FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of stavudine has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de estavudina en pacientes con trastornos hepáticos subyacentes importantes.
English: If this is not possible, the capsules may also be taken with a light meal.
Spanish: Si esto no fuera posible, las cápsulas también pueden tomarse con una comida ligera.
English: Until additional data become available, Zerit should be given during pregnancy only after special consideration; there is insufficient information to recommend Zerit for prevention of mother-to-child transmission of HIV.
Spanish: Hasta que se disponga de datos adicionales, Zerit debe administrarse durante el embarazo sólo después de haberlo considerado cuidadosamente; la información disponible es insuficiente para recomendar Zerit en la prevención de la transmisión madre a hijo del VIH.
English: Dublin 15, D15 T867
Spanish: D15 T867
English: It also inhibits viral DNA synthesis by causing DNA chain termination due to a lack of the 3'-hydroxyl group necessary for DNA elongation.
Spanish: También inhibe la síntesis del ADN viral, provocando la terminación de la cadena de ADN debido a la ausencia del grupo 3'-hidroxilo necesario para la elongación del ADN.
English: These are used to treat Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Spanish: Se utilizan para el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
English: Mean renal clearance of the parent compound is approximately 272 ml/min, accounting for approximately 67% of the apparent oral clearance, indicating active tubular secretion in addition to glomerular filtration.
Spanish: La media del aclaramiento renal del componente padre es aproximadamente 272 ml/min, considerando aproximadamente el 67% del aclaramiento oral aparente, indicando la presencia de secreción tubular activa además de filtración glomerular.
English: Instructions for preparation, see section 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de preparación, ver sección 6.6.
English: If needed, consult your pharmacist for help with this procedure.
Spanish: Si es necesario, consulte con su farmacéutico para preparar esta solución.
English: * Adverse reactions observed post-marketing in association with stavudine-containing antiretroviral treatment ** See Section Description of selected adverse reactions for more details.
Spanish: * Reacciones adversas observadas durante la post-comercialización asociadas con el tratamiento antirretroviral conteniendo estavudina ** Ver Sección Descripción de reacciones adversas seleccionadas, para más detalles.
English: The evolution of motor weakness may mimic the clinical presentation of Guillain-Barré syndrome (including respiratory failure).
Spanish: La evolución de la debilidad motora puede imitar la presentación clínica del síndrome de Guillain-Barré (incluyendo insuficiencia respiratoria).
English: Zidovudine is therefore not recommended to be used in combination with stavudine.
Spanish: Por ello, no se recomienda la utilización de zidovudina en combinación con estavudina.
English: If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Spanish: Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, por favor informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.
English: Therefore, mothers should be instructed to discontinue breast-feeding prior to receiving Zerit.
Spanish: Por ello, debe recomendarse a las madres interrumpir la lactancia antes de tomar Zerit.
English: The HIV status for the newborns and infants ≤ 3 months of age was negative, for older infants it tended to be positive.
Spanish: El estado del VIH para los recién nacidos y los lactantes ≤ 3 meses fue negativo, para los lactantes mayores en cambio el estado tendía a ser positivo.
English: In study AI455-094 (see also section 4.6), the safety follow-up period was restricted to only six months, which may be insufficient to capture long-term data on neurological adverse events and mitochondrial toxicity.
Spanish: En el estudio AI455-094 (ver también sección 4.6), el periodo de seguimiento de la seguridad fue limitado a sólo 6 meses, lo que puede ser insuficiente para detectar a largo plazo reacciones adversas neurológicas y toxicidad mitocondrial.
English: Symptoms may continue or worsen following discontinuation of therapy.
Spanish: Los síntomas pueden continuar o empeorar después de la interrupción del tratamiento.
English: If this is not possible, Zerit may also be taken with a light meal.
Spanish: Si esto no fuera posible, Zerit también puede tomarse con una comida ligera.
English: It is not known whether stavudine is removed by peritoneal dialysis.
Spanish: Asimismo, no se conoce si estavudina se elimina por diálisis peritoneal.
English: The mean terminal elimination half-life of stavudine is 1.3 to 2.3 hours following single or multiple doses, and is independent of dose.
Spanish: La semivida media de eliminación terminal de estavudina es de 1,3 a 2,3 horas tras la administración de una dosis única o múltiple, y es independiente de la dosis.
English: The solution appears as a colourless to slightly pink, hazy solution.
Spanish: La solución se presenta como una solución turbia, incolora a ligeramente rosada.
English: The therapy should be initiated by a doctor experienced in the management of HIV infection (see also section 4.4).
Spanish: El tratamiento debe iniciarse por un médico con experiencia en el manejo de la infección por VIH (ver también sección 4.4).
English: Studies in lactating rats showed that stavudine is excreted in breast milk.
Spanish: Los estudios en ratas lactantes demostraron que estavudina se excreta en la leche materna.
English: Store in the original package in order to protect from excessive moisture.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad excesiva.
English: Unchanged stavudine was the major drug-related component in total plasma radioactivity circulating after an oral 80 mg dose of 14C-stavudine in healthy subjects.
Spanish: La estavudina inalterada fue el principal componente relacionado con el fármaco en la radioactividad plasmática circulante total tras una dosis oral de 80 mg de 14C-estavudina en sujetos sanos.
English: If you are affected, do not drive and do not use any tools or machines.
Spanish: Si nota cualquiera de estos efectos, no conduzca ni use herramientas o máquinas.
English: Some patients taking Zerit may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Spanish: Algunos pacientes que reciben Zerit pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso).
English: Approximately 70% of the orally administered stavudine dose was excreted as an unchanged drug in urine.
Spanish: Aproximadamente el 70% de la dosis de estavudina administrada por vía oral se excretó como fármaco inalterado en orina.
English: In antiretroviral naive patients
Spanish: En pacientes naive
English: Then screw the cap on tightly and shake the bottle well until the powder dissolves completely, and take or dispense the solution with the measuring cup provided.
Spanish: Después cierre la tapa perfectamente y agite bien el frasco hasta que el polvo se disuelva completamente, y tómese o dispense la solución con el vasito dosificador incluido.
English: The AUC(inf) for stavudine was 61% of the AUC(inf) of the total circulating radioactivity.
Spanish: El AUC(inf) para estavudina fue del 61% del AUC(inf) de la radioactividad circulante total.
English: Since stavudine is actively secreted by the renal tubules, interactions with other actively secreted medicinal products are possible, e.g. with trimethoprim.
Spanish: Ya que estavudina se secreta activamente por los túbulos renales, son posibles las interacciones con otros medicamentos secretados activamente, por ejemplo, con trimetoprim.
English: LIST OF EXCIPIENTS Sucrose and preservatives (E218 and E216)
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Sacarosa y conservantes (E218 y E216)
English: The mother-infant pairs were randomised to receive either stavudine (N= 91), didanosine (N= 94), stavudine + didanosine (N= 88) or zidovudine (N= 89).
Spanish: Las parejas madre-hijo fueron randomizadas para recibir estavudina (N= 91), didanosina (N= 94), estavudina + didanosina (N= 88) o zidovudina (N= 89).
English: The apparent volume of distribution at steady state is 46±21 l. It was not possible to detect stavudine in cerebrospinal fluid until at least 2 hours after oral administration.
Spanish: El volumen aparente de distribución en estado estacionario es de 46±21 l. No fue posible detectar niveles de estavudina en líquido cefalorraquídeo (LCR) hasta transcurridas al menos 2 horas después de la administración oral.
English: Adults: the recommended oral dosage is
Spanish: Adultos: la dosis oral recomendada es
English: The corresponding values after oral single and multiple dose administration are 35% (range: 8% to 72%) and 40% (range: 12% to 82%), respectively.
Spanish: Los valores correspondientes tras la administración oral de una dosis única y dosis múltiples son del 35% (rango: 8% a 72%) y 40% (rango: 12% a 82%), respectivamente.
English: This loss of body fat has been shown to be not fully reversible after discontinuation of stavudine.
Spanish: Esta pérdida de grasa corporal ha demostrado no ser completamente reversible después de la interrupción del tratamiento con estavudina.
