FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Reconhece-se que o lumiracoxib 100 mg uma vez por dia proporciona uma vantagem em termos de segurança gastrointestinal em comparação com o naproxeno 1000 mg e o ibuprofeno 2400 mg.
Czech: Je známo, že lumiracoxib 100 mg podávaný jednou denně je v porovnání s naproxenem 1 000 mg a ibuprofenem 2 400 mg z hlediska gastrointestinální bezpečnosti výhodnější.
Portuguese: O lumiracoxib é um fármaco anti-inflamatório não esteróide (AINE) que pertence ao grupo dos inibidores selectivos da ciclo-oxigenase 2 (COX-2) indicados para o alívio sintomático no tratamento da osteoartrite do joelho e da anca.
Czech: Lumiracoxib je nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID z angl. non-steroidal anti-inflammatory drug) ze skupiny selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2 (COX-2) indikovaných pro symptomatickou úlevu v léčbě osteoartritidy kolene a kyčle.
Portuguese: Contudo, existem alternativas com um perfil de segurança gastrointestinal comparável, incluindo outros inibidores da COX-2 ou AINE, administrados juntamente com gastroprotecção.
Czech: Je však k dispozici alternativní léčba se srovnatelným profilem gastrointestinální bezpečnosti zahrnující jiné inhibitory COX-2 nebo NSAID podávané společně s gastroprotektivy.
Portuguese: Existem provas obtidas em ensaios clínicos de que o lumiracoxib está associado a um risco mais elevado de reacções hepáticas adversas em comparação com o naproxeno, ibuprofeno e celecoxib.
Czech: V klinických studiích byly zjištěny známky toho, že lumiracoxib je spojen s vyšším rizikem hepatálních nežádoucích účinků ve srovnání s naproxenem, ibuprofenem a celecoxibem.
Portuguese: Mais importante ainda, desconhece-se qual o intervalo entre os períodos de tratamento e qual a frequência da monitorização dos testes hepáticos que seriam necessários para garantir uma utilização segura.
Czech: Je třeba zdůraznit, že nejsou známy intervaly mezi léčebnými cykly a frekvencí jaterních testů, které by dostatečně zajistily bezpečné použití přípravku.
Portuguese: Depois de tomar todos estes elementos em conta, o CHMP concluiu que a relação benefício/risco para o lumiracoxib não é considerada favorável e, como tal, recomendou a revogação das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos referidos no Anexo I.
Czech: Při zvážení všech těchto bodů dospěl výbor CHMP k závěru, že poměr přínosů a rizik pro lumiracoxib nelze považovat za příznivý, a doporučil pozastavení rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky uvedené v příloze I.
Portuguese: À luz dos dados acima apresentados, o Comité concluiu que a relação benefício/risco dos medicamentos que contêm lumiracoxib na dose de 100 mg não é favorável.
Czech: dospěl výbor za předpokladu výše uvedených zjištění k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících lumiracoxib v dávce 100 mg není příznivý.
Portuguese: Na sua avaliação, a MHRA concluiu que, com a dose de 100 mg, o lumiracoxib estava associado a um risco acrescido de hepatotoxicidade.
Czech: MHRA dospěla v tomto hodnocení k závěru, že lumiracoxib v dávce 100 mg byl spojen s vyšším rizikem hepatotoxicity.
Portuguese: O lumiracoxib está indicado no tratamento da osteoartrose do joelho e da anca, uma doença crónica mas não potencialmente fatal, para a qual o tratamento a longo prazo é, habitualmente, necessário.
Czech: Lumiracoxib je indikován k léčbě osteoartritidy kolene a kyčle, což jsou chronické choroby neohrožující život, které však obvykle vyžadují dlouhodobou léčbu.
Portuguese: O Comité considerou que as medidas de minimização do risco propostas não asseguram a segurança adequada do doente e não são realistas tendo em conta a indicação clínica aprovada.
Czech: výbor uvážil, že navrhovaná opatření k minimalizaci rizika nemohou zajistit odpovídající bezpečnost pacientů a nejsou považována při dané schválené klinické indikaci za reálná;
Portuguese: O Comité considerou que o lumiracoxib está indicado para o alívio sintomático no tratamento da osteoartrite do joelho e da anca e que esta não é uma patologia potencialmente fatal.
