FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La insulina humana se degrada por una proteasa específica o por otras enzimas que catabolizan la insulina y posiblemente por la disulfuro-isomerasa.
Greek: Αναφέρεται ότι η ανθρώπινη ινσουλίνη αποδομείται από την πρωτεάση της ινσουλίνης ή τα ένζυμα καταβολισμού της ινσουλίνης και πιθανώς την ισομεράση των δισουλφιδίων των πρωτεϊνών.
Spanish: 1 ml de solución contiene 100 unidades internacionales de insulina humana* (equivalentes a 3,5 mg).
Greek: 1 ml διαλύματος περιέχει 100 διεθνείς μονάδες ανθρώπινης ινσουλίνης* (ισοδύναμες με 3,5 mg).
Spanish: Actrapid Penfill solo está indicado para inyecciones subcutáneas administradas con una pluma reutilizable.
Greek: Το Actrapid Penfill είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση με επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή τύπου πένας.
Spanish: 1 ml de solución contiene 40 UI de insulina humana (equivalentes a 1,4 mg),
Greek: 1 ml διαλύματος περιέχει 40 IU ανθρώπινης ινσουλίνης (ισοδύναμες με 1,4 mg),
Spanish: Dejar la insulina puede provocar un aumento excesivo del nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia grave) y cetoacidosis.
Greek: Αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου του αίματος (σοβαρή υπεργλυκαιμία) και σε κετοξέωση.
Spanish: • Inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) (utilizados para tratar la depresión)
Greek: • Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (αναστολείς MAO) (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης)
Spanish: La solución es transparente e incolora.
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο.
Spanish: Retire la aguja del vial.
Greek: Βγάλτε τη βελόνα έξω από το φιαλίδιο.
Spanish: Se puede llevar encima y conservar a temperatura ambiente (por debajo de 25°C) hasta 4 semanas.
Greek: Μπορείτε να το έχετε μαζί σας και να το φυλάσσετε σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω από τους 25°C) για 4 εβδομάδες το πολύ.
Spanish: Para más instrucciones, consulte el manual de la pluma.
Greek: Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο της συσκευής τύπου πένας σας για περισσότερες οδηγίες.
Spanish: Los viales de Actrapid deben utilizarse con jeringas de insulina graduadas con la escala de unidades correspondiente.
Greek: Τα φιαλίδια Actrapid προορίζονται για χρήση με σύριγγες ινσουλίνης αντίστοιχης κλίμακας μονάδων.
Spanish: Cómo usar Actrapid Dosis y cuándo usar la insulina
Greek: Δόση και πότε πρέπει να πάρετε την ινσουλίνη σας
Spanish: ► Las agujas y Actrapid Penfill no se deben compartir.
Greek: ► Οι βελόνες και το Actrapid Penfill δεν πρέπει να μοιράζονται.
Spanish: Cómo inyectar Actrapid
Greek: Τρόπος ένεσης του Actrapid
Spanish: Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d'Orleans F-28000 Chartres Francia
Greek: Nordisk Production SAS, 45 Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, Γαλλία
Spanish: No congelar Durante el uso: conservar por debajo de 30°C.
Greek: Μην το καταψύχετε Κατά τη χρήση: Φυλάσσεται κάτω από τους 30˚C.
Spanish: Actrapid InnoLet EU/1/02/230/010 EU/1/02/230/011 EU/1/02/230/012
Greek: EU/1/02/230/010 EU/1/02/230/011 EU/1/02/230/012
Spanish: Actrapid Penfill EU/1/02/230/005 EU/1/02/230/006 EU/1/02/230/007
Greek: EU/1/02/230/005 EU/1/02/230/006 EU/1/02/230/007
Spanish: Solución inyectable 1 pluma precargada de 3 ml 5 plumas precargadas de 3 ml 10 plumas precargadas de 3 ml
Greek: 1 x 3 ml προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 5 x 3 ml προγεμισμένες συσκευή τύπου πένας 10 x 3 ml προγεμισμένες συσκευή τύπου πένας
Spanish: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca Responsable de la fabricación
Greek: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Δανία
Spanish: La semivida de eliminación plasmática de la insulina es de pocos minutos.
Greek: Η ινσουλίνη στην κυκλοφορία του αίματος διαθέτει χρόνο ημίσειας ζωής ολίγων λεπτών.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que la solución no es totalmente transparente, incolora y acuosa.
