FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Starije osobe Postoje samo ograničeni podaci o primjeni lijeka Xeristar u dozi od 120 mg u starijih osoba s velikim depresivnim poremećajem i generaliziranim anksioznim poremećajem.
Latvian: Ir maz informācijas par Xeristar 120 mg lietošanu gados vecākiem pacientiem ar depresiju un ģeneralizētu trauksmi.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai sargātu no mitruma.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht , Nizozemska
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,
Croatian: • povraćanje krvi ili crna katranasta stolica (feces), gastroenteritis, podrigivanje, otežano gutanje
Latvian: • vemšana ar asinīm vai melni, darvai līdzīgi izkārnījumi (fēces), gastroenterīts, atraugas,
Croatian: Budući da sigurnost primjene duloksetina u dojenčadi nije poznata, ne preporučuje se primjena lijeka Xeristar u dojilja.
Latvian: Duloksetīna drošums zīdaiņiem nav zināms, tādēļ Xeristar lietošana zīdīšanas periodā nav ieteicama.
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije Xeristar se ne smije davati bolesnicima s bolešću jetre čija je posljedica oštećenje jetrene funkcije
Latvian: Aknu darbības traucējumi Xeristar nedrīkst lietot pacientiem ar aknu slimību, kas izraisījusi aknu darbības traucējumus (skatīt
Croatian: Xeristar u dozi od 60 mg jednom dnevno bio je statistički značajno superiorniji u usporedbi s placebom (p=0,004) s obzirom na primarnu mjeru ishoda - prevenciju relapsa depresije, mjereno vremenom do pojave relapsa.
Latvian: Lietojot Xeristar pa 60 mg reizi dienā, novēroja statistiski nozīmīgu pārākumu, salīdzinot ar placebo (p=0,004) primāro iznākumu, depresijas recidīvu novēršanas ziņā, kas tika izteikta ar laiku līdz recidīvam.
Croatian: Simptomi ustezanja duloksetina mogu uključivati hipotoniju, tremor, nervozne pokrete, poteškoće s hranjenjem, respiratorni distres i napadaje.
Latvian: Ar duloksetīnu novērotie lietošanas pārtraukšanas simptomi var būt hipotonija, trīce, nervozitāte, ēdināšanas grūtības , respiratorais distress un krampji.
Croatian: Tijekom 10 tjedne akutne faze liječenja nije bilo statistički značajne razlike između skupina koje su primale duloksetin odnosno placebo s obzirom na prekid liječenja zbog nuspojava.
Latvian: 10 nedēļas ilgajā akūtās terapijas fāzē tika novērots, ka nebija statistiski nozīmīgas atšķirības zāļu lietošanas pārtraukšanā blakusparādību dēļ duloksetīna grupā un placebo grupā.
Croatian: Podnošljivost lijeka Xeristar u dozi od 60 mg jednom dnevno u starijih bolesnika bila je usporediva s onom koja je uočena u mlađih odraslih osoba.
Latvian: Xeristar 60 mg vienu reizi dienā panesamība gados vecākiem pacientiem bija pielīdzināma panesamībai, kura tika novērota gados jaunākiem pieaugušajiem.
Croatian: Manija i napadaji Xeristar se mora s oprezom davati bolesnicima s manijom u anamnezi ili s dijagnozom bipolarnog poremećaja i/ili napadaja.
Latvian: Xeristar uzmanīgi lietojams pacientiem ar māniju anamnēzē vai bipolāru traucējumu un/vai krampju diagnozi.
Croatian: Stoga se preporučuje oprez kada se Xeristar primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima i tvarima koje djeluju na SŽS, uključujući alkohol i sedative (npr. benzodiazepine, morfinomimetike,
Latvian: Tātad ieteicams ievērot piesardzību, lietojot Xeristar kombinācijā ar citiem centrālas darbības zāļu līdzekļiem vai vielām, tostarp alkoholu un sedatīviem zāļu līdzekļiem (piemēram, benzodiazepīniem, morfīnmimētiskiem līdzekļiem, antipsihotiskiem līdzekļiem, fenobarbitālu, sedatīviem prethistamīna līdzekļiem).
