FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: După scoaterea seringii preumplute sau a stiloului injector (pen) preumplut din frigider, se ţine seringa preumplută sau stiloul injector (pen) preumplut în ambalaj şi se lasă să ajungă la temperatura camerei, timp de 30 de minute înainte de injectarea Tremfya.
Norwegian Bokmål: La den ferdigfylte sprøyten eller den ferdigfylte pennen ligge i ytterkartongen etter at den er tatt ut av kjøleskapet, og la den få romtemperatur ved å vente i 30 minutter før Tremfya injiseres.
Romanian: Dacă încetați să utilizați Tremfya
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Tremfya
Romanian: Nu utilizați Tremfya, dacă seringa preumplută a fost scăpată pe jos.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Tremfya ferdigfylt sprøyte dersom du mister den ned.
Romanian: Pe scurt despre seringa preumplută
Norwegian Bokmål: Kort om ferdigfylt sprøyte
Romanian: După administrarea injecţiei
Norwegian Bokmål: Etter injeksjonen
Romanian: Scoateţi din frigider cutia cu seringa preumplută.
Norwegian Bokmål: Ta ytterkartongen med den ferdigfylte sprøyten ut av kjøleskapet.
Romanian: b, n (%) Săptămâna 16 6 (14,0) f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%) Săptămâna 16 14 (15,9) NAPSI (N) Îmbunătăţirea procentuală, media (DS)
Norwegian Bokmål: Uke 16 f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%)
Romanian: Puneţi stiloul injector (pen) preumplut folosit în containerul pentru obiecte ascuţite imediat după utilizare.
Norwegian Bokmål: Kast den brukte ferdigfylte sprøyten Legg den brukte ferdigfylte sprøyten i en beholder for skarpe gjenstander umiddelbart etter bruk.
Romanian: Administrați injectabil Tremfya cu ajutorul seringii preumplute
Norwegian Bokmål: Injiser Tremfya ved bruk av den ferdigfylte sprøyten
Romanian: Tremfya este disponibil într-un ambalaj care conţine o seringă preumplută şi într-un ambalaj multiplu conţinând 2 seringi preumplute (2 cutii a câte 1).
Norwegian Bokmål: Tremfya er tilgjengelig i en pakning inneholdende én ferdigfylt penn og en multipakning inneholdende 2 (2 pakninger à 1) ferdigfylte penner.
Romanian: A se păstra stiloul injector (pen) preumplut în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte pennen i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Romanian: - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Romanian: TEXT PE ETICHETA SERINGII PREUMPLUTE (100 mg)
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL FERDIGFYLT SPRØYTE (100 mg)
Romanian: Vârstnici (≥ 65 ani) Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig (se pkt.
Romanian: Administrați injectabil Tremfya cu ajutorul stiloului injector (pen) preumplut
Norwegian Bokmål: Injiser Tremfya ved bruk av den ferdigfylte pennen
Romanian: Verificaţi cutia
Norwegian Bokmål: Sjekk ytterkartongen
Romanian: Nu încălziți stiloul injector (pen) preumplut în niciun alt mod.
Norwegian Bokmål: Ikke rist den ferdigfylte pennen på noe som helst tidspunkt.
Romanian: Scoateţi din frigider cutia cu stiloul injector (pen) preumplut.
Norwegian Bokmål: Ta ytterkartongen med den ferdigfylte pennen ut av kjøleskapet.
Romanian: APP (EU) numărul
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Romanian: 4 Episoade din săptămâna 16 în fiecare perioada de tratament
Norwegian Bokmål: 4 Episoder fra uke 16 i hver behandlingsperiode
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 21 Septembrie 2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 21. september 2017
Romanian: De obicei, aceste reacţii sunt uşoare şi tranzitorii şi dispar în mod normal în timpul continuării tratamentului.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene er vanligvis milde og forbigående og forsvinner normalt ved fortsatt behandling.