Czech: výbor uvážil, že lumiracoxib je indikován pro symptomatickou úlevu v léčbě osteoartritidy kolene a kyčle a že se nejedná o stav ohrožující život.
Portuguese: São várias as medidas de minimização do risco que estão, actualmente, em vigor, incluindo uma contra-indicação nos doentes com disfunção hepática presente ou prévia ou a serem tratados com outros medicamentos hepatotóxicos, bem como recomendações para a monitorização dos testes hepáticos no início e durante o tratamento.
Czech: V současné době je uplatňováno několik opatření k minimalizaci rizik, včetně kontraindikace u pacientů se stávající nebo předchozí hepatální dysfunkcí nebo u pacientů léčených jinými hepatotoxickými léky.
Portuguese: O Comité concluiu que existem provas crescentes do risco de hepatotoxicidade associado ao lumiracoxib na dose de 100 mg e que, em alguns casos, não é possível excluir um curto período de tempo até ao seu surgimento.
Czech: výbor usoudil, že u lumiracoxibu existuje stále více důkazů pro riziko hepatotoxicity v dávce 100 mg a v některých případech nemůže být vyloučena krátká doba nástupu;
Portuguese: Nos termos das disposições do número 2 do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência elaborou um Parecer em 13 de Dezembro de 2007, recomendando a revogação das Autorizações de Introdução no Mercado para todos os medicamentos que contêm lumiracoxib no Anexo I. O CHMP recomendou também ser necessário tomar medidas temporárias para proteger a saúde pública e, como tal, recomenda à Comissão Europeia que a comercialização e a utilização dos medicamentos que contêm lumiracoxib sejam imediatamente suspendidas em todos os Estados-Membros da UE interessados que aguardam pela adopção de medidas finais.
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, stanovisko doporučující zamítnout registrace všech léčivých přípravků obsahujících lumiracoxib uvedených v příloze I. Výbor CHMP také doporučil, aby byla přijata nezbytná dočasná opatření pro ochranu veřejného zdraví, a doporučil Evropské komisi neprodleně přerušit registrace a použití léčivých přípravků obsahujících lumiracoxib ve všech dotčených členských státech EU, které čekají na schválení konečných opatření.
Portuguese: Considera-se que, por um lado, as medidas de minimização do risco propostas não asseguram a segurança adequada do doente e, por outro lado, não são realistas tendo em conta a indicação clínica aprovada.
Czech: Navrhovaná opatření k minimalizaci rizik jsou považována za nedostatečná pro zajištění odpovídající bezpečnosti pacientů a rovněž nejsou za předpokladu schválené klinické indikace reálná.
Portuguese: O lumiracoxib demonstrou possuir uma vantagem gastrointestinal em comparação com doses altas de outros AINE.
Czech: Lumiracoxib vykazoval ve srovnání s vysokými dávkami NSAID gastrointestinální výhody.
Portuguese: O CHMP abordou a questão na reunião plenária de Novembro de 2007 e, nos termos do número 2 do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, o procedimento teve início.
Czech: Výbor CHMP tuto záležitost projednal na svém plenárním zasedání v listopadu 2007 a byl zahájen postup v souladu s čl.
Portuguese: Identificou-se um risco acrescido de reacções hepatotóxicas adversas graves com o lumiracoxib e relativamente às quais não é possível excluir um surgimento precoce.
Czech: U lumiracoxibu bylo zjištěno vyšší riziko závažných hepatotoxických nežádoucích účinků, u nichž nemůže být vyloučen časný nástup.
Portuguese: Não foi demonstrada qualquer vantagem gastrointestinal do lumiracoxib face ao celecoxib, um outro inibidor da COX-2.
Czech: V porovnání s celecoxibem, jiným inhibitorem COX-2, nebyla u lumiracoxibu prokázána žádná výhoda.
Portuguese: O Comité teve em conta o procedimento efectuado nos termos do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, para os medicamentos que contêm lumiracoxib na dose de 100 mg.
