FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pretreatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed before starting treatment with Cimalgex.
French: Un traitement préalable avec d'autres anti-inflammatoires peut entraîner l'apparition ou l'aggravation d'effets indésirables.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ POUR UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
English: Do not use in breeding, pregnant or lactating bitches.
French: Ne pas utiliser chez des chiennes d'élevage, gestantes ou allaitantes.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Vétoquinol EXPIRY DATE EXP {month/year}
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Vétoquinol
English: SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
French: Pas de précautions particulières de conservation
English: Do not use in breeding, pregnant and lactating animals.
French: Ne pas utiliser chez les chiennes d'élevage, gestantes ou en lactation.
English: STATEMENT OF MRLs
French: MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
English: Cimalgex 8 mg, tablets: oblong, white to pale brown, chewable tablets with 1 break-line on both sides.The tablets can be divided into equal halves.
French: Cimalgex 8 mg, comprimés : oblong, blanc à brun clair, comprimés à croquer avec une barre de sécabilité de chaque côté.
English: Chewable tablets.
French: Comprimés à croqués
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Cimalgex 8 mg chewable tablets for dogs Cimalgex 30 mg chewable tablets for dogs Cimalgex 80 mg chewable tablets for dogs Cimicoxib
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Cimalgex 8 mg comprimés à croquer pour chiens Cimalgex 30 mg comprimés à croquer pour chiens Cimalgex 80 mg comprimés à croquer pour chiens cimicoxib
English: Cimalgex 8 mg tablets for dogs Cimalgex 30 mg tablets for dogs Cimalgex 80 mg tablets for dogs cimicoxib
French: Cimalgex 8 mg comprimés à croquer pour chiens Cimalgex 30 mg comprimés à croquer pour chiens Cimalgex 80 mg comprimés à croquer pour chiens cimicoxib
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Cimalgex 8 mg chewable tablets for dogs Cimalgex 30 mg chewable tablets for dogs Cimalgex 80 mg chewable tablets for dogs
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Cimalgex 8 mg comprimés à croquer pour chiens Cimalgex 30 mg comprimés à croquer pour chiens Cimalgex 80 mg comprimés à croquer pour chiens
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
French: D. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: INDICATIONS
French: B. NOTICE
English: PACKAGE LEAFLET Cimalgex 8 mg chewable tablets for dogs Cimalgex 30 mg chewable tablets for dogs Cimalgex 80 mg chewable tablets for dogs
French: NOTICE Cimalgex 8 mg comprimés à croquer pour chiens Cimalgex 30 mg comprimés à croquer pour chiens Cimalgex 80 mg comprimés à croquer pour chiens
English: The review looked at data from several studies including:
French: La réévaluation a pris en compte les données de plusieurs études, notamment :
English: Contact our press officer Monika Benstetter
French: Contactez notre attaché de presse Monika Benstetter
English: • If you have any questions, speak with your doctor or pharmacist.
French: • Pour toute question, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien.
English: The review of ibuprofen was initiated on 9 June 2014 at the request of the UK's medicines agency (MHRA), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
French: La réévaluation de l'ibuprofène a été initiée le 9 juin 2014 à la demande de l'Agence britannique des médicaments (MHRA), en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
English: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
French: Tél. +44 0 30 234 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
English: Dexibuprofen, the active enantiomer, is sometimes available on its own and is therefore included in this review.
French: Le dexibuprofène, l'énanthiomère actif, est parfois disponible en tant que tel et est par conséquent inclus dans cette évaluation.
English: The safety of NSAIDs, including ibuprofen, has been reviewed regularly by authorities in the EU over the past few years.
French: La sécurité des AINS, dont celle de l'ibuprofène, a fait l'objet d'évaluations régulières de la part des autorités de l'UE au cours des dernières années.
English: The review covered formulations for systemic use (intended to act on the whole body, such as use by mouth or by injection); it did not cover formulations such as gels or sprays applied to the skin of the affected area.
French: L'évaluation couvre des formulations destinées à un usage systémique (destiné à agir sur le corps dans son ensemble, comme par exemple l'administration par voie orale ou par injection), elle ne couvre pas des formulations telles que les gels ou les sprays appliqués sur la peau au niveau des zones touchées.
