FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska innehåller 4 mg (4 mg-förpackning) eller 12 mg (12 mg-förpackning) dibotermin alfa.
Maltese: Kunjett wieħed fih 4 mg (pakkett ta' 4 mg) jew 12 mg (pakkett ta' 12 mg) ta' dibotermin alfa.
Swedish: I de kliniska prövningarna på frakturer i långa rörben utvecklade 6,3 % av patienterna som fick dibotermin alfa med bovint typ I-kollagenmatrix antikroppar mot dibotermin alfa jämfört med 1,3 % i kontrollgruppen.
Maltese: Fi studji kliniċi li saru fuq il-ksur akut tal-għadma ttwila, 6.3% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu dibotermin alfa b'matriċi tal-kollaġen tal-baqar ta' Tip I, żviluppaw antikorpi meta mqabbla ma' 1.3% fil-grupp tal-kontroll.
Swedish: Doseringstabell för InductOs 12 mg-förpackning Del av InductOsbehandlad matrix (12 mg-förpackning)
Maltese: Tabella tad-dożaġġ għall-pakkett ta' 12 mg ta' InductOs Prozjon ta' matriċi mxarrba InductOs
Swedish: Sackaros Glycin
Maltese: PEEK jew għadam
Swedish: EMA/82654/2015 EMEA/H/C/000408
Maltese: EMEA/H/C/000408
Swedish: Inductos dibotermin alfa
Maltese: Inductos dibotermina alfa
Swedish: Mer information om Inductos
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Inductos
Swedish: Efter två år hade 57 procent (69 av 122) av de patienter som behandlades med Inductos svarat på behandlingen jämfört med 59 procent (78 av 133) av de patienter som behandlades med en bentransplantation.
Maltese: Wara sentejn, 57% tal-pazjenti kkurati b'Inductos (69 minn 122) kienu rrispondew għall-kura, meta mqabbla ma' 59% tal-pazjenti kkurati bi trapjant tal-għadam (78 minn 133).
Swedish: • Patienter med en aktiv infektion vid operationsstället.
Maltese: • pazjenti b'infezzjoni attiva fis-sit tal-intervent kirurġiku;
Swedish: Inductos effekt har undersökts på 450 patienter med tibiafraktur.
Maltese: Inductos ġie studjat f'450 pazjent b'tibja miksura.
Swedish: Inductos ska användas av en erfaren kirurg.
Maltese: Inductos għandu jintuża minn kirurgu kkwalifikat.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Inductos.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Inductos.
Swedish: Den är en kopia av ett protein som kallas benmorfogent protein 2 (BMP-2), som produceras naturligt i kroppen och bidrar till nybildningen av benvävnad.
Maltese: Din hija kopja ta' proteina msejħa proteina-2 morfoġenika tal-għadam (bone morphogenetic protein 2), (BMP-2)) li tiġi prodotta mill-ġisem b'mod naturali u tgħin fil-formazzjoni ta' tessut tal-għadam ġdid.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Inductos (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är radikulopati (problem vid eller i närheten av ryggradens nervrötter som leder till smärta, svaghet, domningar eller svårigheter att kontrollera särskilda muskler) när det används vid ryggradsoperationer och lokala infektioner när det används vid operation av tibiafrakturer.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Inductos (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma avvenimenti radikulopatiċi (problemi li jseħħu fl-għerq tan-nerv jew ħdejh, tul l-ispina tad-dahar, li jirriżultaw f'uġigħ, dgħjufija, tnemnim, jew diffikultà fil-kontroll ta' muskoli speċifiċi) meta jintuża f'intervent kirurġiku tal-ispina tad-dahar, u infezzjoni lokalizzata meta jintuża f'intervent kirurġiku talksur tat-tibja.
Swedish: Dibotermin alfa framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av celler som fått en gen (DNA) som gör att cellerna kan producera dibotermin alfa.
Maltese: Id-dibotermina alfa tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': hija magħmula minn ċelluli li jkunu rċevew ġene (DNA) li jagħmilha kapaċi tipproduċi d-dibotermina alfa.
Swedish: Ersättningen dibotermin alfa verkar på samma sätt som det BMP-2 som produceras naturligt i kroppen.
Maltese: Id-dibotermina alfa sostituttiva taġixxi bl-istess mod bħall-proteina BMP-2 li tiġi prodotta mill-ġisem b'mod naturali.
Swedish: CHMP fann att Inductos är effektivt vid fusionsoperation av ländryggen på en nivå, som ett substitut för autogent bentransplantat, och vid behandling av akuta tibiafrakturer hos vuxna, som tillägg till standardvård.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li Inductos huwa effettiv f'fużjoni tal-ispina lombari b'livell singolu bħala sostitut għal trapjant awtoġenu tal-għadam u għall-kura ta' ksur tat-tibja akut f'adulti, bħala żieda mal-kura standard.
Swedish: Den aktiva substansen i Inductos, dibotermin alfa, verkar på benstrukturen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Inductos, id-dibotermina alfa, taġixxi fuq l-istruttura tal-għadam.
Swedish: Den 9 september 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Inductos som gäller i hela EU.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Inductos valida fl-Unjoni Ewropea kollha fid-9 ta' Settembru 2002.
Swedish: Inductos är en beredningssats för implantat.
Maltese: Inductos huwa kitt għal impjant.
Swedish: Satsen består av ett pulver som innehåller den aktiva substansen dibotermin alfa, vätska och matrix (svamp av kollagen).
Maltese: Il-kitt jikkonsisti fi trab li fih is-sustanza attiva, dibotermina alfa, f'solvent u f'matriċi (sponża tal-kollaġene).
Swedish: Varför har Inductos godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Inductos?
Swedish: Inductos bereds till en lösning innan det används och appliceras på matrixen, där det lämnas i minst 15 minuter (men inte mer än två timmar).
Maltese: Qabel l-użu Inductos isir f'soluzzjoni, jiġi applikat fuq il-matriċi u jitħalla għal mill-inqas 15-il minuta (iżda mhux għal aktar minn sagħtejn).
Swedish: Vad är Inductos?
Maltese: X'inhu Inductos?
Swedish: Vilka är riskerna med Inductos?
Maltese: Għal xiex jintuża Inductos?
Swedish: cirka 25mikrogram
Maltese: Madwar 25 µg
Swedish: 50 (5 X 10) injektionsflaskor + 50 (5 X 10) förfyllda sprutor (multipelförpackning)
Maltese: 50 (5 X 10) kunjett + 50 (5 X 10) siringa mimlijin għallest mingħajr illabar (pakkett multiplu)
Swedish: Pertactin, adsorberat
Maltese: Pertactin, adsorbit
Swedish: Filamentöst hemagglutinin, adsorberat
Maltese: Filamentous haemagglutinin, adsorbit
Swedish: Konjugat av Haemophilus influenzae typ b kapselpolysackarid (PRP)
Maltese: Konjugat ta' Haemophilus influenzae toxoid ta' polysaccharide kapsulari tat-tip b (PRP)
Swedish: och tetanustoxoid, adsorberat (PRP-T)
Maltese: u tat-tetnu (T), adsorbit (PRP-T)
Swedish: Rekombinant Hepatit B-ytantigen (S protein), adsorberat
Maltese: Superfiċje tal-epatite B rikombinanti Antiġen (proteina S), adsorbit
Swedish: 10 injektionsflaskor och 10 förfyllda sprutor och 20 separata nålar
Maltese: 10 kunjetti + 10 siringi mimlijin għallest + 20 labra
Swedish: 25, 25, 8 mikrogram
Maltese: 25, 25, 8 mikrogrammi
Swedish: 40, 8, 32 DE
Maltese: 40,8,32 DU
Swedish: ≥ 30 IE
Maltese: ≥ 30 IU
Swedish: • Polio: är en virusinfektion.
