FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Sodelovalo je 596 žensk s tipom kože I-VI (395 jih je prejemalo zdravilo Vaniqa, 201 pa le vehikel).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vaniqa са оценени в две двойно-слепи, рандомизирани, плацебо-контролирани изпитвания, в които са участвали 596 жени с тип кожа I-VI (395 на Vaniqa, 201 на плацебо), лекувани в продължение на до 24 седмици.
Slovenian: V dermalnih teratoloških študijah na podganah in kuncih niso opazili teratogenih učinkov pri 180-krat (podgane) in 36-krat (kunci) višjih odmerkih kot pri ljudeh.
Bulgarian: При проучване за тератогенни ефекти след приложение върху кожата, не са наблюдавани тератогенни ефекти при плъхове и зайци при дози съответно до 180 и 36 пъти над препоръчваната за човека.
Slovenian: Med dojenjem se zdravila Vaniqa ne sme uporabljati.
Bulgarian: Vaniqa не трябва да се използва от кърмачки.
Slovenian: • Pred uporabo ličil ali sončnih krem počakajte vsaj 5 minut po nanosu te kreme.
Bulgarian: Изчакайте поне 5 минути, преди да използвате грим или слънцезащитен крем върху намазаните зони.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Vaniqa Uporabite jo takoj, vendar počakajte vsaj 8 ur pred naslednjim nanosom.
Bulgarian: Веднага си сложете от крема, но изчакайте поне 8 часа, преди да го използвате отново.
Slovenian: Zdravilo Vaniqa je pomembno zmanjšala nelagoden občutek zaradi obraznih dlak in čas, ki ga bolnice porabijo za odstranjevanje in prekrivanje obraznih dlak.
Bulgarian: Vaniqa значимо намалява неприятните изживявания на жените, свързани с окосмяването, както и времето, което те прекарват в отстраняване, третиране или опит да скрият окосмяването по лицето си.
Slovenian: Če bolehate za sindromom policističnih jajčnikov (PCOS) ali tumorji, ki proizvajajo specifičen hormon ali če jemljete zdravila, ki lahko povzročijo rast dlak, npr. ciklosporin (po transplantacijah organov), glukokortikoide (npr. proti revmatskim ali alergijskim obolenjem), minoksidil (proti zvišanemu krvnemu tlaku), fenobarbiton
Bulgarian: (СПКЯ) или някои определени хормон-продуциращи тумори, или ако приемате лекарства, които могат да предизвикат окосмяване, напр. циклоспорин (след трансплантация на органи), глюкокортикоиди (напр. като лечение за ревматични или алергични заболявания), миноксидил (антихипертензивно лечение), фенобарбитон (против гърчове), фенитоин (против гърчове) или хормонално-заместителна терапия с ефекти, подобни на мъжките хормони.
Slovenian: Vsebuje tudi: cetil in stearilalkohol; makrogol cetil stearileter; dimetikon; glicerilstearat; makrogol stearat; metilparahidroksibenzoat (E218); mineralno olje; fenoksietanol; propilparahidroksibenzoat (E216); tekoči parafin; prečiščena voda; stearilalkohol in natrijev hidroksid (za prilagoditev pH).
Bulgarian: Съдържа още: цетостеарилов алкохол; макроголов цетостеарилетер; диметикон; глицерил стеарат; макроголов стеарат; метил парахидрооксибензоат (E218); течен парафин; феноксиетанол; пропил парахидрооксибензоат (E216); пречистена вода; стеарилов алкохол, натриев хидроксид (за корекция на pH).
Slovenian: • Mesta, kjer ste nanesli to kremo, ne umivajte vsaj 4 ure po nanosu.
Bulgarian: Ако е възможно, не мийте намазаните зони от кожата поне 4 часа, след прилагане на крема.
Slovenian: Spremembe, ki so jih opazili bolniki, so se pojavile po 8 tednih zdravljenja.
Bulgarian: Тези, наблюдавани от пациентките разлики, са забелязани 8 седмици след началото на терапията.
