FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud je současně se potencovaným darunavirem podáván parenterální midazolam může to způsobit velké zvýšení koncentrace tohoto benzodiazepinu.
Hungarian: Ha a parenterális midazolámot hatásfokozóval kiegészített darunavirrel adják egyidejűleg, az nagymértékben növelheti ennek a benzodiazepinnek a koncentrációját.
Czech: Pokud je užíván potencovaný darunavir podávaný v kombinaci s tenofovir-disoproxilem, může být zapotřebí sledování ledvinových funkcí, především u pacientů se základním systémovým onemocněním, onemocněním ledvin nebo u pacientů, kteří užívají nefrotoxické látky.
Hungarian: A hatásfokozóval kiegészített darunavir és a tenofovir-dizoproxil együttadásakor ajánlott lehet a veseműködés monitorozása, különösen szisztémás betegség vagy vesebetegség fennállása esetén vagy ha a beteg nephrotoxikus szereket kap.
Czech: Studie DIONE je otevřená studie fáze II hodnotící farmakokinetiku, bezpečnost, snášenlivost a účinnost darunaviru s nízkou dávkou ritonaviru u 12 pediatrických pacientů infikovaných virem HIV-1, kteří nebyli dosud léčeni antiretrovirotiky, ve věku 12 až méně než 18 let s tělesnou hmotností alespoň 40 kg.
Hungarian: A DIONE nyílt, fázis II klinikai vizsgálat, melyben a darunavir farmakokinetikáját, biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatásosságát értékelték kis dózisú ritonavirrel, 12 olyan, antiretrovirális kezelésben nem részesült, HIV-1 fertőzött gyermek és serdülő esetében, akiknek az életkora 12 - < 18 év és testtömegük legalább 40 kg volt.
Czech: Doporučuje se užití jiných antiagregancií, která nejsou ovlivněna inhibicí nebo indukcí CYP (např. prasugrel).
Hungarian: Más, olyan thrombocyta-aggregáció-gátlók alkalmazása javasolt (pl. prazugrel), amit nem befolyásol a CYP-gátlás vagy -indukció.
Czech: TITAN 48.týden darunavir/ritonav ir 800/100 mg jednou denně N=343
Hungarian: TITAN 48. hét darunavir/ ritonavir naponta 1 × 800 mg/ 100 mg N = 343
Czech: Darunavir Krka 400 mg potahované tablety (tablety):
Hungarian: Darunavir Krka 400 mg filmtabletta (tabletta):
Czech: AUC maraviroku ↑ 305 % Cmin maraviroku ND Cmax maraviroku ↑ 129 % Koncentrace darunaviru/ritonaviru byly konzistentní s historickými údaji.
Hungarian: CCR5 ANTAGONISTA Maravirok naponta 2 × 150 mg maravirok AUC ↑ 305% maravirok Cmin NA maravirok Cmax ↑ 129% darunavir, ritonavir koncentrációk a korábbi adatoknak megfeleltek
Czech: Darunavir Krka 800 mg potahované tablety (tablety):
Hungarian: Darunavir Krka 800 mg filmtabletta (tabletta):
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml Průměrná změna počtu CD4+ buněk od výchozí hodnoty
Hungarian: HIV-1 RNS < 50 kópia/ml CD4+ sejtszám medián változása a kiindulási értékhez képest
Czech: Pokud jsou antidepresiva současně podávána se potencovaným darunavirem, je doporučeno titrovat dávku antidepresiv na základě zhodnocení klinické odpovědi na antidepresiva.
Hungarian: Ha antidepresszánsokat hatásfokozóval kiegészített darunavirrel adnak együtt, a javasolt módszer az antidepresszáns dózisának az antidepresszánsra adott válaszreakció klinikai értékelésén alapuló dózistitrálása.
Czech: Informujte lékaře, jestliže užíváte: - Fenobarbital, fenytoin(proti křečím) - Dexamethason(kortikosteroid) - Efavirenz(proti infekciHIV) - Boceprevir(proti infekci virem hepatitidy C) - Rifapentin, rifabutin(přípravky k léčbě některých infekčních onemocnění, jako je tuberkulóza) - Sachinavir(proti infekciHIV).
Hungarian: - Fenobarbitál, fenitoin (epilepsziás rohamok megelőzésére) - Dexametazon (kortikoszteroid) - Efavirenz (HIV-fertőzés) - Boceprevir (hepatitisz C fertőzés) - Rifapentin, rifabutin (bizonyos fertőzések, mint például a tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszerek) - Szakvinavir (HIV-fertőzés).
