FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La compañía se asegurará de que los médicos que vayan a prescribir el medicamento reciban material educativo que contenga información de seguridad importante y una lista de comprobación que cubra la detección necesaria, medicamentos para reducir los efectos adversos, vigilancia antes, durante y después de la perfusión y vigilancia de los pacientes a largo plazo.
Portuguese: A empresa assegurará que os médicos suscetíveis de prescrever o medicamento recebam materiais educativos contendo informações de segurança importantes e uma lista de controlo abrangendo questões como o rastreio necessário, os medicamentos para reduzir os efeitos secundários, a monitorização antes, durante e após a perfusão e a monitorização a longo prazo dos doentes.
Spanish: En cuanto a la seguridad, Lemtrada tiene efectos adversos raros pero graves, como trastornos cardíacos, de los vasos sanguíneos y del sistema inmunitario y se han adoptado medidas para reducir al mínimo este riesgo.1
Portuguese: No que diz respeito à segurança, Lemtrada tem efeitos secundários raros, mas graves, incluindo perturbações do coração, dos vasos sanguíneos e do sistema imunitário, tendo sido adotadas medidas para minimizar estes riscos.1
Spanish: En ambos estudios, la medida principal de la eficacia se basó en el número de recurrencias que los pacientes tenían cada año y en la progresión de la discapacidad después de dos años de tratamiento.
Portuguese: Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia baseou-se no número de surtos que os doentes tiveram por ano e na progressão da incapacidade após dois anos de tratamento.
Spanish: ¿Cómo actúa Lemtrada?
Portuguese: Como funciona Lemtrada?
Spanish: Los pacientes que participaron en los dos estudios principales fueron objeto de seguimiento durante al menos cuatro años en un estudio de extensión, durante el cual recibieron hasta dos dosis adicionales de Lemtrada, a intervalos de un año, en caso de progresión de la enfermedad.
Portuguese: Os doentes incluídos nos dois estudos principais foram seguidos durante pelo menos quatro anos num estudo de extensão, durante o qual receberam até duas doses adicionais de Lemtrada, com intervalos de um ano, caso a sua doença tivesse progredido.
Spanish: Los pacientes recibirán una tarjeta de alerta para el paciente y una guía explicándoles los riesgos del medicamento y los síntomas de los efectos adversos graves de Lemtrada.
Portuguese: Os doentes receberão um cartão de alerta do doente e um guia que explica os riscos do medicamento e os sintomas dos efeitos secundários graves de Lemtrada.
Spanish: Pueden administrarse hasta dos ciclos adicionales, cada uno de 12 mg al día durante 3 días, a intervalos de 12 meses.
Portuguese: Podem ser considerados até dois ciclos adicionais de 12 mg por dia durante 3 dias, administrados com 12 meses de intervalo.
Spanish: Se administra inicialmente en dos ciclos de tratamiento: un primer ciclo de 12 mg al día durante 5 días, seguido 12 meses más tarde de un segundo ciclo de 12 mg al día durante 3 días.
Portuguese: O tratamento é feito com dois ciclos iniciais: um primeiro ciclo de 12 mg por dia durante 5 dias, e um segundo ciclo, 12 meses depois, de 12 mg por dia durante 3 dias.
Spanish: Información general sobre Lemtrada y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Portuguese: Um resumo sobre Lemtrada e porque está autorizado na UE
Spanish: Debe administrarse en un hospital con acceso a cuidados intensivos, así como dotado de equipos y personal especializado en el tratamiento de las reacciones graves y los efectos adversos que puedan producirse con Lemtrada.
Portuguese: Deve ser administrado num hospital que disponha de cuidados intensivos, bem como de equipamentos e pessoal especializado para a gestão de reações e efeitos secundários graves que podem ocorrer com o Lemtrada.
Spanish: Lemtrada es un medicamento que se utiliza para tratar la esclerosis múltiple (EM) remitenterecurrente, enfermedad en la que la inflamación daña el aislamiento protector que rodea a los nervios, así como los propios nervios.
Portuguese: Lemtrada é um medicamento utilizado para o tratamento de adultos com esclerose múltipla (EM) surto-remissão, uma doença em que a inflamação danifica a bainha de proteção dos nervos, bem como os próprios nervos.
Spanish: En el primer estudio, el número medio de recurrencias por año en los pacientes tratados con Lemtrada fue menos de la mitad que en los pacientes tratados con interferón β-1a (0,18 frente a 0,39), pero no se observó ningún efecto significativo en cuanto a la progresión de la discapacidad.
