FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Toremifen ska inte användas samtidigt som andra läkemedel som förlänger QT-intervallet (se även avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Toremifen skal ikke brukes samtidig med andre legemidler som gir forlenget QT-intervall (se også pkt.
Swedish: Toremifen elimineras huvudsakligen som metaboliter via avföringen.
Norwegian Bokmål: Toremifen elimineres hovedsakelig som metabolitter via feces.
Swedish: Toremifens farmakokinetik har undersökts i en öppen studie med fyra parallella grupper med 10 patienter i vardera gruppen: normala patienter, patienter med nedsatt leverfunktion (x AST 57 U/liter, ALT 76 U/liter, g-GT 329 U/liter), patienter behandlade med antiepileptika och inducerad levermetabolism (x AST 25 U/liter, ALT 30 U/liter, g-GT 91 U/liter) samt patienter med nedsatt njurfunktion (kreatinin 176 mikromol/liter).
Norwegian Bokmål: Toremifens farmakokinetikk er undersøkt i en åpen studie med fire parallelle grupper og 10 pasienter i hver gruppe: normale pasienter, pasienter med nedsatt leverfunksjon (gjennomsnitt: ASAT 57 U/l, ALAT 76 U/l, g-GT 329 U/l), pasienter med indusert levermetabolisme (gjennomsnitt: ASAT 25 U/l, ALAT 30 U/l, g-GT 91 U/l hos pasienter behandlet med antiepileptika), samt pasienter med nedsatt nyrefunksjon (kreatinin 176 mikromol/liter).
Swedish: endometriecance
Norwegian Bokmål: Endometriecancer
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 60 mg toremifen (i form av citrat).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 60 mg toremifen (som sitrat).
Swedish: Hos råttor sågs minskad viktökning hos avkomman under digivningsperioden.
Norwegian Bokmål: Amming Hos rotter er det observert nedsatt vektøkning hos avkom i dieperioden.
Swedish: Fareston ger onormala ändringar på diagram som visar hjärtats elektriska aktivitet (elektrokardiogram eller EKG).
Norwegian Bokmål: Fareston forårsaker visse unormale forandringer i elektriske impulser i hjertet (elektrokardiogram eller EKG).
Swedish: Fareston innehåller det aktiva ämnet toremifen, ett antiöstrogen.
Norwegian Bokmål: Fareston inneholder virkestoffet toremifen, et antiøstrogen.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är majsstärkelse, laktosmonohydrat, povidon, natriumstärkelseglykollat,
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er maisstivelse, laktosemonohydrat, povidon, natriumstivelseglykolat,
Swedish: - om du är född med, eller senare har fått hjärtproblem som gör att speciella förändringar uppträder på diagram som visar hjärtats elektriska aktivitet (elektrokardiogram eller EKG) - om du har obalans i blodets salthalt, speciellt om du har för låg koncentration kalium i blodet
Norwegian Bokmål: - dersom du har en fortykning av livmorslimhinnen - dersom du har alvorlige leverproblemer - dersom du er født med eller har hatt en tilstand som fører til unormale forandringer i elektriske impulser i hjertet (elektrokardiogram eller EKG) - dersom du har en ubalanse i saltinnholdet i blodet ditt, spesielt ved lavt kaliumnivå i blodet
Swedish: En tablett innehåller 28,5 mg laktos.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 28,5 mg laktose.
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel uterin blödning, leukorré endometriehypertrofi endometriepolyper endometriehyperplasi
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer uterin blødning, leukoré endometriehypertrofi endometrie -polypper
Swedish: De vanligaste biverkningarna är värmevallningar, svettning, uterin blödning, leukorré, trötthet, illamående, hudutslag, klåda, yrsel och depression.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene er hetetokter, svetting, uterin blødning, leukoré, fatigue, kvalme, hudutslett, kløe, svimmelhet og depresjon.
Swedish: Det finns en känd interaktion mellan antiöstrogener och antikoagulantia av warfarintyp som kan medföra allvarligt ökad blödningstid, varför samtidigt intag av dessa läkemedel bör undvikas.
Norwegian Bokmål: Det finnes en kjent interaksjon mellom antiøstrogener og antikoagulanter av warfarintype som medfører alvorlig økt blødningstid.
Swedish: Hud och subkutan vävnad svettning hudutslag, klåda håravfall
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdo mmer svettin hudutslett, kløe alopesi
Swedish: Fareston ska inte användas under amning.
Norwegian Bokmål: Fareston skal ikke brukes ved amming.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med Fareston saknas.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av Fareston hos gravide kvinner.
