FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Orange, oval-shaped, film-coated tablet of dimensions 9.7 mm by 6.0 mm, debossed on one side with “GSI” and “100” on the other side.
Dutch: Oranje, ovale, filmomhulde tablet met een afmeting van 9,7 mm x 6,0 mm, met aan de ene kant “GSI” en aan de andere kant “100” gegraveerd.
English: Hazard ratio (95% CI) P-value ORR* n (%) (95% CI) Odds ratio (95% CI) P-value LNR** n/N (%) (95% CI) Odds ratio (95% CI) P-value OS^ Median (months) (95% CI)
Dutch: Hazard ratio (95% BI) P-waarde ORR* n (%) (95% BI) Odds ratio (95% BI) P-waarde LNR** n/N (%) (95% BI) Odds ratio (95% BI) P-waarde OS^ Mediaan (maanden) (95% BI)
English: However, your doctor may reduce this dose to 100 mg twice a day if you experience particular side effects.
Dutch: De aanbevolen dosering is tweemaal per dag 150 mg via de mond. Uw arts kan echter deze dosering verlagen tot tweemaal per dag 100 mg als u bepaalde bijwerkingen ondervindt.
English: Pink, oval-shaped, film-coated tablet of dimensions 10.0 mm by 6.8 mm, debossed on one side with “GSI” and “150” on the other side.
Dutch: Roze, ovale, filmomhulde tablet met een afmeting van 10,0 mm x 6,8 mm, met aan de ene kant “GSI” en aan de andere kant “150” gegraveerd.
English: CI: confidence interval; O: ofatumumab; N: number of subjects per group
Dutch: BI: betrouwbaarheidsinterval; O: ofatumumab; N: aantal personen per groep
English: ORR * 95% CI
Dutch: ORR* 95% BI
English: Hazard ratio (95% CI) ORR (95% CI)
Dutch: Hazard ratio (95% BI) ORR (95% BI)
English: PFS Median (months) (95% CI) Hazard ratio (95% CI) P-value ORR* n (%) (95% CI) Odds ratio (95% CI) P-value LNR** n/N (%) (95% CI) Odds ratio (95% CI) P-value OS Median (months) (95% CI)
Dutch: PFS Mediaan (maanden) (95% BI) Hazard ratio (95% BI) P-waarde ORR* n (%) (95% BI) Odds ratio (95% BI) P-waarde LNR** n/N (%) (95% BI) Odds ratio (95% BI) P-waarde OS Mediaan (maanden) (95% BI)
English: The primary metabolite of idelalisib, GS-563117, is a strong CYP3A4 inhibitor.
Dutch: De belangrijkste metaboliet van idelalisib, GS-563117, is een krachtige CYP3A4-remmer.
English: • carbamazepine, S-mephenytoin, phenytoin, medicines used to prevent seizures
Dutch: • carbamazepine, S-mefenytoïne, fenytoïne, geneesmiddelen die worden gebruikt om epileptische aanvallen te voorkomen
English: The primary and only circulating metabolite, GS-563117, is inactive against PI3Kδ.
Dutch: De belangrijkste en enige circulerende metaboliet, GS-563117, is niet werkzaam tegen
English: If the event does not recur, the dose can be re-escalated to 150 mg twice daily at the discretion of the treating physician.
Dutch: Als het voorval niet opnieuw optreedt, kan de dosis naar het oordeel van de arts weer worden verhoogd tot tweemaal daags 150 mg.
English: Clinical efficacy in follicular lymphoma
Dutch: Klinische werkzaamheid bij folliculair lymfoom
English: Ergotamine, dihydroergotamine ↑ serum concentrations Idelalisib should not be co-administered with ergotamine or dihydroergotamine.
Dutch: Idelalisib dient niet gelijktijdig met ergotamine of dihydro-ergotamine te worden toegediend.
English: Following a single 150 mg dose, no clinically relevant changes in exposures to idelalisib or GS-563117 were observed in subjects with severe renal impairment compared to healthy subjects.
Dutch: In vergelijking met gezonde proefpersonen werden na toediening van een enkele dosis van 150 mg bij personen met een ernstige nierfunctiestoornis geen klinisch relevante veranderingen waargenomen in blootstellingen aan idelalisib of GS-563117.
