FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP noted that the studies showed convincingly that Fluenz was more effective than placebo and the comparator inactivated vaccine in children and adolescents, but not in adults.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že studie přesvědčivě prokázaly, že přípravek Fluenz je účinnější než placebo a srovnávací inaktivovaná vakcína u dětí a dospívajících, nikoliv však u dospělých.
English: The immune system will then be able to respond more quickly when it is exposed to the virus again.
Czech: Pokud se v budoucnu imunitní systém opět dostane do kontaktu s daným virem, bude schopen reagovat rychleji.
English: What is Fluenz?
Czech: Co je Fluenz?
English: What is the risk associated with Fluenz?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fluenz?
English: For the full list of all side effects reported with Fluenz, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fluenz je uveden v příbalové informaci.
English: Fluenz will be updated with weakened virus strains type A-H1N1, type A-H3N2 and type B for each season, according to recommendations for the northern hemisphere from the WHO and from the European Union.
Czech: Přípravek Fluenz bude pro každou sezonu doplněn v souladu s doporučeními WHO pro severní polokouli a s doporučeními Evropské unie oslabenými kmeny viru typu A-H1N1, typu A-H3N2 a typu B.
English: The main measure of effectiveness was the number of laboratory-confirmed cases of flu caused by the three strains during the given flu season, although one of the studies in adults measured the number of cases of feverish illness (as opposed to confirmed flu cases).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet laboratorně potvrzených případů chřipky způsobených těmito třemi kmeny během příslušné chřipkové sezony.
English: How does Fluenz work?
Czech: Jak přípravek Fluenz působí?
English: How has Fluenz been studied?
Czech: Jak byl přípravek Fluenz zkoumán?
English: What is Fluenz used for?
Czech: K čemu se přípravek Fluenz používá?
English: How is Fluenz used?
Czech: Jak se přípravek Fluenz používá?
English: Why has Fluenz been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Fluenz schválen?
English: However, absolute numbers of cases are small.
Czech: Nicméně absolutní počty případů jsou nízké.
English: Date of first authorisation: 12 September 2013 Date of latest renewal: 24 April 2019
Czech: Datum první registrace: 12. září 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 24. dubna 2019
English: Elderly population (≥65 years old)
Czech: Starší pacienti (ve věku ≥ 65 let)
English: The dose recommendations reflect the use in this population.
Czech: Doporučené dávky odrážejí použití u této populace.
English: The physician educational programme should contain the following key elements:
Czech: Vzdělávací program pro lékaře by měl obsahovat tyto klíčové informace:
English: You may for example take one capsule in the morning and one in the evening.
Czech: Můžete si například vzít jednu tobolku ráno a jednu večer.
English: Due to the rarity of the diseases, the information about the most serious and/or most frequently occurring adverse reactions is limited.
Czech: Vzhledem ke vzácnosti onemocnění jsou informace o nejzávažnějších a/nebo nejčastěji se vyskytujících nežádoucích účincích omezené.
English: Make sure you see your doctor for these regular examinations at least once a year.
Czech: Dbejte na to, abyste navštívil(a) svého lékaře z důvodu těchto pravidelných vyšetření nejméně jednou za rok.
English: If you take these medicines, take Orphacol at least 5 hours before or at least 5 hours after taking these other medicines.
Czech: Pokud tyto léky užíváte, vezměte si přípravek Orphacol nejméně 5 hodin před nebo nejméně 5 hodin poté, co užijete tyto jiné léky.
English: See also section 4.2.
Czech: Viz také bod 4.2.
English: If your doctor has prescribed a dose which requires you to take more than one capsule per day, you and your doctor can decide how this will be taken during the day.
Czech: Pokud Vám Váš lékař předepsal dávku, která vyžaduje vzít více než jednu tobolku za den, Vy a Váš lékař můžete rozhodnout, jak je během dne budete užívat.
English: Patients should be monitored as follows: 3-monthly during the first year, 6-monthly during the subsequent three years and annually thereafter (see below).
Czech: Pacienti mají být sledováni následujícím způsobem: každé 3 měsíce během prvního roku, každý šestý měsíc v následujících třech letech, a poté jednou ročně (viz níže).
English: Other food such as fruit compote or yoghurt may be suitable for administration, but no data on the compatibility or palatability are available.
Czech: Jiné potraviny jako je ovocný kompot nebo jogurt mohou být k podání vhodné, avšak nejsou k dispozici žádné údaje o slučitelnosti nebo chutnosti.
English: Medicines should not be disposed of via wasterwater or household waste.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
English: Pack sizes: 30, 60, 120.