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν είναι διαυγές, άχρωμο και υδατικό.
Spanish: Se puede llevar encima y conservar a temperatura ambiente (por debajo de 25°C) hasta 6 semanas.
Greek: Μπορείτε να το έχετε μαζί σας και να το φυλάσσετε σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω από τους 25°C) για 6 εβδομάδες το πολύ.
Spanish: Esto podría causar una dosificación inexacta, lo que puede producir un nivel de azúcar en sangre demasiado alto o demasiado bajo.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει ανακριβή δοσολογία, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε πολύ υψηλά ή πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου του αίματος.
Spanish: Solución inyectable 1 vial de 10 ml.
Greek: 1 φιαλίδιο των 10 ml.
Spanish: Si el capuchón no está en perfectas condiciones al adquirir el vial, devuelva el vial a su proveedor.
Greek: Εάν δεν είναι σε τέλεια κατάσταση όταν πάρετε το φιαλίδιο,
Spanish: 1 ml de solución contiene 100 UI de insulina humana (equivalentes a 3,5 mg),
Greek: 1 ml διαλύματος περιέχει 100 IU ανθρώπινης ινσουλίνης (ισοδύναμες με 3,5 mg),
Spanish: Se puede llevar encima y conservar a temperatura ambiente (por debajo de 30°C) hasta 6 semanas.
Greek: Μπορείτε να το έχετε μαζί σας και να το φυλάσσετε σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω από τους 30°C) για 6 εβδομάδες το πολύ.
Spanish: Tamaños de envases de 1 o 5 viales de 10 ml o envase múltiple de 5 envases de 1 vial de 10 ml.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας του 1 ή των 5 φιαλιδίων των 10 ml ή σε πολυσυσκευασία φιαλιδίων των 5 συσκευασιών του 1 φιαλιδίου 10 ml.
Spanish: Actrapid FlexPen EU/1/02/230/013 EU/1/02/230/014 EU/1/02/230/015
Greek: EU/1/02/230/013 EU/1/02/230/014 EU/1/02/230/015
Spanish: Actrapid FlexPen solo está indicado para inyecciones subcutáneas.
Greek: Το Actrapid FlexPen είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση.
Spanish: Preparación de Actrapid FlexPen Compruebe el nombre y la etiqueta de color de su pluma para asegurarse de que contiene el tipo correcto de insulina.
Greek: Ελέγξτε το όνομα και το χρώμα στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας σας για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει τον σωστό τύπο ινσουλίνης.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 12-2012.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 12-2012.
Spanish: Actrapid se administra 30 minutos antes de las comidas.
Greek: Το Actrapid χορηγείται 30 λεπτά πριν από το γεύμα.
Spanish: El EPAR completo de Actrapid se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Actrapid διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Actrapid.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Actrapid.
Spanish: Los niveles de HbA1c permanecieron bastante estables durante los 6 meses de tratamiento con Actrapid.
Greek: Τα επίπεδα της HbA1c παρέμειναν σχετικά σταθερά κατά τη διάρκεια της εξάμηνης αγωγής με Actrapid.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Actrapid, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Actrapid διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Al controlar los niveles de glucosa en sangre, disminuyen los síntomas y las complicaciones de la diabetes.
Greek: Με τον έλεγχο της γλυκόζης του αίματος, επιτυγχάνεται μείωση των συμπτωμάτων και των επιπλοκών του διαβήτη.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Actrapid el 7 de octubre de 2002.
Greek: Στις 7 Οκτωβρίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Actrapid.
Spanish: Se suministra en viales, cartuchos (Penfill), o plumas precargadas (NovoLet, InnoLet y FlexPen).
Greek: Διατίθεται σε φιαλίδια, φυσίγγια (Penfill) ή προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (NovoLet, InnoLet ή FlexPen).
Spanish: Actrapid se ha estudiado en pacientes con diabetes de tipo 1, en la que el páncreas no puede producir insulina (2 estudios en los que participaron 1954 pacientes) y en pacientes de tipo 2, cuyo organismo no puede utilizar la insulina de manera eficaz (1 estudio en el que participaron 182 pacientes).
Greek: Το Actrapid μελετήθηκε σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, όπου το πάγκρεας αδυνατεί να παράγει ινσουλίνη (δύο μελέτες με τη συμμετοχή 1.954 ασθενών) ή σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, όπου ο οργανισμός αδυνατεί να κάνει αποτελεσματική χρήση της ινσουλίνης (μία μελέτη με τη συμμετοχή 182 ασθενών).
