FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Encorafenib induced CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 and CYP3A4 in human primary hepatocytes.
Icelandic: Encorafenib virkjaði CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 og CYP3A4 í lifrarfrumum manna.
English: • Grade 3
Icelandic: 3. stig
English: Visual disturbances have been reported in some patients treated with encorafenib during clinical studies.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið greint frá sjóntruflunum hjá sumum sjúklingum sem fengu meðferð með encorafenibi.
English: If encorafenib is permanently discontinued, then binimetinib should be discontinued.
Icelandic: Ef meðferð með encorafenibi er hætt til frambúðar skal hætta notkun binimetinibs.
English: You should use another reliable method of birth control such as a barrier method (e.g. condom) so you do not become pregnant while you are taking this medicine.
Icelandic: öruggra getnaðarvarna svo sem sæðishindrandi aðferðir (t.d smokkinn) til að þú verðir ekki þunguð á meðan þú notar lyfið.
English: Talk to your doctor immediately if you have any symptoms of bleeding problems such as coughing up of blood, blood clots, vomit containing blood or that looks like “coffee grounds”, red or black stools that look like tar, passing blood in the urine, stomach (abdominal) pain, unusual vaginal bleeding.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú ert með einkenni blæðingarvandamála eins og blóðugan hósta, blóðtappa, blóðug uppköst eða uppköst sem minna á kaffikorg, rauðar eða svartar tjörukenndar hægðir, blóð í þvagi, kviðverki eða óeðlilega blæðingu frá leggöngum.
English: The predominant biotransformation reaction of encorafenib was N-dealkylation.
Icelandic: Ráðandi umbrotsferli encorafenibs var N-afalkýlun.
English: Recommended dose modifications for encorafenib (when used in combination with binimetinib)
Icelandic: Ráðlagðar skammtabreytingar fyrir encorafenib (þegar það er notað samhliða binimetinibi)
English: Amylase and lipase elevations were reported in 3.3% (9/274) and 5.1% (14/274) of patients, respectively.
Icelandic: Tilkynnt var um hækkun amýlasa hjá 3,3% sjúklinga (9/274) og hækkun lípasa hjá 5,1% sjúklinga (14/274).
English: • Capsule shell: gelatin (E441), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), iron oxide black (E172)
Icelandic: Hylkisskel - gelatín (E441), títandíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172), svart járnoxíð (E172)
English: The most common adverse drug reactions (ADRs) (>25%) reported with encorafenib 300 were hyperkeratosis, alopecia, PPES, fatigue, rash, arthralgia, dry skin, nausea, myalgia, headache, vomiting and pruritus.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (> 25%) sem tilkynnt var um við notkun encorafenibs 300 voru siggmein, hárlos, handa- og fótaheilkenni, þreyta, útbrot, liðverkir, þurr húð, ógleði, vöðvaverkir, höfuðverkur, uppköst og kláði.
English: Encorafenib should not be used in patients with wild type BRAF malignant melanoma.
Icelandic: Encorafenib á ekki að nota hjá sjúklingum með illkynja sortuæxli sem innihalda villigerð BRAF.
English: PPES led to discontinuation in 4.1% (9/217) of patients and to dose interruption or dose modification in 23.0% (50/217) of patients.
Icelandic: Handa- og fótaheilkenni leiddi til þess að hætta þurfti meðferð hjá 4,1% sjúklinga (9/217) og gera þurfti hlé á meðferð eða breyta skömmtum hjá 23,0% sjúklinga (50/217).
English: BRAF mutation testing
Icelandic: BRAF-stökkbreytinga
English: While binimetinib is a UGT1A1 substrate, it does not undergo gut extraction and therefore no DDI with encorafenib is expected.
Icelandic: Þrátt fyrir að binimetinib sé UGT1A1 hvarfefni, er það ekki dregið út í þörmum og því er ekki búist við neinum lyfjamilliverkunum með encorafenibi.
English: Other skin cancers: Treatment with Braftovi may result in a different type of skin cancer such as cutaneous squamous cell carcinoma.
Icelandic: Meðferð með Braftovi getur valdið annarri tegund af húðkrabbameini eins og flöguþekjukrabbameini í húð.
English: Encorafenib in combination with binimetinib in patients with brain metastases There are limited efficacy data with the combination of encorafenib and binimetinib in patients with a BRAF V600 mutant melanoma which have metastasised to the brain (see section 5.1).
Icelandic: Samhliða meðferð með encorafinbi og binimetinibi hjá sjúklingum með meinvörp í heila Takmarkaðar upplýsingar um verkun liggja fyrir um samhliða meðferð encorafenibs og binimetinibs hjá sjúklingum með sortuæxli með BRAF V600-stökkbreytingu sem myndað hefur meinvörp í heila (sjá kafla 5.1).
English: Abdominal pain was reported in 27.4% (75/274) of patients and was Grade 3 in 2.6% (7/274) patients.
Icelandic: Tilkynnt var um kviðverki hjá 27,4% sjúklinga (75/274) og var af 3. stigi hjá 2,6% sjúklinga (7/274).
English: Nausea occurred in 41.6% (114/274) with Grade 3 or 4 observed in 2.6% (7/274) of patients.
Icelandic: Ógleði kom fyrir hjá 41,6% sjúklinga (114/274) og var af 3. eða 4. stigi hjá 2,6% sjúklinga (7/274).
English: Contact your doctor straightaway if you become pregnant while taking Braftovi.
Icelandic: Hafið strax samband við lækni ef þungun verður meðan á meðferð með Braftovi stendur.
English: It should be considered to permanently discontinue encorafenib in patients who develop RAS mutation-positive non-cutaneous malignancies.
Icelandic: Íhuga skal að hætta notkun encorafenibs til frambúðar hjá sjúklingum sem fá illkynja æxli sem ekki eru í húð en eru jákvæð fyrir RAS-stökkbreytingu.
English: It is recommended that an electrocardiogram (ECG) is assessed before initiation of encorafenib, one month after initiation, and then at approximately 3-month intervals or more frequently as clinically indicated, while on treatment.
Icelandic: Mælt er með því að hjartalínurit (EKG) verði metið áður en meðferð með encorafenibi er hafin, einum mánuði eftir upphaf meðferðar og síðan á u.þ.b. þriggja mánaða fresti eða oftar eins og klínísk ástæða er til, meðan á meðferð stendur.
English: The occurrence of QTc prolongation can be managed with dose reduction, interruption or discontinuation with correction of abnormal electrolytes and control of risk factors (see section 4.2).
Icelandic: QTc-bils með skammtaminnkun, hléi eða stöðvun meðferðar ásamt leiðréttingu á óeðlilegum gildum blóðsalta og meðhöndlun á áhættuþáttum (sjá kafla 4.2).
English: The embryo-foetal development study in rats indicated that encorafenib induced foetal toxicity with lower foetal weights and delays in skeletal development.
Icelandic: Rannsókn á þroska fósturvísis og fósturs hjá rottum gaf til kynna að encorafenib valdi eiturverkunum á fóstur með minni fósturþyngd og seinkun á myndun beinagrindar.
English: Additionally, no differences in exposure have been observed clinically when binimetinib is co-administered with encorafenib.
Icelandic: Að auki hefur enginn munur á útsetningu fyrir binimetinibi komið fram klínískt þegar binimetinib var gefið samhliða encorafenibi.
English: Figure 2
Icelandic: 2. stig
English: Partial reversibility of these findings was noted after a 4-week recovery period.
Icelandic: Þessi einkenni voru að hluta til afturkræf eftir 4 vikna batatímabil.
English: Braftovi is not recommended while breast-feeding.
Icelandic: Notkun Braftovi er ekki ráðlögð samhliða brjóstagjöf.
English: If uveitis is Grade 2 or 3 and it improves to Grade 0 or 1, then treatment should be resumed at a reduced dose.
Icelandic: Ef æðahjúpsbólgan er af 2. eða 3. stigi og hún gengur til baka að stigi 0 eða 1 skal halda meðferð áfram með minni skammti.
English: This observation was similar to that described in humans as central serous-like chorioretinopathy or central serous retinopathy.
Icelandic: Þessi niðurstaða var svipuð þeirri sem lýst var hjá mönnum sem miðjulægur vessandi æðu- og sjónukvilli eða miðjulægur vessandi sjónukvilli.
English: In the event of an overdose, encorafenib treatment should be interrupted and renal function must be monitored as well as adverse reactions.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal gera hlé á meðferð með encorafenibi og fylgjast með nýrnastarfsemi ásamt aukaverkunum.
English: Dilatation of the aortic arc was observed in some foetuses.
Icelandic: Útvíkkun á ósæðarboga kom fram hjá sumum fóstrum.
English: Symptomatic treatment and supportive care should be provided as needed.
Icelandic: Veita skal einkennameðferð og stuðningsmeðferð eftir þörfum.
English: Rash led to discontinuation in 0.4% (1/274) patients and to dose interruption or dose modification in 1.1% (3/274) of patients.
Icelandic: Útbrot leiddu til þess að hætta þurfti meðferð hjá 0,4% sjúklinga (1/274) og gera þurfti hlé á meðferð eða breyta skömmtum hjá 1,1% sjúklinga (3/274).
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPES) PPES was reported in 6.2% (17/274) of patients in the pooled Combo 450 population.
Icelandic: Tilkynnt var um handa- og fótaheilkenni hjá 6,2% sjúklinga (17/274) í samsetta Combo 450 mgþýðinu.
English: Effect of CYP enzymes on encorafenib
Icelandic: Áhrif CYP-ensíma á encorafenib
English: The safety of encorafenib in combination with binimetinib has not been established in patients with a baseline LVEF that is either below 50% or below the institutional lower limits of normal.
Icelandic: á öryggi encorafenibs þegar það er gefið samhliða binimetinibi hjá sjúklingum með upphafsgildi LVEF annaðhvort undir 50% eða undir gildandi lægri mörkum eðlilegra gilda.
English: If not improved within 6 weeks, ophthalmic monitoring should be repeated and encorafenib should be permanently discontinued.
Icelandic: Ef einkennin lagast ekki innan 6 vikna skal skoða augun aftur og hætta meðferð með encorafenibi til frambúðar.
English: Ophthalmic lesions were partially reversible and consisted of a separation or detachment in the retina between the outer rods and cones layer and retinal pigmented epithelium at the central macula at the fovea.
Icelandic: Augnskemmdir voru að hluta til afturkræfar og lýstu sér með aðgreiningu eða losun í sjónhimnunni á milli ytri stafa- og keilulagsins og litaða þekjuvefsins í sjónhimnunni sem er í miðjubletti sjóngrófarinnar.
English: Shellac (E904) Iron oxide black (E172) Propylene glycol (E1520)
Icelandic: Gljálakk (E904) Svart járnoxíð (E172) Própýlenglýkól (E1520)
English: Effect of transporters on encorafenib
Icelandic: Áhrif flutningspróteina á encorafenib
English: If encorafenib is temporarily interrupted (see Table 2), binimetinib should be interrupted.
Icelandic: Ef gert er tímabundið hlé á meðferð með encorafenibi (sjá töflu 2), skal gera hlé á meðferð með binimetinibi.
English: Cellulose microcrystalline (E460i) Succinic acid (E363) Crospovidone (E1202) Silica colloidal anhydrous (E551) Magnesium stearate (E470b)
Icelandic: Krospóvidón (E1202) Vatnsfrí kísilkvoða (E551) Magnesíumsterat (E470b)
English: Liver laboratory abnormalities including AST and ALT elevations have been observed with encorafenib (see section 4.8).
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa, þ.m.t. hækkanir á ASAT og ALAT, hafa komið fram við notkun encorafenibs (sjá kafla 4.8).
English: There are no clinical data with encorafenib in patients with severe renal impairment.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um gjöf encorafenibs hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi.
English: In the pooled encorafenib 300 population, rash was reported in 43.3% (94/217) of patients.
Icelandic: Hjá samsetta encorafenib 300-þýðinu var tilkynnt um útbrot hjá 43,3% sjúklinga (94/217).
English: As encorafenib is primarily metabolised and eliminated via the liver, based on PBPK modelling, patients with moderate to severe hepatic impairment may have greater increases in exposure than patients with mild hepatic impairment.
Icelandic: Þar sem umbrot og brotthvarf encorafenibs fer að mestu leyti fram í gegnum lifur geta sjúklingar með miðlungsmikla til alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi verið með meiri aukningu á útsetningu fyrir encorafenibi byggt á líkönum af lífeðlisfræðilegum lyfjahvörfum (PBPK) miðað við sjúklinga með væga skerðingu á lifrarstarfsemi.
English: Other contributing factors included diabetes and hypertension.
Icelandic: Aðrir þættir sem áttu hlut að máli voru meðal annars sykursýki og háþrýstingur.
English: Braftovi 50 mg hard capsules Each hard capsule contains 50 mg of encorafenib.
Icelandic: Braftovi 50 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 50 mg af encorafenibi.
English: In the pooled encorafenib 300 population, PPES was reported in 51.6% (112/217) of patients.
Icelandic: Hjá samsetta encorafenib 300-þýðinu var tilkynnt um handa- og fótaheilkenni hjá 51,6% sjúklinga (112/217).
English: Creatinine elevation has been commonly reported with encorafenib as single agent or in combination with binimetinib.
Icelandic: Algengt er að tilkynnt hafi verið um hækkun kreatíníns við einlyfjameðferð með encorafenibi eða samhliða binimetinibi.
English: Braftovi 50 mg hard capsules Braftovi 75 mg hard capsules
Icelandic: Braftovi 50 mg hörð hylki Braftovi 75 mg hörð hylki
English: If uveitis is Grade 1 and it improves to Grade 0, then treatment should be resumed at the same dose.
Icelandic: Ef æðahjúpsbólgan er af 1. stigi og hún gengur til baka að stigi 0 skal halda meðferð áfram með sama skammti.
English: Encorafenib in combination with binimetinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4.4 and 5.1).
Icelandic: Encorafenib samhliða binimetinibi er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með sortuæxli sem er óskurðtækt eða með meinvörpum og með BRAF V600 stökkbreytingu (sjá kafla 4.4 og 5.1).
English: How to take Braftovi
Icelandic: Hvernig nota á Braftovi
English: Braftovi 75 mg hard capsules Each hard capsule contains 75 mg of encorafenib.
Icelandic: Braftovi 75 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 75 mg af encorafenibi.
English: Age
Icelandic: stig
English: Probability of Progression Free Survival(%)
Icelandic: Líkur á lifun án versnunar (%)
English: Haemorrhagic events were observed in 17.9% (49/274) of patients in the pooled Combo 450 population.
Icelandic: Blæðingar komu fyrir hjá 17,9% sjúklinga (49/274) í samsetta Combo 450-þýðinu.
English: In the pooled encorafenib 300 population, photosensitivity was reported in 4.1% (9/217) of patients.
Icelandic: Hjá samsetta encorafenib 300-þýðinu var tilkynnt um ljósnæmi hjá 4,1% sjúklinga (9/217).
English: If not improved despite supportive therapy within 2 weeks, encorafenib should be withheld until improved to Grade 0 or 1 and treatment should be resumed at same dose level or at a reduced dose.
Icelandic: Ef einkenni hafa ekki lagast innan 2 vikna þrátt fyrir stuðningsmeðferð skal gera hlé á meðferð með encorafenibi þar til stigi 0 til 1 er náð og halda síðan meðferð áfram með sama eða minni skammti.
English: The embryo-foetal development study in rabbits indicated that encorafenib induced foetal toxicity with lower foetal weights and transitory changes in skeletal development.
Icelandic: Rannsókn á þroska fósturvísis og fósturs hjá kanínum gaf til kynna að encorafenib valdi eiturverkunum á fóstur með minni fósturþyngd og skammvinnum breytingum á myndun beinagrindar.
English: Each hard capsule contains 50 mg encorafenib.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 50 mg af encorafenibi.
English: It is recommended that left ventricular ejection fraction (LVEF) is assessed by echocardiogram or multi-gated acquisition (MUGA) scan before initiation of encorafenib and binimetinib, one month after initiation, and then at approximately 3-month intervals or more frequently as clinically indicated, while on treatment.
Icelandic: Mælt er með því að útfallsbrot vinstri slegils (LVEF) sé metið með hjartaómun eða ísótópaskanni (MUGA) áður en meðferð með encorafenibi og binimetinibi er hafin, einum mánuði eftir upphaf meðferðar og síðan á u.þ.b. þriggja mánaða fresti eða oftar ef klínísk ástæða er til, meðan á meðferð stendur.
English: If you stop taking Braftovi
Icelandic: Ef hætt er að nota Braftovi
English: Pancreatic enzyme elevation, mostly asymptomatic, was reported in the pooled Combo 450 population.
Icelandic: Tilkynnt var um hækkun brisensíma, að mestu einkennalausa, hjá samsetta Combo 450-þýðinu.
English: Liver laboratory values should be monitored before initiation of encorafenib and binimetinib and monitored at least monthly during the 6 first months of treatment, then as clinically indicated.
Icelandic: Fylgjast skal með gildum lifrarprófa áður en meðferð með encorafenibi og binimetinibi er hafin, a.m.k. mánaðarlega á fyrstu 6 mánuðum meðferðarinnar og síðan eftir því sem talið er klínískt viðeigandi.
English: The encorafenib single agent (300 mg orally once daily) safety profile is based on data from 217 patients with unresectable or metastatic BRAF V600-mutant melanoma (hereafter referred to as the pooled encorafenib 300 population).
Icelandic: Öryggi einlyfjameðferðar með encorafinibi (300 mg til inntöku einu sinni á sólarhring) byggist á upplýsingum frá 217 sjúklingum með sortuæxli með BRAF V600 stökkbreytingu sem var óskurðtækt eða með meinvörpum (hér eftir nefnt sameinað 300-encorafenib þýði).
English: In the pooled Combo 450 population, diarrhoea was observed in 38% (104/274) of patients and was Grade 3-4 in 3.3% (9/274) patients.
Icelandic: Hjá samsetta Combo 450-þýðinu kom niðurgangur fyrir hjá 38% sjúklinga (104/274) og var af 3. eða 4. stigi hjá 3,3% sjúklinga (9/274).
English: Encorafenib should be permanently discontinued (see monitoring in section 4.4).
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með encorafenibi (sjá eftirlit í kafla 4.4).
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, age was found to be a significant covariate on encorafenib volume of distribution, but with high variability.
Icelandic: Á grundvelli þýðisgreiningar á lyfjahvörfum reyndist aldur vera marktæk skýribreyta fyrir dreifingarrúmmál encorafenibs, en með miklum breytileika.
English: How to take Braftovi How much to take
Icelandic: Hve mikið á að taka
English: Effect of encorafenib on CYP substrates
Icelandic: Áhrif encorafenibs á CYP-hvarfefni
English: Encorafenib should be maintained and supportive measures such as topical therapy should be instituted.
Icelandic: Halda skal meðferð með encorafenibi áfram og hefja skal stuðningsmeðferð, t.d. útvortis meðferð.
English: • Printing ink: shellac (E904), iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520)
Icelandic: Prentblek - gljálakk (E904), svart járnoxíð (E172), própýlenglýkól (E1520)
English: Each hard capsule contains 75 mg encorafenib.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 75 mg af encorafenibi.
English: Braftovi targets proteins made from this changed BRAF gene.
Icelandic: Braftovi verkar á prótein sem þetta breytta BRAF-gen myndar.
English: Therefore, female patients using hormonal contraception are advised to use an additional or alternative method such as a barrier method (e.g. condom) during treatment with encorafenib and for at least 1 month following the last dose.
Icelandic: Því skal ráðleggja kvenkyns sjúklingum sem nota hormónagetnaðarvarnir að nota viðbótaraðferð eða aðra aðferð, svo sem sæðishindrandi getnaðarvarnir (t.d. smokk) meðan á meðferð með encorafenibi stendur og í a.m.k.
English: In the pooled Combo 450 population, fatigue occurred in 43.8% (120/274) of patients including Grade 3 in 2.9% (8/274) of patients.
Icelandic: Í samsetta Combo 450-þýðinu kom þreyta fyrir hjá 43,8% (120/274) sjúklinga, þ.m.t. á 3. stigi hjá 2,9% (8/274) sjúklinga.
English: Amylase increased *composite terms which included more than one preferred term a includes keratoacanthoma, squamous cell carcinoma, lip squamous cell carcinoma and squamous cell carcinoma of skin b includes angioedema, drug hypersensitivity, hypersensitivity, hypersensitivity vasculitis and urticaria c includes facial nerve disorder, facial paralysis, facial paresis d includes extrasystoles, sinus tachycardia, supraventricular extrasystoles, tachyarrhythmia, tachycardia e includes erythema, generalised erythema, plantar erythema f includes dermatitis exfoliative, skin exfoliation, exfoliative rash g includes myalgia, muscle fatigue, muscle injury, muscle spasm, muscle weakness h includes left ventricular dysfunction, ejection fraction decreased, cardiac failure and ejection fraction abnormal i includes haemorrhage at various sites including cerebral haemorrhage j includes pulmonary embolism, deep vein thrombosis, embolism, thrombophlebitis, thrombophlebitis superficial and thrombosis k includes colitis, colitis ulcerative, enterocolitis and proctitis l includes myalgia, muscular weakness, muscle spasm, muscle injury, myopathy, myositis m includes fluid retention, peripheral oedema, localised oedema
Icelandic: Hækkuð gildi amýlasa *samsett hugtök sem fela í sér fleiri en eitt staðalheiti a þar með talið hyrni- og þyrnifrumuæxli, flöguþekjukrabbamein, flöguþekjukrabbamein í vör og flöguþekjukrabbamein í húð b þar með talið ofsabjúgur, lyfjaofnæmi, ofnæmi, ofnæmisæðabólga og ofsakláði c þar með talið andlitstaugakvilli, lömun í andliti, vöðvamáttleysi í andliti d þar með talið aukaslög, skútahraðtaktur, ofanslegilsaukaslög, hraðsláttarglöp, hraðtaktur e þar með talið hörundsroði, útbreiddur hörundsroði, hörundsroði á iljum f þar með talið skinnflagningsbólga, húðflögnun, útbrot með húðflögnun g þar með talið vöðvaverkir, vöðvaþreyta, vöðvaáverki, vöðvakrampi, vöðvaslappleiki h þar með talið starfstruflun í vinstri slegli, minnkað útfallsbrot, hjartabilun og óeðlilegt útfallsbrot i þar með talið blæðing á ýmsum stöðum, m.a. heilablæðing j þar með talið lungnasegarek, segamyndun í djúpbláæðum, segarek, bláæðabólga, grunnlæg bláæðabólga og segamyndun k þar með talið ristilbólga, sáraristilbólga, garnar- og ristilbólga og endaþarmsbólga l þar með talið vöðvaverkir, vöðvaslen, vöðvakrampi, vöðvaáverki, vöðvakvilli, vöðvaþroti m þar með talið vökvasöfnun, bjúgur á útlimum, staðbundinn bjúgur
English: Dose reduction recommendations for encorafenib are presented in Table 1.
Icelandic: Ráðlögð skammtaminnkun fyrir encorafenib er sýnd í töflu 1.
English: The pharmacokinetics of encorafenib have been shown to be approximatively dose linear after single and multiples doses.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að lyfjahvörf encorafenibs eru um það bil skammtalínuleg eftir staka og endurtekna skammta.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue encorafenib therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mother.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir móðurina og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með encorafenibi.
English: RPED has also been reported in patients treated with encorafenib in combination with binimetinib (see section 4.8).
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um litþekjulos í sjónhimnu (e. retinal pigment epithelial detachment, RPED) hjá sjúklingum á meðferð með encorafenibi samhliða binimetinibi (sjá kafla 4.8).
English: In the pooled Combo 450 population, anaemia was reported in 19.7% (54/274) of patients; 4.7% (13/274) patients had a Grade 3 or 4.
Icelandic: Hjá samsetta Combo 450-þýðinu var tilkynnt um blóðleysi hjá 19,7% sjúklinga (54/274), hjá 4,7% sjúklinga (13/274) var um að ræða 3. eða 4. stigs tilvik.
English: LVDh
Icelandic: Brotthvarf
English: In the pooled Combo 450 population, headache occurred in 21.5% (59/274) of patients, including Grade 3 in 1.5% (4/274) of patients.
Icelandic: Í samsetta Combo 450-þýðinu kom höfuðverkur fyrir hjá 21,5% (59/274) sjúklinga, þ.m.t. á 3. stigi hjá 1,5% (4/274) sjúklinga.
English: Collectively, these data indicate that encorafenib has a risk of phototoxic potential and minimal risk for sensitization at therapeutic doses in patients.
Icelandic: Samanlagt benda þessar upplýsingar til þess að hætta sé á mögulegum ljóseiturhrifum af völdum encorafenibs og lágmarkshætta sé á næmingu við meðferðarskammta hjá sjúklingum.
English: Suspicious skin lesions should be managed with dermatological excision and dermatopathologic evaluation.
Icelandic: Grunsamlegar húðskemmdir skulu meðhöndlaðar með brottskurði og húðmeinafræðilegu mati.