FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Call your doctor as soon as possible to make another appointment.
Slovak: Zavolajte svojmu lekárovi čo najskôr, aby ste si dohodli ďalšiu návštevu.
English: • The infusion will last about 30 minutes.
Slovak: Infúzia bude trvať približne 30 minút.
English: Treatment may be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Slovak: Liečba môže pokračovať až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
English: • you have an autoimmune disease (a condition where the body attacks its own cells)
Slovak: • máte autoimunitné ochorenie (stav, keď telo napáda vlastné bunky)
English: This is because stopping your treatment may stop the effect of the medicine.
Slovak: Je to preto, že zastavenie liečby môže zastaviť účinok lieku.
English: One of the 3 patients was treated with systemic corticosteroids.
Slovak: Jeden z 3 pacientov bol liečený systémovými kortikosteroidmi.
English: • LIBTAYO is usually given every 3 weeks.
Slovak: LIBTAYO sa zvyčajne podáva každé 3 týždne.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Slovak: Pri neexistencii štúdií kompatibility sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
English: Results are presented from 193 patients in Study 1540.
Slovak: Výsledky sú prezentované u 193 pacientov v štúdii 1540.
English: Based on Kaplan Meier estimates d.
Slovak: Na základe Kaplan-Meierových odhadov d.
English: Cemiplimab exposure is similar across all age groups (see sections 5.1 and 5.2).
Slovak: Expozícia cemiplimabu je podobná vo všetkých vekových skupinách (pozri časti 5.1 a 5.2).
English: No overall differences in safety or effectiveness were observed between these subjects and younger subjects.
Slovak: U týchto jedincov a u mladších jedincov neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
English: • you have had an organ transplant
Slovak: • ste podstúpili transplantáciu orgánu
English: Patients that had active infections or that were immunocompromised were not included in the main study.
Slovak: Pacienti s aktívnymi infekciami, alebo ktorí boli imunokompromitovaní, neboli zahrnutí do hlavnej štúdie.
English: 31st October
Slovak: 31. október
English: LIBTAYO can cause some serious side effects that you need to tell your doctor about immediately.
Slovak: LIBTAYO môže spôsobiť niektoré závažné vedľajšie účinky, o ktorých musíte okamžite informovať svojho lekára.
English: 95% CI for ORR Complete response (CR)
Slovak: 95 % CI pre ORR Celková odpoveď (CR)
English: Time to response Median (months) range (min:max)
Slovak: Čas do odpovede Medián (mesiace) rozsah (min: max)
English: Harcourt Centre
Slovak: Harcourt Center
English: Efficacy and PD-L1 status
Slovak: Účinnosť a PD-L1 stav
English: It is important that you keep this Patient Alert Card and show it to your partner or caregivers.
Slovak: Je dôležité, aby ste túto kartu s upozorneniami pre pacienta nosili so sebou a ukázali ju svojmu partnerovi alebo opatrovateľom.
English: Your doctor will test your blood for certain side effects during your treatment.
Slovak: Lekár vám počas liečby otestuje krv na určité vedľajšie účinky.
English: Thyroid disorders can occur at any time during the treatment.
Slovak: Poruchy štítnej žľazy sa môžu vyskytnúť kedykoľvek počas liečby.
English: Efficacy results for Study 1540 are presented in Table 3.
Slovak: Výsledky účinnosti pre štúdiu 1540 sú uvedené v Tabuľke 3.
English: Seek urgent medical attention if you have any of the following signs or symptoms, or if they get worse:
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás prejaví niektorý z nasledujúcich prejavov alebo príznakov, alebo ak sa zhoršia:
English: In the absence of data, cemiplimab should be used with caution in these populations after careful evaluation of the balance of benefits and risks for the patient.
Slovak: Pri absencii údajov sa cemiplimab má u týchto populácií používať s opatrnosťou, po dôkladnom zhodnotení pomeru prínosov a rizík pre pacienta.
English: The physician will provide the Patient Alert Card to each patient.
Slovak: Lekár poskytne kartu pre pacienta každému pacientovi.
English: As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity with cemiplimab.
Slovak: Tak ako pri všetkých terapeutických proteínoch existuje potenciál imunogenicity i pri podávaní cemiplimabu.
English: (see section 4.2).
Slovak: (pozri časť 4.4).
English: o The importance of not attempting to self-treat any symptoms without consulting their healthcare professional first.
Slovak: o dôležitosť nesnažiť sa sami liečiť akékoľvek príznaky bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom.
English: • you have any other medical conditions.
Slovak: • máte iné zdravotné ťažkosti.
English: • you are allergic to cemiplimab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: • ak ste alergický na cemiplimab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: These immune-related reactions may involve any organ system.
Slovak: Tieto reakcie súvisiace s imunitným systémom môžu zahŕňať akýkoľvek orgánový systém.
English: See ‘Possible side effects' section in section 4.
Slovak: Pozrite si ,,Možné vedľajšie účinky“ v časti 4.
English: Treatment must be initiated and supervised by physicians experienced in the treatment of cancer.
Slovak: Liečbu musia začať a kontrolovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou rakoviny.
English: The relationship between PD-L1 status and efficacy was analysed post-hoc in patients with available tissue samples.
Slovak: Vzťah medzi PD-L1 stavom a účinnosťou bol dodatočne analyzovaný u pacientov s dostupnými tkanivovými vzorkami.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a injekčnej liekovke po EXP.
English: Cemiplimab is expected to degrade to small peptides and individual amino acids.
Slovak: Očakáva sa, že Cemiplimab bude degradovať na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
English: Specific metabolism studies were not conducted because cemiplimab is a protein.
Slovak: Neuskutočnili sa špecifické metabolické štúdie, pretože cemiplimab je proteín.
English: Progression free survival (PFS)
Slovak: Prežitie bez progresie (PFS)
English: Dosing delay or discontinuation may be required based on individual safety and tolerability.
Slovak: Môže sa vyžadovať oneskorenie dávkovania alebo ukončenie podávania lieku na základe individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti.
English: If diluted solution is not administered immediately, it may be stored temporarily either:
Slovak: Ak sa zriedený roztok nepodáva ihneď, môže sa dočasne uchovávať buď:
English: Do not store any unused portion of the infusion solution for re-use.
Slovak: Neuchovávajte žiadnu nepoužitú časť infúzneho roztoku na opätovné použitie.
English: ALT: alanine aminotransferase; AST: aspartate aminotransferase; ULN: upper limit of normal.
Slovak: ALT: alanínaminotransferáza; AST: aspartátaminotransferáza; ULN: horná hranica normálu.
English: Do not stop treatment of LIBTAYO unless you have discussed this with your doctor.
Slovak: Neprerušujte liečbu liekom LIBTAYO, pokiaľ ste o tom nehovorili so svojím lekárom.
English: No neutralizing antibodies have been observed.
Slovak: Neboli pozorované žiadne neutralizujúce protilátky.
English: For a full list of patients excluded from clinical trials, see section 5.1.
Slovak: Pre úplný zoznam pacientov vylúčených z klinických skúšaní pozri časť 5.1.
English: All patients recovered from the infusion-related reaction.
Slovak: Všetci pacienti sa z reakcie súvisiacej s infúziou zotavili.
English: Your doctor may give you other medicines in order to stop more severe reactions and reduce your symptoms.
Slovak: Lekár vám môže poskytnúť lieky na zastavenie ťažších prejavov reakcií a zmiernenie ich príznakov.
English: Cemiplimab clearance after the first dose is approximately 0.33 l/day.
Slovak: Klírens cemiplimabu po prvej dávke je približne 0,33 l/deň.
English: These animal species have similar maternal-foetal interface to that in humans.
Slovak: U týchto živočíšnych druhov je rozhranie matky a plodu podobné ako u ľudí.
English: The event was Grade 3 hypophysitis.
Slovak: Udalosťou bola hypofyzitída 3. stupňa.
English: Children and adolescents LIBTAYO should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Slovak: Deti a dospievajúci LIBTAYO sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších než 18 rokov.
English: CI: confidence interval; ICR: Independent Central Review; NR: Not Reached; +: Denotes ongoing at last assessment a.
Slovak: CI: interval spoľahlivosti; IA: Hodnotenie vyšetrovateľa; ICR: Nezávislá centrálna kontrola; NR: nedosiahnuté; +: Označuje posledné prebiehajúce hodnotenie a.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (marketing authorisation holder, MAH) predloží prvú PSUR tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.
English: LIBTAYO works by helping your immune system fight your cancer.
Slovak: LIBTAYO účinkuje tak, že pomáha imunitnému systému bojovať proti rakovine.
English: • bruises on the skin or bleeding.
Slovak: • modriny na koži alebo krvácanie
English: Some inflammatory conditions may also lead to death and need treatment, or you may need to stop treatment with LIBTAYO.
Slovak: Niektoré zápalové stavy môžu tiež viesť k úmrtiu a vyžaduje sa pri nich liečba alebo možno bude potrebné ukončiť liečbu LIBTAYO.
English: The primary endpoint of Study 1540 was confirmed objective response rate (ORR), as assessed by independent central review (ICR).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom štúdie 1540 bola potvrdená miera objektívnej odpovede (ORR), ktorá bola hodnotená nezávislou centrálnou kontrolou (ICR).
English: The MAH should investigate biomarkers in order to confirm that PD-L1 expression is not predictive of efficacy.
Slovak: Termín vykonania má skúmať biomarkery, aby sa potvrdilo, že expresia PD-L1 nepredpokladá účinnosť.
English: The information in this Package Leaflet can be found in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Slovak: Informácie v tejto písomnej informácii pre používateľov nájdete aj v Karte pre pacienta, ktorú ste dostali od svojho lekára.
English: In particular, tell your doctor if you are taking or have ever taken any of the following medicines:
Slovak: Informujte obzvlášť svojho lekára, ak užívate alebo ste niekedy užili niektorý z nasledujúcich liekov:
English: Clinical activity was observed regardless of tumour PD-L1 expression status.
Slovak: Klinická aktivita bola pozorovaná bez ohľadu na expresiu tumoru PD-L1.
English: The selected adverse reactions described below are based on safety of cemiplimab in 591 patients in uncontrolled clinical studies.
Slovak: Vybrané nežiaduce reakcie opísané nižšie sú založené na sledovaní bezpečnosti cemiplimabu u 591 pacientov v nekontrolovaných klinických štúdiách.
English: Among patients with mCSCC, 76.5% had distant metastases, and 22.6% had only nodal metastases.
Slovak: U pacientov s mCSCC malo 76,5 % vzdialené metastázy a 22,6 % malo iba nodálne metastázy.
English: It is known that antibodies (including IgG4) are secreted in human milk; a risk to the breast-feeding newborns/infants cannot be excluded.
Slovak: Je známe, že protilátky (vrátane IgG4) sa do materského mlieka vylučujú a preto nie je možné vylúčiť riziko pre dojčených novorodencov/dojčatá.
English: Only includes patients with complete healing of prior cutaneous involvement; locally advanced CSCC patients in Study 1540 required biopsy to confirm complete response.
Slovak: Zahŕňa len pacientov s úplne vyliečeným predchádzajúcim kožným postihnutím; pacienti s CSCC v lokálne pokročilom štúdiu v štúdii 1540 vyžadovali biopsiu na potvrdenie úplnej odpovede.
English: No studies have been performed to test the potential of cemiplimab for carcinogenicity or genotoxicity.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na testovanie potenciálu cemiplimabu vyvolať karcinogenitu alebo genotoxicitu.
English: You may have more than one side effect at the same time.
Slovak: Môže sa u vás objaviť súčasne viacero vedľajších účinkov.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali či ste mohli užiť akékoľvek iné lieky.
English: Cemiplimab is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception unless the clinical benefit outweighs the potential risk.
Slovak: Cemiplimab sa neodporúča podávať počas tehotenstva ani u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu, pokiaľ klinický prínos neprevyšuje potenciálne riziko.
English: For single use only.
Slovak: Len na jedno použitie.
English: United States
Slovak: Spojené Štáty
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
English: No effects on fertility assessment parameters or in the male and female reproductive organs were observed in a 3-month repeat dose fertility assessment study with sexually mature cynomolgus monkeys.
Slovak: Žiadne účinky na parametre hodnotenia fertility ani na mužské a ženské reprodukčné orgány neboli pozorované v trojmesačnej štúdii hodnotenia fertility s opakovanými dávkami u sexuálne zrelých makakov dlhochvostých.
English: As reported in the literature, PD-1 / PD-L1 signalling pathway plays a role in sustaining pregnancy by maintaining immunological tolerance and studies have shown that PD-1 receptor blockade results in early termination of pregnancy.
Slovak: Ako je uvedené v literatúre, signalizačná dráha PD-1/PD-L1 hrá úlohu pri udržiavaní tehotenstva udržaním imunologickej tolerancie a štúdie ukázali, že blokáda receptora PD-1 má za následok predčasné ukončenie tehotenstva.
English: No clinical data are available on the possible effects of cemiplimab on fertility.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o možných účinkoch cemiplimabu na fertilitu.
English: Listed in Table 2 are adverse reactions by system organ class and by frequency.
Slovak: V Tabuľke 2 sú uvedené nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
English: If patients with locally advanced disease showed sufficient response to treatment, surgery with curative intent was permitted.
Slovak: Ak sa u pacientov s ochorením v lokálne pokročilom štádiu preukázala dostatočná odpoveď na liečbu, bola povolená operácia s kuratívnym zámerom.
English: • Central nervous system problems (such as meningitis)
Slovak: • problémy s centrálnym nervovým systémom (ako je meningitída)
English: Grades 1-5 (Frequency category)
Slovak: Stupne 1-5 (Frekvencia)
English: Absorption Cemiplimab is administered via the intravenous route and hence is completely bioavailable.
Slovak: Cemiplimab sa podáva intravenózne, a preto je úplne biologicky dostupný.
English: Steady-state exposure is achieved after approximately 4 months of treatment.
Slovak: Expozícia v rovnovážnom stave sa dosiahne približne po 4 mesiacoch liečby.
English: LIBTAYO has no or minor influence on your ability to drive and use machines.
Slovak: LIBTAYO nemá žiadny alebo má malý vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: L-histidine
Slovak: L-histidín
English: If you miss an appointment
Slovak: Ak vynecháte návštevu nemocnice
English: The effect of hepatic impairment on the exposure of cemiplimab was evaluated by population PK analysis.
Slovak: Účinok poruchy funkcie pečene na expozíciu cemiplimabu sa hodnotil pomocou analýzy populačnej PK.
English: The safety and efficacy of LIBTAYO in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku LIBTAYO u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
English: Other medicines and LIBTAYO
Slovak: Iné lieky a LIBTAYO
English: How you are given LIBTAYO • LIBTAYO will be given to you in a hospital or clinic - supervised by a doctor experienced in cancer treatment.
Slovak: Liek LIBTAYO vám bude podávaný v nemocnici alebo na klinike - pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou rakoviny.
English: No clinically important differences in the exposure of cemiplimab were found between patients with renal impairment and patients with normal renal function.
Slovak: Neboli zistené žiadne klinicky významné rozdiely v expozícii cemiplimabu medzi pacientmi s poruchou funkcie obličiek a pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
English: There was no evidence of an altered pharmacokinetic or safety profile with anti-cemiplimab antibody development.
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy o zmenenom farmakokinetickom alebo bezpečnostnom profile s vývojom protilátok proti cemiplimabu.
English: • LIBTAYO can harm your unborn baby.
Slovak: Liek LIBTAYO môže poškodiť nenarodené dieťa.
English: Resolution of nephritis had occurred in all patients at the time of data cut-off.
Slovak: Nefritída ustúpila u všetkých pacientov v čase ukončenia analyzovania údajov.
English: 6 months
Slovak: 6 mesiacov
English: • Skin problems
Slovak: • kožné problémy
English: Of these 193 patients, 115 had mCSCC and 78 had laCSCC.
Slovak: Z uvedených 193 pacientov malo 115 pacientov mCSCC a 78 pacientov malo laCSCC.
English: These medicines may interfere with the effect of LIBTAYO.
Slovak: Tieto lieky môžu reagovať s účinkom lieku LIBTAYO.
English: What LIBTAYO is and what it is used for
Slovak: Čo je LIBTAYO a na čo sa používa
English: 31st March
Slovak: 31. marca
English: Patients should be monitored for evidence of suspected severe skin reactions and exclude other causes.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať z hľadiska výskytu suspektných závažných kožných reakcií a vylúčenia iných príčin.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu
English: Animal studies have demonstrated that inhibition of the PD-1/PD-L1 pathway can lead to increased risk of immune-mediated rejection of the developing foetus resulting in foetal death (see section 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že inhibícia dráhy PD 1/PD-L1 môže viesť k zvýšenému riziku imunitne sprostredkovaného odmietnutia vyvíjajúceho sa plodu, ktoré má za následok smrť plodu (pozri časť 5.3).
English: 12 months
Slovak: 12 mesiacov
English: The increase of spontaneous abortion and/or resorption in animals with restricted PD-L1 expression (knock-out or anti-PD1 / PD-L1 monoclonal antibodies) has been shown in both mice and monkeys.
Slovak: Zvýšenie miery spontánneho potratu a/alebo resorpcie u zvierat s obmedzenou expresiou PD-L1 (knock-out alebo anti-PD1/PD-L1 monoklonálne protilátky) bolo preukázané u myší aj u opíc.
English: • If you think you may be allergic, or you are not sure, talk to your doctor before you are given LIBTAYO.
Slovak: • ak si myslíte, že môžete byť alergický alebo si nie ste istí, porozprávajte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete používať LIBTAYO.
English: • increased liver enzymes in blood, abnormal kidney function test
Slovak: • zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvi, abnormálne výsledky testov funkcie obličiek
English: o The importance of carrying the Patient Alert Card at all times and to show it at all medical visits to healthcare professionals other than the prescriber (e.g. emergency healthcare professionals).
Slovak: o dôležitosť mať Kartu pre pacienta neustále pri sebe a ukázať ju pri všetkých zdravotníckych návštevach u iných lekárov, než je lekár, ktorý predpísal liek (napr. lekári na pohotovostnej ambulancii).
English: Your doctor also may delay your next dose of LIBTAYO or stop your treatment.
Slovak: Lekár vám tiež môže odložiť ďalšiu dávku lieku LIBTAYO alebo ukončiť liečbu.
English: Cemiplimab is primarily distributed in the vascular system with a volume of distribution at steady-state (Vss) is 5.2 l.
Slovak: Cemiplimab je primárne distribuovaný v cievnom systéme s distribučným objemom v rovnovážnom stave (Vss) 5,2 l.
English: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Ireland
Slovak: House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Írsko
English: • It is not known if LIBTAYO passes into your breast milk.
Slovak: Nie je známe, či LIBTAYO prechádza do materského mlieka.
English: Human IgG4 is known to cross the placental barrier and cemiplimab is an IgG4; therefore, cemiplimab has the potential to be transmitted from the mother to the developing foetus.
Slovak: Je známe, že ľudský IgG4 prechádza placentárnou bariérou a cemiplimab je IgG4; preto má cemiplimab potenciál byť prenášaný z matky na vyvíjajúci sa plod.
English: b Observed with LIBTAYO or with other anti-PD-1/PD-L1 monoclonal antibodies
Slovak: b Pozorované pri lieku LIBTAYO alebo pri iných anti-PD-1/PD-L1 monoklonálnych protilátkach
English: In Groups 1, 2, and 3, median durations of follow-up were 16.5, 9.3, and 8.1 months, respectively.
Slovak: V skupinách 1, 2 a 3 predstavoval medián sledovania 16,5, 9,3 a 8,1 mesiaca, v uvedenom poradí.
English: From time of preparation by diluting in an intravenous bag, LIBTAYO can be stored before use for no more than 8 hours at temperatures up to 25°C, and no more than 24 hours in a refrigerator (2°C to 8°C).
Slovak: Od času prípravy riedením v intravenóznom vaku sa LIBTAYO môže pred použitím skladovať maximálne 8 hodín pri teplotách do 25 °C a najviac 24 hodín v chladničke (2 °C až 8 °C).
English: Nervous system disorders: Meningitis a
Slovak: Poruchy nervového systému: meningitída a
English: Concentration data were collected in 548 patients with various solid tumours, including 178 patients with CSCC, who received cemiplimab.
Slovak: Údaje o koncentrácii sa zhromaždili u 548 pacientov s rôznymi solídnymi nádormi, vrátane 178 pacientov s CSCC, ktorým bol podávaný cemiplimab.
English: All prescribers of LIBTAYO should be familiar with the educational materials and inform the patients about the Patient Alert Card explaining what to do should they experience any symptom of immunerelated adverse reactions and infusion-related reactions.
Slovak: Všetci lekári predpisujúci liek LIBTAYO majú byť oboznámení s edukačnými materiálmi a informovať pacientov o karte pre pacienta, na ktorej je uvedené, čo robiť, ak sa u nich prejavia akékoľvek príznaky nežiaducich reakcií súvisiacich s imunitným systémom a reakcií súvisiacich s infúziou.
English: Study 1540 was a phase 2, open-label, multi-centre study that had enrolled 193 patients with mCSCC or laCSCC with a combined median follow-up time of 9.4 months total.
Slovak: Štúdia 1540 bola otvorená, multicentrická štúdia fázy 2, ktorá zahŕňala 193 pacientov s mCSCC alebo laCSCC s kombinovaným mediánom sledovania celkovo v trvaní 9,4 mesiaca.
English: Most immune-related reactions initially manifest during treatment with cemiplimab; however, immune-related adverse reactions can occur after discontinuation of cemiplimab.
Slovak: Väčšina reakcií súvisiacich s imunitným systémom sa spočiatku prejavila počas liečby cemiplimabom; avšak nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom sa môžu objaviť aj po vysadení cemiplimabu.
English: Grade 3 or 4 (hyperglycaemia)
Slovak: 3. alebo 4. stupeň (hyperglykémia)
English: Any unused portion of the infusion solution should not be re-used and should be disposed in accordance with local requirements.
Slovak: Nepoužitá časť infúzneho roztoku sa nemá znova použiť a má byť zlikvidovaná v súlade s národnými požiadavkami.
English: Data cut-off was Sep 20, 2018 for Groups 1 and 3 patients, and Oct 10, 2018 for Group 2 patients.
Slovak: Ukončenie analyzovania údajov prebehlo 20. septembra 2018 pre pacientov v skupine 1 a 3 a 10. októbra 2018 pre pacientov v skupine 2.
English: There are no available data on the use of cemiplimab in pregnant women.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o použití cemiplimabu u gravidných žien.