FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Citlivá a suchá kůže (exfoliativní dermatitida), změny tloušťky kůže, nadměrný růst ochlupení na tváři a těle (hirsutismus), kopřivka (urticaria).
Latvian: Jutīga un sausa āda (eksfoliatīvs dermatīts), ādas biezuma izmaiņas, pārmērīga matu augšana uz sejas un ķermeņa (hirsutisms), nātrene.
Czech: Většina hlášených novotvarů byla opakováním předcházejících novotvarů a sekundárních novotvarů.
Latvian: Lielākā daļa no ziņotajiem audzējiem bija iepriekšējo audzēju recidīvi un sekundāri audzēji.
Czech: Při cestování použijte k uchovávání pera NutropinAq Pen chladící box.
Latvian: Ceļojuma laikā NutropinAq Pen glabāšanai izmantojiet aukstumsomu.
Czech: Co je přípravek NutropinAq a k čemu se používá
Latvian: Kas ir NutropinAq un kādam nolūkam to lieto
Czech: Somatropin stimuluje rychlost růstu a zvyšuje výšku v dospělosti u dětí, které mají nedostatek endogenního růstového hormonu a u dětí, které mají poruchu růstu způsobenou Turnerovým syndromem nebo chronickou renální insuficienci .
Latvian: Somatropīns veicina augšanu un palielina auguma garumu pieaugušo vecumā bērniem, kam trūkst endogēnā augšanas hormona, un bērniem, kam ir ar Tērnera sindromu vai hronisku nieru mazspēju saistīta kavēta augšana.
Czech: Ve všech hlášených případech příznaky a symptomy spojené s intrakraniální hypertenzí ustoupily po snížení dávky NutropinAq nebo po ukončení léčby (viz bod 4.4).
Latvian: Visos ziņotajos gadījumos, intrakraniālas hipertensijas pazīmes un simptomi izzuda pēc NutropinAq devas samazināšanas vai terapijas pārtraukšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Tyto změny byly vysoce významné po 12 měsíčním časovém bodě v obou studiích a po 24 měsíčním časovém bodě ve studii na začátku dětství.
Latvian: Šīs izmaiņas bija ļoti nozīmīgas abos pētījumos pēc 12 mēnešiem, un pēc 24 mēnešiem - tajā pētījumā, kur ADH pacientiem bija radies bērnībā.
Czech: • Váš lékař by měl pravidelně kontrolovat Vaši funkci štítné žlázy a bude-li to potřeba, předepsat odpovídající léčbu.
Latvian: • Ārstam vajadzētu regulāri pārbaudīt Jūsu vairogdziedzera funkciju un, ja nepieciešams, nozīmēt atbilstošu ārstēšanu.
Czech: • Informujte lékaře zejména v případě, že užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) některý z následujících léků.
Latvian: • Jo īpaši pastāstiet ārstam vai farmaceitam par sekojošām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis.
Czech: Přetrvávající píchání, pálení, bolest a/nebo necitlivost v dlani kvůli přiskřípnutému nervu v zápěstí (syndrom karpálního tunelu).
Latvian: Pastāvīga durstīšana, dedzinoša sajūta, sāpes un/vai nejutīgums plaukstā sakarā ar saspiestu rokas nervu (karpālā kanāla sindroms).
Czech: • Pokud máte komplikace po závažné operaci (na otevřeném srdci nebo operaci břicha), při mnohočetném poranění, akutním selhání dýchání nebo při podobných stavech, Váš lékař by měl zvážit, zda je bezpečné pokračovat v léčběs přípravekm NutropinAq.
Latvian: • Ja Jums ir komplikācijas pēc lielām ķirurģiskām operācijām (atklātas sirds vai vēdera dobuma operācijas), politraumām, akūtas respiratoras mazspējas vai līdzīgiem stāvokļiem, ārstam jāpieņem lēmums, vai ir droši turpināt NutropinAq terapiju.
Czech: Poruchy růstu spojené s Turnerovým syndromem
Latvian: Kavēta augšana, kas saistīta ar Tērnera sindromu
Czech: Před použitím zkontrolujte datum použitelnosti zásobní vložky.
Latvian: Pirms lietošanas pārbaudiet derīguma termiņu uz kārtridža.
Czech: Hodnoty IGF-I, které byly při vstupu do studie nízké, byly obnovené v rámci normálního rozsahu léčby somatropinem.
Latvian: IGF-I līmenis, kas pētījuma sākumā bija mazs, pēc somatropīna terapijas atjaunojās normas robežās.
Czech: Uskutečnily se dvě pivotní multicentrické, kontrolované studie u pacientů s poruchou růstu spojenou s chronickou renální insuficiencí (CRI).
Latvian: Tika veikti divi galvenie, daudzcentru, kontrolēti pētījumi pacientiem ar kavētu augšanu, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju (HNM).
Czech: U dětí s chronickým selháním ledvin byly často hlášené zánět pobřišnice (peritonitida), kostní nekróza a zvýšení hladiny kreatininu v krvi.
Latvian: Bērniem ar hronisku nieru mazspēju, bieži ziņots par vēderplēves iekaisumu (peritonītu), kaulu nekrozi un kreatinīna līmeņa paaugstināšanos asinīs.
Czech: U dospělých se NutropinAq používá:
Latvian: Pieaugušajiem, NutropinAq lieto:
Czech: Musíte také zkontrolovat pero, zda se černý dávkovací knoflík správně pohybuje tam i zpět a zda funguje počítadlo na displeji.
Latvian: Jums arī jāpārbauda pildspalvveida šļirce, lai redzētu, vai melnā devas regulētājpoga brīvi kustas augšup un lejup un vai darbojas ŠKE skaitītājs.
Czech: Pokud máte diabetes (cukrovku) a související závažnou/zhoršenou oční poruchu, neměli byste být léčeni přípravkem NutropinAq.
Latvian: Ja Jums ir cukura diabēts un ar to saistīta smaga acu slimība vai tās pasliktināšanās, Jums nevajadzētu lietot NutropinAq.
Czech: Doporučené dávkování je:
Latvian: Ieteicamā deva ir :
Czech: Neexistuje protilátka na předávkování somatropinem.
Latvian: Nav antidota somatropīna pārdozēšanas gadījumā.
Czech: Těmto případům lze předejít správnou injekční technikou a střídáním injekčního místa.
Latvian: Šos gadījumus var novērst ar pareizu injekcijas tehniku un injekciju vietu maiņu.
Czech: Má sloužit pouze k odhadu velikosti dávky zbývající v zásobní vložce.
Latvian: To drīkst izmantot tikai, lai noteiktu kārtridžā atlikušo devu.
Czech: Lékaři a rodiče by měli být ostražití na rozvoj kulhání nebo stížností na bolest kyčle nebo kolene u pacientů léčených NutropinAq.
Latvian: Ārstus un vecākus vajadzētu brīdināt par iespējamu klibošanas un sūdzību par sāpēm celī vai gūžā rašanos pacientiem, kas ārstēti ar Nutropin Aq.
Czech: Tento nežádoucí účinek je vzácný, může se vyskytnout u 1 z 1000 pacientů.
Latvian: Šī blakusparādība ir reta, tā var rasties līdz 1 no 1000 pacientiem.
Czech: U malého počtu pacientů s deficitem růstového hormonu léčených růstovým hormonem byla hlášena leukémie.
Latvian: Nelielam pacientu skaitam ar augšanas hormona deficītu, kas ārstēti ar augšanas hormonu, tiek ziņots par leikozi.
Czech: Cvaknutí je pouze zvukovým potvrzením pohybu černého dávkovacího knoflíku.
Latvian: Klikšķi ir tikai sadzirdams apstiprinājums, ka melnā devas poga ir izkustināta.
Czech: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes Chemin Départemental no 402 83870 Signes,
Latvian: IPSEN FARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes Chemin Départemental no 402 83870 Signes,
Czech: Růst kostí: růstový hormon a jeho mediátor IGF-I stimuluje růst kostí u dětí s deficitem růstového hormonu tím, že působí na epifyzární ploténky dlouhých kostí.
Latvian: 1. Skeleta kaulu augšana: augšanas hormons un tā mediators IGF-I stimulē skeleta kaulu augšanu bērniem ar augšanas hormona deficītu, ietekmējot garo kaulu epifīzes plātnītes.
Czech: Monitorování je vhodné, pokud je somatropin podáván v kombinaci s léčivými přípravky, které jsou metabolizovány jaterními enzymy cytochromy P450, mezi něž patří kortikosteroidy, pohlavní steroidy, antikonvulzíva a cyklosporin.
Latvian: Somatropīnu lietojot kombinācijā ar zālēm, ko, kā zināms, metabolizē CYP450 aknu enzīmi, piemēram, ar kortikosteroīdiem, dzimumhormoniem, pretkrampju līdzekļiem un ciklosporīnu, ieteicama uzraudzība.
Czech: Posun epifýzy hlavičky femuru a aseptická nekróza hlavičky femuru se mohou objevit u dětí s pokročilou renální osteodystrofií a při nedostatku růstového hormonu a je nejisté, zda jsou tyto problémy ovlivněny léčbou růstovým hormonem.
Latvian: Lielā gurna kaula epifīzes noslīdēšanu un aseptisku nekrozi gurna kaula galviņā var novērot bērniem ar progresējošu nieru osteodistrofiju un augšanas hormona deficītu un nav skaidrs, vai šīs problēmas iespaido augšanas hormona terapija.
Czech: Léčba musí být přerušena, jestliže existuje důkaz o růstu tumoru.
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc, ja ir pierādījumi par audzēja augšanu.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
Latvian: Ļoti bieži (rodas vairāk kā 1 no 10 pacientiem)
Czech: Údaje o intenzitě růstu a hodnoty SDS byly všeobecně podobné těm z pivotních studií.
Latvian: Dati par augšanas ātrumu un auguma garumu kopumā bija līdzīgi tiem, ko novēroja galvenajos pētījumos.
Czech: U dětí s chronickým selháním ledvin:
Latvian: Bērniem ar hronisku nieru mazspēju:
Czech: Dostupná literatura naznačuje, že farmakokinetika somatropinu je u mužů a u žen podobná.
Latvian: Pieejamā literatūra norāda, ka somatropīna farnakokinētiskās īpašības vīriešiem un sievietēm ir līdzīgas.
Czech: Neobjeví-li se lék během několika sekund, bude třeba znovu stisknout nulovací tlačítko (reset).
Latvian: Ja pāris sekunžu laikā zāles neparādās, jums atkal jānospiež pārstatīšanas poga.
Czech: Pokud se kapka léku neobjeví, stiskněte znovu bílé nulovací tlačítko.
Latvian: 8. Ja zāļu piliens neparādās, atkal nospiediet balto pārstatīšanas pogu.
Czech: Byl zde také významný nárůst výše SDS u pacientů léčených somatropinem z -2,9 až -2,7 na začátku a po 24 měsících -1,6 až -1,4.
Latvian: Bija arī ievērojams auguma garuma pieaugums ar somatropīnu ārstētiem pacientiem, no -2,9 līdz -2,7 sākumā uz -1,6 līdz 1,4 pēc 24 mēnešiem.
Czech: Účinek růstového hormonu na zotavení byl studován ve dvou placebem kontrolovaných klinických studiích, zahrnujících 522 dospělých pacientů s kritickým onemocněním v důsledku komplikací po operaci na otevřeném srdci nebo operaci břicha, polytraumatech nebo s akutním respiračním selháním.
Latvian: Augšanas hormona ietekme uz izveseļošanos tika pētīta divos ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos, kuros piedalījās 522 pieauguši pacienti, kas bija kritiski slimi komplikāciju dēļ pēc atklātas sirds operācijas vai ķirurģiskas iejaukšanās vēdera dobumā, nelaimes gadījuma politraumām, kā arī pacienti ar akūtu elpošanas mazspēju.
Czech: Bolest, krvácení, modřiny, vyrážka a svědění v místě podání injekce.
Latvian: Sāpes, asiņošana, zilumi, izsitumi un nieze injekcijas vietā.
Czech: • Vaše pero NutropinAq Pen a/nebo zásobní vložku nezmrazujte.
Latvian: • Nepieļaujiet NutropinAq Pen un/vai kārtridža sasalšanu.
Czech: Limitovaná publikovaná data o exogenním podávání somatropinu u pacientů s Turnerovým syndromem ukazují, že poločasy absorpce, eliminace i maximální koncentrace tmax jsou podobné jako u normální populace i populace s deficitem růstového hormonu.
