FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos en undergruppe på 1.008 patienter, som fik 600 mg efavirenz dagligt i kombination med PI´ere og/eller NRTI´ere i kontrollerede kliniske undersøgelser, var de hyppigst rapporterede bivirkninger, af mindst moderat sværhedsgrad, rapporteret hos mindst 5% af patienterne: Udslæt (11,6%), svimmelhed (8,5%), kvalme (8,0%), hovedpine (5,7%) og træthed (5,5%).
Norwegian Bokmål: I en undergruppe på 1008 voksne pasienter, som fikk 600 mg efavirenz daglig i kombinasjon med proteasehemmere og/eller NRTI i kontrollerte kliniske studier, var de mest vanlige behandlingsrelaterte bivirkningene med minst moderat alvorlighetsgrad rapportert hos minst 5 % av pasientene, utslett (11,6 %), svimmelhet (8,5 %), kvalme (8,0 %), hodepine (5,7 %) og tretthet (5,5 %).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 600 mg efavirenz.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 600 mg efavirenz.
Danish: Warfarin eller acenocoumarol (medicin til at forebygge blodpropper): lægen vil måske være nødt til at justere Deres warfarin- eller acenocoumaroldosis.
Norwegian Bokmål: Warfarin eller acenokumarol (legemidler som brukes til å redusere koaguleringen av blodet): legen kan finne det nødvendig å justere warfarin- eller acenokumaroldosen din.
Danish: SUSTIVA er indiceret til antiviral kombinationsbehandling af humant immundefektvirus -1 (hiv-1) inficerede voksne, unge og børn fra 3 måneder og opefter, som vejer mindst 3,5 kg. SUSTIVA er ikke tilstrækkeligt undersøgt hos patienter med fremskreden hiv-sygdom, det vil sige patienter med CD4 tal < 50 celler/mm3, eller efter svigtende effekt af proteasehæmmerregimer (PI).
Norwegian Bokmål: SUSTIVA er indisert ved antiviral kombinasjonsbehandling av humant immunsviktvirus-1 (HIV-1)infiserte voksne, ungdommer og barn i alderen 3 måneder og eldre som veier minst 3,5 kg.. SUSTIVA er ikke tilstrekkelig studert hos pasienter med fremskreden HIV sykdom, dvs. hos pasienter med CD4 tall < 50 celler/mm3 eller mislykket behandling med regimer som inneholder proteasehemmere.
Danish: De må ikke amme Deres barn, hvis De tager SUSTIVA.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme hvis du bruker SUSTIVA.
Danish: Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (skyldes, at immunsystemet angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter De er begyndt at tage medicin til behandling af Deres hiv-infektion.
Norwegian Bokmål: I tillegg til opportunistiske infeksjoner, kan autoimmune sykdommer (en tilstand hvor immunsystemet angriper friskt kroppsvev) også forekomme etter at du har startet med medisiner for din HIV-infeksjon.
Danish: SUSTIVA skal tages sammen med andre lægemidler, der virker mod hiv-virus.
Norwegian Bokmål: SUSTIVA skal tas sammen med andre legemidler som virker mot HIV-viruset.
Danish: I kliniske undersøgelser fik 26 % af de patienter, der blev behandlet med 600 mg efavirenz, hududslæt sammenlignet med 17% af de patienter, der blev behandlet i kontrolgrupperne.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk 26 % av pasientene behandlet med 600 mg efavirenz hudutslett sammenlignet med 17 % av pasientene i kontrollgruppene.
Danish: Brug af anden medicin og SUSTIVA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og SUSTIVA
Danish: Lægen kan overveje at give Dem anden medicin eller at ændre dosen af proteasehæmmere.
Norwegian Bokmål: Legen kan vurdere å gi deg et alternativt legemiddel eller endre dosen av proteasehemmerne.
Danish: 13 Bland godt og sørg for, at der ikke er nogen medicinrester tilbage i skålen (illustration e).
Norwegian Bokmål: 13 Rør slik at det ikke blir igjen noe legemiddelrest i beholderen (figur e).
Danish: Brug til børn og unge
Norwegian Bokmål: Bruk av SUSTIVA hos barn og ungdom
Danish: 6 Hold hænderne over skålen og hold kapslen med toppen opad (se illustration b).
Norwegian Bokmål: 6 Hold kapselen over beholderen med hetten opp (se figur b).
Danish: Hvis De har taget for meget SUSTIVA
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av SUSTIVA
Danish: Nogle få af indberetningerne om leversvigt, der er kommet efter markedsføring, herunder tilfælde hos patienter uden leversygdom i anamnesen eller andre påviselige risikofaktorer, var karakteriseret ved et fulminant forløb, som i nogle tilfælde medførte til transplantation eller død.
Norwegian Bokmål: Enkelte av rapportene om leversvikt etter markedsføring, inkludert tilfeller hos pasienter uten tidligere leversykdom eller andre identifiserbare risikofaktorer, var kjennetegnet av et fulminant forløp, som i noen tilfeller progredierte til transplantasjon eller død.
Danish: Med nogle screnning-analyser er der blevet rapporteret falsk-positive resultater for cannabinoid i urinprøver hos ikke-inficerede og hivinficerede personer, som fik efavirenz.
Norwegian Bokmål: Falske positive resultater av cannabinoidtesten i urin har blitt rapportert i enkelte screening assays hos både ikke-infiserte og HIVinfiserte personer som fikk efavirenz.
Danish: Hver æske indeholder 1 flaske med 30 hårde kapsler.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder 1 boks med 30 harde kapsler.
Danish: Celler/mm3 (S.E.M.)
Norwegian Bokmål: celler/mm3 (S.E.M.c)
Danish: Hvis De tager et eller flere af disse lægemidler, skal De straks fortælle det til lægen.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar noen av disse legemidlene, må du informere legen din med en gang.
Danish: De skal fortsat tilses af Deres læge, mens De tager SUSTIVA.
Norwegian Bokmål: Du må fortsette å gå til kontroll hos lege mens du bruker SUSTIVA.
Danish: Intakte hårde Efavirenz-kapsler må kun gives til børn, som er i stand til at sluge hårde kapsler.
Norwegian Bokmål: Efavirenz hele, harde kapsler skal bare gis til barn som man vet kan svelge harde kapsler.
Danish: )], steady-state Cmin 5,6 ± 3.2 μM (57%) og AUC 184 ± 73 μM⋅t (40%).
Norwegian Bokmål: )], steady state Cmin var 5,6 ± 3,2 μM (57 %) og AUC 184 ± 73 μM·h (40 %).
Danish: Medicin til behandling af infektion med hepatitis C-virus: boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, glecaprevir/pibrentasvir.
Norwegian Bokmål: Legemidler som brukes til å behandle infeksjoner med hepatitt C virus: boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir, glecaprevir/pibrentasvir.
Danish: Dosis til voksne er 600 mg 1 gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Dosen for voksne er 600 mg én gang daglig.
Danish: SUSTIVA, der indeholder den aktive substans efavirenz, hører til den antiretrovirale medicingruppe, som kaldes non-nukleoside reverse transkriptasehæmmere (NNRTI'ere).
Norwegian Bokmål: SUSTIVA, som inneholder virkestoffet efavirenz, tilhører en klasse legemidler mot retrovirus som kalles ikke-nukleosid reverstranskriptasehemmere (NNRTI).
Danish: Virkningsmekanismen for velpatasvir er induktion af efavirenz af CYP3A og CYP2B6.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen av effekten på velpatasvir er induksjon av CYP3A og CYP2B6 av efavirenz.
