FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdig gebruik met atazanavir bevattende middelen, atorvastatine, simvastatine, dabigatran etexilaat, producten die ethinylestradiol bevatten, sterke P-gp- en CYP3A-inductoren (bijv. rifampicine, carbamazepine, sint-janskruid (Hypericum perforatum), fenobarbital en primidon (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av preparater som inneholder atazanavir, atorvastatin, simvastatin, dabigatraneteksilat, preparater som inneholder etinyløstradiol, kraftige P-gp- og CYP3A-induktorer (f.eks. rifampicin, karbamazepin, johannesurt (Hypericum perforatum), fenobarbital, fenytoin og primidon) (se pkt.
Dutch: Gelijktijdige toediening met Maviret kan de plasmaconcentraties verhogen van geneesmiddelen die substraten zijn van P-gp (bijv. dabigatran-etexilaat, digoxine), BCRP (bijv. rosuvastatine), of OATP1B1/3 (bijv. atorvastatine, lovastatine, pravastatine, rosuvastatine, simvastatine).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Maviret kan øke plasmakonsentrasjonen av legemidler som er substrater for P-gp (f.eks. dabigatraneteksilat, digoksin), BCRP (f.eks. rosuvastatin) eller OATP1B1/3 (f.eks. atorvastatin, lovastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin).
Dutch: Als een van de volgende situaties op u van toepassing is, overleg dan met uw arts; het kan zijn dat uw arts u nauwkeuriger wil controleren:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Maviret dersom det følgende gjelder deg, siden legen din kan ønske å følge deg opp nøyere:
Dutch: Maviret 12 weken (N=40)
Norwegian Bokmål: Maviret 12 uker (N=40)
Dutch: (Inductie van P-gp/CYP3A)
Norwegian Bokmål: (Induksjon av P-gp/CYP3A)
Dutch: Resultaat voor proefpersonen zonder SVR12 On-treatment VF
Norwegian Bokmål: Utfall for pasienter uten SVR12 VS under behandling Tilbakefallc
Dutch: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Norwegian Bokmål: KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Maviret nodig voor patiënten met een nierfunctiestoornis, ongeacht de mate daarvan, inclusief patiënten die dialyse krijgen (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Maviret er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon av enhver grad, inkludert pasienter som får dialyse (se pkt.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Maviret met producten met ethinylestradiol is gecontra-indiceerd vanwege het risico op ALATverhogingen (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Maviret og produkter som inneholder etinyløstradiol er kontraindisert pga. risiko for økning av ALAT (se pkt.
Dutch: Patiënten die een lever- of niertransplantatie hebben ondergaan Een behandelduur van 12 weken werd beoordeeld en is aanbevolen bij patiënten die een lever- of niertransplantatie hebben ondergaan met of zonder cirrose (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: En 12 ukers behandlingsvarighet er evaluert og anbefales hos lever- eller nyretransplanterte pasienter med eller uten cirrhose (se pkt.
Dutch: Polymorfismen bij aanvang zijn met next-generation sequencing beoordeeld ten opzichte van een subtypespecifieke referentiesequentie op aminozuurpositie 155, 156 en 168 in NS3, en 24, 28, 30, 31, 58, 92 en 93 in NS5A bij een detectielimiet van 15%.
Norwegian Bokmål: Polymorfismer ved baseline tilhørende en undertype-spesifikk referansesekvens ved aminosyreposisjon 155, 156 og 168 i NS3, og 24, 28, 30, 31, 58, 92 og 93 i NS5A ble evaluert med en 15 % påvisningsterskel ved neste generasjons sekvensering.
