FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Aripiprazole Accord 15 mg tablets: each tablet contains 15 mg of aripiprazole.
Swedish: Aripiprazole Accord 5 mg tabletter: Varje tablett innehåller 15 mg aripiprazol.
English: • difficulty controlling core body temperature or overheating,
Swedish: • störningar i kroppens temperaturreglering (t.ex. feber)
English: • sensitivity to light,
Swedish: • ljuskänslighet
English: • uncontrollable excessive shopping
Swedish: - okontrollerbart överdrivet köpbeteende eller slösande med pengar,
English: • vomiting,
Swedish: • krampanfall
English: EU/1/15/1045/019 14x1 tablets EU/1/15/1045/020 28x1 tablets EU/1/15/1045/026 49x1 tablets EU/1/15/1045/021 56x1 tablets EU/1/15/1045/022 98x1 tablets
Swedish: EU/1/15/1045/019 14x1 tabletter EU/1/15/1045/020 28x1 tabletter EU/1/15/1045/026 49x1 tabletter EU/1/15/1045/021 56x1 tabletter EU/1/15/1045/022 98x1 tabletter
English: EU/1/15/1045/001 14x1 tablets EU/1/15/1045/002 28x1 tablets EU/1/15/1045/023 49x1 tablets EU/1/15/1045/003 56x1 tablets EU/1/15/1045/004 98x1 tablets
Swedish: EU/1/15/1045/001 14x1 tabletter EU/1/15/1045/002 28x1 tabletter EU/1/15/1045/023 49x1 tabletter EU/1/15/1045/003 56x1 tabletter EU/1/15/1045/004 98x1 tabletter
English: EU/1/15/1045/013 14x1 tablets EU/1/15/1045/014 28x1 tablets EU/1/15/1045/025 49x1 tablets EU/1/15/1045/015 56x1 tablets EU/1/15/1045/016 98x1 tablets
Swedish: EU/1/15/1045/013 14x1 tabletter EU/1/15/1045/014 28x1 tabletter EU/1/15/1045/025 49x1 tabletter EU/1/15/1045/015 56x1 tabletter EU/1/15/1045/016 98x1 tabletter
English: Aripiprazole Accord 10 mg tablets: each tablet contains 10 mg of aripiprazole.
Swedish: Aripiprazole Accord 5 mg tabletter: Varje tablett innehåller 10 mg aripiprazol.
English: EU/1/15/1045/007 14x1 tablets EU/1/15/1045/008 28x1 tablets EU/1/15/1045/024 49x1 tablets EU/1/15/1045/009 56x1 tablets EU/1/15/1045/010 98x1 tablets
Swedish: EU/1/15/1045/007 14x1 tabletter EU/1/15/1045/008 28x1 tabletter EU/1/15/1045/024 49x1 tabletter EU/1/15/1045/009 56x1 tabletter EU/1/15/1045/010 98x1 tabletter
English: • fast heart beat,
Swedish: • hög puls
English: INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Accord 15 mg 17.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Aripiprazole Accord 15 mg
English: Drug withdrawal syndrome neonatal (see section 4.6)
Swedish: Mindre vanliga Ingen känd frekvens puerperium och perinatalperiod avsnitt 4.6)
English: Animal studies could not exclude potential developmental toxicity (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier pekar på potentiella toxiska effekter på fosterutvecklingen.
English: What Aripiprazole Accord tablets looks like and contents of the pack
Swedish: Hur Aripiprazole Accord ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: Each 15 mg tablet contains 88 mg lactose (as monohydrate).
Swedish: Varje 15 mg tablett innehåller 88 mg laktos (som monohydrat) Aripiprazole Accord 30 mg tabletter Varje tablett innehåller 30 mg aripiprazol.
English: The withdrawal letter can be found here.
Swedish: Skrivelsen om återkallandet finns här.
English: EMEA/H/C/000169/WS/132/G
Swedish: EMEA/H/C/000169/WS/132/G EMEA/H/C/000255/WS/132/G
English: About half of the patients took the capsule, and half were tre for 76 weeks.
Swedish: Omkring hälften av patienterna tog kapseln och hälften behandlades med plåstret, samtliga i 76 veckor.
English: a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och vill få mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
English: es this withdrawal have for patients in clinical trials?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar?
English: Exelon and Prometax are medicines containing the active substance rivastigmine.
Swedish: Exelon och Prometax är läkemedel som innehåller den aktiva substansen rivastigmin.
