FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Svarsfrekvensen på behandlingen, definierat som andelen patienter som uppnådde serumfosfornivåerna inom det av KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative) rekommenderade intervallet var 45,3 % och 59,1 % i vecka 12 och 51,9 % och 55,2 % i vecka 52, för Velphoro respektive sevelamerkarbonat.
Greek: Πρωτοβουλία Ποιότητας Εκβάσεων Νεφρικής Νόσου) ήταν 45,3% και 59,1% κατά την εβδομάδα 12 και 51,9% και 55,2% κατά την εβδομάδα 52, για το Velphoro και την ανθρακική σεβελαμέρη, αντίστοιχα.
Swedish: Fosfatbindning sker genom ligandutbyte mellan hydroxylgrupper och/eller vatten och fosfatjoner inom hela mag-tarmkanalens fysiologiska pH-intervall.
Greek: Η δέσμευση φωσφόρου πραγματοποιείται με την ανταλλαγή συμπλόκων μεταξύ υδροξυλ-ομάδων και/ή νερού και των ιόντων φωσφόρου στις φυσιολογικές τιμές pH της γαστρεντερικής οδού.
Swedish: När Studie-05A slutförts fortsatte behandlingen av 658 patienter (597 hemodialyspatienter och 61 peritonealdialyspatienter) i en utökad studie under 28 veckor (Studie-05B) med antingen Velphoro (N = 391) eller sevelamerkarbonat (N = 267) i enlighet med sin ursprungliga randomisering.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της Μελέτης­05A, 658 ασθενείς (597 σε αιμοκάθαρση και 61 σε περιτοναϊκή κάθαρση) υποβλήθηκαν σε θεραπεία στη μελέτη επέκτασης 28 εβδομάδων (Μελέτη­05B) είτε με Velphoro (Ν=391) είτε με ανθρακική σεβελαμέρη (Ν=267) σύμφωνα με την αρχική τους τυχαιοποίηση.
Swedish: Ingår i en flerpack.
Greek: Στοιχείο της πολυσυσκευασίας.
Swedish: Om du har diabetes bör du uppmärksamma att en Velphoro-tablett motsvarar ungefär 1,4 g kolhydrater (0,116 brödenheter).
Greek: Αν έχετε διαβήτη, θα πρέπει να λάβετε υπόψη ότι ένα δισκίο Velphoro ισοδυναμεί με 1,4 g υδατανθράκων περίπου (ισοδύναμο με 0,116 μονάδες ψωμιού).
Swedish: Maximal dagsdos
Greek: Μέγιστη ανεκτή ημερήσια δόση
Swedish: - Tryck tabletten genom aluminiumfolien.
Greek: - Σπρώξτε το δισκίο διαμέσου του φύλλου αλουμινίου.
Swedish: Barnskyddande perforerade endosblister av aluminium/aluminium där varje blisterförpackning innehåller 6 tuggtabletter.
Greek: Αλουμινένια σφράγιση/συσκευασίες κυψελών (blister) ασφαλείας για παιδιά με διάτρητη περιοχή για κάθε δόση, όπου κάθε πακέτο περιέχει 6 μασώμενα δισκία.
Swedish: EU/1/14/943/002 90 tuggtabletter
Greek: EU/1/14/943/002 90 μασώμενα δισκία
Swedish: Onormal smak på läkemedlet
Greek: Αφύσικη γεύση προϊόντος
Swedish: Motsvarande nivåer för sevelamerkarbonat var 2,4 mmol/l respektive 1,7 mmol/l (reducering med 0,7 mmol/l).
Greek: Τα αντίστοιχα επίπεδα για την ανθρακική σεβελαμέρη κατά την έναρξη ήταν 2,4 mmol/l και 1,7 mmol/l την εβδομάδα 12 (μείωση κατά 0,7 mmol/l) αντίστοιχα.
Swedish: Velphoro är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen sukroferrioxihydroxid, som består av järn, socker (sackaros) och stärkelse.
Greek: Το Velphoro είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σουκροφερικό οξυ-υδροξείδιο, η οποία αποτελείται από σίδηρο, ζάχαρη (σακχαρόζη) και άμυλα.
Swedish: Bukdistension Gastrit Obehag i buken Dysfagi Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) Missfärgning av tungan
Greek: Διάταση της κοιλίας Γαστρίτιδα Κοιλιακή δυσφορία Δυσφαγία Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση (ΓΟΠΝ) Δυσχρωματισμός της γλώσσας
Swedish: Serumfosfornivåerna måste övervakas och dosen Velphoro ska titreras upp eller ned i ökningar på 500 mg järn (1 tablett) per dag varannan till var fjärde vecka tills en acceptabel serumfosfornivå är nådd.
Greek: Τα επίπεδα του φωσφόρου ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται και η τιτλοδότηση δόσης του Velphoro θα πρέπει να αυξάνεται ή να ελαττώνεται με προσαυξήσεις των 500 mg σιδήρου (1 δισκίο) ανά ημέρα κάθε 2 - 4 εβδομάδες μέχρι να επιτευχθεί ένα αποδεκτό επίπεδο φωσφόρου ορού, επακολουθούμενο από τακτική παρακολούθηση.
Swedish: Om du råkar ta för många tabletter, ta inga fler och tala omedelbart med din läkare eller apotekspersonal.
Greek: Εάν καταναλώσατε κατά λάθος πολλά δισκία, μην πάρετε άλλα και απευθυνθείτε άμεσα στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Medeldagsdosen av Velphoro under 55 veckors behandling var 1 650 mg järn.
Greek: Η μέση ημερήσια δόση του Velphoro κατά τη διάρκεια των 55 εβδομάδων θεραπείας ήταν 1,650 mg σιδήρου και η μέση ημερήσια δόση ανθρακικής σεβελαμέρης ήταν 6,960 mg.
Swedish: 90 tuggtabletter
Greek: 90 μασώμενα δισκία
Swedish: Ett beslut måste fattas om patienten ska fortsätta amningen eller fortsätta behandlingen med Velphoro efter att hänsyn tagits till fördelen med amning för barnet och fördelen med Velphoro-behandlingen för mamman.
Greek: Η απόφαση για τη συνέχιση του θηλασμού ή της θεραπείας με Velphoro θα πρέπει να ληφθεί σύμφωνα με τα οφέλη του θηλασμού για το παιδί και τα οφέλη της θεραπείας με Velphoro για τη μητέρα.
Swedish: I slutet av vecka 24 omrandomiserades 93 av hemodialyspatienterna, vars serumfosfornivåer kontrollerades (<1,78 mmol/l) med Velphoro i första delen av studien, till fortsatt behandling med antingen sin underhållsdos i vecka 24 (N = 44) eller en icke-effektiv låg dos på 250 mg järn/dag (N = 49) av Velphoro i ytterligare 3 veckor.
Greek: Στο τέλος της εβδομάδας 24, 93 ασθενείς σε αιμοκάθαρση των οποίων τα επίπεδα φωσφόρου ορού ήταν ελεγχόμενα (<1,78 mmol/L) με χορήγηση Velphoro στο πρώτο μέρος της μελέτης, επανα-τυχαιοποιήθηκαν για να συνεχίσουν τη θεραπεία είτε με τη δόση συντήρησης 24 εβδομάδων του Velphoro (N=44 ή μη αποτελεσματικό έλεγχο χαμηλής δόσης 250 mg σιδήρου/ημέρα, Ν=49) για επιπλέον 3 εβδομάδες.
Swedish: Innehåller sackaros, potatisstärkelse och pregelatiniserad majsstärkelse.
Greek: Περιέχει σακχαρόζη, άμυλο πατάτας και προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου.
Swedish: Om du är osäker på om ovanstående gäller dig, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι αν ισχύει κάτι από τα παραπάνω για εσάς, απευθυνθείτε στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό σας πριν από τη λήψη του φαρμάκου.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 30 tuggtabletter
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 30 μασώμενα δισκία
Swedish: Velphoro kan orsaka svart avföring.
Greek: Το Velphoro μπορεί να προκαλέσει μαύρα κόπρανα.
Swedish: Bruna, cirkelformade tabletter präglade med PA500 på ena sidan.
Greek: Καφετί, κυκλικά δισκία με ανάγλυφη ένδειξη PA500 στη μία πλευρά.
Swedish: Medelnivåer av serumfosfor vid starten låg på 2,5 mmol/l och 1,8 mmol/l i vecka 12 för Velphoro (reducering med 0,7 mmol/l).
Greek: Τα μέσα επίπεδα φωσφόρου ορού ήταν 2,5 mmol/l κατά την έναρξη και 1,8 mmol/l κατά την εβδομάδα 12 για το Velphoro (μείωση κατά 0,7 mmol/l).
Swedish: Diabetiker bör uppmärksamma att en Velphoro-tablett motsvarar ungefär 1,4 g kolhydrater (0,116 brödenheter).
Greek: Οι διαβητικοί ασθενείς θα πρέπει να λάβουν υπόψη ότι ένα δισκίο Velphoro ισοδυναμεί με 1,4 g υδατανθράκων περίπου (ισοδύναμο με 0,116 μονάδες ψωμιού).
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Tabletterna måste tuggas eller krossas och tas i samband med måltider.
Greek: Τα δισκία πρέπει να μασώνται ή να συνθλίβονται και να λαμβάνονται κατά τη διάρκεια γευμάτων.
Swedish: Velphoro tas nästan inte upp i mag-tarmkanalen.
Greek: Το Velphoro σχεδόν δεν απορροφάται από τη γαστρεντερική οδό.
Swedish: Den rekommenderade startdosen för Velphoro är 1 500 mg järn dagligen (3 tabletter) uppdelade på dagens olika måltider.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Velphoro είναι 1.500 mg σιδήρου (3 δισκία) ανά ημέρα, διαμοιρασμένη στα γεύματα της ημέρας.
Swedish: Flerpack finns för blisterförpackningarna med 90 tuggtabletter (som innehåller 3 separata förpackningar med 30 × 1 tuggtabletter i varje).
Greek: Διατίθενται πολυσυσκευασίες για τις συσκευασίες κυψελών με 90 μασώμενα δισκία (που περιέχουν 3 ατομικές συσκευασίες με 30 × 1 μασώμενα δισκία έκαστη).
Swedish: Även om risken för interaktioner med läkemedel verkar låg bör den kliniska effekten och biverkningar övervakas vid start av samtidig behandling med Velphoro och läkemedel som har ett smalt terapeutiskt fönster.
Greek: Παρόλο που η πιθανότητα αλληλεπιδράσεων με φαρμακευτικά προϊόντα φαίνεται να είναι χαμηλή, η ταυτόχρονη θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα με στενό θεραπευτικό εύρος απαιτεί την παρακολούθηση των κλινικών αποτελεσμάτων ή των ανεπιθύμητων αντιδράσεων κατά την έναρξη ή την προσαρμογή της δόσης είτε του Velphoro είτε του ταυτόχρονα χορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος.
Swedish: Maximal rekommenderad dos är 3 000 mg järn (6 tabletter) om dagen.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 3.000 mg σιδήρου (6 δισκία) ανά ημέρα.
Swedish: I djurförsök uppvisades inga negativa effekter på parametrar rörande parningsförmåga, fertilitet och kullstorlek efter behandling med Velphoro (se avsnitt 5.3).
Greek: Σε μελέτες που διεξήχθησαν σε ζώα, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες όσον αφορά τις παραμέτρους διαδικασίας του ζευγαρώματος, γονιμότητας και γέννας κατόπιν χορήγησης του Velphoro (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: Gravida kvinnor bör endast använda Velphoro vid tydligt behov och efter noggrann bedömning av nytta/risk.
Greek: Το Velphoro θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε έγκυες γυναίκες εάν είναι πραγματικά αναγκαίο μόνο κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης της σχέσης οφέλους-κινδύνου.
Swedish: Velphoro kan orsaka missfärgad (svart) avföring.
Greek: Το Velphoro μπορεί να προκαλέσει υπέρχρωση κοπράνων (μαύρα κόπρανα).
Swedish: Vad Velphoro är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Velphoro Hur du tar Velphoro
Greek: Τι είναι το Velphoro και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Velphoro Πώς να πάρετε το Velphoro Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Velphoro Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats hos patienter som tar detta läkemedel: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): diarré (inträffar i allmänhet tidigt i behandlingen, och förbättras med tiden).
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): διάρροια (παρουσιάζεται γενικά στο αρχικό στάδιο της θεραπείας και αποκαθίσταται με την πάροδο του χρόνου).
Swedish: Velphoro är endast avsett för oral administrering och måste tas i samband med måltid.
Greek: Το Velphoro προορίζεται για λήψη από το στόμα μόνο και θα πρέπει να καταναλώνεται κατά τη διάρκεια των γευμάτων.
Swedish: Administreringssätt - Velphoro ska endast tas via munnen.
Greek: - Το Velphoro θα πρέπει να λαμβάνεται μόνο από το στόμα.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σουκράσης-ισομαλτάσης δεν θα πρέπει να λάβουν αυτό το φάρμακο.
Swedish: Detta är troligen en adaptiv respons på Velphoros farmakologiska effekt utan klinisk relevans.
Greek: Αυτό θεωρείται ότι οφείλεται κατά πάσα πιθανότητα στην προσαρμογή στις φαρμακολογικές ενέργειες του φαρμάκου και όχι στις κλινικές.
Swedish: Velphoros nedbrytningsprodukt, mononukleärt järn, kan frigöras från ytan av polynukleär järn(III)-oxihydroxid och absorberas.
Greek: Ωστόσο, το προϊόν αποδόμησης του Velphoro, μονοπύρηνα είδη σιδήρου, μπορεί να αποδεσμευτεί από την επιφάνεια του πολυπυρηνικού τρισθενούς σιδήρου οξυ-υδροξειδίου και να απορροφηθεί.
Swedish: Inga dosberoende trender observerades i biverkningsprofilen för Velphoro.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν δοσοεξαρτώμενες τάσεις στο προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών του Velphoro.
Swedish: Hur du tar Velphoro
Greek: Πώς να πάρετε το Velphoro
Swedish: Förpackningsstorlekar med 30 eller 90 tuggtabletter.
Greek: Μεγέθη συσκευασιών με 30 ή 90 μασώμενα δισκία.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tuggtablett innehåller 500 mg järn som sukroferrioxihydroxid.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει 500 mg σιδήρου σε μορφή σουκροφερικού οξυ-υδροξειδίου.
Swedish: Kontakta genast läkare ifall du dessutom har symptom som ökad trötthet och andfåddhet (se avsnitt 2 "Varningar").
Greek: Εάν παρουσιάζετε και άλλα συμπτώματα, όπως αυξανόμενη κόπωση και δύσπνοια, επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό σας (βλ. παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις»).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 30 × 1 tuggtabletter.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 30 × 1 μασώμενα δισκία.
Swedish: Se avsnitt 2 för ytterligare information om sackaros och stärkelser.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη σακχαρόζη και τα άμυλα, βλ. παράγραφο 2.
Swedish: Velphoro innehåller en blandning av polynukleär järn(III)-oxihydroxid (pn-FeOOH), sackaros och stärkelse.
Greek: Το Velphoro περιέχει ένα μείγμα πολυπυρηνικού τρισθενικού σιδήρου- οξυ-υδροξειδίου (pn-FeOOH), σακχαρόζη και άμυλα.
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar *Diarré
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών *Διάρροια
Swedish: Velphoro är indicerat för kontroll av serumfosfornivåer hos vuxna patienter med kronisk njursvikt (CKD) som behandlas med hemodialys (HD) eller peritonealdialys (PD).
