FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los estudios pivotales de fase III controlados con placebo (TG-MV-006 y TG-MV-007), se notificaron acontecimientos de agujero macular (que incluyen ambos, progresión y reaparición) en el 6,7% de la totalidad de los pacientes a los que se les inyectó JETREA, frente a un 9,6% de los pacientes a los que se les había administrado una inyección de placebo en el mes 6.
Greek: Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο εγκριτικές μελέτες φάσης ΙΙΙ (TG-MV-006 και TG-MV-007), συμβάντα οπής της ωχράς κηλίδας (συμπεριλαμβανομένης της εξέλιξης και της νέας εμφάνισης) αναφέρθηκαν στο 6,7% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε ένεση με JETREA έναντι 9,6% στους οποίους χορηγήθηκε ένεση με εικονικό φάρμακο κατά το Μήνα 6.
Spanish: 1 vial contiene 0,375 mg de ocriplasmina en 0,3 ml de solución (1,25 mg/ml).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 φιαλίδιο περιέχει 0,375 mg ocriplasmin σε διάλυμα 0,3mL (1,25 mg/mL).
Spanish: Antes de la inyección se debe expulsar cualquier exceso de volumen para inyectar una dosis única de 0,1 ml que contiene 0,125 mg de ocriplasmina.
Greek: Κάθε περίσσεια όγκου θα πρέπει να απορρίπτεται πριν την ένεση ώστε να ληφθεί μία εφάπαξ δόση των 0,1 mL που περιέχει 0,125 mg ocriplasmin.
Spanish: Prospecto: información para el paciente JETREA 0,5 mg/0,2 ml concentrado para solución inyectable
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή JETREA 0,5 mg/0,2 mL πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος
Spanish: En caso de presentarse una reacción adversa, ésta debe tratarse de acuerdo a la práctica médica habitual.
Greek: Εάν παρουσιαστεί μια ανεπιθύμητη ενέργεια, θα πρέπει να θεραπευθεί σύμφωνα με τη συνήθη ιατρική πρακτική.
Spanish: En los estudios pivotales de fase III controlados con placebo (TG-MV-006 y TG-MV-007), se notificaron roturas retinianas (desgarros y desprendimiento) en el 1,9% de los pacientes a los que se les había inyectado JETREA, frente a un 4,3% de los que se les había inyectado placebo.
Greek: Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο εγκριτικές μελέτες φάσης ΙΙΙ (TG-MV-006 και TG-MV-007), οι ρήξεις αμφιβληστροειδούς (ρήξεις και αποκόλληση) αναφέρθηκαν σε ποσοστό 1,9% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε ένεση με JETREA έναντι 4,3% στους οποίους χορηγήθηκε ένεση με εικονικό φάρμακο.
Spanish: 0,1 ml solución diluida de JETREA
Greek: 0,2 mL ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου
Spanish: El volumen de inyección de 0,1 ml se libera entonces en la parte media de dicha cavidad.
Greek: Στη συνέχεια, το 0,1 mL του όγκου του ενέσιμου διαλύματος απελευθερώνεται στο μέσο του υαλοειδούς σώματος.
Spanish: Retinograma anormal
Greek: Αμφιβληστροειδογράφημα μη φυσιολογικό
Spanish: 14,0% frente a 15,62%, 6,2%, respectivamente) y en el mes 24 (31,9%, 16,8% frente a 11,7%, 4,1%, respectivamente).
Greek: Το όφελος ≥ 2 ή ≥3 γραμμές στην BCVA χωρίς υαλοειδεκτομή ευνοούσε το JETREA έναντι του εικονικού φαρμάκου τόσο στο Μήνα 6 (26,8%, 14,0%, έναντι 15,62%, 6,2%, αντίστοιχα) όσο και στο Μήνα 24 (31,9%, 16,8% έναντι 11,7%, 4,1%, αντίστοιχα).
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 12-2016
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 12-2016.
Spanish: Otras informaciones sobre Jetrea
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Jetrea
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Jetrea.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Jetrea.
Spanish: El EPAR completo de Jetrea puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Jetrea διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Jetrea.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Jetrea.
