FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Elonva on saatavana 1 esitäytetyn ruiskun sisältävänä pakkauksena.
Slovenian: Zdravilo Elonva je na voljo v pakiranjih s po 1 napolnjeno injekcijsko brizgo.
Finnish: Ota viipymättä yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on vatsakipua tai muita munasarjojen hyperstimulaation oireita, vaikka ne ilmaantuisivat vasta muutaman päivän kuluttua pistoksesta.
Slovenian: Če se pojavijo bolečine v trebuhu (abdomnu) ali kateri koli drugi simptomi hiperstimulacije jajčnikov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom, tudi če so se pojavili nekaj dni po prejemu injekcije.
Finnish: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Alankomaat
Slovenian: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nizozemska
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on: - voimakasta vatsan turpoamista ja vatsakipua - huonovointisuutta (pahoinvointia) - oksentelua - äkillistä painonnousua, joka johtuu nesteen kertymisestä - ripulia - virtsanerityksen vähenemistä - hengitysvaikeuksia
Slovenian: Če imate kaj od naslednjega, takoj pokličite zdravnika: - hudo napihnjenost trebuha in bolečine v predelu trebuha (abdomna), - občutek slabosti (siljenja na bruhanje), - bruhate, - nenadno povečanje telesne mase zaradi kopičenja tekočine, - drisko, - zmanjšano izločanje urina, - težave z dihanjem.
Finnish: Korifollitropiini alfan jakautuminen, metabolia ja eliminoituminen ovat hyvin samankaltaiset kuin muidenkin gonadotropiinien, kuten FSH:n, hCG:n ja LH:n. Vereen imeytynyt korifollitropiini alfa jakautuu pääasiassa munasarjoihin ja munuaisiin.
Slovenian: Po porazdelitvi, presnovi in izločanju je korifolitropin alfa zelo podoben drugim gonadotropinom, kot so FSH, hCG in LH.
Finnish: PP kuukausi VVVV
Slovenian: DD mesec LLLL
Finnish: Tuoreilla alkioilla toteutetut hoitosyklit PURSUE (35-42-vuotiaat) (paino vähintään 50 kg)
Slovenian: Cikli z upotabo svežih zarodkov v študiji PURSUE (35-42 let starosti) (telesna masa 50 kg ali več)
Finnish: Monisikiöraskaudet tai synnynnäiset epämuodostumat Vaikka kohtuun siirrettäisiin vain yksi alkio, kaksosraskauden tai muun monisikiöisen raskauden todennäköisyys on suurempi.
Slovenian: Tudi v primeru, ko je bil v maternico prenesen le en zarodek, je večja verjetnost, da bo ženska rodila dvojčka ali celo več otrok.
Finnish: Lääkäri seuraa tarkoin kypsyvien munarakkuloiden määrää munasarjojen ultraäänitutkimusten avulla.
Slovenian: Za skrbno spremljanje števila zorečih foliklov bo zdravnik opravil ultrazvočni pregled jajčnikov.
Finnish: Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS) Gonadotropiinihoito, esimerkiksi Elonva, voi aiheuttaa munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS).
Slovenian: Zdravljenje z gonadotropnimi hormoni, kakršen je zdravilo Elonva, lahko povzroči sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS).
Finnish: Munasarjojen liiallinen stimulaatio voi johtaa mahdollisesti vakavaan tilaan, munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymään (OHSS).
Slovenian: Čezmerna stimulacija jajčnikov lahko vodi do stanja, ki mu pravimo sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS) in lahko pomeni resno zdravstveno stanje.
Finnish: Lisäksi on raportoitu kohdunulkoinen raskaus ja monisikiöraskauksia.
Slovenian: Poročali so tudi o zunajmaternični (ektopični) nosečnosti in večplodnih nosečnostih.
Finnish: Ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma oli vitaalien raskauksien osuus (vital pregnancy rate).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bil delež vitalnih nosečnosti.
Finnish: Aivolisäkkeen suppressioon käytettiin GnRH-antagonistia (ganireliksiasetaatti-injektioneste 0,25 mg:n vuorokausiannoksena) näissä kaikissa kolmessa kliinisessä tutkimuksessa.
Slovenian: V vseh treh kliničnih preskušanjih so zavirali delovanje hipofize z antagonistom GnRH (injekcija ganireliksacetata v dnevnem odmerku 0,25 mg).
Finnish: Koska korifollitropiini alfan eliminaationopeus voi olla hidastunut munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, Elonvan käyttöä ei suositella näille naisille (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Ker je lahko pri teh bolnicah zmanjšana stopnja izločanja korifolitropina alfa, uporaba zdravila Elonva pri njih ni priporočljiva (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Finnish: hCG:n antaminen ja raskaus (endogeeninen hCG) voivat aiheuttaa OHSS:n. Varhainen OHSS ilmaantuu yleensä 10 vuorokauden kuluessa hCG:n antamisesta, ja syynä voi olla munasarjojen liiallinen vaste gonadotropiinistimulaatioon.
Slovenian: Zgodnji OHSS običajno nastopi v 10 dneh po prejemu hCG in je lahko združen s čezmernim odzivom jajčnikov na spodbujanje z gonadotropini.
Finnish: Kerta-annoskäyttöön.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Finnish: Elonva-hoidon aikana on harvinaisina tapauksina esiintynyt tromboemboliaa, kuten myös muilla gonadotropiineilla.
Slovenian: V redkih primerih je bil z zdravilom Elonva, tako kot z ostalimi gonadotropini, povezan pojav tromboembolizma.
Finnish: - Aseta peukalo männän pään päälle.
Slovenian: - Palec položite na bat.
Finnish: Jos Elonva-hoito johtaa raskauden alkamiseen, kohdunulkoisen raskauden riski on keskimääräistä suurempi.
Slovenian: Če zdravljenje z zdravilom Elonva vodi do zanositve, obstaja večja verjetnost za zunajmaternično nosečnost (t.i. ektopično nosečnost).
Finnish: OHSS:n yhteydessä on raportoitu myös maksan toimintahäiriöön viittaavia ohimeneviä maksan toimintakokeiden muutoksia, joihin on joissakin tapauksissa liittynyt morfologisia muutoksia maksabiopsiassa.
Slovenian: V povezavi z OHSS so prav tako poročali o prehodno nenormalnih izvidih preiskav delovanja jeter, ki kažejo na motnje delovanja jeter, z ali brez morfoloških sprememb, ugotovljenih pri jetrni biopsiji.
Finnish: OHSS, alavatsakipu, alavatsavaivat, rintojen aristus Munasarjan kiertyminen, kohdun sivuelinten kipu, ennenaikainen munasolun irtoaminen, rintojen kipu
Slovenian: OHSS, bolečine v medenici, neugodje v medenici, občutljivost dojk občasni torzija jajčnikov, bolečine v materničnih adneksih, prezgodnja ovulacija, bolečine v dojkah
Finnish: - Ennen kuin käytät Elonvaa, pese kädet saippualla ja vedellä ja kuivaa ne. - Pyyhi pistoskohta (aivan navan alapuolella oleva alue) desinfiointiaineella (esimerkiksi alkoholilla) ihon pinnalla olevien bakteerien poistamiseksi.
Slovenian: - Mesto vboda (področje tik pod popkom) razkužite z razkužilom (npr. z alkoholom), da odstranite bakterije na površini.
Finnish: Elonva saa aikaan hallitun munasarjojen stimulaation, joka johtaa useiden munarakkuloiden kasvuun ja kehittymiseen samanaikaisesti.
Slovenian: Zdravilo Elonva povzroča sočasno rast in zorenje več foliklov z nadzorovano stimulacijo jajčnikov.
Finnish: Elonva kykenee käynnistämään useiden munarakkuloiden kypsymisen ja ylläpitämään sitä kokonaisen viikon ajan, joten yksi ihon alle annettu Elonva-injektio suositeltuna annoksena voi korvata seitsemän ensimmäistä päivittäistä rFSH-injektiota hallitussa munasarjojen stimulaatiosyklissä rFSHvalmisteesta riippumatta.