Romanian: Aceasta poate constitui un risc în situaţiile în care aceste capacităţi sunt de importanţă deosebită (de exemplu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor).
Norwegian Bokmål: Dette kan utgjøre en risiko i situasjoner hvor disse evnene er spesielt viktige (f.eks. under bilkjøring eller ved bruk av maskiner).
Romanian: După aceea, doza se ajustează individual.
Norwegian Bokmål: Dosen justeres deretter individuelt.
Romanian: Pachetul educațional trebuie să conțină:
Norwegian Bokmål: Opplæringspakken skal inneholde:
Romanian: Pentru mai multe informaţii, vezi „reacţie alergică gravă" de mai sus.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon, se ovenfor om "alvorlig allergisk reaksjon".
Romanian: Tresiba poate fi utilizat la vârstnici.
Norwegian Bokmål: Tresiba kan brukes av eldre.
Romanian: 26 săptămâni de tratament
Norwegian Bokmål: 26 ukers behandling
Romanian: Încetaţi utilizarea Tresiba şi adresați-vă de îndată unui medic dacă reacţiile devin grave.
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke Tresiba og oppsøk lege umiddelbart hvis reaksjonene blir alvorlige.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 Ianuarie 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 21. januar 2013
Romanian: • danazol, pentru endometrioză
Norwegian Bokmål: • danazol, mot endometriose
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite după următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier defineres etter følgende konvensjon: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Romanian: Copii şi adolescenţi Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Tresiba la:
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Tresiba hos:
Romanian: Broşura pacientului trebuie să conțină următoarele elemente cheie:
Norwegian Bokmål: Pasientbrosjyren skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Romanian: 52 de săptămâni de tratament
Norwegian Bokmål: 52 ukers behandling
Romanian: De regulă, necesarul de insulină scade în timpul primului trimestru de sarcină şi creşte în trimestrele al doilea şi al treilea.
Norwegian Bokmål: Insulinbehovet minker vanligvis i første trimester og stiger deretter i andre og tredje trimester.
Romanian: Codul ATC: A10AE06
Norwegian Bokmål: ATC-kode: A10AE06.
Romanian: Insulină detemir1
Norwegian Bokmål: Insulin detemir1
Romanian: Administrare s.c.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE s.c. bruk.
Romanian: Întotdeauna, trebuie asigurat un interval de minimum 8 ore între injecții.
Norwegian Bokmål: Det skal alltid være minst 8 timer mellom injeksjonene.
Romanian: Tresiba trebuie administrat în doze conform nevoilor individuale ale pacienţilor.
Norwegian Bokmål: Tresiba skal doseres i overensstemmelse med pasientens individuelle behov.
Romanian: Nu au fost identificate probleme de siguranţă la Tresiba în privinţa efectelor adverse și a parametrilor standard de siguranță.
Norwegian Bokmål: Ingen problemer vedrørende sikkerhet er identifisert med Tresiba med hensyn på bivirkninger og standard sikkerhetsparametre.
Romanian: Tabelul 8 Rezultate din studiul DEVOTE
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Resultater fra DEVOTE
Romanian: Timpul de înjumătăţire al Tresiba este de aproximativ 25 de ore independent de doză.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til Tresiba er ca. 25 timer, uavhengig av dose.
Romanian: O rată numerică mai mare de hipoglicemie severă a fost observată pe braţul Tresiba la copii cu vârste între 6-11 ani.
Norwegian Bokmål: En numerisk høyere frekvens av alvorlig hypoglykemi ble observert i Tresiba armen hos barn i alderen 6-11 år.
Romanian: • Utilizaţi Tresiba o dată pe zi, de preferinţă, la aceeaşi oră în fiecare zi.
Norwegian Bokmål: • Bruk Tresiba én gang daglig, fortrinnsvis ved samme tidspunkt hver dag.
