FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cellcept est contre indiqué pendant la grossesse sauf en l'absence d'alternative thérapeutique appropriée pour prévenir un rejet de greffe.
Spanish: CellCept está contraindicado durante el embarazo, a menos que no haya disponible un tratamiento alternativo adecuado para prevenir el rechazo de trasplante.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT CellCept 250 mg gélules.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO CellCept 250 mg cápsulas.
French: Une diminution de la Cmax et de l'ASC0-12 du MPA de 30 % et 25 % respectivement a été observée lors de l'administration concomitante de CellCept et de sévélamer sans aucune conséquence clinique (c.-àd.
Spanish: La administración concomitante de Cellcept con sevelamer disminuyó la Cmax del MPA y el AUC0-12h en un 30% y 25%, respectivamente, sin consecuencias clínicas (ej: rechazo del injerto).
French: L'activité immunosuppressive de CellCept, mise en évidence par la diminution du risque de rejet aigu de greffe rénale, est liée à la concentration en MPA.
Spanish: La actividad inmunosupresora de CellCept está correlacionada con la concentración del MPA, según ha quedado demostrado por la supresión del rechazo agudo a continuación del trasplante renal.
French: 3 Prenez la seringue et poussez le piston complètement vers le bas en direction de l'extrémité de la seringue.
Spanish: Coloque el dispensador en el adaptador del frasco y empuje el émbolo completamente hacia el extremo del dispensador.
French: Non applicable
Spanish: No procede
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Le mycophénolate mofétil ayant montré des effets tératogènes chez le rat et le lapin, éviter l'inhalation ou le contact direct de la poudre avec la peau ou les muqueuses ainsi que le contact direct de la suspension reconstituée avec la peau.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Dado que se han observado efectos teratogénicos del micofenolato mofetilo en ratas y conejos, evítese la inhalación o el contacto directo con la piel o membranas mucosas del polvo seco, así como el contacto directo con la piel de la suspensión reconstituida.
French: Une étude avec CellCept administré à la posologie de 1g deux fois par jour a été conduite chez 18 femmes non transplantées (ne recevant pas d'autres immunosuppresseurs) en co-administration avec des contraceptifs oraux contenant de l'éthinylestradiol (0,02 mg à 0,04 mg) et du lévonorgestrel
Spanish: En un ensayo realizado en 18 mujeres (que no tomaban otro inmunosupresor), durante 3 ciclos menstruales consecutivos, en el que se administraban conjuntamente CellCept (1 g, dos veces al día) y anticonceptivos orales combinados, que contenían etinilestradiol (de 0,02 mg a 0,04 mg) y levonorgestrel
French: La poudre pour suspension buvable et la suspension reconstituée doivent être conservées à une température ne dépassant pas 30°C.
Spanish: Polvo para suspensión oral y suspensión reconstituida: No conservar a temperatura superior a 30ºC.
French: Il est nécessaire d'utiliser le dispensateur et le bouchon adaptateur fournis avec le médicament afin de mesurer la dose.
Spanish: Para medir la dosis necesita utilizar el dispensador y el adaptador del frasco que se incluyen en el envase.
French: Flatulence
Spanish: Flatulencia
French: NUMERO DULOT Lot
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote
French: Le taux en pro-drogue, mycophénolate mofétil, peut être mesuré dans le sang au cours de la perfusion.
Spanish: La sustancia de origen, el micofenolato mofetilo, puede ser detectado sistémicamente durante la perfusión intravenosa.
French: Etiquette du flacon
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL
French: Malaise
Spanish: Malestar
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION CellCept 1 g/5 ml poudre pour suspension buvable mycophénolate mofétil
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN CellCept 1 g/5 ml polvo para suspensión oral micofenolato mofetilo
French: Après sa prise orale, le mycophénolate mofétil n'est pas mesurable dans le plasma.
Spanish: El micofenolato mofetilo no es detectable sistémicamente en el plasma tras su administración oral.
French: Chez les patients présentant des symptômes pulmonaires persistants, tels que toux et dyspnée, des investigations complémentaires doivent être rapidement menées.
Spanish: Se recomienda que se monitoricen a los pacientes que desarrollen síntomas pulmonares persistentes, tales como tos y disnea.
