FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over patiënten in de leeftijd van 75 jaar en ouder.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data på pasienter fra 75 år.
Dutch: Er werd geen klinisch significant effect op de farmacokinetiek van rolapitant gezien wanneer ketoconazol, een sterke CYP3A4-remmer, samen met rolapitant werd toegediend.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk signifikant effekt ble observert i farmakokinetikken til rolapitant når ketokonazol, en sterk CYP3A4-hemmer, ble administrert med rolapitant.
Dutch: • dabigatran (wordt gebruikt om bloedpropjes te voorkomen)
Norwegian Bokmål: • dabigatran (brukes for å forebygge blodpropp)
Dutch: Bij plasmaconcentraties rolapitant van > 15 ng/ml en 348 ng/ml was de bezetting van NK1-receptoren in de corticale gebieden respectievelijk ongeveer > 50 % en 90 %.
Norwegian Bokmål: Ved konsentrasjoner av rolapitant i plasma på > 15 ng/ml og 348 ng/ml var NK1-reseptorbindingen i de kortikale områdene henholdsvis > 50 % og 90 %.
Dutch: • Tabletkern: lactose-monohydraat (zie rubriek 2 onder ‘Varuby bevat lactose'), voorverstijfseld zetmeel, microkristallijne cellulose (E460), povidon (K-30), croscarmellose-natrium, colloïdaal siliciumdioxide en magnesiumstearaat.
Norwegian Bokmål: • Tablettkjerne: laktosemonohydrat (se avsnitt 2 under "Varuby inneholder laktose"), pregelatinisert stivelse, mikrokrystallinsk cellulose (E460), povidon (K-30), krysskarmellosenatrium, kolloidalt silika og magnesiumstearat.
Dutch: N.S. = niet significant (p > 0,05)
Norwegian Bokmål: = Ikke signifikant (p > 0,05) * I.S.
Dutch: Rolapitant is een remmer van P-glycoproteïne (P-gp).
Norwegian Bokmål: Rolapitant er en hemmer av P-glykoprotein (P-gp).
Dutch: In een PET-onderzoek met rolapitant bij mensen (PET, positron-emissietomografie) is aangetoond dat rolapitant de bloed-hersenbarrière passeert en NK1-receptoren in de hersenen bezet.
Norwegian Bokmål: En human positronemisjonstomografi (PET)-studie med rolapitant viste at rolapitant krysser blodhjerne-barrieren og binder seg til NK1-reseptorer i hjernen.
Dutch: Niet-AC
Norwegian Bokmål: Ikke-AC
Dutch: Een samenvatting van de resultaten van de niet-AC- en ACsubgroepen wordt gegeven in tabel 3.
Norwegian Bokmål: Et sammendrag av resultatene fra subgruppene ikke-AC og AC gis i tabell 3.
Dutch: Rolapitant wordt vooral via de lever en gal uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Rolapitant elimineres primært via lever/galleveiene.
Dutch: Tabel 1: Percentage patiënten die chemotherapie met cisplatine krijgen en reageren, per behandelingsgroep en fase (Onderzoeken 1 en 2 - Afzonderlijke resultaten SEC)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Andel av pasienter som fikk cisplatinbasert kjemoterapi og responderte, etter behandlingsgruppe og fase (studie 1 og 2 - individuelle resultater for HEC)
Dutch: Matig emetogene chemotherapie en chemotherapie met combinaties van antracycline en cyclofosfamide
Norwegian Bokmål: Moderat emetogen kjemoterapi og kombinasjoner av antracyklin- og cyklofosfamid-kjemoterapi
Dutch: Hoe ziet Varuby eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Varuby ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: Tabel 2: Percentage patiënten die matig emetogene chemotherapie krijgen en reageren, per behandelingsgroep en fase
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Andel av pasienter som fikk moderat emetogen kjemoterapi og responderte, etter behandlingsgruppe og fase
Dutch: Gelijktijdige toediening van 400 mg ketoconazol eenmaal daags gedurende 21 dagen, na een enkelvoudige dosis van 90 mg rolapitant, had geen significante invloed op de Cmax van rolapitant, terwijl de AUC met 21 % steeg.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av 400 mg ketokonazol én gang i døgnet i 21 dager etter en enkeltdose av 90 mg rolapitant hadde ingen signifikant effekt på Cmax for rolapitant, mens AUC økte med 21 %.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapplactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose-malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Dutch: Een drievoudige stijging van de blootstelling van dextromethorfan, een CYP2D6-substraat, werd zeven dagen na een enkelvoudige orale dosis waargenomen en kan langer aanhouden.
