FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non usare la penna preriempita se una qualsiasi parte sembra incrinata o rotta.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако някоя от частите изглежда пукната или счупена.
Italian: Tolga dal frigorifero la siringa preriempita.
Bulgarian: Извадете предварително напълнената спринцовка от хладилника.
Italian: • Informi il medico se lei è allergico al lattice.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате алергия към латекс.
Italian: - Il medico deve cercare di mantenere l'emoglobina tra 10 e 12 g/dL.
Bulgarian: - Вашият лекар ще се опита да задържи хемоглобина Ви между 10 и 12 g/dl.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il materiale educazionale finale con l'autorità nazionale competente del paese in cui la penna preriempita è commercializzata.
Bulgarian: ПРУ ще съгласува окончателния обучителен материал с националния компетентен орган, където предварително напълнената писалка се предлага на пазара.
Italian: Se la pressione arteriosa fosse difficile da controllare adottando le misure appropriate, l'emoglobina può essere ridotta diminuendo o sospendendo la somministrazione di Aranesp (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: В случай, че кръвното налягане трудно се контролира с подходящи за тези случаи методи, хемоглобинът може да се намали чрез намаляване или спиране на дозата Aranesp (вж. точка 4.2).
Italian: Aranesp non dovrebbe limitare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Bulgarian: Aranesp не се отразява на способността Ви да шофирате или на работата с машини.
Italian: I sintomi e le sequele dell'anemia possono variare a seconda dell'età, del sesso e della gravità generale della malattia; è pertanto necessario che il decorso clinico e le condizioni di ogni singolo paziente siano valutate dal medico.
Bulgarian: Симптомите на анемията и усложненията може да се различават в зависимост от възрастта, пола и общата тежест на заболяването; необходима е преценка на лекаря на индивидуалното клинично развитие и състояние на пациента.
Italian: L'utilizzo sottocutaneo è preferibile in pazienti che non sono sottoposti a emodialisi, per evitare la puntura di vene periferiche.
Bulgarian: Подкожният начин на приложение се препоръчва при пациенти, които не са подложени на хемодиализа, за да се избегне пунктиране на периферните вени.
Italian: Uso endovenoso o sottocutaneo.
Bulgarian: За интравенозно или подкожно приложение.
Italian: In diversi studi clinici controllati, non è stato dimostrato che le epoetine migliorino la sopravvivenza globale, né riducano il rischio di una progressione tumorale in pazienti affetti da anemia associata a neoplasie maligne.
Bulgarian: В няколко контролирани изпитвания, епоетините не са показали подобряване на общата преживяемост или намаляване на риска от туморна прогресия при пациенти с анемия, свързана със злокачествен тумор.
Italian: Questi studi hanno mostrato, rispetto ai controlli, un costante ed inspiegabile aumento statisticamente significativo della mortalità nei pazienti affetti da anemia associata a vari tipi di tumori comuni e che ricevevano eritropoietina ricombinante umana.
Bulgarian: Тези проучвания са показали постоянно, необяснимо, статистически значимо увеличение на смъртността при пациенти с анемия, свързана с различни обичайни ракови заболявания, които получават рекомбинантен човешки еритропоетин, в сравнение с контролите.
Italian: • Respiro corto (broncospasmo allergico)
Bulgarian: Недостиг на въздух (алергичен бронхоспазъм)
Italian: Il dolore al sito di iniezione è stato considerato attribuibile al trattamento in studi nei quali Aranesp veniva somministrato come iniezione sottocutanea.
Bulgarian: Съобщава се за болка на мястото на инжектиране, свързана с лечението, при проучвания, при които Aranesp е прилаган чрез подкожна инжекция.
Italian: Non vi sono dati per quanto riguarda il trattamento di pazienti pediatrici con età inferiore ad 1 anno in studi clinici randomizzati (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Лечението на педиатрични пациенти на възраст под 1 година не е проучeно в рандомизирани клинични изпитвания (вж. точка 5.1).