Maltese: • Poljo: infezzjoni virali.
Swedish: Pertaktin (PRN)1
Maltese: Pertactin (PRN)1
Swedish: 0,32 milligram Al3+
Maltese: 0.32 milligrammi Al3+
Swedish: Detta är en normal observation.
Maltese: Din hija osservazzjoni normali.
Swedish: 0,5 milligram Al3+
Maltese: 0.5 milligrammi Al3+
Swedish: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg Tyskland
Maltese: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg
Swedish: Mycket vanliga Ihållande gråt, irritabilitet, rastlöshet Vanliga
Maltese: Komuni ħafna Biki mhux normali, irritabilità,
Swedish: Filamentöst haemagglutinin (FHA)1
Maltese: Filamentous Haemagglutinin (FHA)1
Swedish: N= 2009 (12 studier)
Maltese: N=2009 (12-il studju)
Swedish: Haemophilus influenzae typ b-polysackarid
Maltese: Haemophilus influenzae tip b polysaccharide
Swedish: Se också avsnitt 4 Eventuella biverkningar.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4 Effetti sekondarji possibbli.
Swedish: 32 D-antigenenheter
Maltese: 32 Unità ta' D-antiġen
Swedish: GlaxoSmithKline Biologicals Kft Homoki Nagy István utca 1.
Maltese: Kft Homoki Nagy István utca 1.
Swedish: Bordetella pertussis-antigen (pertussistoxoid1, filamentöst hemagglutinin1, pertaktin1)
Maltese: Antigeni tal-Bordatella pertussis (Toxoid tal-Pertussis1, Filamentous haemagglutinin1 , Pertactin1)
Swedish: § Antal individer från 2 kliniska studier
Maltese: Numru ta' individwi minn 2 studji kliniċi
Swedish: 8 mikrogram
Maltese: 8 mikrogrammi
Swedish: Poliovirus (inaktiverade) typ 1, 2, 3
Maltese: Poliovirus (inattivat) tip 1,2,3
Swedish: 1adsorberad till Al(OH)3
Maltese: 1adsorbit fuq (Al (OH)3
Swedish: Pertaktin1
Maltese: Pertactin1
Swedish: 1 adsorberad till hydratiserad aluminiumhydroxid (Al(OH)3)
Maltese: 1adsorbit fuq aluminium oxide hydrated (Al(OH)3)
Swedish: Lymfadenopati2, trombocytopeni2
Maltese: Limfandenopatija 2, tromboċitopenja2
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vacciner mot bakteriella infektioner i kombination med vacciner mot virusinfektioner, ATC-kod: J07CA09
Maltese: Vaċċini batteriċi u virali kombinati, Kodiċi ATC: J07CA09 Immunoġeniċità
Swedish: Minst 25,4 % (anti-PT), 97,5 % (anti-FHA) och 87,0 % (anti-PRN) av barnen var seropositiva mot pertussiskomponenterna.
Maltese: 4% (antiPT), 97.5% (anti-FHA) u 87.0% (anti-PRN) tat-tfal kienu seropożittivi kontra l-komponenti ta' pertussis.
Swedish: 2Biverkningar från spontant inkomna rapporter.
Maltese: 2 Reazzjonijiet avversi minn rappurtar spontanju.
Swedish: Filamentöst hemagglutinin1
Maltese: Filamentous Haemagglutinin1
Swedish: Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Maltese: Tel: + 420 2 22 00 11 11 Ccz.info@gsk.com
Swedish: 25 mikrogram
Maltese: 25 mikrogrammi
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Maltese: TA' PRODOTTI MEDIĊINALI
Swedish: GlaxoSmithKline Biologicals s.a Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming 1300 Wavre
Maltese: Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming, 1300
Swedish: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Maltese: Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Swedish: En boosterdos måste ges
Maltese: Vaċċinazzjoni booster
Swedish: Överväganden
Maltese: Konsiderazzjonijiet
Swedish: Hiv-infektion anses inte vara en kontraindikation.
Maltese: Infezzjoni tal-HIV mhix meqjusa bħala kontraindikazzjoni.
Swedish: Hib-pulver: vattenfri laktos
Maltese: Trab tal-Hib: lactose anhydrous
Swedish: 3-5-11månaders ålder N=530 (4 studier)
Maltese: 3-5-11-il xahar ta' eta N=530 (4 studj)
Swedish: 2 producerad i jästceller (Saccharomyces cerevisiae) med rekombinant DNA-teknik 3 adsorberad till aluminiumfosfat (AlPO4)
Maltese: 2manifatturat fuq ċelloli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) b'teknoloġija rekombinanti tad-DNA 3adsorbit fuq aluminium phosphate (AlPO4 )
Swedish: Anti-difteri (0.1 IU/ml) † Anti-tetanus (0.1 IU/ml) † Anti-PT (5 EL.U/ml) Anti-FHA (5 EL.U/ml) Anti-PRN (5 EL.U/ml)
Maltese: Anti-PT (5 EL.U/ml) Anti-FHA (5 EL.U/ml) Anti-PRN (5 EL.U/ml) Anti-HBs (10 mIU/ml) †
Swedish: Hepatit B-ytantigen (HBs)2,3
Maltese: Antiġen tas-superfiċje ta' l-epatite B (HBs)2,3
Swedish: 10 x 1 dos (0,5 ml)
Maltese: 10 x 1 doża (0.5 ml)
Swedish: Medium 199 innehållande i huvudsak aminosyror, mineralsalter, vitaminer Vatten för injektionsvätskor
Maltese: Medium 199 li prinċipalment fih amino acids, Mineral salts, Vitamini u
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Maltese: Għal lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Swedish: • Spara denna information.
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/00/152/021 - förpackning om 50 (5 X 10) utan nålar
Maltese: FIS-SUQ EU/1/00/152/021 - pakkett ta' 50 (5 X 10) mingħajr labar
Swedish: - neomycin eller polymyxin (antibiotika).
Maltese: Dan il-vaċċin fih neomycin u polymyxin (antibijotiċi).
Swedish: EU/1/00/152/001 - 1 injektionsflaska och 1 förfylld spruta utan nål EU/1/00/152/002 - 10 injektionsflaskor och 10 förfyllda sprutor utan nålar EU/1/00/152/005 - 1 injektionsflaska och 1 förfylld spruta med 2 nålar EU/1/00/152/006 - 10 injektionsflaskor och 10 förfyllda sprutor med 20 nålar
Maltese: EU/1/00/152/001 - kunjett 1 u siringa mimlija għal-lest mingħajr labra EU/1/00/152/002 - 10 kunjetti u 10 siringi mimlija għal-lest mingħajr labar EU/1/00/152/005 - kunjett 1 u siringa 1 mimlija għal-lest b'2 labriet EU/1/00/152/006 - 10 kunjetti u 10 siringi mimlija lesti b'20 labra
Swedish: veckor N= 265 (1 studie)
Maltese: N= 265 (studju)
Swedish: Poliovirus (inaktiverade) (IPV) typ 1 (Mahoney-stam)4
Maltese: Poliovirus (inattivat) (IPV) tip 1 (tar-razza Mahoney)4
Swedish: Anti-difteri (0.1 IU/ml) †
Maltese: Anti-diphtheria (0.1 IU/ml) †
Swedish: DTPa-HBV-IPV-suspension: natriumklorid (NaCl), medium 199 (innehållande i huvudsak aminosyror, mineralsalter, vitaminer) och vatten för injektionsvätskor
Maltese: Suspensjoni ta' DTPa-HBV-IPV: sodium chloride (NaCl), medium 199 li fih prinċipalment amino acids, mineral salts, vitamini u ilma għall-injezzjonijiet
Swedish: månader N= 1693 (6 studier)
Maltese: 2-4-6 xhur N= 1693 (6 studji)
Swedish: ** Efter booster hade 98,4 % av individerna anti-PRP-koncentration ≥ 1 µg/ml som tyder på ett långvarigt skydd † gränsvärde accepterat som indikator för skydd
Maltese: ** Wara d-doża booster, 98.4% tal-individwi kellhom konċentrazzjoni anti-PRP ≥ 1 µg/ml li tindika protezzjoni fit-tul
Swedish: I extremt sällsynta fall har allergiska reaktioner som påminner om serumsjuka, paralys, neuropati, neurit, hypotoni, vaskulit, lichen planus, erythema multiforme, artrit, muskelsvaghet, Guillain-Barrés syndrom, encefalopati, encefalit och meningit rapporterats.
Maltese: F`każijiet rari ħafna ġew irrappurtati, reazzjonijiet allerġiċi li jixbħu l-mard tas-serum, paralażi, newropatija, nevrite, pressjoni baxxa, vaskulite, lichen planus, eritema multiforme, artrite, dgħjufija muskolari, is-sindromu ta' Guillain-Barré, enkefalopatija, enkefalite u meninġite.
Swedish: Poliovirus (inaktiverade) typ 1 (Mahoney-stam)4
Maltese: Poliovirus (inattivat) tip 1 (tar-razza Mahoney) 4
Swedish: Infanrix hexa kan ges samtidigt med konjugerat pneumokockvaccin (PCV7, PCV10 och PCV13), konjugerat meningokock serogrupp C-vaccin (CRM197 and TT konjugat) meningokockserogrupp A, C, W-135 och Y-konjugerat vaccin (TT konjugat), meningokock serogrupp B vaccin (MenB), orala rotavirusvaccin och mässling-påssjuka-röda hund-varicella (MMRV)-vaccin.
Maltese: PCV13), il-vaċċin tal-konjugat tas-serogrupp C meningokokkali (il-konjugati CRM197 u TT), il-vaċċin tal-konjugat tas-serogruppi A, C, W-135 u Y meningokokkali (konjugat TT), il-vaċċin tas-serogrupp B meningokokkali (MenB), il-vaċċin tar-rotavirus orali u l-ħosba, il-gattone, il-ħosba Ġermaniża u l ġidri r-riħ.
Swedish: Bronkit, apné2 (se avsnitt 4.4 för apné hos mycket prematura spädbarn (≤ 28:e graviditetsveckan)
Maltese: Bronkite, apnea2 [ara sezzjoni 4.4 għal apnea fit-trabi mwieldin ħafna qabel iż-żmien (≤ 28 ġimgħa ta' tqala)]
Swedish: Med avseende på hepatit B har seroprotektiva antikroppskoncentrationer (≥10 mIU/ml) efter ett 3-dos primär- och boosterschema med Infanrix hexa visats kvarstå i ≥85 % av individerna i åldrarna 4-5 år, i ≥72 % av individerna i åldrarna 7-8 år, i ≥60 % av individerna i åldrarna 12-13 år och i 53,7 % av individerna i åldrarna 14-15 år.
Maltese: Fir-rigward tal-epatite B, il-konċentrazzjonijiet ta' antikorpi seroprotettivi (≥10 mIU/ml) wara skeda primarja u booster ta' 3 dożi b'Infanrix hexa ntwerew li jippersistu f'≥ 85% tal-individwi li għandhom bejn 4 u 5 snin, f'≥ 72% tal-individwi li għandhom bejn 7-8 snin, f'≥60% ta' individwi minn 12 sa 13il sena u f'53.7% tal-individwi ta' bejn l-14-15-il sena.
Swedish: Andra läkemedel och Infanrix hexa
Maltese: Mediċini oħra u Infanrix hexa
Swedish: Tecken på detta kan inkludera:
Maltese: DATA TA' SKADENZA JIS:
Swedish: gskcyprus@gsk.com info.produkt@gsk.com
Maltese: gskcyprus@gsk.com
Swedish: B-1330 Rixensart, Belgien
Maltese: B-1330 Rixensart, Belġju
Swedish: 10 injektionsflaksor och 10 förfyllda sprutor + 20 nålar
Maltese: 10 kunjetti 10 siringi mimlija għal-lest + 20 labra
Swedish: Feber >39,5 °C, reaktioner vid injektionsstället, inklusive induration, lokal svullnad vid injektionsstället (> 50 mm)1
Maltese: Deni >39.5°C, reazzjonijiet fis-sit tal injezzjoni, inkluż ebusija, nefħa lokali fil-post tal-injezzjoni (> 50 mm)1
Swedish: Mindre vanliga Hosta Sällsynta
Maltese: Rari ħafna
Swedish: Italien 2, 4, 6 månader
Maltese: L-Italja 2,4,6 xhur
Swedish: Bordetella pertussis-antigen Pertussistoxoid1
Maltese: Għal sustanzi awżiljari ara taqsima 2
Swedish: • Haemophilus influenzae typ b (Hib): kan orsaka hjärnsvullnad (inflammation).
Maltese: • Haemophilus influenzae ta' tip b (Hib): tista' tikkawża nefħa (infjammazzjoni) fil-moħħ.
Swedish: Mindre vanliga: (≥1/1000, <1/100)
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot formaldehyd, neomycin och polymyxin.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1, jew formalina, neomycin u polymyxin.
Swedish: Bordetella pertussis-antigen Pertussistoxoid (PT)1
Maltese: Toxoid tal-Pertussis (PT)1
Swedish: Påverkan på laboratorietester
Maltese: Interferenza ma' testijiet fil-laboratorju
Swedish: DTPa-HBV-IPV-suspension:
Maltese: TAD- DTPA HBV IPV
Swedish: Infanrix hexa kommer ge ett anti-PRP-immunsvar (gränsvärde ≥ 0,15 µg/ml) hos minst 84 % av spädbarnen.
Maltese: Infanrix hexa ser jagħti rispons immuni anti-PRP (cut-off ≥ 0.15 μg/ml) f'mill-inqas 84% tat-trabi.
Swedish: Mycket vanliga: (≥1/10)
Maltese: Komuni ħafna: (≥1/10)
Swedish: Efter dos 2
Maltese: 2 dożi
Swedish: Hib-pulver:
Maltese: Trab tal-Hib :
Swedish: 8 D-antigenenheter typ 3 (Saukett-stam) 4
Maltese: 8 Unità ta' D-antiġen tip 3 (tar-razza Saukett)4
Swedish: 8 D-antigenenheter typ 3 (Saukett-stam)4
Maltese: 8 Unità ta' D-antiġen tip 3 (tar-razza Saukett) 4
Swedish: Serologiskt korrelat till skydd har fastställts för difteri, tetanus, polio, hepatit B och Hib.
Maltese: Korrelazzjonijiet seroloġiċi ta' protezzjoni ġew stabbiliti għal difterite, tetnu, poljo, epatite B u Hib.
Swedish: Pulver till injektionsvätska, suspension i.m.
Maltese: Suspensjoni għal suspensjoni għall-injezzjoni I.M.
Swedish: • Hepatit B: orsakas av hepatit B-virus som gör att levern svullnar.
Maltese: • Epatite B: hija kkawżata mill-virus tal-epatite B.
Swedish: (polyribosylribitolfosfat) (PRP)3 konjugerad till tetanustoxoid som bärarprotein cirka 25 mikrogram
Maltese: (polyribosylribitol phosphate, PRP) 3 konjugat ma toxoid tat-tetnu bħala proteina ġarriera madwar 25 mikrogramma
Swedish: Immunogeniciteten för Infanrix hexa har utvärderats i kliniska studier från 6 veckors ålder.
Maltese: L-immunoġeniċità ta' Infanrix hexa ġiet evalwata fi studji kliniċi minn 6 ġimgħat ta' età.
Swedish: Effektstudie (NIH sponsrad)
Maltese: (sponsorjat millNIH)
Swedish: En månad efter primärvaccinationen var minst 98,7 % av individerna seroskyddade mot difteri, tetanus och poliovirus typ 1 och 2; minst 90,9 % hade seroprotektiv antikroppsnivå mot hepatit B, PRP och poliovirustyp 3-antigen, och alla individer var seropositiva för antikroppar mot FHA och PRN medan 94,9 % var seropositiva för anti-PT-antikroppar.
Maltese: Xahar wara t-tilqima primarja tal-inqas 98.7% tal-individwi kienu seroprotetti kontra d-difterite, ittetnu u l-poljovirus tat-tipi 1 u 2; tal-inqas 90.9% kellhom livelli ta' antikorpi seroprotettivi kontra l antiġeni tat-tip 3 tal-epatite B, tal-PRP u tal-poljovirus; u l-individwi kollha kienu seropożittivi għal antikorpi kontra l-FHA u l-PRN filwaqt 94.9% kienu seropożittivi għal antikorpi kontra l-PT.
Swedish: En månad efter boosterdosen hade minst 98,4 % av individerna seroprotektion eller seropositiva antikroppsnivåer mot varje antigen utom mot PT (minst 96,8 %) och hepatit B (minst 88,7 %).
Maltese: Xahar wara d-doża booster tal-inqas 98.4% tal-individwi kellhom livelli ta' antikorpi seroprotettivi jew seropożittivi kontra kull wieħed mill-antiġeni ħlief kontra PT (tal-inqas 96.8%) u epatite B (talinqas 88.7%).
Swedish: Säkerhet och effekt för Infanrix hexa för barn över 36 månaders ålder har inte fastställts.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Infanrix hexa fit-tfal minn età 'l fuq minn 36 xahar ma ġewx determinati.
Swedish: Mindre vanliga Somnolens
Maltese: Mhux komuni Sogħla Rari
Swedish: N = antal individer * i en subgrupp av spädbarn som inte fick hepatit B-vaccin vid födseln hade 77,7 % av individerna anti-HBs-titer ≥ 10 mIU/ml
Maltese: N = numru ta' individwi * f'subgrupp ta' trabi li ma ngħatawx il-vaċċin tal-epatite B fit-twelid, 77.7% tal-individwi kellhom livelli anti-HB ≥ 10 mIU/ml
Swedish: B-1330 Rixensart, Belgium
Maltese: B-1330 Rixensart, Il-Belġju
Swedish: 4 odlat i VERO-celler
Maltese: 4propogati f'ċelloli VERO
Swedish: • Boosterdosen ska ges minst 6 månader efter den sista primärdosen och helst före 18 månaders ålder.
Maltese: • Id-doża booster għandha tingħata mill-inqas 6 xhur wara l-aħħar doża primarja u preferibbilment qabel it-18-il xahar ta' età.
Swedish: Data har inte visat någon kliniskt relevant påverkan på antikroppssvaret för varje individuellt antigen även om ofullständigt antikroppssvar mot poliovirus typ 2 vid samadministrering med Synflorix sågs (seroskydd från 78 % till 100 %) och immunsvarsförekomst mot PRP (Hib)-antigen av Infanrix hexa efter 2 doser givna vid 2 och 4 månaders ålder var högre vid samadministrering med konjugerat tetanustoxoid pneumokock- eller meningokockvaccin (se avsnitt 5.1).
Maltese: Dejta ma wriet ebda interferenza klinikament rilevanti fir-rispons tal-antikorpi għal kull antiġenu individwali, għalkemm kien osservat rispons tal-antikorpi inkonsistenti għall-poljovirus tat-tip 2 fl għoti flimkien ma' Synflorix (seroprotezzjoni li tvarja minn 78% sa 100%) u r-rati ta' rispons immuni għall-antiġenu PRP (Hib) ta' Infanrix hexa wara 2 dożi mogħtija f'2 u 4 xhur ta' età kienu ogħla jekk ingħata ma' vaċċin pnewmokokku jew meningokokkali tal-konjugat tat-toxoid tat-tetnu (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: 2-4-12 månaders ålder N=223 (1studie)
Maltese: 2-4-12-il xahar ta' età N=223 (studju wieħed)
Swedish: • om ditt barn föddes mycket för tidigt (graviditetsvecka 28 eller tidigare) kan det förekomma längre uppehåll mellan andetagen än normalt under 2-3 dagar efter vaccination.
Maltese: • jekk it-tarbija tiegħek titwieled prematura ħafna (fit-28 ġimgħa ta' tqala jew qabel) jista' jkun hemm perjodi itwal min-normal bejn nifs u ieħor għal 2-3 ijiem wara t-tilqima.
Swedish: Skyddande immunitet mot de tre poliovirustyperna och PRP sågs hos minst 91,0% av barnen och mot difteri och tetanus hos minst 64,7 % av barnen.
Maltese: L-immunità protettiva kontra t-tliet tipi ta' poljovirus u PRP kienet osservata f'talinqas 91.0% tat-tfal u kontra d-difterite u t-tetnu f'mill-inqas 64.7% tat-tfal.
Swedish: Tetanustoxoid1
Maltese: Toxoid tat-tetnu1
Swedish: Data tyder dock på att skyddet mot kikhosta kan avta vid 7-8 års ålder med ett 3-5-12 månaders schema.
Maltese: Madankollu, d-dejta tindika li l-protezzjoni kontra l-pertussis tista' tkun qed tbatti fl-età ta' 7-8 snin b'din l-iskeda ta' 3-5-12-il xahar.
Swedish: 2adsorberad till AlPO4
Maltese: 2adsorbit fuq (AlPO4)
Swedish: Mycket vanliga Feber ≥ 38 °C, lokal svullnad vid injektionsstället (≤ 50 mm), trötthet,
Maltese: Komuni ħafna Deni ≥ 38°C, nefħa lokali fil-post talinjezzjoni (≤ 50 mm), għeja , uġigħ, ħmura
Swedish: Feber ≥39,5 °C observerades hos 2,6 % av de spädbarn som fått båda vaccinerna, och hos 1,5 % av de spädbarn som enbart fått Infanrix hexa (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Maltese: Deni ta' ≥39.5°C kien osservat f'2.6% u 1.5% fi trabi li rċivew
Swedish: 40 D-antigenenheter typ 2 (MEF-1-stam)4
Maltese: Unità ta' D-antiġen tip 2 (tar-razza MEF-1)4
Swedish: 2-4-12 månaders ålder N=196 (1 studie)
Maltese: 2-3-4 xhur N= 196 (2 studji)
Swedish: Varaktigheten av immunsvaret på en 3-dos primärschema (vid 2-3-4, 3-4-5, eller 2-4-6-månaders ålder) och booster (under andra levnadsåret) med Infanrix hexa utvärderades hos barn 4-8 år gamla.
Maltese: Il-persistenza tar-rispons immunitarju għal skeda primarja u booster ta' 3 dożi (f'2-3-4, 3-4-5 jew 2-46 xhur ta' età) u booster (fit-tieni sena tal-ħajja) b'Infanrix hexa kienet evelwata fi tfal li għandhom bejn 4 u 8 snin.
Swedish: smärta, rodnad
Maltese: Dijarea, rimettar
Swedish: 3-5-11månaders ålder N=532 (3 studier)
Maltese: 3-5-11-il xahar ta' età N=532 (studju wieħed)
Swedish: Erfarenheter efter marknadsföring
Maltese: KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI