FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El uso de la PET-TC depende del equipamiento del centro PET y de las directrices profesionales (como la Directiva de Euratom antes mencionada que define la justificación y optimización de la radiación) y no precisa una mención especial en el RCP, salvo cuando se haya demostrado que la PET-TC aumenta la eficacia.
Estonian: PET-CT-seadme kasutamine on PET-uuringut tegeva keskuse seadmetega seotud ja professionaalsetes suunistes (sealhulgas ülaltoodud Euratomi direktiiv, mis määratleb kiirguse kasutamise alused ja optimeerimise) ega vaja käsitlemist ravimi omaduste kokkuvõttes, välja arvatud juhtudel, kui PETCT-seadme kasutamisel on tõestatud tõhususe suurenemine.
Spanish: Y puesto que la PET con FDG diagnostica con exactitud dichas enfermedades, la interferencia de tales tratamientos inevitables se consideraría con toda certeza irrelevante.
Estonian: Kuna FDG-PET-uuringul diagnoositi need haigused täpselt, saab nende mittevälditavate ravimite segavat mõju pidada väheoluliseks.
Spanish: En cuanto a la eficacia diagnóstica de la fluorodesoxiglucosa (18F) en pacientes con inmunodeficiencia, el solicitante ha presentado datos obtenidos de la bibliografía que demuestran que la PET con FDG es eficaz en los pacientes con sida para detectar tumores malignos o enfermedades infecciosas.
Estonian: Fludeoksüglükoosi (18F) diagnostilise tõhususe kohta immuunpuudulikkusega patsientidel esitas taotleja kirjandusest pärinevad andmed, mis näitavad, et FDG-PET-uuring on AIDSiga patsientidel tõhus pahaloomuliste kasvajate ja/või infektsioonide tuvastamisel.
Spanish: La fluorodesoxiglucosa (18F) es un análogo de la glucosa que se acumula en todas las células que utilizan glucosa como principal fuente de energía.
Estonian: Fludeoksüglükoos (18F) on glükoosi analoog, mis koguneb esmase energiaallikana glükoosi kasutavatesse rakkudesse.
Spanish: Se ha demostrado un efecto global considerable en el tratamiento de los pacientes para la indicación general y para cada una de las enfermedades específicas.
Estonian: Kirjeldatud on uuringu olulist üldmõju patsiendi käsitlusele nii üldisel näidustusel kui ka iga spetsiifilise haiguse korral.
Spanish: Mahfouz (2005) realizó 2.631 exploraciones utilizando PET con FDG en 1.110 pacientes con mieloma múltiple para la estadificación del cáncer o para el diagnóstico de presuntas infecciones.
Estonian: Mahfouz (2005) tegi 1110 hulgimüeloomiga patsiendile 2631 FDG-PET-uuringut pahaloomulise kasvaja staadiumi määramiseks ja/või kahtlustatava infektsiooni diagnoosimiseks.
Spanish: Los inconvenientes y los riesgos del marcado de leucocitos in vitro con 99mTc-HMPAO son evidentes: necesidad de extraer al niño un gran volumen de sangre para el marcado in vitro y anafilaxia.
Estonian: 99mTc HMPAO-ga in vitro märgistatud leukotsüütide kasutamisega seotud ebamugavused ja riskid on ilmsed: suure verekoguse võtmine lapselt in vitro märgistamiseks ja anafülaktiline reaktsioon.
Spanish: Se ha verificado la calidad de los datos utilizados para la evaluación de la eficacia (homogeneidad de las series de pacientes en una indicación específica, aplicando criterios de inclusión explícitos; imágenes obtenidas siguiendo un protocolo aceptado para la FDG y también para el fármaco de comparación en estudios comparativos, y descripción del patrón de certeza obtenido en todos los pacientes evaluables, excepto en el caso de un estudio de los efectos en el tratamiento de los pacientes sólo) y se ha demostrado que cumple los requisitos establecidos en el documento Points to Consider (PtC) on the Evaluation of Diagnostic Products (CPMP/EWP/1119/98).
Estonian: Tõhususe hindamiseks kasutatud andmete kvaliteet on kontrollitud (kontrolliti seeriate ühetaolisust antud situatsioonis vastavalt üksikasjalikele kaasamiskriteeriumidele; kontrolliti ka kujutisi, mis olid registreeritud FDG jaoks kasutatava heaks kiidetud protokolli kohaselt ja ka võrdlusravimi suhtes võrdlusuuringutes, kontrolliti kõigi hinnatavate patsientide osas saadud usaldatavuse kriteeriumi kirjeldust, välja arvatud ainult käsitlusele avaldatava mõju hindamise uuring) ning näidati, et see vastab diagnostiliste preparaatide hindamisel arvestatavate punktide nõuetele (CPMP/EWP/1119/98).
