FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para prevenção da pele seca, iniciar o tratamento com hidratantes, e após o desenvolvimento de erupção cutânea, iniciar o tratamento com antibióticos tópicos, emolientes e esteroides tópicos.
Dutch: Ter preventie van een droge huid dient een behandeling met vochtinbrengers te starten en bij het ontstaan van huiduitslag dient een behandeling met topische antibiotica, emollientia en topische steroïden te starten.
Portuguese: A coadministração de uma dose única oral de 45 mg de dacomitinib aumentou a exposição média (AUClast e Cmax) do dextrometorfano, um substrato específico do CYP2D6, em 855% e 874%, respetivamente, comparativamente à administração de dextrometorfano em monoterapia.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkelvoudige orale dosis dacomitinib van 45 mg verhoogde de gemiddelde blootstelling (AUClast en Cmax) van dextromethorfan, een CYP2D6-test-substraat, met respectievelijk 855% en 874%, vergeleken met toediening van dextromethorfan alleen.
Portuguese: Com base em análises de farmacocinética da população, o compromisso renal ligeiro (60 ml/min ≤ CrCl < 90 ml/min; N=590) e moderado (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min; N=218) não alterou a farmacocinética de dacomitinib em relação aos participantes com função renal normal (CrCl ≥ 90 ml/min; N=567).
Dutch: Gebaseerd op farmacokinetische populatieanalyses veranderde een licht (60 ml/min ≤ CrCl <90 ml/min; N=590) en een matig (30 ml/min ≤ CrCl <60 ml/min; N=218) verminderde nierfunctie de farmacokinetiek van dacomitinib niet, in vergelijking met personen met een normale (CrCl ≥90 ml/min; N=567) nierfunctie.
Portuguese: Os doentes que sentirem fadiga ou reações adversas oculares enquanto estiverem a tomar dacomitinib devem ter cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas.
Dutch: Patiënten die tijdens het gebruik van dacomitinib last krijgen van vermoeidheid of bijwerkingen van de ogen, dienen voorzichtig te zijn tijdens het besturen van een voertuig of het bedienen van machines.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos em doentes com compromisso da função renal.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Portuguese: In vitro, dacomitinib tem um baixo potencial para induzir o CYP1A2, o CYP2B6 ou o CYP3A4 em concentrações clinicamente relevantes.
Dutch: In vitro heeft dacomitinib een laag potentieel om CYP1A2, CYP2B6 of CYP3A4 te induceren bij klinisch relevante concentraties.
Portuguese: Exfoliação cutânea (também referida como condições cutâneas exfoliativas) inclui os seguintes TP: erupção cutânea exfoliativa, exfoliação cutânea.
Dutch: Onder huidexfoliatie (ook wel exfoliatieve huidaandoeningen genoemd) vallen de volgende PT's: exfoliatieve huiduitslag, huidexfoliatie.
Portuguese: Não é necessário nenhum ajuste da dose inicial de Vizimpro em doentes idosos (≥ 65 anos de idade) (ver secção 5.2).
Dutch: Oudere patiënten Bij ouderen (≥65 jaar) is geen aanpassing van de startdosis van Vizimpro nodig (zie rubriek 5.2).
Portuguese: A administração concomitante de medicamentos predominantemente metabolizados pelo CYP2D6 deve ser evitada, exceto se esses medicamentos forem considerados necessários (ver secção 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die hoofdzakelijk worden gemetaboliseerd door CYP2D6 dient te worden vermeden tenzij deze geneesmiddelen noodzakelijk worden geacht (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Valor p bilateral
Dutch: 2-zijdige p-waarde
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida com dacomitinib, observaram-se efeitos nos órgãos reprodutores de ratos fêmea que receberam aproximadamente 0,3 vezes a AUC não ligada na dose recomendada para humanos (durante 6 meses) os quais se limitaram a atrofia epitelial reversível no colo do útero e vagina.
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken met herhaalde dosis met dacomitinib werden effecten op de voortplantingsorganen waargenomen bij vrouwtjesratten die ongeveer 0,3 maal de ongebonden AUC kregen in de aanbevolen dosis voor mensen (gedurende 6 maanden) en deze waren beperkt tot reversibele epitheelatrofie in de cervix en de vagina.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas graves em 6,7% dos doentes tratados com dacomitinib.
