FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos patienter med skelettfrakturer ska ortopedisk frakturstabilisering utföras innan behandling med Xofigo påbörjas eller återupptas.
Estonian: Luumurdudega patsientidel tuleb enne Xofigo-ravi alustamist või jätkamist luumurrud ortopeediliselt stabiliseerida.
Swedish: Ingen signifikant QTc-förlängande effekt har observerats efter intravenös injektion av Xofigo jämfört med placebo i en subgrupp på 29 patienter i fas III-studien (ALSYMPCA).
Estonian: III faasi uuringu (ALSYMPCA) 29 patsiendist koosnevas alamrühmas ei esinenud Xofigo intravenoossel manustamisel võrreldes platseeboga olulist QTc-intervalli pikenemist.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - minskat antal vita blodkroppar (leukopeni) - minskat antal neutrofiler, en typ av vita blodkroppar (neutropeni, som kan medföra en ökad infektionsrisk) - minskat antal röda och vita blodkroppar och blodplättar (pancytopeni) - reaktioner vid injektionsstället (t.ex. hudrodnad (erytem), smärta och svullnad)
Estonian: - vere valgeliblede arvu vähenemine (leukopeenia); - teatud tüüpi vere valgeliblede (neutrofiilid) arvu vähenemine (neutropenia, mis võib põhjustada suurenenud nakkusohtu); - vere punaliblede ja valgeliblede ning vereliistakute arvu vähenemine (pantsütopeenia); - süstekoha reaktsioonid (nt nahapunetus e erüteem, valu ja turse).
Swedish: Alfa1strålning (Gy/MBq)
Estonian: Alfaosakeste1 emissioon (Gy/MBq)
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra och lämna in resultaten från en fas IV biodistributionsstudie i enlighet med ett överenskommet protokoll för att ytterligare kunna beskriva korrelation mellan sjukdomens omfattning, dosen och distributionen av radium-223 i skelettmetastaser jämfört med ställen med försämrad skeletthälsa (t.ex. osteoporos) jämfört med normal benstruktur.
Estonian: Müügiloa hoidja korraldab haiguse leviku, annuse ja raadium-223 jaotumise (luumetastaasides vs. kahjustatud luukoes [nt osteoporoos] vs. normaalses luukoes) vahelise suhte põhjalikumaks kirjeldamiseks kokkulepitud uuringuplaani kohase biojaotuvuse IV faasi uuringu ja esitab selle tulemused.
Swedish: Trombocytopeni grad 3 eller 4 observerades hos 5,9 % av patienterna som behandlades med Xofigo och hos 6,7 % av patienterna som fick placebo (se avsnitt 4.4).
Estonian: 3. ja 4. astme trombotsütopeeniat täheldati 5,9%-l Xofigo'ga ravitud patsientidest ja 6,7%-l platseebot saanud patsientidest (vt lõik 4.4).
Swedish: Det levereras i en injektionsflaska av ofärgat glas försluten med en grå gummipropp och aluminiumförsegling.
Estonian: See on saadaval halli kummikorgi ja alumiiniumtihendiga suletud värvitus klaasviaalis.
Swedish: Graviditet och amning Xofigo är inte avsett för kvinnor och får inte ges till kvinnor som är eller kan vara gravida eller som ammar.
Estonian: Xofigo ei ole ette nähtud kasutamiseks naistel ja seda ei tohi anda naistele, kes on rasedad, võivad olla rasedad või toidavad last rinnaga.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml lösning innehåller 1100 kBq radium Ra-223-diklorid (radium-223-diklorid), motsvarande 0,58 ng radium-223 vid referensdatumet.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks milliliiter (ml) lahust sisaldab 1100 kBq raadium Ra 223 dikloriidi (raadium-223 dikloriid), mis vastab referentskuupäeval 0,58 ng raadium-223-le.
Swedish: - Tala om för läkaren om du tar eller har tagit bisfosfonater eller har fått kemoterapi innan behandling med Xofigo.
