FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei den meisten Patienten, die in klinischen Studien bis zu 4 vollen Jahren mit Orlistat behandelt wurden, blieben die Konzentrationen der Vitamine A, D, E und K sowie des Beta-Carotins im Normbereich.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a grande maioria dos doentes em tratamento com orlistato até 4 anos completos apresentou níveis de vitaminas A, D, E e K e de beta-caroteno que se mantiveram dentro dos limites normais.
German: Absorption
Portuguese: Absorção
German: Der Zeitraum bis zur vollständigen Ausscheidung (fäkal und renal) betrug 3 bis 5 Tage.
Portuguese: O tempo necessário para alcançar a excreção completa (fecal mais urinária) foi de 3 - 5 dias.
German: Das Verteilungsvolumen kann wegen der nur minimalen Absorption und nicht bestimmbaren systemischen Pharmakokinetik des Wirkstoffs nicht ermittelt werden.
Portuguese: O volume de distribuição não pode ser determinado, uma vez que a absorção da substância ativa é mínima e não apresenta farmacocinética sistémica definida.
German: Wenn Sie die Einnahme von alli vergessen haben
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar alli
German: - wenn Sie an Diabetes leiden.
Portuguese: - Se tiver diabetes.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFÄLLEN, FALLS ANWENDBAR
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
German: Die meisten mit der Einnahme von alli verbundenen häufigen Nebenwirkungen (z. B. Blähungen mit und ohne öligem Austritt, plötzlicher oder vermehrter Stuhldrang und weicher Stuhl) sind auf den Wirkmechanismus zurückzuführen (siehe Abschnitt 1).
Portuguese: A maior parte dos efeitos secundários frequentes relacionados com o alli (por exemplo, fezes com ou sem perdas oleosas, movimentos intestinais repentinos ou mais frequentes e fezes moles) são causados pela forma como atua (ver secção 1).
German: Versuchen Sie, Ihr Gewicht schrittweise und kontinuierlich um etwa 0,5 kg pro Woche zu reduzieren.
Portuguese: Deve procurar perder peso de uma forma gradual e constante de cerca de 0.5kg por semana.
German: Diese verringerte Kalorienzufuhr sollte es Ihnen ermöglichen, dass Sie schrittweise und kontinuierlich ungefähr 0,5 kg pro Woche an Gewicht verlieren, ohne Frustrationen und Enttäuschungen zu entwickeln.
Portuguese: O seu limite de calorias deveria, por si só, permitir-lhe perder peso de forma gradual e constante em cerca de 0,5kg por semana, sem se sentir frustrado ou privado.
German: Sie dürfen alli nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Portuguese: Não tome alli se estiver grávida ou a amamentar.
German: In Anbetracht dieser geringen inhibitorischen Wirkung und der niedrigen Plasmaspiegel bei therapeutischer Dosierung (durchschnittlich 26 ng/ml bzw. 108 ng/ml) werden diese Metaboliten als pharmakologisch unwirksam betrachtet.
Portuguese: Face a esta reduzida atividade inibitória e aos baixos níveis plasmáticos alcançados com as doses terapêuticas (uma média de 26 ng/ml e de 108 ng/ml, respetivamente), considera-se que estes metabolitos não têm atividade farmacológica.
German: Achten Sie darauf, dass diese drei Mahlzeiten ausgewogen, kalorien- und fettreduziert sind.
Portuguese: Assegure-se que as três refeições principais são bem equilibradas, com poucas calorias e poucas gorduras.
German: Die Einnahme von Orlistat kann bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung mit Nierensteinen verbunden sein.
Portuguese: A utilização de orlistato pode estar associada a pedras nos rins em doentes com doença crónica dos rins.
German: Innerhalb von 24 Stunden sollten nicht mehr als drei 60 mg Kapseln eingenommen werden.
Portuguese: Não devem ser tomadas mais do que três cápsulas de 60 mg em 24 horas.
German: Die kumulative renale Ausscheidung von Orlistat und seiner Derivate betrug <2 % der verabreichten Dosis.
