FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Porównując wyniki kontrolowanych badań klinicznych u pacjentów otrzymujących etanercept zaobserwowano większą ilość przypadków nieczerniakowego raka skóry niż u pacjentów z grupy kontrolnej, zwłaszcza u pacjentów z łuszczycą.
Norwegian Bokmål: De kombinerte resultatene fra kontrollerte kliniske studier viser at det ble observert flere tilfeller av NMSC hos pasienter som fikk etanercept sammenlignet med kontrollpasienter, særlig hos pasienter med psoriasis.
Polish: W 12. tygodniu, odpowiedź na leczenie uległa poprawie (np. PASI 75) u większej liczby pacjentów etanercept, niż u tych otrzymujących placebo.
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 hadde flere pasienter randomisert til etanercept en positiv effektrespons (for eksempel PASI 75) enn de som ble randomisert til placebo.
Polish: Przechowywać wstrzykiwacze w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Norwegian Bokmål: Oppbevar de ferdigfylte sprøytene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Polish: • Zastoinowa niewydolność serca: Należy poinformować lekarza o zastoinowej niewydolności serca u pacjenta lub dziecka, ponieważ w takim przypadku należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Benepali.
Norwegian Bokmål: • Kongestiv hjertesvikt: Informer legen din dersom du eller barnet har eller har hatt kongestiv hjertesvikt da Benepali må brukes med forsiktighet under disse forhold.
Polish: • Nie zdejmować nasadki igły do chwili wykonania wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: • Ikke fjern kanylehetten før du er klar til å injisere.
Polish: niedokrwistość aplastyczna*
Norwegian Bokmål: Aplastisk anemi*
Polish: Należą do nich: ropnie (o różnej lokalizacji), bakteriemia, zapalenie oskrzeli, zapalenie kaletek stawowych, zapalenie tkanki łącznej, zapalenie pęcherzyka żółciowego, biegunka, zapalenie uchyłków, zapalenie wsierdzia (podejrzewane), zapalenie żołądka i jelit, zapalenie wątroby typu B, półpasiec, owrzodzenie podudzi, zakażenie jamy ustnej, zapalenie szpiku, zapalenie ucha, zapalenie otrzewnej, zapalenie płuc, odmiedniczkowe zapalenie nerek, posocznica, septyczne zapalenie stawów, zapalenie zatok, zakażenie skóry, owrzodzenie skóry, zakażenie układu moczowego, zapalenie naczyń i zakażenie rany.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderte abscesser (ulike steder), bakteriemi, bronkitt, bursitt, cellulitt, kolecystitt, diaré, divertikulitt, endokarditt (mistenkt), gastroenteritt, hepatitt B, herpes zoster, leggsår, munninfeksjon, osteomyelitt, otitt, peritonitt, pneumoni, pyelonefritt, sepsis, septisk artritt, sinusitt, hudinfeksjon, hudsår, urinveisinfeksjon, vaskulitt og sårinfeksjon.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem jakiejkolwiek szczepionki.
Norwegian Bokmål: Vennligst forhør deg med legen din før du eller barnet gis noen vaksiner.
Polish: do 2,1 μg/ml w tygodniach 12., 24. i 48.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige bunnkonsentrasjoner i serum ved steady-state varierte fra 1,6 til 2,1 mikrog/ml ved 12, 24 og 48 uker.
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów Zaleca się dawkę 50 mg etanerceptu podawaną raz w tygodniu (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt Anbefalt dose er 50 mg etanercept administrert én gang per uke (se pkt.
Polish: Produkt Benepali jest dostępny w opakowaniach zawierających 4 ampułko-strzykawki, opakowaniach zbiorczych zawierających 8 (2 opakowania po 4) ampułko-strzykawek oraz opakowaniach zbiorczych zawierających 24 (6 opakowań po 4) ampułko-strzykawki.
Norwegian Bokmål: Benepali er tilgjengelig i pakninger med 4 ferdigfylte sprøyter, flerpakninger som inneholder 8 (2 pakninger med 4) ferdigfylte sprøyter og flerpakninger som inneholder 24 (6 pakninger med 4) ferdigfylte sprøyter.
Polish: • Łuszczycy o ciężkim przebiegu u pacjentów w wieku od 6 lat i masie ciała wynoszącej 62,5 kg i powyżej, w przypadkach niewystarczającej odpowiedzi na fototerapię lub inną terapię układową, lub gdy terapie te są nieodpowiednie dla pacjenta.
Norwegian Bokmål: • Alvorlig psoriasis hos pasienter fra 6 års alder og som veier 62,5 kg eller mer, som har hatt utilstrekkelig respons på (eller som ikke kan bruke) lysterapi eller andre systemiske behandlinger.
Polish: Pozostawić lek do osiągnięcia temperatury pokojowej:
Norwegian Bokmål: Vent til legemidlet når romtemperatur:
Polish: Jak stosować lek Benepali
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Benepali
Polish: Łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych
Norwegian Bokmål: Psoriasisartritt, Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) og ikke-radiografisk aksial spondylartritt
Polish: Po upływie 3 i 6 miesięcy leczenia około 15% pacjentów otrzymujących etanercept uzyskało odpowiedź ACR 70, podczas gdy w grupie placebo taka odpowiedź wystąpiła u mniej niż 5% pacjentów.
Norwegian Bokmål: Ca. 15 % av pasientene som fikk etanercept oppnådde en ACR 70 respons ved måned 3 og måned 6 sammenlignet med færre enn 5 % av pasientene i placeboarmen.
Polish: Nie stosować leku, jeżeli roztwór ma inny kolor, jest mętny lub zawiera cząstki inne niż opisane powyżej.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsningen hvis den er misfarget, uklar, eller hvis andre partikler enn de som er beskrevet over, er til stede.
Polish: Farmakokinetyka populacyjna u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa wykazała, że wartość pola pod krzywą AUC etanerceptu w warunkach stanu stacjonarnego dla dawki 50 mg podawanej raz w tygodniu (n = 154) i dawki 25 mg podawanej dwa razy w tygodniu (n = 148) wynosiła odpowiednio 466 μg × h/ml i 474 μg × h/ml.
Norwegian Bokmål: I en analyse av populasjonsfarmakokinetikk hos pasienter med Bekhterevs sykdom var etanercept steady-state AUC henholdsvis 466 mikrog × t/ml og 474 mikrog × t/ml for 50 mg etanercept én gang per uke (n = 154) og 25 mg to ganger per uke (n = 148).
Polish: Skontrolować roztwór: Obejrzeć lek w ampułko-strzykawce.
Norwegian Bokmål: Inspiser oppløsningen: Se på legemidlet i den ferdigfylte sprøyten.
Polish: Znane działania niepożądane leku Benepali obejmują następujące działania, które zostały pogrupowane według zmniejszającej się częstości.
Norwegian Bokmål: Benepalis kjente bivirkninger er listet opp nedenfor, og de er inndelt i grupper etter synkende hyppighet.
Polish: Należy nadal trzymać wstrzykiwacz mocno dociśnięty do miejsca wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Fortsett med å holde pennen bestemt mot injeksjonsstedet.
Polish: Łuszczyca zwykła Zazwyczaj stosowana dawka to 50 mg raz w tygodniu.
Norwegian Bokmål: Plakkpsoriasis Den vanlige dosen er 50 mg én gang per uke.
Polish: (n = 228)
Norwegian Bokmål: Metotreksat (n = 228)
Polish: • Nowa ampułko-strzykawka Benepali o Nie wstrząsać ampułko-strzykawką.
Norwegian Bokmål: • En ny Benepali ferdigfylt sprøyte o Ikke rist den ferdigfylte sprøyten.
Polish: Dodatkowo, w kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą przeprowadzonym w grupie dorosłych pacjentów otrzymujących metotreksat jako lek podstawowy, w grupie pacjentów leczonych etanerceptem i anakinrą zaobserwowano wyższy wskaźnik występowania ciężkich zakażeń (7%) i neutropenii w porównaniu z pacjentami, leczonymi etanerceptem (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det i en dobbeltblind placebokontrollert studie av voksne pasienter som fikk metotreksat som grunnbehandling, observert større forekomst av alvorlige infeksjoner (7 %) og nøytropeni blant pasienter som ble behandlet med etanercept og anakinra sammenlignet med pasienter som ble behandlet med kun etanercept (se pkt.
Polish: • Nie wstrzykiwać w blizny ani rozstępy.
Norwegian Bokmål: • Ikke injiser i områder med arr eller strekkmerker.
Polish: Powoli wciskać tłok w celu wstrzyknięcia całego roztworu
Norwegian Bokmål: Press deretter stempelet langsomt for å injisere hele Benepali-oppløsningen.
Polish: Jak wygląda lek Benepali i co zawiera opakowanie Lek Benepali dostępny jest w postaci ampułko-strzykawki zawierającej przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny lub jasnożółty roztwór do wstrzykiwań (wstrzykiwań).
Norwegian Bokmål: Benepali leveres som en ferdigfylt sprøyte som inneholder en klar til lett blakket, fargeløs eller svakt gul injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon).
Polish: 3. miesiąc
Norwegian Bokmål: Måned 3
Polish: • Nie wstrzykiwać w miejsca, które są zaczerwienione, twarde, występują na nich siniaki lub są tkliwe na dotyk.
Norwegian Bokmål: • Ikke injiser i områder hvor huden er øm, blåmerket, rød eller hard.
Polish: Po całkowitym wprowadzeniu igły można puścić ściśniętą skórę.
Norwegian Bokmål: Når kanylen er fullstendig innstukket i huden, skal du slippe huden som du holder i.
Polish: Działania niepożądane u dzieci i młodzieży z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów Uogólniając - zdarzenia niepożądane występujące u dzieci i młodzieży z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów były podobne pod względem częstości występowania i rodzaju do zdarzeń niepożądanych obserwowanych u pacjentów dorosłych.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos barn med juvenil idiopatisk artritt Generelt hadde bivirkningene samme frekvens og type hos barn med juvenil idiopatisk artritt som dem sett hos voksne pasienter.
Polish: Niniejsza karta zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których pacjent powinien wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania i w trakcie leczenia lekiem Benepali.
Norwegian Bokmål: Dette kortet inneholder viktig informasjon du behøver å vite før du får Benepali og under behandlingen med Benepali.
Polish: Należy poinformować lekarza o występujących w przeszłości, u pacjenta lub dziecka, problemach z nadużywaniem alkoholu.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du eller barn som er i din omsorg har hatt problemer med alkoholmisbruk.
Polish: • Nie używać wstrzykiwacza po upływie terminu ważności.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten etter utløpsdatoen.
Polish: Etap 7:
Norwegian Bokmål: Trinn 7:
Polish: U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów stwierdzono również podwyższone stężenie TNF w błonie maziówkowej i blaszkach łuszczycowych, a u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa w surowicy i tkance maziówkowej.
Norwegian Bokmål: Forhøyede nivåer av TNF er også funnet i leddvæsken og i psoriasisplakk hos pasienter med psoriasisartritt og i serum og synovialt vev hos pasienter med Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt).
Polish: Pacjentki stosujące lek Benepali nie powinny karmić piersią, ponieważ lek Benepali przenika do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Kvinner som bruker Benepali skal ikke amme da Benepali går over i morsmelk hos mennesker.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia choroba śródmiąższowa płuc (w tym zapalenie płuc oraz zwłóknienie płuc)*
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (inkludert pneumonitt og pulmonal fibrose)*
Polish: Genesis Pharma S.A. Τηλ: + 30 211 176 8555
Norwegian Bokmål: Τηλ: + 30 211 176 8555
Polish: • Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli nie ma nasadki igły lub nie jest ona mocno osadzona.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten hvis kanylehetten mangler eller ikke sitter godt på.
Polish: Dorośli pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów Skuteczność etanerceptu oceniano w randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą, w którym wzięło udział 205 pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.
Norwegian Bokmål: Effekten av etanercept ble vurdert i en randomisert dobbeltblind, placebokontrollert studie med 205 pasienter med psoriasisartritt.
Polish: Leczenie zapalenia stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych u młodzieży w wieku od 12 lat w przypadku niewystarczającej odpowiedzi lub potwierdzonej nietolerancji na tradycyjne leczenie.
Norwegian Bokmål: Behandling av entesittrelatert artritt hos ungdom fra 12 års alder, som har hatt en utilstrekkelig respons på eller er intolerante for konvensjonell behandling.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZBIORCZE ZAWIERAJĄCE 12 (3 OPAKOWANIA PO 4 AMPUŁKO-STRZYKAWKI) (Z BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE MULTIPAKNING MED 12 (3 PAKNINGER MED 4 FERDIGFYLTE SPRØYTER) (MED BLUE BOX)
Polish: Total Sharp Score)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SE) årlig endring fra grunnverdi i total sharp score Tid
Polish: • Szczepienia: W trakcie stosowania leku Benepali nie należy podawać niektórych szczepionek, takich jak np. doustna szczepionka przeciwko polio.
Norwegian Bokmål: • Vaksiner: Noen vaksiner, slik som oral poliovaksine, skal ikke gis når en bruker Benepali.
Polish: Lekarz decyduje o długości stosowania leku Benepali i ewentualnie, w zależności od odpowiedzi na leczenie, o ponownej terapii.
Norwegian Bokmål: Basert på din respons på behandlingen, vil legen avgjøre hvor lenge du skal bruke Benepali og hvorvidt gjentatt behandling er nødvendig.
Polish: Podobne wyniki obserwowano w 2 mniejszych badaniach u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.
Norwegian Bokmål: Lignende resultater ble funnet i to mindre studier på Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt).
Polish: W razie jakichkolwiek pytań na ten temat należy zwrócić się do lekarza.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål om dette, ta kontakt med legen din.
Polish: Przypadki zgonów zgłaszano głównie w przypadku pacjentów z pneumocystozą, z niespecyficznymi układowymi zakażeniami grzybiczymi i aspergilozą (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Flertallet av rapportene med fatalt utfall, var hos pasienter med Pneumocystis pneumoni, uspesifiserte systemiske soppinfeksjoner og aspergillose (se pkt.
Polish: Badanie 3
Norwegian Bokmål: Studie 3
Polish: Odpowiedź pacjentów z osiową spondyloartropatią bez zmian radiologicznych oceniająca skuteczność leczenia w badaniu klinicznym kontrolowanym placebo: procent pacjentów, którzy osiągnęli punkty końcowe
Norwegian Bokmål: Effektrespons i placebokontrollert nr-AxSpa-studie: Prosentandel pasienter som nådde endepunkt
Polish: zapalenie naczyń [w tym zapalenie naczyń z obecnością przeciwciał przeciwko cytoplazmie granulocytów obojętnochłonnych (ang.
Norwegian Bokmål: Vaskulitt (inkludert antinøytrofil cytoplasmaantistoff -positiv vaskulitt)
Polish: Odsetek pacjentów, u których rozwinęły się przeciwciała antykardiolipinowe był podobny w grupie leczonej etanerceptem i w grupie placebo.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasientene behandlet med etanercept som utviklet antikardiolipin antistoffer økte tilsvarende sammenlignet med pasienter som fikk placebo.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine eller de som barnet du har ansvaret for, har.
Polish: Nowotwory i zaburzenia limfoproliferacyjne
Norwegian Bokmål: Maligniteter og lymfoproliferative sykdommer
Polish: Etap 2:
Norwegian Bokmål: Trinn 2:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta dorosłego lub dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent dorosły planuje przyjmować (włączając sulfasalazynę), również tych, które wydawane są bez recepty.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek dersom du eller barnet bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler (inkludert sulfasalazin), dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Polish: Wyniki zostały przedstawione poniżej.
Norwegian Bokmål: Resultatene er skissert i figuren nedenfor.
Polish: wodorofosforan disodowy siedmiowodny, woda do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat og vann til injeksjonsvæsker.
Polish: Wyjąć pusty wstrzykiwacz ze skóry.
Norwegian Bokmål: Du kan fjerne pennen fra huden din.
Polish: Etap 4:
Norwegian Bokmål: Trinn 4:
Polish: Nawrót zapalenia wątroby typu B
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B
Polish: 6. miesiąc
Norwegian Bokmål: Måned 6
Polish: Jeżeli u pacjenta lub dziecka po wstrzyknięciu leku wystąpią reakcje alergiczne, takie jak ucisk w klatce piersiowej, sapanie, zawroty głowy lub pokrzywka, nie należy wstrzykiwać więcej leku Benepali i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Hvis du eller barnet får allergiske reaksjoner som tetthet i brystet, hvesende pust, svimmelhet eller utslett, skal Benepali ikke injiseres og lege kontaktes umiddelbart.
Polish: Należy stosować dawkę 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.
Norwegian Bokmål: Dosen bør være 25 mg to ganger per uke eller 50 mg én gang per uke.
