FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effect of Zontivity on GUSTO severe or moderate bleeding relative to placebo was shown to be consistent across the subgroups examined.
French: L'effet de Zontivity, comparativement au placebo, sur les hémorragies sévères ou modérées (critères GUSTO) a été cohérent sur l'ensemble des sous-groupes examinés.
English: Zontivity is used in adults who have had a heart attack or have a condition known as "peripheral arterial disease" (also known as poor circulation in the legs).
French: Zontivity est utilisé chez les adultes qui ont subi une crise cardiaque ou qui présentent une "artériopathie oblitérante de membres inférieurs " (état aussi défini comme une mauvaise circulation dans les jambes).
English: Conjunctival haemorrhage, diplopia
French: Hémorragie conjonctivale, diplopie
English: In humans, vorapaxar has been administered in single doses up to 120 mg and daily doses of 5 mg for up to 4 weeks without observation of dose-associated adverse events or identification of a specific risk.
French: Chez l'homme, le vorapaxar a été administré par doses uniques allant jusqu'à 120 mg et doses quotidiennes de 5 mg pendant une durée allant jusqu'à 4 semaines sans que des effets indésirables dépendant de la dose aient été observés ou qu'un risque spécifique ait été identifié.
English: • if you have had bleeding in the brain
French: • si vous avez déjà eu des saignements dans le cerveau
English: This background therapy was to be continued during the trial at the treating physician's discretion, per standard of care.
French: La poursuite de ce traitement de fond lors de l'étude était soumise à la discrétion du médecin traitant, selon le protocole de soin standard.
English: Vorapaxar was not mutagenic or genotoxic in a battery of in vitro and in vivo studies.
French: Le vorapaxar n'a pas montré d'effet mutagène ou génotoxique dans une série d'essais in vitro et in vivo.
English: Zontivity should be initiated at least 2 weeks after a MI and preferably within the first 12 months from the acute event (see section 5.1).
French: Le traitement par Zontivity doit être instauré au plus tôt 2 semaines après un IDM et, de préférence, dans les 12 premiers mois suivant l'événement aigu (voir rubrique 5.1).
English: The mean absolute bioavailability of vorapaxar from the 2.5 mg dose of vorapaxar sulfate is 100%.
French: La biodisponibilité absolue moyenne du vorapaxar pour une dose de 2,5 mg de sulfate de vorapaxar est de 100 %.
English: Patients should be advised to inform physicians and dentists that they are taking Zontivity before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
French: Le patient doit être averti de la nécessité d'informer les médecins et dentistes de son traitement par Zontivity préalablement à la planification de toute intervention chirurgicale ou à l'instauration de tout traitement par un nouveau médicament.
English: Vorapaxar does not inhibit platelet aggregation induced by other agonists such as adenosine diphosphate (ADP), collagen or a thromboxane mimetic.
French: Le vorapaxar n'inhibe pas l'agrégation plaquettaire induite par d'autres agonistes tels que l'adénosine diphosphate (ADP), le collagène ou un mimétique du thromboxane.
English: Consistent with its selective molecular target (PAR-1), vorapaxar has no effect on ADP-induced platelet aggregation in healthy subjects and patient populations.
French: Le vorapaxar ayant une cible spécifique (PAR-1), le médicament n'a pas d'effet sur l'agrégation plaquettaire induite par l'ADP chez le sujet sain et les populations de patients.
English: (See Table 1.)
French: (Voir Tableau 1)
English: What Zontivity is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Zontivity et dans quel cas est-il utilisé
English: Pre and postnatal studies in rats only showed some inconsistent developmental effects at exposures sufficiently in excess of human exposure at the RHD of 2.08 mg vorapaxar.
French: Les études prénatales et postnatales chez le rat ont seulement montré des effets irréguliers sur le développement à des expositions dépassant suffisamment l'exposition chez l'homme à la DMR de 2,08 mg de vorapaxar.
English: Gastritis, Gastrointestinal haemorrhage, Gingival bleeding, Melaena, Rectal haemorrhage
French: Gastrite, hémorragie gastrointestinale, hémorragie gingivale, méléna, hémorragie rectale
English: Therefore, Zontivity may be administered without regard to co-administration of agents that increase gastric pH (antacid or proton pump inhibitor).
