FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette méthode de traitement consiste à appliquer une source de lumière pour activer le médicament.
Italian: Questo metodo di trattamento comporta l'applicazione di una sorgente di luce per attivare il medicinale.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Ameluz sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Ameluz sono costantemente monitorati.
French: Ameluz est disponible sous la forme d'un gel (78 mg/g) à appliquer sur la peau.
Italian: Ameluz è disponibile sotto forma di gel (78 mg/g) da applicare sulla pelle.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ameluz?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ameluz?
French: Pourquoi Ameluz est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Ameluz è autorizzato nell'UE?
French: Aperçu d'Ameluz et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Ameluz e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Ameluz, le 14 décembre 2011.
Italian: Ameluz ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 14 dicembre
French: Autres informations relatives à Ameluz:
Italian: Altre informazioni su Ameluz
French: Ameluz (acide 5-aminolévulinique)
Italian: Ameluz (acido 5-aminolevulinico)
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Ameluz, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Ameluz, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ameluz ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ameluz sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: La principale mesure de l'efficacité dans toutes les études était le nombre total de patients dont les kératoses actiniques ou les lésions cancéreuses avaient toutes disparu trois mois après le dernier traitement.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia in tutti gli studi era il numero complessivo di pazienti in cui è stata osservata la remissione completa delle cheratosi attiniche o delle lesioni cancerose fino a tre mesi di distanza dall'ultimo trattamento.
French: Ameluz contient le principe actif acide 5-aminolévulinique.
Italian: Ameluz contiene il principio attivo acido 5-aminolevulinico.
French: Il n'est délivré que sur ordonnance et ne devrait être administré que sous la supervision d'un professionnel des soins de santé expérimenté dans l'utilisation de la thérapie photodynamique.
Italian: Può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere somministrato unicamente sotto la supervisione di un operatore sanitario esperto nell'uso della terapia fotodinamica.
French: Quels sont les bénéfices d'Ameluz démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Ameluz sono stati evidenziati negli studi?
French: L'état de ces excroissances ou de ces lésions doit être contrôlé trois mois plus tard, et toute excroissance ou lésion restante doit être traitée une nouvelle fois.
Italian: Lo stato delle escrescenze o delle lesioni deve essere valutato tre mesi dopo la terapia ed eventuali escrescenze o lesioni residue devono essere sottoposte a un nuovo trattamento.
French: Une ou plusieurs excroissances de kératose actinique peuvent être traitées en une seule séance, alors que les lésions dues au carcinome basocellulaire nécessitent deux séances de traitement à environ une semaine d'intervalle.
Italian: Le escrescenze di cheratosi attinica singole o multiple possono essere trattate in una sessione, mentre le lesioni dei carcinomi basocellulari necessiteranno di due sessioni di trattamento a distanza di una settimana l'una dall'altra.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices du traitement par Ameluz étaient supérieurs aux rares effets indésirables observés, généralement d'intensité légère, et qu'Ameluz était plus efficace et un peu plus sûr que l'alternative standard.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici del trattamento con Ameluz sono superiori ai suoi effetti indesiderati, rari e perlopiù lievi, e che Ameluz è più efficace e in un certo senso più sicuro dell'alternativa terapeutica standard.
French: Lorsque la peau lésée est exposée à la lumière, l'agent photosensibilisant est activé et réagit avec l'oxygène dans les cellules en formant un type d'oxygène extrêmement réactif et toxique.
Italian: Quando la pelle interessata viene illuminata, l'agente fotosensibilizzante si attiva e reagisce con l'ossigeno presente nelle cellule, creando un tipo di ossigeno altamente reattivo e tossico.
French: Pour le traitement des excroissances de kératose actinique, Ameluz peut aussi être activé par l'exposition à la lumière du jour.
Italian: Nel trattamento delle escrescenze di cheratosi attinica, Ameluz può essere attivato anche dall'esposizione alla luce diurna.
French: Les effets d'Ameluz ont été examinés dans le cadre de quatre études principales chez des patients atteints de kératose actinique, et dans une étude principale chez des patients atteints du carcinome basocellulaire.