Romanian: A se utiliza în termen de 8 săptămâni
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd: Brukes innen 8 uker.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la insulină degludec sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor insulin degludec eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Romanian: Cum arată Tresiba şi conţinutul ambalajului
Norwegian Bokmål: Hvordan Tresiba ser ut og innholdet i pakningen
Romanian: Component al unui ambalaj multiplu, a nu se comercializa separat
Norwegian Bokmål: Deler av en flerpakning, kan ikke selges enkeltvis.
Romanian: Ce este Tresiba şi pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva Tresiba er og hva det brukes mot
Romanian: Pacienţii care au utilizat Tresiba au inclus 43 copii cu vârste cuprinse între 1-5 ani, 70 copii cu vârste cuprinse între 6-11 ani şi 61 adolescenţi cu vârste cuprinse între 12-17 ani.
Norwegian Bokmål: Pasienter i Tresiba armen inkluderte 43 barn i alderen 1-5 år, 70 barn i alderen 6-11 år og 61 ungdommer i alderen 12-17 år.
Romanian: • ce cantitate de Tresiba veţi necesita în fiecare zi.
Norwegian Bokmål: • hvor mye Tresiba du vil trenge hver dag
Romanian: Posterul pentru farmacii / unitățile de diabet zaharat trebuie să conțină următoarele elemente cheie:
Norwegian Bokmål: Plakat til apotek/diabetesklinikker skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Romanian: • Dacă o glicemie sever scăzută nu este tratată în timp, aceasta poate genera probleme la nivel cerebral.
Norwegian Bokmål: • Hvis alvorlig lavt blodsukker ikke behandles i tide, kan det føre til hjerneskade.
Romanian: O bulă de aer mică poate rămâne în vârful acului, însă nu se va realiza injectarea acesteia.
Norwegian Bokmål: En liten luftboble kan være igjen på nålespissen, men den vil ikke bli injisert.
Romanian: Dezvoltarea anticorpilor a fost rară și nu a avut impact clinic.
Norwegian Bokmål: Utvikling av antistoffer var sparsomt forekommende og hadde ingen klinisk betydning.
Romanian: De aceea, se recomandă ca pacienţii cu diabet să aibă întotdeauna asupra lor produse care conţin glucoză.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at pasienten alltid har med seg glukoseholdige produkter.
Romanian: Loviţi cu atenţie vârful stiloului injector de câteva ori pentru a permite eventualelor bule de aer să se ridice.
Norwegian Bokmål: Knips forsiktig på toppen av pennen noen få ganger for at eventuelle luftbobler skal samle seg i toppen.
Romanian: Când utilizaţi alte medicamente, întrebaţi-vă medicul dacă tratamentul necesită ajustări.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av andre legemidler, spør legen om behandlingen din må justeres.
Romanian: Duceţi-l înapoi furnizorului.
Norwegian Bokmål: Returner den til apoteket.
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan berøre opptil 1 av 1000 brukere)
Romanian: Veţi avea nevoie de acest capac după injectare, pentru a scoate corect acul din stiloul injector.
Norwegian Bokmål: Du vil trenge den etter injeksjonen for å fjerne nålen fra pennen på riktig måte.
Romanian: Într-un studiu pe termen lung a fost demonstrată siguranţa şi eficacitatea la copii cu vârste de la 1 an până la sub 18 ani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt er vist i en langtidsstudie hos barn i alderen fra 1 år til yngre enn 18 år.
Romanian: Acest medicament este o insulină bazală pentru administrare subcutanată o dată pe zi în orice moment al zilei, de preferinţă în acelaşi moment al zilei.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er et basalinsulin til subkutan administrering én gang daglig når som helst i løpet av dagen, fortrinnsvis på samme tidspunkt hver dag.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tresiba
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Tresiba
Romanian: Selectorul de dozare emite clicurile diferit când este rotit înainte, înapoi sau dincolo de numărul de unităţi rămase.
Norwegian Bokmål: Dosevelgeren klikker forskjellig når den vris forover, bakover eller forbi antall enheter som er igjen.
Romanian: Pacienţii care omit o doză sunt sfătuiţi să şi-o administreze atunci când constată acest lucru şi apoi să revină la orarul obişnuit al dozei zilnice.
Norwegian Bokmål: Pasienter som glemmer en dose anbefales å ta den når de oppdager det, og deretter gjenoppta det vanlige doseregimet med en daglig dose.
Romanian: • concentrația de zahăr din sânge a scăzut atât de mult, încât aţi leşinat
Norwegian Bokmål: • blodsukkeret ditt ble så lavt at du besvimte
Romanian: Acestea pot reprezenta semna ale unei afecţiuni extrem de grave, numită cetoacidoză.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en meget alvorlig tilstand kalt ketoacidose.
Romanian: Rezultatele din analizele efectuate la subgrupuri ( de exemplu subgrup prespecificat în funcție de sex, durata diabetului zaharat, grup cu risc cardiovascular și regim anterior de insulină) au fost aliniate cu analizele inițiale.
Norwegian Bokmål: Resultater fra analyser av undergrupper (f.eks. kjønn, varighet av diabetes, kardiovaskulær risikogruppe og tidligere insulinregime) var i samsvar med primæranalysen.
Romanian: • Episoadele hipoglicemice uşoare pot fi tratate prin administrarea orală de glucoză sau produse care conţin zahăr.
Norwegian Bokmål: • Milde hypoglykemiske episoder kan behandles med oralt inntak av glukose eller andre sukkerholdige produkter.
Romanian: Flexibilitate a timpului de administrare a dozelor
Norwegian Bokmål: Fleksibilitet i doseringstidspunkt
Romanian: Siguranța cardiovasculară a Tresiba, comparativ cu insulină glargin a fost confirmată (RR 0,91 [0,78; 1,06]) (Figura 2).
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær sikkerhet av Tresiba ved sammenligning med insulin glargin ble bekreftet (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (Figur 2).
Romanian: Această injecţie poate fi administrată doar de către persoane care ştiu cum se utilizează aceste medicament.
Norwegian Bokmål: Dette kan kun gis av noen som vet hvordan det brukes.
Romanian: Pachetul educațional vizează creșterea gradului de conștientizare cu privire la introducerea unei noi concentrații de insulină pe piața europeană și descrie diferențele cheie între pachete şi stilourile injectoare preumplute pentru a minimiza riscul erorilor de medicație și confuziile între două concentraţii diferite de Tresiba.
Norwegian Bokmål: Formålet med opplæringspakken er å øke oppmerksomheten omkring introduksjonen av en ny styrke av insulin på det europeiske markedet og beskrive viktige forskjeller i design av pakningene og de ferdigfylte pennene, for å minimere risikoen for feilmedisinering og forveksling av de to ulike styrkene av Tresiba.
Romanian: Hipoglicemia este reacţia adversă cel mai frecvent raportată în timpul tratamentului (vezi mai jos secţiunea „Descrierea reacţiilor adverse selectate").
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi er den hyppigst rapporterte bivirkningen ved behandling (se avsnittet "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger" nedenfor).
Romanian: Pe ambele braţe ale studiului copiii cu vârste între 6-11 ani au avut o rată de hipoglicemie confirmată mai mare numeric faţă de celelalte grupuri de vârstă.
Norwegian Bokmål: I begge behandlingsarmer hadde barn i alderen 6-11 år numerisk høyere frekvens av bekreftet hypoglykemi enn i de andre aldersgruppene.
Romanian: În cazul în care această asociere este utilizată, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne şi simptome de insuficienţă cardiacă, surplus ponderal şi edeme.
Norwegian Bokmål: Hvis kombinasjonen benyttes skal pasienter observeres for tegn og symptomer på hjertesvikt, vektøkning og ødem.
Romanian: Tresiba nu trebuie utilizat dacă soluţia nu este limpede şi incoloră.
Norwegian Bokmål: Tresiba skal ikke brukes hvis oppløsningen ikke fremstår klar og fargeløs.
