FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Data from one multicenter, randomised, controlled phase III clinical study support the use of docetaxel in combination with capecitabine for treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy, including an anthracycline.
Czech: Docetaxel v kombinaci s capecitabinem Data jedné multicentrické mezinárodní srovnávací studie fáze III podporují použití docetaxelu v kombinaci s capecitabinem pro léčbu nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí léčby zahrnující antracyklin.
English: A total of 449 patients were randomized to receive either docetaxel monotherapy 100 mg/m² as a 1 hour infusion or paclitaxel 175 mg/m² as a 3 hour infusion.
Czech: Dostali buď docetaxel v monoterapii 100 mg/m2 jako 1 hodinovou infuzi, nebo paklitaxel 175 mg/m2 v 3 hodinové infuzi.
English: Myalgia (G3/4: 2%); Arthralgia (G3/4: 1%)
Czech: Myalgie (G3/4: 2 %); Arthralgie (G3/4: 1 %)
English: Lactation:
Czech: Rozpouštědlo:
English: Gastrointestinal pain (G3/4: 1.2%);
Czech: Gastrointestinální bolest (G3/4: 1,2 %);
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CYTOTOXIC.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĔNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
English: (95% CI) ***p-value Best overall response (CR + PR) to study treatment [chemotherapy +/- chemoradiotherapy] (%) (95%CI) ***p-value A hazard ratio of less than 1 favors docetaxel + cisplatin + fluorouracil *un-adjusted log-rank test **un-adjusted log-rank test, not adjusted for multiple comparisons ***Chi square test, not adjusted for multiple comparisons NA-not applicable
Czech: Poměr rizika menší než 1 hovoří ve prospěch docetaxel + cisplatina + fluorouracil * nepřizpůsobený log-rank test ** nepřizpůsobený log-rank test, nepřizpůsobený mnohonásobnému porovnávání ***Chi square test, nepřizpůsobený mnohonásobnému porovnávání NA-neuvádí se
English: Oral candidiasis (G3/4: <1%)
Czech: Kandidóza úst (G3/4: < 1 %)
English: Hazard ratio: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Czech: Poměr rizika: 1,032 [95 % CI:
English: Very rare cases of acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome have been reported in association with docetaxel when used in combination with other chemoterapy agents and/or radiotherapy.
Czech: V souvislosti s podáváním docetaxelu v kombinaci s jinými chemoterapeutiky a/nebo s radioterapií byly hlášeny velmi vzácné případy akutní myeloidní leukémie a myelodysplastického syndromu.
English: Docetaxel is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of prior chemotherapy.
Czech: Docefrez je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic po selhání předchozí chemoterapie.
English: Each single-dose vial of powder contains 80 mg docetaxel (anhydrous) After reconstitution 1 ml of concentrate contains 24 mg docetaxel.
Czech: Docetaxel 80 mg (bezvodý) Po rekonstituci 1 ml koncentrátu obsahuje 24 mg docetaxelu (bezvodého).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Solvent Vial Label for Docefrez 80 mg
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĔNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Štítek na jednodávkové ampuli obsahující rozpouštědlo pro Docefrez 80 mg
English: In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil count <500 cells/mm3 for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/ m2 to 75 mg/m2 and/or from 75 to 60 mg/ m2.
Czech: U pacientů, u kterých došlo k febrilní neutropenii, k poklesu počtu neutrofilů < 500 buněk/mm po dobu delší než jeden týden, k závažným nebo rozsáhlým kožním reakcím nebo závažné periferní neuropatii v průběhu léčby docetaxelem, by mělo být dávkování docetaxelu sníženo ze 100 mg/m2 na
English: • Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323).
Czech: • Indukční chemoterapie následovaná radioterapií (TAX 323)
English: A
Czech: V
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton 20 mg
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU Krabičky 20 mg
English: Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/m² by intravenous infusion on day 1 followed by cisplatin (P) 100 mg/m² administered as a 30-minute to three-hour intravenous infusion, followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/day from day 1 to day 4.
