FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des anticorps anti-natalizumab ont été décelés chez 10 % des patients au cours des études contrôlées réalisées sur 2 ans chez des patients atteints de SEP. Des anticorps anti-natalizumab persistants (un test positif, et un second test positif au moins 6 semaines après) sont apparus chez environ 6 % des patients.
Greek: Επιμένοντα αντι-natalizumab αντισώματα (μια θετική εξέταση που αναπαράγεται κατά τον επανέλεγχο τουλάχιστον 6 εβδομάδες αργότερα) αναπτύχθηκαν σε περίπου 6% των ασθενών.
French: Après 2 ans de traitement, les risques associés à TYSABRI devront être rappelés aux patients, particulièrement le risque accru de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Greek: Μετά από 2 χρόνια θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται εκ νέου για τους κινδύνους του TYSABRI, ιδιαιτέρως για τον αυξημένο κίνδυνο της Προϊούσας Πολυεστιακής Λευκοεγκεφαλοπάθειας (PML) και πρέπει να τους δίνονται οδηγίες, καθώς επίσης και σε αυτούς που τους φροντίζουν, ως προς τα πρώιμα σημεία και συμπτώματα της PML.
French: TYSABRI est indiqué en monothérapie comme traitement de fond des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente pour les groupes de patients suivants :
Greek: Το TYSABRI ενδείκνυται ως μονοθεραπεία τροποποιητική της νόσου σε υψηλής ενεργότητας υποτροπιάζουσα διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας για τις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
French: Pourcentage de patients avec progression1 (confirmation à
Greek: Αναλογία εξέλιξης1(Επιβεβαίωση στις 24 εβδομάδες)
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne des Médicaments http://www.ema.europa.eu.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
French: Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Greek: Tel.: +36 (1) 899 9883
French: Teneur en sodium du TYSABRI
Greek: Περιεχόμενο του TYSABRI σε νάτριο
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION TYSABRI 300 mg solution à diluer pour perfusion Natalizumab
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ TYSABRI 300 mg, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
French: • Vomissements
Greek: • Κεφαλαλγία
French: Inspectez visuellement le médicament dilué pour vérifier l'absence de particules ou de coloration avant l'administration.
Greek: Πριν τη χορήγηση να επιθεωρείτε οπτικά το αραιωμένο φαρμακευτικό προϊόν για τυχόν σωματίδια ή αποχρωματισμό.
French: Le virus JC peut également entrainer une autre infection appelée neuronopathie à cellules granulaires due au virus JC (NCG) qui est survenue chez quelques patients ayant reçu TYSABRI.
Greek: Μια κατάσταση που ονομάζεται JCV GCN (JC νευρωνοπάθεια κοκκιωδών κυττάρων) προκαλείται επίσης από τον ιό JC και έχει παρουσιαστεί σε μερικούς ασθενείς στους οποίους έχει χορηγηθεί TYSABRI.
French: • Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Greek: • Προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML)
French: Des diminutions de la fertilité chez des cobayes femelles ont été observées dans une étude à des doses supérieures à la dose utilisée chez l'homme ; le natalizumab n'a pas modifié la fertilité chez le mâle.
Greek: Μείωση της γονιμότητας των θηλέων ινδικών χοιριδίων παρατηρήθηκε σε μια μελέτη με δόσεις που υπερέβαιναν τη δόση για τον άνθρωπο.
French: Demandez conseil à votre médecin en cas de doute.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
French: Chez les patients ayant reçu un traitement antérieur par un médicament immunosuppresseur, le risque de LEMP est plus élevé et il faudra veiller à laisser un délai suffisant pour permettre la reconstitution du système immunitaire.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα με ασθενείς που έλαβαν πρόσφατα ανοσοκατασταλτικά ώστε να περάσει επαρκής χρόνος για την επαναφορά στο φυσιολογικό της λειτουργίας του ανοσοποιητικού.
French: Les patients doivent rester en observation pendant toute la durée de la perfusion et ensuite pendant 1 heure après la fin de la perfusion, afin de surveiller l'apparition éventuelle de signes et symptômes de réactions d'hypersensibilité.
Greek: Μετά την αραίωση (βλ. παράγραφο 6.6), η έγχυση πρέπει να γίνεται για διάστημα περίπου 1 ώρας και οι ασθενείς να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της έγχυσης και επί 1 ώρα μετά την ολοκλήρωσή της για τυχόν σημεία και συμπτώματα αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
French: • l'allongement de la durée du traitement (traitement > 24 mois),
Greek: • η αυξανόμενη διάρκεια θεραπείας (θεραπεία >24 μήνες)
French: L'équilibre entre la sensibilité et la spécificité dans cette fourchette doit être étudié de près.
Greek: Η ισορροπία μεταξύ ευαισθησίας και ειδικότητας σε αυτό το εύρος θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά.
French: Il est nécessaire de déterminer si une action réglementaire est nécessaire à la lumière de ces nouveaux éléments.
Greek: Πρέπει να εξεταστεί εάν ενόψει των νέων στοιχείων είναι απαραίτητη κάποια ρυθμιστική ενέργεια.
French: En général, les résultats de statut sérologique positifs reposant sur des tests de première et de seconde générations étaient similaires.
Greek: Γενικώς, τα θετικά αποτελέσματα της ορολογικής κατάστασης με τη χρήση δοκιμασιών πρώτης και δεύτερης γενιάς ήταν παρόμοια.
French: La formulation d'une communication directe avec les professionnels de santé a été adoptée, ainsi qu'un plan de communication.
Greek: Εγκρίθηκε η διατύπωση μιας επιστολής άμεσης επικοινωνίας με επαγγελματίες υγείας, μαζί με ένα σχέδιο επικοινωνίας.
French: Les patients qui survivent souffrent souvent d'une morbidité grave associée à une invalidité grave et permanente.
Greek: Οι ασθενείς που επιβιώνουν έχουν συχνά σοβαρή νοσηρότητα που σχετίζεται με σοβαρή και μόνιμη αναπηρία.
French: Le PRAC a adopté une version révisée du plan de gestion des risques (PGR) qui reflète les modifications convenues au cours de la procédure.
Greek: Η PRAC υιοθέτησε μια αναθεωρημένη έκδοση του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ), η οποία αντικατοπτρίζει τις τροποποιήσεις που συμφωνήθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας.
French: Compte tenu des informations qui précèdent, le 29 avril 2015, la Commission européenne a engagé une procédure au titre de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004 et a demandé à l'Agence d'évaluer les éléments ci-dessus et leur impact potentiel sur le rapport bénéfice/risque de Tysabri.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, στις 29 Απριλίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) 726/2004 και ζήτησε από τον Οργανισμό να αξιολογήσει τα παραπάνω στοιχεία και τη δυνητική τους επίδραση στη σχέση οφέλους-κινδύνου του Tysabri.
French: De plus, la carte d'alerte patient et les formulaires d'instauration et de poursuite de traitement ont également été mis à jour et un nouveau formulaire d'arrêt de traitement a été introduit.
Greek: Επιπλέον, η κάρτα προειδοποίησης ασθενούς και τα έντυπα έναρξης και συνέχισης της θεραπείας έχουν επίσης επικαιροποιηθεί, ενώ εισάγεται ένα νέο έντυπο διακοπής της θεραπείας.
French: • Le comité a examiné Tysabri (natalizumab) dans le cadre de la procédure prévue à l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004, engagée par la Commission européenne.
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη για το Tysabri (ναταλιζουμάμπη) τη διαδικασία του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, την οποία εκκίνησε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή
French: La CE a demandé à l'Agence de donner son avis sur l'éventuelle nécessité d'une action réglementaire concernant l'autorisation de mise sur le marché de ce produit.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε τη γνώμη του Οργανισμού για το εάν είναι απαραίτητη κάποια ρυθμιστική ενέργεια όσον αφορά την άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος.
French: Étant donné que la demande découle de l'évaluation des données issues des activités de pharmacovigilance, l'avis doit être adopté par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) sur la base d'une recommandation du Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Greek: Καθώς το αίτημα προκύπτει από την αξιολόγηση των δεδομένων που προέκυψαν από τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης, η γνώμη θα πρέπει να υιοθετηθεί από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) βάσει σύστασης της Επιτροπής ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου (PRAC).
French: Tandis que 10 cas ont été observés aux États-Unis, la majorité des cas asymptomatiques ont été observés dans l'Union européenne ou dans le reste du monde (83 %, 52/62).
Greek: Ενώ έχουν αναφερθεί 10 περιστατικά στις ΗΠΑ, τα περισσότερα ασυμπτωματικά περιστατικά έχουν αναφερθεί από την ΕΕ/αλλοδαπή (83%, 52/62).
French: Le test de seconde génération n'a aucun impact négatif sur les estimations du risque dans l'algorithme.
Greek: Δεν υπάρχει σημαντική επίδραση της δοκιμασίας δεύτερης γενιάς στις εκτιμήσεις κινδύνου εντός του αλγορίθμου.
French: Compte tenu des données sur la stabilité de l'indice d'anticorps issues de STRATIFY-2, il y a lieu de maintenir cette recommandation.
Greek: Βάσει των δεδομένων για τη σταθερότητα του δείκτη αντισωμάτων από τη μελέτη STRATIFY-2, η σύσταση θα πρέπει να διατηρηθεί.
French: En mai 2015, 142 958 patients dans le monde avaient pris du natalizumab, pour 432 814 patientsannées d'exposition.
Greek: Από τον Μάιο του 2015, 142.958 ασθενείς είχαν λάβει ναταλιζουμάμπη παγκοσμίως με 432.814 ανθρωποέτη έκθεσης ασθενών.
French: Depuis l'autorisation du natalizumab, trois facteurs de risque principaux de la LEMP ont été identifiés:
Greek: Από την έγκριση της ναταλιζουμάμπης και μετά, έχουν αναγνωριστεί τρεις κύριοι παράγοντες κινδύνου για PML:
French: Le PRAC a convenu de la nécessité de modifier les informations destinées aux médecins et les directives de prise en charge et a mis à jour les éléments principaux du matériel de formation en conséquence.
Greek: Η PRAC συμφώνησε ως προς την ανάγκη τροποποίησης των πληροφοριών για ιατρούς και των κατευθυντήριων οδηγιών διαχείρισης και επικαιροποίησης των βασικών στοιχείων του εκπαιδευτικού υλικού αναλόγως.
French: La sensibilité diffère très peu entre l'indice 0,9 et 1,5 mais on observe une amélioration de la spécificité avec un indice de 1,5.
Greek: Η ευαισθησία διαφέρει πολύ λίγο μεταξύ των τιμών δείκτη 0,9 και 1,5, αλλά υπάρχει βελτίωση της ειδικότητας με την τιμή 1,5.
French: Chez 62 patients atteints de LEMP (10,9 %), une apparition asymptomatique de la LEMP a été rapportée.
Greek: Σε 62 ασθενείς με PML (10,9%) έχει αναφερθεί εμφάνιση ασυμπτωματικής PML.
French: • des antécédents de thérapie immunosuppressive.
Greek: • ιστορικό ανοσοκατασταλτικής θεραπείας.
French: Il n'est cependant pas clair s'il est possible d'identifier un seuil unique pour l'indice dans la fourchette de limites d'indice évaluées qui apporterait une utilité clinique optimale au regard des décisions en matière de traitement.
Greek: Ωστόσο, δεν είναι σαφές εάν μπορεί να καθοριστεί ένα μοναδικό σημείο αποκοπής δείκτη, εντός του εύρους των ουδών του δείκτη που αξιολογήθηκαν, το οποίο θα παρέχει βέλτιστη κλινική χρησιμότητα όσον αφορά τις θεραπευτικές αποφάσεις.
French: De plus en plus de données indiquent que la séquence FLAIR T2 est la séquence la plus sensible dans la détection de LEMP.
Greek: Ολοένα και περισσότερα στοιχεία δείχνουν ότι η ακολουθία T2-FLAIR είναι η πιο ευαίσθητη για την ανίχνευση της PML.
French: Tous les cas de LEMP chez les patients ayant reçu du natalizumab sont survenus dans les 6 mois suivant la dernière perfusion.
Greek: Όλα τα περιστατικά PML σε ασθενείς που είχαν λάβει ναταλιζουμάμπη εμφανίστηκαν εντός 6 μηνών από την τελευταία έγχυση.
French: Diagnostic de la LEMP avant l'apparition de symptômes cliniques
Greek: Διάγνωση της PML πριν από την ανάπτυξη κλινικών συμπτωμάτων
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP approuve l'ensemble de ses conclusions scientifiques et des motifs de la recommandation.
Greek: Αφού επανεξέτασε τη σύσταση της PRAC, η CHMP συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα της PRAC και τους λόγους για τη διατύπωση συστάσεων.
French: • Le PRAC a examiné toutes les données présentées par le titulaire de l'AMM sur le risque de LEMP associé à Tysabri, ainsi que d'autres données rendues disponibles au cours de la procédure et les avis exprimés par le groupe scientifique consultatif en neurologie.
Greek: • Η PRAC επανεξέτασε όλα τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας όσον αφορά τον κίνδυνο PML σε σχέση με το Tysabri, καθώς και άλλα δεδομένα που κατέστησαν διαθέσιμα κατά τη διάρκεια της διαδικασίας και των απόψεων που εκφράστηκαν από την επιστημονική συμβουλευτική ομάδα νευρολόγων.
French: Le natalizumab est associé à l'apparition de la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), qui est causée par le virus de John Cunningham (JCV).
Greek: Η ναταλιζουμάμπη σχετίζεται με την εμφάνιση προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (PML), η οποία προκαλείται από τον ιό John Cunningham (JC).
French: Le diagnostic précoce de la LEMP semble être associé à de meilleurs résultats.
Greek: Φαίνεται ότι η έγκαιρη διάγνωση της PML σχετίζεται με βελτιωμένες εκβάσεις.
French: Les patients qui sont concernés par les trois facteurs de risque de la LEMP ont un risque significativement supérieur de la développer.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν και τους τρεις παράγοντες κινδύνου για PML έχουν σημαντικά υψηλότερο κίνδυνο PML.
French: Au total, 566 cas de LEMP avaient été observés dans le monde le 4 juin 2015, incluant 133 décès de patients (23,5 % des patients atteints de LEMP).
Greek: Από τις 4 Ιουνίου 2015 έχουν αναφερθεί παγκοσμίως συνολικά 566 περιστατικά PML, εκ των οποίων 133 ασθενείς απεβίωσαν (23,5% των ασθενών με PML).
French: Les données actuellement disponibles suggèrent que le risque est accru en cas d'indice d'anticorps plus important, mais aucune valeur seuil claire n'a été identifiée.
Greek: Τα τρέχοντα δεδομένα υποδεικνύουν ότι ο κίνδυνος αυξάνεται με την αύξηση του δείκτη αντισωμάτων, αλλά δεν υπάρχει σαφής τιμή αποκοπής.
French: Des présentations supplémentaires du risque de LEMP à l'aide de différentes méthodologies peuvent être complémentaires aux informations issues de l'algorithme actuel et apporteront des informations additionnelles aux médecins dans leurs discussions sur le rapport bénéfice/risque avec leurs patients.
Greek: Συμπληρωματικές παρουσιάσεις του κινδύνου PML με χρήση διαφορετικών μεθοδολογιών μπορούν να συμπληρώνουν τις πληροφορίες εντός του τρέχοντος αλγόριθμου και θα παρέχουν επιπλέον πληροφορίες στους ιατρούς καθώς αυτοί συμμετέχουν σε συζητήσεις με τους ασθενείς ως προς τη σχέση οφέλους-κινδύνου.
French: • Le PRAC a aussi considéré qu'il était nécessaire de mettre à jour le matériel de formation existant, particulièrement en ce qui concerne les estimations de risque de développement de LEMP chez les patients traités par Tysabri.
Greek: • Η PRAC έκρινε επίσης απαραίτητο να επικαιροποιηθεί το υπάρχον εκπαιδευτικό υλικό, ιδιαίτερα σε σχέση με τις εκτιμήσεις κινδύνου εμφάνισης PML σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Tysabri.
French: Compte tenu des données dans la vie réelle d'UNILABS issues de quatre pays de l'UE qui montrent que le taux supérieur de modification annuelle du statut sérologique peut être aussi élevé que 16 %, le taux de modification annuelle du statut sérologique (négatif à positif) doit être actualisé dans le guide de prescription pour la prise en charge des patients.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα της UNILABS από τον πραγματικό κόσμο, από τέσσερις χώρες της ΕΕ, που δείχνουν ότι το υψηλότερο ποσοστό ετήσιας αλλαγής της ορολογικής κατάστασης μπορεί να φτάσει το 16%, θα πρέπει να επικαιροποιηθεί το ποσοστό ετήσιας (θετικής ή αρνητικής) αλλαγής της ορολογικής κατάστασης στις πληροφορίες προς ιατρούς και στις κατευθυντήριες οδηγίες διαχείρισης.
French: Les efforts récents d'identification de biomarqueurs potentiels sont prometteurs mais n'ont pas, à ce jour, permis d'identifier de nouveaux marqueurs pouvant être utilisés dans la pratique clinique pour améliorer la stratification des risques existants en matière de LEMP.
Greek: Οι πρόσφατες προσπάθειες αναγνώρισης δυνητικών βιοδεικτών είναι πολλά υποσχόμενες, αλλά δεν έχουν οδηγήσει, μέχρι σήμερα, στην αναγνώριση νέων δεικτών που μπορούν να χρησιμοποιηθούν στην κλινική πράξη για την ενίσχυση της υπάρχουσας διαστρωμάτωσης κινδύνου για PML.
French: L'apparition de la LEMP chez les patients atteints de SEP a des implications graves sur le pronostic, car elle entraîne le décès chez environ 20 % des patients ou une invalidité grave chez 40 % des survivants.
Greek: Η εμφάνιση PML σε ασθενείς με ΣΚΠ έχει σοβαρές προγνωστικές επιπλοκές, καθώς οδηγεί σε θάνατο περίπου 20% των ασθενών ή σε σοβαρή αναπηρία 40% των επιζώντων.
French: Ces données confirment les observations antérieures selon lesquelles un diagnostic précoce de LEMP est essentiel pour limiter les lésions cérébrales permanentes avant l'obtention de la reconstitution immunitaire et renforcent la nécessité de mettre en place des stratégies de dépistage le plus précoce possible des cas de LEMP potentiels, si possible avant le développement des symptômes cliniques de la LEMP.
Greek: Αυτά τα δεδομένα επιβεβαιώνουν προηγούμενες παρατηρήσεις σύμφωνα με τις οποίες η έγκαιρη διάγνωση της PML είναι κρίσιμη για τον περιορισμό του βαθμού μόνιμης εγκεφαλικής βλάβης πριν από την επίτευξη ανοσολογικής αποκατάστασης και ενισχύει την ανάγκη να εφαρμοστούν στρατηγικές για την όσο το δυνατόν πιο έγκαιρη αναγνώριση των δυνητικών περιστατικών PML, ει δυνατόν πριν από την εμφάνιση κλινικών συμπτωμάτων PML.
French: En particulier, l'inclusion d'une analyse de Kaplan-Meier du risque de LEMP en plus de l'algorithme permettrait de présenter le risque cumulatif de LEMP dans la durée.
Greek: Συγκεκριμένα, η συμπερίληψη της ανάλυσης Kaplan-Meier του κινδύνου PML σε συνδυασμό με τον αλγόριθμο θα επιτρέψει την παρουσίαση του αθροιστικού κινδύνου PML με την πάροδο του χρόνου.
French: Le délai avant diagnostic plus court des patients asymptomatiques par rapport aux patients symptomatiques pourrait avoir permis une reconstitution immunitaire plus précoce après l'arrêt du natalizumab.
Greek: Ο βραχύτερος χρόνος μέχρι τη διάγνωση των ασυμπτωματικών ασθενών σε σύγκριση με τους συμπτωματικούς ασθενείς μπορεί να επέτρεπε πιο έγκαιρη ανοσολογική αποκατάσταση μετά τη διακοπή της ναταλιζουμάμπης.
French: Ces résultats étayent la recommandation actuelle du résumé des caractéristiques du produit selon laquelle les médecins doivent rester vigilants concernant les signes et symptômes de la LEMP pendant environ 6 mois après l'arrêt du traitement par natalizumab et que la même stratégie de surveillance devrait être appliquée pendant une période allant jusqu'à 6 mois après l'arrêt.
Greek: Αυτά τα ευρήματα υποστηρίζουν την τρέχουσα σύσταση της ΠΧΠ, σύμφωνα με την οποία οι ιατροί θα πρέπει να βρίσκονται σε επαγρύπνηση για σημεία και συμπτώματα της PML για περίπου 6 μήνες μετά τη διακοπή της ναταλιζουμάμπης και η ίδια στρατηγική παρακολούθησης θα πρέπει να εφαρμόζεται για έως και 6 μήνες μετά τη διακοπή.
French: Tysabri (natalizumab) a été approuvé dans l'UE le 27 juin 2006 et est actuellement indiqué en monothérapie comme traitement de fond des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente.
Greek: Το Tysabri (ναταλιζουμάμπη) εγκρίθηκε στην ΕΕ στις 27 Ιουνίου 2006 και επί του παρόντος ενδείκνυται ως μονοθεραπεία τροποποιητική της νόσου σε υψηλής ενεργότητας υποτροπιάζουσα διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας (ΣΚΠ).
French: Plus important encore, en ce qui concerne les résultats, on observe chez les patients asymptomatiques moins d'accumulation d'invalidité au fil du temps et des taux de survie supérieurs par rapport aux patients symptomatiques (95 % contre 74 %).
Greek: Το σημαντικότερο όσον αφορά τις εκβάσεις είναι ότι οι ασυμπτωματικοί ασθενείς φαίνεται να έχουν μικρότερη συσσώρευση αναπηρίας με την πάροδο του χρόνου και υψηλότερα ποσοστά επιβίωσης σε σύγκριση με τους συμπτωματικούς ασθενείς (95% έναντι 74%).
French: • Le PRAC a conclu que la LEMP cliniquement asymptomatique au moment du diagnostic est une maladie plus fréquemment localisée sur l'IRM, avec un meilleur taux de survie et de meilleurs résultats cliniques par rapport à la LEMP symptomatique.
Greek: • Η PRAC κατέληξε ότι η PML που είναι κλινικά ασυμπτωματική κατά τη διάγνωση αντιπροσωπεύει συχνότερα εντοπισμένη νόσο στην MRI, με υψηλότερο ποσοστό επιβίωσης και καλύτερη κλινική έκβαση σε σύγκριση με τη συμπτωματική PML.
French: Chez les patients traités pendant plus de 2 ans, le risque de LEMP est faible à des indices inférieurs ou égaux à 0,9 et augmente de façon substantielle à des valeurs supérieures à 1,5.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για πάνω από 2 έτη, ο κίνδυνος PML είναι χαμηλός για τιμή δείκτη ίση ή μικρότερη του 0,9 και αυξάνεται σημαντικά για τιμές πάνω από 1,5.
French: Indice d'anticorps anti-virus JC pour guider la fréquence de la surveillance par IRM
Greek: Δείκτης αντισωμάτων κατά του ιού JC για την καθοδήγηση όσον αφορά τη συχνότητα παρακολούθησης με MRI
French: Développement de LEMP après arrêt du traitement par natalizumab
Greek: Εμφάνιση PML μετά τη διακοπή της ναταλιζουμάμπης
French: Malgré les limitations des preuves actuellement disponibles, comme la faible quantité de données chiffrées, le manque d'informations sur la fréquence d'IRM chez les patients atteints de LEMP, les taux de faux positifs et de faux négatifs lors de dépistages par IRM, les patients qui présentent un risque important de développer une LEMP peuvent bénéficier d'IRM plus fréquents, les IRM cérébraux réguliers ayant une forte probabilité de détecter la LEMP plus précocement, même avant l'apparition des symptômes, permettant ainsi d'obtenir de meilleurs résultats.
Greek: Παρά τους περιορισμούς των διαθέσιμων επί του παρόντος στοιχείων, όπως οι μικροί αριθμοί, η έλλειψη πληροφοριών όσον αφορά τη συχνότητα MRI σε ασθενείς με PML, το ποσοστό ψευδώς θετικών και ψευδώς αρνητικών αποτελεσμάτων προσυμπτωματικού ελέγχου με MRI, οι ασθενείς υψηλού κινδύνου για εμφάνιση PML μπορεί να έχουν ιδιαίτερο όφελος από συχνότερες MRI, διότι ο περιοδικός έλεγχος με MRI εγκεφάλου πιθανώς εξασφαλίζει πιο έγκαιρη ανίχνευση της PML, ακόμη και πριν από την ανάπτυξη συμπτωμάτων, και κατά συνέπεια καλύτερες εκβάσεις.
French: Pour les patients ayant déjà reçu une thérapie immunosuppressive, aucune différence significative au niveau de l'indice médian n'a été observée entre les patients non atteints de LEMP et les patients atteints de LEMP.
Greek: Για ασθενείς που έχουν υποβληθεί στο παρελθόν σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία, δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στη διάμεση τιμή του δείκτη μεταξύ ασθενών χωρίς PML και ασθενών με PML.
French: Les données publiées suggèrent que les patients considérés comme présentant un risque élevé de développer une LEMP et qui continuent à prendre un traitement par natalizumab au-delà de 2 ans de traitement pourraient bénéficier d'un dépistage par IRM plus fréquent, par exemple tous les 3 à 6 mois.
Greek: Τα δημοσιευμένα δεδομένα υποδηλώνουν ότι οι ασθενείς που θεωρούνται υψηλού κινδύνου για εμφάνιση PML και οι οποίοι συνεχίζουν τη θεραπεία με ναταλιζουμάμπη πέραν των 2 ετών θεραπείας μπορεί να έχουν κάποιο όφελος από τον συχνότερο προσυμπτωματικό έλεγχο με MRI π.χ. κάθε 3 με 6 μήνες.
French: Les données actuellement disponibles suggèrent que le risque de LEMP est faible à un indice inférieur ou égal à 0,9 (et qu'il est plus faible que les estimations antérieures), et qu'il augmente de façon substantielle au-delà de 1,5 pour les patients traités par Tysabri depuis plus de 2 ans.
Greek: Πρόσφατα στοιχεία δείχνουν ότι ο κίνδυνος PML είναι χαμηλός για τιμή δείκτη ίση ή χαμηλότερη από 0,9 (και χαμηλότερος από ό,τι είχε προηγουμένως εκτιμηθεί) και αυξάνεται σημαντικά πάνω από 1,5 για ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με Tysabri για περισσότερο από 2 έτη.
French: Le diagnostic de LEMP étant grave, un niveau de vigilance élevé et un seuil faible même pour les mesures et interventions diagnostiques invasives telles que l'IRM sont justifiés dans la prise en charge des patients présentant un risque élevé de développer une LEMP.
Greek: Δεδομένης της βαρύτητας της διάγνωσης της PML, ο υψηλός βαθμός επαγρύπνησης και ο χαμηλός ουδός για την εφαρμογή ακόμη και επεμβατικών διαγνωστικών μέτρων και παρεμβάσεων, όπως η MRI, κρίνονται απαραίτητοι για τη διαχείριση των ασθενών υψηλού κινδύνου για ανάπτυξη PML.