FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - ο αριθμός των αιμοπεταλίων (τα οποία βοηθούν στην πήξη του αίματος) μπορεί να μειωθεί (θρομβοπενία), - ένας συγκεκριμένος τύπος λιπιδίων στο αίμα (τριγλυκερίδια) μπορεί να αυξηθεί (διαπιστώνεται στις αιματολογικές εξετάσεις), βλέπε παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις», - απόπειρες αυτοκτονίας, - ευμετάβλητη διάθεση, - σπασμοί, - μπορεί να αυξηθούν τα επίπεδα στο αίμα ενός ειδικού ηπατικού ενζύμου (γάμμα GT), το οποίο παράγεται από το ήπαρ (αυτό διαπιστώνεται στις αιματολογικές εξετάσεις), - φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα), - δυσχρωματισμός του δέρματος.
Slovenian: - lahko se zmanjša število trombocitov (ki pomagajo pri strjevanju krvi) (trombocitopenija) - lahko se zvišajo vrednosti določenih maščob v krvi (trigliceridov) (to pokažejo krvne preiskave), glejte poglavje 2 Opozorila in previdnostni ukrepi - poskusi samomora - nihanje razpoloženja - konvulzije - v krvi se lahko zveča vrednost specifičnega jetrnega encima (gama GT), ki nastaja v jetrih (to pokažejo krvne preiskave) - vnetje jeter (hepatitis) - obarvanje kože
Greek: Η επίπτωση των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης μπορεί να μειωθεί με τη χρήση αυτόματουεγχυτή.
Slovenian: Pogostnost reakcij na mestu injiciranja se lahko zmanjša z uporabo avtoinjektorja.
Greek: Περιοδικά, ο ασθενής θα πρέπει να ελέγχεται όσον αφορά τη διαδικασία χορήγησης με ένεση από τον ίδιο, ειδικά όταν παρουσιαστούν ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε κάποια από τα σημεία χορήγησης.
Slovenian: Bolnikov postopek samoinjiciranja je treba redno kontrolirati, zlasti če so se pojavile reakcije na mestu aplikacije.
Greek: Επίσης, επί του παρόντος δεν έχει ακόμα καθιερωθεί ο ορισμός του ασθενούς υψηλού κινδύνου, αν και μία πιο συντηρητική προσέγγιση αποτελεί η αποδοχή τουλάχιστον 9 Τ2 υπερτονισμένων βλαβών στην MRI της εκτίμησης αναφοράς και τουλάχιστον μίας νέας Τ2 βλάβης ή μίας νέας βλάβης στην ενίσχυση με Gd κατά την MRI επανεκτίμησης που εκτελείται τουλάχιστον ένα μήνα μετά την MRI αναφοράς.
Slovenian: Vendar je sprejemljivejši konzervativen pristop, to pomeni vsaj 9 hiperintenzivnih lezij T2 v prvi preiskavi in vsaj ena nova T2 ali ena nova lezija po ojačanjem z Gd v naslednji preiskavi, ki je izvedena vsaj 1 mesec po prvi preiskavi.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες αλληλεπίδρασης για να τεκμηριωθεί εάν το Extavia επηρεάζει ή επηρεάζεται από άλλα φάρμακα.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja, s katerimi bi ugotovili medsebojni vpliv zdravila Extavia na druga zdravila, niso izvedli.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων (<1500/mm³)
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zmanjšano število limfocitov (<1500/mm³) zmanjšano absolutno število nevtrofilcev (<1500/mm³) zmanjšano število levkocitov (<3000/mm³) limfadenopatija
Greek: Διαλύτης - διαυγές/άχρωμο διάλυμα.
Slovenian: Vehikel - bistra/brezbarvna raztopina.
Greek: Οι ασθενείς που εκδηλώνουν ουδετεροπενία πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την πιθανότητα εκδήλωσης πυρετού ή λοίμωξης.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih pride do nevtropenije, je treba pozorno spremljati povišano telesno temperaturo ali pojav okužb.
Greek: Σημείωση: Μην ανακινήσετε δυνατά το φιαλίδιο διότι αυτό μπορεί να δημιουργήσει υπερβολική ποσότητα αφρού.
Slovenian: Pozor: Ne stresajte viale, da ne pride do čezmernega penjenja.
Greek: Σπάστε και απορρίψτε την άκρη της σύριγγας.
Slovenian: Odlomite vrh brizge in ga zavrzite.
Greek: Εκτός από τις εργαστηριακές εξετάσεις που απαιτούνται κανονικά για την παρακολούθηση ασθενών με πολλαπλή σκλήρυνση, συνιστάται πλήρες αιμοδιάγραμμα και λευκοκυτταρικός τύπος, μέτρηση των αιμοπεταλίων και βιοχημικές αναλύσεις αίματος, συμπεριλαμβανομένων των δοκιμασιών της ηπατικής λειτουργίας (π.χ. ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, γλουταμική οξαλοξική τρανσαμινάση ορού (SGOT), αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, γλουταμική πυροσταφυλική τρανσαμινάση ορού (SGPT)
Slovenian: Poleg laboratorijskih preiskav, ki se običajno uporabljajo pri spremljanju bolnikov z multiplo sklerozo, je pred začetkom zdravljenja z zdravilom Extavia, ob rednih presledkih med zdravljenjem ter, če ni kliničnih simptomov, občasno po zdravljenju, priporočljivo opraviti celotno krvno sliko, diferencialno krvno sliko levkocitov, število trombocitov in biokemične krvne preiskave, vključno s preizkusi delovanja jeter (npr. aspartat-aminotransferaza (AST), alanin-aminotransferaza (ALT), in -glutamiltransferaza).
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, διενεργήθηκε συλλογή δειγμάτων ορού κάθε 3 μήνες για την παρακολούθηση της ανάπτυξης αντισωμάτων έναντι του Extavia.
Slovenian: Za spremljanje nastanka protiteles proti zdravilu Extavia so v nadzorovanih kliničnih preskušanjih vsake 3 mesece odvzeli vzorce seruma.
Greek: Τα συμβάντα παρατηρήθηκαν σε διάφορα χρονικά σημεία, μεταξύ των οποίων αρκετά χρόνια μετά την έναρξη της θεραπείας με ιντερφερόνη βήτα.
Slovenian: O dogodkih so poročali ob različnih časovnih točkah, tudi več let po začetku zdravljenja z interferonom beta.
Greek: - Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Extavia, μπορεί να εμφανισθούν νεφρικά προβλήματα τα οποία μπορεί να μειώσουν τη νεφρική λειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της δημιουργίας ουλών (σπειραματοσκλήρυνση).
Slovenian: - Med zdravljenjem z zdravilom Extavia lahko pride do težav z ledvicami, ki lahko zmanjšajo delovanje ledvic, med drugim do brazgotinjenja (glomeruloskleroze).
Greek: Φιαλίδιο (διαφανές γυαλί τύπου Ι) των 3 ml με ελαστικό πώμα από βουτύλιο (τύπου Ι) και επισφράγιση από αργίλιο που περιέχει 300 μg (9,6 εκατομμύρια IU) κόνεως (ανασυνδυασμένης ιντερφερόνης βήτα 1b).
Slovenian: 3 ml viala (prozorno steklo tipa I) z zamaškom iz butilne gume (tip I) in zaporko iz aluminija vsebuje 300 mikrogramov (9,6 milijona i.e.) rekombinantnega interferona beta-1b v prašku.
Greek: Δεν υπάρχουν ακόμη στοιχεία ότι το Extavia έχει επίδραση στη διάρκεια των υποτροπών.
Slovenian: Dokazov, da zdravilo Extavia vpliva na trajanje recidivov, ni.
Greek: Διαλύτης για την ανασύσταση του Extavia 1,2 ml διάλυμα χλωριούχου νατρίου 5,4 mg/ml
Slovenian: Vehikel za rekonstitucijo zdravila Extavia 1,2 ml raztopine natrijevega klorida 5,4 mg/ml
Greek: - σε περίπτωση που έχετε σοβαρή ηπατική νόσο (βλέπε «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις», «Άλλα φάρμακα και Extavia» και παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Slovenian: Možni neželeni učinki); - če imate hudo bolezen jeter (glejte Opozorila in previdnostni ukrepi, Druga zdravila in zdravilo Extavia in poglavje 4.
Greek: - σοβαρές αλλεργικές (αναφυλακτικές) αντιδράσεις, - διαταραχές στη λειτουργία του θυρεοειδούς, υπερβολική παραγωγή ορμόνης (υπερθυρεοειδισμός), - φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα), βλέπε παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις», - θρόμβοι αίματος στα μικρά αιμοφόρα αγγεία που μπορούν να επηρεάσουν τα νεφρά σας (θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα ή ουραιμικό αιμολυτικό σύνδρομο).
Slovenian: - resne alergijske (anafilaksijske) reakcije - nepravilno delovanje ščitnice (bolezni ščitnice) proizvaja se preveč hormona (hipertiroidizem) - vnetje trebušne slinavke (pankreatitis), glejte poglavje 2 Opozorila in previdnostni ukrepi - krvni strdki v majhnih krvnih žilah, ki lahko vplivajo na delovanje ledvic (trombotična trombocitopenična purpura ali hemolitično-uremični sindrom).
Greek: 6 - Κρατώντας σταθερά τις άκρες, αφαιρέστε και απορρίψτε την συσκευασία, διασφαλίζοντας ότι ο προσαρμογέας φιαλιδίου παραμένει πάνω στο φιαλίδιο.
Slovenian: 6 - Trdno primite robove ovojnine in jo odstranite, tako da adapter za vialo ostane na viali.
Greek: Συμπεριλήφθηκαν ασθενείς με μονοεστιακή ή πολυεστιακή έναρξη της νόσου (δηλ. ασθενείς με κλινικές ενδείξεις μίας μόνο ή τουλάχιστον δύο βλαβών, αντίστοιχα, στο κεντρικό νευρικό σύστημα).
Slovenian: Vključili so bolnike z monofokalnim (bolnike s kliničnimi znaki ene lezije osrednjega živčevja) in multifokalnim (bolnike s kliničnimi znaki vsaj dveh lezij osrednjega živčevja) začetkom bolezni.
Greek: 2 - Αφαιρέστε το αποσπώμενο κάλυμμα από το φιαλίδιο του Extavia.
Slovenian: 2 - Snemite zaporko z viale z zdravilom Extavia.
Greek: - λοίμωξη, απόστημα - μειωμένος αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων, πρησμένοι λεμφαδένες (λεμφαδενοπάθεια) - μείωση της ποσότητας του σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία) - κατάθλιψη, άγχος - κεφαλαλγία, ζάλη, αϋπνία, ημικρανία, μούδιασμα ή αίσθημα μυρμηγκιάσματος (παραισθησία) - φλεγμονή στα μάτια (επιπεφυκίτιδα), μη φυσιολογική όραση - πόνος στο αυτί - ακανόνιστες, γρήγορες σφύξεις ή παλμοί της καρδιάς (αίσθημα παλμών) - ερυθρότητα ή/και έξαψη του προσώπου λόγω διάτασης των αιμοφόρων αγγείων
Slovenian: - okužba, ognojek - zmanjšanje števila belih krvnih celic, otekanje bezgavk (limfadenopatija) - znižanje vrednosti sladkorja v krvi (hipoglikemija) - depresija, tesnoba - glavobol, omotica, nespečnost, migrena, otrplost ali občutek ščemenja (parestezija) - vnetje očesne veznice (konjunktivitis), motnje vida - bolečina v ušesu - nepravilno, hitro bitje ali utripanje srca (palpitacija) - rdečica in/ali zardevanje obraza zaradi širjenja žil (vazodilatacija), zvišan krvni tlak
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Greek: Μετά την ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο φάση, οι ασθενείς εισάγονταν σε μία προσχεδιασμένη φάση παρακολούθησης με το Extavia για να αξιολογηθούν τα αποτελέσματα της άμεσης σε σχέση με την καθυστερημένη έναρξη θεραπείας με Extavia, συγκρίνοντας ασθενείς αρχικά τυχαιοποιημένους στο Extavia («ομάδα άμεσης έναρξης θεραπείας») ή στο εικονικό φάρμακο («ομάδα καθυστερημένης έναρξης θεραπείας»).
Slovenian: Po zaključku s placebom kontroliranega dela študije so bolnike vključili v vnaprej načrtovan kontrolni del študije z zdravilom Extavia, da bi ocenili učinke takojšnjega začetka zdravljenja z zdravilom Extavia v primerjavi z odloženim začetkom zdravljenja.
Greek: Ωστόσο, αυτό δεν φάνηκε να συσχετίζεται με μείωση στην κλινική αποτελεσματικότητα (λαμβάνοντας υπόψη το χρόνο μέχρι την κλινικά βεβαία πολλαπλή σκλήρυνση (Clinically Definite Multiple Sclerosis CDMS), τον χρόνο επιβεβαίωσης της κλίμακας προόδου EDSS και την συχνότητα υποτροπών).
Slovenian: V tem obdobju je bil razvoj nevtralizacijske aktivnosti povezan s pomembnim povečanjem novo aktivnih lezij in prostornine lezij T2 pri slikanju z magnetno resonanco, ni pa kazalo, da bi bil povezan z zmanjšanjem klinične učinkovitosti (glede na čas do klinično dokončne multiple skleroze (clinically definite multiple sclerosis (CDMS), čas do potrjenega napredovanja na lestvici EDSS in pogostnost recidivov).
Greek: Κόνις - λευκού έως υπόλευκου χρώματος.
Slovenian: Prašek - bele do belkaste barve.
Greek: Εάν ευαισθητοποιηθεί μια περιοχή, μιλήστε με το γιατρό ή το νοσηλευτή σας για να επιλέξετε άλλα σημεία για την ένεση.
Slovenian: Če vas predel začne boleti, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro o drugih mestih injiciranja.
Greek: 250 μικρογραμμάρια (8,0 εκατομ. IU) ανά ml, μετά την ανασύσταση
Slovenian: 250 mikrogramov (8,0 milijonov i.e.) na ml po rekonstituciji
Greek: Μπορεί να εμφανιστούν προβλήματα στα μικρά αιμοφόρα αγγεία σας (τριχοειδή), όταν χρησιμοποιείτε φάρμακα όπως το Extavia (σύνδρομο συστηματικής τριχοειδικής διαρροής).
Slovenian: Pri uporabi zdravil kot je Extavia se lahko pojavijo težave z majhnimi žilami (kapilarami) (sindrom sistemske kapilarne krvavitve).
Greek: Από διάφορες μελέτες υπολογίστηκε πως η μέση τιμή κάθαρσης ήταν το πολύ 30 ml x min x kg και η ημίσεια ζωή των φάσεων απομάκρυνσης από τον ορό ήταν 5 ώρες.
Slovenian: Na temelju različnih raziskav je bil ocenjeni povprečni očistek največ 30 ml·min
Greek: Extavia 250 μg (Placebo) n=292 (n=176)
Slovenian: Extavia mikrogramov (Placebo) n=292 (n=176)
Greek: Αριστερός βραχίονας
Slovenian: Leva roka
Greek: Μεταφέρετε όλο τον διαλύτη στο φιαλίδιο.
Slovenian: V vialo prenesite ves vehikel.
Greek: Επιλέξτε ένα σημείο για την ένεση.
Slovenian: - Izberite mesta injiciranja.
Greek: - ο αριθμός των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα μπορεί να μειωθεί (αναιμία), - διαταραχές στη λειτουργία του θυρεοειδούς (ελάχιστη παραγωγή ορμόνης) (υποθυρεοειδισμός), - αύξηση ή μείωση του σωματικού βάρους, - σύγχυση, - ασυνήθιστα γρήγοροι καρδιακοί παλμοί (ταχυκαρδία), - μπορεί να αυξηθούν τα επίπεδα στο αίμα μιας ερυθροκίτρινης χρωστικής (χολερυθρίνης), η οποία παράγεται από το ήπαρ (αυτό διαπιστώνεται στις αιματολογικές εξετάσεις), - περιοχές του δέρματος ή των βλεννογόνων με οίδημα και συνήθως με φαγούρα (κνίδωση), - φαγούρα (κνησμός),
Slovenian: - lahko se zmanjša število rdečih krvnih celic (anemija) - motnje delovanja ščitnice (proizvaja se premalo hormona) (hipotiroidizem) - povečanje ali zmanjšanje telesne mase - zmedenost - nenormalno hitro bitje srca (tahikardija) - poveča se količina rdečkasto rumenega pigmenta (bilirubina), ki nastaja v jetrih (to pokažejo krvne preiskave) - običajno srbeči in otekli predeli na koži ali sluznicah (urtikarija) - srbenje (pruritus) - izpadanje las (alopecija) - motnje menstruacije (menoragija)
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι στην σκόνη: μαννιτόλη και ανθρώπινη λευκωματίνη.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so v prašku: manitol in humani albumin v vehiklu: natrijev klorid, voda za injekcije.
Greek: Extavia 250 μg (Placebo) n=124 (n=123)
Slovenian: Extavia mikrogramov (placebo) n=124 (n=123)
Greek: Προετοιμασία της ένεσης
Slovenian: Priprava injekcije
Greek: Η αγωγή των υποτροπών με κορτικοστεροειδή ή ACTH για χρονικά διαστήματα έως και 28 ημερών έχει γίνει καλά ανεκτή σε ασθενείς, στους οποίους χορηγείται τo Extavia.
Slovenian: Bolniki, ki so dobivali zdravilo Extavia, so dobro prenašali zdravljenje recidivov s kortikosteroidi oz. ACTH, ki je trajalo do 28 dni.
Greek: Η ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο φάση διήρκησε δύο χρόνια ή μέχρι την ανάπτυξη κλινικά αποδεδειγμένης πολλαπλής σκλήρυνσης (CDMS), όποιο από τα δύο εμφανιστεί πρώτο.
Slovenian: S placebom kontroliran del je trajal 2 leti oziroma do razvoja klinično dokončne multiple skleroze (CDMS - clinically definite multiple sclerosis) pri posameznem bolniku, če je ta nastopil prej kot v dveh letih.
Greek: Είναι πιθανό να παρουσιαστούν σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (σοβαρές οξείες αντιδράσεις όπως βρογχόσπασμος, αναφυλαξία και κνίδωση).
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Lahko pride do resnih preobčutljivostnih reakcij (hude akutne reakcije, kot je bronhospazem, anafilaksa in urtikarija).
Greek: - εάν εκδηλώσετε συμπτώματα όπως ανωμαλία του καρδιακού ρυθμού, πρήξιμο στους αστραγάλους ή στα πόδια, ή δύσπνοια.
Slovenian: - če imate simptome, kot so nepravilnost srčnega utripa, otekanje gležnjev ali nog ali kratka sapa.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας βοηθήσουν να μάθετε τη διαδικασία ώστε να κάνετε μόνος/η σας την ένεση.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vas bosta naučila postopka samoinjiciranja.
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης μπορεί να εμφανιστούν λιγότερο συχνά όταν χρησιμοποιείτε αυτόματη συσκευή έγχυσης.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja so lahko redkejše, če uporabljate samoinjektor.
Greek: Μαννιτόλη (E421)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi Prašek humani albumin manitol (E421)
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Δερματική διαταραχή
Slovenian: Bolezni kože in podkožja kožne motnje izpuščaj
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Extavia Συμβουλευθείτε το γιατρό σας εάν διακόψετε ή επιθυμείτε να διακόψετε τη θεραπευτική αγωγή.
Slovenian: Pogovorite se s svojim zdravnikom, če želite prenehati z zdravljenjem.
Greek: Σημείωση: Μην ανακινείτε δυνατά το φιαλίδιο.
Slovenian: Pozor: Ne stresajte viale.
Greek: * Η περίοδος τιτλοποίησης μπορεί να προσαρμοστεί σε περίπτωση εμφάνισης οποιασδήποτε σημαντικής ανεπιθύμητης αντίδρασης.
Slovenian: * Če se pojavijo resni neželeni učinki, se lahko obdobje titracije prilagodi.
Greek: Η ιντερφερόνη βήτα-1b ελαττώνει τη συνδετική ικανότητα και επίσης ενισχύει τoν περιορισμό και την αποικοδόμηση των υποδοχέων της γ-ιντερφερόνης.
Slovenian: Interferon beta-1b zmanjšuje vezavno afiniteto receptorja interferona gama in povečuje njegovo internalizacijo in degradacijo.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τις συνθήκες φύλαξης, βλέπε παράγραφο 5. στο φύλλο οδηγιών «Πώς να φυλάσσεται το Extavia».)
Slovenian: Za podrobnosti glede pogojev shranjevanja glejte poglavje 5.
Greek: Όπως και με άλλες β-ιντερφερόνες, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής βλάβης, συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής ανεπάρκειας, σε ασθενείς υπό θεραπεία με Extavia.
Slovenian: Tako kot pri drugih interferonih beta so bili tudi pri bolnikih, ki so jih zdravili z zdravilom Extavia, opisani primeri hude okvare jeter, vključno s primeri odpovedi jeter.
Greek: * ΑΕ προερχόμενες μόνο από αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά Κατηγοριοποίηση επισήμανσης για τα προϊόντα που περιέχουν ιντερφερόνη βήτα (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: * neželeni učinki, o katerih so poročali samo v obdobju trženja zdravila označevanje razreda zdravil, ki vsebujejo interferon beta (glejte poglavje 4.4) ** velja za skupino zdravil, ki vsebujejo interferone - glejte Pljučna arterijska hipertenzija spodaj
Greek: Μη βγάλετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου από την συσκευασία του.
Slovenian: Adapter za vialo pustite v njegovi ovojnini.
Greek: Βλέπε την παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» και ακολουθήστε τις οδηγίες της παραγράφου «Εναλλαγή των σημείων της ένεσης» στο Παράρτημα στο πίσω μέρος αυτού του φύλλου οδηγιών.
Slovenian: Mesto injiciranja morate redno menjati (glejte poglavje 2 Opozorila in previdnostni ukrepi in upoštevajte navodila Menjavanje mest injiciranja v Dodatku na hrbtni strani tega navodila).
Greek: - Εάν είχατε κάποτε επιληπτικές κρίσεις ή εάν παίρνετε φάρμακα για την αντιμετώπιση της επιληψίας (αντιεπιληπτικά), ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τη θεραπεία σας προσεκτικά (βλέπε επίσης «Άλλα φάρμακα και Extavia» και την παράγραφο 4.
Slovenian: - če ste imeli epileptične napade ali jemljete zdravila proti epilepsiji (antiepileptike), bo zdravnik skrbno nadzoroval vaše zdravljenje.
Greek: Ασθενείς που εμφανίζουν νέκρωση σε μεμονωμένα σημεία μπορούν να συνεχίσουν τη θεραπεία με το Extavia, με την προϋπόθεση ότι η νέκρωση δεν έχει επεκταθεί κατά πολύ, καθώς σε ορισμένους ασθενείς επουλώθηκαν τα σημεία αυτά ενώ συνέχιζαν τη θεραπευτική αγωγή με το Extavia.
Slovenian: Če nekroza ni preveč razširjena, lahko bolniki s posameznimi lezijami nadaljujejo zdravljenje z zdravilom Extavia, ker je pri nekaterih bolnikih med jemanjem zdravila Extavia prišlo do celjenja nekroze na mestu injiciranja.
Greek: - νεφρικά προβλήματα που περιλαμβάνουν τη δημιουργία ουλών (σπειραματοσκλήρυνση) μπορεί να μειώσουν τη νεφρική σας λειτουργία (μη συχνή).
Slovenian: - težave z ledvicami, vključno z brazgotinjenjem (glomerulosklerozo), ki lahko zmanjšajo delovanje ledvic (občasni).
Greek: Extavia 250 μg (Placebo) n=317 (n=308)
Slovenian: Extavia mikrogramov (placebo) n=317 (n=308)
Greek: - Σε περίπτωση που εμφανίσετε απώλεια όρεξης, κόπωση, ναυτία, επαναλαμβανόμενους εμέτους και ειδικά εάν παρατηρήσετε διάχυτο κνησμό, κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των οφθαλμών ή εύκολους μωλωπισμούς.
Slovenian: - če pride do izgube apetita, utrujenosti, občutka slabosti (navzee), ponavljajočega bruhanja in predvsem če opazite srbenje po vsem telesu, rumeno obarvanje kože in očesnih beločnic ter nagnjenost k podplutbam.
Greek: Παρακαλούμε ανατρέξτε στην παράγραφο 3. του φύλλου οδηγιών «Πώς να χρησιμοποιήσετε το Extavia» για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Extavia.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Extavia v Navodilu za uporabo glede nadaljnjih podrobnosti o uporabi zdravila Extavia.
Greek: Γ) Ανασύσταση και αναρρόφηση του ενέσιμου διαλύματος, βήμα προς βήμα 1 - Πλύνετε τα χέρια σας πολύ καλά με σαπούνι και νερό πριν ξεκινήσετε τη διαδικασία.
Slovenian: 1 - Pred začetkom si temeljito umijte roke z milom in vodo.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Μειωμένη γλυκόζη του αίματος (<55 mg/dL)
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšana raven glukoze (<55 mg/dl) Psihiatrične motnje depresija tesnoba
Greek: Extavia 250 μg (Placebo) n=360 (n=358)
Slovenian: Extavia mikrogramov (placebo) n=360 (n=358)
Greek: 17 - Αφήστε το προστατευτικό κάλυμμα πάνω στη βελόνα.
Slovenian: 17 - Pokrovček pustite na igli.
Greek: Τα συμβάματα αναφέρθηκαν σε ποικίλα χρονικά σημεία στη διάρκεια της θεραπείας και ενδέχεται να εμφανισθούν μετά από αρκετά χρόνια θεραπείας με ιντερφερόνη βήτα.
Slovenian: O teh neželenih učinkih so poročali ob različnih časih v poteku zdravljenja, lahko se pojavijo tudi po več letih zdravljenja z interferonom beta.
Greek: Προγεμισμένη με 1,2 ml διαλύτη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) των 2,25 ml, διαβαθμισμένη (με ένδειξη των δόσεων 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml).
Slovenian: 2,25 ml odmerna napolnjena injekcijska brizga (z odmernimi oznakami za 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml in 1,0 ml) (steklo tipa I) z 1,2 ml vehikla.
Greek: Εάν ο ασθενής παρουσιάσει βλάβη σε περισσότερα σημεία, τότε η χορήγηση του Extavia πρέπει να διακοπεί έως ότου επουλωθούν τα σημεία αυτά.
Slovenian: Če ima bolnik več lezij, je treba zdravljenje z zdravilom Extavia do njihove zacelitve prekiniti.
Greek: Το Extavia πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για επιδείνωση της καρδιακής σας κατάστασης, ειδικά στην έναρξη της θεραπείας.
Slovenian: Vaš zdravnik bo nadziral morebitno poslabšanje bolezni srca, še zlasti ob začetku zdravljenja.
Greek: Ο κύκλος ΕΠΠΑ του Extavia είναι εναρμονισμένος με το προϊόν διασταυρούμενης αναφοράς, Betaferon, έως ότου συμφωνηθεί διαφορετικά.
Slovenian: Ciklus rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila Extavia je usklajen z izdajo rednih posodobljenih poročil o varnosti referenčnega zdravila Betaferon, dokler ni določeno drugače.
Greek: ► Εάν παρουσιάσετε λύση σε περισσότερα από ένα σημεία ένεσης (πολλαπλές βλάβες) πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Extavia μέχρι να επουλωθεί το δέρμα.
Slovenian: ► morate prenehati uporabljati zdravilo Extavia, dokler se koža ne zaceli, če imate več poškodovanih mest injiciranja (multiple lezije).
Greek: Αυτό είναι ίσο με 250 μg (8,0 εκατ. IU) ιντερφερόνης βήτα-1b.
Slovenian: To ustreza 250 mikrogramom (8,0 milijonom i.e.) interferona beta-1b.
Greek: ► Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
Slovenian: ► Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Greek: Πιέστε το έμβολο αργά, έτσι ώστε το υγρό να κυλήσει επάνω στο εσωτερικό τοίχωμα του φιαλιδίου.
Slovenian: Bat brizge počasi potisnite navzdol, da steče tekočina navzdol po notranjosti viale.
Greek: Θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια, συμπεριλαμβανομένης θρομβωτικής θρομβοπενικής πορφύρας/αιμολυτικού ουραιμικού συνδρόμου
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija trombocitopenija trombotična mikroangiopatija, vključno s trombotično trombocitopenično purpuro/hemolitičnouremičnim sindromom#
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Extavia:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Extavia se posvetujte z zdravnikom:
Greek: Δεν μελετήθηκαν ασθενείς με ήπια μορφή της νόσου και εκείνοι που δεν μπορούσαν να βαδίσουν.
Slovenian: Bolnikov z blago boleznijo in bolnikov, nezmožnih hoje, niso proučevali.
Greek: 3-μηνών πολλαπλή συσκευασία: 42 (3 συσκευασίες των 14) φιαλίδια κόνεως και 42 (3 συσκευασίες των 14) προγεμισμένες σύριγγες με 1,2 ml διαλύτη.
Slovenian: 3-mesečno skupno pakiranje: 42 (3 pakiranja po 14) vial s praškom in 42 (3 pakiranja po 14) napolnjenih injekcijskih brizg z 1,2 ml vehikla.
Greek: Μονήρες απομυελινωτικό σύμβαμα ενδεικτικό πολλαπλής σκλήρυνσης Μία ελεγχόμενη κλινική δοκιμή με το Extavia διενεργήθηκε σε ασθενείς με ένα και μόνο κλινικό συμβάν και χαρακτηριστικά από απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού, ενδεικτικά πολλαπλής σκλήρυνσης, [τουλάχιστον δύο κλινικά σιωπηλές βλάβες στην απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) T2 προσανατολισμού].
Slovenian: Enkratni demielinizacijski dogodek, ki nakazuje multiplo sklerozo Pri bolnikih z enim samim kliničnim dogodkom in izvidi magnetno resonančnega slikanja (MRIMagnetic Resonance Imaging), ki kažejo na multiplo sklerozo (vsaj dve klinično tihi leziji na T2poudarjenem magnetnoresonančnem slikanju) so opravili kontrolirano klinično preskušanje.
Greek: Extavia 250 μg/ml, σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ιντερφερόνη βήτα-1b
Slovenian: Extavia 250 mikrogramov/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje interferon beta-1b