French: Troubles cardiaques et veineux tels que:
Spanish: Problemas cardíacos y de vasos sanguíneos como:
French: Aucune donnée n'est disponible concernant les transplantés cardiaques atteints de maladie hépatique parenchymateuse sévère.
Spanish: No existen datos sobre los pacientes sometidos a trasplante cardíaco con enfermedad grave de parénquima hepático.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT CellCept 1 g/5 ml poudre pour suspension buvable.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO CellCept 1 g/5 ml polvo para suspensión oral.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CELLCEPT ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar CellCept
French: Par conséquent, les femmes en âge de procréer doivent utiliser au moins une méthode de contraception efficace (voir rubrique 4.3) avant le début du traitement, pendant le traitement, ainsi que pendant les six semaines après l'arrêt du traitement par CellCept ; à moins que l'abstinence ne soit la méthode de contraception choisie.
Spanish: Por tanto, las mujeres en edad fértil deben utilizar al menos un método fiable de anticoncepción (ver sección 4.3) antes de comenzar el tratamiento, a lo largo del mismo, y durante las seis semanas después de finalizar el tratamiento con CellCept.
French: Une hypogammaglobulinémie a été rapportée chez des patients traités par CellCept en association avec d'autres immunosuppresseurs.
Spanish: Se ha notificado hipogammaglobulinemia en pacientes que reciben CellCept en combinación con otros inmunosupresores.
French: Les types d'effets indésirables rapportés après la commercialisation de Cellcept sont similaires à ceux observés lors des études contrôlées de transplantation rénale, cardiaque et hépatique.
Spanish: Los tipos de reacciones adversas notificadas durante el periodo postcomercialización con CellCept son similares a aquellos observados en los estudios controlados renal, cardiaco y hepático.
French: •A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Spanish: • No conservar a temperatura superior a 30ºC.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 500 mg de mycophénolate mofétil.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 500 mg de micofenolato mofetilo.
French: Gélules de CellCept amidon de maïs prégélatinisé, croscarmellose sodique, polyvidone (K-90), stéarate de magnésium.
Spanish: Cápsulas de CellCept almidón de maíz pregelatinizado croscarmelosa sódica povidona (K-90) estearato de magnesio
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient l'équivalent de 500 mg de mycophénolate mofétil sous forme de chlorhydrate.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada vial contiene el equivalente a 500 mg de micofenolato mofetilo en forma de sal clorhidrato.
French: Après reconstitution, le volume de suspension est de 175 mL, correspondant à un volume utile de 160 - 165 mL.
Spanish: Después de la reconstitución, el volumen de la suspensión es 175 ml, proporcionando un volumen útil de 160-165 ml. Cada 5 ml de la suspensión reconstituida contienen 1 g de micofenolato mofetilo.
French: Chez les patients présentant un retard à la reprise de fonction du greffon rénal, il n'est pas nécessaire d'adapter la dose (voir rubrique 5.2).
Spanish: No son necesarios ajustes posológicos en pacientes con retraso funcional del riñón trasplantado en el postoperatorio (ver sección 5.2).
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Le mycophénolate mofétil ayant montré des effets tératogènes chez le rat et le lapin, il ne faut pas ouvrir ni écraser les gélules de CellCept afin d'éviter l'inhalation ou le contact direct de la poudre contenue dans les gélules de CellCept avec la peau et les muqueuses.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Dado que se han observado efectos teratogénicos del micofenolato mofetilo en ratas y conejos, no se deben abrir o triturar las cápsulas de CellCept para evitar la inhalación del polvo contenido en las cápsulas de CellCept, así como el contacto directo con la piel o las membranas mucosas.
French: CellCept 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion est contre-indiqué chez les patients qui sont allergiques au polysorbate 80.
Spanish: CellCept 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión está contraindicado en pacientes alérgicos a polisorbato
French: Par conséquent, les femmes en âge de procréer doivent utiliser au moins une méthode de contraception efficace (voir rubrique 4.3) avant le début du traitement, pendant le traitement, ainsi que six semaines après l'arrêt du traitement par CellCept ; à moins que l'abstinence ne soit la méthode de contraception choisie.
Spanish: Por tanto, las mujeres en edad fértil deben utilizar al menos un método fiable de anticoncepción (ver sección 4.3) antes de comenzar el tratamiento, a lo largo del mismo, y durante seis semanas después de finalizar el tratamiento con CellCept.
