FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση, η φαινοφιβράτη υδρολύεται γρήγορα από εστεράσες προς τον δραστικό μεταβολίτη φαινοφιβρικό οξύ.
Czech: Po perorálním podání se fenofibrát rychle hydrolyzuje esterázami na aktivní metabolit kyselinu fenofibrovou.
Greek: Αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη σπάνιες
Czech: Alkalická fosfatáza v krvi zvýšená
Greek: Εάν η θεραπεία με φουσιδικό οξύ είναι απαραίτητη, η αγωγή με Cholib πρέπει να διακόπτεται για ολόκληρη την περίοδο αγωγής με φουσιδικό οξύ.
Czech: Pokud je léčba kyselinou fusidovou nezbytná, je nutné po dobu trvání léčby kyselinou fusidovou léčbu přípravkem Cholib přerušit.
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι η φαινοφιβράτη και η σιμβαστατίνη.
Czech: Léčivými látkami jsou fenofibratum a simvastatinum.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται η παρακολούθηση της HDL-χοληστερόλης εάν το Cholib συγχορηγείται με κάποια γλιταζόνη, και η διακοπή κάποιας από τις δύο αγωγές εάν η HDL-χοληστερόλη μειωθεί υπερβολικά.
Czech: Proto se doporučuje sledovat HDL-cholesterol, je-li přípravek Cholib souběžně podáván s glitazonem a, ukončit jednu či druhou léčbu, pokud je hladina HDL-cholesterolu příliš nízká.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων:
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Greek: Ο κίνδυνος μυοπάθειας αυξάνεται από τα υψηλά επίπεδα ανασταλτικής δράσης επί της HMG-CoA αναγωγάσης στο πλάσμα (δηλ. αυξημένα επίπεδα σιμβαστατίνης και οξέος της σιμβαστατίνης στο πλάσμα), που μπορεί να οφείλονται, εν μέρει, σε αλληλεπιδρώντα φάρμακα που επηρεάζουν τον μεταβολισμό της σιμβαστατίνης ή/και τα μονοπάτια μεταφορέων (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: při zvýšených hladinách simvastatinu a kyseliny simvastatinové v plazmě), které mohou být do jisté míry důsledkem působení léků ovlivňujících metabolismus simvastatinu a/nebo dráhy přenašečů (viz bod 4.5).
Greek: • αύξηση της «ουρίας» (παράγεται από τους νεφρούς) που διαπιστώνεται με εξετάσεις
Czech: • zvýšená „urea" - (tvoří se v ledvinách) - zjišťováno testy
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης συχνές
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Alaninaminotransferáza zvýšená
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται η στενή κλινική παρακολούθηση αυτών των ασθενών που λαμβάνουν κολχικίνη και Cholib.
Czech: Proto se doporučuje pacienty, kteří užívají kombinaci kolchicinu a přípravku Cholib, pečlivě klinicky monitorovat.
Greek: Σακχαρώδης διαβήτης **** Σακχαρώδης διαβήτης: Οι ασθενείς σε κίνδυνο (γλυκόζη νηστείας 5,6 έως 6,9 mmol/L, BMI > 30 kg/m2, αυξημένα επίπεδα τριγλυκεριδίων, υπέρταση) θα πρέπει να παρακολουθούνται με κλινικές και βιοχημικές εξετάσεις όπως ορίζεται στις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Czech: Diabetes mellitus ****Diabetes mellitus: Rizikoví pacienti (glykemie nalačno 5,6 až 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m zvýšené triglyceridy, hypertenze) mají být monitorováni klinicky i biochemicky v souladu s národními postupy.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Αυξημένη κρεατινίνη αίματος: το 10% των ασθενών σημείωσε αύξηση της κρεατινίνης μεγαλύτερη από 30 µmol/L ως προς την προθεραπευτική τιμή, κατά τη συγχορήγηση φαινοφιβράτης και σιμβαστατίνης, έναντι 4,4% με μονοθεραπεία στατίνης.