English: The usual dose for adults and children over 12 years of age is 200 to 400 mg, 3 or 4 times a day as needed.
French: Le dosage habituel pour les adultes et les enfants âgés de plus de 12 ans est de 200 à 400 mg à raison de 3 ou 4 prises par jour suivant les besoins.
English: It works by blocking an enzyme called cyclooxygenase, which produces prostaglandins, substances that are involved in inflammation and pain.
French: Il agit en bloquant une enzyme appelée cyclo-oxygénase qui produit des prostaglandines, des substances jouant un rôle dans l'inflammation et la douleur.
English: The review was conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
French: Cette réévaluation a été réalisée par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), organe chargé de l'évaluation des aspects liés à la sécurité des médicaments à usage humain, qui a formulé une série de recommandations.
English: They are available on prescription and over the counter.
French: Ils sont disponibles sur ordonnance médicale et en vente libre.
English: Ibuprofen and dexibuprofen medicines have been authorised in the EU through national approval procedures and have been available for many years under a wide range of trade names.
French: Les médicaments à base d'ibuprofène et de dexibuprofène ont été autorisés dans l'UE au travers de procédures d'approbation nationales et sont disponibles depuis de nombreuses années sous un large éventail de marques commerciales.
English: Ibuprofen and dexibuprofen are currently available in the European Union (EU) in a number of different formulations.
French: L'ibuprofène et le dexibuprofène sont actuellement disponibles dans l'Union européenne sous diverses formulations.
English: 1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, Iceland, Liechtenstein and Norway.
French: 1 Le CMDh est un organisme de réglementation des médicaments représentatif des États membres de l'Union européenne (UE) et de l'Islande, du Liechtenstein et de la Norvège.
English: A class warning of this risk is already in place and the product information for all NSAIDs, including ibuprofen, recommends that these medicines be used at the lowest effective dose and for the shortest period of time necessary to control symptoms.
French: Un avertissement pour cette classe de médicaments a déjà été mis en place, et les informations de produit pour tous les AINS, dont l'ibuprofène, recommandent d'utiliser ces médicaments à la dose efficace la plus faible possible et pendant la plus courte durée nécessaire pour contrôler les symptômes.
English: You should therefore always seek the advice of your doctor or pharmacist before using ibuprofen with aspirin.
French: Demandez donc toujours l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre de l'ibuprofène en même temps que de l'aspirine.
English: As ibuprofen medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were forwarded to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh), which adopted a final position.
French: Les médicaments à base d'ibuprofène faisant tous l'objet d'autorisations nationales, les recommandations du PRAC ont été transmises au Groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées - (CMDh ), qui a adopté une position définitive.
English: Reviews carried out in 2005, 2006, and 2012 confirmed that NSAIDs as a class are associated with a small increase in the risk of arterial thromboembolic events (blood clots in the arteries) especially in patients with underlying heart or circulatory conditions or with certain cardiovascular risk factors, and particularly if used at high doses.
French: Les évaluations réalisées en 2005, 2006, et 2012 ont confirmé que les AINS, en tant que classe de médicaments, sont associés à une légère augmentation du risque d'accidents thromboemboliques artériels (formation de caillots de sang dans les artères), en particulier chez les patients présentant des pathologies cardiaques ou circulatoires sous-jacentes ou certains facteurs de risque cardiovasculaire, notamment lorsqu'ils sont utilisés à forte dose.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 mai 2015 EMA/325007/2015
English: A dose of 2,400 mg per day of ibuprofen is equivalent to 1,200 mg per day of dexibuprofen.
French: Un dosage de 2 400 mg par jour d'ibuprofène équivaut à 1 200 mg par jour de dexibuprofène.
English: On 20 May 2015 the CMDh adopted its position by consensus, therefore the advice recommended by the PRAC will be implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
French: Le 20 mai 2015, Le CMDh a approuvé une position par consensus, et les recommandations du PRAC seront par conséquent transposées par les États membres qui autorisent les médicaments dont il est question ici, selon un calendrier convenu.
