FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, non deve essere usato in donne in gravidanza o durante l'allattamento o nei pazienti trattati in concomitanza con un altro anticoagulante.
Polish: Leku nie wolno również stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią ani u pacjentów leczonych innym lekiem przeciwzakrzepowym.
Italian: Roteas non deve essere usato nei pazienti con emorragie in corso, malattie del fegato che influiscono sulla coagulazione del sangue, pressione arteriosa alta non controllata o affezione che comporta un rischio significativo di gravi emorragie.
Polish: Leku Roteas nie wolno stosować u pacjentów z czynnym krwawieniem, chorobą wątroby wpływającą na tworzenie się skrzepów, ciężką postacią niekontrolowanego wysokiego ciśnienia krwi lub ze schorzeniem narażającym na istotne ryzyko wystąpienia poważnego krwawienia.
Italian: Le dosi devono essere dimezzate nei pazienti con funzionalità renale moderatamente o gravemente ridotta, nei pazienti con basso peso corporeo o in coloro che assumono in concomitanza alcuni medicinali (noti come inibitori della P-gp) che possono interferire con l'eliminazione di edoxaban dall'organismo.
Polish: Dawki powinny być zmniejszone o połowę w przypadku pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub małą masą ciała albo w przypadku pacjentów przyjmujących określone leki (znane jako inhibitory P-gp), które mogą zakłócać usuwanie edoksabanu z organizmu.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Roteas (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono emorragia cutanea e dei tessuti molli, sanguinamento nasale (epistassi) ed emorragia vaginale.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Roteas (mogące wystąpić u 1 osoby na 10 osób) to: krwawienia ze skóry i tkanek miękkich, nosa (epistaksja) i pochwy.
Italian: La misura principale di efficacia è stata il tasso di ictus o embolia sistemica rilevato tra i pazienti ogni anno. Un primo evento di embolia sistemica o ictus si è verificato in 182 pazienti trattati con dosi standard di Roteas e in 232 pazienti trattati con warfarin, corrispondente a tassi annuali di detti eventi rispettivamente di circa l'1,2% e l'1,5%.
Polish: Pierwszy przypadek zatorowości układowej lub udaru wystąpił u 182 pacjentów przyjmujących standardowe dawki leku Roteas i u 232 pacjentów przyjmujących warfarynę, co odpowiadało rocznej częstości występowania tych zdarzeń wynoszącej odpowiednio ok. 1,2% i 1,5%.
Italian: Un adeguamento della dose può essere necessario anche nei pazienti che passano da Roteas ad altri medicinali anticoagulanti o viceversa.
Polish: Dostosowania dawki mogą wymagać również pacjenci, u których przeprowadza się zmianę leku Roteas na inny lek przeciwzakrzepowy.
Italian: Il medicinale ha dimostrato di essere almeno altrettanto efficace quanto warfarin nella riduzione dei tassi di ictus nei pazienti con fibrillazione atriale e nella prevenzione di ulteriori episodi di TVP o embolia polmonare.
Polish: Wykazano, że lek ten jest co najmniej tak samo skuteczny jak warfaryna w zmniejszaniu częstości występowania udaru u pacjentów z migotaniem przedsionków i w zapobieganiu dalszym epizodom DVT lub zatorowości płucnej.
Italian: Come agisce Roteas?
Polish: Jak działa produkt Roteas?
Italian: Anche nel trattamento e nella prevenzione di coaguli di sangue nei pazienti con TVP o embolia polmonare, Roteas ha dimostrato un'efficacia pari a quella di warfarin in uno studio condotto su oltre 8 200 pazienti.
Polish: W leczeniu skrzepów i zapobieganiu im u pacjentów z zakrzepicą żył głębokich lub zatorowością płucną lek Roteas okazał się równie skuteczny jak warfaryna (w badaniu z udziałem 8200 pacjentów).
Italian: Roteas ha dimostrato un'efficacia pari a quella dell'anticoagulante standard warfarin nella prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti con fibrillazione atriale.
Polish: Roteas okazał się równie skuteczny jak standardowy lek przeciwzakrzepowy - warfaryna - w zapobieganiu udarowi i zatorowości układowej u pacjentów z migotaniem przedsionków.
Italian: Quali sono i rischi associati a Roteas?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Roteas?