Romanian: În rare cazuri, prezenţa acestor anticorpi anti-insulină poate necesita ajustarea dozelor de insulină pentru a corecta tendinţa la hiperglicemie sau hipoglicemie.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan forekomsten av slike insulinantistoffer kreve justering av insulindosen for å korrigere en tendens til hyper- eller hypoglykemi.
Romanian: Aceasta poate determina o concentraţie prea mare a zahărului din sânge.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til for høyt blodsukkernivå.
Romanian: • Testaţi urina sau sângele pentru a depista cetone.
Norwegian Bokmål: • Kontroller urinen eller blodet for ketoner.
Romanian: Închiderea studiului
Norwegian Bokmål: Studiens slutt
Romanian: La momentul inițial, HbA1c a fost 8,4% în ambele grupuri de tratament iar după 2 ani HbA1c a fost 7,5% atât în grupul de tratament cu Tresiba cât și în grupul de tratament cu insulină glargin.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var HbA1c 8,4 % i begge behandlingsgruppene, og etter 2 år var HbA1c 7,5 % for både Tresiba og insulin glargin.
Romanian: • inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), pentru anumite probleme de inimă sau pentru tensiune arterială mare.
Norwegian Bokmål: • angiotensinkonverterende enzym(ACE)hemmere, mot visse hjerteproblemer eller høyt blodtrykk.
Romanian: HbA1c(%) Închiderea studiului Modificare medie
Norwegian Bokmål: HbA1c (%) Studiens slutt Gjennomsnittlig endring
Romanian: O treaptă echivalează cu 2 unităţi - stiloul injector indică doza
Norwegian Bokmål: Merk: Ett trinn tilsvarer 2 enheter - pennen viser dosen.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei dacă pacienţii depun efort fizic crescut, îşi schimbă dieta uzuală sau în timpul bolilor concomitente.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å justere dosen hvis pasienten øker sin fysiske aktivitet, endrer sitt vanlige kosthold eller hvis pasienten har annen samtidig sykdom.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2. al autorizației de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, posibila carcinogenitate şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, karsinogenitet og reproduksjonstoksisitet.
Romanian: Nu există o diferenţă relevantă clinic între farmacodinamica acestui medicament la pacienții vârstnici şi cea la pacienți adulţi mai tineri.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk relevant forskjell i farmakodynamikken til dette legemidlet mellom eldre og yngre voksne pasienter.
Romanian: Dacă tot nu există nicio picătură, schimbaţi acul şi repetaţi paşii de la 2A la 2C încă o dată.
Norwegian Bokmål: Hvis fremdeles ingen dråpe kommer til syne, skiftes nål og trinn 2A til 2C gjentas en gang til.
Romanian: Acest aspect este important în special în cazul în care luaţi mai multe tipuri de insulină.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig hvis du bruker mer enn én type insulin.
Romanian: Tresiba nu trebuie administrat intravenos, deoarece poate cauza hipoglicemie severă.
Norwegian Bokmål: Tresiba skal ikke administreres intravenøst, da dette kan medføre alvorlig hypoglykemi.
Romanian: Informaţii importante Acordaţi o atenţie deosebită acestor instrucţiuni, deoarece sunt importante în vederea unei utilizări corecte a stiloului injector.
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon Legg spesielt merke til disse merknadene siden de er viktige for å sikre riktig bruk av pennen.
Romanian: Dacă uitaţi o doză, injectați doza uitată când descoperiţi greşeala şi ulterior asiguraţi-vă că administraţi Tresiba la o distanţă de cel puţin 8 ore între doze.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose, skal du injisere den glemte dosen når du oppdager forglemmelsen, men sørg for at det går minst 8 timer mellom dosene.
Romanian: Nu sunt diferenţe între sexe în ceea ce priveşte proprietăţile farmacocinetice ale acestui medicament.
Norwegian Bokmål: Kjønn Det er ingen kjønnsforskjeller i de farmakokinetiske egenskapene til dette legemidlet.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să convină asupra textului final al Scrisorii de comunicare directă către personalul medico-sanitar și al conținutului Broşurii pacientului, împreună cu un plan de comunicare, cu Autoritatea națională competentă din fiecare stat membru, înainte de distribuire a Pachetului educaţional în statul membru.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal komme til enighet med nasjonal kompetent myndighet i hvert medlemsland vedrørende endelig tekst i helsepersonell-brevet, innholdet i pasientbrosjyren samt en kommunikasjonsplan, før opplæringspakken distribueres i medlemslandet.
Romanian: Tresiba se administrează subcutanat, prin injecţie în coapsă, braţ sau perete abdominal.
Norwegian Bokmål: Tresiba administreres subkutant ved injeksjon i låret, overarmen eller abdominalveggen.
Romanian: • Trecerea de la alte medicamente pe bază de insulină - poate fi necesară modificarea dozei de insulină dacă treceți de la un alt tip, marcă sau fabricant de insulină.
Norwegian Bokmål: • Ved bytte fra andre insulinpreparater - det kan være nødvendig å endre insulindosen dersom du skifter fra en annen type insulin, et annet merke eller en annen produsent.
Romanian: • Mâncaţi tablete de glucoză sau o altă gustare bogată în zahăr cum sunt dulciuri, biscuiţi sau suc de fructe (este recomandat să aveţi mereu la dumneavoastră tablete de glucoză sau o gustare bogată în zahăr, pentru orice eventualitate).
Norwegian Bokmål: • Spis glukosetabletter eller et annet mellommåltid med høyt sukkerinnhold som søtsaker, kjeks eller fruktjuice (for sikkerhets skyld må du alltid ha med deg glukosetabletter, eller et annet mellommåltid med høyt sukkerinnhold).
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege.
Romanian: În timp ce îmbunătăţirea HbA1c a fost non-inferioară în comparaţie cu alte insuline, faţă de sitagliptin, Tresiba a fost semnificativ statistic superior din punct de vedere al reducerii HbA1c.(Tabelul 5).
Norwegian Bokmål: Mens forbedringer i HbA1c var "non-inferior" sammenlignet med andre insulinpreparater, var Tresiba statistisk signifikant bedre når det gjelder reduksjon av HbA1c, sammenlignet med sitagliptin (Tabell 5).
Romanian: Locurile de injectare trebuie întotdeauna schimbate în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice pentru a reduce riscul lipodistrofiei.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedene skal alltid varieres innen samme område for å redusere risikoen for lipodystrofi.
Romanian: Închiderea studiului Modificare medie
Norwegian Bokmål: Studiens slutt Gjennomsnittlig endring
Romanian: Afinitatea insulinei degludec pentru albumina serică corespunde la o legare de proteinele plasmatice de > 99% în plasma umană.
Norwegian Bokmål: Affinitet av insulin degludec til serumalbumin tilsvarer en plasmaproteinbinding på > 99 % i humant plasma.
Romanian: Studiile cu privire la reproducere efectuate la animale nu au arătat diferenţe între insulina degludec şi insulina umană în ceea ce priveşte efectul embriotoxic şi teratogen.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier på dyr har ikke vist noen forskjell mellom insulin degludec og humant insulin når det gjelder embryotoksisitet og teratogenisitet.
Romanian: Intensificarea tratamentului cu insulină urmată de îmbunătăţirea bruscă a controlului glicemic se poate asocia cu agravarea temporară a retinopatiei diabetice, în timp ce îmbunătăţirea pe termen lung a controlului glicemic scade riscul de progresie a retinopatiei diabetice.
Norwegian Bokmål: Intensivering av insulinbehandling med umiddelbar forbedret glykemisk kontroll kan være forbundet med en forbigående forverring av diabetisk retinopati, mens langvarig forbedret glykemisk kontroll reduserer risikoen for progresjon av diabetisk retinopati.