FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Adicionalmente, e apesar do estudo não ter poder estatístico para demonstrar uma diferença estatisticamente significativa ao comparar a azacitidina com a pré-seleção dos grupos de tratamento dos CCR, a sobrevida dos doentes tratados com Vidaza foi mais longa quando comparada com as opções de tratamento dos CCR, BSC isoladamente, citarabina em baixa dose mais BSC e foram semelhantes quando comparados com a quimioterapia intensiva padrão mais BSC.
Hungarian: Ezenkívül, bár a vizsgálat nem rendelkezett megfelelő statisztikai erővel ahhoz, hogy statisztikailag szignifikáns különbséget lehessen igazolni az azacitidin és az előre kiválasztott CCR kezelési csoportok összehasonlításakor, a Vidazával kezelt betegeknél hosszabb volt a túlélés, mint az önmagukban alkalmazott CCR kezelési lehetőségek, vagyis az önmagában alkalmazott BSC és a kis dózisú citarabin és BSC kombinációja mellett, míg a standard intenzív kemoterápia és BSC kombinációjával összehasonlítva hasonló mértékű volt.
Portuguese: Ajuste posológico devido a toxicidade hematológica
Hungarian: A dózis módosítása hematológiai toxicitás miatt
Portuguese: As reações adversas consideradas como possível ou provavelmente relacionadas com a administração de Vidaza ocorreram em 97% dos doentes.
Hungarian: A betegek 97%-ánál jelentkeztek a Vidaza-kezeléssel lehetségesen vagy valószínűleg összefüggésben álló mellékhatások.
Portuguese: Embora existam alguns fatores de confusão como, por exemplo, patologias oncológicas subjacentes nos doentes e a presença de outros fatores de risco, tais como infeções e antecedentes de cardiopatias, existem outros fatores que reforçam este sinal, incluindo testes de reexposição positivos e desequilíbrio entre o braço ativo e braço de controlo no conjunto de ensaios clínicos realizados.
Hungarian: Habár volt néhány zavaró tényező, amely befolyásolhatta a statisztikai eredményt (például a betegek rákos alapbetegsége, valamint más rizikófaktorok, például fertőzés, illetve a kórtörténetben szereplő szívbetegségek), vannak más tényezők, amelyek alátámasztják ezt a jelzést, beleértve a mellékhatás újbóli megjelenését a gyógyszer újbóli alkalmazásakor, valamint az összesített klinikai vizsgálatokban az aktív kar és a kontroll kar közötti egyenlőtlenséget.
Portuguese: Após administração intravenosa e subcutânea de 14C-azacitidina, foi recuperada na urina, respetivamente, 85% e 50% da radioatividade administrada,
Hungarian: 14C-azacitidin intravénás alkalmazását követően a beadott radioaktivitás 85%-át,
Portuguese: Não deve utilizar Vidaza se estiver a amamentar.
Hungarian: A Vidaza alkalmazása alatt nem szoptathat.
Portuguese: A eficácia e segurança de Vidaza foram estudadas num estudo de fase 3 internacional, multicêntrico, controlado, sem ocultação, em grupo paralelo, em doentes com 65 anos de idade ou mais com LMA recentemente diagnosticada de novo ou secundária com > 30% de blastos na medula óssea, de acordo com a classificação da OMS, que não eram elegíveis para TCEH.
Hungarian: A Vidaza hatásosságát és biztonságosságát egy nemzetközi, multicentrikus, kontrollos, nyílt elrendezésű, párhuzamos csoportos III. fázisú vizsgálat során értékelték, melybe 65 éves és idősebb, a WHO osztályozása szerint 30%-ot meghaladó csontvelői blasztsejt aránnyal járó, újonnan diagnosztizált de novo vagy szekunder AML-ban szenvedő betegeket vontak be, akik nem voltak alkalmasak HSCT-ra.
Portuguese: • A dose recomendada é de 75 mg por m2 da área de superfície corporal.
Hungarian: • A készítmény ajánlott adagja 75 mg testfelület m2-enként.
Portuguese: Dose total (mg) = Dose (mg/m2) x ASC (m2)
Hungarian: Összdózis (mg) = dózis (mg/m2) × TF (m2)
Portuguese: O tratamento com Vidaza melhorou as contagens de sangue periférico e levou a uma redução da necessidade de transfusões de eritrócitos e de plaquetas.
Hungarian: A Vidaza-kezelés a perifériás vérsejtszámok javulását idézte elő, valamint a vörösvértest- és thrombocyta-transzfúziós igény csökkenéséhez vezetett.
Portuguese: Vidaza atua impedindo o crescimento das células tumorais.
Hungarian: A Vidaza a ráksejtek szaporodásának gátlásával hat.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Vidaza
Hungarian: Tudnivalók a Vidaza alkalmazása előtt
Portuguese: Log-rank não estratificado = 0,0829; log-rank estratificado p=0,1009 Mediana da sobrevida: Azacitadina = 10,4 (8,0; 12,7), CCR = 6,5 (5,0; 8,6) Acontecimentos N(%): Azacitidina = 193 (80,1); CCR = 201 (81,4) Censurado N(%): Azacitidina = 48 (19,9); CCR = 46 (18,6) HR não estratificada = 0,84 [IC 95%: 0,69 - 1,02 ] , HR estratificada = 0,85 [IC 95%: 0,69 - 1,03]
Hungarian: Túlélés mediánja: Azacitidin = 10,4 (8,0; 12,7), CCR = 6,5 (5,0; 8,6) Események N(%): Azacitidin = 193(80,1), CCR = 201(81,4) Kizárt vizsgálati alanyok N(%): Azacitidin = 48(19,9), CCR = 46(18,6)
Portuguese: Em todos os subgrupos etários pré-especificados [(< 75 anos de idade e ≥ 75 anos de idade), sexo, raça, ECOG (0 ou 1 e 2), risco citogenético no início do estudo (intermédio e mau), região geográfica, classificação de LMA da OMS (incluindo LMA com alterações relacionadas com a mielodisplasia), contagem leucocitária no início do estudo (≤ 5 x 109/l e > 5 x 109/l), blastos na medula óssea no início do estudo (≤ 50% e > 50%) e antecedentes de SMD] observou-se uma tendência para um benefício da sobrevida global a favor de Vidaza.
Hungarian: Valamennyi előre meghatározott [életkor (< 75 év és ≥ 75 év), nem, rassz, ECOG teljesítmény státusz (0 vagy 1 és 2), kiindulási citogenetikai kockázat (közepes vagy rossz prognózis), földrajzi régió, az AML WHO osztályozás szerinti besorolása (beleértve a myelodysplasia okozta elváltozásokkal járó AML-t is), a kiindulási fehérvérsejtszám (≤ 5 ×109/l és >5 × 109/l), a kiindulási csontvelői blaszt arány (≤ 50% és > 50%), valamint a kórtörténetben szereplő MDS szerinti] alcsoportban a Vidaza javára mutatkozott tendenciózus előny a teljes túlélés tekintetében.
Portuguese: A dose inicial recomendada para o primeiro ciclo de tratamento, para todos os doentes independentemente dos valores laboratoriais hematológicos iniciais, é de 75 mg/m2 da área de superfície corporal, injetada por via subcutânea, diariamente durante 7 dias, seguida de um período de descanso de 21 dias (ciclo de tratamento de 28 dias).
Hungarian: Az első kezelési ciklusra javasolt kezdő adag minden beteg esetében - tekintet nélkül a kiindulási hematológiai laborértékekre - 75 mg/testfelszín m2 subcutan injekcióban 7 napon keresztül naponta adva, amelyet 21 napos szünet követ (28 napos kezelési ciklus).
Portuguese: O tratamento com Vidaza também foi associado a uma diminuição de citopenias e dos sintomas com elas relacionados.
