FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En l'absence de données disponibles, le traitement des chiots âgés de moins de 8 semaines et/ou des chiens pesant moins de 2 kg de poids corporel doit être basé sur l'évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Croatian: U nedostatku dostupnih podataka, liječenje štenadi mlađih od 8 tjedna i/ili pasa lakših od 2 kg tjelesne težine treba temeljiti na procjeni koristi i rizika odgovornog veterinara.
French: Le produit tue les puces avant la ponte des œufs et prévient par conséquent la contamination de l'habitation.
Croatian: Proizvod ubija buhe prije proizvodnje jaja i time sprečava kontaminaciju kućanstva.
French: ALLEMAGNE
Croatian: NJEMAČKA
French: Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Croatian: I DOSEGA DJECE" Čuvati izvan pogleda i dosega djece.
French: Aucun effet indésirable n'a été observé chez des chiots Beagle en bonne santé âgés de plus de 8 semaines et traités avec 5 fois la dose maximale, répétée 6 fois à des intervalles de deux à quatre semaines.
Croatian: Nepovoljne reakcije nisu zabilježene kod zdravih beagle štenaca u dobi od 8 tjedana, kada se tretira s dozom pet puta većom od maksimalne doze, ponovljeno 6 puta u intervalima od 2 - 4 tjedana.
French: Chez la plupart des chiens, la demi-vie plasmatique terminale est approximativement de 2 semaines, cependant, la demi-vie de l'afoxolaner peut différer selon les chiens (par ex. dans une étude, t1/2 chez les Colleys à 25 mg/kg de poids corporel a atteint 47,7 jours) sans impact sur l'innocuité.
Croatian: Terminalno vrijeme poluraspada u plazmi je otprilike 2 tjedna kod većine pasa, međutim poluživot afoksanera može biti različit kod pasa (npr. u jednom istraživanju poluživot u colija za dozu 25 mg/kg tjelesne težine bio je do 47,7 dana) bez utjecaja na neškodljivost.
French: Les expérimentations in-vitro ont démontré que l'efflux par l'intermédiaire de la glycoprotéine P n'a pas lieu, confirmant que l'afoxolaner n'est pas un substrat pour les transporteurs glycoprotéine P.
Croatian: In-vitro eksperimenti pokazali su da se efluks vezan uz P-glikoprotein ne događa, čime je potvrđeno da afoksolaner nije supstrat za P-glikoproteinske transportere.
French: Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Croatian: Svaki neiskorišteni veterinarsko medicinski proizvod ili otpadni materijal koji potječe od veterinarsko medicinskog proizvoda treba zbrinuti u skladu s lokalnim zahtjevima.
French: FRANCE
Croatian: FRANCUSKA
French: Des effets gastro-intestinaux bénins (vomissements, diarrhée), du prurit, de la léthargie, de l'anorexie et des signes neurologiques (convulsions, ataxie et tremblements musculaires) ont été rapportés très rarement.
Croatian: Blage nuspojave vezane uz gastrointestinalni sustav (povraćanje, proljev), pruritus, letargija, anoreksija i neurološki simptomi (konvulzije, ataksija i mišićni tremor) prijavljivane su vrlo rijetko.
French: Les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (PSUR) devront être synchronisés et soumis à la même fréquence que ceux du produit de référence.
Croatian: Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) moraju se uskladiti i dostaviti u istim vremenskim periodima kao i za referentni proizvod.
French: La toxicité sélective de l'afoxolaner entre les insectes/acariens et les mammifères peut être liée à la sensibilité différentielle des récepteurs GABA des insectes/acariens par rapport aux récepteurs des mammifères.
Croatian: Selektivna toksičnost afoksolanera za kukce/akaride i sisavce se može zaključiti po različitoj osjetljivosti GABA receptora insekata/akarida u odnosu na receptore sisavaca.
French: Le produit doit être administré selon le tableau suivant pour assurer une dose de 2,7-7 mg/kg de poids corporel :
Croatian: Proizvod treba davati u dozi od 2,7 - 7 mg/kg tjelesne težine u skladu sa sljedećom tablicom:
French: 1 comprimé 3 comprimés 6 comprimés 15 comprimés
Croatian: 6 tableta 15 tableta
French: L'afoxolaner agit au niveau des canaux chlorures ligand-dépendants, en particulier ceux faisant intervenir le neurotransmetteur acide gamma-aminobutyrique (GABA), bloquant ainsi le transfert pré- et postsynaptique des ions chlorure à travers les membranes cellulaires.
