FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La voluntari sănătoşi, după administrarea subcutanată repetată a unor scheme de tratament cu doze de 4000 UI (40 mg) o dată pe zi şi 150 UI/kg (1,5 mg/kg) o dată pe zi, starea de echilibru se atinge în ziua 2, cu un raport mediu al expunerii cu aproximativ 15% mai mare decât după administrarea unei doze unice.
Latvian: Pēc 4000 SV (40 mg) atkārtotas subkutānas ievadīšanas vienreiz dienā un 150 SV/kg (1,5 mg/kg) ievadīšanas veseliem brīvprātīgajiem vienreiz dienā līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta otrajā dienā, un vidējā iedarbība ir par aptuveni 15% spēcīgāka nekā pēc vienreizējas devas.
Romanian: o La pacienţii trataţi prin PTCA, în cazul în care ultima doză de enoxaparină sodică a fost administrată subcutanat cu mai puţin de 8 ore înainte de umflarea balonaşului, nu este necesară administrarea unei doze suplimentare.
Latvian: o Ja pacientiem, kuriem veic PKI, pēdējā subkutānā enoksaparīna nātrija sāls deva ievadīta mazāk kā 8 stundas pirms balona piepūšanas, papildu devas nav nepieciešamas.
Romanian: Enoxaparina sodică 150 UI/kg (1,5 mg/kg) o dată pe zi s.c. n (%)
Latvian: Enoksaparīna nātrija sāls 150 SV/kg (1,5 mg/kg) vienreiz dienā s.c. n (%)
Romanian: Enoxaparina sodică trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică, din cauza unui potenţial crescut de sângerare.
Latvian: Palielinātas asiņošanas iespējamības dēļ enoksaparīna nātrija sāls piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem ir aknu darbības traucējumi.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va decide cât Inhixa să vă administreze.
Latvian: • Lēmumu par to, cik daudz Inhixa Jums lietot, pieņems ārsts.
Romanian: Trombocitopeni e
Latvian: Trombocitopēn ija
Romanian: • Doza recomandată este de 100 UI (1 mg) pentru fiecare kilogram de greutate corporală, la interval de 12 ore.
Latvian: • Parastā deva ir 100 SV (1 mg) uz vienu kilogramu ķermeņa masas ik pēc 12 stundām.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Inhixa 50000 UI (500 mg) / 5 ml soluţie injectabilă în flacon multidoză
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Inhixa 50 000 SV (500 mg)/5 ml šķīdums injekcijām daudzdevu flakonā
Romanian: • Inhixa se poate administra în venă (intravenos) după anumite tipuri de infarct miocardic sau intervenţii chirurgicale.
Latvian: • Pēc noteikta veida sirdslēkmes vai operācijas Inhixa var ievadīt injekcijas veidā vēnā.
Romanian: Acesta se utilizează la adulți în:
Latvian: Tās lieto pieaugušajiem:
Romanian: Profilurile de siguranță ale celor două medicamente au fost de asemenea considerate similare, pe baza testelor de laborator.
Latvian: Arī abu zāļu drošuma profilus uzskatīja par līdzīgiem, pamatojoties uz laboratorijas testiem.
Romanian: Aceasta înseamnă că Inhixa este foarte similar cu un medicament biologic (numit și „medicament de referință"), care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Latvian: Tas nozīmē, ka Inhixa ir ļoti līdzīgas bioloģiskām zālēm (sauktām arī par "atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Inhixa.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Inhixa.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Inhixa?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Inhixa lietošanu?
Romanian: Alte informații despre Inhixa
Latvian: Cita informācija par Inhixa
Romanian: De ce a fost aprobat Inhixa?
Latvian: Kāpēc Inhixa tika apstiprinātas?
Romanian: Pentru mai multe informații despre medicamentele biosimilare, citiți documentul de întrebări și răspunsuri disponibil aici.
Latvian: Plašākai informācijai par bioloģiski līdzīgām zālēm skatīt jautājumu un atbilžu dokumentu šeit.