Dutch: ↓ glecaprevir ↓ pibrentasvir
Norwegian Bokmål: ↓ glekaprevir ↔ pibrentasvir
Dutch: Bijwerkingen bij proefpersonen met lever- of niertransplantatie De veiligheid van Maviret werd beoordeeld in 100 patiënten die eerder een lever- of niertransplantatie hebben ondergaan en chronische HCV-infectie met genotypen 1, 2, 3, 4 of 6 zonder cirrose hebben (MAGELLAN-2).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos lever- eller nyretransplanterte pasienter Sikkerheten til Maviret ble vurdert hos 100 tidligere lever- eller nyretransplanterte pasienter med kronisk HCV-infeksjon genotype 1, 2, 3, 4 eller 6 uten cirrhose (MAGELLAN-2).
Dutch: (CYP3A4- en P-gpremming)
Norwegian Bokmål: (Hemming av CYP3A4 og P-gp)
Dutch: Van de 18 met genotype 3 geïnfecteerde proefpersonen die 8, 12 of 16 weken met Maviret waren behandeld bij wie virologisch falen optrad, werden bij 11 proefpersonen tijdens de behandeling optredende NS3-substituties Y56H/N, Q80K/R, A156G of Q168L/R waargenomen.
Norwegian Bokmål: Blant de 18 genotype 3-infiserte pasientene som ble behandlet med Maviret i 8, 12 eller 16 uker som opplevde virologisk svikt, ble de behandlingsrelaterte NS3-substitusjonene Y56H/N, Q80K/R, A156G eller Q168L/R sett hos 11 pasienter.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Maviret met geneesmiddelen die P-gp en BCRP remmen (bijv. ciclosporine, cobicistat, dronedaron, itraconazol, ketoconazol, ritonavir) kan de eliminatie van glecaprevir of pibrentasvir vertragen en daardoor de plasmablootstelling van de antivirale middelen verhogen.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Maviret og legemidler som hemmer P-gp og BCRP (f.eks. ciklosporin, kobicistat, dronedaron, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir) kan redusere eliminasjonen av glekaprevir og pibrentasvir og dermed øke plasmaeksponeringen av de antivirale midlene.
Dutch: (Inductie van P-gp/BCRP/CYP3A
Norwegian Bokmål: (Induksjon av Pgp/BCRP/CYP3A)
Dutch: EXPEDITION-2 Maviret gedurende 8 weken (n=137) of 12 weken (n=16) Patiënten die een lever- of niertransplantatie hebben ondergaan GT1-6
Norwegian Bokmål: EXPEDITION-2 Maviret i 8 uker (n=137) eller 12 uker (n=16) Lever- eller nyretransplanterte pasienter GT1-6
Dutch: Effect van HCV-aminozuurpolymorfismen bij aanvang van de behandeling op het behandelresultaat Een gepoolde analyse van niet eerder behandelde patiënten en eerder met gepegyleerd interferon, ribavirine en/of sofosbuvir behandelde proefpersonen die Maviret ontvingen in klinische fase 2- en 3studies is verricht om het verband te onderzoeken tussen polymorfismen bij aanvang van de behandeling en het behandelresultaat en om de substituties te beschrijven die bij virologisch falen werden gezien.
Norwegian Bokmål: Effekt av HCV-aminosyrepolymorfisme ved baseline på behandlingsrespons En samlet analyse av behandlingsnaive pasienter og pasienter tidligere behandlet med pegylert interferon, ribavirin og/eller sofosbuvir som fikk Maviret i kliniske fase 2- og fase 3-studier ble utført for å utforske sammenhengen mellom polymorfisme ved baseline og behandlingsresultat, og for å beskrive substitusjoner sett ved virologisk svikt.
Dutch: Aan dit onderzoek namen proefpersonen deel die niet eerder zijn behandeld voor HCV of eerder zijn behandeld met combinaties van (peg) interferon, ribavirin en/of sofosbuvir, met uitzondering van GT3-geïnfecteerde proefpersonen die allen niet eerder behandeld waren.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte pasienter som var HCV behandlingsnaive eller tidligere behandlet med kombinasjoner av (peg) interferon, ribavirin, og/eller sofosbuvir, med unntak av GT3-infiserte pasienter som alle var behandlingsnaive.