Italian: • 500 microgrammi una volta ogni tre settimane (6,75 microgrammi di Aranesp per chilogrammo di peso corporeo), o
Bulgarian: 500 микрограма веднъж на всеки три седмици (6,75 микрограма Aranesp на килограм телесно тегло) или
Italian: L'emivita terminale di darbepoetina alfa è di 21 ore (DS 7,5) se somministrata per via endovenosa.
Bulgarian: Терминалният полуживот на дарбепоетин алфа е 21 часа (SD 7,5), когато е приложен интравенозно.
Italian: In entrambi i gruppi, la dose veniva ridotta del 40% rispetto al dosaggio precedente (es. per la prima riduzione di dose, questa veniva ridotta a 300 mcg nel gruppo trattato una volta ogni 3 settimane, ed a 1,35 mcg/kg nel gruppo trattato una volta alla settimana), nel caso di un aumento dell'emoglobina di più di 1 g/dL in 14 giorni.
Bulgarian: И при двете групи, дозата е била намалена с 40% от предходната (напр. за първото намаляване на дозата, до 300 µg в групата с приложение веднъж на всеки три седмици и 1,35 µg/kg в групата с приложение веднъж седмично), ако хемоглобинът се повиши с повече от 1 g/dl за 14-дневен период.
Italian: Se vuole interrompere l'uso di Aranesp, deve discuterne prima con il medico.
Bulgarian: Ако желаете да спрете употребата на Aranesp, трябва първо да обсъдите това с Вашия лекар.
Italian: d La trombosi degli accessi vascolari per dialisi include tutte le reazioni avverse comprese nel quesito MedDRA
Bulgarian: г „Тромбоза на венозния достъп за диализа" включва всички нежелани реакции, свързани със заявка на
Italian: Dato il maggiore contenuto di carboidrati, il livello di darbepoetina alfa in circolo si mantiene al di sopra della concentrazione minima stimolante l'eritropoiesi più a lungo della dose molare equivalente di r-HuEPO, permettendo una somministrazione meno frequente di darbepoetina alfa per ottenere la stessa risposta biologica.
Bulgarian: Поради повишеното му въглехидратно съдържание, нивото на дарбепоетин алфа в циркулацията остава над границата на минималната концентрация, необходима за стимулирането на еритропоезата, за по-дълго време в сравнение с еквивалентната моларна доза от r-HuEPO, което позволява дарбепоетин алфа да се прилага по-рядко за постигането на същия биологичен отговор.
Italian: Per le istruzioni d'uso della penna preriempita, legga il paragrafo alla fine di questo foglio illustrativo.
Bulgarian: Инструкции за това как да използвате предварително напълнената писалка може да прочетете в раздела в края на тази листовка.
Italian: I livelli sierici di potassio devono essere controllati regolarmente durante la terapia con Aranesp.
Bulgarian: Нивата на калий в серума трябва да се изследват редовно по време на терапията с Aranesp.
Italian: Non conservare la penna preriempita al caldo o al freddo.
Bulgarian: Не съхранявайте предварително напълнената писалка на прекомерна топлина или студ.
Italian: Deve essere prestata cautela nell'aumento delle dosi di Aranesp nei pazienti con insufficienza renale cronica in quanto elevate dosi cumulative di epoetina possono essere associate ad un aumentato rischio di mortalità, gravi eventi cardiovascolari e cerebrovascolari.
Bulgarian: Необходимо е внимание при повишаване на дозите на Аranesp при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, тъй като високите кумулативни дози епоетин могат да бъдат свързани с повишен риск от смъртност, сериозни сърдечносъдови и мозъчносъдови събития.
Italian: Spinga lo stantuffo con una pressione lenta e costante, tenendo sempre la pelle sollevata, finchè la siringa non sia vuota.
Bulgarian: Натискайте буталото бавно с постоянен натиск, като през цялото време държите кожата захваната, докато спринцовката се изпразни.
Italian: Nello studio in aperto non sono state osservate differenze nella sopravvivenza globale tra pazienti trattati con eritropoietine umane ricombinanti e pazienti di controllo.
Bulgarian: В откритото проучване не е имало разлика в общата преживяемост между пациентите, лекувани с рекомбинантен човешки еритропоетин, и контролите.
