FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az engedélyektől eltérő nemzeti határozatok alapján különböző alkalmazási előírásokat [Summary Product Characteristics, SPC] engedélyeztek az EU tagállamaiban.
Lithuanian: Remiantis priimtais skirtingais nacionaliniais nutarimais visose Europos Sąjungos valstybėse narėse, sankcionuotos skirtingos preparato charakteristikų santraukos (SPC).
Hungarian: Más immunszupresszív gyógyszerekkel való kezelésre rezisztens allograft kilökődés kezelése.
Lithuanian: alotransplantatų atmetimo reakcijai, atspariai gydymui kitais imunosupresiniais vaistais, šalinti.
Hungarian: Transzplantációt követő kilökődés profilaxisa máj, vese vagy szív allograft recipienseiben.
Lithuanian: alotransplantatų recipientams kepenų, inkstų ar širdies transplantato atmetimo reakcijos profilaktikai;
Hungarian: 2006. január 26-án a CHMP pozitív szakvéleményt adott ki, amelyben a Prograf és kapcsolódó nevek alkalmazási előírásainak harmonizálását ajánlotta.
Lithuanian: sausio 26 d., rekomenduodamas Prograf ir asocijuotų pavadinimų SPC suderinimą.
Hungarian: London, 2006. április 10. EMEA/85975/2006 EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) ÖSSZEGZŐ INFORMÁCIÓ A 2001/83/EK TANÁCSI IRÁNYELV 30. CIKKE SZERINTI BETERJESZTÉSSEL KAPCSOLATOS VÉLEMÉNYRŐL a Prografra és a kapcsolódó nevekre vonatkozóan (lásd I. melléklet)
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS (CHMP) INFORMACIJOS APIE NUOMONĘ DĖL KREIPIMOSI SANTRAUKA PAGAL TARYBOS DIREKTYVOS 2001/83/EB 30 STRAIPSNĮ Prograf ir asocijuoti pavadinimai (žiūrėti I priedą)
Hungarian: 2005. március 23-án a Fujisawa GmbH valamennyi forgalomba hozatali engedély jogosult nevében (lásd a szakvélemény I. mellékletét) egy, a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az EMEÁ-nak a Prográf és kapcsolódó nevű gyógyszerkészítmények nemzeti alkamzási előírásainak harmonizálása céljából.
Lithuanian: Nuomonės I priedą), pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį kreipėsi į EMEA dėl vaisto Prograf ir asocijuotų pavadinimų vaistų SPC suderinimo.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2006. július 4-én adta ki határozatát.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą priėmė 2006 m.
Hungarian: • Potenciálisan fertőző anyagok kezelése (pl. laboratóriumi személyzet).
Lithuanian: • dirbantiems su potencialiomis infekcinėmis medžiagomis (pvz., laboratorijos darbuotojams).
Hungarian: • Bármilyen országba történő beutazás esetén, ahol a belépéshez nemzetközi oltási bizonyítvány szükséges (ami függhet vagy nem függhet az előző útvonaltól),
Lithuanian: • keliaujantiems į bet kurią šalį, į kurią įvažiuojant reikalaujama Tarptautinio vakcinacijos pažymėjimo (kuris gali ar negali priklausyti nuo ankstesnių kelionių);
Hungarian: A véleményezési eljárás 2005. szeptember 19-én kezdődött.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra prasidėjo 2005 m.
Hungarian: Sárgaláz elleni aktív immunizálás 9 hónapos kortól:
Lithuanian: aktyviai imunizacijai nuo geltonosios karštinės asmenims nuo 9 mėnesių amžiaus:
Hungarian: Az egyeztetés elején azonosított eltéréseket rendezték.
Lithuanian: Kreipimosi procedūros pradžioje nustatyti neatitikimai buvo pašalinti.
