FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten erhielten eine stabile SLE-Behandlung, bestehend aus (allein oder in Kombination): Kortikosteroiden, Antimalariamitteln, NSARs oder anderen Immunsuppressiva.
Lithuanian: Pacientams buvo skirtas pastovus SRV gydymo planas, pagal kurį buvo vartojami (po vieną arba deriniais): kortikosteroidai, vaistiniai preparatai maliarijai gydyti, NVNU arba kiti imunosupresantai.
German: Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats 1 Durchstechflasche
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 1 flakonas
German: Benlysta 400 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Jede Durchstechflasche enthält 400 mg Belimumab.
Lithuanian: Benlysta 400 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Kiekviename flakone yra 400 mg belimumabo.
German: Benlysta 120 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Jede Durchstechflasche enthält 120 mg Belimumab.
Lithuanian: Benlysta 120 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Kiekviename flakone yra 120 mg belimumabo.
German: Abbildung 7
Lithuanian: 7 paveikslėlis
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER FERTIGSPRITZE
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
German: Benlysta 200 mg Injektion Belimumab s.c.
Lithuanian: Benlysta 200 mg injekcija belimumabum s.
German: Rekonstitution und Verdünnung müssen unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Lithuanian: Vaistinį preparatą tirpinti ir praskiesti reikia laikantis aseptikos reikalavimų.
German: (n=164) 20,7 (p=0,0844)
Lithuanian: 20,7 (p=0,0844)
German: Die Patienten erhielten eine stabile SLE-Behandlung (Standardtherapie), bestehend aus (allein oder in Kombination): Kortikosteroiden, Antimalariamitteln, NSARs oder anderen Immunsuppressiva.
Lithuanian: Pacientams buvo skirtas pastovus SRV gydymo planas (standartinė priežiūra), pagal kurį buvo vartojami bet kurie iš šių vaistinių preparatų (po vieną arba deriniais): kortikosteroidai, vaistiniai preparatai maliarijai gydyti, NVNU arba kiti imunosupresantai.
German: Kolben ganz herunterdrücken
Lithuanian: Visą laiką spauskite stūmoklį
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll, basierend auf einem mit dem CHMP abgestimmten Prüfplan, einen Abschlussbericht über die 1-JahresDaten einer großen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Sicherheitsstudie vorlegen.
Lithuanian: Registruotojas turi pateikti didelio atsitiktinių imčių dvigubai koduoto placebu kontroliuojamojo saugumo tyrimo, atlikto pagal su ŽVK suderintą protokolą, penkerių metų duomenų ataskaitą.
German: Einzelteile des Benlysta Fertigpens
Lithuanian: Benlysta užpildyto švirkšto dalys
German: Infektionen: Die Gesamtinzidenz von Infektionen in intravenösen und subkutanen Studien betrug in beiden Gruppen unter Benlysta oder Placebo jeweils 63 %.
Lithuanian: Infekcinių ligų bendras dažnis vartojimo į veną ir vartojimo po oda tyrimų metu buvo 63 % abiejose grupėse (ir vartojusių Benlysta, ir vartojusių placebą).
German: Tabelle 2: Patienten mit niedrigem Komplement und positivem Anti-dsDNA-Test bei Studienbeginn
Lithuanian: Pacientai, kurių organizme buvo mažai komplemento ir teigiamas anti-dsDNR mėginys prieš pradedant gydymą
German: Anti-dsDNA UND niedriges Komplement
Lithuanian: Aptikti antikūnai prieš dsDNR IR mažai komplemento
German: • Entfernen Sie die Schutzkappe durch Ziehen oder Drehen.
Lithuanian: • Nuimkite dangtelį su žiedu jį traukdami arba nusukdami.
German: Benlysta 120 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Durchstechflaschen (5 ml) aus Typ-1-Glas, verschlossen mit einem silikonisierten ChlorobutylGummistopfen und einer Flip-Off-Kappe aus Aluminium, die 120 mg Pulver enthalten.