Czech: - Večer užívejte jednu 600miligramovou tabletu přípravku Darunavir Krka společně se 100 miligramy ritonaviru.
Hungarian: - Este vegyen be egy darab 600 milligrammos Darunavir Krka tablettát 100 milligramm ritonavirrel együtt.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte: - Alfentanil(injekční, silný, krátkodobě působící lék proti bolesti používaný při operacích) - Digoxin(užívaný při srdečních obtížích) - Klarithromycin(antibiotikum) - Itrakonazol,isavukonazol,flukonazol, posakonazol,klotrimazol(k léčbě plísňových infekcí).
Hungarian: - Alfentanil (injekcióban adható erős és rövid hatású fájdalomcsillapító, amit sebészeti beavatkozásoknál alkalmaznak) - Digoxin (bizonyos szívbetegségek kezelésére) - Klaritromicin (antibiotikum) - Iitrakonazol, izavukonazol, flukonazol, pozakonazol, klotrimazol (gombás fertőzések kezelésére).
Czech: zbarvení nehtů - bolesti svalů, svalové křeče nebo svalová slabost, bolest končetin, řídnutí kostí - snížení funkce štítné žlázy.
Hungarian: körmök elszíneződése - izomfájdalom, izomgörcsök vagy izomgyengeség, végtagfájdalom, csontritkulás - a pajzsmirigyműködés csökkenése.
Czech: Darunavir Krka podávaný současně s nízkou dávkou ritonaviru je určen v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pacientů s infekcí způsobenou virem lidské imunodeficience (HIV-1) (viz bod 4.2).
Hungarian: A Darunavir Krka alacsony dózisú ritonavirrel együtt adva és más antiretrovirális szerekkel kombinálva humán immundeficiencia vírussal (HIV-1) fertőzött betegek kezelésére javallott (lásd 4.2 pont).
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml Procentuální změna CD4+ buněk od výchozího stavu
Hungarian: HIV-1 RNS < 50 kópia/ml CD4+ sejtszám százalékos változása a kiindulási értékhez képest
Czech: Darunavir Krka podávaný současně s nízkou dávkou ritonaviru je určen v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pacientů s infekcí způsobenou virem lidské imunodeficience (HIV-1).
Hungarian: A Darunavir Krka alacsony dózisú ritonavirrel együtt adva és más antiretrovirális szerekkel kombinálva humán immundeficiencia vírussal (HIV-1) fertőzött betegek kezelésére javallott.
Czech: Současné užívání darunaviru a ritonaviru a jiných léčivých přípravků, které inhibují CYP3A, může snižovat clearance darunaviru a ritonaviru a vést ke zvýšení plazmatických koncentrací darunaviru a ritonaviru (např. indinavir, azolová antimykotika, jako klotrimazol).
Hungarian: A darunavir és ritonavir más CYP3A gátló gyógyszerekkel való együttadása csökkentheti a darunavir és a ritonavir clearance-ét, ami emelkedett plazma darunavir- és ritonavir-koncentrációt eredményezhet (pl. indinavir, azol-típusú gombaellenes készítmények, mint például a klotrimazol).
Czech: ≥ 30 kg až < 40 kg
Hungarian: ≥ 30 kg< 40 kg
Czech: 4.4. a 4.5).
Hungarian: (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Czech: Pokud jsou antidepresiva současně podávána s darunavirem a nízkou dávkou ritonaviru, je doporučeno titrovat dávku antidepresiv na základě zhodnocení klinické odpovědi na antidepresiva.
Hungarian: Ha antidepresszánsokat alacsony dózisú ritonavirrel kiegészített darunavirrel adnak együtt, a javasolt módszer az antidepresszáns dózisának az antidepresszánsra adott válaszreakció klinikai értékelésén alapuló dózistitrálása.
Czech: HIV-1 RNA< 50 kopií/ml
Hungarian: HIV-1 RNS < 50 kópia/ml
Czech: Je doporučeno klinické sledování, pokud se současně podává potencovaný darunavir s těmito antidepresivy a může být třeba úprava dávkování antidepresiv.
Hungarian: A hatásfokozóval kiegészített darunavir és ezeknek az antidepresszánsoknak az egyidejű alkalmazásakor klinikai monitorozás javasolt, és az antidepresszáns dózisának módosítására lehet szükség.
