Хипомагнезиемия
Polish: • z rodzajem białaczki, zwanym ostrą białaczką limfoblastyczną T-komórkową.
Bulgarian: вид левкемия, наречена Т-клетъчна остра лимфобластна левкемия.
Polish: Dalsze informacje dotyczące farmakokinetyki nelarabiny i ara-G w populacji dzieci i młodzieży zostały przedstawione w innych podpunktach.
Bulgarian: В другите раздели се дават повече данни по отношение на фармакокинетиката на неларабин и ara-G при педиатричната популация.
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego produktu leczniczego.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи пълна информация за този продукт.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Hiperbilirubinemia
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Хипербилирубинемия
Polish: Rakotwórczość
Bulgarian: Канцерогенност
Polish: Atriance a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и Atriance
Polish: U dwojga pacjentów z grupy dzieci i młodzieży nastąpił zgon z powodu neurologicznego zdarzenia niepożądanego.
Bulgarian: Двама педиатрични пациенти са имали неврологични събития с летален изход.
Polish: Drżenia
Bulgarian: Запек
Polish: EU/1/07/403/001-002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/07/403/001-002
Polish: Jak wygląda Atriance i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Какво представлява Atriance и за какво се използва
Polish: bardzo często: 40 (39%) bardzo często: 13 (15%)
Bulgarian: Много чести: 40 (39%)
Polish: Po wielokrotnym podaniu nelarabiny dochodziło do kumulacji wewnątrzkomórkowego ara-GTP.
Bulgarian: Интрацелуларният ara-GTP кумулира при многократно приложение на неларабин.
Polish: • Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Bulgarian: Повишаване на нивата на чернодробните ензими в кръвта.
Polish: Zaparcia bardzo często: 22 (21%) często: 1 (1%)
Bulgarian: 22 (21%) Чести: 1 (1%)
Polish: * efawirenz / emtrycytabina / dizoproksyl tenofowiru (w postaci fumaranu)
Bulgarian: ефавиренц (efavirenz) / емтрицитабин (emtricitabine) / тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil) (като фумарат)
Polish: Butelka (HDPE/alu) 3 x 30 tabletek powlekanych
Bulgarian: Перорално приложение Бутилка (HDPE/alu) 3 x 30 филмирани таблетки
Polish: Butelka (HDPE/alu) 30 tabletek powlekanych
Bulgarian: Перорално приложение Бутилка (HDPE/alu) 30 филмирани таблетки
Polish: Dalsze informacje na temat leku Atripla znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Atripla.
Bulgarian: Допълнителна информация за Atripla може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Atripla.
Polish: Zalecana dawka leku Atripla wynosi jedną tabletkę raz na dobę.
Bulgarian: Препоръчителната доза Atripla е една таблетка веднъж дневно.