Hungarian: • Endémiás területre történő beutazás, átutazás vagy ott-tartózkodás,
Lithuanian: • keliaujantiems, pravažiuojantiems ar gyvenantiems endeminėje zonoje;
Hungarian: A STAMARIL hatóanyaga az élő, legyengített sárgalázvírus.
Lithuanian: STAMARIL veiklioji medžiaga- tai gyvas susilpnintas geltonosios karštinės virusas.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette az előadó és a társelőadó által készített értékelő jelentéseket, a bizottságon belül lefolytatott tudományos vitát, valamint a forgalomba hozatali engedély jogosultjaitól (MAH) kapott megjegyzéseket, és arra az álláspontra jutott, hogy a kedvező hatás és a kockázatok aránya a STAMARIL és kapcsolódó nevek esetében az alábbi indikációk esetében pozitív:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP), atsižvelgęs į pranešėjo ir jo padėjėjų įvertinimo ataskaitas, mokslinę diskusiją Komitete ir registravimo liudijimo turėtojų (MAH) pastabas, padarė išvadą, kad STAMARIL naudos ir rizikos santykis gali būti laikomas teigiamu, esant tokioms indikacijoms:
Hungarian: Az egyes EU-tagállamokban lefolytatott, nemzeti engedélyezési eljárások eltérő végeredményei alapján eltérő termékjellemző-összefoglalókat (SPC) fogadtak el.
Lithuanian: Buvo patvirtintos skirtingos preparato charakteristikų santraukos (SPC), remiantis skirtingais nacionaliniais nutarimais dėl leidimų, išduotų ES valstybėse narėse.
Hungarian: A STAMARIL egy vírusvakcina, és a vakcina antigénje proflaktikusan hat, mégpedig a fent nevezett sárgalázzal szembeni immunválasz stimulálásával.
Lithuanian: STAMARIL yra virusinė vakcina ir jos antigenas veikia profilaktiškai stimuliuodamas imuninę reakciją į ankščiau minėtą geltonąją karštinę.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a termékjellemzők összefoglalása pedig a III. mellékletben található.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede kartu su pataisyta Preparato charakteristikų santrauka III priede.
Hungarian: London, 4.7. 2006 EMEA/169383/2006 EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) A 2001/83/EK TANÁCSI IRÁNYLEV 30. CIKKE SZERINTI BETERJESZTÉSRE VONATKOZÓ VÉLEMÉNNYEL KAPCSOLATOS INFORMÁCIÓK ÖSSZEFOGLALÁSA STAMARIL és kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet) Nemzetközi szabadnév (INN): Élő, legyengített sárgalázvírus
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS (CHMP) BENDRA KREIPIMOSI NUOMONĖS INFORMACIJA PAGAL TARYBOS DIREKTYVOS 2001/83/EB 30 STRAIPSNĮ DĖL STAMARIL ir susijusių pavadinimų (žr.
Hungarian: 2006. április 27-én a CHMP pozitív véleményt adott, és javasolta a STAMARIL-ra és kapcsolódó nevekre vonatkozó termékjellemző-összefoglalók összehangolását.
Lithuanian: pateikė teigiamą nuomonę, rekomenduodamas suderinti STAMARIL ir susijusių pavadinimų preparatų charakteristikų santraukas (SPC).
Hungarian: 2005. augusztus 11-én a forgalomba hozatali engedély összes jogosultja (lásd az I. mellékletet) nevében a Sanofi Pasteur MSD a STAMARIL és kapcsolódó nevekkel kapcsolatban, a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke alapján beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz, hogy harmonizálják a STAMARIL-ra és kapcsolódó nevekre vonatkozó termékjellemző-összefoglalókat.
Lithuanian: I priedą) kreipimąsi pagal pataisytą Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį, siekdama suderinti nacionalines STAMARIL ir kitų susijusių pavadinimų preparatų charakteristikų santraukas (SPC).
Hungarian: 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrát umhoz intravénás alkalmazás injekciós üveg (üveg)
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Hungarian: 1 db injekciós üveg
Lithuanian: Vartoti į veną Stiklinis buteliukas
Hungarian: MELLÉKLET
Lithuanian: A PRIEDAS
Hungarian: Egy egyszeri dózissal végzett klinikai vizsgálatban izotóppal (
Lithuanian: Vienos dozės klinikinio tyrimo metu sveiki savanoriai vartojo radioaktyvų (
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Hungarian: A csoportok közti különbség (95%-os CI)
Lithuanian: Skirtumas tarp grupių (PI 95 %)
Hungarian: Az elkészítéshez szükséges idő akár 5 perc is lehet.
Lithuanian: Tirpinti galima iki 5 minučių.
Hungarian: Összesen 129 beteg adatait értékelték.
Lithuanian: Iš viso buvo analizuojami 129 pacientų duomenys.
Hungarian: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Egyéb Candida fajok
Lithuanian: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Kitos Candida padermės
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az ECALTA
Lithuanian: Kiti vaistai ir ECALTA
Hungarian: In vivo aktivitás
Lithuanian: Aktyvumas in vivo
Hungarian: Ezek a betegek mindkét adagolási rendet jól tolerálták.
Lithuanian: Abi schemas pacientai toleravo gerai.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2°C-8°C).
Hungarian: Az elkészített oldat pH-ja 3,5 - 5,5.
Lithuanian: Paruošto koncentrato pH 3,5-5,5.
Hungarian: Lot: {szám}
Lithuanian: Lot: {numeris}
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leirata az 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javallat.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys pateikiami 5.2 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Hungarian: MIC határérték (mg/l)
Lithuanian: MIK ribinė koncentracija (mg/l)
Hungarian: >R (rezisztens)
Lithuanian: > A (atspari)
Hungarian: Erre a készítményre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Hungarian: A szisztémás expozíció alacsony interindividuális változékonyságát észlelték (variációs koefficiens ~25%).
Lithuanian: Sisteminės ekspozicijos įvairių asmenų organizme kintamumas buvo mažas (kintamumo koeficientas ~25 %).
Hungarian: Általánosságban, a gombaellenes kezelést az utolsó pozitív tenyésztési eredményt követően legalább 14 napig kell folytatni.
Lithuanian: Paprastai priešgrybelinį gydymą reikia tęsti mažiausiai 14 dienų po to, kai gaunamas paskutinis teigiamas pasėlio atsakymas.
Hungarian: Az összmortalitás a 28. napig 10/35 volt (28,6%).
Lithuanian: Bendrasis mirtingumas 28-ąją dieną buvo 10 iš 35 (28,6 %).
Hungarian: Mind az átfogó, mind a különböző alcsoportok hatásossági adatait a 3. táblázat mutatja be.
Lithuanian: Bendri ir įvairių pogrupių veiksmingumo duomenys pateikiami 3 lentelėje.
Hungarian: A legtöbb klinikai esetben kaszpofungin-kezelést is végeztek.
Lithuanian: Daugeliu klinikinių atvejų buvo gydoma kaspofunginu.
Hungarian: Apache II-pontszám ≤ 20 Apache II-pontszám  20
Lithuanian: Pagal APACHE II skalę ≤ 20 Pagal APACHE II skalę  20
Hungarian: Ha ilyen reakciók jelentkeznek, az anidulafungin-kezelést fel kell függeszteni, és megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Lithuanian: Jei atsiranda šios reakcijos, reikia nutraukti anidulafungino vartojimą ir atitinkamai paskirti gydymą.
Hungarian: Ennek klinikai jelentősége nem ismert.
Lithuanian: Klinikinė šio reiškinio reikšmė nežinoma.
Hungarian: - Életet veszélyeztető allergiás reakciók
Lithuanian: - Gyvybei pavojingos alerginės reakcijos.
Hungarian: Az APACHE II pontszám átlagosan 14,9 (tartomány: 2-44) volt.