Italian: Bloccando il fattore Xa, il medicinale riduce i livelli di trombina nel sangue, contribuendo così a trattare i coaguli e a ridurre il rischio di formazione degli stessi nelle arterie e nelle vene con conseguente sviluppo di TVP, embolia polmonare, ictus o altro danno d'organo.
Polish: Poprzez blokowanie czynnika Xa lek zmniejsza stężenie trombiny we krwi, co pomaga w leczeniu skrzepów oraz zmniejsza ryzyko ich powstawania w tętnicach i żyłach, prowadzące do wystąpienia zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej, udaru lub uszkodzenia innego narządu.
Italian: Roteas contiene il principio attivo edoxaban.
Polish: Lek zawiera substancję czynną edoksaban.
Italian: Condurrà, inoltre, uno studio sugli effetti del medicinale nei pazienti con fibrillazione atriale e buona funzionalità renale.
Polish: Firma przeprowadzi również badanie działania leku u pacjentów z migotaniem przedsionków i prawidłową czynnością nerek.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Roteas, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Roteas należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Altri effetti indesiderati comuni sono anemia (bassi livelli di globuli rossi), eruzione cutanea e risultati anomali nei test sulla funzionalità epatica.
Polish: Inne typowe objawy to niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), wysypka i nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Roteas i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Roteas należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Roteas?
Polish: Co to jest produkt Roteas i w jakim celu się go stosuje?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Roteas, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Roteas znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: • per il trattamento della trombosi venosa profonda (TVP, coagulo di sangue in una vena profonda, di solito nella gamba) e dell'embolia polmonare (coagulo in un vaso sanguigno polmonare) e la prevenzione della ricomparsa della TVP e dell'embolia polmonare.
Polish: • w leczeniu zakrzepicy żył głębokich (DVT) (skrzepu w żyle głębokiej, zazwyczaj kończyny dolnej) i zatorowości płucnej (skrzepu w naczyniu krwionośnym dostarczającym krew do płuc), a także w zapobieganiu ich nawrotom.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Roteas sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Roteas w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Italian: I risultati sono stati tendenzialmente migliori nei pazienti con ridotta funzionalità renale, rispetto a quelli con funzionalità renale nella norma.
Polish: W grupie pacjentów z zaburzeniami czynności nerek występowała tendencja do uzyskiwania lepszych wyników w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Italian: Perché Roteas è approvato?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Roteas?
Italian: Come si usa Roteas?
Polish: Jak stosować produkt Roteas?
Italian: Roteas edoxaban
Polish: Roteas edoksaban
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Rubraca sono costantemente monitorati.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Rubraca są stale monitorowane.
Italian: La dose raccomandata di Rubraca è di 600 mg due volte al giorno.
Polish: Zalecana dawka leku Rubraca to 600 mg dwa razy na dobę.
Italian: Rubraca (rucaparib)
Polish: Rubraca (rukaparyb)
Italian: Ulteriori informazioni su Rubraca sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Rubraca znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Italian: Cos'è Rubraca e per cosa si usa?
Polish: Czym jest lek Rubraca i w jakim celu się go stosuje
Italian: Rubraca è disponibile in compresse da 200, 250 e 300 mg.
Polish: Lek Rubraca jest dostępny w tabletkach 200, 250 i 300 mg.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, si verificano frequentemente effetti indesiderati, tuttavia generalmente non sono severi e sono gestibili con un trattamento adeguato.
Polish: Jeśli chodzi o bezpieczeństwo leczenia, działania niepożądane występują często, ale na ogół nie są poważne i można je opanować, stosując odpowiednie leczenie.
Italian: Rubraca ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni valida in tutta l'UE il 24 maggio 2018.
Polish: Lek Rubraca otrzymał warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 24 maja 2018 r.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Rubraca sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia delle pazienti è intrapresa.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Rubraca są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Rubraca?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rubraca
Italian: Rubraca ha ottenuto una "autorizzazione subordinata a condizioni".
Polish: Lek Rubraca uzyskał „warunkowe dopuszczenie do obrotu".
Italian: La ditta fornirà inoltre ulteriori dati sul trattamento di mantenimento, tra cui i dati sulla durata di sopravvivenza delle pazienti con Rubraca.
Polish: Firma przekaże również dalsze dane dotyczące leczenia podtrzymującego, w tym dane na temat tego, jak długo pacjentki przezywały po zastosowaniu leku Rubraca.
Italian: Delle 79 pazienti la cui malattia aveva risposto in precedenza a medicinali a base di platino, il 65 % (51 pazienti) hanno risposto al trattamento con Rubraca e la risposta è durata in media 294 giorni (circa 10 mesi).
Polish: W grupie 79 pacjentek, u których uprzednio wystąpiła odpowiedź na leczenie oparte na pochodnych platyny u 65% (51 pacjentek) uzyskano odpowiedź na terapię lekiem Rubraca, która utrzymywała się średnio przez 294 dni (około 10 miesięcy).
Italian: Le pazienti a cui è stato somministrato Rubraca sono vissute per 11 mesi senza che la malattia si ripresentasse o peggiorasse rispetto a 5 mesi nelle pazienti che hanno assunto placebo (un trattamento fittizio).
Polish: Pacjentki, którym podawano lek Rubraca przeżywały 11 miesięcy bez nawrotu lub pogorszenia się choroby w porównaniu z 5 miesiącami u pacjentek otrzymujących placebo (leczenie pozorowane).
Italian: Per tali pazienti, devono prima essere effettuati test per la ricerca di mutazioni genetiche (mutazione BRCA), per verificare l'eventuale efficacia di Rubraca su queste pazienti.
Polish: W przypadku takich pacjentek należy najpierw przeprowadzić badanie na obecność mutacji genetycznej (mutacja BRCA), w celu sprawdzenia, czy Rubraca może u nich zadziałać.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Rubraca (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono stanchezza o debolezza, nausea (sensazione di star male), aumento dei livelli ematici di creatinina (che può indicare problemi renali) e di enzimi epatici (che possono indicare danni al fegato), vomito, anemia (bassa conta dei globuli rossi), appetito ridotto, disgeusia (disturbi del gusto), diarrea, trombocitopenia (bassi livelli di piastrine) e dolore addominale (mal di pancia).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Rubraca (mogące wystąpić częściej niż 1 na 5 pacjentek) to: zmęczenie lub osłabienie, nudności (mdłości), podwyższony poziom kreatyniny (który może wskazywać na zaburzenia czynności nerek) oraz podwyższony poziom enzymów wątrobowych we krwi (który może wskazywać na uszkodzenie wątroby), wymioty, niedokrwistość (niska liczba czerwonych krwinek), zmniejszenie apetytu, zaburzenia smaku, biegunka, małopłytkowość (niska liczba płytek krwi) i ból brzucha.
Italian: Altre informazioni su Rubraca
Polish: Inne informacje dotyczące leku Rubraca
Italian: Pertanto, quando le proteine PARP vengono bloccate, il DNA danneggiato in queste cellule tumorali non può essere riparato e, di conseguenza, le cellule tumorali muoiono.
Polish: Dlatego gdy aktywność białek PARP jest zahamowana, uszkodzenia DNA w komórkach nowotworowych nie mogą zostać naprawione i wskutek tego komórki nowotworowe obumierają.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, sebbene siano necessari ulteriori studi per comprendere meglio l'entità dei benefici, i benefici di Rubraca sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Rubraca przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE, chociaż konieczne jest przeprowadzenie dodatkowych badań w celu poznania zakresu tych korzyści.
Italian: Il principio attivo contenuto in Rubraca, rucaparib, blocca l'attività di una famiglia di proteine denominate poli(ADP-ribosio) polimerasi (PARP), che contribuiscono a riparare il DNA danneggiato nelle cellule (sia normali che cancerose).
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Rubraca, rukaparyb, hamuje aktywność białek należących do rodziny polimeraz poli(ADP-rybozy) (PARP), które pomagają naprawiać uszkodzony DNA w komórkach (zarówno prawidłowych, jak i nowotworowych).
Italian: Altri due studi hanno esaminato 106 pazienti con carcinoma ovarico e mutazione BRCA, che avevano avuto una recidiva del cancro dopo almeno 2 trattamenti antitumorali precedenti, tra cui in molti casi un trattamento con medicinali a base di platino.
Polish: W dwóch innych badaniach obserwowano 106 pacjentek z rakiem jajnika i mutacją BRCA, u których nowotwór powrócił po uprzednim zastosowaniu co najmniej 2 linii chemioterapii, przy czym w wielu przypadkach zastosowano leczenie oparte na pochodnych platyny.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Rubraca, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Rubraca znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Italian: Come si usa Rubraca?
