FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein zylindrisches orangefarbenes intraruminales System aus Polypropylen mit Flügeln, das mit einer individuellen Nummer gekennzeichnet ist, mit einem Kern, bestehend aus einem Stapel von 12 Untereinheiten.
Romanian: Un dispozitiv intraruminal cilindric de culoare portocalie, din polipropilenă, identificat unic printr-un număr, prevăzut cu braţe, constând dintr-o parte centrală ce prezintă 12 subunităţi.
German: Das Tier mit einer Hand im Maulwinkel fassen.
Romanian: Prindeţi animalul cu o mână de colţul gurii.
German: Ein einzelnes intraruminales System wird einer Milchkuh/Färse 3-4 Wochen vor dem erwarteten Abkalben mit einer entsprechenden Applikationshilfe verabreicht.
Romanian: Se administrează un singur dispozitiv intraruminal vacilor de lapte/junincilor cu 3-4 săptămâni înainte de fătare, utilizând un dispozitiv adecvat de administrare.
German: In diesem Fall das intraruminale System erneut verabreichen, sofern es unbeschädigt ist.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, administraţi din nou dispozitivul intraruminal, în cazul în care este nedeteriorat.
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Eli Lilly and Company Ltd Speke Operations
Romanian: Eli Lilly and Company Ltd Speke Operations
German: ZIELTIERART(EN) Rind (Milchkühe und Färsen)
Romanian: SPECII ŢINTĂ Bovine (vaci de lapte şi juninci).
German: Das Tier mit nach vorn gestrecktem Kopf und Nacken fixieren.
Romanian: Imobilizaţi animalul, ţinându-i capul şi gâtul întinse în faţă.
German: Zur Senkung der Häufigkeit von Ketosen bei Milchkühen/Färsen in der peripartalen Phase, bei denen zu erwarten ist, dass sie eine Ketose entwickeln.
Romanian: INDICAŢIE Pentru reducerea incidenţei cetozei la vacile de lapte/junincile periparturiente, la care se preconizează dezvoltarea cetozei.
German: Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
Romanian: Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau credeți că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informați medicul veterinar.
German: Kexxtone setzt über ca. 95 Tage eine ungefähre durchschnittliche Dosis von 335 mg Monensin pro Tag frei.
Romanian: Kexxtone furnizează o doză medie aproximativă de 335 mg de monensin pe zi timp de aproximativ 95
German: Falls es beschädigt ist, ein neues intraruminales System verabreichen.
Romanian: Dacă este deteriorat, administraţi un dispozitiv intraruminal nou.
German: Nach dem Öffnen die Folie dicht verschlossen halten.
Romanian: A se păstra folia bine închisă.
German: 10 μg/kg 50 μg/kg 10 μg/kg 2 μg/kg
Romanian: Bovine 2 μg/kg 10 μg/kg
German: Halten Sie Hunde, Pferde, andere Equiden oder Perlhühner vonmonensinhaltigen Tierarzneimitteln fern.
Romanian: Nu permiteţi câinilor, cailor, altor cabaline sau bibilicilor să intre în contact cu produsele medicinale veterinare care conţin monensin.
German: Halten Sie das behandelte Tier für eine Stunde nach der Applikation in einem abgegrenzten Bereich, um es auf ein Nichtschlucken oder ein Regurgitieren hin zu überwachen.
Romanian: Reţineţi bovinele tratate într-un spaţiu închis timp de 1 oră după administrare pentru a observa dacă medicamentul nu a fost înghiţit sau dacă a fost regurgitat.
German: 3 intraruminale Systeme 5 intraruminale Systeme
Romanian: 5 dispozitive intraruminale.
German: Laktosemonohydrat Magnesiumstearat
Romanian: Lactoză monohidrat Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal anhidru
German: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien oder von regurgitierten intraruminalen Systemen nach der Verabreichung entstehende Abfälle sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Romanian: Orice produs medicinal veterinar neutilizat, deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse sau dispozitivele intraruminale regurgitate trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Monensin
Romanian: DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
German: In seltenen Fällen wurden Verdauungsstörungen (z. B.: Diarrhoe, Vormagenprobleme) beobachtet.
