FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Les autres composants sont le tréhalose, le chlorure de calcium, l'albumine, le chlorure de sodium, le citrate sodique et le chlorhydrate de L-arginine.
Portuguese: - Os outros componentes são trealose, cloreto de cálcio, albumina, cloreto de sódio, citrato de sódio, cloridrato de L-arginina.
French: Le dispositif de pulvérisation et la buse auxiliaire sont fournis avec un mode d'emploi qui doit être strictement respecté.
Portuguese: O dispositivo de pulverização e o adaptador acessório são fornecidos com as instruções de utilização que devem ser seguidas cuidadosamente.
French: Raplixa est utilisé en combinaison à une éponge de gélatine en application ou en pulvérisation sur le tissu incisé où il forme une couche qui contribue à enrayer les saignements.
Portuguese: Juntamente com uma esponja de gelatina, Raplixa é aplicado ou pulverizado no tecido cortado onde forma uma camada que ajuda a parar a hemorragia.
French: Application en pulvérisation au moyen du dispositif RaplixaSpray suivie par la pose d'une éponge de gélatine
Portuguese: Aplicação por pulverização utilizando o dispositivo RaplixaSpray seguida de uma esponja de gelatina
French: Pour parer au risque potentiel d'embolie gazeuse engageant le pronostic vital, il est recommandé de pulvériser Raplixa au moyen de CO2 sous pression.
Portuguese: Para evitar o risco de embolia gasosa potencialmente fatal, recomenda-se que Raplixa seja pulverizado utilizando CO2 pressurizado.
French: L'infection à parvovirus B19 peut être grave chez la femme enceinte (infection fœtale) et chez les personnes qui présentent une immunodéficience ou un accroissement de l'érythropoïèse (p. ex. une anémie hémolytique).
Portuguese: O parvovírus B19 pode ser grave em mulheres grávidas (infeção fetal) e em indivíduos com imunodeficiência ou aumento da eritropoiese (p. ex., anemia hemolítica).
French: Chlorure de sodium Citrate de sodium Chlorhydrate de L-arginine
Portuguese: Cloreto de sódio Citrato de sódio Cloridrato de L-arginina
French: Raplixa doit être utilisé dans les 2 heures qui suivent l'ouverture du flacon.
Portuguese: Raplixa tem de ser utilizado no período de 2 horas após abertura do frasco para injetáveis.
French: Des réactions d'hypersensibilité ou allergiques (qui peuvent se manifester par un œdème de Quincke, des sensations de brûlure et de piqûre au site d'application, un bronchospasme, des frissons, des bouffées vasomotrice, une urticaire généralisée, des céphalées, des éruptions urticariennes, une hypotension, une léthargie, des nausées, une agitation, une tachycardie, une oppression thoracique, des fourmillements, des vomissements et une respiration sifflante) peuvent survenir dans de rares cas chez des patients traités par des colles/hémostatiques à base de fibrine : ces réactions ont évolué vers une anaphylaxie sévère.
Portuguese: Podem ocorrer em casos isolados reações de hipersensibilidade ou alérgicas (que podem incluir angioedema, sensação de ardor e picadas no local da aplicação, broncospasmo, arrepios, rubor, urticária generalizada, cefaleias, urticária, hipotensão, letargia, náuseas, agitação, taquicardia, opressão no peito, formigueiros, vómitos, respiração sibilante) em doentes tratados com colas para tecidos / hemostáticos à base de fibrina; estas reações progrediram para anafilaxia grave.
French: Une réaction allergique peut se manifester par un ou plusieurs des symptômes suivants : éruptions cutanées, éruptions urticariennes ou saillies ortiées (pustules rappelant les piqûres d'orties), oppression thoracique, frissons, bouffées congestives, maux de tête, tension artérielle basse, léthargie, nausées, agitation, augmentation de la fréquence cardiaque, fourmillements, vomissements ou respiration sifflante.
Portuguese: Se tiver uma reação alérgica pode apresentar um ou mais dos seguintes sintomas: erupção na pele, urticária, aperto no peito, arrepios, vermelhidão, dores de cabeça, tensão arterial baixa, apatia (letargia), náuseas, agitação, aumento da frequência do coração, inquietude, vómitos ou pieira.
French: Dans la mesure du possible, le dispositif de pulvérisation de Raplixa (RaplixaSpray) doit être utilisé uniquement si la distance de pulvérisation peut être évaluée avec précision.
Portuguese: O dispositivo de pulverização Raplixa (RaplixaSpray) só deverá ser utilizado se for possível avaliar com precisão a distância do pulverizador.
French: Aucune étude sur les effets de Raplixa sur la fertilité n'a été effectuée.
Portuguese: Fertilidade Não foram realizados estudos de fertilidade.
French: Aire de surface maximale Application directe au moyen du flacon
Portuguese: Área de superfície máxima Aplicação direta do frasco
French: • le risque d'embolie gazeuse menaçant le pronostic vital si le produit est pulvérisé
Portuguese: • Risco de embolia por ar ou gases com risco de vida se o medicamento for pulverizado incorretamente
French: La quantité initiale de produit à appliquer sur un site anatomique donné ou sur une surface cible doit être suffisante pour couvrir entièrement le site d'application envisagé d'une fine couche de Raplixa.
Portuguese: A quantidade inicial do medicamento que vai ser aplicada num local anatómico escolhido ou numa área de superfície predefinida, deve ser suficiente para cobrir completamente a área de aplicação prevista com uma camada fina de Raplixa que, depois, é coberta por uma esponja de gelatina absorvível (humedecida com soro fisiológico).
French: L'infection à parvovirus B19 peut être grave chez la femme enceinte (infection fœtale) et chez les personnes qui présentent une déficience du système immunitaire ou certains types d'anémie (par exemple une anémie drépanocytaire ou une anémie hémolytique).
Portuguese: A infeção pelo parvovírus B19 pode ser grave para as mulheres grávidas (infeção fetal) e para indivíduos cujo sistema imunitário está deprimido ou que têm alguns tipos de anemia (por exemplo, a doença de células falciformes ou a anemia hemolítica).
French: Raplixa ne doit pas être injecté dans des vaisseaux sanguins en raison du risque de formation de caillots potentiellement fatals.
Portuguese: Raplixa não deve ser injetado em vasos sanguíneos porque causaria coágulos que podem ser fatais.
French: Utiliser Raplixa uniquement avec le dispositif RaplixaSpray.
Portuguese: Utilize Raplixa com o dispositivo RaplixaSpray.
French: La troisième méthode est l'application de Raplixa sur le site hémorragique en utilisant le dispositif de pulvérisation recommandé suivie par l'application de l'éponge de gélatine.
Portuguese: - O terceiro método consiste na aplicação de Raplixa no tecido com hemorragia utilizando o dispositivo de pulverização recomendado seguido da aplicação da esponja de gelatina.
French: Raplixa poudre pour colle
Portuguese: Raplixa pó para cola para tecidos
French: Le dispositif RaplixaSpray est utilisé pour pulvériser la poudre sur le site hémorragique puis la plaque de gélatine est appliquée (voir Instructions pour l'utilisation du dispositif RaplixaSpray et d'une éponge de gélatine).
Portuguese: O dispositivo RaplixaSpray é utilizado para pulverizar o pó sobre o local da hemorragia e depois é aplicada a esponja de gelatina (ver as Instruções de utilização do dispositivo RaplixaSpray e da esponja de gelatina).
French: Le chirurgien traitant doit adapter l'application du médicament pour chaque patient.
Portuguese: A aplicação do medicamento deve ser individualizada pelo cirurgião assistente.
French: Comment Raplixa est-il utilisé ?
Portuguese: Como utilizar Raplixa
French: Le sachet d'aluminium extérieur peut être ouvert en zone non stérile, mais le flacon doit être ouvert en champ stérile.
Portuguese: A saqueta exterior de folha de alumínio pode ser aberta numa área operatória não estéril.
French: Trois méthodes d'application sont possibles : application directe de Raplixa sur le tissu hémorragique suivie par la pose d'une éponge de gélatine ou application de Raplixa tout d'abord sur une éponge de gélatine et application de celle-ci sur le tissu hémorragique ; ou application de la poudre Raplixa au moyen du dispositif RaplixaSpray suivie par la pose de l'éponge de gélatine.
Portuguese: Existem três modos de aplicação: aplicação direta de Raplixa no tecido com hemorragia seguida da aplicação da esponja de gelatina, aplicação inicial de Raplixa numa esponja de gelatina e aplicação da esponja no tecido com a hemorragia, ou aplicação do pó Raplixa utilizando o dispositivo RaplixaSpray seguida da aplicação da esponja de gelatina.
French: Si ce médicament est appliqué au moyen de buses auxiliaires, respecter les consignes d'emploi de ces buses.
Portuguese: Quando se utilizam bocais acessórios com este medicamento, devem ser seguidas as instruções de utilização dos bocais.
French: Raplixa ne doit pas être utilisé en tant que colle pour la fixation de patchs.
Portuguese: Raplixa não pode ser utilizado como cola para a fixação de sistemas transdérmicos.
French: Raplixa ne doit pas être administré à des femmes enceintes ou qui allaitent.
Portuguese: Raplixa não deve ser administrado durante a gravidez e amamentação.
French: Boîte de 1 flacon.
Portuguese: Apresentação de 1 frasco para injetáveis.
French: Aire de surface maximale Application au moyen du RaplixaSpray
Portuguese: Área de superfície máxima Aplicação utilizando RaplixaSpray
French: Stérile.
Portuguese: Estéril
French: Avant d'appliquer Raplixa sur la surface à traiter, la plaie doit être séchée au moyen de techniques conventionnelles (p. ex. par l'application intermittente de compresses ou de tampons d'ouate ou avec des dispositifs d'aspiration).
Portuguese: Antes de aplicar Raplixa, a área de superfície da ferida necessita de ser seca utilizando técnicas padrão (p. ex., aplicação intermitente de compressas, zaragatoas, utilização de dispositivos de aspiração).
French: Qu'est-ce que Raplixa et contenu de l'emballage extérieur Raplixa se présente sous la forme d'une poudre sèche blanche et stérile prémélangée et prête à l'emploi fournie dans des flacons contenant 0,5 g, 1 g ou 2 g.
Portuguese: Qual o aspeto de Raplixa e conteúdo da embalagem Raplixa é um pó seco branco, estéril, pré-misturado, pronto a utilizar, fornecido num frasco para injetáveis de vidro contendo 0,5 g, 1 g ou 2 g.
French: Ces anticorps pourraient potentiellement interférer sur la coagulation de sang.
Portuguese: Existe também uma possibilidade de poder desenvolver anticorpos contras as proteínas de Raplixa, o que pode interferir potencialmente com a coagulação do sangue.
French: Si Raplixa est appliqué au moyen d'un dispositif de pulvérisation, une pression définie située dans la plage recommandée par le fabricant du dispositif doit être utilisée.
Portuguese: Quando se aplica Raplixa utilizando o dispositivo de pulverização, é utilizada uma pressão definida que está dentro do intervalo recomendado pelo fabricante do dispositivo de pulverização.
French: Lors de la pulvérisation de Raplixa, une surveillance des modifications de la tension artérielle, du pouls, de la saturation en oxygène et du taux de CO2 en fin d'expiration s'impose en raison du risque de survenue d'une embolie gazeuse.
Portuguese: Durante a pulverização de Raplixa devem ser monitorizadas alterações da tensão arterial, pulso, saturação de oxigénio e da pressão parcial de CO2 no ar expirado devido à possibilidade de ocorrência de embolia de ar ou gases.
French: Si ces symptômes apparaissent, l'administration doit être interrompue immédiatement En cas de choc, le traitement médical classique de l'état de choc doit être instauré.
Portuguese: Em caso de choque, deve ser implementado o tratamento médico padrão para o choque.
French: Poudre pour colle
Portuguese: Pó para cola para tecidos
French: Site internet: www.afmps.be e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Portuguese: Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
French: Des anticorps dirigés contre des composants de la colle de fibrine/des produits hémostatiques sont produits dans des rares cas.
Portuguese: Podem desenvolver-se raramente anticorpos contra os componentes de colas para tecidos / hemostáticos à base de fibrina.
French: Le dispositif RaplixaSpray tel que fourni est équipé d'une buse rigide.
Portuguese: O dispositivo RaplixaSpray é fornecido com o adaptador rígido instalado.
French: Sortir le flacon et le dispositif de leurs sachets respectifs préservant la stérilité.
Portuguese: Retire o frasco para injetáveis e o dispositivo das respetivas bolsas mantendo a esterilidade.
French: L'expérience relative à l'application de la poudre au moyen du dispositif RaplixaSpray lors d'une chirurgie vasculaire est limitée.
Portuguese: Existe uma experiência limitada com a utilização de Raplixa em cirurgia vascular quando aplicado com o dispositivo RaplixaSpray.
French: Application avec le dispositif RaplixaSpray
Portuguese: Ao utilizar-se o dispositivo RaplixaSpray
French: Raplixa est un mélange prêt à l'emploi de thrombine et de fibrinogène utilisé comme colle à base de fibrine qui se présente sous la forme d'une poudre sèche dans un flacon en verre contenant 0,5, 1 g ou 2 g de Raplixa qui est appliqué sur le site hémorragique directement à partir du flacon ou au moyen du dispositif d'administration RaplixaSpray.
Portuguese: Raplixa é uma mistura pré-preparada de trombina e fibrinogénio, pronta a utilizar, apresentada como uma cola para tecidos à base de fibrina na forma de um pó seco, pronto a utilizar, num frasco para injetáveis de vidro contendo 0,5 g, 1 g ou 2 g de Raplixa, que é aplicada no local de hemorragia cirúrgica diretamente do frasco para injetáveis ou utilizando o dispositivo RaplixaSpray.
French: Le flacon et le dispositif RaplixaSpray doivent être retirés de leurs sachets respectifs préservant la stérilité.
Portuguese: O frasco para injetáveis e o dispositivo RaplixaSpray devem ser retirados das respetivas bolsas, mantendo a esterilidade.
French: • la nécessité de surveiller étroitement la tension artérielle, le pouls, la saturation en oxygène et le taux de CO2 en fin d'expiration durant la pulvérisation du produit, en raison du risque de
Portuguese: • Necessidade de monitorização frequente da tensão arterial, frequência do pulso, saturação de oxigénio e da pressão parcial de CO2 no ar expirado devido à possibilidade de ocorrência de embolia por ar ou gases.
French: Ne pas utiliser Raplixa si des signes d'altération de la bague de sertissage du flacon sont notés.
Portuguese: Não utilize Raplixa se o selo no frasco para injetáveis tiver sido violado.
French: Raplixa peut être appliqué conformément à l'une des méthodes suivantes, le choix dépend du type d'intervention chirurgicale, de la localisation et de l'étendue du site et de la sévérité du saignement :
Portuguese: Pode utilizar-se um dos seguintes modos de aplicação de Raplixa com base no tipo de cirurgia, no local e no tamanho e gravidade da hemorragia:
French: Le flacon contenant la poudre est raccordé au dispositif RaplixaSpray en plaçant le dispositif inversé sur le flacon et en poussant ce dernier en place.
Portuguese: O frasco para injetáveis com pó é preso ao dispositivo RaplixaSpray invertendo o dispositivo sobre o frasco para injetáveis mantido na vertical e prima para o encaixar.
French: Des événements mettant en jeu le pronostic vital sont survenus lors de l'utilisation d'autres dispositifs de pulvérisation utilisant un régulateur de pression pour administrer d'autres colles à base de fibrine.
Portuguese: Ocorreram acontecimentos com risco de vida, com a utilização de outros dispositivos de pulverização que utilizam reguladores de pressão para administrar outras colas para tecidos à base de fibrina.
French: Insomnie Prurit
Portuguese: Insónia Prurido
French: La pression utilisée pour la pulvérisation de Raplixa doit être dans la plage recommandée par ProFibrix.
Portuguese: Quando se aplica Raplixa utilizando o dispositivo RaplixaSpray, a pressão deve estar dentro do intervalo recomendado por ProFibrix.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através INFARMED, I.P.
French: Le dispositif RaplixaSpray est raccordé au régulateur de pression de RaplixaReg réglé sur une pression de 1,5 bar (22 psi) et, par ce biais, à une unité d'alimentation en gaz de qualité médicale.
Portuguese: O dispositivo RaplixaSpray é ligado ao regulador de pressão RaplixaReg e, por este meio, ao fornecimento de gás de grau médico regulado para um valor de pressão de 1,5 bares (22 psi).
French: Raplixa ne doit pas être utilisé en tant que colle pour les intestins (anastomoses gastro-intestinales).
Portuguese: Raplixa não pode ser utilizado como cola nos intestinos (anastomoses intestinais) Não utilize Raplixa para o tratamento de hemorragias arteriais graves.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
French: Raccorder le dispositif RaplixaSpray au régulateur de pression de RaplixaReg réglé sur une pression de 1,5 bar (22 psi) et, par ce biais, à une unité d'alimentation en CO2 gazeux de qualité médicale (le CO2 est recommandé ; Raplixa peut également être utilisé avec de l'air de qualité médicale).
Portuguese: Ligue o dispositivo RaplixaSpray ao regulador de pressão RaplixaReg e, por este meio, ao fornecimento de gás CO2 de grau médico (é recomendado CO2; Raplixa também pode ser utilizado com ar de grau médico) regulado para um valor de pressão de 1,5 bares (22 psi).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon (verre de Type I) contenant chacun 0,5 g, 1 g ou 2 g de poudre avec bouchon en caoutchouc et bague détachable en aluminium/plastique.
Portuguese: 0,5 g, 1 g, 2 g de pó por frasco para injetáveis (vidro Tipo I) com uma rolha de borracha e uma cápsula de fecho de alumínio/plástico de destacar.
French: En dépit de ces mesures, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu lors de l'administration de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain.
Portuguese: Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos, a possibilidade de transmissão de uma infeção não pode ser totalmente excluída.
French: Raccorder le dispositif RaplixaSpray au régulateur de pression d'air ou de CO2 de RaplixaReg réglé sur une pression de 1,5 bar (22 psi) et, par ce biais, à une unité d'alimentation en CO2 gazeux ou en air de qualité médicale.
Portuguese: Ligue o dispositivo RaplixaSpray ao regulador de pressão do ar RaplixaReg ou ao regulador de pressão de CO2 e, por este meio, ao fornecimento de ar de grau médico ou de gás CO2 regulado para um valor de pressão de 1,5 bares (22 psi).
French: Seuls des chirurgiens expérimentés qui ont reçu une formation à ces fins peuvent utiliser Raplixa.
Portuguese: A utilização de Raplixa é restrita a cirurgiões experientes com formação na utilização de Raplixa.
French: • l'usage de la pression appropriée (ne devant pas dépasser 1,5 bar ou 22 psi) et à une distance de • la nécessité de sécher la plaie au moyen de techniques conventionnelles (p. ex. application intermittente de compresses, tampons d'ouate, utilisation de dispositifs d'aspiration) avant
Portuguese: • Utilização da pressão correta (não superior a 1,5 bares ou 22 psi) e a uma distância dos tecidos não inferior a 5 cm
French: Le flacon doit être tenu à la verticale, secoué délicatement et la bague en aluminium et le bouchon en caoutchouc doivent être retirés.
Portuguese: O frasco para injetáveis deve ser segurado na vertical, agitado cuidadosamente, e a cápsula de fecho de alumínio e a rolha de borracha devem ser removidas.
French: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance
Portuguese: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
French: Raccorder le flacon contenant la poudre au dispositif en plaçant le dispositif inversé sur le flacon et en poussant ce dernier en place.
Portuguese: Ligue o frasco para injetáveis ao dispositivo invertendo o dispositivo sobre o frasco para injetáveis mantido na vertical, e prima para o encaixar.
French: Durée de conservation en cours d'utilisation : Raplixa doit être appliqué dans les 2 heures qui suivent la première ouverture du flacon.
Portuguese: Prazo de validade em uso: após abertura do frasco para injetáveis, Raplixa deve ser aplicado num período de 2 horas.
French: Les signes évocateurs d'une réaction d'hypersensibilité comprennent : éruptions urticariennes, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante hypotension et anaphylaxie.
Portuguese: urticária generalizada, opressão no peito, respiração sibilante, hipotensão e anafilaxia.
French: Application directement sur une éponge de gélatine La poudre est appliquée directement à partir du flacon sur une éponge de gélatine portant la marque CE humidifiée avec une solution physiologique salée, puis celle-ci est appliquée sur le site hémorragique.
Portuguese: O pó é aplicado diretamente do frasco para injetáveis numa esponja de gelatina com marca CE, humedecida com soro fisiológico, e é aplicado depois no local da hemorragia.
French: 1 flacon + 1 seringue préremplie + 2 aiguilles
Portuguese: 1 frasco para injectáveis + 1 seringa pré-carregada + 2 agulhas
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
French: Enfant et adolescent (< 18 ans)
Portuguese: Crianças e adolescentes (< 18 anos)
French: Pour cela, la classification suivante a été utilisée :
Portuguese: Para tal, foi utilizada a seguinte classificação:
French: Aucun de ces événements n'était grave et moins de 5 % d'entre eux ont été considérés comme sévères.
Portuguese: Nenhum destes acontecimentos foi considerado muito grave e menos de 5% foram considerados graves.
French: La durée du traitement est de 12 semaines.
Portuguese: A duração do tratamento é de 12 semanas.
French: Le volume à injecter doit être calculé de la façon suivante :
Portuguese: O volume a injectar deve ser calculado do seguinte modo:
French: • une fièvre ou si vous pensez avoir une infection.
Portuguese: • Febre ou se pensa que tem uma infecção.
French: Prenez tout le temps nécessaire pour injecter toute la solution.
Portuguese: Utilize todo o tempo que necessitar até injectar a totalidade da solução.
French: b) Vaccinations
Portuguese: b) Vacinas
French: Le pH de la solution reconstituée se situe entre 5,9 et 6,5.
Portuguese: O pH da solução reconstituída é de 5,9 - 6,5.
French: Cette date fait référence au dernier jour du mois.
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
French: Il est important que vos mains et les accessoires que vous utilisez soient
Portuguese: É importante que as suas mãos e os utensílios que vai utilizar estejam o mais
French: C'est pourquoi les données de sécurité non cliniques conventionnelles concernant ce médicament sont limitées et ne permettent pas une évaluation complète de la sécurité.
Portuguese: Portanto, os dados não-clínicos convencionais de segurança com este medicamento são limitados e não permitem uma avaliação exaustiva da segurança.
French: Ce n'était qu'à partir de la 25ème semaine que cette diminution n'était plus
Portuguese: Só às 25 semanas de idade esta diminuição deixou de ser significativa.
French: Ces variations qui peuvent être associées à l'utilisation de Raptiva, ne peuvent généralement être détectées que par des analyses de sang.
Portuguese: Estas alterações, que podem estar associadas à utilização de Raptiva, geralmente só se detectam mediante análises ao sangue.
French: Les infections sont très fréquentes.
Portuguese: As infecções são muito frequentes.
French: L'état d'équilibre était atteint lors de la 4ème semaine.
Portuguese: O estado estacionário foi alcançado na semana 4.
French: Volume à injecter pour 10 kg de poids corporel
Portuguese: Volume a injectar por 10 kg de peso corporal