FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kostní toxicita se vyskytovala u mladých infikovaných opic při velmi vysokých expozicích po subkutánním podání
Hungarian: fertőzött majmok esetében nagyon magas expozíció mellett jelentkezett, subcutan adagolást követően
Czech: Přípravek Viread může být příčinou závratí.
Hungarian: A Viread szédülést okozhat.
Czech: hypofosfatemie a proximální tubulopatie (včetně Fanconiho syndromu) (viz bod 4.8).
Hungarian: hypophosphataemiáról és proximalis tubulopathiáról (beleértve a Fanconi-szindrómát is) számoltak be (lásd 4.8 pont).
Czech: (> 16 týdnů před screeningem).
Hungarian: /nukleotidkezelést (> 16 héttel a szűrést megelőzően).
Czech: Tabulka 1: Interakce mezi tenofovir-disoproxilem a dalšími léčivými přípravky
Hungarian: 1. táblázat: Kölcsönhatások a tenofovir-dizoproxil és más gyógyszerek között
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jeden gram granulí obsahuje 622 mg mannitolu.
Hungarian: A granulátum grammonként 622 mg mannitot tartalmaz.
Czech: Přípravek Viread obsahuje laktosu
Hungarian: A Viread laktózt tartalmaz
Czech: (1 pacient)
Hungarian: (1 beteg)
Czech: • Poraďte se s lékařem svého dítěte před tím, než Vaše dítě z jakýchkoliv důvodů přestane přípravek Viread užívat, zejména v případě, jestliže zaznamenalo jakékoliv nežádoucí účinky nebo trpí jiným onemocněním.
Hungarian: • Beszélje meg gyermeke orvosával mielőtt gyermeke bármilyen okból abbahagyná a Viread szedését, különösen akkor, ha gyermeke mellékhatásokat észlel, vagy más betegsége is van.
Czech: Entekavir (0,5 mg nebo 1 mg) n=22
Hungarian: Entekavir (0,5 mg vagy 1 mg) n = 22
Czech: Entekavir (0,5 mg nebo 1 mg) n = 22
Hungarian: Entekavir (0,5 mg vagy 1 mg) n=22
Czech: Poraďte se s lékařem svého dítěte o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.
Hungarian: Beszélje meg gyermeke kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése érdekében.
Czech: Tabulka 2: Interakce mezi tenofovir-disoproxilem a dalšími léčivými přípravky
Hungarian: 2. táblázat: Kölcsönhatások a tenofovir-dizoproxil és más gyógyszerek között
Czech: • že přípravek Viread může způsobit snížení BMD.
Hungarian: A Viread a BMD csökkenését okozhatja.
Czech: Jste-li dospělý(á), lékař Vám může doporučit, abyste snížil(a) svou denní dávku granulí.
Hungarian: Amennyiben Ön felnőtt, akkor kezelőorvosa javasolhatja, hogy csökkentse a granulátum napi adagját.
Czech: kde byl přípravek Viread přidáván ke stabilní původní terapii (hlavně triterapii) u pacientů již antiretrovirově léčených, u kterých došlo k časnému virologickému selhání (< 10 000 kopií/ml, s většinou pacientů, kteří měli < 5 000 kopií/ml).
Hungarian: Az előnyös hatást támasztották alá továbbá olyan vizsgálatok, amelyekben a Vireadot stabil alapkezeléshez (többnyire triterápiához) adták hozzá korábban antiretrovirális kezelésben részesült, korai virológiai hatástalanságot mutató betegek esetében (< 10 000 kópia/ml, a betegek többségénél < 5000 kópia/ml).
Czech: • amfotericin B (užívaný k léčbě plísňové infekce),
Hungarian: • amfotericin B (gombás fertőzés ellen),
Czech: Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) a hemodialyzovaní pacienti
Hungarian: Súlyosfokú vesekárosodás (kreatinin-clearance < 30 ml/min) és hemodializált betegek
Czech: (SD) na začátku studiea
Hungarian: (SD) változása a kiindulási
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Viread bez porady s lékařem.
Hungarian: Ne szakítsa meg a Viread szedését orvosa tanácsa nélkül.
