FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contactar a nossa assessora de imprensa Monika Benstetter
Slovak: Obráťte sa na našu tlačovú tajomníčku Monika Benstetterová
Portuguese: A revisão dos autoinjetores de adrenalina foi iniciada em abril de 2014, na sequência de um pedido do Reino Unido, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Slovak: Preskúmanie adrenalínových autoinjektorov bolo iniciované v apríli 2014 na žiadosť Spojeného kráľovstva podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Portuguese: O CHMP concluiu que a formação do utilizador é de extrema importância.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že mimoriadne dôležité je zaškolenie používateľa.
Portuguese: Referências
Slovak: Odkazy
Portuguese: Os autoinjetores de adrenalina foram aprovados através de procedimentos nacionais em todos os Estados-Membros da UE.
Slovak: Adrenalínové autoinjektory boli schválené vnútroštátnymi postupmi vo všetkých členských štátoch EÚ.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas ou preocupações, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky alebo výhrady, obráťte sa na vášho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Slovak: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Portuguese: ALLERGY AND ASTHMA PROCEEDINGS, OCEAN SIDE PUBLICATIONS INC 95 PITMAN ST, PROVIDENCE, RI 02906 USA.
Slovak: PROCEEDINGS, OCEAN SIDE PUBLICATIONS INC 95 PITMAN ST, PROVIDENCE, RI 02906 USA.
Portuguese: A revisão foi efetuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável por questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer final da Agência.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijal záverečné stanovisko agentúry.
Portuguese: • Um estudo efetuado em 2013 por Brown et al. mostrou que 15% das mães não foram capazes de utilizar o autoinjetor com êxito nos seus filhos.
Slovak: Štúdia, ktorú uskutočnili v roku 2013 Brown a kol., preukázala, že 15 % matiek nie je schopných úspešne použiť autoinjektor u svojich detí.
Portuguese: A recomendação do CHMP foi enviada para a Comissão Europeia, a qual aprovou e emitiu uma decisão juridicamente vinculativa válida em toda a UE.
Slovak: Odporúčanie výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a vydala právne záväzné rozhodnutie, ktoré je platné v celej EÚ.
Portuguese: Informação para os profissionais de saúde
Slovak: Informácie pre zdravotníckych pracovníkov
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 14/08/2015.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 14/08/2015 vydala záverečné, právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Portuguese: Isto apoia a introdução de uma formação adequada e de material educacional abrangente para doentes e profissionais de saúde.
Slovak: To podporuje zavedenie náležitého zaškolenia a kompletného vzdelávacieho materiálu pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov.
Portuguese: Informações para os doentes
Slovak: Informácie pre pacientov
Portuguese: • É provável que o seu médico lhe recomende transportar 2 injetores, caso seja necessário administrar uma segunda dose enquanto espera pela assistência de emergência.
Slovak: Váš lekár vám pravdepodobne odporučí, aby ste nosili so sebou 2 injektory v prípade, že je potrebná druhá dávka, kým čakáte na rýchlu zdravotnícku pomoc.
Portuguese: • Os seus familiares, cuidadores ou professores também devem ser instruídos sobre a correta utilização do autoinjetor.
Slovak: Členovia vašej rodiny, opatrovatelia alebo učitelia majú byť tiež zaškolení v správnom používaní autoinjektora.
Portuguese: São concebidos para poderem ser facilmente utilizados pelo próprio doente ou por um cuidador.
Slovak: Sú vytvorené tak, že pacient alebo opatrovateľ ich môžu ľahko použiť.
Portuguese: Este pedido seguiu-se a uma revisão nacional de todos os autoinjetores de adrenalina aprovados no Reino Unido, que concluiu que não existiam evidências robustas de que os dispositivos administrassem a adrenalina a nível muscular em todos os doentes.
Slovak: Nasledovalo po vnútroštátnom preskúmaní všetkých adrenalínových autoinjektorov schválených v Spojenom kráľovstve, v rámci ktorého sa dospelo k záveru, že k dispozícii nie sú presvedčivé dôkazy, že tieto pomôcky podajú adrenalín do svalu u všetkých pacientov.