Croatian: 12. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/04/297/007 (500 tvrdih želučanootpornih kapsula) (25 pakiranja od 20) EU/1/04/297/008 (100 tvrdih želučanootpornih kapsula) (5 pakiranja od 20)
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/04/297/007 (500 zarnās šķīstošo cieto kapsulu) (25 kastītes ar 20 kapsulām) EU/1/04/297/008 (100 zarnās šķīstošo cieto kapsulu) (5 kastītes ar 20 kapsulām)
Croatian: EU/1/04/297/002 (28 tvrdih želučanootpornih kapsula) EU/1/04/297/003 (84 tvrde želučanootporne kapsule) EU/1/04/297/004 (98 tvrdih želučanootpornih kapsula) EU/1/04/297/005 (56 tvrdih želučanootpornih kapsula)
Latvian: EU/1/04/297/002 (28 zarnās šķīstošās cietās kapsulas) EU/1/04/297/003 (84 zarnās šķīstošās cietās kapsulas) EU/1/04/297/004 (98 zarnās šķīstošās cietās kapsulas) EU/1/04/297/005 (56 zarnās šķīstošās cietās kapsulas)
Croatian: Kako uzimati Xeristar
Latvian: Kā lietot Xeristar
Croatian: Rezultati djelotvornosti lijeka Xeristar bili su usporedivi s rezultatima venlafaksina u smislu poboljšanja ukupnog rezultata na HAM-A ljestvici.
Latvian: Xeristar lietotājiem tika konstatēti ar venlafaksīnu salīdzināmi efektivitātes rādītāji, vērtējot kopējo rādītāju uzlabojumu pēc HAM-A skalas.
Croatian: Recite svome liječniku ako se nakon toga razdoblja ne počnete osjećati bolje.
Latvian: Ja pēc šī laika nesākat justies labāk, pastāstiet par to savam ārstam.
Croatian: Sveukupno je djelotvornost lijeka Xeristar u dnevnim dozama od 60 do 120 mg pokazana u ukupno pet od sedam randomiziranih, dvostruko slijepih, placebom kontroliranih kratkoročnih ispitivanja fiksnih doza u odraslih ambulantno liječenih bolesnika s velikim depresivnim poremećajem.
Latvian: Kopumā Xeristar efektivitāte pierādīta, lietojot no 60 līdz 120 mg dienas devu piecos no septiņiem randomizētajiem, dubultmaskētajiem, placebo kontrolētajiem, fiksētas devas akūtajiem pētījumiem pieaugušiem ambulatoriskiem pacientiem ar depresiju.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako zatrudnite ili pokušavate zatrudnjeti dok uzimate Xeristar.
Latvian: • Pasakiet ārstam, ja ārstēšanas laikā ar Xeristar Jums iestājas grūtniecība vai Jūs to plānojat.
Croatian: Španjolska
Latvian: España
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA TVRDIH ŽELUČANOOTPORNIH KAPSULA OD 60 MG (bez plavog okvira)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 60 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠO CIETO KAPSULU VAIRĀKU KASTĪŠU ĀRĒJAIS
Croatian: • upala usta, svjetlocrvena krv u stolici, neugodan zadah, upala debelog crijeva (što dovodi do proljeva)
Latvian: • mutes iekaisums, koši sarkanu asiņu piejaukums izkārnījumos, nepatīkams elpas aromāts, resnās zarnas iekaisums (var novest līdz caurejai)
Croatian: Tijekom cjelokupnog trajanja ispitivanja (36 tjedana), suicidalno ponašanje pojavilo se u 6 od 333 bolesnika prvotno randomizirana za primanje duloksetina te u 3 od 225 bolesnika prvotno randomizirana za liječenje fluoksetinom (incidencija prilagođena za izloženost iznosila je 0,039
Latvian: 36 pētījuma nedēļu garumā pacientiem 6 no 333 pacientiem, sākotnēji randomizētiem ar duloksetīnu un 3 no 255 pacientiem, sākotnēji randomizētiem ar fluoksetīnu novēroja pašnāvniecisku uzvedību (sastopamība bija 0,039 gadījumi uz pacienta gadu, lietojot duloksetīnu un 0,026 lietojot fluoksetīnu).
Croatian: Prekid liječenja zbog nuspojava bio je češći u bolesnika koji su uzimali duloksetin u usporedbi s bolesnicima liječenima fluoksetinom, a najčešći je uzrok bila mučnina.
Latvian: Salīdzinājumā ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar fluoksetīnu, duloksetīnu saņēmušajiem pacientiem nevēlamu blakusparādību, galvenokārt sliktas dūšas, dēļ zāļu lietošanu pārtrauca biežāk.
Croatian: Provedena su dva randomizirana, dvostruko slijepa klinička ispitivanja s paralelnim skupinama, u kojima je sudjelovalo 800 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 7 do 17 godina s velikim depresivnim poremećajem (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Ar 7 - 17 gadus veciem bērniem (n = 800), kam bija smaga depresija, tika veikti divi paralēli randomizēti dubultmaskēti klīniskie pētījumi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Djelotvornost lijeka Xeristar pri preporučenoj dozi od 60 mg jednom dnevno pokazana je u tri od tri randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana kratkoročna ispitivanja fiksnih doza u odraslih ambulantno liječenih bolesnika s velikim depresivnim poremećajem.
Latvian: Xeristar efektivitāte ieteicamajā devā - 60 mg reizi dienā - tika pierādīta trijos no trīs randomizētajiem, dubultmaskētajiem, placebo kontrolētajiem, fiksētas devas akūtajiem pētījumiem ambulatoriskiem pacientiem ar depresiju.
Croatian: U ispitivanju prevencije relapsa, bolesnici koji su reagirali na otvoreno akutno liječenje lijekom Xeristar u dozi od 60 mg jednom dnevno u trajanju od 12 tjedana randomizirani su ili u skupinu koja je sljedećih 6 mjeseci uzimala lijek Xeristar u dozi od 60 mg jednom dnevno ili u skupinu koja je uzimala placebo.
Latvian: Recidīvu profilakses pētījumā pacientus, kam bija atbildes reakcija pret 12 nedēļu akūtu ārstēšanu ar nekodētu Xeristar 60 mg reizi dienā, tika nejaušināti iedalīti turpmākos 6 mēnešus saņemt vai nu Xeristar 60 mg reizi dienā, vai placebo.
Croatian: Phadisco Ltd Tηλ: +357 22 715000
Latvian: Τηλ: +357 22 715000
Croatian: • samoubilačko ponašanje, manija (prekomjerna aktivnost, brze misli i smanjena potreba za spavanjem), halucinacije, agresivnost i bijes • "serotoninski sindrom" (rijetka reakcija koja može izazvati osjećaj velike sreće, omamljenost,
Latvian: • pašnāvnieciska uzvedība, mānija (pārmērīga aktivitāte, haotiskas domas un samazināta nepieciešamība pēc miega), halucinācijas, agresija un dusmas
Croatian: Tijekom 10 tjednog razdoblja akutnog liječenja prijavljena su suicidalna ponašanja (duloksetin 0/333 [0%], fluoksetin 2/225 [0,9%], placebo
Latvian: (duloksetīns 0/333 [0%], fluoksetīns 2/225 [0,9%], placebo 1/220 [0,5%]).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Xeristar u dozi od 30 120 mg jednom dnevno u starijih bolesnika s generaliziranim anksioznim poremećajem bile su slične onima primijećenima u ispitivanjima mlađih odraslih bolesnika.
Latvian: Vienu reizi dienā lietotu Xeristar 30 - 120 mg devu efektivitāte un drošums gados vecākiem pacientiem ar ģeneralizētu trauksmi bija līdzīgs tam, kas pētījumos novērots gados jaunākiem pieaugušiem pacientiem.
