FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'aire sous la courbe (± DS) après une exposition à une dose unique de 2 mg (4 mg chez les patients insuffisants hépatiques) était de 31,4 ng/ml x heure (28,3) chez les volontaires sains, 304,9 ng/ml x heure (228,0) chez les patients insuffisants hépatiques et 117,9 ng/ml x heure (83,8) chez les patients âgés diabétiques de type 2.
Danish: AUC (SD) efter en enkeltdosis på 2 mg (4 mg i patienter med lever insufficiens) var 31,4 ng/ml x time (28,3) i raske frivillige, 304,9 ng/ml x time (228,0) i patienter med lever insufficiens, og 117,9 ng/ml x time (83,8) i ældre type 2 diabeteske patienter.
French: Ces symptômes sont les suivants: envie fréquente d'uriner, soif, sécheresse de la peau et de la bouche.
Danish: De inkluderer: øget vandladningstrang, tørstfornemmelse, tør hud og tør mund.
French: Des essais en association avec l'insuline NPH ou les thiazolidinediones ont été réalisés.
Danish: Kombinationsbehandling med NPH insulin eller thiazolidinedioner er undersøgt klinisk.
French: Autres médicaments et Enyglid
Danish: Brug af anden medicin sammen med Enyglid
French: L'effet indésirable le plus fréquent est l'hypoglycémie, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 (voir rubrique 2 Si vous avez une hypo).
Danish: Hypoglykæmi er den mest almindelige bivirkning og kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 personer (se Hvis du får hypoglykæmi (lavt blodsukker), under punkt 2).
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à- l'égout ou avec les ordures ménagères.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
French: L'administration à court terme de répaglinide pourra se révéler suffisante en cas de déséquilibre glycémique transitoire chez les patients diabétiques de type 2 qui réagissent habituellement bien au régime alimentaire.
Danish: Korttidsbehandling med repaglinid kan være tilstrækkelig i kortvarige perioder med dårlig kontrol hos patienter med type 2-diabetes, der normalt reguleres tilfredsstillende med diæt.
French: Le répaglinide est rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal si bien que sa concentration plasmatique augmente rapidement.
Danish: Repaglinid absorberes hurtigt fra mave-tarmkanalen, hvilket medfører hurtig stigning i plasmakoncentrationen af det aktive stof.
French: Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 855
Danish: E.J. Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 855
French: L'administration concomitante de rifampicine et de répaglinide peut par conséquent nécessiter un ajustement de la dose du répaglinide qui doit être basé sur le suivi attentif de la glycémie, non seulement lors de l'initiation du traitement par la rifampicine (forte action inhibitrice), mais également au cours du traitement (action inductrice et inhibitrice combinée) et à l'arrêt du traitement (action inductrice seule), et ce, jusqu'à deux semaines environ après l'arrêt de la rifampicine, lorsque l'action inductrice de la rifampicine a disparu.
Danish: Denne justering bør baseres på omhyggelige målinger af blodglucosekoncentrationerne ved initiering af rifampicin behandlingen (akut hæmning), efterfølgende dosering (blandet hæmning og induktion) ophør (alene induktion) og op til ca. 2 uger efter ophør med rifampicin, hvor den induktive effekt af rifampicin ikke længere er til stede.
French: - La dose initiale habituelle est de 0,5 mg à prendre avant chaque repas principal.
Danish: • Den sædvanlige startdosis er 0,5 mg før hvert hovedmåltid.
French: Le répaglinide peut, comme les autres insulino-sécrétagogues, induire une hypoglycémie.
Danish: Repaglinid kan, som andre β-cellestimulerende orale antidiabetika, forårsage hypoglykæmi.
French: L'administration concomitante de 100 mg d'itraconazole, un inhibiteur du CYP3A4, chez des volontaires sains a également multiplié l'ASC par 1,4.
Danish: Samtidig administration af 100 mg itraconazol, en CYP3A4-hæmmer, er også undersøgt hos frivillige raske personer og øgede repaglinidoptagelsen (AUC) 1,4 gange.
