FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher muss Advocate bei Collies oder Bobtails und mit ihnen verwandten Rassen oder Kreuzungen mit besonderer Sorgfalt angewendet werden; es ist besonders zu beachten, dass das Tierarzneimittel entsprechend den Anwendungshinweisen in Abschnitt 4.9 korrekt appliziert und insbesondere eine orale Aufnahme durch das behandelte oder ein weiteres Tier mit engem Kontakt verhindert wird.
Polish: Produkt zawiera moksydektynę (makrocykliczny lakton) dlatego należy dopilnować aby u psów takich ras jak owczarki Collie lub owczarek staroangielski oraz rasy pokrewne i ich krzyżówki starannie i prawidłowo nanosić produkt, tak jak opisano to w części 4.9 (dawkowanie) w szczególności nie należy dopuszczać do przypadkowego połykania (zlizywania) przez zwierzęta leczone lub inne zwierzęta z ich otoczenia.
German: Hunde, die mit adulten Herzwürmern infiziert waren, vertrugen Dosen bis zum Fünffachen der empfohlenen Dosis bei dreimaliger Behandlung im Abstand von jeweils zwei Wochen ohne Nebenwirkungen.
Polish: Psy zaatakowane przez dorosłe postaci nicieni wywołujących robaczycę serca tolerowały nawet 5 krotne przekroczenia zalecanej dawki, podawanej trzykrotnie, co 2 tygodnie nie wykazując żadnych działań niepożądanych.
German: Bei Hunden muss das entsprechende Produkt „Advocate für Hunde" verwendet werden, das 100 mg/ml Imidacloprid und 25 mg/ml Moxidectin enthält.
Polish: Dla psów należy stosować odpowiednio produkt "Advocate dla psów", zawierający 100 mg/ml imidaklopridu i 25 mg/ml moksydektyny.
German: Pro Tier sollte eine Pipette Advocate Lösung zum Auftropfen für kleine Katzen und Frettchen (0,4 ml) verabreicht werden.
Polish: Należy podać jedną pipetkę Advocate dla małych kotów (0,4 ml) na zwierzę.
German: Die orale Aufnahme durch Collies oder Bobtails und mit diesen verwandten Hunderassen oder -kreuzungen sollte vermieden werden.
Polish: Nie należy dopuszczać do przypadkowego połykania (zlizywania) przez psy takich ras jak owczarki Collie lub owczarek staroangielski oraz rasy pokrewne i ich krzyżówki.
German: Obwohl die diagnostischen Möglichkeiten für den Nachweis einer Herzwurminfektion begrenzt sind, wird empfohlen, bei jeder Katze und jedem Frettchen, die älter als 6 Monate sind, den Infektionsstatus vor Beginn der Prophylaxe abzuklären.
Polish: Z uwagi na niewielkie możliwości dokładnego diagnozowania infestacji tego nicienia, zaleca się badanie pod kątem jego obecności każdego kota lub fretki w wieku powyżej 6 miesięcy, przed rozpoczęciem zabiegów profilaktycznych, jako że zastosowania produktu u kota lub fretki, u których bytują dorosłe postaci nicienia sercowego może spowodować pojawienie się poważnych działań niepożądanych, łącznie ze śmiercią kota.
German: Die Behandlung von Tieren unter 1 kg Körpergewicht sollte nur nach entsprechender Nutzen-RisikoAnalyse erfolgen.
Polish: Stosowanie u zwierząt o masie ciała nie przekraczającej 1 kg powinno być oparte na ocenie bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
German: Die Elimination aus dem Plasma erfolgt langsam und messbare Moxidectinkonzentrationen bleiben demnach über das gesamte Behandlungsintervall von einem Monat im Plasma nachweisbar.
Polish: Jest powoli usuwana z osocza, co można wykazać wykrywalnymi ilościami tej substancji w osoczu, na przestrzeni miesięcznej przerwy w leczeniu.