Dutch: Ernstige bijwerkingen werden gemeld bij 6,7% van de patiënten die werden behandeld met dacomitinib.
Portuguese: Informe o seu médico se aparecer uma erupção na pele.
Dutch: Vertel het uw arts als u huiduitslag begint te krijgen.
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados de farmacocinética em doentes com compromisso renal grave (CrCl < 30 ml/min) (N=4).
Dutch: Beperkte farmacokinetische gegevens zijn beschikbaar bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (CrCl <30 ml/min) (N=4).
Portuguese: Foram notificados aumentos das transaminases (aumentos da alanina aminotransferase, aumentos da aspartato aminotransferase, aumentos das transaminases) durante o tratamento com Vizimpro (ver secção 4.8).
Dutch: Verhoogde transaminasen (alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd, transaminasen verhoogd) zijn gemeld gedurende behandeling met Vizimpro (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Em 6 participantes saudáveis do sexo masculino que receberam uma dose única oral de dacomitinib radiomarcado com C], uma mediana de 82% da radioatividade total administrada foi recuperada em 552 horas; as fezes (79% da dose) foram a principal via de excreção, sendo 3% da dose recuperada na urina, na qual < 1% da dose administrada era dacomitinib inalterado.
Dutch: C] radioactief gemerkt dacomitinib kregen, werd mediaan 82% van de totale toegediende radioactiviteit binnen 552 uur teruggevonden; feces (79% van de dosis) was de belangrijkste uitscheidingsroute en 3% van de toegediende dosis werd teruggevonden in de urine, waarvan <1% van de toegediende dosis onveranderde dacomitinib was.
Portuguese: A farmacocinética de dacomitinib não foi estudada em doentes com compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh).
Dutch: De farmacokinetiek van dacomitinib is niet onderzocht bij personen met een ernstig verminderde leverfunctie (Child-Pugh-klasse C).
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose inicial quando Vizimpro é administrado em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (depuração da creatinina [CrCl] ≥ 30 ml/min).
Dutch: Er zijn geen aanpassingen van de startdosis nodig bij toediening van Vizimpro aan patiënten met een licht of matig verminderde nierfunctie (creatinineklaring [CrCl] ≥30 ml/min).
Portuguese: C] dacomitinib, o metabolito circulante mais abundante foi o O-desmetil dacomitinib.
Dutch: C]-dacomitinib van 45 mg was de meest voorkomende circulerende metaboliet O-desmethyl-dacomitinib.
Portuguese: Efeito de dacomitinib e de O-desmetil dacomitinib nas enzimas do CYP In vitro, dacomitinib e o seu metabolito O-desmetil dacomitinib têm um baixo potencial para inibir as atividades do CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ou CYP3A4/5 em concentrações clinicamente relevantes.
Dutch: Effect van dacomitinib en O-desmethyl-dacomitinib op CYP-enzymen In vitro hebben dacomitinib en zijn metaboliet O-desmethyl-dacomitinib een laag potentieel om de activiteiten te remmen van CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 of CYP3A4/5 bij klinisch relevante concentraties.
Portuguese: • Quantidade anormal de crescimento de pêlos no corpo
Dutch: • Overmatige beharing op het lichaam
Portuguese: Os doentes podem necessitar de interromper a administração e/ou reduzir a dose do tratamento com dacomitinib (ver secção 4.2).
Dutch: Patiënten kunnen een onderbreking van de toediening en/of een dosisverlaging van de behandeling met dacomitinib nodig hebben (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Diminuição do apetite Hipocaliemia
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Verminderde eetlust Hypokaliëmie
Portuguese: • Se as erupções cutâneas ou as condições cutâneas eritematosas ou exfoliativas de Grau 2 persistirem durante 72 horas mesmo com tratamento, suspender o tratamento com dacomitinib.
Dutch: • Indien huiduitslag, erythemateuze of exfoliatieve huidaandoeningen van graad 2 ondanks behandeling 72 uur aanhouden, stoppen met dacomitinib.
Portuguese: Num ensaio dedicado ao compromisso hepático, após uma dose única oral de 30 mg de Vizimpro, a exposição a dacomitinib (AUCinf e Cmax) não se alterou no compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A; N=8) e diminuiu 15% e 20%, respetivamente, no compromisso hepático moderado (Child-Pugh B; N=9) comparativamente aos participantes com função hepática normal (N = 8).
