FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos patienter som har exponerats för tuberkulos och patienter som har rest i områden med hög risk för tuberkulos och endemiska mykoser såsom histoplasmos, koccidioidomykos, eller blastomykos, ska risk och nytta med Idacio-behandling övervägas före behandlingen påbörjas (se Andra opportunistiska infektioner).
Czech: U pacientů, kteří přišli do styku s tuberkulózou, a pacientů, kteří cestovali do oblastí s vysokým rizikem výskytu tuberkulózy nebo endemických mykóz, jako například histoplasmóza, kokcidiomykóza, nebo blastomykóza, by měl být zvážen poměr rizika a přínosu léčby přípravkem Idacio ještě před zahájením léčby (viz Jiné oportunní infekce).
Swedish: • Barn får inte injicera sig själva.
Czech: • Děti si nesmí samy podat injekci, injekce musí být podána proškoleným dospělým.
Swedish: OBS: Behandlingssvikt vid eller efter vecka 6 (studie UV I), eller vid eller efter vecka 2 (studie UV II) räknades som en incident.
Czech: Poznámka: Selhání léčby v týdnu 6 nebo později (studie UV I), nebo v týdnu 2 či později (studie UV II), bylo počítáno jako příhoda.
Swedish: Det finns en ökad bakgrundsrisk för lymfom och leukemi hos i reumatoid artrit patienter med långvarig, hög aktiv, inflammatorisk sjukdom, vilket komplicerar riskberäkningen.
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou s dlouhodobým vysoce aktivním zánětlivým onemocněním existuje zvýšené riziko vzniku lymfomu a leukemie, což komplikuje odhad rizika.
Swedish: 5.1 Välj ett injektionsställe på:
Czech: 5.1 Zvolte místo vpichu na:
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast april 2019
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 2. dubna 2019
Swedish: När behandling med Idacio påbörjas, kan en laddningsdos på 40 mg för patienter < 30 kg eller 80 mg för patienter ≥ 30 kg administreras en vecka före start av underhållsbehandlingen.
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Idacio může být podána úvodní dávka 40 mg pacientům s tělesnou hmotností < 30 kg nebo 80 mg pacientům s tělesnou hmotností ≥ 30 kg jeden týden před zahájením udržovací léčby.
Swedish: Varning: Rör inte den gula sprutanslutningen.
Czech: Upozornění: Nedotýkejte se žlutého konektoru.
Swedish: Delvist skov definieras som ASDAS ≥ 1,3 men < 2,1 vid två på varandra besök.
Czech: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score dČástečné vzplanutí je definováno jako ASDAS ≥ 1,3, ale < 2,1 při 2 po sobě jdoucích návštěvách.
Swedish: Tabell 13 Effektsvar i placebokontrollerad AS-Studie - Studie I minskning av tecken och symtom
Czech: Tabulka 13 Účinné odpovědi v placebem kontrolované studii s ankylozující spondylitidou - studie AS I Redukce symptomů
Swedish: • I sällsynta fall kan behandling med Idacio ge ett lupusliknande syndrom.
Czech: • Vzácně může vést léčba přípravkem Idacio k příznakům podobajícím se onemocnění zvanému lupus.
Swedish: • Idacio förfylld spruta har ett genomskinligt nålskydd som omsluter nålen efter genomförd injektion.
Czech: • Předplněná injekční stříkačka přípravku Idacio je vybavena průhledným bezpečnostním chráničem jehly, který po dokončení podání injekce zakryje jehlu.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska (0,8 ml steril lösning), 1 steril injektionsspruta, 1 steril nål, 1 adapter till injektionsflaska och 2 spritsuddar.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku (0,8 ml sterilního roztoku), 1 sterilní injekční stříkačku, 1 sterilní jehlu, 1 adaptér k injekční lahvičce a 2 tampóny napuštěné alkoholem.
Swedish: Kombinationen av adalimumab liksom andra TNF-antagonister och anakinra eller abatacept rekommenderas inte eftersom det kan öka risken för infektioner, inklusive allvarliga infektioner och andra eventuella farmakologiska interaktioner.
Czech: Kombinace adalimumabu, stejně jako jiných antagonistů TNF, a léčivé látky anakinra nebo abatacept se nedoporučuje z důvodu možného zvýšeného rizika infekcí, včetně závažných infekcí, a jiných možných farmakologických interakcí.
Swedish: Varning: Rör inte vid stället där du tänker injicera.
Czech: Upozornění: Nedotýkejte se místa, kam chcete podat injekci.
Swedish: Tabell 29 Tid till behandlingssvikt i studierna UV I och UV II
Czech: Tabulka 29 Doba do selhání léčby ve studiích UV I a UV II
Swedish: PGA: Utläkt/minimal b a
Czech: PGA: čistý/minimální b a
Swedish: 3.2 Kontrollera vätskan för att säkerställa att:
Czech: 3.2 Zkontrolujte tekutinu, abyste se ujistili, že:
Swedish: Om du tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Czech: Pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Swedish: Ingen ALT ökning ≥ 3 x ULN uppstod i fas-3 prövningar med adalimumab hos patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit som var 2 till < 4 år.
Czech: Žádné zvýšení ALT ≥ 3 x ULN se nevyskytlo ve fázi 3 klinické studie s adalimumabem u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve věku 2 až < 4 let.
Swedish: Tabell 17: Effektresultat vid 12 veckor, HS-studie I och II
Czech: Tabulka 17: Výsledky účinnosti v týdnu 12, Studie HS I a II
Swedish: Ge injektionen
Czech: Podejte injekci
Swedish: Välj ett annat injektionsställe (minst 2,5 centimeter från senast använda injektionsställe) för varje injektionstillfälle för att minska rodnad, irritation eller andra hudbesvär.
Czech: Pokaždé zvolte jiné místo vpichu (ve vzdálenosti alespoň 2,5 centimetrů od předchozího místa vpichu), aby se zmírnilo zarudnutí, podráždění nebo jiné kožní problémy.
Swedish: 4.3 Dra av nålens förpackning.
Czech: 4.3 Stáhněte obal jehly.
Swedish: Ped ACR 30/50/70 svar vecka 48 var signifikant högre än de placebobehandlade patienterna b p = 0,015
Czech: Odpovědi Ped ACR 30/50/70 v týdnu 48 byly významně vyšší než ty u pacientů léčených placebem b p = 0,015
Swedish: Sjukdomen påverkar vanligen specifika områden av huden, t.ex. under brösten, armhålorna, insidan av låren, ljumsken och rumpan.
Czech: Nejčastěji postihuje specifické části kůže, jako je oblast pod prsy, podpaždí, vnitřní část stehen, třísla a hýždě.
Swedish: Patienter som behandlas med Idacio ska ges ett speciellt patientkort.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Idacio musí být vybaveni speciální informační kartičkou.
Swedish: Kliniskt svar minskas från baslinjen vid "Mayo score" ≥ 3 och ≥ 30% inklusive en minskning i "rectal bleeding subscore " [RBS] ≥ 1 eller en absolut RBS av 0 eller 1; *p < 0,05 för adalimumab vs. placebo parvis jämförelse av andelar **p < 0,001 för adalimumab vs. placebo parvis jämförelse av andelar a
Czech: Klinická odpověď je snížení oproti výchozímu stavu v Mayo skóre ≥ 3 body a ≥ 30 % plus snížení subskóre rektálního krvácení [RBS] ≥ 1 nebo absolutního RBS 0 nebo 1; p < 0,05 párovné porovnání hodnot u adalimumabu versus placebo **p < 0,001 párovné porovnání hodnot u adalimumabu versus placebo.
Swedish: 2.1 Tvätta händerna med tvål och vatten och torka dem noggrant.
Czech: 2.1 Umyjte si ruce mýdlem a vodou a dobře si je osušte.
Swedish: Idacio kan tas tillsammans med metotrexat eller vissa sjukdomsmodifierande anti-reumatiska medel (sulfasalazin, hydroxiklorokin, leflunomid och guldberedningar för injektion), kortikosteroider eller smärtstillande läkemedel, inklusive icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID).
Czech: Přípravek Idacio lze používat společně s methotrexátem nebo některými chorobu modifikujícími antirevmatiky (sulfasalazin, hydroxychlorochin, leflunomid a injekční přípravky s obsahem solí zlata), kortikosteroidy nebo léky proti bolestem, a to i s nesteroidními antirevmatiky (NSAID).
Swedish: 3.7 Lägg sprutan på en ren, plan yta.
Czech: 3.7 Umístěte injekční stříkačku na čistou, rovnou plochu.
Swedish: 2.5 Torka av hela toppen på injektionsflaskan med en spritsudd och kasta därefter spritsudden.
Czech: 2.5 Otřete celý vršek injekční lahvičky tampónem napuštěným alkoholem a poté tampón vyhoďte.
Swedish: Biverkningar kan uppträda upp till 4 månader eller senare efter den sista Idacio injektionen.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až za 4 měsíce nebo později po poslední dávce přípravku Idacio.
Swedish: MTX = Metotrexat **p < 0,01, adalimumab jämfört med placebo
Czech: MTX = methotrexát **p<0,01, adalimumab versus placebo
Swedish: • Vissa vacciner innehåller levande men försvagade bakterier eller virus och ska inte ges under behandling med Idacio eftersom det kan orsaka infektioner.
Czech: • Určité očkovací látky obsahují živé ale oslabené formy bakterií nebo virů, jež vyvolávají onemocnění, a nesmí být během léčby přípravkem Idacio podávány v případě, že by mohly vyvolat vznik infekcí.
Swedish: Läkare ska vara återhållsamma med behandling med Idacio till patienter som tidigare haft återkommande infektioner, eller som har bakomliggande tillstånd som kan göra patienterna mer infektionskänsliga, inklusive samtidig användning av immunosuppressiva läkemedel.
Czech: Lékaři musí být opatrní při zvažování léčby přípravkem Idacio u pacientů s anamnézou recidivující infekce nebo u pacientů, jejichž celkový zdravotní stav k infekcím predisponuje, včetně těch, kteří současně užívají imunosupresivní medikaci.
Swedish: Erosion score
Czech: Skóre eroze
Swedish: Vid vecka 16 hade en större, statistiskt signifikant, grupp av patienter som fått adalimumab nått ett PGA-värde på "utläkt" eller "minimal" för händer och/eller fötter jämfört med patienter som fått placebo (30,6% vs 4,3%, respektive [P=0,014]).
Czech: V týdnu 16 významně větší část pacientů, kteří byli léčeni adalimumabem, dosáhla PGA skóre (Physician´s Global Assessment) „čisté" nebo „téměř čisté" pro ruce a/nebo chodidla ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo (30,6 % versus 4,3 %, resp. [P = 0,014]).
Swedish: Om symtom på tuberkulos (ihållande hosta, viktminskning, apati, lätt feber), eller om någon annan infektion uppkommer under eller efter behandlingen, måste du genast berätta detta för läkaren.
Czech: Pokud se u Vás objeví příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, úbytek na váze, apatie, mírná horečka), nebo se během léčby i po léčbě objeví jiná infekce, sdělte to ihned svému lékaři.
Swedish: Varje kartong innehåller 1 injektionsflaska, 1 steril injektionsspruta, 1 steril nål, 1 adapter för injektionsflaska och 2 spritsuddar.
Czech: Jedna krabička obsahuje 1 injekční lahvičku, 1 sterilní injekční stříkačku, 1 sterilní jehlu, 1 adaptér k injekční lahvičce a 2 tampóny napuštěné alkoholem.
Swedish: 7.2 När avfallsbehållaren för vassa föremål nästan är full, följ lokala riktlinjer för att kassera avfallsbehållaren för vassa föremål på rätt sätt.
Czech: 7.3 Jakmile bude odpadní nádoba na ostré předměty téměř plná, je nutné abyste se řídili lokálními pokyny co se týče správné likvidace odpadní nádoby na ostré předměty.
Swedish: 7.2 Kasta den använda sprutan med den skyddade nålen samt injektionsflaskan med adaptern i avfallsbehållaren för vassa föremål.
Czech: 7.2 Vyhoďte použitou injekční stříkačku se zakrytou jehlou a injekční lahvičku s připojeným adaptérem injekční lahvičky do odpadní nádoby na ostré předměty.
Swedish: 2.1 Tvätta händerna med tvål och vatten (Bild G) och torka dem noggrant.
Czech: 2.1 Umyjte si ruce mýdlem a vodou (Obrázek G) a dobře si je osušte.
Swedish: Varning: Använd inte sprutan om den visar något tecken på skada.
Czech: Obrázek I Upozornění: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud vykazuje jakékoli známky poškození.
Swedish: PGA-F utläkt/minimal och ≥2-gradig förbättring a a
Czech: PGA-F čistý/minimální a ≥ 2stupňové zlepšení (%)
Swedish: • Om du får allergiska reaktioner med symtom såsom trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, yrsel, svullnad eller utslag, ska du sluta injicera Idacio och kontakta läkaren omgående eftersom dessa reaktioner i sällsynta fall kan vara livshotande.
Czech: • Jestliže se u Vás vyskytnou alergické reakce s příznaky, jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte si více přípravku Idacio a kontaktujte ihned svého lékaře, protože tyto reakce mohou být ve vzácných případech život ohrožující.
Swedish: Tabell 21: Effektresultat vid 12 veckor, HS-studie I och II
Czech: Tabulka 21: Výsledky účinnosti v týdnu 12, Studie HS I a II
Swedish: Steg 5 Rengör injektionsstället
Czech: Krok 5 Očistěte místo vpichu
Swedish: • Håll tummen ovanför den gula injektionsknappen (utan att nudda den) (Bild M).
Czech: • Umístěte palec nad (nedotýkat se) žluté injekční tlačítko (Obrázek M).
Swedish: • en spritsudd (finns i kartongen)
Czech: • tampón napuštěný alkoholem (je obsažen v krabičce)
Swedish: • Tala om för läkaren ifall ditt barn har bott eller rest i regioner där svampinfektioner såsom histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos är vanliga.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud Vaše dítě pobývalo nebo cestovalo do oblastí, kde se často vyskytují plísňové infekce, jako je histoplasmóza, kokcidióza nebo blastocystóza.
Swedish: Bland de som svarade på behandlingen vecka 16 (n=144), kvarstod de pediatriska ACR-svaren (ACR 30/50/70/90) i upp till sex år i OLE fasen hos patienter som fick adalimumab genom hela studien.
Czech: Mezi těmi, jež dosáhli odpovědi v týdnu 16 (n=144), byly odpovědi pediatrického ACR v OLE fázi udržovány na hodnotách 30/50/70/90 po dobu až šesti let u těch pacientů, jež byli léčeni adalimumabem po celou dobu studie.
Swedish: Se förvaringsanvisning för information om hur oanvända sprutor ska förvaras.
Czech: Přečtěte si informace o uchovávání, abyste věděli, jak uchovávat nepoužité předplněné pera.
Swedish: • nervrubbning (såsom inflammation i synnerven till ögat och Guillain-Barré syndrom, en sjukdom som kan orsaka muskelsvaghet, känselrubbningar, stickningar i armar och överkropp);
Czech: • nervové poruchy (jako záněty očního nervu a Guillain-Barré syndrom, onemocnění který může způsobit svalovou slabost, abnormální pocity, brnění v pažích a horní části těla);
Swedish: Förbered injektionsflaskan
Czech: Připravte si injekční lahvičku
Swedish: Hepatospleniskt T-cell lymfom Merkel-cellscarcinom (neuroendokrin carcinom i huden) 1)
Czech: Hepatosplenický T-buněčný lymfom1) karcinom z Merkellových buněk (neuroendokrinní karcinom kůže)1
Swedish: * P < 0,05, *** P < 0,001, adalimumab jämfört med placebo a
Czech: * P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab versus placebo a
Swedish: Om du har reumatoid artrit och du inte får metotrexat tillsammans med Idacio så kan läkaren besluta att ge dig 40 mg adalimumab varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
Czech: Jestliže máte revmatoidní artritidu a během léčby přípravkem Idacio Vám není podáván methotrexát, je možné, že Váš lékař rozhodne, že Vám podá 40 mg přípravku Idacio každý týden nebo 80 mg každý druhý týden.
Swedish: Idacio används för att behandla barn från 2 års ålder med kronisk uveit utan infektion där inflammationen påverkar främre delen av ögat.
Czech: Přípravek Idacio se používá k léčbě dětí ve věku od 2 let s chronickou neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím přední část oka.
Swedish: • Det står Idacio på sprutan (Bild K).
Czech: • na injekční stříkačce je uveden název Idacio (Obrázek K).
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Czech: Informujte lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.
Swedish: • Tala om för läkaren om du tidigare har haft problem med återkommande infektioner eller andra åkommor som ökar risken för infektioner.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytovaly opakované infekce nebo jiné stavy, které zvyšují riziko infekcí.
Swedish: • Om ditt barn får allergiska reaktioner med symtom såsom trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, yrsel, svullnad eller utslag, ska du sluta injicera Idacio och kontakta läkare omgående eftersom dessa reaktioner i sällsynta fall kan vara livshotande.
Czech: • Jestliže se u Vašeho dítěte vyskytnou alergické reakce s příznaky, jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte mu další injekci přípravku Idacio a kontaktujte ihned lékaře, protože tyto reakce mohou být ve vzácných případech život ohrožující.
Swedish: Kombinationen av Idacio och anakinra rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 "Samtidig administrering av biologiska DMARDs eller TNF-antagonister").
Czech: Kombinovat přípravek Idacio s anakinrou se nedoporučuje (viz bod 4.4 „Současné podávání biologických DMARDs nebo antagonistů TNF").
Swedish: ACR 20 Vecka 52 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 < 0,001 0,043 Vecka 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 < 0,001 0,140 ACR 50 Vecka 52 45,9% 41,2% 61,6% < 0,001 < 0,001 0,317 Vecka 104 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 < 0,001 0,162 ACR 70 Vecka 52 27,2% 25,9% 45,5% < 0,001 < 0,001 0,656 Vecka 104 28,4% 28,1% 46,6% < 0,001 < 0,001 0,864 a p-värdet kommer från den parvisa jämförelsen av metotrexat i monoterapi med adalimumab/metotrexat i kombinationsbehandling med hjälp av Mann-Whitney U test.
Czech: ACR 20 Týden 52 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 < 0,001 0,043 Týden 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 < 0,001 0,140 ACR 50 Týden 52 45,9% 41,2% 61,6% < 0,001 < 0,001 0,317 Týden 104 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 < 0,001 0,162 ACR 70 Týden 52 27,2% 25,9% 45,5% < 0,001 < 0,001 0,656 Týden 104 28,4% 28,1% 46,6% < 0,001 < 0,001 0,864 a. Hodnota p pochází z párového srovnání monoterapie methotrexátem a kombinované terapie adalimumabem/methotrexát pomocí Mann-Whitneova U testu.
Swedish: Idacio i kombination med metotrexat är indicerat för behandling av aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, hos patienter från 2 års ålder som har svarat otillräckligt på en eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs).
Czech: Přípravek Idacio je indikován, v kombinaci s methotrexátem, k léčbě aktivní polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u pacientů od 2 let, u kterých odpověď na léčbu jedním nebo více chorobu modifikujícími antirevmatiky (DMARDs) nebyla dostatečná.
Swedish: • Det är viktigt att berätta för läkaren om ditt barn har haft eller har en allvarlig hjärtåkomma.
Czech: • Je důležité, abyste informoval(a) Vašeho lékaře, pokud Vaše dítě trpělo nebo trpí závažnými problémy se srdcem.
Swedish: • Hela dosen inte injicerades
Czech: • pokud jste si injekcí nepodali celou dávku nebo
Swedish: Den rapporterade frekvensen för icke-melanom hudcancer och lymfom är ungefär 0,2 respektive 0,3 per 1000 patientbehandlingsår (se avsnitt 4.4).
Czech: Hlášená četnost výskytu u kožního karcinomu nemelanomového typu činila přibližně 0,2 a u lymfomů přibližně 0,3 na 1 000 pacientoroků léčby (viz bod 4.4).
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referečních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Swedish: *** p < 0,001 för alla jämförelser mellan adalimumab och placebo * p < 0,05 för alla jämförelser mellan adalimumab och placebo N/A ej tillämpbart
Czech: *** p<0,001 pro všechna porovnání mezi adalimumabem a placebem * p<0,05 pro všechna porovnání mezi adalimumabem placebem N/A neuplatňuje se
Swedish: Kontrollera med läkaren innan du vaccineras.
Czech: Poraďte se se svých lékařem dříve, než Vám bude podána nějaká očkovací látka.
Swedish: Varning: Förvara avfallsbehållaren för vassa föremål utom syn- och räckhåll för barn.
Czech: Upozornění: Uchovávejte odpadní nádobu na ostré předměty mimo dosah dětí.
Swedish: • Fortsätt att HÅLLA den förfyllda injektionspennan stadigt.
Czech: • I nadále pevně DRŽTE předplněné pero
Swedish: 1.7 Låt den förfyllda injektionspennan ligga i rumstemperatur under minst 30 minuter så läkemedlet värms upp (Bild F).
Czech: 1.7 Ponechte předplněné pero při pokojové teplotě po dobu alespoň 30 minut, aby se lék ohřál na pokojovou teplotu (Obrázek F).