Spanish: De momento, el RCP no resulta afectado, ya que no se ha demostrado que ninguna de estas indicaciones se beneficie significativamente de la combinación de PET/TC frente a sólo la PET.
Estonian: Praegu see ravimi omaduste kokkuvõtet ei mõjuta, sest mitte ühegi asjaomase näidustuse korral ei ole tõestatud, et PET/CT-uuringuga saadakse oluliselt parem tulemus kui ainult PET-uuringuga.
Spanish: En la gran mayoría de estudios con FDG publicados en oncología se han descrito casos de infección/inflamación que originaron resultados falsos positivos: los focos de FDG no se correspondían con tejido canceroso.
Estonian: Onkoloogia valdkonnas avaldatud valdava osa FDG-uuringute korral on infektsiooni / põletikulist haigust kirjeldatud kui valepositiivset tulemust: need FDG-d haaravad kolded ei vastanud pahaloomulistele kudedele.
Spanish: En el caso particular del mieloma (que ahora se considera parte del linfoma), la FDG se ha utilizado deliberadamente para buscar una infección antes de iniciar la quimioterapia, en casos de deterioro de la inmunidad y disminución de los leucocitos.
Estonian: Müeloomi korral (mida nüüd peetakse teatud tüüpi lümfoomiks), mille korral FDG kasutamine on niikuinii näidustatud, on FDG-d lisaks sihipäraselt kasutatud ka infektsiooni otsimiseks enne keemiaravi alustamist, arvestades immuunpuudulikkust ja leukopeeniat.
Spanish: - que se ha descrito un efecto considerable para el tratamiento de los pacientes en la indicación general y en cada una de las enfermedades infecciosas o inflamatorias;
Estonian: - kirjeldatud on olulist mõju patsiendikäsitlusele üldisel näidustusel ja iga näidustuste hulka kuuluva infektsiooni ja põletikulise haiguse korral;
Spanish: La particularidad de esta solicitud es que la indicación propuesta de enfermedades infecciosas e inflamatorias no figura actualmente en el RCP común para la FDG.
Estonian: Käesolev taotlus on seotud sellega, et kavandatav näidustus „infektsioossed või põletikulised haigused" ei kuulu praegu FDG preparaadi omaduste tuumkokkuvõttesse.
Spanish: Aunque el VPP fue favorable y las consecuencias para el tratamiento de los pacientes fueron evidentes, de acuerdo con los puntos a considerar, en las deliberaciones previas con el EMR, los EMA y el solicitante se había decidido que esa información importante debía seguir figurando en la sección 4.4 del RCP, puesto que su inclusión sería importante para la prescripción y la interpretación de la PET con FDG en esa indicación.
Estonian: Kuigi positiivne ennustav väärtus oli soodne ja mõju haige käsitlusele projekti eesmärgi kulude analüüsil olemas, jõuti varasemate arutelude käigus viiteliikmesriigi, asjaomase liikmesriigi ja taotleja vahel kokkuleppele, et see oluline teave jääb ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4, sest see on väärtuslik sellel näidustusel FDG-PET-uuringule suunamisel ja tulemuste tõlgendamisel.
Spanish: Es cierto también que en el RCP se advierte de la necesidad de sopesar cuidadosamente esa indicación en todos los pacientes pediátricos.
Estonian: Tõsi on ka see, et ravimi omaduste kokkuvõttes on nõutav pediaatriliste kasutusnäidustuste hoolikas kaalumine.
Spanish: En conclusión, el CHMP considera que la relación entre beneficio y riesgo es favorable para Gluscan (FDG) en la indicación propuesta de «Enfermedades infecciosas o inflamatorias».
Estonian: Kokkuvõttes otsustas inimravimite komitee, et Gluscani (FDG) kasulikkuse ja riski suhe on eespool käsitletud näidustusel „infektsioonid või põletikulised haigused" kasutamisel soodne.
Spanish: No se precisa ningún ajuste en función de la indicación clínica, pero sí es necesario ajustar la actividad inyectada (dentro del intervalo indicado) dependiendo del peso corporal del paciente y del tipo de máquina de PET(/TC) utilizada para la obtención de imágenes.
