FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Al/Al perforovaný jednodávkový blistr obsahující 10 x 1, 30 x 1 a 100 x 1 tabletu.
Icelandic: Ál/ál rifgataðar stakskammtaþynnur með 10 x 1, 30 x 1 eða 100 x 1 töflu.
Czech: Rasagiline ratiopharm obsahuje léčivou látku rasagilin a používá se k léčbě Parkinsonovy nemoci u dospělých.
Icelandic: Rasagiline ratiopharm inniheldur virka innihaldsefnið rasagílín og er notað til meðferðar við Parkinsonssjúkdómi hjá fullorðnum.
Czech: EU/1/14/977/007
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/977/007
Czech: Farmakokinetické vlastnosti rasagilinu u pacientů s lehkou (CLcr 50-80 ml/min) a středně těžkou (CLcr 30-49 ml/min) poruchou funkce ledvin byly podobné jako u zdravých osob.
Icelandic: Eðli lyfjahvarfa rasagílíns hjá einstaklingum með væga (kreatínín úthreinsun 50-80 ml/mín) og miðlungsmikla (kreatínín úthreinsun 30-49 ml/mín) skerðingu á nýrnastarfsemi var svipað og hjá heilbrigðum einstaklingum.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍMMIÐAR Á GLÖS
Czech: Před užitím přípravku Rasagiline ratiopharm se poraďte se svým lékařem - Jestliže máte jakékoli problémy s játry.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Rasagiline ratiopharm er notað - Ef þú ert með lifrarkvilla
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Rasagiline ratiopharm u dětí a dospívajících nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Rasagiline ratiopharm hjá börnum og unglingum.
Czech: Rasagiline ratiopharm 1 mg tablety rasagilinum
Icelandic: Rasagiline ratiopharm 1 mg töflur rasagílín
Czech: Rasagiline ratiopharm je možno užívat s jídlem nebo nalačno.
Icelandic: Rasagiline ratiopharm má taka með eða án matar.
Czech: V klinických studiích bylo vyloučeno současné podávání fluoxetinu nebo fluvoxaminu s rasagilinem, ale bylo umožněno podávání rasagilinu a následujících antidepresiv v těchto dávkách: amitriptylin ≤ 50 mg/den, trazodon ≤ 100 mg/den, citalopram ≤ 20 mg/den, sertralin ≤ 100 mg/den a paroxetin ≤ 30 mg/den (viz bod 4.5).
Icelandic: Ekki var heimiluð samhliða notkun flúoxetíns eða flúvoxamíns og rasagílíns í klínískum rannsóknum með rasagílíni, en eftirfarandi þunglyndislyf og skammtar var heimilað í rasagílín rannsóknunum: amitriptýlín ≤ 50 mg á dag, trazódón ≤ 100 mg á dag, cítalópram ≤ 20 mg á dag, sertralín ≤ 100 mg á dag og paroxetín ≤ 30 mg á dag (sjá kafla 4.5).
Czech: Rasagiline ratiopharm pomáhá zvýšit a udržet hladiny dopaminu v mozku.
Icelandic: Rasagiline ratiopharm auðveldar aukningu og viðhald dópamín gilda í heilanum.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nejsou nutná žádná zvláštní opatření.
Icelandic: Engar sérstakar varúðarráðstafanir eru nauðsynlegar fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi.
Czech: (vtíravé) myšlenky, návykové hráčství, nadměrné nakupování nebo utrácení, impulzivní chování a abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek (impulzivní poruchy) (viz bod 2).
Icelandic: - Ef óvenjuleg hegðun kemur fram á borð við áráttu, þráhyggjuhugsanir, spilafíkn, óhóflega eyðslu eða kaupsýki, hvatvísi og óeðlilega mikla kynhvöt eða auknar kynferðislegar hugsanir (hvataraskanir) (sjá kafla 2).
Czech: U pacientů užívajících Rasagiline ratiopharm a/nebo jiné přípravky k léčbě Parkinsonovy nemoci bylo zaznamenáno chování jako nutkavé jednání, nutkavé myšlenky, návykové hráčství, nadměrné utrácení, impulzivní chování a abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek nebo pocity, že jste sledován(a).