Danish: Teoretisk kan efavirenz derfor i begyndelsen øge eksponeringen for CYP3A4-substrater, og forsigtighed er påkrævet ved samtidig administration af CYP3A4-substrater med et snævert terapeutisk indeks (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det er derfor en teoretisk mulighet for at efavirenz til å begynne med kan øke eksponeringen av CYP3A4-substrater og forsiktighet skal utvises for CYP3A4substrater med smalt terapeutisk vindu (se pkt.
Danish: Diltiazem eller lignende medicin (kaldet calciumantagonister, som er lægemidler, der typisk anvendes til behandling af højt blodtryk eller hjerteproblemer): når De starter med at tage SUSTIVA, kan lægen være nødt til at justere dosis af en calciumantagonist.
Norwegian Bokmål: Diltiazem eller lignende legemidler (kalt kalsiumkanalblokkere som er legemidler som vanligvis brukes ved høyt blodtrykk eller hjerteproblemer): når du begynner å ta SUSTIVA, kan legen finne det nødvendig å justere dosen av kalsiumkanalblokkeren din.
Danish: IDV + ZDV + 3TC a NC = F, non-completer = failure b C.I., konfidensinterval.
Norwegian Bokmål: ZDV + 3TC a NC = F, ikke fullført = behandlingssvikt.
Danish: Efavirenzeksponeringen kan være øget, når det gives sammen med lægemidler (fx ritonavir) eller føde (fx grapefrugtjuice), som hæmmer CYP3A4- eller CYP2B6-aktivitet.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for Efavirenz kan økes når legemidlet gis sammen med legemidler (f.eks. ritonavir) eller mat (f.eks. grapefruktjuice) som hemmer CYP3A4 eller CYP2B6-aktiviteten.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på beholderen og på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen og kartongen etter Utløpsdato.
Danish: Der sås forhøjelser af GGT til mere end fem gange ULN hos 4% af alle de patienter, der blev behandlet med 600 mg efavirenz og hos 1,5-2% af de patienter, der blev behandlet med kontrolregimerne (7% af de efavirenzbehandlede patienter og 3% patienter i kontrolgruppen efter langtidsbehandling).
Norwegian Bokmål: Økning i GGT til mer enn fem ganger øvre normalverdi ble sett hos 4 % av alle pasientene behandlet med 600 mg efavirenz og 1,5 - 2 % av pasientene som fikk kontrollbehandling (7 % hos efavirenzbehandlede pasienter og 3 % hos kontrollpasienter etter langtidsbruk).
Danish: Naturlægemidler som indeholder Prikbladet perikum (Hypericum perforatum) på grund af risiko for reduktion i plasmakoncentrationer samt reduceret klinisk effekt af efavirenz (se pkt.
Norwegian Bokmål: Urtepreparater som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum), på grunn av risiko for redusert plasmakonsentrasjon og redusert klinisk effekt av efavirenz (se pkt.
Danish: Isolerede forhøjelser af GGT hos patienter, som får efavirenz, kan give enzyminduktion.
Norwegian Bokmål: Frittstående økninger i GGT hos pasienter som fikk efavirenz kan komme av enzyminduksjon.
Danish: Ingen indvirkning (↔) svarer til et fald i estimeret gennemsnitsratio på ≤20% eller en stigning på ≤25% (CYP3A4-induktion)
Norwegian Bokmål: Ingen effekt (↔) tilsvarer nedgang i gjennomsnittlig estimert forhold på ≤ 20 % eller økning i gjennomsnittlig estimert forhold på ≤ 25 % (CYP3A4 enzyminduksjon)
Danish: Medicin til behandling af malaria: artemether/lumefantrin: SUSTIVA kan nedsætte mængden af artemether/lumefantrin i blodet.
Norwegian Bokmål: • Legemidler som brukes til å behandle malaria - artemeter/lumefantrin: SUSTIVA kan redusere mengden av artemeter/lumefantrin i blodet.
Danish: Der er set biliær hyperplasi hos cynomolgusaber, der havde fået efavirenz i ≥ 1 år i en dosis, der resulterede i middel-AUC-værdier ca. 2 gange højere end hos mennesker, der fik anbefalet dosis.
Norwegian Bokmål: Gallehyperplasi ble sett hos cynomolgusaper gitt efavirenz i ≥ 1 år i en dose som gir gjennomsnittlige AUC-verdier ca. 2 ganger større enn hos mennesker ved anbefalt dose.
Danish: Sertralin (medicin til behandling af depression): lægen vil måske være nødt til at ændre Deres sertralindosis.
Norwegian Bokmål: Sertralin (et legemiddel som brukes til å behandle depresjon): legen kan finne det nødvendig å endre sertralindosen din.
Danish: Hvis De kan blive gravid, mens De tager SUSTIVA, er det nødvendigt at bruge en pålidelig form for barriereprævention (fx kondom) sammen med andre præventionsmetoder, herunder p-piller eller andre hormonale præventionsmidler (fx implantat, indsprøjtning).
Norwegian Bokmål: Hvis du kan bli gravid mens du får SUSTIVA, må du bruke sikker barriereprevensjon (f.eks. kondom) sammen med andre prevensjonsmidler som p-piller eller andre prevensjonsmidler som inneholder hormoner (f.eks. implantater, injeksjon).
Danish: Velpatasvir/sofosbuvir/voxilaprevir ↓velpatasvir ↓voxilaprevir
Norwegian Bokmål: Velpatasvir/ sofosbuvir/ voksilaprevir ↓velpatasvir ↓voksilaprevir
Danish: Der er set ikkevedvarende krampeanfald hos nogle aber, der fik efavirenz i ≥ 1 år, ved doser der gav plasma AUCværdier 4-13 gange højere end dem, der er set hos mennesker ved anbefalet dosis (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kortvarige kramper ble observert hos noen aper som fikk efavirenz ≥ 1 år ved doser som ga AUC-verdier i plasma 4 til 13 ganger større enn hos mennesker ved anbefalt dose (se pkt.
Danish: Bupropion (medicin mod depression eller til rygeafvænning): lægen vil måske være nødt til at ændre Deres bupropiondosis.
Norwegian Bokmål: Bupropion (et legemiddel som brukes til å behandle depresjon eller til røykeavvenning): legen kan finne det nødvendig å endre bupropiondosen din.
Danish: Hos hiv-1-inficerede patienter (n = 9), som fik efavirenz 200 - 600 mg 1 gang dagligt i mindst 1 måned, lå koncentrationerne i cerebrospinalvæsken mellem 0,26 til 1,19% (gennemsnit 0,69%) af den tilsvarende plasmakoncentration.
Norwegian Bokmål: I HIV-1 infiserte pasienter (n = 9) som fikk efavirenz 200 - 600 mg en gang daglig i minst en måned, var konsentrasjonen i cerebrospinalvæsken fra 0,26 til 1,19 % (gjennomsnittlig 0,69 %) av tilsvarende plasmakonsentrasjon.
Danish: Medicin til behandling af bakterielle infektioner, herunder tuberkulose og aids-relateret mycobacterium avium kompleks: clarithromycin, rifabutin, rifampicin.
Norwegian Bokmål: Legemider som brukes til å behandle bakterieinfeksjoner, inkludert tuberkulose og AIDSrelatert mycobacterium avium complex: klaritromycin, rifabutin, rifampicin.
Danish: Dato for første tilladelse: 28. maj 1999
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE MT-dato for første gang: 28. mai 1999
Danish: Gennemsnitlig AUC(0-24) µM·t
Norwegian Bokmål: Gj.snitts AUC(0-24) µM·t
Danish: to 200 mg kapsler en 600 mg tablet ELLER tre 200 mg kapsler
Norwegian Bokmål: To 200 mg kapsler Én 600 mg kapsel ELLER tre 200 mg kapsler
Danish: Opbevaring af SUSTIVA
Norwegian Bokmål: Sammensetning av SUSTIVA
Danish: 14 Sørg for, at barnet igen spiser hele mængden (illustration f).
Norwegian Bokmål: 14 Gi barnet alt som er i beholderen (figur f).
Danish: Hvide, præget med "SUSTIVA" på skallen og "100 mg" på hætten.
Norwegian Bokmål: Hvite, påtrykt med "SUSTIVA" på hoveddelen og "100 mg" på toppen.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: Udslæt rapporteredes oftere hos børn (59 ud af 182 (32%), som fik efavirenz) og var oftere alvorligere end hos voksne (alvorligt udslæt blev rapporteret hos 6 ud af 182 (3,3%) børn).
Norwegian Bokmål: Utslett ble rapportert oftere hos barn (59 av 182 (32 %) barn som ble behandlet med efavirenz) og var ofte mer alvorlige enn hos voksne (alvorlig utslett ble rapportert hos 6 av 182 (3,3 %) av barna).
Danish: SUSTIVA skal altid tages sammen med andre anti-hiv-lægemidler.
Norwegian Bokmål: SUSTIVA skal alltid tas i kombinasjon med andre medisiner mot HIV.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage SUSTIVA
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker SUSTIVA
Danish: Biotilgængeligheden af en enkeldosis på 600 mg efavirenz hos ikke-inficerede frivillige blev forøget med henholdsvis 22% og 17%, når dosen blev givet med et måltid med stort fedtindhold eller med et måltid af normal sammensætning i forhold til biotilgængeligheden af en 600 mg dosis, der blev indtaget under faste (se pkt.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten etter en enkelt dose på 600 mg efavirenz harde kapsler hos friske frivillige økte henholdsvis 22 % og 17 % når efavirenz ble gitt sammen med et måltid med høyt fettinnhold eller et normalt sammensatt måltid, i forhold til biotilgjengeligheten etter en 600 mg dose gitt ved faste (se pkt.
Danish: Methadon (medicin til behandling af opioidmisbrug): lægen vil måske tilråde en anden behandling.
Norwegian Bokmål: Metadon (et legemiddel som brukes til å behandle narkotika-avhengighet): legen kan finne det nødvendig å anbefale en annen behandling.
Danish: Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De tager nogen form for medicin.
Norwegian Bokmål: Be om råd hos legen eller på apoteket før du tar noen legemidler.
Danish: SUSTIVA indeholder efavirenz og kan give svimmelhed, nedsat koncentrationsevne og døsighed.
Norwegian Bokmål: SUSTIVA inneholder efavirenz og kan gi svimmelhet, nedsatt konsentrasjonsevne og søvnighet.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakke: 90 (3 pakker med 30 x 1) filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 90 (3 bokser av 30 x 1) filmdrasjerte tabletter
Danish: Efavirenz filmovertrukne tabletter er ikke egent til børn, som vejer mindre end 40 kg.
Norwegian Bokmål: Efavirenz filmdrasjerte tabletter er ikke egnet til barn som veier mindre enn 40 kg.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN SUSTIVA 50 mg hårde kapsler SUSTIVA 100 mg hårde kapsler SUSTIVA 200 mg hårde kapsler
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN SUSTIVA 50 mg kapsel, hard SUSTIVA 100 mg kapsel, hard SUSTIVA 200 mg kapsel, hard
Danish: Spørg Deres læge eller på apoteket om råd.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din eller apoteket for råd.
Danish: Det er vigtigt, at De fortæller det til lægen eller til apotekspersonalet, hvis De tager følgende:
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer legen din eller apotek dersom du tar noen av de følgende legemidlene:
Danish: AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (UDP-G-induktion)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 50 % Cmax: ↓ 45 % (UDP-G induksjon)
Danish: Leverenzymer hos patienter der er co-inficeret med hepatitis B eller C: I langtidsdata fra undersøgelse 006 var 137 patienter i regimer, der indeholder efavirenz (median behandlingsvarighed 68 uger) og 84 patienter i kontrolregimer (median behandlingsvarighed 56 uger) seropositive ved screening for hepatitis B (overfladeantigen positive) og/eller C (hepatitis C antistof positive).
Norwegian Bokmål: Leverenzymer hos pasienter som også er infisert med hepatitt B eller C: I langtidsstudien 006 var 137 av pasientene i behandlingsregimer med efavirenz (median behandlingsvarighet 68 uker) og 84 av pasientene i kontrollregimet (median varighet 56 uker) seropositive ved screening for hepatitt B (positive for overflateantigen) og/eller C (hepatitt C antistoffpositive).
Danish: Samtidig administration med efavirenz bør undgås på grund af risikoen for forlængelse af QTc-intervallet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med efavirenz skal unngås på grunn av risikoen for QTc-forlengelse (se pkt 4.3).
Danish: I Table 3 ses effektresultaterne for Undersøgelse 006, for en undergruppe af 614 patienter, som havde været inkluderet i mindst 48 uger.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene for 006 studien hos en subgruppe på 614 pasienter som hadde vært inkludert i studien i minst 48 uker finnes i tabell 3.
Danish: Stivhed, ømhed og smerter i ledene (især hofte, knæ og skulder) samt bevægelsesbesvær er tegn på knoglenekrose.
Norwegian Bokmål: Kjennetegn på osteonekrose er leddstivhet, verk og smerter (spesielt i hofte, kne og skulder) og bevegelsesproblemer.
Danish: Lægen vil kontrollere Deres kolesterol i blodet og måske ændre statindosis.
Norwegian Bokmål: Legen vil kontrollere kolesterolnivåene dine og overveie å endre statindosen om nødvendig.
Danish: 37 patienter, mellem 3 måneder og 6 år (gennemsnit 0,7 år) blev behandlet med SUSTIVA.
Norwegian Bokmål: Trettisju pasienter i alderen 3 måneder til 6 år (median 0,7 år) ble behandlet med SUSTIVA.
Danish: YDRE PAKNING OG ETIKETTEKST PÅ BEHOLDER TEKST TIL YDRE PAKNING TIL BLISTERPAKNING
Norwegian Bokmål: TEKST FOR YTTERKARTONG OG ETIKETT TIL BOKSPAKNINGEN TEKST FOR YTTERKARTONG TIL BLISTERPAKNINGEN
Danish: Almindelige (berører 1 til 10 ud af 100 brugere) Unormale drømme, koncentrationsbesvær, svimmelhed, hovedpine, søvnbesvær, døsighed Koordinerings- eller balanceproblemer
Norwegian Bokmål: Vanlige (forekommer hos 1 til 10 av 100 brukere) unormale drømmer, svekket konsentrasjonsevne, svimmelhet, hodepine, søvnløshet, døsighet, problem med koordinasjonen eller balansen vondt i magen, diarré, kvalme, oppkast kløe tretthet følelse av engstelse, følelse av nedtrykthet
Danish: AUC: ↓ 36% C12: ↓ 21% Cmax: ↓ 36% (UGT1A1-induktion)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 36 % C12: ↓ 21 % Cmax: ↓ 36 % (UGT1A1 induksjon)
Danish: Langtidssikkerhedsprofilen for regimer, der indeholder efavirenz, blev evalueret i en kontrolleret undersøgelse (006), hvori patienter behandledes med enten efavirenz + zidovudin + lamivudin (n = 412, medianvarighed 180 uger), efavirenz + indinavir (n = 415, medianvarighed 102 uger) eller indinavir + zidovudin+lamivudin (n = 401, medianvarighed 76 uger).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen ved langtidsbruk av behandlingsregimer som inneholder efavirenz ble vurdert i en kontrollert studie (006) hvor pasientene fikk enten efavirenz +zidovudin + lamivudin (n = 412, median varighet 180 uker), efavirenz + indinavir (n = 415, median varighet 102 uker) eller indinavir + zidovudin + lamivudin (n = 401, median varighet 76 uker).
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før De tager SUSTIVA.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker SUSTIVA.
Danish: Medicin til behandling af svampeinfektioner (antimykotikum): voriconazol.
Norwegian Bokmål: Legemidler som brukes til å behandle soppinfeksjoner (antimykotiske midler): vorikonazol.
Danish: Behandlingsregimed
Norwegian Bokmål: Behandlings regimed n
Danish: Det kan blive nødvendigt at øge eller nedsætte SUSTIVA dosis, hvis De også tager anden medicin (se Brug af anden medicin sammen med SUSTIVA).
Norwegian Bokmål: SUSTIVA-dosen kan måtte økes eller reduseres når den tas samtidig med noen andre legemidler (se Andre legemidler og SUSTIVA).
Danish: AUC: ↑ 20% (↑ 8 til ↑ 34) Cmax: ↑ 21% (↑ 10 til ↑ 33) Kombinationen var generelt veltolereret.
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 20 % (↑ 8 til ↑ 34) Cmax: ↑ 21 % (↑ 10 til ↑ 33) Kombinasjonen ble vanligvis godt tolerert.
Danish: De farmakokinetiske parametre for efavirenz ved steady state hos pædiatriske patienter blev forudsagt af en farmakokinetisk populationsmodel og er sammenfattet i Tabel 4 med vægtintervaller, som svarer til de anbefalede doser.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene for efavirenz ved steady-state hos pediatriske pasienter ble forutsagt ved hjelp av en populasjonsmodell for farmakokinetiske egenskaper, og vises i tabell 4 sortert etter vektgrupper med korresponderende anbefalte doser.
Danish: Ritonavir: AUC morgen: ↑ 18% (↑ 6 til ↑
Norwegian Bokmål: Ritonavir: Morgen AUC: ↑ 18 % (↑ 6 til
Danish: De farmakokinetiske parametre for efavirenz ved steady state hos pædiatriske patienter blev forudsagt af en farmakokinetisk populationsmodel og er sammenfattet i Tabel 5 med vægtintervaller, som svarer til de anbefalede doser.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene for efavirenz ved steady-state hos pediatriske pasienter ble forutsagt ved hjelp av en populasjonsmodell for farmakokinetiske egenskaper, og vises i tabell 5 sortert etter vektgrupper med korresponderende anbefalte doser.
Danish: SUSTIVA kan nedsætte mængden af itraconazol i blodet.
Norwegian Bokmål: SUSTIVA kan redusere mengden itrakonazol i blodet.
Danish: Gennemsnitlig Cmin µg/ml
Norwegian Bokmål: Gj.snitts Cmin µg/ml
Danish: Lægemidler med indvirkning på hjerterytmen: - Lægemidler til behandling af problemer med hjerterytmen: fx flecainid eller metoprolol.
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirker hjerterytmen: - Legemidler som brukes til å behandle problemer med hjerterytmen, slik som flekainid eller metoprolol.
Danish: SUSTIVA kan nedsætte mængden af posaconazol i blodet.
Norwegian Bokmål: SUSTIVA kan redusere mengden posakonazol i blodet.
Danish: Efavirenz er ikke vurderet hos børn under 3 måneder og børn, som vejer mindre end 3,5 kg.
Norwegian Bokmål: Efavirenz er ikke undersøkt hos barn som er under 3 måneder eller veier mindre enn 3,5 kg.
Danish: Anden medicin mod hiv-infektion: proteasehæmmere: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, atazanavir forstærket af ritonavir, saquinavir eller fosamprenavir/saquinavir.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler som brukes ved HIV infeksjon: - proteasehemmere: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, atazanavir som er forsterket med ritonavir, sakinavir eller fosamprenavir/sakinavir.