FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients who received Symkevi in combination with ivacaftor in Study 2 and continued on treatment showed sustained improvements in ppFEV1 through 24 weeks [within-group change=0.7 (1.5) percentage points from Study 3 baseline].
Portuguese: Os doentes que receberam Symkevi em associação com o ivacaftor no estudo 2 e que continuaram com o tratamento mostraram melhorias no ppFEV1 que se mantiveram até às 24 semanas [alteração dentro do grupo = 0,7 (1,5) pontos percentuais em relação ao valor no início do estudo 3].
English: A total of 504 patients aged 12 years and older (mean age 26.3 years) who were homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene were randomized (1:1 randomization: 248 Symkevi in combination with ivacaftor, 256 placebo).
Portuguese: Foram aleatorizados um total de 504 doentes (aleatorização: 248 Symkevi em associação com ivacaftor, 256 placebo), com 12 ou mais anos de idade (idade média de 26,3 anos), que eram homozigóticos para a mutação F508del no gene CFTR.
English: There were 23 patients with ppFEV1 <40 at baseline receiving Symkevi and 24 patients receiving placebo in Study 1.
Portuguese: Symkevi e 24 doentes a receber placebo no estudo 1.
English: Tezacaftor Mean (SD)
Portuguese: Média (DP) de tezacaftor
English: Average absolute change from baseline through Week 24 (percentage points)**
Portuguese: Alteração absoluta média desde o início do estudo até à semana 24 (pontos percentuais)**
English: Primary ppFEV1 Baseline value
Portuguese: Primária ppFEV1 Valor no início do estudo
English: CFTR activity were represented: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L,
Portuguese: Estudo em doentes com FQ que eram heterozigóticos para a mutação F508del e para uma segunda mutação associada à atividade residual da CFTR (estudo 2) Dos 244 doentes incluídos no estudo 2, foram representadas as seguintes mutações indicadas associadas com atividade residual da CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G e 3849+10kbC→T.
English: Symkevi 100 mg/150 mg film-coated tablets tezacaftor/ivacaftor
Portuguese: Symkevi 100 mg/150 mg comprimidos revestidos por película tezacaftor/ivacaftor
English: Nervous system disorders
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Cefaleia muito frequente
English: The mean absolute change (SE) from baseline in ppFEV1 was 11.7 (1.2) percentage points in the Symkevi in combination with ivacaftor group, 7.6 (1.2) percentage points in the ivacaftor group and -0.4 (1.2) percentage points in the placebo group in Study 2.
Portuguese: Doentes adolescentes com FQ que eram heterozigóticos para a mutação F508del e com uma segunda mutação associada à atividade residual de CFTR A alteração absoluta média (EP) do ppFEV1 em relação ao valor no ínício do estudo foi de 11,7 (1,2) pontos percentuais no grupo do Symkevi em associação com o ivacaftor, de 7,6 (1,2) pontos percentuais no grupo do ivacaftor e de -0,4 (1,2) pontos percentuais no grupo do placebo no estudo 2.
English: For dose adjustment for patients with hepatic impairment, see Table 2.
Portuguese: Ver a tabela 2 no que diz respeito ao ajuste posológico em doentes com compromisso hepático.
English: Baseline value
Portuguese: Valor de P
English: clarithromycin, erythromycin, rifampicin and rifabutin.
Portuguese: Estes incluem a telitromicina, claritromicina, eritromicina, rifampicina e rifabutina.
English: No dose adjustment One tablet of tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg once daily
Portuguese: Um comprimido de tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg uma vez por dia
English: Concomitant use of CYP3A inhibitors
Portuguese: Inibidores da CYP3A
English: Dizziness common
Portuguese: Tonturas frequente
English: ** Tissue culture infectious dose 50%
Portuguese: * Dose infecciosa para 50% da cultura de tecidos
English: --1 Modified live bovine viral diarrhoea virus type 1, non-cytopathic parent strain KE-9: 104.0-106.0 TCID50*, Modified live bovine viral diarrhoea virus type 2, non-cytopathic parent strain NY-93: 104.0-106.0 TCID50*.
Portuguese: Vírus da diarreia viral bovina tipo 2 vivo modificado, estirpe parental não citopática NY-93:
English: 100 mg / 150 mg Film-coated tablet Oral use blister (PCTFE/PVC/alu)
Portuguese: Via oral blister (PCTFE/PVC/al)
English: Route of Administrati on
Portuguese: Via de administração
English: The results of the study were inconclusive.
Portuguese: Os resultados do estudo foram inconclusivos.
English: The recommended dose is 14 mg once a day.
Portuguese: A dose recomendada é de 14 mg uma vez por dia.
English: Aubagio teriflunomide
Portuguese: Aubagio teriflunomida
English: Treatment lasted for up to about three years (152 weeks).
Portuguese: O tratamento teve uma duração aproximada de três anos (152 semanas).
English: The study lasted for up to two years.
Portuguese: O estudo teve uma duração de dois anos.
English: Women who can become pregnant must not take Aubagio without using reliable contraceptive measures.
Portuguese: As mulheres que possam engravidar não podem tomar o Aubagio se não utilizarem métodos contracetivos fiáveis.
English: The full EPAR for Aubagio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Aubagio pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Aubagio
Portuguese: Outras informações sobre o Aubagio
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aubagio.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Aubagio.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Aubagio.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Aubagio.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aubagio's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Aubagio são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aubagio?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Aubagio?
English: Aubagio is a medicine that contains the active substance teriflunomide.
Portuguese: O Aubagio é um medicamento que contém a substância ativa teriflunomida.
English: Aubagio must not be used in patients with:
Portuguese: O uso do Aubagio é contraindicado nos doentes com:
English: Regarding its safety, side effects were similar to the immunosuppressant leflunomide, as leflunomide is converted into teriflunomide in the body.
Portuguese: Em termos de segurança, os efeitos secundários foram semelhantes aos do imunossupressor leflunomida, na medida em que a leflunomida é convertida em teriflunomida no organismo.
English: In general, headache, diarrhoea, nausea and alopecia are mild to moderate, resolve with time and do not usually lead to treatment being stopped.
Portuguese: De um modo geral, a diarreia, as náuseas e a alopecia são ligeiras a moderadas, desaparecem com o tempo e, habitualmente, não levam à suspensão do tratamento.
English: The most commonly reported side effects with Aubagio (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, diarrhoea, increased liver enzymes, nausea (feeling sick), and alopecia (hair loss).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Aubagio (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça, diarreia, aumento das enzimas hepáticas, náuseas (sensação de enjoo) e alopecia (perda de cabelo).
English: The risk of serious side effects affecting the liver and bone marrow was considered manageable and adequately addressed by risk minimisation measures.
Portuguese: O risco de efeitos secundários graves que afetam o fígado e a medula óssea foi considerado controlável e adequadamente controlado por meio de medidas de minimização dos riscos.
English: With fewer lymphocytes, there is less inflammation, helping to control the symptoms of MS.
Portuguese: Com menos linfócitos, a inflamação é menor, o que ajuda a controlar os sintomas da EM.
English: The active substance in Aubagio, teriflunomide, blocks an enzyme called ‘dihydro-orotate dehydrogenase' which is necessary for cells to multiply.
Portuguese: A substância ativa do Aubagio, a teriflunomida, bloqueia uma enzima chamada «dihidroorotato desidrogenase», a qual é necessária para a multiplicação das células.
English: Aubagio has been studied in four main studies involving over 2,700 adults with relapsing-remitting MS.
Portuguese: O Aubagio foi investigado em quatro estudos principais que incluíram 2700 adultos com EM surtoremissão.
English: Aubagio is available as tablets (14 mg).
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (14 mg).
English: What are the risks associated with Aubagio?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Aubagio?
English: The pack will also include information on a registry the company will set up to collect data on babies born to women treated with Aubagio, as well as a patient reminder card with key safety information for patients.
Portuguese: O pacote incluirá também informações sobre um registo que a empresa criará para recolher dados sobre bebés nascidos de mulheres tratadas com o Aubagio, assim como um cartão de informação para os doentes contendo dados de segurança importantes.
English: Aubagio can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of MS.
Portuguese: O Aubagio só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento de EM.
English: The exact way teriflunomide works in MS is not known but it is thought to reduce the number of lymphocytes which form part of the immune system and are involved in the inflammation process.
Portuguese: Desconhece-se o modo de funcionamento exato da teriflunomida na EM, mas pensa-se que esta reduz o número de linfócitos que fazem parte do sistema imunitário e que estão envolvidos no processo inflamatório.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aubagio on 26 August 2013.
Portuguese: Em 26 de agosto de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Aubagio.
English: For more information about treatment with Aubagio, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Aubagio, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: It is used to treat adults with multiple sclerosis (MS), a disease in which inflammation destroys the protective sheath around the nerves.
Portuguese: Destina-se ao tratamento de adultos com esclerose múltipla (EM), uma doença em que a inflamação destrói a bainha protetora que reveste os nervos.
English: • poor bone marrow function or low blood cell counts (red cells, white cells or platelets);
Portuguese: • funcionamento inadequado da medula óssea ou níveis baixos de células sanguíneas (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas);
English: In MS, the body's immune system malfunctions and attacks parts of the central nervous system (the brain and spinal cord), causing the inflammation that damages the nerve sheaths.
Portuguese: Na EM, o sistema imunitário do organismo deixa de funcionar adequadamente e ataca partes do sistema nervoso central (o cérebro e a medula espinal), causando a inflamação que danifica as bainhas dos nervos.
English: Although the effects were modest, they were considered to be significant and similar to other MS treatments, although there were no conclusive results available from a direct comparison with interferon beta-1a.
Portuguese: Apesar de terem sido modestos, os efeitos foram considerados significativos e semelhantes aos de outros tratamentos da EM, embora não tenham sido disponibilizados resultados conclusivos por comparação direta com o interferão beta-1a.
English: Aubagio must also not be used in pregnant women or during breast-feeding.
Portuguese: O Aubagio é também contraindicado em mulheres grávidas ou durante o período de amamentação.
English: In addition, the company that markets Aubagio must ensure that all healthcare professionals who are expected to use Aubagio receive an information pack containing important safety information, including the tests and monitoring that should be carried out in patients before and after starting treatment.
Portuguese: Adicionalmente, a empresa responsável pelo fabrico do Aubagio tem de garantir que todos os profissionais de saúde que se prevê venham a utilizar o Aubagio recebem um pacote informativo que contenha informações de segurança importantes, incluindo os testes e a monitorização que devem ser realizados em doentes antes e após o início do tratamento.
English: Why is Aubagio approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Aubagio?
English: Overall, no conclusion could be reached from this study on any differences between Aubagio and interferon beta-1a for MS treatment.
Portuguese: Globalmente, não foi possível chegar a qualquer conclusão, com base neste estudo, quanto a diferenças entre o Aubagio e o interferão beta-1a para o tratamento da EM.
English: The studies also looked at the effect of Aubagio on the changes in the patients' level of disability and showed that the risk of disability getting worse was reduced by 30% in comparison with placebo after around two and a half years (132 weeks) of treatment.
Portuguese: Os estudos analisaram igualmente o efeito do Aubagio nas alterações do nível de incapacidade dos doentes e demonstraram que o risco de agravamento da incapacidade diminuiu 30 %, em comparação com o placebo, após cerca de dois anos e meio (132 semanas) de tratamento.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Aubagio is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Aubagio.
English: However, the rate of relapse was 23.4% with Aubagio compared with 15.4% with interferon beta-1a.
Portuguese: Contudo, a taxa de surtos foi de 23,4 % com o Aubagio, em comparação com 15,4 % com o interferão beta-1a.
