FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: b among patients with baseline HS-related skin pain assessment ≥ 3, based on Numeric Rating Scale 0-10;
French: b chez les patients présentant un score de la douleur cutanée à l'inclusion ≥ 3, sur la base d'une échelle numérique de 0-10, avec 0 = aucune douleur cutanée et 10 = pire douleur cutanée imaginable.
English: • lichenoid skin reaction (itchy reddish-purple skin rash).
French: • réaction lichénoïde cutanée (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaison).
English: In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to Hefiya 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
French: En monothérapie, certains patients chez qui l'on observe une diminution de leur réponse à Hefiya 40 mg toutes les deux semaines, peuvent bénéficier d'une augmentation de la posologie à 40 mg d'adalimumab toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines.
English: A loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg / ml during the induction period.
French: Une dose de charge de 160 mg d'adalimumab à la semaine 0 suivie de 80 mg d'adalimumab à la semaine 2 permet d'obtenir des concentrations sériques minimales d'adalimumab d'environ 12 µg / ml pendant la période d'induction.
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (pJIA)
French: Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp)
English: Thirty-three (18 %) patients were treated concomitantly with disease modifying anti-rheumatic drugs, and 146 (79 %) patients with NSAIDs at baseline.
French: A l'inclusion dans l'étude, 33 patients (18 %) étaient traités de façon concomitante par des DMARD et 146 patients (79 %) par des AINS.
English: ACR 20 week 52 62.6 % 54.4 % 72.8 % 0.013 < 0.001 0.043 week 104 56.0 % 49.3 % 69.4 % 0.002 < 0.001 0.140 ACR 50 week 52 45.9 % 41.2 % 61.6 % < 0.001 < 0.001 0.317 week 104 42.8 % 36.9 % 59.0 % < 0.001 < 0.001 0.162 ACR 70 week 52 27.2 % 25.9 % 45.5 % < 0.001 < 0.001 0.656 week 104 28.4 % 28.1 % 46.6 % < 0.001 < 0.001 0.864
French: semaine 52 62,6 % 54,4 % semaine 104 56,0 % 49,3 % ACR 50
English: Juvenile idiopathic arthritis (JIA)
French: Arthrite juvénile idiopathique (AJI)
English: In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis with a control period duration ranging from 4 to 104 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 3.7 % of adalimumab-treated patients and 1.6 % of control-treated patients.
French: Dans les essais cliniques contrôlés de phase III de l'adalimumab dans la polyarthrite rhumatoïde et le rhumatisme psoriasique avec une période de contrôle de 4 à 104 semaines, des élévations d'ALAT ≥ 3 x LSN sont survenues chez 3,7% des patients traités par adalimumab et chez 1,6% des patients du groupe contrôle.
English: There is no relevant use of adalimumab in patients aged less than 2 years for this indication.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de l'adalimumab chez les patients âgés de moins de 2 ans dans cette indication.
English: Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
French: Hefiya 40 mg solution injectable en stylo prérempli adalimumab
English: b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab / methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
French: b La valeur de p résulte de la comparaison appariée des traitements par adalimumab seul et par l'association adalimumab/méthotrexate par le test U de Mann-Whitney c
English: • difficulty in swallowing;
French: • difficulté à avaler ;
English: The recommended dose of Hefiya is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg every other week starting one week later.
French: La posologie recommandée d'Hefiya est une dose initiale de 80 mg (administrée sous forme de deux injections de 40 mg en un jour), suivie d'une dose de 40 mg toutes les deux semaines à partir de la semaine suivante.
English: • low blood measurements for platelets;
French: • taux faibles de plaquettes ;
English: 15 kg to < 30 kg ≥ 30 kg
French: 15 kg à < 30 kg ≥ 30 kg
English: Psychiatric disorders
French: Affections psychiatriques Fréquent
English: • abdominal (belly) pain;
French: • douleurs abdominales (au ventre) ;
English: Hepato-biliary events
French: Evénements hépatobiliaires
English: In these trials, 11.9 % of patients treated with adalimumab and 8.1 % of placebo and active control-treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at week 24.
French: Dans ces essais, les titres d'anticorps antinucléaires initialement négatifs étaient positifs à la semaine 24 chez 11,9 % des patients traités par adalimumab et 8,1 % des patients sous placebo et comparateur.
English: Liver failure1)
French: Epanchement pleural1).
English: • gallbladder inflammation, gallbladder stones;
French: • inflammation de la vésicule biliaire, calculs dans la vésicule biliaire ;
English: Leukaemia1)
French: Angiœdème1).
English: low dose 20 / 10 mg eow N = 95
French: dose faible 20 / 10 mg toutes les deux semaines N = 95
English: Patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 80 mg followed by 40 mg every other week starting one week after the initial dose.
French: Les patients recevaient un placebo ou l'adalimumab à la dose initiale de 80 mg puis de 40 mg toutes les deux semaines en commençant une semaine après l'administration de la première dose.
English: Worsening or new onset of psoriasis (including palmoplantar pustular psoriasis)1), urticaria, bruising (including purpura), dermatitis (including eczema), onychoclasis, hyperhidrosis, alopecia1), pruritus
French: Aggravation ou apparition d'un psoriasis (y compris psoriasis pustulaire palmoplantaire)1).
English: Ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis
French: Spondylarthrite ankylosante et spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante
English: Adalimumab significantly delayed the time to treatment failure, as compared to placebo (See Figure 3, P < 0.0001 from log rank test).The median time to treatment failure was 24.1 weeks for subjects treated with placebo, whereas the median time to treatment failure was not estimable for subjects treated with adalimumab because less than one-half of these subjects experienced treatment failure.
French: Le délai médian de survenue de la rechute était de 24,1 semaines pour les patients recevant le placebo, tandis que le délai médian de survenue de la rechute n'a pas pu être estimé pour les patients traités par l'adalimumab car moins de la moitié de ces patients a présenté une rechute.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
English: Giving your injection:
French: L'injection:
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
French: Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
English: ASAS 70 week 2 week 12 week 24
French: ACR 70 semaine 12 semaine 24
English: adalimumab 40 mg eow N=108 n (%)
French: adalimumab 40 mg 1 sem/2 N=108 n (%)
English: Dose interruption
French: Interruption du traitement
English: Children and adolescents from 2 years of age weighing 30 kg or more
French: Enfants et adolescents à partir de 2 ans et pesant 30 kg et plus
English: Ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and psoriatic arthritis
French: Spondylarthrite ankylosante, spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA et rhumatisme psoriasique
English: Hefiya dose for paediatric patients with Crohn's disease
French: Posologie d'Hefiya chez les enfants et les adolescents atteints de la maladie de Crohn
English: There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 12 years in this indication.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de l'adalimumab chez les enfants âgés de moins de 12 ans dans cette indication.
English: Of 542 patients who were randomised to adalimumab 40 mg every other week, 170 patients continued on adalimumab 40 mg every other week for 10 years.
French: Dans la phase d'extension en ouvert de l'étude V sur la PR, les taux de réponse ACR ont été maintenus chez les patients suivis jusqu'à 10 ans. Sur 542 patients randomisés pour recevoir l'adalimumab 40 mg toutes les deux semaines, 170 patients ont poursuivi l'adalimumab à la dose de 40 mg toutes les deux semaines pendant 10 ans.
English: • low blood measurements for red blood cells;
French: • taux faibles de globules rouges ;
English: adalimumab 40 mg eow N = 109
French: adalimumab 40 mg /2sem N=109
English: The double-blind period is followed by an open-label (OL) period during which patients received 24 mg / m2 BSA of adalimumab up to a maximum of 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 192 weeks.
French: La phase en double aveugle a été suivie d'une phase en ouvert durant laquelle les patients recevaient une dose d'adalimumab de 24 mg/m² de surface corporelle jusqu'à une dose maximale de 40 mg toutes les deux semaines par voie sous-cutanée pendant 192 semaines supplémentaires.
