FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce temps d'attente tient compte de toutes les données disponibles et est déterminé à l'aide de la méthode statistique.
Latvian: Šis izdalīšanās periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā ietver visus pieejamos datus un ir noteikts, izmantojot statistisko metodi.
French: Deux options pour déduire un temps d'attente général ont par conséquent été prises en considération:
Latvian: Tādēļ tika izskatīti divi varianti par kopējā izdalīšanās perioda noteikšanu dzīvnieku produkcijas izmantošanai:
French: Les animaux ont reçu la bonne dose, le produit a été administré correctement et des nombres suffisants d'animaux ont été utilisés.
Latvian: Dzīvniekiem deva pareizu devu un zāles lietoja atbilstoši, kā arī izmantoja pietiekamu dzīvnieku skaitu.
French: Cette approche donnerait alors un temps d'attente général de 12 jours.
Latvian: Šīs pieejas rezultātā kopējais izdalīšanās periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā būtu 12 dienas.
French: Le CVMP a convenu qu'il n'y a probablement pas de différence significative de solubilité des produits commercialisés, qu'ils contiennent de l'acide tartrique ou de l'acide citrique.
Latvian: CVMP piekrita, ka, iespējams, nav būtiskas atšķirības tirdzniecībā pieejamo zāļu šķīdībā neatkarīgi no tā, vai tās satur vīnskābi vai citronskābi.
French: En fait, utiliser une variété de poulets de différents âges et poids permettrait d'inclure des races de poulets de chair à croissance à la fois plus rapide et plus lente pour déterminer le temps d'attente pour la viande.
Latvian: Faktiski, atšķirīga vecuma un svara cāļu izmantošana ļautu iekļaut gan ātrāk, gan lēnāk augošu broileru šķirnes, lai noteiktu izdalīšanās periodu gaļas izmantošanai.
French: Le titulaire de l'AMM n'a pas pu présenter une justification scientifique solide pour le fait d'avoir écarté les résultats de l'étude de 1999 et d'avoir pris en compte uniquement l'étude la plus récente.
Latvian: MAH nespēja nodrošināt drošu zinātnisku pamatojumu, lai noraidītu 1999. gada pētījuma rezultātus un ņemtu vērā tikai visjaunāko pētījumu.
French: À la suite de l'avis du CVMP du 7 mars 2013 recommandant un temps d'attente de 9 jours pour la viande et les abats de poulets après un traitement à la posologie de 20 mg/kg de poids corporel pendant 4 jours consécutifs, le 22 mars 2013, Eurovet Animal Health BV a notifié à l'Agence son intention de demander un réexamen de l'avis du CVMP.
Latvian: Pēc CVMP atzinuma 2013. gada 7. martā, kas rekomendē deviņu dienu izdalīšanās periodu cāļu gaļai un subproduktiem, ja lietota deva 20 mg/kg ķermeņa masas četras dienas pēc kārtas, 2013. gada 22. martā Eurovet Animal Health BV paziņoja aģentūrai par nodomu pieprasīt CVMP atzinuma pārskatīšanu.
French: Par conséquent, le titulaire de l'AMM a conclu que l'étude de 1999 ne devait pas être prise en compte et que seuls les résultats de l'étude de 2011 doivent être pris en considération pour la détermination d'un temps d'attente, car ceux-ci correspondent également aux conclusions qui ont été tirées pour d'autres produits commercialisés.
Latvian: Tādēļ MAH secināja, ka 1999. gada pētījums nav ņemams vērā un, nosakot izdalīšanās periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanai, jāņem vērā tikai 2011. gada pētījuma rezultāti, jo tie arī atbilst secinājumiem, kas izdarīti attiecībā uz citām reģistrētajām zālēm.
French: En ce qui concerne la comparaison avec d'autres poudres à utiliser dans l'eau de boisson contenant de la doxycycline, il n'est pas possible d'extrapoler les propriétés cinétiques de la doxycycline des poudres à utiliser dans l'eau de boisson contenant de la doxycycline et de l'acide citrique à Soludox.
Latvian: Attiecībā uz salīdzinājumu ar citiem doksiciklīnu saturošiem pulveriem, kas lietojami ar dzeramo ūdeni, nav iespējams vispārināt doksiciklīna kinētiku pulveros lietošanai ar dzeramo ūdeni, kas satur doksiciklīnu un citronskābi ar Soludox.
French: Les données de l'étude de 1999 ont pu être analysées à l'aide de la méthode statistique et ont conduit à un temps d'attente de 12 jours.
