FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To ensure complete administration, the Lutathera vial should be kept under even pressure.
Spanish: Para garantizar una administración completa, se debe mantener una presión uniforme en el vial de Lutathera.
English: The solution should be visually inspected for damage and contamination before use, and only clear solutions free of visible particles should be used.
Spanish: Antes de su uso, se inspeccionarán visualmente los posibles daños o contaminación de la solución, y solo se usarán soluciones transparentes y libres partículas visibles.
English: Treatment with Lutathera can have an impact on blood cells, liver and kidneys (see section 4).
Spanish: El tratamiento con Lutathera puede afectar a las células sanguíneas, el hígado y los riñones (ver sección 4).
English: However, since increased risk of presenting haematotoxicity has been described in elderly patients (≥ 70 years old), a close follow up allowing for prompt dose adaptation (DMT) in this population is advisable.
Spanish: No obstante, como se ha descrito que el riesgo de hematotoxicidad es mayor en pacientes de edad avanzada (≥70 años de edad), se recomienda que en esta población se efectúe un estrecho seguimiento que facilite una rápida adaptación de la dosis (TMD).
English: • Kidney function (creatinine and creatinine clearance)
Spanish: • Función renal (creatinina y aclaramiento de creatinina)
English: Therefore, it is recommended to monitor ALAT, ASAT, bilirubin and albumin serum during treatment (see section 4.2).
Spanish: Así, se recomienda realizar controles de ALAT, ASAT, bilirrubina y albúmina séricas durante el tratamiento (ver sección 4.2).
English: Administration of Lutathera and conduct of the procedure Lutathera is administered directly into a vein.
Spanish: Administración de Lutathera y realización del procedimiento Lutathera se administra directamente en una vena.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of this medicinal product When specific adverse reactions to this medicinal product persist or reoccur, such as delayed grade 3-4 (G3-G4) hematotoxicity (see Table 5).
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de este medicamento Cuando persista o reaparezca un efecto adverso específico de este medicamento, como una hematotoxicidad de grado 3-4 (G3-G4) diferida (ver Tabla 5).
English: • Previous external beam radiotherapy involving more than 25% of the bone marrow;
Spanish: • Radioterapia previa con haz externo y afectación de más del 25 % de la médula ósea;
English: Close contact with other people should be restricted during 7 days following an administration of Lutathera, and for children and pregnant women it should be limited to less than 15 minutes for each day while keeping a distance of at least 1 meter.
Spanish: El contacto estrecho con otras personas se debe restringir durante los 7 días siguientes a la administración de Lutathera, y el contacto con niños y mujeres embarazadas estará limitado a menos de 15 minutos diarios, guardando una distancia de al menos un metro.
English: * The concomitant amino acids infusion is always administered at full dose (see section 4.4).
Spanish: * La perfusión de aminoácidos concomitante siempre se administrará a la dosis completa (ver sección 4.4).
English: If at any time in the preparation of this medicinal product the integrity of this container and vial is compromised it should not be used.
Spanish: Si en cualquier momento durante la preparación de este medicamento se compromete la integridad del contenedor y del vial, el producto no debe utilizarse.
English: In the Erasmus phase I/II study 188 patients (52%) received and 172 (48%) did not receive concomitant octreotide LAR during Lutathera treatment.
Spanish: En el estudio de fase I/II Erasmus 188 pacientes (52 %) recibieron y 172 (48 %) no recibieron octreotida LP concomitante durante el tratamiento con Lutathera.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Lutathera is marketed, all patients/carers who are expected to be administered Lutathera have access to/are provided with a patient educational material containing:
Spanish: En cada Estado Miembro en el que se comercialice Lutathera, el TAC garantizará que todos los pacientes/cuidadores a los que se prevea administrar Lutathera tengan acceso a/reciban material educativo para el paciente, que incluya:
English: Urinary Bladder Wall Uterus**
Spanish: Pared de la vejiga urinaria Útero**
English: After administration of Lutathera
Spanish: Después de la administración de Lutathera
English: You do not need to use bleach and do not need extra rinses.
Spanish: No es necesario usar lejía ni realizar aclarados extra.
English: Lutathera side effects are mainly linked to radioactivity.
Spanish: Los efectos adversos de Lutathera están relacionados principalmente con la radiactividad.
