FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/214/011-015
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/02/214/011-015
English: You should store your medicine in the original package in order to protect the tablets from moisture.
Spanish: Debe conservar su medicamento en el embalaje original para proteger los comprimidos de la humedad.
English: The most commonly reported adverse reaction is dizziness.
Spanish: La reacción adversa más frecuente es mareo.
English: If you have further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
English: Co-administration of lithium and Kinzalkomb is not recommended (see section 4.4).
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de litio con Kinzalkomb (ver sección 4.4).
English: For the foetotoxic potential of the telmisartan/hydrochlorothiazide combination see section 4.6.
Spanish: Para el potencial fetotóxico de la asociación telmisartán/hidroclorotiazida ver sección 4.6.
English: Cough and angioedema were less frequently reported in patients treated with telmisartan than in patients treated with ramipril, whereas hypotension was more frequently reported with telmisartan.
Spanish: Tos y angioedema se notificaron con menor frecuencia en pacientes tratados con telmisartán que en pacientes tratados con ramipril, mientras que hipotensión se notificó con mayor frecuencia con telmisartán.
English: In addition, Kinzalkomb should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Spanish: Además, Kinzalkomb debe utilizarse con precaución en pacientes con función hepática insuficiente o enfermedad hepática progresiva, ya que pequeñas alteraciones del equilibrio de líquidos y electrolitos pueden precipitar un coma hepático.
English: The mechanism of the antihypertensive effect of thiazide diuretics is not fully known.
Spanish: No se conoce a fondo el mecanismo del efecto antihipertensivo de los diuréticos tiazídicos.
English: Based on cumulative renal excretion of hydrochlorothiazide the absolute bioavailability was about 60 %.
Spanish: En base a la excreción renal acumulativa de hidroclorotiazida, la biodisponibilidad absoluta fue alrededor del 60%.
English: Telmisartan showed no evidence of mutagenicity and relevant clastogenic activity in in vitro studies and no evidence of carcinogenicity in rats and mice.
Spanish: Telmisartán no mostró evidencia de mutagenicidad ni de actividad clastogénica de importancia en estudios in vitro ni de carginogenicidad en ratas y ratones.
English: Thiazides have an effect on the renal tubular mechanisms of electrolyte reabsorption, directly increasing excretion of sodium and chloride in approximately equivalent amounts.
Spanish: Las tiazidas afectan a los mecanismos tubulares renales de reabsorción de electrólitos, aumentando directamente la excreción de sodio y cloruro en cantidades, de forma aproximada, equivalentes.
English: Symptoms include acute onset of decreased visual acuity or ocular pain and typically occur within hours to weeks of drug initiation.
Spanish: Los síntomas incluyen una aparición brusca de agudeza visual disminuida o dolor ocular y típicamente aparecen entre horas y semanas después del inicio del tratamiento.
English: In addition, there was a significantly higher incidence of hyperkalaemia, renal failure, hypotension and syncope in the combination arm.
Spanish: Además, hubo una incidencia significativamente superior de hiperpotasemia, insuficiencia renal, hipotensión y síncope en el brazo de la combinación.
English: This is confirmed by measurements made at the point of maximum effect and immediately prior to the next dose (through to peak ratios consistently above 80 % after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies).
Spanish: Esto se confirma por mediciones hechas en el punto de máximo efecto e inmediatamente antes de la dosis siguiente (relación valle/pico, constantemente por encima del 80%, observada después de dosis de 40 y 80 mg de telmisartán en estudios clínicos controlados con placebo).
English: High blood pressure, if not treated, can damage blood vessels in several organs, which could lead sometimes to heart attack, heart or kidney failure, stroke, or blindness.
Spanish: La tensión arterial elevada, si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos de diversos órganos, lo cual en ocasiones puede provocar un ataque al corazón, fallo del corazón o del riñón, ictus o ceguera.
English: An increase in cholesterol and triglyceride levels has been associated with thiazide diuretic therapy; however, at the 12.5 mg dose contained in Kinzalkomb, minimal or no effects were reported.
Spanish: Un aumento de los niveles de colesterol y triglicéridos se ha asociado con el tratamiento diurético con tiazidas; sin embargo, con la dosis de 12,5 mg contenida en Kinzalkomb no se han descrito efectos o éstos han sido mínimos.
English: Possible side effects of Kinzalkomb:
Spanish: Posibles efectos adversos de Kinzalkomb:
English: Telmisartan may increase the hypotensive effect of other antihypertensive agents.
Spanish: Telmisartán puede aumentar el efecto hipotensor de otros antihipertensivos.
English: The toxicological findings observed appear to have no relevance to human therapeutic use.
Spanish: No se observaron hallazgos toxicológicos de relevancia para el uso terapéutico en humanos.
English: Talk to your doctor before taking Kinzalkomb:
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Kinzalkomb:
English: What Kinzalkomb is and what it is used for What you need to know before you take Kinzalkomb How to take Kinzalkomb
Spanish: Qué es Kinzalkomb y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Kinzalkomb Cómo tomar Kinzalkomb
English: Respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema)
Spanish: Distrés respiratorio (incluyendo neumonía y edema pulmonar)
English: You should also tell your doctor, if you experience an increased sensitivity of the skin to the sun with symptoms of sunburn (such as redness, itching, swelling, blistering) occurring more quickly than normal.
Spanish: También debe informar a su médico si experimenta mayor sensibilidad de la piel al sol con síntomas de quemadura solar (tal y como rojez, picor, hinchazón, aparición de ampollas) que aparecen con mayor rapidez de lo habitual.
English: What Kinzalkomb is and what it is used for
Spanish: Qué es Kinzalkomb y para qué se utiliza
English: The absolute bioavailability of telmisartan at 40 mg and 160 mg was 42 % and 58 %, respectively.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de telmisartán a dosis de 40 y 160 mg fue 42 % y 58 % respectivamente.
English: As with all other angiotensin II receptor antagonists, telmisartan is apparently less effective in lowering blood pressure in black patients than in non blacks, possibly because of higher prevalence of low renin states in the black hypertensive population.
Spanish: Al igual que sucede con otros antagonistas de los receptores de la angiotensina II, telmisartán es aparentemente, menos eficaz en la disminución de la presión arterial en la población de raza negra que en las demás, posiblemente, por una mayor prevalencia de niveles bajos de renina entre la población hipertensa de raza negra.
English: Microcrystalline cellulose Povidone (K25)
Spanish: Celulosa microcristalina Povidona (K25)
English: Presumably through blockade of the reninangiotensin-aldosterone system, co-administration of telmisartan tends to reverse the potassium loss associated with these diuretics.
Spanish: Debido, al parecer, al bloqueo del sistema renina-angiotensina-aldosterona, la administración simultánea de telmisartán tiende a invertir la pérdida de potasio asociada con estos diuréticos.
English: Marked hypercalcaemia may be evidence of hidden hyperparathyroidism.
Spanish: Una hipercalcemia marcada puede ser indicio de hiperparatiroidismo encubierto.
English: No dosage adjustment is necessary.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis.
English: Although clinically significant hyperkalaemia has not been documented with Kinzalkomb, risk factors for the development of hyperkalaemia include renal insufficiency and/or heart failure, and diabetes mellitus.
Spanish: Si bien no se ha documentado una hiperpotasemia clínicamente significativa con Kinzalkomb, los factores de riesgo para el desarrollo de hiperpotasemia incluyen insuficiencia renal y/o insuficiencia cardíaca y diabetes mellitus.
English: Experience with Kinzalkomb is modest in the patients with mild to moderate renal impairment, therefore periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Spanish: La experiencia con Kinzalkomb en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada es escasa y por lo tanto, se recomienda la monitorización periódica de los niveles séricos de potasio, creatinina y ácido úrico.
English: pentamidine, sparfloxacine, terfenadine, vincamine IV.)
Spanish: esparfloxacino, terfenadina, vincamina IV).
English: You should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking Kinzalkomb.
Spanish: Debe informar a su médico sobre la necesidad de ajustar la dosis de sus otros medicamentos mientras está utilizando Kinzalkomb.
English: Cases of photosensitivity reactions have been reported with thiazide diuretics (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de reacciones de fotosensibilidad con diuréticos tiazídicos (ver sección 4.8).
English: Eczema, drug eruption, toxic skin eruption
Spanish: Eczema, erupción medicamentosa, erupción cutánea tóxica
English: Remove your Kinzalkomb tablet from the blister only directly prior to intake.
Spanish: Extraiga su comprimido de Kinzalkomb del blíster justo antes de tomárselo.
English: Therefore, the use of Kinzalkomb is not recommended.
Spanish: En consecuencia, no se recomienda el uso de Kinzalkomb.
English: Hyperkalaemia Hypoglycaemia (in diabetic patients)
Spanish: Hiperpotasemia Hipoglucemia (en pacientes diabéticos)
English: Triglycerides increased
Spanish: Aumento de los triglicéridos
English: The hyperglycaemic effect of beta-blockers and diazoxide may be enhanced by thiazides.
Spanish: El efecto hiperglucemiante de los beta-bloqueantes y del diazóxido puede ser potenciado por las tiazidas.
English: The maximum reduction in blood pressure is generally attained 4-8 weeks after the start of treatment and is sustained during long-term therapy.
Spanish: La reducción máxima de la presión arterial se alcanza generalmente a las 4 - 8 semanas de iniciar el tratamiento y se mantiene durante el tratamiento a largo plazo.
English: Hydrochlorothiazide should not be used for gestational oedema, gestational hypertension or preeclampsia due to the risk of decreased plasma volume and placental hypoperfusion, without a beneficial effect on the course of the disease.
Spanish: La hidroclorotiazida no se debe usar para tratar el edema gestacional, la hipertensión gestacional o la preclampsia, debido al riesgo de disminución del volumen plasmático y de hipoperfusión placentaria, sin ningún efecto beneficioso sobre el curso de la enfermedad.
English: Vasculitis necrotizing
Spanish: Vasculitis necrosante
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Kinzalkomb should be kept in the sealed blister due to the hygroscopic property of the tablets.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Kinzalkomb debe mantenerse en el blíster sellado debido a las propiedades higroscópicas de los comprimidos.
English: Beta-blockers and diazoxide
Spanish: Beta-bloqueantes y diazóxido
English: The diuretic action of hydrochlorothiazide reduces plasma volume, increases plasma renin activity, increases aldosterone secretion, with consequent increases in urinary potassium and bicarbonate loss, and decreases in serum potassium.
Spanish: La acción diurética de hidroclorotiazida reduce el volumen de plasma, potencia la actividad de la renina en plasma, aumenta la secreción de aldosterona, con el consiguiente incremento de la pérdida de bicarbonato y potasio urinarios, y reduce el potasio en suero.
English: Total plasma clearance of telmisartan after oral administration is >1500 ml/min.
Spanish: El aclaramiento plasmático total de telmisartán después de la administración oral es  1500 ml/min.
English: Kinzalkomb should be kept in the sealed blister due to the hygroscopic property of the tablets.
Spanish: Kinzalkomb debe mantenerse en el blíster sellado debido a las propiedades higroscópicas de los comprimidos.
English: The risk of hypokalaemia is greater in patients with cirrhosis of liver, in patients experiencing brisk diuresis, in patients who are receiving inadequate oral intake of electrolytes and in patients receiving concomitant therapy with corticosteroids or Adrenocorticotropic hormone (ACTH) (see section 4.5).
Spanish: El riesgo de hipopotasemia es máximo en pacientes con cirrosis hepática, en pacientes con diuresis manifiesta, en pacientes que reciben una ingesta oral inadecuada de electrólitos y en pacientes tratados simultáneamente con corticosteroides u hormona adrenocorticotropa (ACTH) (ver sección 4.5).
English: Medicinal products affected by serum potassium disturbances
Spanish: Medicamentos afectados por alteraciones del potasio en suero
English: Bronchitis, pharyngitis, sinusitis
Spanish: Bronquitis,faringitis, sinusitis
English: The overall incidence of adverse reactions reported with Kinzalkomb was comparable to those reported with telmisartan alone in randomised controlled trials involving 1471 patients randomised to receive telmisartan plus hydrochlorothiazide (835) or telmisartan alone (636).
Spanish: La incidencia global de reacciones adversas descrita con Kinzalkomb fue comparable a aquella descrita con sólo telmisartán, en ensayos clínicos controlados randomizados que incluyeron 1.471 pacientes randomizados que recibieron telmisartán asociado a hidroclorotiazida (835) o telmisartán solo (636).
English: In a follow-up trial with the 80 mg/25 mg combination, blood pressure was further decreased (resulting in an overall reduction of 11.5/9.9 mm Hg (SBP/DBP).
Spanish: En un ensayo de seguimiento con la asociación 80 mg/25 mg, la presión arterial disminuyó aún más (dando lugar a una reducción global de 11,5/9,9 mm Hg (PS/PD)).
English: The active substances are telmisartan and hydrochlorothiazide.
Spanish: - Los principios activos son telmisartán e hidroclorotiazida.
English: The following adverse reactions listed below have been accumulated from all clinical trials in patients treated with telmisartan for hypertension or in patients 50 years or older at high risk of cardiovascular events.
Spanish: Las reacciones adversas detalladas a continuación han sido recogidas de todos los ensayos clínicos de pacientes tratados con telmisartán para la hipertensión o de pacientes de 50 años de edad en adelante que presentaban un alto riesgo de padecer acontecimientos cardiovasculares.
English: Upon abrupt cessation of treatment with telmisartan, blood pressure gradually returns to pre-treatment values over a period of several days without evidence of rebound hypertension.
Spanish: Después de la interrupción brusca del tratamiento con telmisartán, la presión arterial retorna gradualmente a los valores pre-tratamiento durante un período de varios días, sin evidencia de hipertensión de rebote.
English: Metformin should be used with precaution: risk of lactic acidosis induced by a possible functional renal failure linked to hydrochlorothiazide.
Spanish: La metformina debe utilizarse con precaución: existe riesgo de acidosis láctica, inducida por un posible fallo de la función renal, asociado a hidroclorotiazida.
English: Hydrochlorothiazide is excreted almost entirely as unchanged substance in urine.
Spanish: Hidroclorotiazida se excreta casi completamente como fármaco inalterado en la orina.
English: Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II antagonists and diuretics, ATC code: C09DA07
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antagonistas de la angiotensina II y diuréticos, código ATC: C09DA07
English: Telmisartan showed a similar effect to ramipril in reducing the primary composite endpoint of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, or hospitalization for congestive heart failure.
Spanish: Telmisartán mostró un efecto similar a ramipril en la reducción de la variable principal compuesta por muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, ictus no mortal u hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva.
English: Hydrochlorothiazide is excreted in human milk in small amounts.
Spanish: La hidroclorotiazida se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna.
English: The degree to which hydrochlorothiazide is removed by haemodialysis has not been established.
Spanish: No se ha establecido el grado en que hidroclorotiazida se elimina por hemodiálisis.
English: Dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking Kinzalkomb.
Spanish: A veces se pueden producir mareos o somnolencia al tomar Kinzalkomb.
English: Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients with or without a history of allergy or bronchial asthma, but are more likely in patients with such a history.
Spanish: Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad a hidroclorotiazida en pacientes con o sin antecedentes de alergia o asma bronquial, si bien son más probables en pacientes con una historia de este tipo.
English: If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Kinzalkomb.
Spanish: Si cualquiera de lo anteriormente mencionado le ocurre, comuníqueselo a su médico o farmacéutico antes de tomar Kinzalkomb.
English: Kinzalkomb should not be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic insufficiency (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Spanish: Kinzalkomb no debe administrarse en pacientes con colestasis, trastornos obstructivos biliares o insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3) ya que telmisartán se elimina principalmente con la bilis.
English: Coadministration of thiazide may increase the incidence of hypersensitivity reactions of allopurinol.
Spanish: La administración conjunta de la tiazida puede aumentar la incidencia de reacciones de hipersensibilidad del alopurinol.
English: Based on available data from epidemiological studies, cumulative dose-dependent association between HCTZ and NMSC has been observed.
Spanish: Con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM.
English: The effects of fixed dose combination of telmisartan/HCTZ on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
Spanish: Se desconocen, por el momento, los efectos de la asociación a dosis fijas de telmisartán /HCTZ sobre la mortalidad y morbilidad cardiovascular.
English: Based on the pharmacological mechanism of action of hydrochlorothiazide its use during the second and third trimester may compromise foeto-placental perfusion and may cause foetal and neonatal effects like icterus, disturbance of electrolyte balance and thrombocytopenia.
Spanish: En base al mecanismo de acción farmacológico de la hidroclorotiazida, su uso durante el segundo y tercer trimestre puede comprometer la perfusión fetoplacentaria y puede provocar efectos fetales y neonatales como ictericia, alteraciones del equilibrio electrolítico y trombocitopenia.
English: Occasionally, the outer layer of the blister pack has been observed to separate from the inner layer between the blister pockets.
Spanish: Ocasionalmente, se ha observado que la capa exterior del envase blíster se separa de la interior entre los alveolos del blíster.
English: In patients with impaired renal function the rate of hydrochlorothiazide elimination is reduced.
Spanish: En pacientes con función renal insuficiente la velocidad de eliminación de hidroclorotiazida está reducida.
English: The use of Kinzalkomb in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda la utilización de Kinzalkomb en niños y adolescentes de hasta 18 años de edad.
English: Dosage adjustment of the antidiabetic medicinal products may be required (see section 4.4).
Spanish: Puede ser necesario un ajuste de la dosis del antidiabético (ver sección 4.4).
English: • if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
Spanish: - si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskiren.
English: Anaphylactic reactions, hypersensitivity
Spanish: Reacciones anafilácticas, hipersensibilidad
English: C-labelled telmisartan the glucuronide represents approximately 11 % of the measured radioactivity in plasma.
Spanish: , el glucurónido representa aproximadamente el 11% de la radiactividad medida en plasma.
English: Based on available data from epidemiological studies, cumulative dose-dependent association between HCTZ and NMSC has been observed (see also sections 4.4 and 5.1).
Spanish: Con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM (ver también las secciones 4.4 y 5.1).
English: Hydrochlorothiazide may cause or exacerbate hypovolaemia which could lead to electrolyte imbalance (see section 4.4).
Spanish: Hidroclorotiazida puede causar o exacerbar la hipovolemia lo que puede llevar a un desequilibrio electrolítico (ver sección 4.4).
English: This medicinal product contains lactose monohydrate and sorbitol.
Spanish: Este medicamento contiene lactosa monohidrato y sorbitol.
English: Hydrochlorothiazide, a sulfonamide, can cause an idiosyncratic reaction, resulting in acute transient myopia and acute angle-closure glaucoma.
Spanish: La hidroclorotiazida, una sulfonamida, puede provocar una reacción idiosincrática, dando lugar a miopía transitoria aguda y glaucoma agudo de ángulo cerrado.
English: If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Kinzalkombs” and “Warnings and precautions”).
Spanish: - Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskiren (ver también la información bajo los encabezados “No tome Kinzalkomb” y “Advertencias y precauciones”).
English: The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia, dizziness, vomiting, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Spanish: Las manifestaciones más destacadas en caso de sobredosis de telmisartán fueron hipotensión y taquicardia; también se han notificado bradicardia, mareo, vómitos, aumento de la creatinina sérica y fallo renal agudo.
English: C-labelled telmisartan most of the administered dose (>97 %) was eliminated in faeces via biliary excretion.
Spanish: la mayor parte de la dosis administrada (97%) se eliminó en las heces vía excreción biliar.
English: There is limited information available for telmisartan with regard to overdose in humans.
Spanish: La información disponible de sobredosis con telmisartán en humanos es limitada.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Kinzalkomb before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Kinzalkomb.
Spanish: Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Kinzalkomb antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar.
English: Lactose monohydrate Magnesium stearate Maize starch
Spanish: Lactosa monohidrato Estearato de magnesio Almidón de maíz Meglumina