FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti trattati con telmisartan da solo sono stati riscontrati i seguenti ulteriori effetti indesiderati:
Danish: Telmisartan Hos patienter, der kun får telmisartan, er der i tillæg til ovenstående set følgende bivirkninger:
Italian: Tosse Malattia polmonare interstiziale
Danish: Hoste Interstitiel lungesygdom
Italian: Ogni compressa da 80 mg/12,5 mg contiene 112 mg di lattosio monoidrato e 338 mg di sorbitolo (E420).
Danish: Én 80 mg/12,5 mg tablet indeholder 112 mg lactosemonohydrat og 338 mg sorbitol (E420).
Italian: • se lei sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue: - un ACE inibitore (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
Danish: • hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk: - en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyrerproblemer i forbindelse med sukkersyge - aliskiren Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks. kalium) i dit blod med jævne mellemrum.
Italian: PritorPlus, associazione a dose fissa (40 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide e 80 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide) è indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan in monoterapia.
Danish: Fastdosiskombinationen Kinzalkomb (40 mg telmisartan/12,5 mg hydrochlorthiazid og 80 mg telmisartan/12,5 mg hydrochlorthiazid) er indiceret til voksne, hvis blodtryk ikke kan reguleres tilfredsstillende med telmisartan alene.
Italian: • PritorPlus 80 mg/25 mg può essere somministrato una volta al giorno ai pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con PritorPlus 80 mg/12,5 mg o ai pazienti la cui pressione sia stata precedentemente stabilizzata da telmisartan e idroclorotiazide somministrati singolarmente.
Danish: • Kinzalkomb 80 mg/25 mg én gang daglig kan gives til patienter, hvis blodtryk ikke kan reguleres tilfredsstillende med Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg eller til patienter, som tidligere er stabiliseret på telmisartan og hydrochlorothiazid givet hver for sig.
Italian: Infiammazione delle ghiandole salivari, cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma), diminuzione del numero (o persino mancanza) delle cellule del sangue, incluso calo della conta dei globuli rossi e dei globuli bianchi, gravi reazioni allergiche (ad es. ipersensibilità, reazione anafilattica), calo o perdita di appetito, irrequietezza, stordimento, visione offuscata o giallognola, diminuzione della vista e dolore agli occhi (possibili segni di miopia acuta o glaucoma acuto ad angolo chiuso), infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite necrotizzante), infiammazione del pancreas, disturbo di stomaco, ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero), sindrome simil lupus (una condizione simile ad una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico a causa della quale il sistema immunitario attacca l'organismo stesso); disturbi della pelle come infiammazione dei vasi sanguigni della pelle, aumentata sensibilità alla luce del sole, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, formazione di vesciche su labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (possibili segni di eritema multiforme), sensazione di debolezza, infiammazione dei reni o funzionalità renale alterata, glucosio presente nell'urina (glicosuria), febbre, squilibrio elettrolitico, livelli elevati di colesterolo nel sangue, volume di sangue ridotto, aumentati livelli di glucosio nel sangue, difficoltà nel controllare i livelli di glucosio nel sangue/nelle urine in pazienti con diagnosi di diabete mellito, o di grassi nel sangue.
Danish: Betændelse i en spytkirtel, hud- og læbekræft (non-melanom hudkræft), lavt (eller endda manglende) indhold af røde og hvide blodlegemer, alvorlig allergisk reaktion (f.eks. overfølsomhed, anafylaktisk reaktion), appetitløshed, rastløshed, svimmelhed, sløret eller gulligt syn, synsnedsættelse og øjensmerter (mulige tegn på akut nærsynethed eller akut snævervinklet glaukom), betændelse i blodkarrene (nekrotiserende vaskulit), betændt bugspytkirtel, maveproblemer, gul i huden eller øjnene (gulsot), lupus-lignende symptomer (bivirkninger som ligner en sygdom kaldet systemisk lupus erythematosus, hvor kroppens immunsystem angriber kroppen), hudsygdomme som f.eks. betændte blodkar i huden, øget følsomhed for sollys, udslæt, hudrødme, blærer på læber, øjne eller mund, afskalning af hud, feber (mulige tegn på erythema multiforme), svaghed, nyrebetændelse eller nedsat nyrefunktion, sukker i urinen (glykosuri), feber, forstyrrelse i elektrolytbalancen, højt indhold af kolesterol i blodet, nedsat blodvolumen, forhøjet sukkerindhold i blodet, usikkerhed med at kontrollere sukkerindholdet i blod/urin hos patienter med diabetes mellitus eller forhøjet fedtindhold i blodet.
