FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tidigare obehandlade KML-patienter som behandlades med 500 mg visade en medianförsämring av eGFR från baslinjen på 5,1 ml/min/1,73 m2 vid 3 månader, 9,2 ml/min/1,73 m vid 12 månader och upp till 16,3 ml/min/1,73 m2 vid 5 års uppföljning av patienter som stod på behandling.
Slovenian: Pri predhodno nezdravljenih bolnikih s KML, ki so se zdravili z odmerkom 500 mg, je bilo mediano zmanjšanje eGFR od izhodišča 5,1 ml/min/1,73 m 2 po 3 mesecih, 9,2 ml/min/1,73 m 2 po 12 mesecih in do 16,3 ml/min/1,73 m 2 po
Swedish: Tala om för din läkare om du får tecken eller symtom som smärtsamma röda eller lilaaktiga utslag som sprider sig och blåsor och/eller får andra skador i slemhinnorna (t.ex. i munnen eller på läpparna).
Slovenian: Obvestite zdravnika, če se vam pojavi kateri izmed naslednjih znakov in simptomov: boleč, rdeč ali škrlaten izpuščaj, ki se širi in kjer nastajajo mehurji, in/ali druge poškodbe na sluznici (npr. v ustih in na ustnicah).
Swedish: Den kumulativa incidensen av CCyR justerad för konkurrerande risk för behandlingsavbrott utan CcyR var högre i bosutinibgruppen än i imatinibgruppen i mITT-populationen (79,1 % [95 % CI: 73,4 %, 83,7 %] respektive 67,3 % [95 % CI: 60,9 %, 72,8 %] vecka 48; HR: 1,38, [95 % CI: 1,13; 1,68]; ensidigt p-värde=0,0003).
Slovenian: Kumulativna incidenca CCyR, prilagojena za kompetitivno tveganje za prekinitev zdravljenja brez CCyR, je bila po 48 tednih pri populaciji mITT večja v skupini, ki se je zdravila z bosutinibom, kot v skupini, ki se je zdravila z imatinibom (79,1 % [95 % IZ: 73,4 %; 83,7 %] v primerjavi s 67,3 % [95 % IZ: 60,9 %; 72,8 %]; HR: 1,38 [95 % IZ: 1,13; 1,68]; 1-stranska vrednost p = 0,0003).
Swedish: Feces var den huvudsakliga utsöndringsvägen (91,3 % av dosen), medan 3,29 % återfanns i urinen.
Slovenian: V študiji masne porazdelitve peroralno zaužitega bosutiniba se je povprečno 94,6 % celotnega odmerka izločilo v 9 dneh; glavna pot izločanja je bila blato (91,3 %), medtem ko se je z urinom izločilo 3,29 % odmerka.
Swedish: Minst en biverkning av någon toxicitetsgrad rapporterades hos 1 240 patienter (97,5 %).
Slovenian: Pri 1.240 (97,5 %) bolnikih so poročali o najmanj 1 neželenem učinku katerekoli stopnje toksičnosti.
Swedish: - amiodaron, disopyramid, prokainamid, kinidin och sotalol, som används vid hjärtsjukdomar - klorokin och halofantrin som används mot malaria - klaritromycin och moxifloxacin, som är antibiotika mot bakterieinfektioner - haloperidol, som används vid psykotiska sjukdomar som t.ex. schizofreni - domperidon, som används mot illamående och kräkningar eller för att stimulera produktionen av bröstmjölk - metadon, ett smärtstillande preparat.
Slovenian: Naslednje učinkovine lahko vplivajo na srčni ritem: amiodaron, disopiramid, prokainamid, kinidin in sotalol, ki se uporabljajo za zdravljenje bolezni srca klorokin, halofantrin, ki se uporabljata za zdravljenje malarije klaritromicin in moksifloksacin, antibiotika, ki se uporabljata za zdravljenje bakterijskih okužb haloperidol, ki se uporablja za zdravljenje psihotičnih motenj, kot je shizofrenija domperidon, ki se uporablja za zdravljenje siljenja na bruhanje in bruhanja ali za spodbujanje nastajanja mleka v dojkah metadon, ki se uporablja za zdravljenje bolečine
Swedish: Vid jämförelse av exponeringarna mellan de olika arterna fann man att de exponeringar som inte gav några biverkningar vid de 6 och 9 månader långa toxicitetsstudierna på råtta respektive hund var desamma som exponeringen hos människa efter en klinisk dos om 400 mg eller 500 mg (baserat på obundet AUC hos respektive art).
Slovenian: Primerjava izpostavljenosti med vrstami je pokazala, da je bila izpostavljenost pri 6-mesečnih študijah toksičnosti na podganah in 9-mesečnih študijah na psih, ki ni povzročila neželenih učinkov, podobna kot izpostavljenost pri človeku, ki je posledica kliničnega odmerka 400 mg ali 500 mg bosutiniba (na podlagi nevezane AUC pri posamezni vrsti).
Swedish: Rådfråga din läkare innan du tar Bosulif om du är gravid eller skulle kunna bli gravid.
Slovenian: Če ste noseči ali bi lahko zanosili, vprašajte zdravnika za nasvet, preden začnete jemati zdravilo Bosulif.
Swedish: Bosutinib uppvisade emellertid ingen fototoxisk effekt på hud eller ögon hos pigmenterade råttor som exponerades för bosutinib i närvaro av UV-strålning vid bosutinibexponeringar upp till 3 gånger högre respektive 2 gånger högre än exponeringen hos människa efter en klinisk dos om 400 eller 500 mg (baserat på obundet Cmax hos respektive art).
Slovenian: Vendar pa bosutinib ni pokazal potenciala za fototoksičnost na koži ali očeh pri pigmentiranih podganah, ki so bile bosutinibu izpostavljene v prisotnosti UV sevanja, pri stopnji izpostavljenosti, ki je bila do 3-kratnik izpostavljenosti pri človeku, ki je posledica kliničnega odmerka 400 mg, in 2-kratnik izpostavljenosti pri človeku, ki je posledica kliničnega odmerka 500 mg (na podlagi nevezane Cmax pri posamezni vrsti).
Swedish: EU/1/13/818/003 28 filmdragerade tabletter EU/1/13/818/004 30 filmdragerade tabletter
Slovenian: EU/1/13/818/003 28 filmsko obloženih tablet EU/1/13/818/004 30 filmsko obloženih tablet
Swedish: När biverkningen gått tillbaka kan behandlingen återupptas en gång dagligen med en dos som reducerats med 100 mg. Om så är kliniskt lämpligt kan dosökning till den dos som gällde före reduceringen en gång dagligen åter övervägas (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Če je to klinično primerno, je treba razmisliti o ponovnem povečanju odmerka na odmerek, kakršen je bil pred zmanjšanjem, ki ga je treba jemati enkrat na dan (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Duration för CHR/OHR K-M vid år 1/2, % (95 % CI)
Slovenian: trajanje CHR/OHR K-M po 1/2 letih, % (95 % IZ)
Swedish: Ökande exponering (area under kurvan [AUC]) hos patienter med måttligt och kraftigt nedsatt njurfunktion observerades.
Slovenian: Med študijami so pri bolnikih z zmerno in hudo okvaro ledvic opazili povečanje izpostavljenosti (površina pod krivuljo [AUC - Area Under Curve]).
Swedish: I en studie av 24 friska fastande försökspersoner som fick 5 dagliga doser om 400 mg ketokonazol (en stark CYP3A-hämmare) samtidigt med en singeldos bosutinib om 100 mg, framkallade ketokonazol en 5,2-faldig ökning av Cmax för bosutinib och en 8,6-faldig ökning av AUC för bosutinib i plasma, jämfört med när enbart bosutinib administrerades.
Slovenian: V študiji pri 24 zdravih preskušancih, ki so na tešče prejeli 5 dnevnih odmerkov po 400 mg ketokonazola (močnega zaviralca CYP3A) skupaj z enkratnim odmerkom 100 mg bosutiniba, je ketokonazol v primerjavi z uporabo bosutiniba samega povečal Cmax bosutiniba za 5,2-krat ter AUC bosutiniba v plazmi za 8,6-krat.
