FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debe tenerse en cuenta la posibilidad de SAI en el diagnóstico diferencial de la hipoglucemia espontánea en los pacientes en tratamiento con ácido tióctico (ver sección 4.8).
Slovak: IAS treba zvážiť pri diferenciálnej diagnostike spontánnej hypoglykémie u pacientov užívajúcich kyselinu tioktovú (pozri časť 4.8).
Spanish: Frecuencia no conocida: síndrome de autoinmunidad a la insulina (ver sección 4.4)
Slovak: Neznáma frekvencia: inzulínový autoimunitný syndróm (pozri časť 4.4)
Spanish: • Consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura o sufre una infección de oído.
Slovak: Ak máte bolesť ucha, výtok z ucha a/alebo infekciu ucha, obráťte sa na svojho lekára.
Spanish: 1 Word added on 7 December 2015.
Slovak: September 2015
Spanish: Frecuencia no conocida: Alteración de las hormonas que regulan la glucosa sanguínea y que provoca una disminución importante de los niveles de azúcar en sangre (síndrome de autoinmunidad a la insulina).
Slovak: Porucha hormónov regulujúcich hladinu glukózy v krvi s výrazným znížením hladiny cukru v krvi (inzulínový autoimunitný syndróm).
Spanish: Ácido tióctico: síndrome de autoinmunidad a la insulina (EPITT nº 18406)
Slovak: Kyselina tioktová - Inzulínový autoimunitný syndróm (EPITT č. 18406)
Spanish: Muy raras: Osteonecrosis de la conducto auditivo externo (efecto de clase del grupo de los bisfosfonatos).
Slovak: Osteonekróza vonkajšieho zvukovodu (nežiaduca reakcia triedy bisfosfonátov).
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de autoinmunidad a la insulina (SAI) durante el tratamiento con ácido tióctico.
Slovak: Počas liečby kyselinou tioktovou boli hlásené prípady inzulínového autoimunitného syndrómu (IAS).
Spanish: EMA/PRAC/618075/2015 Corr1
Slovak: Nové znenie informácií o lieku - výňatky z odporúčaní výboru PRAC týkajúcich sa signálov EMA/PRAC/618067/2015
Spanish: Los pacientes con genotipo para antígenos leucocitarios humanos como los codificados por los alelos HLA-DRB1*04:06 y HLA-DRB1*04:03 son más susceptibles a desarrollar SAI cuando reciben tratamiento con ácido tióctico.
Slovak: Na vznik IAS pri liečbe kyselinou tioktovou sú náchylnejší pacienti s ľudským leukocytovým antigénovým genotypom, ako sú alely HLA-DRB1*04:06 a HLA-DRB1*04:03.
Spanish: Sección 4.8 - Reacciones adversas Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Spanish: Trabectedina: síndrome de fuga capilar (EPITT nº 18115)
Slovak: Trabektedín - syndróm presakovania kapilár (EPITT
Spanish: EMA/PRAC/234251/2019 Corr2
Slovak: EMA/PRAC/234259/2019
Spanish: El seguimiento medio fue de 569 días.
Slovak: Priemerná dĺžka klinického skúšania bola 569 dní.
Spanish: Adoptadas por el PRAC en su reunión del 8 al 11 de abril de 2019
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 8. až 11. apríla 2019
Spanish: Debido a que el modafinilo puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales, se precisan métodos alternativos adicionales de anticoncepción (ver secciones 4.4 y 4.5).
Slovak: Keďže modafinil môže znižovať účinnosť perorálnej antikoncepcie, vyžadujú sa ďalšie alternatívne metódy antikoncepcie (pozri časť 4.4 a 4.5).
Spanish: No se conoce si este medicamento puede dañar al feto.
Slovak: Nie je známe, či tento liek môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Spanish: Existe una limitada cantidad de datos sobre el uso de modafinilo en mujeres embarazadas.
Slovak: K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití modafinilu u tehotných žien.
Spanish: [Nombre del medicamento] no debe utilizarse durante el embarazo.
Slovak: sa nemá používať počas gravidity.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby používať účinnú antikoncepciu.
Spanish: Puede ser necesario reducir la dosis de [principio activo] en función de la vigilancia de los efectos adversos durante el tratamiento concomitante (ver sección 4.4).
Slovak: Môže byť potrebné zníženie dávky <uviesť liečivo> na základe sledovania nežiaducich účinkov počas súbežnej liečby (pozri časť 4.4).
Spanish: Modafinilo - Evaluación de los datos sobre resultados fetales, incluidas anomalías congénitas, de un único estudio observacional realizado en los EE. UU. (EPITT n.° 19 367)
Slovak: Modafinil - Hodnotenie údajov o následkoch pre plod vrátane vrodených anomálií z osobitnej pozorovacej štúdie v USA (EPITT č. 19367)
Spanish: Basándose en la limitada experiencia en personas a partir de un registro de embarazos y en la notificación espontánea, se sospecha que el modafinilo provoca malformaciones congénitas cuando se administra durante el embarazo.
Slovak: Na základe obmedzených skúseností u žien z registra gravidít a spontánnych hlásení existuje podozrenie, že modafinil spôsobuje vznik vrodených malformácií, ak sa užíva počas gravidity.
Spanish: Se sospecha que el modafinilo provoca defectos congénitos si se toma durante el embarazo.
Slovak: Existuje podozrenie, že modafinil spôsobuje vrodené chyby, ak sa užíva počas tehotenstva.
Spanish: No se notificaron episodios en los pacientes aleatorizados al grupo de warfarina.
Slovak: U pacientov randomizovaných na liečbu warfarínom neboli hlásené žiadne udalosti.
Spanish: Se aleatorizó a 59 pacientes al grupo de rivaroxaban 20 mg (15 mg en el caso de los pacientes con un aclaramiento de creatinina (CrCl) < 50 ml/min) y 61 al grupo de warfarina (INR de 2,0-3,0).
Slovak: Randomizovaných bolo 59 pacientov na liečbu rivaroxabanom 20 mg (15 mg pre pacientov s klírensom kreatinínu (CrCl) <50 ml/min) a 61 pacientov na liečbu warfarínom (INR 2,0 - 3,0).
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, no debe tomar [nombre del medicamento].
Slovak: Ak ste tehotná (alebo ak si myslíte, že ste tehotná), ak plánujete otehotnieť alebo dojčíte, neužívajte <názov lieku>.
Spanish: Pacientes con síndrome antifosfolipídico con triple positividad de alto riesgo
Slovak: Pacienti s vysokým rizikom trojito pozitívneho antifosfolipidového syndrómu
Spanish: No se recomienda el uso de modafinilo durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil, que no estén utilizando una anticoncepción eficaz.
Slovak: Modafinil sa neodporúča užívať v tehotenstve alebo u žien v reprodukčnom veku, pokiaľ nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Spanish: Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: citalopram; escitalopram - Interacción farmacológica con fluconazol (EPITT n.° 19 327)
Slovak: Selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu: citalopram, escitalopram - Lieková interakcia s flukonazolom (EPITT č. 19327)
Spanish: Particularmente en pacientes con triple positividad (anticoagulante lúpico, anticuerpos anticardiolipina y anticuerpos anti-beta 2-glucoproteína I), el tratamiento con ACOD podría asociarse a mayores tasas de episodios trombóticos recurrentes que el tratamiento con antagonistas de la vitamina K.
Slovak: Najmä u pacientov, ktorí sú trojito pozitívni (na lupus-antikoagulans, antikardiolipínové protilátky a protilátky proti beta-2glykoproteínu I) môže liečba DOAC súvisieť so zvýšenou mierou rekurentných trombotických udalostí v porovnaní s liečbou antagonistami vitamínu K.
Spanish: Cimetidina, lansoprazol y omeprazol (utilizados para tratar úlceras de estómago), fluconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos), fluvoxamina (antidepresivo) y ticlopidina (utilizada para reducir el riesgo de accidentes cerebrovasculares).
Slovak: Cimetidín, lanzoprazol a omeprazol (používané na liečbu žalúdočných vredov), flukonazol (používaný na liečbu infekcií vyvolaných hubami a plesňami), fluvoxamín (používaný na liečbu depresie) a tiklopidín (používaný na zníženie rizika cievnej mozgovej príhody).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar [nombre del medicamento] Otros medicamentos y [nombre del medicamento]
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek <názov lieku>
Spanish: Se produjeron eventos4 tromboembólicos en el 12 % de los pacientes aleatorizados al grupo de rivaroxaban (4 accidentes cerebrovasculares isquémicos y 3 infartos de miocardio).
Slovak: % pacientov randomizovaných na liečbu rivaroxabanom (4 ischemické cievne mozgové príhody a 3 infarkty myokardu).
Spanish: Pueden aumentar los niveles de [principio activo] en sangre.
Slovak: Môžu spôsobiť zvýšenie hladiny <uviesť liečivo>
Spanish: No se recomienda el uso de anticoagulantes orales de acción directa (ACOD) como rivaroxaban/apixabán/edoxabán/dabigatrán etexilato en pacientes con antecedentes de trombosis a los que se les haya diagnosticado síndrome antifosfolipídico.
Slovak: Priame perorálne antikoagulanciá (direct acting oral anticoagulants, DOAC) ako je rivaroxaban/apixaban/edoxaban/dabigatranetexilát sa neodporúčajú pacientom s trombózou v anamnéze, u ktorých je diagnostikovaný antifosfolipidový syndróm.
Spanish: En un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto,independiente y con adjudicación ciega de los acontecimientos,, se comparó rivaroxaban con warfarina en pacientes con antecedentes de trombosis, as los que se les había diagnosticado síndrome antifosfolipídico y que presentaban un alto riesgo de sufrir episodios tromboembólicos (positivos en las 3 pruebas de anticuerpos antifosfolípidos: anticoagulante lúpico, anticuerpos anticardiolipina y anticuerpos anti-beta 2-glucoproteína I).3 El ensayo se finalizó prematuramente tras la inclusión de 120 pacientes debido a un exceso de episodios en los pacientes del grupo de rivaroxaban.
Slovak: V randomizovanej, otvorenej, multicentrickej klinickej štúdii sponzorovanej skúšajúcim so zaslepeným záverečným posudzovaním bol rivaroxaban porovnávaný s warfarínom u pacientov s trombózou v anamnéze, u ktorých je diagnostikovaný antifosfolipidový syndróm a ktorí majú vysoké riziko výskytu tromboembolických udalostí (pacienti pozitívni na všetky 3 antifosfolipidové testy: lupusantikoagulans, antikardiolipínové protilátky a protilátky proti beta-2-glykoproteínu I).
Spanish: Tenga especial cuidado con Eliquis/Lixiana/Roteas - si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de que se formen coágulos de sangre), informe a su médico para que decida si puede ser necesario modificar el tratamiento.
Slovak: Ak viete, že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (ochorenie imunitného systému, ktoré spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín), obráťte sa na svojho lekára, ktorý rozhodne o potrebe zmeniť liečbu.
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo Pacientes con síndrome antifosfolipídico
Slovak: Pacienti s antifosfolipidovým syndrómom
Spanish: Anticoagulantes orales de acción directa (ACOD): apixabán; dabigatrán etexilato; edoxabán; rivaroxabanTrombosis recurrente en pacientes con síndrome antifosfolipídico (EPITT n.° 19 320)
Slovak: Priame perorálne antikoagulanciá (direct-acting oral anticoagulants, DOAC): apixaban, dabigatranetexilát, edoxaban, rivaroxaban - Rekurentná trombóza u pacientov s antifosfolipidovým syndrómom (EPITT č. 19320)
Spanish: Apixabán/edoxabán
Slovak: Rivaroxaban/apixaban/edoxaban/dabigatranetexilát
Spanish: Se observaron hemorragias mayores5 en 4 pacientes (7 %) del grupo de rivaroxaban y 2 pacientes (3 %) del grupo de warfarina.
Slovak: %) v skupine s rivaroxabanom a u 2 pacientov (3
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Por tanto, hay que tener precaución cuando se utiliza junto con inhibidores de la enzima CYP2C19 (p. ej., omeprazol, esomeprazol, fluconazol, fluvoxamina, lansoprazol, ticlopidina) o cimetidina.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť pri súbežnom podávaní inhibítorov CYP2C19 (napr. omeprazol, ezomeprazol, flukonazol, fluvoxamín, lanzoprazol, tiklopidín) alebo cimetidínu.
Spanish: Rivaroxaban/dabigatrán etexilato
Slovak: Rivaroxaban/dabigatranetexilát
Spanish: Adoptado por el PRAC el 8-11 de febrero de 2016
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 8. až 11. februára 2016
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lysodren Advertencias y precauciones
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lysodren Upozornenia a opatrenia
Spanish: Poco frecuentes (> 1/1.000 a < 1/100)
Slovak: 1/1 000 až < 1/100)
Spanish: Intususcepción
Slovak: Intususcepcia
Spanish: - Macroquistes ováricos
Slovak: - Ovariálne makrocysty
Spanish: Ciertos episodios se pueden traducir en consecuencias graves, como la cirugía y/o la muerte.
Slovak: Niektoré udalosti môžu mať závažné následky, ako je operácia a/alebo úmrtie.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de que informen a su médico si experimentan cualquiera de los síntomas asociados con los episodios anteriores.
Slovak: Pacientov treba informovať, aby svojmu lekárovi oznámili, ak sa u nich vyskytne ktorýkoľvek z príznakov súvisiacich s uvedenými udalosťami.
Spanish: (Aplicable a bosutinib y ponatinib)
Slovak: (Vzťahuje sa na bosutinib a ponatinib)
Spanish: • La sonda atraviesa la pared del intestino grueso.
Slovak: Hadička prechádza cez stenu hrubého čreva.
Spanish: Datos sobre reacciones adversas procedentes de ensayos clínicos y de la experiencia de poscomercialización
Slovak: Údaje o nežiaducich reakciách odvodené z klinických skúšaní a skúseností po uvedení lieku na trh
Spanish: - Si tiene problemas ginecológicos como sangrado y/o dolor pélvico.
Slovak: - Ak máte také gynekologické problémy ako je krvácanie a/alebo bolesť v panve.
Spanish: Las complicaciones notificadas en ensayos clínicos, y observadas en la etapa post- comercialización, incluyen bezoar, íleo, erosión/úlcera en lugar deimplantación, hemorragia intestinal, isquemia intestinal, obstrucción intestinal, perforación intestinal, intususcepción, pancreatitis, peritonitis, neumoperitoneo e infección postoperatoria de heridas.
Slovak: Komplikácie hlásené v klinických skúšaniach a pozorované po uvedení lieku na trh zahŕňajú bezoár, ileus, eróziu/vred na mieste implantátu, črevné krvácanie, črevnú ischémiu, črevnú obštrukciu, črevnú perforáciu, intususcepciu, pankreatitídu, peritonitídu, pneumoperitoneum a infekciu rany po operácii.
Spanish: El dolor abdominal puede ser un síntoma de las complicaciones mencionadas anteriormente.
Slovak: Príznakom vyššie uvedených komplikácií môže byť abdominálna bolesť.
Spanish: La mayor parte de los bezoares se encuentra en el estómago, si bien pueden encontrarse en otros lugares del tracto intestinal.
Slovak: Väčšina bezoárov sa vyskytuje v žalúdku, ale bezoáre sa môžu vyskytovať kdekoľvek v črevnom trakte.
Spanish: Un bezoar alrededor de la punta de la sonda yeyunal puede actuar como punto de partida de una obstrucción intestinal o de la formación de una intususcepción.
Slovak: Bezoár okolo špičky jejunálnej trubice môže fungovať ako hlavný bod črevnej obštrukcie alebo vytvorenia intususcepcie.
Spanish: DUODOPA (levodopa/carbidopa - gel intestinal)Intususcepción (EPITT nº 18424)
Slovak: DUODOPA (levodopa/karbidopa - intestinálny gél)Intususcepcia (EPITT č. 18424)
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
Slovak: Vedľajšie účinky súvisiace s pumpou alebo hadičkou Menej časté: môžu postihnúť až 1 osobu zo 100
Spanish: • Inflamación del páncreas (pancreatitis).
Slovak: Zapálený pankreas (pankreatitída).
Spanish: Los bezoares son concreciones retenidas de alimento no digerido material indigerible (como fibras no digeribles de verduras o frutas) en el tracto intestinal.
Slovak: Bezoáre sú zachytené zvyšky nestrávenej potravy nestráviteľných látok (ako je nestráviteľná vláknina zo zeleniny alebo ovocia) v črevnom trakte.
Spanish: Informe a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa vás týka niečo z nasledujúceho:
Spanish: • Deslizamiento de una parte del intestino a una parte adyacente del intestino (intususcepción)
Slovak: Zasunutie jednej časti čreva do vedľajšej časti čreva (intususcepcia)
Spanish: Mujeres premenopáusicas: se han descrito macroquistes ováricos no malignos (con síntomas como dolor pélvico, sangrado).
Slovak: Ženy pred menopauzou: boli opísané nemalígne ovariálne makrocysty (s takými príznakmi ako je bolesť v panve, krvácanie).
