FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - om du får symtom såsom illamående, kräkningar, buksmärta, minskad aptit, svaghet, feber,
Icelandic: - ef fram koma einkenni svo sem ógleði, uppköst, kviðverkur, lystarleysi, þróttleysi, hiti,
Swedish: Förklaringen till detta kan vara att endast en obetydlig mängd av oförändrat tolkapon utsöndras i urinen och huvudmetaboliten, tolkaponglukuroniden, utsöndras både i urin och via gallan (feces).
Icelandic: Þetta má skýra með því að aðeins örlítið af óbreyttu tolkapóni skilst út með þvagi og helsta umbrotsefni tolkapóns, glúkúroníð þess, skilst bæði út með þvagi og galli (saur).
Swedish: Under behandlingen:
Icelandic: Meðan á meðferð stendur:
Swedish: Leverskador har oftast uppträtt mellan 1 månad och 6 månader efter behandlingstart.
Icelandic: Lifrarskaði hefur oftast komið fram 1 til 6 mánuðum eftir að meðferð með Tasmar hefst.
Swedish: Yttre kartong och etikett till glasburk, 30, 60, 100, 200 filmdragerade tabletter
Icelandic: Ytri askja og merkimiði á glas, 30, 60, 100 filmuhúðaðar töflur
Swedish: Inga särskilda anvisningar för destruktion.
Icelandic: Engin sérstök fyrimæli um förgun.
Swedish: Enstaka patientfall med symtom som tyder på malignt neuroleptikasyndrom (se avsnitt 4.4) har rapporterats efter minskning eller avbrytande av Tasmarbehandling och efter introduktion av Tasmar, när detta åtföljdes av en signifikant dosreduktion av andra samtidigt administrerade dopaminerga läkemedel.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um einstök tilvik um sjúklinga með einkenni sem bentu til einkennasambands illkynja sefjunarheilkennis, NMS (sjá kafla 4.4), eftir að dregið var úr meðferð með Tasmar eða hún stöðvuð og eftir að meðferð með Tasmar var hafin jafnhliða því sem marktækt var dregið úr öðrum samhliða lyfjum með dópamínvirkni.
Swedish: Om du inte blir bättre på den högre dosen efter totalt 3 veckors behandling ska din läkare avbryta din behandling med Tasmar.
Icelandic: Ef enginn bati kemur fram við stærri skammtinn að 3 vikum liðnum, á læknirinn að stöðva meðferðina með Tasmar.
Swedish: Tasmar är indicerat i kombination med levodopa/benserazid eller levodopa/karbidopa för patienter med levodopa-känslig idiopatisk Parkinsons sjukdom och motoriska fluktuationer, som inte svarar på eller är intoleranta mot andra katekol-O-metyltranferas COMT-hämmare (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Tasmar er ætlað til notkunar ásamt levódópa/benserazíð eða levódópa/karbídópa við meðferð sjúklinga með parkinsonsveiki af óþekktum ástæðum og sveiflukenndar hreyfingar ( motor fluctuations), sem svara meðferð með levódópa en svara ekki eða þola ekki meðferð með öðrum katekól-O-metýltransferasa (COMT) hemlum (sjá kafla 5.1).
Swedish: I kliniska prövningar var minskningen av den dagliga levodopadosen i genomsnitt ca 30% hos de patienter för vilka en justering av levodopadosen var nödvändig.
Icelandic: Meðalminnkun á daglegum levódópaskammti var um 30% hjá þeim sjúklingum sem þurftu minni levódópaskammt.
Swedish: I en interaktionsstudie ändrade tolkapon inte farmakokinetiken hos tolbutamid.
Icelandic: Við rannsókn á milliverkunum breytti tolkapón ekki lyfjahvörfum tólbútamíðs.
Swedish: Hämningen är nära relaterad till tolkapons plasmakoncentration.
Icelandic: Beint samband er milli hömlunarinnar og plasmaþéttni tolkapóns.
Swedish: Relationen mellan njurfunktionen och farmakokinetiken hos tolkapon har dock undersökts med hjälp av populationsfarmakokinetik under kliniska prövningar.