English: Clinical efficacy in chronic lymphocytic leukaemia
Dutch: Klinische werkzaamheid bij chronische lymfatische leukemie
English: Clinical recommendation upon co-administration with idelalisib
Dutch: Klinische aanbeveling m.b.t. gelijktijdige toediening met idelalisib
English: The primary metabolite of idelalisib, GS-563117, is a strong CYP3A inhibitor.
Dutch: De belangrijkste metaboliet van idelalisib, GS-563117, is een krachtige CYP3A-remmer.
English: The film-coated tablets are orange, oval-shaped tablets, debossed on one side with “GSI” and “100” on the other side.
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn oranje, ovale tabletten met aan de ene kant “GSI” en aan de andere kant “100” gegraveerd.
English: Blood and lymphatic system disorders Neutropenia
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Neutropenie
English: Elevations in ALT and AST of Grade 3 and 4 (> 5 x ULN) have been observed in clinical studies of idelalisib.
Dutch: In klinisch onderzoek met idelalisib zijn verhoogde ALAT- en ASAT-waarden van graad 3 en 4 (> 5 x ULN) waargenomen.
English: Treatment with Zydelig must be withheld in the event of a Grade 3 or 4 aminotransferase elevation (alanine aminotransferase [ALT]/aspartate aminotransferase [AST] > 5 x upper limit of normal
Dutch: De behandeling met Zydelig moet worden onderbroken in het geval van een verhoogde aminotransferasewaarde van graad 3 of 4 (alanineaminotransferase [ALAT]/aspartaataminotransferase
English: Idelalisib should not be co-administered with amiodarone or quinidine.
Dutch: Idelalisib dient niet gelijktijdig met amiodaron of kinidine te worden toegediend.
English: The film-coated tablets are pink, oval-shaped tablets, debossed on one side with “GSI” and “150” on the other side.
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn roze, ovale tabletten met aan de ene kant “GSI” en aan de andere kant “150” gegraveerd.
English: The median age was 71 years (range: 47 to 92) with 78.2% of subjects over 65 years; 65.5% were male, and 90.0% were white; 64.1% had a Rai stage of III or IV, and 55.9% had Binet Stage C. Most subjects had adverse cytogenetic prognostic factors: 43.2% had a 17p chromosomal deletion and/or tumour protein 53 (TP53) mutation, and 83.6% had unmutated genes for the immunoglobulin heavy chain variable region (IGHV).
Dutch: De mediane leeftijd was 71 jaar (spreiding: 47 tot 92), waarbij 78,2% van de personen ouder was dan 65 jaar; 65,5% was man en 90,0% was blank; 64,1% had een Rai-stadium III of IV en 55,9% had een Binet-stadium C. De meeste personen hadden prognostisch ongunstige cytogenetische factoren: 43,2% had een chromosoom-17p-deletie en/of een mutatie van tumorproteïne 53 (TP53-mutatie), en 83,6% had niet-gemuteerde genen voor de variabele regio van de zware keten van immunoglobulinen (IGHV).
English: PHOSPHODIESTERASE INHIBITORS
Dutch: FOSFODIËSTERASEREMMERS
English: Idelalisib should not be co-administered with sildenafil.
Dutch: Idelalisib dient niet gelijktijdig met sildenafil te worden toegediend.
English: Maintain Zydelig dosing.
Dutch: Dosering van Zydelig handhaven.
English: PFS median (months) (95% CI)
Dutch: PFS mediaan (maanden) (95% BI)
English: Higher frequencies of infections overall, including Grade 3 and 4 infections, were observed in the idelalisib arms compared to the control arms of idelalisib clinical studies.
Dutch: Vergeleken met de controlegroepen van klinisch onderzoek met idelalisib werden in de idelalisibgroepen hogere frequenties waargenomen van totale infecties, waaronder infecties van graad 3 en 4.
English: ↑ serum concentrations Idelalisib should not be co-administered with quetiapine or pimozide.
Dutch: Idelalisib dient niet gelijktijdig met quetiapine of pimozide te worden toegediend.
English: NR (12.3, NR)
Dutch: NB (12,3; NB)
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from available data).
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10),
English: Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Dutch: Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
English: The median age was 68 years (range: 61 to 74) with 64.0% of subjects over 65 years; 71.3% were male, and 84.3% were white; 63.6% had a Rai stage of III or IV, and 58.2% had Binet Stage C. Most subjects had adverse cytogenetic prognostic factors: 39.5% had a 17p chromosomal deletion and/or TP53 mutation, and 78.5% had unmutated genes for IGHV.
Dutch: De mediane leeftijd was 68 jaar (spreiding: 61 tot 74), waarbij 64,0% van de personen ouder was dan 65 jaar; 71,3% was man en 84,3% was blank; 63,6% had een Rai-stadium III of IV en 58,2% had een Binet-stadium C. De meeste personen hadden prognostisch ongunstige cytogenetische factoren: 39,5% had een chromosoom-17p-deletie en/of een TP53-mutatie, en 78,5% had niet-gemuteerde genen voor
English: ANTICOAGULANTS
Dutch: ANTICOAGULANTIA
English: Following 150 mg twice daily administration of idelalisib, average (range) Cmax and AUC at steady-state were 1,953 (272; 3,905) ng/mL and 10,439 (2,349; 29,315) ng•h/mL for idelalisib and 4,039 (669; 10,897) ng/mL and 39,744 (6,002; 119,770) ng•h/mL for GS-563117, respectively.
Dutch: Na tweemaaldaagse toediening van 150 mg idelalisib bedroegen de gemiddelde waarden (bereik) voor Cmax en AUC bij steady-state respectievelijk 1.953 (272; 3.905) ng/ml en 10.439 (2.349;
English: ↑ serum concentrations ↑ serum concentrations
Dutch: Claritromycine, telitromycine ↑ serumconcentraties
English: Table 4: Summary of PFS and response rates in pre-specified subgroups from study 312-0116 Idelalisib + R
Dutch: Tabel 4: Samenvatting van percentages voor PFS en respons in vooraf gespecificeerde subgroepen van onderzoek 312-0116
English: • if you have swelling and blistering of the lining of the mouth, genitals, and/or eyes
Dutch: • als de slijmvliezen van uw mond, geslachtsdelen en/of ogen zwelling of blaarvorming vertonen
English: • redness and blistering of the skin • swelling and blistering of the lining of the mouth, genitals, and/or eyes
Dutch: • als uw huid rood wordt of blaarvorming vertoont • als de slijmvliezen van uw mond, geslachtsdelen en/of ogen zwelling of blaarvorming vertonen
English: Talk to your doctor before taking Zydelig.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
English: CI: confidence interval; R: rituximab; N: number of subjects per group; NR: not reached
Dutch: BI: betrouwbaarheidsinterval; R: rituximab; N: aantal personen per groep; NB: niet bereikt
English: If rash does not recur, the dose can be re-escalated to 150 mg twice daily at the discretion of the treating physician (see section 4.8).
Dutch: Als de huiduitslag niet opnieuw optreedt, kan de dosis naar het oordeel van de behandelende arts weer worden verhoogd tot tweemaal daags 150 mg (zie rubriek 4.8).
English: Zydelig 150 mg film-coated tablets
Dutch: Zydelig 150 mg filmomhulde tabletten
English: Following a single 150 mg dose, idelalisib AUC (total, i.e., bound plus unbound) was ~60% higher in moderate and severe impairment compared to matched controls.
Dutch: In vergelijking met gematchte controles was de AUC van idelalisib (totaal, d.w.z. gebonden plus ongebonden) na toediening van een enkele dosis van 150 mg ~60% hoger bij een matig-ernstige en ernstige leverfunctiestoornis.
English: Package leaflet: Information for the patient Zydelig 150 mg film-coated tablets idelalisib
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Zydelig 150 mg filmomhulde tabletten idelalisib
English: • dasatinib, nilotinib, paclitaxel, vinblastine, vincristine, medicines used to treat cancer • oral or implanted hormonal contraceptives, used to prevent pregnancy
Dutch: • dasatinib, nilotinib, paclitaxel, vinblastine, vincristine, geneesmiddelen die worden gebruikt om kanker te behandelen
English: Zydelig 100 mg film-coated tablets idelalisib
Dutch: Zydelig 100 mg filmomhulde tabletten idelalisib
English: Atorvastatin
Dutch: Huiduitslag
English: Package leaflet: Information for the patient Zydelig 100 mg film-coated tablets idelalisib
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Zydelig 100 mg filmomhulde tabletten idelalisib
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Neemt u naast Zydelig nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
English: Zydelig 100 mg film-coated tablets
Dutch: Zydelig 100 mg filmomhulde tabletten
English: CI: confidence interval; R: rituximab; n: number of responding subjects; N: number of subjects per group; NR: not reached.