Croatian: Xeristar primjenjuje istodobno sa serotoninergičkim lijekovima poput SSRI-ja, SNRI-ja, tricikličkih antidepresiva poput klomipramina ili amitriptilina, inhibitora MAO poput moklobemida ili linezolida, gospine trave (Hypericum perforatum) ili triptana, tramadola, petidina i triptofana (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, lietojot Xeristar vienlaikus ar serotonīnerģiskām zālēm, tādām kā SSAI, SNAI, tricikliskajiem antidepresantiem, piemēram, klomipramīnu vai amitriptilīnu, MAO inhibitoriem, piemēram, moklobemīdu vai linezolīdu, divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) vai triptāniem, tramadolu, petidīnu un triptofānu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Xeristar 30 mg tvrde želučanootporne kapsule Xeristar 60 mg tvrde želučanootporne kapsule
Latvian: Xeristar 30 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas Xeristar 60 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Croatian: Stopa odgovora na liječenje i stopa remisije bile su također više kod primjene lijeka Xeristar u usporedbi s placebom.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, atbildes reakcijas un remisijas rādītāji arī bija augstāki, lietojot Xeristar.
Croatian: Djelotvornost lijeka Xeristar u dozi od 30-120 mg (fleksibilno doziranje) jednom dnevno u starijih bolesnika (> 65 godina) s generaliziranim anksioznim poremećajem ocijenjena je u ispitivanju koje je pokazalo statistički značajno poboljšanje ukupnog broja bodova na HAM A ljestvici u bolesnika liječenih duloksetinom u odnosu na one koji su uzimali placebo.
Latvian: Tika veikts pētījums par vienu reizi dienā lietotu Xeristar 30 - 120 mg (izvēloties pēc vajadzības) devu efektivitāti gados vecākiem pacientiem (pēc 65 gadu vecuma) ar ģeneralizētu trauksmi, un šī pētījuma laikā tika novērots, ka, salīdzinot ar placebo saņēmušajiem pacientiem, ar duloksetīnu ārstētajiem pacientiem statistiski nozīmīgi uzlabojās kopējais pēc HAM-A skalas iegūtais rezultāts.
Croatian: Nemojte u jednome danu uzeti više od propisane dnevne doze lijeka Xeristar.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.Nelietojiet vairāk Xeristar dienā nekā ārsts Jums parakstījis vienai dienai.
Croatian: Citokromi P450-2D6 i 1A2 kataliziraju stvaranje dvaju glavnih metabolita, glukuronidnog konjugata 4-hidroksi duloksetina i sulfatnog konjugata 5-hidroksi 6-metoksi duloksetina.
Latvian: Divu galveno metabolītu - 4-hidroksiduloksetīna glikuronīda savienojuma un 5-hidroksi - 6metoksiduloksetīna sulfāta savienojuma - veidošanos katalizē citohromi P450-2D6 un 1A2. Ņemot vērā in vitro pētījumu rezultātus, cirkulējošie duloksetīna metabolīti tiek uzskatīti par farmakoloģiski neaktīviem.
Croatian: Što je Xeristar i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Xeristar Kako uzimati Xeristar
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Xeristar lietošanas 3. Kā lietot Xeristar
Croatian: Xeristar 30 mg Xeristar 30 mg dostupan je u pakiranjima koja sadrže 7 i 28 tvrdih želučanootpornih kapsula.
Latvian: Xeristar 30 mg ir paciņās pa 7 vai 28 zarnās šķīstošajām cietajām kapsulām.
Croatian: Xeristar može izazvati pospanost ili omaglicu.