Norwegian Bokmål: En tredobling i eksponering for dekstrometorfan, et CYP2D6-substrat, ble observert 7 døgn etter en oral enkeltdose av rolapitant og kan vare lenger.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis van 180 mg rolapitant aan patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A), was de farmacokinetiek van rolapitant vergelijkbaar met die bij gezonde proefpersonen.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en enkeltdose av 180 mg rolapitant til pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse A) var farmakokinetikken til rolapitant sammenlignbar med den hos friske forsøkspersoner.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: preparaten tegen misselijkheid/braken, overige preparaten tegen misselijkheid/braken, ATC-code: A04AD14
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiemetika, andre antiemetika, ATC-kode: A04AD14
Dutch: In-vitro-onderzoek wijst erop dat rolapitant geen remmer van CYP2E1 is.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier antyder at rolapitant ikke er en hemmer av CYP2E1.
Dutch: Rolapitant is een matige CYP2D6-remmer.
Norwegian Bokmål: Rolapitant er en moderat CYP2D6-hemmer.
Dutch: In farmacokinetische populatieanalyses vertoonde de creatinineklaring (CLcr) bij baseline geen significant effect op de farmacokinetiek van rolapitant bij kankerpatiënten met een lichte (CLcr: 60 tot 90 ml/min) of matige (CLcr: 30 tot 60 ml/min) nierfunctiestoornis, vergeleken met kankerpatiënten met een normale nierfunctie.
Norwegian Bokmål: I populasjonsfarmakokinetiske studier viste kreatininclearance (CLcr) ved baselinje ingen vesentlig innvirkning på farmakokinetikken til rolapitant hos kreftpasienter med lett (CLcr: 60 til 90 ml/min) eller moderat (CLcr: 30 til 60 ml/min) nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med kreftpasienter med normal nyrefunksjon.
Dutch: Voor het effect van een ernstige nierfunctiestoornis is er onvoldoende informatie.
Norwegian Bokmål: Det foreligger utilstrekkelig informasjon om effekten av alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van Varuby
Norwegian Bokmål: Effekter av andre legemidler på farmakokinetikken til Varuby
Dutch: • moeite met bewegen
Norwegian Bokmål: • problemer med å gå
Dutch: Zelden: komen voor bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer
Dutch: Controle (N = 666) percentage
Norwegian Bokmål: Kontroll (N = 666) Andel (%)
Dutch: Totaal a Niet-gecorrigeerde p-waarden werden verkregen met de Cochran-Mantel-Haenszel-toets.
Norwegian Bokmål: Hele perioden a Ujusterte P-verdier er hentet fra Cochran-Mantel-Haenszel-testen.
Dutch: Volledige respons Vertraagd Acuut
Norwegian Bokmål: Fullstendig respons Forsinket
Dutch: Afbeelding 2: Kaplan-Meier-curve van proporties patiënten zonder emesis of gebruik van noodmedicatie (Onderzoek 3--MEC)
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier-diagram over andel pasienter uten emese eller bruk av nødmedisin (studie 3 - MEC)
Dutch: Wanneer 600 mg rifampicine eenmaal daags werd toegediend gedurende 7 dagen vóór en 7 dagen na toediening van een enkelvoudige dosis van 180 mg rolapitant, werd de gemiddelde AUC verlaagd met 87 % en zijn actieve metaboliet met 89 % vergeleken met toediening van alleen rolapitant.
Norwegian Bokmål: Ved administrering av 600 mg rifampicin én gang i døgnet i 7 dager før og 7 dager etter administrering av en enkeltdose av 180 mg rolapitant, ble gjennomsnittlig AUC redusert med 87 % og dens aktive metabolitt med 89 % sammenlignet med administrering av rolapitant alene.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer rolapitant gecombineerd wordt met een geneesmiddel dat door CYP2D6 wordt gemetaboliseerd, vooral met geneesmiddelen met een smalle therapeutische breedte (bijv. propafenon, tamoxifen, metoprolol dat wordt gebruikt bij hartfalen, thioridazine, pimozide).
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises forsiktighet når rolapitant kombineres med et legemiddel som metaboliseres av CYP2D6, særlig de med smal terapeutisk indeks (f.eks. propafenon, tamoksifen, metoprolol brukt ved hjertesvikt, tioridazin, pimozid).
Dutch: Vertraagd Acuut
Norwegian Bokmål: Forsinket Akutt
Dutch: Varuby wordt gegeven als onderdeel van een combinatietherapie (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Varuby gis som en del av en kombinasjonsterapi (se pkt.
Dutch: SEC-Onderzoek 1
Norwegian Bokmål: HEC-studie 1
Dutch: In een onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten was maternale toxiciteit duidelijk, op basis van mortaliteits-/moribund-condities, afgenomen lichaamsgewicht en voedselinname, totaal verlies van worpen, langer durende bevallingen, kortere duur van de dracht en een verhoogd aantal onverklaarde innestelingsplaatsen bij een dosis equivalent aan 22,5 mg/kg vrije base per dag (ongeveer 1,2 maal de aanbevolen dosis voor mensen, op basis van het lichaamsoppervlak).
Norwegian Bokmål: I en pre- og postnatal utviklingsstudie hos rotter var maternal toksisitet tydelig ut fra dødelighet / moribund tilstand, nedsatt kroppsvekt og næringsinntak, tap av hele kull, langvarig fødsel, kortere drektighetstid og et økt antall uforklarte implantasjonssteder ved en dose tilsvarende 22,5 mg/kg per døgn fribase (omtrent 1,2 ganger anbefalt dose for mennesker basert på kroppsoverflate).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis en geen gegevens bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie die hemodialyse ondergaan.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon, og ingen data hos pasienter som har terminal nyresykdom og behandles med dialyse.
Dutch: Varuby wordt gebruikt om te helpen voorkomen dat volwassenen met kanker zich misselijk voelen of moeten braken terwijl zij chemotherapie krijgen als behandeling tegen kanker.
Norwegian Bokmål: Varuby brukes til å forhindre at voksne med kreft blir kvalme eller kaster opp når de mottar kreftbehandling i form av kjemoterapi.
Dutch: • verhoogde kans op bloeding
Norwegian Bokmål: • økt blødningsrisiko
Dutch: Vertraagd Totaal
Norwegian Bokmål: Forsinket Hele perioden
Dutch: Na meerdere eenmaaldaagse orale doses van 9 tot 45 mg rolapitant was er een ongeveer vijfvoudige accumulatie van rolapitant.
Norwegian Bokmål: Etter flere orale doser av 9 til 45 mg rolapitant én gang i døgnet var akkumulering av rolapitant omtrent femdoblet.
Dutch: OCT1-substraten Rolapitant is in vitro geen remmer van OCT1 bij de geteste concentraties tot 20 µM.
Norwegian Bokmål: OCT1-substrater In vitro er rolapitant ikke en hemmer av OCT1 ved de testede konsentrasjonene opptil 20 mikroM.
Dutch: Het effect van matige inductoren (bijv. efavirenz, rifabutine) is niet vastgesteld; daarom wordt het gebruik van rolapitant bij patiënten die al een matige inductor krijgen, niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Effekten av moderate induktorer (f.eks. efavirenz, rifabutin) har ikke blitt fastslått, og bruk av rolapitant hos pasienter som allerede gis en moderat induktor, er derfor ikke anbefalt (se pkt.
Dutch: • maagproblemen, waaronder vervelend gevoel in de maag, opgeblazen gevoel, misselijkheid,
Norwegian Bokmål: • mageproblemer, inkludert ubehag i magen, oppblåsthet, kvalme, smerter, fordøyelsesproblemer og diaré
Dutch: Elke tablet bevat 90 mg rolapitant.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 90 mg rolapitant.
Dutch: Rolapitant wordt hoofdzakelijk via de lever en gal uitgescheiden, met geringe bijdragen van renale uitscheiding.
Norwegian Bokmål: Rolapitant elimineres hovedsakelig via lever/galle-veiene, med mindre bidrag fra eliminasjon via nyrene.
Dutch: • methotrexaat (wordt gebruikt om kanker, psoriasis en reumatoïde artritis te behandelen)
Norwegian Bokmål: • metotreksat (brukes for å behandle kreft, psoriasis og revmatoid artritt)
Dutch: Artralgie Rugpijn Spierzwakte Rabdomyolyse
Norwegian Bokmål: Artralgi Ryggsmerter Muskelsvakhet Rabdomyolyse
Dutch: Effecten op de nakomelingen waren bij deze dosis verlaagde postnatale overleving, en afgenomen lichaamsgewichten en toenames van het lichaamsgewicht.
Norwegian Bokmål: Effekter på avkom ved denne dosen inkluderte redusert postnatal overlevelse samt redusert kroppsvekt og vektøkning, og kan være forbundet med den observerte maternale toksisiteten.
Dutch: Leukopenie Neutrofielentelling verlaagd
Norwegian Bokmål: Leukopeni Redusert nøytrofiltall Trombocytopeni
Dutch: Rolapitant, de werkzame stof in Varuby, zorgt ervoor dat substantie P niet meer aan deze zenuwcellen kan binden en dit helpt om misselijkheid en braken te voorkomen.
Norwegian Bokmål: Dette får deg til å bli kvalm eller kaste opp. Rolapitant, virkestoffet i Varuby, hindrer substans P i å festes til disse nervecellene, og bidrar til å forhindre kvalme og oppkast.
Dutch: Andere enzymen dan CYP3A4 die geneesmiddelen metaboliseren (en geneesmiddeltransporteiwitten) die betrokken zijn bij de eliminatie van rolapitant via de lever en gal zijn nog niet gekarakteriseerd.
Norwegian Bokmål: Andre legemiddelmetaboliserende enzymer (og legemiddeltransportører) enn CYP3A4 som inngår i eliminasjon av rolapitant via leveren/gallen, er hittil ikke klarlagt.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige, orale dosis van 180 mg [14C]-rolapitant werden gemiddeld over een periode van zes weken 14,2 % (spreiding 9 % tot 20 %) en 73 % (spreiding 52 % tot 89 %) van de dosis teruggevonden in respectievelijk de urine en de feces.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en oral enkeltdose av 180-mg [14C]-rolapitant ble i gjennomsnitt 14,2 % (område 9 % til 20 %) og 73 % (område 52 % til 89 %) av dosen gjenfunnet i henholdsvis urin og feces i en 6-ukersperiode.
Dutch: Een enkelvoudige dosis van 180 mg rolapitant had geen significante effecten op de farmacokinetiek van midazolam, in vergelijking met alleen 3 mg oraal midazolam op dag 1, dag 8 en dag 11.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose av 180 mg rolapitant hadde ingen vesentlige effekter på farmakokinetikken til midazolam sammenlignet med oral midazolam 3 mg alene på dag 1, dag 8 og dag 11.
Dutch: Standaard dosis van een 5-HT3receptorantagonist.
Norwegian Bokmål: Standarddose av 5-HT3reseptorantagonist.
Dutch: • metoprolol (wordt gebruikt om hoge bloeddruk en hartaandoeningen te behandelen)
Norwegian Bokmål: • metoprolol (brukes for å behandle høyt blodtrykk og hjertetilstander)
Dutch: SEC-Onderzoek 2
Norwegian Bokmål: HEC-studie 2
Dutch: Deze klachten kunnen worden veroorzaakt door ongewone afbraak van spieren (een aandoening die rabdomyolyse wordt genoemd).
Norwegian Bokmål: Dette kan forårsakes av unormal nedbrytning av muskler (en tilstand kalt rhabdomyolyse).
Dutch: Na enkelvoudige, orale doses rolapitant (4,5 tot 180 mg) varieerde de gemiddelde terminale halfwaardetijd (t½) van rolapitant van 169 tot 183 uur (ongeveer 7 dagen) en deze tijd was onafhankelijk van de dosis.
Norwegian Bokmål: Etter orale enkeltdoser (4,5 til 180 mg) av rolapitant varierte den gjennomsnittlige terminale halveringstiden (t½) til rolapitant fra 169 til 183 timer (omtrent 7 døgn) og var doseuavhengig.
Dutch: In combinatie met sint-janskruid (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med johannesurt (se pkt.
Dutch: Op Dag 2 tot 4 kregen patiënten tweemaal daags 8 mg oraal dexamethason.
Norwegian Bokmål: På dag 2 til 4 fikk pasientene 8 mg oral deksametason to ganger i døgnet.
Dutch: Binnen 2 uur voorafgaand aan het instellen van elke chemotherapiecyclus dient er 180 mg (twee tabletten) te worden toegediend, maar de intervallen mogen niet korter zijn dan 2 weken.
