FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Varje flerdos injektionsflaska innehåller 1 till 10 ml lösning motsvarande 300 till 3000 MBq florbetaben (18F) vid dag och tidpunkt för kalibrering.
Finnish: Yksi moniannosinjektiopullo sisältää 1-10 ml liuosta, vastaten 300-3000 MBq florbetabeenia (18F) kalibraatiopäivänä ja -hetkellä.
Swedish: Thymus
Finnish: ANTOTAPA
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2016.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 4-2016.
Swedish: Neuraceq florbetaben (
Finnish: Neuraceq florbetabeeni (
Swedish: Den 20 februari 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Neuraceq som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Neuraceqiä varten 20. helmikuuta 2014.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Neuraceqiä koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Neuraceq ska användas.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Neuraceqin käytöstä.
Swedish: När obduktionsresultaten jämfördes med PETundersökningarna visade sig undersökningarna ha en känslighet på 77,4 procent och en specificitet på 94,2 procent.
Finnish: Kun ruumiinavausten tuloksia verrattiin PET-kuviin, kuvien herkkyys osoittautui olevan 77,4 % ja tarkkuus 94,2 %.
Swedish: Det finns dock en risk för falskt positiva resultat, och Neuraceq bör därför inte användas som enda diagnostisk metod för demens, utan i samband med klinisk bedömning.
Finnish: Väärien positiivisten tulosten riski on kuitenkin olemassa, ja siksi Neuraceqiä ei tule käyttää ainoana dementian diagnosointimenetelmänä vaan yhdessä kliinisen arvioinnin kanssa.
Swedish: Ytterligare stöd för dessa uppgifter gavs genom kompletterande analys av patienter efter att studien slutförts.
Finnish: Näitä tietoja tukivat myös lisäpotilaista saadut tulokset, jotka analysoitiin tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Swedish: Patienterna bör diskutera resultaten av deras PETundersökning med läkaren.
Finnish: Potilaiden tulee keskustella PETkuvauksen tuloksista lääkärinsä kanssa.
Swedish: Mer information om Neuraceq
Finnish: Muita tietoja Neuraceqistä
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Neuraceq används så säkert som möjligt.
Finnish: Neuraceqin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Swedish: Om PET-bilden visar ett fåtal eller ingen förekomst av β-amyloida plack (en negativ bild) har patienten troligen inte Alzheimers sjukdom.
Finnish: Jos PET-kuvauksessa havaitaan vain vähän tai ei lainkaan beeta-amyloidiplakkeja (negatiivinen tulos), potilaalla ei todennäköisesti ole Alzheimerin tautia.
Swedish: Neuraceq avger en mycket låg mängd strålning med minimal risk för cancer eller medfödda defekter.
Finnish: Neuraceq tuottaa hyvin vähän säteilyä, ja syövän tai perinnöllisten poikkeavuuksien riski on minimaalinen.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Neuraceq är större än riskerna och rekommenderade att Neuraceq skulle godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Neuraceqin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Swedish: Detta anses vara en betydande förbättring av diagnosen av patienter med minnesproblem som utvärderas avseende Alzheimers sjukdom och andra typer av demens.
Finnish: Tätä pidetään merkittävänä parannuksena diagnosoitaessa muistihäiriöistä kärsiviä potilaita, joilta tutkitaan Alzheimerin tautia ja muuntyyppisiä dementioita.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Neuraceq.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Neuraceqlääkevalmistetta.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Neuraceq?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Neuraceqin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Läkarna behöver därför använda bilderna tillsammans med klinisk bedömning.
Finnish: Sen vuoksi lääkäreiden on aina arvioitava potilaat myös kliinisesti kuvien lisäksi.
Swedish: Studien undersökte PET-undersökningarnas känslighet och specificitet (hur väl de identifierade frivilliga personer med plack i hjärnan och hur exakt de skiljde dessa från dem som inte hade det).
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin PET-kuvien herkkyyttä ja tarkkuutta (eli sitä, miten hyvin kuvantamisessa tunnistettiin vapaaehtoiset, joiden aivoissa oli plakkeja, ja miten tarkkaan heidät eroteltiin niistä henkilöistä, joilla ei ollut plakkeja).
