FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with known predisposing risk factors for iritis/uveitis, TRAVATAN should be used with caution.
Portuguese: Em doentes com pré-disposição conhecida para fatores de risco para irite/uveíte, o TRAVATAN deve ser utilizado com precaução.
English: • After using TRAVATAN, keep the eyelid closed, apply gentle pressure by pressing a finger into the corner of the eye, by the nose (picture 4) for at least 1 minute.
Portuguese: • Após aplicar o TRAVATAN, mantenha a pálpebra fechada e pressione suavemente com o dedo o canto do olho, junto ao nariz (figura 4) durante pelo menos 1 minuto.
English: Typically, the brown pigmentation around the pupil spreads concentrically towards the periphery in affected eyes, but the entire iris or parts of it may be become more brownish.
Portuguese: Tipicamente, a pigmentação castanha em redor da pupila alastra-se concentricamente em direcção à periferia nos olhos afectados, embora a íris, na totalidade ou em parte, possa tornar-se mais acastanhada.
English: Prostaglandins and prostaglandin analogues are biologically active materials that may be absorbed through the skin.
Portuguese: As prostaglandinas e os análogos das prostaglandinas são materiais biologicamente activos que podem ser absorvidos através da pele.
English: • TRAVATAN may increase the length, thickness, colour and/or number of your eyelashes.
Portuguese: • TRAVATAN pode aumentar o comprimento, espessura, cor e/ou número de pestanas.
English: TRAVATAN may gradually change eyelashes in the treated eye(s); these changes were observed in about half of the patients in clinical trials and include: increased length, thickness, pigmentation, and/or number of lashes.
Portuguese: TRAVATAN pode gradualmente provocar alterações nos cílios no(s) olho(s) tratado(s); estas alterações foram observadas em aproximadamente metade dos doentes envolvidos nos estudos clínicos e incluem: aumento do comprimento, da espessura, da pigmentação e/ou do número de cílios.
English: • TRAVATAN may rarely cause breathlessness or wheezing or increase the symptoms of asthma.
Portuguese: • TRAVATAN pode causar, raramente, dificuldade em respirar ou respiração ruidosa ou aumentar os sintomas de asma.
English: • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers
Portuguese: • Segure no frasco com o aplicador virado para baixo, entre o seu polegar e os outros dedos
English: The active substance is travoprost 40 micrograms/ml.
Portuguese: A substância activa é travoprost 40 microgramas/ml.
English: Do not use TRAVATAN after the expiry date which is stated on the bottle and the box after “EXP”.
Portuguese: Não utilize TRAVATAN após expirar o prazo de validade impresso no frasco e na cartonagem após a palavra “EXP”.
English: Travoprost is an ester prodrug.
Portuguese: Travoprost é um ester pró-farmaco.
English: The most frequent adverse reactions reported in the paediatric population were ocular hyperaemia (16.9%) and growth of eyelashes (6.5%).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente relatadas na população pediátrica foram hiperemia ocular (16,9%) e crescimento das pestanas (6,5%).
English: Do not drive or use machines until this has worn off.
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas até que sinta a visão descansada.
English: You may find that your vision is blurred for a time just after you use TRAVATAN.
Portuguese: Poderá sentir uma turvação da visão durante algum tempo imediatamente após a utilização de TRAVATAN.
English: TRAVATAN must not be used in women of child bearing age/potential unless adequate contraceptive measures are in place (see section 5.3).
Portuguese: TRAVATAN não deve ser utilizado em mulheres que possam engravidar, excepto se estiver instituída contracepção adequada (ver secção 5.3).
English: In the unlikely event of coming in contact with a substantial portion of the contents of the bottle, thoroughly cleanse the exposed area immediately.
Portuguese: Na improbabilidade de contactar com uma porção substancial do conteúdo do frasco, a área exposta deve ser limpa imediata e meticulosamente.
English: Metabolism is the major route of elimination of both travoprost and the active free acid.
