FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 1 seringa pré-cheia para dose única (0,5 ml) com agulha individual 1 seringa pré-cheia para dose única (0,5 ml) sem agulha 10 seringas pré-cheias para dose única (0,5 ml) com agulhas individuais 10 seringas pré-cheias para dose única (0,5 ml) sem agulhas 50 seringas pré-cheias para dose única (0,5 ml) com agulhas individuais 50 seringas pré-cheias para dose única (0,5 ml) sem agulhas
Dutch: 1 voorgevulde spuit met enkelvoudige dosis (0,5 ml) met aparte naald 1 voorgevulde spuit met enkelvoudige dosis (0,5 ml) zonder naald 10 voorgevulde spuiten met enkelvoudige dosis (0,5 ml) met aparte naalden 10 voorgevulde spuiten met enkelvoudige dosis (0,5 ml) zonder naald 50 voorgevulde spuiten met enkelvoudige dosis (0,5 ml) met aparte naalden 50 voorgevulde spuiten met enkelvoudige dosis (0,5 ml) zonder naald
Portuguese: Os títulos médios geométricos OPA para os serotipos 1, 3 e 5 foram mais baixos do que os títulos para cada um dos outros serotipos adicionais; desconhece-se a relevância clínica desta observação.
Dutch: De OPA geometrische gemiddelde titers voor serotypen 1, 3 en 5 waren lager dan de titers voor elk van de andere additionele serotypen; de klinische relevantie van deze waarneming is onbekend.
Portuguese: Cada injeção será administrada com um intervalo de pelo menos dois meses.
Dutch: De injecties zullen met een interval van minimaal twee maanden worden gegeven.
Portuguese: Pirexia; irritabilidade; eritema, induração/tumefação ou dor/sensibilidade ao toque no local de vacinação; sonolência; sono de má qualidade Eritema ou induração/tumefação no local de vacinação de 2,5 cm-7,0 cm (após a dose de reforço e em crianças mais velhas [dos 2 aos 5 anos de idade])
Dutch: Pyrexie, prikkelbaarheid, erytheem op de plaats van vaccinatie, induratie/zwelling of pijn/gevoeligheid, slaperigheid, slecht slapen Erytheem op de plaats van vaccinatie of induratie/zwelling 2,5 cm-7,0 cm (na de boosterdosis en bij oudere kinderen [leeftijd 2 tot en met 5 jaar])
Portuguese: 60-64 anos N=359-404
Dutch: 60-64 jaar N=359-404
Portuguese: A Tabela 8 mostra os TMG OPA 1 mês após uma dose única de Prevenar 13 em adultos com 18-49 anos de idade, em comparação com adultos com 60-64 anos de idade.
Dutch: Tabel 8 toont OPA GMT's aan 1 maand na een enkelvoudige dosis Prevenar 13 bij personen van 18-49 jaar oud, vergeleken met personen van 60-64 jaar oud.
Portuguese: As respostas imunitárias ao serotipo 6A, após a vacinação com Prevenar 13, apresentavam uma superioridade estatisticamente significativa comparativamente com a vacina pneumocócica polissacárida 23-valente.
Dutch: De immuunresponsen voor serotype 6A waren statistisch significant hoger na vaccinatie met Prevenar 13 dan na 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin.
Portuguese: Contudo, em lactentes e crianças, foram notificados casos de sobredosagem com Prevenar 13 definidos como doses subsequentes administradas mais cedo que o recomendado relativamente à dose precedente.
Dutch: Echter bij zuigelingen en kinderen zijn er meldingen geweest van overdosering met Prevenar 13 gedefinieerd als gevallen van opvolgende doses die dichter op elkaar zijn toegediend dan is aanbevolen.
Portuguese: O efeito da vacina pneumocócica conjugada na colonização nasofaríngea foi estudado em Israel, num ensaio aleatorizado, em dupla ocultação, no qual os lactentes receberam Prevenar 13 ou Prevenar (7-valente) aos 2, 4, 6 e 12 meses.
Dutch: Het effect van vaccinatie met het pneumokokkenconjugaat op nasofaryngeaal dragerschap werd bestudeerd in een gerandomiseerde dubbelblinde studie waarbij kinderen van 2, 4, 6 en 12 maanden oud in Israël hetzij Prevenar 13 hetzij Prevenar (7-valent) ontvingen.
Portuguese: As crianças e adolescentes com infeção por VIH, doença de células falciformes ou transplante de células estaminais hematopoiéticas apresentaram efeitos secundários semelhantes, mas as dores de cabeça, vómitos, diarreia, febre, fadiga, dores articular e muscular foram muito frequentes.
Dutch: Kinderen en jongeren met ofwel hiv-infectie, sikkelcelziekte of een bloedvormende stamceltransplantatie hadden vergelijkbare bijwerkingen, behalve dat hoofdpijn, braken, diarree, koorts, vermoeidheid en gewrichts- en spierpijn zeer vaak voorkwamen.
Portuguese: Em todos os adultos ≥ 50 anos vacinados com uma dose única de Prevenar 13, os títulos de anticorpos OPA para o serotipo 6A foram significativamente superiores do que os dos adultos ≥ 60 anos vacinados com uma dose única da vacina pneumocócica polissacárida 23-valente.
Dutch: Bij alle volwassenen van 50 jaar en ouder die een enkele dosis Prevenar 13 kregen, waren de OPAtiters voor serotype 6A significant hoger dan bij volwassenen van 60 jaar en ouder die een enkele dosis 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin kregen.
Portuguese: Em geral, os acontecimentos adversos notificados em casos de sobredosagem são consistentes com os notificados com as doses administradas de acordo com os esquemas posológicos pediátricos recomendados para Prevenar 13.
Dutch: Bijwerkingen die gemeld zijn bij overdosering zijn in het algemeen vergelijkbaar met de bijwerkingen die gemeld worden bij doses in het aanbevolen schema van Prevenar 13 voor kinderen.
Portuguese: 1 dose (0,5 ml) contém aproximadamente 32 g de proteína transportadora CRM197, adsorvida em fosfato de alumínio (0,125 mg de alumínio).
Dutch: 1 dosis (0,5 ml) bevat ongeveer 32 µg dragereiwit CRM197, geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (0,125 mg aluminium).
Portuguese: A sobredosagem com Prevenar 13 é improvável dado que se apresenta como seringa pré-cheia.
Dutch: Overdosering met Prevenar 13 is niet waarschijnlijk wegens de presentatie in een voorgevulde spuit.
Portuguese: Os títulos médios geométricos de anticorpos funcionais (OPA) para os serotipos 1, 3 e 5 foram mais baixos do que os títulos para cada um dos serotipos adicionais; desconhece-se a relevância clínica desta observação na eficácia protetora.
Dutch: De functionele antilichaam (OPA) geometrische gemiddelde titers voor serotypen 1, 3 en 5 waren lager dan de titers voor elk van de andere additionele serotypen; de klinische relevantie van deze waarneming op beschermende werkzaamheid is onbekend.
Portuguese: Prevenar 7-valente
Dutch: 7-valent Prevenar
Portuguese: Suspensão injetável em recipiente multidose 1 recipiente multidose (4 doses de 0,5 ml) 5 recipientes multidose (4 doses de 0,5 ml por recipiente) 10 recipientes multidose (4 doses de 0,5 ml por recipiente) 25 recipientes multidose (4 doses de 0,5 ml por recipiente) 50 recipientes multidose (4 doses de 0,5 ml por recipiente)
Dutch: Suspensie voor injectie in een meervoudige dosis container 1 meervoudige dosis container (4 x 0,5 ml doses) 5 meervoudige dosis containers (4 x 0,5 ml doses per container) 10 meervoudige dosis containers (4 x 0,5 ml doses per container) 25 meervoudige dosis containers (4 x 0,5 ml doses per container) 50 meervoudige dosis containers (4 x 0,5 ml doses per container)
Portuguese: Num estudo observacional multicêntrico realizado em França, em que se compararam os períodos antes e após a transição de Prevenar para Prevenar 13, verificou-se uma redução de 16% (de 2060 para 1725 casos) em todos os casos de pneumonia adquirida na comunidade (PAC) em crianças com idade entre 1 mês e 15 anos nos serviços de urgência.
Dutch: In een observationeel multicenteronderzoek in Frankrijk, waarin de perioden voor en na de overstap van Prevenar naar Prevenar 13 werden vergeleken, nam op eerstehulpafdelingen het totale aantal gevallen van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP) bij kinderen in de leeftijd van 1 maand tot 15 jaar met 16% (van 2.060 naar 1.725 gevallen) af.
Portuguese: Independentemente de anteriormente ter sido vacinado com uma vacina pneumocócica, se a administração da vacina pneumocócica polissacárida 23-valente for considerada apropriada, Prevenar 13 deve ser administrado primeiro (ver secções 4.5 e 5.1).