Latvian: Xeristar var izraisīt sedāciju un reiboni.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Xeristar sa selektivnim reverzibilnim inhibitorima MAO, poput moklobemida (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Vienlaicīga Xeristar lietošana ar selektīviem atgriezeniskiem MAO inhibitoriem, piemēram, moklobemīdu, nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: • nenormalno vaginalno krvarenje, nenormalne mjesečnice, uključujući obilne, bolne, neredovite ili produljene mjesečnice, neuobičajeno blage mjesečnice ili izostanak mjesečnice, bol u testisima ili mošnji
Latvian: • patoloģiska asiņošana no maksts, menstruālā cikla traucējumi, tostarp stipra, sāpīga, neregulāra vai paildzināta menstruālā asiņošana, neparasti viegla vai iztrūkstoša menstruālā asiņošana,
Croatian: Kontraindicirana je istodobna primjena lijeka Xeristar s neselektivnim, ireverzibilnim inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI) (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Xeristar lietošana vienlaikus ar neselektīviem neatgriezeniskiem monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitoriem ir kontrindicēta (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Fertilitāte
Croatian: Ispitivanja u mladih štakora ukazala su na prolazne učinke na neurološki status , ali i značajno smanjenje tjelesne težine i unosa hrane, indukciju jetrenih enzima te vakuolizaciju jetrenih stanica pri dozi od 45 mg/kg na dan.
Latvian: Pētījumos ar jaunām žurkām pēc 45 mg/kg lielu dienas devu lietošanas ir novērota pārejoša ietekme uz nervu sistēmu un uzvedību, ievērojama ķermeņa masas un apēstās barības daudzuma samazināšanās,
Croatian: 12. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/04/297/001 (28 tvrdih želučanootpornih kapsula)
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/04/297/001 (28 zarnās šķīstošās cietās kapsulas) EU/1/04/297/006 (7 zarnās šķīstošās cietās kapsulas)
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Xeristar: - ako već uzimate druge lijekove za liječenje depresije (pogledajte „Drugi lijekovi i Xeristar")
Latvian: − lietojat citas zāles depresijas ārstēšanai(skatīt nodaļu „Citas zāles un Xeristar"),
Croatian: mučnina ili povraćanje, nevoljno drhtanje (tremor), glavobolja, bol u mišićima, razdražljivost,
Latvian: miegainība, nemiera vai satraukuma sajūta, nemierīgums, slikta dūša vai vemšana, trīcēšana (trīce), galvassāpes, muskuļu sāpes, aizkaitināmība, caureja, pastiprināta svīšana vai reibonis.
Croatian: (tj. potentnim inhibitorima CYP1A2) jer se pri toj kombinaciji povećava koncentracija duloksetina u plazmi (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Xeristar nedrīkst lietot kombinācijā ar fluvoksamīnu, ciprofloksacīnu vai enoksacīnu (t. i. spēcīgiem CYP1A2 inhibitoriem), jo šāda kombinācija izraisa duloksetīna plazmas koncentrācijas paaugstināšanos (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Vrijednost QT-intervala korigiranog za srčanu frekvenciju u bolesnika liječenih duloksetinom nije se razlikovala od one viđene u bolesnika koji su primali placebo.
Latvian: Pēc sirdsdarbības ātruma koriģētais QT intervāls ar duloksetīnu ārstētiem pacientiem neatšķīrās no tā,
Croatian: Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja
Latvian: (ES) umurs (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielumi
Croatian: 48 mjeseci
Latvian: 48 mēneši
Croatian: Nije zabilježen nijedan novi značajan sigurnosni signal.
Latvian: Netika identificēti jauni būtiski drošuma signāli.
Croatian: Blisteri su pakirani u kutije.
Latvian: Blisteri ir iepakoti kartona kastītē.
Croatian: Stariji bolesnici (u dobi od 65 godina i više)
Latvian: Gados vecāki pacienti (65 un vairāk gadi)
Croatian: To uključuje:
Latvian: Tas attiecas uz:
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Latvian: Risku jaundzimušajiem vai zīdaiņiem nevar izslēgt.
Croatian: Xermelo su uzimali unutar 15 minuta prije ili unutar 1 sata poslije jela.
Latvian: Xermelo lietoja 15 minūšu laikā pirms vai 1 stundas laikā pēc ēšanas.
Croatian: Broj bolesnika Bolesnici s odgovorom, n (%)
Latvian: Pacientu skaits Pacienti ar atbildes reakciju, n (%)
Croatian: Nije poznato kako telotristat može utjecati na dijete.
