FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les EI qui sont apparus dose-dépendants incluaient céphalée, sédation/somnolence, parkinsonisme, akathisie, tachycardie, dystonie, sensation vertigineuse, tremblement, infection des vois respiratoires supérieures, dyspepsie, et douleur musculo-squelettique.
Slovak: Medzi nežiaduce reakcie na liek, ktoré boli pravdepodobne závislé na dávke, patrila bolesť hlavy, útlm/somnolencia, parkinsonizmus, akatízia, tachykardia, dystónia, točenie hlavy, tremor, infekcia horných dýchacích ciest, dyspepsia a muskuloskeletálna bolesť.
French: Affections hématologiq ues et du système lymphatique diminution de la numération des globules blancs, thrombocytopén ie, anémie, diminution de l'hématocrite agranulocyto se c, neutropénie, augmentatio n de la numération des éosinophiles
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému pokles počtu bielych krviniek, trombocytopénia, anémia, znížený hematokrit agranulocytóza c,
French: L'efficacité d'INVEGA chez les patients adolescents souffrant de schizophrénie (INVEGA N = 149, placebo N = 51) a été étudiée dans une étude de 6 semaines, randomisée, en double aveugle contrôlée versus placebo, à des doses fixes adaptées en fonction du poids, avec un intervalle de dose allant de 1,5 mg/jour à 12 mg/jour.
Slovak: 51) sa skúmala v randomizovanej, dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej 6-týždňovej štúdii použitím liečenej skupiny so stanovenou dávkou závislou od hmotnosti v rozsahu 1,5 mg/deň až 12 mg/deň.
French: La palipéridone n'est pas extensivement métabolisée au niveau hépatique.
Slovak: Paliperidón sa významnejšie nemetabolizuje v pečeni.
French: • interruption de la conduction entre les parties supérieure et inférieure du cœur, conduction électrique anormale du cœur, allongement de l'intervalle QT de votre cœur, rythme cardiaque lent, rythme cardiaque rapide
Slovak: - tremor (trasenie) - zahmlený zrak - prerušenie vedenia medzi hornou a dolnou časťou srdca, porušené elektrické vedenie v srdci,
French: La substance active est contenue dans une enveloppe non absorbable destinée à libérer la substance active de façon contrôlée.
Slovak: Účinná látka sa nachádza vo vnútri nevstrebateľného obalu tablety, z ktorej sa uvoľňuje regulovanou rýchlosťou.
French: Voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique.
Slovak: (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
French: Schizophrénie : La posologie recommandée pour l'instauration d'INVEGA dans le traitement de la schizophrénie chez les adolescents de 15 ans et plus est de 3 mg une fois par jour, administrée le matin.
Slovak: Schizofrénia: Odporúčaná začiatočná dávka INVEGY v liečbe schizofrénie u dospievajúcich vo veku 15 rokov alebo starších je 3 mg jedenkrát denne, podávaná ráno.
French: Affections respiratoires , thoraciques et médiastinale douleur pharyngolaryn gée, toux, congestion nasale dyspnée, sifflements, épistaxis syndrome d'apnée du sommeil, hyperventilat ion, pneumonie d'aspiration, congestion des voies respiratoires, dysphonie congestion pulmonaire
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína faryngolaryngeálna bolesť, kašeľ, upchanie nosa dyspnoe, sipot, epistaxa syndróm spánkového apnoe, hyperventilácia, aspiračná pneumónia, kongescia dýchacieho traktu, dysfónia pľúcna kongescia
French: Utilisation chez l'adolescent
Slovak: Užívanie u dospievajúcich
French: Troubles schizo-affectifs
Slovak: Schizoafektívna porucha
French: PLAQUETTE THERMOFORMÉE OPA-ALU-PVC/ALU DE 7 COMPRIMÉS
Slovak: OPA-ALU-PVC/ALU
French: Dans les essais cliniques dans les troubles schizo-affectifs, un pourcentage plus élevé de patients traités par INVEGA (5%) a présenté une prise de poids ≥ 7% par rapport au groupe placebo (1%).