Icelandic: Rasagiline ratiopharm og/eða önnur lyf við Parkinsonssjúkdómi hefur atferli eins og árátta, þráhyggjuhugsanir, spilafíkn, óhófleg eyðsla, hvatvísi og óeðlilega mikil kynhvöt eða auknar kynlífshugsanir eða -tilfinningar.
Czech: - Cévní mozková příhoda - Srdeční příhoda (infarkt myokardu) - Tvorba puchýřů na kůži (vezikulobulózní vyrážka)
Icelandic: - Heilablóðfall - Hjartaáfall (hjartadrep) - Útbrot með blöðrum
Czech: Neužívejte přípravek Rasagiline ratiopharm , pokud jste těhotná, neboť účinky přípravku Rasagiline ratiopharm na těhotenství a nenarozené dítě nejsou známy.
Icelandic: Forðast skal notkun Rasagiline ratiopharm á meðgöngu þar sem áhrif Rasagiline ratiopharm eru ekki þekkt á meðgöngu og á ófætt barn.
Czech: Pokud dojde u pacientů k progresi z lehké na středně těžkou poruchu funkce jater, je třeba rasagilin vysadit (viz body 4.4 a 5.2).
Icelandic: Ef væg skerðing á lifrarstarfsemi þróast í miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi skal hætta meðferð með rasagílíni (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Czech: U myší byl pozorován zvýšený výskyt kombinovaných bronchiolárních/alveolárních adenomů a/nebo karcinomů při systémových expozicích dosahujících 144-213 násobku předpokládané plazmatické expozice u člověka při dávce 1 mg/den.
Icelandic: Hjá músum sást fjölgun tilvika bæði berkju/blöðru kirtilæxla og eða krabbameins þegar styrkur í plasma var 144 - 213 sinnum hærri en sá styrkur lyfs í plasma sem búast má við hjá mönnum við skammtastærð 1 mg/dag.
Czech: Bolest břicha, zácpa, nauzea a zvracení, sucho v ústech
Icelandic: Vöðva- og beinverkir, Verkir í hálsi, Liðbólga
Czech: Pacienti musí být upozorněni na možné zesilující účinky sedativ, alkoholu nebo jiných látek tlumících centrální nervový systém (např. benzodiazepinů, antipsychotik, antidepresiv) v kombinaci s rasagilinem nebo při současném užívání léků zvyšujících hladinu rasagilinu v plazmě (např. ciprofloxacinu) (viz bod 4.4).
Icelandic: Vara á sjúklinga við hugsanlegum viðbótaráhrifum af róandi lyfjum, áfengi eða öðrum lyfjum sem bæla miðtaugakerfið (t.d. bensódíasepín, sefandi lyf, geðdeyfðarlyf) samhliða rasagílíni, eða samhliða töku lyfja sem hækka plasmagildi rasagílíns (t.d. cíprófloxasín) (sjá kafla 4.4).
Czech: Co je Rasagiline ratiopharm a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Rasagiline ratiopharm og við hverju það er notað
Czech: 7 tablet 10 tablet 28 tablet 30 tablet 100 tablet 112 tablet 10 x 1 tableta 30 x 1 tableta 100 x 1 tableta
Icelandic: 30 x 1 töflur 100 x 1 töflur
Czech: Kouření by mohlo snížit množství přípravku Rasagiline ratiopharm v krvi.
Icelandic: Magn Rasagiline ratiopharm kann að minnka í blóðinu við það að reykja.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Rasagiline ratiopharm 1 mg tablety
Icelandic: Rasagiline ratiopharm 1 mg töflur
Czech: Jak Rasagiline ratiopharm vypadá a co obsahuje toto balení Rasagiline ratiopharm jsou bílé až téměř bílé kulaté ploché tablety se zkosenými hranami, s vyraženým „GIL" a „1" na jedné straně a hladké na druhé straně.