Swedish: Detta innebär att 77,4 procent av patienterna med betydande mängder plack kunde korrekt identifieras som positiva av PET-undersökningarna och att nästan alla patienter utan betydande mängder plack korrekt bedömdes som negativa.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että PET-kuvien perusteella 77,4 % potilaista, joilla oli paljon plakkeja, tunnistettiin oikein ja että niiden potilaiden, joilla ei ollut paljon plakkeja, kuvat määritettiin asianmukaisesti negatiivisiksi.
Swedish: Vilken nytta med Neuraceq har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Neuraceqistä on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Neuraceq (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är smärta, irritation och hudrodnad vid injektionsstället.
Finnish: Neuraceqin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat kipu, ihon ärsytys ja punoitus pistoskohdassa.
Swedish: Vad gäller säkerhetsprofilen för Neuraceq ansågs den vara tillräckligt god, och de vanligaste biverkningarna hade samband med reaktioner på injektionsstället.
Finnish: Neuraceqin turvallisuusprofiilia pidettiin vakuuttavana, ja yleisimmät sivuvaikutukset liittyivät injektiokohdan reaktioihin.
Swedish: Vad är Neuraceq och vad används det för?
Finnish: Mitä Neuraceq on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Till följd av de begränsade effekterna av de aktuella behandlingarna för Alzheimers sjukdom fann dock CHMP att det inte finns några starka bevis för att patientresultaten kommer att förbättras av tidig diagnos efter PET-undersökningar med Neuraceq och tidigt insatt behandling.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi kuitenkin, että koska tällä hetkellä saatavilla olevien Alzheimerin tautiin käytettävien lääkkeiden vaikutukset ovat vähäiset, ei ole vankkaa näyttöä siitä, että potilaiden tila paranisi, vaikka diagnoosi saataisiin PET-kuvauksen ja Neuraceqin avulla aikaisin ja lääkitys aloitettaisiin varhain.
Swedish: Efter slutförd avbildning granskas denna av läkare som särskilt utbildats i att tolka PET-bilder med Neuraceq.
Finnish: Kuvantamisesta saatavan PET-kuvan tulkitsevat lääkärit, jotka on koulutettu tulkitsemaan nimenomaan Neuraceqin kanssa otettuja PET-kuvia.
Swedish: Vilka är riskerna med Neuraceq?
Finnish: Mitä riskejä Neuraceqiin liittyy?
Swedish: En positiv bild som enda diagnos räcker dock inte för patienter med minnesproblem, eftersom plack kan ses hos patienter med flera typer av demenser liksom hos äldre personer utan symtom.
Finnish: Positiivinen tulos ei kuitenkaan yksin riitä muistihäiriöistä kärsivien potilaiden diagnosointiin, koska plakkeja voi esiintyä monentyyppisissä dementioissa ja myös joillakin iäkkäillä henkilöillä, jotka ovat oireettomia.
Swedish: Varför godkänns Neuraceq?
Finnish: Miksi Neuraceq on hyväksytty?
Swedish: Neuraceq har undersökts i en huvudstudie på 216 frivilliga personer indelade i två grupper: en grupp friska unga personer och en grupp patienter i livets slutskede som hade samtyckt till att bli obducerade när de avled; 41 frivilliga personer (10 friska unga personer och 31 patienter) genomförde studien och togs med i resultaten.
Finnish: Neuraceqiä on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 216 vapaaehtoista kahdessa ryhmässä: toinen ryhmä koostui terveistä nuorista ihmisistä ja toinen kuolemaa lähestyvistä potilaista, jotka olivat antaneet luvan ruumiinavaukseen kuolemansa jälkeen.
Swedish: Den typ av undersökning som används med Neuraceq kallas positronemissionstomografi (PET).
Finnish: Neuraceqiä käytetään positroniemissiotomografianimisen kuvantamismenetelmän (PET-kuvauksen) yhteydessä.
Swedish: Neuraceqs nytta vid förutsägelsen av hur Alzheimers sjukdom utvecklas hos patienter som har problem med minnet eller vid övervakningen av patienters svar på behandling har heller inte fastställts.
Finnish: Neuraceqin ei myöskään ole osoitettu olevan käyttökelpoinen Alzheimerin taudin kehityksen ennustamisessa muistihäiriöisillä potilailla tai potilaiden hoitovasteen seurannassa.