Czech: Velikosti balení: 30, 60, 120.
English: More than 90% of the primary and secondary bile acids are reabsorbed in the ileum by a specific active transporter and are recycled to the liver by the portal vein; the remainder is excreted in the faeces.
Czech: Více než 90 % primárních a sekundárních žlučových kyselin je reabsorbováno v ileu pomocí specifického aktivního transportéru a je recyklováno do jater portální žílou; zbytek je vyloučen stolicí.
English: As a precaution, you and your unborn child should be closely monitored during pregnancy.
Czech: Pro jistotu byste měla být Vy a Vaše nenarozené dítě v průběhu těhotenství pečlivě sledováni.
English: Alternative treatments should be used.
Czech: Je třeba použít jiné způsoby léčby.
English: If you become pregnant during treatment with Orphacol, your doctor will decide which treatment and dose is best in your situation.
Czech: Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Orphacol, Váš lékař rozhodne, jaká léčba a dávka je ve Vaší situaci nejlepší.
English: The studies have however not been conducted to the same level of detail as for a pharmaceutical agent, as cholic acid is a physiological substance in animals and humans.
Czech: Studie nicméně nebyly prováděny do stejné úrovně podrobností jako u farmaceutických látek, neboť kyselina cholová je u zvířat a lidí fyziologickou látkou.
English: Progress and results from the database will form the basis of the annual reassessments of the benefit/risk profile of Orphacol.
Czech: Pokrok a výsledky z této databáze vytvoří základ pro každoroční hodnocení poměru prospěchu a rizik přípravku Orphacol.
English: If itching and/or diarrhoea last for more than three days, tell your doctor.
Czech: Pokud svědění a/nebo průjem přetrvává více než tři dny, informujte svého lékaře.
English: Taking Orphacol at regular times with a meal will help you remember to take this medicine, and may help your body to better take it up.
Czech: Užívání přípravku Orphacol v pravidelnou dobu s jídlem Vám pomůže pamatovat na to, že máte tento lék užívat a může pomoci Vašemu tělu lépe jej vstřebat.
English: At each investigation, the need for dose adjustment should be considered.
Czech: Při každém vyšetření se má zvážit, zda není třeba upravit dávkování.
English: This rarity also made the conduct of controlled clinical studies impossible.
Czech: Tato vzácnost také znemožnila provedení kontrolních klinických studií.
English: Please tell your doctor if you are taking ciclosporin.
Czech: Prosím informujte svého lékaře, pokud užíváte cyklosporin.
English: Ciclosporin (a medicine used to suppress the immune system) may also change the effect of Orphacol.
Czech: Cyklosporin (lék používaný k potlačení imunitního systému) může rovněž měnit účinek přípravku Orphacol.
English: Familial hypertriglyceridemia
Czech: Familiární hypertriglyceridémie
English: Additional or more frequent investigations should be undertaken to monitor therapy during periods of fast growth, concomitant disease and pregnancy (see section 4.6).
Czech: Další nebo častější vyšetření mají být provedena při sledování léčby v období rychlého růstu, souběžně probíhajícího onemocnění, a v těhotenství (viz bod 4.6).
English: This way, you will have to take fewer capsules at once.
Czech: Tímto způsobem budete současně užívat méně tobolek najednou.
English: It is extremely important that pregnant women continue their therapy during pregnancy.
Czech: Je mimořádně důležité, aby těhotné ženy pokračovaly během těhotenství v léčbě.
English: As a precautionary measure, pregnant women and their unborn children should be closely monitored.
Czech: Z preventivních důvodů mají být těhotné ženy a nenarozené děti pečlivě sledovány.
English: Detailed medium- to long-term data are available for 5 of these patients, of whom 1 has been treated with cholic acid monotherapy.
Czech: Podrobné středně až dlouhodobé údaje jsou dostupné u 5 z těchto pacientů, z nichž jeden byl léčen monoterapií kyselinou cholovou.
English: There is a risk of permanently damaging your liver if you stop taking Orphacol.
Czech: Existuje riziko trvalého poškození jater, jestliže přípravek Orphacol přestanete užívat.
English: Clinical experience has been reported in the literature from small cohorts of patients and single case reports; absolute patient numbers are small due to the rarity of the conditions.
Czech: Klinické zkušenosti byly v literatuře popsány u malých skupin pacientů a na základě jednotlivých kazuistik; absolutní počty pacientů jsou vzhledem k vzácnosti onemocnění malé.
