FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après administration jusqu'à 2,5 fois la dose initiale recommandée pendant 6 mois chez de jeunes chats adultes en bonne santé, les effets indésirables observés étaient cohérents avec ceux mentionnés en rubrique 4.6.
Portuguese: Após a administração de uma dose 2,5 vezes superior à recomendada durante 6 meses a gatos jovens adultos saudáveis, as reações adversas observadas foram consistentes com as referidas na secção 4.6.
French: 4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles Traitement de l'hypertension systémique chez les chats.
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
French: Excipients : Chlorure de benzalkonium 0,1 mg
Portuguese: Excipientes: Cloreto de benzalcónio
French: L'administration du produit à une dose correspondant à un surdosage (de 3 à 5 fois la dose recommandée pendant 6 mois) a entraîné des baisses importantes de la pression sanguine, des diminutions de la numération érythrocytaire (nombre de globules rouges) (effets attribuables à l'activité pharmacologique du produit) et des augmentations de l'urée sanguine (déchets azotés dans le sang).
Portuguese: A administração do medicamento veterinário em sobredosagem (3 a 5 vezes a dose recomendada durante 6 meses) resultou em reduções acentuadas na pressão arterial, diminuição da contagem de glóbulos vermelhos (efeitos atribuíveis à atividade farmacológica do medicamento veterinário) e aumentos da ureia sanguínea.
French: Flacon de 35 ml
Portuguese: Frasco de 35 ml
French: Un flacon plastique (PEHD) contenant 35 ml.
Portuguese: Um frasco de HDPE contendo 35ml.
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) Les effets indésirables observés après l'administration de doses atteignant jusqu'à 5 fois la dose recommandée pendant 6 mois chez de jeunes chats adultes en bonne santé sont en cohérence avec ceux mentionnés en rubrique « Effets indésirables ».
Portuguese: Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) Após a administração de uma dose 5 vezes superior à recomendada durante 6 meses a gatos jovens adultos saudáveis, as reações adversas observadas foram consistentes com as referidas na secção "Reações adversas".
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA
French: Des signes gastro-intestinaux légers et transitoires tels que vomissements et diarrhée associés à l'administration du produit ont été fréquemment observés au cours d'une étude clinique.
Portuguese: Num estudo clínico foram observados comummente leves e passageiros transtornos gastrointestinais, tais como vómitos e diarreia associados à administração do produto.
French: L'administration du produit à une dose correspondant à un surdosage (jusqu'à 2,5 fois la dose recommandée pendant 6 mois) a entraîné des baisses importantes de la pression sanguine, des diminutions de la numération érythrocytaire (effets attribuables à l'activité pharmacologique du produit) et des augmentations de l'urée sanguine.
Portuguese: A administração do medicamento veterinário em sobredosagem (até 2,5 vezes a dose recomendada durante 6 meses) resultou em reduções acentuadas na pressão arterial, diminuição da contagem de glóbulos vermelhos (efeitos atribuíveis à atividade farmacológica do medicamento veterinário) e aumentos da ureia sanguínea.
French: Chaque présentation contient un flacon et une seringue doseuse.
Portuguese: Apresentação de um frasco e uma seringa de medição.
French: La surveillance régulière de la pression sanguine chez les chats hypertendus fait partie des Bonnes Pratiques Cliniques.
Portuguese: Em gatos com hipertensão é uma boa prática clínica monitorizar regularmente a pressão sanguínea.
French: Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions Aucun signe clinique d'hypotension n'a été observé durant un traitement concomitant avec de l'amlodipine à la dose recommandée.
Portuguese: Interações medicamentosas e outras formas de interação Durante a terapêutica concomitante com amlodipina na dose recomendada, não foi observada evidência clínica de hipotensão.
French: Très peu de données sont disponibles sur les interactions médicamenteuses chez les chats avec hypertension, entre le telmisartan et d'autres médicament vétérinaires avec effet hypotenseur (tel l'amlodipine), ou interférant avec le SRAA (tels que les ARA ou les IEC).
Portuguese: Existem dados muito limitados sobre interações em gatos com hipertensão entre telmisartan e outros medicamentos que reduzem a pressão arterial (como a amlodipina) ou interferem com RAAS (como ARBs ou ACEis).
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) Après administration jusqu'à 2,5 fois la dose initiale recommandée pendant 6 mois chez de jeunes chats adultes en bonne santé, les effets indésirables observés étaient cohérents avec ceux mentionnés en rubrique « Effets indésirables ».
Portuguese: Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) Após a administração de uma dose 2,5 vezes superior à recomendada durante 6 meses a gatos jovens adultos saudáveis, as reações adversas observadas foram consistentes com as referidas na secção "Reações adversas".
French: Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions Aucun signe clinique d'hypotension n'a été observé durant un traitement concomitant avec de l'amlodipine à la dose recommandée, dans le but de réduire la protéinurie associée à une maladie rénale chronique (MRC) chez les chats.
Portuguese: Interações medicamentosas e outras formas de interação Durante a terapêutica concomitante com amlodipina na dose recomendada para a redução da proteinúria associada com a DRC, não foram observadas evidências clínicas de hipotensão nos gatos.
French: Il convient de se laver les mains après avoir administré le médicament.
Portuguese: As mãos devem ser lavadas após a administração do medicamento.
French: De plus amples informations sur Semintra sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Para informações adicionais sobre o Semintra consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Autres informations relatives à Semintra
Portuguese: Outras informações sobre o Semintra
French: Semintra a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne le 13 février 2013.
Portuguese: Em 13 de fevereiro de 2013, o Semintra recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Semintra sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Semintra são superiores aos seus riscos e que pode ser aprovado para utilização na UE.
French: Les femmes enceintes doivent prendre des précautions particulières pour éviter tout contact avec le produit.
Portuguese: As mulheres grávidas devem tomar precauções especiais para evitar o contacto com o medicamento.
French: En cas d'ingestion accidentelle de Semintra, il convient de consulter immédiatement un médecin et de lui montrer la notice ou l'étiquetage.
Portuguese: Em caso de ingestão acidental do Semintra, deve-se consultar imediatamente um médico e mostrarlhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
French: Pourquoi Semintra est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Por que foi autorizado o Semintra na UE?
French: Semintra a réduit le taux de protéines dans les urines dans les sept premiers jours suivant le début du traitement.
Portuguese: O Semintra diminuiu a quantidade de proteínas na urina nos primeiros sete dias após o início do tratamento.
French: Quels sont les bénéfices de Semintra démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais foram os benefícios demonstrados pelo Semintra durante os estudos?
French: Le médicament est administré une fois par jour dans la bouche à l'aide de la seringue doseuse fournie.
Portuguese: O medicamento é administrado uma vez por dia por via oral, utilizando a seringa doseadora fornecida.
French: L'angiotensine II est un puissant vasoconstricteur (une substance qui resserre les vaisseaux sanguins).
Portuguese: A angiotensina II é um agente vasoconstritor potente (uma substância que estreita os vasos sanguíneos).
French: Les personnes présentant une hypersensibilité au telmisartan ou à d'autres antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II doivent éviter tout contact avec Semintra.
Portuguese: As pessoas hipersensíveis ao telmisartan ou a outros antagonistas dos recetores da angiotensina II devem evitar o contacto com o Semintra.
French: Deux dosages différents sont disponibles: 4 mg/ml pour réduire la protéinurie et 10 mg/ml pour traiter l'augmentation de la tension artérielle.
Portuguese: Estão disponíveis duas dosagens diferentes: 4 mg/ml para reduzir a proteinúria e 10 mg/ml para tratar a pressão arterial elevada.
French: Aperçu de Semintra et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Portuguese: Resumo do Semintra e das razões por que está autorizado na UE
French: Semintra est disponible sous forme de solution à administrer par voie orale et n'est délivré que sur ordonnance d'un vétérinaire.
Portuguese: O Semintra está disponível na forma de uma solução para administrar por via oral e só pode ser obtido mediante receita médica.
French: La personne qui administre Semintra doit éviter de s'en mettre dans les yeux.
Portuguese: A pessoa que administra o Semintra deve evitar que entre em contacto com os olhos.
French: La pression artérielle baisse, réduisant ainsi le taux de protéines dans les urines, ce qui peut ralentir la progression de la maladie rénale.
Portuguese: Isto permite reduzir a pressão arterial, resultando numa diminuição dos níveis de proteínas na urina, o que pode abrandar a progressão da doença renal.
French: Après 4 semaines, la dose peut être diminuée chez les chats dont la tension artérielle systolique est inférieure à 140 mmHg.
Portuguese: Após 4 semanas, a dose pode ser reduzida em gatos com pressão arterial sistólica (PAS) inferior a 140 mmHg.