Portuguese: A excreção renal cumulativa de todas as substâncias relacionadas com orlistato foi < 2 % da dose administrada.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN Für 3 Kapseln.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE Contém três cápsulas.
German: Gewichtsreduktion ≥10 % zum Ausgangsgewicht (%)
Portuguese: Perda ≥10% do peso corporal inicial (%)
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN Für 3 Tabletten.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE Contém três comprimidos.
German: Dies könnte mit einer verminderten Resorption von Jodsalzen und/oder Levothyroxin zusammenhängen.
Portuguese: O mecanismo pode dever-se a uma diminuição da absorção de sais de iodo e/ou levotiroxina.
German: Um Ihr Zielgewicht sicher zu erreichen, sollten Sie im Voraus zwei tägliche Ziele festlegen: eins für die Kalorien und eins für Fett.
Portuguese: Para o ajudar a atingir o seu objetivo de perda de peso pode necessitar de definir dois objetivos diários, um para as calorias e outro para as gorduras.
German: Während der Einnahme von alli sollte der Patient eine ernährungsphysiologisch ausgewogene, leicht hypokalorische Kost zu sich nehmen, deren Kalorienanteil aus ca. 30 % Fett bestehen sollte (z.B. bei einer Diät mit 2.000 kcal/Tag entspricht dies etwa <67 g Fett).
Portuguese: Enquanto estiver a tomar alli, o doente deve fazer uma dieta equilibrada do ponto de vista nutricional, moderadamente hipocalórica e em que as gorduras contribuam aproximadamente em 30% para o valor calórico total (por exemplo, numa dieta de 2.000 kcal/dia, isto equivale a <67 g de gordura).
German: Ernährungstagebücher sind effektiv, da Sie jederzeit nachvollziehen können, was Sie essen, wie viel Sie essen und es Ihnen dadurch wahrscheinlich leichter fallen wird, Ihre Ernährungsgewohnheiten zu verändern.
Portuguese: Os diários alimentares são eficazes, porque o tornam consciente do que está a comer, quanto come, e dá-lhe as bases para fazer mudanças.
German: - Lernen Sie mehr über den üblichen Fettgehalt Ihrer Lieblingsspeisen und über die Größe der Portionen, die Sie normalerweise zu sich nehmen.
Portuguese: - Descubra mais informação sobre a quantidade de gordura que tipicamente os seus alimentos preferidos têm, e o tamanho das suas porções.
German: Für die Anwendung von Orlistat bei älteren Patienten liegen nur wenige Daten vor.
Portuguese: Existem dados limitados sobre o uso do orlistato em idosos.
German: Innerhalb von 24 Stunden sollten nicht mehr als drei 27 mg Tabletten eingenommen werden.
Portuguese: Não devem ser tomados mais do que três comprimidos de 27 mg em 24 horas.
German: Die medizinische Anwendung von Orlistat hat wahrscheinlich keinen Einfluss auf das aquatische oder terrestrische Ökosystem.
Portuguese: O uso terapêutico do orlistato é improvável que represente um risco para o meio aquático ou terrestre.
German: Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen in allen Ländern im Handel.
Portuguese: É possível que nem todas as apresentações estejam disponíveis em todos os países.
German: Die pharmakodynamische Äquivalenz von alli 27 mg Kautabletten und alli 60 mg Hartkapseln wurde unter Verwendung eines fäkalen Fettausscheidungsmodells ermittelt.
Portuguese: A equivalência farmacodinâmica do alli 27 mg comprimidos para mastigar e alli 60 mg cápsulas foi estabelecida utilizando um modelo de excreção da gordura fecal.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 25°C lagern.
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação Não conservar acima de 25°C.
German: Warten Sie bis zur nächsten Mahlzeit, und nehmen Sie die nächste Tablette dann wie üblich ein.
Portuguese: Espere e tome o próximo comprimido perto da próxima refeição principal como habitual.
German: Es ist möglich, dass die systemische Absorption der 27 mg Kautabletten höher ist als die der 60 mg Hartkapseln.
Portuguese: É possível que a absorção sistémica a partir de comprimidos para mastigar 27 mg possa ser superior à das cápsulas 60 mg.
