FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La eficacia y la seguridad de eluxadolina en pacientes con SII-D fueron establecidas en dos estudios multicéntricos multinacionales aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo (Estudios 1 y 2).
Romanian: Eficacitatea și siguranța eluxadolinei la pacienții cu SCI-D au fost stabilite în două studii clinice randomizate, multicentrice, multinaționale, în regim dublu-orb, placebo controlate (Studiile 1 și 2).
Spanish: Se desconoce el riesgo de estreñimiento con eluxadolina en los pacientes con otros subtipos de SII, pero podría verse incrementado.
Romanian: Riscul de constipație în cazul administrării de eluxadolină la pacienții cu alte subtipuri de SCI este necunoscut, însă poate fi crescut.
Spanish: Sin embargo, en un estudio clínico realizado con sujetos sanos, la administración de eluxadolina 100 mg dos veces al día durante una semana, con una única dosis oral de 4 mg de midazolam, no produjo cambios en la Cmáx de midazolam y produjo una reducción leve del AUC (~10%).
Romanian: Cu toate acestea, în cadrul unui studiu clinic cu subiecți sănătoși, administrarea de 100 mg eluxadolină de două ori pe zi timp de o săptămână, cu o doză unică de 4 mg de midazolam administrată oral nu a dus la nicio modificare a Cmax de midazolam și a dus la o scădere ușoară a ASC (~10%).
Spanish: Tras la comercialización, se han notificado reacciones adversas graves de espasmo del esfínter de Oddi con o sin pancreatitis que resultaron en hospitalización, principalmente en pacientes sin vesícula biliar.
Romanian: După punerea pe piață, au fost raportate reacții adverse grave de spasm al sfincterului Oddi, cu sau fără pancreatită, soldate cu spitalizare, în principal la pacienții fără vezică biliară.
Spanish: No se debe utilizar eluxadolina en niños ni adolescentes, ya que no ha sido estudiada en estas poblaciones (ver sección 4.2).
Romanian: Eluxadolina nu trebuie utilizată la copii și adolescenți, deoarece nu a fost studiată la această grupă de pacienți (vezi pct. 4.2).
Spanish: Medicamentos que provocan estreñimiento
Romanian: Medicamente care cauzează constipație
Spanish: Cómo tomar Truberzi
Romanian: Cum să luați Truberzi
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Truberzi en uno o más grupos de la población pediátrica en SII-D (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor clinice efectuate cu Truberzi la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în SCI-D (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Spanish: Truberzi está indicado en adultos para el tratamiento del síndrome de intestino irritable con diarrea (SII-D).
Romanian: Truberzi este indicat la adulți pentru tratamentul sindromului de colon iritabil cu diaree (SCI-D).
Spanish: Eluxadolina aumenta la exposición del sustrato de OATP1B1 rosuvastatina administrado de forma conjunta (ver sección 5.2) hasta en un 40% de la exposición total, lo que por lo general no se considera clínicamente relevante.
Romanian: Eluxadolina crește expunerea la substratul OATP1B1 rosuvastatină administrat concomitent (vezi pct. 5.2) cu până la 40 % din expunerea totală, ceea ce de obicei nu se consideră a fi relevant din punct de vedere clinic.
Spanish: De los 1795 pacientes con SII-D incorporados a los estudios clínicos de eluxadolina y asignados para recibir 75 mg o 100 mg dos veces al día, 139 (7,7%) tenían como mínimo 65 años de edad, mientras 15 (0,8%) tenían como mínimo 75 años.
Romanian: Din 1795 de pacienți cu SCI-D înrolați în studiile clinice cu eluxadolină și repartizați în grupuri de tratament cu 75 mg sau 100 mg de două ori pe zi, 139 (7,7%) aveau vârsta de cel puțin 65 de ani, iar 15 (0,8%) aveau vârsta de cel puțin 75 de ani.
Spanish: Además, la proporción de pacientes respondedores en la variable compuesta para eluxadolina en cada uno de los intervalos de 4 semanas para los meses 1 a 6 fue mayor que con el placebo para ambas dosis en los dos estudios de fase 3, lo que demuestra que la eficacia se mantiene con el tratamiento continuo con eluxadolina.
Romanian: În plus, proporția de pacienți care au prezentat răspunsul compus la eluxadolină la fiecare interval de 4 săptămâni din luna 1 până în luna 6 a fost mai mare decât placebo în cazul ambelor doze, în ambele studii de fază 3, ceea ce demonstrează că eficacitatea se menține pe durata tratamentului continuu cu eluxadolină.
Spanish: Se ha observado un estreñimiento severo que puede suponer el ingreso en el hospital tras el uso de Truberzi.
Romanian: Au existat cazuri de constipație severă, care poate duce la spitalizare, după administrarea Truberzi.
Spanish: Sin embargo, es improbable que semejante aumento sea de importancia clínica (ver sección 5.2).
Romanian: Totuşi este puţin probabil ca o astfel de creştere să aibă semnificaţie clinică (vezi pct.
Spanish: La administración de eluxadolina con una comida elevada en grasas disminuyó significativamente ambos valores de Cmáx (50%) y AUC (60%), sin ningún efecto sobre Tmáx.
Romanian: Administrarea eluxadolinei împreună cu o masă cu conținut lipidic crescut a scăzut semnificativ atât Cmax (50%), cât și ASC (60%), fără niciun efect asupra Tmax.
Spanish: Tras una única dosis oral de 100 mg en sujetos con diversos grados de insuficiencia hepática y sujetos sanos, los niveles plasmáticos de eluxadolina fueron en promedio 6 veces, 4 veces y 16 veces más elevados en los sujetos con insuficiencia hepática leve, moderada y grave (clase A, B y C en la escala Child-Pugh), respectivamente, mientras que la semivida aumentó 3-5 veces (ver las secciones 4.3 y 4.4).
Romanian: În urma unei doze unice de 100 mg administrate oral la pacienții cu diverse grade de insuficiență hepatică și la subiecți sănătoși, valorile concentrației plasmatice a eluxadolinei au fost în medie de 6 ori, de 4 ori și de 16 ori mai mari la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, moderată, respectiv severă (Child-Pugh clasa A, B, respectiv C), iar timpul de înjumătățire a crescut de 3-5 ori (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Spanish: La Cmáx y el AUC del metabolito 1-hidroxi-midazolam aumentaron de forma aproximada en un 14% y un 7% respectivamente, lo que sugiere que eluxadolina puede ser un inductor leve de CYP3A4 y que puede reducir la exposición de sustratos de CYP3A4 administrados de forma concomitante (ver sección 4.5).
Romanian: Cmax și ASC pentru metabolitul 1-hidroxi-midazolam au crescut cu ~14% și respectiv 7%, sugerând că eluxadolina ar putea fi un inductor moderat al CYP3A4 și că ar putea scădea expunerea substraturilor CYP3A4 administrate concomitent (vezi pct. 4.5).
Spanish: Se debe informar a los pacientes y se les debe monitorizar en relación con los signos y síntomas sugestivos de pancreatitis, como por ejemplo dolor abdominal, que puede irradiar a la espalda o al hombro, náuseas y vómitos.
Romanian: Pacienții trebuie informați și monitorizați cu privire la semnele și simptomele care sugerează pancreatita, de exemplu durere abdominală care poate radia către spate sau umăr, greață și vărsături.
Spanish: Un porcentaje relevante de pacientes con un diagnóstico de SII-D pueden verse afectados por la malabsorción de ácidos biliares como motivo potencial de los síntomas de SII-D.
Romanian: Malabsorbția acizilor biliari O proporție relevantă dintre pacienții diagnosticați cu SCI-D pot fi afectați de malabsorbția acizilor biliari, ca posibil motiv al simptomelor de SCI-D.
Spanish: Al aumentar el umbral para la respuesta de dolor abdominal a una mejoría ≥40% o ≥50% con respecto al inicio en peor dolor abdominal diario, la proporción de pacientes respondedores en dolor abdominal fue un 6%-7% mayor para eluxadolina 100 mg dos veces al día en comparación con el placebo, lo que resultó estadísticamente significativo (P ≤ 0,009) para los datos combinados (Estudio 1 y Estudio 2).
Romanian: Atunci când pragul de răspuns al durerii abdominale a crescut la o îmbunătățire a intensității maxime a durerii abdominale zilnice de ≥40% sau ≥50% față de valorile inițiale, proporția de pacienți cu răspuns al durerii abdominale a fost cu 6%-7% mai mare pentru eluxadolină 100 mg de două ori pe zi, în comparație cu placebo, ceea ce a avut semnificație statistică (p ≤ 0,009) pentru datele grupate (Studiul 1 și Studiul 2).
Spanish: • Antecedentes de estreñimiento crónico o severo, o secuelas de estreñimiento, u obstrucción gastrointestinal mecánica conocida o ante la sospecha de su existencia.
Romanian: • Antecedente de constipație cronică sau severă sau sechele ale constipației, sau obstrucție gastrointestinală mecanică cunoscută sau suspectată.
Spanish: Todos los acontecimientos de espasmo del esfínter de Oddi se produjeron en pacientes sin vesícula biliar.
Romanian: Toate reacțiile de spasm al sfincterului Oddi au apărut la pacienții fără vezică biliară.
Spanish: Crospovidona, tipo B (E1202);
Romanian: Crospovidonă tip B (E1202);
Spanish: 3 El término "espasmo del esfínter de Oddi" incluye: manifestación como pancreatitis (los términos incluyen pancreatitis alcohólica, pancreatitis y pancreatitis aguda) y elevaciones de las enzimas hepáticas con dolor abdominal (los términos incluyen dolor abdominal, dolor en la zona superior del abdomen, dispepsia y disfunción del esfínter de Oddi).
Romanian: 3Termenul „spasm al sfincterului Oddiˮ include: manifestarea ca pancreatită (termenii includ pancreatită alcoolică, pancreatită și pancreatită acută) și valori crescute ale enzimelor hepatice cu durere abdominală (termenii includ durere abdominală, durere abdominală în etajul superior, dispepsie și disfuncție a sfincterului Oddi).
Spanish: Dióxido de titanio (E171);
Romanian: Dioxid de titan (E171);
Spanish: Hipersensibilidad
Romanian: Hipersensibilitate6
Spanish: Sin embargo, dada la posibilidad de un aumento de la susceptibilidad a sufrir efectos adversos, se puede considerar iniciar el tratamiento con eluxadolina en una dosis de 150 mg diarios (un comprimido de 75 mg dos veces al día).
Romanian: Cu toate acestea, dat fiind potențialul de sensibilitate crescută la apariția reacțiilor adverse, poate fi luată în considerare inițierea tratamentului cu eluxadolină la doza de 150 mg zilnic (un comprimat de 75 mg de două ori pe zi).
Spanish: En consecuencia, la eluxadolina está contraindicada en esta población y también en aquellos pacientes con problemas previos del tracto biliar (ver las secciones 4.2, 4.3 y 4.4).
Romanian: Prin urmare, eluxadolina este contraindicată la această grupă de pacienți, precum și la pacienții cu antecedente de probleme ale tractului biliar (vezi pct. 4.2, 4.3 și 4.4).
Spanish: La eficacia de eluxadolina se evaluó utilizando un análisis general de respondedores, definido por la mejoría simultánea en la puntuación diaria de PDA de ≥30% comparado con el promedio semanal al inicio, Y una reducción en la puntuación BSS a <5 como mínimo en el 50% de los días dentro de un intervalo temporal.
Romanian: Eficacitatea eluxadolinei a fost analizată utilizând analiza răspunsurilor globale, definită prin ameliorarea simultană a scorului zilnic WAP cu ≥30% în comparație cu media săptămânală inițială ȘI o scădere a scorului BSS de <5 în cel puțin 50% din zilele dintr-un interval de timp.
Spanish: No se debe administrar eluxadolina de forma concomitante con esos medicamentos (ver sección 4.3).
Romanian: Trebuie ca eluxadolina să nu fie administrată concomitent cu astfel de medicamente (vezi pct. 4.3).
Spanish: Si esta dosis se tolera bien pero no resulta suficientemente efectiva, se puede aumentar la dosis a 200 mg diarios (un comprimido de 100 mg dos veces al día).
Romanian: Dacă această doză este bine tolerată, dar nu suficient de eficace, doza poate fi crescută ulterior la 200 mg zilnic (un comprimat de 100 mg de două ori pe zi).
Spanish: Película de recubrimiento: alcohol polivinílico (E1203); dióxido de titanio (E171); macrogol 3350 (E1521); talco (E553b); óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).
Romanian: Filmul comprimatului: alcool polivinilic (E1203); dioxid de titan (E171); macrogol 3350 (E1521); talc (E553b); oxid de fier galben (E172) și oxid de fier roșu (E172).
Spanish: Se debe tener cuidado al administrar eluxadolina en pacientes con SII cuyos hábitos intestinales varían con el tiempo.
Romanian: Este necesară precauție atunci când se administrează eluxadolină la pacienții cu SCI a căror rutină de defecare variază în timp.
Spanish: Un estudio sobre riesgo de abuso con dosis intranasales de 100 mg y 200 mg de eluxadolina dio lugar a mayores concentraciones sistémicas de eluxadolina, que produjeron modificaciones en el diámetro de la pupila pero se asociaron a desagrado por el fármaco.
Romanian: Un studiu privind potențialul de abuz cu doze de eluxadolină 100 mg și 200 mg administrate intranazal au dus la concentrații sistemice mai mari ale eluxadolinei, care au produs modificări ale diametrului pupilar, însă au fost asociate cu disconfort la medicament.
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que la eluxadolina se excreta en la leche (para mayor información ver sección 5.3).
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice la animale au evidențiat excreția eluxadolinei în lapte (pentru informații detaliate, vezi pct.
Spanish: En el caso de los participantes con insuficiencia renal terminal (IRT) aún no sometidos a diálisis, la exposición a la eluxadolina aumentó significativamente en comparación con los participantes sanos coincidentes con una función renal normal.
Romanian: La subiecții incluși în studii cu afecțiuni renale în stadiu terminal (ARST) încă nedializați, expunerea la eluxadolină a crescut semnificativ în comparație cu subiecții sănătoși corespunzători cu funcție renală normală.
Spanish: La eluxadolina no es inductor/inhibidor de las enzimas CYP principales; no obstante, la eluxadolina tiene un cierto potencial para la inactivación metabólica del CYP3A4.
Romanian: Eluxadolina nu este un inductor/inhibitor al principalelor enzime ale citocromului CYP; cu toate acestea, eluxadolina are un anumit potențial de inactivare a CYP3A4 bazată pe metabolism.
Spanish: Dado el agonismo del receptor opioide μ de eluxadolina, existe la posibilidad de un mayor riesgo de espasmo del esfínter de Oddi, que podría provocar pancreatitis o elevación de las enzimas hepáticas asociada con dolor abdominal agudo (por ejemplo, dolor de tipo biliar) en pacientes que toman eluxadolina, especialmente en pacientes sin vesícula biliar (ver las secciones 4.3 y 4.8).
Romanian: Dată fiind acțiunea eluxadolinei de agonist al receptorilor opioizi miu, există un risc potențial crescut de spasm al sfincterului Oddi, determinând pancreatită sau creșterea valorilor enzimelor hepatice asociată cu durere abdominală acută (de exemplu durere de tip biliar) la pacienții care iau eluxadolină, în special la pacienții fără colecist (vezi pct. 4.3 și 4.8).
Spanish: Se puede producir pérdida de eficacia, en especial cuando se administran de forma concomitante con eluxadolina medicamentos con dosis bajas o estrecho margen terapéutico (p. ej., alfentanilo, dihidroergotamina, ergotamina, fentanilo, pimozida, quinidina, sirolimus, tacrolimus).
Romanian: Poate avea loc pierderea eficacității, în special la administrarea concomitentă cu eluxadolină a medicamentelor în doză scăzută și cu indice terapeutic îngust (de exemplu alfentanil, dihidroergotamină, ergotamină, fentanil, pimozidă, quinidină, sirolimus,
Spanish: La frecuencia de reacciones adversas graves, reacciones gastrointestinales y reacciones que provocaran la suspensión del fármaco tendió a ser menor para la dosis de 75 mg, en comparación con la dosis de 100 mg.
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse grave, a reacțiilor gastrointestinale și a reacțiilor care au determinat întreruperea tratamentului a tins să fie mai scăzută la pacienții cărora li se administra doza de 75 mg în comparație cu cei cărora li se administra doza de 100 mg.
Spanish: Bristol, BSS) ≥5,5 y un mínimo de 5 días con una puntuación BSS ≥5 en una escala de 1 a 7 durante la semana anterior a la aleatorización.
Romanian: • un scor mediu zilnic al consistenței scaunului (Bristol Stool Scale, BSS) ≥5,5 și cel puțin 5 zile cu un scor BSS ≥5 pe o scală de la 1 la 7 pe durata săptămânii anterioare randomizării.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha técnica o resumen de las características del producto, sección 4.2).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Spanish: • Antecedentes de pancreatitis, o enfermedades estructurales del páncreas, conocidas o ante la sospecha de su existencia, incluida obstrucción del conducto pancreático.
Romanian: • Antecedente de pancreatită; sau boli structurale ale pancreasului, cunoscute sau suspectate, inclusiv obstrucția ductelor pancreatice.
Spanish: La administración conjunta de eluxadolina y probenecid (inhibidor de MRP2) provocó un aumento de aproximadamente 1,4 vez en la exposición a la eluxadolina.
Romanian: Administrarea concomitentă a eluxadolinei cu probenecid (inhibitor al MRP2) a determinat o creștere de aproximativ 1,4 ori a expunerii la eluxadolină.
Spanish: Evite tomar Truberzi con otros medicamentos que pueden provocar estreñimiento, como opioides (por ejemplo, fentanilo [utilizado para tratar el dolor]) o anticolinérgicos (por ejemplo, atropina [utilizada para tratar trastornos cardíacos, entre otras indicaciones]).
Romanian: Evitați să luați Truberzi împreună cu alte medicamente care pot cauza constipație, cum sunt opioidele [de exemplu fentanil (utilizat pentru a trata durerea)] sau anticolinergicele [de exemplu atropină (utilizată pentru a trata tulburările cardiace, printre alte indicații)].
Spanish: Los pacientes que recibieron eluxadolina comunicaron aumentos significativos en los días sin urgencia, tanto para ≥50% de días sin urgencias como para ≥75% de días sin urgencia.
Romanian: Pacienții cărora li se administra eluxadolină au raportat creșteri semnificative ale numărului de zile neafectate de nevoia imperioasă de a defeca, atât în proporție de ≥50%, cât și în proporție de ≥75%.
Spanish: Todos los episodios pancreáticos se resolvieron con la normalización de la lipasa tras la interrupción de eluxadolina, y un 80% (4/5) se resolvió dentro de la semana posterior a la suspensión del tratamiento (ver sección 4.4).
Romanian: Toate reacțiile adverse la nivelul pancreasului s-au remis, iar valorile lipazei s-au normalizat după întreruperea administrării de eluxadolină, 80% (4/5) remițându-se în termen de 1 săptămână de la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Spanish: Existe la posibilidad de un aumento del riesgo de somnolencia y sedación al tomar eluxadolina (ver sección 4.8) en pacientes que pueden experimentar un aumento de los niveles plasmáticos, como por ejemplo los pacientes con una predisposición genética para un funcionamiento deficiente del transportador OATP1B1.
Romanian: Există un potențial de risc crescut de somnolență și sedare în timpul tratamentului cu eluxadolină (vezi pct. 4.8) la pacienții care pot avea valori plasmatice crescute, de exemplu la pacienții cu predispoziție genetică pentru funcționarea deficitară a transportorului OATP1B1.
Spanish: La administración conjunta de inhibidores de OATP1B1 (ciclosporina, gemfibrozilo, antirretrovirales [atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir], rifampicina) con eluxadolina puede aumentar la exposición a la eluxadolina (ver sección 5.2).
Romanian: Administrarea de inhibitori ai OATP1B1 [ciclosporină, gemfibrozil, antiretrovirale (atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir), rifampină] concomitent cu eluxadolina poate crește expunerea la eluxadolină (vezi pct. 5.2).
Spanish: Truberzi puede reducir la concentración de algunos medicamentos en sangre.
Romanian: Truberzi poate reduce concentrațiile unor medicamente din sânge.
Spanish: Las mejorías en los síntomas globales del SII se evaluaron en función de una variable de eficacia de respuesta de alivio adecuado, definido como alcanzar un alivio adecuado de los síntomas de SII en el 50% de las semanas como mínimo, y de una variable de la respuesta en síntomas globales definido por una calificación diaria de los síntomas globales de "ninguno" a "leve" en un 50%
Romanian: Îmbunătățirile simptomelor globale de SCI au fost evaluate în funcție de criteriul final de răspuns de ameliorare adecvată, definit ca obținerea ameliorării adecvate a simptomelor SCI în cel puțin 50% din săptămâni și în funcție de un criteriu final de răspuns al simptomelor globale, definit prin evaluarea zilnică a simptomelor globale ca fiind absente sau ușoare în cel puțin 50% din zile.
Spanish: En pacientes que no toleran la dosis de 200 mg diarios (un comprimido de 100 mg, dos veces al día), se puede reducir la dosis a 150 mg al día (un comprimido de 75 mg dos veces al día).
Romanian: Pentru pacienții care nu pot tolera doza zilnică de 200 mg (câte un comprimat de 100 mg de două ori pe zi), doza poate fi scăzută la 150 mg zilnic (câte un comprimat de 75 mg de două ori pe zi).
Spanish: Los pacientes con enfermedad o disfunción del esfínter de Oddi conocida o ante la sospecha de su existencia y/o enfermedad pancreática o del tracto biliar, incluidos antecedentes de pancreatitis, no deben recibir Truberzi (ver sección 4.3).
Romanian: Pacienților cu boală sau disfuncție a sfincterului Oddi și/sau boli ale tractului biliar sau pancreatice, cunoscute sau suspectate, inclusiv antecedente de pancreatită, nu trebuie să li se administreze Truberzi (vezi pct. 4.3).
Spanish: La eluxadolina tiene un potencial bajo de interacciones farmacológicas en función de la limitada inhibición/inducción de CYP in vitro, y dado que la eluxadolina no es sustrato para las CYP en concentraciones clínicamente significativas.
Romanian: Eluxadolina are un potențial scăzut de interacțiune medicamentoasă pe baza inhibiției/inducției limitate in vitro a CYP și dat fiind că eluxadolina nu este un substrat al enzimelor CYP la concentrații cu semnificație clinică.
Spanish: La influencia de eluxadolina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Romanian: Eluxadolina are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Spanish: En los estudios clínicos, los episodios de espasmo del esfínter de Oddi se manifestaron en forma de elevación de las enzimas hepáticas asociada con dolor abdominal en 8 pacientes, pancreatitis en 1 paciente y dolor abdominal con elevación de lipasa inferior a 3 veces el límite superior de la normalidad en 1 paciente.
Romanian: Spasmul sfincterului Oddi În studiile clinice, reacțiile adverse manifestate prin spasm al sfincterului Oddi s-au manifestat ca valori crescute ale enzimelor hepatice asociate cu durere abdominală la 8 pacienți, pancreatită la 1 pacient și durere abdominală cu valori crescute ale lipazei sub 3 x limita superioară a normalului la 1 pacient.
Spanish: Existe un aumento del riesgo de pancreatitis con o sin espasmo del esfínter de Oddi (ver sección 4.3) en pacientes tratados con eluxadolina.
Romanian: Există un risc crescut de pancreatită, cu sau fără spasm al sfincterului Oddi (vezi pct. 4.3) la pacienții tratați cu eluxadolină.
Spanish: Blíster de PCTFE/PVC/Al con 14 comprimidos recubiertos con película.
Romanian: Blister din policlortrifluoretilenă/clorură de polivinil/aluminiu (PCTFE/ PVC/Al) cu 14 comprimate filmate.
Spanish: Truberzi está contraindicado en pacientes sin vesícula biliar y otros trastornos que aumenten el riesgo de desarrollar pancreatitis (ver sección 4.3).
Romanian: Truberzi este contraindicat în cazul pacienților fără vezică biliară și la pacienții cu afecțiuni care cresc riscul de a dezvolta pancreatită (vezi pct. 4.3).
Spanish: La eluxadolina se excreta principalmente en las heces, ya sea como principio activo no absorbido o a través del sistema biliar, con un mínimo papel de los riñones en la eliminación.
Romanian: Eluxadolina este excretată în principal în fecale, fie ca substanță activă neabsorbită, fie prin sistemul biliar, rinichiul având un rol minim în eliminare.