FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: VCR (1,5 mg/m2/ööpäev, IV): päevadel 1, 29
Maltese: VCR (1.5 mg/m2, IV): jiem 1, 29
Estonian: Hematoloogiline ja tsütogeneetiline ravivastus püsis keskmiselt 49 kuud (vahemikus 19…60) ja 47 kuud (vahemikus 16…59).
Maltese: Risponsijiet ematoloġiċi u ċitoġenetiċi inżammu għall-medja ta' 49 xahar (medda bejn 19 u 60) u 47 xahar (medda ta' 16-59), rispettivament.
Estonian: Tabel 3.
Maltese: Ċiklu 5
Estonian: Kui te saate HES/KEL ravi:
Maltese: Kemm iddum il-kura:
Estonian: 12-st uuringuga liitunud patsiendist üheksal saavutati ravivastus, neist ühel täielik ja kaheksal osaline.
Maltese: Mit-12-il pazjent reklutat, 9 urew rispons, wieħed komplet u 8 parzjali.
Estonian: Hüpertensioon, hematoom, subduraalhematoom, perifeerse verevarustuse häired, hüpotensioon, Raynaud' sündroom
Maltese: Pressjoni għolja, ematoma, ematoma subdurali, kesħa periferali, pressjoni baxxa, fenomenu ta' Raynaud
Estonian: Pakendi suurused: Kapslid on pakendatud alumiinium blistritesse, pakendis 10, 30, 60 või 90 kapslit.
Maltese: Il-kapsuli huma fornuti f'pakketti bil-folji tal-aluminium ta' 10, 30, 60 jew 90 kapsuli.
Estonian: Ravimil on müügiluba lõppenud
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Estonian: (24 h), päev 4;
Maltese: (24 h), jum 4;
Estonian: Marszalka J. Pilsudskiego 5
Maltese: Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
Estonian: Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Maltese: Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Estonian: Üldbilirubiin: > 1,5-3,0 ULN
Maltese: Bilirubina totali: >1.5-3.0 ULN
Estonian: ULN = normi ülemine piir ASAT = aspartaadi aminotransferaas
Maltese: ULN = il-limitu ta' fuq in-normal tal-instituzzjoni AST = aspartate aminotransferase
Estonian: Uuring 0102 38 kuu andmed Müeloidne blastne kriis (n = 260) Patsientide % (CI95 %)
Maltese: Studju 0102 Dejta ta' 38 xahar Majelojd blast crisis (n=260) % tal-pazjenti (CI95%)
Estonian: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): 34.-43. päeval
Maltese: G-CSF (5 μg/kg, SC): jiem 34-43
Estonian: • protuberantse dermatofibrosarkoomi (PDFS) raviks.
Maltese: • Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Estonian: on < 0,5 x 10
Maltese: < 10 x 10
Estonian: Toimeaine imatiniib on keskkonnas ohtlik setteorganismidele.
Maltese: Is-sustanza attiva imatinib turi riskju ambjentali għall-organiżmi sedimentali.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. september 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 Settembru 2013
Estonian: GIST-patsientidel (uuring B2222) täheldati 6,8 % juhtudest III või IV astme ALAT (alaniini aminotransferaasi) taseme suurenemist ja 4,8 % III või IV astme ASAT (aspartaadi aminotransferaasi) taseme suurenemist.
Maltese: F'pazjenti b'GIST (studju B2222), żiediet ta' 6.8% tal-grad 3 jew 4 ALT (alanine aminotransferase) u żidiet ta' 4.8% ta' grad 3 jew 4 AST (aspartate aminotransferase) kienu evidenti.
Estonian: Patsiente raviti imatiniibi annustega 260 mg/m²/ööpäevas (n = 5), 340 mg/m²/ööpäevas (n = 9), 440 mg/m²/ööpäevas (n = 7) ja 570 mg/m²/ööpäevas (n = 5).
Maltese: Il-pazjenti ġew ikkurati b'dożi ta' imatinib ta' 260 mg/m²/jum (n=5), 340 mg/m²/jum (n=9), 440 mg/m²/jum (n=7), u 570 mg/m²/jum (n=5).
Estonian: Poola medac
Maltese: Il-Polonja medac
Estonian: PEG-ASP (2500 RÜ/m², i.m.
Maltese: PEG-ASP (2500 IUnitajiet/m², IM): jum 4
Estonian: Imatiniib ei sekkunud 5-fluorouratsiili biotransformatsiooni, kuid pärssis paklitakseeli metabolismi CYP2C8 (Ki = 34,7 µM) konkureeriva inhibeerimise kaudu.
Maltese: Imatinib ma fixkilx il-biotrasformazzjoni ta' 5-fluoruracil, iżda inibixxa l-metaboliżmu ta' paclitaxel billi inibixxa b'mod kompetittiv lill-CYP2C8 (Ki=34.7 µM).
Estonian: Bilirubiini taseme suurenemist esines alla 3 %.
Maltese: Iż-żieda fil-bilirubina kienet taħt 3%.
Estonian: Annuses 400 mg kaks korda päevas oli imatiniibil inhibeeriv toime CYP2D6-vahendatud metoprolooli metabolismile, metoprolooli Cmax ja AUC suurenesid ligikaudu 23 % (90 %CI [1,16-1,30]).
Maltese: Imatinib 400 mg darbtejn kuljum kellu effett li inibixxa il-metaboliżmu ta' metoprolol medjat b'CYP2D6, b'żieda tas-Cmax u l-AUC ta' metoprolol b'madwar 23% (90%CI [1.16-1.30]).
Estonian: Translokatsioon t(17:22)[(q22:q13)], või selle geeniprodukt esines peaaegu kõigil imatiniibiga ravivastuse saanutel.
Maltese: It-translokazzjoni t17:22)[(q22:q13)], jew il-prodott tal-ġene tiegħu, instab filpazjenti kollha li wrew rispons għall-kura b'imatinib.
Estonian: Uuringus 0102 [absoluutne neutrofiilide arv ≥ 1,5 x 10
Maltese: CHR: Fi studji 0102 [ANC ≥ 1.5 x 10
Estonian: 1800 mg kuni 3200 mg (kuni 3200 mg ööpäevas 6 päeva jooksul): nõrkus, lihasvalu, kreatiinfosfokinaasi taseme tõus, bilirubiinisisalduse suurenemine, seedetrakti valu.
Maltese: 1800 mg sa 3200 mg (sa doża għolja ta' 3200 mg kuljum għal 6 ijiem): Dgħufija, majalġja, żieda filcreatine phosphokinase, żieda fil-bilirubina, uġigħ gastrointestinali.
Estonian: Imatiniibi keskmine absoluutne biosaadavus on 98 %.
Maltese: Il-biodisponibiltà assoluta medja għal imatinib hija ta' 98%.
Estonian: Imatinib medac 400 mg kõvakapslid EU/1/13/876/002
Maltese: Imatinib medac 400 mg kapsuli ibsin EU/1/13/876/002
Estonian: 9/l ja trombotsüüte ≥ 75 x 10 9/l.
Maltese: 9/l u l-plejtlits ≥ 75 x 10 9/l.
Estonian: Imatinib medac 100 mg kõvakapslid EU/1/13/876/001
Maltese: Imatinib medac 100 mg kapsuli ibsin EU/1/13/876/001
Estonian: • hüpereosinofiilse sündroomi (HES) ja/või kroonilise eosinofiilse leukeemia (KEL) raviks.
Maltese: • Sindrome iperesinofilika (HES) u/jew Lewkimja esinofilika kronika (CEL).