English: Before treatment your doctor will make an assessment from your laboratory tests to determine the correct dose for you.
Czech: Před léčbou Váš lékař vyhodnotí Vaše laboratorní testy a určí pro Vás přesnou dávku.
English: The available literature is not sufficient to detect a difference in the safety of cholic acid within paediatric age groups or between paediatric patients and adults.
Czech: Dostupná literatura není postačující ke zjištění rozdílů v bezpečnosti kyseliny cholové mezi pediatrickými věkovými skupinami nebo mezi dětskými pacienty a dospělými.
English: Please consult your doctor if you plan to become pregnant.
Czech: Poraďte se s lékařem, pokud plánujete otěhotnět.
English: MedDRA System Organ Class
Czech: Třída orgánových systémů dle MedDRA
English: Co-administration should be avoided.
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání.
English: Detailed long-term data on treatment with cholic acid monotherapy are available for 14 patients observed for up to 12.9 years.
Czech: Podrobné dlouhodobé údaje o léčbě kyselinou cholovou v monoterapii jsou dostupné u 14 pacientů pozorovaných po dobu až 12,9 let.
English: Take a pregnancy test as soon as you suspect you may be pregnant.
Czech: Udělejte si těhotenský test, jakmile budete mít podezření, že byste mohla být těhotná.
English: Special populations
Czech: Jiné zvláštní populace
English: Reports on recruitment progress of the patient surveillance database will be analysed and reported to the CHMP at the time of PSURs (for safety) and of the Annual Reassessments (for efficacy and safety).
Czech: Zprávy o pokroku v doplňování databáze sledování pacientů budou analyzovány a oznámeny výboru CHMP současně s periodicky aktualizovanými zprávami o bezpečnosti PSURs (co se týká bezpečnosti) a s každoročním hodnocením (co se týká účinnosti a bezpečnosti).
English: Administration of these medicinal products is expected to reduce the effect of cholic acid.
Czech: Očekává se, že podávání těchto léčivých přípravků snižuje účinek kyseliny cholové.
English: The frequency of these reactions is not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Výskyt těchto nežádoucích účinků není znám (nemůže být stanoven na základě dostupných údajů).
English: What Orphacol is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Orphacol a k čemu se používá
English: Patients that have previously been treated with other bile acids or other cholic acid preparations should be closely monitored in the same manner during the initiation of treatment with Orphacol.
Czech: Pacienti, kteří byli dříve léčeni jinými žlučovými kyselinami nebo jinými přípravky kyseliny cholové, mají být stejným způsobem pečlivě sledováni při zahajování léčby přípravkem Orphacol.
English: Orphacol capsules must be taken with food at approximately the same time each day, in the morning and/or evening.
Czech: Tobolky přípravku Orphacol musí být podávány s jídlem každý den přibližně ve stejnou dobu, ráno a/nebo večer.
English: This medicinal product has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Czech: Tomuto léčivému přípravku byla udělena registrace za „výjimečných okolností”.
English: The dose will then be further adjusted by your doctor depending on your body's response.
Czech: Dávka bude poté Vaším lékařem dále upravena podle toho, jak bude Vaše tělo odpovídat na léčbu.
English: Several patients have experienced itching and/or diarrhoea, however, it is not known how likely this is to occur (frequency cannot be estimated from the available data).
Czech: U několika pacientů se vyskytlo svědění a/nebo průjem, nicméně není známo, jaká je pravděpodobnost jejich výskytu (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit).
English: Animal studies showed that cholic acid did not induce any teratogenic effect or foetal toxicity.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že kyselina cholová nezpůsobuje žádný teratogenní účinek ani fetální toxicitu.
English: Patients with hepatic impairment should be monitored closely.
Czech: Pacienty s poruchou funkce jater je třeba pečlivě sledovat.
English: Reduction of the dose led to resolution of the clinical signs and correction of abnormal laboratory parameters.
Czech: Snížení dávky vedlo k vymizení klinických příznaků a úpravě abnormálních laboratorních hodnot.
English: No pharmacokinetic study data for Orphacol are available.
Czech: O přípravku Orphacol nejsou k dispozici žádné údaje z farmakokinetických studií.
English: The dose must be adjusted for each patient in a specialised unit according to blood and/or urine chromatographic bile acid profiles.
Czech: Dávkování Dávka musí být upravena pro každého pacienta na specializovaném pracovišti podle krevních a/nebo močových chromatografických profilů žlučových kyselin.
English: Administered orally, bile acids and salts generally have only a minor toxic potential.
Czech: Při perorálním podání mají žlučové kyseliny a soli obecně pouze malý toxický potenciál.
English: Orphacol capsules are taken by mouth with a meal at approximately the same time each day, in the morning and/or evening.
Czech: Tobolky přípravku Orphacol se užívají ústy s jídlem, každý den přibližně ve stejnou dobu, ráno a/nebo večer.
English: There is no experience in elderly patients.
Czech: S podáváním u starších pacientů nejsou žádné zkušenosti.
English: Cholic acid and its metabolites are excreted in human milk, but at therapeutic doses of Orphacol, no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated.
Czech: Kyselina cholová a její metabolity jsou vylučovány do mateřského mléka, ale u terapeutických dávek přípravku Orphacol se neočekávají žádné účinky na kojené novorozence/kojence.
English: This reflects restoration of an effective feedback control of bile acid synthesis and a metabolic equilibrium.
Czech: To svědčí o obnově účinné zpětné kontroly syntézy žlučových kyselin a metabolické rovnováhy.
English: Regular and fixed times of administration support the patient's or caregiver's compliance.
Czech: Pravidelná a stálá doba podávání přispívá k dodržování léčby pacientem nebo pečující osobou.
English: Orphacol contains a certain sugar (lactose monohydrate).
Czech: Přípravek Orphacol obsahuje určitý cukr (monohydrát laktózy).
English: Paediatric population The presented safety information is derived principally from paediatric patients.
Czech: Uvedené informace o bezpečnosti jsou získány hlavně od dětských pacientů.
English: CTRS commits to monitor the safety and efficacy in patients treated with Orphacol from a patient surveillance database for which the protocol has been endorsed by the CHMP and is documented in the Orphacol RMP.
Czech: Firma CTRS se zavazuje sledovat bezpečnost a účinnost u pacientů léčených přípravkem Orphacol pomocí databáze sledování pacientů, pro kterou výbor CHMP schválil protokol, jak je zdokumentováno v plánu řízení rizik (RMP) přípravku Orphacol.
English: It is very important to continue taking Orphacol during pregnancy.
Czech: Je velmi důležité pokračovat v užívání přípravku Orphacol v průběhu těhotenství.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Czech: Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete užívat jakýkoli lék.
English: In addition, blood cholic acid concentration was normal and fat-soluble vitamins were restored to their normal range.
Czech: Dále koncentrace kyseliny cholové v krvi byla normální a vitamíny rozpustné v tucích se vrátily do svého normálního rozmezí.
English: During the initiation of therapy and dose adjustment, serum and/or urine bile acid levels should be monitored intensively (at least every three months during the first year of treatment, every six months during the second year) using suitable analytical techniques.
Czech: V průběhu zahajování léčby a úpravy dávky je třeba důkladně sledovat hladiny žlučových kyselin v séru a/nebo v moči (alespoň každé tři měsíce během prvního roku léčby a každý šestý měsíc v druhém roce) za použití vhodných analytických metod.
English: 30 hard capsules 60 hard capsules 120 hard capsules
Czech: 30 tvrdých tobolek 60 tvrdých tobolek 120 tvrdých tobolek
English: The lowest dose of cholic acid that effectively reduces the bile acid metabolites to as close to zero as possible should be chosen.
Czech: Má být vybrána nejnižší dávka kyseliny cholové, která účinně snižuje metabolity žlučových kyselin na hodnotu co nejbližší nule.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by nemají tento přípravek užívat.
English: SN: {number} NN: {number}
Czech: NN: {číslo}
English: This means that due to the rarity of the disease and for ethical reasons it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácnosti onemocnění a z vědeckých důvodů nebylo možné získat úplné informace o přípravku.
English: There is a limited amount of data (less than 20 pregnancy outcomes) from the use of cholic acid in pregnant women.
Czech: O použití kyseliny cholové u těhotných žen jsou k dispozici pouze omezené údaje (méně než 20 těhotenství).
English: The daily dose may be divided if it consists of more than one capsule in order to mimic the continuous production of cholic acid in the body and to reduce the number of capsules that need to be taken per administration.
Czech: Denní dávka může být rozdělena, pokud ji tvoří více než jedna tobolka, aby byla napodobena kontinuální tvorba kyseliny cholové v těle a aby byl snížen počet tobolek, které je potřeba při jednotlivém podání užít.
English: Your doctor will prescribe laboratory tests on your blood, urine and liver for you when you start treatment and regularly thereafter.
Czech: Lékař Vám předepíše laboratorní vyšetření krve, moči a jater na začátku léčby a poté v pravidelných intervalech.
English: The dose should be adjusted accordingly, as described above.
Czech: Dávka má být patřičně upravena, jak je uvedeno výše.
English: These reactions abated after dose reduction and are suggestive of overdose.
Czech: Tyto účinky se zmírnily po snížení dávky a naznačují předávkování.
English: Pack sizes are available in 30, 60 and 120 capsules.
Czech: K dispozici jsou balení po 30, 60 a 120 tobolkách.
English: In case of persistent lack of therapeutic response to cholic acid monotherapy, other treatment options should be considered (see section 4.4).
Czech: V případě přetrvávající nedostatečné reakce na monoterapii kyselinou cholovou je třeba zvážit další možnosti léčby (viz bod 4.4).
English: PVC/PVDC-aluminium blister of 10 capsules.
Czech: PVC/PVDC/Al blistr s 10 tobolkami.
English: There is no need for contraceptive measures in women of childbearing potential treated with cholic acid or their partners.
Czech: U žen ve fertilním věku léčených kyselinou cholovou nebo u jejich partnerů není nutné používat antikoncepci.
English: He will assess your laboratory test results and advise you when you should resume your treatment with your normal dose.
Czech: Lékař vyhodnotí výsledky laboratorních testů a poradí Vám, kdy pokračovat v léčbě s Vaší běžnou dávkou.
English: Capsules of 50 mg cholic acid are blue and white and capsules of 250 mg cholic acid are green and white.
Czech: Tobolky s obsahem 50 mg kyseliny cholové jsou modré a bílé a tobolky s obsahem 250 mg kyseliny cholové jsou zelené a bílé.
English: You should never stop taking Orphacol unless your doctor advises you to do so.
Czech: Nikdy nepřestávejte užívat přípravek Orphacol, pokud Vám to neřekne Váš lékař.
English: The oral LD50 in mice is 1520 mg/kg.
Czech: Perorální LD50 u myší je 1520 mg/kg.
English: Do not use Orphacol after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Czech: Přípravek Orphacol nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za
English: Treatment must be initiated and monitored by an experienced gastroenterologist/hepatologist or a paediatric gastroenterologist/hepatologist in the case of paediatric patients.
Czech: Léčba musí být zahájena a sledována zkušeným gastroenterologem/hepatologem nebo v případě dětských pacientů dětským gastroenterologem/hepatologem.
English: Cholic acid showed non-significant mutagenic activity in a battery of genotoxicity tests performed in vitro.
Czech: U kyseliny cholové byla prokázána nevýznamná mutagenní aktivita v sadě testů genotoxicity prováděných in vitro.
English: There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Czech: týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
English: The dose of bile acid sequestrants or antacids must be separated from the dose of cholic acid by an interval of 5 hours, regardless of which medicinal product is administered first.
Czech: Dávka sekvestrantů žlučových kyselin nebo antacid musí být podána v odstupu 5 hodin od dávky kyseliny cholové, bez ohledu na to, jaký léčivý přípravek je podán jako první.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Orphacol.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s lékařem dříve, než začnete přípravek Orphacol užívat.
English: Treatment with cholic acid should be stopped if abnormal hepatocellular function, as measured by prothrombin time, does not improve within 3 months of the initiation of cholic acid treatment.
Czech: Léčbu kyselinou cholovou je třeba přerušit, pokud se abnormální hepatocelulární funkce, která byla posouzena pomocí protrombinového času, během 3 měsíců po zahájení léčby kyselinou cholovou nezlepší.
English: The effect of food on the bioavailability of cholic acid has not been studied.
Czech: Vliv potravy na biologickou dostupnost kyseliny cholové nebyl zkoumán.
English: There is a theoretical possibility that administration with food may increase cholic acid bioavailability and improve tolerability.
Czech: Existuje teoretická možnost, že podání s jídlem může zvýšit biologickou dostupnost kyseliny cholové a zlepšit snášenlivost.
English: What Orphacol is and what it is used for What you need to know before you take Orphacol How to take Orphacol
Czech: Co je přípravek Orphacol a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Orphacol užívat Jak se přípravek Orphacol užívá
English: Increased liver weight and gallstones have been reported in repeated dose studies in which cholic acid was co-administered with cholesterol.
Czech: Zvýšená hmotnost jater a žlučové kameny byly zaznamenány ve studiích s opakovaným podáváním, ve kterých byla kyselina cholová podávána s cholesterolem.
English: Phenobarbital antagonises the effect of cholic acid.
Czech: Fenobarbital působí proti účinku kyseliny cholové.