FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Studien avbröts i förtid efter allvarliga kardiovaskulära händelser (som kardiovaskulär död, sjukhusinläggning av kardiovaskulära orsaker och stroke) hos vissa patienter som tog Multaq.
Hungarian: A vizsgálatot egyes Multaq-kezelésben részesülő betegeknél előforduló súlyos kardiovaszkuláris események (például kardiovaszkuláris halál vagy kórházi kezelés és szélütés) miatt hamar leállították.
Swedish: Varför godkänns Multaq?
Hungarian: Miért engedélyezték a Multaq forgalomba hozatalát?
Swedish: Förmaksflimmer inträffar när förmaken (hjärtats översta rum) drar ihop sig snabbt och oregelbundet.
Hungarian: Pitvarremegés akkor következik be, amikor a pitvarok (a szív felső kamrái) szabálytalanul és gyorsan húzódnak össze, amely rendellenesség tarthat rövid ideig (paroxizmális) vagy pár napnál is tovább (perzisztens).
Swedish: Mer information om behandling med Multaq finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Multaq-kal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Denna studie visade också att det var färre sjukhusinläggningar på grund av kardiovaskulära problem (problem med hjärta och blodkärl), i synnerhet problem med koppling till förmaksflimmer, bland de patienter som behandlades med Multaq.
Hungarian: A Multaq-ot szedő betegek körében a vizsgálat csökkenést mutatott a főként pitvarremegéshez kapcsolódó, kórházi kezeléshez vezető kardiovaszkuláris rendellenességek (a szívet és a vérereket érintő problémák) számában.
Swedish: Hur verkar Multaq?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Multaq?
Swedish: <…> <6 månader> <…> <1 år> <18 månader> <2 år> <30 månader> <3 år> <…>
Hungarian: ..> <6 hónap> <...> <1 év> <18 hónap> <2 év> <30 hónap> <3 év> <...>
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: {grupp}, ATC-kod: {kod} <ännu ej tilldelad>
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: {csoport}, ATC kód: {kód} <még nincs meghatározva>
Swedish: <Inga data finns tillgängliga.>
Hungarian: <Nincsenek rendelkezésre álló adatok.>
Swedish: <Linjäritet/icke-linjäritet>
Hungarian: <Linearitás/nem-linearitás>
Swedish: <Övriga informationskällor>
Hungarian: <Egyéb információforrások>
Swedish: <Klinisk effekt och säkerhet>
Hungarian: <Klinikai hatásosság és biztonságosság>
Swedish: <Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal :>
Hungarian: <Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:>
Swedish: <Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.>
Hungarian: <Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.>
Swedish: <Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.>
Hungarian: <Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.>
Swedish: <- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Hungarian: <- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Swedish: <Tillgänglig information finns i avsnitt <4.8> <5.1> <5.2> men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.>
Hungarian: <A jelenleg rendelkezésre álló adatok leirata a <4.8> <5.1> <5.2> pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.>
Swedish: <Miljöriskbedömning>
Hungarian: <Környezeti kockázatbecslés>
Swedish: <Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:>
Hungarian: <Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:>
Swedish: Bipacksedel: Information till <patienten> <användaren>
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a <beteg> <felhasználó> számára
Swedish: <Inga särskilda anvisningar <för destruktion>.>
Hungarian: <A megsemmisítésre vonatkozóan> nincsenek különleges előírások.>
Swedish: [ENBART läkemedel som är föremål för utökad övervakning]
Hungarian: [Csak a fokozott felügyelet alatt álló gyógyszerek esetén.]
Swedish: Graviditet <och> <,> amning <och fertilitet>
Hungarian: Terhesség <és> <,> szoptatás < és termékenység>
Swedish: <Läkemedel ska inte kastas i avloppet <eller bland hushållsavfall>.
Hungarian: <Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe <vagy a háztartási hulladékba>.
Swedish: <Graviditet>
Hungarian: <Terhesség>
Swedish: <BILAGA III> [För referral procedurer]
Hungarian: <III. MELLÉKLET>[For referral procedures]
Swedish: <Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd <tablett> <dos> <…>.>
Hungarian: <Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott <tabletta> <adag> <…> pótlására.>
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion <och övrig hantering>
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések <és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk>
Swedish: Hur X ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell az X-et tárolni?
Swedish: <Inga interaktionsstudier har utförts.>
Hungarian: <Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.>
Swedish: {Namn}
Hungarian: {Név}
Swedish: <Verkningsmekanism>
Hungarian: <Hatásmechanizmus>
Swedish: <Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet>
Hungarian: <Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt>
Swedish: <Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.>
Hungarian: <A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható>
Swedish: <Farmakokinetiskt (Farmakokinetiska)/farmakodynamiskt (farmakodynamiska) förhållande(n) >
Hungarian: <Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés(ek)>
Swedish: <För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.>
Hungarian: <A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.>
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ <YTTRE FÖRPACKNINGEN> OCH PÅ <innerförpackningen>
Hungarian: A <KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON> <ÉS> <A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON> FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel <eftersom sjukdomen är sällsynt> <av vetenskapliga skäl> <av etiska skäl>.
Hungarian: <Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények" között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - <a betegség ritka előfordulása miatt> <tudományos okokból kifolyólag> <etikai okokból kifolyólag> - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på <etiketten> <kartongen> <flaskan> <…> <efter {förkortning som används för utgångsdatum}.> <Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.>
Hungarian: A <címkén> <dobozon> <üvegen> <...> feltüntetett lejárati idő <(lejárati idő rövidítése( után ne <szedje> <alkalmazza> ezt a gyógyszert.> <A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik>
Swedish: X med <mat> <och> <,> <dryck> <och> <alkohol>
Hungarian: Az X egyidejű <bevétele> <alkalmazása> <étellel> <és> <,> <itallal> <és> <alkohollal>
Swedish: Den (De) aktiva substansen (substanserna) är …
Hungarian: A készítmény hatóanyaga(i) …
Swedish: <Tabletten kan delas i två lika stora doser.>
Hungarian: <A tabletta egyenlő adagokra osztható.>
Swedish: <X innehåller {namn på hjälpämne(n)}>
Hungarian: <Az X {segédanyag(ok) neve}-t tartalmaz>
Swedish: <Skåran är inte avsedd för delning av tabletten.>
Hungarian: <A tablettán lévő bemetszés nem a tabletta széttörésére szolgál.>
Swedish: INSTRUKTION FÖR BEREDNING AV RADIOFARMAKA.>
Hungarian: <12. RADIOAKTÍV GYÓGYSZEREK ELKÉSZÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK>
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" bilaga V.*
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül*.
Swedish: <Överkänslighet mot den (de) aktiva substansen (substanserna) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 <eller mot {namn på restsubstans(er)}>.>
Hungarian: <A készítmény hatóanyagá(ai)val vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával <vagy {a maradványanyag(ok) neve}> szembeni túlérzékenység.>
Swedish: <Hjälpämne(n) med känd effekt>
Hungarian: <Ismert hatású segédanyag(ok)>
Swedish: <Eliminering>
Hungarian: <Elimináció>
Swedish: Övrigt (Övriga) <innehållsämne(n)> <(hjälpämne(n))> är …
Hungarian: Egyéb <összetevő(k)> <(segédanyag(ok))>…
Swedish: <Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.>
Hungarian: <Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.>
Swedish: Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.
Hungarian: További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Swedish: <Endast avsett för diagnostik.>
Hungarian: <Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.>
Swedish: Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.> [ENBART läkemedel som är föremål för utökad övervakning]
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.> [Csak a fokozott felügyelet alatt álló gyógyszerek esetén.]
