FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In these patients, monitoring vitamin A, D and E levels and assessing vitamin K status through the measurement of coagulation parameters is recommended and the vitamins should be supplemented if necessary.
Spanish: En estos pacientes, se recomienda controlar las concentraciones de vitamina A, D y E y valorar el estado de la vitamina K mediante la obtención de parámetros de coagulación y se deben administrar suplementos vitamínicos si es necesario.
English: Additionally, if you have any condition that could cause you to have a deficiency of vitamins A, D, E or K, your doctor may want to check your vitamin levels periodically while you are taking Cholestagel.
Spanish: Además, si sufre una enfermedad que provoque la carencia de vitaminas A, D, E o K, es posible que su médico quiera realizar pruebas de sus concentraciones vitamínicas de forma periódica mientras toma Cholestagel.
English: The tablets should be swallowed whole and not broken, crushed or chewed.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros, sin partir, ni triturar o masticar.
English: Triglycerides in the Cholestagel group increased by 19% and 13% at 6 and 12 weeks vs an increase of 6% and 13% in the placebo group, but the increases were not significantly different.
Spanish: Los triglicéridos en el grupo de Cholestagel aumentaron un 19% y 13% en las semanas 6 y 12 frente a un incremento del 6% y 13% en el grupo placebo, pero los incrementos no fueron significativamente diferentes.
English: Cholestagel had no effect on the bioavailability of lovastatin in an interaction study.
Spanish: Cholestagel no tuvo ningún efecto en la biodisponibilidad de lovastatina en un estudio de interacción.
English: If you think any of these apply to you, you should inform your doctor or pharmacist before taking Cholestagel.
Spanish: Si piensa que alguno de los puntos anteriores es aplicable a su caso, debe informar a su médico o farmacéutico antes de tomar Cholestagel.
English: Specific clinical interaction studies with colesevelam and vitamin K have not been performed.
Spanish: No se han realizado estudios específicos de la interacción clínica entre colesevelam y la vitamina K.
English: Clinical trials have shown that Cholestagel and statins can be co-administered or dosed apart, and that Cholestagel and ezetimibe can be coadministered or dosed apart.
Spanish: Los ensayos clínicos han demostrado que Cholestagel y estatinas se pueden administrar simultáneamente o por separado y que Cholestagel y ezetimiba se pueden administrar simultáneamente o por separado.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Cholestagel - if your triglyceride levels (a blood fat) are greater than 3.4 mmol/L - if you have difficulty in swallowing, or have a major stomach or intestinal disorder - if you suffer from constipation, as Cholestagel may induce or worsen this condition.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Cholestagel - si sus concentraciones de triglicéridos (grasas en sangre) son superiores a 3,4 mmol/l - si tiene dificultad al tragar o un trastorno estomacal o intestinal grave - si padece estreñimiento debido a que Cholestagel puede producir o empeorar esta afección.
English: Furthermore, Cholestagel should always be administered at the same times consistently since the timing of intake of Cholestagel and ciclosporin could theoretically influence the degree of reduced bioavailability of ciclosporin.
Spanish: Asimismo, Cholestagel debe administrarse siempre a las mismas horas, puesto que el momento en que se tome Cholestagel y ciclosporina podría afectar teóricamente al grado de reducción de la biodisponibilidad de la ciclosporina.
English: Manufacturer Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Spanish: Responsable de la fabricación Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
English: The dosing of the statin and the ezetimibe should follow the instructions for that particular medicine.
Spanish: La administración de la dosis de estatina y ezetimiba debe corresponderse con las indicadas en las instrucciones de ese medicamento en particular.
English: However, formal interaction studies with ursodeoxycholic acid have not been performed.
Spanish: No obstante, no se han realizado estudios formales de interacción con ácido ursodeoxicólico.
English: No interaction was observed when Cholestagel and pioglitazone were administered simultaneously in healthy volunteers
Spanish: No se observó ninguna interacción cuando se administraban simultáneamente Cholestagel y pioglitazona a voluntarios sanos.
English: 6.6 Instructions precautions for disposal and other handling Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
English: Tabulated list of adverse reactions
Spanish: Listado tabulado de reacciones adversas
English: Co-administration of Cholestagel and repaglinide had no effect on the AUC and caused a 19% reduction in the Cmax of repaglinide, the clinical significance of which is unknown.
