FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Once reconstituted, store in a refrigerator and use within 24 hours.
Portuguese: Após reconstituição, conservar no frigorífico e utilizar no prazo de 24 horas.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
English: What Kepivance is and what it is used for
Portuguese: O que é Kepivance e para que é utilizado
English: The frequency listed below is defined using the following convention: very common (> 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), not known (frequency cannot be estimated from available data).
Portuguese: A frequência listada a seguir é definida usando a seguinte convenção: muito frequentes (> 1/10), frequentes (≥ 1/100 to < 1/10), desconhecidas (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: Clinical efficacy and safety
Portuguese: Eficiência e segurança clínicas
English: For information on preparation and administration of Kepivance, please see information for healthcare professionals at the end of this leaflet.
Portuguese: Para informações acerca da preparação e administração de Kepivance, consulte a informação para profissionais de saúde no final deste folheto.
English: The potential risk to the human embryo or foetus is unknown.
Portuguese: Não se conhece o potencial risco para o embrião ou feto humano.
English: The contents should be swirled gently during dissolution.
Portuguese: O conteúdo deve ser agitado cuidadosamente durante a dissolução.
English: Visual acuity was not affected at 6 or 12 months in either treatment group.
Portuguese: A acuidade visual não foi afetada aos 6 ou 12 meses, em nenhum dos grupos de tratamento.
English: - The active substance is palifermin.
Portuguese: - A substância ativa é a palifermina.
English: Kepivance might interact with a medicine called heparin.
Portuguese: Kepivance pode interagir com um medicamento chamado heparina.
English: Kepivance should not be administered subcutaneously due to poor local tolerability.
Portuguese: Kepivance não deve ser administrado subcutaneamente devido à fraca tolerância local.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation)
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
English: These reactions were primarily mild to moderate in severity and were reversible.
Portuguese: Estas reações eram inicialmente ligeiras a moderadas a nível de gravidade e eram reversíveis.
English: The long-term safety of Kepivance has not been fully evaluated with respect to overall survival, progression free survival and secondary malignancies.
Portuguese: A segurança a longo prazo de Kepivance não foi completamente avaliada, nomeadamente, no que diz respeito à sobrevida global, sobrevida livre de progressão e neoplasias secundárias.
English: Other medicines and Kepivance
Portuguese: Outros medicamentos e Kepivance
English: Pharmacotherapeutic group: Detoxifying agents for antineoplastic treatment, ATC code: V03A F08.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agente destoxificante para tratamento antineoplásico, código ATC: V03A F08.
English: Please inform your doctor if you are receiving or have recently received heparin.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente heparina.
English: As a protein therapeutic, the risk for Kepivance to interact with other medicinal products is low.
Portuguese: Sendo uma proteína terapêutica, o risco de interação de Kepivance com outros medicamentos é reduzido.
English: Kepivance is not recommended in children (0 to 18 years).
Portuguese: Kepivance não é recomendado para crianças (0 aos 18 anos de idade).
English: A phase I dose escalation study was conducted in paediatric patients aged 1-16 years.
Portuguese: Realizou-se um estudo de escalação de dose de fase I em doentes pediátricos entre 1 e 16 anos de idade.
English: Palifermin (60 micrograms/kg/day) n = 106
Portuguese: Palifermina (60 microgramas/kg/dia) n = 106
English: The safety and efficacy of Kepivance in children aged 0 to 18 years have not been established.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Kepivance em crianças entre os 0 e os 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
English: Safety and efficacy has not been evaluated in older people.
Portuguese: A segurança e eficácia não foram avaliadas em doentes idosos.
English: • increase in lipase and amylase levels (digestive enzymes) in the blood (which do not require treatment and usually return to normal after stopping treatment with Kepivance).
Portuguese: • aumento dos níveis de lipase e amilase (enzimas digestivas) no sangue (que não necessitam de tratamento e normalmente voltam aos valores normais após interrupção do tratamento com Kepivance).
English: Kepivance has not been tested in pregnant women.
Portuguese: Kepivance não foi testado em mulheres grávidas.
English: There are no adequate data from the use of Kepivance in pregnant women.
Portuguese: Não existe informação adequada sobre a utilização de Kepivance em mulheres grávidas.