Estonian: Tabel 4 Kemoteraapia raviskeem kasutamisel koos imatiniibiga uuringus I2301
Maltese: Tabella 4 Reġim ta' kemoterapija użata flimkien ma' imatinib fl-istudju I2301
Estonian: Esinemissagedus on defineeritud, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenzi huma definiti bl-użu ta' din il-konvenzjoni li jmiss: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: proteiini kinaasi inhibiitor, ATC-kood: L01XE01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanza li timpedixxi l-enzima protein kinase, Kodiċi ATC:
Estonian: = intramuskulaarne, ARA-C = tsütarabiin, CPM = tsüklofosfamiid, VCR = vinkristiin, DEX = deksametasoon, DAUN = daunorubitsiin, 6-MP = 6-merkaptopuriin, E.Coli L-ASP = L-asparaginaas, PEGASP = PEG asparaginaas, MESNA = 2-merkaptoetaan naatriumsulfonaat, iii = või kuni MTX tase on < 0,1 μM, Gy = Grei
Maltese: G-CSF = fattur stimulanti tal-kolonja granuloċite, VP-16 = etoposide, MTX = methotrexate, IV = minn ġol-vina, SC = minn taħt il-ġilda, IT = intrathecal, PO = orali, IM = intramuskulari, ARA-C = cytarabine, CPM = cyclophosphamide, VCR = vincristine, DEX = dexamethasone, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-mercaptopurine, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2-mercaptoethane sulfonate sodium, iii= jew sa meta l-livell MTX ikun < 0.1 μM, q6h = kull 6 sigħat, Gy= Gray
Estonian: Neutropeenia ja trombotsütopeenia toksilisus
Maltese: Tossiċità min newtropenija u tromboċitopenija
Estonian: Imatiniib on väikesemolekuliline proteiini kinaasi inhibiitor, mis pärsib tugevalt nii BCR-ABL türosiinkinaasi aktiivsust kui ka mitmeid türosiinkinaasi retseptoreid: c-Kit proto-onkogeeni poolt kodeeritud tüviraku faktori (SCF) retseptor Kit, diskoidiini domeeni retseptorid (DDR1 ja DDR2), kolooniaid stimuleeriva faktori retseptor (CSF-1R) ja trombotsüütide kasvuteguri retseptorid alfa ja beeta (PDGFR-alfa ja PDGFR-beeta).
Maltese: Imatinib hu inibitur molekulari żgħir ta' protein kinase b'potenzjal li jinibixxi l-attività ta' Bcr-Abl tyrosine kinase (TK), kif ukoll ta' riċetturi oħrajn ta' TKs: Kit, ir-riċettur tal-istem cell factor (SCF) kkodifikat bis-c-Kit proto-oncogene, id-discoidin domain receptors (DDR1 u DDR2), il-colony stimulating factor receptor (CSF-1R) u l-platelet-derived growth factor receptors alpha u beta (PDGFR-alpha u PDGFR-beta).
Estonian: VCR 1,3 g/m² i.v., päev 1; prednisoloon 60 mg/m² suu kaudu, päevadel 1-5
Maltese: VCR 1.3 g/m² i.v., jum 1; Prednisolone 60 mg/m² orali, jiem 1-5
Estonian: Imatinib medac 400 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab 50,072 mg laktoosmonohüdraati.
Maltese: Imatinib medac 400 mg kapsuli ibsin Kull kapsula iebsa fiha 50.072 mg ta' lactose monohydrate.
Estonian: Metotreksaat (20 mg/m² nädalas, PO): 8., 15., 22., 29., 36., 43.,
Maltese: Methotrexate (20 mg/m²/ġimgħa, PO): jiem 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Estonian: Imatinib medac 100 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab 12,518 mg laktoosmonohüdraati.
Maltese: Imatinib medac 100 mg kapsuli ibsin Kull kapsula iebsa fiha 12.518 mg ta' lactose monohydrate.
Estonian: Palmoplantaarse erütrodüsesteesia sündroom*, lihhenoidne keratoos*, lame lihhen*, toksiline epidermaalne nekrolüüs*, ravimlööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS)*
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmoplantari*, keratożi lichenoid*, lichen planus*, nekrolisi tossika tal-epidermide*, raxx ikkawżat mill-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS - drug rash with eosinophilia and systemic symptoms)*
Estonian: Tabel 3 Kemoteraapia raviskeem samaaegsel kasutamisel koos imatiniibiga Uuring ADE10
Maltese: Tabella 3 Reġimen ta' kimoterapija kombinata ma' imatinib Studju ADE10
Estonian: Muud ravimid ja Imatinib medac
Maltese: Mediċini oħra u Imatinib medac
Estonian: 9/l, trombotsüüte ≥ 100 x 10
Maltese: 9/l, plejtlits ≥ 100 x10
Estonian: Osales 260 patsienti müeloidse blastse kriisiga.
Maltese: Majelojd blast crisis: 260 pazjent b'majelojde blast crisis kienu reklutati.
Estonian: Imatinib medac 400 mg kõvakapslid PA-alumiinium/PVC/alumiinium blistrid.
Maltese: Imatinib medac 400 mg kapsuli ibsin Folji tal-PA-Aluminju/PVC/Aluminju.
Estonian: Lihasnõrkus, artriit, rabdomolüüs/müopaatia
Maltese: Dgħufija muskolari, artrite, rabdomijoliżi/mijopatija
Estonian: In vitro pärsib imatiniib tsütokroom P450 isoensüümi CYP2D6 aktiivsust kontsentratsioonides, mis on sarnased CYP3A4 aktiivsust mõjutavatele kontsentratsioonidele.
Maltese: In vitro imatinib inibixxa l-attività tas-CYP2D6, isoenzima taċ-ċitokromju P450, f'konċentrazzjonijiet simili għal dawk li jaffettwaw l-attività tas-CYP3A4.
Estonian: Pakend sisaldab 60 kõvakapslit.
Maltese: Pakketti li fihom 60 kapsula iebsa.
Estonian: Neutrofiilide absoluutarv on < 1,0 x 10
Maltese: ANC < 1.0 x 10
Estonian: (1 h), päevadel 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m² suu kaudu, päevadel 26-46
Maltese: Ara-C 75 mg/m² i.v. (1 h), jiem 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m² orali, jiem 26-46
Estonian: 9/l) vastavalt 3,6 % ja vähem kui 1 % patsientidest.
Maltese: 9/l) f'3.6% u f'< 1% tal-pazjenti, rispettivament.
Estonian: 9/l) ja trombotsütopeenia (trombotsüütide arv
Maltese: 9/l) u tromboċitopenija (għadd tal-plejtlits
Estonian: Võimalike samaaegselt manustatavate ravimite hulgas (atseetaminofeen, atsükloviir, allopurinool, amfoteritsiin, tsütarabiin, erütromütsiin, flukonasool, hüdroksüuurea, norfloksatsiin, penitsilliin V) pärssisid ainult erütromütsiin (IC50 50 µM) ja flukonasool (IC50 118 µM) imatiniibi metabolismi kliiniliselt olulisel määral (vt lõik 4.5).
Maltese: Minn fost għadd ta' medikazzjonijiet li jistgħu jingħataw fl-istess ħin (acetaminophen, aciclovir, allopurinol, amphoteracin, cytarabine, erythromycin, fluconazole, hydroxyurea, norfloxacin, penicillin V), kienu biss erythromycin (IC50 50 µM) u fluconazole (IC50 118 µM) li inibixxew il-metaboliżmu ta' imatinib b'mod li seta' kellu xi rilevanza klinika (ara sezzjoni 4.5).
Estonian: • Philadelphia kromosoompositiivse ägeda lümfoblastse leukeemia (Ph-positiivne ALL)
Maltese: • Lewkimja limfoblastika akuta pożittiva għall-kromosoma ta' Philadelphia (Ph-pożittiva
Estonian: KML krooniline faas, MDS/MPD (algannus 400 mg)
Maltese: CML fil-fażi kronika, MDS/MPD (doża tal-bidu 400 mg) HES/CEL (b'doża ta' 400 mg)
Estonian: Täiskasvanutel tuleb annust vähendada 400 mg-lt 300 mg-le või 600 mg-lt 400 mg-le või 800 mg-lt 600 mg-le ja lastel 340 mg-lt annusele 260 mg/m²/ööpäevas.
Maltese: Fil-kbar id-doża għandha titnaqqas minn 400 mg għal 300 mg jew inkella minn 600 mg għal 400 mg, jew minn 800 mg għal 600 mg, u f'pazjenti pedjatriċi minn 340 mg għal 260 mg/m²/jum.
Estonian: Imatinib medac 100 mg kõvakapslid PA-alumiinium/PVC/alumiinium blistrid.
Maltese: Imatinib medac 100 mg kapsuli ibsin Folji tal-PA-Aluminju/PVC/Aluminju.
Estonian: • Teised koostisosad on krospovidoon (A-tüüpi), laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi huma crospovidone (tip A), lactose monohydrate, magnesium stearate.
Estonian: Lisaks sellele on 35-s publikatsioonis teateid 162 HES/KEL-iga patsiendi andmetest, kes said imatiniibi annuses 75 mg kuni 800 mg ööpäevas.
Maltese: 162 pazjent ieħor b'HES/CEL, irrappurtati f'35 rapporti ta' każijiet u serje ta' każijiet li ġew ppubblikati irċevew imatinib b'dożi bejn 75 mg sa 800 mg kuljum.
Estonian: DEX 10 mg/m² suu kaudu, päevadel 1-5;
Maltese: DEX 10 mg/m² orali, jiem 1-5;
Estonian: III ja IV astme neutropeeniat täheldati vastavalt 7,5 % ja 2,7 % patsientidest ning III astme trombotsütopeeniat 0,7 % patsientidest.
Maltese: Newtropenija ta' grad 3 u grad 4 kienet evidenti f'7.5% f'2.7% tal-pazjenti, rispettivament, u tromboċitopenija ta' grad 3 f'0.7% tal-pazjenti.
Estonian: Pakend sisaldab 30 kõvakapslit.
Maltese: Pakketti li fihom 30 kapsula iebsa.
Estonian: ): 29.-33. päeval
Maltese: MESNA IV jiem 29-33
Estonian: 9/l) esinemissagedus oli neli kuni kuus korda kõrgem blastse kriisi ja aktseleratsioonifaasi < 50 x 10 korral (neutropeenia esines vastavalt 59...64 % patsientidel ja trombotsütopeenia 44...63 % patsientidel) võrreldes kroonilises faasis äsja diagnoositud KML-patsientidega (16,7 % patsientidest esines neutropeenia ja 8,9 % patsientidest trombotsütopeenia).
Maltese: 4-6 darbiet ogħla fil-blast crisis jew fil-fażi l-imgħaġġla (59-64% u 44-63% fil-każijiet ta' newtropenija u tromboċitopenija, rispettivament) meta mqabbla mal-frekwenzi li wieħed kien isib filkażijiet ta' pazjenti li tkun għadha kif ġiet dijanjostikata CML fil-fażi l-kronika (16.7% newtropenija u 8.9% tromboċitopenija).
Estonian: Annuse korrigeerimine neutropeenia ja trombotsütopeenia korral:
Maltese: Tibdil fid-doża meta jkun hemm newtropenija u tromboċitopenija:
Estonian: • kaugelearenenud hüpereosinofiilse sündroomiga (HES) ja/või kroonilise eosinofiilse leukeemiaga (KEL) FIP1L1-PDGFRα ümberkorraldusega täiskasvanud patsientide raviks;
Maltese: • pazjenti li jkollhom sindrome iperesinofilika avvanzata (HES) u/jew lewkimja kronika eżinofolika (CEL) b'tibdil FIP1L1-PDGFRα.
Estonian: Täieliku molekulaarse ravivastuse saavutas 48 % (49/102).
Maltese: Ir-rata ta' rispons molekulari komplet kienet 48% (49 minn 102 pazjenti li setgħu jkunu evalwati).
