FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Prioridades no domínio dos medicamentos veterinários em 2005:
Czech: Priority pro veterinární léčivé přípravky v roce 2005:
Portuguese: É provável que as extensões venham a sofrer um aumento, estando previstos oito pedidos para 2005.
Czech: Rozšíření registrací bude pravděpodobně častější, v roce 2005 se předpokládá osm žádostí.
Portuguese: Espera-se que seja elevado o interesse internacional nas actividades veterinárias da Agência por parte de entidades reguladoras de fora da UE, e manter-se-á o apoio a estas diferentes organizações.
Czech: Ze strany regulačních orgánů působících mimo území EU se očekává velký mezinárodní zájem o činnosti agentury ve veterinární oblasti a podpora těchto organizací bude nadále pokračovat.
Portuguese: Funções desempenhadas até à data: trabalhou na indústria alimentar (1976-1977) e no laboratório de biologia da Universidade Livre de Amesterdão (1977-1978).
Czech: Dosavadní profesní dráha: Pracoval v potravinářském průmyslu (1976-1977), v biologické laboratoři Svobodné amsterodamské univerzity (1977-1978).
Portuguese: Publicação de resumos de pareceres aquando da adopção pelo CVMP Actualização regular dos EPARs na fase após a autorização para os aspectos processuais e científicos
Czech: Zveřejňování shrnutí stanovisek v době jejich přijetí CVMP Pravidelná aktualizace EPAR v poregistrační fázi z hlediska postupů a vědeckých aspektů
Portuguese: Reforço do sistema de orçamentação com base nas actividades Gestão da formação profissional orientada para um sistema contínuo de desenvolvimento de competências, tendo simultaneamente em conta o papel científico reforçado da Agência
Czech: Upevnění nového služebního řádu pro zaměstnance Zlepšení rozpočtového systému založeného na činnosti Řízení odborného školení zaměřeného na systém trvalého rozvoje odborné způsobilosti a zohledňování zvýšené vědecké úlohy agentury
Portuguese: Estabelecimento de um procedimento para publicação de informações sobre a retirada de pedidos e a recusa da Comissão de conceder autorizações de introdução no mercado
Czech: Ustavení postupu pro zveřejnění informací o odvolání žádostí a odmítnutí udělit registraci
Portuguese: Espera-se que a tendência para o número de pedidos de genéricos, que tiveram início em 2004, se mantenha em 2005
Czech: Trend týkající se počtu žádostí pro generické přípravky, zahájený v roce 2004, má dle očekávání pokračovat i v roce 2005
Portuguese: O Director Executivo é responsável pelo estabelecimento das estruturas e procedimentos, mediante consulta com comités científicos, permitindo o desenvolvimento de aconselhamento para projectos específicos, particularmente no que se refere a novas terapias, para a realização de vários testes e ensaios necessários para demonstrar a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos.
Czech: Výkonný ředitel je po konzultaci s vědeckými výbory odpovědný za ustavení správních útvarů a postupů umožňujících rozvinout poradenství pro podniky, zejména ve vztahu k novým terapiím, provádění nejrůznějších testů a pokusů nezbytných pro prokázání jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků.
Portuguese: Desenvolver da radiodifusão das reuniões e uma implementação mais alargada das vídeo e radioconferências para facilitar a comunicação e reduzir o número de reuniões reembolsadas Criar de um "centro para visitantes" no website da EMEA , incluindo informações, tais como o
Czech: Vývoj vysílání zasedaní a širší uplatňování video a telekonferencí pro usnadnění komunikace a snížení počtu hrazených schůzí Založení „střediska pro návštěvníky" na internetových stránkách EMEA, obsahujícího i takové informace jako je Příručka pro delegáta
Portuguese: Orientação em matéria regulamentar e processual
Czech: Pokyny v oblasti regulace a procedurální pokyny
Portuguese: 2.11 Actividades internacionais
Czech: 2.11 Mezinárodní činnosti
Portuguese: Acordou-se que esses projectos serão o EudraNet, EudraVigilance, a base de dados EuroPharm, a submissão electrónica de pedidos, a implementação da directiva relativa aos ensaios clínicos e a base de dados sobre boas práticas de fabrico.