English: Hypersensitivity, including Anaphylactic reactions, has also been associated with palifermin.
Portuguese: A hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas, tem também estado associada à palifermina.
English: Studies in animals have shown reproductive and developmental toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento (ver secção 5.3).
English: No overt cases of pancreatitis have been reported in this patient population.
Portuguese: Não foram registados casos explícitos de pancreatite nesta população de doentes.
English: Peri- and postnatal development has not been studied.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre o desenvolvimento peri- ou pós-natal.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Portuguese: Se as datas de apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidirem com a da atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
English: Lack of efficacy and risk of infection with high dose melphalan conditioning regimen
Portuguese: Falta de eficácia e risco de infeção com regime de condicionamento com dose elevada de melfalan
English: After reconstitution: 24 hours at 2 °C - 8 °C, protected from light.
Portuguese: Após a reconstituição: 24 horas entre 2ºC e 8ºC, conservado ao abrigo da luz.
English: Date of latest renewal: 23 September 2010
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de outubro de 2005 Data da última renovação: 23 de setembro de 2010
English: It is not known whether Kepivance is present in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se Kepivance é excretado no leite humano.
English: If you are pregnant you should not use Kepivance unless clearly necessary.
Portuguese: Se estiver grávida, não deveria utilizar Kepivance a não ser que seja estritamente necessário.
English: Based on these limited data no recommendation on dose adjustment can be
Portuguese: Com base nestes dados limitados, não pode ser feita qualquer recomendação sobre o ajuste da dose.
English: Although palifermin was safe at all doses tested the incidence of skin reactions increased with the dose.
Portuguese: Embora a palifermina fosse segura em todas as doses testadas, a incidência de reações cutâneas aumentou com a dose.
English: Adverse reactions from clinical trials and spontaneous reporting
Portuguese: Reações adversas em ensaios clínicos e de notificações espontâneas.
English: One of the side effects of these treatments is oral mucositis.
Portuguese: Um dos efeitos secundários destes tratamentos é a mucosite oral.
English: What Kepivance is and what it is used for What you need to know before you use Kepivance
Portuguese: O que é Kepivance e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Kepivance
English: Kepivance should be reconstituted with 1.2 ml water for injections.
Portuguese: Kepivance deve ser reconstituído com 1,2 ml de água para preparações injetáveis.
English: Due to limited data in patients, heparins should be used with care in patients receiving palifermin and appropriate blood coagulation tests should be carried out to monitor their treatment.
Portuguese: Devido à existência de dados limitados sobre os doentes, as heparinas devem ser utilizadas nos cuidados prestados a doentes que recebem palifermina e devem realizar-se testes de coagulação do sangue adequados para monitorizar o seu tratamento.
English: However, the administration of palifermin did not affect heparin´s anticoagulant effect in the experimental conditions (single dose, subtherapeutic dose regimen).
Portuguese: No entanto, a administração de palifermina não afetou o efeito anticoagulante da heparina em condições experimentais (dose única, posologia subterapêutica).
English: These events were consistent with those observed at the recommended dose but were generally more severe.
Portuguese: Estes acontecimentos foram semelhantes aos observados com as doses clínicas recomendadas mas apresentaram, em geral, maior gravidade.
English: • darkening of an area of skin (hyperpigmentation);
Portuguese: • escurecimento de áreas na pele (hiperpigmentação);
English: Currently available data are described in section 5.2 but no recommendation on dose adjustment can be made.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.2 mas não pode ser feita qualquer recomendação sobre o ajuste da dose.
English: It is not known whether Kepivance is excreted in human milk, therefore Kepivance should not be administered to women who are breast-feeding.
Portuguese: Desconhece-se se Kepivance é excretado no leite humano, não devendo por isso ser administrado a mulheres que estejam a amamentar.
English: Palifermin is a 140 amino acid protein with a molecular weight of 16.3 kilodaltons.
Portuguese: Palifermina é uma proteína com 140 aminoácidos com um peso molecular de 16,3 kilodaltons.
English: For information on dose limiting toxicities see section 4.8.
Portuguese: Para obter informações sobre as doses limitantes de toxicidade, ver secção 4.8.
