FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ivozall 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning skall spädas före användning.
Icelandic: Ivozall 1 mg/ml innrennslisþykkni, lausn verður að þynna fyrir notkun.
Swedish: Hur Ivozall ska förvaras
Icelandic: Hvernig geyma á Ivozall
Swedish: Du bör omedelbart informera din läkare eller sjukvårdare om du upplever något av följande eftersom behandlingen då eventuellt behöver avbrytas: - om du får feber eller hög temperatur - då klofarabin reducerar antalet blodkroppar som bildas i benmärgen kan du vara mera utsatt för att få infektioner; - om du har svårt att andas, har häftig andhämtning eller andnöd: - om du känner en förändring i hjärtrytmen; - om du lider av yrsel (berusningskänsla) eller svimning - det kan vara ett symtom på lågt blodtryck; - om du känner dig illamående eller har diarré (lös mage); - om din urin är mörkare än vanligt - det är viktigt att dricka mycket vatten för att undvika uttorkning; - om du får utslag med blåsor eller sår i munnen; - om du tappar aptiten, mår illa, kräks, får diarré, mörkfärgad urin och ljus avföring, magsmärtor,
Icelandic: - ef þú færð hita - því clofarabin fækkar blóðkornunum sem myndast í beinmergnum og því ert þú í aukinni hættu á að fá sýkingar; - ef þú finnur fyrir öndunarerfiðleikum, hraðri öndun eða mæði; - ef þú finnur fyrir breytingum á hjartsláttartíðninni; - ef þú finnur fyrir sundli (svima) eða ef það líður yfir þig - þetta geta verið einkenni um lágan blóðþrýsting; - ef þér er óglatt eða færð niðurgang (lausar hægðir); - ef þvagið er dekkra en venjulega - mikilvægt er að drekka mikið af vatni til að koma í veg fyrir ofþornun; - ef þú færð útbrot með blöðrum eða sár í munni - ef þú missir matarlyst, verður óglatt, kastar upp, færð niðurgang, dökklitað þvag eða ljósar hægðir, magaverki, gulu (gulnun húðar og augna) eða ef þér líður almennt illa.
Swedish: Ivozall innehåller natrium
Icelandic: Ivozall inniheldur salt
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 100 användare): - inflammation i levern (hepatit).
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 sjúklingum):
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 20 mg/20 ml
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn 20 mg/20 ml
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har påvisats under sju dagar vid rumstemperatur och i kylskåp (2 °C-8 °C) vid ett koncentrationsintervall på 0,15 mg/ml till 0,83 mg/ml efter spädning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í sjö daga við stofuhita og í kæli (2°C-8°C), á styrkleikabilinu frá 0,15 mg/ml til 0,83 mg/ml eftir þynningu með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: (ANC <0,5 x 109/l) som varar ≥4 veckor, ska dosen reduceras med 25 % för nästa cykel.
Icelandic: Ef sjúklingur fær eiturverkanir í blóði af 4. stigs daufkyrningarfæð (ANC < 0,5 x 109/l) sem stendur yfir í ≥ 4 vikur, þá ætti að minnka skammtinn um 25% í næstu meðferðarlotu.
Swedish: Elimination: β-halveringstid för klofarabin
Icelandic: Albumin í sermi Brotthvarf: β helmingunartími clofarabins
Swedish: Försenad ovarieatrofi eller nedbrytning och slemhinne-apoptos i livmodern observerades hos honmus vid den enda använda dosen 225 mg/m2/dag klofarabin.
Icelandic: Síðframkomin visnun eða hrörnun eggjastokka og frumudauði í legslímhúð kom fram hjá kvenkyns músum við eina skammtinn sem notaður var, þ.e. clofarabin 225 mg/m2/dag.
Swedish: Median total överlevnad (veckor) (95 % CI)
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar (vikur) (95% CI)
Swedish: Cytotoxiska läkemedel skall hanteras med försiktighet.
Icelandic: Frumuskemmandi lyf skal meðhöndla með varúð.
Swedish: Till patienter med en kroppsyta > 0,38 m2, krävs dock innehållet i 1 till 7 injektionsflaskor för att bereda de rekommenderade dagsdoserna av klofarabin.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með líkamsyfirborð > 0,38 m2, þarf hins vegar innihald úr 1 til 7 hettuglösum til að fá ráðlagðan dagsskammt af clofarabini.
Swedish: Varje 20 ml injektionsflaska innehåller 70,77 mg natrium.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun Hvert 20 ml hettuglas inniheldur 70,77 mg af natríum.
Swedish: Säkerhetsprofilen för klofarabin har inte fastställts för patienter med svår njurinsufficiens eller för patienter som får behandling för njurtransplantation (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Öryggi clofarabins hjá sjúklingum með verulega vanstarfsemi nýrna eða hjá sjúklingum á skilunarrmeðferð hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 4.3).
Swedish: Referensläkemedlet för Ivozall har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Icelandic: Lyfið sem er viðmiðunarlyf fyrir Ivozall fékk markaðsleyfi samkvæmt ferli um „undantekningartilvik".
Swedish: Ivozall är ett potent cytostatikum med signifikant potentiella hematologiska och icke- hematologiska biverkningar (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Ivozall er öflugt æxlishemjandi lyf sem haft getur marktækar aukaverkanir á blóðmynd og aðrar aukaverkanir en á blóðmynd (sjá kafla 4.8).
Swedish: Patienter som genomgick transplantation under fortsatt remission* CRp
Icelandic: Sjúklingar sem fengu ígræðslu í áframhaldandi sjúkdómshléi*
Swedish: Ivozall skall inte hanteras av gravida kvinnor.
Icelandic: Þungaðar konur mega ekki meðhöndla Ivozall.
Swedish: Till patienter med en kroppsyta ≤ 0,38 m2, krävs därför delar av innehållet i en injektionsflaska för att bereda de rekommenderade dagsdoserna av klofarabin.
Icelandic: Fyrir sjúkling með líkamsyfirborð ≤ 0,38 m2, þarf því aðeins hluta af innihaldi úr einu hettuglasi til að fá ráðlagðan dagsskammt af clofarabini.
Swedish: Klofarabins farmakokinetik hos vuxna med recidiv eller refraktär AML efter administrering av en engångsdos klofarabin på 40 mg/m2 som intravenös infusion över 1 timme var dock jämförbar med den ovan beskrivna hos patienter från 2 år till 19 år med recidiv eller refraktär ALL eller AML efter administrering av klofarabin 52 mg/m2 som intravenös infusion över 2 timmar i 5 på varandra följande dagar.
Icelandic: Hins vegar voru lyfjahvörf clofarabins hjá fullorðnum sjúklingum með endurkomið eða þrálátt AML, eftir gjöf eins 40 mg/m2 skammts af clofarabini með innrennsli í bláæð á einni klst., sambærileg við þau sem lýst er hér áður hjá sjúklingum á aldrinum 2 til 19 ára með endurkomið eða þrálátt ALL eða AML sem fengu
Swedish: Dessa effekter omfattade bilateral nedbrytning av seminiferiepitel med kvarvarande spermatider och interstitiell cellatrofi hos råtta vid mycket höga exponeringsnivåer (150 mg/m2/dag), och cellnedbrytningen i bitestiklarna och nedbrytning av seminiferiepitel hos hund vid kliniskt relevanta exponeringsnivåer (≥
Icelandic: Þær eru meðal annars hrörnun á þekjuvef beggja sáðpípla með varðveislu frjóvísa og visnun millifrumna í rottum við mjög mikla útsetningu (150 mg/m2/dag), og hrörnun frumna í eistalyppum og þekjuvef sáðpípla í hundum við klínískt marktæka útsetningu (clofarabin ≥ 7,5 mg/m2/dag).
Swedish: Amning bör dock upphöra före, under och efter behandlingen med Ivozall p.g.a. de potentiella allvarliga biverkningarna hos det ammande barnet (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Vegna hugsanlegra alvarlegra aukaverkana hjá börnum sem höfð eru á brjósti skal brjóstagjöf hins vegar hætt fyrir, á meðan og í kjölfar meðferðar með Ivozall (sjá kafla 4.3).
