FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov s ľahkým až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene bez cholestázy sa Diovan Comp má používať opatrne (pozri časti 4.2 a 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter brez holestaze je treba zdravilo Diovan Comp uporabljati previdno (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Slovak: Zvýšená kyselina močová v sére, zvýšený bilirubín a kreatinín v sére, hypokaliémia, hyponatriémia, zvýšenie močovinového dusíka v krvi, neutropénia
Slovenian: Preiskave pogostnost neznana zvišana koncentracija sečne kisline v serumu, zvišana koncentracija bilirubina v serumu, zvišana koncentracija kreatinina v serumu, hipokaliemija, hiponatriemija, zvišana koncentracija dušika sečnine v krvi, nevtropenija
Slovak: Výbor CHMP odporučil úpravu povolenia na uvedenie lieku na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre liek Diovan Comp a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Slovenian: CHMP je priporočil dopolnitev dovoljenja za promet z zdravilom Diovan Comp in z njim povezanih imen (glejte Dodatek I), katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo so navedeni v Dodatku III.
Slovak: Valsartan sa vo vysokej miere viaže na plazmatické bielkoviny a preto sa nedá odstrániť dialýzou, zatiaľ čo hydrochlorotiazid sa odstráni dialýzou.
Slovenian: Valsartan se v veliki meri veže na plazemske beljakovine in ga z dializo ne moremo odstraniti, lahko pa z dializo odstranimo hidroklorotiazid.
Slovak: Transplantácia obličky
Slovenian: Presaditev ledvic
Slovak: • zvýšenie hodnôt funkcie pečene
Slovenian: • zvišane vrednosti jetrnih testov
Slovak: Diovan Comp sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila Diovan Comp pri otrocih pod 18 let ni priporočljiva.
Slovak: Diovan Comp je kontraindikovaný u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Slovenian: Zdravilo Diovan Comp je kontraindicirano pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Slovak: Diovan Comp sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku, ktorý nie je dostatočné znížený iba jednou z týchto látok.
Slovenian: Zdravilo Diovan Comp je namenjeno zdravljenju visokega krvnega tlaka, ki ga ni mogoče uravnati z uporabo posameznih učinkovin zdravila.
Slovak: Okrem toho súčasné použitie Diovanu Comp a NSAID môže viesť k zhoršeniu funkcie obličiek a zvýšeniu draslíka v sére.
Slovenian: Poleg tega lahko sočasna uporaba zdravila Diovan Comp in nesteroidnih protivnetnih zdravil poslabša delovanje ledvic in zviša koncentracijo kalija v serumu.
Slovak: Vysoké dávky kombinácie valsartanu a hydrochlorotiazidu spôsobili zníženie ukazovateľov červených krviniek (počet červených krviniek, hemoglobín, hematokrit, od 100 + 31 mg/kg/deň u potkanov a 30 + 9 mg/kg/deň u kozmáčov).
Slovenian: Uporaba visokih odmerkov kombinacije valsartan - hidroklorotiazid je povzročila zmanjšanje parametrov rdeče krvne slike (koncentracij eritrocitov, hemoglobina in hematokrita pri odmerkih 100 + 31 mg/kg/dan pri podganah in pri odmerkih 30 + 9 mg/kg/dan pri marmozetkah).
Slovak: Odporúča sa časté monitorovanie draslíka v sére.
Slovenian: Priporočeno je pogosto določanje koncentracije kalija v serumu.
Slovak: Štúdia MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) hodnotila znižovanie vylučovania albumínu močom (UAE) valsartanom (80-160 mg/raz denne) oproti amlodipínu (5-10 mg/raz denne) u 332 pacientov s diabetom typu 2 (priemerný vek: 58 rokov; 265 mužov) s mikroalbuminúriou (valsartan: 58 µg/min; amlodipín: 55,4 µg/min), normálnym alebo vysokým krvným tlakom a zachovanou funkciou obličiek (kreatinín v krvi <120 µmol/l).
Slovenian: V študiji MARVAL (Zmanjšanje mikroalbuminurije z valsartanom - Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) so ocenili zmanjšanje izločanja albumina z urinom (urinary albumin excretion - UAE) z valsartanom (v odmerku 80-160 mg/enkrat na dan) v primerjavi z amlodipinom (v odmerku 5-10 mg/enkrat na dan), pri 332 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 (povprečna starost: 58 let; 265 moških) z mikroalbuminurijo (v skupini z valsartanom: 58 µg/min; v skupini z amlodipinom: 55,4 µg/min), z normalnim ali zvišanim krvnim tlakom in z ohranjenim delovanjem ledvic (koncentracija kreatinina v krvi <120 µmol/l).
Slovak: Poruchy imunitného systému Veľmi zriedkavé
Slovenian: Bolezni imunskega sistema zelo redki preobčutljivostne reakcije
Slovak: Ak sa u Vás vyskytnú silné závraty a/alebo mdloby, ľahnite si a ihneď sa spojte so svojím lekárom.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Diovan Comp, kot bi smeli Če občutite hudo omotičnost in/ali omedlevico, lezite in se takoj povežite s svojim zdravnikom.
Slovak: Diovan Comp ako fixná kombinácia je indikovaný u pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne znížený monoterapiou valsartanom alebo hydrochlorotiazidom.
Slovenian: Zdravilo Diovan Comp z že pripravljeno kombinacijo je indicirano za bolnike, pri katerih krvni tlak ni ustrezno urejen z monoterapijo z valsartanom ali s hidroklorotiazidom.
Slovak: Dojčatá, ktorých matky užívali AIIRA, je potrebné dôsledne sledovať pre hypotenziu (pozri aj časť 4.3 a 4.4).
Slovenian: Otroke, katerih matere so prejemale antagoniste angiotenzina II, je treba skrbno opazovati glede možnosti pojava hipotenzije (glejte tudi poglavji 4.3 in 4.4).
Slovak: Užívanie Diovanu Comp s niektorými inými liekmi môže ovplyvniť účinok liečby.
Slovenian: Sočasno jemanje nekaterih drugih zdravil lahko vpliva na učinek zdravljenja z zdravilom Diovan Comp.
Slovak: Pre hydrochlorotiazidovú zložku je Diovan Comp kontraindikovaný u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Slovenian: Zaradi vsebnosti hidroklorotiazida je zdravilo Diovan Comp kontraindicirano za bolnike s hudo okvaro ledvic (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Slovak: : - pečeňová encefalopatia - obštrukcia žlčových ciest - dna - Addisonova choroba
Slovenian: Sledeče kontraindikacije niso bile vključene v vseh državah članicah: - jetrna encefalopatija - biliarna obstrukcija - protin - Addisonova bolezen
Slovak: Nekrotizujúca vaskulitída a toxická epidermálna nekrolýza, kožné reakcie podobné lupus erythematosus, reaktivácia kožného lupus erythematosus
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti urtikarija in druge vrste izpuščajev redki fotosenzitivnost zelo redki nekrotizirajoči vaskulitis in toksična epidermalna nekroliza, reakcije podobne kožnemu eritematoznemu lupusu, reaktivacija kožnega eritematoznega lupusa
Slovak: Ak je to klinicky vhodné, možno zvážiť priamu zmenu z monoterapie na fixnú kombináciu u pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne znížený monoterapiou valsartanom alebo hydrochlorotiazidom za predpokladu, že sa dodržuje odporúčané poradie titrácie dávok jednotlivých zložiek.
Slovenian: Neposreden prehod z monoterapije na fiksno kombinacijo, če je klinično primeren, lahko pride v poštev pri bolnikih, pri katerih krvni tlak ni zadostno nadzorovan z monoterapijo z valsartanom ali hidroklorotiazidom, ob upoštevanju priporočenega zaporedja titracije odmerka posameznih sestavin.
Slovak: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Trading as Ciba Laboratories Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Veľká Británia
Slovenian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Trading as Ciba Laboratories Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Velika Britanija
Slovak: Tak ako pri všetkých ostatných vazodilatanciách, osobitná opatrnosť sa vyžaduje u pacientov s aortálnou alebo mitrálnou stenózou alebo hypertrofickou obštrukčnou kardiomyopatiou (HOCM).
Slovenian: Stenoza aortne in mitralne zaklopke, hipertrofična obstruktivna kardiomiopatija Kot pri uporabi drugih vazodilatatorjev je potrebna posebna pozornost pri bolnikih z aortno ali mitralno stenozo ali s hipertrofično obstruktivno kardiomiopatijo (hypertrophic obstructive cardiomyopathy - HOCM).
Slovak: Ak prestanete užívať Diovan Comp
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Diovan Comp
Slovak: Súčasné podávanie s jedlom podľa hlásení zvyšuje aj znižuje systémovú dostupnosť hydrochlorotiazidu v porovnaní s podávaním nalačno.