Italian: - Integratori a base di calcio e/o integratori di vitamina D. - Medicinali anti-colinergici (farmaci usati per trattare una varietà di disturbi come crampi gastrointestinali, spasmi della vescica urinaria, asma, chinetosi (malessere da movimento), spasmi muscolari, il morbo di Parkinson e come aiuto per l'anestesia), come atropina e biperidone.
Danish: - Anti-cholinerge lægemidler (medicin til behandling af en række forskellige lidelser, såsom mavekramper, urinblære spasmer, astma, transportsyge, muskelkramper, Parkinsons sygdom og som en hjælp til bedøvelse) såsom atropin og biperiden.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE PritorPlus 80 mg/25 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Kinzalkomb 80 mg/25 mg
Italian: È noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia).
Danish: Behandling i andet og tredje trimester med angiotensin II-receptorantagonister kan medføre human føtotoksicitet (nedsat nyrefunktion, oligohydramnios, forsinkelse af knogledannelsen i kraniet) og neonatal toksicitet (nyresvigt, hypotension, hyperkaliæmi).
Italian: L'uso di PritorPlus durante l'allattamento non è raccomandato.
Danish: Det frarådes at anvende Kinzalkomb i ammeperioden.
Italian: PritorPlus è utilizzato per trattare la pressione sanguigna elevata (ipertensione essenziale) in adulti in cui la pressione del sangue non è adeguatamente controllata da PritorPlus 80/12,5 mg o in pazienti la cui pressione sia stata precedentemente stabilizzata da telmisartan e idroclorotiazide somministrati singolarmente.
Danish: Kinzalkomb bruges til at sænke forhøjet blodtryk (essentiel hypertension) hos voksne, hvis blodtryk ikke kan reguleres tilfredsstillende med Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg eller til patienter, som tidligere er stabiliseret på telmisartan og hydrochlorothiazid givet hver for sig.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE PritorPlus 40 mg/12,5 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg
Italian: PritorPlus non è indicato in pazienti con grave insufficienza epatica.
Danish: Kinzalkomb må ikke gives til patienter med svært nedsat leverfunktion.
Italian: • se soffre di gravi problemi al fegato quali colestasi o un'ostruzione biliare (problemi nel drenaggio della bile dal fegato e dalla cistifellea) o qualsiasi altra malattia del fegato grave.
Danish: • hvis du har alvorlige leverproblemer, som f.eks. galdeophobning i galdegangene eller problemer med udskillelse af galde fra leveren og galdeblæren
Italian: Idroclorotiazide: Dopo somministrazione orale di PritorPlus le concentrazioni massime di idroclorotiazide sono raggiunte in circa 1,0-3,0 ore. Sulla base dell'escrezione renale cumulativa di idroclorotiazide la biodisponibilità assoluta è del 60% circa.
Danish: Hydrochlorthiazid: Ved oral administration af Kinzalkomb nås peak-koncentrationerne af hydrochlorthiazid i løbet af 1,0-3,0 time efter indgift.
Italian: Viceversa, a causa dell'antagonismo esercitato sui recettori dell'angiotensina II (AT1) dal telmisartan contenuto in PritorPlus, può verificarsi iperpotassemia.
Danish: Omvendt kan hyperkaliæmi optræde på grund af telmisartans antagonistiske effekt på angiotensin II (AT1)-receptorerne.
Italian: Aumento di acido urico ematico Aumento della creatinina ematica, aumento della creatina fosfochinasi ematica, aumento degli enzimi epatici
Danish: Forhøjet urinsyre i blodet Forhøjet serumkreatinin, forhøjet kreatininkinase i blodet, forhøjede leverenzymer
Italian: In caso di intervento chirurgico o di somministrazione di anestetici, deve informare il medico che sta assumendo PritorPlus.
Danish: Før en operation eller bedøvelse bør du fortælle din læge, at du tager Kinzalkomb.
Italian: Con l'uso di diuretici tiazidici, compresa idroclorotiazide, è stata riportata esacerbazione o attivazione di lupus eritematoso sistemico.
Danish: Forværring eller aktivering af systemisk lupus erythematosus er rapporteret ved anvendelsen af thiaziddiuretika, herunder hydrochlorthiazid.
Italian: Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Danish: I tilfælde af konstateret graviditet, skal behandling med angiotensin II-receptorantagonister straks seponeres, og alternativ behandling påbegyndes (se pkt.