Slovak: V klinických štúdiách týkajúcich sa schizoafektívnej poruchy sa vyskytlo zvýšenie telesnej hmotnosti o viac ako 7 % u vyššieho percenta pacientov liečených pomocou INVEGY (5
French: La pharmacocinétique de la palipéridone après administration d'INVEGA est proportionnelle à la dose dans l'intervalle de doses cliniquement recommandées.
Slovak: V dostupnom rozmedzí klinických dávok je farmakokinetika paliperidónu po podaní INVEGY závislá od veľkosti dávky.
French: Encre d'impression :
Slovak: Atrament:
French: Valeur de p (vs. aripiprazole)
Slovak: Priemerná zmena (SD) p-hodnota (vs. aripiprazol)
French: Flacons : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Slovak: Fľaše: Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
French: • démangeaison, éruption cutanée
Slovak: Biotransformácia a eliminácia
French: Qu'est-ce qu'INVEGA et contenu de l'emballage extérieur INVEGA comprimés à libération prolongée se présente sous forme de comprimé en forme de gélule.
Slovak: INVEGA tablety s predĺženým uvoľňovaním sú v tvare kapsuly.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition prise de poids, augmentation de l'appétit, perte de poids, diminution de l'appétit diabète hyperglycémie, augmentation du tour de taille, anorexie, augmentation des triglycérides sanguins intoxication à l'eau, acidocétose diabétique c, hypoglycémi e, polydipsie, augmentatio n du cholestérol sanguin hyperinsuliné mie
Slovak: hyperglykémia, zväčšenie obvodu pása, anorexia, zvýšená hladina triglyceridov v krvi intoxikácia vodou, diabetická ketoacidóza c, hypoglykémia, polydipsia, zvýšená hladina cholesterolu v krvi hyperinzulinémia
French: Toutefois la taille de cette population était faible (30 répondeurs pour le groupe recevant la palipéridone et 20 répondeurs pour le groupe recevant le placebo).
Slovak: Okrem toho, pokiaľ ide o psychotické symptómy, v zlúčenej populácii nebola INVEGA účinná u pacientov konkomitantne liečených stabilizátormi nálady a antidepresívami, táto populácia však bola malá (30 respondérov v skupine s paliperidónom a 20 respondérov v skupine s placebom).
French: Cette diminution est due, pour une large part, à une augmentation de 35% de la clairance rénale de la palipéridone résultant probablement de l'induction de la P-gp rénale par la carbamazépine.
Slovak: Súčasné podávanie INVEGY jedenkrát denne s 200 mg karbamazepínu dvakrát denne spôsobilo pokles Cmax a AUC paliperidónu v ustálenom stave približne o 37 %. Tento pokles je v značnej miere spôsobený 35 % zvýšením renálneho klírensu paliperidónu pravdepodobne v dôsledku indukcie renálneho P-gp karbamazepínom.
French: La posologie recommandée d'INVEGA dans le traitement de la schizophrénie chez l'adulte est de 6 mg une fois par jour, administrée le matin.
Slovak: Odporúčaná dávka INVEGY na liečbu schizofrénie u dospelých je 6 mg jedenkrát denne, podaná ráno.
French: Comprimés jaune en forme de gélule de 11 mm de longueur sur 5 mm de diamètre, constitués de trois couches portant l'inscription « PAL 12 »
Slovak: Trojvrstvové žlté tablety v tvare kapsuly, dlhé 11 mm a s priemerom 5 mm, s potlačou „PAL 12"
French: Liste récapitulative des effets indésirables
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľkách
French: Affections du rein et des voies urinaires incontinence urinaire, pollakiurie, rétention urinaire, dysurie
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest inkontinencia, polakizúria, zadržiavanie moču, dyzúria
French: Critère de jugement : Proportion de patients répondeurs lors de la dernière observation rapportée (LOCF) par rapport à l'état initial.
Slovak: Zmena koncového bodu (LOCF) oproti východiskovej hodnote.
French: Patients avec des troubles rénaux Votre médecin peut ajuster votre dose de ce médicament basé sur votre fonction rénale.
Slovak: Váš lekár môže upraviť dávku tohto lieku na základe funkčnosti vašich obličiek.
French: Valeur de p (vs. placebo)
Slovak: Priemerná zmena (SD) p-hodnota (vs. placebo)
French: La posologie recommandée d'INVEGA dans le traitement des troubles schizo-affectifs chez l'adulte est de 6 mg une fois par jour, administrée le matin.
Slovak: Odporúčaná dávka INVEGY na liečbu schizoafektívnej poruchy u dospelých je 6 mg jedenkrát denne, podaná ráno.
French: syncope, hyperactivité, psychomotrice, vertige orthostatique, perturbation de l'attention, dysarthrie, dysgueusie, hypoesthésie, paresthésie syndrome malin des neuroleptiqu es, ischémie cérébrale, non réponse aux stimuli c,
Slovak: akatízia b, útlm/ somnolencia, bolesti hlavy dystónia točenie hlavy, dyskinéza b, tremor tardívna dyskinéza, záchvat e, synkopa, psychomotorická hyperaktivita, posturálne závraty, porucha pozornosti, dyzartria, dysgeúzia, hypoestézia, parestézia neuroleptický malígny syndróm, cerebrálna ischémia, nereagovanie na stimuly c, strata vedomia, znížená hladina vedomia c,
French: Les deux études réunies ont porté sur un total de 614 patients.
Slovak: Tieto dve štúdie zahŕňali celkovo 614 pacientov.
French: Il est disponible sous forme de comprimés à libération prolongée (3, 6, 9 et 12 mg).
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním (3, 6, 9 a 12 mg).
French: L'EPAR complet relatif à Invega est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Invega sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
French: EMA/529190/2017 EMEA/H/C/000746
Slovak: EMEA/H/C/000746
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Invega.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Invega.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Invega chez les adultes sont les suivants: maux de tête, insomnie (difficultés à dormir), somnolence, parkinsonisme (effets similaires à ceux de la maladie de Parkinson, notamment tremblements, raideur musculaire et lenteur des mouvements), dystonie (contractions musculaires involontaires), tremblements, vertiges, akathisie (état d'agitation), agitation, anxiété, dépression, prise de poids, nausées, vomissements, constipation, dyspepsie (sensations de brûlures), diarrhée, bouche sèche, fatigue, mal de dents, douleurs musculaires et osseuses, douleur dans le dos, asthénie (faiblesse), tachycardie (augmentation de la fréquence cardiaque), tension artérielle élevée, allongement de l'intervalle QT (anomalie de l'activité électrique du cœur), infection des voies respiratoires supérieures (infections de la gorge et du nez) et toux.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Invega u dospelých sú bolesť hlavy, insomnia (problémy so spánkom), ospalosť, parkinsonizmus (účinky podobné Parkinsonovej chorobe, ako je tras, stuhnutosť svalov a pomalý pohyb), dystónia (mimovoľné svalové kontrakcie), tremor (tras), závraty, akatízia (nepokoj), agitácia, úzkosť, depresia, zvýšenie hmotnosti, nauzea, vracanie, zápcha, dyspepsia (pálenie záhy), hnačka, sucho v ústach, únava, bolesť zubov, bolesť svalov a kostí, bolesť chrbta, asténia (slabosť), tachykardia (zvýšená srdcová frekvencia), vysoký krvný tlak, predĺženie intervalu QT (zmena elektrickej činnosti srdca), infekcia horných dýchacích ciest (infekcie nosa a hrdla) a kašeľ.
French: En bloquant ces récepteurs, la palipéridone aide à normaliser l'activité du cerveau et à réduire les symptômes.
Slovak: Zablokovaním týchto receptorov paliperidón pomáha normalizovať činnosť mozgu a zmierňovať symptómy.
French: Cette action perturbe les signaux transmis entre les cellules du cerveau par les «neurotransmetteurs», des substances que les cellules nerveuses utilisent pour communiquer avec les cellules voisines.
Slovak: Tým sa narušia signály prenášané medzi mozgovými bunkami pomocou tzv. neurotransmiterov, čo sú látky, ktoré využívajú nervové bunky na komunikáciu so susednými bunkami.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Invega?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Invega?
French: «Libération prolongée» signifie que la palipéridone est libérée lentement du comprimé en quelques heures.
Slovak: Predĺžené uvoľňovanie znamená, že paliperidón sa z tablety uvoľňuje pomaly v priebehu niekoľkých hodín.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Invega sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Invega sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
French: Invega palipéridone
Slovak: Invega paliperidón
French: Des résultats similaires ont été observés au cours des deux autres études de court terme et on a également constaté que des doses plus élevées d'Invega étaient plus efficaces que des doses plus faibles.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali v ďalších dvoch krátkodobých štúdiách, v ktorých boli vyššie dávky lieku Invega účinnejšie ako nižšie dávky.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Invega?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Invega?
French: Pourquoi Invega est-il approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Invega povolený?
French: La palipéridone agit principalement en bloquant les récepteurs pour les neurotransmetteurs dopamine et 5hydroxytryptamine (également appelée «sérotonine»), qui jouent un rôle dans la schizophrénie.
Slovak: Paliperidón účinkuje najmä tak, že blokuje receptory pre neurotransmitery dopamín a 5hydroxytryptamín (nazýva sa tiež sérotonín), ktoré sa podieľajú na schizofrénii.
French: Invega est également utilisé pour traiter les adultes atteints d'un trouble schizo-affectif.
Slovak: Invega sa používa aj na liečbu dospelých so schizoafektívnou poruchou.
French: Qu'est-ce qu'Invega et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Čo je liek Invega a na čo sa používa?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Invega.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Invega.
French: Les patients peuvent prendre Invega pendant ou entre les repas, mais ils ne doivent pas passer d'un jour à l'autre d'une prise du médicament pendant les repas à une prise entre les repas.
Slovak: Pacienti môžu liek Invega užívať buď s jedlom alebo medzi jedlami, nemajú však meniť režim užívania lieku jeden deň s jedlom a druhý deň medzi jedlami.
French: Les effets indésirables chez les adolescents sont similaires à ceux observés chez les adultes, mais certains de ces effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment.
Slovak: Vedľajšie účinky u dospievajúcich sú podobné ako v prípade dospelých, hoci niektoré vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť častejšie.
French: Dans le cerveau, la palipéridone se fixe sur plusieurs récepteurs différents (cibles) situés à la surface des cellules nerveuses.
Slovak: Paliperidón sa v mozgu naviaže na niekoľko rôznych receptorov (cieľov) na nervových bunkách.
French: La dose initiale recommandée d'Invega chez l'adulte est de 6 mg une fois par jour, à prendre le matin; chez l'adolescent, elle est de 3 mg une fois par jour.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka lieku Invega u dospelých je 6 mg jedenkrát denne užívaná ráno; začiatočná dávka u dospievajúcich je 3 mg denne.
French: Invega est un médicament antipsychotique utilisé chez les adultes et les adolescents à partir de l'âge de 15 ans pour traiter la schizophrénie, une maladie mentale se manifestant par des symptômes tels qu'une désorganisation de la pensée et du langage, des hallucinations (audition ou vision de choses qui n'existent pas), un sentiment de persécution et des délires (perceptions erronées).
