FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: In vitro har dolutegravir ikke direkte, eller kun svagt, vist hæmning (IC50>50 µM) af enzymerne CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, uridindifosfatglukuronosyltransferase (UGT)1A1 eller UGT2B7, eller transporterne Pgp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 eller MRP4.
Latvian: In vitro konstatēts, ka dolutegravīram nepiemīt tieša ietekme vai ka tas vāji inhibē (IC50>50 µM) citohroma P450 (CYP) enzīmus 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 CYP3A, uridīna difosfāta glikuronoziltransferāzi (UGT)1A1 vai UGT2B7, vai Pgp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3,
Danish: Median ændring fra baseline, celler/mm3
Latvian: Pārmaiņas mediāna, salīdzinot ar sākumstāvokli, šūnas/mm3
Danish: Fosamprenavir/ ritonavir (FPV + RTV)
Latvian: Fosamprenavīrs/ ritonavīrs (FPV+RTV)
Danish: Hos patienter, der ikke havde en opdaget primær mutation ved baseline (N = 60) (f.eks. RAL/EVG ikke en del af nuværende svigtende behandling) var der en 1,63 log10 reduktion i viralt load på dag 8.
Latvian: Pacientiem, kuriem pētījuma sākumā primāras mutācijas nebija konstatētas (N=60) (t.i., kam RAL/EVG nebija daļa no neveiksmīgās tā brīža shēmas), vīrusu slodzes samazinājums 8. dienā bija 1,63 log10.
Danish: Antacida og tilskud Antacida indeholdende magnesium/ aluminium
Latvian: Antacīdi un uztura bagātinātāji Magniju/ alumīniju saturoši antacīdi
Danish: Det vides ikke i hvilken udstrækning dolutegravir har øget effekt ved forekomst af denne integrasehæmmereresistens (se pkt.
Latvian: Nav skaidrs, cik lielā mērā dolutegravīrs nodrošina papildu efektivitāti gadījumā, kad ir šāda rezistence pret integrāzes grupas līdzekļiem (skatīt
Danish: Tivicay kan tages med eller uden mad.
Latvian: Tivicay var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Danish: I seriepassage med stamme NL432, som startede med de stedspecifikke mutanter, der husede N155H eller E92Q, blev der ikke set nogen yderligere selektion af resistens (FC uændret omkring 1).
Latvian: Pasāžu sērijā ar celmu NL432, sākot ar vietas noteiktiem mutantiem, kam bija N155H vai E92Q, tālāka rezistences selekcija netika novērota (FC vērtība nemainīgi bija ap 1).
Danish: Sådanne infektioner kan have været 'stille' og ikke opdaget af det svage immunsystem inden behandlingen blev startet.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākuma šādas infekcijas var būt "apslēptas", un novājinātā imūnsistēma tās var neatpazīt.
Danish: Patienten bør informeres om, at der er rapporteret svimmelhed under behandling med dolutegravir.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka ir ziņots par reiboni dolutegravīra terapijas laikā.
Danish: I et præ-/post-natalt udviklingsstudie hos rotter blev der observeret nedsat kropsvægt hos afkommet under dieperioden ved en maternel toksisk dosis (ca. 27 gange den humane eksponering ved den maksimalt anbefalede humane dosis).
Latvian: Žurku pre/postnatālās attīstības pētījumā novēroja samazinātu augošo mazuļu ķermeņa masu laktācijas periodā, ja tika lietota mātītei toksiska deva (aptuveni 27 reizes pārsniedz kopējo iedarbību cilvēkam, lietojot maksimālo cilvēkam ieteikto devu).
Danish: Dolutegravir absorberes hurtigt efter oral administration, med en median Tmax på 2-3 timer efter dosering for tabletformulering.
Latvian: Dolutegravīrs pēc perorālas lietošanas ātri uzsūcas: tablešu zāļu formai Tmax mediāna ir 2 līdz 3 stundas pēc zāļu devas lietošanas.
Danish: På baggrund af in vivo og/eller in vitro data forventes dolutegravir ikke at påvirke farmakokinetikken af lægemidler, der er substrater for vigtige enzymer eller transportere, som f.eks. CYP3A4, CYP2C9 og P-gp (se pkt.