Hungarian: A Vidaza-kezelés során a cytopeniák és az azokhoz társuló tünetek mérséklődését is tapasztalták.
Portuguese: A taxa de resposta global (remissão completa [CR] + remissão completa com recuperação incompleta da contagem hematológica [CRi]) conforme determinado pela IRC foi de 27,8% no grupo do Vidaza e de 25,1% no grupo combinado dos CCR (p = 0,5384).
Hungarian: Az összesített válaszarány (teljes remisszió [complete remission, CR] + teljes remisszió a vérkép nem tökéletes rendeződésével [complete remission with incomplete blood count recovery, CRi]) az IRC meghatározása alapján 27,8% volt a Vidaza-csoportban és 25,1% az egyesített CCR-csoportban (p = 0,5384).
Portuguese: Ler o folheto informativo para obter informações sobre o prazo de validade do medicamento reconstituído.
Hungarian: EXP A feloldott gyógyszer felhasználhatósági időtartamára vonatkozóan olvassa el a betegtájékoztatót.
Portuguese: O modelo de Cox Proportional Hazards, ajustado em função dos fatores prognósticos préespecificados no início do tratamento, definiu uma HR para Vidaza versus CCR de 0,80 (IC 95% = 0,66; 0,99; p=0,0355).
Hungarian: Az előre meghatározott kiindulási prognosztikai faktorokra korrigált Cox PH modell által a Vidaza-ra definiált relatív hazárd a CCR-rel szemben 0,80 volt (95% CI = 0,66, 0,99; p = 0,0355).
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico diminuição do peso *= raramente foram notificados casos fatais Descrição de reações adversas selecionadas
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei testsúlycsökkenés * = ritkán halálos kimenetelű eseteket jelentettek
Portuguese: As anomalias fetais durante a organogénese, em ratos, incluíram: anomalias do SNC (exencefalia/encefalocelo), anomalias dos membros (micromelia, pé boto, sindactilia, oligodactilia) e outras (microftalmia, micrognatia, gastroquise, edema e anomalias das costelas).
Hungarian: Patkányoknál az organogenezis idején okozott fötális rendellenességek közé az alábbiak tartoztak: központi idegrendszeri rendellenességek (exencephalia/encephalocele), végtagfejlődési rendellenességek (micromelia, dongaláb, syndactylia, oligodactylia) és egyebek (microphthalmia, micrognathia, gastroschisis, oedema és a bordák rendellenességei).
Portuguese: A terapêutica com Vidaza deve ser descontinuada em doentes que desenvolvem fasceíte necrosante e deve iniciar-se imediatamente tratamento apropriado.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél fasciitis necrotisans alakul ki, le kell állítani a Vidaza-terápiát, és azonnal megfelelő kezelést kell kezdeni.
Portuguese: Em alguns subgrupos pré-especificados, a RR da sobrevida global atingiu significância estatística incluindo doentes com um mau risco citogenético, doentes com LMA com alterações relacionadas com a mielodisplasisa, doentes com < 75 anos de idade, doentes do sexo feminino e doentes caucasianos.
Hungarian: A teljes túlélésre vonatkozó relatív hazárd statisztikai szignifikanciát ért el néhány előre meghatározott alcsoportban, köztük a nagy citogenetikai kockázatú betegeknél, az AML-ban szenvedő betegeknél, a 75 év feletti betegeknél, a nőbetegeknél, valamint a fehérbőrű betegeknél.
Portuguese: A toxicidade hematológica é definida como a contagem mais baixa atingida num dado ciclo (nadir) se as plaquetas ≤ 50,0 x 109/l e/ou a contagem absoluta de neutrófilos (CAN) diminuir para ≤ 1 x 109/l.
Hungarian: Hematológiai toxicitásnak tekintendő, ha egy adott ciklusban a legalacsonyabb mért érték (nadír) vérlemezkék esetén ≤ 50,0 × 109/l és/vagy a teljes neutrofilszám (absolute neutrophil count, ANC) ≤ 1 × 109/l.