English: This means that the CHMP had eval documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Swedish: Detta innebär att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
English: The full European Public Assessment Report for Prometax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet för Prometax finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: y informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Exelon or Prometax.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Exelon eller Prometax.
English: The Committee therefore considered that the pharmacokinetic data were not sufficient to draw conclusions on the effectiveness of the patch and that additional data would be required.
Swedish: Kommittén fann därför att de farmakokinetiska uppgifterna inte var tillräckliga för att kommittén skulle kunna dra någon slutsats om plåstrets effekt och att ytterligare data skulle krävas.
English: The full European Public Assessment Report for Exelon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet för Exelon finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: How far into the evaluation was the applicatio
Swedish: Hur långt hade utvärderingen kommit när ansökan drogs tillbaka?
English: What was the recommendation of the CHMP at that tim
Swedish: Vad rekommenderade CHMP vid den tidpunkten?
English: The company had presented pharmacokinetic data showing that, when using the patch, rivastigmine levels in patients with Parkinson's disease were similar to the levels seen in patients with Alzheimer's, but the CHMP noted that the dementia in the two diseases was different and could respond differently to treatment.
Swedish: Företaget hade lämnat in farmakokinetiska data som visade att när plåstret användes hos patienter med Parkinsons sjukdom överensstämde halterna av rivastigmin med de halter som sågs hos patienter med Alzheimers, men CHMP noterade att demensen skilde sig åt vid de två sjukdomarna och att den kunde ge olika svar på behandling.
English: The capsules and oral solution can also be used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease.
Swedish: Kapslarna och den orala lösningen kan också användas för att behandla lindrig till måttligt svår demens hos patienter med Parkinsons sjukdom.
English: The transdermal patches of Exelon and Prometax were also expected to be used to treat mild to moderately severe dementia associated with Parkinson's disease, which can already be treated using the capsules and oral solution.
Swedish: Depotplåstren av Exelon och Prometax skulle också användas för att behandla lindrig till måttligt svår demens i samband med Parkinsons sjukdom, som redan kan behandlas med hjälp av kapslarna och den orala lösningen.
English: The company presented the results of a study designed to assess the long-t and transdermal patch in 583 patients with mild to moderately severe dementia ass Parkinson's disease.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten från en studie som skulle bedöma de långvariga effekterna av kapseln och depotplåstret hos 583 patienter med lindrig till måttligt svår demens i samband med Parkinsons sjukdom.
English: The transdermal patches are expected to work in the same way as the capsules patients with dementia associated with Parkinson's disease, certain nerve cells die i resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allo communicate with each other).
Swedish: Hos patienter med demens i samband med Parkinsons sjukdom dör vissa nervceller i hjärnan, vilket leder till låga nivåer av neurotransmittorn (signalsubstansen) acetylkolin (ett ämne i nervsystemet som gör att nervceller kan kommunicera med varandra).
English: The active substance in Exelon and Prometax, ri blocking the enzymes that break down acetylcholine: acetylcholin By blocking these enzymes, rivastigmine allows levels of acetyl
Swedish: Den aktiva substansen i Exelon och Prometax, rivastigmin, verkar genom att blockera enzymer som bryter ner acetylkolin: acetylkolinesteras och butyrylkolinesteras.
English: What are Exelon and Prometax?
Swedish: Vad är Exelon och Prometax?
English: There are no consequences on the use of Exelon and Prometax in their author
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av Exelon och Prometax vid deras godkända indikationer.
English: s of the medicine can be entia, a progressive lly affects memory, intellectual ability and behaviour.
Swedish: Alla former av läkemedlet kan användas för att behandla patienter med lindrig till måttligt svår Alzheimers demens, som är en progressiv sjukdom i hjärnan som successivt påverkar patientens minne, intellektuella förmåga och beteende.
English: capsules, an oral solution and transdermal patches (patches tha Exelon and Prometax have been authorised in the EU since May 1998.
Swedish: Exelon och Prometax har varit godkända inom EU sedan maj 1998.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Exelon/Prometax transdermal patch in the treatment of mild to moderately severe dementia associated with Parkinson's disease were uncertain and did not outweigh its risks.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med Exelon/Prometax depotplåster var oklar och inte större än riskerna vid behandling av lindrig till måttligt svår demens i samband med Parkinsons sjukdom.
English: What is happening with Exelon and Prometax in their authorised ised indications.
Swedish: Vad händer med Exelon och Prometax vid deras godkända indikationer?
English: On 14 March 2012, Novartis Europ and Prometax, to add the use of the transdermal patch for the treatment of mild to dementia in patients with Parkinson's disease.
Swedish: Den 14 mars 2012 underrättade Novartis Europharm Ltd. officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om utvidgning av indikationen för Exelon och Prometax, så att denna även omfattar användningen av depotplåstret för behandling av lindrig till måttligt svår demens hos patienter med Parkinsons sjukdom.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional o transdermal patch could not have been approved for the treatment of mild to
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vissa betänkligheter vid tidpunkten för återkallandet och ansåg preliminärt att depotplåstret inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av lindrig till måttligt svår demens i samband med Parkinsons sjukdom.
English: choline to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of dementia in patients with Parkinson's disease.
Swedish: Genom att rivastigmin blockerar dessa enzymer höjs nivåerna av acetylkolin i hjärnan, vilket hjälper till att minska demenssymtomen hos patienter med Parkinsons sjukdom.
English: The Committee was concerned that the new study was not sufficient to conclude on of the patch in patients with dementia associated with Pa e the reasons given by the company for withdrawing the d that it decided to withdraw the application after the CHMP de on a favourable approval additional data was required, which could not be generated within the allowed timeframe.
Swedish: Företaget meddelade i sin officiella skrivelse att det beslutade att återkalla sin ansökan efter att CHMP angivit att det behövde ytterligare data för att kunna avge ett positivt yttrande, som inte kunde genereras inom de medgivna tidsramarna.
English: How are Exelon and Prometax expected to work?
Swedish: Hur var det tänkt att Exelon och Prometax skulle verka?
English: What were Exelon and Prometax expected to be used for?
Swedish: Vad skulle Exelon och Prometax användas för?
English: They are available as t deliver the medicine across the skin).
Swedish: De finns som kapslar, oral lösning och depotplåster (plåster som tillför läkemedlet genom huden).
English: Aft assessed the company's responses t
Swedish: Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade utvärderat företagets svar på frågorna.
English: The company also presented a ‘pharmacokinetic' analysis of the way rivastigmine from the patch is handled in the body th what is seen n when it was withdrawn?
Swedish: Företaget lämnade dessutom in en farmakokinetisk analys av hur rivastigmin från plåstret hanteras i kroppen när det ges till patienter med demens i samband med Parkinsons sjukdom, jämfört med vad som ses hos patienter med Alzheimers demens.
English: This study was originally designed to assess the long-term safety of t transdermal patch in the treatment of dementia associated with Parkinson's dise when given to patients with dementia associated with Parkinson's disease, compared wi in patients with Alzheimer's dementia.
Swedish: Studien skulle ursprungligen bedöma kapslarnas långvariga säkerhet, men företaget utvidgade senare sin målsättning till att omfatta bedömning av nyttan och riskerna med depotplåstret vid behandlingen av demens i samband med Parkinsons sjukdom.
English: For topical formulations, no action is required.
Swedish: För topiska formuleringar krävs ingen åtgärd.
English: For darbepoetin alfa:
Swedish: För darbepoetin alfa:
English: For all epoetins
Swedish: För samtliga epoetiner
English: Adopted at the 3-6 July 2017 PRAC
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 3-6 juli 2017
English: Unless compatibility with other solutions/drugs has been confirmed, the infusion solution must always be administered separately.
Swedish: Om inte kompatibilitet med andra lösningar/läkemedel har bekräftats måste infusionen alltid administreras separat.
English: For all epoetins - 4.4.
Swedish: För alla epoetiner - 4.4.
English: Glucose intravenous infusions are usually isotonic solutions.
Swedish: Intravenösa glukosinfusioner är vanligtvis isotona lösningar.
English: Blood pressure and renal function (s-creatinine) should therefore be routinely checked.
Swedish: Blodtryck och njurfunktion (s-kreatinin) bör därför kontrolleras rutinmässigt.
English: Talk to your doctor before taking <product name>, if you have:
Swedish: Tala med läkare innan du tar <produktnamn> om du har:
English: <Product name> tonicity: XXX
Swedish: Toniticet hos <produktnamn>: XXX
English: • Drugs stimulating vasopressin release include:
Swedish: • Läkemedel som stimulerar frisättning av vasopressin är bland andra följande:
English: When renal crisis is suspected, blood pressure should be carefully controlled.
Swedish: När njurkris misstänks bör blodtrycket hållas under noggrann kontroll.
English: The doctor may advise that you have your blood pressure and urine regularly checked.