Estonian: Erinevate partnerproteiinide liitumise tagajärjel toimuv PDGF retseptori või Abl proteiini türosiinkinaasi konstitutiivne aktivatsioon või PDGF konstitutiivne produktsioon on seotud MDS/MPD, HES/KEL-i ja PDFS patogeneesiga.
Maltese: Attivazzjoni kostituttiva tar-riċettur PDGF jew Abl protein tyrosine kinases bħala konsegwenza tal-fużjoni ma' proteini diversi imseħħbin jew produzzjoni kostituttiva ta' PDGF kienu implikati fil-patoġenesi ta' MDS/MPD, HES/CEL u DFSP.
Estonian: Induktsioonravi (de novo Ph+ ALL) Daunorubitsiin 30 mg/m² i.v., päevadel 1-3, 15-16; VCR koguannus 2 mg i.v., päevadel 1, 8, 15, 22;
Maltese: Daunorubicin 30 mg/m² i.v., jiem 1-3, 15-16; VCR 2 mg doża totali i.v., jiem 1, 8, 15, 22;
Estonian: 60 kõvakapslit.
Maltese: 60 kapsula iebsa
Estonian: • Toimeaine on imatiniib (mesilaadina).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi imatinib (bħala mesilate).
Estonian: Imatiniib ja N-demetüleeritud metaboliit koos andsid ligikaudu 65 % tsirkuleerivast radioaktiivsusest (AUC(0-48h)).
Maltese: Imatinib u l-metabolu N-demethyl flimkien kienu jgħoddu għal xi 65% tar-radjuattività fiċċirkolazzjoni (AUC(0-48h)).
Estonian: Ara-C 1000 mg/m²/12 h i.v.
Maltese: Ara-C 1,000 mg/m²/12 h i.v.(3 h), jiem 1-4;
Estonian: • Sinikad.
Maltese: • Tinfaraġ.
Estonian: Lapsele manustati 400 mg/m² ööpäevas, mida seejärel suurendati 520 mg-ni/m² ööpäevas.
Maltese: Il-pazjent pedjatriku rċieva doża 400 mg/m²/kuljum, u sussegwentement tiżdied għal 520 mg/m²/kuljum.
Estonian: Kollane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171) Punane raudoksiid (E172) Must raudoksiid (E172)
Maltese: Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172)
Estonian: (1 h), päevadel 1-3; vinkristiin 1,3 mg/m² i.v., päevadel 1, 8, 15, 21; prednisoloon 60 mg/m²/päevas suu kaudu
Maltese: Daunorubicin 60 mg/m² i.v. (1 h), jiem 1-3; Vincristine 1.3 mg/m² i.v., jiem 1, 8, 15, 21; Prednisolone 60 mg/m²/jum orali
Estonian: Kollane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171) Punane raudoksiid (E172)
Maltese: Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
Estonian: 1200 mg kuni 1600 mg (kestus vahemikus 1...10 päeva): iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, lööve, erüteem, ödeem, tursed, väsimus, lihasspasmid, trombotsütopeenia, pantsütopeenia, kõhuvalu, peavalu, söögiisu vähenemine.
Maltese: 1200 mg sa 1600 mg (tul ta' żmien ivarja minn jum 1 sa 10 ijiem): Nawsja, rimettar, dijarea, raxx, eritema, edima, nefħa, għejja, spażmi fil-muskoli, tromboċitopenija, panċitopenija, uġigħ fl-addome, uġigħ ta' ras, nuqqas t'aptit.
Estonian: KML krooniline faas lastel (annus 340 mg/m²)
Maltese: CML fil-fażi kronika pedjatrika (doża tal-bidu 340 mg/m²)
Estonian: 30 kõvakapslit.
Maltese: 30 kapsula iebsa
Estonian: Imatiniibi vaba fraktsiooni kliirens on arvatavasti sarnane neerukahjustusega ja normaalse neerufunktsiooniga patsientidel, kuna imatiniib eritub neerude kaudu vaid vähesel määral (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Maltese: Il-clearance tal-mediċina ħielsa ta' imatinib hija probabli simili bejn pazjenti li jkollhom indeboliment tal-kliewi u dawk b'funzjoni tal-kliewi normali, peress li l-eliminazzjoni renali tirrappreżenta mezz ta' eliminazzjoni minuri għal imatinib (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Estonian: <Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.>
Maltese: <Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
Estonian: Imatiniibi farmakokineetika
Maltese: Effetti farmakodinamiċi
Estonian: Nende patsientide vanus oli 3 kuud kuni 4 aastat ja imatiniibi manustati annuses 50 mg ööpäevas või annuses 92,5 kuni 340 mg/m² ööpäevas.
Maltese: L-età ta' dawn il-pazjenti kienet minn 3 xhur sa 4 snin u imatinib ingħata f'doża ta' 50 mg kuljum jew f'dożi li jvarjaw minn 92.5 sa 340 mg/m² kuljum.
Estonian: Periorbitaalne turse, dermatiit/ekseem/lööve
Maltese: Edema mad-dawra tal-għajnejn, dermatite/ekżema/raxx
Estonian: Ettevaatus on vajalik imatiniibi võtmisel koos proteaasi inhibiitorite, seenevastaste asoolide, teatud makroliidide (vt lõik 4.5), kitsa terapeutilise aknaga CYP3A4 substraatide (näiteks tsüklosporiin, pimosiid, takroliimus, siroliimus, ergotamiin, diergotamiin, fentanüül, alfentaniil, terfenadiin, bortesomiib, dotsetakseel, kinidiin) või varfariini ja teiste kumariiniderivaatidega (vt lõik 4.5).
Maltese: Wieħed għandu joqgħod attent meta imatinib jittieħed ma' inibituri tal-protease, antifungali azole, ċerti makrolidi (ara sezzjoni 4.5), substrati ta' CYP3A4 b'tieqa terapewtika dejqa (eż. cyclosporine, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetaxel, quinidine) jew warfarin jew derivattivi oħrajn ta' coumarin (ara sezzjoni 4.5).
Estonian: Kapsli kesta koostisse 400 mg kapslil kuuluvad želatiin, kollane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172) ja must raudoksiid (E172).
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula għal kapsula ta' 400 mg tikkonsisti minn gelatine, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172) u black iron oxide (E172).
Estonian: 9/l ja trombotsüüte ≥ 20 x 10
Maltese: 9/l u plejtlits ≥ 20 x 10
Estonian: Imatiniib kombinatsioonis induktsioon-kemoteraapiaga (tabel 3) viis täieliku hematoloogilise ravivastuse saavutamiseni 93 % (147/158) patsientidest ning olulise tsütogeneetilise ravivastuse saavutamiseni 90 % (19/21) patsientidest.
Maltese: Imatinib kombinat ma' induzzjoni b'kemoterapija (ara Tabella 3) wassal għal rata ta' rispons ematoloġiku komplet ta' 93% (147 minn 158 pazjenti li setgħu jkunu evalwati) u f'rata ta' rispons citoġenetika maġġuri ta' 90% (19 minn 21 pazjenti li setgħu jkunu evalwati).
Estonian: I faasi uuringutes osales piiratud arv patsiente (n = 10).
Maltese: Limfojd blast crisis: numru limitat ta' pazjenti kienu reklutati fi studji ta' fażi I (n=10).
Estonian: Kontrollitud uuringus (ADE10), kus imatiniibi võrreldi induktsioonkemoteraapiaga 55 äsja diagnoositud patsiendil vanuses 55 ja enam aastat, saavutati imatiniibi monoteraapia korral oluliselt suurem täielik hematoloogiline ravivastus kui kemoteraapia puhul (96,3 % vs. 50 %; p = 0,0001).
Maltese: Fi studju kontrollat (ADE10) ta' imatinib versus induzzjoni b'kimoterapija f'55 pazjent li kienu għadhom kif ġew dijanjostikati ta' etajiet minn 55 sena ‘l fuq, imatinib użat waħdu wassal għal rispons ematoloġiku komplet b'rata ogħla minn kimoterapija (96.3% vs 50%; p=0.001).
Estonian: Tavaline annus ravi alguses on blastses kriisis kroonilise müeloidse leukeemia puhul 600 mg, mis saadakse kuue 100 mg kapsli (või ühe 400 mg kapsli pluss kahe 100 mg kapsli) võtmisel üks kord ööpäevas.
Maltese: Id-doża li normalment tibda biha hija il-kura ta' CML fi kriżi tal-blasts ta' 600 mg li tittieħed bħala 6 kapsuli ta' 100 mg (jew 1 kapsula ta' 400 mg flimkien ma' 2 kapsuli ta' 100 mg) darba kuljum.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Maltese: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Estonian: *, interstitsiaalne kopsuhaigus*
Maltese: *, marda tal-interstizju tal-pulmun*
Estonian: Imatiniib on proteiini kinaasi inhibiitor, mis pärsib tugevalt BCR-ABL türosiinkinaasi in vitro, rakulisel ja in vivo tasemel.
Maltese: Imatinib huwa sustanza li timpedixxi l-enzima protein kinase li b'saħħa timpedixxi lill-Bcr-Abl tyrosine kinase fil-livelli in vitro, ċellulari u in vivo.
Estonian: Imatinib medac 400 mg kapslid on saadaval pakendis, milles on 30 kapslit blistrites.
Maltese: Imatinib medac 400 mg kapsuli jiġu f'pakketti li jkun fihom 30 kapsula fil-folji.
Estonian: Pidev ööpäevane imatiniibi ekspositsioon koos kemoteraapiaga ravi algfaasis parandas 5. kohordi patsientidel (n = 50) 4-aastast nähtudevaba elulemust võrreldes varasema kontrollrühmaga (n = 120), kes said standardset kemoteraapiat ilma imatiniibita (vastavalt 69,9 % vs. 31,6 %).
Maltese: Espożizzjoni kontinwa kuljum għal imatinib kmieni waqt il-proċess ta' trattament flimkien ma' kemoterapija lil pazjenti f'koorti 5 (n=50) tejbu s-sopravivenza ħielsa minn kull episodju (EFS) f'4 snin mqabbel malkontrolli storiċi (n=120), li ngħataw kemoterapija standard mingħajr imatinib (69.6% vs 31.6%, rispettivament).
Estonian: Ki väärtused inimese maksa mikrosoomides olid vastavalt 27, 7,5 ja 7,9 µmol/l.
Maltese: Il-valuri Ki fil-mikrosomi tal-fwied tal-bniedem kienu 27, 7.5 u 7.9 µmol/l, rispettivament.
Estonian: In vitro katsete põhjal oli imatiniibi kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide juures seonduvus plasmavalkudega ligikaudu 95 %, enamasti albumiini ja happelise alfaglükoproteiiniga ning vähesel määral lipoproteiiniga.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet ta' imatinib li kienu klinikament relevanti, l-irbit mal-proteini tal-plażma kien ta' xi 95% bażati fuq esperimenti li saru in vitro, l-aktar mal-albumina u ma' alpha acid glycoprotein, bi ftit li xejn irbit mal-lipoprotein.
Estonian: Hematoloogiline ja tsütogeneetiline ravivastus püsis mediaanselt vastavalt 49 kuud (vahemikus 19…60) ja 47 kuud (vahemikus 16…59).
Maltese: Risponsijiet ematoloġiċi u ċitoġenetiċi inżammu għall-medja ta' 49 xahar (medda bejn 19 u 60) u 47 xahar (medda 16-59), rispettivament.
Estonian: Ärge võtke Imatinib medac'i:
Maltese: Tiħux Imatinib medac:
Estonian: 9/l ja trombotsüüte ≥ 75 x 10
Maltese: 9/l u l-plejtlits ≥ 75 x 10