Dutch: In een onderzoek gewijd aan een verminderde leverfunctie was de blootstelling aan dacomitinib (AUCinf en Cmax) na een enkelvoudige orale dosis Vizimpro van 30 mg onveranderd bij een licht verminderde leverfunctie (Child-Pugh A; N=8) en nam de blootstelling met respectievelijk 15% en 20% af bij een matig verminderde leverfunctie (Child-Pugh B; N=9) in vergelijking met personen met een normale leverfunctie (N=8).
Portuguese: Tratar com medicamentos antidiarreicos (por exemplo, loperamida) e ingestão adequada de fluidos ou com fluidos ou eletrólitos intravenosos, conforme apropriado.
Dutch: Dosisaanpassing met een diarreeremmer (bijv. loperamide) en voldoende orale vochtinname of zo nodig intraveneus vocht of elektrolyten.
Portuguese: Vizimpro em monoterapia, é indicado para o tratamento de primeira linha de doentes adultos com cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC) localmente avançado ou metastático com mutações ativadoras do recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR).
Dutch: Vizimpro, als monotherapie, is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) met epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-activerende mutaties.
Portuguese: Antes do início do tratamento com dacomitinib deve ser estabelecido o estado da mutação EGFR (ver secção 4.4).
Dutch: Alvorens de behandeling met dacomitinib in te zetten, dient de EGFR-mutatiestatus te worden vastgesteld (zie rubriek 4.4).
Portuguese: As análises por subgrupos da PFS por revisão RCI com base nas características iniciais foram consistentes com as da análise primária da PFS. Em particular, as razões de risco (Harzard RatiosHRs) para a PFS por revisão RCI em doentes asiáticos e não-asiáticos foram de 0,509 (IC de 95%: 0,391; 0,662) e 0,889 (IC de 95%: 0,568; 1,391), respetivamente.
Dutch: In het bijzonder bedroegen de hazardratio's (HR's) voor de PFS volgens IRC-beoordeling bij Aziatische en niet-Aziatische patiënten respectievelijk 0,509 (95%-BI: 0,391; 0,662) en 0,889 (95%-BI: 0,568; 1,391).
Portuguese: Os resultados da OS na análise final (data de cut-off dos dados de 17-fev-2017), quando tinham ocorrido 48,7% dos acontecimentos mostraram um HR de 0,760 (IC de 95%: 0,582; 0,993) e um ganho de 7,3 meses na mediana da OS (mediana da OS: 34,1 meses [IC de 95%: 29,5; 37,7] e 26,8 meses [IC de 95%: 23,7; 32,1] nos braços de dacomitinib e gefitinib, respetivamente).
Dutch: De OS-resultaten van de eindanalyse (afkapdatum gegevens 17 februari 2017), toen 48,7% van de voorvallen was opgetreden, gaven een HR te zien van 0,760 (95%-BI: 0,582; 0,993) en een toename van 7,3 maanden in de mediane OS (mediane OS: respectievelijk 34,1 maanden [95%-BI: 29,5; 37,7] en 26,8 maanden [95%-BI: 23,7; 32,1] in de dacomitinibgroep en de gefitinibgroep).
Portuguese: Doença pulmonar intersticial inclui os seguintes TP: doença pulmonar intersticial, pneumonite.
Dutch: Onder interstitiële longziekte vallen de volgende PT's: interstitiële longziekte, pneumonitis.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose inicial quando Vizimpro é administrado em doentes com compromisso hepático ligeiro (classe A de Child-Pugh) ou moderado (classe B de Child-Pugh).
Dutch: Er zijn geen aanpassingen van de startdosis nodig bij toediening van Vizimpro aan patiënten met een licht (Child-Pugh-klasse A) of matig (Child-Pugh-klasse B) verminderde leverfunctie.
Portuguese: • Medicamentos de ação prolongada para reduzir a acidez do estômago, tais como inibidores da bomba de protões (para úlceras, indigestão e azia).
Dutch: • langwerkende geneesmiddelen gebruikt voor het verminderen van maagzuur, zoals protonpompremmers (voor maagzweren, een verstoorde spijsvertering (indigestie) en brandend maagzuur).
Portuguese: • Fissuras na pele
Dutch: • Barsten in de huid
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Vizimpro:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt:
Portuguese: As reações adversas estão listadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos (CSO).