German: - Schlucken Sie die Kapsel unzerkaut mit etwas Wasser.
Portuguese: - Engula a cápsula inteira com água.
German: Da die Gewichtsreduktion bei Diabetes mit einer verbesserten metabolischen Kontrolle einhergehen kann, sollten Patienten, die ein Arzneimittel gegen Diabetes nehmen, vor Beginn einer Therapie mit alli einen Arzt konsultieren, weil die Dosierung des Antidiabetikums gegebenenfalls angepasst werden muss.
Portuguese: Uma vez que a perda de peso pode ser acompanhada por um melhor controlo metabólico na diabetes, os doentes que estejam a tomar medicamentos para a diabetes devem consultar um médico antes de iniciarem o tratamento com alli, caso seja necessário ajustar a dose dos medicamentos antidiabéticos.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, vor kurzem eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
German: Auch wenn Sie sich vor allem auf eine kalorien- und fettreduzierte Ernährung konzentrieren sollten, ist es wichtig, dass Sie weiterhin auf eine ausgewogene Ernährung achten.
Portuguese: Apesar de se dever concentrar nas calorias e na gordura que ingere, é importante ter uma dieta equilibrada.
German: Dieses Risiko ist erhöht in Patienten mit einer zugrundeliegenden chronischen Nierenerkrankung und/oder einem Volumenverlust.
Portuguese: O risco está aumentado em doentes com doença subjacente crónica do rim e/ou depleção do volume.
German: Auswirkungen auf Blutuntersuchungen
Portuguese: Efeitos nos exames ao sangue
German: Darüber hinaus wurden Dosen von dreimal täglich 240 mg über 6 Monate an adipöse Patienten verabreicht.
Portuguese: Adicionalmente, administraram-se doses de 240 mg, três vezes por dia, em doentes obesos, durante 6 meses.
German: Frauen Geringe körperliche Aktivität
Portuguese: Mulheres Baixa atividade
German: Die Nebenwirkungen von Orlistat sind hauptsächlich gastrointestinaler Natur und hängen mit der pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels zusammen, da die Absorption von eingenommenem Fett verhindert wird.
Portuguese: As reações adversas ao orlistato são essencialmente de natureza gastrointestinal e relacionadas com o efeito farmacológico do fármaco na prevenção da absorção da gordura ingerida.
German: Die Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas a seguir por classes de sistemas de órgãos e frequência.
German: Die empfohlene Behandlungsdosis ist dreimal täglich eine 27 mg Tablette.
Portuguese: A dose recomendada de tratamento é um comprimido de 27 mg três vezes ao dia.
German: Wenn Sie die Einnahme einer Kapsel vergessen haben:
Portuguese: Se não tomou uma cápsula de alli:
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind alli 60 mg Hartkapseln: Famar S.A., 48 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Griechenland alli 27 mg Kautabletten: Famar S.A., 49 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Griechenland
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote alli 60 mg cápsulas: Famar S.A., 48 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Grécia alli 27 mg comprimidos para mastigar: Famar S.A., 49 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Grécia
German: Vergleich gegen Placebo: a p<0,001; b p<0,01
Portuguese: Comparação versus placebo: a p<0,001; b p<0,01
German: Auf der alli Homepage (die landesspezifischen Internetseiten finden Sie in der oben aufgeführten Liste der örtlichen Vertreter) stehen Ihnen außerdem interaktive Programme, Rezeptvorschläge für fettreduzierte Mahlzeiten, Tipps für körperliche Aktivitäten und andere nützliche Informationen zur Verfügung, die Ihnen helfen, einen gesünderen Lebensstil zu entwickeln und Ihr Zielgewicht zu erreichen.
Portuguese: O site de alli na Internet (por favor veja o site na Internet especifico incluído na lista de representantes locais) proporciona-lhe uma gama de ferramentas interativas, receitas de baixo teor em gordura, dicas de atividades físicas e outras informações úteis para o ajudar a levar uma vida saudável e ajudá-lo a atingir os seus objetivos de perda de peso.
German: Beenden Sie die Einnahme der Kapseln.
