FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further reflection may be needed at the HMA level as to whether it would be useful to agree on a minimum set of standards with regards to handling of conflicts of interest which could be used in the national arrangements.
German: Auf Ebene der Leiter der Arzneimittelbehörden könnten weitere Diskussionen darüber erforderlich sein, ob es sinnvoll wäre, eine Reihe von Mindeststandards für den Umgang mit Interessenkonflikten zu vereinbaren, die in die nationalen Regelungen Eingang finden könnten.
English: Report from the European Commission
German: Bericht der Europäischen Kommission
English: Draft agenda for 10 June 2010 meeting
German: Entwurf der Tagesordnung für die Sitzung am 10.
English: Members suggested that a questionnaire be prepared to gather and share information on what practices are put in place in NCAs with regards to the handing of conflicts of interest.
German: Die Mitglieder schlagen die Erarbeitung eines Fragebogens vor, mit dessen Hilfe Informationen im Hinblick darauf gesammelt und ausgetauscht werden könnten, welche Verfahrensweisen von den NCA für den Umgang mit Interessenkonflikten eingeführt werden.
English: A detailed report on lessons learned will be provided for the October meeting.
German: Ein ausführlicher Bericht über die gewonnenen Erkenntnisse wird in der Sitzung im Oktober vorgelegt.
English: The Vice-Chair continued to chair the meeting during the election process of the Management Board Chair.
German: Die stellvertretende Vorsitzende setzt die Leitung der Sitzung fort und leitet die Wahl des Vorsitzenden des Verwaltungsrats ein.
English: Memorandum of understanding between the EMA and the NCAs on the monitoring of the scientific level and independence of evaluations
German: Gemeinsame Absichtserklärung der EMA und der zuständigen nationalen Behörden (NCA) zur Überwachung des wissenschaftlichen Niveaus und der Unabhängigkeit von Beurteilungen
English: The report will now be presented to the HMA in July and published on the Agency's website.
German: Der Bericht wird den Leitern der Arzneimittelagenturen im Juli vorgelegt werden und auf der Website der Agentur veröffentlicht.
English: Nominations to CVMP and CHMP under consultation
German: Konsultationsverfahren für Nominierungen für den CVMP und den CHMP
English: Management Board meeting dates 2011
German: Termine für die Sitzungen des Verwaltungsrates im Jahr 2011
English: [EMA/MB/298741/2010] The Management Board discussed two ongoing consultation procedures: one for the CVMP and one for the CHMP.
German: [EMA/MB/298741/2010] Der Verwaltungsrat erörtert zwei laufende Konsultationsverfahren: eines für den CVMP und eines für den CHMP.
English: Documents for information
German: Zur Information vorgelegte Dokumente
English: The updated document will be presented at the HMA meeting in July and submitted to the Management Board for adoption by written procedure.
German: Das aktualisierte Dokument wird in der Sitzung der Leiter der Arzneimittelbehörden im Juli vorgestellt und dem Verwaltungsrat zur Genehmigung im schriftlichen Verfahren vorgelegt werden.
English: Chairs of management boards of EU agencies
German: Vorsitzende der Verwaltungsräte der EU-Agenturen
English: The group met with a Commission representative to discuss the findings of the evaluation of the EU agencies carried out by the European Commission in
German: Die Gruppe traf mit einem Vertreter der Kommission zusammen, um die Erkenntnisse aus der Evaluierung der EU-Agenturen zu erörtern, die die Europäische Kommission 2009 durchgeführt hatte.
English: The Board stressed that it is essential for the national competent authorities to recover the costs fully.
German: Der Verwaltungsrat betont, dass die den zuständigen nationalen Behörden entstandenen Kosten in vollem Umfang erstattet werden müssten.
English: In the meantime, the Agency will present its proposals for the policy on access to documents, which will also address the release of clinical trials data following completion of procedures, at the July meeting of the Heads of Medicines Agencies.
German: In der Zwischenzeit wird die Agentur in der Sitzung der Leiter der Arzneimittelbehörden im Juli ihre Vorschläge für die Politik bezüglich des Zugangs zu Dokumenten unterbreiten, die sich auch mit der Freigabe der Ergebnisse klinischer Prüfungen nach Abschluss der Verfahren befassen.
English: The European Commission and the Agency will organise a conference on 30 June 2010 to discuss the outcomes of the evaluation with stakeholders.
German: Juni 2010 eine Konferenz veranstalten, um die Ergebnisse der Evaluierung mit den Interessengruppen zu erörtern.
English: • [EMEA/MB/298753/2010] Summary of transfers of appropriations in the budget 2010.