Czech: výbor v případě přípravků obsahujících lumiracoxib v dávce 100 mg zohlednil postup podle článku 107 směrnice 2001/83/ES v platném znění;
Portuguese: 183 11 Täby Sweden
Czech: 183 11 Täby Švédsko
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, DAS FORMAS FARMACÊUTICAS, DAS DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, DAS VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Portuguese: 0667 Oslo Norway
Czech: 0667 Oslo Norsko
Portuguese: 2710-444 Sintra Portugal
Czech: 2710-444 Sintra
Portuguese: 6824 DP Arnhem Nederland
Czech: 6824 DP Arnhem Nizozemí
Portuguese: Prexigem 100 mg Comprimido revestido por película
Czech: Prexigem 100 mg Potahovaná tableta
Portuguese: Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Hungary
Czech: Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Maďarsko
Portuguese: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Belgium
Czech: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Belgie
Portuguese: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø Denmark
Czech: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø Dánsko
Portuguese: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Czech: Portugalsko Novartis Farma, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Portuguese: Nome de fantasia
Czech: Symšlená název
Portuguese: Rua do Centro EmpresarialEdifício 8 - Quinta da Beloura
Czech: Rua do Centro EmpresarialEdificio 8 - Quinta da Beloura
Portuguese: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey UK
Czech: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Velká Británie
Portuguese: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR UK
Czech: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Velká Británie
Portuguese: Sanabo - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Portugalsko Sanabo-Produtos Farmacêuticos, Lda.
Portuguese: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Germany
Czech: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Německo
Portuguese: Laboratório Normal Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro EmpresarialEdifício 8 - Quinta da Beloura
Czech: Portugalsko Laboratório Normal Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro EmpresarialEdificio 8 - Quinta da Beloura
Portuguese: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Finland
Czech: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Finsko
Portuguese: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finland
Czech: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finsko
Portuguese: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Finland
Czech: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Finsko
Portuguese: D-90429 Nurnberg Germany
Czech: D-90429 Nurnberg Německo
Portuguese: 90429 Nürnberg Germany
Czech: 90429 Nürnberg Německo
Portuguese: Estes efeitos benéficos mantiveram-se durante até 52 semanas.
Czech: Tyto pozitivní účinky trvaly po dobu až 52 týdnů.
Portuguese: O volume de distribuição (Vss) é de 9 L.
Czech: Distribuční objem (Vss) je 9 l.
Portuguese: Com base nos dados existentes, é improvável que o aumento do risco absoluto destes acontecimentos exceda 1% por ano (pouco frequentes).
Czech: Na základě existujících údajů není pravděpodobné, že by zvýšení absolutního rizika těchto příhod bylo za rok vyšší než 1 % (méně časté).
Portuguese: Na sequência da avaliação de:
Czech: S ohledem na posouzení:
Portuguese: O CHMP confirmou as alterações à informação sobre o medicamento já introduzidas através de uma alteração de tipo II, aprovada em Maio de 2005, e solicitou outras alterações.
Czech: Výbor CHMP potvrdil změny v informacích o přípravku, které již byly zavedeny prostřednictvím změny typu II schválené v květnu 2005 a vyžádal si další změny.
Portuguese: Idosos: tal como para outros medicamentos utilizados em idosos, será prudente iniciar o tratamento com a dose mais baixa recomendada.
Czech: Starší jedinci: Obdobně jako u jiných přípravků podávaných ve stáří je rozumné zahajovat léčbu nižší doporučenou dávkou.
Portuguese: [Frequentes (>1/100, <1/10), pouco frequentes (>1/1.000, <1/100), raros (>1/10.000, <1/1.000) muito raros (<1/10.000)]
Czech: [Časté (> 1/100, < 1/10) Méně časté (> 1/1 000, < 1/100) Vzácné (> 1/10 000, < 1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000)]
Portuguese: Realizar inquéritos junto dos médicos para assegurar uma utilização correcta.
Czech: Provést výzkum mezi lékaři s cílem dohlédnout na řádné používání léčivého přípravku.
Portuguese: Camberley Surrey GU16 7SR Reino Unido
Czech: Camberley Surrey GU16 7SR Velká Británie
Portuguese: Assim, este RCM pode não representar necessariamente o texto actual
Czech: Proto se tento SPC nemusí nutně shodovat se současným zněním textu.
Portuguese: Os doentes não devem exceder esta dose.
Czech: Pacienti nesmějí tuto dávku překročit.
Portuguese: A depuração plasmática é de 7,7 l/h.
Czech: Plazmatická clearance je 7,7 l/h.
Portuguese: Os doentes não devem exceder esta dose e a duração do tratamento não deve exceder 5 dias.
Czech: Pacienti nesmějí tuto dávku překročit a trvání léčby nesmí být delší než 5 dnů.
Portuguese: Consequentemente, a co-administração destes medicamentos deve ser feita com precaução, especialmente em idosos.
Czech: Z těchto důvodů by měla být kombinace těchto přípravků podávána opatrně, především u starších jedinců.
Portuguese: Apoiar diversos eventos destinados aos profissionais do domínio da saúde, incluindo prescritores e farmacêuticos.
Czech: Podporovat častá setkání odborných zdravotnických pracovníků, včetně předepisujících lékařů a lékárníků.
Portuguese: Além disso, formam-se vários conjugados (glucuronidos e sulfatos) destes metabolitos.
Czech: Navíc se tvoří různé konjugáty (glukuronidy a sulfáty) těchto metabolitů.
Portuguese: Em doentes idosos (idade superior a 65 anos), observou-se aumento de 15% na AUC comparativamente a doentes mais jovens.
Czech: U starších jedinců (nad 65 let) bylo, ve srovnání s mladými jedinci, pozorováno zvýšení AUC o 15 %.
Portuguese: Nestes doentes deverá considerar-se a monitorização da função renal.
Czech: U těchto pacientů je nutné uvažovat o monitorování renálních funkcí.
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, DAS FORMAS FARMACÊUTICAS, DAS DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, DAS VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS E NA NORUEGA E ISLÂNDIA
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH, NORSKU A NA ISLANDU
Portuguese: Pediatria: {Nome de Fantasia} não foi estudado em crianças sendo, portanto, contra-indicado em crianças de idade inferior a 18 anos.
Czech: Užití v pediatrii: {Smyšlený název} nebyl studován u dětí, proto je jeho podávání dětem do 18 let kontraindikováno.
Portuguese: Foram identificadas duas isoformas, a COX-1 e a COX-2.
Czech: Byly zjištěny dvě isoformy, COX-1 a COX2.
Portuguese: Terceiro trimestre de gravidez e período de aleitamento (ver secção 4.6 e 5.3).
Czech: Třetí trimestr těhotenství a období kojení (viz bod 4.6 a 5.3).
Portuguese: A randomização foi estratificada por utilização de doses baixas de ASA (24% dos doentes na população global do estudo) e idade.
Czech: Randomizace byla rozdělena podle užívání nízké dávky ASA (24 % pacientů z celkového počtu zahrnutých do studie) a podle věku.
Portuguese: No entanto, a taxa de eventos APTC foi numericamente superior para o lumiracoxib do que para o naproxeno, mas inferior do que para o ibuprofeno.
Czech: Avšak poměr APTC příhod byl numericky vyšší pro lumirakoxib než pro naproxen, ale nižší než pro ibuprofen.
Portuguese: Nos ensaios de dor após cirurgia ortopédica, foi relatada anemia mais frequentemente, apesar de a frequência ser similar ao placebo.
Czech: Ve studiích po ortopedických chirurgických výkonech byla častěji hlášena anémie, i když frekvence výskytu byla podobná jako u placeba.
Portuguese: Idosos:
Czech: Starší jedinci:
Portuguese: ANEXO I
Czech: PŘÍLOHA III
Portuguese: A dose recomendada é de 400 mg, uma vez por dia.
Czech: Doporučená dávka je 400 mg jednou denně.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do lumiracoxib é de, aproximadamente, 74%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost lumirakoxibu je přibližně 74 %.
Portuguese: A segurança cardiovascular do lumiracoxib para além de 1 ano de utilização não foi estabelecida.
Czech: Kardiovaskulární bezpečnost lumirakoxibu nebyla pro delší dobu než jeden rok užívání stanovena.
Portuguese: A duração máxima do tratamento em ensaios clínicos foi de 12 meses.