Portuguese: 10-29% de blastos na medula óssea sem doença mieloproliferativa,
Hungarian: • krónikus myelomonocytás leukaemia (CMML) 10-29% csontvelő blaszt sejttel, myeloproliferatív betegség nélkül,
Portuguese: Também foi demonstrado um benefício da sobrevida em doentes que não tinham atingido uma resposta completa com Vidaza em comparação com os CCR.
Hungarian: Azoknál a betegeknél is igazoltak túlélési előnyt a Vidaza esetében a CCR terápiához képest, akik nem értek el teljes választ.
Portuguese: Foi notificada fasceíte necrosante em doentes tratados com Vidaza, incluindo casos fatais.
Hungarian: Vidazával kezelt betegeknél fasciitis necrotinsansról - köztük halálos kimenetelű esetekről - számoltak be.
Portuguese: Vidaza reconstituído deve ser injetado por via subcutânea (introduzir a agulha num ângulo de 45o-90o) utilizando uma agulha de calibre 25 no braço, coxa ou abdómen.
Hungarian: A feloldott Vidaza készítményt subcutan kell beadni (a tűt 45-90°-os szögben szúrja be) 25-gauge méretű tű használatával a felkarba, a combba vagy a hasba.
Portuguese: Vidaza é indicado para o tratamento de doentes adultos que não são elegíveis para transplantação de células estaminais hematopoiéticas (TCEH) com:
Hungarian: A Vidaza a következő betegségek esetén olyan felnőtt betegek kezelésére javallott, akik nem alkalmasak haemopoeticus őssejttranszplantációra (HSCT):
Portuguese: No caso de se observar toxicidade hematológica após o tratamento com Vidaza, o ciclo seguinte da terapêutica deve ser adiado até a contagem plaquetária e a CAN terem recuperado.
Hungarian: Amennyiben a kezelést követően hematológiai toxicitás jelentkezik, akkor a Vidaza-kezelés következő ciklusát el kell halasztani addig, amíg a vérlemezkeszám és a teljes neutrofilszám helyre nem áll.
Portuguese: Tempo (meses) desde a Aleatorização
Hungarian: A randomizációtól számítva eltelt idő (hónap)
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Recomendações para o manuseamento seguro
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Portuguese: População adulta (SMD, LMMC e LMA [20-30% de blastos na medula])
Hungarian: Felnőtt populáció (MDS, CMML és AML [20-30%-os csontvelői blasztsejt arány])
Portuguese: 1 frasco para injetáveis - 100 mg MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Hungarian: 1 injekciós üveg - 100 mg AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Portuguese: Nos doentes que eram dependentes de transfusões de eritrócitos no início do estudo e que atingiram independência das transfusões durante o tratamento, a duração mediana de independência das transfusões de eritrócitos foi de 13,9 meses no grupo do Vidaza e não foi atingido no grupo dos CCR.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik vörösvértest-transzfúzió dependensek voltak a vizsgálat megkezdésekor, és transzfúzió-independenssé váltak a kezelés alatt, a vörösvértest-transzfúzió independencia medián időtartama 13,9 hónap volt a Vidaza-csoportban, amit a CCR-csoportban nem sikerült elérni.
Portuguese: Após a administração subcutânea de uma dose única de 75 mg/m2, a azacitidina foi rapidamente absorvida, com concentrações plasmáticas máximas de azacitidina de 750 ± 403 ng/ml a ocorrerem meia hora após a administração (o primeiro ponto de colheita).
Hungarian: 75 mg/m2-es egyszeri adag subcutan beadása után az azacitidin gyorsan felszívódott, a plazmában az adag beadása után 0,5 órával (az első mintavétel ideje) érte el 750 ± 403 ng/ml-es csúcskoncentrációját.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Celgene Europe B.V.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Celgene Europe B.V.
Portuguese: 21 dias (ciclo de tratamento de 28 dias) numa mediana de 9 ciclos (intervalo = 1-39) e uma média de 10,2 ciclos.
Hungarian: A ciklusok számának mediánja 9 (tartomány = 1-39), a ciklusok átlagos száma pedig 10,2 volt.
Portuguese: Se ocorrerem diminuições inexplicadas do bicarbonato sérico (< 20 mmol/l) ou aumentos da creatinina sérica ou do AUS inexplicados, a dose deve ser diminuída ou a sua administração adiada (ver secção 4.2).
Hungarian: Amennyiben a szérum bikarbonát szintje megmagyarázatlan okból 20 mmol/l alá csökken, vagy a szérum kreatinin-, illetve BUN-szint megemelkedik, a Vidaza adagját csökkenteni kell, vagy beadását el kell halasztani (lásd 4.2 pont).
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único 18.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
Portuguese: As reações adversas graves mais frequentes (≥ 10%) detetadas no AZA-AML-001 no braço de tratamento da azacitidina incluíram neutropenia febril (25,0%), pneumonia (20,3%) e pirexia (10,6%).
Hungarian: Az AZA-AML-001 vizsgálat során az azacitidin kezelési karon megfigyelt leggyakoribb (≥ 10%) súlyos mellékhatások közé tartozott a lázas neutropenia (25,0%), a pneumonia (20,3%) és a láz (10,6%).
Portuguese: Quando Vidaza é reconstituído com água para preparações injetáveis que não foi refrigerada, a estabilidade química e física do medicamento reconstituído em uso foi demonstrada a 25 °C durante 45 minutos e entre 2 °C e 8 °C durante 8 horas.
Hungarian: Amennyiben a Vidazát nem hűtött injekcióhoz való vízben oldják fel, a felhasználásra kész feloldott gyógyszer kémiai és fizikai stabilitása 25°C-on 45 perc, míg 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten 8 óra.
Portuguese: Depois do tratamento com Vidaza, se a diminuição de leucócitos, da CAN ou de plaquetas em relação às contagens antes do tratamento for ≤ 50%, ou for superior a 50% mas com uma melhoria da diferenciação de qualquer uma das linhas celulares, o ciclo seguinte não deve ser adiado e não deve ser efetuado nenhum ajuste posológico.
Hungarian: Ha a Vidaza-kezelést követően az FVS-, az ANC- vagy a vérlemezkeszám csökkenése a kezelés előtti érték ≤ 50%-a, vagy nagyobb mint 50%, de bármely sejtvonalnál javul a differenciálódás, akkor a következő ciklus elhalasztására, és az adag módosítására sincs szükség.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injetáveis de Vidaza.
Hungarian: Csomagonként egy Vidaza injekciós üveget tartalmaz.
Portuguese: A maioria das reações adversas cutâneas e subcutâneas foram associadas com o local de injeção.
Hungarian: A bőrt és a bőralatti szöveteket érintő mellékhatások többsége az injekció beadásának területén jelentkezett.
Portuguese: Vidaza reconstituído deve ser administrado por via subcutânea no braço, na coxa ou no abdómen.
Hungarian: A feloldott Vidaza készítményt subcutan injekcióként kell beadni a felkarba, a combba vagy a hasba.
Portuguese: Vidaza 25 mg/ml pó para suspensão injetável Azacitidina
Hungarian: Vidaza 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz azacitidin
Portuguese: O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro são responsáveis pela conservação de Vidaza.
Hungarian: A Vidaza tárolása kezelőorvosa, a gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember feladata.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Vidaza:
Hungarian: A Vidaza alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Portuguese: Vidaza é utilizado em adultos que não podem ser submetidos a uma transplantação de células estaminais para tratar:
Hungarian: A Vidaza olyan felnőtt betegek alábbi betegségeinek kezelésére alkalmazható, akik esetében nem lehetséges az őssejttranszplantáció:
Portuguese: Os benefícios de sobrevida obtidos com Vidaza foram consistentes, independentemente da opção de tratamento com CCR (BSC isolados, citarabina em dose baixa mais BSC ou quimioterapia de indução padrão mais BSC) utilizada no grupo de controlo.
Hungarian: A Vidaza alkalmazásával tapasztalható kedvezőbb túlélés következetesen megmutatkozott, függetlenül a kontroll oldalon alkalmazott CCR-kezelés típusától (BSC önmagában, kisdózisú citarabin BSC-vel vagy standard indukciós kemoterápia BSC-vel).
Portuguese: Os doentes receberam este regime pré-selecionado se não tivessem sido aleatorizados para Vidaza.
Hungarian: A betegek akkor kapták ezt az előre kiválasztott kezelést, ha a randomizáció során nem a Vidazával kezeltek csoportjába kerültek.
Portuguese: Nos doentes que atingiram CR ou CRi, a duração mediana da remissão foi de 10,4 meses (IC 95% = 7,2; 15,2) para os indivíduos a receberem Vidaza e 12,3 meses (IC 95% = 9,0; 17,0) para os indivíduos a receberem os CCR.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél sikerült CR-t vagy CRi-t elérni, a remisszió időtartamának mediánja 10,4 hónap (95%-os CI = 7,2; 15,2) volt a Vidazával kezelt, és 12,3 hónap (95%-os CI = 9,0; 17,0) a CCR terápiával kezelt vizsgálati alanyoknál.
Portuguese: 25 mg/m2 (33%) 45mg
Hungarian: 25 mg/m2 (33%)
Portuguese: Plaquetas (x 109/l) *Recuperação = contagens ≥ contagem de nadir + (0,5 x [contagem inicial - contagem de nadir])
Hungarian: Vérlemezkeszám (× 109/l) *Helyreállás = aktuális érték ≥ nadír érték + 0,5 × (kiindulási érték - nadír érték)
Portuguese: 1frasco para injetáveis 1,8 ml
Hungarian: 1,8 ml
Portuguese: Group - IWG) que exigiam melhorias das contagens de sangue periférico e a manutenção destas melhorias durante um mínimo de 56 dias.
Hungarian: A terápiás válaszok az IRC és a vizsgáló orvos általi értékelésében jelentkező különbségek a Nemzetközi Munkacsoport (International Working Group, IWG) által felállított kritériumokból adódnak, amelyek a perifériás vérsejtszámok javulását és ezen javulás legalább 56 napon át tartó fennmaradását követelik meg.
Portuguese: Na análise ITT de 488 doentes (241 Vidaza e 247 CCR), o tratamento com Vidaza foi associado a uma sobrevida mediana de 10,4 meses versus 6,5 meses para aqueles que estavam a receber tratamento com os CCR, uma diferença de 3,8 meses com um valor de p de 0,1009 (bilateral) estratificado pelo teste de log-rank.
Hungarian: A 488 beteget magába foglaló ITT-populáció adatainak elemzése során (241 Vidaza és 247 CCR) a Vidazával kezeltek körében a túlélés medián értéke 10,4 hónap volt szemben a CCR sémákkal kezeltek 6,5 hónapos túlélésével, ami 3,8 hónapos különbséget jelent.
Portuguese: Vidaza é contraindicado em doentes com tumores hepáticos malignos em estado avançado (ver secções 4.3 e 4.4).
Hungarian: A Vidaza alkalmazása ellenjavallt előrehaladott rosszindulatú májtumorokban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Portuguese: Se a diminuição de leucócitos, da CAN ou de plaquetas for superior a 50% em relação às contagens antes do tratamento, sem melhoria na diferenciação das linhas celulares, o ciclo seguinte de terapêutica com Vidaza deve ser adiado até a contagem plaquetária e a CAN terem recuperado.
Hungarian: Amennyiben az FVS-, az ANC- vagy a vérlemezkeszám csökkenése a kezelés előtti értékhez képest 50%-nál nagyobb mértékű, és nem javul a sejtvonalak differenciálódása, akkor a Vidaza-terápia következő ciklusát el kell halasztani addig, amíg a vérlemezkeszám és a teljes neutrofilszám megfelelő mértékben meg nem emelkedik.
Portuguese: Populações especiais Idosos
Hungarian: Különleges csoportok Idős betegek
Portuguese: Conservação do medicamento reconstituído
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Portuguese: Não ocorre acumulação após administração subcutânea de 75 mg/m2 de azacitidina uma vez por dia durante 7 dias.
Hungarian: 75 mg/m2 azacitidin 7 napon át, naponta egyszer történő subcutan alkalmazása után nem lép fel akkumuláció.
Portuguese: Na análise ITT de 358 doentes (azacitidina: 179 e CCR: 179), o tratamento com Vidaza foi associado a uma sobrevida mediana de 24,46 meses em relação a 15,02 meses nos doentes submetidos a tratamento com CCR, uma diferença de 9,4 meses, com um valor p de 0,0001 pelo teste de log-rank estratificado.
Hungarian: A 358 beteget magában foglaló ITT-populáció adatainak elemzése során (179 azacitidin és 179 CCR) a Vidazával kezeltek körében a túlélés medián értéke 24,46 hónap volt szemben a CCR sémákkal kezeltek 15,02 hónapos túlélésével.
Portuguese: Dos doentes do grupo do Vidaza que eram dependentes de transfusões de eritrócitos no início do estudo, 38,5% (IC 95% = 31,1; 46,2) destes doentes tornaram-se independentes de transfusões de eritrócitos durante o período de tratamento em comparação com 27,6% (IC 95% = 20,9; 35,1) dos doentes nos grupos combinados dos CCR.
Hungarian: A Vidaza-csoport azon betegei közül, akik a vizsgálat megkezdésekor vörösvértest-transzfúzió dependensek voltak, a betegek 38,5%-a (95%-os CI = 31,1; 46,2) vált vörösvértest-transzfúzió independenssé a kezelési szakasz során, szemben az egyesített CCR-csoportokkal, ahol ez a betegarány 27,6% volt (95%-os CI = 20,9; 35,1).
Portuguese: Doentes com diminuição das contagens sanguíneas iniciais (isto é, leucócitos < 3,0 x 109/l ou CAN < 1,5 x 109/l ou plaquetas < 75,0 x 109/l) antes do primeiro tratamento
Hungarian: Az első kezelést megelőzően csökkent kiindulási értékkel rendelkező betegek (vagyis FVS < 3,0 × 109/l vagy ANC < 1,5 × 109/l vagy a vérlemezkeszám < 75,0 × 109/l)
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência com o tratamento com azacitidina foram reações hematológicas (71,4%) incluindo trombocitopenia, neutropenia e leucopenia (geralmente de Grau 3 4), acontecimentos gastrointestinais (60,6%) incluindo náuseas, vómitos (geralmente de Grau 1 2) ou reações no local de injeção (77,1%; geralmente de Grau 1 2).
Hungarian: Az azacitidin-kezelés kapcsán leggyakrabban hematológiai reakciókról (71,4%), beleértve a thrombocytopeniát, a neutropeniát és a leukopeniát (általában 3-4. súlyossági fokú), gastrointestinalis hatásokról (60,6%), beleértve a hányingert, a hányást (általában 1-2. súlyossági fokú), illetve az injekció beadásának helyén fellépő reakciókról (77,1%, általában 1-2. súlyossági fokú) számoltak be.
Portuguese: Qual a composição de Vidaza
Hungarian: Mit tartalmaz a Vidaza?
Portuguese: Os homens não devem conceber uma criança durante o tratamento com Vidaza.
Hungarian: A Vidaza-kezelés időtartama alatt a férfiak tartózkodjanak a gyermeknemzéstől.