FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The patient must be monitored appropriately.
Romanian: Pacientul trebuie monitorizat în mod adecvat.
English: • If your doctor or pharmacist changes your dose of Caprelsa
Romanian: • Dacă medicul dumneavoastră sau farmacistul vă modifică doza de Caprelsa
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse - puteţi necesita tratament medical de urgenţă:
English: Keep in mind Caprelsa may make you feel tired, weak, or cause blurred vision.
Romanian: Aveţi în vedere faptul că Caprelsa vă poate face să vă simţiţi obosit, slăbit sau poate cauza înceţoşarea vederii.
English: Disease control rate = response rate + stable disease at 24 weeks.
Romanian: Rata de control a bolii = rata de răspuns + boala stabilă la 24 de săptămâni.
English: This cuts off the supply of food and oxygen to the tumour.
Romanian: Astfel, se întrerupe furnizarea de substanţe nutritive şi de oxigen la nivelul tumorii.
English: • Inflammation of the diverticula (small bulging pouches that can form in your digestive system).
Romanian: • Inflamare a diverticulilor (pungi mici, proeminente, care se pot forma în sistemul dumneavoastră digestiv).
English: The liquid can also be administered through nasogastric or gastrostomy tubes.
Romanian: De asemenea, lichidul poate fi administrat prin tub nazogastric sau tub de gastrostomă.
English: • Stir the tablet until it has dispersed into the water.
Romanian: • Amestecaţi până când comprimatul s-a dispersat în apă.
English: What you need to know before you take Caprelsa
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Caprelsa
English: Only patients with CTN ≥ 500 pg/mL (conventional units) or ≥ 146.3 pmol/L (international standard units) were enrolled.
Romanian: Au fost incluşi numai pacienţii cu valori ale TNC ≥ 500 pg/ml (unităţi convenţionale) sau ≥ 146,3 pmol/l (unităţi internaţionale standard).
English: • Severe skin reactions affecting large areas of your body.
Romanian: • Reacţii severe la nivelul pielii, care afectează suprafeţe mari de pe corpul dumneavoastră.
English: Clinical efficacy in adults
Romanian: Eficacitate clinică la adulţi
English: Frequencies of occurrence of undesirable effects are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Frecvenţele de apariţie a reacţiilor adverse sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: The European Medicines Agency will review new information on the medicine at least every year and this leaflet will be updated as necessary.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui cel puţin o dată pe an informaţiile noi privind acest medicament şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
English: 100 every other day 100 daily 100 daily
Romanian: 100 în fiecare a doua zi 100 zilnic 100 zilnic
English: No adjustment in starting dose is required for elderly patients.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale pentru pacienţii vârstnici.
English: Most patients (81.3%) had undergone partial or total thyroidectomy prior to study entry.
Romanian: La cei mai mulţi pacienţi (81,3%), s-a efectuat tiroidectomie parţială sau totală anterior înrolării în studiu.
English: In addition to this leaflet you will be given the Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to know before you are given Caprelsa and during treatment with Caprelsa.
Romanian: În plus faţă de acest prospect, veţi primi Cardul de alertă pentru pacient, care conţine informaţii importante referitoare la siguranţă, pe care trebuie să le cunoaşteţi înainte de a vi se administra Caprelsa şi în cursul tratamentului cu Caprelsa.
English: • As instructed by your doctor or pharmacist
Romanian: • Conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Patients should not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să utilizeze o doză dublă (două doze simultan) pentru a compensa o doză uitată.
English: However, RET status could not be tested in a large proportion of patients (mainly because of unavailable results for direct sequencing of DNA) and response rate was somewhat lower in the patients with unknown RET status compared with RET mutation positive status: 51.8% vs. 35.9 % respectively.
Romanian: Cu toate acestea, statusul mutaţiei RET nu a putut fi testat într-o proporţie mare la pacienţi (în principal din cauza rezultatelor indisponibile pentru determinarea secvenţializării directe a ADN) iar rata răspunsului a fost într-o anumită măsură scăzută la pacienţii cu status RET necunoscut, în comparaţie cu cei cu statusul de mutaţie RET pozitiv: 51,8% comparativ cu 35,9%.
English: For more severe skin reactions (such as Stevens-Johnson syndrome), referral of the patient to seek urgent medical advice is recommended.
Romanian: Pentru reacţiile cutanate mai severe (cum este sindromul Stevens-Johnson), se recomandă ca pacientul să solicite asistenţă medicală de urgenţă.
English: • Regularly during Caprelsa treatment
Romanian: • Regulat în timpul tratamentului cu Caprelsa
English: The 300 mg daily dose can be reduced to 200 mg (two 100 mg tablets), and then to 100 mg if necessary.
Romanian: Doza zilnică de 300 mg poate fi redusă la 200 mg (2 comprimate de 100 mg) şi apoi la 100 mg, dacă este necesar.
English: This may mean that you have an inflammation of the lungs called ‘interstitial lung disease'.
Romanian: Aceasta poate însemna că aveţi o inflamaţie la nivelul plămânilor, numită „boală pulmonară interstiţială”.
English: • Signs or symptoms of the safety concerns and when to seek attention from a HCP;
Romanian: • Semne sau simptome ale problemelor de siguranţă şi când să se adreseze unui PDS;
English: What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, ceea ce aveţi de făcut depinde de cât timp mai este până la administrarea următoarei doze.
English: This is because Caprelsa can affect the way some medicines work and some medicines can have an effect on Caprelsa.
Romanian: Aceste informaţii sunt necesare deoarece Caprelsa poate modifica modul în care acţionează anumite medicamente şi unele medicamente pot avea un efect asupra Caprelsa.
English: • Weight loss.
Romanian: • Pierdere în greutate.
English: The analysis was performed using a logistic regression model with treatment as the only factor.
Romanian: Analiza a fost efectuată utilizând un model de regresie logistică, având tratamentul drept factor unic.
English: This schedule should apply to the period after dose reduction due to QTc prolongation and after dose interruption for more than two weeks.
Romanian: Această schemă de monitorizare trebuie aplicată în perioada de după reducerea dozei din cauza prelungirii QTc şi după întreruperea administrării pentru mai mult de două săptămâni.
English: Dose reduction (mg) c
Romanian: Scăderea dozei (mg) c
English: Vandetanib may be administered until disease progression or until the benefits of treatment continuation do no longer outweigh its risk, thereby considering the severity of adverse events (see sections 4.8) in relation to the degree of clinical stabilization of the tumour status.
Romanian: Vandetanibul poate fi administrat până la progresia bolii sau până când beneficiile continuării tratamentului nu mai depăşesc riscul, considerând prin aceasta severitatea evenimentelor adverse (vezi pct. 4.8) în corelaţie cu gradul de stabilizare clinică a statusului tumorii.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 film-coated tablets
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 30 de comprimate filmate
English: • The active substance is vandetanib.
Romanian: • Substanţa activă este vandetanibul.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where CAPRELSA is marketed, all healthcare professionals (HCPs) and patients / caregivers who are expected to prescribe, dispense and use CAPRELSA have access to/are provided with an educational package containing:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în fiecare stat membru în care se comercializează CAPRELSA, toţi profesionişti din domeniul sănătăţii (PDS) şi pacienţii/persoanele care îi îngrijesc, despre care se anticipează că vor prescrie, elibera sau utiliza CAPRELSA,, au acces la/vor primi pachetul educaţional, care conţine:
English: Your doctor may tell you to take Caprelsa at a lower or increased dose (such as two 100 mg tablets or one 100 mg tablet).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi Caprelsa într-o doză mai mică sau mai mare (cum ar fi două comprimate de 100 mg sau un comprimat de 100 mg).
English: The risk of Torsades may be increased in patients with electrolyte imbalance (see section 4.8).
Romanian: Riscul de torsadă a vârfurilor poate creşte la pacienţii cu dezechilibre electrolitice (vezi pct. 4.8).
English: This medicinal product has been authorized under a so-called “conditional approval” scheme.
Romanian: Acest medicament a fost autorizat conform unei proceduri numite „aprobare condiţionată”.
English: There is no specific treatment in the event of overdose with vandetanib and possible symptoms of overdose have not been established.
Romanian: Nu există niciun tratament specific în caz de supradozaj cu vandetanib şi simptomele posibile ale supradozajului nu au fost stabilite.
English: The European Medicines Agency (EMA) will review new information on the product every year and this SmPC will be updated as necessary.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) va revizui informaţiile noi cu privire la medicament în fiecare an şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
English: • Increased pressure in the eye (glaucoma).
Romanian: • Creştere a presiunii la nivelul ochiului (glaucom).
English: Eight percent of patients had a dose reduction due to QTc prolongation.
Romanian: La 8% dintre pacienţi s-a redus doza din cauza prelungii intervalului QTc.
English: • The general daily tracker for 14 days and blank copies of the daily tracker.
Romanian: • Tabelul general de urmărire zilnică pentru 14 zile şi copii goale ale tabelului de urmărire zilnică.
English: Effects noted in other studies included inhibition of human ether-à-go-go related gene (hERG) current and prolongation of QTc interval in dogs.
Romanian: Efectele observate în alte studii au inclus inhibarea genelor umane înrudite ether-à-go-go (hERG) curente şi prelungirea intervalului QTc la câini.
English: QTcF prolongation was > 20 ms in over 91% of patients, > 60 ms in 35%, > 100 ms in 1.7%.
Romanian: Prelungirea QTcF a fost > 20 msec la peste 91% dintre pacienţi, > 60 msec la 35%, > 100 ms la 1,7%.
English: The doctor will tell you how many tablets of Caprelsa to give to your child.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Caprelsa trebuie să îi administraţi copilului dumneavoastră.
English: Upon improvement, treatment should be resumed at a reduced dose (see sections 4.2 and 4.8).
Romanian: După ameliorare, tratamentul trebuie reluat cu o doză mai mică (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
English: First QTc prolongations occurred most often in the first 3 months of treatment, but continued to first occur after this time.
Romanian: Prima prelungire a intervalului QTc apare mai frecvent în primele 3 luni de tratament, dar poate apărea pentru prima dată şi după acest interval.
English: PVC/ PVDC/Alu blisters, sealed with aluminium foil, each containing 30 film-coated tablets.
Romanian: Blistere din PVC/PVDC/Al, sigilate cu folie din aluminiu, fiecare conţinând 30 comprimate filmate.
English: • 1, 3 and 6 weeks after starting Caprelsa
Romanian: • La 1, 3 şi 6 săptămâni după începerea tratamentului cu Caprelsa
English: Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten tablet.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa comprimatul uitat.
English: QTc and serum electrolytes should be monitored more frequently.
Romanian: Intervalul QTc şi electrolitemia trebuie monitorizate mai frecvent.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Caprelsa.
English: Start dose (mg)a
Romanian: Doza iniţială (mg)a
English: The remaining 158 patients (68%) were censored in the analysis of PFS.
Romanian: La restul de 158 (68%) de pacienţi, datele au fost cenzurate la analiza SFP.
English: Mild to moderate skin reactions can be managed by symptomatic treatment, or by dose reduction or interruption.
Romanian: Reacţiile cutanate uşoare până la moderate pot fi abordate terapeutic prin tratament simptomatic sau prin reducerea dozei ori prin întreruperea tratamentului.
English: In view of the associated risks, it is important to limit treatment with vandetanib to patients who are in real need for treatment, i.e. with a symptomatic-aggressive course of the disease.
Romanian: Având în vedere riscurile asociate, este importantă limitarea tratamentului cu vandetanib la pacienţii care realmente necesită acest tratament, adică cei cu o evoluţie simptomatică-agresivă a bolii.
English: Care should be taken with sun exposure by wearing protective clothing and/or sunscreen due to the potential risk of phototoxicity reactions associated with vandetanib treatment.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauţie în ceea ce priveşte expunerea la soare, prin purtarea de haine protectoare şi/sau aplicarea de creme cu factor de protecţie solară, din cauza riscului potenţial de reacţii de fototoxicitate asociate cu tratamentul cu vandetanib.
English: • An irritation of the eyes (conjunctivitis).
Romanian: • O iritaţie a ochilor (conjunctivită).
English: In rats, effects on teeth, kidney and skin were noted.
Romanian: La şobolani, au fost observate efecte asupra dinţilor, rinichilor şi pielii.
English: It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregivers.
Romanian: Este important să păstraţi acest Card de alertă şi să-l arătaţi partenerului/partenerei dumneavoastră sau persoanei care vă îngrijeşte.
English: The median PFS for patients randomised to placebo was 19.3 months.
Romanian: SFP mediană pentru pacienţii randomizaţi pentru a li se administra placebo a fost de 19,3 luni.
English: There were no statistically significant differences observed for the exploratory endpoint of diarrhoea (reported as stool frequency).
Romanian: Nu au fost observate diferenţe semnificative statistic pentru criteriul explorator final de evaluare a diareii (raportat ca frecvenţă a scaunului).
English: • Details of medicinal products where the co-administration of CAPRELSA is either contraindicated or not recommended;
Romanian: • Detalii cu privire la medicamentele a căror administrare concomitentă cu CAPRELSA este fie contraindicată, fie nerecomandată;
English: • CAPRELSA prolongs the QTc interval and can cause Torsades de pointes and sudden death
Romanian: • CAPRELSA prelungeşte intervalul QTc şi poate provoca torsada vârfurilor şi moarte subită
English: - The re-evaluation of treatment efficacy in RET-negative patients based on the re-analysis of archived tumour samples from the pivotal study D4200C00058.
Romanian: - reevaluarea eficacității tratamentului la pacienții cu status de mutație RET negativ, pe baza reanalizării probelor tumorale arhivate din studiul pivot D4200C00058.
English: • Not to stop taking CAPRELSA, or change the dose, without consulting the prescriber;
Romanian: • Atenţionare să nu oprească administrarea de CAPRELSA şi să nu modifice doza fără a se adresa medicului prescriptor;
English: Actually 79 patients were identified by absence of an M918T mutation and no RET mutation identified at any of the other 6 exons tested but in 71 of such patients sequencing of the 6 exons was incomplete.
Romanian: De fapt, la 79 de pacienţi s-a identificat absenţa unei mutaţii M918T şi nu a fost identificată nicio mutaţie RET la nivelul celorlalţi 6 exoni testaţi, dar la 71 din aceşti pacienţi secvenţializarea celor 6 exoni a fost incompletă.
English: 3Q 2020
Romanian: Trimestrul 3 2020
English: The remaining 49 patients (49%) were censored in the analysis of PFS.
Romanian: La restul de 49 (49%) de pacienţi, datele au fost cenzurate la analiza SFP.
English: The safety and efficacy of Caprelsa in children below 5 years of age have not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea utilizării Caprelsa la copii cu vârsta sub 5 ani nu au fost stabilite.
English: In consideration of the high intra-individual variability of the response to anticoagulation, and the possibility of interaction between vitamin K antagonists and chemotherapy, an increased frequency of the INR (International Normalised Ratio) monitoring is recommended, if it is decided to treat the patient with vitamin K antagonists.
Romanian: Având în vedere variabilitatea intra-individuală ridicată a răspunsului terapeutic la anticoagulante şi posibilitatea interacţiunii între antagoniştii vitaminei K şi chimioterapie, se recomandă o frecvenţă crescută a monitorizării INR (raportul internaţional standardizat), dacă se decide tratamentul pacientului cu antagonişti ai vitaminei K.
English: Additional monitoring of QTc, electrolytes and renal function are required especially in case of diarrhoea, increase in diarrhoea/dehydration, electrolyte imbalance and/or impaired renal function.
Romanian: Monitorizarea suplimentară a QTc, electroliţilor şi funcţiei renale este necesară în special în caz de diaree, amplificare a diareei/deshidratării, dezechilibru electrolitic şi/sau insuficienţă a funcţiei renale.
English: If it gets severe, tell your doctor straight away.
Romanian: Dacă diareea devine severă, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.
English: If you forget to take Caprelsa
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Caprelsa
English: Survival status and the median final overall survival (81.6 months in the vandetanib arm and 80.4 months in the placebo arm) were similar across both treatment arms.
Romanian: Statusul supraviețuirii și valoarea mediană a supraviețuirii totale finale (81,6 luni în brațul de tratament cu vandetanib și 80,4 luni în brațul cu placebo) au fost similare în ambele brațe de tratament.
English: When establishing RET mutation status, tissue samples should be obtained if possible at the time of initiation of treatment rather than at the time of diagnosis (see sections 4.1 and 5.1).
Romanian: Când se stabileşte statusul de mutaţie RET, trebuie obţinute probe de ţesut, dacă este posibil mai degrabă la momentul iniţierii tratamentului decât la momentul diagnosticării (vezi pct. 4.1 şi 5.1).
English: - if you have a heart problem that you were born with called ‘congenital long QTc syndrome'.
Romanian: - dacă aveţi de la naştere o problemă a inimii, numită „sindrom de interval QTc prelungit congenital”.
English: To make sure there is no medicine left, refill the glass halfway with water and drink it.
Romanian: Pentru a vă asigura că nu a mai rămas medicament, umpleţi din nou paharul pe jumătate cu apă şi beţi.
English: Prior to launch of CAPRELSA in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Romanian: Înaintea lansării CAPRELSA în fiecare Stat Membru, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va conveni împreună cu autoritatea naţională competentă asupra conţinutului şi formatului unui program educaţional, inclusiv asupra canalelor de comunicare, modului de diseminare, şi asupra altor aspecte ale programului.
English: • Protein or blood in your urine (shown in a urine test).
Romanian: • Prezenţa de proteine sau sânge în urină (apar într-un test de urină).
English: Characteristics of the patients at study entry were the following: mean age 14.2 years (range 9-17 years), 50% female, 50% male, 93.8% White, 26.7% Hispanic and 6.3% were Black.
Romanian: Caracteristicile pacienţilor la includerea în studiu au fost următoarele: vârsta medie de 14,2 ani (interval 9-17 ani), 50% de sex feminin, 50% de sex masculin, 93,8% rasă albă, 26,7% rasă hispanică şi 6,3% rasă neagră.
English: Cardiac impairment was defined as patients with previous cardiovascular abnormality.
Romanian: Disfuncţia cardiacă a fost definită ca pacienţi cu anomalii cardiovasculare anterioare.
English: This is because Caprelsa may harm an unborn child.
Romanian: Această informaţie este necesară deoarece Caprelsa poate afecta copilul nenăscut.
English: Results according to RET status (positive, unknown and RET M918T mutation negative definition) are presented in Table 4.
Romanian: Conform statusului RET (pozitiv, necunoscut şi mutaţie negativă RET M918T) rezultatele sunt prezentate în Tabelul 4.
English: • What CAPRELSA is, what it treats, how it is administered;
Romanian: • Ce este Caprelsa, ce tratează şi cum se administrează;
English: Vandetanib has shown no carcinogenic potential effect in a 6 month carcinogenicity study in rasH2 transgenic mice.
Romanian: Vandetanib nu a demonstrat niciun potenţial carcinogen într-un studiu de carcinogenitate cu durata de 6 luni efectuat la șoareci transgenici rasH2.
English: Effect of vandetanib on other medicinal products
Romanian: Efectul vandetanibului asupra altor medicamente
English: The side effects of Caprelsa are listed in Section 4.
Romanian: Reacţiile adverse la Caprelsa sunt enumerate la punctul 4.
English: Due to the increased thrombotic risk in patients with cancer, the use of anticoagulation is frequent.
Romanian: Din cauza riscului trombotic crescut observat la pacienţii cu neoplasm, utilizarea anticoagulantelor este frecventă.
English: • Changes in taste of foods (dysgeusia).
Romanian: • Modificări ale gustului alimentelor (disgeuzie).
English: Some people who are taking Caprelsa become more sensitive to the sun.
Romanian: Unele persoane care iau Caprelsa devin mai sensibile la soare, ceea ce poate cauza arsuri solare.
English: Periodic monitoring of alanine aminotransferase is recommended.
Romanian: Se recomandă monitorizarea periodică a concentraţiilor plasmatice ale alanin-aminotransferazei.
English: • The summary of Product Characteristics (SmPC);
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP);
English: Vandetanib has shown no mutagenic or clastogenic potential.
Romanian: Vandetanib nu a demonstrat niciun potenţial mutagen sau clastogen.
English: In Study 58, RET mutation testing was performed by using the polymerase chain reaction (PCR) based Amplification Refractory Mutation System (ARMS) assay for the M918T mutation, and direct sequencing of DNA for mutations in exons 10, 11, 13, 14, 15 and 16 (site of M918T mutation) on all sporadic patients where DNA was available (297/298).
Romanian: În Studiul 58, testarea mutaţiei genei RET a fost realizată utilizând reacţia PCR (polymerase chain reaction), pe baza analizei ARMS (Amplification Refractory Mutation System) pentru mutaţia M918T şi a secvenţializării directe a ADN pentru mutaţiile de la nivelul exonilor 10, 11, 13, 14, 15 şi 16 (locul mutaţiei M918T) la toţi pacienţii cu NMT sporadic, unde ADN-ul a fost disponibil (297/298).