FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poruchy hojení * další informace lze nalézt na jiných místech textu, v bodech 4.3, 4.4 a 4.8 ** včetně otevřené fáze prodloužených studií včetně údajů ze spontánního hlášení
Norwegian Bokmål: Nedsatt tilhelning * ytterligere informasjon finnes i avsnittene 4.3, 4.4. og 4.8 ** inkludert utvidete åpne studier
Czech: Přípravek Imraldi se obvykle používá s methotrexátem.
Norwegian Bokmål: Vanligvis brukes Imraldi sammen med metotreksat.
Czech: CI 95 % pro HR
Norwegian Bokmål: KI 95 % for HRa p-verdi b
Czech: Některé z těchto infekcí měly fatální konec.
Norwegian Bokmål: Noen av disse hadde dødelig utgang.
Czech: Léčba přípravkem Imraldi nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronické nebo lokalizované infekce do té doby, než jsou tyto infekce terapeuticky zvládnuty.
Norwegian Bokmål: Behandling med Imraldi bør ikke startes opp hos pasienter med aktive infeksjoner, inkludert kroniske eller lokaliserte infeksjoner, før infeksjonene er under kontroll.
Czech: Reaktivace hepatitidy B se objevila u těch pacientů, užívajících TNF-antagonisty včetně adalimumabu, kteří jsou chronickými nositeli tohoto viru (tedy surface antigen pozitivní).
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B har forekommet hos pasienter som behandles med TNF-antagonister inklusive adalimumab, og som er kroniske bærere av viruset og (dvs. overflateantigen-positive).
Czech: • rakovina včetně rakoviny mízního systému (lymfom) a melanom (typ rakoviny kůže);
Norwegian Bokmål: • kreft, inkludert kreft som påvirker lymfesystemet (lymfom) og melanom (en type hudkreft)
Czech: • tuberkulóza
Norwegian Bokmål: • tuberkulose
Czech: Vytáhněte injekční stříkačku z kůže.
Norwegian Bokmål: Dra sprøyten vekk fra huden.
Czech: • točení hlavy (pocit, že se s Vámi točí místnost);
Norwegian Bokmål: • svimmelhet (følelse av at rommet går rundt),
Czech: • poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a lymfatické uzliny (nejčastěji jako onemocnění nazývané sarkoidóza);
Norwegian Bokmål: • forstyrrelser i immunsystemet som kan påvirke lungene, huden og lymfeknutene (vises vanligvis som en tilstand kalt sarkoidose),
Czech: Na základě dat z klinické studie u pacientů s JIA (pJIA a ERA) byl stanoven vztah expoziceodpověď mezi plazmatickými koncentracemi a PedACR 50 odpovědí.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av data fra kliniske prøver hos pasienter med JIA (pJIA and ERA), ble et forhold mellom eksponering og respons etablert mellom plasmakonsentrasjoner og PedACR 50-respons.
Czech: Kombinovaná terapie adalimumabem/methotrexátem byla klinicky a statisticky lepší než monoterapie methotrexátem (p < 0,001) a monoterapie adalimumabem (p < 0,001) z hlediska dosažení stavu nízké aktivity choroby u pacientů se střední až těžkou formou revmatoidní artritidy diagnostikovanou v nedávné době.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med adalimumab/metotreksat var klinisk og statistisk bedre enn metotreksat (p < 0,001) og adalimumab monoterapi (p < 0,001), for å oppnå en lettere sykdomstilstand, for pasienter som nylig var diagnostisert med moderat til alvorlig revmatoid artritt.
Czech: Léčba adalimumabem40 mg jednou týdně významně snížila riziko zhoršení abscesů a píštělí s výtokem.
Norwegian Bokmål: Behandling med 40 mg adalimumab hver uke reduserte signifikant risikoen for forverrelse av abscesser og rennende fistler.
Czech:  Vyhýbejte se kůži, která je bolestivá, má modřiny, jizvy, loupe se nebo má červené skvrny.
Norwegian Bokmål:  Unngå hud som er sår, har blåmerker, har arr, som flasser eller har røde flekker.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE roztok, pokud je zakalený, zabarvený nebo jsou v něm vločky či částečky.
Norwegian Bokmål: IKKE bruk oppløsningen dersom den er uklar, misfarget eller har flak eller partikler i seg
Czech: Po řádném proškolení v podávání injekce si pacienti mohou přípravek Imraldi aplikovat sami, jestliže jejich lékař rozhodne, že je to vhodné, a je-li zajištěn podle potřeby lékařský dohled.
Norwegian Bokmål: Etter opplæring i injeksjonsteknikk kan pasientene selv injisere Imraldi dersom legen mener det er forsvarlig, og med den nødvendige medisinske oppfølging.
Czech: • Druhou rukou držte stříkačku proti kůži pod úhlem 45 °.
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten med den andre hånden i 45-graders vinkel til huden.
Czech: Jak Vy, tak i Váš lékař by měl věnovat zvýšenou pozornost známkám infekce během léčby přípravkem Imraldi.
Norwegian Bokmål: Du og legen din bør være særlig oppmerksomme på tegn på infeksjoner mens du blir behandlet med Imraldi.
Czech: • Nepoužívejte 40 mg předplněné pero, pokud se doporučují jiné dávky než 40 mg.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den 40 mg ferdigfylte pennen hvis det anbefales andre doser enn 40 mg.
Czech: • Pokud jste ve věku nad 65 let, můžete být během používání přípravku Imraldi náchylnější k infekcím.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er over 65 år, kan du være mer mottagelig for infeksjoner mens du blir behandlet med Imraldi.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná alergická reakce, musí být ihned ukončeno podávání přípravku Imraldi a zahájená příslušná léčba.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår anafylaktiske reaksjoner eller annen alvorlig allergisk reaksjon, må administrasjonen av Imraldi seponeres umiddelbart og nødvendig behandling initieres.
Czech: Mohl by jí ublížit a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem selv om de har symptomer på sykdom som ligner på ditt barns.
Czech: Doporučuje se, aby provedení těchto testů a jejich výsledky byly zaznamenány v připomínkové kartě pacienta.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at disse testene og testresultatene registreres i Pasientkortet.
Czech: Po dávkách 0,5 mg/kg (cca 40 mg) se clearance pohybovala mezi 11-15 ml/hod, distribuční objem (Vss) se pohyboval mezi 5-6 l a průměrný terminální poločas byl přibližně 2 týdny.
Norwegian Bokmål: Etter doser på 0,5 mg/kg (~40 mg) varierte clearance fra 11 til 15 ml/time, distribusjonsvolumet (Vss) varierte fra 5 til 6 liter, og den gjennomsnittlige terminalfase halveringstiden var ca. to uker.
Czech: • Pokaždé použijte jiné místo vpichu:
Norwegian Bokmål: • Bruk forskjellige injeksjonssteder hver gang:
Czech: Ačkoli to nebylo statisticky významné, u většiny pacientů bylo prokázáno klinické zlepšení sekundárních cílových parametrů, jako počet míst s entezitidou, počet citlivých kloubů (TJC), počet oteklých kloubů (SJC), pediatrická ACR 50 odpověď a pediatrická ACR 70 odpověď.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er statistisk signifikant, viste de fleste av pasientene klinisk bedring i sekundære endepunkter som antall områder med entesitt, antall ømme ledd, antall hovne ledd, pediatrisk ACR 50 respons, og pediatrisk ACR 70 respons.
Czech: • psoriázy,
Norwegian Bokmål: • psoriasis,
Czech: • Jehla je odkrytá.
Norwegian Bokmål: • Nålen er ren.
Czech: Placebo/MTX Adalimumab/MTX (95 % interval spolehlivosti b)
Norwegian Bokmål: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95 % konfidens intervallb)
Czech: • závažné infekce
Norwegian Bokmål: • alvorlige infeksjoner
Czech: • Poškozené pero nepoužívejte.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke bruke en skadet penn.
Czech: V týdnu 16 významně větší část pacientů, kteří byli léčeni adalimumabem, dosáhla PGA skóre (Physician´s Global Assessment) „čisté" nebo „téměř čisté" pro ruce a/nebo chodidla ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo (30,6 % versus 4,3 %, resp. [p = 0,014]).
Norwegian Bokmål: Ved uke 16 hadde en statistisk signifikant større andel av pasientene som fikk adalimumab oppnådd PGA score ‘klar' eller ‘nesten klar' for hender og/eller føtter, sammenlignet med pasientene som fikk placebo (henholdsvis 30,6 % versus 4,3 %, [p = 0,014]).
Czech: Balení po:
Norwegian Bokmål: Pakning med:
Czech: Ve studii UV II byly pozorovány statisticky významné rozdíly jen u zrakové ostrosti, ale ostatní složky hovořily ve prospěch adalimumabu numericky.
Norwegian Bokmål: I studie UV II ble statistisk signifikante forskjeller observert kun for synsskarphet (BCVA), men de andre komponentene viste numerisk forskjell i favør adalimumab.
Czech: Zpočátku pacienti mohou užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát.
Norwegian Bokmål: Det kan hende pasienter først får andre sykdomsmodifiserende legemidler, som metotreksat.
Czech: 36,8 % (14/38) 64,9 % (24/37)b 43,3 % (13/30) 71,4 % (20/28)
Norwegian Bokmål: 64,9 % (24/37)b 43,3 % (13/30) 71,4 % (20/28)c
Czech: Frekvence závažných infekcí u pacientů ve věku nad 65 let (3,7%), léčených adalimumabem , byla vyšší než u pacientů ve věku do 65 let (1,5%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner hos pasienter over 65 år (3,7 %) som ble behandlet med adalimumab var høyere enn hos pasienter under 65 år (1,5 %).
Czech: V týdnu 52 dosáhlo 42,9 % pacientů léčených kombinací adalimumabu/methotrexátu klinickou remisi (DAS28 < 2,6) v porovnání s 20,6 % pacientů léčených methotrexátem v monoterapii a 23,4 % pacientů léčených adalimumabem v monoterapii.
Norwegian Bokmål: Ved uke 52 oppnådde 42,9 % av pasientene som fikk kombinasjonsbehandling med adalimumab/metotreksat klinisk remisjon (DAS28 (CRP) < 2,6) sammenlignet med 20,6 % av pasientene som fikk metotreksat monoterapi og 23,4 % av pasientene som fikk adalimumab monoterapi.
Czech: Obdobná protilátková odpověď na standardní 23 složkovou pneumokokovou vakcínu a třísložkovou virovou vakcínu proti chřipce byla pozorována ve studii s 226 dospělými subjekty s revmatoidní artritidou, které byly léčeny adalimumabem nebo placebem.
Norwegian Bokmål: Like antistoffresponser på standard 23-valent pneumokokkvaksinasjon og influensatrivalentvirusvaksinasjon ble observert i en studie med 226 voksne pasienter med revmatoid artritt som ble behandlet med adalimumab eller placebo.
Czech: Odpovědi Ped ACR 30/50/70 v týdnu 48 byly významně vyšší než ty u pacientů léčených placebem b p = 0,015
Norwegian Bokmål: 14 uker a Pediatrisk ACR 30/50/70 responser uke 48 var signifikant større enn til de pasientene som var behandlet med placebo b p = 0,015 c p = 0,031
Czech: 5) Podání injekce přípravku Imraldi
Norwegian Bokmål: 5) Injeksjon av Imraldi
Czech: Pacientům budou nejprve podávány jiné léky.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan først få andre legemidler.
Czech: Přípravek Imraldi může být k dispozici jako injekční lahvička, předplněná injekční stříkačka a/nebo předplněné injekční pero.
Norwegian Bokmål: Imraldi kan være tilgjengelig som et hetteglass, en ferdigfylt sprøyte og/eller en ferdigfylt penn.
Czech: • NEPOKOUŠEJTE SE vrátit průhledný kryt zpátky na jehlu.
Norwegian Bokmål: • IKKE prøv å sette den klare beskyttelseshylsen tilbake på nålen.
Czech: K rozvoji tuberkulózy může v průběhu léčby dojít i v případě, že Vaše dítě bylo proti tuberkulóze preventivně přeléčeno.
Norwegian Bokmål: Tuberkulose kan utvikles under behandling selv om barnet ditt har mottatt forebyggende behandling mot tuberkulose.
Czech: Jemně sevřete kůži a zasuňte jehlu po celé délce v úhlu přibližně 45 stupňů.
Norwegian Bokmål: Ta forsiktig tak i huden din og trykk kanylen helt igjennom huden i en vinkel på ca. 45 grader.
Czech: Z 68 pacientů ve skupině přiřazené do vysazení léčby, u kterých došlo ke vzplanutí, dokončilo 12 týdnů záchranné léčby přípravkem adalimumab 65 pacientů, z nichž 37 (56,9 %) se dostalo znovu do remise (ASDAS < 1,3) po 12 týdnech opětovného zahájení otevřené léčby.
Norwegian Bokmål: Blant de 68 pasientene som fikk sykdomsoppbluss i gruppen som fikk seponert behandling fullførte 65 12 uker «rescue»-behandling med adalimumab, hvorav 37 (56,9 %) gjenvant remisjon (ASDAS < 1.3) etter å ha gjenopptatt 12 uker med åpen behandling.
Czech: Tyto infekce nebyly u pacientů užívajících TNF-antagonisty vždy rozpoznány, což mělo za následek opožděné nasazení vhodné léčby a v některých případech vedlo až k fatálnímu konci.
Norwegian Bokmål: Disse infeksjonene har ikke konsekvent blitt gjenkjent hos pasienter som tar TNF-antagonister, noe som har ført til forsinkelser av hensiktsmessig behandling, noen ganger med fatale følger.
Czech: Odstraňte injekční stříkačku a zlikvidujte ji
Norwegian Bokmål: Fjern sprøyten og kast den
Czech: Pokud je třeba léčbu přerušit, může být léčba přípravkem Imraldi podle potřeby znovu zahájena.
Norwegian Bokmål: Skulle det være nødvendig å avbryte behandlingen, kan behandling med Imraldi startes igjen etter behov.
Czech: Přípravek Imraldi navázáním se na TNFα snižuje zánětlivý proces při těchto onemocněních.
Norwegian Bokmål: Ved å binde seg til TNFα reduserer Imraldi betennelsesprosessen i disse sykdommene.
Czech: Co je přípravek Imraldi a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Imraldi er og hva det brukes mot
Czech: Opatrně stáhněte krytku jehly.
Norwegian Bokmål: Dra kanylehetten forsiktig av.
Czech: V následujících pokynech je vysvětleno, jak máte podat injekci přípravku Imraldi.
Norwegian Bokmål: Følgende instruksjoner forklarer hvordan Imraldi skal injiseres.
Czech: Váš lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem Imraldi.
Norwegian Bokmål: Legen kan anbefale å avbryte behandlingen med Imraldi midlertidig.
Czech: • Přípravek Imraldi nepodávejte dítěti s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, pokud je mladší 2 let.
Norwegian Bokmål: • Ikke gi Imraldi til barn med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt under alderen 2 år.
Czech: • Nepoužívejte 40 mg předplněnou injekční stříkačku, pokud se doporučují jiné dávky než 40 mg.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den 40 mg ferdigfylte sprøyten hvis det anbefales andre doser enn 40 mg.
Czech: Pak zdvihněte palec a nechte jehlu zasunout zpět do těla injekční stříkačky.
Norwegian Bokmål: Løft deretter tommelen for å la kanylen trekke inn i sprøytehylsen igjen.
Czech: Přípravek Imraldi může mít podružný vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Imraldi kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil, sykkel eller bruke maskiner.
Czech: V některých ojedinělých případech, zvláště pokud Vaše dítě bere jiné léky k potlačení imunitního systému, může být reaktivace HBV infekce život ohrožující.
Norwegian Bokmål: I noen sjeldne tilfeller, særlig hvis barnet ditt tar andre legemidler som demper immunsystemet, kan reaktivering av HBV-infeksjon være livstruende.
Czech: PASI 75 a PGA jasný nebo minimální se zvyšoval se zvyšujícími se koncentracemi adalimumabu s podobnou zjevnou EC50 přibližně 4,5 μg/ml (95% CI 0,4-47,6 a 1,9-10,5, v uvedeném pořadí).
Norwegian Bokmål: PASI 75 og PGA klar eller minimal økte med økte adalimumabkonsentrasjoner, begge med lignende tilsynelatende EC50 på omtrent 4,5 mikrog/ml (95 % KI 0,4-47,6 og 1,9-10,5, respektivt).
Czech: Přípravek Imraldi je možné použít rovněž k léčbě těžké, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy bez předchozí léčby methotrexátem.
Norwegian Bokmål: Imraldi kan også brukes til å behandle alvorlig, aktiv og progredierende revmatoid artritt uten tidligere behandling med metotreksat.
Czech: • POMALU vytáhněte bílý píst o 0,1 ml nad předepsanou dávku.
Norwegian Bokmål: • Trekk den hvite stempelstangen SAKTE ut til 0,1 ml over foreskrevet dose.
Czech: Nadbytek tekutiny může vytéct z jehly, jakmile zatlačíte na píst.
Norwegian Bokmål: Overflødig væske kan komme ut av nålen mens den hvite stempelstangen presses.
Czech: Celkem 233 pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 v týdnu 16 a v týdnu 33, pokračovalo v léčbě adalimumabem po dobu 52 týdnů v psoriatické studii I a postoupilo do otevřené prodloužené fáze studie s adalimumabem.
Norwegian Bokmål: Totalt 233 pasienter med PASI 75-respons ved uke 16 og 33 fikk kontinuerlig behandling med adalimumab i psoriasisstudie I i 52 uker, og fortsatte med adalimumab i en åpen forlengelsesstudie.
Czech: Léčba přípravkem Imraldi má být zahájena a sledována odborným lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě těch typů onemocnění, pro něž je přípravek Imraldi indikován.
Norwegian Bokmål: Behandling med Imraldi bør startes opp og overvåkes av spesialistlege med erfaring i diagnostikk og behandling av tilstander der Imraldi er indisert.
Czech: • neuropatie (postižení nervů);
Norwegian Bokmål: • neuropati (skade på nerver),
Czech: Studie nr-axSpA II byla studie s vysazením léčby u pacientů s aktivní nr-axSpA, kteří dosáhli remise během otevřené léčby přípravkem adalimumab.
Norwegian Bokmål: Studie nr-axSpA II var en seponeringsstudie hos aktive nraxSpA-pasienter som oppnådde remisjon under behandling med adalimumab i åpen studieperiode.
Czech: Pacienti by měli být testováni na přítomnost možné nákazy HBV ještě před započetím léčby přípravkem Imraldi.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør testes for HBV-infeksjon før oppstart av Imraldi-behandling.
Czech: Potvrďte dokončení a zlikvidujte
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Czech: EU/1/17/1216/005 1 předplněné pero EU/1/17/1216/006 2 předplněná pera EU/1/17/1216/007 4 předplněná pera EU/1/17/1216/008 6 předplněných per
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1216/005 1 ferdigfylt penn EU/1/17/1216/006 2 ferdigfylte penner EU/1/17/1216/007 4 ferdigfylte penner EU/1/17/1216/008 6 ferdigfylte penner
Czech: Ti pacienti, u nichž dojde během léčby přípravkem Imraldi k rozvoji nové infekce, musí být pečlivě sledováni a podstoupit kompletní diagnostické vyšetření.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler en ny infeksjon i løpet av behandling med Imraldi bør overvåkes nøye og gjennomgå en fullstendig diagnostisering.
Czech: Účinnost adalimumabu v léčbě dospívajících pacientů s HS je predikována na základě prokázané účinnosti a vztahu expozice-odpověď u dospělých pacientů s HS a pravděpodobnosti, že průběh onemocnění, patofyziologie a účinky léku budou značně podobné jako u dospělých se stejnými úrovněmi expozice.
Norwegian Bokmål: Effekten av adalimumab for behandling av ungdom med HS er forventet basert på demonstrert effekt og eksponering/responsforhold hos voksne pasienter med HS og sannsynligheten for at sykdomsforløp, patofysiologi og effekt av legemidlet er vesentlig lik som for voksne ved de samme eksponeringsnivåer.
Czech: • Sejměte obal z jehly, ale NESNÍMEJTE průhledný kryt jehly.
Norwegian Bokmål: • Fjern pakken til nålen, men IKKE fjern nålens gjennomsiktige beskyttelseshylse.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím adalimumab u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s ulcerózní kolitidou, informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med referanseproduktet som inneholder adalimumab i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved ulcerøs kolitt (se pkt.
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: - Dersom du er allergisk overfor adalimumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Czech: Použití profylaktické antituberkulózní léčby je třeba zvážit před zahájením léčby přípravkem Imraldi také u pacientů, u kterých se, i přes negativní testy na tuberkulózu, vyskytují závažné nebo významné rizikové faktory pro její rozvoj nebo mají dřívější anamnézu latentní či aktivní tuberkulózy a nelze u nich zaručit adekvátní postup léčby.
Norwegian Bokmål: Bruk av anti-tuberkulose profylaksebehandling bør også vurderes før start av behandling med Imraldi hos pasienter med flere eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose til tross for en negativ tuberkulosetest, og hos pasienter med en tidligere historie med latent eller aktiv tuberkulose hvor tilstrekkelig behandling ikke kan bekreftes.
Czech: Nejvyšší hodnocenou dávkou bylo opakované intravenózní podávání 10 mg/kg, což je přibližně 15 násobek doporučené dávky.
Norwegian Bokmål: Høyeste doseringsnivå som har vært undersøkt er multiple intravenøse doser på 10 mg/kg som er ca. 15 ganger større enn anbefalt dose.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře svého dítěte nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik ditt barns lege eller apoteket har gitt instruksjoner om.
Czech: • neinfekční uveitida.
Norwegian Bokmål: • ikke-infeksiøs uveitt.
Czech: Pacient, u kterého je nutná operace během léčby přípravkem Imraldi, musí být pečlivě sledován z hlediska vzniku infekcí a musí být provedena příslušná opatření.
Norwegian Bokmål: En pasient som må opereres under behandling med Imraldi skal følges nøye opp med tanke på infeksjoner, og nødvendige tiltak må iverksettes.
Czech: Použití přípravku Imraldi nebylo u těchto skupin pacientů studováno.
Norwegian Bokmål: Imraldi er ikke undersøkt hos disse pasientpopulasjonene.
Czech: • Jestliže jste používala přípravek Imraldi během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím.
Norwegian Bokmål: • Dersom du bruker Imraldi under graviditet, kan spedbarnet ditt ha høyere risiko for å få en infeksjon.
Czech: Pero nikdy nepoužívejte opakovaně.
Norwegian Bokmål: Bruk aldri en penn om igjen.
Czech: Jakmile je vyjmut z lednice a ponechán při pokojové teplotě, pero musí být použito do 28 dní nebo zlikvidována, a to i v situaci, kdy je vrácena zpět do lednice.
Norwegian Bokmål: I det øyeblikk den tas fra kjøleskap for oppbevaring i romtemperatur må pennen brukes innen 28 dager eller kastes, selv om den blir lagt tilbake i kjøleskapet.
Czech: Vždy dbejte na to, aby léčivý přípravek byl čirý, neobsahoval částice a neměl prošlou dobu použitelnosti.
Norwegian Bokmål: Sørg alltid for at legemidlet er klart, fritt for partikler og ikke har utløpt på dato.
Czech: Cestovní/opakovaně se vyskytující infekce
Norwegian Bokmål: Reiserelatert/tilbakevendende infeksjon
Czech: Assessments of Spondyloarthritis International Society, stanovení stupně AS b Výchozí stav je definován jako otevřený výchozí stav, kdy mají pacienti aktivní onemocnění.
Norwegian Bokmål: Delvis sykdomsoppblussd a Assessment of SpondyloArthritis international Society b Baseline er definert som åpen studieperiode baseline når pasienter har aktiv sykdom.
Czech: Přípravek Imraldi pomáhá snižovat počet boláků a nežitů, které máte, a bolest, která je s tímto onemocněním často spojena.
Norwegian Bokmål: Imraldi kan redusere antall knuter og byller, og smerten som ofte er forbundet med sykdommen.
Czech: Průměrná biologická dostupnost adalimumabu se odhaduje na 64 %, a to na základě výsledků ze tří studií s podáním jednorázové dávky 40 mg subkutánně.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige absolutte biotilgjengeligheten for adalimumab estimert fra tre studier etter en enkelt dose på 40 mg subkutan var 64 %.
Czech: Klinická remise Klinická odpověď (CR-100) Pacienti v remisi bez užívání steroidů po dobu ≥ 90 dní a
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon Klinisk respons (CR-100) Pasienter i steroidfri remisjon for > =90 dagera
Czech: Pacienti zůstali na stabilních dávkách NSAID a prednisonu (≤ 0,2 mg /kg/den nebo při maximu 10 mg/den).
Norwegian Bokmål: Pasientene sto på stabile doser av NSAIDs og/eller prednison (≤ 0,2 mg/kg/dag eller 10 mg/dag maksimum).
Czech: Opatrně stáhněte průhlednou krytku jehly s kovovým středem z pera.
Norwegian Bokmål: Dra den gjennomsiktige kanylehetten med metallkjerne forsiktig av pennen.
Czech: Adalimumab měl numericky lepší výsledky ve většině podskóre, přičemž ve studii UV I byl statisticky významný střední rozdíl zaznamenán u všeobecného vidění, bolesti oka, vidění na blízko, duševního zdraví a celkového skóre, a ve studii UV II u všeobecného vidění a duševního zdraví.
Norwegian Bokmål: Numerisk forskjell i favør adalimumab ble vist for de fleste subscores med statistisk signifikante gjennomsnittlige forskjeller for generelt syn, øyesmerter, nærsyn, psykisk helse og total score i studie UV I, og for generelt syn og psykisk helse i studie UV II.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Imraldi.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder bør vurdere å benytte sikker prevensjon for å forhindre graviditet og fortsette å bruke det i minst fem måneder etter siste Imraldi-behandling.