FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową lub cukrzycowym stanem przedśpiączkowym (groźnymi powikłaniami cukrzycy);
Bulgarian: пациенти с диабетна кетоацидоза или прекома (опасни усложнения от диабет);
Polish: Jest on stosowany wraz z odpowiednią dietą i wysiłkiem fizycznym do kontrolowania stężenia glukozy (cukru) we krwi u osób dorosłych z cukrzycą typu 2, w przypadku których stosowanie metforminy samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy, w tym insuliny, nie zapewnia zadowalającej kontroli cukrzycy.
Bulgarian: Той се използва в допълнение към диета и упражнения за контрол на нивата на глюкоза (захар) в кръвта при възрастни с диабет тип 2, при които не се постига задоволителен контрол само с метформин или в комбинация с други лекарства за диабет, включително инсулин, когато тези лекарства заедно с метформин не осигуряват задоволителен контрол на диабета.
Polish: Jak stosować produkt Vokanamet?
Bulgarian: Как се използва Vokanamet?
Polish: Wykazano, że skuteczność kanagliflozyny jako dodatku do stosowanego leczenia w zmniejszaniu stężenia HbA1c była o 0,650,73 punktu procentowego większa w porównaniu z placebo po 18 tygodniach stosowania u pacjentów przyjmujących insulinę oraz o 0,74-0,83 punktu procentowego większa u pacjentów przyjmujących sulfonylomocznik.
Bulgarian: Демонстрирано е, че добавянето на канаглифлозин към лечението е по-ефективно за редуциране на HbA1c в сравнение с плацебо, с 0,65 до 0,73 пункта след 18 седмици при пациенти, които приемат инсулин, и с 0,74 до 0,83 пункта при пациенти, които приемат сулфонилурея.
Polish: • pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, chorobą alkoholową lub w stanie nietrzeźwym.
Bulgarian: • пациенти, които имат чернодробни увреждания, или страдат от алкохолизъм или интоксикация.
Polish: Prowadzi to do zwiększonego stężenia glukozy we krwi.
Bulgarian: Това води до прекалено високи нива на кръвна захар.
Polish: W dwóch badaniach mających na celu ocenę stosowania kanagliflozyny jako dodatku do metforminy zmniejszenie stężenia HbA1c po 26 tygodniach stosowania kanagliflozyny jako dodatku do metforminy w porównaniu z placebo było większe o 0,91-1,16 punktu procentowego, a po 52 tygodniach stosowania kanagliflozyny osiągnięto podobne zmniejszenie stężenia jak w przypadku stosowania dwóch innych leków przeciwcukrzycowych, glimepirydu i sitagliptyny.
Bulgarian: В две проучвания, които оценяват канаглифлозин като допълнение към метформин, редукциите на нивата на HbA1c след 26 седмици са с от 0,91 до 1,16 процентни пункта по-високи при прием на канаглифлозин, отколкото при прием на плацебо (сляпо лечение) в добавка към метформин, като канаглифлозин постига сходни редукции с две други лекарства за диабет, глимепирид и ситаглиптин, след 52 седмици лечение.
Polish: Kanagliflozyna zastosowana jako dodatek do metforminy i pioglitazonu również była skuteczniejsza niż placebo, prowadząc do zmniejszenia stężenia HbA1c większego o 0,62-0,76 punktu procentowego niż w przypadku dodania placebo.
Bulgarian: Когато се добави към метформин и пиоглитазон, канаглифлозин също е по-добър от плацебо, което води до редукции на HbA1c с 0,62 и 0,76 пункта повече в сравнение с наблюдаваното при добавяне на плацебо.
Polish: W dniu 23 kwietnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Vokanamet do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vokanamet, валидно в Европейския съюз.
Polish: Zastosowanie kanagliflozyny jako dodatku do metforminy i sulfonylomocznika skutkowało zmniejszeniem stężenia HbA1c większym o 0,71-0,92 punktu procentowego w porównaniu z placebo po 26 tygodniach leczenia i podobnym, jak w przypadku stosowania sitagliptyny (innego leku przeciwcukrzycowego) po 52 tygodniach leczenia.
Bulgarian: Когато се добави към метформин и сулфонилурея, канаглифлозин води до редукции на HbA1c с между 0,71 и 0,92 процентни пункта повече в сравнение с тези, наблюдавани при прием на плацебо след 26 седмици, и сходни с тези, наблюдавани при прием на ситаглиптин (друго лекарство за диабет) след 52 седмици.
Polish: • pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek bądź z ciężkimi dolegliwościami mogącymi wpływać na czynność nerek, takimi jak odwodnienie lub ciężkie zakażenie;
Bulgarian: пациенти с умерени или тежки увреждания на бъбречните функции или с тежки заболявания,
Polish: Prowadzono również badanie nad stosowaniem kanagliflozyny jako dodatku do leczenia u pacjentów, którzy przyjmowali wyłącznie insulinę lub insulinę w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi,
Bulgarian: Канаглифлозин е проучван и като допълващо лечение при пациенти, които приемат само инсулин или инсулин в комбинация с други лекарства за диабет, включително метформин, и при пациенти, които приемат сулфонилурея.
Polish: • formularz raportowania ciąży
Bulgarian: Формуляри за съобщаване на бременност
Polish: Państwa członkowskie Unii Europejskiej upewnią się, że następujące informacje są uwzględnione we właściwym materiale informacyjnym i że materiały te nie mają cech promocji.
Bulgarian: Страните-членки трябва да гарантират, че следните основни елементи са включени в съответния материал и че материалът не е промоционен.
Polish: • Volibris może spowodować uszkodzenie wątroby.
Bulgarian: Volibris може да причини увреждане на черния дроб.
Polish: • informacje o produkcie leczniczym (Charakterystykę Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotkę dla pacjenta)
Bulgarian: Информация за продукта (Кратка характеристика на продукта (КХП) и Листовка)
Polish: { Raportowanie spodziewanych działań niepożądanych i ciąży.
Bulgarian: o Да съобщават подозирани нежелани реакции и бременност.
Polish: Państwa członkowskie Unii Europejskiej zadbają, aby warunki lub ograniczenia w odniesieniu do bezpiecznego i skutecznego używania produktów leczniczych zostały spełnione:
Bulgarian: Страните членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу са приложени:
Polish: Informacje dla pacjenta Informacja dla pacjenta powinna zawierać następujące informacje:
Bulgarian: Информацията за пациентите трябва да включва следната информация:
Polish: { Raportowanie wszystkich przypadków ciąży w czasie terapii.
Bulgarian: o Да съобщават всички случаи на бременност, настъпващи по време на лечение.
Polish: • Pacjent nie powinien przekazywać leku Volibris nikomu innemu.
Bulgarian: Пациентите не трябва да дават Volibris на друг човек.
Polish: • informacje dla lekarzy dotyczące produktu leczniczego Volibris
Bulgarian: Информация за медицински специалисти относно Volibris
Polish: { Kobiety otrzymujące Volibris powinny być poinformowane o ryzyku uszkodzenia płodu.
Bulgarian: o Жените, приемащи Volibris, трябва да бъдат уведомени за риска от увреждане на фетуса.
Polish: Państwa członkowskie Unii Europejskiej uzgodnią z podmiotem odpowiedzialnym szczegóły kontrolowanego systemu dystrybucji zgodnie krajowymi rozporządzeniami i systemem służby zdrowia oraz upewnią się, że taki program został wdrożony na szczeblu krajowym w celu zapewnienia, że wszyscy lekarze zamierzający przepisywać (lub według uznania państwa członkowskiego, wydawać) pacjentom produkt leczniczy Volibris, otrzymali przed rozpoczęciem jego przepisywania (według uznania państwa członkowskiego, wydawania) pakiet informacyjny zawierający następujące informacje:
Bulgarian: Страните-членки трябва да съгласуват с ПРУ подробностите за контролирана дистрибуционна система според националните наредби и системи за здравеопазване и да гарантират, че тя е имплементирана на национално ниво, за да може преди предписване (и по преценка на страната-членка, преди отпускане) всички медицински специалисти, които имат намерение да предписват (и където е подходящо да отпускат) Volibris, са снабдени със следното:
Polish: Powinna zawierać kluczowe informacje o potrzebie wykonywania regularnych badań krwi i testów ciążowych oraz miejsce do wpisania dat wizyt u lekarza prowadzącego i wyników testów.
Bulgarian: Тя трябва да включва основни послания относно необходимостта от провеждане на редовни кръвни изследвания и тестове за бременност и да осигури място за датите на прегледите и резултатите от изследванията и тестовете.
Polish: • Z powodu możliwości uszkodzenia wątroby i anemii, pacjenci powinni regularnie wykonywać badania krwi i skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów uszkodzenia wątroby.
Bulgarian: Поради възможността от увреждане на черния дроб и анемия пациентите трябва да провеждат редовни кръвни изследвания и също така да информират своя лекар, ако имат някакви симптоми на чернодробно увреждане.
Polish: Państwa członkowskie Unii Europejskiej uzgodnią z podmiotem odpowiedzialnym szczegóły programu monitorowania po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu w każdym państwie członkowskim i upewnią się, że program został wdrożony przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu.
Bulgarian: Страните-членки трябва да съгласуват с ПРУ подробности при приложението на постмаркетинговото проучване за наблюдение във всяка страна-членка и да гарантират, че то е налице преди пускането на продукта на пазара.
Polish: Informacje dla lekarzy dotyczące produktu Volibris powinny zawierać następujące kluczowe stwierdzenia:
Bulgarian: Информацията за медицински специалисти относно Volibris трябва да съдържа следните основни елементи:
Polish: { Określenie skutecznej metody antykoncepcji i potrzeba konsultacji u specjalisty w przypadku wątpliwości, jaka metoda jest właściwa dla pacjentki.
Bulgarian: o Определение за надеждна контрацепция и необходимост за търсене на съвет от специалист, ако не е сигурно какво е подходящо за конкретния пациент.
Polish: • Leczenie produktem leczniczym Volibris często powoduje obniżenie stężenia hemoglobiny i obniżenie hematokrytu { Nie zaleca się rozpoczynania leczenia produktem leczniczym Volibris u pacjentów z klinicznie istotną niedokrwistością.
Bulgarian: Лечението с Volibris често причинява понижаване на хемоглобина и хематокрита o Не се препоръчва започване на лечение с Volibris при пациенти с клинично значима анемия.
Polish: Spis czynności do wykonania przez lekarza będzie szczególnie wyróżniał przeciwwskazania do stosowania ambrisentanu i ważne elementy do oceny przed wypisaniem recepty:
Bulgarian: Списъкът за бърза справка преди предписване за лекари ще подчертае противопоказанията за употреба на амбрисентан и важни оценки преди предписването, включително:
Polish: { Zalecenia kobietom (nawet kobietom z brakiem miesiączki) stosowania skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez miesiąc po całkowitym zakończeniu leczenia.
Bulgarian: o Необходимо е да се съветват жените (дори и ако жената има аменорея) относно използването на надеждна контрацепция по време на лечение и един месец след окончателно спиране на лечението.
Polish: • Volibris może poważnie uszkodzić dziecko w przypadku poczęcia przed, w trakcie lub w ciągu miesiąca po zakończeniu leczenia.
Bulgarian: Volibris може да причини тежки вродени дефекти на неродени бебета, заченати преди, по време на или в рамките на месец след спиране на лечението.
Polish: { Lekarz powinien dostarczyć pacjentowi właściwą broszurę informacyjną i kartę przypominającą dla pacjenta.
Bulgarian: o Необходимо е да предоставят на пациентите съответната информационна брошура(и) и карта за напомняне.
Polish: • Volibris ma działanie potencjalnie hepatotoksyczne { Przeciwwskazanie stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (z marskością wątroby lub bez) i u pacjentów z wyjściowymi wartościami aminotransferaz wątrobowych >3 x GGN.
Bulgarian: Volibris e потенциално хепатотоксичен o Противопоказание при пациенти с тежко чернодробно увреждане (със или без цироза) и при пациенти с изходни стойности на чернодробни аминотрансферази (AST и/или ALT) > 3X ULN.
Polish: • informacje o programie monitorowania po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Bulgarian: Информация за постмаркетинговото проучване за наблюдение
Polish: { Jeżeli kobieta w wieku rozrodczym potrzebuje zmienić stosowaną metodę lub zaprzestać stosowania antykoncepcji, powinna poinformować: - lekarza przepisującego metodę antykoncepcji, że stosuje Volibris - lekarza przepisującego Volibris, że zmieniła stosowaną metodę lub zaprzestała stosowania antykoncepcji.
Bulgarian: Ако жена с детероден потенциал се нуждае от промяна или спиране на метода на контрацепция, тя трябва да информира: o Лекаря, който й е предписал контрацепцията, че приема Volibris o Лекаря, който й е предписал Volibris, че е променила или спряла метода за конрацепция
Polish: { Pacjentka powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku spodziewanej ciąży, a w przypadku potwierdzenia ciąży alternatywne leczenie powinno być zastosowane.
Bulgarian: o Пациентката трябва да се обърне незабавно към своя лекар, ако се предполага бременност, а ако бременността се потвърди, трябва да се започне алтернативно лечение.
Polish: • Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego.
Bulgarian: Пациентите трябва да информират своя лекар за всяко нежелано събитие.
Polish: • Badania czynności wątroby.
Bulgarian: Чернодробни функционални тестове.
Polish: { Ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Volibris są ograniczone, zachęcenie włączenia pacjentów do programu monitorowania po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Bulgarian: o Базата данни за безопасност на Volibris е ограничена и лекарите се насърчават да включват пациенти в постмаркетингово проучване за наблюдение.
Polish: Karta przypominająca dla pacjenta
Bulgarian: Карта за напомняне на пациента
Polish: { Zalecenie skierowania pacjentek, które zajdą w ciążę do lekarza specjalizującego się lub posiadającego doświadczenie w teratologii i jej rozpoznawaniu w celu przeprowadzenia oceny i uzyskania porady.
Bulgarian: o Необходимо е пациентките, които забременеят, да се насочват за оценка и съвет към лекар със специалност или опит с феталните малформации и тяхното диагностициране.
Polish: { W razie zaobserwowania klinicznie istotnego zmniejszenia stężenia hemoglobiny lub hematokrytu, po wykluczeniu innych przyczyn, należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu leczniczego Volibris lub odstawienie leczenia.
Bulgarian: o Ако изследванията покажат клинично значимо понижаване на хемоглобина или хематокрита и са изключени други причини, трябва да се обмисли намаляване на дозата или преустановяване на лечението.
Polish: { Aktywności aminotransferaz wątrobowych (AlAT i lub AspAT) powinny być ocenione przed rozpoczęciem stosowania ambrisentanu.
Bulgarian: o Чернодробните аминотрансферази (ALT и/или AST) трябва да бъдат оценени преди започване на лечение с амбрисентан.
Polish: • Kobiety w wieku rozrodczym muszą niezwłocznie wykonać test ciążowy przed otrzymaniem pierwszej recepty i w odstępach comiesięcznych w trakcie stosowania leku Volibris.
Bulgarian: На жени с детероден потенциал веднага трябва да се направи тест за бременност преди първия прием и на месечни интервали по време на приема на Volibris.
Polish: • Nie wolno rozpoczynać leczenia lekiem Volibris u pacjentek w ciąży.
Bulgarian: Не може да се започва лечение с Volibris, ако пациентката е бременна.
Polish: Informacje dla lekarzy
Bulgarian: Информация за медицински специалисти
Polish: • formularz raportowania działań niepożądanych.
Bulgarian: Формуляри за съобщаване на нежелана лекарствена реакция
Polish: • Zalecenie, żeby kobiety w wieku rozrodczym stosowały skuteczną metodę antykoncepcji i o konieczności poinformowania lekarza prowadzącego o możliwości zajścia w ciążę przed wypisaniem im kolejnej recepty.
Bulgarian: Необходимо е да се гарантира, че жените с детероден потенциал използват надеждна контрацепция и че пациентите трябва да информират своите лекари за възможна бременност преди започване на ново лечение.
Polish: • Zobowiązania dla lekarzy dotyczące przepisywania produktu leczniczego Volibris: { Pacjent powinien być zdolny do spełnienia zobowiązań dotyczących bezpiecznego stosowania produktu leczniczego Volibris.
Bulgarian: Задължения на медицинските специалисти във връзка с предписването на Volibris: o Пациентите трябва да бъдат способни да изпълняват изискванията за безопасна употреба на Volibris. o Необходимо е да дават разбираеми съвети и препоръки на пациентите.
Polish: • broszurę informacyjną dla pacjenta
Bulgarian: Информационни брошури за пациентите
Polish: • spis czynności do wykonania przez lekarza przed wypisaniem produktu leczniczego
Bulgarian: Списък за бърза справка преди предписване за лекари
Polish: • Volibris ma działanie teratogenne { Volibris jest przeciwwskazany u pacjentek w ciąży, lub w okresie rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.
Bulgarian: Volibris e тератогенен o Volibris e противопоказан при бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват надеждна контрацепция.
Polish: { Zaleca się comiesięczne monitorowanie aktywności AlAT i AspAT w trakcie terapii.
Bulgarian: o По време на лечение се препоръчва месечно проследяване на ALT и AST.
Polish: { Należy określić kobiety w okresie rozrodczym i działania, które należy podjąć w przypadku wątpliwości.
Bulgarian: Ръководство за определяне на жени с детероден потенциал и действията, които лекарят трябва да предприеме, ако не е сигурен.
Polish: • karty przypominające dla pacjenta
Bulgarian: Карти за напомняне на пациентите
Polish: { U pacjentów bez objawów klinicznych uszkodzenia wątroby lub żółtaczki, można rozważyć ponowne rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym Volibris, gdy aktywność enzymów wątrobowych powróci do normy.
Bulgarian: o При пациенти без клинични симптоми на чернодробно увреждане или жълтеница, след справяне с чернодробните ензимни аномалии може да се обмисли повторно започване на лечението с амбрисентан.
Polish: { Rozważenie po 30 dniowej kuracji pacjenta, czy pacjent i wyniki kluczowych testów są sprawdzone przed wypisaniem kolejnej recepty.
Bulgarian: o Трябва да обмислят месечна доза за предписание, която да е достатъчна за 30 дни, за да гарантират преразглеждане на състоянието на пациентите и на основните резултати от изследването преди по-нататъшно предписване.
Polish: Informacje dla kobiet w okresie rozrodczym { Wykluczenie ciąży przed rozpoczęciem leczenia i comiesięczne wykonywanie testu ciążowego podczas stosowania leku Volibris.
Bulgarian: При жени с детероден потенциал o Изключване на бременност преди започване на лечение и месечно провеждане на тестове за бременност по време на лечение.
Polish: • Przewlekłe stosowanie produktu leczniczego Volibris wiązało się z występowaniem zaniku kanalików nasiennych u zwierząt eksperymentalnych i upośledzeniem rozrodczości.
Bulgarian: Продължителното приложение на Volibris при животни е свързано с тубулна атрофия на тестисите и нарушен фертилитет.
Polish: • Zalecenie upewnienia się, że kobieta w wieku rozrodczym stosuje skuteczną metodę antykoncepcji.
Bulgarian: Необходимо е да се гарантира, че жени с детероден потенциал използват надеждна контрацепция.
Polish: Broszura informacyjna dla partnera pacjentki w wieku rozrodczym
Bulgarian: Информационни брошури за партньори от мъжки пол на пациенти от женски пол с детероден потенциал
Polish: • Potrzeba kontaktu pacjentki z lekarzem prowadzącym w przypadku planowanej ciąży.
Bulgarian: Необходимо е пациентката да разговаря със своя лекар ако планира да забременее.
Polish: • Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym.
Bulgarian: Използване на надеждна контрацепция от жени с детероден потенциал.
Polish: • Test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym.
Bulgarian: Тест за бременност при пациенти от женски пол с детероден потенциал.
Polish: { Jeżeli u pacjentów wystąpi trwałe, niewyjaśnione, klinicznie istotne podwyższenie poziomu AlAT i (lub) AspAT, bądź jeżeli podwyższeniu poziomu AlAT i (lub) AspAT towarzyszą objawy przedmiotowe lub podmiotowe uszkodzenia wątroby (np. żółtaczka), wówczas leczenie produktem leczniczym Volibris należy odstawić.
Bulgarian: o Прекъсване на лечението с амбрисентан, ако пациентите развият продължително, необяснимо, клинично значимо повишаване на ALT и/или AST или ако повишаването на ALT и/или AST е съпроводено с признаци и симптоми на чернодробно увреждане (напр. жълтеница).
Polish: Broszura informacyjna dla partnera pacjentki w wieku rozrodczym powinna zawierać następujące informacje:
Bulgarian: Информацията за партньорите от мъжки пол на жени с детероден потенциал трябва да включва следната информация:
Polish: { W przypadku wystąpienia u pacjenta klinicznie istotnych obrzęków obwodowych, związanych lub niezwiązanych ze zwiększeniem masy ciała, należy ustalić przyczynę tego objawu, i jeśli potrzeba, rozważyć odstawienie produktu leczniczego Volibris.
Bulgarian: Лечението с Volibris причинява периферен оток и задържане на течности o Ако пациентът развие клинично значим периферен оток със или без придружаващо повишаване на теглото, трябва да се направи допълнителна оценка, за да се установи причината и, ако е уместно, да се обмисли прекъсване на лечението с Volibris.
Polish: { Zaleca się pacjentom regularne monitorowanie stężenia hemoglobiny i (lub) hematokrytu podczas leczenia produktem leczniczym Volibris.
Bulgarian: o При пациенти, приемащи Volibris, нивата на хемоглобина и/или хематокрита трябва да се проследяват редовно.
Polish: • Reakcje nadwrażliwości, jakkolwiek niezbyt często obserwowano u pacjentów stosujących Volibris.
Bulgarian: При употреба на Volibris са съобщавани реакции на свръхчувствителност, въпреки че са били нечести.
Polish: Wpływ tego zjawiska na rozrodczość u mężczyzn nie jest znany.
Bulgarian: Ефектът на Volibris върху функцията на тестисите при хора и мъжкия фертилитет не е установен.
Polish: • Jeżeli kobieta jest w ciąży lub może być w ciąży, nie może stosować leku Volibris.
Bulgarian: Volibris не може да се приема, ако жената е бременна или би могла да забременее.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Volibris znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
Bulgarian: Допълнителна информация за Volibris можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
Polish: Ogółem w obu badaniach łącznie pacjenci byli w stanie na początku badania przejść średnio ok. 345 m w ciągu sześciu minut.
Bulgarian: Като цяло в началото и на двете проучвания пациентите са били способни да извървят средно 345 m за 6 минути.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Volibris są stale monitorowane.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Volibris непрекъснато се проследяват.
Polish: Wyniki wykazały, że Volibris był skuteczniejszy niż placebo w poprawianiu wydolności wysiłkowej (zdolność do wykonywania aktywności fizycznej).
Bulgarian: Резултатите показват, че Volibris е по-ефективен от плацебо за подобряване на двигателните способности (способност да се извършват физически действия).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana odległości, jaką mogli pokonać pacjenci w ciągu 6-minutowego marszu po 12 tygodniach leczenia.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в разстоянието, което пациентите са в състояние да извървят за 6 минути след 12 седмици на лечение.
Polish: Volibris jest dostępny w tabletkach (5 i 10 mg).
Bulgarian: Volibris се предлага под формата на таблетки (5 и 10 mg).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których doszło do pogorszenia choroby lub zgonu.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, които умират или заболяването им се влошава.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Volibris przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Volibris са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.