English: Patients with a history of chronic use of glucocorticosteroids should be carefully evaluated for sufficient somatostatin receptor expression.
Spanish: En los pacientes con antecedentes de uso crónico de glucocorticoides se evaluará cuidadosamente si la expresión del receptor de la somatostatina es suficiente.
English: The level of solution in the vial should remain constant during the entire infusion.
Spanish: El nivel de solución del vial debe ser constante durante toda la perfusión.
English: Health Related Quality of Life (HRQOL) was assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) (generic instrument) and its neuroendocrine tumour module (EORTC QLQ-GI.NET-21).
Spanish: La Calidad de vida relacionada con la salud (CdVRS) se evaluó mediante el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea de Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) (instrumento genérico) y su módulo para tumores neuroendocrinos (EORTC QLQ-GI.NET-21).
English: The recommended treatment regimen of Lutathera in adults consists of 4 infusions of 7,400 MBq each.
Spanish: La pauta posológica de Lutathera recomendada en adultos es de 4 perfusiones de 7.400 MBq cada una.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Single-dose vial.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vial para una sola dosis.
English: • Kidney is not a critical organ if a co-infusion of an appropriate amino acids solution is performed.
Spanish: • El riñón no es un órgano crítico si concomitantemente se administra una perfusión de una solución de aminoácidos apropiada.
English: In the event of administration of a radiation overdose with Lutathera, the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by frequent micturition or by forced diuresis and frequent bladder voiding during the first 48 hours after infusion.
Spanish: En el caso de la administración de una sobredosis de radiación con Lutathera, la dosis absorbida por el paciente debe reducirse en lo posible aumentando la eliminación del radionúclido del organismo mediante micción frecuente o mediante diuresis forzada y micción frecuente durante las 48 horas siguientes a la perfusión.
English: The absence of inhibition or significant induction of the human CYP450 enzymes, the absence of specific interaction with P-glycoprotein (efflux transporter) as well as OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 and BCRP transporters in pre-clinical studies suggest that Lutathera has a low probability of causing significant other drug-drug interactions.
Spanish: La ausencia de inhibición o inducción significativas de enzimas del CYP450 humano, la ausencia de interacciones específicas con la glucoproteína P (transportador de salida) y con los transportadores OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 y BCRP en estudios preclínicos sugiere una baja probabilidad de que Lutathera cause otras interacciones farmacológicas significativas.
English: Careful monitoring of the vital signs during the infusion is recommended.
Spanish: Se recomienda que realizar una estrecha monitorización de las constantes vitales durante la perfusión.
English: The use of Lutathera is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded due to the risk associated with the ionizing radiation (see section 4.3).
Spanish: El uso de Lutathera está contraindicado en caso de embarazo confirmado, sospecha de embarazo o cuando no se ha descartado en embarazo, debido al riesgo asociado a la radiación ionizante (ver sección 4.3).
English: For recommendations in case of extravasation, see section 4.4.
Spanish: Para consultar las recomendaciones en caso de extravasación, ver sección 4.4.
English: • The flow of the radiopharmaceutical solution should be regulated with the clamps.
Spanish: • El flujo de solución del radiofármaco se regulará con la pinza.
English: The use of Lutathera does involve exposure to amounts of radioactivity.
Spanish: El uso de Lutathera implica la exposición a cierta cantidad de radiactividad.
English: If this does occur to you, your doctor may decide to delay or stop the treatment administration.
Spanish: Si le ocurre, su médico puede decidir posponer o suspender el tratamiento.
English: Lutathera is a radiopharmaceutical medicine used for the treatment of certain tumours (gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours), which cannot be completely removed from your body by surgery, have spread in your body (metastatic) and does not respond more to your current treatment.
Spanish: Lutathera es un radiofármaco que se emplea para el tratamiento de ciertos tumores (tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos), que no se pueden eliminar completamente del organismo mediante la cirugía, se han diseminado por el organismo (metastásicos) o han dejado de responder al tratamiento actual.
