FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • U toxicity stupně 1 nebo 2 není žádná úprava dávky potřeba.
Polish: • W przypadku działań toksycznych o nasileniu 1. lub 2. stopnia nie ma konieczności modyfikacji dawki.
Czech: V multicentrické mezinárodní randomizované otevřené studii fáze 3 bylo celkem 452 pacientů randomizováno do skupiny s dakomitinibem nebo gefitinibem v poměru 1 : 1.
Polish: Łącznie 452 pacjentów randomizowano w stosunku 1 : 1 do grupy otrzymującej dakomitynib lub grupy otrzymującej gefitynib w międzynarodowym, wieloośrodkowym badaniu otwartym III fazy z randomizacją.
Czech: Zahajte léčbu nebo pokračujte v léčbě a/nebo podejte další pomocnou léčbu (např. širokospektrální perorální nebo intravenózní antibiotika a lokální steroidy).
Polish: Należy rozpocząć lub kontynuować odpowiednie leczenie i (lub) zastosować dodatkowe leczenie (np. doustne lub dożylne antybiotyki o szerokim spektrum działania i steroidy miejscowe).
Czech: Dakomitinib: (n = 227, příhod = 136) Medián 14,7, 95% IS (11,1; 16,6) Gefitinib: (n = 225, příhod = 179) Medián 9,2, 95% IS (9,1; 11,0)
Polish: Dakomitynib: (N = 227; pacjenci, u których wystąpiła progresja choroby = 136) Mediana 14,7 (95% CI: 11,1; 16,6)
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 81 mg monohydrátu laktózy.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 81 mg laktozy jednowodnej.
Czech: c Intersticiální plicní onemocnění zahrnuje následující PT: intersticiální plicní onemocnění, pneumonitida.
Polish: Kategoria „śródmiąższowa choroba płuc" obejmuje następujące preferowane terminy: „śródmiąższowa choroba płuc", „zapalenie płuc".
Czech: a Cmax) dextrometorfanu, zkušebního substrátu cytochromu CYP2D6, o 855 %, resp. 874 % ve srovnání s podáváním samotného dextrometorfanu.
Polish: Jednorazowe podanie doustne dakomitynibu w dawce 45 mg prowadziło do zwiększenia średniej ekspozycji (AUClast oraz Cmax) na dekstrometorfan, modelowy substrat izoenzymu CYP2D6 o odpowiednio 855% i 874% w porównaniu z podawaniem samego dekstrometorfanu.
Czech: U pacientů dostávajících přípravek Vizimpro byly hlášeny případy ILD/pneumonitidy, které mohou být fatální (viz bod 4.8).
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt Vizimpro opisywano ILD/zapalenie płuc, w tym przypadki zakończone zgonem (patrz punkt 4.8).
Czech: Jak se přípravek Vizimpro užívá
Polish: Jak stosować Vizimpro
Czech: C] dakomitinibu byl nejhojněji se vyskytujícím cirkulujícím metabolitem O-desmethyl dakomitinib.
Polish: C]-dakomitynibu głównym metabolitem stwierdzanym w krwiobiegu był O-demetylodakomitynib.
Czech: Dakomitinib n=227
Polish: Dakomitynib N = 227
Czech: • jestliže se objeví průjem.
Polish: • wystąpi biegunka.
Czech: Zvýšené transaminázy zahrnují následující PT: alaninaminotransferáza zvýšená, aspartátaminotransferáza zvýšená, transaminázy zvýšené.
Polish: Kategoria „zwiększona aktywność aminotransferaz" obejmuje następujące preferowane terminy: „zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej", „zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej", „zwiększona aktywność aminotransferaz".