Greek: Το Velphoro ενδείκνυται για έλεγχο των επιπέδων του φωσφόρου ορού σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο (ΧΝΝ) που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (ΑΚ) ή περιτοναϊκή κάθαρση (ΠΚ).
Swedish: Den vanligaste rekommenderade startdosen är motsvarande 1 500 mg järn dagligen (3 tabletter).
Greek: Η συνήθης συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1.500 mg σιδήρου ανά ημέρα (3 δισκία).
Swedish: De har genomförts på friska män och kvinnor som erhållit losartan, furosemid, digoxin, warfarin och omeprazol.
Greek: Οι μελέτες έχουν διεξαχθεί σε υγιείς άνδρες και γυναίκες ασθενείς με λοσαρτάνη, φουροσεμίδη, διγοξίνη, βαρφαρίνη και ομεπραζόλη.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för behandling av hyperkalemi och hyperfosfatemi, ATC-kod: V03AE05
Greek: Κωδικός ATC: V03AE05
Swedish: Velphoro påverkar inte guajak-baserade (Haemocckult) eller immunologiskt baserade (iColo Rectal och Hexagon-Obti) fekalt ockult blodtest.
Greek: (Haemoccult) ή ανοσολογική δοκιμασία (iColo Rectal και Hexagon Obti).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Velphoro 500 mg tuggtabletter
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Velphoro 500 mg μασώμενα δισκία.
Swedish: Delpopulationer av patienter behandlades från vecka 24 till vecka 27 med en underhållsdos av Velphoro (1 000 till 3 000 mg järn/dag) eller en låg dos av Velphoro (250 mg järn/dag).
Greek: Η θεραπεία υποπληθυσμών ασθενών από την εβδομάδα 24 έως την εβδομάδα 27 με δοσολογία συντήρησης του Velphoro (1.000 έως 3.000 mg σιδήρου/ημέρα) ή χαμηλή δόση (250 mg σιδήρου/ημέρα) κατέδειξε ανωτερότητα της δοσολογίας συντήρησης.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 • Hemokromatos och andra järnansamlingsstörningar.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - 30 TUGGTABLETTER (5 BLISTERFÖRPACKNINGAR MED 6 TUGGTABLETTER), DEL AV FLERPACK (UTAN BLÅ KARTONG)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - 30 ΜΑΣΩΜΕΝΑ ΔΙΣΚΙΑ (5 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΩΝ (BLISTER) ΜΕ 6 ΜΑΣΩΜΕΝΑ ΔΙΣΚΙΑ), ΤΜΗΜΑ ΤΗΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ ΜΠΛΕ ΠΛΑΙΣΙΟ)
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Velphoro 500 mg tuggtabletter järn som sukroferrioxihydroxid
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Velphoro 500 mg μασώμενα δισκία Σίδηρος σε μορφή σουκροφερικού οξυ-υδροξειδίου
Swedish: Velphoro innehåller potatisstärkelse och pregelatiniserad majsstärkelse.
Greek: Το Velphoro περιέχει άμυλο πατάτας και προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου.
Swedish: - om du är allergisk mot sukroferrioxihydroxid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στο σουκροφερικό οξυ-υδροξείδιο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Swedish: Polyetylenburkar med hög täthet (HDPE) med barnsäker polypropylenförslutning och folieförsegling.
Greek: Φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφαλείας πολυπροπυλενίου για παιδιά και επαγωγική σφράγιση μεταλλικού φύλλου με αποξηραντικό μοριακό κόσκινο και βαμβάκι.
Swedish: Förpackningsstorlekar med 30 × 1 eller flerpack med 90 (3 förpackningar med 30 × 1) tuggtabletter.
Greek: Συσκευασίες με 30 × 1 μασώμενα δισκία ή πολλαπλές συσκευασίες με 90 (3 συσκευασίες με 30 × 1) μασώμενα δισκία.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (FLERPACK) - 90 (3 FÖRPACKNINGAR OM 30) TUGGTABLETTER
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ) - 90 (3 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΕ 30) ΜΑΣΩΜΕΝΑ ΔΙΣΚΙΑ
Swedish: Tabletterna får krossas.
Greek: Τα δισκία μπορούν να συνθλιφτούν.
Swedish: Inga belägg för leverinsufficiens eller signifikanta förändringar i leverenzymer observerades i de kliniska studierna med Velphoro.
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις ηπατικής ανεπάρκειας ή σημαντικής διαταραχής των ηπατικών ενζύμων κατά τις κλινικές μελέτες κατά τις οποίες χορηγήθηκε το Velphoro.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Flerpack: 90 (3 förpackningar om 30) tuggtabletter.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολυσυσκευασία: 90 (3 συσκευασίες με 30) μασώμενα δισκία.
Swedish: Kontakta genast läkare om du har svart avföring och dessutom har symptom som ökad trötthet och andfåddhet (se avsnitt 4).
Greek: Εάν παρουσιάζετε μαύρα κόπρανα και άλλα συμπτώματα, όπως αυξανόμενη κόπωση και δύσπνοια, επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό σας (βλέπε παράγραφο 4).
Swedish: Velphoro verkar genom att binda fosfor från mat i din mag-tarmkanal.
Greek: Το Velphoro δρα δεσμεύοντας το φώσφορο από τα τρόφιμα στο πεπτικό σας σύστημα (στομάχι και έντερα).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tuggtablett innehåller 500 mg järn som sukroferrioxihydroxid, även känd som en blandning av polynukleär järn(III)-oxyhydroxid, sackaros och stärkelse.
Greek: Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει 500 mg σιδήρου σε μορφή σουκροφερικού οξυ-υδροξειδίου, γνωστό επίσης ως μείγμα πολυπυρηνικού οξυ-υδροξειδίου του τρισθενούς σιδήρου, σακχαρόζης και άμυλων.
Swedish: Varje tuggtablett innehåller 500 mg järn som sukroferrioxihydroxid.
Greek: Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει 500 mg σιδήρου σε μορφή σουκροφερικού οξύυδροξειδίου.
Swedish: Illamående Förstoppning Kräkningar Dyspepsi Buksmärtor Gasbildning Missfärgning av tänder
Greek: Ναυτία Δυσκοιλιότητα Έμετος Δυσπεψία Κοιλιακό άλγος Μετεωρισμός Δυσχρωματισμός
Swedish: I djurförsök på råttor och hundar där 59Fe-Velphorosubstansen administrerades oralt återfanns radioaktivt märkt järn i fekalierna men inte i urinen.
Greek: Fe-Velphoro σε αρουραίους και σκύλους από το στόμα, ο ραδιοσημασμένος σίδηρος ανακτήθηκε στα κόπρανα αλλά όχι στα ούρα.
Swedish: Tabell 1 visar en sammanställning av biverkningar som rapporterats efter användning av Velphoro i doser från 250 mg järn/dag till 3 000 mg järn/dag hos dessa patienter (n = 835).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από τη χρήση του Velphoro σε δόσεις από 250 mg σιδήρου/ημέρα έως 3.000 mg σιδήρου/ημέρα σε αυτούς τους ασθενείς (n=835) παρατίθενται στον Πίνακα 1.
Swedish: Hur Velphoro ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Greek: Εμφάνιση του Velphoro και περιεχόμενα της συσκευασίας
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - 30 TUGGTABLETTER (5 BLISTERFÖRPACKNINGAR MED 6 TUGGTABLETTER)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - 30 ΜΑΣΩΜΕΝΑ ΔΙΣΚΙΑ (5 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΩΝ (BLISTER) ΜΕ 6 ΜΑΣΩΜΕΝΑ ΔΙΣΚΙΑ)
Swedish: Diarré* Missfärgad avföringavföring
Greek: Διάρροια* Υπέρχρωση κοπράνων
Swedish: Det finns inga tillgängliga kliniska data från användning av Velphoro i samband med amning.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα από τη χρήση του Velphoro σε θηλάζουσες γυναίκες.
Swedish: Titrering och underhåll
Greek: Ρύθμιση της δοσολογίας και συντήρηση
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT - BURK MED 30 OCH 90 TUGGTABLETTER
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ - ΦΙΑΛΗ ΜΕ 30 ΚΑΙ 90 ΜΑΣΩΜΕΝΑ ΔΙΣΚΙΑ
Swedish: De inträffade tidigt i behandlingen och ledde till behandlingsavbrott hos 3,1 % av patienterna.
Greek: Κατά τις μακροχρόνιες μελέτες διάρκειας 55 εβδομάδων, η πλειοψηφία αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών διάρροιας ήταν παροδικές, προέκυψαν κατά τα πρώιμα στάδια της έναρξης της θεραπείας και κατέληξαν σε διακοπή της θεραπείας στο 3,1% των ασθενών.
Swedish: Normalt sett når patienter som svarar på Velphoroterapi optimala serumfosfornivåer vid doser mellan 1 500 - 2 000 mg järn per dag (3 till 4 tabletter).
Greek: Στην κλινική πρακτική, η θεραπεία βασίζεται στην ανάγκη ελέγχου των επιπέδων του φωσφόρου ορού, παρόλο που οι ασθενείς που ανταποκρίνονται στη θεραπεία με Velphoro συνήθως επιτυγχάνουν τα βέλτιστα επίπεδα φωσφόρου ορού με δόσεις των 1.500 - 2.000 mg σιδήρου ανά ημέρα (3 έως 4 δισκία).
Swedish: Velphoro innehåller stärkelser.
Greek: Το Velphoro περιέχει άμυλα.
Swedish: Neohesperidindihydrochalkon
Greek: Υπερασβεστιαιμία Υπασβεστιαιμία
Swedish: Missfärgad avföring
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - BURK MED 30 OCH 90 TUGGTABLETTER
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - ΦΙΑΛΗ ΜΕ 30 ΚΑΙ 90 ΜΑΣΩΜΕΝΑ ΔΙΣΚΙΑ
Swedish: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex Frankrike
Greek: 100-101 Terrasse Boieldieu
Swedish: Hållbarhetstid efter öppnande av burken är 90 dagar.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης, τα μασώμενα δισκία μπορούν να χρησιμοποιηθούν για 90 ημέρες.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/943/001 30 tuggtabletter
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/943/001 30 μασώμενα δισκία
Swedish: En konsekvens av dietens minskade fosfatabsorption är att serumfosfornivåerna minskar.
Greek: Τα επίπεδα φωσφόρου ορού μειώνονται ως αποτέλεσμα της μειωμένης απορρόφησης διατροφικού φωσφόρου.
Swedish: Hur Velphoro ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Velphoro
Swedish: Det fanns inga större säkerhetsproblem och även om tolerabiliteten är något lägre än med sevelamer var den totala säkerhetsprofilen godtagbar.
Greek: Δεν διατυπώθηκαν σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια και παρόλο που η ανεκτικότητα είναι ελαφρώς χαμηλότερη σε σύγκριση με την ανεκτικότητα στη σεβελαμέρη, η γενική εικόνα ασφάλειας κρίθηκε αποδεκτή.
Swedish: Maximal dos är 3 000 mg (6 tabletter) om dagen.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 3.000 mg (6 δισκία) την ημέρα.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Velphoro διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Tabletterna måste tuggas och får inte sväljas hela.
Greek: Τα δισκία πρέπει να μασώνται και να μην καταπίνονται ολόκληρα.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Velphoro används så säkert som möjligt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Velphoro χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Swedish: Den 26 augusti 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Velphoro som gäller i hela EU.
Greek: Στις 26 Αυγούστου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Velphoro.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Velphoro ska användas.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Velphoro.
Swedish: Mer information om Velphoro
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Velphoro
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 1 500 mg (3 tabletter) per dag, som tas i uppdelade doser tillsammans med måltider.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1.500 mg (3 δισκία) την ημέρα, σε διαιρεμένες δόσεις, μαζί με γεύματα.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Velphoro.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Velphoro.