Lithuanian: Vidutinis balas pagal APACHE II skalę - 14,9 (nuo 2 iki 44).
Hungarian: Az ECALTA biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Lithuanian: ECALTA saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti.
Hungarian: Az ECALTA nem adható 18 év alatti betegeknek.
Lithuanian: ECALTA vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams negalima.
Hungarian: A betegeket a teljes kezelés befejezése után 6 hétig követték.
Lithuanian: Pacientai buvo stebimi šešias savaites po bet kurio gydymo pabaigos.
Hungarian: Az ECALTA-t mindig egy orvos vagy egészségügyi szakember készíti el és adja be Önnek (az elkészítés módjáról további információk találhatók a betegtájékoztató végén lévő, kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szóló részben).
Lithuanian: ECALTA visada skiria vartoti ir suleidžia gydytojas ar sveikatos priežiūros specialistas (šio lapelio pabaigoje yra skyrius, skirtas tik sveikatos priežiūros specialistams, kuriame yra daugiau informacijos apie vaisto paruošimo metodą).
Hungarian: Az anidulafungin in vitro lebomlásának felezési ideje fiziológiás körülmények között megközelítőleg 24 óra.
Lithuanian: Anidulafungino skilimo pusinis periodas fiziologinėmis sąlygomis in vitro yra maždaug 24 valandos.
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ
Lithuanian: Išorinė kartono dėžutė
Hungarian: Az elemzésbe összesen 46 beteget vontak be.
Lithuanian: Iš viso buvo analizuojami 46 pacientų duomenys.
Hungarian: Mint bármilyen túladagolásnál, szükség szerint általános szupportív intézkedéseket kell alkalmazni.
Lithuanian: Kaip ir kitų vaistinių preparatų perdozavimo atveju, jeigu reikia, turi būti taikomos bendrosios palaikomosios priemonės.
Hungarian: Az anidulafungin nagymértékben kötődik (>99%) az emberi plazmafehérjékhez.
Lithuanian: Didelė dalis (> 99 %) anidulafungino prisijungia prie žmogaus plazmos baltymų.
Hungarian: Invazív candidiasis kezelése felnőtt betegeknél (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Lithuanian: Suaugusių ligonių invazinės kandidamikozės gydymas (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Hungarian: 30%-a választódott ki a széklettel 9 nap alatt, melynek kevesebb mint 10%-a volt változatlan gyógyszer.
Lithuanian: Maždaug 30 % suvartotos radioaktyvios dozės buvo pašalinta su išmatomis per 9 dienas, iš to kiekio mažiau nei 10 % buvo nepakitęs vaistas.
Hungarian: C. albicans Nem-albicans speciesek
Lithuanian: albicans Ne albicans padermės
Hungarian: Vizsgálati összmortalitás Mortalitás a vizsgálati kezelés alatt A Candida fertőzésnek tulajdonított mortalitás
Lithuanian: Bendrasis mirtingumas tyrimo metu Mirtingumas tyrimo metu Mirtingumas, susijęs su Candida grybelių infekcija
Hungarian: 90 perc
Lithuanian: 90 min.
Hungarian: 180 perc
Lithuanian: 180 min.
Hungarian: Kétszázötvenhat, 16 - 91 éves beteg került randomizált módon kezelésre, és kapott legalább egy adag vizsgálati szert.
Lithuanian: Du šimtai penkiasdešimt šeši (256) 16-91 metų pacientai atsitiktiniu būdu suskirstyti į gydymo grupes ir suvartojo bent vieną tiriamojo vaistinio preparato dozę.
Hungarian: A betegek többsége csak candidaemiában szenvedett (85,7%).
Lithuanian: Didžioji dalis pacientų sirgo vien tik kandidemija (85,7 %).
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat, ami alátámasztaná a 100 mg-os adaggal történő 35 napnál hosszabb kezelést.
Lithuanian: Nepakanka duomenų, pagrindžiančių 100 mg dozės vartojimą gydymui ilgiau kaip 35 dienas.
