FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Borstvoeding Follitropine-alfa is niet geïndiceerd tijdens het geven van borstvoeding.
Croatian: Dojenje Folitropin alfa nije indiciran za vrijeme dojenja.
Dutch: Het optreden van extra-uteriene zwangerschap na ART bleek vaker voor te komen dan bij de algemene bevolking.
Croatian: Prevalencija ektopičnih trudnoća nakon potpomognute oplodnje veća je u usporedbi s općom populacijom.
Dutch: Pas op: duw de doseerknop niet verder in dan dit punt.
Croatian: Oprez: u ovom trenutku više nemojte pritiskati dugme za doziranje.
Dutch: Het vóórkomen van congenitale afwijkingen na ART kan iets hoger zijn dan na spontane conceptie.
Croatian: Prevalencija kongenitalnih malformacija nakon primjene metoda medicinski potpomognute oplodnje može biti blago povećana u odnosu na spontana začeća.
Dutch: Bij mannen met een tekort aan FSH induceert follitropine-alfa de spermatogenese, indien toegediend in combinatie met hCG gedurende ten minste 4 maanden.
Croatian: U muškaraca s manjkom FSH-a, primjena folitropina alfa istovremeno s hCG-om kroz najmanje
Dutch: Binnen de houdbaarheidstermijn mag de ongeopende pen maximaal 3 maanden worden bewaard bij of beneden 25°C zonder opnieuw in de koelkast geplaatst te worden en dient ze te worden weggegooid als ze na 3 maanden niet is gebruikt.
Croatian: Unutar roka valjanosti, neotvorena brizgalica može se čuvati na temperaturi od ili ispod 25 °C do 3 mjeseca bez ponovnog odlaganja u hladnjak i mora se zbrinuti ako se ne iskoristi nakon 3 mjeseca.
Dutch: In andere gevallen kan uw arts er eerst voor zorgen dat er geen eisprong meer optreedt, met behulp van een GnRH-agonist of -antagonist.
Croatian: U ostalim slučajevima, liječnik prvo može zaustaviti ovulaciju primjenom agonista ili antagonista hormona koji oslobađa gonadotropin (GnRH).
Dutch: De patiënt wordt aangeraden op de dag van de hCG-injectie en de volgende dag gemeenschap te hebben.
Croatian: Pacijentici se preporučuje spolni odnos na dan injekcije hCG-a i dan poslije.
Dutch: De beste tijd om gemeenschap te hebben is op de dag van de injectie met hCG en op de dag daarna.
Croatian: Preporučeno je imati spolni odnos na dan injekcije hCG-a i dan nakon toga.
Dutch: Verwijder het verwijderbare lipje van de injectienaald.
Croatian: Uklonite zaštitnu foliju s igle za injekciju.
Dutch: Bij patiënten bij wie ovulatie-inductie wordt toegepast, treden meerlingzwangerschappen vaker op dan bij vrouwen bij wie de zwangerschap op natuurlijke wijze tot stand is gebracht.
Croatian: U pacijentica koje su podvrgnute indukciji ovulacije povećana je incidencija višeplodnih trudnoća u usporedbi s prirodnim začećem.
Dutch: Bemfola 75 IE/0,125 ml (5,5 microgram/0,125 ml) is niet zodanig ontworpen dat de patroon verwijderd kan worden.
Croatian: Bemfola 75 IU/0,125 ml (5,5 mikrograma/0,125 ml) je izrađena tako da ne dopušta uklanjanje uloška.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding U mag Bemfola niet gebruiken als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek Bemfola ako ste trudni ili dojite.
Dutch: Congenitale afwijkingen
Croatian: Kongenitalne malformacije
Dutch: Bemfola 75 IE/0,125 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Bemfola 150 IE/0,25 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Bemfola 225 IE/0,375 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Croatian: Bemfola 75 IU/0,125 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Bemfola 150 IU/0,25 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Bemfola 225 IU/0,375 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Dutch: Bemfola 150 IE/0,25 ml (11 microgram/0,25 ml) is niet zodanig ontworpen dat de patroon verwijderd kan worden.
