FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There were more events reported in patients in the psychiatric cohort in each treatment group compared with the non-psychiatric cohort, and the incidence of events in the composite endpoint was higher for each of the active treatments compared to placebo.
German: In der psychiatrischen Kohorte wurden in allen Behandlungsgruppen mehr Ereignisse berichtet als in der nicht-psychiatrischen Kohorte.
English: How to store CHAMPIX 6.
German: Wie ist CHAMPIX aufzubewahren?
English: Heat sealed card pack containing either 2 or 4 blister packs of 14 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets or 2 blister packs of 28 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets- inner and outer labelling
German: Hitzeversiegelte Blisterkarte mit entweder 2 oder 4 Blisterpackungen zu 14 x 0,5 mg VareniclinFilmtabletten oder 2 Blisterpackungen zu 28 x 0,5 mg Vareniclin-Filmtabletten - innere und äußere Beschriftung
English: 1 mg film-coated tablets of 5mm x 10mm: Light blue, capsular-shaped, biconvex tablets debossed with “Pfizer” on one side and “CHX 1.0” on the other side.
German: 1-mg-Filmtabletten: Hellblaue, kapselförmige, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „Pfizer“ auf der einen und „CHX 1.0“ auf der anderen Seite, 5 mm x 10 mm
English: Each 1 mg film-coated tablet contains 1 mg of varenicline (as tartrate).
German: Eine 1-mg-Filmtablette enthält 1 mg Vareniclin (als Tartrat).
English: Varenicline N=990 n (%)
German: N = 990 n (%)
English: Changes in behaviour or thinking, anxiety, psychosis, mood swings, aggressive behaviour, depression, suicidal ideation and behaviour and suicide attempts have been reported in patients attempting to quit smoking with CHAMPIX in the post-marketing experience.
German: Nach Markteinführung wurde bei Patienten, die mit Hilfe von CHAMPIX das Rauchen aufgeben wollten, über Verhaltensänderungen, Denkstörungen, Angstzustände, Psychosen, Stimmungsschwankungen, Aggressivität, Depressionen, suizidales Verhalten sowie Suizidgedanken und -versuche berichtet.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CHAMPIX 1 mg film-coated tablets
German: CHAMPIX 1 mg Filmtabletten
English: The 4 week (week 9-12) CQR for varenicline and placebo was 53.9% and 19.4%, respectively (difference=34.5%, 95% CI:
German: Die Rate der 4-wöchigen Abstinenz (Woche 9 bis 12) für Vareniclin oder Placebo betrug 53,9 % bzw.
English: The primary endpoint of the two studies was the carbon monoxide (CO) confirmed, 4-week continuous quit rate (4W-CQR) from week 9 through week 12.
German: Der primäre Studienendpunkt war die mittels CO-Messung bestätigte Rate der 4wöchigen Abstinenz (4W-CQR) von Woche 9 bis Woche 12.
English: Light blue, capsular-shaped, biconvex tablets debossed with “Pfizer” on one side and “CHX 1.0” on the other side.
German: Hellblaue, kapselförmige, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „Pfizer“ auf der einen und „CHX 1.0“ auf der anderen Seite, 5 mm x 10 mm
English: Two of the studies found no difference in risk of neuropsychiatric hospitalisations between varenicline users and nicotine patch users (Hazard Ratio [HR] 1.14; 95% Confidence Interval [CI]: 0.56-2.34 in the first study, and 0.76; 95% CI: 0.40-1.46 in the second study).
German: 95%-Konfidenzintervall [KI]: 0,56 bis 2,34 in der ersten Studie und 0,76;
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CHAMPIX 0.5 mg
German: CHAMPIX 0,5 mg
English: Treatment discontinuation
German: VERKAUFSABGRENZUNG
English: 28 film-coated tablets
German: Folgepackung mit 28 Filmtabletten 56 Filmtabletten
English: Heat sealed card pack containing 1 blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets - inner and outer labelling
German: Hitzeversiegelte Blisterkarte mit 1 Blisterpackung zu 11 x 0,5 mg Vareniclin-Filmtabletten und 1 Blisterpackung zu 14 x 1 mg Vareniclin-Filmtabletten - innere und äußere Beschriftung
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack of 14 x 1 mg and 28 x 1 mg varenicline film-coated tablets, heat sealed card
German: Blisterpackung mit 14 x 1 mg und 28 x 1 mg Vareniclin-Filmtabletten, hitzeversiegelte Blisterkarte
English: CHAMPIX should be used cautiously in patients with a history of seizures or other conditions that potentially lower the seizure threshold.
German: Bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese oder anderen die Krampfschwelle herabsetzenden Beschwerden ist bei der Gabe von CHAMPIX Vorsicht geboten.
English: EU/1/06/360/023
German: EU/1/06/360/012 EU/1/06/360/023
English: Varenicline N=1026 n (%)
German: N = 1.026 n (%)
English: System Organ Class
German: Organsystem Nebenwirkungen Gelegentlich
English: Heat sealed card pack containing either 2 or 4 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 2 blister packs of 28 x 1 mg varenicline film-coated tablets- inner and outer labelling
German: Hitzeversiegelte Blisterkarte mit entweder 2 oder 4 Blisterpackungen zu 14 x 1 mg VareniclinFilmtabletten oder 2 Blisterpackungen zu 28 x 1 mg Vareniclin-Filmtabletten - innere und äußere Beschriftung
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE THE IMMEDIATE PACKAGING High-density polyethylene (HDPE) bottle label for 56 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets
German: Etikett der Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit 56 x 0,5 mg Vareniclin-Filmtabletten
English: Calcium Hydrogen Phosphate Anhydrous Croscarmellose Sodium
German: Croscarmellose-Natrium hochdisperses Siliciumdioxid
English: Reproductive system and breast disorders Uncommon
German: Organsystem Nebenwirkungen Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs; Drugs used in addictive disorders; Drugs used in nicotine dependence, ATC code: N07BA03
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das Zentralnervensystem;
English: Treatment initiation packs
German: Starterpackungen
English: Continuous Abstinence Rates in Subjects Treated with Champix versus Placebo
German: Rate der kontinuierlichen Abstinenz bei mit CHAMPIX oder Placebo behandelten Probanden CHAMPIX n = 760
English: CA Wk 9-52
German: CA Woche 9 bis 52
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets, heat sealed card
German: Blisterpackung mit 11 x 0,5 mg und 14 x 1 mg Vareniclin-Filmtabletten, hitzeversiegelte Blisterkarte
English: Giving up smoking with or without treatment can cause various symptoms.
German: Bei Aufgabe des Rauchens können verschiedene Symptome auftreten, unabhängig ob dies mit oder ohne Behandlung erfolgt.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE THE IMMEDIATE PACKAGING High-density polyethylene (HDPE) bottle label for 56 x 1 mg varenicline film-coated tablets
German: Etikett der Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit 56 x 1 mg Vareniclin-Filmtabletten
English: Patient reported craving, withdrawal and reinforcing effects of smoking
German: Gewichtszunahme von Patienten berichtet, die sich das Rauchen abgewöhnen wollten.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS One blister pack of 28 or 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets, heat sealed card
German: Eine Blisterpackung mit 28 oder 2 Blisterpackungen mit 14 x 1 mg Vareniclin-Filmtabletten, hitzeversiegelte Blisterkarte
English: Not known o Transient loss of consciousness
German: Vorübergehender Bewusstseinsverlust
English: Heat sealed card pack containing 2 blister packs of 28 or 4 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets- inner and outer labelling
German: Hitzeversiegelte Blisterkarte mit 2 Blisterpackungen zu 28 oder 4 Blisterpackungen zu 14 x 1 mg Vareniclin-Filmtabletten - innere und äußere Beschriftung
English: PVC blisters with aluminium foil backing containing one clear blister of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 or 2 clear blisters of 14 x 1 mg film-coated tablets in one secondary heat sealed card pack and PVC blisters with aluminium foil backing in two secondary heat sealed card packs each containing 56 x 1 mg film-coated tablets.
German: Eine durchsichtige Blisterpackung mit 11 x 0,5-mg-Filmtabletten und 14 x 1-mg-Filmtabletten sowie 1 durchsichtige Blisterpackung mit 28 oder 2 durchsichtige Blisterpackungen mit 14 x 1-mg-Filmtabletten hitzeversiegelt zusätzlich verpackt in einer Blisterkarte sowie PVC-Blisterpackungen mit Aluminiumfolie in zwei zusätzlichen hitzeversiegelten Blisterkarten mit jeweils 56 x 1-mg-Filmtabletten.
English: PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing containing one clear blister of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 or 2 clear blisters of 14 x 1 mg film-coated tablets in one secondary heat sealed card pack and PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in two secondary heat sealed card packs each containing 56 x 1 mg film-coated tablets.
German: Eine durchsichtige Blisterpackung mit 11 x 0,5-mg-Filmtabletten und 14 x 1-mg-Filmtabletten sowie 1 durchsichtige Blisterpackung mit 28 oder 2 durchsichtige Blisterpackungen mit 14 x 1-mg-Filmtabletten hitzeversiegelt zusätzlich verpackt in einer Blisterkarte sowie PCTFE/PVC-Blisterpackungen mit Aluminiumfolie in zwei zusätzlichen hitzeversiegelten Blisterkarten mit jeweils 56 x 1-mg-Filmtabletten.
English: 11 x 0.5 mg film-coated tablets and
German: 12-Wochen-Starterpackung mit 11 x 0,5 mg Filmtabletten und
English: PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 0.5 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
German: Eine Packung mit 56 x 0,5-mg-Filmtabletten hitzeversiegelt zusätzlich verpackt in einer Blisterkarte
English: Placebo N=999 n (%)
German: N = 999 n (%)
English: pain in the gums o Reddening of the skin, acne, increased sweating, night sweats o Muscle spasms, chest wall pain o Abnormally frequent urination, urination at night o Increased menstrual flow o Chest discomfort, flu like illness, fever, feeling weak or unwell o High blood sugar o Heart attack o Suicidal thoughts o Changes in thinking or behaviour (such as aggression)
German: Entzündung von Nase, Nebenhöhlen und Rachen, Verstopfung von Nase, Rachen und Brustkorb, Heiserkeit, jahreszeitbedingte Allergie, Rachenreizung, verstopfte Nebenhöhlen, vermehrte Schleimbildung in der Nase, die zu Husten führt, laufende Nase rotes Blut im Stuhl, gereizter Magen, Änderung der Darmentleerungsgewohnheiten, Aufstoßen, Mundgeschwüre, Zahnfleischschmerzen Hautrötungen, Akne, vermehrtes Schwitzen, nächtliche Schweißausbrüche Muskelkrämpfe, Schmerzen in der Brustwand abnorm häufiges Wasserlassen, nächtliches Wasserlassen stärkere Regelblutung
English: Common
German: NET
English: Two thousand six hundred nineteen (2619) patients received CHAMPIX 1 mg BID (titrated during the first week), 669 patients received bupropion 150 mg BID (also titrated) and 684 patients received placebo.
German: Zweitausendsechshundertneunzehn (2.619) Patienten erhielten zweimal täglich 1 mg CHAMPIX (titriert in der 1.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets
German: Blisterpackung mit 11 x 0,5 mg Vareniclin-Filmtabletten
English: Heat sealed card pack containing 1 blister pack of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 28 or 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets - inner and outer labelling
German: Hitzeversiegelte Blisterkarte mit 1 Blisterpackung zu 11 x 0,5 mg und 14 x 1 mg VareniclinFilmtabletten und 1 Blisterpackung zu 28 oder 2 Blisterpackungen zu 14 x 1 mg VareniclinFilmtabletten - innere und äußere Beschriftung
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 0.5 mg film-coated tablet contains 0.5 mg of varenicline (as tartrate).
German: Eine 0,5-mg-Filmtablette enthält 0,5 mg Vareniclin (als Tartrat).
English: Package leaflet: Information for the user CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets CHAMPIX 1 mg film-coated tablets Varenicline
German: CHAMPIX 0,5 mg Filmtabletten CHAMPIX 1 mg Filmtabletten Vareniclin
English: Blood pressure increased, hot flush Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig
English: Common: may affect up to 1 in 10 people o Chest infection, inflammation of the sinuses o Increased weight, decreased appetite, increased appetite o Sleepiness, dizziness, changes in the way things taste o Shortness of breath, cough o Heartburn, vomiting, constipation, diarrhoea, feeling bloated, abdominal pain, toothache,
German: Bronchienentzündung, Entzündung der Nebenhöhlen Gewichtszunahme, verminderter Appetit, gesteigerter Appetit Schläfrigkeit, Schwindelgefühl, Geschmacksveränderungen Kurzatmigkeit, Husten
English: Heat sealed card pack containing 1 blister pack of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 28 or 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets - inner and outer labelling.
German: Hitzeversiegelte Blisterkarte mit 1 Blisterpackung zu 11 x 0,5 mg and 14 x 1 mg VareniclinFilmtabletten und 1 Blisterpackung zu 28 oder 2 Blisterpackungen zu 14 x 1 mg VareniclinFilmtabletten - innere und äußere Beschriftung.
English: Panic b
German: Ch.-B.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING High-density polyethylene (HDPE) bottle packaging for 56 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets
German: Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit 56 x 0,5 mg Vareniclin-Filmtabletten
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablets
German: Starterpackung mit Filmtabletten
English: PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 0.5 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
German: Eine Packung mit 28 x 0,5-mg-Filmtabletten hitzeversiegelt zusätzlich verpackt in einer Blisterkarte
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets
German: Blisterpackung mit 14 x 1 mg Vareniclin-Filmtabletten
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets, heat sealed card
German: Blisterpackung mit 11 x 0,5 mg Vareniclin-Filmtabletten, hitzeversiegelte Blisterkarte
English: Maintenance packs
German: Starterpackung
English: Through end of study MACE, n (%)
German: Bis zum Ende der Studie MACE, n (%) Hazard-Ratio (95%-KI) vs.
English: CA* wk 13-24 CA* wk 13-52
German: CA* Woche 13 bis 52
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING High-density polyethylene (HDPE) bottle packaging for 56 x 1 mg varenicline film-coated tablets
German: Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit 56 x 1 mg Vareniclin-Filmtabletten
English: PVC blisters with aluminium foil backing containing 1 clear blister of 11 x 0.5 mg film-coated tablets and a second clear blister containing 14 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
German: 1 durchsichtige Blisterpackung mit 11 x 0,5-mgFilmtabletten und eine zweite durchsichtige Blisterpackung mit 14 x 1-mg-Filmtabletten in einer Faltschachtel
English: Anxietya
German: Menorrhagie
English: Hazard Ratio (95% CI) vs placebo
German: Hazard-Ratio (95%-KI) vs.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets, heat sealed card
German: Blisterpackung mit 14 x 1 mg Vareniclin-Filmtabletten, hitzeversiegelte Blisterkarte
English: PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
German: Eine Packung mit 56 x 1-mg-Filmtabletten hitzeversiegelt zusätzlich verpackt in einer Blisterkarte
English: PVC blisters with aluminium foil backing containing 1 clear blister of 11 x 0.5 mg film-coated tablets and a second clear blister of 14 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
German: 1 durchsichtige Blisterpackung mit 11 x 0,5-mgFilmtabletten und eine zweite durchsichtige Blisterpackung mit 14 x 1-mg-Filmtabletten hitzeversiegelt zusätzlich verpackt in einer Blisterkarte
English: EU/1/06/360/014
German: EU/1/06/360/003 EU/1/06/360/014
English: Composite NPS AE Endpoint of severe intensity n (%)
German: NPS UE schwerer Ausprägung n (%)
English: PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
German: Eine Packung mit 28 x 1-mg-Filmtabletten hitzeversiegelt zusätzlich verpackt in einer Blisterkarte
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 0.5 mg varenicline (as tartrate).
German: Eine Filmtablette enthält 0,5 mg Vareniclin (als Tartrat).
English: It also considered that the side effects were manageable.
German: Der Ausschuss gelangte außerdem zu der Auffassung, dass die Nebenwirkungen handhabbar waren.
English: Odomzo is continued as long as it has a beneficial effect or until it can no longer be taken because of side effects.
German: Odomzo wird so lange eingenommen, wie es einen Nutzen aufweist oder bis es aufgrund der Nebenwirkungen nicht mehr eingenommen werden kann.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Odomzo.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Odomzo.
English: The most common side effects with Odomzo (which may affect more than 1 in 10 people) are muscle spasms, hair loss, taste disturbance, tiredness, nausea, vomiting, muscle and bone pain, belly ache, headache, diarrhoea, weight loss, loss of appetite, and itching.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Odomzo (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Muskelspasmen, Haarausfall, Geschmacksstörungen, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Muskel- und Knochenschmerzen, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Durchfall, Gewichtsverlust, Appetitverlust und Juckreiz.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Odomzo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Odomzo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Odomzo is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Odomzo so sicher wie möglich angewendet wird.
English: The company is also required to analyse available tumour material from patients whose cancer worsened despite treatment, in order to determine why the treatment did not work.
German: Außerdem muss das Unternehmen verfügbares Tumormaterial von Patienten, deren Krebserkrankung sich trotz Behandlung verschlimmert hat, analysieren, um zu ermitteln, weshalb die Behandlung nicht gewirkt hat.
English: Odomzo is available as capsules (200 mg) and the recommended dose is one capsule taken once a day at least two hours after the last meal and an hour before the next.
German: Odomzo ist als Kapseln (200 mg) erhältlich und die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Kapsel, wobei die Einnahme mindestens zwei Stunden nach der letzten und eine Stunde vor der nächsten Mahlzeit zu erfolgen hat.
English: It will also supply educational material to doctors and to patients, including a reminder card about the risks of the medicine and, in particular, the possibility of serious harm to the unborn baby if Odomzo is taken during pregnancy.
German: Es wird außerdem Schulungsmaterialien für Ärzte und Patienten bereitstellen, einschließlich einer Erinnerungskarte hinsichtlich der Risiken des Arzneimittels und insbesondere der Möglichkeit einer schweren Schädigung des ungeborenen Kindes, wenn Odomzo während der Schwangerschaft eingenommen wird.
English: By attaching to this protein, sonidegib blocks the Hedgehog signalling pathway and thereby reduces the growth and spread of cancer cells.
German: Indem es an dieses Protein bindet, blockiert Sonidegib den Hedgehog-Signalweg und reduziert dadurch das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen.
English: Odomzo sonidegib
German: Sonidegib
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Odomzo?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Odomzo ergriffen?
English: Other information about Odomzo
German: Weitere Informationen über Odomzo
English: Substances that affect the Hedgehog pathway can result in serious harm to an unborn baby.
German: Stoffe, die den Hedgehog-Signalweg beeinflussen, können zu einer schweren Schädigung ungeborener Kinder führen.
English: The Committee considered that the benefits of Odomzo had been shown for patients with locally advanced disease.
German: Der Ausschuss war der Ansicht, dass der Nutzen von Odomzo bei Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung nachgewiesen wurde.
English: This pathway normally controls a number of cell activities including cell growth and how cells develop correctly to make up different body organs in unborn babies.
German: Dieser Signalweg steuert normalerweise eine Reihe von Zellaktivitäten, einschließlich des Zellwachstums und der korrekten Entwicklung von Zellen zur Bildung verschiedener Organe im Körper ungeborener Kinder.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Odomzo's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Odomzo gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: In addition, the company will send a letter to doctors when Odomzo is launched.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen Ärzten zum Zeitpunkt der Markteinführung von Odomzo ein Schreiben zukommen lassen.
English: Women who are pregnant or who are breastfeeding must not take Odomzo.
German: Frauen, die schwanger sind oder stillen, dürfen Odomzo nicht einnehmen.
English: Furthermore, the company is to supply further analysis from its main study on the effectiveness and safety of Odomzo, including its effectiveness in rapidly growing and slow-growing basal cell carcinoma.
German: Des Weiteren muss das Unternehmen eine weitere Analyse der Daten aus der Hauptstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Odomzo vorlegen, einschließlich zur Wirksamkeit des Arzneimittels bei schnell und langsam wachsendem Basalzellkarzinom.
English: Odomzo contains the active substance sonidegib.
German: Odomzo enthält den Wirkstoff Sonidegib.
English: Some cancers, including basal cell carcinoma, result from overactivity of a specific set of cell processes called the Hedgehog signalling pathway.
German: Einige Krebsarten, einschließlich des Basalzellkarzinoms, resultieren aus einer Überaktivität bestimmter Zellprozesse, die als „Hedgehog-Signalweg“ bekannt sind.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Odomzo, including the precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Odomzo aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: Sonidegib, the active substance in Odomzo, attaches to a protein that controls the Hedgehog signalling pathway.
German: Sonidegib, der Wirkstoff in Odomzo, bindet an ein Protein, das den Hedgehog-Signalweg steuert.
English: Patients were started on two different doses of Odomzo: 200 or 800 mg once a day.
German: Die Therapie wurde bei den Patienten mit zwei verschiedenen Odomzo-Dosen eingeleitet: 200 mg oder 800 mg einmal täglich.
English: Odomzo can only be obtained with a prescription.
German: Odomzo ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.