FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau 3: Récapitulatif des paramètres d'efficacité sur l'homéostase du phosphore à la semaine 12 et à la semaine 52 dans l'étude 304 (patients CKD 5D) et à la semaine 12 dans l'étude 204 (patients CKD ND)
Finnish: Taulukko 3: Yhteenveto fosforin homeostaasin tehoparametreista viikolla 12 ja viikolla 52 tutkimuksessa 304 (CKD 5D) ja viikolla 12 tutkimuksessa 204 (CKD ND)
French: Les symptômes d'un surdosage aigu de fer sont notamment vomissements, diarrhée, douleur abdominale, irritabilité et somnolence.
Finnish: Raudan akuutin yliannostuksen oireita ovat oksentelu, ripuli, mahakipu, ärtyneisyys ja huimaus.
French: Dans l'étude pivot 304 portant sur les patients sous dialyse, les patients CKD 5D traités par Fexeric ont eu une augmentation significativement supérieure de la concentration de ferritine dans le sérum et du TSAT à 52 semaines de traitement par rapport aux patients traités par le contrôle actif (Tableau 4), une concentration intraveineuse de fer cumulée significativement inférieure (96 contre 149 mg/mois) et une utilisation d'agents stimulant l'hématopoïèse (7 713 contre 9 183 UI/semaine) significativement inférieure pendant la même période.
Finnish: Pivotaalisessa dialyysitutkimuksessa (tutkimus 304) Fexericillä hoidettujen CKD 5D -potilaiden ferritiini- ja TSAT-arvot kohosivat merkitsevästi enemmän kuin vaikuttavaa ainetta sisältävää vertailuvalmistetta saaneiden potilaiden arvot 52 viikon hoidon jälkeen (taulukko 4), ja myös laskimonsisäisesti annetun raudan (96 vs. 149 mg/kuukausi) ja erytropoieesia stimuloivien aineiden (7 713 vs. 9 183 IU/viikko) kumulatiivinen käyttö oli merkitsevästi vähäisempää samalla ajanjaksolla.
French: En début de traitement par Fexeric ou lors de la modification de la dose, il convient de surveiller les concentrations de phosphore sérique durant 2 à 4 semaines consécutives, puis environ tous les 2 à 3 mois après stabilisation.
Finnish: Seerumin fosforipitoisuuksia on seurattava 2-4 viikon kuluttua Fexericin aloittamisesta tai annoksen muuttamisesta ja sen jälkeen noin 2-3 kuukauden välein.
French: La capacité de Fexeric à contrôler le taux de phosphore sérique chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique a été principalement évaluée dans une étude pivot de phase III de longue durée (étude 304) portant sur des patients CKD 5D et dans une étude pivot de phase II contrôlée par placebo sur 12 semaines (étude 204) portant sur des patients CKD ND ayant une anémie.
Finnish: Fexericin kykyä säädellä seerumin fosforipitoisuutta kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla arvioitiin yhdessä pitkäaikaisessa vaiheen III pivotaalitutkimuksessa (tutkimus 304) CKD 5Dpotilailla ja yhdessä 12 viikkoa kestäneessä vaiheen II lumelääkekontrolloidussa pivotaalitutkimuksessa (tutkimus 204) CKD ND -potilailla, joilla oli anemia.
French: Fexeric est indiqué pour le traitement de l'hyperphosphatémie chez les adultes souffrant d'insuffisance
Finnish: Fexeric on tarkoitettu kroonista munuaistautia sairastavien aikuisten hyperfosfatemian hoitoon.
French: La dose initiale du contrôle actif était la dose du patient avant la période de sevrage.
Finnish: Aktiivisen verrokin aloitusannos oli potilaan ennen wash out -jaksoa käyttämä annos.
French: Les effets secondaires suivants ont été signalés chez des patients sous dialyse prenant Fexeric:
Finnish: Fexericistä on ilmoitettu seuraavia sivuvaikutuksia dialyysipotilailta:
French: Ce composé est insoluble et excrété dans les selles, ce qui a pour effet de réduire la quantité de phosphate absorbée dans le tractus GI.
Finnish: Tämä yhdiste on liukenematon ja erittyy ulosteeseen, jolloin maha-suolikanavasta imeytyvän fosfaatin määrä vähenee.
French: Une augmentation de la ferritine et du TSAT au-dessus des seuils de sécurité a été observée dans le cadre d'un traitement par Fexeric.
Finnish: Ferritiini- ja TSAT-arvojen on havaittu kohoavan turvallisia rajoja suuremmiksi Fexeric-hoidon aikana.
French: Les patients qui ne sont pas sous dialyse doivent commencer le traitement avec la dose initiale la plus faible: 3 comprimés par jour, à répartir en plusieurs prises au cours de la journée, pendant ou
Finnish: Potilaiden, joita ei hoideta dialyysillä, on otettava pienempi aloitusannos: 3 tablettia päivässä jaettuina annoksina päivän aterioiden yhteydessä tai heti niiden jälkeen.
French: Tableau 1: Effets indésirables observés pendant les études cliniques dans lesquelles Fexeric a été administré à des patients CKD 5D sous hémodialyse ou dialyse péritonéale.
Finnish: Taulukko 1: Kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset, kun Fexericiä annettiin hemodialyysillä tai peritoneaalidialyysillä hoidettaville CKD 5D -potilaille MedDRAn elinjärjestelmäluokitus
French: Chez les patients CKD 5D, la principale évaluation de la sécurité porte sur une analyse intégrée des données issues de 4 études portant sur 557 patients CKD 5D traités par Fexeric pendant une période allant jusqu'à un an.
Finnish: CKD 5D -potilailla turvallisuuden ensisijainen arviointi perustui yhdistettyyn analyysiin tiedoista, jotka oli saatu neljästä tutkimuksesta.
French: Effets de Fexeric sur d'autres médicaments
Finnish: Fexericin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
French: Même si la possibilité d'interaction avec des médicaments semble faible, dans le cas d'un traitement concomitant avec des produits dont la fenêtre thérapeutique est étroite, il convient de surveiller les effets cliniques/événements indésirables au début de la prise de Fexeric ou après ajustement de la dose de ce médicament ou d'un produit concomitant.
Finnish: Vaikka yhteisvaikutusten mahdollisuus muiden lääkevalmisteiden kanssa vaikuttaa pieneltä, kliinistä tehoa tai haittavaikutuksia on seurattava Fexericin tai samanaikaisesti annettavan valmisteen aloittamisen tai annoksen muuttamisen yhteydessä, kun käytetään samanaikaisesti valmisteita, joiden terapeuttinen leveys on kapea.
French: Flacon en PEHD avec fermeture à l'épreuve des enfants et dessiccateur.
Finnish: HDPE-purkit, joissa lapsiturvallinen korkki ja kuivausainesäiliö.
French: Dans l'étude pivot 304 sur les patients sous dialyse, après une période de sevrage de 2 semaines, 441 patients CKD 5D souffrant d'hyperphosphatémie ont été randomisés pour recevoir Fexeric (n=292) ou un contrôle actif (carbonate de sévélamer et/ou acétate de calcium, n=149) en ouvert pendant 52 semaines.
Finnish: Pivotaalisessä avoimessa dialyysitutkimuksessa (304) yhteensä 441 CKD 5D -potilasta satunnaistettiin 2 viikon wash out -jakson jälkeen joko Fexericiä saavaan ryhmään (n=292) tai vaikuttavaa ainetta sisältävää vertailulääkettä (sevelameerikarbonaattia ja/tai kalsiumasetaattia, n=149) (aktiivista verrokkia) saavaan ryhmään 52 viikon ajaksi.
French: Les patients présentant des taux de ferritine élevés et recevant du fer par voie intraveineuse pourront être amenés à réduire la dose ou à suspendre l'administration de fer par voie intraveineuse.
Finnish: Laskimonsisäisesti annettavaa rautaa saavien potilaiden, joiden ferritiiniarvot ovat koholla, annosta voi olla tarpeen pienentää tai laskimonsisäinen rautahoito voi olla tarpeen keskeyttää.
French: Les patients souffrant d'une maladie inflammatoire de l'intestin symptomatique active ont été exclus des essais cliniques.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin ei otettu mukaan potilaita, joilla oli aktiivinen oireita aiheuttava tulehduksellinen suolistosairaus.
French: Pendant le traitement, les effets indésirables les plus couramment observés chez des patients ayant une insuffisance rénale chronique non dépendante de la dialyse (CKD ND) étaient décoloration des selles, constipation et diarrhée survenant chez 27 %, 13 % et 11 % des patients respectivement.
Finnish: Yleisimmät ilmoitetut haittavaikutukset kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla, joita ei hoidettu dialyysillä, olivat ulosteen värjäytyminen, jota esiintyi 27 %:lla, ummetus, jota esiintyi 13 %:lla, ja ripuli, jota esiintyi 11 %:lla potilaista.
French: Si vous prenez trop de Fexeric, signalez-le à votre médecin ou pharmacien.
Finnish: Jos otat liikaa Fexericiä, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
French: - si votre taux de phosphore dans le sang est faible; - si vous souffrez d'une maladie grave de l'estomac ou des intestins, telle que des saignements gastriques ou intestinaux; - si vous souffrez d'hémochromatose, une maladie qui se manifeste par une absorption excessive de fer à partir des aliments; - si vous souffrez d'une autre maladie associée à un excès de fer.
Finnish: (lueteltu kohdassa 6) - jos veresi fosforipitoisuus on pieni - jos sinulla on vakava maha- tai suolistosairaus, kuten maha- tai suolistoverenvuoto - jos sinulla on hemokromatoosi (tila, jossa elimistöön imeytyy ruoasta liikaa rautaa)
French: Sur l'ensemble de la période sous contrôle actif de 52 semaines, la diminution du taux de phosphore sérique (environ 2,0 mg/dl après une période de sevrage de 2 semaines) et le pourcentage de patients ayant atteint et maintenu un taux de phosphore sérique ≤ 5,5 mg/dl (environ 62 %) étaient comparables dans le groupe prenant Fexeric et celui prenant le contrôle actif (Tableau 3).
Finnish: Koko 52 viikon jakson ajan seerumin fosforipitoisuuden pieneneminen [noin 2,0 mg/dl (0.65 mmol/l) kahden viikon wash out -jakson jälkeen] sekä niiden potilaiden osuus, joilla seerumin fosforipitoisuus pieneni ≤ 5,5 mg/dl (1.78 mmol/l) (noin 62 %:lla potilaista) ja joilla tämä vaikutus myös pysyi, olivat samankaltaiset sekä Fexeric-ryhmässä että vaikuttavaa ainetta sisältävää valmistetta saaneissa vertailuryhmissä (taulukko 3).
French: Au cours de la période de traitement de 52 semaines, le taux d'hémoglobine est resté relativement stable dans le groupe sous Fexeric par rapport à celui du groupe
Finnish: Hoitojaksolla, joka kesti 52 viikkoa, hemoglobiiniarvo pysyi melko vakaana Fexeric-ryhmässä vaikuttavaa ainetta sisältävää valmistetta saaneiden vertailuryhmään verrattuna (taulukko 4).
French: Insuffisance hépatique
Finnish: Pahanlaatuinen hypertensio
French: Le phosphore lié à Fexeric est ensuite éliminé de votre organisme dans les selles.
Finnish: Fexericin sitoma fosfori poistuu elimistöstä ulosteissa.
French: Tous les effets indésirables graves étaient de nature gastro-intestinale (douleurs abdominales, constipation, diarrhée, gastrite, gastrite érosive et hématémèse).
Finnish: Kaikki vakavat haittavaikutukset kohdistuivat maha-suolikanavaan (mahakipu, ummetus, ripuli, mahatulehdus, erosiivinen mahatulehdus ja verioksennus).
French: Tous les patients prenant ce médicament doivent faire l'objet d'une surveillance au moins trimestrielle portant sur les paramètres relatifs au stockage sérique du fer (ferritine sérique et TSAT).
Finnish: Kaikkien tätä lääkettä saavien potilaiden seerumin varastorauta-arvoja (seerumin ferritiini ja TSAT) on seurattava vähintään neljännesvuoden välein.
French: Au terme de la période sous contrôle actif de 52 semaines, les patients étaient admissibles pour débuter une période de 4 semaines contrôlée par placebo, où ils étaient randomisés pour recevoir Fexeric (n=96) ou un placebo (n=96).
Finnish: Kun 52 viikon jakso, johon sisältyi vaikuttavaa ainetta sisältävä vertailuvalmiste, oli päättynyt, potilaat saivat jatkaa neljän viikon lumelääkevertaillulla jaksolla, jossa heidät satunnaistettiin uudestaan saamaan joko Fexericiä (n=96) tai lumelääkettä (n=96).
French: Placebo N=69
Finnish: Lumelääke N=69
French: Si vous arrêtez de prendre Fexeric
Finnish: Jos lopetat Fexericin käytön
French: Fexeric contient un complexe de coordination de citrate ferrique en tant que composant actif.