Slovenian: Ker je zmožen sprožiti in ohranjati rast več foliklov ves teden, lahko ena subkutana injekcija priporočenega odmerka zdravila Elonva nadomesti prvih sedem injekcij katerega koli pripravka (rek)FSH za vsakodnevno dajanje pri ciklusu zdravljenja z nadzorovano stimulacijo jajčnikov.
Finnish: Mitä Elonva sisältää - Vaikuttava aine on korifollitropiini alfa.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Elonva - Učinkovina je korifolitropin alfa.
Finnish: Hoidon vaikutuksia seurataan munasarjojen ultraäänitutkimusten avulla.
Slovenian: Za preverjanje učinkovitosti zdravljenja bo zdravnik opravil ultrazvočni pregled jajčnikov.
Finnish: Raskauteen, synnytykseen ja perinataalikauteen liittyvät haitat
Slovenian: Motnje v času nosečnosti, puerperija in perinatalnem obdobju občasni spontani splav
Finnish: Miten Elonvaa käytetään
Slovenian: Način uporabe
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa, joissa Elonvaa annettiin 100 tai 150 mikrogramman kertainjektiona hallitun munasarjastimulaation seitsemän ensimmäisen päivän ajaksi, kerättyjen munasolujen määrä oli Elonva-ryhmässä suurempi kuin päivittäisiä rFSH-annoksia saaneessa ryhmässä.
Slovenian: V vseh treh študijah je zdravljenje z eno injekcijo zdravila Elonva (100 ali 150 mikrogramov) v prvih sedmih dneh COS doseglo večje število dobljenih jajčec, kot je bilo doseženo z dnevnim odmerkom (rek)FSH.
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään yhdellä naisella kymmenestä) - Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS) - Alavatsakipu - Pahoinvointi - Päänsärky - Alavatsavaivat - Rintojen aristus - Väsymys
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 uporabnic) - sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS) - bolečine v medenici - občutek slabosti (siljenje na bruhanje) - glavobol - neugodje v medenici - občutljivost dojk - utrujenost
Finnish: (paino vähintään 50 kg)
Slovenian: (telesna masa večja ali enaka 50 kg)
Finnish: Melko harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä naisella sadasta) - Munasarjan kiertyminen - Maksaentsyymiarvojen kohoaminen - Keskenmeno - Kipu munasolujen keräämisen jälkeen - Toimenpidekipu - Munasolun liian varhainen irtoaminen - Vatsan turvotus - Oksentelu - Ripuli - Ummetus - Selkäkipu - Rintojen kipu - Mustelmat tai kipu pistoskohdassa
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 uporabnic) - zasuk jajčnikov (torzija jajčnikov) - zvišanje jetrnih encimov - spontani splav - bolečina po odvzemu jajčeca - bolečina ob postopku - prezgodnja sprostitev jajčeca (prezgodnja ovulacija) - napihnjenost trebuha - bruhanje - driska - zaprtost - bolečine v hrbtu - bolečine v dojkah - podplutba ali bolečina na mestu injiciranja - razdražljivost - nihanje razpoloženja - omotica - navali vročine
Finnish: ENGAGE-tutkimuksen PAS-seurantatutkimukseen osallistui naisia, joilla oli ainakin yksi alkio käyttövalmiiksi sulatettuna alkion oltua pakastettuna vähintään yhden vuoden.
Slovenian: V nadaljevanje študije ENGAGE s FTET so bile vključene ženske, pri katerih so vsaj en zarodek odmrznili za uporabo do najmanj enega leta po krioprezervaciji.
Finnish: Elävänä syntyneiden lasten osuus*
Slovenian: Delež vitalnih nosečnosti Delež potekajočih nosečnosti Delež živorojenih*
Finnish: ENSURE (18-36-vuotiaat) (paino enintään 60 kg)
Slovenian: ENSURE (18-36 let starosti) (telesna masa 60 kg ali manj)
Finnish: - Purista ihopoimu peukalon ja etusormen väliin.
Slovenian: - S palcem in kazalcem stisnite kožo v gubo.
Finnish:  Lisääntymiselinten epämuodostumat, joiden vuoksi raskaus on mahdoton.
Slovenian: - če imate anomalije spolnih organov, ki onemogočajo normalno nosečnost.
Finnish: Elonva annetaan kertainjektiona ihon alle, mieluiten vatsan alueelle, kuukautiskierron varhaisen follikulaarivaiheen aikana.
Slovenian: Zdravilo Elonva dajte bolnici v obliki enkratne subkutane injekcije, najbolje v trebušno steno, in sicer med zgodnjo folikularno fazo menstrualnega ciklusa.
Finnish: Elonva on kirkas ja väritön vesiliuos injektiota varten (injektioneste), joka on esitäytetyssä ruiskussa.
Slovenian: Zdravilo Elonva je bistra in brezbarvna vodna raztopina za injiciranje (injekcija) v napolnjeni injekcijski brizgi z avtomatskim varnostnim sistemom, ki preprečuje poškodbe zaradi vboda igle.
Finnish: Elonvaa ei pidä käyttää raskauden aikana.
Slovenian: Uporaba zdravila Elonva med nosečnostjo ni indicirana.
Finnish: Suositellun Elonva-annoksen ja hoito-ohjelman noudattaminen ja huolellinen munasarjavasteen seuranta on tärkeää OHSS-riskin pienentämiseksi.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za nastanek OHSS je pomembno upoštevanje priporočenega odmerka zdravila Elonva in režima zdravljenja, ter skrbno spremljanje odziva jajčnikov pri ženski.
Finnish: OHSS-riskin pienentämistä koskevia hoitokäytäntöjä on noudatettava hedelmöityshoitojen aikana.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za nastanek OHSS med programom asistirane reprodukcije (ART) je treba slediti trenutni klinični praksi.
Finnish: - aivohalvaus - sydänkohtaus - laskimontukkotulehdus (tromboflebiitti) - käsivarren tai säären laskimotukos (syvä laskimotromboosi), joka voi johtaa raajan menetykseen.
Slovenian: Krvni strdki lahko povzročijo hude bolezni, kot so: - zapora v pljučih (pljučna embolija), - možganska kap, - srčni infarkt, - težave s krvnimi žilami (tromboflebitis), - zmanjšanje krvnega pretoka (globoka venska tromboza), kar lahko vodi do izgube roke ali noge.
Finnish: Annos Hedelmällisessä iässä olevien naisten Elonva-annos määräytyy painon ja iän mukaan.
Slovenian: Za zdravljenje žensk v rodni dobi se odmerek zdravila Elonva določi glede na telesno maso in starost.
Finnish: Myös raskauden lääketieteelliset vasta-aiheet on arvioitava ennen Elonva-hoidon aloittamista.
Slovenian: Prav tako je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Elonva oceniti bolezenska stanja, pri katerih je nosečnost kontraindicirana.
Finnish: Munasarjojen liiallisen stimulaation ensimmäisiä oireita voivat olla vatsakipu, pahoinvointi tai ripuli.
Slovenian: Prvi simptomi hiperstimulacije jajčnikov so opazni v obliki bolečin v trebuhu (abdomnu) ter občutka slabosti ali driske.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in na škatli poleg oznake EXP (rok uporabnosti).
Finnish: - Kierrä neulan suojakorkkia (sisältää neulan) myötäpäivään ruiskua vasten.
Slovenian: - Pokrovček (v katerem je igla) v smeri urnega kazalca privijte na injekcijsko brizgo.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Elonvaa pediatristen potilaiden hyväksytyn käyttöaiheen hoidossa.
Slovenian: Glede na odobreno indikacijo uporaba zdravila Elonva pri pediatrični populaciji ne pride v poštev.
Finnish: Metaboloituminen maksassa vaikuttaa vain vähän korifollitropiini alfan eliminoitumiseen.
Slovenian: Tudi presnova v jetrih prispeva k izločanju korifolitropina alfa, vendar v majhni meri.
Finnish: Raskaus tuoreilla alkioilla toteutetuissa hoitosykleissä ENGAGE- ja PURSUE-tutkimuksissa
Slovenian: Nosečnost iz ciklov z uporabo svežih zarodkov v študijah ENGAGE in PURSUE
Finnish: Näiden katsotaan liittyvän hedelmöityshoitoon tai sen seurauksena alkaneeseen raskauteen.