Czech: Co přípravek Viread obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a Viread?
Czech: Přípravek Viread nebyl studován u pacientů starších než 65 let.
Hungarian: A Vireadot nem vizsgálták 65 évesnél idősebb betegeken.
Czech: Současná infekce HIV-1 a virem hepatitidy B: Kvůli riziku vzniku rezistence viru HIV se má u pacientů současně infikovaných HIV/HBV používat tenofovir-disoproxil pouze jako součást vhodného kombinovaného antiretrovirového režimu.
Hungarian: Egyidejű HIV-1 és hepatitis B-fertőzés: A HIV-rezisztencia kialakulásának kockázata miatt a tenofovir-dizoproxil csak megfelelő antiretrovirális kombinációs kezelés részeként alkalmazható együttes HIV/HBV-fertőzés esetén.
Czech: I při užívání přípravku Viread se mohou dále vyvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV.
Hungarian: A Viread szedése alatt is kialakulhatnak fertőzések, vagy bármely más olyan betegség, ami a HIV-fertőzéssel járhat.
Czech: Údaje z těchto farmakokinetických modelůy nebyly v klinických studiích potvrzeny.
Hungarian: Ezeket a farmakokinetikai modellezési adatokat klinikai vizsgálatok nem erősítették meg.
Czech: Ustálený objem distribuce tenofoviru po intravenózním podání se odhaduje na přibližně 800 ml/kg.
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően a tenofovir egyensúlyi állapotban mért eloszlási volumenét körülbelül 800 ml/ttkg-ra becsülték.
Czech: Přínos dlouhodobé virologické suprese při pokračující léčbě je nutno zvážit oproti riziku dlouhodobé léčby, včetně vzniku mutací viru hepatitidy B a nejistot týkajících se dlouhodobého dopadu kostní a renální toxicity (viz bod 4.4).
Hungarian: A hosszú távú virológiai szuppresszió előnyeit a terápia folytatásával mérlegelni kell a tartós kezelés kockázatával szemben, beleértve a rezisztens hepatitis Bvírus megjelenését és a csont- és a vesetoxicitás hosszú távú hatását illető bizonytalanságot (lásd 4.4 pont).
Czech: < 5 000 kopií/ml) a průměrné trvání předchozí HIV léčby bylo 5,4 roku.
Hungarian: A korábbi HIV-ellenes kezelés átlagos időtartama 5,4 év volt.
Czech: 245 mg potahované tablety 12 až < 18 let (n = 8)
Hungarian: 245 mg filmtabletta 12 - <18 év (n = 8)
Czech: I když se neočekává, že by tyto dávky přesně odrážely farmakokinetický profil tenofoviru u pacientů s normální funkcí ledvin léčených tenofovir-disoproxilem ve formě potahovaných tablet 245 mg, považují se za nejlepší poměr přínosu a rizika pro pacienty s poruchou funkce ledvin.
Hungarian: Bár a várakozások szerint ezek az adagok nem fogják pontosan reprodukálni a tenofovir farmakokinetikai profilját, amelyet a 245 mg tenofovir-dizoproxil filmtablettát szedő, normális vesefunkciójú betegnél észlelték, de vélhetőleg ez tükrözi a legjobban a vesekárosodásban szenvedő betegek előny-kockázat egyensúlyát.
Czech: • že jsou-li u pediatrických pacientů užívajících tenofovir-disoproxil-fumarát potvrzeny sérové fosfáty < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), měla by se do jednoho týdne znovu vyhodnotit funkce ledvin.
Hungarian: • Ha bármelyik, tenofovir-dizoproxil-fumaráttal kezelt gyermekgyógyászati beteg szérum foszfátszintje igazoltan < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), egy héten belül meg kell ismételni a vesefunkció-vizsgálatot.
Czech: V klinické praxi bylo v souvislosti s používáním tenofovir-disoproxilu hlášeno selhání ledvin, poruchy funkce ledvin, zvýšení hladiny kreatininu,
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil klinikai alkalmazása során veseelégtelenségről, vesekárosodásról, emelkedett kreatinin-szintről,
Czech: U pacientů s jaterním onemocněním včetně chronické hepatitidy B nebo C, kteří jsou léčeni antiretrovirotiky, je vyšší riziko výskytu těžkých a potenciálně smrtelných jaterních komplikací.
Hungarian: Antiretrovirális szerekkel kezelt májbetegnél (beleértve az idült hepatitisz B-vagy C-betegeket) nagyobb a kockázata a súlyos és esetleg halálos, májat érintő szövődményeknek.
Czech: • Poraďte se se svým lékařem před tím, než z jakýchkoliv důvodů přestanete přípravek Viread užívat, zejména v případě, jestliže jste zaznamenal(a) jakékoliv nežádoucí účinky nebo trpíte jiným onemocněním.
Hungarian: • Beszélje meg orvosával mielőtt bármilyen okból abbahagyná a Viread szedését, különösen akkor, ha mellékhatásokat észlel, vagy más betegsége is van.
Czech: Farmakokinetická studie byla provedena u dospělých pacientů, neinfikovaných HIV, s různým stupněm poruchy funkce jater.
Hungarian: Farmakokinetikai vizsgálatot végeztek különböző fokú májkárosodásban szenvedő felnőtt, nem HIV-fertőzött betegekkel.
Czech: Dospělí pacienti s clearance kreatininu < 50 ml/min, včetně hemodialyzovaných pacientů
Hungarian: Felnőtt betegek, akiknél a kreatinin-clearance értéke < 50 ml/min, beleértve a hemodialízis-kezelésben részesülő betegeket
Czech: Průměrný výchozí počet buněk CD4 byl 279 buněk/mm3, průměrná výchozí plasmatická HIV-1 RNA byla 4,91 log10 kopií/ml, 19% pacientů mělo symptomatickou HIV-1 infekci a 18% mělo AIDS.
Hungarian: A CD4 sejtszám kezdetben átlag 279 sejt/mm3, míg a HIV-1 RNS plazmakoncentráció kezdetben átlag 4,91 log10 kópia/ml volt; a betegek 19%-a szimptomatikus HIV-1-fertőzésben, míg 18%-a AIDS-ben szenvedett.
Czech: V obou těchto studiích byl tenofovir-disoproxil významně účinnější než adefovir-dipivoxil v případě primárního cílového parametru účinnosti kompletní odpovědi (definované jako hladiny HBV DNA < 400 kopií/ml a zlepšení Knodellova nekrozánětového skóre nejméně o 2 body bez zhoršení Knodellova skóre fibrózy).
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a tenofovir-dizoproxil szignifikánsan jobb volt az adefovir-dipivoxilhez képest a teljes válaszra vonatkozó elsődleges hatásossági végpontnál (meghatározása: HBV DNS-szint <400 kópia/ml és a Knodell-féle nekroinflammatorikus pontszám javulása legalább 2 pont, a Knodellfibrózis romlása nélkül).
Czech: d Populace použitá pro analýzu normalizace ALT zahrnovala pouze pacienty s ALT nad ULN ve výchozím stavu.
Hungarian: d Az ALAT normalizáció elemzésében figyelembe vett betegcsoport csak azokat a betegeket tartalmazta, akiknek ALAT-szintje a kezelés kezdetekor a normálérték felső határa felett volt.
Czech: Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Hungarian: Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Czech: Účinky na ledviny a kosti u dospělé populace
Hungarian: Vesére és csontra gyakorolt hatások felnőtteknél Vesére gyakorolt hatások
Czech: Účinky změn BMD souvisejících s podáváním tenofovir-disoproxilu na dlouhodobý stav kostí a riziko vzniku zlomenin v budoucnosti nejsou v současné době známy (viz bod 5.1).
Hungarian: BMD-változások a csontok hosszú távú egészségi állapotára és a későbbi csonttörési kockázatra gyakorolt hatásai jelenleg nem ismertek (lásd 5.1 pont).
Czech: Tabulka 10: Průměrné (± SD) hodnoty farmakokinetických parametrů tenofoviru podle věkových skupin u pediatrických pacientů
Hungarian: 10. táblázat: A tenofovir átlagos (± SD) farmakokinetikai paraméterei gyermekgyógyászati betegeknél, korcsoportonkénti bontásban
Czech: Viz Tabulka 1.
Hungarian: Lásd az 1. táblázatot.
Czech: I když užívá tento léčivý přípravek, stále může Vaše dítě šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo.
Hungarian: E gyógyszer szedése ellenére gyermeke továbbra is terjesztheti a HIV-fertőzést, habár hatásos retrovírus-ellenes kezelés ennek kockázatát csökkenti.
Czech: • Ihned informujte lékaře svého dítěte o nových nebo neobvyklých příznacích, které Vaše dítě zaznamená po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí virem hepatitidy B.
Hungarian: • Azonnal tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, amelyeket gyermeke a kezelés megszakítása után észlel, különösen akkor, ha ezek a tünetek a hepatitisz B
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Účinky tenofovir-disoproxilu na již léčené a dosud neléčené pacienty infikované HIV-1 byly prokázány ve studiích trvajících 48 resp. 144 týdnů.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil hatását korábban már kezelt és korábban nem kezelt HIV-1-fertőzött felnőttekre 48, illetve 144 hetes vizsgálatokon keresztül mutatták be.
Czech: Selhání tolerance (trvalé přerušení léčby z důvodu nežádoucího účinku, který se objevil během léčby)
Hungarian: Tolerálhatóság miatti sikertelenség (a vizsgálati készítmény végleges abbahagyása a kezelés következtében kialakuló mellékhatás miatt)
Czech: Tenofovir difosfát inhibuje reverzní transkriptázu HIV-1 a polymerázu HBV přímou vazebnou kompeticí s přirozeným deoxyribonukleotidovým substrátem a po začlenění do DNA ukončením DNA řetězce.
Hungarian: A tenofovir difoszfát kompetitíven gátolja a HIV-1 reverz transzkriptázt és a HBV polimerázt, úgy, hogy az enzim természetes dezoxiribonukleotid szubsztrátjával verseng a bekötődésért, és a DNS láncba beépülve DNS lánc terminációt idéz elő.
Czech: V 96., 144., 192., 240., 288. a 384. týdnu virová suprese, biochemické a sérologické odpovědi při udržovací léčbě tenofovir-disoproxilem (viz tabulky 4 a 5 níže) přetrvávaly.
Hungarian: A 96., 144., 192., 240., 288. és 384. héten a vírusszuppresszió, a biokémiai és szerológiai válaszok fennmaradtak a tenofovir-dizoproxil kezelés folytatásával (lásd az alábbi 4. és 5. táblázatot).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Viread 123 mg [Pouze na vnějším obalu]
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Viread 123 mg [Csak a külső csomagoláson]
Czech: Rozhodnutí o použití přípravku Viread k léčbě pacientů s HIV-1 infekcí již léčených antiretrovirotiky je nutné založit na testování virové rezistence a/nebo anamnéze léčby jednotlivých pacientů.
Hungarian: Korábban már antiretrovirális gyógyszerekkel kezelt HIV-1-fertőzött betegeknél a Viread alkalmazásáról a betegek egyéni vírusrezisztencia vizsgálatának és/vagy kezelési kórtörténetének alapján kell dönteni.
Czech: • Rovnou hranou čistého nože zarovnejte povrch granulí s horním okrajem odměrky (viz Obrázek B).
Hungarian: • Egy tiszta kés tompa élével tolja le a felesleges granulátumot úgy, hogy a granulátum felszíne egy szintbe kerüljön az adagolókanál felső peremével (lásd B. ábra).
Czech: Po první dávce tenofovir-disoproxilu pacientům po jídle se střední Cmax v séru pohybovala v rozmezí od 213 do 375 ng/ml.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik az első tenofovir-dizoproxil dózist étkezés után vették be, a Cmax középértéke a szérumban 213-375 ng/ml között volt.
Czech: Průměrná rychlost nárůstu BMD byla nižší ve skupině užívající tenofovir-disoproxil v porovnání se skupinou užívající placebo.
Hungarian: A BMD növekedés átlagos mértéke kisebb volt a tenofovir-dizoproxil-csoportban, mint a placebocsoportban.
Czech: Současné podávání přípravku Viread a didanosinu se nedoporučuje, protože může mít za následek zvýšené riziko nežádoucích účinků (viz bod 4.5).
Hungarian: A Viread és a didanozin együttes alkalmazása nem javasolt, mivel ez a mellékhatások kockázatának növekedéséhez vezethet (lásd 4.5 pont).
Czech: ≥ 2bodové snížení skóre
Hungarian: ≥2 pontos CPT
Czech: Granule Viread obsahují mannitol.
Hungarian: A Viread granulátum mannitot tartalmaz
Czech: - Viread se nemá podávat současně s adefovir-dipivoxilem.
Hungarian: A Viread nem alkalmazható egyidejűleg adefovir-dipivoxillal.
Czech: bylo HBeAg pozitivních, průměrná hladina HBV DNA byla 6,5 log10 kopií/ml a průměrná hodnota ALT byla 79 U/l.
Hungarian: HBeAg-pozitív, az átlagos HBV DNS-szint 6,5 log10 kópia/ml, az átlagos ALAT-szint pedig 79 E/l volt.
Czech: Celková clearance byla odhadnuta přibližně na 230 ml/h/kg (přibližně 300 ml/min).
Hungarian: Az össz tenofovir clearance-et körülbelül 230 ml/óra/ttkg-ra (vagyis körülbelül 300 ml/min-ra) becsülték.
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Viread a uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván a je téměř čas pro užití další dávky, pacient nemá užít vynechanou dávku, ale jednoduše se vrátit k obvyklému rozvrhu dávkování.
Hungarian: Ha több mint 12 óra telt el a Viread adag kihagyása óta, és már majdnem elérkezett a következő adag bevételének ideje, a beteg ne vegye be a kihagyott adagot, hanem egyszerűen folytassa a szokásos adagolást.
Czech: Vaše dítě musí vždy užívat dávku doporučenou jeho lékařem.
Hungarian: Gyermekének mindig a kezelőorvos által javasolt adagot kell bevennie.
Czech: Ethylcelulosa (E462) Hyprolosa (E463) Mannitol (E421)
Hungarian: Etil-cellulóz (E462) Hidroxipropil-cellulóz (E463) Mannit (E421)
Czech: Proto se přípravek Viread během kojení nemá podávat.
Hungarian: Ezért a Viread alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Czech: Lékař dítěte stanoví správnou dávku granulí přípravku Viread na základě tělesné hmotnosti dítěte.
Hungarian: Gyermekének kezelőorvosa a gyermek testtömege alapján meg fogja határozni a Viread granulátum megfelelő adagját.
Czech: • nahromadění tuku v jaterních buňkách  Pokud se domníváte, že Vaše dítě má některý z těchto závažných nežádoucích účinků,
Hungarian: • zsírmáj  Ha úgy gondolja, hogy ezen súlyos mellékhatások bármelyike gyermekénél esetleg fellépett,
Czech: Mějte u sebe lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) snadno ukázat, co Vaše dítě užilo.
Hungarian: Legyen Önnél a gyógyszer tartálya, így könnyen elmagyarázhatja, hogy gyermeke mit vett be.
Czech: Edukační brožury o infekcích HIV a HBV u pediatrických pacientů by měly obsahovat následující klíčová sdělení:
Hungarian: • HBV, gyermekgyógyászati ismeretterjesztő brosúra A HIV és HBV, vesével kapcsolatos gyermekgyógyászati ismeretterjesztő brosúráknak az alábbi fő üzeneteket kell tartalmazniuk:
Czech: Vzplanutí během léčby: Spontánní exacerbace chronické hepatitidy B jsou relativně časté a vyznačují se přechodným zvýšením sérové hladiny ALT.
Hungarian: Fellángolások a kezelés során: A krónikus hepatitis B spontán exacerbációi viszonylag gyakoriak, és ezeket a szérum ALAT-érték átmeneti növekedése jellemzi.
Czech: Navíc při znatelně vyšších koncentracích (přibližně 300násobných) než byly ty, které byly pozorovány in vivo, tenofovir in vitro neinhiboval metabolismus léku zprostředkovaný jakýmikoliv hlavními lidskými CYP450 izoformami, účastnícími se biotransformace léku (CYP3A4, CYP2D6,
Hungarian: Ezen kívül, az in vivo tenofovir koncentrációknál jóval (akár 300-szor) magasabb koncentrációk esetén sem gátolja a tenofovir a gyógyszerek biotranszformációjában szerepet játszó legfontosabb humán CYP450 izoformák bármelyike (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9,
Czech: ritonavirem nebo kobicistatem) nebyla stanovena.
Hungarian: ritonavir vagy kobicisztát) egyidejű alkalmazása mellett nem igazolták.
Czech: Hemodialyzovaní pacienti: 245 mg tenofovir-disoproxilu se může podávat každých 7 dní po ukončení cyklu hemodialýzy*.
Hungarian: Hemodializált betegek: A hemodialízis kezelés befejezése után 245 mg tenofovir-dizoproxil adható be hétnaponta*.
Czech: • bolest hlavy, bolesti břicha, pocit slabosti, nadýmání, flatulence Testy mohou rovněž ukázat:
Hungarian: • fejfájás, hasfájás, fáradtság, puffadás, fokozott bélgázképződés Vizsgálatok kimutathatnak még:
Czech: • edukační brožuru o infekci HIV u pediatrických pacientů
Hungarian: • HIV, gyermekgyógyászati tájékoztató brosúra
Czech: Vaše dítě může rovněž přenášet HIV nebo HBV na další jedince, proto je důležité dodržovat opatření, aby se předešlo infekci dalších osob.
Hungarian: Gyermeke továbbra is megfertőzhet másokat a HIV-vel vagy HBV-vel, ezért fontos, hogy óvintézkedéseket tegyen mások megfertőzésének elkerülésére.
Czech: Středně těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu 30-49 ml/min)
Hungarian: Közepesfokú vesekárosodás (kreatinin-clearance: 30-49 ml/min)
Czech: Lékař u Vašeho dítěte bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.
Hungarian: Gyermeke kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezeket a változásokat.
Czech: Nejdůležitějšími hlášenými nežádoucími účinky jsou hematologické poruchy (anemie, neutropenie) a metabolické poruchy (hyperlaktátemie,
Hungarian: A legfontosabb jelentett mellékhatások haematologiai eltérések (anaemia, neutropenia) és anyagcserezavarok (hyperlactataemia, hyperlipasaemia) voltak.
Czech: Bílé chuťově maskované obalené granule.
Hungarian: Fehér, ízesített, bevont granulátum.
Czech: c Medián změny HBV DNA oproti výchozí hodnotě odráží jenom rozdíl mezi výchozí hodnotou HBV DNA a mezí detekce (limit of detection, LOD) testu.
Hungarian: cA kiindulási HBV DNS-hez viszonyított medián változás csupán a HBV-DNS kiidnulási értéke és a vizsgálat kimutatási határa (LOD) közötti különbséget tükrözi.
Czech: Současné podávání a riziko renální toxicity
Hungarian: Együttes alkalmazás és a nephrotoxicitás kockázata
Czech: • Dospělí a dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let, s tělesnou hmotností alespoň 35 kg: 245 mg, což odpovídá 7,5 odměrkám granulí, jednou denně.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja: • Felnőttek és legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb, legalább 35 kg testtömegű serdülőknél: 245 mg, ami 7,5 adagolókanálnyi granulátumnak felel meg, naponta egyszer.
Czech: Pacienti s cirhózou mohou být po exacerbaci hepatitidy ohroženi vyšším rizikem dekompenzace jater, a proto mají být během léčby pečlivě sledováni.
Hungarian: Cirrhosisban szenvedő betegeknél a hepatitis exacerbatióját követően nagyobb a decompensatio hepatis veszélye, ezért őket kezelésük során fokozott figyelemmel kell követni.
Czech: Mutace K65R se objevila u poněkud vyššího procenta pacientů ve skupině tenofovir-disoproxilu než v aktivní kontrolní skupině (2,7% oproti 0,7%).
Hungarian: A tenofovir-dizoproxillal kezelt csoportban enyhén nagyobb arányban (2,7%) fordult elő K65R mutáció az aktív kontroll csoporthoz (0,7%) viszonyítva.
Czech: Jestliže Vaše dítě zapomnělo užít přípravek Viread
Hungarian: Ha gyermeke elfelejtette bevenni a Vireadot
Czech: Údaje získané z velkého souboru těhotných žen (více než 1 000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu spojené s tenofovir-disoproxilem.
Hungarian: 1000 terhességi vizsgálati eredmény) nem igazolt a tenofovir-dizoproxil alkalmazásávalösszefüggő malformatiókat vagy fötális/neonatális toxicitást.
Czech: Tím se zajistí plná účinnost přípravku a omezí riziko vzniku odolnosti (rezistence) k léčbě.
Hungarian: Így biztosítható a gyógyszer teljes hatékonysága, illetve csökkenthető a kezeléssel szembeni ellenállás kialakulásának veszélye.
Czech: Celkem u 4 pacientů došlo k viremické epizodě (HBV DNA > 400 kopií/ml) na konci jejich léčby tenofovir-disoproxilem.
Hungarian: Összesen 4 betegnek volt virémiás epizódja (HBV DNS >400 kópia/ml) a TDF-kezelésük utolsó időpontjában.
Czech: Granule se dodávají v lahvičce obsahující 60 g granulí s přibalenou dávkovací odměrkou.
Hungarian: A granulátum 60 g granulátumot tartalmazó tartályban kapható, és adagolókanalat csomagolnak mellé.
Czech: Trpíte-li hepatitidou B nebo HIV a hepatitidou B (souběžná infekce), je velmi důležité neukončovat léčbu přípravkem Viread, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem.
Hungarian: Amennyiben hepatitisz B-fertőzött, vagy együttes HIV- és hepatitisz B-fertőzése van, nagyon fontos, hogy ne szakítsa meg a Viread-kezelést anélkül, hogy azt először megbeszélné kezelőorvosával.
Czech: Jako obecné pravidlo se doporučuje, aby ženy infikované HIV nekojily své děti, aby nedošlo k přenosu HIV na kojence.
Hungarian: Általában véve javallott, hogy a HIV-fertőzött nők ne szoptassák csecsemőiket, annak érdekében, hogy a HIV továbbadását csecsemőiknek elkerüljék.
Czech: • Poraďte se svým lékařem dříve, než začnete znovu užívat granule Viread.
Hungarian: • Forduljon orvosához abban az esetben is, ha újból elkezdi szedni a Viread granulátumot.
Czech: • Informujte lékaře svého dítěte, prodělalo-li Vaše dítě v minulosti jaterní onemocnění, včetně hepatitidy (zánětu jater).
Hungarian: • Tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, ha gyermeke korábban májbetegségben (beleértve a hepatitiszt) szenvedett.
Czech: Monohydrát laktosy Magnesium-stearát (E572) Mikrokrystalická celulosa (E460)
Hungarian: Kroszkarmellóz-nátrium Laktóz-monohidrát Magnézium-sztearát (E 572) Mikrokristályos cellulóz (E 460)
Czech: Neuplatňuje se a Z-skóre BMD neupravená podle výšky a tělesné hmotnosti b Primární cílové parametry bezpečnosti do 72. týdne
Hungarian: NA = nem alkalmazható a a BMD Z-pontszámok nincsenek korrigálva testmagasság és testtömeg szerint b Elsődleges biztonságossági végpont a 72.
Czech: s nižším a podobným výskytem genotypu A a B (obojí 6,7 %).
Hungarian: és B genotípusok alacsonyabb és hasonló gyakorisággal (mindegyik 6,7%) fordultak elő.
Czech: Selhání tolerance (trvalé přerušení léčby z důvodu nežádoucího účinku který se objevil během léčby)
Hungarian: Tolerálhatósági kudarc (a vizsgálati készítmény végleges abbahagyása a kezelés során jelentkező mellékhatás miatt)
Czech: Jestliže Vaše dítě trpí infekcí hepatitidy B, jeho lékař pečlivě zváží pro něj nejlepší léčbu.
Hungarian: Ha gyermeke hepatitisz B-fertőzésben szenved, kezelőorvosa körültekintően határozza meg a gyermeke számára legjobb kezelést.