Romanian: În cazuri rare au fost observate semne digestive (de ex. diaree, tulburări gastrice ruminante, etc).
German: Vergewissern Sie sich, dass das vordere Ende des Applikators die Zungenbasis passiert hat.
Romanian: Asiguraţi-vă că vârful dispozitivului de administrare se află dincolo de baza limbii.
German: EU/2/12/145/002
Romanian: EU/2/12/145/001 EU/2/12/145/002 EU/2/12/145/003
German: Die versehentliche Verabreichung von mehr als einem intraruminalen System könnte zu einigen Nebenwirkungen führen, die für eine Monensin-Überdosis typisch sind, einschließlich Appetitminderung, Durchfall und Lethargie.
Romanian: Administrarea accidentală a mai mult de un dispozitiv intraruminal poate avea unele reacţii adverse tipice supradozării cu monensin, inclusiv scăderea poftei de mâncare, diaree şi letargie.
German: Risikofaktoren können u. a. Erkrankungen im Zusammenhang mit Energiemangel, ein hoher Körperkonditionsindex (Body-Condition-Score) und die Anzahl der Abkalbungen sein.
Romanian: Factorii de risc pot include antecedente de boli legate de deficienţa de energie, scor şi paritate înaltă pentru condiţia fizică.
German: GEBRAUCHSINFORMATION : Kexxtone 32,4 g intraruminales System mit kontinuierlicher Freigabe für Rinder
Romanian: Kexxtone 32,4 g, dispozitiv intraruminal cu eliberare continuă pentru bovine.
German: WARTEZEIT(EN) Essbare Gewebe: Null Tage Milch: Null Tage
Romanian: TIMP (TIMPI) DE AŞTEPTARE Carne şi organe: zero zile
German: Diese sind das Produkt natürlicher Fermentationsprodukte, die durch Streptomyces cinnamonensis hergestellt werden.
Romanian: Aceştia sunt rezultatul produselor de fermentaţie naturală rezultate din
German: Diese sollte mit der entsprechenden Ohrmarkennummer aufgezeichnet werden, damit das Tier bei einer Regurgitation des intraruminalen Systems identifiziert werden kann.
Romanian: Acesta trebuie înregistrat alături de numărul de identificare al animalului, aşa încât, în cazul în care dispozitivul intraruminal este regurgitat, animalul să poată fi identificat.
German: Aluminiumfolienbeutel, der 1, 3 oder 5 intraruminale(s) System(e) enthält.
Romanian: ALTE INFORMAŢII Pungă din folie de aluminiu, conţinând 1, 3 sau 5 dispozitiv(e) intraruminal(e).
German: Essbare Gewebe: Null Tage Milch: Null Tage
Romanian: Lapte: zero zile
German: Bei Milchkühen in der peripartalen Phase umfassen die positiven Wirkungen von Monensin eine Reduktion der Ketone im Blut, eine Zunahme der Glukose im Serum und eine reduzierte Ketoseinzidenz.
Romanian: La vacile de lapte periparturiente, efectele pozitive ale monensinului includ reducerea cetonelor din sânge,
German: Für den Fall einer vorzeitigen Regurgitation das Tier identifizieren, indem die Ohrmarkennummer mit der Nummer auf dem intraruminalen System verglichen wird, und erneut ein unbeschädigtes intraruminales System verabreichen (siehe Punkt 4.5).
Romanian: În eventualitatea regurgitării premature, identificaţi animalul potrivind numărul de identificare cu numărul de pe dispozitivul intraruminal şi administraţi din nou un dispozitiv intraruminal nedeteriorat
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Gastroenterologika und Stoffwechselprodukte: Arzneimittel zur Vorbeuge und / oder Behandlung von Acetonämie.
Romanian: Alte produse pentru tractul digestiv și metabolism - medicamente pentru prevenirea și/sau tratamentul cetozei Codul veterinar ATC: QA16QA06
German: WARTEZEITEN Wartezeiten:
Romanian: TIMP (TIMPI) DE AŞTEPTARE
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 1 intraruminales System.
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 1 dispozitiv intraruminal.
German: 32,4 g (entspricht 35,2 g Monensin-Natrium)
Romanian: 32,4 g (echivalentul a 35,2 g monensin de sodiu)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FOLIENBEUTELINHALT 1, 3 ODER 5 INTRARUMINALE SYSTEME MIT KONTINUIERLICHER FREIGABE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR PUNGĂ DE FOLIE CONŢINÂND 1, 3 SAU 5 DISPOZITIV(E) INTRARUMINAL(E) CU ELIBERARE CONTINUĂ
German: Nicht anwenden bei Tieren mit einem Körpergewicht von unter 300 kg. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Romanian: Nu se utilizează pentru animalele care cântăresc mai puţin de 300 kg greutate corporală.
German: Zu den Anzeichen für Verweilen im Ösophagus können Tympanie gehören, eventuell gefolgt von Husten, Speichelfluss, Inappetenz und Kümmern.
Romanian: Aceste semne pot include inflamaţie, ce poate fi urmată de tuse, salivaţie, lipsa poftei de mâncare şi stagnare în greutate.
German: Die Flügel am Körper des intraruminalen Systems entlang herunter falten und das intraruminale System mit der Abschlusskappe zuerst in die entsprechende Applikationshilfe geben.
Romanian: Îndoiţi braţele în jos, pe lângă corpul dispozitivului intraruminal, şi introduceţi dispozitivul într-un dispozitiv adecvat de administrare, cu capătul cu orificiul înainte.
German: Der Wirkungsort von intraruminal verabreichtem Monensin ist der Magen-Darm-Trakt.
Romanian: Zona de acţiune pentru monensin cu administrare intraruminală este tractul gastrointestinal.
German: Die Verabreichungshilfe unter Meidung der Schneidezähne in das Maul einführen.
Romanian: Introduceţi dispozitivul de administrare în gură, evitând dinţii din faţă.
German: CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Ch.-B. {Nummer}
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Lot {număr}
German: Den Applikator an der Zungenbasis vorbei einführen und dabei die Molaren meiden.
Romanian: Introduceţi dispozitivul de administrare dincolo de baza limbii, având grijă să evitaţi dinţii molari.
German: Polypropylen* Kolben
Romanian: Piston din polipropilenă*.
German: Polypropylen* Abschlusskappe
Romanian: Capac din polipropilenă*.
German: WIRKSTOFF(E) 35,2 g Monensin-Natrium (entspricht 32,4 g Monensin)
Romanian: 35,2 g monensin de sodiu (echivalent a 32,4 g monensin).
German: Das Tierarzneimittel kann bei empfindlichen Personen eine allergische Reaktion verursachen.
Romanian: Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale Expunerea la substanţa activă poate cauza reacţii alergice la persoanele susceptibile.
German: MM/JJJJ
Romanian: EXP {lună/an}
German: Appetitminderung, Durchfall und Lethargie.
Romanian: creşterea glicemiei serice şi reducerea incidenţei cetozei.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 28/01/2013 aktualisiert.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 28/01/2013.
German: Monensin kann bei manchen Personen eine allergische Reaktion verursachen.
Romanian: Expunerea la monensin poate provoca reacţii alergice la anumite persoane.
German: Kontinuierliche Freigabe bedeutet, dass Monensin vom System langsam freigegeben wird.
Romanian: Eliberare continuă înseamnă că monensin este eliberat lent din dispozitiv.
German: Weitere Informationen über Kexxtone:
Romanian: Alte informaţii despre Kexxtone:
German: Am 28/01/2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kexxtone in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Kexxtone, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28/01/2013.
German: Falls es beschädigt ist, ist ein neues intraruminales System anzuwenden.
Romanian: Dacă este deteriorat, trebuie administrat un dispozitiv intraruminal nou.
German: Die Wartezeit von Kexxtone beträgt bei Rindern null Tage für Fleisch und Milch.
Romanian: Perioada de aşteptare pentru Kexxtone la bovine este de zero zile pentru carne şi lapte.
German: Die kumulative Ketoserate betrug in der Kexxtone-Gruppe 11,5 % im Vergleich zu 25,6 % in der Placebo-Gruppe.
Romanian: Rata cumulativă a cetozei a fost de 11,5% la grupul tratat cu Kexxtone, în comparaţie cu 25,6% la grupul care a primit placebo.
German: Kexxtone wurde in einer Hauptstudie an 1 312 kommerziell gehaltenen Milchkühen untersucht.
Romanian: Kexxtone a fost studiat în cadrul unui studiu principal care a cuprins 1 312 vaci pentru lapte destinat comercializării.
German: Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung des Arzneimittels abgewartet werden muss, bevor das Tier geschlachtet und das Fleisch oder die Milch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann.
Romanian: Perioada de aşteptare reprezintă perioada de timp care trebuie să treacă după administrarea medicamentului şi înainte ca animalul să fie sacrificat şi carnea sau laptele să fie utilizate pentru consumul uman.
German: Hunde, Pferde, andere Equiden oder Perlhühner müssen von Kexxtone ferngehalten werden, da der Verzehr der Inhaltsstoffe der intraruminalen Systeme bei diesen Tierarten tödlich sein kann.
Romanian: Câinilor, cailor, altor cabaline şi bibilicilor nu trebuie să li se permită să intre în contact cu Kexxtone, întrucât consumul conţinutului dispozitivului intraruminal poate fi fatal la aceste specii.
German: Dadurch wird die Energieproduktion im Körper des Rindes gesteigert und der Ketonspiegel im Blut gesenkt.
Romanian: Aceasta ameliorează producţia de energie în organismul vacii şi reduce nivelul cetonelor din sânge.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
Romanian: Raportul beneficiu/risc este disponibil în modulul Dezbaterea ştiinţifică al prezentului EPAR.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die kumulative klinische Ketoserate bei den Kühen während des 15- bis 16-wöchigen Zeitraums nach dem Abkalben.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost rata cumulativă a cetozei clinice la vaci pe o durată de 15-16 săptămâni de la fătare.
German: Es wirkt in erster Linie gegen grampositive Bakterien.
Romanian: Substanţa este activă în principal împotriva bacteriilor gram-pozitive.
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Monensin oder einen der sonstigen Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Romanian: Persoanele cu hipersensibilitate (alergie) cunoscută la monensin sau la oricare dintre ingrediente trebuie să evite contactul cu produsul.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass in dem genehmigten Anwendungsgebiet der Nutzen von Kexxtone gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Kexxtone zu erteilen.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Kexxtone depăşesc riscurile pentru indicaţia aprobată şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
German: Kexxtone ist ein Tierarzneimittel, das den Wirkstoff Monensin enthält.
Romanian: Kexxtone este un medicament veterinar care conţine substanţa activă monensin.
German: Kexxtone darf nicht an Tieren mit einem Gewicht von unter 300 kg angewendet werden.
Romanian: Kexxtone este contraindica la animalele care cântăresc mai puţin de 300 kg.
German: Während der Handhabung von Kexxtone darf nicht gegessen, getrunken oder geraucht werden.
Romanian: În timpul manipulării Kexxtone sunt interzise consumul de alimente şi băuturi şi fumatul.
German: Die klinische Ketose wurde auf der Grundlage eines Mindestgehalts an der Substanz β-Hydroxybutyrat im Blut in Verbindung mit einem oder mehreren klinischen Anzeichen für Ketose definiert.
