FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cantitatea de Yttriga necesară pentru radiomarcare şi cantitatea de medicament marcat cu ytriu (90Y) administrat în consecinţă, vor depinde de medicamentul radiomarcat şi utilizarea acestuia.
Bulgarian: Количеството Yttriga, необходимо за радиоизотопно маркиране, и количеството маркиран с итрий/ (90Y) лекарствен продукт, който се прилага впоследствие, ще зависят от лекарствения продукт, който ще бъде подложен на радиоизотопно маркиране и предназначението му.
Romanian: Glande suprarenale
Bulgarian: Надбъбречни жлези
Romanian: Yttriga este destinat radiomarcării medicamentelor pentru tratamentul anumitor boli, medicamente care urmează să fie administrate pe calea de administrare aprobată.
Bulgarian: Yttriga е предназначен за радиоизотопно маркиране на лекарствени продукти за лечение на определени заболявания, които впоследствие се въвеждат по утвърден път.
Romanian: Ileon
Bulgarian: Илеум
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINǍTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢǍ ŞI
Bulgarian: ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Romanian: {Z} ml Act.: {Y}________GBq/flacon Cal.
Bulgarian: {Y}________GBq/флакон Калибриране:
Romanian: Ce este Yttriga şi pentru ce se utilizează Înainte să utilizaţi Yttriga Cum să utilizaţi Yttriga.
Bulgarian: Преди да използвате Yttriga Как да използвате Yttriga
Romanian: GBq/micrograme de ytriu (90Y) (vezi pct. 6.5).
Bulgarian: Теоретичната специфична активност е 20 GBq/микрограм итрий (90Y) (вж. точка 6.5).
Romanian: A se păstra conform reglementărilor locale privind substanţele radioactive.
Bulgarian: Да се съхранява в съответствие с местните регулаторни разпоредби за радиоактивни вешества.
Romanian: Păstrarea trebuie efectuată în conformitate cu reglementările locale privind substanţele radioactive.
Bulgarian: Съхранението трябва да бъде в съответствие с местните регулаторни разпоредби за радиоактивни вещества.
Romanian: PROPRIETǍŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Bulgarian: Фармакокинетични свойства
Romanian: La 24 de ore de la injectare, absorbţia la nivelul ficatului scade apoi la 8,4 %.
Bulgarian: След това поемането и задържането от черния дроб намалява до 8,4 % 24 часа след инжектирането.
Romanian: Fiecare flacon de 10 ml conţine 0,1-300 GBq, corespunzând la 0,005-15 micrograme de ytriu (90Y), la data şi ora de referinţă.
Bulgarian: Всеки флакон от 10 ml съдържа 0,1-300 GBq, съответстващи на 0,005-15 микрограма итрий (90Y), към референтните дата и час.
Romanian: Vol.:
Bulgarian: Годен до:
Romanian: Păstrarea trebuie efectuată conform reglementărilor naţionale pentru substanţele radioactive.
Bulgarian: Съхранението трябва да бъде в съответствие с националните регулаторни разпоредби за радиоактивните материали.
Romanian: Fiecare flacon de 3 ml conţine 0,1-300 GBq, corespunzând la 0,005-15 micrograme de ytriu (90Y), la data şi ora de referinţă.
Bulgarian: Всеки флакон от 3 ml съдържа 0,1-300 GBq, съответстващи на 0,005-15 микрограма итрий (90Y), към референтните дата и час.
Romanian: Doza de radiaţii absorbită de diferitele organe în urma administrării intravenoase a unui medicament marcat cu ytriu (90Y) depinde de medicamentul radiomarcat.
Bulgarian: Дозата радиация, получена от различните органи след интравенозно приложение на радиоактивно маркиран с итрий (90Y) лекарствен продукт, зависи от конкретния лекарствен продукт, който бива маркиран радиоизотопно.
Romanian: Soluţie clară, incoloră, fără particule.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Радиофармацевтичен прекурсор, разтвор Бистър безцветен разтвор, без видими частици
Romanian: Informaţii privind dozimetria radiaţiilor pentru fiecare medicament, în urma administrării preparatului radiomarcat, sunt prezentate în rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul respectivului medicament care trebuie radiomarcat.
Bulgarian: Информация относно радиационната дозиметрия на всеки различен лекарствен продукт след прилагане на радиоизотопно маркирания препарат се намира в Кратката характеристика на продукта/листовката на конкретния лекарствен продукт, който ще бъде подложен на радиоизотопно маркиране.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVǍ ŞI CANTITATIVǍ 1 ml soluţie sterilă conţine 0,1-300 GBq ytriu (90Y) la data şi ora de referinţă (corespunzând la 0,00515 micrograme de ytriu [90Y]) (sub formă de clorură de ytriu [90Y]).
Bulgarian: 1 ml стерилен разтвор съдържа 0,1-300 GBq итрий (90Y)(Yttrium) към референтните дата и час (съответстващи на 0,005-15 микрограма итрий [90Y]) (като итриев [90Y] хлорид).
Romanian: Schelet
Bulgarian: Скелет
Romanian: Conţinut gastro intestinal
Bulgarian: Гастроинтестинално съдържимо
Romanian: Clorură de ytriu (90Y)
Bulgarian: Итриев (90Y) хлорид
Romanian: Proprietăţile farmacodinamice ale medicamentelor marcate cu ytriu (90Y) preparate prin radiomarcare cu Yttriga, înainte de administrare, vor depinde de natura medicamentului care trebuie radiomarcat.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на маркираните с итрий (90Y) лекарствени продукти, приготвени чрез радиоизотопно маркиране с Yttriga преди прилагането, ще зависят от естеството на лекарствения продукт, който ще бъде подложен на радиоизотопно маркиране.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-au efectuat studii cu privire la interacţiunile clorurii de ytriu (90Y) cu alte medicamente, deoarece Yttriga este o soluţie precursoare destinată radiomarcării medicamentelor.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията на итриев (90Y) хлорид с други лекарствени продукти, тъй като Yttriga представлява разтвор на прекурсор за радиоизотопно маркиране на лекарствени продукти.
Romanian: Reacţiile adverse care pot apărea în urma administrării intravenoase a unui medicament marcat cu ytriu (90Y), preparat prin radiomarcare cu Yttriga, depind de medicamentul în cauză.
Bulgarian: Възможните нежелани лекарствени реакции след интравенозно приложение на радиоизотопно маркиран с итрий (90Y) лекарствен продукт, приготвен чрез радиоизотопно маркиране с Yttriga, ще зависят от конкретния използван лекарствен продукт.
Romanian: Informaţii în această privinţă sunt prezentate în rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului care trebuie radiomarcat.
Bulgarian: Такава информация ще бъде предоставена в Кратката характеристика на продукта/листовката на лекарствения продукт, който ще бъде подложен на радиоизотопно маркиране.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje după tratamentul cu medicamente marcate cu ytriu (90Y), sunt prezentate în rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului care trebuie radiomarcat.
Bulgarian: Ефектите върху способността за шофиране и работа с машини след лечение с лекарствени продукти, маркирани с итрий (90Y), ще бъдат посочени в Кратката характеристика на продукта/листовката на лекарствения продукт, който ще бъде подложен на радиоизотопно маркиране.
Romanian: Informaţii suplimentare privind utilizarea medicamentelor marcate cu ytriu (90Y) în timpul sarcinii şi alăptării sunt prezentate în rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentul care trebuie radiomarcat.
Bulgarian: Допълнителна информация относно прилагането на маркирани с итрий (90Y) лекарствени продукти по време на бременност и кърмене е дадена в Кратката характеристика на продукта на лекарствения продукт, който ще бъде подложен на радиоизотопно маркиране.
Romanian: A. DEŢINǍTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА И ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Romanian: Informaţii suplimentare privind utilizarea medicamentelor marcate cu ytriu (90Y) în ceea ce priveşte fertilitatea sunt prezentate în rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentul care trebuie radiomarcat.