German: • [EMEA/MB/298753/2010] Zusammenfassung der Mittelübertragungen im Haushaltsplan 2010.
English: 4 August 2010 EMA/MB/404038/2010
German: August 2010 EMA/440565/2011
English: The Board gave a positive assessment of the Agency's performance on a broad range of issues in 2009.
German: Der Verwaltungsrat bewertet die Leistung der Agentur 2009 im Hinblick auf ein breites Themenspektrum als positiv.
English: [EMA/MB/302460/2010] The Management Board had adopted revised contractual arrangements which contain a number of key performance indicators.
German: [EMA/MB/302460/2010] Der Verwaltungsrat hat überarbeitete vertragliche Regelungen genehmigt, die eine Reihe von Schlüsselleistungsindikatoren enthalten.
English: The re-opening of the vacancy will be announced by 26 June with a four-week deadline for applications.
German: Juni veröffentlicht und sieht eine vierwöchige Bewerbungsfrist vor.
English: European Parliament
German: Europäisches Parlament
English: [EMA/MB/289198/2010] Pending the receipt of the opinion of the Court of Auditors on provisional accounts, a written procedure will be launched shortly to adopt the Management Board opinion on the Agency's annual accounts for the year ended 31 December 2009.
German: [EMA/MB/289198/2010] Bis zum Eingang der Stellungnahme des Rechnungshofs zu den vorläufigen Rechnungen wird in Kürze ein schriftliches Verfahren für die Genehmigung der Stellungnahme des Verwaltungsrats zur Jahresrechnung der Agentur für das am 31.
English: [EMA/MB/311466/2010] The Management Board discussed the memorandum of understanding (MoU) which clarifies the responsibilities between the EMA and national competent authorities for monitoring of the scientific level and independence of evaluations.
German: [EMA/MB/311466/2010] Der Verwaltungsrat erörtert die gemeinsame Absichtserklärung, die die jeweiligen Zuständigkeiten der EMA und der zuständigen nationalen Behörden für die Überwachung des wissenschaftlichen Niveaus und der Unabhängigkeit von Beurteilungen klärt.
English: A further update will be provided in October.
German: Weitere Informationen über den aktuellen Sachstand werden im Oktober geliefert.
English: Alternates and other participants
German: sonstige Teilnehmer
English: [EMA/MB/13787/2009] The Management Board noted the update report on the implementation of EudraVigilance for veterinary products.
German: [EMA/MB/13787/2009] Der Verwaltungsrat nimmt den aktuellen Bericht über die Umsetzung von EudraVigilance für Tierarzneimittel zur Kenntnis.
English: 10bis Appointment of Accounting Officer ad interim
German: Ernennung eines Rechnungsführers ad interim
English: [EMA/MB/345587/2010] The Management Board discussed the new format of the EudraVigilance report.
German: [EMA/MB/345587/2010] Der Verwaltungsrat erörtert das neue Format des EudraVigilance-Berichts.
English: While the number of referrals for arbitrations arising from consideration of applications by CMDv eased, the referrals taking up increasingly resources of the Committee and the Agency secretariat relate particularly to harmonisation and ‘Community interest' referrals which set precedents and practice that will be followed in subsequent, similar cases.
German: gleichzeitig werden aber immer mehr Ressourcen des Ausschusses und des Sekretariats der Agentur durch Befassungen insbesondere im Zusammenhang mit der Harmonisierung und dem „Gemeinschaftsinteresse“ beansprucht, die Präzedenzfälle schaffen und die bei späteren, ähnlichen Fällen befolgte Praxis vorgeben.
English: Pat O'Mahony
German: Vorsitzender: Pat O'Mahony
English: [EMA/MB/354158/2010] The Management Board endorsed the appointment of an ad interim accounting officer until the return to office of the accounting officer.
German: [EMA/MB/354158/2010] Der Verwaltungsrat stimmt der Ernennung eines Rechnungsführers ad interim zu, bis der Rechnungsführer seinen Dienst wieder antreten kann.
English: [EMA/MB/194352/2010] The Management Board noted the final minutes, adopted by written procedure on 26 April 2010.
German: [EMA/MB/194352/2010] Der Verwaltungsrat nimmt das endgültige Protokoll zur Kenntnis, das im schriftlichen Verfahren am 26.
English: Veterinary medicinal products
German: Tierarzneimittel
English: Human medicinal products
German: Humanarzneimittel
English: During the discussion, the Management Board considered both nominations in their wider context of the workings of the Committees and reflected favourably on both of the nominees' background and professional experience, with the exception of the European Parliament representative, Prof. Giuseppe Nisticò, who asked that his specific remarks be included in the minutes: “The previous Polish CHMP member's curriculum, who was considered in the CHMP as the reference member for assessment of drug treatment in respiratory diseases, is much more specific and appropriate in terms of regulatory and clinical competence, as opposed to that of the newly proposed member.
German: Eine Ausnahme bildet der Vertreter des Europäischen Parlaments, Prof. Giuseppe Nisticò, der darum ersucht, dass seine besonderen Anmerkungen in das Sitzungsprotokoll aufgenommen werden: „Der Lebenslauf des bisherigen polnischen Mitglieds des CHMP, der im CHMP als maßgeblicher Spezialist für die Beurteilung der Arzneimittelbehandlung bei Atemwegserkrankungen galt, ist - verglichen mit dem Lebenslauf des neu vorgeschlagenen Mitglieds - in Bezug auf die Kompetenz in regulatorischen und klinischen Fragen weitaus sachbezogener und angemessener.
English: In response to this observation, the Polish representative to the Board emphasised that: “The decision to nominate a candidate to the CHMP is a sovereign decision of a Member State and Poland based its decision on the candidate's scientific background and professional experience.”
German: Aus all den vorgenannten Gründen billigt Prof. Nisticò daher die Nominierung des neuen Kandidaten aus Polen zum CHMP-Mitglied nicht.“ Als Antwort auf diese Bemerkung betont der polnische Vertreter im Verwaltungsrat: „Die Entscheidung über die Nominierung eines Kandidaten für den CHMP ist eine souveräne Entscheidung eines Mitgliedstaates, und Polen hat bei seiner Entscheidung den wissenschaftlichen Hintergrund und die Berufserfahrung des Kandidaten berücksichtigt.“
English: • [EMA/MB/281850/2010] Outcome of written procedures during the period from 26 February 2010 to 2 June 2010.
German: • [EMA/MB/281850/2010] Ergebnisse der schriftlichen Verfahren während im Zeitraum26.
English: Election of the Management Board Chair
German: Wahl des Vorsitzenden des Verwaltungsrats
English: Tabled documents
German: In der Sitzung vorgelegte Dokumente
English: The reflection paper has been released for public consultation until 30 September 2010.
German: Das Diskussionspapier wurde veröffentlicht, um bis zum 30.
English: A high-level update on the outcomes of the workshop will be provided to the Management Board in October.
German: Der Verwaltungsrat wird im Oktober auf höchster Ebene über den aktuellen Stand der Ergebnisse des Workshops unterrichtet werden.
English: Representatives of patients' organisations
German: Vertreter von Patientenorganisationen
English: [EMA/MB/297535/2010; EMA/MB/168222/2010] The Management Board adopted the analysis and assessment of the annual activity report 2009.
German: EMA/MB/168222/2010] Der Verwaltungsrat genehmigt die Analyse und Bewertung des jährlichen Tätigkeitsberichts 2009.
English: [EMA/MB/338709/2010; EMA/712397/2009] The Management Board noted the draft reflection paper, which elaborates on four areas of action from the strategy paper 'Acceptance of clinical trials conducted in third countries for evaluation in Marketing Authorisation Applications'.
German: EMA/712397/2009] Der Verwaltungsrat nimmt den Entwurf des Diskussionspapiers zur Kenntnis, der sich mit vier Maßnahmenbereichen des Strategiepapiers „Akzeptanz von in Drittländern durchgeführten klinischen Prüfungen für die Bewertung von Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen“ (Acceptance of clinical trials conducted in third countries for evaluation in Marketing Authorisation Applications) befasst.
English: In case an Executive Director cannot be appointed by the end of 2010 or is unable to start office from 1 January 2011, the Board asked the Executive Director to inform the Board about the arrangements to appoint an interim director for discussion at the October meeting.
German: Januar 2011 antreten kann, ersucht der Verwaltungsrat den Verwaltungsdirektor, den Verwaltungsrat über die Modalitäten für die Ernennung eines Interimsdirektors zu informieren, um diese in der Sitzung im Oktober zu erörtern.
English: [EMA/MB/372194/2010, EMA/MB/400828/2010] The Management Board noted the decision of the European Commission to re-open the vacancy announcement following advice of the European Commission legal service with regard to a wider publication of the vacancy.
German: [EMA/MB/372194/2010, EMA/MB/400828/2010] Der Verwaltungsrat nimmt die Entscheidung der Europäischen Kommission zur Kenntnis, entsprechend dem Rat des Juristischen Dienstes der Europäischen Kommission die Stellenausschreibung erneut zu veröffentlichen und einer noch breiteren Öffentlichkeit zugänglich zu machen.