Swedish: Klofarabin är kontraindicerat för användning till patienter med svår njurinsufficiens (se avsnitt 4.3) och bör användas med försiktighet till patienter med mild till måttlig njurinsufficiens (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Clofarabin má ekki nota handa sjúklingum með verulega vanstarfsemi nýrna (sjá kafla 4.3) og það skal notað með varúð handa sjúklingum með vægt til í meðallagi mikla vanstarfsemi nýrna (sjá kafla 4.4).
Swedish: - leverskada (leversvikt).
Icelandic: - lifrarbólga.
Swedish: Koncentratet bör filtreras genom ett sterilt 0,2 mikrometer sprutfilter (användning av ett hydrofilt sprutfilter av PVDF rekommenderas) och därefter spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) intravenös infusion till en totalvolym i enlighet med exemplen givna i tabellen nedan.
Icelandic: Sía þarf lyfið um sæfða 0,2 míkrómetra sprautusíu (mælt er með að nota vatnssækna PVDF sprautusíu) og þynna það síðan með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð innrennslislausn til notkunar í bláæð, til að fá heildarrúmmál í samræmi við dæmin í töflunni hér á eftir.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - ångest, huvudvärk, feber, trötthet; - illamående och kräkningar, diarré (lös mage); - rodnad, kliande och inflammerad hud, inflammation i slemhinnor i munnen och andra ställen; - du kan få fler infektioner än vanligt p.g.a. att Ivozall reducerar antalet av vissa blodkroppar i kroppen; - hudutslag som kan ge klåda, röd, smärtsam eller fjällande hud inklusive på handflator och fotsulor;
Icelandic: - kvíði, höfuðverkur, hiti, þreyta; - ógleði og uppköst, niðurgangur (lausar hægðir); - roði, kláði og bólgin húð, bólga í slímhúðum eins og í munni og á öðrum stöðum; - aukin tíðni sýkinga því Ivozall getur valdið fækkun á ákveðnum blóðkornum í líkamanum; - húðútbrot sem fylgt getur kláði, roði, aum eða flagnandi húð þar með talið á lófum og iljum eða litlir rauðleitir eða fjólubláir blettir undir húðinni.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Ivozall 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Ivozall 1 mg/ml innrennslisþykkni, lausn.
Swedish: Dess antitumör-aktivitet antas bero på 3 mekanismer:
Icelandic: Talið er að það hafi þrennskonar æxliseyðandi eiginleika:
Swedish: Koncentratet bör filtreras genom ett sterilt 0,2 mikrometer sprutfilter (användning av ett hydrofilt sprutfilter av PVDF rekommenderas) och därefter spädas i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) intravenösa transparenta infusionspåsar av PVC eller polyolefin (polypropen) till en totalvolym i enlighet med exemplen givna i tabellen nedan.
Icelandic: Sía þarf lyfið um sæfða 0,2 míkrómetra sprautusíu (mælt er með að nota vatnssækna PVDF sprautusíu) og þynna það síðan í gegnsæjum PVC eða pólýólefín (pólýprópýlen) innrennslispokum með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríði til notkunar í bláæð, til að fá heildarrúmmál í samræmi við dæmin í töflunni hér á eftir.
Swedish: Lista med biverkningar i tabellform
Icelandic: Próteinbinding í plasma
Swedish: 1 förfylld spruta
Icelandic: 1 s áfylltri sprautu
Swedish: Förpackningsstorlek
Icelandic: Pakkningastærð áfyllta sprautan
Swedish: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Icelandic: <PC: {númer} SN: {númer} NN: {númer}>
Swedish: <{MM/ÅÅÅÅ}>
Icelandic: <{MM/YYYY}>
Swedish: Tala om för läkaren
Icelandic: Láttu lækninn þinn vita:
Swedish: Avlägsna skyddshättan från sprutspetsen genom att vrida den försiktigt.
Icelandic: Fjarlægið hettuna af sprautuendanum með því að snúa henni varlega.
Swedish: Det är för närvarande svårt att veta om detta fenomen är behandlingsrelaterat eller inte.
Icelandic: Sem stendur er erfitt að skýra hvort þetta fyrirbæri er meðferðartengt eða ekki.