Croatian: Afoksolaner djeluje na ligandom regulirane kloridne kanale, osobito one s neurotransmiterom gama-aminomaslačnom kiselinom (GABA), čime blokira pre i post-sinaptički prijenos kloridnih iona kroz stanične membrane.
French: Chez les chiens, traitement des infestations par les puces (Ctenocephalides felis et C. canis) pendant au moins 5 semaines.
Croatian: Liječenje infestacije buhama u pasa (Ctenocephalides felis i C. canis) do najmanje 5 tjedana.
French: Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Croatian: Posebne mjere opreza za uporabu na životinjama:
French: Pour les chiens pesant plus de 50 kg de poids corporel, utiliser une association appropriée de comprimés à croquer de différents/mêmes dosages.
Croatian: Za pse iznad 50 kg tjelesne težine, koristiti odgovarajuće kombinacije tableta za žvakanje različite/iste jačine.
French: Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Croatian: Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu:
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Croatian: Ne koristiti u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.
French: L'afoxolaner est distribué à l'intérieur des tissus avec un volume de distribution de 2,6 ± 0,6 l/kg et une valeur de clairance systémique de 5,0 ± 1,2 ml/h/kg.
Croatian: Afoksolaner se distribuira u tkiva s volumenom raspodjele koji iznosi 2,6 ± 0,6 l/kg te sustavnim klirensom vrijednosti 5,0 ± 1,2 ml/h/kg.
French: L'afoxolaner est un insecticide et un acaricide appartenant à la famille des isoxazolines.
Croatian: Afoksolaner je insekticid i akaricid koji pripada skupini izoksazolina.
French: Afoxolaner (mg)
Croatian: Afoksolaner (mg)
French: Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes ni d'effets indésirables sur les capacités de reproduction des mâles et des femelles.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja na štakorima i kunićima nisu dala dokaz teratogenog učinka ili bilo kakav nepovoljan učinak na reproduktivnu sposobnost mužjaka i ženki.
French: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ALLEMAGNE
Croatian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
French: Il est nécessaire que les parasites aient commencé leur repas sur l'hôte pour être exposés à l'afoxolaner, par conséquent le risque de transmission des maladies d'origine parasitaire ne peut pas être exclu.
Croatian: Parazit mora započeti hranjenje na domaćinu kako bi započelo djelovanje afoksolanera, stoga se rizik od prijenosa krpeljno prenosivih bolesti ne može u potpunosti isključiti.
French: Replacer la plaquette contenant les comprimés à croquer restant dans la boîte.
Croatian: Vratite blister s preostalim tabletama u kutiju.
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie pendant la gestation et la lactation, ni chez les chiens reproducteurs.
Croatian: Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije ispitana tijekom graviditeta i laktacije ili u rasplodnih pasa.
French: Traitement des infestations par les puces et les tiques :
Croatian: Liječenje infestacije buhama i krpeljima
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Croatian: Ne moraju sva pakovanja biti u prodaji.
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)
French: Groupe pharmacothérapeutique : Antiparasitaires externes pour usage systémique.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali ektoparazitici za sustavnu primjenu.
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR) D. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE B. UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE C. IZVJEŠĆE O MRL
French: Chez le chien, l'afoxolaner est métabolisé en composés plus hydrophiles puis éliminé.
Croatian: Afoksolaner u psa se metabolizira u više hidrofilnih spojeva, a zatim eliminira.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
French: Dosage et nombre de comprimés à croquer à administrer
Croatian: Jačina i broj tableta za žvakanje koje treba primijeniti
French: Les puces et les tiques doivent s'attacher à l'hôte et commencer leur repas pour être exposés à la substance active.
Croatian: Krpelji i buhe se moraju pričvrstiti na domaćina kako bi bili izloženi djelovanju djelatne tvari.
French: Un comprimé à croquer contient : Afoxolaner MERIAL
Croatian: Svaka tableta za žvakanje sadrži: Afoksolaner MERIAL
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Croatian: Predoziranje (simptomi, postupci u slučaju nužde, protuotrov):
French: Obligations en matière de pharmacovigilance :
Croatian: Posebni zahtjevi za farmakovigilanciju:
French: Les métabolites et la molécule mère sont éliminés du corps par excrétion urinaire et biliaire, la majorité étant éliminée dans la bile.
Croatian: Metaboliti i matični spoj se eliminiraju iz tijela putem mokraće te bilijarnim izlučivanjem, s većom eliminacijom putem žuči.
French: Médicament vétérinaire soumis à prescription.
Croatian: Veterinarsko medicinski proizvod izdaje se na recept.