English: The following table summarises the required procedures during a treatment course with Lutathera using the gravity method:
Spanish: En la tabla siguiente se muestran los procedimientos requeridos durante el curso del tratamiento con Lutathera cuando se utiliza el método por gravedad:
English: • Impaired haematological function with either Hb < 4.9 mmol/L (8 g/dL), platelets < 75 G/L
Spanish: • Alteración de la función hematológica, con Hb <4,9 mmol/l (8 g/dl), plaquetas <75 g/l
English: Breast-feeding should be avoided during treatment with this medicinal product.
Spanish: La lactancia materna debe evitarse durante el tratamiento con este medicamento.
English: − Antiemetics
Spanish: − Antieméticos
English: In the case of the use of special medical equipment such as catheters, colostomy bags bedpan, water nozzle, or anything that could be contaminated by your body fluids these must be emptied immediately in the toilet and then cleaned.
Spanish: En caso de utilizar equipamiento médico especial como catéteres, cuñas para bolsas de colostomía, boquillas de agua o cualquier material que pueda estar contaminado por fluidos orgánicos, estos se vaciarán de inmediato en el inodoro y luego se limpiarán.
English: In case of severe nausea or vomiting during amino acid solution infusion, an antiemetic of a different pharmacological class can be administered.
Spanish: En caso de náuseas o vómitos intensos durante la perfusión de la solución de aminoácidos, se puede administrar un antiemético de otra clase farmacológica.
English: • Liver function (alanine aminotransferase [ALAT], aspartate aminotransferase [ASAT], albumin,
Spanish: • Función hepática (alanina aminotransferasa [ALAT], aspartato aminotransferasa [ASAT],
English: As this medicinal product is known to be substantially excreted by the kidneys, patients with mild to moderate impaired renal function should be more frequently monitored during the treatment.
Spanish: Como se sabe que este medicamento se excreta en gran medida por vía renal, los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada se deben supervisar con mayor frecuencia durante el tratamiento.
English: Tabulated list of adverse reactions The adverse reactions are listed in Table 7 according to the frequency and the MedDRA System Organ
Spanish: Tabla de reacciones adversas Las reacciones adversas se muestran en Tabla 7 por frecuencia y clase de órgano o sistema (COS)
English: Etiology of this therapy related secondary myeloid neoplasms (t-MNs) is unclear.
Spanish: La etiología de estas neoplasias mieloides secundarias relacionadas con el tratamiento (NM-t) no se ha aclarado.
English: Infusion rate (mL/h)
Spanish: Ritmo de perfusión (ml/h)
English: Dishes and bathroom accessories Take special precautions during the 7 days after treatment: - Flush all wipes and/or toilet paper down the toilet immediately after use, - Always wash your hands well after using the toilet, - Take a shower every day, - Flush any tissues or any other items that contain anything from your body, such as blood, urine and faeces down the toilet.
Spanish: Platos y accesorios del baño Durante los 7 primeros días, tome las siguientes precauciones especiales: - Tire todas las toallitas y/o papel higiénico al inodoro inmediatamente después de usarlos, - Lávese bien las manos siempre que use el inodoro, - Dúchese todos los días, - Tire al inodoro los pañuelos de papel o cualquier otro material que contenga alguna sustancia de su cuerpo, tales como sangre, orina o heces.
English: No statistically significant difference in PFS was observed between the subgroup of patients who did not receive octreotide LAR (25.4 months [95% CI 22.8-30.6]) versus the subgroup who did receive concomitant treatment with octreotide LAR (30.9 months [95% CI 25.6-34.8]) (p= 0.747).
Spanish: No se observó una diferencia estadísticamente significativa en la SSP entre el subgrupo de pacientes que no recibió octreotida LP (25,5 meses [IC 95 % 22,8-30,6]), en comparación con el subgrupo que recibió tratamiento concomitante con octreotida LP (30,9 meses [IC 95 % 25,6-34,8])(p = 0,747).
English: Renal function as determined by serum creatinine and calculated creatinine clearance must be assessed at baseline, during and at least for the first year after treatment (see section 4.2).
Spanish: La función renal, determinada a partir de la creatinina sérica y el cálculo del aclaramiento de creatinina, se evaluará al inicio, durante y al menos durante el primer año después del tratamiento (ver sección 4.2).
English: Renal toxicity defined as an estimated creatinine clearance < 40 mL/min, or a 40% increase compare to the baseline serum creatinine level with a decrease of over 40% compared to the baseline creatinine clearance.