Spanish: La diabetes es una enfermedad en la que el organismo no produce insulina suficiente para controlar el nivel de azúcar en sangre o en la que el organismo no puede emplear la insulina de forma eficaz.
Greek: Ο διαβήτης είναι μια ασθένεια κατά την οποία ο οργανισμός δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ώστε να ελέγχει τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα ή κατά την οποία ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Spanish: El efecto secundario más frecuente de Actrapid, (observado en más de 1 paciente de cada 10) es la hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Actrapid (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
Spanish: Los niveles de glucosa (azúcar) en sangre deben vigilarse periódicamente para determinar cuál es la dosis mínima eficaz.
Greek: Η γλυκόζη (σάκχαρο) στο αίμα των ασθενών πρέπει να ελέγχεται τακτικά προκειμένου να καθορίζεται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Actrapid.
Spanish: Actrapid no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la insulina humana o a cualquiera de sus otros componentes.
Greek: Το Actrapid δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ανθρώπινη ινσουλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Spanish: Otras informaciones sobre Actrapid:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Actrapid
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Actrapid son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Actrapid υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Spanish: La HbA1c proporciona una indicación del grado de control de los niveles de glucosa en sangre.
Greek: Η HbA1c αποτελεί ένδειξη της αποτελεσματικότητας ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
Spanish: El principio activo de Actrapid, la insulina humana, se obtiene mediante un método conocido como «tecnología recombinante» la insulina es producida por una levadura que ha recibido un gen (ADN) que la hace capaz de producirla.
Greek: Η δραστική ουσία του Actrapid, η ανθρώπινη ινσουλίνη, παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA»: η ινσουλίνη παράγεται με τη χρήση ζυμομύκητα που έχει λάβει γονίδιο (DNA), το οποίο του επιτρέπει να παράγει ινσουλίνη.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ανθρώπινη ινσουλίνη
Spanish: Puede también administrarse por vía intravenosa (en vena) pero siempre por obra de un médico o enfermera.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί επίσης ενδοφλέβια (μέσα σε φλέβα) μόνον από γιατρό ή νοσηλευτή.
Spanish: Actrapid se administra mediante inyección por vía subcutánea (bajo la piel), generalmente en el muslo, la pared abdominal (parte delantera de la cintura), la zona de los glúteos (nalgas) o la región deltoidea (hombros).
Greek: Το Actrapid χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια) στον μηρό, στο κοιλιακό τοίχωμα (κοιλιά), στην περιοχή του δελτοειδούς μυός (ώμος) ή στην περιοχή των γλουτών.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Actrapid?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Actrapid;
Spanish: Actrapid es una insulina de acción rápida y puede utilizarse con insulinas de acción prolongada.
Greek: Το Actrapid είναι ινσουλίνη ταχείας δράσης και μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με ινσουλίνες ενδιάμεσης ή μακράς δράσης.
Spanish: Actrapid es una insulina de sustitución que es muy similar a la insulina fabricada por el páncreas.
Greek: Το Actrapid είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης και παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με την ινσουλίνη που παράγεται από το πάγκρεας.
Spanish: Actrapid se utiliza para el tratamiento de la diabetes Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Actrapid?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Actrapid;
Spanish: ¿Qué es Actrapid?
Greek: Τι είναι το Actrapid;
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Actrapid, ver el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Actrapid περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: ¿Cómo actúa Actrapid?
Greek: Πώς δρα το Actrapid;
Spanish: Actrapid es una suspensión para inyección cuyo principio activo es la insulina humana.
Greek: Το Actrapid είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία ανθρώπινη ινσουλίνη.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Actrapid durante los estudios?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Actrapid σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: ¿Para qué se utiliza Actrapid?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Actrapid;
Spanish: En los estudios se comparó Actrapid con otra insulina de sustitución denominada insulina aspart durante seis meses, midiendo el nivel de hemoglobina glucosilada (HbA1c), que es el porcentaje de hemoglobina en la sangre a la que se ha adherido glucosa.
Greek: Μετρήθηκαν τα επίπεδα της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c), δηλαδή το ποσοστό αιμοσφαιρίνης στο αίμα στο οποίο έχει προσκολληθεί γλυκόζη.