Dutch: ENDURANCE-4 Maviret gedurende 12 weken (n=121) ENDURANCE-5,6 Maviret gedurende 8 weken (n=75) SURVEYOR-1 Maviret gedurende 12 weken (n=32) SURVEYOR-2
Norwegian Bokmål: ENDURANCE-4 Maviret i 12 uker (n=121) ENDURANCE-5,6 Maviret i 8 uker (n=75) SURVEYOR-1 Maviret i 12 uker (n=32) SURVEYOR-2c
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 12 jaar.
Norwegian Bokmål: Maviret skal ikke gis til barn under 12 år.
Dutch: Glecaprevir
Norwegian Bokmål: Glekaprevir
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Maviret moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Maviret skal avsluttes/avstås fra.
Dutch: Bij populatiefarmacokinetische analyse van met HCV geïnfecteerde proefpersonen werd in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie een AUC-verhoging van 86% voor glecaprevir en 54% voor pibrentasvir waargenomen voor proefpersonen met nierziekte in het eindstadium, met of zonder dialyse.
Norwegian Bokmål: I populasjonsfarmakokinetiske analyser med HCV-infiserte pasienter ble det sett 86 % høyere AUC for glekaprevir og 54 % høyere AUC for pibrentasvir hos pasienter med terminal nyresykdom med eller uten dialyse, sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Dutch: Polymorfismen bij aanvang in NS3 zijn gedetecteerd in 1,1% (9/845), 0,8% (3/398), 1,6% (10/613), 1,2% (2/164), 41,9% (13/31) en 2,9% (1/34) van de met respectievelijk HCV-genotype 1, 2, 3, 4, 5 en 6 geïnfecteerde proefpersonen.
Norwegian Bokmål: Polymorfismer ved baseline i NS3 ble påvist hos 1,1 % (9/845), 0,8 % (3/398), 1,6 % (10/613), 1,2 % (2/164), 41,9 % (13/31) og 2,9 % (1/34) av pasienter med henholdsvis HCV-infeksjon av genotype 1, 2, 3, 4, 5 og 6.
Dutch: Maviret is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een langdurige (‘chronische') infectie met het hepatitis C-virus bij volwassenen en jongeren (vanaf 12 en jonger dan 18 jaar).
Norwegian Bokmål: Maviret er et antiviralt legemiddel som brukes til å behandle voksne og ungdom (12 år opptil 18 år) med langvarig (kronisk) hepatitt C (en infeksjonssykdom som rammer leveren og forårsakes av hepatitt C-virus).
Dutch: Alle proefpersonen zonder cirrose of met gecompenseerde cirrose werden behandeld met Maviret gedurende respectievelijk 8 of 12 weken, behalve proefpersonen met genotype 3 TE-PRS, die gedurende 16 weken met Maviret werden behandeld.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene uten cirrhose eller med kompensert cirrhose fikk Maviret i henholdsvis 8 eller 12 uker, utenom pasienter med GT3-TB-PRS som fikk Maviret i 16 uker.
Dutch: Tijdens de behandeling optredende NS5A-substituties M28G, A30G/K, L31F, P58T of Y93H werden waargenomen bij 16 proefpersonen, en 13 proefpersonen hadden A30K (n=9) en/of Y93H (n=5) bij aanvang en na de behandeling.
Norwegian Bokmål: De behandlingsrelaterte NS5A-substitusjonene M28G, A30G/K, L31F, P58T eller Y93H ble sett hos 16 pasienter, og 13 pasienter hadde A30K (n=9) eller Y93H (n=5) ved baseline og etter avsluttet behandling.
