FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) chloridu lutecitého (177Lu) dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku PSURs pre chlorid lutecitý (177Lu) dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP)
Czech: Srdeční stěna
Slovak: Stena srdca
Czech: Lutecium (177Lu) se rozpadá emisí částic β- na stabilní hafnium (177Hf), přičemž nejhojnější částice β- (79,3 %) mají maximální energii 0,497 MeV.
Slovak: Lutécium (177Lu) sa rozkladá β--emisiou na stabilné hafnium (177Hf) s najväčším podielom β- (79,3
Czech: Lutecium (177Lu) je produkováno ozařováním obohaceného lutecia (176Lu) neutrony.
Slovak: Lutécium (177Lu) je produkované neutrónovým žiarením obohateného lutécia (176Lu).
Czech: Lékař se specializací na nukleární medicínu dohlížející na výkon rozhodne, jaké množství léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem Lumark se ve Vašem případě použije.
Slovak: Lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý dohliada na postup, rozhodne, aké množstvo lieku rádioaktívne označeného Lumarkom sa má vo vašom prípade použiť.
Czech: Uchovávání musí být v souladu s místními předpisy pro radioaktivní látky.
Slovak: Uchovávanie musí byť v súlade s miestnymi nariadeniami pre rádioaktívne látky.
Czech: Pokud budete léčena léčivými přípravky radioaktivně značenými přípravkem Lumark, budete požádána, abyste přerušila kojení.
Slovak: Ak dostávate lieky rádioaktívne označené Lumarkom, budete požiadaná, aby ste prestali dojčiť.
Czech: Tato chelatační činidla pomáhají eliminovat radiotoxicitu lutecia (177Lu) výměnou vápenatého iontu v komplexu za iont lutecia (177Lu).
Slovak: Tieto chelatačné činidlá pomáhajú vylúčiť rádiotoxicitu lutécia (177Lu) výmenou medzi vápnikovým iónom v komplexe a lutéciovým (177Lu) iónom.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje objem pohybující se od 0,1 do 5 ml, což odpovídá aktivitě v rozsahu 8 až 400 GBq při ART.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje objem od 0,1 do 5 ml, čo zodpovedá rozsahu rádioaktivity 8 až 400 GBq v ART.
Czech: 80 GBq při referenčním čase aktivity (activity reference time, ART) odpovídající nanejvýš maximálně lutetii 160 mikrogramů.
Slovak: 80 GBq v referenčnom čase rádioaktivity (ART), čo zodpovedá maximálne 160 mikrogramom lutécia.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu za účelem ochrany před ozářením.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred žiarením.
Czech: Za uchovávání přípravku Lumark odpovídá specialista a provádí se ve vhodných prostorách.
Slovak: Uchovávanie Lumarku je na zodpovednosti špecialistu, ktorý bude liek uchovávať v príslušných priestoroch.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje objem pohybující se od 0,1 do 5 ml, což odpovídá aktivitě v rozsahu 8 až 400 GBq (při ART).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje objem od 0,1 do 5 ml, čo zodpovedá rádioaktivite 8 až 400 GBq (v ART).
Czech: Podané množství aktivity by v každém případě mělo být co možná nejnižší a zároveň umožňovat dosažení požadovaného terapeutického účinku.
Slovak: Podávaná rádioaktivita má byť v každom prípade čo najnižšia, ale dostatočná na získanie potrebného terapeutického účinku.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se chloridu lutecitého (177Lu) výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících chlorid lutecitý (177Lu) zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii Na základe vedeckých záverov pre chlorid lutecitý (177Lu) jje CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) chlorid lutecitý (177Lu) je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Czech: Radiační léčba s luteciem (177Lu) navázaným na nosič může mít tyto vedlejší účinky: - snížený počet červených krvinek (anémie), - snížený počet krevních destiček (trombocytopenie), které jsou důležité pro zástavu krvácení, - snížený počet bílých krvinek (leukopenie, lymfopenie nebo neutropenie), které jsou důležité pro ochranu těla proti infekci).
