FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Apskaičiuotą vaisto dozę švirkšte reikia nustatyti sukant žiedą ant stūmoklio (15 ml švirkšto stūmoklis padalintas 0,5 ml padalomis, 30 ml švirkšto - 1,0 ml padalomis).
Icelandic: Sprautuna skal stilla á útreiknaðan skammt með því að setja hringinn á viðeigandi stað á stimplinum (0,5 ml á milli merkja á 15 ml sprautunni og 1,0 ml á milli merkja á 30 ml sprautunni).
Lithuanian: DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI
Icelandic: SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ OG AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
Lithuanian: Jis slopina bakterinę DNR girazę.
Icelandic: Virkni þess er afleiðing hömlunar bakteríu DNA gýrasa.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje Ibaflin tabletėje yra:
Icelandic: VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hver tafla af Ibaflin inniheldur:
Lithuanian: Girdžius keletą kartų, jau po pirmos dozės susidaro pastovi koncentracija ir šunų organizme medžiaga nesikaupia, o kačių - kaupiasi nežymiai.
Icelandic: Eftir að margir skammtar hafa verið gefnir til inntöku, næst jafnvægi eftir fyrsta skammt og ekki verður nein uppsöfnun hjá hundum, en nokkurrar uppsöfnunar verður vart hjá köttum.
Lithuanian: Šunims šis laikotarpis priklauso nuo veislės.
Icelandic: Hjá hundum fer lengd vaxtarskeiðsins eftir hundategund.
Lithuanian: Ibaflin 30 mg: ibafloksacino 30 mg Ibaflin 150 mg: ibafloksacino 150 mg Ibaflin 300 mg: ibafloksacino 300 mg Ibaflin 900 mg: ibafloksacino 900 mg
Icelandic: Ibaflin 30 mg: íbafloxacín 30 mg Ibaflin 150 mg: íbafloxacín 150 mg Ibaflin 300 mg: íbafloxacín 300 mg Ibaflin 900 mg: íbafloxacín 900 mg
Lithuanian: Šunims 90 dienų per os skyrus 75 mg/kg kūno svorio per dieną ibafloksicino dozę (penkis kartus didesnę nei rekomenduotina) nepastebėta apsinuodijimo požymių. Sveikoms katėms 30 dienų girdžius 15-75 mg/kg Ibaflin gelio dozę, pasireiškė vėmimas/regurgitacija ir seilėtekis.
Icelandic: Ibaflin hlaup til inntöku olli uppköstum/uppvellu og munnvatnsrennsli þegar það var gefið heilbrigðum köttum í 30 daga í skömmtum frá 15 til 75 mg/kg.
Lithuanian: Ibafloksacinas yra sintetinis plataus spektro baktericidinis antibiotikas, slopinantis bakterinę DNR girazę.
Icelandic: Íbafloxacín er breiðvirkt sýklalyf sem er bakteríudrepandi þar sem það hamlar bakteríu DNA gýrasa.
Lithuanian: IBAFLIN 30, 150, 300 ir 900 mg TABLETĖS
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM IBAFLIN TÖFLUR 30, 150, 300 OG 900 mg
Lithuanian: Ibafloksacinas ir 8-hidroksi-ibafloksacinas veikia sinergetiškai.
Icelandic: Íbafloxacín og 8-hýdroxý-íbafloxacín verka saman.
Lithuanian: Negalima laikyti aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Saugoti nuo vaikų.
Icelandic: GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 25°C Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Lithuanian: Vaisto poveikis veisiamų šunų patinų vaisingumui nebuvo tirtas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins við mjólkurgjöf hjá hundum.
Lithuanian: VAISTO FORMA Peroralinis gelis
Icelandic: MAGN VIRKS INNIHALDSEFNIS
Lithuanian: EU/2/00/022/12
Icelandic: EU/2/00/022/12/IS
Lithuanian: per os skyrus 45 mg/kg kūno svorio dozę (tris kartus didesnę nei rekomenduotina) vieną kartą per dieną, ibafloksacinas nesukėlė pastebimo nepalankaus poveikio.
Icelandic: 45 mg/kg/dag (þrefaldur ráðlagður skammtur) í 90 daga, olli lyfið engum sjáanlegum aukaverkunum.
