FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Méně časté Edém spojivek, porucha slzení, výtok z očí, oční pruritus, podráždění spojivek, konjunktivitida, pocit cizího tělesa v oku, oční depozitum, keratitida, blefaritida, dekompenzace rohovky, chalazion, infiltráty rohovky, zjizvení rohovky, pruritus očního víčka, iridocyklitida.
Latvian: Konjunktīvas tūska, asarošanas traucējumi, izdalījumi no acs, acs nieze, konjunktīvas kairinājums, konjunktivīts, svešķermeņa sajūta acīs, depozīti acī, keratīts, blefarīts, radzenes dekompensācija, krusasgrauds, infiltrāti radzenē, radzenes rēta, acs plakstiņa nieze, iridociklīts.
Czech: Danmark SantenPharma AB Tlf: +45 78737843
Latvian: Tlf: +45 78737843
Czech: Jak se přípravek IKERVIS používá 4.
Latvian: 3. Kā lietot IKERVIS 4. Iespējamās blakusparādības 5.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Oční podání POUŽITELNOST
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS Okulārai lietošanai
Czech: NEPOUŽÍVEJTE přípravek IKERVIS - jestliže jste alergický(á) na cyklosporin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Latvian: NELIETOJIET IKERVIS šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret ciklosporīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, - ja Jums ir bijis vēzis acī vai acu zonā, - ja Jums ir acs infekcija.
Czech: Méně časté Reakce v místě instilace, diskomfort v místě instilace, pruritus v místě instilace, pocit přítomnosti cizího tělesa v místě instilace.
Latvian: Reakcija iepilināšanas vietā, diskomforts iepilināšanas vietā, nieze iepilināšanas vietā, svešķermeņa sajūta iepilināšanas vietā.
Czech: Dávkování
Latvian: Pārdozēšana
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) Bolest v místě, kde se kapky vkapávají do oka.
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek IKERVIS, pokračujte následující plánovanou dávkou.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot IKERVIS, turpiniet lietot nākamo devu, kā ieplānots.Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.Skartajā acī/-īs nelietojiet vairāk nekā vienu pilienu dienā.
Czech: Méně časté Bakteriální keratitida, herpes zoster ophthalmicus,
Latvian: Bakteriāls keratīts, herpes zoster infekcija acī.
Czech: Prokázalo se, že prodlužuje přežití alogenních transplantátů u zvířat a významně zlepšil přežití všech typů štěpů při transplantaci solidních orgánů u člověka.
Latvian: Ciklosporīns (sauc arī par A ciklosporīnu) ir cikliska polipeptīda imūnmodulators, kuram piemīt imūnsistēmu nomācošas īpašības.Pierādīts, ka tas pagarina alogēno transplantātu dzīvildzi dzīvniekiem un būtiski uzlabo transplantātu dzīvildzi visu solīdo orgānu transplantācijas gadījumā cilvēkiem.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem:
Latvian: Retākas blakusparādības, kas saistītas ar acīm:
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Jeden ml emulze obsahuje ciclosporinum 1 mg.
Latvian: 1 ml emulsijas satur 1 mg ciklosporīna.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) Méně časté nežádoucí účinky týkající se oka:
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no katriem 100 cilvēkiem)
Czech: Lékař by měl potvrdit potřebu pokračování léčby nejméně jednou za 6 měsíců.
Latvian: Ārstam jāapstiprina nepieciešamība turpināt ārstēšanu vismaz reizi sešos mēnešos.
Czech: Pokud se používají i jiné oční kapky, měly by být aplikovány s odstupem nejméně 15 minut.
Latvian: Ja tiek lietoti arī citi acu pilieni, tie jālieto ar vismaz 15 minūšu starplaiku.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Ikervis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ikervis EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ikervis platné v celé Evropské unii dne 19. března 2015.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 19. martā izsniedza Ikervis reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Na léčbu odpovědělo přibližně 29 % (44 ze 154) pacientů, kterým byl podáván přípravek Ikervis, oproti 23 % (21 z 91), kterým bylo podáváno vehikulum.
Latvian: Atbildes reakcija bija aptuveni 29 % (44 no 154) to pacientu, kuriem lietoja Ikervis, salīdzinot ar 23 % (21 no 91) to, kuriem lietoja nesējvielu.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ikervis byl vypracován plán řízení rizik.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Ikervis lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ikervis?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Ikervis lietošanu?
Czech: Ikervis cyklosporin
Latvian: Ikervis ciklosporīns
Czech: Používá se v případě, že léčba umělými slzami (náhradou slz) nevede k dostatečnému zlepšení.
Latvian: Šīs zāles lieto, kad ārstēšana ar mākslīgām asarām (asaru aizvietotāju) nav pietiekama stāvokļa uzlabošanai.
Czech: Další informace o přípravku Ikervis
Latvian: Cita informācija par Ikervis
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ikervis.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ikervis.
Czech: Výbor CHMP považoval tuto skutečnost za klinicky významnou, protože žádný z dostupných léčivých přípravků pro tento syndrom nedokázal omezit poškození povrchu oka, což by mohlo pomoci předejít progresi onemocnění.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka tas ir klīniski nozīmīgi, jo nevienām no šī traucējuma ārstēšanai pieejamām zālēm nav pierādīta spēja samazināt acs virsmas bojājumu, kas varētu palīdzēt novērst slimības progresēšanu.
Czech: Tyto příznaky jsou obvykle krátkodobé a vyskytují se v době používání očních kapek.
Latvian: Simptomi parasti ir īslaicīgi un rodas acu pilienu lietošanas laikā.
Czech: Z hlediska bezpečnosti byl tento léčivý přípravek dobře snášen, přičemž účinky na oko byly převážně krátkodobé a vyskytovaly se v době používání kapek; riziko účinků na celý organismus bylo považováno za nízké.
Latvian: Attiecībā uz drošumu, šo zāļu panesamība bija laba ar galvenokārt īslaicīgu ietekmi uz aci acu pilienu lietošanas laikā; uzskatīja, ka kopumā ietekmes risks uz visu organismu ir mazs.
Czech: Co je Ikervis a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Ikervis un kāpēc tās lieto?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ikervis používat.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Ikervis lietošanu.
Czech: Léčivý přípravek je dostupný ve formě jednodávkových očních kapek a doporučená dávka je jedna kapka do každého postiženého oka denně večer před spaním.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas vienas devas acu pilienu veidā, un ieteicamā dienas deva ir viens piliens katrā skartajā acī pirms naktsmiera.
Czech: Její aplikace přímo do oka omezuje zánět a poškození oka, ale minimalizuje účinky jinde v organismu.
Latvian: Lietojot tieši acī, mazinās iekaisums un bojājums, un tiek ierobežota ietekme citviet organismā.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří po šesti měsících odpověděli na léčbu, což bylo měřeno jako kombinace poškození rohovky a skóre na úrovni symptomů, mezi něž patří diskomfort a bolest.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija tādu pacientu īpatsvars, kuru stāvoklis, reaģējot uz ārstēšanu, pēc sešiem mēnešiem mainījās, vērtējot pēc radzenes bojājuma un simptomu līmeņa rādītāja, kas ietver diskomfortu un sāpes.
Czech: Ačkoliv se neprokázalo, že by přípravek Ikervis byl při zlepšování příznaků, jako je diskomfort a bolest, lepší než vehikulum, bylo zřejmé, že může snižovat zánět a poškození rohovky spojené s keratitidou.
Latvian: Lai gan nav pierādīts, ka Ikervis labāk nekā nesējviela mazinātu tādus simptomus kā diskomforts un sāpes, iegūti pierādījumi, ka šīs zāles varētu mazināt ar keratītu saistīto radzenes iekaisumu un bojājumu.
Czech: Podíl pacientů, kteří odpověděli na léčbu, byl tedy v obou skupinách podobný, avšak pokud se jednalo pouze o poškození rohovky, přípravek Ikervis byl při omezování příznaků značně lepší než vehikulum.
Latvian: Tādēļ tādu pacientu īpatsvars, kuriem bija atbildes reakcija uz ārstēšanu, abās grupās bija līdzīgs, bet, vērtējot tikai radzenes bojājumu, Ikervis to mazināja nozīmīgi labāk nekā nesējviela.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Ikervis převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Ikervis, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ikervis, cyklosporin, působí na buňky imunitního systému (systému přirozené obrany těla), které jsou zapojeny do procesů způsobujících zánět.
Latvian: Ikervis aktīvā viela ciklosporīns iedarbojas uz imūnsistēmas šūnām (organisma dabiskajiem aizsargspēkiem), kas ir iesaistītas iekaisumu izraisošos procesos.
Czech: U pacientů se syndromem suchého oka se buď nevytváří dostatečné množství slz k vytvoření vlhkého ochranného filmu, který normálně pokrývá povrch oka, nebo abnormality v slzném filmu způsobují, že oko příliš rychle vysychá.
Latvian: Pacientiem ar sausās acs sindromu vai nu neveidojas pietiekami daudz asaru, lai veidotu mitruma aizsargslāni, kas parasti pārklāj acs virsmu, vai arī asaru šķidruma patoloģiskās pārmaiņas izraisa tā pārāk strauju izžūšanu.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ikervis, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Ikervis lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ikervis zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Ikervis zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Czech: Bez dostatečné ochrany slzným filmem se rohovka může poškodit a zanítit (keratitida), což může vést až k ulceraci, infekci a zhoršenému vidění.
Latvian: Ja nav pietiekamas asaru šķidruma nodrošinātas aizsardzības, radzene var tikt bojāta un iekaist (keratīts), kas savukārt var izraisīt čūlu veidošanos, infekciju un redzes pasliktināšanos.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ikervis (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest a podráždění v oku; dalšími častými nežádoucími účinky jsou slzení (nadměrná tvorba slz), oční hyperémie (zarudnutí oka) a erytém (zarudnutí) očního víčka.
Latvian: Visbiežāk novērotās Ikervis blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir acs sāpes un kairinājums; citas bieži sastopamas blakusparādības ir asarošana (pārmērīga asaru veidošanās), acs hiperēmija (sarkana acs) un plakstiņa eritēma (apsārtums).
Czech: Přípravek Ikervis obsahuje léčivou látku cyklosporin.
Latvian: Ikervis satur aktīvo vielu ciklosporīnu.
Czech: Ikervis je léčivý přípravek používaný k léčbě závažné keratitidy, zánětu rohovky (průhledné vrstvy pokrývající přední část oka), u dospělých pacientů se syndromem suchého oka.
Latvian: Ikervis ir zāles, ko lieto, lai ārstētu smagu keratītu - radzenes (acs priekšpusi klājošā caurspīdīgā slāņa) iekaisumu pieaugušiem pacientiem ar sausās acs sindromu.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ikervis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ikervis ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Jak přípravek Ikervis působí?
Latvian: Kā Ikervis darbojas?
Czech: Přípravek se nesmí používat u pacientů, kteří mají infekci oka či okolních tkání nebo u nich na takovou infekci existuje podezření.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir vai ir iespējama acs vai ap aci esošo audu infekcija.
Czech: Výdej přípravku Ikervis je vázán na lékařský předpis, přičemž léčba by měla být zahájena pouze pod dohledem zdravotnického pracovníka se specializací na oftalmologii (oční lékařství).
Latvian: Ikervis var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu drīkst uzsākt tikai oftalmoloģijā (acu ārstniecībā) apmācīts veselības aprūpes speciālists.
Czech: Jaké přínosy přípravku Ikervis byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Ikervis priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ikervis?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ikervis?
Czech: Přípravek Ikervis by měl být podán jako poslední v pořadí.
Latvian: Ikervis jālieto pēdējie.
Czech: Také hladiny HLA-DR (ukazatele zánětu očních buněk) byly u pacientů používajících přípravek Ikervis nižší než u léčby neúčinným přípravkem.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Ikervis, pazeminājās arī HLA-DR (acs šūnu iekaisuma rādītāja) līmenis, salīdzinot ar neīstu ārstēšanu.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ikervis schválen?
Latvian: Kāpēc Ikervis tika apstiprinātas?
Czech: Přínosy přípravku Ikervis byly prokázány v jedné hlavní studii zahrnující 246 pacientů se závažným syndromem suchého oka, v níž byl přípravek Ikervis porovnáván s vehikulem (stejnou lékovou formou očních kapek, ale bez jakékoliv léčivé látky).
Latvian: Ikervis ieguvumi ir pierādīti vienā pamatpētījumā, iesaistot 246 pacientus ar smagu sausās acs sindromu.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ikervis je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns visu Ikervis izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Jak se přípravek Ikervis používá?
Latvian: Kā lieto Ikervis?
Czech: Vezměte s sebou balení léku.
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu.
Czech: Absolutní biologická dostupnost je přibližně 75 %.
Latvian: Absolūtā biopieejamība ir aptuveni 75 %.
Czech: Použijte strip během 30 dnů od otevření.
Latvian: Izlietot plāksnīti 30 dienu laikā pēc atvēršanas.
Czech: Maximálních plazmatických koncentrací (Cmax) je dosaženo přibližně za 30-60 minut.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) tiek sasniegta pēc aptuveni 30-60 minūtēm.
Czech: V život ohrožujících situacích je třeba zvážit podávání vazopresorů.
Latvian: Dzīvībai bīstamās situācijās jāapsver vazopresoru ievadīšana.
Czech: Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Sastopamības biežuma grupu iedalījums ir šāds: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiné vazodilatátory používané u srdečních onemocnění, ATC kód: C01DX16
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citi vazodilatatori sirds slimību ārstēšanai, ATĶ kods: C01DX16
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit) • Dvojité vidění (diplopie)
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): • redzes dubultošanās (diplopija).
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky nebo nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje.
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet nekādus darbarīkus vai mehānismus.
Czech: • Bolest hlavy - Obvykle se objevuje během prvních dnů léčby.
Latvian: • galvassāpes - Tās īpaši rodas pirmo ārstēšanas dienu laikā.
Czech: Neužívejte aspirin nebo jiné léky pro léčbu zánětu (kortikosteroidy).
Latvian: Nelietojiet aspirīnu vai citas zāles iekaisuma ārstēšanai (kortikosteroīdus).
Czech: Pacienti mají být informováni, aby tyto tablety neužívali.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka šīs tabletes nedrīkst lietot.
Czech: Tento Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou výsledkem procedury přezkoumání, ke které se vztahuje toto rozhodnutí komise.
Latvian: Šis zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir tapuši pārskatīšanas procedūras rezultātā, uz kuru attiecas šis Komisijas lēmums.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit na začátku léčby nebo později v jejím průběhu.
Latvian: Šīs blakusparādības var rasties ārstēšanas sākumā vai vēlākā ārstēšanas posmā.
Czech: radioaktivní AUC.
Latvian: 20 % radioaktivitātes AUC.
Czech: Ačkoli náhodné užití tohoto vysoušedla je obvykle neškodné, může změnit plánované užívání účinných tablet.
Latvian: Lai gan mitruma uzsūcēja nejauša norīšana parasti nav kaitīga, tā var mainīt plānoto aktīvo tablešu lietošanas shēmu.
Czech: Tablety se polykají celé, ráno a večer, a zapíjejí se tekutinou.
Latvian: Tabletes jānorij veselas no rīta un vakarā kopā ar nelielu daudzumu šķidruma.
Czech: Tabletu 10 mg lze rozdělit na stejné dávky.
Latvian: 10 mg tableti var sadalīt vienādās daļās.
Czech: U starších pacientů nejsou žádné specifické požadavky na dávkování, ale jako u všech léků je doporučeno používat nejnižší účinnou dávku.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem nav vajadzīgas īpašas devas, taču tāpat kā jebkuru zāļu lietošanas gadījumā ieteicams lietot mazāko efektīvo devu.
Czech: Nikorandil se pouze mírně váže na lidské plazmatické proteiny (odhad vázané frakce je přibližně 25 %).
Latvian: Nikorandils tikai nedaudz saistās pie cilvēka plazmas olbaltumvielām (saistītā frakcija ir aptuveni 25 %).
Czech: Doporučuje se monitorovat srdeční funkci a provést obecná podpůrná opatření.
Latvian: Ieteicama sirds funkciju kontrole un vispārīgi balstterapijas pasākumi.
Czech: Nikorandil neovlivňuje farmakodynamiku acenokumarolu.
Latvian: Nikorandils neietekmē acenokumarola farmakodinamiku.
Czech: Údaje o podávání nikorandilu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Latvian: Klīniskie dati par nikorandila lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami vai ir ierobežoti.
Czech: • Aspirin (kyselina acetylsalicylová).
Latvian: • aspirīnu (acetilsalicilskābi).
Czech: Plazmatická koncentrace (a plocha pod křivkou (AUC)) je přímo úměrná dávce.
Latvian: Koncentrācija plazmā (un zemlīknes laukums (AUC)) ir lineāri proporcionāla devai.
Czech: Patří do skupiny léčiv označených jako „aktivátory draslíkových kanálů".
Latvian: Tas pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par "kālija kanālu aktivatoriem".
Czech: Nikorandil nemá přímý účinek na kontraktilitu myokardu.
Latvian: Nikorandilam nav tiešas ietekmes uz miokarda kontraktilitāti.
Czech: Na blistru je jasně uvedeno, která tableta je vysoušedlo.
Latvian: Uz blistera ir skaidri norādīts, kura tablete ir mitruma uzsūcējs.
Czech: Studie trvala do analýzy v cílovém bodě 12 až 36 měsíců s průměrem
Latvian: Mērķa kritēriju analīzei apsekošana tika veikta pēc laika no 12 līdz 36 mēnešiem, vidējais laiks bija 1,6 gadi.
Czech: <Smyšlený název> 10 mg [Doplní se na národní úrovni] <Smyšlený název> 20 mg [Doplní se na národní úrovni]
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> 10 mg [Aizpilda nacionāli] <Piešķirtais nosaukums> 20 mg [Aizpilda nacionāli]
Czech: Pokud nejsou úspěšná, doporučuje se zvýšit objem cirkulující plazmy substitucí tekutin.
Latvian: Ja tie nav veiksmīgi, ieteicams palielināt cirkulējošo plazmas tilpumu, ievadot šķidrumu.
Czech: Informace o přípravku může být následně podle potřeby aktualizována kontrolním úřadem členské země v souhlasu s referenční členskou zemí a v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4 hlavě III Směrnice 2001/83/ES.
Latvian: Dalībvalstu kompetentās iestādes sadarbībā ar atsauces dalībvalsti var atbilstoši papildināt šo zāļu informāciju saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK III daļas 4. nodaļā aprakstītajām procedūrām.
Czech: Přípravek <Invented name> s alkoholem
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> kopā ar alkoholu
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že nikorandil se vylučuje do mateřského mléka v malých množstvích.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ir pierādīts, ka nikorandils nelielā daudzumā izdalās pienā.
Czech: To proto, že přípravek <Invented name> může ovlivňovat mechanismus účinku některých jiných léků.
Latvian: Tas nepieciešams, jo <Piešķirtais nosaukums> var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību.
Czech: Tyto metabolity představují hlavní cestu transformace nikorandilu.
Latvian: Šie metabolīti atspoguļo nikorandila transformācijas galvenos mehānismus.
Czech: Velmi vzácně byla při užívání nikorandilu hlášena závažná hyperkalemie.
Latvian: Ļoti reti nikorandila lietošanas laikā ziņots par smagu hiperkaliēmiju.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības minētas to būtiskuma samazināšanās secībā.
Czech: • Pocit slabosti
Latvian: • vājuma sajūta.
Czech: Dapoxetin má být předepisován s opatrností u pacientů užívajících nikorandil v důsledku možného snížení ortostatické tolerance.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto nikorandilu, dapoksetīns jāordinē piesardzīgi, jo iespējama ortostatiskās tolerances samazināšanās.
Czech: Některé léky mohou také ovlivňovat mechanismus účinku přípravku <Invented name>.
Latvian: Tāpat dažas zāles var ietekmēt <Piešķirtais nosaukums> iedarbību.
Czech: Tablety jsou citlivé na vlhkost, a proto mají být pacienti informováni, aby uchovávali tablety před použitím v blistru.
Latvian: Tabletes ir jutīgas pret mitrumu, tāpēc pacienti jāinformē, ka tabletes līdz to lietošanai jāglabā tablešu blisterī.
Czech: Po ukončení léčby bylo po 4 týdnech pozorováno zotavení z testikulární toxicity indukované nikorandilem, což ukazuje, že pozorované změny jsou reverzibilní.
Latvian: Pēc zāļu ievadīšanas pārtraukšanas nikorandila ierosinātās sēklinieku toksicitātes izzušana tika novērota pēc 4 nedēļām, kas liecina, ka novērotās pārmaiņas ir atgriezeniskas.
Czech: Pokud konzumujete alkohol během léčby přípravkem <Invented name>, může se Váš krevní tlak ještě více snížit.
Latvian: Ja <Piešķirtais nosaukums> lietošanas laikā Jūs lietojat arī alkoholu, asinsspiediens var pazemināties vēl vairāk.
Czech: Je možné, že došlo k poranění očí, ukončete tedy užívání přípravku <Invented name> a kontaktujte ihned svého lékaře.
Latvian: Jums var būt acu bojājumi; pārtrauciet <Piešķirtais nosaukums> lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek <Invented name> Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete, pokud nenastal téměř čas na užití Vaší další dávky.
Latvian: Ja Jūs aizmirstat lietot <Piešķirtais nosaukums> Ja esat aizmirsis iedzert vienu devu, izdariet to, tiklīdz atceraties, ja vien netuvojas nākamā lietošanas reize.
Czech: Jedinou možnou léčbou je vysazení nikorandilu.
Latvian: Vienīgā iespējamā ārstēšana ir nikorandila lietošanas pārtraukšana.
Czech: Přípravek <Invented name> není doporučen u pediatrických pacientů, protože jeho bezpečnost a účinnost nebyla u této skupiny pacientů stanovena.
Latvian: Pediatriskā populācija <Piešķirtais nosaukums> lietošana pediatriskiem pacientiem nav ieteicama, jo drošums un efektivitāte šajā pacientu grupā nav pierādīta.
Czech: Co je přípravek <Invented name> a k čemu se používá
Latvian: Kas ir <Piešķirtais nosaukums> un kādam nolūkam to lieto
Czech: • Bolest svalů, která není způsobena cvičením (myalgie)
Latvian: • sāpes muskuļos, ko nav izraisījusi fiziska slodze (mialģija).
Czech: Nejvhodnější je, budete-li užívat jednu dávku ráno a jednu večer.
Latvian: Ieteicams lietot vienu devu no rīta, bet otru - vakarā.
Czech: • jste alergický(á) na nikorandil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret nikorandilu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Czech: Děti Přípravek <Invented name> není doporučený u dětí.
Latvian: Bērni <Piešķirtais nosaukums> lietošana bērniem nav ieteicama.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: V průběhu těhotenství nesmíte tento lék užívat.
Latvian: Šī zāles nedrīkst lietot grūtniecības laikā.