FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overall, the ruxolitinib pharmacodynamic activity was similar, suggesting the CYP3A4 induction resulted in minimal effect on the pharmacodynamics.
Spanish: En total, la actividad farmacodinámica de ruxolitinib fue similar, lo que sugiere que la inducción de CYP3A4 causó un mínimo efecto sobre la farmacodinámica.
English: There have been cases of patients discontinuing Jakavi who sustained more severe events, particularly in the presence of acute intercurrent illness.
Spanish: Se han observado casos de pacientes que han interrumpido el tratamiento con Jakavi que sufrieron efectos más graves, especialmente en presencia de una enfermedad intercurrente aguda.
English: - ADRs reported are on treatment or up to 28 days post treatment end date.
Spanish: - Las RAMs notificadas se observan durante el tratamiento o hasta 28 días después de la fecha de finalización del tratamiento.
English: Withdrawal effects
Spanish: Efectos de retirada
English: Women of child-bearing potential should use effective contraception during the treatment with Jakavi.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Jakavi.
English: However, patients who experience dizziness after the intake of Jakavi should refrain from driving or using machines.
Spanish: Sin embargo, los pacientes que presenten mareo después de tomar Jakavi deberán abstenerse de conducir o utilizar máquinas.
English: Your doctor may perform tests to see if you have tuberculosis or any other infections.
Spanish: Su médico puede realizarle pruebas para ver si tiene tuberculosis.
English: While you are taking Jakavi you should never start a new medicine without checking first with the doctor who prescribed Jakavi.
Spanish: Mientras está tomando Jakavi no debe empezar a tomar un nuevo medicamento sin consultarlo primero con el médico que le ha prescrito Jakavi.
English: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0; grade 1 = mild, grade 2 = moderate, grade 3 = severe, grade 4 = life-threatening d
Spanish: “Common Terminology Criteria for Adverse Events” (CTCAE) versión 3.0; grado 1 = leve, grado 2 = moderado, grado 3 = grave, grado 4 = amenaza vital d
English: Raised aspartate aminotransferase b
Spanish: Aumento de aspartato aminotransferasa b
English: Therefore, no increase in exposure of CYP3A4 substrates is anticipated when combining them with ruxolitinib.
Spanish: Por lo tanto, no se prevé un aumento en la exposición de los sustratos de CYP3A4 cuando se combinan con ruxolitinib.
English: Physicians should carefully observe patients receiving Jakavi for signs and symptoms of infections and initiate appropriate treatment promptly.
Spanish: Los médicos deben observar cuidadosamente a los pacientes tratados con Jakavi para detectar signos y síntomas de infecciones e iniciar el tratamiento adecuado de forma inmediata.
English: Physicians should educate patients about early signs and symptoms of herpes zoster, advising that treatment should be sought as early as possible.
Spanish: Los médicos deben instruir a los pacientes respecto a los signos y síntomas precoces del herpes zoster, indicando que se debe iniciar el tratamiento lo más pronto posible.
English: If you experience certain side effects (e.g. blood disorders), your doctor might need to change the amount of Jakavi you have to take or tell you to stop taking Jakavi for a while.
Spanish: Si sufre algunos efectos adversos (p.ej. trastornos en la sangre), su médico puede decidir cambiar la cantidad de Jakavi que tiene que tomar o le dirá que interrumpa su tratamiento con Jakavi durante un tiempo.
English: An extended follow-up of patients treated with ruxolitinib showed no trends towards an increase in the rate of sepsis over time.
Spanish: Un seguimiento ampliado de los pacientes tratados con ruxolitinib no mostró tendencia a un aumento en la tasa de sepsis con el tiempo.
English: In PV, dose reductions should also be considered if haemoglobin decreases below 12 g/dl and is recommended if it decreases below 10 g/dl.
Spanish: En PV, también se deben considerar reducciones de dosis si la hemoglobina disminuye por debajo de 12 g/dl y se recomiendan en caso que disminuya por debajo de 10 g/dl.
English: However, the exposure margins compared to the highest clinical dose were low and the results are therefore of limited relevance for humans (see section 5.3).
Spanish: Sin embargo, los márgenes de exposición fueron bajos comparados con la dosis clínica más alta y los resultados son por lo tanto de relevancia limitada en humanos (ver sección 5.3).
English: 110 patients were randomised to the ruxolitinib arm and 112 patients to the BAT arm.
Spanish: Se aleatorizaron 110 pacientes al brazo de ruxolitinib y 112 pacientes al brazo de MTD.