Dutch: BI: betrouwbaarheidsinterval; R: rituximab; n: aantal personen met respons; N: aantal personen per groep; NB: niet bereikt.
English: No hepatic impairment or chronic transaminase elevations were observed in rats or dogs in studies of 13 weeks and longer duration.
Dutch: In onderzoek bij ratten en honden dat 13 weken of langer duurde, werden geen leverfunctiestoornis of chronische verhoogde transaminasewaarden waargenomen.
English: Zydelig 150 mg film-coated tablets idelalisib
Dutch: Zydelig 150 mg filmomhulde tabletten idelalisib
English: CI: confidence interval; O: ofatumumab; n: number of responding subjects; N: number of subjects per group; NR: not reached.
Dutch: BI: betrouwbaarheidsinterval; O: ofatumumab; n: aantal personen met respons; N: aantal personen per groep; NB: niet bereikt.
English: Based on findings in animals, idelalisib may cause foetal harm.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie Afgaande op bevindingen bij dieren kan idelalisib schadelijk zijn voor de foetus.
English: ↑ serum concentrations Idelalisib should not be co-administered with cisapride.
Dutch: Idelalisib dient niet gelijktijdig met cisapride te worden toegediend.
English: Do not chew or crush the tablet.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel in. Kauw niet op de tablet of maak de tablet niet fijn.
English: • if you are allergic to idelalisib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: Inhaled/nasal corticosteroids: Budesonide, fluticasone
Dutch: Budesonide, fluticason
English: Polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), titanium dioxide (E171), talc (E553B), iron oxide red (E172).
Dutch: Polyvinylalcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), titaniumdioxide (E171), talk (E553B), rood ijzeroxide (E172).
English: Polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), titanium dioxide (E171), talc (E553B), sunset yellow FCF (E110) (see Section 2, What you need to know before you take Zydelig).
Dutch: Polyvinylalcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), titaniumdioxide (E171), talk (E553B), zonnegeel FCF (E110) (zie rubriek 2, Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
English: Once rash has returned to Grade 1 or below, treatment can be resumed at 100 mg twice daily.
Dutch: Zodra de huiduitslag is afgenomen tot graad 1 of lager, kan de behandeling worden hervat met een dosering van tweemaal daags 100 mg.
English: • if you have redness and blistering of the skin
Dutch: • als uw huid rood wordt of blaarvorming vertoont
English: Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Titanium dioxide (E171) Talc (E553B) Iron oxide red (E172)
Dutch: Filmomhulling Polyvinylalcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Titaniumdioxide (E171) Talk (E553B) Rood ijzeroxide (E172)
English: Hepatobiliary disorders Transaminase increased
Dutch: Lever- en galaandoeningen Verhoogde transaminasen Zeer vaak
English: No patients with severe hepatic impairment were included in clinical studies of idelalisib.
Dutch: In klinisch onderzoek met idelalisib werden geen patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis opgenomen.
English: If the event recurs, treatment with Zydelig must be withheld until the values return to Grade 1 or less, after which re-initiation at 100 mg twice daily may be considered at the discretion of the physician (see sections 4.4 and 4.8).
Dutch: Daarna kan naar het oordeel van de arts worden overwogen de behandeling opnieuw te beginnen met tweemaal daags 100 mg (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
English: ↑ serum concentrations Therapeutic monitoring is recommended.
Dutch: Therapeutische controle wordt aanbevolen.
English: Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Titanium dioxide (E171) Talc (E553B) Sunset yellow FCF (E110)
Dutch: Filmomhulling Polyvinylalcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Titaniumdioxide (E171) Talk (E553B) Zonnegeel FCF (E110)
English: ↑ serum concentrations Idelalisib should not be co-administered with alfuzosin.
Dutch: Idelalisib dient niet gelijktijdig met alfuzosine te worden toegediend.
English: Reaction
Dutch: Bijwerking
English: Idelalisib inhibits phosphatidylinositol 3-kinase p110δ (PI3Kδ), which is hyperactive in B-cell malignancies and is central to multiple signalling pathways that drive proliferation, survival, homing, and retention of malignant cells in lymphoid tissues and bone marrow.
Dutch: Idelalisib remt fosfatidylinositol 3-kinase p110δ (PI3Kδ), dat hyperactief is bij maligniteiten van
English: • rifampicin, a medicine used to prevent and treat tuberculosis and other infections • St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal remedy used for depression and anxiety
Dutch: • St. Janskruid (Hypericum perforatum), een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt voor depressie en angst
English: Idelalisib should not be co-administered with lovastatin or simvastatin.
Dutch: Idelalisib dient niet gelijktijdig met lovastatine of simvastatine te worden toegediend.
English: Table 6: Summary of PFS and response rates in pre-specified subgroups from study 312-0119 Idelalisib + O Ofatumumab
Dutch: Tabel 6: Samenvatting van percentages voor PFS en respons in vooraf gespecificeerde subgroepen van onderzoek 312-0119
English: NR (NR, NR)
Dutch: NB (NB; NB)
English: Excipients
Dutch: ERGOTALKALOÏDEN
English: 19.4 (12.3, NR)
Dutch: 19,4 (12,3; NB)
English: Elevated liver transaminases
Dutch: Verhoogde levertransaminasewaarden
English: • rash
Dutch: • leverschade
English: 28 tablets (7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Dutch: 28 tabletten (7 x 5 mg + 7 x 10 mg+ 7 x 15 mg+ 7 x 20 mg)
English: --1 - Eimeria acervulina, strain 003 - 332-450 sporulated oocysts - Eimeria brunetti, strain 034 - 213-288 sporulated oocysts - Eimeria maxima, strain 013 - 196-265 sporulated oocysts - Eimeria necatrix, strain 033 - 340-460 sporulated oocysts - Eimeria tenella, strain 004 - 276-374 sporulated oocysts
Dutch: - Eimeria acervulina, stam 003 - 332 - 450 gesporuleerde oöcysten - Eimeria brunetti, stam 034 - 213 - 288 gesporuleerde oöcysten - Eimeria maxima, stam 013 - 196 - 265 gesporuleerde oöcysten - Eimeria necatrix, stam 033 - 340 - 460 gesporuleerde oöcysten - Eimeria tenella, stam 004 - 276 - 374 gesporuleerde oöcysten
English: Packaging Content
Dutch: Doeldiersoort(en) Toedieningsweg Verpakking Inhoud
English: EU (MA) Number
Dutch: Bijlage A
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
English: Overall discussion on OA
Dutch: Algemene discussie over OA
English: Data from table 2.13 in Clinical Safety Report, dated 21 December 2001
Dutch: Gegevens uit tabel 2.13 in het Klinisch veiligheidsrapport van 21 december 2001
English: No specific antidote is known to date.
Dutch: Tot nu toe is geen specifiek antidotum bekend.
English: It was agreed that the following statement would be included:
Dutch: Er is besloten om de volgende opmerking op te nemen:
English: Overall discussion on RA With respect to RA, the following can be summarised:
Dutch: Algemene discussie over RA Aangaande RA kan samenvattend het volgende worden gesteld:
English: In case of premature termination, data of last observation were chosen.
Dutch: In geval van voortijdige beëindiging van de behandeling is gekozen voor de gegevens van de laatste waarneming.
English: 1 set contains:
Dutch: 1 set bevat:
English: injection.
Dutch: injectie.
English: Serious adverse event/deaths/other significant events
Dutch: Ernstige bijwerkingen/overlijden/overige significante gevallen
English: Route of administration TOTPAR SPID IMP 1.
Dutch: TOTPAR SPID IMP 1.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
English: No differences were observed regarding the SPID parameter.
Dutch: Met betrekking tot de parameter SPID werden geen verschillen waargenomen.
English: Number of Patients by Indication and Treatment
Dutch: Aantal patiënten per indicatie en behandeling
English: No first-pass effect has been observed.
Dutch: Er werd geen first-pass-effect vastgesteld.
English: Less frequently, gastritis has been observed.
Dutch: Minder vaak kwam gastritis voor.
English: Increased toxicity may result.
Dutch: Dit kan tot verhoogde toxiciteit leiden.
English: Reactions relating to other System organs (SOCs) occurred in less than 1% of the patients.
Dutch: Bijwerkingen in verband met andere systeemorganen (SOC's) kwamen voor bij minder dan 1 % van de patiënten.
English: In elderly patients above age 65, the clearance is reduced with 30-40%.
Dutch: Bij oudere patiënten ouder dan 65 jaar is de klaring met 30-40% verminderd.
English: The MAH's response is considered acceptable and no further data are requested.
Dutch: Het antwoord van de vergunninghouder wordt aanvaardbaar geacht en er hoeven geen verdere gegevens te worden verstrekt.
English: The tablets should be taken before meals.
Dutch: De tabletten moeten vóór de maaltijden worden ingenomen.
English: This finding was supported by drug monitoring data from one year studies.
Dutch: Die bevinding werd gestaafd door gegevens inzake geneesmiddelencontrole, verkregen uit één jaar durende studies.
English: If visible signs of deterioration are seen in the medicinal product, the product must be disposed of in accordance with local requirements
Dutch: Als er tekenen van afbraak te zien zijn in het geneesmiddel, dan moet het product worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
English: Very common (≥1/10); Common (≥1/100, <1/10); Uncommon (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10.000, <1/1.000); Very rare (<1/10.000).
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100, < 1/10); Soms (≥ l/100, < 1/100); Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Zeer zelden (< 1/10.000).
English: Included in analysis
Dutch: In analyse opgenomen
English: Solvent: Clear solution
Dutch: Oplosmiddel: Heldere oplossing.
English: The osmolarity of the reconstituted solution is about 328 mosmol/kg and pH is about 8.7
Dutch: De osmolariteit van de gereconstitueerde oplossing bedraagt ongeveer 328 mosmol/kg en de pH is ongeveer 8,7.
English: Tedec Meiji Farma, S.A., Ctra.
Dutch: Tedec Meiji Farma, S.A.
English: These patients should commence treatment on the lowest dose available.
Dutch: Deze patiënten dienen de behandeling te beginnen met de laagst verkrijgbare dosis.
English: Treatment of osteoarthritis has not been approved by 2/16 Member States (EE, IT).
Dutch: De behandeling van osteoartritis is niet goedgekeurd door twee van de zestien lidstaten (EE, IT).
English: Food may decrease the absorption with about 20% and increase Tmax.
Dutch: Voedsel kan de absorptie met ongeveer 20 procent verminderen en de Tmax verhogen.
English: Opaque PVC/Aluminium.
Dutch: Opake PVC/Aluminium.
English: Very rare: Hepatocellular damage.
Dutch: Zeer zelden: Hepatocellulaire schade.
English: or intravenous (i.v.)
Dutch: of intraveneuze (i.v.)
English: • Conclusions
Dutch: • Conclusies
English: Statistical analysis was therefore limited to a 4 week treatment phase which, based on international guidelines, is appropriate to assess therapeutic efficacy of NSAIDs in OA.
Dutch: De statistische analyse was dus beperkt tot een behandelingsfase van vier weken, wat op basis van internationale richtsnoeren toereikend is om de therapeutische werkzaamheid van NSAID's bij OA te beoordelen.
English: Powder: Yellow, solid substance
Dutch: Poeder: gele, vaste stof
English: Lornoxicam is not dialysable.
Dutch: Lornoxicam is niet dialyseerbaar.
English: The absolute bioavailability (calculated on AUC) after IM administration is 97 %
Dutch: De absolute biodisponibiliteit (berekend als AUC) na IM toediening bedraagt 97%.
English: The absorption of lornoxicam (calculated on AUC) can be reduced up to 20 %.
Dutch: De absorptie van lornoxicam (berekend als AUC) kan gereduceerd zijn tot 20%.
English: Additional information on special populations
Dutch: Aanvullende informatie voor bijzondere bevolkingsgroepen