Swedish: amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid - läkemedel mot mentala sjukdomar och beteendestörningar (neuroleptika) såsom fenotiaziner,
Norwegian Bokmål: disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid og ibutilid - legemidler mot psykiske lidelser og adferdsforstyrrelser (nevroleptika), slik som fenotiazider,
Swedish: Nedsatt njurfunktion: Ingen dosjustering behövs vid njurinsufficiens.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Dosejustering er ikke nødvendig ved nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: Fareston ska användas med försiktighet av patienter med pågående proarytmiska tillstånd (speciellt äldre patienter) såsom akut myokardischemi eller QT-förlängning eftersom detta kan öka risken för ventrikulära arytmier (inklusive Torsade de pointes) och hjärtstillestånd (se även avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Fareston bør brukes med forsiktighet hos pasienter med eksisterende proarytmiske tilstander (spesielt eldre pasienter), slik som akutt myokardiskemi eller QT-forlengelse, da dette kan gi økt risiko for ventrikulære arytmier (inkl.
Swedish: Fareston har visats orsaka en dosrelaterad förlängning av QTc-intervallet i vissa patienters elektrokardiogram.
Norwegian Bokmål: Fareston kan forlenge QT-intervallet i elektrokardiogrammet hos noen pasienter.
Swedish: Fareston innehåller laktos (28,5 mg per tablett).
Norwegian Bokmål: Fareston inneholder laktose (28,5 mg per tablett).
Swedish: En additiv effekt med avseende på förlängning av QT-intervallet mellan Fareston och följande läkemedel samt även andra läkemedel som kan förlänga QTc-intervallet kan inte uteslutas.
Norwegian Bokmål: En additiv effekt på forlengelse av QT-intervall kan ikke utelukkes når Fareston brukes samtidig med følgende legemidler eller andre legemidler som kan gi forlenget QT-intervall.
Swedish: Eftersom det finns en tendens till att kvinnor har längre QTc-intervall normalt än vad män har kan de vara känsligare för läkemedel som förlänger QTcintervallet.
Norwegian Bokmål: Kvinner har tendens til å ha lengre QT-intervall ved baseline sammenlignet med menn og kvinner vil derfor være mer utsatt ved bruk av legemidler som gir forlenget QT-intervall.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 tablett innehåller: 60 mg toremifen (i form av citrat)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 1 tablett inneholder: 60 mg toremifen (som sitrat).
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT fareston 60 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT fareston 60 mg
Swedish: pimozid, sertindol, haloperidol och sultoprid - läkemedel mot infektioner (läkemedel mot mikroorganismer) såsom moxifloxacin, erytromycin
Norwegian Bokmål: pimozid, sertindol, haloperidol og sultoprid - legemidler mot infeksjoner (antimikrobielle), slik som moksifloksacin, erytromycin (infusjon),
Swedish: Fareston tabletter innehåller laktos (28,5 mg/tablett).
Norwegian Bokmål: Fareston-tablettene inneholder laktose (28,5 mg/tablett).
Swedish: Höga plasmakoncentrationer i apor in vivo orsakade QTc-förlängning med 24 % vilket stämmer väl överens med QTc-fynd i människa.
Norwegian Bokmål: In vivo forårsaket høye plasmakonsentrasjoner av toremifen 24 % forlengelse av QT-intervallet hos aper.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Fareston
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Fareston
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (³ 1/10)
Swedish: Exempel på sådana läkemedel är antimykotiska imidazoler (ketokonazol), andra antimykotiska medel (itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), proteashämmare (ritonavir, nelfinavir), makrolider (klaritromycin, erytromycin samt telitromycin).
Norwegian Bokmål: Eksempler på slike legemidler er fungicide imidazoler (ketokonazol), andre fungicider (itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), proteasehemmere (ritonavir, nelfinavir), makrolider (klaritromycin, erytromycin, telitromycin).
Swedish: 4.3 Kontraindikationer - Tidigare endometriehyperplasi och svår leverinsufficiens är kontraindikationer för långvarigt bruk av toremifen.
Norwegian Bokmål: - Tidligere endometriehyperplasi og alvorlig leversvikt er kontraindikasjoner ved langvarig behandling med toremifen.
Swedish: Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (³ 1/10 000 til < 1/1000)
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (The Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) tabletter
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Orion Corporation
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Orion Corporation
Swedish: Vid överdosering ska även Farestons potential för att orsaka en dosberoende förlängning av QTc-intervallet beaktas.
Norwegian Bokmål: Farestons potensial for doserelatert forlengelse av QT-intervallet bør også tas i betraktning ved overdosering.
Swedish: Hur du tar Fareston
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Fareston
Swedish: Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (³ 1/1000 til < 1/100)
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Orion Corporation
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Orion Corporation
Swedish: (infusion), pentamidin och läkemedel mot malaria särskilt halofantrin - vissa läkemedel mot allergier såsom terfenadin, astemizol and mizolastin - vissa övriga läkemedel; cisaprid, vincamin intravenöst, bepidril, difemanil.
Norwegian Bokmål: pentamidin og antimalariamidler (spesielt halofantrin) - enkelte legemidler mot allergi, slik som terfenadin, astemizol og mizolastin - andre: cisaprid, intravenøs vinkamin, bepridil, difemanil.
Swedish: Blodet och lymfsystemet trombocytopeni, anemi och leukopeni
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni, anemi og leukopeni
Swedish: Lever och gallvägar transaminas stegring gulsot hepatit, leversteatos
Norwegian Bokmål: Transamina se-økning gulsott hepatitt, leversteatose
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett Om du glömt flera doser, kontakta din läkare och följ dennes anvisningar.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - trötthet, yrsel, depression - illamående, kräkningar - hudutslag, klåda, ödem (svullnad) - blödning från livmodern, vita flytningar.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan opptre hos opptil 1 av 10 personer) - tretthet, svimmelhet, depresjon - kvalme (uvelhet), oppkast - utslett, kløe, ødem (hevelse) - blødning fra livmoren, hvit utflod.
Swedish: Liksom andra preparat inom denna kategori, t.ex. tamoxifen och klomifen, binder toremifen till östrogenreceptorer och kan ha östrogen eller antiöstrogen verkan eller båda, beroende på behandlingens varaktighet, djurslag, kön, målorgan och valt effektmått.
Norwegian Bokmål: Dette kan gi enten østrogen- eller antiøstrogen effekt, eller begge effekter avhengig av behandlingens varighet, dyreart, kjønn, målorgan og valgt effektvariabel.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): - huvudvärk, sömnstörningar - viktökning, förstoppning, aptitlöshet - förtjockning av livmoderslemhinnan - blodpropp t ex i lungan (tromboembolisk händelse) - andfåddhet.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan opptre hos opptil 1 av 100 personer) - hodepine, søvnforstyrrelser - vektøkning, forstoppelse, redusert matlyst - fortykkelse av livmorslimhinnen (endometrial hypertrofi) - blodpropp, eksempelvis i lunge (tromboemboliske hendelser) - kortpustethet.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): - låg halt av vita blodkroppar, som är viktiga i immunsystemet (leukopeni) - låg halt av röda blodkroppar (anemi)
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data) - lavt antall hvite blodceller, noe som er viktig for å bekjempe infeksjoner (leukopeni) - lavt antall røde blodceller (anemi) - lavt antall blodplater (trombocytopeni) - leverbetennelse (hepatitt).
Swedish: - om du tidigare har haft blodproppar t ex i dina lungor (lungemboli) eller i dina ben (djup ventrombos).
Norwegian Bokmål: - dersom du har ustabil diabetes - dersom din generelle allmenntilstand er alvorlig forverret - dersom du tidligere har hatt en tilstand der blodpropper dannes i blodårene, for eksempel i lungene (lungeemboli) eller i venene i leggene (dyp venetrombose).
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer): - svindel - tillväxt av livmoderslemhinnan (polyper) - ökning av leverenzymer (ökade laboratorievärden för transaminaser i levern)
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan opptre hos opptil 1 av 1000 personer) - en roterende følelse (vertigo) - vekst på livmorslimhinnen (endometriepolypper) - økt mengde av leverenzymer (økning av levertransaminaser).
Swedish: Öron och balansorgan vertigo
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint vertigo
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet yrsel huvudvärk
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer svimmelhet hodepine
Swedish: - Förändringar i hjärtats elektrofysiologi i form av QT-förlängning, har observerats både prekliniskt och i människa efter intag av toremifen.
Norwegian Bokmål: - I både prekliniske studier og studier hos mennesker er det vist endringer i hjertets elektrofysiologi, i form av QT-forlengelse, etter toremifeneksponering.