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux : Pour éviter que les enfants n'aient accès au médicament vétérinaire, ne sortir qu'un seul comprimé à croquer de la plaquette à la fois.
Croatian: Posebne mjere koje treba poduzeti osoba koja propisuje veterinarsko-medicinski proizvod Kako bi djeci spriječili pristup veterinarsko-medicinskom proizvodu, izvadite samo jednu tabletu za žvakanje u isto vrijeme iz blistera.
French: Fabricant responsable de la libération des lots : MERIAL
Croatian: Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet: MERIAL
French: Les comprimés Afoxolaner MERIAL sont à croquer, ils sont appétents pour la majorité des chiens.
Croatian: Afoksolaner MERIAL tablete za žvakanje ukusne su za većinu pasa.
French: D. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ZA ODOBRENJE STAVLJANJA U PROMET
French: Afoxolaner MERIAL
Croatian: Afoksolaner MERIAL
French: Posologie :
Croatian: Doziranje:
French: Un comprimé à croquer contient :
Croatian: Svaka tableta za žvakanje sadrži:
French: Comprimés à croquer.
Croatian: Tablete za žvakanje.
French: Les comprimés sont à croquer, ils sont appétents pour la majorité des chiens.
Croatian: Način primjene: Tablete za žvakanje ukusne su za većinu pasa.
French: Le produit peut être intégré à une stratégie de traitement pour le contrôle de la dermatite par allergie aux piqûres de puces (DAPP).
Croatian: Može se koristiti kao dio strategije liječenja za kontrolu alergijskog dermatitisa uzrokovanog buhama (FAD).
French: Hydroxystéarate de macrogol 15 Glycérol (E422)
Croatian: Makrogol 15 hidroksistearat Glicerol (E422) Trigliceridi srednjeg lanca
French: Les cas les plus sévères peuvent nécessiter des traitements mensuels sur une durée plus longue.
Croatian: U težim slučajevima liječenje produljiti u mjesečnim intervalima.
French: Traitement de la gale sarcoptique (due à Sarcoptes scabiei var. canis).
Croatian: Liječenje Sarcoptes-šuge (uzrokovane s Sarcoptes scabiei var.canis).
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Croatian: Posebne mjere koje treba poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama:
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU FILM THERMOSOUDE
Croatian: OSNOVNI PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA BLISTERIMA ILI TRAKAMA Blister
French: Chez les chiens, traitement des infestations par les tiques (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Croatian: Liječenje invazije krpelja u pasa (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
French: Des administrations mensuelles supplémentaires, basées sur l'évaluation clinique et les raclages cutanés, peuvent être nécessaires.
Croatian: Dodatne mjesečne primjeneproizvoda moguće je preporučiti na temelju kliničkog pregleda i pretrage strugotina kože.
French: Afoxolaner MERIAL est actif contre les puces adultes ainsi que contre plusieurs espèces de tiques telles que Dermacentor reticulatus et D. variabilis, Ixodes ricinus et I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, et Haemaphysalis longicornis.
Croatian: Afoksolaner MERIAL djeluje protiv odraslih buha kao i na nekoliko vrsta krpelja poput Dermacentor reticulatus, D. variabilis, Ixodes ricinus i I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum i Haemaphysalis longicornis.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju
French: Comprimés à croquer
Croatian: Tablete za žvakanje
French: Pour administration orale.
Croatian: Za peroralnu primjenu.
French: Pour éviter que les enfants n'aient accès au médicament vétérinaire, ne sortir qu'un seul comprimé à croquer de la plaquette à la fois.
Croatian: Kako bi djeci spriječili pristup veterinarsko medicinskom proizvodu, izvadite samo jednu tabletu za žvakanje iz blistera.
French: LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE »
Croatian: RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA"
French: Chiens 2-4 kg Chiens >4-10 kg Chiens >10-25 kg Chiens >25-50 kg
Croatian: Psi od 2-4 kg Psi >4-10 kg Psi >10-25 kg Psi >25-50 kg
French: Pour administration orale
Croatian: Za peroralnu primjenu
French: Administrer le produit mensuellement, jusqu'à l'obtention de deux raclages cutanés négatifs, à un mois d'intervalle.
Croatian: Liječenje demodikoze (uzrokovane s Demodex canis) Mjesečna primjena proizvoda sve do pojave dva negativna nalaza dobivena pretragom strugotina kože uzetih u razmaku od mjesec dana.
French: Afoxolaner MERIAL 136 mg
Croatian: Afoksolaner MERIAL 136 mg
French: Il a été montré que l'afoxolaner a une absorption systémique élevée après l'administration orale chez le chien.
