FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Helixate NexGen is similar to another medicine that was previously authorised in the EU called Helixate, but it is prepared differently so that there are no human-derived proteins in the medicine.
Dutch: Helixate NexGen lijkt sterk op een ander middel dat is toegelaten in de Europese Unie, Helixate, maar wordt op een andere manier bereid zodat het geen van mensen afkomstige eiwitten bevat.
English: Helixate NexGen as a continuous infusion has also been studied in 15 patients with haemophilia A undergoing major surgery.
Dutch: Helixate NexGen als ononderbroken infuus is ook onderzocht bij 15 patiënten met hemofilie A die een grote operatie ondergingen.
English: Helixate NexGen is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients of all ages with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Dutch: Helixate NexGen is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen en voorkomen van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (een erfelijke bloedingsstoornis veroorzaakt door een tekort aan factor VIII).
English: Why is Helixate NexGen approved?
Dutch: Waarom is Helixate NexGen goedgekeurd?
English: Helixate NexGen is used to correct the factor VIII deficiency by replacing the missing factor VIII, giving temporary control of the bleeding disorder.
Dutch: Helixate NexGen dient ter vervanging van de ontbrekende factor VIII en zorgt ervoor dat de bloedziekte tijdelijk onder controle wordt gehouden.
English: The data provided on immune tolerance induction in patients with inhibitors showed, that some patients benefit from the high dosage and the inhibitor could be eliminated, nevertheless the data were not considered sufficient to specifically approve the medicine for this use.
Dutch: Uit de overgelegde gegevens over immuuntolerantie-inductie bij patiënten met remmers bleek dat sommige patiënten baat hebben bij de hoge dosering en de remmer kon worden geëlimineerd.
English: The active substance in Helixate NexGen, octocog alfa (human coagulation factor VIII), is a substance that helps the blood to clot.
Dutch: De werkzame stof van Helixate NexGen, octocog alfa, is een menselijke stollingsfactor VIII, een stof die een rol speelt bij de bloedstolling.
English: It contains the active substance octocog alfa (human coagulation factor VIII).
Dutch: Helixate NexGen bevat de werkzame stof octocog alfa (humane stollingsfactor VIII).
English: What benefits of Helixate NexGen have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Helixate NexGen tijdens de studies te hebben?
English: What is Helixate NexGen and what is it used for?
Dutch: Wat is Helixate NexGen en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For more information about treatment with Helixate NexGen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Helixate NexGen.
English: What are the risks associated with Helixate NexGen?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Helixate NexGen in?
English: How is Helixate NexGen used?
Dutch: Hoe wordt Helixate NexGen gebruikt?
English: How does Helixate NexGen work?
Dutch: Hoe werkt Helixate NexGen?
English: Some patients may develop factor VIII inhibitors, which are antibodies (proteins) that the body's immune system produces against factor VIII and which can cause the medicine to stop working resulting in a loss of bleeding control.
Dutch: Dit zijn antilichamen (eiwitten) die het immuunsysteem van het lichaam aanmaakt tegen factor VIII en die ertoe kunnen leiden dat het geneesmiddel niet meer werkt met als gevolg dat bloedingen minder goed onder controle te krijgen zijn.
English: For the full list of all side effects reported with Kogenate Bayer, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Helixate NexGen.
English: For practical information about using Helixate NexGen, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Helixate NexGen.
English: MA (EU) number (Invented) name
Dutch: EMA-procedurenummer (EU-nummer)
English: Pack size
Dutch: Oraal gebruik
English: EU/1/13/813/001 Perjeta
Dutch: EU/1/13/813/001
English: 420 mg Concentrate for solution for infusion
Dutch: 420 mg Concentraat voor oplossing voor infusie
English: Packaging Content (concentration)
Dutch: Inhoud (Concentratie)
English: Intravenous use Vial (glass) 30 mg/ml
Dutch: 30 mg/ml
English: Pre-filled syringe (glass) 3 ml (1 mg/ml) 4 pre-filled syringes
Dutch: 4 voorgevulde spuiten
English: Ref.: EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
Dutch: : EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
English: The study lasted for six months.
Dutch: Het onderzoek duurde zes maanden.
English: Lyrica has been authorised since July 2004.
