FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, da Sie unter Umständen eine sofortige, medizinische Behandlung benötigen: - Nausea oder Erbrechen (Übelkeitsgefühl oder Übelkeit), Durchfall - Anzeichen für Leberprobleme wie z. B. Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiß, ungewöhnlich dunkler Urin oder heller Stuhl, Krankheitsgefühl ohne erkennbaren Grund, Magenprobleme,
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt - het kan zijn dat u spoedeisende medische hulp nodig heeft: - misselijkheid of braken, diarree; - verschijnselen van leverproblemen waaronder geel worden van de huid of het wit van de ogen,
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Posaconazol kann die Wirkung auf die Plasmaspiegel der CYP3A4-Substrate auch bei einem einzigen Patientenin Anbetracht der großen Auswirkung von Nahrung auf die Posaconazolexposition variieren, es sei denn, Posaconazol wird auf eine streng standardisierte Weise mit der Nahrung verabreicht (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Het effect van gelijktijdige toediening van posaconazol op plasmaspiegels van CYP3A4-substraten kanook variabel zijn bij één en dezelfde patiënt, tenzij posaconazol wordt toegediend op strikt gestandaardiseerde wijze met voedsel, gezien het aanzienlijke effect van voedsel op de blootstelling aan posaconazol (zie rubriek5.2).
German: In einer pharmakologischen Sicherheitsstudie an Ratten, in der die Toxizität bei wiederholter Gabe untersucht wurde, ergaben Echokardiogramme keinen Hinweis auf eine kardiale Dekompensation, bei einer systemischen Exposition, die 1,4-fach höher lag als jene, die therapeutisch erreicht wird.
Dutch: Echocardiografie wees niet op cardiale decompensatie in een farmacologische veiligheidsstudie met herhaalde doses bijratten bij een systemische blootstelling die 1,4 maalgroterwas dan de blootstelling die therapeutisch verkregen werd.
German: Die gefüllte und versiegelte Flasche ist in einem Umkarton verpackt, zusammen mit einem Messlöffel aus Polystyrol mit 2 Messstufen: 2,5 ml und 5 ml.
Dutch: De volle, verzegelde fles is verpakt in een doosje met een maatlepeltje van polystyreen voorzien van dosisaanduidingen (2,5 ml en 5 ml) voor de verstrekking en toediening van de suspensie.
German: Zusätzlich verlängerte Posaconazol-Suspension zum Einnehmen (200 mg oder 400 mg) die mittlere terminale Halbwertszeit von Midazolam von etwa 34 Stunden auf 8-10 Stunden während der gleichzeitigen Anwendung.
Dutch: Bovendien verlengdeposaconazolsuspensie voor oraal gebruik (200 mgof400 mg) de gemiddelde terminale halfwaardetijd vanmidazolam van ongeveer 3-4 uur naar8-10 uurtijdensgelijktijdigetoediening.
German: Bei Studie 316 handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde Studie mit PosaconazolSuspension zum Einnehmen (200 mg dreimal täglich) versus Fluconazol Kapseln (400 mg einmal täglich) bei allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantat-Empfängern mit Graft-versus-Host Syndrom (GVHD).
Dutch: Onderzoek 316 was een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek naar posaconazol suspensie voor oraal gebruik (200 mg driemaal daags) versus fluconazolcapsules (400 mg eenmaal daags) bij allogene HSCT-ontvangers met graft-versus-host-ziekte (GVHD).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Posaconazol bei Kindern unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Dutch: Pediatrischepatiënten De veiligheid en werkzaamheid van posaconazol bij kinderen enjongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
German: Jedoch war das Sicherheitsprofil von Posaconazol in klinischen Wirksamkeitsstudien bei jungen und älteren Patienten vergleichbar.
Dutch: Inklinische onderzoeken naar de werkzaamheid was het veiligheidsprofiel van posaconazol nochtans vergelijkbaar bij jonge en oudere patiënten.
German: Posaconazol ist bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung aufgrund begrenzter klinischer Erfahrung und der Möglichkeit höherer Posaconazol-Plasmaspiegel bei diesen Patienten mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Dutch: Posaconazol dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een leverfunctiestoornisinverbandmetbeperkteklinischeervaringendemogelijkheidvanverhoogdeplasm aspiegelsvanposaconazol bij deze patiënten (zie rubriek4.2 en 5.2).