French: C'est pourquoi, CellCept est contre-indiqué pendant la grossesse sauf en l'absence d'alternative thérapeutique appropriée afin de prévenir un rejet de greffe.
Spanish: Por lo tanto, CellCept está contraindicado en el embarazo a menos que no haya disponibles tratamientos alternativos adecuados para prevenir el rechazo del trasplante.
French: Etant donné que la prolifération des lymphocytes B et T est essentiellement dépendante de la synthèse de novo des purines, et que d'autres types de cellules peuvent utiliser des voies métaboliques "de suppléance", le MPA a un effet cytostatique plus marqué sur les lymphocytes que sur les autres cellules.
Spanish: El MPA tiene unos efectos citostáticos más potentes en los linfocitos que en otras células ya que los linfocitos T y B dependen de una manera decisiva para su proliferación de la síntesis de novo de purinas, mientras que otros tipos de células pueden utilizar mecanismos de recuperación de purinas.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION CellCept 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion mycophénolate mofétil
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN CellCept 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión micofenolato mofetilo
French: Enrobage des comprimés méthylhydroxypropylcellulose hydroxypropylcellulose dioxyde de titane (E 171) polyéthylèneglycol 400 laque d'indigotine (E 132) oxyde de fer rouge (E 172)
Spanish: Recubrimiento de los comprimidos hipromellosa hidroxipropil celulosa dióxido de titanio (E171) polietilenglicol 400 índigo carmín en laca alumínica (E132) óxido de hierro rojo (E172)
French: • Si cela arrive, nettoyer soigneusement avec du savon et de l'eau.
Spanish: • Si esto ocurre, lave la zona con abundante agua y jabón.
French: MISE EN GARDE
Spanish: ADVERTENCIA
French: Donc, une modification de la posologie de CellCept ne devrait normalement pas être nécessaire en l'absence de signes cliniques de dysfonctionnement du greffon.
Spanish: Por lo tanto, si no existe una evidencia clínica de disfunción del injerto, de forma general no será necesario realizar un cambio en la dosis de CellCept.
French: Hypercholestérolémie
Spanish: Hipercolesterolemia
French: EU/1/96/005/003 (300 gélules)
Spanish: EU/1/96/005/003 CellCept
French: Chez les patients recevant CellCept (2 g ou 3 g par jour) avec d'autres immunosuppresseurs, dans le cadre d'essais cliniques contrôlés chez des transplantés rénaux, cardiaques et hépatiques suivis pendant au moins un an, les infections opportunistes les plus communes ont été les candidoses cutanéo-muqueuses, virémie ou syndrome à cytomégalovirus et herpès.
Spanish: Las infecciones oportunistas más comunes en pacientes tratados con CellCept (2 g ó 3 g diarios) junto con otros inmunosupresores detectadas en los ensayos clínicos controlados de pacientes con trasplante renal , cardíaco y hepático, a los que se les hizo un seguimiento de al menos 1 año, fueron candida mucocutánea, viremia/síndrome por CMV y Herpes simplex.
French: Le nom de votre médicament est CellCept 250 mg gélules.
Spanish: El nombre completo del medicamento es CellCept 250 mg cápsulas.
French: Si vous arrêtez de prendre CellCept :
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con CellCept:
French: Les types d'effets indésirables rapportés après la commercialisation de Cellcept étaient similaires à ceux observés lors des études contrôlées de transplantations rénales et hépatiques.
Spanish: Los tipos de reacciones adversas notificadas durante el periodo post-comercialización con CellCept son similares a aquellos observados en los ensayos controlados renal y hepático.
French: •gonflement des gencives et aphtes
Spanish: • encías hinchadas y úlceras bucales,
French: Lymphome et cancer de la peau
Spanish: Cáncer de piel y linfático
French: N'interrompez pas votre traitement par CellCept à moins que votre médecin ne vous l'ait demandé.
Spanish: No deje de tomar CellCept, a no ser que se lo indique su médico.
French: •La première dose est administrée dans les 5 jours suivant la greffe.
Spanish: • La primera dosis debe administrarse en los 5 días posteriores a la operación de trasplante.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 250 mg de mycophénolate mofétil.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 250 mg de micofenolato mofetilo.
French: Le nom de votre médicament est CellCept 1 g/5 ml poudre pour suspension buvable.
Spanish: El nombre completo del medicamento es CellCept 1 g/5 ml polvo para suspensión oral.
French: Autres médicaments et CellCept
Spanish: Uso de CellCept con otros medicamentos
French: Chez les patients recevant CellCept (2 g ou 3 g par jour) avec d'autres immunosuppresseurs, dans le cadre d'essais cliniques contrôlés chez des transplantés rénaux et hépatiques suivis pendant au moins un an, les infections opportunistes les plus communes ont été les candidoses cutanéomuqueuses, virémie ou syndrome à cytomégalovirus et herpès.
Spanish: Las infecciones oportunistas más comunes en pacientes tratados con CellCept (2 g ó 3 g diarios) junto con otros inmunosupresores detectadas en los ensayos clínicos controlados de pacientes con trasplante renal y hepático, a los que se les hizo un seguimiento de al menos 1 año, fueron candida mucocutánea, viremia/síndrome por CMV y Herpes simplex.
French: Par rapport à des individus plus jeunes, les patients âgés peuvent avoir un risque augmenté de survenue d'événements indésirables tels que certaines infections (incluant la maladie à cytomégalovirus avec invasion tissulaire) et de possibles hémorragies gastro-intestinales et œdèmes pulmonaires (voir rubrique 4.8).
Spanish: Los pacientes de edad avanzada pueden tener mayor riesgo de acontecimientos adversos como ciertas infecciones (incluyendo la enfermedad tisular invasiva por citomegalovirus) y posibles hemorragias gastrointestinales y edema pulmonar, en comparación con individuos más jóvenes (ver sección 4.8).
French: Comparée aux résultats à un an, l'incidence de tumeur maligne n'a pas été modifiée dans les données de tolérance à 3 ans obtenues chez les transplantés rénaux.
Spanish: Los datos de seguridad a tres años en pacientes con trasplante renal no mostraron ningún cambio inesperado en la incidencia de neoplasias malignas en comparación con los datos a 1 año.
French: Population pédiatrique Aucune donnée concernant la transplantation cardiaque n'est disponible en pédiatrie.
Spanish: Población pediátrica No hay datos disponibles en pacientes pediátricos con trasplante cardíaco.
French: CellCept est utilisé pour prévenir le rejet par votre organisme
Spanish: CellCept se utiliza para prevenir que el organismo rechace un órgano trasplantado.
French: Lymphome
Spanish: Linfoma
French: Si vous pensez avoir reçu plus de CellCept que vous n'auriez dû, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier(e).
Spanish: Si toma más CellCept del que debe Si cree que ha recibido demasiado medicamento, consulte a su médico o enfermero inmediatamente.
French: • Des recommendations sur les dons de sang et les dons de sperme : Les patients ne doivent pas faire de don de sang au cours du traitement et sur une période d'au moins 6 semaines après l'arrêt du mycophénolate.
Spanish: • Aconsejar que los pacientes no deben donar sangre durante el tratamiento o al menos las seis semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con micofenolato.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Le mycophénolate mofétil ayant montré des effets tératogènes chez le rat et le lapin, éviter le contact direct de la poudre ou des solutions reconstituées de CellCept 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion avec la peau ou les muqueuses.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Dado que se han observado efectos teratogénicos del micofenolato mofetilo en ratas y conejos, evítese el contacto directo con la piel o membranas mucosas, tanto del polvo seco como de las soluciones preparadas de CellCept 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
French: Il n'y a pas de données concernant l'utilisation de CellCept avec des chélateurs du phosphate autres que le sévélamer.
Spanish: Con respecto a los ligantes de fosfasto solo existen datos de CellCept con sevelamer.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT CellCept 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO CellCept 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
French: Les preuves disponibles n'indiquent pas d'augmentation du risque de malformations ou de fausse couche si le père a pris du mycophénolate.
Spanish: Anticoncepción en hombres que toman CellCept La evidencia disponible no indica un mayor riesgo de malformaciones o aborto involuntario si el padre toma micofenolato.
French: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Allemagne
Spanish: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen.
French: Une agence de l'Union européenne
Spanish: Una agencia de la Unión Europea
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour CellCept le 14 février 1996.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento CellCept el 14 de febrero de 1996.
French: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, 2015 Reproduction autorisée, moyennant mention de la source.
Spanish: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact© Agencia Europea de Medicamentos 2017.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à CellCept.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de CellCept.
French: Une surveillance très étroite sera également assurée concernant les effets pour toute grossesse exposée de manière accidentelle.
Spanish: Se realizará asimismo una vigilancia estrecha de los resultados de cualesquiera embarazos accidentalmente expuestos.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de CellCept?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de CellCept?
French: Autres informations relatives à CellCept
Spanish: Otras informaciones sobre CellCept
French: Par conséquent, CellCept ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins qu'il n'existe aucune alternative adéquate pour empêcher le rejet du transplant.
Spanish: Por consiguiente, no debería utilizarse CellCept a menos que no exista una alternativa adecuada para prevenir el rechazo del trasplante.
French: Le mode d'administration et la dose de CellCept recommandés dépendent du type d'organe transplanté, ainsi que de l'âge et de la taille du patient.
Spanish: La forma de administración y la dosis de CellCept dependen del tipo de órgano trasplantado y de la edad y la talla del paciente.
French: Chez l'enfant âgé de deux à 18 ans, la dose de CellCept est calculée en fonction de la taille et du poids et doit être administrée par voie orale.
Spanish: En niños de 2 a 18 años de edad, la dosis de CellCept se calcula según la estatura y el peso, y debe administrarse por vía oral.
French: Le risque le plus grave lié à CellCept est le développement possible d'un cancer, en particulier un lymphome et un cancer de la peau.
Spanish: El riesgo más grave que se asocia a CellCept es la posible aparición de un cáncer, sobre todo linfoma o cáncer de piel.
French: Des études complémentaires ont montré que la solution pour perfusion et la suspension buvable produisaient des taux de principe actif dans le sang similaires à ceux résultant des gélules.
Spanish: En estudios adicionales se demostró que la solución para perfusión y la suspensión oral producían niveles de principio activo en sangre parecidos a los de las cápsulas.
French: Les effets indésirables les plus fréquents avec CellCept utilisé en association à la ciclosporine et aux corticoïdes (observés chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: septicémie (infection du sang), candidose gastro-intestinale (une infection de l'estomac ou de l'intestin due à un champignon), infection des voies urinaires (infection des structures véhiculant l'urine), herpès (une infection virale provoquant un bouton de fièvre), zona (une infection virale qui induit la varicelle et une éruption douloureuse de boutons), leucopénie (faible nombre de globules blancs), thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes), anémie (faible nombre de globules rouges), vomissements, douleurs abdominales (mal au ventre), diarrhée et nausées (sensation de malaise).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de CellCept usado en combinación con ciclosporina y corticosteroides (observados en más de 1 paciente de cada 10) son: sepsis (infección de la sangre), candidiasis gastrointestinal (infección del estómago o el intestino causada por hongos), infección urinaria (infección de las estructuras por las que circula la orina), herpes simple (infección vírica que produce las calenturas labiales), herpes zóster (infección vírica que causa la varicela y la culebrilla), leucopenia (recuento bajo de glóbulos blancos en sangre), trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas en sangre), anemia (recuento bajo de glóbulos rojos en sangre), vómitos, dolor abdominal (de tripa), diarrea y náuseas.
French: Des informations sur la sécurité ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à CellCept, y compris les précautions appropriées à prendre par les professionnels de la santé et les patients.
Spanish: La información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de CellCept, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Les femmes ne doivent pas allaiter pendant qu'elles utilisent CellCept et les patients ne doivent donner ni leur sang ni leur sperme pendant le traitement ou pendant une certaine durée après celui-ci.
Spanish: Las mujeres no deben dar de mamar mientras utilizan CellCept y los pacientes no deben donar sangre o esperma durante el tratamiento o un período posterior.
French: Il est utilisé en association à la ciclosporine et aux corticoïdes (d'autres médicaments utilisés pour éviter le rejet d'organe).
Spanish: Se utiliza junto con ciclosporina y corticosteroides (otros medicamentos que se emplean para prevenir el rechazo de órganos).
French: Il peut être nécessaire d'ajuster la dose chez les patients présentant une maladie du foie ou des reins.
Spanish: Es posible que la dosis tenga que ajustarse en los pacientes con enfermedad renal o hepática.