Czech: Proto lze použít stejnou jednodenní dávku u dospívajících pacientů se zkušeností s léčbou ve věku 12 až < 18 let s tělesnou hmotností alespoň 40 kg bez mutace spojené s rezistencí k darunaviru (DRV-RAMs)*, a kteří mají HIV-1 RNA v plazmě < 100 000 kopií/ml a počet CD4+ buněk ≥ 100 buněk x 10
Hungarian: Ezért ugyanaz a napi dózis alkalmazható a kezelésben már részesült, 12 - < 18 éves, legalább 40 kg testtömegű, darunavir rezisztenciához kapcsolódó mutációk (DRV-RAM-ók)* nélküli gyermekeknek és serdülőknek, akiknél a plazma HIV-1 RNS < 100 000 kópia/ml és a CD4+ sejtszám ≥ 100 × 10
Czech: - selhání ledvin, ledvinové kameny, problémy při močení, časté močení nebo nadměrná tvorbamoči, někdy v noci - kopřivka, závažný otok kůže nebo jiných tkání (nejčastěji rtů nebo očí), ekzém,
Hungarian: kellemetlen érzés a hasban, székrekedés, böfögés - vesekárosodás, vesekő, vizelési nehézség, gyakori és túlzott mennyiségű vizelet, néha éjszaka - csalánkiütés, a bőr és egyéb szövetek (leggyakrabban az ajkak vagy a szemhéjak)
Czech: AUC darunaviru ↓ 26 % Cmin darunaviru ↓ 42 % Cmax darunaviru ↓ 17 % AUC sachinaviru ↓ 6 % Cmin sachinaviru ↓ 18 % Cmax sachinaviru ↓ 6 % Sachinavir: srovnání sachinaviru/ritonaviru 1 000/100 mg dvakrát denně proti sachinaviru/darunaviru/ritonaviru 1 000/400/100 mg dvakrát denně Darunavir: srovnání darunaviru/ritonaviru 400/100 mg dvakrát denně proti darunaviru/ritonaviru 400/100 mg v kombinaci se sachinavirem 1 000 mg dvakrát denně
Hungarian: Szakvinavir naponta 2 × 1000 mg darunavir AUC ↓ 26% darunavir Cmin ↓ 42% darunavir Cmax ↓ 17% szakvinavir AUC ↓ 6% szakvinavir Cmin ↓ 18% szakvinavir Cmax ↓ 6% Szakvinavir: naponta 2x 1000 mg/100 mg szakvinavir/ritonavir összehasonlítása naponta 2 × 1000 mg/400 mg/100 mg szakvinavir/darunavir/ritonavirrel.
Czech: 30 potahovaných tablet: EU/1/17/1249/005 60 potahovaných tablet: EU/1/17/1249/006 90 potahovaných tablet: EU/1/17/1249/007 180 potahovaných tablet: EU/1/17/1249/008
Hungarian: 30 filmtabletta: EU/1/17/1249/005 60 filmtabletta: EU/1/17/1249/006 90 filmtabletta: EU/1/17/1249/007 180 filmtabletta: EU/1/17/1249/008
Czech: 30 potahovaných tablet: EU/1/17/1249/001 60 potahovaných tablet: EU/1/17/1249/002 90 potahovaných tablet: EU/1/17/1249/003 180 potahovaných tablet: EU/1/17/1249/004
Hungarian: 30 filmtabletta: EU/1/17/1249/001 60 filmtabletta: EU/1/17/1249/002 90 filmtabletta: EU/1/17/1249/003 180 filmtabletta: EU/1/17/1249/004
Czech: AUC rilpivirinu ↑ 130 % Cmin rilpivirinu ↑ 178 % Cmax rilpivirinu ↑ 79 % AUC darunaviru ↔ Cmin darunaviru ↓ 11 % Cmax darunaviru ↔
Hungarian: Rilpivirin naponta 1 × 150 mg rilpivirin AUC ↑ 130% rilpivirin Cmin ↑ 178% rilpivirin Cmax ↑ 79% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 11% darunavir Cmax ↔
Czech: Přípravek Darunavir Krka nemůže bez ritonaviru správně účinkovat.
Hungarian: A Darunavir Krka ritonavir nélkül nem hat megfelelően.
Czech: Darunavir spolu s nízkou dávkou ritonaviru podávaný s amiodaronem, bepridilem, dronedaronem, ivabradinem, chinidinem, nebo ranolazinem je kontraindikován (viz bod 4.3).
Hungarian: Az alacsony dózisú ritonavirrel kiegészített darunavir és amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, kinidin vagy ranolazin ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Czech: U pacientů s chronickou hepatitidou, cirhózou nebo u pacientů, kteří měli před léčbou zvýšenou hladinu aminotransferáz, je nutno zvážit častější sledování AST/ALT zejména během několika počátečních měsíců léčby kombinací darunaviru s kobicistatem nebo s nízkou dávkou ritonaviru.
Hungarian: Az AST/ALT-értékek gyakoribb ellenőrzése megfontolandó az egyidejűleg krónikus hepatitisben vagy cirrhosisban is szenvedő, illetve a kezelés előtt emelkedett májenzimszinttel rendelkező betegeknél, főképpen a kobicisztáttal vagy kis dózisú ritonavirrel kombinált darunavir-kezelés első néhány hónapjában.
Czech: DRESS, Stevens-Johnsonův syndrom, erythema multiforme, dermatitida, seboroická dermatitida, kožní léze, xeroderma není známo toxická epidermální nekrolýza, akutní generalizovaná exantematózní pustulóza Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně méně časté myalgie, osteonekróza, svalovéspazmy, svalová slabost, artralgie, bolest končetin, osteoporóza, zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi vzácné muskoskeletální ztuhlost, artritida, ztuhlost kloubů
Hungarian: DRESS, Stevens-Johnson szindróma, erythema multiforme, dermatitis, seborrhoeás dermatitis, bőrlézió, xeroderma toxicus epidermalis necrolysis, akut generalizált exanthemás pustulosis A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei nem gyakori ritka myalgia, osteonecrosis, izomgörcsök, izomgyengeség, arthralgia, végtagfájdalom, osteoporosis, emelkedett szérum kreatinin-foszfokináz musculoskeletalis merevség, arthritis, ízületi merevség
Czech: Je doporučeno pečlivé monitorování pacienta a úprava dávkování metforminu u pacientů, kteří užívají darunavir s kobicistatem.
Hungarian: A beteg gondos monitorozása és a metformin dózisának módosítása javasolt a kobicisztáttal egyidejűleg alkalmazott darunavirt szedő betegeknél. (nem érvényes a ritonavirrel egyidejűleg alkalmazott darunavir esetén)
Czech: AUC lopinaviru ↑ 9 % Cmin lopinaviru ↑ 23 % Cmax lopinaviru ↓ 2 % AUC darunaviru ↓ 38 %‡ Cmin darunaviru ↓ 51 %‡ Cmax darunaviru ↓ 21 %‡ AUC lopinaviru ↔ Cmin lopinaviru ↑ 13 % Cmax lopinaviru ↑ 11 % AUC darunaviru ↓ 41 % Cmin darunaviru ↓ 55 % Cmax darunaviru ↓ 21 % ‡ založeno na hodnotách nenormalizovaných dávek
Hungarian: Lopinavir/ritonavir naponta 2 × 533 mg/133,3 mg lopinavir AUC ↑ 9% lopinavir Cmin ↑ 23% lopinavir Cmax ↓ 2% darunavir AUC ↓ 38% darunavir Cmin ↓ 51% darunavir Cmax ↓ 21% lopinavir AUC ↔ lopinavir Cmin ↑ 13% lopinavir Cmax ↑ 11% darunavir AUC ↓ 41% darunavir Cmin ↓ 55% darunavir Cmax ↓ 21% nem dózishoz igazított értékek alapján
Czech: Pokud je indinavir užíván v kombinaci s darunavirem podávaným s nízkou dávkou ritonaviru, může být v případě intolerance přípustná úprava dávky indinaviru z 800 mg dvakrát denně na 600 mg dvakrát denně.
Hungarian: Indinavir és darunavir/alacsony dózisú ritonavir kombináció együttadásakor intolerancia esetén indokolt lehet az indinavir dózisának napi 2 × 800 mg-ról napi 2 × 600 mg-ra való csökkentése.
Czech: Rifabutin 150 mg obden
Hungarian: Rifabutin másnaponta 1 × 150 mg rifabutin AUC rifabutin Cmin
Czech: Léčivé přípravky, které mohou být ovlivněny darunavirem potencovaným ritonavirem
Hungarian: Gyógyszerek, melyekre hatással lehet a ritonavirrel, mint hatásfokozóval kiegészített darunavir
Czech: Podávání potencovaného darunaviru s klonazepamem může zvýšit koncentrace klonazepamu.
Hungarian: Hatásfokozóval kiegészített darunavir és klonazepám együttadása növelheti a klonazepám koncentrációját.
Czech: Třetí trimestr těhotenství (n=15)
Hungarian: A terhesség harmadik trimesztere (n = 15)
Czech: AUC tenofoviru ↑ 22 % Cmin tenofoviru ↑ 37 % Cmax tenofoviru ↑ 24 % AUC darunaviru ↑ 21 % Cmin darunaviru ↑ 24 % Cmax darunaviru ↑ 16 % (↑ tenofovir vzhledem k účinku na MDR-1 transport v tubulech ledvin)
Hungarian: Tenofovir-dizoproxil naponta 1 × 245 mg tenofovir AUC ↑ 22% tenofovir Cmin ↑ 37% tenofovir Cmax ↑ 24% darunavir AUC ↑ 21% darunavir Cmin ↑ 24% darunavir Cmax ↑ 16% (↑ tenofovir az MDR-1 transzportra gyakorolt hatás a vesetubulusokban)
Czech: Je třeba opatrnosti a je doporučeno sledování terapeutických koncentrací, jsou-li k dispozici, u těchto antiarytmik, pokud jsou současně podávána s darunavirem spolu s nízkou dávkou ritonaviru.
Hungarian: Elővigyázatosság indokolt, és ha rendelkezésre áll, ezeknél az antiarrhythmiás szereknél a terápiás koncentráció monitorozása javasolt, amikor alacsony dózisú ritonavirrel kiegészített darunavirrel adják egyidejűleg.
Czech: Triazolam
Hungarian: Ranolazin
Czech: - 21 pediatrických pacientů infikovaných virem HIV-1 již dříve léčených antiretrovirotiky ve věku 3 až < 6 let a s tělesnou hmotností 10 až < 20 kg (16 účastníků od 15 kg do < 20 kg), kteří dostávali darunavir ve formě perorální suspenze s nízkou dávkou ritonaviru dvakrát denně v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky.
Hungarian: - 21 antiretrovirális kezelésben már részesült, 3 - < 6 éves és 10 kg-tól < 20 kg-ig (16 részvevő 15 kg-tól < 20 kg-ig) testtömegű, HIV-1 fertőzött gyermeket, aki naponta kétszer darunavir belsőleges szuszpenziót kapott alacsony dózisú ritonavirrel és egyéb antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně velmi časté vyrážka (zahrnující makulární, makulopapulární, papulární, erytematózní, svědivou vyrážku, generalizovanou vyrážku a alergická dermatitida)
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei nagyon gyakori gyakori ritka nem ismert bőrkiütés (beleértve a maculosus, maculopapularis, papularis, erythematosus, viszkető bőrkiütést, generalizált bőrkiütést és allergiás dermatitist)
Czech: Metabolismus alfentanilu je zprostředkován CYP3A a tak může být inhibován potencovaným darunavirem.
Hungarian: Az alfentanil metabolizmusát a CYP3A mediálja, és így gátolhatja a hatásfokozóval
Czech: Při užití inhibitorů proteázy zejména v kombinaci s NRTI byly hlášeny zvýšení hladiny CPK, myalgie, myozitida a vzácně rhabdomyolýza.
Hungarian: Emelkedett CPK aktivitást, myalgiát, myositist és ritkán rhabdomyolysist jelentettek proteáz-inhibitorok alkalmazásakor, különösen NRTI-kel való kombináció esetén.
Czech: Glekaprevir/pibrentasvir Na základě teoretických úvah může potencovaný darunavir zvýšit expozici glekapreviru a pibrentasviru.
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján a hatásfokozóval kiegészített darunavir fokozhatja a glekaprevir- és a pibrentasvir-expozíciót.
Czech: Kombinaci darunaviru podávaného společně s nízkou dávkou ritonaviru a etravirinem 200 mg dvakrát denně lze použít bez úpravy dávkování.
Hungarian: Az alacsony dózisú ritonavirrel kombinált darunavir adagmódosítás nélkül adható együtt naponta kétszeradott 200 mg etravirinnel.
Czech: AUC bocepreviru ↓ 32 % Cmin bocepreviru ↓ 35 % Cmax bocepreviru ↓ 25 % AUC darunaviru ↓ 44 % Cmin darunaviru ↓ 59 % Cmax darunaviru ↓ 36 %
Hungarian: Boceprevir naponta 3 × 800 mg boceprevir AUC ↓ 32% boceprevir Cmin ↓ 35% boceprevir Cmax ↓ 25% darunavir AUC ↓ 44% darunavir Cmin ↓ 59% darunavir Cmax ↓ 36%
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace časté astenie, únava méně časté pyrexie, bolest na hrudi, periferní edém, malátnost, pocit tepla, podráždění, bolest vzácné zimnice, abnormální pocit, xeróza
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók gyakori nem gyakori ritka asthenia, fáradtság pyrexia, mellkasi fájdalom, perifériás ödéma, rossz közérzet, forróságérzet, irritabilitás, fájdalom hidegrázás, különös érzés, xerosis
Czech: 600 mg darunaviru/100 mg ritonaviru dvakrát denně perorální roztok ritonaviru: 80 mg/ml
Hungarian: 600 mg darunavir/100 mg ritonavir naponta kétszer ritonavir belsőleges oldat: 80 mg/ml
Czech: AUC klarithromycinu ↑ 57 % Cmin klarithromycinu ↑ 174 % Cmax klarithromycinu ↑ 26 % AUC darunaviru ↓ 13 % Cmin darunaviru ↑ 1 % Cmax darunaviru ↓ 17 % Koncentrace metabolitu 14-OH-klarithromycinu nebyly při kombinaci s darunavirem/ritonavirem detekovatelné.
Hungarian: ANTIBIOTIKUMOK Klaritromicin naponta 2 × 500 mg klaritromicin AUC ↑ 57% klaritromicin Cmin ↑ 174% klaritromicin Cmax ↑ 26% darunavir AUC ↓ 13% darunavir Cmin ↑ 1% darunavir Cmax ↓ 17% 14-OH-klaritromicin koncentrációja nem volt kimutatható, amikor darunavir/ritonavirrel kombinálták.
Czech: Navíc farmakokinetické modely a simulace expozic darunavirem potvrdily u pediatrických pacientů napříč věkovým rozmezím 3 až < 18 let takové expozice darunavirem, jaké byly pozorovány v klinických hodnoceních a které umožnily identifikovat dávkovací schéma kombinace darunavir/ritonavir jednou denně, která je založena na tělesné hmotnosti u pediatrických pacientů s tělesnou hmotností minimálně 15 kg, a kteří jsou buď doposud neléčeni, nebo již dříve léčeni bez mutace spojené s rezistencí k darunaviru (DRV-RAMs)* a kteří mají HIV-1 RNA v plazmě < 100 000 kopií/ml a počet CD4+ buněk ≥ 100 buněk x 10
Hungarian: Emellett a darunavir-expozíció 3 - < 18 éves gyermekgyógyászati betegeknél végzett farmakokinetikai modellezése és szimulációja megerősítette a klinikai vizsgálatokban megfigyelt darunavir-expozíciókat, és lehetővé tette a napi egyszeri darunavir/ritonavir adagolási rend legalább 15 kg-os testtömegű, olyan gyermekgyógyászati betegeknél történő, testtömegen alapuló meghatározását, akik akár korábban retrovírus-ellenes kezelést nem kapó, akár korábban retrovírus-ellenes kezelést kapó gyermekgyógyászati betegek, és akiknek nincsenek darunavirrezisztenciával összefüggő mutációik*, valamint akiknél a HIV-1 RNS < 100 000 kópia/ml, és a CD4+ sejtszám ≥ 100 × 10
Czech: Pediatričtí pacienti již dříve léčení antiretrovirotiky ve věku od 6 do < 18 let s tělesnou hmotností alespoň 20 kg
Hungarian: Antiretrovirális kezelésben már részesült, 6 - < 18 éves és legalább 20 kg testtömegű gyermekek és serdülők
Czech: Pokyny pro děti - Dítě musí přípravek Darunavir Krka užívat vždy společně s ritonavirem.
Hungarian: - A gyermeknek a Darunavir Krka-t mindig ritonavirrel együtt kell bevennie.
Czech: S počáteční HIV1RNA (kopií/ml)
Hungarian: HIV-1 RNS (kópia/ml)
Czech: současném podávání s darunavirem a nízkou dávkou ritonaviru nutná, ale doporučuje se důkladné klinické monitorování známek opiátové toxicity.
Hungarian: A buprenorfin adagjának módosítására valószínűleg nincs szükség, ha darunavir/ritonavirrel adják együtt, de az opioid toxicitás jeleinek gondos klinikai monitorozása ajánlott.
Czech: Cmax digoxinu ↑ 29 % (↑ digoxinu pravděpodobně na základě inhibice Pgp)
Hungarian: Digoxin egyszeri 0,4 mg digoxin AUC ↑ 61% digoxin Cmin NA digoxin Cmax ↑ 29% (↑ digoxin P-gp valószínű gátlásából származóan)
Czech: * Váš dětský lékař rozhodne o tom, jestli může být u dětí od 12 let s tělesnou hmotností alespoň 40 kilogramů podáván Darunavir Krka 800 miligramů jednou denně.
Hungarian: * A 12 éves vagy idősebb és legalább 40 kilogrammos gyermekek és serdülők esetén gyermeke kezelőorvosa el fogja majd dönteni, hogy a napi egyszeri 800 milligrammos Darunavir Krka adagolás alkalmazható-e.
Czech: Výsledky klinických hodnocení u dosud neléčených pacientů jsou uvedeny v Souhrnu údajů o přípravku Darunavir Krka 400 mg a 800 mg tablety.
Hungarian: Az antiretrovirális kezelésben még nem részesült felnőtt betegekre vonatkozó klinikai vizsgálati eredményeket lásd a Darunavir Krka 400 mg és 800 mg tabletta alkalmazási előírásában.
Czech: Současné podávání potencovaného darunaviru s dapoxetinem je kontraindikováno.
Hungarian: Hatásfokozóval kiegészített darunavir és dapoxetin együttadása ellenjavallt.
Czech: Nedoporučuje se současné podávání potencovaného darunaviru s glekaprevirem/pibrentasvirem.
Hungarian: A hatásfokozóval kiegészített darunavir és a glekaprevir /pibrentasvir együttes alkalmazása nem javasolt.
Czech: (indukce CYP3A)
Hungarian: (CYP3A gátlás)
Czech: Je doporučeno klinické sledování v případě současného podání potencovaného darunaviru s těmito sedativy/hypnotiky a je třeba zvážit nížší dávku sedativ/hypnotik.
Hungarian: A hatásfokozóval kiegészített darunavir és ezeknek a szedatívumoknak/hypnoticumoknak az egyidejű alkalmazásakor klinikai monitorozás javasolt, és a szedatívumok/hypnoticumok alacsonyabb dózisban történő adagolása mérlegelendő.
Czech: NEBO - 600 miligramů darunaviru(1 tableta přípravku Darunavir Krka600 mg) spolu se 100 miligramy ritonaviru dvakrát denně.
Hungarian: VAGY - 600 milligramm Darunavir Krka (1 tabletta 600 milligrammos Darunavir Krka) 100 milligramm ritonavirrel együtt naponta kétszer.
Czech: Je doporučeno klinické sledování, pokud se současně podává darunavir s nízkou dávkou ritonaviru a s těmito antidepresivy a může být třeba úprava dávkování antidepresiv.
Hungarian: Az alacsony dózisú ritonavirrel kiegészített darunavir és ezeknek az antidepresszánsoknak az egyidejű alkalmazásakor klinikai monitorozás javasolt, és az antidepresszáns dózisának módosítására lehet szükség.
Czech: AUC dolutegraviru ↓ 22 % C24h dolutegraviru ↓ 38 % Cmax dolutegraviru ↓ 11 % dolutegravir ↔*
Hungarian: HIV-ANTIRETROVIRÁLIS SZEREK Integráz lánctranszfer gátlók Dolutegravir dolutegravir AUC ↓ 22% dolutegravir C24h ↓ 38% dolutegravir Cmax ↓ 11% darunavir ↔
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Darunavir Krka je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Darunavir Krka-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Darunavir Krka lze podávat dospělým nebo dětem ve věku od 3 let, jejichž tělesná hmotnost je alespoň 15 kg.
Hungarian: A Darunavir Krka felnőttek vagy 3 évesnél idősebb és legalább 15 kg testsúlyú gyermekek kezelésére alkalmazható.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555