Portuguese: A biotransformação é a principal via de eliminação, tanto do travoprost como do ácido livre activo.
English: The safety and efficacy of TRAVATAN in children below the age of 2 months have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia do TRAVATAN em crianças com idade inferior a 2 meses não foram ainda estabelecidas.
English: System Organ Class
Portuguese: Sistema de classificação de órgãos
English: Following topical ocular administration of TRAVATAN to healthy volunteers, low systemic exposure to active free acid was demonstrated.
Portuguese: Após administração ocular tópica de TRAVATAN a voluntários sãos, ficou demonstrada a baixa exposição sistémica ao ácido livre activo.
English: A topical overdose of TRAVATAN may be flushed from the eye(s) with lukewarm water.
Portuguese: Uma sobredosagem tópica de TRAVATAN pode ser retirada do(s) olho(s) com água tépida.
English: In a 3 month phase 3 study and a 7 days pharmacokinetic study, involving 102 paediatric patients exposed to TRAVATAN, the types and characteristics of adverse reactions reported were similar to what has been observed in adult patients.
Portuguese: Em 3 meses de estudo de fase 3 e um estudo farmacocinético de 7 dias, envolvendo 102 doentes pediátricos expostos a TRAVATAN, os tipos e as características das reações adversas foram semelhantes às que foram observadas em doentes adultos.
English: • If you have current or previous history of an eye inflammation (iritis and uveitis), talk to your doctor before you use TRAVATAN.
Portuguese: • Se tem ou teve no passado inflamação do olho (irite e uveíte), fale com o seu médico antes de utilizar TRAVATAN.
English: • Close the bottle cap firmly immediately after use
Portuguese: • Feche bem o frasco imediatamente após a sua utilização
English: In children and adolescents, the most common side effects seen with TRAVATAN are eye redness and growth of eyelashes.
Portuguese: Em crianças e adolescentes, os efeitos secundários mais frequente observados com TRAVATAN, foram olhso vermelhos e crescimento de pestanas.
English: You must throw away the bottle 4 weeks after you first opened it, to prevent infections, and use a new bottle.
Portuguese: Para evitar infecções, deverá rejeitar o frasco 4 semanas após a sua primeira abertura e utilizar um frasco novo.
English: Due to the low plasma concentrations and rapid elimination following topical dosing, the elimination half-life of active free acid in man could not be determined.
Portuguese: Devido às baixas concentrações plasmáticas e à rápida eliminação após administração tópica, não foi possível determinar a semi-vida de eliminação do ácido livre activo no ser humano.
English: Low levels of radioactivity were measured in amniotic fluid and foetal tissues of pregnant rats administered
Portuguese: Foram observados baixos níveis de radioactividade no líquido amniótico e nos tecidos fetais de fêmeas grávidas (ratos) às quais se administrou
English: Mean IOP reductions in the travoprost and timolol groups were similar (see Table 1).
Portuguese: As reduções médias da PIO nos grupos de travoprost e timolol foram semelhantes (ver Tabela 1).
English: Specific in vitro interaction studies were performed with TRAVATAN and medicinal products containing thiomersal.
Portuguese: Realizaram-se estudos específicos de interacção in vitro entre TRAVATAN e medicamentos contendo tiomersal.
English: If you or your child receive more TRAVATAN than you should Rinse all the medicine out with warm water.
Portuguese: Se colocar, ou a sua criança colocar, mais TRAVATAN do que deveria Lave todo o medicamento com água morna.
English: Animal studies showed no effect of travoprost on fertility at doses more than 250 times the maximum recommended human ocular dose.
Portuguese: Estudos em animais não revelaram efeitos do travopost na fertilidade em doses 250 vezes superiores à dose ocular máxima recomendada para uso humano.
English: • If you have had cataract surgery, talk to your doctor before you use TRAVATAN.
Portuguese: • Caso tenha sido operado às cataratas, fale com o seu médico antes de utilizar TRAVATAN.
English: Findings are related to FP receptor agonist activity in uterus with early embryolethality, post-implantation loss, foetotoxicity.
Portuguese: Os resultados estão relacionados com a actividade do receptor agonista FP no útero com morte embrionária precoce, perda pós-implantação e fetotoxicidade.
English: If you could become pregnant you must use adequate contraception whilst you use TRAVATAN.
Portuguese: Se houver possibilidade de engravidar, deve utilizar contracepção adequada enquanto utiliza o medicamento.
English: IOP reductions for this group were based on only 6 patients in the timolol group and 9 patients in the travoprost group where 4 patients in the travoprost group versus 0 patients in the timolol group had no relevant mean IOP reduction at Week 12.
Portuguese: A redução da PIO para este grupo foi baseada em apenas 6 doentes no grupo de timolol e 9 doentes no grupo travoprost, onde 4 doentes do grupo travoprost e 0 doentes do grupo de timolol não tiveram qualquer redução relevante da PIO média na Semana 12.
English: Reproduction and development studies have demonstrated a potent effect on foetal loss with a high rate observed in rats and mice (180 pg/ml and 30 pg/ml plasma, respectively) at exposures 1.2 to 6 times the clinical exposure (up to 25 pg/ml).
Portuguese: Os estudos de reprodução e desenvolvimento revelaram um potente efeito na perda de fetos, com uma elevada taxa observada em ratos e murganhos (180 pg/ml e 30 pg/ml de plasma, respectivamente) com exposições 1,2 a 6 vezes a exposição clínica (até 25 pg/ml).
English: Estimates based on least squares means derived from a statistical model that accounts for correlated IOP measurements within patient where primary diagnosis and baseline IOP stratum are in the model.
Portuguese: As estimativas são baseadas em mínimos quadrados derivados de um modelo estatístico que correlaciona medidas de PIO por paciente, onde o diagnóstico primário e a baseline do estrato da PIO estão no modelo.
English: Only use TRAVATAN for dropping in your or your child's eye(s).
Portuguese: Utilize as gotas de TRAVATAN apenas no(s) seu(s) olho(s) ou no(s) olho(s) da sua criança.
English: In clinical trials with TRAVATAN, the most common adverse reactions were ocular hypearemia and iris hyperpigmentation, occurring in approximately 20% and 6% of patients respectively.
Portuguese: Em estudos clínicos com TRAVATAN, os efeitos adversos mais frequentes foram hiperémia ocular e hiperpigmentação da iris, ocorrendo em aproximadamente 20% e 6% dos doentes respetivamente.
English: TRAVATAN has no or negligible influence on the ability to drive and use machines, however as with any eye drop, temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Portuguese: Os efeitos de TRAVATAN sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis, no entanto tal como acontece com qualquer colírio, uma turvação transitória da visão assim como outras perturbações visuais podem afectar a capacidade de condução ou de utilização de máquinas.
English: Rare musculoskeletal pain, arthralgia
Portuguese: Raras dor musculosquelética, artralgia
English: TRAVATAN contains travoprost, one of a group of medicines called prostaglandin analogues.
Portuguese: TRAVATAN contém travoprost, que pertence a um grupo de medicamentos, denominados análogos das prostaglandinas.
English: Sodium hydroxide and/or hydrochloric acid (for pH-adjustment) Purified water
Portuguese: Hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico (para ajuste do pH) Água purificada
English: • Gently squeeze the bottle to release one drop of TRAVATAN at a time.
Portuguese: • Aperte suavemente o frasco até à saída de uma gota de TRAVATAN de uma só vez.
English: The systemic metabolic pathways parallel those of endogenous prostaglandin F2 which are characterised by reduction of the 13-14 double bond, oxidation of the 15-hydroxyl and -oxidative cleavages of the upper side chain.
Portuguese: As vias metabólicas sistémicas são idênticas às da prostaglandina-F2 endógena, e caracterizam-se pela redução da dupla ligação 13-14, oxidação do 15-hidroxil e clivagens -oxidativas da cadeia lateral superior.
English: If you or your child are using other eye preparations such as eye drop or eye ointment, wait for at least 5 minutes between putting in TRAVATAN and the other eye preparations.
Portuguese: Caso esteja, ou a sua criança esteja, a utilizar outros colírios, espere, pelo menos, 5 minutos entre a aplicação de TRAVATAN e a das outras gotas.
English: Travoprost, a prostaglandin F2 analogue, is a highly selective full agonist which has a high affinity for the prostaglandin FP receptor, and reduces the intraocular pressure by increasing the outflow of aqueous humour via trabecular meshwork and uveoscleral pathways.
Portuguese: Travoprost, um análogo da prostaglandina F2, é um agonista total muito selectivo que possui uma elevada afinidade para os receptores FP das prostaglandinas e diminui a pressão intra-ocular através do aumento da drenagem do humor aquoso pela malha trabecular e uveoscleral.
English: Table 1 Comparison of Mean IOP Change from Baseline (mmHg) at Week 12
Portuguese: Tabela 1 Comparação da variação média da PIO de base (mmHg) na Semana 12
English: Additional adverse drug reactions reported in paediatric patients in the 3 month paediatric study (n=77) compared to a similar trial in adults (n=185) included erythema of eyelid, keratitis, lacrimation increased, and photophobia all reported as single events with an incidence of 1.3% versus 0.0% seen in adults.
Portuguese: Foram reportadas outras reações adversas medicamentosas em doentes pediátricos num estudo pediátrico de três meses (n = 77), em comparação com um ensaio semelhante em adultos (n = 185) que incluíram eritema da pálpebra, queratite, aumento do lacrimejo e fotofobia, todos foram reportados como eventos únicos com uma incidência de 1,3% versus 0,0% observados em adultos.
English: Use of TRAVATAN is not recommended to those children under 2 months of age.
Portuguese: A utilização de TRAVATAN não é recomendada a crianças com menos de 2 meses.
English: Not known prostatic specific antigen increased
Portuguese: Desconhecido antigénio prostático aumentado
English: Decrease of elevated intraocular pressure in adult patients with ocular hypertension or open-angle glaucoma (see section 5.1).
Portuguese: Diminuição da pressão intra-ocular elevada em doentes adultos com hipertensão ocular ou glaucoma de ângulo aberto (ver secção 5.1).
English: In the age groups 3 to < 12 years (n=36) and 12 to < 18 years (n=26), mean IOP reduction at Week 12 in the travoprost group was similar to that in the timolol group.
Portuguese: Nas faixas etárias dos 3 aos menores de 12 anos (n = 36) e dos 12 aos menores de 18 anos (n = 26), a redução média da PIO na semana 12 no grupo travoprost foi semelhante à do grupo timolol.
English: Each mL of solution contains polyquaternium-1 (POLYQUAD) 10 microgram, propylene glycol 7.5 mg, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40) 2 mg (see section 4.4.)
Portuguese: Cada mL de solução contém poliquaternário-1 (POLYQUAD) 10 microgramas, propilenoglicol 7,5 mg, óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40 (HCO-40) 2 mg (ver secção 4.4.
English: TRAVATAN is used to reduce high pressure in the eye in adults, adolescents and children from 2 months old onward.
Portuguese: TRAVATANé utilizado para reduzir a pressão que se encontra elevada no olho em adultos e crianças dos 2 meses de idade em diante.
English: B-2870 Puurs, Belgium.
Portuguese: B-2870 Puurs
English: Ask your doctor for advice before taking any medicine
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
English: Iritis/uveitis
Portuguese: Irite/Uveíte
English: Studies in rabbits have shown peak concentrations of 20 ng/mL of the free acid in aqueous humour one to two hours after topical dosing of TRAVATAN.
Portuguese: Estudos realizados em coelhos demonstraram concentrações máximas de 20 ng/mL de ácido livre no humor aquoso uma a duas horas após a administração tópica de TRAVATAN.
English: Each mL of solution contains 40 micrograms of travoprost.
Portuguese: Cada mL de solução contém 40 microgramas de travoprost.
English: Mean IOP reduction at Week 12 in the 2 months to < 3 years of age group was 1.8 mmHg in the travoprost group and 7.3 mmHg in the timolol group.
Portuguese: A redução média da PIO na Semana 12, no grupo da faixa etária dos 2 meses aos menores de 3 anos, foi de 1,8 mmHg no grupo travoprost e 7,3 mmHg no grupo timolol.
English: TRAVATAN can be used in children from 2 months to < 18 years at the same dose as for adults.
Portuguese: O TRAVATAN pode ser utilizado em crianças dos 2 meses até aos 18 anos na mesma dose que é utilizada nos adultos.
English: In 4 previous systemic pharmacokinetic studies in adult populations, travoprost free acid plasma concentrations ranged from BLQ to 52.0 pg/mL.
Portuguese: Em quatro estudos farmacocinéticos sistémicos prévios em populações adultas, as concentrações plasmáticas de ácido livres de travoprost variaram de BLQ para 52,0 pg/mL.
English: It is unknown whether travoprost from the eye drops is excreted in human breast milk.
Portuguese: Desconhece-se se o travoprost do colírio é excretado pelo leite materno.
English: Travoprost significantly increased optic nerve head blood flow in rabbits following 7 days of topical ocular administration (1.4 micrograms, once-daily).
Portuguese: O travoprost aumentou significativamente a circulação sanguínea na cabeça do nervo óptico, em coelhos, após 7 dias de administração tópica ocular (1,4 μg, uma vez ao dia).
English: Periorbital and lid changes including deepening of the eyelid sulcus have also been observed with prostaglandin analogues.
Portuguese: Alterações nas pálpebras e na zona peri-orbitária incluindo o encovamento dos sulcos palpebrais também foram observados com os análogos de prostaglandinas.
English: Very common ocular hyperaemia
Portuguese: Muito frequentes hiperemia ocular
English: However, data in the age group 2 months to < 3 years (9 patients) is limited (see section 5.1).
Portuguese: No entanto, a informação disponível sobre doentes entre os 2 meses e os 3 anos (9 doentes) é limitada (ver secção 5.1).
English: Not known depression, anxiety, insomnia
Portuguese: Desconhecido depressão, ansiedade, insónia
English: EXP Discard 4 weeks after first opening
Portuguese: EXP Rejeite 4 emanas após a primeira abertura.
English: TRAVATAN has been studied in patients with mild to severe hepatic impairment and in patients with mild to severe renal impairment (creatinine clearance as low as 14 ml/min).
Portuguese: TRAVATAN foi estudado em doentes com insuficiência hepática ligeira a grave e em doentes com insuficiência renal ligeira a grave (depuração da creatinina tão baixa quanto 14 mL/min).
English: 1 bottle of 2.5 mL 3 bottles of 2.5 mL
Portuguese: 1 frasco de 2,5 mL 3 frasco de 2,5 mL
English: Efficacy and safety data in the age group 2 months to < 3 years (9 patients) is limited (see section 5.1).
Portuguese: A segurança e eficácia em crianças com idades entre os 2 meses e os 3 anos (9 doentes) é limitada (ver secção 5.1).
English: To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Portuguese: Para prevenir a contaminação da extremidade do aplicador e da solução, deverá evitar-se o contacto com as pálpebras, áreas circundantes ou outras superfícies.
English: In a clinical trial, patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension who were treated with TRAVATAN (polyquaternium-preserved) dosed once-daily in the evening demonstrated 8 to 9 mmHg reductions (approximately 33%) in intraocular pressure from 24 to 26 mmHg baseline.