Slovenian: Poleg tega so poročali o ektopični nosečnosti in večplodni nosečnosti, ki naj bi bili povezani z asistirano reprodukcijo ali posledično nosečnostjo.
Finnish: Vaikea OHSS voi joissakin harvinaisissa tapauksissa olla hengenvaarallinen.
Slovenian: V redkih primerih je lahko hud OHSS življenjsko nevaren, zato je natančen zdravniški nadzor zelo pomemben.
Finnish: Gonadotropiinien, kuten Elonvan, käyttöön voi liittyä ei-toivottuna vaikutuksena liiallinen munasarjojen stimulaatio.
Slovenian: Možen zaplet zdravljenja z gonadotropnimi hormoni, kakršno je zdravilo Elonva, je neželena hiperstimulacija jajčnikov.
Finnish: Munasarjan kiertyminen
Slovenian: Torzija jajčnikov
Finnish:  Munasarja-, rinta-, kohtu-, aivolisäke- tai hypotalamuksen kasvaimet.
Slovenian: - če imate rak jajčnikov, dojk, maternice ali možganov (hipofize ali hipotalamusa).
Finnish: Raskauskomplikaatiot
Slovenian: Nosečnost
Finnish: Ruiskussa on automaattinen turvamekanismi, joka estää neulan piston aiheuttamat vammat käytön jälkeen.
Slovenian: Zdravilo Elonva je na voljo v napolnjenih injekcijskih brizgah z avtomatskim varnostnim sistemom, ki preprečuje poškodbe zaradi vboda igle po uporabi.
Finnish: Elonvaa suositellaan käytettäväksi vain hedelmättömyyden hoitoon erikoistuneen erikoislääkärin valvonnan alaisena.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Elonva je treba uvesti pod nadzorom zdravnika, ki je izkušen v zdravljenju težav s plodnostjo.
Finnish: Elonva 150 µg rFSH 300 IU
Slovenian: Elonva 150 µg
Finnish: Elonvaa käytetään apuna naisten hedelmöityshoidoissa raskauden aikaansaamiseksi, esimerkiksi koeputkihedelmöityksessä.
Slovenian: Zdravilo Elonva uporabljamo za pomoč pri doseganju nosečnosti pri ženskah, ki se zdravijo zaradi neplodnosti, na primer z in vitro fertilizacijo (IVF).
Finnish: Synnynnäiset epämuodostumat
Slovenian: Kongenitalne malformacije
Finnish: Pistoksen valmistelu
Slovenian: Priprava injekcije
Finnish: Alle 50 kg
Slovenian: Manj kot 50 kg
Finnish: Munasarjojen ja muiden lisääntymiselinten kasvaimet Hedelmöityshoitoa saaneilla naisilla on todettu munasarjojen ja muiden lisääntymiselinten kasvaimia.
Slovenian: Pri ženskah, ki so se zdravile zaradi neplodnosti, so poročali o nastanku tumorjev na jajčnikih in na drugih delih rodil.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista lapsettomat parit pitää tutkia tarkoituksenmukaisella tavalla.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba pri paru oceniti, ali je njuna neplodnost sploh primerna za tovrstno zdravljenje.
Finnish: Elonva on tarkoitettu annettavaksi kertainjektiona ihon alle.
Slovenian: Zdravilo Elonva je namenjeno samo za enkratno subkutano injiciranje.
Finnish: Hedelmöityshoitoja saavilla hedelmättömillä naisilla kohdunulkoisten raskauksien ilmaantuvuus on suurentunut.
Slovenian: Pri neplodnih ženskah v programu asistirane reprodukcije je povečana incidenca ektopičnih nosečnosti.
Finnish: ENSURE-tutkimuksessa 396 terveelle, 18-36-vuotiaalle, enintään 60 kg painavalle naiselle, joilla oli normaali ovulaatio, annettiin yhden hoitokierron aikana 100 mikrogrammaa Elonvaa ja aivolisäkkeen suppressioon GnRH-antagonistia osana hedelmöityshoito-ohjelmaa.
Slovenian: V študiji ENSURE so pri 396 zdravih ženskah z normalno ovulacijo, starih od 18 do 36 let in s telesno maso 60 kg ali manj, v okviru programa ART opravili en ciklus zdravljenja s 100 mikrogrami zdravila Elonva in z zaviranjem hipofize z antagonistom GnRH.
Finnish: Alkioon kohdistuvaa toksisuutta havaittiin, kun korifollitropiini alfaa annettiin rotille ja kaniineille ennen parittelua ja heti parittelun jälkeen sekä alkutiineyden aikana.
Slovenian: Dajanje korifolitropina alfa podganam in kuncem pred parjenjem in neposredno po parjenju ter v času zgodnje brejosti je vodilo do embriotoksičnosti, pri kuncih pa so opažali teratogenost, ko so jim zdravilo dajali pred parjenjem.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, jos sinulla esiintyy huimausta.
Slovenian: Če ste omotični, ne upravljajte vozil ali strojev.
Finnish: Kirjoita muistiin päivämäärä, josta alkaen säilytät valmistetta huoneenlämmössä.
Slovenian: Zapišite si datum začetka shranjevanja zdravila zunaj hladilnika in zdravilo porabite v roku enega meseca od tega datuma.
Finnish: ): o jos sinulla on munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) o jos sinulla on ollut munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS) o jos sinulla on aikaisemmassa munasarjojen kontrolloidussa hyperstimulaatiohoitojaksossa muodostunut yli 30 munarakkulaa, joiden koko on ollut 11 mm tai enemmän o jos antraalisten munarakkuloiden määrä (pienien munarakkuloiden määrä munasarjoissa kuukautiskierron alussa) on suurempi kuin 20.
Slovenian: o če imate bazalno število antralnih foliklov (število majhnih foliklov, ki so navzoči v jajčnikih ob začetku menstrualnega ciklusa) večje od 20.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Elonvaa.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Elonva se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: - Paina mäntää VAROVASTI siihen asti, kunnes sitä ei voi painaa pidemmälle, ja pidä mäntä alhaalla.
Slovenian: - PREVIDNO potisnite bat do konca in ga držite v tem položaju.
Finnish: Taulukko 2: Raskaustulokset tuoreilla alkioilla toteutetuissa hoitosykleissä ENGAGE- ja PURSUE-tutkimuksessa Hoitoaikeen (intent-to-treat, ITT) mukainen populaatio
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati nosečnosti iz ciklov z uporabo svežih zarodkov v študijah ENGAGE in PURSUE Populacija z namenom zdravljenja (ITT)
Finnish: Jatkuvat raskaudet
Slovenian: Zapleti nosečnosti
Finnish: 13. joulukuuta 2019 EMA/189409/2019
Slovenian: 13. december 2019 EMA/189409/2019
Finnish: Trisenoxille on myönnetty myyntilupa EU:ssa marraskuusta 2016 lähtien.
Slovenian: Zdravilo Trisenox je v EU odobreno od novembra 2016.
Finnish: Lisätietoa Trisenoxista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Slovenian: Dodatne informacije o zdravilu Trisenox so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Finnish: Nämä tiedot sisältävä kirje lähetetään terveydenhuollon ammattilaisille.
Slovenian: Obvestilo se pošlje zdravstvenim delavcem.
Finnish: Virasto ilmaisee huolensa siitä, että kahden eri vahvuuden samanaikainen käyttö saattaa aiheuttaa sen, että terveydenhuollon ammattilaiset antavat potilaille epähuomiossa liian ison määrän vaikuttavaa ainetta (yliannostus) tai liian pienen määrän vaikuttavaa ainetta (aliannostus).
Slovenian: Agencija je zaskrbljena, da bi lahko zaradi sočasnega obstoja obeh jakosti zdravila zdravstveni delavci svojim bolnikom nehote dajali preveč (prevelik odmerek) ali premalo (premajhen odmerek) učinkovine.
Finnish: Aliannostus saattaa aiheuttaa sen, että lääkkeen teho on riittämätön, ja yliannostus saattaa aiheuttaa vakavia ja mahdollisesti hengenvaarallisia komplikaatioita, mm. verenvuotoa, vaikeita infektioita ja sydämenpysähdyksen.
Slovenian: Premajhen odmerek ima lahko neustrezen učinek, prevelik odmerek pa lahko povzroči resne zaplete z možnim smrtnim izidom, kot so krvavitve, hude okužbe in srčni zastoj.
Finnish: Molempia on laimennettava 100-250 ml:aan joko glukoosia 50 mg/ml (5 %) sisältäväksi injektioliuokseksi tai natriumkloridia 9 mg/ml (0,9 %) sisältäväksi injektioliuokseksi
Slovenian: Obe farmacevtski obliki zdravila je treba razredčiti s 100-250 ml raztopine glukoze 50 mg/ml (5 %) za injiciranje ali raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Finnish: • Jotta vältettäisiin sekaannuksia kummankin myyntipakkauksen saatavuuden aikana, terveydenhuollon ammattilaisten on tarkistettava huolellisesti käytettävän pakkauksen vaikuttavan aineen pitoisuus laskiessaan Trisenox-määrää, joka on otettava laimennettavaksi infuusion valmistamiseksi, jotta potilas saisi oikean määrän arseenitrioksidia.
Slovenian: • Da bi se izognili zmešnjavi v času obstoja obeh farmacevtskih oblik zdravila, morajo zdravstveni delavci pri izračunu količine zdravila Trisenox skrbno preveriti koncentracijo razpoložljive farmacevtske oblike, ki jo uporabijo za redčenje in infuzijo, da bolniku zagotovijo pravilen odmerek arzenovega trioksida.
Finnish: EMA on ilmoittanut Trisenox-syöpälääkkeen annosteluvirheiden riskistä
Slovenian: Agencija EMA opozarja na nevarnost napak pri odmerjanju zdravila za zdravljenje raka Trisenox
Finnish: EMA varoittaa tämän johdosta Trisenoxia käyttäviä terveydenhuollon ammattilaisia annosteluun liittyvistä riskeistä ja muistuttaa tarpeesta tarkistaa käytettävän lääkemuodon vahvuus sekä huolellisesta ohjeiden noudattamisesta.
Slovenian: Agencija EMA zato zdravstvene delavce, ki uporabljajo zdravilo Trisenox, opozarja na nevarnost napak pri odmerjanju in priporoča, da preverijo jakost razpoložljive farmacevtske oblike in natančno upoštevajo navodila za uporabo.
Finnish: • Näiden kahden eri myyntipakkauksen erottamiseksi pakkauksissa on alla kuvatut erottavat piirteet.
Slovenian: • Za lažje razlikovanje med oblikama zdravila so pakiranja razločno označena, kot je prikazano v nadaljevanju.
Finnish: 10 ml:n ampulli
Slovenian: Farmacevtska oblika ampula z 10 ml ampula s 6 ml
Finnish: APL on harvinainen leukemian (valkoisten verisolujen syöpä) muoto, jonka aiheuttajana on geenien translokaatio (kahden kromosomin geenit ovat vaihtaneet paikkaa).
Slovenian: Zdravilo Trisenox se uporablja za zdravljenje odraslih z akutno promielocitno levkemijo (APL), tj. redko obliko levkemije (rak belih krvnih celic), ki jo povzroča genetska „translokacija" (zamenjava genov med dvema kromosomoma).
Finnish: Lääke on saatavissa konsentraattina, josta valmistetaan infuusioliuos (tippa) laskimoon ja joka sisältää vaikuttavana aineena arseenitrioksidia.
Slovenian: Na voljo je v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno in vsebuje učinkovino arzenov trioksid.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on suositellut syöpälääke Trisenoxin (arseenitrioksidi) uuden, kussakin injektiopullossa 2 mg/ml vaikuttavaa ainetta sisältävän myyntipakkauksen hyväksymistä.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je priporočila, da se odobri nova farmacevtska oblika zdravila za injiciranje za zdravljenje raka Trisenox (arzenov trioksid), ki vsebuje 2 mg/ml učinkovine na ampulo.
Finnish: Uusi myyntipakkaus korvaa nykyisen, kussakin ampullissa 1 mg/ml vaikuttavaa ainetta sisältävän lääkkeen myyntipakkauksen.
Slovenian: Nova farmacevtska oblika zdravila bo nadomestila sedanjo, ki vsebuje 1 mg/ml učinkovine na ampulo.