FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για ασθενείς που μεταβαίνουν από ξεχωριστά δισκία καναγλιφλοζίνης και μετφορμίνης Για ασθενείς που μεταβαίνουν από ξεχωριστά δισκία καναγλιφλοζίνης και μετφορμίνης, το Vokanamet θα πρέπει να ξεκινά με την ίδια συνολική ημερήσια δόση καναγλιφλοζίνης και μετφορμίνης που ήδη λαμβάνεται ή την πλησιέστερη θεραπευτικά κατάλληλη δόση μετφορμίνης.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som bytter fra separate tabletter med kanagliflozin og metformin Hos pasienter som bytter fra separate tabletter med kanagliflozin og metformin, bør Vokanamet innledes med samme totale døgndose av kanagliflozin og metformin som allerede brukes eller nærmeste terapeutisk egnede dose av metformin.
Greek: Τα αναφερόμενα περιστατικά γαλακτικής οξέωσης σε ασθενείς υπό αγωγή με μετφορμίνη έχουν συμβεί κυρίως σε διαβητικούς ασθενείς που είχαν σημαντική νεφρική ανεπάρκεια.
Norwegian Bokmål: Rapporterte tilfeller av laktacidose hos pasienter som står på metformin har hovedsakelig forekommet hos diabetespasienter med signifikant nyresvikt.
Greek: Τα προφίλ των δεδομένων για την ασφάλεια από επιμέρους κύριες μελέτες (συμπεριλαμβάνονται οι μελέτες σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια, ηλικιωμένους ασθενείς [≥ 55 ετών έως ≤ 80 ετών] και ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακών επεισοδίων) ήταν γενικά σε συμφωνία με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στον παρόντα πίνακα.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdataprofiler fra individuelle pivotale studier (inkludert studier med pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon, eldre pasienter [≥ 55 år til ≤ 80 år], pasienter med økt kardiovaskulær risiko) samsvarte generelt med bivirkningene identifisert i denne tabellen.
Greek: ● μεταβολές στην ούρηση (συμπεριλαμβάνονται η πιο συχνή ούρηση ή η αποβολή μεγαλύτερης ποσότητας ούρων, η επιτακτική ανάγκη για ούρηση και η ανάγκη ούρησης κατά τη διάρκεια της νύχτας)
Norwegian Bokmål: • endret vannlatingsmønster (inkludert vannlating hyppigere eller i større mengder, påtrengende vannlatingsbehov, vannlatingsbehov om natten)
Greek: ● πολύ συχνές: τάση προς έμετο (ναυτία), έμετος, διάρροια, στομαχικό άλγος και απώλεια της όρεξης
Norwegian Bokmål: • svært vanlige: kvalme, oppkast, diaré, magesmerter og tap av matlyst
Greek: Γαλακτική οξέωση (πολύ σπάνια, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα)
Norwegian Bokmål: Laktacidose (svært sjelden, kan ramme inntil 1 av 10 000 personer)
Greek: ● εξάνθημα, ή ερυθρό δέρμα - μπορεί να συνοδεύονται από κνησμό και περιλαμβάνουν εξογκώματα, πυώδες υγρό ή φλύκταινες.
Norwegian Bokmål: • rød hud eller utslett - dette kan være kløende og omfatte utstående klumper, væsking eller blemmer
Greek: ● διγοξίνη ή διγιτοξίνη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για ορισμένα καρδιακά προβλήματα).
Norwegian Bokmål: • digoksin eller digitoksin (legemidler som brukes ved visse hjerteproblemer).
Greek: ● χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος (υπογλυκαιμία) - κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου με ινσουλίνη ή με μία σουλφονυλουρία (όπως γλιμεπιρίδη ή γλιπιζίδη).
Norwegian Bokmål: • lavt blodsukkernivå (hypoglykemi) når du tar dette legemidlet sammen med insulin eller sulfonylurea (som glimepirid eller glipizid).