German: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK -2DMATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Posaconazol AHCL einnehmen, wenn: - bei Ihnen jemals Überempfindlichkeitsreaktionen gegen andere Antimykotika wie Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol oder Voriconazol aufgetreten sind.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt - als u een allergische reactie heeft gehad op een ander antischimmelgeneesmiddel zoals ketoconazol, fluconazol, itraconazol of voriconazol; - als u leverproblemen heeft of ooit heeft gehad.
German: Natriumcitrat, Citronensäure-Monohydrat, Simeticon-Emulsion (enthält Polydimethylsiloxan, Polyethylenglycol, Sorbitantristearat, Methylcellulose, Silicagel, Polyethylenglycolstearat, Sorbinsäure (E200), Benzoesäure (E210) und Schwefelsäure (E513)), Xanthan (E415), Natriumbenzoat (E211), Glucose-Sirup, Glycerol (E422), Titandioxid (E171), Erdbeeraroma (enthält Propylenglycol) und gereinigtes Wasser
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn macrogolglycerol hydroxystearaat, natriumcitraatdihydraat, citroenzuurmonohydraat, simethicone-emulsie (bevat polydimethylsiloxaan, polyethyleenglycol sorbitantristearaat, methylcellulose, silicagel, polyethyleen glycolstearaat, sorbinezuur (E200), benzoëzuur (E210) en zwavelzuur (E513)), xanthaangom (E415), natriumbenzoaat (E211), vloeibare glucose, glycerol (E422), titaandioxide (E171), aardbeiensmaak (bevat propyleenglycol), gezuiverd water
German: Der Effekt von Posaconazol auf die Fosamprenavir-Spiegel ist bei der Gabe von Fosamprenavir mit Ritonavir nicht bekannt.
Dutch: Het effectvan posaconazol op fosamprenavirspiegels wanneer fosamprenavir toegediend wordt in combinatie met ritonavir, is niet bekend.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg (ein Messlöffel zu 5 ml) viermal täglich.
Dutch: De aanbevolen dosis is 200 mg (één lepel van 5 ml) viermaaldaags.
German: hämolytisch-urämisches Syndrom, thrombotischthrombozytopenische Purpura, Panzytopenie, Koagulopathie, Blutung
Dutch: hemolytisch-uremisch syndroom, trombotischetrombocytopenische purpura, pancytopenie, coagulopathie, hemorragie
German: Posaconazol AHCL kann bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Arten von Pilzinfektionen angewendet werden, wenn andere Antimykotika nicht gewirkt haben oder Sie diese absetzen mussten: - Infektionen, verursacht durch Pilze der Aspergillus-Familie, die sich während einer antimykotischen Behandlung mit Amphotericin B oder Itraconazol nicht gebessert haben oder wenn diese Medikamente abgesetzt werden mussten; - Infektionen, verursacht durch Pilze der Fusarium-Familie, die sich während einer Behandlung mit Amphotericin B nicht gebessert haben oder wenn Amphotericin B abgesetzt werden musste; - Infektionen, verursacht durch Pilze, die Zustände, bekannt unter dem Namen - „Chromoblastomykose" und „Myzetom", verursachen, die sich während einer Behandlung mit Itraconazol nicht gebessert haben oder wenn Itraconazol abgesetzt werden musste; - Infektionen verursacht durch Pilze genannt Coccidioides, die sich während einer Behandlung mit einem oder mehreren der Arzneimittel Amphotericin B, Itraconazol oder Fluconazol nicht gebessert haben oder wenn diese Arzneimittel abgesetzt werden mussten; - Nicht vorbehandelte Infektionen im Mund- oder Rachenraum (bekannt als „Soor"), verursacht durch Candida genannte Pilze
Dutch: Posaconazole AHCLkanwordengebruiktbijvolwassenenomdevolgende soorten schimmelinfecties tebehandelen wanneer andere antischimmelmiddelenniethebbengewerktofwanneer u methetgebruikervan moest stoppen: - infecties veroorzaakt door schimmels van deAspergillus-familie, die niet verbeterden tijdens debehandeling met de antischimmelgeneesmiddelen amfotericineB of itraconazol of wanneer de behandeling met deze geneesmiddelen moest worden stopgezet; - infecties veroorzaakt door schimmels van deFusarium-familie, die niet verbeterden tijdens debehandeling met amfotericine B of wanneer de behandeling met amfotericine Bmoestwordenstopgezet; - infecties veroorzaakt door schimmels die de aandoeningen bekend als chromoblastomycose en mycetoom veroorzaken, die niet verbeterden tijdens de behandeling met itraconazol of wanneer de behandeling met itraconazol moest worden stopgezet; - infecties veroorzaakt door een schimmel die Coccidioïdes wordtgenoemd, die niet verbeterdentijdens de behandeling met een of meerdere van de geneesmiddelen amfotericineB, itraconazol of fluconazol, of wanneer de behandeling met deze geneesmiddelen moestworden stopgezet.
