FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In zeldzame gevallen (bij minder dan 1 op de 100 patiënten maar meer dan 1 op de 1000 patiënten) kunnen zich allergische reacties voordoen bij patiënten die [fantasienaam] krijgen toegediend.
Danish: Der kan forekomme allergiske reaktioner hos patienter, der får [særnavn], men det er ikke almindeligt (forekommer hos færre end 1 ud af 100 patienter, men hos flere end 1 ud af 1.000 patienter).
Dutch: Aminocapronzuur wordt niet aanbevolen voor gebruik bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Danish: Kvinder i den fertile alder Aminocapronsyre bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender antikonception.
Dutch: [Indien van toepassing:] <Bij orale toediening: 100 mg/kg of 3 g/m2 tijdens het eerste uur, daarna 33,3 mg/kg per uur of 1 g/m2 per uur (maximaal 18 g/m2 (600 mg/kg) in 24 uur)>
Danish: [Hvis relevant] <Oral administration: 100 mg/kg eller 3 g/m2 i løbet af den første time, derefter 33,3 mg/kg pr. time eller 1 g/m2 pr. time (højst 18 g/m2 (600 mg/kg) i løbet af 24 timer)>
Dutch: Maculopapulair erytheem
Danish: Makulopapuløst erytem
Dutch: Er zijn echter geen duidelijke aanwijzingen dat de toediening van aminocapronzuur verantwoordelijk is geweest voor de weinige beschreven gevallen van intravasale stolling na de behandeling.
Danish: Der er imidlertid ikke klar evidens for, at de få beskrevne tilfælde af intravaskulær koagulation efter behandlingen skyldes administration af aminocapronsyre.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u X gebruikt:
Danish: • Kontakt lægen, før du bruger [særnavn]: Hvis dine nyrer ikke fungerer ordentligt.
Dutch: Intraveneuze toedieningsweg: 100 mg/kg of 3 g/m2 via langzame intraveneuze infusie tijdens het eerste uur, gevolgd door continue infusie met een snelheid van 33,3 mg/kg per uur of 1 g/m2 per uur.
Danish: Intravenøs administration: 100 mg/kg eller 3 g/m2 som langsom, intravenøs infusion i løbet af den første time efterfulgt af kontinuerlig infusion af 33,3 mg/kg pr. time eller 1 g/m2 pr. time.
Dutch: Gebruik geen <geneesmiddelen die aminocapronzuur bevatten>
Danish: Brug ikke <lægemidler, der indeholder aminocapronsyre>,
Dutch: Het ontstaan of aanhouden van een bloeding is in veel gevallen het gevolg van lokale hyperfibrinolyse, met name wanneer de bloeding optreedt in organen die veel plasminogeen-activatoren bevatten, zoals de uterus, prostaat, longen, urinewegen, enz.
Danish: Faktisk kan forekomst af eller persisterende blødning være - og er i mange tilfælde - forårsaget af lokal hyperfibrinolyse, især ved blødning i organer, der har mange plasminogenaktivatorer, såsom uterus, prostata, lunger, urinveje osv. På den anden side er det vist, at aminocapronsyre har en gavnlig virkning på generelle blødninger, såsom af hæmatologisk oprindelse, hvor der ikke er fundet hyperfibrinolyse i det cirkulerende blod.
Dutch: 6.3 Houdbaarheid [Nationaal te implementeren]
Danish: 6.3 Opbevaringstid [Udfyldes nationalt]
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Nationaal te implementeren]
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) [Udfyldes nationalt]
Dutch: <Geneesmiddelen die aminocapronzuur bevatten> worden niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Danish: Det anbefales ikke at bruge <lægemidler, der indeholder aminocapronsyre> under graviditet.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant [Nationaal te implementeren]
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Udfyldes nationalt] [Se Bilag I - Udfyldes nationalt] {Navn og adresse} <{tlf.}> <{fax}> <{e-mail}>
Dutch: • jeukende huid
Danish: • tilstoppet næse
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Dutch: Zelden (komt voor bij 1 tot 10 van de 10 000 patiënten):
Danish: Sjældne (påvirker mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):
Dutch: Duizeligheid
Danish: Svimmelhed
Dutch: Wat u moet weten voordat u <geneesmiddelen die aminocapronzuur bevatten> inneemt.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge <lægemidler, der indeholder aminocapronsyre>
Dutch: • odonto-stomatologie (tandextracties bij hemofiliepatiënten, patiënten die met anticoagulantia worden behandeld) Levensbedreigende bloedingen die door trombolytica (streptokinase, etc.) worden veroorzaakt.
Danish: • odontostomatologi (tandekstraktion hos patienter med hæmofili og patienter i antikoagulationsbehandling).
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking [Nationaal te implementeren]
Danish: Emballagetype og pakningsstørrelser [Udfyldes nationalt]
Dutch: Vaak (komt voor bij 1 tot 10 van de 100 patiënten):
Danish: Almindelige (påvirker mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):
Dutch: Bij intraveneuze toediening: 100 mg/kg of 3 g/m2 via langzame intraveneuze infusie tijdens het eerste uur, gevolgd door continue infusie met een snelheid van 33,3 mg/kg per uur of 1 g/m2 per uur.
Danish: Indgivelse gennem drop (intravenøst): 100 mg/kg eller 3 g/m2 som langsom, intravenøs infusion i løbet af den første time efterfulgt af 33,3 mg/kg i timen eller 1 g/m2 i timen som vedvarende infusion.
Dutch: • plotselinge kortademigheid of moeite met ademhalen, plotseling hoesten zonder duidelijke oorzaak, pijn op de borst en pijn bij het ademhalen (aangezien deze symptomen kunnen wijzen op een bloedstolsel in de longen),
Danish: smerter i brystet og smerter ved vejrtrækning (dette kan være tegn på en blodprop i lungerne)
Dutch: Vertel het uw arts en staak het gebruik van [fantasienaam] als u last heeft van:
Danish: Hvis noget af dette forekommer, mens du tager [særnavn] gennem munden, skal du stoppe med at tage [særnavn] og straks søge læge eller skadestue.
Dutch: • slechter zien, tranende ogen
Danish: • nedsat syn, tåreflåd
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER
Danish: PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL
Dutch: • problemen met bloedingen of stolling
Danish: • problemer med blødning eller størkning af blodet
Dutch: n/N % n/N %
Danish: % n/N %
Dutch: Odds ratio (95% CI)
Danish: Odds ratio (95 % KI)
Dutch: - Uw nieren werken niet goed.
Danish: - Dine nyrer fungerer ikke normalt.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als:
Danish: Hyppigheder er defineret som:
Dutch: MedDRA Standard System Organ Class
Danish: MedDRA standard systemorganklasse
Dutch: Aprotinine dient tijdens de gehele zwangerschap alleen gebruikt te worden als het potentiële voordeel het potentiële risico rechtvaardigt.
Danish: Aprotinin bør kun anvendes under graviditet, hvis de potentielle fordele retfærdiggør den potentielle risiko.
Dutch: Belangrijk: aprotinine is geen heparine-sparend middel.
Danish: Vigtigt: Aprotinin er ikke et heparinbesparende middel.
Dutch: De meeste studies hielden niet voldoende rekening met deze baselineverschillen in risicofactoren en de invloed van deze risicofactoren op de resultaten is niet bekend.
Danish: De fleste af disse studier gjorde ikke tilstrækkeligt rede for disse baseline-forskelle i risikofaktorer, og indflydelsen af disse risikofaktorer på resultaterne er ikke kendt.
Dutch: Metabolisme, eliminatie en excretie
Danish: Metabolisme, elimination og udskillelse
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Danish: Ikke kendt: Kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data
Dutch: Overgebleven oplossing mag niet worden bewaard voor later gebruik.
Danish: Eventuel resterende opløsning må ikke gemmes til senere brug.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn:
Danish: Andre bivirkninger er:
Dutch: De placenta is waarschijnlijk niet volledig impermeabel voor aprotinine, maar de permeatie blijkt heel traag te verlopen.
Danish: Placenta er sandsynligvis ikke absolut inpermeabel for aprotinin, men permeationen synes at være meget langsomt.
Dutch: In totaal ondervond ongeveer 11% van de met aprotinine behandelde patiënten bijwerkingen.
Danish: I alt oplevede omkring 11% af de patienter, der blev behandlet med aprotinin, bivirkninger.
Dutch: Deze metabolieten hadden geen enzymremmende activiteit.
Danish: Disse metabolitter manglede enzymhæmmende aktivitet.
Dutch: De veiligheid van aprotinine is in meer dan vijfenveertig fase II en fase III-studies geëvalueerd, waarin meer dan 3800 aan aprotinine blootgestelde patiënten geïncludeerd zijn.
Danish: Aprotinins sikkerhed er blevet vurderet i mere end 45 fase II- og fase III-studier med mere end 3.800 patienter, der er blevet eksponeret for aprotinin.
Dutch: Echter, wegens verschillende methodologische tekortkomingen kan geen duidelijke conclusie over de cardiovasculaire risico's worden getrokken op basis van de BART-studieresultaten.
Danish: Dog kan der på grund af flere metodiske mangler ikke drages nogen sikker konklusion om de kardiovaskulære risici på basis af BART-studiets resultater.
Dutch: Derhalve is de interpretatie van deze observationele studies beperkt en kan een verband tussen het gebruik van aprotinine en verhoogde mortaliteit niet worden vastgesteld of weerlegd.
Danish: Derfor er forståelsen af disse observationsstudier begrænset, og en sammenhæng mellem brug af aprotinin og øget mortalitet kan hverken be- eller afkræftes.
Dutch: Volledige dosis aprotinine
Danish: Fuld dosis aprotinin
Dutch: In de meeste gevallen was de postoperatieve nierfunctiestoornis niet ernstig en reversibel.
Danish: I størstedelen af tilfældene var den postoperative renale dysfunktion ikke alvorlig, og den var reversibel.
Dutch: Anafylactische shock (mogelijk levensbedreigen d)
Danish: Anafylaktisk shock (potentielt livstruende)
Dutch: Tijdens deze studies werd aprotinine doorgaans toegediend aan patiënten die meer risicofactoren voor verhoogde mortaliteit vóór de operatie hadden dan patiënten in de andere behandelgroepen.
Danish: I disse studier blev aprotinin som regel givet til patienter, der havde flere risikofaktorer for øget mortalitet før operationen end patienter i de andre behandlingsgrupper.
Dutch: De bijwerkingen dienen te worden geïnterpreteerd binnen de setting van de chirurgie.
Danish: Bivirkningerne skal fortolkes i kirurgisk sammenhæng.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed-gecontroleerde studies betreffende fertiliteit bij mannen of vrouwen.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige og velkontrollerede studier af påvirkning af fertiliteten hos mænd eller kvinder.
Dutch: Een associatie tussen het gebruik van aprotinine en verhoogde mortaliteit is gerapporteerd in een aantal niet-gerandomiseerde observationele studies (bv. Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008) terwijl een dergelijke associatie niet is gerapporteerd bij andere niet-gerandomiseerde studies (bv. Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti, 2009).
Danish: Der er set en forbindelse mellem brug af aprotinin og øget mortalitet i nogle ikke-randomiserede observationsstudier (f.eks. Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008), medens der ikke er set en sådan forbindelse i andre ikke-randomiserede studier (f.eks. Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti 2009).
Dutch: Aprotinine is een breedspectrumproteïnaseremmer met antifibrinolytische eigenschappen.
Danish: Aprotinin er en bredspektret proteinasehæmmer med antifibrinolytiske egenskaber.
Dutch: Het wordt ook gebruikt om de behoefte aan een bloedtransfusie tijdens en na een hartoperatie te verminderen.
Danish: Det anvendes også til at mindske behovet for blodtransfusion under og efter en hjerteoperation.
Dutch: Daarom is de toediening van aprotinine bij deze patiënten gecontra-indiceerd.
Danish: Administration af aprotinin er derfor kontraindiceret hos disse patienter.
Dutch: Uw arts zal de risico's en voordelen van het gebruik van dit middel met u bespreken.
Danish: Din læge vil diskutere fordele og risici ved at anvende dette lægemiddel med dig.
Dutch: Aminoglycosiden vormen een risicofactor voor nierfunctiestoornissen.
Danish: Aminoglykosider er en risikofaktor for renal dysfunktion.
Dutch: Bij gebruik van een centrale katheter met meerdere lumina is het niet nodig een afzonderlijke katheter te gebruiken.
Danish: Hvis der anvendes et multi-lumen-centralkateter, er et separat kateter ikke påkrævet.
Dutch: Allergische/anafylactische reacties zijn zeldzaam bij patiënten die niet eerder blootgesteld waren aan aprotinine.
Danish: Allergiske/anafylaktiske reaktioner er sjældne hos patienter, der ikke tidligere har været eksponeret for aprotinin.
Dutch: In enkele studies werd een trend van toenemende incidentie van myocardinfarct geassocieerd met aprotinine waargenomen, terwijl andere studies een lagere incidentie in vergelijking met placebo lieten zien.
Danish: I nogle studier sås en tendens til øget incidens af MI i forbindelse med aprotinin, mens andre studier viste en lavere incidens sammenlignet med placebo.
Dutch: <Aprotininebevattend geneesmiddel> behoort tot een groep geneesmiddelen die antifibrinolytica worden genoemd, dit zijn geneesmiddelen die gebruikt worden om bloedverlies te voorkomen.
Danish: <Lægemidler, der indholder aprotinin> tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes antifibrinolytika, dvs. lægemidler, der forebygger blodtab.
Dutch: Arteriële trombose (inclusief orgaanspecifieke manifestaties die zich kunnen voordoen in vitale organen zoals nier, long of hersenen)
Danish: Arteriel trombose (og de organspecifikke manifestationer, der kan vise sig i vitale organer som f.eks. nyrer, lunger eller hjerne)
Dutch: Bij het uitblijven van complicaties na toediening van de testdosis van 1 ml, kan de therapeutische dosis worden gegeven.
Danish: Hvis der ikke kommer reaktioner efter administration af 1 ml testdosen, kan den terapeutiske dosis gives.
Dutch: Aprotinine dient uitsluitend te worden toegediend aan patiënten in rugligging en moet langzaam gegeven worden (maximaal 5-10 ml/min) als intraveneuze injectie of als een korte infusie.
Danish: Aprotinin må kun gives til patienter, der ligger ned, og skal indgives langsomt (maksimum 5-10 ml/min) som en intravenøs injektion eller en kortvarig infusion.
Dutch: Indien allergische reacties optreden tijdens injectie of infusie, moet de toediening onmiddellijk gestaakt worden.
Danish: Hvis der forekommer allergiske reaktioner under injektionen/infusionen, skal indgiften straks stoppes.
Dutch: Hoewel allergische reacties zelden voorkomen bij patiënten die <Aprotininebevattend geneesmiddel> voor het eerst toegediend krijgen, kunnen patiënten die <Aprotininebevattend geneesmiddel> meer dan één keer toegediend krijgen een verhoogde kans hebben op een allergische reactie.
Danish: Allergiske reaktioner er sjældne hos patienter, der får <lægemiddel, der indeholder aprotinin> for første gang, men patienter, der får <lægemiddel, der indeholder aprotinin> mere end én gang, kan have en øget risiko for at få en allergisk reaktion.
Dutch: Cardiovasculair systeem
Danish: Det kardiovaskulære system
Dutch: Zelfs als een tweede blootstelling aan aprotinine zonder symptomen is verdragen, kan een volgende toediening resulteren in ernstige allergische reacties of anafylactische shock, zeer zelden met fatale afloop.
Danish: Selv når den anden eksponering for aprotinin har været tålt uden symptomer, kan en efterfølgende administration resultere i alvorlige allergiske reaktioner eller anafylaktisk shock, i sjældne tilfælde med dødelig udgang.
Dutch: Daarom mag de partial thromboplastin time (PTT) niet worden gebruikt om adequate anticoagulantie met heparine te handhaven.
Danish: Derfor bør partiel tromboplastintid (PTT) ikke anvendes til at opretholde tilstrækkelig antikoagulation med heparin.
Dutch: In het algemeen dient de totale hoeveelheid aprotinine die tijdens een operatie wordt toegediend, niet groter te zijn dan 7 miljoen KIE.
Danish: Generelt bør den totale dosis aprotinin, der administreres pr. behandlingscyklus, ikke overstige 7 millioner KIE.
Dutch: De meest ernstige bijwerking was myocardinfarct.
Danish: Den alvorligste bivirkning var myokardieinfarkt.
Dutch: Hoge (>150.000 KIE/kg), snel geïnjecteerde doses veroorzaakten bij ratten, cavia's, konijnen en honden een verlaging van de bloeddruk, die varieerde in grootte en snel weer afzwakte.
Danish: Høje doser (> 150.000 KIU/kg) injiceret hurtigt i rotter, marsvin, kaniner og hunde forårsagede en blodtryksreduktion af varierende størrelse, som hurtigt aftog.
Dutch: Allergische reactie Anafylactische / pseudo-anafylactische reactie
Danish: Allergiske reaktioner Anafylaktisk/ anafylaktoid reaktion
Dutch: Adequate antistolling met heparine moet worden gegarandeerd (zie ook hiervoor).
Danish: Tilstrækkelig antikoagulation med heparin skal sikres (se også ovenfor).
Dutch: <Aprotininebevattend geneesmiddel>
Danish: <Lægemiddel, der indholder aprotinin>
Dutch: Het wordt aanbevolen dat uw arts/chirurg u, naast de behandeling met <Aprotininebevattend geneesmiddel>, ook heparine (een middel dat wordt gebruikt om het ontstaan van bloedstolsels te voorkomen) toedient vóór en tijdens de operatie.
Danish: Det anbefales, at din læge/kirurg - ud over <lægemiddel, der indeholder aprotinin> - også ordinerer heparin (medicin til forebyggelse af blodpropper) før og under operationen.
Dutch: Primaire CABG
Danish: Primær CABG
Dutch: Aangezien aprotinine niet biologisch beschikbaar is na orale toediening, is het echter niet te verwachten dat eventueel aanwezige aprotinine in de melk een systemisch effect op het borstgevoede kind heeft.
Danish: Da aprotinin ikke er biotilgængeligt efter oral indgift, forventes det ikke, at lægemiddel i mælken har en systemisk virkning på det ammede barn.
Dutch: Verhogingen van de partial thromboplastin time (PTT) en celite Activated Clotting Time (celite-ACT) zijn te verwachten bij patiënten die behandeld worden met aprotinine tijdens en in de eerste uren na chirurgie.
Danish: Der kan forventes stigning i den partielle tromboplastintid (PTT) og celit-ACT (Activated Clotting Time) hos patienter, der bliver behandlet med aprotinin, under operationen og i timerne efter operationen.
Dutch: In geval van ernstige bijwerkingen (zoals een anafylactische reactie, hartstilstand, etc.) en de daarop volgende therapeutische maatregelen moet bij een risk-benefit evaluatie rekening worden gehouden met schade aan de foetus.
Danish: I tilfælde af alvorlige bivirkninger (som anafylaktiske reaktioner, hjertestop etc.) og den efterfølgende relevante behandling må skade på fosteret tages med i overvejelserne i vurderingen af fordele og risici.
Dutch: Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen onder 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Danish: Pædiatriske patienter Aprotinins sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Dutch: Een oplaaddosis van 1-2 miljoen KIE wordt toegediend als een langzame intraveneuze infusie over een tijdsverloop van 20-30 minuten na de inleiding van de anesthesie en voorafgaand aan de sternotomie.
Danish: En støddosis på 1-2 mio. KIE gives som langsom intravenøs injektion eller infusion over 20-30 minutter efter induktion af anæstesi og før sternotomi.
Dutch: Een retrospectief overzicht suggereert dat de incidentie van ernstige anafylactische reacties op aprotinine verder kan toenemen wanneer patiënten binnen zes maanden meer dan tweemaal worden blootgesteld.
Danish: En retrospektiv vurdering tyder på, at incidensen af alvorlige anafylaktiske reaktioner over for aprotinin kan øges yderligere, hvis patienten bliver reeksponeret mere end to gange inden for 6 måneder.
Dutch: U zult nauwlettend gecontroleerd worden op eventuele allergische reacties op het geneesmiddel en uw arts/chirurg zal eventuele symptomen daarvan behandelen.
Danish: Du vil blive overvåget omhyggeligt for at se, om du har nogen allergiske reaktioner over for lægemidlet, og din læge/kirurg vil behandle dine eventuelle symptomer.
Dutch: Het aprotininemolecuul wordt gemetaboliseerd tot kortere peptiden of aminozuren door lysosomale activiteit in de nier.
Danish: Aprotininmolekylet metaboliseres til mindre peptider eller aminosyrer ved lysosomal aktivitet i nyrerne.
Dutch: In het algemeen zult u per keer niet meer dan 700 ml <Aprotininebevattend geneesmiddel> toegediend krijgen.
Danish: Normalt vil du ikke få mere end 700 ml <lægemiddel, der indeholder aprotinin> i et forløb.
Dutch: Als er geen verschijnselen van een allergie zijn, zal u 100-200 ml <Aprotininebevattend geneesmiddel> toegediend krijgen over een tijdsverloop van 20 tot 30 minuten, gevolgd door 2550 ml per uur (maximaal 5-10 ml per minuut) tot het einde van de operatie.
Danish: Hvis der ikke er tegn på allergi, vil du få 100-200 ml <lægemiddel, der indeholder aprotinin> i løbet af 20-30 minutter, efterfulgt af 25-50 ml pr. time (maksimalt 5-10 ml/min), indtil operationen er overstået.
Dutch: Zeer zelden: < 1/10.000
Danish: Meget sjælden: <1/10.000
Dutch: Dien geen andere medicatie toe via hetzelfde lumen.
Danish: Anvend ikke samme lumen til administration af andre lægemidler.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van <Aprotininebevattend geneesmiddel> bij kinderen onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Danish: Børn og teenagere Sikkerhed og virkning af <lægemidler, der indholder aprotinin> til børn under 18 år er ikke klarlagt.
Dutch: Dieronderzoek heeft geen bewijs opgeleverd wat betreft teratogene of andere embryotoxische effecten van aprotinine.
Danish: Dyrestudier viste ikke tegn på teratogene eller andre embryotoksiske virkninger af aprotinin.
Dutch: Op latere tijdstippen, d.w.z. meer dan 5 uur na het geven van de dosis, is er een terminale eliminatiefase met een halfwaardetijd van circa 5-10 uur.
Danish: Senere (> 5 timer post-dosis) er der en terminal eliminationsfase med en halveringstid på 5-10 timer.
Dutch: Dagelijkse doses tot 100.000 KIE/kg hadden geen invloed op de groei en ontwikkeling van de jongen, en doses van 200.000 KIE/kg/dag waren niet teratogeen.
Danish: Daglige doser på op til 100.000 KIE/kg påvirkede ikke vækst eller udvikling hos de unge dyr, og doser på 200.000 KIE/kg/dag var ikke teratogene.
Dutch: Bij hernieuwde blootstelling kan de incidentie van allergische/anafylactische reacties het 5%-niveau bereiken.
Danish: Ved reeksponering er incidensen af allergiske/anafylaktiske reaktioner op mod 5 %.
Dutch: Uw arts/chirurg heeft bepaald dat u voordeel zou kunnen hebben van een behandeling met <Aprotininebevattend geneesmiddel> omdat u een verhoogde kans heeft op het verliezen van veel bloed omdat u een bypassoperatie aan uw hart zult ondergaan waarbij uw bloed buiten uw lichaam door de hart-longmachine geleid zal worden.
Danish: Din læge/kirurg har besluttet, at du vil have gavn af behandling med <lægemiddel indholdende aprotinin>, fordi du har øget risiko for at få et stort blodtab i forbindelse med, at du skal gennemgå en bypass-operation i hjertet, hvor din blodcirkulation styres uden for din krop af en hjertelunge-maskine.
Dutch: Door reversibele stoichiometrische enzymremmercomplexen te vormen remt aprotinine humaan trypsine, plasmine, plasmakallikreïne en weefselkallikreïne, en aldus de fibrinolyse.
Danish: Ved at danne reversible støkiometriske enzymhæmmerkomplekser virker aprotinin som en hæmmer af humant trypsin, plasmin, plasmakallikrein og vævskallikrein og hæmmer derved fibrinolyse.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}> <{maand JJJJ}>.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest revideret {måned ÅÅÅÅ}.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige og velkontrollerede data fra anvendelse af aprotinin til gravide kvinder.
Dutch: De in-hospital mortaliteit in een pool van gerandomiseerde, klinische studies is samengevat in onderstaande tabel:
Danish: Mortaliteten under hospitalsindlæggelse i en pool af randomiserede kliniske studier er sammenfattet i tabellen nedenfor: