FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az imikimod krém folyamatos dermalis túladagolása súlyos helyi bőrreakciókat eredményezhet.
Norwegian Bokmål: Vedvarende dermal overdosering kan resultere i alvorlige lokale hudreaksjoner.
Hungarian: Érezhet továbbá viszketést (a betegek 32%-a), égő érzést (a betegek 26%-a), illetve az Aldara krém alkalmazási területein fellépő fájdalmat (a betegek 8%-a).
Norwegian Bokmål: Kløe (32 % av pasientene), svie (26 % av pasientene) og evnt.
Hungarian: Az Aldara krém segíti szervezete saját immunrendszerét olyan természetes anyagok előállításában, amelyek segítenek legyőzni a felületes basalsejtes karcinómát, aktinikus keratózist vagy a szemölcsöket okozó vírusokat.
Norwegian Bokmål: Dette gir en økt produksjon av kroppens egne stoffer som hjelper til med å bekjempe basalcellekreften, den aktiniske keratosen eller det viruset som forårsaker vortene dine (kondylomer).
Hungarian: Az imikimod krémet heti 3 alkalommal kell alkalmazni (például: hétfőn, szerdán és pénteken) négy héten keresztül, lefekvés előtt, és a bőrön kell hagyni kb.
Norwegian Bokmål: Påfør imiquimodkrem 3 ganger ukentlig (f.eks. mandag, onsdag og fredag) i 4 uker, før den normale søvnperioden, og la den være på huden i omtrent 8 timer.
Hungarian: A gyógyszer azon kis mennyisége, amely felszívódott a szisztémás keringésbe, azonnal kiválasztódott átlagosan körülbelül 3 : 1 arányban a vizelettel és a széklettel.
Norwegian Bokmål: Den lille mengden som ble absorbert til den systemiske sirkulasjonen ble hurtig utskilt gjennom både urin og faeces i et forhold på tilnærmet 3:1.
Hungarian: Aldara krém: alkalmazási utasítások
Norwegian Bokmål: Aldara krem Påføringsinstruksjoner
Hungarian: Alaposan mosson kezet a krém használata előtt és után.
Norwegian Bokmål: Vask hendene nøye før og etter påføring av kremen.
Hungarian: Az imikimod krémmel történő kezelés akkor kezdhető újra, ha a bőrreakciók enyhültek.
Norwegian Bokmål: Behandling med imiquimodkrem kan gjenopptas når hudreaksjonen har avtatt.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Aldara krémet?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Aldara
Hungarian: A bőrtüneteken túl, más gyakori mellékhatások, úgy mint duzzadt mirigyek és hátfájás jelentkezhetnek.
Norwegian Bokmål: Foruten hudreaksjoner ser man hovne kjertler og ryggsmerter.
Hungarian: Gyermekek és serdülők: Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn og ungdom er ikke anbefalt
Hungarian: - Egyéb összetevők: izosztearinsav, benzil-alkohol, cetil-alkohol, sztearil-alkohol, fehér vazelin, poliszorbát 60, szorbitán-sztearát, glicerin, metil-parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216), xantán-gumi, tiszított víz (lásd a 2. pontban: „Az Aldara metil-parahidroxibenzoátot, propil-parahidroxibenzoátot, cetil-alkoholt, sztearil-alkoholt és benzil-alkoholt tartalmaz" részt is).
Norwegian Bokmål: - Andre hjelpestoffer er isostearinsyre, benzylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, myk hvit parafin, polysorbat 60, sorbitanstearat, glyserol, metylparahydroksybenzoat, propylparahydroksybenzoat, xantangummi, renset vann (se også punkt 2 «Aldara krem inneholder metylhydroksybenzoat, propylhydroksybenzoat, cetylalkohol, stearylalkohol og benzylalkohol»
Hungarian: Egy tasak 25 cm szemölcsös terület fedésére elegendő krémet tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Én pose inneholder nok krem til å dekke et areal på 25 cm².
Hungarian: Egyszeri vagy többszöri helyileg alkalmazott adagok után nem észleltek kimutatható gyógyszerkoncentrációt (>5 ng/ml) a szérumban.
Norwegian Bokmål: Ingen kvantifiserbare konsentrasjoner (> 5 ng/ml) av imiquimod er detektert i serum etter enkle eller multiple lokalt appliserte doser.
Hungarian: A bőrtüneteken túl, más gyakori mellékhatások, úgy mint fejfájás, étvágytalanság, hányinger, izomfájdalom, ízületi fájdalom és fáradtság jelentkezhetnek.
Norwegian Bokmål: Foruten hudreaksjoner er andre vanlige effekter blant annet hodepine, anoreksi, kvalme, muskelsmerter, leddsmerter og tretthet.
Hungarian: Az imikimod krém óvatosan alkalmazandó autoimmun betegségekben (lásd 4.5 pont) szenvedőknél.
Norwegian Bokmål: Imiquimodkrem skal brukes med forsiktighet hos pasienter med autoimmune sykdommer (se pkt.
Hungarian: Hogyan kell az Aldara krémet tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Aldara
Hungarian: Négyhetes kezelésmentes periódus után értékelni kell az aktinikus keratosisok eltűnését.
Norwegian Bokmål: Etter en periode på 4 uker uten behandling bør legen vurdere det behandlede området for å bestemme om keratosen er fjernet.
Hungarian: A mellékhatások legalábbis lehetséges ok-okozati összefüggést mutattak az imikimoddal végzett kezeléssel.
Norwegian Bokmål: Disse skadevirkningene betraktes i det minste som mulig årsaksrelaterte til behandling med imiquimod.
Hungarian: o Ne használja az Aldara krémet, mindaddig, amíg a kezelendő területen korábbi gyógyszeres vagy sebészeti beavatkozás történik.
Norwegian Bokmål: o Bruk ikke Aldara krem før behandlingsområdet er tilhelet etter tidligere behandling
Hungarian: Imikimod krémmel végzett kezelés során a bőr fertőzései voltak megfigyelhetők.
Norwegian Bokmål: Hudinfeksjoner under behandlingen med imiquimodkrem har blitt observert.
Hungarian: A forgalomba hozatal után a májenzim értékek emelkedéséről is beszámoltak.
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverenzymer er rapportert etter markedsføring.
Hungarian: Az imikimod krém hatását még nem vizsgálták olyan aktinikus keratosisok esetében, amelyek a szemhéjon, az orrcimpa és a fül belsejében, az ajak területén az ajakpíron belül helyezkednek el.
Norwegian Bokmål: Imiquimod er ikke evaluert for behandling av aktinisk keratose på øyelokkene, inne i neseborene eller ørene eller leppeområdet innenfor vermiliongrensen.
Hungarian: A helyi bőrreakciók azt jelezhetik, hogy a gyógyszer megfelelően hat.
Norwegian Bokmål: Lokale hudreaksjoner kan være et tegn på at legemidlet virker slik det er ment.
Hungarian: Egy tasak 20 cm szemölcsös terület fedésére elegendő krémet tartalmaz.
Norwegian Bokmål: En pose inneholder nok krem til å dekke et område på 20 cm
Hungarian: Dörzsölje óvatosan a krémet a bőrbe, amíg a krém el nem tűnik.
Norwegian Bokmål: Masser den forsiktig inn i området inntil kremen blir borte.
Hungarian: MEDA Pharmaceuticals A.E.
Norwegian Bokmål: MEDA Pharmaceuticals A.E. Αγίου Δημητρίου 63
Hungarian: A kezelt bőrfelszínt a napsugárzástól óvni kell. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon.
Hungarian: - ha allergiás az imikimodra vagy a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Aldara - dersom du er allergisk overfor imiquimod eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hungarian: Nem gyakran néhány beteg beszámolt a kezelt felületen jelentkező változásokról, (váladékozásról, gyulladásról, duzzadásról, hegesedésről, bőrkárosodásról, hólyagosodásról, bőgyulladásról) illetve ingerlékenységről, émelygésről, szájszárazságról, influenza-szerű tünetekről és fáradtságról.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige er at enkelte pasienter opplever forandringer på påføringsstedet (væsking, inflammasjon, hevelser, avskalling, hudskader, blemmer,) eller irritabilitet, sykdomsfølelse, munntørrhet, influensa-lignende symptomer og tretthet.
Hungarian: Nem körülmetélt férfiak az előbőr alatt lévő szemölcsök kezelésekor húzzák hátra az előbőrt, és naponta mossák meg a területet (lásd 4.4. pont).
Norwegian Bokmål: Ikke-omskårne menn som behandler vorter under forhuden, må trekke forhuden tilbake og vaske området daglig.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Hungarian: A vizsgált daganat típus a hisztológiailag igazolt, egyszeres primer superficialis basalsejtes carcinoma volt minimum 0,5 cm felülettel és maximum 2 cm átmérővel.
Norwegian Bokmål: De selekterte tumorene ble histologisk bekreftet å være enkel primær overflatisk basalcellekreft med minimumsstørrelse på 0,5 cm og med maksimum diameter på 2 cm. Tumorer lokalisert innenfor et område av 1 cm fra øyne, nese, munn, ører eller hårfestet var unntatt.
Hungarian: Superficialis basalsejtes carcinoma:
Norwegian Bokmål: Overflatisk basalcellekreft:
Hungarian: 3. Helyezze a krémet az érintett felületre.
Norwegian Bokmål: Smør kremen på det aktuelle området.
Hungarian: A kezelt bőr nagyon gyakran enyhén viszket.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Lett kløe på den behandlede huden.
Hungarian: ½ hüvelyk) környezetére, hogy befedje azt, 5 egymást követő napon keresztül 6 héten át.
Norwegian Bokmål: Påfør tilstrekkelig med Aldara krem på behandlingsstedet og ca. 1 cm rundt behandlingsstedet daglig i 5 påfølgende dager hver uke i 6 uker.
Hungarian: - Az Aldara 5% krém tasakja 250 mg fehér-halványsárga krémet tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hvordan Aldara krem ser ut og innholdet i pakningen - Hver pose Aldara krem 5 % inneholder 250 mg av en hvit til blekgul krem.
Hungarian: Dörzsölje óvatosan a krémet a bőrbe, amíg fel nem szívódik.
Norwegian Bokmål: Masser kremen forsiktig inn til den forsvinner.
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Norwegian Bokmål: 10 OPPDATERINGSDATO
Hungarian: A 610 órás kezelés időszakában a zuhanyozást vagy fürdést kerülni kell.
Norwegian Bokmål: I løpet av de 6-10 timene kremen er på skal man ikke bade eller dusje.
Hungarian: Az Aldara kezelés alatt a gyógyulásig a kezelt terület jól megfigyelhetően különbözik a normális bőrtől.
Norwegian Bokmål: Mens du bruker Aldara krem og til huden er tilhelet, er det sannsynlig at behandlingsområdet ser merkbart annerledes ut enn normal hud.
Hungarian: Alkalmazása gyermekgyógyászati betegek esetén nem ajánlott.
Norwegian Bokmål: Anbefales ikke til bruk hos barn.
Hungarian: ● A nemi szervek szemölcseinek kezelése során:
Norwegian Bokmål: ● Hvis du blir behandlet for genitale vorter:
Hungarian: Hagyja abba az Aldara krém alkalmazását és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha bőrén léziókat vagy olyan foltokat fedez fel, amelyek először kis piros területként jelennek meg, majd körkörösen továbbfejlődnek, miközben olyan tünetek jelentkezhetnek, mint viszketés, láz, általános rosszullét, ízületi fájdalom, látási zavarok, égő, fájó vagy viszkető szem, illetve fekélyek a szájban.
Norwegian Bokmål: Hvis du får hudlesjoner eller flekker i huden som starter som små røde områder og utvikler seg til skiver, muligvis med symptomer som kløe, feber, generell sykdomsfølelse, leddsmerter, synsforstyrrelser, svie, smertefulle eller kløende øyne og munnsår, avbryt behandlingen med Aldara krem og ta umiddelbar kontakt med din lege.
Hungarian: Az imikimod krém gyengítheti az óvszert és a pesszáriumot, ezért ezek imikimod krémmel egyidejűleg történő használata nem javasolt.
Norwegian Bokmål: Før seksuell aktivitet bør kremen vaskes av. Imiquimod kan svekke kondomer eller pessarer, samtidig bruk med imiquimodkrem bør derfor unngås.
Hungarian: Superficialis basalsejtes carcinoma felnőttekben
Norwegian Bokmål: Overflatisk basalcellekreft hos voksne:
Hungarian: Az imikimodot kontrollos klinikai vizsgálatokban tanulmányozták gyermekekgyógyászati betegeknél (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Imiquimod ble undersøkt i kontrollerte kliniske studier på pediatriske pasienter (se pkt.
Hungarian: A helyi gyulladásos reakciók influenzaszerű tünetekkel, így rossz közérzettel, lázzal, émelygéssel, izomfájdalmakkal és rigorral járhatnak együtt, vagy ezek előzhetik meg őket.
Norwegian Bokmål: Lokale inflammatoriske reaksjoner kan følges eller forutgås av influensaliknende tegn og symptomer som svakhet, feber, kvalme myalgier og stivhet.
