FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - otok nebo zánět žaludku, tenkého či tlustého střeva; - zvýšení hladin cholesterolu v krvi, zvýšení hladin triacylglycerolů (druh tuků) v krvi, vysoký krevní tlak; - snížená schopnost těla organismu zpracovávat cukr včetně cukrovky (diabetes mellitus), úbytek tělesné hmotnosti; - snížený počet červených krvinek, snížený počet bílých krvinek, které jsou potřebné k boji proti infekcím; - vyrážka, ekzém, nahromadění mastných šupin na kůži; - závratě, úzkost, potíže se spaním; - pocit únavy, nedostatek síly a energie, bolesti hlavy včetně migrény; - hemeroidy; - zánět jater včetně zvýšení jaterních enzymů; - alergické reakce včetně kopřivky a zánětu v ústech; - infekce dolních cest dýchacích; - zvětšení lymfatických uzlin; - impotence, neobvykle silné nebo prodloužené menstruační krvácení nebo chybění menstruace; - poruchy svalů jako je slabost a křeče, bolesti kloubů, svalů a zad; - poškození nervů periferního nervového systému; - noční pocení, svědění, vyrážka včetně vystouplých bulek na kůži, kožní infekce, zánět vlasových míšků, nahromadění tekutiny v buňkách nebo tkáních.
Icelandic: - þroti eða bólga í maga, þörmum og ristli; - hækkuð gildi kólesteróls í blóði, aukning á þríglýseríðum (fitutegund) í blóði, hár blóðþrýstingur; - skert hæfni líkamans til að þola sykur þ.á m. sykursýki, þyngdartap; - fækkun rauðra blóðfrumna, fækkun hvítra blóðfrumna sem eru yfirleitt notaðar til að berjast gegn sýkingum; - útbrot, exem, flasa; - sundl, kvíði, svefnerfiðleikar; - þreytutilfinning, þróttleysi og máttleysi, höfuðverkur þ.m.t. mígreni; - gyllinæð; - bólga í lifur þ.m.t. hækkun lifrarensíma; - ofnæmisviðbrögð þ.m.t. ofsakláði og bólga í munni; - sýking í neðri öndunarvegi; - eitlastækkanir; - getuleysi, óeðlilega miklar eða langar tíðablæðingar eða tíðateppa; - vöðvakvillar eins og slappleiki og krampar, verkir í liðum, vöðvum og baki; - skemmdir á taugum í úttaugakerfinu; - nætursviti, kláði, útbrot þar á meðal upphleyptir nabbar á húð, sýking í húð, bólga í húð eða hársekkjum, uppsöfnun vökva í frumur eða vefi.
Czech: Tenofovir, 300 mg QD
Icelandic: Tenofovir, 300 mg einu sinni á sólarhring
Czech: 400/100 mg 500/125 mg
Icelandic: 500/125 mg
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCENÁSOBNÉHO BALENÍ S BLISTRY (BEZ BLUE BOXU)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA MEÐ FJÖLPAKKNINGU MEÐ GLÖSUM (ÁN BLUE BOX)
Czech: Lékař rozhodne, zda budete dostávat současně další léčbu.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort ætti að gefa aðra meðferð samtímis.
Czech: To je z důvodu, že není k dispozici mnoho informací o používání přípravku Rituzena u dětí a mladých lidí.
Icelandic: Þetta er vegna þess að ekki liggja fyrir miklar upplýsingar um notkun Rituzena handa börnum og unglingum.
Czech: • Co máte dělat, jestliže se u Vás infekce Na zadní straně této karty je také uvedeno Vaše jméno, jméno lékaře a jeho telefonní číslo.
Icelandic: Aftan á kortinu er einnig nafn þitt og nafn og símanúmer læknis þíns.
Czech: Přípravek Rituzena Vám bude podáván jedenkrát týdně po dobu 4 týdnů.
Icelandic: Þú færð Rituzena einu sinni í viku í 4 vikur.
Czech: Účinnost a bezpečnost léčby přípravkem Rituzena u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Rituzena hjá börnum yngri en 18 ára.