Slovenian: A IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ ИМЕ
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно, както Ви е казал Вашия лекар.
Slovenian: Če ne mine, se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако то продължава, свържете се с Вашия лекар.
Slovenian: Učinkovitost je dokazana le za prizadete predele obraza in brade, zato zdravilo uporabljajte le na teh predelih.
Bulgarian: Кремът е доказано ефикасен само за засегнати области на лицето и под брадичката.
Slovenian: Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC: {номер}
Slovenian: Bolezen se je vrnila na osnovno stanje po 8 tednih po prekinitvi zdravljenja.
Bulgarian: Състоянието се е върнало до нивата от преди началото на лечението до осем седмици след прекратяване на терапията.
Slovenian: Rezultati obeh študij so prikazani v preglednici: Rezultat zdravljenja*
Bulgarian: Комбинираните резултати от тези две изпитвания са показани по-долу:
Slovenian: Izboljšanje Ni izboljšanja/slabše * Ob koncu terapije (24 teden).
Bulgarian: В края на терапията (Седмица 24).
Slovenian: Vaniqa 11,5 % krema
Bulgarian: Vaniqa 11,5% крем
Slovenian: psevdofolikulitis barbae, alopecija, zbadanje na koži*, pekoč občutek na koži*, suha koža, pruritus, eritem*, mravljinčenje*, draženje kože, izpuščaj*,
Bulgarian: Псевдофоликулит на брадата, оплешивяване, смъдене на кожата*, парене на кожата*, суха кожа, сърбеж, еритема*, мравучкане*, раздразнена кожа, обрив*, фоликулит
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Zelo pogosto akne
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Slovenian: V obeh študijah so pokazali statistično značilno izboljšanje (p ≤ 0,001) in rezultat zdravljenja čisto/skoraj čisto pri uporabi zdravila Vaniqa v primerjavi z vehiklom.
Bulgarian: Статистически значимо (p ≤ 0,001) подобрение при Vaniqa спрямо плацебо се наблюдава във всяко от изпитванията за жени със забележимо подобрение или изчистено/почти изчистено окосмяване.
Slovenian: vraščanje dlak, obrazni edem, dermatitis, edem ust, papulozni izpuščaj, krvaveča koža, herpes simplex, ekcem, heilitis, furunkuloza, kontaktni dermatitis, nenormalna sestava las, nenormalna rast las, hipopigmentacija,
Bulgarian: Растящи навътре косми, оток на лицето, дерматит, оток на устата, обрив с пъпки, кървене от кожата, херпес симплекс, екзема, хейлит, фурункулоза, контактен дерматит, нарушение в нормалната структура на косъма, нарушение в нормалния растеж на косъма, хипопигментация, зачервена кожа, безчувственост на устните, болезнена чувствителност на кожата.
Slovenian: V teh primerih zdravilo nanesite pet minut po odstranitvi dlak, saj se lahko na teh predelih pojavi zbadajoč ali pekoč občutek.
Bulgarian: В такъв случай кремът трябва да се прилага не по-рано от пет минути след бръснене или използване на друг метод за отстраняване на космите, тъй като в противен случай може да се появи смъдене или парене.
Slovenian: Kožna penetracija eflornitina v stanju dinamičnega ravnovesja na koži obraza žensk, ki se brijejo je
Bulgarian: При стационарно състояние пенетрацията на ефлорнитин през кожата при жени, които се бръснат и прилагат Vaniqa върху засегнатите лицеви области е 0,8%.
Slovenian: 7 % bolnikov zdravljenih z zdravilom Vaniqa in 8 % bolnikov, ki so prejemali le vehikel, se je aknavost poslabšala.
Bulgarian: При плацебо-контролираните изпитвания (n= 594), акне се наблюдава при 41% от пациентите на изходно ниво; при 7% от пациентите, лекувани с Vaniqa и при 8% от пациентите на плацебо се отчита влошаване на състоянието.