Icelandic: Rasagiline ratiopharm töflur eru hvítar eða beinhvítar, kringlóttar, flatar töflur með skáskorinni brún, áletraðar með „GIL" og „1" fyrir neðan á annarri hliðinni en auðar á hinni hliðinni.
Czech: Je nutné vyhnout se užívání přípravku Rasagiline ratiopharm souběžně s antidepresivy obsahujícími fluoxetin nebo fluvoxamin.
Icelandic: Forðast skal notkun á Rasagiline ratiopharm samhliða þunglyndislyfjum er innihalda flúoxetín eða flúvoxamín.
Czech: Pokusy in vitro ukazují, že obě cesty metabolismu rasagilinu jsou závislé na systému cytochromu P450, přičemž hlavním izoenzymem, který se účastní metabolismu rasagilinu, je CYP1A2.
Icelandic: In vitro tilraunir sýna að báðar leiðirnar sem rasagílín umbrotnar eftir eru háðar cýtókróm P450 kerfinu, en rasagílín umbrotnar aðallega fyrir tilstilli
Czech: SNRI, SSRI, tricyklická a tetracyklická antidepresiva Je třeba se vyvarovat současného podávání rasagilinu a fluoxetinu nebo fluvoxaminu (viz bod 4.4).
Icelandic: SNRI lyf/SSRI lyf/þríhringlaga og fjórhringlaga geðdeyfðarlyf Samhliða notkun rasagílíns og flúoxetíns eða flúvoxamíns ætti að forðast (sjá kafla 4.4).
Czech: Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených rasagilinem se mohou rozvinout behaviorální symptomy impulzivních poruch, které byly pozorovány při léčbě rasagilinem, včetně případů kompulzí, obsesivních myšlenek, patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, impulzivního chování a nutkavého utrácení nebo nakupování.
Icelandic: Upplýsa ætti sjúklinga og umönnunaraðila um hegðunareinkenni vegna hvataröskunar sem sést hafa hjá sjúklingum í meðferð með rasagilíni, tilvik eins og þráhyggja, áráttuhugsanir, spilafíkn, aukin kynhvöt, kynferðisleg ofvirkni, hvatvísi, óhófleg eyðsla eða kaupsýki.
Czech: Použití přípravku Rasagiline ratiopharm u dětí a dospívajících není relevantní.
Icelandic: Notkun Rasagiline ratiopharm á ekki við hjá börnum og unglingum.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Inhibitory MAO
Icelandic: 4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Czech: Rasagilin je kontraindikován v kombinaci s jinými inhibitory MAO (včetně léčivých a přírodních přípravků dostupných bez lékařského předpisu, např. třezalka tečkovaná), protože zde existuje riziko neselektivní inhibice MAO, která může vést k hypertenzní krizi (viz bod 4.3).
Icelandic: Ekki má nota rasagílín samhliða öðrum MAO-hemlum (að meðtöldum lyfjum og náttúrulyfjum sem fást án lyfseðils t.d. jónsmessurunna (St. John's wort)) þar sem hætta getur verið á ósértækri MAO-hemlun sem getur leitt til hættulegrar blóðþrýstingshækkunar (sjá kafla 4.3).
Czech: Přídatná terapie
Icelandic: Adrenvirk lyf
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených antidepresivy, meperidinem, tramadolem, methadonem nebo propoxyfenem současně s rasagilinem hlášeny případy potenciálně život ohrožujícího serotoninového syndromu spojeného s agitovaností, zmateností, rigiditou, pyrexií a myoklonem.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið skýrt frá hugsanlega lífshættulegum tilvikum serótónín heilkennis með æsingi, ringlun, stífni, hita og vöðvakippum, hjá sjúklingum sem fá meðferð með þunglyndislyfjum, meperidíni, tramadóli, metadóni eða própoxýfeni samhliða rasagílíni.
Czech: Neužívejte Rasagiline ratiopharm: - Jestliže jste alergický(á) na rasagilin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Icelandic: Ekki má nota Rasagiline ratiopharm - ef um er að ræða ofnæmi fyrir rasagílíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné :
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar:
Czech: V některých případech se objevila jako součást reakce z přecitlivělosti.
Icelandic: Í sumum tilvikum komu þeir fram sem hluti af ofnæmisviðbrögðum.
Czech: , bolest hlavy (zvláště na počátku terapie)
Icelandic: , höfuðverkur (sérstaklega í upphafi meðferðar)
Czech: Ditribuční objem je přibližně 21 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál er um það bil 21 l/kg.
Czech: CHMP souhlasí s vědeckými závěry předloženými výborem PRAC.
Icelandic: CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ DOPORUČUJÍCÍ ZMĚNY PODMÍNEK
Icelandic: VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR SEM MÆLA MEÐ BREYTINGUM Á
Czech: Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Rasilamlo"
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Rasilamlo".
Czech: Použití v těhotenství je doporučeno jen v tom případě, že není známa žádná bezpečnější alternativa nebo pokud onemocnění samotné představuje větší riziko pro matku a plod.
Icelandic: Notkun á meðgöngu er eingöngu ráðlögð þegar enginn öruggari valkostur er til staðar og þegar sjúkdómurinn sjálfur veldur meiri hættu fyrir móðurina og fóstrið.
Czech: Bezpečnost přípravku Rasilamlo byla hodnocena ve studiích trvajících maximálně jeden rok.
Icelandic: Öryggi Rasilamlo hefur verið metið í rannsóknum sem stóðu í allt að eitt ár.
Czech: - Dantrolen (infuze)
Icelandic: - Dantrolen (innrennsli)
Czech: U starších osob (>65 let) je AUC o 50% vyšší než u mladých jedinců.
Icelandic: AUC er 50% hærra hjá öldruðum (>65 ára) en hjá yngri einstaklingum.
Czech: Rasilamlo je určen pro použití u dospělých.
Icelandic: Rasilamlo er ætlað til notkunar hjá fullorðnum.
Czech: Aliskiren byl studován u 1 864 pacientů ve věku 65 let a starších a u 426 pacientů ve věku 75 let a starších.
Icelandic: Aliskiren hefur verið rannsakað hjá 1.864 sjúklingum 65 ára og eldri og 426 sjúklingum 75 ára og eldri.
Czech: Rasilamlo se nesmí používat u dětí od narození do 2 let.
Icelandic: Ekki má nota Rasilamlo handa börnum frá fæðingu fram að 2 ára aldri.
Czech: , Stevens-Johnsonův syndrom
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni
Czech: Aliskiren byl vylučován do mléka kojících potkanů.
Icelandic: Aliskiren skildist út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Czech: Nepřestávejte s užíváním tohoto léčivého přípravku, i když se budete cítit dobře, pokud Vám to lékař neřekne.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið, jafnvel þótt þér líði vel nema læknirinn hafi ráðlagt þér það.
Czech: Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa í heilu lagi með vatni.
Czech: Pokud nedojde k úpravě krevního tlaku po 4 až 6 týdnech, může Váš lékař Vaši dávku upravit.
Icelandic: Ef ekki hefur náðst stjórn á blóðþrýstingnum eftir 4 til 6 vikur má vera að læknirinn breyti
Czech: Děti od narození do věku 2 let (viz body 4.2 a 5.3).
Icelandic: Börn frá fæðingu fram að 2 ára aldri (sjá kafla 4.2 og 5.3).
Czech: Na trhu nemusí být dostupné všechny obsahi balení nebo síly přípravku.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir eða styrkleikar séu markaðssettir.
Czech: Pokud si jen vzpomenete na zapomenutou dávku následující den, vezměte si jednoduše další dávku v obvyklém čase.
Icelandic: Ef þú manst ekki eftir að skammtur hafi gleymst fyrr en daginn eftir skaltu einfaldlega taka næstu töflu á venjulegum tíma.
Czech: Vzhledem k tomu, že existují pouze nedostatečné/omezené informace o vylučování aliskirenu a amlodipinu do lidského či zvířecího mateřského mléka, není možné riziko pro novorozence/kojence vyloučit.