Polish: Jak stosować lek Rubraca
Italian: Per il trattamento di mantenimento, Rubraca deve essere usato entro e non oltre 8 settimane dal termine del trattamento con medicinali a base di platino.
Polish: W przypadku leczenia podtrzymującego lek Rubraca należy stosować najpóźniej 8 tygodni po zakończeniu chemioterapii opartej na pochodnych platyny.
Italian: Rubraca si è rivelato anche benefico per le pazienti il cui tumore era tornato dopo 2 precedenti trattamenti antitumorali, benché questi benefici siano stati evidenziati solamente in pazienti con una mutazione BRCA.
Polish: Lek Rubraca był również korzystny dla pacjentek, u których doszło do nawrotu nowotworu po 2 wcześniejszych liniach chemioterapii, chociaż korzyści te zaobserwowano tylko u pacjentek z mutacją BRCA.
Italian: Il trattamento deve continuare finché il cancro progredisce o finché la paziente manifesta effetti indesiderati inaccettabili.
Polish: Leczenie należy kontynuować do wystąpienia u pacjentki progresji choroby lub niedopuszczalnych działań niepożądanych.
Italian: Poiché per Rubraca è stata rilasciata un'autorizzazione subordinata a condizioni, la ditta che commercializza il medicinale fornirà i risultati di uno studio in corso che confronta Rubraca con la chemioterapia (un altro medicinale antitumorale) in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale di alto grado, delle tube di Falloppio o peritoneale con mutazione BRCA che abbiano avuto una recidiva di cancro successivamente ai trattamenti chemioterapici.
Polish: W związku z tym, że lek Rubraca uzyskał warunkowe dopuszczenie do obrotu, firma wprowadzająca lek Rubraca do obrotu dostarczy wyniki jeszcze nieukończonego badania dotyczącego porównania leku Rubraca z chemioterapią (innym lekiem przeciwnowotworowym) u pacjentek z rakiem nabłonkowym jajnika, jajowodów lub otrzewnej o wysokim stopniu złośliwości i z mutacją BRCA, u których wykazano nawrót nowotworu po chemioterapii.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Rubraca?
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Rubraca
Italian: Nelle cellule normali esiste un meccanismo alternativo per riparare il DNA, tuttavia questo meccanismo alternativo non funziona correttamente nelle cellule tumorali con mutazioni nei geni BRCA.
Polish: W prawidłowych komórkach działa jeszcze inny mechanizm naprawy DNA, ale w komórkach nowotworowych z mutacją genów BRCA jego działanie jest nieprawidłowe.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e le pazienti devono osservare affinché Rubraca sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rubraca w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Italian: Quali benefici di Rubraca sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Rubraca wykazane w badaniach
Italian: Le donne non devono allattare al seno durante il trattamento con Rubraca e per almeno 2 settimane dopo il trattamento.
Polish: W czasie stosowania leku Rubraca, a także przez co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu leczenia nie wolno karmić piersią.
Italian: Rubraca può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata e condotta sotto la supervisione di un medico esperto nella cura del cancro.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu nowotworów.
Italian: Rubraca come trattamento di mantenimento è stato esaminato in uno studio su 564 pazienti con carcinoma ovarico che era stato eliminato (parzialmente o completamente) dopo trattamento con medicinali antitumorali a base di platino.
Polish: Lek Rubraca jako leczenie podtrzymujące oceniano w badaniu 564 pacjentek z nowotworem jajnika, z odpowiedzią (całkowitą lub częściową) na chemioterapię opartą na pochodnych platyny.
Italian: Sintesi di Rubraca e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Rubraca i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Rubraca, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Rubraca znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Può anche essere usato se il cancro è in recidiva o sta peggiorando dopo due trattamenti con medicinali a base di platino e la paziente non può più assumere questi medicinali.
Polish: Lek można również stosować u pacjentki z nowotworem we wznowie lub postępującego po otrzymaniu dwóch linii chemioterapii opartej na pochodnych platyny i kiedy nie jest ona w stanie tolerować dalszej chemioterapii opartej na pochodnych platyny.
Italian: Il trattamento può essere interrotto e le dosi possono essere ridotte nelle pazienti che manifestano determinati effetti indesiderati.
Polish: U pacjentek, u których wystąpią określone działania niepożądane, leczenie można przerwać i można zmniejszyć dawki leku.
Italian: Questo beneficio è stato osservato in pazienti con o senza la mutazione di BRCA.
Polish: Korzyści w tym zakresie zaobserwowano u pacjentek z mutacją BRCA i bez tej mutacji.
Italian: Questo beneficio di Rubraca è stato osservato in pazienti con o senza la mutazione BRCA.
Polish: Korzyści w tym zakresie związane ze stosowaniem leku Rubraca zaobserwowano u pacjentek z mutacją BRCA i bez tej mutacji.
Italian: È stato mostrato che Rubraca ritarda il peggioramento o la recidiva della malattia nelle pazienti il cui cancro era stato eliminato parzialmente o completamente dopo il trattamento con medicinali a base di platino.
Polish: Wykazano, że lek Rubraca opóźnia pogorszenie się lub nawrót choroby u pacjentek z nowotworem z odpowiedzią (całkowitą lub częściową) na chemioterapię opartą na pochodnych platyny.
Italian: Rubraca è un medicinale antitumorale per il trattamento di carcinomi ovarici di alto grado, delle tube di Falloppio (le tube che collegano le ovaie all'utero) e del peritoneo (la membrana che riveste l'addome).
Polish: Lek Rubraca jest lekiem przeciwnowotworowym przeznaczonym do leczenia nowotworów jajnika, jajowodów (przewodów łączących jajniki z macicą) i otrzewnej (błony wyściełającej jamę brzuszną) wykazujących wysoki stopień złośliwości.
Italian: Può essere usato come trattamento di mantenimento nelle pazienti in cui il cancro recidivante è stato eliminato (parzialmente o completamente) dopo trattamento con medicinali antitumorali a base di platino.
Polish: Lek można stosować w leczeniu podtrzymującym pacjentek z nawrotowym nowotworem z odpowiedzią (całkowitą lub częściową) na chemioterapię opartą na pochodnych platyny.
Italian: Rubraca contiene il principio attivo rucaparib.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Rubraca jest rukaparyb.
Italian: Inoltre, rispetto ad altri trattamenti esistenti per queste pazienti, con Rubraca si verificano meno problemi epatici ed ematici.
Polish: Ponadto podczas stosowania leku Rubraca występuje mniej zmian związanych z wątrobą i krwią niż w przypadku podawania innych leków dostępnych dla tych pacjentek.
Italian: Come agisce Rubraca?
Polish: Jak działa lek Rubraca
Italian: Quali sono i rischi associati a Rubraca?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Rubraca
Italian: Perché Rubraca è autorizzato nell'UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Rubraca w UE
Italian: Ciò significa che Lei deve:
Polish: Oznacza to, że należy:
Italian: NA: Non raggiunta.
Polish: NA: Nie osiągnięto
Italian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,
Polish: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige:
Italian: Potrebbe aver bisogno di assistenza medica.
Polish: Konieczna może być pomoc lekarska.
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 maggio 2018 Data del rinnovo più recente: 13 marzo 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 maja 2018 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 marca 2019
Italian: Non si può escludere un probabile rischio, in base al margine di sicurezza osservato.
Polish: Nie można wykluczyć potencjalnego zagrożenia w oparciu o zaobserwowany margines bezpieczeństwa.
Italian: • indossare indumenti che coprano la testa, le braccia e le gambe
Polish: • nosić ubrania zakrywające głowę, ramiona i nogi
Italian: Sintomi di cui deve essere consapevole
Polish: Objawy, które należy mieć na uwadze
Italian: I risultati di efficacia provenienti da tutte le pazienti trattate sono riassunti alla Tabella 5.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności uzyskane od wszystkich pacjentek poddanych leczeniu podsumowano w Tabeli 5.
Italian: È stata inoltre eseguita un'analisi della sopravvivenza libera da progressione (Progression-Free Survival, PFS).
Polish: Przeprowadzono także analizę przeżycia wolnego od progresji choroby (progression-free survival, PFS).
Italian: • Prenda le compresse una volta al mattino e una volta alla sera, a distanza di circa 12 ore.
Polish: • Tabletki należy przyjmować raz rano i raz wieczorem, w odstępie około 12 godzin.