FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Telmisartaani/amlodipiini
Maltese: Telmisartan/Amlodipine
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24. marraskuuta 2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Novembru 2011
Finnish: (ks. kohta 4.5)..
Maltese: (ara sezzjoni 5.3).
Finnish: Trombosytopenia, eosinofilia
Maltese: Tromboċitopenija, eosinofilija
Finnish: (E172), keltainen rautaoksidi (E172), magnesiumstearaatti, maissitärkkelys, meglumiini,
Maltese: (E172), ferric oxide yellow (E172), magnesium stearate, maize starch, meglumine,
Finnish: mikrokiteinen selluloosa, povidoni K25, esigelatinoitu tärkkelys, natriumhydroksidi, sorbitoli
Maltese: microcrystalline cellulose, povidone K25, pregelatinized starch, sodium hydroxide, sorbitol
Finnish: Amlodipiinin farmakokinetiikka on lineaarinen.
Maltese: Amlodipine juri farmakokinetika lineari.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 28 tablettia
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 28 pillola
Finnish: Vasta-aiheiset yhdistelmät (ks. kohta 4.3)
Maltese: Kontraindikat (ara sezzjoni 4.3)
Finnish: Intravaskulaarinen hypovolemia
Maltese: Ipovolemija intravaskulari
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Povidoni K25
Maltese: Microcrystalline cellulose Povidone K25
Finnish: Amlodipiini metaboloituu laajasti (noin 90 %) maksassa inaktiivisiksi metaboliiteiksi.
Maltese: Amlodipine jiġi metabolizzat b'mod estensiv (madwar 90%) mill-fwied għal metaboliti inattivi.
Finnish: Infektiot kystiitti
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Finnish: Telmisartaani sitoutuu lähes täydellisesti plasman proteiineihin (> 99,5 %), lähinnä albumiiniin ja alfa1-happamaan glykoproteiiniin.
Maltese: Telmisartan fil-biċċa l-kbira tiegħu jeħel mal-proteini fil-plażma (>99.5%), primarjament malalbumina u alpha-1 acid glycoprotein.
Finnish: CYP3A4-induktorit
Maltese: Inducers ta' CYP3A4
Finnish: Kolloidinen vedetön piidioksidi Briljanttisininen FCF (E133) Musta rautaoksidi (E172) Keltainen rautaoksidi (E172) Magnesiumstearaatti Maissitärkkelys Meglumiini
Maltese: Colloidal anhydrous silica Brilliant blue FCF (E 133) Ferric oxide black (E172) Ferric oxide yellow (E172) Magnesium stearate Maize starch
Finnish: Onduarp sisältää sorbitolia
Maltese: Onduarp fih sorbitol.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 168,64 mg sorbitolia (E420).
Maltese: Kull pillola fiha 168.64 mg ta' sorbitol (E420).
Finnish: Esigelatinoitu tärkkelys Natriumhydroksidi Sorbitoli (E 420)
Maltese: Pregelatinised starch Sodium hydroxide Sorbitol (E420)
Finnish: Onduarp-tablettien turvallisuutta ja siedettävyyttä on arvioitu viidessä kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa yli 3500 potilaalla, joista yli 2500 sai telmisartaania yhdistelmänä amlodipiinin kanssa.
Maltese: Is-sigurtà u tollerabilità ta' Onduarp ġew evalwati f'ħames studji kliniċi kkontrollati fuq iktar minn 3500 pazjent, li iktar minn 2500 minnhom irċivew telmisartan flimkien ma' amlodipine.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 337,28 mg sorbitolia (E420).
Maltese: Kull pillola fiha 337.28 mg ta' sorbitol (E420).
Finnish: - Muut aineet ovat kolloidinen vedetön piidioksidi, briljanttisininen FCF (E133), musta rautaoksidi
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma colloidal anhydrous silica, brilliant blue FCF (E 133), ferric oxide black
Finnish: Lisätietoa kummastakin aineosasta erikseen
Maltese: Informazzjoni addizzjonali dwar komponenti individwali
Finnish: Telmisartaani ei estä angiotensiinikonvertaasientsyymiä (kininaasi II:ta), joka on myös bradykiniiniä hajottava entsyymi.
Maltese: Telmisartan ma jinibixxix lenzima li tibdel angiotensin (kininase II), l-enzima li tiddegrada wkoll bradykinin.
Finnish: Telmisartaaniin liittyvät yhteisvaikutukset
Maltese: Interazzjonijiet marbuta ma' telmisartan
Finnish: Telmisartaani metaboloituu konjugoitumalla kantayhdisteen glukuronidiksi.
Maltese: Telmisartan hu metabolizzat permezz ta' konjugazzjoni għal glucuronide tal-kompost prinċipali.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia olivat perifeerinen edeema ja heitehuimaus, ks. myös kohta 4.8.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi komuni kienu edema periferali u sturdament, ara wkoll sezzjoni 4.8.
Finnish: Plasman kokonaispuhdistuma (Cltot) on suuri (noin 1 000 ml/min) verrattuna verenvirtaukseen maksassa (noin 1 500 ml/min).
Maltese: Ittneħħija totali mill-plażma (Cltot) hi għolja (madwar 1,000 ml/min) meta mqabbla mal-fluss tad-demm tal-fwied (madwar 1,500 ml/min).
Finnish: Korvaava hoito
Maltese: Terapija ta' sostituzzjoni
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu alla olevassa taulukossa esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000) tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ġew ikklassifikati skont kategoriji ta' frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: EU/1/11/729/006 (360 (4 x 90 x 1) tablettia)
Maltese: EU/1/11/729/004 (360 (4 x 90 x 1) pillola)
Finnish: • ACE:n estäjät, angiotensiini II -reseptorin salpaajat, reniinin estäjät
Maltese: • Inibituri ta' ACE, antagonisti tar-riċettur ta' angiotensin II.
Finnish: Sydän bradykardia, sydämentykytys
Maltese: Disturbi fil-qalb bradikardija, palpitazzjonijiet
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tehdyt farmakokineettiset tutkimukset osoittivat, että telmisartaanin absoluuttinen hyötyosuus suureni lähes 100 %:iin.
Maltese: Studji dwar il-farmakokinetika f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied urew żieda fil-bijodisponibilità assoluta ta' telmisartan bi kważi 100%.
Finnish: Telmisartaani pienentää aldosteronipitoisuutta plasmassa.
Maltese: Il-livelli ta' aldosterone fil-plażma jitnaqqsu minn telmisartan.
Finnish: Immuunijärjestelmä Harvinaiset:
Maltese: Disturbi fis-sistema immune Rari:
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla.
Maltese: Hemm ftit informazzjoni disponibbli f'pazjenti anzjani ħafna.
Finnish: Telmisartaani on suun kautta otettuna aktiivinen ja spesifinen angiotensiini II -reseptorin (AT1reseptorityypin) salpaaja.
Maltese: Telmisartan hu attiv oralment u antagonist speċifiku ta' riċettur ta' angiotensin II (tip AT1).
Finnish: Kun telmisartaani otetaan ruokailun yhteydessä, telmisartaanin plasmapitoisuus-aikakäyrän alle jäävän pinta-alan (AUC0-∞) pieneneminen vaihtelee noin 6 %:sta (40 mg:n annos) noin 19 %:iin (160 mg:n annos).
Maltese: Meta telmisartan jittieħed mal-ikel, ittnaqqis taż-żona taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni tal-plażma-żmien (AUC0-∞) ta' telmisartan ivarja minn madwar 6% (doża ta' 40 mg) sa madwar 19% (doża ta' 160 mg).
Finnish: Telmisartaania on tutkittu laajassa hoitotulosta selvittävässä tutkimuksessa 25 620 potilaalla, joilla oli suuri kardiovaskulaarinen riski (ONTARGET).
Maltese: Telmisartan kien studjat fi studju kbir tat-tip outcome li sar fuq 25,620 pazjent b'riskju għoli kardjovaskulari (ONTARGET).
Finnish: Leukosytopenia, trombosytopenia
Maltese: Lewkoċitopenija, tromboċitopenija
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat erektiohäiriöt
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider anormalità erettili
Finnish: Onduarp -tabletteja on saatavana kartonkikotelossa, jossa on 28 tablettia alumiini/alumiiniläpipainopakkauksessa, sekä kartonkikotelossa, jossa on 360 (4 x 90 x 1) tablettia perforoiduissa alumiini/alumiinikerta-annosläpipainopakkauksessa.
Maltese: Onduarp hu disponibbli f'kaxxa li tintewa li fiha 28 pillola f'folji tal-aluminju/aluminju u f'kaxxa li tintewa li fiha 360 (4 x 90 x 1) pillola f'folji perforati tal-aluminju/aluminju bl-unità tad-doża.
Finnish: Telmisartaanin keskimääräinen absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 50 %.
Maltese: Il-medja talbijodisponibilità assoluta għal telmisartan hi ta' madwar 50%.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Onduarp
Maltese: Mediċini oħra u Onduarp
Finnish: Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään vaikuttavien lääkevalmisteiden käyttö saattaa aiheuttaa hyperkalemiaa.
Maltese: L-użu ta' prodotti mediċinali li jaffettwaw is-sistema renin-angiotensin-aldosterone jista' jikkawża liperkalemija.
Finnish: Ruoansulatuselimistö Melko harvinaiset: Harvinaiset:
Maltese: Investigazzjonijiet Mhux komuni: Rari:
Finnish: Mitä Onduarp sisältää
Maltese: Tiħux Onduarp
Finnish: - Telmisartaani kuuluu angiotensiini II -reseptorin salpaajiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.
Maltese: - Telmisartan jappartjeni għal grupp ta' mediċini li jissejħu "antagonisti tar-riċetturi ta' angiotensin II".
Finnish: Alumiini/alumiiniläpipainopakkaus (PA/Al/PVC/Al) kartonkikotelossa, joka sisältää 28, tablettia, tai perforoitu alumiini/alumiinikerta-annosläpipainopakkaus (PA/Al/PVC/Al,monipakkaus, joka sisältää 360 (4 pakkausta, joissa 90 x 1) tablettia.
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji tal-aluminju/aluminju (PA/Al/PVC/Al) f'kaxxa tal-kartun li jkun fiha 28 pillola jew folji perforati tal-aluminju/aluminju bl-unità tad-doża (PA/Al/PVC/Al) f'pakketti multipli li jkun fihom 360 (4 pakketti ta' 90 x 1) pillola.
Finnish: Telmisartaani sitoutuu AT1
Maltese: Telmisartan jeħel b'mod selettiv mar-riċettur AT1.
Finnish: Alumiini/alumiiniläpipainopakkaus (PA/Al/PVC/Al) kartonkikotelossa, joka sisältää 28 tablettia.
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji tal-aluminju/aluminju (PA/Al/PVC/Al) f'kaxxa tal-kartun li jkun fiha 28 pillola.
Finnish: Amlodipiinia on tutkittu kroonista stabiilia angina pectorista, vasospastista angina pectorista ja angiografian avulla todettua sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla.
Maltese: Amlodipine kien studjat f'pazjenti b'anġina kronika stabbli, anġina vażospastika u mard tal-arterja koronarja ddokumentat b'mod anġjografiku.
Finnish: Amlodipiiniin liittyvät yhteisvaikutukset
Maltese: Interazzjonijiet marbuta ma' amlodipine
Finnish: CYP3A4-induktoreiden vaikutuksesta amlodipiiniin ei ole tietoja.
Maltese: M'hemm l-ebda dejta disponibbli dwar l-effett ta' inducers ta' CYP3A4 fuq amlodipine.
Finnish: Ei-iskeemistä NYHA III ja IV luokan sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tehdyssä pitkäkestoisessa lumelääkekontrolloidussa amlodipiinitutkimuksessa (PRAISE-2) amlodipiinin käytön yhteydessä raportoitiin useammin keuhkoedeemaa huolimatta siitä, että sydämen vajaatoiminnan pahenemisen esiintyvyydessä ei ollut merkitsevää eroa lumelääkkeeseen verrattuna (ks. kohta 5.1).
Maltese: Fi studju fit-tul, ikkontrollat bi plaċebo (PRAISE-2) dwar amlodipine f'pazjenti b'insuffiċjenza talqalb ta' etjoloġija mhux iskemika NYHA III u IV, amlodipine kien assoċjat ma' żieda fir-rapporti ta' edema pulmonari minkejja li ma kien hemm l-ebda differenza sinifikanti fl-inċidenza ta' aggravament ta' insuffiċjenza tal-qalb meta mqabbel ma' plaċebo (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: Sitä saa tabletteina (40 mg telmisartaania / 10 mg amlodipiinia, 40 mg telmisartaania / 5 mg amlodipiinia, 80 mg telmisartaania / 10 mg amlodipiinia ja 80 mg telmisartaania / 5 mg amlodipiinia).
Maltese: Tiġi bħala pilloli (40 mg telmisartan/10 mg amlodipina, 40 mg telmisartan/5 mg amlodipina, 80 mg telmisartan/10 mg amlodipina u 80 mg telmisartan/5 mg amlodipina).
Finnish: Onduarpia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Muita tietoja Onduarpista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Onduarp
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto telmisartaani/amlodipiini
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku telmisartan / amlodipina
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Onduarplääkevalmistetta varten 24. marraskuuta 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Onduarp fit-24 ta' Novembru 2011.
Finnish: Miksi Onduarp on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Onduarp?
Finnish: Onduarpin yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat huimaus ja perifeerinen edeema (raajojen ja varsinkin nilkkojen ja jalkojen turvotus).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Onduarp (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma sturdament u edema periferali (nefħa, speċjalment tal-għekiesi u tas-saqajn).
Finnish: Amlodipiini on kalsiuminestäjä.
Maltese: L-amlodipina hija imblokkatur tal-kanal tal-kalċju.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa 1 461 aikuista verenpainepotilasta hoidettiin telmisartaanin ja amlodipiinin yhdistelmällä, pelkällä telmisartaanilla tai amlodipiinilla tai lumelääkkeellä (näennäislääkkeellä).
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed, 1,461 adult bl-ipertensjoni rċevew kura b'kombinazzjonijiet tat-telmisartan u l-amlodipine, bit-telmisartan jew bl-amlodipine weħidhom, jew bi plaċebo (kura finta).
Finnish: Mitä Onduarp on?
Maltese: X'inhu Onduarp?
Finnish: Mitä riskejä Onduarpiin liittyy?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Onduarp?
Finnish: Suurin suositeltu annos on yksi vahvin tabletti (80/10 mg) kerran päivässä.
Maltese: Id-doża massima hija ta' pillola waħda tal-ogħla qawwa (80/10 mg) darba kuljum.
Finnish: Onduarp on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, telmisartaania ja amlodipiinia.
Maltese: Onduarp huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, telmisartan u amlodipina.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Onduarpvalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Onduarp.
Finnish: Mitä hyötyä Onduarpista on havaittu tutkimuksissa?
Maltese: Liema benefiċċju wera Onduarp waqt l-istudji mwettqa?
Finnish: Onduarp sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, telmisartaania ja amlodipiinia.
Maltese: Onduarp fih żewġ sustanzi attivi, t-telmisartan u l-amlodipina.
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Finnish: OPA/AL/PVC//AL -LÄPIPAINOPAKKAUS
Maltese: FOLJA OPA/Al/PVC//Al
Finnish: Indigokarmiinialumiinilakka (E132) Erytrosiini (E127) Titaanidioksidi (E171)
Maltese: Erythrosine (E127) Titanium dioxide (E171)
Finnish: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/
Maltese: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom BIAL - Portela & Cª, S.A.
Finnish: CYP2C8:n ja OATP1B1:n substraatit
Maltese: Sottostratti ta' CYP2C8 u OATP1B1
Finnish: Monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät
Maltese: Inibituri ta' monoamino oxidase (MAO)
Finnish: Entakaponi (N=122)
Maltese: Entacapone (N=122)
Finnish: Laktoosimonohydraatti Natriumtärkkelysglykolaatti, tyyppi A Maissitärkkelys, esigelatinoitu Magnesiumstearaatti
Maltese: Lactose monohydrate Sodium starch glycolate, Tip A Maize starch, pregelatinized Magnesium stearate
Finnish: COMT:n vaikutuksesta metaboloituvat lääkeaineet
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn COMT
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ongentys
Maltese: Mediċini oħra u Ongentys
Finnish: Opikaponi vähensi CYP2C9:n aktiivisuutta kilpailevan/sekamuotoisen eston kautta.
Maltese: Opicapone naqqas l-attività ta' CYP2C9 permezz ta' mod ta' inibizzjoni kompetittiva/ta' tip imħallat.
Finnish: Opikaponi 50 mg (N=115)
Maltese: OPC 50 mg (N=115)
Finnish: Muita metaboliareittejä ovat glukuronidaatio, metylaatio ja pelkistyminen.
Maltese: Passaġġi metaboliċi oħrajn jinkludu glucuronidation, methylation u reduzzjoni.
Finnish: In vitro -tutkimuksessa opikaponi esti CYP2C8:n aktiivisuutta.
Maltese: Studju in vitro wera li opicapone inibixxa l-attività ta' CYP2C8.
Finnish: Opikaponi 25 mg (N=119)
Maltese: OPC 25 mg (N=119)
Finnish: BIA 9-1103:n osuus radioaktiivisesta AUC-arvosta oli 67,1 % ja BIA 9-1104:n osuus 20,5 %.
Maltese: BIA 9-1103 (sulphate) u BIA 9-1104 (methylated), 67.1 u 20.
Finnish: Opikaponin farmakokinetiikkaa arvioitiin iäkkäillä henkilöillä (iältään 65-78 vuotta), jotka saivat opikaponia 30 mg seitsemän vuorokauden ajan.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' opicapone ġiet evalwata f'individwi anzjani (li kellhom 65-78 sena) wara 7 ijiem ta' għoti ta' doża multipli ta' 30 mg.
Finnish: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugali (vain ulkopakkaus)
Maltese: 4745-457 S. Mamede do Coronado Il-Portugall
Finnish: Opikaponi 5 mg (N=122)
Maltese: OPC 5 mg (N=122)
Finnish: Opikaponi voi vaikuttaa katekoliryhmiä sisältävien COMT:n vaikutuksesta metaboloituvien lääkeaineiden (esimerkiksi rimiterolin, isoprenaliinin, adrenaliinin, noradrenaliinin, dopamiinin, dopeksamiinin ja dobutamiinin) metaboliaan ja voimistaa siten niiden vaikutusta.
Maltese: Opicapone jista' jinterferixxi mal-metaboliżmu ta' prodotti mediċinali li jkun fihom grupp ta' catechol li jiġu metabolizzati minn COMT, eż. rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dopexamine jew dobutamine, li jwassal għal effetti potenzjali ta' dawn il-prodotti mediċinali.
Finnish: OPA/Al/PVC//Al-läpipainopakkaus, jossa on 10, 30 tai 90 kapselia.
Maltese: Folji tal-OPA/Al/PVC//Al li jkun fihom 10, 30 jew 90 kapsula.
Finnish: N
Maltese: L
Finnish: Kapseli, kova (kapseli)
Maltese: Kapsula iebsa (kapsula)
Finnish: Lisäksi 122 potilasta sai opikaponia 5 mg ja 122 potilasta sai entakaponia 200 mg (aktiivinen vertailuvalmiste) tutkimuksessa 1.
Maltese: Fi Studju 1, 122 pazjent kienu trattati b'opicapone 5 mg u 122 pazjent ġew ikkurati b'entacapone 200 mg (komparatur attiv).
Finnish: In vitro- ja in vivo -tutkimusten perusteella opikaponi ei kliinisesti merkitsevillä pitoisuuksilla oletettavasti estä seuraavia kuljettajaproteiineja: OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 ja MATE2-K.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti, opicapone mhux mistenni li jinibixxi OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 u trasportaturi ta' MATE2-K kif indikat minn studji in vitro u in vivo.
Finnish: Sellakka, titaanidioksidi (E171), propyleeniglykoli, ammoniakki, simetikoni
Maltese: Shellac, titanium dioxide (E171), propylene glycol, ammonia, simethicone 6.2 Inkompatibbiltajiet
Finnish: Puh:+351 22 986 61 00
Maltese: Tel:+351 22 986 61 00
Finnish: OPA/Al/PVC//Al-läpipainopakkaus, jossa on 10 tai 30 kapselia.
Maltese: Folji tal-OPA/Al/PVC//Al li jkun fihom 10 jew 30 kapsula.
Finnish: 95 %:n luottamusväli p-arvo
Maltese: 95% CI
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24. kesäkuuta 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Ġunju 2016
Finnish: CI = luottamusväli; N = potilaiden kokonaismäärä; n = niiden potilaiden määrä, joista tietoja on saatavana; NA = ei sovellu
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza; N = numru totali ta' pazjenti; n = numru ta' pazjenti b'informazzjoni disponibbli; NA = mhux applikabbli; OPC = opicapone
Finnish: - Muut aineet ovat: o kapselin sisältö: laktoosimonohydraatti, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), esigelatinoitu maissitärkkelys ja magnesiumstearaatti o kapselin kuori: liivate, indigokarmiinialumiinilakka (E132), erytrosiini (E127) ja titaanidioksidi (E171) o painomuste: sellakka, propyleeniglykoli, ammoniakki, indigokarmiinialumiini (E132)
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: o kontenut tal-kapsula: lactose monohydrate, sodium starch glycolate (Tip A), pregelatinized maize starch, u magnesium stearate o qoxra tal-kapsula: gelatine, indigo carmine aluminium lake (E132), erythrosine (E127) u titanium dioxide (E171) o linka tal-istampar: shellac, propylene glycol, ammonia, indigo carmine aluminium (E132)
Finnish: - Muut aineet ovat: o kapselin sisältö: laktoosimonohydraatti, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), esigelatinoitu maissitärkkelys ja magnesiumstearaatti o kapselin kuori: liivate, indigokarmiinialumiinilakka (E132), erytrosiini (E127) ja titaanidioksidi (E171) o painomuste: sellakka, titaanidioksidi (E171), propyleeniglykoli, ammoniakki, simetikoni
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: o kontenut tal-kapsula: lactose monohydrate, sodium starch glycolate (Tip A), pregelatinized maize starch, u magnesium stearate o qoxra tal-kapsula: gelatine, indigo carmine aluminium lake (E132), erythrosine (E127) u titanium dioxide (E171) o linka tal-istampar: shellac, titanium dioxide (E171), propylene glycol, ammonia, simethicone
Finnish: Ongentys voi voimistaa niiden vaikutusta; - kolesterolilääkkeitä, kuten rosuvastatiinia, simvastatiinia, atorvastatiinia tai pravastatiinia.
Maltese: Ongentys jista' jżid l-effetti tagħhom; - mediċini kontra kolesterol għoli bħal rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin jew pravastatin.
Finnish: Painomuste Sellakka, propyleeniglykoli, ammoniakki, indigokarmiinialumiini (E132)
Maltese: Shellac, propylene glycol, ammonia, indigo carmine aluminium (E132) 6.2 Inkompatibbiltajiet
Finnish: Pääasiallisen metaboliitin BIA 9-1103 kuljettajat ovat OATP1B1 ja OATP1B3, ja efflux-kuljettajaproteiini on BCRP, mutta se ei ole P-gp/MDR1-efflux-kuljettajaproteiinin substraatti.
Maltese: BIA 9-1103, il-metabolit maġġuri tiegħu, kien ittrasportat minn OATP1B1 u OATP1B3, ttrasportat ‘il barra (efflux transported) minn BCRP, iżda mhuwiex sottostratt għat-trasportatur tal-effluss (efflux transporters)
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 148,2 mg laktoosia (monohydraattina).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 148.2 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Finnish: Yleisyysluokat on määritetty seuraavasti: hyvin yleinen (> 1/10), yleinen (> 1/100, < 1/10), melko harvinainen (> 1/1000, < 1/100), harvinainen (> 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Opikaponia ja Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitettuja MAO:n estäjiä, esimerkiksi rasagiliinia (enintään 1 mg/vrk) ja selegiliiniä (suun kautta otettavaa lääkemuotoa enintään 10 mg/vrk tai bukkaalilääkemuotoa enintään 1,25 mg/vrk), voi käyttää samanaikaisesti (ks. kohta 4.3).
Maltese: L-użu flimkien ta' opicapone u inibituri ta' MAO għat-trattament tal-marda ta' Parkinson, eż. rasagiline (sa 1 mg/jum) u selegiline (sa 10 mg/jum f' formulazzjoni orali jew 1.25 mg/jum filformulazzjoni tal-assorbiment mil-ħalq), hu permissibbli (ara sezzjoni 4.3).
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla tehdyissä in vitro -tutkimuksissa havaittiin vähäistä CYP1A2:n ja CYP2B6:n estymistä.
Maltese: Fi studji in vitro dwar mikrosomi tal-fwied fil-bniedem, ġiet osservata inibizzjoni minuri ta' CYP1A2 u CYP2B6.
Finnish: Purkit: 10, 30 tai 90 kapselia.
Maltese: Folji: 10, 30 jew 90 kapsula.
Finnish: Dopadekarboksylaasin estäjän (DDCI) läsnä ollessa pääasiallinen levodopaa metaboloiva entsyymi on COMT, joka katalysoi levodopan muuntumisen 3-O-metyylidopaksi (3-OMD) aivoissa ja perifeerisesti.
Maltese: Fil-preżenza ta' inibitur ta' DOPA decarboxylase (DDCI), COMT isir l-enzima metabolizzanti ewlenija għal levodopa, u jikkatalizza l-konverżjoni tiegħu għal 3-O-methyldopa (3-OMD) fil-moħħ u l-periferija.
Finnish: Ongentys on lääke, jonka vaikuttava aine on opikaponi.
Maltese: Ongentys hi mediċina li fiha s-sustanza attiva opicapone.
Finnish: Opikaponi tehostaa levodopan vaikutuksia.
Maltese: Opicapone iżid l-effetti ta' levodopa.
Finnish: Kliininen käyttökokemus Ongentys-valmisteesta kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pughluokka B) sairastavien potilaiden hoidossa on vähäistä.
Maltese: Hemm esperjenza klinika limitata f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh Klassi B).