Czech: Je navržen tak, aby se navázal na jeden typ bílých krvinek nazývaných „B
Icelandic: Efnið er hannað til þess að bindast tiltekinni tegund hvítra blóðkorna sem nefnast B eitilfrumur.
Czech: • Nezbytnost mít kartu stále u sebe a ukázat ji každému ošetřujícímu lékaři nebo zdravotnickému
Icelandic: Mikilvægi þess að bera kortið ávallt á sér og sýna það öllum heilbrigðisstarfsmönnum sem
Czech: K čemu se přípravek Rituzena používá
Icelandic: Við hverju er Rituzena notað
Czech: Z 356 nemocných vyšetřovaných pro přítomnost HACA (human anti chimeric antibody) bylo 1,1 % pozitivních (4 pacienti).
Icelandic: Hjá þeim 356 sjúklingum þar sem metið var manna andchimeric mótefni (HACA, human anti-chimeric antibody) var 1,1 % (4 sjúklingar) jákvætt.
Czech: Přípravek Rituzena se používá k léčbě několika různých onemocnění u dospělých.
Icelandic: Rituzena er notað til meðferðar við nokkrum mismunandi sjúkdómum hjá fullorðnum.
Czech: Log-Rank p hodnota
Icelandic: Log-rank p gildi
Czech: Přípravek Rituzena může rovněž způsobit změny v laboratorních testech, které Vám provádí lékař.
Icelandic: Rituzena getur einnig valdið breytingum á niðurstöðum rannsókna sem læknirinn gerir.
Czech: Většina nežádoucích účinků je mírného až středně těžkého stupně, některé však mohou být závažné a mohou vyžadovat léčbu.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar eru vægar eða miðlungs alvarlegar en sumar eru alvarlegar og gætu krafist meðferðar.
Czech: Během infuze nebo v prvních 2 hodinách první infuze se může objevit horečka, zimnice a třesavka.
Icelandic: Á eða innan fyrstu 2 klukkustunda fyrsta innrennslisins getur komið fram hiti, hrollur og skjálfti.
Czech: Objevily se v různou dobu až několik měsíců po ukončení léčby rituximabem
Icelandic: Átti sér stað á mismunandi tímum, allt að nokkrum mánuðum eftir lok rítúxímab meðferðar
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek Rituzena podán, pokud jste Vy nebo Vaše dítě mladší 18 let.
Icelandic: Ræddu við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér eða barni þínu er gefið þetta lyf ef þú eða barn þitt eru undir 18 ára aldri.
Czech: Žádný z 99 pacientů léčených rituximabem nebyl HACA pozitivní při screeningu.
Icelandic: Enginn þessara 99 sjúklinga sem fengu rítúxímab var jákvæður fyrir HACA við inntöku í rannsóknina.
Czech: Připravený infuzní roztok rituximabu je fyzikálně a chemicky stabilní po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C a následně pak 12 hodin při pokojové teplotě (nepřesahující 30 °C).
Icelandic: Blönduð rítúxímab innrennslislausn er eðlisfræði- og efnafræðilega stöðug í 24 klukkustundir við 2 °C - 8 °C og þar af leiðandi 12 klukkustundir við stofuhita (ekki meira en 30 °C).
Czech: Noste tuto kartu u sebe po dobu 2 let po poslední dávce přípravku Rituzena.
Icelandic: Berðu kortið á þér í 2 ár eftir að þú færð síðasta skammtinn af Rituzena.
Czech: Pokud jsou tyto reakce závažné, lékař může rozhodnout, že Vám léčbu přípravkem Rituzena ukončí.
Icelandic: Ef innrennslisviðbrögð þín eru alvarleg gæti læknirinn ákveðið að hætta meðferð með Rituzena.
Czech: Z těchto důvodů nemá být rituximab podávána těhotným ženám s výjimkou situace, kdy možný prospěch převáží potenciální riziko.
Icelandic: Af þessum orsökum á ekki að gefa þunguðum konum rítúxímab nema hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en möguleg áhætta.
Czech: Těžké selhání srdce (třída IV dle New York Heart Association) nebo těžké, léčbou nekontrolované onemocnění srdce (další kardiovaskulární onemocnění, viz bod 4.4).
Icelandic: Alvarleg hjartabilun (New York Heart Association, flokkur IV) eða alvarlegur, ómeðhöndlaður hjartasjúkdómur (sjá kafla 4.4 varðandi aðra hjartasjúkdóma).
Czech: poruchy deprese, nervozita
Icelandic: Þunglyndi, taugaveiklun
Czech: V klinických studiích podstoupilo více než 3100 pacientů nejméně jeden léčebný cyklus a bylo sledováno po dobu v rozsahu 6 měsíců až více než 5 let; přibližně 2400 pacientů podstoupilo dva nebo více cyklů léčby, z nichž přes 1000 pacientů podstoupilo více než 5 cyklů léčby.
Icelandic: 3.100 sjúklingar a.m.k. eina meðferðarlotu og var fylgt eftir frá 6 mánuðum til 5 ára; um 2.400 sjúklingar fengu tvær eða fleiri meðferðarlotur og fengu yfir 1.000 þeirra 5 eða fleiri lotur.
Czech: Hodnota V1 byla ovlivněna hodnotou tělesného povrhu (BSA, body surface area) a terapií CHOP.
Icelandic: V1 var breytilegt eftir líkamsyfirborði (BSA) og CHOP meðferð.
Czech: • Informace o známkách a příznacích infekcí, obzvláště PML a nutnost ihned kontaktovat lékaře,
Icelandic: Upplýsingar um einkenni sýkinga, einkum PML, og þörf fyrir að hafa tafarlaust samband við
Czech: Granulomatóza s polyangiitidou a mikroskopická polyangiitida jsou dvě formy zánětlivého onemocnění cév, které postihuje převážně plíce a ledviny, ale může postihnout i jiné orgány.
Icelandic: Hnúðaæðabólga og smásæ fjölæðabólga eru tvær tegundir bólgu í æðum, sem einkum hafa áhrif á lungu og nýru en geta einnig haft áhrif á önnur líffæri.
Czech: Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, řekněte to okamžitě zdravotníkovi, který Vám podává infuzi protože může být potřeba průběh infuze zpomalit nebo zastavit.
Icelandic: Láttu þann sem gefur innrennslið strax vita ef þú færð einhver þessara einkenna, þar sem kannski þarf að hægja á innrennslinu eða stöðva það.
Czech: Příklady těchto závažných virových infekcí jsou infekce způsobené herpetickými viry (cytomegalovirem, virem varicella zoster a herpes simplex virem), JC virem (progresivní multifokální leukoencefalopatie
Icelandic: Dæmi um slíkar alvarlegar veirusýkingar eru sýkingar af völdum herpes veira (Cytomegaloveira, Varicella Zoster veira og Herpes Simplex veira), JC veira (ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga) og lifrarbólgu C veira.
Czech: Úvodní terapie 8 dávek, jedna týdně
Icelandic: Upphafsmeðferð, 8 skammtar vikulega
Czech: Nebyla prokázána účinnost a bezpečnost udržovací terapie rituximabem.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi rítúxímabs við viðhaldsmeðferð.
Czech: To je proto, že u některých osob dochází během podání přípravku Rituzena k poklesu krevního tlaku.
Icelandic: Þetta er vegna þess að blóðþrýstingur fellur hjá sumum sjúklingum meðan þeir fá Rituzena.
Czech: Dávejte si pozor na následující možné příznaky
Icelandic: Vertu á varðbergi gagnvart eftirtöldum einkennum sýkinga:
Czech: Doporučená úvodní rychlost infuze je 50 mg/h; po prvních 30 minutách může být postupně zvyšována o 50 mg/h, a takto lze postupně pokračovat vždy po 30 minutách až do maximální rychlosti 400 mg/h.
Icelandic: Ráðlagður upphafshraði innrennslis er 50 mg/klst.; eftir fyrstu 30 mínúturnar má auka hraðann um 50 mg/klst.
Czech: Také je informujte o Vaší léčbě přípravkem Rituzena.
Icelandic: Segðu þeim líka frá því að þú fáir meðferð með Rituzena.
Czech: • ztrátu paměti, poruchy myšlení, problémy s chůzí nebo ztrátu vidění - to může být z důvodu velmi vzácné, závažné mozkové infekce, která může vést k úmrtí (progresivní multifokální
Icelandic: minnistap, erfiðleikar við að hugsa, erfiðleikar við gang eða tap á sjón - þetta getur stafað af mjög sjaldgæfri heilasýkingu, sem hefur reynst banvæn (ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga,
Czech: Analýza celkového přežití nadále prokazuje významný přínos léčby R-FC oproti samotné chemoterapii FC (p = 0,0319, log-rank test) (tabulka 5a).
Icelandic: Greining á heildarlifun sýndi marktækan ávinning af R-FC meðferðinni umfram FC krabbameinslyfjameðferð eingöngu (p = 0,0319, log-rank test) (tafla 5a).
Czech: Přípravek Rituzena v kombinaci s chemoterapií ničí tyto buňky.
Icelandic: Rituzena ásamt krabbameinslyfjameðferð eyðileggur þessar frumur.
Czech: Analýza účinnosti byla provedena u 810 pacientů (403 R-FC, 407 FC) ze studie s první linií léčby (tabulka 5a a tabulka 5b) a u 552 pacientů (276 R-FC, 276 FC) ze studie s relabující/refrakterní CLL (viz tabulka 6).
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga sem rannsakaðir voru með tilliti til virkni var 810 sjúklingar (403 R-FC, 407 FC) í rannsókninni á áður ómeðhöndluðum sjúklingum (first-line study) (tafla 5a og tafla 5b) og 552 sjúklingar (276 R-FC, 276 FC) í rannsókninni hjá sjúklingum með endurkominn/þrálátan sjúkdóm (tafla 6).
Czech: přechodný vzestup hladin sérových IgM3
Icelandic: Skammvinn aukning á IgM í sermi3
Czech: Před podáním přípravku Rituzena Vám budou podány další léky (premedikace) k zabránění nebo ke snížení možného rizika nežádoucích účinků.
Icelandic: Áður en þér er gefið Rituzena verða þér gefin önnur lyf (lyfjaforgjöf) til að koma í veg fyrir eða draga úr hugsanlegum aukaverkunum.
Czech: Bezpečnost očkování živými virovými vakcínami po léčbě rituximabem nebyla studována.
Icelandic: Öryggi ónæmingar með bóluefnum úr lifandi veiru eftir meðferð með rítúxímabi hefur ekki verið rannsakað.
Czech: Některé očkovací látky by neměly být aplikovány současně s přípravkem Rituzena nebo v měsících po obdržení přípravku Rituzena.
Icelandic: Sum bóluefni á ekki að gefa með Rituzena eða mánuðina eftir að Rituzena er gefið.
Czech: Účinnost byla pozorována jak u pacientů s nově diagnostikovaným onemocněním, tak i u pacientů s relabujícím onemocněním (tabulka 8).
Icelandic: Meðferðin reyndist virk bæði hjá sjúklingum með nýgreindan sjúkdóm og sjúklingum með endurkominn sjúkdóm (tafla 8).
Czech: Nepoužívejte přípravek Rituzena, pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká.
Icelandic: Ekki má gefa þér Rituzena ef eitthvað af ofantöldu á við um þig.
Czech: Klinický význam tvorby HACA u pacientů léčených rituximabem není zřejmý.
Icelandic: Klínískt mikilvægi myndunar HACA hjá sjúklingum sem fá rítúxímab er ekki ljóst.
Czech: • Podrobné informace o riziku PML, potřebu včasné diagnózy PML a odpovídající opatření u
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um hættu á PML, þörf fyrir skjóta greiningu á PML og viðeigandi aðgerðir
Czech: Nadále není známo, zda časná detekce PML a ukončení léčby rituximabem může vést k podobné stabilizaci či zlepšení.
