FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Existe uma experiência limitada sobre a utilização do medicamento veterinário em animais doentes e debilitados, por conseguinte, o medicamento veterinário só deve ser administrado nestes animais em conformidade com a avaliação benefício/risco.
Romanian: Exista o experienţă limitată în ceea e priveşte utilizarea produsului la animale bolnave şi debile de aceea, produsul va fi utilizat numai pe baza unei evaluări atente a raportului beneficiu-risc.
Portuguese: Em áreas não endémicas, os cães não correm o risco de terem dirofilariose cardiopulmonar.
Romanian: În zonele non-endemice, nu ar trebui să existe riscul de infestare cu dirofilarioză cardiacă la câine.
Portuguese: Incompatibilidades: Desconhecidas.
Romanian: Incompatibilități:
Portuguese: Advocate 40 mg + 4 mg solução para unção punctiforme para gatos pequenos e furões Advocate 80 mg + 8 mg solução para unção punctiforme para gatos grandes Imidaclopride, moxidectina
Romanian: Advocate 40 mg + 4 mg, soluţie spot-on pentru pisici de talie mică şi dihori Advocate 80 mg + 8 mg, soluţie spot-on pentru pisici de talie mare Imidacloprid, moxidectin
Portuguese: Em áreas endémicas de dirofilariose cardiopulmonar, o tratamento mensal pode reduzir significativamente o risco de re-infeção causada por ascarídeos e ancilostomídeos.
Romanian: În zonele endemice de dirofilarioză cardiovasculară, tratamentele lunare pot reduce semnificativ riscul reinfestării cu nematode.
Portuguese: Bayer Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen, Alemanha.
Romanian: Bayer Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen, GERMANIA
Portuguese: Em áreas não endémicas, os gatos não correm o risco de terem dirofilariose cardiopulmonar.
Romanian: În zonele non-endemice, nu ar trebui să existe riscul de infestare cu dirofilarioză cardiacă la pisici.
Portuguese: Advocate para cães muito grandes (> 25-40 kg)
Romanian: Advocate pentru câini de talie foarte mare (> 25-40 kg)
Portuguese: Tratamento da parasitose ocular por Thelazia callipaeda (adultos) Deve ser administrada uma única dose do medicamento veterinário.
Romanian: Tratamentul viermelui ochiului Thelazia callipaeda (adulți) Trebuie administrată o singură doză de produs.
Portuguese: Embalagens com blisters contendo 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 ou 42 pipetas monodose.
Romanian: Cutie, pachet de 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 şi 42 pipete
Portuguese: Em áreas endémicas de dirofilariose cardiopulmonar, o tratamento mensal pode reduzir significativamente o risco de re-infeção causada por ascarídeos, ancilostomídeos e tricurídeos.
Romanian: În zonele endemice de dirofilarioză cardiovasculară, tratamentele lunare pot reduce semnificativ riscul reinfestării cu nematode inclusiv ancilostomatide.
Portuguese: Gatos que vivam em, ou que tenham viajado por, áreas endémicas de dirofilariose cardiopulmonar podem estar infetados com dirofilárias adultas.
Romanian: Pisicile care trăiesc în zone endemice de dirofilarioză cardiovasculară sau cele care au călătorit în astfel de zone, pot fi infestate cu dirofilarii adulte.
Portuguese: Doses até 10 vezes superiores à dose unitária recomendada foram toleradas em gatos, sem evidências de efeitos adversos ou sinais clínicos indesejáveis.
Romanian: Doza recomandată mărită de până la 10 ori a fost bine tolerată de pisici, fără efecte adverse sau semne clinice nedorite.
Portuguese: Cada pipeta de 2,5 ml contém: Substâncias ativas: imidaclopride 250 mg, moxidectina 62,5 mg
Romanian: Substanţe active: 250 mg imidacloprid, 62,5 mg moxidectin.
Portuguese: Alemanha
Romanian: GERMANIA
Portuguese: • prevenção de angiostrongilose (larva L4 e adultos imaturos de Angiostrongylus vasorum),
Romanian: • prevenirea angiostrongilidozei (larve L4 şi adulţi imaturi de Angiostrongylus vasorum),
Portuguese: Aplicar quando for possível sobre pele não lesada.