English: Aubagio is used in the type of MS known as relapsing-remitting MS, when the patient has flare-ups of symptoms (relapses) followed by periods of recovery (remissions).
Portuguese: O Aubagio é utilizado no tipo de EM conhecido como esclerose múltipla surtoremissão, quando o doente tem crises de sintomas (surtos) seguidas por períodos de recuperação (remissões).
English: • severe kidney disease that requires dialysis;
Portuguese: • doença renal grave que exige diálise;
English: For the full list of all side effects reported with Aubagio, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Aubagio, consulte o Folheto Informativo.
English: What is Aubagio and what is it used for?
Portuguese: O que é o Aubagio e para que é utilizado?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Aubagio, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Aubagio, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: For practical information about using Aubagio, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Aubagio, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: What benefits of Aubagio have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Aubagio durante os estudos?
English: The fourth study involving 324 patients compared the effects of Aubagio with interferon beta-1a (another treatment for MS) on the rate of treatment failure, by looking at the time until patients had their first relapse or permanently stopped their treatment.
Portuguese: Um quarto estudo, que incluiu 324 doentes, comparou os efeitos do Aubagio com o interferão beta-1a (outro tratamento para a EM) na taxa de insucesso do tratamento, ao analisar o período de tempo decorrido até os doentes sofrerem o primeiro surto ou interromperem permanentemente o tratamento.
English: A 13.5% rate of permanent discontinuation was seen in patients taking Aubagio, compared with 24% in patients taking interferon beta-1a.
Portuguese: Observou-se uma taxa de 13,5 % de interrupção permanente em doentes a tomarem o Aubagio, em comparação com 24 % nos doentes a tomarem o interferão beta-1a.
English: Aubagio is given by mouth which was considered to be an advantage over other medicines such as interferon beta-1a.
Portuguese: O Aubagio é administrado por via oral, o que foi considerado uma vantagem relativamente a outros medicamentos, como o interferão beta-1a.
English: Two studies involving 2,257 patients compared the effects of Aubagio with placebo in reducing the number of relapses per patient per year (called the ‘annualised relapse rate').
Portuguese: Dois estudos, que incluíram 2257 doentes, compararam os efeitos do Aubagio com o placebo na redução do número de surtos por doente por ano (a chamada «taxa de surtos anual»).
English: In studies, Aubagio was shown to reduce relapses and delay the progression of disability in patients with relapsingremitting MS.
Portuguese: Nos estudos efetuados, foi demonstrado que o Aubagio reduz os surtos e atrasa a progressão da incapacidade nos doentes com esclerose múltipla surto-remissão.
English: One study involving 179 patients compared the effects of Aubagio with placebo (a dummy treatment) on the number of active lesions (developing areas of damage) in the brain detected by a brain scan.
Portuguese: Um estudo que incluiu 179 doentes comparou os efeitos do Aubagio com um placebo (tratamento simulado) no número de lesões ativas (áreas lesadas em desenvolvimento) no cérebro detetadas por um exame do mesmo.
English: Aubagio was found to be more effective than placebo: after around 9 months (36 weeks), the number of active lesions was around 1 per scan in patients who were taking Aubagio compared with around 2.7 in patients taking placebo.
Portuguese: Constatou-se que o Aubagio foi mais eficaz do que o placebo: após cerca de 9 meses (36 semanas), o número de lesões ativas correspondeu a cerca de 1 por exame nos doentes a tomarem o Aubagio, em comparação com cerca de 2,7 nos doentes a tomarem o placebo.
English: How does Aubagio work?
Portuguese: Como funciona o Aubagio?
English: Aubagio was found to be more effective than placebo: in patients taking Aubagio, relapses were reduced by around 30% more than in patients taking placebo (the annualised relapse rate was 0.35 for Aubagio compared with 0.53 for placebo).