Portuguese: Num ensaio clínico, em que foram tratados doentes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular) com TRAVATAN (com o conservante poliquaternário-1) uma vez por dia, à noite, obtiveramse reduções de 8 a 9 mmHg (aproximadamente 33%) na pressão intra-ocular, tendo por base valores de 24 a 26 mmHg.
English: Tabulated list of adverse reactions
Portuguese: Lista em forma de tabela das reacções adversas:
English: There is no experience of TRAVATAN in inflammatory ocular conditions; nor in neovascular, angle-closure, narrow-angle or congenital glaucoma and only limited experience in thyroid eye disease, in open-angle glaucoma of pseudophakic patients and in pigmentary or pseudoexfoliative glaucoma.
Portuguese: Não existe experiência com TRAVATAN em situações de inflamação ocular, nem no glaucoma neovascular, de ângulo fechado, de ângulo estreito ou congénito, existindo apenas uma experiência limitada na doença ocular tiróideia, no glaucoma de ângulo aberto de doentes pseudofáquicos e nos glaucomas pigmentar ou pseudoexfoliativo.
English: Never use more than one drop in the affected eye(s) in a single day.
Portuguese: Nunca aplique mais que uma gota por dia no(s) olho(s) afectado(s).
English: The efficacy of TRAVATAN in paediatric patients from 2 months to less than 18 years of age was demonstrated in a 12-week, double-masked clinical study of travoprost compared with timolol in 152 patients diagnosed with ocular hypertension or paediatric glaucoma.
Portuguese: A eficácia do TRAVATAN em doentes pediátricos com idades entre os 2 meses e os 18 anos foi demonstrada num estudo clínico de travoprost duplamente cego de 12 semanas em comparação com timolol em 152 pacientes com diagnóstico de hipertensão ocular ou glaucoma pediátrico.
English: Not known macular oedema, lid sulcus deepened
Portuguese: Desconhecido edema macular, aprofundamento sulco palpebral
English: Changes in the eyelids including unusual hair growth or in the tissues around the eye have also been observed.
Portuguese: Foram também observadas alterações nas pálpebras incluindo o crescimento anormal de pêlos nas pálpebras e zonas em torno do olho.
English: The patient should remove the protective overwrap immediately prior to initial use.
Portuguese: Imediatamente antes de iniciar a utilização, o doente deve retirar o invólucro protector.
English: The dose should not exceed one drop in the affected eye(s) daily.
Portuguese: A dose não deve exceder uma gota, no(s) olho(s) afectado(s), uma vez ao dia.
English: You should check with your doctor, the doctor treating your child or pharmacist if you are not sure.
Portuguese: Fale com o seu médico, com o médico que segue a sua criança ou com o seu farmacêutico se tiver dúvidas.
English: If you're worried, talk to a doctor or pharmacist.
Portuguese: Se estiver preocupado, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Effects in the eye: inflammation of the back of the eye, eyes appear more inset.
Portuguese: Efeitos oculares: inflamação na parte de trás do olho, olhos encovados
English: Rare blood pressure diastolic decreased, blood pressure systolic increased, hypotension, hypertension
Portuguese: Raras tensão arterial diastólica diminuída, tensão arterial sistólica aumentada, hipotensão, hipertensão
English: No data are available for children less than 2 months old.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para crianças com menos de 2 meses de idade.
English: 1 mL of solution contains 40 micrograms of travoprost
Portuguese: 1 mL de solução contém 40 microgramas de travaprost
English: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spain
Portuguese: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Espanha
English: A pharmacokinetic study in paediatric patients aged 2 months to < 18 years demonstrated very low plasma exposure to travoprost free acid, with concentrations ranging from below the 10 pg/mL assay limt of quantitation (BLQ) to 54.5 pg/mL.
Portuguese: Um estudo farmacocinético em doentes pediátricos com idades entre os 2 meses e menores de 18 anos demonstrou uma exposição plasmática muito baixa ao ácido livre de travoprost, com concentrações que variam desde valores abaixo dos 10 pg/mL ensaio limite de quantificação (BLQ) para 54,5 pg/mL.