Czech: Těmito schválenými projekty jsou databáze EudraNet, EudraVigilance, EuroPharm, elektronické podávání žádostí, provádění směrnice o provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků a databáze o správné výrobní praxi.
Portuguese: Depois de um ano na banca comercial, desempenhou funções de director numa empresa privada de 1988 a 1995.
Czech: Po roce působnosti v obchodním bankovnictví se stal v letech 1988 až 1995 finančním ředitelem soukromé společnosti.
Portuguese: Lönngren trabalhou com a Direcção Nacional de Saúde e Previdência da Suécia de 1978 a 1990, tendo durante esse período sido responsável pelos medicamentos à base de plantas, produtos de cosmética, dispositivos medicinais, narcóticos e contraceptivos.
Czech: Pan Lönngren byl v letech1978 až 1990 pracovníkem švédského Národního výboru pro zdraví a sociální péči, kde byl odpovědný za rostlinné léčivé přípravky, kosmetické přípravky, zdravotní prostředky, narkotika a antikoncepci.
Portuguese: A Agência capitalizará o êxito das suas anteriores iniciativas, por forma a manter contactos e intercâmbios com as partes interessadas, e tem como objectivo o cumprimento das obrigações que lhe são impostas pela nova legislação a fim de facilitar uma maior comunicação e diálogo sobre questões de interesse comum.
Czech: Zainteresované strany Agentura bude využívat svých dříve úspěšných iniciativ pro zachování kontaktů a výměny se zainteresovanými stranami a usilovat o splnění svých povinností v souladu s novými právním předpisy pro usnadnění rozsáhlejší komunikace a dialogu o záležitostech společného zájmu.
Portuguese: A EMEA apoiará a realização de workshops com as partes interessadas, em especial com organizações universitárias de investigação, organizados por iniciativa do COMP e do CHMP sobre novos aspectos científicos e metodológicos.
Czech: EMEA bude podporovat workshopy pořádané z podnětu COMP a CHMP se zájmovými stranami, zejména s vysokoškolskými výzkumnými organizacemi, na téma nových vědeckých a metodologických hledisek.
Portuguese: 3.5 Actividades de farmacovigilância e de manutenção
Czech: 3.5 Farmakovigilance a udržování
Portuguese: Foi representante do Reino Unido no Grupo de Trabalho de Biotecnologia, participou na génese de um grande número de linhas de orientação relacionadas com a biotecnologia e com os produtos resultantes da biotecnologia.
Czech: Byl zástupcem UK v pracovní skupině pro biotechnologii a byl zapojen do zpracování mnoha pokynů týkajících se biotechnologických a biologických přípravků.
Portuguese: Com base na experiência obtida em 2004, o CHMP reforçará a sua interacção com os doentes, através de um maior desenvolvimento das actividades levadas a cabo a nível do Grupo de Trabalho EMEA/CHMP com Organizações de Doentes.
Czech: CHMP bude stavět na zkušenosti získané v roce 2004 a posilovat vzájemnou spolupráci s pacienty prostřednictvím dalšího rozvoje činností s organizacemi pacientů v rámci pracovní skupiny EMEA/CHMP.
Portuguese: Funções desempenhadas até à data: o Sr. Salvatore exerceu advocacia em regime privado entre 1991 e 2004, tendo resolvido casos de arbitragem e litigação principalmente no domínio da adjudicação de contratos públicos, concursos, comércio e contratos internacionais.
Czech: Dosavadní profesní dráha: Pan Salvatore pracoval v letech 1991 až 2004 jako soukromý právník, zabýval se arbitrážemi a spory, zejména v oblasti zadávání veřejných zakázek, hospodářské soutěže,
Portuguese: A legislação prevê o cumprimento dos requisitos de BPF por parte dos fabricantes de substâncias activas e a criação de uma base de dados contendo informações sobre os certificados de BPF e as autorizações de fabrico.
Czech: Právní předpisy stanoví shodu s požadavky GMP pro výrobce účinných látek a pro sestavení databáze obsahující informace o certifikátech GMP a povoleních výroby.
Portuguese: Prevê-se que, em 2005, haverá cerca de 1 700 RSI provenientes da UE e recebidos electronicamente através do módulo de pós-autorização da EudraVigilance.
Czech: Předpokládá se, že v roce 2005 bude prostřednictvím modulu EudraVigilance pro poregistrační období přijato asi 1.700 ICSR z EU.
Portuguese: As novas disposições incluem o estabelecimento de processos para autorização condicional de introdução no mercado, processo de avaliação acelerado, programa de uso compassivo, e pareceres sobre medicamentos destinados exclusivamente a mercados no exterior da UE (em colaboração com a OMS).
Czech: Nové požadavky zahrnují ustavení postupů pro udělování registrací s podmínkou, urychlené hodnocení, princip tzv. "compassionate use"a pro stanoviska týkající se léčivých přípravků určených výlučně pro trhy mimo EU (ve spolupráci se SZO).
Portuguese: Revisão do processo de recurso de segurança, de modo a diminuir o tempo necessário para a finalização dos recursos de segurança
Czech: Revize procesu přezkoumání týkající se bezpečnosti za účelem zkrácení časového rámce pro dokončení řízení pro přezkoumání v oblasti bezpečnosti
Portuguese: Começou a trabalhar para a Agência dos Medicamentos sueca em 1990, tendo desempenhado a função de Director de Operações e, posteriormente, de Director-geral Adjunto.
Czech: V r. 1990 začal působit na švédské agentuře pro léčivé přípravky, kde působil jako provozní ředitel a později jako náměstek generálního ředitele.
Portuguese: Espera-se um aumento de 10% nos pedidos de inspecção de BPF e PMF (ficheiro principal do plasma) em 2005.
Czech: Žádosti o inspekce GMP a PMF (plasma master file) by měly v roce 2005 vzrůst o 10 %.
Portuguese: A nova legislação farmacêutica exige a introdução de um certo número de novos procedimentos no domínio da inspecção.
Czech: Důsledky nových právních předpisů: Nové právní předpisy ve farmaceutické oblasti vyžadují zavedení řady nových procesů v oblasti inspekce.
Portuguese: De 1990 a 1994, foi Conselheiro Técnico de Avaliação Clínica e Farmacologia no Ministério da Saúde espanhol, membro do Grupo de Trabalho de Eficácia do CPMP e participou no Grupo de
Czech: letech1990 až 1994 byl technickým poradcem pro klinické hodnocení a farmakologii na španělském ministerstvu zdravotnictví, členem pracovní skupiny CPMP pro účinnost a byl zapojen do činnosti skupiny ICH pro účinnost.
Portuguese: Antes de ser nomeado Director de Unidade de Farmacovigilância, desempenhou várias funções tanto no domínio da pré como da pós-autorização, tendo sido igualmente delegado do Reino Unido no Grupo de Trabalho de Farmacovigilância do CPMP.
Czech: Před jmenováním vedoucím oddělení farmakovigilance zastával řadu funkcí jak v předregistrační, tak v poregistrační oblasti, a byl také delegátem UK v pracovní skupině CPMP.
Portuguese: Uma autorização comunitária de introdução no mercado é válida em toda a UE e um medicamento aprovado no âmbito do procedimento centralizado é, por definição, idêntico em todos os EstadosMembros.
Czech: Registrace Společenství platí v celé EU a centrálně registrovaný léčivý přípravek je z podstaty věci totožný ve všech členských státech.
Portuguese: Preparação para a inclusão de novas áreas terapêuticas obrigatórias no âmbito do procedimento centralizado
Czech: Příprava na začlenění nových povinných léčebných oblastí do rozsahu působení centralizovaného postupu
Portuguese: A concluir em 2005, após nova consulta sobre RCMs nucleares relacionados
Czech: Má být dokončeno v roce 2005 po dalších konzultacích s tím spojených základních SPC
Portuguese: Acompanhamento de iniciativas para melhorar a transparência e proporcionar informação clara e compreensível aos doentes, aos profissionais de saúde e ao público em geral
Czech: Navázání na iniciativy zaměřené na zlepšení průhlednosti a poskytování jasných a srozumitelných informací pro pacienty, zdravotníky a veřejnost
Portuguese: Em 1992, tornou-se Professor de Farmacologia Clínica e Terapêutica e Director Mestrado/Diploma do curso sobre Registo Europeu de Medicamentos (UAB).
Czech: V r. 1992 se stal profesorem klinické farmakologie a terapie a vedoucím magisterského/doktorandského studia na téma evropská registrace léčivých přípravků (na UAB).
Portuguese: Os primeiros dez pedidos de VAMF deverão ser recebidos em 2005.
Czech: Prvních deset žádostí o VAMF by mělo být převzato v roce
Portuguese: O novo âmbito inclui medicamentos destinados a automedicação, genéricos de medicamentos autorizados por procedimento centralizado e medicamentos biológicos similares.
Czech: Nový rozsah působnosti zahrnuje léčivé přípravky určené k samoléčbě, generické přípravky centrálně registrovaných léčivých prostředků a podobných biologických (biosimilar) léčivých přípravků.
Portuguese: Anexo 3 Normas orientadoras e documentos de trabalho em 2005
Czech: Příloha 3 Pokyny a pracovní dokumenty v roce 2005
Portuguese: Tendências:
Czech: Trend:
Portuguese: Grupo de Trabalho de Pediatria
Czech: Pracovní skupina pro pediatrii
Portuguese: O volume de trabalho relacionado com as actividades após a autorização, tais como alterações e extensões, aumentará de forma constante em consonância com o número total de autorizações de introdução no mercado.
Czech: Objem práce týkající se poregistračních aktivit, jako jsou změny a rozšíření registrací bude neustále narůstat, souběžně s celkovým počtem registrací.
Portuguese: Manter-se-á uma cooperação contínua com a Comissão com vista a reforçar as contribuições para as actividades internacionais em que a Comissão está envolvida, bem como a prestação de apoio técnico nos fóruns apropriados.
Czech: Agentura bude nadále spolupracovat s Komisí v v oblasti mezinárodních činností, a bude více přispívat na činnostech do nichž je Komise zapojena, a podle potřeby i poskytovt technickou podporu na těchto fórech.
Portuguese: Foi seguidamente nomeado para o cargo de Inspector-geral na Inspecção de Produtos Farmacêuticos (Ministério dos Assuntos Sociais e da Saúde Pública) em Bruxelas, desempenhando as funções de Secretário da Comissão dos Medicamentos belga.
Czech: Později byl jmenován do farmaceutického inspektorátu (ministerstvo sociálních věcí a veřejného zdraví) v Bruselu jako vedoucí inspektor a působil jako tajemník belgické komise pro léčivé přípravky.
Portuguese: A Unidade de Veterinária manter-se-á em estreita ligação com o CVM (Centro para os Medicamentos Veterinários) da Food and Drug Administration dos EUA, bem como com o "United States Department of Agriculture" (Ministério da Agricultura americano) com vista à implementação de acordos concretos para levar mais longe os Protocolos de Confidencialidade para o intercâmbio de informação e de documentos acordados entre os EUA e a UE no final de 2004.
Czech: Veterinární jednotka bude pracovat v těsné spolupráci se Střediskem pro veterinární léčivé přípravky (Center for Veterinary Medicines, CVM) působícím při US Food and Drug Administration a s ministerstvem zemědělství USA na provádění praktických opatření pro zlepšení smlouvy o zachování důvěrnosti pro výměnu informací a dokumentů, které byly mezi USA a EU schváleny ke konci roku
Portuguese: Estabelecer grupos de aconselhamento científico, em particular para domínios terapêuticos obrigatórios do procedimento centralizado
Czech: Zřídit vědecké poradní skupiny, zejména pro léčebné obory podléhající centralizovanému postupu
Portuguese: VEDDRA List of clinical terms for reporting adverse reactions in animals to veterinary medicinal products
Czech: VEDDRA List of clinical terms for reporting adverse reactions in animals to veterinary medicines
Portuguese: Institute of Chartered Accountants de Inglaterra e do País de Gales.
Czech: Chartered Accountants (Institutu autorizovaných účetních) v Anglii a Walesu.
Portuguese: É consultor de cardiologia e diabetologia desde 1984.
Czech: Dr. Abadie je od roku 1984 poradcem v oboru kardiologie a diabetologie.
Portuguese: Fornecer informação atempada e compreensível sobre os produtos aos utentes e às partes interessadas Os indicadores de desempenho para este objectivo são: o percentagem de resumos de pareceres publicados aquando da publicação do comunicado de imprensa na sequência da reunião do CVMP.
Czech: Poskytovat včasné a srozumitelné informace o přípravcích pro pacienty a zdravotníky Toto jsou ukazatele výkonnosti pro tento cíl: o procento souhrnů stanovisek zveřejněných v době, kdy jsou uveřejněny i tiskové zprávy po zasedání CHMP.
Portuguese: Contribuição do EWP
Czech: Příspěvek EWP
Portuguese: Contribuição (ver SWP)
Czech: Příspěvek (viz SWP)
Portuguese: Trata-se do fornecimento de aconselhamento científico aos promotores durante a investigação e o desenvolvimento de medicamentos.
Czech: Jde o poskytování vědeckého poradenství sponzorům v době výzkumu a vývoje léčivých přípravků.
Portuguese: As actividades na área da administração dizem respeito a uma série de funções, que incluem a gestão das receitas, despesas e contas, de acordo com as regras e regulamentos existentes, a condução dos processos de recrutamento e a gestão e administração do pessoal e do pessoal destacado, bem como disponibilizar e assegurar o funcionamento dos serviços de infra-estruturas necessários ao funcionamento eficaz da Agência.
Czech: Činnosti ve správní oblasti se vztahují k celé řadě funkcí, které zahrnují správu příjmů, výdajů a účtů v souladu se stávajícími pravidly a předpisy, nábor pracovníků a řízení a správu stálých zaměstnanců a ostatních pracovníků, jakož i poskytování a zajišťování chodu nezbytných služeb infrastruktury pro účinný provoz agentury.
Portuguese: A EMEA continuará a apoiar a Comissão Europeia na actualização e desenvolvimento dos Avisos aos Requerentes, fornecendo aconselhamento sobre o procedimento centralizado, bem como orientação em matéria regulamentar em questões que afectam o CHMP e os respectivos grupos de trabalho permanentes e temporários
Czech: EMEA bude nadále podporovat Evropskou komisi v aktualizaci a dalších úpravách Pokynů pro žadatele (Notice to Applicants) , bude poskytovat poradenství ohledně centralizovaného postupu a regulačních pokynů zejména v oblastech, které se týkají CHMP a jeho stálých a dočasných pracovních skupin
Portuguese: As alterações às autorizações de introdução no mercado podem implicar alterações menores (tipo I) ou maiores (tipo II).
Czech: Změny udělené registrace mohou být buď změny malé (typ I) či velké (typ II).
Portuguese: Este capítulo inclui actividades relacionadas com informações sobre farmacovigilância (notificação de reacções adversas e relatórios periódicos de segurança), medidas de acompanhamento, obrigações específicas, reavaliações anuais e pedidos de renovação.
Czech: Sem patří aktivity týkající se informací v rámci farmakovigilance (zprávy o nežádoucích účincích léčiv, pravidelné aktualizované zprávy o bezpečnosti), follow up opatření , zvláštní povinnosti, roční přehodnocení a žádosti o prodloužení registrace.
Portuguese: O Dr. Tsintis começou a trabalhar na EMEA como Chefe do sector de Farmacovigilância, segurança e eficácia dos medicamentos após a autorização de introdução no mercado em Março de 2002.
Czech: Dr. Tsintis začal působit v EMEA jako vedoucí útvaru farmakovigilance, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků po udělení registrace v březnu r. 2002.
Portuguese: Definição e elaboração de dicionários, a implementar a nível central, juntamente com um procedimento acordado de gestão da manutenção de dicionários Uma aplicação-piloto das aplicações de data warehouse e de business intelligence para o EudraVigilance
Czech: Definování a zavedení slovníků, které mají být realizovány centrálně, spolu se schváleným procesem pro řízení údržby slovníků Pilotní zavedení skladování údajů a aplikací business intelligence pro EudraVigilance
Portuguese: Situação communication/information exchange/tracking tools, in particular with view to implementing the EU Risk Management Strategy and the revised PhVWP Mandate of September 2003
Czech: Other documents on working practices and work-sharing as well as new document management and communication/information exchange/tracking tools, in particular with view to implementing the EU Risk Management Strategy and the revised PhVWP Mandate of September 2003
Portuguese: Fornecer informação atempada sobre os LMR ao público, de acordo com os prazos acordados Os indicadores de desempenho para este objectivo são:
Czech: Poskytovat včasné informace o MLR veřejnosti v souladu s předepsanými časovými hranicemi Toto jsou ukazatele výkonnosti pro tento cíl:
Portuguese: No que se refere ao aconselhamento científico descrito na secção 2.2 do programa de trabalho, a nova legislação é aplicável, do mesmo modo, em ambas as áreas: medicamentos para uso humano e medicamentos veterinários
Czech: Důsledky nových právních předpisů ve farmaceutické oblasti: Nové právní předpisy týkající se vědeckého poradenství, popsané v oddíle 2.2 pracovního programu, se použijí jak pro humánní tak pro veterinární léčivé přípravky
Portuguese: Grupo de Trabalho de Aconselhamento Científico
Czech: Pracovní skupina pro vědecké poradenství
Portuguese: 3.8 Actividades internacionais
Czech: 3.8 Mezinárodní činnosti
Portuguese: Os procedimentos de recurso nos termos do artigo 30.º são desencadeados sobretudo para obter uma harmonização ao nível da Comunidade das condições de autorização de medicamentos já autorizados pelos Estados-Membros.
Czech: Předložení záležitosti podle článku 30 je zejména použito pro dosažení harmonizace podmínek pro registraci těch přípravků v rámci Společenství, které jsou již registrovány v členských státech.
Portuguese: Norma orientadora a desenvolver na sequência da consulta do documento conceptual
Czech: Metodologický pokyn, který má být zpracován po konzultaci koncepčního dokumentu
Portuguese: Após ter trabalhado como farmacêutico (grau de capitão) num laboratório de controlo farmacêutico do Exército Alemão, foi recrutado para o antigo Instituto Federal de Saúde Alemão em 1983.
Czech: Po vojenské službě v oboru farmacie (kapitán) v kontrolní farmaceutické laboratři německé armády začal v roce 1983 působit v bývalém německém spolkovém zdravotním úřadě.
Portuguese: Melhoria contínua do processo de designação
Czech: Trvalé zlepšování postupu označování
Portuguese: Elaborar resumos dos EPAR publicados, de molde a serem compreensíveis para o público, e proceder à coordenação com os requerentes, a fim de assegurar que os folhetos informativos inseridos nas embalagens dos medicamentos sejam, de igual modo, redigidos de forma a serem compreensíveis para o cidadão comum
Czech: Příprava shrnutí EPAR, která budou napsána tak, aby byla srozumitelná pro veřejnost, a koordinace s žadateli pro zajištění toho, aby příbalové informace o přípravku byly psány stejně srozumitelně i pro neodborníky
Portuguese: São constantemente elaborados e actualizados pela EMEA documentos de orientação, que se centram nos passos fundamentais do procedimento centralizado, bem como em questões que se prendem com a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos.
Czech: EMEA neustále zpracovává a aktualizuje metodologické dokumenty zaměřené na klíčové kroky centralizovaného postupu, jakož i na otázky jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků.
Portuguese: Espera-se que a cooperação na iniciativa ICH/FDA sobre os sistemas de qualidade/BPF aumente a necessidade de interacção entre os inspectores de BPF e os responsáveis pela avaliação da qualidade
Czech: Spolupráce s iniciativou ICH/FDA ohledně systémů jakosti/systémů GMP by měla stavět na potřebě vzájemné spolupráce mezi inspektory GMP a posuzovateli jakosti
Portuguese: A EMEA prevê que o interesse pela procura desse tipo de aconselhamento continuará a existir e a aumentar com a criação de um novo Grupo de Trabalho de Aconselhamento Científico para Medicamentos Veterinários Esperam-se, este ano, nove pedidos de aconselhamento científico Foi recebido um número reduzido de pedidos de aconselhamento científico gratuito para produtos destinados a uso menor/espécies menores - para animais destinados à alimentação
Czech: EMEA očekává, že zájem o získání takového poradenství bude se zřízením nové pracovní skupiny pro vědecké poradenství v oblasti veterinárních léčivých přípravků nadále růst V tomto roce se očekává devět žádostí o vědecké poradenství