FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients were allowed to use acute headache treatments during the study.
Spanish: Se permitió a los pacientes usar tratamientos para la cefalea aguda durante el estudio.
English: It is unknown whether fremanezumab is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si fremanezumab se excreta en la leche materna.
English: − Do not use the pre-filled syringe if you see any of the following: The syringe looks damaged.
Spanish: − No use la jeringa precargada si observa alguno de los siguientes signos: La jeringa parece dañada.
English: − Do not inject AJOVY into an area that is tender, red, hot, bruised, hardened, tattooed or that has scars or stretch marks.
Spanish: − No inyecte AJOVY en una zona dolorosa a la palpación, roja, caliente, con hematomas, endurecida, con tatuajes o con cicatrices o estrías.
English: The efficacy and safety of fremanezumab was demonstrated regardless of age, gender, race, use of concomitant preventive medicinal products (beta-blockers, calcium channel blocker/benzocycloheptene, antidepressants, anticonvulsants), use of topiramate or onabotulinumtoxin A for migraine in the past, and acute headache medication overuse.
Spanish: Se demostró la eficacia y seguridad de fremanezumab con independencia de la edad, el sexo, la raza, el uso de medicamentos preventivos concomitantes (betabloqueantes, antagonistas de los canales del calcio/benzociclohepteno, antidepresivos, antiepilépticos), el uso de topiramato u onabotulinumtoxina A para la migraña en el pasado y el uso excesivo de medicación para la cefalea aguda.
English: The expiration date has passed or if the pre-filled pen has been out of the refrigerator for longer than 24 hours.
Spanish: Ha expirado la fecha de caducidad o la pluma precargada ha permanecido más de 24 horas fuera de la nevera.
English: A sub-set of patients (21%) was also allowed to use one commonly used concomitant, preventive medicinal product (beta-blockers, calcium channel blocker/benzocycloheptene, antidepressants, anticonvulsants).
Spanish: También se permitió a una subpoblación de pacientes (21 %) usar de forma concomitante un medicamento preventivo de uso habitual (betabloqueantes, antagonistas de los canales del calcio/benzociclohepteno, antidepresivos, antiepilépticos).
English: AJOVY reduces the frequency of migraine attacks and days with headache.
Spanish: AJOVY reduce la frecuencia de las crisis migrañosas y el número de días con cefalea.
English: − As the pre-filled pen is lifted from the skin, the needle shield returns to the original position and locks into place, covering the needle.
Spanish: − Al levantar la pluma precargada de la piel, el protector de la aguja regresará a su posición original y se bloqueará, cubriendo la aguja.
English: After single subcutaneous administrations of 225 mg and 675 mg fremanezumab, median time to maximum concentrations (tmax) in healthy subjects was 5 to 7 days.
Spanish: Después de administraciones únicas por vía subcutánea de 225 mg y 675 mg de fremanezumab, la mediana del tiempo transcurrido hasta la concentración máxima (tmax) en sujetos sanos fue de 5 a 7 días.
English: Fremanezumab selectively binds the calcitonin gene-related peptide (CGRP) ligand and blocks both CGRP isoforms (α-and β-CGRP) from binding to the CGRP receptor.
Spanish: Fremanezumab se une selectivamente al ligando péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) y bloquea la unión de las dos isoformas del CGRP (α-CGRP y β-CGRP) al receptor del CGRP.
English: f) Choose your injection area.
Spanish: f) Elija la zona de inyección.
English: For all episodic and chronic migraine patients, efficacy was sustained for up to 12 additional months in the long-term study (Study 3), in which patients received 225 mg fremanezumab monthly or 675 mg quarterly.
Spanish: Para todos los pacientes con migraña episódica y crónica, la eficacia se mantuvo durante hasta 12 meses más en el estudio a largo plazo (estudio 3), en el que los pacientes recibieron 225 mg de fremanezumab una vez al mes o 675 mg cada tres meses.
English: No dose adjustments are required for fremanezumab.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de fremanezumab.
English: Patients had a median age of 41 years (range: 18 to 70 years), 88% were female, and 79% were white.
Spanish: Los pacientes tenían una mediana de edad de 41 años (intervalo: de 18 a 70 años), el 88 % eran mujeres y el 79 % de raza blanca.
English: − Do not warm up the pre-filled syringe using a microwave or any other heat source.
Spanish: − No caliente la jeringa precargada en un microondas ni con ninguna otra fuente de calor.
English: Fremanezumab is a humanised IgG2Δa/kappa monoclonal antibody derived from a murine precursor.
Spanish: Fremanezumab es un anticuerpo monoclonal IgG2Δa/kappa humanizado derivado de un precursor murino.
English: − Do not leave the pre-filled syringe in direct sunlight.
Spanish: − No deje la jeringa precargada expuesta a la luz directa del sol.
English: If you forget or miss to use AJOVY
Spanish: Si olvidó u omitió usar AJOVY
English: − After you have injected all of the medicine, pull the needle straight out.
Spanish: − Una vez inyectado todo el medicamento, tire de la aguja en línea recta para extraerla.
English: Depending on your dose you will need to use 1 pre-filled pen or 3 pre-filled pens.
Spanish: Dependiendo de su dosis, tendrá que utilizar 1 pluma precargada o 3 plumas precargadas.
English: The absolute bioavailability of fremanezumab after subcutaneous administration of 225 mg and 900 mg in healthy subjects was 55% (±SD of 23%) to 66% (±SD of 26%).
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de fremanezumab tras la administración por vía subcutánea de 225 mg y 900 mg en sujetos sanos fue de aproximadamente el 55 % (± DE del 23 %) al 66 % (± DE del 26 %).
English: AJOVY can be injected into areas of the abdomen, thigh, or upper arm that are not tender, bruised, red, or indurated.
Spanish: AJOVY puede inyectarse en áreas del abdomen, del muslo o del brazo que no sean dolorosas a la palpación ni presenten hematomas, enrojecimiento o induración.
English: Patients had a median age of 42 years (range: 18 to 70 years), 85% were female, and 80% were white.
Spanish: Los pacientes tenían una mediana de edad de 42 años (intervalo: de 18 a 70 años), el 85 % eran mujeres y el 80 % de raza blanca.
English: • AJOVY is injected under your skin (subcutaneous injection).
Spanish: • AJOVY se inyecta bajo la piel (inyección subcutánea).
English: You should not inject yourself until you have been trained by your doctor or nurse.
Spanish: No debe inyectarse usted mismo hasta que su médico o enfermero le hayan enseñado a hacerlo.
English: AJOVY should not be used if the solution is cloudy or discoloured or contains particles.
Spanish: AJOVY no debe usarse si la solución está turbia, ha cambiado de color o contiene partículas.
English: Pooled across the two dosing regimens, a reduction of 6.6 monthly migraine days was observed after 15 months relative to Study 1 and Study 2 baseline.
Spanish: Combinando los datos de las dos pautas posológicas, se observó una reducción de 6,6 días con migraña al mes después de 15 meses en comparación con el valor inicial en los estudios 1 y 2.
English: The study population included adults with a history of chronic migraine (15 headache days or higher per month).
Spanish: La población del estudio incluyó a adultos con antecedentes de migraña crónica (15 días con cefalea o más al mes).
English: Fremanezumab is a humanised monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Spanish: Fremanezumab es un anticuerpo monoclonal humanizado producido en células de ovario de hámster chino (CHO) mediante tecnología de ADN recombinante.
English: AJOVY pre-filled pen (after use)
Spanish: Pluma precargada de AJOVY (después de su uso)
English: − Put your used pre-filled syringes (with the needle still attached) in a sharps disposal container right away after use.
Spanish: − Tire las jeringas precargadas usadas (con la aguja todavía acoplada) en un recipiente para la eliminación de objetos punzantes justo después de su uso.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment or hepatic impairment (see section 5.2).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada o insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
English: There are two alternative recommended dosing options: - one injection (225 mg) once a month (monthly dosing) or - three injections (675 mg) every 3 months (quarterly dosing)
Spanish: Hay dos opciones alternativas de pauta posológica recomendadas: - una inyección (225 mg) una vez al mes (pauta posológica mensual) o - tres inyecciones (675 mg) cada tres meses (pauta posológica trimestral)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen label and on the outer carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma y en el embalaje exterior después de “EXP”.
English: − 1 or 3 AJOVY pre-filled syringes to enable 1 or 3 injections depending on your dose
Spanish: − 1 o 3 jeringas precargadas de AJOVY para poder administrar 1 o 3 inyecciones dependiendo de su dosis
English: Before you use the AJOVY pre-filled pen, read and carefully follow the step-by-step instructions.
Spanish: Antes de usar la pluma precargada de AJOVY, lea y siga cuidadosamente las instrucciones paso a paso.
English: − Check that the medicine inside the syringe looks clear and is colourless to slightly yellow.
Spanish: − Compruebe que el medicamento que hay en el interior de la jeringa es transparente y entre incoloro y ligeramente amarillo.
English: − 1 or 3 AJOVY pre-filled pens to enable 1 or 3 injections depending on your dose
Spanish: − 1 o 3 plumas precargadas de AJOVY para poder administrar 1 o 3 inyecciones dependiendo de su dosis
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the syringe label and on the outer carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la jeringa y en el embalaje exterior después de “EXP”.
English: AJOVY is a solution for injection (injection) in a pre-filled syringe with a fixed injection needle in a blister.
Spanish: AJOVY es una solución inyectable (inyectable) en una jeringa precargada con una aguja para inyección fija en un blíster.
English: The pre-filled syringe and the pre-filled pen are for single use only.
Spanish: La jeringa precargada y la pluma precargada son para un solo uso.
English: Contents of the pack and other information What AJOVY contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de AJOVY
English: Depending on your dose you will need to use 1 pre-filled syringe or 3 pre-filled syringes.
Spanish: Dependiendo de su dosis, tendrá que utilizar 1 jeringa precargada o 3 jeringas precargadas.
English: AJOVY pre-filled pen (before use)
Spanish: Pluma precargada de AJOVY (antes de su uso)
English: If your dose is 675 mg, repeat steps 1 e) to 3 a) with the second and third pre-filled pen to inject the full dose.
Spanish: Si su dosis es de 675 mg, repita los pasos 1 e) a 3 a) con la segunda y la tercera pluma precargada para inyectar la dosis completa.
English: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Spanish: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Alemania
English: Before you use the AJOVY pre-filled syringe, read and carefully follow the step-by-step instructions.
Spanish: Antes de usar la jeringa precargada de AJOVY, lea y siga cuidadosamente las instrucciones paso a paso.
English: Table 1: Adverse reactions in clinical studies MedDRA System Organ Class Frequency
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas en los estudios clínicos Clasificación por órganos, aparatos o sistemas MedDRA
English: - The other ingredients (excipients) are L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, disodium ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) dihydrate, polysorbate 80 and water for injections.
Spanish: - Los demás componentes (excipientes) son L-histidina, hidrocloruro de L-histidina monohidrato, sacarosa, ácido etilendiaminotetracético (EDTA) de disodio dihidrato, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
English: • Put the carton back in the refrigerator immediately, if you have any unused pre-filled pens in the carton.
Spanish: • Vuelva a guardar la caja en la nevera inmediatamente, si tiene alguna pluma precargada sin usar en la caja.
English: What AJOVY is and what it is used for What AJOVY is
Spanish: Qué es AJOVY y para qué se utiliza Qué es AJOVY
English: The mean headache frequency at baseline was approximately 21 headache days per month (of which 13 headache days were of at least moderate severity).
Spanish: La frecuencia media de las cefaleas al inicio del estudio era de aproximadamente 21 días con cefalea al mes (de los cuales 13 días con cefalea eran de intensidad al menos moderada).
English: AJOVY is for subcutaneous injection only.
Spanish: AJOVY se administra únicamente mediante inyección subcutánea.
English: If your dose is 675 mg, repeat steps 1 e) to 3 a) with the second and third pre-filled syringe to inject the full dose.
Spanish: Si su dosis es de 675 mg, repita los pasos 1 e) a 3 a) con la segunda y la tercera jeringa precargada para inyectar la dosis completa.
English: Read the “Instructions for Use” for the pre-filled syringe carefully before using AJOVY.
Spanish: Lea atentamente las “Instrucciones de uso” de la jeringa precargada antes de empezar a usar AJOVY.
English: − Check that the medicine in the pen viewing window looks clear and is colourless to slightly yellow.
Spanish: − Compruebe que el medicamento que hay en la ventana de visualización de la pluma es transparente y entre incoloro y ligeramente amarillo.
English: If you are not sure when to inject AJOVY, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: Si no está seguro de cuándo debe inyectarse AJOVY, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: Read the “Instructions for Use” for the pre-filled pen carefully before using AJOVY.
Spanish: Lea atentamente las “Instrucciones de uso” de la pluma precargada antes de empezar a usar AJOVY.
English: e) Inspect your AJOVY pre-filled pen.
Spanish: e) Examine la pluma precargada de AJOVY.
English: L-histidine hydrochloride monohydrate Sucrose
Spanish: Hidrocloruro de L-histidina monohidrato Sacarosa
English: − Do not rub the injection site or re-use the pre-filled pen.
Spanish: − No frote el lugar de inyección ni reutilice la pluma precargada.
English: AJOVY has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de AJOVY sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: c) Wait for 30 minutes to let AJOVY reach room temperature (<30°C) to reduce discomfort during injection.
Spanish: c) Espere 30 minutos para dejar que AJOVY alcance la temperatura ambiente (<30 °C)
English: AJOVY is available in packs containing 1 or 3 pre-filled pens.
Spanish: AJOVY está disponible en envases que contienen 1 o 3 plumas precargadas.
English: Excipients: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, disodium ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) dihydrate, polysorbate 80, water for injections.
Spanish: Excipientes: L-histidina, hidrocloruro de L-histidina monohidrato, sacarosa, ácido etilendiaminotetracético (EDTA) de disodio dihidrato, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.
English: Step 3: Disposal of the pre-filled pen a) Dispose of your pre-filled pen right away.
Spanish: Paso 3: Eliminación de la pluma precargada a) Deseche la pluma precargada inmediatamente.
English: Do not inject AJOVY until you or your caregiver have been trained by your doctor or nurse.
Spanish: No inyecte AJOVY hasta que su médico o enfermero le haya enseñado a usted o a su cuidador cómo hacerlo.
English: If you are breast-feeding or are planning to breast-feed, talk to your doctor or pharmacist before using this medicine.
Spanish: Si está en periodo de lactancia o tiene previsto dar el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar este medicamento.
English: The medicine is cloudy, discoloured, or contains particles.
Spanish: El medicamento está turbio, ha cambiado de color o contiene partículas.
English: AJOVY is a solution for injection (injection) in a single-dose pre-filled pen.
Spanish: AJOVY es una solución inyectable (inyectable) en una pluma precargada de dosis única.
English: The pen is for single use only.
Spanish: La pluma es para un solo uso.
English: − Do not rub the injection site or re-use the pre-filled syringe.
Spanish: − No frote el lugar de inyección ni reutilice la jeringa precargada.
English: The medicine must be discarded if it has been out of the refrigerator for longer than 24 hours.
Spanish: El medicamento se debe desechar si ha permanecido más de 24 horas fuera de la nevera.
English: − Put your used pre-filled pens in a sharps disposal container right away after use.
Spanish: − Tire las plumas precargadas usadas en un recipiente para la eliminación de objetos punzantes justo después de su uso.
English: • Do not shake the pre-filled pen.
Spanish: • No agite la pluma precargada.
English: • Put the carton back in the refrigerator immediately, if you have any unused pre-filled syringes in the carton.
Spanish: • Vuelva a guardar la caja en la nevera inmediatamente, si tiene alguna jeringa precargada sin usar en la caja.
English: Mean at baseline (monthly average number of migraine days): Placebo: 9.1, AJOVY Quarterly: 9.2, AJOVY Monthly: 8.9.
Spanish: Media al inicio del estudio (número promedio de días con migraña al mes): placebo: 9,1; AJOVY trimestral: 9,2; AJOVY mensual: 8,9.
English: Do not use this medicine if you notice that the outer carton has been tampered with, the pen is damaged, or the medicine is cloudy, discoloured, or contains particles.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el embalaje exterior ha sido manipulado, la pluma está dañada o el medicamento está turbio, ha cambiado de color o contiene partículas.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) Itching at the injection site
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Picor en el lugar de inyección
English: Do not use this medicine if you notice that the outer carton has been tampered with, the syringe is damaged, or the medicine is cloudy, discoloured, or contains particles.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el embalaje exterior ha sido manipulado, la jeringa está dañada o el medicamento está turbio, ha cambiado de color o contiene partículas.
English: Steady state was achieved by approximately 168 days (about 6 months) following 225 mg monthly and 675 mg quarterly dosing regimens.
Spanish: El equilibrio estacionario se alcanzó después de aproximadamente 168 días (unos 6 meses) con las pautas posológicas de 225 mg una vez al mes y 675 mg cada tres meses.
English: Pack sizes of 1 or 3 pre-filled pens.
Spanish: Tamaños de envases de 1 o 3 plumas precargadas.
English: The pre-filled syringe and the pre-filled pen should not be shaken.
Spanish: No se debe agitar la jeringa precargada ni la pluma precargada.
English: Keep the pre-filled syringe(s) or pre-filled pen(s) in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: Conservar la(s) jeringa(s) precargada(s) o la(s) pluma(s) precargada(s) en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.
English: Table 3: Key Efficacy Outcomes in Study 2 in Chronic Migraine Efficacy Endpoint
Spanish: Tabla 3: Resultados de eficacia fundamentales en el estudio 2 de la migraña crónica Variable de la eficacia Placebo
English: AJOVY must be discarded if it has been out of the refrigerator for longer than 24 hours.
Spanish: AJOVY se debe desechar si ha permanecido más de 24 horas fuera de la nevera.
English: Fremanezumab 225 mg monthly with 675 mg starting dose
Spanish: Fremanezumab 225 mg una vez al mes con dosis inicial de 675 mg
English: AJOVY is used to prevent migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.
Spanish: AJOVY se utiliza para prevenir la migraña en adultos con al menos 4 días de migraña al mes.
English: Step 2: How to inject a) Remove the protective cap and do not replace.
Spanish: Paso 2: Cómo inyectar a) Retire el capuchón exterior y no lo vuelva a colocar.
English: The efficacy of fremanezumab was assessed in two randomised, 12-week, double-blind, placebocontrolled phase III studies in adult patients with episodic (Study 1) and chronic migraine (Study 2).
Spanish: La eficacia de fremanezumab se evaluó en dos estudios de fase III, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo de 12 semanas de duración en pacientes adultos con migraña episódica (estudio 1) y migraña crónica (estudio 2).
English: The syringe is for single use only.
Spanish: La jeringa es para un solo uso.
English: How to use AJOVY
Spanish: Cómo usar AJOVY
English: Table 2: Key Efficacy Outcomes in Study 1 in Episodic Migraine Efficacy Endpoint
Spanish: Tabla 2: Resultados de eficacia fundamentales en el estudio 1 de la migraña episódica Variables de la eficacia
English: AJOVY is available in packs containing 1 or 3 pre-filled syringes.
Spanish: AJOVY está disponible en envases que contienen 1 o 3 jeringas precargadas.
English: AJOVY 225 mg injection fremanezumab SC
Spanish: AJOVY 225 mg inyectable fremanezumab SC
English: 1.5 mL solution in a 2.25 mL Type I glass syringe with plunger stopper (bromobutyl rubber) and needle.
Spanish: 1,5 ml de solución en una jeringa de vidrio de tipo I de 2,25 ml con tapón del émbolo (caucho de bromobutilo) y aguja.
English: Mean at baseline (monthly average number of headache days of at least moderate severity): Placebo: 13.3, AJOVY Quarterly: 13.2, AJOVY Monthly: 12.8.
Spanish: Media al inicio del estudio (número promedio de días con cefalea de intensidad al menos moderada al mes): placebo: 13,3; AJOVY trimestral: 13,2; AJOVY mensual: 12,8.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PRE-FILLED PEN
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR - PLUMA PRECARGADA
English: AJOVY is indicated for prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.
Spanish: AJOVY está indicado para la profilaxis de la migraña en adultos con al menos cuatro días de migraña al mes.
English: What AJOVY is used for
Spanish: Para qué se utiliza AJOVY
English: Step 3: Disposal of the pre-filled syringe a) Dispose of your pre-filled syringe right away.
Spanish: Paso 3: Eliminación de la jeringa precargada a) Deseche la jeringa precargada inmediatamente.
English: Percentage [%] P-value (vs. placebo)
Spanish: Porcentaje (%) Valor de p (frente al placebo)
English: AJOVY is given by injection under your skin (subcutaneous injection).
Spanish: AJOVY se administra mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea).
English: • The AJOVY pre-filled pen is for single use only.
Spanish: • La pluma precargada de AJOVY es para un solo uso.
English: Figure 1: Mean Change from Baseline in the Monthly Average Number of Migraine Days for Study 1
Spanish: Figura 1: Variación media con respecto al inicio del estudio en el número promedio de días con migraña al mes en el estudio 1
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) Rash at the injection site
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Erupción cutánea en el lugar de inyección
English: Pre-filled pen containing 1.5 mL solution in a 2.25 mL Type I glass syringe with plunger stopper (bromobutyl rubber) and needle.
Spanish: Pluma precargada con 1,5 ml de solución en una jeringa de vidrio de tipo I de 2,25 ml con tapón del émbolo (caucho de bromobutilo) y aguja.
English: The mean migraine frequency at baseline was approximately 9 migraine days per month.
Spanish: La frecuencia media de las migrañas al inicio del estudio era de aproximadamente 9 días con migraña al mes.
English: If you have missed a dose of AJOVY, inject your missed dose as soon as you can. Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Spanish: Si ha omitido una dosis de AJOVY, inyéctese la dosis omitida lo antes posible.