FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Verwendung der höchsten voraussichtlichen OberflächengewässerKonzentration von Pharmasin 100 % W/W Wasserlösliches Granulat (4,44 μg/l) betrug das PEC/PNEC-Verhältnis jedoch 1,1.
Dutch: Bij toepassing van de maximale voorspelde oppervlakteconcentratie voor Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules (4,44 μg/l) was de PEC/PNEC-verhouding echter 1,1.
German: In der Hauptstudie wurde die Prüfung mit Weizen, Rettich und Bohne drei Wochen vor der Prüfung mit Zucchini und Sonnenblume durchgeführt.
Dutch: In het hoofdonderzoek werd de test op tarwe, radijs en sperzieboon drie weken vóór de test op courgette en zonnebloem uitgevoerd.
German: Ein Vergleich der mit den FOCUS-Modellen ermittelten Oberflächengewässer-Konzentrationen mit dem berechneten PNEC-Wert (4,2 μg/l) zeigte, dass die voraussichtlichen Konzentrationen von Tylosin für alle untersuchten Szenarien bis auf eines unter den voraussichtlichen No-EffectKonzentrationen lagen.
Dutch: Vergelijking van de met de FOCUS-modellen verkregen oppervlaktewaterconcentraties met de vastgestelde PNEC (4,2 μg/l) wees uit dat voor alle onderzochte scenario's op één na de voorspelde tylosineconcentraties lager waren dan de voorspelde 'geen effect'-concentraties.
German: • Ein Risiko für Cyanobakterien kann auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht ausgeschlossen werden;
Dutch: • op grond van de beschikbare gegevens een risico voor cyanobacteriën niet kan worden uitgesloten;
German: Irland1
Dutch: Ierland1
German: Pharmasin 100 % W/W Wasserlösliches Granulat und damit verbundene Bezeichnungen ist ein wasserlösliches Granulat, welches Tylosintartrat, ein Makrolidantibiotikum, enthält.
Dutch: Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules en aanverwante namen worden gepresenteerd als een wateroplosbaar granulaat dat tylosinetartraat bevat, een macrolideantibioticum.
German: Die Phase I der Umweltrisikobewertung gemäß der VICH-Leitlinie ergibt für Pharmasin 100 % W/W Wasserlösliches Granulat voraussichtliche Umweltkonzentrationen (PEC-Werte) im Boden von über 100 μg/kg für alle Zieltierarten, weshalb eine Bewertung der Phase II erforderlich ist.
Dutch: De fase I-beoordeling van het milieurisico volgens het VICH-richtsnoer resulteert voor alle doeldiersoorten in "Predicted Environmental Concentrations" (PEC's) in de bodem voor Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules hoger dan 100 μg/kg, wat dus een fase II-beoordeling noodzakelijk maakt.
German: Der EC50-Wert für das Überleben von Daphnia magna nach 48-stündiger Exposition gegenüber Tylosintartrat betrug 680 mg/l.
Dutch: De EC50-waarde voor 48-uursoverleving van aan tylosinetartraat blootgestelde Daphnia magna bedroeg 680 mg/l.
German: Deshalb wurde ein PNEC-Wert von 1,499 mg/kg basierend auf der niedrigsten EC50 von 149,9 mg/kg unter Anwendung eines AF von 100 ermittelt.
Dutch: Daarom werd een PNEC van 1,499 mg/kg vastgesteld, gebaseerd op de laagste EC50 van 149,9 mg/kg bij toepassing van een beoordelingsfactor van 100.
German: Basierend auf dem niedrigsten berichteten EC10-Wert von 149 mg/kg (Trockengewicht) und unter Anwendung eines Bewertungsfaktors (AF) von 10 kann ein PNEC-Wert von 14,9 mg/kg für Bodenwirbellose abgeleitet werden.
Dutch: Op grond van de laagste gemelde EC10 van 149 mg/kg (drooggewicht) en bij toepassing van een beoordelingsfactor van 10 kan voor bodemongewervelden een PNEC van 14,9 mg/kg worden afgeleid.
