FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Esso blocca l'enzima COX-2, con una conseguente riduzione della produzione di prostaglandine, sostanze che partecipano al processo infiammatorio.
Greek: Η βαλντεκοξίμπη αναστέλλει τη δράση του ενζύμου COX-2, με αποτέλεσμα τη μείωση της παραγωγής προσταγλανδινών, οι οποίες συμμετέχουν στην πρόκληση φλεγμονής.
Italian: Qual è il rischio associato a Dynastat?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Dynastat;
Italian: Dynastat è stato messo a confronto con un placebo (trattamento fittizio) e con altri antidolorifici come ketorolac, morfina, valdecoxib, ibuprofene e tramadolo.
Greek: Το Dynastat συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), καθώς και με άλλα αναλγητικά όπως η κετορολάκη, η μορφίνη, η βαλντεκοξίμπη, η ιβουπροφαίνη και η τραμαδόλη.
Italian: Il medicinale ha dimostrato generalmente un'efficacia superiore a quella del placebo ed equivalente a quella di altri antidolorifici.
Greek: Σε γενικές γραμμές ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο και εξίσου αποτελεσματικό με άλλα αναλγητικά.
Italian: Che cos'è Dynastat?
Greek: Τι είναι το Dynastat;
Italian: Dynastat è un medicinale contenente il principio attivo parecoxib.
Greek: Το Dynastat είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία παρεκοξίμπη.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Dynastat?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Dynastat;
Italian: Il principio attivo contenuto in Dynastat, parecoxib, è un "profarmaco" di valdecoxib.
Greek: Η δραστική ουσία του Dynastat, η παρεκοξίμπη, είναι «προφάρμακο» της βαλντεκοξίμπης.
Italian: Dynastat viene usato negli adulti per il trattamento a breve termine del dolore a seguito di un intervento chirurgico.
Greek: Το Dynastat χορηγείται σε ενήλικες για τη βραχυχρόνια θεραπεία του µετεγχειρητικού πόνου.
Italian: cardiopatia ischemica (malattia del cuore causata da insufficiente apporto sanguigno), malattia delle arterie periferiche (ostruzione delle arterie delle braccia o delle gambe) o malattia cerebrovascolare
Greek: • καρδιακή ανεπάρκεια (αδυναμία της καρδιάς να αντλήσει αρκετό αίμα για τον οργανισμό), ισχαιμική καρδιοπάθεια (καρδιοπάθεια λόγω ανεπαρκούς παροχής αίματος), περιφερική αρτηριοπάθεια (απόφραξη των αρτηριών στα χέρια ή τα πόδια) ή αγγειακή εγκεφαλική νόσο (δυσλειτουργία των αιμοφόρων αγγείων του εγκεφάλου).
Italian: Quali benefici ha mostrato Dynastat nel corso degli studi?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Dynastat σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Dynastat si è dimostrato efficace nell'alleviare il dolore post-operatorio di entità tra moderata e grave.
Greek: Το Dynastat ήταν αποτελεσματικό στην ανακούφιση του μέτριου έως σοβαρού πόνου μετά από χειρουργική επέμβαση.
Italian: In pazienti affetti da gravi problemi renali o che sono suscettibili di sviluppare ritenzione di liquidi, il trattamento dovrebbe iniziare con la dose più bassa e i reni del paziente devono essere strettamente monitorati.
Greek: Το Dynastat δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, ενώ στους ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή πιθανή κατακράτηση υγρών, η θεραπεία πρέπει να αρχίζει με τη χαμηλότερη δόση και επιβάλλεται η στενή παρακολούθηση των νεφρών.
Italian: Come agisce Dynastat?
Greek: Πώς δρα το Dynastat;
Italian: Come si usa Dynastat?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Dynastat;
Italian: • malattia infiammatoria dell'intestino;
Greek: • φλεγμονώδη νόσο του εντέρου
Italian: Perché è stato approvato Dynastat?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Dynastat;
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE PER LA MODIFICA DELLE INFORMAZIONI DEL PRODOTTO
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DELLE INFORMAZIONI DEL PRODOTTO
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ THΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Italian: Il CHMP ha confermato le modifiche delle informazioni sul prodotto già introdotte con una variazione di tipo II nel aprile 2005 dopo il provvedimento restrittivo urgente di febbraio e ha chiesto ulteriori modifiche.
Greek: Η CHMP επιβεβαίωσε τις αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος, οι οποίες εισήχθηκαν ήδη µέσω τροποποίησης τύπου ΙΙ που εγκρίθηκε τον Απρίλιο του 2005 µετά τον περιορισµό ασφαλείας κατεπείγοντος χαρακτήρα του Φεβρουαρίου, και ζήτησε περαιτέρω αλλαγές.
Italian: Il 7 aprile 2005 la FDA (Food and Drug Administration) e l'EMEA hanno invitato la Pfizer a ritirare volontariamente dal mercato Bextra (valdecoxib) e la Pfizer ha accettato di sospendere la vendita e l'immissione in commercio di Bextra in tutto il mondo in attesa di ulteriori discussioni sul rapporto rischi/benefici sfavorevole a causa di dati su gravi reazioni cutanee.
Greek: Στις 7 Απριλίου 2005, η Υπηρεσία Ελέγχου Τροφίµων και Φαρµάκων (FDA) και ο ΕΜΕΑ ζήτησαν από την Pfizer να αποσύρει οικειοθελώς από την κυκλοφορία το Bextra (βαλδεκοξίµπη) και η Pfizer συµφώνησε να αναστείλει τις πωλήσεις και την κυκλοφορία του Bextra παγκοσµίως, εν αναµονή περαιτέρω συζητήσεων σε ό,τι αφορά τη δυσµενή αναλογία κινδύνου έναντι του οφέλους, λόγω των στοιχείων σχετικά µε σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις.
Italian: Tra novembre 2004 e giugno 2005 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito al CHMP spiegazioni orali sulla sicurezza cardiovascolare e cutanea di Dynastat (precisamente in data 18 gennaio, 20 aprile e 25 maggio 2005).
Greek: Στο διάστηµα µεταξύ Νοεµβρίου 2004 και Ιουνίου 2005, ο ΚΑΚ έδωσε προφορικές εξηγήσεις στην CHMP για τις πτυχές της καρδιαγγειακής και δερµατικής ασφάλειας για το Dynastat, στις 18 Ιανουαρίου, στις 20 Απριλίου και στις 25 Μαΐου 2005.
Italian: A seguito della valutazione dei dati relativi a reazioni cutanee gravi, parecoxib è stato associato all'insorgenza estremamente rara di gravi reazioni cutanee, come è stato confermato dalla vigilanza successiva all'immissione in commercio.
Greek: Έπειτα από την αξιολόγηση των στοιχείων σχετικά µε τις σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις, η παρεκοξίµπη συνδέεται µε πολύ σπάνια εµφάνιση σοβαρών δερµατικών αντιδράσεων, όπως αποδεικνύεται κατά την παρακολούθηση µετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας.
Italian: A seguito di discussioni tenutesi nella riunione plenaria del CHMP dell'ottobre 2004, la Commissione europea ha raccomandato che questo problema di salute pubblica relativo a tutti gli aspetti della sicurezza cardiovascolare, compresi eventi trombotici ed eventi cardiorenali, fosse sottoposto a deferimenti comunitari ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche in merito ai prodotti contenenti celecoxib, etoricoxib e lumiracoxib autorizzati con procedura decentralizzata e soggetti alla nuova procedura di cui all'articolo 18 del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio e successive modifiche in merito ai prodotti contenenti celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) e valdecoxib (Bextra/Valdyn) autorizzati con procedura centralizzata, deferimenti che sono stati avviati nel novembre 2004.