German: Packungsgrößen: 0,4 ml, 1,0 ml, 2,5 ml und 4,0 ml Blisterpackungen mit 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 oder 42 Einzeldosispipetten
Polish: Zawartość opakowań: pipetki 0,4 ml, 1,0 ml, 2,5 ml, i 4,0 ml; blister zawierający 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 lub 42 dawek (pipetek)
German: Das korrekte Auftragen erschwert ein Ablecken der Applikationsstelle.
Polish: Prawidłowe naniesienie produktu minimalizuje możliwość wylizywania miejsca jego podania.
German: Jede 2,5 ml Pipette enthält: Wirkstoffe: 250 mg Imidacloprid, 62,5 mg Moxidectin
Polish: Substancje czynne: imidakloprid - 250 mg, moksydektyna - 62,5 mg
German: Advocate für Katzen enthält 100 mg/ml Imidacloprid und 10 mg/ml Moxidectin.
Polish: Advocate dla kotów zawiera 100 mg/ml imidaklopridu oraz 10 mg/ml moksydektyny.
German: Advocate 80 mg + 8 mg Lösung zum Auftropfen für große Katzen Imidacloprid, Moxidectin
Polish: Advocate 80 mg + 8 mg roztwór do nakrapiania dla dużych kotów Imidakloprid, moksydektyna
German: Hunde, die älter als 6 Monate waren, vertrugen wöchentliche Behandlungen mit dem Fünffachen der kleinsten empfohlenen Dosis über einen Zeitraum von 17 Wochen ohne Anzeichen von Nebenwirkungen oder unerwünschten klinischen Wirkungen.
Polish: W badaniach z zastosowaniem 5 krotnej zalecanej dawki minimalnej podawanej w 1 tygodniowych odstępach przez okres 17 tygodni u psów w wieku powyżej 6 miesięcy stwierdzono jej tolerancję bez żadnych działań niepożądanych lub objawów klinicznych.
German: Behandlung des Befalls mit Eucoleus (syn.
Polish: Zwalczanie inwazji Eucoleus (syn.
German: In pharmakokinetischen Studien über mehrere Anwendungen konnte gezeigt werden, dass sich bei Katzen nach etwa 4 aufeinanderfolgenden monatlichen Behandlungen mit Moxidectin ein ausgeglichener Serumspiegel (Steady-State-Gleichgewicht) einstellt.
Polish: Badania oceniające właściwości farmakokinetyczne moksydektyny po wielokrotnych podaniach wykazały, że poziomy w stanie stacjonarnym w surowicy są osiągane u kotów po około 4 kolejnych comiesięcznych aplikacjach.
German: Zur Vorbeugung der Herzwurmerkrankung und der kutanen Dirofilariose muss das Tierarzneimittel während der Jahreszeit, in der mit Stechmücken (Zwischenwirte und Überträger der D. immitis- und D. repens- Larven) zu rechnen ist, in regelmäßigen monatlichen Abständen angewendet werden.
Polish: W celu zapobiegania robaczycy serca oraz postaci skórnej dirofilariozy, produkt musi być stosowany w regularnych, miesięcznych odstępach w porze występowania moskitów (żywiciela pośredniego,
German: Behandlung von Spulwürmern, Hakenwürmern und Peitschenwürmern (Toxocara canis, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala, Toxascaris leonina and Trichuris vulpis).
Polish: Zwalczanie inwazji obleńców, tęgoryjców i włosogłówki (Toxocara canis, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala, Toxascaris leonina i Trichuris vulpis)
German: Die Behandlung von Katzen unter 1 kg Körpergewicht und Frettchen unter 0,8 kg Körpergewicht sollte nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Analyse erfolgen.
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Stosowanie u kotów o masie ciała nie przekraczającej 1 kg oraz fretek o masie ciała poniżej 0,8 kg powinno być oparte na ocenie bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
German: Gleichzeitig sollte die Anwendung des Tierarzneimittels auf der gesicherten Diagnose einer Mischinfektion (oder dem Risiko für eine Infektion im Falle eines präventiven Einsatzes) basieren (siehe auch Abschnitt „Anwendungsgebiete" und „Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung").
Polish: Zastosowanie produktu powinno być oparte o potwierdzoną diagnozę istnienia mieszanych zarażeń (lub ryzyka ich wystąpienia, w przypadku zapobiegania) w tym samym czasie (patrz punkt 4 oraz 8).
German: • Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) • Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
German: • zur Vorbeugung der Lungenwurmerkrankung (L3- und L4-Larven von Aelurostrongylus abstrusus),
Polish: • zapobieganie inwazji nicieni wywołujących robaczycę płuc (larwy L3/ L4 Aelurostrongylus abstrusus),
German: Das Ablecken einer behandelten Stelle unmittelbar nach Auftragen der Lösung kann Speicheln verursachen.
Polish: W niektórych przypadkach, jeśli zwierzę wylizuje miejsce podania produktu tuż po zabiegu, może dochodzić do nadmiernego ślinienia.
German: • zur Behandlung des Befalls mit dem Lungenwurm Aelurostrongylus abstrusus (adulte Stadien)
Polish: • zwalczanie nicieni płucnych Aelurostrongylus abstrusus (postaci dorosłe),
German: Advocate 400 mg + 100 mg Lösung zum Auftropfen für sehr große Hunde Imidacloprid, Moxidectin
Polish: Advocate 400 mg + 100 mg roztwór do nakrapiania dla bardzo dużych psów Imidakloprid, moksydektyna
German: Für mittelgroße Hunde von 4 kg bis 10 kg
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Średnie psy, o masie ciała od 4 kg do 10 kg
German: Erwachsene Hunde vertrugen bis zum zehnfachen der empfohlenen Dosis ohne Hinweise auf Nebenwirkungen oder unerwünschte klinische Wirkungen.
Polish: Dorosłe psy tolerowały nawet 10 krotne przekroczenie zalecanej dawki, bez żadnych objawów działań niepożądanych lub objawów klinicznych.
German: Behandlung des Befalls mit dem Lungenhaarwurm Eucoleus aerophilus (syn.
Polish: Zwalczanie nicieni płucnych Eucoleus aerophilus (syn.
German: Als unerwünschte Wirkungen wurden vorübergehend Mydriasis, Speichelfluss, Erbrechen und vorübergehend erhöhte Atemfrequenz beobachtet.
Polish: Obserwowano przemijające rozszerzenie źrenic, nadmierne ślinienie się, wymioty i przemijające przyśpieszenie oddychania.
German: • zur Behandlung des Haarlingbefalls (Trichodectes canis),
Polish: Zwalczanie wszołów (Trichodectes canis).
German: > 4-8 kg Advocate für große Katzen > 8 kg entsprechende Kombination von Pipetten
Polish: > 4-8 kg Advocate dla dużych kotów 0,8 10-20
German: Es ist ein Parasitizid, das gegen viele Endo- und Ektoparasiten wirksam ist.
Polish: Jest to substancja o działaniu przeciwpasożytniczym, działająca bójczo w stosunku do wielu pasożytów wewnętrznych i zewnętrznych.
German: Für Tiere Verschreibungspflichtig
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
German: Advocate 100 mg + 25 mg Lösung zum Auftropfen für mittelgroße Hunde Imidacloprid, Moxidectin
Polish: Advocate 100 mg + 25 mg roztwór do nakrapiania dla średnich psów Imidakloprid, moksydektyna
German: Für große Katzen von 4 kg bis 8 kg
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Duże koty, o masie ciała od 4 do 8 kg
German: Bei Katzen muss das entsprechende Produkt „Advocate für Katzen" verwendet werden, das 100 mg/ml Imidacloprid und 10 mg/ml Moxidectin enthält.
Polish: Dla kotów należy stosować odpowiednio produkt "Advocate dla kotów", zawierający 100 mg/ml imidaklopridu i 10 mg/ml moksydektyny.
German: Packungsgrößen: 0,4 ml und 0,8 ml je Pipette Blisterpackungen mit 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 oder 42 Einzeldosispipetten
Polish: Zawartość opakowań: pipetki 0,4 ml i 0,8 ml; blister zawierający 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 lub 42 dawki
German: In pharmakokinetischen Studien über mehrere Anwendungen konnte gezeigt werden, dass sich bei Hunden nach etwa 4 aufeinanderfolgenden monatlichen Behandlungen mit Moxidectin ein ausgeglichener Serumspiegel (Steady-State-Gleichgewicht) einstellt.