Czech: Maximální délka léčby v klinických studiích byla 12 měsíců.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de {Nome de Fantasia} podem ser tomados independentemente das refeições.
Czech: Potahované tablety {Smyšlený název} mohou být užívány bez ohledu na dobu jídla.
Portuguese: Não é provável que a hemodiálise seja um método eficiente para remoção do fármaco, devido à sua elevada ligação às proteínas.
Czech: Není pravděpodobné, že by hemodialýza byla účinným způsobem pro odstranění přípravku vzhledem k jeho silné vazbě na proteiny plazmy.
Portuguese: A decisão de prescrever um inibidor selectivo da COX-2 deve basear-se na avaliação global dos riscos individuais do doente (ver secções 4.3, 4.4).
Czech: Rozhodnutí předepisovat selektivní inhibitor COX-2 musí vycházet z posouzení celkového rizika každého jednotlivého pacienta (viz bod 4.3, 4.4).
Portuguese: O tmax mediano é de, cerca de, 2 horas após administração.
Czech: Mediánu tmax je dosaženo za 2 hodiny po podání.
Portuguese: Doentes com insuficiência cardíaca congestiva (NYHA II-IV).
Czech: Pacienti s městnavým srdečním selháním (NYHA II - IV).
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em idosos.
Czech: Úprava dávkování u starších jedinců není nutná.
Portuguese: Hipertensão e edema
Czech: Hypertenze a edém
Portuguese: Na sequência da avaliação dos dados sobre reacções cutâneas graves, o lumiracoxib não parece estar associado a um número invulgarmente elevado de notificações de reacções cutâneas graves.
Czech: S ohledem na hodnocení údajů o závažných kožních reakcích lumirakoxib, zdá se, nemá souvislost s neobvykle vysokým výskytem závažných kožních reakcí.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: medicamentos anti-inflamatórios e anti-reumatismais, não esteróides, coxibs; código ATC: M01A H06
Czech: Farmakoterapeutická skupina: nestereoidní protizánětlivé a antirevmatické přípravky, koxiby; ATC kód: M01 AH 06
Portuguese: Foram identificados três metabolitos principais no plasma: 4΄-hidroxilumiracoxib, 5-carboxi-lumiracoxib e 4΄-hidroxi-5-carboxi-lumiracoxib.
Czech: V plazmě byly identifikovány 3 hlavní metabolity: 4'-hydroxy-lumirakoxib, 5-karboxy-lumirakoxib a 4'-hydroxy-5karboxy-lumirakoxib.
Portuguese: Devem ser reavaliadas periodicamente a necessidade de alívio sintomático e a resposta do doente à terapêutica, especialmente em doentes com osteoartrose.
Czech: Potřebu symptomatické léčby a odpověď pacienta na léčbu je nutno pravidelně vyhodnocovat, zvláště u pacientů s osteoartrózou.
Portuguese: Entre Novembro de 2004 e Junho de 2005, o titular da Autorização de Introdução no Mercado apresentou explicações orais ao CHMP sobre aspectos da segurança cardiovascular e cutânea relativamente ao lumiracoxib (em 18 de Janeiro de 2005).
Czech: V období od listopadu 2004 do června 2005 podal držitel příslušného rozhodnutí o registraci výboru CHMP ústní vysvětlení aspektů kardiovaskulární a kožní bezpečnosti lumirakoxibu, a to konkrétně 18. ledna 2005.
Portuguese: Polimorfismo da CYP2C9:
Czech: CYP2C9 polymorfismus:
Portuguese: Diferenças étnicas: as recomendações posológicas são idênticas em doentes asiáticos, negros e caucasianos (ver secção 5.2).
Czech: Etnické rozdíly: Doporučené dávkování je stejné pro asijskou, černou i bílou rasu (viz bod 5.2).
Portuguese: Se houver evidência clínica de deterioração do estado destes doentes, devem tomar-se medidas adequadas, incluindo interrupção do tratamento com lumiracoxib.
Czech: Objeví-li se klinické známky zhoršení stavu těchto pacientů, je třeba přijmout vhodná opatření, včetně přerušení léčby lumirakoxibem.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos do lumiracoxib sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Czech: Studie hodnotící účinky lumirakoxibu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Portuguese: Tal como para outros AINEs, o lumiracoxib pode mascarar a febre e outros sinais de inflamação ou infecção.
Czech: Stejně jako ostatní NSAID, lumirakoxib může maskovat horečku a jiné příznaky zánětu nebo infekce.
Portuguese: O estudo TARGET incluiu doentes a tomar doses baixas de ASA (75-100 mg por dia) para prevenção primária ou secundária da doença coronária.
Czech: Studie TARGET zahrnovala pacienty, kteří užívali nízké dávky kyseliny acetylsalicylové (ASA) (75 - 100 mg denně) z důvodu primární nebo sekundární prevence ischemické choroby srdeční.
Portuguese: Nota: Este RCM foi o anexado à Decisão da Comissão na sequência do procedimento de arbitragem ao abrigo do Artigo 31 para os medicamentos contendo lumiracoxib.
Czech: Poznámka: Tento souhrn údajů o připravku (SPC) tvořil přílohu rozhodnutí Komise o článku 31 týkajícího se předložení návrhu pro léčivé přípravky obsahující lumirakoxib.
Portuguese: Uma vez que o risco cardiovascular relacionado com a utilização de lumiracoxib pode aumentar com a dose e a duração da exposição, deverá usar-se a menor dose diária eficaz, na menor duração possível.
Czech: Protože se kardiovaskulární rizika lumirakoxibu mohou zvyšovat s dávkou a délkou expozice, je nutno použít nejkratší možnou dobu léčby a nejnižší účinnou denní dávku.
Portuguese: Doentes hipertensos:
Czech: Pacienti s hypertenzí:
Portuguese: As mulheres tratadas com lumiracoxib não devem amamentar.
Czech: Ženy, které užívají lumirakoxib, nesmějí kojit.
Portuguese: Blisters de alumínio/PVC transparente em embalagens contendo 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 ou 600 comprimidos revestidos por película.
Czech: Velikost balení: 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100, nebo 600 potahovaných tablet.
Portuguese: Em doentes idosos com osteoartrose, recomenda-se precaução no aumento da dose diária de 100 mg para 200 mg (ver secção 4.4 e 5.2).
Czech: U starších pacientů s osteoartrózou je nezbytná opatrnost při zvyšování denní dávky ze 100 mg na 200 mg (viz bod 4.4 a 5.2).
Portuguese: Não se observou diferença na ligação às proteínas plasmáticas entre os dois grupos.
Czech: Mezi těmito dvěma skupinami nebyl pozorován rozdíl ve vazbě na proteiny plazmy.
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que o lumiracoxib não inibe significativamente as outras isoformas do citocromo P450, incluindo a CYP1A2, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4.
Czech: In vivo studie naznačují, že lumirakoxib není významným inhibitorem ostatních isoforem cytochromu P450, včetně CYP1A2, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 a CYP3A4.
Portuguese: A utilização de lumiracoxib em mulheres grávidas não foi estudada em ensaios clínicos adequadamente desenhados e controlados, pelo que este fármaco não deverá ser utilizado durante os dois primeiros trimestres de gravidez, a menos que o potencial benefício para as doentes justifique os potenciais riscos para o feto.
Czech: Užívání lumirakoxibu těhotnými ženami nebylo studováno v odpovídající dobře kontrolované klinické studii, a proto by neměl být lumirakoxib podáván v prvních dvou trimestrech těhotenství, aniž by přínos pro pacientku převýšil potenciální riziko pro plod.
Portuguese: A concentração do metabolito 4΄-hidroxi no plasma e no fluido sinovial é baixa, sendo, portanto, pouco provável que contribua para a eficácia.
Czech: Koncentrace 4'-hydroxy metabolitu v plazmě a synoviální tekutině je nízká, takže není pravděpodobné, že by potencovala účinek.
Portuguese: Desenvolver e divulgar um Guia Médico de Decisão Terapêutica destinado aos médicos prescritores de lumiracoxib.
Czech: Vypracovat a rozeslat Příručku pro lékaře rozhodující o léčbě těm lékařům, kteří lumirakoxib předepisují.