Spanish: Tras 28 días, los resultados constataron que las adherencias habían desaparecido en el 25 % y el 28 % de los pacientes a quienes se administró la inyección de Jetrea (61 de 219 y 62 de 245) frente al 13 % y al 6 % de los que recibieron placebo (14 de 107 y 5 de 81).
Greek: Μετά από 28 ημέρες, τα αποτελέσματα ήταν η εξάλειψη των συμφύσεων σε ποσοστό 25% και 28% των ασθενών οι οποίοι έλαβαν ένεση Jetrea (61 από τους 219 και 62 από τους 245), σε σύγκριση με 13% και 6% όσων έλαβαν εικονικό φάρμακο (14 από τους 107 και 5 από τους 81).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Jetrea?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Jetrea el 13 de marzo de 2013.
Greek: Στις 13 Μαρτίου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Jetrea.
Spanish: La dosis recomendada es de 0,125 mg administrada en el ojo afectado en una sola inyección que no debe repetirse.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 0,125 mg χορηγούμενη με μία ένεση στον προσβεβλημένο οφθαλμό, η οποία δεν πρέπει να επαναλαμβάνεται.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Jetrea son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Jetrea υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό οκριπλασμίνη
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Jetrea?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Jetrea;
Spanish: Aunque los efectos mostrados eran modestos (resolución de la adherencia vitreomacular en un cuarto de los pacientes) se consideraron significativos, ya que el tratamiento puede mejorar la visión y evitar la necesidad de cirugía.
Greek: Παρά το γεγονός ότι οι επιδράσεις ήταν μέτριες (εξάλειψη της υαλοειδοωχρικής σύμφυσης στο ένα τέταρτο των ασθενών), κρίθηκαν σημαντικές, δεδομένου ότι η θεραπεία ενδέχεται να βελτιώσει την όραση και να αποτρέψει την ανάγκη χειρουργικής επέμβασης.
Spanish: Contiene el principio activo ocriplasmina.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία οκριπλασμίνη.
Spanish: ¿Qué es Jetrea y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Jetrea και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: Con respecto a su seguridad, los efectos adversos más frecuentes fueron de corta duración y se consideraron tratables, a menudo se producían como respuesta al procedimiento de la inyección o estaban relacionados con la resolución de la propia enfermedad.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια του φαρμάκου, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν μικρής διάρκειας και θεωρήθηκαν αντιμετωπίσιμες, συχνά δε προκαλούνται από τη διαδικασία χορήγησης της ένεσης ή συνδέονται με την υποχώρηση της νόσου αυτής καθαυτής.
Spanish: En dos estudios principales en los que participaron 652 adultos con adherencia vitreomacular y disminución de la visión, se administró a los pacientes una única inyección intravítrea de 0,125 mg de Jetrea o una inyección de placebo (un tratamiento ficticio).
Greek: Σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 652 ενήλικες με υαλοειδοωχρική σύμφυση και μειωμένη όραση, οι ασθενείς έλαβαν μία ενδοϋαλοειδική ένεση με 0,125 mg Jetrea ή ένεση με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Spanish: El riesgo de efectos adversos más graves, como disminución irreversible de la visión, otros cambios en la función de la retina o de las estructuras de soporte del cristalino, es pequeño.
Greek: Ο κίνδυνος πιο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών όπως η μη αναστρέψιμη μειωμένη όραση, άλλες αλλαγές στη λειτουργία του αμφιβληστροειδούς ή στις υποστηρικτικές δομές του φακού φαίνεται να είναι μικρός.
Spanish: No se recomienda tratar el otro ojo con Jetrea hasta transcurridos al menos 7 días.
Greek: Στον άλλο οφθαλμό δεν πρέπει να χορηγείται Jetrea πριν από την παρέλευση τουλάχιστον 7 ημερών.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Jetrea en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Jetrea σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: ¿Cómo se usa Jetrea?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Jetrea;
Spanish: La empresa fabricante de Jetrea debe garantizar que todos los profesionales sanitarios que puedan llegar a usar el medicamento reciban el resumen de las características del producto sobre el medicamento, además de material informativo a la atención de los pacientes.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Jetrea πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το Jetrea λαμβάνουν την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος του φαρμάκου καθώς και ενημερωτικό υλικό για τους ασθενείς.
Spanish: Jetrea no se debe usar en pacientes con infecciones confirmadas o posibles en los ojos o alrededor de ellos.
Greek: Το Jetrea δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν προσβληθεί ή ενδέχεται να έχουν προσβληθεί από λοιμώξεις στο εσωτερικό ή γύρω από τους οφθαλμούς.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Jetrea, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Jetrea, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes son la presencia de partículas flotantes en el vítreo (pequeñas formas oscuras y a menudo irregulares que aparecen en el campo de visión), dolor ocular, fotopsia (destellos de luz en el campo de visión) y cromatopsia (cambios en la percepción de colores), además de hemorragia conjuntival (hemorragia de la membrana que recubre la parte blanca del ojo).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι εξιδρώματα του υαλοειδούς σώματος (μικρά, συχνά ακανόνιστα, σκούρα στίγματα στην όραση), πόνος στον οφθαλμό, φωτοψία (λάμψεις φωτός στο οπτικό πεδίο) και χρωματοψία (αλλοιωμένη αντίληψη των χρωμάτων), καθώς και αιμορραγία του επιπεφυκότα (αιμορραγία της μεμβράνης που καλύπτει το λευκό τμήμα του οφθαλμού).
Spanish: Jetrea es un medicamento indicado en adultos para el tratamiento de la tracción vitreomacular, una enfermedad ocular que puede producir alteraciones graves de la visión.
Greek: Το Jetrea είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με υαλοειδοωχρική έλξη, μια πάθηση των οφθαλμών που μπορεί να προκαλέσει σοβαρές διαταραχές της όρασης.
Spanish: Los estudios han demostrado que Jetrea era eficaz en el tratamiento de la adherencia vitreomacular y, por tanto, cabe esperar que sea eficaz en la prevención del empeoramiento de la visión que se puede producir si la tracción vitreomacular no se trata y progresa.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το Jetrea ήταν αποτελεσματικό στη θεραπεία της υαλοειδοωχρικής σύμφυσης και, ως εκ τούτου, αναμένεται να είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη της επιδείνωσης της όρασης που ενδέχεται να προκύψει σε περίπτωση μη χορήγησης θεραπείας και προοδευτικής υαλοειδοωχρικής έλξης.
Spanish: ¿Cómo actúa Jetrea?
Greek: Πώς δρα το Jetrea;
Spanish: En los estudios se ha demostrado que Jetrea es eficaz para resolver la adherencia entre el humor vítreo y la retina, lo que disminuye la necesidad de cirugía.
Greek: Σύμφωνα με μελέτες, το Jetrea καταδείχθηκε αποτελεσματικό στην αντιμετώπιση των συμφύσεων μεταξύ του υαλοειδούς σώματος και του αμφιβληστροειδούς, μειώνοντας την ανάγκη για χειρουργική επέμβαση.
Spanish: El éxito del tratamiento de la adherencia vitreomacular puede ayudar a invertir las alteraciones de la visión causadas por la tracción vitreomacular y a prevenir una mayor pérdida de la visión debida a la tracción progresiva no tratada en la retina.
Greek: Η επιτυχής θεραπεία της υαλοειδοωχρικής σύμφυσης μπορεί να συμβάλλει στην αναστροφή των διαταραχών της όρασης που προκαλούνται από την υαλοειδοωχρική έλξη και να αποτρέψει την περαιτέρω απώλεια της όρασης λόγω μη χορήγησης θεραπείας και προοδευτικής έλξης στον αμφιβληστροειδή.
Spanish: La tracción vitreomacular está causada por una adherencia vitreomacular en la que el humor vítreo está adherido de un modo anormalmente fuerte a la parte central de la retina (la membrana sensible a la luz situada en la parte posterior del ojo).
Greek: Η υαλοειδοωχρική έλξη προκαλείται από υαλοειδοωχρική σύμφυση κατά την οποία το υαλοειδές σώμα του οφθαλμού εμφανίζει μη φυσιολογική ισχυρή προσκόλληση στο κεντρικό τμήμα του αμφιβληστροειδούς χιτώνα (στη φωτοευαίσθητη μεμβράνη στο πίσω μέρος του οφθαλμού).
Spanish: Los efectos adversos observados con Jetrea afectan al ojo.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Jetrea επηρεάζουν τους οφθαλμούς.
Spanish: El principio activo de Jetrea, la ocriplasmina, es similar a la plasmina humana, una enzima natural del ojo que puede descomponer las proteínas presentes entre el humor vítreo y la retina, que son responsables de la adherencia, de modo que se reduce la inflamación de la retina y mejora la visión.
Greek: Η δραστική ουσία του Jetrea, η οκριπλασμίνη, είναι παρόμοια με την ανθρώπινη πλασμίνη, ένα ένζυμο που παράγεται φυσιολογικά από τον οργανισμό στον οφθαλμό και έχει πρωτεολυτική δράση, διασπώντας τις πρωτεΐνες του υαλοειδούς σώματος και του αμφιβληστροειδούς που ευθύνονται για τη σύμφυση, με αποτέλεσμα τη μείωση του οιδήματος του αμφιβληστροειδούς και τη βελτίωση της όρασης.
Spanish: Jetrea es una solución inyectable para administrar en los ojos.
Greek: Το Jetrea είναι ενέσιμο διάλυμα για τους οφθαλμούς.
Spanish: El oftalmólogo puede prescribir un colirio antibiótico antes y después del tratamiento con Jetrea para prevenir posibles infecciones en el ojo.
Greek: Για την πρόληψη ενδεχόμενης λοίμωξης των οφθαλμών, ο οφθαλμίατρος ενδέχεται να σας συνταγογραφήσει αντιβιοτικές οφθαλμικές σταγόνες πριν και μετά τη θεραπεία με Jetrea.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Jetrea?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Jetrea;
Spanish: Jetrea está sujeto a prescripción médica y debe ser preparado y administrado por un oftalmólogo (oculista) cualificado que tenga experiencia en inyecciones intravítreas (inyecciones en el humor vítreo, la sustancia gelatinosa que se encuentra en la parte posterior del ojo).
Greek: Χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χορηγείται από εξειδικευμένο οφθαλμίατρο με εμπειρία στις ενδοϋαλοειδικές ενέσεις (ενέσεις εντός του υγρού στοιχείου του υαλώδους σώματος, δηλαδή του παχύρρευστου υγρού που υπάρχει στο πίσω μέρος του οφθαλμού).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Jetrea se han incluido también en la Ficha Técnica o el Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Jetrea.
Spanish: Cuando el humor vítreo se contrae con el envejecimiento, esta fuerte adherencia da lugar a una fuerza de tracción sobre la retina, que produce la inflamación de esta y provoca visión borrosa o distorsionada.
Greek: Με την πάροδο του χρόνου το υαλοειδές σώμα του οφθαλμού συρρικνώνεται και η εν λόγω ισχυρή προσκόλληση αναπτύσσει μια ελκτική δύναμη στον αμφιβληστροειδή, αποτέλεσμα της οποίας είναι η δημιουργία οιδήματος στον αμφιβληστροειδή και, κατά συνέπεια, θαμπή και αλλοιωμένη όραση.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Jetrea, ver el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Jetrea περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Disolvente: 4,5 ml
Greek: 1,5 ml Διαλύτης: 4,5 ml
Spanish: Concentrado y disolvente para solución para perfusión
Greek: Πυκνό σκεύασμα και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Spanish: Número de la UE
Greek: Αριθμός EU Επινοηθείσα ονομασία
Spanish: Vía intravenosa Concentrado: vial (vidrio)
Greek: Πυκνό διάλυμα: φιαλίδιο (γυάλινο)
Spanish: Dosis
Greek: Ενδοφλέβια χρήση
Spanish: Esto puede causar la muerte.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει στο θάνατο.
Spanish: Esta información complementa las secciones 3 y 5 para el usuario.
Greek: Οι πληροφορίες αυτές συμπληρώνουν τις παραγράφους 3 και 5 για τον χρήστη.