Polish: Badania oceniające właściwości farmakokinetyczne moksydektyny po wielokrotnych podaniach wykazały, że poziomy w stanie stacjonarnym w surowicy są osiągane u psów po około 4 kolejnych comiesięcznych aplikacjach.
German: Das Tierarzneimittel sollte möglichst auf gesunde Haut aufgetragen werden.
Polish: Jeśli to możliwe nanoś substancję na nieuszkodzoną skórę.
German: Hunde in Herzwurm-Endemiegebieten oder solche, die in Endemiegebiete gereist sind, können mit adulten Herzwürmern infiziert sein.
Polish: Psy bytujące na terenach endemicznych dla robaczycy serca (Dirofilarioza), lub te, które podróżowały do takich miejsc, mogą być zaatakowane przez dorosłe postaci tych pasożytów.
German: Nach topischer Verabreichung des Mittels verteilt sich Imidacloprid innerhalb eines Tages über die Haut des Tieres und ist danach während des gesamten Behandlungsintervalls auf der Körperoberfläche nachzuweisen.
Polish: Po podaniu miejscowym produktu, imidakloprid w ciągu jednego dnia stosowania błyskawicznie rozprzestrzenia się na skórze zwierzęcia.
German: Katzen in Herzwurm-Endemiegebieten oder solche, die in Endemiegebiete gereist sind, können mit adulten Herzwürmern infiziert sein.
Polish: Koty bytujące na terenach endemicznych dla robaczycy serca (Dirofilarioza), lub te, które podróżowały do takich miejsc, mogą być zaatakowane przez dorosłe postaci tych pasożytów.
German: Das Produkt löst sich schnell auf (in der Regel in weniger als 1 Minute).
Polish: Produkt rozpuszcza się szybko (zwykle krócej niż 1 minutę).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Januar 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 stycznia 2018 r.
German: Nur zum einmaligen Gebrauch.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użycia.
German: Die Osmolalität ist ≥ 380 mOsmol/kg.
Polish: Osmolalność wynosi ≥ 380 mOsmol/kg.
German: Nicht verwenden, wenn die Packung geöffnet oder beschädigt ist.
Polish: Nie stosować, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.
German: Häufigkeit der Dosierung (Stunden)/Behandlungsdauer (Tage)
Polish: Częstość dawkowania (godziny)/czas leczenia (dni)
German: Die blaue Kappe nicht entfernen, bis dies in einem späteren Schritt verlangt wird.
Polish: Nie zdejmować niebieskiej zatyczki do momentu otrzymania takiej instrukcji w kolejnym kroku.
German: Hämophilie A tritt bei Frauen nur selten auf.
Polish: Hemofilia A występuje niezwykle rzadko u kobiet.
German: Injektion alle 12 bis 24 Stunden wiederholen.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcia co 12 do 24 godzin.
German: Das Gerät nicht aus der Verpackung nehmen.
Polish: Nie wyjmować urządzenia z opakowania.
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für Jugendliche.
Polish: Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą również młodzieży.
German: Bei Kindern unter 12 Jahren könnte eine höhere Dosis erforderlich sein, siehe Abschnitt 4.2.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 12 lat może być wymagana wyższa dawka produktu leczniczego, patrz punkt 4.2.
German: Nach der Rekonstitution hat die Lösung einen pH-Wert von 6,7 bis 7,3.
Polish: Po rekonstytucji pH roztworu mieści się w zakresie 6,7-7,3.
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wurde nach den folgenden Kriterien angegeben: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100), selten (≥ 1/10000, < 1/1000), sehr selten (< 1/10000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Częstość zdarzeń określano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Wird die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet, liegen die Lagerungsdauer und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania w trakcie stosowania odpowiada użytkownik.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
German: Die Ergebnisse in der Full-Analysis-Population waren ähnlich zu denen in der Per-Protokoll-Population.
Polish: Wyniki uzyskane w pełnej analizie populacji były podobne do wyników uzyskanych w populacji analizowanej zgodnie z protokołem badania.
German: Deshalb sollte Faktor VIII während der Schwangerschaft und der Stillzeit nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden.
Polish: Dlatego też czynnik VIII należy podawać kobietom w okresie ciąży i laktacji wyłącznie w przypadku wyraźnych wskazań.
German: Das Arzneimittel wird in einer der folgenden Kombinationen bereitgestellt:
Polish: Produkt leczniczy dostarczany jest w jednej z następujących konfiguracji:
German: Kinder und Jugendliche < 12 Jahren
Polish: Dzieci w wieku <12 lat
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten sowohl für Erwachsene als auch für Kinder.
Polish: Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczącą zarówno dorosłych, jak i dzieci.
German: Was ist ADYNOVI und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek ADYNOVI i w jakim celu się go stosuje
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
German: Die zu verabreichende Dosis und die Häufigkeit der Verabreichung sollten sich immer nach der klinischen Wirksamkeit im Einzelfall richten.
Polish: Dawka i częstość podawania powinny zawsze być ustalane zależnie od skuteczności klinicznej w określonym przypadku.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
German: Fünfundzwanzig der 137 Patienten waren Jugendliche (12 bis unter 18 Jahre).
Polish: Dwudziestu pięciu spośród 137 uczestników było w wieku młodzieńczym (od 12 do poniżej 18 lat).
German: Häufigkeit pro Patient
Polish: Częstość występowania na pacjenta
German: Zuvor unbehandelte Patienten
Polish: Pacjenci uprzednio nieleczeni
German: Überprüfen, ob das Lösungsmittel vollständig durchgeflossen ist.
Polish: Sprawdzić, czy przenoszenie rozpuszczalnika zostało zakończone.
German: Es wird darauf hingewiesen, dass die ABR nicht vergleichbar ist zwischen verschiedenen Faktor-Konzentraten und verschiedenen klinischen Studien.
Polish: Co istotne, wskaźnik ABR nie jest porównywalny między różnymi koncentratami czynników krzepnięcia ani między różnymi badaniami klinicznymi.
German: Alle 24 Stunden mindestens 1 Tag, bis Wundheilung erreicht ist.
Polish: Co 24 godziny co najmniej 1 dzień, aż do zagojenia rany.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des NutzenRisiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
German: Es wurden keine Symptome einer Überdosierung mit dem rekombinantem Gerinnungsfaktor VIII berichtet.
Polish: Nie zgłaszano objawów przedawkowania rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII.
German: Die Verwendung einer Spritze mit Luer-Lock wird empfohlen.
Polish: Zaleca się użycie strzykawki typu luer lock.
German: Die erforderliche Dosis wird mit folgender Formel berechnet:
Polish: Wymagana dawka jest ustalana przy użyciu następującego wzoru:
German: Abkürzungen: Cmax: maximal beobachtete Aktivität; AUC: Fläche unter der Kurve; MRT: mittlere Verweildauer; CL: Clearance; Vss: körpergewichtsbereinigtes Verteilungsvolumen im Steady-State a
Polish: Skróty: Cmax: maksymalna obserwowana aktywność; AUC: pole pod krzywą; MRT: średni czas przebywania w organizmie; CL: klirens; Vss: objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym skorygowana względem masy ciała.
German: Der Clearance-Wert von 12,18 ml/(kg·h) für den Patienten 122001 in der Altersgruppe 12 bis < 18 Jahre wurde nicht in die Analyse der Clearance aufgenommen.
Polish: Wartość klirensu 12,18 ml/(kg·h) dla uczestnika 122001 w grupie wiekowej do 12 do < 18 lat nie została włączona do analizy klirensu.
German: Die Dosis wird bei Jugendlichen ebenfalls beruhend auf dem Körpergewicht berechnet und es handelt sich um die gleiche Dosis wie bei Erwachsenen.
Polish: Dawka u młodzieży jest również określana na podstawie masy ciała i jest taka sama jak dawka dla dorosłych.
German: Nicht verwendete Lösung ist sachgemäß zu entsorgen.
Polish: Pozostały niewykorzystany roztwór należy usunąć we właściwy sposób.
German: Thrombin wiederum wandelt Fibrinogen zu Fibrin um, wodurch eine Gerinnselbildung erfolgen kann.
Polish: Następnie trombina przekształca fibrynogen w fibrynę i może powstać skrzep.
German: Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Um die potenziellen Wirkung einer PEG-Akkumulation im Plexus chorioideus des Gehirns und anderen Geweben/Organen zu untersuchen, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung durchführen und die Ergebnisse gemäß dem vereinbarten Protokoll einreichen.
Polish: Badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (ang. PASS): W celu zbadania potencjalnych skutków gromadzenia się glikolu polietylenowego (PEG) w splocie naczyniówkowym mózgu i w innych tkankach/narządach podmiot odpowiedzialny powinien wykonać badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia zgodnie z ustalonym protokołem i przedłożyć jego wyniki.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das rekonstituierte Arzneimittel sofort verwendet werden, außer die Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien zostać zużyty natychmiast, chyba że metoda rekonstytucji wyklucza mikrobiologiczne zanieczyszczenie.
German: Die inkrementelle Recovery war bei beiden Wirkstoffen vergleichbar.
Polish: Odzysk przyrostowy obu produktów był porównywalny.
German: Wenn das Produkt noch in einem Kühlschrank gelagert ist, die versiegelte Blisterpackung (enthält Pulver- und Lösungsmitteldurchstechflasche mit bereits angebrachtem Rekonstitutionsgerät) aus dem Kühlschrank nehmen und Raumtemperatur erreichen lassen (zwischen 15 °C und 25 °C).
Polish: Jeżeli produkt nadal jest przechowywany w lodówce, wyjąć szczelnie zamknięty blister (zawiera fiolki z proszkiem i rozpuszczalnikiem fabrycznie zainstalowane w systemie do rekonstytucji) z lodówki i pozostawić je w temperaturze pokojowej (15°C - 25°C).
German: Injektion alle 12 bis 24 Stunden für 3 bis 4 Tage oder länger wiederholen, bis die Schmerzen und die akute Beeinträchtigung beseitigt sind.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcia co 12 do 24 godzin przez 3-4 dni lub dłużej, aż do ustąpienia bólu i ostrego upośledzenia funkcji.
German: Normalerweise ist die Ersatztherapie mit ADYNOVI eine lebenslange Behandlung.
Polish: Zazwyczaj leczenie zastępcze lekiem ADYNOVI trwa całe życie.
German: Gelegentlich (PTPs)*
Polish: Niezbyt często (PUL)*
German: Wenn dies passiert, können Ihre Arzneimittel möglicherweise nicht mehr richtig wirken, und es kann zu unstillbaren Blutungen kommen.
Polish: Jeżeli tak się stanie, lek może przestać odpowiednio działać i pacjent może doświadczyć utrzymującego się krwawienia.
German: Keine Luft in die Spritze ziehen.
Polish: Nie wciągać powietrza do strzykawki.
German: Eine detaillierte Anleitung zur Selbstverabreichung finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.
Polish: Szczegółowa instrukcja samodzielnego podawania leku została umieszczona na końcu niniejszej ulotki.
German: Bei Auftreten solcher Inhibitoren wird sich dieser Zustand in einer unzureichenden klinischen Wirksamkeit manifestieren.
Polish: Jeżeli wystąpią takie inhibitory, będzie się to objawiało jako niewystarczająca odpowiedź kliniczna.
German: Nach Ablauf dieser Frist darf das Arzneimittel nicht erneut im Kühlschrank gelagert werden, sondern muss verwendet oder entsorgt werden.
Polish: Pod koniec tego okresu nie wolno powtórnie umieszczać produktu w lodówce, lecz należy go niezwłocznie zużyć lub wyrzucić.
German: Eine Vergrößerung der AUC und eine Verringerung der Clearance im Vergleich zum Ausgangsmolekül Octocog alfa wurden ebenfalls beobachtet.
Polish: Obserwowano również zwiększenie AUC i zmniejszenie klirensu w porównaniu z cząsteczką macierzystą, oktokogiem alfa.