Swedish: som motsvarar en styrka på ≤ 460 ng ED50
Icelandic: sem svarar til styrkleika ≤ 460 ng ED50
Swedish: 1 dos (0,5 ml) av IXIARO innehåller:
Icelandic: 1 skammtur (0,5 ml) af IXIARO inniheldur:
Swedish: Säkerhet och tolerabilitet utvärderades i hela studiepopulationen.
Icelandic: Öryggi og þol var metið hjá öllu rannsóknarþýðinu.
Swedish: Dag 0 Dag 14
Icelandic: Dagur 0 Dagur 14
Swedish: I så fall kommer läkaren att skjuta upp vaccinationen.
Icelandic: Ef svo er, mun læknirinn fresta bólusetningunni.
Swedish: För adjuvans, se avsnitt 2.
Icelandic: Um mótefnisglæðir, sjá kafla 2.
Swedish: Skydd mot japansk encefalit garanteras inte förrän andra dosen har erhållits.
Icelandic: Vörn gegn japanskri heilabólgu er ekki tryggð fyrr en annar skammturinn hefur verið gefinn.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn får detta vaccin.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú eða barnið fær þetta bóluefni.
Swedish: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road Livingston EH53 0TG Storbritannien
Icelandic: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG Bretland
Swedish: IXIARO innehåller kalium och natrium
Icelandic: IXIARO inniheldur kalíum og natríum
Swedish: Viruset förekommer främst i Asien och överförs till människa via mygg som stuckit infekterade djur (exempelvis gris).
Icelandic: Þessi veira finnst aðallega í Asíu og berst í menn með moskítóflugum sem hafa bitið smituð dýr (svo sem svín).
Swedish: Vuxna (18 ≤ 65 år)
Icelandic: Fullorðnir (18 til ≤ 65 ára)
Swedish: Ren, vit folie utan tryckt information.
Icelandic: Auð hvít þynna án prentaðra upplýsinga.
Swedish: Förvirring och oro kan också förekomma på ett tidigt sjukdomsstadium.
Icelandic: Ringlun og óróleiki koma einnig fyrir á fyrstu stigum sjúkdómsins.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera eventuella risker och fördelar med att använda IXIARO.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig mögulega áhættu og ávinning af því að fá IXIARO.
Swedish: Observera följande:
Icelandic: Athugaðu að:
Swedish: Undvik att bryta eller dra av spetsen eftersom det kan skada sprutan.
Icelandic: Ekki má reyna að toga né brjóta oddinn af, því það getur skemmt nálina.
Swedish: Föräldrar eller patienter registrerade biverkningar på ett dagbokskort för de första sju dagarna efter varje vaccination.
Icelandic: Foreldrar eða þátttakendur skráðu aukaverkanir á dagbókarspjald fyrstu sjö dagana eftir hverja bólusetningu.
Swedish: • om ditt barn är yngre än 2 månader, eftersom IXIARO inte har testats på spädbarn som är yngre än 2 månader,
Icelandic: ef barnið er yngra en 2 mánaða, þar sem IXIARO hefur ekki verið prófað hjá ungbörnum yngri en 2 mánaða.
Swedish: Icke-kliniska toxicitetsdata är begränsade.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar um eiturhrif eru takmarkaðar.
Swedish: Barn under 2 månader
Icelandic: Börn yngri en 2 mánaða
Swedish: Immunogenicitetsdata utvärderades hos 64 försökspersoner.
Icelandic: Upplýsingar um ónæmingargetu voru metnar hjá 64 þátttakendum.
Swedish: IXIARO dag 0,28
Icelandic: IXIARO dagur 0,28
Swedish: n.a. 95 % Konfidensintervall kunde inte fastställas (data från enstaka försökspersoner)
Icelandic: 136 [n.a.] n.a. Ekki var hægt að ákvarða 95% öryggismörk (upplýsingar frá einum þátttakanda)
Swedish: Emellertid påvisades ofullständig benbildning i vissa delar av skelettet hos gruppen som fick 2 doser, men inte hos gruppen som fick 3 doser.
Icelandic: Hins vegar hefur komið fram ófullkomin beinamyndun í hluta beinagrindar í hópnum sem fékk 2 skammta, en ekki í hópnum sem fékk 3 skammta.