Swedish: Läkaren kan råda dig att regelbundet kontrollera ditt blodtryck och dina urinvärden.
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, <product name> should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Swedish: Om tecken och symtom som tyder på dessa reaktioner uppstår ska <produktnamn> omedelbart sättas ut och en alternativ behandling övervägas.
English: Not known
Swedish: Ingen känd
English: The wording below should be adapted at an individual product level and therefore, the type of variation to be submitted should be agreed with the relevant National Competent Authority (NCA) prior to the submission.
Swedish: Texten nedan bör anpassas till varje enskild produkt och lämplig typ av variation bör därför stämmas av med den relevanta nationella behöriga myndigheten före inlämning av variationsansökan.
English: Adverse reaction (MedDRA term)
Swedish: Biverkning (MedDRA-term)
English: Package leaflet 4.
Swedish: Bipacksedel 4.
English: Signs of scleroderma renal crisis include increased blood pressure and decreased urine production.
Swedish: Tecken på akut njurkris inkluderar högt blodtryck och minskad urinproduktion.
English: Medicinal products concerned: systemic formulations of prednisolone-containing medicinal products and prednisone-containing medicinal products in doses which provide a systemic concentration equivalent to more than 15 mg prednisolone daily
Swedish: Berörda läkemedel: Systemiska formuleringar av läkemedel som innehåller prednisolon och läkemedel som innehåller prednison i doser som ger en systemisk koncentration motsvarande mer än 15 mg prednisolon per dag.
English: Scleroderma renal crisis in patients already suffering from scleroderma (an autoimmune disorder).
Swedish: Akut njurkris hos patienter som redan lider av sklerodermi (en autoimmun sjukdom).
English: The lowest risk has been reported in patients with limited systemic sclerosis (2%) and juvenile onset systemic sclerosis (1%)
Swedish: Den minsta risken har rapporterats hos patienter med begränsad systemisk skleros (2 %) och systemisk skleros med juvenil debut (1 %).
English: The highest risk has been reported in patients with diffuse systemic sclerosis.
Swedish: Den största risken har rapporterats hos patienter med diffus systemisk skleros.
English: Scleroderma (also known as systemic sclerosis, an autoimmune disorder) because daily doses of 15 mg or more may increase the risk of a serious complication called scleroderma renal crisis.
Swedish: Sklerodermi (även kallat systemisk skleros, en autoimmun sjukdom) eftersom dagliga doser på 15 mg eller mer kan öka risken för en allvarlig komplikation kallad akut njurkris.
English: For all epoetins except darbepoetin alfa and methoxy polyethylene glycol-epoetin beta: 4.8.
Swedish: För alla epoetiner förutom darbepoetin alfa och metoxipolyetylenglykol epoetin beta: 4.8.
English: Intravenous (IV) fluids containing electrolytes and/or carbohydrates - Hyponatraemia (EPITT no 18631)
Swedish: Intravenösa (IV) vätskor som innehåller elektrolyter och/eller kolhydrater - Hyponatremi (EPITT nr 18631)
English: Amoxicillin + clavulanic acid
Swedish: Amoxicillin + klavulansyra
English: Ciprofloxacin; meropenem - Incompatibility leading to possible precipitation when co-administered intravenously (EPITT no 18790)
Swedish: Ciprofloxacin; meropenem - Inkompatibilitet som leder till möjlig utfällning när det samadministreras intravenöst (EPITT nr 18790)
English: Stop using <product name> if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Swedish: Sluta ta <produktnamn> om du drabbas av dessa symtom och kontakta omedelbart läkare eller sjukhus.
English: Incompatibility appears with all infusion solutions/drugs that are physically or chemically unstable at the pH of the solutions (e.g. penicillins, heparin solutions), especially in combination with solutions adjusted to an alkaline pH (pH of ciprofloxacin solutions: 3.9 - 4.5).
Swedish: Inkompatibilitet uppstår med alla lösningar/läkemedel för infusion som är fysikaliskt eller kemiskt instabila vid lösningarnas pH-värde (t.ex. penicilliner, heparin-lösningar), särskilt i kombination med lösningar som justerats till ett alkaliskt pH-värde (pH-värde för lösningar av ciprofloxacin: 3.9-4.5).
English: What you need to know before you take <product name>
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar <produktnamn> Varningar och försiktighet
English: The visual signs of incompatibility are e.g. precipitation, clouding, and discoloration.
Swedish: Synliga tecken på inkompatibilitet är t.ex. utfällning, grumling och missfärgning.
English: • Allergic (hypersensitivity) reactions, including swelling of the face, lips, tongue and/or throat that may be signs of anaphylactic reactions
Swedish: • Allergiska reaktioner (överkänslighetsreaktioner), däribland svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller hals som kan vara tecken på en anafylaktisk reaktion
English: Frequency ‘unknown': Scleroderma renal crisis* *see section c)
Swedish: Biverkningar ”Okänd” frekvens: Akut njurkris (scleroderma renal crisis)* *se avsnitt c)
English: Undesirable effects - table of ADRs - both for Chronic renal failure patients and for Cancer patients:
Swedish: Biverkningar - tabell över läkemedelsbiverkningar - både för kronisk njursvikt och cancerpatienter:
English: Depending on the tonicity of the solution, the volume and rate of infusion and depending on a patient's underlying clinical condition and capability to metabolize glucose, intravenous administration of glucose can cause electrolyte disturbances most importantly hypo- or hyperosmotic hyponatraemia.
Swedish: Beroende på lösningens tonicitet, infusionens volym och infusionshastighet och patientens underliggande kliniska tillstånd och kapacitet att metabolisera glukos, kan intravenös administrering av glukos orsaka elektrolytstörningar, särskilt hypo- eller hyperosmotisk hyponatremi.
English: <Product name> may become extremely hypotonic after administration due to glucose metabolization in the body (see sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Swedish: <Produktnamn> kan bli extremt hypotont efter administrering på grund av metabolisering av glukos i kroppen (se avsnitten 4.4, 4.5 och 4.8).
English: Fulvestrant - Anaphylactic reaction (EPITT no 18832)
Swedish: Fulvestrant - Anafylaktisk reaktion (EPITT nr 18832)
English: Caution is required in patients with systemic sclerosis because of an increased incidence of (possibly fatal) scleroderma renal crisis with hypertension and decreased urinary output observed with a daily dose of 15 mg or more prednisolone.
Swedish: Försiktighet krävs hos patienter med systemisk skleros på grund av att en ökad förekomst av (möjligen dödlig) akut njurkris med högt blodtryck och minskad urinproduktion har observerats vid en daglig prednisolondos på 15 mg eller mer.
English: Monitoring of serum sodium is particularly important for hypotonic fluids.
Swedish: Kontroll av serumnatrium är särskilt viktigt för hypotona vätskor.
English: Hospital Acquired Hyponatraemia**
Swedish: Sjukhusförvärvad hyponatremi**
English: Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions System Organ Class
Swedish: Biverkningar Tabell över biverkningar Organsystemklass
English: Amongst the different subpopulations the occurrence of scleroderma renal crisis varies.
Swedish: Förekomsten av akut njurkris varierar mellan de olika subpopulationerna.
English: Section Possible side effects
Swedish: Avsnitt Eventuella biverkningar
English: In the body, however, glucose containing fluids can become extremely physiologically hypotonic due to rapid glucose metabolization (see section
Swedish: I kroppen kan dock glukosinnehållande vätskor bli extremt fysiologiskt hypotona på grund av snabb metabolisering av glukos(se avsnitt 4.2).
English: For ciprofloxacin solutions for infusion
Swedish: För ciprofloxacin infusionsvätska, lösning Produktresumé
English: Monitoring of serum sodium is particularly important for physiologically hypotonic fluids.
Swedish: Kontroll av serumnatrium är särskilt viktigt för fysiologiskt hypotona lösningar.
English: • other severe skin reactions can include: changes in skin colour, bumps under the skin, blistering, pustules, peeling, redness, pain, itching, scaling.
Swedish: • andra allvarliga hudreaktioner kan vara ändrad hudfärg, knölar under huden, blåsor, varblåsor, fjällning, rodnad, smärtor, klåda, flagnande hud.
English: The adjustments are based on the existing SmPC for a glucose 5% IV fluid.
Swedish: Ändringarna är baserade på en existerande produktresumé för en intravenös vätska med 5 % glukos.
English: Darbepoetin alfa; epoetin alfa; epoetin beta; epoetin theta; epoetin zeta; methoxy polyethylene glycol-epoetin beta - Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) (EPITT no 18846)
Swedish: Darbepoetin alfa; epoetin alfa; epoetin beta; epoetin theta; epoetin zeta; metoxipolyetylenglykol epoetin betaAllvarliga hudbiverkningar inklusive Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN) (EPITT nr 18846)