Latvian: 1999. gada pētījuma datus var analizēt, izmantojot statistikas metodi, kā rezultātā izdalīšanās periods dzīvnieku produkcijas izmantošanās ir 12 dienas.
French: Le résultat final de cette étude était un temps d'attente de 12 jours, tandis que l'étude de 2011 et toutes les autres études pour des produits que le titulaire de l'AMM a considérés comme étant bioéquivalents ont conduit à un temps d'attente plus court.
Latvian: Šā pētījuma gala rezultāts bija 12 dienu garš izdalīšanās periods, kamēr 2011. gada pētījumā un visos citos pētījumos zālēm, kuras MAH uzskatīja par bioekvivalentām, noteiktais izdalīšanās periods bija īsāks.
French: De l'avis du titulaire de l'AMM, le pH des solutions d'eau de boisson médicamenteuse dépend principalement de la qualité de l'eau utilisée, alors que la formulation de la poudre, c'est-à-dire la nature de l'acide utilisé comme stabilisant, n'a qu'un effet limité.
Latvian: MAH uzskata, ka ārstnieciskā ūdens šķīduma pH pamatā ir atkarīgs no lietotā ūdens kvalitātes, savukārt pulvera sastāvam, t. i., kura skābe tiek lietota kā stabilizators, ir tikai ierobežota ietekme.
French: Le titulaire de l'AMM a présenté les données de trois études de la déplétion des résidus.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir sniedzis triju pētījumu datus par atliekvielu izzušanu.
French: Afin de lever les inquiétudes soulevées par les Pays-Bas, le titulaire de l'AMM a été invité à présenter toutes les données disponibles relatives aux résidus pour l'utilisation du produit chez les poulets à la dose de 20 mg/kg de poids corporel, accompagnées d'un commentaire d'expert sur les données et d'une justification du temps d'attente pour la viande chez les poulets.
Latvian: Lai risinātu Nīderlandes izvirzītās bažas, reģistrācijas apliecības īpašniekam pieprasīja nodrošināt visus pieejamos datus par zāļu atliekvielām, lietojot tās cāļiem devā 20 mg/kg ķermeņa masas, kopā ar eksperta komentāru par šiem datiem un pamatojumu par izdalīšanās periodu cāļu gaļai.
French: Le CVMP a jugé que le titulaire de l'AMM n'a pas fourni une justification solide de la raison pour laquelle les résultats de l'étude de déplétion des résidus de 1999 devraient être ignorés.
Latvian: CVMP uzskata, ka MAH nav nodrošinājis pietiekamu pamatojumu tam, kādēļ nebūtu jāņem vērā rezultāti, kas iegūti 1999. gada pētījumā par atliekvielu izzušanu.
French: Les seules différences significatives dans la façon dont ont été menées les études de 1999 et de 2011 résidaient dans l'âge et le poids des volailles utilisées.
Latvian: Vienīgā būtiskā atšķirība starp 1999. gadā un 2011. gadā veiktajiem pētījumiem bija izmantoto putnu vecums un svars.
French: Sur la base des résultats de cette étude, qui a été évaluée pendant la demande de modification et jugée avoir été réalisée correctement, un temps d'attente de 6 jours pour la viande de poulets a été justifié à l'aide de l'approche alternative acceptée par le CVMP.
Latvian: Pamatojoties uz šī pētījuma rezultātiem, ko izvērtēja izmaiņu pieteikuma izskatīšanas laikā un atzina par adekvāti veiktu, tika atbalstīts sešu dienu izdalīšanās periods cāļu gaļas izmantošanai, izmantojot CVMP akceptētu alternatīvu pieeju.
French: Cependant, l'apparente similitude de solubilité dans l'eau de boisson ne doit pas être comprise comme fournissant un argument pour écarter définitivement un effet de la formulation dû à la présence d'acide tartrique.
Latvian: Tomēr šķietamo šķīdības līdzību dzeramajā ūdenī nedrīkst uztvert kā argumentu, lai galīgi izslēgtu sastāva esošās vīnskābes ietekmi.
French: Concernant les études d'épuisement des résidus qui ont été présentées, le titulaire de l'AMM n'a pas pu expliquer pourquoi les études donnaient des temps d'attente différents.
Latvian: Attiecībā uz iesniegtajiem pētījumiem par atliekvielu izzušanu, MAH nevarēja izskaidrot, kādēļ pētījumos iegūti atšķirīgi izdalīšanās periodi.