Lithuanian: SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO (-IŲ) VAISTO (-Ų) AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR Á ÓNOTUÐUM LYFJUM EÐA ÚRGANGI, EF VIÐ Á
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á LITLUM
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS Kartoninė dėžutė su 1 reguliuojamu pripildytu daugiadoziu švirkštu, kuriame yra 30 ml Ibaflin 7,5 %
Icelandic: Askja með 1 stillanlegri áfylltri margskammta sprautu, með 30 ml af Ibaflin 7,5% hlaupi til inntöku.
Lithuanian: EU/2/00/022/010
Icelandic: EU/2/00/022/10/IS
Lithuanian: Negalima naudoti šunims augimo laikotarpiu, nes gali būti paveiktos sąnarių kremzlės.
Icelandic: Lyfið má ekki gefa hundum á vaxtarskeiði þar sem það getur haft áhrif á liðbrjósk.
Lithuanian: Nėra informacijos apie ibafloksacino poveikį kačių sąnarių kremzlėms spartaus augimo laikotarpiu, todėl negalima naudoti jaunesnėms nei 8 mėnesių amžiaus katėms, nes gali būti paveiktos sąnarių kremzlės.
Icelandic: Gefið ekki köttum undir 8 mánaða aldri, þar sem engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um áhrif íbafloxacíns á myndun liðbrjósks hjá köttum þegar vaxtarskeið er hvað hraðast en þá gæti liðbrjóskið orðið fyrir áhrifum.
Lithuanian: Negalima naudoti šunims ir katėms, kurioms nustatytas padidėjęs jautrumas kvinolonams.
Icelandic: Gefið ekki hundum og köttum sem hafa þekkt ofnæmi fyrir kínólónum.
Lithuanian: Ilgai naudojant vienos klasės antibiotikus, gali išsivystyti atsparių bakterijų populiacijos.
Icelandic: Mikil notkun á einum flokki sýklalyfja, getur valdið myndun ónæmis hjá bakteríum.
Lithuanian: Piodermija (paviršinė ir gili), žaizdos, abscesai, ūmios nekomplikuotos šlapimo ir viršutinių kvėpavimo takų infekcijos.
Icelandic: Graftarkýli (grunn og djúp), sár, ígerðir, bráðar einfaldar þvagfærasýkingar og sýkingar í efri hluta öndunarfæra.
Lithuanian: Apskaičiuotą vaisto dozę švirkšte reikia nustatyti sukant žiedą ant stūmoklio (30 ml švirkšto stūmoklis padalintas 1 ml padalomis).
Icelandic: Sprautuna skal stilla á útreiknaðan skammt með því að setja hringinn á viðeigandi stað á stimplinum (1 ml á milli merkja á 30 ml sprautunni).
Lithuanian: - viršutinių kvėpavimo takų infekcinėmis ligomis, kurias sukelia ibafloksacinui jautrūs Staphylococcus spp., E .coli, Klebsiella spp.
Icelandic: - Sýkingum í efri hluta öndunarfæra af völdum næmra sýkla svo sem Staphylococcus spp., E. coli, Klebsiella spp. og Pasteurella spp.
Lithuanian: Ibaflin reikėtų naudoti tik remiantis jautrumo tyrimais.
Icelandic: Ibaflin á einungis að nota á grundvelli næmisprófs.
Lithuanian: Apskaičiuotą vaisto dozę švirkšte reikia nustatyti sukant žiedą ant stūmoklio (15 ml švirkšto stūmoklis padalintas 0,5 ml padalomis).
Icelandic: Sprautuna skal stilla á útreiknaðan skammt með því að setja hringinn á viðeigandi stað á stimplinum (0,5 ml á milli merkja á 15 ml sprautunni).
Lithuanian: 300 mg tabletės: - kartoninė dėžutė su 8, 16 arba 80 tablečių PVC/aliumininėje lizduotėje; - kartoninė dėžutė su 8, 16 arba 80 tablečių PVC/PVDC/ aliumininėje lizduotėje.
Icelandic: - Askja með 8, 16 eða 80 töflum í PVC/PVDC/ál þynnupakkningu.
Lithuanian: Veterinariniam naudojimui.
Icelandic: Eingöngu til meðferðar á dýrum.
Lithuanian: ir Klebsiella spp. (MSK≤0,5 μg ibafloksacino 1 ml).
Icelandic: (Lágmarksheftistyrkur ≤ 0,5 míkróg íbafloxacín/ml).
Lithuanian: Ibafloksacino rezorbuojama daugiau, kai jis duodamas su pašaru.