Greek: Συμπτώματα από το γαστρεντερικό
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale symptomerb
Greek: Ασθενείς (%) που πέτυχαν HbA1c δ
Norwegian Bokmål: Pasienter (%) som oppnådde HbA1c
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια (κυρίως στο πλαίσιο μείωσης του όγκου)
Norwegian Bokmål: Nyresvikt (hovedsakelig i forbindelse med væsketap)
Greek: ● Οξεία ή χρόνια νόσος που μπορεί να προκαλέσει υποξία των ιστών, όπως: καρδιακή ή αναπνευστική ανεπάρκεια, πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, καταπληξία,
Norwegian Bokmål: • Akutt eller kronisk sykdom som kan medføre vevshypoksi som: hjerte- eller respirasjonssvikt, nylig hjerteinfarkt, sjokk
Greek: ● εάν έχετε υποστεί πρόσφατα καρδιακή προσβολή ή έχετε σοβαρά προβλήματα στην κυκλοφορία του αίματος, όπως «καταπληξία» ή αναπνευστική δυσχέρεια
Norwegian Bokmål: • dersom du nylig har hatt hjerteinfarkt eller har alvorlige blodsirkulasjonsproblemer, som sjokk eller pustevansker
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις 500 mg δις ημερησίως για διάστημα 7 ημερών σε παιδιατρικούς ασθενείς, η μέγιστη Cmax και η AUC0-t παρουσίασαν μείωση περίπου κατά 33% και 40%, αντίστοιχα σε σύγκριση με διαβητικούς ενήλικες που έλαβαν επαναλαμβανόμενες δόσεις των 500 mg δις ημερησίως για 14 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser på 500 mg to ganger daglig i 7 dager hos pediatriske pasienter, ble Cmax og AUC0-t redusert med henholdsvis ca. 33 % og 40 % sammenlignet med voksne diabetikere som fikk gjentatte doser med 500 mg to ganger daglig i 14 dager.
Greek: Η επίπτωση της γαλακτικής οξέωσης μπορεί και θα πρέπει να μειώνεται μέσω εκτίμησης και άλλων σχετιζόμενων παραγόντων κινδύνου, όπως ανεπαρκώς ελεγχόμενος διαβήτης, κέτωση, παρατεταμένη νηστεία, υπερβολική κατανάλωση οινοπνεύματος, ηπατική δυσλειτουργία και οποιαδήποτε πάθηση που συσχετίζεται με υποξία.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av laktacidose kan og bør reduseres ved i tillegg å vurdere andre relaterte risikofaktorer som dårlig kontrollert diabetes, ketose, langvarig faste, stort alkoholinntak, nedsatt leverfunksjon og eventuelle tilstander forbundet med hypoksi.
Greek: ● Οι δραστικές ουσίες είναι η καναγλιφλοζίνη και η υδροχλωρική μετφορμίνη.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er kanagliflozin og metforminhydroklorid.
Greek: ν
Norwegian Bokmål: n
Greek: ● χειρουργική επέμβαση υπό γενική, νωτιαία ή επισκληρίδιο αναισθησία.
Norwegian Bokmål: • en operasjon med full narkose, spinal- eller periduralbedøvelse.
Greek: ● στους μύες, αυξάνοντας την ευαισθησία στην ινσουλίνη, βελτιώνοντας την περιφερική πρόσληψη και χρήση της γλυκόζης
Norwegian Bokmål: • økning av insulinfølsomheten i muskler, med bedring av perifert opptak og utnyttelse av glukose
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer)
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης της καναγλιφλοζίνης, η ανάλυση ούρων των ασθενών που λαμβάνουν Vokanamet θα είναι θετική για γλυκόζη.
Norwegian Bokmål: På grunn av virkningsmekanismen til kanagliflozin vil pasienter som tar Vokanamet teste positivt for glukose i urin.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο και κατά τη διάρκεια της θεραπείας:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker dette legemidlet, og under behandling:
Greek: κ
Norwegian Bokmål: k
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινάει εκ νέου τουλάχιστον 48 ώρες μετά τη χειρουργική επέμβαση ή την επανέναρξη της τροφής από στόματος και μόνο εφόσον έχει τεκμηριωθεί φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Behandling kan startes opp igjen tidligst 48 timer etter inngrepet eller etter inntak av oral næring og kun dersom normal nyrefunksjon er etablert.
Greek: ● απώλεια υπερβολικής ποσότητας υγρών από τον οργανισμό σας (αφυδάτωση) Αυτό συμβαίνει πιο συχνά σε ηλικιωμένα άτομα (ηλικίας 75 ετών και άνω), σε άτομα με νεφρικά προβλήματα και σε άτομα που λαμβάνουν δισκία αποβολής νερού (διουρητικά).
Norwegian Bokmål: Dette forekommer oftere hos eldre personer (75 år eller eldre), personer med nyreproblemer og personer som bruker vanndrivende tabletter (diuretika).
Greek: ● φάρμακα που περιέχουν οινόπνευμα.
Norwegian Bokmål: • alkoholholdige legemidler.
Greek: Τι είναι το Vokanamet και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Vokanamet Πώς να πάρετε το Vokanamet Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Vokanamet Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Vokanamet er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Vokanamet Hvordan du bruker Vokanamet Mulige bivirkninger
Greek: ● Ηπατική δυσλειτουργία, οξεία δηλητηρίαση από οινόπνευμα, αλκοολισμός (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.5).
Norwegian Bokmål: • Nedsatt leverfunksjon, akutt alkoholforgiftning, alkoholisme (se pkt.
Greek: ● κολπική λοίμωξη από μύκητες.
Norwegian Bokmål: • gjærsoppinfeksjon i skjeden.
Greek: ● εάν εμφανίσετε ταχεία απώλεια βάρους, αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία, πόνο στο στομάχι, υπερβολική δίψα, γρήγορη και βαθιά αναπνοή, σύγχυση, ασυνήθιστη υπνηλία ή κόπωση, μια γλυκιά οσμή στην αναπνοή σας, μια γλυκιά ή μεταλλική γεύση στο στόμα σας ή μια διαφορετική οσμή στα ούρα ή στον ιδρώτα σας, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως.
Norwegian Bokmål: • dersom du opplever raskt vekttap, kvalme eller oppkast, magesmerter, overdreven tørste, rask og dyp pust, forvirring, uvanlig søvnighet eller tretthet (fatigue), søtlig lukt fra pusten, søt eller metallisk smak i munnen eller unormal lukt fra urinen eller svetten din, må du umiddelbart kontakte lege eller nærmeste sykehus.
Greek: Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή σε ασθενείς στους οποίους η μείωση της αρτηριακής πίεσης που επάγει η καναγλιφλοζίνη μπορεί να ενέχει κίνδυνο, όπως σε ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο, ασθενείς που λαμβάνουν αντιυπερτασική θεραπεία και έχουν ιστορικό υπότασης, ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά ή ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 65 ετών) (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.8).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet hos pasienter hvor et kanagliflozinindusert blodtrykksfall kan utgjøre en risiko, som pasienter med kjent kardiovaskulær sykdom, pasienter som bruker antihypertensiva og har en anamnese med hypotensjon, pasienter som bruker diuretika samt eldre pasienter (≥ 65 år) (se pkt.
Greek: Σε αυτή τη συγκεντρωτική ανάλυση, οι ασθενείς που ελάμβαναν διουρητικά της αγκύλης, οι ασθενείς με τιμή αναφοράς eGFR 30 ml/min/1,73 m2 έως < 60 ml/min/1,73 m2, και οι ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών παρουσίασαν γενικά υψηλότερες συχνότητες εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Norwegian Bokmål: I denne samleanalysen hadde pasienter som brukte loop-diuretika, pasienter med baseline eGFR på 30 ml/minutt/1,73 m2 til < 60 ml/minutt/1,73 m2 og pasienter ≥ 75 år generelt høyere forekomst av disse bivirkningene.
Greek: Εάν παρουσιάσετε ορισμένα από τα σημεία της γαλακτικής οξέωσης τα οποία περιλαμβάνουν τάση προς έμετο (ναυτία) ή έμετο, στομαχικό πόνο, σοβαρή αδυναμία, μυϊκές κράμπες, ανεξήγητη απώλεια σωματικού βάρους, γρήγορη αναπνοή, ή αίσθημα κρύου ή αδιαθεσίας, σταματήστε αμέσως τη λήψη του Vokanamet και επικοινωνήστε με ένα γιατρό ή μεταβείτε αμέσως στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Norwegian Bokmål: Dersom du får noen av tegnene på laktacidose som omfatter kvalme eller oppkast, magesmerter, uttalt svakhet, muskelkramper, uforklarlig vekttap, rask pust, eller at du føler deg kald eller ukomfortabel, skal du omgående slutte å ta Vokanamet og kontakte lege eller oppsøke nærmeste sykehus umiddelbart.