French: Cependant, le rapport bénéfice risque reste à établir en comparaison avec d'autres associations thérapeutiques.
Danish: Dog mangler der at blive udarbejdet en profil, der beskriver fordele og ulemper i sammenligning med andre kombinationsbehandlinger.
French: Enyglid 0,5 mg comprimés Enyglid 1 mg comprimés Enyglid 2 mg comprimés
Danish: Enyglid 0,5 mg tabletter Enyglid 1 mg tabletter Enyglid 2 mg tabletter
French: Ce que contient Enyglid - La substance active est le répaglinide.
Danish: • Aktivt stof: Repaglinid.
French: Le répaglinide ferme les canaux potassiques ATP-dépendants de la membrane des cellules β via une protéine cible différente des autres sécrétagogues.
Danish: Repaglinid lukker de ATP afhængige kaliumkanaler i β-cellens membran ved at binde sig til bindingssteder, der er forskellige fra bindingssteder for andre β-celle stimulerende antidiabetika.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Enyglid
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Enyglid
French: Fonction hépatique anormale, augmentation des enzymes hépatiques*
Danish: Abnormal leverfunktion, leverenzymstigning*
French: Les substances suivantes peuvent réduire l'effet hypoglycémiant du répaglinide: Contraceptifs oraux, rifampicine, barbituriques, carbamazépine, thiazidiques, corticostéroïdes, danazol, hormones thyroïdiennes et sympathomimétiques.
Danish: Orale kontraceptiva, rifampicin, barbiturater, karbamazepin, thiazider, kortikosteroider, danazol, thyreoideahormoner og sympatomimetika.
French: Il a été démontré que Enyglid diminue le taux de sucre dans le sang, permettant ainsi de prévenir les complications de votre diabète.
Danish: Enyglid er i stand til at sænke blodsukkeret, hvilket kan hjælpe med til at forhindre komplikationer forårsaget af sukkersyge.
French: Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose d'Enyglid, votre régime alimentaire ou votre activité physique.
Danish: Mængden af Enyglid, mad eller motion skal muligvis justeres.
French: Un surdosage relatif peut donc se traduire par un effet hypoglycémiant exagéré avec apparition de symptômes d'hypoglycémie (vertiges, transpiration, tremblements, maux de tête, etc.).
Danish: Da hypoglykæmi i denne undersøgelse blev undgået ved hjælp af forøget kalorieindtagelse, kan en relativ overdosering have kraftig glucosenedsættende virkning og deraf følgende hypoglykæmisymptomer (svimmelhed, øget svedproduktion, rysten, hovedpine o.s.v.).
French: Dans la mesure où cette interaction n'a pas été établie pour des doses supérieures à 0,5 mg de répaglinide, l'utilisation concomitante de déférasirox et de répaglinide doit être évitée.
Danish: Da interaktionen ikke er blevet etableret med størrer doser end 0,5 mg for repaglinid, skal samtidig brug af deferasirox med repaglinid undgås.
French: En cas d'administration ou de suppression de ces médicaments chez un patient prenant du répaglinide, le patient devra être surveillé avec soin afin de détecter toute modification du contrôle glycémique.
Danish: Når patienter, der indtager repaglinid, starter eller ophører med at tage disse stoffer, skal de overvåges grundigt for ændring i blodglucoseregulering.
French: Lors d'une étude d'interaction menée chez des volontaires sains, l'administration concomitante de déférasirox (30 mg/kg/jour, pendant 4 jours), un inhibiteur modéré du CYP2C8 et du CYP3A4, et de répaglinide (dose unique de 0,5 mg) a conduit à une augmentation de 2,3 fois (90 % IC [2,03-2,63]) de l'exposition systémique au répaglinide (ASC) par rapport au contrôle, de 1,6 fois (90 % IC [1,421,84]) la Cmax du répaglinide et à une faible diminution significative des valeurs de la glycémie.
