FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: KEYTRUDA, som monoterapi eller som kombinationsbehandling, skal seponeres permanent ved grad 4 eller tilbagevendende grad 3 immunrelaterede bivirkninger, medmindre det er specificeret anderledes i tabel 1.
Finnish: KEYTRUDA-hoito, sekä monoterapiana että yhdistelmähoitona, on lopetettava pysyvästi, jos ilmaantuu 4. asteen tai uusiutuneita 3. asteen immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia, ellei taulukossa 1 ole toisin ilmoitettu.
Danish: Grad 3 eller 4
Finnish: 3. tai 4. aste
Danish: - Den anbefalede dosis af Keytruda er enten 200 mg hver 3. uge eller 400 mg hver 6. uge.
Finnish: - Suositeltu KEYTRUDA-annos on joko 200 mg kolmen viikon välein tai 400 mg kuuden viikon välein.
Danish: Patienterne fik pembrolizumab 200 mg hver 3. uge (n=210; KEYNOTE-087) eller 10 mg/kg hver 2. uge (n=31; KEYNOTE-013) indtil uacceptabel toksicitet eller dokumenteret sygdomsprogression.
Finnish: Potilaat saivat 200 mg pembrolitsumabia kolmen viikon välein (n = 210; KEYNOTE-087-tutkimus) tai 10 mg/kg kahden viikon välein (n = 31; KEYNOTE-013-tutkimus), kunnes lääkkeen toksisuus ei enää ollut hyväksyttävällä tasolla tai taudin dokumentoitiin edenneen.
Danish: 88% havde M1-sygdom, og 12% havde M0-sygdom.
Finnish: 88 %:lla potilaista oli levinneisyysluokan M1 tauti ja 12 %:lla levinneisyysluokan M0 tauti.
Danish: 76% af patienterne havde tidligere fået cisplatin, 23% havde tidligere fået carboplatin, og 1% var blevet behandlet med andre platinbaserede regimer.
Finnish: 76 % potilaista oli saanut aiemmin sisplatiinia, 23 % karboplatiinia ja 1 % potilaista oli saanut muita platinapohjaisia hoitoja.
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på binyrebarkinsufficiens og hypofysitis (inklusive hypofyseinsufficiens (hypopituitarisme), og andre årsager skal udelukkes.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava lisämunuaisten vajaatoimintaan ja hypofysiittiin viittaavien mahdollisten oireiden ja löydösten varalta (aivolisäkkeen etulohkon vajaatoiminta mukaan lukien) ja muut syyt on suljettava pois.
Danish: Der blev udført en subgruppeanalyse som en del af den endelige analyse i KEYNOTE-006 hos patienter, der var PD-L1-positive (n=671; 80%) versus PD-L1-negative (n=150; 18%).
Finnish: KEYNOTE-006-tutkimuksen lopullisen analyysin osana tehdyssä alaryhmäanalyysissä verrattiin PD-L1positiivisia potilaita (n = 671; 80 %) PD-L1-negatiivisiin potilaisiin (n = 150; 18 %).
Danish: Mistanke om pneumonitis skal bekræftes ved en billeddiagnostisk udredning af patienterne, og andre årsager skal udelukkes.
Finnish: Pneumoniittiepäily on varmistettava kuvantamistutkimuksella ja muut syyt on suljettava pois.
Danish: Sjælden toksisk epidermal nekrolyse, StevensJohnsons syndrom, erythema nodosum ændret hårfarve, likenoid keratose, papel
Finnish: Harvinainen toksinen epidermaalinen nekrolyysi, StevensJohnsonin oireyhtymä, kyhmyruusu hiusten värinmuutokset, likenoidinen keratoosi, papula
Danish: Patienterne skal monitoreres for ændringer i nyrefunktionen, og andre årsager til nedsat nyrefunktion skal udelukkes.
Finnish: Potilaiden munuaistoiminnan muutoksia on tarkkailtava ja munuaisten toimintahäiriön muut syyt on suljettava pois.
Danish: Patienter med aktive infektioner blev ekskluderet fra kliniske studier, og det var en forudsætning, at infektionen blev behandlet, inden de kunne få pembrolizumab.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin ei otettu mukaan potilaita, joilla oli aktiivinen infektio, ja pembrolitsumabin saaminen edellytti, että infektio oli ensin hoidettu.