Romanian: Aplicaţi numai pe pielea sănătoasă fără leziuni.
Portuguese: Em raras ocasiões podem ocorrer pelo gorduroso, eritema e vómitos.
Romanian: Rar s-au semnalat blană unsuroasă, eritem şi vomă.
Portuguese: • prevenção de dirofilariose cardiopulmonar (larvas L3 e L4 de Dirofilaria immitis).
Romanian: • prevenirea dirofilariozei cardiace (larve L3 şi L4 de Dirofilaria immitis).
Portuguese: • tratamento de infestações por ácaros auriculares (Otodectes cynotis), sarna sarcóptica (causada por
Romanian: • tratamentul râiei auriculare (Otodectes cynotis), râiei sarcoptice (determinată de Sarcoptes scabiei var.
Portuguese: • tratamento de dirofilariose cutânea (estadios adultos de Dirofilaria repens),
Romanian: • tratamentul dirofilariozei cutanate (stadiul adult de Dirofilaria repens),
Portuguese: • tratamento de dirofilariose cutânea (estadios adultos de Dirofilaria repens)
Romanian: • tratamentul dirofilariozei cutanate (stadiul adult de Dirofilaria repens)
Portuguese: O medicamento veterinário deve ser administrado a intervalos mensais quando administrado como parte de uma estratégia de tratamento da dermatite alérgica a pulgas.
Romanian: Produsul trebuie administrat la intervale de o lună în scopul prevenirii apariţiei dermatitei alergice provocată de purici.
Portuguese: Para cães grandes pesando entre 10 kg e 25 kg.
Romanian: Pentru câini de talie mare cu greutatea cuprinsă între 10 kg şi 25 kg.
Portuguese: Advocate para gatos grandes (> 4-8 kg)
Romanian: Advocate pentru pisici de talie mare (> 4-8 kg)
Portuguese: Advocate 40 mg + 10 mg solução para unção punctiforme para cães pequenos.
Romanian: Advocate 40 mg + 10 mg, soluţie spot-on pentru câini de talie mică
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Romanian: NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Romanian: ANEXA II A. PRODUCĂTOR RESPONSABIL DE ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Portuguese: Advocate 40 mg + 4 mg solução para unção punctiforme para gatos pequenos e furões.
Romanian: Advocate 40 mg + 4 mg, soluţie spot-on pentru pisici de talie mică şi dihori
Portuguese: Cães que vivam em, ou que tenham viajado por, áreas endémicas de dirofilariose cardiopulmonar podem estar infetados com dirofilárias adultas.
Romanian: Câini care trăiesc în zone endemice de dirofilarioză cardiovasculară sau cei care au călătorit în astfel de zone, pot fi infestaţi cu dirofilarii adulte.
Portuguese: Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.
Romanian: Se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.
Portuguese: Advocate para cães contém imidaclopride 100 mg/ml e moxidectina 25 mg/ml.
Romanian: Advocate pentru câini conţine 100 mg/ml imidacloprid şi 25 mg/ml moxidectin Fiecare doză (pipetă) conţine:
Portuguese: • prevenção de dirofilariose cardiopulmonar (larvas L3 e L4 de Dirofilaria immitis),
Romanian: • prevenirea dirofilariozei cardiace (larve L3 şi L4 de Dirofilaria immitis),
Portuguese: Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança.
Romanian: Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Portuguese: Incluindo extração dentária.
Romanian: Inclusiv extracții dentare.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento durante a utilização são da responsabilidade do utilizador.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução tem um pH entre 6,7 e 7,3.
Romanian: După reconstituire soluția are un pH cuprins între 6,7 și 7,3.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de uma seringa Luer-lock.
Romanian: Se recomandă utilizarea unei seringi luer-lock.
Portuguese: O produto dissolve-se rapidamente (geralmente em menos de 1 minuto).
Romanian: Produsul se dizolvă rapid (de obicei, în mai puțin de 1 minut).
Portuguese: A hemofilia A é rara em mulheres.
Romanian: Hemofilia A apare rar la femei.
