FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie nach mehr als 4 Stunden nach der Einnahme von Juluca erbrechen, müssen Sie bis zu Ihrer nächsten planmäßigen Dosis keine weitere Tablette einnehmen.
Icelandic: eru liðnar frá því að þú tókst Juluca þarftu ekki að taka aðra töflu fyrr en komið er að næsta áætlaða skammti.
German: In-vitro-Experimente weisen darauf hin, dass Rilpivirin hauptsächlich einer oxidativen Metabolisierung durch das CYP3A-System unterliegt.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að umbrot rilpivirins verði aðallega með oxun fyrir tilstilli CYP 3A kerfisins.
German: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten für die Kombination aus Dolutegravir und Rilpivirin in der Schwangerschaft vor.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf eru ekki fyrirliggjandi fyrir samsetninguna dolutegravir og rilpivirin á meðgöngu.
German: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39 % Cmax ↓ 37 % C24 ↓ 39 % (Komplexbildung mit polyvalenten Ionen)
Icelandic: Dolutegravir  AUC  39% Cmax  37% C24  39% (komplexbinding við fjölgildar jónir).
German: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 74 % Cmax ↓ 72 % C24 ↓ 74 % (Komplexbildung mit polyvalenten Ionen)
Icelandic: Dolutegravir  AUC  74% Cmax  72% C24  74% (komplexbinding við fjölgildar jónir).
German: Analgetika Methadon/Dolutegravir1
Icelandic: Verkjalyf Metadon/ Dolutegravir1
German: Wenn Sie innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme von Juluca erbrechen, nehmen Sie eine weitere Tablette mit einer Mahlzeit ein.
Icelandic: eru liðnar frá því að þú tókst Juluca áttu að taka aðra töflu með máltíð.
German: Antazida und Ergänzungsmittel Antazida (z. B.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
German: In der gepoolten Woche-48-Resistenzanalyse der Rilpivirin-Phase-III-Studien, die mit nicht vorbehandelten Patienten durchgeführt wurden, lagen für 62 von insgesamt 72 Fällen mit virologischem Versagen im Rilpivirin-Arm Resistenzdaten vom Beginn der Studie und vom Zeitpunkt des Versagens vor.
Icelandic: á rilpivirini sem gerð var á sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð áður voru upplýsingar um ónæmi við upphaf og þegar veirufræðileg áhrif brugðust hjá 62 (af alls 72) sjúklingum í rilpivirin hópnum sem urðu fyrir veirufræðilegum bresti.
German: • Übermäßige Unruhe und Bewegung (Hyperaktivität)
Icelandic: • ofvirkni (gegndarlaus órói og hreyfingar)
German: Bei HIVinfizierten Patienten war die interindividuelle Variabilität der pharmakokinetischen Parameter größer als bei gesunden Studienteilnehmern.
Icelandic: Breytileiki á lyfjahvörfum dolutegravirs á milli einstaklinga var meiri hjá HIV smituðum einstaklingum en hjá heilbrigðum.
German: Wenn die nächste Dosis innerhalb der nächsten 12 Stunden fällig ist, sollte der Patient die versäumte Dosis nicht einnehmen und stattdessen mit dem gewohnten Einnahmeschema fortfahren.
Icelandic: á sjúklingurinn ekki að taka skammtinn sem gleymdist heldur halda áfram samkvæmt venjulegri skammtaáætlun.
German: Dolutegravir war in In-vitro-Tests an Bakterien und Säugerzellkulturen sowie in vivo im Mikronukleus-Test an Nagetieren nicht mutagen oder klastogen.
Icelandic: Dolutegravir hafði hvorki stökkbreytandi né litningasundrandi áhrif í in vitro prófum á bakteríum og ræktuðum spendýrafrumum og örkjarnaprófum hjá nagdýrum in vivo.
German: Kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Rilpivirin führen (Inhibition von CYP3A-Enzymen).