Danish: I et interaktionsstudie med frivillige raske personer, samtidig administration af deferasirox (30/mg/kg/dag, 4 dage), en moderat inhibitor af CYP2C8 og CYP3A4, og repaglinid (enkelt dosis, 0,5 mg) resulterede i en 2,3 gange øgning (90% CI [2,03-2,63]) af systemisk eksponeret (AUC) repaglinid i forhold til kontrol, en 1,6 gange (90% CI [1,42-1,84]) øgning af Cmax, og et mindre, signifikant fald af blodglucoseværdier.
French: Classe pharmaco-thérapeutique: Médicaments utilisés dans le diabète, autres médicaments réduisant le glucose sanguin, excluant les insulines, code ATC: A10BX02
Danish: Farmako-terapeutisk gruppe: Lægemidler anvendt mod diabetes, andre blodglucose sænkende lægemidler, ekskl.
French: (voir les autres rubriques de 2.
Danish: (angivet i punkt 6).
French: L'utilisation du répaglinide peut être associée à une augmentation de l'incidence du syndrome coronarien aigu (par exemple l'infarctus du myocarde), voir rubriques 4.8 et 5.1.
Danish: Anvendelse af repaglinid kan være forbundet med en forhøjet incidens af akut koronarsyndrom (f.eks. myokardieinfarkt) se pkt.
French: L'adaptation des doses dépend de la réponse glycémique, comme pour la monothérapie.
Danish: Titrering udføres i forhold til blodglucoserespons som for monoterapi.
French: L'utilisation du répaglinide en cas d'échec secondaire d'un autre insulinosécrétagogue n'a pas été évaluée dans les essais cliniques.
Danish: Brugen af repaglinid til patienter med sekundært behandlingssvigt overfor andre β-celle stimulerende orale antidiabetika er ikke undersøgt i kliniske studier.
French: Les données cliniques chez des volontaires sains confirment le fait que le CYP2C8 est la principale enzyme impliquée dans le métabolisme du répaglinide, le CYP3A4 jouant un rôle mineur.
Danish: Kliniske data fra raske frivillige understøtter, at CYP2C8 er det vigtigste enzym, som er involveret i repaglinid metabolismen med CYP3A4 i en underordnet rolle, men den relative virkning af CYP3A4 kan øges, hvis CYP2C8 hæmmes.
French: Répaglinide
Danish: Repaglinid
French: - Les autres composants sont: Cellulose microcristalline (E460), hydrogénophosphate de calcium anhydre, croscarmellose sodique, povidone K25, glycérol, stéarate de magnésium, méglumine, poloxamère, oxyde de fer jaune (E172) uniquement dans les comprimés de 1 mg et oxyde de fer rouge (E172) uniquement dans les comprimés de 2 mg.
Danish: croscarmellosenatrium, povidon K25, glycerol, magnesiumstearat, meglumin, poloxamerer, gul jernoxid (E172) kun i tabletter à 1 mg og rød jernoxid (E172) kun i tabletter à 2 mg.
French: - Insuffisance hépatique sévère.
Danish: - Alvorlig leverdysfunktion.
French: Fréquence indéterminée
Danish: Bivirkninger med ukendt frekvens
French: La pharmacocinétique du répaglinide est caractérisée par un faible volume de distribution, de 30 litres (en accord avec la distribution dans les liquides intracellulaires).
Danish: Rapaglinids farmakokinetik er karakteriseret af et lavt fordelingsvolumen på 30 liter (svarende til fordeling i intracellulær-væsken) og er stærkt bundet til plasma proteiner i mennesker (mere end 98%).
French: Anomalies de la réfraction* Très rare
Danish: Opkastning og forstoppelse Meget sjælden Kvalme
French: - La dose peut être augmentée par votre médecin jusqu'à 4 mg à prendre immédiatement avant ou jusqu'à 30 minutes avant chaque repas principal.
Danish: • Dosis kan justeres af lægen med op til 4 mg, som skal tages umiddelbart før eller op til
French: Ne prenez jamais Enyglid
Danish: Tag ikke Enyglid:
French: Aucun problème de sécurité ne s'est posé.
Danish: Dette gav ikke anledning til bekymring for patientens sikkerhed.
French: Après un traitement de 5 jours par le répaglinide (2 mg x 3/jour) chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine = 20 - 39 ml/min), les résultats montrent une augmentation significative de 2 fois de l'exposition (ASC) et de la demi-vie (t½) par rapport aux patients présentant une fonction rénale normale.
Danish: Efter en 5 dages behandling med repaglinid (2 mg x 3/dag) hos patienter med svær nyredysfunktion (kreatinin-clearance: 20-39 ml/min.)
French: Le répaglinide peut être prescrit en association avec la metformine lorsque celle-ci, administrée seule, ne suffit pas à assurer une régulation correcte de la glycémie.
Danish: Repaglinid kan gives i kombination med metformin, når der med metformin alene ikke er opnået tilfredsstillende blodglucosekontrol.
French: Le répaglinide ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Danish: Repaglinid bør ikke bruges til behandling af ammende kvinder.
French: Hydrogénophosphate de calcium anhydre Croscarmellose sodique
Danish: Mikrokrystalinsk cellulose (E460) Calciumhydrogenphosphat, vandfrit Croscarmellosenatrium Povidon K25
French: Bien que cette interaction n'ait pas été établie pour des doses supérieures à 0,25 mg de répaglinide, l'utilisation concomitante de ciclosporine et de répaglinide doit être évitée.
Danish: Da interaktionen ikke er påvist ved doser af repaglinid, som er højere end 0,25 mg, skal samtidig brug af ciclosporin med repaglinid undgås.
French: Comment prendre Enyglid
Danish: Sådan skal du tage Enyglid
French: La forte concentration d'insuline n'a pas persisté au-delà de la stimulation liée au repas.
Danish: De forhøjede insulinniveauer fandtes ikke efter selve måltidstesten.
French: Dans une étude d'interaction menée chez des volontaires sains, l'administration concomitante de clopidogrel (dose de charge de 300 mg), un inhibiteur du CYP2C8, a augmenté l'exposition du répaglinide (AUC0-∞) de 5,1 fois et une administration continue (dose journalière de 75 mg) a augmenté l'exposition du répaglinide (AUC0-∞) de 3,9 fois.
Danish: I et interaktionsstudie med frivillige raske personer, øgede samtidig administration af clopidogrel (300 mg opstartsdosis), en CYP2C8 inhibitor, eksponering af repaglinid (AUC0-∞) 5,1 gange, og ved kontinuerlig administration (75 mg daglig dosis) eksponering af repaglinid (AUC0-∞) 3,9 gange.
French: Lors d'une étude d'interaction chez des volontaires sains, l'administration concomitante de 250 mg de clarithromycine, un puissant inhibiteur suicide du CYP3A4, a légèrement augmenté l'ASC du répaglinide de 1,4 fois et sa Cmax de 1,7 fois, et l'ASC incrémentielle moyenne de l'insuline sérique a été multipliée par 1,5 et sa concentration maximale par 1,6.
Danish: I et interaktionsstudie med raske frivillige vistes, at samtidig administration af 250 mg clarithromycin, en potent mekanismebaseret CYP3A4-hæmmer, øgede repaglinidoptagelsen (AUC) 1,4 gange og Cmax 1,7 gange samt øgede den gennemsnitlige tilvækst i repaglinidoptagelsen AUC af serum insulin 1,5 gange og maksimumkoncentrationen 1,6 gange.
French: Comme la sensibilité à l'insuline est par ailleurs augmentée chez les patients diabétiques présentant une insuffisance rénale, il est conseillé d'être prudent lors de l'adaptation des doses chez ces patients.
Danish: Produktets totale plasmaclearance er reduceret i patienter med nedsat nyrefunktion, og da følsomheden for insulin er øget i diabetiske patienter med nedsat nyrefunktion, anbefales forsigtighed ved titrering af disse patienters dosis.