Portuguese: A dose necessária é determinada através da fórmula seguinte:
Romanian: Doza necesară este determinată pe baza următoarei formule:
Portuguese: O medicamento é fornecido numa das seguintes configurações:
Romanian: Medicamentul este disponibil într-una din următoarele configurații:
Portuguese: (pré e pós-operatório)
Romanian: (pre și postoperator)
Portuguese: As vacuolizações não recuperaram após 2 semanas.
Romanian: Vacuolizările nu sau remediat după 2 săptămâni.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Romanian: În absența studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Portuguese: • Proceda à administração assim que possível, não excedendo um prazo de 3 horas após a reconstituição.
Romanian: • A se administra cât mai curând posibil, însă nu mai târziu de 3 ore de la reconstituire.
Portuguese: Isto é particularmente importante se tiver uma grande cirurgia planeada.
Romanian: Acest lucru este important mai ales dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră.
Portuguese: Pouco frequente (PTPs)*
Romanian: Mai puțin frecvente (PTA)*
Portuguese: Se isto acontecer, o seu medicamento poderá deixar de funcionar adequadamente e você pode apresentar hemorragias persistentes.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, medicamentul dumneavoastră poate să nu mai acționeze corect și s-ar putea să apară sângerări persistente.
Portuguese: Lavar as mãos muito bem com sabão e água quente.
Romanian: Se spală bine mâinile, utilizând săpun și apă caldă.
Portuguese: O que é ADYNOVI e para que é utilizado
Romanian: Ce este ADYNOVI și pentru ce se utilizează
Portuguese: Data da primeira autorização: 08 de janeiro de 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 08 ianuarie 2018
Portuguese: PTPs = doentes tratados previamente.
Romanian: PTA = pacienți tratați anterior.
Portuguese: Não injete uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Romanian: Nu injectați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Portuguese: Doentes não tratados previamente
Romanian: Pacienți netratați anterior
Portuguese: A potência (Unidades Internacionais) é determinada por ensaio cromogénico.
Romanian: Potența (unități internaționale) este determinată pe baza testului cromogenic.
Portuguese: Não retirar o dispositivo da embalagem.
Romanian: A nu se îndepărta dispozitivul din ambalaj.
Portuguese: A segurança e eficácia de ADYNOVI em doentes não tratados previamente não foram ainda estabelecidas.
Romanian: Siguranța și eficacitatea ADYNOVI la pacienții netratați anterior nu au fost stabilite.
Portuguese: No final deste período, o produto não deve ser novamente colocado no frigorífico, devendo ser utilizado ou eliminado.
Romanian: La finalul acestei perioade, medicamentul nu trebuie reintrodus în frigider, ci va fi ori utilizat, ori eliminat.
Portuguese: A osmolalidade é ≥ 380 mOsmol/kg.
Romanian: Osmolalitatea este de ≥380 mOsmol/kg.
Portuguese: A segurança a longo prazo de ADYNOVI em crianças de idade inferior a 12 anos ainda não foi estabelecida.
Romanian: Siguranța pe termen lung a ADYNOVI la copii cu vârsta sub 12 ani nu a fost încă stabilită.
Portuguese: Esta data nunca deverá exceder a data indicada inicialmente na embalagem exterior.
Romanian: Această dată de expirare nu trebuie să depășească niciodată data inițială menționată pe cutie.
Portuguese: É de salientar que a THA não é comparável entre diferentes concentrados de fator e entre diferentes estudos clínicos.
Romanian: Este important de reținut că RAH nu este comparabilă între concentrate de factori de coagulare diferite și între studii clinice diferite.
Portuguese: Pouco frequente
Romanian: Mai puțin frecvente
Portuguese: Tratamento mediante necessidade
Romanian: Tratamentul la nevoie
Portuguese: * A frequência é baseada em estudos com todos os medicamentos com FVIII que incluíram doentes com hemofilia A grave.
Romanian: * Frecvența se bazează pe studii efectuate cu medicamente care conțin FVIII, care au inclus pacienți cu hemofilie A severă.
Portuguese: Califórnia
Romanian: California
Portuguese: (Ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Romanian: (Vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile").
Portuguese: Instruções para a injeção
Romanian: Instrucțiuni pentru injectare
Portuguese: População pediátrica < 12 anos de idade
Romanian: Copii cu vârsta <12 ani
Portuguese: O fator VIII de coagulação humano foi modificado para prolongar a duração da ação.
Romanian: Factorul VIII de coagulare uman a fost modificat pentru a prelungi durata sa de acțiune.
Portuguese: A atividade específica de ADYNOVI é, aproximadamente, 4.000-6.500 UI/mg de proteína.
Romanian: Activitatea specifică a ADYNOVI este egală cu aproximativ 4000-6500 UI/mg proteină.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Portuguese: Por conseguinte, não foi possível retirar conclusões sobre os potenciais riscos da acumulação de PEG em vários tecidos/órgãos relevante para a utilização crónica de ADYNOVI na população pediátrica.
Romanian: Astfel, nu a fost posibil să se stabilească concluzii cu privire la riscurile potențiale de acumulare a PEG în diferite țesuturi / organe relevante pentru utilizarea cronică a ADYNOVI la populația pediatrică.
Portuguese: Tipicamente, a terapia de substituição com ADYNOVI é um tratamento para a vida inteira.
Romanian: De obicei, terapia de substituție cu ADYNOVI este un tratament pe viață.
Portuguese: A relevância para o ser humano da vacuolização renal observada no estudo pré-clínico é desconhecida.
Romanian: Relevanța la om a vacuolizării renale observată în studiul preclinic nu este cunoscută.
Portuguese: Destina-se a uma única utilização.
Romanian: Exclusiv pentru o singură utilizare.
Portuguese: Em seguida, a trombina converte o fibrinogénio em fibrina e pode formar-se um coágulo.
Romanian: Trombina transformă apoi fibrinogenul în fibrină și se poate forma un cheag.
Portuguese: ADYNOVI não deve ser misturado com outros medicamentos ou solventes.
Romanian: ADYNOVI nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solvenți.
Portuguese: O seu médico irá solicitar análises laboratoriais adequadas para assegurar que os seus níveis de fator VIII são adequados.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda efectuarea de teste de laborator adecvate, pentru a se asigura că aveți un nivel corespunzător de factor VIII.
Portuguese: Prevê-se que a frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas em crianças sejam semelhantes aos observados em adultos.
Romanian: Se estimează că frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la copii sunt similare celor observate la adulți.
Portuguese: Instruções para a preparação e administração
Romanian: Instrucțiuni pentru preparare și administrare
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/EC și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Portuguese: Em caso de choque anafilático, deve ser implementado o tratamento médico padronizado para choque.
Romanian: În caz de șoc anafilactic, trebuie instituit tratamentul medical standard pentru șoc.
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a convenção seguinte: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită pe baza următoarei convenții: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Portuguese: Pode ser necessária uma dose mais elevada em crianças com menos de 12 anos de idade, ver secção 4.2.
Romanian: Este posibil ca la copiii cu vârsta sub 12 ani să fie necesară o doză mai mare, vezi pct. 4.2.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Portuguese: ADYNOVI contém sódio
Romanian: ADYNOVI conține sodiu
Portuguese: Via intravenosa, após a reconstituição.
Romanian: Administrare intravenoasă, după reconstituire.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade, os doentes devem ser aconselhados a interromper o uso do medicamento imediatamente e contactar um médico.
Romanian: În cazul apariției simptomelor de hipersensibilitate, pacienții trebuie sfătuiți să întrerupă imediat utilizarea medicamentului și să se adreseze medicului.
Portuguese: Estes inibidores, sobretudo em concentrações elevadas, impedem o funcionamento correto do tratamento e você ou a sua criança serão monitorizados cuidadosamente para verificar o desenvolvimento destes inibidores.
Romanian: Acești inhibitori, în special dacă sunt prezenți în concentrații mari, fac ca tratamentul să nu mai funcționeze în mod corespunzător și dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veți fi monitorizați cu atenție pentru a se descoperi dezvoltarea acestor inhibitori.
Portuguese: ADYNOVI é tipicamente injetado numa veia (via intravenosa) pelo seu médico ou enfermeiro.
Romanian: ADYNOVI se injectează de obicei într- o venă (intravenos) de către medicul sau asistenta dumneavoastră.
Portuguese: Recuperação incremental [(UI/dl)/(UI/kg)]
Romanian: Recuperare incrementală [(UI/dl)/(UI/kg)]
Portuguese: Farmacocinética individual com 12 amostras pós-perfusão.
Romanian: FC individuală cu 12 probe post-perfuzie.
Portuguese: O fator X ativado converte a protrombina em trombina.
Romanian: Factorul X activat convertește protrombina în trombină.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: anti-hemorrágicos, fator VIII de coagulação sanguínea, código ATC: B02BD02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, factor de coagulare sanguină VIII, codul ATC: B02BD02.
Portuguese: • Não utilizar se o dispositivo BAXJECT II Hi-Flow, o respetivo sistema de barreira estéril ou a embalagem estiverem danificados ou mostrarem quaisquer sinais de deterioração.
Romanian: • A nu se utiliza dacă dispozitivul BAXJECT II Hi-Flow, sistemul de barieră sterilă sau ambalajul său sunt deteriorate sau prezintă orice semne de deteriorare.
Portuguese: A solução deve ser transparente ou ligeiramente opalescente.
Romanian: Soluția trebuie să fie limpede sau ușor opalescentă.
Portuguese: Não foram realizados estudos da genotoxicidade, da carcinogenicidade ou da toxicidade reprodutiva com ADYNOVI.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind genotoxicitatea, carcinogenicitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere cu ADYNOVI.
Portuguese: Se ocorrerem reações alérgicas graves e súbitas (reações anafiláticas), a injeção tem de ser interrompida imediatamente.
Romanian: Dacă apar reacții alergice severe, bruște (anafilactice), injectarea trebuie oprită imediat.
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Portuguese: Unidades internacionais necessárias (UI) = peso corporal (kg) x aumento pretendido de fator VIII (%) x 0,5
Romanian: Unități internaționale (UI) necesare = greutate corporală (kg) x creșterea dorită de factor VIII (%) x 0,5.
Portuguese: Os dados não clínicos são limitados a 1 mês de exposição, não tendo sido realizados estudos em animais jovens com ADYNOVI.
Romanian: Datele nonclinice sunt limitate la expunerea la 1 lună și nu s-au efectuat studii cu ADNOVI la animale tinere.
Portuguese: O valor de depuração de 12,18 ml/(kg·h) para o indivíduo 122001, no grupo etário de 12 a < 18 anos de idade, não foi incluído na análise da depuração.
Romanian: Valoarea clearance-ului de 12,18 ml/(kg·oră) pentru subiectul 122001 din grupul de vârstă de 12 și < 18 nu a fost inclusă în analiza clearance-ului.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de inibidores está correlacionado com a gravidade da doença e com a exposição ao fator VIII, sendo este risco mais elevado nos primeiros 20 dias de exposição.
Romanian: Riscul dezvoltării inhibitorilor este corelat cu severitatea afecțiunii, precum și cu expunerea la factor VIII, acest risc fiind maxim în primele 20 de zile de expunere.
Portuguese: Não utilizar se a embalagem estiver aberta ou danificada.
Romanian: A nu se utiliza dacă ambalajul este deschis sau deteriorat.
Portuguese: Complicações relacionadas com o cateter
Romanian: Complicații asociate cateterului
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Romanian: • Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Portuguese: A recuperação incremental foi comparável para os dois medicamentos.
Romanian: Recuperarea incrementală a fost comparabilă în cazul ambelor substanțe active.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar ADYNOVI
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați ADYNOVI
Portuguese: Nos doentes com fatores de risco cardiovascular existentes, a terapia de substituição com fator VIII pode aumentar o risco cardiovascular.
Romanian: La pacienții cu factori de risc cardiovasculari existenți, terapia de substituție cu factor VIII poate spori riscul cardiovascular.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V
Portuguese: Instruções para a reconstituição
Romanian: Instrucțiuni pentru reconstituire
Portuguese: Indução de tolerância imunitária (ITI) Não estão disponíveis dados clínicos relativamente à utilização de ADYNOVI para ITI.
Romanian: Inducerea toleranței imune (ITI) Nu sunt disponibile date clinice disponibile referitoare la utilizarea ADYNOVI în cazul ITI.
Portuguese: Final do período de conservação de 3 meses à temperatura ambiente:
Romanian: Sfârșitul perioadei de 3 luni de păstrare temperatura camerei: