FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Beetasolujen toiminnan on havaittu parantuneen homeostaasimallimäärityksessä (HOMAbeta cell) Edistride-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Edistride er det observert forbedring i homeostasemodellvurdering av betacellefunksjonen (HOMA-betacelle).
Finnish: Edistride-valmisteen käyttöä ei pidä aloittaa potilaille, joiden GFR on alle 60 ml/min, ja käyttö on lopetettava, jos GFR on jatkuvasti alle 45 ml/min.
Norwegian Bokmål: Edistride bør ikke igangsettes hos pasienter med GFR < 60 ml/min, og bør seponeres hos pasienter med vedvarende GFR under 45 ml/min.
Finnish: Viikolla 24 havaitut HbA1c-arvojen paranemiset säilyivät niissä yhdistelmähoitotutkimuksissa (glimepiridi ja insuliini), joissa seuranta-aika jatkui 48 viikkoon asti (glimepiridi) ja viikkoon 104 asti (insuliini).
Norwegian Bokmål: Reduksjonene i HbA1c observert ved uke 24 vedvarte i tilleggskombinasjonsstudiene (glimepirid og insulin) med data fra uke 48 (glimepirid) og data opptil uke 104 (insulin).
Finnish: Dapagliflotsiini parantaa sekä plasman paastoglukoosia että aterian jälkeistä glukoosia vähentämällä glukoosin takaisinimeytymistä munuaisissa, mikä johtaa glukoosin erittymiseen virtsaan.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin forbedrer både fastende og postprandiale nivåer av plasmaglukose ved å redusere nyrenes reabsorpsjon av glukose som fører til urinær glukoseekskresjon.
Finnish: • Ohjeet lääkärille dapagliflotsiinihoidon sopivuuden arviointiin, mukaan lukien potilaan soveltuvuuskriteerit, kuten insuliinihoitoon sitoutuminen ja insuliinihoidon kynnysarvot, potilaan beetahydroksibyturaattiarvo (BHB) < 0,6 mmol/l tai virtsan ketonipitoisuus < 1+, painoindeksi ≥ 27 kg/m2, ei diabeettisen ketoasidoosin riskitekijöitä.
Norwegian Bokmål: • Veiledning til forskriver for å vurdere om pasienten er egnet for forskrivning av dapagliflozin, f.eks. pasientutvelgingskriterier, inkludert etterlevelse av insulinbehandling og insulingrenseverdier, pasientens beta-hydroksybutyrat (BHB) < 0,6 mmol/l eller urinketoner < 1+, BMI ≥ 27 kg/m2, fravær av risikofaktorer for DKA.
Finnish: • potilas haluaa ehdottomasti noudattaa energiansaantirajoituksia, hiilihydraattien saantia koskevia rajoituksia tai ketogeenista ruokavaliota, tai potilas käyttää jatkuvasti liian pientä insuliiniannosta (esimerkiksi ylläpitääkseen lipolyyttistä tilaa)
Norwegian Bokmål: • Pasienter som insisterer på å opprettholde kalorirestriksjon, karbohydratrestriksjon eller en ketogen diett, eller som kronisk underdoserer insulin (f.eks. for å forbli i lipolytisk stadium).
Finnish: Dapagliflotsiinin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä osoitettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av dapagliflozin hos barn i alderen 0 til < 18 år har enda ikke blitt fastslått.
Finnish: • Suositellaan, että potilaat mittaavat lähtötilanteen ketonipitoisuuden useaan kertaan yhden tai kahden viikon aikana ennen dapagliflotsiinihoidon aloittamista, ja heidän pitää oppia tunnistamaan, miten käyttäytyminen ja olosuhteet vaikuttavat ketonipitoisuuteen.
Norwegian Bokmål: • Det anbefales at pasienter måler ketonnivå ved baseline flere ganger i løpet av én til to uker før oppstart av behandling med dapagliflozin.
Finnish: Tabletin yhdellä puolella on merkintä "5" ja toisella puolella merkintä "1427".
Norwegian Bokmål: De har "5" på den ene siden og "1427" på den andre siden.
Finnish: Käyttö nestehukan ja/tai hypotension riskiryhmään kuuluville potilaille Vaikutusmekanisminsa vuoksi dapagliflotsiini lisää virtsaneritystä, mikä voi johtaa kliinisissä tutkimuksissa todettuun vähäiseen verenpaineen laskuun (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med risiko for volumdeplesjon og/eller hypotensjon På grunn av virkningsmekanismen øker dapagliflozin diuresen som kan føre til en liten reduksjon av blodtrykket som observert i kliniske studier (se pkt.
Finnish: kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi (E1203), titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, talkki (E553b), keltainen rautaoksidi (E172).
Norwegian Bokmål: filmdrasjering: polyvinylalkohol (E1203), titandioksid (E171), makrogol 3350, talkum (E553b), gult jernoksid (E172).
Finnish: Tulokset viikolla 24 kahdessa kliinisessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa, joissa tutkittiin dapagliflotsiinia insuliinin rinnalla tyypin 1 diabetesta sairastavilla aikuisilla
Norwegian Bokmål: Resultater ved uke 24 av to placebokontrollerte kliniske studier med dapagliflozin som tillegg til insulin hos voksne med diabetes mellitus type 1
Finnish: Dapagliflotsiinin ja mefenaamihapon (UGT1A9:n estäjä) samanaikaisen annon jälkeen havaittiin 55 %:n suureneminen dapagliflotsiinin systeemisessä altistuksessa, mutta ei kliinisesti merkityksellistä vaikutusta glukoosin erittymiseen virtsaan 24 tunnin aikana.
Norwegian Bokmål: Etter samtidig administrasjon av dapagliflozin og mefenaminsyre (en hemmer av UGT1A9) ble det observert en 55 % økning i systemisk eksponering for dapagliflozin, men uten noen meningsfull effekt på 24-timers utskilling av glukose i urinen.
Finnish: Talkki (E553b) Keltainen rautaoksidi (E172)
Norwegian Bokmål: Talkum (E553b) Jernoksid, gult (E172)
Finnish: Jos ketonipitoisuus on kohonnut (veren beetahydroksibutyraattiarvo yli 0,6 mmol/l tai ketonipitoisuus virtsassa yhden plus-merkin suuruinen (+)), dapagliflotsiinihoitoa ei pidä aloittaa ennen kuin ketonipitoisuus on normaali (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom ketoner er forhøyet (betahydroksybutyratmåling i blodet høyere enn 0,6 mmol/l eller urinketoner én pluss (+)), skal behandling med dapagliflozin ikke startes opp før ketonnivåene er normale (se pkt.
Finnish: • Vaikuttava aine on dapagliflotsiini.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er dapagliflozin.
Finnish: • Potilaalle pitää kertoa, miten hän voi tunnistaa sekä riskitekijät, jotka voivat altistaa ketoosille (nälkiintymiseen liittyvä ketoosi mukaan lukien) ja diabeettiselle ketoasidoosille, että diabeettisen ketoasidoosin oireet ja merkit.
Norwegian Bokmål: • Pasienter skal informeres om hvordan man gjenkjenner risikofaktorer som kan predisponere for ketose (inkludert sultketose) og DKA, og hvordan man gjenkjenner tegn eller symptomer på DKA.
Finnish: Diabeettisen ketoasidoosin tapahtumien ilmeneminen jakautui tasaisesti koko kliinisen tutkimuksen aikajaksolle.
Norwegian Bokmål: DKA-hendelser forekom jevnt distribuert over den kliniske studieperioden.
Finnish: Tämä sairaustila saattaa kehittyä veren sokeripitoisuudesta riippumatta.
Norwegian Bokmål: Dette kan oppstå uavhengig av blodsukkernivået.
Finnish: Diabeettinen ketoasidoosi (kun käytettiin tyypin 2 diabetesta sairastaville)
Norwegian Bokmål: Diabetisk ketoacidose (når brukt ved diabetes mellitus type 2)
Finnish: Perusinsuliiniannoksen pienentämistä ei suositella dapagliflotsiinihoitoa aloitettaessa.
Norwegian Bokmål: En reduksjon av basalinsulin ved oppstart av dapagliflozin behandlingen er ikke anbefalt.
Finnish: Viikolla 24 seerumin uraattipitoisuuden väheneminen vaihteli välillä -48,3 ja -18,3 mikromoolia/l (-0,87 ja -0,33 mg/dl).
Norwegian Bokmål: Ved 24 uker var reduksjonen i serumkonsentrasjonen av urinsyre -48,3 til -18,3 mikromol/l (-0,87 til -0,33 mg/dl).
Finnish: Diabeettinen ketoasidoosi (kun käytettiin tyypin 1 diabetesta sairastaville)
Norwegian Bokmål: Diabetisk ketoacidose (når brukt ved diabetes mellitus type 1)
Finnish: Tabletin yhdellä puolella on merkintä "10" ja toisella puolella merkintä "1428".
Norwegian Bokmål: De har "10" på den ene siden og "1428" på den andre siden.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö dapagliflotsiini ja/tai sen metaboliitit rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvorvidt dapagliflozin og/eller dets metabolitter skilles ut i morsmelk.
Finnish: Ryhmien välinen ero liittyi munuaiskomponenttien (pitkäaikaisen eGFR-arvon pienenemisen, loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminnan ja munuaiskuoleman) tapahtumien vähenemiseen (kuva 2).
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom gruppene skyldtes færre hendelser av de renale komponentene: vedvarende reduksjon i eGFR, terminal nyresvikt og renal død (figur 2).
Finnish: • jos sinulla on tyypin 2 diabetes ja käytät muita verensokeria alentavia lääkkeitä, kuten insuliinia tai sulfonyyliureaa.
Norwegian Bokmål: • dersom du har diabetes type 2 og bruker andre legemidler som senker mengden sukker i blodet,
Finnish: • tyypin 2 diabetes, jossa elimistösi ei tuota riittävästi insuliinia tai ei pysty käyttämään tuottamaansa insuliinia riittävästi.
Norwegian Bokmål: • diabetes type 2 - når kroppen ikke produserer nok insulin eller ikke er i stand til å bruke insulinet den produserer på en riktig måte.
Finnish: Vakaassa tilassa (20 mg dapagliflotsiinia kerran päivässä 7 päivän ajan) olevilla tutkimushenkilöillä, jotka sairastivat tyypin 2 diabetesta ja lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (plasman ioheksolipuhdistumalla määritettynä), vastaava keskimääräinen systeeminen dapagliflotsiinialtistuma oli 32 %, 60 % ja 87 % suurempi kuin tutkimushenkilöillä, joilla oli tyypin 2 diabetes ja normaali munuaisten toiminta.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state (20 mg dapagliflozin én gang per dag i 7 dager) hadde personer med diabetes mellitus type 2 og lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (fastslått gjennom plasma-clearance av ioheksol) henholdsvis 32 %, 60 % og 87 % høyere gjennomsnittlig systemisk eksponering for dapagliflozin enn personer med diabetes mellitus type 2 og normal nyrefunksjon.
Finnish: Viikoilla 48 ja 104 insuliiniannos oli pysynyt vakaana lähtötilanteeseen nähden potilailla, joita hoidettiin 10 mg:n dapagliflotsiiniannoksella, joka merkitsi keskimäärin 76 IU/vrk.
Norwegian Bokmål: Ved uke 48 og 104 var insulindosen fortsatt stabil sammenlignet med baseline hos personene som ble behandlet med dapagliflozin 10 mg med en gjennomsnittlig dose på 76 IE/dag.
Finnish: 2metformiini (välittömästi vaikuttavat tai depotlääkemuodot) ≥ 1 500 mg/vrk yhdistettynä sulfonyyliurean suurimpaan siedettyyn annokseen, jonka täytyy olla vähintään puolet enimmäisannoksesta, vähintään 8 viikon ajan ennen tutkimukseen osallistumista.
Norwegian Bokmål: glimepirid 4 mg/dag; Metformin (umiddelbar- eller depotformulering) ≥ 1500 mg/dag pluss maksimal tolererte dose, som må være minst halvparten av maksimal dose, av et sulfonylurea-derivat i minst 8 uker før inklusjon.
Finnish: • Dapagliflotsiinia saa antaa vain potilaille, jotka pystyvät seuraamaan ketonipitoisuutta ja joille on neuvottu milloin mittauksia tulee suorittaa.
Norwegian Bokmål: • Dapagliflozin skal kun gis til pasienter som klarer å overvåke ketonnivået, og som har opplæring i når det er mest hensiktsmessig å gjøre det.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): Diabeettisen ketoasidoosin esiintymistiheyden arvioimiseksi dapagliflotsiinilla hoidetuilla tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla riskien minimointitoimenpiteiden toimeenpanon jälkeen Euroopassa, myyntiluvan haltijan on toteutettava havainnoiva kohorttitutkimus käyttämällä olemassa olevia tietolähteitä niissä Euroopan maissa, joissa dapagliflotsiini tuodaan markkinoille tyypin 1 diabeteksen hoitoon, ja toimitettava tutkimuksen tulokset.
Norwegian Bokmål: PASS - ikke intervensjonsstudier: For å estimere forekomsten av DKA hos brukere av dapagliflozin med T1DM etter implementering av risikominimeringsaktiviteter i Europa, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultater fra en observasjonell kohortstudie ved å bruke eksisterende datakilder i de europeiske landene hvor dapagliflozin lanseres mot T1DM.
Finnish: Dapagliflotsiinin vaikutusta ihmisten hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Effekten av dapagliflozin på menneskelig fertilitet er ikke studert.
Finnish: Keltainen, kaksoiskupera, halkaisijaltaan 0,7 cm:n suuruinen, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "5" ja toisella puolella merkintä "1427".
Norwegian Bokmål: Gule, bikonvekse, runde, filmdrasjerte tabletter med en diameter på 0,7 cm diameter og med "5" trykket på én side og "1427" trykket på den andre siden.
Finnish: Sarakkeet 1 ja 2: HbA1c analysoitiin käyttämällä LOCF:ää (katso alaviite d); sarakkeet 3 ja 4: HbA1c analysoitiin käyttämällä LRM:ää (katso alaviite e) Pienimmän neliösumman keskiarvo suhteutettuna lähtötilanteen arvoon LOCF: Viimeisimmästä havainnosta (ennen glukoositason korjaamista (glycaemic rescue) sitä edellyttäneillä tutkimushenkilöillä) laskettu arvio (last observation carried forward) LRM: Toistettujen mittausten pitkittäisanalyysi (longitudinal repeated measures analysis)
Norwegian Bokmål: Kolonne 1 og 2, HbA1c analysert ved bruk av LOCF (se fotnote d); Kolonne 3 og 4, HbA1c analysert ved bruk av LRM (se fotnote e) Minste kvadraters gjennomsnitt justert for baselineverdien LOCF: Siste observasjon (før glykemisk korreksjon hos personer som fikk slik behandling) videreført LRM: Longitudinal repeated measures-analyse p-verdi < 0,0001 versus placebo + oral glukosesenkende legemiddel.
Finnish: • Dapagliflotsiinihoito on tilapäisesti keskeytettävä ennen leikkaustoimenpidettä tai sairaalahoitoa vaativan vakavan akuutin sairauden vuoksi.
Norwegian Bokmål: • Dapagliflozin skal midlertidig avbrytes før kirurgiske prosedyrer eller sykehusinnleggelse for akutt alvorlig sykdom.
Finnish: Lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa a ja myyntiintulon jälkeen havaitut haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i placebokontrollerte kliniske studier a og erfaring etter markedsføring
Finnish: Virtsan laboratoriotutkimukset Edistride-valmisteen toimintamekanismin vuoksi potilaiden virtsan glukoosimääritys on positiivinen.
Norwegian Bokmål: Laboratorievurdering av urin På grunn av virkningsmekanismen, vil pasienter som tar Edistride teste positivt på glukose i urinen.
Finnish: Suositellut toimenpiteet on lueteltu taulukossa 1 (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Anbefalte tiltak er listet opp i tabell 1 (se pkt.
Finnish: Nesteytyksen ja pikainsuliinin lisäannoksen lisäksi saatetaan tarvita hiilihydraattilisää (ks. taulukko 1 kohdassa 4.2).
Norwegian Bokmål: Karbohydrattilskudd kan være nødvendig i tillegg til hydrering og ekstra hurtigvirkende insulin (se tabell 1 i pkt.
Finnish: **Tutkija ilmoitti mahdollisesti tutkimushoitoon liittyvänä, todennäköisesti tutkimushoitoon liittyvänä tai tutkimushoitoon liittyvänä haittavaikutuksena, jota raportoitiin ≥ 0,2 %:lla tutkittavista ja lumelääkkeeseen verrattuna ≥ 0,1 % useammin ja vähintään 3 tutkittavalla enemmän niistä tutkittavista, jotka saivat 10 mg dapagliflotsiinia.
Norwegian Bokmål: **Rapportert av utprøver som mulig relatert, sannsynligvis relatert eller relatert til studielegemidlet og rapportert hos ≥ 0,2 % av personene og ≥ 0,1 % flere og minst ytterligere 3 personer behandlet med dapagliflozin 10 mg sammenlignet med placebo.
Finnish: Jos otat enemmän Edistride-valmistetta kuin sinun pitäisi Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai mene sairaalaan, jos olet ottanut useamman Edistride-tabletin kuin sinulle on määrätty.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar flere Edistride-tabletter enn det legen har foreskrevet, må du kontakte lege eller dra til legevakten umiddelbart.
Finnish: Lieviä hypoglykemiatapauksia raportoitiin 12,8 %:lla potilaista, jotka saivat 10 mg dapagliflotsiinia yhdistettynä metformiiniin ja sulfonyyliureaan, ja 3,7 %:lla potilaista, jotka saivat lumelääkettä yhdistettynä metformiiniin ja sulfonyyliureaan.
Norwegian Bokmål: Mindre episoder med hypoglykemi ble rapportert hos 12,8% av personene som fikk dapagliflozin 10 mg pluss metformin og et sulfonylurea-derivat, og hos 3,7% av personene som fikk placebo pluss metformin og et sulfonylurea-derivat.
Finnish: Jos potilaalla on lisäksi muita sairaustiloja, jotka saattavat johtaa nestehukkaan (esim. mahasuolikanavan sairaus), suositellaan nestetasapainon huolellista seurantaa (esim. lääkärintarkastus, verenpainemittaukset, laboratoriotutkimukset mukaan lukien hematokriitti ja elektrolyyttitasapaino).
Norwegian Bokmål: I tilfeller med interkurrente tilstander som kan medføre volumdeplesjon (f.eks gastrointestinal sykdom) er det anbefalt grundig kontroll av volumstatus (for eksempel fysisk undersøkelse, målinger av blodtrykk, laboratorietester inkludert hematokrit og elektrolytter).
Finnish: Vaikean virtsatieinfektion oireita ovat seuraavat: - kuume ja/tai vilunväristykset - polttava tunne virtsatessa - kipu selässä tai kyljessä.
Norwegian Bokmål: Dette er tegn på alvorlig urinveisinfeksjon: - feber og/eller kuldegysninger - svie ved urinering - smerter i ryggen eller siden.
Finnish: Diabeettisen ketoasidoosin riski täytyy ottaa huomioon, jos potilaalla on epäspesifisiä oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua, ruokahaluttomuutta, vatsakipua, epänormaalin voimakasta janoa, hengitysvaikeuksia, sekavuutta, epätavallista väsymystä tai uneliaisuutta.
Norwegian Bokmål: Risikoen for diabetisk ketoacidose må vurderes ved uspesifikke symptomer, som kvalme, oppkast, anoreksi, abdominale smerter, uttalt tørste, pustevansker, forvirring, uvanlig fatigue eller søvnighet.
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin vastaanotolle ja lopeta Edistride-valmisteen käyttö, jos pitoisuudet eivät muutu ja sinulla ilmenee oireita.
Norwegian Bokmål: Oppsøk umiddelbart medisinsk hjelp og slutt å ta Edistride dersom nivået vedvarer og det oppstår symptomer.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset on havaittu lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoilletulon jälkeen tehdyssä seurannassa.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er blitt identifisert i de placebokontrollerte kliniske studiene og overvåkning etter markedsføring.
Finnish: Tyypin 1 diabetes: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Diabetes type 1: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa dapagliflotsiinia arvioitiin monoterapiana, metformiinin lisälääkkeenä tai sitagliptiinin lisälääkkeenä (metformiinin kanssa tai ilman sitä), lievien hypoglykemiatapahtumien esiintymistiheys oli samanlainen (< 5 %) hoitoryhmien välillä, lumeryhmä mukaan lukien, kun hoitoa jatkettiin 102 viikkoon asti.
Norwegian Bokmål: Ved studier av dapagliflozin som monoterapi, som tillegg til metformin eller som tillegg til sitagliptin (med eller uten metformin) var frekvensen av mindre episoder med hypoglykemi lik (< 5 %) mellom behandlingsgruppene inkludert placebo opptil 102 uker med behandling.
Finnish: Ks. Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus ja kohta 4.4.
Norwegian Bokmål: Se «Beskrivelse av utvalgte bivirkninger» og pkt.
Finnish: Näitä eroja ei kuitenkaan pidetty kliinisesti merkitsevinä.
Norwegian Bokmål: Disse forskjellene ble ikke ansett som klinisk relevante.
Finnish: Sulfonyyliurea + metformiini
Norwegian Bokmål: Sulfonylurea-derivat + Metformin
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 30 x 1 filmdrasjerte tabletter 90 x 1 filmdrasjerte tabletter 98 filmdrasjerte tabletter
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa merkittävät hypoglykemiatapahtumat olivat melko harvinaisia ja niitä oli saman verran dapagliflotsiini- ja lumeryhmässä.
Norwegian Bokmål: På tvers av alle studiene var alvorlige tilfeller av hypoglykemi mindre vanlig og var sammenlignbar mellom gruppene behandlet med dapagliflozin eller placebo.
Finnish: Dapagliflotsiinihoidon aikana:
Norwegian Bokmål: Under behandling med dapagliflozin:
Finnish: • Jos insuliinin tarve pienenee merkittävästi, on harkittava dapagliflotsiinihoidon lopettamista.
Norwegian Bokmål: • Ved en markant reduksjon av insulinbehovet bør det vurderes å avbryte behandling med dapagliflozin.
Finnish: • Potilaille pitää kertoa erityisesti sitä varten järjestetyssä neuvontatilaisuudessa diabeettisesta ketoasidoosista, sen riskitekijöiden, oireiden ja merkkien tunnistamisesta, miten ja milloin ketoniarvoja pitää seurata sekä miten pitää toimia, jos ketonipitoisuus on kohonnut (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: • Pasienter skal i et eget opplæringsbesøk informeres om risikoen for DKA, hvordan man gjenkjenner risikofaktorer for, og tegn eller symptomer på DKA, hvordan og når man måler ketonnivå og hva man skal gjøre ved forhøyet ketonnivåmåling (se pkt.
Finnish: Glukoositasapaino potilailla, joilla oli keskivaikea munuaisten vajaatoiminta CKD-luokka 3A (eGFR ≥45 - < 60 ml/min/1,73 m
Norwegian Bokmål: Glykemisk kontroll hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon CKD 3A (eGFR ≥ 45 til < 60 ml/min / 1,73 m
Finnish: Dapagliflotsiinin poistamista hemodialyysilla ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Fjerning av dapagliflozin gjennom hemodialyse er ikke undersøkt.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa terveille tutkimushenkilöille ja tyypin 2 diabetesta sairastaville tutkimushenkilöille annettiin kerran päivässä 2 viikon ajan enintään 100 mg annoksia (10-kertainen ihmisen suositeltuun enimmäisannokseen nähden), hypoglykemiaa ilmaantui hieman useammin kuin lumeryhmässä, eikä ilmaantuvuus ollut annoksesta riippuvainen.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hvor daglige doser på opptil 100 mg (10 ganger den maksimalt anbefalte humane dosen) ble administrert i 2 uker til friske personer og personer med diabetes type 2, var hyppigheten av hypoglykemi litt høyere enn for placebo, og var ikke doserelatert.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä Edistride-valmistetta yhdessä jonkin muun lääkkeen / muiden lääkkeiden kanssa verensokerisi alentamiseksi.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje foreskrive Edistride sammen med andre legemidler for å senke mengden sukker i blodet ditt.
Finnish: Dapagliflotsiinilla tehdyssä sydän- ja verisuonituloksia koskevassa tutkimuksessa, johon osallistui myös iäkkäitä potilaita ja potilaita, joilla oli munuaisten vajaatoiminta (eGFR alle 60 ml/min/1,73 m eGFR pieneni ajan myötä molemmissa hoitoryhmissä.
Norwegian Bokmål: I studien med dapagliflozin på kardiovaskulære utfall, inkludert eldre pasienter og pasienter med nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2), ble eGFR redusert over tid i begge behandlingsgruppene.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi 10 mg:n tabletti sisältää 50 mg vedetöntä laktoosia
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver 10 mg tablett inneholder 50 mg vannfri laktose.
Finnish: Tutkimushenkilöillä, joilla oli lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokat A ja B), dapagliflotsiinin Cmax-keskiarvo oli enintään 12 % suurempi ja AUC-keskiarvo oli enintään 36 % suurempi kuin terveillä verrokkihenkilöillä.
Norwegian Bokmål: Hos personer med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse A og B) var gjennomsnittlig Cmaks og AUC for dapagliflozin opptil 12 % og 36 % høyere enn hos friske, matchede kontrollpersoner.
Finnish: Ketonipitoisuus on tutkittava säännöllisesti ensimmäisen ja toisen viikon aikana ja sen jälkeen ketonipitoisuuden mittaustiheys määritellään yksilöllisesti potilaan elintapojen ja/tai riskitekijöiden mukaan (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av ketonnivåmåling bør deretter individualiseres i henhold til pasientens livsstil og/eller risikofaktorer (se pkt.
Finnish: Jatkuvaa glukoosin erittymistä havaittiin tyypin 2 diabetesta sairastavilla tutkimushenkilöillä, joille annettiin 10 mg dapagliflotsiinia vuorokaudessa 2 vuoden ajan.
Norwegian Bokmål: Det ble funnet vedvarende glukoseekskresjon hos personer med diabetes mellitus type 2 som fikk dapagliflozin 10 mg/dag i opptil 2 år.
Finnish: • Insuliiniannosta saa pienentää hoidon aikana vain, jos se on tarpeen hypoglykemian ehkäisemiseksi, ja se on tehtävä varoen ketoosin ja diabeettisen ketoasidoosin välttämiseksi.
Norwegian Bokmål: • Reduksjon av insulindosen under behandling skal kun gjøres ved behov for å forebygge hypoglykemi, og skal utføres med forsiktighet for å unngå ketose og DKA.
Finnish: Mitä Edistride on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Edistride-valmistetta Miten Edistride-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Edistride er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Edistride Hvordan du bruker Edistride Mulige bivirkninger