Bulgarian: Допълнителна информация по отношение на фертилитета, във връзка с прилагането на маркирани с итрий (90Y) лекарствени продукти, е дадена в Кратката характеристика на продукта на лекарствения продукт, който ще бъде подложен на радиоизотопно маркиране.
Romanian: CLASIFICARE GENERALǍ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Romanian: A nu se administra Yttriga direct pacienţilor.
Bulgarian: Не прилагайте Yttriga директно на пациента.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PǍSTRARE
Bulgarian: Специални условия на съхранение
Romanian: 4,20 E-02 6,29 E-02 1,47 E-01 2,10 E-01 4,19 E-01 1,26 E+00 Măduva osoasă 2,58 E+00 3,88 E+00 9,05 E+00 1,29 E+01 2,58 E+01 7,75 E+01 Creier
Bulgarian: 4,20 E-02 6,29 E-02 1,47 E-01 2,10 E-01 4,19 E-01 1,26 E+00 Костен мозък 2,58 E+00 3,88 E+00 9,05 E+00 1,29 E+01 2,58 E+01 7,75 E+01
Romanian: Colon
Bulgarian: Колон
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Yttriga
Bulgarian: ДА ИЗПОЛЗВАТЕ YTTRIGA
Romanian: 4,23 E-01 6,34 E-01 1,48 E+00 2,11 E+00 4,23 E+00 1,27 E+01
Bulgarian: Бели дробове 4,23 E-01 6,34 E-01 1,48 E+00 2,11 E+00 4,23 E+00 1,27 E+01
Romanian: Yttriga clorură de ytriu (
Bulgarian: Yttriga итриев (
Romanian: Y)
Bulgarian: Y) хлорид
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Yttriga, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 ianuarie 2006.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Yttriga на 19 януари 2006 г.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Yttriga este disponibil pe site-ul agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Yttriga може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Alte informaţii despre Yttriga:
Bulgarian: Допълнителна информация за Yttriga:
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Yttriga.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Yttriga.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Yttriga, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Yttriga - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Yttriga sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Yttriga са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Yttriga.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Yttriga.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Yttriga?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Yttriga?
Romanian: Medicul trebuie să se asigure că riscurile asociate cu expunerea radioactivă sunt inferioare riscurilor bolii propriu-zise.
Bulgarian: Лекарят, който предписва Yttriga, трябва да се увери, че рисковете, свързани с експозицията на радиоактивност, са по-ниски от рисковете, които носи самото заболяване.
Romanian: Medicamentele marcate radioactiv cu Yttriga nu trebuie administrate femeilor însărcinate sau care este posibil să fie însărcinate.
Bulgarian: Лекарство, маркирано с Yttriga , не трябва да се използва при жени, които са бременни или могат да забременеят.
Romanian: Deoarece Yttriga se va utiliza numai pentru prepararea medicamentelor marcate radioactiv, nu s-au efectuat studii pentru Yttriga la oameni.
Bulgarian: Тъй като Yttriga се използва единствено за радиомаркиране на лекарства, не са провеждани проучвания при хора.
Romanian: Yttriga se utilizează pentru marcarea medicamentelor care au fost dezvoltate special pentru a fi utilizate cu clorură de ytriu (90Y).
Bulgarian: Yttriga се използва за маркиране на лекарства, специално разработени да се използват с итриев (90Y) хлорид.
Romanian: Marcarea radioactivă a unui medicament se desfăşoară în afara organismului, în mediu de laborator.
Bulgarian: Радиомаркирането на дадено лекарство се осъществява извън тялото в лабораторни условия.
Romanian: Yttriga însuşi este radioactiv, iar utilizarea sa în marcare radioactivă poate constitui un risc de apariţie a cancerului sau a unor defecte ereditare.
Bulgarian: Yttriga е радиоактивен и неговата употреба за радиомаркиране може да носи риск от появата на рак и наследствени дефекти.