Spanish: (Aplicable a imatinib, dasatinib y nilotinib)
Slovak: (Vzťahuje sa na imatinib, dasatinib a nilotinib)
Spanish: Reacciones adversas relativas a dispositivos o procedimientos Trastornos gastrointestinales
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Spanish: Posibles efectos adversos - Recurrencia (reactivación) de la infección por el virus de la hepatitis B si ha tenido hepatitis B en el pasado (una infección del hígado).
Slovak: Možné vedľajšie účinky - Rekurencia (opätovný výskyt, reaktivácia - opätovná aktivácia) infekcie zapríčinenej vírusom hepatitídy B, keď ste mali hepatitídu B v minulosti (infekciu pečene).
Spanish: Posibles efectos adversos Frecuencia no conocida - Macroquistes ováricos (con síntomas como dolor pélvico, sangrado) - Descenso de la androstenediona (precursor de hormonas sexuales) en análisis de sangre en mujeres - Descenso de la testosterona (hormona sexual) en análisis de sangre en mujeres - Aumento de la globulina fijadora de hormonas sexuales (una proteína que se une a hormonas sexuales) en los análisis de sangre - Descenso de la testosterona libre (hormona sexual) en análisis de sangre en hombres
Slovak: Neznáma frekvencia - Ovariálne makrocysty (s takými príznakmi ako je bolesť v panve, krvácanie) - Znížená hladina androsténdiónu (prekurzora -východiskovej látky - pohlavných hormónov) na základe krvných testov u žien - Znížená hladina testosterónu (pohlavného hormónu) na základe krvných testov u žien - Zvýšená hladina globulínu (proteín, ktorý viaže pohlavné hormóny) viažuceho pohlavné hormóny na základe krvných testov - Znížená hladina voľného testosterónu (pohlavného hormónu) na základe krvných testov u mužov
Spanish: • Bloqueo de la infección (absceso) - puede ocurrir tras colocar la sonda en el estómago.
Slovak: Infekčný vačok (absces) - toto by sa mohlo stať po zavedení hadičky do vášho žalúdka
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar NOMBRE COMERCIAL DEL MEDICAMENTO
Slovak: NÁZOV LIEKU, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Spanish: • Alimentos que quedan adheridos a la sonda provocando su bloqueo.
Slovak: Potrava sa zasekne v okolí hadičky, čo spôsobí jej zablokovanie.
Spanish: BOSULIF (bosutinib); ICLUSIG (ponatinib) - Reactivación del virus de la hepatitis B (VHB) (EPITT nº 18405)
Slovak: ICLUSIG (ponatinib) - Reaktivácia vírusu hepatitídy B (HBV) (EPITT č. 18405)
Spanish: Tabla 1 Tabla resumen de las reacciones adversas Infecciones e infestaciones
Slovak: Prehľad nežiaducich reakcií zoradených v tabuľke Infekcie a nákazy
Spanish: Los pacientes se deben someter a pruebas para detectar la infección por VHB antes de comenzar el tratamiento con (NOMBRE COMERCIAL DEL MEDICAMENTO).
Slovak: Pacienti majú byť vyšetrení na HBV infekciu pred začatím liečby liekom ((VYMYSLENÝ)
Spanish: Inhibidores de la tirosina quinasa bcr-abl: GLIVEC (imatinib); SPRYCEL (dasatinib); TASIGNA (nilotinib);
Slovak: Inhibítory Bcr-abl-tyrozínkinázy: GLIVEC (imatinib);
Spanish: Los portadores del VHB que necesiten tratamiento con NOMBRE COMERCIAL DEL MEDICAMENTO se deben someter a una estrecha monitorización para detectar signos y síntomas de infección activa por VHB a lo largo de todo el tratamiento y durante varios meses después de finalizar el tratamiento (ver sección 4.8).
Slovak: NÁZOV LIEKU, majú byť pozorne sledovaní na prejavy a symptómy aktívnej HBV infekcie počas celej liečby a niekoľko mesiacov po ukončení liečby (pozri časť
Spanish: También se ha notificado intususcepción en la fase post-comercialización.
Slovak: Po uvedení lieku na trh bola hlásená aj intususcepcia.
Spanish: 4.8 Reacciones adversas Sistema de Clasificación de órganos: Exploraciones complementarias (frecuencia no conocida): - Descenso de la androstenediona en sangre (en mujeres) - Descenso de la testosterona en sangre (en mujeres) - Aumento de la globulina fijadora de hormonas sexuales - Descenso de la testosterona libre en sangre (en hombres) Sistema de Clasificación de órganos: Trastornos del aparato reproductor y de la mama (frecuencia no conocida):
Slovak: Trieda orgánových systémov: Laboratórne a funkčné vyšetrenia (neznáma frekvencia): - Znížená hladina androsténdiónu v krvi (u žien) - Znížená hladina testosterónu v krvi (u žien) - Zvýšená hladina globulínu viažuceho pohlavné hormóny - Znížená hladina voľného testosterónu v krvi (u mužov)
Spanish: • Bloqueo (obstrucción), sangrado o úlcera intestinal
Slovak: Zablokovanie (obštrukcia), krvácanie alebo vred v čreve.
Spanish: LYSODREN (mitotano) - Alteraciones de las hormonas sexuales y desarrollo de macroquistes ováricos (EPITT nº
Slovak: LYSODREN (mitotán) - Poruchy pohlavných hormónov a vznik ovariálnych makrocýst (EPITT č. 18301)
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar NOMBRE COMERCIAL DEL MEDICAMENTO
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete (VYMYSLENÝ)
Spanish: Se ha producido reactivación de la hepatitis B en pacientes que son portadores crónicos de este virus después de que los pacientes hayan recibido inhibidores de la tirosina quinasa BCR-ABL.
Slovak: B u pacientov, ktorí sú chronickými prenášačmi tohto vírusu, sa vyskytla v prípade, že títo pacienti užívali inhibítory BCR-ABL-tyrozínkinázy.
Spanish: - si alguna vez ha tenido o podría tener en este momento una infección por el virus de la hepatitis B. Esto se debe a que NOMBRE COMERCIAL DEL MEDICAMENTO podría hacer que la hepatitis B se volviese activa de nuevo, lo que puede resultar mortal en algunos casos.
Slovak: NÁZOV LIEKU by mohol spôsobiť, žesa hepatitída B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
Spanish: Resumen de las Características del Producto:
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií:
Spanish: • Inflamación del colon (colitis).
Slovak: Zapálené hrubé črevo (kolitída).
Spanish: Se debe recomendar a las mujeres que acudan al médico si experimentan síntomas ginecológicos como sangrado y/o dolor pélvico.
Slovak: Ak sa u žien vyskytnú také gynekologické príznaky ako je krvácanie a/alebo bolesť v panve, ihneď musia vyhľadať lekársku pomoc.
Spanish: Se han comunicado también los efectos adversos siguientes:
Slovak: Boli tiež hlásené nasledovné vedľajšie účinky:
Spanish: Adoptado por el PRAC en su reunión del 8-11 de enero de 2018
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 8. až 11. januára 2018
Spanish: Frecuencia «no conocida»
Slovak: Frekvencia „neznáma":
Spanish: Se debe preguntar al paciente sobre posibles trastornos pulmonares, en caso necesario, se efectuará una prueba de función pulmonar.
Slovak: Je potrebné spýtať sa pacienta na možné pľúcne dysfunkcie a ak je to nevyhnutné, vykonať funkčné vyšetrenie pľúc.
Spanish: Muchos de los pacientes a los que les ocurrió esto tenían factores de riesgo subyacentes para el desarrollo de acontecimientos renales, incluyendo deshidratación, hipertensión preexistente o diabetes.
Slovak: Mnoho pacientov, u ktorých sa tieto príhody objavili, malo rizikové faktory pre rozvoj renálnych príhod, vrátane dehydratácie alebo preexistujúcej hypertenzie alebo diabetu.
Spanish: Se puede producir una neumonitis intersticial aguda o crónica, asociada con frecuencia con eosinofilia sanguínea, y se han notificado muertes.
Slovak: Môže sa vyskytnúť akútna alebo chronická intersticiálna pneumonitída, často spojená s krvnou eozinofíliou a boli hlásené úmrtia.
Spanish: Si desarrolla alguno de los efectos adversos siguientes, póngase inmediatamente en contacto con su médico:
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď kontaktujte svojho lekára:
Spanish: Los síntomas suelen incluir disnea, tos (especialmente tos seca improductiva), dolor torácico y fiebre, en cuyo caso los pacientes deben ser controlados en cada visita de seguimiento.
Slovak: Medzi typické príznaky patrí dyspnoe, kašeľ (najmä suchý, neproduktívny), bolesť v hrudníku a horúčka, ktoré sa majú u pacientov monitorovať pri každej ďalšej návšteve.