Swedish: Vid det planerade slutet av studien hade 31 patienter avlidit och obduktioner utförts för att styrka huruvida de hade betydande mängder β-amyloida plack i hjärnan eller inte.
Finnish: Tutkimuksen suunnitelman mukaisessa päätösvaiheessa 31 potilasta oli kuollut, ja heille tehtiin ruumiinavaus sen varmistamiseksi, oliko heidän aivoissaan paljon beeta-amyloidiplakkeja.
Swedish: Hur verkar Neuraceq?
Finnish: Miten Neuraceq vaikuttaa?
Swedish: Resultaten från huvudstudien visade att PET-undersökningar med Neuraceq har hög känslighet och specificitet vad gäller att upptäcka β-amyloida plack i hjärnan, och resultaten av undersökningarna följde noga vad som syntes vid obduktion.
Finnish: Päätutkimuksen tulokset osoittivat, että Neuraceqin kanssa tuotetut PET-kuvat ovat hyvin herkkiä ja tarkkoja aivojen beeta-amyloidiplakkien havaitsemisessa; kuvantamistulokset vastaavat ruumiinavausten löydöksiä hyvin.
Swedish: β-amyloida plack är avsatta avlagringar som ibland finns i hjärnan hos personer som har problem med minnet som orsakas av demens (såsom Alzheimers sjukdom, Lewykroppsdemens, demens vid Parkinsons sjukdom) och även i hjärnan hos vissa äldre personer utan symtom.
Finnish: Neuraceqiä käytetään muistihäiriöistä kärsivien potilaiden aivojen kuvantamiseen, jotta lääkärit näkevät, kuinka paljon beeta-amyloidiplakkeja potilaiden aivoissa on. Beeta-amyloidiplakit ovat kertymiä, joita tavataan joskus dementian (kuten Alzheimerin taudin, Lewyn kappale -dementian ja Parkinsonin tautiin liittyvän dementian) aiheuttamista muistihäiriöistä kärsivien ihmisten aivoissa.
Swedish: PET-undersökningar med Neuraceq visade sig ha en hög specificitet och känslighet när de användes för att identifiera patienter med betydande mängder β-amyloida plack i hjärnan.
Finnish: Neuraceqin kanssa otetut kuvat osoittautuivat erittäin tarkoiksi ja herkiksi, kun niitä käytettiin niiden potilaiden tunnistamisessa, joiden aivoissa oli paljon beeta-amyloidiplakkeja.
Swedish: Neuraceq är en injektionsvätska, lösning som innehåller den aktiva substansen florbetaben (18F) och är endast avsett för diagnostik.
Finnish: Neuraceq on injektioneste, liuos, ja sen sisältämä vaikuttava aine on florbetabeeni (18F).
Swedish: Mer information om behandling med Neuraceq finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisää tietoa Neuraceqillä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Hur används Neuraceq?
Finnish: Miten Neuraceqiä käytetään?
Swedish: Läkemedlet ges genom injektion i en ven omkring 90 minuter innan en avbildning utförs med hjälp av PET-undersökning.
Finnish: Neuraceq annetaan injektiona laskimoon noin 90 minuuttia ennen PETkuvauksen aloittamista.
Swedish: Den aktiva substansen i Neuraceq, florbetaben (18F), är en typ av läkemedel som kallas radioaktivt läkemedel som avger låga mängder strålning och som verkar genom att söka upp och fästa till β-amyloida plack i hjärnan.
Finnish: Neuraceqin vaikuttava aine, florbetabeeni (18F), on radioaktiivinen lääke, joka lähettää pieniä määriä säteilyä.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Neuraceq finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Neuraceqin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22 januari 2001 Datum för den senaste förnyelsen: 29 november 2010
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. tammikuuta 2001 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 29. marraskuuta 2010
Swedish: Du kan behöva akut läkemedelsbehandling.
Finnish: Saatat tarvita kiireellistä hoitoa.
Swedish: Allmän försiktighetsåtgärd:
Finnish: Yleinen varotoimi:
Swedish: Till den första studien rekryterades 77 patienter och till den andra 109 patienter.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa oli 77 potilasta ja toisessa 109 potilasta.
Swedish: 5 år i obruten förpackning.
Finnish: 5 vuotta myyntipakkauksessa.
Swedish: P-Värde* *Analys av kovarians, tvådelade tester, a = 0,05
Finnish: P-arvo* * Kovarianssianalyysi, kaksitahoiset testit, a = 0,05
Swedish: Medelvärde Vecka 4
Finnish: Keskiarvo viikolla 4
Swedish: Serokonversion
Finnish: Serokonversio
Swedish: Risken för spridning av effekten är större än hos vuxna, och den är oftare allvarlig.
Finnish: Vaikutuksen leviämisen riski on suurempi kuin aikuisilla, ja leviämisen seuraukset useammin vakavia.
Swedish: Detta kan bero på de höga doserna som brukar användas i denna population.
Finnish: Tämä saattaa johtua suurista annoksista, joita tälle potilasryhmälle yleensä käytetään.
Swedish: På dessa skalor indikerar ett värde på 50 ingen förändring, 0 mycket sämre och 100 mycket bättre.
Finnish: Näillä asteikoilla 50 pistettä merkitsee muuttumatonta tilannetta, 0 muutosta paljon huonompaan suuntaan ja 100 pistettä muutosta paljon parempaan suuntaan.
Swedish: Resultaten av jämförelserna mellan den primära och de sekundära effektivitetsvariablerna sammanfattas i tabell 1.
Finnish: Primaarisen ja sekundaaristen tehokkuuden muuttujien vertailujen tulokset on esitetty taulukossa 1.
Swedish: I likhet med andra botulinustoxiner sker spontant tillfrisknande över en längre period.
Finnish: Muiden botuliinitoksiinien tavoin spontaani paraneminen tapahtuu ajan kuluessa.
Swedish: Frekvensen av dessa biverkningar är inte känd.
Finnish: Näiden haittavaikutusten yleisyyttä ei tunneta.
Swedish: Fall av överdos (vissa med tecken på systemisk toxicitet) har rapporterats.
Finnish: Yliannostustapauksia (joissakin systeemisen toksisuuden merkkejä) on raportoitu.
Swedish: Återhämtning sker vanligtvis efter en tid.
Finnish: Myrkytys menee yleensä ohi tietyn ajan kuluttua.
Swedish: NeuroBloc ska inte användas till barn under 18 år.
Finnish: NeuroBlocia ei tule antaa alle 18 vuoden ikäisille lapsille.
Swedish: All oanvänd lösning måste kasseras
Finnish: Käyttämätön liuos tulee hävittää.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) torr mun svårigheter att svälja huvudvärk
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä) suun kuivuminen nielemisvaikeudet päänsärky
Swedish: Efter spädning måste läkemedlet användas omedelbart då det inte innehåller konserveringsmedel.
Finnish: Laimennuksen jälkeen lääkevalmiste on käytettävä heti, sillä se ei sisällä säilöntäainetta.
Swedish: Det är mer sannolikt att fallrapporter som gäller barn är allvarliga (40 %) jämfört med rapporter för vuxna och äldre personer (12 %), möjligen som ett resultat av att man använt en olämpligt hög dos för barnet (se avsnitt 4.9).
Finnish: Lapsia koskevat raportoidut tapaukset ovat todennäköisemmin vakavia (40 %) kuin aikuisia ja iäkkäitä koskevat raportoidut tapaukset (12 %), mahdollisesti koska lapsille on käytetty asianmukaista suurempia annoksia (ks. kohta 4.9).
Swedish: Använd omedelbart efter spädning (se avsnitt 4.2 och avsnitt 6.6).
Finnish: Laimennettu valmiste on käytettävä heti (ks. kohdat 4.2 ja 6.6).
Swedish: Injektionerna upprepas efter behov för att bibehålla en god funktion och för att minimera smärtan.
Finnish: Injektioita on toistettava tarpeen mukaan hyvän toiminnan ylläpitämiseksi ja kivun vähentämiseksi.
Swedish: Före en operation
Finnish: Ennen leikkausta
Swedish: Riskerna, vilka kan innefatta dödsfall, kan uppväga den möjliga nyttan.
Finnish: Riskit, joihin voi kuulua kuolema, voivat olla hyötyjä suurempia.
Swedish: Evaluering
Finnish: Arvioinnit
Swedish: Storbritannien och
Finnish: Iso-Britannia ja
Swedish: Medelvärde Vecka 4 P-Värde*
Finnish: Keskiarvo viikolla 4 P-arvo*
Swedish: Om du upplever att effekten av NeuroBloc är för stark eller för svag vänd dig till läkaren.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että NeuroBlocin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille.
Swedish: Specifikt visade dessa studier att cirka 19-25 % serokonverterades inom 18 månader efter behandlingens start, vilket ökade till cirka 33-44 % med upp till 45 månaders behandling.
Finnish: Näiden tutkimusten mukaan noin 19-25 % serokonversioista tapahtui 18 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta ja 33-44 % 45 kuukauden sisällä.
Swedish: Endast för sjukhusbruk.
Finnish: Annettava ainoastaan sairaalassa.
Swedish: Om det händer ska du inte köra eller använda verktyg eller maskiner.
Finnish: Jos saat tällaisia oireita, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Swedish: För patienter med reducerad muskelmassa bör dosen justeras efter varje patients behov.
Finnish: Potilaille, joiden lihasmassa on pienentynyt, annosta tulee sovittaa potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaan.
Swedish: De tillgängliga rapporterna indikerar att produkten har använts på barn.
Finnish: Saatavilla olevat raportit osoittavat, että valmistetta on käytetty pediatrisille potilaille.
Swedish: Den totala dosen delades lika mellan de valda musklerna och 1-5 injektioner per muskel gavs.
Finnish: Kokonaisannos jaettiin valittujen lihasten kesken ja lihasta kohden annettiin 1-5 injektiota.
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter med blödningsstörningar eller som behandlas med antikoagulantia.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa potilailla, joilla on verenvuototaipumus tai saavat antikoagulanttihoitoa.
Swedish: Tabell 1 Effektivitetsresultat från fas-III-studier av NeuroBloc STUDIE 1 (A-non-responders)
Finnish: Taulukko 1 Tehokkuustulokset III-vaiheen NeuroBloc-tutkimuksista TUTKIMUS 1 (A-vasteettomat potilaat)
Swedish: Detta kan inträffa när högre doser ges, upp mot 15 000 enheter.
Finnish: Näin voi käydä keskimääräistä suuremmilla, enintään 15 000 yksikön annoksilla.
Swedish: NeuroBloc kan påverka hur vissa läkemedel verkar och andra läkemedel kan också påverka hur NeuroBloc fungerar.
Finnish: NeuroBloc saattaa vaikuttaa joidenkin lääkkeiden tehoon, ja jotkin lääkkeet voivat myös vaikuttaa NeuroBlocin tehoon.
Swedish: Pediatrisk användning (ej godkänd): hos barn har kliniskt signifikant systemisk toxicitet uppkommit vid doser som är godkända för behandlingen av vuxna patienter.
Finnish: Käyttö lapsille (ei hyväksytty): Kliinisesti merkittävää systeemistä toksisuutta on esiintynyt aikuispotilaiden hoitoon hyväksytyillä annoksilla.
Swedish: Immunogeniciteten för NeuroBloc har utvärderats i två kliniska studier och en öppen förlängd studie.
Finnish: NeuroBlocin immunogeenisuutta on arvioitu kahdessa kliinisessä tutkimuksessa ja yhdessä avoimessa seurantatutkimuksessa.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs hos äldre personer ≥ 65 år.
Finnish: Iäkkäät potilaat Annoksen säätäminen iäkkäillä potilailla (≥ 65 vuotta) ei ole tarpeen.
Swedish: Inga fertilitetsstudier har utförts och det är inte känt om NeuroBloc kan påverka reproduktionsförmågan.
Finnish: Hedelmällisyys Fertiliteettitutkimuksia ei ole tehty, eikä tiedetä, voiko NeuroBloc vaikuttaa lisääntymiskykyyn.
Swedish: Andra biverkningar inkluderar:
Finnish: Muita haittavaikutuksia:
Swedish: Effekter relaterade till spridning av toxin
Finnish: Toksiinin leviämisen vaikutukset
Swedish: Ytterligare kliniska studier och öppen uppföljning har visat att patienter kan fortsätta svara på NeuroBloc under längre perioder, då en del patienter fått mer än 14 behandlingsomgångar under en period på mer än 3,5 år.
Finnish: Muissa kliinisissä tutkimuksissa ja avoimissa seurantatutkimuksissa on todettu, että potilaiden vaste NeuroBloc-hoitoon voi jatkua hyvänä pitkiäkin aikoja; jotkin potilaat ovat saaneet yli 14 hoitokertaa yli 3,5 vuoden aikana.
Swedish: Ögon dimsyn
Finnish: Silmät näön hämärtyminen
Swedish: NeuroBloc innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 10 000 enheter NeuroBloc, dvs. är näst intill natriumfritt.
Finnish: NeuroBloc sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) 10 000 NeuroBloc-yksikköä kohti eli se on käytännössä natriumiton.
Swedish: I fall av en överdos eller injektion i en muskel som normalt kompenserar för den cervikala dystonin, är det tänkbart att dystonin förvärras.
Finnish: Yliannostustapauksessa tai jos injisoidaan lihakseen, joka tavallisesti kompensoi servikaalista dystoniaa, on mahdollista, että dystonia pahenee.
Swedish: Evalueringen av patienterna pågick under 16 veckor efter injektionerna.
Finnish: Potilaiden arvioinnit jatkuivat 16 viikkoa injektioiden annon jälkeen.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.emea.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Injektionsflaskorna måste inspekteras före användning.
Finnish: Injektiopullo on tarkistettava visuaalisesti ennen käyttöä.
Swedish: På grund av produktens natur har några djurstudier inte utförts för att fastställa NeuroBlocs karcinogena effekter.
Finnish: Valmisteen luonteesta johtuen eläinkokeita ei ole suoritettu NeuroBlocin karsinogeenisten vaikutusten selvittämiseksi.
Swedish: Utvecklingsstudier på råttor och kaniner har inte visat några tecken på fostermissbildningar eller förändrad fertilitet.
Finnish: Rotilla ja kaneilla tehdyt kehitystutkimukset eivät osoittaneet merkkejä sikiön epämuodostumista tai hedelmällisyysmuutoksista.
Swedish: Biverkningar som uppträdde i alla kliniska studier är uppräknade här nedan efter organtyp (MedDRA system) och med avtagande frekvenser, vilka definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, ≤1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, ≤1/100).
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa esiintyneet haittavaikutukset on lueteltu alla MedDRA-luokituksen elinryhmän ja esiintyvyyden mukaan yleisimmästä alkaen seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100).
Swedish: I sällsynta fall kan svårigheten att svälja bli allvarlig och det kan finnas risk för kvävning.
Finnish: Joissakin harvoissa tapauksissa nieleminen voi olla todella vaikeaa ja tukehtuminen on mahdollista.
Swedish: Det är speciellt viktigt att tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel: aminoglykosidantibiotika mot infektion läkemedel som förhindrar blodproppar t.ex. warfarin
Finnish: On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: aminoglykosidiantibiootteja infektion hoitoon veren hyytymistä estäviä lääkkeitä, kuten varfariinia.
Swedish: Dessa innefattar dysfagi och andningssvårigheter.
Finnish: Niihin kuuluvat nielemis- ja hengitysvaikeudet.
Swedish: Säkerhet och effekt för NeuroBloc för barn under18 år har ännu inte fastställts.
Finnish: Valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Swedish: Läs bipacksedeln för särskilda anvisningar beträffande hantering, förvaring under användning och kassering.
Finnish: Lue pakkausselosteesta käsittelyä, käytönaikaista säilytystä ja hävittämistä koskevat erityisvaroitukset.
Swedish: Vad NeuroBloc är och vad det används för
Finnish: Mitä NeuroBloc on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Säkerheten för NeuroBloc har inte fastställts vid användning utanför den godkända indikationen.
Finnish: NeuroBlocin turvallisuutta hyväksytyn käyttöaiheen ulkopuolella ei ole määritetty.
Swedish: Den dos som ledde till död var 2 400 E/kg.
Finnish: Letaalinen annos oli 2400 yks./kg.
Swedish: Andra läkemedel och NeuroBloc
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja NeuroBloc
Swedish: STUDIE 2 (A-responders)
Finnish: TUTKIMUS 2 (A-vasteelliset potilaat)