Estonian: Annuse kohandamine kliinilisest situatsioonist lähtuvalt ei ole vajalik, samas on vajalik annuse kohandamine (ülaltoodud vahemiku piires) vastavalt patsiendi kehakaalule ja kuvamiseks kasutatava PET(/CT) seadme tüübile.
Spanish: Al igual que las otras indicaciones que sí figuran en el RCP común, la de enfermedades infecciosas o inflamatorias se basa en un proceso biológico: la captación de glucosa en tejidos o estructuras con un contenido anómalo de leucocitos activados.
Estonian: Sarnaselt ravimi omaduste tuumkokkuvõttes loetletud teiste näidustustega tugineb ka näidustus „infektsioossed või põletikulised haigused" bioloogilisele protsessile: glükoosi haaramine kudedesse või struktuuridesse, mille aktiveeritud leukotsüütide sisaldus on ebanormaalne.
Spanish: El uso de PET-TC con FDG se ha descrito hasta el momento para las 10 indicaciones propuestas en «Enfermedades infecciosas o inflamatorias», excepto para la detección de infecciones de prótesis de cadera.
Estonian: FDG-PET-CT-uuringu kasutamist on praeguseni kirjeldatud kõigil näidustuse „infektsioonid või põletikulised haigused" kohta kavandatud kümnel täpsemal näidustusel, välja arvatud puusaliigese endoproteesi infektsiooni tuvastamine.
Spanish: - que se han valorado de forma satisfactoria situaciones como la inmunodeficiencia, la disfunción leucocitaria o el tratamiento con medicación concomitante específica que afecta a la viabilidad o a la función de los leucocitos (como antibióticos, antiinflamatorios no esteroideos, etc.);
Estonian: - rahuldavalt on kaalutud kasutamist sellistes situatsioonides nagu immuunpuudulikkusega, leukotsüütide düsfunktsiooniga patsiendid ja patsiendid, kes kasutavad spetsiifilisi kaasuvaid ravimeid, mis mõjutavad leukotsüütide elujõulisust ja/või funktsiooni (nt antibiootikumid, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, jne);
Spanish: Se revisaron las historias clínicas de los 248 pacientes con mieloma múltiple cuya PET con FDG había mostrado un aumento de la captación del radiofármaco en localizaciones extramedulares o en lesiones óseas y articulares (atípicas del mieloma múltiple) con el fin de identificar los casos asociados a infección.
Estonian: Analüüsiti 248 hulgimüeloomiga patsiendi meditsiinilisi andmeid, kelle FDG-PET-uuringul tuvastati radiofarmpreparaadi suurem tarbimine ekstramedullaarsetes lokalisatsioonides ja/või luu- ja liigesekolletes (mis on hulgimüeloomile atüüpiline), et välja selgitada infektsiooniga seotud juhud.
Spanish: Aunque se argumenta que la dosis eficaz de radiación de los compuestos marcados con 99mTc es similar a la de la FDG, la técnica comparativa de marcado con 99mTc más fácil de utilizar -la inmunogammagrafía- está contraindicada en los niños por una razón bien documentada: la formación de anticuerpos impedirá su uso en el futuro.
Estonian: Tc-ga märgistatud ühendite tõhus kiirgusdoos on sarnane FDG kasutamisel saadava doosiga, on kõige kergemini kasutatav 99mTc-ga märgistatud võrdluspreparaat lastel hästi dokumenteeritud põhjusel vastunäidustatud - antikehade teke takistab selle preparaadi korduvat kasutamist.
Spanish: Vía intravenosa Por 1 mL del fármaco: Fluorodesoxiglucosa(18F)
Estonian: Süstelahus Intravenoosne 1 mL ravimi jaoks : fludeoksüglükoos (18 F) - 500
Spanish: Asimismo, se ha evaluado el rendimiento diagnóstico para todas las enfermedades infecciosas e inflamatorias propuestas y se ha comprobado que es por lo menos igual al del fármaco de comparación, cuando se agrupan los estudios de la misma enfermedad.
Estonian: Lisaks on kõigi nõutavate infektsioossete ja põletikuliste haiguste jaoks välja selgitatud ravimi diagnostiline väärtus ning kõigi sama haigust käsitlevate uuringute kokku kogumisel on leitud, et tegemist on preparaadiga, mis on võrdlusravimiga vähemalt sama tõhus.
Spanish: Todas estas indicaciones se basan en un proceso biológico: la captación de glucosa por órganos o tejidos específicos; esta captación es mayor en las células cancerosas, constante en las células miocárdicas comprometidas pero viables y menor en las neuronas de la corteza responsables de causar epilepsia cuando el paciente no presenta una crisis.
Estonian: Kõik need näidustused tuginevad bioloogilistel protsessidel - glükoosi haaramisel spetsiifilistesse elunditesse või kudedesse: pahaloomulistes rakkudes on aine haaramine rakkudesse suurem; elujõulistes, kuid ohustatud südamelihase rakkudes esineb püsiv haaramine rakkudesse ja epilepsiat esile kutsuvates ajukoore osades on glükoosi haaramine rakkudesse kriisivabadel perioodidel väiksem.
Spanish: La posología (en realidad, la actividad inyectada) que se recomienda en el RCP común, 100400 MBq, con ajuste en los niños, coincide con la utilizada en los estudios clínicos publicados en enfermedades infecciosas o inflamatorias, cualquiera que sea la máquina de PET, CDET (tomografía de emisión de detección por coincidencia) o PET-TC utilizada.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttes soovitatud annustamine (tegelikult süstitav aktiivsus) 100…400 MBq, lastele kohandatuna on kooskõlas kirjeldatud infektsiooni / põletikuliste haiguste kliinilistes uuringutes kasutatud aktiivsusega, sõltumata sellest, kas kasutatakse PET-, CDET või PET-CT-seadet.
Spanish: Titular de la autorización de comercializació n
Estonian: Müügiloa hoidja
Spanish: No obstante, los Estados miembros afectados (EMA) contrarios a la autorización de Gluscan plantearon una serie de cuestiones.
Estonian: Vastu olev asjaomane liikmesriik tõstatas mitmeid probleeme, mille tõttu ei pidanud see riik Gluscani taotluse rahuldamist vastuvõetavaks.
Spanish: En pacientes tratados con medicación concomitante específica, como antibióticos o antiinflamatorios, el sentido común dicta que, en las enfermedades de larga duración o crónicas propuestas dentro de la indicación general (fiebre de origen desconocido (FOD), infección ósea crónica, presunta infección de prótesis de cadera, enfermedad intestinal inflamatoria (EII) activa, etc.), esa medicación no fue eficaz,
Estonian: Spetsiifilisi kaasuvaid ravimeid, näiteks antibiootikume ja põletikuvastaseid ravimeid kasutavate patsientide puhul on võimalik aru saada, et vastavates kirjeldatud situatsioonides ei olnud need ravimid pikaajaliste või krooniliste haiguste (tundmata päritoluga palavik, krooniline luuinfektsioon, puusaliigese endoproteesi infektsiooni kahtlus, aktiivne põletikuline soolehaigus jt) korral tõhusad,
Spanish: GLUSCAN PL 500MBq/mL a la hora de calibración.
Estonian: GLUSCAN PL Kalibreerimisel 500 MBq/mL
Spanish: Es evidente que el marcado in vitro de los leucocitos circulantes, necesario con algunos de los productos de comparación (oxina marcada con 111In o leucocitos marcados con 99mTc-HMPAO), es complicado cuando el recuento de leucocitos es bajo.
Estonian: On ilmne, et leukotsüütide väike hulk takistab ringlevate leukotsüütide in vitro märgistamist, mis on vajalik mõne võrdlusmeetodi korral (111In-oksiiniga või 99mTc-HMPAO-ga märgistatud leukotsüüdid).
Spanish: GLUSCAN 500 500MBq/mL a la hora de calibración.
Estonian: GLUSCAN 500 Kalibreerimisel 500 MBq/mL
Spanish: ya que fue necesario realizar una PET con FDG.
Estonian: sest patsient suunati FDG-PET-uuringule.
Spanish: Como se ha mencionado antes, se contravendría el principio de optimización de la Directiva de Euratom (incorporada a la legislación de todos los Estados miembros de la UE) si se negaran a los niños los beneficios de la PET con FDG en enfermedades infecciosas e inflamatorias, ya que las otras técnicas gammagráficas suponen una mayor radiación para el propio niño (gammagrafía con galio-67, gammagrafía con leucocitos marcados con indio-111) o para el personal (marcado in vitro con tecnecio-99m-HMPAO) y no mejoran la eficacia.
Estonian: Nagu eelnevalt mainitud, on laste kõrvalejätmine FDG-PET-uuringust saadavast kasust infektsiooni / põletikulise haiguse korral vastuolus Euratomi direktiivi optimeerimispõhimõttega (seadusena kehtestatud kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides), sest stsintigraafia teiste võimaluste kiirguskoormus on lapse (stsintigraafia gallium-67-ga, indium-111 / leukotsüütide stsintigraafia) või personali (in vitro märgistamine tehneetsium-99m-HMPAO-ga) jaoks suurem, pakkumata seejuures suuremat tõhusust.
Spanish: En total, las series de casos publicadas hasta la fecha en todo el mundo incluyen a 6125 pacientes (sin contar los casos notificados) que se beneficiaron de la PET (tomografía por emisión de positrones) con FDG para la indicación de inflamación/infección (excluidos los hallazgos fortuitos de infección/inflamación en pacientes remitidos por otras causas).
Estonian: Seni on publitseeritud seeriate (välja arvatud juhtumite aruanded) andmetel FDG-PET-uuringust (fludeoksüglükoosiga positronemissioonitomograafia) põletiku / infektsiooni näidustusel kogu maailmas kasu saanud kokku 6125 patsienti (välja arvatud muul näidustusel uuringule suunatud patsiendid, kellel juhuslikult leiti infektsioon / põletik).
Spanish: El CHMP consideró, por tanto, que debería incluirse en el RCP a la población pediátrica de menos de 18 años de edad.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et alla 18 aasta vanused lapsed tuleb hõlmata ravimi omaduste kokkuvõttes loetletud näidustustega.
Spanish: El CHMP consideró que la eficacia clínica (rendimiento diagnóstico e influencia en el juicio diagnóstico) de la PET/PET-TC (tomografía computarizada) con FDG había quedado suficientemente demostrada.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et FDG-PET/PET-CT-uuringu (fludeoksüglükoosi positronemissioonitomograafia / positronemissioonitomograafia ja kompuutertomograafia kombinatsioon) kliiniline tõhusus (diagnostiline väärtus ja mõju diagnostilisele mõtlemisele) on küllaldaselt tõestatud.
Spanish: Etanol 0.31% (v/v) Hidróxido sódico 0.24% (v/v)
Estonian: etanool 0,31% (v/v), naatriumhüdroksiid 0,24%
Spanish: La dosis eficaz total de FDG con una TC con dosis baja de contraste es inferior a la de una TC diagnóstica con una dosis plena de contraste en la misma zona.
Estonian: PDG-PET/CT-uuringu tõhus kogudoos koos väiksema doosiga kompuutertomograafiaga on sageli väiksem kui sama piirkonna diagnostiline kompuutertomograafiline kontrastainega uuring.
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos siguen siendo las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación que se mencionan en el Anexo III de la documentación de GLUSCAN 500 y nombres asociados (véase Anexo I).
Estonian: soovitas inimravimite komitee anda müügiloa, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht jäävad samasuguseks, nagu koordinatsioonirühma menetluse käigus koostatud lõppversioonid, mis on esitatud GLUSCAN 500 preparaati ja sarnaseid nimetusi (vt I lisa) käsitlevas III lisas.
Spanish: 500MBq a la hora de calibración, Agua para inyección - 1.00g, Citrato Sódico - 0.62% (v/v), Cloruro sódico- 0.41% (v/v), Acido Hidroclorhídrico 0.39% (v/v),
Estonian: MBq kalibreerimisel, süstevesi - 1,00 g, naatriumtsitraat - 0,62% (v/v), naatriumkloriid - 0,41% (v/v),
Spanish: En estas infecciones, la TC sirve de poca ayuda debido a los artefactos inducidos por el endurecimiento del haz en la proximidad de la prótesis metálica.
Estonian: Puusaliigese endoproteesi korral on kompuutertomograafilisest uuringust vähe abi, sest metallproteesi lähedus põhjustab kujutisel kiirjaid artefakte.
Spanish: La decisión de impedir que los niños con enfermedades infecciosas o inflamatorias (sobre todo FOD y EII) se beneficien de la PET con FDG puede resultar perjudicial y contraria a las Directivas de Euratom (optimización de la radiación), puesto que algunas otras técnicas gammagráficas (gammagrafía con galio 67, gammagrafía con leucocitos marcados con indio-111) implican, de hecho, una mayor radiación o son más complicadas, y harían más difícil el tratamiento de los niños que el de los adultos.
Estonian: Laste väljaarvamine FDGPET-uuringu näidustuste hulgast infektsiooni ja põletikulise haiguse korral (eriti tundmata päritoluga palaviku ja põletikulise soolehaiguse korral) näib olevat kahjulik ja Euratomi direktiividele (kiirguse optimeerimine) mittevastav, sest mõned teised stsintigraafiliste uuringute võimalused (stsintigraafia gallium-67 ja indium-111 / leukotsüütide stsintigraafia) on tegelikult suurema kiirguskoormusega ja/või nõudlikumad uuringud ja põhjustavad laste probleemide käsitlemise täiskasvanutega võrreldes vähem mugaval viisil.
Spanish: - que los datos científicos sobre enfermedades infecciosas o inflamatorias que se han considerado en la evaluación de este expediente de uso bien consolidado corresponden a una cuidadosa selección de los estudios realizada aplicando los criterios establecidos en el documento Points to Consider (PtC) on the Evaluation of Diagnostic Products (CPMP/EWP/1119/98) y restringida a las indicaciones clínicas mejor documentados;
Estonian: - laialdaselt kasutusel preparaadi toimiku hindamisel arvesse võetud tõestusmaterjali põhiosa infektsioonide ja põletikuliste haiguste kohta moodustavad diagnostiliste preparaatide hindamisel arvestatavate punktide nõuetele (CPMP/EWP/1119/98) vastavad hoolikalt valitud uuringud ja vaid väga hästi dokumenteeritud kliinilised situatsioonid;
Spanish: La mayoría de los datos se han obtenido utilizando sólo la PET y, por tanto, siguen siendo válidos; podría considerarse que representan el rendimiento mínimo esperado de la PET/TC.
Estonian: Enamik andmeid on saadud ainult PET-seadmega ja kehtivad ka PET/CT-uuringu kohta.
Spanish: Así ha ocurrido en algunas indicaciones oncológicas que se mencionan en el RCP común, pero no por ahora en las enfermedades infecciosas e inflamatorias.
Estonian: See on tõestatud mõne onkoloogilise situatsiooni korral, mis on ravimi omaduste üldkokkuvõttes ka ära toodud, kuid mis ei ole asjakohane infektsiooni / põletikulise haiguse kontekstis.
Spanish: La PET/TC es actualmente la tecnología más avanzada para la detección con FDG y, según la bibliografía y las opiniones de los expertos, consigue el mismo rendimiento técnico y diagnóstico que cuando se utiliza sólo la PET.
Estonian: PET/CT-uuring on kaasaegne FDG-tuvastamise uuring ja kirjandusallikate ja ekspertarvamuse alusel on selge, et võrreldes ainult PET-uuringuga ei ole selle uuringu tehnilised ja diagnostilised omadused halvemad.
Spanish: calibración.
Estonian: Tugevus
Spanish: Por consiguiente, la relación entre beneficio y riesgo es claramente más favorable para la FDG que para cualquiera de los otros radiofármacos autorizados en la indicación propuesta de «Enfermedades infecciosas e inflamatorias».
Estonian: Seega on FDG kasulikkuse ja riski suhe taotletaval näidustusel „infektsioonid ja põletikulised haigused" selgelt soodne võrreldes teiste registreeritud radiofarmpreparaatidega.
Spanish: Dado que en el día 60 no se había alcanzado ningún acuerdo, el procedimiento se remitió al CHMP, que evaluó el expediente y los datos disponibles, incluidas las cuestiones planteadas por los EMA contrarios a la autorización.
Estonian: Kuna 60. päeval ei saavutatud kokkulepet, suunati menetlus edasiseks käsitlemiseks inimravimite komiteesse.
Spanish: - y que la PET/TC es actualmente la tecnología más avanzada para la detección con FDG y consigue el mismo rendimiento técnico y diagnóstico que sólo la PET;
Estonian: - PET-CT-uuring on kaasaegne FDG tuvastamise meetod ega ole ainult PET-uuringuga võrreldes tehnilistelt ja diagnostilistelt omadustelt halvem;
Spanish: Se solicita la aprobación del uso de la FDG en pacientes con las enfermedades infecciosas o inflamatorias propuestas.
Estonian: Ravimit kavandatakse täpsustatud situatsioonis kasutada infektsioossete või põletikuliste haigustega patsientidel.
Spanish: Está claro que la FDG puede detectar la presencia de infección o inflamación de forma fortuita en pacientes remitidos para descartar un cáncer.
Estonian: On selge, et FDG abil on juhuleiuna võimalik tuvastada infektsiooni / põletikulist haigust pahaloomulise kasvaja tõttu uuringule suunatud patsiendil.