Lithuanian: I tipo stiklo flakonai (5 ml), sandariai uždaryti silikonizuotu chlorobutilo gumos kamščiu su nuplėšiamu aliuminio gaubteliu, kuriuose yra 120 mg miltelių.
German: Untergruppe
Lithuanian: Pogrupis
German: Benlysta 400 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Durchstechflaschen (20 ml) aus Typ-1-Glas, verschlossen mit einem silikonisierten ChlorobutylGummistopfen und einer Flip-Off-Kappe aus Aluminium, die 400 mg Pulver enthalten.
Lithuanian: I tipo stiklo flakonai (20 ml), sandariai uždaryti silikonizuotu chlorobutilo gumos kamščiu su nuplėšiamu aliuminio gaubteliu, kuriuose yra 400 mg miltelių.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Benlysta beachten?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Benlysta
German: Eine einzelne Benlysta Fertigspritze oder ein einzelner Benlysta Fertigpen kann bei Temperaturen bis zu maximal 25°C für bis zu 12 Stunden aufbewahrt werden.
Lithuanian: Vieną Benlysta užpildytą švirkštą ar užpildytą švirkštiklį ne ilgiau kaip 12 valandų galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C).
German: Es wird empfohlen, eine Kanüle der Größe 21 bis 25 Gauge zu verwenden, um den Verschluss der Durchstechflasche zur Rekonstitution und Verdünnung zu durchstechen.
Lithuanian: Flakono kamštį prieš tirpinimą ir praskiedimą rekomenduojama pradurti naudojant 21-25 dydžio adatą.
German: Ein oder mehrere Blasen in der Lösung sind normal.
Lithuanian: Normalu, jeigu tirpale matosi vienas ar daugiau oro burbuliukų.
German: Benlysta wurde nicht in Kombination mit anderen B-Zell-gerichteten Therapien oder mit intravenösem Cyclophosphamid untersucht.
Lithuanian: Benlysta vartojimas kartu su kitokiu į B ląsteles nukreiptu gydymu arba su į veną vartojamu ciklofosfamidu netirtas.
German: Placebo (n=287)
Lithuanian: Placebas (n=287)
German: Benlysta Fertigpen
Lithuanian: benlysta švirkštas
German: 1 ml Lösung in einer Typ-1-Glasspritze mit einer befestigten Nadel (Edelstahl) und einer Nadelkappe.
Lithuanian: 1 ml tirpalo I tipo stiklo švirkšte su pritvirtinta adata (nerūdijančio plieno) ir adatos dangteliu.
German: Psychiatrische Erkrankungen: In den intravenösen klinischen Studien vor Zulassung wurden bei 1,2 % (8/674) der Patienten, die 10 mg/kg Benlysta erhielten, und bei 0,4 % (3/675) der Patienten, die Placebo erhielten, schwerwiegende psychiatrische Ereignisse berichtet.
Lithuanian: Prieš vaistinio preparato registraciją atliktų klinikinių tyrimų, kuriuose vaistinis preparatas buvo leistas į veną, duomenimis, sunkūs psichikos sutrikimai pasireiškė 1,2 % (8 iš 674) pacientų, vartojančių Benlysta 10 mg/kg dozę, ir 0,4 % (3 iš 675) pacientų, vartojančių placebą.
German: Angioödem, Urtikaria, Hautausschlag
Lithuanian: Angioneurozinė edema, dilgėlinė, išbėrimas.
German: (systemischer Lupus erythematodes, SLE) bei Erwachsenen (18 Jahre und älter) angewendet wird, deren Erkrankung trotz Standardbehandlung noch immer hoch aktiv ist.
Lithuanian: Po oda suleidžiamas Benlysta yra vaistas, kuriuo gydomi vilklige (sistemine raudonąja vilklige, SRV) sergantys suaugusieji (18 metų ir vyresni), kurių liga yra aktyvi nepaisant įprasto gydymo.
German: Ihre erste Injektion mit dem Benlysta Fertigpen erfolgt unter Anweisung eines Arztes oder des medizinischen Fachpersonals.
Lithuanian: Pirmąjį užpildytame švirkštiklyje esančio Benlysta suleidimą prižiūrės Jūsų gydytojas arba slaugytojas.
German: Sehr häufig ≥1/10
Lithuanian: labai dažni > 1/10; dažni nuo  1/100 iki < 1/10;
German: Folgen Sie diesen Anweisungen zur richtigen Anwendung der Fertigspritze.
Lithuanian: Vykdykite šias instrukcijas, kaip teisingai veiksmas po veiksmo naudoti užpildytą švirkštiklį.
German: Ansprechrate im SRI in Woche 52 (%) Beobachteter Behandlungsunterschied zu Placebo (%)
Lithuanian: SRI atsako dažnis 52-ą savaitę (%) Stebėtas gydymo skirtumas, palyginti su placebu (%)
German: (Abbildung 3)
Lithuanian: (3 paveikslėlis)
German: Sie sollten auch eine Schulung zur Anwendung des Fertigpens erhalten.
Lithuanian: Jus turėtų pamokyti, kaip naudoti užpildytą švirkštą.
German: Placebo* (n=287)
Lithuanian: Placebas* (n=287)
German: EU/1/11/700/003 1 Fertigpen EU/1/11/700/004 4 Fertigpens
Lithuanian: EU/1/11/700/003 1 užpildytas švirkštiklis EU/1/11/700/004 4 užpildyti švirkštikliai
German: Benlysta ist indiziert als Zusatztherapie bei Patienten ab 5 Jahren mit aktivem, Autoantikörperpositivem systemischem Lupus erythematodes (SLE), die trotz Standardtherapie eine hohe Krankheitsaktivität (z. B. positiver Test auf Anti-dsDNA-Antikörper und niedriges Komplement) aufweisen (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Benlysta skirtinas kaip papildomas gydymas 5 metų ir vyresniems pacientams, kuriems diagnozuota aktyvi sisteminė raudonoji vilkligė (SRV) su teigiamu autoantikūnų mėginiu ir, kuriems nepaisant įprasto gydymo, ligos aktyvumas yra labai didelis (t.
German: Unter den Patienten mit Anti-dsDNA-Antikörpern waren in Woche 52 bei 16 % der mit Benlysta und 7 % der mit Placebo behandelten Patienten keine Anti-dsDNA-Antikörper mehr nachweisbar.
Lithuanian: Pacientams, kurių organizme buvo aptikti antikūnai prieš dsDNR, 52-ą savaitę antikūnų prieš dsDNR nebuvo aptikta 16 % Benlysta gydytų pacientų, palyginti su 7 % pacientų, vartojusių placebą.
German: Abbildung 6
Lithuanian: 6 paveikslėlis
German: Abbildung 1
Lithuanian: 1 paveikslėlis
German: • Entsorgen Sie den benutzten Pen und die Schutzkappe in einem Behälter mit dicht schließendem Deckel.
Lithuanian: • Panaudotą švirkštiklį ir dangtelį su žiedu išmeskite į talpyklę su sandariai uždaromu dangčiu.
German: • Entsorgen Sie die benutzte Spritze oder den Behälter mit benutzten Spritzen nicht im Haushaltsabfall.
Lithuanian: • Negalima perdirbti arba išmesti panaudotų švirkštų ar talpyklių su panaudotais švirkštais su buitinėmis atliekomis.
German: Benlysta ist indiziert als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit aktivem, Autoantikörperpositivem systemischem Lupus erythematodes (SLE), die trotz Standardtherapie eine hohe Krankheitsaktivität (z. B. positiver Test auf Anti-dsDNA-Antikörper und niedriges Komplement) aufweisen (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Benlysta skirtinas kaip papildomas gydymas suaugusiems pacientams, kuriems diagnozuota aktyvi sisteminė raudonoji vilkligė (SRV) su teigiamu autoantikūnų mėginiu ir, kuriems nepaisant standartinio gydymo, ligos aktyvumas yra labai didelis (t.
German: Durchstechflasche (Glas)
Lithuanian: flakonas (stiklinis)
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung isolierte ExtremitätenPerfusion (intraarterielle Anwendung)
Lithuanian: Izoliuotos galūnės perfuzijai (leisti į arteriją)
German: 4 Durchstechflaschen
Lithuanian: 1 mg 4 flakonai
German: Name (Phantasiebe zeichnung)
Lithuanian: RT (EU) numeris Sugalvotas pavadinimas
German: 1121 Wien
Lithuanian: 1121 Viena
German: Dies kann schwerwiegende allergische Reaktionen verursachen.
Lithuanian: Gali sukelti sunkių alerginių reakcijų.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Beromun bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Lithuanian: Beromun saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams neištirti.
German: Was ist Beromun und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Beromun ir kam jis vartojamas
German: Schwerer Aszites.
Lithuanian: Sunkus ascitas.
German: Die bei der niedrigsten Dosis in der 13Wochen-Studie beobachteten Veränderungen lassen sich als minimal und voll reversibel einstufen.
Lithuanian: Pokyčiai, išryškėję per 13 savaičių vartojant mažas dozės, gali būti priskiriami minimaliems ir visiškai grįžtamiems.
German: Melphalan:
Lithuanian: Melfalanas:
German: Hyperkalzämie > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Lithuanian: Hiperkalcemija > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
German: Es ist nicht bekannt, ob Tasonermin über die Muttermilch sezerniert wird.
Lithuanian: Žindymas Nežinoma, ar tasonerminas išsiskiria į motinos pieną.
German: Schwere Lungenfunktionsstörungen.
Lithuanian: Sunki plaučių disfunkcija.
German: Die Temperatur sollte anschließend an zwei verschiedenen Messstellen im Tumorbereich auf > 39°C (jedoch nicht über 40°C) erhöht werden.
Lithuanian: Tada dviejose skirtingose auglio srities vietose temperatūra turi tapti > 39 °C (tačiau neviršyti 40 °C).
German: Es muss sichergestellt werden, dass die Zeitintervalle, in denen die Sauerstoffversorgung der Extremität unterbrochen wird, möglichst kurz sind (kumuliert maximal 20 Minuten).
Lithuanian: Reikia užtikrinti, kad galūnė be deguonies tiekimo būtų kuo trumpiau (daugiausia 20 minučių).
German: Hinweise für die Anwendung siehe Abschnitt 4.2.
Lithuanian: Vartojimo instrukcija pateikiama 4.2 skyriuje.
German: Die chemische und physikalische Anbruch-Stabilität wurde bei 25°C für maximal 48 Stunden nachgewiesen.
Lithuanian: Paruošto tirpalo fizinės ir cheminės savybės 25° C temperatūroje nekinta 48 val.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, ATC-Code: L03AX11
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti imunostimuliatoriai, ATC kodas - L03AX11.
German: Nebenwirkungen wurden entsprechend folgenden Häufigkeiten eingestuft: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000,
Lithuanian: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000).
German: Beromun darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Beromun negalima vartoti nėštumo metu (žr. 4.3 skyrių).
German: Beromun enthält Natrium
Lithuanian: Beromun sudėtyje yra natrio
German: Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet (aufgeführt entsprechend der Häufigkeit, mit der sie auftreten können).
Lithuanian: Gydant šiuo vaistu buvo nustatytas toliau išvardytas šalutinis poveikis (suskirstytas pagal tai, kiek jis tikėtinas).
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
German: Beromun darf nur angewendet werden, wenn die Leckage unter 10 % liegt.
Lithuanian: Beromun leidžiamas tik esant mažesniam nei 10 % nuotėkiui.
German: Die terminale Halbwertszeit der maximal tolerierten intravenösen Dosis (150 µg/m2) beträgt 15-30 Minuten.
Lithuanian: Galutinis didžiausios toleruojamos intraveninės dozės (150 mkg/m2) pusinės eliminacijos laikas buvo 15 - 30 minučių.
German: Hinweise auf eine mutagene Wirkung gab es weder in vivo noch in vitro.
Lithuanian: Apie mutageninį poveikį nei in vivo, nei in vitro duomenų nėra.
German: Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale Entwicklung und postnatale Entwicklung vor (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Nepakanka tyrimų su gyvūnais, kad būtų galima nustatyti poveikį nėštumo eigai, embriono vystymuisi ir postnataliniam vystymuisi (žr.
German: Der Perfusionskreislauf (Rollenpumpe, Oxygenator mit integriertem Reservoir, Wärmeaustauscher, Verbindungsschläuche) sollte vor dem operativen Eingriff vorbereitet und mit 700 bis 800 ml Perfusat bei einem Hämatokrit von 0,25 bis 0,30 eingestellt werden.
Lithuanian: Perfuzijos sistema (ritininė pompa, oksigenatorius su integruotu rezervuaru, šilumos keitiklis, jungiamieji vamzdeliai) turi būti paruošta prieš operaciją ir užpildyta 700 - 800 ml perfuzinio skysčio, kai hematokritas yra 0,25 - 0,30.
German: Diese Veränderungen wiederum leiten einen prokoagulanten Zustand ein, der zu mikrovaskulären Thrombosen führt.
Lithuanian: Šie pokyčiai iš dalies sukelia prokoaguliacinę būklę, kuri lemia smulkiųjų kraujagyslių trombozę.
German: Wie Beromun aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Beromun išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Tasonermin bei Schwangeren vor.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie tasonermino vartojimą nėštumo metu nėra.
German: Das toxikologische Profil von Tasonermin wurde in präklinischen Prüfungen an Mäusen, Ratten, Kaninchen, Hunden und Affen untersucht.
Lithuanian: Toksikologinės tasonermino savybės buvo nagrinėjamos ikiklinikinių tyrimų su pelėmis, žiurkėmis, triušiais, šunimis ir beždžionėmis, metu.
German: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxemburg Großherzogtum Luxemburg
Lithuanian: 2, Rue Albert 1er L-1117 Liuksemburgas
German: Die maximal tolerierte Dosis (MTD) von Tasonermin bei der ILP beträgt 4 mg, dies ist das 10fache der systemischen MTD.
Lithuanian: Tasonermino didžiausia toleruojama dozė (DTD) atliekant IGP yra 4 mg, ji yra 10 kartų didesnė už sisteminę DTD.
German: Im Allgemeinen erhalten Sie keine zweite ILP mit Beromun.
Lithuanian: Paprastai antros IGP su Beromun Jums nedarys.
German: Dosierungen von bis zu 6 mg anderer TNFα-Präparate wurden mittels ILP appliziert, jedoch wurde diese Dosis wegen der lokoregionalen Toxizität für nicht tolerierbar gehalten.
Lithuanian: Taikant IGP buvo švirkščiama iki 6 mg kitų NNFα preparatų, bet šios dozės buvo nepriimtinos dėl vietinio toksinio poveikio.
German: Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Lithuanian: Nėštumo ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).
German: Es gehört zur Gruppe der Immunstimulantien, die dem Immunsystem Ihres Körpers helfen Krebszellen zu bekämpfen.
Lithuanian: padedančiai Jūsų organizmo imuninei sistemai kovoti su vėžio ląstelėmis.
German: PC: {Nummer} [Produktcode]
Lithuanian: PC: {numeris} [preparato kodas] SN: {numeris} [nuoseklusis numeris]
German: (ILP)
Lithuanian: (IGP)
German: Wirkmechanismus Die in vivo Anti-Tumorwirksamkeit beruht wahrscheinlich auf direkten und indirekten Mechanismen:
Lithuanian: In vivo antinavikinis aktyvumas tikriausiai priklauso nuo tiesioginio ir netiesioginio poveikio.
German: Aus den bei 51 ILP-Patienten gewonnenen Daten geht hervor, dass die maximalen Tasonermin-Konzentrationen im Perfusionskreislauf 30 Minuten nach Beginn der ILP erreicht werden und zwischen 3000 und 4000 ng/ml liegen.
Lithuanian: Remiantis duomenimis, gautais išanalizavus 51 IGP procedūros atvejį, didžiausia tasonermino koncentracija perfuzijos sistemoje pasiekiama po 30 minučių nuo IGP pradžios ir yra 3 000 - 4 000 ng/ml.
German: Manche dieser Nebenwirkungen können schwerwiegend sein, insbesondere, wenn Beromun in andere Regionen Ihres Körpers gelangt (systemische Leckage).
Lithuanian: Kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus, ypač Beromun patekus į kitas organizmo vietas (nutekėjus į sisteminę kraujotaką).
German: Mit dieser Technik wird erreicht, dass Beromun im betroffenen Arm oder Bein verbleibt.
Lithuanian: Šis gydymo metodas užtikrina, kad Beromun liks pažeistoje rankoje arba kojoje.
German: Ein spezifisches Gegenmittel zu Tasonermin ist derzeit nicht verfügbar.
Lithuanian: Šiuo metu specifinio tasonermino priešnuodžio nėra.
German: Hände und Füße, sofern nicht betroffen, sollten durch Esmarch(Expulsions-) Binden geschützt werden.
Lithuanian: Nepažeista ranka ir koja turi būti apsaugota naudojant Esmarch (išstūmimo) bandažą.
German: Innerhalb der ersten drei Tage nach Verabreichung von Beromun kann sich ein Krankheitsbild mit dem Namen „Kompartment-Syndrom" entwickeln.
Lithuanian: Per pirmas tris paras po Beromun pavartojimo gali pasireikšti sutrikimas, vadinamas ankštumo sindromu.
German: Die gebrauchsfertige Lösung darf bei 2 bis 8°C und nicht länger als 24 Stunden gelagert werden, es sei denn, sie wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt.
Lithuanian: 2 °C - 8 °C temperatūroje tirpalo laikyti negalima, nebent jis buvo ruoštas kontroliuojamomis bei patikimomis aseptinėmis sąlygomis.
German: Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt
Lithuanian: Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti
German: Ferner kann es bei Tieren, die inokulierte Tumoren nach Tasonermin-Behandlung abstoßen, zur Ausbildung einer spezifischen Immunität gegenüber diesen Tumorzelltypen kommen.
Lithuanian: Be to, gyvūnams, kuriems gydant tasonerminu eksperimentiškai sukeltas navikas sunaikinamas, gali susiformuoti specialus imunitetas prieš tokio tipo naviko ląsteles.
German: Schwerwiegende Veränderungen im Blutbild, wie Leukozytenzahl < 2,5 x 109/l, Hämoglobin < 9 g/dl, Thrombozytenzahl < 60 x 109/l, erhöhte Blutungsneigung oder akute Gerinnungsstörungen.
Lithuanian: Ryškūs kraujo pokyčiai, pavyzdžiui, leukocitų < 2,5 x 109/l, hemoglobino < 9 g/dl, trombocitų < 60 x 109/l, hemoraginė diatezė ar aktyvus kraujavimas.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
German: * Tumor-Nekrose-Faktor alfa-1a (TNFα-1a), hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie in E. coli
Lithuanian: Naviko nekrozės faktorius alfa-1a (NNFα-1a), gaminamas rekombinantine DNR technologija, naudojant E.
German: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr. Boehringer Gasse 5-11
Lithuanian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr.
German: Wenn die distal vom Tumor subkutan gemessene Temperatur des Gewebes der perfundierten Extremität > 38°C (jedoch nicht über 39°C) erreicht hat und der pH-Wert des Perfusats zwischen 7,2 und 7,35 liegt, wird Beromun als Bolus in den arteriellen Zugang des Kreislaufs injiziert.
Lithuanian: Kai distalinio galūnės galo poodinių audinių temperatūra tampa > 38 °C (tačiau neviršija 39 °C) ir perfuzinio tirpalo pH yra 7,2 - 7,35, reikia į arterinę sistemos liniją iškart sušvirkšti Beromun.
German: Es liegen keine Studien bezüglich eines möglichen Effekts dieses Arzneimittels auf die männliche oder weibliche Fertilität vor.
Lithuanian: Duomenų apie vaistinio preparato poveikį vyrų ir moterų vaisingumui nėra.
German: Nebenwirkungen können durch Beromun, Melphalan, die ILP-Technik oder eine Kombination dieser Faktoren verursacht sein.
Lithuanian: Šalutinį poveikį gali sukelti Beromun, melfalanas, IGP technika arba šių veiksnių derinys.
German: - wenn Sie allergisch gegen Tasonermin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Lithuanian: - jeigu yra alergija tasonerminui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
German: Nach einer Perfusion der unteren Extremität ist mit 3 bis 6 Litern, nach einer Perfusion der oberen Extremität mit 1 bis 2 Litern zu spülen.
Lithuanian: Po apatinės galūnės perfuzijos reikia sunaudoti 3 - 6 litrus, po viršutinės - 1 - 2 litrus skysčio.
German: Die Existenz eines zweiten, spezifischen und sättigbaren Ausscheidungsmechanismus über Tasonermin-Rezeptoren ist anzunehmen.
Lithuanian: Kitas specifinis ir prisotinamas pašalinimo mechanizmas gali būti susijęs su tasonermino receptoriais.
German: Die Auswaschung ist solange fortzusetzen, bis venös klare Flüssigkeit (pink, transparent) austritt.
Lithuanian: Plovimas tęsiamas tol, kol iš venos išsiskiriančio skysčio spalva tampa skaidri (rožinė, permatoma).
German: Jede Durchstechflasche enthält 20,12 mg (0,87 mmol) Natrium.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 20,12 mg (0,87 mmol) natrio.
German: Systemische Nebenwirkungen umfassen sowohl leichte Allgemeinreaktionen als auch toxische Effekte auf verschiedene Organsysteme.
Lithuanian: Sisteminės nepageidaujamos reakcijos apima nesunkų poveikį organizmui ir toksinį poveikį į skirtingas organų sistemas.
German: Falls das Risiko auf schwerwiegende Nebenwirkungen besteht, wird Ihr Arzt Sie unverzüglich auf eine Intensivstation verlegen, um Sie engmaschig zu überwachen und adäquat zu behandeln.
Lithuanian: Jeigu kils bet kokia sunkaus šalutinio poveikio rizika, gydytojas nedelsdamas Jus perkels į intensyviosios terapijos skyrių, kad atidžiai Jus stebėtų ir pradėtų tinkamai gydyti.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas:
German: Sie dürfen Beromun nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, Jums Beromun vartoti negalima.
German: Eine Dosis, bei der keine toxische Wirkung beobachtet wurde, konnte in den präklinischen Prüfungen nicht ermittelt werden, außer bei einer siebentägigen Applikation von 0,1 µg/kg am Affen.
Lithuanian: KIKNTP (koncentracija, iki kurios nestebėtas toksinis poveikis) ikiklinikinių tyrimų metu nebuvo nustatyta, išskyrus tyrimą su beždžionėmis, kai 7 dienas buvo skiriama 0,1 mkg/kg preparato.