Icelandic: Þó hafa tengsl nýrnastarfsemi og lyfjahvarfa tolkapóns verið rannsökuð með því að notast við lyfjahvörf sjúklingahópa meðan á klínískum rannsóknum stóð.
Swedish: Tasmar använt tillsammans med dina andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom kan orsaka överdriven dåsighet (sömnighet) och episoder av plötslig insomning (du kan plötsligt somna).
Icelandic: öðrum parkinsonslyfjum getur valdið miklum svefndrunga (syfju) og skyndilegum svefni (þú getur fyrirvaralaust fallið í svefn).
Swedish: Efter samtidig administrering av tolkapon och benserazid-50 mg/levodopa, kan däremot plasmakoncentrationerna av benserazid öka och hamna över de nivåer som vanligtvis observeras med enbart levodopa/benserazid.
Icelandic: Þegar tolkapón og benserazíð50 mg/levódópa voru gefin samhliða, átti plasmaþéttni benserazíðs það hins vegar til að hækka fram yfir það sem vanalega sést þegar levódópa/benserazíð er gefið eitt sér.
Swedish: Diarré: I kliniska prövningar utvecklades diarré hos 16% respektive 18% av de patienter som fick Tasmar 100 mg tre gånger dagligen respektive 200 mg tre gånger dagligen, jämfört med 8% av de patienter som fick placebo.
Icelandic: Við klínískar rannsóknir kom niðurgangur fram hjá 16% sjúklinga sem fengu 100 mg af Tasmar þrisvar á dag og 18% sjúklinga sem fengu 200 mg af Tasmar þrisvar á dag miðað við 8% þeirra sem fengu lyfleysu.
Swedish: Allmänt understödjande behandling är indicerad.
Icelandic: Mælt er með almennri stuðningsmeðferð.
Swedish: Ingen effekt har observerats på farmakokinetiken av COMT-substratet karbidopa.
Icelandic: Ekki greindust nein áhrif á lyfjahvörf karbídópa sem er hvarfefni COMT.
Swedish: Interaktion har observerats med benserazid, vilket kan leda till ökade nivåer av benserazid och dess aktiva metabolit.
Icelandic: Vart varð við milliverkun við benserazíð, en það getur valdið hækkuðum gildum benserazíðs og virks umbrotsefnis þess.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: Varje tablett innehåller 7,5 mg laktos.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 7,5 mg af laktósa.
Swedish: Enbart under exceptionella omständigheter, när den förväntade och stegvis ökande kliniska förbättringen motiverar den ökade risken för leverreaktioner, kan dosen ökas till 200 mg tre gånger dagligen (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Icelandic: Meðferðarskammt á aðeins að auka í 200 mg þrisvar á dag við sérstakar aðstæður, þegar sá stigvaxandi, klíníski ávinningur sem vænst er réttlætir aukna hættu á lifrarviðbrögðum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Swedish: Detta kan omfatta: o Stark impuls till överdrivet spelande trots allvarliga konsekvenser för dig eller din familj.
Icelandic: ● verið ófær um að halda aftur af hvöt til að framkvæma eitthvað sem gæti verið skaðlegt, sem gæti m.a. verið: ○ Knýjandi þörf fyrir að spila fjárhættuspil í óhófi, þrátt fyrir að það hafi alvarlegar afleiðingar fyrir þig eða fjölskyldu þína.
Swedish: Justering av levodopa när Tasmar utsätts:
Icelandic: Levódópa aðlögun þegar Tasmar er hætt:
Swedish: Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) Mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Swedish: Det finns ingen tillgänglig information om hur tolkapon tolereras hos dessa patienter (se avsnitt 5.2)
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi varðandi þol tolkapóns hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 5.2).
Swedish: Plasmakoncentrationen av benserazid, som observerades efter samtidig administrering av tolkapon och benserazid-25 mg/levodopa, var fortfarande inom de värden som observerats med enbart levodopa/benserazid.
Icelandic: Sú plasmaþéttni benserazíðs sem sást eftir samhliða gjöf tolkapóns og benserazíðs-25 mg/levódópa hélst innan þeirra marka sem sést þegar levódópa/benserazíð er gefið eitt sér.
Swedish: Hos ungefär hälften av dessa patienter återgick transaminasvärdena spontant till de ursprungliga nivåerna under fortsatt behandling med Tasmar.
Icelandic: Í um helmingi tilvika fóru gildi transamínasa sjálfkrafa aftur að upphafsgildum, þótt sjúklingar héldu meðferðinni með Tasmar áfram.
Swedish: Danmark Meda A/S Solvang 8
Icelandic: Danmark Meda A/S
Swedish: Diarré orsakade utsättning av läkemedlet hos 5% respektive 6% av de patienter som fick Tasmar 100 mg tre gånger dagligen respektive 200 mg tre gånger dagligen, jämfört med 1% av de patienter som fick placebo.
Icelandic: Niðurgangur olli meðferðarrofi hjá 5% sjúklinga sem fengu 100 mg og 6% sjúklinga sem fengu 200 mg af Tasmar þrisvar á dag miðað við 1% þeirra sem fengu lyfleysu.
Swedish: Innan start av behandling: Om leverfunktionstesterna är onormala eller om det finns tecken på nedsatt leverfunktion, ska Tasmar inte förskrivas.
Icelandic: Ef lifrarstarfsemispróf eru óeðlileg eða merki eru um skerta lifrarstarfsemi, á ekki að ávísa Tasmar.
Swedish: Tasmar finns i PVD/PE/PVDC blister (förpackningsstorlekar 30 och 60 filmdragerade tabletter) och i ambrafärgade glasburkar utan torkmedel (förpackningsstorlek 30, 60, 100 och 200 f filmdragerade tabletter).
Icelandic: Tasmar fæst í PVC/PE/PVDC þynnupakkningum (í pakkningastærðunum 30 og 60 filmuhúðaðar töflur) og í hunangslitum glerglösum án þurrkefnis (í pakkningastærðunum 30, 60 og 100 filmuhúðaðar töflur).
Swedish: Informera din läkare om alla receptbelagda och receptfria läkemedel som du tar, eftersom risken för NMS kan öka om du tar vissa läkemedel.
Icelandic: Láta skal lækninn vita um öll lyf, bæði lyfseðilsskyld og sem fengin er án lyfseðils, þar sem hættan á illkynja sefunarheilkenni getur aukist ef tekin eru ákveðin lyf.
Swedish: - om du är överkänslig (allergisk) mot den aktiva substansen tolkapon eller mot något av övriga innehållsämnen i Tasmar - om du har en särskild typ av tumör i binjuremärgen (feokromocytom) - om du tar ett speciellt läkemedel för att behandla depression och ångest som kallas icke selektiva monoaminoxidas (MAO) hämmare.
Icelandic: - ef til staðar er ofnæmi fyrir virka efninu tolkapóni eða einhverju hjálparefnanna í Tasmar - ef til staðar er ákveðin tegund æxlis í nýrnahettumerg (krómfíklaæxli) - ef þú tekur ákveðin lyf til meðhöndlunar á þunglyndi og kvíða sem kallast ósértækir mónóamínoxídasa (MAO) hemlar.
Swedish: Vid behandling av Parkinsons sjukdom används Tasmar tillsammans med läkemedlet levodopa (som levodopa/benserazid eller levodopa/karbidopa).
Icelandic: Tasmar er notað til meðferðar á parkinsonsveiki ásamt lyfinu levódópa (sem levódópa/benserazíð eða levódópa/karbídópa).
Swedish: Nivåerna av 3-OMD i plasma var dosberoende och minskade markant när tolkapon gavs tillsammans med levodopa/AADC-I (aromatisk aminosyra dekarboxylashämmare) (benserazid eller karbidopa).
Icelandic: Plasmaþéttni 3-OMD minnkaði greinilega og í réttu hlutfalli við skammtastærð ef tolkapón var gefið samhliða levódópa/AADC-I (arómatískum amínósýrudekarboxýlasahemli) (benserazíð eða karbídópa).
Swedish: Studier på friska försökspersoner har visat att tolkapon reversibelt hämmar erytrocyt COMTaktiviteten efter oral administrering.
Icelandic: Rannsóknir á heilbrigðum sjálfboðaliðum hafa sýnt að tolkapón hamlar afturkræft virkni COMT í rauðum blóðkornum í mönnum eftir inntöku.
Swedish: I mycket sällsynta fall har plötslig insomning under dagliga aktiviteteter, i vissa fall utan medvetenhet eller varningssignaler, rapporterats.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá skyndilegum svefni meðan á daglegum athöfnum stendur, í sumum tilvikum án þess að sjúklingur geri sér grein fyrir því og án viðvörunareinkenna.
Swedish: EU/1/97/044/006 100 tabletter
Icelandic: EU/1/97/044/006 100 töflur
Swedish: Hos Parkinsonpatienter uppträder NMS vid avbrytande eller utsättande av dopaminerg-förhöjande läkemedel.
Icelandic: Hjá sjúklingum með parkinsonsveiki hefur NMS tilhneigingu til að koma fram þegar lyfjagjöf til örvunar dópamínvirkni er stöðvuð.
Swedish: Blodprover kommer att tas med följande mellanrum under behandlingen: - varannan vecka under de första tolv månadernas behandling - var fjärde vecka under de därpå följande sex månadernas behandling - därefter var åttonde vecka vid fortsatt behandling.
Icelandic: - á 2 vikna fresti á fyrstu 12 mánuðum meðferðar, - á 4 vikna fresti næstu 6 mánuði - á 8 vikna fresti eftir það á meðan meðferð stendur yfir.
Swedish: Eftersom den kliniska informationen är begränsad avseende kombinationen mellan warfarin och tolkapon, bör koagulationsparametrarna följas vid samtidig behandling med dessa läkemedel.
Icelandic: Þar sem takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir um samhliða notkun warfarins og tolkapóns, er mælt með því að fylgst sé með storkugildum þegar þessi lyf eru gefin samtímis.
Swedish: Isolerade fall av antingen oavsiktliga eller avsiktliga överdoseringar med tolkapontabletter har rapporterats.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um einstök tilvik af ofskömmtun með tolkapón töflum, annað hvort fyrir slysni eða vísvitandi.
Swedish: Lever- och gallvägar
Icelandic: ÁLETRANIR OG FYLGISEÐILL
Swedish: Tasmar tillhandahålls som filmdragerade tabletter innehållande 200 mg tolkapon.
Icelandic: Tasmar er fáanlegt sem filmuhúðaðar töflur sem innihalda 200 mg tolkapóns.
Swedish: De vanligaste observerade biverkningarna förknippade med användning av Tasmar, vilka förekom mer frekvent än hos placebobehandlade patienter, listas i nedanstående tabell.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar tengdar notkun Tasmar sem koma oftar fyrir en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu eru skráðar í töfluna hér að neðan.
Swedish: Behandlingen ska omedelbart avbrytas om ALAT och/eller ASAT överskrider den övre normalgränsen eller om symtom eller tecken på begynnande leverinsufficiens (ihållande illamående, trötthet, letargi, anorexi, gulsot, mörkfärgad urin, klåda och ömhet i den övre högra kvadranten) utvecklas.
Icelandic: Hætta á meðferð tafarlaust ef ALT og/eða AST fara yfir efri mörk þess sem eðlilegt er eða ef fram koma einkenni sem benda til þess að lifrarbilun sé í uppsiglingu (þrálát ógleði, þreyta, svefnhöfgi, lystarleysi, gula, dökkt þvag, kláði og eymsli í efri hægri fjórðungi kviðar).
Swedish: Tasmar tillhandahålls som filmdragerade tabletter innehållande 100 mg tolkapon.
Icelandic: Tasmar er fáanlegt sem filmuhúðaðar töflur sem innihalda 100 mg tolkapóns.
Swedish: Antal (andel) med måttlig eller markant förbättring
Icelandic: Auka endapunktur Fjöldi (hlutfall) með meðal eða greinilegan bata
Swedish: En tolkapondos på 200 mg ger en maximal hämning av i genomsnitt mer än 80% av erytrocyt COMTaktiviteten.