Slovenian: Za sočasno jemanje s hrano so zabeležili tako večjo kot tudi manjšo sistemsko uporabnost hidroklorotiazida v primerjavi z jemanjem na tešče.
Slovak: Deplécia sodíka a/alebo objemu sa musí upraviť pred začiatkom liečby Diovanom Comp, napríklad znížením dávky diuretika.
Slovenian: Pomanjkanje natrija in hipovolemijo je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Diovan Comp odpraviti.
Slovak: Diovan odôvodnil, prečo do súhrnu charakteristických vlastností lieku Dioval Comp v časti 4.5 nezahrnul informácie o úlohe transportných proteínov.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je izbiro, da ne bo vključil podatkov o vpletenosti transportnih beljakovin v poglavje 4.5 povzetka glavnih značilnosti zdravila Diovan Comp, utemeljil v skladu z izidom napotitvenega postopka za zdravilo Diovan.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v klinických skúšaniach a laboratórne nálezy vyskytujúce sa častejšie pri valsartane s hydrochlorotiazidom ako pri placebe a individuálne postmarketingové hlásenia sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov.
Slovenian: Spodaj so navedeni in po organskih sistemih razvrščeni neželeni učinki, ki so jih opisovali v kliničnih študijah, in laboratorijski izvidi, ki so se pojavljali pogosteje pri uporabi kombinacije valsartana in hidroklorotiazida v primerjavi z uporabo placeba, ter neželeni učinki na podlagi posameznih poročil iz obdobja po prihodu zdravila na trg.
Slovak: Časť 4.6 bola zavedená na základe komentárov QRD o lieku Diovan a o texte označenia triedy, ktorý sa týka použitia AIIRA počas gravidity.
Slovenian: Na podlagi pripomb v okviru pregleda dokumentov glede kakovosti o zdravilu Diovan in besedila o oznaki skupine glede uporabe antagonistov angiotenzin II receptorjev med nosečnostjo je bilo vstavljeno poglavje 4.6.
Slovak: • zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi (ktorá v závažných prípadoch môže vyvolať dnu)
Slovenian: • zvišana raven sečne kisline v krvi (kar v hujših primerih lahko sproži protin)
Slovak: • ak máte hnačku alebo prudko vraciate.
Slovenian: • če imate drisko ali hudo bruhate.
Slovak: Španielsko Novartis Farmacéutica S.A.
Slovenian: Novartis Farmacéutica S.A.
Slovak: Ak zabudnete užiť Diovan Comp
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Diovan Comp
Slovak: Podávanie tiazidových diuretík vrátane hydrochlorotiazidu s vitamínom D alebo soľami vápnika môže potenciovať zvýšenie vápnika v sére.
Slovenian: Sočasna uporaba tiazidnih diuretikov, med katere sodi tudi hidroklorotiazid, in vitamina D ali kalcijevih soli lahko stopnjuje zviševanje koncentracije kalcija v serumu.
Slovak: • opuch, najmä tváre a hrdla; vyrážky; svrbenie
Slovenian: • otekanje pretežno v obraz in žrelo oziroma grlo, izpuščaj, srbenje
Slovak: Pri liečbe tiazidovými diuretikami vrátane hydrochlorotiazidu sa zaznamenala hypokaliémia.
Slovenian: Ob zdravljenju s tiazidnimi diuretiki, med katere sodi tudi hidroklorotiazid, so poročali o hipokaliemiji.
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu 30-70 ml/min nie je potrebná úprava odporúčaných dávok Diovanu Comp.
Slovenian: Bolnikom z očistkom kreatinina 30-70 ml/min, ki jemljejo zdravilo Diovan Comp v skladu s priporočenim odmerjanjem, ni treba prilagajati odmerkov.
Slovak: Ako vyzerá Diovan Comp a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Diovan Comp in vsebina pakiranja [Izpolni država članica]
Slovak: celkovou nevoľnosťou, záchvatmi kŕčov)
Slovenian: zmedenostjo, s splošnim slabim počutjem, s krči)
Slovak: - dôvodom konania bola harmonizácia súhrnov charakteristických vlastností lieku, označení na obale a písomnej informácie pre používateľov,
Slovenian: - Predmet napotitve je bil uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo.
Slovak: Dávku nemeňte, ani neprerušte liečbu bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Slovenian: • Ne spreminjajte odmerka in ne prenehajte jemati tablet, ne da bi se prej pogovorili z zdravnikom.
Slovak: V každom prípade by mala nasledovať titrácia jednotlivých zložiek na ďalšiu dávku, aby sa znížilo riziko hypotenzie a ďalších nežiaducich udalostí.
Slovenian: Pri zvišanju odmerka posamezne učinkovine je treba vsakega bolnika spremljati, da ne bi prišlo do hipotenzije in drugih neželenih učinkov.
Slovak: Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), vrátane selektívnych inhibítorov COX-2, kyseliny acetylsalicylovej >3 g/deň), a neselektívne NSAID
Slovenian: Nesteroidna protivnetna zdravila (NSAIDs), vključno s selektivnimi zaviralci COX-2, z acetilsalicilno kislino >3 g/dan in z neselektivnimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAIDs) Sočasna uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil lahko zmanjša antihipertenzivni učinek tako antagonistov angiotenzina II kot hidroklorotiazida.
Slovak: • ak máte ochorenie obličiek alebo pečene.
Slovenian: • če imate bolezen jeter ali ledvic.
Slovak: • vysoká hladina draslíka v krvi (niekedy so svalovými kŕčmi, poruchou srdcového rytmu)
Slovenian: • zvišana raven kalija v krvi (včasih z mišičnimi krči, nenormalnim ritmom bitja srca)
Slovak: Diovan Comp sa nemá používať u týchto pacientov.
Slovenian: Ti bolniki ne smejo uporabljati zdravila Diovan Comp.
Slovak: • vyrážky na tvári spojené s bolesťou kĺbov
Slovenian: • izpuščaj na obrazu v povezavi z bolečinami v sklepih
Slovak: • vyrážky, purpurovočervené škvrny, horúčka, svrbenie (príznaky zápalu krvných ciev)
Slovenian: • izpuščaj, vijolično rdeče lise, zvišana telesna temperatura, srbenje (simptomi vnetja krvnih žil)
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Diovan Comp a na čo sa používa Skôr ako užijete Diovan Comp Ako užívať Diovan Comp
Slovenian: Kaj je zdravilo Diovan Comp in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Diovan Comp Kako jemati zdravilo Diovan Comp Možni neželeni učinki
Slovak: • nízka hladina krvných doštičiek (niekedy s krvácaním alebo podliatinami pod kožou)
Slovenian: • znižano število trombocitov (včasih s krvavitvijo ali z modrico pod kožo)
Slovak: Poruchy nervového systému Zriedkavé
Slovenian: Bolezni živčevja redki glavobol
Slovak: Francúzsko Novartis Pharma S.A.S.
Slovenian: Novartis Pharma S.A.S.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh v súlade s výsledkom konania pre liek
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Slovak: Liečba tiazidom môže ovplyvniť glukózovú toleranciu.
Slovenian: Antidiabetična zdravila (peroralne oblike in insulin) Zdravljenje s tiazidi lahko vpliva na toleranco za glukozo.
Slovak: Diovan Comp môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: • Zdravilo Diovan Comp je mogoče jemati s hrano ali brez nje.
Slovak: U pacientov s ľahkým až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu ≥30 ml/min) sa nevyžaduje úprava dávkovania.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (z očistkom kreatinina ≥30 ml/min) ni treba prilagajati odmerka.
Slovak: • svrbivé vyrážky a iné typy vyrážok
Slovenian: • srbeč izpuščaj ali druga vrsta izpuščaja
Slovak: Biologická dostupnosť diuretík tiazidového typu sa môže zvýšiť anticholinergikami, zjavne pre zníženie gastrointestinálnej motility a rýchlosti vyprázdňovania žalúdka.
Slovenian: Antiholinergična sredstva (na primer atropin, biperiden) Antiholinergična sredstva lahko povečajo biološko uporabnost tiazidnih in njim podobnih diuretikov, verjetno zaradi zmanjšanja motilitete prebavil in hitrosti praznjenja želodca.
Slovak: 80/12,5 mg filmom obalené tablety perorálny
Slovenian: 80/12,5 mg filmsko obložene tablete
Slovak: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg filmom obalené tabletyperorálny
Slovenian: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg filmsko obložene tablete
Slovak: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12,5 mg filmom obalené tabletyperorálny
Slovenian: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12,5 mg filmsko obložene tablete
Slovak: Keď je to klinicky vhodné, u pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný valsartanom alebo hydrochlórtiazidom samotným, sa môže zvážiť priama zmena z monoterapie na fixnú kombináciu za predpokladu, že sa uskutoční odporúčaná postupná titrácia dávky s jednotlivými zložkami.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih krvni tlak ni ustrezno urejen z monoterapijo z valsartanom ali s hidroklorotiazidom, velja razmisliti o neposrednem prehodu z monoterapije na že pripravljeno kombinacijo, kadar je to klinično primerno.
Slovak: Zníženie hemoglobínu, zníženie hematokritu, trombocytopénia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogostnost neznana znižana vrednost hemoglobina, znižana vrednost hematokrita, trombocitopenija
Slovak: • slabosť, mdloba pri postavení sa
Slovenian: • omedlevica, izguba zavesti pri vstajanju
Slovak: • nízka hladina krvných doštičiek (niekedy s neobvyklým krvácaním alebo podliatinami)
Slovenian: • znižano število trombocitov (včasih z neobičajno krvavitvijo ali modrico)
Slovak: • lieky proti zápalu kĺbov
Slovenian: • zdravila za zdravljenje sklepnega vnetja
Slovak: Funkcia obličiek významne ovplyvňuje kinetiku hydrochlorotiazidu, ako sa dá očakávať pri látke, ktorá sa eliminuje takmer výlučne obličkami (pozri časť 4.3).
Slovenian: Kot je mogoče pričakovati pri spojini, ki se izloča skoraj izključno preko ledvic, ima delovanje ledvic izrazit vpliv na kinetiko hidroklorotiazida (glejte poglavje 4.3).
Slovak: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg filmom obalené tabletyperorálny
Slovenian: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg filmsko obložene tablete
Slovak: • ak máte zúženú obličkovú tepnu.
Slovenian: • če imate zožanje ledvične arterije.
Slovak: Je možná znížená odpoveď na presorické amíny, ale nie natoľko, aby sa vylúčilo ich použitie.
Slovenian: Presorski amini (na primer noradrenalin, adrenalin) Lahko pride do zmanjšanega odziva na presorske amine, vendar ne v taki meri, da jih iz tega razloga ne bi uporabljali.
Slovak: Je známe, že expozícia AIIRA pri liečbe počas druhého a tretieho trimestra gravidity vyvoláva u ľudí fetotoxické účinky (zníženie funkcie obličiek, oligohydramnión, spomalenie osifikácie lebky) a toxické účinky u novorodencov (zlyhanie obličiek, hypotenzia, hyperkaliémia) (pozri aj časť 5.3).
Slovenian: zapoznela zakostenitev lobanje) in toksične učinke pri novorojenčku (odpoved ledvic, hipotenzija, hiperkaliemija) (glejte tudi poglavje 5.3).
Slovak: Ťažkosti s dýchaním vrátane pneumonitídy a pľúcneho edému
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora zelo redki dihalna stiska, vključno s pljučnico in pljučnim edemom
Slovak: • slabé nutkanie na vracanie a vracanie
Slovenian: • blaga slabost in bruhanje
Slovak: Tiazidy vrátane hydrochlorotiazidu zvyšujú vylučovanie horčíka močom, čo môže spôsobiť hypomagneziémiu.
Slovenian: Tiazidi, med katere sodi tudi hidroklorotiazid, povečujejo izločanje magnezija z urinom, kar lahko pripelje do hipomagneziemije.
Slovak: X mg/Y mg je jedna filmom obalená tableta raz denne.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Diovan Comp X mg/Y mg je ena filmsko obložena tableta enkrat na dan. Priporočeno je prilagajanje odmerkov posameznih učinkovin zdravila.
Slovak: • ak máte závažné ochorenie obličiek.
Slovenian: • če imate hudo bolezen ledvic.
Slovak: Čas použiteľnosti [Má byť vyplnené národne] 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie [Má byť vyplnené národne] 6.5 Druh obalu a obsah balenia [Má byť vyplnené národne] 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Ni posebnih zahtev.
Slovak: • zápal krvných ciev s prejavmi ako vyrážky, purpurovočervené škvrny, horúčka
Slovenian: • vnetje krvnih žil s simptomi, kot so izpuščaj, vijolično rdeče lise, zvišana telesna temperatura
Slovak: Kinetika valsartanu nie je výrazne ovplyvnená súčasným podávaním hydrochlorotiazidu.
Slovenian: Sočasna uporaba hidroklorotiazida ne vpliva bistveno na kinetične lastnosti valsartana.
Slovak: • svalové poruchy
Slovenian: • bolezen mišic
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Slovenian: Srčne bolezni redki srčne aritmije
Slovak: Diovan Comp môže zvyšovať účinky iných liekov s antihypertenznými vlastnosťami (napr.
Slovenian: Zdravilo Diovan Comp lahko poveča učinek drugih zdravil z antihipertenzivnim delovanjem (na primer zaviralcev ACE, zaviralcev adrenergičnih receptorjev beta, zaviralcev kalcijevih kanalčkov).
Slovak: Môže sa vyskytnúť potenciovanie ortostatickej hypotenzie.
Slovenian: Žilne bolezni pogosti ortostatska hipotenzija
Slovak: Nepoužite balenie Diovanu Comp, ktoré je poškodené alebo nesie známky nedovoleného zaobchádzania.
Slovenian: • Ne uporabljajte zdravila Diovan Comp, če opazite, da je ovojnina poškodovana ali opazite, da je bila že odprta.
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU (LIEKOCH), SPÔSOB(Y)
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMETZ ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Slovak: Antidiabetiká (perorálne lieky a inzulín)
Slovenian: (peroralna zdravila ali insulini)
Slovak: Kontrastné látky obsahujúce jód
Slovenian: Jodirana kontrastna sredstva
Slovak: Lieky spojené s úbytkom draslíka a hypokaliémiou (napr. kaliuretické diuretiká, kortikosteroidy, laxatíva, ACTH, amfotericín, karbenoxolón, penicilín G, kyselina salicylová a deriváty)
Slovenian: Sočasna uporaba, pri kateri je potrebna previdnost Zdravila, ki so povezana z izgubljanjem kalija in hipokaliemijo (na primer kaliuretični diuretiki, kortikosteroidi, odvajala, ACTH, amfotericin, karbenoksolon, penicilin G, salicilna kislina in derivati) Če je navedena zdravila treba predpisati hkrati s kombinacijo hidroklorotiazid-valsartan, je priporočeno spremljanje koncentracije kalija v plazmi.
Slovak: Zlyhanie obličiek
Slovenian: Okvara ledvic
Slovak: Tieto dávky u potkanov predstavujú 18- a 73-násobok maximálnej odporúčanej dávky valsartanu a hydrochlorotiazidu u ľudí (MRHD) na mg/m2.
Slovenian: Pri podganah pa ti odmerki predstavljajo 18 oziroma 73-kratnik najvišjega priporočenega odmerka za človeka za valsartan oziroma hidroklorotiazid glede na enoto mg/m2.
Slovak: Ia (napr. chinidín, hydrochinidín, dizopyramid)
Slovenian: • antiaritmiki skupine Ia (na primer kinidin, hidrokinidin, dizopiramid),
Slovak: • nízka hladina sodíka v krvi (niekedy spojená s nutkaním na vracanie, únavou, zmätenosťou,
Slovenian: • nizka raven natrija v krvi (včasih s slabostjo s siljenjem na bruhanje, z utrujenostjo,
Slovak: Lekár Vás zvyčajne požiada, aby ste prestali užívať Diovan Comp ešte pred otehotnením, alebo ihneď, keď budete vedieť, že ste tehotná, a odporučí Vám užívať namiesto Diovanu Comp iný liek.
Slovenian: Zdravnik vam bo praviloma svetoval jemanje drugega zdravila namesto zdravila Diovan Comp, saj jemanje zdravila Diovan Comp v zgodnjem obdobju nosečnosti ni priporočljivo in lahko po tretjem mesecu nosečnosti povzroči resno škodo vašemu otroku.
Slovak: • závraty
Slovenian: • vrtoglavica
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ DIOVAN COMP
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA DIOVAN COMP
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Časté
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk pogosti impotenca
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá na 180. deň.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 180. dan postopka.
Slovak: EMA/285617/2010 EMEA/H/C/1108
Slovenian: 20. januar 2010 EMA/285618/2010 EMEA/H/C/1108
Slovak: Zhrnutie žiadosti v čase stiahnutia
Slovenian: Povzetek vloge ob njenem umiku
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky troch štúdií zahŕňajúcich 900 dospelých pacientov s bolesťami.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate treh glavnih študij, ki so vključevale skupno 900 odraslih z bolečinami.
Slovak: Na hlavných štúdiách sa zúčastnili pomerne mladí pacienti, a preto nemožno vyvodiť závery o tom, ako by liek pôsobil v iných vekových skupinách.
Slovenian: Glavne študije so vključevale razmeroma mlade bolnike, zato ni bilo mogoče sklepati, kako bi zdravilo delovalo na bolnike v drugih starostnih skupinah.