Danish: 4 ml koncentrat i et 10 ml klart hætteglas (type I-glas) med en coated grå chlorbutylprop og en aluminiumshætte med et mørkeblåt flip-off-låg, der indeholder 100 mg pembrolizumab.
Finnish: 4 ml konsentraattia 10 ml:n injektiopullossa, joka on kirkasta tyypin I lasia ja jossa on päällystetty harmaa klooributyylitulppa ja alumiinisuljin sekä tummansininen repäisykansi ja joka sisältää 100 mg pembrolitsumabia.
Danish: Effektresultaterne var sammenlignelige i armene med 2 mg/kg og 10 mg/kg pembrolizumab.
Finnish: Tehoa koskevat tulokset olivat samanlaiset sekä 2 mg/kg että 10 mg/kg pembrolitsumabia saaneiden hoitohaaroissa.
Danish: Toksicitetsstudier af 1 måned og 6 måneders varighed med gentagne doser viste ingen væsentlig indvirkning på forplantningsorganerne hos han- og hunaber (se pkt.
Finnish: Toistuvilla annoksilla tehdyissä yhden kuukauden ja kuuden kuukauden toksisuustutkimuksissa ei havaittu uros- tai naarasapinoiden lisääntymiselimiin kohdistuvia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Danish: melanom.
Finnish: melanoomaan.
Danish: Eftersom pembrolizumab elimineres fra kredsløbet via nedbrydning (katabolisme) forventes ingen metaboliske lægemiddelinteraktioner.
Finnish: Koska pembrolitsumabi poistuu verenkierrosta katabolian kautta, metabolisia yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa ei ole odotettavissa.
Danish: Baseret på patienter med en bedste samlet respons, der er bekræftet komplet eller partielt respons Baseret på Miettinen og Nurminen-metoden stratificeret ud fra IMDC-risikogruppe og geografisk område Baseret på estimering i henhold til Kaplan-Meier
Finnish: Perustuu tietoihin parhaasta kokonaisvasteesta, vahvistettuna täydellisenä tai osittaisena vasteena Perustuu Miettisen ja Nurmisen menetelmään, ositus IMDC:n riskiryhmän ja maantieteellisen alueen mukaan Perustuu Kaplan-Meier-arvioon
Danish: De hyppigste bivirkninger (rapporteret hos mindst 20% af de pædiatriske patienter) var pyreksi (31%), opkastning (26%), hovedpine (22%), abdominalsmerter (21%), anæmi (21%) og obstipation (20%).
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia (ilmoitettiin vähintään 20 %:lla pediatrisista potilaista) olivat kuume (31 %), oksentelu (26 %), päänsärky (22 %), vatsakipu (21 %), anemia (21 %) ja ummetus (20 %).
Danish: • Genomanalyser med fuld exomsekventering og/eller RNAseq (f.eks. Nanostring RNA-gensignatur)
Finnish: sekvensointia (RNAseq) (esim. Nanostring-RNA-geenisignatuuri)
Danish: Sikkerheden ved re-initiering af behandling med pembrolizumab hos patienter, der tidligere har oplevet immunrelateret myokarditis, er ikke kendt.
Finnish: Pembrolitsumabihoidon uudelleen aloittamisen turvallisuudesta potilailla, joilla on aiemmin ollut immuunijärjestelmään liittyvä sydänlihastulehdus, ei ole tietoa.
Danish: BICR-vurdering (blinded independent central review) i henhold til RECIST 1.1 Baseret på patienter med en bedste samlet respons, der er bekræftet komplet respons eller partielt respons
Finnish: Arvioinut sokkoutettu riippumaton keskitetty arvioijataho (BICR) käyttämällä RECIST 1.1 -kriteerejä Perustuu tietoihin parhaasta kokonaisvasteesta, vahvistettuna täydellisenä tai osittaisena vasteena
Danish: Forudgående behandling inkluderede platinbaseret dublet-regime (100%); patienterne havde fået en (69%) eller to eller flere (29%) behandlingslinjer.