Czech: Kreatinin v krvi zvýšený: 10 % pacientů mělo zvýšený kreatinin nad základní hladinu více než 30 µmol/l při souběžném podávání fenofibrátu a simvastatinu oproti 4,4 % pacientů při monoterapii statinem.
Greek: Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό (E330)
Czech: Monohydrát kyseliny citronové (E330)
Greek: • αντίδραση υπερευαισθησίας στο Cholib με συμπτώματα όπως: πόνος ή φλεγμονή στις αρθρώσεις, φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων, ασυνήθιστο μελάνιασμα, εξανθήματα και οίδημα του δέρματος, κνίδωση, ευαισθησία του δέρματος στον ήλιο, πυρετός, έξαψη, δύσπνοια και αίσθημα αδιαθεσίας, εικόνα νόσου ομοιάζουσα με λύκο (συμπεριλαμβανομένων εξανθήματος, διαταραχών των αρθρώσεων και επιδράσεων στα λευκοκύτταρα)
Czech: • reakci z přecitlivělosti na přípravek Cholib a příznaky jako: bolest nebo zánět kloubů, zánět žil, neobvyklé podlitiny, kožní vyrážky a otok, kopřivka, přecitlivělost kůže na slunce, horečka, zčervenání, dušnost (problémy s dýcháním) a pocit nepohody, příznaky onemocnění podobné příznakům tzv. lupusu (včetně vyrážky, kloubních poruch a ovlivnění bílých krvinek)
Greek: Επικαλυμμένη με πυριτίου οξείδιο κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (αποτελούμενη από μικροκρυσταλλική κυτταρίνη και πυριτίου οξείδιο, κολλοειδές άνυδρο) Ασκορβικό οξύ (E300)
Czech: Silicifikovaná mikrokrystalická celulóza (získaná z mikrokrystalické celulózy a koloidního bezvodého oxidu křemičitého)
Greek: Ινωδογόνο (g/l) * Σύγκριση θεραπειών: διαφορά μεταξύ των μέσων τιμών ελαχίστων τετραγώνων για την ομάδα Feno 145 + Simva 20 και την ομάδα Simva 40, καθώς και το σχετικό διάστημα εμπιστοσύνης 95%
Czech: Fibrinogen (g/l) *Srovnání léčby: rozdíl mezi průměry LS pro Feno 145 + Simva 20 a Simva 40 se souvisejícím 95% intervalem spolehlivosti
Greek: • μείωση της αιμοσφαιρίνης (που μεταφέρει το οξυγόνο στο αίμα) και των λευκών αιμοσφαιρίων
Czech: • pokles hemoglobinu (přenáší v krvi kyslík) a bílých krvinek - zjišťováno testy
Greek: Μη συνθλίβετε και μη μασάτε το δισκίο.
Czech: Tabletu nedrťte ani nežvýkejte.
Greek: • έχετε νεφρική νόσο
Czech: • máte onemocnění ledvin,
Greek: Το Cholib αντενδείκνυται στους ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, στους οποίους ο εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης είναι < 60 mL/min/1,73 m
Czech: Přípravek Cholib je kontraindikován u pacientů se středně těžkou až těžkou renální insuficiencí, jejichž odhadovaná rychlost glomerulární filtrace je < 60 ml/min/1,73 m
Greek: Περιστατικά μυοπάθειας/ραβδομυόλυσης έχουν συσχετισθεί με παράλληλη χορήγηση στατινών και νιασίνης (νικοτινικού οξέος) σε δόσεις που τροποποιούν τα επίπεδα των λιπιδίων (≥ 1 g/ημέρα), ενώ είναι γνωστό ότι η νιασίνη και οι στατίνες μπορούν να προκαλέσουν μυοπάθεια και όταν χορηγούνται μόνες.
Czech: S konkomitantním podáváním statinů a niacinu (kyseliny nikotinové) v dávkách upravujících hladinu lipidů (≥ 1 g/den) byly spojeny případy myopatie/rabdomyolýzy (niacin a statiny mohou při samostatném podávání způsobovat myopatii).
Greek: Το Cholib αντενδείκνυται σε περιπτώσεις μέτριας έως σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: Přípravek Cholib je kontraindikován v případech středně těžké až těžké poruchy funkce ledvin (viz bod 4.3).
Greek: Η σιμβαστατίνη απορροφάται καλώς και υφίσταται εκτεταμένη ηπατική απομάκρυνση πρώτης διόδου.
Czech: Simvastatin se dobře vstřebává a probíhá u něj extenzivní vylučování játry (v rámci first-pass efektu).
Greek: • Χρόνια ή οξεία παγκρεατίτιδα, εκτός της οξείας παγκρεατίτιδας λόγω σοβαρής υπερτριγλυκεριδαιμίας
Czech: • chronická nebo akutní pankreatitida s výjimkou případů akutní pankreatitidy způsobené těžkou hypertriglyceridemií,
Greek: Ως εκ τούτου, η συγχορήγηση του Cholib με τη δαναζόλη αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: Proto je souběžné podávání přípravku Cholib s danazolem kontraindikováno (viz bod 4.3).
Greek: Επειδή η σιμβαστατίνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. παρακάτω), το Cholib αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: Stejně jako simvastatin (viz dále) je během těhotenství kontraindikován i přípravek Cholib (viz bod 4.3).
Greek: Ο γιατρός σας ίσως σας ζητήσει να κάνετε εξετάσεις αίματος για να ελέγξει την καλή λειτουργία του ήπατός σας αφού αρχίσετε να παίρνετε το Cholib.
Czech: Je možné, že lékař provede krevní test ke zhodnocení funkce jater po zahájení užívání přípravku Cholib nasadí.
Greek: • αύξηση της «κρεατινοφωσφοκινάσης» (παράγεται από τους μύες) που διαπιστώνεται με εξετάσεις
Czech: • zvýšená „kreatinfosfokináza" - (tvoří se ve svalech) - zjišťováno testy
Greek: Οι ιατροί που εξετάζουν το ενδεχόμενο συνδυασμένης θεραπείας με Cholib και νιασίνη (νικοτινικό οξύ), ή φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν νιασίνη σε δόσεις που τροποποιούν τα επίπεδα των λιπιδίων (≥ 1 g/ημέρα), θα πρέπει να σταθμίσουν προσεκτικά τα πιθανά οφέλη και τους κινδύνους και θα πρέπει να παρακολουθούν προσεκτικά τους ασθενείς για τυχόν σημεία και συμπτώματα μυϊκού πόνου, ευαισθησίας ή αδυναμίας, ιδίως κατά τους πρώτους μήνες της θεραπείας ή μετά από αύξηση της δοσολογίας ενός από τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Czech: Lékaři zvažující kombinovanou léčbu přípravkem Cholib a dávkami niacinu (kyselina nikotinová) upravujícími hladinu lipidů (≥ 1 g/den) nebo léčivými přípravky obsahujícími niacin mají důkladně zvážit možné přínosy a rizika a musí u pacientů pozorně sledovat jakékoli známky a příznaky bolesti svalů, citlivosti nebo slabosti, a to především během počátečních měsíců léčby a také pokaždé, když se zvyšuje dávka kteréhokoli léčivého přípravku.
Greek: Ινωδογόνο* (g/l) Feno 145 + Simva 40
Czech: ApoB (g/l) Feno 145 + Simva 40
Greek: Το ένζυμο αυτό καταλύει τη μετατροπή του HMG-CoA σε μεβαλονικό οξύ, αντίδραση που αποτελεί ένα από τα πρώτα βήματα της βιοσύνθεσης της χοληστερόλης και καθορίζει την ταχύτητά της.
Czech: Tento enzym katalyzuje konverzi HMG-CoA na mevalonát, časný a rychlost omezující mezistupeň v biosyntéze cholesterolu.
Greek: Αναστρέψιμα έλκη και διαβρώσεις της γαστρεντερικής οδού σημειώθηκαν σε σκύλους υπό αγωγή επί 3 μήνες σε επίπεδα έκθεσης περίπου 7 φορές μεγαλύτερα της κλινικής AUC.
Czech: U léčených psů se během 3 měsíců při expozicích přibližně 7násobku klinické AUC objevily reverzibilní vředy a eroze v gastrointestinálním traktu.
Greek: Στη μελέτη FIELD αναφέρθηκε στατιστικώς σημαντική αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης της πνευμονικής εμβολής (0,7% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου έναντι 1,1% στην ομάδα της φαινοφιβράτης, p=0,022) και στατιστικώς μη σημαντική αύξηση στην εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση [εικονικό φάρμακο 1,0% (48/4900 ασθενείς)] έναντι φαινοφιβράτης 1,4% (67/4895), p=0,074.
Czech: Ve studii FIELD bylo hlášeno statisticky významné zvýšení incidence plicní embolie (0,7 % ve skupině s placebem versus 1,1 % ve skupině s fenofibrátem; p = 0,022) a statisticky nevýznamné zvýšení incidence hluboké žilní trombózy (placebo 1,0 % 48/4900 pacientů) oproti fenofibrátu 1,4 % (67/4895); p = 0,074.
Greek: (φάρμακα που αποτρέπουν το σχηματισμό θρόμβων του αίματος)
Czech: (léky bránící srážení krve),
Greek: Μυοπάθεια** Τενοντοπάθεια Ανοσολογικά διαμεσολαβούμενη νεκρωτική μυοπάθεια (βλ. παράγραφο 4.4)
Czech: Imunitně zprostředkovaná nekrotizující myopatie (viz bod 4.4)
Greek: Τελιθρομυκίνη
Czech: Telithromycin
Greek: • πάσχετε από σοβαρή πνευμονοπάθεια
Czech: • máte závažné plicní onemocnění,
Greek: Δεν συμμετέχει στον ηπατικό μικροσωμικό μεταβολισμό.
Czech: Jaterní mikrozomální metabolismus se biotransformace neúčastní.
Greek: Πολυ (βινυλαλκοόλη), μερικώς υδρολυμένη (E1203), τιτανίου διοξείδιο (E171), τάλκης (E553b), λεκιθίνη (προερχόμενη από σόγια (E322)), ξανθάνης κόμμι (E415), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172).
Czech: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), lecithin (získaný ze sójových bobů (E322)), xanthanová klovatina (E415), červený oxid železitý (E172).
Greek: Γαστρεντερικά σημεία και συμπτώματα (κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος, διάρροια, μετεωρισμός)
Czech: Gastrointestinální příznaky (bolest břicha, nauzea, zvracení, průjem, flatulence)
Greek: • τριχόπτωση
Czech: • zácpa
Greek: Ποσακοναζόλη
Czech: Posakonazol
Greek: Γι' αυτό επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν αισθανθείτε τα συμπτώματα αυτά.
Czech: Pokud máte tyto příznaky, ihned kontaktujte svého lékaře.
Greek: μη γνωστές γ-Γλουταμυλοτρανσφεράση αυξημένη σπάνιες
Czech: Gamaglutamyltransferáza zvýšená
Greek: Το INR θα πρέπει να προσδιορίζεται πριν την έναρξη της θεραπείας με Cholib και σε συχνά διαστήματα κατά την πρώτη φάση της θεραπείας, ώστε να διασφαλιστεί ότι δεν μεταβάλλεται σημαντικά.
Czech: Poté je třeba ji dostatečně často kontrolovat i během časné fáze léčby, aby nedocházelo k žádným významným odchylkám INR.
Greek: Μετά τις πρώτες 12 εβδομάδες αγωγής, ο συνδυασμός 145 mg φαινοφιβράτης και 20 mg σιμβαστατίνης αποδείχθηκε ανώτερος από τα 40 mg σιμβαστατίνης ως προς τη μείωση των τριγλυκεριδίων και την αύξηση της HDL-χοληστερόλης αλλά δεν πληρούσε τα κριτήρια μη κατωτερότητας για την LDL-χοληστερόλη.
Czech: Po prvních 12 týdnech léčby se kombinace 145 mg fenofibrátu a 20 mg simvastatinu prokázala superioritu oproti 40 mg simvastatinu při snižování TG a zvyšování HDL-cholesterolu, ale nesplnila kritéria pro neinferioritu na LDL-cholesterol.
Greek: • πόνος στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή - αυτά μπορεί να υποδηλώνουν παρουσία θρόμβου στον πνεύμονα (πνευμονική εμβολή)
Czech: • máte bolest na hrudi a problémy s dýcháním (dušnost) (to může být známkou krevní sraženiny v plicích (plicní embolie)),
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:  δαναζόλη (μια τεχνητή ορμόνη για την αντιμετώπιση της ενδομητρίωσης)  κυκλοσπορίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται συχνά σε ασθενείς που έχουν δεχθεί μεταμόσχευση οργάνου)  ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, φλουκοναζόλη ή ποσακοναζόλη (φάρμακα κατά των μυκητιακών λοιμώξεων)  αναστολείς HIV πρωτεάσης όπως η ινδιναβίρη, η νελφιναβίρη, η ριτοναβίρη και η σακουιναβίρη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε λοιμώξεις HIV και στο AIDS)  γκλεκαπρεβίρη ή πιμπρεντασβίρη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C)
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků:  danazol (umělý hormon používaný k léčbě endometriózy),  cyklosporin (přípravek často používaný u pacientů po transplantaci orgánů),  itrakonazol, ketokonazol, flukonazol nebo posakonazol (přípravky na plísňové infekce),  inhibitory HIV proteázy, jako např. indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Cholib από την κανονική
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Cholib, než jste měl(a)
Greek: Το πρωτεύον κριτήριο αποτελεσματικότητας ήταν η ανωτερότητα του συνδυασμού 145 mg φαινοφιβράτης και 40 mg σιμβαστατίνης έναντι της δόσης 40 mg σιμβαστατίνης πάνω στη μείωση των τριγλυκεριδίων και της LDL-χοληστερόλης και στην αύξηση της HDL-χοληστερόλης στις 12 εβδομάδες.
Czech: Primárním kritériem účinnosti byla superiorita kombinace 145 mg fenofibrátu a 40 mg simvastatinu oproti 40 mg simvastatinu na snížení TG a LDL-cholesterolu a zvýšení HDL-cholesterolu (HDL-C) za 12 týdnů.
Greek: Αϋπνία πολύ σπάνιες
Czech: Velmi vzácné
Greek: Εμφάνιση του Cholib και περιεχόμενο της συσκευασίας
Czech: Jak přípravek Cholib vypadá a co obsahuje toto balení
Greek: (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: (viz bod 4.3).
Greek: Τα δισκία δεν πρέπει να συνθλίβονται ή να μασώνται.
Czech: Tablety se nesmí drtit ani žvýkat.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε ανησυχία σχετικά με αυτό, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Pokud máte obavy, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Greek: Θρομβοεμβολή * Στη μελέτη FIELD αναφέρθηκε στατιστικώς σημαντική αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης της πνευμονικής εμβολής [0,7% (32/4.900 ασθενείς) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου έναντι 1,1% (53/4.895 ασθενείς) στην ομάδα της φαινοφιβράτης, p = 0,022] και στατιστικώς μη σημαντική αύξηση στις εν τω βάθει φλεβικές θρομβώσεις [εικονικό φάρμακο: 1,0% (48/4.900 ασθενείς) έναντι φαινοφιβράτης 1,4% (67/4.895 ασθενείς), p=0,074].
Czech: Tromboembolie *Ve studii FIELD bylo hlášeno statisticky významné zvýšení incidence plicní embolie (0,7 % [32/4900 pacientů] ve skupině s placebem oproti 1,1 % [53/4895 pacientů] ve skupině s fenofibrátem; p=0,022) a statisticky nevýznamné zvýšení výskytu hluboké žilní trombózy (placebo: 1,0 % [48/4900 pacientů] versus fenofibrát 1,4 % [67/4895 pacientů]; p=0,074).
Greek: • σοβαρό αλλεργικό δερματικό εξάνθημα με φλύκταινες
Czech: • závažná alergická kožní vyrážka s puchýři
Greek: *Η σύγκριση θεραπειών συνίσταται στη διαφορά μεταξύ των μέσων τιμών των ελαχίστων τετραγώνων για την ομάδα Feno 145 + Simva 40 και την ομάδα Simva 40, καθώς και το αντίστοιχο διάστημα εμπιστοσύνης 95%.
Czech: *Srovnání léčby bylo vypočteno na základě rozdílu mezi průměry LS pro Feno 145 + Simva 40 a Simva 40 se souvisejícím 95% CI
Greek: • κολχικίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας)
Czech: • kolchicin (přípravek používaný k léčbě dny).
Greek: Ωστόσο, η δόση της σιμβαστατίνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 20 mg ημερησίως σε ασθενείς που λαμβάνουν συγχορηγούμενη φαρμακευτική αγωγή με προϊόντα που περιέχουν ελμπασβίρη ή γκραζοπρεβίρη (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Souběžné podávání elbasviru a grazopreviru se simvastatinem není prostudováno, dávka simvastatinu však nesmí překročit 20 mg denně u pacientů dostávajících souběžnou léčbu přípravky obsahujícími elbasvir nebo grazoprevir (viz bod 4.5).
Greek: Πολυ (βινυλαλκοόλη), μερικώς υδρολυμένη (E1203), τιτανίου διοξείδιο (E171), τάλκης (E553b), λεκιθίνη (προερχόμενη από σόγια (E322)), ξανθάνης κόμμι (E415), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), χρωστική sunset yellow FCF (E110).
Czech: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), lecithin (získaný ze sójových bobů (E322)), xanthanová klovatina (E415), červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), oranžová žluť (E110).
Greek: • πάσχετε από υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα (υποθυρεοειδισμό)
Czech: • diabetes mellitus (cukrovka)
Greek: Το πρωτεύον κριτήριο αποτελεσματικότητας ήταν η ανωτερότητα του συνδυασμού 145 mg φαινοφιβράτης και 20 mg σιμβαστατίνης έναντι της δόσης 40 mg σιμβαστατίνης όσον αφορά τη μείωση των τριγλυκεριδίων και την αύξηση της HDL-χοληστερόλης και τη μη κατωτερότητα για μείωση της LDL-χοληστερόλης στις 12 εβδομάδες.
Czech: Primárním kritériem účinnosti byla superiorita kombinace 145 mg fenofibrátu a 20 mg simvastatinu oproti 40 mg simvastatinu na snížení TG a zvýšení HDL-C a neinferiorita snížení LDL-C za 12 týdnů.
Greek: Feno 145 + Simva 40 Simva 40
Czech: ApoB/ApoAI Feno 145 + Simva 40
Greek: (βλ.
Czech: Ελλάδα
Greek: • Εάν ήδη λαμβάνετε τα παρακάτω φάρμακα:  δαναζόλη (μια τεχνητή ορμόνη για την αντιμετώπιση της ενδομητρίωσης)  κυκλοσπορίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται συχνά σε ασθενείς που έχουν δεχθεί μεταμόσχευση οργάνου)  ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, φλουκοναζόλη ή ποσακοναζόλη (φάρμακα κατά των μυκητιακών λοιμώξεων)  αναστολείς HIV πρωτεάσης όπως η ινδιναβίρη, η νελφιναβίρη, η ριτοναβίρη και η σακουιναβίρη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε λοιμώξεις HIV και AIDS)  γκλεκαπρεβίρη ή πιμπρεντασβίρη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C)  ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη ή τελιθρομυκίνη (φάρμακα κατά των βακτηριακών λοιμώξεων)  νεφαζοδόνη (ένα φάρμακο κατά της κατάθλιψης)
Czech: • Jestliže již užíváte následující přípravky:  danazol (umělý hormon používaný k léčbě endometriózy),  cyklosporin (přípravek často používaný u pacientů po transplantaci orgánů),  itrakonazol, ketokonazol, flukonazol nebo posakonazol (přípravky na plísňové infekce),  inhibitory HIV proteázy, jako např. indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (přípravky používané k léčbě infekce HIV a AIDS),  glekaprevir nebo pibrentasvir (používá se k léčbě infekce virem hepatitidy C),  erythromycin, klarithromycin nebo telithromycin (přípravky na bakteriální infekce),  nefazodon (přípravek na depresi).
Greek: Χυμός γκρέιπφρουτ
Czech: Natrium-lauryl-sulfát
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη συγχορήγηση φαινοφιβράτης και σιμβαστατίνης (Cholib)
Czech: Nežádoucí účinky pozorované při souběžném podávání fenofibrátu a simvastatinu (Cholib) Třída orgánového systému Nežádoucí účinky
Greek: Ουρία αίματος αυξημένη σπάνιες
Czech: Močovina v krvi zvýšená
Greek: • Γυναίκες
Czech: • osoby ženského pohlaví,
Greek: Ο γιατρός σας ίσως σας ζητήσει να κάνετε μια εξέταση αίματος για να ελέγξει την κατάσταση των μυών σας πριν και αφού ξεκινήσετε την αγωγή.
Czech: Lékař Vám může před a po zahájení léčby udělat krevní test a zkontrolovat funkci svalů.
Greek: Ηπατικές διαταραχές
Czech: Jaterní poruchy
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ραβδομυόλυσης (από τις οποίες κάποιες κατέληξαν στο θάνατο) σε ασθενείς που λάμβαναν μια στατίνη σε συνδυασμό με φουσιδικό οξύ (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: U pacientů užívajících statin v kombinaci s kyselinou fusidovou byla hlášena rabdomyolýza (včetně několika úmrtí) (viz bod 4.5).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ορισμένες στατίνες, ή μετά την ολοκλήρωσή της, υπήρξαν πολύ σπάνιες αναφορές περί ανοσολογικά διαμεσολαβούμενης νεκρωτικής μυοπάθειας.
Czech: Výskyt imunitně zprostředkované nekrotizující myopatie (IMNM) v průběhu nebo po ukončení léčby některými statiny byl hlášen velmi vzácně.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 08-2013.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2013.
Greek: Η πλήρης EPAR του Cholib διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cholib je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cholib
Czech: Další informace o přípravku Cholib
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Cholib.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Cholib používat.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Cholib χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Cholib byl vypracován plán řízení rizik.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cholib.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cholib.
Greek: Στις 26 Αυγούστου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Cholib.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cholib platné v celé Evropské unii dne 26. srpna 2013.
Greek: Επίσης, η επιτροπή επεσήμανε ότι ο συνδυασμός φαινοφιβράτης και σιμβαστατίνης χρησιμοποιείται ήδη στην κλινική πρακτική.
Czech: Výbor také konstatoval, že kombinace fenofibrátu a simvastatinu se již v klinické praxi používá.
Greek: Η φαινοφιβράτη είναι «αγωνιστής PPARα».
Czech: Fenofibrát je „agonista PPARα".
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cholib?
Greek: Το Cholib χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και διατίθεται υπό μορφή δισκίων (145/20 mg και 145/40 mg).
Czech: Výdej přípravku Cholib je vázán na lékařský předpis a k dispozici je ve formě tablet (145/20 mg a 145/40 mg).
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Cholib υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Cholib převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Greek: Τι είναι το Cholib και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Czech: Co je Cholib a k čemu se používá?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cholib;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cholib?
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα το οποίο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně podaná vcelku, zapíjená sklenicí vody.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια του Cholib, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στο πλαίσιο των μελετών ήταν αντίστοιχες αυτών που είναι ήδη γνωστές για τις δύο δραστικές ουσίες και δεν εγείρουν σημαντικές ανησυχίες.
Czech: Co se týče bezpečnosti přípravku Cholib, nežádoucí účinky hlášené ve studiích byly konzistentní se známými nežádoucími účinky obou léčivých látek a neobjevila se významnější rizika.