Greek: ● εάν έχετε διαβητική κετοξέωση (μία επιπλοκή του διαβήτη με υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, ταχεία απώλεια σωματικού βάρους, τάση προς έμετο [ναυτία] ή έμετο).
Norwegian Bokmål: • dersom du har diabetisk ketoacidose (en følgesykdom ved diabetes med høyt blodsukker, raskt vekttap, kvalme eller oppkast)
Greek: ● σιμετιδίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση στομαχικών προβλημάτων)
Norwegian Bokmål: • cimetidin (legemiddel som brukes til behandling av mageproblemer)
Greek: Καναγλιφλοζίνη
Norwegian Bokmål: KANAGLIFLOZIN
Greek: ΚΑΝΑΓΛΙΦΛΟΖΙΝΗ
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin
Greek: ΜΕΤΦΟΡΜΙΝΗ
Norwegian Bokmål: Metformin
Greek: Μετφορμίνη
Norwegian Bokmål: METFORMIN
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει συσσώρευση μετφορμίνης η οποία είναι πιθανό να αυξήσει τον κίνδυνο για γαλακτική οξέωση.
Norwegian Bokmål: Dette kan indusere metforminakkumulering som kan øke ririkoen for laktatacidose.
Greek: Επίσης σε αυτούς τους ασθενείς αναφέρθηκαν μεγαλύτερες μειώσεις του eGFR (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.8).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det rapportert større reduksjoner i eGFR hos slike pasienter (se pkt.
Greek: Η πολυουρία ή η πολλακιουρία περιλαμβάνουν του όρους πολυουρία, πολλακιουρία, επιτακτική ούρηση, νυκτουρία και αύξηση της παραγωγής ούρων.
Norwegian Bokmål: Polyuri eller pollakisuri omfatter betegnelsene polyuri, pollakisuri, påtrengende vannlatingsbehov, nokturi og økt urinmengde.
Greek: Υφίσταται αυξημένος κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης σε περίπτωση οξείας δηλητηρίασης από οινόπνευμα (κυρίως σε κατάσταση νηστείας, υποσιτισμού ή ηπατικής δυσλειτουργίας) καθώς το Vokanamet περιέχει μετφορμίνη ως δραστική ουσία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er økt risiko for laktacidose ved akutt alkoholforgiftning (spesielt ved faste, underernæring eller nedsatt leverfunksjon) på grunn av virkestoffet metformin i Vokanamet (se pkt.
Greek: λ
Norwegian Bokmål: l
Greek: Η ενδαγγειακή χορήγηση ιωδιούχων σκιαγραφικών μέσων σε ακτινολογικές εξετάσεις μπορεί να οδηγήσει σε νεφρική ανεπάρκεια.
Norwegian Bokmål: Intravaskulær administrasjon av jodholdige kontrastmidler ved radiologiske undersøkelser kan medføre nyresvikt.
Greek: ● Οξείες παθήσεις που μπορεί να προκαλέσουν μεταβολές στη νεφρική λειτουργία, όπως: αφυδάτωση, σοβαρή λοίμωξη, καταπληξία (βλέπε παράγραφο 4.4),
Norwegian Bokmål: • Akutte tilstander med fare for nyrepåvirkning som: dehydrering, alvorlig infeksjon, sjokk (se pkt.
Greek: ● Μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ασθενείς με eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 ή
Norwegian Bokmål: • Moderat og sterkt nedsatt nyrefunksjon (pasienter med eGFR < 60 ml/minutt/1,73 m eller
Greek: Σε μελέτες αλληλεπίδρασης, η καναγλιφλοζίνη σε σταθερή κατάσταση δεν παρουσίασε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της μετφορμίνης, των από στόματος λαμβανόμενων αντισυλληπτικών (αιθινυλοιστραδιόλη και λεβονοργεστρέλη) της γλιβενκλαμίδης, της παρακεταμόλης, της υδροχλωροθειαζίδης ή της βαρφαρίνης.
Norwegian Bokmål: I interaksjonsstudier hadde kanagliflozin ved steady-state ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til metformin, orale antikonseptiva (etinyløstradiol og levonorgestrol), glibenklamid, paracetamol, hydroklortiazid og warfarin.
Greek: Τα πιθανά σημεία της γαλακτικής οξέωσης είναι: - τάση προς έμετο (ναυτία) ή έμετος - στομαχικό άλγος - σοβαρή αδυναμία - μυϊκές κράμπες - ανεξήγητη απώλεια σωματικού βάρους - γρήγορη αναπνοή - αίσθημα κρύου ή δυσφορίας.
Norwegian Bokmål: Mulige tegn på laktacidose er: - kvalme eller oppkast - magesmerter - uttalt svakhet - muskelkramper - uforklarlig vekttap - rask pust - føle seg kald eller ukomfortabel.
Greek: Διαφορά από τη γλιμεπιρίδη (προσαρμοσμένη μέση τιμή) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Forskjell fra glimepirid (justert gjennomsnitt) (95 % CI)
Greek: Υπογλυκαιμία σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή σουλφονυλουρία όχι συχνές
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi i kombinasjon med insulin eller sulfonylurea mindre vanlige sjeldne
Greek: Πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υπρομελλόζη, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη και στεατικό μαγνήσιο.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, krysskarmellosenatrium og magnesiumstearat.
Greek: ● μία σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου για οποιαδήποτε σχετιζόμενη με το διαβήτη θνησιμότητα: μετφορμίνη 7,5 συμβάντα/1.000 ασθενείς-έτη, δίαιτα μεμονωμένα 12,7 συμβάντα/1.000 ασθενείς-έτη, p=0,017
Norwegian Bokmål: • en signifikant reduksjon av absolutt risiko for diabetesrelatert mortalitet: metformin 7,5 hendelser/1000 pasientår, diett alene 12,7 hendelser/1000 pasientår, p=0,017
Greek: CrCl < 60 ml/min), (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4),
Norwegian Bokmål: CrCl < 60 ml/minutt), (se pkt.
Greek: Τα πιθανά σημεία αφυδάτωσης είναι: τάση λιποθυμίας ή ζάλη λιποθυμία ή αίσθημα ζάλης ή λιποθυμία κατά την ορθοστασία πολύ ξηρό ή κολλώδες στόμα, αίσθημα υπερβολικής δίψας αίσθημα αδυναμίας ή κόπωσης μικρή ποσότητα ούρων ή καθόλου κατά την ούρηση ταχυπαλμία.
Norwegian Bokmål: Mulige tegn på dehydrering er: ørhet eller svimmelhet besvimelse eller svimmelhet eller følelse av å besvime når du reiser deg opp svært tørr eller klebrig munn, kraftig tørste uttalt svakhet eller tretthet liten eller ingen vannlating raske hjerteslag.
Greek: ● Διαβητική κετοξέωση, διαβητικό προ-κώμα,
Norwegian Bokmål: • Diabetisk ketoacidose, diabetisk prekoma
Greek: ● αίσθημα δίψας
Norwegian Bokmål: • tørste
Greek: Το Vokanamet δεν ασκεί καμία ή ασκεί ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα να οδηγείτε, να κάνετε ποδήλατο ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Vokanamet har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre, sykle og bruke verktøy eller maskiner.
Greek: ● εάν είχατε ποτέ σοβαρή καρδιακή νόσο ή αν είχατε υποστεί αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
Norwegian Bokmål: • dersom du noen gang har hatt alvorlig hjertesykdom eller slag
Greek: (N=93)
Norwegian Bokmål: Placebo (N=93)
Greek: Το εξάνθημα περιλαμβάνει τους όρους ερυθηματώδες εξάνθημα, γενικευμένο εξάνθημα, κηλιδώδες εξάνθημα, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, βλατιδώδες εξάνθημα, κνησμώδες εξάνθημα, φλυκταινώδες εξάνθημα και κυστικό εξάνθημα.
Norwegian Bokmål: Utslett omfatter betegnelsene erytematøst utslett, generalisert utslett, makulært utslett, makulopapulært utslett, papulært utslett, kløende utslett, pustulært utslett og vesikulært utslett.