Portuguese: • É importante que utilize o autoinjetor corretamente, para que a adrenalina seja libertada no seu músculo e atue tão rapidamente quanto possível.
Slovak: Je dôležité, aby ste autoinjektor používali správne, aby bol adrenalín podaný do svalu a aby čo najrýchlejšie začal účinkovať.
Portuguese: Este irá incluir um dispositivo de treino com o qual os doentes podem praticar, material audiovisual e uma lista de verificação para o médico prescritor.
Slovak: Bude zahŕňať školiacu pomôcku, ktorú si pacienti môžu vyskúšať, audioviziálny materiál a kontrolný zoznam pre predpisujúceho lekára.
Portuguese: • Se lhe tiver sido receitado um autoinjetor de adrenalina porque apresenta risco de reações alérgicas graves, deverá garantir que está familiarizado com o dispositivo e que o transporta sempre consigo.
Slovak: Ak vám bol predpísaný adrenalínový autoinjektor, pretože vám hrozí riziko závažných alergických reakcií, musíte sa ubezpečiť, že pomôcku poznáte a že ju máte stále so sebou.
Portuguese: • Devido às incertezas relacionadas com a libertação do fármaco dos autoinjetores de adrenalina e as consequentes incertezas em torno do início da resposta farmacodinâmica, recomenda-se que os profissionais de saúde prescrevam 2 autoinjetores, que os doentes devem transportar sempre consigo.
Slovak: Vzhľadom na nejasnosti v súvislosti s podaním lieku adrenalínovým autoinjektorom a následné nejasnosti v súvislosti s nástupom farmakodynamickej reakcie sa odporúča, aby zdravotnícki pracovníci predpisovali 2 autoinjektory, ktoré by pacienti mali mať vždy pri sebe.
Portuguese: A informação do produto dos autoinjetores de adrenalina também foi atualizado com novas advertências e precauções, incluindo uma recomendação para que sejam prescritos dois autoinjetores aos doentes, que estes devem transportar sempre consigo, e uma recomendação para que os familiares, cuidadores ou professores sejam instruídos sobre como utilizar o autoinjetor.
Slovak: Informácie o výrobku pre adrenalínové autoinjektory boli tiež aktualizované o ďalšie upozornenia a opatrenia pri používaní vrátane odporúčania, že pacientom majú byť predpísané dve automatické vstrekovacie perá, ktoré majú mať vždy pri sebe, a odporúčania pre rodinných členov, opatrovateľov alebo učiteľov, aby sa zaškolili v používaní automatického vstrekovacieho pera.
Portuguese: O CHMP também concluiu que devem ser gerados mais dados para compreender melhor de que forma a adrenalina penetra nos tecidos corporais quando administrada com cada um dos diferentes autoinjetores.
Slovak: Výbor CHMP dospel tiež k záveru, že majú byť vygenerované ďalšie údaje na lepšie pochopenie, ako adrenalín preniká do tkanív tela pri podávaní pomocou rôznych autoinjektorov.
Portuguese: Será produzido um vídeo de formação para mostrar detalhadamente como utilizar o injetor da forma correta.
Slovak: Bude k dispozícii školiace video, ktoré podrobne znázorňuje správne použitie injektora.
Portuguese: Espera-se que o dispositivo de formação e o material audiovisual promovam a utilização adequada dos autoinjetores
Slovak: Predpokladá sa, že školiaca pomôcka a audiovizuálny materiál pomôžu správne používať autoinjektory
Portuguese: A anafilaxia é uma reação potencialmente fatal, que provoca uma descida da tensão arterial e dificuldades respiratórias.
Slovak: Anafylaxia je život ohrozujúca reakcia, ktorá spôsobí pokles krvného tlaku a ťažkosti s dýchaním.
Portuguese: A EMA efetuou uma revisão dos autoinjetores de adrenalina após terem surgido algumas preocupações de que os dispositivos atualmente disponíveis possam libertar adrenalina sob a pele, em vez de num músculo, o que pode atrasar a resposta ao tratamento.
Slovak: Agentúra EMA uskutočnila preskúmanie adrenalínových autoinjektorov na základe výhrad, že pomôcky, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, môžu podať adrenalín pod kožu namiesto do svalu, čo môže oddialiť reakciu na liečbu.