German: Ergebnisse klinischer Studien zur Prophylaxe invasiver Pilzerkrankungen.
Dutch: Resultaten van klinische onderzoeken naar profylaxe van invasieve schimmelinfecties Studie
German: Die kombinierte Anwendung von Antimykotika dürfte die Wirksamkeit von Posaconazol oder der anderen Therapien nicht vermindern; es liegt jedoch derzeit kein klinischer Nachweis vor, der einen zusätzlichen Nutzen einer Kombinationstherapie belegt.
Dutch: Hetgecombineerdgebruikvanantifungalebehandelingenzoudewerkzaamheidnietm o e t e n verminderen,nochvanposaconazol noch van de andere behandelingen; er zijn momenteel echter geenklinische aanwijzingen dat een combinatietherapie een bijkomend voordeel zal opleveren.
German: Therapierefraktäre invasive Pilzerkrankungen (IFI)/Patienten mit IFI und Unverträglichkeit gegen eine First-Line-Therapie
Dutch: Ongevoelige, invasieveschimmelinfecties/patiënten met invasieve schimmelinfecties intolerant voor eerstelijnsbehandeling
German: Bei Studie 1899 handelte es sich um eine randomisierte, Gutachter-verblindete Studie mit PosaconazolSuspension zum Einnehmen (200 mg dreimal täglich) versus Fluconazol Suspension (400 mg einmal täglich) oder Itraconazol Lösung zum Einnehmen (200 mg zweimal täglich) bei neutropenischen Patienten, die eine zytotoxische Chemotherapie bei akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischen Syndromen erhielten.
Dutch: Studie 1899 was een gerandomiseerd, voor de beoordelaar geblindeerd onderzoek naar posaconazol suspensie voororaal gebruik (200 mg driemaal daags) versus fluconazol suspensie (400 mg eenmaal daags) ofitraconazol drank (200 mg tweemaal daags)bij neutropenische patiënten die cytotoxischechemotherapie kregen voor acute myeloïde leukemie of myelodysplastische syndromen.
German: Im Falle der Einleitung einer Therapie mit Posaconazol bei bereits bestehender TacrolimusTherapie ist die Dosis von Tacrolimus zu reduzieren (z. B. auf etwa ein Drittel der aktuellen Dosis).
Dutch: Bij het opstarten van de behandeling met posaconazol bij patiënten die al tacrolimustoegediend krijgen, moet de dosis tacrolimus worden verminderd (bijv. totongeveeréénderdevandeactuele dosis).
German: Da unter Posaconazol-Anwendung über bestimmte Nebenwirkungen (z. B. Schwindel, Schläfrigkeit etc.) berichtet wurde, die möglicherweise die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen, ist Vorsicht angebracht.
Dutch: Omdat bepaalde bijwerkingen die de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden (bijv. duizeligheid, slaperigheid, etc.) zijn gemeldbij gebruik van posaconazol, dientvoorzichtigheid te worden betracht.
German: Tabelle 1.
Dutch: Tabel1.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten
German: Husten, Nasenbluten, Schluckauf, Nasensekretstauung, Pleuraschmerz, Tachypnoe
Dutch: hoesten, bloedneus, hik, neusverstopping,pijnlijkepleuritis, tachypneu
German: Basierend auf den verfügbaren Daten dieser 16 pädiatrischen Patienten scheint das Sicherheitsprofil ähnlich dem von
Dutch: Op basis van debeschikbare gegevens bij 16 van deze pediatrische patiënten lijkt het veiligheidsprofiel vergelijkbaar met dat van patiënten ≥18 jaar.
