FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si el paciente desarrolla la enfermedad de injerto contra huésped, se administra ganciclovir o valganciclovir, que mata a las células T que tienen el gen suicida, tratando así la enfermedad y evitando su desarrollo posterior.
Portuguese: Caso o doente desenvolva a doença de enxerto contra hospedeiro, é administrado ganciclovir ou valganciclovir, que mata as células T que possuem o gene suicida, tratando desse modo a doença e prevenindo o seu desenvolvimento adicional.
Spanish: Las células T en Zalmoxis cuentan con un gen suicida, por lo que son susceptibles a los medicamentos ganciclovir o valganciclovir.
Portuguese: As células T no Zalmoxis possuem um gene suicida, que as torna suscetíveis aos medicamentos ganciclovir e valganciclovir.
Spanish: Al usar Zalmoxis, la enfermedad puede tratarse con ganciclovir o valganciclovir.
Portuguese: Quando se utiliza o Zalmoxis, isto pode ser tratado com ganciclovir ou valganciclovir.
Spanish: La enfermedad de injerto contra huésped apareció en 10 pacientes, a los que se administró posteriormente ganciclovir o valganciclovir, solos o junto con otros medicamentos.
Portuguese: Ocorreu doença de enxerto contra hospedeiro em 10 doentes aos quais foi administrado ganciclovir ou valganciclovir, isoladamente ou em associação com outros medicamentos.
Spanish: Zalmoxis es un medicamento usado como tratamiento complementario en adultos que hayan recibido un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH, un trasplante de células que pueden desarrollarse dando lugar a distintos tipos de células sanguíneas) de un donante con coincidencia parcial (lo que se denomina un trasplante haploidéntico).
Portuguese: O Zalmoxis é um medicamento utilizado como tratamento adjuvante em adultos que receberam um transplante de células estaminais hematopoiéticas (HSCT, um transplante de células que se podem desenvolver em diferentes tipos de células sanguíneas) a partir de um dador com correspondência parcial (um denominado transplante haploidêntico).
Spanish: El riesgo principal es la enfermedad de injerto contra huésped que, sin embargo, puede tratarse de forma satisfactoria con ganciclovir o valganciclovir, que mata a las células T en Zalmoxis.
Portuguese: O principal risco é a doença de enxerto contra hospedeiro; no entanto, esta pode ser tratada com sucesso com ganciclovir ou valganciclovir, que matam as células T no Zalmoxis.
Spanish: Se ha demostrado que Zalmoxis ayuda a restaurar el sistema inmunitario en pacientes que se hayan sometido a un TCMH haploidéntico para cánceres sanguíneos graves; estos pacientes tienen opciones limitadas de tratamiento y un mal pronóstico.
Portuguese: O Zalmoxis demonstrou ajudar a restaurar os sistemas imunitários de doentes que receberam HSCT haploidênticos para cancros graves do sangue; estes doentes têm opções de tratamento limitadas e um mau prognóstico.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zalmoxis en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Zalmoxis durante os estudos?
Spanish: Se ha investigado Zalmoxis en un estudio principal que involucra a 30 pacientes que contaban con un TCMH haploidéntico en cánceres sanguíneos graves.
Portuguese: O Zalmoxis foi investigado num estudo principal que incluiu 30 doentes que receberam um HSCT haploidêntico para cancros graves do sangue.
Spanish: Zalmoxis se utiliza en pacientes que hayan recibido un TCMH haploidéntico porque padecen cánceres sanguíneos graves, como determinadas leucemias y linfomas.
Portuguese: O Zalmoxis é utilizado em doentes que receberam um HSCT haploidêntico porque tinham cancros graves do sangue, tais como certas leucemias e linfomas.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Zalmoxis?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Zalmoxis?
Spanish: Zalmoxis ha obtenido una «aprobación condicional».
Portuguese: Foi concedida ao Zalmoxis uma autorização condicional.
Spanish: Este estudio comparará el TCMH haploidéntico seguido del tratamiento con Zalmoxix con el TCMH haploidéntico que contiene células T seguido del tratamiento con ciclofosfamida (un medicamento para evitar la enfermedad de injerto contra huésped) y con el TCMH haploidéntico sin células T.
Portuguese: O estudo irá comparar HSCT haploidênticos seguidos de tratamento com Zalmoxis com HSCT haploidênticos contendo células T seguidos de tratamento com ciclofosfamida (um medicamento para prevenir a doença de enxerto contra hospedeiro) e com HSCT haploidênticos sem células T.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zalmoxis, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Zalmoxis, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: ¿Cómo actúa Zalmoxis?
Portuguese: Como funciona o Zalmoxis?
Spanish: El sistema inmunitario se restauró en el 77% de los pacientes que recibieron Zalmoxis (23 de 30).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a restauração do sistema imunitário medida pelos níveis sanguíneos de células T. 77 % dos doentes que receberam o Zalmoxis (23 de 30) ficaram os seus sistemas imunitários restaurados.
Spanish: ¿Cómo se usa Zalmoxis?
Portuguese: Como se utiliza o Zalmoxis?
Spanish: 3 viales
Portuguese: 3 frascos
Spanish: Acondicionamiento Contenido
Portuguese: Acondicionamento Primário
Spanish: Esta información complementa las secciones 3 y 5 para el usuario.
Portuguese: Esta informação complementa as secções 3 e 5 para o utilizador.
Spanish: Estos animales perdieron también el ciclo menstrual normal.
Portuguese: Estes animais também perderam o ciclo menstrual normal.
Spanish: Esto se considera un ciclo de tratamiento.
Portuguese: Isto é considerado um ciclo de tratamento.
Spanish: El parámetro de eficacia primaria fue la supervivencia global.
Portuguese: O objetivo de eficácia primário foi a sobrevivência global.
Spanish: Estos efectos fueron totalmente reversibles en las 8-18 semanas posteriores a la última inyección.
Portuguese: Estes efeitos foram totalmente reversíveis no espaço de 8-18 semanas após a última injeção.
Spanish: Los procedimientos dentales invasivos también están identificados como un factor de riesgo.
Portuguese: Procedimentos dentários invasivos são também um fator de risco identificado.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 01 febrero 2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 01 fevereiro 2013
Spanish: • El principio activo es aflibercept.
Portuguese: • A substância ativa é aflibercept.
Spanish: Utilizar sólo después de diluir.
Portuguese: Utilizar apenas após diluição.
Spanish: Linealidad/no linealidad
Portuguese: Linearidade/ não linearidade
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la solución para perfusión debe utilizarse inmediatamente.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão deve ser utilizada imediatamente.
Spanish: Los hombres y mujeres que puedan tener hijos deben utilizar un método anticonceptivo efectivo:
Portuguese: Homens e mulheres que podem ter filhos devem utilizar contraceção efetiva:
Spanish: • durante, al menos, 6 meses después de la última dosis del tratamiento.
Portuguese: • durante pelo menos 6 meses após a última dose de tratamento.
Spanish: Cuánto y con qué frecuencia recibirá tratamiento
Portuguese: Que quantidade e com que frequência irá receber o tratamento
Spanish: • El goteo (perfusión) dura alrededor de 1 hora.
Portuguese: • A perfusão (gota-a-gota) dura cerca de 1 hora.
Spanish: Si esto ocurre, no conduzca ni use herramientas o máquinas.
Portuguese: Se isto se verificar, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Spanish: • cambios de color de la piel.
Portuguese: • alterações na cor da pele.
Spanish: Sólo por vía intravenosa.
Portuguese: Apenas para via intravenosa.
Spanish: • en sus ojos, debido a que podría dañarlos gravemente.
Portuguese: • no seu olho, uma vez que pode danificá-lo gravemente.
Spanish: Puede ser mortal.
Portuguese: Pode levar à morte.
Spanish: Su médico le controlará cuidadosamente.
Portuguese: O seu médico deverá monitorizá-lo cuidadosamente.
Spanish: • experimenta ataques (convulsiones).
Portuguese: • tiver ataques (convulsões).
Spanish: Dentro de cada agrupación de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Portuguese: Dentro de cada agrupamento de frequências, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Spanish: • su número de glóbulos blancos es demasiado bajo.
Portuguese: • o número dos seus glóbulos brancos está demasiado baixo.
Spanish: Fecha de la última revalidación: 21 septiembre 2017
Portuguese: Data da última renovação: 21 setembro 2017
Spanish: A veces, dependiendo de donde se produzcan, puede tener un flujo anómalo en ese lugar.
Portuguese: Por vezes, dependendo de onde isto ocorre, pode ter uma descarga pouco habitual nesse local.
Spanish: No puede excluirse un riesgo para los lactantes.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os lactentes.
Spanish: Es importante que lea todo el contenido de este procedimiento antes de preparar la solución de perfusión.
Portuguese: É importante que leia todo o conteúdo deste procedimento antes da preparação da solução para perfusão.
Spanish: 75008 París
Portuguese: 75008 Paris
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y medicamentos que ya no utiliza.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Spanish: Su médico decidirá las dosis apropiadas de estos otros medicamentos quimioterápicos.
Portuguese: O seu médico irá decidir as doses apropriadas para estes outros medicamentos quimioterapêuticos.
Spanish: Población pediátrica No se ha establecido la seguridad en pacientes pediátricos.
Portuguese: População pediátrica A segurança em doentes pediátricos não foi estabelecida.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protejerlo de la luz.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Spanish: El tumor necesita nutrientes y oxígeno de la sangre para crecer.
Portuguese: O tumor necessita de nutrientes e oxigénio do sangue de forma a crescer.
Spanish: Los sets de perfusión deben estar fabricados de uno de los siguientes materiales:
Portuguese: Os conjuntos de perfusão devem ser feitos de um dos seguintes materiais:
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos o solventes, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos ou solventes exceto os mencionados na secção 6.6.
Spanish: Condiciones asténicas
Portuguese: Condições asténicas
Spanish: Grados ≥3
Portuguese: Grau ≥3
Spanish: Se debe suspender temporalmente la perfusión, hasta que la reacción desaparezca.
Portuguese: A perfusão deve ser temporariamente suspensa até que a reação desapareça.
Spanish: Su médico decidirá cuál es la dosis correcta para usted.
Portuguese: O seu médico irá decidir qual dose correta para si.
Spanish: Consulte a su médico para que le aconseje si planea tener un hijo.
Portuguese: Fale com o seu médico se planeia ter um filho.
Spanish: Este medicamento no es para niños o adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha mostrado la seguridad y el beneficio de usar ZALTRAP en niños y adolescentes.
Portuguese: Este medicamento não é para crianças ou adolescentes com menos de 18 anos porque a segurança e o benefício de utilizar ZALTRAP em crianças e adolescentes não foram demonstrados.
Spanish: Para más información sobre este medicamento, contecte con el representante local del Titular de la Autorización de Comercialización:
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Spanish: No hubo margen de exposición en pacientes en relación con estos efectos.
Portuguese: Não houve margem para exposição dos doentes em relação a estes efeitos.
Spanish: Los datos de inmunogenicidad dependen, en gran medida, de la sensibilidad y especificidad del análisis.
Portuguese: Os dados de imunogenicidade são altamente dependentes da sensibilidade e especificidade do ensaio.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) pueden experimentar reacciones adversas con mayor probabilidad.
Portuguese: Os idosos(≥65 anos de idade) podem estar mais propensos a experienciar reações adversas.
Spanish: • durante el tratamiento sus actividades diarias se limitan o empeoran.
Portuguese: • o seu nível de atividades diárias está limitado ou piora com o tratamento.
Spanish: Raza No se identificó ningún efecto de la raza en el análisis de población.
Portuguese: Raça Não foi identificado nenhum efeito da raça na análise populacional.
Spanish: Es de esperar que aflibercept se degrade a péptidos pequeños y aminoácidos individuales.
Portuguese: Espera-se que o aflibercept se degrade em pequenos péptidos e em aminoácidos individuais.
Spanish: Distribución El volumen de distribución de aflibercept libre en estado estacionario es, aproximadamente, 8 litros.
Portuguese: Distribuição O volume de distribuição do aflibercept livre em estado estacionário é de aproximadamente 8 litros.
Spanish: Puede necesitar tratamiento hospitalario.
Portuguese: Pode necessitar de ir a um hospital para receber tratamento.
Spanish: ZALTRAP debe utilizarse únicamente si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial durante el embarazo.
Portuguese: ZALTRAP só deve ser utilizado se o benefício potencial justificar o risco potencial durante a gravidez.
Spanish: Su médico detendrá el tratamiento de forma temporal antes y después de la cirugía.
Portuguese: O seu médico irá interromper temporariamente o tratamento antes e depois da cirurgia.
Spanish: • Usted recibirá, normalmente, una perfusión, una vez cada 2 semanas.
Portuguese: • Normalmente deve receber uma perfusão de 2 em 2 semanas.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos graves - puede necesitar tratamiento médico urgente:
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente, se verificar quaisquer dos seguintes efeitos secundários graves - pode necessitar de tratamento médico urgente:
Spanish: No se sabe si aflibercept se excreta en la leche humana.
Portuguese: Desconhece-se se aflibercept é excretado no leite humano.
Spanish: La solución concentrada debe ser transparente y sin partículas.
Portuguese: A solução concentrada deve apresentar-se clara e sem partículas.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Spanish: ZALTRAP podría afectar a la fertilidad de hombres y mujeres.
Portuguese: ZALTRAP pode afetar a fertilidade masculina e feminina.
Spanish: La hipertensión puede exacerbar la insuficiencia cardiovascular subyacente.
Portuguese: A hipertensão pode exacerbar uma doença cardiovascular subjacente.
Spanish: Durante el tratamiento, su médico realizará diversas pruebas para controlar el funcionamiento de su organismo y cómo actúa el medicamento.
Portuguese: Durante o tratamento, o seu médico irá realizar um número de testes para monitorizar o funcionamento do seu organismo e como o medicamento está a funcionar.
Spanish: • inflamación dentro de la nariz y en la parte superior de la garganta
Portuguese: • inflamação no interior do nariz e na parte superior da garganta
Spanish: Puede ser necesario el uso de factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF).
Portuguese: Pode considerar-se o uso do fator de estimulação de colónias de granulócitos (G-CSF).
Spanish: Por estas razones, la comparación de la incidencia de anticuerpos para ZALTRAP con la incidencia de anticuerpos para otros productos puede ser engañosa.
Portuguese: Por estas razões, a comparação da incidência de anticorpos a ZALTRAP com a incidência de anticorpos a outros produtos pode ser enganadora.
Spanish: • problemas de hígado, con un aumento de las enzimas hepáticas.
Portuguese: • problema no fígado com um aumento nas enzimas hepáticas.
Spanish: • La dosis recomendada es 4 mg por cada kilo de peso corporal.
Portuguese: • A dose recomendada é 4 mg por cada quilograma do seu peso corporal.
Spanish: El medicamento debe diluirse antes de su administración.
Portuguese: O medicamento deve ser diluído antes de ser administrado.
Spanish: La influencia de ZALTRAP sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Portuguese: Os efeitos de ZALTRAP sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Spanish: El tratamiento continuará hasta que su médico crea que es beneficioso para usted y los efectos adversos sean aceptables.
Portuguese: O tratamento continuará enquanto o seu médico achar que o tratamento é benéfico para si e os efeitos secundários forem aceitáveis.
Spanish: • experimenta signos de un coágulo de sangre (ver sección 4).
Portuguese: • tem sinais de um coágulo sanguíneo (ver secção 4).
Spanish: Las reacciones adversas observadas más comúnmente con estas dosis fueron similares a las observadas con la dosis terapéutica.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente observadas com estas doses são semelhantes às observadas com a dose terapêutica.
Spanish: Esto se debe a que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.
Portuguese: Deve fazê-lo porque não se sabe se este medicamento passa para o leito materno.
Spanish: No obstante, los resultados de un estudio de toxicidad con dosis repetidas sugieren que existe la posibilidad de que aflibercept perjudique la función reproductora y la fertilidad.
Portuguese: Contudo, os resultados de um estudo de toxicidade de dose repetida sugerem que existe um potencial para o aflibercept comprometer a função reprodutiva e a fertilidade.
Spanish: La solución concentrada que no se utilice debe eliminarse.
Portuguese: Qualquer concentrado não utilizado deve ser eliminado.
Spanish: • sensación de cansancio o debilidad
Portuguese: • sentir-se cansado ou fraco
Spanish: Se administra por goteo (perfusión) en una de sus venas ("intravenoso").
Portuguese: É administrado por perfusão (gota-a-gota) numa das suas veias (‘intravenoso').
Spanish: • coágulos de sangre en vasos sanguíneos muy pequeños (llamado también "microangiopatía trombótica").
Portuguese: • coágulo sanguíneo em vasos sanguíneos muito pequenos (também chamado de ‘microangiopatia trombótica').
Spanish: • dificultad en cicatrización de heridas, que requiera intervención médica
Portuguese: • Cicatrização de feridas comprometida que requer intervenção médica
Spanish: • cambio de voz, por ej. voz ronca
Portuguese: • alterações na voz, por ex. desenvolvimento de voz rouca
Spanish: Este medicamento puede poner en peligro al feto ya que detiene la formación de nuevos vasos sanguíneos.
Portuguese: Este medicamento pode prejudicar o seu feto uma vez que pode impedir a formação de novos vasos sanguíneos.
Spanish: Neutropenia y complicaciones neutropénicas
Portuguese: Neutropenia e complicações neutropénicas
Spanish: El ciclo de tratamiento se repite cada 2 semanas.
Portuguese: O ciclo de tratamento é repetido de 2 em 2 semanas.
Spanish: • durante el tratamiento con ZALTRAP y
Portuguese: • durante o tratamento com ZALTRAP e
Spanish: Las mujeres en edad fértil y los hombres fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta, como mínimo, 6 meses después de la última dosis de tratamiento.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar e os homens férteis devem utilizar contraceção efetiva durante e até no mínimo 6 meses após a última dose de tratamento.
Spanish: Los ciclos de tratamiento en ambos grupos se repitieron cada 2 semanas.
Portuguese: Os ciclos de tratamento em ambos os braços foram repetidos de 2 em 2 semanas.
Spanish: La activación excesiva de estos receptores por el VEGF-A puede dar lugar a una neovascularización patológica y una permeabilidad vascular excesiva.
Portuguese: A ativação excessiva destes recetores pelo VEGF-A pode resultar numa neovascularização patológica e permeabilidade vascular excessiva.
Spanish: Las proteínas de alto peso molecular no se eliminan por vía renal, por lo que se espera que la eliminación renal de aflibercept sea mínima.
Portuguese: As proteínas de elevado peso molecular não são depuradas por via renal, como tal espera-se que a eliminação renal de aflibercept seja mínima.
Spanish: No hay datos del uso de aflibercept en mujeres embarazadas.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de aflibercept em mulheres grávidas.
Spanish: Aflibercept aumentó la presión sanguínea en roedores normotensos.
Portuguese: O aflibercept aumentou a tensão arterial em roedores normotensos.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX44.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, outros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX44
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico.
Portuguese: Se não tem a certeza contacte o seu médico.
Spanish: • problemas de riñón, con un aumento de la creatinina (un marcador de la función renal)
Portuguese: • problema no rim com um aumento na creatinina (um marcador da função renal)
Spanish: En los pocos pacientes con insuficiencia renal grave, la exposición al fármaco fue similar a la observada en los pacientes con función renal normal.
Portuguese: Nos poucos doentes com insuficiência renal grave, a exposição ao fármaco foi semelhante à observada em doentes com função renal normal.
Spanish: No debe usar ZALTRAP durante el embarazo, a menos que su médico decida que el beneficio para usted es mayor que cualquier posible riesgo para usted o su bebé.
Portuguese: Não deve utilizar ZALTRAP durante a gravidez a não ser que você e o seu médico decidam que o benefício para si é superior do que qualquer risco possível para si ou para o seu feto.
Spanish: • Su médico decidirá con qué frecuencia recibirá el medicamento y si necesita algún cambio en la dosis.
Portuguese: • O seu médico irá decidir com que frequência lhe será administrado o medicamento e se necessita de alterar a dose.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar el impacto de ZALTRAP sobre la producción de leche, su presencia en la leche materna o sus efectos sobre los lactantes.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar o impacto de ZALTRAP na produção de leite, a sua presença no leite materno ou os seus efeitos no lactente.
Spanish: Los casos de sobredosis deben tratarse con medidas de soporte adecuadas, particularmente en lo relativo a la monitorización y tratamiento de la hipertensión y la proteinuria.
Portuguese: Os casos de sobredosagem devem ser geridos através das medidas de suporte apropriadas em especial no que diz respeito à monitorização e tratamento de hipertensão e proteinúria.
Spanish: Después de diluir en la bolsa de perfusión
Portuguese: Após diluição no saco para perfusão
Spanish: • reducción del número de ciertas células de la sangre que la ayudan a coagular (trombocitopenia)
Portuguese: • descida no número de certas células no sangue que o ajudam a coagular (trombocitopenia)
Spanish: El concentrado es una solución transparente, de incolora a color amarillo pálido.
Portuguese: O concentrado é uma solução límpida, incolor a amarela pálida.
Spanish: Usted podría sufrir efectos adversos que afecten a su vista, concentración o capacidad de reacción.
Portuguese: Pode ter efeitos secundários que afetam a sua visão, concentração ou capacidade de reação.