FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Rubrique «Mises en garde et précautions - Faites attention avec <nom du produit>»:
Italian: Paragrafo Avvertenze e precauzioni - Faccia particolare attenzione con <denominazione del prodotto>:
French: Amoxicilline + acide clavulanique
Italian: Amoxicillina + acido clavulanico
French: Votre médecin peut vous conseiller de faire contrôler régulièrement votre pression sanguine et votre urine.
Italian: Il medico può consigliarle di sottoporre a controlli regolari pressione arteriosa e urina.
French: En cas de suspicion de crise rénale, la pression sanguine doit être minutieusement contrôlée.
Italian: In caso di sospetta crisi renale, la pressione arteriosa deve essere sottoposta a controlli accurati.
French: Le texte ci-dessous doit être adapté pour chaque produit individuellement, et par conséquent, le type de dossier de variation prévu doit être convenu en accord avec l'autorité nationale compétente avant sa soumission.
Italian: Il testo seguente deve essere adattato a seconda delsingolo prodotto e, pertanto, il tipo di variazione da presentare deve essere precedentemente concordato con l'Autorità Nazionale Competente (NCA).
French: Affections du système nerveux Encéphalopathie hyponatrémique**
Italian: Patologie del sistema nervoso Encefalopatia iponatremica**
French: Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée
Italian: Effetti indesiderati laddove la frequenza non è nota
French: Les signes d'une crise rénale sclérodermique sont, entre autres, une augmentation de la pression sanguine et une diminution de la production d'urine.
Italian: Segni di crisi renale sclerodermica includono un aumento della pressione arteriosa e una riduzione della produzione di urina.
French: Fréquence «indéterminée»: crise rénale sclérodermique* *voir rubrique c)
Italian: Frequenza "non nota": Crisi renale sclerodermica* *vedere paragrafo c)
French: Prednisolone; prednisone - Crise rénale sclérodermique induite (EPITT nº 18888)
Italian: Prednisolone; prednisone - Crisi renale sclerodermica indotta (EPITT n. 18888)
French: Pour la darbépoétine alpha:
Italian: Per darbepoetina alfa:
French: • Réactions allergiques (hypersensibilité) y compris gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant être des signes de réactions anaphylactiques
Italian: • Reazioni allergiche (ipersensibilità), incluso gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che possono essere i segni di reazioni anafilattiche
French: Les solutions pour perfusion de glucose intraveineuses sont généralement des solutions isotoniques.
Italian: Le infusioni endovenose di glucosio sono in genere soluzioni isotoniche.
French: Crise rénale sclérodermique chez des patients souffrant déjà de sclérodermie (un trouble auto-immun).
Italian: Crisi renale sclerodermica in pazienti già affetti da sclerodermia (una malattia autoimmune).
French: Si le patient a développé une réaction cutanée sévère telle que le SSJ ou le syndrome de Lyell en raison de l'utilisation de <nom du produit>, il ne faut jamais réintroduire un traitement à base de <nom du produit> chez ce patient.
Italian: Se il paziente ha sviluppato una reazione cutanea severa come SJS o TEN a causa dell'uso di <denominazione del prodotto>, il trattamento con <denominazione del prodotto> non dovrà mai essere ripreso per quel paziente.
French: Ciprofloxacine; méropénème - Incompatibilité pouvant provoquer la précipitation en cas d'administration intraveineuse conjointe (EPITT nº 18790)
Italian: Ciprofloxacina; meropenem - Incompatibilità che può condurre a una possibile precipitazione quando cosomministrati per via endovenosa (EPITT no 18790)
French: Cependant, dans l'organisme, les solutions contenant du glucose peuvent devenir extrêmement hypotoniques sur le plan physiologique en raison de la métabolisation rapide du glucose (voir rubrique 4.2).
Italian: Tuttavia, nell'organismo le soluzioni contenenti glucosio possono diventare estremamente ipotoniche a livello fisiologico a causa della rapida metabolizzazione del glucosio (vedere paragrafo 4.2).
French: Médicaments concernés: formulations systémiques de médicaments contenant de la prednisolone et de médicaments contenant de la prednisone dans lesquelles les doses de ces substances apportent une concentration systémique équivalente à plus de 15 mg de prednisolone par jour.
Italian: Medicinali interessati: formulazioni sistemiche di medicinali contenenti prednisolone e di medicinali contenenti prednisone in dosi che forniscono una concentrazione sistemica equivalente a più di 15 mg giornalieri di prednisolone
French: Pour les solutions pour perfusion de ciprofloxacine
Italian: Per soluzioni di ciprofloxacina per infusione
French: Il existe une incompatibilité avec tous les médicaments/toutes les solutions pour perfusion physiquement ou chimiquement instables au pH des solutions (pénicillines, solutions d'héparine, par exemple), en particulier en combinaison avec des solutions adaptées à un pH alcalin (pH des solutions de ciprofloxacine: 3,9 - 4,5).
Italian: L'incompatibilità si verifica con tutte le soluzioni o tutti i medicinali per infusione fisicamente o chimicamente instabili al pH delle soluzioni (ad es. penicilline, soluzioni epariniche), in particolare in associazione con soluzioni portate a un pH alcalino (pH delle soluzioni di ciprofloxacina: 3,9 - 4,5).
French: Pour toutes les époétines à l'exception de la darbépoétine alpha et de la méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta:
Italian: Per tutte le epoetine ad eccezione di darbepoetina alfa e metossipolietilenglicole-epoetina beta:
French: Le risque le plus faible a été observé chez les patients atteints de sclérose systémique limitée (2 %) et de sclérose systémique juvénile (1 %).
Italian: Il rischio più elevato è stato segnalato in pazienti con sclerosi sistemica diffusa; il rischio più basso è stato segnalato in pazienti con sclerosi sistemica limitata (2 %) e sclerosi sistemica ad esordio giovanile (1 %).
French: Si des signes ou symptômes évoquant l'une de ces réactions apparaissent, <nom du produit> doit être arrêté immédiatement et un traitement de substitution doit être envisagé.
Italian: Se si manifestano segni e sintomi riconducibili a queste reazioni, la somministrazione di <denominazione del prodotto> deve essere immediatamente sospesa e si dovrà prendere in considerazione un trattamento alternativo.
French: Fluvestrant - Réaction anaphylactique (EPITT nº 18832)
Italian: Fulvestrant - Reazione anafilattica (EPITT n. 18832)
French: L'hyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (œdème cérébral) caractérisée par des céphalées, des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements.
Italian: L'iponatremia acuta può causare encefalopatia iponatremica acuta (edema cerebrale) caratterizzata da cefalea, nausea, crisi convulsive, letargia e vomito.
French: Le nombre d'occurrences d'une crise rénale sclérodermique varie parmi les différentes souspopulations.
Italian: Tra le diverse sottopopolazioni, l'insorgenza di crisi renali sclerodermiche varia.
French: Parmi les autres médicaments qui augmentent le risque d'hyponatrémie figurent également les diurétiques en général et les antiépileptiques tels que l'oxcarbazépine.
Italian: Altri medicinali che aumentano il rischio di iponatremia includono anche diuretici in generale e antiepilettici come oxcarbazepina.
French: Solutés intraveineux contenant des électrolytes et/ou des hydrates de carbone - Hyponatrémie (EPITT nº 18631)
Italian: Soluzioni per via endovenosa (EV) contenenti elettroliti e/o carboidrati - Iponatremia (EPITT n. 18631)
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre <nom du produit>
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere <denominazione del prodotto> Avvertenze e precauzioni
French: <Nom du produit> peut devenir extrêmement hypotonique après administration du fait de la métabolisation du glucose dans l'organisme (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).
Italian: <Denominazione del prodotto> può diventare estremamente ipotonico dopo la somministrazione, a causa della metabolizzazione del glucosio nell'organismo (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).
French: En fonction de la tonicité de la solution, du volume et de la vitesse de perfusion, ainsi que de l'état clinique sous-jacent du patient et de sa capacité à métaboliser le glucose, l'administration de glucose par voie intraveineuse peut entraîner des déséquilibres électrolytiques, dont le plus important est une hyponatrémie hypo-osmotique ou hyperosmotique.
Italian: A seconda della tonicità della soluzione, del volume e della frequenza di infusione e delle sottostanti condizioni cliniche del paziente, nonché della capacità di metabolizzazione del glucosio, la somministrazione per via endovenosa di glucosio può causare alterazioni elettrolitiche e soprattutto iponatremia ipo o iperosmotica.
French: Les signes visuels d'incompatibilité sont, entre autres, la précipitation, l'opacification et la décoloration.
Italian: I segni visibili di incompatibilità sono ad es. precipitazione, intorbidimento e alterazione del colore.
French: Ainsi, pour d'autres produits compris dans cette catégorie (à savoir B05BB01 - électrolytes; produits hypotoniques), les modifications à apporter au RCP peuvent nécessiter une adaptation et être insérées dans le RCP actuel relatif au produit en question, de façon à préserver l'essence des modifications nécessaires.
Italian: Di conseguenza, per gli altri prodotti di questa categoria (ad es. B05BB01 - elettroliti; prodotti ipotonici), potrebbe essere necessario adattare il testo del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e integrarlo nel RCP effettivo, in modo da mantenere il senso delle modifiche.
French: Fréquence «fréquent»: réactions d'hypersensibilité Fréquence «peu fréquent»: réactions anaphylactiques Notice
Italian: Disturbi del sistema immunitario Frequenza "Comune": Reazioni di ipersensibilità Frequenza "Non comune": Reazioni anafilattiche
French: La surveillance du sodium sérique est particulièrement importante pour les solutés physiologiquement hypotoniques.
Italian: Il monitoraggio del sodio sierico è particolarmente importante per le soluzioni fisiologicamente ipotoniche.
French: • Analogues de la vasopressine, ex. : desmopressine, ocytocine, vasopressine, terlipressine Parmi les autres médicaments qui augmentent le risque d'hyponatrémie figurent également les diurétiques en général et les antiépileptiques tels que l'oxcarbazépine.
Italian: • Analoghi della vasopressina, ad es.: Desmopressina, ossitocina, vasopressina, terlipressina Altri medicinali che aumentano il rischio di iponatremia includono anche diuretici in generale e antiepilettici come oxcarbazepina.
French: Effets indésirables Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
French: • Autres réactions cutanées sévères, notamment: changement de la couleur de la peau, bosse sous la peau, cloques, pustules, peau qui pèle, rougeurs, douleurs, démangeaisons, desquamation.
Italian: • altre gravi reazioni cutanee possono includere alterazioni del colore della pelle, formazione di rilievi sotto la pelle, formazione di vescicole, pustole, esfoliazione, arrossamento, dolore, prurito e desquamazione.
French: Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de ces symptômes, arrêtez de prendre <nom du produit> et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.
Italian: Se sviluppa un'eruzione grave o un altro di questi sintomi cutanei, smetta di prendere <denominazione del prodotto> e contatti immediatamente il medico.
French: Des précautions s'imposent pour les patients souffrant de sclérose systémique, car une incidence accrue de crise rénale sclérodermique (susceptible d'être fatale) accompagnée d'hypertension et d'une diminution du débit urinaire a été signalée en cas d'administration d'une dose journalière de 15 mg ou plus de prednisolone.
Italian: Si richiede cautela in pazienti con sclerosi sistemica a causa di un aumento dell'incidenza di crisi renale sclerodermica (possibilmente fatale) con ipertensione e diuresi diminuita osservate in seguito all'assunzione di una dose giornaliera pari o superiore a 15 mg di prednisolone.
French: Les patients présentant un œdème cérébral encourent un risque particulièrement élevé de lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant le pronostic vital.
Italian: I pazienti con edema cerebrale sono particolarmente a rischio di lesioni cerebrali severe, irreversibili e pericolose per la vita.
French: Résumé des caractéristiques du produit (RCP) pour les solutés contenant du glucose Les modifications sont basées sur le RCP existant d'un soluté intraveineux de glucose à 5 %.
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto per le soluzioni contenenti glucosio Le modifiche si basano sul riassunto delle caratteristiche del prodotto esistente per una soluzione EV contenente glucosio al 5%.
French: Le volume et la vitesse de perfusion dépendent de l'âge, du poids, de l'état clinique (ex. brûlures, chirurgie, lésion de la tête, infections) et le traitement concomitant doit être déterminé par le médecin consultant spécialisé dans le domaine des traitements à base de solutés intraveineux en pédiatrie (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Italian: La frequenza di infusione e il volume dipendono dall'età, dal peso, dalle condizioni cliniche (ad es. ustioni, interventi chirurgici, lesioni del capo, infezioni) e la terapia concomitante deve essere determinata da un medico con esperienza nella terapia pediatrica con soluzioni per via endovenosa (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
French: La surveillance du sodium sérique est particulièrement importante pour les solutés hypotoniques.