Slovenian: Če nanesete to kremo na ranjeno ali vzdraženo kožo, lahko pride do občutka zbadanja ali pekočega občutka.
Bulgarian: Възможно е да имате смъдене или парене ако приложите този крем върху порязана или раздразнена кожа.
Slovenian: (pojavijo se pri več kot 1 bolnici od 10 bolnic)
Bulgarian: (засягат повече от 1 на 10 пациента)
Slovenian: Tel.: +48 22 330 02 57
Bulgarian: Almirall Sp. z o.o. Tel.: +48 22 330 02 57
Slovenian: Pogostnost s kožo povezanih neželenih učinkov, opaženih v kliničnih študijah pri zdravilu Vaniqa (po
Bulgarian: Честота на нежеланите кожни реакции при клиничните изпитвания на Vaniqa (според честотата по MedDRA конвенцията).
Slovenian: o bulast izpuščaj (papulozni izpuščaj) o vročinski mehurčki o rdečina in draženje na predelu, kjer je nanešena krema o ekcem o vnete, suhe, razpokane ali odrevenele ustnice o dlake, ki se vraščajo o bledi predeli na koži o kožne krvavitve o kožni ognojki o rdečica kože o vnetje kože o boleča koža o otekanje ust ali obraza o nenavadna struktura ali rast las
Bulgarian: (засягат 1 до 10 на 1000 пациента) o релефен обрив (папулозен обрив) o херпес на устата o зачервяване и дразнене на мястото на прилагане на крема o екзема o възпалени, сухи, напукани или изтръпнали устни o растящи навътре косми o по-бледи области върху кожата o кървене на кожата o гнойни пъпки o пристъпно зачервена кожа o възпаление на кожата o разранена кожа o оток на устата или лицето o нетипична структура или растеж на косми
Slovenian: (pojavijo se pri 1 do 10 bolnic od 100 bolnic)
Bulgarian: (засягат 1 до 10 на 100 пациента)
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Vaniqa se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Vaniqa
Slovenian: tekoči parafin;
Bulgarian: Феноксиетанол;
Slovenian: Pomožne snovi so: cetil in stearilalkohol; makrogol cetil stearileter; dimetikon; glicerilstearat; makrogol stearat; metilparahidroksibenzoat (E218); mineralno olje; fenoksietanol; propilparahidroksibenzoat (E216);
Bulgarian: Другите съставки са: цетостеарилов алкохол, макроголов цетостеарилетер, диметикон, глицерил стеарат; макроголов стеарат, метил парахидрооксибензоат (E218); течен парафин, феноксиетанол, пропил парахидрооксибензоат (E216), пречистена вода и стеарилов алкохол.
Slovenian: Študije so pokazale statistično značilno izboljšanje (p < 0,001)
Bulgarian: Статистически значимо подобрение (p < 0,001), спрямо плацебо, се отбелязва при жени в менопауза.
Slovenian: • Če o uporabi zdravila niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: ако не сте сигурни дали да използвате този продукт, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: • Pred uporabo te kreme kožo očistite in posušite.
Bulgarian: Почистете и подсушете областта на кожата, върху която ще прилагате крема.
Slovenian: Vaniqa 11,5 % krema eflornitin
Bulgarian: Vaniqa 11,5% крем Ефлорнитин
Slovenian: Vaniqa eflornitin
Bulgarian: Vaniqa eflornithine
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Vaniqa, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 20 marca 2001.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Vaniqa на 20 март 2001 г.
Slovenian: Nadaljevanje zdravljenja je potrebno za vzdrževanje koristnega učinka zdravila in lahko privede do nadaljnjega izboljšanja.
Bulgarian: За поддържане на ползотворните ефекти е необходимо продължително лечение, което може да доведе до подобрение.
Slovenian: Če je encim blokiran, je rast dlak upočasnjena.
Bulgarian: Когато ензимът е блокиран, растежът на косъма се забавя.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vaniqa preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vaniqa - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Učinkovitost zdravljenja je na koncu študije ocenil zdravnik, ki je stopnjo hirsutizma opredelil kot „čisto/skoraj čisto", „očitno izboljšanje", „izboljšanje" ali „ni izboljšanja/slabše", 48 ur po tem, ko so si ženske obrile zdravljene predele obraza in brado.
Bulgarian: Ефективността на лечението е оценена в края на проучването от лекар, който класифицира хирзутизма като: „изчистен/почти изчистен", „забележимо подобрение", „подобрение" или „без подобрение/влошаване", 48 часа, след като жените са избръснали третираните области по лицето и под брадичката.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vaniqa:
Bulgarian: Допълнителна информация за Vaniqa:
Slovenian: V obeh študijah je bilo pri uporabi zdravila Vaniqa v primerjavi s placebom vidno znatno izboljšanje.
Bulgarian: И в двете проучвания е отбелязано значително подобрение при Vaniqa в сравнение с плацебо.
Slovenian: Zdravilo Vaniqa se uporablja za zdravljenje obraznega hirsutizma pri ženskah.
Bulgarian: Vaniqa се използва за лечение на фациален хирзутизъм при жени.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vaniqa.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vaniqa.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vaniqa je na voljo spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Vaniqa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Izboljšanje se lahko pokaže v osmih tednih od začetka zdravljenja.
Bulgarian: Подобрения могат да се забележат в рамките на осем седмици след началото на лечението.
Slovenian: Če po štirih mesecih zdravljenja ni opaziti izboljšanja stanja, je treba zdravljenje z zdravilom Vaniqa prekiniti.
Bulgarian: Ако не се забележат подобрения в рамките на четири месеца след началото на лечението, употребата на Vaniqa трябва да се прекрати.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Vaniqa so raziskovali v dveh kliničnih preskušanjih, v katerih je sodelovalo 596 žensk, ki so jih do 24 tednov zdravili z zdravilom Vaniqa ali placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine, v tem primeru s kremo brez zdravilne učinkovine).
Bulgarian: Vaniqa е проучен в две клинични изпитвания, обхващащи 596 жени, лекувани до 24 седмици с Vaniqa или плацебо (сляпо лечение, в случая крем без активно вещество).
Slovenian: Obrazni hirsutizem je prekomerna poraščenost po obrazu, pogosto na podoben način kot pri moških.
Bulgarian: Фациален хирзутизъм е прекомерен растеж на груби косми върху лицето, често по мъжки модел.
Slovenian: Izboljšanje je bilo vidno že osem tednov po začetku zdravljenja.
Bulgarian: Подобряване се наблюдава най-рано осем седмици след началото на лечението.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Vaniqa (opažen pri več kot 1 bolnici izmed 10) so akne.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Vaniqa (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е акне.
Slovenian: Po primerjavi vseh rezultatov je bilo zdravljenje uspešno (opredeljeno kot „čisto/skoraj čisto" ali „očitno izboljšanje") pri 35 % žensk, zdravljenih z zdravilom Vaniqa, v primerjavi z 9 % tistih, ki so prejemale placebo.
Bulgarian: След комбиниране на резултатите е установено, че успешен изход (окачествен като „изчистени/почти изчистени" или „забележимо подобрение") има при 35% от жените, лекувани с Vaniqa, сравнено 9% от лекуваните с плацебо.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Vaniqa, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Vaniqa.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Vaniqa, eflornitin, deluje tako, da zavira delovanje encima, imenovanega ornitin dekarboksilaza.
Bulgarian: Активното вещество във Vaniqa, ефлорнитин, действа, като блокира действието на ензим, наречен орнитин декарбоксилаза.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Vaniqa večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Vaniqa са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Slovenian: Ta encim se nahaja v čebulici mešička, kjer nadzira izgradnjo dlak.
Bulgarian: Този ензим се намира в луковицата на космения фоликул, където контролира образуването на косъма.
Slovenian: Zdravilo Vaniqa je krema bele barve, ki vsebuje zdravilno učinkovino eflornitin (115 mg).