French: Comme dans l'étude de 2011, la méthode statistique n'a pas pu être utilisée, un temps d'attente de 6 jours a pu être calculé à l'aide de l'approche alternative.
Latvian: Tā kā 2011. gada pētījumā nevarēja izmantot statistikas metodi, sešu dienu izdalīšanās periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanai var aprēķināt, izmantojot alternatīvu pieeju.
French: Le titulaire de l'AMM a argumenté que même si Soludox contient de l'acide tartrique comme stabilisant, alors que toutes les autres poudres de doxycycline contiennent de l'acide citrique, la solubilité de tous les produits est la même et donc la quantité de principe actif dans les tissus des poulets serait la même.
Latvian: MAH paziņoja, ka neskatoties uz to, ka Soludox sastāvā stabilizētājs ir vīnskābe, kamēr visi citi doksiciklīna pulveri satur citronskābi, visu zāļu šķīdība ir vienāda, tādējādi aktīvās vielas daudzums cāļa audos būtu vienāds.
French: Toutefois, en raison de la base juridique de la demande de modification examinée, le titulaire de l'AMM avait fourni ses propres données d'épuisement des résidus pour justifier un temps d'attente et seules ces données doivent être prises en compte.
Latvian: Tomēr saistībā ar izskatāmā izmaiņu pieteikuma juridisko pamatojumu MAH ir iesniedzis paša datus par atliekvielu izzušanu, lai pamatotu izdalīšanās periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanai, un tikai šie dati jāņem vērā.
French: Une étude d'épuisement des résidus bien conduite en utilisant le produit réel à la dose maximale et pendant la durée maximale de traitement est considérée comme étant la façon la plus appropriée de générer des données pour déterminer un temps d'attente adapté pour un produit.
Latvian: Precīzi veikts atliekvielu izzušanas pētījums, izmantojot faktisko zāļu maksimālo devu maksimālā ārstēšanas ilgumā, uzskatāms par visatbilstošāko veidu, lai iegūtu datus par piemērotāko šo zāļu izdalīšanās periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanai.
French: En conclusion, le temps d'attente de 6 jours, proposé par le titulaire de l'AMM, est jugé insuffisant pour assurer la sécurité des consommateurs.
Latvian: Tā rezultātā MAH piedāvātais sešu dienu izdalīšanās periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā uzskatāms par neadekvātu, lai nodrošinātu patērētāja drošumu.
French: Les arguments présentés en ce qui concerne l'absence d'effet de la formulation et la bioéquivalence n'étant pas jugés concluants, le temps d'attente doit être fondé sur l'évaluation des études de déplétion des résidus.
Latvian: Tā kā iesniegtie argumenti par zāļu sastāva ietekmes trūkumu un bioekvivalenci nav uzskatāmi par pārliecinošiem, izdalīšanās periods dzīvnieku produkcijas izmantošanai ir jāpamato ar pētījumiem par atliekvielu izzušanu.
French: TEXTE D'ETIQUETTE:
Latvian: MARĶĒJUMS:
French: Les motifs du titulaire de l'AMM pour le réexamen portaient principalement sur le fait que Soludox, en tant que poudre pour une administration orale dans l'eau de boisson, peut être considéré comme étant équivalent à tous les autres médicaments contenant de la doxycycline à utiliser dans l'eau de boisson et que, par conséquent, les temps d'attente plus courts approuvés pour ces produits seraient également appropriés pour Soludox.
Latvian: MAH pārskatīšanas pamatojumu pamatoja ar faktu, ka Soludox, kas ir pulveris iekšķīgai lietošanai, izmantojot dzeramo ūdeni, var uzskatīt par bioekvivalentu visām citām doksiciklīnu saturošām zālēm, kas lietojamas dzeramajā ūdenī, tādēļ īsāks izdalīšanās periods, kas ir apstiprināts šīs zālēm, būtu piemērojams arī Soludox.
French: Les seules différences significatives entre les modes opératoires des deux études résidaient dans l'âge et le poids des volailles utilisées.
Latvian: Vienīgā būtiskā atšķirība šo divu pētījumu veikumā ir izmantoto putnu vecums un svars.
French: Les animaux ont reçu la bonne dose et le produit a été administré correctement.
Latvian: Dzīvniekiem deva precīzu devu un zāles lietoja atbilstoši.
French: Le CVMP a examiné si les différences dans la façon dont ont été menées les deux dernières études d'épuisement des résidus pouvaient servir à expliquer la disparité observée dans les temps d'attente qui en résultent.
Latvian: CVMP izskatīja to, vai atšķirības divu minēto pētījumu veikšanā par atliekvielu izzušanu varētu izskaidrot neatbilstību, kas redzama rezultātos attiecībā uz izdalīšanās periodiem dzīvnieku produkcijas izmantošanā.
French: Dans ce cas particulier, deux études des résidus de 1999 et 2011, menées avec la formulation réelle à la dose recommandée, étaient disponibles.
Latvian: Šajā konkrētajā gadījumā bija pieejami divi 1999. gadā un 2011. gadā veikti pētījumi par atliekvielu izzušanu, kuros izmantots faktiskais zāļu sastāvs rekomendētajā devā.
French: La note explicative actuelle du CVMP concernant la détermination des temps d'attente devait être prise en compte.
Latvian: Bija jāņem vērā pašreizējie CVMP ieteikumi par izdalīšanās perioda noteikšanu dzīvnieku produkcijas izmantošanai.
French: Dans ce cas, lorsque qu'un produit contenant de l'acide tartrique est comparé à un autre contenant de l'acide citrique, et qu'un effet de la formulation ne peut être exclu du fait de l'impact inconnu de l'acide tartrique sur l'intestin, la bioéquivalence devrait être établie à l'aide d'études in vivo.
Latvian: Šajā gadījumā, salīdzinot zāles, kas satur vīnskābi, ar citām, kuru sastāvā ir citronskābe, turklāt nevar izslēgt zāļu sastāva ietekmi saistībā ar vīnskābes nezināmu iedarbības uz zarnām, bioekvivalence būtu jāpierāda in vivo pētījumos.
French: La modification de type II a fait l'objet d'une procédure (UK/V/xxxx/WS/006) de partage des tâches menée par le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage vétérinaire (CMD(v)), conformément à l'article 20 du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission, concernant Soludox 500 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson chez les porcs et les poulets (NL/V/0141/001/DC) et Soludox 500 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson chez les porcs et les poulets (UK/V/0349/001/DC).
Latvian: Nr. 1234/2008 20. pantu II tipa izmaiņas iekļāva Veterināro zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupas (CMD(v)) darba dalīšanas procedūrā (UK/V/xxxx/WS/006), ietverot Soludox 500 mg/g pulveri lietošanai ar dzeramo ūdeni cūkām un cāļiem (NL/V/0141/001/DC) un Soludox 500 mg/g pulveri lietošanai ar dzeramo ūdeni cūkām un cāļiem (UK/V/0349/001/DC).
French: Après examen de toutes les données présentées, le CVMP a jugé que seules les deux dernières études d'épuisement des résidus (de 1999 et 2011) doivent être prises en compte pour établir un temps d'attente pour la viande et les abats de poulets pour une posologie du produit de 20 mg/kg de poids corporel pendant 4 jours consécutifs.
Latvian: Izskatot visus iesniegtos datus, CVMP uzskatīja, ka tikai divi pēdējie pētījumi (no 1999. gada un 2011. gada) par atliekvielu izzušanu ir jāņem vērā, lai noteiktu izdalīšanās periodu cāļu gaļas un subproduktu izmantošanai, ja izmantota deva 20 mg/kg ķermeņa masas četras dienas pēc kārtas.
French: Après examen de la documentation présentée par le titulaire de l'AMM, le CVMP a estimé qu'il n'y avait pas suffisamment de raisons scientifiques de revoir ses conclusions du 7 mars 2013, qui recommandaient un temps d'attente de 9 jours pour les poulets pour la posologie de 20 mg/kg de poids corporel pendant 4 jours consécutifs.
Latvian: Pēc MAH iesniegtās dokumentācijas izskatīšanas CVMP secināja, ka nav pietiekamu zinātnisku pamatojumu, lai pārskatītu 2013. gada 7. martā pieņemtos secinājumus, kuros ieteica deviņu dienu izdalīšanās periodu produkcijas izmantošanai no cāļiem, kuriem lietota deva 20 mg/kg ķermeņa masas četras dienas pēc kārtas.
French: Sur la base des résultats de l'étude, un temps d'attente de 5 jours pour la viande de poulets a été justifié à l'aide de l'approche alternative acceptée par le CVMP.
Latvian: Pamatojoties uz šā pētījuma rezultātiem, tika atbalstīts piecu dienu izdalīšanās periods cāļu gaļas izmantošanai, izmantojot CVMP akceptētu alternatīvu pieeju.
French: Pour justifier ce chiffre, le titulaire de l'AMM a fait valoir un argument concernant l'alignement du temps d'attente pour le produit faisant l'objet de la discussion sur ceux d'autres produits similaires, aux motifs que la bioéquivalence peut être présumée, car il s'agit d'une solution orale et le principe actif est totalement dissous lorsqu'il est en solution aqueuse.
Latvian: Lai to atbalstītu, tika sniegts arguments par apspriežamo zāļu izdalīšanās periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanā pielīdzināšanu citām līdzīgām zālēm, pamatojot to ar bioekvivalenci, ko var pieņemt, jo šīs zāles ir šķīdums iekšķīgai lietošanai un to aktīvā viela pilnībā izšķīst, nonākot ūdens šķīdumā.
French: Deux études de déplétion des résidus, une de 1999 et une de 2011, ont été considérées par le CVMP comme fournissant des données adéquates, à partir desquelles un temps d'attente peut être déterminé.
Latvian: CVMP uzskatīja, ka divi atliekvielu izzušanas pētījumi, viens no 1999. gada un otrs no 2011. gada, sniedz adekvātus datus, no kuriem atvasināt izdalīšanās periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanai.
French: Les taux des résidus de doxycycline dans le muscle étaient inférieurs à la LMR dans le muscle au-delà de 5 jours après le traitement.
Latvian: Sākot no piektās dienas, doksiciklīna atliekvielu līmenis muskuļaudos bija zem muskuļaudos pieļaujamā MRL.
French: En raison de la présence d'acide tartrique dans cette formulation, les résultats des deux études des résidus sont considérés comme étant valides pour l'évaluation, pivots et nécessaires dans la détermination d'un temps d'attente.
Latvian: Vīnskābes esamība šo zāļu sastāvā ir iemesls, lai šo divu pētījumu rezultāti par atliekvielu izzušanu būtu uzskatāmi par derīgiem izvērtēšanai, būtiskiem un nepieciešamiem, lai noteiktu izdalīšanās periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanai.
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, TEXTE D'ETIQUETTE, NOTICE
Latvian: PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
French: Poulets: - Viande et abats: 9 jours, après une dose de 20 mg/kg de poids vif pendant 4 jours.
Latvian: Cāļiem: - Gaļai un blakusproduktiem: 9 dienas pēc 20 mg/ uz kg ķermeņa masas devas, kas tiek lietota 4 dienas.
French: Il ne semble pas que cela puisse justifier le fait que le titulaire de l'AMM ait ignoré l'étude de 1999, car des volailles de races, de poids et d'âge différents seront traitées par ce produit.
Latvian: Nevar uzskatīt, ka tas var pamatot MAH 1999. gadā veiktā pētījuma neņemšanu vērā, jo ar šīm zālēm tiks ārstēti dažādu šķirņu, svara un vecuma putni.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (titulaire de l'AMM), Eurovet Animal Health BV, a soumis une demande de modification de type II, pour raccourcir le temps d'attente pour la viande et les abats de poulets pour la posologie de 20 mg/kg de poids corporel pendant 4 jours consécutifs.
Latvian: Eurovet Animal Health BV iesniedza pieteikumu II tipa izmaiņām, lai saīsinātu izdalīšanās periodu cāļu gaļas un subproduktu izmantošanai, ja lietota deva 20 mg/kg ķermeņa masas četras dienas pēc kārtas.
French: • le CVMP a examiné toutes les données disponibles soumises par le titulaire de l'AMM pour justifier le temps d'attente pour la viande et les abats de poulets traités à la posologie de 20 mg/kg de poids corporel pendant 4 jours consécutifs;
Latvian: • CVMP izskatīja visus pieejamos MAH iesniegtos datus, lai pamatotu izdalīšanās periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanā cāļu gaļai un subproduktiem, lietojot devu 20 mg/kg ķermeņa masas četras dienas pēc kārtas;
French: Deux posologies sont autorisées: 10 mg/kg de poids corporel pendant 4 jours consécutifs, pour laquelle le temps d'attente est de 3 jours, et 20 mg/kg de poids corporel pendant 4 jours consécutifs, pour laquelle le temps d'attente est de 12 jours.
Latvian: Reģistrētas divas devas: 10 mg/kg ķermeņa masas lietošanai četras dienas pēc kārtas, kam izdalīšanās periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā ir trīs dienas un 20 mg/kg ķermeņa masas lietošanai četras dienas pēc kārtas, kuram izdalīšanās periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā ir 12 dienas.
French: Cependant, il ne semble pas que cela puisse justifier le fait que le titulaire de l'AMM ait ignoré l'étude de 1999, car des volailles de différents poids et de différentes races seront traitées par ce produit.
Latvian: Tomēr tas nebūtu uzskatāms kā pamatojums MAH 1999. gadā veiktā pētījuma neņemšanai vērā, jo ar šīm zālēm paredzēts ārstēt dažāda svara un atšķirīgu šķirņu putnus.
French: Les données de déplétion des résidus d'une étude menée en 1993 ont été fournies.
Latvian: Tika iesniegti dati no 1993. gadā veiktā pētījuma par atliekvielu izzušanu.
French: Il est recommandé, à la place, un temps d'attente de 9 jours pour la viande et les abats de poulets, après un traitement à la posologie de 20 mg/kg de poids corporel pendant 4 jours consécutifs.
Latvian: Tā vietā tiek ieteikts deviņu dienu izdalīšanās periods cāļu gaļas un subproduktu izmantošanā pēc devas 20 mg/kg ķermeņa masas lietošanas četras dienas pēc kārtas.
French: Détermination du temps d'attente pour les poulets pour la dose de 20 mg/kg de poids corporel pendant 4 jours consécutifs
Latvian: Izdalīšanās perioda noteikšana cāļu gaļas izmantošanai, kuriem lietota deva 20 mg/kg ķermeņa masas četras dienas pēc kārtas
French: 20 mg/kg de poids corporel pendant 4 jours consécutifs, le CVMP a recommandé l'acceptation de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour Soludox 500 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcs et les poulets (NL/V/0141/001/DC) et Soludox 500 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcs et les poulets (UK/V/0349/001/DC), conformément aux modifications recommandées dans les rubriques correspondantes des informations sur le produit telles qu'elles figurent dans l'Annexe III.
Latvian: CVMP rekomendēja apstiprināt izmaiņas reģistrācijas apliecību nosacījumos zālēm Soludox 500 mg/g pulverim lietošanai ar dzeramo ūdeni cūkām un cāļiem (NL/V/0141/001/DC) un Soludox 500 mg/g pulverim lietošanai ar dzeramo ūdeni cūkām un cāļiem (UK/V/0349/001/DC) saskaņā ar rekomendētajām izmaiņām attiecīgajās zāļu apraksta sadaļās, kā izklāstīts III pielikumā.
French: Par conséquent, le titulaire de l'AMM propose un temps d'attente de 6 jours pour la viande des poulets pour Soludox 500 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson chez les porcs et les poulets, lorsqu'ils sont traités à la posologie de 20 mg/kg de poids corporel pendant 4 jours consécutifs.
Latvian: Tā rezultātā MAH piedāvāja sešu dienu izdalīšanās periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanā cāļiem, kuri ārstēti ar Soludox 500 mg/g pulveri lietošanai ar dzeramo ūdeni cūkām un cāļiem devā 20 mg/kg četras dienas pēc kārtas.
French: Les taux de résidus dans les autres tissus étaient inférieurs à leurs LMR respectives au-delà de 4 jours après le traitement.
Latvian: Sākot ar ceturto dienu, atliekvielu līmenis citos audos bija zem to attiecīgi pieļaujamā MRL.
French: Les données de déplétion des résidus provenant d'une étude menée en 2011 ont été présentées.
Latvian: Iesniegti dati no 2011. gadā veiktā pētījuma par atliekvielu izzušanu.
French: Les données d'épuisement des résidus provenant d'une étude menée en 1999 ont été présentées.
Latvian: Iesniegti dati no 1999. gadā veiktā pētījuma par atliekvielu izzušanu.
French: Sur la base des résultats, un temps d'attente de 12 jours pour la viande de poulets a été justifié à l'aide de l'approche statistique acceptée par le CVMP.
Latvian: Pamatojoties uz šiem rezultātiem, tika atbalstīts 12 dienu izdalīšanās periods cāļu gaļas izmantošanai, izmantojot CVMP akceptētu alternatīvu pieeju.
French: TEMPS D'ATTENTE
Latvian: Lietošanas Veidu
French: En outre, le produit à tester et Soludox 500 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson chez les porcs et les poulets sont de composition différente.
Latvian: Turklāt testa zālēm un Soludox 500 mg/g pulverim lietošanai ar dzeramo ūdeni cūkām un cāļiem ir atšķirīgs sastāvs.
French: ANNEXE III
Latvian: 1. Ievads
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks (MAH)
French: Etat membre/EEE
Latvian: Dalībvalsts/EEZ Reģistrācijas apliecības īpašnieks