Icelandic: Ekki er enn ljóst hvort það að greina PML snemma og stöðva meðferð með rítúxímabi geti leitt til þess að sjúkdómurinn standi í stað eða fari batnandi.
Czech: Léčivé přípravky podávané před každým podáním přípravku Rituzena
Icelandic: Lyf sem eru gefin fyrir hverja gjöf Rituzena
Czech: • závažné puchýře na kůži, které mohou být život ohrožující.
Icelandic: alvarleg blöðrumyndun í húð sem getur verið lífshættuleg.
Czech: Medián trvání odpovědi byl ve skupině RCVP 37,7 měsíce, ve skupině CVP byl 13,5 měsíce (p< 0,0001, log-rank test).
Icelandic: Miðgildis tímalengd svörunar var 37,7 mánuðir hjá R-CVP hópnum, en var 13,5 mánuðir hjá CVP hópnum (p > 0,0001, log-rank test).
Czech: Je třeba posoudit počet neutrofilů v krvi před každým cyklem léčby rituximabem, dále pravidelně až po dobu 6 měsíců po ukončení léčby a při známkách nebo příznacích infekce (viz bod 4.8).
Icelandic: Telja á daufkyrninga í blóði fyrir hverja meðferðarlotu með rítúxímabi og reglulega í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur eða ef einkenni sýkinga koma fram (sjá kafla 4.8).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nebyly prováděny žádné studie hodnotící účinky rituximabu na schopnost řídit a obsluhovat stroje, nicméně farmakologická aktivita a dosud hlášené nežádoucí účinky ukazují, že rituximab nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif rítúxímabs á hæfni til aksturs og notkunar véla, en lyfjafræðileg virkni og aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um fram til þessa benda til þess að rítúxímab hafi engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Důvodem je, že přípravek Rituzena může ovlivňovat způsob účinku některých dalších léků.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Rituzena getur haft áhrif á verkun annarra lyfja og önnur lyf geta haft áhrif á verkun Rituzena.
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)
Icelandic: Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (progressive multifocal leukoencephalopathy - PML)
Czech: Přípravek Rituzena byl podáván první den každého léčebného cyklu.
Icelandic: Rituzena var gefið á fyrsta degi meðferðarlotunnar.
Czech: Informace o přípravku Rituzena určená pro lékaře má obsahovat následující základní údaje: • Nutnost pečlivého sledování v průběhu podání v prostředí, kde jsou prostředky k resuscitaci
Icelandic: Fræðsluefni um Rituzena til lækna skal innihalda upplýsingar um eftirtalin lykilatriði: • Mikilvægi náins eftirlits meðan á lyfjagjöf stendur, við aðstæður þar sem útbúnaður til
Czech: U pacientů s granulomatózou s polyangiitidou (Wegenerova granulomatóza) nebo mikroskopickou polyangiitidou se doporučuje intravenózní podávání methylprednisolonu po dobu 1 až 3 dnů v dávce 1000 mg denně před podáním první infuze přípravku Rituzena (poslední dávku methylprednisolonu lze podat ve stejný den jako první infuzi přípravku Rituzena).
Icelandic: Hjá sjúklingum með hnúðaæðabólgu og smásæja fjölæðabólgu er ráðlagt að gefa metýlprednisólon í æð í 1 til 3 daga í 1000 mg skömmtum á dag fyrir fyrsta innrennsli Rituzena (gefa má síðasta skammt af metýlprednisóloni sama dag og fyrsta innrennsli Rituzena).
Czech: U těchto pacientů byl výskyt klinicky významných infekcí během léčby rituximabem 6,01 na 100 pacientoroků ve srovnání s 4,97 na 100 pacientoroků během léčby biologickým DMARD.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum var tíðni sýkinga sem skiptu klínísku máli meðan á meðferð með rítúxímabi stóð 6,01 á hver 100 sjúklingaár samanborið við 4,97 á hver 100 sjúklingaár eftir meðferð með líffræðilega framleidda sjúkdómstemprandi gigtarlyfinu.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rituzena používat Nepoužívejte přípravek Rituzena pokud:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Rituzena Ekki má nota Rituzena ef:
Czech: Pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek Rituzena podán.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið Rituzena.
Czech: Vzácně může přípravek Rituzena způsobit závažnou mozkovou infekci, která se nazývá „progresivní multifokální leukoencefalopatie
Icelandic: Rituzena getur örsjaldan valdið alvarlegri sýkingu í heila sem nefnist ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).
Czech: 2,6 roků
Icelandic: 3 ár
Czech: Na základě mechanismu účinku rituximabu a znalosti, že B-buňky hrají důležitou roli v udržování normální imunitní odpovědi, může u pacientů po léčbě rituximabem dojít ke zvýšení rizika infekce (viz bod 5.1).
Icelandic: Með tilliti til verkunarháttar rítúxímabs og vitneskju um mikilvægt hlutverk B-eitilfrumna í viðhaldi eðlilegs ónæmissvars, gætu sjúklingar verið í aukinni hættu á sýkingum eftir meðferð með rítúxímabi (sjá kafla 5.1).
Czech: Více údajů naleznete v příbalové informaci přípravku Rituzena.
Icelandic: Frekari upplýsingar eru í fylgiseðlinum í Rituzena pakkningunni.
Czech: stupně hepatitidy B
Icelandic: Lifrarbólga B
Czech: Přípravek Rituzena se používá k léčbě dospělých pacientů v následujících indikacích:
Icelandic: Rituzena er ætlað til meðferðar fullorðinna við eftirfarandi ábendingum:
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti u pacientů dříve léčených monoklonálními protilátkami včetně přípravku Rituzena nebo u pacientů nereagujících na předchozí léčbu přípravkem Rituzena a chemoterapií.
Icelandic: Aðeins takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um virkni og öryggi hjá sjúklingum sem áður hafa verið meðhöndlaðir með einstofna mótefni, s.s. Rituzena, og hjá sjúklingum sem hafa svarað illa Rituzena ásamt krabbameinslyfjameðferð.
Czech: Na základě hodnocení zkoušejícím podstoupilo 15 pacientů druhý cyklus léčby rituximabem k léčbě relapsu aktivity onemocnění, ke kterému došlo mezi 6 a 18 měsíci po prvním cyklu léčby rituximabem.
Icelandic: 15 sjúklingar aðra meðferðarlotu með rítúxímabi til meðferðar við endurkominni sjúkdómsvirkni sem kom fram á bilinu 6 til 18 mánuðum eftir fyrstu meðferðarlotu með rítúxímabi.
Czech: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irsko
Icelandic: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co.
Czech: Na základě poměrů standardizované incidence se zdá incidence maligních onemocnění podobná incidenci, která byla dříve zaznamenaná u pacientů s vaskulitidou spojenou s ANCA.
Icelandic: Á grundvelli staðlaðra tíðnihlutfalla virðist tíðni illkynja sjúkdóma vera svipuð og áður hefur verið tilkynnt um hjá sjúklingum með ANCA
Czech: O bezpečnosti rituximabu u pacientů se středně těžkým srdečním selháním (třída III dle NYHA) nebo s těžkým nekontrolovaným onemocněním srdce nejsou k dispozici žádné údaje.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi rítúxímabs hjá sjúklingum með miðlungi mikla hjartabilun (NYHA flokkur III) eða alvarlegan, ómeðhöndlaðan hjarta- og æðasjúkdóm.
Czech: Incidence malignit u pacientů léčených rituximabem v klinické studii s GPA a MPA byla 2,00 na 100 pacientoroků při běžném uzavření dat ze studie (kdy poslední pacient dokončil období následného sledování).
Icelandic: Tíðni illkynja sjúkdóma hjá sjúklingum sem fengu rítúxímab í klínískri rannsókn á notkun lyfsins við hnúðaæðabólgu og smásærri fjölæðabólgu var 2,00 á hver 100 sjúklingaár á lokadegi rannsóknarinnar (þegar síðasti sjúklingur hafði lokið eftirfylgnitímabilinu).
Czech: Počet B lymfocytů u lidských novorozenců po podání rituximabu matce nebyl v klinických hodnoceních studován.
Icelandic: B-frumugildi hjá nýfæddum börnum eftir að mæðurnar hafa fengið rítúxímab hafa ekki verið rannsökuð í klínískum rannsóknum.
Czech: Lékař Vám může přípravek Rituzena předepsat k léčbě:
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað Rituzena til meðferðar við:
Czech: CHOP, 205 R-CHOP, 223
Icelandic: GLSG'00 CHOP, 205
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry dříve, než Vám bude přípravek
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um þetta, skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið Rituzena.
Czech: Pomocných Látek: chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu, polysorbát 80, voda pro injekci.
Icelandic: Hjálparefni: natríum klóríð, trínatríum cítrat díhýdrat, pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf.
Czech: Pacienti s velkou nádorovou zátěží nebo s vysokým počtem (≥ 25 x 109/l) cirkulujících maligních buněk, jako jsou pacienti s CLL, u kterých může být zvýšené riziko zejména těžkého syndromu z uvolnění cytokinů, mají být léčeni pouze s nejvyšší opatrností.
Icelandic: Sjúklinga með mikla æxlisbyrði eða með mikinn fjölda (≥ 25 x 109/l) illkynja frumna í líkamanum, eins og sjúklinga með langvinnt eitilfrumuhvítblæði, sem geta verið í meiri hættu á að fá sérstaklega alvarlegt cýtókínlosunarheilkenni, á eingöngu að meðhöndla mjög varlega.
Czech: Pacientům bylo podáno 2 x 1000 mg rituximabu v odstupu dvou týdnů a dále methotrexát (10-25 mg/týden).
Icelandic: Sjúklingar fengu 1000 mg af rítúxímabi tvisvar sinnum, með tveggja vikna millibili auk metótrexats (10-25 mg/viku).
Czech: • jestliže je pravděpodobné, že budete v blízké budoucnosti potřebovat nějaké očkování, včetně očkování před odjezdem do ciziny.
Icelandic: ef þú telur að þú gætir þurft bólusetningu á næstunni, þar með talin bólusetning vegna ferðalaga til annarra landa.
Czech: Balení po 2 skleněných injekčních lahvičkách.
Icelandic: Pakkningar með 2 hettuglösum.
Czech: Stadium B dle Bineta Stadium C dle Bineta
Icelandic: Binet stig A Binet stig B Binet stig C
Czech: • Tuto kartu mějte vždy u sebe - například navštívíte - nejen svému ošetřujícímu
Icelandic: þú leitar til þetta kort - ekki einungis þeim
Czech: Pacientům, u nichž dojde k rozvoji těžkých reakcí, především těžké dušnosti, bronchospasmu nebo hypoxie, musí být infuze okamžitě zastavena.
Icelandic: Ef upp koma vísbendingar um alvarleg viðbrögð hjá sjúklingum, einkum alvarlega andnauð, berkjukrampa eða súrefnisskort, skal stöðva innrennsli tafarlaust.
Czech: Míra OS
Icelandic: Geymið í kæli.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že všem lékařům, u kterých lze očekávat, že budou předepisovat přípravek Rituzena, budou poskytnuty následující materiály:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem búast má við að ávísi Rituzena fái eftirtaldar upplýsingar:
Czech: Dostáváte-li přípravek Rituzena v kombinaci s chemoterapií
Icelandic: Ef þú færð Rituzena ásamt krabbameinslyfjum
Czech: Asepticky se natáhne do stříkačky potřebné množství přípravku Rituzena a zředí se na vypočítanou koncentraci rituximabu 1 až 4 mg/ml v infuzním vaku obsahujícím sterilní, apyrogenní roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo vodný roztok 5% glukózy.
Icelandic: Draga skal upp tilskilið magn af Rituzena að viðhafðri smitgát og þynna það að útreiknuðum styrkleika upp á 1 til 4 mg/ml af rítúxímabi í innrennslispoka með sæfðu, pýrógenlausu natríumklóríði 9 mg/ml (0,9 %) lausn fyrir stungulyf eða 5 % D-Glúkósa í vatni.