Portuguese: Também será desenvolvido um dispositivo de treino que poderá utilizar para praticar, antes de precisar de utilizar o autoinjetor numa situação de emergência.
Slovak: Školiaca pomôcka bude vyvinutá tak, aby ste si ju mohli vyskúšať predtým, ako budete v naliehavej situácii potrebovať autoinjektor.
Portuguese: Comparison of Needle Penetration Depth Probabilities of Two Epinephrine Auto-Injectors.
Slovak: Penetration Depth Probabilities of Two Epinephrine Auto-Injectors.
Portuguese: Este material inclui um dispositivo de treino com o qual os doentes podem praticar, material audiovisual, para mostrar detalhadamente como o dispositivo deve ser utilizado, e uma lista de verificação para os médicos prescritores, de modo a garantir que são fornecidas informações suficientes ao doente antes de este utilizar o autoinjetor.
Slovak: Zahŕňa školiacu pomôcku, ktorú si pacienti môžu vyskúšať; audiovizuálny materiál, ktorý podrobne znázorňuje, ako sa pomôcka používa; a kontrolný zoznam pre predpisujúcich lekárov, cieľom ktorého je zabezpečiť, že pacient dostane dostatočné informácie predtým, ako použije autoinjektor.
Portuguese: Após avaliar todos os dados disponíveis, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA reconheceu que administrar o medicamento por injeção no músculo é a melhor forma de obter uma resposta rápida no tratamento da anafilaxia.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA posúdil všetky dostupné údaje a uznal, že podanie lieku formou injekcie do svalu je najlepší spôsob na dosiahnutie rýchlej reakcie pri anafylaxii.
Portuguese: Estes incluem: o comprimento da agulha, a profundidade pele-músculo, a forma como o autoinjetor funciona (por exemplo, se é de mola ou não), o ângulo de colocação sobre a pele e a força utilizada para ativar o dispositivo.
Slovak: Patria k nim: dĺžka ihly, vzdialenosť od kože po sval, spôsob, akým autoinjektor funguje (napr. či je alebo nie je odpružený), uhol umiestnenia na koži a sila použitá na aktiváciu pomôcky.
Portuguese: • Foi pedido às empresas que comercializam autoinjetores de adrenalina para realizarem um estudo farmacocinético/farmacodinâmico para compreender melhor como a adrenalina penetra nos tecidos corporais quando administrada através de um autoinjetor.
Slovak: Spoločnosti, ktoré uvádzajú na trh adrenalínové autoinjektory, boli požiadané, aby uskutočnili farmakokinetickú/farmakodynamickú štúdiu na lepšie pochopenie, ako adrenalín preniká do tkanív tela, keď sa podáva pomocou autoinjektora.
Portuguese: Uma injeção de adrenalina ajuda a aliviar rapidamente os sintomas da anafilaxia através da contração dos vasos sanguíneos (o que aumenta a tensão arterial) e da dilatação das vias respiratórias, o que facilita a respiração.
Slovak: Injekcia adrenalínu pomáha rýchlo zmierniť symptómy anafylaxie tak, že zúži krvné cievy (čím sa zvýši krvný tlak) a rozšíria dýchacie cesty, aby pacient mohol ľahšie dýchať.
Portuguese: • A revisão dos autoinjetores de adrenalina mostrou que poderia ser útil para os doentes ter mais formação para utilizar o autoinjetor com êxito.
Slovak: Preskúmanie adrenalínových autoinjektorov preukázalo, že pre pacientov by mohlo byť prospešné ďalšie zaškolenie, aby mohli autoinjektory úspešne používať.
Portuguese: Os autoinjetores de adrenalina (epinefrina) são prescritos a pessoas que apresentam risco de anafilaxia (reação alérgica) ou que tiveram um episódio prévio de anafilaxia, para utilizarem como medida de primeiros-socorros em situações de emergência, enquanto esperam pela assistência médica de emergência.
Slovak: Adrenalínové (epinefrínové) autoinjektory sa predpisujú osobám, u ktorých je riziko anafylaxie (závažnej alergickej reakcie), alebo ktorí mali v minulosti anafylaktickú epizódu, na použitie v rámci prvej pomoci v naliehavých situáciách, kým pacient čaká na rýchlu zdravotnícku pomoc.