Croatian: Bemfola 150 IU/0,25 ml (11 mikrograma/0,25 ml) je izrađena tako da ne dopušta uklanjanje uloška.
Dutch: Hoe gebruikt u de voorgevulde Bemfola-pen?
Croatian: Kako koristiti napunjenu brizgalicu s lijekom Bemfola
Dutch: • misvormingen van de geslachtsorganen die zwangerschap onmogelijk maken;
Croatian: • malformacije spolnih organa koje su nespojive s trudnoćom • fibroidni tumori maternice nespojivi s trudnoćom
Dutch: Extra-uteriene zwangerschap
Croatian: Višeplodne trudnoće
Dutch: • vergroting van de ovaria of ovariumcysten niet als gevolg van polycysteus-ovariumsyndroom;
Croatian: • povećani jajnici ili ciste na jajnicima koje nisu uzrokovane sindromom policističnih jajnika
Dutch: • De gebruikelijke startdosis Bemfola is per dag 75 tot 150 IE (0,12 tot 0,25 ml).
Croatian: • Uobičajena početna doza lijeka Bemfola je 75 - 150 IU (0,12 - 0,25 ml) svaki dan.
Dutch: Bemfola 225 IE/0,375 ml (16,5 microgram/0,375 ml) is niet zodanig ontworpen dat de patroon verwijderd kan worden.
Croatian: Bemfola 225 IU/0,375 ml (16,5 mikrograma/0,375 ml) je izrađena tako da ne dopušta uklanjanje uloška.
Dutch: Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
Croatian: Vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):
Dutch: De behandeling moet op basis van metingen van de follikelgrootte door middel van echografie en oestrogeenrespons worden aangepast aan de respons van de individuele patiënt.
Croatian: Terapiju treba prilagoditi individualnom odgovoru pacijentice, koji procjenjujemo mjerenjem veličine folikula ultrazvukom i mjerenjem odgovora estrogena.
Dutch: • Bemfola 150 IE/0,25 ml: elke patroon bevat 150 IE (overeenkomend met 11 microgram) follitropine-alfa in 0,25 ml oplossing.
Croatian: • Bemfola 150 IU/0,25 ml: Jedan uložak sadrži 150 IU (što odgovara 11 mikrograma) folitropina alfa u 0,25 ml otopine.
Dutch: Zwangerschapsafbreking
Croatian: Gubitak trudnoće
Dutch: Uw voorgevulde pen klaarmaken voor een injectie
Croatian: Priprema napunjene brizgalice za injekciju
Dutch: Bij ART resulteerde follitropine-alfa bij een lagere totale dosis en kortere behandelperiode dan urinair FSH in een hoger aantal gewonnen oöcyten, vergeleken met urinair FSH.
Croatian: Kod medicinski potpomognute oplodnje, folitropin alfa je pri manjoj ukupnoj dozi i uz kraće trajanje terapije nego kod urinarnog FSH rezultirao većim brojem dobivenih oocita u usporedbi s urinarnim FSH-om.
Dutch: • Bemfola 225 IE/0,375 ml: elke patroon bevat 225 IE (overeenkomend met 16,5 microgram) follitropine-alfa in 0,375 ml oplossing.
Croatian: • Bemfola 225 IU/0,375 ml: Jedan uložak sadrži 225 IU (što odgovara 16,5 mikrograma) folitropina alfa u 0,375 ml otopine.
Dutch: • De gebruikelijke startdosis Bemfola is elke dag 150 tot 225 IE (0,25 tot 0,37 ml), vanaf dag 2 of 3 van uw behandelcyclus.
Croatian: • Uobičajena početna doza lijeka Bemfola je 150 - 225 IU (0,25 - 0,37 ml) svaki dan, od 2. ili
Dutch: • De getallen op de dosisweergave zijn gemeten in internationale eenheden of IE. Uw arts heeft u verteld hoeveel IE u elke dag moet injecteren.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko si jedinica (IU) morate ubrizgati svaki dan.
Dutch: Elke voorgevulde pen levert 150 IE follitropine-alfa, overeenkomend met 11 microgram per 0,25 ml.
Croatian: Jedna napunjena brizgalica isporučuje 150 IU folitropin alfa, što odgovara 11 mikrograma u 0,25 ml.
Dutch: Bemfola werkt meestal niet als u dit probleem heeft.
Croatian: U ovim slučajevima lijek Bemfola obično nije učinkovit.
Dutch: Elke voorgevulde pen levert 150 IE (overeenkomend met 11 microgram) in 0,25 ml.
Croatian: Jedna napunjena brizgalica osigurava primjenu 150 IU (što odgovara 11 mikrograma) u 0,25 ml.
Dutch: • Bemfola 75 IE/0,125 ml: elke patroon bevat 75 IE (overeenkomend met 5,5 microgram) follitropine-alfa in 0,125 ml oplossing.
Croatian: • Bemfola 75 IU/0,125 ml: Jedan uložak sadrži 75 IU (što odgovara 5,5 mikrograma) folitropina alfa u 0,125 ml otopine.
Dutch: Elke voorgevulde pen levert 450 IE (overeenkomend met 33 microgram) in 0,75 ml.
Croatian: Jedna napunjena brizgalica osigurava primjenu 450 IU (što odgovara 33 mikrograma) u 0,75 ml.
Dutch: Bemfola 450 IE/0,75 ml (33 microgram/0,75 ml) is niet zodanig ontworpen dat de patroon verwijderd kan worden.
Croatian: Bemfola 450 IU/0,75 ml (33 mikrograma/0,75 ml) je izrađena tako da ne dopušta uklanjanje uloška.
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Vaak:
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Vrlo često:
Dutch: Bemfola 75 IE/0,125 ml
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Bemfola 75 IU/0,125 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 0,125 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 0,125 ml
Dutch: De huidige klinische ervaring geeft aan dat een behandelingsduur van minimaal 18 maanden nodig kan zijn om spermatogenese te bewerkstelligen.
Croatian: Ako nakon tog razdoblja pacijent ne odgovara na terapiju, navedena se kombinacija lijekova može nastaviti primjenjivati; dosadašnje kliničko iskustvo upućuje na to da je za postizanje spermatogeneze ponekad potrebna terapija koja traje najmanje 18 mjeseci.
Dutch: Elke voorgevulde pen levert 225 IE follitropine-alfa, overeenkomend met 16,5 microgram per 0,375 ml.
Croatian: Jedna napunjena brizgalica isporučuje 225 IU folitropin alfa, što odgovara 16,5 mikrograma u 0,375 ml.
Dutch: Acne
Croatian: Akne
Dutch: Deze bijwerking komt soms voor (bij maximaal 1 op de 100 personen).
Croatian: Ta je nuspojava manje česta (može se javiti u do 1 na 100 osoba).
Dutch: Elke voorgevulde pen levert 450 IE follitropine-alfa, overeenkomend met 33 microgram per 0,75 ml.
Croatian: Jedna napunjena brizgalica isporučuje 450 IU folitropin alfa, što odgovara 33 mikrograma u 0,75 ml.
Dutch: Deze bijwerking komt vaak voor (bij maximaal 1 op de 10 personen).
Croatian: Ta je nuspojava česta (može se javiti u do 1 na 10 osoba).
Dutch: Elke voorgevulde pen levert 75 IE (overeenkomend met 5,5 microgram) in 0,125 ml.
Croatian: Jedna napunjena brizgalica osigurava primjenu 75 IU (što odgovara 5,5 mikrograma) u 0,125 ml.
Dutch: Bemfola 225 IE/0,375 ml
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Bemfola 225 IU/0,375 ml
Dutch: Elke voorgevulde pen levert 225 IE (overeenkomend met 16,5 microgram) in 0,375 ml.
Croatian: Jedna napunjena brizgalica osigurava primjenu 225 IU (što odgovara 16,5 mikrograma) u 0,375 ml.
Dutch: • Bemfola 450 IE/0,75 ml: elke patroon bevat 450 IE (overeenkomend met 33 microgram) follitropine-alfa in 0,75 ml oplossing.
Croatian: • Bemfola 450 IU/0,75 ml: Jedan uložak sadrži 450 IU (što odgovara 33 mikrograma) folitropina alfa u 0,75 ml otopine.
Dutch: Andere bijwerkingen bij vrouwen
Croatian: Ostale nuspojave u žena
Dutch: • Bemfola 300 IE/0,50 ml: elke patroon bevat 300 IE (overeenkomend met 22 microgram) follitropine-alfa in 0,50 ml oplossing.
Croatian: • Bemfola 300 IU/0,50 ml: Jedan uložak sadrži 300 IU (što odgovara 22 mikrograma) folitropina alfa u 0,50 ml otopine.
Dutch: Bemfola 300 IE/0,50 ml (22 microgram/0,5 ml) is niet zodanig ontworpen dat de patroon verwijderd kan worden.
Croatian: Bemfola 300 IU/0,50 ml (22 mikrograma/0,5 ml) je izrađena tako da ne dopušta uklanjanje uloška.
Dutch: • gynaecologische bloedingen met onbekende oorzaak;
Croatian: • ginekološka krvarenja nepoznate etiologije • karcinom jajnika, maternice ili dojke.
Dutch: Elke voorgevulde pen levert 300 IE (overeenkomend met 22 microgram) in 0,5 ml.
Croatian: Jedna napunjena brizgalica osigurava primjenu 300 IU (što odgovara 22 mikrograma) u 0,5 ml.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak:
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često:
Dutch: Elke voorgevulde pen levert 300 IE follitropine-alfa, overeenkomend met 22 microgram per 0,5 ml.
Croatian: Jedna napunjena brizgalica isporučuje 300 IU folitropin alfa, što odgovara 22 mikrograma u 0,5 ml.
Dutch: Gebruikt u naast Bemfola nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Dutch: BIJLAGE II
Croatian: PRILOG II.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bemfola 75 IE/0,125 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Croatian: NAZIV LIJEKA Bemfola 75 IU/0,125 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Dutch: Wanneer een optimale respons is verkregen, dient een enkele injectie van 250 microgram recombinant humaan choriongonadotropine-alfa (r-hCG) of 5.000 tot maximaal 10.000 IE hCG te worden gegeven 24-48 uur na de laatste follitropine-alfa-injectie.
Croatian: Kada se postigne optimalan odgovor, potrebno je dati jednu injekciju od 250 mikrograma rekombinantnog humanog koriogonadotropina alfa (r-hCG) ili 5000 IU - 10 000 IU humanog korionskog gonadotropina 24 - 48 sati nakon zadnje injekcije folitropina alfa.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 03.2014.
Dutch: Artsen en patiënten moeten zich van dit risico bewust zijn.
Croatian: Liječnici i bolesnice moraju biti svjesni ove mogućnosti.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal verzamelde eicellen.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj prikupljenih jajašca.
Dutch: Soms kunnen de eierstokken te sterk reageren op stimulatie.
Croatian: U pojedinih žena jajnici mogu prekomjerno reagirati na stimulaciju.
Dutch: Bemfola wordt voorgeschreven aan de volgende groepen patiënten:
Croatian: Koristi se za liječenje sljedećih grupa:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Bemfola (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn reacties op de injectieplaats (pijn, roodheid, bloeduitstorting, zwelling of irritatie).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Bemfola (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su reakcije na mjestu injekcije (bol, crvenilo, otečenost ili iritacija).
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt wanneer de patiënt onmogelijk een effectieve respons kan hebben, zoals bij mensen wier eierstokken of testikels niet functioneren, of bij vrouwen die om medische redenen niet zwanger mogen worden.
Croatian: Ne smije se koristiti ako nije moguće da bolesnici imaju djelotvoran odgovor, poput bolesnika čiji jajnici ili testisi ne funkcioniraju ili u žena koje ne smiju zatrudnjeti iz medicinskih razloga.
Dutch: Overige informatie over Bemfola
Croatian: Ostale informacije o lijeku Bemfola
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Bemfola zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Bemfola može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Follitropine-alfa
Croatian: Bemfola folitropin alfa
Dutch: Dit betekent dat Bemfola vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Croatian: Drugim riječima, Bemfola je sličan biološkom lijeku (poznatom kao „referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van vruchtbaarheidsproblemen.
Croatian: Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept, a liječenje se treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju poremećaja plodnosti.
Dutch: Vroeger werd het als geneesmiddel gebruikte FSH afgescheiden uit urine.
Croatian: Prethodno, FSH korišten u lijekovima ekstrahiran je iz urina.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 maart 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Bemfola verleend.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Bemfola vrijedi na prostoru Europske unije od 27. ožujka 2014.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Bemfola te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Bemfola?
Dutch: Bij vrouwen werden ook cysten aan de eierstokken (met vocht gevulde zakjes in de eierstokken) en hoofdpijn waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten.
Croatian: U žena su ciste jajnika (vrećice tekućine unutar jajnika) i glavobolja uočene u više od 1 na 10 bolesnica.
Dutch: Dit wordt het ‘ovarieel hyperstimulatiesyndroom' genoemd.
Croatian: To se naziva „sindromom hiperstimulacije jajnika".
Dutch: Bemfola wordt eenmaal per dag onder de huid geïnjecteerd.
Croatian: Bemfola se primjenjuje potkožnom injekcijom jednom dnevno.
Dutch: Bemfola werd met GONAL-f vergeleken in één hoofdonderzoek onder 372 vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergingen.
Croatian: Bemfola je uspoređen s lijekom GONAL-f u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 372 žena koje su bile podvrgnute tehnikama potpomognute oplodnje.
Dutch: Bemfola mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor follitropine alfa, FSH of enig ander bestanddeel van het middel.
Croatian: Bemfola se ne smije davati osobama koje su preosjetljive (alergične) na folitropin alfa, FSH, ili na bilo koju pomoćnu tvar.
Dutch: • mannen met hypogonadotroop hypogonadisme (een zeldzame ziekte waarbij te weinig hormonen worden aangemaakt).
Croatian: • muškaraca koji boluju od hipogonadotropnim hipogonadizma (rijetke bolesti hormonalne deficijencije).
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Bemfola.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Bemfola.
Dutch: Follitropine alfa in Bemfola wordt, net als in het referentieproduct GONAL-f, vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek': de stof wordt aangemaakt door cellen waarin een gen (DNA) is aangebracht zodat humaan FSH kan worden aangemaakt.
Croatian: Folitropin alfa u lijeku Bemfola, kao i u referentnom lijeku GONAL-f, proizvodi se metodom poznatom pod nazivom „tehnologijom rekombinantne DNK": proizvodi se od stanica u koje je umetnut gen (DNK), zbog čega stanice mogu proizvoditi ljudski FSH.
Dutch: Waarom is Bemfola goedgekeurd?
Croatian: Zašto je lijek Bemfola odobren?
Dutch: Hoe werkt Bemfola?
Croatian: Kako djeluje Bemfola?
Dutch: In het lichaam regelt FSH de vruchtbaarheid: bij vrouwen stimuleert het de productie van eicellen in de eierstokken en bij mannen de productie van sperma in de testikels.
Croatian: FSH kontrolira reproduktivnu funkciju u tijelu: u žena potiče stvaranje jajašca u jajnicima, a u muškaraca potiče stvaranje spermija u testisima.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten met tumoren in de hypofyse of de hypothalamus, of patiënten met borst-, baarmoeder, of eierstokkanker.
Croatian: Ne smije se koristiti u bolesnika s tumorima hipofize ili hipotalamusa ili rakom dojki, maternice ili jajnika.
Dutch: Bemfola is verkrijgbaar als een oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Croatian: Lijek Bemfola dostupan je kao otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici.
Dutch: • vrouwen met een ernstig tekort aan LH (luteïniserend hormoon) en FSH (follikelstimulerend hormoon).
Croatian: • žena s ozbiljnom deficijencijom (vrlo niskim razinama) luteinizirajućeg hormona (LH) i hormona koji stimulira folikule (FSH).
Dutch: De werkzame stof in Bemfola, follitropine alfa, is een kopie van het natuurlijke hormoon FSH.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Bemfola, folitropin alfa, kopija je prirodnog hormona FSH.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Bemfola.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Bemfola.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Bemfola veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Bemfola uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju primjenjivati.
Dutch: Meer informatie over biosimilaire geneesmiddelen vindt u in het vraag-en-antwoorddocument.
Croatian: Više informacija o biosličnim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje.
Dutch: De patiënt of de partner kan desgewenst de injecties zelf toedienen indien hij/zij dit geleerd heeft en toegang heeft tot deskundig advies.
Croatian: Nakon prve injekcije, bolesnik si može sam davati injekciju ili mu je njezin partner/njegova partnerica može davati ako su dovoljno motivirani, obučeni i imaju pristup stručnom savjetu.
Dutch: Bemfola is een ‘biosimilair'.
Croatian: Bemfola je „biosličan lijek".
Dutch: • vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan, zoals in-vitrofertilisatie.
Croatian: • žena koje se podvrgavaju potpomognutim reproduktivnim tehnikama (liječenju neplodnosti) poput in vitro oplodnje.
Dutch: Bemfola is een geneesmiddel dat de werkzame stof follitropine alfa bevat.
Croatian: Bemfola je lijek koji sadrži djelatnu tvar folitropin alfa.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Bemfola een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als GONAL-f.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je da je Bemfola dokazao kvalitetu, sigurnost i djelotvornost profila sličnog lijeku GONAL-f u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove.
Dutch: De dosering en de frequentie waarmee Bemfola wordt toegediend, hangen af van het gebruik en de respons van de patiënt op de behandeling.
Croatian: Doza lijeka Bemfola i učestalost primjene ovise o razlogu korištenja i odgovoru bolesnika na liječenje.
Dutch: Er is aangetoond dat Bemfola vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel, GONAL-f. Uit het onderzoek bleek dat Bemfola tijdens vruchtbaarheidsbehandeling net zo werkzaam was als GONAL-f bij het stimuleren van de eierstokken, aangezien bij beide geneesmiddelen gemiddeld 11 eicellen werden verzameld.
Croatian: Ispitivanjem je dokazano da je lijek Bemfola bio podjednako djelotvoran u stimulaciji jajnika tijekom tehnika potpomognute oplodnje kao GONAL-f, s obzirom da je prosječno prikupljeno 11 jajašca s oba lijeka.
Dutch: Bemfola wordt samen met een LH-preparaat toegediend om de rijping van eicellen in de eierstokken te stimuleren;
Croatian: Bemfola se primjenjuje zajedno s lijekom koji sadrži LH za stimulaciju sazrijevanja jajašca u jajnicima;
Dutch: • vrouwen die geen eicellen produceren en die niet reageren op een behandeling met clomifeencitraat
Croatian: • žena koje ne stvaraju jajašca i koje ne odgovaraju na terapiju klomifencitratom (drugim lijekom za stimuliranje jajnika na stvaranje jajašca);
Dutch: Aan vrouwen mag Bemfola niet worden voorgeschreven wanneer er sprake is van vergroting van een eierstok of een cyste die geen verband houdt met het polycysteus ovariumsyndroom, en ook niet wanneer zich vaginale bloedingen voordoen waarvan de oorzaak niet bekend is.
Croatian: U žena se Bemfola ne smije koristiti ako postoji povećanje ili je cista jajnika uzrokovana nečim drugim, a ne policističnom bolešću jajnika ili ako postoji neobjašnjeno krvarenje iz vagine.
Dutch: Hoe wordt Bemfola gebruikt?
Croatian: Kako se Bemfola koristi?
Dutch: Welke voordelen bleek Bemfola tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Bemfola dokazane u ispitivanjima?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Bemfola.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Bemfola pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bemfola in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Bemfola?
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor GONAL-f, het voordeel van Bemfola groter is dan het vastgestelde risico.
Croatian: Stoga je CHMP mišljenja da, kao i u slučaju lijeka GONAL-f, koristi lijeka Bemfola nadmašuju s njim povezane rizike i preporučilo je njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.