FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher können sich an Stellen mit Metastasenbefall signifikant höhere Mengen von Quadramet anreichern als im umgebenden gesunden Knochen.
Hungarian: Ezért a metasztázisok által érintett területek szignifikánsan nagyobb mennyiségő Quadramet felhalmozására képesek, mint a környezı normál csontállomány.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Quadramet angewendet haben, als Sie sollten
Hungarian: Ha az elıírtnál több Quadramet-et alkalmazott
German: Da Quadramet geringe Mengen eines radioaktiven Elements, Samarium-153, enthält, werden die erkrankten Knochenstellen örtlich bestrahlt, so dass eine lindernde Wirkung auf die Knochenschmerzen eintritt.
Hungarian: Mivel a Quadramet kis mennyiségben tartalmaz egy radioaktív elemet, a szamárium-153 izotópot, a sugárzás a csont kóros elváltozásainak helyére jutva fejti ki a csontfájdalmat enyhítı hatását.
German: Es wird eine Einzeldosis von 37 MegaBecquerel (Becquerel ist die Maßeinheit, in der die Radioaktivität gemessen wird) Quadramet pro Kilogramm Körpergewicht injiziert.
Hungarian: Testsúlykilogrammonként 37 megabecquerel (a becquerel a radioaktivitás mértékegysége) Quadrametet tartalmazó dózist kell befecskendezni egyszeri alkalommal.
German: Die typischen Strahlendosen für die kritischen Organe sind: gesunde Knochenoberflächen 17,5 Gy, rotes Knochenmark 4,0 Gy, Harnblasenwand 2,5 Gy, Nieren 0,047 Gy und Ovarien 0,021 Gy.
Hungarian: 2 590 MBq beadott aktivitás esetén a célszervet, azaz a csontmetasztázisokat érı jellemzı sugárdózis 86,5 Gy, míg a kritikus szerveket érı jellemzı sugárdózisok a következık: normál csontfelszínek 17,5 Gy, vörös csontvelı 4,0 Gy, húgyhólyagfal 2,5 Gy, vesék 0,047 Gy, illetve petefészkek 0,021 Gy.
German: Die anderen Bestandteile sind Gesamt-EDTMP (als EDTMP.H2O), Kalzium-EDTMP Natriumsalz (als Ca), Gesamtnatrium (als Na), Wasser für Injektionszwecke.
Hungarian: Egyéb összetevık az összes EDTMP (EDTMP monohidrátként), a kalcium-EDTMP (Ca-ként), az összes nátrium (Na-ként), és injekcióhoz való víz.
German: Die Aufbewahrung hat gemäß den lokalen Bestimmungen für radioaktives Material zu erfolgen.
Hungarian: A tárolási eljárásnak összhangban kell lennie a radioaktív anyagokra vonatkozó helyi szabályozással.
German: Die Haltbarkeit beträgt bis zu 1 Tag ab der auf dem Etikett angegebenen Referenzzeit für die Aktivität.
Hungarian: A Quadramet használatának lejárati ideje a címkén feltüntetett aktivitás referenciaidıtıl számított 1 nap.
German: Radiopharmaka dürfen nur von dazu befugten Personen in speziellen klinischen Abteilungen in Empfang genommen, verwendet und verabreicht werden.
Hungarian: A radiofarmakonok átvételét, használatát és adagolását csak erre feljogosított személyek végezhetik a kijelölt klinikai helyszíneken.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó elıírások szerint kell végrehajtani.
German: Vor der Verabreichung von Quadramet wird Ihr Arzt bei Ihnen eine spezielle Untersuchung durchführen, um zu überprüfen, ob bei Ihnen eine günstige Wirkung durch die Behandlung mit Quadramet zu erwarten ist.
Hungarian: Kezelıorvosa speciális szcintigráfiás vizsgálatot fog majd végezni a Quadramet alkalmazása elıtt azért, hogy meggyızıdjön róla, valóban hasznos lesz-e Önnek a Quadramet kezelés.
German: Bei Patienten mit nachweislich beeinträchtigter Knochenmarksreserve aufgrund einer früheren Therapie oder einer Krankheitsbeteiligung wird die Anwendung von Quadramet nicht empfohlen, es sei denn, dass der mögliche Nutzen der Behandlung die Risiken aufwiegt.