Romanian: Medicamentul marcat radioactiv se administrează apoi pacientului conform instrucţiunilor din rezumatul caracteristicilor produsului al respectivului medicament.
Bulgarian: След това радиомаркираното лекарство се дава на пациента съгласно указанията в кратката характеристика на продукта (КХП).
Romanian: Yttriga se va utiliza numai de către specialişti cu experienţă în marcarea radioactivă.
Bulgarian: С Yttriga трябва да работят само специалисти с опит в радиомаркирането.
Romanian: Informaţiile puse la dispoziţie de societate demonstrează utilitatea Yttriga ca precursor pentru marcarea radioactivă a medicamentelor cu 90Y.
Bulgarian: Предоставената от компанията информация показва ползата от Yttriga като прекурсор на радиомаркираните с 90Y лекарства.
Romanian: Societatea a prezentat informaţii din articolele ştiinţifice deja publicate despre 90Y. Societatea a prezentat, de asemenea, informaţii publicate despre efectul utilizării 90Y în marcarea radioactivă a altor medicamente, inclusiv un studiu despre limfomul non-Hodgkin (cancer al ţesutului limfatic, parte a sistemului imunitar).
Bulgarian: Компанията е предоставила също публикувана информация, доказваща ползата от 90Y за радиомаркиране на други лекарства, включитвлно едно проучване при Неходжкинов лимфом (рак на лимфната тъкан, част от имунната система).
Romanian: Efectul Yttriga depinde de natura medicamentului care este marcat radioactiv cu Yttriga.
Bulgarian: Ефектът на Yttriga зависи от естеството на лекарството носител, което е радиомаркирано с Yttriga.
Romanian: Tratamentul anumitor tipuri de tumori constituie un exemplu privind utilizarea acestuia, iar în acest caz, medicamentul marcat radioactiv transportă radioactivitatea la locul tumorii în vederea distrugerii celulelor tumorale.
Bulgarian: Пример за неговата употреба е лечението на някои видове тумори, при което радиомаркираното лекарство пренася радиоактивността до мястото на тумора с цел да унищожи туморните клетки.
Romanian: Yttriga nu trebuie administrat direct niciunui pacient.
Bulgarian: Yttriga не трябва да се дава направо на пациента.
Romanian: 90Y sau 90-ytriu şi este o formă radioactivă a elementului chimic ytriu.
Bulgarian: 90Y, итрий-90, е радиоактивната форма на химичния елемент итрий.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Yttriga pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Yttriga са установени в проучванията?
Romanian: Mai multe informaţii despre restricţiile privind utilizarea medicamentelor marcate radioactiv cu Yttriga se pot găsi pe ambalajele acestor medicamente.
Bulgarian: Повече информация за ограниченията относно употребата на лекарствата, радиомаркирани с Yttriga, ще бъде предоставена в листовката на съответното лекарство.
Romanian: Substanţa activă din Yttriga, clorura de ytriu (90Y), este un compus radioactiv care emite un tip de radiaţie cunoscută ca radiaţie beta.
Bulgarian: Активното вещество в Yttriga, итриев (90Y) хлорид, е радиоактивно съединение, което отделя вид радиация, известна като бета радиация.
Romanian: Yttriga nu se utilizează în monoterapie, ci se foloseşte pentru marcarea radioactivă a altor medicamente.
Bulgarian: Yttriga не е предназначен за самостоятелна употреба, а за радиомаркиране на други лекарства.
Romanian: După marcarea substanţei cu Yttriga, medicamentul transportă radioactivitatea acolo unde este nevoie în organism, de exemplu, la locul tumorii.
Bulgarian: След като се маркира с Yttriga веществото пренася радиоактивността до целеното място в организма, например до местонахождението на тумора.
Romanian: Yttriga este un lichid radioactiv care conţine ca substanţa activă clorura de ytriu (90Y).
Bulgarian: Yttriga е радиоактивна течност, която съдържа активното вещество итриев (90Y) хлорид.
Romanian: Yttriga nu se administrează niciodată în mod direct pacientului.
Bulgarian: Yttriga не се прилага пряко на пациента.
Romanian: Medicamentele marcate radioactiv cu Yttriga nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la clorura de ytriu sau la oricare alt ingredient care intră în compoziţia medicamentului.
Bulgarian: Лекарствата, радиомаркирани с Yttriga, са противопоказани за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към итриев хлорид или към някоя от другите съставки.
Romanian: Pentru ce se utilizează Yttriga?
Bulgarian: За какво се използва Yttriga?
Romanian: Yttriga este un precursor şi nu se administrează în monoterapie.
Bulgarian: Тъй като Yttriga е „прекурсор" и не се прилага самостоятелно.
Romanian: Marcarea radioactivă este un procedeu tehnic prin care o substan ă este marcată cu un compus radioactiv.
Bulgarian: Радиомаркирането е техника, чрез която дадено вещество се маркира (бележи ) с радиоактивно съединение.
Romanian: Cum acţionează Yttriga?
Bulgarian: Как действа Yttriga?
Romanian: Prin urmare, efectele secundare observate în cadrul tratamentului cu Yttriga vor depinde în mare măsură de medicamentul marcat şi vor fi descrise în prospectul medicamentului respectiv.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при лечение с участието на Yttrigа са свързани с вида на маркираното лекарство и трябва да бъдат описани в листовката на съответното лекарство.
Romanian: Cum a fost studiat Yttriga?
Bulgarian: Как е проучен Yttriga?
Romanian: Ce este Ytrriga?
Bulgarian: Какво представлява Yttriga?
Romanian: Cum se utilizează Yttriga?
Bulgarian: Как да използвате Yttriga?
Romanian: Textul valabil al RCP, etichetarea şi prospectul sunt versiunea finală obţinută în timpul procedurii Grupului de Coordonare.
Bulgarian: Валидните кратка характеристика, означение върху опаковката и листовка са окончателните версии, постигнати по време на процедурата на координационната група.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, ambalarea şi prospectul
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, означения върху опаковката и листовка
Romanian: Aceasta înseamnă că sunt posibile trei opţiuni:
Bulgarian: Това означава, че са възможни три варианта:
Romanian: De asemenea, aşa cum s-a menţionat anterior, populaţia SUA nu este considerată reprezentativă pentru populaţia UE.
Bulgarian: Също така, както вече беше посочено по-рано, популацията на САЩ не е счетена за представителна по отношение на популацията на ЕС.
Romanian: Sau:
Bulgarian: или:
Romanian: Recomandările privind doza includ două faze:
Bulgarian: Препоръката за дозиране се състои от две фази:
Romanian: • Analiza intermediară a studiului european 14701
Bulgarian: Междинен анализ на Европейското проучване 14701
Romanian: Sursă:
Bulgarian: Източник:
Romanian: Durata ciclului (zile)
Bulgarian: Дължина на цикъла (дни)
Romanian: În prezent, din analiza intermediară, sunt disponibile numai date foarte limitate.
Bulgarian: Понастоящем са налице само ограничени данни от междинни анализи.
Romanian: • comitetul a luat în considerare faptul că eficacitatea globală a fost demonstrată într-o măsură suficientă prin datele prezentate, în special de studiul din UE/Canada.
Bulgarian: Комитетът счита, че общата ефикасност е доказана в достатъчна степен от представените данни, по-специално проучването на ЕС/Канада.
Romanian: Solicitantul trebuie să prezinte autorităţilor naţionale competente rezultatele finale ale studiului 14701 până la 28 februarie 2013.
Bulgarian: Заявителят трябва да представи пред националните компетентни органи крайните резултати от проучване 14701 до 28 Февруари 2013 г.
Romanian: Ambele au fost prezentate ca studii pivot cu privire la evaluarea eficacităţii şi siguranţei pentru Yvidually.
Bulgarian: Двете са представени като основни проучвания по отношение на оценката на Yvidually за ефикасност и безопасност.