Icelandic: Getur aukið plasmaþéttni rilpivirins (hömlun CYP3A ensíma).
German: Antazida zur Behandlung von Verdauungsstörungen und Sodbrennen können die Aufnahme von Juluca in Ihren Körper verhindern und so die Wirksamkeit vermindern.
Icelandic: Sýrubindandi lyf við meltingartruflunum og brjóstsviða geta komið í veg fyrir upptöku Juluca í líkamann og dregið úr áhrifum þess.
German: Rilpivirin erwies sich als wirksam gegen Laborstämme vom HIV-1-Wildtyp bei akut infizierten TZell-Linien mit einem medianen IC50-Wert für HIV-1/IIIB von 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Icelandic: Tfrumulínu með miðgildi IC50 fyrir HIV-1/IIIB 0,73 nM (0,27 ng/ml).
German: In den gepoolten Analysen erhielten 54 %, 26 % bzw. 20 % der Patienten vor der Randomisierung einen NNRTI, PI oder INI als ihre dritte Komponente zu Baseline.
Icelandic: 54% þátttakenda NNRTI, 26% PI og 20% INI sem þriðja lyfjaflokk í meðferð við upphaf fyrir slembiröðun.
German: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33 % Cmax ↑ 29 % Cτ ↑ 45 %
Icelandic: Dolutegravir  AUC  33% Cmax  29% C  45%
German: Die gleichzeitige Anwendung von Juluca zusammen mit systemischem Dexamethason ist kontraindiziert (ausgenommen ist eine Einzeldosis), siehe Abschnitt 4.3.
Icelandic: Ekki á að gefa Juluca samhliða dexametasoni til altækrar notkunar (nema sem stakan skammt) sjá kafla 4.3.
German: Jede Tablette enthält Dolutegravir-Natrium entsprechend 50 mg Dolutegravir und Rilpivirinhydrochlorid entsprechend 25 mg Rilpivirin.
Icelandic: Hver tafla inniheldur dolutegravir natríum sem jafngildir 50 mg dolutegravir og rilpivirin hydroklóríð sem jafngildir 25 mg rilpivirin.
German: Wenn Sie diese Ergänzungsmittel nicht zur gleichen Zeit wie Juluca einnehmen können, nehmen Sie kein calcium- oder eisenhaltiges Ergänzungsmittel oder Multivitaminpräparat in den 6 Stunden vor sowie in den 4 Stunden nach der Einnahme von Juluca ein.
Icelandic: Ef ekki er unnt að taka þessi bætiefni um leið og Juluca á ekki að taka kalk- og járnuppbót og fjölvítamín 6 klst. áður en Juluca er tekið og ekki fyrr en a.m.k. 4 klst.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Dolutegravir oder Rilpivirin wurde bisher nicht untersucht.
Icelandic: Nýting dolutegravirs og rilpivirins hefur ekki verið staðfest.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Mehrfachpackung: 90 (3 Packungen mit je 30) Tabletten
Icelandic: 90 (3 pakkningar með 30) töflur
German: R(-)-Methadon AUC ↓ 16 %
Icelandic: R(-) metadon:
German: Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare sprl/bvba Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien Tél/Tel:
German: Juluca enthält Lactose.
Icelandic: Juluca inniheldur laktósa.
German: H2-Rezeptor-Antagonisten sollten mit deutlichem zeitlichen Abstand zur Einnahme von Juluca eingenommen werden (mindestens 4 Stunden danach oder 12 Stunden davor).
Icelandic: H2- viðtakablokka á að taka töluvert fyrir eða eftir gjöf Juluca (minnst 4 klst.
German: Nehmen Sie kein Antazidum in den 6 Stunden vor sowie in den 4 Stunden nach der Einnahme von Juluca ein.
Icelandic: Ekki taka sýrubindandi lyf 6 klst. áður en þú tekur Juluca og ekki fyrr en a.m.k. 4 klst.
German: Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung der Übertragung sollten gemäß nationalen Richtlinien getroffen werden.
Icelandic: Gera á varúðarráðstafanir til að hindra smit samkvæmt staðbundnum leiðbeiningum.
German: Boceprevir ↔ (historische Kontrollen)
Icelandic: Boceprevir  (eldri viðmið).
German: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 397000 gskcyprus@gsk.com
Icelandic: + 357 22 397000 gskcyprus@gsk.com
German: • Calciumhaltige Ergänzungsmittel, eisenhaltige Ergänzungsmittel und Multivitaminpräparate müssen zur gleichen Zeit wie Juluca zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Icelandic: • kalk- og járnuppbót og fjölvítamín verður að taka um leið og Juluca með máltíð.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient die jeweils geeignete unterstützende Behandlung erhalten und entsprechend überwacht werden, einschließlich der Überwachung der Vitalzeichen und des EKGs (QT-Intervall).
Icelandic: Við ofskömmtun á sjúklingurinn að fá stuðningsmeðferð ásamt viðeigandi eftirliti m.a. á að fylgjast með lífsmörkum og hjartalínuriti (QT bil) eftir þörfum.
German: Dexamethason/ Dolutegravir
Icelandic: Dexametason/ Dolutegravir
German: Magnesiumhydroxid und/oder
Icelandic: Sýrubindandi lyf (t.d. ál magnesium hydroxíð og/eða kalsíumkarbónat/ Rilpivirin
German: Zu Beginn der gleichzeitigen Anwendung von Methadon und Juluca sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta þegar meðferð með metadoni samhliða Juluca er hafin.
German: Unter Berücksichtigung aller verfügbaren In-vitro- und In-vivo-Daten haben folgende Aminosäuren, wenn sie bei Therapiebeginn vorliegen, wahrscheinlich einen Einfluss auf die Wirkung von Rilpivirin: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I oder M230L.
Icelandic: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I eða M230L.
German: Erhöhte Lipase Abdominale Beschwerden Schmerzen im Oberbauch Mundtrockenheit
Icelandic: Taugakerfi mjög algengar höfuðverkur sundl algengar svefnhöfgi
German: 1 Flasche + 1 Flaschenadapter + 1 Dosierspritze 10 ml
Icelandic: 1 glas + 1 tengi fyrir glas + 1 skammtasprauta 10 ml
German: Stärke Darreichungsform
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Íkomuleið
German: * Befassungsverfahren EMEA/H/A-31/1463
Icelandic: *Tilvísun EMEA/H/A-31/1463
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/17/1172/001
Icelandic: EU/1/17/1172/001
German: Ändern Sie die Dosis niemals eigenständig.
Icelandic: Aldrei breyta skammtinum sjálf/ur.
German: Der Arzt wird entscheiden, ob eine Behandlung notwendig ist.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þörf sé á einhverri meðferð.
German: Maximale Serumkonzentrationen werden innerhalb von 1-2 Stunden erreicht.
Icelandic: Hámarksþéttni í sermi kemur fram á 1-2 klst.
German: − kleine rote Punkte auf der Haut
Icelandic: − litlir rauðir dílar á húðinni
German: Wenn Sie sich müde oder benommen fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þreytu eða sundli skaltu ekki aka eða nota vélar.
German: Nehmen Sie Jylamvo nur einmal wöchentlich ein.
Icelandic: Taktu Jylamvo aðeins einu sinni í viku.
German: Die Flasche fest verschlossen halten (siehe Abschnitt 6.6).
Icelandic: Geymið glasið vel lokað (sjá kafla 6.6).
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel informieren, die Sie einnehmen.
Icelandic: Mikilvægt er að láta lækninn vita um öll lyf sem þú tekur.
German: Quay Pharmaceuticals Limited Quay House, 28 Parkway Deeside Industrial Park, Flintshire, CH5 2NS Vereinigtes Königreich
Icelandic: Quay Pharmaceuticals Limited Quay House, 28 Parkway, Deeside Industrial Park, Flintshire, CH5 2NS, Bretland
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält E214 und E219.
Icelandic: Inniheldur E214 og E219.
German: Ein Risiko kann jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden und es liegen keine Daten zu höher dosiertem Methotrexat vor.
Icelandic: Hins vegar er ekki hægt að útiloka áhættu algjörlega og engar upplýsingar liggja fyrir um stærri skammta af metótrexati.
German: Siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Icelandic: Sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir".
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit, wenn Sie Ihren Arzt oder das Krankenhaus aufsuchen.
Icelandic: Taktu lyfjapakkninguna með þér þegar þú ferð til læknisins eða á sjúkrahús.
German: Ungefähr 5-20 % des Methotrexats und 1-5 % des 7-Hydroxymethotrexats werden durch die Galle ausgeschieden.
Icelandic: U.þ.b. 5-20 % af metótrexati og 1-5 % af 7-hýdroxýmetótrexati hverfa brott með galli.
German: Ungeöffnete Flasche 15 Monate.
Icelandic: Órofið glas 15 mánuðir
German: Die meisten Nebenwirkungen sind reversibel, wenn sie frühzeitig erkannt werden.
Icelandic: Flestar aukaverkanir ganga til baka ef þær greinast snemma.
German: Halten Sie diese Dosis exakt ein.
Icelandic: Haltu þig nákvæmlega við þennan skammt.
German: 1 kann reversibel sein - siehe 4.4
Icelandic: 1 getur verið afturkræft - sjá 4.4
German: Ihr Arzt muss Untersuchungen und Labortests vornehmen, um diese Wirkungen so früh wie möglich zu erkennen.
Icelandic: Læknirinn þarf að framkvæma rannsóknir og rannsóknarpróf til þess að greina megi þessi áhrif eins snemma og unnt er.
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit liegt bei 6-7 Stunden und weist erhebliche Schwankungen (3-17 Stunden) auf.
Icelandic: Meðal helmingunartíminn er 6-7 klst. og verulegur breytileiki kemur fram (3-17 klst.).
German: Während der Therapie
Icelandic: Meðan á meðferð stendur
German: Sehr häufig (≥1/10) Häufig (≥ 1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til < 1/100) Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)
German: Bitte lesen Sie Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage sehr aufmerksam durch.
Icelandic: Lestu vandlega kafla 3 í þessum fylgiseðli.
German: Verpassen Sie keinen Termin für eine Blutuntersuchung.
Icelandic: Ekki gleyma að mæta í blóðrannsóknir.
German: Schütteln Sie die Flasche.
Icelandic: Hristu glasið.
German: Falls die Ergebnisse einer dieser Untersuchungen auffällig sind, wird die Behandlung erst fortgesetzt, wenn sich alle Werte normalisiert haben.
Icelandic: Ef niðurstöður einhverra prófa eru óeðlilegar skal ekki hefja meðferðina á ný fyrr en öll gildi eru orðin eðlileg.
German: − Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen
Icelandic: − sársauki eða erfiðleikar við þvaglát
German: Teratogene Wirkungen wurden bei vier Spezies (Ratten, Mäuse, Kaninchen, Katzen) beobachtet.
Icelandic: Fósturskemmandi áhrif hafa komið fram hjá fjórum dýrategundum (rottum, músum, kanínum, köttum).
German: − Bewusstlosigkeit
Icelandic: − meðvitundarleysi
German: Weitere Informationen finden Sie in der Gebrauchsinformation, die der Packung beiliegt.
Icelandic: Frekari upplýsingar er hægt að lesa í fylgiseðlinum sem fylgir pakkningunni.
German: Der Arzt kann die Dosis erhöhen, wenn die angewandte Dosis nicht wirksam ist, aber gut vertragen wird.
Icelandic: Læknirinn kann að auka skammtinn ef skammturinn sem notaður er ber ekki árangur en þolist vel.
German: Wenn sich in der Applikationsspritze Luftblasen befinden, wiederholen Sie den Vorgang, bis keine Luftblasen mehr vorhanden sind.
Icelandic: Ef einhverjar loftbólur eru í sprautunni skal endurtaka ferlið þar til engar loftbólur eru eftir.
German: Stellen Sie sicher, dass der Patient aufrecht sitzt oder steht, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að sjúklingurinn sitji uppréttur eða standi áður en lyfið er gefið.
German: ), gereinigtes Wasser.
Icelandic: Hreinsað vatn
German: Außerdem wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Jylamvo einnehmen:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Jylamvo er notað:
German: Es ist nicht bekannt, ob Methotrexat im Samen auftritt.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort metótrexat kemur fram í sæði.
German: Der Wirkstoff ist Methotrexat.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er metótrexat.
German: Der Kontakt mit der Haut oder Schleimhäuten muss vermieden werden.
Icelandic: Forðast þarf snertingu við húð eða slímhúð.
German: Methotrexat kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Icelandic: Metótrexat má taka með eða án matar.
German: Darüber hinaus wird eine engmaschige Überwachung von Patienten auf mögliche frühe Anzeichen einer Toxizität empfohlen (siehe Abschnitte 4.4, 4.5, 4.8 und 5.2).
Icelandic: Auk þess er mælt með nánu eftirliti með sjúklingum hvað varðar snemmkomin merki um eiturverkanir (sjá kafla 4.4, 4.5, 4.8 og 5.2).
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Icelandic: Einkum er mikilvægt að láta lækninn vita ef þú færð eftirfarandi lyf:
German: Überprüfen Sie, ob sich die korrekte Dosis in der Applikationsspritze befindet.
Icelandic: Athugaðu hvort skammturinn í sprautunni sé réttur.
German: Es ist in einer braunen Glasflasche erhältlich, die 60 ml Lösung enthält und mit einem kindergesicherten Verschluss verschlossen ist.
Icelandic: Hún kemur fyrir í brúnum glösum úr gleri sem innihalda 60 ml af lausn og er lokað með tappa með barnalæsingu.
German: Eltern, Pflegekräfte und Patienten sind anzuweisen, Methotrexat für Kinder unzugänglich aufzubewahren, vorzugsweise in einem verschlossenen Schrank.
Icelandic: Ráðleggja skal foreldrum, umönnunaraðilum og sjúklingum að geyma metótrexat þar sem börn ná ekki til, helst í læstum skáp.
German: Bestimmung der Leberenzyme im Serum Ein vorübergehender Anstieg der Transaminasen auf das Zwei- bis Dreifache des Normalwertes tritt bei 13 % bis 20 % der Patienten auf.
Icelandic: Prófanir á lifrarensímum í sermi Skammvinn hækkun transamínasa sem nemur tvisvar eða þrisvar sinnum eðlilegum gildum kemur fram hjá 13-20 % sjúklinga.
German: Wenn Jylamvo mit der Haut, den Augen oder der Nase in Berührung kommt, waschen Sie den betroffenen Bereich mit Wasser und Seife ab.
Icelandic: Ef Jylamvo kemst í snertingu við húð, augu eða nef skal skola viðkomandi svæði með vatni eða sápu.
German: Solche Anomalien sollten sich innerhalb von zwei Wochen normalisieren; danach kann die Behandlung nach Ermessen des Arztes wiederaufgenommen werden.
Icelandic: Slík frávik ættu að ganga til baka innan tveggja vikna en eftir það getur læknirinn tekið ákvörðun um að hefja meðferð að nýju.
German: 60 ml Flasche
Icelandic: 60 ml glas
German: Beachten Sie bei der Anwendung des Arzneimittels die folgenden Anweisungen:
Icelandic: Fylgdu eftirfarandi leiðbeiningum þegar lyfið er notað:
German: Entfernen Sie die Applikationsspritze aus dem Mund des Patienten.
Icelandic: 12. Fjarlægðu sprautuna úr munni sjúklingsins.
German: Da die Behandlung mit höheren Dosen von Methotrexat, wie bei der Krebsbehandlung üblich, zu Unfruchtbarkeit und Genmutationen führen kann, kann es für männliche Patienten, die höhere Dosen als 30 mg (15 ml) Methotrexat/Woche erhalten, ratsam sein, vor Beginn der Behandlung eine Spermakonservierung in Erwägung zu ziehen (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Icelandic: Þar sem meðferðin með stærri skömmtum af metótrexati sem oft er notuð við krabbameini getur valdið ófrjósemi og genastökkbreytingum getur verið ráðlegt fyrir karlkyns sjúklinga sem fá stærri skammta af metótrexati en 30 mg (15 ml)/viku að íhuga það að láta geyma sæði áður en meðferð hefst (sjá einnig kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur").
German: Hinweise zur Empfängnisverhütung bei Männern siehe Abschnitt 4.6.
Icelandic: Sjá ráðleggingar um getnaðarvarnir fyrir karlmenn í kafla 4.6.
German: Tragen Sie den Wochentag der Einnahme (vollständig ausgeschrieben) ein: ______________
Icelandic: Skráið hér vikudag inntöku fullum stöfum án skammstöfunar: ______________
German: Informieren Sie Ihren Arzt über die Behandlung mit Jylamvo, wenn Ihnen während der Behandlung ein anderes Arzneimittel verordnet wird.
Icelandic: Mundu að láta lækninn vita um meðferðina með Jylamvo ef þér er ávísað öðru lyfi meðan á meðferð stendur.
German: Die folgenden Untersuchungen müssen in den ersten zwei Wochen wöchentlich, im nächsten Monat alle zwei Wochen, in den nächsten sechs Monaten je nach Leukozytenzahl und Stabilität des Patienten mindestens einmal im Monat und dann mindestens alle drei Monate durchgeführt werden.
Icelandic: Framkvæma þarf eftirfarandi próf vikulega fyrstu tvær vikurnar og síðan á tveggja vikna fresti í mánuð; eftir það a.m.k. einu sinni í mánuði næstu sex mánuði og síðan a.m.k.
German: − Geschwüre im Mund
Icelandic: − sár í munni
German: Die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren wird nicht empfohlen, da für diese Patientengruppe keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun handa börnum yngri en 3 ára þar sem ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um verkun og öryggi varðandi þennan hóp sjúklinga.
German: Alle Teile der Applikationsspritze müssen vor Anwendung der nächsten Dosis vollständig trocken sein.
Icelandic: Allir hlutar sprautunnar eiga að vera alveg þurrir áður en hún er notuð fyrir næsta skammt.
German: FORMAT PC:
Icelandic: PC:
German: In diesem Fall muss die Behandlung mit Methotrexat bis zum Verschwinden der Symptome abgesetzt werden.
Icelandic: Ef svo er verður að hætta meðferð með metótrexati þar til einkenni hafa horfið.
German: − Bewegungsschwäche, mitunter begrenzt auf die linke oder rechte Körperhälfte
Icelandic: − þróttleysi í hreyfingum, takmarkast einnig við vinstri eða hægri hlið líkamans
German: Während der Behandlung mit Jylamvo sollten Sie keinen Alkohol trinken und müssen den übermäßigen Konsum von Kaffee, koffeinhaltigen Getränken und schwarzem Tee vermeiden.
Icelandic: Þú skalt ekki drekka áfengi meðan á meðferðinni stendur með Jylamvo og forðast skal að drekka óhóflega mikið magn af kaffi, koffínbættum drykkjum og svörtu laufte.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Jylamvo vermarktet wird, alle Angehörigen der Gesundheitsberufe, von denen zu erwarten ist, dass sie Jylamvo verordnen oder abgeben, Zugang zu den folgenden Schulungsmaterialien haben:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að í hverju aðildarlandi þar sem Jylamvo er markaðssett hafi allt heilbrigðisstarfsfólk sem mun ávísa eða dreifa Jylamvo aðgang að eftirfarandi fræðslupakka:
German: Wenn der Bilirubinwert > 5 mg/dl (85,5 µmol/l) beträgt, darf Methotrexat nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Icelandic: Ef gallrauðagildi eru >5 mg/dl (85,5 µmól/l) skal ekki nota metótrexat (sjá kafla 4.3 og 4.4).
German: Zeigen Sie diese Karte stets allen medizinischen Fachkräften, die nicht mit Ihrer MethotrexatBehandlung vertraut sind, um sie über die einmal wöchentliche Anwendung zu informieren (z. B. bei Einweisung in ein Krankenhaus oder Wechsel der Pflegekraft).
Icelandic: Sýndu kortið ávallt heilbrigðisstarfsmönnum sem eru ekki kunnugir meðferð þinni með metótrexati til þess að gera þeim viðvart um að þú notir lyfið einu sinni í viku (t.d. við innlögn á sjúkrahús, breytingu á umönnun).
German: Diese Wirkungen scheinen in den meisten Fällen nach dem Absetzen der Therapie reversibel zu sein.
Icelandic: Þessi áhrif virðast geta gengið til baka í flestum tilvikum eftir að meðferð er hætt.
German: Kinder, Jugendliche und ältere Patienten, die mit Methotrexat behandelt werden, sollten besonders sorgfältig medizinisch überwacht werden, damit schwerwiegende Nebenwirkungen schnell erkannt werden.
Icelandic: Börn, unglingar og aldraðir sem fá meðferð með metótrexati þurfa að fá sérstaklega náið lækniseftirlit til þess að greina megi mikilvægar aukaverkanir snemma.
German: Wenden Sie Jylamvo nicht an, wenn Sie versuchen, schwanger zu werden.
Icelandic: Ekki nota Jylamvo ef þú ert að reyna að verða þunguð.
German: Vor Behandlungsbeginn
Icelandic: Áður en meðferð hefst:
German: Drehen Sie die Flasche auf den Kopf.
Icelandic: Snúðu glasinu á hvolf.
German: CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B.
Icelandic: Umbrot U.þ.b.
German: Nach der Verteilung erfolgt eine Anreicherung vor allem in der Leber, den Nieren und der Milz in Form von Polyglutamaten, die über Wochen und Monate anhalten kann.
Icelandic: Að dreifingu lokinni safnast það að mestu leyti fyrir í lifur, nýrum og milta í formi pólýglútamats sem getur verið til staðar í margar vikur eða mánuði.
German: Beim Menschen wird ein mutagener Effekt vermutet.
Icelandic: Grunur leikur á um stökkbreytandi áhrif hjá mönnum.
German: Wegen des Risikos schwerer oder sogar tödlicher toxischer Reaktionen müssen die Patienten vom behandelnden Arzt umfassend über die bestehenden Risiken (einschließlich der frühen Anzeichen und Symptome einer Toxizität) und die empfohlenen Sicherheitsmaßnahmen aufgeklärt werden.
Icelandic: Vegna möguleika á alvarlegum eða jafnvel banvænum eiturverkunum skal læknirinn sem hefur umsjón með meðferðinni upplýsa sjúklinga vandlega um mögulega áhættu (svo sem snemmkomin merki og einkenni um eiturverkanir) og ráðlagðar öryggisráðstafanir.
German: Derartige Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Methotrexat zur Behandlung anderer Erkrankungen nicht ausgeschlossen werden.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka slíkar aukaverkanir þegar metótrexat er notað til þess að meðhöndla aðra sjúkdóma.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie plötzlich pfeifende Atmung, Atembeschwerden, Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz haben (insbesondere, wenn dies den ganzen Körper betrifft).
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú finnur skyndilega fyrir mási, öndunarerfiðleikum, bólgu í augnlokum, andliti eða vörum, útbrotum eða kláða (einkum ef það er um allan líkamann).