French: Par conséquent, Zontivity peut être administré sans tenir compte d'une éventuelle coadministration de médicaments qui augmentent le pH gastrique (antiacides ou inhibiteurs de la pompe à protons).
English: The recommended dose of Zontivity is 2.08 mg to be taken once daily.
French: La dose recommandée de Zontivity est de 2,08 mg par jour en une prise.
English: The treatment effect of vorapaxar on the primary and key secondary endpoints was shown to be durable and persistent over the length of the TRA 2°P - TIMI 50 study.
French: L'effet thérapeutique du vorapaxar au regard des critères d'évaluation principal et secondaire clé a été durable et persistent tout au long de l'étude TRA 2°P - TIMI 50.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
English: Zontivity and lactose
French: Zontivity et le lactose
English: Vorapaxar is eliminated by metabolism, with CYP3A4 and CYP2J2 responsible for formation of M20, its major active circulating metabolite, and M19, the predominant metabolite identified in excreta.
French: Le vorapaxar est éliminé par le métabolisme, le CYP3A4 et le CYP2J2 étant responsable de la formation du M20, principal métabolite actif circulant, et du M19, métabolite prédominant dans les excréta.
English: The treatment effect of Zontivity was consistent with the overall results across many subgroups, including sex; age; renal insufficiency; medical history of diabetes mellitus; tobacco use; concomitant therapies at baseline including thienopyridine, acetylsalicylic acid, and statins.
French: L'effet thérapeutique de Zontivity s'est révélé être en adéquation avec les résultats globaux obtenus parmi de nombreux sous-groupes définis notamment par le sexe ; l'âge ; l'insuffisance rénale ; les antécédents médicaux de diabète sucré ; le tabagisme ; et les traitements concomitants à l'inclusion, tels que thiénopyridine, acide acétylsalicylique et statines.
English: Schering-Plough Labo N.V. Industriepark 30
French: Schering-Plough Labo N.V.
English: Concomitant use of Zontivity with strong inhibitors of CYP3A (e.g., ketoconazole, itraconazole, posaconazole, clarithromycin, nefazodone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telithromycin and conivaptan) should be avoided.
French: L'utilisation concomitante de Zontivity avec de puissants inhibiteurs du CYP3A (ex. : kétoconazole, itraconazole, posaconazole, clarithromycine, nefazodone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, bocéprévir, télaprévir, télithromycine et conivaptan) doit être évitée.
English: Effects of vorapaxar on other medicinal products
French: Effets du vorapaxar sur d'autres médicaments
English: No vorapaxar-related tumours were observed in 2-year rat and mouse studies at oral doses up to 30 mg/kg/day in rats and 15 mg/kg/day in mice (8.9 and 30 times the recommended therapeutic exposures in humans based on plasma exposure to vorapaxar for rats and mice, respectively).
French: Aucune tumeur liée au traitement par vorapaxar n'a été observée lors d'études d'une durée de 2 ans chez le rat et la souris à des doses orale allant jusqu'à 30 mg/kg/jour chez le rat et 15 mg/kg/jour chez la souris (8,9 et 30 fois l'exposition thérapeutique recommandée chez l'homme d'après l'exposition plasmatique au vorapaxar observée respectivement chez le rat et la souris).
English: (See section 5.3.)
French: (voir rubrique 5.3).
English: Driving and using machines Zontivity is not likely to affect your ability to drive or use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que Zontivity affecte l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: Among patients with a qualifying MI, Zontivity was initiated at least 2 weeks after the MI and within the first 12 months from the acute event.
French: Parmi les patients présentant un IDM qualifiant, Zontivity a été instauré au plus tôt 2 semaines après l'IDM et dans les 12 premiers mois suivant l'événement aigu.
English: Concomitant use of Zontivity with strong (potent) inducers of CYP3A (e.g., rifampin, carbamazepine and phenytoin) should be avoided.
French: L'utilisation concomitante de Zontivity avec des inducteurs puissants (forts) du CYP3A (ex. : rifampicine, carbamazépine et phénytoïne) doit être évitée.
English: • if you have ever had a stroke or ‘mini stroke' (also called a ‘transient ischemic attack' or TIA)
French: • si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral (AVC) ou un « mini AVC » (également connu sous le nom d'« accident ischémique transitoire » ou AIT)
English: Platelet transfusion may be considered as supportive therapy should bleeding occur (see section 5.3).
