FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zwiększone/zmniejszone ryzyko rozwoju nowotworu nie było znamienne statystycznie w przypadku żadnego z układów narządów.
Norwegian Bokmål: Den økte/reduserte risikoen var ikke statistisk signifikante for noe organsystem.
Polish: Lek Qtern nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie wiekowej.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Qtern anbefales ikke for barn og ungdom under 18 år, fordi det ikke er undersøkt hos disse pasientene.
Polish: A Niezbyt często B Rzadko
Norwegian Bokmål: B Sjeldne Ikke kjent
Polish: Stosowanie leku - Tabletkę należy połknąć w całości popijając połową szklanki wody.
Norwegian Bokmål: Hvordan du tar dette legemidlet - Svelg tabletten hel med et halvt glass vann.
Polish: SU = sulphonylurea = pochodna sulfonylomocznika
Norwegian Bokmål: SU = sulfonylurea
Polish: Takie badania przeprowadzono w odniesieniu do poszczególnych substancji czynnych.
Norwegian Bokmål: Slike studier er utført med de enkelte virkestoffene.
Polish: Zwiększenia stężenia kreatyniny były zasadniczo przemijające w toku ciągłego leczenia lub odwracalne po zaprzestaniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Økningene i kreatinin var generelt forbigående ved kontinuerlig behandling eller reversible etter seponering av behandling.
Polish: Dapagliflozyna: Nie stwierdzono klinicznie znaczących różnic w ekspozycji układowej pomiędzy rasą białą, czarną lub azjatycką.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin: Det var ingen klinisk relevante forskjeller i systemisk eksponering mellom hvite, svarte og asiater.
Polish: Saksagliptyna i jej główny metabolit mogą być usuwane z ustroju za pomocą hemodializy (23% dawki w czasie 4 godzin).
Norwegian Bokmål: Saksagliptin og dets hovedmetabolitt fjernes ved hemodialyse (23 % av dosen i løpet av fire timer).
Polish: Odsetek pacjentów osiągających HbA1c < 7 %
Norwegian Bokmål: Andel av pasientene som oppnådde HbA1c < 7 %
Polish: Efekt dotyczący HbA1c obserwowany po 24 tygodniach utrzymywał się po 52 tygodniach.
Norwegian Bokmål: Effekten på HbA1c observert ved uke 24 var vedvarende ved uke 52.
Polish: Saksagliptyna: U pacjentów w podeszłym wieku (65-80 lat) AUC dla saksagliptyny było o 60% większe w porównaniu z pacjentami młodszymi (18-40 lat).
Norwegian Bokmål: Saksagliptin: Eldre pasienter (65-80 år) hadde omtrent 60 % høyere AUC for saksagliptin enn unge pasienter (18-40 år).
Polish: Zmiana HbA1c względem wartości wyjściowej po 24 tygodniach, z wykluczeniem danych po interwencji u pacjentów zrandomizowanych - badania MB102129 oraz CV181168
Norwegian Bokmål: Endring i HbA1c fra baseline ved uke 24, ekskludert data etter tilleggsbehandling (rescue) for randomiserte personer - studiene MB102129 og CV181168
Polish: Nie zaobserwowano żadnej korzyści wynikającej ze stosowania leku w odniesieniu do MACE lub śmiertelności z dowolnej przyczyny.
Norwegian Bokmål: Ingen nytte ble sett for MACE eller for mortalitet uansett årsak.
Polish: Te oddziaływania farmakokinetyczne nie są klinicznie znaczące i nie wymagają zmiany dawkowania.
Norwegian Bokmål: Disse farmakokinetiske effektene er ikke klinisk meningsfylte og krever ikke dosejustering.
Polish: Brak wystarczających danych, aby określić stopień ekspozycji na działanie leku u pacjentów powyżej 70 lat.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data til å trekke konklusjoner vedrørende eksponering hos pasienter > 70 år.
Polish: - Nie należy stosować podwójnej dawki leku Qtern w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.
Norwegian Bokmål: - Du må ikke ta en dobbelt dose Qtern som erstatning for en glemt dose.
Polish: Zwiększenie ekspozycji na symwastatynę i postać kwasową symwastatyny nie jest uważane za znaczące klinicznie.
Norwegian Bokmål: Økningen i eksponering av simvastatin og simvastatinsyre anses ikke å være klinisk relevant.
Polish: Należy natychmiast przerwać leczenie produktem Qtern u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem DKA.
Norwegian Bokmål: Behandling med Qtern skal avbrytes umiddelbart hos pasienter med mistenkt eller diagnostisert DKA.
Polish: Z tego względu produkt leczniczy Qtern nie powinien być stosowany podczas ciąży.
Norwegian Bokmål: Qtern skal derfor ikke brukes under graviditet.
Polish: Inny drugorzędowy punkt końcowy, śmiertelność ze wszystkich przyczyn, występował z częstością 5,1 % w grupie przyjmujących saksagliptynę oraz 4,6 % w grupie przyjmujących placebo.
Norwegian Bokmål: Et annet sekundært endepunkt, mortalitet uansett årsak, forekom med en rate på 5,1 % i saksagliptingruppen og på 4,6 % i placebo-gruppen.
Polish: Jeśli podejrzewa się wystąpienie zgorzeli Fourniera, należy przerwać stosowanie produktu Qtern i niezwłocznie rozpocząć leczenie (w tym antybiotykoterapię oraz chirurgiczne opracowanie zmian chorobowych).
Norwegian Bokmål: Hvis Fourniers gangren mistenkes, bør Qtern seponeres og umiddelbar behandling (inkludert antibiotika og kirurgisk debridement) igangsettes.
Polish: Lek Qtern jest stosowany w leczeniu cukrzycy określanej mianem cukrzycy typu 2 u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych).
Norwegian Bokmål: Qtern brukes mot en type diabetes som kalles "diabetes mellitus type 2" hos voksne pasienter (18 år og eldre).
Polish: Blister PA/Alu/PVC-Alu.
Norwegian Bokmål: PA/Alu/PVC-Alu blisterpakning
Polish: W przypadku 5-OH-saksagliptyny analogiczne wartości również były zwiększone.
Norwegian Bokmål: AUC-verdiene for 5-OH-saksagliptin ble også økt.
Polish: Jeżeli pacjent choruje na cukrzycę typu 2, trzustka pacjenta nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest w stanie prawidłowo wykorzystać wytwarzanej insuliny.
Norwegian Bokmål: Dersom du har type 2 diabetes produserer ikke bukspyttkjertelen nok insulin, eller kroppen din er ikke i stand til å bruke insulinet den produserer på en riktig måte.
Polish: Dapagliflozyna: Nie stwierdzano klinicznie znaczącego zwiększenia ekspozycji biorąc pod uwagę tylko wiek u ochotników do 70 lat.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin: Det er ingen klinisk relevant økning i eksponering basert på kun alder hos personer opptil 70 år.
Polish: Reakcje z nadwrażliwości
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner
Polish: Rozszerzenie miedniczek i kanalików nerkowych obserwowane u młodocianych zwierząt nie uległy w pełni odwróceniu w ciągu około 1 miesiąca okresu zdrowienia.
Norwegian Bokmål: Dilatasjonene av nyrebekken og nyretubuli som ble observert hos unge dyr ble ikke reversert fullstendig innen restitusjonsperioden på ca. 1 måned.
Polish: Doświadczenie terapeutyczne u pacjentów w wieku 65 lat i starszych jest ograniczone, a u pacjentów w wieku 75 lat i starszych jest bardzo ograniczone.
Norwegian Bokmål: Terapeutisk erfaring hos pasienter som er 65 år og eldre er begrenset og svært begrenset hos pasienter som er 75 år og eldre.
Polish: Nie ustalono więc skuteczności i profilu bezpieczeństwa w tej grupie pacjentów.
Norwegian Bokmål: Effekt- og sikkerhetsprofilen for Qtern hos disse pasientene er ikke fastslått.
Polish: Większość zdarzeń uznano za nie ciężkie, miały one nasilenie łagodne lub umiarkowane oraz ustępowały.
Norwegian Bokmål: De fleste hendelsene ble ansett som ikke alvorlige, milde eller moderate i intensitet, og gikk over.
Polish: W przypadku przedawkowania należy wdrożyć odpowiednie leczenie podtrzymujące, zależnie od stanu klinicznego pacjenta.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal hensiktsmessig støttebehandling initieres basert på pasientens kliniske tilstand.