Swedish: Efter administrering av en singeldos eller multipla doser bosutinib (400 eller 500 mg) till människa, var de främsta cirkulerande metaboliterna oxidativt deklorerat (M2) och Ndemetylerat (M5) bosutinib.
Slovenian: Po zaužitju enkratnega ali večkratnih odmerkov bosutiniba (400 ali 500 mg) pri ljudeh so bili poglavitni presnovki v obtoku oksidekloriniran (M2) in N-demetiliran (M5) bosutinib, skupaj z bosutinib N-oksidom (M6) kot manj pomembnim presnovkom v obtoku.
Swedish: De återger en bedömning av biverkningsdata från 1 272 patienter med antingen nydiagnostiserad KML i kronisk fas, eller med KML i kronisk, accelererad eller blastfas, som inte hade svarat på eller inte tolererat tidigare behandling, eller Ph-positiv ALL som hade fått minst en dos bosutinib som singelbehandling.
Slovenian: Ti predstavljajo oceno podatkov o neželenih učinkih, zbranih pri 1.272 bolnikih z bodisi novo odkrito KML v kronični fazi ali bolnikih s KML v kronični, pospešeni ali blastni fazi, ki so bili neodzivni ali pa niso prenašali predhodnega zdravljenja, ali bolnikih s Ph+ ALL; vsi ti bolniki so prejeli vsaj 1 odmerek bosutiniba kot samostojno zdravilo.
Swedish: - svår hudsjukdom (erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys) på grund av en allergisk reaktion, fjällande hudutlag.
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): - huda bolezen kože (multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza) zaradi alergijske reakcije, eksfoliativni izpuščaj (z luskasto kožo in luščenjem)
Swedish: - rifampicin, som används mot tuberkulos - fenytoin och karbamazepin, som används mot epilepsi - bosentan, som används för att sänka högt blodtryck i lungorna (pulmonell arteriell hypertension) - nafcillin, ett antibiotikum mot bakterieinfektioner - Johannesört (ett traditionellt växtbaserat läkemedel), används mot lätt nedstämdhet - efavirenz och etravirin, som används för att behandla hiv-infektioner/aids - modafinil, som används vid vissa sömnstörningar.
Slovenian: Naslednje učinkovine lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila Bosulif: - rifampicin, ki se uporablja za zdravljenje tuberkuloze - fenitoin in karbamazepin, ki se uporabljata za zdravljenje epilepsije - bosentan, ki se uporablja za zniževanje visokega krvnega tlaka v pljučih (pljučna arterijska hipertenzija) - nafcilin, antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje bakterijskih okužb - šentjanževka (zdravilo rastlinskega izvora, ki se dobi brez recepta), ki se uporablja za zdravljenje depresije - efavirenz in etravirin, ki se uporabljata za zdravljenje okužbe s HIV/AIDS-a - modafinil, ki se uporablja za zdravljenje določenih vrst motenj spanja
Swedish: Bland dessa patienter var mediantiden till den första biverkningshändelsen 28 dagar (intervall mellan 1 och 2 633 dagar) och medianduration per händelse var 15 dagar (intervall mellan 1 och 1 529 dagar).
Slovenian: Pri teh bolnikih je bil mediani čas do prvega dogodka 28 dni (razpon: 1 do 2.633 dni), mediano trajanje dogodka pa je bilo 15 dni (razpon: 1 do 1.529 dni).
Swedish: Kliniska data är mycket begränsade (n=3) för KML-patienter med måttligt nedsatt njurfunktion som får en ökad dos om 600 mg bosutinib.
Slovenian: Klinični podatki pri bolnikih s KML z zmerno okvaro ledvic, ki prejemajo povečan odmerek 600 mg bosutiniba, so zelo omejeni (n = 3).
Swedish: Biverkningar identifierade efter godkännandet för försäljning.