Icelandic: Heildarfrásog var meira hjá hundum þegar gefið var með fæðu.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI DĖL TIEKIMO IR NAUDOJIMO
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI SEM VARÐA AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Lithuanian: Ibaflin gelis skirtas gydyti šunims, sergantiems:
Icelandic: Ibaflin hlaup er ætlað til meðferðar við eftirfarandi kvillum hjá hundum:
Lithuanian: kg
Icelandic: Sterkja
Lithuanian: Katėms ir šunims
Icelandic: DÝRATEGUNDIR Hundar og kettir
Lithuanian: / Kartoninė dėžutė su 5 reguliuojamais pripildytas daugiadoziais švirkštais, kurių kiekviename yra 15 ml Ibaflin 3 % peroralinio gelio.
Icelandic: 1 stillanleg áfyllt margskammta sprauta, með 15 ml. / Askja með 5 stillanlegum áfylltum margskammta sprautum, hver með 15 ml af Ibaflin 3% hlaupi til inntöku.
Lithuanian: Ibaflin 7,5 %, peroralinis gelis šunims
Icelandic: Ibaflin 7,5% hlaup til inntöku fyrir hunda
Lithuanian: Ibaflin 30 mg Ibaflin 150 mg
Icelandic: Ibaflin 150 mg
Lithuanian: Efektyvumas buvo vertinamas tiriant 2928 pacientę.
Icelandic: Virkni var metin hjá 2928 sjúklingum.
Lithuanian: • nerūkyti ir negerti per daug alkoholio
Icelandic: • að reykja ekki og halda áfengisneyslu í hófi.
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) • astmos priepuolis
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) • astmakast
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS EXP
Icelandic: 3. FYRNINGARDAGSETNING EXP
Lithuanian: Rugsėjo 18 d
Icelandic: 18. september 2017
Lithuanian: Tai gali būtų ausyje esančio kaulo pažeidimo požymiai.
Icelandic: Þetta gætu verið merki um beinskemmdir í eyra.
Lithuanian: Infuzinio tirpalo kiekis1 ir trukmė 2
Icelandic: Innrennslismagn 1 og tími 2
Lithuanian: Ibandrono rūgšties tyrimai su vaikais neatlikti, todėl duomenų apie veiksmingumą arba saugumą šiai pacientų populiacijai nėra.
Icelandic: Engar rannsóknir voru gerðar á íbandrónsýru hjá börnum, því eru engar upplýsingar til varðandi verkun eða öryggi hjá þessum sjúklingahópi.
Lithuanian: Accord Healthcare Ltd. Sage House 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Jungtinė Karalystė
Icelandic: Sage House 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4 HF Bretland
Lithuanian: Tai parodė pirminės analizės po vienerių metų duomenys ir patvirtino rezultatų po dviejų metų analizė (2 lentelė).
Icelandic: Sýnt var fram á þetta í bæði frumgreiningu eftir eitt ár og í staðfestandi greiningu við tveggja ára endapunkt (tafla 2).
Lithuanian: Ibandrono rūgštis 6 mg n=154
Icelandic: Íbandrónsýra 6 mg n=154
Lithuanian: Kadangi apskaičiuotos vertės dažniausiai yra tyrimo trukmės, dozės ir tyrimo jautrumo funkcija, todėl tikrasis galutinis pusinės eliminacijos periodas gali būti gerokai ilgesnis, kaip ir kitų bisfosfonatų.
Icelandic: Þar sem reiknuð gildi eru að mestu leyti fall af tímalengd rannsóknar, skammts sem er notaður og nákvæmni prófana er raunverulegur helmingunartími líklega talsvert lengri, eins og fyrir önnur bisfosfónöt.
Lithuanian: Placebo (n=974)
Icelandic: Lyfleysa (N=974)
Lithuanian: North Harrow Middlesex HA1 4HF
Icelandic: Middlesex HA1 4 HF
Lithuanian: 3 lentelė: Trejų metų trukmės lūžių tyrimo MF 4411 rezultatai (%, 95 % PI)
Icelandic: Niðurstöður úr 3 ára beinbrotarannsókninni MF 4411 (%, 95% CI)
Lithuanian: Kreatinino klirensas (ml/min)
Icelandic: Kreatínín úthreinsun (ml/mín.)
Lithuanian: Gydytojas gali paprašyti Jūsų pasitikrinti dantis, prieš pradėdamas gydymą ibandrono rūgštimi.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn biðji þig að fara í tannskoðun áður en meðferð er hafin með íbandrónsýru.