Polish: Pacjenci z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby powinni być poddawani badaniu i ocenie przed rozpoczęciem oraz podczas leczenia.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon bør evalueres før oppstart av og under behandling.
Polish: Magnezu stearynian (E470b) Krzemionka dentystyczna (Dental type silica) (E551)
Norwegian Bokmål: Magnesiumstearat (E470b) Silika til dental bruk (E551)
Polish: Dane uzyskane z badań nieklinicznych saksagliptyny lub dapagliflozyny nie ujawniły żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka, na podstawie wyników konwencjonalnych badań bezpieczeństwa farmakologicznego, genotoksyczności lub rakotwórczości.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data fra enten saksagliptin eller dapagliflozin indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, gentoksisitet eller karsinogenitet.
Polish: Lekarz może postanowić o czasowym lub całkowitym zaprzestaniu leczenia lekiem Qtern.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme seg for å midlertidig eller permanent stoppe behandlingen din med Qtern.
Polish: Dostępne dane epidemiologiczne dotyczące pioglitazonu sugerują nieznaczne zwiększenie ryzyka wystąpienia raka pęcherza moczowego u pacjentów chorych na cukrzycę leczonych pioglitazonem.
Norwegian Bokmål: Epidemiologiske data for pioglitazon tyder på en liten økt risiko for blærekreft hos diabetespasienter som behandles med pioglitazon.
Polish: W 24 tygodniu zmniejszenie stężenia kwasu moczowego w surowicy wynosiło od -48,3 do -18,3 mikromola na litr (-0,87 do -0,33 mg/dl).
Norwegian Bokmål: Ved 24 uker varierte reduksjonen i serumkonsentrasjonen av urinsyre fra -48,3 til -18,3 mikromol/l (-0,87 til -0,33 mg/dl).
Polish: Saksagliptyna: Masa ciała wykazywała niewielki i klinicznie nieistotny wpływ na ekspozycję na saksagliptynę.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin: Kroppsvekt hadde en liten og ikke-klinisk relevant innvirkning på eksponeringen av saksagliptin.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2 podanie saksagliptyny prowadzi do zahamowania aktywności enzymu DPP-4 przez 24 godziny.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med type 2 diabetes førte administrasjon av saksagliptin til hemming av DPP-4 enzymaktiviteten i en 24-timers periode.
Polish: Dapagliflozyna: Dapagliflozyna w około 91% wiąże się z białkami osocza.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin: Dapagliflozin er ca. 91 % proteinbundet.
Polish: Dodatkowe analizy nie wykazały różnic pomiędzy grupami wg NYHA.
Norwegian Bokmål: Tilleggsanalyser tydet ikke på forskjellig effekt mellom NYHA-klasser.
Polish: Mechanizm działania dapagliflozyny
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til dapagliflozin
Polish: Zmienność osobnicza Cmax i AUC dla saksagliptyny wynosiła mniej niż 12%.
Norwegian Bokmål: Den intraindividuelle variasjonskoeffisienten for saksagliptin Cmaks og AUC var mindre enn 12 %.
Polish: W przypadku podejrzenia poważnej reakcji z nadwrażliwości należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Qtern.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mistanke om en alvorlig overfølsomhetsreaksjon skal behandling med Qtern seponeres.
Polish: Odpowiada to wartości Cmax odpowiednio 24 ng/ml i 47 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende verdier for plasma Cmaks var henholdsvis 24 ng/ml og 47 ng/ml.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze oraz pudełku po skrócie „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og kartongen etter "EXP".
Polish: Dapagliflozyna: W programie badań klinicznych przeprowadzono metaanalizy incydentów sercowo-naczyniowych.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin: Det ble utført en metaanalyse av kardiovaskulære hendelser i det kliniske programmet.
Polish: Opakowanie zawierające 30 tabletek powlekanych w blistrze.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 30 filmdrasjerte tabletter i blisterpakninger.
Polish: 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 98 filmdrasjerte tabletter 30 filmdrasjerte tabletter
Polish: Brak danych dotyczących stosowania saksagliptyny i dapagliflozyny u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra bruk av saksagliptin og dapagliflozin hos gravide kvinner.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa stosowania (ang. non-inferiority - lek nie gorszy) oraz pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności (ang. superiority - lek lepszy) był złożony punkt końcowy obejmujący czas do pierwszego wystąpienia któregokolwiek spośród następujących głównych zdarzeń niepożądanych dotyczących układu krążenia (ang. Major Adverse CV Events, MACE): zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, nie zakończony zgonem zawał mięśnia sercowego lub nie zakończony zgonem udar mózgu.
Norwegian Bokmål: Det primære sikkerhets- (non-inferiority) og effektendepunktet (superiority) var et sammensatt endepunkt som bestod av tid-til-første forekomst av en av de følgende alvorlige kardiovaskulære hendelsene (MACE): kardiovaskulær død, ikke-fatalt hjerteinfarkt eller ikke-fatalt iskemisk slag.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy, produkty złożone zawierające doustne leki hipoglikemizujące kod ATC: A10BD21
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til diabetesbehandling, kombinasjoner av orale blodglukosesenkende midler, ATC-kode: A10BD21
Polish: W odrębnej analizie wstępnie określonych podgrup średnie zmniejszenia stężenia HbA1c względem wartości wyjściowych były ogólnie większe u pacjentów z wyższymi wartościami wyjściowymi stężeń HbA1c.
Norwegian Bokmål: I en separat prespesifisert subgruppeanalyse var gjennomsnittlig reduksjon i HbA1c fra baseline generelt større hos pasienter med høyere HbA1c-verdier ved baseline.
Polish: Saksagliptyna: Cmax i AUC dla saksagliptyny i jej głównego metabolitu zwiększały się proporcjonalnie do dawki saksagliptyny.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin: Cmaks og AUC for saksagliptin og dets hovedmetabolitt økte proporsjonalt med saksagliptindosen.
Polish: HbA1c (%) po 24 tygodniach Wartość wyjściowa (średnia)
Norwegian Bokmål: HbA1c (%) ved uke 24 Baseline (gjennomsnitt)
Polish: Prowadząc pojazdy lub obsługując urządzenia mechaniczne należy wziąć pod uwagę, że podczas badań dotyczących skojarzonego stosowania saksagliptyny oraz dapagliflozyny obserwowano występowanie zawrotów głowy.
Norwegian Bokmål: Ved bilkjøring eller bruk av maskiner bør det tas hensyn til at det er rapportert om svimmelhet i studier med kombinert bruk av saksagliptin og dapagliflozin.
Polish: Stopień zaburzenia czynności nerek nie wpływał na wartości Cmax saksagliptyny ani jej głównego metabolitu.
Norwegian Bokmål: Graden av redusert nyrefunksjon påvirket ikke Cmaks av saksagliptin eller dets hovedmetabolitt.
Polish: W programie klinicznym u 34,4% ochotników występowały choroby układu krążenia w wywiadzie (wyłączając nadciśnienie) a u 67,9% nadciśnienie tętnicze.
Norwegian Bokmål: I det kliniske programmet hadde 34,4 % av personene tidligere hatt kardiovaskulær sykdom (unntatt hypertensjon) ved baseline og 67,9 % hadde hypertensjon.
Polish: W takiej sytuacji należy dokonać oceny zdarzenia oraz wdrożyć alternatywne leczenie cukrzycy (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Hendelsen skal vurderes og alternativ diabetesbehandling bør settes i gang (se pkt.
Polish: Podanie produktu Qtern z posiłkiem bogatotłuszczowym zmniejsza Cmax dapagliflozyny o do 35 % i wydłuża Tmax o około 1,5 godziny, lecz nie zmienia AUC, w porównaniu do stanu na czczo.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Qtern sammen med et fettrikt måltid reduserer dapagliflozin Cmaks med opp til 35 % og forlenger Tmaks med ca. 1,5 time, men endrer ikke AUC sammenlignet med fastende tilstand.
Polish: Saksagliptyna jest bardzo silnym (Ki: 1,3 nM), wybiórczym, odwracalnym, kompetycyjnym inhibitorem DPP-4, enzymu odpowiedzialnego za degradację hormonów inkretynowych.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin er en svært potent (Ki: 1,3 nM), selektiv, reversibel, kompetitiv hemmer av DPP-4, et enzym som er ansvarlig for å bryte ned inkretinhormoner.
Polish: Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej: Należy przerwać stosowanie leku Qtern i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych poważnych objawów niepożądanych:
Norwegian Bokmål: Noen symptomer trenger øyeblikkelig medisinsk behandling: Slutt å ta Qtern og oppsøk lege øyeblikkelig dersom du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger:
Polish: Również wydalanie kwasu moczowego z moczem ulegało przemijającemu zwiększeniu (3-7 dni), czemu towarzyszyło utrzymujące się zmniejszenie stężenia kwasu moczowego w surowicy.
Norwegian Bokmål: Urinsyreekskresjon i urin økte også midlertidig (i 3-7 dager) og ble ledsaget av en vedvarende reduksjon i serumkonsentrasjonen av urinsyre.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że saksagliptyna i (lub) jej metabolit przenika do mleka.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at saksagliptin og/eller metabolitten skilles ut i melk.
Polish: Średni klirens nerkowy saksagliptyny (230 ml/min) był większy niż szacowana średnia wartość filtracji kłębkowej (120 ml/min), co może sugerować aktywne wydalanie przez nerki.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig renal clearance av saksagliptin (~ 230 ml/min) var større enn den gjennomsnittlige estimerte glomerulære filtrasjonshastigheten (~ 120 ml/min), som tyder på noe aktiv renal ekskresjon.
Polish: Mechanizm działania saksagliptyny
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til saksagliptin
Polish: Saksagliptyna: Na podstawie zbiorczych danych z 5 badań klinicznych kontrolowanych placebo obserwowano niewielkie zmniejszenie bezwzględnej liczby limfocytów, w przybliżeniu o 100 komórek/μl względem placebo.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin: I en sammenslutning av 5 placebokontrollerte studier ble det observert en liten reduksjon i absolutt antall lymfocytter, ca. 100 celler/mikroliter sammenlignet med placebo.
Polish: Wpływ na masę ciała potomstwa był obserwowany do 92 i 120 dnia po urodzeniu, odpowiednio u samic i samców.
Norwegian Bokmål: Effekten på avkommets kroppsvekt ble sett frem til postnatal dag 92 og 120 hos henholdsvis hunner og hanner.
Polish: Nie jest spodziewane zakłócenie przez lek Qtern zdolności prowadzenia pojazdów lub posługiwania się jakimikolwiek narzędziami i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet at Qtern vil påvirke evnen din til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami odporności np. po przeszczepach narządów lub pacjenci z zespołem upośledzenia odporności, nie brali udziału w programie badań klinicznych z zastosowaniem saksagliptyny.
Norwegian Bokmål: Immunsupprimerte pasienter, for eksempel pasienter som har gjennomgått organtransplantasjon eller pasienter med diagnosen humant immunsviktsyndrom, har ikke blitt studert i det kliniske programmet for saksagliptin.
Polish: Dapagliflozyna jest bardzo silnym (Ki: 0,55 nM), wybiórczym i odwracalnym inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego typu 2 (SGLT2).
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin er en svært potent (Ki: 0,55 nM), selektiv og reversibel hemmer av natriumglukose kotransportør 2 (SGLT2).
Polish: Jednoczesne zastosowanie dapagliflozyny w dawce pojedynczej 20 mg i symwastatyny (substrat CYP3A4) powodowało 19% zwiększenie AUC symwastatyny i 31% zwiększenie AUC symwastatyny w postaci kwasu.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av en enkeltdose dapagliflozin på 20 mg og simvastatin (et CYP3A4-substrat) førte til en 19 % økning i AUC for simvastatin og en 31 % økning i AUC for simvastatinsyre.
Polish: Ze względu na bardzo ograniczone doświadczenie w stosowaniu u pacjentów w wieku 75 lat i starszych, nie zaleca się rozpoczynania leczenia produktem Qtern w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.4 oraz 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på svært begrenset erfaring hos pasienter som er 75 år og eldre er oppstart av behandling med Qtern ikke anbefalt i denne populasjonen (se pkt.
Polish: Maksymalne stężenie (Cmax) dapagliflozyny osiągane jest zwykle w ciągu 2 godzin po podaniu na czczo.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon av dapagliflozin (Cmaks) ble vanligvis nådd innen 2 timer etter administrasjon i fastende tilstand.
Polish: Dapagliflozyna: Metabolizm dapagliflozyny zachodzi głównie poprzez sprzęganie z kwasem glukuronowym z udziałem UDP-glukuronozylotransferazy 1A9 (UGT1A9).
