FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Хора, които не са били ваксинирани срещу едра шарка, трябва да получат две дози по 0,5 ml, като втората доза се прилага не по-рано от 28 дни след първата.
Latvian: Cilvēkiem, kuri iepriekš nav bijuši vakcinēti pret bakām, ir jāsaņem divas 0,5 ml devas, otro devu saņemot ne ātrāk kā 28 dienas pēc pirmās devas.
Bulgarian: Imvanex не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към активното вещество или към някое от веществата, съдържащи се в минимални количества, например пилешки протеин, бензоназа и гентамицин.
Latvian: Imvanex nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība (alerģija) uz aktīvo vielu vai jebkuru no vielām, kas vakcīnā sastopamas niecīgā daudzumā, piemēram, vistu olbaltumvielām, benzonāzi vai gentamicīnu.
Bulgarian: Ако впоследствие ваксинираното лице бъде изложено на този или на подобен вирус, антителата заедно с други компоненти на имунната система са способни да убият вирусите и да подпомогнат защитата срещу заболяването.
Latvian: Kad cilvēks atkal saskaras ar šo vai līdzīgu vīrusu, šīs antivielas kopā ar citām imūnsistēmas daļām spēj nonāvēt vīrusus un palīdz aizsargāt organismu pret slimību.
Bulgarian: Imvanex е ваксина, която се използва за защита на възрастни срещу едра шарка.
Latvian: Imvanex ir vakcīna, ko lieto pieaugušajiem aizsardzībai pret bakām.
Bulgarian: Поради това Imvanex би трябвало да е от полза за хора, които не могат да бъдат имунизирани с ваксини, съдържащи възпроизвеждащи се вируси, например пациенти с отслабена имунна система.
Latvian: Tāpēc Imvanex varētu sniegt ieguvumu cilvēkiem, kuriem nevar ievadīt vakcīnas, kas satur vīrusus, kuri replicējas, piemēram, pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu.
Bulgarian: Imvanex съдържа модифицирана форма на Vaccinia вирус, наречена „Vaccinia Ankara", която не причинява заболяване при хората и не може да се репликира (възпроизвежда) в човешки клетки.
Latvian: Imvanex satur Vaccinia vīrusa modificētu formu, ko dēvē par Vaccinia vīrusa Ankara celmu, kurš cilvēkiem neizraisa slimību un nespēj replicēties (vairoties) cilvēka šūnās.
Bulgarian: В допълнително проучване при 433 души, които не са били ваксинирани, е установено, че нивото на защитни антитела след ваксинацията с Imvanex е най-малкото също толкова високо, колкото след прилагане на традиционна ваксина срещу едра шарка.
Latvian: Sekojošā pētījumā ar 433 iepriekš nevakcinētiem cilvēkiem konstatēja, ka aizsargājošo antivielu līmenis pēc vakcinācijas ar Imvanex bija vismaz tikpat augsts kā ar parastu baku vakcīnu.
Bulgarian: Imvanex се прилага чрез подкожна инжекция, за предпочитане в горната част на ръката.
Latvian: Imvanex ievada ar injekciju zem ādas, vēlams augšdelmā.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Imvanex вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Papildu informāciju par Imvanex lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Ако е необходима бустер доза за хора, които в миналото са били ваксинирани срещу едра шарка, трябва да се приложи единична доза от 0,5 ml с изключение на пациенти с отслабена имунна система (естествената защита на организма), които трябва да получат две бустер дози, като втората се прилага не по-рано от 28 дни след първата бустер доза.
Latvian: Ja ir nepieciešama revakcinācija pacientiem, kuri iepriekš pret bakām ir bijuši vakcinēti, viņiem jāsaņem viena 0,5 ml deva, izņemot pacientus ar novājinātu imūnsistēmu (dabīgo organisma aizsardzības sistēmu), kuriem ir jāsaņem divas revakcinācijas devas, otro saņemot ne ātrāk kā 28 dienas pēc pirmās.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията вижте листовката.
Latvian: Pilnu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Imvanex получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 31 юли 2013 г.
Latvian: 2013. gada 31. jūlijā Imvanex saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Bulgarian: При прилагане на ваксината имунната система разпознава съдържащия се в нея вирус като „чужд" и произвежда антитела срещу него.
Latvian: Ievadot vakcīnu, imūnsistēma atpazīst vakcīnā esošo vīrusu kā "svešu" un izstrādā pret to antivielas.
Bulgarian: Причината е, че не е било възможно да се получи пълна информация за Imvanex поради рядкото разпространение на заболяването.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Imvanex.
Bulgarian: Тази ваксина следва да се използва, ако се счита за необходимо изграждането на защита срещу едра шарка в съответствие с официалните препоръки.
Latvian: Šo vakcīnu lieto gadījumos, kad atbilstoši oficiālām rekomendācijām tiek apsvērta tās nepieciešamība aizsardzībai pret bakām.
Bulgarian: Допълнителна информация за Imvanex:
Latvian: Cita informācija par Imvanex
Bulgarian: Какви ползи от Imvanex са установени в проучванията?
Latvian: Kādi Imvanex ieguvumi atklāti pētījumos?
Bulgarian: Какво представлява Imvanex и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Imvanex un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: В две от проучванията се разглежда конкретно ефективността на Imvanex като бустер.
Latvian: Divos pētījumos īpaši pētīja revakcinācijas ar Imvanex efektivitāti.
Bulgarian: Съдържа жива модифицирана форма на Vaccinia вирус, наречена „Vaccinia Ankara", която е свързана с вируса на едрата шарка.
Latvian: Tā satur baku vakcīnas (Vaccinia) vīrusa dzīvu, modificētu formu, ko dēvē par Vaccinia vīrusa Ankara celmu un kas ir radniecīgs baku vīrusam.
Bulgarian: Поради сходството с вируса на едрата шарка се очаква антителата, произведени срещу този вирус, да осигуряват защита и срещу едра шарка.
Latvian: Tā kā šis vīruss ir līdzīgs baku vīrusam, paredzams, ka pret šo vīrusu izstrādātās antivielas pasargā arī no bakām.
Bulgarian: Защо Imvanex е разрешен за употреба в ЕС?
Latvian: Kāpēc Imvanex ir reģistrētas ES?
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Imvanex, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Imvanex lietošanu.
Bulgarian: Vaccinia вирусът в Imvanex не може да се репликира в човешки клетки и следователно е по-малко вероятно да причини нежелани реакции в сравнение с традиционните ваксини срещу едра шарка.
Latvian: Imvanex sastāvā esošais Vaccinia vīruss cilvēka šūnās nespēj vairoties, tādēļ iespēja, ka šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, ir mazāka nekā parastām baku vakcīnām.
Bulgarian: Проучванията показват, че Imvanex е ефективен за стимулиране на производството на антитела до ниво, което се очаква да осигури защита срещу едра шарка.
Latvian: Pētījumos Imvanex efektīvi veicināja antivielu veidošanos tādā līmenī, kas varētu nodrošināt aizsardzību pret bakām.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата счита, че Imvanex е ефективен за задействане на производството на антитела срещу едра шарка най-малкото до същото ниво на защита, както при традиционните ваксини срещу едра шарка.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra uzskatīja, ka Imvanex efektīvi ierosina antivielu veidošanos pret bakām tādā līmenī, kas nodrošina vismaz tikpat augstu aizsardzību kā parastas baku vakcīnas.
Bulgarian: Как действа Imvanex?
Latvian: Kā Imvanex darbojas?
Bulgarian: Общ преглед на Imvanex и основания за разрешаване в ЕС
Latvian: Imvanex pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Bulgarian: Каква информация се очаква за Imvanex?
Latvian: Kāda informācija par Imvanex vēl ir sagaidāma?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Imvanex?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Imvanex?
Bulgarian: Как се използва Imvanex?
Latvian: Kā lieto Imvanex?
Bulgarian: Ефикасност при животни
Latvian: Efektivitāte dzīvniekiem
Bulgarian: Статусът трябва да се докладва ежегодно в рамките на всяко заявление за годишна преоценка
Latvian: Par statusu jāziņo katru gadu katrā ikgadējā atkārtotas novērtēšanas pieprasījumā
Bulgarian: ACAM2000 е прилаган чрез скарификация.
Latvian: ACAM2000 tika ievadīta ar skarifikāciju.
Bulgarian: Срокът на годност зависи от температурата на съхранение.
Latvian: Derīguma termiņš ir atkarīgs no uzglabāšanas temperatūras.
Bulgarian: Тези симптоми е възможно да са признак на тежка алергична реакция.
Latvian: Šie simptomi var liecināt par nopietnu alerģisku reakciju.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 31 юли 2013 г.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. 31. jūlijs
Bulgarian: Внимателно завъртете в продължение на най-малко 30 секунди.
Latvian: Uzmanīgi ritināt vismaz 30 sekundes.
Bulgarian: Употребата на тази ваксина трябва да бъде в съответствие с официалните препоръки.
Latvian: Šī vakcīna jālieto saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām.
Bulgarian: В този случай, Вашият лекар ще отложи ваксинацията, докато се почувствате по-добре.
Latvian: Šajā gadījumā ārsts atliks vakcīnas ievadīšanu, līdz Jūs jutīsieties labāk.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложена тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Latvian: Pirms vakcīnas ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Bulgarian: Преди употреба суспензията трябва да се провери визуално за наличие на частици и промяна на цвета.
Latvian: Pirms lietošanas suspensija ir vizuāli jāpārbauda attiecībā uz daļiņu klātbūtni un krāsas maiņu.
Bulgarian: Други лекарства или ваксини и IMVANEX
Latvian: Citas zāles vai vakcīnas un IMVANEX
Bulgarian: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Дания
Latvian: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Dānija
Bulgarian: Дългосрочна имуногенност при хора
Latvian: Ilgtermiņa imunogenitāte cilvēkiem
Bulgarian: • ще Ви бъде направена една инжекция;
Latvian: • Jūs saņemsiet vienu injekciju;
Bulgarian: ако сте болен с висока температура.
Latvian: • ja Jums ir saslimšana ar augstu temperatūru.
Bulgarian: Незабавно се обърнете към лекар или отидете направо в спешния център на най-близката болница, ако имате някой от следните симптоми:
Latvian: Nopietnas blakusparādības Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas uzņemšanas nodaļu, ja Jums parādās kāds no šiem simptomiem:
Bulgarian: ако имате атопичен дерматит (вижте точка 4);
Latvian: • ja Jums ir atopiskais dermatīts (skatīt 4. punktu);
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Внимателно завъртете флакона преди употреба в продължение на най-малко 30 секунди.
Latvian: Uzmanīgi ritiniet flakonu pirms lietošanas vismaz 30 sekundes.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/855/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/855/001
Bulgarian: Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху етикета след "Годен до:" / "EXP".
Latvian: Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc „Derīgs līdz/EXP".
Bulgarian: Това означава, че по научни съображения не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar zinātniskiem apsvērumiem nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Bulgarian: По тази причина дозови интервали по-малки от 4 седмици трябва да се избягват.
Latvian: Šī iemesla dēļ starp devu ievadīšanu vēlams ievērot vismaz 4 nedēļu intervālu.
Bulgarian: Другите съставки са: трометамол, натриев хлорид и вода за инжекции.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: trometamols, nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция, като настинка, не следва да води до отлагане на ваксинацията, но все пак първо се консултирайте с Вашия лекар или медицинска сестра.
Latvian: Viegli izteiktas infekcijas, piemēram, saaukstēšanās, gadījumā nav nepieciešams atlikt vakcināciju, tomēr vispirms konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали някакви други лекарства или ако наскоро Ви е приложена някаква друга ваксина.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā vai esat lietojis, vai ja Jums nesen ievadīta kāda cita vakcīna.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на IMVANEX при деца под 18 години не са установени.
Latvian: IMVANEX drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да се разполага с подходящо медикаментозно лечение и наблюдение в случай на редки анафилактични реакции след прилагането на ваксината.
Latvian: Tāpat kā visu injicējamu vakcīnu ievadīšanas gadījumā, vienmēr jābūt pieejamai atbilstošai medicīniskai palīdzībai un novērošanai reti iespējamo anafilaktisko reakciju gadījumā pēc vakcīnas ievadīšanas.
Bulgarian: Получени са данни при хора, инфектирани с HIV с брой на CD4 ≥ 100 клетки/µl и ≤ 750 клетки/µl.
Latvian: Ir iegūti dati par vakcināciju HIV inficētiem cilvēkiem ar CD4 šūnu skaitu ≥ 100 šūnas/µl un ≤ 750 šūnas/µl.
Bulgarian: Дания тел.: +45 3326 8383 факс: +45 3326 8380 имейл: regulatory@bavarian-nordic.com
Latvian: Dānija tel. fakss +45 3326 8380 e-pasts regulatory@bavarian-nordic.com
Bulgarian: Възможно е IMVANEX да не защити напълно всички ваксинирани хора.
Latvian: IMVANEX var pilnībā neaizsargāt visus vakcinētos cilvēkus.
Bulgarian: Не се препоръчва използването на тази ваксина по време на бременност и кърмене.
Latvian: Šīs vakcīnas lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā nav ieteicama.
Bulgarian: IMVANEX се предлага в опаковка, съдържаща 20 флакона.
Latvian: IMVANEX ir pieejams iepakojumā, kas satur 20 flakonus.
Bulgarian: Активна имунизация срещу едра шарка при възрастни (вж. точки 4.4 и 5.1).
Latvian: Aktīva imunizācija pret bakām pieaugušajiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: По тази причина трябва да се избягва едновременното приложение на IMVANEX с други ваксини.
Latvian: Šī iemesla dēļ jāizvairās no IMVANEX ievadīšanas vienlaicīgi ar citām vakcīnām.
Bulgarian: Първата доза от 0,5 ml се прилага на избрана дата.
Latvian: Pirmā 0,5 ml deva jāievada izvēlētajā datumā.
Bulgarian: Тази ваксина съдържа следи от гентамицин и бензоназа.
Latvian: Šī vakcīna satur gentamicīna un benzonāzes zīmes.
Bulgarian: • слабост,
Latvian: • vājums;
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени при завършили клинични проучвания с IMVANEX (N = 7 082 пациенти)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pabeigtajos IMVANEX klīniskajos pētījumos (n = 7 082 dalībnieki)
Bulgarian: 0,5 ml суспензия във флакон (стъкло тип I) със запушалка (бромбутилова гума).
Latvian: 0,5 ml suspensijas flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (brombutila gumija).
Bulgarian: IMVANEX се предлага като инжекционна суспензия във флакон (0,5 ml).
Latvian: IMVANEX tiek piegādāts kā suspensijas injekcijai flakonā (0,5 ml).
Bulgarian: Ваксини, други вирусни ваксини, ATC код: J07BX
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: vakcīna, citas virālās vakcīnas, ATĶ kods: J07BX
Bulgarian: Имунизацията трябва да се извършва чрез подкожна инжекция, за предпочитане в горната част на ръката (делтоиден мускул).
Latvian: Imunizācija jāveic, izdarot subkutānu injekciju, vēlams augšdelmā (deltveida muskuļa zonā).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия с други ваксини или лекарствени продукти.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar citām vakcīnām vai zālēm nav veikti.
Bulgarian: Ако в миналото сте били ваксинирани срещу едра шарка:
Latvian: Ja Jums iepriekš ir veikta vakcinācija pret bakām:
Bulgarian: ако имате инфекция с HIV или друго заболяване или лечение, което води до отслабване на имунната система.
Latvian: • ja Jums ir HIV infekcija vai kāda cita saslimšana vai ārstēšanas kurss, kas varētu novājināt imūnsistēmu.
Bulgarian: Повечето от тях са леки до умерени по тежест и отзвучават без никакво лечение в рамките на седем дни.
Latvian: Lielākoties tās bija viegli vai mēreni izteiktas un izzuda septiņu dienu laikā bez ārstēšanas.
Bulgarian: Хора с атопичен дерматит (АД)
Latvian: Personas ar atopisko dermatītu (AD)
Bulgarian: 1Произведен в пилешки ембрионални клетки
Latvian: 1audzēts vistas embriju šūnās
Bulgarian: Имунокомпрометираните пациенти (напр. инфектирани с HIV, пациенти на имуносупресивна терапия), които в миналото са ваксинирани срещу едра шарка трябва да получат две бустер дози.
Latvian: Imūnkompromitētiem pacientiem (piemēram, HIV inficētiem, pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvu terapiju), kuri iepriekš vakcinēti pret bakām, jāsaņem divas revakcinācijas.
Bulgarian: Това означава, че поради липса на заболяване от едра шарка в световен мащаб, не е било възможно да се получи пълна информация за този продукт.
Latvian: Tas nozīmē, ka baku slimības trūkuma pasaulē dēļ nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Bulgarian: Неприложимо5
Latvian: neattiecas5
Bulgarian: Огледайте внимателно суспензията преди прилагане.
Latvian: Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet suspensiju.
Bulgarian: Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Tāpat kā visas zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Bulgarian: Ако вече имате атопичен дерматит е възможно да получите по-силни локални кожни реакции (като зачервяване, оток и сърбеж) и други общи симптоми (като главоболие, мускулни болки, гадене или умора), както и нов тласък или влошаване на кожното Ви заболяване.
Latvian: Ja Jūs slimojat ar atopisko dermatītu, iespējamas smagāk izteiktas vietējas ādas reakcijas (piemēram, apsārtums, pietūkums un nieze) un vispārēji simptomi (piemēram, galvassāpes, sāpes muskuļos, slikta pašsajūta vai nogurums), kā arī ādas slimības paasinājums vai pasliktināšanās.
Bulgarian: Нежеланите реакции от всички клинични проучвания са изброени в зависимост от честотата, както следва:
Latvian: Visos klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības norādītas pēc sastopamības biežuma:
Bulgarian: Имуногенност и отслабване на реакцията на ACAM2000 при здрави участници
Latvian: Imunogenitāte un vājināšanās veseliem pacientiem, kuri saņēma ACAM2000
Bulgarian: Хората с атопичен дерматит развиват повече локални и общи симптоми след ваксинация (вж. точка 4.8).
Latvian: Cilvēkiem ar atopisko dermatītu pēc vakcinācijas novēroja vairāk vietējo un vispārējo simptomu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Имунизацията трябва да се отложи при лица, страдащи от остро тежко фебрилно заболяване или остра инфекция.
Latvian: Imunizācija jāatliek, ja personai ir akūta, smaga slimība ar drudzi vai akūta infekcija.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т. е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".
Bulgarian: ЧСК - ELISA
Latvian: SCR - ELISA
Bulgarian: Ден 141 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Latvian: 14. diena1 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Bulgarian: За инструкции относно приложението вижте точка 6.6.
Latvian: Ieteikumus par ievadīšanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или остатъчните вещества (пилешки протеин, бензоназа и гентамицин).
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai vistas olbaltumvielu, benzonāzes un gentamicīna zīmēm.
Bulgarian: ако преди това сте имали внезапна животозастрашаваща алергична реакция към някоя от съставките на IMVANEX (изброени в точка 6) или пилешки белтък, бензоназа, или гентамицин, които могат да присъстват във ваксината в много малки количества;
Latvian: • ja Jums iepriekš bijusi pēkšņa, dzīvībai bīstama alerģiska reakcija pret kādu (6. punktā minēto) IMVANEX sastāvdaļu vai vistas olbaltumvielām, benzonāzi vai gentamicīnu, ko var saturēt vakcīna ļoti nelielā daudzumā;
Bulgarian: Преди употреба ваксината трябва да се темперира до стайна температура.
Latvian: Vakcīnai pirms lietošanas jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Bulgarian: ЧСК - PRNT
Latvian: SCR - PRNT
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с IMVANEX във всички подгрупи на педиатричната популация за превенция на инфекция с едра шарка чрез активна имунизация срещу инфекция и заболяване от едра шарка (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus IMVANEX visās pediatriskās populācijas apakšgrupās par baku infekcijas profilaksi aktīvas imunizācijas ceļā pret baku infekciju un slimību (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: Има ограничени данни (по-малко от 300 случая на завършила бременност) от употребата на IMVANEX при бременни жени.
Latvian: Dati par IMVANEX lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu).
Bulgarian: В случай на повреден флакон, видими чужди частици и/или промяна във външния вид, изхвърлете ваксината.
Latvian: Gadījumā, ja flakonam radies bojājums, redzami svešķermeņi un/vai izmaiņas ārējā izskatā, vakcīna jāizmet.
Bulgarian: Случаите на обрив след ваксинация (свързани случаи, наблюдавани при 0,4% от участниците) с IMVANEX обикновено се появяват в рамките на първите дни след ваксинирането, по тежест са леки до умерени и обикновено преминават без последствия.
Latvian: Izsitumi pēc IMVANEX vakcīnas ievadīšanas (saistīti gadījumi novēroti 0,4% pacientu) parasti veidojas pirmajās dienās pēc vakcinācijas, tie ir viegli vai mēreni izteikti un parasti izzūd bez sekām.
Bulgarian: Проучванията при животни не дават никакви доказателства за увреден фертилитет при жени или мъже.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par fertilitātes traucējumiem mātītēm vai tēviņiem.
Bulgarian: 7% от участниците с АД в клиничните проучвания с IMVANEX са имали нов тласък или влошаване на състоянието на кожата по време на проучването.
Latvian: 7% cilvēku ar AD IMVANEX klīnisko pētījuma laikā novēroja ādas slimības paasinājumu vai pasliktināšanos.
Bulgarian: Въпреки това, Вашият лекар ще прецени дали при Вас евентуалните ползи по отношение на предотвратяване на едра шарка надвишават потенциалните рискове от прилагането на тази ваксина.
Latvian: Tomēr ārsts izvērtēs, vai iespējamais ieguvums no baku profilakses neatsver iespējamos vakcinācijas riskus.
Bulgarian: Данните за по-слаб имунен отговор са при инфектирани с HIV индивиди, в сравнение със здрави хора (вж. точка 5.1).
Latvian: HIV inficētiem cilvēkiem novēroja vājāku imūnsistēmas atbildes reakciju, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: IMVANEX не съдържа вируса на едрата шарка (Variola) и не може да бъде преносител или да причини едра шарка.
Latvian: IMVANEX nesatur baku vīrusu (Variola) un nevar izraisīt vai izplatīt baku infekciju.
Bulgarian: Специална популация:
Latvian: Īpašas populācijas
Bulgarian: грип,
Latvian: • gripa;
Bulgarian: За да се гарантира адекватно проследяване на безопасността и/или ефикасността, заявителят трябва да извърши следните проучвания за събиране на данни, при които IMVANEX се използва като профилактична ваксина и/или се използва в случай на повторна поява на циркулираща едра шарка.
Latvian: Lai nodrošinātu pietiekamu drošuma un/vai efektivitātes uzraudzību, pieteicējam jāveic šādi pētījumi, lai apkopotu datus par IMVANEX izmantošanu profilaktiskās vakcinācijas nolūkos un/vai atkārtotas baku infekcijas gadījumā.
Bulgarian: Фаринго-ларингеална болка
Latvian: Faringolaringeālas sāpes
Bulgarian: IMVANEX не трябва да се прилага чрез вътресъдово инжектиране.
Latvian: IMVANEX nedrīkst ievadīt intravaskulāras injekcijas veidā.
Bulgarian: Не трябва да се инжектира в кръвоносен съд.
Latvian: Vakcīnu nedrīkst injicēt asinsvadā.