Finnish: Fexeric sisältää rautasitraattikompleksiyhdistettä vaikuttavana aineena.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS JA PURKIN ETIKETTI
French: Dans l'étude pivot 204 portant sur les patients non dialysés, les patients CKD ND traités par Fexeric ont présenté une augmentation significative du TSAT, de la concentration de ferritine dans le sérum et d'hémoglobine par rapport au groupe prenant le placebo après 12 semaines de traitement (p<0,001 pour la différence entre les traitements pour chaque paramètre) (Tableau 4).
Finnish: Pivotaalitutkimuksessa 204, jossa potilaat eivät saaneet dialyysihoitoa, Fexericiä saaneiden CKD NDpotilaiden seerumin TSAT-, ferritiini- ja hemoglobiiniarvot paranivat merkitsevästi verrattuna lumelääkeryhmään 12 viikon hoidon jälkeen (kunkin parametrin hoitovaikutuksen ero p<0,01) (taulukko 4).
French: Le taux de ferritine sérique et le TSAT augmentent après une administration de fer par voie intraveineuse.
Finnish: Seerumin ferritiini- ja TSAT-pitoisuudet kohoavat raudan laskimonsisäisen annon jälkeen.
French: On dispose d'une expérience clinique limitée chez des patients ayant une insuffisance hépatique.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatiin vähän kokemusta maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta.
French: Tableau 2: Effets indésirables observés pendant les études cliniques dans lesquelles Fexeric a été administré à des patients CKD ND.
Finnish: Taulukko 2: Kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset, kun Fexericiä annettiin CKD
French: Pendant la période de traitement de 12 semaines, les patients traités par Fexeric ont présenté une diminution significative du taux de phosphore sérique par rapport au groupe prenant le placebo (p<0,001 pour la différence entre les traitements) (Tableau 3).
Finnish: Kahdentoista viikon mittaisella hoitojaksolla Fexericillä hoidettujen potilaiden seerumin fosforipitoisuus pieneni merkitsevästi lumelääkeryhmään verrattuna (hoitovaikutuksen ero, p<0,001) (taulukko 3).
French: Des études in vitro ont montré que certains antibiotiques (doxycycline, cefdinir), anticonvulsivants (valproate de sodium), antidépresseurs (chlorhydrate de sertraline), bisphosphonates (alendronate monosodique), antiparkinsoniens (lévodopa) et immunosuppresseurs (méthotrexate) pouvaient interagir avec Fexeric; ces médicaments ou tout autre médicament susceptible d'interagir avec Fexeric doivent être pris au moins 2 heures avant ou après Fexeric.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella tietyillä antibiooteilla (doksisykliini, kefdiniiri), kouristuslääkkeillä (valproaattinatrium), masennuslääkkeillä (sertraliini HCl), bifosfonaateilla (alendronaattinatrium), parkinsonlääkkeillä (levodopa) ja immunosuppressanteilla (metotreksaatti) oli mahdollinen yhteisvaikutus Fexericin kanssa.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
French: Il se pourrait donc que les patients soient obligés de diminuer ou d'arrêter l'administration de fer par voie intraveineuse et/ou d'agents stimulant
Finnish: Näin ollen potilaille laskimonsisäisesti annettavan raudan ja/tai erytropoieesia stimuloivien aineiden käyttöä on mahdollisesti vähennettävä tai se on keskeytettävä.
French: La dose initiale recommandée de Fexeric est de 3 à 6 g (3 à 6 comprimés) par jour en fonction des
Finnish: Fexericin suositeltu aloitusannos on 3-6 g (3-6 tablettia) päivässä sen mukaan, mikä on seerumin fosforipitoisuus.
French: Chez les patients non dialysés et ceux sous dialyse péritonéale (DP), les données de sécurité à long terme sont limitées (voir section 5.1).
Finnish: Tietoja lääkkeen pitkäaikaisesta turvallisuudesta potilailla, jotka eivät saa dialyysihoitoa tai joita hoidetaan peritoneaalidialyysillä, on vähän (ks. kohta 5.1).
French: Il convient donc de prélever des échantillons sanguins pour la mesure des paramètres relatifs au stockage du fer à un moment opportun pour refléter le statut martial tenant compte du produit utilisé, de la quantité de fer administrée et de la fréquence de l'administration, mais au minimum 7 jours après l'administration du fer intraveineux.
Finnish: Siksi verinäytteet varastorauta-arvojen mittaamiseksi on otettava sopivana ajankohtana potilaan rautatilanteen selvittämiseksi laskimonsisäisen raudan annon jälkeen, ja tässä on otettava huomioon käytetty valmiste, annettu rautamäärä ja antotiheys.
French: Il a été observé que l'utilisation d'agents stimulant l'hématopoïèse a été réduite lors de traitement avec Fexeric.
Finnish: Erytropoieesia stimuloivien aineiden käytön on havaittu vähentyneen Fexericin käytön yhteydessä.
French: Lésion musculaire
Finnish: Keuhkoputkitulehdus
French: Pendant la période suivante de 4 semaines contrôlée par placebo, le taux de phosphore sérique est resté stable chez les patients recevant Fexeric (diminution moyenne de 0,24 mg/dl), alors qu'il a augmenté en moyenne de 1,79 mg/dl (p<0,0001 pour la différence entre les traitements) chez les patients prenant le placebo.
Finnish: Tämän tutkimuksen jälkeisellä neljän viikon lumelääkevertaillulla jaksolla seerumin fosforipitoisuus pysyi vakaana Fexericiä saaneilla potilailla [keskimääräinen pieneneminen 0,24 mg/dl (0.08 mmol/l)], kun taas lumelääkettä saaneilla potilailla pitoisuus suureni keskimäärin 1,79 mg/dl (0.58 mmol/l) ((hoitovaikutuksen ero, p=0,0001).
French: Comment conserver Fexeric
Finnish: Miten Fexericiä otetaan?
French: Maladie inflammatoire de l'intestin
Finnish: Tulehduksellinen suolistosairaus
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön..
French: La dose initiale de Fexeric était de 3 comprimés par jour (3 g/jour) répartis au cours des différents repas et a été ajustée selon les besoins sans dépasser 12 g/jour afin de maintenir le taux de phosphore sérique entre 3,0 et 3,5 mg/dl.
Finnish: Fexericin aloitusannos oli kolme tablettia päivässä (3 g/päivä) päivän aterioiden yhteydessä jaetuin annoksin, ja annosta muutettiin tarvittaessa enintään 12 grammaan päivässä seerumin fosforipitoisuuden pitämiseksi välillä 3,5-5,5 mg/dl (1.13-1.78 mmol/l).
French: Après 12 semaines de traitement, le changement moyen (± ET) du taux de phosphore sérique par rapport à la valeur de référence était de −2,02 ± 2,0 mg/dl pour Fexeric et de −2,21 ± 2,18 mg/dl pour le carbonate de sévélamer, démontrant la non-infériorité de Fexeric par rapport au sévélamer.
Finnish: Kahdentoista viikon hoidon jälkeen seerumin fosforipitoisuuden keskimääräinen (± SD) muutos lähtötilanteesta oli −2,02 ± 2,0 mg/dl (0.65 mmol/l + 0.65 mmol/l) Fexericin osalta ja −2,21 ±
French: Ils sont fournis en une seule présentation de 200 comprimés par flacon.
Finnish: Saatavana on yksi pakkauskoko (200 tablettia sisältävä purkki).
French: Fexeric contient du jaune soleil FCF (E110) et du rouge allura AC (E129)
Finnish: Fexeric sisältää paraoranssi FCF:ää (E110) ja alluranpunainen AC:tä (E129)
French: Le composant ferrique réagit avec le phosphate d'origine alimentaire dans le tractus gastro-intestinal (GI) et précipite le phosphate sous forme de phosphate ferrique.
Finnish: Rautakomponentti reagoi ravinnosta saatavaan fosfaattiin maha-suolikanavassa ja saostaa sen rautafosfaatiksi.
French: Tableau 4: Récapitulatif des résultats de l'homéostase du fer à la semaine 12 et à la semaine 52 dans l'étude 304 (patients CKD 5D) et à la semaine 12 dans l'étude 204 (patients Étude 304 (patients CKD 5D) Étude 204 (patients CKD ND) Contrôle actif N=146
Finnish: Taulukko 4: Yhteenveto raudan homeostaasia koskevista tuloksista viikolla 12 ja viikolla 52 tutkimuksessa 304 (CKD 5D) ja viikolla 12 tutkimuksessa 204 (CKD ND)
French: Il n'existe pas de données sur le passage de Fexeric dans le lait maternel et son éventuel effet sur le bébé.
Finnish: Ei tiedetä, voiko Fexeric kulkeutua rintamaitoon ja vaikuttaa vauvaan.
French: La sécurité de Fexeric dans le traitement de l'hyperphosphatémie a été évaluée dans 18 essais cliniques portant sur un total de 1 388 patients CKD 5D dont le traitement a duré jusqu'à 2 ans et 145 patients CKD ND dont le traitement a duré de 12 semaines à un an.
Finnish: Niihin osallistui yhteensä 1 388 kroonista munuaistautia sairastavaa dialyysihoitoa saavaa potilasta (CKD 5D), joiden hoito kesti enintään kaksi vuotta, ja 145 kroonista munuaistautia sairastavaa potilasta, joita ei hoidettu dialyysillä (CKD ND) ja joiden hoito kesti 12 viikosta yhteen vuoteen.
French: Pendant le traitement, les effets indésirables les plus couramment observés chez des patients souffrant d'insuffisance rénale chronique dépendants de la dialyse (CKD 5D) étaient décoloration des selles et diarrhée survenant chez 18 % et 13 % des patients respectivement.
Finnish: Yleisimmät ilmoitetut haittavaikutukset dialyysihoitoa saavilla kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla hoidon aikana olivat ulosteen värjäytyminen, jota esiintyi 18 %:lla, ja ripuli, jota esiintyi 13
French: FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
French: Les patients devront donc peut-être réduire la dose d'agents stimulant l'hématopoïèse.
Finnish: Näin ollen potilaiden ESA-annoksia voi olla tarpeen pienentää.
French: *Proportion de patients obtenant un taux de phosphore sérique ≤ 5,5 mg/dl pour les patients CKD 5D; **Proportion de patients obtenant un taux de phosphore sérique ≤ 4,0 mg/dl pour les patients
Finnish: §Ensisijainen päätetapahtuma tutkimuksessa 304; yhdistetty päätetapahtuma tutkimuksessa 204 *Niiden potilaiden osuus, joilla seerumin fosfori pieneni arvoon ≤ 5,5 mg/dl (CKD 5D -potilaat) **Niiden potilaiden osuus, joilla seerumin fosfori pieneni arvoon ≤ 4,0 mg/dl (CKD ND -potilaat) NAP: ei sovelleta, SD: keskihajonta
French: Diarrhée, constipation, décoloration des selles Douleur/gêne abdominale, nausées, vomissements, hémorroïdes, hématochézie, mucus dans les selles, dyspepsie, flatulences, sécheresse buccale
Finnish: mahakipu/mahavaivat, pahoinvointi, oksentelu, peräpukamat, veriulosteet, limaulosteet, ruoansulatushäiriöt, ilmavaivat, kuiva suu
French: Chaque comprimé pelliculé contient 1 g de complexe de coordination de citrate ferrique (équivalent à
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1 g rautasitraattikompleksiyhdistettä (vastaa 210 mg ferrirautaa).
French: Il n'existe pas de données sur un éventuel effet de Fexeric sur les enfants à naître.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako Fexeric syntymättömiin vauvoihin.
French: La dose de chélateur de phosphate a été titrée selon les besoins pour maintenir les taux de phosphore sérique entre 3,5 et 5,5 mg/dl, sans dépasser 12 g/jour.
Finnish: Fosfaatinsitojan annosta titrattiin tarpeen mukaan enintään 12 grammaan päivässä, jotta seerumin fosforipitoisuus pysyi välillä 3,5-5,5 mg/dl (1.13-1.78 mmol/l).
French: Chez les patients CKD ND, la principale évaluation de la sécurité est fondée sur des données issues de l'étude pivot (étude 204), dans laquelle 75 patients ont été traités par Fexeric pendant 12 semaines.
Finnish: CKD ND -potilailla turvallisuuden ensisijainen arviointi perustui pivotaalitutkimuksesta (tutkimus 204) saatuihin tietoihin.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Finnish: MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du complexe de coordination du citrate ferrique chez la femme enceinte.
Finnish: Rautasitraattikompleksiyhdisteiden käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tietoja.
French: - si vous êtes allergique au complexe de coordination de citrate ferrique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6);
Finnish: - jos olet allerginen rautasitraattikompleksiyhdisteelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET ÉTIQUETTE DU FLACON
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
French: PC:
Finnish: C.
French: Classe pharmacothérapeutique: Médicaments pour le traitement de l'hyperkaliémie et de
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hyperkalemian ja hyperfosfatemian hoitoon tarkoitetut lääkkeet ATC-koodi: V03AE08
French: Aucune donnée n'est disponible concernant le surdosage de Fexeric chez l'être humain.
Finnish: Fexericin yliannostuksesta ihmisillä ei ole saatavana tietoa.