FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Outra população pediátrica
Lithuanian: Kita vaikų populiacija
Portuguese: Viajantes
Lithuanian: Keliautojai
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 2 710.54.00
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Portuguese: Pooled * CYD14+CYD15+ CYD23
Lithuanian: CYD14+CYD15+ CYD23
Portuguese: A eficácia da vacina contra a DVC sintomática é moderada para os serotipos 1 e 2 e superior para os serotipos 3 e 4 (ver Tabela 4).
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas apsaugant nuo 1 ir 2 serotipų sukeltos simptominės VPD karštligės vertinamas, kaip vidutinis, o apsaugant nuo 3 ir 4 serotipų buvo nustatytas didesnis vakcinos veiksmingumas (žr.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (Titular da AIM) deverá apresentar o primeiro (RPS) para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
Lithuanian: Registruotojas pirmąjį šio vaistinio preparato PASP pateikia per 6 mėnesius nuo registracijos dienos.
Portuguese: Após a vacinação, deve consultar um médico se pensa que você ou o seu filho pode ter uma infeção por dengue, e desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas: febre alta, dor abdominal (na barriga) grave, vómitos persistentes, respiração acelerada, hemorragia gengival, cansaço, impaciência e sangue nos vómitos.
Lithuanian: Po vakcinacijos turite pasitarti su gydytoju, jeigu Jūs ar Jūsų vaikas manote, kad Jums galėjo pasireikšti Denge infekcija, ir atsirado bet kuris iš šių simptomų: didelė kūno temperatūra, stiprus pilvo skausmas, nuolatinis vėmimas, dažnas kvėpavimas, kraujavimas iš dantenų, nuovargis, neramumas ir vėmimas krauju.
Portuguese: O pó é branco, homogéneo, liofilizado, com possível retração na base (possível aglomerado em forma de anel).
Lithuanian: Milteliai yra balti, homogeniški, šaltyje išdžiovinti milteliai, kurie ties pagrindu gali būti susitraukę (gali būti žiedo formos gabalėlis).
Portuguese: • Seronegatividade para dengue se o título PRNT50 for < que o limite inferior de quantificação contra qualquer dos 4 serotipos.
Lithuanian: - Dengue serologiškai neigiama, jei PRNT 50 titras < apatinė kiekybinio nustatymo riba bet kuriam iš 4 serotipų.
Portuguese: Se você ou o seu filho nunca foram infetados pelo vírus da dengue antes da vacinação, você pode ter um risco aumentado de contrair uma forma mais grave da dengue que pode levar à hospitalização se for mordido por um mosquito infetado pela dengue.
Lithuanian: Jeigu Jums ar Jūsų vaikui prieš vakcinaciją niekada nebuvo pasireiškusi Dengue viruso infekcija, gali būti didesnė rizika, kad jei Jums vėliau įkąs Dengue virusu infekuotas uodas, pasireikš sunkesnė Denge karštligė, kurią gali reikėti gydyti ligoninėje.
Portuguese: A eficácia da vacina foi demonstrada para estes três endpoints de avaliação nos estudos CYD14 e CYD15 (ver Tabela 4).
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas pagal šias tris vertinamąsias baigtis patvirtintas CYD14 ir CYD15 tyrimų metu (žr.
Portuguese: Pode ocorrer desmaio e por vezes queda (sobretudo em jovens) após, ou mesmo antes de, qualquer injeção com agulha.
Lithuanian: Po injekcijos adata, o kartais ir prieš ją, galimas apalpimas ir kartais nukritimas (dažniausiai jauniems žmonėms).
Portuguese: Os GMT após a dose 3 em indivíduos dos 18 aos 45 anos são apresentados na Tabela .
Lithuanian: GMT po 3 dozės 18-45 metų tiriamiesiems pateikti 7 lentelėje.
Portuguese: OME DO M
Lithuanian: Tyrim as N
Portuguese: O
Lithuanian: Arba
Portuguese: Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Lithuanian: Tel: +358 (0) 201 200 300
Portuguese: A infeção prévia por dengue deve ser avaliada por história confirmada laboratorialmente de dengue ou por teste serológico de acordo com as recomendações oficiais.