French: La concentration plasmatique maximale est atteinte dans l'heure qui suit l'administration.
Danish: Maksimalt plasmaniveau indtræder en time efter indtagelsen.
French: Autres effets indésirables Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 personer)
French: Poloxamère
Danish: Poloxamerer
French: Le répaglinide n'est pas affecté en cas d'altération de la fonction rénale (voir rubrique 5.2).
Danish: Repaglinid påvirkes ikke af nedsat nyrefunktion (se pkt.
French: Enyglid 0,5 mg comprimés Chaque comprimé contient 0,5 mg de répaglinide.
Danish: Enyglid 0,5 mg tabletter Hver tablet indeholder 0,5 mg repaglinid.
French: L'administration concomitante de triméthoprime (160 mg deux fois par jour), un inhibiteur modéré du CYP2C8, et de répaglinide (dose unique de 0,25 mg) a entraîné une augmentation de l'ASC, de la Cmax et du t1/2 du répaglinide (respectivement de 1,6 fois, 1,4 fois et 1,2 fois) sans effets statistiquement significatifs sur la glycémie.
Danish: Samtidig administration af trimetoprim (160 mg 2 gange dagligt), en moderat CYP2C8-hæmmer, og repaglinid (en enkelt dosis på 0,25 mg) øger repaglinid AUC, Cmax og t½ (henholdsvis 1,6, 1,4 og 1,2 gange) uden statistisk signifikans på blodglucoseniveauerne.
French: La dose initiale de répaglinide est de 0,5 mg, à prendre avant les principaux repas.
Danish: Initialdosis for repaglinid er 0,5 mg før hvert hovedmåltid.
French: Chaque comprimé contient 0,5 mg de répaglinide.
Danish: Hver tablet indeholder 0,5 mg repaglinid.
French: Cela pourrait vous étouffer.
Danish: Dette kan ske:
French: Il n'y a aucune étude sur l'utilisation de répaglinide chez la femme enceinte.
Danish: Repaglinid er ikke klinisk undersøgt hos gravide kvinder.
French: Enyglid 0,5 mg comprimés
Danish: Enyglid 0,5 mg tabletter
French: Dans une étude menée chez des volontaires sains, l'administration concomitante de répaglinide (dose unique de 0,25 mg) et de ciclosporine (dose répétée de 100 mg) a multiplié par 2,5 fois l'ASC du répaglinide et par 1,8 fois la Cmax du répaglinide.
Danish: I et studie udført på frivillige raske personer, øgede samtidig administration af repaglinid (en enkelt dosis på 0,25 mg) og ciclosporin (gentagen dosis på 100 mg) AUC og Cmax for repaglinid omkring 2,5 gange og 1,8 gange respektivt.
French: Patients prenant d'autres antidiabétiques oraux
Danish: Kombination med β-cellestimulerende orale antidiabetika
French: Si vous arrêtez de prendre Enyglid, vous n'obtiendrez pas l'effet attendu du médicament.
Danish: Vær opmærksom på at den ønskede virkning ikke opnås, hvis du stopper med at tage Enyglid.
French: Enyglid 1 mg comprimés Chaque comprimé contient 1°mg de répaglinide.
Danish: Enyglid 1 mg tabletter Hver tablet indeholder 1 mg repaglinid.
French: Huit pour cent d'une dose de répaglinide est excrétée par les reins et la clairance plasmatique totale du produit est diminuée chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Danish: Otte procent af en indgiven dosis af repaglinid udskilles gennem nyrerne.
French: Le répaglinide abaisse fortement la glycémie en stimulant la sécrétion d'insuline par le pancréas, un effet qui dépend du bon fonctionnement des cellules β des îlots pancréatiques.
Danish: Repaglinid, sænker øjeblikkeligt blodglucoseniveauerne ved at stimulere sekretionen af insulin fra pankreas.
French: Enyglid 1 mg comprimés
Danish: Enyglid 1 mg tabletter
French: Chaque comprimé contient 1 mg de répaglinide.
Danish: Hver tablet indeholder 1 mg repaglinid.
French: Enyglid 2 mg comprimés
Danish: Enyglid 2 mg tabletter
French: Chaque comprimé contient 2 mg de répaglinide.
Danish: Hver tablet indeholder 2 mg repaglinid.
French: Enyglid 2 mg comprimés Chaque comprimé contient 2°mg de répaglinide.
Danish: Enyglid 2 mg tabletter Hver tablet indeholder 2 mg repaglinid.
French: Comprimés
Danish: Tablet
French: Qu'est-ce que Enyglid et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés à 0,5 mg sont blancs, ronds, et biconvexes avec des arrêtes biseautées.
Danish: Enyglid 0,5 mg tabletter Tabletterne er hvide, runde og bikonvekse med facetterede kanter.
French: Cellulose microcristalline (E460)
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose (E460), vandfrit calciumhydrogenphosphat,
French: Non applicable
Danish: Ikke kendt
French: L'administration concomitante de 200 mg de kétoconazole et de répaglinide (dose unique de 4 mg) a multiplié par 1,2 l'ASC et la Cmax du répaglinide, le profil glycémique variant de moins de 8 %.
Danish: Samtidig administration af 200 mg ketoconazole øger repaglinidoptagelsen (AUC og Cmax) med 1,2 gange med ændring på mindre end 8% af blodglucoseprofilerne (en enkelt dosis på 4 mg repaglinid).
French: NUMÉRO(S)D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE
French: La dose pourra éventuellement être augmentée après une ou deux semaines.
Danish: Det kan være nødvendigt at forhøje dosis efter en eller to uger.
French: Enyglid répaglinide
Danish: Enyglid repaglinid
French: La dose est ajustée pour obtenir le meilleur contrôle possible.
Danish: Dosis justeres, så der opnås den bedste kontrol.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Enyglid le 14 octobre 2009.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Enyglid den 14. oktober 2009.
French: L'EPAR complet relatif à Enyglid est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Enyglid findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Enyglid est administré avant les repas, généralement jusqu'à 15 minutes avant chaque repas principal.
Danish: Enyglid tages inden et måltid, normalt op til 15 minutter inden hvert hovedmåltid.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Enyglid.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Enyglid.
French: Enyglid est un «médicament générique».
Danish: Enyglid er et »generisk lægemiddel«.
French: La dose initiale recommandée est de 0,5 mg.
Danish: Den anbefalede startdosis er 0,5 mg.
French: Cela signifie qu'Enyglid est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé NovoNorm.
Danish: Det betyder, at Enyglid er identisk med et »referencelægemiddel«, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder NovoNorm.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Enyglid.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Enyglid.
French: Autres informations relatives à Enyglid
Danish: Andre oplysninger om Enyglid
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Enyglid, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Enyglid, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (0,5; 1 et 2 mg).
Danish: Det fås som tabletter (0,5 mg, 1 mg og 2 mg).
French: Pourquoi Enyglid a-t-il été approuvé?
Danish: Hvorfor blev Enyglid godkendt?
French: Quels sont les bénéfices et risques démontrés par Enyglid?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Enyglid?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Enyglid.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Enyglid skal anvendes.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Enyglid est de qualité comparable à celle de NovoNorm et bioéquivalent à ce dernier.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Enyglid er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med NovoNorm.
French: Pour les patients antérieurement traités par un autre antidiabétique, la dose initiale recommandée est de 1 mg.
Danish: Hvis patienten er skiftet fra et andet diabeteslægemiddel, er den anbefalede startdosis 1 mg.
French: Qu'est-ce qu'Enyglid?
Danish: Hvad er Enyglid?
French: Enyglid étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Danish: Da Enyglid er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom contrôlée périodiquement par un médecin afin de déterminer la dose minimale efficace pour le patient.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom hvis blodglukoseniveau normalt kontrolleres tilfredsstillende med diæt, men hvor blodglukosen midlertidigt ikke er under kontrol.