Dutch: Als het gebruik van een 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin zinvol wordt geacht, dient eerst Prevenar 13 gegeven te worden, ongeacht de eerdere pneumokokkenvaccinatiestatus (zie de rubrieken 4.5 en 5.1).
Portuguese: Irritabilidade; eritema no local de vacinação; induração/tumefação ou dor/sensibilidade ao toque; sonolência; sono de má qualidade; sensibilidade no local de vacinação (incluindo limitação do movimento)
Dutch: Prikkelbaarheid, erytheem op de vaccinatieplaats, induratie/zwelling of pijn/gevoeligheid, slaperigheid, slecht slapen, gevoeligheid op de vaccinatieplaats (inclusief bewegingsbeperking)
Portuguese: Diferença (IC 95%)
Dutch: Verschil (95% CI)
Portuguese: Num estudo clínico em lactentes vacinados aos 2, 3 e 4 meses de idade, a taxa de notificação de febre ≥ 38 °C foi superior em lactentes que receberam Prevenar (7-valente) concomitantemente com Infanrix hexa (28,3% a 42,3%), do que em lactentes que receberam apenas Infanrix hexa (15,6% a 23,1%).
Dutch: In een klinische studie bij zuigelingen die werden gevaccineerd op de leeftijd van 2, 3 en 4 maanden waren er meer meldingen van koorts ≥ 38°C bij de kinderen die Prevenar (7-valent) gelijktijdig kregen toegediend met Infanrix hexa (28,3% tot 42,3%) dan bij kinderen die alleen Infanrix hexa kregen (15,6% tot 23,1%).
Portuguese: NCKP: DIP causada por serotipo da vacina
Dutch: NCKP: Vaccin-serotype IPD
Portuguese: TMG OPA de Prevenar 13 em relação à VPP23
Dutch: Prevenar OPA GMT vergeleken met PPSV23
Portuguese: Em adultos com 18-49 anos de idade, os TMG OPA para todos os 13 serotipos de Prevenar 13 foram não inferiores às respostas com Prevenar 13 em adultos com 60-64 anos de idade.
Dutch: Bij volwassenen van 18-49 jaar waren de OPA GMT's voor alle 13 serotypen in Prevenar 13 nietinferieur aan de responsen op Prevenar 13 bij volwassenen van 60-64 jaar.
Portuguese: Estima-se que mais de 90% dos serotipos causadores de DIP resistente aos antimicrobianos sejam cobertos por Prevenar 13.
Dutch: Geschat wordt dat Prevenar 13 een dekking geeft van 90% van de serotypen die antimicrobieel resistente IPD veroorzaken.
Portuguese: Os indivíduos considerados com maior risco de infeção pneumocócica (p. ex., com doença de células falciformes ou infeção por VIH), incluindo indivíduos previamente vacinados com a vacina pneumocócica polissacárida 23-valente, podem receber pelo menos uma dose de Prevenar 13.
Dutch: Personen die een hoger risico op pneumokokkeninfectie hebben (zoals diegenen met sikkelcelziekte of hiv-infectie), met inbegrip van diegenen die eerder zijn gevaccineerd met het 23-valente pneumokokkenpolysaccharidevaccin, mogen minimaal een dosis Prevenar 13 toegediend krijgen.
Portuguese: As respostas imunitárias às quatro estirpes da QIV foram não inferiores quando Prevenar 13 foi administrado concomitantemente com a QIV comparativamente com a administração isolada da QIV.
Dutch: De immuunresponsen op alle vier QIV-stammen waren niet inferieur als Prevenar 13 gelijktijdig met QIV werd toegediend in vergelijking met de toediening van QIV alleen.
Portuguese: Se se esquecer de voltar na altura prevista, peça aconselhamento ao médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Dutch: Als u een afspraak bent vergeten, vraag dan de arts, apotheker of verpleegkundige om advies.
Portuguese: Lactentes e crianças das 6 semanas aos 5 anos de idade Com base na vigilância dos serotipos na Europa efetuada antes da introdução no mercado de Prevenar, estima-se que Prevenar 13 tenha uma cobertura de 73-100% (dependendo do país) dos serotipos responsáveis por doença invasiva pneumocócica (DIP) nas crianças com menos de 5 anos de idade.
Dutch: Gebaseerd op serotype surveillance in Europa uitgevoerd vóór de introductie van Prevenar, wordt geschat dat Prevenar 13 een dekking heeft van 73-100% (afhankelijk van het land) van serotypen die invasieve pneumokokkenziekten (IPD) veroorzaken bij kinderen jonger dan 5 jaar.
Portuguese: Recomenda-se a administração da terceira dose (reforço) entre os 11 e os 15 meses de idade (ver secção 5.1).
Dutch: De derde (booster) dosis wordt aanbevolen bij een leeftijd tussen 11 en 15 maanden (zie rubriek 5.1).
Portuguese: 1, 5, 10, 25, 50 frascos para injetáveis para dose única
Dutch: 1, 5, 10, 25, 50 injectieflacons met enkelvoudige dosis
Portuguese: A vacina é uma suspensão injetável branca, disponibilizada numa seringa pré-cheia para dose única (0,5 ml).
Dutch: Het vaccin is een witte suspensie voor injectie en wordt geleverd in een voorgevulde spuit met een enkelvoudige dosis (0,5 ml).
Portuguese: 1 dose (0,5 ml) contém 2,2 g de polissacáridos dos serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F e 4,4 g do serotipo 6B conjugados com a proteína transportadora CRM197, adsorvidos em fosfato de alumínio.
Dutch: 1 dosis (0,5 ml) bevat 2,2 µg polysaccharide voor de serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F en 4,4 µg voor serotype 6B geconjugeerd aan het dragereiwit CRM197, geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat.
Portuguese: Contudo, os títulos médios geométricos de anticorpos OPA foram inferiores aos obtidos para cada um dos restantes serotipos adicionais da vacina; desconhece-se a relevância clínica desta observação na eficácia protetora (ver secção 5.1).
Dutch: Echter, de OPA geometrische gemiddelde titers waren lager dan die voor elk van de overgebleven additionele vaccinserotypen; de klinische relevantie van deze waarneming voor de beschermende werkzaamheid is niet bekend (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários adicionais foram observados com a vacina Prevenar 13, em lactentes e crianças até aos 5 anos de idade, durante o período de pós-comercialização:
Dutch: De volgende aanvullende bijwerkingen zijn gezien met Prevenar 13 na het in de handel brengen bij zuigelingen en kinderen tot en met 5 jaar:
Portuguese: Nestes dois estudos, as respostas imunitárias pneumocócicas foram comparadas utilizando um conjunto de critérios de não inferioridade incluindo a percentagem de indivíduos com IgG séricas antipolissacáridos específicas de serotipo  0,35 g/ml um mês após a série primária e a comparação das concentrações médias geométricas (CMG por ELISA) de IgG; adicionalmente, compararam-se os títulos de anticorpos funcionais (OPA) entre indivíduos que efetuaram Prevenar 13 e Prevenar.
Dutch: In deze twee studies werden pneumokokken-immuunresponsen vergeleken met behulp van een aantal noninferioriteitscriteria, waaronder het percentage proefpersonen met serum anti-polysaccharide serotypespecifiek IgG ≥ 0,35 μg/ml één maand na de primaire serie en de vergelijking van IgG geometrisch gemiddelde concentraties (ELISA GMC's); eveneens werden functionele antilichaamtiters (OPA) tussen proefpersonen die Prevenar 13 en Prevenar kregen vergeleken.
Portuguese: Dois anos, após a introdução de Prevenar 13, o número total de casos de PAC causados pelos 6 serotipos adicionais de Prevenar 13 diminuiu de 27 para 7 isolados (74%).
Dutch: In het tweede jaar na de introductie van Prevenar 13 nam het totale aantal CAPgevallen, als gevolg van de 6 additionele vaccinserotypen in Prevenar 13, af van 27 naar 7 isolaten
Portuguese: Sempre que for recomendado, as crianças de risco com idade  24 meses e previamente imunizadas com Prevenar 13, devem ser vacinadas com uma vacina pneumocócica polissacárida 23-valente.
Dutch: Wanneer aanbevolen dienen kinderen met een leeftijd  24 maanden die risico lopen en al eerder Prevenar 13 ("priming") hebben gehad het 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin te ontvangen.
Portuguese: Às crianças e adolescentes entre os 6 e os 17 anos de idade deverá ser administrada uma injeção.
Dutch: Kinderen en jongeren van 6 tot en met 17 jaar dienen één injectie te krijgen
Portuguese: Vómito (em adultos com idade igual ou superior a 50 anos)
Dutch: Braken (bij volwassenen van 50 jaar en ouder)
Portuguese: Adultos com idade igual ou superior a 18 anos e idosos
Dutch: Volwassenen ≥ 18 jaar en ouderen
Portuguese: Às crianças dos 2 aos 17 anos deverá ser administrada uma injeção.
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 2 tot en met 17 jaar dienen één injectie te krijgen.
Portuguese: Os ensaios de referência de Prevenar 13 foram desenhados para avaliar se as respostas dos anticorpos funcionais OPA, um mês após a administração da vacina, são não inferiores para os 13 serotipos, e superiores para alguns dos 12 serotipos em comum com a vacina licenciada pneumocócica polissacárida 23-valente [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F].
Dutch: De hoofdonderzoeken voor Prevenar 13 werden opgezet om aan te tonen dat de functionele OPAantilichaamrespons voor de 13 serotypen niet-inferieur zijn en voor sommige serotypen superieur aan de 12 serotypen die Prevenar 13 gemeenschappelijk heeft met het geregistreerde 23-valente pneumokokkenpolysaccharidevaccin [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F] een maand na toediening van het vaccin.
Portuguese: Tabela 1: Comparação da proporção de indivíduos que atingem concentrações de anticorpos IgG antipolissacáridos pneumocócicos ≥ 0,35 μg/ml após a 3ª dose da série de imunização em lactentes - estudo
Dutch: Tabel 1: Vergelijking van het deel van de proefpersonen dat een pneumokokkenantipolysaccharide IgG antilichaamconcentratie bereikten van ≥ 0,35 μg/ml na dosis 3 van de zuigelingen series - studie 006
Portuguese: Crianças Pequenas (12-59 meses) completamente imunizadas com Prevenar (7-valente) Nas crianças pequenas consideradas completamente imunizadas com Prevenar (7-valente), deve ser administrada uma dose de 0,5 ml de Prevenar 13, para induzir uma resposta imunitária aos 6 serotipos adicionais.
Dutch: Jonge kinderen (12-59 maanden) die volledig zijn geïmmuniseerd met Prevenar (7-valent) Jonge kinderen die als volledig geïmmuniseerd met Prevenar (7-valent) worden beschouwd, dienen één dosis van 0,5 ml Prevenar 13 te krijgen om immuunresponsen teweeg te brengen op de 6 overige serotypen.
Portuguese: • Febre, irritabilidade; dor, sensibilidade ao toque, vermelhidão, inchaço ou endurecimento no local da vacinação; sonolência; sono agitado
Dutch: • Koorts, prikkelbaarheid, pijn, gevoeligheid, roodheid, zwelling of verharding van de vaccinatieplaats, slaperigheid, rusteloze slaap
Portuguese: Relativamente à informação sobre a proteção contra serotipos pneumocócicos específicos, ver secções 4.4 e 5.1.
Dutch: Zie de rubrieken 4.4 en 5.1 voor informatie over bescherming tegen specifieke pneumokokkenserotypen.
Portuguese: Prevenar 13 reduziu significativamente a colonização NF combinada dos 6 serotipos adicionais (e do serotipo 6C) e individualmente dos serotipos 6C, 7F, 19A, quando comparado com Prevenar.
Dutch: Prevenar 13 reduceerde significant het NP dragerschap van de 6 additionele serotypen (en serotype 6C) gecombineerd en de individuele serotypen 6C, 7F, 19A in vergelijking met Prevenar.
Portuguese: Após a série de imunização primária em lactentes, os TMGs OPA em lactentes pré-termo foram semelhantes aos dos lactentes de termo exceto para o serotipo 5, que foi inferior nos lactentes pré-termo.
Dutch: Na de vaccinatieserie bij zuigelingen waren de OPA GMT's hetzelfde bij te vroeg geboren zuigelingen als bij voldragen zuigelingen, behalve voor serotype 5, welke lager was bij te vroeg geboren zuigelingen.
Portuguese: Prevenar 13 reduziu significativamente a aquisição NF combinada, identificada de novo, dos 6 serotipos adicionais (e do serotipo 6C) e individualmente dos serotipos 1, 6A, 6C, 7F, 19A, quando comparado com Prevenar.
Dutch: Prevenar 13 reduceerde significant de nieuw geïdentificeerde NP acquisitie van de 6 additionele serotypen (en serotype 6C) gecombineerd en van individuele serotypen 1, 6A, 6C, 7F, 19A in vergelijking met Prevenar.
