FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: SVR12, n/N (%) [95 % IZ] Izid pri preiskovancih brez SVR12 Virološki neuspeh med zdravljenjem Recidiv po zdravljenju a
Croatian: SVR12, n/N (%) [95% CI] Ishod za ispitanike koji nisu postigli SVR12
Slovenian: Če je med obdobjem zdravljenja potrebno zdravljenje s statinom, je treba preiti na zmanjšan odmerek pravastatina/rosuvastatina, če je mogoče (glejte poglavje 4.5,
Croatian: Ako je liječenje statinima nužno tijekom razdoblja liječenja s Viakiraxom, moguće je prebacivanje na smanjenu dozu pravastatina/rosuvastatina (vidjeti dio 4.5, Tablica 2).
Slovenian: 5 preiskovancev je potrebovalo eritropoetin; pri vseh se je zdravljenje z ribavirinom začelo z odmerkom od 1000 do 1200 mg na dan. Noben preiskovanec ni dobil transfuzije krvi.
Croatian: U 5 ispitanika je bila potrebna primjena eritropoetina, s tim da je u svih njih početna doza ribavirina bila 1000 do 1200 mg na dan.
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu za lijek
Slovenian: Zdravljenje: še nezdravljeni: Viekirax brez ribavirina ali z ribavirinom, odvisnim od telesne mase, 12 tednov že zdravljeni s kombinacijo pegIFN + RBV: Viekirax z ribavirinom, odvisnim od telesne mase, 12 tednov
Croatian: prethodno neliječeni ispitanici: Viekirax tijekom 12 tjedana bez ribavirina ili s ribavirinom čija je doza temeljena na težini ispitanici prethodno liječeni pegIFN i RBV: Viekirax tijekom 12 tjedana s ribavirinom čija je doza temeljena na težini
Slovenian: 800/100 mg enkrat na dan
Croatian: 800/100 mg jedanput na dan
Slovenian: TURQUOISE-II: Deleži recidivov glede na izhodiščne laboratorijske vrednosti, po 12 in 24 tednih zdravljenja, pri preiskovancih s kompenzirano cirozo, okuženih z genotipom 1a
Croatian: Stope relapsa u odnosu na početne laboratorijske vrijednosti u ispitanika s infekcijom genotipom 1a i kompenziranom cirozom nakon 12 i 24 tjedna liječenja
Slovenian: GT1 Skupina A: Viekirax in dasabuvir + RBV Skupina B: Placebo
Croatian: skupina A: Viekirax i dasabuvir + RBV skupina B: placebo
Slovenian: Vrednosti Cmax paritaprevirja so bile v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic primerljive, vrednosti AUC pa so bile pri bolnikih z blago okvaro ledvic 19 % večje, z zmerno okvaro ledvic 33 % večje in s hudo okvaro ledvic 45 % večje.
Croatian: U usporedbi s ispitanicima s urednom funkcijom bubrega, vrijednosti Cmax paritaprevira bile su usporedive, dok su vrijednosti AUC-a bile 19%, 33% i 45% veće kod ispitanika s blagim, umjerenim odnosno teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Slovenian: Opomba: Uporabljeni odmerki zdravila Viekirax in dasabuvirja so bili: ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg enkrat na dan in dasabuvir 400 mg dvakrat na dan ali 250 mg dvakrat na dan. Izpostavljenosti dasabuvirju, ki so bile dosežene pri 400 mg formulaciji in 250 mg tableti so podobne.
Croatian: Napomena: Primijenjene doze lijeka Viekirax i dasabuvira su bile sljedeće: ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg jedanput na dan i dasabuvir 400 mg dvaput na dan ili 250 mg dvaput na dan.
Slovenian: že zdravljenih s pegIFN/RBV, brez ciroze, in okuženih z genotipom 1, ki so dobivali stabilne odmerke metadona (N = 19) ali buprenorfina, z naloksonom ali brez njega (N = 19), 12 tednov prejemalo zdravilo Viekirax in dasabuvir skupaj z ribavirinom.
Croatian: om genotipa 1 koji su bili na ustaljenim dozama metadona (N=19) ili buprenorfina +/- nalokson (N=19) primalo je Viekirax i dasabuvir s ribavirinom tijekom 12 tjedana.
Slovenian: Predhodno brez odziva
Croatian: Bez odgovora na prethodno liječenje
Slovenian: Zdravilo Viekirax je kontraindicirano pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.2.).
Croatian: Viekirax je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) (vidjeti dijelove 4.2, 4.3, 4.8 i 5.2).
Slovenian: Mehanizem: Indukcija CYP3A4 s fenitoinom
Croatian: Mehanizam: Indukcija CYP3A4 fenitoinom
Slovenian: Po skupini je mogoče navzkrižno odpornost pričakovati med zaviralci NS5A, zaviralci proteaz NS3/4A in nenukleozidnimi zaviralci NS5B.
Croatian: Očekuje se križna rezistencija između inhibitora NS5A, inhibitora NS3/4A proteaze i nenukleozidnih inhibitora NS5B, prema razredima lijekova.
Slovenian: norbuprenorfi n
Croatian: feksofenadi n
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Viekirax z dasabuvirjem ali brez njega skupaj z zdravili, ki so substrati BCRP, lahko zvišajo koncentracijo teh substratov prenašalcev v plazmi, zato sta lahko potrebna prilagoditev odmerka oziroma klinični nadzor.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Viekirax, primijenjenog s ili bez dasabuvira, s lijekovima koji su supstrati prijenosnika BCRP može povisiti koncentracije supstrata ovih prijenosnika u plazmi što, potencijalno, zahtjeva prilagodbu doze/kliničko praćenje.
Slovenian: trombocite ≥ 90 x 109/l in albumin ≥ 35 g/l), so bili deleži recidiva, pri zdravljenih 12 tednov in zdravljenih 24 tednov, podobni.
Croatian: U ispitanika koji su prije početka ispitivanja imali povoljne vrijednosti za sva tri parametra (AFP < 20 ng/ml, broj trombocita ≥ 90 x 109/l i albumin ≥ 35 g/l), stope relapsa bile su slične kod ispitanika iz skupine koja je liječena 12 tjedana kao i kod ispitanika iz skupine koja je liječena 24 tjedna.
Slovenian: ZAVIRALCI PROTONSKE ČRPALKE
Croatian: INHIBITORI PROTONSKE PUMPE omeprazol
Slovenian: Cmax in AUC ritonavirja za 30 do 33 % manjši, povprečna Cmax in AUC paritaprevirja pa za 26 do 62 % večji (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.8).
Croatian: U ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre, srednje vrijednosti Cmax i AUC-a ombitasvira i ritonavira smanjile su se za 29% do 30% odnosno za 30% do 33%, srednje vrijednosti Cmax i AUC-a paritaprevira povećale su se za 26% do 62%, u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom jetre (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.8).
Slovenian: Mehanizem: Možno zmanjšanje zaradi zavrtja CYP1A2 z ritonavirjem
Croatian: Mehanizam: smanjenje kao moguća posljedica indukcije CYP1A2 ritonavirom ciklobenzapr in
Slovenian: NA Prilagoditev odmerka zolpidema ni potrebna.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu za zolpidem.
Slovenian: Na osnovi analize populacijske farmakokinetike iz kliničnih študij 3. faze so imeli aziati od 18 % do 21 %
Croatian: Na temelju analize farmakokinetike populacije iz kliničkih ispitivanja faze 3, Azijati su imali 18% do 21% višu izloženost ombitasviru i 37% do 39% višu izloženost paritapreviru od onih koji nisu Azijati.
Slovenian: Pri preiskovancih z blago okvaro jeter so bile v primerjavi s preiskovanci z normalnim delovanjem jeter vrednosti naslednje: povprečni Cmax in AUC paritaprevirja sta se zmanjšali za 29 do 48 %, ritonavirja za 34 do 38 % in ombitasvirja do 8 %.
Croatian: U ispitanika s blagim oštećenjem funkcije jetre, srednje vrijednosti Cmax i AUC-a paritaprevira, ritonavira odnosno ombitasvira smanjile su se za 29% do 48%, 34% do 38% odnosno do 8%, u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom jetre.
Slovenian: SVR12 pri preiskovancih, že zdravljenih s peginterferonom + ribavirinom, okuženih z genotipom 1, v preskušanju SAPPHIRE-II
Croatian: SVR12 za ispitanike prethodno liječene peginterferonom i ribavirinom s infekcijom genotipom 1 u ispitivanju SAPPHIRE-II
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilne učinkovine ombitasvir, paritaprevir in ritonavir.
Croatian: Viekirax sadrži djelatne tvari ombitasvir, paritaprevir i ritonavir.
Slovenian: Hidrokodon (kot fiksni odmerek kombinacije hidrokodon/par acetamol)
Croatian: Očekuje se sličan učinak kao kod primjene kombinacije hidrokodon (primijenjen kao fiksna kombinacija hidrokodon/ paracetamol
Slovenian: Interakcije med zdravilom Viekirax (z dasabuvirjem ali brez njega) in drugimi zdravili
Croatian: Tablica 2. Interakcije između lijeka Viekirax, s dasabuvirom ili bez njega, i drugih lijekova Lijek/
Slovenian: Paritaprevir se odstranjuje s presnovo, ki poteka preko CYP3A4, in z izločanjem v žolču (substrat jetrnih prenašalcev OATP1B1, P-gp in BCRP).
Croatian: Lijekovi koji inhibiraju CYP3A4 i prijenosne proteine Paritaprevir se eliminira putem metabolizma posredovanog CYP3A4 i bilijarnom ekskrecijom (supstrat za jetrene prijenosnike OATP1B1, P-gp i BCRP).
Slovenian: Med zdravljenjem s paritaprevirjem nastale variante V36A/M, R155K ali D168V gena NS3 so ugotovili pri 47 preiskovancih.
Croatian: Varijante V36A/M, R155K ili D168V u NS3 nastale tijekom primjene paritaprevira primijećene su u 47 ispitanika.
Slovenian: Viekirax in dasabuvir + ribavirin
Croatian: Viekirax i dasabuvir + ribavirin
Slovenian: Klinične opombe sulfasalazin
Croatian: AMINOSALICILATI sulfasalazin
Slovenian: Viekirax in dasabuvir 12 tednov N = 509 n (%)
Croatian: 12 tjedana N = 509 n (%)
Slovenian: Populacija bolnikov
Croatian: Skupina bolesnika
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da ombitasvir, paritaprevir in ritonavir v klinično pomembnih koncentracijah ne zavirajo prenašalcev organskih kationov (OCT2), prenašalcev organskih anionov (OAT3) ali ekstruzijskih beljakovin več zdravil in toksinov (MATE1 in MATE2K).
Croatian: In vitro ispitivanjima dokazano je da ombitasvir, paritaprevir i ritonavir nisu inhibitori prijenosnika organskih kationa (OCT2), prijenosnika organskih aniona (OAT3) niti proteina za izlučivanje više lijekova i toksina
Slovenian: V tej kombinaciji sme biti največji dnevni odmerek rosuvastatina 10 mg (glejte poglavje 4.5, preglednico 2).
Croatian: U ovoj kombinaciji, maksimalna dnevna doza rosuvastatina smije biti 10 mg (vidjeti dio 4.5, Tablica 2).
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti kombinacije zdravila Viekirax in dasabuvirja so ocenili pri zdravih odraslih in pri bolnikih s kroničnim hepatitisom C. Preglednica 18 prikazuje povprečni Cmax in AUC za zdravilo
Croatian: Farmakokinetička svojstva kombinacije lijeka Viekirax i dasabuvira ocijenjena su u zdravih odraslih ispitanika te u ispitanika s kroničnim hepatitisom C.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Viekirax svojemu zdravniku povejte, če jemljete hormonske kontraceptive.
Croatian: Isto tako, obratite se svome liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Viekirax ako koristite hormonsku kontracepciju.
Slovenian: Zelo pogosti nespečnost
Croatian: Psihijatrijski poremećaji vrlo često nesanica
Slovenian: Pričakovan podoben učinek kot s kombinacijo Viekirax + dasabuvir.
Croatian: Očekuje se učinak sličan onome primijećenom kod primjene kombinacije Viekirax + dasabuvir.