Bulgarian: Vaniqa представлява бял крем, съдържащ 11,5% от активното вещество ефлорнитин (eflornithine) (115 mg).
Slovenian: Zdravila Vaniqa ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) eflornitin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Bulgarian: Vaniqa е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ефлорнитин или някоя от другите съставки.
Slovenian: Zdravilo Vaniqa se dvakrat na dan (v vsaj osemurnih presledkih) nanese na čisto in suho kožo prizadetih predelov obraza in brade.
Bulgarian: Vaniqa се прилага върху чисти и сухи засегнати участъци на лицето и под брадичката два пъти дневно (с интервал от най-малко осем часа).
Slovenian: Za nekatere ženske je lahko poleg zdravila Vaniqa še naprej potrebna uporaba drugih metod odstranjevanja dlak (puljenje, britje).
Bulgarian: Възможно е да се наложи жените, използващи Vaniqa, да продължат да използват други средства за отстраняване на космите (скубане, бръснене).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vaniqa?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vaniqa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Vaniqa izkazalo med študijami?
Bulgarian: Какви ползи от Vaniqa са установени в проучванията?
Slovenian: Nanesti jo je treba v tankem sloju in jo dobro vtreti v kožo.
Bulgarian: Прилага се като тънък слой и се втрива изцяло.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Vaniqa, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Vaniqa нежелани реакции - вижте листовката.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Vaniqa uporablja?
Bulgarian: За какво се използва Vaniqa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vaniqa?
Bulgarian: Какво представлява Vaniqa?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Vaniqa raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Vaniqa?
Slovenian: Kako zdravilo Vaniqa deluje?
Bulgarian: Как действа Vaniqa?
Slovenian: Kako se zdravilo Vaniqa uporablja?
Bulgarian: Как да използвате Vaniqa?
Slovenian: CHMP se v zaključku strinja, da odgovori, predloženi s strani vlagatelja, kažejo, da so omenjena vprašanja rešena.
Bulgarian: В заключение, CHMP се съгласява, че представените от заявителя отговори показват, че проблемите са решени.
Slovenian: Lokalna varnost zdravila Vantas je bila raziskana v zadostni meri, tako da nadaljnje primerjalne študije niso potrebne.
Bulgarian: Безопасността на Vantas е достатъчно проучена и допълнителни сравнителни проучвания не са необходими.
Slovenian: Ni indikacij, da bi bil kateri koli od članov tega razreda drugačen z vidika učinkovitosti in varnosti, kar velja tudi za zdravilo Vantas.
Bulgarian: Няма данни някои от членовете на този клас да се различават по отношение на ефикасността и безопасността, като явно Vantas не представлява изключение по този въпрос.
Slovenian: V preteklosti so supresijo testosterona dosegli z obojestransko orhiektomijo (kirurško kastracijo).
Bulgarian: В миналото тестостероновото потискане е постигано посредством билатерална орхиектомия (хирургична кастрация).
Slovenian: Zaradi 98-100 % učinkovitosti nižanja ravni testosterona so nadaljnje aktivne primerjalne študije odvečne in nepotrebne.
Bulgarian: При ефикасност, която е 98-100% понижаване на серумния тестостерон, допълнителните активни сравнителни проучвания ще дадат повтарящи се резултати и поради това не са необходими.
Slovenian: Sprejet je bil predlog vlagatelja/imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da v načrt za obvladovanje tveganja vključi pet vprašanj o varnosti z vidika farmakovigilance (dve se nanašata zlasti na edinstveno formulacijo zdravila Vantas, medtem ko ostala tri spadajo med učinke razreda: izključitve, celulitis, začetni dvig koncentracije testosterona (flare), osteoporoza in podaljšanje QT intervala).
Bulgarian: Подкрепя се предложението на заявителя/притежателя на разрешението за употреба да включи в плана за управление на риска пет важни аспекта на безопасността, касаещи фармакологичната бдителност (два от тях са свързани конкретно с уникалната формула на Vantas, докато другите три се класифицират като ефекти на класа: експулсии, целулит, разширяване, остеопороза и удължаване на QT интервала).