Swedish: Samtidig användning av Fareston och något av följande läkemedel är därför kontraindicerad (se även avsnitt 4.3): - klass IA antiarytmika (t.ex kinidin, hydrokinidin, disopyramid) eller - klass III antiarytmika (t.ex amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) - neuroleptika (t.ex fenotiaziner, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid) - vissa antimikrobiella medel (moxifloxacin, erytromycin i.v, pentamidin, malariamedel speciellt halofantrin) - vissa antihistaminer (terfenadin, astemizol, mizolastin) - vissa övriga läkemedel (cisaprid, vincamin i.v, bepridil, difemanil).
Norwegian Bokmål: 4.3): - antiarytmika klasse IA (f.eks kinidin, hydrokinidin, disopyramid) eller - antiarytmika klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), - nevroleptika (f.eks. fentiaziner, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), - visse antibiotika (moksifloksacin, erytromycin i.v., pentamidin, antimalariamidler, spesielt halofantrin), - visse antihistaminer (terfenadin, astemizol, mizolastin), - andre (cisaprid, vinkamin i.v., bepridil, difemanil).
Swedish: - Om du har cancer som har spridit sig till skelettet (skelettmetastaser) eftersom ökad kalciumkoncentration i blodet kan uppkomma i början av behandlingen med Fareston och din läkare behöver göra regelbundna kontrollera av detta.
Norwegian Bokmål: - dersom kreften har spredt seg til skjelettet (skjelettmetastaser), da mengden kalsium i blodet kan øke i begynnelsen av behandlingen.
Swedish: Vanliga (≥1/100, <1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (³ 1/100 til < 1/10)
Swedish: Vanlig dos är en tablett à 60 mg dagligen.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én 60 mg tablett som skal tas 1 gang om dagen.
Swedish: Teoretiskt hämmas metabolismen för toremifen av läkemedel som är kända för att hämma CYP3Aenzymsystemet, eftersom detta har rapporterats svara för den viktigaste metabolismvägen för toremifen.
Norwegian Bokmål: Teoretisk hemmes metabolismen av toremifen av legemidler som man vet hemmer enzymsystemet CYP 3A.
Swedish: Enligt ICHs riktlinjer är effekten signifikant även för 20 mg-gruppen med ett övre konfidensintervall på 10 - 12 ms.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra studien viste en klar positiv effekt av toremifen i gruppen som fikk 80 mg, med gjennomsnittlig forlengelse på 21-25 ms. I gruppen som fikk 20 mg, var effekten også signifikant, basert på ICH-retningslinjer, med øvre konfidensintervall på 10-12 ms. Disse resultatene viser tydelig en doseavhengig effekt.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vita, runda, plana tabletter med fasade kanter, på ena sidan märkta TO 60.
Norwegian Bokmål: Hvordan Fareston ser ut og innholdet i pakningen Hvit, rund, flat, kantet tablett med TO 60 på den ene siden.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer): - förändringar i livmoderslemhinnan (endometriet), livmodercancer (endometriecancer) - håravfall (alopeci) - grumling av ögats hornhinna (övergående hornhinnegrumling) - gulfärgning av huden eller ögonvitorna (gulsot)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan opptre hos opptil 1 av 10 000 personer) - endringer i livmorslimhinnen (endometriet), kreft i livmorslimhinnen (livmorkreft) - hårtap (alopecia) - uklarhet på øyets overflate (forbigående uklarhet i hornhinnen) - gulfarging av hud eller det hvite i øyet (gulsott).
Swedish: Mycket sällsynta Ingen känd frekvens
Norwegian Bokmål: Sjeldne Svært sjeldne
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Toremifen har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Toremifen har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: Studier av aktionspotential i isolerat kaninhjärta har visat att toremifen inducerar elektrofysiologiska förändringar i hjärtat.
Norwegian Bokmål: Aksjonspotensialstudier i isolerte harehjerter har vist at toremifen induserer elektrofysiologiske forandringer i hjertet fra og med konsentrasjoner ca. 10 ganger større enn beregnet fri terapeutisk plasmakonsentrasjon hos mennesker.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Fareston 60 mg tabletter
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Fareston 60 mg tabletter
Swedish: - urindrivande läkemedel (diuretika av tiazidtyp) - medel mot blodpropp såsom warfarin - medel för behandling av epilepsi t.ex. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital - medel för behandling av svampinfektioner som t.ex. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol och posakonazol - läkemedel som används för att behandla bakterieinfektioner (antibiotika) t.ex. erytromycin,
Norwegian Bokmål: Spesielt må du informere legen din dersom du tar noe av følgende: - vanndrivende tabletter (diuretika av typen tiazider) - legemidler som forhindrer blodpropp, slik som warfarin - legemidler til behandling av epilepsi, slik som karbamazepin, fenytoin, fenobarbital - legemidler mot soppinfeksjoner, slik som ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol - legemidler mot bakterieinfeksjoner (antibiotika), slik som erytromycin, klaritromycin og telitromycin - legemidler til behandling av virusinfeksjoner, slik som ritonavir og nelfinavir.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Fareston 60 mg tabletter toremifen
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Fareston 60 mg tabletter toremifen
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET · Riskhanteringsplan Inte relevant.
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Swedish: Hur Fareston ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Fareston
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum dyspné
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorgan er, thorax og mediastinum
Swedish: - Elektrolytrubbningar, särskilt obehandlad hypokalemi - Kliniskt signifikant bradykardi - Kliniskt signifikant hjärtsvikt med reducerad vänsterkammarejektionsfraktion - Tidigare symtomatiska arytmier.
Norwegian Bokmål: - Klinisk relevant hjertesvikt med redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon.
Swedish: Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt reseptplikt.
Swedish: Box 26
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II
Swedish: I humant serum är huvudmetaboliten N-demetyltoremifen som har en genomsnittlig halveringstid av 11 (4-20) dagar.
Norwegian Bokmål: Denne har en gjennomsnittlig halveringstid på 11 (4-20) dager.
Swedish: Läkemedelsform Administrerings sätt
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjon småte
Swedish: Tid ( månader)
Norwegian Bokmål: Tid (måneder)
Swedish: 28 augusti 2015
Norwegian Bokmål: 28 august 2015
Swedish: Total överlevnad (OS) var det viktigaste sekundära effektmåttet.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (OS) var det viktigste sekundære endepunktet.
Swedish: Du kan behöva medicinsk behandling.
Norwegian Bokmål: Du trenger kanskje medisinsk behandling.
Swedish: Cirka 40 % av dosen eliminerades på detta sätt.
Norwegian Bokmål: Ca. 40 % av dosen ble eliminert på denne måten.
Swedish: - Svälj kapslarna hela med ett glas vatten.
Norwegian Bokmål: - Svelg kapslene hele sammen med et glass vann.
Swedish: Ändra inte dosen utan att tala med läkaren.
Norwegian Bokmål: Du må ikke endre dosen uten å snakke med legen din.
Swedish: 90429 Nuremberg Tyskland
Norwegian Bokmål: 90429 Nürnberg Tyskland
Swedish: Det var inte någon statistiskt signifikant skillnad i OS mellan de två behandlingsgrupperna.
Norwegian Bokmål: OS var ikke statistisk signifikant forskjellig mellom de to behandlingsgruppene.
Swedish: Detta omfattar patienter:
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer pasienter:
Swedish: Återstoden utgörs av metaboliter.
Norwegian Bokmål: Resten er metabolitter.
Swedish: - Du ska inte ta läkemedlet varje dag.
Norwegian Bokmål: - Du skal ikke ta legemidlet hver dag.
Swedish: Följ noga alla läkarens anvisningar.
Norwegian Bokmål: Følg alle instruksjoner fra legen nøye.
Swedish: Majoriteten av patienterna hade tidigare transplanterats
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene hadde tidligere fått transplantasjon
Swedish: Ta med dig förpackningen och den här bipacksedeln.
Norwegian Bokmål: Ta med deg pakningen og dette pakningsvedlegget.
Swedish: Det behövs därför ingen justering av startdosen.
Norwegian Bokmål: Justering av startdosen er derfor ikke nødvendig.
Swedish: Fortsätt sedan ta läkemedlet som vanligt.
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta medisinen som vanlig.
Swedish: Dessa patienter hade en median på 3 tidigare behandlingar.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene hadde en median på tre tidligere behandlinger.
Swedish: Hård kapsel (kapsel)
Norwegian Bokmål: Hard kapsel (kapsel).
Swedish: Detta kan vara tecken på låg halt röda blodkroppar.
Norwegian Bokmål: Dette kan være et tegn på lavt nivå av røde blodceller.
Swedish: Fem patienter (1,3 %) dog av händelser associerade till blödning.
Norwegian Bokmål: Fem pasienter (1,3 %) døde av hendelser assosiert med blødning.
Swedish: • med långt QT-syndrom
Norwegian Bokmål: • med lang QT-syndrom.
Swedish: • okontrollerade skakningar i kroppen
Norwegian Bokmål: • ukontrollerbar risting i kroppen
Swedish: Medianantalet tidigare behandlingar var 1,0.
Norwegian Bokmål: Median antall tidligere behandlinger var 1,0.