Lithuanian: Tai būtina dėl to, kad Ibandronic Acid Accord gali daryti įtaką kai kurių vaistų veikimui.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Ibandronic acid Accord getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Lithuanian: Nauji morfometriniai slankstelių lūžiai Naujų morfometrinių slankstelių lūžių dažnis 9,56% (7,5;11,7) Sumažėjusi simptominių slankstelių lūžių santykinė rizika
Icelandic: Tíðni nýrra formmældra samfallsbrota 9,56% (7,5; 11,7) Hlutfallsleg minnkun áhættu klínískra samfallsbrota
Lithuanian: Ibandronic acid Accord gali panaikinti kaulų retėjimą sustabdydama kaulinio audinio nykimą ir didindama kaulų masę moterims, kurios vartoja šį preparatą, nors jos ir negalės pastebėti ar pajusti skirtumo.
Icelandic: Ibandronic acid Accord getur snúið við beintapi með því að stöðva meira tap á beinum og auka beinmassa hjá flestum konum sem taka það, jafnvel þó að þær sjái ekki eða finni muninn þar á.
Lithuanian: Išleidžiamas pakuotėmis po 1, 5 arba 10 flakonų.
Icelandic: Það fæst í pakkningum sem innihalda 1, 5 eða 10 hettuglös.
Lithuanian: Po 2 metų reliatyvi rizika sumažėjo 61 % (p=0,0006).
Icelandic: Vart varð við hlutfallslega minnkun á hættu sem svaraði 61% eftir 2 ár (p=0,0006).
Lithuanian: • kraujo tyrimų, tokių kaip GGT ar kreatinino, rezultatų pokyčiai,
Icelandic: breytingar á niðurstöðum blóðrannsókna, svo sem á gamma GT eða kreatíníni
Lithuanian: Jaunoms (greitai augančioms) žiurkėms taip pat slopinama endogeninė kaulų rezorbcija, dėl to padidėja normali kaulų masė lyginant su gyvūnų, negavusių preparato.
Icelandic: Í ungum (hraðvaxtar) rottum verður einnig hömlun á innrænu niðurbroti beina sem veldur því að eðlilegur beinmassi eykst samanborið við ómeðhöndluð dýr.
Lithuanian: Gydymo planas pacientams, kuriems atsiranda ŽON turėtų būti sudaromas glaudžiai bendradarbiaujant tarp gydytojo ir odontologo ar burnos chirurgo, kurie turi patirties su ŽON.
Icelandic: Umönnunaráætlun fyrir sjúklinga sem þróa með sér beindrep í kjálka skal ákveðin í náinni samvinnu milli læknisins sem sér um meðferðina og tannlæknis eða tannskurðlæknis sem hefur sérfræðiþekkingu á beindrepi í kjálka.
Lithuanian: Ibandrono rūgštis skiriama suaugusiesiems:
Icelandic: Íbandrónsýra er ætluð fullorðnum til
Lithuanian: Tai būtina, nes aminoglikozidai ir Ibandronic Acid Accord gali kartu mažinti kalcio kiekį Jūsų kraujyje.
Icelandic: Þetta er vegna þess að bæði amínóglýkósíð og Ibandronic acid Accord geta lækkað kalsíumgildi í blóði þínu.
Lithuanian: • pasikalbėkite su savo gydytoju, jeigu Jums skauda ausį, iš ausies teka išskyros ir (arba) Jums prasidėjęs ausies uždegimas.
Icelandic: • láttu lækninn vita ef þú ert með eyrnaverk, útferð úr eyra og/eða eyrnasýkingu.
Lithuanian: Nevartokite Ibandronic acid Accord, jei esate nėščia ar žindote kūdikį.
Icelandic: Ekki nota Ibandronic acid Accord ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
Lithuanian: Gamintojas
Icelandic: Framleiðlandi
Lithuanian: • nervų skausmas, nervų šaknelių pažeidimas
Icelandic: • taugaverkir, skemmdir á taugarótum
Lithuanian: Gali būti parduodamos ne visų dydžių pakuotės.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningar séu markaðssettar.
Lithuanian: Pacientai, kurių pažeistos kepenys (žr. 4.2 skyrių)
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2)
Lithuanian: Išleidžiamas pakuotėmis po 1, 5 arba 10 flakonų su 6 ml koncentrato.
