FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op amlodipine Voorzichtigheid is vereist bij gelijktijdig gebruik - CYP3A4 inhibitoren
Hungarian: Egyidejű alkalmazás esetén óvatosság szükséges - CYP3A4-gátlók
Dutch: PVC/polychloortrifluorethyleen (PCTFE) - Alu blisterverpakkingen: 2 jaar
Hungarian: PVC/poliklórtrifluor-etilén (PCTFE) - Alu buborékcsomagolás: 2 év
Dutch: Tijdens de behandeling met aliskiren traden overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische reacties en angio-oedeem, op.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, köztük anaphylaxiás reakció és angioödéma fordultak elő az aliszkiren-kezelés során.
Dutch: Zoals bij andere geneesmiddelen die op het renine-angiotensine-aldosteronsysteem werken, werden angio-oedeem of symptomen die angio-oedeem suggereren (zwelling van het gelaat, de lippen, keel en/of tong) gemeld bij patiënten die met aliskiren werden behandeld.
Hungarian: A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszerre ható egyéb gyógyszerekhez hasonlóan, az aliszkirennel kezelt betegeknél angioödémáról vagy angioödémára utaló tünetekről (az arc, az ajkak, a garat és/vagy a nyelv feldagadásáról) számoltak be.
Dutch: • laag kaliumgehalte in het bloed
Hungarian: • alacsony káliumszint a vérben,
Dutch: Ook verkrijgbaar in multiverpakkingen met 98 tabletten (2 verpakkingen van 49) in kalenderblisterverpakking.
Hungarian: 98 tablettát (2 darab 49 tablettás csomagolás) naptáros buborékcsomagolásban tartalmazó gyűjtőcsomagolásban is kapható.
Dutch: Als symptomatische hypotensie optreedt met Rasitrio, moet een ondersteunende behandeling worden ingesteld.
Hungarian: Kezelés Ha a Rasitrio mellett tünetekkel kísért hypotonia alakul ki, akkor szupportív kezelést kell elkezdeni.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Hungarian: A Rasitrio egyidejű bevétele étellel és itallal
Dutch: In vergelijking met een diureticum (hydrochloorthiazide - HCTZ) verlaagde aliskiren 300 mg de systolische/diastolische bloeddruk tot 17,0/12,3 mmHg, ten opzichte van 14,4/10,5 mmHg voor HCTZ 25 mg na een 12 weken durende behandeling.
Hungarian: Vízhajtóval (hidroklorotiazid - HCT) összehasonlítva, 12 hetes kezelés során a 300 mg aliszkiren 17,0/12,3 Hgmm-rel, míg a 25 mg HCT 14,4/10,5 Hgmm-rel csökkentette a szisztolés/diasztolés vérnyomást.
Dutch: - furosemide of torasemide, geneesmiddelen die behoren tot het type dat men diuretica noemt en die gebruikt worden voor het verhogen van de hoeveelheid urine die u produceert en die ook gebruikt worden voor het behandelen van een bepaald soort hartprobleem (hartfalen) of oedeem (zwelling).
Hungarian: - furoszemid vagy toraszemid, a vízhajtók csoportjába tartozó gyógyszerek, melyek megnövelik a vizelet mennyiségét, és melyeket bizonyos szívbetegség (a szívelégtelenség) vagy az ödéma
Dutch: Voorzichtigheid geboden bij gelijktijdig gebruik - Alcohol, barbituraten of narcotica
Hungarian: - Alkohol, barbiturátok vagy narkotikumok
Dutch: - één van de volgende klassen van geneesmiddelen die gebruikt worden om hoge bloeddruk te behandelen: een "angiotensineconverterend enzymremmer" zoals enalapril, lisinopril, ramipril enz.
Hungarian: - a magas vérnyomás kezelésére használt, alábbi gyógyszercsoportokba tartozó szerek: egy „angiotenzin-konvertáló enzim gátlóval", mint amilyen az enalapril, lizinopril, ramipril, stb.
Dutch: - één van de volgende klassen van geneesmiddelen die gebruikt worden om hoge bloeddruk te behandelen als u diabetes mellitus of een gestoorde nierfunctie heeft: een "angiotensineconverterend enzymremmer" zoals enalapril, lisinopril, ramipril enz.
Hungarian: - a magas vérnyomás kezelésére használt, alábbi gyógyszercsoportokba tartozó szerek, ha cukrobetegsége van vagy károsodott a veseműködése: egy „angiotenzin-konvertáló enzim gátlóval", mint amilyen az enalapril, lizinopril, ramipril, stb.
Dutch: Symptomatische hypotensie deed zich met een hogere frequentie voor bij patiënten met niet gecompliceerde hypertensie behandeld met Rasitrio dan bij patiënten behandeld met tweevoudige combinaties van aliskiren/amlodipine, aliskiren/hydrochloorthiazide of amlodipine/hydrochloorthiazide.
Hungarian: A nem komplikált hypertonia miatt Rasitrio-val kezelt betegeknél nagyobb gyakorisággal alakult ki tünetekkel járó hypotonia, mint az aliszkiren/amlodipin, aliszkiren/hidroklorotiazid vagy amlodipin/hidroklorotiazid kettős kombinációval kezelt betegeknél.
Dutch: Een aanpassing van de aanvangsdosis is niet vereist voor patiënten met een licht tot matig gestoorde nierfunctie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) respectievelijk 89-60 ml/min/1,73 m en
Hungarian: Beszűkült vesefunkciójú betegek esetében - legyen az enyhe vagy közepesen súlyos mértékű (számított glomeruláris filtrációs ráta [GFR] sorrendben 89-60 ml/perc/1,73 m és
Dutch: • allergische reactie met symptomen zoals huiduitslag, jeuk, netelroos, ademhalings- of slikproblemen, duizeligheid
Hungarian: • allergiás reakció olyan tünetekkel, mint a bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, nehézlégzés vagy nehezített nyelés, szédülés,
Dutch: Hypertensie
Hungarian: Hypokalaemia
Dutch: schilferende huid en koorts veroorzaakt (toxische epidermale necrolyse).
Hungarian: (toxikus epidermális nekrolízis).
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op 10 patiënten)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 emberből több mint 1 esetében jelentkezhet)
Dutch: Uit postmarketingervaring zijn angio-oedeem en angio-oedeemachtige reacties gerapporteerd na coadministratie van aliskiren met ACE-remmers en/of ARB's (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően angioödémáról vagy angioödéma-szerű reakciókról számoltak be, amikor az aliszkirent ACE-gátlókkal és/vagy angiotenzin-receptor blokkolókkal adták egyidejűleg (lásd 4.8 pont).
Dutch: PVC/polychloortrifluorethyleen (PCTFE) - Alu kalenderblisterverpakkingen: 2 jaar
Hungarian: PVC/poliklórtrifluor-etilén (PCTFE) - Alu naptáros buborékcsomagolás: 2 év
Dutch: Omgekeerd kan gelijktijdig gebruik van andere middelen die het RAAS beïnvloeden, van NSAIDs of van andere middelen die de kaliumspiegels in serum verhogen (bv. kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutsubstituten, heparine), leiden tot verhoogde kaliumspiegels in het serum.
Hungarian: Ezzel szemben a RAAS-ra ható más szerekkel, nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel vagy a szérum káliumszintet növelő szerekkel (pl. kálium-megtakarító vízhajtók, káliumpótlók, káliumot tartalmazó sópótlók, heparin) történő egyidejű alkalmazása a szérum káliumszint emelkedéséhez vezethet.
Dutch: - Niet-depolariserende skeletspierrelaxantia Thiaziden, inclusief hydrochloorthiazide, versterken de werking van skeletspierrelaxantia zoals curarederivaten.
Hungarian: - Nem depolarizáló harántcsíkoltizom-relaxánsok A tiazidok, köztük a hidroklorotiazid potencírozhatják a harántcsíkoltizom-relaxánsok, mint például a kuráre-származékok hatásait.
Dutch: - als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt: ciclosporine (een geneesmiddel gebruikt bij transplantatie om orgaanafstoting te voorkomen of voor andere aandoeningen, bv. reumatoïde artritis of atopische dermatitis), itraconazol (een geneesmiddel om schimmelinfecties te behandelen), kinidine (een geneesmiddel om het hartritme te verbeteren).
Hungarian: reumás ízületi gyulladás vagy atópiás bőrgyulladás esetén alkalmazott gyógyszer), itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer), kinidin (a szívritmus szabályozására alkalmazott gyógyszer).
Dutch: • tintelingen of gevoelloosheid
Hungarian: • érzéketlenség és zsibbadás,
Dutch: • verhoogde leverenzymen.
Hungarian: • emelkedett májenzim értékek.
Dutch: Thiazidediuretica, inclusief hydrochloorthiazide, kunnen deglucosetolerantie wijzigen en de serumspiegels van cholesterol en triglyceriden en urinezuur verhogen.
Hungarian: A többi tiazid diuretikumhoz hasonlóan, a hidroklorotiazid is megváltoztathatja a glükóz toleranciát és növelheti a szérum koleszterin-, triglicerid- és húgysavszintjét.
Dutch: Vertel het uw arts als u de volgende geneesmiddelen gebruikt: - geneesmiddelen of andere stoffen die het kaliumgehalte in uw bloed verhogen, waaronder kaliumsupplementen of zoutvervangingsmiddelen die kalium bevatten, kaliumsparende geneesmiddelen en heparine.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszereket alkalmazza: - olyan gyógyszerekkel vagy hatóanyagokkal, amelyek növelik a vérében a kálium mennyiségét.
Dutch: 98 tabletten (2 x 49 x 1, PVC/PCTFE blisterverpakkingen met één
Hungarian: 98 tabletta (2x49x1, PVC/PCTFE adagonként perforált
Dutch: Zeer zelden Psychische stoornissen Zelden Zenuwstelselaandoeningen Zelden Oogaandoeningen Zelden Niet bekend Hartaandoeningen Zelden Bloedvataandoeningen Vaak
Hungarian: Nagyon ritka Pszichiátriai kórképek Ritka Idegrendszeri betegségek és tünetek Ritka Szembetegségek és szemészeti tünetek Ritka Nem ismert Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Ritka Érbetegségek és tünetek Gyakori Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon ritka
Dutch: BUITENDOOS VOOR MULTIVERPAKKING VAN 98 (2 verpakkingen van 49 filmomhulde tabletten) - MET BLAUWE DOOS
Hungarian: A 98 DARABOS GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ KARTONDOBOZA (2 darab 49 filmtablettát tartalmazó csomagolás) - (BLUEBOX-SZAL EGYÜTT)
Dutch: Er was geen sprake van een effect op de vruchtbaarheid van ratten die waren behandeld met amlodipine (mannetjes gedurende 64 dagen en vrouwtjes gedurende 14 dagen voorafgaand aan het paren) in doses tot 10 mg/kg/dag (8 keer* de maximale aanbevolen dosis bij de mens van 10 mg/dag op basis van mg/m2).
Hungarian: Fertilitás károsodása Legfeljebb 10 mg/ttkg/nap dózisú (ami a mg/m alapon számolt, maximálisan 10 mg javasolt humán dózis 8-szorosa*) amlodipinnel kezelt patkányoknál (hímek 64 napon át, nőstények 14 napon át párzás előtt) nem volt termékenységre gyakorolt hatás.
Dutch: Bij patiënten met een licht tot matig gestoorde nierfunctie is een aanpassing van de aanvangsdosering van aliskiren niet vereist (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Hungarian: Beszűkült vesefunkciójú betegek esetében - legyen az enyhe vagy közepesen súlyos mértékű -, nem szükséges módosítani az aliszkiren kezdőadagját (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Dutch: - Rasitrio 300 mg/10 mg/25 mg filmomhulde tabletten zijn bruine, ovale tabletten, gegraveerd met "VIV" op één kant en "NVR" op de andere kant.
Hungarian: Milyen a Rasitrio külleme és mit tartalmaz a csomagolás - A Rasitrio 300 mg/10 mg/25 mg filmtabletta barna, ovális tabletta, egyik oldalán „VIV", a másik oldalán „NVR" mélynyomással.
Dutch: Studieresultaten toonden een hazard ratio aan voor het primaire eindpunt van 1,11 in het voordeel van placebo (95% betrouwbaarheidsinterval: 1,00, 1,23, tweezijdig p=0,05).
Hungarian: A vizsgálati eredmények azt mutatták, hogy az elsődleges végpont relatív hazárdja 1,11 volt, és a placebo esetén volt kedvezőbb (95%-os konfidencia intervallum: 1,00, 1,23, 2-oldalas p=0,05). Emellett az aliszkirennél a placebóhoz viszonyítva a nemkívánatos események magasabb előfordulási gyakoriságát észlelték (37,9% versus 30,2%).
Dutch: In een subset van 588 patiënten waarin patiënten >65 jaar nauwelijks vertegenwoordigd waren en diegenen in de leeftijd >75 jaar zeer weinig vertegenwoordigd waren, veroorzaakte de combinatie van aliskiren/amlodipine/hydrochloorthiazide (300/10/25 mg) een systolische/diastolische gemiddelde bloeddrukverlaging van 39,7/21,1 mmHg vanaf baseline, vergeleken met 31,3/18,74 mmHg voor aliskiren/amlodipine (300/10 mg), 25,5/12,5 mmHg voor aliskiren/hydrochloorthiazide (300/25 mg) en 29,2/16,4 mmHg voor amlodipine/hydrochloorthiazide (10/25 mg) (de subset vertegenwoordigt patiënten zonder afwijkende metingen, gedefinieerd als een verschil tussen systolische bloeddruk (SBP) metingen ≥10 mmHg op baseline of eindpunt).
Hungarian: Egy 588 betegből álló olyan alcsoportban, amelyben 65 évnél idősebb betegek alig, és 75 évnél idősebb betegek még kevesebben vettek részt, az aliszkiren/amlodipin/hidroklorotiazid (300/10/25 mg) kombináció a kezelés megkezdésekor mért értékhez képest 39,7/21,1 Hgmm-es szisztolés/diasztolés átlagos vérnyomáscsökkenést idézett elő, szemben az aliszkiren/amlodipin (300/10 mg) esetén észlelt 31,3/18,74 Hgmm-es, az aliszkiren/hidroklorotiazid (300/25 mg) esetén észlelt 25,5/12,5 Hgmm-es és az amlodipin/hidroklorotiazid (10/25 mg) esetén észlelt 29,2/16,4 Hgmm-es vérnyomáscsökkenéssel szemben (az alcsoport olyan betegekből állt, akiknél nem észleltek kóros értékeket, és a definíció szerint a vizsgálat megkezdése és annak végpontja között a szisztolés vérnyomásértékek közti különbség ≥10 Hgmm volt).
Dutch: Leverstoornis*, geelzucht, hepatitis, leverfalen** Huid- en onderhuidaandoeningen Soms
Hungarian: Májbetegség*, sárgaság, hepatitis, májelégtelenség** A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori
Dutch: Er zijn geen doseringsaanbevelingen voor amlodipine vastgesteld bij patiënten met een licht tot matig gestoorde leverfunctie (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Hungarian: Enyhe-, közepes mértékben beszűkült májfunkciójú betegeknél az amlodipin adagolásának javaslatát nem állapították meg (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Dutch: MIDDELGROTE DOOS VOOR MULTIVERPAKKING VAN 98 (2 verpakkingen van 49 filmomhulde tabletten) - ZONDER BLAUWE DOOS
Hungarian: A 98 DARABOS GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZTES KARTONDOBOZA (2 darab 49 filmtablettát tartalmazó csomagolás) - BLUEBOX NÉLKÜL
Dutch: Hydrochloorthiazide Absorptie
Hungarian: Hidroklorotiazid
Dutch: Rasitrio is geïndiceerd voor de behandeling van essentiële hypertensie als substitutietherapie bij volwassen patiënten bij wie de bloeddruk voldoende onder controle is gebracht met de combinatie van aliskiren, amlodipine en hydrochloorthiazide tezamen gegeven bij hetzelfde dosisniveau als dat van de combinatie.
Hungarian: A Rasitrio helyettesítő kezelésként az esszenciális hypertonia kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akiknek a vérnyomása a kombinációban lévő dózissal azonos dózisban egyidejűleg adott aliszkiren, amlodipin és hidroklorotiazid kombinációval megfelelően beállított.
Dutch: • verhoogd vetgehalte in het bloed.
Hungarian: • emelkedett vérzsírszint.
Dutch: Informatie over interacties van amlodipine
Hungarian: Az amlodipin kölcsönhatásaira vonatkozó információk Más gyógyszerek amlodipinre gyakorolt hatása
Dutch: Bij patiënten met ernstige hypertensie (SBP ≥180 mmHg) was de reductie in bloeddruk vanaf baseline voor Rasitrio en de tweevoudige combinaties respectievelijk 49,5/22,5 mmHg vergeleken met 38,1/17,6 mmHg met de combinatie aliskiren/amlodipine (300/10 mg), 33,2/14,3 mmHg met aliskiren/hydrochloorthiazide (300/25 mg) en 39,9/17,8 mmHg met amlodipine/hydrochloorthiazide (10/25 mg).
Hungarian: A súlyos hypertoniában szenvedő betegeknél (a szisztolés vérnyomás ≥180 Hgmm) a kiindulási értékhez képest a vérnyomáscsökkenés a Rasitrio esetén 49,5/22,5 Hgmm volt szemben az aliszkiren/amlodipin (300/10 mg) kombináció esetén észlelt 38,1/17,6 Hgmm-rel, az aliszkiren/hidroklorotiazid (300/25 mg) esetén észlelt 33,2/14,3 Hgmm-rel és az amlodipin/hidroklorotiazid (10/25 mg) esetén észlelt 39,9/17,8 Hgmm-rel.
Dutch: Vaak (komt voor bij maximaal 1 op 10 gebruikers)
Hungarian: Gyakori (10 emberből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet)
Dutch: • huiduitslag in het gezicht, gewrichtspijn, spieraandoeningen, koorts (lupus erythematosus)
Hungarian: • arckiütés, ízületi fájdalom, izombetegség, láz (lupusz eritematózusz),
Dutch: blaarvorming van de lippen, ogen of mond, schilferen van de huid, koorts)
Hungarian: az ajak, a szem vagy a szájnyálkahártya felhólyagosodása, hámló bőr, láz),
Dutch: Zelden (komt voor bij maximaal 1 op 1.000 gebruikers)
Hungarian: Ritka (1000 emberből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet)
Dutch: Zeer zelden (komt voor bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers)
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 emberből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet)
Dutch: Multiverpakking met 98 (2 verpakkingen van 49) tabletten.
Hungarian: 98 tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (2 darab 49 tablettás csomagolás).
Dutch: Aliskiren/hydrochloorthiazide en aliskiren/amlodipine Er zijn geen niet-klinische studies naar de toxicologie van Rasitrio alleen uitgevoerd omdat deze studies al zijn uitgevoerd voor de individuele componenten.
Hungarian: Önmagában a Rasitrio toxikológiáját értékelő nem klinikai vizsgálatokat nem végeztek, mivel ezeket a vizsgálatokat az egyes összetevőkkel már elvégezték.
Dutch: Overgeven, dyspepsie, veranderd stoelgangpatroon (inclusief diarree en constipatie), droge mond
Hungarian: Hányás, dyspepsia, a széklethabitus változás (beleértve a hasmenést és a
Dutch: • huiduitslag met afbladeren of vervellen; uitslag, rode huid, blaarvorming van de lippen, ogen of mond, schilferende huid, koorts
Hungarian: • pikkelyekkel vagy hámlással járó bőrkiütés, bőrkiütés, vörös bőr, az ajkak a szemek vagy a száj felhólyagosodása, hámló bőr, láz,
Dutch: - als u meer dan 3 maanden zwanger bent (Rasitrio wordt ook niet aanbevolen vroeg tijdens de zwangerschap - zie rubriek "Zwangerschap").
Hungarian: (A terhesség korai szakaszában is javasolt elkerülni a Rasitrio szedését - lásd a Terhesség című részt).
Dutch: - Contrastmiddelen op basis van jodium
Hungarian: - Jódtartalmú kontrasztanyagok
Dutch: Spierspasme Nier- en urinewegaandoeningen Niet bekend
Hungarian: Izomgörcs Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nem ismert
Dutch: De plaats waar thiazidediuretica werken is hoofdzakelijk in de distale niertubulus.
Hungarian: A tiazid diuretikumok elsődlegesen a vese disztális kanyarulatos csatornáiban hatnak.
Dutch: De patiënten werden acht weken lang behandeld.
Hungarian: A betegeket nyolc hétig kezelték.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 november 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rasitrio verleend.
Hungarian: 2011. november 22-én az Európai Bizottság a Rasitrio-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Het volledige EPAR voor Rasitrio is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Rasitrio-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten met de volgende sterkten: 150/5/12,5 mg, 300/5/12,5 mg, 300/5/25 mg, 300/10/12,5 mg en 300/10/25 mg.
Hungarian: A gyógyszer tabletta formájában, a következő dózisokban kerül forgalomba: 150/5/12,5 mg; 300/5/12,5 mg; 300/5/25 mg; 300/10/12,5 mg; és 300/10/25 mg.
Dutch: De patiënt moet één keer per dag één tablet innemen bij een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Hungarian: A betegnek napi egy tablettát kell könnyű étellel bevennie, lehetőleg mindennap ugyanabban az időben.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rasitrio.
Hungarian: Ez a dokumentum a Rasitrio-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: De tablet moet in zijn geheel met water worden doorgeslikt.
Hungarian: A tablettát egészben, vízzel együtt kell lenyelni.
Dutch: Overige informatie over Rasitrio:
Hungarian: A Rasitrio-val kapcsolatos egyéb információ:
Dutch: De tablet mag niet samen met grapefruitsap worden gebruikt.
Hungarian: A tablettát nem szabad grépfrútlével bevenni.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Rasitrio vast te stellen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Rasitrio alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rasitrio groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Rasitrio.
Hungarian: A bizottság ezek alapján megállapított, hogy a Rasitrio alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verlaging van de gemiddelde systolische bloeddruk (de bloeddruk op het moment dat het hart samentrekt), gemeten in zittende houding van de patiënt.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a betegeknél ülő helyzetben mért átlagos szisztolés (a szív összehúzódásakor mérhető) vérnyomás csökkenése volt.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek aliskiren / amlodipine / hydrochlorothiazide
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára aliszkirén / amlodipin / hidroklorotiazid
Dutch: Patiënten moeten overschakelen op de Rasitrio-tablet met dezelfde doses van de bestanddelen als eerder afzonderlijk werden gebruikt.
Hungarian: A betegeket arra a fix kombinációjú Rasitrio tablettára kell átállítani, amely a korábban külön-külön szedett komponensek adagjaival megegyező adagokat tartalmazza.
Dutch: De firma presenteerde ook onderzoeken waaruit bleek dat de tablet die alle drie stoffen bevat, op dezelfde manier in het lichaam wordt opgenomen als de afzonderlijke tabletten.
Hungarian: A vállalat olyan vizsgálatok eredményeit is benyújtotta, amelyek azt igazolják, hogy a három hatóanyagot tartalmazó tabletta ugyanúgy szívódik fel a szervezetben, mint a különálló tabletták.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rasitrio in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rasitrio alkalmazása?
Dutch: Door de aanmaak van renine te blokkeren daalt het gehalte van angiotensine I en angiotensine II.
Hungarian: A renin aktivitásának gátlásával az angiotenzin I és II szintje egyaránt csökken.
Dutch: Het CHMP merkte op dat het innemen van de drie werkzame stoffen in één tablet, in plaats van afzonderlijke tabletten, kan leiden tot betere therapietrouw.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a három hatóanyagot egy tablettában tartalmazó készítmény szedése a kezelés jobb betartásához vezethet, mintha a beteg külön tablettákat szedne.
Dutch: Rasitrio mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor aliskiren, amlodipine of hydrochloorthiazide, voor een van de andere bestanddelen van het geneesmiddel of voor andere stoffen die afgeleid zijn van dihydropyridine (een groep van geneesmiddelen waartoe amlodipine behoort) of sulfonamide (waartoe hydrochloorthiazide behoort).
Hungarian: A Rasitrio nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az aliszkirennel, az amlodipinnel, a hidroklorotiaziddal, a készítmény bármely más összetevőjével, vagy dihidro-piridinből származó más anyagokkal (az amlodipin is ebbe a csoportba tartozik), illetve szulfonamidokkal (idetartozik a hidroklorotiazid) szemben.
Dutch: Door de combinatie van deze drie werkzame stoffen wordt de bloeddruk sterker verlaagd dan door de afzonderlijke geneesmiddelen.
Hungarian: A három hatóanyag kombinációja jobban csökkenti a vérnyomást, mint a gyógyszerek bármelyike önmagában alkalmazva.
Dutch: Welke voordelen bleek Rasitrio tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Rasitrio alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: De Rasitrio-combinatie bleek werkzamer dan de combinaties van twee stoffen in het verlagen van de systolische bloeddruk.
Hungarian: A Rasitrio-kombináció hatásosabb volt a két hatóanyagot tartalmazó kombinációknál a szisztolés vérnyomás csökkentésében.
Dutch: Het binnengaan van calciumionen in de spiercellen van bloedvatwanden veroorzaakt samentrekking.
Hungarian: Amikor a kalciumionok belépnek a vérerek falában lévő izomsejtekbe, akkor ez az erek összehúzódását idézi elő.
Dutch: Rasitrio wordt gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) bij volwassenen bij wie de bloeddruk al voldoende onder controle wordt gebracht met een combinatie van tegelijkertijd aliskiren, amlodipine en hydrochloorthiazide in dezelfde dosis.
Hungarian: A Rasitrio-t esszenciális hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák olyan felnőttek esetében, akiknek a vérnyomása a készítménnyel azonos dózisban alkalmazott aliszkiren, amlodipin és hidroklorotiazid valamely kombinációjával már megfelelően szabályozott.