Dutch: Studies bij niet eerder behandelde en eerder met peginterferon (pegIFN), ribavirine (RBV) en/of sofosbuvir behandelde proefpersonen met of zonder cirrose Tweeëntwintig van de ongeveer 2.300 proefpersonen die 8, 12 of 16 weken met Maviret waren behandeld in klinische fase 2- en 3-registratiestudies hadden virologisch falen (2 met genotype 1-, 2 met genotype 2-, 18 met genotype 3-infectie).
Norwegian Bokmål: Studier med behandlingsnaive pasienter og pasienter som tidligere er behandlet med peginterferon (pegIFN), ribavirin (RBV) og/eller sofosbuvir, med eller uten cirrhose 22 av omtrent 2300 pasienter behandlet med Maviret i 8, 12 eller 16 uker i kliniske fase 2- og 3-registreringsstudier opplevde virologisk svikt (2 med genotype 1-infeksjon, 2 med genotype 2-infeksjon, 18 med genotype 3-infeksjon).
Dutch: In de MAGELLAN-1 studie werden met genotype 1 geïnfecteerde patiënten (en een zeer beperkt aantal patiënten met genotype 4-infectie) bestudeerd bij wie eerdere behandeling heeft gefaald op regimes die resistentie kunnen veroorzaken tegen glecaprevir/pibrentasvir (rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Genotype 1-infiserte (og et svært begrenset antall genotype 4-infiserte) pasienter med tidligere behandlingssvikt med regimer som kan medføre resistens mot glekaprevir/pibrentasvir ble undersøkt i MAGELLAN-1-studien (pkt.
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn glecaprevir en pibrentasvir.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffer er glekaprevir og pibrentasvir.
Dutch: Mogelijke effecten van andere geneesmiddelen op Maviret
Norwegian Bokmål: Mulighet for at andre legemidler påvirker Maviret
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt, want het wordt niet aanbevolen om Maviret tijdens de zwangerschap te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, ettersom det ikke er anbefalt å bruke Maviret under graviditet.
Dutch: De verhogingen van het bilirubine waren asymptomatisch, voorbijgaand en traden meestal vroeg in de behandeling op. Verhogingen van het bilirubine waren over het algemeen indirect en gingen niet met verhogingen van het ALAT gepaard.
Norwegian Bokmål: Økning i bilirubin var hovedsakelig indirekte og ikke forbundet med økning av ALAT.
Dutch: Met genotype 3 geïnfecteerde proefpersonen
Norwegian Bokmål: Pasienter med genotype 3-infeksjon
Dutch: Alle met genotype 1 geïnfecteerde proefpersonen met virologisch falen hadden één of meer NS5A-substituties L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, P32-deletie, H58C/D of Y93H bij aanvang; daarnaast werden bij 7 van de proefpersonen tijdens de behandeling optredende NS5A-substituties M28A/G, P29Q/R, Q30K, H58D of Y93H waargenomen op het moment van falen.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene infisert med genotype 1 med virologisk svikt hadde én eller flere av NS5A-substitusjonene L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, P32-delesjon, H58C/D eller Y93H ved baseline, med ytterligere behandlingsrelaterte NS5A-substitusjoner M28A/G, P29Q/R, Q30K, H58D eller Y93H sett hos 7 pasienter ved tidspunktet for svikt.
Dutch: Activiteit van glecaprevir en pibrentasvir tegen repliconcellijnen met HCV-genotype 1
Norwegian Bokmål: Aktivitet av glekaprevir og pibrentasvir mot HCV-genotype 1-6 replikoncellelinjer
Dutch: Effect van maaltijd (t.o.v.
Norwegian Bokmål: Effekt av måltider (i forhold til fasting)b
Dutch: Onder de proefpersonen met genotype 3b zonder cirrose, werd een lagere SVR12 waargenomen van 58,3% (7/12) [62,5% (5/8) bij TN proefpersonen en 50% (2/4) bij TE-PRS proefpersonen] in vergelijking met proefpersonen met genotype 3a zonder cirrose (92,9% (13/14)).
Norwegian Bokmål: Blant pasientene med GT3b uten cirrhose ble det observert en tallmessig lavere SVR12-rate på 58,3 % (7/12) [62,5 % (5/8) for BN-pasientene og 50 % (2/4) for TB-PRS-pasientene] sammenlignet med pasientene med GT3a uten cirrhose (92,9 % (13/14)).
Dutch: Maviret gedurende 8 weken (GT1, 2, 4, 5 en 6 en GT3 TN) (n=356)
Norwegian Bokmål: Maviret i 8 uker (GT1, 2, 4, 5, og 6 og GT3 BN) (n=356) eller 16
Dutch: Maviret gedurende 12 weken (GT1, 2, 4, 5 en 6 en GT3 TN) (n=157)
Norwegian Bokmål: Maviret i 12 weeks (GT1, 2, 4, 5, og 6 og GT3 BN) (n=157) eller 16
Dutch: Bij één met genotype 5-geïnfecteerde TN proefpersoon zonder cirrose trad recidief op en bij één met genotype 6geïnfecteerde TN proefpersoon met gecompenseerde cirrose trad on-treatment virologisch falen op.
Norwegian Bokmål: En BN GT5-infisert pasient uten cirrhose opplevde tilbakefall og en BN GT6-infisert pasient med kompensert cirrhose opplevde virologisk svikt under behandling.
Dutch: Maviret 100 mg/40 mg tabletten glecaprevir/pibrentasvir
Norwegian Bokmål: Maviret 100 mg/40 mg tabletter glekaprevir/pibrentasvir
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Maviret
Dutch: e. GT1, 4 van MAGELLAN-1 Deel 1 - Maviret gedurende 12 weken (n=22); GT1,4 van MAGELLAN-1 Deel 2 - Maviret gedurende 12 weken (n=44) of 16 weken (n=47).
Norwegian Bokmål: e. GT1, 4 fra MAGELLAN-1 del 1 - Maviret i 12 uker (n=22), GT1,4 fra MAGELLAN-1 del 2 - Maviret i 12 uker (n=44) eller 16 uker (n=47).
Dutch: ↓ glecaprevir
Norwegian Bokmål: ↓ glekaprevir
Dutch: Polymorfismen bij aanvang in NS5A zijn gedetecteerd in 26,8% (225/841), 79,8% (331/415), 22,1% (136/615), 49,7% (80/161), 12,9% (4/31) en 54,1% (20/37) van de met respectievelijk HCV-genotype 1, 2, 3, 4, 5 en 6 geïnfecteerde proefpersonen.
Norwegian Bokmål: Polymorfisme ved baseline i NS5A ble påvist hos 26,8 % (225/841), 79,8 % (331/415), 22,1 % (136/615), 49,7 % (80/161), 12,9 % (4/31) og 54,1 % (20/37) av pasienter med henholdsvis HCV-infeksjon av genotype 1, 2, 3, 4, 5 og 6.
Dutch: Er is bij knaagdieren tot de hoogste onderzochte dosis geen effect op de paring, fertiliteit van vrouwtjes- of mannetjesdieren, of de vroege embryonale ontwikkeling waargenomen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett effekt på paring, fertilitet hos hunner eller hanner eller tidlig embryonisk utvikling hos gnagere ved den høyeste dosen som ble testet.
Dutch: Maviret 100 mg/40 mg filmomhulde tabletten glecaprevir/pibrentasvir
Norwegian Bokmål: Maviret 100 mg/40 mg filmdrasjerte tabletter glekaprevir/pibrentasvir
Dutch: 300/100 mg eenmaal daagsb
Norwegian Bokmål: 300/100 mg én gang dagligb
Dutch: Doel van het geneesmiddel ciclosporine, tacrolimus onderdrukken van het immuunsysteem darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir behandeling van hiv-infectie digoxine behandeling van hartproblemen fluvastatine, lovastatine, pitavastatine, pravastatine, rosuvastatine verlagen van het cholesterolgehalte warfarine en andere soortgelijke geneesmiddelen* voorkomen van bloedstolsels *Het kan nodig zijn dat uw arts de frequentie van uw bloedonderzoek verhoogt om te controleren hoe goed uw bloed stolt.