Latvian: Nelielais publicēto datu apjoms par eksogēni ievadītu somatropīnu liecina, ka uzsūkšanās un eliminācijas pusperiodi un maksimālās koncentrācijas sasniegšanas laiks tmax pacientiem ar Tērnera sindromu ir tāds pats kā novērots gan veseliem cilvēkiem, gan pacientiem ar augšanas hormona deficītu.
Czech: Brodišče 32
Latvian: Polisorbāts 20
Czech: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francie
Latvian: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francija
Czech: U dětí se NutropinAq používá:
Latvian: Bērniem, NutropinAq lieto:
Czech: U dětí napomáhá růstu těla a normálnímu vývoji kostí.
Latvian: Bērniem tas veicina augšanu un kauli attīstās normāli.
Czech: Pero „NutropinAq Pen" umožňuje podání od minimální dávky 0,1 mg do maximální dávky 4,0 mg s navýšením o 0,1 mg.
Latvian: Ar NutropinAq pildspalvveida šļirci var ievadīt no 0,1 mg devas līdz pat 4,0 mg devai, ar iespēju mainīt devu pa 0,1 mg.
Czech: NEZMRAZUJTE.
Latvian: NESASALDĒT.
Czech: Terapie růstovým hormonem může oslabit inzulínovou sensitivitu a snížit glukózovou toleranci.
Latvian: Augšanas hormona terapija var mazināt jutību pret insulīnu un radīt glikozes tolerances traucējumus.
Czech: V případě závažné nebo trvající bolesti břicha se poraďte s lékařem.
Latvian: Pie stiprām un nepārejošām sāpēm vēderā, jākonsultējas ar savu ārstu.
Czech: NutropinAq snižuje citlivost na inzulin; zhoršení glukózové tolerance bylo hlášeno v pivotních i podpůrných klinických studiích a v postmarketingovém sledování.
Latvian: NutropinAq samazina jutību pret insulīnu; gan galvenajos, gan atbalstošajos klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības pārskatā tika ziņots par glikozes tolerances traucējumiem.
Czech: Připravte injekční místo otřením tamponem napuštěným antiseptikem.
Latvian: Sagatavojiet injekcijas vietu, notīrot to ar dezinficējošu tamponu.
Czech: Somatropin je známý tím, že je spojený s inhibicí reprodukce u samců a samic potkanů při dávce 3 IU/kg/den (1 mg/kg/den) nebo vyšší, se snížením poměru kopulace a početí, s prodlouženými nebo chybějícími estrálními cykly při 10 IU/kg/den (3,3 mg/kg/den).
Latvian: Zināms, ka somatropīns pie devām 10 SV/kg/dienā (3,3 mg/kg/dienā) ir saistīts ar reproduktīvās funkcijas nomākumu žurku tēviņiem un mātītēm pie devām 3 SV/kg/dienā (1 mg/kg/dienā) vai vairāk, samazinot pārošanās biežumu, pagarinot estrogēnu ciklus vai bez tiem.
Czech: Naopak, pokud žena léčená přípravkem NutropinAq přestane užívat perorální estrogenovou léčbu, může být nutné snížit dávku přípravku NutropinAq, aby se předešlo přebytku růstového hormonu a/nebo nežádoucím účinkům (viz bod 4.5).
Latvian: Savukārt, ja sieviete, kura lieto NutropinAq, pārtrauc estrogēnu terapiju, var būt nepieciešams samazināt NutropinAq devu, lai izvairītos no paaugstināta augšanas hormona līmeņa un/vai blakusparādībām (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Rychlost růstu významně narostla z 3,6 - 4,1 cm/rok na začátku na 6,7 - 8,1 cm/rok ve 12. měsíci, 6,7 - 6,8 cm/rok ve 24. měsíci a 4,5 - 5,1 cm/rok ve 48. měsíci.
Latvian: Auguma garuma pieaugums palielinājies no 3,6 - 4,1 cm/gadā sākumā līdz 6,7 - 8,1 cm pēc 12 mēnešiem, 6,7 - 6,8 cm/gadā pēc 24 mēnešiem un 4,5 - 5,1 cm/gadā pēc 48 mēnešiem.
Czech: • Pokud zaznemenáte pokřivení Vaší páteře (skoliózu), bude potřeba častá kontrola u Vašeho lékaře, jelikož se skolióza může vyvíjet během rychlého růstu u každého dítěte.
Latvian: • Ja Jūs ievērojat nepareizu mugurkaula izliekumu (skolioze), Jums nepieciešams biežāk novēroties pie ārsta, jo bērnam ar strauju augšanu, tā var progresēt.
Czech: • pokud máte komplikace po závažné operaci (operaci na otevřeném srdci nebo operaci břicha), při mnohočetném poranění, akutním selhání dýchání nebo při podobných stavech.
Latvian: • ja Jums ir komplikācijas pēc lielām ķirurģiskām operācijām (atklātas sirds vai vēdera dobuma operācijas), politraumām, akūtas elpošanas mazspējas vai līdzīgiem stāvokļiem.
Czech: Jestliže se již léčíte na nedostatečnost nadledvin, můžete potřebovat úpravu dávky steroidů.
Latvian: Ja Jūs jau saņemat zāles virsnieru mazspējas ārstēšanai, var būt nepieciešams pielāgot steroīdu devu.
Czech: Méně časté: tachykardie
Latvian: Retāk: tahikardija
Czech: Právě používanou zásobní vložku mezi injekcemi z pera „NutropinAq Pen" nevyjímejte.
Latvian: Starp injekcijām neizņemiet kārtridžu, ko lietojat, no NutropinAq Pen.
Czech: Zvětšené mandle způsobují chrápání, těžkosti s dýcháním nebo polykáním, krátké přerušení dýchání v průběhu spánku (apnoe), nebo tekutinu v uchu a také infekce ucha.
Latvian: Palielinātas mandeles var izraisīt krākšanu, elpošanas vai rīšanas grūtības, īsu elpošanas apstāšanos miegā (miega apnoja), vai šķidruma uzkrāšanos ausī, kā arī auss infekciju.
Czech: Vzácné: rekurence maligního novotvaru, melanocytický névus
Latvian: Reti: ļaundabīga audzēja recidīvs, melanocītiska dzimumzīme
Czech: Dívky s poruchou růstu spojenou s Turnerovým syndromem (n=108)
Latvian: Meitenēm ar kavētu augšanu, kas saistīta ar Tērnera sindromu (n=108) Bieži: menorāģija.
Czech: Zásobní vložku nechte ohřát na pokojovou teplotu a jemně zamíchejte.
Latvian: Ļaujiet kārtridžam sasilt līdz istabas temperatūrai un viegli to pasvārstiet.
Czech: • Jestliže Vaše tělo nevytváří dostatečné množství růstového hormonu v dospělosti.
Latvian: • Ja Jūsu organisms augšanas hormonu izdala nepietiekami, tik, cik nepieciešams pieaugušajam.
Czech: Dávku je třeba přizpůsobit postupně, za kontroly hodnot sérového inzulin-like růstového faktoru (IGF-I).
Latvian: Deva jāpielāgo pakāpeniski, kontrolējot pēc insulīnam līdzīgā augšanas faktora 1 (Insulin-like Growth Factor-I IGF-I) raksturlielumiem serumā.
Czech: Poruchy růstu u dětí
Latvian: Kavēta augšana bērniem
Czech: Metabolismus uhlohydrátů
Latvian: Ogļhidrātu metabolisms
Czech: Netřepejte roztokem silně, mohlo by dojít k denaturaci proteinu.
Latvian: Nekratiet stipri, jo tas var denaturēt olbaltumvielas.
Czech: Dávkovací stupnice umístěná vedle okna na držadle zásobní vložky by neměla být používaná k odměření dávky.
Latvian: Devas skalu, kas atrodas blakus kārtridža turētāja lodziņam, nedrīkst izmantot devas nomērīšanai.
Czech: Jak přípravek NutropinAq uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt NutropinAq
Czech: Obtíže s udržením moči (močová inkontinence), časté močení (polakisurie) a nadměrná tvorba moči (polyurie).
Latvian: Grūtības saturēt urīnu (urīna nesaturēšana), stipra urinācija (pollakiūrija) un liela apjoma urinācija (poliūrija).
Czech: Neobvyklý pocit trnutí, píchání nebo znecitlivění (parestézie), neobvyklý vývoj kostí, onemocnění postihující průběh růstu kostí (osteochondróza) a svalová slabost.
Latvian: Neparastas sajūtas, tirpšana, durstīšana vai nejutīgums (parestēzija), patoloģiska kaulu attīstība, slimības ietekmēta kaulu augšana (osteohondroze) un muskuļu vājums.
Czech: U dětí s poruchou růstového hormonu byly často hlášené nádory mozku (centrální nervový systém).
Latvian: Bieži ziņots par centrālas nervu sistēmas (audzējiem.
Czech: Odstraňte z pera ochranný kryt injekční jehly (pokud byl použit) a položte větší kryt injekční jehly na rovný povrch.
Latvian: 14. Noņemiet adatas aizsargu no pildspalvveida šļirces (ja tas ir) un uzlieciet uz gludas virsmas lielāko adatas uzgali.
Czech: Začátek v dospělosti: pacient musí mít deficit růstového hormonu jako následek onemocnění hypothalamu nebo hypofýzy a musí mít diagnostikován deficit alespoň ještě jednoho hormonu (kromě prolaktinu).
Latvian: Pieaugušajiem ar augšanas hormona deficītu diagnoze jānosaka atkarībā no etioloģijas: Radies pieaugušo vecumā: Pacientam jābūt augšanas hormona deficītam hipotalāma vai hipofīzes slimības dēļ un diagnosticētam vēl vismaz viena hormona deficītam (izņemot prolaktīnu).
Czech: Výrobce: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Francie
Latvian: Ražotājs: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activites du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Francija
Czech: Odpověď: Vaše pero NutropinAq Pen se musí uchovávat v obalu, v chladničce, s vloženou zásobní vložkou.
Latvian: A: NutropinAq Pen jāglabā apvalkā, ledusskapī, ja ir ievietots kārtridžs.
Czech: Novotvary (maligní a benigní) byly hlášeny v pivotních i podpůrných klinických studiích a v postmarketingovém sledování (viz bod 4.3 a 4.4).
Latvian: Gan galvenajos, gan atbalstošajos klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības pārskatā tika ziņots par audzējiem (ļaundabīgiem un labdabīgiem) (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Czech: Porucha kosti, při které se horní část nohy (stehenní kost) pohybuje odloučeně od boku (sklouznutí hlavice femorální epifýzy).
Latvian: Kaulu slimības, kur augšstilbs kustas neatkarīgi no gūžas (gūžas kaula epifīzes noslīdēšana).
Czech: Endogenní produkce růstového hormonu může též u některých lidí v konečném stádiu renálního onemocnění stoupat.
Latvian: Dažiem indivīdiem ar beigu stadijas nieru slimību var arī palielināties endogēnā augšanas hormona izdalīšanās.
Czech: Nedostatečná činnost štítné žlázy vede k nízkým hodnotám hormonů štítné žlázy (hypothyreoidismus).
Latvian: Pavājināta vairogdziedzera funkcija var izraisīt vairogdziedzera hormonu pazeminātu līmeni (hipotireoze).
Czech: Podpůrné údaje ze studie u pacientů s nástupem deficitu růstového hormonu na začátku dospělosti byly v podstatě v souladu s těmi z pivotních studií, s některými zlepšeními BMD.
Latvian: Atbalstošie dati no pētījuma ar pacientiem, kuriem ADH sācies pieaugušā vecumā, bija līdzīgi ar galveno pētījumu datiem, ar nelieliem KMB uzlabojumiem.
Czech: Velmi časté u dospělých, časté u dětí: periferní edém, edém Časté: astenie, reakce v místě injekce,
Latvian: Ļoti bieži pieaugušajiem, bieži bērniem: perifēra tūska, tūska Bieži: astēnija, reakcija injekcijas vietā
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Ierobežotu recepšu zāles (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts)
Czech: • Chraňte je před extrémními teplotami.
Latvian: • Izvairieties no pārmērīgi augstas vai zemas temperatūras.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce jater byla pozorována redukce somatropinové clearance.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem novērota somatropīna klīrensa samazināšanās.
Czech: Léčba přípravkem NutropinAq nesmí být zahájena, existuje-li důkaz o aktivitě tumoru.
Latvian: Terapiju ar NutropinAq nedrīkst uzsākt, ja ir pierādījumi par audzēja aktivitāti.
Czech: V léčbě s NutropinemAq můžete pokračovat až do doby transplantace ledviny.
Latvian: NutropinAq terapiju var turpināt līdz nieru pārstādīšanas brīdim.
Czech: Je-li roztok po vyjmutí z ledničky zakalený, obsah nesmí být injikován.
Latvian: Ja pēc izņemšanas no ledusskapja šķīdums ir duļķains, saturu nedrīkst injicēt.
Czech: Pacienti s endokrinologickými poruchami jsou náchylnější k vývoji epifyzeolýzy.
Latvian: Pacientiem ar endokrinoloģiskiem traucējumiem ir lielāks gūžas kaula epifīzes noslīdēšanas risks.
Czech: Léčba může poté opět začít po odeznění příhody.
Latvian: Kad epizode ir beigusies, terapiju var atkal atsākt.
Czech: Ohraničený úbytek/nárůst tuku z kůže (lipodystrofie, atrofie/hypertrofie v místě podání).
Latvian: Lokalizēts tauku zudums/ieguvums zemādā (lipodistrofija injekcijas vietā, atrofija/hipertrofija).
Czech: Játra i ledviny se ukázaly jako důležité pro katabolismus proteinů růstového hormonu.
Latvian: Konstatēts, ka gan aknas, gan nieres ir svarīgi olbaltumus katabolizējoši orgāni augšanas hormonam.
Czech: Léčba somatropinem u dětí a dospívajících by měla pokračovat až do uzavření jejich epifýz nebo do doby transplantace ledviny.
Latvian: Bērniem un pieaugušajiem nepieciešams turpināt somatropīna terapiju, līdz viņu epifīzes noslēdzas, vai arī līdz nieru transplantācijai.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné zásodní vložce, tj.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg) katrā kārtridžā, t.i., tās ir praktiski «nātriju nesaturošas».
Czech: • Pokud podstoupíte transplantaci ledvin, léčba s přípravkem NutropinAq musí být ukončena.
Latvian: • Ja Jums ir pārstādīta niere, NutropinAq ārstēšana ir jāpārtrauc.
Czech: Pacientky dostávaly s.c. dávku 0,125 mg/kg třikrát týdně nebo 0,054 mg/kg/den, oba režimy poskytují kumulativně týdenní dávku přibližně 0,375 mg/kg.
Latvian: 0,125 mg/kg lielu devu trīs reizes nedēļā vai 0,054 mg/kg/dienā, abu devu kopējā nedēļas deva aptuveni 0,375 mg/kg.
Czech: Otázka: Jak dlouho mohu používat své pero NutropinAq Pen?
Latvian: J: Cik ilgi es drīkstu lietot NutropinAq Pen?
Czech: Intrakraniální tumory musí být inaktivní a protinádorová terapie musí být před zahájením terapie růstovým hormonem ukončena.
Latvian: Intrakraniāliem audzējiem jābūt neaktīviem un pirms AH terapijas uzsākšanas jābūt pabeigtai pretaudzēju terapijai.
Czech: Pacienti s inadekvátní sekrecí růstového hormonu někdy trpí hypoglykémií nalačno, která se při léčbě somatropinem zlepší.
Latvian: Pacientiem ar nepietiekamu augšanas hormona sekrēciju reizēm tukšā dūšā ir hipoglikēmija, ko ārstēšana ar somatropīnu mazina.
Czech: Léčba somatropinem u dětí a dospívajících by měla pokračovat až do uzavření jejich epifýz.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem somatropīna terapija jāturpina līdz slēdzas epifīzes.
Czech: Děti s poruchou růstu při chronické renální insuficienci (n=171) Časté: selhání ledvin, peritonitida, osteonekróza, zvýšení kreatininu v krvi.
Latvian: Bērniem ar kavētu augšanu, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju (n=171) Bieži: nieru mazspēja, peritonīts, osteonekroze, paaugstināts kreatīna līmenis.
Czech: Kromě toho u pacientů, kteří již glukokortikoidní substituční léčbu užívají, může být potřeba po zahájení léčby somatropinem dávku substituční léčby upravit.
Latvian: Turklāt pacientiem, kas jau saņem glikokortikoīdu aizstājterapiju, uzsākot ārstēšanu ar somatropīnu, ir jāpielāgo aizstājterapijas devas.