Italian: - Iponatremia e alcalosi ipocloremica
Danish: - Hyponatriæmi og hypokloræmisk alkalose
Italian: Deve informare il medico se pensa di essere in gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza).
Danish: Fortæl lægen, hvis du tror, du er gravid eller snart bliver gravid.
Italian: • se è in gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere PritorPlus anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere il paragrafo gravidanza).
Danish: (Du skal desuden helst undgå at bruge Kinzalkomb tidligt i graviditeten - se afsnittet om Graviditet)
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Danish: - Lægen har ordineret Kinzalkomb til dig personligt.
Italian: Le compresse di PritorPlus 80 mg/25 mg sono gialle e bianche di forma ovale a due strati, con impresso il codice ‘H9'.
Danish: Kinzalkomb 80 mg/25 mg tabletten er gul og hvid, oval og er i 2 lag hvorpå koden "H9" er præget.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.
Italian: - Malattia renale o trapianto renale.
Danish: • Nyresygdom eller nyretransplantation
Italian: Dopo una dose singola di telmisartan marcato con
Danish: Efter en enkelt dosis
Italian: - Altre sostanze utilizzate per trattare la pressione del sangue alta, corticosteroidi, antidolorifici (come ad esempio medicinali anti infiammatori non steroidei [FANS]), medicinali per il trattamento del cancro, della gotta o artrite.
Danish: - Blodtrykssænkende medicin, binyrebarkhormoner (kortikosteroider), smertestillende medicin såsom non-steroide antiinflamatoriske lægemider (NSAID), medicin til behandling af cancer, urinsyregigt (podagra) eller leddegigt.
Italian: Deve conservare il medicinale nella confezione originale per tenere le compresse al riparo dall'umidità.
Danish: Du skal opbevare Kinzalkomb i den originale yderpakning for at beskytte tabletterne mod fugt.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE PritorPlus 80 mg/12,5 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg
Italian: cyamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo) - altri (ad es. bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina IV, alofantrin, mizolastin, pentamidina,
Danish: - visse antipsykotika (fx thioridazin, chlorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, cyamemazin, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol) - andre (fx bepridil, cisaprid, diphemanil, erythromycin i.v., halofantrin, mizolastin, pentamidin, sparfloxacin, terfenadin, vincamin i.v.)
Italian: - telmisartan appartiene ad un gruppo di medicinali conosciuti come antagonisti del recettore dell'angiotensina II.
Danish: Telmisartan er en såkaldt angiotensin II-receptorantagonist.
Italian: Nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale afferente al singolo rene funzionante, trattati con un farmaco che influenza il sistema renina-angiotensina-aldosterone, c'è un aumentato rischio di ipotensione grave ed insufficienza renale.
Danish: Der er øget risiko for alvorlig hypotension og nyreinsufficiens, når patienter med bilateral nyrearteriestenose eller stenose af arterien til en enkelt fungerende nyre behandles med lægemidler, som påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet.
Italian: EU/1/02/215/006 14 compresse EU/1/02/215/007 28 compresse EU/1/02/215/008 28 x 1 compresse EU/1/02/215/014 30 compresse EU/1/02/215/009 56 compresse EU/1/02/215/012 90 compresse EU/1/02/215/010 98 compresse
Danish: EU/1/02/214/006 14 tabletter EU/1/02/214/007 28 tabletter EU/1/02/214/008 28 x 1 tabletter EU/1/02/214/009 56 tabletter EU/1/02/214/010 98 tabletter
Italian: Ipokaliemia Iperuricemia, iponatremia
Danish: Hypokaliæmi Hyperurikæmi, hyponatræmi
Italian: Confezioni: - Blister con 14, 28, 30, 56, 90 o 98 compresse o - Blister divisibile per dose unitaria con 28 x 1 compresse.
Danish: Pakningsstørrelse: - Blister med 14, 28, 56, eller 98 tabletter eller - Perforeret enkeltdosis blister med 28 x 1 tabletter.
Italian: L'effetto di PritorPlus può essere ridotto quando assume FANS (medicinali antiinfiammatori non steroidei, ad es. aspirina e ibuprofene).
Danish: Blodtrykssænkningen med Kinzalkomb kan blive mindre ved samtidig brug af medicin mod gigt og lette smerter (non-steroid antiinflammatorisk medicin (NSAID)), f.eks. acetylsalicylsyre eller ibuprofen.
Italian: PritorPlus è disponibile in blister, in confezioni da 14, 28, 30, 56, 90 o 98 compresse o in blister divisibile per dose unitaria con 28 x 1 compresse.
Danish: Kinzalkomb er pakket i blisterpakninger med 14, 28, 56 eller 98 tabletter eller enkelt dosis blister pakninger indeholdende 28 x 1 tabletter.
Italian: Sepsi* (spesso chiamata "infezione del sangue") è una grave infezione con risposta infiammatoria dell'intero organismo, rapido gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema), comparsa di vesciche e desquamazione dello strato più esterno della pelle (necrolisi tossica epidermica); questi effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) o di frequenza non nota (necrolisi epidermica tossica) ma estremamente gravi e i pazienti devono sospendere l'assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico.
Danish: Sepsis* (ofte kaldet "blodforgiftning") er en alvorlig infektion med betændelsesreaktion i hele kroppen, hurtig hævelse af hud og slimhinder (angioødem), blærer og afskalning af det øverste lag af huden (toksisk epidermal nekrolyse).
Italian: PritorPlus, associazione a dose fissa, (80 mg telmisartan/25 mg idroclorotiazide) è indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con PritorPlus 80 mg/12,5 mg (80 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide) o negli adulti la cui pressione sia stata precedentemente stabilizzata da telmisartan e idroclorotiazide somministrati singolarmente.
Danish: I fastdosiskombinationen er Kinzalkomb (80 mg telmisartan/25 mg hydrochlorthiazid) indiceret til voksne, hvis blodtryk ikke kan reguleres tilfredsstillende med Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg (80 mg telmisartan/12,5 mg hydrochlorothiazid) eller til patienter, som tidligere er stabiliseret på telmisartan og hydrochlorothiazid givet hver for sig.
Italian: Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio o indurre iperpotassemia (ad es. ACE inibitori, diuretici potassio-risparmiatori, integratori di potassio, sostitutivi del sale contenenti potassio, ciclosporina od altri medicinali quali l'eparina sodica)
Danish: Lægemidler, som kan øge kaliumniveauet eller udløse hyperkaliæmi (fx ACE-hæmmere, kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud, saltsubstituter, der indeholder kalium, ciclosporin eller andre lægemidler, fx heparin-natrium).
Italian: Livelli di potassio nel sangue ridotti, ansia, svenimento (sincope), sensazione di intorpidimento, sensazione di formicolio (parestesia), vertigini, battito accelerato del cuore (tachicardia), disordini del ritmo del cuore, pressione del sangue bassa, improvviso abbassamento della pressione del sangue alzandosi in piedi, respiro corto (dispnea), diarrea, secchezza della bocca, flatulenza (presenza di gas intestinali), dolore alla schiena, spasmo muscolare, dolore muscolare, disfunzione erettile (incapacità a raggiungere o mantenere un'erezione), dolore al torace, livelli di acido urico nel sangue aumentati.
Danish: Nedsat kaliumindhold i blodet, angst, besvimelse, snurrende, prikkende og stikkende fornemmelse (paræstesi), følelse af at dreje rundt (svimmelhed), hjertebanken (takykardi), forstyrret hjerterytme, lavt blodtryk, et pludseligt fald i blodtrykket når du rejser dig op, stakåndethed (dyspnø), diarré, mundtørhed, luftafgang fra tarmen, rygsmerter, muskeltrækninger, muskelsmerter, erektil dysfunktion (manglende evne til at få eller opretholde erektion), brystsmerter, forhøjet urinsyreindhold i blodet.
Italian: • PritorPlus 80 mg/12,5 mg può essere somministrato una volta al giorno ai pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con Pritor 80 mg Insufficienza renale
Danish: • Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg én gang dagligt er til patienter, hvis blodtryk ikke kan reguleres tilfredsstillende med Kinzalmono 80 mg.
Italian: • Insufficienza epatica grave.
Danish: • Svært nedsat leverfunktion
Italian: Nei pazienti trattati con idroclorotiazide da sola sono stati riscontrati i seguenti ulteriori effetti indesiderati:
Danish: Hos patienter, der kun får hydrochlorthiazid, er der ud over de bivirkninger, som er nævnt for Kinzalkomb, set følgende bivirkninger:
Italian: Durante l'assunzione di PritorPlus possono occasionalmente verificarsi sonnolenza o vertigini.
Danish: Der kan lejlighedsvis forekomme svimmelhed eller døsighed ved behandling med Kinzalkomb.
Italian: Devono essere estratte dal blister poco prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6).
Danish: Tabletterne skal tages ud af blisteren kort før indtagelse (se pkt.
Italian: Sorbitolo e Lattosio Monoidrato
Danish: Sorbitol og lactosemonohydrat
Italian: PritorPlus non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo gravidanza).
Danish: Hvis Kinzalkomb tages mere end 3 måneder henne i graviditeten, kan det forårsage alvorlige fosterskader (se afsnit Graviditet).
Italian: - Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue come i diuretici detti risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, ACE inibitori, ciclosporina (medicinale immunosoppressore) e altri medicinali come eparina sodica (anticoagulante).
Danish: - Medicin, der kan forhøje indholdet af kalium i blodet, såsom vanddrivende medicin, kaliumtilskud, saltsubstitutter som indeholder kalium og ACE-hæmmere (blodtrykssænkende medicin), ciclosporin (undertrykker kroppens immunforsvar) og andre lægemidler såsom heparinnatrium (blodfortyndende medicin) .
Italian: Patologie renali e urinarie Non nota:
Danish: Nyre og urinveje Ikke kendt:
Italian: EU/1/02/215/001 14 compresse EU/1/02/215/002 28 compresse EU/1/02/215/003 28 x 1 compresse EU/1/02/215/013 30 compresse EU/1/02/215/004 56 compresse EU/1/02/215/011 90 compresse EU/1/02/215/005 98 compresse
Danish: EU/1/02/214/001 14 tabletter EU/1/02/214/002 28 tabletter EU/1/02/214/003 28 x 1 tabletter EU/1/02/214/004 56 tabletter EU/1/02/214/005 98 tabletter
Italian: L'incidenza complessiva delle reazioni avverse riportate con PritorPlus è risultata confrontabile a quella riportata con telmisartan in monoterapia, in studi randomizzati controllati che hanno coinvolto 1.471 pazienti randomizzati per ricevere telmisartan e idroclorotiazide (835) o telmisartan in monoterapia (636).
Danish: I randomiserede, kontrollerede forsøg med alt i alt 1471 patienter, var den totale rapporterede forekomst af bivirkninger ved brug af Kinzalkomb (835 patienter) sammenlignelig med forekomsten for telmisartan alene (636 patienter).
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Kinzalkomb Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE PritorPlus 80 mg/25 mg compresse
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Kinzalkomb 80 mg/25 mg tabletter
Italian: Ogni compressa contiene 99 mg di lattosio monoidrato e 338 mg di sorbitolo (E420).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Én tablet indeholder 99 mg lactosemonohydrat og 338 mg sorbitol (E420).
Italian: A causa della presenza di idroclorotiazide, possono anche presentarsi pressione del sangue marcatamente bassa e bassi livelli di potassio nel sangue, che possono provocare nausea, sonnolenza e crampi muscolari e/o battito del cuore irregolare associato all'uso concomitante di farmaci come la digitale o alcuni trattamenti antiaritmici.
Danish: På grund af hydrochlorthiazid, kan markant lavt blodtryk og lavt indhold af kalium i blodet også forekomme, hvilket kan resultere i kvalme, søvnighed og muskelkramper.
Italian: Deplezione di sodio e/o ipovolemia devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con PritorPlus.
Danish: Sådanne tilstande bør korrigeres, før behandling med Kinzalkomb initieres.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 08-2015.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2015.
Italian: L'uso del medicinale nei primi tre mesi di gravidanza è sconsigliato.
Danish: og det frarådes at anvende lægemidlet i de første tre måneder af graviditeten.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Kinzalkomb sia usato nel modo più sicuro possibile.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Kinzalkomb anvendes så sikkert som muligt.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Kinzalkomb.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kinzalkomb.
Italian: Kinzalkomb è stato analizzato in cinque studi principali in cui sono stati coinvolti in tutto 2 985 pazienti con ipertensione da lieve a moderata.
Danish: Kinzalkomb blev undersøgt i fem hovedundersøgelser med deltagelse af i alt 2 985 patienter med mild til moderat hypertension.
Italian: Kinzalkomb non deve essere usato nelle donne in stato di gravidanza da più di tre mesi.
Danish: Kinzalkomb må ikke anvendes til gravide, som er længere end tre måneder henne i graviditeten.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Kinzalkomb.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Kinzalkomb skal anvendes.
Italian: Il 19 aprile 2002 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Kinzalkomb, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Kinzalkomb den 19. april 2002.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Kinzalkomb?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kinzalkomb?
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Kinzalkomb (osservato in 1-10 pazienti su 100) è il capogiro.
Danish: Den mest almindelige bivirkning ved Kinzalkomb (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er svimmelhed.