Romanian: Atunci când în interiorul vaselor sanguine se formează cheaguri de sânge, acestea pot bloca fluxul de sânge către organe, inclusiv către inimă.
Latvian: Kad asins recekļi veidojas asinsvados, tie var ierobežot asins plūsmu uz orgāniem, arī sirdi.
Romanian: Compania a furnizat, de asemenea, informații din studii publicate care demonstrează beneficiile enoxaparinei în prevenirea și tratarea cheagurilor de sânge.
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī informāciju no publicētajiem pētījumiem par enoksaparīna ieguvumiem asins recekļu veidošanās profilaksē un ārstēšanā.
Romanian: Prin urmare, opinia Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a fost că nu există diferențe semnificative din punct de vedere clinic între Inhixa și Clexane privind eficacitatea și siguranța și a considerat că, la fel ca în cazul Clexane, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Latvian: Tāpēc Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka zālēm Inhixa un Clexane iedarbības un drošuma ziņā nav klīniski nozīmīgu atšķirību, kā arī uzskatīja, ka ieguvums pārsniedz identificēto risku tāpat kā Clexane gadījumā.
Romanian: Doza și durata de administrare a medicamentului, precum și administrarea în asociere cu alte medicamente, depind de afecțiunea care trebuie prevenită sau tratată.
Latvian: Zāļu deva un lietošanas ilgums, kā arī vienlaicīga lietošana kopā ar citām zālēm ir atkarīga no slimības profilakses vai ārstēšanas.
Romanian: Inhixa este un medicament anticoagulant (medicament care previne formarea cheagurilor de sânge).
Latvian: Inhixa ir antikoagulants (zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos).
Romanian: În plus, sunt foarte frecvente valorile crescute ale enzimelor hepatice în sânge (semn al unor posibile probleme la nivelul ficatului) (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10).
Latvian: Turklāt ļoti biežas blakusparādības ir paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs (pazīme, kas liecina par iespējamiem aknu darbības traucējumiem) (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem).
Romanian: De obicei, medicamentul se administrează prin injecție subcutanată, deși în tratamentul unui anumit tip de atac de cord, denumit infarct miocardic acut cu supradenivelare de segment ST (STEMI), acesta este administrat mai întâi ca injecție intravenoasă, iar pentru prevenirea formării de cheaguri în tubulatura aparatului de hemodializă, se injectează direct în tubul care transportă sângele.
Latvian: Parasti tās ievada ar zemādas injekciju, lai gan tāda sirdslēkmes veida ārstēšanā, ko sauc par akūtu miokarda infarktu ar ST segmenta pacēlumu (STEMI), tās vispirms ievada vēnā injekcijas veidā un, lai novērstu trombu veidošanos hemodialīzes laikā, tās injicē tieši aparāta caurulītē, kurā ieplūst asinis.
Romanian: • prevenirea formării cheagurilor atunci când sângele este pompat printr-un aparat de hemodializă pentru eliminarea substanțelor toxice.
Latvian: • trombu veidošanās profilaksei, kad asinis cirkulē cauri hemodialīzes aparātam toksisku vielu izvadīšanai.
Romanian: În plus, un studiu efectuat pe 20 de subiecți sănătoși a demonstrat că aceleași doze din cele două produse, administrate prin injecție subcutanată, produc efecte similare asupra factorilor de coagulare a sângelui, utilizându-se diverse unități de măsură care reflectă modul în care medicamentul acționează în corp.
Latvian: Turklāt pētījumā ar 20 veseliem cilvēkiem pierādīja, ka tām pašām abu zāļu devām, ko ievada zemādas injekcijas veidā, ir līdzīga ietekme uz asinsreces faktoriem, izmantojot dažādus pasākumus, kas atspoguļoja zāļu iedarbības veidu organismā.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Inhixa.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Inhixa lietošanu.
Romanian: • tratamentul anumitor tipuri de infarct miocardic (atac de cord);
Latvian: • noteikta veida miokarda infarkta (sirdslēkmju) ārstēšanai;
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Inhixa, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Inhixa lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Substanța activă din Inhixa, enoxaparina, face parte dintr-o clasă de medicamente anticoagulante numite „heparine cu greutate moleculară mică".