French: La transfusion de plaquettes peut être envisagée comme soin de soutien en cas d'hémorragie (voir rubrique 5.3).
English: Zontivity is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh, 10 to 15 points) (see sections 4.3 and 4.4).
French: Zontivity est contre-indiqué chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (score de Child Pugh : 10 à 15 points) (voir rubriques 4.3 et 4.4).
English: If you take more Zontivity than you are supposed to, talk to a doctor or go to hospital straight away.
French: Si vous avez pris plus de Zontivity que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Zontivity que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital.
English: The combination of vorapaxar with warfarin or other oral anticoagulants may increase the risk of bleeding and should be avoided.
French: L'administration concomitante de vorapaxar avec la warfarine ou d'autres anticoagulants oraux peut augmenter le risque hémorragique et doit être évitée.
English: Patients were randomized to receive daily treatment with 2.5 mg vorapaxar sulfate (n=13,225) or placebo (n=13,224) in addition to other standard therapy.
French: Les patients ont été randomisés dans des groupes recevant soit un traitement de 2,5 mg de vorapaxar par jour (n = 13 225), soit un placebo (n = 13 224) en association à un autre traitement standard.
English: Based on population pharmacokinetic analysis using data from healthy subjects and patients with atherosclerotic disease, vorapaxar mean AUC is estimated to be higher in patients with mild (17%) and moderate (34%) renal impairment compared to those with normal renal function; these differences are not considered to be clinically relevant.
French: Sur la base de l'analyse de la pharmacocinétique de la population à partir des données des volontaires sains et des patients atteints d'athérosclérose, l'ASC moyenne du vorapaxar est estimée plus élevée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (17 %) à modérée (34 %) comparativement aux patients présentant une fonction rénale normale ; ces différences ne sont pas jugées pertinentes sur le plan clinique.
English: Steady-state is achieved by 21 days following once-daily dosing.
French: L'état d'équilibre est obtenu en 21 jours d'administration quotidienne de doses uniques.
English: At a dose of 2.5 mg of vorapaxar sulfate (equivalent to 2.08 mg vorapaxar) daily, vorapaxar consistently achieves ≥80% inhibition of TRAP-induced platelet aggregation within one week of initiation of treatment.
French: Avec une dose de 2,5 mg de sulfate de vorapaxar (équivalent de 2,08 mg de vorapaxar) par jour, le vorapaxar entraîne systématiquement une inhibition ≥ 80 % de l'agrégation plaquettaire induite par le TRAP dans la semaine suivant l'instauration du traitement.
English: Adverse reactions were evaluated in 19,632 patients treated with Zontivity [13,186 patients, including 2,187 patients treated for more than 3 years, in the TRA 2°P TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) study and 6,446 patients in the TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome) study].
French: Les effets indésirables ont été évalués chez 19 632 patients traités par Zontivity [13 186 patients, dont 2 187 traités pendant plus de 3 ans, au cours de l'étude TRA 2°P TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) et 6 446 patients au cours de l'étude TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome)].
English: • bleeding that is severe or that you cannot control
French: • saignements abondants ou impossibles à contrôler
English: If you stop taking Zontivity
French: Si vous arrêtez de prendre Zontivity
English: In the cohort of post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA, the findings for the primary and key secondary composite endpoints are consistent with the overall population (see Figure 1 and Table 4).
French: Dans la cohorte de patients en post-IDM ou en AOMI sans antécédents d'AVC ou d'AIT, les résultats observés pour les critères composites d'évaluation principal et secondaire clé sont cohérents à l'échelle de la population globale (voir Figure 1 et Tableau 4).
English: The percentages of patients who underwent CABG surgery and had CABG-related bleeds are shown in Table 3.
French: Les proportions de patients ayant subi un PAC et présenté des saignements liés au PAC sont précisées dans le Tableau 3.
English: Call your doctor straight away if you have any of these symptoms of a stroke, which is uncommon:
French: Veuillez contacter immédiatement votre médecin si vous constatez l'un des symptômes suivants, annonciateurs d'un accident vasculaire cérébral qui est rare :
English: Phase 3 data suggest that co-administration of a weak or moderate CYP3A inhibitor with vorapaxar does not increase bleeding risk or alter the efficacy of vorapaxar.
French: Des données d'essais de phase III suggèrent que l'administration concomitante d'un inhibiteur faible à modéré du CYP3A lors du traitement par vorapaxar n'augmente pas le risque hémorragique et n'altère pas l'efficacité du vorapaxar.
English: The underlying risk of bleeding (e.g., recent trauma, recent surgery, recent or recurrent gastrointestinal bleeding, or active peptic ulcer disease) should be considered before initiating Zontivity.
French: Le risque d'hémorragie sous-jacent (ex. : traumatisme ou intervention chirurgicale récent[e], hémorragie gastro-intestinale récente ou récurrente, ou bien ulcère peptique évolutif) doit être pris en compte avant l'instauration du traitement par Zontivity.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist, or nurse for advice before taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
English: Vorapaxar had no effects on fertility of male and female rats at exposures sufficiently in excess of human exposure at the RHD.
French: Le vorapaxar n'a pas eu d'effet sur la fertilité des rats mâles et femelles à des expositions dépassant suffisamment l'exposition à la DMR chez l'homme.
English: • red or black stools (looks like tar)
French: • selles rouges ou noires (ayant une apparence goudronneuse)
English: Bleeding should be suspected in any patient who is hypotensive and has recently undergone coronary angiography, percutaneous coronary intervention (PCI), coronary artery bypass graft surgery (CABG), or other surgical procedures, even if the patient does not have any signs of bleeding.
French: Une hémorragie doit être suspectée chez tout patient hypotendu ayant récemment subi une coronarographie, une intervention coronarienne percutanée (ICP), un pontage aorto-coronarien (PAC), ou d'autres interventions chirurgicales, même en l'absence de tout signe d'hémorragie.
English: Severe hepatic impairment increases the risk of bleeding; therefore, the use of Zontivity in these patients is contraindicated (see sections 4.2 and 5.2).
French: Une insuffisance hépatique sévère accroît le risque hémorragique ; par conséquent, l'utilisation de Zontivity chez les patients concernés est contre-indiquée (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: Patients taking Zontivity should also take acetylsalicylic acid with or without clopidogrel according to their indications or standard of care.
French: Les patients traités par Zontivity doivent également prendre de l'acide acétylsalicylique avec ou sans clopidogrel en fonction des indications et du traitement de référence.
English: Vorapaxar exposure increases in an approximately dose-proportional manner following single doses of 1 to 40 mg and multiple doses of 0.5 to 2.5 mg of vorapaxar sulfate.
French: L'exposition au vorapaxar augmente de manière approximativement proportionnelle à la dose après administration de doses uniques de 1 à 40 mg et de doses répétées de 0,5 à 2,5 mg de sulfate de vorapaxar.
English: Minor
French: Mineur
English: When Zontivity was co-administered with prasugrel, no clinically significant pharmacokinetic interaction was demonstrated.
French: Lors de l'administration concomitante de Zontivity et de prasugrel, aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n'a été mise en évidence.
English: If you forget to take Zontivity
French: Si vous oubliez de prendre Zontivity
English: There is limited experience with the concomitant use of vorapaxar with warfarin or other oral anticoagulants.
French: L'expérience concernant l'utilisation concomitante du vorapaxar avec la warfarine ou d'autres anticoagulants oraux est limitée.
English: After oral administration of a single vorapaxar sulfate 2.5 mg dose, vorapaxar is rapidly absorbed and peak concentrations occur at a median tmax of 1 hour (range: 1 to 2) under fasted conditions.
French: Après administration par voie orale à jeun d'une dose unique de 2,5 mg de sulfate de vorapaxar, le vorapaxar est rapidement absorbé et sa concentration maximale est atteinte après un tmax médian de 1 heure (valeurs extrêmes : 1 à 2).
English: Vorapaxar exposure (AUC and Cmax) in patients of African descent is estimated to be 17-19% lower compared to that of Caucasians.
French: L'exposition au vorapaxar (ASC et Cmax) est, selon les estimations, 17 à 19 % plus faible chez les patients d'origine africaine, comparativement aux patients caucasiens.
English: Pharmacokinetics of vorapaxar are similar between patients with mild (Child Pugh, 5 to 6 points) to moderate (Child Pugh, 7 to 9 points) hepatic impairment and healthy patients.
