FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il existe un risque de lésion de la région environnante après la photoactivation.
Portuguese: Existe o risco de lesão das áreas circundantes após fotoativação.
French: • Intervention chirurgicale programmée dans les 30 jours.
Portuguese: • Uma intervenção cirúrgica planeada para os 30 dias seguintes.
French: Par mesure de précaution, il faut donc utiliser un filtre en ligne, lequel est fourni dans la boîte.
Portuguese: Por este motivo, deve utilizar-se um filtro em linha como medida de precaução, que é fornecido na embalagem.
French: Si vous ne respectez pas ces instructions, vous risquez de souffrir de brûlures sévères qui induisent des cicatrices définitives.
Portuguese: O não cumprimento destas instruções poderá originar queimaduras solares graves que deixarão cicatrizes permanentes.
French: Elle se lie aux lipoprotéines plasmatiques et aux protéines de haute densité du sang, telles que l'albumine.
Portuguese: A temoporfina liga-se às lipoproteínas do plasma e às proteínas de alta densidade como, por exemplo, à albumina no sangue.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité
Portuguese: Relatórios Periódicos de Segurança
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
French: Des précautions doivent être prises pour éviter l'exposition de la peau et des yeux à la lumière solaire directe ou à une lumière d'intérieur intense pendant les 15 premiers jours suivant l'injection.
Portuguese: Devem tomar-se precauções para evitar a exposição da pele e olhos à luz solar direta ou a luz interior intensa durante os primeiros 15 dias após a injeção.
French: Les complications en résultant (dyspnée, voire obstruction des voies aériennes nécessitant par exemple une intubation ou une trachéotomie) doivent être anticipées.
Portuguese: Devem anticipar-se as complicações resultantes (i.e. dispneia ou mesmo obstrução das vias respiratórias levando, por exemplo, a entubação ou traqueotomia).
French: La douleur, autre que la douleur au site de l'injection, répertoriée à la rubrique 4.8, peut nécessiter l'emploi d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou d'analgésiques opiacés pendant une courte durée suivant le traitement.
Portuguese: A dor, além da dor no local de injeção, indicada na secção 4.8, pode requerer a utilização de AINEs ou analgésicos opiáceos durante um curto período de tempo após o tratamento.
French: Prendre des précautions particulières pour éviter toute extravasation au niveau du site de l'injection.
Portuguese: Devem tomar-se precauções especiais para evitar extravasão no local da injeção.
French: Retirer la canule intraveineuse immédiatement après l'injection.
Portuguese: Retire a cânula endovenosa imediatamente após a injeção.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10)
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
French: Pyrexie, réaction au site d'injection, œdème
Portuguese: Pirexia, reação no local de injeção, edema
French: Éthanol anhydre et propylène glycol (voir la notice pour plus d'informations)
Portuguese: Etanol anidro e propilenoglicol (consultar o folheto informativo para informação adicional)
French: On s'attend à ce que les effets indésirables associés au surdosage se limitent à des réactions de photosensibilisation.
Portuguese: Espera-se que as reações adversas associadas à sobredosagem se limitem às reações de fotossensibilidade.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
French: 96 heures après l'administration de Foscan, le site du traitement doit être illuminé par une lumière de 652 nm provenant d'une source laser autorisée.
Portuguese: 96 horas após a administração de Foscan, a área de tratamento deverá ser iluminada com uma luz de 652 nm proveniente de uma fonte de laser aprovada.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
French: • Vous devez suivre les instructions vous demandant d'éviter la lumière solaire et la lumière d'intérieur intense.
Portuguese: • Tem que cumprir as instruções que lhe forem dadas no sentido de evitar a luz do sol e as luzes interiores brilhantes.
French: Les études cliniques publiées montrent qu'à la dose recommandée (0,15 mg/kg) la durée et l'intensité de la photosensibilité sont réduites d'un tiers comparativement à l'effet d'une dose de 0,3 mg/kg.
Portuguese: A investigação clínica publicada revelou que a duração e a intensidade da fotossensibilidade à dose recomendada de 0,15 mg/kg foram reduzidas de um terço relativamente a uma dose de 0,3 mg/kg.
French: Foscan est utilisé dans le traitement des cancers de la tête et du cou chez les patients ne pouvant pas être traités par d'autres thérapies.
Portuguese: Foscan é utilizado no tratamento de cancro da cabeça e do pescoço em doentes que não podem ser tratados com outras terapêuticas.