Croatian: Nakon peroralne primjene kod pasa, afoksolaner je pokazao da ima visoku sustavnu apsorpciju nakon primjene.
French: Comprimés marbrés de couleur rouge à brun-rouge, de forme circulaire (comprimés pour chiens 24 kg) ou de forme rectangulaire (comprimés pour chiens >4-10 kg, comprimés pour chiens >10-25 kg et comprimés pour chiens >25-50 kg).
Croatian: Prošarane crvene do smeđe crvenkaste, kružnog (tablete za pse 2-4 kg) ili pravokutnog oblika (tablete za pse >4-10 kg, tablete za pse >10-25 kg i tablete za pse >25-50 kg).
French: Mode d'administration :
Croatian: Djelatna tvar:
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS »
Croatian: 14. RIJEČI "ČUVATI IZVAN POGLEDA
French: Afoxolaner MERIAL 68 mg
Croatian: Afoksolaner MERIAL 68 mg
French: JJ/MM/AAAA
Croatian: {DD/MM/GGGG}
French: Pour chaque dosage, les comprimés à croquer sont disponibles dans les conditionnements suivants: Boîte de 1 plaquette de 1, 3 ou 6 ou 15 plaquettes de 1 comprimé à croquer.
Croatian: Jedna kartonska kutija sadrži blister s 1, 3, ili 6 tableta ili 15 blistera s 1 tabletom za žvakanje.
French: Afoxolaner MERIAL 28 mg
Croatian: Afoksolaner MERIAL 28 mg
French: Afoxolaner MERIAL 11 mg
Croatian: Afoksolaner MERIAL 11 mg
French: Le médicament vétérinaire est emballé individuellement dans des plaquettes thermoformées en PVC laminé avec une feuille d'aluminium (Aclar/PVC/Alu) Une boîte contient une plaquette de 1, 3 ou 6 comprimés à croquer ou 15 plaquettes de 1 comprimé à croquer.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod je pojedinačno pakiran u termoformirane lamelirane PVC blistere s papirnato-aluminijskom podlogom (Aclear/PVC/Alu).
French: TEMPS D'ATTENTE
Croatian: ROK VALJANOSTI
French: LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
Croatian: 13. RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA
French: Substance active :
Croatian: SASTAV DJELATNIH TVARI
French: L'afoxolaner est actif contre les puces adultes ainsi que contre plusieurs espèces de tiques telles que Dermacentor reticulatus et D. variabilis, Ixodes ricinus et I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, et Haemaphysalis longicornis.
Croatian: D. variabilis, Ixodes ricinus I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, Haemaphysalis longicornis.
French: Plaquette
Croatian: NUSPOJAVE
French: Pas de précautions particulières de conservation.
Croatian: Ovaj veterinarsko medicinski proizvod ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
French: (avant et après l'opération)
Croatian: (prije i nakon zahvata)
French: Peu fréquent (PTPs)* Très fréquent (PUPs)*
Croatian: manje često (PTPs)* vrlo često (PUPs) *
French: Date de la première autorisation : 04 janvier 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 04. siječnja 2017.
French: Les informations qui suivent sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
French: Une boîte intérieure contenant :
Croatian: Jedna unutarnja kutija sadrži:
French: • réaction allergique
Croatian: • alergijska reakcija
French: CP: SN: NN:
Croatian: PC: SN: NN:
French: Population adulte
Croatian: Odrasla populacija
French: La dose nécessaire est déterminée en utilisant la formule suivante :
Croatian: Potrebna doza određuje se prema sljedećoj formuli:
French: • sensation de chaleur
Croatian: • osjećaj vrućine
French: • Ne pas congeler.
Croatian: • Ne zamrzavati.
French: Votre médecin doit vous informer des premiers signes de réactions allergiques.
Croatian: Vaš liječnik treba Vas obavijestiti o ranim znakovima alergijskih reakcija.
French: Complications liées à un cathéter
Croatian: Komplikacije povezane s kateterom
French: • la localisation et l'intensité du saignement
Croatian: • mjestu i intenzitetu krvarenja
French: La quantité d'AFSTYLA dont vous avez besoin et la durée du traitement dépendent de :
Croatian: Količina lijeka AFSTYLA koju trebate uzeti i trajanje liječenja ovise o:
French: Osmolalité : 500 - 600 mOsm/kg
Croatian: Osmolalnost: 500 - 600 mOsm/kg
French: Les flacons ne doivent pas être chauffés à une température supérieure à la température du corps (37 °C).