Hungarian: A Quadramet alkalmazása nem javallt olyan betegeknél, akiknek esetében bizonyíték van rá, hogy korábbi terápia vagy a betegség általi érintettség következtében csökkent csontvelı tartalékkapacitásokkal rendelkeznek, kivéve amennyiben a kezelés várható elınyei felülmúlják annak kockázatait.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen wie eine Katheterisierung der Harnblase sollten bei inkontinenten Patienten in den ersten sechs Stunden nach der Verabreichung getroffen werden, um das Risiko einer radioaktiven Kontamination von Kleidung, Bettzeug und Umgebung des Patienten möglichst gering zu halten.
Hungarian: Inkontinens betegeknél különleges óvintézkedések, például hólyagkatéter behelyezése, szükségesek a készítmény alkalmazását követı hat órán át a beteg ruházatát, ágynemőjét, illetve környezetét érı radioaktív szennyezıdés kockázatának a minimálisra csökkentése érdekében.
German: Er darf entlassen werden, wenn die Expositionsraten den festgelegten Grenzwerten in den gültigen Bestimmungen entsprechen.
Hungarian: A beteg akkor bocsátható ki innen, amikor a levegıben mért dózisteljesítmény-érték a hatályos szabályozás által elıírt határértékeken belül van.
German: Die Aktivität sollte unmittelbar vor der Verabreichung mit einem Dosismessgerät bestimmt werden.
Hungarian: Az aktivitást közvetlenül a beadás elıtt, dóziskalibrátorral kell megmérni.
German: Im Rahmen der Postmarketing-Überwachung wurden Thrombozytopenien einschließlich einzelner Fälle intrakranialer Blutungen auch mit Todesfolge berichtet.
Hungarian: A gyógyszer piacra kerülését követı, thrombocytopeniáról szóló jelentések között izoláltan elıforultak intracraniális vérzésrıl szóló beszámolók is, valamint olyan esetek is, ahol a kimenetel végzetes volt.
German: Wie Quadramet aussieht und Inhalt der Packung Quadramet ist eine Injektionslösung.
Hungarian: Milyen a Quadramet külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Quadramet injekcióhoz való oldat.
German: Aufgenommene Dosis pro injizierter Aktivität (mGy/MBq)
Hungarian: Elnyelt dózis / beadott aktivitás (mGy/MBq)
German: Dieses Arzneimittel ist eine klare, farblose bis hellgelbe Lösung in 15 ml-Durchstechflaschen aus farblosem Glas (Typ 1 nach dem Europäischen Arzneibuch), verschlossen mit einem Teflonüberzogenen Chlorbutylkautschuk/Naturgummistopfen und einer abziehbaren Aluminiumkappe.
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény egy tiszta, színtelen vagy halvány borostyánszínő oldat, melyet 15 ml-es, színtelen, Európai gyógyszerkönyvnek megfelelı I. típusú üvegbıl készült injekciós üvegbe csomagoltak, mely teflon-borítású klórbutil/természetes gumidugóval és lepattintható alumíniumkupakkal van lezárva.
German: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Hungarian: A gyógyszer gyermekektıl elzárva tartandó!
German: (12 Uhr MEZ) BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE In der Originalverpackung tiefgekühlt bei -10°C bis -20°C lagern Innerhalb von 6 Stunden nach dem Auftauen verwenden
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELİÍRÁSOK Mélyhőtıben tárolandó -10°C és -20°C között, az eredeti csomagolásban Felengedés után 6 órán belül felhasználandó
German: Eine geringere Urinausscheidung fand sich bei Patienten mit ausgedehnten Knochenmetastasen, unabhängig von der verabreichten Menge des Radiopharmakons.
Hungarian: A kiterjedt csontáttétekkel rendelkezı betegekben kisebb mértékő volt a vizelettel történı kiválasztódás, tekintet nélkül a beadott radiofarmakon mennyiségére.
German: Bei einigen Patienten kam es zu einer Kompression des Rückenmarks bzw. Wurzelkompression, einer disseminierten intravaskulären Gerinnung und zerebrovaskulären Ereignissen.
Hungarian: Néhány beteg esetében gerincvelıi/gyöki kompressziók, disszeminált intravaszkuláris koaguláció és agyi keringési történések léptek fel.
German: Vor der Verabreichung von Quadramet müssen die zu verabreichende Dosis und die Identität des Patienten überprüft werden.
Hungarian: A Quadramet alkalmazása elıtt meg kell gyızıdni a beadandó dózisról és a beteg személyazonosságáról.
German: Nach der Verabreichung von Quadramet wurden Überempfindlichkeitsreaktionen, darunter in seltenen Fällen anaphylaktische Reaktionen, beobachtet.
Hungarian: Beszámoltak a Quadramet beadását követıen fellépı túlérzékenységi reakciókról, beleértve a ritkán elıforduló anafilaxiás reakciót is.
German: Bei Patienten, die Quadramet in klinischen Studien erhielten, wurde eine Abnahme der weißen Blutzellen und der Thrombozytenzahl sowie eine Anämie beobachtet.
Hungarian: Quadramet kezelésben részesülı betegekben a fehérvérsejtszám és a trombocitaszám csökkenését, illetve anémiát észleltek.
German: Anweisungen zur Zubereitung von radioaktiven Arzneimitteln siehe Abschnitt 12.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás elıtti elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 12. pontban.
German: Quadramet hat eine Affinität zum Skelettgewebe und reichert sich in Bereichen mit aktivem Knochenumsatz in enger Nachbarschaft mit Hydroxyapatit an.
Hungarian: A Quadramet affinitással rendelkezik a csontszövetekhez, és az intenzívebb csontanyagcserével jellemzett területeken felhalmozódása közeli összefüggést mutat a hidroxiapatittal.
German: KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Quadramet ist zur Linderung von Knochenschmerzen bei Patienten mit multiplen schmerzhaften osteoblastischen Skelettmetastasen indiziert, die in der Knochenszintigraphie Technetium (99mTc)markierte Bisphosphonate anreichern.
Hungarian: A Quadramet betegek csontfájdalmainak enyhítésére javallott olyan többszörös fájdalmas oszteoblasztos csontmetasztázisok esetén, amelyek csontszcintigráfia végzésekor technéciummal (99mTc) jelzett bifoszfonátokat vesznek fel.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Durchstechflasche
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDİ ADATOK
German: Jede Durchstechflasche enthält 2-4 GBq am Referenzzeitpunkt.
Hungarian: Injekciós üvegenként 2 - 4 GBq-t tartalmaz a referenciadátum napján.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási elıírások
German: Quadramet darf vor Gebrauch nicht verdünnt werden.
Hungarian: A Quadramet felhasználás elıtt nem hígítható fel.
German: TABELLE 1: WICHTIGSTE DATEN ZUR STRAHLENEMISSION VON SAMARIUM-153 Strahlung
Hungarian: TÁBLÁZAT: A SZAMÁRIUM-153 FİBB SUGÁRZÁS KIBOCSÁTÁSI ADATAI Sugárzás
German: Beim Vorliegen spinaler Metastasen im zerviko-dorsalen Bereich, kann ein erhöhtes Risiko für eine Rückenmarkskompression nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: Amennyiben csigolya-metasztázisok fordulnak elı a nyaki-háti magasságban, nem zárható ki a gerincvelıi kompresszió fokozott kockázata.
German: Da Quadramet in Einzeldosis-Durchstechflaschenabgefüllt ist, ist eine versehentliche Überdosierung unwahrscheinlich.
Hungarian: A Quadramet egyetlen dózist tartalmazó injekciós üvegekben kerül forgalomba, véletlen túladagolás elıfordulása valószínőtlen.
German: Ihr Arzt wird Sie dazu auffordern, in den ersten 6 Stunden nach der Injektion von Quadramet möglichst viel zu trinken und so oft wie möglich Ihre Harnblase zu entleeren.
Hungarian: A Quadramet beadását követı 6 óra során kezelıorvosa arra fogja bíztatni Önt, hogy minél gyakrabban igyon folyadékot és ürítse vizeletét.
German: Anwendung von Quadramet mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelıorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirıl.
German: Dieses Arzneimittel ist nicht für regelmäßige Injektionen oder Injektionen über einen längeren Zeitraum bestimmt.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem rendszeres vagy folyamatos alkalmazásra szolgál.
German: Halbseitenbestrahlung erhalten haben.
Hungarian: VÁRHATÓ SUGÁRTERHELÉS
German: 15 ml-Durchstechflasche aus farblosem Glas (Typ 1 nach dem Europäischen Arzneibuch), verschlossen mit einem Teflon-überzogenen Chlorbutylkautschuk/Naturgummistopfen und einer abziehbaren Aluminiumkappe.
Hungarian: 15 ml-es, színtelen, I. típusú üvegbıl készült injekciós üveg teflon-borítású klórbutil/természetes gumidugóval, lepattintható alumíniumkupakkal lezárva.
German: Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, wird die Dosierung des Präparates entsprechend angepasst
Hungarian: Amennyiben vesefunkciója csökkent, a készítmény mennyiségét ehhez fogják igazítani.
German: In der Originalverpackung tiefgekühlt bei -10°C bis -20°C aufbewahren.
Hungarian: Eredeti csomagolásában, -10°C és -20°C közötti hımérsékleten, mélyhőtıben tárolandó.
German: Die nach der Verabreichung von Quadramet auftretenden Nebenwirkungen schließen die Abnahme von roten und weißen Blutkörperchen sowie Blutplättchen mit ein.
Hungarian: A Quadramet alkalmazásának következtében kialakuló nemkívánatos hatások a vérlemezkék, fehérvérsejtek és vörösvértestek számának csökkenésével járnak.
German: In Ausnahmefällen könnten Sie einige Tage nach der Injektion von Quadramet eine leichte Verschlimmerung der Knochenschmerzen spüren.
Hungarian: Kivételesen csontfájdalmainak enyhe fokozódását érezheti néhány nappal a Quadramet injekciót követıen.
German: Deshalb müssen die einschlägigen national geltenden Strahlenschutzbestimmungen eingehalten werden.
Hungarian: Ezért sugárvédelmi óvintézkedéseket kell tenni az országos szabályozással összhangban.
German: CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B:
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
German: Wenn die Verabreichung von Quadramet bei einer stillenden Frau für notwendig erachtet wird, muss vorher abgestillt werden.
Hungarian: Ha szükségesnek ítélik egy szoptató nı esetében a Quadramet alkalmazását, a szoptatást abba kell hagyni.
German: Die Strahlenbelastung des Körpers kann begrenzt werden durch gesteigerte Flüssigkeitsaufnahme und häufiges Wasserlassen.
Hungarian: A szervezetet érı sugárdózis a folyadékbevitel növelésével és gyakori vizeletürítéssel csökkenthetı.
German: • wenn Sie in den vergangenen 6 Wochen eine Chemotherapie oder eine äußerliche Halbseitenbestrahlung erhalten haben.
Hungarian: • a megelızı 6 hetes idıszak során kemoterápiában vagy féltest mezıs külsı sugárterápiában részesült betegeknél.
German: Bei der Vorbereitung von Radiopharmaka vor Gebrauch müssen sowohl die Strahlenschutzbestimmungen als auch die Anforderungen an die pharmazeutische Qualität beachtet werden.
Hungarian: A radiofarmakonokat a felhasználónak olyan módon kell elıkészítenie, amely kielégíti mind a sugárbiztonsági, mind a gyógyszerészeti minıségi követelményeket.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBİL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
German: Die Lösung sollte klar sein und darf keine Partikel enthalten.
Hungarian: Az oldatnak tisztának, látható részecskéktıl mentesnek kell lennie.
German: Art der Anwendung Quadramet wird langsam in eine Vene injiziert.
Hungarian: Az alkalmazás módja és menete A Quadramet lassú, vénába adott injekció formájában alkalmazandó.
German: Wie ist Quadramet anzuwenden?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Quadramet-et?
German: (Anweisungen zur Zubereitung von radioaktiven Arzneimitteln siehe Abschnitt 12)
Hungarian: (A termék elkészítésére vonatkozó részletes utasításokra vonatkozóan lásd a 12. pontot)
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Ethylendiamintetramethylenphosphonat (EDTMP)
Hungarian: • A hatóanyaggal (etilén-diamin-tetrametilén-foszfonát (EDTMP) vagy hasonló foszfonátok)
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach Ablauf des auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hungarian: Ne alkalmazza a Quadramet-et a címkén feltüntetett lejárati idı után.
German: Quadramet 1,3 GBq/ml Injektionslösung
Hungarian: Quadramet 1,3 GBq/ml oldatos injekció
German: Wie ist Quadramet aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell az Quadramet-et tárolni?
German: 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANKREICH
Hungarian: 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex, FRANCIAORSZÁG
German: Dosierung Die empfohlene Dosis von Quadramet beträgt 37 MBq pro kg Körpergewicht.
Hungarian: Adagolás A Quadramet ajánlott dózisa 37 MBq/testtömegkilogramm.
German: Es wurden von Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfälle und Schwitzen berichtet.
Hungarian: Mellékhatásokról, például hányingerrıl, hányásról, hasmenésrıl és izzadásról számoltak be.
German: Jede Durchstechflasche enthält 1,5 ml (2 GBq zum Zeitpunkt der Kalibrierung) bis 3,1 ml (4 GBq zum Zeitpunkt der Kalibrierung) Injektionslösung.
Hungarian: Mindegyik injekciós üveg 1,5 ml (2 GBq kalibráláskor) - 3,1 ml (4 GBq kalibráláskor) injekciós oldatot tartalmaz.
German: • Patienten, die in den vergangenen 6 Wochen eine Chemotherapie oder externe
Hungarian: • Ha a megelızı 6 hetes idıszakban kemoterápiában vagy ún.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjármővezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjármővezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml der Lösung enthält 1,3 GBq Samarium (153Sm) lexidronam-Pentanatrium am Referenzzeitpunkt (entspricht 20 bis 80 µg/ml Samarium pro Durchstechflasche).
Hungarian: MINİSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az oldat milliliterenként 1,3 GBq szamárium (153Sm) lexidronám pentanátriumot tartalmaz a referenciadátum napján (20 - 80 µg/ml szamárium injekciós üvegenként).
German: Die Aufbewahrung hat gemäß den nationalen Bestimmungen für radioaktives Material zu erfolgen.
Hungarian: Az alkalmazott tárolási eljárásoknak összhangban kell állniuk a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti jogszabályokkal.
German: Die spezifische Aktivität des Samariums beträgt ca. 16 - 65 MBq/µl Samarium.
Hungarian: 16 - 65 MBq/µg szamárium.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Quadramet 1,3 GBq/ml Injektionslösung
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Quadramet 1,3 GBq/ml injekciós oldat
German: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANKREICH
Hungarian: F-91192 Gif-sur-Yvette cedex Franciaország
German: F-91192 Gif-sur-Yvette cedex Frankreich
Hungarian: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANCIAORSZÁG
German: Jede Durchstechflasche enthält 1,5 ml (2 GBq am Referenzzeitpunkt) bis 3,1 ml (4 GBq am Referenzzeitpunkt) Injektionslösung.
Hungarian: Az egyes injekciós üvegek 1,5 ml (2 GBq a referenciadátum napján) vagy 3,1 ml (4 GBq a referenciadátum napján) injekciós oldatot tartalmaznak.
German: Samarium (153Sm) lexidronam-Pentanatrium
Hungarian: Szamárium (153Sm) lexidronam pentanátrium
German: Ist dies der Fall kann die Dosis Ihrer Schmerzmittel etwas erhöht werden.
Hungarian: Ettıl nem szabad megijednie; ebben az esetben fájdalomcsillapító gyógyszerének adagját kissé megemelik.
German: Wenn also eine Verabreichung von Quadramet als notwendig angesehen wird, sollte abgestillt, die abgepumpte Muttermilch verworfen und künstliche Säuglingsnahrung gegeben werden.
Hungarian: Amennyiben szükségesnek bizonyul a Quadramet alkalmazása, a szoptatást tápszerrel kell felváltani, és a lefejt anyatejet ki kell önteni.
German: In klinischen Studien mit planaren bildgebenden Verfahren reicherte sich Quadramet mit einem Verhältnis Läsion/gesunder Knochen von etwa 5 und einem Verhältnis Läsion/Weichteilgewebe von etwa 6 an.
Hungarian: Planáris képalkotó technikákat alkalmazó klinikai vizsgálatok adatai szerint a Quadramet felhalmozódásakor a laesio-normál csont hányados megközelítıleg 5, míg a lézió-lágyszövet aránya megközelítıleg 6.
German: Sie sollten sich dadurch nicht beunruhigen lassen.
Hungarian: Nem értelmezhetı.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelıorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTİL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektıl elzárva tartandó!
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelıs gyártó neve és címe
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Hungarian: Mielıtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplı információkra a késıbbiekben is szüksége lehet.
German: Gesamt-EDTMP-Gehalt (als EDTMP.H2O) Kalzium-EDTMP-Natriumsalz (als Ca) Gesamtnatriumgehalt (als Na) Wasser für Injektionszwecke
Hungarian: Összes EDTMP (EDTMP monohidrátként) Kalcium-EDTMP nátrium sója (Ca-ként) Összes nátrium (Na-ként) Injekcióhoz való víz.
German: Auch bei Patienten mit einer Harnwegsobstruktion sollte eine Katheterisierung der Harnblase vorgenommen werden.
Hungarian: Hólyagkatéterezést kell végezni húgyúti elzáródásban szenvedı betegeknél.
German: Das Vorliegen von osteoblastische Metastasen, die Technetium (99mTc)-markierte Bisphosphonate anreichern, sollte vor der Behandlung bestätigt worden sein.
Hungarian: A terápia megkezdése elıtt a technéciummal (99mTc) jelzett bifoszfonátok felvételére képes oszteoblasztos áttétek jelenlétét meg kell erısíteni.
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági idıtartam
German: Der Wirkstoff ist Samarium (153Sm) lexidronam-Pentanatrium.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a szamárium (153Sm) lexidronam pentanátrium.
German: Radioaktives Sm-EDTMP wurde bislang nicht auf sein mutagenes/karzinogenes Potential getestet.
Hungarian: A radioaktív Sm-EDTMP mutagén/karcinogén tulajdonságait még nem vizsgálták, a terápiás expozícióból eredı sugárdózis miatt azonban genotoxikus/karcinogén kockázattal számolni kell.
German: Die Injektionslösung ist vor der Verabreichung optisch auf Verunreinigungen zu kontrollieren.
Hungarian: Az oldatos injekciót alkalmazása elıtt vizuálisan ellenırizni kell.
German: (12 Uhr MEZ) HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG: Packungsbeilage beachten Zur intravenösen Anwendung
Hungarian: (12 h közép-európai idı szerint) AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Használat elıtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
German: Es wurden folgende Nebenwirkungen berichtet: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, und Schwitzen.
Hungarian: Beszámoltak olyan nemkívánatos hatásokról, mint például hányinger, hányás, hasmenés és izzadás.
German: Bitte lesen Sie die Fachinformation (Fachinformation sollte der Packung beigefügt sein).
Hungarian: Kérjük, olvassa el az (Alkalmazási elıírás a dobozban található) Alkalmazási elıírást
German: B. PACKUNGSBEILAGE
Hungarian: I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELİÍRÁS
German: Quadramet wird langsam intravenös über einen intravenösen Zugang in einem Zeitraum von einer Minute injiziert.
Hungarian: A Quadramet-et rögzített intravénás kanülön keresztül mintegy egy percen keresztül tartó, lassú intravénás befecskendezéssel kell a szervezetbe bejuttatni.
German: Nach der Injektion reichert es sich in erkrankten Knochenstellen an.
Hungarian: A szervezetbe befecskendezve a csont kóros elváltozásaiban halmozódik fel.
German: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Hungarian: A gyógyszer engedélyezését követıen lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer elıny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
German: Diese können mit dem Verlauf der Grunderkrankung im Zusammenhang stehen.
Hungarian: Ezeknek az eseményeknek az elıfordulása kapcsolódhat a betegek kórképének alakulásához.
German: Magen
Hungarian: Gyomor
German: Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Natrium 8.1 mg/ml Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag : 8,1 mg/ml nátrium.
German: oder ähnliche Phosphonate) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
Hungarian: vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni ismert túlérzékenység esetén
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELİS GYÁRTÓK