French: Comment conserver Foscan
Portuguese: Como conservar Foscan
French: Cette réponse est fréquemment accompagnée d'un œdème et d'une douleur, suivis d'une nécrose.
Portuguese: Esta resposta está frequentemente associada a edema e dor, seguida de necrose.
French: • Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser des machines pendant les 15 premiers jours suivant l'injection de Foscan, compte tenu des restrictions d'exposition à la lumière.
Portuguese: • Não se recomenda que conduza ou utilize máquinas durante os primeiros 15 dias após a injeção de Foscan, devido às restrições de exposição à luz recomendadas.
French: Une réponse locale complète conforme à la définition de l'OMS a été observée chez 14 % des patients.
Portuguese: Em 14% dos doentes foi observada uma resposta completa local segundo os critérios da OMS.
French: Foscan ne doit être ni dilué ni rincé avec du chlorure de sodium ou toute autre solution aqueuse.
Portuguese: Foscan não deve ser diluído ou lavado com cloreto de sódio ou qualquer outra solução aquosa.
French: • Toute personne recevant Foscan deviendra sensible à la lumière pendant environ 15 jours après l'injection.
Portuguese: • Todas as pessoas que tomarem Foscan ficarão sensíveis à luz durante cerca de 15 dias após a injeção.
French: Il faut diriger la lumière sur toute la surface de la tumeur en utilisant une microlentille à fibre optique autorisée.
Portuguese: A luz tem que ser aplicada a toda a superfície do tumor utilizando uma fibra óptica com microlente aprovada.
French: Foscan ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec la témoporfine.
Portuguese: Foscan não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com temoporfina.
French: Évitez l'exposition directe à la lumière solaire.
Portuguese: Evitar a exposição à luz direta do sol.
French: Si, à un moment quelconque, vous ressentez une sensation de démangeaison ou de brûlure ou vous voyez apparaître une rougeur sur votre peau après une exposition au soleil, attendez la disparition de ces phénomènes avant de vous exposer à nouveau à la lumière pendant la même durée.
Portuguese: Se em qualquer altura sentir uma sensação de picadas ou ardor ou se vir que a sua pele está a ficar vermelha após exposição ao sol, espere até esta reação desaparecer antes de voltar a expor a sua pele à luz durante este período.
French: Chez certains patients, il apparaît une infection dans la région traitée, par exemple une inflammation de la gorge ou de la bouche.
Portuguese: Algumas pessoas podem ter uma infeção na área tratada, por ex. inflamação da garganta ou da boca.
French: Les réactions indésirables locales sont caractéristiques d'une réponse tissulaire inflammatoire aiguë induite par la photoactivation et consistent fréquemment en œdème et douleur suivis d'une nécrose (voir rubrique 4.4).
Portuguese: As reações adversas locais são características de uma resposta de inflamação aguda nos tecidos, induzida por fotoativação e incluem frequentemente edema e dor seguida de necrose (ver secção 4.4.
French: Voie intraveineuse Lire la notice avant utilisation.
Portuguese: Via intravenosa Consultar o folheto informativo antes de utilizar
French: Foscan est un médicament photosensibilisant à base de porphyrine qui augmente votre sensibilité à la lumière et qui est activé par la lumière d'un laser lors d'un traitement appelle thérapie photodynamique.
Portuguese: Foscan é um medicamento de fotossensibilização de porfirina, que aumenta a sua sensibilidade à luz e é ativado pela luz de um laser num tratamento chamado terapia fotodinâmica.
French: • Il faut éviter de débuter une grossesse pendant les 3 mois suivant le traitement par Foscan.
Portuguese: • Tem que evitar engravidar durante 3 meses após o tratamento com Foscan.
French: Certains médicaments pourront vous être administrés afin de diminuer l'œdème.
Portuguese: Poderá ser-lhe dada medicação para reduzir o inchaço.
French: Fréquent : Vertiges, sensation de brûlure
Portuguese: Frequentes: Tonturas, sensação de ardor
French: • Pathologie ophtalmologique concomitante susceptible de nécessiter un examen à la lampe à fente dans les 30 jours.
Portuguese: • Doença oftálmica coexistente que possa vir a necessitar de um exame com lâmpada de fenda nos 30 dias seguintes.
French: • Si vous vous exposez par inadvertance à la lumière, vous pouvez présenter une sensation de picotement ou de brûlure au niveau de la peau.
Portuguese: • Se, por engano, se expuser à luz, poderá ter a sensação de picadas ou de queimaduras na pele.
French: Des informations limitées sont disponibles sur les effets de la surexposition à la lumière laser pendant le traitement.