Hungarian: A betegek többsége csak candidaemiában szenvedett (84,8%; 39/46).
Lithuanian: Didžioji dalis pacientų sirgo vien tik kandidemija (84,8 %; 39/46).
Hungarian: EXP.: {HH/ÉÉÉÉ}
Lithuanian: EXP: {mm/MMMM}
Hungarian: ≤500 sejt/mm
Lithuanian: ≤ 500 ląstelių/mm
Hungarian: Mindazonáltal az anidulafungin és anesztetikumok egyidejű alkalmazásakor óvatosan kell eljárni.
Lithuanian: Visgi anidulafunginą vartoti kartu su anestetikais reikia atsargiai.
Hungarian: C) jelölt anidulafungint (~88 mg) adtak egészséges alanyoknak.
Lithuanian: C) anidulafunginą (~88 mg).
Hungarian: Az ECALTA-t naponta egyszer kell kapnia, a vénájába adott lassú (csepp-) infúzióban.
Lithuanian: ECALTA reikia lėtai leisti (lašais) į veną vieną kartą per parą.
Hungarian: Az Ecalta alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve akkor, ha az anyai előny egyértelműen felülmúlja az esetleges magzati kockázatot.
Lithuanian: ECALTA nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, nebent, kai laukiama nauda motinai žymiai persveria galimą riziką vaisiui.
Hungarian: Kezelőorvosa dönteni fog a kezelése időtartamáról, az ECALTA napi adagjáról, és ellenőrizni fogja a kezelésre adott válaszát és az állapotát.
Lithuanian: Gydytojas nustatys gydymo trukmę ir kokią ECALTA dozę turite gauti kiekvieną dieną, stebės organzimo reakciją į gydymą bei Jūsų būklę.
Hungarian: A betegek többségének Apache II-pontszáma ≤ 20 volt, és nagyon kevés volt neutropeniás.
Lithuanian: Pagal APACHE II skalę daugeliui pacientų buvo ≤ 20 balų ir tik keliems diagnozuota neutropenija.
Hungarian: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgium
Lithuanian: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgija
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során véletlenül telítő dózisként egy egyszeri 400 mg anidulafungint alkalmaztak.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu atsitiktinai klaidingai buvo pavartota 400 mg anidulafungino įsotinamoji dozė.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Systemás gombaellenes szerek, egyéb systemás gombaellenes szerek, ATC kód: J02AX06
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sisteminio poveikio priešgrybeliniai preparatai, kiti sisteminio poveikio priešgrybeliniai preparatai, ATC kodas - JO2AX06
Hungarian: 1,4 ml/perc
Lithuanian: 1,4 ml/min.
Hungarian: 2. táblázat Az EUCAST határértékek
Lithuanian: EUCAST ribinės koncentracijos
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert szoros orvosi felügyelet alatt fogja kapni, nem valószínű, hogy egy adag kimaradna.
Lithuanian: Šį vaistą vartosite atidžiai prižiūrint gydytojui, taigi mažai tikėtina, kad dozė bus praleista.
Hungarian: Az ECALTA az ehinokandinoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Lithuanian: ECALTA priklauso vaistų, vadinamų echinokandinais, grupei.
Hungarian: A következő táblázat 840,100 mg anidulafunginnal kezelt betegnél bármilyen okból előforduló mellékhatásokat (MedDRA terminológia) tartalmazza, a következő gyakorisági kategóriákban: nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 - <1/10) vagy nem gyakori (1/1000 - <1/100) ritka (≥1/10 000<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és spontán bejelentésekből származó nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Lithuanian: Žemiau esančioje lentelėje išvardytos dėl įvairių priežasčių 840 pacientams, vartojusiems 100 mg anidulafungino dozę, pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (MedDRA terminais), naudojant šiuos sutrikimų dažnio apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo  1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo  1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir savanoriškus pranešimus, kurių dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Hungarian: ≤S (érzékeny)
Lithuanian: ≤ J (jautri)
Hungarian: Az anidulafungin nem dializálható, és a hemodialízis időpontjától függetlenül beadható.
Lithuanian: Anidulafunginas dializės metu nepasišalina, taigi jį galima skirti vartoti neatsižvelgiant į hemodializės laiką.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az anidulafungin.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra anidulafunginas.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket súlyos gombafertőzések kezelésére alkalmazzák.
Lithuanian: Šiais vaistais gydomos sunkios grybelių sukeltos infekcijos.
Hungarian: Az első napon egyszeri 200 mg-os telítő dózist kell adni, majd naponta 100 mg-os adagokkal folytatni.
Lithuanian: Pirmą dieną reikia skirti vartoti vienkartinę įsotinamąją 200 mg dozę, vėliau vartoti 100 mg paros dozę.
Hungarian: Mindamellett, állatkísérletekben ezek a mutációk keresztrezisztenciát okoznak mindhárom echinokandinnal szemben, és ezért az ilyen izolátumok echinokandin-rezisztensnek minősülnek, amíg további klinikai tapasztalatok nem állnak rendelkezésre az anidulafunginnal kapcsolatban.
Lithuanian: Tačiau eksperimentų su gyvūnais duomenys rodo, kad dėl šių mutacijų atsiranda kryžminis atsparumas visiems trims echinokandinams, todėl, kol nebus daugiau anidulafungino skyrimo klinikinės patirties, tokios padermės klasifikuojamos kaip atsparios echinokandinams.
Hungarian: Az anidulafungin plazmakoncentrációi egészséges férfiaknál és nőknél hasonlóak voltak.
Lithuanian: Anidulafungino koncentracija sveikų vyrų ir moterų plazmoje buvo panaši.
Hungarian: Egy 10 egészséges önkéntesen végzett vizsgálatban, akik 260 mg-os telítő dózist követően napi 130 mg-os adagot kaptak, nem észleltek dóziskorlátozó toxicitást.
Lithuanian: Tiriant 10 sveikų savanorių, vartojusių 260 mg įsotinamąją, vėliau 130 mg paros dozę, dozę ribojančio toksinio poveikio nenustatyta.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat az anidulafungin és olyan egyéb gyógyszerek között végeztek, amelyekkel valószínűleg egyidejűleg kerülnek alkalmazásra.
Lithuanian: Atlikti anidulafungino sąveikos tyrimai su kitais vaistiniais preparatais, kurie gali būti vartojami kartu.
Hungarian: Az egyensúlyi állapot egy telítő adag (a napi fenntartó adag kétszerese) beadása után az első napon kialakult, és egyensúlyi állapotban a Cmax és az AUCss a dózissal arányos módon növekszik.
Lithuanian: Pusiausvyros apykaita atsirado pirmą dieną po įsotinamosios dozės (dvigubos palaikomosios dozės) pavartojimo, pusiausvyros apykaitos Cmax ir AUCss padidėjo proporcingai dozei.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy:
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali nuspręsti Jus stebėti
Hungarian: A fertőzést egy Candida nevű gombasejt (élesztőgomba) okozza.
Lithuanian: Šią infekciją sukelia grybeliai (mieliagrybiai), vadinami Candida.
Hungarian: A kezelést a tenyésztési eredmények ismerete előtt meg lehet kezdeni, és ha azok rendelkezésre állnak, módosítani lehet.
Lithuanian: Gydymą galima pradėti dar negavus pasėlio atsakymo ir atitinkamai keisti, atsakymą gavus.
Hungarian: A középső dóziscsoportba tartozó patkányok egy részénél hasonló reakciókat észleltek, de csak az anesztézia bevezetése után.
Lithuanian: Kai kurios žiurkės vidutinės dozės grupėje patyrė panašių reakcijų, bet tik pavartojus anestetikų.
Hungarian: Az anidulafungin-kezelés meghosszabbította a túlélést, és 24-96 órával az utolsó kezelést követően vizsgálva csökkentette a szervekben a Candida fajok mennyiségét.
Lithuanian: Gydymas anidulafunginu pailgino išgyvenamumą ir sumažino Candida padermių sukeltą organų pažeidimą, kuris buvo tiriamas, praėjus 24-96 valandoms po paskutinės vaistinio preparato dozės pavartojimo.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel vagy elektrolitekkel keverhető.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais ar elektrolitų tirpalais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
Hungarian: Segédanyagok: fruktóz, mannit, poliszorbát 80, borkősav, NaOH és/vagy HCl.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: fruktozė, manitolis, polisorbatas 80, tartaro rūgštis, NaOH ir (arba) HCl.
Hungarian: Az összmortalitás a vizsgálat végéig (a 6 hét utáni kontroll vizsgálatig) 21/46 (45,7%) volt.
Lithuanian: Bendrasis mirtingumas iki tyrimo pabaigos (iki 6-ąją savaitę surengto stebėjimo vizito) buvo 21/46 (45,7%).
Hungarian: A kezelés az első napon 200 mg-mal indul (telítő adag).
Lithuanian: Pradedant gydymą, pirmą dieną vartojama pradinė 200 mg dozė (įsotinamoji dozė).
Hungarian: Az összmortalitás a 6 hetes ellenőrzésig (MITT populáció) az anidulafungin esetében 4/11 (36,4%) és a kaszpofungin esetében 2/3 (66,7%) volt.
Lithuanian: Bendrasis mirtingumas iki 6-osios savaitės stebėjimo vizito buvo 4/11 (36,4 %) anidulafungino grupėje (MITT populiacijoje) ir 2/3 (66,7 %) kaspofungino grupėje.
Hungarian: Az anidulafungin terhes nőkön történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Lithuanian: Duomenų apie anidulafungino vartojimą nėštumo metu nėra.
Hungarian: Túladagolás esetén a 4.8 pontban említett mellékhatások jelentkezhetnek.
Lithuanian: Perdozavus šio vaistinio preparato, gali atsirasti 4.8 skyriuje išvardytų nepageidaujamų reakcijų.
Hungarian: * Lásd 4.4 pont.
Lithuanian: * Žr. 4.4 skyrių.
Hungarian: Az anidulafungin klinikailag nem lényeges szubsztrátja, induktora vagy inhibitora a citokróm P450 izoenzimeknek (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Lithuanian: Anidulafunginas nėra kliniškai reikšmingas citochromo P450 izofermentų (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A) substratas, induktorius ar inhibitorius.
Hungarian: Az anidulafungin farmakokinetikáját a gyors eloszlási felezési idő (0,5-1 óra) és 30-50 l-es eloszlási volumen jellemzi, ami a teljes test folyadéktérfogatához hasonló.
Lithuanian: Anidulafungino farmakokinetikai būdingas greito pasiskirstymo pusinis periodas (0,5-1 val.) ir pasiskirstymo tūris (30-50 l), panašus į bendrą organizmo skysčių tūrį.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az ECALTA-t
Lithuanian: Pamiršus pavartoti ECALTA
Hungarian: A szekunder időpontok többszörös összehasonlításával post hoc korrigált 98,3%-os konfidencia intervallumok.
Lithuanian: 98,3 % pasikliautinais intervalas, koreguotas po daugkartinio palyginimo antrinių vertinamųjų baigčių metu.
Hungarian: További adatok a mély szöveti fertőzésben szenvedő betegek körében
Lithuanian: Papildomi giliųjų audinių infekcijomis sergančių pacientų duomenys
Hungarian: Az anidulafungin patkányoknál átjutott a placentáris barrieren, és kimutatható volt a foetus plazmájában.
Lithuanian: Anidulafunginas prasiskverbia pro žiurkių placentos barjerą ir buvo nustatytas vaisiaus plazmoje.