Spanish: Toxicidad renal, definida como un aclaramiento de creatinina estimado <40 ml/min o un incremento del 40 % respecto a la concentración de creatinina inicial, con una disminución del aclaramiento de creatinina superior al 40 %, en comparación con el valor inicial.
English: Meldola (FC) Italy
Spanish: Meldola (FC) Italia
English: Secondary endpoints included objective response rate (ORR), overall survival (OS), time to tumour progression (TTP), safety and tolerability of the medicinal product and quality of life (QoL).
Spanish: Las variables secundarias incluyeron la tasa de respuesta objetiva (TRO), la supervivencia global (SG), el tiempo hasta la progresión del tumor (TPT), la seguridad y tolerabilidad del medicamento y la calidad de vida (CdV).
English: Lutathera should be infused directly from its original container.
Spanish: Lutathera se debe perfundir directamente desde su envase original.
English: Concomitant use of somatostatin analogues
Spanish: Uso concomitante de análogos de la somatostatina
English: The overall safety profile of Lutathera is based on pooled data from patients from clinical trials (NETTER-1 phase III and Erasmus phase I/II Dutch patients) and from compassionate use programs.
Spanish: El perfil de seguridad general de Lutathera está basado en los datos conjuntos de pacientes de ensayos clínicos (ensayo de fase III NETTER-1 y pacientes holandeses del ensayo de fase I/II Erasmus), y programas de uso compasivo.
English: − Calibrated radioactivity measurement system and Geiger counter to monitor the radioactivity of Lutathera
Spanish: − Un sistema de medición de radiactividad calibrado y un contador Geiger para monitorizar la radiactividad de Lutathera
English: In addition to administration of Lutathera, an infusion with amino acids will be given to you in order to protect your kidneys.
Spanish: Además de la administración de Lutathera, se le administrará una perfusión de aminoácidos para proteger sus riñones.
English: When testing the cold compound (non-radioactive lutetium (175Lu) oxodotreotide) as a single intravenous injection in rats and dogs at doses up to 20,000 µg/kg (rats) and 3,200 µg/kg (dogs), the compound was well tolerated in both species and no deaths were observed.
Spanish: Cuando se probó el compuesto frío (lutecio (175Lu) oxodotreotida no radioactivo) administrado mediante un única inyección intravenosa a ratas y perros, a dosis de hasta 20.000 µg/kg (ratas) y 3.200 µg/kg (perros), el compuesto fue bien tolerado en ambas especies y no se observó ninguna muerte.
English: Unless your doctor has considered that the clinical benefit of the treatment overcomes the possible risks, you will not be given this medicine: - if you have received a previous external radiation therapy on more than 25% of your bone marrow - if you heart is seriously impaired - if you have seriously affected blood cell counts - if your liver is seriously impaired - if it appears that your tumour does not have sufficient somatostatin receptors
Spanish: A menos que su médico haya considerado que el beneficio clínico del tratamiento supera los posibles riesgos, no se le administrará este medicamento: - si previamente ha recibido radioterapia externa en más del 25 % de la médula ósea - si sufre una alteración grave del corazón - si sufre una alteración grave del hemograma - si sufre una alteración grave del hígado - si parece que su tumor no tiene un número suficiente de receptores de la somatostatina
English: PFS differed significantly (p<0.0001) between the treatment groups.
Spanish: Hubo una diferencia significativa (p<0,0001) entre grupos de tratamiento en cuanto a la SSP.
English: What you need to know before Lutathera is used 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Lutathera 3.
English: Transfusion
Spanish: Transfusión
English: • The long needle should be connected to the pre-filled tubing line and then inserted into the Lutathera vial, so that it touches the bottom of the vial.
Spanish: • La aguja larga se conectará a la vía precargada y a continuación o se insertará en el vial de Lutathera, de modo que toque el fondo del vial.
English: During the infusion, the radioactivity emission from the patient's thorax should steadily increase while the one from the Lutathera vial should decrease.
Spanish: Durante la perfusión, la emisión de radiactividad del tórax del paciente debe aumentar gradualmente, mientras que la del vial de Lutathera debe disminuir.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 September 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26/septiembre/2017
English: Visual controls of the solution levels should be repeated during the administration by direct visual control (when PMMA container is used) or using a pair of tongs to handle the vial when the lead shipping container is used.
Spanish: Durante la administración, los niveles de solución se controlarán repetidamente, mediante control visual directo cuando se utilice un recipiente de PMMA o con un par de pinzas para manipular el vial cuando se utilice el contenedor plomado de transporte.
English: The amount of radioactivity in the vial must be measured prior to infusion using a suitable radioactivity calibration system in order to confirm that the actual amount of radioactivity to be administered is equal to the planned amount at the infusion time.
Spanish: La cantidad de radiactividad del vial se debe medir antes de la perfusión mediante un sistema de calibración de radiactividad apropiado para confirmar que, en el momento de la perfusión, la cantidad real de radiactividad que se administrará es igual a la cantidad planeada.
English: Patients should be encouraged to empty their bladder as frequently as possible during the administration of amino acids and the hours after administration.
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes a orinar con la mayor frecuencia posible durante la administración de aminoácidos y en las horas siguientes a la administración.
English: Patients with urinary incontinence
Spanish: Pacientes con incontinencia urinaria
English: Given the fixed volumetric activity of 370 MBq/mL at the date and time of calibration, the volume of the solution is adjusted between 20.5 mL and 25.0 mL in order to provide the required amount of radioactivity at the date and time of infusion.
Spanish: Dado que la concentración radiactiva está establecida a 370 MBq/ml en la fecha y hora de calibración, el volumen de solución se ajusta entre 20,5 ml y 25,0 ml con el fin de proporcionar la cantidad de radiactividad necesaria en la fecha y hora de perfusión.
English: The flow of Lutathera from the vial to the patient should be monitored during the entire infusion.
Spanish: El flujo de Lutathera del vial al paciente se supervisará durante toda la perfusión.
English: Overall, the results of the dosimetric analysis performed in the NETTER-1 phase III dosimetry substudy and in the Erasmus phase I/II study are in agreement and indicate that Lutathera dose regimen (4 administrations of 7,400 MBq) is safe.
Spanish: En general, los resultados de los análisis dosimétricos efectuados en el subestudio de dosimetría del estudio de fase III NETTER-1 y en el estudio de fase I/II Erasmus son concordantes e indican que la pauta posológica de Lutathera (4 administraciones de 7.400 MBq) es segura.
English: These finding are supported by in vitro metabolism data in human hepatocytes, in which no metabolic degradation of lutetium (175Lu) oxodotreotide was observed.
Spanish: Estos resultados están respaldados por datos in vitro del metabolismo en hepatocitos humanos, en los que no se observó degradación metabólica de lutecio (175Lu) oxodotreotida.
English: If your partner is pregnant, extend this time to 15 days.
Spanish: prolongue este periodo a 15 días.
English: In case of hormonal crises, recommended treatments are: intravenous high dose somatostatin analogues, intravenous fluids, corticosteroids, and correction of electrolyte disturbances in patients with diarrhoea and/or vomiting.
Spanish: En caso de crisis hormonal, se recomiendan los siguientes tratamientos: análogos de la somatostatina intravenosos a dosis altas, líquidos intravenosos, corticoides y corrección de las alteraciones electrolíticas en pacientes con diarrea y/o vómitos.
English: To continue Lutathera infusion, it is mandatory to use a new catheter possibly placing it in a contralateral venous access.
Spanish: Para proseguir la perfusión de Lutathera es imprescindible utilizar un catéter nuevo que, a ser posible, se insertará en un acceso venoso en el brazo contralateral.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO CUANDO CORRESPONDA
English: Other very common adverse reactions reported include fatigue (27.7%) and decreased appetite
Spanish: Otros efectos adversos notificados muy frecuentemente fueron fatiga (27,7 %) y disminución del apetito (13,4 %).
English: Precautions with respect to environmental hazard see section 6.6.
Spanish: Para consultar las precauciones sobre el peligro ambiental, ver sección 6.6.
English: Clavicle fracture
Spanish: Fractura de clavícula
English: oxodotreotide through the proximal tubules, resulting in a significant reduction in the kidney radiation dose (see section 4.2).
Spanish: oxodotreotida en los túbulos proximales, lo que resultará en una reducción significativa de la dosis de radiación que reciba el riñón (ver sección 4.2).