FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Étude V87P1 Adultes rappel après la 2ème dose
Italian: Studio V87P1 Adulti richiamo dopo la 2a dose
French: Adultes (20 à 60 ans)a
Italian: Adulti (20-60 anni)a
French: Étude V87P12 21 jours après la 2ème dose N=60
Italian: Studio V87P12 21 giorni dopo la 2a dose N=60
French: Que contient cette notice?
Italian: Contenuto di questo foglio:
French: Le taux de séroprotection*, taux de séroconversion** et le facteur de séroconversion*** pour l'anticorps anti-HA d' A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), mesurés par SRH, ont été les suivants :
Italian: Il tasso di sieroprotezione*, il tasso di sieroconversione** e il fattore di sieroconversione*** dell'anticorpo anti-HA verso il ceppo H5N1 A/Vietnam/1194/2004 determinati tramite test SRH sono stati i seguenti:
French: Rapport de la MGT Jour 43/ Jour 1 (IC95%) % SC (IC 95 %) Jour 43
Italian: GMR da giorno 43 a Giorno 1 % SC (IC 95%) Giorno 43
French: Les taux de séroconversion contre la souche homologue A/turkey/Turkey/1/2005 variaient respectivement de 37,50 % à 43,10 % chez les adultes sains, et de 19,18 % à 26,47 % chez les adultes immunodéprimés ou souffrant d'affections sous-jacentes ; les taux
Italian: I tassi di sieroconversione nei confronti di A/turkey/Turkey/1/2005 omologo sono stati compresi tra il 37,50% e il 43,10% negli adulti sani e tra il 19,18% e il 26,47% negli adulti immunodepressi o con malattie di base, rispettivamente; i tassi di sieroconversione sono stati compresi tra il 21,43% e il 30,65% nei soggetti anziani sani e tra il 24,49% e il 27,86% nei soggetti anziani immunodepressi o con malattie di base.
French: Étude V87P3 21 jours après la 2ème dose N=30
Italian: Studio V87P3 21 giorni dopo la 2a dose N=30
French: Peu fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 1 000) :
Italian: Non comune (1-10 soggetti su 1.000):
French: • Douleurs abdominales • Diarrhées
Italian: • Dolore addominale
French: Pers. âgées (61 à 79 ans)a
Italian: Anziani (61-79 anni) a
French: • Urticaire
Italian: • Orticaria
French: Étude V87P13 21 jours après la 2ème dose N=197
Italian: Studio V87P13 21 giorni dopo la 2a dose N=197
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 07-2019.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 07-2019.
French: Toutefois, il peut être opportun d'administrer le vaccin à ces patients au cours d'une pandémie, pour autant qu'un équipement de réanimation soit disponible.
Italian: Tuttavia, è possibile somministrare il vaccino a questi pazienti durante una pandemia, purché siano disponibili strutture per la rianimazione.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Aflunov sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Aflunov sono costantemente monitorati.
French: Des informations sur Aflunov sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
Italian: Ulteriori informazioni su Aflunov sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Aflunov sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Aflunov sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
French: Aflunov n'est délivré que sur ordonnance et doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.
Italian: Aflunov può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere utilizzato in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Aflunov?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Aflunov?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Aflunov ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Aflunov sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Aperçu d'Aflunov et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Aflunov e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Le vaccin est administré par injection dans le muscle de l'épaule en deux doses individuelles, à au moins trois semaines d'intervalle.
Italian: Il vaccino è somministrato mediante iniezione nel muscolo della spalla in due singole dosi, a intervalli di almeno tre settimane l'una dall'altra.
French: Pourquoi Aflunov est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Aflunov è autorizzato nell'UE?
French: Les effets indésirables rapportés sous Aflunov sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Aflunov sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Aflunov, le 29 novembre 2010.
Italian: Aflunov ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 29 novembre
French: Le vaccin contient également un «adjuvant» (un composé contenant de l'huile), destiné à obtenir une meilleure réponse immunitaire.
Italian: Il vaccino contiene un "adiuvante" (un composto contenente olio) che migliora la risposta immunitaria.
French: Quels sont les bénéfices d'Aflunov démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Aflunov sono stati evidenziati negli studi?
French: Les vaccins agissent en «préparant» le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) à se défendre contre une maladie spécifique.