Portuguese: Estes incluem o comprimento da agulha, a espessura da camada de gordura sob a pele, o modo de funcionamento do autoinjetor (por exemplo, se é de mola ou não), o ângulo no qual o dispositivo é colocado sobre a pele e a força utilizada para ativar o dispositivo, assim como a forma como o utilizador segue as instruções para a injeção.
Slovak: Patrí k nim napríklad dĺžka ihly, hrúbka tuku pod kožou, spôsob, akým adrenalínový autoinjektor funguje (napr. či je alebo nie je odpružený), uhol, pod ktorým sa pomôcka umiestni na kožu a sila použitá na aktiváciu pomôcky, ako aj dodržiavanie pokynov na vstreknutie používateľom.
Portuguese: • A revisão dos autoinjetores de adrenalina confirmou que a injeção intramuscular é a via de administração preferencial no tratamento da anafilaxia, de modo a obter uma resposta rápida.
Slovak: Preskúmanie adrenalínových autoinjektorov potvrdilo, že intramuskulárna injekcia je najlepšia cesta podania pri liečbe anafylaxie, aby sa dosiahla rýchla reakcia.
Portuguese: • Os autoinjetores de adrenalina são utilizados para tratar reações alérgicas graves, enquanto os doentes esperam por assistência médica de emergência.
Slovak: Adrenalínové autoinjektory sa používajú na liečbu závažných alergických reakcií, kým pacient čaká na rýchlu zdravotnícku pomoc.
Portuguese: No entanto, o CHMP verificou que existem vários fatores que podem afetar a libertação efetiva da adrenalina no músculo.
Slovak: Výbor CHMP však poznamenal, že skutočné podanie adrenalínu do svalu môžu ovplyvniť niektoré faktory.
Portuguese: No dia 25 de junho de 2015, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou várias medidas, incluindo a introdução de material educacional mais eficaz, para garantir que os doentes e os cuidadores utilizam os autoinjetores de adrenalina com êxito.
Slovak: (EMA) odporučila niekoľko opatrení vrátane zavedenia účinnejšieho vzdelávacieho materiálu, cieľom ktorého je zabezpečiť, aby pacienti a ich opatrovatelia úspešne používali adrenalínové autoinjektory.
Portuguese: • Será desenvolvido material educacional para garantir que os doentes ou os cuidadores utilizam os autoinjetores de adrenalina com êxito.
Slovak: Bude vyvinutý vzdelávací materiál na zabezpečenie úspešného používania adrenalínových autoinjektorov pacientmi alebo opatrovateľmi.
Portuguese: J Allergy Clin Immunol 101(1 Pt 1): 33-37.
Slovak: J Allergy Clin Immunol 101(1
Portuguese: Como tal, foi pedido às empresas que comercializam autoinjetores de adrenalina para desenvolverem material educacional mais eficaz para os doentes, assim como para os profissionais de saúde, para garantir uma utilização otimizada.
Slovak: S cieľom zabezpečiť optimálne použitie adrenalínových autoinjektorov boli spoločnosti, ktoré ich uvádzajú na trh, požiadané, aby vyvinuli účinnejší vzdelávací materiál pre pacientov aj pre zdravotníckych pracovníkov.
Portuguese: Os autoinjetores de adrenalina são tratamentos contra a anafilaxia (reações alérgicas graves) que podem salvar vidas no período enquanto os doentes esperam por assistência médica de emergência.
Slovak: Adrenalínové autoinjektory predstavujú liečbu, ktorá môže zachrániť život pri anafylaxii (závažných alergických reakciách), kým pacient čaká na rýchlu zdravotnícku pomoc.
Portuguese: • Vários fatores podem afetar a correta penetração da adrenalina na camada muscular.
Slovak: • Či sa adrenalín dostane do svalovej vrstvy, závisí o niekoľkých faktorov.
Portuguese: • Irá receberá formação do seu médico ou enfermeiro sobre como utilizar o seu autoinjetor de adrenalina.
Slovak: V používaní adrenalínového autoinjektora vás zaškolí lekár alebo zdravotná sestra.
