FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Cimzia (affecting up to 1 in 10 people) are bacterial infections including abscesses (a swollen area where pus has collected), viral infections (including herpes, papillomavirus and influenza), eosinophilic disorders (disorders of eosinophils, a type of white blood cell), leucopenia (low white blood cell counts), nausea (feeling sick), headaches (including migraine), sensory abnormalities (such as numbness, tingling and burning sensation), high blood pressure, hepatitis (liver inflammation) including increased levels of liver enzymes, rash, fever, pain, weakness, itching and reactions at the injection site.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Cimzia (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são infeções bacterianas, incluindo abcessos (cavidades que contêm pus), infeções virais, (incluindo herpes, papilomavírus humano e gripe), perturbações eosinofílicas (perturbações dos eosinófilos, um tipo de glóbulo branco), leucopenia (contagens baixas de glóbulos brancos), náuseas (sensação de enjoo), dores de cabeça (incluindo enxaquecas), sensações anormais (tais como dormência, formigueiro, sensação de ardor), pressão arterial elevada, hepatite (inflamação do fígado), incluindo níveis elevados de enzimas hepáticas, erupção cutânea, febre, dor, fraqueza, comichão e reações no local da injeção.
English: Cimzia received a marketing authorisation valid throughout the EU on 1 October 2009.
Portuguese: A 1 de outubro de 2009, Cimzia recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment after 16 weeks, meaning that symptom scores improved by 75% or more.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que responderam ao tratamento após 16 semanas, ou seja, cujas pontuações de sintomas melhoraram 75 % ou mais.
English: Pegylation decreases the rate at which the substance is removed from the body and allows the medicine to be given less often.
Portuguese: A peguilação reduz a velocidade de eliminação da substância do organismo e permite que o medicamento seja administrado com menor frequência.
English: A third study compared Cimzia with placebo as well as another medicine called etanercept.
Portuguese: Um terceiro estudo comparou Cimzia com o placebo, bem como com outro medicamento denominado etanercept.
English: Nine main studies involving over 3,000 patients have found Cimzia effective for reducing symptoms of inflammatory conditions.
Portuguese: Nove estudos principais que incluíram mais de 3000 doentes verificaram que o Cimzia é eficaz na redução dos sintomas das doenças inflamatórias.
English: Why is Cimzia authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Cimzia autorizado na UE?
English: It is given by injection under the skin, usually in the thigh or abdomen (belly).
Portuguese: É administrado por injeção sob a pele, geralmente na coxa ou no abdómen (barriga).
English: For more information about using Cimzia, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Cimzia, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Cimzia is mostly used for conditions that are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Portuguese: Cimzia é utilizado principalmente em doenças graves, moderadamente graves ou que se encontram em progressão, ou quando os doentes não podem receber outros tratamentos.
English: This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Cimzia is used for.
Portuguese: Este mensageiro está envolvido no processo de inflamação e encontra-se em níveis elevados nos doentes com as doenças para as quais o Cimzia está indicado.
English: Cimzia can only be obtained with a prescription and treatment should only be started by a specialist doctor who has experience in diagnosing and treating the diseases that Cimzia is used to treat.
Portuguese: Cimzia só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado por um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento das doenças para as quais o Cimzia está indicado.
English: What is Cimzia and what is it used for?
Portuguese: O que é Cimzia e para que é utilizado?
English: What are the risks associated with Cimzia?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Cimzia?
English: The studies included adults with active rheumatoid arthritis, axial spondyloarthritis, psoriatic arthritis and moderate to severe plaque psoriasis:
Portuguese: Os estudos incluíram adultos com artrite reumatoide ativa, espondiloartrite axial, artrite psoriática e psoríase em placas moderada a grave:
English: An overview of Cimzia and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Cimzia e porque está autorizado na UE
English: By blocking TNF-alpha, certolizumab pegol reduces inflammation and other symptoms of the diseases.
Portuguese: Ao bloquear o TNFalfa, o certolizumab pegol reduz a inflamação e outros sintomas das doenças.
English: Cimzia must not be used in patients with active tuberculosis, other severe infections, or moderate to severe heart failure (inability of the heart to pump enough blood around the body).
Portuguese: Cimzia é contraindicado em doentes com tuberculose ativa, outras infeções graves ou insuficiência cardíaca moderada a grave (incapacidade do coração em bombear sangue suficiente para todo o organismo).
English: What benefits of Cimzia have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Cimzia durante os estudos?
English: Treatment starts with a 400-mg dose given as two injections, followed by a further 400-mg dose 2 and 4 weeks later.
Portuguese: O tratamento é iniciado com uma dose de 400 mg, administrada em duas injeções, seguida por uma dose adicional de 400 mg 2 e 4 semanas depois.
English: The active substance in Cimzia, certolizumab pegol, reduces the activity of the immune system (the body's defences).
Portuguese: A substância ativa de Cimzia, certolizumab pegol, reduz a atividade do sistema imunitário (as defesas do organismo).
English: In patients with active rheumatoid arthritis who had never received DMARDs, treatment with Cimzia led to sustained remission (no detectable disease activity) after 52 weeks of treatment.
Portuguese: Em doentes com artrite reumatoide ativa que nunca tinham recebido DMARD, o tratamento com Cimzia levou a uma remissão sustentada (em que não se deteta atividade da doença) após 52 semanas de tratamento.
English: Cimzia contains the active substance certolizumab pegol.
Portuguese: Cimzia contém a substância ativa certolizumab pegol.
English: • In the treatment of moderate to severe plaque psoriasis, Cimzia was compared with placebo in two main studies.
Portuguese: • No tratamento da psoríase em placas moderada a grave, Cimzia foi comparado com o placebo em dois estudos principais.
English: Certolizumab pegol has been designed to attach to a messenger protein in the body called tumour necrosis factor alpha (TNF-alpha).
Portuguese: O certolizumab pegol foi concebido para se ligar a uma proteína mensageira no organismo denominada fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa).
English: It is made up of a monoclonal antibody, certolizumab, which has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Portuguese: É constituída por um anticorpo monoclonal, o certolizumab, que foi «peguilado» (fixado num químico chamado polietilenoglicol).
English: The company that markets Cimzia will provide educational packs for doctors who will prescribe Cimzia.
Portuguese: A empresa que comercializa Cimzia fornecerá aos médicos prescritores pacotes informativos.
English: Also, X-rays showed that joint damage worsened to a lesser extent in patients who received Cimzia.
Portuguese: Além disso, as radiografias mostraram um menor agravamento das lesões nas articulações dos doentes que receberam Cimzia.
English: Cimzia is available as pre-filled syringes, prefilled pens and dose-dispenser cartridge.
Portuguese: Cimzia está disponível na forma de seringas pré-cheias, canetas pré-cheias e cartucho dispensador de dose.
English: After this, depending on the condition being treated, patients should continue with 200 mg or 400 mg, given as one or two injections every 2 or 4 weeks.
Portuguese: Após a dose inicial, e dependendo da doença a tratar, os doentes devem continuar com 200 mg ou 400 mg, administradas como uma ou duas injeções a cada 2 ou 4 semanas.
English: For patients receiving Cimzia 400 mg every four weeks 52% saw an improvement.
Portuguese: No que respeita aos doentes que receberam 400 mg de Cimzia a cada quatro semanas, 52 % notaram uma melhoria dos sintomas.
English: In a study in 879 patients who had never received DMARDs, treatment with Cimzia and methotrexate led to remission in almost 29% of patients (189 out of 655), compared with 15% (32 out of 213) of patients receiving placebo with methotrexate.
Portuguese: Num estudo realizado em 879 doentes que nunca tinham recebido DMARD, o tratamento com Cimzia e metotrexato levou à remissão em quase 29 % dos doentes (189 em 655), em comparação com 15 % (32 em 213) dos doentes que receberam placebo em associação com metotrexato.
English: For the full list of side effects of Cimzia, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Cimzia, consulte o Folheto Informativo.
English: • For active rheumatoid arthritis that had not improved adequately with disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) treatment, two main studies found Cimzia effective when used with methotrexate when compared with placebo (dummy treatment).
Portuguese: • Na artrite reumatoide ativa que não tinha melhorado adequadamente com o tratamento com fármacos modificadores da evolução da doença reumatismal (DMARD), dois estudos principais verificaram que Cimzia era eficaz quando utilizado com metotrexato, em comparação com o placebo (tratamento simulado).
English: For detailed information on the use of Cimzia in all conditions, see the summary of product characteristics.
Portuguese: Para obter informações pormenorizadas sobre a utilização de Cimzia em todas as doenças, consulte o Resumo das Características do Medicamento.
English: Treatment with Cimzia 200 mg every two weeks in the two studies led to 66.5% and 52.6% of patients responding compared with 6.5% and 4.5% of patients receiving placebo.
Portuguese: O tratamento com 200 mg de Cimzia a cada duas semanas nos dois estudos levou a uma resposta ao tratamento de 66,5 % e de 52,6 %, em comparação com 6,5 % e 4,5 % dos doentes que receberam o placebo.
English: How does Cimzia work?
Portuguese: Como funciona Cimzia?
English: • active rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints) when it is used in combination with another medicine, methotrexate, or given alone when treatment with
Portuguese: • artrite reumatoide ativa (uma doença que provoca inflamação nas articulações) quando é utilizado em associação com outro medicamento, o metotrexato, ou administrado isoladamente quando o tratamento com metotrexato não é adequado.
English: In the first study, symptoms were reduced by at least 20% in 57% of patients who received Cimzia (141 out of 246) compared with 9% of patients who received placebo (11 out of 127).
Portuguese: No primeiro estudo, os sintomas foram reduzidos em pelo menos 20 % de 57 % dos doentes que receberam Cimzia (141 em 246), em comparação com 9 % dos doentes que receberam o placebo (11 em 127).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cimzia have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Cimzia.
English: • A study in patients with axial spondyloarthritis showed that symptoms improved by at least 20% after 12 weeks in around 60% of patients treated with Cimzia compared with around 40% of patients receiving placebo.
Portuguese: • Um estudo realizado em doentes com espondiloartrite axial mostrou uma melhoria dos sintomas de, pelo menos, 20 % após 12 semanas em cerca de 60 % dos doentes tratados com Cimzia, em comparação com cerca de 40 % dos doentes que receberam o placebo.
English: After 12 weeks of treatment, Cimzia 200 mg every two weeks led to 61% of patients responding and 67% responding with Cimzia 400 mg every two weeks compared with 53% of patients receiving etanercept and 5% of patients receiving placebo.
Portuguese: Após 12 semanas, o tratamento com 200 mg de Cimzia a cada duas semanas levou a uma resposta ao tratamento de 61 % e o tratamento com 400 mg de Cimzia a cada duas semanas levou a uma resposta ao tratamento de 67 %, em comparação com 53 % dos doentes que receberam etanercept e 5 % dos doentes que receberam o placebo.
English: In the other main study, symptoms were reduced by at least 20% in 59% of patients who received Cimzia (228 out of 388) compared with 14% of patients who received placebo (27 out of 198).
Portuguese: No outro estudo principal, os sintomas foram reduzidos em pelo menos 20 % de 59 % dos doentes que receberam Cimzia (228 em 388), em comparação com 14 % dos doentes que receberam o placebo (27 em 198).
English: How is Cimzia used?
Portuguese: Como se utiliza Cimzia?
English: • For psoriatic arthritis, symptoms improved by at least 20% in 58% of patients treated with Cimzia 200 mg every two weeks compared with 24% of patients receiving placebo.
Portuguese: • Para a artrite psoriática, verificou-se uma melhoria dos sintomas de, pelo menos, 20 % de 58 % dos doentes tratados com 200 mg de Cimzia a cada duas semanas, em comparação com 24 % dos doentes que receberam o placebo.
English: Patients on Cimzia 400 mg every two weeks led to 75.8% and 55.4% of patients responding.
Portuguese: Os doentes que receberam 400 mg de Cimzia a cada duas semanas obtiveram uma resposta ao tratamento de 75,8 % e 55,4 %.
English: After training, patients may inject Cimzia themselves if their doctor agrees.
Portuguese: Os doentes podem autoadministrar o Cimzia, após treino adequado e a autorização do médico.
English: • plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin.
Portuguese: • psoríase em placas (uma doença que provoca o aparecimento de placas vermelhas descamativas na pele).
English: including ankylosing spondylitis and when the X-ray does not show disease but there are clear signs of inflammation.
Portuguese: • espondiloartrite axial (uma doença que provoca inflamação e dor nas articulações da coluna vertebral), incluindo espondilite anquilosante e quando não há evidência de doença em radiografias, mas existem sinais claros de inflamação.
English: This leaflet was last revised in ().
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em ().
English: Intravenous administration should not be protracted over more than 2 hours.
Portuguese: A administração intravenosa não deve ser adiada por mais de 2 horas.
English: 7 days from the date/hour of manufacture.
Portuguese: 7 dias a contar da data/hora de fabrico.
English: Timepoints for measurements were 5 minutes, 1 hour, 6 hours, 1 day, 4 days and 15 days.
Portuguese: Os períodos de tempo para as medições foram 5 minutos, 1 hora, 6 horas, 1 dia, 4 dias e 15 dias.
English: These complexes are rapidly eliminated by the kidneys.
Portuguese: Estes complexos são rapidamente eliminados pelos rins.
English: (GBq : GigaBecquerel, Becquerel is the unit in which radioactivity is measured).
Portuguese: (GBq: GigaBecquerel, Becquerel é a unidade em que a radioactividade é medida).
English: Pharmacotherapeutic group: Not applicable ATC code: Not applicable
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Não aplicável Código ATC: Não aplicável
English: 4.8 Undesirable Effects
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis
English: However, should this occur, you will receive appropriate treatment from your doctor.
Portuguese: No entanto, caso isso aconteça, o seu médico administrar-lhe-á o tratamento adequado.
English: Activity may be measured using an ionisation chamber.
Portuguese: Pode medir-se a actividade utilizando uma câmara de ionização.
English: Faecal and urinary elimination is slow: about 13 % of the administered activity is eliminated in 15 days.
Portuguese: A eliminação fecal e urinária é lenta: cerca de 13% da actividade administrada é eliminada em 15 dias.
English: In all cases, it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
Portuguese: Em todos os casos, é necessário assegurar que os riscos da radiação são inferiores aos da própria doença.
English: INFORMATION IN BRAILLE <Justification for not including Braille accepted>
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE <Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.>
English: It is important to tell your doctor if there is any possibility that you are pregnant.
Portuguese: É importante informar o seu médico se houver qualquer possibilidade de estar grávida.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Yttrium (
Portuguese: DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ACTIVA Cloreto de ítrio (
English: Before use, packaging and radioactivity should be checked.
Portuguese: Antes da utilização, a embalagem e a radioactividade deverão ser verificadas.
English: Particular care should be taken when administering radioactive medicinal products to children and adolescents.
Portuguese: Deve tomar-se especial cuidado ao administrar medicamentos radioactivos a crianças e adolescentes.
English: Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Portuguese: Qualquer mulher a quem tenha faltado um período menstrual deve supor-se como estando grávida até prova em contrário.
English: In any case the blood parameters of the patient have to be monitored and the appropriate actions immediately taken if there is evidence of damage to the blood marrow.
Portuguese: Em qualquer caso, os parâmetros sanguíneos do doente têm de ser controlados e as medidas adequadas tomadas imediatamente se houver evidência de danos na medula sanguínea.
English: YTRACIS is only to be used by specialists with the appropriate experience.
Portuguese: O YTRACIS destina-se apenas a ser utilizado por especialistas com a experiência adequada.
English: Like all medicines, YTRACIS can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, YTRACIS pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: Activity measurements using an ionisation chamber are very sensitive to geometric factors and therefore should be performed only under geometric conditions which have been appropriately validated.
Portuguese: As medições de actividade utilizando uma câmara de ionização são muito sensíveis a factores geométricos e, por isso, devem ser efectuadas apenas sob condições geométricas que tenham sido adequadamente validadas.
English: Organ Adult male 70 kg
Portuguese: Homem adulto 70 kg
English: The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended therapeutic result.
Portuguese: A actividade administrada deverá ser de tal forma que a dose de radiação resultante seja tão baixa quanto razoavelmente possível, tendo em conta a necessidade de alcançar o resultado terapêutico pretendido.
English: If you use more YTRACIS than you should
Portuguese: Se utilizar mais YTRACIS do que deveria
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/250/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/03/250/001
English: In the liver, 18 % of the injected activity is taken up 5 min after injection.
Portuguese: No fígado, 18% da actividade injectada é absorvida 5 minutos após a injecção.
English: Y) chloride 1.850 GBq/ml
Portuguese: Y) 1,850 GBq/ml
English: When the target is reached, Ytracis gives tiny radiation doses to these specific sites.
Portuguese: Quando o alvo é atingido, Ytracis fornece doses mínimas de radiação a estes locais específicos.
English: Radioactive medicinal products should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Portuguese: Os medicamentos radioactivos devem ser preparados pelo utilizador de forma a satisfazer tanto os requisitos de segurança radiológica como de qualidade farmacêutica.
English: Do not use after the expiry date and time stated on the label.
Portuguese: Não utilize após o prazo de validade e a hora impressos no rótulo.
English: See section 12, for detailed instructions of product preparation.
Portuguese: Consulte a secção 12 para obter instruções pormenorizadas sobre a preparação do medicamento.
English: Usual precautions regarding sterility and radioactivity should be respected.
Portuguese: Devem respeitar-se as precauções habituais relativamente à esterilidade e radioactividade.
English: YTRACIS is contraindicated in the following cases: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Portuguese: O YTRACIS está contra-indicado nos seguintes casos: - Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
English: In bone, percentage of injected activity increases from 3.1 % at 5 min to 18 % at 6 hours and then decreases with time.
Portuguese: Nos ossos, a percentagem da actividade injectada aumenta de 3,1% a fim de 5 minutos para 18% ao fim de 6 horas e depois vai diminuindo com o tempo.
English: Clear, colourless solution, free of particulate matter.
Portuguese: Solução transparente e incolor, isenta de partículas.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of the first authorisation: 24/03/2003
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 24/03/2003 Data da última renovação: 24/03/2008
English: A.LABELLING
Portuguese: A. ROTULAGEM
English: Dosage Your physician will decide on the amount of YTRACIS to be used in your case.
Portuguese: Posologia O seu médico decidirá a quantidade de YTRACIS a ser utilizada no seu caso.
English: Radioactive medicinal products should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings and receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and appropriate licences of the competent authorities.
Portuguese: Os medicamentos radioactivos devem ser recebidos, utilizados e administrados apenas por pessoas autorizadas em ambientes clínicos designados estando a recepção, conservação, utilização, transferência e eliminação sujeitas aos regulamentos e ao licenciamento apropriado das autoridades competentes.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 7 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 7 apresentada no Módulo 1.8.1. do Pedido da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
English: There are no data available on the toxicity of Yttrium (90Y) chloride nor on its effects on reproduction in animals or its mutagenic or carcinogenic potential.
Portuguese: Não estão disponíveis dados relativos à toxicidade do cloreto de ítrio (90Y) nem sobre os seus efeitos sobre a reprodução em animais ou sobre o seu potencial mutagénico ou carcinogénico.
English: Hospital personnel will ensure that the product is stored correctly and not administered to you after the stated expiry date.
Portuguese: O pessoal hospitalar garantirá que o medicamento é guardado correctamente e não é administrado após o prazo de validade indicado.