FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Résultats d'efficacité de l'étude ARCHER 1050 chez les patients atteints de CPNPC non traité précédemment présentant des mutations activatrices de l'EGFR - Population en ITT
Portuguese: Resultados de eficácia no estudo ARCHER 1050 em doentes com CPNPC previamente não tratado com mutações ativadoras do EGFR - população ITT* Dacomitinib N=227
French: Effet du dacomitinib et du O-desméthyl-dacomitinib sur les enzymes CYP In vitro, le dacomitinib et son métabolite O-desméthyl-dacomitinib présentent un faible potentiel d'inhibition des activités du CYP1A2, du CYP2B6, du CYP2C8, du CYP2C9, du CYP2C19 ou du CYP3A4/5 à des concentrations cliniquement pertinentes.
Portuguese: Efeito de dacomitinib e de O-desmetil dacomitinib nas enzimas do CYP In vitro, dacomitinib e o seu metabolito O-desmetil dacomitinib têm um baixo potencial para inibir as atividades do CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ou CYP3A4/5 em concentrações clinicamente relevantes.
French: Valeur de p bilatérale Taux de réponse objective (selon l'IRC) Taux de réponse objective en % (IC à
Portuguese: Taxa de resposta objetiva (por RCI) % da taxa de resposta objetiva (IC de 95%)
French: Le terme « exfoliation cutanée » (également appelée « affection cutanée exfoliative ») inclut les TP suivants : rash avec exfoliation, exfoliation cutanée.
Portuguese: Exfoliação cutânea (também referida como condições cutâneas exfoliativas) inclui os seguintes TP: erupção cutânea exfoliativa, exfoliação cutânea.
French: Comment prendre Vizimpro
Portuguese: Como tomar Vizimpro
French: La pharmacocinétique du dacomitinib n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
Portuguese: A farmacocinética de dacomitinib não foi estudada em doentes com compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh).
French: Lors de la prise de ce médicament, informez immédiatement votre médecin :
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente enquanto estiver a tomar este medicamento:
French: Éliminer tout médicament non utilisé conformément à la réglementation en vigueur.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado deve ser eliminado de acordo com as exigências locais.
French: Au cours du programme portant sur le dacomitinib, un patient a présenté une insuffisance hépatique d'évolution fatale.
Portuguese: Durante o programa de tratamento com dacomitinib, a insuficiência hepática teve um resultado fatal em 1 doente.
French: Dans les études de toxicologie en administration répétée menées avec le dacomitinib, des effets sur les organes reproducteurs ont été observés chez des rates ayant reçu environ 0,3 fois l'AUC non liée à la dose recommandée chez l'Homme (pendant 6 mois) et se sont limités à une atrophie épithéliale réversible du col utérin et du vagin.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida com dacomitinib, observaram-se efeitos nos órgãos reprodutores de ratos fêmea que receberam aproximadamente 0,3 vezes a AUC não ligada na dose recomendada para humanos (durante 6 meses) os quais se limitaram a atrofia epitelial reversível no colo do útero e vagina.
French: L'utilisation concomitante de médicaments métabolisés principalement par le CYP2D6 doit être évitée (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A utilização concomitante de medicamentos metabolizados predominantemente pelo CYP2D6 deve ser evitada (ver secção 4.4).
French: Le terme « conjonctivite » inclut les TP suivants : blépharite, conjonctivite, sécheresse oculaire, conjonctivite non infectieuse.
Portuguese: Conjuntivite inclui os seguintes TP: blefarite, conjuntivite, olho seco, conjuntivite não infecciosa.
French: Hépatotoxicité et transaminases augmentées
Portuguese: Hepatotoxicidade e aumento das transaminases
French: • Inflammation des yeux
Portuguese: • Olhos inflamados
French: • Ne pas administrer le dacomitinib pendant l'évaluation diagnostique de la MPI ou de la pneumopathie interstitielle.
Portuguese: • Suspender o tratamento com dacomitinib durante a avaliação de diagnóstico de DPI/pneumonite.
French: Le dacomitinib n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
Portuguese: Dacomitinib não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh).
French: Au cours d'un essai spécifique portant sur l'insuffisance hépatique, après l'administration d'une dose orale unique de 30 mg de Vizimpro, l'exposition au dacomitinib (AUCinf et Cmax) est demeurée inchangée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh ; N=8) et a diminué de respectivement 15 % et 20 % chez ceux présentant une insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh ; N=9) par rapport aux patients présentant une fonction hépatique normale (N=8).
Portuguese: Num ensaio dedicado ao compromisso hepático, após uma dose única oral de 30 mg de Vizimpro, a exposição a dacomitinib (AUCinf e Cmax) não se alterou no compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A; N=8) e diminuiu 15% e 20%, respetivamente, no compromisso hepático moderado (Child-Pugh B; N=9) comparativamente aos participantes com função hepática normal (N = 8).
French: • En cas de diarrhée de grade 3, suspendre le dacomitinib.
Portuguese: • Para diarreia de Grau ≥ 3, suspender o tratamento com dacomitinib.
French: La durée médiane de la diarrhée, tous grades confondus et de grade ≥ 3, était de 20 semaines et 1 semaine, respectivement (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A duração mediana de diarreia de qualquer grau e de Grau ≥ 3 foi de 20 semanas e de 1 semana, respetivamente (ver secção 4.4).
French: Maladie pulmonaire interstitielle (MPI)/Pneumopathie interstitielle Des effets indésirables de MPI/pneumopathie interstitielle ont été rapportés chez 2,7 % des patients sous Vizimpro, et des effets indésirables de MPI/pneumopathie interstitielle de grade ≥ 3 ont été rapportés chez 0,8 % des patients, dont un événement fatal (0,4 %) (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Foram notificadas reações adversas de DPI/pneumonite em 2,7% dos doentes tratados com Vizimpro, e foram notificadas reações adversas de DPI/pneumonite de Grau ≥ 3 em 0,8% dos doentes, incluindo um acontecimento fatal (0,4%) (ver secção 4.4).
French: • Interrompre définitivement l'administration du dacomitinib si une MPI ou une pneumopathie interstitielle est confirmée.
Portuguese: • Descontinuar permanentemente dacomitinib em caso de confirmação de DPI/pneumonite.
French: Effet du dacomitinib sur les transporteurs de médicaments In vitro, le dacomitinib présente un faible potentiel d'inhibition des activités des transporteurs de médicaments P-gp (sur le plan systémique), des transporteurs d'anions organiques (OAT)1 et OAT3, de l'OCT2, du polypeptide de transport d'anions organiques (OATP)1B1 et OATP1B3, mais peut inhiber l'activité de la P-gp (dans le tractus GI), de la BCRP (sur le plan systémique et au niveau du tractus GI) et de l'OCT1 à des concentrations cliniquement pertinentes.
Portuguese: Efeito de dacomitinib nos transportadores de medicamentos In vitro, dacomitinib tem um baixo potencial para inibir as atividades dos transportadores de medicamentos P-gp (sistemicamente), transportadores de aniões orgânicos (OAT)1 e OAT3, OCT2, polipeptídeos transportadores de aniões orgânicos (OATP)1B1 e OATP1B3, mas pode inibir a atividade da P-gp (no trato GI), da BCRP (sistemicamente e no trato GI) e da OCT1 em concentrações clinicamente relevantes.
French: C], un pourcentage médian de 82 % de la radioactivité totale administrée a été retrouvé en 552 heures ; les fèces (79 % de la dose) ont constitué la principale voie d'excrétion, avec 3 % de la dose retrouvés dans les urines, dont < 1 % de la dose administrée était du dacomitinib inchangé.
Portuguese: Em 6 participantes saudáveis do sexo masculino que receberam uma dose única oral de dacomitinib radiomarcado com C], uma mediana de 82% da radioatividade total administrada foi recuperada em 552 horas; as fezes (79% da dose) foram a principal via de excreção, sendo 3% da dose recuperada na urina, na qual < 1% da dose administrada era dacomitinib inalterado.
French: Plus particulièrement, les RR pour la SSP selon l'analyse de l'IRC chez les patients asiatiques et non asiatiques étaient respectivement de 0,509 (IC à 95 % : 0,391 ; 0,662) et 0,889 (IC à 95 % : 0,568 ; 1,391).
Portuguese: As análises por subgrupos da PFS por revisão RCI com base nas características iniciais foram consistentes com as da análise primária da PFS. Em particular, as razões de risco (Harzard RatiosHRs) para a PFS por revisão RCI em doentes asiáticos e não-asiáticos foram de 0,509 (IC de 95%: 0,391; 0,662) e 0,889 (IC de 95%: 0,568; 1,391), respetivamente.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/min), les données disponibles sont limitées.
Portuguese: Os dados disponíveis em doentes com compromisso renal grave (CrCl < 30 ml/min) são limitados.
French: Les IPP doivent être évités au cours du traitement par dacomitinib (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Os IBP devem ser evitados quando se administra tratamento com dacomitinib (ver secção 4.4).
French: La durée médiane de la MPI/pneumopathie interstitielle, tous grades confondus et de grade ≥ 3, était de 13 semaines et 1,5 semaine, respectivement (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A duração mediana de DPI/pneumonite de qualquer grau e de Grau ≥ 3 foi de 13 semanas e de 1,5 semanas, respetivamente (ver secção 4.4).
French: SSP médiane en mois (IC à 95 %) RR (IC à 95 %)
Portuguese: Mediana da PFS em meses (IC de 95%) HR (IC de 95%)
French: Il n'existe pas d'antidote au dacomitinib.
Portuguese: Não existe um antídoto conhecido para dacomitinib.
French: DR médiane en mois (IC à 95 %) RR (IC à 95 %)
Portuguese: Mediana da DoR em meses (IC de 95%) HR (IC de 95%)
French: En cas de rash, d'affection cutanée érythémateuse ou exfoliative de grade 2 persistant pendant 72 heures malgré le traitement instauré, suspendre le dacomitinib.
Portuguese: • Se as erupções cutâneas ou as condições cutâneas eritematosas ou exfoliativas de Grau 2 persistirem durante 72 horas mesmo com tratamento, suspender o tratamento com dacomitinib.
French: Vizimpro est disponible en boîtes de 30 comprimés pelliculés sous plaquettes (comprimés).
Portuguese: Está disponível em blisters com 30 comprimidos revestidos por película (comprimidos).
French: Les effets indésirables graves les plus fréquemment (≥ 1 %) rapportés chez les patients sous dacomitinib ont été les suivants : diarrhée (2,0 %), maladie pulmonaire interstitielle (1,2 %), rash (1,2 %) et perte d'appétit (1,2 %).
Portuguese: As reações adversas graves notificadas mais frequentes (≥ 1%) em doentes tratados com dacomitinib foram diarreia (2,0%), doença pulmonar intersticial (1,2%), erupção cutânea (1,2%) e diminuição do apetite
French: Pendant l'examen de ces symptômes, le traitement par dacomitinib doit être interrompu.
Portuguese: O tratamento com dacomitinib deve ser interrompido durante a investigação destes sintomas.
French: Des effets indésirables ayant nécessité une diminution posologique ont été rapportés chez 52,2 % des patients traités par dacomitinib.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas que resultaram em reduções de dose em 52,2% dos doentes tratados com dacomitinib.
French: Le dacomitinib s'est révélé clastogène dans le test d'aberration chromosomique in vitro mené sur des lymphocytes humains aux concentrations cytotoxiques.
Portuguese: Dacomitinib foi clastogénico no ensaio in vitro de aberrações cromossómicas em linfócitos humanos, em concentrações citotóxicas.
French: Le statut mutationnel de l'EGFR doit être établi avant le début du traitement par dacomitinib (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Antes do início do tratamento com dacomitinib deve ser estabelecido o estado da mutação EGFR (ver secção 4.4).
French: Instaurer ou poursuivre un traitement et/ou fournir un traitement supplémentaire (ex., antibiotiques oraux ou intraveineux à large spectre et corticoïdes topiques).
Portuguese: Iniciar ou continuar o tratamento e/ou administrar tratamento adicional (por exemplo, antibióticos orais ou intravenosos de largo espetro e esteroides tópicos).
French: Les patients ayant des antécédents de MPI n'ont pas fait l'objet d'études.
Portuguese: Não foram estudados doentes com história de DPI.
French: L'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) et de dacomitinib doit être évitée (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Deve evitar-se a utilização concomitante de inibidores da bomba de protões (IBP) com dacomitinib (ver secção 4.5).
French: D'après les données in vitro, le dacomitinib serait susceptible d'inhiber l'activité de la glycoprotéine P (P-gp) (au niveau du tractus gastro-intestinal [GI]), de la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP) (sur le plan systémique et au niveau du tractus GI) et du transporteur de cations organiques (OCT)1 à des concentrations cliniquement pertinentes (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Efeito de dacomitinib nos transportadores de medicamentos Com base em dados in vitro, dacomitinib pode ter o potencial para inibir a atividade da glicoproteína P (P-gp) (no trato gastrointestinal [GI]), da proteína resistente ao cancro da mama (BCRP) (sistemicamente e no trato GI) e do transportador de catiões orgânicos (OCT)1 em concentrações clinicamente relevantes (ver secção 5.2).
French: Adaptation posologique et prise en charge des effets indésirables de Vizimpro
Portuguese: Modificação e gestão de dose devido a reações adversas a Vizimpro
French: Géfitinib (N = 224)
Portuguese: Gefitinib (N=224)
French: Une interruption des administrations et/ou une réduction de la posologie du traitement par dacomitinib peut s'avérer nécessaire (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Os doentes podem necessitar de interromper a administração e/ou reduzir a dose do tratamento com dacomitinib (ver secção 4.2).
French: Des cas de MPI/pneumopathie interstitielle, potentiellement d'issue fatale, ont été rapportés chez des patients traités par Vizimpro (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos de DPI/pneumonite, que pode ser fatal, em doentes tratados com Vizimpro (ver secção 4.8).
French: Les résultats de SG de l'analyse finale (données au 17 février 2017) correspondant à 48,7 % des événements atteints, ont révélé un gain de 7,3 mois en termes de SG médiane (SG médiane : 34,1 mois [IC à 95 % : 29,5 ; 37,7] et 26,8 mois [IC à 95 % : 23,7 ; 32,1] dans le bras dacomitinib et géfitinib, respectivement) avec un risque relatif (RR) de 0,760 (IC à 95 % : 0,582 ; 0,993) et.
Portuguese: Os resultados da OS na análise final (data de cut-off dos dados de 17-fev-2017), quando tinham ocorrido 48,7% dos acontecimentos mostraram um HR de 0,760 (IC de 95%: 0,582; 0,993) e um ganho de 7,3 meses na mediana da OS (mediana da OS: 34,1 meses [IC de 95%: 29,5; 37,7] e 26,8 meses [IC de 95%: 23,7; 32,1] nos braços de dacomitinib e gefitinib, respetivamente).
French: La durée médiane de l'épisode d'augmentation des transaminases, tous grades confondus et de grade ≥ 3, était de 11 semaines et de 1 semaine, respectivement.
Portuguese: A duração mediana do aumento das transaminases de qualquer grau e de Grau ≥ 3 foi de 11 semanas e 1 semana, respetivamente.
French: Les raisons les plus fréquentes (> 0,5 %) permettant d'expliquer les arrêts définitifs associés aux effets indésirables chez les patients sous dacomitinib ont été les suivantes : rash (2,4 %), maladie pulmonaire interstitielle (2,0 %) et diarrhée (0,8 %).
Portuguese: As razões mais frequentes (> 0,5%) para a interrupção permanente associada a reações adversas em doentes tratados com dacomitinib foram: erupção cutânea (2,4%), doença pulmonar intersticial (2,0%) e diarreia (0,8%).
French: • En cas de rash, d'affection cutanée érythémateuse ou exfoliative de grade ≥ 3, suspendre le dacomitinib.
Portuguese: • Para erupções cutâneas ou condições cutâneas eritematosas ou exfoliativas de Grau ≥ 3, suspender o tratamento com dacomitinib.
French: Les facteurs de stratification au moment de la randomisation étaient l'origine ethnique (originaire du Japon versus de la Chine continentale versus d'autres pays d'Asie de l'Est versus de pays autres que d'Asie de l'Est, tel qu'indiqué par le patient) et le statut mutationnel de l'EGFR (délétion de l'exon 19 versus mutation L858R de l'exon 21).
Portuguese: Os fatores da estratificação na aleatorização foram a raça (japoneses versus chineses continentais versus outros asiático do leste versus asiáticos não do leste, conforme indicado pelo doente), e o estado mutacional do EGFR (deleção no exão 19 versus mutação L858R no exão 21).
French: Vizimpro dans le traitement de première intention des patients atteints de CPNPC présentant des mutations activatrices de l'EGFR (ARCHER 1050) L'efficacité et la sécurité de Vizimpro ont fait l'objet d'une étude de phase 3 (ARCHER 1050) menée chez des patients atteints d'un CPNPC localement avancé, non éligibles au traitement curatif par chirurgie ou par radiothérapie ou métastatique avec mutations activatrices de l'EGFR, visant à démontrer la supériorité du dacomitinib versus le géfitinib.
Portuguese: A eficácia e a segurança de Vizimpro foram estudadas num ensaio de Fase 3 (ARCHER 1050) realizado em doentes com CPNPC localmente avançado, não candidato a cirurgia ou radioterapia curativa, ou metastático com mutações ativadoras do EGFR, por forma a demonstrar a superioridade de dacomitinib versus gefitinib.
French: La durée médiane d'exfoliation cutanée, tous grades confondus et de grade ≥ 3, était de 10 semaines et environ 2 semaines, respectivement.
Portuguese: A duração mediana das condições cutâneas exfoliativas de qualquer grau e de Grau ≥ 3 foi de 10 semanas e de aproximadamente 2 semanas, respetivamente.
French: Chez les patients nécessitant une hémodialyse, aucune donnée n'est disponible.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes que necessitem de hemodiálise.
French: Troubles gastro-intestinales
Portuguese: Doenças gastrointestinais
French: Le terme « sécheresse cutanée » inclut les TP suivants : sécheresse cutanée, xérose.
Portuguese: Pele seca inclui os seguintes TP: pele seca, xerose.
French: Les raisons les plus fréquemment rapportées (> 5 %) pour expliquer les diminutions posologiques en raison d'effets indésirables chez les patients sous dacomitinib ont été les suivantes : rash (32,2 %), atteinte unguéale (16,5 %) et diarrhée (7,5 %).
Portuguese: As razões notificadas mais frequentemente (> 5%) para reduções de dose devido a quaisquer reações adversas em doentes tratados com dacomitinib foram erupção cutânea (32,2%), afeções das unhas (16,5%) e diarreia (7,5%).
French: Perte de poids a
Portuguese: Perda de peso
French: Le délai médian jusqu'au premier épisode d'exfoliation cutanée, tous grades confondus, était de 6 semaines et le délai médian jusqu'à la survenue de l'épisode grave d'exfoliation cutanée était de 6 semaines.
Portuguese: A mediana de tempo até ao primeiro episódio de condições cutâneas exfoliativas de qualquer grau foi de 6 semanas e a mediana de tempo até ao pior episódio de condições cutâneas exfoliativas foi de 6 semanas.
French: Des cas de rash et d'affection cutanée érythémateuse ou exfoliative ont été rapportés chez les patients traités par Vizimpro (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Foram notificadas erupções cutâneas e condições eritematosas e exfoliativas em doentes tratados com Vizimpro (ver secção 4.8).
French: • En cas de toxicité de grade 1 ou 2, aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Portuguese: • Para toxicidade de Grau 1 ou 2 não é necessária nenhuma modificação de dose.
French: Les facteurs de stratification étaient l'origine ethnique (Japon vs Chine continentale et autres pays d'Asie de l'Est vs pays autres que d'Asie de l'Est) et le statut mutationnel de l'EGFR (délétion de l'exon 19 vs mutation L858R de l'exon 21) au moment de la randomisation selon le IWRS.
Portuguese: Os fatores de estratificação foram a raça (japoneses vs. chineses continentais e outros asiáticos do leste vs. asiáticos não do leste) e estado mutacional do EGFR (deleção no exão 19 vs. mutação L858R no exão 21) na aleatorização por IWRS.
French: Le délai médian jusqu'au premier épisode de MPI/pneumopathie interstitielle, tous grades confondus, était de 16 semaines et le délai médian jusqu'au pire épisode de MPI/pneumopathie interstitielle était de 16 semaines chez les patients sous dacomitinib.
Portuguese: A mediana de tempo até ao primeiro episódio de DPI/pneumonite de qualquer grau foi de 16 semanas e a mediana de tempo até ao pior episódio de DPI/pneumonite foi de 16 semanas em doentes tratados com dacomitinib.
French: Le terme « stomatite » inclut les TP suivants : ulcère aphteux, chéilite, bouche sèche, inflammation muqueuse, ulcération buccale, douleur buccale, douleur oropharyngée, stomatite.
Portuguese: Estomatite inclui os seguintes TP: úlcera aftosa, queilite, boca seca, inflamação da mucosa, ulceras na boca, dor oral, dor orofaríngea, estomatite.
French: Des effets indésirables ayant nécessité un arrêt définitif du traitement ont été rapportés chez 6,7 % des patients traités par dacomitinib.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas que resultaram em descontinuação permanente em 6,7% dos doentes tratados com dacomitinib.
French: Maladie pulmonaire interstitielle (MPI/pneumopathie interstitielle)
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (DPI/pneumonite)
French: Instaurer un traitement (ex., antibiotiques, corticoïdes topiques et émollients).
Portuguese: Iniciar o tratamento (por exemplo, antibióticos, esteroides tópicos e emolientes).
French: Durée de la réponse chez les répondeurs (selon l'IRC)
Portuguese: Duração da resposta em respondedores (por RCI) Número de respondedores por revisão RCI, n (%)
French: Excipients à effet notoire Chaque comprimé pelliculé contient 121 mg de lactose monohydraté.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película contém 121 mg de lactose monohidratada.
French: Excipients à effet notoire Chaque comprimé pelliculé contient 81 mg de lactose monohydraté.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película contém 81 mg de lactose monohidratada.
French: Maladie pulmonaire interstitielle (MPI)/Pneumopathie interstitielle
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite
French: • En cas de rash, d'affection cutanée érythémateuse ou exfoliative de grade 2, aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Portuguese: • Para erupções cutâneas ou condições cutâneas eritematosas ou exfoliativas de Grau 2 não é necessária nenhuma modificação de dose.
French: La durée médiane du rash et d'érythème, tous grades confondus et de grade ≥ 3, était de 53 semaines et 2 semaines, respectivement.
Portuguese: A duração mediana de erupções cutâneas e condições cutâneas eritematosas de qualquer grau e de Grau ≥ 3 foi de 53 semanas e de 2 semanas, respetivamente.
French: • En cas de diarrhée de grade 1, aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Portuguese: • Para diarreia de Grau 1 não é necessária nenhuma modificação de dose.
French: Conseiller aux patients d'utiliser des vêtements de protection et une crème solaire avant de s'exposer au soleil.
Portuguese: Podem ocorrer ou agravar-se erupções cutâneas e condições eritematosas e exfoliativas em áreas expostas ao sol. Aconselhe os doentes a vestirem roupa de proteção e a utilizar protetor solar antes da exposição ao sol.
French: Chez les patients présentant une élévation sévère des transaminases alors qu'ils sont sous dacomitinib, le traitement doit être interrompu (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Deve-se descontinuar o tratamento com dacomitinib em doentes que desenvolvam aumentos graves das transaminases durante o tratamento com dacomitinib (ver secção 4.2).
French: Excipients à effet notoire Chaque comprimé pelliculé contient 40 mg de lactose monohydraté.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de lactose monohidratada.
French: Avant de commencer à prendre Vizimpro, vous devez avoir un médicament antidiarrhéique à portée de main.
Portuguese: Deve ter um medicamento contra a diarreia disponível antes de começar a tomar Vizimpro.
French: Instaurer un traitement (ex., antibiotiques oraux et corticoïdes topiques).
Portuguese: Iniciar o tratamento (por exemplo, antibióticos orais e esteroides tópicos).