Spanish: Estos efectos fueron parcialmente reversibles a las 8 semanas.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις ήταν μερικώς αναστρέψιμες μετά από 8 εβδομάδες.
Spanish: • alguna vez ha tenido cualquier alergia.
Greek: • είχατε ποτέ στο παρελθόν οποιαδήποτε αλλεργία.
Spanish: Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.
Greek: Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Spanish: • Habitualmente recibirá una perfusión cada 3 semanas.
Greek: • Συνήθως θα σας χορηγείται μία έγχυση κάθε 3 εβδομάδες.
Spanish: Se pueden tardar unos 45 segundos.
Greek: Αυτό θα μπορούσε να διαρκέσει περίπου 45 δευτερόλεπτα.
Spanish: 6/18 semanas
Greek: 6/ 18 εβδομάδες
Spanish: Sin embargo, los datos de eficacia disponibles a esta dosis son limitados.
Greek: Ωστόσο, υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα αποτελεσματικότητας σε αυτή τη δόση.
Spanish: • La dosis habitual depende de su área de superficie corporal.
Greek: • Η συνήθης δόση εξαρτάται από την επιφάνεια του σώματός σας.
Spanish: La siguiente información está destinada únicamente a profesionales sanitarios.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Spanish: Pida información a su médico sobre este otro medicamento.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας για πληροφορίες σχετικά με αυτό το άλλο φάρμακο.
Spanish: Deben tomarse otras medidas sintomáticas apropiadas.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται και άλλα κατάλληλα συμπτωματικά μέτρα.
Spanish: Tiempo (meses)
Greek: Χρόνος (Μήνες)
Spanish: Si esto sucede, no conduzca ni use herramientas o máquinas hasta que se sienta mejor.
Greek: Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, μην οδηγήσετε ή μη χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανές έως ότου αισθανθείτε καλύτερα.
Spanish: Use preservativos en sus relaciones sexuales si su pareja está o pudiera estar embarazada.
Greek: Χρησιμοποιείτε προφυλακτικό κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής επαφής εάν η σύντροφός σας είναι ή θα μπορούσε να μείνει έγκυος.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si:
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν:
Spanish: • tiene fiebre.
Greek: • έχετε πυρετό.
Spanish: El tratamiento debe retrasarse hasta la mejora de los síntomas.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να καθυστερεί έως τη βελτίωση των συμπτωμάτων.
Spanish: Viales sin abrir 3 años.
Greek: Μη ανοιγμένα φιαλίδια 3 χρόνια
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos denominado "taxanos", utilizados para tratar cánceres.
Greek: Ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «ταξάνες» και χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του καρκίνου.
Spanish: • aparecen problemas de hígado durante el tratamiento.
Greek: • προκύψουν ηπατικά προβλήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: Su médico comentará esto con usted y le explicará los riesgos y los beneficios potenciales de su tratamiento.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες μαζί σας και θα εξηγήσει τους πιθανούς κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας σας.
Spanish: La segunda dilución se debe realizar inmediatamente (antes de 1 hora) como se detalla en la Etapa 2.
Greek: Η δεύτερη αραίωση πρέπει να ακολουθήσει αμέσως (εντός 1 ώρας) όπως περιγράφεται αναλυτικά στο Βήμα 2.
Spanish: • JEVTANA será administrado por un médico o una enfermera.
Greek: • Το JEVTANA θα σας χορηγείται από έναν γιατρό ή μία νοσηλεύτρια.
Spanish: La deshidratación es más frecuente en pacientes de 65 años o más.
Greek: Η αφυδάτωση είναι πιο συχνή σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información Braille.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.
Spanish: No puede excluirse el riesgo para el bebé lactante.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί η ύπαρξη κινδύνου για το παιδί που θηλάζει.
Spanish: Su médico tendría que ponerle un tratamiento.
Greek: Ο/Η γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας δώσει θεραπεία.
Spanish: Durante el tratamiento con JEVTANA es más probable que se reduzca el número de sus glóbulos blancos.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το JEVTANA, είναι πιο πιθανό να μειωθεί ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων σας.
Spanish: (para la diabetes).
Greek: - ρεπαγλινίδη (για το διαβήτη).
Spanish: Podría administrarle otros medicamentos para mantener el número de sus células sanguíneas.
Greek: Μπορεί να σας χορηγήσει άλλα φάρμακα για τη διατήρηση του αριθμού των αιμοσφαιρίων σας.
Spanish: • fiebre (temperatura alta).
Greek: • πυρετό (υψηλή θερμοκρασία).
Spanish: El primer signo de infección podría ser fiebre, por lo que si tiene fiebre, informe a su médico inmediatamente.
Greek: Το πιο πρώιμο σημείο λοίμωξης μπορεί να είναι ο πυρετός, οπότε εάν εμφανίσετε πυρετό θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.
Spanish: JEVTANA contiene etanol (alcohol)
Greek: Το JEVTANA περιέχει αιθανόλη (αλκοόλ)
Spanish: • si recientemente ha sido o va a ser vacunado contra la fiebre amarilla.
Greek: • σε περίπτωση που εμβολιαστήκατε πρόσφατα ή έχετε προγραμματίσει να εμβολιαστείτε κατά του κίτρινου πυρετού.
Spanish: Actúa deteniendo el crecimiento de las células y su multiplicación.
Greek: Δρα σταματώντας την ανάπτυξη και τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων.
Spanish: Podría ser necesario el retraso o la interrupción del tratamiento con cabazitaxel.
Greek: Μπορεί να είναι απαραίτητη η διακοπή ή καθυστέρηση της αγωγής με καμπαζιταξέλη.
Spanish: Después de la apertura del vial
Greek: Μετά το άνοιγμα
Spanish: Los pacientes deben ser vigilados estrechamente para detectar reacciones de hipersensibilidad, especialmente durante la primera y segunda perfusión.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να τίθενται υπό στενή παρακολούθηση για την εμφάνιση αντιδράσεων υπερευαισθησίας, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια της πρώτης και της δεύτερης έγχυσης.
Spanish: Los pacientes deben recibir G-CSF terapéutico lo más pronto posible tras descubrir la sobredosis.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπευτική αγωγή με G-CSF το συντομότερο δυνατόν μετά τη διαπίστωση της υπερδοσολογίας.
Spanish: No hay datos sobre el uso de cabazitaxel en mujeres embarazadas.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση της καμπαζιταξέλης σε έγκυες γυναίκες.
Spanish: Qué es JEVTANA y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το JEVTANA και ποια είναι η χρήση του
Spanish: Etapas de la preparación
Greek: Βήματα για την προετοιμασία
Spanish: Es normal que persista la espuma pasado este tiempo.
Greek: Είναι φυσιολογικό να έχει παραμείνει αφρός μετά από αυτή τη χρονική περίοδο.
Spanish: Figura 1: Curvas de supervivencia global de Kaplan Meier (EFC6193)
Greek: Εικόνα 1: Καμπύλες συνολικής επιβίωσης κατά Kaplan Meier (EFC6193)
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes que no conduzcan o utilicen máquinas si experimentan estas reacciones adversas durante el tratamiento.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να μην οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα εάν εμφανίσουν αυτές τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: 13,4 (12,19 a 14,88)
Greek: 13,4 (12,19 έως 14,88)
Spanish: Si el sangrado o el dolor es grave, su médico interrumpirá su tratamiento con JEVTANA.
Greek: Εάν η αιμορραγία ή ο πόνος είναι σοβαρά, ο γιατρός σας θα σταματήσει τη θεραπεία με το JEVTANA.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE EXTERIOR
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ
Spanish: Acuda inmediatamente al médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Greek: Επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Spanish: Los médicos deben evaluar la presencia o empeoramiento de la neuropatía antes de cada tratamiento.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να αξιολογούν τους ασθενείς για την παρουσία ή την επιδείνωση της νευροπάθειας πριν από κάθε θεραπεία.
Spanish: Deben tomarse las medidas apropiadas para rehidratar a los pacientes.
Greek: Θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα για την επανενυδάτωση των ασθενών.