Latvian: Nav zināms, kā telotristats var ietekmēt bērnu.
Croatian: Djelotvornost je procijenjena u ukupno 135 bolesnika.
Latvian: Kopumā efektivitāti vērtēja 135 pacientiem.
Croatian: Obratite se liječniku.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu.
Croatian: Protein rezistencije raka dojke (BCRP)
Latvian: Krūts vēža rezistences proteīns (BCRP)
Croatian: Kancerogeni potencijal telotristatetiprata ispitivan je na transgeničnim miševima (26 tjedana) i štakorima (104 tjedna).
Latvian: Telotristata etiprāta kancerogēnais potenciāls tika pētīts transgēnām pelēm (26 nedēļas) un žurkām (104 nedēļas).
Croatian: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat
Latvian: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat Barcelona
Croatian: LP-951757 je bio farmakološki neaktivan kod TPH1 in vitro.
Latvian: LP-951757 bija farmakoloģiski neaktīvs pie TPH1 in vitro.
Croatian: Početni podaci svih bolesnika za koje su postojali podaci na početku ispitivanja.
Latvian: Sākotnējie dati, pamatojoties uz visiem pacientiem, par kuriem bija dati pētījuma sākumā.
Croatian: Bilo je 12 bolesnika koji su bili „vrlo zadovoljni" i svi su uzimali telotristat.
Latvian: 12 pacienti bija "ļoti apmierināti", un viņi visi lietoja telotristatu.
Croatian: Dostupni podaci ukazuju na to da se klinički odgovor obično postiže unutar 12 tjedana liječenja.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka klīniska atbildes reakcija parasti tiek sasniegta 12 nedēļu laikā kopš ārstēšanas uzsākšanas.
Croatian: Bubrežni klirens telotristata bio je 0,126 l/h.
Latvian: Telotristata nieru klīrenss bija 0,126 l/h.
Croatian: • Uvijek uzmite ovaj lijek s obrokom ili nekom hranom.
Latvian: • Vienmēr lietojiet šīs zāles ēdienreižu laikā vai kopā ar uzturu.
Croatian: To će smanjiti proljev.
Latvian: Tās mazinās caureju.
Croatian: Većina događaja opstrukcije crijeva bila je ozbiljna (56 slučajeva), a 33 slučaja medicinski su potvrđena.
Latvian: Vairums zarnu nosprostošanās gadījumu bija būtiski (56 gadījumi), un 33 gadījumi tika apstiprināti medicīniski.
Croatian: Poli(vinilni alkohol) (djelomično hidroliziran) (E1203)
Latvian: Polivinilspirts (daļēji hidrolizēts) (E1203)
Croatian: Ovaj se lijek ne preporučuje u bolesnika mlađih od 18 godina.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicams lietot pacientiem vecumā līdz 18 gadiem.
Croatian: Terapija telotristatom ne smije se nastaviti osim ako oštećenje jetre nije moguće objasniti drugim uzrokom.
Latvian: Terapiju ar telotristatu nedrīkst atsākt, ja vien aknu bojājumu nevar izskaidrot ar citu cēloni.
Croatian: U ispitivanju faze 3 sličnog dizajna (TELECAST), djelotvornost je procijenjena u ukupno 76 bolesnika.
Latvian: Līdzīga plānojuma 3. fāzes pētījumā (TELECAST) efektivitāti kopumā vērtēja 76 pacientiem.
Croatian: Općenito, kvaliteta života bila je stabilna tijekom ispitivanja.
Latvian: QOL kopumā pētījuma laikā bija stabila.
Croatian: • ako bolujete od bolesti bubrega u završnom stadiju ili ste na dijalizi.
Latvian: • ja Jums ir nieru slimība beigu stadijā vai Jums tiek veikta dialīze.
Croatian: U bolesnika u kojih se u tom razdoblju ne postigne odgovor, preporučuje se ponovno procijeniti korist od nastavka terapije.
Latvian: Pacientiem, kuriem šajā laika posmā nerodas atbildes reakcija, ieteicams atkārtoti vērtēt ieguvumu no turpmākas terapijas.
Croatian: Neki su slučajevi imali više od jednog događaja opstrukcije crijeva.
Latvian: Dažos gadījumos bija vairāk nekā viens zarnu nosprostošanās gadījums.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. rujan 2017.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2017. gada 18. septembris
Croatian: • depresija, možete iskusiti osjećaj smanjenog samopoštovanja, nedostatak motivacije, tugu ili loše raspoloženje
Latvian: • Depresija, Jums var rasties pazemināts pašnovērtējums, motivācijas trūkums, skumjas vai slikts garastāvoklis
Croatian: Kumulativnom pretragom identificirano je 62 relevantna slučaja, od kojih su neki bili u bliskoj vremenskoj povezanosti s početkom liječenja telotristatom.
Latvian: Kumulatīvajā meklēšanā tika identificēti 62 atbilstoši gadījumi, no kuriem dažiem bija cieša saistība laikā ar ārstēšanas ar telotristatu uzsākšanu.
Croatian: Xermelo treba uzimati s hranom (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Latvian: Xermelo jālieto ēdienreižu laikā (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Štoviše, u ispitivanju dugoročne sigurnosti primjene telotristata (LX1606.1-302-CS) incidencija depresije bila je 21%, te postoji vjerojatan biološki mehanizam putem kojeg telotristat smanjuje proizvodnju serotonina, što može dovesti do simptoma depresije.
Latvian: Turklāt ilgtermiņa drošuma pētījumā (LX1606.1-302-CS) depresijas biežums bija 21%, un ir iespējams bioloģiskais mehānisms, ka telotristats samazina serotonīna veidošanos, kas var izraisīt depresijas simptomus.
Croatian: To je kako bi se provjerilo da Vam jetra radi normalno.
Latvian: To dara, lai pārliecinātos par normālu aknu darbību.
Croatian: Jedna tableta sadrži 168 mg laktoze (bezvodne).
Latvian: Katra tablete satur 168 mg laktozes (bezūdens laktozes veidā).
Croatian: Liječnik će odlučiti koliko dugo trebate uzimati Xermelo.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, cik ilgi Jums jālieto Xermelo.
Croatian: Nemojte uzimati Xermelo: - ako ste alergični na telotristat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Latvian: Nelietojiet Xermelo šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret telotristatu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Croatian: Srednja vrijednost razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata
Latvian: Mazāko kvadrātu vidējā starpība
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da obavijeste liječnika o svakom simptomu depresije, depresivnog raspoloženja i smanjenog interesa.
Latvian: Pacientiem jāiesaka ziņot ārstiem par jebkādiem depresijas simptomiem, nomāktu garastāvokli un samazinātu interesi.
Croatian: Karboksilesteraze
Latvian: Karboksilesterāzes
Croatian: To je potrebno zbog toga što Xermelo može utjecati na način na koji djeluju neki drugi lijekovi ili drugi lijekovi mogu utjecati na način na koji djeluje Xermelo.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Xermelo var ietekmēt dažu citu zāļu darbību, vai citas zāles var ietekmēt Xermelo darbību.
Croatian: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Francuska
Latvian: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Francija
Croatian: Liječnik će Vam propisati ovaj lijek ako proljev koji imate nije dobro kontroliran injekcijama drugih lijekova koji se nazivaju „analozi somatostatina" (lanreotid ili oktreotid).
Latvian: Ārsts šīs zāles izrakstīs, ja Jums caureja netiek pienācīgi kontrolēta ar citu zāļu, ko sauc par "somatostatīna analogiem" (lanreotīds vai oktreotīds), injekcijām.
Croatian: Potencijal za in vivo interakciju lijekova putem inhibicije BCRP-a smatra se niskim.
Latvian: In vivo zāļu mijiedarbības potenciāls BCRP inhibīcijas rezultātā ir uzskatāms par zemu.
Croatian: Manje česte nuspojave:
Latvian: Retākas blakusparādības: