FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Djeluje blokadom „protonskih crpki", proteina koji se nalaze u specijaliziranim stanicama sluznice želuca koje pumpaju kiselinu u želudac.
Bulgarian: Той действа, като блокира „протонната помпа", протеини, намиращи се в специализирани клетки в стомашната лигавица, които отделят киселина в стомаха.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti u oba ispitivanja bio je postotak bolesnika čiji su simptomi žgaravice potpuno povukli na kraju ispitivanja.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност при двете проучвания е процентът на пациентите, чиито симптоми на киселини в стомаха напълно отшумяват в края на проучването.
Croatian: Nexium Control uspoređen je s placebom (slijepo liječenje) u dva glavna ispitivanja koja su uključivala 718 odraslih bolesnika sa simptomima refluksa uključujući žgaravicu.
Bulgarian: Nexium Control е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания, включващи 718 възрастни пациенти със симптоми на рефлукс, включително киселини в стомаха.
Croatian: Nexium Control ne smiju se koristiti skupa s drugim lijekom zvanim nelfinavir (koji se koristi za liječenje infekcije HIV-om).
Bulgarian: Nexium Control не трябва да се прилага заедно с друго лекарство, наречено нелфинавир (използван за лечение на ХИВ инфекция).
Croatian: Ovo je sažetak Europskog javnog izvješća o ocjeni (EPAR) za Nexium Control.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Nexium Control.
Croatian: Koristi se kod odraslih za kratkoročno liječenje simptoma refluksa (ponekad zvan i refluks kiseline), poput žgaravice i regurgitacije kiseline.
Bulgarian: Използва се при възрастни пациенти за краткосрочно лечение на симптомите на рефлукс (понякога наричан киселинен рефлукс), например киселини в стомаха и кисели оригвания.
Croatian: Njime se objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te se navode uvjeti za njegovu primjenu.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Nexium Control nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Nexium Control са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба в ЕС.
Croatian: Blokadom crpki esomeprazol reducira stvaranje kiseline i tako olakšava refluks kiseline.
Bulgarian: Като блокира помпите, езомепразол намалява отделянето на киселина, облекчавайки по този начин симптомите на киселинен рефлукс.
Croatian: Nexium Control je sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) koji sadrži istu djelatnu tvar, zvanu Nexium.
Bulgarian: Nexium Control е подобен на „референтно лекарство", което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС) и съдържа същото активно вещество, наречено Nexium.
Croatian: U prvom ispitivanju, oko 34 % bolesnika koji su uzimali 20 mg lijeka Nexium Control (41 od 121 bolesnika) više nije imalo simptome žgaravice u usporedbi s približno 14 % bolesnika koji su uzimali placebo (17 od 124).
Bulgarian: В първото проучване около 34% от пациентите, приемащи 20 mg доза Control Nexium (41 от 121), вече нямат симптоми на стомашни киселини в сравнение с около 14% от пациентите, приемащи плацебо (17 от 124).
Croatian: Više informacija o liječenju s Nexium Control pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Nexium Control, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Referentni lijek dostupan je samo uz recept, ali Nexium Control namijenjen je za kratkoročnu upotrebu bez recepta.
Bulgarian: Референтното лекарство се отпуска само по лекарско предписание, но Nexium Control е предназначен за краткосрочна употреба и се отпуска без лекарско предписание.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Nexium Control bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Nexium Control пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Nexium Control.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Nexium Control.
Croatian: U drugom ispitivanju, oko 42 % bolesnika koji su uzimali Nexium Control (47 od 113 bolesnika) više nije imalo simptome žgaravice, u usporedbi s 12 % bolesnika koji su uzimali placebo (14 od 118 bolesnika).
Bulgarian: Във второто проучване около 42% от пациентите, приемащи Nexium Control (47 от 113), вече нямат симптоми на стомашни киселини в сравнение с около 12% от пациентите, приемащи плацебо (14 от 118).
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Nexium Control?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nexium Control?
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za Nexium Control uključene su sigurnosne informacije uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Nexium Control, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Croatian: Druge informacije o lijeku Nexium Control
Bulgarian: Допълнителна информация за Nexium Control
Croatian: Što je Nexium Control i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Nexium Control и за какво се използва?
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Nexium Control je esomeprazol, inhibitor protonske crpke.
Bulgarian: Активното вещество в Nexium Control, езомепразол, е инхибитор на протонната помпа.
