FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - Ledaga je dodávaná v priehľadnom, uzatvárateľnom plastovom vrecku so zabezpečením proti otvoreniu deťmi.
Icelandic: - Ledaga er afgreitt í glærum, lokanlegum plastpoka með barnalæsingu.
Slovak: Zlikvidujte 60 dní po rozmrazení.
Icelandic: EXP Fargið 60 dögum eftir þiðnun
Slovak: Odporúčaná dávka je tenký film nanesený na postihnuté miesta raz denne.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er að lyfið sé borið á í þunnu lagi einu sinni á dag á viðkomandi svæði.
Slovak: Ledaga je na lokálne podávanie na kožu.
Icelandic: Ledaga er ætlað til útvortis notkunar á húð.
Slovak: Iné lieky a Ledaga
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ledaga
Slovak: Zabráňte kontaktu s očami.
Icelandic: - Forðast skal snertingu í augu.
Slovak: U zvierat boli doložené nežiaduce účinky chlórmetínu na samčiu fertilitu po systémovom podávaní (pozri časť 5.3).
Icelandic: Hjá dýrum hafa verið skráðar aukaverkanir með chlormethini (meklóretamín) á frjósemi karlkyns dýra eftir altæka útsetningu (sjá kafla 5.3).
Slovak: Liečivo je chlórmetín.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er chlormethin (meklóretamín).
Slovak: U pacientov sa majú počas liečby kontrolovať kožné reakcie ako dermatitída (napr. sčervenanie, opuchnutie, zápal), pruritus, pľuzgiere, ulcerácia a kožné infekcie.
Icelandic: Meta skal sjúklinga meðan á meðferðinni stendur með tilliti til viðbragða í húð eins og húðbólgu (t.d. roða, þroti, bólga), kláða, blöðrumyndun, sáramyndun og sýkingum í húð.
Slovak: Aby sa zabránilo sekundárnej expozícii, má sa postupovať podľa odporúčaných pokynov pre podávanie (pozri časť 4.2).
Icelandic: Fylgja skal ráðlögðum leiðbeiningum um notkun til að koma í veg fyrir óbeina útsetningu (sjá kafla 4.2).
Slovak: Na kožu zacielené terapie MF-typu CTCL sú spojené so sekundárnymi rakovinami kože, hoci špecifická účasť chlórmetínu nebola stanovená.
Icelandic: Meðferðir við T-frumueitilæxlum í húð af svepplíkis-gerð sem beinast að húðinni hafa verið tengdar afleiddu húðkrabbameini, þó hafa sérstök áhrif chlormethins (meklóretamín) ekki verið staðfest.
Slovak: Τηλ : +33 1 47 73 64 58 Γαλλία
Icelandic: +33 1 47 73 64 58 Γαλλία
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig taka á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Slovak: Expozícia slizníc, ako je ústna alebo nosová sliznica, spôsobuje bolesť, sčervenanie a ulceráciu, ktoré môžu byť ťažkého stupňa.
Icelandic: Snerting við slímhúðir eins og í munni eða nefi veldur sársauka, roða og sáramyndun sem getur verið alvarleg.
Slovak: SWAT.
Icelandic: CAILS og SWAT.
Slovak: Ledaga sa má podať na úplne suchú kožu aspoň 4 hodiny pred sprchovaním alebo kúpaním alebo 30 minút po sprchovaní alebo kúpaní.
Icelandic: fyrir eða 30 mínútum eftir sturtu eða þvott.
Slovak: Kožné reakcie precitlivenosti boli hlásené u 2,3
Icelandic: Tilkynnt var um ofnæmisviðbrögð í húð hjá 2,3% sjúklinga sem fengu meðferð.
Slovak: - zápal kože, - infekcie kože, - svrbenie (pruritus).
Icelandic: - Sár á húð - Blöðrur
Slovak: Po rozmrazení
Icelandic: eftir notkun Ledaga.
Slovak: Bezpečnostné profily pozorované u starších pacientov a v celkovej populácii boli konzistentné.
Icelandic: Öryggisupplýsingar sem fram komu hjá öldruðum eru þær sömu og þær sem fram koma hjá heildarþýði sjúklinga.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali Ledagu v Štúdii 201, neboli zistené merateľné koncentrácie chlórmetínu v krvi odobranej 1, 3 a 6 hodín po podaní v 1. deň a počas návštevy u lekára v prvom mesiaci.
Icelandic: Ledaga í rannsókn 201 voru ekki með mælanlegt magn af chlormethini (meklóretamín) í blóðsýnum sem tekin voru 1, 3 og 6 klst.
Slovak: Pred uvedením Ledagy na trh v jednotlivých členských štátoch si musí MAH nechať schváliť obsah a formát tohto textu príslušnej národnej autorite.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal komast að samkomulagi við lögbært yfirvald í hverju aðildarríki hvað varðar innihald og snið textans fyrir markaðssetningu
Slovak: Po rozmrazení uchovávajte v chladničke (+2°C až +8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (+2°C til +8°C) eftir þiðnun.
Slovak: Tuba sa má s čistými rukami vložiť naspäť do pôvodnej škatuľky a škatuľka sa má vložiť do priehľadného, uzatvárateľného plastového vrecka na uchovávanie v chladničke.
Icelandic: Með hreinum höndum skal setja túpuna aftur í upprunalegu öskjuna og setja hana í glæra lokanlega plastpokann sem fylgir með aftur í kælinn til geymslu.
Slovak: Medzi riziká priameho kontaktu kože patria zápal kože (dermatitída), poškodenie očí, úst alebo nosa a rakovina kože.
Icelandic: Hættur sem felast í beinni snertingu við húð eru meðal annars bólga í húð (húðbólga), áverkar í augum, munni eða nefi og húðkrabbamein.
Slovak: Chlórmetín spôsoboval malformácie plodu u myší a potkanov po podaní jednej injekcie v dávke
Icelandic: Chlormethin (meklóretamín) olli vansköpun fósturs í músum og rottum þegar það var gefið með einni inndælingu með 1-2,5 mg/kg.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu Ledagou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre dojčiacu matku.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir móðurina og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með Ledaga.
Slovak: Ak boli pôsobeniu Ledagy vystavené zdravé miesta na koži, poumývajte zasiahnuté miesto mydlom a vodou.
Icelandic: Ef Ledaga berst á önnur svæði húðarinnar, skal þvo svæðin með sápu og vatni.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania po dermálnom použití Ledagy počas klinického vývoja alebo po registrácii lieku.
Icelandic: Engin tilvik um ofskömmtun eftir notkun Ledaga á húð hafa verið tilkynnt í klínísku þróunaráætluninni eða eftir markaðssetningu.
Slovak: Ledaga má byť vybratá z chladničky tesne pred podaním a má sa vrátiť naspäť do chladničky v pôvodnej škatuľke vloženej do priehľadného, uzatvárateľného plastového vrecka so zabezpečením proti otvoreniu deťmi ihneď po každom použití.
Icelandic: Taka skal Ledaga úr kæli rétt fyrir notkun og setja það strax aftur í kæli eftir hverja notkun í öskjunni innan í glæra lokanlega plastpokanum með barnalæsingu.
Slovak: Kožná ulcerácia a tvorba pľuzgierov, hyperpigmentácia kože
Icelandic: Sáramyndun og blöðrumyndun í húð, oflitun í húð
Slovak: Ledaga je cytotoxický liek.
Icelandic: Ledaga er frumudrepandi lyf.
Slovak: Riziká sekundárnej expozície môžu zahŕňať kožné reakcie, poškodenia sliznice a rakoviny kože.
Icelandic: Áhætta óbeinnar útsetningar getur meðal annars verið húðáhrif, áverkar í slímhúð og húðkrabbamein.
Slovak: (115) a IIA (4), ktorí už predtým dostávali aspoň jednu na kožu zacielenú liečbu.
Icelandic: á 260 fullorðnum sjúklingum með T-frumueitilæxli í húð af svepplíkis-gerð á stigi IA (141), IB (115) og IIA (4) sem höfðu áður fengið a.m.k. eina meðferð á húð.
Slovak: Ďalšiu dávku si podajte v pravidelnom čase.
Icelandic: Berið næsta skammtinn á þegar komið er að honum.
Slovak: Na miesta na koži, kde bola aplikovaná Ledaga, sa nemajú používať okluzívne (vzducho- alebo vodotesné) obväzy.
Icelandic: Ekki skal nota lokandi (loft- eða vatnsþéttar) umbúðir á húðsvæði sem Ledaga hefur verið borið á.
Slovak: Po každom použití sa má tuba ihneď vrátiť do chladničky.
Icelandic: Setja skal túpuna strax aftur í kælinn eftir hverja notkun.
Slovak: - Vrchnák z tuby zložte tesne pred použitím lieku.
Icelandic: - Fjarlægið lokið af túpunni rétt fyrir notkun.
Slovak: Opatrovatelia musia mať na sebe nitrilové rukavice počas zaobchádzania s Ledagou.
Icelandic: Umönnunaraðilar skulu nota nítrílhanska við meðhöndlun Ledaga.
Slovak: Je to obzvlášť dôležité najmä ak užívate:
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú tekur:
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom:
Icelandic: Hjálparefn með þekkta verkun:
Slovak: & Halls ehf.
Icelandic: Williams & Halls ehf.
Slovak: • ak ste muž a chcete splodiť dieťa.
Icelandic: ef þú ert karlmaður og óskar eftir að geta barn.
Slovak: • teofilín na astmu,
Icelandic: • theóphyllín við astma
Slovak: Dopĺňanie folátov bolo dobrovoľné a použilo sa len u 10 % pacientov.
Icelandic: Fólatuppbót var valfrjáls og einungis notuð af 10 % sjúklinganna.
Slovak: Jedna strana tablety je označená číslom „15".
Icelandic: Önnur hlið töflunnar er merkt „15".
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak na sebe spozorujete:
Icelandic: Láttu lækninn vita strax ef þú færð:
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi a prestaňte užívať Leflunomide medac:
Icelandic: Láttu lækninn vita strax og hættu að nota Leflunomide medac:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. júl 2013
Icelandic: 25 júli 2013.
Slovak: Fľašu uchovávajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Icelandic: Geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka.
Slovak: Deti a dospievajúci Užívanie Leflunomidu medac sa neodporúča u detí a mládeže do veku 18 rokov.
Icelandic: Leflunomide medac á ekki að nota handa börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Slovak: Údaje o farmakokinetike starších pacientov (> 65 rokov) sú obmedzené, ale zhodujú sa s farmakokinetikou mladších dospelých.
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf hjá öldruðum (> 65 ár) eru takmörkuð en í samræmi við lyfjahvörf hjá yngri einstaklingum.
Slovak: Tablety sú balené vo fľašiach.
Icelandic: Töflunum er pakkað í glös.
Slovak: • alosetrón na zvládnutie závažnej hnačky,
Icelandic: alosetron til að hafa stjórn á alvarlegum niðurgangi
Slovak: Účinok na perorálnu antikoncepciu (0,03 mg etinylestradiolu a 0,15 mg levonorgestrelu)
Icelandic: Áhrif á getnaðarvarnartöflur (0,03 mg etínýlestradíól og 0,15 mg levonorgestrel)
Slovak: Účinok na substráty organického aniónového transportéru 3 (organic anion transporter 3, OAT3)
Icelandic: Áhrif á hvarfefni flutningsefnis lífrænna anjóna 3 (OAT3)
Slovak: Avšak štúdie na zvieratách na vyhodnotenie tohto špecifického rizika sa neuskutočnili.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á dýrum til að meta þessa hættu.
Slovak: Neužívajte
Icelandic: Ekki nota
Slovak: Používanie Leflunomidu medac sa neodporúča u pacientov do 18 rokov, pretože účinnosť a bezpečnosť liečby juvenilnej reumatoidnej artritídy (JRA) sa nepreukázala (pozri časti 5.1 a 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Leflunomide medac hjá sjúklingum yngri en 18 ára þar sem verkun og öryggi við barnaliðagigt (juvenile rheumatoid arthritis) hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Slovak: Pacienti so závažnými infekciami (pozri časť 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með alvarlegar sýkingar (sjá kafla 4.4).
Slovak: Účinok liečby leflunomidom sa prejavil o jeden mesiac, stabilizoval sa o 3 až 6 mesiacov a pokračoval v priebehu liečby.
Icelandic: Áhrif leflúnómíðsmeðferðar voru sjáanleg eftir 1 mánuð, voru orðin stöðug eftir 3 til 6 mánuði og héldust út allan meðferðartímann.
Slovak: • zvýšenie niektorých pečeňových výsledkov, ktoré sa môžu vyvinúť do závažného stavu, akým je hepatitída a žltačka,
Icelandic: hækkun á sumum lifrargildum, sem geta þróast í alvarlegt ástand eins og lifrarbólgu og gulu
Slovak: Leflunomide medac môže príležitostne spôsobiť určité problémy s krvou, pečeňou, pľúcami alebo nervami v rukách alebo nohách.
Icelandic: Leflunomide medac getur í einstaka tilfellum haft áhrif á blóðhag, lifur, lungu eða taugar í handleggjum eða fótleggjum.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. júl 2010
Icelandic: 27 júli 2010.
Slovak: C preukázali, že najmenej 82 až 95 % dávky sa absorbuje.
Icelandic: Gögn um útskilnað úr 14C-rannsókn benda til þess að minnsta kosti 82 til 95 % af gefnum skammti frásogist.
Slovak: • cefaklór, benzylpenicilín (penicilín G), ciprofloxacín na infekcie,
Icelandic: • cefaklor, benzýlpenicillín (penicillín G), cíprófloxacín við sýkingum
Slovak: Lekár vám bude taktiež pravidelne kontrolovať krvný tlak, lebo Leflunomide medac môže zapríčiniť zvýšenie krvného tlaku.
Icelandic: Læknirinn mun einnig fylgjast með blóðþrýstingi hjá þér, þar sem Leflunomide medac getur valdið blóðþrýstingshækkun.
Slovak: • ťažké a potenciálne ťažké alergické reakcie,
Icelandic: heiftarlegt og hugsanlega alvarlegt ofnæmi
Slovak: Môže sa to skrátiť na niekoľko týždňov užívaním určitých liekov, ktoré urýchľujú odstránenie Leflunomidu medac z vášho tela.
Icelandic: Hægt er að stytta þennan tíma í nokkrar vikur með því að nota ákveðin lyf sem hraða því að Leflunomide medac hverfi úr líkamanum.
Slovak: Informácia pre lekárov má obsahovať nasledovné kľúčové oznámenia:
Icelandic: Fylgiseðill fyrir lækna á að innihalda upplýsingar um eftirfarandi meginatriði:
Slovak: Na minimalizáciu akéhokoľvek možného rizika, sa odporúča mužom plánujúcim splodiť dieťa, aby prerušili užívanie leflunomidu a užívali 8 g cholestyramínu 3-krát za deň počas 11 dní, alebo 50 g aktivovaného práškového aktívneho uhlia 4-krát za deň počas 11 dní.
Icelandic: Til að draga úr hugsanlegri hættu eiga karlar, sem óska eftir að geta barn, að íhuga að hætta töku leflúnómíðs og taka kólestýramín 8 g þrisvar sinnum á sólarhring í 11 daga eða 50 g af virkum lyfjakolum fjórum sinnum á sólarhring í 11 daga.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Leflunomidu medac
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Leflunomide medac er notað
Slovak: U pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, odpoveď trvala 48 týždňov (pozri časť 4.2).
Icelandic: Hjá þeim sem svörun kom fram hjá, hélst þessi svörun í 48 vikur (sjá kafla 4.2).
Slovak: U potkanov a psov sa našli Heinzove telieska a/alebo Howell-Jollyho telieska.
Icelandic: „Heinz-líkamar" og/eða „Howell-Jolly-líkamar".
Slovak: • ekzém, suchá pokožka, vyrážka, svrbenie,
Icelandic: exem, þurr húð, útbrot, kláði
Slovak: Leflunomide medac ak ste alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná.
Icelandic: Notaðu ekki Leflunomide medac ef þú ert eða telur að þú sért barnshafandi.
Slovak: • ak ste niekedy mali tuberkulózu alebo ak ste niekedy boli v kontakte s niekým, kto má alebo mal tuberkulózu.
Icelandic: ef þú hefur fengið berkla eða hefur verið í náinni snertingu við einhvern sem er með eða hefur fengið berkla.
Slovak: Ak je pacient precitlivený na arašidy, alebo sóju, Leflunomide medac sa nesmie užívať.
Icelandic: Ef sjúklingur er með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja má ekki nota Leflunomide medac.
Slovak: Leflunomid je indikovaný dospelým pacientom:
Icelandic: Leflúnómíð er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með:
Slovak: • warfarín a iné lieky, ktoré užívate ústami na zriedenie krvi, pretože je potrebné sledovanie, aby sa znížilo riziko nežiaducich účinkov tohto lieku,
Icelandic: warfarín og önnur lyf til inntöku sem notuð eru til blóðþynningar, því eftirlit er nauðsynlegt til að draga úr hættu á aukaverkunum af lyfinu
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. marec 2015
Icelandic: 23 mars 2015.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskju og glasinu á eftir Fyrnist.
Slovak: V každom prípade musí krvný test potvrdiť, že sa Leflunomide medac dostatočne odstránil z vášho tela a potom by ste mali počkať ešte najmenej jeden mesiac, kým otehotniete.
Icelandic: Í hvoru tilvikinu sem er á að staðfesta með rannsókn á blóðsýni að Leflunomide medac hafi verið hreinsað nægilega úr líkama þínum og síðan átt þú að bíða að minnsta kosti í einn mánuð áður en þú verður þunguð.
Slovak: Čo je Leflunomide medac a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Leflunomide medac og við hverju það er notað
Slovak: Leflunomide medac je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Icelandic: Leflunomide medac er frábending á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou alebo ťažkou renálnou insuficienciou, nakoľko neexistuje dostatok klinických skúseností v tejto skupine pacientov.
Icelandic: Sjúklingar með miðlungs til alvarlega nýrnabilun, þar sem ekki liggur fyrir nægjanleg reynsla hjá þessum sjúklingahópi.
Slovak: anémia, mierna trombocytopénia (krvné doštičky < 100 x 10
Icelandic: Blóðleysi, væg blóðflagnafæð, (blóðflögur < 100 x 10
Slovak: • perorálnu (užívanú ústami) antikoncepciu (obsahujúcu etinylestradiol a levonorgestrel),
Icelandic: • getnaðarvarnartöflur (sem innihalda ethinýlestradíól og levonorgestrel)
Slovak: Pomery odpovedí ACR (American College of Rheumatology) v štúdii YU203 boli 27,7 % pre placebo, 31,9 % pre 5 mg, 50,5 % pre 10 mg a 54,5 % pre 25 mg za deň.
Icelandic: ACR (American College of Rheumatology) svörunarhlutfall í YU203 rannsókninni var 27,7 % fyrir lyfleysu, 31,9 % fyrir 5 mg, 50,5 % fyrir 10 mg og 54,5 % fyrir 25 mg á sólarhring.
Slovak: • daunorubicín, doxorubicín, paklitaxel alebo topotekán na rakovinu,
Icelandic: • daunorúbicín, doxorúbicín, paklitaxel eða tópotekan við krabbameini
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka je 20 mg leflunomidu raz za deň (pozri časť 5.1).
Icelandic: Ráðlagður viðhaldsskammtur hjá sjúklingum er 20 mg af leflúnómíði einu sinni á sólarhring (sjá kafla 5.1).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Leflunomidu medac, bude poskytnutý vzdelávací balík, ktorý obsahuje nasledovné:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn á að tryggja að allir læknar sem búist er við að ávísi/noti Leflunomide medac fái fræðslupakka fyrir lækna sem innihalda eftirfarandi:
Slovak: Precitlivenosť (najmä pri predchádzajúcom Stevensovom-Johnsonovom syndróme, toxickej epidermálnej nekrolýze, multiformnom erytéme) na liečivo, na hlavný aktívny metabolit teriflunomid, arašidy alebo sóju alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Icelandic: Ofnæmi (einkum ef sjúklingur hefur áður fengið Stevens-Johnson heilkenni, drep í húðþekju [toxic epidermal necrolysis], regnbogaroðasótt), fyrir virka efninu, helsta virka umbrotsefninu teriflúnómíði, jarðhnetum, soja eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovak: Leflunomide medac sa používa na liečenie dospelých pacientov s aktívnym reumatoidným zápalom kĺbov alebo s aktívnym psoriatickým zápalom kĺbov.
Icelandic: Leflunomide medac er notað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með virka iktsýki (rheumatoid arthritis) eða með virka sóraliðbólgu (psoriatic arthritis).
Slovak: Ak máte podozrenie, že ste tehotná a užívate Leflunomide medac alebo od času, keď ste ukončili liečbu Leflunomidom medac neuplynuli ešte 2 roky, musíte okamžite požiadať lekára o vykonanie tehotenského testu.
Icelandic: Ef þig grunar að þú sért barnshafandi á meðan þú ert að nota Leflunomide medac eða innan tveggja ára eftir að meðferð var hætt, átt þú strax að hafa samband við lækni og gera þungunarpróf.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa liečby pacientov s poruchou funkciou pečene.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um meðferð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: • ak máte podstúpiť špecifický krvný test (hladina vápnika).
Icelandic: ef þú átt að fara í blóðprufu (kalsíumgildi mæld).
Slovak: • zápal v ústach alebo vredy v ústach,
Icelandic: bólga í munni eða sár í munni
Slovak: Štúdia MN303 bola dobrovoľným 6-mesačným zaslepeným pokračovaním MN301 bez ramena placeba a výsledkom bolo 12-mesačné porovnanie leflunomidu a sulfasalazínu.
Icelandic: MN303, sem var valfrjáls 6 mánaða blind framhaldsrannsókn á MN301 án lyfleysuhópsins, fékkst samanburður yfir 12 mánaða tímabil á leflúnómíði og súlfasalazíni.
Slovak: Ak zabudnete užiť Leflunomide medac
Icelandic: Ef gleymist að nota Leflunomide medac
Slovak: Perorálne podávaný cholestyramín trom zdravým dobrovoľníkom v dávkach 8 g trikrát za deň znížil do 24 hodín plazmatické hladiny A771726 približne o 40 % a do 48 hodín o 49 - 65 %.
Icelandic: Kólestýramín sem gefið var þremur heilbrigðum sjálfboðaliðum til inntöku í skammtinum 8 g þrisvar sinnum á sólarhring í einn sólarhring lækkaði plasmaþéttni A771726 um u.þ.b. 40 % á 24 klst. og um 49 % til 65 % á 48 klst.
Slovak: Alebo 4-krát za deň 50 g práškového aktívneho uhlia počas 11 dní.
Icelandic: Eða 50 g af virkum lyfjakolum fjórum sinnum á sólarhring í 11 daga.
Slovak: Ak máte byť zaočkovaný, poraďte sa so svojím lekárom.
Icelandic: Ef þú þarft að láta bólusetja þig skaltu leita ráða hjá lækninum.
Slovak: • ak máte akýkoľvek problém s kostnou dreňou alebo ak máte nízky počet červených alebo bielych krviniek alebo znížený počet krvných doštičiek,
Icelandic: ef truflanir eru á starfsemi beinmergs eða ef fjöldi rauðra eða hvítra blóðkorna í blóði eða blóðflagnafjöldi hefur minnkað verulega
Slovak: • tizanidín, na uvoľnenie svalstva,
Icelandic: • tízanidín, vöðvaslakandi
Slovak: Ak zvýšenie ALT (SGPT) nad 2-násobok hornej hranice normy pretrváva alebo ak sa zistí zvýšenie ALT nad 3-násobok hornej hranice normy, musí sa leflunomid vysadiť a začať vymývací postup.
Icelandic: Ef viðvarandi hækkun á ALT (SGPT) er meiri en tvöföld efri mörk eðlilegra gilda eða ef hækkun ALT sem er meiri en þreföld efri mörk eðlilegra gilda er viðvarandi verður að hætta leflúnómíðgjöf og framkvæma útskolun.
Slovak: Danmark / Norge /
Icelandic: Danmark / Norge / Sverige Medac
Slovak: Lekári a pacienti si musia byť vedomí toho, že majú k dispozícii poradenskú službu zriadenú na poskytovanie informácií o laboratórnych vyšetreniach plazmatickej hladiny leflunomidu.
Icelandic: Gera þarf læknum og sjúklingum viðvart um að til er sérstök ráðgjafarþjónusta sem veitir upplýsingar um rannsóknarmælingar á leflúnómíði í blóðvökva.
Slovak: Pri dávke 20 mg/deň je priemerná plazmatická koncentrácia A771726 v rovnovážnom stave približne 35 µg/ml.
Icelandic: Við 20 mg /dag, var plasmaþéttni A771726 að meðaltali í jafnvægi um 35 míkróg/ml.
Slovak: Zaznamenalo sa chronické predávkovanie u pacientov, ktorí užívali Leflunomide medac do päťnásobku odporučenej dennej dávky a akútne predávkovanie u dospelých a u detí.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá langvarandi ofskömmtun hjá sjúklingum sem taka Leflunomide medac daglega í allt að fimmföldum ráðlögðum dagskammti og skýrt hefur verið frá bráðri ofskömmtun hjá fullorðnum og börnum.
Slovak: Ak ste tehotná alebo otehotniete v období, kedy užívate Leflunomidu medac, zvyšuje sa riziko, že sa vám narodí dieťa s ťažkým poškodením.
Icelandic: Ef þú ert barnshafandi eða verður barnshafandi meðan á meðferð með Leflunomide medac stendur er aukin hætta á að barnið fæðist með alvarlegar vanskapanir.
Slovak: V štúdii s rádioaktívne označeným 14C-leflunomidom u troch zdravých dobrovoľníkov sa nenašiel žiadny nezmenený leflunomid ani v plazme, ani v moči, ani v stolici.
Icelandic: 14C-leflúnómíði á þremur heilbrigðum sjálfboðaliðum, greindist ekkert leflúnómíð á óbreyttu formi í plasma, þvagi eða saur.
Slovak: • ak máte akékoľvek problémy s pečeňou,
Icelandic: ef þú ert með einhvern lifrarsjúkdóm
Slovak: Vakcinácia so živými oslabenými vakcínami sa však neodporúča.
Icelandic: Ónæmisaðgerðir með lifandi bóluefnum eru þó ekki ráðlagðar.
Slovak: • zidovudín na HIV infekciu,
Icelandic: zídóvúdín við HIV-sýkingum
Slovak: Pacienti boli vo veku od 3 do 17 rokov s aktívnym polyartikulárnym priebehom JRA bez ohľadu na to, či boli alebo neboli liečení metotrexátom alebo leflunomidom.
Icelandic: Sjúklingar voru 3 - 17 ára gamlir með virka barnaliðagigt í mörgum liðum án tillits til upphafsgerðar og höfðu ekki áður fengið metótrexat eða leflúnómíð.
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, nízko substituovaná hydroxypropylová celulóza, kyselina vínna, laurylsíran sodný a magnéziumstearát v jadre tablety, ako aj lecitín (sójové zrná), poly(vinylalkohol), mastenec, oxid titaničitý (E 171) a xantánová živica vo filmovom obale.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: mjólkursykureinhýdrat, lítið útskiptur hýdroxýprópýlsellúlósi, vínsýra, natríum lárýlsúlfat og magnesíumsterat í töflukjarnanum, ásamt lesitíni (sojabaunum), pólý(vínylalkóhóli), talkúmi, títantvíoxíði (E 171) og xanthan gúmmíi sem eru í filmuhúðinni.
Slovak: • pokles hladiny fosfátu v krvi.
Icelandic: • lækkuð fosfatþéttni í blóði.
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu a sójový lecitín (podrobnejšie pozri v písomnej informácii pre používateľa).
Icelandic: HJÁLPAREFNI Þetta lyf inniheldur mjólkursykur og soja lesitín (sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli).
Slovak: Tento metabolit je v podstate zodpovedný za celý účinok Leflunomidu medac in vivo.
Icelandic: Þetta umbrotsefni er í grundvallaratriðum ábyrgt fyrir in vivo virkni Leflunomide medac.