Romanian: Deşi rezultatele finale vor fi disponibile doar în 2013, acest IP este considerat concludent din punct de vedere al preciziei.
Bulgarian: Въпреки че окончателните резултати ще бъдат на разположение едва през 2013 г., този PI се счита за убедителен по отношение на прецизността.
Romanian: Pe scurt, caracterul utilizabil al dozatorului este considerat acceptabil şi este confirmat de datele intermediare ale studiului suplimentar privind dozatorul.
Bulgarian: В обобщение използването на дозатора се счита за приемливо и потвърдено от междинни данни на допълнително проучване на дозатора.
Romanian: Faza obligatorie (ziua 1-ziua 24):
Bulgarian: Задължителна фаза (ден 1 до ден 24):
Romanian: În acest studiu, sunt comparate două modele de dozatoare - cu şi fără alarmă acustică.
Bulgarian: В това проучване са сравнени две версии на дозатор - със или без звукова аларма.
Romanian: Totuşi, au fost prezentate numai date brute privind tipurile de sângerare şi nu sunt disponibile analize în acest sens.
Bulgarian: Въпреки това са представени само предварителни данни за характеристики на кървене и няма налични анализи в това отношение.
Romanian: Majoritatea femeilor apreciază dozatorul ca fiind uşor de utilizat şi nu au dificultăţi în a înţelege Fişa de referinţă rapidă, Manualul utilizatorului şi Ghidul de simboluri.
Bulgarian: Повечето жени оценяват дозатора като лесен за използване и нямат никакви трудности в разбирането на Картата за бързи справки, Ръководството за употреба и Ръководството за Символни обозначения.
Romanian: S-a realizat numai testarea caracterului utilizabil, impusă de Directiva 93/42 privind dispozitivele medicale, fapt ce este considerat acceptabil întrucât un dispozitiv medical care este conceput pentru administrarea unui medicament intră sub incidenţa Directivei 93/42, fără a aduce atingere dispoziţiilor Directivei 2001/83 referitoare la medicament.
Bulgarian: Извършен е само тест за ползваемост, който се изисква съгласно Директивата за медицинските изделия 93/42, което се счита за приемливо, тъй като медицинско изделие, което е предназначено за прилагане на лекарствен продукт, се регламентира от Директива 93/42, без да се засягат разпоредбите на Директива 2001/83 по отношение на лекарствения продукт.
Romanian: Min.
Bulgarian: Мин.
Romanian: • comitetul a analizat toate datele disponibile prezentate de către solicitant pentru a aborda potenţialele riscuri grave pentru sănătatea publică, în special cel referitor la eficacitatea contraceptivă a schemei de dozare extinse propuse;
Bulgarian: Комитетът преразглежда всички налични данни, предоставени от заявителя, за справяне с потенциалния сериозен риск за общественото здраве, по-специално контрацептивната ефикасност на предложения удължен режим на дозиране.
Romanian: Studiul din UE/Canada
Bulgarian: Проучване на EС/Канада
Romanian: Întrucât nu s-a ajuns la niciun acord în cursul sesizării grupului de coordonare pentru procedura de recunoaştere mutuală şi procedura descentralizată - medicamente de uz uman, procedura a fost înaintată CHMP, în conformitate cu articolul 29 alineatul (4).
Bulgarian: Тъй като по време на сезирането на CMDh (Координационна група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба) не е постигнато съгласие, процедурата е отнесена до CHMP съгласно член 29, параграф 4.
Romanian: Această cerere a fost prezentată în conformitate cu articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CEcerere completă - şi a fost evaluată în conformitate cu procedura descentralizată, cu Ţările de Jos acţionând în calitate de stat membru de referinţă (SMR) (NL/H/2041/001/DC).
Bulgarian: Заявлението е подадено по член 8, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО - пълно заявление, и оценено съгласно децентрализираната процедура с Нидерландия, действаща като РДЧ (NL/H/2041/001/DC).
Romanian: Reguli generale privind dozarea:
Bulgarian: Общи правила на дозиране: