FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hoitoero Symkevi-valmisteen (ja ivakaftorin yhdistelmän) ja lumelääkkeen välillä ensisijaisen päätetapahtuman suhteen eli ppFEV1-arvon keskimääräisessä absoluuttisessa muutoksessa (95 %:n luottamusväli) lähtötilanteesta viikon 24 loppuun oli 4,0 prosenttiyksikköä (95 %:n luottamusväli: 3,1, 4,8; P < 0,0001).
Bulgarian: Разликата в лечението между Symkevi (в комбинация с ивакафтор) и плацебо за първичната крайна точка на средната абсолютна промяна (95% CI) на ппФЕО1 от изходното ниво до края на Седмица 24 е 4,0 процентни точки (95% CI: 3,1; 4,8; P<0,0001).
Finnish: 7 tablettia
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 7 таблетки
Finnish: Yhdistelmähoidossa ivakaftori 150 mg -tablettien kanssa Suositeltu annos on yksi Symkevi-tabletti (100 mg tetsakaftoria / 150 mg ivakaftoria) aamulla ja yksi ivakaftori 150 mg -tabletti illalla.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка Symkevi (тезакафтор 100 mg/ивакафтор 150 mg), приемана сутрин, и една таблетка ивакафтор 150 mg, приемана вечер, приблизително през интервал 12 часа, с храна, съдържаща мазнини (вж. Начин на приложение).
Finnish: M1-IVA- ja M6-IVAmetaboliittien keskimääräiset (SD) eliminaation puoliintumisajat olivat 11,3 (2,12) tuntia ja 14,4 (6,14) tuntia.
Bulgarian: Средната стойност (SD) на полуживота на елиминиране на M1-IVA и M6-IVA е съответно 11,3
Finnish: Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkojen 4 ja 8 keskiarvoon (prosenttiyksikköä)
Bulgarian: Абсолютна промяна от изходното ниво в проучването до средното от Седмица 4 и Седмица 8 (процентни точки)**
Finnish: Aloitusannos: Yksi tetsakaftori
Bulgarian: Начална доза: една таблетка тезакафтор
Finnish: Veren maksaentsyymiarvojen nousu on hyvin yleistä kystistä fibroosia sairastavilla henkilöillä.
Bulgarian: Повишените чернодробни ензими в кръвта са много чести при пациенти с КФ.
Finnish: 100 mg / ivakaftori 150 mg -tabletti kerran päivässä.
Bulgarian: 100 mg/ивакафтор 150 mg веднъж дневно.
Finnish: Annoksen muuttaminen maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, ks. taulukko 2.
Bulgarian: Относно корекция на дозата при пациенти с чернодробно увреждане вижте Таблица 2.
Finnish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk
Bulgarian: Finnabair Industrial Estate Dundalk
Finnish: In vitro- ja in vivo -tiedot viittaavat siihen, että ivakaftori metaboloituu pääasiassa CYP3A4- ja CYP3A5-välitteisesti.
Bulgarian: In vitro и in vivo данните показват, че ивакафтор се метаболизира предимно от CYP3A4 и CYP3A5. M1-IVA и M6-IVA са двата основни метаболита на ивакафтор при хора.
Finnish: • ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli ja vorikonatsoli
Bulgarian: кетоконазол, итраконазол, позаконазол и вориконазол
Finnish: Taulukko 4: Haittavaikutukset ivakaftorimonoterapiaa saaneilla potilailla MedDRAelinjärjestelmäluokka
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти, лекувани с монотерапия с ивакафтор Системо-органен клас по MedDRA
Finnish: • Sienilääkkeet (käytetään sieni-infektioiden hoitoon).
Bulgarian: противогъбичкови лекарства (използвани за лечението на гъбичкови инфекции).
Finnish: Tetsakaftorin havaittiin läpäisevän tiineiden rottien istukan.
Bulgarian: Преминаване на тезакафтор през плацентата е наблюдавано при бременни плъхове.
Finnish: Nuoret kystistä fibroosia sairastavat potilaat, joilla oli homotsygoottinen CFTR-geenin F508delmutaatio
Bulgarian: Пациенти-юноши с КФ, които са хомозиготни за мутацията F508del в CFTR гена
Finnish: Suun kautta purkki (HDPE) 90 (3 x 30) tablettia
Bulgarian: Вид опаковка бутилка (HDPE) 30 таблетки бутилка (HDPE) 90 (3 x 30) таблетки
Finnish: Symtuza sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 21. syyskuuta 2017.
Bulgarian: Symtuza получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 21 септември 2017 г.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 75 prosenttia Symtuzaa saaneista potilaista (77 potilasta 103:sta) saavutti tämän vähenemisen 24 hoitoviikon jälkeen, mikä vastaa vertailuvalmistetta saaneiden osuutta, joka on 74 prosenttia potilaista (37 potilasta 50:stä).
Bulgarian: Общо 75 % от пациентите, приемащи Symtuza (77 от 103 пациенти), постигат това намаляване след 24седмично лечение, което е сравнимо със 74 % (37 от 50) от пациентите, постигащи това намаление с контролното лекарство.
Finnish: Lisää tietoa Symtuzasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Bulgarian: Допълнителна информация за Symtuza можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Finnish: Symtuzasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Symtuza, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Symtuzan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Symtuza непрекъснато се проследяват.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Symtuzan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Symtuza са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti vuorokaudessa ruokailun yhteydessä.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка дневно, приемана по време на хранене.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Symtuzan turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Symtuza?
Finnish: Mitä Symtuza on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Symtuza и за какво се използва?
Finnish: Muita tietoja Symtuzasta
Bulgarian: Допълнителна информация за Symtuza:
Finnish: Symtuza ei paranna HIV-1-infektiota tai AIDSia, mutta se voi hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Bulgarian: Symtuza не лекува инфекцията с НІV-1 или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Finnish: Miksi Symtuza on hyväksytty EU:ssa?
Bulgarian: Защо Symtuza е разрешен за употреба в ЕС?
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa tiettyjen lääkkeiden kanssa, jotka voivat heikentää Symtuzan tehoa, eikä myöskään sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka voivat lisätä vakavien haittavaikutusten riskiä.
Bulgarian: Symtuza не трябва да се приема и с определени лекарства, които могат да намалят ефективността на Symtuza, както и с лекарства, които могат да увеличат риска от сериозни нежелани реакции.
Finnish: Mitä hyötyä Symtuzasta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Symtuza са установени в проучванията?
Finnish: Mitä riskejä Symtuzaan liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Symtuza?
Finnish: Symtuzan yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ripuli, päänsärky ja ihottuma.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Symtuza (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са диария, главоболие и обрив.
Finnish: Symtuza sisältää neljää vaikuttavaa ainetta, jotka tehoavat eri tavoin HIV-infektioon:
Bulgarian: Symtuza съдържа четири активни вещества, които действат по различен начин срещу НІV:
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Symtuzan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Symtuza, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Koska Symtuzan sisältämien yksittäisten vaikuttavien aineiden on osoitettu aikaisemmin olevan tehokkaita ja ne on hyväksytty HIV-infektion hoitoon, tehtyjen tutkimusten tarkoitus oli pääasiassa osoittaa, että Symtuzan tuottamat vaikuttavien aineiden pitoisuudet veressä vastaavat vaikuttavia aineita erikseen annettuina.
Bulgarian: Тъй като е установено, че индивидуалните активни вещества в Symtuza са ефективни и са разрешени за употреба при лечението на инфекция с НІV, проучвания се провеждат главно за да се установи, че Symtuza произвежда нива на активните вещества в кръвта, които са подобни на тези на отделните активни вещества.
Finnish: Symtuzaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta HIV-infektion hoitamisesta.
Bulgarian: Symtuza се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на инфекции с НІV.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 800 mg darunaviiria, 150 mg kobisistaattia, 200 mg emtrisitabiinia ja 10 mg tenofoviirialafenamidia.
Bulgarian: Symtuza се предлага под формата на таблетки, всяка от които съдържа 800 mg дарунавир, 150 mg кобицистат, 200 mg емтрицитабин и 10 mg тенофовир алафенамид.
Finnish: Tehon mittana oli viruskuorman väheneminen (HIV-1-virusten määrä veressä) alle 50 kopioon/ml.
Bulgarian: Ефективността се измерва чрез намаляване на вирусния товар (количеството на НІV-1 в кръвта) до по-малко от 50 копия/ml.
Finnish: Miten Symtuzaa käytetään?
Bulgarian: Как се използва Symtuza?
Finnish: Symtuza (darunaviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviirialafena midi)
Bulgarian: Symtuza (darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide)
Finnish: Estämällä proteaasin toimintaa Symtuza vähentää HIV-1-virusten määrää veressä ja pitää määrän pienenä.
Bulgarian: Като блокира протеазата, Symtuza намалява количеството на НІV-1 в кръвта и го задържа на ниско ниво.
Finnish: Symtuza on viruslääke, joka on tarkoitettu aikuisille ja (vähintään 40 kg painaville) nuorille 12 vuoden iästä alkaen ihmisen tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon.
Bulgarian: Symtuza е антивирусно лекарство, което се използва за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (НІV-1) при възрастни и юноши (на възраст над 12 години и с тегло поне 40 kg).
Finnish: Symtuzaa ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Bulgarian: Symtuza не трябва да се приема от пациенти със сериозно увредена чернодробна функция.
Finnish: Miten Symtuza vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Symtuza?
Finnish: Lisätietoja Symtuzan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Symtuza вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Symtuzan on myös osoitettu olevan yhtä tehokas kuin vastaavat yhdistelmälääkkeet, jotka sisältävät tenofoviiridisoproksiilia tenofoviirialafenamidin sijaan.
Bulgarian: Същевременно Symtuza е толкова ефективен, колкото подобно комбинирано лекарство, съдържащо тенофовир дизопроксил вместо тенофовир алафенамид.
Finnish: • Kobisistaatti tehostaa darunaviirin vaikutusta hidastamalla darunaviirin hajoamista ja pidentäen siten sen vaikutusaikaa elimistössä.
Bulgarian: Кобицистат действа като „усилвател", за да подсили ефектите на дарунавир, като забавя разграждането на дарунавир, и по този начин удължава антивирусната му активност в организма.
Finnish: Yleistiedot Symtuzasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Bulgarian: Общ преглед на Symtuza и основания за разрешаване в ЕС
Finnish: • Darunaviiri on viruslääketyyppi, jota kutsutaan proteaasin estäjäksi.
Bulgarian: Дарунавир е вид антивирусно средство, наречено „протеазен инхибитор".
Finnish: Koska tenofoviirialafenamidi tehoaa pienemmällä annoksella kuin tenofoviiridisoproksiili, Symtuzan haittavaikutukset voivat olla vähäisempiä.
Bulgarian: Тъй като тенофовир алафенамид е ефективен при по-ниска доза, отколкото тенофовир дизопроксил, Symtuza предлага възможността за намаляване на нежеланите реакции.
Finnish: • Tenofoviirialafenamidi on tenofoviirin "aihiolääke", joka muuntuu elimistössä vaikuttavaksi aineeksi nimeltä tenofoviiri.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид е „прекурсор" на тенофовир, което означава, че в организма се превръща в активното вещество тенофовир.
Finnish: • Emtrisitabiini on myös käänteiskopioijan estäjä, ja se vaikuttaa samoin kuin tenofoviiri.
Bulgarian: Емтрицитабин също е инхибитор на обратната транскриптаза и действа по същия начин като тенофовир.
Finnish: Pakkausselosteessa on lisätietoja lääkkeistä, joita ei saa käyttää Symtuzan kanssa.
Bulgarian: За повече информация относно лекарствата, които не трябва да се приемат със Symtuza, вижте листовата.
Finnish: Lisäksi yhdessä päätutkimuksessa Symtuzaa verrattiin toiseen darunaviiria, kobisistaattia, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia sisältävään viruslääkkeeseen.
Bulgarian: Освен това в едно основно проучване Symtuza се сравнява с друго антивирусно лекарство, съдържащо дарунавир, кобицистат, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, при 153 възрастни пациенти с НІV, които не са лекувани преди това.
Finnish: Virus tarvitsee tätä entsyymiä lisääntymiseen infektoimissaan soluissa.
Bulgarian: То блокира протеазата - ензим на вируса, който му позволява да се възпроизвежда в инфектираните от него клетки.
Finnish: Symtuzan sisältämät vaikuttavat aineet ovat darunaviiri, kobisistaatti, emtrisitabiini ja tenofoviirialafenamidi.
Bulgarian: Symtuza съдържа активните вещества дарунавир (darunavir), кобицистат (cobicistat), емтрицитабин (emtricitabine) и тенофовир алафенамид (tenofovir alafenamide).
Finnish: Symtuzan sisältämien vaikuttavien aineiden on jo osoitettu olevan tehokkaita yksittäin käytettyinä.
Bulgarian: Установено е вече, че активните вещества в Symtuza са ефективни, когато се използват отделно, а комбинирането им в една таблетка улеснява лечението.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Symtuzan ilmoitetuista haittavaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Symtuza, вижте листовката.
Finnish: Ota Symtuza joka päivä suunnilleen samaan aikaan päivästä.
Bulgarian: Приемайте Symtuza приблизително в едно и също време всеки ден.
Finnish: 3 vuotta Ensimmäisen avaamisen jälkeen: 6 viikkoa
Bulgarian: След първо отваряне: 6 седмици
Finnish: Nämä haitat ovat usein ohimeneviä.
Bulgarian: Тези събития често са преходни.
Finnish: Ota tablettipurkki mukaasi, jotta voit näyttää, mitä olet ottanut.
Bulgarian: Носете бутилката с таблетките със себе си, за да можете да покажете какво сте приели.
Finnish: Mitä Symtuza on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Symtuza и за какво се използва
Finnish: Vaihe 3 yhteensä
Bulgarian: Общо фаза 3
Finnish: Ero ei ole kliinisesti merkitsevä.
Bulgarian: Тази разлика не е клинично значима.
Finnish: Tabletti voidaan ottaa jonkin juoman, esim. veden, maidon tai jonkin ravintojuoman, kanssa.
Bulgarian: Таблетката може да се приема с напитка като вода, мляко или някаква хранителна напитка.
Finnish: Sairautta voi tämän jälkeen olla vaikeampi hoitaa.
Bulgarian: След това лечението на заболяването може да стане по-трудно.
Finnish: Tämä on erittäin tärkeää, koska virusmäärä voi alkaa lisääntyä, jos lääkkeen käyttö lopetetaan lyhyeksikin aikaa.
Bulgarian: Това е много важно, защото количеството на вируса може да започне да се повишава, ако лекарството се спре дори и за кратко време.
Finnish: Tämä ei ole täydellinen lista lääkkeistä.
Bulgarian: Това не е пъленият списък на лекарствата.
Finnish: Tutkimukseen osallistuminen keskeytyi muusta syystä
Bulgarian: Преустановен поради други причини
Finnish: Joissakin tapauksissa muiden lääkkeiden annostusta voidaan joutua muuttamaan.
Bulgarian: В някои случаи може да бъде необходимо да се промени дозата на другите лекарства.
Finnish: Tällaiset muutokset saattavat osittain liittyä hoitotasapainoon ja elämäntapaan.
Bulgarian: Такива промени могат да бъдат отчасти свързани с контрола на заболяването и начина на живот.
Finnish: Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jos sinua huimaa Symtuzatablettien ottamisen jälkeen.
Bulgarian: Не работете с машини и не шофирайте, ако се чувствате замаяни след прием на Symtuza.
Finnish: Yksi purkki sisältää 30 tablettia.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 30 таблетки.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете заразяването на други хора.
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Bulgarian: След това приемете следващата доза в обичайното време.
Finnish: Tämän nousun kliinistä merkitystä ei tunneta.
Bulgarian: Клиничното значение на това повишение е неизвестно.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa nämä lihashäiriöt ovat olleet vakavia.
Bulgarian: В редки случаи тези мускулни нарушения са сериозни.
Finnish: Symtuzaryhmissä ilmennyt resistenssi esitetään taulukossa 4.
Bulgarian: Настъпилата резистентност в групите със Symtuza е показана на Таблица 4.
Finnish: Jos näiden käyttö yhdistelmänä on välttämätöntä, rifabutiinin suositusannos on 150 mg kolme kertaa viikossa tiettyinä päivinä viikosta (esim. maanantaisin, keskiviikkoisin ja perjantaisin).
Bulgarian: Ако е необходимо комбинирането им, препоръчителната доза на рифабутин е 150 mg 3 пъти седмично в определени дни (например понеделник-сряда-петък).
Finnish: Tablettia ei saa murskata.
Bulgarian: Таблетката не трябва да се разтрошава.
Finnish: Tiedot puuttuvat aikaikkunan ajankohdassa, mutta jatkaa mukana tutkimuksessa
Bulgarian: Липсват данни по време на прозореца, но участието в изпитването продължава
Finnish: Keskustele asiasta ensin lääkärisi kanssa.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди това.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos jokin seuraavista koskee sinua:
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар, ако нещо от следните се отнася до Вас.
Finnish: Symtuza-tabletit pitää ottaa ruoan kanssa.
Bulgarian: Symtuza таблетки трябва да се приемат с храна.
Finnish: Syyt
Bulgarian: Причини
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle tästä.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви ги обясни.
Finnish: Viikon 48 aikaikkuna: Päivä 295 - Päivä 378; Viikon 96 aikaikkuna: Päivä 631 - Päivä 714
Bulgarian: Прозорец на Седмица 48: Ден 295 - Ден 378; прозорец на Седмица 96: Ден 631
Finnish: • ihon ja muiden kudosten (useimmiten huulten tai silmien) vaikea-asteinen turpoaminen
Bulgarian: тежък оток на кожата и други тъкани (най-често устните или очите)
Finnish: nukahtamista auttavat ja/tai ahdistuneisuutta vähentävät lääkkeet
Bulgarian: помага Ви да заспите и/или облекчава тревожността
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Symtuza
Bulgarian: Други лекарства и Symtuza
Finnish: On muistettava, että annoksesta 150 mg kahdesti viikossa ei välttämättä saada optimaalista rifabutiinialtistusta, mistä voi aiheutua rifamysiiniresistenssin ja hoidon epäonnistumisen riski.
Bulgarian: Трябва да се помни, че приложението два пъти седмично на 150 mg може да не осигури оптимална експозиция на рифабутин, като това води до риск от резистентност към рифампицин и неуспех на лечението.
Finnish: Lääkäri arvioi, mikä kolesteroliarvoja alentava hoito sopii parhaiten juuri sinun tilanteeseesi.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени коя схема за понижение на холестерола е най-добра във Вашата специфична ситуация.
Finnish: Muovipurkin korkki on lapsiturvallinen ja avataan seuraavasti:
Bulgarian: Пластмасовата бутилка е затворена със защитена от деца запушалка и трябва да се отвори както следва:
Finnish: Mitä Symtuza sisältää
Bulgarian: Какво съдържа Symtuza
Finnish: Kerro heti lääkärille hoidon lopettamisen jälkeen ilmaantuvista uusista tai epätavallisista oireista, etenkin hepatiitti B -infektioon liittyvistä oireista.
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар за появата на нови или необичайни симптоми, след като спрете лечението, особено симптоми, които свързвате с инфекция с хепатит B.
Finnish: • Poista irti kierretty korkki.
Bulgarian: Махнете отвитата капачка.
Finnish: Haimatulehduksia (pankreatiittia) on raportoitu enintään yhdellä potilaalla sadasta.
Bulgarian: Възпаление на панкреаса (панкреатит) се съобщава при до 1 на 100 пациенти.
Finnish: Osalle potilaista annettiin ylimääräistä hyytymistekijä VIII:aa.
Bulgarian: При някои пациенти е прилаган допълнителен фактор VIII.
Finnish: Viralliset ohjeistot HIV-infektiopotilaiden sairastaman tuberkuloosin asianmukaisesta hoidosta on otettava huomioon.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид официалните указания за подходящо лечение на туберкулоза при HIV инфектирани пациенти.
Finnish: Symtuza-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 3-11 vuoden ikäisten tai alle 40 kg:n painoisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Symtuza при деца на възраст от 3-11 години или с тегло < 40 kg все още не са установени.
Finnish: EU/1/17/1225/001 - 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/17/1225/002 - 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 x 30)
Bulgarian: EU/1/17/1225/001 - 30 филмирани таблетки EU/1/17/1225/002- 90 филмирани таблетки (3 x 30)
Finnish: • jos olet allerginen sulfonamideille (käytetään esim. tiettyjen infektioiden hoitoon).
Bulgarian: ако сте алергични към сулфонамиди (напр. използвани за лечение на някои инфекции).
Finnish: Jos kuulut tähän ikäryhmään, keskustele lääkärisi kanssa siitä, voitko käyttää Symtuza-tabletteja.
Bulgarian: Ако спадате към тази възрастова група, моля обсъдете с Вашия лекар дали можете да използвате Symtuza.
Finnish: Emtrisitabiinia voidaan poistaa hemodialyysillä, joka poistaa noin 30 % emtrisitabiiniannoksesta 3 tunnin dialyysijakson aikana, joka aloitetaan 1,5 tunnin sisällä emtrisitabiiniannoksen antamisesta.
Bulgarian: Емтрицитабин може да се отстрани чрез хемодиализа, която отстранява приблизително 30% от дозата на емтрицитабин за период на диализа от 3 часа, започнала в рамките на 1,5 часа от приложението на емтрицитабин.
Finnish: Raskaana olevat ja imettävät äidit eivät saa käyttää Symtuzaa.
Bulgarian: Бременни или кърмачки не трябва да приемат Symtuza.
Finnish: • Tablettia ei saa murskata, vaan se on nieltävä kokonaisena.
Bulgarian: Таблетката не трябва да се разтрошава, а да се поглъща цяла.
Finnish: Esiintymistiheysluokat määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Категориите по честота са определени както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Sitoutumattoman darunaviirin pitoisuudet olivat kuitenkin noin 55 % (Child-Pugh-luokka A) ja 100 % (Child-Pugh-luokka B) korkeammat.
Bulgarian: Концентрациите на несвързан дарунавир обаче са приблизително съответно с 55% (Child-Pugh клас A) и със 100% (Child-Pugh клас B) по-високи.
Finnish: Kerro siis aina lääkärillesi muista käyttämistäsi HIV-lääkkeistä ja noudata huolellisesti lääkärisi ohjeita lääkkeiden yhteiskäytöstä.
Bulgarian: Поради това, винаги казвайте на Вашия лекар, ако приемате други анти-ХИВ лекарства и внимателно спазвайте указанията на Вашия лекар относно лекарствата, които може да се комбинират.
Finnish: Keltainen rautaoksidi
Bulgarian: Железен оксид, жълт
Finnish: Potilaat joko siirtyivät Symtuza-hoitoon (N = 763) tai jatkoivat aiempaa hoitoa (N = 378) (satunnaistaminen 2:1).
Bulgarian: Те или са преминали към лечение със Symtuza (N = 763), или са продължили своята схема на лечение (N = 378) (рандомизирани 2:1).
Finnish: 200 mg:n emtrisitabiinikapselin absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli 93 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на емтрицитабин 200 mg капсули е 93%.
Finnish: Muita metaboliitteja ei ollut tunnistettavissa.
Bulgarian: Не се установяват други метаболити.
Finnish: Symtuza-tabletteja ei ole tarkoitettu alle 12-vuotiaille lapsille eikä alle 40 kg:n painoisille lapsille, koska sitä ei ole tutkittu alle 12-vuotiailla lapsilla.
Bulgarian: Symtuza не трябва да се прилага при деца по-малки от 12 години или с тегло под 40 kg, тъй като той не е проучван при деца под 12 години.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Symtuza-tabletteja
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Symtuza
Finnish: Vertailutietoja ei ole saatavissa viikon 48 jälkeen
Bulgarian: Няма данни за сравнителното лекарство след Седмица 48