German: Daher kann Posaconazol die Plasmakonzentration von Digoxin erhöhen und die Digoxin-Spiegel müssen bei der Einleitung oder dem Absetzen einer Therapie mit Posaconazol überwacht werden.
Dutch: Toediening van andere azolenis in verband gebrachtmetverhogingenvandigoxinespiegels.Posaconazolkan daarom de plasmaconcentratie van digoxine verhogen en de digoxinespiegels dienen te worden gecontroleerd bij het opstarten of stopzetten van de behandeling met posaconazol.
German: In Toxizitätsstudien mit Ratten und Hunden wurden bei Expositionen, die den Expositionen nach therapeutischen Dosen beim Menschen entsprachen oder darüber lagen, suppressive Wirkungen auf die Nebenniere beobachtet.
Dutch: Bijnieronderdrukkende effecten werden waargenomen bij toxiciteitsstudies met ratten en honden bij blootstellingen die vergelijkbaar zijn met of groter zijn dan die verkregen bij de mens met therapeutische doses.
German: Posaconazol AHCL enthält Glucose
Dutch: Posaconazole AHCL bevat glucose
German: Aufgrund des Risikos einer länger anhaltenden Sedierung und einer möglichen Atemdepression ist eine gleichzeitige Anwendung von Posaconazol mit einem Benzodiazepin, das über CYP3A4 (z. B. Midazolam, Triazolam, Alprazolam) metabolisiert wird, nur in Betracht zu ziehen, wenn es unbedingt notwendig ist.
Dutch: In verband met het risico op een verlengde sedatie en mogelijk respiratoire depressiedientgelijktijdige toediening van posaconazol met een benzodiazepine die door CYP3A4 gemetaboliseerd wordt(bijv. midazolam, triazolam, alprazolam) alleen te worden overwogen wanneer dit striktnoodzakelijk is.
German: 200 mg (5 ml) viermal täglich.
Dutch: 200 mg(5ml) viermaal daags.
German: Eine wiederholte Dosisgabe von Fosamprenavir (700 mg zweimal täglich über 10 Tage) reduzierte die Cmax und die AUC von Posaconazol-Suspension zum Einnehmen (200 mg einmal täglich am ersten Tag, 200 mg zweimal täglich am zweiten Tag und danach 400 mg zweimal täglich über 8 Tage) um 21 % bzw. 23 %.
Dutch: Herhaalde toediening van fosamprenavir (700mgtweemaal daags x 10 dagen) leidde tot een vermindering met respectievelijk 21% en 23% vandeCmaxen AUC van posaconazol suspensie voororaal gebruik (200mg eenmaal daags opde eerste dag,200 mg tweemaal daags op de tweede dag, en daarna 400 mg tweemaal daags x8dagen).
German: Pharmakokinetische Eigenschaften bei bestimmten Bevölkerungsgruppen
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale populaties
German: In Studien über 12 Monate zur Bestimmung der Neurotoxizität bei Hunden und Affen wurden bei einer systemischen Exposition, die höher war als die mit therapeutischen Dosen erzielte Exposition, keine Wirkungen auf die Funktion des zentralen oder des peripheren Nervensystems beschrieben.
Dutch: In neurotoxiciteitsstudiesvan 12 maanden met honden en apen werden geen functionele effecten waargenomen op het centrale ofperifere zenuwstelsel bij systemische blootstellingen groter dan die therapeutisch verkregen werden.
German: auffälliges Röntgenbild des Thorax *Basierend auf Nebenwirkungen, die bei der Suspension zum Einnehmen, den magensaftresistenten Tabletten und dem Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung beobachtet wurden.
Dutch: veranderde geneesmiddelspiegels, bloedfosfaat verlaagd, afwijkende thoraxröntgenfoto * Gebaseerd op bijwerkingen waargenomen met de suspensievoororaalgebruik, maagsapresistente tablettenen hetconcentraat voor oplossing voor infusie.