Dutch: De bijwerkingen staan vermeld volgens systeem/orgaanklasse (SOC, system organ class).
Portuguese: Coadministração de dacomitinib com agentes que aumentam o pH gástrico
Dutch: Gelijktijdige toediening van dacomitinib met middelen die de pH van de maag verhogen
Portuguese: A duração mediana de DPI/pneumonite de qualquer grau e de Grau ≥ 3 foi de 13 semanas e de 1,5 semanas, respetivamente (ver secção 4.4).
Dutch: De mediane duur van ILD/pneumonitis van alle graden en van graad ≥3 was respectievelijk 13 weken en 1,5 week (zie rubriek 4.4).
Portuguese: • Para diarreia de Grau ≥ 3, suspender o tratamento com dacomitinib.
Dutch: • Voor diarree van graad ≥3, stoppen met dacomitinib.
Portuguese: A duração mediana de diarreia de qualquer grau e de Grau ≥ 3 foi de 20 semanas e de 1 semana, respetivamente (ver secção 4.4).
Dutch: De mediane duur van diarree van alle graden en van graad ≥3 was respectievelijk 20 weken en 1 week (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Foram notificadas reações adversas que resultaram em reduções de dose em 52,2% dos doentes tratados com dacomitinib.
Dutch: Bijwerkingen die leidden tot dosisverlagingen werden gemeld bij 52,2% van de patiënten die werden behandeld met dacomitinib.
Portuguese: A duração mediana do aumento das transaminases de qualquer grau e de Grau ≥ 3 foi de 11 semanas e 1 semana, respetivamente.
Dutch: De mediane duur van verhoogde transaminasen van alle graden en graad ≥3 was respectievelijk 11 weken en 1 week.
Portuguese: Modificações da dose recomendada devido a reações adversas a Vizimpro
Dutch: Aanbevolen dosisaanpassingen van Vizimpro wegens bijwerkingen
Portuguese: Mediana da DoR em meses (IC de 95%) HR (IC de 95%)
Dutch: beoordeling, n (%) Mediane DoR in maanden (95%-BI) HR (95%-BI)
Portuguese: A utilização concomitante de medicamentos metabolizados predominantemente pelo CYP2D6 deve ser evitada (ver secção 4.4).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die hoofdzakelijk worden gemetaboliseerd door CYP2D6 dient te worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Portuguese: As reações adversas graves notificadas mais frequentes (≥ 1%) em doentes tratados com dacomitinib foram diarreia (2,0%), doença pulmonar intersticial (1,2%), erupção cutânea (1,2%) e diminuição do apetite
Dutch: De vaakst (≥1%) gemelde ernstige bijwerkingen bij patiënten die dacomitinib kregen, waren diarree (2,0%), interstitiële longziekte (1,2%), huiduitslag (1,2%) en verminderde eetlust
Portuguese: • Para toxicidade de Grau 1 ou 2 não é necessária nenhuma modificação de dose.
Dutch: • Voor toxiciteit van graad 1 of 2 is geen dosisaanpassing nodig.
Portuguese: Vizimpro pode aumentar a exposição (ou diminuir a exposição dos metabolitos ativos) de outros medicamentos metabolizados pelo CYP2D6.
Dutch: Vizimpro kan de blootstelling aan andere geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP2D6 verhogen (of de blootstelling aan actieve metabolieten verlagen).
Portuguese: Os dados disponíveis em doentes com compromisso renal grave (CrCl < 30 ml/min) são limitados.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (CrCl <30 ml/min).
Portuguese: • Descontinuar permanentemente dacomitinib em caso de confirmação de DPI/pneumonite.
Dutch: • Definitief stoppen met dacomitinib indien ILD/pneumonitis wordt bevestigd.
Portuguese: As razões mais frequentes (> 0,5%) para a interrupção permanente associada a reações adversas em doentes tratados com dacomitinib foram: erupção cutânea (2,4%), doença pulmonar intersticial (2,0%) e diarreia (0,8%).
Dutch: De vaakst voorkomende (>0,5%) redenen voor definitieve stopzettingen als gevolg van bijwerkingen bij patiënten die dacomitinib kregen, waren: huiduitslag (2,4%), interstitiële longziekte (2,0%) en diarree (0,8%).