Slovenian: Drugi neuspehi s pegIFN/RBV
Croatian: Ostale vrste neuspjeha liječenja kombinacijom pegIFN/RBV
Slovenian: Vključenih je bilo štiriintrideset preiskovancev (29 z okužbo s HCV genotipa 1a in 5 z okužbo s HCV genotipa 1b), ki po presaditvi niso bili zdravljeni zaradi okužbe s HCV in so imeli oceno fibroze po METAVIR F2 ali manj.
Croatian: Uključeno je 34 ispitanika (29 s infekcijom HCV-om genotipa 1a i 5 s infekcijom HCV-om genotipa
Slovenian: Pri majhnem številu bolnikov, zdravljenih od 12 do 24 tednov, kombinacije niso spremljale kakšne posebne težave z varnostjo.
Croatian: Kombinacija se nije povezala ni sa kojim posebnim sigurnosnim pitanjima u ograničenoj skupini bolesnika koji su se liječili od 12 do 24 tjedna.
Slovenian: Posamezni odmerek 5 mg
Croatian: 5 mg pojedinačna doza
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA PROTI HIV: ZAVIRALEC PRENOSA VERIGE Z INTEGRAZO dolutegravir
Croatian: ANTIVIROTICI ZA LIJEČENJE HIV-a: INHIBITORI PRIJENOSA LANCA INTEGRAZE
Slovenian: NP Prilagoditev odmerka karisoprodola ni potrebna; povečajte odmerek, če je klinično indicirano.
Croatian: NP Nije potrebno prilagođavati dozu za karisoprodol; primijeniti veću dozu ako je to klinički indicirano.
Slovenian: Zdravljenje: Viekirax in dasabuvir brez ribavirina ali z ribavirinom, odvisnim od telesne mase, 12 tednov
Croatian: Viekirax i dasabuvir tijekom 12 tjedana bez ribavirina ili s ribavirinom čija je doza temeljena na težini
Slovenian: V replikonu genotipa 1a so substitucije F43L, R155K oziroma A156T zmanjšale aktivnost paritaprevirja za 20-, 37- in 17-krat.
Croatian: U replikonu genotipa 1a, supstitucija F43L smanjila je aktivnost paritaprevira 20 puta, supstitucija R155K 37 puta, a supstitucija A156T 17 puta.
Slovenian: Viekirax brez dasabuvirja emtricitabin
Croatian: Viekirax bez dasabuvira emtricitabin
Slovenian: Po uporabi enkratnega peroralnega odmerka 200 mg/100 mg 14C-paritaprevirja/ritonavirja pri človeku, je bilo matično zdravilo glavna sestavina v obtoku; na njen račun je šlo približno 90 % radioaktivnosti v plazmi.
Croatian: 200 mg/100 mg u ljudi, glavna cirkulirajuća komponenta bio je ishodišni spoj, koji je činio približno 90% radioaktivnosti u plazmi.
Slovenian: Ombitasvir ni bil kancerogen v 6-mesečni študiji pri transgenskih miših vse do največjega testiranega odmerka (150 mg/kg/dan), ki je povzročil približno 26-krat večjo AUC izpostavljenost ombitasvirju, kot je dosežena pri človeku ob priporočenem kliničnem odmerku 25 mg.
Croatian: 6-mjesečnom istraživanju na transgeničnim miševima, ombitasvir nije bio kancerogen ni pri najvišoj ispitivanoj dozi (150 mg/kg/dan), koja je dovela do približno 26 puta veće izloženosti ombitasviru (određene na temelju AUC-a) od izloženosti koja se postiže u ljudi nakon primjene preporučene kliničke doze od 25 mg.
Slovenian: s-mefenitoin
Croatian: S-mefenitoina.
Slovenian: je bil delež SVR (98,5 %) primerljiv tistemu med preiskovanci, ki so začetni odmerek ribavirina ohranili ves čas zdravljenja.
Croatian: U 8,5% ispitanika kojima je doza ribavirina prilagođena tijekom terapije, stopa SVR-a (98,5%) bila je usporediva s onom postignutom u ispitanika koji su tijekom čitavog liječenja primali početnu dozu ribavirina.
Slovenian: Podobno, ombitasvir ni bil kancerogen v 2-letni študiji pri podganah, vse do največjega testiranega odmerka (30 mg/kg/dan), ki je povzročil približno 16-krat večjo AUC izpostavljenost ombitasvirju, kot pri človeku pri 25 mg.
Croatian: Slično tome, u 2-godišnjem istraživanju na štakorima ombitasvir nije bio kancerogen ni pri najvišoj ispitivanoj dozi (30 mg/kg/dan), koja je dovela do približno 16 puta veće izloženosti ombitasviru od izloženosti koja se postiže u ljudi nakon primjene doze od 25 mg.
Slovenian: Zdravljenje z atazanavirjem in zdravilom Viekirax brez dasabuvirja ni priporočljivo - (↑
Croatian: Kombinacija atazanavir + Viekirax bez dasabuvira se ne preporučuje (↑
Slovenian: Neželeni učinki o katerih so poročali po prihodu zdravila na trg
Croatian: Nuspojave nakon stavljanja lijeka u promet
Slovenian: Za odmerek normalizirana razmerja ciklosporina so prikazana za medsebojno delovanje z zdravilom Viekirax z dasabuvirjem ali brez njega.
Croatian: Omjeri normalizirani za dozu ciklosporina prikazani su za interakciju s lijekom Viekirax s dasabuvirom ili bez njega.
Slovenian: 24,7 % jih je imelo v anamnezi depresijo ali bipolarno motnjo; 68,7 % jih je imelo okužbo s HCV genotipa 1a, 31,3 % pa okužbo s HCV genotipa 1b.
Croatian: a 8,7% premoštavajuću fibrozu (F3); 67,7% imalo je infekciju HCV-om genotipa 1a; 32,3% imalo je infekciju HCV-om genotipa 1b.
Slovenian: Za odmerek normalizirana razmerja takrolimusa so prikazana za medsebojno delovanje z zdravilom Viekirax z dasabuvirjem ali brez njega.
Croatian: Omjeri normalizirani za dozu takrolimusa prikazani su za interakciju s lijekom Viekirax s dasabuvirom ili bez njega.
Slovenian: NP Sočasna uporaba je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Croatian: NP Istodobna primjena je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Pričakovano: ↑ amiodaron
Croatian: ↑ amiodaron
Slovenian: Uporaba zdravila Viekirax pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B) se ne priporoča (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Viekirax u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij B) (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Bolnikom je treba povedati, da je bila med zdravljenjem z zdravilom Viekirax v kombinaciji z dasabuvirjem in ribavirinom opisana utrujenost (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da je tijekom liječenja lijekom Viekirax u kombinaciji s dasabuvirom i ribavirinom prijavljen umor (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Pri bolnicah, ki sočasno prejemajo ribavirin, je treba upoštevati tudi povzetek glavnih značilnosti ribavirina.
Croatian: Za bolesnice koje istodobno primaju ribavirin, pročitajte i Sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter je uporaba kolhicina skupaj z zdravilom Viekirax z dasabuvirjem ali brez njega kontraindicirana (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Croatian: Kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre je kontraindicirana istodobna primjena kolhicina i lijeka Viekirax s dasabuvirom ili bez njega (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Slovenian: Mehanizem delovanja
Croatian: mogući mehanizam interakcije
Slovenian: H58D zmanjšale aktivnost ombitasvirja za 896-,58- in 243-krat, substitucije Q30E/R, L31V in Y93C/H/N pa za 1326-, 800-, 155-krat in 1675- do 66740-krat.
Croatian: U replikonu genotipa 1a, aktivnost ombitasvira bilo je 896 puta manje protiv supstitucije M28T, 58 puta manje protiv supstitucije M28V, 243 puta manje protiv supstitucije H58D, 1326 puta manje protiv supstitucije Q30E, 800 puta manje protiv supstitucije Q30R, 155 puta manje protiv supstitucije L31V, te 1675 do 66 740 puta manje protiv supstitucija Y93C/H/N.
Slovenian: Farmakokinetike kombinacije 25 mg ombitasvirja, 200 mg paritaprevirja in 100 mg ritonavirja niso ocenili pri preiskovancih z blago (Child-Pugh A), zmerno (Child-Pugh B) in hudo (Child-Pugh C) okvaro jeter.
Croatian: Farmakokinetika kombinacije ombitasvira u dozi od 25 mg, paritaprevira u dozi od 200 mg i ritonavira u dozi od 100 mg nije ocijenjena u ispitanika s blagim (Child-Pugh stadij A), umjerenim (Child-Pugh stadij B) i teškim (Child-Pugh stadij C) oštećenjem funkcije jetre.
Slovenian: Vpliv predhodnega zdravljenja z ombitasvirjem, paritaprevirjem ali dasabuvirjem na učinkovitost drugih zaviralcev NS5A, zaviralcev proteaz NS3/4A ali zaviralcev NS5B ni raziskan.
Croatian: paritaprevirom ili dasabuvirom na djelotvornost drugih inhibitora NS5A, inhibitora NS3/4A proteaze ili inhibitora NS5B.
Slovenian: Indukcija CYP3A4 z enzalutamidom ali mitotanom
Croatian: Mehanizam: CYP3A4 indukcija enzalutamid om ili mitotanom.
Slovenian: Skoraj vsa radioaktivnost v plazmi, po enkratnem 600 mg odmerku peroralne raztopine 14C-ritonavirja pri človeku, je izvirala od nespremenjenega ritonavirja.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze od 600 mg oralne otopine 14C-ritonavira u ljudi, gotovo cjelokupna radioaktivnost u plazmi pripisana je ritonaviru u neizmijenjenu obliku.
Slovenian: diazepam
Croatian: nordiazepam
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če opazite kateri koli neželeni učinek, naveden v nadaljevanju.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Slovenian: NP Sočasna uporaba z zdravilom Viekirax in dasabuvirjem je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Croatian: NP Istodobna primjena lijeka Viekirax s dasabuvirom je kontraindicirana (vidjeti dio
Slovenian: Paritaprevir, ombitasvir in dasabuvir zavirajo UGT1A1.
Croatian: Lijekovi koji se metaboliziraju glukoronidacijom (posredstvom UGT1A1) Paritaprevir, ombitasvir i dasabuvir su inhibitori UGT1A1.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Viekirax
Croatian: Što Viekirax sadrži
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Viekirax se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če: - imate tudi bolezen jeter, ki ni hepatitis C; - imate ali ste imeli okužbo z virusom hepatitisa B, ker vas bo zdravnik morda bolj skrbno spremljal.
Croatian: - imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B, jer će Vas liječnik možda htjeti pobliže pratiti.
Slovenian: OPIOIDI metadon
Croatian: metadon
Slovenian: Celotne varnostne značilnosti pri prejemnikih presadka, okuženih s HCV, ki so (poleg imunosupresivnih zdravil) prejemali zdravilo Viekirax in dasabuvir ter ribavirin, je bila podobna kot pri preiskovancih,
Croatian: Ukupan sigurnosni profil u ispitanika s transplantiranom jetrom s infekcijom HCV-om koji su liječeni lijekom Viekirax, dasabuvirom i ribavirinom (uz imunosupresivne lijekove) bio je sličan onome u ispitanika liječenih lijekom Viekirax, dasabuvirom i ribavirinom u kliničkim ispitivanjima faze III iako su neke nuspojave imale veću učestalost.
Slovenian: GT1a Skupina A: Viekirax in dasabuvir+ RBV Skupina B: Viekirax in dasabuvir Že zdravljeni s peginterferonom + ribavirinom, brez ciroze
Croatian: GT1a skupina A: Viekirax i dasabuvir + RBV skupina B: Viekirax i dasabuvir Ispitanici prethodno liječeni peginterferonom i ribavirinom, bez ciroze SAPPHIRE II
Slovenian: Odmerka zdravila Viekirax ni treba prilagoditi.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze za lijek Viekirax.
Slovenian: Klinične opombe znan dasabuvirja farmakokinetike darunavirja).
Croatian: Viekirax pojačat će farmakokinetiku darunavira).
Slovenian: V vseh sedmih preskušanjih je bil odmerek zdravila Viekirax 25 mg/150 mg/100 mg enkrat na dan in odmerek dasabuvirja 250 mg dvakrat na dan. Preiskovanci, ki so dobivali ribavirin, so dobivali odmerek
Croatian: U svih je sedam ispitivanja doza lijeka Viekirax iznosila 25 mg/150 mg/100 mg jedanput na dan, a doza dasabuvira 250 mg dvaput na dan.
Slovenian: CYP3A4/OAT P1B
Croatian: Mehanizam: CYP3A4/ OATP1B inhibicija
Slovenian: Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Opažene pri vsaj 2 preiskovancih istega podtipa.
Croatian: C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a.
Slovenian: Izid pri preiskovancih brez SVR12 Virološki neuspeh med zdravljenjem Recidiv po zdravljenju Drugo
Croatian: Virološki neuspjeh tijekom liječenja Relaps nakon liječenja
Slovenian: Celotni SVR12 HCV genotip 1a HCV genotip 1b Izid pri preiskovancih brez SVR12 VN med zdravljenjema Recidiv Drugo b a. Potrjen HCV ≥ 25 i.e./ml po HCV RNA < 25 i.e./ml med zdravljenjem, potrjeno povečanje HCV RNA za 1 log10 i.e./ml od najnižje točke, ali HCV RNA stalno ≥ 25 i.e./ml ob vsaj 6 tednih zdravljenja.
Croatian: Potvrđena razina HCV-a od ≥ 25 IU/ml nakon što je HCV RNK tijekom liječenja bio < 25 IU/ml, potvrđeno povećanje HCV RNK od 1 log10 IU/ml u odnosu na najnižu zabilježenu vrijednosti (nadir) ili postojana razina
Slovenian: Mehanizem: Vpliv na takrolimus je posledica zavrtja CYP3A4 z ritonavirjem.
Croatian: Učinak na takrolimus posljedica je inhibicije CYP3A4 ritonavirom.
Slovenian: V replikonu genotipa 1b so D168A, D168H, D168V in D168Y zmanjšale aktivnost paritaprevirja za 76-krat,159-krat oziroma 337-krat.
Croatian: replikonu genotipa 1b, aktivnost paritaprevira je smanjeno 76, 159 odnosno 337 puta supstitucijom D168A, D168H, D168V odnosno D168Y.
Slovenian: Paritaprevir/ritonavir v 6-mesečni študiji pri transgenskih miših nista bila kancerogena vse do največjega testiranega odmerka (300 mg/30 mg/kg/dan), ob čemer je bila AUC izpostavljenost paritaprevirju približno 38-krat večja od izpostavljenosti pri človeku, ob priporočenem odmerku 150 mg.
Croatian: 6-mjesečnom istraživanju na transgeničnim miševima, paritaprevir/ritonavir nije bio kancerogen ni pri najvišoj ispitivanoj dozi (300 mg/30 mg/kg/dan), koja je dovela do približno 38 puta veće izloženosti paritapreviru (određene na temelju AUC-a) od izloženosti koja se postiže u ljudi nakon primjene preporučene doze od 150 mg.
Slovenian: Pri genotipu 1a so substitucije M28T/V, Q30ER, L31V, H58D, Y93C/H/N in M28V + Q30R v genu
Croatian: Kod genotipa 1a, supstitucije M28T/V, Q30E/R, L31V, H58D, Y93C/H/N i M28V + Q30R u proteinu NS5A HCV-a smanjile su osjetljivost na ombitasvir.
Slovenian: Pričakovano: ↑ midazolam ali triazolam
Croatian: Očekuje se: ↑ midazolam ili triazolam
Slovenian: Če je rilpivirin uporabljen v kombinaciji z zdravilom Viekirax in dasabuvirjem, se izpostavljenost rilpivirinu bistveno poveča (3-krat) in interval QT se lahko podaljša.
Croatian: Izloženost rilpivirinu značajno je povećana (3 puta) kada se rilpivirin primijenio u kombinaciji s lijekom Viekirax i dasabuvirom, uz posljedično moguće produljenje QT-intervala.
Slovenian: Viekirax 25 mg/150 mg/100 mg enkrat na dan z dasabuvirjem 250 mg dvakrat na dan, po večkratnih odmerkih s hrano, pri zdravih prostovoljcih.
Croatian: AUC-a lijeka Viekirax u dozi od 25 mg/150 mg/100 mg jedanput na dan u kombinaciji s dasabuvirom u dozi od 250 mg dvaput na dan nakon višekratnih doza primijenjenih s hranom u zdravih dobrovoljaca.