Swedish: RA-studie II a**
Czech: Studie RA II a**
Swedish: - Läkaren kommer även ge dig ett patientkort, som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om före Idacio ges till ditt barn och under behandling med Idacio.
Czech: - Lékař Vám rovněž vydá informační kartu pro pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením léčby přípravkem Idacio u Vašeho dítěte a během léčby přípravkem Idacio.
Swedish: Vecka 26 placebokontrollerad
Czech: Týden 26 Placebem kontrolovaná
Swedish: Patienter som behöver en lägre dos än 40 mg bör använda förpackningstypen Idacio 40 mg injektionsflaska.
Czech: U pacientů, kteří vyžadují dávku nižší než 40 mg, má být použit jiný typ balení přípravku Idacio, a to přípravek Idacio 40 mg v injekční lahvičce.
Swedish: Mindre vanliga Kolecystit och kolelitias, leversteatos, förhöjt bilirubin
Czech: Cholecystitida a cholelithiáza, steatóza jater, zvýšená hladina bilirubinu
Swedish: Beroende på sin hämning av TNF, kan adalimumab som administreras under graviditet påverka normalt immunsvar hos den nyfödda.
Czech: Adalimumab podávaný v těhotenství může vzhledem k inhibici TNFα ovlivnit normální imunologickou odpověď u novorozenců.
Swedish: Idacio finns tillgänglig i andra förpackningstyper.
Czech: Přípravek Idacio je k dispozici v dalších silách a typech balení.
Swedish: Varning: Återanvänd inte din avfallsbehållare för vassa föremål.
Czech: Upozornění: Nerecyklujte použitou odpadní nádobu na ostré předměty.
Swedish: Tabell 21 Pediatrisk CD studie Diskontinuering av kortikosteroider eller immunomodulerare och fistelremission
Czech: Tabulka 21 Studie u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou Vysazení kortikosteroidů nebo imunomodulátorů a remise píštělí
Swedish: Patientkortet ska innehålla följande huvudinformation:
Czech: Informační kartička (pro dospělého i detského pacienta) obsahuje následující důležité části:
Swedish: Eftersom exponeringen för adalimumab kan påverkas av kroppsvikten, kan det vara lämpligt att ge den rekommenderade vuxendosen på 40 mg varje vecka till ungdomar med en högre kroppsvikt och otillräckligt behandlingssvar.
Czech: Vzhledem k tomu, že expozice adalimumabu může být ovlivněna tělesnou hmotností, může být u adolescentů s vyšší tělesnou hmotností a nedostatečnou odpovědí prospěšné dávkování 40 mg jednou týdně.
Swedish: Tabell 24 Tid till behandlingssvikt i studierna UV I och UV II
Czech: Tabulka 24 Doba do selhání léčby ve studiích UV I a UV II
Swedish: RA-studie I vid 24 veckor, RA-studie II vid 26 veckor och RA-studie III vid 24 och 52 veckor b
Czech: Studie RA I za 24 týdnů, Studie RA II za 26 týdnů a Studie RA III za 24 a 52 týdnů a adalimumab 40 mg podávaný každý druhý týden b
Swedish: • Stick inte in fingrarna i öppningen till nålskyddet.
Czech: • Nevkládejte prsty do otvoru bezpečnostního chrániče.
Swedish: I RA-studie V var förbättringen i invaliditetsindex (HAQ) och den fysiska komponenten av SF 36 större (p < 0,001) för kombinationsbehandling med adalimumab/metotrexat jämfört med metotrexat eller adalimumab i monoterapi vid vecka 52.
Czech: Ve studii RA V se zlepšení indexu disability HAQ a tělesné komponenty v průzkumu SF 36 prokázalo jako větší (p<0,001) při kombinované léčbě adalimumabem/methotrexátem v porovnání s monoterapií methotrexátem a monoterapií adalimumabem v 52. týdnu a zůstávalo větší až do 104. týdne.
Swedish: Psoriasisartrit är en inflammatorisk i ledsjukdom som beror på sjukdomen psoriasis.
Czech: Psoriatická artritida je zánětlivé onemocněné kloubů v souvislosti s lupénkou (psoriázou).
Swedish: • Idacio är en förfylld spruta endast avsedd för engångsbruk.
Czech: • Idacio je předplněná injekční stříkačka určená pouze k jednorázovému použití