Portuguese: Pare de tomar as cápsulas.
German: Aus klinischen Studien wurde abgeleitet, dass 60 mg Orlistat, dreimal täglich eingenommen, die Absorption von ungefähr 25 % des Nahrungsfetts blockiert.
Portuguese: A partir dos ensaios clínicos, estimou-se que o orlistato 60 mg tomado três vezes ao dia bloqueia cerca de 25% da gordura proveniente da alimentação.
German: Tabelle 2: Responder-Analyse nach 6 Monaten Gewichtsreduktion ≥5 % zum Ausgangsgewicht (%)
Portuguese: Tabela 2: Análise da resposta aos 6 meses Perda ≥5% do peso corporal inicial (%)
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Kautablette enthält 86,79 mg Lactose und 6,48 mg Sucrose (als Monopalmitat).
Portuguese: Cada comprimido para mastigar contém 86,79 mg de lactose (como anidro) e 6,48 mg de sacarose (como monopalmitato).
German: • nehmen Sie pro Tag nicht mehr als drei Kapseln ein.
Portuguese: • Não tome mais do que três cápsulas por dia.
German: - wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Portuguese: - Se estiver grávida ou a amamentar.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE Nicht zutreffend.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Não aplicável.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação Ciclosporina
German: Basierend auf Untersuchungen an Mensch und Tier kann von einer schnellen Rückbildung etwaiger systemischer Wirkungen, die auf die lipasehemmenden Eigenschaften von Orlistat zurückzuführen sind, ausgegangen werden.
Portuguese: Com base nos estudos em seres humanos e em animais, quaisquer efeitos sistémicos atribuíveis à inibição das lípases pelo orlistato, deverão ser rapidamente reversíveis.
German: - Die empfohlene Fettzufuhr in Gramm ist die Höchstmenge an Fett, die Sie mit jeder Mahlzeit zu sich nehmen sollten.
Portuguese: - O seu limite de gorduras é o número máximo de gramas de gordura que poderá comer em cada refeição.
German: Die empfohlene Behandlungsdosis ist dreimal täglich eine 60 mg Kapsel.
Portuguese: A dose recomendada de tratamento é uma cápsula de 60 mg três vezes ao dia.
German: Orlistat ist ein wirksamer, spezifischer und lang anhaltender Inhibitor der gastrointestinalen Lipasen.
Portuguese: Orlistato é um inibidor específico, potente, de ação prolongada, das lípases gastrointestinais.
German: Xylitol (E967)
Portuguese: Xilitol (E967)
German: - Nehmen Sie anstelle der vergessenen Tablette keine 2 Tabletten gleichzeitig ein.
Portuguese: - Não mastigue 2 comprimidos ao mesmo tempo para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
German: Dreimal täglich eine Tablette kauen.
Portuguese: Mastigue um comprimido três vezes ao dia.
German: • Gleichzeitige Behandlung mit Ciclosporin (siehe Abschnitt 4.5)
Portuguese: • Tratamento concomitante com ciclosporina (ver secção 4.5)
German: Die gastrointestinalen Nebenwirkungen wurden aus klinischen Studien mit Orlistat 60 mg über eine Dauer von 18 Monaten bis 2 Jahren ermittelt und waren im Allgemeinen leicht und vorübergehend.
Portuguese: As reações adversas gastrointestinais determinadas em ensaios clínicos com orlistato 60 mg de 18 meses a 2 anos de duração foram geralmente ligeiras e passageiras.
German: Povidon (E1201) (K-30)
Portuguese: Povidona (E1201) (Valor K 30)
German: In einer Studie mit adipösen Patienten, denen die minimal systemisch resorbierte Dosis verabreicht wurde, konnten zwei Hauptmetabolite, nämlich M1 (in Position 4 hydrolysierter Lactonring) und M3 (M1 nach Abspaltung der N-Formyl-Leucin-Gruppe), identifiziert werden, die annähernd 42 % der Gesamtplasmakonzentration darstellten.
Portuguese: Com base num estudo realizado em doentes obesos, da fração mínima da dose absorvida por via sistémica, os dois metabolitos principais, M1 (anel de lactona de 4 membros hidrolisado) e M3 (M1 hidrolisado com N-formil leucina), contribuíram em aproximadamente 42 % para a concentração plasmática total.
German: Es ist nicht bekannt, wie häufig diese Auswirkungen auftreten (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - Erhöhung von bestimmten Leberenzymwerten - Auswirkungen auf die Blutgerinnung bei Patienten, die Warfarin oder andere blutverdünnende
Portuguese: Não é conhecida a frequência com que estes efeitos ocorrem (não é possível estimar a frequência com base nos dados disponíveis) - Aumento dos níveis de algumas enzimas do fígado - Efeitos sobre a coagulação do sangue em pessoas que tomam varfarina ou outros medicamentos para tornar o sangue mais fluido (anticoagulantes), tais como a varfarina.
German: Wie Sie Ihre Kalorienziele und Fettobergrenzen festlegen können, erfahren Sie unter Weitere hilfreiche Informationen auf den blauen Seiten in Abschnitt 6.
Portuguese: Para mais informação sobre como estabelecer os seus objetivos de calorias e gordura, veja a secção Informação útil adicional nas páginas azuis da secção 6.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig
Portuguese: Doenças gastrointestinais Muito frequentes
German: Diätetika, peripher wirkende Antiadiposita, ATC-Code: A08AB01.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: preparações antiobesidade, excl. produtos de dieta, agente antiobesidade de ação periférica, código ATC: A08AB01.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.
Portuguese: No caso de sobredosagem, deve-se procurar conselho médico.
German: Levothyroxin
Portuguese: Levotiroxina
German: Aus diesem Grund sollte vor dem Schlafengehen ein Multivitaminpräparat eingenommen werden.
Portuguese: Por esta razão, deve ser tomado um suplemento multivitamínico ao deitar.
German: Plasmakonzentrationen von nicht metabolisiertem Orlistat waren 8 Stunden nach der oralen Gabe von 360 mg Orlistat nicht messbar (<5 ng/ml).
Portuguese: As concentrações plasmáticas de orlistato não metabolizado não foram mensuráveis (< 5 ng/ml), 8 horas após a administração oral de 360 mg de orlistato.
German: Setzen Sie sich Ziele für Ihre Kalorien- und Fettaufnahme
Portuguese: Definir os seus objetivos de calorias e gorduras
German: Orlistat verringert möglicherweise die Resorption von antiepileptischen Arzneimitteln, was zu Konvulsionen führen kann.
Portuguese: O orlistato pode diminuir a absorção dos medicamentos antiepiléticos, dando origem a convulsões.
German: Wie ist alli aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar alli
German: Anhand der folgenden Tabelle können Sie erkennen, ob Sie übergewichtig sind und ob alli für Sie geeignet ist.
Portuguese: A tabela em baixo irá ajudá-lo a saber se tem excesso de peso e se alli é indicado para si.
German: EU/1/07/401/007-011
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/07/401/007-011
German: Den Patienten sollte empfohlen werden, die Ernährungsempfehlungen zu beachten (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a respeitar as recomendações dietéticas que lhes foram dadas (ver secção 4.2).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, damit er gegebenenfalls Ihr Arzneimittel gegen Diabetes anpassen kann.
Portuguese: Informe o seu médico, que pode ter que ajustar o seu medicamento antidiabético.
German: Der primäre Parameter, die Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert (zum Zeitpunkt der Randomisierung), wurde wie folgt bewertet: als Veränderung des Körpergewichtes im Studienverlauf (Tabelle 1) und als Anteil derjenigen Studienteilnehmer, die mehr als 5 % bzw. mehr als 10 % ihres Ausgangsgewichts verloren haben (Tabelle 2).
Portuguese: O parâmetro primário, alteração no peso comparado com o valor inicial (tempo de aleatorização), foi avaliado para peso sobre o tempo (Tabela 1) e a percentagem de doentes que perdeu ≥ 5% ou ≥ 10% de peso (Tabela 2).
German: Untersuchungen bei normalgewichtigen und übergewichtigen Probanden haben gezeigt, dass die Absorption von Orlistat minimal war.
Portuguese: Os estudos realizados em voluntários com peso normal e em voluntários obesos mostraram que o grau de absorção do orlistato foi mínimo.
German: In jeder Packung ist eine Transportbox (Shuttle) aus Polystyrolharz/Polyurethan enthalten, in der 3 Kapseln aufbewahrt werden können.
Portuguese: É incluído em cada embalagem uma caixa de transporte (shuttle) de resina de poliestireno / poliuretano que pode conter 3 cápsulas.
German: In Fällen schwerer Diarrhö wird eine zusätzliche Kontrazeptionsmaßnahme empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: No caso de diarreia grave é recomendado um método adicional de contraceção (ver secção 4.4).
German: Patienten sollten ihren Arzt befragen, bevor sie alli zusammen mit anti-retroviralen Arzneimitteln einnehmen.
Portuguese: Os doentes devem consultar um médico antes de tomar alli concomitantemente com medicamentos antirretrovirais.
German: Im Allgemeinen konnte bei therapeutischen Dosierungen nicht metabolisiertes Orlistat im Plasma nur sporadisch und in äußerst niedrigen Konzentrationen (<10 ng/ml oder 0,02 µmol) und ohne Anzeichen einer Kumulation nachgewiesen werden.
Portuguese: De um modo geral, nas doses terapêuticas, a deteção de orlistato não metabolizado no plasma foi esporádica e em concentrações extremamente baixas (< 10 ng/ml ou 0,02 µmol), sem sinais de acumulação, o que é consistente com uma absorção mínima.
German: Einzeldosen von 800 mg Orlistat und Mehrfachdosen von bis zu 400 mg dreimal täglich wurden über einen Zeitraum von 15 Tagen an normalgewichtige und übergewichtige Probanden verabreicht, ohne dass signifikante klinische Befunde auftraten.
Portuguese: Estudaram-se os efeitos de doses únicas de 800 mg de orlistato e doses múltiplas até 400 mg, três vezes por dia durante 15 dias, em indivíduos com peso normal e em obesos, sem que se tenham detetado acontecimentos clínicos significativos.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zu Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, kanzerogenem Potential sowie Fertilitäts-, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besondere Gefahr für den Menschen erkennen.
Portuguese: Os dados baseados nos estudos não-clínicos convencionais de segurança farmacológica, toxicidade por dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade para a fertilidade, reprodução e desenvolvimento não evidenciaram risco especial para seres humanos.
German: Die Wirkung von Orlistat führt frühestens 24 bis 48 Stunden nach der Einnahme zu einem erhöhten Fettanteil im Stuhl.
Portuguese: O efeito do orlistato resulta num aumento em gordura nas fezes, 24 a 48 horas após a administração.
German: Einnahme von alli zusammen mit anderen Arzneimitteln alli kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, die Sie gleichzeitig einnehmen müssen.
Portuguese: Outros medicamentos e alli alli pode afetar alguns medicamentos que tem de tomar.
German: • Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6)
Portuguese: • Gravidez (ver secção 4.6)
German: Patienten, die Amiodaron einnehmen, sollten vor Beginn einer Therapie mit alli einen Arzt befragen (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Os doentes que estejam a tomar amiodarona devem consultar um médico antes de iniciarem o tratamento com alli (ver secção 4.5).
German: Der Wirkstoff in alli ist Orlistat.
Portuguese: A substância ativa do alli é o orlistato.
German: - Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Portuguese: - Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver algum destes efeitos.
German: EU/1/07/401/012-016
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/07/401/012-016
German: Divertikulitis
Portuguese: Diverticulite
German: Patienten, die antiepileptische Arzneimittel einnehmen, sollten vor Beginn der Therapie mit alli einen Arzt befragen, da sie auf mögliche Veränderungen in Häufigkeit und Schweregrad der Konvulsionen überwacht werden sollten.
Portuguese: Doentes a tomar medicamentos antiepiléticos devem consultar um médico antes de iniciarem o tratamento com alli, pois devem ser monitorizados relativamente a possíveis alterações na frequência e gravidade das convulsões.