Polish: Występowanie u pacjenta zaburzenia czynności nerek nie powoduje konieczności zmiany dawkowania.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av nedsatt leverfunksjon krever ikke endring av dose.
Polish: Skontrolować wstrzykiwacz: Sprawdzić datę ważności podaną na etykiecie wstrzykiwacza.
Norwegian Bokmål: Sjekk utløpsdatoen på etiketten til den ferdigfylte sprøyten.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, zasinienie, rumień, świąd, ból, obrzęk)*
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsste det (inkludert blødninger, hematom, erytem, kløe, smerte, hevelse)*
Polish: W okresach, w których kontrolowane badania kliniczne pozwalające na podawanie etanerceptu w skojarzeniu z metotreksatem były prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, częstość występowania (odsetek przypadków) zdarzeń niepożądanych w postaci zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych wyniosła 4,18% (często).
Norwegian Bokmål: I de dobbelblindede periodene med kontrollerte kliniske studier som tillot samtidig behandling med etanercept og metotreksat, var frekvensen (insidensandelen) av bivirkninger i form av økte nivåer av leverenzymer på 4,18 % (frekvens vanlig).
Polish: Należy sprawdzić wygląd roztworu w strzykawce.
Norwegian Bokmål: Inspiser oppløsningen i sprøyten.
Polish: • Leki przeciwcukrzycowe: Należy poinformować lekarza o występującej u pacjenta lub dziecka cukrzycy lub o przyjmowaniu leków przeciwcukrzycowych.
Norwegian Bokmål: • Legemidler mot diabetes: Informer legen din dersom du eller barnet har diabetes eller bruker legemidler for å behandle diabetes.
Polish: Jak przechowywać lek Benepali
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Benepali
Polish: Działania niepożądane u dzieci i młodzieży z łuszczycą zwykłą (plackowatą) Zdarzenia niepożądane zaobserwowane w 48-tygodniowym badaniu z udziałem 211 dzieci w wieku od 4 do 17 lat z łuszczycą zwykłą (plackowatą), były podobne do tych, które obserwowano we wcześniejszych badaniach z udziałem dorosłych pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą).
Norwegian Bokmål: I en 48-ukers studie med 211 barn i alderen 4 til 17 år med pediatrisk plakkpsoriasis var de rapporterte bivirkningene lik dem sett i tidligere studier hos voksne med plakkpsoriasis.
Polish: • Objawy zapalenia naczyń krwionośnych, takie jak ból, gorączka, zaczerwienienie lub rozgrzanie skóry, lub swędzenie.
Norwegian Bokmål: • Tegn på betennelse (inflammasjon) i blodkar, som smerte, feber, rød eller varm hud, eller kløe.
Polish: Etap 6:
Norwegian Bokmål: Trinn 6:
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny lub jasnożółty i może zawierać małe, białe lub prawie przezroczyste cząstki białek.
Norwegian Bokmål: Den skal være klar til lett blakket, fargeløs eller svakt gul, og kan inneholde små hvite eller nesten gjennomsiktige proteinpartikler.
Polish: Dlatego też nie jest możliwe podawanie produktu Benepali dzieciom i młodzieży wymagającym podania dawki mniejszej niż pełne 25 mg lub 50 mg. Dzieci i młodzież wymagający dawki innej niż pełne 25 mg lub 50 mg nie powinni otrzymywać produktu leczniczego Benepali.
Norwegian Bokmål: Derfor er det ikke mulig å administrere Benepali til pediatriske pasienter som som behøver mindre enn en komplett 25 mg eller 50 mg dose.
Polish: Nie wolno stosować jednocześnie leku Benepali z lekami, które zawierają jako substancję czynną anakinrę lub abatacept.
Norwegian Bokmål: Du eller barnet må ikke bruke Benepali sammen med legemidler som inneholder virkestoffene anakinra eller abatacept.
Polish: U pacjentów leczonych etanerceptem stwierdzono ciężkie infekcje, które obejmowały: zapalenie tkanki łącznej, zapalenie żołądka i jelit, zapalenie płuc, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie szpiku, zapalenie żołądka, zapalenie wyrostka robaczkowego, paciorkowcowe zapalenie powięzi, zapalenie mięśni, wstrząs septyczny, zapalenie uchyłka i ropień.
Norwegian Bokmål: De alvorlige infeksjonene som etanercept-behandlede pasienter opplevde, inkluderte cellulitt, gastroenteritt, pneumoni, kolecystitt, osteomyelitt, gastritt, appendisitt, streptokokkfasciitt, myositt, septisk sjokk, divertikulitt og abscess.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano bardzo sporadyczne przypadki raka z komórek Merkla u pacjentów otrzymujących etanercept.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av Merkel-celle-karsinom er svært sjeldent rapportert etter markedsføring hos pasienter behandlet med etanercept.
Polish: Etap 3:
Norwegian Bokmål: Trinn 3:
Polish: Ponadto, zastosowanie fragmentu Fc immunoglobuliny, jako elementu wiążącego w budowie dimerycznego receptora powoduje, że tak otrzymany receptor dimeryczny ma dłuższy okres półtrwania w surowicy.
Norwegian Bokmål: I tillegg vil halveringstiden i serum forlenges ved å bruke Fc-regionen på immunglobulinet som fusjonselement i oppbyggingen av en dimerreseptor.
Polish: Podczas stosowania etanerceptu obserwowano, odpowiednio, rzadkie i bardzo rzadkie przypadki zespołów demielinizacyjnych ośrodkowego oraz obwodowego układu nerwowego.
Norwegian Bokmål: Sentrale og perifere demyeliniserende hendelser sees henholdsvis sjeldent og svært sjeldent ved bruk av etanercept.
Polish: U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów atakującym wiele stawów lek Benepali może spowodować poprawę sprawności fizycznej.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med psoriasisartritt der flere ledd er involvert, kan Benepali øke evnen din til å utføre normale daglige aktiviteter.
Polish: Średni profil stężenia w surowicy krwi w stanie równowagi u pacjentów leczonych z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów wynosił odpowiednio Cmax 2,4 mg/l vs. 2,6 mg/l, Cmin 1,2 mg/l vs. 1,4 mg/l, pole pod krzywą AUC 297 mg × h/l vs. 316 mg × h/l etanerceptu w dawce 50 mg podawanej raz w tygodniu (n = 21) vs. etanercept w dawce 25 mg podawanej dwa razy w tygodniu (n = 16).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige serumkonsentrasjonsprofiler ved steady-state hos pasienter med revmatoid artritt som ble behandlet med 50 mg etanercept én gang per uke (n = 21) og pasienter som ble behandlet med 25 mg etanercept to ganger per uke (n = 16), var Cmax på henholdsvis 2,4 mg/l og 2,6 mg/l, Cmin på henholdsvis 1,2 mg/l og 1,4 mg/l og partiell AUC på henholdsvis 297 mg × t/l og 316 mg × t/l.
Polish: Zaleca się dawkę 25 mg etanerceptu podawaną dwa razy w tygodniu.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 25 mg etanercept administrert to ganger per uke.
Polish: Osiowa spondyloartropatia
Norwegian Bokmål: Ankyloserende spondylitt-respons
Polish: Niedołączone do opakowania:
Norwegian Bokmål: Kassering av utstyr:
Polish: Dwuletnie kontrolowane badanie kliniczne u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów dotyczące jednoczesnego stosowania etanerceptu i metotreksatu nie przyniosło żadnych niespodziewanych wyników dotyczących bezpieczeństwa.
Norwegian Bokmål: I en kontrollert klinisk studie av to års varighet hos pasienter med revmatoid artritt, resulterte ikke kombinasjonsbehandling med etanercept og metotreksat i noen uventede sikkerhetsobservasjoner, og sikkerhetsprofilen av etanercept gitt i kombinasjon med metotreksat var tilsvarende profiler rapportert i studier med etanercept eller metotreksat alene.
Polish: Lek Benepali nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 62,5 kg.
Norwegian Bokmål: Benepali skal ikke brukes hos barn og ungdom som veier mindre enn 62,5 kg.
Polish: Często stwierdzano reakcje alergiczne związane z podawaniem etanerceptu.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner assosiert med administrasjon av etanercept har vært rapportert som vanlige.
Polish: • Objawy tocznia lub zespołu toczniopodobnego, takie jak zmiany masy ciała, utrzymująca się wysypka, gorączka, ból stawów lub mięśni, lub zmęczenie.
Norwegian Bokmål: • Tegn på lupus eller lupuslignende syndrom, som vektendringer, vedvarende utslett, feber, ledd- eller muskelsmerte, eller tretthet (fatigue).