Romanian: Cetoza clinică a fost definită pe baza unui nivel minim al substanţei beta-hidroxibutirat în sânge, în asociere cu unul sau mai multe semne clinice de cetoză.
German: Der in Kexxtone enthaltene Wirkstoff, Monensin, ist ein Antibiotikum, das durch natürliche Fermentation hergestellt wird.
Romanian: Substanţa activă din Kexxtone, monensinul, este un antibiotic produs prin fermentaţie naturală.
German: Monensin
Romanian: Kexxtone monensin
German: Die Person, die Kexxtone verabreicht, sollte bei der Handhabung des Tierarzneimittels, auch beim Herausziehen eines regurgitierten intraruminalen Systems, Handschuhe tragen.
Romanian: Persoana care administrează Kexxtone trebuie să poarte mănuşi când manipulează produsul, inclusiv atunci când recuperează un dispozitiv intraruminal regurgitat.
German: Die versehentliche Verabreichung von mehr als einem intraruminalen System könnte zu Nebenwirkungen führen, die für eine Monensin-Überdosis typisch sind, einschließlich Appetitminderung, Durchfall und Lethargie.
Romanian: Administrarea accidentală a mai mult de un dispozitiv intraruminal poate avea efecte secundare tipice supradozajului cu monensin, inclusiv scăderea poftei de mâncare, diaree şi letargie.
German: Monensin bewirkt eine Veränderung der mikrobiellen Population im Pansen, wodurch es zu einer Vermehrung der Bakterien kommt, die Propionsäure, eine zur Bildung von Glukose verwendete Substanz, produzieren.
Romanian: Monensinul modifică populaţia microbiană din rumen, ceea ce are ca rezultat o creştere a bacteriilor care produc propionat, o substanţă utilizată pentru a produce glucoză.
German: Welches Risiko ist mit Kexxtone verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Kexxtone?
German: Das behandelte Tier muss für eine Stunde nach der Verabreichung in einem abgegrenzten Bereich gehalten werden, um es auf ein Nichtschlucken oder Regurgitieren hin zu überwachen.
Romanian: Bovinele tratate trebuie ţinute într-un spaţiu închis timp de o oră după administrare pentru a se observa dacă medicamentul nu a fost înghiţit sau dacă a fost regurgitat.
German: Kexxtone wird zur Senkung der Häufigkeit von Ketosen bei Milchkühen und Färsen angewendet, bei denen zu erwarten ist, dass sie in der Zeit um die Abkalbung eine Ketose entwickeln.
Romanian: Kexxtone se utilizează pentru a reduce incidenţa cetozei la vacile de lapte şi la junincile la care se preconizează apariţia cetozei în apropierea perioadei de fătare.
German: Was ist Kexxtone?
Romanian: Ce este Kexxtone?
German: Ketose ist eine Stoffwechselstörung, bei der es zu einem Abfall der Blutzuckerwerte und einer Anhäufung von als Ketone bezeichneten Substanzen (wie Acetacetat und β-Hydroxybutyrat) im Blut kommt.
Romanian: Cetoza reprezintă o tulburare metabolică în care valorile glucozei în sânge sunt mici, iar în sânge se acumulează substanţe numite cetone (cum sunt acidul acetoacetic şi beta-hidroxibutiratul).
German: In diesem Fall muss das System erneut verabreicht werden, sofern es unbeschädigt ist.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, dispozitivul intraruminal trebuie administrat din nou, cu condiţia să nu fiedeteriorat.
German: Welchen Nutzen hat Kexxtone in diesen Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Kexxtone pe parcursul studiilor?
German: Ein einzelnes intraruminales System wird einer Milchkuh oder einer Färse drei bis vier Wochen vor dem erwarteten Abkalben mit einer entsprechenden Verabreichungshilfe verabreicht.
Romanian: Se administrează un singur dispozitiv intraruminal vacilor de lapte sau junincilor, cu trei până la patru săptămâni înainte de data preconizată pentru fătare, folosindu-se un dispozitiv adecvat de administrare.
German: Es ist als intraruminales System mit kontinuierlicher Freigabe (ein System, das durch das Maul des Tieres verabreicht wird und im Pansen, dem ersten Vormagen des Rindes, platziert wird) erhältlich.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub forma unui dispozitiv intraruminal cu eliberare continuă (un dispozitiv administrat prin gura animalului şi amplasat în rumenul - sau prestomacul - bovinelor).
German: In dieser Studie wurde eine einzelne Dosis von Kexxtone, die drei bis vier Wochen vor dem erwarteten Abkalben verabreicht wurde, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Romanian: A fost comparată o doză unică de Kexxtone cu placebo (un preparat inactiv), administrată cu trei până la patru săptămâni înainte de data preconizată pentru fătare.
German: Nach der Handhabung des Tierarzneimittels sind die Handschuhe auszuziehen und Hände und exponierte Haut zu waschen.
Romanian: Mănuşile trebuie scoase, iar mâinile şi pielea expusă trebuie spălate după manipularea produsului.
German: Wofür wird Kexxtone angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Kexxtone?
German: Wie wurde Kexxtone untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Kexxtone?
German: Warum wurde Kexxtone zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Kexxtone?
German: Es heftet sich an die Oberfläche von Bakterienzellen und hemmt den
Romanian: Aceasta se ataşează de suprafaţa celulelor bacteriene şi interferează cu mecanismul de transport al substanţelor nutritive.
German: Wie wirkt Kexxtone?
Romanian: Cum acţionează Kexxtone?
German: Das Tier muss für den Fall, dass das intraruminale System nicht vollkommen abgeschluckt wurde und im Ösophagus (Schlund bzw. Röhre, die vom Maul zum Pansen führt) verweilt, für bis zu vier Tage nach der Eingabe kontrolliert werden.
Romanian: Bovinele trebuie examinate din nou, timp de până la patru zile după administrarea dozei, pentru a se observa semnele ce ar indica faptul că dispozitivul intraruminal nu a fost complet înghiţit şi a rămas blocat în esofag (gâtul sau tubul care duce de la gură la rumen).
German: EU/1/15/1024/001 Keytruda 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur
Romanian: EU/1/15/1024/001 Keytruda 50 mg
German: 4 ml
Romanian: Flacon (sticlă) 4 ml
German: Keytruda erhielt am 17. Juli 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Romanian: Keytruda a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 17 iulie 2015.
German: Weitere Informationen über Keytruda finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/keytruda.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Keytruda sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/keytruda.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Keytruda kontinuierlich überwacht.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Keytruda sunt monitorizate continuu.
German: Weitere Informationen über Keytruda
Romanian: Alte informații despre Keytruda
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung muss von einem in der Behandlung von Krebs erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul cancerului.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Keytruda ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Keytruda?
German: Weiterhin wird das Unternehmen die Endergebnisse der Studien zu Keytruda bereitstellen, um den langfristigen Nutzen des Arzneimittels zu bestätigen.
Romanian: În plus, compania va furniza rezultatele finale ale studiilor cu Keytruda pentru a confirma beneficiile medicamentului pe termen lung.
German: Warum wurde Keytruda in der EU zugelassen?
Romanian: De ce a fost autorizat Keytruda în UE?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Keytruda gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Keytruda sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Keytruda werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Keytruda sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
German: Bei einigen Patienten müssen die Tumore ein hohes Maß an PD-L1 produzieren, damit das Arzneimittel wirksam sein kann.
Romanian: La unii pacienți, este necesar ca tumorile să producă o cantitate mare de PD-L1 pentru ca medicamentul să fie eficace.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen Analysen durchführen, um besser zu verstehen, für welche Patienten der Nutzen einer Behandlung mit Keytruda am höchsten ist.
Romanian: De asemenea, compania va efectua analize pentru a înțelege mai bine care sunt pacienții cu șansele cele mai mari de a beneficia de pe urma tratamentului cu Keytruda.