English: Report from the Heads of Medicines Agencies
German: Bericht der Leiter der Arzneimittelbehörden
English: London, 10 June 2010
German: Juni 2010.
English: [EMA/MB/298674/2010] The Management Board adopted its meeting dates for 2011 and noted tentative meeting dates for 2012.
German: [EMA/MB/298674/2010] Der Verwaltungsrat genehmigt die Sitzungstermine für 2011 und nimmt die vorläufigen Sitzungstermine für 2012 zur Kenntnis.
English: [EMA/MB/282448/2010] The Management Board heard the report on arbitration and referral activities of the CVMP.
German: [EMA/MB/282448/2010] Der Verwaltungsrat hört den Bericht über die Tätigkeiten des CVMP im Bereich Schiedsverfahren und Befassungen.
English: Representative of veterinarians' organisations
German: Vertreter von Tierärzteorganisationen
English: Representative of doctors' organisations
German: Vertreter von Ärzteorganisationen
English: [EMA/MB/276960/2010; EMA/319831/2010] The Management Board noted the Agency's report to the European Commission providing the Agency's views on the experience with the Fee Regulation.
German: EMA/319831/2010] Der Verwaltungsrat nimmt den Bericht der Agentur an die Europäische Kommission zur Kenntnis, der die Stellungnahmen der Agentur zu den Erfahrungen mit der Gebührenverordnung enthält.
English: [EMA/MB/311343/2010; EMA/255244/2010; EMA/MB/353273/2010] The Management Board discussed and agreed in principle on a way forward for introducing changes to the way the Agency handles potential conflicts of interests of experts involved in the evaluation of medicines.
German: EMA/MB/353273/2010] Der Verwaltungsrat erörtert und einigt sich im Grundsatz auf Schritte zur Einführung von Änderungen bei den Verfahren, mit denen die Agentur potenzielle Interessenkonflikte bei Experten handhabt, die an der Bewertung von Arzneimitteln mitwirken.
English: Giuseppe Nisticó Björn Lemmer
German: Björn Lemmer
English: Preparation for a written procedure on adoption of the Agency's final accounts for the year ending 31 December 2009
German: Vorbereitung eines schriftlichen Verfahrens zur Genehmigung des endgültigen Jahresabschlusses der Agentur für das am 31.
English: th meeting of the Management Board, held in
German: Sitzung des Verwaltungsrates in London, 10.
English: Chair: Pat O'Mahony
German: 32 abgegebene Stimmen Pat O'Mahony
English: Minutes from the 66th meeting, held on 17-18 March 2010
German: Sitzung vom 17./18.
English: Ref. EMEA/652773/2009 EMEA/H/C/1040
German: Oktober 2009 Dok.-Ref. EMEA/769777/2009 EMEA/H/C/1040
English: London, 22 October 2009 Doc.
German: London, 22.
English: It was expected to be available as tablets (50 and 150 mg).
German: Es sollte als Tabletten (50 mg und 150 mg) erhältlich sein.
English: What is Zunrisa?
German: Was ist Zunrisa?
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Zunrisa casopitant
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zunrisa
English: The effects of Zunrisa were first tested in experimental models before being studied in humans.
German: Die Wirkungen von Zunrisa wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
English: If you are a patient in this trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is treating you.
German: Sollten Sie an dieser Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
English: Zunrisa is a medicine that contains the active substance casopitant.
German: Zunrisa ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Casopitant enthält.
English: When substance P attaches to these receptors, it can cause nausea and vomiting.
German: Eine Bindung der Substanz P an diese Rezeptoren kann Übelkeit und Erbrechen auslösen.
English: The active substance in Zunrisa, casopitant, is a ‘neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist'.
German: Der Wirkstoff in Zunrisa, Casopitant, ist ein so genannter Neurokinin-1 (NK1)-Rezeptorantagonist.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to issue a decision on this opinion.
German: Im Anschluss an das Gutachten des CHMP dauert es in der Regel etwa zwei Monate, bis die Europäische Kommission eine Zulassung erteilt.
English: The Committee also asked the company to reconsider the target population for patients having surgery to ensure it adequately reflected the kind of patients who were involved in the studies.
German: Außerdem ersuchte der Ausschuss das Unternehmen, die Zielpopulation in Bezug auf Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen, zu überdenken, um zu gewährleisten, dass diese das Patientenkollektiv der Studien angemessen widerspiegelt.
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die ihm gestellten Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
English: It blocks a chemical in the body called substance P from attaching to the NK1 receptors.
German: Er verhindert, dass ein bestimmter chemischer Stoff, „Substanz P“, im Körper an die NK1-Rezeptoren bindet.
English: The patients received Zunrisa with ondansetron or ondansetron alone.
German: Die Patienten erhielten Zunrisa in Kombination mit Ondansetron oder ausschließlich Ondansetron.
English: The company presented data from large studies in cancer patients receiving chemotherapy.
German: Das Unternehmen legte Daten aus großen Studien mit Krebspatienten vor, die chemotherapeutisch behandelt wurden.
English: What was Zunrisa expected to be used for?
German: Wofür sollte Zunrisa angewendet werden?
English: The patients were given a combination of Zunrisa with two other medicines (dexamethasone and ondansetron) or the combination without Zunrisa.
German: Die Patienten erhielten Zunrisa in Kombination mit zwei anderen Arzneimitteln (Dexamethason und Ondansetron) oder die letztgenannten Arzneimittel ohne Zunrisa.
English: How is Zunrisa expected to work?
German: Wie soll Zunrisa wirken?
English: On 25 September 2009, Glaxo Group Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Zunrisa, for the prevention of nausea and vomiting in patients undergoing surgery or receiving chemotherapy.
German: September 2009 teilte Glaxo Group Ltd. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zunrisa für die Verhütung von Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff oder einer Chemotherapie unterziehen, zurücknimmt.
English: After looking at the results of the main studies, the CHMP noted that, while the studies showed that Zunrisa was effective in some cancer patients receiving chemotherapy, its use in patients receiving chemotherapy treatments that are moderate triggers of nausea and vomiting was not fully supported by the results.
German: Nach Prüfung der Ergebnisse der Hauptstudien stellte der CHMP fest, dass die Studien zwar die Wirksamkeit von Zunrisa bei manchen Krebspatienten unter Chemotherapie belegten, dass jedoch dessen Anwendung bei Patienten unter Chemotherapeutika, die in mittelstarkem Maße Übelkeit und Erbrechen auslösen, durch die Ergebnisse nicht uneingeschränkt gestützt wurde.
English: By blocking the receptors, casopitant was expected to prevent nausea and vomiting which often happens during chemotherapy or as a complication of surgery.
German: Durch Blockieren der Rezeptoren sollte Casopitant Übelkeit und Erbrechen verhüten, die häufig während einer Chemotherapie oder als Komplikation eines chirurgischen Eingriffs auftreten.
English: The company informed the CHMP that at the time of the withdrawal one clinical trial with Zunrisa was ongoing.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass zum Zeitpunkt der Rücknahme eine klinische Studie mit Zunrisa im Gange war, die allerdings abgebrochen werden sollte.
English: The company also presented data from studies in patients at a high risk of having nausea and vomiting after surgery.
German: Ferner legte das Unternehmen Daten aus Studien mit Patienten vor, bei denen nach einem chirurgischen Eingriff ein hohes Risiko in Bezug auf Übelkeit und Erbrechen bestand.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who did not vomit or needed to be given rescue medication for vomiting in the first five days following the start of a cycle of chemotherapy.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zahl der Patienten, bei denen es in den ersten fünf Tagen nach Beginn eines Chemotherapiezyklus nicht zu Erbrechen kam bzw.
English: The main measure of effectiveness for the study was the number of patients who did not vomit or needed to be given any rescue medication in the first 24 hours after surgery.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit bei dieser Studie war die Zahl der Patienten, bei denen es in den ersten 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff nicht zu Erbrechen kam bzw.
English: Zunrisa was also expected to be used with other medicines to prevent nausea and vomiting in patients undergoing surgery.
German: Darüber hinaus sollte Zunrisa auch mit anderen Arzneimitteln zur Verhütung von Übelkeit und Erbrechen bei Patienten angewendet werden, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen.
English: Zunrisa was expected to be used in combination with other medicines to prevent nausea and vomiting in patients receiving chemotherapy treatments (medicines to treat cancer) that are moderate or strong triggers of nausea and vomiting.
German: Zunrisa sollte in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, um Übelkeit und Erbrechen bei Patienten zu verhüten, die Chemotherapeutika (Arzneimittel gegen Krebserkrankungen) erhalten, die in mittelgradigem bis starkem Maße Übelkeit und Erbrechen auslösen.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Zunrisa?
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw.
English: Page 2/2 ©EMEA 2007
German: Seite 2/2 ©EMEA 2007
English: VIANI DISKUS and associated names (See Annex I)
German: VIANI DISKUS und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I)