Czech: Pacienti v rameni s docetaxelem dostali docetaxel (T) 75 mg/m2 1. den v intravenózní infuzi, následovaný cisplatinou (P) 100 mg/m2, podanou jako 30-minutová až tříhodinová infuze, následovanou kontinuální intravenózní infuzí 5-fluorouracilu (F) 1000 mg/m²/den od 1. dne do 4. dne.
English: Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0%);
Czech: Periferní motorická neuropatie (G3/4: 0 %);
English: You must not breast-feed while using Docefrez.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Docefrez nesmíte kojit.
English: In chemotherapy naïve patients treated for non-small cell lung cancer, the recommended dose regimen is docetaxel 75 mg/m2 immediately followed by cisplatin 75 mg/m2 over 30-60 minutes.
Czech: Pro nemocné léčené pro nemalobuněčný karcinom plic bez předchozí chemoterapie je doporučen docetaxel v dávce 75 mg/m2 bezprostředně následovaný cisplatinou v dávce 75 mg/m2 po dobu 3060
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Solvent Vial Label for Docefrez 20 mg
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĔNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Štítek na jednodávkové ampuli obsahující obsahující rozpouštědlo pro Docefrez 20 mg
English: Hand-foot syndrome (G3/4: Alopecia (G3/4: 6%);
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkánĕ Syndrom"ruka-noha" (G3/4: Alopecie (G3/4: 6 %);
English: A total of 445 patients with KPS>70 were treated with either docetaxel (T) (75 mg/m2 on day 1) in combination with cisplatin (C) (75 mg/m2 on day 1) and 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 per day for 5 days) or cisplatin (100 mg/m2 on day 1) and 5-fluorouracil (1000 mg/m2 per day for 5 days).
Czech: (75 mg/m2 v den 1) v kombinaci s cisplatinou (C) (75 mg/m2 v den 1) a 5-fluorouracilem (F) (1000 mg/m2 denně po dobu 5 dní) nebo cisplatinou (100 mg/m2 v den 1) a 5-fluorouracilem
English: Docetaxel in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition.
Czech: Docefrez v kombinaci s doxorubicinem je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, kteří nebyli pro toto onemocnění dosud léčení cytotoxickou léčbou.
English: (this may also occur on the arms, face or body)*
Czech: • zarudnutí a otoky dlaní nebo chodidel, které mohou způsobit olupování kůže (to se rovněž může objevit na pažích, obličeji nebo těle)*
English: PSA** response rate (%) 95% CI p-value*
Czech: Procento PSA** odpovědí 95% CI
English: Docetaxel in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
Czech: Docefrez v kombinaci s capecitabinem je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí cytotoxické léčby.
English: p=
Czech: Hodnota p*
English: Docetaxel 100 mg/m² in combination with trastuzumab: MedDRA system organ classes
Czech: Docetaxel 100 mg/m2 podávaný samostatně: Třídy orgánových systémů podle databáze MeDRA
English: Thrombocytopenia (G3/4: 1.6%);
Czech: Trombocytopenie; (G3/4: 1,6 %);
English: Paresthesia; Headache; Dysgeusia; Hypoaesthesia
Czech: Zácpa; Stomatitida; Dyspepsie;
English: Docetaxel in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.
Czech: Docefrez v kombinaci s cisplatinou je indikován k léčbě nemocných s neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dosud proto toto onemocnění nebyli léčení chemoterapií.
English: Thrombocytopenia (G3/4: 4.0%);
Czech: Trombocytopenie (G3/4: 4,0 %);
English: Adjuvant radiation therapy was prescribed according to guidelines in place at participating institutions and was given to 69% of patients who received TAC and 72% of patients who received FAC.
Czech: Adjuvantní radioterapie byla zařazena dle směrnic příslušné instituce a byla provedena u 69 %
English: • nausea, vomiting, indigestion*, bellyache* • diarrhoea, constipation*
Czech: • nevolnost, zvracení, trávicí potíže*, bolesti břicha*
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docefrez 80 mg powder for concentrate for solution for infusion Docetaxel
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘĺPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNĺ Docefrez 80 mg prášek pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
English: Luxembourg/Luxemburg Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Czech: Luxembourg/Luxemburg Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
English: In a phase III study, 1218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either Docetaxel (T) 75 mg/m2 as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/m2 over 30-60 minutes every 3 weeks (TCis), docetaxel 75 mg/m2 as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ml.min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/m2 administered over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, 22 followed by cisplatin 100 mg/m2 administered on day 1 of cycles repeated every 4 weeks (VCis).
Czech: Randomizováni byli buď k léčbě docetaxelem (T) 75 mg/m2 v jednohodinové infuzi bezprostředně následované cisplatinou (Cis) 75 mg/m2 podané během 30 -60 minut každé tři týdny (TCis), nebo k léčbě docetaxelem 75 mg/m2 v jednohodinové infuzi v kombinaci s karboplatinou (plocha pod křivkouAUC 6 mg/ml.min) po dobu 30 - 60 minut každé tři týdny, nebo k léčbě vinorelbinem (V) 25 mg/m2 aplikovaným po dobu 6 -10 minut v den 1, 8, 15, 22 s následnou aplikací cisplatiny 100 mg/m2 v den
English: Diarrhoea (G3/4: 19.7%); Nausea (G3/4: 16%);
Czech: Gastrointestinální poruchy Průjem (G3/4: 19,7 %); Nevolnost (G3/4: 16 %);
English: • muscle aches and pains; back pain or bone pain*
Czech: • bolesti ve svalech, zádech a kostech*
English: No data are available in patients with hepatic impairment treated by docetaxel in combination in the other indications.
Czech: O nemocných s jaterním poškozením léčených docetaxelem v kombinaci nejsou k dispozici žádné údaje.
English: • allergic reactions (see above)
Czech: • alergické reakce (viz výše) • bolesti hlavy*, nespavost*
English: Primary G-CSF prophylaxis should be considered in patients who receive docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC)adjuvant therapy for breast cancer.
Czech: U nemocných s karcinomem prsu, kterým bude podávána adjuvantní léčba docetaxel, doxorubicin a cyklofosfamid (TAC), je zapotřebí uvážit primární profylaxi G-CSF.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton 80 mg
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU Krabičky 80 mg
English: Myalgia (G3/4: 0.7%); Arthralgia (G3/4: 0.2%)
Czech: Myalgie (G3/4: 0,7 %); Arthralgie (G3/4: 0,2 %)
English: • 174 and 251 head and neck cancer patients who received docetaxel in combination with cisplatin and
Czech: • 174 a 251 pacientů s karcinomem hlavy a krku léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou).
English: Docetaxel in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
Czech: Docefrez v kombinaci s trastuzumabem je indikován k léčbě nemocných s metastatickým karcinomem prsu, u něhož je prokázána overexprese HER2 a kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií pro metastatické onemocněni.
English: 2.1 Docefrez 20 mg powder vials
Czech: 2.1 Docefrez 20 mg jednodávková lahvička s práškem
English: 95% CI p-value†*
Czech: 95% CI Hodnota p†*
English: • Each vial of Docefrez 20 mg contains 20 mg docetaxel (anhydrous) (plus 22% overfill: 24.4 mg
Czech: • Každá jednodávková lahvička přípravku Docefrez 20 mg obsahuje 20 mg docetaxelu (bezvodého) (s 22% přeplněním: 24,4 mg docetaxelu).
English: Adjuvant therapy with Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer - pooled data
Czech: Únava (G3/4: 3,9 %); Retence tekutin (těžká 0,6 %) Adjuvantní léčba přípravkem docetaxel 75 mg/m² v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u pacientek s karcinomem prsu a pozitivními uzlinami (TAX 316) a s negativními uzlinami (GEICAM 9805) - souhrnná data::
English: Infusion site reactions were generally mild and consisted of hyper pigmentation, inflammation, redness or dryness of the skin, phlebitis or extravasation and swelling of the vein.
Czech: zarudnutí nebo suchosti pokožky, flebitidy nebo extravazátu a otoku žil.
English: Frequent monitoring of complete blood counts should be conducted on all patients receiving docetaxel.
Czech: U pacientů, kterým je podáván docetaxel, by se mĕlo provádĕt časté monitorování úplného krevního obrazu.
English: Docetaxel in combination with trastuzumab was studied for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2, and who previously had not received chemotherapy for metastatic disease.
Czech: Docetaxel v kombinaci s trastuzumabem byl sledován při léčbě nemocných s karcinomem prsu s overexpresí HER2, které předtím nebyly pro metastatické onemocnění léčeny chemoterapií.
English: Oesophagitis/dysphagia/odynop hagia (G3/4: 0.7%).
Czech: Ezofagitida/dysfagie/odynofagie (G3/4: 0,7 %)
English: Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin: MedDRA system organ classes
Czech: Docetaxel 75 mg/m2 podávaný samostatně: Třídy orgánových systémů podle databáze MeDRA
English: 2.1 Docefrez 80 mg powder vials
Czech: 2.1 Docefrez 80 mg jednodávková lahvička s práškem
English: Infection (G3/4: 5%)
Czech: Infekce (G3/4: 5 %)
English: Hypotension (G3/4: 0%); Phlebitis (G3/4: 0%)
Czech: Hypotenze (G3/4: 0 %); Flebitida (G3/4: 0%)
English: Hypotension (G3/4: 0%) Phlebitis (G3/4: 0%)
Czech: Hypotenze (G3/4: 0 %) Flebitida (G3/4: 0%)
English: EXP
Czech: PSUR
English: Neutropenia (G3/4: 32%); Febrile neutropenia (includes neutropenia associated with fever and antibiotic use) or neutropenic sepsis
Czech: Febrilní neutropenie (včetně neutropenie spojené s horečkou a užíváním antibiotik) nebo neutropenická sepse; Poruchy metabolismu a výživy Anorexie Psychiatrické poruchy
English: Number.
Czech: minut.
English: • Overall response rate (ORR) was significantly higher in the AT arm versus AC arm, p=0.009.
Czech: • Celkové procento odpovědí (overall response rate - ORR) bylo signifikantně vyšší v rameni AT
English: Important information about some of the ingredients of Docefrez
Czech: DALŠÍ INFORMACE Co Docefrez obsahuje
English: FURTHER INFORMATION What Docefrez contains - The active substance is docetaxel.
Czech: CO JE DOCEFREZ A K ČEMU SE POUŽÍIVÁ Přípravek Docefrez obsahuje účinnou látku docetaxel.
English: Neutropenia (G4:76.4%) Anaemia (G3/4: 8.9%); Febrile neutropenia
Czech: Neutropenie (G4: 76,4%) Anemie (G3/4: 8,9 %);
English: One large randomized phase III study, involving 429 previously untreated patients with metastatic disease, has been performed with doxorubicin (50 mg/m²) in combination with docetaxel (75 mg/m²) (AT arm) versus doxorubicin (60 mg/m²) in combination with cyclophosphamide (600 mg/m²) (AC arm).
Czech: Byla porovnávána kombinace doxorubicin (50 mg/m2) a docetaxel (75 mg/m2) (rameno AT) proti kombinaci doxorubicinu (60 mg/m2) s cyklofosfamidem (600 mg/m2) (rameno AC).
English: Docetaxel should be administered when the neutrophil count is ≥1,500 cells/mm3.
Czech: Docetaxel lze podávat jen při počtu neutrofilů > 1500 buněk/mm3.
English: Median PFS (months) (95% CI)
Czech: Medián PFS (měsíce)
English: Excipients: the solvent contains 35.4% (w/w) ethanol.
Czech: Pomocné látky: rozpouštědlo obsahuje 35,4 % (hm.)
English: Best overall response to study treatment [chemotherapy +/- radiotherapy] (%) (95%CI) ***p-value
Czech: [chemoterapie +/- radioterapie] (%) (95%CI) ***p- hodnota
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data) Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Czech: vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Neutropenia G3/4:
Czech: Neutropenie (G3/4:
English: The volume of concentrate (24 mg/ml docetaxel) corresponding to the required dose (mg) for the patient should be withdrawn (from the appropriate number of vials) using graduated syringes fitted with a needle.
Czech: Pomocí kalibrované injekční stříkačky s jehlou, natáhněte objem koncentrátu (24,4 mg/ml docetaxelu), který odpovídá požadované dávce (mg) pro pacienta (z odpovídajícího počtu ampulí).
English: • The Docefrez 80 mg vial contains a white to off white lyophilised powder in a 15 ml tubular colourless glass vial with 20 mm grey rubber stopper and sealed with red flip-off aluminium seal.
Czech: • Docefrez 80 mg jednodávková lahvička obsahuje bílý až krémově zbarvený lyofilizovaný prášek ve válcovité bezbarvé skleněné jednodávkové lahvičce o objemu 15 ml s 20 mm šedou zátkou z pryže, neprodyšně uzavřenou zeleným červeným odchlipovacím hliníkovým těsněním.
English: Asthenia (G3/4: 10.0%); Pyrexia (G3/4: NA);
Czech: Asténie (G3/4: 10,0%); Pyrexie (G3/4: NA);
English: • The Docefrez 20 mg vial contains a white to off white lyophilised powder in a 5 ml tubular colourless glass vial with 20 mm grey rubber stopper and sealed with dark green flip-off aluminium seal.
Czech: • Docefrez 20 mg jednodávková lahvička obsahuje bílý až krémově zbarvený lyofilizovaný prášek ve válcovité bezbarvé skleněné jednodávkové lahvičce o objemu 5 ml s 20 mm šedou zátkou z pryže, neprodyšně uzavřenou zeleným odchlipovacím hliníkovým těsněním.
English: (26.8-ne)
Czech: (19,3-NA)
English: If docetaxel powder, reconstituted concentrate, or solution for infusion should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Czech: Pokud se docetaxel ve formě prášku, rekonstituovaný koncentrát nebo roztok pro infuzi dostane do kontaktu se sliznicí, zasažené místo ihned důkladně omyjte vodou.
English: A multicenter, open-label, randomized study was conducted to evaluate the safety and efficacy of docetaxel for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who had not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Czech: Ke zhodnocení bezpečnosti a účinnosti docetaxelu v léčbě pacientů s metastatickým adenokarcinomem žaludku, včetně adenokarcinomu gastroesofageálního spojení, kteří nebyli předléčeni chemoterapií pro metastatické onemocnění, byla provedena multicentrická otevřená randomizovaná studie.
English: Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
Czech: Účinnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku , SCCHN (Intent-to-Treat Analýza)
English: The overfill ensures that after dilution with the entire extractable volume of the accompanying solvent vial for Docefrez, there is a minimal extractable reconstituted solution of 3.36 ml containing 80 mg docetaxel (anhydrous).
Czech: Docefrez z přiložené jednodávkové ampule vznikne minimální extrahovatelný rekonstituovaný objem roztoku 3,36 ml s obsahem 80 mg docetaxelu (bezvodého).
English: After reconstitution, 1 ml of concentrate contains 24 mg docetaxel.
Czech: Po rekonstituci 1 ml koncentrátu obsahuje 24 mg docetaxelu.