Italian: Gli effetti di Ameluz sono stati esaminati in quattro studi principali in pazienti affetti da cheratosi attinica, e in uno studio principale nei pazienti affetti da carcinoma basocellulare.
French: Les effets secondaires rapportés avec Ameluz sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Ameluz sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: L'Agence a dès lors estimé que les bénéfices d'Ameluz sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha deciso che i benefici di Ameluz sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: Il ne doit pas être utilisé non plus chez les personnes atteintes de porphyrie (incapacité à décomposer certaines substances chimiques nommées porphyrines) ou chez les personnes qui présentent certaines maladies de la peau provoquées par l'exposition à la lumière.
Italian: Non deve inoltre essere usato in soggetti affetti da porfiria (incapacità di sintetizzare sostanze chimiche denominate porfirine) o in soggetti con talune malattie cutanee provocate dall'esposizione alla luce.
French: Lorsqu'Ameluz est appliqué sur les excroissances de peau anormales ou sur les lésions, le principe actif contenu dans le médicament, l'acide 5-aminolévulinique, est absorbé par les cellules dans lesquelles il agit comme un agent photosensibilisant (substance qui change lorsqu'elle est exposée à une lumière d'une certaine longueur d'onde).
Italian: Quando Ameluz è applicato su escrescenze o lesioni cutanee anormali, il principio attivo nel medicinale, l'acido 5-aminolevulinico, viene assorbito nelle loro cellule, dove agisce come un agente fotosensibilizzante (una sostanza che cambia quando viene esposta alla luce di una determinata lunghezza d'onda).
French: Pour le carcinome basocellulaire qui ne peut pas être traité par la chirurgie, Ameluz a été examiné dans une étude portant sur 281 patients, au cours de laquelle il a été comparé à Metvix.
Italian: Per il carcinoma basocellulare che non può essere trattato chirurgicamente, Ameluz è stato esaminato in uno studio che ha coinvolto 281 pazienti, in cui è stato confrontato con Metvix.
French: Ameluz ne doit pas être administré aux personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'acide 5-aminolévulinique, aux porphyrines, aux fèves de soja ou aux arachides, ou à l'un des autres composants.
Italian: Ameluz non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) all'acido 5aminolevulinico, alle porfirine, ai semi di soia o alle arachidi nonché a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
French: Comment Ameluz agit-il?
Italian: Come agisce Ameluz?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ameluz, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ameluz, vedere il foglio illustrativo.
French: Ameluz est appliqué directement sur les excroissances de peau, sur les lésions ou sur l'intégralité de la zone affectée et une source de lumière rouge est ensuite dirigée vers la peau.
Italian: Ameluz viene applicato direttamente sulle escrescenze cutanee, sulle lesioni o sull'intera area interessata e la pelle viene esposta a una sorgente di luce rossa.
French: Ameluz s'est avéré plus efficace qu'un placebo (un traitement factice) ou un médicament de comparaison dans le cadre de la thérapie photodynamique pour le traitement de la kératose actinique ou du carcinome basocellulaire.
Italian: Ameluz è risultato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) o di un medicinale di confronto quando usato nella terapia fotodinamica nel trattamento della cheratosi attinica o del carcinoma basocellulare.
French: Ameluz peut aussi être utilisé chez les adultes pour traiter certains types de carcinome des cellules basales (un type de cancer de la peau) qui ne peuvent pas être traités par la chirurgie.
Italian: Ameluz può essere anche usato negli adulti per curare certi tipi di carcinoma basocellulare (un tipo di cancro alla pelle) quando non sono trattabili mediante interventi chirurgici.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ameluz?
Italian: Quali sono i rischi associati ad Ameluz?
French: Les kératoses actiniques sont des excroissances de peau causées par une exposition au soleil, pouvant engendrer un cancer de la peau.
Italian: Le cheratosi attiniche sono escrescenze cutanee causate dall'eccessiva esposizione alla luce solare e possono portare a un tumore della pelle.
French: Une étude supplémentaire qui a porté sur 52 patients atteints de kératose actinique a montré qu'Ameluz était au moins aussi efficace que Metvix pour faire disparaître la kératose actinique lorsqu'il était utilisé en association avec la lumière du jour.