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin: Metabolismen av dapagliflozin skjer primært via glukuronidkonjugering via UDPglukuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).
Polish: Poniższe informacje dotyczą właściwości farmakokinetycznych produktu leczniczego Qtern, chyba że podano, że prezentowane dane dotyczą podawania saksagliptyny lub dapagliflozyny.
Norwegian Bokmål: Det følgende reflekterer de farmakokinetiske egenskapene til Qtern, med mindre det er oppgitt at de presenterte dataene kommer fra administrasjon av saksagliptin eller dapagliflozin.
Polish: Każda z nich należy do grupy leków nazywanych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Norwegian Bokmål: Begge tilhører en gruppe legemidler kalt "orale antidiabetika".
Polish: Nie zaobserwowano żadnych klinicznie istotnych różnic parametrów farmakokinetycznych między mężczyznami a kobietami.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til saksagliptin mellom menn og kvinner ble observert.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Qtern podczas ciąży i jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę, lekarz poprosi pacjentkę o zaprzestanie przyjmowania tego leku.
Norwegian Bokmål: Qtern er ikke anbefalt under graviditet, og legen din vil be deg om å slutte å ta dette legemidlet dersom du blir gravid.
Polish: Wartość p=0,0166.
Norwegian Bokmål: p-verdi < 0,0001. p-verdi = 0,0166.
Polish: Należy uważnie monitorować kontrolę glikemii, jeśli saksagliptyna jest stosowana jednocześnie z silnym induktorem CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: Glykemisk kontroll bør vurderes nøye når saksagliptin brukes samtidig med en potent CYP3A4/5-induser.
Polish: Pacjentów należy poinformować, jakie są charakterystyczne objawy niewydolności serca oraz pouczyć o konieczności natychmiastowego zgłaszania wystąpienia tych objawów.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om de karakteristiske symptomene på hjertesvikt, og om å rapportere slike symptomer umiddelbart.
Polish: Farmakokinetyka dapagliflozyny oraz saksagliptyny i jej głównego metabolitu była podobna u zdrowych ochotników oraz u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dapagliflozin og saksagliptin og dets hovedmetabolitt var lik hos friske personer og pasienter med diabetes type 2.
Polish: Ponadto, w tej grupie pacjentów większe jest prawdopodobieństwo przyjmowania leków przeciwnadciśnieniowych, które mogą powodować zmniejszenie objętości płynów w organizmie i (lub) zmiany czynności nerek i (lub) [np. inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE-I) czy antagoniści receptora typu 1 dla angiotensyny II (ARB)].
Norwegian Bokmål: I tillegg er det mer sannsynlig at eldre pasienter behandles med antihypertensiver som kan forårsake volumdeplesjon og/eller forandringer i nyrefunksjon [f.eks. angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACE-hemmere) og angiotensin II type 1 reseptorantagonister].
Polish: Definitywne określenie klinicznie istotnych czynników, na podstawie których byłoby możliwe przewidzenie zwiększonego ryzyka względnego związanego z leczeniem saksagliptyną nie było możliwe.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante faktorer som kunne forutsi økt relativ risiko ved saksagliptin behandling kunne ikke identifiseres med sikkerhet.
Polish: Dapagliflozyna może potęgować efekt diuretyczny tiazydów oraz diuretyków pętlowych i może zwiększać ryzyko odwodnienia i hipotensji (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin kan forsterke den diuretiske effekten av tiazid og slyngediuretika og kan øke risikoen for dehydrering og hypotensjon (se pkt.
Polish: - Ten lek jest stosowany, jeżeli cukrzyca nie może być skutecznie kontrolowana po zastosowaniu innych doustnych leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi, razem z leczeniem dietą i aktywnością fizyczną.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet brukes dersom din diabetes ikke kan kontrolleres med andre orale legemidler mot diabetes, sammen med diett og fysisk aktivitet.
Polish: Główny aktywny metabolit saksagliptyny, 5-OH-saksagliptyna, jest także wybiórczym, odwracalnym, kompetycyjnym inhibitorem DPP-4, wykazującym połowę siły działania saksagliptyny.
Norwegian Bokmål: Den aktive hovedmetabolitten av saksagliptin, 5-OH-saksagliptin, er også en selektiv, reversibel, kompetitiv DPP-4-hemmer, som er halvparten så potent som saksagliptin.