Czech: Snížená chuť k jídlu Hypokalemie
Polish: Zmniejszone łaknienie Hipokaliemia
Czech: Stupeň 3 % Stupeň 4
Polish: 4. stopień nasilenia
Czech: Průjem je důležité začít léčit ihned;
Polish: Ważne jest niezwłoczne rozpoczęcie leczenia przeciwbiegunkowego.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Snížená chuť k jídlu 30,8
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszone łaknienie
Czech: V klinickém hodnocení zaměřeném na poruchu funkce jater byla po jedné perorální dávce 30 mg přípravku Vizimpro expozice dakomitinibu (AUCinf a Cmax) u subjektů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A; n = 8) nezměněna a u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B; n = 9) byla snížena o 15 %, resp. o 20 %, oproti subjektům s normální funkcí jater (n = 8).
Polish: (AUCinf i Cmax) u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A wg klasyfikacji Childa-Pugh; N = 8) była taka sama jak u osób z prawidłową czynnością wątroby (N = 8), a u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg klasyfikacji ChildaPugh; N = 9) zmniejszona odpowiednio o 15% i 20%.
Czech: Jak přípravek Vizimpro vypadá a co obsahuje toto balení - Vizimpro 15 mg potahované tablety jsou dodávány jako modré potahované kulaté bikonvexní tablety s vyraženým „Pfizer" na jedné straně a „DCB15" na druhé straně.
Polish: Jak wygląda Vizimpro i co zawiera opakowanie - Lek Vizimpro 15 mg tabletki powlekane dostarczany jest w postaci niebieskich, powlekanych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek z wytłoczonym napisem „Pfizer" po jednej stronie i „DCB15" po drugiej.
Czech: Během léčby dakomitinibem je nutné vyhýbat se podávání inhibitorů PPI (viz bod 4.4).
Polish: W okresie leczenia dakomitynibem należy unikać stosowania leków z grupy IPP (patrz punkt 4.4).
Czech: Dakomitinib má potenciál být substancí s velmi vysokou perzistencí, bioakumulací a toxicitou (viz bod 5.3).
Polish: Dakomitynib może bardzo długo utrzymywać się w środowisku, kumulować się w organizmach żywych i wywierać toksyczny wpływ na środowisko (patrz punkt 5.3).
Czech: Potahová soustava Opadry II 85F30716 modrá obsahující: -Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E 1203) Mastek (E 553b)
Polish: Alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany (E1203) Talk (E553b)
Czech: In vitro má dakomitinib jen slabý potenciál inhibovat aktivitu lékových transportérů P-gp (systémově), transportérů organických aniontů (OAT)1 a OAT3, OCT2 a transportních polypeptidů organických aniontů (OATP)1B1 a OATP1B3, ale může inhibovat aktivitu P-gp (v GI traktu), BCRP (systémově a v GI traktu) a OCT1 při klinicky relevantních koncentracích.
Polish: Wpływ dakomitynibu na aktywność transporterów leków W warunkach in vitro dakomitynib ma niski potencjał hamowania aktywności następujących transporterów lekowych: P-gp (ogólnoustrojowo), transportery anionów organicznych (OAT) typu 1 (OAT1) i typu 3 (OAT3), OCT2 i polipeptydy transportujące aniony organiczne (OATP) typu 1B1 (OATP1B1) i typu 1B3 (OATP1B3).
Czech: Při randomizaci byly stratifikačními faktory rasa (japonská vs. kontinentální čínská a jiná východoasijská vs. jiná než východoasijská) a mutační status EGFR (delece v exonu 19 vs. mutace L858R v exonu 21) podle IWRS.
Polish: Czynnikami stratyfikacyjnymi przy randomizacji były, podane za pośrednictwem systemu IWRS, pochodzenie rasowe (Japonia; Chiny kontynentalne i inne regiony Azji Wschodniej; region spoza Azji Wschodniej) i status mutacyjny genu EGFR (delecja w eksonie 19; mutacja L858R w eksonie 21).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 40 mg monohydrátu laktózy.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg laktozy jednowodnej.
Czech: Při randomizaci byly stratifikačními faktory rasa (japonská vs. kontinentální čínská vs. jiná východoasijská vs. jiná než východoasijská, podle tvrzení pacienta) a mutační status EGFR (delece v exonu 19 vs. mutace L858R v exonu 21).
Polish: Czynnikami stratyfikacyjnymi przy randomizacji były: zadeklarowane przez pacjenta pochodzenie rasowe (Japonia; Chiny kontynentalne; inny region Azji Wschodniej; region spoza Azji Wschodniej) i status mutacji w genie EGFR (delecja w eksonie 19; mutacja L858R w eksonie 21).
Czech: • V případě potvrzení ILD/pneumonitidy trvale ukončete podávání dakomitinibu.
Polish: • W przypadku potwierdzenia rozpoznania ILD/zapalenia płuc dakomitynib należy całkowicie odstawić.
Czech: Vizimpro 15 mg potahované tablety Vizimpro 30 mg potahované tablety Vizimpro 45 mg potahované tablety
Polish: Vizimpro 15 mg tabletki powlekane Vizimpro 30 mg tabletki powlekane Vizimpro 45 mg tabletki powlekane
Czech: Po zlepšení na stupeň ≤ 1 znovu zahajte podávání dakomitinibu ve stejné dávce nebo zvažte snížení o 1 úroveň dávky.
Polish: Po złagodzeniu biegunki do maksymalnie 1. stopnia należy wznowić stosowanie dakomitynibu w takiej samej dawce albo rozważyć zmniejszenie dawki o 1 poziom.
Czech: U pacientů dostávajících dakomitinib byl medián doby do první epizody průjmu kteréhokoli stupně 1 týden a medián doby do nejtěžší epizody průjmu 2 týdny.
Polish: U pacjentów otrzymujących dakomitynib mediana czasu do pierwszego epizodu biegunki o dowolnym stopniu nasilenia wyniosła 1 tydzień, a mediana czasu do najcięższego epizodu biegunki 2 tygodnie.
Czech: Co přípravek Vizimpro obsahuje - Léčivou látkou je dacomitinibum (jako dacomitinibum monohydricum).
Polish: Co zawiera Vizimpro - Substancją czynną leku jest dakomitynib (w postaci dakomitynibu jednowodnego).
Czech: Zahajte léčbu (např. perorálními antibiotiky nebo lokálními steroidy).
Polish: Należy rozpocząć odpowiednie leczenie (np. antybiotyki doustne i steroidy miejscowe).
Czech: Medián doby trvání vyrážky a erytematózního postižení kůže kteréhokoli stupně byl 53 týdnů a medián doby trvání vyrážky a erytematózního postižení kůže stupně ≥ 3 byl 2 týdny.
Polish: Mediana czasu trwania epizodu wysypki i zmian rumieniowych skóry o dowolnym stopniu nasilenia wyniosła 53 tygodnie, a epizodu wysypki i zmian rumieniowych skóry o nasileniu ≥ 3. stopnia 2 tygodnie.
Czech: Vyrážka byla hlášena u 79,2 % pacientů dostávajících přípravek Vizimpro a erytematózní nebo exfoliativní postižení kůže byly hlášeny u 5,5 % pacientů dostávajících přípravek Vizimpro.
Polish: Działania niepożądane w postaci wysypki, zmian rumieniowych skóry i zmian złuszczających skóry zgłoszono odpowiednio u 79,2% i 5,5% pacjentów otrzymujących Vizimpro.
Czech: - Vizimpro 45 mg potahované tablety jsou dodávány jako modré potahované kulaté bikonvexní tablety s vyraženým „Pfizer" na jedné straně a „DCB45" na druhé straně.
Polish: - Lek Vizimpro 45 mg tabletki powlekane dostarczany jest w postaci niebieskich, powlekanych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek z wytłoczonym napisem „Pfizer" po jednej stronie i „DCB45" po drugiej.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů (SOC).
Polish: Przedstawiono je według klasyfikacji układów i narządów.
Czech: Vyrážku je důležité začít léčit co nejdříve.
Polish: Ważne jest wczesne rozpoczęcie leczenia wysypki.
Czech: Vizimpro 15 mg potahované tablety Vizimpro 30 mg potahované tablety Vizimpro 45 mg potahované tablety dacomitinibum
Polish: Vizimpro 15 mg tabletki powlekane Vizimpro 30 mg tabletki powlekane Vizimpro 45 mg tabletki powlekane dakomitynib
Czech: Medián doby trvání zvýšených transamináz kteréhokoli stupně byl 11 týdnů a medián doby trvání zvýšených transamináz stupně ≥ 3 byl 1 týden.
Polish: Mediana czasu trwania epizodu zwiększonej aktywności aminotransferaz o dowolnym stopniu nasilenia wyniosła 11 tygodni, a o ≥ 3. stopnia 1 tydzień.
Czech: - Vizimpro 30 mg potahované tablety jsou dodávány jako modré potahované kulaté bikonvexní tablety s vyraženým „Pfizer" na jedné straně a „DCB30" na druhé straně.
Polish: - Lek Vizimpro 30 mg tabletki powlekane dostarczany jest w postaci niebieskich, powlekanych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek z wytłoczonym napisem „Pfizer" po jednej stronie i „DCB30" po drugiej.
Czech: Pokud není považováno za nezbytné, je třeba se vyhnout souběžnému užívání léčivých přípravků převážně metabolizovaných cytochromem CYP2D6 (viz bod 4.5).
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania produktów leczniczych metabolizowanych głównie przez CYP2D6, chyba że jest to konieczne (patrz punkt 4.5).
Czech: Na základě bezpečnosti a snášenlivosti v konkrétních případech může být vyžadována úprava dávky.
Polish: Modyfikacja dawki może być konieczna i należy jej dokonać w oparciu o ocenę bezpieczeństwa stosowania i tolerancji u danego pacjenta.
Czech: Zahajte léčbu nebo podejte další pomocnou léčbu (např. perorální antibiotika nebo lokální steroidy).
Polish: Należy rozpocząć odpowiednie leczenie lub zastosować dodatkowe leczenie (np. antybiotyki doustne i steroidy miejscowe).
Czech: U pacientů dostávajících dakomitinib byl medián doby do první epizody ILD/pneumonitidy kteréhokoli stupně 16 týdnů a medián doby do nejtěžší epizody ILD/pneumonitidy 16 týdnů u pacientů dostávajících dakomitinib.
Polish: U pacjentów otrzymujących dakomitynib mediana czasu do pierwszego epizodu ILD/zapalenia płuc o dowolnym stopniu nasilenia wyniosła 16 tygodni, a mediana czasu do najcięższego epizodu ILD/zapalenia płuc również 16 tygodni.
Czech: Kožní nežádoucí účinky
Polish: Działania niepożądane w obrębie skóry
Czech: Přibývání na váze a příjem potravy byly u březích samic potkanů a králíků snížené.
Polish: U ciężarnych samic szczura i królika stwierdzono mniejszy przyrost masy ciała samic i zmniejszenie ilości przyjmowanego pokarmu.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída Child-Pugh C) nebyly účinky dakomitinibu hodnoceny.
Polish: Nie badano dakomitynibu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg klasyfikacji Childa-Pugh).
Czech: • U průjmu stupně 1 není žádná úprava dávky potřeba.
Polish: • W przypadku biegunki o 1. stopniu nasilenia nie ma konieczności modyfikacji dawki.
Czech: Po zlepšení na stupeň ≤ 1 znovu zahajte podávání dakomitinibu v dávce snížené o 1 úroveň.
Polish: Po złagodzeniu biegunki do maksymalnie 1. stopnia należy wznowić stosowanie dakomitynibu w dawce zmniejszonej o 1 poziom.
Czech: Kožní vyrážku je důležité začít léčit co nejdříve;
Polish: Ważne jest wczesne rozpoczęcie leczenia wysypki skórnej.
Czech: U pacientů s lehkou (třída Child-Pugh A) nebo středně těžkou (třída Child-Pugh B) poruchou funkce jater není nutná žádná úprava zahajovací dávky přípravku Vizimpro.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej podczas podawaniu produktu Vizimpro pacjentom z łagodnymi (klasa A wg klasyfikacji Childa-Pugh) lub umiarkowanymi (klasa B wg klasyfikacji Childa-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby.
Czech: Zkratky: IS = interval spolehlivosti; HR = poměr rizik; IRC = nezávislé radiologické centrální;
Polish: Objaśnienie skrótów: CI - przedział ufności, HR - hazard względny; IRC - niezależna centralna [ocena] radiologiczna, ITT -[populacja] wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem, N - łączna liczba, PFSczas przeżycia wolnego od progresji choroby
Czech: • praskliny v kůži
Polish: • pękanie skóry.
Czech: ● Tabletu spolkněte celou a zapijte polovinou sklenice vody.
Polish: ● Należy połknąć całą tabletkę popijając połową szklanki wody.
Czech: ● Dávka přípravku Vokanamet je jedna tableta dvakrát denně.
Polish: ● Dawka leku Vokanamet to jedna tabletka dwa razy na dobę.
Czech: ● jestliže v nadměrné míře požíváte alkohol (ať již denně nebo občas),
Polish: ● jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu (zarówno codziennie jak i od czasu do czasu);
Czech: ● Časté: kovová chuť v ústech (porucha chuti).
Polish: ● częste: metaliczny smak w ustach (zaburzenia smaku),
Czech: Jak Vokanamet vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda Vokanamet i co zawiera opakowanie
Czech: ● Snažte se užívat tabletu každý den ve stejném čase.
Polish: ● Tabletki powinno się przyjmować każdego dnia o tej samej porze.
Czech: ● léčivé přípravky s obsahem alkoholu.
Polish: ● leki zawierające alkohol.
Czech: Nejúčinnější metodou pro odstranění laktátu a metforminu je hemodialýza.
Polish: Najskuteczniejszą metodą usunięcia mleczanu i metforminy z ustroju jest hemodializa.
Czech: ● alespoň jednou ročně u pacientů s normální funkcí
Polish: ● co najmniej raz na rok u pacjentów z prawidłową czynnością nerek
Czech: Chirurgický výkon
Polish: Zabiegi chirurgiczne
Czech: Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Polish: Inne źródła informacji: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Czech: Vliv toho, že je někdo homozygot (UGT1A9*3/*3 < 0,1 %), je pravděpodobně výraznější, ale nebyl zkoumán.
Polish: Wpływ bycia homozygotą (UGT1A9*3/*3, częstość <0,1%) jest prawdopodobnie bardziej zaznaczony, lecz nie był on badany.
Czech: Dyslipidemiei, zvýšení hematokritu**j
Polish: Często dyslipidemiai, zwiększony hematokryt**,j
Czech: ● Ztráta příliš velkého množství tekutin z těla (dehydratace).
Polish: ● Utrata zbyt dużej ilości płynów z organizmu (odwodnienie).
Czech: Dávka kanagliflozinu se má užívat minimálně 1 hodinu před anebo 4 - 6 hodin po podání sekvestrantu žlučových kyselin k minimalizaci možné interference s jejich absorpcí.
Polish: Kanagliflozynę należy podawać co najmniej 1 godzinę przed lub 4-6 godzin po podaniu środków wiążących kwasy żółciowe, by zminimalizować możliwy interakcje związane z ich wchłanianiem.
Czech: Při podezření na metabolickou acidózu je třeba léčbu přípravkem ukončit a pacienta ihned hospitalizovat (viz bod 4.9).
Polish: W przypadku podejrzenia kwasicy metabolicznej, należy przerwać podawanie produktu leczniczego, a pacjent powinien być natychmiast hospitalizowany (patrz punkt 4.9).
Czech: Operace a rentgenová vyšetření
Polish: Zabiegi operacyjne i badania rentgenowskie
Czech: ● jestliže máte závažnou infekci,
Polish: ● jeśli pacjent ma ciężkie zakażenie;
Czech: Je třeba se vyvarovat konzumaci alkoholu a léčivých přípravků, které obsahují alkohol.
Polish: Należy unikać spożywania alkoholu i przyjmowania produktów leczniczych zawierających alkohol.
Czech: ● významný pokles absolutního rizika mortality v souvislosti s diabetem: metformin
Polish: ● istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka zawału mięśnia sercowego: metformina 11
Czech: ● jodové kontrastní látky (léčiva používaná při rentgenových vyšetřeních).
Polish: ● środki kontrastowe zawierające jod (środki używane podczas rentgenowskich zabiegów diagnostycznych).
Czech: Viz bod „Operace a rentgenová vyšetření".
Polish: Patrz punkt „Zabiegi operacyjne i badania rentgenowskie";
Czech: ● beta-2 agonisté, například salbutamol nebo terbutalin, k léčbě astmatu.
Polish: ● beta-2 agoniści (takie jak salbutamol lub terbutalina) stosowane w leczeniu astmy.
Czech: Při zjištění těhotenství má být léčba přípravkem Vokanamet přerušena.
Polish: W razie stwierdzenia ciąży, należy przerwać leczenie produktem Vokanamet.
Czech: Podávání přípravku Vokanamet 150 mg/1000 mg s jídlem nevedlo k žádné změně celkové expozice kanagliflozinu.
Polish: Podawanie produktu Vokanamet 150 mg/1000 mg z jedzeniem nie zmieniało całkowitej ekspozycji na kanagliflozynę.
Czech: ● Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
Polish: ● Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.
Czech: - svalové křeče - nevysvětlitelný úbytek tělesné hmotnosti
Polish: - znaczne osłabienie - skurcze mięśni - niewyjaśniony spadek masy ciała
Czech: ● vyrážka nebo zarudnutí penisu nebo předkožky (kvasinková infekce);
Polish: ● wysypka lub zaczerwienienie penisa lub napletka (zakażenie drożdżakowe),
Czech: Užívání u pacientů s rizikem nežádoucích účinků spojených s objemovou deplecí
Polish: Stosowanie u pacjentów z ryzykiem działań niepożądanych związanych ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową
Czech: - bolest břicha
Polish: - ból brzucha
Czech: ● máte diabetes (cukrovku) typu 1 (Vaše tělo nevytváří žádný inzulin).
Polish: ● jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1 (organizm pacjenta nie produkuje insuliny).
Czech: Nepoužívejte přípravek Vokanamet, pokud je obal poškozen nebo nese známky jakéhokoli narušení.
Polish: Nie stosować leku Vokanamet, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub ma ślady otwierania.
Czech: Častěji k ní dochází u osob, které mají problémy s ledvinami.
Polish: Zdarza się to częściej u osób z zaburzeniami czynności nerek.
Czech: Není známo, zda se kanagliflozin a/nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy kanagliflozyna/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Czech: Pro další informace může být vhodné kontaktovat zvoleného výrobce testu na 1,5-AG.
Polish: Dodatkowych informacji można uzyskać u producentów testów 1,5-AG.
Czech: ● dabigatran (přípravek na zředění krve, který snižuje riziko tvorby krevních sraženin).
Polish: ● dabigatran (lek zmniejszający gęstość krwi i ryzyko powstawania skrzepów);
Czech: • jestliže máte nebo jste nedávno měl(a) srdeční selhání.
Polish: ● jeśli pacjent ma lub miał ostatnio niewydolność serca.
Czech: Danmark Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Polish: Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Czech: Průměrný distribuční objem (Vd) kanagliflozinu v rovnovážném stavu po jednorázové intravenózní infuzi zdravým dobrovolníkům byl 119 l, což ukazuje na rozsáhlou distribuci do tkání.
Polish: Średnia objętość dystrybucji kanagliflozyny (Vd) w stanie stacjonarnym po pojedynczej dawce dożylnej zdrowym osobnikom wynosi 119 l, co wskazuje na znaczną dystrybucję tkankową.
Czech: CrCl < 60 ml/min) (viz body 4.2 a 4.4);
Polish: CrCl < 60 ml/min), (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Czech: ● Porucha funkce jater, akutní intoxikace alkoholem, alkoholismus (viz body 4.2 a 4.5).
Polish: ● Zaburzenia czynności wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Czech: To může vyvolat kumulaci metforminu, která může zvýšit riziko laktátové acidózy.
Polish: To może indukować kumulację metforminy, która może zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej.
Czech: ● jestliže užíváte léky na snížení krevního tlaku (antihypertenziva) anebo jste někdy měl(a) nízký krevní tlak (hypotenzi).
Polish: ● jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie tętnicze (leki przeciwnadciśnieniowe) lub miał kiedykolwiek niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja).
Czech: To jsou dvě léčivé látky, které účinkují současně rozdílným mechanismem, aby snížily hladinu glukózy v krvi u dospělých pacientů s diabetem typu 2 (cukrovkou).
Polish: Są to dwa leki działające jednocześnie w różny sposób by zmniejszyć stężenie glukozy we krwi u dorosłych z cukrzycą typu 2.
Czech: ● alespoň dvakrát až čtyřikrát ročně u pacientů s eGFR (clearance kreatininu) na spodní hranici normálního rozmezí a u starších pacientů
Polish: ● co najmniej dwa do czterech razy w roku u pacjentów z eGFR (klirensem kreatyniny)
Czech: d p=0.013 ve srovnání s placebem.
Polish: d p=0,013 w porównaniu do placebo.
Czech: ● Nejlepší je užívat tabletu s jídlem.
Polish: ● Najlepiej zażywać podczas posiłku.
Czech: ● Síla přípravku Vokanamet, kterou budete užívat, závisí na Vašem zdravotním stavu a na tom, kolik kanagliflozinu a metforminu je zapotřebí ke snížení hladiny cukru v krvi.
Polish: ● Dawka leku Vokanamet, którą pacjent będzie przyjmował zależy od stanu pacjenta i ilości kanagliflozyny i metforminy potrzebnej do kontrolowania stężenia cukru we krwi.
Czech: ● Velmi vzácné: pokles hladiny vitamínu B12 (může způsobit anemii - nízký počet červených krvinek), poruchy v testech funkce jater, hepatitida (onemocnění jater) a svědění.
Polish: ● bardzo częste: zmniejszenie stężenia witaminy B12 (może wystąpić niedokrwistość - mała liczba czerwonych krwinek), nieprawidłowości testów czynności wątroby, zapalenie wątroby i świąd.
Czech: b p < 0,001 ve srovnání s placebem.
Polish: b p<0,001 w porównaniu do placebo.
Czech: Lékaři by měli upozornit pacienty na riziko a příznaky laktátové acidózy.
Polish: Należy poinformować pacjentów o ryzyku oraz objawach kwasicy mleczanowej.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba v situacích, které by mohly zhoršit funkci ledvin, například zahájení léčby antihypertenzivy nebo diuretiky a při zahájení léčby nesteroidními antirevmatiky (NSAID).
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w sytuacjach, gdy czynność nerek może być zaburzona, np. rozpoczynając leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi lub moczopędnymi bądź rozpoczynając podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Czech: ● u pacientů, kteří jsou již léčeni kombinací kanagliflozinu a metforminu ve formě samostatných tablet.
Polish: ● u pacjentów wcześniej leczonych skojarzeniem kanagliflozyny z metforminą w postaci oddzielnych tabletek.