FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun Zonisamide Mylania käytetään vähintään kuuden vuoden ikäisillä lapsilla aiemmin aloitetun hoidon lisänä, annos määräytyy lapsen painon mukaan.
Bulgarian: Zonisamide Mylan се използва като „допълнение" към съществуващата терапия при деца на възраст 6 и повече години, дозата зависи от телесното тегло; препоръчаната начална доза е 1 mg на килограм телесно тегло дневно.
Finnish: Pakkauskoko
Bulgarian: Лекарствена
Finnish: Tämän löydöksen kliinistä merkitystä ei toistaiseksi tunneta.
Bulgarian: Клиничното значение на тази находка към настоящия момент, не е известно.
Finnish: • äkillinen sekavuus, puhevaikeudet tai vaikeus ymmärtää muiden puhetta
Bulgarian: внезапно объркване, затруднения в говора или в разбирането на други хора
Finnish: • Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat sen.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете доза, вземете я веднага щом се сетите.
Finnish: Noudata lääkärin antamia ohjeita
Bulgarian: Следвайте указанията на Вашия лекар
Finnish: Jos annos jää väliin:
Bulgarian: Ако се пропусне доза:
Finnish: • äkillinen kävelyvaikeus, tasapainon menettäminen tai koordinaatiohäiriö
Bulgarian: внезапно затруднение в ходенето или загуба на равновесие и координация
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. tammikuuta 2015
Bulgarian: 19 януари 2015 г.
Finnish: (Ks. kohta 5.3.)
Bulgarian: (Вж. точка 5.3).
Finnish: Vaikeat verenvuodot ovat melko harvinaisia, mutta ne voivat olla hengenvaarallisia.
Bulgarian: Тежкото кървене се случва нечесто, но може да бъде животозастрашаващо.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция
Finnish: Zontivity sisältää laktoosia.
Bulgarian: Zontivity съдържа лактоза.
Finnish: Zontivity-hoitoa voidaan antaa raskauden aikana vain, jos mahdollinen äidin saama hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan
Bulgarian: Zontivity трябва да се използва по време на бременност единствено, когато потенциалната полза за майката оправдава потенциалния риск
Finnish: Näitä eroja ei pidetä kliinisesti merkityksellisinä.
Bulgarian: Тези различия не се считат за клинично
Finnish: Älä ota Zontivity-tabletteja, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Bulgarian: Не приемайте Zontivity, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас.
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei
Bulgarian: Честотите много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta samaan aikaan) korvataksesi unohtamasi kertaannoksen.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза.
Finnish: 11,8 % (L)
Bulgarian: 11,8% (P)
Finnish: • äkillinen tunnottomuus tai heikkous käsivarressa, jalassa tai kasvoissa, varsinkin jos oireita on vain toisella puolella kasvoja tai vartaloa
Bulgarian: внезапно схващане или слабост в ръка, крак или лицето, особено, ако е само от едната
Finnish: • jos sinulla on ollut aivoverenvuoto
Bulgarian: ако сте имали кръвоизлив в мозъка
Finnish: Zontivity-hoitoa ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Bulgarian: Zontivity не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 66,12 mg laktoosia (monohydraattina).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 66,12 mg лактоза (като монохидрат).
Finnish: Systeeminen M20-altistus on ~20 % vorapaksaarialtistuksesta.
Bulgarian: Системната експозиция на М20 е ~20 %
Finnish: Zontivity saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon, ja muut lääkkeet saattavat vaikuttaa Zontivity-valmisteen tehoon.
Bulgarian: Zontivity може да повлияе начина на действие на другите лекарства, както и другите лекарства може да повлияят начина на действие на Zontivity.
Finnish: Digoksiini- tai Zontivity-annoksen muuttamista ei suositella.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата на дигоксин или на Zontivity.
Finnish: Vorapaksaarin vaikutusta QTc-aikaan arvioitiin perusteellisessa QT-tutkimuksessa ja muissa tutkimuksissa.
Bulgarian: QT интервал се оценява по време на задълбочено проучване на QT и в други проучвания.
Finnish: BE-2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Bulgarian: BE-2220 Heist-op-den-Berg Белгия
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille (ks. kohta 4.4)
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества изброени в точка 6.1 (вж. точка 4.4).
Finnish: • äkillinen huimauksen tunne tai äkillinen kova päänsärky, jonka syytä ei tunneta.
Bulgarian: внезапно усещане за замайване или внезапно остро главоболие без известна причина
Finnish: Vorapaksaarin jakautumistilavuus on noin 424 litraa (keskiarvo).
Bulgarian: Средният обем на разпределение на ворапаксар е приблизително 424 литра.
Finnish: Lääkäri saattaa neuvoa lopettamaan Zontivity-hoidon ennen
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете приема на Zontivity преди
Finnish: Verenvuoto haavoista
Bulgarian: Кървене от рана
Finnish: * Jokainen potilas laskettiin vain kerran (ensimmäinen osatapahtuma) ensisijaisen tehoa mittaavan
Bulgarian: Всеки пациент е преброен само веднъж (събитие на първи компонент) в списъка на компонентите, който допринася за първичната крайна точка за ефикасност
Finnish: Zontivity-hoidon keskeyttämistä on vältettävä.
Bulgarian: Прекъсване на лечението със Zontivity трябва да се избягва.
Finnish: Vorapaksaarihoidon keston mediaani oli 823 vuorokautta (vaihteluväli: 645-1016 vuorokautta).
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечението с ворапаксар е 823 дни (интерквартилен обхват: 645-1 016 дни).
Finnish: Yli 24 kuukautta kestävän Zontivity-hoidon tehosta ja turvallisuudesta on vain vähän tietoja.
Bulgarian: Има ограничени данни за ефикасността и безопасността на Zontivity, прилаган повече от 24 месеца.
Finnish: Jos Zontivity-hoito joudutaan keskeyttämään, se on aloitettava mahdollisimman pian uudelleen.
Bulgarian: Ако се налага приемът на Zontivity да бъде временно преустановен, възстановете го възможно най-скоро.
Finnish: Suositeltu Zontivity-annos on 2,08 mg kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Препоръчителната доза Zontivity е 2,08 mg веднъж дневно.
Finnish: Rotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että vorapaksaari ja/tai sen metaboliitit erittyvät maitoon.
Bulgarian: Проучвания при плъхове показват, че ворапаксар и/или негови метаболити се екскретират в млякото.
Finnish: Vorapaksaarin näennäinen terminaalinen puoliintumisaika on 187 tuntia (vaihteluväli 115-317 tuntia), ja aktiivisella metaboliitilla on sama puoliintumisaika.
Bulgarian: Привидният терминален полуживот на ворапаксар е 187 часа (диапазон от 115 до 317 часа) и е сходен при активния метаболит.
Finnish: Alle 60 kg:n paino on yleensä verenvuodon riskitekijä.
Bulgarian: Обикновено телесно тегло < 60 kg е рисков фактор за кървене.
Finnish: Lääkäri arvioi, sopiiko tämä lääke sinulle.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали това лекарство е
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu yleisyyden ja elinjärjestelmän mukaan.
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани според честотата и системо-органния клас.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antitromboottiset lääkeaineet, aggregaation estäjät lukuun ottamatta hepariinia, ATC-koodi: B01AC26.
Bulgarian: Антитромботични средства, инхибитори на тромбоцитната агрегация, с изключение на хепарин, ATC код: B01AC26.
Finnish: Yleisiä verenvuodon riskitekijöitä ovat korkea ikä (annoksen muuttaminen ei kuitenkaan ole tarpeen iäkkäitä potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2)), alhainen ruumiinpaino ja heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta.
Bulgarian: Основните рискови фактори за кървене включват старческа възраст (макар че не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2)), ниско телесно тегло и намалена бъбречна или чернодробна функция.
Finnish: Näiden erojen ei katsota olevan kliinisesti merkityksellisiä, eikä annoksen muuttaminen ole tarpeen.
Bulgarian: Тези различия не се считат за клинично значими и не е необходимо
Finnish: Zontivity-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Zontivity при деца на възраст под 18 години все още не са
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista, ellet ole varma, onko lääkkeesi yllä olevassa luettelossa.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни дали Вашето лекарство е изброено в
Finnish: Zontivity on tarkoitettu aterotromboottisten tapahtumien vähentämiseen aikuisille potilaille
Bulgarian: Zontivity е показан за намаляване на атеротромботичните събития при възрастни пациенти с
Finnish: Zontivity-hoitoa aloitettaessa on varauduttava siihen, että vaikutus alkaa hitaasti (aikaisintaan 7 vuorokauden kuluttua).
Bulgarian: При започване на терапията със Zontivity трябва да се очаква забавено начало на действие (най-малко 7 дни).
Finnish: Huolehdi siitä, että tunnet käyttämäsi lääkkeet.
Bulgarian: Научете какви лекарства приемате.
Finnish: B-2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Bulgarian: B-2220 Heist-op-den-Berg
Finnish: Vorapaksaarin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin Digoksiini
Bulgarian: Ефекти на ворапаксар върху други лекарствени продукти Дигоксин
Finnish: Muuntyyppisistä leikkauksista on vähemmän kokemuksia, mutta kokonaisuudessaan saatu näyttö ei viittaa siihen, että suurten verenvuotojen riski olisi erityisen suuri.
Bulgarian: Информацията относно други видове хирургични операции е по-малко, но общите данни не предполагат прекомерен риск от значително кървене.
Finnish: • rifampisiini (käytetään tuberkuloosin ja joidenkin muiden infektioiden hoitoon)
Bulgarian: рифампин (използван за лечение на туберкулоза и на някои други инфекции)
Finnish: Siksi vorapaksaaria ei pidä käyttää prasugreelin eikä tikagrelorin kanssa.
Bulgarian: Затова ворапаксар не трябва да бъде използван с прасугрел или тикагрелор.
Finnish: Ikä, sukupuoli, paino ja etninen tausta olivat arvioitavia tekijöitä populaatiofarmakokineettisessä tutkimusmallissa, jossa vorapaksaarin farmakokinetiikkaa arvioitiin terveillä tutkittavilla ja potilailla:
Bulgarian: Възраст, пол, тегло и раса се включват като фактори определяни при популационния фармакокинетичен модел за оценка на фармакокинетиката при здрави хора и пациенти:
Finnish: Fosfolipidoosia esiintyy hyväksyttävien ihmisen/eläimen turvallisuusmarginaalien sisällä, ja se oli korjautuvaa.
Bulgarian: Фосфолипидозата се развива в приемливи граници на безопасност, разглеждани при хора спрямо животни, и е обратима.
Finnish: Oletetun yliannoksen hoito perustuu oireisiin ja löydöksiin.
Bulgarian: Лечението на предполагаемо предозиране трябва да овладее и признаците, и симптомите.
Finnish: Lääkäri päättää, pitääkö sinun ottaa myös aspiriinia tai klopidogreelia tai molempia Zontivity-hoidon
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дали трябва да приемате също аспирин, клопидогрел или и двете, докато приемате Zontivity.
Finnish: Vorapaksaarin farmakokinetiikka on samanlainen iäkkäillä (myös ≥ 75-vuotiailla) ja nuoremmilla potilailla.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ворапаксар е сходна при пациенти в старческа възраст, включително тези на възраст ≥ 75 години и при по-млади пациенти.
Finnish: Esiintymistiheys (%)
Bulgarian: Честота(%)
Finnish: Sinulla saattaa olla suurentunut verenvuotoriski.
Bulgarian: Може да сте с повишен риск от кръвоизливи.
Finnish: Vaarasuhde (95 % CI)
Bulgarian: Коефициент на риск (95 % CI)
Finnish: Jos lääkäri määrää sinulle prasugreelia tai tikagreloria, sinun pitää lopettaa Zontivity-hoito ja keskustella lääkärin kanssa.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е предписал прасугрел или тикагрелор, Вие трябва да спрете приема на Zontivity и да говорите с Вашия лекар.
Finnish: Jos otat enemmän Zontivity-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Zontivity-tabletteja kuin sinun pitäisi, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene sairaalaan.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Zontivity Ако сте приели повече от необходимата доза Zontivity, говорете с Вашия лекар или отидете незабавно в болницата.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa joko aterian yhteydessä tai tyhjään
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка през устата всеки ден, приемана със или без храна.
Finnish: Niille potilaille, joille Zontivity aloitetaan perifeerisen valtimotaudin oireiden vuoksi, hoito voidaan aloittaa milloin tahansa.
Bulgarian: При пациенти, които се подлагат на лечение със Zontivity за симптоматична ПАБ, приемът може да се започне по всяко време.
Finnish: Potilaat, joilla oli vain yksi tapahtuma
Bulgarian: Пациенти само с едно събитие
Finnish: Jos kuitenkin seuraavaan annokseen on alle 12 tuntia, jätä unohtunut annos väliin.
Bulgarian: Обаче, ако това се случи в рамките на 12 часа преди приема на следващата доза, пропуснете неприетата доза.
Finnish: Zontivity estää verihiutaleita tarttumasta toisiinsa.
Bulgarian: Zontivity пречи на тромбоцитите да се слепват помежду си.
Finnish: Verihiutaleet eli trombosyytit ovat verisoluja, jotka osallistuvat normaaliin veren hyytymiseen.
Bulgarian: Тромбоцитите са кръвни клетки, които подпомагат нормалното кръвосъсирване.
Finnish: Tabletti voidaan ottaa joko ruuan kanssa tai tyhjään mahaan.
Bulgarian: Таблетката може да се приема със или без храна.
Finnish: Kerro lääkärille, jos imetät.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако кърмите.
Finnish: Verihiutaleita estävän vaikutuksen kesto riippuu annoksesta ja lääkeainepitoisuudesta.
Bulgarian: Продължителността на тромбоцитното инхибиране зависи от дозата и концентрацията.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäitä potilaita hoidettaessa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точки 4.4 и 5.2).
Finnish: Vorapaksaari ei ollut mutageeninen eikä genotoksinen in vitro- eikä in vivo -tutkimuksissa.
Bulgarian: Ворапаксар не е мутагенен или генотоксичен в група от in vitro и in vivo проучвания.
Finnish: Haittavaikutuksia arvioitiin 19 632:lla Zontivity-hoitoa saaneella potilaalla [13 186 potilaalla, joista 2187 sai hoitoa yli kolmen vuoden ajan, TRA 2°P - TIMI 50 -tutkimuksessa (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) ja 6446 potilaalla TRACER-tutkimuksessa (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome)].
Bulgarian: Нежеланите реакции са оценени при 19 632 пациенти, лекувани със Zontivity [13 186 пациенти, влючително 2 187 пациенти, лекувани повече от 3 години в TRA 2°P TIMI 50 проучване (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events, Антагонист на тромбинов рецептор във вторична превенция на атеротромботични исхемични събития) и 6 446 пациенти в TRACER проучване (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome, Антагонист на тромбинов рецептор за намаляване на клинични събития при остър коронарен синдром)].
Finnish: Vorapaksaarin systeeminen farmakokinetiikka on lineaarinen, ja kumuloituminen (6-kertainen) on ennustettavissa kerta-annoksista ja toistuvista annoksista saatujen tietojen perusteella.
Bulgarian: Системната фармакокинетика на ворапаксар е линейна, с натрупване (6-кратно) предвидима от данните от единичната и многократните дози.
Finnish: Kun vorapaksaari otettiin rasvaisen aterian yhteydessä, AUC-arvossa ei havaittu merkittäviä muutoksia, Cmax pieneni vähän (21 %) ja tmax piteni jonkin verran (45 minuuttia).
Bulgarian: Приемането на ворапаксар с храна, с високо съдържание на мазнини, води до незначителна промяна на AUC, с малко (21 %) намаление на Cmax и забавено tmax (45 минути).
Finnish: • digoksiini (käytetään sydämen vajaatoiminnan hoitoon)
Bulgarian: дигоксин (използван за лечение на сърдечна недостатъчност)
Finnish: Verenvuodon taustariski (esim. tuore vamma, hiljattain tehty leikkaus, äskettäinen tai uusiutuva ruoansulatuskanavan verenvuoto tai aktiivinen ulkustauti) on otettava huomioon ennen Zontivityhoidon aloittamista.
Bulgarian: Скритият риск от кървене (напр. скорошна травма, скорошна хирургична операция, скорошно или рецидивиращо стомашно-чревно кървене, или активна пептична язва) трябва да се има предвид преди да се започне прием на Zontivity.
Finnish: Zontivity-valmistetta ei saa antaa vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-pistearvo 10-15) sairastaville potilaille (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Bulgarian: Zontivity е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child Pugh, от 10 до 15 точки) (вж. точки 4.3 и 4.4).
Finnish: Vorapaksaarin käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa ei ole luotettavaa tutkimustietoa.
Bulgarian: Няма надеждни данни относно употребата на ворапаксар при бременни жени.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Zontivityvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien valtimoperäisen tromboembolian ehkäisyssä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Zontivity в една или повече подгрупи на педиатричната популация за превенция на артериална тромбоемболия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: Verihiutaleiden estäjien käyttö, korkea ikä ja vähäinen ruumiinpaino lisäävät yleensä verenvuotojen riskiä.
Bulgarian: Обикновено употребата на антитромбоцитни лекарства, старческата възраст или ниското телесно тегло увеличават риска от кръвоизливи.
Finnish: Vorapaksaari ja sen tärkein veressä tavattava aktiivinen metaboliitti, M20, sitoutuvat voimakkaasti (≥ 99 %) ihmisen plasman proteiineihin.
Bulgarian: Ворапаксар и основният циркулиращ активен метаболит, М20, са широко свързани (≥ 99 %) с плазмените протеини.
Finnish: • Mikä tahansa aktiivinen patologinen verenvuoto (ks. kohdat 4.4 ja 4.8)
Bulgarian: Пациенти с активно патологично кървене от всякакъв произход (вж. точки 4.4 и 4.8).
Finnish: Vorapaksaarialtistuksen (AUC ja Cmax) arvioidaan olevan afrikkalaistaustaisilla potilailla 17-19 % pienempi kuin valkoihoisilla.
Bulgarian: Експозицията на ворапаксар (AUC и Cmax) при пациенти от африкански произход се очаква да бъде 17-19 % пониска, в сравнение с тази от европеидната раса.
Finnish: TRAP:n aiheuttaman trombosyyttiaggregaation ≥ 80prosenttinen esto voi jatkua vielä 2-4 viikkoa sen jälkeen kun päivittäiset 2,5 mg:n vorapaksaarisulfaattiannokset on lopetettu.
Bulgarian: Инхибирането на TRAP-индуцираната тромбоцитна агрегация при нива ≥ 80 % може да продължи от 2 до 4 седмици след преустановяването на приема на дневните дози ворапаксаров сулфат 2,5 mg.
Finnish: Näiden farmakodynaamisten vaikutusten kesto vastaa
Bulgarian: Продължителността на тези фармакодинамични ефекти съответства на елиминационния
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu merkittäviä vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Не се наблюдават значими ефекти при животни (вж. точка 5.3).
Finnish: Lääkäri antaa sinulle lisäksi ohjeet asetyylisalisyylihaposta tai klopidogreelistä (muita verihiutaleiden estäjiä), joita saatat joutua käyttämään Zontivity-valmisteen kanssa.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде инструкции относно ацетилсалицилова киселина или клопидогрел (други антитромбоцитни средства), които може да се наложи да приемате със Zontivity.
Finnish: Terveillä tutkittavilla ei havaittu muutoksia verihiutaleiden P-selektiinin eikä liukoisen CD40-ligandin (sCD40L) ilmentymisessä eikä hyytymistutkimusten tuloksissa (TT, PT, aPTT, ACT, ECT), kun vorapaksaaria annettiin kerta-annoksena tai toistuvina annoksina (28 vuorokauden ajan).
Bulgarian: При проучвания с участие на здрави доброволци, не възникват промени в експресията на pселектина и разтворимия CD40 лиганд (sCD40L)или тестовите параметри на коагулацията (TT, PT, aPTT, ACT, ECT) след приема на единична или многократна доза (28 дни) ворапаксар.
Finnish: Tätä peruslääkehoitoa oli määrä jatkaa tutkimuksen aikana hoitavan lääkärin harkinnan mukaan yleistä hoitokäytäntöä noudattaen.
Bulgarian: Тази фонова терапия продължава по време на изпитването по преценка на лекаря, съгласно
Finnish: MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Bulgarian: MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@
Finnish: TIMI-luokitus - vähäinen verenvuoto: Kliinisesti havaittava verenvuoto, johon liittyvä hemoglobiiniarvon lasku on 30-50 g/l.
Bulgarian: Незначително кървене по TIMI: клинично проявено с намаляване на хемоглобина с 30-50 g/l.
Finnish: • sinulla on äskettäin ollut jokin vakava vamma tai olet ollut leikkauksessa
Bulgarian: наскоро сте претърпели тежка травма или хирургична операция
Finnish: ZONTIVITY (Z) ( 896 /10080) Lume (L)
Bulgarian: ZONTIVITY (Z) ( 896/10080) Плацебо (P) (1073/10090)
Finnish: • tavallista runsaampi verenvuoto viiltohaavoista tai haavaumista
Bulgarian: по-силно от нормалното кървене при порязвания и рани
Finnish: Vorapaksaarin farmakokinetiikka on samanlainen lievää (Child-Pugh-pistearvo 5-6) ja kohtalaista (Child-Pugh-pistearvo 7-9) maksan vajaatoimintaa sairastavilla ja maksan suhteen terveillä potilailla.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ворапаксар е сходна при пациенти с леко (Child Pugh, от 5 до 6 точки) до умерено (Child Pugh, от 7 до 9 точки) чернодробно увреждане и при здрави пациенти.
Finnish: Jyrsijöillä ja apinoilla tehdyissä suun kautta annettujen toistuvien annosten toksisuustutkimuksissa pääasialliset hoitoon liittyneet löydökset olivat virtsarakon ja virtsanjohtimen hyperplasia hiirillä, maksan verisuonitukokset, imusolmukekuolio ja verkkokalvon vakuolisaatio rotilla sekä fosfolipidoosi kaikilla lajeilla.
Bulgarian: При проучвания за токсичност при многократно перорално приложение, при гризачи и маймуни, основните находки свързани с лечението са хиперплазия на пикочния мехур и уретерите при мишки, тромбози в хепаталните съдове, лимфоидна некроза и вакуолизация на ретината при плъхове и фосфолипидоза при всички видове.
Finnish: S-P Labo NV Industriepark 30
Bulgarian: Schering-Plough Labo N.V. Industriepark 30
Finnish: Vorapaksaari eliminoituu ensisijaisesti metaboliitteina, eikä vorapaksaaria tavata virtsassa.
Bulgarian: Ворапаксар се елиминира предимно под формата на метаболити и не се открива в урината.
Finnish: Kolmannen vaiheen tutkimuksista saadut tiedot viittaavat siihen, ettei heikon tai kohtalaisen CYP3A:n estäjän ja vorapaksaarin yhteiskäyttö lisää verenvuotovaaraa eikä vaikuta vorapaksaarin tehoon.
Bulgarian: Данни от Фаза 3 навеждат на мисълта, че едновременното приложение на слаб или умерен инхибитор на CYP3A с ворапаксар не увеличава риска от кървене и не променя ефикасността на ворапаксар.
Finnish: Zontivity-valmisteen pitkän puoliintumisajan vuoksi hoidon lyhytaikaisesta keskeyttämisestä ei ole hyötyä akuuttien verenvuototapahtumien ehkäisyssä eikä hoidossa (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Преустановяването на приема на Zontivity за кратък период няма да бъде от полза при предотвратяването или контролирането на събития с остро кървене, поради неговия дълъг полуживот (вж. точка 5.2).
Finnish: • Ota Zontivity-tabletit säännöllisesti ja jatka niiden käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää.
Bulgarian: Приемайте Zontivity редовно и толкова дълго, колкото
Finnish: Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души
Finnish: Älä ota Zontivity-valmistetta, jos saat samanaikaisesti prasugreeli- tai tikagrelori-hoitoa (muita verihiutaleiden estäjiä).
Bulgarian: Не приемайте Zontivity ако в момента се лекувате с прасугрел или тикагрелор (други антитромбоцитни средства).
Finnish: Vaikea maksan vajaatoiminta lisää verenvuotoriskiä, ja siksi Zontivity-valmistetta ei saa antaa näille potilaille (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Bulgarian: Тежкото чернодробно увреждане увеличава риска от кървене; следователно употребата на Zontivity при тези пациенти е противопоказана (вж. точки 4.2 и 5.2).
Finnish: Vakaa tila saavutetaan 21 vuorokaudessa, kun
Bulgarian: Стационарното състояние се достига след 21 дни, при прилагане един път дневно.