Italian: Questo studio dimostra che la somministrazione di 500 mcg ogni 3 settimane è paragonabile alla somministrazione una volta alla settimana, per quanto riguarda l'incidenza di pazienti che richiedono almeno una trasfusione nel periodo compreso tra la 5a settimana e la fine del trattamento.
Bulgarian: Това проучване е в подкрепа, че приложението на 500 µg веднъж на всеки три седмици е сравнимо с приложението веднъж седмично по отношение на честотата на пациентите, получаващи най-малко една трансфузия на еритроцити от 5 седмица до края на фазата на лечение.
Italian: I parametri farmacocinetici non hanno subito variazioni dopo somministrazioni multiple per 12 settimane (somministrazione settimanale o ogni 2 settimane).
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри не се променят при многократно прилагане за период от 12 седмици (веднъж седмично или веднъж на две седмици).
Italian: Inoltre, non lasci la siringa esposta alla luce diretta del sole.
Bulgarian: Освен това, не оставяйте спринцовката изложена на пряка слънчева светлина.
Italian: La tollerabilità e l'efficacia della somministrazione della terapia con Aranesp una volta ogni 3 settimane nel ridurre la necessità di trasfusioni, in pazienti sottoposti a chemioterapia, è stata valutata in uno studio internazionale randomizzato, in doppio cieco.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на терапията с Aranesp при приложение веднъж на всеки три седмици по отношение намаляване на необходимостта от трансфузия на еритроцити при пациенти, получаващи химиотерапия, са оценявани в рандомизирано, двойносляпо многонационално проучване.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Aranesp
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Aranesp
Italian: • Manca il cappuccio grigio dell'ago o non è agganciato in modo sicuro.
Bulgarian: Сивата капачка на иглата липсва или не е здраво прикрепена.
Italian: • Conservare la penna preriempita in frigorifero (2°C - 8°C).
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената писалка в хладилника (2ºC - 8ºC).
Italian: Uso sottocutaneo.
Bulgarian: За подкожно приложение.
Italian: Peraltro, esiste la possibilità di un'interazione con sostanze che si legano in misura rilevante ai globuli rossi, come ciclosporina e tacrolimus.
Bulgarian: Въпреки това не се изключват взаимодействия с вещества с висок потенциал за свързване с червените кръвни клетки, като циклоспорин, такролимус.
Italian: Trattamento dell'anemia sintomatica associata all'insufficienza renale cronica (IRC) in adulti e in pazienti pediatrici (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Лечение на симптоматична анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност (ХБН) при възрастни и педиатрични пациенти (вж. точка 4.2).
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente "senza sodio".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Italian: La penna preriempita è stata disegnata per l'iniezione solo nella zona sotto la pelle.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка е предназначена само за инжектиране в областта под кожата.
Italian: Non cercare di riscaldare la penna preriempita utilizzando fonti di calore come l'acqua calda o il forno a microonde.
Bulgarian: Не се опитвайте да затопляте предварително напълнената писалка с помощта на източник на топлина като гореща вода или микровълнова фурна.
Italian: L'emoglobina deve essere misurata ogni una o due settimane fino a che non si sia stabilizzata.
Bulgarian: Нивото на хемоглобина трябва да се измерва на всеки 1-2 седмици, докато се стабилизира.
Italian: • 2,25 microgrammi (una volta a settimana) di Aranesp per chilogrammo di peso corporeo.
Bulgarian: 2,25 микрограма Aranesp (веднъж седмично) на килограм телесно тегло.
Italian: Non ruotare o piegare il cappuccio grigio.
Bulgarian: Не завъртайте или огъвайте сивата капачка.
Italian: Darbepoetina alfa stimola l'eritropoiesi con lo stesso meccanismo dell'ormone endogeno.
Bulgarian: Дарбепоетин алфа стимулира еритропоезата по същия механизъм като ендогенния хормон.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni per l'iniezione di Aranesp siringa preriempita
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Инструкции за инжектиране на Aranesp предварително напълнена спринцовка
Italian: Deve essere un liquido limpido e incolore.
Bulgarian: То трябва да е бистра и безцветна течност.