Greek: Έπειτα από τις συζητήσεις κατά τη συνεδρίαση της ολοµέλειας της CHMP τον Οκτώβριο του 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή προέβη σε σύσταση, σύµφωνα µε την οποία το εν λόγω πρόβληµα δηµόσιας υγείας που αφορά σε όλες τις πτυχές της καρδιαγγειακής ασφάλειας, συµπεριλαµβανοµένων των θροµβωτικών επεισοδίων και των καρδιακών και νεφρικών επεισοδίων , πρέπει να αποτελέσει αντικείµενο κοινοτικής διαδικασίας διαιτησίας σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, σε ό,τι αφορά τα προϊόντα που δεν έχουν εγκριθεί στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας και τα οποία περιέχουν σελεκοξίµπη, ετορικοξίµπη και λουµιρακοξίµπη, και αντικείµενο διαδικασίας αξιολόγησης σύµφωνα µε το άρθρο 18 του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συµβουλίου, όπως τροποποιήθηκε, σε ό,τι αφορά εγκεκριµένα στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας προϊόντα που περιέχουν σελεκοξίµπη (Onsenal), παρεκοξίµπη (Dynastat/Rayzon) και βαλδεκοξίµπη (Bextra/Valdyn), οι οποίες ξεκίνησαν τον Νοέµβριο του 2004.
Italian: Di conseguenza, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 30 settembre 2004 ha ritirato il Vioxx (rofecoxib) dal mercato in tutto il mondo e sono state espresse preoccupazioni circa la sicurezza cardiovascolare degli inibitori della Cox-2.
Greek: Τα στοιχεία αυτά είχαν ως αποτέλεσµα να αποσύρει ο ΚΑΚ το Vioxx (ροφεκοξίµπη) από την παγκόσµια κυκλοφορία στις 30 Σεπτεµβρίου 2004, και έθεσαν ερωτήµατα ως προς την καρδιαγγειακή ασφάλεια άλλων αναστολέων της Cox-2.
Italian: - nuovi dati forniti su rofecoxib dallo studio clinico APPROVe, che hanno rivelato un rischio di eventi cardiovascolari trombotici, - dati su celecoxib presentati nello studio APC, che suggerisce un aumentato rischio dose correlato di eventi cardiovascolari seri, - dati su valdecoxib e parecoxib presentati negli studi CABG (Coronary Artery Bypass Graft) e CABG II, che mostrano un'incidenza più elevata di eventi cardiovascolari tromboembolici gravi nel braccio di trattamento con parecoxib/valdecoxib in confronto al gruppo di pazienti trattati con placebo, - dati su etoricoxib nello studio EDGE e in analisi combinate di altri studi clinici, che suggeriscono una corrispondenza con un rischio trombotico più elevato rispetto a naprossene,
Greek: Έπειτα από την αξιολόγηση: - των νέων στοιχείων που παρασχέθηκαν για τη ροφεκοξίµπη από την κλινική µελέτη APPROVe, η οποία αποκάλυψε κίνδυνο θροµβωτικών καρδιαγγειακών επεισοδίων, - των στοιχείων σχετικά µε τη σελεκοξίµπη που παρουσιάστηκαν στο πλαίσιο της µελέτης APC, από τα οποία προέκυψε ότι υπάρχει αυξηµένος δοσοεξαρτώµενος κίνδυνος σοβαρών καρδιαγγειακών επεισοδίων, - των στοιχείων για τη βαλδεκοξίµπη και την παρεκοξίµπη που παρουσιάστηκαν στο πλαίσιο των µελετών χειρουργικής επέµβασης CABG (αορτοστεφανιαία παράκαµψη µε µόσχευµα) και CABG ΙΙ, τα οποία κατέδειξαν υψηλότερο ποσοστό σοβαρών καρδιαγγειακών θροµβοεµβολικών επεισοδίων στο σκέλος θεραπευτικής αγωγής µε παρεκοξίµπη/βαλδεκοξίµπη σε σύγκριση µε την οµάδα ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρµακο.
Italian: Il CHMP ha deciso che era necessario adottare una misura di sicurezza restrittiva urgente (USR) sulla sicurezza cardiovascolare al fine di introdurre nuove controindicazioni e potenziare le avvertenze e le informazioni sugli effetti collaterali nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e nel foglietto illustrativo Questa USR è stata avviata il 16 febbraio 2005 e si è conclusa il 17 febbraio 2005.
Greek: Η CHMP συµφώνησε ότι χρειαζόταν περιορισµός ασφαλείας κατεπείγοντος χαρακτήρα για την καρδιαγγειακή ασφάλεια, µε στόχο την εισαγωγή νέων αντενδείξεων και την ενίσχυση των προειδοποιήσεων και των πληροφοριών σχετικά µε τις ανεπιθύµητες ενέργειες στην ΠΧΠ και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: - dati su lumiracoxib nello studio TARGET, che suggeriscono un lieve aumento degli eventi trombotici (specialmente infarto miocardico) rispetto al naprossene, tutti i dati a disposizione mostrano un maggiore rischio di reazioni cardiovascolari avverse per la classe di inibitori della Cox-2 ed hanno confermato che vi è una corrispondenza tra la durata e la dose di assunzione e la probabilità di insorgenza di una reazione cardiovascolare avversa.
Greek: - των στοιχείων για την ετορικοξίµπη στο πλαίσιο της µελέτης EDGE και σε συγκεντρωτικές αναλύσεις άλλων κλινικών µελετών, από τα οποία προκύπτει συσχετισµός µε υψηλότερο κίνδυνο θροµβώσεων σε σύγκριση µε την ναπροξένη - των στοιχείων για τη λουµιρακοξίµπη στο πλαίσιο της µελέτηςTarget, από τα οποία προκύπτει µικρή αύξηση των θροµβωτικών επεισοδίων (ιδίως έµφραγµα του µυοκαρδίου) έναντι της ναπροξένης, το σύνολο των διαθέσιµων στοιχείων καταδεικνύει αυξηµένο κίνδυνο καρδιαγγειακών ανεπιθύµητων ενεργειών για την κατηγορία των αναστολέων Cox-2 και συµφώνησε ότι υπάρχει συσχετισµός ανάµεσα στη διάρκεια και τη λαµβανόµενη δόση και στην πιθανότητα εµφάνισης καρδιαγγειακής αντίδρασης.
Italian: Considerato che il CHMP - è del parere che il rapporto rischi/benefici di Dynastat nel trattamento a breve termine del dolore postoperatorio rimanga favorevole e che le autorizzazioni all'immissione in commercio debbano essere mantenute sia pur con le revisioni dei riassunti delle caratteristiche del prodotto (allegati al parere del CHMP rispettivamente come allegato I e IIIB), - ha concluso che la sicurezza cardiovascolare e le gravi reazioni cutanee devono essere continuamente e accuratamente monitorate e valutate, - raccomanda ulteriori misure di follow-up destinate ad investigare la sicurezza di parecoxib.
Greek: Κατόπιν τούτου, η CΗMP: - κρίνει ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του Dynastat για τη βραχυχρόνια θεραπεία του µετεγχειρητικού πόνου εξακολουθεί να είναι θετική και πρέπει να διατηρηθούν οι άδειες κυκλοφορίας σύµφωνα µε την αναθεωρηµένη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης (επισυνάπτονται στο παράρτηµα Ι και ΙΙΙΒ αντίστοιχα της γνωµοδότησης της CHMP),
Italian: Le modifiche delle informazioni sul prodotto relative alle SCAR (gravi reazioni cutanee) possono essere riassunte come segue: - aggiunta di una controindicazione per pazienti con anamnesi di una qualsiasi allergia ai medicinali; - aggiunta di un'avvertenza per segnalare che l'insorgenza delle reazioni cutanee avviene nella maggior parte dei casi nei primi mesi di trattamento; - aggiunta di un'avvertenza per i prescrittori perché monitorino le gravi reazioni cutanee che dovessero presentarsi nel corso del trattamento; - aggiunta di un'avvertenza per i pazienti perché riferiscano immediatamente al proprio medico eventuali anomalie a carico della cute.
Greek: - προσθήκη προειδοποίησης, ώστε να αναφέρεται ότι η έναρξη των δερµατικών αντιδράσεων εµφανίζεται στην πλειονότητα των περιστατικών εντός του πρώτου µήνα αγωγής, - προσθήκη προειδοποίησης για τους συνταγογράφους, ώστε να παρακολουθούν κάθε σοβαρή δερµατική αντίδραση η οποία ενδέχεται να εµφανιστεί κατά τη διάρκεια της αγωγής, - προσθήκη προειδοποίησης για τους ασθενείς να αναφέρουν αµέσως στον ιατρό τους κάθε δερµατική πάθηση που εµφανίζουν.
Italian: Contenitore
Greek: Περιεκτικό
Italian: Numero EU
Greek: Αριθµόί EU Επινοηθείσ
Italian: Il possibile rischio per l'uomo non è noto.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 18 marzo 2007
Greek: Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Μαρτίου 2007
Italian: Lavarsi accuratamente le mani.
Greek: 8. Πλύντε καλά τα χέρια σας.
Italian: Somministrare il volume necessario.
Greek: Χορηγήστε την απαιτούµενη ποσότητα.
Italian: Non sono stati condotti studi di interazione.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί µελέτες αλληλεπίδρασης.
Italian: Raramente sono state segnalate convulsioni (meno di 1 paziente su 1000).
Greek: Σπάνια αναφέρθηκαν σπασµοί (λιγότεροι από 1 ανά 1000 ασθενείς).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 18 marzo 2002
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης: 18 Μαρτίου 2002
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il:
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. 6.1.
Italian: È stata inoltre condotta una revisione sistematica in oltre 9000 pazienti affetti da cancro partecipanti in 57 studi clinici.
Greek: Πραγµατοποιήθηκε επίσης µια συστηµατική ανασκόπηση που συµπεριλάµβανε περισσότερους από 9000 ασθενείς µε καρκίνο που συµµετείχαν σε 57 κλινικές µελέτες.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Greek: Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισµένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτηµα Ι: περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, σηµείο 4.2).
Italian: Estrarle tirando.
Greek: Τραβήξτε ίσια.
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ - ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
Italian: Un piano di gestione dei rischi aggiornato deve essere presentato in conformità alle linee guida del Comitato per i Medicinali per uso Umano (CHMP) relative ai sistemi di gestione dei rischi per farmaci per uso umano, ad eccezione degli aggiornamenti di routine del piano di gestione dei rischi che devono essere presentati annualmente fino all'inizio del ciclo dei Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR) triennale.
Greek: Ένα ενηµερωµένο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνων, θα πρέπει να προβλέπεται στην Οδηγία του ΕΦΠΑ στα Συστήµατα Διαχείρισης Κινδύνων για τα φαρµακευτικά προϊόντα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, εκτός από τις ενηµερώσεις ρουτίνας του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνων που πρέπει να προβλέπονται σε ετήσια βάση έως την έναρξη του τριετούς κύκλου της Περιοδικής Έκθεσης Ασφαλείας (PSUR).
Italian: Epoetina delta viene prodotta da cellule umane (HT-1080) mediante tecnologia di attivazione genica.
Greek: Η δέλτα εποετίνη παράγεται στα ανθρώπινα κύτταρα (HT-1080) µε τεχνολογία ενεργοποίησης γονιδίου.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Greek: Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ): http://www.emea.europa.eu/.
Italian: Il medico valuterà quale sia il migliore trattamento per lei durante la gravidanza.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει ποια είναι η καλλίτερη αγωγή κατά τη διάρκεια της κυήσεώς σας.
Italian: 92514 Boulogne-Billancourt Cedex Tel.: +33 (1) 46 10 90 00
Greek: 92514 Boulogne-Billancourt Cedex Τηλ..: +33 (1) 46 10 90 00
Italian: Epoetina delta
Greek: Δέλτα εποετίνη
Italian: I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.
Greek: Τα φάρµακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στην αποχέτευση ή στα οικιακά απορρίµµατα.
Italian: Gestione della dose
Greek: Διαχείριση δόσης
Italian: България/ Česká Republika/ Danmark/ Eesti/ Ελλάδα/ Ireland/ Ísland/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ Nederland/ Norge/ Österreich/ Polska/ Slovenija/ România/ Slovenská Republika/ Suomi/ Sverige/United Kingdom
Greek: България, Česká Republika/ Danmark/ Eesti/ Ελλάδα/ Ireland/ Ísland/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ Nederland/ Norge/ Österreich/Polska/ România/ Slovenija/ Slovenská Republika/ Suomi/ Sverige/United Kingdom
Italian: La sua prima dose verrà data sotto la supervisione di un medico poiché, in rari casi, si sono manifestate reazioni di tipo allergico.
Greek: Η πρώτη σας δόση θα χορηγηθεί κάτω από ιατρική παρακολούθηση επειδή σπάνια µπορεί να παρουσιασθούν αλλεργικού τύπου αντιδράσεις.
Italian: Potrebbe trattarsi di una conseguenza di un sensibile aumento della pressione arteriosa.
Greek: Αυτό µπορεί να είναι συνέπεια κάποιας έντονης αύξησης της αρτηριακής σας πίεσης.
Italian: Se dovessero presentarsi, queste reazioni richiedono l'immediata attenzione di un medico e cure mediche intensive.
Greek: Αν παρουσιασθούν αυτές οι αντιδράσεις, απαιτείται άµεση φροντίδα από ένα ιατρό και µονάδα εντατικής θεραπείας.
Italian: Box 1117, SE-221 04 Lund, Svezia.
Greek: Box 1117, SE-221 04 Lund, Σουηδία.
Italian: Ciò non pregiudica il normale uso della siringa, che può essere ruotata all'interno del dispositivo.
Greek: Αυτό δεν επηρεάζει τη φυσιολογική λειτουργία της σύριγγας, η οποία µπορεί να περιστραφεί στη συσκευή.
Italian: Un aumentato rischio relativo di eventi tromboembolici (RR 1,67, 95% CI: 1,35, 2,06, 35 studi clinici e 6769 pazienti) è stato osservato in pazienti trattati con eritropoietina umana ricombinante.
Greek: Αυξηµένος σχετικός κίνδυνος θροµβολυτικών συµβαµάτων (RR 1,67, 95% ΔΕ: 1,35, 2,06, 35 δοκιµές και 6769 ασθενείς) παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν ανασυνδυασµένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη.
Italian: Chiedere al proprio farmacista come smaltire medicinali che non si utilizzano più.
Greek: Ρωτήστε το φαρµακοποιό σας για τον τρόπο απόρριψης φαρµάκων που πλέον δεν απαιτούνται.
Italian: Per informazioni su come effettuare l'iniezione, leggere attentamente le istruzioni alla fine di questo foglio illustrativo.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά µε το πώς να εκτελέσετε µόνος σας την ένεση του Dynepo, παρακαλούµε διαβάστε τις οδηγίες στο τέλος του παρόντος φυλλαδίου οδηγιών χρήσης.
Italian: Gravidanza: Gli studi condotti su animali non sono sufficienti a trarre conclusioni in merito agli effetti sulla gravidanza (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Κύηση: Οι µελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά τις επιδράσεις στην κύηση (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανηµάτων
Italian: La meta-analisi dei dati di sopravvivenza complessivi ha prodotto una stima dell'hazard ratio di 1,08 in favore dei controlli (95% CI: 0,99, 1,18; 42 studi e 8167 pazienti).
Greek: Η µετά-ανάλυση των δεδοµένων γενικής επιβίωσης παρήγαγε ένα σηµείο υπολογισµού αναλογίας κινδύνου προς όφελος της οµάδας ελέγχου (95% ΔΕ: 0,99, 1,18, 42 δοκιµές και 8167 ασθενείς).
Italian: Sodio cloruro
Greek: Sodium chloride
Italian: Ipertensione non controllata.
Greek: Μη ελεγχόµενη υπέρταση.
Italian: Deve essere limpido.
Greek: Πρέπει να είναι διαυγές.
Italian: L'esperienza in ambito pediatrico è limitata.
Greek: Η εµπειρία στα παιδιά είναι περιορισµένη.
Italian: Il medico o l'infermiere le mostrerà come praticare l'auto-iniezione.
Greek: Ο γιατρός ή η νοσοκόµα σας θα σας δείξουν πώς πρέπει να εκτελείτε µόνος σας την ένεση.
Italian: Controllare che sia la dose corretta prescritta dal medico.
Greek: 3. Βεβαιωθείτε ότι είναι η σωστή δόση που σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
Italian: Disturbi del sistema nervoso:
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος:
Italian: Categoria Farmacoterapeutica: Antianemico, codice ATC: B03XA.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαναιµικό, κωδικός ATC: B03XA.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa, il volume di distribuzione uguaglia il volume ematico totale e i range vanno da 0,063 a 0,097 l/kg.
Greek: Μετά από την ενδοφλέβια χορήγηση, ο όγκος κατανοµής προσεγγίζει τον ολικό όγκο αίµατος και κυµαίνεται από 0,063 έως 0,097 l/kg.
Italian: Великобритания/Velká Británie/Storbritannien/Ühendkuningriik/ Hνωµέυο Βασίλειο/United Kingdom/Bretland/ Lielbritānija/Jungtinė
Greek: Великобритания/Velká Británie/Storbritannien/Ühendkuningriik/ Hνωµένο Βασίλειο/United Kingdom/Bretland/ Lielbritānija/Jungtinė
Italian: Questo può manifestarsi in associazione a complicazioni cardiovascolari con pericolo di vita.
Greek: Αυτό µπορεί να συνδέεται µε επικίνδυνες για τη ζωή καρδιαγγειακές επιπλοκές.
Italian: Prenda la dose successiva alla solita ora.
Greek: Πάρτε την επόµενη δόση σας στον κανονικό χρόνο.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna a eseguire gli studi e le attività di farmacovigilanza supplementari descritti nel Piano di farmacovigilanza.
Greek: Ο κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας δεσµεύεται να ολοκληρώσει τις µελέτες και τις επιπλέον δραστηριότητες φαρµοκοεπαγρύπνησης, οι οποίες περιέχονται στο Σχέδιο Φαρµοκοεπαγρύπνησης.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO IMBALLAGIO ESTERNO
Greek: ENΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Italian: L'emivita di eliminazione varia da 4,7 a 13,2 ore nei pazienti.
Greek: Στους ασθενείς ο χρόνος ηµίσειας ζωής της αποµάκρυνσης κυµαίνεται από 4,7 έως 13,2 ώρες.
Italian: Inserire completamente l'ago nella cute, come dimostrato dal medico o dall'infermiere.
Greek: Εισάγετε ολόκληρη τη βελόνα µέσα στο δέρµα, όπως σας έδειξε η νοσοκόµα ή ο γιατρός σας.
Italian: Come tutti i medicinali, Dynepo può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Dynepo µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν εµφανίζονται σε όλους.
Italian: La biodisponibilità dell'epoetina delta somministrata sottocute varia tra il 26 e il 36%.
Greek: Η βιοδιαθεσιµότητα της υποδόρια χορηγούµενης δέλτα εποετίνης είναι µεταξύ 26% και 36%.
Italian: Informi il medico se aspetta un bambino o se sta allattando o se pensa di rimanere incinta.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας αν είστε έγκυος ή θηλάζετε ή νοµίζετε ότι µπορεί να είσθε έγκυος.