FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Smagas TAZOCIN blakusparādības ir: - sejas, lūpu, mēles un citu ķermeņa daļu pietūkums; - elpas trūkums, sēkšana vai apgrūtināta elpošana; - blīvi izsitumi uz ādas, nieze vai nātrene; - acu vai ādas dzelte; - asins šūnu bojājumi (to simptomi: negaidīts elpas trūkums, sarkanīgs vai brūngans urīns, asiņošana no deguna un zilumu veidošanās).
Lithuanian: Sunkus TAZOCIN šalutinis poveikis yra: - veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių tinimas - dusulys, švokštimas ar apsunkintas kvėpavimas - gausus odos išbėrimas, niežulys, dilgėlinė - odos ar akių baltymų pageltimas - kraujo ląstelių pažeidimas (požymiai : netikėtas dusulys, raudonas ar rudas šlapimas, kraujavimas iš nosies ir kraujosruvos)
Latvian: Piperacilīna un tazobaktāma eliminācijas pusperiods pagarinās, samazinoties nieru klīrensam.
Lithuanian: Piperacilino ir tazobaktamo pusinės eliminacijos periodas ilgėja, mažėjant kreatinino klirensui per inkstus.
Latvian: Salīdzinot ar veseliem indivīdiem, piperacilīna eliminācijas pusperiods pacientiem, kuru kreatinīna klīrenss ir zem 20 ml/min., pagarinās divas reizes, bet tazobaktāma - četras reizes.
Lithuanian: Pacientų, kurių kreatinino klirensas mažesnis nei 20 ml/min., organizme piperacilino pusinės eliminacijos periodas yra 2 kartus, tazobaktamo 4 kartus ilgesnis, palyginti su pacientų, kurių inkstų funkcija normali.
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs nieru mazspēja, tubulointersticiāls nefrīts paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas inkstų nepakankamumas, tubulointersticinis nefritas šlapalo koncentracijos kraujyje padidėjimas
Latvian: Izšķīdinātā preparāta šķīdumi no flakona ir jāatsūc ar šļirci.
Lithuanian: Paruoštus tirpalus iš buteliuko reikia išsiurbti švirkštu.
Latvian: Informāciju par piperacilīna / tazobaktāma lietošanu kopā ar aminoglikozīdiem skatīt apakšpunktos 6.2 un Vankomicīns
Lithuanian: Informaciją apie piperacilino/tazobaktamo vartojimą su aminoglikozidais žr.
Latvian: Pacientam nepieciešama klīniskajai ainai atbilstīga simptomātiska balstterapija.
Lithuanian: Reikia taikyti palaikomąjį ir simptominį gydymą, atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę.
Latvian: Ja zāles ir ieteicams ievadīt vienlaicīgi, Tazocin izmantojot Y-savienojuma infūziju, drīkst vienlaicīgi ievadīt tikai ar vienu no šiem aminoglikozīdu grupas preparātiem, ievērojot šādus nosacījumus:
Lithuanian: Tais atvejais, kai rekomenduojama vartoti kartu, TAZOCIN yra tinkamas vartoti kartu, atliekant infuziją pro Y formos jungtį, tik su šiais aminoglikozidais šiomis sąlygomis:
Latvian: Baktēriju - īpaši Gram-negatīvo baktēriju - rezistenci pret piperacilīnu / tazobaktāmu var izraisīt vai arī veicināt izmaiņas baktēriju membrānu caurlaidībā, kā arī dažādu zāļu sūkņu ekspresija.
Lithuanian: Taip pat bakterijų membranos pralaidumo pokyčiai ir daugelio vaistinių preparatų šalinimo iš ląstelės siurblių kiekio pokyčiai gali sukelti arba padidinti bakterijų, ypač gramneigiamų, atsparumą piperacilinui/tazobaktamui.
Latvian: - Ādas un mīksto audu infekcijas ar komplikācijām (tostarp diabētiskās pēdas infekcijas).
Lithuanian: - Odos ir minkštųjų audinių infekcijos su komplikacijomis (įskaitant diabetinės pėdos infekcijas).
Latvian: Neitropēniski bērni ar, iespējams, bakteriālu infekciju izraisītu drudzi *
Lithuanian: Karščiuojantys vaikai, kuriems pasireiškė neutropenija, kurie karščiuoja, kaip įtariama, dėl bakterijų sukeltų infekcijų*.