Lithuanian: Ankstesnė Dengue infekcija turi būti įvertinta laboratorijoje patvirtinant Denge karštligės anamnezę arba atliekant serologinį tyrimą pagal vietines oficialias rekomendacijas.
Portuguese: Para assegurar que Dengvaxia é adequada para si ou para o seu filho, é importante informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se algum dos seguintes pontos se aplica a si ou ao seu filho.
Lithuanian: Kad būtų užtikrinta, jog Dengvaxia tinka Jums ar Jūsų vaikui, svarbu pasakyti gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jei Jums ar Jūsų vaikui yra bet kuri toliau paminėta būklė. Jei ko nors nesuprantate, paprašykite gydytojo, vaistininko arba slaugytojo, kad paaiškintų.
Portuguese: Em indivíduos com idade igual ou superior a 9 anos, estimou-se que durante um seguimento de 6 anos podiam ocorrer cerca de 5 casos adicionais da dengue a exigir hospitalização ou 3 casos adicionais da dengue grave por 1000 vacinados, sem infeção prévia por dengue, após a vacinação.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad 9 metų ir vyresniems vaikams po vakcinacijos 6 metų stebėjimo laikotarpiu gali pasireikšti maždaug 5 papildomi ligoninėje gydytos Denge karštligės atvejai arba 3 papildomi sunkūs Denge karštligės atvejai 1000 vakcinuotų asmenų, kuriems Dengue infekcija anksčiau nebuvo pasireiškusi.
Portuguese: Os GMT após a dose 3 em indivíduos dos 9 aos 16 anos de idade nos estudos CYD14 e CYD15 são apresentados na Tabela .
Lithuanian: GMT po 3 dozės 9-16 metų tiriamiesiems CYD14 ir CYD15 tyrimų metu pateikti 6 lentelėje.
Portuguese: Hospitalização por DVC†
Lithuanian: Ligoninėje gydyta VPD†
Portuguese: Para o endpoint primário, comparou-se a incidência de casos sintomáticos de DVC que ocorrem durante o período de 12 meses, a partir de 28 dias após a terceira injeção com o grupo controlo.
Lithuanian: Pagrindinės vertinamosios baigties simptominės VPD atvejų dažnis 12 mėnesių laikotarpiu nuo 28 dienos po trečiosios injekcijos buvo lyginamas su dažniu kontrolinėje grupėje.
Portuguese: Aminoácidos essenciais incluindo fenilalanina
Lithuanian: Būtinosios aminorūgštys, įskaitant fenilalaniną Nebūtinosios aminorūgštys
Portuguese: • Os outros ingredientes são: aminoácidos essenciais incluindo fenilalanina, aminoácidos não essenciais, cloridrato de arginina, sacarose, di-hidrato de trealose, sorbitol (E420), trometamol, ureia, cloreto de sódio, água para injetáveis.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra būtinosios aminorūgštys, įskaitant fenilalaniną, nebūtinosios aminorūgštys, arginino hidrochloridas, sacharozė, trehalozė dihidratas, sorbitolis (E420), trometamolis, urėja, natrio chloridas, injekcinis vanduo.
Portuguese: Em indivíduos dos 9 aos 16 anos de idade, a eficácia de Dengvaxia contra casos sintomáticos da dengue virologicamente confirmada (DVC) devido a qualquer um dos 4 serotipos, foi demonstrada em todos os três estudos - CYD14, CYD15 e CYD23 (ver Tabela 3).
Lithuanian: 9-16 metų tiriamiesiems Dengvaxia veiksmingumas apaugant nuo bet kurio iš 4 serotipų sukeltos simptominės virusologiniu tyrimu patvirtintos Denge karštligės (VPD) atvejų buvo įrodytas visų trijų tyrimų (CYD14, CYD15 ir CYD23) metu (žr.
Portuguese: Veículo: cloreto de sódio (0,4%), água para injetáveis.