Portuguese: No primeiro estudo, o número médio de surtos por ano nos doentes que receberam Lemtrada correspondeu a menos de metade do número nos doentes que receberam interferão beta-1a (0,18 versus 0,39), mas não se observou qualquer efeito significativo ao nível da progressão da incapacidade.
Spanish: ¿Cómo se usa Lemtrada?
Portuguese: Como se utiliza Lemtrada?
Spanish: En el segundo estudio, el número medio de recurrencias por año en los pacientes tratados con Lemtrada fue aproximadamente la mitad que en los pacientes tratados con interferón β-1a (0,26 frente a 0,52) y aproximadamente el 13 % de los pacientes tratados con Lemtrada tuvo una progresión mantenida de la discapacidad en comparación con aproximadamente el 21 % de los pacientes tratados con interferón β-1a.
Portuguese: No segundo estudo, o número médio de surtos por ano nos doentes que receberam Lemtrada correspondeu a metade do número nos doentes que receberam interferão beta-1a (0,26 versus 0,52) e cerca de 13 % dos doentes que receberam Lemtrada apresentaram uma progressão sustentada da incapacidade, em comparação com cerca de 21 % dos doentes que receberam interferão beta-1a.
Spanish: En el primer estudio participaron pacientes que no habían recibido tratamiento previo, mientras que en el segundo estudio participaron pacientes que habían tenido una recurrencia de la enfermedad a pesar del tratamiento.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu doentes não anteriormente tratados e o segundo incluiu doentes cuja doença tinha piorado apesar do tratamento.
Spanish: Lemtrada no debe utilizarse en pacientes con infección por el VIH ni en pacientes con infecciones graves.
Portuguese: Lemtrada é contraindicado em doentes com VIH e em doentes com infeções graves.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Lemtrada (que pueden afectar a más de una persona de cada 5) son erupción cutánea, dolor de cabeza, fiebre e infecciones de las vías respiratorias (de garganta y pecho).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Lemtrada (que podem afetar mais de 2 em cada 5 pessoas) são erupção na pele, febre e infeções das vias respiratórias (infeções da garganta e dos pulmões).
Spanish: Lemtrada no debe usarse en pacientes con coagulopatías (problemas de coagulación de la sangre) ni en pacientes que estén recibiendo tratamiento antiagregante o anticoagulante.
Portuguese: É contraindicado em doentes com coagulopatia (problemas da coagulação do sangue) e em doentes a fazer tratamento com antiagregantes plaquetários.
Spanish: Los efectos adversos más importantes de Lemtrada son las enfermedades autoinmunitarias (en las que el sistema de defensa del organismo ataca el tejido normal), incluidos los trastornos de la glándula tiroidea, la púrpura trombocitopénica inmunitaria (trastorno hemorrágico causado por la falta de plaquetas) y daño renal, además de un recuento bajo de glóbulos rojos y blancos, reacciones a la perfusión e infecciones.
Portuguese: Os efeitos secundários mais importantes associados a Lemtrada são doenças autoimunes (em que o sistema de defesa do organismo ataca os tecidos normais), incluindo doenças da tiroide, púrpura trombocitopénica idiopática (uma doença hemorrágica provocada por contagens baixas de plaquetas no sangue) e lesões renais, bem como contagens baixas de glóbulos vermelhos, reações à perfusão e infeções.
Spanish: La lista completa de efectos adversos notificados de Lemtrada se puede consultar en el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Lemtrada, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: No debe usarse en pacientes con hipertensión no controlada (presión arterial elevada), pacientes que hayan sufrido una disección arterial (desgarros) de las arterias cervicocefálicas (vasos sanguíneos de la cabeza y el cuello), ictus, angina de pecho (dolores de pecho, mandíbula y espalda, producidos por un esfuerzo físico y debido a problemas con la circulación sanguínea hacia el corazón) o infarto de miocardio (ataque al corazón).
Portuguese: É contraindicada a sua utilização em doentes com hipertensão (tensão alta não controlada), doentes com historial de dissecação das artérias cervicocefálicas (vasos sanguíneos da cabeça e do pescoço), acidente vascular cerebral, angina de peito (dores no peito, nos maxilares e nas costas durante o esforço físico causadas por problemas do fluxo sanguíneo para o coração) ou enfarte de miocárdio (ataque cardíaco).
Spanish: En la EM, el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) no funciona correctamente y ataca a partes del sistema nervioso central (el cerebro, la médula espinal y el nervio óptico [nervio que envía señales al cerebro procedentes del ojo]), provocando una inflamación que lesiona las fibras nerviosas y el material aislante que las rodea.
Portuguese: Na EM, há uma desregulação do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) e este ataca partes do sistema nervoso central (o cérebro, a medula espinal e o nervo ótico [nervo que envia sinais do olho para o cérebro]), provocando inflamações que danificam os nervos e a bainha que os envolve.
Spanish: La lista completa de restricciones se puede consultar en el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização, consulte o folheto informativo.
Spanish: El medicamento no debe usarse en pacientes con enfermedades autoinmunitarias aparte de la EM.
Portuguese: O medicamento está contraindicado em doentes com outras doenças autoimunes.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Lemtrada se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Lemtrada.
Spanish: ¿Cuándo?
Portuguese: Quando?
Spanish: El 82,7% de estos completaron el estudio.
Portuguese: 82,7% desses doentes completaram o estudo.
Spanish: 3 Estimado utilizando un modelo mixto de medidas repetidas.
Portuguese: 3 Estimado usando um modelo misto para medidas repetidas.
Spanish: No congelar ni agitar.
Portuguese: Não congelar nem agitar.
Spanish: ¿Qué es la esclerosis múltiple?
Portuguese: O que é a esclerose múltipla?
Spanish: El anticuerpo tiene un peso molecular aproximado de 150 kD.
Portuguese: O anticorpo tem um peso molecular aproximado de 150 kD.
Spanish: • Se deben seguir los procedimientos adecuados de manipulación y eliminación.
Portuguese: • Devem ser seguidos os procedimentos corretos para manuseamento e eliminação.
Spanish: • pie de atleta
Portuguese: • pé de atleta
Spanish: En ocasiones, pueden producirse reacciones alérgicas.
Portuguese: Ocasionalmente, podem ocorrer reações alérgicas.
Spanish: Estos análisis se realizan para saber si puede tomar LEMTRADA.
Portuguese: Estas análises são realizadas para verificar se pode tomar LEMTRADA.
Spanish: No obstante, estos cambios no afectaron a la fertilidad y fueron, por tanto, considerados como no adversos.
Portuguese: No entanto, estas alterações não afetaram a fertilidade e foram consideradas não adversas.
Spanish: La bolsa se debe invertir suavemente para mezclar la solución.
Portuguese: O saco deve ser invertido suavemente para misturar a solução.
Spanish: También es posible desarrollar una infección por herpes por primera vez.
Portuguese: Também é possível desenvolver uma infeção com herpes pela primeira vez.
Spanish: Cada perfusión dura unas 4 horas.
Portuguese: Cada perfusão demora cerca de 4 horas.
Spanish: Sin embargo, en algunos casos la PTI se desarrolló años después.
Portuguese: No entanto em alguns casos desenvolveu-se PTI anos mais tarde.
Spanish: También hay materiales educacionales disponibles para los profesionales sanitarios:
Portuguese: Também está disponível material educativo para Profissionais de Saúde:
Spanish: Se describen en la sección 4.4.
Portuguese: São descritas na secção 4.4.
Spanish: Por esta razón, es importante informar al médico de todos los medicamentos que esté tomando.
Portuguese: Por este motivo, é importante informar o seu médico sobre todos os medicamentos que estiver a tomar.
Spanish: Es poco probable que se olviden de su dosis ya que es administrada por un profesional sanitario.
Portuguese: É pouco provável que a sua dose seja esquecida, uma vez que é administrada por um profissional de saúde.
Spanish: No se han establecido los beneficios y riesgos de 5 o más ciclos de tratamiento.
Portuguese: Os benefícios e riscos de 5 ou mais ciclos de tratamento não foram estabelecidos.
Spanish: Estos resultados se obtuvieron de un análisis post hoc y se deben interpretar con cautela.
Portuguese: Estes resultados foram obtidos a partir de uma análise post hoc e devem ser interpretados com precaução.
Spanish: Tratamiento inicial de 2 ciclos:
Portuguese: Tratamento inicial de 2 ciclos:
Spanish: Media de edad (años) Duración media/mediana de la enfermedad
Portuguese: Idade média (anos) Duração média/mediana da doença
Spanish: Esta enfermedad se debe diagnosticar y tratar de forma inmediata.
Portuguese: Essa doença deve ser diagnosticada e tratada imediatamente.
Spanish: Se debe tener cuidado para garantizar la esterilidad de la solución preparada.
Portuguese: Devem ser tomadas medidas para assegurar a esterilidade da solução preparada.
Spanish: Qué es LEMTRADA y para qué se utiliza 2.
Portuguese: O que é LEMTRADA e para que é utilizado 2.
Spanish: La dosis diaria máxima es de una perfusión.
Portuguese: A dose diária máxima é uma perfusão.
Spanish: Recomendaciones sobre cómo reducir estos riesgos a través del asesoramiento, la supervisión y la gestión adecuados del paciente.
Portuguese: Recomendações sobre como reduzir o impacto destes riscos através do aconselhamento, monitorização e gestão adequada dos doentes.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12/septiembre/2013 Fecha de la última renovación: 02/julio/2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 12 de Setembro de 2013 Data da última renovação: 2 de Julho de 2018
Spanish: Otros medicamentos y LEMTRADA
Portuguese: Outros medicamentos e LEMTRADA
Spanish: Es importante que entienda estos riesgos y sepa cómo detectarlos.
Portuguese: É importante compreender estes riscos e como os monitorizar.
Spanish: Menorragia, menstruación irregular
Portuguese: Menorragia, menstruação irregular
Spanish: No se puede excluir el riesgo para recién nacidos/niños lactantes.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para o recém-nascido/lactente.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas estão apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Spanish: La diferencia era estadísticamente significativa (p=0,0002).
Portuguese: A diferença foi estatisticamente significativa (p=0,0002).
Spanish: Ninguna característica a la entrada del estudio identificó a los pacientes que más tarde recibirían uno o más ciclos adicionales.
Portuguese: Nenhuma característica na entrada no estudo identificou doentes que mais tarde receberiam um ou mais ciclos adicionais.
Spanish: Los ensayos clínicos no incluyeron pacientes con edades superiores a 61 años.
Portuguese: Os estudos clínicos não incluíram doentes com mais de 61 anos de idade.
Spanish: Dos ciclos de tratamiento pueden reducir la actividad de la EM hasta 6 años.
Portuguese: Dois ciclos de tratamento podem reduzir a atividade da EM até 6 anos.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos fueron de intensidad leve a moderada.
Portuguese: A maioria das ocorrências foi de gravidade ligeira a moderada.
Spanish: • Junto con el paciente, necesita planificar y gestionar los controles periódicos.
Portuguese: • Em conjunto com o seu doente, deverá planear e gerir a monitorização periódica.
Spanish: NO debe recibir determinados tipos de vacunas (vacunas de virus vivos) si ha recibido LEMTRADA recientemente.
Portuguese: NÃO deve receber certos tipos de vacinas (vacinas virais vivas) se tiver recebido LEMTRADA recentemente.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os indicados na secção 6.6.
Spanish: La incidencia de anticuerpos depende en gran parte de la sensibilidad y la especificidad del ensayo.
Portuguese: A incidência de anticorpos é altamente dependente da sensibilidade e especificidade do ensaio.
Spanish: Este medicamento no se debe diluir con otros disolventes.
Portuguese: Este medicamento não deve ser diluído com outros solventes.
Spanish: Dado que estas reacciones fueron notificadas de manera voluntaria por una población de tamaño desconocido, no siempre es posible calcular de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a alemtuzumab.
Portuguese: Uma vez que estas reações foram notificadas voluntariamente por uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível calcular com fiabilidade a frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao alemtuzumab.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificada s (incl.
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento (incluyendo vacunaciones o medicamentos a base de plantas).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou ou se vier a tomar outros medicamentos (incluindo qualquer vacinação ou medicamentos á base de plantas).
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 8 horas a 2C - 8C.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foi avaliada em 8 horas a 2C - 8C.
Spanish: Qué es LEMTRADA y para qué se utiliza
Portuguese: O que é LEMTRADA e para que é utilizado
Spanish: 88397 Biberach an der Riss Alemania
Portuguese: 88397 Biberach an der Riss ALEMANHA
Spanish: Por estos motivos, la comparación de la incidencia de anticuerpos de LEMTRADA con la incidencia de anticuerpos de otros productos puede ser engañosa.
Portuguese: Por estes motivos, a comparação da incidência de anticorpos anti-LEMTRADA com a incidência de anticorpos contra outros produtos pode ser enganadora.
Spanish: Para ayudarle a comprender mejor la duración de los efectos del tratamiento y la duración del seguimiento necesario, consulte el siguiente diagrama.
Portuguese: Para ajudar a compreender a duração dos efeitos do tratamento e a duração do seguimento necessário, consulte o diagrama seguinte.
Spanish: No se ha determinado si responden de forma diferente a los pacientes de menor edad.
Portuguese: Não foi determinado se apresentam uma resposta diferente à dos doentes mais novos.
Spanish: • brote de EM
Portuguese: • Surto de EM
Spanish: LEMTRADA se debe diluir antes de la perfusión.
Portuguese: LEMTRADA tem que ser diluído antes da perfusão.
Spanish: Datos de eficacia a largo plazo
Portuguese: Dados de eficácia de longo prazo
Spanish: Se desconoce si LEMTRADA pasa al bebé a través de la leche materna, pero existe una posibilidad de que esto ocurra.
Portuguese: Não se sabe se LEMTRADA pode ser transferido para o bebé através do leite materno, mas existe essa possibilidade.
Spanish: El estudio aporta eficacia y seguridad a lo largo de una mediana de 6 años desde la entrada en los estudios 1 y 2.
Portuguese: O estudo fornece dados de eficácia e segurança com uma mediana de 6 anos desde a entrada nos estudos 1 e 2.
Spanish: A menudo estaba autolimitada y era relativamente leve, aunque en muchos casos se desconocía la severidad y el desenlace.
Portuguese: Foi muitas vezes autolimitante e relativamente ligeira, embora a gravidade e o resultado fossem desconhecidos em muitos casos.
Spanish: LEMTRADA no cura la EM pero puede reducir el número de brotes.
Portuguese: LEMTRADA não cura a EM, mas pode reduzir o número de surtos de EM.
Spanish: (inflamación de la glándula tiroides del cuello)
Portuguese: (inchaço da glândula tiroide no pescoço)
Spanish: Administrar antes de 8 horas después de la dilución.
Portuguese: Administrar dentro de um período de 8 horas após a diluição.
Spanish: LEMTRADA no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años ya que no se ha estudiado en pacientes de EM menores de esa edad.
Portuguese: LEMTRADA não se destina a ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, visto que não foi estudado em doentes com EM com menos de 18 anos.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de LEMTRADA en niños con EM de 0 a 18 años de edad.
Portuguese: A segurança e eficácia de LEMTRADA em crianças com EM, com 0 a 18 anos de idade, não foram ainda estabelecidas.
Spanish: Pacientes con respuesta inadecuada al tratamiento anterior*
Portuguese: Doentes com resposta desadequada a terapia anterior*
Spanish: Al igual que con todas las proteínas terapéuticas, hay posibilidad de inmunogenicidad.
Portuguese: Tal como acontece com todas as proteínas terapêuticas, existe o potencial de imunogenicidade.
Spanish: Fertilidad y reproducción
Portuguese: Fertilidade e reprodução
Spanish: Concentrado transparente, de incoloro a ligeramente amarillento con pH 7,0 - 7,4.
Portuguese: Concentrado transparente, incolor a ligeiramente amarelo, com pH entre 7,0 e 7,4.
Spanish: Cuando la inflamación provoca síntomas, suele denominarse "ataque" o "brote".
Portuguese: Quando a inflamação provoca sintomas, ocorre uma situação frequentemente chamada "ataque" ou "surto".
Spanish: Se desconoce si alemtuzumab se excreta a la leche humana.
Portuguese: Não se sabe se alemtuzumab é excretado no leite humano.
Spanish: Los pacientes no habían recibido tratamiento anterior para la EM.
Portuguese: Os doentes não tinham recebido uma terapia anterior para a EM.
Spanish: Papiloma de piel
Portuguese: Papiloma da pele
Spanish: El seguimiento adicional aportó datos a lo largo de una mediana de 4,8 años (máximo 6,7).
Portuguese: O seguimento adicional forneceu dados com uma mediana de 4,8 anos (máximo 6,7).
Spanish: También puede provocar daño en los pulmones y provocar tos con sangre.
Portuguese: Também pode provocar-lhe danos nos pulmões, podendo tossir sangue.
Spanish: El daño causado a los nervios durante esta inflamación puede ser reversible pero, conforme la enfermedad progrese, los daños se pueden acumular y convertirse en permanentes.
Portuguese: Os danos nos nervos durante esta inflamação podem ser reversíveis, mas com a progressão da doença os danos podem acumular-se e tornar-se permanentes.
Spanish: Para reducir la posibilidad de sufrir una infección, su médico comprobará si los demás medicamentos que toma pueden estar afectando a su sistema inmunológico.
Portuguese: Com vista a reduzir a probabilidade de contrair uma infeção, o seu médico irá verificar se os outros medicamentos que está a tomar podem afetar o seu sistema imunitário.
Spanish: Además, estas enfermedades pueden aparecer más allá de los 4 años, por lo tanto, debe estar atento a los signos y síntomas, incluso después de que ya no sea necesario realizar análisis mensuales de sangre y orina.
Portuguese: Além disso, essas condições podem ocorrer após os quatro anos; pelo que deve continuar a procurar sinais e sintomas, mesmo depois de não precisar de fazer mais análises mensais de sangue e urina.
Spanish: Hasta 4 años después de la última perfusión de LEMTRADA
Portuguese: Durante 4 anos após a última perfusão de LEMTRADA