German: Wegen des Risikos einer länger anhaltenden Sedierung wird empfohlen, Dosisanpassungen in Betracht zu ziehen, wenn Posaconazol begleitend mit einem Benzodiazepin verabreicht wird, das durch CYP3A4 metabolisiert wird (z. B. Midazolam, Triazolam, Alprazolam) (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Vanwege het risico op verlengde sedatie wordt aanbevolen dosisaanpassingenteoverwegenwanneerposaconazol gelijktijdig wordt toegediend met benzodiazepines die door CYP3A4 gemetaboliseerd worden(o.a.midazolam,triazolam,alprazolam)(zierubriek4.4).
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIENVANLEVERINGENGEBRUIK
German: Jeder Milliliter der Suspension zum Einnehmen enthält 40 Milligramm Posaconazol.
Dutch: Elke milliliter suspensie voor oraal gebruik bevat40milligram posaconazol.
German: Einige Patienten haben nach der Einnahme von Posaconazol AHCL auch über Verwirrtheitsgefühl berichtet.
Dutch: Sommige patiënten hebben ook een verward gevoel gemeld na gebruik van Posaconazole AHCL; hoe vaak ditoptreedt, is niet bekend.
German: Nach einer oralen Einmalgabe von 400 mg Posaconazol-Suspension zum Einnehmen bei Patienten mit leichter (Child-Pugh Class A), mäßig schwerer (Child-Pugh Class B) oder schwerer (Child-Pugh Class C) Leberfunktionsstörung (6 pro Gruppe) war die mittlere AUC 1,3 bis 1,6-fach höher im Vergleich zu entsprechenden Kontrollpersonen mit normaler Leberfunktion.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis van 400 mg posaconazol suspensie voor oraal gebruik aan patiënten met een lichte (Child-Pugh klasse A), matig ernstige (Child-Pugh klasse B) of ernstige (Child-Pugh klasse C) leverfunctiestoornis (zes per groep), was de gemiddelde AUC 1,3 tot 1,6 keer hoger in vergelijking met overeenstemmende controlepersonen met een normale leverfunctie.Ongebonden concentraties werden niet bepaald en het kan niet worden uitgesloten dat er een grotere toename is van blootstelling aan ongebonden posaconazol dan de waargenomen toename van 60% van de totale AUC.
German: In einer weiteren Studie bei gesunden Freiwilligen erhöhte die wiederholte Anwendung von Posaconazol-Suspension zum Einnehmen (200 mg zweimal täglich über 7 Tage) die Cmax und die AUC von intravenösem Midazolam (0,4 mg Einzeldosis) um durchschnittlich das 1,3- bzw. 4,6-Fache (Bereich 1,7- bis 6,4-fach); Posaconazol-Suspension zum Einnehmen 400 mg zweimal täglich über 7 Tage erhöhte die Cmax und die AUC von intravenösem Midazolam um das 1,6- bzw. 6,2-Fache (Bereich 1,6- bis 7,6-fach).
Dutch: Tijdens een andere studie onder gezonde vrijwilligers deed detoediening van herhaalde doses posaconazol suspensie voor oraal gebruik (200 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen) de Cmax en AUC van intraveneus midazolam (0,4 mg enkelvoudige dosis) gemiddeld respectievelijk 1,3-voudig en 4,6-voudig (spreiding 1,7- tot 6,4-voudig) stijgen; de toediening van posaconazol 400 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen deed de Cmax en AUC van intraveneus midazolam respectievelijk 1,6-voudig en 6,2-voudig (spreiding1,6- tot 7,6-voudig) stijgen.
German: In einer Studie mit 136 neutropenischen pädiatrischen Patienten im Alter von 11 Monaten bis 17 Jahren, die mit Posaconazol Suspension zum Einnehmen in Dosen bis zu 18 mg/kg/Tag aufgeteilt auf 3 Gaben täglich therapiert wurden, erreichten etwa 50 % den zuvor festgelegten Zielwertbereich (Tag 7 Cav zwischen 500 ng/ml-2.500 ng/ml).
Dutch: Bij een studie onder136 neutropene pediatrische patiënten van 11 maanden - 17 jaar die met posaconazol suspensie voor oraal gebruik werden behandeld, met doses tot en met 18 mg/kg/dag driemaal daags verdeeld, bereikte ongeveer 50% het vooraf vastgestelde doel (Cgem tussen 500 ng/ml - 2500 ng/ml op Dag 7).
German: Bei herztransplantierten Patienten, die Ciclosporin in konstanter Dosierung erhielten, erhöhte die einmal tägliche Gabe von 200 mg Posaconazol-Suspension zum Einnehmen die Ciclosporin- Konzentrationen und machte Dosisreduktionen erforderlich.
Dutch: Bijharttransplantatiepatiëntendiestabieledosesciclosporinekregen, deed posaconazol suspensie voororaalgebruik200 mg eenmaal daags de ciclosporineconcentraties stijgen, waardoordosisreducties vereist waren.
German: H2-Rezeptorantagonisten und Protonenpumpenhemmer Bei gleichzeitiger Anwendung von Posaconazol mit Cimetidin (400 mg zweimal täglich) wurden die Plasmakonzentrationen von Posaconazol (Cmax und AUC) aufgrund der geringeren Resorption, möglicherweise infolge einer verminderten Magensäureproduktion, um 39 % verringert.
Dutch: H2-receptorantagonisten en protonpompremmers Deplasmaconcentraties van posaconazol (CmaxenAUC) werden verminderd met 39% wanneerposaconazol werd toegediend met cimetidine (400 mg tweemaal daags) als gevolg van een verminderdeabsorptie die mogelijk te wijten is aan een verlaging van zuurproductie in de maag.
German: Posaconazol erhöhte die Cmax und die AUC von Tacrolimus (0,05 mg/kg Körpergewicht Einzeldosis) um 121 % bzw. 358 %.
Dutch: Posaconazoldeed de CmaxenAUC vantacrolimus(0,05 mg/kg lichaamsgewichteenmalige dosis)stijgen met respectievelijk 121% en
German: Posaconazol AHCL 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen Posaconazol
Dutch: Posaconazole AHCL 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruik posaconazol
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Erzijnonvoldoendegegevensoverhetgebruikvanposaconazolbijzwangerevrouwen.Uitdieronderzoe k is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek5.3).
German: In klinischen Studien zur Beurteilung der Wirksamkeit wurde über Fälle erhöhter Ciclosporin-Spiegel, die zu schwerwiegenden Nebenwirkungen, einschließlich Nephrotoxizität, führten sowie über einen tödlich verlaufenen Fall einer Leukoenzephalopathie berichtet.
Dutch: Gevallen van verhoogde ciclosporinespiegels resulterend in ernstigebijwerkingen, waaronder nefrotoxiciteit en één fataal geval van leuko-encefalopathie, werden gemeldtijdens klinische studies naar de werkzaamheid.
German: In den meisten Fällen handelte es sich sowohl in der Posaconazol-Behandlungsgruppe (88 %) als auch in der externen Kontrollgruppe (79 %) um eine zur vorherigen Therapie refraktär eingestuften Aspergillose.
Dutch: De meestegevallenvanaspergillose werden beschouwd als ongevoelig voor voorafgaande therapie bij zowel de posaconazolgroep (88%) als de externe controlegroep (79%).
German: 200 mg (5 ml) dreimal täglich.
Dutch: 200 mg(5 ml) driemaal daags.
German: Posaconazol AHCL darf nicht zusammen mit Arzneimitteln angewendet werden, die CYP3A4-Substrate sind und von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlängern (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Dutch: Sommige azolen zijn in verband gebracht met een verlenging van het QTc-interval.Posaconazole AHCL mag niet wordentoegediend met geneesmiddelen die substraten zijn voor CYP3A4 en waarvan bekend isdat ze het QTc-interval verlengen (zie rubriek 4.3 en 4.5).
German: Daher sollten Azol-Antimykotika, einschließlich Posaconazol, bei gleichzeitiger Anwendung von Vinca-Alkaloiden, einschließlich Vincristin, den Patienten vorbehalten bleiben, für die keine alternative Antimykotika-Therapie zur Verfügung steht.
Dutch: Daarom moet men azoolantischimmelmiddelen,waaronder posaconazol,reserveren voor patiënten die een vinca-alkaloïd ontvangen, waaronder vincristine, die geen anderemogelijkhedenhebbenvoorbehandelingmetantischimmelmiddelen.