Portuguese: Modificação e gestão de dose devido a reações adversas a Vizimpro
Dutch: Dosisaanpassing en behandeling van Vizimpro wegens bijwerkingen
Portuguese: Efeito de dacomitinib nos transportadores de medicamentos Com base em dados in vitro, dacomitinib pode ter o potencial para inibir a atividade da glicoproteína P (P-gp) (no trato gastrointestinal [GI]), da proteína resistente ao cancro da mama (BCRP) (sistemicamente e no trato GI) e do transportador de catiões orgânicos (OCT)1 em concentrações clinicamente relevantes (ver secção 5.2).
Dutch: Gebaseerd op in-vitro-gegevens kan dacomitinib het potentieel hebben om de activiteit van P-glycoproteïne (P-gp) (in het maag-darmkanaal [GI-kanaal]), borstkankerresistentie-eiwit (BCRP, Breast Cancer Resistance Protein) (systemisch en GI-kanaal) en organische kationtransporteiwit (OCT, organic cation transporter)1 te remmen bij klinisch relevante concentraties (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Dacomitinib não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh).
Dutch: Dacomitinib is niet onderzocht bij patiënten met een ernstig (Child-Pugh-klasse C) verminderde leverfunctie.
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite
Dutch: Interstitiële longziekte (ILD)/pneumonitis
Portuguese: Efeito de dacomitinib nos transportadores de medicamentos In vitro, dacomitinib tem um baixo potencial para inibir as atividades dos transportadores de medicamentos P-gp (sistemicamente), transportadores de aniões orgânicos (OAT)1 e OAT3, OCT2, polipeptídeos transportadores de aniões orgânicos (OATP)1B1 e OATP1B3, mas pode inibir a atividade da P-gp (no trato GI), da BCRP (sistemicamente e no trato GI) e da OCT1 em concentrações clinicamente relevantes.
Dutch: Effect van dacomitinib op geneesmiddeltransporteiwitten In vitro heeft dacomitinib een laag potentieel om de activiteiten te remmen van de geneesmiddeltransporteiwitten P-gp (systemisch), organische aniontransporteiwitten (OAT)1 en OAT3, OCT2, organisch aniontransporterendpolypeptide (OATP)1B1 en OATP1B3, maar het kan de activiteit remmen van P-gp (in het GI-kanaal), BCRP (systemisch en GI-kanaal) en OCT1 bij klinisch relevante concentraties.
Portuguese: Os IBP devem ser evitados quando se administra tratamento com dacomitinib (ver secção 4.4).
Dutch: PPI's dienen tijdens behandeling met dacomitinib te worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Deve evitar-se a utilização concomitante de inibidores da bomba de protões (IBP) com dacomitinib (ver secção 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van protonpompremmers (PPI's, proton pump inhibitors) met dacomitinib dient te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Foram notificadas erupções cutâneas e condições eritematosas e exfoliativas em doentes tratados com Vizimpro (ver secção 4.8).
Dutch: Huiduitslag, erythemateuze en exfoliatieve huidaandoeningen zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met Vizimpro (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Pode ocorrer cansaço e irritação ocular em doentes a tomar Vizimpro.
Dutch: Bij patiënten die Vizimpro innemen, kan vermoeidheid en oogirritatie optreden.
Portuguese: As razões notificadas mais frequentemente (> 5%) para reduções de dose devido a quaisquer reações adversas em doentes tratados com dacomitinib foram erupção cutânea (32,2%), afeções das unhas (16,5%) e diarreia (7,5%).
Dutch: De vaakst gemelde (>5%) redenen voor dosisverlagingen vanwege bijwerkingen bij patiënten die dacomitinib kregen, waren huiduitslag (32,2%), nagelafwijking (16,5%) en diarree (7,5%).
Portuguese: Após a administração oral de uma dose única de 45 mg de [
Dutch: Na orale toediening van een enkelvoudige dosis [
Portuguese: Os doentes podem necessitar de interromper a administração e/ou reduzir a dose do tratamento com dacomitinib.
Dutch: Een onderbreking van de toediening en/of een dosisverlaging van de behandeling met dacomitinib kan nodig zijn.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose ou se vomitar, tome a sua próxima dose conforme programado.
Dutch: Als u een dosis heeft gemist of als u heeft gebraakt, neem dan uw volgende dosis volgens het schema in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Portuguese: Os fatores da estratificação na aleatorização foram a raça (japoneses versus chineses continentais versus outros asiático do leste versus asiáticos não do leste, conforme indicado pelo doente), e o estado mutacional do EGFR (deleção no exão 19 versus mutação L858R no exão 21).
Dutch: Stratificatiefactoren bij de randomisatie waren etnische herkomst (Japans versus vasteland-Chinees versus overig Oost-Aziatisch versus niet-Oost-Aziatisch, zoals vermeld door de patiënt) en EGFR-mutatiestatus (exon 19-deletie versus de L858R-mutatie in exon 21).
Portuguese: Foram notificadas reações adversas que resultaram em descontinuação permanente em 6,7% dos doentes tratados com dacomitinib.
Dutch: Bijwerkingen die leidden tot definitieve stopzetting werden gemeld bij 6,7% van de patiënten die werden behandeld met dacomitinib.
Portuguese: • Para diarreia de Grau 1 não é necessária nenhuma modificação de dose.
Dutch: • Voor diarree van graad 1 is geen dosisaanpassing nodig.
Portuguese: Foram notificados casos de DPI/pneumonite, que pode ser fatal, em doentes tratados com Vizimpro (ver secção 4.8).
Dutch: ILD/pneumonitis, die fataal kan zijn, is gemeld bij patiënten die Vizimpro kregen (zie rubriek 4.8).
Portuguese: A duração mediana de erupções cutâneas e condições cutâneas eritematosas de qualquer grau e de Grau ≥ 3 foi de 53 semanas e de 2 semanas, respetivamente.
Dutch: De mediane duur van huiduitslag en erythemateuze huidaandoeningen van alle graden en van graad ≥3 was respectievelijk 53 weken en 2 weken.
Portuguese: Iniciar ou continuar o tratamento e/ou administrar tratamento adicional (por exemplo, antibióticos orais ou intravenosos de largo espetro e esteroides tópicos).
Dutch: Start behandeling of zet de behandeling voort en/of geef een aanvullende behandeling (bijv. orale of intraveneuze breedspectrumantibiotica en topische steroïden).
Portuguese: Perda de peso
Dutch: Gewicht verlaagd
Portuguese: A duração mediana das condições cutâneas exfoliativas de qualquer grau e de Grau ≥ 3 foi de 10 semanas e de aproximadamente 2 semanas, respetivamente.
Dutch: De mediane duur van exfoliatieve huidaandoeningen van alle graden en van graad ≥3 was respectievelijk 10 weken en ongeveer 2 weken.
Portuguese: • Para erupções cutâneas ou condições cutâneas eritematosas ou exfoliativas de Grau ≥ 3, suspender o tratamento com dacomitinib.
Dutch: • Voor huiduitslag, erythemateuze of exfoliatieve huidaandoeningen van graad ≥3, stoppen met dacomitinib.
Portuguese: Iniciar o tratamento (por exemplo, antibióticos, esteroides tópicos e emolientes).
Dutch: Start behandeling (bijv. antibiotica, topische steroïden en emollientia).
Portuguese: Os fatores de estratificação foram a raça (japoneses vs. chineses continentais e outros asiáticos do leste vs. asiáticos não do leste) e estado mutacional do EGFR (deleção no exão 19 vs. mutação L858R no exão 21) na aleatorização por IWRS.
Dutch: De stratificatiefactoren waren etnische herkomst (Japans vs. vasteland-Chinees en overig Oost-Aziatisch vs. niet-Oost-Aziatisch) en EGFR-mutatiestatus (exon 19deletie vs. de L858R-mutatie in exon 21) bij de randomisatie door middel van IWRS.
Portuguese: BLISTERS
Dutch: BLISTERSTRIPS
Portuguese: Resultados de eficácia no estudo ARCHER 1050 em doentes com CPNPC previamente não tratado com mutações ativadoras do EGFR - população ITT* Dacomitinib N=227
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van ARCHER 1050 bij patiënten met eerder onbehandelde NSCLC met EGFR-activerende mutaties - ITT-populatie*
Portuguese: Deve-se descontinuar o tratamento com dacomitinib em doentes que desenvolvam aumentos graves das transaminases durante o tratamento com dacomitinib (ver secção 4.2).
Dutch: Bij patiënten die ernstige verhogingen van transaminasen ontwikkelen tijdens het gebruik van dacomitinib dient de behandeling te worden onderbroken (zie rubriek 4.2).