Slovenian: Neželeni učinki, ugotovljeni v obdobju trženja zdravila.
Swedish: Akut njurskada, njursvikt, nedsatt njurfunktion Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga Feber, asteni, ödem (inklusive ansiktsödem, lokaliserat ödem, perifert ödem), trötthet (inklusive sjukdomskänsla)
Slovenian: Bolezni sečil pogosti akutna poškodba ledvic, odpoved ledvic, okvara ledvic Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti pireksija, astenija, edem (vključno z edemom obraza, lokaliziranim edemom, perifernim edemom), utrujenost (vključno s splošnim slabim počutjem)
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid användning av milda CYP3A-hämmare samtidigt med bosutinib.
Slovenian: Sočasna uporaba blagih zaviralcev CYP3A skupaj z bosutinibom zahteva previdnost.
Swedish: Hur Bosulif ska förvaras
Slovenian: Shranjevanje zdravila Bosulif
Swedish: Visa förpackningen eller denna information för läkaren, om möjligt.
Slovenian: Če je mogoče, zdravniku pokažite škatlo zdravila Bosulif ali to navodilo za uporabo.
Swedish: Bosulif 400 mg filmdragerade tabletter EU/1/13/818/006
Slovenian: Bosulif 400 mg filmsko obložene tablete EU/1/13/818/006
Swedish: Bosulif 500 mg filmdragerade tabletter EU/1/13/818/003
Slovenian: Bosulif 500 mg filmsko obložene tablete EU/1/13/818/003
Swedish: I en studie kring nedsatt njurfunktion gavs en singeldos om 200 mg bosutinib tillsammans med föda till 26 försökspersoner med lätt, måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion och 8 matchande friska frivilliga.
Slovenian: V študiji okvare ledvic je 26 bolnikov z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic in 8 ujemajočih se zdravih prostovoljcev prejelo enkratni odmerek 200 mg bosutiniba s hrano.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får något av dessa symtom: smärtsamma röda eller lilaaktiga utslag som sprider sig, blåsor och/eller andra skador i slemhinnorna (t.ex. i munnen eller på läpparna).
Slovenian: Hude kožne reakcije: Nemudoma obvestite zdravnika, če se vam pojavi kateri izmed naslednjih simptomov: boleč, rdeč ali škrlaten izpuščaj, ki se širi in kjer nastajajo mehurji, in/ali druge poškodbe na sluznici (npr. v ustih in na ustnicah).
Swedish: Leversjukdomar.
Slovenian: Bolezni prebavil
Swedish: In vitro-studier av humana levermikrosomer har visat att det viktigaste cytokrom P450-isozymet som är involverat i nedbrytningen av bosutinib är CYP3A4.
Slovenian: Študije in vitro z mikrosomi človeških jeter so pokazale, da je glavni izoencim citokroma P450, ki je udeležen pri presnovi bosutiniba, CYP3A4, študije medsebojnega delovanja zdravil pa so pokazale, da imata ketokonazol in rifampicin izrazit vpliv na farmakokinetiko bosutiniba (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Den dos vid vilken inga reproduktionseffekter sågs hos hanråtta (30 mg/kg/dag) och honråtta (3 mg/kg/dag) resulterade i exponeringar som motsvarar 0,6 gånger respektive 0,3 gånger exponeringen hos människa efter den kliniska dosen 400 mg, och 0,5 gånger respektive 0,2 gånger exponeringen hos människa efter den kliniska dosen 500 mg (baserat på obundet AUC hos respektive art).
Slovenian: Odmerki, pri katerih niso opazili neželenih učinkov na razmnoževanje, so pri samcih (30 mg/kg/dan) znašali 0,6-kratnik in pri samicah (3 mg/kg/dan) 0,3-kratnik izpostavljenosti pri človeku, ki je posledica kliničnega odmerka 400 mg, ter pri samcih 0,5-kratnik in pri samicah 0,2-kratnik izpostavljenosti pri človeku, ki je posledica kliničnega odmerka 500 mg (na podlagi nevezane AUC pri posamezni vrsti).
Swedish: EU/1/13/818/001 (28 filmdragerade tabletter) EU/1/13/818/002 (30 filmdragerade tabletter) EU/1/13/818/005 (112 filmdragerade tabletter)
Slovenian: EU/1/13/818/001 28 filmsko obloženih tablet EU/1/13/818/002 30 filmsko obloženih tablet EU/1/13/818/005 112 filmsko obloženih tablet
Swedish: - ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol och flukonazol som används mot svampinfektioner - klaritromycin, telitromycin, erytromycin och ciprofloxacin, som används mot bakterieinfektioner - nefazodon, ett läkemedel mot depression - mibefradil, diltiazem och verapamil, som används för att sänka blodtrycket hos personer med högt blodtryck - ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, sakvinavir, atazanavir, amprenavir,
Slovenian: Naslednje učinkovine lahko povečajo tveganje za pojav neželenih učinkov pri jemanju zdravila Bosulif: - ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol in flukonazol, ki se uporabljajo za zdravljenje glivičnih okužb - klaritromicin, telitromicin, eritromicin in ciprofloksacin, ki se uporabljajo za zdravljenje bakterijskih okužb - nefazodon, ki se uporablja za zdravljenje depresije - mibefradil, diltiazem in verapamil, ki se uporabljajo za zniževanje krvnega tlaka pri ljudeh z zvišanim krvnim tlakom - ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, sakvinavir, atazanavir, amprenavir,
Swedish: Effektresultaten för Ph-positiva KML-patienter i accelererad fas (minsta uppföljningstid 48 månader, medianbehandlingstid 10 månader och 17,7 % som fortfarande behandlas vid månad 48) och blastfas
Slovenian: Rezultati o učinkovitosti pri bolnikih s Ph+ KML v pospešeni fazi (minimalno obdobje spremljanja 48 mesecev, mediano trajanje zdravljenja 10 mesecev in 17,7 % po 48 mesecih še vedno na zdravljenju) ter pri bolnikih s Ph+ KML v blastni fazi (minimalno obdobje spremljanja 48 mesecev, mediano trajanje zdravljenja 2,8 meseca in 3,1 % po 48 mesecih še vedno na zdravljenju) so predstavljeni v preglednici 5.
Swedish: Icke-hematologiska biverkningar
Slovenian: Hematološki neželeni učinki
Swedish: Gastrit, gastrointestinal blödning (inklusive anal blödning, gastrisk blödning,
Slovenian: pogosti gastritis, krvavitev v prebavilih (vključno s krvavitvijo iz zadnjika, krvavitvijo v želodcu, krvavitvijo iz črevesa, krvavitvijo v spodnjem delu prebavil, krvavitvijo iz danke)
Swedish: veckor (95 % CI) Duration för MCyR K-M vid år 1/2, % (95 % CI)
Slovenian: (95 % IZ) trajanje MCyR K-M po 1/2 letih, % (95 % IZ)
Swedish: 7,6 ml/min/1,73 m2 vid 12 månader och upp till 10,9 ml/min/1,73 m2 vid upp till 4 års behandling.
Slovenian: 9,2 ml/min/1,73 m 2 po 6 mesecih in 11,1 ml/min/1,73 m 2 po 12 mesecih.
Swedish: I en studie av 27 friska icke-fastande försökspersoner som fick en dos om 500 mg bosutinib samtidigt med en singeldos dabigatranetexilatmesilat (ett P-glykoproteinsubstrat [P-gp-substrat]) om 150 mg, framkallade bosutinib inte någon ökning av Cmax eller AUC för dabigatran i plasma, jämfört med när enbart dabigatranetexilatmesilat administrerades.
Slovenian: V študiji pri 27 zdravih preskušancih, ki so na poln želodec prejeli enkratni odmerek 500 mg bosutiniba z enkratnim odmerkom 150 mg dabigatraneteksilata v obliki mesilata (substrat P-glikoproteina [P-gp]), bosutinib v primerjavi z uporabo dabigatraneteksilata v obliki mesilata samega ni povzročil povečanja Cmax ali AUC dabigatrana v plazmi.
Swedish: Total överlevnad K-M vid år 1/2, % (95 % CI)
Slovenian: celokupno preživetje K-M po 1/2 letih, % (95 % IZ)
Swedish: I en studie av 20 friska icke-fastande försökspersoner som fick en dos om 125 mg aprepitant (en måttlig CYP3A-hämmare) samtidigt med en singeldos bosutinib om 500 mg, framkallade aprepitant en 1,5-faldig ökning av Cmax för bosutinib och en 2,0-faldig ökning av AUC för bosutinib i plasma, jämfört med när enbart bosutinib administrerades.
Slovenian: V študiji pri 20 zdravih preskušancih, ki so na poln želodec prejeli enkratni odmerek 125 mg aprepitanta (zmernega zaviralca CYP3A) skupaj z enkratnim odmerkom 500 mg bosutiniba, je aprepitant v primerjavi z uporabo bosutiniba samega povečal Cmax bosutiniba za 1,5-krat ter AUC bosutiniba v plazmi za 2,0-krat.
Swedish: Bosulif 100 mg filmdragerade tabletter EU/1/13/818/001
Slovenian: Bosulif 100 mg filmsko obložene tablete EU/1/13/818/001
Swedish: Säkerhetsfarmakologi
Slovenian: Farmakološka varnost
Swedish: K-M vid år 4/5, % (95 % CI) Median, veckor (95 % CI)
Slovenian: K-M po 4/5 letih, % (95 % IZ) mediana, tedni (95 % IZ)
Swedish: Vid cytopeni minskas dosen med ytterligare 100 mg efter återhämtning och behandlingen återupptas.
Slovenian: Če se ponovno pojavi citopenija, je po izboljšanju treba odmerek dodatno zmanjšati za 100 mg in nadaljevati z zdravljenjem.
Swedish: K-M vid år 4/5, % (95 % CI)
Slovenian: K-M po 4/5 letih, % (95 % IZ)
Swedish: Vätskeretention kan också behandlas genom tillfälligt avbrott i bosutinibbehandlingen, dosminskning och/eller utsättning av bosutinib (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Slovenian: Poleg tega se lahko zastajanje tekočine obvladuje tudi z začasno prekinitvijo jemanja bosutiniba, zmanjšanjem odmerka in/ali ukinitvijo bosutiniba (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Swedish: Bosulif 100 mg filmdragerade tabletter Bosulif 400 mg filmdragerade tabletter Bosulif 500 mg filmdragerade tabletter
Slovenian: Bosulif 100 mg filmsko obložene tablete Bosulif 400 mg filmsko obložene tablete Bosulif 500 mg filmsko obložene tablete
Swedish: - feber i samband med lågt antal vita blodkroppar (febril neutropeni) - akut bukspottkörtelinflammation (akut pankreatit) - leverskador - livshotande allergisk reaktion (anafylaktisk chock) - onormal vätskeansamling i lungorna (akut lungödem) - andningssvikt - allergisk reaktion - onormalt högt blodtryck i lungans artärer (pulmonell hypertension) - hudutslag - inflammation i hjärtsäcken (perikardit) - betydande sänkning av antalet granulocyter (en sorts vita blodkroppar).
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): - vročina, povezana z zmanjšanim številom belih krvnih celic (febrilna nevtropenija) - akutno vnetje trebušne slinavke (akutni pankreatitis) - poškodba jeter - življenjsko ogrožajoča alergijska reakcija (anafilaktični šok) - nenormalno nabiranje tekočine v pljučih (akutni pljučni edem) - odpoved dihal - alergijska reakcija - nenormalno visok krvni tlak v arterijah pljuč (pljučna hipertenzija) - kožni izpuščaj - vnetje mrene, ki obdaja srce (perikarditis) - izrazito zmanjšanje števila granulocitov (vrste belih krvnih celic)
Swedish: Hypokalemi eller hypomagnesemi måste korrigeras innan bosutinib administreras och ska kontrolleras med jämna mellanrum under behandlingen.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z bosutinibom je treba odpraviti hipokaliemijo ali hipomagneziemijo, med zdravljenjem pa redno spremljati vrednosti kalija in magnezija v krvi.
Swedish: K-M vid år 4/5, % (95 % CI) Median, månader (95 % CI)
Slovenian: K-M po 4/5 letih, % (95 % IZ) mediana, meseci (95 % IZ)
Swedish: fosamprenavir och darunavir, som används för att behandla hiv-infektioner/aids - boceprevir och telaprevir, som används för att behandla hepatit C
Slovenian: fosamprenavir in darunavir, ki se uporabljajo za zdravljenje okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV)/AIDS-a - boceprevir in telaprevir, ki se uporabljata za zdravljenje hepatitisa C - aprepitant, ki se uporablja za preprečevanje in nadzor siljenja na bruhanje in bruhanja - imatinib, ki se uporablja za zdravljenje levkemije - krizotinib, ki se uporablja za zdravljenje vrste raka pljuč, imenovanega nedrobnocelični rak pljuč
Swedish: Diarré och kräkningar kan också behandlas genom tillfälligt avbrott i bosutinibbehandlingen, dosminskning och/eller utsättning av bosutinib (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Slovenian: Poleg tega se lahko diarejo in bruhanje obvladuje tudi z začasno prekinitvijo jemanja bosutiniba, zmanjšanjem odmerka in/ali ukinitvijo bosutiniba (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Swedish: I den kliniska fas 1/2-studien på patienter med tidigare behandlade Ph-positiva leukemier, sågs förändring av QTcF-intervallet på > 60 ms från baslinjen hos 6 (1,1 %) av 562 patienter.
Slovenian: faze pri bolnikih s predhodno zdravljenimi Ph+ levkemijami so pri 6 (1,1 %) od 562 bolnikov opazili spremembe QTcF > 60 ms v primerjavi z izhodiščem.
Swedish: Bosulif rekommenderas inte till personer under 18 år.
Slovenian: Pri bolnikih, mlajših od 18 let, uporaba zdravila Bosulif ni priporočljiva.
Swedish: Benmärgssuppression bör/kan behandlas genom tillfälligt avbrott i bosutinibbehandlingen, dosminskning och/eller utsättning av bosutinib (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Slovenian: Mielosupresijo naj se/se lahko obvladuje z začasno prekinitvijo jemanja bosutiniba, zmanjšanjem odmerka in/ali ukinitvijo bosutiniba (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Swedish: Levertoxicitet (inklusive hepatit, toxisk hepatit, leversjukdom), onormal leverfunktion (inklusive onormala leverfunktionstester, förhöjda värden på leverfunktionstester, förhöjda transaminaser), förhöjt blodbilirubin (inklusive hyperbilirubinemi), förhöjt gammaglutamyltransferas Mindre vanliga Leverskada (inklusive läkemedelsorsakad leverskada) Hud och subkutan vävnad
Slovenian: občasni pankreatitis (vključno z akutnim pankreatitisom) Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zelo pogosti povečane vrednosti alanin-aminotransferaze, povečane vrednosti aspartataminotransferaze pogosti hepatotoksičnost (vključno s hepatitisom, toksičnim hepatitisom, boleznijo jeter), nenormalno delovanje jeter (vključno z nenormalnimi izvidi testov jetrne funkcije, povečanimi vrednostmi testov jetrne funkcije, povečanimi vrednostmi transaminaz), povečane vrednosti bilirubina v krvi (vključno s hiperbilirubinemijo), povečane vrednosti gama-glutamiltransferaze občasni poškodba jeter (vključno s poškodbo jeter, ki jo je povzročilo zdravilo) Bolezni kože in podkožja zelo pogosti izpuščaj (vključno z generaliziranim izpuščajem, makuloznim izpuščajem, makulopapuloznim izpuščajem, papuloznim izpuščajem, srbečim izpuščajem)
Swedish: Pleurautgjutning
Slovenian: Mielosupresija
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga Huvudvärk Vanliga
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti glavobol pogosti omotica, disgevzija