Slovak: Invega je antipsychotický liek, ktorý sa používa u dospelých a dospievajúcich vo veku od 15 rokov na liečbu schizofrénie, psychickej poruchy s takými príznakmi, ako je dezorganizované myslenie a reč, halucinácie (pacient počuje alebo vidí veci, ktoré neexistujú), podozrievavosť a bludy (klamlivé predstavy).
French: Au cours d'une étude de long terme supplémentaire portant sur 207 adultes atteints de schizophrénie et ayant été initialement déjà traités pendant plus de 14 semaines, on a constaté qu'Invega était plus efficace que le placebo pour la prévention de nouveaux symptômes pendant une période allant jusqu'à 35 semaines.
Slovak: V ďalšej dlhodobejšej štúdii zahŕňajúcej 207 dospelých so schizofréniou, ktorí boli pôvodne liečení počas 14 týždňov, liek Invega bol pri prevencii nových príznakov účinnejší než placebo až počas 35 týždňov.
French: Invega ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la palipéridone ou à l'un des autres composants, ou à la rispéridone.
Slovak: Invega nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na paliperidón, na iné zložky lieku alebo na risperidón.
French: Trois études de court terme réalisées chez 1 692 adultes ont révélé qu'Invega est plus efficace que le placebo (traitement fictif) et aussi efficace que l'olanzapine, un autre médicament antipsychotique, pour réduire les symptômes de la schizophrénie (mesure par une échelle d'évaluation standard).
Slovak: V troch krátkodobých štúdiách zahŕňajúcich 1 692 dospelých sa preukázalo, že liek Invega je pri zmiernení príznakov schizofrénie (na základe štandardnej hodnotiacej stupnice) účinnejší než placebo (zdanlivý liek) a je taký účinný ako iný antipsychotický liek olanzapín.
French: La palipéridone est un produit de décomposition actif (métabolite) de la rispéridone, un autre antipsychotique atypique utilisé dans le traitement de la schizophrénie depuis les années 1990.
Slovak: Paliperidón je účinný produkt rozpadu (metabolit) risperidónu, iného atypického antipsychotika, ktoré sa používa na liečbu schizofrénie od 90. rokov 20. storočia.
French: Des études réalisées avec Invega chez des adolescents ont mis en évidence des résultats similaires à ceux observés chez les adultes.
Slovak: V štúdiách u dospievajúcich sa preukázali podobné výsledky s liekom Invega ako v prípade dospelých.
French: Le principe actif d'Invega, la palipéridone, est un antipsychotique dit «atypique» car il est différent des antipsychotiques plus anciens commercialisés depuis les années 1950.
Slovak: Účinná látka lieku Invega, paliperidón, je známa ako tzv. atypické antipsychotikum, pretože sa líši od starších antipsychotík, ktoré sú dostupné od 50. rokov 20. storočia.
French: Quels sont les bénéfices d'Invega démontrés au cours des études?
Slovak: Invega boli preukázané v štúdiách?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Invega, le 25 juin 2007.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Invega na trh platné v celej Európskej únii.
French: Invega n'est délivré que sur ordonnance.
Slovak: Invega je viazaný na lekársky predpis.
French: Au cours d'une troisième étude réalisée chez 334 patients ayant reçu un traitement préalable, les symptômes de dépression sont réapparus chez 15 % (25 sur 164) des patients traités par palipéridone, contre 34 % (57 sur 170) des patients sous placebo.
Slovak: V tretej štúdii zahŕňajúcej 334 pacientov liečených v minulosti sa príznaky depresie vrátili u 15 % (25 zo 164) pacientov, ktorým bol podávaný paliperidón, v porovnaní s 34
French: Invega contient le principe actif palipéridone.
Slovak: Invega obsahuje účinnú látku paliperidón.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Invega, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Invega, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Trouble schizo-affectif
Slovak: Schizoafektívna porucha
French: qui variera de 3 à 12 mg une fois par jour chez les adultes souffrant de schizophrénie, et de 6 à 12 mg une fois par jour chez les patients atteints de trouble schizo-affectif.
Slovak: Po posúdení príznakov môže lekár dávku lieku Invega upraviť na 3 až 12 mg jedenkrát denne u dospelých so schizofréniou a na 6 až 12 mg jedenkrát denne u pacientov so schizoafektívnou poruchou.
French: Au cours d'une autre étude, la diminution du score de symptômes de manie après 6 semaines était de 20,0 dans le groupe sous Invega et de 10,8 dans le groupe placé sous placebo.
Slovak: V ďalšej štúdii sa po šiestich týždňoch zaznamenal pokles skóre symptómov v prípade mánie o 20,0 bodu v skupine liečenej liekom Invega a 10,8 v skupine užívajúcej placebo.
French: Les scores de symptômes ont diminué de 19,9 points chez les patients traités par olanzapine.
Slovak: Skóre príznakov u pacientov užívajúcich olanzapín kleslo o 19,9 bodu.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Invega, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Invega, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Des études ont révélé qu'Invega permet de réduire les scores de symptômes et de prévenir les symptômes chez les patients atteints d'un trouble schizo-affectif.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Invega môže u pacientov so schizoafektívnou poruchou znížiť skóre príznakov a zabrániť príznakom.
French: Au cours d'une de ces études, les scores moyens de symptômes ont été réduits de 17,9 à 23,3 points après 6 semaines chez les patients traités par Invega, tandis que ces scores ont diminué de 4,1 points avec le placebo.
Slovak: V jednej z týchto štúdií priemerné skóre príznakov po šiestich týždňoch kleslo o 17,9 až 23,3 bodu v prípade pacientov užívajúcich liek Invega v porovnaní s poklesom o 4,1 bodu pri užívaní placeba.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Invega ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Invega boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: En plus de présenter des symptômes de schizophrénie, le patient souffrant de ce trouble présente des épisodes d'humeur exaltée (manie) ou d'humeur maussade (dépression).
Slovak: Ide o ochorenie, pri ktorom sa u pacienta okrem príznakov schizofrénie vyskytujú epizódy povznesenej nálady (mánie) alebo smútku (depresie).
French: Au cours d'une étude, les patients ayant reçu Invega ont présenté une diminution de leur score de symptômes de manie comprise entre 27,4 et 30,6 après 6 semaines, tandis que cette réduction était de 21,7 chez les patients sous placebo.
Slovak: V jednej štúdii sa po šiestich týždňoch zaznamenal u pacientov, ktorým bol podávaný liek Invega, pokles skóre symptómov v prípade mánie o 27,4 až 30,6 bodu v porovnaní s poklesom o 21,7 bodu u pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
French: Chez les adolescents atteints de schizophrénie, la dose quotidienne maximale dépend du poids corporel du patient et ne devrait pas dépasser 6 mg chez les patients dont le poids est inférieur à 51 kg.
Slovak: U dospievajúcich so schizofréniou maximálna denná dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta a nemá byť vyššia než 6 mg u pacientov s hmotnosťou nižšou ako 51 kg. Viac informácií o používaní lieku Invega vrátane úpravy dávkovania u pacientov s ochorením obličiek a starších pacientov sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Invega, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Invega sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
French: Autres informations relatives à Invega:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Invega
French: 500 mg comprimé pelliculé voie orale flacon (PEHD)
Slovak: 500 mg Obaľované tablety
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Slovak: · Plán riadenia rizík (RMP)
French: Groupe d'âge (en années)
Slovak: Veková skupina (Roky)
French: Cependant, les données disponibles sont insuffisantes et n'identifient pas de risques spécifiques pour l'enfant à naître.
Slovak: Doteraz dostupné údaje však nie sú dostatočné a neidentifikujú špecifické riziká pre nenarodené dieťa.
French: Une quantité supplémentaire de facteur VIII a été donnée chez certains patients.
Slovak: Niektorým pacientom bol podaný faktor VIII.