French: Les profils pharmacocinétiques du vorapaxar sont similaires chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (score de Child Pugh : 5 à 6 points) à modérée (score de Child Pugh : 7 à 9 points) et les patients en bonne santé.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
English: The clinical evidence for the effect of Zontivity in patients with a history of myocardial infarction, defined as a spontaneous MI ≥2 weeks but 12 months prior, is derived from TRA 2°P - TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events).
French: Les données cliniques prouvant l'efficacité de Zontivity chez les patients ayant des antécédents d'infarctus de myocarde, défini comme IDM spontané ≥2 semaines mais 12 mois proviennent de l'étude TRA 2°P - TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events).
English: No relevant effects were observed in animals (see section 5.3).
French: Aucun effet notable n'a été observé chez l'animal (voir rubrique 5.3).
English: In the cohort of post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA, the net clinical outcome analysis based on multiple occurrences of endpoints (CV Death/MI/Stroke/GUSTO Severe) is constant over time at each of the censoring times examined (12, 18, 24, 30, and 36 months) at cumulative 6-month intervals.
French: Dans la cohorte des patients en post-IDM ou en AOMI sans antécédents d'AVC ou d'AIT, l'analyse de l'évolution clinique net sur la base de multiples occurrences des critères d'évaluation (décès CV / MI / AVC / GUSTO sévère) est constante dans le temps à chaque mesure de contrôle (12, 18, 24, 30, et 36 mois) à des intervalles de 6 mois cumulatifs.
English: In vitro metabolism studies demonstrate that vorapaxar is unlikely to cause clinically significant inhibition of human CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6.
French: In vitro, les études de métabolisme ont démontré qu'il est peu probable que le vorapaxar entraîne une inhibition cliniquement significative du CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ou CYP2D6 humain.
English: However, if it is within 12 hours of the next dose, skip the missed dose.
French: si la prochaine prise est prévue dans moins de 12 heures, ne prenez pas la dose oubliée.
English: Randomization to 18 months
French: Randomisation à 30 mois
English: • warfarin, other oral anticoagulants, heparin, or low molecular weight heparin (blood thinner medicines)
French: • warfarine, autres anticoagulants oraux, héparine, ou héparine de bas poids moléculaire
English: The mean estimated vorapaxar Cmax and AUC were 30% and 32% higher, respectively, in females compared to males.
French: Les estimations de la Cmax et de l'ASC moyennes ont été plus élevées de respectivement 30 % et 32 % chez la femme, comparativement à l'homme.
English: In post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA, an analysis of multiple occurrences of adjudicated endpoints indicates that Zontivity was associated with a reduction in the incidence of recurrent events.
French: Chez les patients en post-IDM ou AOMI sans antécédents d'AVC ou d'AIT, une analyse des multiples survenues des critères définis a indiqué que Zontivity était associé à une diminution de l'incidence des événements récurrents.
English: Patients with only one Event Patients with two Events Patients with ≥3 Events
French: Total des événements Patients avec un seul événement Patients avec deux événements Patients avec ≥3 événements
English: Because of the limited therapeutic experience and the increased inherent risk of bleeding in patients with severe hepatic impairment, Zontivity is contraindicated in such patients (see sections 4.3, 4.4, and 5.2).
French: En raison du peu d'expérience thérapeutique et d'un risque hémorragique augmenté chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère, Zontivity est contre-indiqué chez de tels patients (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
English: • rifampin (used to treat tuberculosis and some other infections)
French: • rifampicine (médicament utilisé dans le traitement de la tuberculose et d'autres infections)
English: Based on results of pre-clinical studies that investigated bleeding while on vorapaxar on the background of acetylsalicylic acid and clopidogrel, it may be possible to restore hemostasis by administering exogenous platelets.
French: D'après les résultats des études précliniques des hémorragies lors du traitement par vorapaxar en addition à un traitement de fond associant acide acétylsalicylique et clopidogrel, l'hémostase pourrait éventuellement être restaurée par l'administration de plaquettes d'origine exogène.
English: A patient who misses a dose of Zontivity should skip the missed dose if it is within 12 hours of the next scheduled dose and take the next dose at the regular scheduled time.
French: En cas d'oubli d'une dose de Zontivity, si la prochaine prise est prévue dans les 12 heures qui suivent, le patient doit sauter la dose oubliée, puis prendre la dose suivante à l'horaire habituel.