Swedish: Utan Booster N = 150
Icelandic: Án örvunarskammts N = 150
Swedish: Vaccin som har varit fryst ska inte användas.
Icelandic: Ef bóluefnið hefur frosið má ekki nota það.
Swedish: Boosterdos (Barn och ungdomar)
Icelandic: Örvunarskammtur (börn og unglingar)
Swedish: Se till att du och/eller ditt barn fullföljer hela vaccinationsprogrammet på 2 injektioner.
Icelandic: Gættu þess að þú og/eða barnið ljúki við allt bólusetningarferlið með 2 sprautum.
Swedish: 0,5 ml N=628 3 till<18 år
Icelandic: 0,5 ml N=628 3 til <18 ára
Swedish: För äldre personer (äldre än 65 år) kan den första boosterdosen ges tidigare.
Icelandic: Eldra fólk (> 65 ára) getur fengið fyrsta örvunarskammtinn fyrr.
Swedish: De uppstår vanligtvis inom de första tre dagarna efter vaccinationen, är vanligtvis lindriga och försvinner inom några dagar.
Icelandic: Þær koma yfirleitt fram innan fyrstu þriggja daga eftir bólusetninguna, eru yfirleitt vægar og hverfa innan nokkurra daga.
Swedish: Vid dag 56 hade GMT ökat till 243,6 för IXIARO och 102,0 för JE-VAX.
Icelandic: dag að 243,6 fyrir IXIARO og að 102,0 fyrir JE-VAX.
Swedish: Dag 28 (n=198) Månad 6 (n=197) Månad 12 (n=194)
Icelandic: Fyrir örvunarskammt, 0. dagur (n=198) 28. dagur (n= 198) 6. mánuður (n=197) 12. mánuður (n=194)
Swedish: • Spara denna information, du och ditt barn kan behöva läsa den igen.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið fyrir þig og barnið að lesa hann síðar.
Swedish: Den förfyllda sprutan är endast avsedd för engångsbruk och får inte användas till mer än en person.
Icelandic: Áfyllta sprautan er einungis einnota og aðeins má nota hana fyrir einn einstakling.
Swedish: Klar vätska med en vit fällning.
Icelandic: Tær lausn með hvítu botnfalli.
Swedish: Ögon Sällsynta: ögonlocksödem
Icelandic: Augu Mjög sjaldgæfar: bjúgur í augnlokum
Swedish: Den förfyllda sprutan är klar för användning.
Icelandic: Áfyllt sprautan er tilbúin til notkunar.
Swedish: De uppstår vanligtvis inom de första tre dagarna efter vaccinationen och är vanligtvis lindriga och avtar inom några dagar.
Icelandic: Þær koma yfirleitt fram innan þriggja daga eftir bólusetningu, þær eru yfirleitt vægar og hjaðna innan nokkurra daga.
Swedish: • om du och/eller ditt barn är sjuk med hög feber.
Icelandic: ef þú og/eða barnið er veikt með háan hita.
Swedish: ◊Negativa titrar före vaccination imputerades till 5.
Icelandic: ◊Neikvæður styrkur fyrir bólusetningu var reiknaður sem 5.
Swedish: IXIARO ska enbart ges till vuxna, ungdomar, barn och spädbarn i åldern 2 månader och äldre som reser till länder där JEV är endemiskt eller som är utsatta för risk genom sitt arbete.
Icelandic: IXIARO er aðeins ætlað fullorðnum, unglingum, börnum og ungbörnum 2 mánaða og eldri sem ferðast til landa þar sem japönsk heilabólga er landlæg eða eru í áhættuhópi atvinnu sinnar vegna.
Swedish: Grupp C: IXIARO + HAVRIX 1440 Grupp B: HAVRIX + placebo
Icelandic: Hópur C: IXIARO + HAVRIX 1440 Hópur B: HAVRIX + lyfleysa
Swedish: Dag 35
Icelandic: Dagur 35
Swedish: Hos barn i åldern 2 månader till < 3 år har följande biverkningar setts mer frekvent jämfört med barn i åldern 3 år till < 12 år, ungdomar och vuxna:
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum 2 mánaða til < 3 ára hafa eftirfarandi aukaverkanir komið oftar fram en hjá börnum á a ldrinum 3 ára til < 12 ára, unglingum og fullorðnum:
Swedish: Systemiska biverkningar uppkom hos cirka 40 procent av behandlade personer och cirka 54 % fick reaktioner vid injektionsstället.
Icelandic: Um 40% þeirra sem fengu meðferðina fengu altækar aukaverkanir og u.þ.b. 54% fengu viðbrögð á stungustað.
Swedish: Den andra injektionen ska ges minst 1 vecka innan du och/eller ditt barn löper risk att exponeras för japanskt encefalitvirus.
Icelandic: Seinni sprautuna skal gefa minnst 1 viku áður en hætta er á að þú og/eða barnið komist í snertingu við japanska heilabólguveiru.
Swedish: 0,25 ml N=783 2 månader till <3 år
Icelandic: 0,25 ml N=783 2 mánaða til <3 ára
Swedish: Studierna visade att nästan alla möss som hade en titer på minst 1:10 i "Plaque Reduction Neutralization Test" var skyddade mot en letal provokation med japanskt encefalitvirus.
Icelandic: Þessar rannsóknir hafa sýnt að næstum allar mýs með mótefnisstyrk í Plaque Reduction Neutralization Test (PRNT)-prófi sem nam minnst 1:10 höfðu vörn gegn banvænni útsetningu með japanskri heilabólguveiru.
Swedish: De vanligaste biverkningarna hos vuxna inkluderadehuvudvärk (20 procent av försökspersonerna), myalgi (13 procent), smärta vid injektionsstället (33 procent), ömhet på injektionsstället (33 procent) och trötthet (12,9 procent).
Icelandic: Meðal algengustu aukaverkana sem tilkynnt var um hjá fullorðnum voru höfuðverkur (20% einstaklinga), vöðvaverkir (13%), verkur á stungustað (33%), eymsli á stungustað (33%) og þreyta (12,9%).
Swedish: Data är begränsade men det fanns inga skillnader i säkerhetsprofilen mellan dosen på 0,25 ml respektive 0,5 ml i denna åldersgrupp.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir en enginn munur kom fram á öryggi milli 0,25 ml og 0,5 ml skammtsins hjá þessum aldurshópi.
Swedish: Förpackningsstorlek med en spruta med eller utan separat nål.
Icelandic: Pakkningastærð með 1 sprautu með eða án lausrar nálar.
Swedish: Säkerhetsprofilen för IXIARO var jämförbar med den för Havrix eller Prevenar.
Icelandic: Öryggi IXIARO var sambærilegt við öryggi Havrix eða Prevanar.
Swedish: Pediatrisk population Inga interaktionsstudier har utförts på barn eller ungdomar.
Icelandic: Börn Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum hjá börnum og unglingum.
Swedish: Det förekom heller inga störingar i immunförsvaret för Rabipur.
Icelandic: Engin truflun á ónæmissvörun við Rabipur kom heldur fram.
Swedish: Matematiska modeller tillämpades för att projicera skyddets genomsnittliga varaktighet.
Icelandic: Stærðfræðilíkan var notað til að spá fyrir um meðallengd varnar.
Swedish: 12 år< 18 år
Icelandic: 12 ára< 18 ára
Swedish: För mer information om detta läkemedel, kontakta innehavaren av godkännandet för försäljning via följande e-postadress: infoixiaro@valneva.com
Icelandic: Hafið samband við markaðsleyfishafa á eftirfarandi netfang ef óskað er eftir frekari upplýsingum um lyfið: infoixiaro@valneva.com
Swedish: Använd inte om blisterfolien eller förpackningen har skadats.
Icelandic: Notið ekki ef álþynnan á þynnupakkningunni er ekki heil eða ef pakkningin er skemmd.
Swedish: Om det inte medföljer någon nål, ska en steril nål användas.
Icelandic: Ef nál fylgir ekki með skal nota sæfða nál.
Swedish: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Wien
Icelandic: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vínarborg Austurríki
Swedish: Vad IXIARO är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um IXIARO og við hverju það er notað
Swedish: Månad 7
Icelandic: 7. mánuður
Swedish: Annars kommer du och/eller ditt barn inte att ha ett fullständigt skydd mot sjukdomen.
Icelandic: Ef ekki, getur verið að þú og/eða barnið hafi ekki nægilega vörn gegn sjúkdómnum.
Swedish: Dag 21
Icelandic: Dagur 21
Swedish: Säkerheten för IXIARO har undersökts i kontrollerade och okontrollerade kliniska studier på 5 021 friska vuxna personer (från icke-endemiska länder) och 1 559 barn och ungdomar (i huvudsak från endemiska länder).
Icelandic: Öryggi IXIARO hefur verið metið í klínískum rannsóknum með og án samanburðar hjá 5.021 heilbrigðum fullorðnum (frá löndum þar sem sjúkdómurinn er ekki landlægur) og hjá 1.559 börnum og unglingum (aðallega frá löndum þar sem sjúkdómurinn er landlægur).
Swedish: Dag 365 Ej tillg.
Icelandic: Dagur 365 NA= á ekki við
Swedish: IXIARO är en injektionsvätska, suspension (0,5 ml i en glasspruta med eller utan nål, förpackning om 1).
Icelandic: IXIARO er stungulyf, dreifa (0,5 ml í glersprautu með eða án lausrar nálar, 1 í hverri pakkningu).
Swedish: 96 % av försökspersonerna (64/67) hade fortfarande skyddande antikroppsnivåer (PRNT50≥1:10) med en GMT på 148 (95 %CI: 107; 207).
Icelandic: 96% þátttakenda (64/67) höfðu enn verndandi magn mótefna (PRNT50≥1:10) með margfeldismeðaltal mótefnisstyrks (GMT) 148 (95% CI: 107; 207).
Swedish: För vuxna, ungdomar, barn och spädbarn från 1 år kan en boosterdos ges inom andra året (dvs. 12-24 månader) efter första dosen av den rekommenderade grundimmuniseringen.
Icelandic: Fullorðnir, unglingar, börn og ungbörn 1 árs og eldri geta fengið örvunarskammt innan næsta árs (þ.e. 1224 mánuðum) eftir fyrsta skammt af ráðlagðri frumbólusetningu.
Swedish: Hos vuxna kan en andra boosterdos ges 10 år efter den första boosterdosen.
Icelandic: Fullorðnir geta fengið annan örvunarskammt 10 árum eftir fyrsta örvunarskammtinn.
Swedish: Hos vuxna erhölls en serokonversionsgrad på 29,4 procent 10 dagar efter den första intramuskulära vaccinationen och 97,3 procent en vecka efter den andra intramuskulära vaccinationen enligt det konventionella schemat.
Icelandic: Hjá fullorðnum hefur komið fram 29,4 % mótefnasvörun 10 dögum eftir fyrri bólusetninguna i.m. og 97,3% einni viku eftir seinni bólusetninguna i.m. í hefðbundnu áætluninni.
Swedish: Varaktigheten av seroprotektionen efter en boosterdos är inte känd.
Icelandic: Langtíma mótefnavörn eftir örvunarskammt er ekki þekkt.
Swedish: Djurstudier har visat att vaccinet stimulerar immunsystemet att producera antikroppar mot japanskt encefalitvirus som i de flesta fall utgör ett skydd.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að bóluefnið vekur framleiðslu ónæmiskerfisins á mótefnum gegn japanskri heilabólguveiru sem veita oftast vörn gegn sjúkdómnum.
Swedish: IXIARO är en vit, något mjölkaktig steril suspension som blir homogen när den skakas.
Icelandic: IXIARO er hvít, lítið eitt mjólkurkennd sæfð dreifa sem verður einsleit þegar hún er hrist.
Swedish: Antalet biverkningar ökade inte mellan den första och andra dosen eller efter en boosterdos hos vuxna.
Icelandic: Ekki kom fram aukinn fjöldi aukaverkana á milli fyrsta og annars skammts eða eftir örvunarskammt hjá fullorðnum.
Swedish: Dag 56 Månad 7
Icelandic: 56. dagur 7. mánuður