Norwegian Bokmål: Hensikten med legemidlet ciklosporin, takrolimus for å hemme immunsystemet darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir mot HIV-infeksjon digoksin mot hjerteproblemer fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin for å senke kolesterol i blodet warfarin og andre lignende legemidler*
Dutch: Tabel 7 vat de klinische studies samen die met Maviret zijn verricht bij met HCV-genotype 1, 2, 3, 4, 5 of 6 geïnfecteerde proefpersonen.
Norwegian Bokmål: Tabell 7 oppsummerer kliniske studier som er utført med Maviret hos pasienter med HCV-infeksjon av genotype 1, 2, 3, 4, 5 eller 6.
Dutch: De studies VOYAGE-1 en VOYAGE-2 werden uitgevoerd in China, Singapore en Zuid-Korea bij proefpersonen met HCV genotype 1-6 zonder cirrose (VOYAGE-1) of met gecompenseerde cirrose (VOYAGE-2) die niet eerder waren behandeld (TN (= treatment naïve)) of die eerder waren behandeld met combinaties van interferon, peginterferon, ribavirine en/of sofosbuvir (TE (= treatment experienced)-PRS).
Norwegian Bokmål: Studiene VOYAGE-1 og VOYAGE-2 ble utført i Kina, Singapore og Sør-Korea hos pasienter med HCV genotype 1-6 uten cirrhose (VOYAGE-1) eller med kompensert cirrhose (VOYAGE-2).
Dutch: Maternale toxiciteit in samenhang met embryofoetaal verlies is waargenomen bij konijnen met glecaprevir waardoor glecaprevir niet bij klinische blootstellingen bij deze diersoort kon worden beoordeeld (zie rubriek 5.3).Uit voorzorg wordt gebruik van Maviret tijdens de zwangerschap niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Maternal toksisitet forbundet med embryoføtal bortgang er observert hos kanin med glekaprevir, og dette utelukket evaluering av glekaprevir ved klinisk eksponering hos denne arten (se pkt.
Dutch: ↑ losartancarboxylzuur
Norwegian Bokmål: ↑ losartan karboksylsyre
Dutch: EC50-waarden van glecaprevir en pibrentasvir tegen chimerische replicons die coderen voor NS3 of NS5A uit klinische isolaten staan in tabel 6.
Norwegian Bokmål: EC50-verdiene til glekaprevir og pibrentasvir mot kimære replikoner som koder NS3 eller NS5A fra kliniske isolater er presentert i tabell 6.
Dutch: Rosuvastatine 5 mg eenmaal daags
Norwegian Bokmål: Rosuvastatin 5 mg én gang daglig
Dutch: De veiligheid van Maviret bij proefpersonen met een chronische nierziekte (inclusief proefpersonen die gedialyseerd worden) en chronische HCV-infectie met genotype 1, 2, 3, 4, 5 of 6 met gecompenseerde leverziekte (met of zonder cirrose) is bij EXPEDITION-4 (n=104) en EXPEDITION5 (n=101) beoordeeld.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, inkludert pasienter på dialyse Sikkerhet av Maviret hos pasienter med kronisk nyresvikt (inkludert pasienter på dialyse) og genotype 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 kronisk HCV-infeksjon med kompensert leversykdom (med eller uten cirrhose) ble vurdert i EXPEDITION-4 (n = 104) og EXPEDITION-5 (n = 101).
Dutch: Van de 2 met genotype 1 geïnfecteerde proefpersonen bij wie virologisch falen optrad, had er één tijdens de behandeling optredende substituties A156V in NS3 en Q30R/L31M/H58D in NS5A, en had er één Q30R/H58D (terwijl Y93N aanwezig was bij aanvang en na behandeling) in NS5A.