Swedish: <Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt <6.6> <och> <12>.>
Hungarian: <Ez a gyógyszer kizárólag a <6.6> <és> <12.> pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.>
Swedish: <{Läkemedlets namn} har <ingen eller försumbar effekt> <mindre effekt> <måttlig effekt> <påtaglig effekt> på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.>
Hungarian: <A {fantázianév} <nem, vagy csak elhanyagolható mértékben> <kismértékben> vagy <közepes mértékben> <nagymértékben> befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: <Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter <beredning> <spädning> < öppnande> finns i avsnitt 6.3.>
Hungarian: <A gyógyszer <feloldás> <hígítás> <első felbontás> utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.>
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.>
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.>
Swedish: {Namn på medlemsstat/nationell myndighet} går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram om detta läkemedel och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.>
Hungarian: A(z) {tagállam megnevezése/ügynökség neve}évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt , és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.>
Swedish: <Ytterligare biverkningar hos barn <och ungdomar>>
Hungarian: <További mellékhatások gyermekeknél <és serdülőknél>>
Swedish: <Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.>
Hungarian: <Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.>
Swedish: <[Kompletteras nationellt]> [För referral procedurer]
Hungarian: <[A tagállam tölti ki]> [For referral procedures]
Swedish: <Ta> <Använd> inte X<:>
Hungarian: Ne <szedje> <alkalmazza> az X-et< :>
Swedish: Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation.
Hungarian: <Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását.
Swedish: <Anvisningar om <beredning> <spädning> av läkemedlet före administrering finns i avsnitt <6.6> <och> <12>.>
Hungarian: <A gyógyszer alkalmazás előtti <feloldására> <hígítására> vonatkozó utasításokat lásd a <6.6> <és a> <12.> pontban.>
Swedish: <{Namn på medlemsstat}> <{Läkemedlets namn}>
Hungarian: <{tagállam megnevezése}> <{gyógyszer neve}>
Swedish: <Datum för det första godkännandet: {DD månad ÅÅÅÅ}>
Hungarian: <A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Swedish: <Braille krävs ej.>
Hungarian: <Braille-írás feltüntetése alól felmentve.>
Swedish: {Namn på medlemsstat/nationell myndighet} går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram och uppdaterar denna produtresumé när så behövs.>
Hungarian: A(z) {tagállam megnevezése/ ügynökség neve} minden rendelkezésére bocsátott új információt évente felülvizsgál, és szükség esetén módosítja az alkalmazási előírást.>
Swedish: <Fertilitet>
Hungarian: <Termékenység>
Swedish: <Följande effekter har inte setts hos människa men har setts i toxikologiska studier vid exponeringar nära klinisk exponering och bedöms därför ha möjlig klinisk relevans:>
Hungarian: <Azok a mellékhatások, amelyeket bár a klinikai vizsgálatokban nem észleltek, de az állatkísérletekben a humán klinikai expozíciós szintekhez hasonló expozíciós szinteknél jelentkeztek, és amelyek klinikai jelentőséggel bírhatnak, a következők voltak:>
Swedish: <Om du har glömt att <ta> <använda> X>
Hungarian: <Ha elfelejtette <bevenni> <alkalmazni> az X-et>
Swedish: <Skåran är endast till för att du ska kunna dela tabletten om du har svårt att svälja den hel.>
Hungarian: <A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, amennyiben nem tudja a gyógyszert egészben lenyelni.>
Swedish: <[Se bilaga I - Kompletteras nationellt]> [För referral procedurer, om relevant]
Hungarian: <[Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]> [For referral procedures, as appropriate]
Swedish: <{DD månad ÅÅÅÅ}>
Hungarian: hónap NN.}>
Swedish: <Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för <{läkemedlets namn}> [eller för generiska läkemedel: <referensläkemedlet som innehåller {namn på den (de) aktiva substansen (substanserna)}>] för alla grupper av den pediatriska populationen för {tillståndet som definieras i gällande Paediatric Investigation Plan (PIP), för godkänd indikation} (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).>
Hungarian: <Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a(z) <{gyógyszer fantázianeve}> [illetve generikus gyógyszerek esetén: <{hatóanyag(ok) neve(i)} tartalmú referenciakészítmény>] vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől {az engedélyezett indikációkban, a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben (Paediatric Investigation Plan -PIP) foglaltaknak megfelelően szabályozva} (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).>
Swedish: <Datum för den senaste förnyelsen: {DD månad ÅÅÅÅ}>
Hungarian: <A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Swedish: Se avsnitt 4.>
Hungarian: Lásd 4. pont
Swedish: <I toxikologiska studier sågs effekter endast vid höga exponeringar/vid exponeringar avsevärt högre än klinisk exponering.
Hungarian: <A nem-klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.>
Swedish: <{X} är avsett för <vuxna> <nyfödda> <spädbarn> <barn> <ungdomar> <i åldern {x till y}> <år> <månader>.>
Hungarian: <A(z) {X} <{x-y}> <éves> <hónapos> <idősebb> <idősebbek> <fiatalabb> <fiatalabbak> <felnőttek> <újszülöttek> <csecsemők> <gyermekek> <serdülők> számára javallott.>
Swedish: <Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för <{läkemedlets namn}> [eller för generiska läkemedel: <referensläkemedlet som innehåller {namn på den (de) aktiva substansen (substanserna)}>] för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för {tillståndet som definieras i gällande Paediatric Investigation Plan (PIP), för godkänd indikation} (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).>
Hungarian: <Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a(z) <{gyógyszer fantázianeve}> [illetve generikus gyógyszerek esetén: <{hatóanyag(ok) neve(i)} tartalmú referenciakészítmény>] vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően {az engedélyezett indikációkban, a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben (Paediatric Investigation Plan -PIP) foglaltaknak megfelelően szabályozva} (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).>
Swedish: <Användning för barn <och ungdomar>>
Hungarian: <Alkalmazása gyermekeknél <és serdülőknél>>
Swedish: <Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga <läkare> <eller> <apotekspersonal> innan du använder detta läkemedel.>
Hungarian: <Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen <kezelőorvosával> <vagy> <gyógyszerészével>.>
Swedish: <Rekommenderad dos är …>
Hungarian: <A készítmény ajánlott adagja ...>
Swedish: <Tala om för läkare eller apotekspersonal om du < tar> <använder>, nyligen har <tagit> <använt> eller kan tänkas <ta> <använda> andra läkemedel.>
Hungarian: <Feltétlenül tájékoztassa <kezelőorvosát> vagy <gyógyszerészét> a jelenleg vagy nemrégiben <szedett> <alkalmazott>, valamint <szedni> <alkalmazni> tervezett egyéb gyógyszereiről.>
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.>
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" bilaga V.* Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*.
Swedish: <Farmakodynamisk effekt>
Hungarian: <Farmakodinámiás hatások>
Swedish: <Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning.>
Hungarian: <A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.>
Swedish: <om du är allergisk mot {aktiv(a) substans(er)} eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).>
Hungarian: <ha allergiás a {hatóanyag(ok)}-ra vagy a gyógyszer (6.
Swedish: <Använd inte detta läkemedel om {beskrivning av synliga försämringar}.>
Hungarian: <Ne <szedje> <alkalmazza> ezt a gyógyszert, ha (a bomlás látható jeleinek leírása( észlel.>
Swedish: {Administreringsväg}
Hungarian: {Az alkalmazás módja}
Swedish: Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre <efter {antal} dagar>.>
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei <…… napon belül> nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.>
Swedish: Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást.>
Swedish: <Distribution>
Hungarian: <Eloszlás>
Swedish: <<Ta> <Använd> alltid detta läkemedel enligt läkarens <eller apotekspersonalens> anvisningar.
Hungarian: <A gyógyszert mindig a kezelőorvosa <vagy gyógyszerésze> által elmondottaknak megfelelően <szedje> <alkalmazza>.
Swedish: <{MM/ÅÅÅÅ}>
Hungarian: {hatóanyagok(ok)}
Swedish: <Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre <efter {antal} dagar>.>
Hungarian: <Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei <…… napon belül> nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.>
Swedish: Vad X är och vad det används för
Hungarian: Milyen az X külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Swedish: <Ta> <Använd> alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från <din läkare> <,> <eller> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska>.
Hungarian: <Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön <kezelőorvosa> <,> <vagy> <gyógyszerésze> <vagy a gondozását végző egészségügyi szakember> által elmondottaknak megfelelően <szedje> <alkalmazza>.
Swedish: <{X} är kontraindicerat för barn i åldern {x till y} <år> <månader> [eller annan relevant parameter, t.ex. vikt, pubertal ålder, kön] <för indikationen...> (se avsnitt 4.3).>
Hungarian: <A(z) {X} alkalmazása ellenjavallt <{x-y}> <éves> <hónapos> <idősebb> <idősebbek> <fiatalabb> <fiatalabbak> gyermekeknél {vagy bármely egyéb releváns tényező figyelembe vétele esetén, pl. testtömeg, serdülőkor, nem} <…javallata esetén> (lásd 4.3 pont).>
Swedish: <Om du slutar att <ta> <använda> X>
Hungarian: <Ha idő előtt abbahagyja az X <szedését> <alkalmazását>>
Swedish: 16. information i Punktskrift
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Swedish: <Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare> <,> <eller> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska>.>
Hungarian: <Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg <kezelőorvosát> <,> <vagy> <gyógyszerészét> <vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert>.>
Swedish: Innerför packning
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Swedish: Final analys.
Hungarian: Végső elemzés.
Swedish: Båda de primära målen uppfylldes:
Hungarian: Mindkét elsődleges cél teljesült:
Swedish: NR = Inte uppnått.
Hungarian: NR = Not Reached (nem érte el).
Swedish: • om du är gravid.
Hungarian: • ha terhes.
Swedish: Incidensen varierade mellan 10 % (4/40) och 20 % (3/15).
Hungarian: Az incidencia 10% (4/40) és 20% (3/15) között változott.
Swedish: Nedan återges en sammanfattning av PFS resultaten:
Hungarian: A PFS eredmények összegzése a következő:
Swedish: Använd inte MVASI:
Hungarian: Ne alkalmazza az MVASI-t:
Swedish: • eller genom en utvärdering av individuella fallrapporter.
Hungarian: • vagy egyedi mellékhatásbejelentések értékelése alapján.
Swedish: • om du opereras.
Hungarian: • ha Ön műtéten esik át.
Swedish: • kan du utveckla svår migrän.
Hungarian: • súlyos migrén fejlődhet ki.
Swedish: Andra läkemedel och MVASI
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az MVASI
Swedish: Detta innebär inte nödvändigtvis att dessa biverkningar orsakades av MVASI.
Hungarian: Ez nem jelenti azt, hogy ezeket a mellékhatásokat biztosan az MVASI okozta.
Swedish: p-värdet visas enbart i beskrivande syfte.
Hungarian: A p-érték kizárólag leíró célzattal került feltüntetésre.
Swedish: Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC) Behandling
Hungarian: Kezelési sémák a NO16966-vizsgálatban (mCRC)
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 15 januari 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. január 15.
Swedish: • epidemiologiska studier/icke-interventionsstudier eller observationsstudier,
Hungarian: • epidemiológiai/beavatkozással nem járó vagy obszervációs vizsgálatok,
Swedish: Ytterligare detaljer om studien och resultaten finns nedan.
Hungarian: A vizsgálatra vonatkozó további részletek és eredmények az alábbiakban találhatók.
Swedish: Kaplan-Meier-beräkningar.
Hungarian: Kaplan-Meier-féle módszerrel becsült érték.
Swedish: • spontanrapportering,
Hungarian: • spontán jelentések,
Swedish: Äldre patienter: Inga dosjusteringar krävs för äldre.
Hungarian: Idős betegek: idős betegek esetében nem kell az adagot módosítani.
Swedish: Adjuvant taxanbehandling var tillåten endast om den hade avslutats minst 12 månader innan studieinklusion.
Hungarian: Adjuváns taxán-terápia csak akkor volt megengedett, ha legalább 12 hónappal a jelen vizsgálatba történő belépés előtt befejeződött.
Swedish: bolus/infusion, vardera på dag 1 och 2
Hungarian: bolus/infúzió, mindegyik az 1. és 2. napon