Portuguese: As áreas a harmonizar incluem:
Slovak: Harmonizované oblasti zahŕňajú:
Portuguese: Qual foi o resultado da revisão?
Slovak: Aký je výsledok tohto preskúmania?
Portuguese: Septanest foi autorizado na UE através de procedimentos nacionais.
Slovak: Septanest bol v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Portuguese: 27 de maio de 2019
Slovak: 27. mája 2019
Portuguese: É também contraindicado em doentes com epilepsia não adequadamente controlados por tratamento.
Slovak: Takisto sa nesmie podávať pacientom s epilepsiou, ktorí nie sú primerane kontrolovaní liečbou.
Portuguese: O que é Septanest?
Slovak: Septanest?
Portuguese: Após revisão dos dados disponíveis, considerou-se que outras contraindicações que eram válidas apenas em alguns países não eram sustentadas por dados suficientes ou eram redundantes.
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov sa usúdilo, že niektoré ďalšie kontraindikácie, ktoré sú platné len v niekoľkých krajinách, nie sú podporené dostatočnými údajmi alebo sú nadbytočné.
Portuguese: Por que foi revisto Septanest?
Slovak: Prečo bol liek Septanest preskúmaný?
Portuguese: É administrado por injeção.
Slovak: Liek sa podáva formou injekcie.
Portuguese: A informação destinada aos médicos e aos doentes pode ser consultada aqui.
Slovak: Zmenená informácia pre lekárov a pacientov sa nachádza tu.
Portuguese: O folheto informativo foi atualizado em conformidade.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa bola zodpovedajúcim spôsobom aktualizovaná.
Portuguese: A revisão foi efetuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA, responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA, ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie.
Portuguese: A dose recomendada de Septanest depende do peso corporal do doente.
Slovak: Septanest závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Portuguese: Septanest está igualmente disponível na UE com outros nomes comerciais, incluindo Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest com adrenalina, Septanestepi e Septocaine.
Slovak: Septanest je takisto dostupný v EÚ pod inými obchodnými názvami vrátane Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest with Adrenaline, Septanestepi a Septocaine.
Portuguese: A dose máxima recomendada em todas as idades é de 7 mg de articaína por quilograma de peso corporal, até ao limite de uma dose total máxima de 500 mg em adultos e de 385 mg em crianças.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka pre všetky vekové skupiny je 7 mg artikaínu na kg telesnej hmotnosti až do maximálnej celkovej dávky 500 mg u dospelých a 385 mg u detí.
Portuguese: Além disso, partes do Módulo 3 do dossiê do medicamento (que descreve a forma como o medicamento é produzido e o seu controlo de qualidade) também foram harmonizadas.
Slovak: Okrem toho boli harmonizované aj časti modulu 3 dokumentácie k lieku (v ktorom sa opisuje, ako sa liek vyrába a ako sa kontroluje jeho kvalita).
Portuguese: Outras secções harmonizadas do RCM incluem as secções 4.4 (Advertências e precauções especiais de utilização), 4.5 (Interações), 4.6 (Fertilidade, gravidez e aleitamento), 4.7 (Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas), 4.8 (Efeitos secundários) e 4.9 (Sobredosagem).
Slovak: Ďalšie harmonizované časti súhrnu charakteristických vlastností lieku zahŕňajú časti 4.4 (osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní), 4.5 (interakcie), 4.6 (fertilita, gravidita a laktácia), 4.7 (ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje), 4.8 (nežiaduce účinky) a 4.9 (predávkovanie).
Portuguese: Septanest está atualmente autorizado para utilização como anestésico local em cirurgias dentárias em adultos, adolescentes e crianças a partir dos 4 anos de idade (ou com peso de, pelo menos, 20 kg).
Slovak: Septanest je v súčasnosti povolený na použitie ako lokálne anestetikum v dentálnej chirurgii u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 4 roky (alebo s hmotnosťou minimálne 20 kg).
Portuguese: Estes resultaram em inconsistências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento é produzido e pode ser utilizado, conforme se pode observar nas diferenças existentes na informação de prescrição, ou seja, no resumo das características do medicamento (RCM), rotulagem e folheto informativo, nos diversos países onde o medicamento é comercializado.
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek vyrába a môže sa používať, ako vyplýva z rozdielov v informáciách o predpisovaní lieku, tzn. v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľa, v tých krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Portuguese: Septanest é um anestésico local (um medicamento para prevenir a dor e o desconforto numa parte do corpo durante procedimentos médicos).
Slovak: Septanest je lokálne anestetikum (liek na predchádzanie bolesti a nepríjemnému pocitu v časti tela počas lekárskych postupov).
Portuguese: A revisão de Septanest foi iniciada em 29 de junho de 2018 a pedido do titular da Autorização de Introdução no Mercado, a Septodont, nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE.
Slovak: Septanest sa začalo dňa 29. júna 2018 na žiadosť držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, ktorým je spoločnosť Septodont, podľa článku 30 smernice 2001/83/ES.
Portuguese: Em 27/05/2019, foi emitida uma decisão da Comissão Europeia válida em toda a UE.
Slovak: Rozhodnutie Európskej komisie platné v celej EÚ bolo vydané 27. mája 2019.
Portuguese: Quando justificado pelos dados, algumas das contraindicações anteriores foram incluídas na secção 4.4 «Advertências e precauções especiais de utilização».
Slovak: Ak je to odôvodnené na základe údajov, v časti 4.4 (osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní) boli uvedené niektoré z predchádzajúcich kontraindikácií.
Portuguese: Septanest contém o ingrediente ativo articaína em associação com adrenalina (epinefrina), que ajuda a prolongar os efeitos da articaína e a limitá-la a uma área específica do corpo.
Slovak: Liek Septanest obsahuje liečivo artikaín spolu s adrenalínom (epinefrínom), ktorý pomáha predlžovať účinky artikaínu a obmedzuje ich na konkrétnu časť tela.
Portuguese: Em 4 de junho de 2018, a Septodont, empresa que comercializa Septanest, remeteu a questão para a EMA, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas a Septanest na UE.
Slovak: Dňa 4. júna 2018 spoločnosť Septodont, ktorá liek Septanest uvádza na trh, postúpila túto vec agentúre EMA, s cieľom harmonizovať povolenia na uvedenie lieku Septanest na trh v EÚ.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Septodont.
Slovak: Tieto lieky uvádza na trh spoločnosť Septodont.
Portuguese: EMA/186900/2019 Rev. 1.
Slovak: EMA/186900/2019
Portuguese: Após ter examinado os dados disponíveis sobre a utilização de Septanest, a Agência concluiu que os RCM devem ser harmonizados.
Slovak: Po posúdení dostupných údajov o používaní lieku Septanest agentúra dospela k záveru, že súhrn charakteristických vlastností lieku sa má harmonizovať.
Portuguese: A utilização de Septanest é contraindicada em doentes alérgicos à articaína ou a anestésicos locais semelhantes (conhecidos como anestésicos locais do tipo amida) ou a qualquer outro ingrediente do medicamento.
Slovak: Septanest nesmú používať pacienti, ktorí sú alergickí na artikaín alebo podobné lokálne anestetiká (známe ako amidové lokálne anestetiká) alebo na inú zložku lieku.
Portuguese: 4.3 Contraindicações
Slovak: Kontraindikácie
Portuguese: Em 28 de março de 2019, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu uma revisão do medicamento Septanest e nomes associados e recomendou alterações da informação de prescrição, a fim de harmonizar a forma como o medicamento é utilizado na UE.
Slovak: (EMA) dokončila preskúmanie lieku Septanest (známeho aj pod rôznymi inými názvami) a odporučila zmeny v informáciách o predpisovaní lieku s cieľom harmonizovať spôsob používania lieku v EÚ.
Portuguese: EMEA/H/A-30/1461
Slovak: EMA/186900/2019 rev. znenie 1 EMEA/H/A-30/1461
Portuguese: Número UE
Slovak: EU číslo
Portuguese: Embalagem Dimensão da embalagem
Slovak: Veľkosť balenia
Portuguese: Via de administração:
Slovak: Cesta podania
Portuguese: Parar de fumar
Slovak: Prestať fajčiť
Portuguese: Por favor leia-o atentamente.
Slovak: Prečítajte si ju, prosím, pozorne.