Spanish: ¿Cómo se usa Actrapid?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Actrapid;
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Actrapid?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Actrapid;
Spanish: De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Greek: Αυτά τα µέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος
Spanish: Julio 09
Greek: Ιούλιος 09
Spanish: Características relacionadas con la población
Greek: Χαρακτηριστικά που σχετίζονται µε τον πληθυσµό
Spanish: Puede tomar ADARTREL con o sin alimentos.
Greek: Μπορείτε να πάρετε το ADARTREL µε ή χωρίς τροφή.
Spanish: Mecanismo de acción
Greek: Μηχανισµός δράσης
Spanish: Este medicamento no suele afectar a las actividades cotidianas de las personas.
Greek: Αυτό το φάρµακο συνήθως δεν επηρεάζει τις φυσιολογικές δραστηριότητες των ανθρώπων.
Spanish: Francia concedió a Ropirinol una autorización de comercialización el 30 de junio de 2004.
Greek: Η Γαλλία χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για τη Ροπινιρόλη στις 30 Ιουνίου 2004.
Spanish: Macrogol 400
Greek: Μacrogol 400
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE ADARTREL (véase el Anexo I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ ADARTREL (βλ. Παράρτηµα I)
Spanish: Conservar en el embalaje original.
Greek: Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξική επίδραση επί της αναπαραγωγής (βλέπε παράγραφο 5.3).
Spanish: El periodo de reclutamiento esperado es de 18 meses.
Greek: Η αναµενόµενη περίοδος στρατολόγησης είναι 18 µήνες.
Spanish: Módulo 5 - Clínica
Greek: Τµήµα 5 - Κλινικό
Spanish: Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε τα δικά σας.
Spanish: Insuficiencia hepática grave.
Greek: Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Spanish: No tome más comprimidos de los que su médico le haya recomendado.
Greek: Μην παίρνετε περισσότερα δισκία από αυτά που σας σύστησε ο γιατρός σας..
Spanish: ADARTREL no está recomendado para uso en niños menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Greek: Το ADARTREL δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών λόγω έλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de ropinirol en mujeres embarazadas.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη χρήση της ροπινιρόλης σε έγκυες γυναίκες.
Spanish: Estas sensaciones ocurren durante períodos de descanso o inactividad, tales como estar sentado o tumbado, especialmente en la cama, y empeoran por la tarde y noche.
Greek: Οι αισθήσεις αυτές εµφανίζονται κατά τη διάρκεια περιόδων ανάπαυσης ή µη δραστηριότητας όπως κάθισµα ή ξάπλωµα, ειδικά στο κρεβάτι και επιδεινώνονται το απόγευµα ή τη νύκτα.
Spanish: ANEXO IV
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙV
Spanish: 2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Greek: 4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
Spanish: MOTIVOS PARA MODIFICAR EL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Greek: ΛΟΓΟΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Spanish: Alucinaciones, confusión
Greek: Παραισθήσεις, σύγχυση
Spanish: En pacientes de más de 65 años de edad, es posible que exista una reducción del aclaramiento sistémico de ropinirol de alrededor del 30%.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών, είναι πιθανή η µείωση της συστηµατικής κάθαρσης της ροπινιρόλης κατά περίπου 30%.
Spanish: Debido al riesgo de hipotensión, los pacientes con enfermedad cardiovascular grave (en particular, insuficiencia coronaria) deben ser tratados con precaución.
Greek: Λόγω του κινδύνου υπότασης, ασθενείς µε σοβαρή καρδιαγγειακή νόσο (ιδιαίτερα στεφανιαία ανεπάρκεια) πρέπει να αντιµετωπίζονται µε προσοχή.
Spanish: Para la lista completa, ver epígrafe 6.1.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ. παράγραφο 6.1.
Spanish: En los ensayos clínicos, la mayoría de los pacientes fueron de origen caucásico.
Greek: Στις κλινικές µελέτες οι περισσότεροι ασθενείς ήταν Καυκασιανής προέλευσης.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Spanish: ADARTREL no debe usarse durante la lactancia ya que la producción de leche puede verse afectada.
Greek: Το ADARTREL δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας επειδή µπορεί να επηρεαστεί η παραγωγή γάλακτος.
Spanish: Deben monitorizarse adecuadamente los efectos adversos.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Spanish: Descripción:
Greek: Περιγραφή:
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο.
Spanish: Ropinirol puede tomarse con alimentos para mejorar su tolerancia gastrointestinal.
Greek: Η ροπινιρόλη µπορεί να ληφθεί µαζί µε φαγητό για να βελτιωθεί η γαστρεντερολογική ανεκτικότητα.
Spanish: Estas lesiones son consideradas específicas de especie y no constituyen un riesgo para el uso clínico de ropinirol.
Greek: Οι αλλοιώσεις αυτές θεωρούνται ότι είναι ένα φαινόµενο σχετιζόµενο µε το συγκεκριµένο είδος και δεν αποτελούν κίνδυνο για την κλινική χρήση της ροπινιρόλης.
Spanish: Inicio del tratamiento (semana 1)
Greek: Έναρξη θεραπείας (εβδοµάδα 1)
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente Blíster de PVC/ Policlorotrifluoroetileno (PCTFE)/Aluminio.
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Κυψέλες από PVC/PCTFE/Aluminium.
Spanish: Su médico decidirá la dosis que necesita cada día y usted debe seguir sus instrucciones.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη δόση που χρειάζεται να παίρνετε κάθε ηµέρα και πρέπει να ακολουθείται τις οδηγίες του γιατρού.
Spanish: No se recomienda el uso de ADARTREL durante el embarazo.
Greek: Η χρήση του ADARTREL κατά τη διάρκεια της κύησης δεν συνιστάται.
Spanish: El CHMP adjunta el RCP modificado.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την τροποποιηµένη ΠΧΠ.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia renal grave.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Spanish: Cuando empiece a tomar ADARTREL por primera vez, su dosis será incrementada de forma gradual.
Greek: Όταν αρχίσετε να παίρνετε ADARTREL για πρώτη φορά, η δόση που παίρνετε σταδιακά θα αυξηθεί.
Spanish: Muéstreles el envase.
Greek: Δείξτε τους το κουτί.
Spanish: Después del inicio del tratamiento, la dosis diaria debe aumentarse hasta que se alcance una respuesta terapéutica óptima.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας, η ηµερήσια δόση πρέπει να αυξάνεται µέχρι να επιτευχθεί η ιδανική θεραπευτική ανταπόκριση.
Spanish: Ropinirol también está indicado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
Greek: Η ροπινιρόλη ενδείκνυται επίσης για την θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura.
Greek: Τα φάρµακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Spanish: B. ETIQUETADO
Greek: Β. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Spanish: El aclaramiento de ropinirol está disminuido en pacientes mayores de 65 años.
Greek: Η κάθαρση της ροπινιρόλης µειώνεται σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Spanish: No se observaron efectos clínicos significativos en el intervalo QT.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καµία κλινικώς σηµαντική επίδραση στο διάστηµα QT.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Laboratoire GlaxoSmithkline {Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional}
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Laboratoire GlaxoSmithKline [Βλέπε Παράρτηµα Ι - να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
Spanish: SmithKline Beecham Pharmaceuticals Manor Royal, Crawley West Sussex RH10 9QJ Reino Unido
Greek: SmithKline Beecham Pharmaceuticals Manor Royal, Crawley, West Sussex RH10 9QJ Ηνωµένο Βασίλειο
Spanish: Conducción y uso de máquinas:
Greek: Οδήγηση και χειρισµός µηχανών
Spanish: A. RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
Greek: Α. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Spanish: Debe continuar tomando su medicamento incluso si no se siente mejor, ya que pueden ser necesarias varias semanas para que el medicamento le haga efecto.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε τη λήψη του φαρµάκου ακόµα κι αν δεν αισθάνεστε καλύτερα, καθώς µπορεί να χρειαστούν κάποιες εβδοµάδες ώστε το φάρµακο να δουλέψει για σας.
Spanish: Trastornos psiquiátricos Frecuentes
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές
Spanish: La biodisponibilidad del ropinirol es de aproximadamente el 50% (36 a 57%), alcanzándose la Cmax alrededor de 1,5 h tras su administración.
Greek: Η βιοδιαθεσιµότητα της ροπινιρόλης είναι περίπου 50% (36% έως 57%), µε την Cmax να επιτυγχάνεται κατά µέσο όρο 1.5 ώρα µετά τη χορήγηση της δόσης.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Να µη φυλάσσεται σε θερµοκρασία άνω των 25°C.
Spanish: Área
Greek: Περιοχή