English: Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AF04
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antivirales de uso sistémico, inhibidores nucleósidos y nucleótidos de la transcriptasa inversa, código ATC: J05AF04
English: When treating HIV infection, it is not always possible to differentiate between unwanted effects caused by Zerit, or those caused by any other medicines you may be taking at the same time, or by the complications of the infection.
Spanish: Durante el tratamiento de la infección por el VIH, no siempre es posible diferenciar entre los efectos no deseados causados por Zerit, los causados por cualquier otro medicamento que esté tomando al mismo tiempo, o por complicaciones de la infección.
English: Special consideration should be given to the antiretroviral treatment history and the resistance profile of the HIV strain of the mother.
Spanish: Se deberá tener en especial consideración la historia del tratamiento antirretroviral administrado a la madre y el perfil de resistencia de la cepa VIH de la misma.
English: These capsules contain lactose.
Spanish: Estas cápsulas contienen lactosa.
English: Patients at increased risk should be followed closely (see also section 4.6).
Spanish: Se debe realizar un seguimiento estrecho de estos pacientes de mayor riesgo (ver también sección 4.6).
English: adult dosing *The reduced posology in neonates from 0 to 13 days is based on average study data and may not correspond to invidual variation in kidney maturation.
Spanish: *La posología reducida en recién nacidos de 0 a 13 días está basada en un promedio de los datos de estudios y puede que no corresponda con la variación individual de la maduración renal.
English: What you need to know before you take Zerit
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zerit
English: If you have problems swallowing capsules you should ask your doctor about the possibility of changing to the solution form of this medicine or you could carefully open the capsule and mix its contents with some food.
Spanish: Si tiene problemas para tragar las cápsulas, consulte con su médico la posibilidad de cambiar a la forma líquida de este medicamento, o bien puede abrir con cuidado la cápsula y mezclar su contenido con algún alimento.
English: Because stavudine is not protein-bound, it is not expected to affect the pharmacokinetics of protein-bound medicines.
Spanish: Como la estavudina no se une a las proteínas plasmáticas, no se espera que afecte a la farmacocinética de los medicamentos unidos a estas proteínas.
English: When these signs occur, Zerit should be stopped and your HIV treatment changed.
Spanish: Si estos signos se producen, se debe interrumpir el tratamiento con Zerit y cambiar el tratamiento frente al VIH.
English: The use of stavudine in adolescents, children and infants is supported by pharmacokinetic and safety data in paediatric patients (see also sections 4.8 and 5.2).
Spanish: El uso de estavudina en pacientes adolescentes, niños y lactantes está avalado por los resultados de farmacocinética y seguridad en pacientes pediátricos (ver también las secciones 4.8 y 5.2).
English: If you forget to take Zerit
Spanish: Si olvidó tomar Zerit
English: V75T is selected in vitro by stavudine and reduces susceptibility to stavudine by 2-fold.
Spanish: La mutación V75T se selecciona in vitro por estavudina y reduce la susceptibilidad a la estavudina en 2 veces.
English: Four hours after administration, the CSF/plasma ratio was 0.39±0.06.
Spanish: Cuatro horas después de la administración, la relación LCR/plasma fue de 0,39±0,06.
English: The prepared oral solution is stable for 30 days in a refrigerator (2°C -8°C).
Spanish: La solución oral preparada es estable durante 30 días en nevera (2ºC - 8ºC).
English: Adolescents, children and infants: total exposure to stavudine was comparable between adolescents, children and infants ≥ 14 days receiving the 2 mg/kg/day dose and adults receiving 1 mg/kg/day.
Spanish: Adolescentes, niños y lactantes: la exposición total a estavudina fue comparable entre adolescentes, niños y lactantes ≥ 14 días que recibieron 2 mg/kg/día y adultos que recibieron 1 mg/kg/día.
English: Complications of chronic overdosage could include peripheral neuropathy and hepatic dysfunction.
Spanish: Las complicaciones de una sobredosificación crónica podrían incluir neuropatía periférica y alteración de la función hepática.
English: Stavudine does not inhibit the major cytochrome P450 isoforms CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP3A4; therefore, it is unlikely that clinically significant drug interactions will occur with medicines metabolised through these pathways.
Spanish: La estavudina no inhibe a las principales isoformas del citocromo P450, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 y CYP3A4; por lo tanto, es poco probable que haya interacciones farmacológicas clínicamente significativas con medicamentos que sean metabolizados por estas vías.
English: The powder formulation of ZERIT should be used for infants under the age of 3 months.
Spanish: La formulación en polvo de Zerit debe ser utilizada para lactantes menores de 3 meses.
English: Pancreatitis was reported in < 1% of patients in combination therapy studies with Zerit.
Spanish: Se notificó pancreatitis en < 1% de los pacientes en los ensayos clínicos de terapia de combinación con Zerit.
English: The data available on stavudine excretion into human breast milk are insufficient to assess the risk to the infant.
Spanish: Los datos disponibles sobre la excreción de estavudina en la leche materna, son insuficientes para establecer el riesgo en el lactante.
English: The solution should be dispensed with the measuring cup provided, or for doses less than 10 ml, dispense with a syringe.
Spanish: La solución debe dispensarse con el vasito dosificador incluido, o para dosis menores de 10 ml, dispensar con una jeringa.
English: Infants under the age of 3 months: safety data are available from clinical trials up to 6 weeks of treatment in 179 newborns and infants < 3 months of age (see section 4.8).
Spanish: Lactantes menores de 3 meses: se dispone de datos de seguridad, provenientes de ensayos clínicos de hasta 6 semanas de tratamiento realizados en 179 recién nacidos y lactantes menores de 3 meses (ver sección 4.8).
English: Renal impairment: the clearance of stavudine decreases as creatinine clearance decreases; therefore, it is recommended that the dosage of Zerit be adjusted in patients with reduced renal function (see section 4.2).
Spanish: Insuficiencia renal: el aclaramiento de la estavudina disminuye cuando disminuye el aclaramiento de creatinina; por tanto, se recomienda ajustar la dosificación de Zerit en pacientes con función renal disminuida (ver sección 4.2).
English: Lactic acidosis has a high mortality and may be associated with pancreatitis, liver failure, renal failure, or motor paralysis.
Spanish: La acidosis láctica tiene una alta mortalidad y puede estar asociada a pancreatitis, fallo hepático, fallo renal o parálisis motora.
English: There are no dosage recommendations for paediatric patients under the age of 3 months with renal impairment.
Spanish: No hay recomendaciones de dosis para pacientes pediátricos menores de 3 meses con insuficiencia renal.
English: The total clearance of stavudine appears to be higher in HIV-infected patients, while the renal clearance is similar between healthy subjects and HIV-infected patients.
Spanish: El aclaramiento total de estavudina parece ser mayor en los pacientes infectados por VIH, mientras que el aclaramiento renal es similar entre los sujetos sanos y los pacientes infectados por VIH.
English: This condition usually does not occur until a few months after onset of treatment.
Spanish: Esta afección normalmente no aparece hasta pocos meses después del inicio del tratamiento.
English: Motor weakness has been reported rarely in patients receiving combination antiretroviral therapy including Zerit.
Spanish: Raramente, se ha notificado debilidad motora en pacientes que están recibiendo tratamiento antirretroviral combinado que incluye Zerit.
English: Animal data showed embryo-foetal toxicity at very high exposure levels.
Spanish: Los datos en animales muestran toxicidad embriofetal a niveles muy elevados de exposición.
English: In addition, K65R has been reported in patients receiving stavudine/didanosine or stavudine/lamivudine, but not in patients receiving stavudine monotherapy.
Spanish: Además, se ha notificado la mutación K65R en pacientes que recibieron estavudina/didanosina o estavudina/lamivudina, pero no en los pacientes que recibieron monoterapia con estavudina.
English: When reconstituted with 202 ml of water, produces 210 ml of a colorless to slightly pink, hazy solution.
Spanish: Cuando se reconstituye con 202 ml de agua, se producen 210 ml de una solución turbia incolora a ligeramente rosada.
English: In the rare cases when this is inappropriate, dose reduction of stavudine may be considered, while the symptoms of peripheral neuropathy are under close monitoring and satisfactory virological suppression is maintained.
Spanish: En los casos poco habituales en los que esto no fuese conveniente, debe considerarse la reducción de la dosis de estavudina, siempre que los síntomas de neuropatía periférica estén bajo monitorización estrecha y se mantenga una supresión virológica satisfactoria.
English: Zerit has been studied in combination with other antiretroviral agents, e.g. didanosine, lamivudine, ritonavir, indinavir, saquinavir, efavirenz, and nelfinavir.
Spanish: Zerit ha sido estudiado en combinación con otros agentes antirretrovirales, p.ej. didanosina, lamivudina, ritonavir, indinavir, saquinavir, efavirenz y nelfinavir.
English: A MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italy Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, United Kingdom The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italia Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Reino Unido El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
English: Store below 25°C (aclar/alu blisters).
Spanish: Conservar por debajo de 25ºC (blíster de aclar/alu).
English: Patients with a high risk of pancreatitis or those receiving products known to be associated with pancreatitis should be closely followed for symptoms of this condition.
Spanish: Los pacientes con un alto riesgo de pancreatitis o aquellos que estén recibiendo medicamentos que se sabe están asociados con el riesgo de padecer pancreatitis deben ser seguidos estrechamente para vigilar los síntomas de pancreatitis.
English: For patients starting therapy with Zerit, the duration should be limited to the shortest time possible followed by a switch to an alternative appropriate therapy whenever possible.
Spanish: Para los pacientes que inicien el tratamiento con Zerit, la duración debe limitarse al menor tiempo posible para cambiar a un tratamiento alternativo adecuado cuando sea posible.
English: OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Spanish: FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: The combination of stavudine with didanosine is contraindicated given that both drugs exhibits high risk of mitochondrial toxicity (see sections 4.3 and 4.4).
Spanish: La combinación de estavudina con didanosina está contraindicada ya que ambos fármacos presentan alto riesgo de toxicidad mitocondrial (ver las secciones 4.3 y 4.4).
English: A rat study also showed placental transfer of stavudine, with the foetal tissue concentration approximately 50% of the maternal plasma concentration.
Spanish: Un estudio en rata también mostró la transferencia de la estavudina a la placenta, con una concentración en el tejido fetal de aproximadamente 50% de la concentración plasmática materna.
English: Keep the bottle tightly closed in order to protect from excessive moisture.
Spanish: Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad excesiva.
English: Zerit contains sucrose and preservatives
Spanish: Zerit contiene sacarosa y conservantes
English: Treatment naive pregnant women were enrolled into the study at gestation week 34-36 and given antiretroviral treatment until delivery.
Spanish: Las mujeres embarazadas sin tratamiento previo fueron incluidas en el estudio en la semana 34-36 de la gestación y tratadas con tratamiento antirretroviral hasta el momento del parto.
English: Adolescents, children and infants: the recommended oral dosage is
Spanish: Adolescentes, niños y lactantes: la dosis oral recomendada es
English: In addition, rare cases of liver failure/renal failure or fatal hepatitis have been reported.
Spanish: Además, se han observado raramente casos de fallo hepático/fallo renal o hepatitis fatal.
English: The incidence and severity of lipoatrophy are related to cumulative exposure, and is often not reversible when stavudine treatment is stopped.
Spanish: La incidencia y gravedad de la lipoatrofia está relacionada con la exposición acumulativa, y a menudo no es reversible cuando se interrumpe el tratamiento con estavudina.
English: Stavudine treatment can select for and/or maintain thymidine analogue mutations (TAMs) associated with zidovudine resistance.
Spanish: El tratamiento con estavudina puede seleccionar y/o mantener mutaciones de análogos de timidina (TAMs) asociadas a la resistencia a zidovudina.
English: C-stavudine to healthy subjects, approximately 95% and 3% of the total radioactivity was recovered in urine and faeces, respectively.
Spanish: C-estavudina en sujetos sanos, se recuperó aproximadamente el 95% y el 3% de la radioactividad total en orina y heces, respectivamente.