Icelandic: Með 200 mg af tolkapóni er hámarkshömlun á virkni COMT í rauðu blóðkornunum að meðaltali yfir 80%.
Swedish: Tasmar, som är en COMT-hämmare, är känd för att öka biotillgängligheten av samtidigt administrerat levodopa.
Icelandic: Hins vegar er Tasmar, sem COMT hemill, þekkt fyrir að auka aðgengi levódópa sem gefið er samhliða.
Swedish: Tidpunkt
Icelandic: Tíðni
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg tolkapon Tolkapon 200 mg
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg tolkapón tolkapón 200 mg
Swedish: Om ingen förbättring ses inom 3 veckor efter start av behandlingen, ska behandling med Tasmar avslutas.
Icelandic: Ef ávinningur verður ekki á 3 vikum frá því að meðferð hefst, á að hætta notkun Tasmar.
Swedish: Om du får symtom som beskrivs ovan och som du tror kan vara NMS bör du omedelbart informera din läkare om dessa symtom.
Icelandic: Ef fram koma einkenni eins og að framan greinir sem benda til illkynja sefjunarheilkennis skal tilkynna lækninum um þau tafarlaust.
Swedish: Därför bör Tasmar endast användas under graviditet om de potentiella fördelarna med behandlingen överväger de potentiella riskerna för fostret.
Icelandic: Því ætti ekki að nota Tasmar á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur réttlæti hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Swedish: Däremot minskade clearance av obundet tolkapon med nästan 50% hos patienter med måttlig cirrotisk leversjukdom.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga skorpulifur, minnkaði þó úthreinsun óbundins tolkapóns um næstum 50%.
Swedish: Patienter och vårdpersonal bör upplysas om att beteendemässiga symtom på impulskontrollstörning inkluderar patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässiga utgifter eller köp, hetsätning och tvångsmässigt ätande, dessa kan förekomma hos patienter som behandlats med dopaminagonister och/eller andra dopaminerga behandlingar såsom Tasmar i samband med levodopa behandling.
Icelandic: Vekja skal athygli sjúklinga og umönnunaraðila á hegðunareinkennum sem tengjast hvatastjórnunarröskunum, þ.m.t. spilafíkn, aukin kynhvöt, kynlífsfíkn, eyðslu- eða kaupfíkn, lotugræðgi og matarfíkn, sem geta komið fram hjá sjúklingum á meðferð með dópamínörvum og/eða öðrum dópamínvirkum lyfjum, eins og Tasmar, ásamt levódópa.
Swedish: Hos de övriga patienterna återgick transaminasvärderna till ursprungsnivåerna efter avslutad behandling.
Icelandic: Hvað varðar hinn helminginn fóru transamínasagildi aftur í það horf sem þau voru fyrir meðferð þegar hún var stöðvuð.
Swedish: Läkemedel som ökar mängden katekolaminer: Eftersom tolkapon interagerar med metabolismen av katekolaminer, är en interaktion med andra läkemedel som påverkar katekolaminnivåer teoretiskt möjlig.
Icelandic: Þar sem að tolkapón hefur áhrif á umbrot katekólamína eru milliverkanir við önnur lyf sem hafa áhrif á þéttni katekólamína fræðilega mögulegar.
Swedish: Innan start av behandling: För att reducera risken för NMS ska Tasmar inte förskrivas till patienter som tidigare haft NMS inklusive rabdomyolys eller hypertermi (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Til þess að draga úr hættu á NMS á ekki að ávísa Tasmar handa sjúklingum með alvarlega hreyfingatregðu eða sögu um NMS, að meðtaldri rákvöðvalýsu eða ofurhita (sjá kafla 4.3).
Swedish: Andra läkemedel och Tasmar
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Tasmar
Swedish: Mycket vanliga Illamående Diarré
Icelandic: Skammtur og tíðni lyfjagjafa
Swedish: Warfarin: Eftersom klinisk information avseende kombinationen av warfarin och tolkapon är begränsad bör koagulationsparametrar kontrolleras när dessa läkemedel ges samtidigt.
Icelandic: Þar sem klínískar upplýsingar varðandi samsetningu warfaríns og tolkapóns eru takmarkaðar, á að fylgjast með storkugildum þegar þessi lyf eru gefin samhliða.
Swedish: Om du känner dig dålig ska du kontakta läkare eftersom levodopadosen kan behöva förändras.
Icelandic: Ef vanlíðan kemur fram, á að hafa samband við lækninn þar sem vera kann að minnka þurfi levódópaskammtinn.
Swedish: Därför är sådana patienter inte aktuella för ny behandling.
Icelandic: Í samræmi við það á ekki að koma til greina að slíkir sjúklingar séu settir í endurmeðferð.
Swedish: Strax efter att du påbörjat behandling med Tasmar eller under behandling med Tasmar, kan du få symtom orsakade av levodopa, t.ex. ofrivilliga rörelser eller illamående.
Icelandic: Fljótlega eftir að meðferð með Tasmar hefst og meðan á henni stendur geta komið fram einkenni af völdum levódópa eins og ósjálfráðar hreyfingar og ógleði.
Swedish: Vid en sådan diagnos ska Tasmar omedelbart sättas ut och patienten ska noggrant följas upp.
Icelandic: Tasmar tafarlaust og fylgjast náið með sjúklingi.
Swedish: Ett naturligt protein (enzym) som förekommer i din kropp, Katekol-O-metyltransferas (COMT), bryter ned levodopa.
Icelandic: Náttúrulegt ensím í líkamanum (COMT) katekól-O-metýltransferasi brýtur niður levódópa.
Swedish: Innehåller laktos Se bipacksedeln för ytterligare information
Icelandic: Inniheldur einnig laktósa Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðlinum.
Swedish: Impulskontrollstörning: Patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässiga utgifter eller köp, hetsätning och tvångsmässigt ätande kan förekomma hos patienter som behandlas med dopamin agonister och/eller andra dopaminerga behandlingar såsom Tasmar i samband med levodopa behandling (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Spilafíkn, aukin kynhvöt, kynlífsfíkn, eyðslu- eða kaupfíkn, lotugræðgi og matarfíkn getur komið fram hjá sjúklingum á meðferð með dópamínörvum og/eða öðrum dópamínvirkum lyfjum, eins og Tasmar, ásamt levódópa (sjá kafla 4.4 „Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun").
Swedish: En ökad incidens av livmoderadenokarcinom återfanns i högdosgruppen i karcinogenicitetsstudien på råtta.
Icelandic: Vart varð við aukna tíðni kirtlakrabbameina í legi hjá rottum sem fengu stóra skammta í rannsókninni á krabbameinsvaldandi áhrifum.
Swedish: Under behandlingen: Leverfunktionen ska kontrolleras varannan vecka under det första behandlingsåret, var 4:e vecka under de följande 6 månaderna och var 8:e vecka därefter.
Icelandic: Fylgjast skal með lifrarstarfsemi á 2 vikna fresti fyrsta meðferðarárið, á 4 vikna fresti næstu 6 mánuðina og á 8 vikna fresti eftir það.
Swedish: Får ej delas eller krossas.
Icelandic: Ekki brjóta eða mylja töfluna.
Swedish: Om behandlingen avbryts: Patienter som visar tecken på akut leverskada under Tasmarbehandling och vars behandling avbryts kan ha en ökad risk för leverskada om Tasmar återinsätts.
Icelandic: Sjúklingar sem sýna merki um bráðan lifrarskaða meðan þeir eru á Tasmar og eru teknir af lyfinu, geta verið í aukinni hættu á lifrarskaða ef meðferð með Tasmar er hafin að nýju.
Swedish: - Det aktiva innehållsämnet är tolkapon (200 mg i varje filmdragerad tablett) - Övriga innehållsämnen är:
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er tolkapón (200 mg í hverri filmuhúðaðri töflu)
Swedish: Interaktion med benserazid: På grund av interaktion mellan höga doser benserazid och tolkapon (vilket resulterar i ökade nivåer av benserazid) bör förskrivaren vara observant på dosrelaterade biverkningar, tills mer erfarenhet har erhållits (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Vegna milliverkunar stórra skammta af benserazíði og tolkapóns (veldur hækkuðum gildum benserazíðs) á læknir sá sem ávísar lyfinu að vera vakandi fyrir skammtaháðum aukaverkunum þar til frekari reynsla er fengin (sjá kafla 4.5).
Swedish: Du ska bara behandlas med Tasmar om din Parkinsonsjukdom inte kan kontrolleras ordentligt med andra behandlingsmetoder.
Icelandic: Tasmar nema ekki hafi náðst nægileg stjórn á parkinsonsveikinni með annars konar meðferð.
Swedish: ▪ Feokromocytom ▪ Behandling med icke selektiva monoaminoxidas (MAO) hämmare
Icelandic: Meðferð með ósérhæfðum mónóamínoxídasahemlum (MAO)
Swedish: EU/1/97/044/007 30 tabletter EU/1/97/044/008 60 tabletter EU/1/97/044/003 100 tabletter EU/1/97/044/0010 200 tabletter
Icelandic: EU/1/97/044/007/IS 30 töflur EU/1/97/044/008/IS 60 töflur EU/1/97/044/003/IS 100 töflur
Swedish: En sammanfattning av potentiella Tasmar-relaterade biverkningar, med grovt räknade incidensnivåer, från placebokontrollerade prövningar i fas III:
Icelandic: Samantekt á aukaverkunum sem hugsanlega eru taldar tengjast Tasmar, með grófreiknaðri tíðni úr III . stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu:
Swedish: Tasmar är en orangegul till brungul, oval filmdragerad tablett.
Icelandic: Tasmar er appelsínugul eða brúngul, sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla.
Swedish: Symtomen uppträder normalt under Tasmarbehandlingen eller kort efter att Tasmar har satts ut. NMS karakteriseras av motoriska symtom (rigiditet, myoklonus och tremor), förändringar i det mentala status (upprördhet, förvirring, stupor och koma), förhöjd kroppstemperatur, autonom dysfunktion (instabilt blodtryck, takykardi) och förhöjt serumkreatinfosfokinas (CPK), som kan vara en följd av myolys.
Icelandic: Illkynja sefjunarheilkenni (Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS) einkennist af hreyfieinkennum (stirðleika, vöðvakippum og skjálfta), breytingum á geðástandi (uppnámi, ringlun, hugstoli og dái), hækkuðum líkamshita, vanstarfsemi ósjálfráða kerfisins (óstöðugum blóðþrýstingi, hröðum hjartslætti) og hækkuðum kreatínfosfókínasa í sermi (CK) sem getur verið afleiðing vöðvalýsu.
Swedish: Eftersom Tasmar endast ska användas i kombination med levodopa/benserazid och levodopa/karbidopa gäller förskrivningsinformationen för dessa levodopapreparat även vid samtidig användning med Tasmar.
Icelandic: Þar sem eingöngu á að nota Tasmar samhliða levódópa/benserazíð og levódópa/karbídópa, eiga leiðbeiningar um notkun þessara levódópa lyfja líka við þegar þau eru gefin samhliða Tasmar.
Swedish: Leverskada:
Icelandic: Lyfhrif:
Swedish: Filmdrageringen: hydroxipropylmetylcellulosa, talk, gul järnoxid, etylcellulosa, titandioxid, triacetin, natriumlaurilsulfat.
Icelandic: Hýdroxýprópýlmetýlsellulósi, talkúm, gult járnoxíð, etýlsellulósi, títan tvíoxíð, tríacetín, natríum lauríl súlfat.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Icelandic: Lýsing á útliti Tasmar og pakkningastærðir
Swedish: ▪ Tidigare anamnes på malignt neuroleptikasyndrom (NMS) och/eller icke-traumatisk rabdomyolys eller hypertermi.
Icelandic: Saga um einkennasamband illkynja sefjunarheilkennis (NMS) og/eða rákvöðvalýsu án undangengins áverka eða ofurhita