Portuguese: O Aubagio foi mais eficaz do que o placebo: nos doentes a tomarem o Aubagio, a redução dos surtos foi cerca de 30 % mais elevada do que nos doentes a tomarem o placebo (a taxa de surtos anual correspondeu a 0,35 no caso do Aubagio, em comparação com 0,53 no caso do placebo).
English: • severe liver disease;
Portuguese: • doença hepática grave;
English: How is Aubagio used?
Portuguese: Como se utiliza o Aubagio?
English: You may watch television.
Portuguese: Pode ver televisão.
English: Your doctor will also tell you what to do.
Portuguese: O seu médico também o informará sobre o que fazer.
English: You can then repeat the test.
Portuguese: Pode então repetir o teste.
English: Date of first authorisation: 24 October 2001 Date of latest renewal: 22 September 2011
Portuguese: Data da primeira autorização: 24 de outubro de 2001 Data da última renovação: 22 de setembro de 2011
English: No other interactions have been observed.
Portuguese: Não foram observadas quaisquer outras interações.
English: Wait 24 hours to see if there is any redness.
Portuguese: Espere 24 horas para ver se há alguma vermelhidão.
English: After 2 to 4 days, the treated area will turn black.
Portuguese: Após 2 a 4 dias, a zona tratada ficará negra.
English: High rates of administration caused death in dogs and rabbits.
Portuguese: Velocidades elevadas de administração provocaram a morte em cães e coelhos.
English: Talk to your doctor for more information.
Portuguese: Fale com o seu médico para obter mais informações.
English: Do not store above 25
Portuguese: Não conservar acima de 25
English: • These instructions are written in this leaflet.
Portuguese: • Estas instruções estão escritas neste folheto.
English: Plasma protein binding is at 85-87 %.
Portuguese: A ligação proteínica do plasma está a 85-87%.
English: You must follow these instructions carefully.
Portuguese: Tem que cumprir cuidadosamente estas instruções.
English: •At the request of the European Medicines Agency;
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
English: Events occurring at a frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Portuguese: Acontecimentos que ocorrem com uma frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde
English: Multiple non-overlapping fields may be illuminated.
Portuguese: Os campos múltiplos não sobrepostos podem ser iluminados.
English: You must get out of the light immediately.
Portuguese: Tem que sair imediatamente da luz.
English: The laser light is not hot and will not burn.
Portuguese: A luz laser não é quente e não irá queimar.
English: If you have this problem, wear dark glasses.
Portuguese: Se tiver este problema, use óculos escuros.
English: Each field is to be illuminated once only at each treatment.
Portuguese: Cada campo só pode ser iluminado uma vez em cada tratamento.
English: Of these, 6 had a complete local response according to WHO criteria.
Portuguese: Destes, 6 tiveram uma resposta local completa de acordo com os critérios da OMS.
English: Stay in the shade.
Portuguese: Permaneça na sombra.
English: • Do not wear very thin clothing because it will not protect you from strong light.
Portuguese: • Não use vestuário muito fino, porque não o irá proteger da luz forte.
English: Thirty-seven patients received at least 2 treatments with Foscan.
Portuguese: Trinta e sete doentes receberam pelo menos 2 tratamentos com Foscan.
English: Do not stay in the sunlight for more than 15 minutes the first time.
Portuguese: Não fique à luz do sol durante mais de 15 minutos na primeira vez.
English: Start on Day 8 with 10-15 minutes outdoors.
Portuguese: Comece no Dia 8 com 10 a 15 minutos na rua.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Vascular rupture: see section 4.3
Portuguese: Ruptura vascular: ver secção 4.3
English: Most people will be able to go back to their normal routine by Day 22.
Portuguese: A maioria das pessoas consegue voltar à sua rotina normal por volta do Dia 22.
English: 5 years Once opened, the solution must be used immediately.
Portuguese: 5 anos Uma vez aberta, a solução deve ser utilizada imediatamente
English: Days 8-14
Portuguese: Dias 8-14
English: • You will gradually become less sensitive to light.
Portuguese: • Gradualmente irá ficando menos sensível à luz.