FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Enfants âgés de 2 semaines à 12 ans et pesant < 50 kg
Slovenian: Otroci od 15 dni - 12 let starosti < 50 kg
French: Nouveau-nés ou prématurés hyperbilirubinémiques.
Slovenian: Ceftriaksona ne smejo prejemati hiperbilirubinemični ali prezgodaj rojeni novorojenci.
French: Cette solution doit ensuite être transférée dans une poche de perfusion appropriée, en respectant des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Slovenian: Držati se je treba nadzorovanih in aseptičnih razmer.
French: Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g ne doit pas être utilisé avec un traitement à base de calcium en raison du risque de formation d'un précipité de ceftriaxone calcique chez le nouveau-né à terme.
Slovenian: • Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g se ne sme uporabljati obenem z zdravljenjem s kalcijem zaradi tveganja, da pride do obarjanja ceftriakson-kalcijeve soli pri normalno donošenih novorojenčkih.
French: Les solutions reconstituées doivent être utilisées de façon extemporanée.
Slovenian: Pripravljene raztopine je treba uporabiti takoj.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon de 2 g contient 2 g de ceftriaxone (sous forme disodique hydratée).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka 2 g infuzijska steklenička vsebuje 2 g ceftriaksona (v obliki hidratirane dinatrijeve soli).
French: Des réactions indésirables sévères, parfois fatales, ont été décrites dans de rares cas chez le nouveau-né à terme et le prématuré.
Slovenian: Pri predčasno ali pravočasno rojenih novorojencih so redko poročali o hudih neželenih reakcijah.
French: La demi-vie d'élimination est de 8 à 12 heures.
Slovenian: Eliminacijski razpolovni cas je od 8 do 12 ur.
French: Le 23 juin 2005, le CHMP a conclu que:
Slovenian: Dne 23. junija je CHMP zakljucil da:
French: 00330 Helsinki Finlande
Slovenian: 00330 Helsinki Finska
French: Les rapports d'études finaux devront être diffusés aux agences dès qu'ils seront disponibles.
Slovenian: Zakljucna porocila o študijah bodo posredovana agencijam, ko bodo na voljo.
French: LT-01112 Vilnius Lituanie
Slovenian: LT-01112 Vilnius Litva
French: Par conséquent, une surveillance médicale appropriée doit être assurée.
Slovenian: Zato je pri njih potreben stalen ustrezen zdravniški nadzor.
French: 1515 Lefkosia Chypre
Slovenian: 1515 Lefkosia Ciper
French: Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Italie
Slovenian: Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Italija
French: L'augmentation du risque est apparu après environ 1 an de traitement.
Slovenian: Vecje tveganje je postalo ocitno po približno 1 letu zdravljenja..
French: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleeja 28108 Alcobendas, Madrid Espagne
Slovenian: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Španija
French: En l'absence d'amélioration du bénéfice thérapeutique après 2 semaines, d'autres options thérapeutiques doivent être envisagées.
Slovenian: V kolikor po dveh tednih zdravljenja ni izboljšanja, je treba razmisliti o drugih možnostih zdravljenja.
French: 1324 Lysaker Norvège
Slovenian: 1324 Lysaker Norveška
French: {Nom de fantaisie} peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Slovenian: {Izmišljeno ime} se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
French: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel Pays-Bas
Slovenian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Nizozemska
French: 76139 Karlsruhe Allemagne
Slovenian: 76139 Karlsruhe Nemcija
French: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Portugal
Slovenian: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Portugalska
French: La prise avec la nourriture (repas riche en graisses) retarde l'absorption d'environ 1 heure.
Slovenian: Uporaba s hrano (zelo masten obrok) upocasni absorpcijo za približno 1 uro.
French: [Très fréquents (> 1/10) ; Fréquents (³ 1/100, < 1/10) ; Peu fréquents (³ 1/1000, < 1/100) ; Rares (³ 1/10.000, < 1/1000) ; Très rares (< 1/10.000 incluant des cas isolés]
Slovenian: [Zelo pogosti (> 1/10), pogosti (³ 1/100, < 1/10), obcasni (³ 1/1.000, < 1/100), redki (³ 1/10.000, < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000, vkljucno s posameznimi primeri)]
French: Milton Keynes MK5 8PH Royaume-Uni
Slovenian: Milton Keynes MK5 8PH Velika Britanija
French: Moins de 1% de la dose est éliminé sous forme inchangée dans les urines.
Slovenian: Manj kot 1 % odmerka se nespremenjenega izloci v urinu.
French: Cette USR a été initiée le 16 février 2005, et finalisée le 17 février 2005.
Slovenian: Nujen varnostni ukrep se je zacel 16. februarja 2005 in zakljucil 17. februarja 2005.
French: Insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-IV).
Slovenian: Kongestivno srcno popušcanje (NYHA II-IV).
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES, LES VOIES D'ADMINISTRATION ET LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DU MÉDICAMENT DANS LES ÉTATS MEMBRES, EN NORVÈGE ET EN ISLANDE
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK TER JAKOSTI ZDRAVILA, POT UPORABE IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET V DRŽAVAH CLANICAH TER NORVEŠKA IN ISLANDIJA
French: 4.8 Effets indésirables
Slovenian: 4.8 Neželeni ucinki
French: Le CHMP a confirmé les modifications déjà apportées aux informations sur le produit par la variation de type II adoptée en mai 2005 à la suite de l'USR de février et a demandé des modifications supplémentaires.
Slovenian: CHMP je potrdil spremembe informacij o zdravilu, že vnešene z variacijo tipa II, sprejeto maja 2005, po februarskem nujnem varnostnem ukrepu in zahteval še nadaljnje spremembe.
French: Continuer à mettre à disposition les nouvelles données cliniques et épidémiologiques par le biais de publications et, le cas échéant, lors de congrès scientifiques.
Slovenian: Da bo še naprej objavljal nove klinicne in epidemiološke podatke ali jih, kjer je mogoce, predstavil na znanstvenih kongresih.
French: Les valeurs correspondantes chez les patients avec une insuffisance hépatique modérée étaient respectivement de 41% et 146%.
Slovenian: Ustrezni vrednosti pri bolnikih z zmerno okvaro jeter sta bili 41 % in 146 %.
French: Le 20 avril 2005, Pfizer a présenté au cours d'une audition des données relatives à des réactions cutanées graves associées au valdécoxib.
Slovenian: Dne 20. aprila 2005 je Pfizer med zaslišanjem predstavil podatke o hudih kožnih reakcijah pri uporabi valdekoksiba.
French: L'insuffisance rénale sévère constitue une contre-indication.
Slovenian: Huda okvara ledvic je kontraindikacija.
French: En outre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à poursuivre le dialogue avec l'EMEA/le CHMP en ce qui concerne la méthodologie de l'étude.
Slovenian: Poleg tega se imetnik dovoljenja za promet zavezuje, da se bo v zvezi z nacrtom študije še naprej posvetoval z EMEA/CHMP.
French: Cette information sera mise à jour dès que les résultats complets seront disponibles.
Slovenian: Ti podatki bodoposodobljeni, kakor hitro bodo na voljo dokoncni podatki.
French: Lorsque le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ne dispose pas de rapports complets, il accepte de fournir des publications/manuscrits au lieu des rapport(s) d'étude.
Slovenian: Kjer imetnik dovoljenja za promet ne bo imel na razpolago celotnih porocil o študijah, se strinja, da bo namesto porocil o študiji(ah) predložil publikacije/zapise.
French: Elle pourrait également jouer un rôle dans la cicatrisation des ulcères.
Slovenian: Morda ima doloceno vlogo tudi pri celjenju ulkusov.
French: Aspects cliniques 3 Fournir l'intégralité des rapports d'étude finaux concernant les essais à long terme APC/PreSAP/ADAPT, lorsqu'ils seront disponibles.
Slovenian: Da bo predložil zakljucna porocila za sledeca dolgorocna preizkušanja APC/PreSAP/ADAPT v celoti, ko bodo na voljo.
French: Hypersensibilité connue aux sulfamides.
Slovenian: Znana preobcutljivost za sulfonamide.
French: Par conséquent, cette association devra être administrée avec prudence, en particulier chez les sujets âgés.
Slovenian: Zato je treba takšno kombinacijo posebno še pri starejših osebah aplicirati zelo previdno.
French: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luxembourg
Slovenian: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luksemburg
French: A la suite d'une demande de la Commission européenne, le cadre de l'examen en cours de cette classe a été élargi afin d'y inclure, outre les aspects concernant la sécurité cardiovasculaire, l'évaluation des réactions cutanées graves.
Slovenian: Na zahtevo Evropske komisije se je obseg revizije skupine zdravil v teku še razširil, tako da poleg vidikov kardiovaskularne varnosti zajema tudi vrednotenje hudih kožnih reakcij.
French: Les données obtenues en comparaison avec le diclofénac (150 mg par jour) manquaient de cohérence.
Slovenian: V primerjavi z diklofenakom (150 mg na dan) so bili podatki nekonsistentni.
French: Rares : alopécie, photosensibilité
Slovenian: Redki: alopecija, fotosenzibilnost
French: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Danemark
Slovenian: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Danska
French: Le célécoxib est bien absorbé, et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 2 à 3 heures environ.
Slovenian: Celekoksib se dobro absorbira in doseže najvecjo koncentracijo v plazmi po približno 2-3 urah.
French: 4.6 Grossesse et Allaitement
Slovenian: 4.6 Nosecnost in dojenje
French: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athens Grèce
Slovenian: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athens Grcija
French: Mesures de suivi par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Faisant suite à la demande du CHMP, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a accepté d'exécuter les mesures de suivi énumérées ci-dessous :
Slovenian: Nadaljnji ukrepi imetnika dovoljenja za promet z zdravilom Glede na zahteve CHMP se je imetnik dovoljenja za promet strinjal, da bo izvedel nadaljnje ukrepe, kot so navedeni spodaj:
French: Deux isoformes, COX-1 et COX-2, ont été identifiées.
Slovenian: Znani sta dve izoobliki, COX-1 in COX-2.
French: Entre novembre 2004 et juin 2005, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché a fourni des explications orales au CHMP sur les aspects de sécurité cardiovasculaire et cutanée concernant le célécoxib les 18 janvier, 15 février et 25 mai 2005.
Slovenian: Med novembrom 2004 in junijem 2005 je imetnik dovoljenja za promet 18. januarja, 15. februarja in 25 maja 2005 pred CHMP ustno obrazložil kardiovaskularne in kožne varnostne vidike za celekoksib.
French: 5.3 Données de sécurité précliniques
Slovenian: 5.3 Predklinicni podatki o varnosti