Latvian: Pamatojoties uz in vivo un/vai in vitro datiem, dolutegravīram nav paredzama ietekme uz tādu zāļu farmakokinētiku, kas ir būtisko enzīmu vai transportētāju, piemēram, CYP3A4, CYP2C9 un P-gp, substrāti (sīkāku informāciju skatīt 5.2. apakšpunktā).
Danish: CD4+-celletal
Latvian: Pēc CD4+
Danish: De anbefalede doser i henhold til barnets vægt er angivet i tabel 1.
Latvian: Ieteikumi par devām atbilstoši ķermeņa masai norādīti 1. tabulā.
Danish: • hævelse, nogle gange af ansigtet eller munden (angioødem), hvilket giver vejrtrækningsbesvær
Latvian: • tūska, dažkārt sejas vai mutes tūska (angioedēma), kas apgrūtina elpošanu;
Danish: Behandlingen med Tivicay virker ikke ens på alle.
Latvian: Visi cilvēki uz ārstēšanu ar Tivicay nereaģē vienādi.
Danish: Sådan skal du tage Tivicay 4.
Latvian: Kā uzglabāt Tivicay 6.
Danish: Der er på nuværende tidspunkt begrænset erfaring med overdosering af dolutegravir.
Latvian: Pašreizējā pieredze par dolutegravīra pārdozēšanu ir ierobežota.
Danish: • hjertebanken (hurtig eller uregelmæssig puls) eller rysten
Latvian: • sirdsklauves (paātrināta vai neregulāra sirdsdarbība) vai trīce;
Danish: b bekræftede plasma hiv-1 RNA-niveauer til ≥ 200 kopier/ml efter tidligere bekræftet suppression til < 200 kopier/ml.
Latvian: b Apstiprināts HIV-1 RNS līmenis plazmā līdz ≥ 200 kopijām/ml pēc tam, kad iepriekš bijis apstiprināts nomākums līdz < 200 kopijām/ml.
Danish: †Omfatter personer, der ændrede BR til en ny klasse, eller som ændrede BR på en måde, der ikke var tilladt i henhold til protokollen, eller som ændrede BR på grund af manglende effekt, før uge 48 (kun for SPRING-2), personer, der fik seponeret behandlingen før uge 48 på grund af manglende eller tab af effekt, og personer med  50 kopier inden for tidsrammen på de 48 uger.
Latvian: † Iekļautas pētāmās personas, kas pirms 48. nedēļas mainīja FS uz citu grupu vai veica protokolā neatļautas FS izmaiņas efektivitātes trūkuma dēļ (tikai SPRING-2), pētāmās personas, kas pārtrauca pētījumu pirms 48. nedēļas efektivitātes trūkuma vai zuduma dēļ, kā arī pētāmās personas, kurām 48 nedēļu laika logā ir
Danish: In vivo kan dolutegravir øge plasmakoncentrationerne af lægemidler, for hvilke udskillelsen afhænger af OCT2 eller MATE-1 (f.eks. dofetilid, metformin) (se tabel 2 og pkt.
Latvian: In vivo dolutegravīrs var paaugstināt koncentrāciju plazmā zālēm, kuru izvade ir atkarīga no OCT2 vai MATE-1 (piemēram, dofetilīds,
Danish: Et studie af dolutegravirs farmakokinetik blev udført hos personer med svært nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/min) og svarede til kontroller for raske.
Latvian: Ir veikts pētījums par dolutegravīra farmakokinētiku personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CLcr <30 ml/min) un atbilstošiem veseliem kontroles grupas indivīdiem.
Danish: Af disse fire havde 2 personer en unik R263K-integrasesubstitution, med en FC på maksimalt 1,93, en person havde en polymorf V151V/I-integrasesubstitution, med en FC på maksimalt 0,92, og 1 person havde eksisterende integrasemutationer og anses for at have været integraseerfaren eller inficeret med integraseresistent virus ved overførsel.
Latvian: Divām no šīm četrām pētāmajām personām bija unikāla R263K integrāzes aizvietošana ar maksimālo FC vērtību 1,93, vienam pacientam bija polimorfiska V151V/I integrāzes aizvietošana ar maksimālo FC vērtību 0,92, un vienai pētāmajai personai bija jau iepriekš bijušas integrāzes mutācijas, un viņu atzina par vai nu iepriekš lietojušu integrāzes grupas līdzekļus, vai par inficētu ar vīrusu, kas transmisijas laikā bijis rezistents pret integrāzes grupas līdzekļiem.
Danish: Der er ingen tegn på, at almindelige polymorfismer i lægemiddelmetaboliserende enzymer ændrer dolutegravirs farmakokinetik i et klinisk betydningsfuldt omfang.
Latvian: Nav pierādījumu, ka biežāk sastopamie zāles metabolizējošo enzīmu polimorfismi klīniski nozīmīgā apmērā ietekmētu dolutegravīra farmakokinētiku.
Danish: Denne antivirale respons blev opretholdt i 3-4 dage efter administration af den sidste dosis hos 50 mg-gruppen.
Latvian: Šāda pretvīrusu atbildreakcija 50 mg grupā saglabājās 3 līdz 4 dienas pēc pēdējās devas lietošanas.
Danish: Den må ikke tages som fem 10 mg tabletter.
Latvian: Nedrīkst lietot piecas 10 mg tabletes.
Danish: Kohorte IIA (6 år til < 12 år) (n=23)
Latvian: IIA grupa (6 - <12 gadi) (n=23)
Danish: Hos børn fra 6 år op til 12 år vil lægen afgøre, hvilken dosis af Tivicay der er den rigtige i forhold til barnets vægt.
Latvian: Bērniem vecumā no 6 līdz 12 gadiem par pareizu Tivicay devu lems ārsts, ņemot vērā bērna ķermeņa masu.
Danish: Renal clearance af uomdannet aktivt stof er en mindre vej til elimination af dolutegravir.
Latvian: Neizmainītas aktīvās vielas renālais klīrenss ir nenozīmīgs dolutegravīra eliminācijas ceļš.
Danish: Tabel 7 Virologisk respons (dag 8) efter 7 dages funktionel monoterapi, hos patienter med RAL/EVG som del af nuværende svigtende regime, VIKING-3
Latvian: Virusoloģiskā atbildreakcija (8. dienā) pēc 7 dienas ilgas funkcionālas monoterapijas pacientiem, kuriem daļa no tābrīža neveiksmīgās shēmas ir RAL/EVG, VIKING 3 Sākotnējie raksturlielumi
Danish: Eksponeringen for dolutegravir blev reduceret med omkring 40 % hos personer med alvorligt nyresvigt.
Latvian: Pētāmajām personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem dolutegravīra ekspozīcija bija aptuveni par 40% zemāka.
Danish: Interaktioner mellem dolutegravir og samtidigt administrerede lægemidler er anført i tabel 1 (stigning er angivet som "↑", fald som "↓", ingen ændring som "↔", arealet under koncentrations-tids-kurven som "AUC", den observerede maksimumskoncentration som "Cmax" og koncentrationen ved slutningen af doseringsinterval som " Cτ").
Latvian: 2. tabulā ir sniegta informācija par mijiedarbību starp dolutegravīru un vienlaikus lietotām zālēm (pieaugums ir apzīmēts ar "↑", samazinājums - ar "↓", izmaiņu neesamība - ar "↔", laukums zem koncentrācijas un laika līknes - ar "AUC", maksimālā novērotā koncentrācija - ar "Cmax", koncentrācija dozēšanas intervāla beigās - ar "Cτ").
Danish: • Hvis du tager visse andre lægemidler er dosis én 50 mg tablet 2 gange daglig.
Latvian: • Ja Jūs lietojat dažas citas zāles, deva ir viena 50 mg tablete divas reizes dienā.
Danish: I en kombineret analyse af VIKING 3 og VIKING 4 (n=186, VO-population) var andelen af patienter med hiv-RNA < 50 kopier/ml ved uge 48 123 ud af 186 (66 %).
Latvian: Kombinētajā VIKING-3 un VIKING-4 analīzē (n=186, VO populācija) tādu pētāmo personu īpatsvars, kurām HIV RNS kopiju skaits/ml 48. nedēļā bija <50, bija 123/186 (66%).
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i Tivicay udskilles i mælken.
Latvian: Nav zināms, vai Tivicay sastāvdaļas var nonākt mātes pienā.
Danish: I SPRING-2 var dolutegravir stadig non-inferior til relategravir (viral hæmning hos 81 % vs. 76 % af patienterne) og med en median ændring i CD4-celletallet på henholdsvis 276 vs. 264 celler/mm3.
Latvian: SPRING-2 pētījumā dolutegravīrs joprojām nebija sliktāks par raltegravīru (vīrusu nomākums 81% pacientu, salīdzinot ar 76% pacientu), un CD4 šūnu skaita izmaiņu mediāna attiecīgi 276 un 264 šūnas/mm3.
Danish: Dolutegravir har en FC, der er mindre eller lig med 10 mod 94 % af de 705 kliniske isolater.
Latvian: Dolutegravīra FC aptuveni 94% no 705 klīniskajiem izolātiem bija mazāka vai vienāda ar 10.
Danish: Tivicay er ikke blevet undersøgt hos patienter i dialysebehandling.
Latvian: Tivicay lietošana pacientiem, kuriem veic dialīzi, nav pētīta.
Danish: Virologisk non-respons†
Latvian: Nav virusoloģiskas atbildreakcijas †
Danish: Disse ændringer anses ikke for at være klinisk relevante, da de ikke afspejler en ændring i den glomerulære filtreringshastighed.
Latvian: Tā kā šīs izmaiņas neatspoguļo glomerulārās filtrācijas ātruma izmaiņas, tās neuzskata par klīniski nozīmīgām.
Danish: Den justerede forskel var -2,6 % (95 % CI: -6,7; 1,5) for GEMINI-1 og -0,7 % (95 % CI: -4,3; 2,9) for GEMINI-2 med en forudbestemt non-inferioritetsmargin på 10 %.
Latvian: Koriģētā atšķirība bija -2,6% (95% TI: -6,7; 1,5) pētījumā GEMINI-1 un -0,7% (95 % TI: -4,3; 2,9) pētījumā GEMINI-2, kad definētā līdzvērtības robežvērtība bija 10%.
Danish: R263K blev rapporteret fra to ART erfarne, INI naive individuelle patienter med undertyper B og C i det kliniske program, men uden effekt på følsomheden over for dolutegravir in vitro.
Latvian: Klīniskajā programmā R263K konstatēja diviem pacientiem, kuriem bija veikta ART, bet kuri nebija lietojuši INI, proti, ar B un C apakštipu, taču tas neietekmēja jutīgumu pret dolutegravīru in vitro.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let, moderat eller svær (CrCl < 30 ml/min, ikke i dialysebehandling) nedsat nyrefunktion.
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl <30 ml/min, netiek veikta dialīze) deva nav jāpielāgo.
Danish: Medianændringen i CD4+ T-celletallet i forhold til baseline for VIKING-3, baseret på observerede data, var 61 celler/mm3 ved uge 24 og 110 celler/mm3 ved uge 48.
Latvian: CD4+ T šūnu skaita izmaiņu mediāna, salīdzinot sākotnējos rādītājus ar iegūtajiem datiem, pētījumā VIKING-3 24. nedēļā bija 61 šūna/mm3 un 48. nedēļā - 110 šūnas/mm3.
Danish: Farmakokinetisk/farmadynamisk modellering af de samlede data fra kliniske studier hos integraseresistente patienter antyder, at øgning af dosis fra 50 mg to gange daglig til 100 mg to gange daglig kan øge effektiviteten af dolutegravir hos patienter med integraseresistens og begrænsede behandlingsmuligheder som følge af fremskreden multiklasseresistens.
Latvian: FK/FD modelēšana, izmantojot apkopotus datus no klīniskajiem pētījumiem, kuros piedalījušies pacienti ar integrāzes rezistenci, ļauj domāt, ka devas palielināšana no 50 mg divas reizes dienā līdz 100 mg divas reizes dienā varētu palielināt dolutegravīra efektivitāti pacientiem ar integrāzes rezistenci un ierobežotām ārstēšanas iespējām, kad attīstījusies rezistence pret vairāku grupu zālēm.
Danish: Den systemiske eksponering for dolutegravir ved denne dosis (baseret på AUC) var ~17-20 gange højere end hos mennesker ved den anbefalede pædiatriske eksponering.
Latvian: Dolutegravīra kopējā iedarbība, lietojot šo devu (atbilstoši AUC), ~17-20 reižu pārsniedza cilvēkiem novēroto, ja sasniegta ieteiktā pediatriskā kopējā iedarbība.
Danish: Administration samtidigt med dofetilid (se pkt.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar dofetilīdu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Responset var lavere, når Q148-mutationen var til stede ved baseline, og særligt ved tilstedeværelsen af ≥ 2 sekundære mutationer, tabel 8.
Latvian: Ja sākotnēji bija mutācija Q148, atbildreakcija bija sliktāka, it īpaši tad, ja vienlaikus bija ≥2 sekundāras mutācijas, 8. tabula.
Danish: UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Latvian: EXP: {MM/GGGG}
Danish: In vitro var dolutegravir ikke et substrat for humant OATP 1B1, OATP 1B3 eller OCT 1.
Latvian: In vitro dolutegravīrs nebija cilvēka OATP1B1, OATP1B3 vai OCT1 substrāts.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Tivicay
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Tivicay lietošanas
Danish: Hos tidligere ubehandlede patienter, som fik dolutegravir + 2 NRTI'er i fase IIb og fase III, blev der ikke set udvikling af resistens over for integrasehæmmere eller over for NRTI-klassen (n = 1118 opfølgning på 48-96 uger).
Latvian: Iepriekš neārstētiem pacientiem, kuri saņēma dolutegravīru + 2 NRTI IIb un III fāzes pētījumos, rezistences veidošanos pret integrāzes vai NRTI klases līdzekļiem nekonstatēja (n=1118, apsekošanas ilgums 48-96 nedēļas).
Danish: • depression (følelse af dyb bedrøvelse eller af at være værdiløs)
Latvian: • patoloģiski sapņi; • depresija (dziļu skumju un bezvērtības sajūta);
Danish: In vitro hæmmede dolutegravir de renale optagelsestransportere, organisk anion-transportere (OAT1) og OAT3.
Latvian: In vitro dolutegravīrs inhibēja transportētājus, kas nosaka nonākšanu nierēs - organiskos anjonu transportētājus (OAT1 un OAT3).
Danish: De specifikke dosisanbefalinger for 10 mg tabletten, som er anført i tabel 1, skal følges.
Latvian: Jāievēro 1. tabulā minētie īpašie 10 mg tablešu lietošanas ieteikumi.
Danish: 50 mg én gang daglig
Latvian: 50 mg vienu reizi dienā
Danish: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanien Eller
Latvian: 09400 Aranda De Duero
Danish: Patienterne blev stratificeret efter alder og fik Tivicay (70 mg, som 35 mg to gange daglig, n=1; 50 mg én gang daglig, n=5; 35 mg én gang daglig, n=6; 25 mg én gang daglig, n=8; eller 20 mg én gang daglig, n=3) plus OBR.
Latvian: Pētāmās personas, kuras tika ārstētas ar Tivicay, tika sadalītas vecuma grupās (70 mg, lietojot pa 35 mg divas reizes dienā, n=1; 50 mg vienu reizi dienā, n=5; 35 mg vienu reizi dienā, n=6; 25 mg vienu reizi dienā, n= 8 un 20 mg vienu reizi dienā, n=3) plus OFS.
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med alvorlig immundefekt kan der på tidspunktet for påbegyndelse af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller tilbageværende opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomer.
Latvian: HIV inficētiem pacientiem, kam kombinētās pretretrovīrusu terapijas (combination antiretroviral therapy; CART) uzsākšanas brīdī ir bijis izteikts imūndeficīts, var rasties iekaisuma reakcija pret asimptomātiskiem vai reziduāliem oportūnistiskiem patogēniem, kas var izraisīt nopietnus klīniskus stāvokļus vai simptomu saasinājumu.
Danish: Farmakokinetikken blev evalueret hos 11 børn i alderen 6 til 12 år og viste, at 25 mg én gang dagligt hos patienter, som vejede mindst 20 kg, og 35 mg én gang dagligt hos patienter, som vejede mindst 30 kg, resulterede i en eksponering for dolutegravir, som var sammenlignelig med eksponeringen hos voksne.
Latvian: Farmakokinētika tika vērtēta 11 bērniem no 6 līdz 12 gadu vecumam - tā parādīja, ka 25 mg vienu reizi dienā pacientiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 20 kg, un 35 mg vienu reizi dienā pacientiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 30 kg, izraisīja pieaugušajiem līdzīgu dolutegravīra kopējo iedarbību.
Danish: Middelændringen i forhold til baseline i hiv-RNA på dag 8 (primært endepunkt) var -1,4 log10 kopier/ml (95 % CI -1,3 - -1,5 log10, p < 0,001).
Latvian: Vidējās HIV RNS izmaiņas 8. dienā (primārais mērķa kritērijs) bija -1,4log10 kopijas/ml (95% TI no -1,3 līdz -1,5log10, p<0,001).
Danish: Når mutationer anført som sekundære integrasehæmmer-relaterede mutationer (for raltegravir/elvitegravir) lægges til disse primære mutationer i eksperimenter med stedspecifikke mutanter, er følsomheden over for dolutegravir stadig uændret (FC < 2 vs. vildtypevirus), bortset fra i tilfældet med Q148-mutationer, hvor der blev set en FC på 510 eller højere med kombinationer af visse sekundære mutationer.
Latvian: Eksperimentos ar vietas noteiktiem mutantiem minētās mutācijas papildinot ar mutācijām, kas noteiktas par sekundārām ar integrāzes inhibitoriem saistītām mutācijām (raltegravīram/elvitegravīram), jutīgums pret dolutegravīru joprojām palika nemainīgs (FC <2 salīdzinājumā ar savvaļas tipa vīrusu), izņemot Q148 mutāciju, kad ar noteiktām sekundāro mutāciju kombinācijām novēro 5-10 vai vairāk reižu augstāku FC.
Danish: To-stof behandling med 50 mg dolutegravir én gang daglig og 300 mg lamivudin én gang daglig blev undersøgt i to store, randomiserede og blindede studier, GEMINI-1 og GEMINI-2 (se pkt.
Latvian: Divu zāļu shēma - 50 mg dolutegravīra vienu reizi dienā kopā ar 300 mg lamivudīna vienu reizi dienāvērtēta divos plašos nejaušinātos un maskētos pētījumos GEMINI-1 un GEMINI-2 (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: 53 % af den samlede orale dosis udskilles uomdannet i fæces.
Latvian: Piecdesmit trīs procenti no kopējās perorālās devas tiek izvadīti neizmainītā veidā ar fēcēm.
Danish: Efter oral administration af tabletformuleringer havde dolutegravir generelt en non-lineær farmakokinetik med mindre end dosisproportionale øgninger i plasmaeksponeringen fra 2-100 mg; øgningen i eksponeringen for dolutegravir synes dog at være dosisproportional fra 25 mg til 50 mg for tabletformuleringen.
Latvian: Pēc tablešu formas perorālas lietošanas dolutegravīra farmakokinētika kopumā ir nelineāra, ar mazāk nekā devai proporcionālu plazmas ekspozīcijas pieaugumu no 2 līdz 100 mg; tomēr no 25 līdz 50 mg tablešu formā lietota dolutegravīra ekspozīcijas pieaugums šķiet proporcionāls devai.
Danish: I et ublindet fase I/II-multicenterstudie af 48 ugers varighed (P1093/ING112578) er Tivicays farmakokinetiske parametre, sikkerhed, tolerabilitet og effekt blevet vurderet i kombinationsregime hos hiv 1-inficerede, behandlingserfarne, INI-naive børn og unge (6 år til under 18 år).
Latvian: 48. nedēļas ilgā, atklātā, daudzcentru I/II fāzes pētījumā (P1093/ING112578) vērtēja Tivicay farmakokinētiskos raksturlielumus, drošumu, panesamību un efektivitāti kombinētajās shēmās ar HIV-1 inficētiem, iepriekš ārstētiem, iepriekš INI nelietojušiem bērniem un pusaudžiem (no 6 līdz 18 gadu vecumam).
Danish: Tipranavir/ritonavir (TPV + RTV)
Latvian: Tipranavīrs/ritonavīrs (TPV+RTV)
Danish: Den ubundne fraktion af dolutegravir i plasma øges ved lave niveauer af serumalbumin (< 35 g/l), som der er set hos personer med moderat nedsat leverfunktion.
Latvian: Nesaistītā dolutegravīra frakcija plazmā pieaug, ja ir zema albumīnu koncentrācija serumā (<35 g/l), kā novērots personām ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Danish: Samtidig administration af dolutegravir og dofetilid er kontraindiceret på grund af potentiel livstruende toksicitet forårsaget af en høj koncentration af dofetilid (se pkt.
Latvian: Dolutegravīra un dofetilīda vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta iespējamas dzīvībai bīstamas toksicitātes dēļ, ko rada augsta dofetilīda koncentrācija (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: Hos diegivende rotter, som fik en enkelt oral dosis på 50 mg/kg 10 dage post partum, blev der påvist dolutegravir i mælken i koncentrationer, som typisk var højere end i blodet.
Latvian: Žurkām laktācijas periodā, kuras 10 dienas pēc mazuļu piedzimšanas saņēma vienreizēju perorālu devu 50 mg/kg, dolutegravīrs tika konstatēts pienā, un koncentrācija pienā parasti bija augstāka nekā asinīs.
Danish: Der er også rapporteret om forekomst af autoimmune forstyrrelser (f.eks. Graves' sygdom og autoimmun hepatitis) ved immunrekonstitution, men den rapporterede tid til indtrædelse svinger mere, og disse hændelser kan opstå mange måneder efter indledning af behandlingen.
Latvian: Ir ziņots arī par autoimūniem traucējumiem (piemēram, par Greivsa slimību un autoimūnu hepatītu), taču ziņotais traucējumu parādīšanās laiks ir dažāds, un tie var rasties daudzus mēnešus pēc ārstēšanas sākšanas
Danish: Uge 48 (N = 160)
Latvian: (N = 160)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, andre antivirale midler, ATC-kode: J05AX12.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie pretvīrusu līdzekļi, citi pretvīrusu līdzekļi, ATĶ kods:
Danish: Dolutegravirs sikkerhed og virkning hos børn under 6 år, eller som vejer under 15 kg, er endnu ikke klarlagt.
Latvian: Dolutegravīra drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 6 gadiem vai ar ķermeņa masu līdz 15 kg, līdz šim nav pierādīta.
Danish: 8 %b a 22 patienter bidrog med data for CD4+-celletal ved uge 48 b 21 patienter bidrog med data for CD4+-celletal ved uge 24
Latvian: 8%b a 22 pētāmo personu dati iekļauti 48. nedēļas CD4+ šūnu skaita datos b 21 pētāmās personas dati iekļauti 24. nedēļas CD4+ šūnu skaita datos
Danish: Baseret på disse data forventes det ikke, at dolutegravir påvirker farmakokinetikken af lægemidler, der er substrater for vigtige enzymer eller transportere (se pkt.
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem, dolutegravīram nav paredzama ietekme uz tādu zāļu farmakokinētiku, kas ir būtisko enzīmu vai transportētāju substrāti (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Der blev observeret en gennemsnitlig ændring i forhold til baseline på 9,96 mol/l efter 48 ugers behandling.
Latvian: Pēc 48 nedēļas ilgas ārstēšanas konstatētās vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem bija 9,96 µmol/l.
Danish: Behandlingsrelateret resistens hos tidligere ubehandlede patienter, svigtende behandling Gennem 96 uger i SPRING-2 og FLAMINGO-studiet og gennem 144 uger i SINGLE-studiet blev der ikke set tilfælde af behandlingsrelateret primær resistens over for integrase- eller NRTI-klassen i dolutegravirarmene.
Latvian: Ārstēšanas laikā radusies rezistence iepriekš neārstētiem pacientiem, kam terapija ir neveiksmīga Līdz 96. nedēļai SPRING-2 un FLAMINGO pētījumā un 144 nedēļās SINGLE pētījumā dolutegravīru lietojošās grupās nenovēroja nevienu ārstēšanas laikā radušās primāras rezistences gadījumu pret integrāzes vai NRTI grupas līdzekļiem.