Italian: Il monitoraggio del sodio sierico è particolarmente importante per le soluzioni ipotoniche.
French: • Parmi les analogues de la vasopressine figurent: desmopressine, ocytocine, vasopressine, terlipressine
Italian: • Gli analoghi alla vasopressina includono: Desmopressina, ossitocina, vasopressina, terlipressina
French: Ces symptômes peuvent s'accompagner de fièvre, de maux de tête et courbatures
Italian: Possono essere associati a febbre, mal di testa e dolori diffusi in tutto il corpo.
French: Tableau récapitulatif des effets indésirables Classe de systèmes d'organes Effet indésirable (terme MedDRA)
Italian: Effetti indesiderati Tabella delle reazioni avverse Classificazione per sistemi e organi
French: • réactions cutanées graves: - éruption étendue avec cloques et desquamation de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et dans la région génitale (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave, responsable d'un décollement cutané important (plus de 30 % de la surface corporelle: syndrome de Lyell), - éruption cutanée rouge étendue avec petites cloques contenant du pus (dermatite bulleuse ou exfoliatrice), - éruption squameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques (pustulose exanthématique), - symptômes de type grippal accompagnés d'une éruption cutanée, de fièvre, de ganglions enflés, et de résultats anormaux des tests sanguins [dont une augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymes hépatiques] [syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)].
Italian: • Reazioni cutanee gravi: - eruzione cutanea diffusa con vescicole ed esfoliazione, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e una forma più grave che determina un'esfoliazione cutanea estesa (più del 30 % della superficie corporea, necrolisi tossica epidermica) - eruzione cutanea diffusa rossa con piccole vescicole contenenti pus (dermatite bollosa esfoliativa) eruzione cutanea rossa e squamosa con formazione di rilievi sotto la pelle e vescicole (pustolosi esantematica).
French: Ainsi, pour d'autres produits contenant du glucose compris dans cette catégorie [à savoir B05BA03 (hydrates de carbone) et B05BB02 (électrolytes avec hydrates de carbone)], les modifications à apporter au RCP
Italian: Di conseguenza, per altri prodotti contenenti glucosio in questa categoria (ad es. B05BA03 (carboidrati) e B05BB02 (elettroliti con carboidrati)), potrebbe essere necessario adattare il testo del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e integrarlo nel RCP effettivo per il prodotto specifico, in modo da mantenere il senso delle modifiche.
French: Fréquence «très rare»: réactions cutanées telles qu'érythème polymorphe, syndrome de StevensJohnson, nécrolyse épidermique toxique, dermatite bulleuse et exfoliative, et pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir rubrique 4.4) et syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS).
Italian: Frequenza "molto rara": Reazioni cutanee come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, dermatite bollosa ed esfoliativa, e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) (vedere paragrafo 4.4) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).
French: Darbépoétine alpha; époétine alpha; époétine bêta; époétine thêta; époétine zêta; méthoxy polyéthylène glycolépoétine bêta - Réactions indésirables cutanées sévères (SCAR) dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et le syndrome de Lyell (EPITT nº 18846)
Italian: Darbepoetina alfa; epoetina alfa; epoetina beta; epoetina teta; epoetina zeta; metossipolietilenglicole-epoetina betaReazioni avverse cutanee severe (SCAR) incluse la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi tossica epidermica (TEN) (EPITT n. 18846)
French: À moins que sa compatibilité avec d'autres solutions/médicaments ait été confirmée, la solution pour perfusion doit toujours être administrée seule.
Italian: La soluzione per infusione deve sempre essere somministrata separatamente, a meno che non sia provata la sua compatibilità con altre soluzioni o altri medicinali .
French: sclérodermie (également connue sous le nom de sclérose systémique, un trouble auto-immun), car des doses journalières de 15 mg ou plus peuvent augmenter le risque de développer une complication grave appelée crise rénale sclérodermique.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere <denominazione del prodotto>, se presenta: Sclerodermia (nota anche come sclerosi sistematica, una malattia autoimmune) poiché dosi giornaliere pari o superiori a 15 mg possono aumentare il rischio di una grave complicanza chiamata crisi renale sclerodermica.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence «indéterminée»: syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Frequenza "Non nota": Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
French: En cas d'administration de perfusions à des volumes élevés, un suivi spécifique des patients atteints d'insuffisance cardiaque ou pulmonaire ainsi que des patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine (incluant le SIADH) doit être assuré, en raison du risque d'hyponatrémie nosocomiale (voir ci-dessous).
Italian: L'infusione di volumi elevati deve essere utilizzata in condizioni di monitoraggio specifico nei pazienti con insufficienza cardiaca o polmonare e in pazienti con rilascio non osmotico di vasopressina (inclusa SIADH), per il rischio di iponatremia acquisita in ospedale (vedere sotto).
French: Fréquence indéterminée ** L'hyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébrales irréversibles et entraîner le décès en raison du développement d'une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Italian: Non nota ** L'iponatremia acquisita in ospedale può causare lesioni cerebrali irreversibili e morte, a causa dello sviluppo di encefalopatia iponatremica acuta (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
French: Effets indésirables - Hyponatrémie nosocomiale* - Encéphalopathie hyponatrémique aiguë* *L'hyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébrales irréversibles et entraîner le décès en raison du développement d'une encéphalopathie hyponatrémique aiguë; fréquence indéterminée (voir rubriques 4.2 4.4 et 4.5).
Italian: Effetti indesiderati - Iponatremia acquisita in ospedale* - Encefalopatia iponatremica acuta* *L'iponatremia acquisita in ospedale può causare lesioni cerebrali irreversibili e morte, a causa dello sviluppo di encefalopatia iponatremica acuta, con frequenza non nota (vedere paragrafi 4.2 4.4, 4.5).
French: L'équilibre hydrique, le glucose sérique, le sodium sérique et d'autres électrolytes pourront faire l'objet d'une surveillance avant ou pendant l'administration, en particulier chez les patients présentant une libération non-osmotique excessive de la vasopressine (syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique, SIADH) et chez les patients traités concomitamment par des médicaments agonistes de la vasopressine, en raison du risque d'hyponatrémie.
Italian: Potrebbe essere necessario monitorare il bilancio elettrolitico, il glucosio sierico, il sodio sierico e altri elettroliti prima e durante la somministrazione, in particolare nei pazienti con aumento del rilascio non osmotico di vasopressina (sindrome della secrezione inappropriata di ormone antidiuretico, SIADH) e nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con agonisti della vasopressina, per il rischio di iponatremia.
French: • Symptômes de type grippal accompagnés d'une éruption cutanée, de fièvre, de ganglions enflés, et de résultats anormaux des tests sanguins [dont une augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymes hépatiques] [syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)]
Italian: • sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ghiandole gonfie e risultati anormali degli esami del sangue (inclusi aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia) e innalzamento degli enzimi epatici) (Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici).
French: L'équilibre hydrique, les électrolytes sériques et l'équilibre acido-basique pourront faire l'objet d'une surveillance avant ou pendant l'administration, avec une attention particulière portée au sodium sérique chez les patients présentant une libération non-osmotique excessive de la vasopressine (syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique, SIADH) et chez les patients traités concomitamment par des médicaments agonistes de la vasopressine, en raison du risque d'hyponatrémie nosocomiale (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).
Italian: Potrebbe essere necessario monitorare il bilancio elettrolitico, gli elettroliti sierici e l'equilibrio acidobase prima e durante la somministrazione, con particolare attenzione al sodio sierico nei pazienti con aumento del rilascio non osmotico di vasopressina (sindrome della secrezione inappropriata di ormone antidiuretico, SIADH) e nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con agonisti della vasopressina, per il rischio di iponatremia acquisita in ospedale (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).
French: Si vous développez ces symptômes, arrêtez d'utiliser <nom du produit> et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.
Italian: Smetta di usare <denominazione del prodotto> se sviluppa uno di questi sintomi e contatti immediatamente il medico.
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Des réactions d'hypersensibilité sévères et parfois fatales (dont des réactions anaphylactiques et des réactions indésirables cutanées graves) ont été observées chez des patients traités par pénicillines.
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego In pazienti in terapia con penicillina sono state segnalate reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali (incluse reazioni anafilattoidi e reazioni avverse cutanee severe).
French: • Médicaments stimulant la libération de vasopressine, ex. : chlorpropamide, clofibrate, carbamazépine, vincristine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, 3,4-méthylènedioxy-N-méthamphétamine, ifosfamide, antipsychotiques, narcotiques
Italian: Clorpropamide, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina , 3,4-metilenediossi-N-metamfetamina, ifosfamide, antipsicotici, narcotici