English: The recommended dose of Hefiya for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
French: Chez les patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde, la posologie recommandée d'Hefiya est une dose unique de 40 mg d'adalimumab administrée toutes les deux semaines, par voie sous-cutanée.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE LABEL
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of Hefiya is an initial dose of 40 mg, followed by 40 mg one week later.
French: Enfants et adolescents à partir de l'âge de 2 ans et pesant 30 kg et plus La dose usuelle d'Hefiya est de 40 mg toutes les deux semaines, en association au méthotrexate.
English: Hefiya 40 mg solution for injection in a single-use pre-filled syringe Hefiya is supplied in a single-use clear type I glass syringe with a rubber stopper and a stainless steel needle with an automatic needle guard with finger flange, rubber needle cap and plastic plunger, containing 0.8 ml solution.
French: Hefiya est fourni dans une seringue en verre transparent de type I à usage unique munie d'un bouchon en caoutchouc et d'une aiguille en acier inoxydable avec protection d'aiguille automatique à collerette, un capuchon d'aiguille en caoutchouc et un piston en plastique, la seringue contient 0,8 ml de solution.
English: The usual dose for adults with psoriasis is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
French: La posologie habituelle chez l'adulte atteint de psoriasis est une dose initiale de 80 mg (administrée sous forme de deux injections de 40 mg en un jour), suivie de 40 mg administrés une semaine sur deux en commençant une semaine après la dose initiale.
English: Adolescent hidradenitis suppurativa
French: Hidrosadénite suppurée de l'adolescent
English: At week 12, a significantly higher proportion of patients treated with adalimumab versus placebo achieved HiSCR.
French: À la semaine 12, il y a eu significativement plus de répondeurs HiSCR dans le groupe adalimumab comparativement au groupe placebo.
English: The recommended dose of Hefiya for patients with enthesitis-related arthritis from 6 years of age is based on body weight (table 2).
French: La posologie recommandée d'Hefiya pour les patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite à partir de l'âge de 6 ans dépend du poids corporel (tableau 2).
English: The syringe inside the pen is made of type I glass with a stainless steel needle and an inner rubber needle cap, containing 0.8 ml of solution.
French: La seringue à l'intérieur du stylo, en verre de type I et munie d'une aiguille en acier inoxydable et d'un capuchon interne d'aiguille en caoutchouc, contient 0,8 ml de solution.
English: Sarcoidosis1), vasculitis
French: Vascularite cutanée1).
English: Mood alterations (including depression), anxiety, insomnia
French: Troubles de l'humeur (y compris dépression).
English: Some patients who experience decrease in their response to Hefiya 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg Hefiya every week or 80 mg every other week.
French: Certains patients chez qui une diminution de la réponse au traitement par Hefiya 40 mg toutes les deux semaines est observée peuvent bénéficier d'une augmentation de la posologie à 40 mg d'Hefiya toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines.
English: In adult patients with uveitis, a loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab every other week starting at week 1, resulted in mean steady-state concentrations of approximately 8 to 10 µg/ml.
French: Chez les patients adultes atteints d'uvéite, la dose d'induction de 80 mg d'adalimumab à la semaine 0 suivie de 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines à partir de la semaine 1 a permis d'obtenir des concentrations sériques moyennes d'adalimumab à l'état d'équilibre d'environ 8 à 10 μg / ml.
English: The apparent adalimumab plasma concentration that produces half the maximum probability of PedACR 50 response (EC50) was 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
French: 50 (CE50) était de 3 µg/ml (IC à 95 % : 1-6 μg/ml).
English: • vertigo (sensation of room spinning);
French: • vertiges (sensation de tête qui tourne) ;
English: The usual dose regimen is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially followed by 40 mg two weeks later.
French: La posologie initiale habituelle est de 80 mg (administrée sous forme de deux injections de 40 mg en un jour), suivie de 40 mg deux semaines plus tard.
English: Table 14 efficacy response in placebo-controlled study nr-axSpA I
French: Tableau 14 Réponse d'efficacité dans l'étude nr-axSpA I contrôlée contre placebo double aveugle réponse à la semaine 12
English: ASAS 50 week 2 week 12 week 24
French: ACR 50 semaine 12 semaine 24
English: adalimumab / M TX n=268 (95% confidence interval) p-valuea p-valueb p-valuec total Sharp score erosion score 3.7 (2.7-4.7) 1.7 (1.0-2.4) 0.8 (0.4-1.2) < 0.001 0.0082 < 0.001 JSN score 2.0 (1.2-2.8) 1.3 (0.5-2.1) 0.5 (0-1.0) < 0.001 0.0037 0.151 a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab / methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab / methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
French: Valeur de pc score total de Sharp score d'érosion 3,7 (2,7-4,7) 1,7 (1,0-2,4) 0,8 (0,4-1,2) < 0,001 0,0082 < 0,001 score de pincement articulaire (JSN)
English: Completing your injection:
French: Fin de l'injection :
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
English: Headache
French: Vertiges.
English: The usual dose regimen for Crohn's disease is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially followed by 40 mg every other week starting two weeks later.
French: Le schéma posologique habituel pour la maladie de Crohn est initialement de 80 mg (administré sous forme de deux injections de 40 mg en un jour) suivi deux semaines plus tard de 40 mg une semaine sur deux.
English: Hefiya is used to treat rheumatoid arthritis in adults.
French: Hefiya est utilisé pour traiter le rhumatisme psoriasique chez l'adulte.
English: Bath ankylosing spondylitis disease activity index
French: ASDASc Maladie inactive
English: Idiopathic thrombocytopaenic purpura
French: Purpura thrombopénique idiopathique.
English: There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 4 years for this indication.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de l'adalimumab chez les enfants âgés de moins de 4 ans dans cette indication.
English: Hefiya 40 mg solution for injection in single-use pre-filled SensoReady pen Hefiya is supplied in a single-use pre-filled syringe assembled into a triangular-shaped pen with transparent window and label (SensoReady).
French: Hefiya est fourni dans une seringue préremplie à usage unique intégrée dans un stylo de forme triangulaire muni d'une fenêtre de visualisation transparente et d'une étiquette (stylo SensoReady).
English: paleness.
French: Dyspepsie.
English: If this dose does not work well enough, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
French: Si cette dose n'est pas suffisamment efficace, votre médecin pourra vous prescrire une dose initiale de 160 mg (administrée sous forme de quatre injections de 40 mg en un jour ou de deux injections de 40 mg par jour pendant deux jours consécutifs), suivie de 80 mg (administrée sous forme de deux injections de 40 mg en un jour) deux semaines plus tard.
English: • enthesitis-related arthritis,
French: • Arthrite liée à l'enthésite,
English: There is limited safety experience in patients undergoing arthroplasty while receiving adalimumab.
French: L'expérience concernant la tolérance de l'adalimumab chez les patients opérés pour arthroplastie est limitée.
English: If a faster response is required your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later, and thereafter as 40 mg every other week.
French: S'il est nécessaire d'obtenir une réponse plus rapide, votre médecin pourra vous prescrire une dose initiale de 160 mg (sous forme de quatre injections de 40 mg en un jour ou de deux injections de 40 mg par jour pendant deux jours consécutifs), suivie deux semaines plus tard de 80 mg (administrée sous forme de deux injections de 40 mg en un jour), puis 40 mg une semaine sur deux.
English: Packs of 1 and 2 pre-filled syringes in a blister
French: Boîtes de 1 et 2 seringue(s) préremplie(s), sous plaquette.
English: The primary endpoint was the percent change from Baseline to week 12 in the number of active joints with arthritis (swelling not due to deformity or joints with loss of motion plus pain and/or tenderness), which was achieved with mean percent decrease of -62.6 % (median percent change -88.9 %) in patients in the adalimumab group compared to -11.6 % (median percent change -50.0 %) in patients in the placebo group.
French: Une réduction moyenne de -62,6 % (variation médiane : -88,9 %) a été observée chez les patients traités par adalimumab par rapport à -11,6 % (variation médiane : -50,0 %) chez les patients recevant le placebo.
English: The recommended Hefiya dose regimen for adult patients with hidradenitis suppurativa (HS) is 160 mg initially at Day 1 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg two weeks later at Day 15 (given as two 40 mg injections in one day).
French: Le schéma posologique recommandé d'Hefiya chez les patients adultes atteints d'hidrosadénite suppurée (HS) est d'une dose initiale de 160 mg au Jour 1 (administrée sous forme de 4 injections de 40 mg en un jour ou de 2 injections de 40 mg par jour pendant deux jours consécutifs), suivie d'une dose de 80 mg deux semaines après, au Jour 15 (administrée sous forme de 2 injections de 40 mg en un jour).
English: Coagulation and bleeding disorders (including activated partial thromboplastin time prolonged), autoantibody test positive (including double stranded DNA antibody), blood lactate dehydrogenase increased
French: Positivité aux auto-anticorps (y compris aux anticorps anti-ADN double brin).
English: Adults with ulcerative colitis
French: Adultes atteints de rectocolite hémorragique
English: The recommended dose of Hefiya for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (table 5).
French: La posologie recommandée d'Hefiya pour les enfants et les adolescents atteints d'uvéite à partir de l'âge de 2 ans dépend du poids corporel (tableau 5).
English: Children, adolescents and adults with polyarticular juvenile idiopathic arthritis Children, adolescents and adults from 2 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of Hefiya is 40 mg every other week.
French: Enfants et adolescents atteints d'uvéite chronique non infectieuse à partir de 2 ans Enfants et adolescents à partir de 2 ans et pesant moins de 30 kg La dose usuelle d'adalimumab est de 20 mg toutes les deux semaines, en association au méthotrexate.
English: The usual dose for adults with non-infectious uveitis is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
French: La posologie habituelle d'Hefiya chez l'adulte atteint d'uvéite non infectieuse est une dose initiale de 80 mg (administrée sous forme de deux injections de 40 mg en un jour), suivie de 40 mg administrés une semaine sur deux en commençant une semaine après la dose initiale.
English: Table 23 induction of clinical remission and response (percent of patients) CD study I: infliximab-naive patients
French: Tableau 23 Induction d'une rémission clinique et d'une réponse clinique (pourcentage de patients)
English: Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled pen:
French: Hefiya 40 mg, solution injectable en stylo prérempli :
English: The recommended dose of Hefiya for adult patients with uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
French: Chez les patients adultes atteints d'uvéite, la posologie recommandée d'Hefiya est d'une dose initiale de 80 mg suivie d'une dose de 40 mg toutes les deux semaines en commençant une semaine après l'administration de la première dose.
English: Talk to your healthcare provider if you have any questions.
French: Pour toute question, interrogez votre professionnel de santé.
English: There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 6 years for this indication.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de l'adalimumab chez les enfants âgés de moins de 6 ans dans cette indication.
English: Thus, it is not possible to administer Hefiya to paediatric patients that require less than a full 40 mg dose.
French: Hefiya n'est disponible qu'en seringue préremplie / stylo prérempli de 40 mg. Par conséquent, Hefiya ne peut être administré à des patients pédiatriques nécessitant une dose inférieure à la dose complète de 40 mg.
English: Ulcerative colitis is an inflammatory disease of the bowel.
French: La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire de l'intestin.
English: Most side effects are mild to moderate.
French: La plupart sont légers ou peu importants.
English: Patients were randomised to receive either 24 mg / m2 body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for 12 weeks.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir, toutes les deux semaines pendant 12 semaines, soit une dose d'adalimumab de 24 mg / m² de surface corporelle jusqu'à une dose maximale de 40 mg, soit un placebo.
English: adalimumab 40 mg eow N = 80
French: adalimumab 40 mg /2sem N=80
English: Figure J: lift the needle straight out
French: Figure J : retirez l'aiguille
English: • impaired healing.
French: Insuffisance rénale.
English: • headache;
French: • ecchymoses ;
English: • joint infections;
French: • infections articulaires ;