Italian: Un ulteriore studio condotto su 52 pazienti con cheratosi attinica ha mostrato che Ameluz è stato efficace almeno quanto Metvix nella remissione della cheratosi attinica se usato in associazione alla luce diurna.
French: Ameluz est un médicament utilisé chez les adultes pour le traitement de la kératose actinique d'intensité légère à modérée du visage et du cuir chevelu, ainsi que les zones avoisinantes de la peau présentant cette affection.
Italian: Ameluz è un medicinale usato negli adulti per il trattamento delle cheratosi attiniche, di severità da lieve a moderata, su viso e cuoio capelluto nonché sulle aree cutanee (della pelle) circostanti interessate da tale condizione.
French: Selon cette étude, Ameluz était au moins aussi efficace que Metvix, les lésions cancéreuses étant éliminées chez 93 % (113 sur 121) des patients sous Ameluz, contre 92 % (101 sur 110) des patients traités par le médicament de comparaison.
Italian: Ameluz è stato efficace almeno quanto Metvix in questo studio, in cui la remissione delle lesioni cancerose ha interessato il 93 % (113 su 121) dei pazienti trattati con Ameluz e il 92 % (101 su 110) di coloro che sono stati trattati con il medicinale di confronto.
French: Qu'est-ce qu'Ameluz et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Ameluz e per cosa si usa?
French: Ameluz peut également être utilisé pour traiter une zone de peau endommagée par le rayonnement solaire présentant de multiples excroissances de kératose actinique (champ de cancérisation).
Italian: Ameluz può essere utilizzato inoltre per trattare lesioni cutanee indotte dal sole che presentano cheratosi attiniche multiple (cancerizzazione di campo).
French: Dans la troisième étude, qui a porté sur 87 patients présentant un champ de cancérisation (une zone endommagée par le soleil comportant plusieurs excroissances de kératose actinique), Ameluz a été comparé à un placebo qui a été utilisé en association à une lumière rouge pour une ou deux séances de traitement.
Italian: Nel terzo studio, che ha coinvolto 87 pazienti con cancerizzazione di campo (un'area danneggiata dal sole caratterizzata da lesioni multiple causate da cheratinosi attinica), Ameluz è stato confrontato con placebo usato insieme a una sorgente di luce rossa, nel corso di una o due sedute di trattamento.
French: Cet oxygène réagit à son tour avec les constituants cellulaires tels que les protéines et l'ADN, en les détruisant, ce qui entraîne la mort des cellules.
Italian: Questo distrugge le cellule reagendo con i loro componenti (come le proteine e il DNA) ed eliminandoli.
French: La kératose actinique a disparu chez 78 % (194 sur 248) des patients traités au moyen d'Ameluz, à comparer avec 64 % (158 sur 246) des patients traités avec Metvix et 17 % (13 sur 76) des patients traités au moyen d'un placebo.
Italian: La cheratosi attinica era scomparsa nel 78 % (194 su 248) dei pazienti trattati con Ameluz rispetto al 64 % (158 su 246) dei pazienti trattati con Metvix e al 17 % (13 su 76) dei pazienti che avevano ricevuto placebo.
French: L'affection a été éliminée chez 91 % (50 sur 55) des patients sous Ameluz, par rapport à 22 % (7 sur 32) des patients traités au moyen du placebo.
Italian: La condizione era scomparsa nel 91 % (50 su 55) dei pazienti trattati con Ameluz, rispetto al 22 % (7 su 32) dei pazienti che avevano ricevuto placebo.
French: Dans la première étude principale, qui a porté sur 571 patients, Ameluz a été comparé avec un placebo et Metvix, un produit contenant de l'aminolévulinate de méthyle, utilisé en association avec une lumière rouge pour une ou deux séances de traitement.
Italian: Nel primo studio principale, cui hanno partecipato 571 pazienti, Ameluz è stato confrontato con placebo e Metvix, un prodotto contenente metilaminolevulinato, usato insieme a una sorgente di luce rossa nel corso di una o due sedute di trattamento.
French: Dans la deuxième étude principale, qui a porté sur 122 patients, Ameluz a été comparé avec un placebo utilisé en association avec une lumière rouge pour une ou deux séances de traitement.
Italian: Nel secondo studio, al quale hanno preso parte 122 pazienti, Ameluz è stato confrontato con placebo usato insieme a una sorgente di luce rossa, nel corso di una o due sedute di trattamento.
French: La kératose actinique a disparu chez 66 % (53 sur 80) des patients traités au moyen d'Ameluz, contre 13 % (5 sur 40) des patients traités au moyen d'un placebo.
Italian: La cheratosi attinica era scomparsa nel 66 % (53 su 80) dei pazienti trattati con Ameluz rispetto al 13 % (5 su 40) dei pazienti che avevano ricevuto placebo.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ameluz (chez plus d'un patient sur 10) sont des réactions au niveau du site d'application, parmi lesquelles érythème (rougeur de la peau), douleur
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Ameluz (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono reazioni nella sede di applicazione, fra cui eritema (arrossamento cutaneo), dolore (compreso dolore urente), irritazione, prurito, edema (gonfiore), formazione di croste, desquamazione della pelle,
French: Comment Ameluz est-il utilisé?
Italian: Come si usa Ameluz?
French: (y compris douleur brûlante), irritation, démangeaison, œdème (gonflement), formation de croûtes, exfoliation (desquamation de la peau), durcissement de la peau et paresthésie (sensations telles que l'engourdissement, des picotements, la sensation d'être piqué par des épingles et des aiguilles).
Italian: indurimento della cute e parestesia (sensazioni quali intorpidimento, pizzicore, vellichio).
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
French: Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i
French: SN : {numéro} [numéro de série]
Italian: SN: {numero} [numero di serie]
French: NN : {numéro} [numéro de remboursement national ou autre numéro national d'identification du médicament]
Italian: NN: {numero} [numero di rimborso nazionale o altro numero nazionale di identificazione del medicinale]
French: Il est utilisé pour le traitement:
Italian: È utilizzato nel trattamento di:
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
French: Posologie chez les adultes
Italian: Posologia negli adulti
French: Chaque côté du visage/cuir chevelu a été traité avec l'un des deux produits.
Italian: Ogni lato del viso/del cuoio capelluto è stato trattato con uno dei due prodotti.
French: • perte de mémoire transitoire1
Italian: • perdita temporanea della memoria1
French: Cependant, dans certains cas, ils peuvent persister pendant 1 à 2 semaines ou même plus longtemps.
Italian: Tuttavia, in alcuni casi possono persistere per 1 o 2 settimane o per periodi più lunghi.
French: Il est important de s'assurer que la bonne dose de lumière est administrée.
Italian: È importante assicurare la somministrazione della corretta dose di luce.
French: PC : {numéro} [code produit]
Italian: PC: {numero} [codice del prodotto]
French: Risque de réaction allergique
Italian: Rischio di reazione allergica
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/11/740/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO AIC n. EU/1/11/740/001
French: Application du gel
Italian: Applicazione del gel
French: Valeur de p
Italian: Valore P
French: Ces facteurs varient selon le type de lampe.
Italian: Tali fattori variano a seconda del tipo di lampada.
French: Limite inférieure de l'intervalle de confiance à
Italian: Limite inferiore di confidenza del
French: En conclusion, même si les sous-groupes sont d'une taille trop petite pour pouvoir tirer des conclusions statistiquement significatives sur des groupes spécifiques de patients, la répartition des deux produits dans les sous-groupes considérés est très similaire.
Italian: In conclusione, benché le dimensioni dei sottogruppi siano insufficienti per trarre conclusioni significative su singoli gruppi, la distribuzione dei due prodotti nei sottogruppi rilevanti è molto simile.
French: L'étude a décrit des résultats positifs aux tests allergiques.
Italian: Nello studio sono stati riportati casi di positività ai test allergologici.
French: La photothérapie dynamique à la lumière du jour avec Ameluz est réalisable toute l'année dans le sud de l'Europe, de février à octobre dans le centre de l'Europe et de mars à octobre dans le nord de l'Europe.
Italian: La terapia fotodinamica a luce solare con Ameluz può essere effettuata tutto l'anno nell'Europa meridionale, da febbraio a ottobre nell'Europa centrale e da marzo a ottobre nell'Europa settentrionale.
