FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Povišenja se obično pojavljuju u prva dva mjeseca nakon početka liječenja; no bilo je slučajeva u kojima su uočena do 18 mjeseci nakon početka liječenja, osobito kod bolesnika koji istovremeno uzimaju valproat.
Lithuanian: Paprastai šis padidėjimas atsiranda per pirmuosius du gydymo mėnesius, tačiau buvo atvejų, kai padidėjimas pasireiškė praėjus iki 18 mėnesių po gydymo pradžios, ypač pacientams, kurie kartu vartojo valproato.
Croatian: Inhibitori UGT
Lithuanian: UGT inhibitoriai
Croatian: Ne smijete voziti, upotrebljavati strojeve ili sudjelovati u aktivnostima koje zahtijevaju budnost i finu kontrolu dok se ne utvrdi kako Vaša sposobnost za obavljanje takvih aktivnosti nije smanjena.
Lithuanian: Jums nereikėtų vairuoti, valdyti mechanizmų ar dalyvauti veikloje, kuri reikalauja budrumo ir geros kontrolės, kol nebus nustatyta, kad nėra poveikio Jūsų gebėjimui atlikti tokią veiklą.
Croatian: Učinci alkohola kod djece mlađe od 6 godina mogu uključivati pospanost, promjene ponašanja i smanjenu sposobnost koncentracije i sudjelovanja u školskim aktivnostima.
Lithuanian: Dėl alkoholio poveikio jaunesniems kaip 6 metų vaikams gali pasireikšti mieguistumas, elgesio pokyčiai ir negebėjimas susikoncentruoti ir dalyvauti mokyklos veikloje.
Croatian: U ovoj populaciji, djelotvornost nije utvrđena.
Lithuanian: Veiksmingumas šioje populiacijoje neištirtas.
Croatian: DS populacija u ispitivanjima GWPCARE2 i GWPCARE1 su bili uglavnom pedijatrijski bolesnici, uz samo 5 odraslih bolesnika koji su imali 18 godina (1,6%), pa su tako podaci o djelotvornosti i sigurnosti dobiveni od odrasle DS populacije ograničeni.
Lithuanian: GWPCARE2 ir GWPCARE1 tyrimuose DS populiaciją sudarė daugiausia vaikai, tik 5 pacientai buvo suaugusieji, kurie buvo 18 metų amžiaus (1,6%), todėl gauti veiksmingumo ir saugumo suaugusiųjų DS populiacijai duomenys yra riboti.
Croatian: U nekim je slučajevima gubitak tjelesne težine prijavljen kao štetan događaj (pogledati gornju tablicu).
Lithuanian: Kai kuriais atvejais sumažėjęs svoris buvo nurodytas kaip nepageidaujamas reiškinys (žr.
Croatian: U usporedbi s dronabinolom (sintetički THC) i alprazolamom, kanabidiol ima nizak potencijal za zloporabu.
Lithuanian: Palyginti su dronabinoliu (sintetiniu THC) ir alprazolamu, kanabidiolis turi mažą piktnaudžiavimo potencialą.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU BOČICA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKAS
Croatian: Nema kliničkih podataka o prisutnosti kanabidiola u majčinom mlijeku, učincima na dojeno dijete ili učincima na proizvodnju mlijeka.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų apie kanabidiolio ar jo metabolitų išsiskyrimą į motinos pieną, poveikį žindomam kūdikiui ar poveikį pieno gamybai.
Croatian: Odgovor na dozu
Lithuanian: Atsakas į dozę
Croatian: Reverzibilnost nije ocijenjena u ispitivanjima za LGS i DS.
Lithuanian: Grįžtamumas nebuvo įvertintas tiriant sergančiuosius LGS ir DS.
Croatian: Poravnajte kraj klipa s oznakom za potrebnu količinu, kako je prikazano na slici.
Lithuanian: Stūmoklio galą sulygiuokite su reikiamo tūrio padala, kaip parodyta paveikslėlyje.
Croatian: Liječnik će objasniti kako postupno prestati s uzimanjem Epidyolexa.
Lithuanian: Gydytojas paaiškins, kaip palaipsniui nutraukti Epidyolex vartojimą.
Croatian: Epidyolex ne smijete uzimati tijekom trudnoće, osim ako liječnik odluči kako su koristi veće od mogućih rizika.
Lithuanian: Nėštumo metu neturėtumėte vartoti Epidyolex, nebent gydytojas nuspręstų, kad nauda yra didesnė už galimą pavojų.
Croatian: Bolesnicima i njihovim njegovateljima treba savjetovati da potraže medicinski savjet ako se pojave bilo kakvi znakovi suicidalnog ponašanja i suicidalnih primisli.
Lithuanian: Pacientams ir jų globėjams turi būti patariama kreiptis medicininės pagalbos, jei atsiranda bet kokių savižudiško elgesio ir minčių apie savižudybę požymių.
Croatian: Ove su nuspojave nestale do završetka ispitivanja.
Lithuanian: Šios nepageidaujamos reakcijos praėjo baigus tyrimą.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnika treba promatrati i pružiti mu odgovarajuće liječenje simptoma, uključujući praćenje vitalnih znakova.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientą reikia stebėti ir skirti tinkamą simptominį gydymą, įskaitant gyvybinių funkcijų stebėjimą.
Croatian: Prema uputama liječnika ili ljekarnika vrećicu s ostalim štrcaljkama i adapterom treba baciti iz pakiranja, osim ako Vam Vaš liječnik ili ljekarnik kaže da sačuvate obje štrcaljke dok se ne postigne Vaša konačna doza.
Lithuanian: Laikantis gydytojo ar vaistininko nurodymų, maišelį, kuriame yra kiti švirkštai ir adapteris, reikia išmesti iš pakuotės, nebent gydytojas ar vaistininkas pasakytų, kad abu švirkštai turi būti laikomi iki paskutinės dozės suvartojimo.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, ulje sezama ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, sezamų aliejui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Croatian: Polako povucite klip iz štrcaljke, kako bi se potrebni volumen (broj ml) otopine povukao u štrcaljku.
Lithuanian: Lėtai traukite švirkšto stūmoklį atgal, kad į švirkštą būtų įtrauktas reikiamas tirpalo tūris (ml skaičius).
Croatian: Bolesnike s dugotrajno povišenim serumskim transaminazama treba procijeniti glede drugih mogućih uzroka.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra ilgalaikis transaminazių aktyvumo padidėjimas serume, reikia ištirti dėl kitų galimų priežasčių.
Croatian: U slučaju jedne ili više preskočenih doza, preskočenu dozu ne treba nadoknađivati.
Lithuanian: Vienos ar daugiau praleistų dozių atveju praleistos dozės neturi būti vartojamos.
Croatian: Recite svom liječniku ako uzimate neke od sljedećih lijekova, jer bi Vašu dozu možda trebalo prilagoditi: - drugi lijekovi za epilepsiju i liječenje napadaja, poput karbamazepina, klobazama, lamotrigina,
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei vartojate bet kurį iš šių vaistų, nes gali reikėti pakoreguoti Jūsų dozę: - kiti vaistai nuo epilepsijos, tokie kaip karbamazepinas, klobazamas, lamotriginas, lorazepamas,
Croatian: Epidyolex se ne smije davati djeci mlađoj od 2 godine, jer nema informacija o primjeni u djece mlađe dobi.
Lithuanian: Epidyolex negalima vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams, nes nėra informacijos apie vaisto vartojimą jaunesniems kaip tokio amžiaus vaikams.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako niste sigurni u svoju dozu ili ako smatrate da je treba promijeniti.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, jei nesate tikri dėl dozės arba manote, kad gali tekti keisti dozę.
Croatian: Ako je doza veća od 5 ml, ponavljajte korake od 4 do 7 kako biste dali ostatak doze upotrebljavajući štrcaljku od 5 ml.
Lithuanian: Jei dozė yra didesnė nei 5 ml, kartokite 4-7 žingsnius, kad gautumėte likusią dozę, naudodami 5 ml geriamąjį švirkštą.
Croatian: Mehanizam ove interakcije ostaje nepoznat.
Lithuanian: Šios sąveikos mechanizmas nėra žinomas.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1389/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/19/1389/001
Croatian: Uočeno je i odgovarajuće smanjenje hematokrita, uz srednju vrijednost promjene od −1,4% u bolesnika koji su uzimali kanabidiol.
Lithuanian: Taip pat pastebėtas atitinkamas hematokrito sumažėjimas, esant vidutiniam -1,4% pokyčiui kanabidioliu gydytiems pacientams.
Croatian: Ako u bočici još imate tekućine 8 tjedana nakon prvog otvaranja, ne biste je trebali upotrebljavati.
Lithuanian: Jei buteliuke vis dar yra likę vaisto praėjus daugiau nei 8 savaitėms po to, kai jis buvo pirmą kartą atidarytas, jo nevartokite.
Croatian: Treba razmotriti smanjenje doze za istovremeno primijenjene lijekove koji su osjetljivi supstrati CYP2C19 ili koji imaju uski terapijski indeks.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti dozės mažinimą kartu vartojamiems vaistiniams preparatams, kurie yra jautrūs CYP2C19 substratai arba kurie turi siaurą terapinį indeksą.
Croatian: Adapter može skliznuti i dovesti do gušenja ako nije do kraja umetnut.
Lithuanian: Adapteris gali iššokti ir užblokuoti vaisto traukimą, jei nėra visiškai įstumtas.
Croatian: Recite liječniku ako imate bilo što od navedenog:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš toliau išvardytų reiškinių.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedan ml otopine sadrži:
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekviename tirpalo ml yra:
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o vožnji, uporabi strojeva ili dječjim aktivnostima, poput vožnje bicikla i drugih sportova, jer biste se Vi ili bolesnik nakon uzimanja lijeka mogli osjećati pospano.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju dėl vairavimo, mechanizmų valdymo arba situacijų, kai vaikai vykdo tokią veiklą kaip dviračių ar kitoks sportas, nes po šio vaisto vartojimo Jūs arba pacientas galite jausti mieguistumą.
Croatian: Razdražljivost, nesanica, agresivnost, neuobičajeno ponašanje, agitacija
Lithuanian: Dirglumas, nemiga, agresija, nenormalus elgesys, ažitacija
Croatian: Uvjerite se da je štrcaljka za usta potpuno suha prije sljedeće uporabe, jer bi se tekućina mogla zamutiti ako voda dospije u bočicu.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad geriamasis švirkštas yra visiškai sausas prieš kitą vartojimą, nes jei vanduo patektų į buteliuką, tirpalas gali tapti drumstas.
Croatian: Konvulzivni napadaji su definirani kao atonički, tonički, klonički i toničko-klonički napadaji.
Lithuanian: Konvulsiniai traukuliai buvo apibrėžti kaip atoniniai, toniniai, kloniniai ir toniniai-kloniniai traukuliai.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Croatian: Otvorite vrećicu koja sadrži odgovarajuću štrcaljku za usta kako biste izmjerili svoju dozu.
Lithuanian: Atidarykite maišelį, kuriame yra tinkamas geriamasis švirkštas, skirtas pamatuoti Jūsų dozei.
Croatian: 3821AL Amersfoort, Nizozemska
Lithuanian: 3821AL Amersfoort, Nyderlandai
Croatian: Oko 65% bolesnika istovremeno je uzimalo klobazam.
Lithuanian: Maždaug 65% pacientų kartu vartojo klobazamą.
Croatian: Incidencija je bila veća u bolesnika koji su istovremeno liječeni klobazamom (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Lithuanian: Stipresnis poveikis pasireiškė tiems pacientams, kurie kartu vartojo klobazamo (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius).
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Kanabidiol ima veliki utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja strojevima jer može uzrokovati somnolenciju i sedaciju (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Kanabidiolis gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai, nes jis gali sukelti mieguistumą ir raminamąjį poveikį (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Croatian: Izvadite klip iz cilindra štrcaljke, te isperite oba dijela tekućom vodom iz slavine.
Lithuanian: Ištraukite stūmoklį iš švirkšto cilindro ir abi dalis nuplaukite po tekančiu vandeniu.
Croatian: Nakon jedne doze, izloženost se iznad raspona 750 - 6000 mg povećava manje nego proporcionalno dozi, što ukazuje da može doći do zasićenja apsorpcije kanabidiola.
Lithuanian: Po vienkartinės dozės vartojimo ekspozicija 750-6 000 mg dozių intervale didėja mažiau nei būtų proporcinga dozei, o tai rodo, kad kanabidiolio absorbcija gali būti prisotinamoji.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja Epidyolexa ili tijekom liječenja ako: - imate ili iste imali problema s jetrom, jer će Vaš liječnik možda morati promijeniti dozu Epidyolexa, odnosno odlučiti da Epidyolex nije prikladan za Vas.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Epidyolex, jeigu: - Jums yra ar buvo kepenų sutrikimų, nes gydytojui gali reikėti keisti Epidyolex dozę arba jis gali nuspręsti, kad Epidyolex Jums netinka.
Croatian: Klobazam (odvojena analiza) predstavljao je značajnu kovarijatu koja je uzrokovala mogućnost povećanja GGT-a, smanjenje gubitka teka i povećanje somnolencije.
Lithuanian: Klobazamas (atskira analizė) buvo reikšmingas kovariantas, kuris sukėlė tikimybę padidėti GGT aktyvumui, mažiau pasireikšti apetito praradimui ir padidėti mieguistumui.
Croatian: Povišenja kreatinina
Lithuanian: Kreatinino koncentracijos padidėjimas
Croatian: Iskustvo s dozama većima od preporučene terapijske doze je ograničeno.
Lithuanian: Didesnių, nei rekomenduojama terapinė, dozių vartojimo patirtis yra ribota.
Croatian: Istovremeno uzimanje klobazama je također povećalo incidenciju povišenih transaminaza, iako u manjoj mjeri nego valproat.
Lithuanian: Kartu vartojant klobazamo taip pat padažnėjo transaminazių aktyvumo padidėjimo atvejų, nors ir mažesniu mastu nei vartojant valproato.
Croatian: a prosječni porast 47% za AUC i 73% za Cmax b na temelju Cmax i AUC-a
Lithuanian: a AUC padidėjo vidutiniškai 47%, o Cmax - 73%, b remiantis Cmax ir AUC rodikliais * SS = Sveiki savanoriai
Croatian: Nisu dostupni podaci o učinku kanabidiola na plodnost u ljudi.
Lithuanian: Duomenų apie kanabidiolio poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Croatian: Fenitoin ima uski terapijski indeks, pa bi kombiniranje kanabidiola s fenitoinom trebalo započeti s oprezom te, u slučaju pojave problema s podnošljivošću, razmotriti smanjenje doze fenitoina.
Lithuanian: Fenitoinas turi siaurą terapinį indeksą, todėl kanabidiolio derinimas su fenitoinu turi būti pradėtas atsargiai ir, jei atsiranda toleravimo problemų, reikia apsvarstyti fenitoino dozės mažinimą.
Croatian: Kanabidiol također ne uzrokuje samostalnu primjenu kod životinja, što znači da ne stvara učinke nagrade.
Lithuanian: Kanabidiolis taip pat nesukelia gyvūnų savarankiško vartojimo, o tai rodo, kad jis nesukelia pasitenkinimo.
Croatian: Što je Epidyolex i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra Epidyolex ir kam jis vartojamas
Croatian: Kanabidiol može uzrokovati smanjenje tjelesne težine.
Lithuanian: Kanabidiolis gali sukelti kūno svorio mažėjimą.
Croatian: Doza od 125 mg/kg/dan dovela je do smanjenja tjelesne težine fetusa i povećanja strukturnih varijacija fetusa povezanih s maternalnom toksičnošću.
Lithuanian: 125 mg/kg per parą dozės sukėlė vaisiaus kūno svorio sumažėjimą ir vaisiaus struktūrinių apsigimimų padidėjimą, susijusius su toksiniu poveikiu patelei.
Croatian: - Ako Vam se češće događaju napadaji ili ako tijekom uzimanja lijeka Epidyolex imate jako težak napad.
Lithuanian: - Jūsų traukuliai pasireiškia dažniau arba jei vartojant Epidyolex pasireiškia sunkus traukulių priepuolis.
Croatian: Čvrsto uvijte zatvarač siguran za djecu natrag na bočicu okretanjem zatvarača u smjeru kretanja kazaljki na satu - ne morate skidati adapter bočice, jer će zatvarač ići preko njega.
Lithuanian: Tvirtai užsukite vaikų sunkai atidaromą dangtelį ant buteliuko, sukdami dangtelį pagal laikrodžio rodyklę - Jums nereikia išimti buteliuko adapterio, nes dangtelis bus ant jo.
Croatian: U otprilike jednoj trećini slučajeva povišenja transaminaza povukla su se tijekom nastavka liječenja kanabidiolom, bez smanjenja doze.
Lithuanian: Maždaug vienu trečdaliu atvejų transaminazių aktyvumo padidėjimas praėjo tęsiant gydymą kanabidioliu, nesumažinus dozės.
Croatian: Suicidalno ponašanje i suicidalne primisli su prijavljeni u bolesnika liječenih antiepilepticima u nekoliko indikacija.
Lithuanian: Buvo pranešta apie savižudišką elgesį ir mintis apie savižudybę, atsiradusius pacientams, gydomiems VNE esant kelioms indikacijoms.
Croatian: Maksimalna preporučena jednostruka doza Epidyolexa (10 mg/kg) će povećati koncentraciju etanola u tijelu za oko 13 mg/l.
Lithuanian: Vartojant didžiausią rekomenduojamą vienkartinę Epidyolex dozę (10 mg/kg) etanolio koncentracija organizme padidės maždaug 13 mg/l.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili odmah otiđite u bolnicu (pogledajte dio 4).
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę (žr.
Croatian: Kontinuirani gubitak težine/izostanak povećanja težine povremeno treba provjeravati kako bi se ocijenilo treba li nastaviti liječenje kanabidiolom.
Lithuanian: Turi būti periodiškai tikrinama, ar nepasireiškia tolesnis svorio mažėjimas ar svorio prieaugio nebuvimas, siekiant įvertinti, ar reikia tęsti gydymą kanabidioliu.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 100 ml
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 100 ml
Croatian: Nemojte voziti, upravljati strojevima ili sudjelovati u aktivnostima koje od Vas zahtijevaju budnost i finu kontrolu, poput vožnje bicikla, dok ne budete znali kako Epidyolex djeluje na Vas. - naglo prestanete uzimati Epidyolex.
Lithuanian: Nevairuokite, nevaldykite mechanizmų ir nedalyvaukite veikloje, kuri reikalauja budrumo ir geros kontrolės, pvz., važiavimas dviračiu, kol sužinosite, kaip Jus veikia Epidyolex; - staiga nutraukiate Epidyolex vartojimą;
Croatian: Brzo dostizanje stanja dinamičke ravnoteže je povezano s profilom višefazne eliminacije lijeka u kojem terminalna eliminacija predstavlja samo mali dio klirensa lijeka.
Lithuanian: Spartus pusiausvyrinės apykaitos pasiekimas yra susijęs su tuo, kad vaistiniam preparatui būdinga daugiafazė eliminacija, kai galutinė eliminacija sudaro tik nedidelę vaisto klirenso dalį.
Croatian: Recite liječniku ako imate problema s jetrom, jer će on možda trebati prilagoditi dozu.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei sergate kepenų liga, nes gydytojui gali reikėti koreguoti dozę.
Croatian: Čvrsto pritisnite adapter na vrat bočice, pazeći da je potpuno umetnut.
Lithuanian: Tvirtai įstumkite buteliuko adapterį į buteliuko kaklelį ir įsitikinkite, kad jis visiškai įstumtas.
Croatian: U oba randomizirana DS ispitivanja, 97,7% bolesnika koji su dovršili ispitivanja uključeno je u GWPCARE5.
Lithuanian: Abiejuose atsitiktinių imčių DS tyrimuose 97,7% tyrimą užbaigusių pacientų buvo įtraukti į GWPCARE5 tyrimą.
Croatian: Mali broj bolesnika mlađih od 2 godine s epilepsijom otpornom na liječenje je izložen kanabidiolu u programu s proširenim pristupom.
Lithuanian: Nedidelis skaičius < 2 metų pacientų, sergančių gydymui atsparia epilepsija, kanabidiolio vartojo vykstant išplėstinės prieigos programai.
Croatian: Koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže su dostignute unutar 2-4 dana uz doziranje od dva puta dnevno, na temelju koncentracije (Ctrough) prije doziranja.
Lithuanian: Pusiausvyrinės apykaitos koncentracija plazmoje pasiekiama per 2-4 dienas, vaisto vartojant du kartus per parą, remiantis koncentracijomis iki dozės vartojimo (Ctrough).
Croatian: Oko 50% bolesnika istovremeno je uzimalo klobazam.
Lithuanian: Maždaug 50% pacientų kartu vartojo klobazamą.
Croatian: Treba biti oprezan kod primjene u bolesnika s umjerenim (Child-Pugh B) ili teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh C).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo (Child-Pugh B klasės) arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh C klasės), reikia imtis atsargumo priemonių.
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja s kanabidiolom na jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju napadaja povezanih sa stanjima DS i LGS (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti kanabidiolio tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis, gydant traukulius, susijusius su DS ir LGS (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Croatian: Štrcaljku za usta nemojte stavljati u perilicu posuđa.
Lithuanian: Nedėkite švirkšto į indaplovę.
Croatian: d Ukupna p-vrijednost se temelji se na testu Cochran-Mantel-Haenszel; nominalne p-vrijednosti za podskupine s klobazamom temelje se na analizi logističke regresije.
Lithuanian: d Bendroji p-reikšmė yra pagrįsta Cochran-Mantel-Haenszel testu; nominalios p-reikšmės pogrupiams su klobazamu yra pagrįstos logistine regresine analize.
Croatian: Nemojte smanjivati dozu ili prekinuti uzimanje lijeka osim ako Vam tako kaže liječnik.
Lithuanian: Negalima sumažinti dozės ar nutraukti šio vaisto vartojimo, nebent tai padaryti nurodytų gydytojas.
Croatian: Ispitivanja povezana sa zloporabom kod životinja pokazuju kako kanabidiol ne uzrokuje reakcije u ponašanju karakteristične za kanabinoide, uključujući generaliziranje na delta-9-tetrahidrokanabinolu (THC) u ispitivanju s diskriminacijom lijekova.
Lithuanian: Su piktnaudžiavimu susiję tyrimai su gyvūnais rodo, kad kanabidiolis nesukelia kanabinoidams būdingo elgsenos atsako, įskaitant generalizaciją į delta-9-tetrahidrokanabinolį (THC) vaistinių preparatų atskyrimo tyrime (angl.
Croatian: Napunite čašu toplom sapunicom i vodom i očistite štrcaljku za usta uvlačenjem i izvlačenjem vode pomoću klipa.
Lithuanian: Užpildykite puodelį šiltu muiluotu vandeniu ir išplaukite švirkštą, įtraukdami ir išstumdami vandenį stūmokliu.
Croatian: Klirens kanabidiola iz plazme nakon jedne doze od 1500 mg kanabidiola je oko 1111 l/h.
Lithuanian: Plazmos klirensas, vartojus vienkartinę 1500 mg kanabidiolio dozę, yra maždaug 1 111 l/val.
Croatian: Induktori CYP3A4 ili CYP2C19
Lithuanian: CYP3A4 arba CYP2C19 induktoriai
Croatian: Uzimanje lijeka Epidyolex s hranom može povećati količinu lijeka koju Vaše tijelo apsorbira.
Lithuanian: Epidyolex vartojimas su maistu gali padidinti vaisto kiekį, kurį pasisavina Jūsų organizmas.
Croatian: Izračunatu dozu treba zaokružiti na najbližu oznaku na štrcaljki.
Lithuanian: Apskaičiuota dozė turi būti suapvalinta iki artimiausios padalos.
Croatian: In vitro, > 94% kanabidiola i njegovih metabolita faze I se vezalo za proteine plazme s preferencijalnim vezivanjem na humani serumski albumin.
Lithuanian: In vitro > 94% kanabidiolio ir jo I fazės metabolitų prisijungia prie plazmos baltymų.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antiepileptici, drugi antiepileptici; ATK oznaka: N03AX24
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai nuo epilepsijos, kiti vaistiniai preparatai nuo epilepsijos, ATC kodas - N03AX24.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Croatian: Vaš liječnik i ljekarnik će Vam reći koliko (broj ml) Epidyolexa uzeti svakog dana, koliko puta dnevno ga trebate uzeti i koju štrcaljku da upotrijebite za svoju dozu (1 ml ili 5 ml).
Lithuanian: Epidyolex yra geriamasis tirpalas (skystis, kurį reikia nuryti). Jūsų gydytojas ir vaistininkas pasakys, kiek (mililitrų skaičių) Epidyolex vartoti kiekvieną dieną, kiek kartų per dieną reikia vartoti ir kokį švirkštą (1 ml arba 5 ml) reikia naudoti pagal Jūsų dozę.
Croatian: Za odraslu osobu od 70 kg, to odgovara 14 mililitara (ml) piva ili 6 ml vina po dozi.
Lithuanian: Suaugusiam, sveriančiam 70 kg, ši dozė atitinka 14 mililitrų (ml) alaus arba 6 ml vyno.
Croatian: U oba randomizirana LGS ispitivanja, 99,5% bolesnika koji su dovršili ispitivanja uključeno je u dugotrajni produžetak ispitivanja otvorenog tipa (GWPCARE5).
Lithuanian: Abiejuose atsitiktinių imčių LGS tyrimuose 99,5% tyrimą užbaigusių pacientų buvo įtraukti į ilgalaikį atvirąjį tęstinį tyrimą (GWPCARE5).