FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor immediately if you experience: - pale skin, tiredness, or bruising, as these may indicate blood disorders caused by an imbalance in the different types of blood cells which make up blood, - tiredness, abdominal pain, or jaundice (yellow discolouration of the eyes or skin), as these may indicate serious conditions such as liver failure, which may be fatal, - any symptoms of an infection such as fever, sore throat or cough, as this medicine may increase the chance of a severe infection which may be life-threatening, - cough or breathing problems as these may indicate problems of the lung (interstitial lung disease or pulmonary hypertension), - unusual tingling, weakness or pain in your hands or feet as these may indicate problems with your nerves (peripheral neuropathy).
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, keď na sebe spozorujete: - bledú pokožku, únavu alebo modriny, pretože to môže byť príznakom porúch krvi spôsobených nerovnováhou rozličných typov krviniek, z ktorých sa skladá krv, - únavu, bolesť brucha alebo žltačku (žlté sfarbenie očí alebo pokožky), pretože to môže byť príznakom ťažkého stavu ako je napríklad zlyhanie pečene, ktoré môže byť smrteľné, - akékoľvek príznaky infekcie ako je horúčka, bolesť hrdla alebo kašeľ, keďže tento liek môže zvýšiť pravdepodobnosť ťažkej infekcie, ktorá môže byť život ohrozujúca, - kašeľ alebo problémy s dýchaním, pretože to môže naznačovať problémy s pľúcami (intersticiálne pľúcne ochorenie alebo pľúcnu hypertenziu), - nezvyčajné brnenie, slabosť alebo bolesť rúk alebo nôh, pretože to môže znamenať problémy s nervami (periférna neuropatia).
English: Male patients should be aware of the possible male-mediated foetal toxicity.
Slovak: Muži majú byť upozornení na možný prenos toxicity na plod.
English: There are no specific data on the risk of male-mediated foetal toxicity.
Slovak: Nejestvujú žiadne špecifické údaje o toxicite na plod pri liečbe muža.
English: Excipients with known effect Each tablet contains 72 mg of lactose monohydrate.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá tableta obsahuje 72 mg monohydrátu laktózy.
English: Tel: +46 840 838 822 PV-Sweden@zentiva.com
Slovak: +46 840 838 822 PV-Sweden@zentiva.com
English: - a marked decrease of some white blood cells (agranulocytosis), - severe and potentially severe allergic reactions, - inflammation of the small vessels (vasculitis, including cutaneous necrotizing vasculitis), - inflammation of the pancreas (pancreatitis), - severe liver injury such as liver failure or necrosis which may be fatal, - severe sometimes life-threatening reactions (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme).
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť menej ako u 1 z 10 000 ľudí) - závažný pokles niektorých bielych krviniek (agranulocytóza), - ťažké a potenciálne ťažké alergické reakcie, - zápal drobných ciev (vaskulitída, vrátane kožnej nekrotizujúcej vaskulitídy), - problémy s nervami v horných končatinách alebo v nohách (periférna neuropatia), - zápal pankreasu (pankreatitída), - ťažké poškodenie pečene ako je zlyhanie pečene alebo nekróza, ktoré môžu byť smrteľné, - ťažké niekedy život ohrozujúce reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, multiformný erytém).
English: Suomi/Finland
Slovak: Suomi/Finland Sanofi Oy
English: • The Summary of Product Characteristics
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku
English: Talc (E553b) Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 8000
Slovak: Filmová vrstva: mastenec (E553b) hypromelóza (E464) oxid titaničitý (E171) makrogol 8000 žltý oxid železitý (E172)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA FĽAŠI
English: How to take Leflunomide Zentiva
Slovak: Ako užívať Leflunomide Zentiva
English: Lactose
Slovak: Laktóza
English: Together with ALT, a complete blood cell count, including differential white blood cell count and platelets, must be performed before start of leflunomide treatment as well as every 2 weeks for the first 6 months of treatment and every 8 weeks thereafter.
Slovak: Pred začiatkom liečby, ďalej každé 2 týždne počas prvých 6 mesiacov a potom každých 8 týždňov sa musí stanoviť spolu s ALT celkový krvný obraz vrátane diferenciálneho počtu bielych krviniek a krvných doštičiek.
English: Tel: +386 360 00 408 PV-Slovenia@zentiva.com
Slovak: +386 360 00 408 PV-Slovenia@zentiva.com
English: Tel: +43 720 778 877 PV-Austria@zentiva.com
Slovak: +43 720 778 877 PV-Austria@zentiva.com
English: The extent of leflunomide absorption is not affected if it is taken with food.
Slovak: Užitie tabliet s jedlom neovplyvní rozsah absorpcie leflunomidu.
English: Hepatic impairment
Slovak: Zlyhanie pečene
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté:
English: Also contains lactose.
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu.
English: It is not recommended to drink alcohol during treatment with Leflunomide Zentiva.
Slovak: Počas liečby liekom Leflunomide Zentiva sa neodporúča konzumácia alkoholu.
English: Tel: +353 766 803 944 PV-Ireland@zentiva.com
Slovak: +353 766 803 944 PV-Ireland@zentiva.com
English: Rare cases of severe liver injury, including cases with fatal outcome, have been reported during treatment with leflunomide.
Slovak: Počas liečby leflunomidom sa pozorovali zriedkavé prípady ťažkého poškodenia pečene vrátane smrteľných prípadov.
English: Therefore, closer monitoring of liver enzymes and haematological parameters is recommended in the initial phase after switching.
Slovak: V počiatočnej fáze po prechode na inú liečbu sa preto odporúča pozornejšie monitorovať pečeňové enzýmy a hematologické parametre.
English: 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet
English: Tell your doctor immediately and stop taking Leflunomide Zentiva: - if you experience weakness, feel light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a serious allergic reaction, - if you develop a skin rash or ulcers in your mouth, as these may indicate severe, sometimes life-threatening reactions (e.g. Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]), see section
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi a prestaňte užívať Leflunomide Zentiva: - keď pocítite slabosť, točenie hlavy alebo závrat alebo ťažkosti s dýchaním, pretože to môžu byť príznaky ťažkej alergickej reakcie, - keď spozorujete rozvíjajúcu sa kožnú vyrážku alebo vredy v ústach, pretože to môže byť príznakom ťažkých, niekedy život ohrozujúcich reakcií (napr.
English: The use of leflunomide with antimalarials used in rheumatic diseases (e.g. chloroquine and hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive agents including Tumour Necrosis Factor alpha-Inhibitors has not been adequately studied up to now in randomised trials (with the exception of methotrexate, see section 4.5).
Slovak: Doposiaľ sa adekvátne v randomizovanom klinickom skúšaní (s výnimkou metotrexátu, pozri časť 4.5) neskúmalo užívanie leflunomidu spolu s antimalarikami, ktoré sa používajú pri reumatických ochoreniach (napr. chlorochín a hydroxychlorochín), intramuskulárnym alebo perorálnym zlatom, Dpenicilamínom, azatioprínom a inými imunosupresívami vrátane inhibítorov tumor nekrotizujúceho faktoru alfa (TNF-alfa).
English: severe anaphylactic/anaphylactoid reactions, vasculitis, including cutaneous necrotizing vasculitis
Slovak: ťažké anafylaktické/anafylaktoidné reakcie, vaskulitída, vrátane kožnej nekrotizujúcej vaskulitídy Poruchy metabolizmu a výživy Časté:
English: • In psoriatic arthritis: leflunomide therapy is started with a loading dose of 100 mg once daily for 3 days.
Slovak: Pri psoriatickej artritíde: liečba leflunomidom sa začína počiatočnou dávkou 100 mg raz za deň počas 3 dní.
English: In a small prospective study in women (n=64) who became inadvertently pregnant while taking leflunomide for no more than three weeks after conception and followed by a drug elimination procedure, no significant differences (p=0.13) were observed in the overall rate of major structural defects (5.4%) compared to either of the comparison groups (4.2% in the disease matched group [n=108] and 4.2% in healthy pregnant women [n=78]).
Slovak: V malej prospektívnej štúdii u žien (n = 64), ktoré neplánovane otehotneli počas užívania leflunomidu a v liečbe nevedome pokračovali najdlhšie tri týždne po počatí, neboli pozorované žiadne významné rozdiely (p =
English: Like other agents with immunosuppressive potential, leflunomide may increase susceptibility to infections, including opportunistic infections (see also section 4.4).
Slovak: Tak ako aj iné lieky s imunosupresívnym účinkom, môže leflunomid zvýšiť vnímavosť na infekcie, vrátane oportúnnych infekcií (pozri tiež časť 4.4).Môže sa tak zvýšiť celkový výskyt infekcií (najmä rinitídy, bronchitídy a pneumónie).
English: • In rheumatoid arthritis: leflunomide therapy is usually started with a loading dose of 100 mg once daily for 3 days.
Slovak: Pri reumatoidnej artritíde: liečba leflunomidom sa obvykle začína počiatočnou dávkou 100 mg raz za deň počas 3 dní.
English: There was an increase in mean ethinylestradiol Cmax and AUC0-24 (1.58- and 1.54-fold, respectively) and levonorgestrel Cmax and AUC0-24 (1.33- and 1.41-fold, respectively) following repeated doses of
Slovak: Po opakovaných dávkach A771726 bol zaznamenaný nárast v priemernej Cmax etinylestradiolu (1,58násobný) a AUC0-24 (1,54- násobný) a Cmax levonorgestrelu (1,33- násobný) a AUC0-24.(1,41
English: - if you are male and wish to father a child. As it can not be excluded that Leflunomide Zentiva passes into semen, reliable contraception should be used during treatment with Leflunomide Zentiva.
Slovak: Nakoľko nemožno vylúčiť, že Leflunomide Zentiva prechádza do semena, je potrebné používať počas liečby liekom Leflunomide Zentiva spoľahlivú antikoncepciu.
English: Leflunomide Zentiva 10 mg film-coated tablets are white to almost white and round.
Slovak: Ako vyzerá Leflunomide Zentiva a obsah balenia Leflunomide Zentiva 10 mg filmom obalené tablety sú biele až takmer biele a okrúhle.
English: Therefore, when warfarin is co-administered, close INR follow-up and monitoring is recommended.
Slovak: Z tohto dôvodu sa pri súbežnom podávaní warfarínu odporúča dôkladné vyšetrenie medzinárodného normalizovaného pomeru (international normalised ratio, INR) a sledovanie.
English: In a small (n=30) study with co-administration of leflunomide (10 to 20 mg per day) with methotrexate (10 to 25 mg per week) a 2- to 3-fold elevation in liver enzymes was seen on 5 of 30 patients.
Slovak: V malej štúdii (n=30) sa u 5 z 30 pacientov zistilo dvoj- až 3-násobné zvýšenie hladín pečeňových enzýmov pri súčasnom užívaní leflunomidu (10 až 20 mg za deň) a metotrexátu (10 až 25 mg za týždeň).
English: Immune system disorders Common:
Slovak: Poruchy imunitného systému
English: BATCH NUMBER
Slovak: REGISTRAČNÉ <ČÍSLO>
English: There was an increase in mean repaglinide Cmax and AUC (1.7- and 2.4-fold, respectively), following repeated doses of A771726, suggesting that A771726 is an inhibitor of CYP2C8 in vivo.
Slovak: Po opakovaných dávkach A771726 bol zaznamenaný nárast v priemernej Cmax repaglinidu (1,7násobný) a AUC (2,4- násobný), čo naznačuje, že A771726 je inhibítorom CYP2C8 in vivo.
English: Alternatively, 50 g of activated powdered charcoal is administered 4 times daily.
Slovak: 3-krát za deň sa podáva 8 g cholestyramínu alebo 4-krát za deň 50 g aktivovaného práškového živočíšneho uhlia.
English: Rare cases of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) have been reported in patients receiving leflunomide among other immunosuppressants.
Slovak: U pacientov, ktorí užívali leflunomid spolu s inými imunosupresívami, sa zriedkavo vyskytli prípady progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML).
English: Uncommon: anaemia, mild thrombocytopenia (platelets <100 G/L) Rare:
Slovak: anémia, mierna trombocytopénia (krvné doštičky <100 x 10 9/l)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER PACKAGING/BLISTER PACK
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL/PRETLAČOVACIE BALENIE
English: Effect on organic anion transporter 3 (OAT3) substrates There was an increase in mean cefaclor Cmax and AUC (1.43- and 1.54-fold, respectively), following repeated doses of A771726, suggesting that A771726 is an inhibitor of OAT3 in vivo.
Slovak: Po opakovaných dávkach A771726 bol zaznamenaný nárast v priemernej Cmax cefaklóru (1,43násobný) a AUC (1,54- násobný), čo naznačuje, že A771726 je inhibítorom OAT3 in vivo.
English: Leflunomide 20 mg/day was significantly superior to placebo in reducing the symptoms of arthritis in patients with psoriatic arthritis: the PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) responders were 59% in the leflunomide group and 29.7% in the placebo group by 6 months (p<0.0001).
Slovak: 59 % odpovedí PsARC (kritériá odpovede na liečbu psoriatickej artritídy) v skupine s leflunomidom a 29,7
English: Tel: +356 277 82 052 PV-Malta@zentiva.com
Slovak: +356 277 82 052 PV-Malta@zentiva.com
English: Washout procedure
Slovak: Vymývací postup
English: Tél/Tel: +352 208 82330 PV-Luxembourg@zentiva.com
Slovak: +352 208 82330 PV-Luxembourg@zentiva.com
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť menej ako u 1 z 10 ľudí) - mierny pokles počtu bielych krviniek (leukopénia),
English: Povidone (E1201) Crospovidone (E1202) Silica colloidal anhydrous Magnesium stearate (E470b) Lactose monohydrate
Slovak: Jadro tablety: kukuričný škrob polyvidón (E1201) krospovidón(E1202) bezvodý oxid kremičitý magnéziumstearát (E470b) monohydrát laktózy
English: Leflunomide Zentiva 20 mg film-coated tablets are yellowish to ochre and triangular.
Slovak: Ako vyzerá Leflunomide Zentiva a obsah balenia Leflunomide Zentiva 20 mg filmom obalené tablety sú žltkasté až okrové a trojuholníkového tvaru.
English: LIST OF EXCIPIENTS
Slovak: Údaje o exkrécii zo štúdie
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
English: Pack size: 3 film-coated tablets.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 3 filmom obalené tablety
English: - a slight decrease in the number of white blood cells (leucopenia), - mild allergic reactions, - loss of appetite, weight loss (usually insignificant), - tiredness (asthenia), - headache, dizziness, - abnormal skin sensations like tingling (paraesthesia), - mild increase in blood pressure,
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť menej ako u 1 z 10 ľudí) - mierny pokles počtu bielych krviniek (leukopénia), - mierne alergické reakcie, - strata chuti do jedla, úbytok hmotnosti (zvyčajne nevýrazný), - únava (malátnosť), - bolesť hlavy, závrat, - abnormálne pocity na koži ako pichanie (parestézia),
English: Methotrexate
Slovak: Metotrexát
English: Human pharmacology
Slovak: Farmakológia u ľudí
English: - a decrease in the number of red blood cells (anaemia) and a decrease in the number of blood platelets (thrombocytopenia), - a decrease in the levels of potassium in the blood, - anxiety, - taste disturbances, - urticaria (nettle rash), - tendon rupture, - an increase in the levels of fat in the blood (cholesterol and triglycerides), - a decrease in the levels of phosphate in the blood.
Slovak: - pokles hladiny draslíka v krvi, - úzkosť, - poruchy chuti, - žihľavka (žihľavová vyrážka), - roztrhnutie šľachy, - zvýšenie hladiny tukov v krvi (cholesterol a triglyceridy), - pokles hladiny fosfátu v krvi.
English: Colitis
Slovak: Kolitída
English: It contains the active substance leflunomide.
Slovak: Obsahuje liečivo leflunomid.
English: Moreover, switching from leflunomide to another DMARD without following the washout procedure (see section 4.4) may also increase the risk of serious adverse reactions even for a long time after the switching.
Slovak: Naviac sa môže taktiež zvýšiť ďalšie riziko nežiaducich účinkov ešte dlho po prechode z leflunomidu na iný DMARD, ak sa nedodrží vymývací postup (pozri časť 4.4).
English: Puh/Tel: +358 942 598 648 PV-Finland@zentiva.com
Slovak: +358 942 598 648 PV-Finland@zentiva.com
English: EU/1/09/604/005 30 tablets EU/1/09/604/006 50 tablets EU/1/09/604/007 100 tablets
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/09/604/005 30 tabliet EU/1/09/604/006 50 tabliet EU/1/09/604/007 100 tabliet
English: - The other ingredients are: maize starch, povidone (E1201), crospovidone (E1202), talc (E553b), silica colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), and lactose monohydrate in the tablet core, as well as talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), and macrogol 8000 in the film-coating.
Slovak: Ďalšie zložky sú: kukuričný škrob, povidón (E1201), krospovidón (E1202), mastenec (E553b), bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát (E470b) a monohydrát laktózy v jadre tablety a taktiež mastenec (E553b), hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171) a makrogol 8000 vo filmovej vrstve.
English: - The other ingredients are: maize starch, povidone (E1201), crospovidone (E1202), silica colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), and lactose monohydrate in the tablet core, as well as talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), and macrogol 8000 in the film-coating.
Slovak: Ďalšie zložky sú: kukuričný škrob, povidón (E1201), krospovidón (E1202), bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát (E470b) a monohydrát laktózy v jadre tablety a taktiež mastenec (E553b), hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171) a makrogol 8000 vo filmovej vrstve.
English: Tél/Tel: +32 280 86 420 PV-Belgium@zentiva.com
Slovak: +32 280 86 420 PV-Belgium@zentiva.com
English: Each tablet contains 20 mg leflunomide.
Slovak: Každá tableta obsahuje 20 mg leflunomidu.
English: 30 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet
English: (pancytopenia), - severe increase in blood pressure, - inflammation of the lung (interstitial lung disease), - an increase in some liver results which may develop into serious conditions such as hepatitis and jaundice, - severe infections called sepsis which may be fatal, - an increase of certain enzymes in the blood (lactate dehydrogenase).
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť menej ako u 1 z 1000 ľudí) - zvýšenie počtu krviniek nazývaných eozinofily (eozinifília); mierny pokles počtu bielych krviniek (leukopénia); pokles počtu všetkých krviniek (pancytopénia), - závažné zvýšenie krvného tlaku, - zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc), - zvýšenie niektorých pečeňových výsledkov, ktoré sa môžu vyvinúť do závažného stavu, akým je hepatitída a žltačka, - ťažké infekcie nazývané sepsa, ktoré môžu byť smrteľné, - zvýšenie hladiny určitých enzýmov v krvi (laktát dehydrogenáza).
English: Tell your doctor if you have unexplained chronic diarrhoea.
Slovak: Ak máte nevysvetliteľnú chronickú hnačku, vyhľadajte lekára.
English: Leflunomide, administered orally and intraperitoneally, has been studied in acute toxicity studies in mice and rats.
Slovak: V štúdiách akútnej toxicity sa u myší a potkanov skúmalo perorálne a intraperitoneálne podávanie leflunomidu.
English: - if you have ever had an allergic reaction to leflunomide (especially a serious skin reaction,
Slovak: Neužívajte Leflunomide Zentiva: - ak ste niekedy mali alergickú reakciu na leflunomid (najmä závažnú kožnú reakciu, často sprevádzanú horúčkou, bolesťou kĺbov, červenými škvrnami na koži, alebo pľuzgiermi napr.
English: EU/1/09/604/001-004
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/09/604/001-004
English: INSTRUCTIONS ON USE 16.
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE
English: Each tablet contains 10 mg leflunomide.
Slovak: Každá tableta obsahuje 10 mg leflunomidu.
English: Each film-coated tablet contains 20 mg leflunomide.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg leflunomidu.
English: Leflunomide Zentiva 10 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Leflunomide Zentiva 10 mg
English: - colitis, - diarrhoea, - nausea, vomiting, - inflammation of the mouth or mouth ulcers, - abdominal pain, - an increase in some liver test results, - increased hair loss, - eczema, dry skin, rash, itching, - tendonitis (pain caused by inflammation in the membrane surrounding the tendons usually in the feet or hands), - an increase of certain enzymes in the blood (creatine phosphokinase), - problems in the nerves of the arms or legs (peripheral neuropathy).
Slovak: - abnormálne pocity na koži ako pichanie (parestézia), - mierne zvýšenie krvného tlaku, - kolitída - hnačka, - nevoľnosť, vracanie, - zápal v ústach alebo vredy v ústach, - bolesť brucha, - zvýšenie niektorých výsledkov pečeňových testov, - zvýšené vypadávanie vlasov, - ekzém, suchá pokožka, vyrážka, svrbenie, - tendonitída (bolesť spôsobená zápalom v blanách okolo šliach obvykle v nohách alebo rukách, - zvýšenie hladiny určitých enzýmov v krvi (kreatín fosfokináza).
English: Leflunomide Zentiva 100 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Leflunomide Zentiva 100 mg
English: EU/1/09/604/005-009
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/09/604/005-009
English: Leflunomide Zentiva 20 mg film-coated tablets
Slovak: Leflunomide Zentiva 20 mg filmom obalené tablety
English: A pharmacodynamics interaction with warfarin was observed with A771726 in a clinical pharmacology study (see below).
Slovak: V klinickej farmakologickej štúdii (pozri nižšie) bola pozorovaná farmakodynamická interakcia s warfarínom a A771726.
English: One film-coated tablet contains 20 mg of leflunomide - The other ingredients are: maize starch, povidone (E1201), crospovidone (E1202), silica colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), and lactose monohydrate in the tablet core, as well as talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 8000 and yellow ferric oxide (E172) in the film-coating.
Slovak: Ďalšie zložky sú: kukuričný škrob, povidón (E1201), krospovidón (E1202), bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát (E470b) a monohydrát laktózy v jadre tablety a taktiež mastenec (E553b), hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 8000 a žltý oxid železa (E172) vo filmovej vrstve.
English: Leflunomide Zentiva 100 mg film-coated tablets
Slovak: Leflunomide Zentiva 100 mg filmom obalené tablety
English: Each film-coated tablet contains 10 mg leflunomide.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg leflunomidu.
English: There was an increase in mean rosuvastatin Cmax and AUC (2.65- and 2.51-fold, respectively), following repeated doses of A771726.
Slovak: Po opakovaných dávkach A771726 bol zaznamenaný nárast v priemernej Cmax rosuvastatínu (2,65násobný) a AUC (2,51- násobný).
English: Each film-coated tablet contains 100 mg leflunomide.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg leflunomidu.
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
English: Batch
Slovak: ZBN.
English: Each tablet contains 100 mg of leflunomide.
Slovak: Každá tableta obsahuje 100 mg leflunomidu.
English: EU/1/09/604/010 3 tablets
Slovak: EU/1/09/604/005 30 tabliet
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Slovak: Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
English: Leflunomide Zentiva 100 mg film-coated tablets leflunomide
Slovak: Leflunomide Zentiva 100 mg filmom obalené tablety leflunomid
English: EU/1/09/604/003 30 tablets EU/1/09/604/004 100 tablets
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/09/604/003 30 tabliet EU/1/09/604/004 100 tabliet
English: Binding of A771726 appeared slightly reduced and more variable in plasma from patients with rheumatoid arthritis or chronic renal insufficiency.
Slovak: V plazme pacientov s reumatoidnou artritídou alebo chronickou renálnou insuficienciou je väzbovosť A771726 nepatrne znížená a variabilnejšia.
English: Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
Slovak: 800 089 219 PV-France@zentiva.com