English: 1 Kepivance may cause increased lipase and amylase levels in some patients with or without symptoms of abdominal pain or backache.
Portuguese: 1 Kepivance pode provocar aumento dos níveis de lipase e amilase nalguns doentes com ou sem sintomas de dor abdominal ou lombar.
English: Not known
Portuguese: Desconhecidas:
English: Fractionation of increased levels of amylase revealed the increase to be predominantly salivary in origin.
Portuguese: O fracionamento dos níveis elevados de amilase revelou que este aumento tem uma origem predominantemente salivar.
English: Kepivance is a sterile but unpreserved product and is intended for single use only.
Portuguese: Kepivance é um produto esterilizado, mas não conservado e tem por objetivo ser utilizado uma única vez.
English: The pharmacodynamic effect of palifermin, as measured by the change in Ki67 expression, tended to be lower when administered with heparin but the clinical relevance of this finding is unclear.
Portuguese: O efeito farmacodinâmico da palifermina, conforme medida pela alteração na expressão de Ki67, tendia a ser menor quando administrado com heparina, mas a relevância clínica deste resultado não é clara.
English: In two studies in healthy volunteers, co-administration of Kepivance and heparin resulted in approximately 5 times higher systemic exposure to palifermin, due to a lower volume of distribution.
Portuguese: Em dois estudos em voluntários saudáveis, a coadministração de Kepivance e de heparina resultou numa exposição sistémica a palifermina aproximadamente 5 vezes superior, devido a um menor volume de distribuição.
English: The diluent should be injected slowly into the Kepivance vial.
Portuguese: O solvente deve ser injetado lentamente no frasco de Kepivance.
English: However, patients treated with chemotherapy and/or radiotherapy are at higher risk of developing secondary tumours some of which may express KGF receptors, and theoretically, be stimulated by KGF receptor ligands.
Portuguese: Contudo, os doentes tratados com quimioterapia e/ou radioterapia apresentam um maior risco de desenvolvimento de tumores secundários, alguns dos quais podem apresentar recetores KGF e, teoricamente, ser estimulados por ligandos dos recetores KGF.
English: In this study, 212 patients were randomised and received either palifermin or placebo.
Portuguese: Neste estudo, foram incluídos 212 doentes que receberam aleatoriamente palifermina ou placebo.
English: Anaphylactic reaction/Hypersensitivity
Portuguese: Reação anafilática/Hipersensibilidade Disgeusia
English: Diluted Hydrochloric acid
Portuguese: Ácido clorídrico diluído
English: Each pack contains 6 vials.
Portuguese: Cada embalagem contém 6 frascos.
English: Kepivance will be given to you by a doctor or nurse with experience in cancer treatment.
Portuguese: Kepivance ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro experiente em tratamentos para o cancro.
English: In-vitro and in-vivo data suggest that palifermin binds to unfractionated as well as low molecular weight heparins.
Portuguese: Dados in-vitro e in-vivo sugerem que a palifermina se liga a heparinas não fracionadas e de baixo peso molecular.
English: Do not use Kepivance if you are breast
Portuguese: Não utilize Kepivance se estiver a amamentar.
English: Kepivance is used to reduce the frequency, duration and severity of oral mucositis symptoms.
Portuguese: Kepivance é utilizado para reduzir a frequência, duração e gravidade dos sintomas da mucosite oral.
English: ** WHO Oral Mucositis Scale: Grade 1 = soreness/erythema; Grade 2 = erythema, ulcers, can eat solids; Grade 3 = ulcers, requires liquid diet only; Grade 4 = alimentation not possible
Portuguese: ** Escala da OMS para a Mucosite Oral: Grau 1 = dor/eritema; Grau 2 = eritema, úlceras, ingestão de sólidos possível; Grau 3 = úlceras, necessidade de dieta líquida; Grau 4 = ingestão de alimentos impossível
English: Very common: Common:
Portuguese: Muito frequentes: Frequentes:
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm
Portuguese: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Suécia
English: Treatment with these doses was also associated with maternal effects (clinical signs and/or changes in body weight/food consumption), suggesting that palifermin was not selectively toxic to development in either species.
Portuguese: O tratamento com estas doses foi igualmente associado a efeitos maternos (sinais clínicos e/ou alterações do peso corporal/consumo de alimentos), sugerindo que palifermina não foi seletivamente tóxica para o desenvolvimento em qualquer das espécies estudadas.
English: The usual dose of Kepivance is 60 micrograms of Kepivance per kilogram of bodyweight per day.
Portuguese: A dose diária habitual de Kepivance é de 60 microgramas de Kepivance por quilograma de peso corporal.
English: In addition, there was a higher incidence of infections in patients administered palifermin pre- and post-chemotherapy (49.5%) compared with patients who received placebo (24.6%).
Portuguese: Além disso, verificou-se uma incidência superior de infeções em doentes nos quais foi administrada palifermina antes e após a quimioterapia (49,5%), quando comparados com doentes que receberam o placebo (24,6%).
English: Compared with the placebo group, the pre/post-chemotherapy group had a higher incidence of herpes virus infection (9% vs 0%), oral fungal infection (7% vs 2%) and sepsis/septic shock (12% vs 2%).
Portuguese: Em comparação com o grupo placebo, o grupo pré/pós-quimioterapia registou uma incidência superior de infeção com vírus do herpes (9% vs. 0%), infeção fúngica oral (7% vs. 2%) e septicemia/choque sético (12% vs. 2%).
English: This dose will be given to you as an intravenous injection (into a vein).
Portuguese: Esta dose ser-lhe-á administrada por injeção intravenosa (numa veia).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label, after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco, após VAL.
English: Pain and arthralgia are other common adverse reactions, consistent with Kepivance treated patients having received less opioid analgesia than placebo-treated patients (see Table 2).
Portuguese: Dores e artralgia são outras reações adversas comuns, consistentes com o facto de os doentes tratados com Kepivance terem recebido menos analgesia opióide do que os doentes tratados com placebo (ver tabela 2).
English: Reconstituted Kepivance should not be left at room temperature for more than one hour, and should be protected from light.
Portuguese: Kepivance reconstituído não deve ser exposto à temperatura ambiente por mais de uma hora e deve ser protegido da luz.
English: In this study (n = 281), patients with multiple myeloma received conditioning with melphalan (200 mg/m2) prior to autologous haematopoietic stem cell transplantation.
Portuguese: Neste estudo (n = 281), doentes com mieloma múltiplo receberam regime de condicionamento com melfalan (200 mg/m2) antes da transplantação autóloga de células estaminais hematopoiéticas.
English: Kepivance should not be administered if discolouration or particulates are observed.
Portuguese: Kepivance não deve ser administrado no caso de se observar descoloração ou partículas em suspensão.
English: Kepivance contains the active substance palifermin which is a protein produced by biotechnology in a bacteria called Escherichia coli.
Portuguese: Kepivance contém como substância ativa a palifermina, proteína produzida por biotecnologia numa bactéria, a Escherichia coli.
English: In this Phase 3 clinical study, palifermin treated patients demonstrated significant benefits in patient-reported outcomes of mouth and throat soreness and its impact on swallowing, drinking, eating and talking.
Portuguese: Neste ensaio clínico de Fase 3, o tratamento com palifermina demonstrou benefícios significativos dos casos referidos pelos doentes de dores na boca e na garganta, bem como da capacidade para deglutir, beber, comer e falar.
English: It differs from endogenous human KGF in that the first 23 N-terminal amino acids have been deleted to improve
Portuguese: Difere do KGF humano endógeno pelo facto dos 23 primeiros aminoácidos do seu terminal N terem sido removidos, de forma a aumentar a estabilidade da proteína.
English: Median time to onset was approximately 6 days following the first of 3 consecutive daily doses of Kepivance, with a median duration of approximately 5 days.
Portuguese: O tempo mediano até ao seu aparecimento foi de aproximadamente 6 dias após a primeira das 3 doses de Kepivance em dias consecutivos, com uma duração mediana de aproximadamente 5 dias.
English: Safety and efficacy has not been evaluated in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Portuguese: A segurança e eficácia não foram avaliadas em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
English: To treat your blood cancer you may be receiving chemotherapy, radiotherapy and autologous hematopoietic stem cell transplantation (cells from your own body that produce blood cells).
Portuguese: Para o tratamento do seu cancro do sangue, pode estar a receber quimioterapia, radioterapia e administração autóloga de células estaminais hematopoiéticas (células do seu organismo responsáveis pela produção do sangue).
English: Cataractogenic effects of palifermin cannot be excluded following results of ophthalmologic examinations in a subset of patients (n = 66; 14 in the placebo group, 52 in the palifermin group) who were followed for 12 months after the acute phase of the above post-approval study.
Portuguese: Os efeitos cataratogénicos da palifermina não podem ser excluídos com base nos resultados dos exames oftalmológicos de um subconjunto de doentes (n = 66;14 no grupo placebo, 52 no grupo palifermina) acompanhado durante 12 meses, depois da fase aguda do estudo realizado após a aprovação, acima referido.
English: The conditioning regimen consisted of total body irradiation (TBI), etoposide and cyclophosphamide.
Portuguese: O regime de condicionamento consistiu em irradiação corporal total (ICT), etoposido e ciclofosfamida.
English: Kepivance should not be used during pregnancy unless clearly
Portuguese: Kepivance não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja estritamente necessário.
English: Inter-subject variability is high with a CV% of about 50% for CL and 60% for Vss.
Portuguese: A variabilidade interindividual foi elevada com um CV% (coeficiente de variação) de cerca de 50% para a depuração e de 60% para o Vss.
English: The study included three treatment arms and was designed to compare each of the palifermin arms (pre- and pre/post-) to
Portuguese: O estudo incluiu três braços de tratamento e foi desenhado para comparar cada braço de palifermina (pré- e pré/pós-) com placebo.
English: Do not shake or vigorously agitate the vial.
Portuguese: Não agitar vigorosamente o frasco.
English: Haematopoietic recovery following PBPC infusion was similar between patients who received Kepivance or placebo, and there were no observed differences in disease progression or survival.
Portuguese: A recuperação hematopoiética após a perfusão com PBPC foi idêntica nos doentes que receberam Kepivance ou placebo, e não se observaram diferenças ao nível da progressão da doença ou na sobrevida.
English: The pharmacokinetics of palifermin were studied in healthy volunteers and patients with haematological malignancies.
Portuguese: A farmacocinética da palifermina foi estudada em voluntários saudáveis e doentes com doenças hematológicas.
English: Non-haematological malignancies
Portuguese: Doenças não hematológicas
English: The efficacy and safety of palifermin have only been established in association with conditioning regimens for autologous haematopoietic stem cell support that comprise total body irradiation and high dose chemotherapy (cyclophosphamide and etoposide) (see section 5.1).
Portuguese: A eficácia e segurança da palifermina foram apenas estabelecidas em associação com regimes de condicionamento para apoio de células estaminais hematopoiéticas autólogas, que inclui irradiação do corpo total e quimioterapia de dose elevada (ciclofosfamida e etoposido) (ver secção 5.1).
English: Other endpoints included the incidence, duration and severity of oral mucositis and the requirement for opioid analgesia.
Portuguese: Outros parâmetros de avaliação final incluíram a incidência, a duração e a gravidade da mucosite oral e a necessidade de recorrer a analgesia opioide.
English: Mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30-80 ml/min) did not influence palifermin pharmacokinetics.
Portuguese: O compromisso renal ligeiro a moderado (depuração de creatinina 30-80 ml/min) não influenciou a farmacocinética de palifermina.
English: For the primary endpoint, which was incidence of cataract development or progression at 12 months (defined as an increase of ≥ 0.3 in the LOCS III score), a greater proportion of subjects experienced cataract development in the palifermin group compared with the placebo group (28.6 % in the placebo group vs 48.1% in the palifermin group).
Portuguese: No que se refere ao principal parâmetro de avaliação final, que foi a incidência do desenvolvimento de cataratas ou a progressão aos 12 meses (aumento de 0,3 de acordo com a classificação LOCS III), uma maior proporção de indivíduos experienciou o desenvolvimento de cataratas no grupo palifermina, em comparação com o grupo placebo (28,6% no grupo placebo vs. 48,1% no grupo palifermina).
English: • change in colour of the mouth or tongue;
Portuguese: • alteração da cor da boca e da língua;