Greek: Το Vokanamet πρέπει να διακόπτεται πριν ή κατά τη χρονική στιγμή της εξέτασης και να ξεκινάει εκ νέου τουλάχιστον 48 ώρες κατόπιν αυτής και μόνο αφότου επανεκτιμηθεί η νεφρική λειτουργία και διαπιστωθεί ότι είναι φυσιολογική (βλέπε παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Vokanamet må seponeres før eller ved tidspunkt for undersøkelsen og ikke tas før 48 timer etter undersøkelsen, og da først etter at nyrefunksjonen er vurdert på nytt og funnet normal (se pkt.
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης της, η καναγλιφλοζίνη με την αύξηση της απέκκρισης της γλυκόζης στα ούρα (UGE), επάγει ωσμωτική διούρηση, η οποία μπορεί να επιφέρει μείωση του ενδαγγειακού όγκου και μείωση της αρτηριακής πίεσης (βλέπε παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Som følge av virkningsmekanismen induserer kanagliflozin, ved å øke urinutskillelse av glukose (UGE), en osmotisk diurese, som kan redusere intravaskulært volum og redusere blodtrykket (se pkt.
Greek: ● υπερβολική ποσότητα γαλακτικού οξέος στο αίμα σας (γαλακτική οξέωση).
Norwegian Bokmål: • for mye melkesyre i blodet (laktacidose).
Greek: ● μία σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου για οποιαδήποτε σχετιζόμενη με το διαβήτη επιπλοκή στην ομάδα της μετφορμίνης (29,8 συμβάντα/1.000 ασθενείς-έτη) έναντι της δίαιτας μεμονωμένα (43,3 συμβάντα/1.000 ασθενείς-έτη), p=0,0023, και έναντι του συνδυασμού των ομάδων υπό μονοθεραπεία με σουλφονυλουρία και ινσουλίνη (40,1 συμβάντα/1.000 ασθενείς-έτη), p=0,0034
Norwegian Bokmål: • en signifikant reduksjon av absolutt risiko for enhver diabetesrelatert komplikasjon i metformingruppen (29,8 hendelser/1000 pasientår) i forhold til diett alene (43,3 hendelser/1000 pasientår), p=0,0023, og i forhold til grupper med sulfonylurea og insulin monoterapi (40,1 hendelser/1000 pasientår), p=0,0034
Greek: Ως εκ τούτου, το Vokanamet πρέπει να διακόπτεται πριν ή κατά τη χρονική στιγμή της εξέτασης και να ξεκινάει εκ νέου τουλάχιστον 48 ώρες κατόπιν αυτής και μόνο αφότου επανεκτιμηθεί η νεφρική λειτουργία και διαπιστωθεί ότι είναι φυσιολογική (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Vokanamet må derfor seponeres før eller ved tidspunkt for undersøkelsen og ikke tas før 48 timer etter undersøkelsen, og da først etter at nyrefunksjonen er vurdert på nytt og funnet normal (se pkt.
Greek: ● Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλέπε παράγραφο 6.1)
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene (se pkt.
Greek: ● δαβιγατράνη (αντιπηκτικό φάρμακο που μειώνει τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβου).
Norwegian Bokmål: • dabigatran (blodfortynnende legemiddel som reduserer risikoen for blodpropp)
Greek: Σύγκριση με σιταγλιπτίνη ως τριπλή θεραπεία με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία (52 εβδομάδες)
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med glimepirid som dobbeltbehandling med metformin (52 uker)
Greek: Σε δύο ελεγχόμενες με δραστικό παράγοντα μελέτες σύγκρισης της καναγλιφλοζίνης με τη γλιμεπιρίδη και τη σιταγλιπτίνη, διάρκειας 52 εβδομάδων, οι διατηρούμενες και στατιστικά σημαντικές μέσες μειώσεις στο ποσοστό του σωματικού βάρους για την καναγλιφλοζίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη ήταν -4,2% και -4,7% για την άπαξ ημερησίως χορηγούμενη καναγλιφλοζίνη των 100 mg και των 300 mg, αντίστοιχα, σε σύγκριση με το συνδυασμό γλιμεπιρίδης και μετφορμίνης (1,0%) και -2,5% για την άπαξ ημερησίως χορηγούμενη καναγλιφλοζίνη 300 mg σε συνδυασμό με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία σε σύγκριση με τη σιταγλιπτίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία
Norwegian Bokmål: I to 52-ukers studier med aktiv kontroll hvor kanagliflozin ble sammenlignet med glimepirid og sitagliptin, var vedvarende og statistisk signifikant gjennomsnittlig prosentvis reduksjon i kroppsvekt for kanagliflozin som tilleggsbehandling til metformin henholdsvis -4,2 % og -4,7 % for kanagliflozin 100 mg og 300 mg én gang daglig, sammenlignet med glimepirid i kombinasjon med metformin (1,0 %) og -2,5 % for kanagliflozin 300 mg én gang daglig i kombinasjon med metformin og et sulfonylurea sammenlignet med sitagliptin i kombinasjon med metformin og et sulfonylurea (0,3 %).
Greek: ● Εάν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει αυτό το φάρμακο μαζί με οποιοδήποτε φάρμακο που μειώνει τη χοληστερόλη όπως η χολεστυραμίνη πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 4 ώρες έως 6 ώρες μετά από το φάρμακο μείωσης της χοληστερόλης.
Norwegian Bokmål: som kolestyramin, skal du ta dette legemidlet minst 1 time før eller 4 timer til 6 timer etter det kolesterolsenkende legemidlet.
Greek: ι
Norwegian Bokmål: i
Greek: Το Vokanamet δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR < 60 ml/min/1,73m2 ή CrCl < 60 ml/min) λόγω της δραστικής ουσίας μετφορμίνη (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Norwegian Bokmål: Vokanamet skal ikke brukes hos pasienter med moderat eller sterkt nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 60 ml/minutt/1,73 m2 eller CrCl < 60 ml/minutt) på grunn av virkestoffet metformin (se pkt.
Greek: Ασθενείς (%) που πέτυχαν HbA1c < 7% Σωματικό βάρος
Norwegian Bokmål: Pasienter (%) som oppnådde HbA1c Kroppsvekt
Greek: (N=183)
Norwegian Bokmål: metformin (N=183)
Greek: Vokanamet 50 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Vokanamet 50 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Vokanamet 150 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Vokanamet 150 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία καναγλιφλοζίνη/υδροχλωρική μετφορμίνη
Norwegian Bokmål: Vokanamet 50 mg/850 mg tabletter, filmdrasjerte Vokanamet 50 mg/1000 mg tabletter, filmdrasjerte Vokanamet 150 mg/850 mg tabletter, filmdrasjerte Vokanamet 150 mg/1000 mg tabletter, filmdrasjerte kanagliflozin/metforminhydroklorid
Greek: Στους ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών, οι συχνότητες εμφάνισης ήταν 4,9% με άπαξ ημερησίως χορηγούμενη καναγλιφλοζίνη 100 mg και 8,7% με άπαξ ημερησίως χορηγούμενη καναγλιφλοζίνη 300 mg, έναντι 2,6% στην ομάδα ελέγχου (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter ≥ 75 år var forekomsten 4,9 % med kanagliflozin 100 mg én gang daglig og 8,7 % med kanagliflozin 300 mg én gang daglig sammenlignet med 2,6 % i kontrollgruppen (se pkt.
Greek: ● πολύ σπάνιες: μειωμένα επίπεδα βιταμίνης B12 (μπορεί να προκαλέσουν αναιμία - χαμηλό αριθμό ερυθροκυττάρων), διαταραχές στα αποτελέσματα εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας, ηπατίτιδα (ένα πρόβλημα με το ήπαρ σας) και φαγούρα.
Norwegian Bokmål: • svært sjeldne: redusert vitamin B12-nivå (kan medføre anemi - lavt antall røde blodceller),
Greek: ● μία σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου της συνολικής θνησιμότητας: μετφορμίνη 13,5 συμβάντα/1.000 ασθενείς- έτη έναντι της δίαιτας μεμονωμένα 20,6 συμβάντα/1.000 ασθενείςέτη, (p=0,011), και έναντι του συνδυασμού των ομάδων υπό μονοθεραπεία με σουλφονυλουρία και ινσουλίνη 18,9 συμβάντα/1.000 ασθενείς- έτη (p=0,021)
Norwegian Bokmål: • en signifikant reduksjon av absolutt risiko for totalmortalitet: metformin 13,5 hendelser/1000 pasientår i forhold til diett alene 20,6 hendelser/1000 pasientår (p=0,011), og i forhold til grupper med sulfonylurea og insulin monoterapi 18,9 hendelser/1000 pasientår (p=0,021)