FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Applicant also presented data from six placebocontrolled studies conducted in over 400 patients, showing no evidence of increase in resistance of the microbiological flora of the gastrointestinal tract (faeces), vagina, skin, saliva or dental plaque after long-term treatment with doxycycline 40 mg/day for 6 to 18 months, which is in line with pharmacokinetic investigations on target site exposure.
Swedish: I dessa studier framkom inga tecken på ökad resistens i den mikrobiologiska floran i magtarmkanalen (fekalier), vagina, hud, saliv eller plack efter långvarig behandling med doxycyclin 40 mg/dag i 6 till 18 månader, vilket överensstämmer med farmakokinetiska undersökningar om exponering på målplatsen.
English: • Yeast infection around the anus or genitals
Swedish: • Jästinfektion runt ändtarmen eller könsorganen
English: Doxycycline, generally in the dose of 100-200 mg daily, has been widely used in clinical practice for the treatment of various infectious diseases for more than 25 years, with a well documented safety profile.
Swedish: Doxycyclin har använts mycket i klinisk praktik för behandling av diverse infektionssjukdomar i mer än 25 år, vanligtvis i dosen 100-200 mg dagligen, och har en väldokumenterad säkerhetsprofil.
English: Thus, the CHMP considers that the benefits of marketing a systemic drug such as Oracea in the present indication outweighs the risk for potential harmful effects related to resistance development and therefore consider the benefit-risk ratio to be positive.
Swedish: CHMP anser således att fördelarna med att släppa ut ett systemiskt läkemedel på marknaden såsom Oracea i den nuvarande indikationen överväger i förhållande till risken för potentiella skadliga effekter på grund av utveckling av resistens och anser därför att förhållandet mellan fördelar och risker är positivt.
English: Diarrhoea
Swedish: Diarrè
English: ORACEA is a medicine for use in adults to reduce the pimples or red bumps on the face caused by a condition called rosacea.
Swedish: VAD ORACEA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Oracea är ett läkemedel för användning hos vuxna för att reducera finnar och röda kvisslor i ansiktet som orsakats av ett tillstånd som kallas rosacea.
English: HOW TO TAKE ORACEA
Swedish: HUR DU TAR ORACEA
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Se Bilaga I - Fylls i nationellt]
English: BEFORE YOU TAKE ORACEA
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER ORACEA
English: ≥ 1/100 to < 1/10
Swedish: ≥ 1/100 till < 1/10
English: ≥ 1/10,000 to < 1/1,000
Swedish: ≥ 1/10 000 till < 1/1 000
English: Each capsule contains 40 mg doxycycline (as monohydrate).
Swedish: Varje kapsel innehåller 40 mg doxycyklin (som monohydrat).
English: The following side effects may occur rarely (affects 1 to 10 users in 10,000) during treatment with the class of medicines to which ORACEA belongs (the tetracyclines):
Swedish: Följande biverkningar kan ibland inträffa (påverkar 1 till 10 användare av 10 000) vid behandling med den läkemedelsklass som Oracea tillhör (tetracykliner):
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER ORACEA 40 mg modified release hard capsules Doxycycline
Swedish: BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Oracea 40 mg hårda kapslar med modifierad frisättning Doxycyklin
English: PHARMACEUTICAL FORM Modified-release hard capsule Beige capsule, No. 2 size, bear the marking “CGPI 40”.
Swedish: Beige kapsel, storlek nr 2, med märkningen "CGPI 40".
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 40 mg doxycycline (as monohydrate).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje kapsel innehåller 40 mg doxycyklin (som monohydrat).
English: Treatment should cease if evidence of raised intracranial pressure develops.
Swedish: Mycket sällsynta: Utbuktande fontanell hos spädbarn Behandlingen ska avbrytas om tecken på förhöjt intrakraniellt tryck utvecklas.
English: Route of administration
Swedish: Administrering ssätt
English: Printing ink: shellac, propylene glycol, black iron oxide, indigo carmine aluminium lake, allura red AC aluminium lake, brilliant blue FCF aluminium lake, D & C yellow no. 10 aluminium lake, Opacode black S-1-8115, Opacode black S-1-8114.
Swedish: Bläcktryck: shellak, propylenglykol, svart järnoxid, karminblått aluminiumlack, allurarött ACaluminiumlack, glänsande blått FCF aluminiumlack, D & C gult nr 10 aluminiumlack, Opacode svart S-1-8115, Opacode svart S-1-8114.