English: In clinical studies in MF the total symptom score for MF symptoms gradually returned to baseline value within 7 days after dose discontinuation (see section 4.4).
Spanish: En ensayos clínicos en MF la puntuación total para los síntomas de MF retornó gradualmente al valor basal en los 7 días siguientes a la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4).
English: It is not known whether the Janus Associated Kinase (JAK) inhibition by ruxolitinib reduces the efficacy of the haematopoietic growth factors or whether the haematopoietic growth factors affect the efficacy of ruxolitinib (see section 4.4).
Spanish: Se desconoce si la inhibición de la quinasa asociada a Janus (JAK) debida a ruxolitinib reduce la eficacia de los factores de crecimiento hematopoyéticos o si los factores de crecimiento hematopoyéticos afectan la eficacia de ruxolitinib (ver sección 4.4).
English: The mean Cmax was moderately decreased (24%) while the mean AUC was nearly unchanged (4% increase) on dosing with a high-fat meal.
Spanish: La Cmax media disminuyó moderadamente (24%) mientras que la AUC media se mantuvo casi inalterada (aumento de un 4%) tras la administración con una comida con alto contenido graso.
English: - St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal product used to treat depression.
Spanish: - Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un derivado de plantas utilizado para tratar la depresión.
English: The dose of Jakavi depends on the patient's blood cell count.
Spanish: La dosis de Jakavi depende del recuento de células sanguíneas del paciente.
English: Jakavi has no or negligible sedating effect.
Spanish: Jakavi no tiene efecto sedante o este es insignificante.
English: Clearance was 12.7 l/h in PV patients, with a 42% inter-subject variability and no relationship was apparent between oral clearance and gender, patient age or race, based on a population pharmacokinetic evaluation in PV patients.
Spanish: El aclaramiento fue de 12,7 l/h en pacientes con PV, con una variabilidad inter-individual del 42% y no se observó una relación entre el aclaramiento oral y el género, la edad del paciente o la raza, en base a una evaluación farmacocinética de la población en pacientes con PV.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Jakavi in all subsets of the paediatric population for the treatment of MF and PV (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Jakavi en los diferentes grupos de la población pediátrica para el tratamiento de MF y PV (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Subsequent doses should be adjusted based on careful monitoring of safety and efficacy.
Spanish: Las dosis siguientes se deben ajustar en base a un control cuidadoso de la seguridad y la eficacia.
English: There was no evidence of a teratogenic effect in rats and rabbits.
Spanish: No se observó evidencia de efecto teratogénico en ratas y conejos.
English: Infections and infestations Urinary tract infections a,d
Spanish: Infecciones e infestaciones Infecciones del tracto urinario a,d
English: If you accidentally take more Jakavi than your doctor prescribed, contact your doctor or pharmacist immediately.
Spanish: Si toma accidentalmente más Jakavi del que le ha recetado su médico, contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente.
English: In the best available therapy arm, 47% of patients received hydroxyurea and 16% of patients received glucocorticoids.
Spanish: En el brazo de mejor tratamiento disponible el 47% de los pacientes recibieron hidroxiurea y el 16% de los pacientes recibió glucocorticoides.
English: The median duration of exposure to Jakavi during the randomised study periods was 7.85 months (range 0.03 to 7.85 months).
Spanish: La mediana de duración de exposición a Jakavi durante los periodos aleatorizados de los estudios fueron de 7,85 meses (rango 0,03 a 7,85 meses).
English: This can include medical history, possible previous contact with tuberculosis, and/or appropriate screening such as lung x-ray, tuberculin test and/or interferon-gamma release assay, as applicable.
Spanish: Esto puede incluir antecedentes clínicos, un posible contacto previo con tuberculosis, y/o pruebas de screening adecuadas como radiografía del pulmón, prueba de la tuberculina y/o ensayo de liberación de interferón gamma, según sea adecuado.
English: However, patients should be closely monitored for cytopenias when initiating therapy with a moderate CYP3A4 inhibitor.
Spanish: Sin embargo, se debe controlar estrechamente a los pacientes para citopenias al iniciar el tratamiento con un inhibidor moderado de CYP3A4.
English: Jakavi is to be taken orally, with or without food.
Spanish: Jakavi se administra por vía oral, con o sin comida.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Jakavi puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Therefore, it is not anticipated that the contraceptive efficacy of this combination will be compromised by co-administration of ruxolitinib.
Spanish: Por tanto, no se prevé que se vea afectada la eficacia anticonceptiva de esta combinación por la administración conjunta de ruxolitinib.
English: It may be necessary to treat your infection before starting Jakavi.
Spanish: Puede ser necesario tratar la infección antes de iniciar el tratamiento con Jakavi.
English: The effect of Jakavi on viral replication in patients with chronic HBV infection is unknown.
Spanish: Se desconoce el efecto de Jakavi sobre la replicación viral en pacientes con infección crónica por VHB.
English: The terminal elimination half-life was prolonged in patients with hepatic impairment compared to healthy controls (4.1-5.0 hours versus 2.8 hours).
Spanish: La vida media de eliminación terminal se vio prolongada en pacientes con insuficiencia hepática comparada con controles de individuos sanos (4,1-5,0 horas frente a 2,8 horas).
English: Symptom burden was assessed using the MPN-SAF total symptom score (TSS) electronic patient diary, which consisted of 14 questions.
Spanish: Se evaluó la síntomatología utilizando el diario electrónico de paciente para la puntuación total de síntomas (PTS) MPN-SAF, que consistió en 14 preguntas.
English: c grade 3 (> 5x - 20 x ULN)
Spanish: (> 5x - 20 x ULN)
English: Other than bone development, the effects of ruxolitinib in juvenile rats were similar to those in adult rats.
Spanish: Aparte del desarrollo óseo, los efectos de ruxolitinib en ratas jóvenes fueron similares a los de las ratas adultas.
English: Other interactions to be considered affecting ruxolitinib
Spanish: Otras interacciones a considerar que afectan a ruxolitinib
English: D-90429 Nuremberg
Spanish: 90429 Nürnberg
English: Post-Authorisation efficacy study to provide long-term efficacy and safety data of ruxolitinib including (late) achievement of response, duration of (various) responses, as well as incidence of AEs including haematological transformation and second malignancies from the study B2301.
Spanish: Ensayo de eficacia post-autorización para aportar datos de eficacia y seguridad de ruxolitinib a largo plazo incluyendo la consecución de respuesta (tardía), duración de las respuestas (varias), así como la incidencia de EAs incluyendo la transformación hematológica y procesos malignos secundarios del estudio B2301
English: If efficacy is considered insufficient and blood counts are adequate, doses may be increased by a maximum of 5 mg twice daily, up to the maximum dose of 25 mg twice daily.
Spanish: Si se considera que la eficacia es insuficiente y los recuentos sanguíneos son adecuados, se puede aumentar la dosis en 5 mg dos veces al día como máximo, hasta una dosis máxima de 25 mg dos veces al día.
English: In a population pharmacokinetic evaluation in MF patients, no relationship was apparent between oral clearance and patient age or race.
Spanish: En una evaluación farmacocinética en pacientes con MF, no se observó una relación entre el aclaramiento oral y la edad de los pacientes o la raza.
English: These were all CTCAE grade 1 and 2 with the exception of one CTCAE grade 3 raised alanine aminotransferase event.
Spanish: Estas fueron todas de grados 1 y 2 CTCAE con la excepción de un acontecimiento de aumento de alanino aminotransferasa de grado 3 CTCAE.
English: Anaemia, thrombocytopenia and neutropenia are dose-related effects.
Spanish: La anemia, trombocitopenia y neutropenia son efectos relacionados con la dosis.
English: Patients in the ruxolitinib arm had PV diagnosis for a median of 8.2 years and had previously received hydroxyurea for a median of approximately 3 years.
Spanish: Los pacientes en el brazo de ruxolitinib tenían un diagnóstico de PV durante una mediana de 8,2 años y habían recibido previamente hidroxiurea durante una mediana de aproximadamente 3 años.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE18
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteínquinasa, código ATC: L01XE18
English: Talk to your doctor or pharmacist during your treatment with Jakavi - if you experience unexpected bruising and/or bleeding, unusual tiredness, shortness of breath during exercise or at rest, unusually pale skin, or frequent infections (these are signs of blood disorders).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico durante el tratamiento con Jakavi - si presenta hematomas inesperados y/o hemorragia, cansancio inusual, dificultad para respirar durante el ejercicio o al descansar, piel anormalmente pálida, o infecciones frecuentes (estos son signos de trastornos sanguíneos).
English: If you receive dialysis, take either one single dose or two separate doses of Jakavi only on dialysis days, after the dialysis has been completed.
Spanish: Si está en tratamiento con diálisis, tome o bien una única dosis de Jakavi o bien dos dosis separadas, sólo los días de diálisis, después de que haya completado la diálisis.
English: Mean ruxolitinib Cmax and total exposure (AUC) increased proportionally over a single dose range of 5-200 mg.
Spanish: La Cmax media de ruxolitinib y la exposición total (AUC) aumentaron de forma proporcional en un rango de dosis únicas 5-200 mg.
English: The probability of maintaining spleen response (≥35% reduction) on Jakavi for at least 24 weeks was 89% in COMFORT-I and 87% in COMFORT-II; 52% maintained spleen responses for at least 48 weeks in COMFORT-II.
Spanish: La probabilidad de mantener la respuesta del bazo (≥35% de reducción) con Jakavi durante al menos 24 semanas fue de 89% en el COMFORT-I y de 87% en el COMFORT-II; un 52% mantuvieron respuestas del bazo durante al menos 48 semanas en el COMFORT-II.
English: Therefore, you should not stop taking Jakavi without discussing it with your doctor.
Spanish: Por lo tanto, no debe dejar de tomar Jakavi sin comentarlo primero con su médico.
English: In COMFORT-I and COMFORT-II, patient baseline demographics and disease characteristics were comparable between the treatment arms.
Spanish: En los estudios COMFORT-I y COMFORT-II, las características demográficas iniciales de los pacientes y las características de la enfermedad fueron comparables entre los brazos de tratamiento.
English: A randomised, open-label, active-controlled phase 3 study (RESPONSE) was conducted in 222 patients with PV who were resistant to or intolerant of hydroxyurea defined based on the European LeukemiaNet (ELN) international working group published criteria.
Spanish: Se realizó un estudio de fase 3 aleatorizado, abierto, controlado con activo (RESPONSE) en 222 pacientes con PV que eran resistentes o intolerantes a hidroxiurea definido en base a los criterios publicadas por el grupo de trabajo internacional “European LeukemiaNet” (ELN).
English: In clinical studies, ruxolitinib is rapidly absorbed after oral administration with maximal plasma concentration (Cmax) achieved approximately 1 hour post-dose.
Spanish: En los ensayos clínicos, ruxolinitib se absorbió rápidamente después de la administración oral con una concentración plasmática máxima (Cmax) alcanzada en aproximadamente 1 hora tras la administración.
English: Ruxolitinib was not carcinogenic in the Tg.rasH2 transgenic mouse model.
Spanish: Ruxolitinib no fue carcinogénico en el modelo de ratones transgénicos Tg.rasH2.
English: You should continue taking Jakavi for as long as your doctor tells you to.
Spanish: Debe continuar tomando Jakavi durante el tiempo que le indique su médico.
English: It is unknown whether ruxolitinib and/or its metabolites are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si ruxolitinib y/o metabolitos se excretan en la leche materna.
English: However, plasma AUC values of ruxolitinib metabolites tended to increase with increasing severity of renal impairment, and were most markedly increased in the subjects with severe renal impairment.
Spanish: Sin embargo, los valores plasmáticos de la AUC de los metabolitos de ruxolitinib tendieron a aumentar con el aumento de la gravedad de la insuficiencia renal, y aumentaron de forma más pronunciada en individuos con insuficiencia renal grave.
English: Bleeding (any bleeding including intracranial, and gastrointestinal bleeding, bruising and other bleeding)
Spanish: Hemorragia (cualquier hemorragia incluyendo intracraneal, y gastrointestinal, hematomas y otros sangrados)
English: No effects were noted on fertility.
Spanish: No se observaron efectos sobre la fertilidad.
English: Substances transported by P-glycoprotein or other transporters Ruxolitinib may inhibit P-glycoprotein and breast cancer resistance protein (BCRP) in the intestine.
Spanish: Sustancias transportadas por la glicoproteína P u otros transportadores Ruxolitinib puede inhibir la glicoproteína P y la proteína de resistencia del cáncer de mama (BCRP) en el intestino.
English: The basis for the dysregulation is believed to include high levels of circulating cytokines that activate the JAK-STAT pathway, gain-of-function mutations such as JAK2V617F, and silencing of negative regulatory mechanisms.
Spanish: La base de esta desregulación se cree que está asociada a niveles altos de citoquinas circulantes que activan la vía JAK-STAT, mutaciones de ganancia de función como JAK2V617F, y el silenciamiento de los mecanismos reguladores negativos.
English: In the randomised period of the two pivotal studies, COMFORT-I and COMFORT-II, the median duration of exposure to Jakavi was 10.8 months (range 0.3 to 23.5 months).
Spanish: En el periodo aleatorizado de los dos estudios pivotales, COMFORT-I y COMFORT-II, la duración mediana de exposición a Jakavi fue de 10,8 meses (intervalo 0,3 a 23,5 meses).
English: The mean change in the global health status at week 24, as measured by EORTC QLQ C30 was +12.3 for Jakavi and -3.4 for placebo (p<0.0001).
Spanish: El cambio medio en el estado de salud global en la semana 24, medida por EORTC QLQ C30, fue de +12,3 para Jakavi y -3,4 para placebo (p<0,0001).
English: Doses were then adjusted in individual patients based on tolerability and efficacy with a maximum dose of 25 mg twice daily.
Spanish: Las dosis se ajustaron individualmente en los pacientes en base a la tolerabilidad y la eficacia con una dosis máxima de 25 mg dos veces al día.
English: Best available therapy (N=72)
Spanish: Mejor tratamiento disponible (N=72)
English: Women of childbearing potential/Contraception
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticonceptivos
English: MF patients did not become refractory to the pharmacodynamic effects of ruxolitinib treatment over time.
Spanish: Los pacientes con MF no se volvieron resistentes a los efectos farmacodinámicos del tratamiento de ruxolitinib con el tiempo.
English: If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
Spanish: Si existe una sospecha de LMP se deberán suspender las siguientes administraciones del tratamiento hasta que la LMP quede excluida.
English: Interactions resulting in dose reduction of ruxolitinib
Spanish: Interacciones que suponen una reducción de dosis de ruxolitinib
English: In phase 3 clinical studies sepsis was reported in 3.0% of patients.
Spanish: En los ensayos clínicos de fase 3 se notificó sepsis en un 3,0% de los pacientes.
English: BAT was selected by the investigator on a patient-bypatient basis and included hydroxyurea (59.5%), interferon/pegylated interferon (11.7%), anagrelide (7.2%), pipobroman (1.8%) and observation (15.3%).
Spanish: El MTD fue seleccionado por el investigador en base al paciente individual e incluyó hidroxiurea (59,5%), interferon/interferon pegilado (11,7%), anagrelida (7,2%), pipobroman (1,8%) y observación (15,3%).
English: If either of the above applies to you, tell your doctor who will then decide whether you should start treatment with Jakavi.
Spanish: Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico quien decidirá si debe empezar el tratamiento con Jakavi.
English: - if you are pregnant or breast-feeding.
Spanish: - si está embarazada o en periodo de lactancia.
English: The exposure of ruxolitinib active metabolites was unchanged.
Spanish: La exposición de los metabolitos activos de ruxolitinib se mantuvo inalterada.
English: In animal studies, no effect on fertility was observed.
Spanish: En estudios en animales no se observó ningún efecto sobre la fertilidad.
English: Improvement in perception of treatment benefit was also higher in patients treated with ruxolitinib at week 32 (78% versus 33%).
Spanish: La mejoría en la percepción de beneficio del tratamiento fue también superior en los pacientes tratados con ruxolitinib en la semana 32 (78% frente a 33%).
English: At clinically relevant concentrations of ruxolitinib, binding to plasma proteins in vitro is approximately 97%, mostly to albumin.
Spanish: A concentraciones clínicamente relevantes de ruxolitinib, la unión a proteínas plasmáticas in vitro es de aproximadamente un 97%, mayoritariamente a albúmina.
English: One patient treated with ruxolitinib experienced a grade 3 bleeding event (post-procedural bleeding); no grade 4 bleeding was reported.
Spanish: Un paciente tratado con ruxolitinib presentó un evento hemorrágico de grado 3 (hemorragia post quirúrgica); no se notificó ninguna hemorragia de grado 4.
English: Animal studies have shown that ruxolitinib is embryotoxic and foetotoxic.
Spanish: Estudios en animales han demostrado que ruxolitinib es embriotóxico y fetotóxico.
English: - A subject with multiple occurrences of an ADR is counted only once in that ADR category.
Spanish: - Un individuo con múltiples casos de una RAM se cuenta sólo una vez en esta categoría de RAM.
English: 66% of patients treated with ruxolitinib compared to 19% treated with BAT reported an improvement as early as four weeks after beginning treatment.
Spanish: El 66% de los pacientes tratados con ruxolitinib comparado con el 19% de los tratados con MTD notificaron una mejoría tan pronto como cuatro semanas después del inicio del tratamiento.
English: ≥35% reduction in spleen volume
Spanish: ≥35% de reducción en el volumen del bazo
English: There are no human data on the effect of ruxolitinib on fertility.
Spanish: No hay datos en humanos sobre el efecto de ruxolitinib sobre la fertilidad.
English: Tuberculosis has been reported in patients receiving Jakavi.
Spanish: Se ha notificado tuberculosis en pacientes tratados con Jakavi.