Estonian: Kui te võtate või olete võtnud bisfosfonaate, või te saite enne Xofigo-ravi keemiaravi, palun öelge seda oma arstile.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Xofigo har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: Xofigo ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Swedish: Det finns begränsade data för patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (CLCR: 30 - 50 ml/min).
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega (CrCL 30...50 ml/min) patsientide kohta on andmeid piiratud hulgal.
Swedish: Tala med läkaren före behandling med Xofigo om du tar eller har tagit bisfosfonater eller andra läkemedel för att skydda benhälsan eller om du tar eller har tagit steroider (t.ex. prednison/prednisolon).
Estonian: Kui võtate või olete enne Xofigo-ravi võtnud bisfosfonaate või teisi luid kaitsvaid ravimeid või steroide (nt prednisoon/prednisoloon), rääkige sellest oma arstile.
Swedish: Trombocytopeni grad 3 eller 4 observerades hos 6,3 % av patienterna som behandlades med Xofigo och hos 2 % av patienterna som fick placebo (se avsnitt 4.4).
Estonian: 3. ja 4. astme trombotsütopeeniat täheldati 6,3%-l Xofigo'ga ravitud patsientidest ja 2%-l platseebot saanud patsientidest (vt lõik 4.4).
Swedish: Administrering av Xofigo och hur proceduren utförs Xofigo kommer att injiceras långsamt med en kanyl i en av dina vener (intravenöst).
Estonian: Xofigo't süstitakse teile aeglaselt veeni sisestatud nõela kaudu (intravenoosselt).
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Xofigo för en pediatrisk population för indikation prostatacancer.
Estonian: Xofigo kasutamine lastel eesnäärmevähi näidustusel ei ole asjakohane.
Swedish: Xofigo är kontraindicerat i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon (se avsnitt 4.4).
Estonian: Xofigo kasutamine kombinatsioonis abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga on vastunäidustatud (vt lõik 4.4).
Swedish: Andra biverkningar listas nedan efter hur vanliga de är:
Estonian: Teised võimalikud kõrvaltoimed on loetletud allpool nende esinemise tõenäosuse järgi.
Swedish: 1injektionsflaska innehåller 6 ml lösning (6,6 MBq radium-223-diklorid vid referensdatumet).
Estonian: Üks viaal sisaldab 6 ml lahust (6,6 MBq raadium-223 dikloriidi referentskuupäeval).
Swedish: Inget fall av osteosarkom har rapporterats i kliniska studier med Xofigo.
Estonian: Xofigo kliinilistes uuringutes ei teatatud ühestki osteosarkoomi juhust.
Swedish: Förvaring av radioaktiva läkemedel kommer att ske i enlighet med nationella bestämmelser för radioaktivt material.
Estonian: Radiofarmatseutikumide säilitamisel järgitakse radioaktiivsete materjalide suhtes kohalduvaid kohalikke nõudeid.
Swedish: Behandling av patienter med asymtomatiska eller lindrigt symtomatiska skelettmetastaser
Estonian: Asümptomaatiliste või väheste sümptomitega luumetastaasidega patsientide ravi
Swedish: En injektionsflaska innehåller 6 ml lösning (6600 kBq radium-223-diklorid vid referensdatumet).
Estonian: Üks viaal sisaldab 6 ml lahust (6600 kBq raadium-223 dikloriidi referentskuupäeval).
Swedish: Xofigo 1100 kBq/ml injektionsvätska, lösning radium Ra-223-diklorid För intravenös användning.
Estonian: Xofigo 1100 kBq/ml süstelahus raadium Ra 223 dikloriid Intravenoosne
Swedish: Den fullständiga produktresumén för Xofigo sitter längst bak i den tryckta bipacksedeln i förpackningen och kan rivas av, för att ge hälso- och sjukvårdspersonal ytterligare vetenskaplig och praktisk information om administreringen och användningen av detta radiofarmaceutiska läkemedel.
Estonian: Selle eesmärk on anda tervishoiutöötajatele täiendavat teaduslikku ja praktilist teavet antud radiofarmatseutikumi manustamise ja kasutamise kohta.
Swedish: Läkaren kan ordinera ett läkemedel som motverkar skelettfrakturer innan behandling med Xofigo påbörjas eller återupptas.
Estonian: Arst võib teile enne Xofigo-ravi alustamist või jätkamist määrata ravimit luumurdude ennetamiseks.
Swedish: Användning av Xofigo rekommenderas därför inte för behandling av vuxna med kastrationsresistent prostatacancer och endast asymtomatiska skelettmetastaser.
Estonian: Xofigo kasutamine kastreerimise suhtes resistentse eesnäärmevähi ja ainult asümptomaatiliste luumetastaasidega täiskasvanute ravis ei ole seetõttu soovitatav.
Swedish: Uterina polyper (endometriestroma) observerades hos honråttor efter engångsdos eller upprepade doser på ≥ 359 kBq/kg kroppsvikt radium-223-diklorid (≥ 6,5 gånger den kliniskt rekommenderade aktiviteten).
Estonian: Pärast raadium-223 dikloriidi annuse ≥ 359 kBq kehakaalu kilogrammi kohta (≥ 6,5-kordne kliiniliselt soovitatav aktiivsus) ühekordset või korduvat manustamist täheldati emastel rottidel emakapolüüpe (endomeetriumi strooma).
Swedish: Q1 2020
Estonian: 2020. a I kvartal
Swedish: Dessutom finns en osäkerhet kring effekterna av Xofigo i kombination med andra systemiska läkemedel som används för behandling av metastaserande prostatacancer.
Estonian: Xofigo toimeid kasutamisel koos muude eesnäärmevähi korral kasutatavate süsteemsete ravimitega ei ole kindlaks tehtud.
Swedish: - Xofigo bidrar till din samlade långsiktiga kumulativa exponering för strålning.
Estonian: - Xofigo tõttu suureneb teie üldine pikaajaline kumulatiivne kiirgusdoos.
Swedish: 15 minuter efter injektion återstår cirka 20 % av den injicerade aktiviteten i blodet.
Estonian: 15 minutit pärast süstimist oli veres ligikaudu 20% süstitud aktiivsusest, nelja tunni möödumisel oli see väärtus ligikaudu 4%.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Trombocytopeni
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired trombotsütopeenia neutropeenia, pantsütopeenia, leukopeenia lümfopeenia
Swedish: Benmärgssuppression
Estonian: Seljaaju kompressioon
Swedish: Dosbegränsande myelotoxicitet sågs hos hund efter en engånsdos på 497 kBq radium-223-diklorid per kg kroppsvikt (9 gånger den kliniskt rekommenderade aktiviteten).
Estonian: Pärast raadium-223 dikloriidi ühekordse annuse manustamist annuses 497 kBq kehakaalu kilogrammi kohta (9-kordne kliiniliselt soovitatav aktiivsus) täheldati koertel annust limiteerivat müelotoksilisust.
Swedish: Säkerhet och effekt av Xofigo har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Estonian: Xofigo ohutust ja efektiivsust maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Swedish: Total dos (Gy/MBq)
Estonian: Koguannus (Gy/MBq)
Swedish: Ska förvaras i enlighet med nationella bestämmelser om radioaktivt material.
Estonian: Säilitamine peab toimuma vastavalt radioaktiivsete ainete käitlemise kohalikele seadustele.
Swedish: 1 ml lösning innehåller 1100 kBq radium Ra-223-diklorid (radium-223-diklorid), motsvarande 0,58 ng radium-223 vid referensdatumet.
Estonian: Üks ml lahust sisaldab 1100 kBq raadium Ra 223 dikloriidi (raadium-223 dikloriid), mis vastab referentskuupäeval 0,58 ng raadium-223-le.
Swedish: En ml lösning innehåller 1100 kBq radium-223-diklorid, motsvarande 0,58 ng radium-223 vid referensdatumet.
Estonian: Üks milliliiter lahust sisaldab 1100 kBq raadium-223 dikloriidi, mis vastab referentskuupäeval 0,58 ng raadium-223-le.
Swedish: NE
Estonian: NE NE
Swedish: Xofigo bidrar till din samlade långsiktiga kumulativa exponering för strålning.
Estonian: Xofigo tõttu suureneb teie üldine pikaajaline kumulatiivne kiirgusdoos.
Swedish: - Tala med läkare om du får ny eller ovanlig smärta eller svullnad i skelettområde före, under eller efter behandling med Xofigo.
Estonian: - Kui teil tekib enne Xofigo-ravi, selle ajal või pärast seda uus või ebatavaline valu või turse luupiirkonnas, peate oma arstiga nõu pidama.
Swedish: Ingen dosjustering anses vara nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion.
Estonian: Annuse kohandamist neerukahjustusega patsientidel ei peeta vajalikuks.
Swedish: - Om din tumör har spridit sig till en stor del av skelettet kan du också löpa högre risk för att få en minskning i antalet blodkroppar och blodplättar, så din läkare kommer att ge dig Xofigo med försiktighet.
Estonian: - Juhul kui kasvaja on levinud ulatuslikult luudesse, võib teil tõenäolisemalt tekkida vererakkude ja vereliistakute arvu vähenemine.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssä tt
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee
Swedish: Innerförpackning Innehåll
Estonian: Sisepakendi iseloomustus
Swedish: 1 injektionsflaska 1 ampull
Estonian: 6 (6 x 1) eeltäidetud süstalt (mitmikpakend)
Swedish: Tillräckliga data saknas i denna åldersgrupp.
Estonian: Sellel vanusegrupi kohta puuduvad piisavad andmed.
Swedish: Om det är nödvändigt kan den läggas tillbaka i kylskåpet för senare användning, men detta får inte ske mer än en gång.
Estonian: Vajadusel võib ravimpreparaadi panna tagasi külmkappi, et seda hiljem kasutada aga seda ei tohiks teha rohkem kui üks kord.
Swedish: Effekt efter 24 veckors behandling
Estonian: Efektiivsus pärast 24-nädalast ravi
Swedish: Singapore 636986
Estonian: Singapur 636986
Swedish: p-värden kommer från ANCOVA t-test.
Estonian: p-väärtus on tuletatud ANCOVA t-testist.
Swedish: Hela studie 1-populationen Xolair N = 209
Estonian: Kogu uuringu 1 populatsioon Xolair N=209
Swedish: För din och andras säkerhet och hälsa får nålar och sprutor aldrig återanvändas.
Estonian: Teie ja teiste ohutuse ja tervise huvides ei tohi nõelu ega kasutatud süstlaid kunagi taaskasutada.
Swedish: Andra läkemedel och Xolair
Estonian: Muud ravimid ja Xolair
Swedish: 300 300 450 525 600 GE INGEN DOS - finns ej data tillgängligt för dosrekommendation
Estonian: 300 300 450 525 600 MITTE MANUSTADAannustamissoovitusteks ei ole andmeid
Swedish: • Sprutan kan inte återanvändas.
Estonian: • Süstalt ei saa taaskasutada.
Swedish: Latex-känsliga personer
Estonian: Lateksile tundlikud inimesed
Swedish: Observera att det i vissa fall kan ta längre tid än 20 minuter för pulvret att lösas fullständigt.
Estonian: Pange tähele, et mõnel juhul võib pulbri täielikuks lahustumiseks kuluda üle 20 minuti.
Swedish: 15 månader.
Estonian: 15 kuud.
Swedish: Intakt IgG utsöndras också i galla.
Estonian: Intaktne IgG eritub ka sapiga.
Swedish: När du är redo att använda sprutan, tvätta händerna noggrant med tvål och vatten.
Estonian: Kui olete valmis süstalt kasutama, peske käed hoolikalt seebi ja veega.
Swedish: Inga effekter förväntas på ammande nyfödda/spädbarn.
Estonian: Ei ole oodata mõju imetavatele vastsündinutele/imikutele.
Swedish: • Lämna aldrig sprutan där andra skulle kunna manipulera den.
Estonian: • Ärge kunagi jätke süstalt sinna, kus teised võivad seda kahjustada.
Swedish: BOCF (Baseline Observation Carried Forward) användes för att imputera saknade uppgifter.
Estonian: BOCF (Baseline Observation Carried Forward - algväärtuse jälgimine kantud edasi) kasutati puuduvate andmete omistamiseks.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 oktober 2005 Datum för den senaste förnyelsen: 22 juni 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. oktoober 2005 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22. juuni 2015
Swedish: Allergiska typ I-reaktioner
Estonian: I tüüpi allergilised reaktsioonid
Swedish: Baserat på en beräknad exponering om 566 923 patientår motsvarar detta en rapporteringsfrekvens på cirka 0,20 %.
Estonian: Võttes arvesse, et summaarne ravi kestus on hinnanguliselt 566 923 patsiendiaastat, on raporteeritud juhtude põhjal esinemissagedus ligikaudu 0,20%.
Swedish: För in nålen helt och hållet för att säkerställa att läkemedlet administreras fullständigt.
Estonian: Lükake nõel lõpuni sisse, et tagada ravimi täielik manustamine.
Swedish: Idiopatisk trombocytopeni, inklusive allvarliga fall
Estonian: Idiopaatiline trombotsütopeenia, sealhulgas ägedad juhud
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Swedish: • Nålskyddet på sprutan kan innehålla torrt gummi (latex), vilket inte ska hanteras av personer som är känsliga för denna substans.
Estonian: • Süstla nõelakate võib sisaldada kuiva kummi (lateksit), millega ei tohi kokku puutuda sellele ainele tundlikud inimesed.
Swedish: Sådana tecken listas under "Allvarliga biverkningar" i avsnitt 4.
Estonian: Need märgid on loetletud lõigus 4 „Tõsised kõrvaltoimed".
Swedish: Förskrivare rekommenderas att regelbundet ompröva behovet av fortsatt behandling.
Estonian: Ravi väljakirjutajal on soovitatav perioodiliselt hinnata edasise ravi vajalikkust.
Swedish: BOCF=baseline observation carried forward; mITT=modifierad intention-to-treat population
Estonian: BOCF= algväärtuse jälgimine kantud edasi; mITT= Modifitseeritud kavatsusega-ravida populatsioon
Swedish: De flesta reaktionerna var lätta eller måttliga i svårighetsgrad.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid oli kerge või keskmise raskusega.
Swedish: INFORMATION TILL VÅRDPERSONAL
Estonian: INFORMATSIOON TERVISHOIUTÖÖTAJALE
Swedish: I så fall, upprepa steg 4 tills det inte finns några synliga gelliknande partiklar i lösningen.
Estonian: Sellisel juhul korrake punkti 4, kuni lahuses ei ole nähtavaid geelitaolisi osakesi.
Swedish: Följande tabell ger exempel på hur många sprutor av varje styrka du behöver för en given dos:
Estonian: Järgnev tabel illustreerib, kui mitu süsti igat annusetugevust te eesmärkannuse saamiseks vajate:
Swedish: Medelvärden vid slutet av uppföljningsperioden var jämförbara med placebo, men lägre än motsvarande genomsnittliga utgångsvärden.
Estonian: Keskmised väärtused jälgimisperioodi lõpus olid sarnased platseeborühmaga, kuid madalamad kui vastavad algväärtused.
Swedish: Det tillhör en grupp läkemedel som kallas monoklonala antikroppar.
Estonian: See kuulub ravimite klassi, mida nimetatakse monoklonaalseteks antikehadeks.
Swedish: Hållbarheten inkluderar eventuella temperaturskillnader.
Estonian: Kõlblikkusaeg sisaldab võimalikku temperatuurivahemikku.
Swedish: • Öppna inte den förslutna kartongen förrän du är redo att använda detta läkemedel.
Estonian: • Ärge avage suletud välispakendit enne, kui olete valmis ravimit kasutama.
Swedish: Ta ut plasttråget ur förpackningen och dra bort pappershöljet.
Estonian: Eemaldage pakendilt plastikkaas, tõmmake lahti paberkate.
Swedish: De totala IgE-nivåerna är förhöjda under behandlingen och är fortsatt förhöjda i upp till ett år efter avslutad behandling.
Estonian: Üld-IgE väärtus on tõusnud ravi ajal ning jääb kõrgenenuks kuni üks aasta pärast ravi lõpetamist.
Swedish: Prövarens totalbedömning % respons* p-värde**
Estonian: Arsti üldine hinnang Ravile reageerinute %* p-väärtus**
Swedish: De flesta av dessa reaktioner inträffade emellertid inom 2 timmar efter den första eller de efterföljande injektionerna av Xolair, men vissa inträffade 2 timmar, och till och med 24 timmar, efter injektion.
Estonian: Siiski ilmnes enamik nendest reaktsioonidest 2 tunni jooksul pärast esimest või korduvat Xolairi süsti, kuid mõned algasid ka hiljem kui 2 tundi ning isegi hiljem kui 24 tundi pärast süsti.
Swedish: Eventuellt kan en luftbubbla förekomma, vilket är normalt.
Estonian: Võite näha õhumulli- see on normaalne.
Swedish: Vecka 12 Primärt Effektmått
Estonian: Nädal 12 Esmane tulemusnäitaja
Swedish: Förloppet, svårighetsgraden och reaktionen på infektionsbehandlingen var oförändrade (se avsnitt 4.4).
Estonian: Infektsiooni kulg, raskus ja ravile reageerimine ei muutunud (vt lõik 4.4).
Swedish: Om du rör klämmorna kan nålskyddet aktiveras för tidigt.
Estonian: Klipside puudutamise korral võib nõelakaitse liiga vara aktiveeruda.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid obstruktiva lungsjukdomar, övriga systemiska medel för obstruktiva lungsjukdomar, ATC-kod: R03DX05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, teised süsteemse toimega hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, ATC-kood: R03DX05
Swedish: Om det behövs kan du sätta på ett litet plåster.
Estonian: Võite vajadusel katta süstekoha väikese plaastriga.
Swedish: Patienterna skall informeras om att sådana reaktioner kan uppträda och att man då omedelbart skall söka medicinsk vård.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et sellised reaktsioonid on võimalikud ning allergiliste reaktsioonide ilmnemisel on vajalik kohene arstiabi.
Swedish: Prövarens totalbedömning av behandlingseffekten:
Estonian: Arsti üldhinnang ravi efektiivsusele:
Swedish: Instruktioner om beredning av Xolair finns i avsnittet "Information till vårdpersonal".
Estonian: Juhised Xolairi kasutamise kohta on toodud lõigus „Informatsioon tervishoiutöötajale".
Swedish: Dessa händelser är ofta kopplade till minskning av oral kortikosteroidterapi.
Estonian: Need juhtumid on tavaliselt seotud suukaudse kortikosteroidravi vähendamisega.
Swedish: • Injicerat inte på områden där huden är öm, har blåmärken, är röd eller hård.
Estonian: • Ärge süstige kohtadesse, kus nahk on õrn, muljutud, punane või kõva.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska läkemedlet användas omedelbart efter beredningen (se avsnitt 6.3).
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb ravimpreparaat ära kasutada kohe pärast lahustamist (vt lõik 6.3).
Swedish: Efter subkutan administrering absorberas omalizumab med en genomsnittlig absolut biotillgänglighet på 62 %.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist imendub omalizumab keskmise absoluutse biosaadavusega 62%.
Swedish: Multipack innehållande 10 förpackningar
Estonian: Multipakend sisaldab 10 pakendit
Swedish: Sänkning av steroiddosen skall göras under överinseende av läkare och kan behöva göras successivt.
Estonian: Kortikosteroidide annuse vähendamine peab toimuma arsti otsese järelevalve all ning see peab toimuma astmeliselt.
Swedish: Doseringen för ungdomar över 12 års ålder är densamma som hos vuxna.
Estonian: 12-aastaste ja vanemate laste annus on sama nagu täiskasvanutel.
Swedish: Viktig säkerhetsinformation
Estonian: Oluline ohutusteave
Swedish: IgE kan involveras i den immunologiska reaktionen för vissa helmintinfektioner.
Estonian: IgE võib osaleda immuunreaktsioonis mõnede parasitaarsete infektsioonide suhtes.
Swedish: ANVÄND INTE sprutan om den är trasig eller om vätskan ser påtagligt grumlig ut, är fullständigt brun eller innehåller partiklar.
Estonian: ÄRGE KASUTAGE süstalt, kui see on katki või kui vedelik tundub selgelt hägune või selgelt pruun või sisaldab osakesi.
Swedish: Allergisk bronkospasm, hosta
Estonian: Allergiline bronhospasm, köha
Swedish: Inga av dessa förändringar förknippades med blödningsepisoder eller sänkt hemoglobinvärde.
Estonian: Need muutused ei olnud seotud veritsuse tekke või hemoglobiinisisalduse langusega.
Swedish: Injektion av Xolair - Du och din läkare kommer att besluta om du själv ska injicera Xolair.
Estonian: Xolairi süstimine - Teie ja teie arst otsustate, kas peaksite ise Xolairi süstima.
Swedish: För mer information om tidiga tecken och symtom på allvarliga allergiska reaktioner, se avsnitt 4.
Estonian: Rohkem teavet tõsiste allergiliste reaktsioonide nähtude ja sümptomite kohta vaata lõik 4.
Swedish: Allergisk astma
Estonian: Allergiline astma
Swedish: Dosen skall justeras vid betydande förändringar av kroppsvikten (se tabell 2 och 3).
Estonian: Annuste korrigeerimine on vajalik suuremate kehakaalu muutuste korral (vt tabelid 2 ja 3).
Swedish: 30-100 FÖR ADMINISTRERING VAR FJÄRDE VECKA,SE TABELL 2
Estonian: 30-100 MANUSTAMINE 4 NÄDALA JÄREL VT TABEL 2
Swedish: De flesta patienterna kontrollerades otillräckligt men fick mindre samtidig astmabehandling än patienterna i studierna 1 eller 2.
Estonian: Enamikel patsientidel puudus piisav kontroll astma üle, kuid nad said vähem kaasuvaid astmaravimeid kui uuringutes 1 või 2 osalenud patsiendid.
Swedish: • Om du behöver ge fler injektioner för att ge full dos, välj olika injektionsställen för varje injektion.
Estonian: • Kui peate tegema rohkem kui ühe süsti täieliku annuse saamiseks, valige iga süstimise kord teine süstekoht.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - feber (hos barn).
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) - palavik (lastel)
Swedish: Immunsystemet För ytterligare information, se avsnitt 4.4.
Estonian: Immuunsüsteemi häired Lisainformatsioon vt lõik 4.4.
Swedish: Händelser rapporterade efter godkännande för försäljning anges med frekvensen ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Estonian: Turuletulekujärgsetel teadetel on esinemissageduseks märgitud teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Swedish: Samtliga studier hade en 16 veckors behandlingsfri uppföljningsperiod.
Estonian: Kõikidele uuringutele järgnes 16-nädalane ravivaba jälgimisperiood.
Swedish: Underhållsbehandling med orala steroider, teofyllin och leukotrienmodifierare var tillåtet (22 %, 27 % respektive 35 % av patienterna).
Estonian: Säilitusravi suukaudse glükokortikosteroidi, teofülliini ja leukotrieeni modifikaatoriga oli lubatud (vastavalt 22%, 27% ja 35% patsientidest).