English: ORACEA should not be used for long periods by breastfeeding mothers since it may cause tooth discolouration and reduced bone growth in the suckling child.
Swedish: Oracea får inte användas under längre perioder av ammande mödrar eftersom det kan ge missfärgning av tänderna och reducerad benväxt hos det ammande barnet.
English: What ORACEA is and what it is used for Before you take ORACEA How to take ORACEA Possible side effects
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Oracea år och vad det används för Innan du använder Oracea Hur du använder Oracea
English: 1 Name approval pending 2 Name approval pending
Swedish: Avvaktan på namngodkännande Avvaktan på namngodkännande
English: • Fungal infection
Swedish: • Svampinfektion
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Swallow whole, do not crush or chew.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Sväljes hela.
English: Black iron oxide
Swedish: Svart järnoxid
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form
Swedish: Styrka Läkemedelsform
English: In conclusion, the CHMP considers the efficacy of Oracea to reduce papulopustular lesions in adult patients with facial rosacea to be sufficiently demonstrated.
Swedish: Avslutningsvis anser CHMP att Oraceas effekt för att minska papulopostulösa skador hos vuxna patienter med rosacea i ansiktet har visats på ett tillfredsställande sätt.
English: Hypromellose[piq-qrd1], methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), triethyl citrate, talc, Opadry beige YS-1-17274-A (hypromellose 3cP/6cP, titanium dioxide, macrogol 400, yellow iron oxide, red iron oxide, polysorbate 80), sugar spheres (maize starch, sucrose).
Swedish: Övriga innehållsämnen är: hypromellos, metakrylsyra-etylakrylatkopolymer (1:1), trietylcitrat, talk, opadry beige YS-1-17274-A (hypromellos 3cP/6cP, titandioxid, makrogol 400, gul järnoxid, röd järnoxid, polysorbat 80), sockerkulor (majsstärkelse, sackaros).
English: ORACEA is indicated to reduce papulopustular lesions in adult patients with facial rosacea.
Swedish: Oracea är indicerat för att reducera papulopustulara lesioner hos vuxna patienter med rosacea i ansiktet.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS [To be completed nationally]
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Ska fyllas i nationellt]
English: According to several international guidelines, doxycycline is also commonly recommended for the treatment of rosacea but is only approved in a few EU countries; consequently the off-label use of doxycycline is widely prescribed in clinical practice for long-term treatment (months to up to several years) of acne vulgaris, with dosages generally higher (100 mg daily) than the proposed dosage for Oracea (40 mg daily).
Swedish: Detta har resulterat i att förskrivning utanför godkänd indikation (off-label) är vanligt förekommande i klinisk praktik för långsiktig behandling (månader upp till flera år) av acne vulgaris, med doser som i stort sett är högre (100 mg dagligen) än den föreslagna dosen för Oracea (40 mg dagligen).
English: Black iron oxide Red iron oxide Yellow iron oxide Titanium dioxide
Swedish: Kapselns hölje Gelatin Svart järnoxid Röd järnoxid Gul järnoxid Titandioxid
English: The other ingredients are:
Swedish: Det har också förekommit rapporter om:
English: Rosacea is a well-recognized chronic cutaneous disorder, often characterized by remissions and exacerbations, that primarily affects the face causing significant psychological problems in addition to the physical discomfort.
Swedish: Sjukdomen påverkar huvudsakligen ansiktet och orsakar, utöver det fysiska obehaget, betydande psykologiska problem.
English: Nervous system disorders: Rare:
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet: Sällsynta:
English: Although not observed in clinical trials with ORACEA, the use of tetracyclines at higher doses may increase the incidence of vaginal candidiasis.
Swedish: Användning av tetracykliner i högre doser kan öka risken för vaginal candidainfektion.
English: Immune system disorders: Rare:
Swedish: Immunsystemet: Sällsynta:
English: Renal and urinary disorders: Rare:
Swedish: Njurar och urinvägar: Sällsynta:
English: - The CHMP considers the efficacy of Oracea to reduce papulopustular lesions in adult patients with facial rosacea to be sufficiently demonstrated,
Swedish: - CHMP anser att Oraceas effekt för att minska papulopostulösa skador hos vuxna patienter med rosacea i ansiktet har visats på ett tillfredsställande sätt.
English: Pack size: 56 capsules in 4 strips of 14 each
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll Aluminium/PVC/Aclarblister Förpackningsstorlek: 56 kapslar i 4 strips med 14 vardera 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Inga speciella krav
English: • Difficulty in swallowing
Swedish: • Svårigheter att svälja
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN [Ska fyllas i nationellt]
English: INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT [Ska fyllas i nationellt]
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
English: INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally]
Swedish: BRUKSANVISNING [Ska fyllas i nationellt]
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING [Ska fyllas i nationellt]
English: The CHMP proposed the amendment of section 4.4 of the SPC, in order to minimise the risk for withholding treatment from patients with ocular rosacea.
Swedish: För att minimera risken för att patienter med okular rosacea ska förvägras behandling föreslog CHMP att avdelning 4.4 i produktresumén ska ändras.
English: • Inflammation of the skin causing flakiness
Swedish: • Inflammation i huden så att den fjällar
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORACEA 40 mg modified-release hard capsules
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Oracea 40 mg hårda kapslar med modifierad frisättning
English: • Inflammation of the intestine
Swedish: • Inflammation i tarmen
English: ORACEA should be used with caution in patients with a history of predisposition to candidiasis overgrowth.
Swedish: Trots att detta inte observerats i kliniska studier med Oracea, ska Oracea användas med försiktighet till patienter med anamnetisk predisposition för vaginal candidainfektion.
English: C. PACKAGE LEAFLET
Swedish: C. BIPACKSEDEL
English: Hypersensitivity reactions including anaphylaxis There have also been reports of: Anaphylactoid purpura
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, även anafylaxi
English: ORACEA 40 mg Modified-release capsule, hard Oral
Swedish: ORACEA 40 mg Kapsel med modifierad frisättning, hård
English: Triethyl citrate
Swedish: Trietylcitrat
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORACEA 40 mg modified-release hard capsules doxycycline
Swedish: Oracea 40 mg hårda kapslar med modifierad frisättning doxycyklin
English: 40 mg Modified-release capsule, hard Oral
Swedish: 40 mg Kapsel med modifierad frisättning, hård
English: A. SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Swedish: A. PRODUKTRESUMÉ
English: Abdominal pain, upper Dry mouth
Swedish: Övre buksmärta Muntorrhet
English: Although not observed during clinical studies with low dose doxycycline (40 mg/day), the risk for development of resistance in the normal microflora cannot be excluded in patients treated with ORACEA.
Swedish: Risken för resistensutveckling i den normala mikrofloran kan inte uteslutas hos patienter som behandlas med Oracea, trots att detta inte observerats vid kliniska studier med doxycyklin i låga doser (40 mg/dag).
English: • Sinus headache
Swedish: • Leverskada
English: Whilst no overgrowth by opportunistic microorganisms such as yeasts were noted during the clinical studies with ORACEA, therapy with tetracyclines at higher doses may result in overgrowth of nonsusceptible microorganisms including fungi.
Swedish: Behandling med tetracykliner i högre doser har visats kunna resultera i överväxt av okänsliga mikroorganismer, t.ex. svamp.
English: • Inflammation or ulceration of the gullet
Swedish: • Inflammation eller sårbildning i matstrupen
English: Propylene glycol
Swedish: Anafylaktisk purpura
English: HOW TO STORE ORACEA
Swedish: HUR ORACEA SKA FÖRVARAS
English: Cardiac disorders: Rare:
Swedish: Hjärtat: Sällsynta: Perikardit
English: • Pain
Swedish: • Oro
English: ORACEA 40 mg Prolonged-release capsule, hard Oral
Swedish: ORACEA 40 mg Depotkapsel, hård
English: • Anxiety
Swedish: • Smärta
English: How to store ORACEA Further information
Swedish: Hur Oracea ska förvaras
English: Renal impairment
Swedish: Nasofaryngit Sinuit
English: What ORACEA looks like and contents of the pack ORACEA is a modified-release hard capsule.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar ORACEA är en hård kapsel med modifierad frisättning Kapslarna är beige och är märkta "CGPI 40".
English: 13 February 2013
Swedish: 13 februari 2011
English: They are currently marketed in most EU countries.
Swedish: För närvarande saluförs de i de flesta EUländerna.
English: Outcome of a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG
English: These findings were made available to EU national authorities in November 2010.
Swedish: Dessa fynd gjordes tillgängliga för EU:s nationella myndigheter i november 2010.
English: The European Commission issued a decision on 13 February 2013.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 13 februari 2013.
English: The Committee maintained its recommendations after re-examination.
Swedish: Kommittén vidhöll sina rekommendationer efter omprövning.
English: Questions and answers on the review of calcitonincontaining medicines
Swedish: Frågor och svar om granskningen av läkemedel innehållande kalcitonin
English: After a re-examination, the Committee confirmed its recommendation on 15 November 2012.
Swedish: Efter omprövning bekräftade kommittén sin rekommendation den 15 november 2012.
English: − hypercalcaemia caused by cancer.
Swedish: − hyperkalcemi orsakad av cancer.
English: The full changes made to the information to doctors and patients are detailed here.
Swedish: Den ändrade informationen till läkare och patienter kan läsas i sin helhet här.
English: What is calcitonin?
Swedish: Vad är kalcitonin?
English: • Calcitonin will only be available as a solution for injection and infusion, and should only be used for:
Swedish: • Kalcitonin kommer bara att finnas som en lösning för injektion och infusion och ska bara användas för
English: • Patients receiving injectable calcitonin who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Swedish: • Patienter som får injicerbart kalcitonin och som har frågor bör tala med sin läkare eller apotekspersonal.
English: Why were calcitonin-containing medicines reviewed?
Swedish: Varför granskades läkemedel innehållande kalcitonin?
English: The issue was also investigated in 2009 and 2010 by the EMA's Pharmacovigilance Working Party (PhVWP), but there was insufficient evidence at the time for any regulatory action.
Swedish: Frågan undersöktes också 2009 och 2010 av EMA:s arbetsgrupp för biverkningsbevakning (PhVWP), men vid denna tidpunkt saknades det tillräckliga belägg för att vidta reglerande åtgärder.
English: − prevention of acute bone loss due to sudden immobilisation, with a recommended treatment period of two weeks and a maximum treatment period of four weeks;
Swedish: − förebyggande av akut förlust av benmassa på grund av plötslig immobilisering, med en rekommenderad behandlingstid på två veckor och en längsta behandlingstid på fyra veckor,
English: − Paget's disease, restricted to patients who do not respond to alternative treatments or for whom such treatments are not suitable, and with treatment normally limited to three months (longer treatment and periodic retreatment may be considered taking into account the benefits and risks);
Swedish: − Pagets sjukdom, dock endast patienter som inte svarar på alternativa behandlingar eller där sådana behandlingar inte är lämpliga och där behandlingen normalt begränsas till tre månader (längre behandling och återkommande behandling kan övervägas om nyttan och riskerna beaktas),
English: Calcitonin is a hormone that increases the amount of calcium in the bones and lowers the calcium level in the blood.
Swedish: Kalcitonin är ett hormon som ökar mängden kalcium i benmassan och sänker kalciumnivån i blodet.
English: Although the cancer rates reported in the studies were low, the increase in cancer rates seen with calcitonin varied between 0.7% in studies with the oral formulation to 2.4% in the studies with the nasal formulation.
Swedish: De rapporterade cancerfrekvenserna i studierna var visserligen låga, men ökningen av cancerfrekvenser med kalcitonin varierade mellan 0,7 procent i studier med den orala beredningen och 2,4 procent i studier med den nasala beredningen.
English: On 19 July 2012, the European Medicines Agency completed a review of the benefits and risks of calcitonin-containing medicines, concluding that there was evidence of a small increased risk of cancer with long-term use of these medicines.
Swedish: Den 19 juli 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av nyttan och riskerna med läkemedel innehållande kalcitonin efter att ha funnit belägg för en något förhöjd cancerrisk vid långvarig användning av dessa läkemedel.
English: The CHMP noted that the available data suggest that a higher proportion of patients treated with calcitonin for long periods of time may develop cancer of various types, compared with patients taking placebo.
Swedish: CHMP konstaterade att de tillgängliga uppgifterna tyder på att en högre andel patienter kan utveckla cancer av olika typer efter att ha behandlats med kalcitonin under längre tidsperioder jämfört med patienter som fick placebo.
English: Calcitonin-containing medicines have been available in the EU as solutions for injection or infusion (drip into a vein) since 1973, and as a nasal spray since 1987.
Swedish: Läkemedel innehållande kalcitonin har funnits inom EU som lösningar för injektion eller infusion (dropp i en ven) sedan 1973 och som nässprej sedan 1987.
English: However, the CHMP recommended that even for these uses calcitonin treatment should be given for the shortest possible time using the smallest effective dose.
Swedish: CHMP rekommenderade dock att kalcitoninbehandling även för dessa ändamål bör ges under så kort tid som möjligt med minsta effektiva dos.
English: This review was initiated following preliminary findings from two studies of an unlicensed oral calcitonin medicine, which pointed to a possible association with prostate cancer.
Swedish: Denna granskning inleddes efter preliminära fynd i två studier av ett ej licensierat oralt kalcitoninläkemedel som tydde på ett möjligt samband med prostatacancer.
English: A possible association between calcitonin and prostate cancer was first investigated by the UK medicines regulatory agency in 2004, but a causal association could not be established with the evidence available at the time.
Swedish: Ett möjligt samband mellan kalcitonin och prostatacancer undersöktes först av Storbritanniens läkemedelsmyndighet år 2004, men ett orsakssamband kunde inte fastställas utifrån de belägg som förelåg vid denna tidpunkt.
English: Following the receipt of the data from the studies on the unlicensed oral medicine, the UK medicines agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of calcitonincontaining medicines and to issue an opinion on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Swedish: Efter att ha mottagit uppgifterna från studierna av det ej licensierade läkemedlet begärde Storbritanniens läkemedelsmyndighet att CHMP skulle utföra en fullständig utredning av nyttariskförhållandet för läkemedel innehållande kalcitonin och avge ett yttrande om huruvida deras godkännanden för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in i hela EU.
English: • Treatment with calcitonin should be limited to the shortest possible time using the smallest effective dose.
Swedish: • Behandling med kalcitonin bör ges under så kort tid som möjligt med minsta effektiva dos.
English: • Calcitonin will no longer be used for the treatment of osteoporosis.
Swedish: • Kalcitonin kommer inte längre att användas för behandling av osteoporos.
English: It is also used to prevent acute bone loss due to sudden immobilisation such as in patients with recent osteoporotic fractures.
Swedish: Det används också för att förebygga akut förlust av benmassa på grund av plötslig immobilisering hos exempelvis patienter med nyligen inträffade osteoporotiska frakturer.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that they should only be authorised for short-term use in Paget's disease, acute bone loss due to sudden immobilisation and hypercalcaemia caused by cancer.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) rekommenderade att dessa läkemedel endast ska godkännas för kortvarig användning vid Pagets sjukdom, akut förlust av benmassa på grund av plötslig immobilisering och hyperkalcemi orsakad av cancer.
English: Calcitonin, manufactured in the laboratory, is used in medicines to treat or prevent conditions that involve the loss of calcium from the bones.
Swedish: Laboratorietillverkat kalcitonin används i läkemedel för att behandla eller förebygga sjukdomar som medför kalciumförlust i benmassan.
English: Taking into account the limited benefit of calcitonin when used to treat postmenopausal osteoporosis to reduce the risk of vertebral fractures, the CHMP concluded that the benefits of calcitonin did not outweigh the risks in this condition.
Swedish: Med tanke på den begränsade nyttan som kalcitonin gav vid behandling av postmenopausal osteoporos för att minska risken för kotfrakturer drog CHMP slutsatsen att nyttan med kalcitonin inte var större än riskerna vid detta tillstånd.
English: It has been used in the EU for treating osteoporosis (a disease that makes bones fragile), Paget's disease (a bone disease that involves bone remodelling and can cause deformity), and hypercalcaemia (increased blood calcium) caused by cancer.
Swedish: Det har använts inom EU för behandling av osteoporos (en sjukdom som ger benskörhet), Pagets sjukdom (en sjukdom som medför skelettombyggnad och kan leda till deformation) och hyperkalcemi (hög kalciumnivå i blodet) orsakad av cancer.
English: As the nasal spray is only used in osteoporosis, the CHMP recommended that this formulation should no longer be used.
Swedish: Eftersom nässprejen bara används vid osteoporos rekommenderade CHMP att denna beredning inte längre bör användas.
English: The Committee also concluded that the benefits of calcitonin-containing medicines did not outweigh their risks in the treatment of osteoporosis and that they should no longer be used for this condition.
Swedish: Kommittén fann också att nyttan med läkemedel innehållande kalcitonin inte var större än riskerna vid behandlingen av osteoporos och att de därför inte längre bör användas för behandling av denna sjukdom.
English: • Prescribers should note that calcitonin should no longer be used for the treatment of osteoporosis.
Swedish: • Förskrivare bör uppmärksamma att kalcitonin inte längre ska användas för behandling av osteoporos.