Dutch: Lyrica is goedgekeurd sinds juli 2004.
English: Most of the patients included in the studies came from outside the European Union (EU).
Dutch: De meeste patiënten die in de onderzoeken waren opgenomen, waren afkomstig van buiten de Europese Unie (EU).
English: London, 23 July 2009
Dutch: Londen, 23 juli 2009 Ref.
English: It is available as capsules.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules.
English: What is Lyrica?
Dutch: Wat is Lyrica?
English: • epilepsy in patients who have partial seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain) that cannot be controlled with their current treatment;
Dutch: • epilepsie bij patiënten met partiële aanvallen (epileptische aanvallen die in één bepaald deel van de hersenen ontstaan) die niet met hun huidige behandeling alleen onder controle kunnen worden gebracht;
English: The company that applied for authorisation is Pfizer Limited.
Dutch: De firma die de aanvragen indiende is Pfizer Limited.
English: In this study, the main measure of effectiveness was how long it took until the patient's pain came back.
Dutch: In dit onderzoek was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid hoelang het duurde voordat de pijn terugkeerde.
English: The main measure of effectiveness was the change in pain levels over eight to 14 weeks of treatment.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de hevigheid van de pijn gedurende een behandeling van acht tot veertien weken.
English: Questions and answers on recommendation for the refusal of a change to the marketing authorisation for Lyrica pregabalin
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de aanbeveling tot weigering van een wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van Lyrica pregabaline
English: The full European Public Assessment Report (EPAR) for Lyrica is available here.
Dutch: Klik hier voor het volledige Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Lyrica.
English: The active substance in Lyrica, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma-amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
Dutch: De werkzame stof in Lyrica, pregabaline, heeft dezelfde structuur als de lichaamseigen ‘neurotransmitter' gamma-aminoboterzuur (GABA), maar totaal andere biologische effecten.
English: The company presented the results of five main studies involving over 3,000 adults with fibromyalgia.
Dutch: De firma legde de resultaten over van vijf hoofdonderzoeken bij meer dan 3 000 volwassenen met fibromyalgie.
English: Lyrica is a medicine that contains the active substance pregabalin.
Dutch: Lyrica is een geneesmiddel dat de werkzame stof pregabaline bevat.
English: This is expected to reduce the symptoms of fibromyalgia, such as pain.
Dutch: Naar verwachting zou dit de symptomen van fibromyalgie, zoals pijn, doen afnemen.
English: The exact way that pregabalin works is not fully understood, but it is thought to affect the way that calcium enters nerve cells.
Dutch: Het is niet precies bekend hoe pregabaline werkt, maar men vermoedt dat pregabaline invloed heeft op de manier waarop calcium zenuwcellen binnenkomt.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials with Lyrica?
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Lyrica?
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 23 July 2009.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde het op 23 juli 2009 de aanbeveling tot weigering van de handelsvergunning.
English: There were no consistent or relevant reductions in pain or other symptoms in the short-term studies, and the maintenance of Lyrica's effect was not shown in the longer study.
Dutch: De kortetermijnonderzoeken lieten geen consistente of relevante verminderingen zien van pijn of andere symptomen zien en in het langer lopende onderzoek werd de blijvende werking van Lyrica niet aangetoond.
English: This reduces the activity of some of the nerve cells in the brain and spinal cord, reducing the release of other neurotransmitters.
Dutch: Dit maakt de zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg minder actief en vermindert de afgifte van andere neurotransmitters.
English: How is Lyrica expected to work?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Lyrica zou werken?
English: • neuropathic pain (pain due to nerve damage);
Dutch: • neuropathische pijn (pijn als gevolg van zenuwbeschadiging);
English: The company informed the CHMP that there are currently no ongoing clinical trials with Lyrica in Europe for fibromyalgia.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er in Europa momenteel geen klinische onderzoeken lopen met Lyrica voor fibromyalgie.
English: There are no consequences on the use of Lyrica in the authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Lyrica in de goedgekeurde indicaties, aangezien de batenrisicoverhouding hiervoor ongewijzigd blijft.
English: On 23 April 2009, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisation for the medicinal product Lyrica.
Dutch: Op 23 april 2009 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van een wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Lyrica.
English: What is happening for Lyrica for the treatment of neuropathic pain, epilepsy and generalised anxiety disorder?
Dutch: Wat gebeurt er met Lyrica voor de behandeling van neuropathische pijn, epilepsie en gegeneraliseerde angststoornis?
English: Four of the studies compared the short-term effects of Lyrica at doses between 150 and 600 mg per day with those of placebo (a dummy treatment) in a total of 2,757 patients.
Dutch: In vier van de onderzoeken werden bij in totaal 2 757 patiënten de kortetermijneffecten van Lyrica bij doses tussen 150 en 600 mg per dag vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling).
English: The Committee was also concerned that the safety and effectiveness of Lyrica had not been shown in patients from the EU.
Dutch: Bovendien betwijfelde het CHMP dat de veiligheid en de werkzaamheid van Lyrica was aangetoond bij patiënten uit de EU.
English: In fibromyalgia, Lyrica is expected to work in the same way as it does in its existing indications.
Dutch: Verwacht werd dat Lyrica bij fibromyalgie dezelfde werking zou hebben als bij de bestaande indicaties van het middel.
English: The CHMP was concerned that the benefits of Lyrica in fibromyalgia had not been shown in either the short or the long term.
Dutch: Het CHMP betwijfelde dat de voordelen van Lyrica bij fibromyalgie op de korte of lange termijn waren aangetoond.
English: The fifth study compared the long-term effects of Lyrica with those of placebo in 566 patients who had responded to an initial six weeks of treatment with Lyrica.
Dutch: In het vijfde onderzoek werden bij 566 patiënten die baat hadden gehad bij een eerste behandeling van zes weken met Lyrica, de langetermijneffecten van Lyrica vergeleken met die van een placebo.
English: Lyrica was expected to be used in patients with moderate to severe pain.
Dutch: Lyrica zou worden gebruikt voor patiënten met matige tot hevige pijn.
English: Lyrica was also expected to be used to treat adults with fibromyalgia, a disease causing long-lasting, widespread pain and painful responses to touch.
Dutch: Lyrica was ook bedoeld voor de behandeling van volwassenen met fibromyalgie, een aandoening die aanhoudende pijn over het hele lichaam en pijnlijke reacties op aanraking veroorzaakt.
English: At that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Lyrica in the treatment of fibromyalgia did not outweigh its risks.
Dutch: Op dat moment was het CHMP van mening dat de voordelen van Lyrica niet opwogen tegen de risico's.
English: What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the change to the marketing authorisation?
Dutch: Wat waren de grootste problemen die geleid hebben tot weigering van de handelsvergunning?
English: What was Lyrica expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Lyrica bedoeld?
English: Treatment with Binocrit is divided into two stages - correction and maintenance phase.
Dutch: De behandeling met Binocrit is in twee fasen onderverdeeld: de correctiefase en de onderhoudsfase.
English: The dose of Binocrit you receive is based on your body weight in kilograms.
Dutch: De dosis Binocrit die u krijgt, is afhankelijk van uw lichaamsgewicht in kilo's.
English: Inject the Binocrit solution as you have been shown by your doctor.
Dutch: Injecteer de Binocrit-oplossing zoals uw arts u heeft voorgedaan.
English: Binocrit is a sterile but unpreserved product and is for single use only.
Dutch: Binocrit is een steriel, maar niet geconserveerd product en is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
English: Binocrit should not be used and discarded - if the liquid is coloured or you can see particles floating in it, - if the seal is broken, - if you know, or think that it may have been accidentally frozen, or - if there has been a refrigerator failure.
Dutch: Binocrit mag niet worden gebruikt en moet worden weggegooid - als de vloeistof verkleurd is of als u kunt zien dat er deeltjes in drijven, - als de verzegeling is verbroken, - als u weet of denkt dat de oplossing per ongeluk bevroren kan zijn geweest, of - als de koelkast niet goed heeft gewerkt.
English: Your Binocrit dose and frequency of administration may be further adjusted to maintain your response to treatment.
Dutch: Uw dosis Binocrit en de frequentie van toediening kunnen verder worden aangepast om uw reactie op de behandeling te behouden.
English: In those situations in which the physician determines that a patient or caregiver can safely and effectively administer Binocrit subcutaneously themselves, instruction as to the proper dosage and administration should be provided.
Dutch: In die situaties waarin de arts vaststelt dat een patiënt of zorgverlener Binocrit veilig en effectief zelf subcutaan kan toedienen, dienen aanwijzingen te worden gegeven over de juiste dosering en toediening.
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Binocrit should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Dutch: Als zich tekenen en symptomen voordoen die duiden op deze reacties, dient behandeling met Binocrit onmiddellijk te worden stopgezet en dient een alternatieve behandeling overwogen te worden.
English: Binocrit has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Binocrit heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Iron supplements and other blood stimulants may increase the effectiveness of Binocrit.
Dutch: IJzersupplementen en andere bloedstimulerende stoffen kunnen de werkzaamheid van Binocrit verhogen.
English: • You will usually continue Binocrit treatment for one month after the end of chemotherapy.
Dutch: • U zult de behandeling met dit middel meestal gedurende een maand na het einde van de chemotherapie voortzetten.
English: Do not administer Binocrit by intravenous infusion or in conjunction with other medicinal product solutions (please refer to section 6.6 for further information).
Dutch: Dien Binocrit niet via een intraveneuze infusie toe of in combinatie met andere geneesmiddeloplossingen (raadpleeg rubriek 6.6 voor meer informatie).
English: Your doctor will monitor your blood pressure regularly while you are using Binocrit.
Dutch: Uw arts zal uw bloeddruk regelmatig controleren wanneer u Binocrit gebruikt.
English: • If you do not respond adequately to Binocrit, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Binocrit.
Dutch: • Als u niet goed reageert op Binocrit, zal uw arts uw dosis controleren en u informeren als u de doses van dit middel moet wijzigen.
English: If you can't take medicines that prevent blood clotting, you must not have Binocrit.
Dutch: Als u geen medicijnen kunt gebruiken die de vorming van bloedstolsels tegengaan, mag u geen Binocrit gebruiken.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Binocrit.
Dutch: Dit gedeelte bevat informatie over hoe u uzelf een injectie met Binocrit kunt geven.
English: If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS or TEN due to the use of Binocrit, treatment with Binocrit must not be restarted in this patient at any time.
Dutch: Als bij de patiënt een ernstige huidreactie zoals SJS of TEN is ontstaan als gevolg van het gebruik van Binocrit, mag behandeling met Binocrit nooit opnieuw worden gestart bij deze patiënt.
English: 10, A-6250 Kundl, Austria
Dutch: 10, A-6250 Kundl, Oostenrijk
English: • You may be given iron supplements before and during Binocrit treatment to make it more effective.
Dutch: • Het kan zijn dat u voor en tijdens de behandeling met dit middel ijzersupplementen krijgt om de behandeling effectiever te maken.
English: You may still be able to use Binocrit, but discuss it with your doctor first.
Dutch: Het kan zijn dat u Binocrit toch kunt gebruiken, maar overleg dit eerst met uw arts.
English: Your doctor will help you to decide if Binocrit is suitable for you.
Dutch: Uw arts zal u helpen te beslissen of Binocrit geschikt is voor u.
English: - All contraindications associated with autologous blood predonation programmes should be respected in patients being supplemented with Binocrit.
Dutch: - Alle contra-indicaties voor predonatieprogramma's van autoloog bloed dienen te worden gerespecteerd bij patiënten die Binocrit krijgen.
English: Your doctor has carried out blood tests and decided you need Binocrit.
Dutch: Uw arts heeft bloedonderzoeken laten uitvoeren en heeft besloten dat u Binocrit moet gebruiken.
English: Treatment with Binocrit has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with the above indications.
Dutch: Behandeling met Binocrit mag uitsluitend plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met de hierboven vermelde indicaties.
English: Binocrit should be administered after the completion of the blood donation procedure.
Dutch: Binocrit moet worden toegediend na afloop van de bloeddonatieprocedure.
English: If you are given a product in this group other than Binocrit during your treatment, speak to your doctor or pharmacist before using it.
Dutch: Als u tijdens uw behandeling een ander geneesmiddel uit deze groep krijgt dan Binocrit, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u dat middel gebruikt.
English: If you visit a hospital, clinic or family doctor, tell them you are having Binocrit treatment.
Dutch: Als u een ziekenhuis, kliniek of huisarts bezoekt, vertel dan dat u wordt behandeld met Binocrit.
English: If Binocrit is injected under the skin (subcutaneously), the amount injected is not normally more than one millilitre (1 mL) in a single injection.
Dutch: Als dit middel onder de huid (subcutaan) wordt geïnjecteerd, is de hoeveelheid die wordt geïnjecteerd gewoonlijk niet meer dan één milliliter (1 ml) in een enkele injectie.
English: Your doctor will decide how Binocrit will be injected.
Dutch: Uw arts zal beslissen hoe Binocrit wordt geïnjecteerd.
English: If you are a patient with chronic renal failure, and particularly if you do not respond properly to Binocrit, your doctor will check your dose of Binocrit because repeatedly increasing your dose of Binocrit if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
Dutch: Als u een patiënt met chronisch nierfalen bent, en met name als u niet goed reageert op Binocrit, zal uw arts uw dosis Binocrit controleren, want wanneer uw dosis Binocrit herhaaldelijk wordt verhoogd als u niet op de behandeling reageert, kan dit de kans op problemen met het hart of de bloedvaten verhogen en mogelijk ook de kans op een myocardinfarct (hartaanval), beroerte en overlijden verhogen.
English: If you are a cancer patient be aware that products that stimulate red blood cell production (like Binocrit) may act as a growth factor and therefore in theory may affect the progression of your cancer.
Dutch: Als u kankerpatiënt bent, moet u zich realiseren dat middelen die de aanmaak van rode bloedcellen stimuleren (zoals Binocrit), kunnen werken als een groeifactor en daarom in theorie ook de voortgang (progressie) van uw kanker kunnen stimuleren.
English: Binocrit is used in moderately anaemic adults who donate some of their blood before surgery, so that it can be given back to them during or after the operation.
Dutch: Binocrit wordt gebruikt bij matig anemische volwassenen die, voordat ze worden geopereerd, een deel van hun bloed doneren, zodat het tijdens of na de operatie aan ze teruggegeven kan worden.
English: Binocrit is a biosimilar medicinal product.
Dutch: Binocrit is een biosimilar.
English: For patients on peritoneal dialysis Binocrit may be given twice a week.
Dutch: Bij patiënten die peritoneale dialyse ondergaan, kan dit middel tweemaal per week worden gegeven.
English: Some people, depending on why they need Binocrit treatment, may later learn how to inject themselves under the skin: see Instructions on how to inject Binocrit yourself at the end of the leaflet.
Dutch: Afhankelijk van de reden waarom zij worden behandeld met Binocrit, kunnen sommige mensen later leren hoe zij zichzelf onder de huid kunnen injecteren: zie 'Aanwijzingen over hoe u uzelf kunt injecteren' aan het eind van deze bijsluiter.
English: During the maintenance phase, Binocrit can be administered either 3 times per week, and in the case of subcutaneous administration, once weekly or once every 2 weeks.
Dutch: Tijdens de onderhoudsfase kan Binocrit ofwel 3 maal per week worden toegediend, ofwel bij subcutane toediening eenmaal per week of eenmaal per 2 weken.
English: Binocrit should not be used:
Dutch: Binocrit mag niet worden gebruikt:
English: • Only use Binocrit if it has been stored correctly - see section 5, How to store Binocrit.
Dutch: • Gebruik dit middel alleen als het op de juiste manier is bewaard - zie rubriek 5, Hoe bewaart u dit middel?
English: - Patients who develop pure red cell aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Binocrit or any other erythropoietin (see section 4.4).
Dutch: - Patiënten die na behandeling met een erytropoëtine pure red cell aplasia (PRCA) ontwikkelen, mogen geen Binocrit of een andere erytropoëtine ontvangen (zie rubriek 4.4).
English: Binocrit should be administered by the intravenous route.
Dutch: Binocrit moet via de intraveneuze route worden toegediend.
English: Only one dose of Binocrit from each syringe should be taken.
Dutch: Er mag slechts één dosis Binocrit uit elke spuit worden genomen.