Hungarian: Az imikimod krém óvatosan alkalmazható szervátültetésen átesett betegeknél (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Imiquimodkrem skal benyttes med forsiktighet hos organtransplanterte pasienter (se pkt.
Hungarian: o Kerülje, hogy a gyógyszer a szembe, ajkakra és orrcimpára kerüljön.
Norwegian Bokmål: o Unngå kontakt med øynene, lepper og nesebor.
Hungarian: 2. Bontson ki egy új tasakot, és nyomjon Aldara krémet az ujjbegyére.
Norwegian Bokmål: Klem Aldara krem ut på fingertuppen.
Hungarian: A reproduktív rendszer és az emlő betegségei :
Norwegian Bokmål: Stoffskiftesykdommer og ernæringsbetingede sykdommer:
Hungarian: Amennyiben nem biztos valamiben, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Norwegian Bokmål: Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Hungarian: Az aktinikus keratózis kiújulásának kockázata egy már kezelt területen (a fentiekben leírtak szerint) az imikimoddal kezelt betegeknél 39,7% volt (50/126 beteg), míg a helyi diklofenák kezelésben részesült betegnél 50% (42/84) volt a 12. hónapig.
Norwegian Bokmål: Risikoen for tilbakefall i det behandlede området (definert ovenfor) var 39,7% (50 av 126 pasienter) innen 12 måneder for pasienter behandlet med imiquimod sammenlignet med 50,0% (42 av 84 pasienter) for pasienter som ble behandlet med topikal diklofenak, en forskjell på -10,3 % (95% CI: -23,6% til 3,3%); og 66,7% (84 av 126 pasienter) innen 36 måneder for pasienter behandlet med imiquimod sammenlignet med 73,8% (62 av 84 pasienter) for pasienter som ble behandlet med topikal diklofenak, en forskjell på7,1% (95% CI: -19,0% Til 5,7%).
Hungarian: A külső nemi szerveken illetve perianalisan előforduló szemölcsök kezelésében az imikimod közvetlenül más bőrgyógyászati készítmény utáni alkalmazásáról nem áll rendelkezésre klinikai tapasztalat.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke klinisk erfaring med imiquimod brukt umiddelbart etter annen lokal farmakologisk behandling av kondylomer.
Hungarian: 4. A krém használata után dobja el a kinyitott tasakot.
Norwegian Bokmål: Etter at kremen er påført, kaster du den åpnede posen.
Hungarian: Az imikimoddal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.
Norwegian Bokmål: For imiquimod er det ingen data tilgjengelig om eksponering under graviditet.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre klinikai tapasztalat recidív vagy korábban kezelt superficialis basalsejtes carcinomában szenvedő betegekkel kapcsolatban, ezért a már kezelt tumorok ezzel a krémmel történő terápiája nem javasolt.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske erfaringer med pasienter med tilbakevendende og tidligere behandlet basalcellekreft (BCC).
Hungarian: Csökkent haematológiai rezervvel rendelkező betegek esetében az imikimodot elővigyázatosan kell alkalmazni (lásd a 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Imiquimod skal benyttes med forsiktighet hos pasienter med reduserte hematologiske reserver (se pkt.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy ez Önnél fennáll, forduljon orvosához.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen av disse symptomene, ta kontakt med din lege.
Hungarian: Külső nemiszervek szemölcsei:
Norwegian Bokmål: Aktinisk keratose:
Hungarian: Az alábbiakban 252 vivőanyag kontrollált III fázisú klinikai vizsgálatban imikimod krémmel kezelt aktinikus keratosisban szenvedő betegek által jelentett mellékhatás összefoglalása kerül ismertetésre.
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte uønskede bivirkninger fra 252 pasienter som ble behandlet med imiquimodkrem i placebokontrollerte kliniske undersøkelser av fase III for aktinisk keratose er rapportert nedenfor.
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció) Kiszerelés
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Hungarian: ATC kód: A16AB05.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: A16AB05.
Hungarian: 182. héten
Norwegian Bokmål: Etter 182 uker
Hungarian: Mikrobiológiai biztonsági okokból a terméket azonnal fel kell használni.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk sikkerhetsperspektiv, bør produktet brukes umiddelbart.
Hungarian: Tizennyolc beteg fejezte be a vizsgálatot.
Norwegian Bokmål: Atten pasienter fullførte studien.
Hungarian: A Cmax folyamatos növekedést mutatott.
Norwegian Bokmål: Cmax viste en økning over tid.
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppighetene kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Hungarian: Az Aldurazyme-ot mindkét dózisban jól tolerálták.
Norwegian Bokmål: Aldurazyme ble godt tolerert ved begge doser.
Hungarian: Az egyéb mellékhatások közé a következők tartoznak:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger omfatter følgende:
Hungarian: Az antitest státust rendszeresen ellenőrizni és jelenteni kell.
Norwegian Bokmål: Status på antistoff bør monitoreres regelmessig og rapporteres.
Hungarian: 2 Mindkét csoport túllépte a minimális, klinikailag jelentős különbséget (-0,24).
Norwegian Bokmål: Begge gruppene oversteg den minste klinisk viktige forskjellen (-0,24)
Hungarian: Apnoe/Hypopnoe Index (AHI)
Norwegian Bokmål: Apnea/Hypopnea Index (AHI)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Enzimek.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Enzymer.
Hungarian: 6 perces járásteszt (méter)
Norwegian Bokmål: 6 minutters gangtest (meter)
Hungarian: Az IgE antitestek előfordulását nem vizsgálták teljes mértékben.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av IgE-antistoffer ble ikke undersøkt fullt ut.
Hungarian: Gyakori (akár 10-ből 1 embert érinthet)
Norwegian Bokmål: Vanlig (kan angå inntil 1 av 10 brukere)
Hungarian: Cmax (E/ml)
Norwegian Bokmål: Cmax (U/ml)
Hungarian: A sürgősségi ellátásra vonatkozó érvényes orvosi előírásokat be kell tartani.
Norwegian Bokmål: Gjeldende medisinske standarder for behandling ved nødstilfeller bør overholdes.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført.
Hungarian: • a bőr kékes elszíneződése (a vér alacsonyabb oxigéntartalma következtében)
Norwegian Bokmål: • blåaktig hudfarge (dette på grunn av lavere oksygen nivåer i blodet)
Hungarian: Aldurazyme/Aldurazyme Placebo/Aldurazyme 208. héten
Norwegian Bokmål: Aldurazyme/Aldurazyme Placebo/Aldurazyme Etter 208 uker
Hungarian: Ennél a betegnél az IgE-teszt eredménye pozitív volt.
Norwegian Bokmål: Denne pasienten testet positiv for IgE.
Hungarian: Bontatlan injekciós üvegek: 3 év.
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass: 3 år
Hungarian: • a kezek vagy a lábak hidegsége
Norwegian Bokmål: • kalde hender eller føtter
Hungarian: Az átlagos vizelet GAG-szint 50%-kal csökkent a 13. hétre, majd 61%-kal a vizsgálat végére.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig GAG-nivå i urin falt med 50 % ved uke 13 og ble totalt redusert med 61 % ved studiens slutt.
Hungarian: Az 5 évnél fiatalabb betegek farmakokinetikai profilja hasonló volt az idősebb, kevésbé súlyos betegekéhez.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen hos pasienter yngre enn 5 år var lik den hos eldre og mindre alvorlig syke pasienter.
Hungarian: Néhány ezek közül a reakciók közül súlyos lehet.
Norwegian Bokmål: Noen av disse bivirkningene kan være alvorlige.
Hungarian: Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Hungarian: A nyílt, meghosszabbított vizsgálat kimutatta ezeknek a hatásoknak a javulását és/vagy fennmaradását akár 208 héten keresztül az Aldurazyme/Aldurazyme-csoportban és 182 héten keresztül a Placebo/Aldurazyme-csoportban, ahogy az alábbi táblázatban látható.
Norwegian Bokmål: Den åpne forlengelsesstudien viste en forbedring og/eller opprettholdelse av disse effektene i opp til 208 uker i Aldurazyme/Aldurazyme-gruppen og i 182 uker i placebo/Aldurazyme-gruppen som angitt i tabellen nedenfor.
Hungarian: Emelkedett testhőmérséklet, csökkent oxigénszaturáció
Norwegian Bokmål: Forhøyet kroppstemperatur, redusert oksygenmetning
Hungarian: A hörgőgörcs és a légzésleállás előfordulási gyakorisága nem ismert.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bronkospasme og pustestans er ukjent.
Hungarian: Mint minden intravénás fehérje készítmény esetén, súlyos, allergiás típusú túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak.
Norwegian Bokmål: I likhet med alle andre typer intravenøse proteinprodukter, kan alvorlige allergilignende hypersensitivitetsreaksjoner forekomme.
Hungarian: Ez a tájékoztató az EU/EEA összes nyelvén rendelkezésre áll az Európai Gyógyszerügynökség honlapján.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Hungarian: Az Aldurazyme-mal kezelt betegeket szigorúan ellenőrizni kell, és az összes, infúzióval kapcsolatba hozható reakciót, késleltetett reakciót és az esetleges immunreakciókat jelenteni kell.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Aldurazyme bør overvåkes nøye og alle tilfeller av infusjonsrelaterte reaksjoner, forsinkede reaksjoner og mulige immunologiske reaksjoner bør rapporteres.
Hungarian: Az FVC várható százalékos értéke (százalék-pont)
Norwegian Bokmål: Forventet prosent FVC (prosent-poeng)
Hungarian: Ennek eredményeként ezek az anyagok nem kerülnek lebontásra és feldolgozásra úgy, ahogy kellene.
Norwegian Bokmål: Som følge av dette, brytes ikke disse substansene ned og prosesseres i kroppen som normalt.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók típusa az egyéb klinikai vizsgálatokban megfigyeltekhez hasonló volt.
Norwegian Bokmål: Typen IRR var lik de reaksjonene som man har sett i andre kliniske studier.
Hungarian: Ezt követően az összes beteg nyílt meghosszabbított vizsgálatban vett részt, ahol mindannyian hetente megkapták a 100 E/kg Aldurazyme-ot további 3,5 éven (182 héten) keresztül.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fortsatte deretter i en åpen forlengelsesstudie hvor alle fikk 100 E/kg Aldurazyme hver uke i ytterligere 3,5 år (182 uker).
Hungarian: A laronidáz a humán -L-iduronidáz rekombináns formája, amelyet rekombináns DNS technológiával állítanak elő az emlős kínai hörcsög petefészek (CHO) sejtkultúra felhasználásával.
Norwegian Bokmål: Laronidase er en rekombinant form av menneskelig α-L-iduronidase og fremstilles gjennom rekombinant DNA-teknologi hvor cellekulturen fra eggstokkene til pattedyret kinesisk hamster benyttes.
Hungarian: A vizelet GAG-szintek 77%-kal csökkentek a placebo/Aldurazyme-, illetve 66%-kal az Aldurazyme/Aldurazyme-csoportokban.
Norwegian Bokmål: GAG-nivåer i urinen ble redusert med henholdsvis 77 % og 66 % i placebo/Aldurazyme- og Aldurazyme/Aldurazyme-gruppene.
Hungarian: A vizsgálat végén a betegek egyharmada (15 a 45-ből) ért el normális vizelet GAG-szintet.
Norwegian Bokmål: Ved studiens slutt hadde en tredjedel av pasientene (15 av 45) oppnådd normale GAG-nivåer i urinen.
Hungarian: Mivel hosszabb megszakítás után kevés a tapasztalat a kezelés újraindítására, a túlérzékenységi reakció elméletileg megnövekedett kockázata miatt fokozott óvatosság szükséges a kezelés megszakítását követően.
Norwegian Bokmål: Siden det er liten erfaring med gjenopptak av behandling etter et lengre avbrudd, må man være varsom på grunn av den teoretisk sett økte risikoen for hypersensitivitetsreaksjon etter et behandlingsavbrudd.
Hungarian: Az antitestek jelenléte úgy tűnt, nem mutatott összefüggést az infúzióval kapcsolatos reakciók incidenciájával, habár az IKR-ek megjelenése rendszerint egybeesett az IgG antitestek kialakulásával.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av antistoffer synes ikke å være relatert til frekvensen av IRR-tilfeller, selv om forekomsten av disse reaksjonene ofte sammentraff med dannelsen av IgG-antistoffer.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. június 10. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. június 10.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 10. juni 2003
Hungarian: A fázis III., 26 hetes kezelés a placebo kezeléssel összevetve p érték Konfidencia intervallum
Norwegian Bokmål: Fase 3, 26 ukers behandling sammenlignet med placebo p-verdi
Hungarian: A reakciók többsége enyhe vagy közepes erősségű volt.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse bivirkningene var av moderat eller mild grad.
Hungarian: • a gyógyszer kiszivárgása a környező szövetekbe az injekció beadásának helyén, ami duzzanatot és kivörösödést okozhat
Norwegian Bokmål: • medikamentlekkasje inn i omkringliggende vev ved infusjons sted som kan føre til hevelse eller rødhet