French: Autres médicaments et Ameluz
Italian: Altri medicinali e Ameluz
French: Une distance d'au moins 1 cm doit être respectée.
Italian: È necessario mantenere una distanza di almeno 1 cm da queste parti del corpo.
French: Il n'y a pas d'expérience concernant ces situations.
Italian: Non esistono dati riguardanti queste situazioni.
French: AUTRES À conserver au réfrigérateur.
Italian: ALTRO Conservare in frigorifero.
French: Ce traitement est appelé photothérapie dynamique (PDT).
Italian: Questa terapia è denominata terapia fotodinamica (PDT).
French: À conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C).
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
French: KA très épaisse et/ou évidente
Italian: Cheratosi attinica molto spessa e/o evidente
French: Après 24 heures, l'absorption cumulée moyenne (y compris l'accumulation dans le derme) à travers la peau humaine était de 0,2 % de la dose administrée.
Italian: Dopo 24 ore l'assorbimento cumulativo medio (compreso l'accumulo nel derma) attraverso la pelle umana era pari allo 0,2% della dose somministrata.
French: Pour chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
French: 1 Données obtenues après la commercialisation du médicament
Italian: 1 Dati ottenuti dopo l'immissione in commercio
French: Date de première autorisation : 14 décembre 2011 Date du dernier renouvellement : 21 novembre 2016
Italian: Data del rinnovo più recente: 21 novembre 2016
French: Considérations préalables au traitement
Italian: Considerazioni prima del trattamento
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION À conserver au réfrigérateur.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero.
French: Il est donc improbable que cela puisse avoir une incidence sur l'affirmation de non-infériorité concernant le critère principal d'évaluation ou sur les tendances générales observées dans tous les sous-groupes.
Italian: Pertanto, non appare plausibile che questo possa influire negativamente sull'affermazione di non inferiorità dell'endpoint primario dello studio o sulle tendenze generali osservate in tutti i sottogruppi.
French: Chaque lampe doit être utilisée conformément au manuel d'utilisation.
Italian: Ogni lampada deve essere utilizzata seguendo le indicazioni del manuale d'uso.
French: Ameluz n'est utilisé que sur la peau.
Italian: Ameluz è usato esclusivamente sulla pelle.
French: La sévérité des lésions de kératose actinique a été évaluée sur l'échelle décrite par Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Italian: La severità della lesione da cheratosi attinica è stata classificata in base alla scala descritta da Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
French: Les spécifications techniques de l'appareil doivent être vérifiées avant d'utiliser une source de lumière spécifique et les conditions requises pour le spectre de lumière souhaité doivent être remplies.
Italian: Le specifiche tecniche del dispositivo devono essere controllate prima di utilizzare una sorgente di luce specifica ed è necessario rispettare i requisiti per lo spettro di luce previsto.
French: Certaines réactions au niveau du site d'application ont été observées avant l'utilisation de la lumière.
Italian: Sono state osservate reazione nella sede di applicazione prima dell'uso della luce.
French: Dans 12 cas, les réactions ont commencé avant l'illumination.
Italian: In 12 casi le reazioni sono iniziate prima dell'irraggiamento.
French: La dose de lumière délivrée doit être surveillée, si un détecteur adapté est disponible.
Italian: La dose di luce erogata deve essere controllata mediante un rilevatore adeguato, se disponibile.
French: Conserver le tube soigneusement fermé après première ouverture.
Italian: Tenere il tubo ben chiuso dopo la prima apertura.
French: Après des durées plus prolongées, le traitement par Ameluz conduit à une amélioration continue des paramètres de qualité de la peau.
Italian: Dopo periodi più lunghi, il trattamento con Ameluz determina spesso un miglioramento continuo dei parametri di qualità della pelle.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Ameluz.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Ameluz.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez avez récemment, pris ou pourriez pendre tout autre médicament.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
French: Informez votre médecin si vous utilisez des médicaments qui intensifient les réactions allergiques ou d'autres réactions nocives après exposition à la lumière; il peut s'agir
Italian: Informi il medico se utilizza medicinali che aumentano le reazioni allergiche o altre reazioni dannose in seguito all'esposizione al sole, come