Italian: • Coaguli di sangue in un accesso per la dialisi
Bulgarian: Кръвни съсиреци в достъпа за диализа
Italian: La meta-analisi indica inoltre in modo consistente un aumento significativo del rischio relativo di eventi tromboembolici nei pazienti affetti da cancro che ricevono eritropoietina ricombinante umana (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Мета анализите показват също постоянно значимо повишен относителен риск от тромбоемболични събития при пациенти с онкологично заболяване, получаващи рекомбинантен човешки еритропоетин (вж. точка 4.4).
Italian: Molto comuni: possono riguardare più di 1 persona su 10
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души
Italian: Controlli la data di scadenza sull'etichetta della siringa preriempita (EXP).
Bulgarian: Проверете срока на годност, отбелязан върху етикета на предварително напълнената спринцовка (EXP).
Italian: Cos'è Aranesp e a cosa serve
Bulgarian: Какво представлява Aranesp и за какво се използва
Italian: Come preparo l'iniezione di Aranesp?
Bulgarian: Как да подготвя инжекцията с Aranesp?
Italian: I dati vengono presentati separatamente per pazienti con insufficienza renale cronica e pazienti affetti da tumore in modo da riflettere il diverso profilo di reazioni avverse in queste popolazioni.
Bulgarian: Данните са представени отделно за пациенти с ХБН и онкологични пациенти, като е отразен различният профил на нежелани реакции при тези популации.
Italian: Le epoetine sono fattori di crescita che stimolano primariamente la produzione di globuli rossi.
Bulgarian: Епоетините са растежни фактори, които главно стимулират производството на червените кръвни клетки.
Italian: Disinfetti la pelle usando il batuffolo imbevuto d'alcool e sollevi la pelle tra pollice e indice (senza schiacciarla).
Bulgarian: Дезинфектирайте кожата с напоен със спирт тампон и захванете (без да стискате) кожата между палеца и показалеца на ръката си.
Italian: Estragga l'ago e lasci andare la pelle.
Bulgarian: Извадете иглата и отпуснете кожата.
Italian: È stato dimostrato che tali anticorpi presentano reattività crociata con tutte le proteine eritropoietiche, e i pazienti con sospetta o confermata presenza di anticorpi neutralizzanti anti-eritropoietina non devono essere avviati al trattamento con Aranesp (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Тези антитела показват кръстосана реакция с всички видове еритропоетинови протеини и пациенти, при които има съмнение, или са с доказано наличие на неутрализиращи антитела към еритропоетин, не трябва да се подлагат на терапия с Aranesp (вж. точка 4.8).
Italian: In studi condotti su ratti e conigli non sono state osservate prove di rilevanza clinica di effetti nocivi sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale.
Bulgarian: Проучванията, проведени върху плъхове и зайци, не показват клинично значими вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Italian: 1 Reazioni avverse identificate nel corso dell'utilizzo post-marketing.
Bulgarian: Нежелани реакции, идентифицирани в постмаркетингови условия.
Italian: Parte superiore del braccio
Bulgarian: Горна част на ръката
Italian: Aranesp è usato nella terapia dell'anemia sintomatica associata ad insufficienza renale cronica in adulti e in bambini.
Bulgarian: Aranesp се използва за лечение на симптоматична анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност при възрастни и деца.
Italian: Gettare la penna preriempita nel contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti appena dopo l'uso.
Bulgarian: Изхвърлете използваната предварително напълнена писалка в контейнер за остри отпадъци веднага след употреба.
Italian: In uno studio europeo osservazionale di registro che ha arruolato 319 pazienti pediatrici con malattia renale cronica (13 (4,1%) pazienti di età < 1 anno, 83 (26,0%) pazienti di età compresa tra 1 e < 6 anni, 90 (28,2%) pazienti di età compresa tra 6 e < 12 anni, 133 (41,7%) pazienti di età ≥ 12 anni) che assumevano darbepoetina alfa, la concentrazione media di emoglobina con range tra 11,3 e 11,5 g/dL e la media delle dosi di darbepoetina alfa aggiustate per il peso sono rimaste relativamente costanti (tra 2,31 mcg/kg al mese e 2,67 mcg/kg al mese) per tutto il periodo dello studio e per tutta la popolazione in studio.
Bulgarian: В европейско обсервационно проучване с цел създаване на регистър, което включва 319 педиатрични пациенти с хронична бъбречна недостатъчност (13 (4,1%) пациенти < 1-годишна възраст, 83 (26,0%) пациенти 1-< 6 -годишна възраст, 90 (28,2%) пациенти 6-< 12-годишна възраст и 133 (41,7%) пациенти ≥ 12-годишна възраст), получаващи дарбепоетин алфа, средните концентрации на хемоглобина варират между 11,3 и 11,5 g/dl, а средните, коригирани според теглото дози на дарбепоетин алфа остават относително постоянни (между 2,31 µg/kg месечно и 2,67 µg/kg месечно) за целия период и за цялата популация на проучването.
Italian: Il medico ha deciso che la penna preriempita di Aranesp è il miglior modo con cui lei, l'infermiere o la persona che la assiste possa iniettare Aranesp.
Bulgarian: Вашият лекар е преценил, че Aranesp предварително напълнена писалка е най-добрият начин за инжектиране на Aranesp за Вас, за медицинската сестра или за този, който се грижи за Вас.
Italian: • Le istruzioni per l'uso in formato poster (per pazienti/chi si prende cura del paziente con problemi di vista ridotta) - include le istruzioni per l'uso indicate nel foglio illustrativo in un modo tale che i pazienti/chi si prende cura del paziente che presentano problemi di vista ridotta siano informati su come manipolare la penna e somministrare Aranesp in modo corretto.
Bulgarian: Указания за употреба с размер на постер (за пациентите/лицата, полагащи грижи, с отслабено зрение) - включват указанията за употреба, намиращи се в листовката, представени по такъв начин, че пациентите/лицата, полагащи грижи, с отслабено зрение да могат да се информират как да работят с писалката и да прилагат правилно Aranesp.
Italian: Sono stati riportati casi in pazienti con epatite C trattati con interferone e ribavirina, quando le epoetine erano utilizzate in concomitanza.
Bulgarian: Такива случаи са съобщавани при пациенти с хепатит C, лекувани с интерферон и рибавирин, когато едновременно са употребявани епоетини.
Italian: Nel caso di pazienti con scarsa risposta emoglobinica alle epoetine, devono essere prese in considerazione cause alternative della scarsa risposta (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Bulgarian: При пациенти с недостатъчно повлияване на хемоглобина от епоетини, трябва да се помисли за алтернативно обяснение на недостатъчния отговор (вж. точки 4.2 и 5.1).
Italian: In conformità alle linee guida sul riassunto delle caratteristiche del prodotto (Guideline on Summary of Product Characteristics, revisione 2, settembre 2009), per la determinazione della frequenza delle ADR identificate nel corso dell'utilizzo post-marketing è stata adottata la "regola del tre".
Bulgarian: Съгласно указанието за кратката характеристика на продукта (версия 2, септември 2009 г.), честота на НЛР, идентифицирани в постмаркетинговите условия, е определена с използване на метода „Rule of three".
Italian: Si soffre di anemia quando nel sangue non c'è un numero sufficiente di globuli rossi ed i sintomi dell'anemia possono essere spossatezza, debolezza e fiato corto.
Bulgarian: Анемия означава недостиг на червени кръвни клетки в кръвта, като някои от симптомите са умора, слабост и задух.
Italian: Questi parametri erano in accordo con una farmacocinetica lineare in relazione alla dose in un ampio intervallo di dosi (da 0,5 a 8 mcg/kg settimanali e da 3 a 9 mcg/kg ogni due settimane).
Bulgarian: Тези параметри съвпадат с дозолинейната фармакокинетика при много широк дозов диапазон (0,5 до 8 µg/kg седмично и 3 до 9 µg/kg на всеки две седмици).
Italian: L'eritropoietina umana, un ormone glicoproteico endogeno, è il principale regolatore dell'eritropoiesi attraverso l'interazione specifica con il recettore dell'eritropoietina sulle cellule progenitrici eritroidi del midollo osseo.
Bulgarian: Човешкият еритропоетин е ендогенен гликопротеинов хормон, който е основен регулатор на еритропоезата чрез специфично взаимодействие с еритропоетиновия рецептор на прекурсорите на еритроцитите в костния мозък.
Italian: Non inietti in aree dove la pelle è sensibile, livida, arrossata, o indurita.
Bulgarian: Не инжектирайте в области, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или твърда.
Italian: (elencati al paragrafo 6).
Bulgarian: (вж. точка 5.1).
Italian: Il tempo mediano (quartile 1, quartile 3) per raggiungere la correzione dell'emoglobina (≥ 10,0 g/dL e aumento ≥ 1,0 g/dL rispetto al basale) è stato di 5 settimane sia per la somministrazione una volta ogni due settimane (3, 7 settimane) che per la somministrazione una volta al mese (3, 9 settimane).
Bulgarian: Медианата (квартил 1, квартил 3) на времето за постигане на корекция на хемоглобина (≥ 10,0 g/dl и ≥ 1,0 g/dl повишаване от изходното ниво) е 5 седмици, както за прилагането веднъж на всеки две седмици (3, 7 седмици), така и за прилагането веднъж месечно (3, 9 седмици).
Italian: A causa del maggiore contenuto di carboidrati, darbepoetina alfa ha un'emivita terminale più lunga rispetto a r-HuEPO e quindi una maggiore attività in vivo.
Bulgarian: В резултат на повишеното си въглехидратно съдържание, дарбепоетин алфа има по-дълъг терминален полуживот в сравнение с r-HuEPO, съответно по-продължителна in vivo активност.
Italian: Cosa contiene Aranesp
Bulgarian: Какво съдържа Aranesp
Italian: Il medico, l'infermiere o il farmacista le indicherà la quantità di Aranesp di cui necessita e la relativa frequenza di iniezione.
Bulgarian: Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще Ви кажат от какво количество Aranesp се нуждаете и колко често трябва да го инжектирате.
Italian: I residui glucidici addizionali non sono distinguibili a livello molecolare da quelli presenti sull'ormone endogeno.
Bulgarian: Допълнителните въглехидратни вериги са молекулярно неотличими от тези на ендогенния хормон.
Italian: • Eruzioni cutanee e/o arrossamenti della pelle
Bulgarian: Обрив и/или зачервяване на кожата
Italian: Se sperimenta questi sintomi, deve informare il medico che deciderà la migliore strategia di trattamento dell'anemia.
Bulgarian: Ако получите тези симптоми, трябва да се обадите на Вашия лекар, който ще определи най-добрия начин за лечение на Вашата анемия.
Italian: La clearance di darbepoetina alfa è 1,9 mL/ora/kg (DS 0,56) e il volume di distribuzione allo steady state (Vss) è circa uguale al volume plasmatico (50 mL/kg).
Bulgarian: Клирънсът на дарбепоетин алфа е 1,9 ml/hr/kg (SD 0,56), а обемът на разпределение (Vss) е приблизително равен на плазмения обем (50 ml/kg).
Italian: Nei pazienti affetti da tumore che ricevono chemioterapia, l'eziologia dell'anemia è multifattoriale.
Bulgarian: При пациенти с ракови заболявания, подложени на химиотерапия, съществува многофакторна етиология на анемията.
Italian: Il rischio di eventi vascolari trombotici (TVE) evidenziato deve essere attentamente valutato in rapporto ai benefici derivanti dal trattamento con darbepoetina alfa soprattutto in pazienti con preesistenti fattori di rischio per TVE, inclusi obesità e storia pregressa di TVE (ad esempio, trombosi venosa profonda, embolia polmonare e accidente cerebrovascolare).
Bulgarian: Съобщеният риск от тромботични съдови събития трябва да бъде внимателно претеглен спрямо ползите, които могат да се получат от лечението с дарбепоетин алфа, особено при пациенти със съществуващи рискови фактори за тромботични съдови събития, включително затлъстяване и предходна анамнеза за тромботични съдови събития (напр. дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия и мозъчносъдов инцидент).
Italian: • Alcune parti appaiono incrinate o rotte.
Bulgarian: Някоя част изглежда счупена или повредена.