Icelandic: Það er í pakkningum sem innihalda 1, 5 eða 10 hettuglös með 6 ml af þykkni.
Lithuanian: Ilgai kasdien ar protarpiais (su ilgomis pertraukomis, kai vaisto nebuvo skiriama) preparatą gavusioms žiurkėms, šunims ir beždžionėms formavosi naujas, normalus kaulinis audinys, kurio mechaninis atsparumas išliko toks pat arba padidėjo net skiriant toksines dozes.
Icelandic: Bæði dagleg og lotubundin (með langvarandi skammtalausum tímabilum) langtímagjöf hjá rottum, hundum og öpum var tengd nýmyndun eðlilegra beina sem voru jafnsterk eða sterkari, jafnvel í skömmtum á því skammtabili sem eituráhrif koma fram.
Lithuanian: Pacientai, kuriems žinomas padidėjęs jautrumas kitiems bisfosfonatams
Icelandic: Sjúklingar með þekkt ofnæmi fyrir öðrum bisfosfónötum
Lithuanian: Simptominių stuburo slankstelių lūžių dažnis po 3 metų taip pat sumažėjo reikšmingai - 49 % (p=0,011).
Icelandic: Einnig dró marktækt úr tíðni klínískra samfallsbrota í hrygg um 49% eftir 3 ár (p=0,011).
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir odontologą jeigu atsirado kokios nors burnos ertmės ar dantų problemos, tokios kaip iškritęs dantis, skausmas ar patinimas, arba opų negijimas ar išskyros, nes tai gali būti žandikaulio nekrozės požymiai.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn og tannlækninn tafarlaust ef einhver vandamál koma upp í tengslum við munn eða tennur, svo sem lausar tennur, verkir eða bólga, ef sár gróa ekki eða ef það vessar úr þeim, þar sem þetta gætu verið merki um beindrep í kjálka.
Lithuanian: Nėra informacijos apie ibandrono rūgšties vartojimą jaunesniems nei 18 metų pacientams.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun íbandrónsýru hjá sjúklingum undir 18 ára aldri.
Lithuanian: Bendrasis ibandrono rūgšties klirensas yra mažas, vidutinė vertė svyruoja tarp 84 - 160 ml/min.
Icelandic: Heildarúthreinsun íbandrónsýru er lág og eru meðalgildi á bilinu 84-160 ml/mín.
Lithuanian: Moterys, kurioms diagnozuotas krūties vėžys ir radiologiškai patvirtintos metastazės kauluose, atsitiktiniu būdu buvo priskirtos grupei, gavusiai placebą (158 pacientės), ir grupei, gavusiai 6 mg ibandrono rūgštį (154 pacientės).
Icelandic: Konur með brjóstakrabbamein og meinvörp í beinum sem höfðu verið staðfest með geislagreiningu fengu af handahófi lyfleysu (158 sjúklingar) eða 6 mg íbandrónsýru (154 sjúklingar).
Lithuanian: Registravimo data: 2012 m.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis : 19. nóvember 2012.
Lithuanian: Pacientai, gydomi ibandrono rūgštimi turi gauti pakuotės lapelį ir paciento priminimo kortelę.
Icelandic: Sjúklingum sem fá meðferð með íbandrónsýru skal afhenda fylgiseðil og áminningarkort sjúklings.
Lithuanian: • kraujo ląstelių pakitimai (anemija)
Icelandic: • breytingar á blóðfrumum (blóðleysi)
Lithuanian: Su žmogaus plazmos baltymais susijungia maždaug 85 - 87 % vaisto (nustatyta in vitro, kai susidaro ibandrono rūgšties gydomoji koncentracija), todėl sąveika su kitais vaistiniais preparatais dėl išstūmimo mažai tikėtina.
Icelandic: Próteinbinding í plasma manna er um 85%-87% (ákvarðað in vitro við þéttni meðferðarskammta íbandrónsýru) og því eru ekki miklir möguleikar á milliverkunum við önnur lyf af völdum tilfærslu.
Lithuanian: Kol vartojate Ibandronic Acid Accord, gydytojas gali reguliariai tikrinti Jūsų kraują.
Icelandic: Á meðan á meðferð með Ibandronic acid Accord stendur getur verið að læknirinn geri reglulegar mælingar á blóði þínu.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reakcijų gydymo dažniausiai nutraukti nereikėjo.
Icelandic: Í flestum tilvikum leiddu aukaverkanir ekki til þess að meðferð var hætt.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Ibandronic Acid Accord, pacientui reikia skirti adekvačią rehidrataciją 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu.
Icelandic: Áður en meðferð með Ibandronic acid Accord hefst á að vera búið að gefa sjúklingnum nægilegt magn af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn.
Lithuanian: Senyviems pacientams (vyresniems nei 65 metų)
Icelandic: Aldraðir (>65 ára)
Lithuanian: <Dvimatis brūkšninis kodas su unikaliu identifikatoriumi įtrauktas.
Icelandic: Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Lithuanian: Taip pat žiūrėkite aukščiau pateiktą skyrių apie dozavimą pacientams, kuriems yra inkstų sutrikimas
Icelandic: Sjá einnig kafla hér að ofan um skammta handa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi
Lithuanian: 4.4 skyrių).
Icelandic: (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: Ibandronic acid Accord priklauso vaistų grupei, vadinamai bisfosfonatais.
Icelandic: Ibandronic acid Accord tilheyrir flokki lyfja sem kallast bisfosfónöt.
Lithuanian: 4 lentelė: Trejų metų trukmės lūžių tyrimo MF 4411 rezultatai (%, 95 % PI) pacienčių, kurių pradinis juosmeninių slankstelių KMT T lygmuo buvo mažesnis kaip -2.5
Icelandic: Niðurstöður úr 3 ára beinbrotarannsókninni MF 4411 (%, 95% CI) fyrir sjúklinga með T-gildi steinefnaþéttni lendarhryggjarliða undir -2,5 við grunnlínu.
Lithuanian: SSR kiekis taip pat reikšmingai sumažėjo vartojusių 6 mg ibandrono rūgšties grupėje, o SSR rizika sumažėjo 40 % lyginant su placebą gavusia grupe (santykinė rizika 0,6, p = 0,003).
Icelandic: Fjöldi einkenna frá beinum var einnig marktækt minni fyrir íbandrónsýru 6 mg og 40% minnkun varð í hættu á einkennum frá beinum í samanburði við lyfleysu (hlutfallsleg áhætta 0,6, p=0.003).
Lithuanian: Po ibandrono rūgšties injekcijų į veną per 3 - 7 dienas nuo gydymo pradžios sumažėjo I tipo kolageno alfa grandinės C-telopeptido (CTX) koncentracija serume, o per 3 mėnesius sumažėjo osteokalcino koncentracija.
Icelandic: Inndæling íbandrónsýru í bláæð lækkaði gildi C-telópeptíðs í sermi í alfakeðju af I. gerð kollagens (CTX) innan 3-7 daga frá því að meðferð hefst og lækkaði gildi osteokalsíns innan þriggja mánaða.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: vaistiniai preparatai kaulų ligų gydymui, bisfosfonatai, ATC kodas: M05BA06
Icelandic: Lyf við sjúkdómum í beinum, bisfosfónöt, ATC flokkur: M 05B A 06.
Lithuanian: Kiek vaisto aš vartosiu
Icelandic: Hve mikið er gefið
Lithuanian: Ibandrono rūgšties efektyvumas žmonėms, ir vaisto vartojant kasdien, ir su 9 - 10 savaičių pertraukomis, buvo patvirtintas klinikinio tyrimo (MF 4411) metu, kai ibandrono rūgšties buvo vartojama kaulų lūžių profilaktikai.
Icelandic: Hjá mönnum var verkun bæði daglegra og lotubundinnar lyfjagjafar með 9-10 vikna skammtalaus tímabil íbandrónsýru staðfest í klínískri rannsókn (MF 4411) þar sem sýnt var fram á verkun íbandrónsýru gegn beinbrotum.
Lithuanian: Ibandrono rūgštis pasišalina iš kraujotakos ir patenka į kaulus (moterų po menopauzės organizme maždaug 40 - 50 %), o kita dalis nepakitusi pasišalina pro inkstus.
Icelandic: Íbandrónsýra er fjarlægð úr blóðrásinni með beinafrásogi (áætlað um 40-50% hjá konum eftir tíðahvörf) og afgangurinn útskilst óbreyttur um nýru.
Lithuanian: Pacientai, turintys širdies sutrikimų
Icelandic: Sjúklingar með skerta hjartastarfsemi
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju prieš pradėdami vartoti Ibandronic Acid Accord:
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Ibandronic acid Accord er notað:
Lithuanian: Be to, 64,8% pacienčių, gydytų 3 mg injekcijomis kas 3 mėnesius, buvo gautas atsakas (registruotas, kai pradinė vertė sumažėjo ≥50% ), lyginant su 64,9% pacienčių, gėrusių po 2,5 mg per parą.
Icelandic: Auk þess sýndu 64,8% sjúklinga sem fengu 3 mg inndælingu á þriggja mánaða fresti svörun (skilgreint sem minnkun ≥50 % frá grunnlínu) borið saman við 64,9% sjúklinga sem fengu 2,5 mg daglega til inntöku.
Lithuanian: Tarp galimų išorinio ausies kanalo osteonekrozės rizikos veiksnių - steroidų vartojimas ir chemoterapija ir (arba) lokalūs rizikos veiksniai, pvz., infekcija arba trauma.
Icelandic: Hugsanlegir áhættuþættir hvað varðar beindrep í hlust eru m.a. steranotkun og krabbameinslyfjameðferð og/eða staðbundnir áhættuþættir á borð við sýkingu eða áverkar.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams Ibandronic acid Accord vartoti draudžiama.
Icelandic: Ekki má gefa börnum og unglingum undir 18 ára aldri Ibandronic acid Accord.
Lithuanian: Juosmeninių slankstelių L2-L4 KMT
Icelandic: Steinefnaþéttni í lendarhrygg L2-L4
Lithuanian: Geriamosios ibandrono rūgšties 2,5 mg per parą saugumas buvo vertintas pagal 1251 pacientės, vartojusios preparatą keturių placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų metu, duomenis; dauguma pacienčių buvo dalyvavusios pagrindiniame trejų metų trukmės lūžių tyrime (MF 4411).
Icelandic: 2,5 mg daglega til inntöku var metið hjá 1251 meðhöndluðum sjúklingi í 4 klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu þar sem mikill meirihluti sjúklinga kom úr þriggja ára lykilrannsókninni á beinbrotum (MF4411).
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitus bisfosfonatus, tyrimų su gyvūnais metu buvo nustatyta, kad inkstai yra jautriausias sisteminiam toksiniam poveikiui organas.
Icelandic: Eins og við á um önnur bisfosfónöt kom í ljós að nýrun voru helsta marklíffæri almennra eiturverkana í líkamanum.
Lithuanian: Endogeninės kaulų rezorbcijos slopinimas taip pat buvo nustatytas 45Ca kinetikos tyrimų metu ir tiriant iš anksto įterpto į skeletą radioaktyviojo tetraciklino išsiskyrimą.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á bælingu á innrænu niðurbroti beina í 45Ca lyfjahvarfa rannsóknum og með losun á geislavirku tetrasýklíni sem áður var fellt inn í beinagrindina.
Lithuanian: Klubo kaulų pokytis, lyginant su pradine verte, buvo toks: 2,8 %šlaunikaulio kaklelio, 3,4 % - bendras klubo kaulų ir 5,5 % - gumburo srities.
Icelandic: Aukning á mjaðmarsvæði samanborið við grunnlínu var 2,8% í lærleggshálsi, 3,4% í mjöðm og 5,5% í lærhnútu.
Lithuanian: • Jis padeda apsaugoti nuo kitų kaulų komplikacijų, kurioms reikia spindulinio arba chirurginio gydymo
Icelandic: Það hjálpar til við að koma í veg fyrir aðra beinkvilla sem gætu þarfnast skurðaðgerðar eða geislameðferðar.
Lithuanian: Visi su skeletu susijusių reiškinių atvejai (SSR) Placebas n=158
Icelandic: Öll einkenni frá beinum (SRE) Lyfleysa n=158
Lithuanian: Visi pacientai turi būti skatinami palaikyti gerą burnos higieną, atlikti reguliarų dantų patikrinimą, ir iš karto pranešti apie bet kokius burnos ertmės simptomus, tokius kaip dantų slankumą, skausmą ar patinimą, opų negijimą arba išskyras, gydymo ibandrono rūgštimi metu.
Icelandic: Hvetja skal alla sjúklinga til að stunda góða tannumhirðu, fara reglulega í skoðun til tannlæknis og tilkynna tafarlaust um öll einkenni í munni, svo sem lausar tennur, verki eða bólgu, eða ef sár gróa ekki eða það vessar úr þeim við meðferð með íbandrónsýru.