Croatian: Nexium Control može se nabaviti bez recepta.
Bulgarian: Nexium Control се отпуска без лекарско предписание.
Croatian: Agencija Europske unije
Bulgarian: Esomeprazole
Croatian: Ako se simptomi nastave nakon 2 tjedna, bolesnik se mora obratiti liječniku.
Bulgarian: Ако симптомите продължават след 2 седмици
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Nexium Control?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nexium Control?
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za Nexium Control vrijedi na prostoru Europske unije od 26. kolovoza 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Nexium Control, валидно в Европейския съюз.
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s Nexium Control potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Nexium Control, вижте листовката.
Croatian: Kako djeluje Nexium Control?
Bulgarian: Как действа Nexium Control?
Croatian: Zašto je Nexium Control odobren?
Bulgarian: Защо Nexium Control е разрешен за употреба?
Croatian: Koje su koristi lijeka Nexium Control dokazane u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Nexium Control са установени в проучванията?
Croatian: Nexium Control esomeprazol
Bulgarian: Nexium Control
Croatian: Nexium Control je lijek koji sadrži djelatnu tvar esomeprazol.
Bulgarian: Nexium Control е лекарство, което съдържа активното вещество езомепразол (esomeprazole).
Croatian: Kako se Nexium Control koristi?
Bulgarian: Как се използва Nexium Control?
Croatian: Takvi učinci još su se mogli vidjeti nakon razdoblja oporavka od 2 tjedna.
Bulgarian: Подобни ефекти може все още да се наблюдават след периода на възстановяване от 2 седмици.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородени/кърмачета.
Croatian: Redovito će Vas pregledavati zbog ovih stanja.
Bulgarian: Възможно е да Ви проверяват редовно за тези състояния.
Croatian: To je dodatak edukativnom materijalu koji svi potencijalni korisnici trebaju primiti.
Bulgarian: Това е допълнителна мярка към обучителния материал, който трябва да получат всички потенциални потребители.
Croatian: Zaštita očiju
Bulgarian: Защита на очите
Croatian: Prašak se ne smije udisati.
Bulgarian: Прахът не трябва да се вдишва.
Croatian: Vidjeti dio 6.6 za upute o pripremi gela NexoBrid.
Bulgarian: Вижте точка 6.6 за инструкции за приготвяне на NexoBrid гел.
Croatian: Drugi lijekovi i NexoBrid
Bulgarian: Други лекарства и NexoBrid
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8 i 5.1, međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8 и 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Croatian: Alergijske reakcije mogu biti teške i zahtijevati liječenje.
Bulgarian: Алергичните реакции може да са тежки и да налагат медицинско лечение.
Croatian: Sve rane (ITT
Bulgarian: Всички рани (ITT
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата.
Croatian: Opekline s kojima je iskustvo ograničeno ili ne postoji
Bulgarian: Изгаряния, за които липсва или има ограничен опит
Croatian: Sljedeća tablica prikazuje rezultate kod mješovitih rana.
Bulgarian: В следващата таблица са показани резултатите при смесени рани.
Croatian: Iskustvo s NexoBridom u starijih bolesnika (>65 godina) je ograničeno.
Bulgarian: Опитът с NexoBrid при пациенти в старческа възраст (> 65 години) е ограничен.
Croatian: Nije utvrđeno koje su komponente točno odgovorne za taj učinak.
Bulgarian: Не са установени специфичните компоненти, осъществяващи този ефект.
Croatian: Bolesnike treba pratiti zbog povećane toksičnosti.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за повишена токсичност.
Croatian: *Te usporedbe treba interpretirati s oprezom jer se temelje na skupinama koje nisu potpuno randomizirane.
Bulgarian: *Тези сравнения трябва да се интерпретират с повишено внимание, понеже се базират на групи, които не са напълно рандомизирани.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, izlaganje kože
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, експозиция на кожата
Croatian: lokalna bol*
Bulgarian: Локална болка*
Croatian: • Procjena rane i upozorenje protiv ponavljanja liječenja
Bulgarian: Оценка на раната и предупреждение да не се повтаря третирането
Croatian: Paket s informacijama za zdravstvenog djelatnika treba predstavljati vodič koji korak po korak opisuje liječenje i uključuje informacije o sljedećim ključnim elementima:
Bulgarian: Информационният пакет за медицинските специалисти трябва да представлява ръководство за лечение стъпка по стъпка, което да включва информация за следните основни моменти:
Croatian: Iz tih se podataka očekuje da je cjelokupni sigurnosni profil u djece u dobi od 4 ili više godina i u adolescenata sličan onome u odraslih.
Bulgarian: От тези данни се очаква, че общият профил на безопасност при деца на 4-годишна възраст и по-големи и при юноши е сходен с този при възрастни.
Croatian: Možda ćete dobiti lijekove za sprječavanje ili liječenje infekcija.
Bulgarian: Възможно е да получавате лекарства за предпазване от или лечение на инфекции.
Croatian: NN: {broj} >
Bulgarian: NN: {номер} >
Croatian: Prije stavljanja lijeka u promet u svakoj državi članici nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dogovorit će se o sadržaju i formatu edukacijskog programa s državnim odgovornim tijelima.
Bulgarian: Преди пускането на пазара във всяка държава-членка, Притежателят на разрешението за употреба ПРУ ще договори съдържанието и формата на обучителна програма с националните компетентни власти.
Croatian: Ove bolesnike treba pažljivo pratiti.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани.
Croatian: ozbiljne alergijske reakcije uključujući anafilaksiju
Bulgarian: Сериозни алергични реакции, включително анафилаксия
Croatian: Tmax u 10 od 15 bolesnika iznosio je 2 sata, a u 5 bolesnika Tmax iznosio je 4 sata.
Bulgarian: Tmax за 10 от 15 пациенти е било 2 часа и при 5 пациенти Tmax е било 4 часа.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego što će se primijeniti ovaj lijek.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Croatian: Priprema bolesnika i područja rane
Bulgarian: Подготовка на пациента и раневата област
Croatian: pireksija/hipertermija*
Bulgarian: Пирексия/хипертермия*
Croatian: - Ranama koje su kontaminirane radioaktivnim i drugim opasnim tvarima kako bi se izbjegle nepredvidive reakcije s lijekom i povećani rizik od širenja štetne tvari.
Bulgarian: - рани, замърсени с радиоактивни или други опасни вещества, за да бъдат избегнати непредвидими реакции с продукта и повишения риск от разпространение на вредното вещество.
Croatian: • Potreba za liječenjem boli
Bulgarian: Необходимост от профилактика на болката
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM < PC: {broj}
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА < PC: {номер}
Croatian: Lijek se priprema neposredno prije primjene i primjenjuje ga liječnik ili drugi zdravstveni radnik.
Bulgarian: Той ще бъде приготвен непосредствено преди употреба и приложен от лекар или друг медицински специалист.
Croatian: 48 rana
Bulgarian: 48 рани
Croatian: Ako niste sigurni uzimate li koji od gore navedenih lijekova, upitajte svog liječnika prije primjene NexoBrida.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали приемате някое от изброените по-горе лекарства, попитайте Вашия лекар преди да използвате NexoBrid.
Croatian: Križna osjetljivost
Bulgarian: Кръстосана свръхчувствителност
Croatian: Treba se primijeniti u roku od 15 minuta nakon miješanja.
Bulgarian: Трябва да се използва в рамките на 15 минути след смесването.
Croatian: Bromelain može pojačati djelovanje fluorouracila i vinkristina.
Bulgarian: Бромелаин може да усили действието на флуорурацил и винкристин.
Croatian: Međutim, razine maternalne izloženosti bile su znatno niže od maksimalnih kakve su zabilježene u kliničkoj primjeni (10-500 puta niže od ljudskog AUC, 3-50 puta niže od ljudskog Cmax).
Bulgarian: Нивата на експозиция на майката, обаче, са значително по-ниски от максималните, съобщавани от клинични условия (10-500 пъти по-ниски от AUC при хора, 3-50 пъти по-ниски от Cmax при хора).
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или с домашните отпадъци.
Croatian: 60 rana
Bulgarian: 60 рани
Croatian: Ne preporučuje se primjenjivati dva ili više puta.
Bulgarian: Не се препоръчва повторно или последващо прилагане.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, ananas ili papain (vidjeti također dio 4.4) ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към ананас или папаин (вж. също точка 4.4), или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Croatian: Sigurnost i djelotvornost NexoBrida u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на NexoBrid при деца и юноши до 18 години не са установени.
Croatian: U 4 bolesnika, koji su primili dozu od 5, 9, 12 g odnosno 17 g, postojali su znakovi izrazito povišene sistemske apsorpcije.
Bulgarian: При 4 пациенти, които са получили съответно 5, 9, 12 и 17 g е имало данни за подчертано по-висока системна абсорбция.
Croatian: U tom slučaju možete dobiti i alergijsku reakciju na NexoBrid.
Bulgarian: такъв случай е възможно да получите и алергични реакции към NexoBrid.
Croatian: Vidjeti također dio 4.2 i 4.8.
Bulgarian: Вижте също точки 4.2 и 4.8.
Croatian: NexoBrid (broj rana)
Bulgarian: NexoBrid (Брой рани)
Croatian: Što je NexoBrid i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява NexoBrid и за какво се използва
Croatian: Početne karakteristike svih mješovitih opeklina
Bulgarian: Изходни характеристики за всички смесени рани от изгаряния
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2C do 8C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2C до 8C).
Croatian: Svi randomizirani bolesnici s dostupnim podacima o potpunom zatvaranju rane.
Bulgarian: Всички рандомизирани пациенти, за които има данни за напълно затваряне на раните.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NexoBrid
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате NexoBrid
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2C-8C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2C-8C).
Croatian: Budući da su roditeljske životinje slabo podnosile NexoBrid, ta se ispitivanja ne smatraju važnima za procjenu rizika u ljudi.
Bulgarian: Понеже NexoBrid е с лоша поносимост от страна на майките животни се приема, че тези проучвания не са релевантни за оценка на риска при хора.
Croatian: NexoBrid treba ostati u dodiru s opeklinom 4 sata.
Bulgarian: NexoBrid трябва да се оставя в контакт с изгарянето в продължение на 4 часа.
Croatian: Farmakokinetički parametri i opseg apsorpcije u djece nisu ispitani.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри и степента на абсорбция не са проучени при деца.
Croatian: Što je NexoBrid i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NexoBrid Kako primjenjivati NexoBrid
Bulgarian: Какво представлява NexoBrid и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате NexoBrid Как да използвате NexoBrid
Croatian: - Opeklinama uzrokovanim kemikalijama.
Bulgarian: - рани от химическо изгаряне.
Croatian: - prouzročiti neželjeno sniženje krvnog tlaka kad se liječite lijekovima koji se zovu ACE inhibitori, a koriste se za liječenje povišenog krvnog tlaka i drugih stanja.
Bulgarian: - води до нежелан спад на кръвното налягане, когато се лекувате с лекарствата, наречени ACE-инхибитори, които се използват за лечение на високо кръвно налягане и за други състояния.
Croatian: U takvih se bolesnika NexoBrid mora primjenjivati s oprezom.
Bulgarian: При подобни пациенти NexoBrid трябва да се използва внимателно.
Croatian: Vrsta rane
Bulgarian: Тип рана
Croatian: Ovo treba uzeti u obzir prilikom doziranja tih lijekova.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при прилагане на подобни продукти.
Croatian: Treba pratiti krvni tlak u bolesnika koji uzimaju ACE inhibitore.
Bulgarian: Трябва да се следи кръвното налягане при пациенти, приемащи АСЕ-инхибитори.
Croatian: Vrijeme do uspješnog odstranjenja eshara
Bulgarian: Време до успешно отстраняване на есхара
Croatian: Sljedeća tablica pokazuje vrijeme potrebno za potpuno zatvaranje rane od početka debridmana.*
Bulgarian: В следващата таблица са представени времената до пълно затваряне на раната, отчетени от началото на дебридмена.*
Croatian: Postoje samo ograničeni sigurnosni podaci iz primjene na pedijatrijskoj populaciji.
Bulgarian: По отношение на безопасността са налични само ограничени данни от употребата в педиатричната популация.
Croatian: U slučaju izloženosti kože, NexoBrid treba isprati vodom kako bi se smanjila vjerojatnost senzibilizacije kože (vidjeti dio 6.6).
Bulgarian: В случай на експозиция на кожата, NexoBrid трябва да се изплакне с вода, за да се намали вероятността за сенсибилизиране (вж. точка 6.6).
Croatian: Preostali antibakterijski lijekovi mogu ometati djelovanje NexoBrida smanjujući njegovu djelotvornost.
Bulgarian: Остатъци от антибактериални лекарствени продукти могат да повлияят на активността на NexoBrid като намалят ефикасността му.
Croatian: • Gel se mora pripremiti uz krevet bolesnika.
Bulgarian: Гелът трябва да се приготвя до леглото на пациента.
Croatian: Tijekom kliničkog razvoja NexoBrida nije bilo znakova pojačane sklonosti krvarenju niti krvarenju na mjestu debridmana.
Bulgarian: В хода на клиничното разработване на NexoBrid не е имало белези на повишена склонност към кървене или кървене в областта, която е подложена на дебридмен.
Croatian: ** Obrazac za informirani pristanak
Bulgarian: ** Формуляр за информирано съгласие
Croatian: Ako postoji rizik od kontakta s očima, bolesnikove oči treba zaštititi oftalmološkom mašću.
Bulgarian: Ако има опасност от контакт с очите, очите на пациента трябва да бъдат предпазени с мазна маз за очи.
Croatian: Budući da sigurna primjena NexoBrida tijekom trudnoće još nije utvrđena, ne preporučuje se koristiti NexoBrid tijekom trudnoće.
Bulgarian: Понеже безопасната употреба на NexoBrid по време на бременност все още не е установена, NexoBrid не се препоръчва по време на бременност.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka će osigurati da prilikom stavljanja lijeka u promet svi zdravstveni djelatnici u specijaliziranim centrima za opekline za koje se očekuje da će koristiti/ili propisivati NexoBrid budu obučeni te će im isporučiti edukacijski paket.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че към момента на пускане на пазара всички медицински специалисти в специализираните центрове по изгаряния, които се очаква да използват и/или предписват NexoBrid, са преминали специфично обучение и им е осигурен Обучителен пакет.
Croatian: Zvjezdica (*) znači da su za tu nuspojavu navedene dodatne informacije ispod popisa nuspojava.
Bulgarian: Звездичката (*) означава, че след списъка с нежеланите реакции е дадена допълнителна информация за съответната нежелана реакция.
Croatian: • Gel NexoBrid se mora pripremiti uz krevet bolesnika.
Bulgarian: Гелът NexoBrid трябва да се приготви до леглото на пациента.
Croatian: • Rizik od povećane smrtnosti u bolesnika s kardiopulmonalnim bolestima
Bulgarian: Повишен риск за смърт при пациенти със сърдечни и белодробни заболявания
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka NexoBrid u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju opeklina vanjske površine tijela (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с NexoBrid в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение на изгаряния на външната повърхност на тялото (вж. точка 4.2. за информация относно употреба в педиатрията).
Croatian: Nakon liječenja NexoBridom, liječnik Vam može provjeriti sposobnost zgrušavanja krvi.
Bulgarian: След лечение с NexoBrid е възможно Вашият лекар да провери способността на кръвта Ви да се съсирва.
Croatian: Vrlo rijetko (<1/10 000)
Bulgarian: Много редки (< 1/10 000)
Croatian: Treba izbjegavati izravni dodir NexoBrida s očima.
Bulgarian: Трябва да се избягва пряк контакт на NexoBrid с очите.
Croatian: Pireksija/hipertermija
Bulgarian: Пирексия/хипертермия
Croatian: U nekoliko slučajeva nije došlo do odgovarajućeg cijeljenja te je kasnije bilo potrebno presađivanje vlastite kože, što je dovelo do znatno kasnijeg zatvaranja rane koje je povezano s povećanim rizikom od komplikacija rane.
Bulgarian: При няколко случая не е настъпило адекватно заздравяване и на по-късен етап е била необходима автоприсадка, което е довело до значимо забавяне на затварянето на раната, което от своя страна е свързано с повишен риск за свързани с раната усложнения.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave primjene NexoBrida su lokalna bol i prolazna pireksija/hipertermija.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при употреба на NexoBrid са локална болка и преходна пирексия/хипертермия.
Croatian: • Činjenica da bolesnike treba nadzirati i paziti na znakove i simptome infekcije rane i sistemskih infekcija
Bulgarian: Фактът, че пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци и симптоми на ранева или системна инфекция
Croatian: Ispitivanja na životinjama su nedostatna da bi se ispravno procijenila mogućnost utjecaja NexoBrida na embrionalni/fetalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не са достатъчни за адекватна оценка на потенциала на NexoBrid да повлияе развитието на ембриона/фетуса (вж. точка 5.3).