Norwegian Bokmål: Blant de 2 genotype 1-infiserte pasientene som opplevde virologisk svikt, var det én som hadde de behandlingsrelaterte substitusjonene A156V i NS3 og Q30R/L31M/H58D i NS5A, og én hadde Q30R/H58D (mens Y93N var til stede både ved baseline og etter avsluttet behandling) i NS5A.
Dutch: Tabel 7: Klinische studies met Maviret bij met HCV-genotype 1, 2, 3, 4, 5 of 6 geïnfecteerde proefpersonen
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Kliniske studier som er utført med Maviret hos pasienter med HCV-infeksjon av genotype 1, 2, 3, 4, 5 eller 6.
Dutch: Van de 10 met genotype 1 geïnfecteerde proefpersonen met virologisch falen werden er bij 7 proefpersonen tijdens de behandeling optredende NS3-substituties V36A/M, R155K/T, A156G/T/V of D168A/T waargenomen.
Norwegian Bokmål: Blant de 10 genotype 1-infiserte pasientene med virologisk svikt ble de behandlingsrelaterte NS3-substitusjonene V36A/M, R155K/T, A156G/T/V eller D168A/T sett hos 7 pasienter.
Dutch: ↑ GS-331007
Norwegian Bokmål: Makrogol 3350
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Maviret
Dutch: Bij TN proefpersonen zonder cirrose die voor de aanbevolen duur van 8 weken waren behandeld, bereikten 97,5% (749/768) SVR12, terwijl 0,1% (1/768) on-treatment virologisch falen had en 0,7% (5/755) na behandeling reciveerde.
Norwegian Bokmål: Hos BN-pasienter uten cirrhose som fikk den anbefalte behandlingsvarigheten på 8 uker, oppnådde 97,5 % (749/768) SVR12, mens 0,1 % (1/768) opplevde virologisk svikt under behandling og 0,7 % (5/755) opplevde tilbakefall under behandling.
Dutch: Het nauwgezet controleren van de International Normalised Ratio (INR)-waarden wordt aanbevolen, omdat de leverfunctie kan veranderen tijdens de behandeling met Maviret.
Norwegian Bokmål: Ettersom leverfunksjonen kan endre seg under behandling med Maviret, anbefales nøye overvåking av internasjonal normalisert ratio (INR)-verdier.
Dutch: Gelijktijdige toediening met atorvastatine en simvastatine is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med atorvastatin og simvastatin er kontraindisert (se pkt.
Dutch: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse,
Norwegian Bokmål: AbbVie Deutschland GmbH & Co.
Dutch: (Remming van OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A)
Norwegian Bokmål: (Hemming av OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A)
Dutch: ↑ glecaprevirc
Norwegian Bokmål: ↑ glekaprevirc
Dutch: Klinische studie bij proefpersonen die een lever- of niertransplantatie hebben ondergaan
Norwegian Bokmål: Lever- eller nyretransplanterte pasienter
Dutch: Bij TN of TE-PRS proefpersonen met gecompenseerde cirrose die gedurende de aanbevolen duur waren behandeld, bereikte 97,0% (288/297) SVR12 (waarvan 98,0% [192/196] van de TN proefpersonen SVR12 bereikten), terwijl 0,7% (2/297) on-treatment virologisch falen had en 1,0% (3/289) na behandeling recidiveerde.
Norwegian Bokmål: Hos BN- eller TB-PRS-pasienter med kompensert cirrhose som fikk den anbefalte behandlingsvarigheten, oppnådde 97,0 % (288/297) SVR12 (hvorav 98,0 % [192/196] av BNpasienter oppnådde SVR12), mens 0,7 % (2/297) opplevde virologisk svikt under behandling og 1,0 % (3/289) opplevde tilbakefall under behandling.