Portuguese: Serotipos de Prevenar 7-valente
Dutch: 7-valent Prevenar serotypen
Portuguese: vermelhidão, endurecimento, inchaço no local da vacinação de 2,5 cm - 7,0 cm (após a série inicial de injeções)
Dutch: roodheid, verharding, zwelling van 2,5 cm tot 7,0 cm van de vaccinatieplaats (na de eerste injectiereeks)
Portuguese: Adultos não vacinados anteriormente com a vacina pneumocócica polissacárida 23-valente Num ensaio de comparação direta, realizado em adultos com 60-64 anos de idade, os participantes receberam uma dose única de Prevenar 13 ou de vacina pneumocócica polissacárida 23-valente.
Dutch: Volwassenen, niet eerder gevaccineerd met 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin In een head-to-head, vergelijkend onderzoek bij volwassenen van 60-64 jaar kregen de proefpersonen een enkele dosis van Prevenar 13 of 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin.
Portuguese: 5 a 64 anos de idade
Dutch: 5 t/m 64 jaar
Portuguese: As respostas imunitárias a Prevenar 13 foram não inferiores quando Prevenar 13 foi administrado concomitantemente com a QIV comparativamente com a administração isolada de Prevenar 13.
Dutch: De immuunresponsen op Prevenar 13 waren niet inferieur als Prevenar 13 gelijktijdig met QIV werd toegediend in vergelijking met de toediening van Prevenar 13 alleen.
Portuguese: †, incluído apenas em Prevenar 13, resposta superior estatisticamente significativa, definida como o limite inferior das duas extremidades do IC a 95% para o RMG superior a 2.
Dutch: †, uniek voor Prevenar 13, werd een statistisch significant hogere respons vastgesteld als de ondergrens van het 2-zijdige 95% BI voor de GMR hoger was dan 2.
Portuguese: Lactentes, crianças e adolescentes não vacinados com mais de 7 meses de idade
Dutch: Ongevaccineerde zuigelingen, kinderen ouder dan 7 maanden en jongeren
Portuguese: Após a administração de uma dose única de Prevenar 13 a crianças (12-59 meses) consideradas completamente imunizadas com Prevenar (7-valente) (com série de imunização primária de 2 ou de 3 doses, seguida da dose de reforço), a proporção que alcançou níveis séricos de IgG  0,35 g/ml e títulos OPA  1:8 foi, pelo menos, 90%.
Dutch: Na toediening van een enkele dosis Prevenar 13 aan kinderen (12-59 maanden) die werden beschouwd als volledig geïmmuniseerd met Prevenar (7-valent) (primaire serie van 2 of 3 doses plus booster) was het aandeel dat serum-IgG-spiegels ≥ 0,35µg/ml en OPA-titers ≥ 1:8 bereikte ten minste 90%.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários incluem os que foram notificados para Prevenar 13 em crianças e adolescentes (6 a 17 anos de idade):
Dutch: De volgende bijwerkingen van Prevenar 13 zijn gemeld bij kinderen en jongeren (6 tot en met 17 jaar oud):
Portuguese: Informações adicionais sobre populações especiais As crianças e adolescentes com doença de células falciformes, infeção por VIH ou transplante de células estaminais hematopoiéticas apresentam frequências semelhantes de reações adversas, exceto para as cefaleias, vómito, diarreia, pirexia, fadiga, artralgia e mialgia, que foram muito frequentes.
Dutch: Kinderen en adolescenten met sikkelcelziekte, hiv-infectie of een hematopoëtische stamceltransplantatie hebben vergelijkbare frequenties van bijwerkingen, behalve dat hoofdpijn, braken, diarree, pyrexie, vermoeidheid, artralgie en myalgie zeer vaak voorkwamen.
Portuguese: Relativamente ao número de doses por recipiente, ver secção 6.5.
Dutch: Zie rubriek 6.5 voor het aantal doses per container.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver ou a sua criança estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, ou se lhe tiver sido administrada recentemente outra vacina.
Dutch: Gebruikt u of uw kind naast Prevenar 13 nog andere geneesmiddelen, heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken of heeft u of uw kind kort geleden een ander vaccin toegediend gekregen?
Portuguese: • Aumento dos gânglios ou nódulos linfáticos (linfadenopatia) próximos do local da vacinação,
Dutch: • Vergrote lymfeknopen of -klieren (lymfadenopathie) bij de vaccinatieplaats, zoals in de oksel
Portuguese: Crianças e adolescentes com 5-17 anos
Dutch: Kinderen en adolescenten van 5 - 17 jaar
Portuguese: Não foi investigada a administração concomitante com outras vacinas.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met andere vaccins is niet onderzocht.
Portuguese: Prevenar 13 suspensão injetável em recipiente multidose IM
Dutch: Prevenar 13 suspensie voor injectie in een meervoudige dosis container IM