Lithuanian: Tirpiklis: natrio chloridas (0,4 %), injekcinis vanduo.
Portuguese: Uma resposta imunitária protetora com Dengvaxia pode não ser induzida em todos os vacinados.
Lithuanian: Apsauginis imuninis atsakas gali pasireikšti ne visiems Dengvaxia paskiepytiems asmenims.
Portuguese: 3.1 Dados de imunogenicidade para indivíduos dos 9 aos 17 anos de idade em áreas endémicas
Lithuanian: 3.1 Imunogeniškumo duomenys 9-17 metų tiriamiesiems endeminiuose regionuose
Portuguese: Dengvaxia é administrado pelo seu médico ou enfermeiro sob a forma de injeção sob a pele (injeção subcutânea) na parte superior do braço.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytojas Dengvaxia Jums suleis viršutinėje rankos dalyje po oda (atliks poodinę injekciją).
Portuguese: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 4516 7000
Lithuanian: Danmark Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000
Portuguese: * Os resultados agrupados de CYD14, 15 e 23 têm de ser interpretados com cuidado devido a diferenças no teste confirmatório da Dengue e na definição de doença febril aguda entre os estudos CYD14/15 e CYD23.
Lithuanian: * Apjungtus CYD14, 15 ir 23 rezultatus reikia vertinti atsargiai, kadangi CYD14/15 ir CYD23 tyrimų metu skyrėsi Denge karštligės patvirtinamieji testai ir ūminės febrilinės ligos apibūdinimas.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 5 Doses - 2,5 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 5 dozės - 2,5 ml
Portuguese: Para evitar a vacinação de falsos positivos, devem ser utilizados apenas métodos de teste com desempenho adequado em termos de especificidade e reatividade cruzada com base na epidemiologia da doença local.
Lithuanian: Jeigu ankstesnė Dengue viruso infekcija nėra dokumentuota, prieš vakcinaciją ankstesnė infekcija turi būti patvirtinta serologiniu tyrimu. Siekiant išvengti klaidingai teigiamų vakcinacijos rezultatų, turi būti naudojami tik tokie tyrimo metodai, kurie yra tinkami įvertinti specifiškumą ir kryžminį reaktyvumą, remiantis vietine ligos epidemiologija.
Portuguese: Veículo: cloreto de sódio (0,9%), água para injetáveis.
Lithuanian: Tirpiklis: natrio chloridas (0,9%), injekcinis vanduo.
Portuguese: Acontecimentos adversos
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai
Portuguese: Neste caso, o seu médico não irá utilizar Dengvaxia até 6 semanas, e preferencialmente até 3 meses, após parar o tratamento.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas neskirs Dengvaxia, kol po gydymo nutraukimo nepraeis 6 savaitės, o geriausia - 3 mėnesiai, kadangi Dengvaxia poveikis gali nebūti tinkamas.
Portuguese: (IC95%)
Lithuanian: (95 % PI)
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se você ou o seu filho estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outras vacinas ou medicamentos.
Lithuanian: Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas vartojate ar neseniai vartojote kitų vakcinų ar vaistų arba dėl to nesate tikri,
Portuguese: Use uma seringa estéril e agulha para a transferência do veículo.
Lithuanian: Naudokite sterilų švirkštą ir sterilią adatą tirpikliui perkelti.
Portuguese: Não foi realizado qualquer estudo de eficácia clínica em indivíduos entre os 17 e os 45 anos provenientes de áreas endémicas.
Lithuanian: Klinikinių veiksmingumo tyrimų su 17-45 metų tiriamaisiais endeminiuose regionuose neatlikta.
Portuguese: Durante o desenvolvimento clínico, mediram-se os títulos de anticorpos neutralizantes para cada serotipo com o teste de neutralização por redução de placa (PRNT50),apresentados como títulos médios geométricos (GMT).
Lithuanian: Klinikinio vystymo metu kiekvieno serotipo neutralizuojamųjų antikūnų titrai buvo matuojami naudojant nuosėdų sumažėjimo neutralizavimo testą (angl.
Portuguese: Uma nova seringa estéril e agulha devem ser usadas para a retirada de cada uma das 5 doses.
Lithuanian: Kiekvienai iš 5 dozių įtraukti reikia naudoti naują sterilų švirkštą ir naują sterilią adatą.
Portuguese: Os dados de segurança pré clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano com base num estudo de toxicidade de dose repetida, incluindo a avaliação da tolerância local, e um programa de toxicologia do desenvolvimento reprodutivo.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo, įskaitant lokalaus toleravimo įvertinimą, ir toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi programos ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Portuguese: Não pode ser injetada num vaso sanguíneo.
Lithuanian: Negalima suleisti į kraujagyslę.
Portuguese: A Eficácia da Vacina contra casos de DVC sintomáticos durante o período de 12 meses a partir de 28 dias após a terceira injeção, devido a qualquer um dos 4 serotipos foi de 40,5% (IC95%: 22,7; 54,2) (estudos CYD14 + CYD23 combinados).
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas apsaugant nuo bet kurio iš 4 serotipų sukeltos simptominės VPD atvejų 12 mėnesių laikotarpiu pradedant nuo 28 dienos po trečiosios injekcijos, buvo 40,5 % (95 % PI: 22,7; 54,2) (apjungtuose CYD14 ir CYD23 tyrimuose).
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas notificadas nos estudos clínicos e pós-comercialização em adultos (dos 18 aos 45 anos)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė klinikinių tyrimų metu bei apie kurias pranešta komercinio vartojimo metu suaugusiesiems (18-45 metų) Organų sistemų klasė
Portuguese: A dengue grave pode causar febre alta e qualquer um dos seguintes sintomas: dor abdominal (na barriga) grave, náuseas persistentes (vómitos), respiração acelerada, hemorragia grave, hemorragia gástrica, hemorragia gengival, sensação de cansaço, impaciência, coma, ataques (convulsões) e falência de orgãos.
Lithuanian: Sunki Denge karštligė gali pasireikšti didele kūno temperatūra ir bet kuriuo iš šių simptomų: stiprus pilvo skausmas, nuolatinis šleikštulys (vėmimas), dažnas kvėpavimas, stiprus kraujavimas, kraujavimas iš skrandžio, kraujavimas iš dantenų, nuovargio pojūtis, neramumo pojūtis, koma, priepuoliai (traukuliai) ir organų nepakankamumas.
Portuguese: Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône França
Lithuanian: SANOFI PASTEUR NVL 31-33 Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône
Portuguese: Dados pediátricos em indivíduos com menos de 9 anos, ou seja, fora da idade de indicação A reatogenicidade no subgrupo dos indivíduos com menos de 9 anos de idade inclui 2960 indivíduos como indicado a seguir: 1287 indivíduos com menos de 2 anos de idade, 905 indivíduos entre os 2 e os 5 anos de idade e 768 indivíduos entre os 6 e os 8 anos de idade.
Lithuanian: Reaktogeniškumo pogrupyje 2960 tiriamųjų buvo jaunesni kaip 9 metų: 1287 - jaunesni kaip 2 metų, 905 - 2-5 metų ir 768 - 6-8 metų.
Portuguese: A doença da dengue origina sintomas que incluem febre,dor de cabeça, dor por detrás dos olhos, dores nos músculos e articulações, sensação de enjoo (náuseas), enjoos (vómitos), gânglios inchados ou erupção na pele.
Lithuanian: Denge karštligė sukelia tokius simptomus kaip karščiavimas, galvos skausmas, skausmas už akių, raumenų ir sąnarių skausmas, šleikštulys (pykinimas), vėmimas, liaukų patinimas ar odos išbėrimas.
Portuguese: Numa análise exploratória de seguimento de longo prazo desde a primeira injeção, em três estudos de eficácia, foi observado um risco acrescido de hospitalização devido a dengue, incluindo dengue clinicamente grave (predominantemente Febre Hemorrágica da Dengue grau 1 ou 2 [OMS 1997]) em indivíduos vacinados sem infeção prévia por dengue.
Lithuanian: Trijų veiksmingumo tyrimų ilgalaikio stebėjimo laikotarpio nuo pirmosios injekcijos žvalgomoji analizė parodė hospitalizavimo dėl Denge karštligės, įskaitant kliniškai sunkią Denge karštligę (dažniausiai 1 arba 2 laipsnio Denge hemoraginę karštligę [PSO, 1997 m.]) rizikos padidėjimą vakcinuotiems asmenims, kuriems anksčiau Dengue infekcija nebuvo pasireiškusi.
Portuguese: Pouco frequente Endurecimento no local de injeção Calor no local da injeção
Lithuanian: Sukietėjimas injekcijos vietoje Karštis injekcijos vietoje
Portuguese: C 4.
Lithuanian: 4 skyrių.
Portuguese: Um frasco multidose parcialmente usado deve ser descartado imediatamente se:
Lithuanian: Dalinai panaudotą daugiadozį flakoną reikia nedelsiant išmesti, jei: - Įtraukiant dozę buvo nevisiškai užtikrintas sterilumas.
Portuguese: Dengvaxia é reconstituído transferindo todo o veículo (solução de cloreto de sódio a 0,9%) fornecido no frasco para injectável de 5 doses com tampa amovivel cinzenta escura, para o frasco para injetáveis com 5 doses de pó liofilizado com uma tampa amovível castanha, usando seringa estéril e agulha.
Lithuanian: Dengvaxia paruošiamas visą tirpiklio (0,9% natrio chlorido tirpalo) kiekį, esantį 5 dozių flakone su tamsiai pilku nuplėšiamu dangteliu, perkeliant į 5 dozių šaltyje išdžiovintų miltelių flakoną su vidutinio intensyvumo rudu nuplėšiamu dangteliu, tam panaudojant sterilų švirkštą ir sterilią adatą.
Portuguese: Devem ser implementados procedimentos que previnam lesões por desmaio e orientações em caso de reações de síncope.
Lithuanian: Turi būti parengtos priemonės, padedančios apsaugoti nuo kritimo sukeliamų sužalojimų bei kontroliuoti apalpimu pasireiškiančias reakcijas.
Portuguese: Após a reconstituição, utilizar nas 6 horas seguintes se conservado entre 2°C e 8°C.
Lithuanian: Po paruošimo, jei laikoma 2 °C - 8 °C, suvartoti per 6 valandas.
Portuguese: O risco acrescido não foi observado em indivíduos que foram previamente infetados pelo vírus da dengue, nos quais se estimou que 16 casos da dengue a exigir hospitalização ou 4 casos da dengue grave podiam ser prevenidos por 1000 vacinados com infeção prévia por dengue durante os 6 anos de seguimento desde a primeira injeção.
Lithuanian: Tokios padidėjusios rizikos nenustatyta asmenims, kuriems anksčiau jau buvo pasireiškusi Dengue viruso infekcija: apskaičiuota, kad 6 metų nuo pirmosios injekcijos stebėjimo laikotarpiu galima apsaugoti nuo 16 hospitalizavimo dėl Denge karštligės atvejų ar 4 sunkių Denge karštligės atvejų 1000 vakcinuotų žmonių, kuriems anksčiau jau buvo pasireiškusi Dengue infekcija.
Portuguese: Tem de continuar a proteger-se contra picadas de mosquito mesmo depois da vacinação.
Lithuanian: Net ir po vakcinacijos turite toliau saugotis nuo uodų įkandimų.
Portuguese: • Dengvaxia não deve ser administrado por injeção intravascular em nenhuma circunstância.
Lithuanian: • Dengvaxia jokiomis aplinkybėmis negalima suleisti į kraujagyslę.
Portuguese: Surtos Dengvaxia não deve ser usado no contexto de surto da dengue em regiões não endémicas.
Lithuanian: Protrūkiai Dengvaxia negalima vartoti esant Denge karštligės protrūkiams neendeminiuose regionuose.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas notificadas em estudos clínicos e pós-comercialização em crianças (dos 9 aos 17 anos)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė klinikinių tyrimų metu bei apie kurias pranešta komercinio vartojimo metu vaikams (9-17 metų) Organų sistemų klasė
Portuguese: Aminoácidos essenciais incluindo fenilalanina Aminoácidos não essenciais Cloridrato de arginina
Lithuanian: Būtinosios aminorūgštys, įskaitant fenilalaniną Nebūtinosios aminorūgštys Arginino hidrochloridas Sacharozė
Portuguese: Após misturar (reconstituição) com o veículo fornecido, o medicamento deve ser utilizado em 6 horas se for armazenado entre 2ºC e 8ºC (i.e, no frigorífico).
Lithuanian: Po sumaišymo (paruošimo) panaudojant kartu tiekiamą tirpiklį, vaistą, jei jis laikomas 2 °C - 8 °C temperatūroje (t. y.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 Dose - 0,5 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 1 dozė - 0,5 ml
Portuguese: Reações no local da injeção (eritema, hematoma, tumefação, prurido)
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje (eritema, hematoma, patinimas, niežėjimas)
Portuguese: Após reconstituição com o veículo fornecido, Dengvaxia deve ser utilizado imediatamente.
Lithuanian: Po paruošimo panaudojant kartu tiekiamą tirpiklį Dengvaxia reikia suvartoti nedelsiant.
Portuguese: A eficácia em indivíduos com idade igual ou superior a 9 anos foi avaliada em 17230 indivíduos que receberam Dengvaxia (3316 indivíduos em CYD14 e 13914 em CYD15) e 8596 indivíduos que receberam placebo (1656 em CYD14 e 6940 em CYD15).
Lithuanian: Veiksmingumas 9 metų amžiaus ir vyresniems tiriamiesiems buvo įvertintas 17 230 tiriamųjų, kurie vartojo Dengvaxia (3316 tiriamųjų CYD14 tyrime ir 13914 CYD15 tyrime) ir 8596 tiriamųjų, kurie vartojo placebą (1656 tiriamųjų CYD14 tyrime ir 6940 tiriamųjų CYD15 tyrime).
Portuguese: Pode ocorrer síncope (desmaio), após ou até mesmo antes, de qualquer vacinação como resposta psicogénica à injeção com agulha.
Lithuanian: Po bet kokios vakcinacijos (ar net prieš ją) kaip psichogeninė reakcija į injekciją adata gali pasireikšti sinkopė (apalpimas).
Portuguese: Em crianças entre os 2 a os 8 anos de idade vacinadas sem infeção prévia por dengue, os dados de seguimento de segurança a longo prazo mostraram um risco aumentado de ocorrência da dengue com recurso a hospitalização, incluindo dengue clinicamente grave.
Lithuanian: Nuo 2 iki 8 metų amžiaus vakcinuotiems vaikams, kurie anksčiau nebuvo infekuoti Dengue virusu, ilgalaikio saugumo stebėjimo duomenys parodė padidėjusią Denge karštligės, dėl kurios reikėjo hospitalizacijos, įskaitant kliniškai sunkios Denge karštligės, pasireiškimo riziką.
Portuguese: Para algumas pessoas que não foram infetadas pelo vírus da dengue antes da vacinação, pode existir maior probabilidade de contrair a doença da dengue na sua forma mais grave e exigir hospitalização, se mais tarde forem picadas por um mosquito infetado com dengue.
Lithuanian: Kai kuriems žmonėms, kuriems prieš vakcinaciją nebuvo pasireiškusi Dengue infekcija, gali būti didesnė rizika, kad jei vėliau įkąs Dengue virusu infekuotas uodas, pasireikš sunkesnė Denge karštligė, kurią gali reikėti gydyti ligoninėje.
Portuguese: A eficácia clínica da vacina baseia-se na correlação dos dados de imunogenicidade (ver abaixo, na subsecção 3.2).
Lithuanian: Vakcinos klinikinis veiksmingumas paremtas panaudojant imunogeniškumo duomenis (žr.
Portuguese: • A síncope (desmaio) pode ocorrer após, ou até mesmo antes, de qualquer vacinação como uma resposta psicogénica à injeção com agulha.
Lithuanian: • Po bet kokios vakcinacijos (ar net prieš ją) kaip psichogeninė reakcija į injekciją adata gali pasireikšti sinkopė (apalpimas).
Portuguese: Embalagem de 5
Lithuanian: Pakuotėje yra 5 vienetai
Portuguese: Reconstituir Dengvaxia com o veículo fornecido.
Lithuanian: Dengvaxia paruoškite naudodami kartu tiekiamą tirpiklį.
Portuguese: SANOFI PASTEUR NVL, 31-33 Quai Armand Barbès, 69250 Neuville-sur-Saône, França
Lithuanian: SANOFI PASTEUR NVL 31-33 Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Prancūzija
Portuguese: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Χ Α.Ε.
Lithuanian: Ελλάδα
Portuguese: Não utilize Dengvaxia se você ou se o seu filho
Lithuanian: Dengvaxia Jums ar Jūsų vaikui vartoti negalima
Portuguese: Dengvaxia é um pó e veículo para suspensão injetável.
Lithuanian: Dengvaxia yra milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai.
Portuguese: Pouco frequente Infeção das vias respiratórias superiores Nasofaringite
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija Nazofaringitas
Portuguese: Fixe uma agulha estéril à seringa pré-cheia para a transferência do veículo.
Lithuanian: Pritvirtinkite sterilią adatą ant užpildyto švirkšto tirpikliui perkelti.
Portuguese: 2.1 Dados de eficácia clínica para indivíduos com idade entre os 9 e os 16 anos em áreas endémicas, qualquer estado serológico em baseline
Lithuanian: Klinikinio veiksmingumo duomenys 9-16 metų tiriamiesiems, bet kokios serologinės būklės tyrimo pradžioje, endeminiuose regionuose
Portuguese: Dos 2930 indivíduos dos 9 aos 16 anos de idade deste subgrupo (aproximadamente 80%) que eram seropositivos para dengue em baseline, 1974 indivíduos receberam a vacina (901 indivíduos em CYD14 e 1073 em CYD15) e 956 indivíduos rcceberam placebo (444 em CYD14 e 512 em CYD15) (ver também na 3).
Lithuanian: Iš šio pogrupio 2930 tiriamųjų, kurių amžius buvo nuo 9 iki 16 metų, (maždaug 80 %), kurių serologinių Dengue viruso tyrimų rezultatai buvo teigiami tyrimo pradžioje, 1974 tiriamieji buvo vakcinuoti (901 tiriamasis CYD14 tyrime ir 1073 CYD15 tyrime) ir 956 tiriamieji gavo placebą (444 CYD14 tyrime ir 512 CYD15 tyrime) (taip pat žr.
Portuguese: A infeção prévia da dengue deve ser avaliada antes da vacinação, através de confirmação laboratorial de antecedentes de dengue ou por meio de um teste serológico devidamente validado (ver seção 4.4).
Lithuanian: Prieš vakcinaciją ankstesnė Dengue infekcija turi būti įvertinta laboratorijoje patvirtinant Denge karštligės anamnezę arba atliekant tinkamai validuotą serologinį tyrimą (žr.
Portuguese: • teve uma reação alérgica após ter utilizado Dengvaxia anteriormente.
Lithuanian: (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu po ankstesnio Dengvaxia vartojimo buvo pasireiškusi alerginė reakcija.
Portuguese: C 6.
Lithuanian: 6 lentelė.
Portuguese: Transfira todo o conteúdo da seringa pré-cheia para o frasco para injetáveis que contém o pó.
Lithuanian: Perkelkite visą užpildyto švirkšto turinį į flakoną, kuriame yra miltelių.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA
Portuguese: 2.3 Dados de eficácia clínica para indivíduos com idade entre os 17 e os 45 anos em áreas endémicas
Lithuanian: Klinikinio veiksmingumo duomenys 17-45 metų tiriamiesiems endeminiuose regionuose