Latvian: Inhixa aktīvā viela enoksaparīns pieder pie antikoagulantu zāļu grupas, ko sauc par "mazas molekulmasas heparīniem".
Romanian: europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Inhixa EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Inhixa, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika iekļauti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Inhixa lietošanu.
Romanian: Studiile ample de laborator care au comparat Inhixa cu Clexane au demonstrat că Inhixa este foarte similar cu Clexane din punct de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Latvian: Plašos laboratorijas pētījumos, kur Inhixa salīdzināja ar Clexane, ir pierādīts, ka Inhixa ir ļoti līdzīgas zālēm Clexane struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā.
Romanian: Ce este Inhixa și pentru ce se utilizează?
Latvian: Kas ir Inhixa un kāpēc tās lieto?
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Inhixa.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Inhixa reģistrācijas apliecību.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Inhixa, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Latvian: Plašākai informācijai par ārstēšanu ar Inhixa izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Inhixa este un „medicament biosimilar".
Latvian: Inhixa ir "bioloģiski līdzīgas zāles".
Romanian: Acest lucru ajută la împiedicarea formării de noi cheaguri de sânge și la ținerea sub control a celor existente.
Latvian: Tas palīdz apturēt jaunu asins recekļu veidošanos, kā arī palīdz kontrolēt jau esošos asins recekļus.
Romanian: • tratamentul afecțiunilor asociate cu cheaguri de sânge, cum este tromboza venoasă profundă (în cazul căreia cheagul se formează într-o venă profundă, de obicei la nivelul piciorului);
Latvian: • slimību ārstēšanai, kuras saistītas ar asins recekļu veidošanos, piemēram, dziļo vēnu trombozi (kur receklis attīstās dziļā vēnā, parasti kājās);
Romanian: Medicamentul de referință pentru Inhixa este Clexane.
Latvian: Inhixa atsauces zāles ir Clexane.
Romanian: Studiile au demonstrat că Inhixa are o structură și o activitate biologică foarte similare cu Clexane și că are același efect asupra factorilor de coagulare a sângelui.
Latvian: Pētījumi liecināja, ka Inhixa ir ļoti līdzīgas zālēm Clexane pēc struktūras un bioloģiskās aktivitātes un tām ir tāda pati iedarbība uz asinsreces faktoriem.
Romanian: Pentru tratamentul anginei instabile și al atacului de cord, Inhixa este administrat în asociere cu aspirină (acid acetilsalicilic).
Latvian: Nestabilas stenokardijas un sirdslēkmes ārstēšanā Inhixa tiek lietotas kopā ar aspirīnu (acetilsalicilskābi).
Romanian: Inhixa este disponibil sub formă de soluție injectabilă în seringi preumplute.
Latvian: Inhixa ir pieejamas kā šķīdums injekcijām pilnšļircēs.
Romanian: • tratamentul anginei instabile (o formă severă de durere în piept cauzată de probleme cu afluxul de sânge spre inimă);
Latvian: • nestabilas stenokardijas (stipru sāpju krūtīs, ko izraisa traucēta asins plūsma uz sirds rajonu)
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Inhixa, citiți prospectul.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Inhixa, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Romanian: Inhixa este contraindicat la pacienții care suferă de sângerări majore, de tulburări grave de coagulare a sângelui sau de afecțiuni care măresc riscul de sângerare sau riscurile asociate cu sângerarea, cum sunt ulcerele gastrice sau accidentul vascular cerebral.
Latvian: Inhixa nedrīkst lietot pacienti ar smagu asiņošanu, krasiem asinsreces traucējumiem vai ar slimībām, piemēram, kuņģa čūlu vai insultu, kuru dēļ palielinās asiņošanas risks.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Inhixa?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Inhixa?
Romanian: Cum acționează Inhixa?
Latvian: Kā Inhixa darbojas?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Inhixa pe parcursul studiilor?
Latvian: Kādas bija Inhixa priekšrocības šajos pētījumos?
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală severă, dozele trebuie ajustate.
Latvian: Devas ir jāpielāgo pacientiem ar izteikti pavājinātu nieru funkciju.
Romanian: Cum se utilizează Inhixa?
Latvian: Kā lieto Inhixa?
Romanian: Enoxaparina amplifică efectul antitrombinei III, o substanță naturală care controlează factorii de coagulare a sângelui și contribuie la prevenirea coagulării sângelui în corp.
Latvian: i., dabīgas vielas, kas regulē asinsreces faktorus, iedarbību un palīdz organismā novērst asins recekļu veidošanos.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Inhixa (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este hemoragia (sângerarea); au existat sângerări grave la circa 4 din 100 de persoane cărora li s-a administrat Inhixa pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în timpul unei operații chirurgicale.
Latvian: Smagu asiņošanu novēroja aptuveni 4 cilvēkiem no 100, kuri saņēma Inhixa asins recekļu profilaksei operācijas laikā.
Romanian: Inhixa enoxaparină sodică
Latvian: Inhixa enoksaparīna nātrija sāls
Romanian: Substanța activă din Inhixa este enoxaparina sodică.
Latvian: Inhixa aktīvā viela ir enoksaparīna nātrija sāls.
Romanian: blocând circulația sanguină), în special la pacienți care sunt operați chirurgical sau care prezintă un risc crescut de formare a cheagurilor din cauză că sunt imobilizați la pat ca urmare a unei boli;
Latvian: • venozas trombembolijas (asins recekļu veidošanās vēnās, kas traucē asins plūsmu) profilaksei, jo īpaši pacientiem, kuriem veic operāciju, vai gulošiem pacientiem, kuriem slimības dēļ ir palielināts asins recekļu veidošanās risks;
Romanian: Pentru mai multe informații, citiți prospectul.
Latvian: Plašāku informāciju skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Romanian: Aţi putea avea nevoie de îngrijiri medicale.
Latvian: Jums var būt nepieciešama medicīniska uzraudzība.
Romanian: Inlyta împreună cu alimente şi băuturi
Latvian: Inlyta kopā ar uzturu un dzērienu
Romanian: Acestea trebuie înghiţite întregi, cu un pahar cu apă.
Latvian: Tās jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
Romanian: Vârstnici ( ≥ 65 ani) şi rasă
Latvian: Gados vecāki cilvēki (≥ 65 gadi) un rase
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Inlyta
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Inlyta lietošanas
Romanian: Efectul asupra intervalului QTc
Latvian: Iedarbība uz QTc intervālu
Romanian: Ce este Inlyta şi pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Inlyta, un kādam nolūkam tās lieto
Romanian: Majoritatea pacienţilor au fost de rasă caucaziană (77%) sau asiatică (21%).
Latvian: Vairums pacientu bija baltās rases (77 %) pārstāvji vai aziāti (21 %).
Romanian: Baza de date actuală privind siguranţa pentru axitinib este prea mică pentru a detecta reacţiile adverse rare şi foarte rare.
Latvian: Pašreizējā drošuma datubāze nav pietiekama, lai varētu atklāt retas un ļoti retas blakusparādības.
Romanian: ITT totală
Latvian: Kopējā ITT
Romanian: • Sângerare.
Latvian: • asiņošana.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul pentru sugar.
Latvian: Nevar izslēgt risku zīdainim.
Romanian: Două dintre subgrupuri au fost prea mici pentru a oferi rezultate demne de încredere (tratament anterior cu temsirolimus sau tratament anterior cu bevacizumab).
Latvian: Divas no apakšgrupām bija pārāk mazas, lai panāktu ticamus rezultātus (iepriekšējā terapija ar temsirolimu vai iepriekšējā terapija ar bevacizumabu).
Romanian: Proteinuria include următorii termeni preferaţi: proteine în urină, prezenţa proteinelor în urină şi proteinurie.
Latvian: Proteīnūrija ietver šādus ieteicamos terminus: olbaltumvielas urīnā, olbaltumvielu klātbūtne urīnā un proteīnūrija.
Romanian: Ce este Inlyta şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Inlyta Cum să luaţi Inlyta
Latvian: Kas ir Inlyta, un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Inlyta lietošanas Kā lietot Inlyta
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Inlyta la copii şi adolescenţi < 18 ani nu au fost stabilite.
Latvian: Inlyta drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem < 18 gadiem, nav pierādīta.
Romanian: Vârstnici, sex şi rasă
Latvian: Gados vecāki cilvēki, dzimums un rase
Romanian: Inlyta conţine lactoză (zahăr din lapte)
Latvian: Inlyta satur laktozi (piena cukurs)
Romanian: Următoarele medicamente pot reduce eficacitatea Inlyta:
Latvian: Zemāk minētās zāles var pavājināt Inlyta iedarbību:
Romanian: Luaţi dozele de Inlyta la interval de aproximativ 12 ore.
Latvian: Lietojiet Inlyta devas ar aptuveni 12 stundu starplaiku.
Romanian: Este posibil ca medicamentele enumerate în acest prospect să nu fie singurele care pot interacţiona cu Inlyta.
Latvian: Šajā instrukcijā uzskaitītās zāles var nebūt vienīgās, kas var mijiedarboties ar Inlyta.
Romanian: Categoriile au fost stabilite pe baza frecvenţelor absolute din datele combinate din studiile clinice.
Latvian: Biežuma kategorijas noteiktas, pamatojoties uz absolūto biežumu pēc apkopotajiem klīnisko pētījumu datiem.
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite ca: foarte frecvente ( 1/10), frecvente ( 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente ( 1/1 000 şi < 1/100), rare ( 1/10 000 şi < 1/1 000), foarte rare (< 1/10 000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Latvian: To biežums raksturots, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži ( 1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Romanian: Perioada de timp de la randomizare până la progresia bolii sau deces de orice cauză, oricare survine primul.
Latvian: Laiks no randomizācijas līdz slimības progresēšanai vai nāvei jebkura iemesla dēļ (kas tiek konstatēts pirmais).
Romanian: Data primei autorizări: 3 Septembrie 2012 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 22 mai 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 2012. gada 3. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 22. maijs
Romanian: Nu au fost efectuate studii de toxicitate asupra dezvoltării perinatale şi postnatale.
Latvian: Perinatālās un postnatālās attīstības toksicitātes pētījumi nav veikti.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea axitinib au fost evaluate într-un studiu de fază 3, multicentric, deschis, randomizat.
Latvian: Aksitiniba drošumu un efektivitāti izvērtēja randomizētā, atklātā, daudzcentru III fāzes pētījumā.
Romanian: NE: Nu poate fi evaluat;
Latvian: NE (Not estimable): nav novērtējams;
Romanian: • Dacă urmează să vi se efectueze o operaţie sau dacă aveţi o rană care nu s-a vindecat.
Latvian: • ja Jūs gatavojaties operācijai vai ja Jums ir nedzīstoša brūce
Romanian: Tratamentul cu axitinib trebuie întrerupt cu cel puţin 24 de ore înainte de o intervenţie chirurgicală programată.
Latvian: Aksitiniba lietošana jāpārtrauc vismaz 24 stundas pirms plānveida ķirurģiskas operācijas.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârsta, rasa, sexul sau greutatea corporală a pacientului.
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama, pamatojoties uz pacienta vecumu, rasi, dzimumu vai ķermeņa masu.
Romanian: Au fost raportate cazuri letale (Gradul 5).
Latvian: Ziņots par letālām (5. smaguma pakāpes) blakusparādībām.
Romanian: Evaluată printr-o analiză radiologică independentă conform Criteriului de evaluare a răspunsului la tumorile solide (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST).
Latvian: Vērtējums pēc neatkarīgu radiologu slēdziena atbilstoši atbildes reakcijas vērtēšanas kritērijiem norobežotu audzēju gadījumā (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST).
Romanian: Nu luaţi acest medicament cu grepfrut sau suc de grepfrut, deoarece aceasta poate creşte riscul de reacţii adverse.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles kopā ar greipfrūtu vai greipfrūtu sulu, jo tas var paaugstināt blakusparādību risku.
Romanian: Pe baza analizei datelor depuse în cadrul procedurii RPAS, incluzând raportări de caz și un articol din literatură și având în vedere că există un mecanism biologic plauzibil, există cel puțin o posibilitate rezonabilă ca axitinib să poată cauza colecistită.
Latvian: Pamatojoties uz PADZ procedūras laikā iesniegto datu pārskatīšanu, ieskaitot gadījumu ziņojumus un vienu literatūras rakstu, un, ņemot vērā, ka pastāv ticams bioloģisks mehānisms, ir iespējamība, ka aksitinibs var izraisīt holecistītu.
Romanian: Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave (vezi şi pct. 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Inlyta"):
Latvian: Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu, ja Jums ir kāda no zemāk minētajām smagajām blakusparādībām (skatīt arī 2. punktu "Pirms Inlyta lietošanas"):
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să oprească administrarea Inlyta cu cel puţin 24 de ore înaintea operaţiei, deoarece acesta poate afecta vindecarea rănii.
Latvian: Jūsu ārstam jādod norādījumi pārtraukt Inlyta lietošanu vismaz 24 stundas pirms operācijas, jo tās var nevēlami ietekmēt brūces dzīšanu.
Romanian: Trombocitopenie Policitemie
Latvian: Trombocitopēnija Policitēmija
Romanian: O rată de risc > 1 a indicat o probabilitate mai mare de răspuns în braţul tratat cu axitinib; o rată de risc < 1 a indicat o probabilitate mai mare de răspuns în braţul tratat cu sorafenib.
Latvian: Riska attiecība > 1 norāda uz augstāku atbildes reakcijas iespēju aksitiniba grupā; riska attiecība < 1 norāda uz augstāku atbildes reakcijas iespēju sorafeniba grupā.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antineoplazice, inhibitori de protein kinază, cod ATC: L01XE17
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE17
Romanian: Inlyta este un medicament ce conţine substanţa activă axitinib.
Latvian: Inlyta ir zāles, kas satur aktīvo vielu aksitinibu.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atât timp cât este observat un beneficiu clinic sau până la apariţia unei toxicităţi inacceptabile care nu poate fi gestionată prin medicamente administrate concomitent sau ajustări ale dozei.
Latvian: Terapija jāturpina tik ilgi, kamēr novēro klīnisku ieguvumu vai parādās nepieņemama toksicitāte, kas nav novēršama, nozīmējot papildus zāles vai pielāgojot devu.
Romanian: • Deshidratare (pierderea lichidelor din organism)
Latvian: • dehidratācija (šķidruma zudums organismā);
Romanian: Creşterea masei eritrocitare poate creşte riscul de evenimente embolice şi trombotice.
Latvian: Eritrocītu šūnu masas palielināšanās var paaugstināt embolijas un trombozes gadījumu risku.
Romanian: Acest medicament nu a fost studiat la copii şi adolescenţi.
Latvian: Šo zāļu lietošana bērniem un pusaudžiem nav pētīta.
Romanian: • Nu luaţi acest medicament în timpul sarcinii.
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles grūtniecības laikā.
Romanian: Studii in vitro cu glicoproteina P
Latvian: In vitro pētījumi ar P-glikoproteīnu
Romanian: Axitinib nemodificat, reprezentând 12% din doză, a fost componenta principală identificată în materiile fecale.
Latvian: Neizmainīts aksitinibs, kas sastāda 12 % devas, bija galvenā fēcēs identificētā sastāvdaļa.
Romanian: IÎ = Interval de încredere, RR = Risc relativ (axitinib/sorafenib);
Latvian: TI = Ticamības intervāls, HR (Hazard ratio): riska attiecība (aksitinibs/sorafenibs);
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Criteriul principal de evaluare, supravieţuirea fără progresia bolii (SFP), a fost evaluat folosind o analiză centralizată independentă mascată.
Latvian: Primārais mērķa kritērijsdzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS - Progression-free survival) - tika noteikts, izmantojot maskētu, neatkarīgu centrālo pārskatu.