Slovak: Liečba rádioligandami lutécia (177Lu) môže mať nasledovné vedľajšie účinky - znížený počet červených krviniek (anémia) - znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia), ktoré sú dôležité pre zástavu krvácania
Czech: Lot:
Slovak: Tel.:
Czech: V případě hormonální krize může léčba zahrnovat: intravenózní podávání vysokých dávek analogů somatostatinu, intravenózní podávání tekutin,
Slovak: V prípade hormonálnych kríz môže liečba zahŕňať: intravenózne podané vysoké dávky analógov somatostatínu, intravenózne podané tekutiny, kortikosteroidy a korekciu porúch elektrolytov u pacientov s hnačkou a/alebo vracaním.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 skleněnou injekční lahvičku v olověném obalu umístěném v plastové nádobě.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 sklenenú injekčnú liekovku v olovenej plechovke, umiestenej v plastovej nádobe.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití přípravku Lumark, zeptejte se svého lékaře se specializací na nukleární medicínu, který na postup dohlíží.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia Lumarku, opýtajte sa svojho lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý bude na postup dohliadať.
Czech: − rakovina kostní dřeně (akutní myeloidní leukémie) Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
Slovak: Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Czech: Trvání výkonu Váš lékař se specializací na nukleární medicínu Vás bude informovat o obvyklém trvání výkonu po podání léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem Lumark.
Slovak: Váš lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny vás bude informovať o zvyčajnom trvaní postupu po podaní lieku rádioaktívne označeného Lumarkom.
Czech: Injekční lahvičky jsou umístěny v olověném obalu, který slouží jako ochranný kryt, a zabaleny v plastové nádobě.
Slovak: Injekčné liekovky sú kvôli ochrannému tieneniu umiestnené v olovenom kontajneri a zabalené v plastovej nádobe.
Czech: Následující dozimetrická tabulka slouží k vyhodnocení příspěvku nekonjugovaného lutecia (177Lu) k radiační dávce po podání léčivého přípravku značeného luteciem (177Lu) nebo k radiační dávce po náhodném intravenózní injekčním podání přípravku Lumark.
Slovak: Nasledujúca dozimetrická tabuľka je uvedená s cieľom vyhnodnotiť podiel nekonjugovaného lutécia (177Lu) na dávke žiarenia po podaní lieku označeného lutéciom (177Lu) alebo po podaní náhodnej vnútrožilovej injekcie Lumarku.
Czech: Přípravek Lumark není určen k přímému podávání pacientům.
Slovak: Lumark nie je určený na priame použitie u pacientov.
Czech: Obsahuje léčivou látku chlorid lutecitý (177Lu).
Slovak: Obsahuje liečivo chlorid lutecitý (177Lu).
Czech: Stěna žaludku Stěna horní části tlustého střeva
Slovak: Stena hornej časti hrubého čreva
Czech: Lumark 80 GBq/ml radionuklidový prekurzor, roztok Lutetii (177Lu) chloridum
Slovak: Lumark 80 GBq/ml rádiofarmaceutický prekurzor, roztok chlorid lutecitý (177Lu)
Czech: Absorbovaná dávka na jednotku podané aktivity pro různé tkáně Údaje ICRP-30
Slovak: Absorbovaná dávka na podanú jednotkovú rádioaktivitu v rôznych tkanivách
Czech: Dávka záření, kterou přijmou různé orgány po podání léčivého přípravku značeného luteciem (177Lu), závisí na konkrétní molekule, která se radioaktivně označuje.
Slovak: Dávka žiarenia, ktoré jednotlivé orgány prijmú po podaní lieku označeného lutéciom (177Lu), závisí od konkrétnej molekuly, ktorá sa rádioaktívne označuje.
Czech: Po léčbě neuroendokrinních nádorů luteciem (177Lu) se mohou u pacientů objevit potíže související s uvolněním hormonů z nádorových buněk (tzv. karcinoidní krize).
Slovak: Po liečbe neuroendokrinných nádorov leutéciom (177Lu) môžu mať pacienti príznaky spojené s uvoľňovaním hormónov z nádorových buniek, známe ako karcinoidná kríza.
Czech: 1 g chelatačních činidel je třeba podat pomalou intravenózní injekcí aplikovanou po dobu 3-4 minut nebo infuzí (1 g ve 100-250 ml glukózy nebo injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)).
Slovak: (1 g na 100 - 250 ml glukózy alebo injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Czech: Tenké střevo
Slovak: Tenké črevo
Czech: Rozkládá se na 177Hf-hafnium emisí beta záření o maximálně 498 keV.
Slovak: Emisiou beta žiarenia s maximálnou energiou 498 keV sa rozkladá na hafnium 177Hf.
Czech: Návod k extemporální přípravě léčivého přípravku před podáním je uveden v bodě 12.
Slovak: Pokyny na bezprostrednú prípravu lieku podľa predpisu pred podaním, pozri časť 12.
Czech: Podání léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem Lumark a provedení výkonu Přípravek Lumark se musí používat pouze v kombinaci s dalším léčivým přípravkem, který byl speciálně vyvinut a schválen pro použití v kombinaci s přípravkem Lumark.
Slovak: Lumark sa musí používať len v kombinácii s iným liekom, ktorý bol osobitne vyvinutý a schválený na používanie v kombinácii s Lumarkom.
Czech: EU/1/15/1013/001 DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Czech: Pokud je možné, že jste těhotná, pokud se Vám opozdila menstruace či pokud kojíte, musíte o tom informovat svého lékaře se specializací na nukleární medicínu před podáním léčivých přípravků radioaktivně značených přípravkem Lumark.
Slovak: Ak existuje možnosť, že ste tehotná, ak vám vynechala menštruácia alebo ak dojčíte, musíte to povedať svojmu lekárovi so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny predtým, ako začnete užívať lieky rádioaktívne označené Lumarkom.
Czech: Dozimetrické odhady vycházejí z údajů o biodistribuci uvedených v publikaci ICRP-30, které ukazují kosti,
Slovak: Dozimetrické odhady sú založené na údajoch biologickej distribúcie podľa ICRP-30, ktoré poukazujú na kosti, pečeň a obličky ako na významné cieľové orgány pre biologickú distribúciu lutécia.
Czech: (mGy/MBq)
Slovak: GBq/mg
Czech: Podle informací uvedených v literatuře a při konzervativním přístupu (maximální dávka podaná pacientovi 10 GBq, průměrný výtěžek při označování a žádná další opatření) lze dospět k závěru, že léčivé přípravky značené luteciem 177Lu nevedou k reprodukční toxicitě, včetně poškození spermatogenních buněk mužských varlat nebo genetického poškození mužských varlat či ženských vaječníků.
Slovak: priemerný výťažok pri postupe označovania, žiadne ďalšie opatrenia) sa môže usúdiť, že lieky označené lutéciom 177Lu nespôsobujú reprodukčnú toxicitu vrátane spermatogenetického poškodenia semenníkov alebo genetického poškodenia semenníkov alebo vaječníkov.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby a času použitelnosti uvedených na štítku za EXP. Uchovávejte v původním obalu za účelem ochrany před ozářením.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie a uplynutí času, ktoré sú uvedené na označení obalu po EXP.
Czech: Během radioterapie ligandem označeným luteciem 177Lu se může vyskytnout anémie, trombocytopenie, leukopenie, lymfopenie a méně často neutropenie.
Slovak: Počas rádioligandovej liečby lutéciom (177Lu) sa môže vyskytnúť anémia, trombocytopénia, leukopénia,
Czech: by mělo být vyloučeno těhotenství pomocí vhodného/validovaného testu.
Slovak: Pred použitím liekov označených lutéciom (177Lu) sa má vylúčiť gravidita pomocou primeraného/validovaného testu.
Czech: Máte-li pochybnosti, je důležité poradit se se svým lékařem se specializací na nukleární medicínu.
Slovak: Ak máte pochybnosti, je dôležité porozprávať sa o nich so svojím lekárom so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny.
Czech: Díky schopnosti chelatačních ligandů (DTPA, EDTA) vytvářet komplexy rozpustné ve vodě jsou komplexy s navázaným luteciem (177Lu) rychle vyloučeny ledvinami.
Slovak: vytvárať komplexy rozpustné vo vode, tieto komplexy a naviazané lutécium (177Lu) sa rýchlo vylúčia obličkami.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PLASTOVÁ NÁDOBA a OLOVĚNÝ OBAL
Slovak: PLASTOVÁ NÁDOBA a OLOVENÝ KONTAJNER
Czech: Jestliže existují pochybnosti ohledně možného těhotenství (jestliže se u ženy nedostavila menstruace, nebo jestliže je menstruace velmi nepravidelná atd.
Slovak: Ak sú pochybnosti o možnej gravidite ženy (ak žena nedostala menštruáciu, ak je menštruácia veľmi nepravidelná atď.), pacientke treba ponúknuť iné metódy, pri ktorých sa nepoužíva ionizačné žiarenie (ak sú takéto metódy k dispozícii).
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje lutetii (177Lu) chloridum 80 GBq při referenčním čase aktivity (activity reference time, ART), což odpovídá nanejvýš maximálně lutetii 160 mikrogramů.
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje chlorid lutecitý (177Lu) s rádioaktivitou 80 GBq v referenčnom čase rádioaktivity (ART), čo zodpovedá maximálne 160 mikrogramom lutécia.
Czech: Stěna žlučníku Stěna spodní části tlustého střeva
Slovak: Stena spodnej časti hrubého čreva
Czech: Množství přípravku Lumark potřebné pro radioaktivní značení a množství léčivého přípravku značeného luteciem (177Lu), které se následně podává, bude záviset na radioaktivně značeném léčivém přípravku a na jeho zamýšleném použití.
Slovak: Množstvo Lumarku potrebné na rádioaktívne označenie a množstvo lieku, ktorý má byť rádioaktívne označený lutéciom (177Lu) a následne podaný, bude závisieť od lieku, ktorý má byť rádioaktívne označený a od jeho plánovaného použitia.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře se specializací na nukleární medicínu, který bude na postup dohlížet.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu, ktorý bude dohliadať na tento postup.
Czech: V odborné literatuře se objevilo pět případů syndromu nádorového rozpadu (TLS), k nimž došlo v souvislosti s radioterapií ligandem označeným luteciem Lu-177 (RLT - radioligand therapy).
Slovak: Vo vedeckej literatúre bolo v súvislosti s rádioligandovou liečbou lutéciom (177Lu) identifikovaných päť prípadov syndrómu nádorového rozpadu (tumour lysis syndrome, TLS).
Czech: - Léčivou látkou je lutetii (177Lu) chloridum.
Slovak: - Liečivo je chlorid lutecitý (177Lu).
Czech: Kojení
Slovak: Vaječníky
Czech: U pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty bylo po podání radioligandů proti PSMA označených luteciem 177Lu hlášeno sucho v ústech; tento jev byl přechodného charakteru.
Slovak: U pacientov s kastračne rezistentným metastatickým karcinómom prostaty, ktorí dostávali rádioligandy označené lutéciom (177Lu) mierené proti PSMA boli hlásené prípady sucha v ústach a boli prechodné.
Czech: Před intravenózním podáním konjugátů značených luteciem (177Lu) se doporučuje přidat vazebné činidlo, například DTPA, aby vytvořilo komplex s volným luteciem (177Lu), pokud je přítomno, což vede k rychlé renální clearanci lutecia (177Lu).
Slovak: Pred vnútrožilovým podaním konjugátov označených lutéciom (177Lu) sa odporúča pridať väzbové činidlo, napríklad DTPA, aby sa vytvoril komplex s voľným lutéciom (177Lu), ak je prítomné, čo vedie k rýchlemu vylúčeniu lutécia (
Czech: Jak se léčivý přípravek radioaktivně značený přípravkem Lumark používá 4.
Slovak: Ako používať liek rádioaktívne označený Lumarkom 4.
Czech: Léčivé přípravky radioaktivně značené přípravkem Lumark se budou používat pouze ve speciálních kontrolovaných oblastech.
Slovak: Lumarkom sa budú používať len v osobitných a riadených oblastiach.
Czech: Po podání léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem Lumark Lékař se specializací na nukleární medicínu Vás bude informovat, zda u Vás budou nutná zvláštní opatření po podání léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem Lumark.
Slovak: Po podaní lieku rádioaktívne označeného Lumarkom Ak bude potrebné, aby ste po prijatí lieku rádioaktívne označeného Lumarkom vykonali špeciálne opatrenia, váš lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny vás o tom bude informovať.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, obraťte se na svého lékaře se specializací na nukleární medicínu.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny.
Czech: Velmi časté: nauzea, zvracení Poruchy metabolismu a výživy:
Slovak: veľmi časté: nauzea, vracanie
Czech: Jak se léčivý přípravek radioaktivně značený přípravkem Lumark používá
Slovak: Ako používať liek rádioaktívne označený Lumarkom
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje lutetii (177Lu) chloridum
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje chlorid lutecitý (177Lu) s rádioaktivitou
Czech: NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Czech: Ozáření ledvin
Slovak: Ochrana pred žiarením
Czech: Objem: {Z} ml
Slovak: Objem: {Z} ml Rádioaktivita (v ART): {Y}
Czech: Přečtěte si prosím příbalovou informaci léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen přípravkem
Slovak: Prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pre liek, ktorý má byť rádioaktívne označený Lumarkom.
Czech: − rakovina kostní dřeně (myelodysplastický syndrom) Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 z 100 osôb):
Czech: Není známo: syndrom nádorového rozpadu
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy: neznáme: syndróm nádorového rozpadu
Czech: Tyto informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku / příbalové informaci léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.
Slovak: Informácie tohto typu sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku/písomnej informácii pre používateľa pre liek, ktorý má byť rádioaktívne označený.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Kyselina chlorovodíková Voda pro injekci
Slovak: Kyselina chlorovodíková
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete používat léčivý přípravek radioaktivně značený přípravkem Lumark
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako bude použitý liek rádioaktívne označený Lumarkom 3.
Czech: PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVAĽA
Czech: Nežádoucí účinky po intravenózním podání léčivých přípravků radioaktivně značených luteciem (177Lu) pomocí přípravku Lumark závisí na konkrétním použitém léčivém přípravku.
Slovak: Nežiaduce reakcie po vnútrožilovom podaní liekov označených lutéciom (177Lu) pripravených rádioaktívnym označením Lumarkom budú závisieť od konkrétneho použitého lieku.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři se specializací na nukleární medicínu.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny.
Czech: Informace týkající se zvláštních upozornění a opatření pro použití léčivých přípravků značených luteciem 177Lu naleznete v souhrnu údajů o přípravku / příbalové informaci konkrétního léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.
Slovak: Informácie týkajúce sa osobitných upozornení a opatrení pri používaní liekov označených lutéciom 177Lu nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku/písomnej informácii pre používateľa pre liek, ktorý má byť rádioaktívne označený.
Czech: Slezina Varlata Brzlík Štítná žláza
Slovak: Štítna žľaza Stena močového mechúra
Czech: Přípravek Lumark se používá k radioaktivnímu značení léčivých přípravků, při kterém se léčivé přípravky označí radioaktivní formou prvku lutecium, známou jako lutecium (177Lu).
Slovak: (rádioaktívne) rádioaktívnou formou prvku lutécium, ktoré je známe ako lutécium (177Lu).
Czech: Obsah (koncentrace)
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal obsah (koncentrácia)
Czech: Tím zabráníte infekci.
Slovak: Tým zabránite infekcii.
Czech: Nicméně prostamidové receptory nebyly ještě dosud strukturálně identifikovány.
Slovak: Avšak prostamidové receptory neboli ešte doteraz štrukturálne identifikované.
Czech: Jestliže kapka Vaše oko minula, opakujte postup znovu.
Slovak: Ak kvapka vaše oko minula, opakujte postup znovu.
Czech: Neurobehaviorální funkce potomků nebyly postiženy.
Slovak: Neurobehaviorálne funkcie potomkov neboli postihnuté.
Czech: Charakteristika u starších pacientů
Slovak: Charakteristiky u starších pacientov
Czech: Vaše duhovka může také časem ztmavnout.
Slovak: Vaša dúhovka môže tiež časom stmavnúť.
Czech: Pokud dojde k předávkování, léčba by měla být symptomatická a podpůrná.
Slovak: Pokiaľ dôjde k predávkovaniu, liečba má byť symptomatická a podporná.
Czech: Další léčivé přípravky a LUMIGAN
Slovak: Iné lieky a LUMIGAN
Czech: Četnost těchto příznaků není známa.
Slovak: Frekvencia týchto symptómov nie je známa.
Czech: Uvolněte dolní víčko a zavřete na 30 vteřin oči.
Slovak: Uvoľnite spodné viečko a zavrite na 30 sekúnd oči.
Czech: Snížení nitroočního tlaku přetrvává nejméně 24 hodin.
Slovak: Zníženie vnútroočného tlaku pretrváva najmenej 24 hodín.
Czech: Jakmile je po očním podání dosaženo systémové cirkulace, je bimatoprost hlavní cirkulující částí v krvi.
Slovak: Akonáhle sa po očnom podaní dosiahne systémová cirkulácia, je bimatoprost hlavnou cirkulujúcou časťou v krvi.
Czech: Tento přípravek zvyšuje množství odváděné tekutiny.
Slovak: Tento liek zvyšuje množstvo odvádzanej tekutiny.
Czech: Plán řízení rizik (RMP)
Slovak: Plán riadenia rizík
Czech: Snižování nitroočního tlaku začíná přibližně 4 hodiny po prvním podání a maximálního účinku je dosaženo přibližně během 8 až 12 hodin.
Slovak: Znižovanie vnútroočného tlaku začína približne 4 hodiny po prvom podaní a maximálny účinok sa dosahuje približne v rámci 8 - 12 hodín.
Czech: Žádné funkční ani mikroskopické změny ve vztahu k periokulárnímu efektu nebyly pozorovány, mechanizmus vlivu na periokulární změny není znám.
Slovak: Žiadne funkčné ani mikroskopické zmeny vo vzťahu k periokulárnemu efektu neboli pozorované, mechanizmus účinku vzniku periokulárnych zmien nie je známy.
Czech: Některé z těchto změn mohou být trvalé a mohou vést k rozdílnému vzhledu očí, pokud bylo léčeno pouze jedno z nich.
Slovak: Niektoré z týchto zmien môžu byť trvalé a môžu viesť k rozdielnemu vzhľadu očí, pokiaľ bolo liečené iba jedno z nich.
Czech: Nicméně toto zjištění není klinicky relevantní, protože systémová expozice starších i mladších osob byla při očním podávání velmi nízká.
Slovak: Avšak toto zistenie nie je klinicky relevantné, pretože systémová expozícia starších i mladších osôb je pri očnom podávaní veľmi nízka.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v Modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizací RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Czech: Tento přípravek se může používat samostatně nebo s jinými očními kapkami nazývanými betablokátory, které také snižují tlak.
Slovak: Liek sa môže používať samostatne alebo s inými očnými liekmi nazývanými betablokátory, ktoré taktiež znižujú tlak.
Czech: Neuchovávejte žádný nevyužitý roztok.
Slovak: Nespotrebovaný roztok neuschovávajte.
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Slovak: Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých maternotoxických dávkách (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri vysokých maternotoxických dávkach (pozri časť 5.3).
Czech: Během užívání nedocházelo ke kumulaci bimatoprostu v krvi a bezpečnostní profil pro starší i mladé pacienty je podobný.
Slovak: Kumulácia bimatoprostu v krvi v priebehu doby používania nie je známa a bezpečnostný profil pre starších i mladých pacientov je podobný.
Czech: Pro lepší zapamatování si zapište datum otevření na označené místo na krabičce.
Slovak: Pre lepšie zapamätanie si zapíšte dátum otvorenia na voľnú plochu na papierovej škatuľke.
Czech: Jestliže tekutina nemůže dostatečně rychle odtékat, zvyšuje se tlak uvnitř oka.
Slovak: Ak tekutina nemôže dostatočne rýchlo odtekať, zvyšuje sa tlak vo vnútri oka.