FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Grad 3- eller Grad 4-trombocytabnormaliteter, inklusive trombocytopeni-bivirkninger blev set hos 14 % af patienterne, der fik TMZ.
Romanian: La 14 % din pacienţii cărora li s-a administrat TMZ s-au observat anomalii ale trombocitelor de Grad 3 sau 4, inclusiv evenimente trombocitopenice.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 150 mg vandfri lactose.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 150 mg.
Danish: Lungebetændelse, øvre luftvejsinfektion, næsetæthed
Romanian: Pneumonie, infecţii ale căilor respiratorii superioare, congestie nazală
Danish: LÆGEMIDDELFORM Hård kapsel (kapsel).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberarat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Danish: • hvis du har kvalme og/eller kaster op, hvilket er meget almindelige bivirkninger ved Temomedac (se pkt.
Romanian: • dacă aveţi greaţă (senzaţie de rău la stomac) şi/sau vărsături care sunt frecvent asociate cu administrarea Temomedac (vezi pct. 4), medicul vă poate prescrie un medicament (un antiemetic) pentru a vă ajuta să preveniţi vărsăturile.
Danish: • hvis du nogensinde har haft eller ved at du kan have hepatitis B infektion.
Romanian: • dacă ați avut vreodată sau este posibil să aveți în prezent o infecție cu virus hepatitic B. Acest lucru se datorează faptului că Temomedac poate determina ca hepatita B să devină din nou activă, în unele cazuri putând fi letală.
Danish: indgives TMZ oralt i en dosis på 200 mg/m2 én gang dagligt i de første 5 dage efterfulgt af en 23-dages behandlingspause (i alt 28 dage).
Romanian: La pacienţii netrataţi anterior cu chimioterapie, TMZ se administrează pe cale orală în doză de 200 mg/m², o dată pe zi, în primele 5 zile ale ciclului urmat de 23 zile de întrerupere a tratamentului (total 28 zile).
Danish: Muskelsvaghed, artralgi, muskuloskeletal smerte, myalgi
Romanian: Hipotonie musculară, artralgie, durere musculo-scheletică, mialgie
Danish: Nedsat hørelse
Romanian: Scădere în greutate
Danish: Gelatin Titandioxid (E 171)
Romanian: Propilenglicol Dioxid de titan (E 171)
Danish: Allergisk reaktion, feber, stråleskade, smerte, smagsforstyrrelse
Romanian: Reacţii alergice, febră, leziuni determinate de radioterapie, durere, pervertirea gustului
Danish: Neutropeni, trombocytopeni, lymfopeni, leukopeni
Romanian: Neutropenie, trombocitopenie, limfopenie, leucopenie
Danish: Dermatitis, tør hud, erythem, kløe Tør hud, kløe
Romanian: Dermatită, xerodermie, eritem, prurit xerodermie, prurit
Danish: Myopati, rygsmerte
Romanian: Miopatie, dorsalgie
Danish: • common toxicity criteria (CTC, kriterium for gradering af bivirkninger) ikke-hæmatologisk toksicitet ≤ Grad 1 (undtagen alopeci, kvalme og opkastning)
Romanian: • toxicitate non-hematologică conform Criteriilor de Toxicitate Comune (CTC) ≤ Grad 1
Danish: Sådan skal du tage Temomedac
Romanian: Cum să luaţi Temomedac
Danish: Lactose, vandfri Natriumstivelsesglycolat type A Silica kolloid, vandfri Vinsyre
Romanian: Amidonglicolat de sodiu tip A Dioxid de siliciu coloidal anhidru Acid tartric
Danish: 20 hårde kapsler
Romanian: 5 capsule 20 capsule
Danish: Du vil eventuelt få ordineret anden medicin (kvalmestillende), der skal tages før og/eller efter, du har taget Temomedac, for at undgå eller regulere kvalme og opkastning.
Romanian: Pentru a evita sau a controla simptomele de greaţă şi vărsăturile, medicul vă poate recomanda administrarea unor alte medicamente (antiemetice) înainte şi/sau după administrarea de Temomedac.
Danish: Rød jernoxid (E 172) Gul jernoxid (E 172) Titandioxid (E 171)
Romanian: Propilenglicol Oxid roşu de fer (E 172) Oxid galben de fer (E 172) Dioxid de titan (E 171)
Danish: Erythem, unormal pigmentering, øget svedtendens
Romanian: Eritem, tulburări de pigmentare, hiperhidroză
Danish: På baggrund af en analyse af populationsfarmakokinetikken for patienter mellem 19 - 78 år er TMZclearance ikke afhængig af alder. Ældre patienter (> 70 år) ser dog ud til at have øget risiko for udviklingen af neutropeni og trombocytopeni (se pkt.
Romanian: Conform unei analize farmacocinetice populaţionale la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 19 şi 78 de ani, clearance-ul TMZ nu este afectat de vârsta pacienţilor.
Danish: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10): appetitløshed, hovedpine, forstoppelse (besvær med afføring), kvalme (følelse af ubehag i maven), opkastning, udslæt, hårtab, træthed.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): pierderea poftei de mâncare, dureri de cap, constipaţie (dificultate de a avea scaun), greaţă (senzaţie de rău la stomac), vărsături, erupţie la nivelul pielii, căderea părului, oboseală.
Danish: Nydiagnosticeret glioblastoma multiforme
Romanian: Glioblastom multiform nou diagnosticat
Danish: Hudeksfoliering, lysoverfølsomhedsreaktion, unormal pigmentering
Romanian: Exfolierea pielii, reacţii de fotosensibilitate, tulburări de pigmentare
Danish: Hver hård kapsel indeholder 87 mg vandfri lactose.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 87 mg.
Danish: Sådan tages Temomedac
Romanian: Cum se păstrează Temomedac
Danish: < 0,5 x 109/l
Romanian: < 0,5 x 10
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10): Vægttab, søvnighed , svimmelhed, prikken i huden, kortåndethed, diarré, mavesmerter, urolig mave, udslæt, kløen, hårtab, feber, kraftesløshed, rysten, utilpashed, smerte, ændring i smagsoplevelse.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): scăderi în greutate, somnolenţă, ameţeli, senzaţie de furnicături, scurtarea respiraţiei, diaree, dureri abdominale, disconfort gastric, erupţii la nivelul pielii, mâncărime, căderea părului, febră, slăbiciune, tremurături, stare de rău, durere, modificări de percepţie a gustului.
Danish: Asteni, ansigtsødem, smerte, forværret tilstand, rigor, tandlidelse
Romanian: Astenie, edem facial, durere, agravarea stării actuale, frison, tulburări dentare
Danish: • da du vil regelmæssigt få undersøgt dit blod under behandlingen for at følge Temomedacs bivirkninger på dine blodceller.
Romanian: Pentru urmărirea reacţiilor adverse ale Temomedac asupra celulelor sanguine, vi se vor efectua frecvent teste sanguine în timpul tratamentului.
Danish: Hemianopi, nedsat synsskarphed, synslidelse, synsfeltdefekt, øjensmerte
Romanian: Mai puţin frecvente: Hemianopsie, reducerea acuităţii vizuale, tulburări de vedere, tulburări de câmp vizual, durere oculară
Danish: Rød jernoxid (E 172)
Romanian: Propilenglicol Oxid roşu de fer (E 172)
Danish: Allergisk reaktion, feber, stråleskade, ansigtsødem, smerte, smagsforstyrrelse
Romanian: Reacţii alergice, febră, leziuni determinate de radioterapie, edem facial, durere, pervertirea gustului
Danish: Hver hård kapsel indeholder 84 mg vandfri lactose.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 84 mg.
Danish: Hvis en kapsel er beskadiget, må indholdet ikke komme i kontakt med hud, øjne og næse.
Romanian: Dacă o capsulă este deteriorată, evitaţi contactul pulberii conţinutului ei cu pielea, ochii sau nasul dumneavoastră.
Danish: Temomedac 250 mg to striber i sort tryksværte på hætten og "T 250 mg" i sort tryksværte på bunden
Romanian: Temomedac 250 mg inscripţionată cu cerneală neagră, cu două dungi pe capac şi „T 250 mg" pe corp
Danish: Erfaringer fra kliniske undersøgelser
Romanian: Experienţa clinică cu capsule
Danish: Hos patienter med nyligt diagnosticeret glioblastom multiforme, der fik TMZ samtidig med strålebehandling eller som monoterapi, blev udslæt rapporteret som værende meget almindeligt.
Romanian: Convulsiile au fost raportate foarte frecvent la pacienţii cu glioblastom multiform nou diagnosticat cărora li s-a administrat monoterapie, iar erupţiile au fost raportate foarte frecvent la pacienţii cu glioblastom multiform nou diagnosticat la care s-a administrat TMZ concomitent cu RT şi de asemenea şi ca monoterapie, şi frecvent la pacienţii cu gliom recidivant.
Danish: Temomedac 5 mg to striber i grøn tryksværte på hætten og "T 5 mg" i grøn tryksværte på bunden
Romanian: Temomedac 5 mg inscripţionată cu cerneală verde, cu două dungi pe capac şi „T 5 mg" pe corp
Danish: Det fås som kapsler (5, 20, 100, 140, 180 og 250 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (5, 20, 100, 140, 180 şi 250 mg).
Danish: Kræftcellerne kan dermed ikke dele sig, hvilket hæmmer svulsternes vækst.
Romanian: Prin urmare, celulele canceroase nu se pot divide, încetinind astfel creşterea tumorilor.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Temodal findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Temomedac este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Temomedac temozolomid
Romanian: Temomedac temozolomidă
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Temomedac?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Temomedac?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Temomedac.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Temomedac.
Danish: Temomedac er et ‘generisk lægemiddel'.
Romanian: Temomedac este un „medicament generic".
Danish: Dosis af Temomedac afhænger af kropsfladearealet (beregnet ud fra patientens højde og vægt) og varierer fra 75 til 200 mg pr. kvadratmeter en gang dagligt.
Romanian: Doza de Temomedac depinde de suprafaţa corporalã (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii pacientului) şi poate varia între 75 şi 200 mg/m2, fiind administrată o dată pe zi.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Temomedac den 25. januar 2010.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Temomedac, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 25 ianuarie 2010.
Danish: • Voksne med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme (en aggressiv type hjernesvulst).
Romanian: • adulţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat (un tip agresiv de tumoare cerebrală).
Danish: Temomedac-kapslerne skal tages hele uden for måltiderne.
Romanian: Capsulele de Temomedac trebuie luate întregi fără alimente.
Danish: • Voksne og børn på tre år og derover med ondartet gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytoma, når svulsten er kommet tilbage eller er blevet værre efter standardbehandling.
Romanian: • adulţi şi copii cu vârsta de cel puţin trei ani cu gliomuri maligne, de exemplu glioblastom multiform sau astrocitom anaplazic, dacă tumoarea recidivează sau se agravează după tratamentul standard.
Danish: Det kan også være nødvendigt at give patienten et middel mod opkastninger inden indtagelsen af Temomedac.
Romanian: S-ar putea să fie necesar ca pacienţii să ia,de asemenea, medicamente antivomitive înainte de a lua Temomedac.
Danish: Det betyder, at Temomedac er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Temodal.
Romanian: Aceasta înseamnă că Temomedac este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Temodal.
Danish: MTIC binder sig til DNA i cellerne, mens disse reproducerer sig selv, hvorved celledelingen standses.
Romanian: MTIC se leagă de ADN-ul celulelor în timpul reproducerii lor, oprind în acest fel diviziunea celulară.
Danish: Temomedac anvendes til behandling af ondartet gliom (svulster i hjernen) hos følgende patientgrupper:
Romanian: Temomedac se utilizează în tratamentul gliomurilor maligne (tumori cerebrale) la următoarele categorii de pacienţi:
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Temomedac skal anvendes.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Temomedac.
Danish: Dosis og antallet af doser afhænger af den type tumor, der behandles, hvorvidt patienten er blevet behandlet tidligere, hvorvidt Temomedac anvendes alene eller med andre behandlinger, og hvordan patienten reagerer på behandlingen.
Romanian: Doza administrată şi numărul de doze depind de tipul tumorii tratate, de existenţa unui tratament anterior urmat de pacient, de utilizarea Temomedac în monoterapie sau în asociere cu alte tratamente şi de răspunsul pacientului la tratament.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Temomedac er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Temodal.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Temomedac are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Temodal.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Temomedac.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Temomedac.
Danish: Behandling med Temomedac skal ordineres af en læge med erfaring i behandling af hjernetumorer.
Romanian: Tratamentul cu Temomedac trebuie prescris de un medic cu experienţă în tratarea tumorilor cerebrale.
Danish: Andre oplysninger om Temomedac
Romanian: Alte informaţii despre Temomedac:
Danish: Temomedac er et lægemiddel mod kræft, der indeholder det aktive stof temozolomid.
Romanian: Temomedac este un medicament împotriva cancerului care conţine substanţa activă temozolomidă.
Danish: I kroppen omdannes temozolomid til et andet stof kaldet MTIC.
Romanian: În organism, temozolomida se transformă într-un alt compus, numit MTIC.
Danish: Hvorfor blev Temomedac godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Temomedac?
Danish: Temomedac anvendes først sammen med radioterapi og herefter alene.
Romanian: Temomedac se utilizează iniţial în asociere cu radioterapia şi ulterior în monoterapie;
Danish: Da Temomedac er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Romanian: Având în vedere că Temomedac este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
Danish: Det aktive stof i Temomedac, temozolomid, tilhører en gruppe af lægemidler mod kræft kaldet alkylerende midler.
Romanian: Substanţa activă din Temomedac, temozolomida, aparţine clasei de medicamente împotriva cancerului numite agenţi alchilanţi.
Danish: Da Temomedac er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Temodal.
Romanian: Având în vedere că Temomedac este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă Temodal.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Temodal, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Temomedac, consultaţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Temodal.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Temodal, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Danish: Hvad er Temomedac?
Romanian: Ce este Temomedac?
Danish: Temomedac anvendes alene hos disse patienter.
Romanian: La aceşti pacienţi, Temomedac se utilizează în monoterapie.
Danish: Hvordan anvendes Temomedac?
Romanian: Cum se utilizează Temomedac?
Danish: Hvad anvendes Temomedac til?
Romanian: Pentru ce se utilizează Temomedac?
Danish: Hvordan blev Temomedac undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Temomedac?
Danish: Hvordan virker Temomedac?
Romanian: Cum acţionează Temomedac?
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage
Romanian: Calea de administrare Ambalajul primar
Danish: - hvis De er over 70 år.
Romanian: - dacă aveţi vârsta mai mare de 70 ani.
Danish: Ældre patienter (> 70 år)
Romanian: Vârstnici (> 70 ani)
Danish: Tag den glemte dosis så snart som muligt samme dag.
Romanian: Luaţi doza uitată cât mai curând posibil în aceeaşi zi.
Danish: Dosering og behandlingens varighed
Romanian: Doza şi durata tratamentului
Danish: - hvis De har haft en allergisk reaktion over for en anden medicin mod kræft, som kaldes dacarbazin.
Romanian: - dacă aţi avut o reacţie alergică la un alt medicament împotriva cancerului, numit dacarbazină.
Danish: Slug kapslen (kapslerne) hel med et glas vand.
Romanian: Înghiţiţi capsula(capsulele) întreagă(întregi) cu un pahar de apă.
Danish: Denne latensperiode er meget kort, selv for et alkylerende stof.
Romanian: Această perioadă de latenţă este foarte scurtă, chiar şi pentru un agent alchilant.
Danish: Der blev rapporteret om stabil sygdom hos 43 patienter.
Romanian: La 43 pacienţi s-a raportat evoluţie stabilă a bolii.
Danish: Der syntes imidlertid ikke at være nogen uacceptabel risiko i denne patientgruppe.
Romanian: Totuşi, aceşti pacienţi nu par a avea un risc inacceptabil datorat tratamentului.
Danish: Opnåelse af radiologisk objektivt respons eller opretholdelse af progressionsfri status var kraftigt forbundet med bevaret eller forbedret livskvalitet.
Romanian: Obţinerea unui răspuns radiologic obiectiv sau menţinerea unui status fără progresie a bolii, a fost categoric asociată cu menţinerea sau îmbunătăţirea calităţii vieţii pacienţilor.
Danish: • dosisniveau -1 (100 mg/m2) fortsat resulterer i uacceptabel toksicitet
Romanian: • nivelul de reducere a dozei de -1 (100 mg/m2) determină, în continuare, toxicitate inacceptabilă
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den kan indeholde vigtige oplysninger.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Danish: Tag dosen på tom mave, fx mindst en time før De skal have morgenmad.
Romanian: Luaţi doza pe nemâncate; de exemplu, cu cel puţin o oră înainte de micul dejun.
Danish: I nogle tilfælde, kan det blive nødvendigt at stoppe behandlingen med temozolomid.
Romanian: În unele cazuri, poate fi necesară oprirea definitivă a tratamentului cu temozolomidă.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser for at bestemme TMZs effekt på metabolisering eller elimination af andre lægemidler.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru determinarea efectului TMZ asupra metabolismului sau eliminării altor medicamente.
Danish: Underret apoteket, hvis De bemærker et ændret udseende af kapslerne.
Romanian: Anunţaţi farmacistul dacă observaţi orice modificări în aspectul capsulelor.
Danish: Deres læge vil i det tilfælde også ordinere medicin, der skal forebygge denne type lungebetændelse (PCP).
Romanian: În acest caz, medicul dumneavoastră vă va prescrie şi medicamente pentru prevenirea apariţiei acestei forme de pneumonie (PPC).
Danish: - hvis De har problemer med lever eller nyrer, da der så kan være brug for at ændre dosis af temozolomid.
Romanian: - dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii, întrucât poate fi necesar să vi se modifice doza de temozolomidă.
Danish: Faldet i antallet af blodceller er som regel forbigående, men i nogle tilfælde kan det vare længere og medføre en meget alvorlig form for anæmi (aplastisk anæmi).
Romanian: Reducerea numărului celulelor sanguine este, de regulă, temporară, dar în unele cazuri poate fi prelungită şi poate duce la o formă foarte severă de anemie (anemie aplastică).
Danish: Brev af polyester/aluminium/polyethylen (PET/alu/PE).
Romanian: Plic din poliester/aluminiu/polietilenă (PET/alu/PE).
Danish: Reduktion for tidligere toksicitet
Romanian: Reducere datorită toxicităţii anterioare
Danish: Patienter, som har haft svære opkastninger (grad 3 eller 4) i tidligere behandlingsserier kan have behov for antiemetisk behandling.
Romanian: Pacienţii care au prezentat vărsături severe (Grad 3 sau 4) în ciclurile terapeutice anterioare pot necesita administrarea de tratament antiemetic.
Danish: Kapslerne indeholder lactose (en form for sukker).
Romanian: Capsulele conţin o cantitate mică de lactoză (o formă de zahăr).
Danish: Undgå at indånde pulveret.
Romanian: Evitaţi inhalarea pulberii.
Danish: Infektion, herpes simplex,
Romanian: Infecţii, Herpes simplex,
Danish: Behandling med temozolomid kan forårsage et fald i antallet af visse blodceller.
Romanian: Tratamentul cu temozolomidă poate determina o scădere a numărului anumitor tipuri de celule din sânge.
Danish: TMZ er mere toksisk overfor rotter og hunde end overfor mennesker, og den kliniske dosis nærmer sig den mindste letale dosis hos rotter og hunde.
Romanian: TMZ este mai toxică la şobolan şi câine decât la om, iar doza clinică se apropie de doza minimă letală la şobolan şi câine.
Danish: Alle patienter
Romanian: Pentru toţi pacienţii
Danish: Fortæl det til Deres læge, hvis De bemærker nogle af disse symptomer.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.
Danish: In vivo var t1/2 for MTIC den samme som for TMZ, 1,8 timer.
Romanian: In vivo, t1/2 al MTIC a fost similar cu cel al TMZ, de 1,8 ore.
Danish: Den mediane samlede overlevelse var 14,6 måneder.
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii globale a fost de 14,6 luni.
Danish: Deres læge træffer beslutning om, hvorvidt der er behov for at ændre behandlingen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă este necesară vreo modificare a tratamentului dumneavoastră.
Danish: Der blev ikke set tegn på kumulativ myelosuppression.
Romanian: Nu s-au semnalat manifestări cumulative de mielosupresie.
Danish: Hvis De kun tager Temozolomide Accord (uden strålebehandling):
Romanian: Dacă luaţi numai Temozolomidă Accord (fără radioterapie):
Danish: Følgende yderligere alvorlige bivirkninger er identificeret efter markedsføring:
Romanian: Următoarele reacţii adverse severe au fost raportate după punerea pe piaţă:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette produkt i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Danish: Der foreligger begrænset information om børn over 3 år, der har fået Temozolomide Accord.
Romanian: Există informaţie limitată în cazul pacienţilor cu vârsta mai mare de 3 ani, care au primit Temozolomidă Accord.
Danish: FLASKE ETIKET
Romanian: ETICHETĂ DE FLACON
Danish: Når strålebehandlingen er afsluttet, skal De afbryde behandlingen i 4 uger for at give kroppen mulighed for at komme sig.
Romanian: În momentul finalizării radioterapiei, veţi întrerupe pentru 4 săptămâni tratamentul cu temozolomidă , pentru a permite organismului dumneavoastră să se refacă.
Danish: TMZ har en lav proteinbinding (10 % til 20 %) og forventes derfor ikke at interagere med stærkt proteinbundne stoffer.
Romanian: TMZ prezintă legare scăzută de proteinele plasmatice (între 10% şi 20%) astfel încât nu este de aşteptat să interacţioneze cu substanţele cu afinitate mare de legare de proteinele plasmatice.
Danish: Tag Deres ordinerede dosis Temozolomide Accord én gang om dagen.
Romanian: Luaţi doza prescrisă de Temozolomidă Accord o dată pe zi.
Danish: Ældre patienter synes at have øget risiko for neutropeni og trombocytopeni, sammenlignet med yngre patienter.
Romanian: Pacienţii vârstnici par să prezinte un risc crescut de neutropenie şi trombocitopenie, în comparaţie cu cei mai tineri.