Latvian: TAZOCIN 4 g/0,5 g ir balts vai gandrīz balts pulveris flakonā.
Lithuanian: TAZOCIN 4 g/0,5 g yra balti arba balkšvi milteliai, tiekiami buteliuke.
Latvian: Piperacilīns, tazobaktāms, kā arī dezetilpiperacilīns izdalās arī žultī.
Lithuanian: Piperacilino, tazobaktamo bei desetilpiperacilino šalinama ir su tulžimi.
Latvian: 30 ml I tipa stikla flakons ar brombutilgumijas aizbāzni, kas noslēgts ar viegli noņemamu vāciņu.
Lithuanian: I tipo stiklo 30 ml buteliukas su bromobutilo gumos kamščiu ir nuplėšiama plomba.
Latvian: Pēc komisijas lēmuma dalībvalstu atbildīgās iestādes, sadarbojoties ar atsauces dalībvalsti, pēc vajadzības precizēs produkta informāciju.
Lithuanian: Pastaba: Ši PCS, ženklinimo ir pakuotės lapelio versija galioja Komisijos sprendimo priėmimo metu. Po Komisijos sprendimo, Šalies narės kompetetingos institucijos atnaujins informaciją kaip reikalaujama Referentinės šalies.
Latvian: Beta-laktāmu grupas antibiotikas in vitro sajaucot (samaisot) ar aminoglikozīdiem, iespējams, būtiski mazināsies aminoglikozīdu grupas antibiotiku aktivitāte.
Lithuanian: Beta laktaminius antibiotikus in vitro sumaišius su aminoglikozidu, gali gerokai sumažėti aminoglikozidų aktyvumas.
Latvian: Līdzīgi kā ārstēšanas laikā ar citām penicilīnu grupas antibiotikām, pacientiem, kuriem tiek ievadītas lielas devas, īpaši tad, ja šiem pacientiem ir traucēta nieru darbība, var attīstīties neiroloģiskas komplikācijas krampju lēkmju formā.
Lithuanian: Vartojant dideles šio vaistinio preparato, kaip ir kitokių penicilinų, dozes, gali pasireikšti neurologinių komplikacijų (traukulių pavidalu), ypač pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi.
Latvian: Katrs flakons Tazocin 2 g/0,25 g satur 5,58 mmol (128 mg) nātrija.
Lithuanian: Kiekviename Tazocin 2 g/0,25 g buteliuke yra 5,58 mmol (128 mg) natrio.
Latvian: Pacienti ar nieru problēmām
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi
Latvian: Tā kā beta-laktāmu grupas antibiotikas in vitro inaktivē aminoglikozīdus, Tazocin un aminoglikozīdu grupas preparātu ieteicams ievadīt katru atsevišķi.
Lithuanian: Kadangi beta laktaminius antibiotikus in vitro sumaišius su aminoglikozidais, sumažėja aminoglikozidų aktyvumas, TAZOCIN ir aminoglikozidus rekomenduojama vartoti atskirai.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai citam veselības aprūpes speciālistam.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba kitam sveikatos priežiūros specialistui.
Latvian: Ziņojumos minētas smagas un dažreiz letālas paaugstinātas jutības (anafilaktiskas/anafilaktoīdas [tostarp šoks]) reakcijas pacientiem, kuri tika ārstēti ar penicilīnu grupas antibiotikām, tostarp piperacilīnu / tazobaktāmu.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo taikomas gydymas penicilinais, įskaitant piperaciliną ir (arba) tazobaktamą, nustatyta sunkių ir kartais mirtinų padidėjusio jautrumo (anafilaksinių/anafilaktoidinių [įskaitant šoką]) reakcijų.
Latvian: Katrs flakons Tazocin 4 g/0,5 g satur 11,16 mmol (256 mg) nātrija.
Lithuanian: Kiekviename Tazocin 4 g/0,5 g buteliuke yra 11,16 mmol (256 mg) natrio.
Latvian: Ļoti reti sastopamas blakusparādības: smaga granulāro leikocītu skaita samazināšanās (agranulocitoze), smaga eritrocītu, leikocītu un trombocītu skaita samazināšanās (pancitopēnija); pagarināts asins recēšanas laiks (pagarināts parciālā aktivētā tromboplastīna laiks, pagarināts protrombīna laiks), patoloģiski laboratoro testu rezultāti (pozitīvs Kumbsa tiešā testa rezultāts), trombocītu skaita pieaugums (trombocitēmija); kālija līmeņa pazemināšanās asinīs (hipokaliēmija), cukura (glikozes) līmeņa pazemināšanās asinīs, asins proteīna albumīna līmeņa pazemināšanās, asins kopējā proteīnu līmeņa pazemināšanās; ādas augšējā slāņa atdalīšanās uz visa ķermeņa (toksiskā epidermālā nekrolīze), smaga visa ķermeņa alerģiska reakcija ar ādas un gļotādu izsitumiem un dažādiem ādas bojājumiem (Stīvensa-Džonsona sindroms); paaugstināts urīnvielas slāpekļa līmenis asinīs.
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis: didelis grūdėtųjų baltųjų kraujo ląstelių (agranuliocitozė) kiekio sumažėjimas, didelis raudonųjų kraujo ląstelių, baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas (pancitopenija); pailgėjęs kraujo krešulių susidarymas (dalinio tromboplastino laiko pailgėjimas, protrombino laiko pailgėjimas), nenormalūs laboratorinių tyrimų rezultatai (teigiama tiesioginė Kumbso reakcija), padidėjęs kraujo plokštelių kiekis (trombocitemija); kalio koncentracijos kraujyje sumažėjimas (hipokalemija), cukraus (gliukozės) koncentracijos kraujyje sumažėjimas, kraujo baltymo albumino koncentracijos kraujyje sumažėjimas, bendrojo baltymo koncentracijos kraujyje sumažėjimas; viso kūno viršutinio odos sluoksnio nusilupimas (toksinė epidermio nekrolizė), sunki viso kūno odos reakcija su odos ir gleivinės išbėrimais bei įvairia odos pažaida (Stivenso ir Džonsono sindromas); azoto kiekio kraujyje esančiame šlapale padidėjimas.
Latvian: Tazocin var lietot, lai ārstētu neitropēniskus pacientus, kuru drudzi varētu būt izraisījusi bakteriāla infekcija.
Lithuanian: Tazocin gali būti gydomi karščiuojantys pacientai, kuriems pasireiškia neutropenija, kurie karščiuoja, kaip įtariama, dėl bakterijų sukeltos infekcijos.
Latvian: Gram-pozitīvi anaerobi
Lithuanian: Gramneigiami anaerobai
Latvian: Piperacilīnu / tazobaktāmu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas nepārprotami indicēts, t.i., tādā gadījumā, ja sagaidāmais ieguvums pārsniedz grūtnieces un augļa apdraudējumu.
Lithuanian: Piperaciliną/tazobaktamą nėštumo metu vartoti galima tik tokiu atveju, jei tai neabejotinai būtina.
Latvian: Beta-laktāmu grupas antibiotikas in vitro sajaucot (samaisot) ar aminoglikozīdu grupas antibiotikām, iespējams, būtiski mazināsies aminoglikozīdu grupas antibiotiku aktivitāte.
Lithuanian: Beta laktaminius antibiotikus in vitro sumaišius su aminoglikozidais, gali gerokai sumažėti aminoglikozido aktyvumas.
Latvian: Par piemērotiem vienlaicīgai ievadīšanai ar Tazocin, izmantojot Y-savienojuma infūziju, ir atzītas tikai tabulā minētās amikacīna un gentamicīna koncentrācijas un šķīdinātāji.
Lithuanian: Tinkamumas leisti kartu pro infuzinės sistemos Y jungtį nustatytas tik lentelėje nurodytos TAZOCIN dozės ir tik su nurodytos koncentracijos amikacino ar gentamicino tirpalu ir nurodytais tirpikliais.
Latvian: Par piemērotiem vienlaicīgai ievadīšanai ar TAZOCIN, izmantojot Y-savienojuma infūziju, ir atzītas tikai tabulā minētās amikacīna un gentamicīna koncentrācijas un šķīdinātāji.
Lithuanian: Tinkamumas leisti kartu pro infuzinės sistemos Y jungtį nustatytas tik lentelėje nurodytos Tazocin dozės ir tik su nurodytos koncentracijos amikacino ar gentamicino tirpalu ir nurodytais tirpikliais.
Latvian: Fertilitātes un vispārējās vairošanās pētījumā ar žurkām, kam tazobaktāmu vai piperacilīna / tazobaktāma kombināciju ievadīja intraperitoneāli, ziņots par samazinātu metienu un palielinātu augļu skaitu ar aizkavētu osifikāciju un ribu izmaiņām līdz ar toksisku iedarbību uz māti.
Lithuanian: Piperacilino/tazobaktamo poveikio vaisingumui tyrimas po suleidimo žiurkėms į pilvo ertmę parodė vados dydžio sumažėjimą, vaisiaus su uždelstu kaulėjimu atvejų padaugėjimą ir šonkaulių pokyčius.
Latvian: Pacientiem, kuriem devas, kas ir lielākas par ieteicamajām, tiek ievadītas intravenozi (īpaši nieru mazspējas slimniekiem), var rasties neiromuskulāra uzbudināmība vai sākties krampju lēkme.
Lithuanian: Leidžiant į veną didesnę už rekomenduojamą dozę, gali padidėti nervų ir raumenų dirglumas arba ištikti traukulių priepuolis (ypač inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems ligoniams).
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis hepatīts, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, paaugstināts gammaglutamiltransferāzes līmenis asinīs
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai alanino aminotransferazės suaktyvėjimas, aspartato aminotransferazės suaktyvėjimas hepatitas, bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas, šarminė fosfatazės suaktyvėjimas kraujyje, gliutamiltransferazės suaktyvėjimas
Latvian: Fertilitātes pētījumā ar žurkām, kam tazobaktāmu vai piperacilīna / tazobaktāma kombināciju ievadīja intraperitoneāli, ietekme uz fertilitāti un pārošanos netika konstatēta (skatīt apakšpunktu 5.3).
Lithuanian: Vaisingumo tyrimai su žiurkėmis poveikio vaisingumui ar poravimuisi, pavartojus tazobaktamą arba piperacilino/tazobaktamo derinį į pilvo ertmę, neparodė (žr.
Latvian: Nākamajā tabulā apkopots ārstēšanas biežums un deva atbilstoši ķermeņa masai pediatriskiem pacientiem no 2 līdz 12 gadu vecumam, atbilstoši indikācijai vai stāvoklim.
Lithuanian: Toliau pateiktoje lentelėje apibendrintas 12 metų ir jaunesniems vaikams pagal indikaciją arba būklę taikomas vartojimo dažnis ir dozė, atsižvelgiant į kūno svorį.
Latvian: Ja izšķīdinātā preparāta šķīdumu atšķaida ar pienācīgu viena no piemērotajiem šķīdinātājiem izšķīdinātā preparāta tālākai atšķaidīšanai (skatīt apakšpunktu 6.6) daudzumu, atšķaidīto šķīdumu infūzijām ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā saglabājas 24 stundas, ja tas tiek uzglabāts 25°C, un 48 stundas, ja tas tiek uzglabāts 2 - 8°C.
Lithuanian: Paruošus, praskiestų infuzinių tirpalų cheminis bei fizinis stabilumas vartojimo metu nustatytas laikant 24 valandas 25 °C temperatūroje ir laikant 48 valandas šaldytuve 2-8 °C temperatūroje, paruošus naudojant vieną iš suderinamų tolesniam paruošto tirpalo skiedimui skirtų tirpiklių, skiedžiant siūlomu santykiu (žr.
Latvian: Reti sastopamas blakusparādības: (patoloģiska) eritrocītu skaita vai asins pigmenta/hemoglobīna līmeņa pazemināšanās, (patoloģiska) eritrocītu skaita samazināšanās priekšlaicīga sabrukuma (destrukcijas) dēļ (hemolītiskā anēmija), sīki asinsizplūdumu plankumi (purpura), deguna asiņošana (epistakse) un pagarināts asiņošanas laiks, (patoloģisks) noteikta veida leikocītu pieaugums (eozinofilija); smaga alerģiska reakcija (anafilaktiska/anafilaktoīda reakcija, tostarp šoks); pietvīkusi sarkana āda; specifiska resnās zarnas infekcija (pseidomembranozs kolīts), sāpes vēderā; aknu iekaisums (hepatīts), asins pigmentu sabrukšanas produkta (bilirubīna) līmeņa paaugstināšanās, atsevišķu enzīmu līmeņu paaugstināšanās asinīs (asiņu sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās, gamma-glutamiltransferāzes līmeņa paaugstināšanās); ādas reakcijas ar apsārtumu un ādas bojājumiem (eksantēma, daudzformu eritēma), ādas reakcijas ar čūlu veidošanos (bulozs dermatīts);
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (nenormalus) raudonųjų kraujo ląstelių arba kraujo pigmento/hemoglobino koncentracijos sumažėjimas, (nenormalus) raudonųjų kraujo ląstelių sumažėjimas dėl ankstyvo suirimo (degradacijos) (hemolizinė anemija), taškinės kraujosruvos (rožinis išbėrimas), kraujavimas iš nosies ir kraujavimo laiko pailgėjimas, (nenormalus) tam tikro tipo baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (eozinofilija); sunki alerginė reakcija (anafilaksinė/anafilaktoidinė reakcija, įskaitant šoką); odos paraudimas; tam tikros formos gaubtinės žarnos infekcija (pseudomembraninis kolitas), pilvo skausmas; kepenų uždegimas (hepatitas), kraujo pigmentų irimo produkto (bilirubino) koncentracijos kraujyje padidėjimas, tam tikrų fermentų suaktyvėjimas kraujyje ( šarminės fosfatazės suaktyvėjimas kraujyje, gama glutamiltransferazės suaktyvėjimas); odos reakcijos su paraudimu ir odos pakitimų susidarymu (egzantema, daugiaformė eritema), odos reakcijos su pūslelėmis (pūslelinis dermatitas); sąnarių ir raumenų skausmas;
Latvian: Ja tas netiek lietots nekavējoties, uzglabāšanas laiks, kas atbilst lietošanas stabilitātei, un uzglabāšanas apstākļi ir jānodrošina lietotājam.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu paruoštus ir praskiestus tirpalus reikia vartoti nedelsiant. Jei tirpalai nedelsiant nevartojami, už laikymo trukmę vartojimo metu ir laikymo sąlygas iki vartojimo atsako vartotojas.
Latvian: Ja Tazocin tiek lietots vienlaicīgi ar citu antibiotiku (piemēram, kādu aminoglikozīdu grupas antibiotiku), preparāti jāievada katrs atsevišķi.
Lithuanian: Kai TAZOCIN vartojamas kartu su kitu antibiotiku (pvz.
Latvian: Tazocin un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt pielikumu I) 4 g/0,5 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Piperacillinum / Tazobactamum
Lithuanian: I priedą) 4 g/0,5 g milteliai infuziniam tirpalui Piperacilinas/tazobaktamas
Latvian: sāpes locītavās un muskuļos; slikta nieru darbība un nieru problēmas; drebuļi/stīvums.
Lithuanian: inkstų funkcijos susilpnėjimas ir inkstų sutrikimai; sustingimas, drebulys / stingumas.
Latvian: Izšķīdināts šķīdums flakonā
Lithuanian: Paruoštas tirpalas buteliuke
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības: mutes dobuma kandidoze; (patoloģiska) leikocītu (leikopēnija, neitropēnija) un trombocītu (trombocitopēnija) skaita samazināšanās; alerģiska reakcija; galvassāpes, bezmiegs; zems asinsspiediens, vēnu iekaisums (sajūtams kā iekaisušās vietas sāpīgums vai apsārtums); dzelte (ādas vai acu baltumu iekrāsošanās dzeltenā krāsā), mutes gļotādas iekaisums, aizcietējumi, gremošanas traucējumi, kuņģa kairinājums; atsevišķu enzīmu līmeņu paaugstināšanās asinīs (alanīnaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās, aspartātaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās); nieze, nātrene; muskuļu vielmaiņas produkta līmeņa paaugstināšanās asinīs (kreatinīna līmeņa paaugstināšanās asinīs); drudzis, reakcija injekcijas vietā; kandidoze (sēnīšu superinfekcija).
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis pienligė; (nenormalus) baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (leukopenija, neutropenija) ir kraujo plokštelių (trombocitų) kiekio sumažėjimas (trombocitopenija); alerginė reakcija; galvos skausmas, nemiga; sumažėjęs kraujospūdis, venų uždegimas (juntamas kaip jautrumas arba paraudimas uždegimo apimtoje srityje); gelta (odos arba akių baltymų pageltimas), burnos gleivinės uždegimas, vidurių užkietėjimas, nevirškinimas, sutrikusi skrandžio veikla; tam tikrų fermentų suaktyvėjimas kraujyje (alanino aminotransferazės suaktyvėjimas, aspartato aminotransferazės suaktyvėjimas); niežulys, dilgėlinė; raumenų metabolizmo produkto koncentracijos kraujyje padidėjimas (kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas); karščiavimas, reakcija injekcijos vietoje; mieliagrybių sukelta infekcija (Candida grybelių sukelta superinfekcija).
Latvian: 9. Jaundzimušie un bērni
Lithuanian: Naujagimiai ir vaikai
Latvian: Pēc sākotnējā novērtējuma apsprieda vairākus risināmo jautājumu sarakstus.
Lithuanian: Po pradinio vertinimo aptarti keli neišspręstų klausimų sąrašai.
Latvian: Septicēmija, bakterēmija
Lithuanian: Septicemija, bakteriemija
Latvian: CHMP darba grupa sapulcējās divas reizes.
Lithuanian: CHMP rengimo grupė buvo sušaukta du kartus.
Latvian: Visām indikācijām klīniskās prakses un valstu ārstēšanas ieteikumu atšķirības tiek novērstas ar teikumu "Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par atbilstošu antibiotiku lietošanu."
Lithuanian: Kalbant apie visas indikacijas, klinikinės praktikos ir nacionalinių gydymo rekomendacijų skirtumai suvienodinami šiuo sakiniu „Reikėtų atsižvelgti į oficialias rekomendacijos dėl tinkamo antibiotikų vartojimo".
Latvian: Konkrētas indikācijas ir iztirzātās tālāk atbilstoši infekcijas vietai.
Lithuanian: Toliau aptariamos konkrečios indikacijos pagal infekcijos vietą.
Latvian: CHMP ņēma vērā iesniegtos datus.
Lithuanian: CHMP susipažino su pateiktais duomenimis.
Latvian: Tomēr reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātais formulējums neatbilda parasti Eiropā izmantotai terminoloģijai un vairākās nesen pabeigtās ģenērisko zāļu procedūrās izmantotam formulējumam.
Lithuanian: Tačiau rinkodaros teisės turėtojo pasiūlyta formuluotė neatitiko bendros europinės terminologijos ir kelių neseniai užbaigtų procedūrų dėl generinių vaistų metu vartotos formuluotės.
Latvian: Tā kā klīnisko datu bērniem ir ļoti maz un tie galvenokārt būs iegūti ekstrapolācijas ceļā no pieaugušo populācijas, indikāciju apstiprināšanu šai populācijai ietekmēs pieaugušo populācijai apstiprinātās indikācijas.
Lithuanian: Kadangi klinikinių duomenų apie vaikus yra labai nedaug ir daugiausia jų bus gauta ekstrapoliavus duomenis iš suaugusiųjų populiacijos, šių indikacijų priimtinumui šioje populiacijoje įtakos turės suaugusiųjų populiacijoje pripažintos indikacijos.
Latvian: Tādēļ CHMP dzēsa šo indikāciju.
Lithuanian: Todėl CHMP šią indikaciją išbraukė.
Latvian: Šajos pētījumos bija izmantotas vairākas dažādas Tazocin lietošanas shēmas un dažādi salīdzinošie līdzekļi, katru no tiem dažādos pētījumos lietojot kopā ar aminoglikozīdu vai bez tā.
Lithuanian: Šių tyrimų metu buvo taikomi skirtingi gydymo Tazocin režimai ir naudojami įvairūs palyginamieji preparatai, kurių kiekvienas - skirtinguose tyrimuose - buvo skiriamas kartu su aminoglikozidu arba be jo.
Latvian: Atjaunināja arī 2. moduli (QOS) saskaņā ar 3. moduli.
Lithuanian: Atsižvelgiant į 3 modulį, atnaujintas ir 2 modulis (QOS).
Latvian: "2-12 gadus veciem bērniem - Komplicētas intraabdominālas infekcijas
Lithuanian: „Vaikai nuo 2 iki 12 metų - Komplikuotos pilvo ertmės infekcijos.
Latvian: Apkopotajā analīzē iekļāva pacientus ar pozitīviem asins uzsējumiem, tomēr nevienā pētījumā šie pacienti nebija prospektīvi definēti un tādēļ ļoti iespējams, ka lielākā daļa šo pacientu neatbilstu sepses kritērijiem.
Lithuanian: Į bendrą analizę buvo įtraukti pacientai, kurių kraujo mėginių kultūrų tyrimo rezultatai buvo teigiami, tačiau nė viename iš tyrimų šie pacientai nebuvo iš anksto apibrėžti, todėl yra labai didelė tikimybė, kad dauguma iš šių pacientų neatitiktų sepsio kriterijų.
Latvian: CHMP pārskatīja indikācijas formulējumu, lai atspoguļotu pētījuma populāciju galvenajā pētījumā un pašlaik spēkā esošo praksi, un saskaņoja to ar indikāciju pieaugušajiem.
Lithuanian: CHMP patikslino indikacijos formuluotę, siekdamas, kad joje būtų atsižvelgta į pagrindinio tyrimo populiaciją ir dabartinę praktiką, ir suderino ją su suaugusiųjų indikacija.
Latvian: CHMP novērtēja iesniegtos datus, bet ņēma vērā, ka visi salīdzinošie pētījumi bija veikti ar sākotnēji ASV reģistrēto shēmu, lietojot preparātu pa 3,375 g reizi sešās stundās.
Lithuanian: CHMP įvertino pateiktus duomenis, tačiau atkreipė dėmesį, kad visi palyginamieji tyrimai atlikti taikant pradinį JAV patvirtintą gydymo režimą - 3,375 g kas 6 val.
Latvian: Pieaugušajiem un pusaudžiem (pēc 12 gadu vecuma) deva ir atkarīga no infekcijas smaguma pakāpes, atrašanās vietas un indikācijas.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams ir paaugliams (nuo 12 metų) preparato dozavimas priklauso nuo infekcijos sunkumo ir vietos bei indikacijos.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks izmantoja iespēju saskaņot 3. moduli un iesniedza atjauninātu vispārēju kvalitātes kopsavilkumu (QOS).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasinaudojo galimybe suderinti 3 modulį ir pateikė atnaujintą Bendrąją kokybės santrauką (angl.
Latvian: - Piezīmes par vadlīnijām par bakteriālu infekciju ārstēšanai paredzēto zāļu novērtēšanu, 2004. gads) un uz reģistrācijas apliecības īpašnieka pamatdatu dokumentu (CDS).
Lithuanian: Note for Guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections, 2004) ir rinkodaros teisės turėtojo Pagrindine specifikacija (angl.
Latvian: CHMP ieviesa arī devu tabulu.
Lithuanian: CHMP taip pat parengė dozių lentelę.
Latvian: Visās dalībvalstīs ir izmantota vienāda minimālā inhibējošā koncentrācija (MIK), pamatojoties uz AK noteiktām robežvērtībām, bet valstu apstiprinājumu un atšķirīgā reģistrācijas laika dēļ bija nelielas datu prezentēšanas atšķirības un arī kopsavilkums par jutīgiem mikroorganismiem/to saraksts nedaudz atšķīrās.
Lithuanian: Visos valstybės narės naudoja tą pačią minimalią inhibicinę koncentraciją (MIK), grindžiamą JK nustatytomis poveikio ribomis, tačiau dėl patvirtinimų nacionaliniu lygmeniu ir skirtingo patvirtinimo laiko šių duomenų pateikimas šiek tiek skyrėsi; taip pat šiek tiek skyrėsi vaistui jautrių organizmų suvestinė (sąrašas).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja, ka 4.6. apakšpunkta "Grūtniecība un zīdīšana" saturs bija visās valstīs vienāds, lai gan izmantotais formulējums bija nedaudz atšķirīgs.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pareiškė, kad 4.6 skyriaus „Nėštumo ir žindymo laikotarpis" turinys visų šalių preparato charakteristikų santraukose yra toks pat, nors vartojama formuluotė šiek tiek skiriasi.
Latvian: "Komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas (arī diabētiskās pēdas infekcijas)."
Lithuanian: „Komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcijos (įskaitant diabetinės pėdos infekcijas)".