French: La dose recommandée pour réduire la protéinurie est de 1 mg de telmisartan par kg de poids corporel.
Portuguese: A dose recomendada para reduzir a proteinúria é de 1 mg de telmisartan por kg de peso corporal.
French: Qu'est-ce que Semintra et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Semintra e para que é utilizado?
French: La tension artérielle systolique visée est comprise entre 120 et 140 mmHg.
Portuguese: A PAS de referência situa-se entre 120 e 140 mmHg.
French: La protéinurie peut être associée à la maladie rénale chronique (à long terme) du chat, une affection courante chez les chats âgés qui se caractérise par une détérioration progressive de la fonction rénale au cours du temps.
Portuguese: A proteinúria pode ocorrer na doença renal crónica (de longa duração) em gatos, uma doença comum nos gatos mais velhos caracterizada por uma deterioração progressiva da função renal (rins) ao longo do tempo.
French: En bloquant les récepteurs sur lesquels se fixe normalement l'angiotensine II, le telmisartan empêche l'hormone d'agir, ce qui permet aux vaisseaux sanguins de se dilater.
Portuguese: Ao bloquear o recetor ao qual a angiotensina II normalmente se liga, o telmisartan impede que a hormona exerça o seu efeito, permitindo que os vasos sanguíneos se dilatem.
French: Pour traiter l'augmentation de la tension artérielle, on utilise une dose initiale de 2 mg de telmisartan par kg de poids corporel.
Portuguese: Para tratar a pressão arterial elevada, é utilizada uma dose inicial de 2 mg de telmisartan por kg de peso corporal.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Semintra sont des vomissements et de la diarrhée, légers et transitoires (qui peuvent toucher jusqu'à un chat sur 10 traités par la solution dosée à 10 mg/ml).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes observados com o Semintra são vómitos e diarreia ligeiros e de curta duração (que podem afetar 1 em cada 10 gatos tratados com a dosagem de 10 mg/ml de solução).
French: Dans une deuxième étude sur le terrain portant sur 294 chats souffrant d'hypertension, âgés en moyenne de 13 ans, 194 chats ayant reçu Semintra une fois par jour pendant 28 jours ont présenté une baisse de la tension artérielle systolique de 25 mmHg le 28e jour, contre 11 mmHg pour 100 chats ayant reçu un placebo (un traitement fictif).
Portuguese: Num segundo estudo de campo que incluiu 294 gatos com uma média de 13 anos de idade com hipertensão arterial, 194 dos gatos que receberam o Semintra uma vez por dia durante 28 dias apresentaram uma redução de 25 mmHg na PAS no dia 28, em comparação com 11 mmHg nos 100 gatos que receberam o placebo (um tratamento simulado).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Semintra?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Semintra?
French: Le principe actif de Semintra, le telmisartan, est un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II», ce qui signifie qu'il bloque l'action d'une hormone dans le corps appelée angiotensine II.
Portuguese: A substância ativa do Semintra, o telmisartan, é um «antagonista dos recetores da angiotensina II», o que significa que bloqueia a ação de uma hormona denominada angiotensina II.
French: Dans une étude sur le terrain portant sur 224 chats souffrant de maladie rénale chronique, âgés pour la plupart de plus de onze ans, Semintra s'est révélé aussi efficace pour réduire la protéinurie que le bénazépril, un autre médicament vétérinaire utilisé pour réduire la protéinurie.
Portuguese: Num estudo de campo que incluiu 224 gatos com mais de 11 anos de idade com doença renal crónica, o Semintra foi tão eficaz como o benazepril (outro medicamento veterinário utilizado para reduzir a proteinúria) na redução da proteinúria.
French: Semintra est un médicament vétérinaire utilisé chez les chats pour réduire la protéinurie (protéines dans les urines) et pour traiter l'augmentation de la tension artérielle.
Portuguese: O Semintra é um medicamento veterinário utilizado para reduzir a proteinúria (presença de proteínas na urina) e para tratar a pressão arterial elevada em gatos.
French: À la fin des 28 jours, les chats traités par Semintra ont continué à être traités pendant 92 jours de plus, et ces chats ont présenté une baisse de la tension artérielle systolique de plus de 20 mmHg sur l'ensemble de la période d'étude de 4 mois.
Portuguese: No fim do tratamento de 28 dias, os gatos tratados com o Semintra continuaram a ser tratados por um período adicional de 92 dias e apresentaram uma redução de 20 mmHg na PAS durante todo o período de estudo de 4 meses.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Semintra, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Semintra, consulte o Folheto Informativo.
French: Comment Semintra est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Semintra?
French: Semintra ne doit pas être administré aux chattes gestantes ou allaitantes.
Portuguese: O Semintra está contraindicado em gatas gestantes ou em lactação.
French: Comment Semintra agit-il?
Portuguese: Como funciona o Semintra?
French: L'augmentation de la tension artérielle est également un problème à long terme des chats vieillissants, qui peut être associée à la maladie rénale chronique, à l'hyperthyroïdie (lorsque la glande thyroïde est trop active) et à d'autres affections.
Portuguese: A pressão arterial elevada é também um problema crónico nos gatos idosos que pode ocorrer juntamente com doença renal crónica, hipertiroidismo (glândula tiroideia hiperativa) e outras patologias.
French: En cas de contact oculaire, rincez immédiatement les yeux avec de l'eau.
Portuguese: Se o medicamento entrar em contacto com os olhos, estes devem ser lavados com água abundante.
French: Annexe IA: Médicaments pour lesquels le maintien est recommandé et demandes d'autorisation de mise sur le marché pour lesquelles une bioéquivalence a été établie avec le médicament de référence dans l'UE
Portuguese: Anexo IA: Medicamentos para os quais se recomenda a manutenção das autorizações de introdução no mercado e pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos para os quais foi estabelecida bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UEd
French: amoxicilline mg
Portuguese: amoxicilina mg
French: Amoxicilline Authou amoxicilline
Portuguese: Amoxicilline Authou amoxicilina
French: Brown & Burk UK Limited
Portuguese: Reino Unido Brown & Burk UK Limited
French: Atovaquone/Proguan il Teva ENFANTS
Portuguese: Atovaquone/Proguanil Teva ENFANTS
French: Amoxicilina Brown amoxicilline
Portuguese: Amoxicilina Brown amoxicilina
French: Bristol Laboratories Limited
Portuguese: Reino Unido Bristol Laboratories Limited
French: Teva UK Limited
Portuguese: Reino Unido Teva UK Limited
French: EBASTINE BIOGARAN
Portuguese: EBASTINE BIOGARAN ebastina
French: Malacomp HEXAL junior
Portuguese: Malacomp HEXAL
French: Tablet
Portuguese: Comprimido
French: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagiline
Portuguese: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagilina
French: EBASTINE ZENTIVA ébastine
Portuguese: EBASTINE ZENTIVA ebastina
French: Danemark Orifarm Generics A/S
Portuguese: Dinamarca Orifarm Generics A/S
French: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagiline
Portuguese: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagilina
French: rosuvastatine
Portuguese: rosuvastatina
French: Pays-Bas Hetero Europe, S.L.
Portuguese: Reino Unido Hetero Europe, S.L.
French: EBASTINE MYLAN ébastine
Portuguese: EBASTINE MYLAN ebastina
French: Sandoz Limited
Portuguese: Reino Unido Sandoz Limited
French: Teva Pharma - Produtos Farmacêutic os, Lda.
Portuguese: Teva PharmaProdutos Farmacêuticos, Lda.
French: Luxembourg Sandoz S.A.
Portuguese: Luxemburgo Sandoz S.A.
French: Pregabalina Merck prégabaline
Portuguese: Pregabalina Merck pregabalina
French: Malacomp HEXAL atovaquone/ proguanil
Portuguese: Malacomp HEXAL junior atovaquona/ proguanilo
French: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Portuguese: FarmozSociedade Técnico Medicinal, S.A.
French: 10 mg Comprimé orodispersible
Portuguese: 10 mg Comprimido orodispersível
French: Allemagne Hexal Aktiengesellschaft
Portuguese: Alemanha Hexal Aktiengesellschaf t
French: Tramadol/Paracétam ol Zydus France tramadol/ paracétamol
Portuguese: Tramadol/Paracétamol Zydus France tramadol/ paracetamol
French: tramadol/ paracétamol
Portuguese: tramadol/ paracetamol
French: Danemark Mylan AB
Portuguese: Dinamarca Mylan AB
French: Tramadol/Paracétam ol Nialex tramadol/ paracétamol
Portuguese: Tramadol/Paracétamol Nialex tramadol/ paracetamol
French: Danemark Sandoz A/S
Portuguese: Dinamarca Sandoz A/S
French: Allemagne Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter
Portuguese: Alemanha Hormosan Pharma
French: PregabalinHormosan 25 mg Hartkapseln prégabaline
Portuguese: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabalina
French: Atovaquone/Proguan il ratiopharm
Portuguese: Atovaquone/Proguanil ratiopharm
French: Atovaquone/Proguan il Orifarm
Portuguese: Atovaquone/Proguanil Orifarm
French: Allemagne Glenmark Arzneimittel GmbH
Portuguese: Alemanha Glenmark Arzneimittel
French: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula prégabaline
Portuguese: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalina
French: Atovaquone/Proguan il Teva
Portuguese: Atovaquone/Proguanil Teva
French: Celecoxib Medical Valley célécoxib
Portuguese: Celecoxib Medical Valley celecoxib
French: Eprosartan Hetero éprosartan
Portuguese: Eprosartan Hetero eprosartan
French: Allemagne 1A Pharma GmbH
Portuguese: Alemanha 1A Pharma GmbH
French: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras célécoxib
Portuguese: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celecoxib
French: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules prégabaline
Portuguese: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalina
French: Pregabalina Lupin prégabaline
Portuguese: Pregabalina Lupin pregabalina
French: AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicilline
Portuguese: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicilina
French: Celecoxib LYFIS célécoxib
Portuguese: Celecoxib LYFIS
French: Allemagne Aristo Pharma GmbH
Portuguese: Alemanha Aristo Pharma GmbH
French: Eletriptan Mylan élétriptan
Portuguese: ELETRIPTAN MYLAN eletriptano
French: ELETRIPTAN MYLAN élétriptan
Portuguese: Eletriptan Mylan eletriptano
French: Celecoxib Hetero célécoxib
Portuguese: Celecoxib Hetero celecoxib
French: Abacavir / Lamivudine abacavir/ lamivudine
Portuguese: Abacavir / Lamivudine abacavir/ lamivudina
French: Atovacuona/Hidroclo ruro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Portuguese: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
French: Bulgarie Sandoz d.d.
Portuguese: Sandoz d.d.
French: Erlotinib PharmaSwiss
Portuguese: Erlotinib PharmaSwiss erlotinib
French: Atovaquon/Proguanil hydrochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Portuguese: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
French: 25 mg Gélule
Portuguese: 25 mg Cápsula
French: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoxicilline
Portuguese: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoxicilina
French: Atovaquon/Proguanil hydrochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Portuguese: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
French: célécoxib
Portuguese: Celecoxib
French: Atovacuona/Hidroclo ruro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Portuguese: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
French: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoxicilline
Portuguese: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoxicilina
French: • La bioéquivalence avec un médicament de référence dans l'UE a été démontrée sur la base de données pertinentes, conformément aux exigences de l'article 10 de la directive 2001/83/CE (par exemple, une étude de bioéquivalence réalisée avec le médicament de référence dans l'UE).
Portuguese: • Foi demonstrada bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE, com base em dados relevantes, em conformidade com os requisitos do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE (p. ex., um estudo de bioequivalência realizado para comparação com o medicamento de referência da UE).
French: Condition de la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Portuguese: Condição para o levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado
French: Pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché mentionnées dans l'annexe IB, les autorités compétentes des États membres de l'UE doivent s'assurer que la condition ci-dessous a été remplie par le ou les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché.
Portuguese: Para o levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado referidas no anexo IB, as autoridades competentes dos Estados-Membros da UE devem garantir que a seguinte condição foi satisfeita pelo(s) titular(es) das autorizações de introdução no mercado:
French: Annexe III Condition de la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Portuguese: Anexo III Condição para o levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado
French: Cette période de report ne doit pas excéder vingtquatre mois à compter de la décision de la commission.
Portuguese: Este período de adiamento não deve ser superior a vinte e quatro meses a partir da data da Decisão da Comissão.
French: Par conséquent, pour ces produits la bioéquivalence n'est pas établie.
Portuguese: Por conseguinte, para esses medicamentos, a bioequivalência não está estabelecida.
French: Les inspections ont révélé des déviations critiques et majeures qui ont mené à la publication d'une «Notice of concern» de l'OMS2.
Portuguese: As inspeções revelaram desvios críticos e importantes que levaram à publicação de uma nota de preocupação da OMS2.
French: • Une nouvelle analyse et les audits des données pour des études spécifiques n'ont mis en évidence aucune irrégularité.
Portuguese: • A reanálise e as auditorias dos dados relativos a estudos específicos não apontaram para nenhuma irregularidade.