English: • Experimental data suggest long-term use of ibuprofen/dexibuprofen may reduce the cardioprotective effect of low-dose acetylsalicylic acid (typically 75 mg per day).
French: • Les données expérimentales suggèrent que l'utilisation à long terme d'ibuprofène / de dexibuprofène peut réduire l'effet cardioprotecteur de l'acide acétylsalicylique administré à faible dose (posologie classique de 75 mg par jour).
English: Ibuprofen is present in medicines as a mixture of two molecules that are enantiomers (mirror images of each other).
French: L'ibuprofène est présent dans les médicaments sous la forme d'un mélange de deux molécules dites énanthiomères (molécules qui sont des images réciproques en miroir).
English: No clinically relevant effect is considered to be likely for occasional ibuprofen use.
French: Un effet cliniquement significatif est considéré comme peu probable en cas d'utilisation occasionnelle d'ibuprofène.
English: The CMDh1 has endorsed by consensus updated advice on the use of high-dose ibuprofen.
French: Le CMDh1 a approuvé par consensus la révision des recommandations sur l'utilisation d'ibuprofène à doses élevées.
English: Occasional use of ibuprofen should not affect the benefits of low-dose aspirin.
French: L'usage occasionnel de l'ibuprofène ne devrait pas affecter les avantages de l'aspirine à faible dose.
English: Salvo F, Fourrier-Reglat A, Bazin F, et al. Cardiovascular and gastrointestinal safety of NSAIDs: a systematic review of meta-analyses of randomized clinical trials.
French: Salvo F, Fourrier-Reglat A, Bazin F, et coll. Cardiovascular and gastrointestinal safety of NSAIDs: a systematic review of meta-analyses of randomized clinical trials.
English: As the CMDh has now agreed the PRAC advice by consensus, changes to the product information for ibuprofen- and dexibuprofen-containing medicines will be implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
French: Le CMDh ayant approuvé par consensus la recommandation du PRAC, les modifications concernant les informations de produit des médicaments à base d'ibuprofène et de dexibuprofène seront appliquées par les États membres qui autorisent ces médicaments, selon un calendrier convenu.
English: • The effect of duration of ibuprofen treatment on cardiovascular risk is uncertain.
French: • L'effet sur le risque cardiovasculaire de la durée du traitement sous ibuprofène n'est pas établi avec certitude.
English: Bhala N, Emberson J, Merhi A, et al. Vascular and upper gastrointestinal effects of nonsteroidal anti-inflammatory drugs: meta-analyses of individual participant data from randomised trials.
French: Bhala N, Emberson J, Merhi A, et coll. Vascular and upper gastrointestinal effects of nonsteroidal anti-inflammatory drugs: meta-analyses of individual participant data from randomised trials.
English: No risk has been seen with ibuprofen at doses up to 1,200 mg per day, which is the highest dose usually taken by the majority of patients.
French: On ne constate aucun risque associé à la prise d'ibuprofène avec un dosage allant jusqu'à 1 200 mg par jour, qui est le dosage maximal généralement utilisé par la majorité des patients.
English: Ibuprofen is a painkiller and anti-inflammatory medicine that belongs to the class of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
French: L'ibuprofène est un médicament antidouleur et anti-inflammatoire qui appartient à la classe des antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS).
English: To minimise the cardiovascular risk, high doses of ibuprofen (2,400 mg per day or higher) should be avoided in patients with serious underlying heart or circulatory conditions, such as heart failure, heart disease and circulatory problems or in those who have previously had a heart attack or stroke.
French: Afin de minimiser le risque cardiovasculaire, la prise d'ibuprofène à forte dose (2 400 mg par jour ou plus) doit être évitée chez les patients présentant des pathologies cardiaques ou circulatoires sousjacentes graves, telles que l'insuffisance cardiaque, les maladies cardiaques et les problèmes circulatoires, ou chez les patients ayant déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
English: • High doses of ibuprofen should be avoided in patients with cardiovascular conditions (e.g. uncontrolled hypertension, congestive heart failure (NYHA class II-III), established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and cerebrovascular disease).
French: • La prise d'ibuprofène à haute dose doit être évitée chez les patients présentant des pathologies cardiovasculaires (par exemple, une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (de classe NYHA II - III), une cardiopathie ischémique, une maladie artérielle périphérique ou une maladie cérébrovasculaire).
English: • Use of high-dose ibuprofen is no longer recommended if you have heart or circulatory conditions, such as heart failure, heart disease and circulatory problems or if you have previously had a heart attack or stroke.
French: • La prise d'ibuprofène à forte dose n'est plus recommandée si vous présentez des pathologies cardiaques ou circulatoires, telles qu'une insuffisance cardiaque, des maladies cardiaques et des problèmes circulatoires, ou si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
English: However, it remains uncertain whether longterm use of ibuprofen in clinical practice reduces the benefits of low-dose aspirin in preventing heart attacks and strokes.
French: On ne sait cependant pas avec certitude si l'utilisation prolongée de l'ibuprofène en pratique clinique a pour effet de limiter les avantages de l'aspirine à faible dose pour prévenir les crises cardiaques et les
English: Olsen AM, Fosbol EL, Lindhardsen J, et al. Cause-specific cardiovascular risk associated with nonsteroidal anti-inflammatory drugs among myocardial infarction patients--a nationwide study.
French: Olsen AM, Fosbol EL, Lindhardsen J, et coll. Cause-specific cardiovascular risk associated with nonsteroidal anti-inflammatory drugs among myocardial infarction patients--a nationwide study.
English: Laboratory studies have shown that ibuprofen reduces the blood-thinning effects of aspirin.
French: Dans des études menées en laboratoire, l'ibuprofène s'est avéré réduire les effets anticoagulants de l'aspirine.
English: This is because ibuprofen may competitively inhibit the effect of low dose acetylsalicylic acid on platelet aggregation when they are used concomitantly.
French: L'ibuprofène peut inhiber de façon réelle l'effet de la prise d'une faible dose d'acide acétylsalicylique sur l'agrégation plaquettaire quand les deux médicaments sont administrés de manière concomitante.
English: • Data from meta-analyses and epidemiological studies indicate that there is an increased risk of cardiovascular events (such as myocardial infarction or stroke) associated with the use of highdose ibuprofen (at or above 2,400 mg per day).1-4
French: • Les méta-analyses et les études épidémiologiques indiquent qu'il y a un risque accru d'événements cardiovasculaires (tels que des infarctus du myocarde ou des accidents vasculaires cérébraux) liés à l'utilisation d'ibuprofène à haute dose (posologie supérieure ou égale à 2 400 mg par jour).1-4
English: This latest review considered accumulated evidence which clarifies the cardiovascular risk related to ibuprofen taken at high doses and the interaction between ibuprofen at any dose and aspirin.
French: La dernière évaluation dont il est ici question a pris en compte les données accumulées permettant de clarifier le risque cardiovasculaire associé à la prise d'ibuprofène à forte dose et l'interaction entre l'ibuprofène, quel que soit son dosage, et l'aspirine.
English: • Your doctor will carefully assess you before starting treatment with high-dose ibuprofen to check if you have risk factors such as high blood pressure, high blood cholesterol, diabetes, or if you smoke.
French: • Avant de commencer un traitement à long terme par ibuprofène, votre médecin doit évaluer avec soin si vous présentez des facteurs de risque, comme de l'hypertension artérielle, un excès de cholestérol dans le sang, du diabète, ou le tabagisme.
English: Review confirms small cardiovascular risk with daily doses at or above 2,400 mg
French: La réévaluation a confirmé un léger risque cardiovasculaire en cas de prise journalière supérieure ou égale à 2 400 mg
English: In addition, doctors should carefully assess a patient's risk factors for heart or circulatory conditions before initiating long-term treatment with ibuprofen, particularly if high doses are required.
French: En outre, avant de commencer un traitement à long terme par ibuprofène, les médecins doivent évaluer avec soin les facteurs de risque du patient dans le domaine des pathologies cardiaques ou circulatoires, en particulier lorsqu'un dosage élevé est envisagé.
English: No increase in cardiovascular risk is seen with ibuprofen at doses of up to 1,200 mg per day, which is the highest dose generally used for over-the-counter (OTC) preparations taken by mouth in the European Union (EU).
French: On ne constate aucun risque cardiovasculaire associé à la prise d'ibuprofène avec un dosage allant jusqu'à 1 200 mg par jour, qui est le dosage maximal généralement utilisé pour les préparations à administration par voie orale en vente libre dans l'Union européenne (UE).
English: This follows a review carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which confirmed a small increased risk of cardiovascular problems, such as heart attacks and strokes, in patients taking high doses of ibuprofen (at or above 2,400 mg per day).
French: Cela fait suite à une réévaluation effectuée par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA ayant permis de confirmer une légère augmentation du risque de problèmes cardiovasculaires de type crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral chez les patients prenant des doses élevées d'ibuprofène (posologie supérieure ou égale à 2 400 mg par jour).
English: • Prolonged use of ibuprofen may reduce the effect of low-dose aspirin when the latter is taken to reduce the risk of heart attacks and strokes.
French: • L'utilisation prolongée d'ibuprofène pourrait limiter les effets de l'aspirine prise à faible dose pour réduire les risques de crises cardiaques et d'accidents vasculaires cérébraux.
English: Updated advice on use of high-dose ibuprofen
French: Révision des recommandations sur l'utilisation d'ibuprofène à doses élevées
English: For diclofenac, the risk was estimated at around three additional major vascular events per 1,000 participants per year.
French: Sur 1000 participants prenant des doses élevées de diclofénac pendant un an, on a estimé le risque à environ 3 cas supplémentaires d'événements vasculaires majeurs.
English: The review also looked at data on the interaction between ibuprofen and low-dose aspirin when the latter is taken to reduce the risk of heart attacks and strokes.
French: Ont été également évaluées les données sur l'interaction entre l'ibuprofène et l'aspirine prise à faible dose pour réduire le risque de crise cardiaque et d'accident vasculaire cérébral.
English: It followed concerns that high doses of ibuprofen could have a similar cardiovascular risk to that of COX-2 inhibitors and diclofenac.
French: Elle a été motivée par des préoccupations concernant le fait que la prise d'ibuprofène à haute dose pouvait entraîner un risque cardiovasculaire comparable à celui associé aux inhibiteurs de la COX-2 et au diclofénac.
English: The updated advice on the cardiovascular risk of high-dose ibuprofen will be included in the product information of ibuprofen medicines, along with information on the interaction between ibuprofen and aspirin.
French: Les informations de produit des médicaments à base d'ibuprofène doivent rendre compte de la révision des recommandations concernant le risque cardiovasculaire associé à la prise de doses élevées d'ibuprofène, et inclure les informations concernant l'interaction entre l'ibuprofène et l'aspirine.
English: More about the safety of NSAIDs
French: Informations complémentaires concernant la sécurité des AINS
English: • The risk with high-dose ibuprofen is similar to the risk seen with some other non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs), including COX-2 inhibitors and diclofenac.
French: • Le risque inhérent au dosage élevé d'ibuprofène est comparable au risque constaté avec certains autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), notamment avec les inhibiteurs de la COX-2 et avec le diclofénac.
English: Risk factors include smoking, high blood pressure, diabetes and high blood cholesterol.
French: Le tabagisme, l'hypertension artérielle, les diabètes et l'excès de cholestérol dans le sang figurent parmi les facteurs de risque pour ces pathologies.
English: For diclofenac, the risk was estimated at about 3 extra cases of heart attack in every 1,000 patients taking diclofenac for a year.
French: Sur 1000 patients prenant des doses élevées de diclofénac pendant un an, on a estimé le risque à environ 3 cas supplémentaires de crise cardiaque.
English: • Although no specific data about the cardiovascular risk with dexibuprofen are available, a similar cardiovascular risk to that with high-dose of ibuprofen is expected when dexibuprofen is used at equipotent doses (at or above 1,200 mg per day).
French: • Bien qu'aucune donnée spécifique sur le risque cardiovasculaire sous dexibuprofène ne soit disponible, il est estimé que son utilisation à des doses équipotentes (égales ou supérieures à 1 200 mg par jour ) constitue un risque cardiovasculaire similaire à celui de l'administration d'ibuprofène à dose élevée.