FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sialanar ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de glaucome (un trouble oculaire), de rétention urinaire ou d'insuffisance rénale sévère, ou ayant précédemment souffert de certaines affections intestinales ou de myasthénie grave (une affection touchant les muscles).
Dutch: Sialanar mag niet worden gebruikt bij patiënten met glaucoom (een oogaandoening), urineretentie, een ernstige nierfunctiestoornis of een voorgeschiedenis van bepaalde darmaandoeningen of myasthenia gravis (een spieraandoening).
French: Qu'est-ce que Sialanar et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Sialanar en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Sialanar, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Sialanar.
French: Pour une liste complète des restrictions associées à Sialanar, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Sialanar.
French: Les études publiées montrent qu'il est efficace dans le traitement de la salivation sévère chez les enfants et les adolescents atteints d'affections du système nerveux susceptibles de compromettre leur qualité de vie.
Dutch: Glycopyrroniumbromide is in de EU gevestigd als behandeling voor speekselvloed, en uit gepubliceerde studies blijkt dat het middel effectief is bij het behandelen van ernstige speekselvloed bij kinderen en jongeren met aandoeningen van het zenuwstelsel die hun kwaliteit van leven kunnen aantasten.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Sialanar, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Sialanar.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Sialanar, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Sialanar.
French: Comment Sialanar agit-il?
Dutch: Hoe werkt Sialanar?
French: Pour que la suspension soit levée, il faudrait que les titulaires des autorisations de mise sur le marché présentent aux autorités nationales compétentes les éléments suivants:
Dutch: Om de schorsing ongedaan te maken, moeten de houders van de handelvergunning het volgende aan de nationale bevoegde autoriteit overleggen:
French: ANNEXE III CONDITIONS DE LA LEVÉE DE LA SUSPENSION
Dutch: BIJLAGE III VOORWAARDEN VOOR HET OPHEFFEN VAN DE SCHORSING
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES MÉDICAMENTS CONTENANT DE LA SIBUTRAMINE (VOIR ANNEXE I)
Dutch: ALGEMENE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN DIE SIBUTRAMINE BEVATTEN (ZIE BIJLAGE I)
French: La sibutramine a été autorisée initialement dans l'Union européenne (UE) en janvier 1999.
Dutch: Sibutramine werd in januari 1999 in de EU goedgekeurd.
French: • le comité a examiné la procédure au titre de l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les médicaments contenant de la sibutramine;
Dutch: • het Comité de procedure krachtens artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor geneesmiddelen die sibutramine bevatten heeft bestudeerd;
French: Ces événements non fatals sont considérés comme graves et menaçant la vie du patient et peuvent être associés à une morbidité très importante.
Dutch: Deze niet-fatale gebeurtenissen worden als ernstig en levensbedreigend beschouwd, en kunnen met aanzienlijke morbiditeit gepaard gaan.
French: L'étude appelée SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes) a débuté en janvier 2003.
Dutch: De ‘Sibutramine Cardiovascular OUTcomes' (SCOUT)-studie startte in januari 2003.
French: D'autres effets bénéfiques chez les patients en ce qui concerne d'autres classes de systèmes d'organes n'ont pas été démontrés de façon convaincante.
Dutch: Andere gunstige effecten voor de patiënt met betrekking tot andere systeem/orgaanklassen zijn niet overtuigend aangetoond.
French: 04010 Campoverde di Aprilia Italie
Dutch: 04010 Campoverde di Aprilia Italië
French: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Espagne
Dutch: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Spanje
French: Après 12 mois de traitement, aucune perte de poids supplémentaire moyenne n'a été obtenue sous sibutramine.
Dutch: Na 12 maanden behandeling werd geen additioneel gemiddeld gewichtsverlies meer verkregen met sibutramine.
French: Teva Danmark A/S Østergade 38
Dutch: Denemarken Teva Danmark A/S Østergade 38
French: 1074 Budapest Hongrie
Dutch: 1074 Budapest Hongarije
French: Les données de l'étude SCOUT montrent un bénéfice inférieur par rapport aux études précédentes et à la méta-analyse de Rucker et al. (2007).
Dutch: De SCOUT-gegevens laten een geringere positieve werking zien dan de gegevens uit eerdere studies en uit de meta-analyse van Rucker et al. (2007).
French: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irlande
Dutch: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Ierland
French: Le CHMP a également considéré qu'il est nécessaire de prendre des mesures temporaires et recommande par conséquent à la Commission européenne que la commercialisation et l'utilisation des médicaments contenant de la sibutramine soient aussitôt suspendues dans tous les États membres concernés de l'UE, en attendant l'adoption des mesures finales.
Dutch: Het CHMP was tevens van mening dat tijdelijke maatregelen nodig zijn en adviseerde de Europese Commissie dan ook om de verkoop en het gebruik van geneesmiddelen die sibutramine bevatten in alle betrokken EU-lidstaten met onmiddellijke ingang in te trekken, totdat de definitieve maatregelen zijn goedgekeurd.
French: DK-1100 København K Danemark
Dutch: DK-1100 København K Denemarken
French: ANNEXE I LISTE DES NOMS DE FANTAISIE, FORMES PHARMACEUTIQUES, DOSAGES DU MEDICAMENT, VOIE D'ADMINISTRATION ET TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES (EU/EEA)
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN (EU/EEA)
French: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Royaume Uni
Dutch: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Verenigd Koninkrijk
French: 83602 Holzkirchen Allemagne
Dutch: 83602 Holzkirchen Duitsland
French: 94528 RUNGIS CEDEX FRANCE
Dutch: 94528 RUNGIS CEDEX Frankrijk
French: De plus, le maintien de la perte de poids après arrêt du traitement est discutable.
Dutch: Daarnaast is het twijfelachtig of het gewichtsverlies na stoppen met de medicatie gehandhaafd blijft.
French: Une saisine au titre de l'article 31 a été déclenchée en mars 2002, en raison d'inquiétudes en matière de sécurité fondées sur des réactions indésirables fatales.
Dutch: In maart 2002 werd vanwege zorgen over de veiligheid op basis van fatale bijwerkingen een verwijzing krachtens artikel 31 gestart.
French: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Hongrie
Dutch: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Hongarije
French: Le CHMP a également demandé une réunion du groupe consultatif scientifique (SAG) sur le diabète et l'endocrinologie en janvier, pour apporter une contribution supplémentaire de la part des experts.
Dutch: Het CHMP wilde tevens dat in januari een bijeenkomst zou plaatsvinden van de Wetenschappelijke Adviesgroep inzake diabetes/endocrinologie, zodat experts aanvullende informatie konden verstrekken.
French: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Danemark
Dutch: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Denemarken
French: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Roumanie
Dutch: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Roemenië
French: 2610 Wilrijk Belgique
Dutch: 2610 Wilrijk België
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA SUSPENSION DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE INTREKKING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
French: Dans le traitement par la sibutramine, seulement 30,4 % des patients étaient répondeurs (définis comme étant les patients ayant perdu au moins 5 % de poids corporel en 3 mois), contre 19,5 % des patients traités par le placebo.
Dutch: Bij behandeling met sibutramine waren slechts 30,4% van de patiënten responders (gedefinieerd als patiënten die binnen 3 maanden ten minste 5% van hun lichaamsgewicht kwijtraakten), vergeleken met 19,5% van de patiënten die met placebo werden behandeld.
French: Le CHMP a estimé que l'indication et les contre-indications actuellement approuvées engendrent déjà des restrictions substantielles et qu'il ne serait pas pratique d'en augmenter le nombre.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de huidige goedgekeurde indicatie en contra-indicaties reeds substantiële restricties kennen en dat verdere restricties niet praktisch zouden zijn.
French: 2132 WT, Hoofddorp Pays Bas
Dutch: 2132 WT, Hoofddorp Nederland
French: L'utilisation actuelle de la sibutramine est déjà considérablement restreinte par le RCP et aucune nouvelle limitation utile ou pratique n'a été identifiée.
Dutch: Het huidige gebruik van sibutramine wordt reeds substantieel aan banden gelegd in de SPC en er werden geen verdere restricties die bruikbaar of praktisch zijn geïdentificeerd.
French: • le comité a estimé que les inquiétudes en matière de sécurité cardiovasculaire ne sont pas suffisamment compensées par des effets bénéfiques de la sibutramine, dans la mesure où la perte de poids obtenue, en moyenne, avec le médicament est modeste et peut ne pas se maintenir après l'arrêt du traitement;
Dutch: • het Comité van mening was dat de zorgen over de cardiovasculaire veiligheid niet voldoende door de positieve effecten van sibutramine worden geneutraliseerd, omdat het gewichtsverlies dat met het geneesmiddel wordt bereikt gemiddeld bescheiden is, en mogelijk niet gehandhaafd blijft nadat met de behandeling is gestopt;
French: En conclusion, l'avis du CHMP était que les résultats de l'étude SCOUT suscitent des inquiétudes.
Dutch: Concluderend was het CHMP van mening dat de resultaten van de SCOUT-studie van belang zijn.
French: Conformément aux dispositions de l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a adopté un avis recommandant la suspension des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments contenant de la sibutramine (voir annexe 1).
Dutch: Conform het bepaalde in artikel 107, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau het advies uit om de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die sibutramine bevatten (zie bijlage 1) in te trekken.
French: ABBOTT France 10, RUE D'ARCUEIL SILIC 233
Dutch: ABBOT France 10, RUE D'ARCUEIL SILIC 233
French: De plus, il n'a pas été possible, sur la base des données de l'étude SCOUT ou d'autres études publiées ou non publiées, d'identifier des groupes de patients qui pourraient tirer un bénéfice de l'utilisation de la sibutramine sans un risque cardiovasculaire accru.
Dutch: Bovendien was het niet mogelijk om op basis van de SCOUT-gegevens en andere gepubliceerde en ongepubliceerde studies patiëntgroepen te identificeren die baat bij behandeling met sibutramine zouden kunnen hebben zonder een verhoogd cardiovasculair risico.
French: Le CHMP a également suggéré que l'influence du sexe des patients dans ce sous-groupe (61% de femmes contre 32 à 37 % dans le groupe CV seul et 36 % dans le groupe CV + DS) mérite d'être prise en compte, dans la mesure où l'analyse de régression de Cox suggère que les femmes ont un risque d'ECPE inférieur de 40 % à celui des hommes.
Dutch: Tevens wees het CHMP erop dat rekening moet worden gehouden met de invloed van het geslacht binnen deze subgroep (61% vrouwen versus 32-37% mannen in de ‘alleen CV'-groep en 36% mannen in de ‘CV + DM'-groep), omdat het op basis van de cox-regressieanalyse aannemelijk is dat vrouwen een 40% lager risico op een primaire-uitkomstvoorval hebben dan mannen.
French: En conclusion, le CHMP a estimé que les mesures de minimisation du risque proposées étaient insuffisantes pour assurer le respect du RCP ou pour assurer une minimisation suffisante des risques cardiovasculaires et cérébrovasculaires potentiels.
Dutch: Concluderend was het CHMP van mening dat de voorgestelde maatregelen om het risico te minimaliseren onvoldoende kunnen garanderen dat de SPC wordt nageleefd of dat de potentiële cardiovasculaire en cerebrovasculaire risico's adequaat worden verlaagd.
French: Dans toutes les études, y compris l'étude SCOUT, la perte de poids moyenne sous sibutramine était supérieure de 2 à 4 kg à celle obtenue sous placebo.
Dutch: In alle studies, inclusief de SCOUT, bedroeg het gemiddelde gewichtsverlies met sibutramine 2-4 kg meer dan met placebo.
French: 2031 GA, Haarlem Pays Bas
Dutch: 2031 GA, Haarlem Nederland
French: MOTIFS DE LA SUSPENSION DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Dutch: REDENEN VOOR DE INTREKKING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
French: • le comité a estimé que les mesures de minimisation du risque proposées par les TAMM n'assureront pas le respect du RCP ou une protection suffisante de la santé publique,
Dutch: • het Comité van mening was dat de maatregelen om het risico te minimaliseren die door de houders van de handelsvergunning werden voorgesteld, geen garantie vormen dat de SPC wordt nageleefd of dat de volksgezondheid voldoende wordt beschermd,
French: Le CHMP a évalué les mesures de minimisation du risque proposées, mais n'a constaté aucun changement concernant la population indiquée actuellement, ni tests supplémentaires pour dépister des maladies cardiovasculaires ignorées autres que celles déjà énumérées dans le RCP.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de voorgestelde maatregelen om het risico te minimaliseren, maar zag geen verschil met de huidige geïndiceerde populatie en vond dat er geen aanvullende tests werden voorgesteld voor niet-bekende cardiovasculaire aandoeningen anders dan die welke al in de SPC worden vermeld.
French: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Pays Bas
Dutch: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Nederland
French: La sibutramine est un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline, administré par voie orale, qui est indiqué comme traitement adjuvant chez les patients adultes dans le cadre d'un programme de prise en charge de l'obésité, notamment d'obtention et de maintien d'une perte de poids.
Dutch: Sibutramine is een serotonine- en noradrenaline-heropnameremmer die oraal wordt toegediend en is geïndiceerd als additionele behandeling voor volwassen patiënten binnen een gewichtbeheersingsprogramma dat op gewichtsverlies en handhaving van gewichtsverlies is gericht.
French: Les patients traités par la sibutramine dans l'étude SCOUT présentaient une augmentation statistiquement significative de l'incidence d'événements de critère principal d'évaluation par rapport aux patients traités par le placebo (rapport de risque RC de 1,161, p = 0,016), essentiellement due à des IM non fatals (RC de 1,275, p = 0,022) et à des crises cardiaques non fatales (RC de 1,354, p = 0,026).
Dutch: Bij de patiënten die in de SCOUT met sibutramine werden behandeld, was de incidentie van primaire-uitkomstvoorvallen statistisch significant hoger dan bij behandeling met placebo (hazardratio (HR) 1,161; p = 0,016), vooral door niet-fatale MI's (HR 1,275; p = 0,022) en niet-fatale CVA's (HR 1,354; p = 0,026).
French: 821 08 Bratislava République Slovaque
Dutch: 821 08 Bratislava Slowakije
French: Cependant, bien qu'il n'y ait pas eu de preuve de risque accru d'ECPE ou de mortalité dans le groupe DS seul, la preuve d'un bénéfice a été considérée comme étant faible.
Dutch: En hoewel er geen bewijzen waren voor een verhoogd risico op een primaireuitkomstvoorval of mortaliteit in de ‘alleen DM'-groep, werd het bewijs voor een positief effect zwak bevonden.
French: Le comité a pris en compte les données de l'étude SCOUT, les réponses des TAMM aux questions du CHMP, le rapport du SAG sur le diabète et l'endocrinologie, ainsi que les discussions menées au sein du comité.
Dutch: Het Comité bestudeerde de gegevens van de SCOUT-studie, de antwoorden van de houders van de vergunning voor het in de handel brengen op de vragen van het CHMP, het rapport van de Wetenschappelijke Adviesgroep voor diabetes en endocrinologie en de discussies binnen het Comité, en overwegende dat
French: En outre, étant donné la nette divergence des risques entre les patients traités par la sibutramine et ceux traités par le placebo dès le début de la thérapie, le CHMP n'était pas d'accord avec le fait que les données justifient une durée de traitement d'un an.
Dutch: Gezien de duidelijk divergerende risico's tussen de met sibutramine en placebo behandelde patiënten was het CHMP het er bovendien niet mee eens dat de gegevens een onderbouwing vormen voor een behandelingsduur van een jaar.
French: À la fin de la phase de randomisation, les patients sous sibutramine ont atteint une perte de poids supplémentaire moyenne de 0,91 kg, tandis que le groupe placebo a connu une augmentation de poids moyenne de 1,02 kg par rapport à la ligne de base des mesures de la phase de randomisation.
Dutch: Na afloop van de randomisatiefase hadden de patiënten die sibutramine kregen, een verdere gemiddelde gewichtsvermindering van 0,91 kg bereikt, terwijl er in de placebogroep een gemiddelde toename van 1,02 kg werd gezien ten opzichte van de waarden die bij aanvang van de randomisatiefase werden gemeten.
French: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Belgique
Dutch: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN België
French: 251 10 Helsingborg Suède
Dutch: 251 10 Helsingborg Zweden
French: Durant la phase dite de «lead-in» (pendant laquelle tous les sujets étaient traités par la sibutramine), la population en intention de traiter (ITT) a atteint une perte de poids initiale moyenne de 2,6 kg sous traitement par la sibutramine.
Dutch: In de inleidende fase (waarin alle proefpersonen met sibutramine werden behandeld), bereikte de ‘intentie tot behandelen'(ITT)-populatie een initieel gemiddeld gewichtsverlies van 2,6 kg tijdens de behandeling met sibutramine.
French: Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Slovénie
Dutch: Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Slovenië
French: En conséquence, le CHMP a exprimé des inquiétudes du fait que l'augmentation des fréquences des ECPE dans le bras sibutramine comparé au bras placebo était en fait suffisante pour être statistiquement significative.
Dutch: Dientengevolge was het CHMP van mening dat de hogere frequentie van primaire-uitkomstvoorvallen in de sibutraminearm in vergelijking met de placebo feitelijk voldoende was om statistisch significant te zijn.
French: Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Royaume Uni
Dutch: Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Verenigd Koninkrijk
French: Le CHMP a reconnu qu'il est difficile d'identifier et d'exclure des patients présentant un risque de maladie CV, car l'obésité est elle-même un facteur de risque pour les maladies CV.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat het lastig is om patiënten die risico op CV lijden lopen, te identificeren en uit te sluiten, omdat obesitas zelf een risicofactor voor CV lijden is.
French: En outre, bien que des tests très perfectionnés de dépistage des maladies CV soient disponibles, ces tests ne sont ni fiables pour prédire des événements CV futurs, ni pratiques pour la détection d'une maladie CV avant un traitement par la sibutramine.
Dutch: En hoewel er verfijnde CV screeningtests beschikbaar zijn, kunnen toekomstige CV voorvallen niet betrouwbaar met deze tests worden voorspeld en zijn deze tests niet geschikt om CV lijden vóór de behandeling met sibutramine op te sporen.
French: Les TAMM ont présenté des données sur les améliorations de marqueurs de substitution associés au traitement par la sibutramine, mais le CHMP a constaté que malgré ces effets il avait été observé un risque cardiovasculaire accru et qu'il n'y avait pas d'autres bénéfices en dehors de ceux indirectement liés à la perte de poids.
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen overlegden gegevens inzake verbeteringen van surrogaatmarkers die met de behandeling met sibutramine zijn geassocieerd, maar volgens het CHMP werd er ondanks deze effecten een verhoogd cardiovasculair risico gezien, en waren er geen andere positieve effecten dan die welke indirect met het gewichtsverlies verband hielden.
French: La sibutramine doit être utilisée conjointement à un régime alimentaire hypocalorique et à une activité physique augmentée chez: - des patients présentant une obésité nutritionnelle et un indice de masse corporelle (IMC) égal ou supérieur à 30 kg/m2; - des patients avec un excès de poids d'origine nutritionnelle et un IMC égal ou supérieur à 27 kg/m2, s'il existe d'autres facteurs de risque liés à l'obésité, tels qu'un diabète de type 2 ou une dyslipidémie.
Dutch: Sibutramine dient in combinatie met een caloriearm dieet en toename van de lichaamsbeweging te worden gebruikt bij: - patiënten met voedingsgerelateerde obesitas en een body mass index (BMI) van 30 kg/m2 of hoger; - patiënten met voedingsgerelateerd overgewicht en een BMI van 27 kg/m2 of hoger, indien ook andere obesitasgerelateerde risicofactoren, zoals type 2-diabetes of dyslipidemie, aanwezig zijn.
French: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Suède
Dutch: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Zweden
French: Le CHMP a également conclu que l'étude SCOUT confirme que la sibutramine n'a, en moyenne, qu'un effet modéré sur la réduction de poids chez les patients obèses.
Dutch: Het CHMP was tevens van mening dat de SCOUT-studie bevestigt dat sibutramine bij obese patiënten gemiddeld slechts een bescheiden effect heeft wat het gewichtsverlies betreft.
French: De plus, le CHMP a pris note de l'exclusion de 231 patients à haut risque présentant une augmentation du RC et/ou de la PA pendant la période de «leadin», ce qui est susceptible de diluer et de sous-estimer le risque réel d'événements CV dans le bras sibutramine, car il est improbable qu'une surveillance régulière et minutieuse de la PA et du RC puisse être pleinement mise en œuvre en pratique clinique.
Dutch: Het CHMP wees tevens op de uitsluiting van 231 hoogrisicopatiënten met een verhoogde HR en/of bloeddruk tijdens de inleidende fase, waardoor het echte risico op CV voorvallen in de sibutramine-arm waarschijnlijk werd verdund en onderschat, omdat dergelijke regelmatige en zorgvuldige monitoring in de klinische praktijk niet vaak zal worden toegepast.
French: À la lumière des résultats ci-dessus, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice-risque des médicaments contenant de la sibutramine n'est pas jugé favorable et a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la sibutramine mentionnés à l'annexe I.
Dutch: Gezien bovenstaande bevindingen kwam het CHMP tot de conclusie dat de baten-risicoverhouding voor geneesmiddelen die sibutramine bevatten niet positief is en adviseerde het om de handelsvergunningen voor de in bijlage I genoemde geneesmiddelen die sibutramine bevatten in te trekken.