Italian: I vaccini agiscono preparando il sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) a difendersi da una malattia specifica.
French: L'étude a montré que 21 jours après la deuxième injection, environ 70 % des adultes de moins de 60 ans et environ 64 % des adultes de plus de 60 ans produisaient une réponse en anticorps acceptable.
Italian: Lo studio ha mostrato che 21 giorni dopo la seconda iniezione, circa il 70 % degli adulti di età inferiore a 60 anni e circa il 64 % di quelli di età superiore a 60 anni hanno prodotto una risposta anticorpale accettabile.
French: Dans le cas d'une pandémie officiellement déclarée causée par la souche H5N1 de la grippe A, les personnes qui ont déjà été vaccinées par Aflunov (à raison d'une ou deux doses) ne peuvent recevoir qu'une dose supplémentaire, au lieu des deux doses recommandées pour les personnes non vaccinées.
Italian: In caso di pandemia ufficialmente dichiarata causata dal ceppo H5N1 dell'influenza A, i soggetti già vaccinati con Aflunov (che hanno ricevuto una o due dosi) possono ricevere solo un'ulteriore dose, anziché le due dosi raccomandate per quelli non vaccinati.
French: Aflunov est un type de vaccin qui doit être administré avant ou pendant une pandémie de grippe afin de protéger contre une nouvelle souche de la grippe.
Italian: Aflunov è un tipo di vaccino che va somministrato prima o durante una pandemia influenzale per la protezione da un nuovo ceppo influenzale.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Aflunov, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Aflunov, vedere il foglio illustrativo.
French: Cette étude a permis d'établir qu'Aflunov devait être administré en deux doses à au moins trois semaines d'intervalle.
Italian: Da questo studio è emerso che Aflunov deve essere somministrato in due dosi almeno a tre settimane di distanza l'una dall'altra.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Aflunov (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: céphalées, myalgies (douleur musculaire), réactions au site d'injection (gonflement, douleur, induration et rougeur) et fatigue.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Aflunov (che possono riguardare più di 1 paziente su 10) sono cefalea, mialgia (dolore muscolare), reazioni al sito di iniezione (tumefazione, dolore, indurimento e arrossamento) e affaticamento (stanchezza).
French: Dans la première étude, 21 jours après la deuxième injection, environ 90 % des personnes âgées de moins de 60 ans et environ 80 % des personnes âgées de plus de 60 ans présentaient des anticorps susceptibles de les protéger contre le H5N1.
Italian: Nel primo studio, 21 giorni dopo la seconda iniezione, circa il 90 % delle persone di età inferiore a 60 anni e circa l'80 % di quelle di età superiore a 60 anni avevano prodotto anticorpi in grado di proteggerli dal virus H5N1.
French: Aflunov ne doit pas être administré aux patients ayant des antécédents de réaction anaphylactique (réaction allergique grave) à l'un des composants du vaccin, y compris ceux trouvés à l'état de trace (niveaux très faibles) [protéines d'œuf ou de poulet, ovalbumine (une protéine présente dans le blanc d'œuf), sulfate de kanamycine ou de néomycine (antibiotiques), sulfate de baryum, formaldéhyde et bromure de cétyltriméthylammonium].
Italian: Aflunov non deve essere somministrato a pazienti che hanno avuto una reazione anafilattica (reazione allergica grave) a uno qualsiasi dei componenti del vaccino, compresi quelli presenti in quantitativi molto bassi (tracce): proteine di uova o di pollo, ovalbumina (una proteina dell'albume), solfato di kanamicina o neomicina (antibiotici), solfato di bario, formaldeide e bromuro di cetiltrimetilammonio.
French: Autres informations relatives à Aflunov:
Italian: Altre informazioni su Aflunov
French: Dans une étude portant sur 3 372 personnes, les sujets ont reçu soit un vaccin contre la grippe saisonnière suivi de deux doses d'Aflunov à trois semaines d'intervalle, soit un placebo (un vaccin fictif) suivi de deux doses d'un vaccin saisonnier avec adjuvant à trois semaines d'intervalle.
Italian: In uno studio 3 372 persone hanno ricevuto un vaccino antinfluenzale stagionale seguito da due dosi di Aflunov a intervalli di almeno tre settimane l'una dall'altra o un placebo (un vaccino fittizio) seguito da due dosi di un vaccino stagionale adiuvato a distanza di tre settimane l'una dall'altra.
French: Les experts de la santé sont préoccupés par le fait qu'une future pandémie de grippe puisse être provoquée par la souche H5N1 du virus, une infection pouvant se transmettre de l'oiseau à l'homme (infection «zoonotique»).
Italian: Gli esperti sanitari temono che una futura pandemia influenzale possa essere causata dal ceppo H5N1 del virus, un'infezione che può essere trasmessa dai volatili agli essere umani (infezione "zoonotica").
French: Quand une personne reçoit le vaccin, son système immunitaire reconnaît les parties du virus contenues dans le vaccin comme «étrangères» et fabrique des anticorps pour les combattre.
Italian: Quando un soggetto riceve il vaccino, il sistema immunitario riconosce come "estranee" le parti di virus presenti nel vaccino e produce i relativi anticorpi.
French: Lors de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché initiale, deux études principales utilisant une souche appelée A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-souche analogue (NIBRG-14) ont fourni des données sur la vaccination par Aflunov chez des adultes en bonne santé âgés de moins et de plus de 60 ans.
Italian: Al momento dell'autorizzazione iniziale all'immissione in commercio, due studi principali che hanno utilizzato un ceppo denominato A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ceppo equivalente (NIBRG-14) hanno fornito dati sulla vaccinazione con Aflunov in adulti sani di età inferiore e superiore a 60 anni.
French: Une pandémie de grippe se produit lorsqu'apparaît une nouvelle souche du virus de la grippe qui peut se propager facilement d'un sujet à l'autre parce que les personnes ne sont pas immunisées (protégées) contre celui-ci.
Italian: Una pandemia influenzale si verifica quando compare un nuovo ceppo di virus influenzale in grado di trasmettersi facilmente tra persone non immunizzate (protette) contro di esso.
French: Il a été démontré qu'Aflunov produit suffisamment d'anticorps pour stimuler une réponse immunitaire et protéger contre le H5N1.
Italian: Aflunov ha mostrato di produrre anticorpi a sufficienza tale da stimolare una risposta immunitaria e proteggere dal virus H5N1.
French: Une troisième étude, utilisant un vaccin contenant la souche A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-souche analogue (NIBRG-23), a été réalisée chez 343 adultes âgés de moins et de plus de 60 ans.
Italian: Un terzo studio, che ha utilizzato un vaccino con il ceppo A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) ceppo equivalente (NIBRG-23), è stato condotto su 343 adulti di età inferiore e superiore a 60 anni.
French: Aflunov contient une souche de la grippe appelée A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)souche analogue (NIBRG-23) (clade 2.2.1).
Italian: Aflunov contiene parti dei virus influenzali resi inattivi, tra cui un ceppo influenzale denominato A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) ceppo equivalente (NIBRG23) (clade 2.2.1).
French: Comment Aflunov agit-il?
Italian: Come agisce Aflunov?
French: Il est probable qu'à l'avenir, une souche H5N1 de la grippe provoque une pandémie, et il a été démontré qu'Aflunov produit suffisamment d'anticorps pour stimuler une réponse immunitaire et protéger contre le H5N1.
Italian: È stato osservato che probabilmente un ceppo H5N1 dell'influenza causerà una pandemia in futuro e Aflunov si è rivelato capace di produrre anticorpi a sufficienza tale da stimolare una risposta immunitaria e proteggere da questo virus.
French: ces anticorps, conjugués à d'autres composants du système immunitaire, seront capables de tuer le virus et de contribuer à une protection contre la maladie.
Italian: Se il soggetto entra in contatto con il virus, gli anticorpi così prodotti, insieme ad altri componenti del sistema immunitario, sono in grado di distruggere il virus, favorendo la protezione dalla malattia.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Aflunov?
Italian: Quali sono i rischi associati ad Aflunov?
French: Qu'est-ce qu'Aflunov et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Aflunov e per cosa si usa?
French: Aflunov est un vaccin utilisé chez les adultes pour protéger contre la grippe causée par la souche H5N1 («grippe aviaire») du virus de l'influenza A. Il contient des parties des virus de la grippe qui ont été inactivés (tués).
Italian: Aflunov è un vaccino usato negli adulti per proteggere dall'influenza causata dal ceppo H5N1 ("influenza aviaria") del virus A dell'influenza.
French: Comment Aflunov est-il utilisé?
Italian: Come si usa Aflunov?
French: Le virus a d'abord été inactivé, de sorte qu'il ne provoque aucune maladie.
Italian: Questo vaccino contiene alcune parti del virus H5N1 che è stato prima reso inattivo in modo tale che non venga provocata alcuna malattia.
French: Dans la deuxième étude, qui portait sur 240 personnes, des sujets se sont vu administrer Aflunov selon différents calendriers de vaccination.
Italian: Nel secondo studio condotto su 240 persone, Aflunov è stato somministrato seguendo regimi di vaccinazione diversi ed è stata presa in esame la capacità del vaccino di attivare la produzione di anticorpi (immunogenicità) contro il virus dell'influenza.
French: Annexe A
Italian: Allegato A
French: Taille de l'emballage
Italian: Contenuto della confezione
French: Dosage Forme pharmaceutique
Italian: Numeri EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Specie di destinazione
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 03-2019.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 03-2019.
French: Ce médicament est le même que NexGard, qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Italian: Questo medicinale è uguale a NexGard, già autorizzato nell'Unione europea (UE).
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation délivrée pour NexGard en 2014 («consentement éclairé»).
Italian: Tale autorizzazione si basava sull'autorizzazione di NexGard rilasciata nel 2014 ("consenso informato").
French: Le dosage adéquat des comprimés à donner est déterminé sur la base du poids corporel du chien.
Italian: La concentrazione delle compresse appropriata da somministrare è determinata in base al peso corporeo del cane.
French: Les personnes qui manipulent le médicament doivent se laver les mains après avoir manipulé le produit.
Italian: È necessario lavarsi le mani dopo aver manipolato il prodotto.
French: Il peut être utilisé dans le cadre de la prise en charge de la dermatite allergique par piqûres de puces (une réaction allergique aux piqûres de puces).
Italian: Può essere utilizzato anche nell'ambito del trattamento della dermatite allergica da pulci (una reazione allergica ai morsi di pulce).
French: La plaquette thermoformée avec les comprimés à mâcher restants doit être replacée dans la boîte.
Italian: Il blister con le compresse masticabili rimanenti deve essere riposto nella confezione.
French: Afoxolaner Merial tue les puces en 8 heures et les tiques en 48 heures.
Italian: Afoxolaner Merial uccide le pulci entro 8 ore e le zecche entro 48 ore.
French: Après administration, son action dure 5 semaines contre les puces et jusqu'à un mois contre les tiques.
Italian: Dopo la somministrazione, l'effetto dura per almeno 5 settimane contro le pulci e fino a un mese contro le zecche.
French: L'afoxolaner tue les parasites en provoquant une surstimulation de leur système nerveux.
Italian: Afoxolaner uccide i parassiti provocando una stimolazione eccessiva del loro sistema nervoso.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Italian: Può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
French: Il bloque la circulation normale des particules de chlorure chargées (ions) qui entrent dans les cellules nerveuses et qui en sortent, en particulier les cellules nerveuses qui produisent l'acide gamma-aminobutyrique (GABA), une substance régulatrice du système nerveux.
Italian: Blocca il normale movimento delle particelle di cloro cariche (ioni) fuori e dentro le cellule nervose, soprattutto per quanto concerne quei nervi che producono la sostanza denominata acido gamma-aminobutirrico (GABA) per regolare il sistema nervoso.
French: Cela a pour effet une activité incontrôlée du système nerveux, puis la paralysie et la mort des puces, des tiques et des acariens.
Italian: La conseguenza è un'attività incontrollata del sistema nervoso, seguita dalla paralisi e dalla morte di pulci, zecche e acari.
French: Afin d'être exposées au principe actif, les puces et les tiques doivent être présentes sur la peau du chien et avoir commencé à se nourrir de son sang.
Italian: Affinché il principio attivo abbia effetto, pulci e zecche devono attaccarsi alla cute e cominciare a nutrirsi del sangue del cane.
French: De plus amples informations sur Afoxolaner Merial sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/afoxolaner-merial.
Italian: Per ulteriori informazioni su Afoxolaner Merial, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/afoxolaner-merial.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Afoxolaner Merial sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Afoxolaner Merial sono superiori ai rischi e che l'uso può essere autorizzato nell'UE.
French: La société qui fabrique NexGard a donné son accord pour que ses données scientifiques puissent être utilisées pour Afoxolaner Merial («consentement éclairé»).
Italian: La ditta produttrice di NexGard ha accettato che i suoi dati scientifici possano essere usati per Afoxolaner Merial ("consenso informato").
French: L'efficacité d'Afoxolaner Merial a été examinée dans le cadre d'études de laboratoire et de terrain.
Italian: L'efficacia di Afoxolaner Merial è stata esaminata nell'ambito di studi di laboratorio e sul campo.
French: L'afoxolaner tue les puces avant qu'elles ne puissent pondre des œufs et aide ainsi à réduire la contamination de l'environnement des chiens.
Italian: Afoxolaner uccide le pulci prima che possano deporre le uova e quindi contribuisce a ridurre la contaminazione dell'ambiente in cui vivono i cani.
French: Afoxolaner Merial a réduit le nombre de puces et de tiques d'au moins 98 % et s'est montré au moins aussi efficace qu'un médicament spot-on contenant du pyriprole (un autre médicament contre les puces et les tiques).
Italian: Afoxolaner Merial ha ridotto il numero di pulci e zecche almeno del 98 % ed è stato perlomeno tanto efficace quanto un medicinale spot-on a base di piriprolo (un altro medicinale contro le pulci e le zecche).
French: Étant donné que les parasites doivent avoir commencé à se nourrir sur le chien pour être tués par le médicament, il peut exister un risque de transmission des maladies dont elles peuvent être infectées.
Italian: Poiché la soppressione di parassiti con il medicinale si ottiene soltanto quando questi iniziano a nutrirsi del sangue del cane, non si può escludere il rischio di trasmissione di malattie delle quali sono eventualmente infetti.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation d'Afoxolaner Merial, voir la notice ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'impiego di Afoxolaner Merial, vedere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
French: Le traitement doit être répété chaque mois pendant les saisons des puces ou des tiques, tous les mois pour la gale démodectique, jusqu'à réussite du traitement (confirmée par deux prélèvements de peau négatifs à un mois d'écart), et tous les mois pendant deux mois pour la gale sarcoptique, ou plus longtemps si les signes cliniques et les prélèvements de peau montrent que le traitement a échoué.
Italian: Il trattamento va ripetuto a intervalli mensili nei periodi di maggiori stagionalità per le pulci o le zecche, ogni mese per la scabbia demodettica (come confermato da due raschiamenti della pelle negativi a un mese di distanza) e ogni mese per due mesi per la scabbia sarcoptica, o più a lungo se il trattamento non ha esito positivo, come confermato dai segni clinici e dai raschiamenti della pelle.
French: Afoxolaner Merial est disponible sous forme de comprimés à mâcher dans quatre dosages différents pour une utilisation chez des chiens de poids différents.
Italian: Afoxolaner Merial è disponibile sotto forma di compresse masticabili in quattro diversi dosaggi, da utilizzare in cani di diverso peso.
French: Afoxolaner Merial a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 20 mai 2019.
Italian: Il 20 maggio 2019 è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio di Afoxolonaer Merial, valida in tutta l'Unione europea.
French: Dans une étude de terrain de l'UE portant sur 146 chiens infestés de puces et/ou de tiques, un traitement unique avec Afoxolaner Merial était efficace dans le traitement des infestations par les puces et les tiques chez le chien, pendant une période allant jusqu'à 30 jours après le traitement.
Italian: In uno studio sul campo condotto nell'UE su 146 cani con infestazione da pulci e/o zecche, un unico trattamento con Afoxolaner Merial si è rivelato efficace nel trattamento delle infestazioni da pulci e da zecche nei cani fino a 30 giorni dopo il trattamento.
French: Pourquoi Afoxolaner Merial est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Afoxolaner Merial è autorizzato nell'UE?
French: Cela signifie qu'il tue les parasites, tels que les puces, les tiques et les acariens qui vivent sur ou dans la peau, ou dans le pelage des animaux.
Italian: Ciò significa che esso uccide i parassiti che vivono sulla pelle o nella pelle o nel pelo degli animali, come pulci, zecche e acari.