Spanish: La administración conjunta de Cholestagel y repaglinida no tenía efecto sobre el AUC y causaba una reducción del 19% en la Cmáx de repaglinida, desconociéndose su relevancia clínica.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Cholestagel puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: In addition, based on theoretical grounds Cholestagel should be administered at least 4 hours after ciclosporin in order to further minimise the risks related to the concomitant administration of ciclosporin and Cholestagel.
Spanish: Además, según los fundamentos teóricos, Cholestagel debe administrarse al menos 4 horas después de la ciclosporina para minimizar aún más los riesgos relacionados con la administración concomitante de ciclosporina y Cholestagel.
English: Cholestagel decreased the Cmax and AUC of sustained-release verapamil by approximately 31% and 11%, respectively.
Spanish: Cholestagel redujo la Cmáx y el ABC del verapamil de liberación mantenida en aproximadamente el 31 % y el 11 %, respectivamente.
English: Colesevelam binds to glimepiride and reduces glimepiride absorption from the gastrointestinal tract.
Spanish: Colesevelam se une a glimepirida y reduce la absorción de glimepirida en el tracto gastrointestinal.
English: Your doctor may tell you to take the Cholestagel dose either once a day or twice a day; in either case Cholestagel should be taken with a meal.
Spanish: Su médico le podrá indicar que tome la dosis de Cholestagel una o dos veces al día; en cualquier caso, debe tomarlo con una comida.
English: In a clinical study Cholestagel did not affect the faecal excretion of endogenous (hydrophilic) ursodeoxycholic acid.
Spanish: En un estudio clínico Cholestagel no afectó a la excreción fecal de ácido ursodeoxicólico (hidrófilo) endógeno.
English: The effects of combination of fenofibrate and Cholestagel on the risks of myopathy or hepatotoxicity are not known.
Spanish: Se desconocen los efectos de la combinación de fenofibrato y Cholestagel en el riesgo de miopatía o hepatotoxicidad.
English: During therapy, the cholesterol-lowering diet should be continued, and serum total-C, LDL-C and triglyceride levels should be determined periodically during treatment to confirm favourable initial and adequate long-term responses.
Spanish: Durante el tratamiento debe continuarse con la dieta reductora de colesterol y determinarse regularmente las concentraciones séricas de C total, C-LDL y triglicéridos para confirmar la respuesta inicial favorable y la respuesta adecuada a largo plazo,
English: 180 tablets (1 X 180)
Spanish: 180 comprimidos (1 X 180)
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/foetal development,
Spanish: Los estudios en animales no indican la aparición de efectos nocivos directos o indirectos en el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver la sección 5.3).
English: Before starting therapy with Cholestagel, you should be advised to follow a cholesterol-lowering diet and you should continue this diet during treatment.
Spanish: Antes de iniciar un tratamiento con Cholestagel, se le debe aconsejar que siga una dieta reductora del colesterol, que debe mantener durante el tratamiento.
English: Package sizes are: 24 tablets (1 X 24)
Spanish: Los tamaños de envases son: 24 comprimidos (1 X 24)
English: The maximum recommended dose is 7 tablets per day.
Spanish: La dosis máxima recomendada es de 7 comprimidos al día.
English: Cholestagel is prescribed to treat a condition known as primary hypercholesterolaemia (when cholesterol in the blood is elevated) in adults.
Spanish: Cholestagel se receta para tratar una enfermedad conocida como hipercolesterolemia primaria (cuando el colesterol en sangre es elevado) en adultos.
English: There is no need for dose adjustment when Cholestagel is administered to elderly patients.
Spanish: Población de edad avanzada No hay necesidad de ajustar la dosis al administrar Cholestagel a pacientes de edad avanzada.
English: Your doctor should only give you Cholestagel if a diet low in fat and cholesterol did not work well enough on its own.
Spanish: Su médico debe recetarle Cholestagel si una dieta baja en grasas y colesterol no funcionó lo suficientemente bien.
English: This causes an increased demand for cholesterol in the liver cells, resulting in the dual effects of increasing transcription and activity of the cholesterol biosynthetic enzyme, hydroxymethyl-glutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) reductase, and increasing the number of hepatic low-density lipoprotein receptors.
Spanish: Esto produce un aumento de las exigencias de colesterol en las células hepáticas, dando lugar al doble efecto de aumento de la trascripción y actividad de la enzima responsable de la biosíntesis del colesterol, la hidroximetilglutaril coenzima A (HGM-CoA) reductasa, y aumentando el número de receptores hepáticos de lipoproteínas de baja densidad.
English: The incidence of intestinal obstruction is likely to be increased among patients with a history of bowel obstruction or removal.
Spanish: La incidencia de obstrucción intestinal es probable que se vea aumentada entre pacientes con antecedentes previos de obstrucción intestinal o resección intestinal.
English: Only constipation and dyspepsia were reported by a higher percentage among those receiving Cholestagel, compared with placebo.
Spanish: Únicamente el estreñimiento y la dispepsia se notificaron en un mayor porcentaje entre los pacientes que recibieron Cholestagel en comparación con placebo.
English: Co-administration of Cholestagel and glyburide (also known as glibenclamide) caused a decrease in the AUC0-inf and Cmax of glyburide by 32% and 47%, respectively.
Spanish: La administración conjunta de Cholestagel y gliburida (conocida también como glibenclamida) causó una reducción del AUC0-inf y de la Cmáx de gliburida en un 32% y un 47%, respectivamente.
English: Prior to initiating therapy with Cholestagel, if secondary causes of hypercholesterolaemia (i.e., poorly controlled diabetes mellitus, hypothyroidism, nephrotic syndrome, dysproteinaemias, obstructive liver disease) are considered, these should be diagnosed and properly treated.
Spanish: Antes de iniciar un tratamiento con Cholestagel, si se consideran causas secundarias de hipercolesterolemia (es decir, diabetes mellitus mal controlada, hipotiroidismo, síndrome nefrótico, disproteinemias, enfermedad hepática obstructiva) deben ser diagnosticadas y tratadas adecuadamente.
English: Colesevelam is a non-absorbed, lipid-lowering polymer that binds bile acids in the intestine, impeding their reabsorption.
Spanish: Colesevelam es un polímero no absorbible, hipolipidemiante, que se fija a los ácidos biliares en el intestino, impidiendo su reabsorción.
English: Cholestagel can induce or worsen present constipation.
Spanish: Cholestagel puede provocar o empeorar procesos de estreñimiento.
English: Tablets should be taken with liquid and with a meal.
Spanish: Los comprimidos se deben tomar con líquidos y con comida.
English: The safety and efficacy of Cholestagel in patients with dysphagia, swallowing disorders, severe gastrointestinal motility disorders, inflammatory bowel disease, liver failure or major gastrointestinal tract surgery have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Cholestagel en pacientes con disfagia, trastornos de la ingestión, trastornos graves de la motilidad gastrointestinal, enfermedad inflamatoria intestinal,, insuficiencia hepática o cirugía mayor del tubo digestivo.
English: Should overdosage occur, however, the chief potential harm would be obstruction of the gastrointestinal tract.
Spanish: No obstante, si se produjera un caso de sobredosis, el mayor daño posible sería la obstrucción del tubo digestivo.
English: D CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
English: What you need to know before you take Cholestagel
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cholestagel
English: The fenofibrate plus Cholestagel group (64 patients) demonstrated a 10% reduction on LDL-C levels versus 2% increase for the fenofibrate group
Spanish: El grupo de fenofibrato junto con Cholestagel (64 pacientes) mostró una reducción del 10% en los niveles de C-LDL frente a un aumento del 2% para el grupo de fenofibrato (65 pacientes).
English: Cholestagel can also be used in combination with ezetimibe, with or without a statin, in adult patients with primary hypercholesterolaemia, including patients with familial hypercholesterolaemia (see section 5.1).
Spanish: Cholestagel se puede utilizar junto con ezetimiba, con o sin estatina, en pacientes adultos con hipercolesterolemia primaria incluyendo a los pacientes con hipercolesterolemia familiar (consulte la sección 5.1).
English: Very common: Flatulence*, constipation* Common: Vomiting, diarrhoea*, dyspepsia*, abdominal pain, abnormal stools, nausea, abdominal distension
Spanish: Muy frecuentes: flatulencia*, estreñimiento* Frecuentes: vómitos, diarrea*, dispepsia*, dolor abdominal, heces anómalas, náuseas, distensión abdominal Poco frecuentes: disfagia
English: Cholestagel has not been compared directly to other bile acid sequestrants in clinical trials.
Spanish: Cholestagel no se ha comparado directa o indirectamente con otros secuestradores de ácidos biliares en ensayos clínicos.
English: • Thyroid replacement therapy (medicines, such as thyroxine or levothyroxine, used to treat low thyroid hormone levels)
Spanish: • Tratamiento tiroideo sustitutivo (medicamentos como la tiroxina o levotiroxina, usadas para tratar los niveles bajos de hormonas tiroideas)
English: These studies have demonstrated that colesevelam binds bile acids, including glycocholic acid, the major bile acid in humans.
Spanish: Estos estudios han demostrado que colesevelam se fija a los ácidos biliares, lo que incluye el ácido glicólico que es el ácido biliar principal en humanos.
English: There have been very rare reports of reduced phenytoin levels in patients who have received Cholestagel administered with phenytoin.
Spanish: En muy raras ocasiones se han notificado niveles reducidos de fenitoína en pacientes que han recibido Cholestagel en combinación con fenitoína.
English: • Ursodeoxycholic acid (a medicine used to dissolve gallstones or treat specific chronic liver diseases).
Spanish: • Ácido ursodeoxicólico (un medicamento utilizado para disolver las piedras en la vesícula biliar o tratar determinadas enfermedades hepáticas crónicas).
English: Iron oxide black (E172) Hypromellose (E464) Propylene glycol
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) Hipromelosa (E464) Propilenglicol
English: It should be noted that stopping Cholestagel therapy will result in increased ciclosporin blood concentrations.
Spanish: Debe tenerse en cuenta que la interrupción de la administración de Cholestagel dará lugar a un aumento de la concentración plasmática de ciclosporina.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 24 film-coated tablets
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 24 comprimidos recubiertos con película.
English: The risk of constipation should especially be considered in patients with coronary heart disease and angina pectoris.
Spanish: Se debe sopesar el riesgo de estreñimiento especialmente en pacientes con cardiopatía coronaria y angina de pecho.
English: Cholestagel resulted in a statistically significant LDL-C reduction of 11% and 11% at 6 and 12 weeks vs an increase of 7% and 1% in the placebo group; mean baseline levels were 3.75 mmol/L and 3.86 mmol/L, respectively.
Spanish: Cholestagel dio como resultado una reducción del C-LDC estadísticamente significativa del 11% y 11% en la semana 6 y 12 frente a un incremento del 7% y 1% en el grupo placebo; los niveles iniciales medios fueron 3,75mmol/l y 3,86 mmol/l, respectivamente.
English: Reductions were also seen for non-HDL-C, Total-C and Apo B. A small 5%, non-significant increase in triglycerides was noted.
Spanish: También se observaron reducciones en el C-no HDL, colesterol total y apo-B. Se observó un pequeño aumento del 5%, no significativo, en los niveles de triglicéridos.
English: In a 6 week study 129 patients with mixed hyperlipidaemia were randomised to fenofibrate 160 mg plus 3.8 g Cholestagel or fenofibrate alone.
Spanish: En un ensayo de 6 semanas de duración, se asignaron aleatoriamente 129 pacientes con hiperlipidemia mixta que recibieron 160 mg de fenofibrato junto con 3,8 g de Cholestagel o fenofibrato en monoterapia.
English:  MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: For patients on ciclosporin starting or stopping Cholestagel or patients on Cholestagel with a need to start ciclosporin: Cholestagel reduces the bioavailability of ciclosporin (see also section 4.5).
Spanish: En el caso de pacientes en tratamiento con ciclosporina que comiencen o interrumpan el tratamiento con Cholestagel, o pacientes en tratamiento con Cholestagel que tengan necesidad de iniciar el tratamiento con ciclosporina: Cholestagel reduce la biodisponibilidad de la ciclosporina (ver también la sección 4.5).
English: - Cholestagel may also be used together with ezetimibe (a cholesterol-lowering medicine that works by reducing cholesterol absorption from the gut), with or without a statin.
Spanish: - Cholestagel también se puede utilizar con ezetimiba (un medicamento para reducir el colesterol que funciona reduciendo la absorción de colesterol del intestino), con o sin estatina.
English: Microcrystalline cellulose (E460) Silica colloidal anhydrous Magnesium stearate Purified water
Spanish: Celulosa microcristalina (E460) Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio Agua purificada
English: Co-administration of colesevelam and metformin extended-release (ER) tablets increases the exposure of metformin.
Spanish: La administración conjunta de colesevelam y comprimidos de metformina de liberación sostenida (ER) aumenta la exposición a metformina.
English: Always take Cholestagel exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Cholestagel indicadas por su médico o farmacéutico.
English: A major portion of bile acids is then absorbed from the intestinal tract and returned to the liver via the enterohepatic circulation.
Spanish: El tracto intestinal absorbe después una parte importante de los ácidos biliares, que vuelven al hígado a través de la circulación enterohepática.
English: In the paediatric population, the safety and efficacy of 1.9 or 3.8 g/day Cholestagel was assessed in an 8 week multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study in 194 boys and postmenarchal girls, aged 10-17 years, with heterozygous FH on a stable dose of statins (47 patients, 24%) or treatment-naïve to lipid-lowering therapy (147 patients, 76%).
Spanish: En la población pediátrica, la seguridad y la eficacia de 1,9 o 3,8 g/día de Cholestagel fueron evaluadas en un estudio multicéntrico, aleatorizado, ciego y controlado con placebo en 194 niños y niñas postmenárquicas entre 10-17 años de edad, con FH heterocigótico con una dosis estable de estatinas (47 pacientes, 24%) o sin someterse nunca a un tratamiento de reducción de lípidos (147 pacientes, 76%).
English: Description of selected adverse events
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas
English: If you stop taking Cholestagel Your cholesterol may increase to the level it was before treatment was started.
Spanish: Es posible que su colesterol aumente hasta el nivel anterior al inicio del tratamiento.
English: The safety of Cholestagel has not been established in breast-feeding women.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de Cholestagel en mujeres en periodo de lactancia.
English: Oral contraceptive pill
Spanish: Píldora anticonceptiva oral
English: * see section below for further information ** adverse reactions from post-marketing experience
Spanish: Exploraciones complementarias Frecuentes: aumento de triglicéridos en suero Poco frecuentes: aumento de transaminasas en suero *ver sección abajo para más información ** reacciones adversas de la experiencia post-comercialización
English: For concomitant medications which require administration via divided doses, it should be noted that the required dose of Cholestagel can be taken once a day.
Spanish: Para aquellos medicamentos administrados concomitantemente que requieran su administración en varias tomas, se debe tener en cuenta que la dosis requerida de Cholestagel se puede tomar como una sola toma al día.
English: • Anti-epileptic medicines (medicines, such as phenytoin, used to treat epilepsy).
Spanish: • Medicamentos antiepilépticos (medicamentos como fenitoína usados para tratar la epilepsia).
English: In an interaction study in healthy volunteers, co-administration of Cholestagel and ciclosporin significantly reduced the AUC0-inf and Cmax of ciclosporin by 34% by 44%, respectively.
Spanish: En un estudio de interacción en voluntarios sanos, la administración concomitante de Cholestagel y ciclosporina reducía significativamente el AUC0-inf y la Cmáx de ciclosporina en un 34% y un 44%, respectivamente.
English: Multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled studies in 487 patients demonstrated an additive reduction of 8 to 16% in LDL-C when 2.3 to 3.8 g Cholestagel and a statin (atorvastatin, lovastatin or simvastatin) were administered at the same time.
Spanish: Los estudios multicéntricos, aleatorizados, ciegos y controlados con placebo, realizados en 487 pacientes, demostraron una reducción adicional del 8 al 16 % del C-LDL cuando se administraron entre 2,3 y 3,8 g de Cholestagel y una estatina (atorvastatina, lovastatina o simvastatina) a la vez.
English: In interaction studies in healthy volunteers, Cholestagel had no effect on the bioavailability of digoxin, metoprolol, quinidine, valproic acid, and warfarin.
Spanish: En los estudios de interacciones en voluntarios sanos, Cholestagel no tenía un efecto clínicamente importante en la biodisponibilidad de la digoxina, el metopropol, la quinina, el ácido valproico y la warfarina.
English: Cholestagel tablets should be taken orally with a meal and liquid.
Spanish: Los comprimidos de Cholestagel deben tomarse por vía oral con una comida y líquido.