Croatian: Bočice se ne smiju zagrijati iznad tjelesne temperature (37 °C).
French: - La reconstitution et le prélèvement doivent être réalisés dans des conditions aseptiques.
Croatian: - Rekonstitucija i izvlačenje moraju se izvesti u aseptičkim uvjetima.
French: Pour plus d'information concernant ce médicament, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
French: Personnes âgées Les études cliniques d'AFSTYLA n'ont pas inclus de sujets de plus de 65 ans.
Croatian: Starije osobe Klinička ispitivanja lijeka AFSTYLA nisu uključivala ispitanike starije od 65 godina.
French: Aucun patient n'a développé d'inhibiteur ni présenté de réaction anaphylactique.
Croatian: Nijedan bolesnik nije razvio inhibitor niti doživio anafilaktičku reakciju.
French: • votre poids corporel
Croatian: • Vašoj tjelesnoj težini
French: En cas de choc, un traitement médical standard doit être mis en place.
Croatian: U slučaju šoka potrebno je uvesti standardno liječenje za šok.
French: • votre état clinique et votre réponse au traitement
Croatian: • Vašem kliničkom stanju i odgovoru
French: Cela peut être fait soit en laissant les flacons à température ambiante pendant environ une heure, ou en les tenant dans vos mains pendant quelques minutes.
Croatian: To možete postići tako da bočice ostavite na sobnoj temperaturi otprilike jedan sat ili držeći ih u rukama nekoliko minuta.
French: Il faut particulièrement en tenir compte en cas de changement de laboratoire d'analyses et/ ou de réactifs utilisés pour le test.
Croatian: Ovo je posebno važno kod promjene laboratorija i/ili reagensa koji se upotrebljavaju u testu.
French: Instructions générales
Croatian: Opće upute
French: Code ATC : B02BD02
Croatian: ATK oznaka: B02BD02
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta lijek se mora upotrijebiti odmah.
French: Répéter l'injection toutes les 12 à 24 heures.
Croatian: Ponavljati injekciju svakih 12 do 24 sata.
French: Aucune étude de reproduction sur l'animal n'a été menée avec le facteur VIII.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reprodukcije na životinjama s faktorom VIII.
French: Autres médicaments et AFSTYLA
Croatian: Drugi lijekovi i AFSTYLA
French: Comme tous les médicaments, AFSTYLA peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Croatian: Kao i svi lijekovi, AFSTYLA može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
French: Après reconstitution, la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 48 heures à température ambiante (inférieure à 25 °C).
Croatian: Nakon rekonstitucije dokazana je kemijska i fizička stabilnost tijekom 48 sati na sobnoj temperaturi (ispod 25 °C).
French: Toutefois, selon votre poids corporel et votre dose d'AFSTYLA, vous pourrez recevoir plusieurs flacons.
Croatian: Međutim, ovisno o Vašoj tjelesnoj težini i dozi lijeka AFSTYLA, možete primiti više od jedne bočice.
French: • picotements ou engourdissement (paresthésies)
Croatian: • trnci ili utrnulost (parestezija)
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active biologique
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
French: Pour les adolescents de 12 ans et plus, les recommandations posologiques sont les mêmes que pour l'adulte (voir rubrique 5.2).
Croatian: Za adolescente u dobi od 12 godina ili starije preporuke za doziranje iste su kao i za odrasle osobe (vidjeti dio 5.2).
French: Laisser le sang refluer vers l'extrémité du tube.
Croatian: Krv treba poteći prema kraju cjevčice.
French: Ce traitement peut être adapté en fonction de la réponse du patient.
Croatian: Režim se može prilagoditi na temelju odgovora bolesnika.
French: • rougeur de la peau
Croatian: • crvenilo kože
French: • Des réactions allergiques (hypersensibilité) sont possibles.
Croatian: • Moguće su alergijske reakcije (preosjetljivost).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
French: Le VWF stabilise le facteur VIII et le protège de la dégradation.
Croatian: VWF stabilizira faktor VIII i štiti ga od degradacije.
French: L'activité spécifique d'AFSTYLA est de 7 400 - 16 000 UI/mg protéine.
Croatian: Specifična je aktivnost lijeka AFSTYLA 7400 - 16 000 IU/mg proteina.
French: Chez l'enfant de moins de 12 ans, des doses plus élevées ou des injections plus fréquentes pourront être nécessaires.
Croatian: U djece dobi manje od 12 godina mogu biti potrebne više doze ili češće injekcije.