Portuguese: A informação disponível sobre os efeitos de sobreexposição à luz laser durante o tratamento é limitada.
French: Les concentrations plasmatiques atteignent leur pic 2 à 4 heures après l'injection puis diminuent de façon bi-exponentielle.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de pico ocorrem 2-4 horas após a injeção, diminuindo daí por diante os níveis plasmáticos de uma forma bi-exponencial.
French: L'effet thérapeutique passe par la production de dérivés oxygénés hautement réactifs, un processus dépendant de l'interaction intracellulaire entre la témoporfine, la lumière et l'oxygène.
Portuguese: O efeito terapêutico é mediado através da produção de espécies de oxigénio altamente reativas, um processo dependente da interação intracelular da temoporfina com a luz e o oxigénio.
French: Si vous n'observez pas de rougeur cutanée au cours des 24 heures suivantes, vous pouvez progressivement prolonger votre séjour à l'extérieur pendant la semaine.
Portuguese: Se não vir qualquer vermelhidão na pele nas 24 horas seguintes, pode ir aumentando gradualmente o seu tempo na rua durante a semana.
French: • Une irritation, une sensation de brûlure ou lésion cutanée est possible au niveau du site d'injection de Foscan, mais ces effets ne dureront pas longtemps.
Portuguese: • Pode ocorrer alguma irritação, uma sensação de queimadura ou lesão da pele no local de injeção do Foscan, mas é de curta duração.
French: Chaque mL contient 376 mg d'éthanol anhydre et 560 mg de propylène glycol.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Cada ml contém 376 mg de etanol anidro e 560 mg de propilenoglicol.
French: L'activité pharmacologique est déclenchée par la photoactivation de la témoporfine sous une lumière non thermique de 652 nm après administration intraveineuse.
Portuguese: A atividade farmacológica é iniciada através da fotoativação da temoporfina com luz não térmica de 652 nm após administração intravenosa.
French: La posologie est de 0,15 mg/kg de poids corporel.
Portuguese: A dose é de 0,15 mg/kg de peso corporal.
French: De meilleures réponses ont été observées en cas de lésions totalement illuminées mesurant moins de 10 mm de profondeur.
Portuguese: As respostas dos tumores são melhoradas nos doentes com lesões totalmente iluminadas de profundidade igual ou inferior a 10 mm.
French: • Pantalons longs : pour la partie inférieure du corps et les jambes.
Portuguese: • Calças compridas: parte inferior do corpo/pernas.
French: La témoporfine est une substance à faible clairance, dont la demi-vie plasmatique terminale est de 65 heures chez le patient.
Portuguese: A temoporfina é uma substância de baixa clearance com uma semi-vida terminal do plasma de 65 horas em doentes.
French: Le lendemain du test cutané, vous pouvez vous exposer à la lumière directe du soleil pendant 15 minutes puis augmenter l'exposition à raison de 15 minutes supplémentaires par jour, c'est-à-dire 30 minutes le deuxième jour, 45 minutes le troisième, 1 heure le quatrième, et ainsi de suite.
Portuguese: Nos dias seguintes, pode aumentar o tempo de exposição em 15 minutos cada dia isto é, no segundo dia 30 minutos, no terceiro dia 45 minutos, no quarto dia 60 minutos e assim por diante.
French: • Chapeau à large bord : pour la tête, le cou, le nez et les oreilles.
Portuguese: • Chapéu com abas muito grandes: para a cabeça, pescoço, nariz e orelhas.
French: Continuer à enfoncer le piston pour éliminer la quantité inutile de Foscan jusqu'à ce qu'il reste le volume souhaité dans la seringue, en tenant compte de la quantité nécessaire pour remplir l'espace mort du cathéter intraveineux (Figure 3).
Portuguese: Continue a carregar no êmbolo para expelir o Foscan em excesso até ficar na seringa o volume necessário, deixando o suficiente para cobrir o espaço morto na cânula intravenosa (Figura 3).
French: Il existe un risque d'exacerbation de la photosensibilité cutanée si la témoporfine est utilisée avec d'autres substances actives photosensibilisantes.
Portuguese: Existe a possibilidade de exacerbação de fotossensibilidade cutânea se a temoporfina for utilizada com outras substâncias ativas de fotossensibilização.
French: Une étude menée in vitro sur du tissu hépatique humain n'a révélé aucune interaction médicamenteuse résultant de l'inhibition des enzymes du système du cytochrome P450 par la témoporfine.
Portuguese: Um estudo in vitro com tecido de fígado humano não revelou qualquer potencial de interação medicamentosa através da inibição das enzimas do citocromo P-450 pela temoporfina.
French: Aucun métabolite de la témoporfine ne pénètre dans la circulation systémique.
Portuguese: Não se observam metabólitos na circulação sistémica.
French: Pendant la photoactivation par illumination laser, il est donc important de protéger le tissu sain environnant la tumeur de la photoactivation en utilisant des techniques d'illumination et de protection adéquates.
Portuguese: Como tal, é importante que durante a fotoativação por laser haja o cuidado de se proteger os tecidos em redor do tumor da fotoativação através de técnicas corretas de iluminação e proteção.
French: À prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Portuguese: Este facto deve ser levado em conta em mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e grupos de risco elevado tais como doentes com doença hepática ou epilepsia.
French: Le traitement photodynamique par Foscan doit exclusivement être administré dans des centres spécialisés en cancérologie dans lesquels une équipe pluridisciplinaire évalue le traitement sous la surveillance de médecins connaissant bien le traitement photodynamique.
Portuguese: A terapia fotodinâmica com Foscan só deve ser administrada em centros de oncologia especializados nos quais uma equipa multidisciplinar avalie o tratamento do doente e sob a supervisão de médicos com experiência em terapia fotodinâmica.
French: EU/1/01/197/005
Portuguese: EU/1/01/197/003 EU/1/01/197/004 EU/1/01/197/005
French: L'effet photodynamique peut également provoquer une atteinte du tissu environnant susceptible d'entraîner l'apparition d'une fistule, une perforation ou une rupture vasculaire, et se compliquer d'une infection, voire d'une septicémie.
Portuguese: O efeito fotodinâmico também pode levar a lesões nos tecidos circundantes podendo causar fístulas, perfuração ou ruptura vascular, assim como, infeção e sepsia subsequente.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
French: La plupart des effets toxiques associés au traitement photodynamique sont des effets locaux observés dans la région de l'illumination et parfois dans les tissus environnants.
Portuguese: A maior parte das toxicidades associadas à terapia fotodinâmica são efeitos locais observados na região de iluminação e, ocasionalmente, nos tecidos circundantes.
French: Cicatrices
Portuguese: Cicatriz
French: Les cliniciens doivent recommander aux patients de respecter les précautions suivantes qui figurent dans la notice.
Portuguese: Os médicos têm que avisar os doentes para estes respeitarem as precauções a seguir mencionadas, que se encontram no folheto informativo:
French: Du fait de la formation de dérivés oxygénés réactifs, la témoporfine expose à un risque mineur de mutagénicité.
Portuguese: Devido à geração de espécies de oxigénio reativo, a temoporfina apresenta um risco menor de mutagenicidade.
French: Les cliniciens doivent savoir que la plupart des toxicités associées au traitement photodynamique sont des effets locaux dus à la photoactivation.
Portuguese: Os clínicos deverão estar cientes de que a maior parte das toxicidades associadas à terapia fotodinâmica consistem em efeitos locais observados como consequência de fotoativação.
French: • Vous pouvez éprouver une douleur lors de l'injection de Foscan.
Portuguese: • Poderá sentir alguma dor ao ser injetado com Foscan.
French: Veuillez vous référer au manuel d'utilisation du dispositif laser et à la notice de la microlentille à fibre optique.
Portuguese: Consulte o manual do utilizador do laser e o folheto informativo do utilizador referente à fibraóptica da microlente.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Foscan ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Foscan
French: • Ne vous exposez pas à des lampes UV et ne prenez pas de bains de soleil pendant les 3 mois suivant l'injection de Foscan.
Portuguese: • Não pode frequentar solários de UV nem tomar banhos de sol durante 3 meses após a injeção de Foscan.
French: La photoactivation induit une atteinte tissulaire locale entraînant une réponse inflammatoire aiguë.
Portuguese: A fotoativação induz lesões locais nos tecidos resultando numa reação inflamatória aguda.
French: Les réactions de photosensibilisation cutanée étant induites par la lumière visible, les écrans solaires qui arrêtent les rayons ultraviolets n'assurent aucune protection.
Portuguese: As reações de fotossensibilidade são causadas pela luz visível; como tal, os protetores solares para os raios ultravioletas não fornecerão proteção.
French: La dose de lumière incidente est de 20 J/cm2, délivrée sous une irradiance de 100 mW/cm au niveau de la surface tumorale, ce qui implique une durée d'illumination d'environ 200 secondes.
Portuguese: A dose de luz incidente é de 20 J/cm 2, aplicada com uma irradiação de 100 mW/cm à superfície do tumor, o que implica um tempo de iluminação de aproximadamente 200 segundos.
French: Restez dans des zones ombragées ou sortez quand le ciel est nuageux.
Portuguese: Agora já pode começar a sair para o exterior à luz do dia. Fique em áreas com sombras ou saia quando estiver nublado.
French: Jeter le résidu après utilisation.
Portuguese: Eliminar as sobras após utilização
French: Dans les études menées chez le lapin pour étudier la toxicité sur le développement, la témoporfine, à une exposition systémique égale à celle obtenue chez l'homme à la dose recommandée, a induit une augmentation des pertes post-implantatoires précoces.
Portuguese: Em estudos de toxicidade ao nível do desenvolvimento em coelhos, a temoporfina, a exposições sistémicas iguais às obtidas nos seres humanos com a dose terapêutica recomendada, provocou um aumento na perda pós-implantação inicial.
French: L'exposition à la lumière ambiante après un surdosage expose à un risque accru de réactions de photosensibilisation.
Portuguese: A exposição à luz ambiente após a sobredosagem tem um maior risco em termos de reações de fotossensibilidade.
French: • Votre sensibilité à la lumière risque de persister pendant plus de 15 jours.
Portuguese: • Poderá ficar sensível à luz durante mais de 15 dias.
French: • Ce médicament 48 % de vol. d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 4,2 g par dose, ce qui équivaut à 84 mL de bière ou 35 mL de vin par dose.
Portuguese: • Este produto contém 48% em volume de etanol (álcool), ou seja até 4,2 g por cada dose, o equivalente a 84 ml de cerveja ou a 35 ml de vinho por dose.
French: Ce médicament contient 48 % de vol. d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 4,2 g par dose, ce qui équivaut à 84 mL de bière ou 35 mL de vin par dose.
Portuguese: Este medicamento contém 48% em volume de etanol (álcool) ou seja até 4,2 g por cada dose, o equivalente a 84 ml de cerveja ou a 35 ml de vinho por dose.
French: Foscan est indiqué dans le traitement palliatif des carcinomes épidermoïdes avancés de la tête et du cou après échec des traitements antérieurs et chez les patients qui ne peuvent pas être traités par radiothérapie, chirurgie ou chimiothérapie systémique.
Portuguese: Foscan é indicado para o tratamento paliativo de doentes com carcinoma avançado das células escamosas na cabeça e no pescoço cujos tratamentos anteriores tenham falhado e que não possam ser submetidos a radioterapia, cirurgia ou quimioterapia sistémica.
French: Il faut s'assurer qu'aucune zone tissulaire ne reçoit plus que la dose de lumière spécifiée.
Portuguese: Deverão ser tomadas as devidas precauções para que nenhuma área de tecido receba uma dose de luz superior à especificada.
French: • Peuvent aussi survenir des saignements, des ulcères, un œdème (gonflement) dans la région traitée, par exemple un œdème du visage ou de la langue, et des cicatrices.
Portuguese: • Poderá também ocorrer hemorragia, úlceras (feridas), inchaço na zona tratada tal como inchaço da face ou da língua e formação de cicatrizes.
French: Si un délai est inévitable, il faut protéger la solution de la lumière.
Portuguese: Nos casos em que a espera seja inevitável, a solução tem que ser protegida da luz.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la témoporfine chez la femme enceinte.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de temoporfina em mulheres grávidas é inexistente.
French: • Si vous êtes enceinte, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser tout médicament.
Portuguese: • Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento se estiver grávida.
French: • Gants : pour les mains, les poignets et les doigts.
Portuguese: • Luvas: para as mãos, pulsos e dedos.
French: Solution injectable Solution de couleur violet foncé
Portuguese: Solução injetável Solução púrpura escura
French: Vous devez suivre attentivement les instructions concernant la prévention des brûlures cutanées.
Portuguese: Tem que cumprir cuidadosamente as instruções para evitar queimaduras na pele.
French: • Anémie
Portuguese: • Anemia
French: Dans les expériences menées chez le rat et le chien pour évaluer la toxicité de doses répétées, les principaux effets indésirables de la témoporfine ont été la phototoxicité et des réactions indésirables au site d'injection.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida em ratos e cães, os principais efeitos indesejáveis da temoporfina foram a fototoxicidade e as reações adversas no local da injeção.