Slovenian: Zbirka podatkov o varnosti je na prvi pogled omejena, vendar pa niti nadzor po uvedbi zdravila na trg v Ameriki niti preizkušanja niso razkrila nobenih nepričakovanih varnostnih zadržkov.
Bulgarian: Базата данни за безопасността изглежда ограничена, но не са възникнали неочаквани проблеми с безопасността, нито в постмаркетинговото наблюдение в САЩ, нито в изпитванията.
Slovenian: Koncentracije testosterona v serumu, ki ustrezajo ravnem po kastraciji, so bile določene na manj kot 50 ng/dl (1,7 nmol/l), ob upoštevanju znanih odstopanj vrednosti v referenčnih laboratorijih.
Bulgarian: Концентрациите на серумния тестостерон, които отговарят на нивото му при кастрация, са установени общо като по-малко от 50 ng/dL (1,7 nmol/l), имайки предвид известната променливост на стойностите в референтните лаборатории.
Slovenian: V zadnjih dveh desetletjih so ablacijo moškega spolnega hormona dosegali z vbrizgavanjem dolgo delujočih agonistov hormona za sproščanje luteinizirajočega hormona (LH-RHa-ji).
Bulgarian: През последните две десетилетия за постигане на андрогенна аблация е използвано инжектиране на дълго действащи агонисти на освобождаващия хормон на лутеинизиращия хормон (LH-RH).
Slovenian: Zato je dokumentirana farmakološka končna točka za testosteron v serumu < 50 ng/dl, ki je bila dokumentirana za zdravilo Vantas v študijah 302, 301 in poleg tega tudi v dolgotrajnem podaljšku študije 301, sprejemljiva primarna končna točka učinkovitosti pri raku prostate v napredovalem stadiju.
Bulgarian: Така документираният фармакологичен резултат на серумния тестостерон <50 ng/dL, документиран за Vantas в проучвания 302, 301 и, в допълнение, в дългосрочното продължение на проучване 301, е приемлив първоначален резултат за ефикасността при пациенти с напреднал рак на простатата.
Slovenian: Doseganje ravni testosterona, ki so enake kot po kastraciji, je sprejemljiva nadomestna končna točka pri zdravljenju na hormone občutljivega raka prostate v naprednem stadiju in ki se lahko izrazi kot manj bolečin zaradi kostnih metastaz, izboljšanje pretoka urina in v nekaterih primerih tudi upočasnitev napredovanja tumorja, čeprav jasnega izboljšanja stopnje preživetja ni bilo mogoče dokazati.
Bulgarian: Постигането на нивото на тестостерона като при кастрация е приемлив заместващ резултат при хормонално чувствителния напреднал рак на простатата, което може да бъде казано по друг начин като помалко болка от костните метастази, по-добър поток на урината и, в някои случаи, забавяне развитието на тумора, въпреки че няма ясно показана полза по отношение на преживяемостта.
Slovenian: Ablacija moškega spolnega hormona se šteje za paliativno zdravljenje.
Bulgarian: Андрогенната аблация се смята за палиативно лечение.
Slovenian: CHMP zahteva vključitev petih vprašanj varnosti z vidika farmakovigilance v načrt za obvladovanje tveganja, kot je predlagal vlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in kot so opisana zgoraj.
Bulgarian: CHMP изисква включването в плана за управление на риска, така както е предложено от заявителя/притежателя на разрешението за употреба, на петте важни аспекта на безопасността, касаещи фармакологичната бдителност, както е посочено по-горе.
Slovenian: Načeloma je pomembno doseči najmanjše možne koncentracije testosterona v serumu, da bi ADT čim manj spodbujal celice raka prostate.
Bulgarian: По принцип е важно да се постигнат възможно най-ниски концентрации на серумния тестостерон за андроген депривационната терапия (ADT), за да се сведе до минимум стимулацията на раковите клетки на простатата.