German: Aufgrund der Unzuverlässigkeit der vorgelegten Daten zu den Wirkungen von Tylosin auf die Bodennitrifikation sind keine Schlussfolgerungen zu den Wirkungen von Pharmasin 100 % W/W Wasserlösliches Granulat auf Bodenmikroorganismen möglich.
Dutch: Vanwege de onbetrouwbaarheid van de overgelegde gegevens over het effect van tylosine op de bodemnitrificatie kan er geen conclusie worden getrokken over de effecten van Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules op bodemmicro-organismen.
German: Huvepharma NV legte eine Umweltrisikobewertung für Pharmasin 100 % W/W Wasserlösliches Granulat vor, die im Großen und Ganzen den etablierten Leitlinien und Empfehlungen entsprach.
Dutch: Huvepharma NV legde voor Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules een milieurisicobeoordeling over die in het algemeen de vastgestelde richtsnoeren en aanbevelingen volgde.
German: Nach Ansicht von Huvepharma NV könnte außerdem eine weitere Verfeinerung vorgenommen werden, um dem Abbau während der Dunglagerung Rechnung zu tragen, wie oben im Zusammenhang mit der Phytotoxizität bereits erörtert.
Dutch: Huvepharma NV was ook van mening dat een verdere verfijning zou kunnen worden toegepast voor de afbraak tijdens mestopslag, zoals hierboven besproken in relatie tot fytotoxiciteit.
German: Die Wahl von 7 264 µg/kg als niedrigster PEC-Wert kann kritisiert werden, da dieser Wert um das 1,6-Fache höher ist als der höchste PECBoden-Wert, der durch Anwendung dieses Arzneimittels erreicht wird.
Dutch: De keuze van 7 264 µg/kg als laagste PEC kan worden aangevochten aangezien deze 1,6 maal hoger is dan de maximale PECbodem veroorzaakt door het gebruik van dit middel, maar de keuze werd in het verslag gerechtvaardigd als een conservatieve benadering.
German: Aufgrund dieses offensichtlichen Umweltrisikos führte Huvepharma NV weitere Untersuchungen mit dem Ziel durch, die PEC-Schätzungen mit höherstufigen Modellen und Daten zum Dungabbau zu verfeinern.
Dutch: Vanwege dit duidelijke milieurisico voerde Huvepharma NV aanvullend onderzoek uit om met behulp van "higher tier modelling" en gegevens over de afbraak in mest de PEC-schattingen te verfijnen.
German: Die Erwägung, die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels einzuschränken, indem entweder nur Anwendungsgebiete oder Zieltierarten und Anwendungsgebiete gestrichen werden, ist derzeit unangebracht, da aus den oben dargelegten Gründen keine abschließende Bewertung des Risikos für die terrestrischen und aquatischen Kompartimente möglich ist.
Dutch: De overweging om de samenvatting van de productkenmerken te beperken door alleen indicaties of doeldiersoorten én indicaties te schrappen is op dit moment misplaatst, aangezien om bovengenoemde redenen geen afdoende beoordeling van het risico voor terrestrische en aquatische compartimenten kan worden uitgevoerd.
German: • Die Einschränkung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, indem entweder nur Anwendungsgebiete oder Zieltierarten und Anwendungsgebiete gestrichen werden, ist derzeit unangebracht, da keine abschließende Bewertung des Risikos für die terrestrischen und aquatischen Kompartimente möglich ist.
Dutch: • beperking van de samenvatting van de productkenmerken door schrapping van alleen indicaties of van doelsoorten én indicaties op dit moment geen optie is aangezien een afdoende beoordeling van het risico voor terrestrische en aquatische compartimenten niet kan worden uitgevoerd.
German: Die EC50-Werte auf der Grundlage des geometrischen Mittelwerts der Prüfkonzentration betrugen 1,5 mg/l für die Hemmung der Wachstumsgeschwindigkeit und 0,42 mg/l für die Hemmung der Ausbeute.
Dutch: De op het geometrische gemiddelde van de gemeten testconcentratie gebaseerde EC50-waarden bedroegen 1,5 mg/l voor remming van de groeisnelheid en 0,42 mg/l voor remming van de biomassaproductie.
German: Huvepharma NV legte die statistische Analyse für die vorgeschlagenen LOEC- und NOEC-Werte für die drei Pflanzenarten (Zucchini, Rettich und Sonnenblume) vor.
Dutch: Huvepharma NV legde voor drie soorten (courgette, radijs en zonnebloem) de statistische analyse over voor de voorgestelde LOEC- en NOEC-waarden.
German: Der CVMP war jedoch der Ansicht, dass die Verfeinerungen der PEC-Werte aus FOCUS-Modellen bedenklich sind, insbesondere in Bezug auf die Verwendung der zeitgewichteten Durchschnittswerte im Zusammenhang mit der akuten Cyanobakterien-Studie und der Verwendung eines DT50-Wertes von 19,15 Tagen in den FOCUS-Modellen, während der von Huvepharma NV angegebene geometrische DT50-Mittelwert 51 Tage betrug.
Dutch: Dit gold in het bijzonder ten aanzien van het gebruik van de tijdgewogen gemiddelden in relatie tot het onderzoek naar acute toxiciteit voor cyanobacteriën en het gebruik van een DT50-waarde van 19,15 dagen in de FOCUS-modellen wanneer de door Huvepharma NV gepresenteerde geometrische gemiddelde DT50 51 dagen bedroeg.
German: Das Risiko für Pflanzen kann auf der Grundlage der eingereichten Daten nicht bestimmt werden.
Dutch: Op grond van de overgelegde gegevens kan het risico voor planten niet worden vastgesteld.
German: Der erste Hauptversuch wurde mit Weizen, Rettich und Bohnen durchgeführt.
Dutch: Het eerste hoofdexperiment werd uitgevoerd met tarwe, radijs en sperzieboon.
German: In einigen Punkten wurde von der OECD-Leitlinie abgewichen: Die Biomasse im Testboden war am Tag 0 geringer als vorgeschrieben; es war nicht klar, ob der Boden vor der Durchführung der Studie mehr als drei Monate lang gelagert worden war; das maximale Wasserhaltevermögen wurde nicht angegeben, sodass nicht festgestellt werden konnte, ob der Boden den Anforderungen an den Feuchtigkeitsgehalt während der Studie entsprach.
Dutch: Er was sprake van een aantal afwijkingen ten opzichte van het OESO-richtsnoer: de biomassa in de onderzochte grond was op dag 0 lager dan vereist en het was niet duidelijk of de grond vóór uitvoering van het onderzoek langer dan 3 maanden opgeslagen was geweest.
German: Dies würde den zeitgewichteten durchschnittlichen PEC-Wert von 1,77 μg/l auf 0,40 μg/l senken und zu einem PEC/PNEC-Verhältnis von 0,10 führen.
Dutch: Hierdoor zou de TWA PEC dalen van 1,77 μg/l naar 0,40 μg/l en leiden tot een PEC/PNEC-verhouding van
German: Die Prüfkonzentrationen nahmen im Verlauf des Prüfzeitraums ab, weshalb es als gerechtfertigt betrachtet wurde, die Ergebnisse auf der Basis des geometrischen Mittelwertes der gemessenen Prüfkonzentrationen zu bestimmen.
Dutch: Daarom werd het als verdedigbaar gezien de resultaten te baseren op het geometrische gemiddelde van de gemeten testconcentraties.
German: Der zeitgewichtete durchschnittliche PEC-Wert wurde entsprechend der Dauer der Studie mit Blaugrünalgen (Cyanobakterien) über drei Tage berechnet.
Dutch: De TWA PEC werd berekend over 3 dagen omdat deze periode overeenkomt met de duur van het onderzoek met blauwalgen (cyanobacteriën).
German: Das mit dem PECWert für Masthähnchen (5,47 µg/l) abgeleitete PEC/PNEC-Verhältnis betrug hingegen 1,30, was auf ein Toxizitätsrisiko für Cyanobakterien (Blaugrünalgen) hindeutet.
Dutch: De PEC/PNECverhouding afgeleid met gebruikmaking van de PEC voor slachtkuikens (5,47 µg/l) was 1,30; dit wijst op een toxiciteitsrisico voor cyanobacteriën (blauwalgen).
German: Viele der oben beschriebenen Mängel beruhen auf der schlechten Dokumentation der Studie, die den Anforderungen der OECD-Leitlinie nicht genügt und möglicherweise darauf zurückzuführen ist, dass ein nicht GLP-konformes Labor verwendet wurde.
Dutch: Een groot aantal van de hierboven beschreven tekortkomingen komt voort uit de slechte verslaglegging van het onderzoek, die niet voldoet aan de eisen van het OESO-richtsnoer.
German: Pharmasin 1g/g Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben
Dutch: Pharmasin 1 g/g granulado para solución oral
German: Basierend auf diesem EC50-Wert wurde ein PNEC-Wert von 4,2 μg/l berechnet (PNEC gleich EC50/100); der Bewertungsfaktor (AF) von 100 entspricht der VICH-Leitlinie GL38.
Dutch: Op basis van deze EC50-waarde werd een PNEC van 4,2 μg/l berekend (PNEC gelijk aan EC50/100); de beoordelingsfactor van 100 komt overeen met VICH-richtsnoer GL38.
German: Die Studie an fünf Pflanzenarten, einer Einkeimblättrigen (Weizen) und vier Zweikeimblättrigen (Zucchini, Bohne, Rettich und Sonnenblume), wurde durchgeführt, um die Wirkungen von Tylosintartrat in Konzentrationen von Vielfachen des für andere Pharmasin-Arzneimittel berechneten PEC-Höchstwertes von 7 264,2 µg/kg auf das Austreiben von Sämlingen und das frühe Wachstum von höheren Pflanzen nach Exposition gegenüber der Prüfsubstanz in sandigem Lehmboden zu untersuchen.
Dutch: Het onderzoek bij vijf plantensoorten, één eenzaadlobbige (tarwe) en vier tweezaadlobbigen (courgette, sperzieboon, radijs en zonnebloem), werd uitgevoerd om de effecten te beoordelen van tylosinetartraat − in concentraties van veelvouden van de voor andere Pharmasin-producten berekende maximale PEC van 7 264,2 μg/kg
German: Bei allen Pflanzenarten wurde in mindestens einer Prüfkonzentration eine partielle Chlorose, ausgedehnte Chlorose oder ausgedehnte Chlorose mit Blattwelke beobachtet, doch es wurden keine Informationen zur Phytotoxizität für die Kontrollen vorgelegt.
Dutch: Partiële chlorose, uitgebreide chlorose en uitgebreide chlorose met verwelking van de bladeren werd bij alle plantensoorten bij ten minste één testconcentratie waargenomen.
German: 2.2.2 Wirkungen auf Algen (Cyanobakterien) Es wurde eine Studie zur Untersuchung der Wirkung von Tylosintartrat auf das Wachstum des Süßwasser-Cyanobakteriums Anabaena flos-aquae vorgelegt.
Dutch: Er werd een onderzoek overgelegd dat was uitgevoerd om het effect te beoordelen van tylosinetartraat op de groei van de zoetwatercyanobacterie Anabaena flos-aquae.
German: Der LC50-Wert nach 96 Stunden auf der Basis der nominellen Prüfkonzentration lag über 100 mg/l.
Dutch: De LC50 na 96 uur gebaseerd op de nominale testconcentratie was hoger dan 100 mg/l en dus bedroeg de NOEC 100 mg/l.
German: 2.2.3 Wirkungen auf aquatische Wirbellose
Dutch: 2.2.3 Effecten op ongewervelde waterdieren
German: Auf der Basis der Daten aus der obigen Studie und der geschätzten PECOberflächengewässer-Werte lagen alle PEC/PNEC-Verhältnisse unter 1 und deuteten somit auf ein geringes Risiko für Fische hin.
Dutch: Aan de hand van de gegevens uit bovengenoemd onderzoek en de geschatte PECoppervlaktewaterwaarden waren alle PEC/PNEC-verhoudingen lager dan 1, wat wijst op een laag risico voor vissen.
German: Auf der Grundlage dieser Daten und der geschätzten PECOberflächengewässer-Werte lagen alle PEC/PNEC-Verhältnisse unter 1 und deuteten somit auf ein geringes Risiko für aquatische Wirbellose hin.
Dutch: Aan de hand van deze gegevens en de geschatte PECoppervlaktewater-waarden waren alle PEC/PNECverhoudingen lager dan 1, wat wijst op een laag risico voor ongewervelde waterdieren.
German: Es wäre eine neue Studie zur Untersuchung der Nitratproduktion bis nach dem 28.
Dutch: Om een conclusie te kunnen trekken over het risico voor bodemmicro-organismen zou er een nieuw onderzoek moeten worden uitgevoerd waarin wordt beoordeeld of er na dag 28 nog steeds sprake is van nitraatproductie.
German: Daraus ergab sich ein PNEC-Wert (EC50/1 000) von 680 μg/l; der Bewertungsfaktor (AF) von 1 000 entspricht der VICHLeitlinie GL38.
Dutch: Geconcludeerd werd dan ook dat de PNEC (EC50/1 000) 680 μg/l bedroeg; de beoordelingsfactor van 1 000 komt overeen met VICH-richtsnoer GL38.
German: Die niedrigsten NOEC- und LOEC-Werte wurden mit 45,4 mg/kg bzw. 90,8 mg/kg für Zucchini bestimmt.
Dutch: De laagste in het onderzoek bepaalde EC50 was voor radijs en bedroeg 149,9 mg/kg; de laagste NOEC- en LOEC-waarden werden vastgesteld voor courgette op respectievelijk 45,4 mg/kg en 90,8 mg/kg.
German: Pharmasin 100 % W/W Wasserlösliches Granulat wurde mit den Modellen untersucht, die vom Forum for Co-ordination of Pesticide Models and their Use (FOCUS) entwickelt und in der CVMP Revised Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products (Überarbeitete CVMP-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln)
Dutch: Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules werd beoordeeld aan de hand van de door het Forum for Co-ordination of Pesticide Models and their Use (FOCUS) ontwikkelde modellen zoals aanbevolen in het eerder genoemde herziene CVMP-richtsnoer inzake milieueffecten van diergeneesmiddelen (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
German: (Ileitis) im Zusammenhang mit Lawsonia intracellularis sowie zur Behandlung und Vorbeugung der enzootischen Pneumonie, verursacht durch Mycoplasma hyopneumoniae und Mycoplasma hyorhinis;
Dutch: • bij varkens: voor de behandeling en preventie van porcine intestinale adenomatosis (ileïtis) in samenhang met Lawsonia intracellularis en voor de behandeling en preventie van enzoötische pneumonie veroorzaakt door Mycoplasma hypopneumoniae en Mycoplasma hyorhinis;
German: Die aus dem obigen PNEC-Wert und den geschätzten PECOberflächengewässer-Werten abgeleiteten PEC/PNEC-Verhältnisse für Schweine, Truthühner und Kälber lagen alle unter 1.
Dutch: Bij toepassing van de bovenstaande PNEC-waarde en de geschatte PECgrondwater-waarden waren alle voor varkens, kalkoenen en kalveren afgeleide PEC/PNEC-verhoudingen lager dan 1.
German: Die resultierenden PEC/PNEC-Verhältnisse liegen für alle vier Zieltierarten unter 1.
Dutch: De resulterende PEC/PNEC-verhoudingen zijn voor alle vier doeldiersoorten lager dan 1; er kan dan ook worden geconcludeerd dat het risico voor bodemongewervelden laag is.
German: So werden zum Beispiel für keine der geprüften Pflanzen die Anzahl der keimenden Samen und die Biomasse (Wachstum) in der Kontrollgruppe angegeben.
Dutch: De belangrijkste omissie in het verslag is het ontbreken van tabellen voor alle in het onderzoek bepaalde eindpunten; zo wordt voor geen van de controlegroepen van elk van de onderzochte planten het aantal opgekomen zaailingen en de biomassa (groei) vermeld.
German: • Bei Kälbern: zur Behandlung und Vorbeugung der durch Mycoplasma spp verursachten
Dutch: • bij kalveren: voor de behandeling en preventie van pneumonie veroorzaakt door Mycoplasma species;
German: Demnach gelangte Huvepharma NV zu dem Schluss, dass die höchste voraussichtliche OberflächengewässerKonzentration von 4,44 μg/l in 1,77 μg/l geändert werden konnte, was zu einem zeitgewichteten PEC/PNEC-Verhältnis von 0,42 führte, das dem Antragsteller zufolge darauf hindeutet, dass Pharmasin 100 % W/W Wasserlösliches Granulat kein Risiko für Blaugrünalgen (Cyanobakterien) darstellt.
Dutch: Aan de hand van deze benadering concludeerde Huvepharma NV dat de maximale voorspelde oppervlaktewaterconcentratie kon worden gewijzigd van 4,44 μg/l in 1,77 μg/l, resulterend in een TWA PEC/PNEC-verhouding van 0,42.
German: Darüber hinaus kann die Verfeinerung wegen des Abbaus im Dung nicht akzeptiert werden, weshalb es der Ausschuss auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht für angebracht hielt, bei der Bewertung von Pharmasin 100 % W/W Wasserlösliches Granulat vom Konzept des Gesamtrückstandes abzugehen.
Dutch: Het CVMP was dan ook, op grond van de beschikbare gegevens, van mening dat het principe van het totale residu in de beoordeling van Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules niet mocht worden losgelaten.
German: Da die Studie zum Austreiben und Wachstum von Pflanzen keinem der Gültigkeitskriterien für eine derartige Studie entspricht, liegen keine PNEC-Werte für Pflanzen vor.
Dutch: Omdat het onderzoek naar de ontkieming en groei van planten niet voldeed aan enig validiteitscriterium voor een dergelijk onderzoek, zijn er voor planten geen PNEC's beschikbaar en kan er dus geen conclusie worden getrokken over de effecten van Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules op landplanten.
German: Niederlande1
Dutch: Nederland1
German: • Bei Schweinen: zur Behandlung und Vorbeugung der porcinen intestinalen Adenomatose
Dutch: • bij kalkoenen: voor de behandeling en preventie van infectieuze sinusitis veroorzaakt door
German: Atemwegserkrankungen, die durch Mycoplasma gallisepticum und Mycoplasma synoviae verursacht werden, und zur Behandlung und Vorbeugung der durch Clostridium perfringens verursachten nekrotischen Enteritis;
Dutch: • bij kippen (slachtkuikens, jonge leghennen): voor de behandeling en preventie van chronische respiratoire aandoeningen (CRD) veroorzaakt door Mycoplasma gallisepticum en Mycoplasma synoviae en voor de behandeling en preventie van necrotische enteritis veroorzaakt door
German: Der EC50-Wert aus dieser Studie war höher als 100 mg/l, und der PNEC-Wert (EC50/1 000) lag über 100 µg/l.
Dutch: Geconcludeerd werd dat de EC50 uit dit onderzoek hoger was dan 100 mg/l en de PNEC (EC50/1 000) hoger dan 100 μg/l; de beoordelingsfactor van 1 000 komt overeen met VICH-richtsnoer GL38.
German: 483 mg/g Granulat
Dutch: 483 mg/g Granulaat
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE) 174 g 1 Flasche + 1 Dosierlöffel
Dutch: Flacon (HDPE) 174g 1 flacon + 1 doseringslepel
German: Bei kleinkindern kann dies 4 bis 6 Mal täglich sein.
Dutch: Bij kleine kinderen kan dit 4 tot 6 keer per dag zijn.
German: (siehe Abschnitt 4.6).
Dutch: (zie rubriek 4.6).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 31. Juli 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. März 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 juli 2013 Datum van laatste verlenging: 23 maart 2018
German: Sie müssen diese Diät sorgfältig einhalten.
Dutch: U moet dit dieet nauwkeurig volgen.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dosen über 20 g/Tag sind nicht nachgewiesen.
Dutch: De veiligheid en doeltreffendheid van doses van meer dan 20 g/dag is niet aangetoond.
German: Nehmen Sie die entsprechende Dosis sobald wie möglich mit der nächsten Mahlzeit ein.
Dutch: Neem de volgende dosis zo snel mogelijk bij de volgende maaltijd.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Een risico voor pasgeboren kinderen / zuigelingen kan niet uitgesloten worden.
German: • Geschmacksveränderungen (Geschmacksstörungen),
Dutch: • veranderingen van smaak (smaakverstoringen)
German: • Verschlechterung bestehender neurologischer Zustände
Dutch: • verergering van bestaande neurologische problemen
German: Sehr häufig Amenorrhoe, unregelmäßige Menstruation
Dutch: Zeer vaak amenorroe, onregelmatige menstruatie
German: Sie werden daher regelmäßig Blutuntersuchungen benötigen, um die passende tägliche Dosis zu bestimmen.
Dutch: U hebt daarom regelmatig een bloedonderzoek nodig, om de juiste dagelijkse dosis te bepalen.
German: Allgemeine Erwägungen
Dutch: Algemene overwegingen
German: Ihr Arzt informiert Sie darüber, wie viel Granulat Sie einnehmen sollten.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel granulaat u moet innemen.
German: Die tägliche Gesamtdosis sollte verteilt auf gleiche Einzeldosen zu jeder Mahlzeit oder bei jedem Füttern gegeben werden (z. B. 4 - 6 Mal täglich bei kleinen Kindern).
Dutch: De totale dagelijkse dosis dient in gelijke doses verdeeld te worden en te worden ingenomen bij elke maaltijd of voeding (bv. 4-6 maal daags bij kleine kinderen).
German: Die Häufigkeit wird wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100; < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1 000; < 1/100), selten (> 1/10 000; < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: De frequentie is als volgt bepaald: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10) zelden (≥1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000) niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Stickstoff ist ein Baustein von Proteinen, die einen wichtigen Teil unserer Nahrung bilden.
Dutch: Stikstof is een bouwstof van eiwitten, die een essentieel onderdeel vormen van het voedsel dat we eten.
German: Therapeutische Überwachung
Dutch: Therapeutische controle
German: Nehmen Sie die Menge ein, die Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat.
Dutch: Neem de juiste hoeveelheid, die uw arts u voorgeschreven heeft.
German: Zwischen zwei Einnahmen müssen mindestens 3 Stunden liegen.
Dutch: Zorg ervoor dat er ten minste drie uur tussen twee doses zit.
German: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Frankreich
Dutch: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Frankrijk
German: Sie sollten PHEBURANE zu jeder Mahlzeit oder bei jedem Füttern geben.
Dutch: U dient PHEBURANE bij elke maaltijd of voeding in te nemen.
German: • Schütten Sie das Granulat direkt auf den Löffel wie in der Abbildung gezeigt (auf dem Umkarton und am Ende von Seite 2 dieser Packungsbeilage).
Dutch: • Giet het granulaat direct in de lepel zoals aangeduid op de tekening (op de buitenverpakking en aan het einde van pagina 2 van deze bijsluiter).
German: Wenn ein solcher eintritt, kommt es zu Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Verwirrung und Sie benötigen dringend medizinische Hilfe.
Dutch: Als dit zich voordoet, krijgt u symptomen zoals misselijkheid, braken en verwardheid, en is dringend medische hulp vereist.
German: Jeder Umkarton enthält eine Flasche.
Dutch: Elke doos bevat één flacon.