English: Infusion site reaction; Pain
Czech: Reakce v místě infuze;
English: ER/PR-negative or Grade 3 or tumor size >5 cm
Czech: Negativní Pozitivní Velikost nádoru ≤2 cm >2 cm
English: Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Czech: Norge Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
English: Solvent for Docefrez 80 mg, Powder for Solution for Infusion
Czech: Rozpouštědlo pro Docefrez 80 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku
English: Docetaxel monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
Czech: Docefrez v monoterapii je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí cytotoxické léčby.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docefrez 80 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘĺPRAVKU Docefrez 80 mg prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
English: 4 ml (35.4% w/w ethanol in polysorbate 80)
Czech: ethanol v polysorbátu 80)
English: 2.2 Docefrez 20 mg solvent vials
Czech: 2.2 Docefrez 20 mg jednodávková ampule s rozpouštědlem
English: Neutropenia is the most frequent adverse reaction of docetaxel.
Czech: Nejčastĕjším nežádoucím účinkem docetaxelu je neutropenie.
English: Patients with liver impairment
Czech: Nemocní s poškozením ledvin
English: Do not freeze
Czech: Nezmrazujte.
English: Docefrez 20 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion: Powder vial: Docefrez is a white lyophilised powder, supplied in a colourless glass vial with a grey non-latex rubber stopper and a green aluminium seal.
Czech: Jednodávková ampule s práškem: Docefrez je bílý lyofilizovaný prášek, dodávaný v bezbarvých skleněných jednodávkových lahvičkách s šedou zátkou z pryže bez obsahu latexu a se zeleným hliníkovým uzávěrem.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use EXPIRY DATE
Czech: ZPŮSOB PODÁNĺ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
English: 95% CI p-value*
Czech: 95 % CI Hodnota p*
English: Vomiting (G3/4: 4.2%);
Czech: Zvracení (G3/4: 4,2%);
English: 1 ml colourless type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber stopper sealed with dark blue flip-off with aluminium seal.
Czech: 1 lahvička z čirého skla typu I o objemu 1 ml s šedou brombutylovu gumovou zátkou s tmavě modrým hliníkovým uzávěřem.
English: Solvent vial: 4 ml clear, colourless solution supplied in a glass vial with a grey non-latex rubber stopper and a brown aluminium seal.
Czech: Jednodávková ampule s rozpouštědlem: 4 ml čirého bezbarvého roztoku, dodávaného ve skleněných jednodávkových ampulích s šedou zátkou z pryže bez obsahu latexu a s hnědým hliníkovým uzávěrem.
English: Batch:
Czech: Kojení:
English: Negative
Czech: Těžké
English: Docefrez 20 mg powder for concentrate for solution for infusion
Czech: Docefrez 20 mg prášek pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
English: • The solvent vial for Docefrez 20 mg is a 1 ml colourless type 1 tubular glass vial with 20 mm grey bromobutyl rubber stopper sealed with 20 mm dark blue flip-off aluminium seal.
Czech: • Jednodávková lahvička s rozpouštědlem pro přípravek Docefrez 20 mg je válcovitá bezbarvá skleněná jednodávková lahvička o objemu 1 ml se 20 mm šedou zátkou z bromobutylové pryže, neprodyšně uzavřenou modrým odchlipovacím hliníkovým těsněním.
English: Histological grade
Czech: Histologický stupeň Stupeň 1 (včetně stupně
English: Solvent vial: 1 ml clear, colourless solution supplied in a glass vial with a grey non-latex rubber stopper and a blue aluminium seal.
Czech: Jednodávková ampule s rozpouštědlem: 4 ml čirého bezbarvého roztoku, dodávaného ve skleněných jednodávkových ampulích s šedou zátkou z pryže bez obsahu latexu a s modrým hliníkovým uzávěrem.
English: Stomatitis (G3/4: 1.7%); Vomiting (G3/4: 0.8%); Diarrhoea (G3/4: 1.7%)
Czech: Stomatitida (G3/4: 1,7 %); Zvracení (G3/4: 0,8 %);