Finnish: Kaikki potilaat (100 %) olivat aiemmin saaneet platinapohjaista yhdistelmähoitoa; 69 % potilaista oli aiemmin saanut yhtä ja 29 % kahta tai useampaa hoitolinjaa.
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på pneumonitis.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava mahdollisten pneumoniittiin viittaavien oireiden ja löydösten varalta.
Danish: Undersøgelser Meget almindelig forhøjet kreatinin i blodet forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet kreatinin i blodet
Finnish: Tutkimukset Hyvin yleinen kohonnut veren kreatiniiniarvo kohonnut alaniiniaminotransferaasia rvo, kohonnut aspartaattiaminotransferaa siarvo, kohonnut veren kreatiniiniarvo
Danish: Hvert hætteglas indeholder et overskud på 0,25 ml (samlet indhold pr. hætteglas 4,25 ml) for at sikre, at der kan udtrækkes 4 ml koncentrat.
Finnish: Jokaisessa injektiopullossa on 0,25 ml:n ylimäärä (injektiopullon kokonaissisältö 4,25 ml), jotta injektiopullosta saadaan otettua 4 ml konsentraattia.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter ≥ 65 år (se pkt.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen vähintään 65-vuotiaille potilaille (ks. kohta 5.1).
Danish: Hypofysefunktion og hormonniveauer skal monitoreres for at sikre passende hormonsubstitutionsbehandling.
Finnish: Kilpirauhasen toimintaa ja hormonien pitoisuuksia on seurattava asianmukaisen hormonikorvaushoidon varmistamiseksi.
Danish: Patienter med ECOG-performance-status på 2 skulle have et hæmoglobinniveau på ≥ 10 g/dl, måtte ikke have levermetastaser og måtte have fået den sidste dosis af det seneste tidligere kemoterapiregime ≥ 3 måneder før inklusion.
Finnish: Jos potilaan ECOG-toimintakykyluokka oli 2, hemoglobiinin täytyi olla ≥ 10 g/dl, potilaalla ei saanut olla maksametastaaseja ja viimeksi annetun solunsalpaajahoidon viimeisestä annoksesta täytyi olla kulunut ≥ 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
Danish: Den fortyndede infusionsvæske må ikke nedfryses.
Finnish: Laimennettu liuos ei saa jäätyä.
Danish: I mangel af disse data bør pembrolizumab anvendes med forsigtighed hos denne population efter nøje overvejelse af det potentielle benefit/risk-forhold på individuel basis.
Finnish: Koska näitä tietoja ei ole saatavilla, pembrolitsumabia on käytettävä tässä potilasryhmässä varovaisuutta noudattaen ja mahdollisten riskien ja hyötyjen huolellisen potilaskohtaisen harkinnan jälkeen.
Danish: * Baseret på den stratificerede Cox proportional hazard-model Baseret på stratificeret log rank-test Baseret på Miettinen- og Nurminen-metoden Baseret på Kaplan-Meier-estimering NA = Foreligger ikke
Finnish: * Ositetun Coxin verrannollisten riskitiheyksien mallin mukaan † Ositetun log rank -testin perusteella ‡ Perustuu Miettisen ja Nurmisen menetelmään § Perustuu Kaplan-Meier-arvioon NA = ei käytettävissä
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel mellem pembrolizumab og kemoterapi i den endelige OS-analyse, som ikke var korrigeret for den potentielt konfunderende effekt af overkrydsningen.
Finnish: Pembrolitsumabin ja solunsalpaajahoidon välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa kokonaiselinajan lopullisessa analyysissä, jossa ei otettu huomioon hoitohaarasta toiseen siirtymisen mahdollisia sekoittavia vaikutuksia.
Danish: Behandling med pembrolizumab kan øge risikoen for afstødning hos modtagere af transplanterede solide organer.
Finnish: Pembrolitsumabihoito saattaa suurentaa hyljintäreaktion riskiä kiinteän elimen saaneilla potilailla.
Danish: Samlet overlevelse (%)
Finnish: Kokonaiselinaika (%)
Danish: Positiv for BRAF-mutation
Finnish: BRAF-mutaatiopositiiviset
Danish: Patienterne fik pembrolizumab i doser på 200 mg hver 3. uge, indtil uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.
Finnish: Potilaat saivat pembrolitsumabia 200 mg:n annoksella kolmen viikon välein, kunnes ilmaantui toksisia vaikutuksia, joita ei voitu hyväksyä, tai tauti eteni.
Danish: Ved vægtbaseret dosering på 2 mg/kg hver 3. uge hos pædiatriske patienter (2 til 17 år) er koncentrationen af pembrolizumab sammenlignelig med koncentrationen hos voksne ved samme dosis.
Finnish: Painoon perustuvalla annostuksella 2 mg/kg 3 viikon välein pembrolitsumabin pitoisuudet pediatrisilla potilailla (2-17-vuotiailla) olivat verrannolliset pitoisuuksiin aikuisilla samalla annostuksella.
Danish: Grad 2 eller 3
Finnish: 2. tai 3. aste
Danish: Baseret på modellering og simulering af forholdet mellem dosis og eksponering med hensyn til pembrolizumabs virkning og sikkerhed er der ingen klinisk signifikant forskel i virkning eller sikkerhed blandt doserne på 200 mg hver 3. uge, 2 mg/kg hver 3. uge og 400 mg hver 6. uge som monoterapi (se pkt.
Finnish: Pembrolitsumabin tehoon ja turvallisuuteen liittyvien annos-altistussuhteiden mallintamisen ja simulaation perusteella tehossa tai turvallisuudessa ei havaittu kliinisesti merkittäviä eroja seuraavien annosten välillä: 200 mg kolmen viikon välein, 2 mg/kg kolmen viikon välein ja 400 mg kuuden viikon välein monoterapiana (ks. kohta 4.2).
Danish: Systemiske kortikosteroider og andre immunsuppressiva kan dog anvendes til at behandle immunrelaterede bivirkninger efter initiering af pembrolizumab (se pkt.
Finnish: Systeemisiä kortikosteroideja tai muita immunosuppressiivisia lääkeaineita voidaan kuitenkin käyttää pembrolitsumabihoidon aloittamisen jälkeen immuunijärjestelmään liittyvien haittavaikutusten hoitoon (ks. kohta 4.4).
Danish: Brug af pembrolizumab hos patienter med urotelialt karcinom, som tidligere har fået platinbaseret kemoterapi
Finnish: Pembrolitsumabin käyttö uroteelikarsinoomaa sairastaville potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet platinapohjaista solunsalpaajahoitoa
Danish: KEYTRUDA aktiverer T-cellemedieret respons, herunder anti-tumorrespons, ved at blokere PD-1-bindingen til PD-L1 og PD-L2, som er udtrykt i antigenpræsenterende celler, og som kan udtrykkes af tumorer eller andre celler i tumorens mikromiljø.
Finnish: KEYTRUDA tehostaa T-soluvasteita, kuten kasvainten kasvua ehkäiseviä vasteita, estämällä PD-1-reseptoria sitoutumasta PD-L1- ja PD-L2-ligandeihin, joita ilmentyy antigeeneja esittelevissä soluissa ja saattaa ilmentyä kasvaimissa tai muissa soluissa kasvaimen mikroympäristössä.
Danish: Med udgangspunkt i pembrolizumabs virkningsmekanisme viser disse resultater en potentiel risiko for, at administration af pembrolizumab under graviditet kan medføre fosterskader, herunder en øget forekomst af abort eller dødfødsel.
Finnish: Nämä tulokset viittaavat siihen, että pembrolitsumabin vaikutusmekanismin vuoksi valmisteen käyttö raskauden aikana saattaa olla haitallista sikiölle, ja se voi lisätä keskenmenojen tai sikiökuolemien riskiä.
Danish: Patienter med aktiv autoimmun sygdom eller lidelser, som krævede behandling med immunsuppressiva, eller slimhindemelanom eller okulært melanom var uegnede til studiet.
Finnish: Potilaat, joilla oli aktiivinen autoimmuunisairaus, immunosuppressiota edellyttävä sairaus tai limakalvon tai silmän melanooma, eivät soveltuneet tutkimukseen.
Danish: 6-måneders PFS-rate 9-måneders PFS-rate 12-måneders PFS-rate OS
Finnish: 6 kuukauden PFS-osuus 9 kuukauden PFS-osuus 12 kuukauden PFS-osuus OS
Danish: Den initiale analyse resulterede i en HR for OS på 0,82 (95% CI: 0,67; 1,01) med ensidet p-værdi på 0,0316.
Finnish: Ensimmäisen analyysin mukaan kokonaiselinaikaa koskeva riskisuhde oli 0,82 (95 %:n luottamusväli: 0,67, 1,01) yksitahoisella p-arvolla 0,0316.
Danish: Immunrelateret pneumonitis
Finnish: Immuunijärjestelmään liittyvä pneumoniitti
Danish: Du kan også få kortikosteroider, før du får Keytruda i kombination med kemoterapi for at forebygge og/eller behandle kvalme, opkastning og andre bivirkninger forårsaget af kemoterapi.
Finnish: Kortikosteroideja voidaan antaa sinulle myös ennen kuin saat KEYTRUDAvalmistetta yhdistelmänä solunsalpaajien kanssa ehkäisemään ja/tai hoitamaan pahoinvointia, oksentelua ja muita solunsalpaajien aiheuttamia haittavaikutuksia.
Danish: Ipilimumab (n=55)
Finnish: Ipilimumabi (n = 55)
Danish: I analyser af subgrupper viste pembrolizumab en reduceret fordel med hensyn til overlevelse sammenlignet med docetaxel hos patienter, som aldrig havde røget, og hos patienter med EGFRaktiverende mutationer, der som minimum havde fået platinbaseret kemoterapi og en tyrosinkinasehæmmer.
Finnish: Alaryhmäanalyyseissä pembrolitsumabista havaittiin olevan vähemmän hyötyä elossaoloaikaan dosetakseliin verrattuna potilailla, jotka eivät koskaan olleet tupakoineet tai joilla oli kasvaimessa EGFR:ää aktivoivia mutaatioita ja jotka saivat vähintään platinapohjaista solunsalpaajahoitoa ja tyrosiinikinaasin estäjää.
Danish: Den fortyndede infusionsvæske kan opbevares op til 96 timer i køleskab (2 °C - 8 °C).
Finnish: Laimennettua liuosta voidaan säilyttää enintään 96 tuntia jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Danish: Ensidet p-værdi baseret på log-rank test
Finnish: Yksitahoinen p-arvo log rank -testin perusteella
Danish: Baseret på Kaplan-Meier-estimater; inkluderer 43 patienter med respons på 6 måneder eller længere
Finnish: Perustuu Kaplan-Meierin estimaatteihin; sisältää 43 potilasta, joiden vasteiden kesto oli vähintään 6 kuukautta
Danish: • Hvirvl langsomt hætteglasset rundt således, at det frysetørrede pulver bliver opløst.
Finnish: • Pyörittele injektiopulloa hitaasti, jotta kylmäkuivattu jauhe sekoittuu veteen.
Danish: I løbet af 15 ugers opfølgning opnåede patienter, der var blevet behandlet med pembrolizumab, en stabil global helbredstilstand/QoL, hvorimod de der var blevet behandlet med investigators valg af kemoterapi fik en nedgang i global helbredstilstand/QoL.
Finnish: 15 viikon mittaisen seurannan aikana pembrolitsumabia saaneiden potilaiden yleinen terveydentila / elämänlaatu pysyi vakaana, kun taas tutkijalääkärin valitsemaa solunsalpaajahoitoa saaneilla yleinen terveydentila / elämänlaatu heikkeni.
Danish: I tabel 29 opsummeres effektresultater ud fra IMDC-risikokategori fra den præspecificerede interimanalyse.
Finnish: Taulukossa 29 on tiivistelmä etukäteen määritellyn välianalyysin tehon mittareista IMDC:n riskiluokan mukaan.
Danish: Objektiv responsrate
Finnish: Objektiivisten vasteiden osuus
Danish: 16% havde stadie IIIA; 46% havde stadie IIIB; 18% havde stadie IIIC (1-3 positive lymfeknuder), og 20% havde stadie IIIC (≥ 4 positive lymfeknuder); 50% var positive for BRAF V600-mutation og 44% var BRAF vildtype.
Finnish: 16 %:lla potilaista taudin levinneisyysaste oli IIIA; 46 %:lla IIIB; 18 %:lla IIIC (1-3 positiivista imusolmuketta) ja 20 %:lla IIIC (≥ 4 positiivista imusolmuketta); 50 % potilaista oli BRAF V600 -mutaatiopositiivisia ja 44 %:lla oli villityypin BRAF.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen eller etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Danish: I kliniske studier med patienter, som blev behandlet med pembrolizumab 2 mg/kg hver 3. uge, 200 mg hver 3. uge eller 10 mg/kg hver 2. eller 3. uge som monoterapi, havde 36 (1,8%) ud af 2.034 evaluerbare patienter en positiv test for antistoffer mod pembrolizumab udviklet under behandlingen, hvoraf 9 (0,4%) patienter havde neutraliserende antistoffer mod pembrolizumab.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistuneet potilaat saivat pembrolitsumabia monoterapiana annoksella 2 mg/kg kolmen viikon välein, 200 mg kolmen viikon välein tai 10 mg/kg kahden tai kolmen viikon välein, arvioitavissa olleista 2 034 potilaasta 36 potilaalla (1,8 %) todettiin hoidon aikana ilmaantuneita pembrolitsumabin vasta-aineita, ja näistä 9 potilaalla (0,4 %) oli neutraloivia vasta-aineita pembrolitsumabia vastaan.
Danish: Ved adjuverende behandling af melanom skal KEYTRUDA administreres indtil sygdomsrecidiv, uacceptabel toksicitet eller i en periode på op til 1 år.
Finnish: Melanooman liitännäishoidossa KEYTRUDA-valmistetta annetaan sairauden uusiutumiseen asti tai kunnes ilmaantuu toksisia vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, tai enintään vuoden ajan.
Danish: Effektresultaterne for OS var konsistente uanset tumorprøvens alder (nyt væv versus arkivvæv) baseret på en sammenligning mellem grupperne.
Finnish: Tehoa koskevat tulokset olivat ryhmien välisen vertailun perusteella kokonaiselinajan osalta yhdenmukaiset kasvainnäytteen iästä riippumatta (uusi tai arkistoitu kasvainnäyte).
Danish: Pembrolizumab nedbrydes via non-specifikke metaboliseringsveje; metaboliseringen bidrager ikke til pembrolizumabs clearance.
Finnish: Pembrolitsumabi kataboloituu epäspesifisten reittien kautta, eikä metaboloituminen vaikuta sen poistumiseen elimistöstä.
Danish: -analysen.
Finnish: -testin mukaan.
Danish: Pembrolizumabmonoterapi n=124
Finnish: Pembrolitsumabimonoterapia n = 124
Danish: Hypertyroidisme gik over hos 191 (78,3%) patienter, 5 med sequelae.
Finnish: Hypertyreoosi parani 191 potilaalla (78,3 %), joista viidellä oli jälkiseurauksia.
Danish: Pembrolizumabmonoterapi n=133
Finnish: Pembrolitsumabimonoterapia n = 133
Danish: 15 ml hætteglas (type I-glas) med en grå brombutylprop og en aluminiumshætte med et avocadofarvet flip-off-låg, der indeholder 50 mg pembrolizumab.
Finnish: 15 ml:n injektiopullo, joka on tyypin I lasia ja jossa on harmaa bromobutyylitulppa ja alumiinisuljin sekä tummanvihreä repäisykansi ja joka sisältää 50 mg pembrolitsumabia.
Danish: Vejledning til håndtering af disse bivirkninger findes i pkt.
Finnish: Näiden haittavaikutusten hoitoa koskevat ohjeet on kerrottu kohdassa 4.4.
Danish: Respons: Bedste objektive respons, der er bekræftet komplet eller partielt respons Baseret på Miettinen og Nurminen-metoden stratificeret ud fra ECOG (0 versus 1), HPV-status (positiv versus negativ) og PD-L1-status (markant positiv versus ikke markant positiv)
Finnish: Vaste: Paras objektiivinen hoitovaste vahvistettuna täydellisenä tai osittaisena vasteena Perustuu Miettisen ja Nurmisen menetelmään, ositus ECOG-toimintakykyluokan (0 vs. 1), HPV-statuksen (positiivinen vs. negatiivinen) ja PD-L1-statuksen (vahvasti positiivinen vs. ei vahvasti positiivinen) mukaan
Danish: Studiet ekskluderede patienter med autoimmun sygdom og patienter, som fik immunsuppressiv behandling.
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli autoimmuunisairaus tai jotka saivat immunosuppressiivista hoitoa.
Danish: Det er vist, at humant immunglobulin G4 (IgG4) kan passere placentabarrieren, og da pembrolizumab er et IgG4, kan pembrolizumab derfor potentielt overføres fra moderen til fosteret.
Finnish: Pembrolitsumabi on IgG4, joten pembrolitsumabi saattaa siirtyä äidistä kehittyvään sikiöön.
Danish: Pembrolizumab er et humaniseret monoklonalt anti-programmed cell death-1 (PD-1)-antistof (IgG4/kappa-isotype med en stabiliserende forandring af sekvensen i Fc-regionen), som er fremstillet ved rekombinant dna-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstre.
Finnish: Pembrolitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen PD-1:n (programmed death-1) vasta-aine (IgG4/kappaisotyyppi, jossa on stabiloiva sekvenssin muutos Fc-osassa).
Danish: I alt 1.019 voksne patienter blev randomiseret i forholdet 1:1 til at få pembrolizumab 200 mg hver 3. uge (n=514) eller placebo (n=505) i en periode på op til 1 år indtil sygdomsrecidiv eller uacceptabel toksicitet.
Finnish: Yhteensä 1 019 aikuista potilasta satunnaistettiin (1:1) saamaan pembrolitsumabia 200 mg 3 viikon välein (n = 514) tai lumelääkettä (n = 505) enintään vuoden ajan, kunnes tauti uusiutui tai ilmeni toksisia vaikutuksia, joita ei voitu hyväksyä.
Danish: 90% af patienterne var behandlingsnaive, og 10% havde tidligere fået adjuvant eller neoadjuvant platinbaseret kemoterapi.
Finnish: 90 % potilaista ei ollut saanut aiempaa hoitoa ja 10 % potilaista oli aiemmin saanut platinapohjaista solunsalpaajahoitoa liitännäis- tai esiliitännäishoitona.
Danish: Tabel 1: Anbefalede ændringer i KEYTRUDA-behandling
Finnish: Taulukko 1: KEYTRUDA-hoidon muuttamista koskevat suositukset
Danish: Derudover findes der ingen data vedrørende sikkerhed og virkning hos svagere patienter (f.eks. ECOG-performance-status 3), der ikke anses for egnede til behandling med kemoterapi.
Finnish: Heikkokuntoisista potilaista (esim. ECOG-toimintakykyluokka 3), joiden ei katsota soveltuvan saamaan solunsalpaajahoitoa, ei ole myöskään saatavilla turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja.
Danish: Der foreligger ikke en direkte sammenligning af pembrolizumab ved anvendelse i kombination med kemoterapi i forhold til pembrolizumab som monoterapi.
Finnish: Suoraa vertailua solunsalpaajahoidon kanssa yhdistelmänä käytettävästä pembrolitsumabista pembrolitsumabimonoterapiaan verrattuna ei ole saatavilla.
Danish: 16% havde sygdomsprogression efter platinbaseret neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi, og 84% havde tidligere fået 1-2 systemiske regimer for metastatisk sygdom.
Finnish: 16 %:lla potilaista tauti oli edennyt esiliitännäis- tai liitännäishoitona annetun platinapohjaisen solunsalpaajahoidon jälkeen, ja 84 % potilaista oli saanut yhtä tai kahta aiempaa systeemistä hoitoa metastasoituneeseen tautiin.
Danish: Patienterne skal monitoreres ved mistanke om alvorlige hudreaktioner, og andre årsager skal udelukkes.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava epäiltyjen vaikeiden ihoreaktioiden varalta ja muut syyt on suljettava pois.
Danish: Alle patienter fik pembrolizumab med en median på 3 doser (interval: 1-35 doser), hvor 130 patienter (84,4%) fik 2 eller flere doser pembrolizumab.
Finnish: Kaikkien potilaiden saamien pembrolitsumabiannosten mediaani oli 3 annosta (vaihteluväli 1-35 annosta), ja 130 potilasta (84,4 %) sai pembrolitsumabia vähintään 2 annosta.