Icelandic: Þar sem ófullnægjandi/takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um útskilnað aliskirens og amlodipin í mjólk hjá mönnum eða dýrum, er ekki hægt að útiloka áhættu fyrir nýburann/ungbarnið.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (S „BLUE BOX")
Icelandic: YTRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (MEÐ „BLUE BOX")
Czech: In vitro studie s amlodipinem ukázaly, že přibližně 97,5 % cirkulujícího léku je vázáno na plazmatické proteiny.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum á amlodipini hefur verið sýnt fram á að um það bil 97,5% af lyfinu í blóðrásinni eru bundin plasmapróteinum.
Czech: STŘEDNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ ( BEZ „BLUE BOX")
Icelandic: INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (ÁN „BLUE BOX")
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, neřiďte dopravní prostředek, nepoužívejte nástroje a neobsluhujte stroje.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þessum einkennum skaltu hvorki aka né nota tæki eða vélar.
Czech: Ten snižuje množství angiotenzinu II, který může organismus produkovat.
Icelandic: Það minnkar það magn angíótensíns II sem líkaminn getur myndað.
Czech: Mezi jednotlivými subjekty byla pozorována značná variabilita v expozici.
Icelandic: Mikill breytileiki á útsetningu milli einstaklinga kom fram.
Czech: Vypočítaná absolutní biologická dostupnost byla stanovena mezi 64 % a 80 %.
Icelandic: Áætlað er að heildaraðgengi sé 64% til 80%.
Czech: Jedno balení obsahuje 30, 90 tablet
Icelandic: Stakar pakkningar innihalda 30 eða 90 töflur
Czech: Amlodipin může mít malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Amlodipin getur haft lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Bylo randomizováno celkem 33 357 pacientů s hypertenzí ve věku 55 let a vyšším, kteří byli sledováni po střední dobu 4,9 let.
Icelandic: Samtals 33.357 sjúklingum með háþrýsting á aldrinum 55 ára eða eldri var slembiraðað og fylgt eftir í að meðaltali 4,9 ár.
Czech: Aliskiren je inhibitor reninu.
Icelandic: Aliskiren er renínhemill.
Czech: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Itálie
Icelandic: Novartis Farma S.p.A. Via Provenciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Ítalía
Czech: - Aliskiren může nepatrně snížit biologickou dostupnost digoxinu a verapamilu.
Icelandic: - Aliskiren getur dregið lítillega úr aðgengi digoxins og verapamils.
Czech: Ačkoli toto nebylo u aliskirenu studováno, je známo, že P-gp také řídí absorpci různorodých substrátů do tkáně a inhibitory P-gp mohou zvýšit poměr koncentrací mezi tkání a plazmou.
Icelandic: Þrátt fyrir að þetta hafi ekki verið rannsakað fyrir aliskiren, er vitað að P-gp stjórnar einnig upptöku ýmissa hvarfefna í vefjum og að P-gp hemlar geta hækkað hlutfall þéttni milli vefja og plasma.
Czech: Aliskiren je převážně vylučován stolicí v nezměněné formě (78 %).
Icelandic: Brotthvarf aliskirens er að mestu leiti á óbreyttu formi í hægðum (78%).
Czech: Pokud otěhotníte během užívání tohoto přípravku, přestaňte ho okamžitě užívat a poraďte se se svým lékařem.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan á meðferð með lyfinu stendur, skaltu strax hætta að nota það og hafa samband við lækninn.
Czech: Studie jednorázového podání byla provedena u juvenilních potkanů starých 14, 21, 24, 28, 31 nebo 36 dnů post-partum.
Icelandic: Gerð var rannsókn á stökum skammti hjá ungum rottum 14, 21, 24, 28, 31 eða 36 sólarhringum eftir fæðingu.
Czech: Podávání přípravku Rasilamlo se v časném těhotenství nedoporučuje a nesmí být podáván, pokud jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud je užíván po třetím měsíci těhotenství.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Rasilamlo snemma á meðgöngu, og ekki má nota það eftir þriðja mánuð meðgöngu því það getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið ef það er notað eftir þriðja mánuð meðgöngu.
Czech: Rasilamlo by neměl být podáván během prvního trimestru těhotenství.
Icelandic: Rasilamlo ætti ekki að nota á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
Czech: Není známo, zda se aliskiren a/nebo amlodipin vylučují do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort aliskiren og/eða amlodipin skiljast út í brjóstamjólk.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Rasilamlo u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Rasilamlo hjá börnum yngri en 18 ára.
Czech: Zkušenosti s podáváním přípravku Rasilamlo jsou u těchto pacientů, zvláště u pacientů nad 75 let, omezené.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Rasilamlo, sérstaklega hjá sjúklingum sem eru 75 ára eða eldri.
Czech: Proto mohou inhibitory P-gp více zvyšovat hladiny v tkáních než v plazmě.
Icelandic: Því má vera að P-gp hemlar auki þéttni í vefjum meira en í plasma.
Czech: Překážka ve výtokové části levé srdeční komory (např. aortální stenóza vysokého stupně).
Icelandic: Fyrirstaða í útstreymi úr vinstri slegli (t.d. ósæðarþröng á háu stigi).
Czech: U přežívajících juvenilních potkanů nebyl pozorován žádný efekt na chování nebo reprodukci.
Icelandic: Hjá þeim ungu rottum sem lifðu af komu ekki fram nein áhrif á hegðun eða æxlunargetu.
Czech: Snížení krevního tlaku k normálním hodnotám snižuje riziko vzniku těchto příhod.
Icelandic: Með því að lækka blóðþrýsting niður í eðlileg gildi dregur úr hættu á þessum
Czech: Preklinické studie bezpečnosti ukázaly, že kombinace aliskirenu a amlodipinu byla u potkanů dobře tolerována.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á öryggi hafa sýnt að samsetning aliskirens og amlodipins þoldist vel hjá rottum.
Czech: Amlodipin Byly hlášeny výjimečné případy extrapyramidového syndromu.
Icelandic: Í einstaka tilvikum hefur verið tilkynnt um utanstrýtuheilkenni (extrapyramidal syndrome).
Czech: Exprese MDR1 mRNA v játrech byla statisticky významně nižší ve vzorcích z plodů, novorozenců a kojenců do 23 měsíců.
Icelandic: MDR1 mRNA í lifur var tölfræðilega marktækt minni í sýnum úr fóstrum, nýburum og ungbörnum fram að 23 mánaða aldri.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku (neberte dvě tablety najednou), abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt (taka tvær töflur í einu) til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.
Czech: V dokončených studiích byl přípravek Rasilamlo podáván více než 2 800 pacientům, včetně 372 pacientů, kteří ho užívali po dobu jednoho roku a déle.
Icelandic: Meira en 2.800 sjúklingar hafa fengið meðferð með Rasilamlo í klínískum rannsóknum sem lokið er, þar með talið 372 sjúklingar sem fengu meðferð í eitt ár eða lengur.
Czech: - Warfarin Účinky aliskirenu na farmakokinetiku warfarinu nebyly hodnoceny.
Icelandic: - Warfarin Áhrif aliskirens á lyfjahvörf warfarins hafa ekki verið metin.
Czech: *** Včetně jednoho případu ‘fulminantního selhání jater' hlášeného po uvedení na trh, u něhož nemohla být vyloučena příčinná souvislost s aliskirenem.
Icelandic: *** Þar með talið eitt tilvik „svæsinnar lifrarbilunar" sem greint var frá eftir markaðssetningu, þar sem ekki er hægt að útiloka orsakatengsl við aliskiren.
Czech: • náhlé dočasné ztráty vědomí
Icelandic: • skyndilegt, tímabundið meðvitundarleysi
Czech: Pohlaví, váha a etnická příslušnost nemá klinicky významný vliv na farmakokinetiku aliskirenu.
Icelandic: Kyn, þyngd og kynþáttur hafa engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf aliskirens.
Czech: Účinek na krevní tlak je pozorován během 1 týdne a maximálního účinku je dosaženo přibližně 4. týden.
Icelandic: Áhrifin á blóðþrýstinginn koma fram innan 1 viku og hámarksáhrif koma fram eftir um það bil 4 vikur.
Czech: Hypotenze byla také méně častá (<1 %) v průběhu kombinované terapie s jinými antihypertenzivními léčivými přípravky.
Icelandic: Lágþrýstingur var einnig sjaldgæfur (<1%) meðan á samsettri meðferð með öðrum blóðþrýstingslækkandi lyfjum stóð.
Czech: Amlodipin Bezpečnostní údaje pro amlodipin jsou dobře stanoveny, jak klinicky, tak neklinicky.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi amlodipins eru vel staðfestar, bæði klínískt og ekki (non-clinically).
Czech: Průměrná hmotnost pacientů současně léčených furosemidem a 300 mg aliskirenu (84,6 kg) byla vyšší než hmotnost pacientů léčených samotným furosemidem (83,4 kg).
Icelandic: Meðalþyngd sjúklinga sem fengu samhliða meðferð með furosemíði og 300 mg af aliskireni (84,6 kg) var meiri en þyngd sjúklinga sem fengu meðferð með furosemíði einu sér (83,4 kg).
Czech: Výsledky této studie nenaznačují, že by věk, tělesná hmotnost nebo pohlaví měly jakýkoli významný vliv na sytémovou expozici alikirenu (viz bod 4.2).
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar bentu ekki til þess að aldur, líkamsþyngd eða kyn hafi nein marktæk áhrif á altæka útsetningu fyrir aliskireni (sjá kafla 4.2).
Czech: Rasilamlo obsahuje dvě léčivé látky, nazývané aliskiren a amlodipin.
Icelandic: Rasilamlo inniheldur tvö virk efni sem nefnast aliskiren og amlodipin.
Czech: Je velmi důležité, abyste užíval(a) tento lék přesně podle pokynů svého lékaře, a tak dosáhl(a) nejlepších výsledků a snížil(a) riziko nežádoucích účinků.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að þú notir þetta lyf nákvæmlega eins og læknirinn hefur mælt fyrir um, til þess að ná sem bestum árangri og draga úr hættu á aukaverkunum.
Czech: Zdůvodnění doporučující změnu podmínek rozhodnutí o registraci
Icelandic: Ástæður sem mæla með breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
Czech: Rasilamlo je kontraindikován u dětí od narození do 2 let a z bezpečnostních důvodů se nemá podávat dětem ve věku od 2 do 6 let z důvodů potenciální nadměrné expozice aliskirenu (viz bod 4.3, 4.4, 5.2 a 5.3).
Icelandic: Ekki má nota Rasilamlo hjá börnum frá fæðingu fram að 2 ára aldri og það á ekki að nota hjá börnum á aldrinum 2 ára fram að 6 ára af öryggisástæðum vegna möguleika á of mikilli útsetningu fyrir aliskireni (sjá kafla 4.3, 4.4, 5.2 og 5.3).
Czech: Co je přípravek Rasilamlo a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Rasilamlo og við hverju það er notað
Czech: , noční močení
Icelandic: , næturþvaglát
Czech: PERFOROVANÝ JEDNODÁVKOVÝ BLISTR (PCTFE)
Icelandic: RIFGÖTUÐ STAKSKAMMTAÞYNNA (PCTFE)
Czech: • snížený počet bílých krvinek a krevních destiček
Icelandic: • lítið magn hvítra blóðkorna og blóðflagna
Czech: Současné perorální podání aliskirenu a furosemidu nemělo vliv na farmakokinetiku aliskirenu, ale snižovalo expozici furosemidu o 20-30% (vliv aliskirenu na furosemid podávaný intramuskulárně nebo intravenózně nebyl zkoumán).
Icelandic: Samhliða inntaka aliskirens og furosemíðs hafði engin áhrif á lyfjahvörf aliskirens en dró úr útsetningu fyrir furosemíði um 20-30% (áhrif aliskirens á furosemíð sem gefið er í vöðva eða í bláæð hafa ekki verið rannsökuð).