Norwegian Bokmål: 180 mg (to tabletter) bør administreres i løpet av 2 timer før oppstart av hver syklus med kjemoterapi, men med minst 2 ukers intervall.
Dutch: Effecten van Varuby op de farmacokinetiek van andere werkzame stoffen
Norwegian Bokmål: Effekter av Varuby på farmakokinetikken til andre virkestoffer
Dutch: Het primaire eindpunt was volledige respons (gedefinieerd als geen emetische episodes en geen noodgeneesmiddel) in de vertraagde fase (> 24 tot 120 uur) van door chemotherapie geïnduceerde nausea en braken.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var fullstendig respons (definert som ingen emeseepisoder og ingen nødmedisin) i den forsinkede fasen (> 24 til 120 timer) av kjemoterapiindusert kvalme og oppkast.
Dutch: Vaak: komen voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
Dutch: 180 mg oraal; binnen 2 uur vóór chemotherapie
Norwegian Bokmål: 180 mg oralt Innen 2 timer før kjemoterapi
Dutch: Rolapitant wordt door CYP3A4 gemetaboliseerd, waarbij een belangrijke actieve metaboliet, M19 (C4-pyrrolidine-gehydroxyleerd rolapitant), wordt gevormd.
Norwegian Bokmål: Rolapitant metaboliseres i hovedsak via CYP3A4 til en aktiv metabolitt, M19 (C4-pyrrolidinhydroksylert rolapitant).
Dutch: • morfine (wordt gebruikt om matige tot ernstige pijn te behandelen)
Norwegian Bokmål: • morfin (brukes for å behandle moderate til sterke smerter)
Dutch: Dexamethason 20 mg oraal; 30 min vóór chemotherapie
Norwegian Bokmål: Deksametason 20 mg oralt 30 min. før kjemoterapi
Dutch: De invloed van nausea en braken op het dagelijkse leven van patiënten werd beoordeeld met gebruik van de FLIE-score (FLIE, Functional Living Index-Emesis) De proportie patiënten dat in het dagelijkse leven geen invloed ondervond, was in de Varuby-groep hoger dan in de controlegroep (MEC: 73,2 % vs. 67,4 %; p = 0,027).
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med ingen påvirkning på dagligliv var høyere i Varubygruppen enn i kontrollgruppen (MEC: 73,2 % vs. 67,4 %; p = 0,027).
Dutch: • bendamustine (wordt gebruikt bij de behandeling van leukemie)
Norwegian Bokmål: • bendamustin (brukes i behandling av leukemi)
Dutch: Er zijn geen klinisch significante interacties te verwachten met de volgende geneesmiddelen, wanneer deze worden toegediend met een enkelvoudige dosis van 180 mg rolapitant op dag 1 en zonder rolapitant op dag 8: repaglinide 0,25 mg (een CYP2C8-substraat), efavirenz 600 mg (een CYP2B6-substraat), tolbutamide 500 mg (een CYP2C9-substraat) of omeprazol 40 mg (een CYP2C19-substraat).
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk signifikant interaksjon er forventet med følgende legemidler når de administreres sammen med en enkeltdose av 180 mg rolapitant på dag 1 og uten rolapitant på dag 8: repaglinid 0,25 mg (et CYP2C8-substrat), efavirenz 600 mg (et CYP2B6-substrat), tolbutamid 500 mg (et CYP2C9-substrat) eller omeprazol 40 mg (et CYP2C19-substrat).
Dutch: Het primaire eindpunt was in beide onderzoeken volledige respons (gedefinieerd als geen emetische episodes en geen noodgeneesmiddel) in de vertraagde fase (> 24 tot 120 uur) van door chemotherapie geïnduceerde nausea en braken.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i begge studiene var fullstendig respons (definert som ingen emeseepisoder og ingen nødmedisin) i den forsinkede fasen (> 24 til 120 timer) av kjemoterapiindusert kvalme og oppkast.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een vetrijke maaltijd had geen significante invloed op de farmacokinetiek van rolapitant, na toediening van 180 mg rolapitant.
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av et fettrikt måltid hadde ingen vesentlig innvirkning på farmakokinetikken til rolapitant etter administrering av 180 mg rolapitant.
Dutch: • u moet bepaalde geneesmiddelen gebruiken die de werkzaamheid van Varuby kunnen verminderen, zoals: rifampicine, om tuberculose en andere infecties te behandelen carbamazepine, om epilepsie en zenuwpijn te behandelen fenobarbital, om epilepsie te behandelen enzalutamide, om prostaatkanker te behandelen fenytoïne, om epilepsie te behandelen efavirenz, om infectie met humaan immunodeficiëntievirus [HIV] te behandelen rifabutine, om tuberculose en andere infecties te behandelen andere geneesmiddelen die een NK1-antagonist bevatten, zoals aprepitant en een combinatie van netupitant en palonosetronhydrochloride (om misselijkheid en braken bij chemotherapie voor kanker te voorkomen) (zie rubriek 2 onder ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Norwegian Bokmål: rifampicin, for å behandle tuberkulose og andre infeksjoner karbamazepin, for å behandle epilepsi og nervesmerter fenobarbital, for å behandle epilepsi enzalutamid, for å behandle prostatakreft fenytoin, for å behandle epilepsi efavirenz, for å behandle humant immunsviktvirus (HIV) rifabutin, for å behandle tuberkulose og andre infeksjoner andre legemidler som inneholder en NK1-antagonist, f.eks. aprepitant og en kombinasjon av netupitant og palonosetronhydroklorid (til forebygging av kvalme og oppkast forbundet med kjemoterapi mot kreft) (se avsnitt 2 under Andre legemidler og Varuby)
Dutch: Wat is Varuby en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Varuby er og hva det brukes mot Hva Varuby er
Dutch: Onderzoek 1 en Onderzoek 2 (SEC)
Norwegian Bokmål: Studie 1 og studie 2 (HEC)
Dutch: Afbeelding 1: Kaplan-Meier-curve van proporties patiënten zonder emesis of gebruik van noodmedicatie (Onderzoek 1 en Onderzoek 2 gecombineerd - SEC)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-diagram over andel pasienter uten emese eller bruk av nødmedisin (studie 1 og studie 2 kombinert - HEC)
Dutch: Preventie van vertraagde nausea en braken in verband met sterk en matig emetogene chemotherapie tegen kanker bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: Forebygging av forsinket kvalme og oppkast i forbindelse med høyemetogen og moderat emetogen kjemoterapi hos voksne
Dutch: Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis
Norwegian Bokmål: Pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, genotoxiciteit, teratogeen potentieel en carcinogeen potentieel.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, gentoksisitet, teratogent potensial og karsinogent potensial.
Dutch: Varuby dient bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Varuby bør brukes med forsiktighet hos disse pasientene (se pkt.
Dutch: Acuut
Norwegian Bokmål: Akutt
Dutch: Het innemen van Varuby vóór chemotherapie voorkomt dat u misselijk wordt of moet braken.
Norwegian Bokmål: Bruk av Varuby før kjemoterapi forhindrer oppkast og kvalmefornemmelser.
Dutch: TESARO Bio Netherlands B.V. Joop Geesinkweg 901
Norwegian Bokmål: Joop Geesinkweg 901
Dutch: Duizeligheid en vermoeidheid kunnen optreden na toediening van rolapitant (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet og tretthet kan inntreffe etter administrering av rolapitant (se pkt.
Dutch: Varuby helpt voorkomen dat u zich misselijk voelt en moet braken wanneer u chemotherapie heeft.
Norwegian Bokmål: Varuby bidrar til å forebygge at du blir kvalm og kaster opp når du behandles med kjemoterapi.
Dutch: De geschatte tijd tot eerste emesis of gebruik van noodgeneesmiddel bij patiënten die een MEC-regime kregen, wordt beschreven door de Kaplan-Meier-curve in afbeelding 2.
Norwegian Bokmål: = Ikke signifikant (p> 0,05) Estimert tid til første emese eller bruk av nødmedisin hos pasienter som mottok et MEC-regime, er vist i Kaplan-Meier-diagrammet i figur 2.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met rolapitant in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de preventie van acute en vertraagde nausea en braken in verband met eerste en herhaalde kuren van sterk emetogene kankerbehandelingen op basis van cisplatine en matig emetogene kankerbehandelingen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med rolapitant i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved forebygging av akutt og forsinket kvalme og oppkast forbundet med høyemetogen cisplatinbasert og moderat emetogen kjemoterapi mot kreft (se pkt.