FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What evidence supports the use of California poppy medicines?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствените продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак?
English: How are California poppy medicines approved in the EU?
Bulgarian: Как се одобряват лекарствени продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак, в ЕС?
English: What is California poppy?
Bulgarian: Какво представлява стръкът от калифорнийски мак?
English: What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на стрък от калифорнийски мак в медицината?
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing California poppy.
Bulgarian: При оценяване на заявленията за регистрация на растителни лекарствени продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак, държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC.
English: It should be taken consistently either with or without food.
Bulgarian: Трябва да се приема по един и същи начин със или без храна.
English: Further information on Epidyolex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Bulgarian: Допълнителна информация за Epidyolex можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
English: This risk can be managed with restrictions and regular liver monitoring and is considered acceptable given the seriousness of the conditions and the lack of treatments.
Bulgarian: Този риск може да се овладее чрез ограничения и редовно проследяване на черния дроб и се счита за приемлив, като се има предвид колко сериозни са заболяванията и липсата на лечения.
English: Doses are measured and given by mouth with a suitable syringe supplied with the medicine.
Bulgarian: Дозите се измерват и се дават през устата с подходяща спринцовка, която се доставя с лекарството.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Epidyolex?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Epidyolex?
English: Symptoms include multiple types of seizure (fits), abnormal electrical activity in the brain, learning disability and behavioural problems.
Bulgarian: Симптомите включват многобройни видове припадъци (пристъпи), абнормна електрическа активност в мозъка, затруднения в обучението и поведенчески проблеми.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Epidyolex's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Epidyolex са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: The recommended starting dose is 2.5 mg per kilogram body weight given twice a day.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 2,5 mg на килограм телесно тегло, прилагана два пъти дневно.
English: Depending on the individual response and how well the medicine is tolerated, the doctor may increase the dose gradually up to a maximum of 10 mg/kg twice a day.
Bulgarian: В зависимост от индивидуалния клиничен отговор и поносимостта, лекарят може да увеличи постепенно дозата до максимум 10 mg/kg два пъти дневно.
English: For more information about using Epidyolex, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Epidyolex вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: As for all medicines, data on the use of Epidyolex are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Epidyolex непрекъснато се проследяват.
English: After one week, the dose should be increased to a maintenance dose of 5 mg/kg twice a day.
Bulgarian: След една седмица дозата трябва да се увеличи до поддържаща доза 5 mg/kg два пъти дневно.
English: These conditions are rare, and Epidyolex was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases).
Bulgarian: Тези заболявания се считат за „редки“ и Epidyolex е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания).
English: The most common reason for stopping treatment was increased blood levels of liver enzymes (a sign of liver problems).
Bulgarian: Найчестата причина за спиране на лечението са повишените нива на чернодробните ензими (признак на чернодробни проблеми).
English: Cannabidiol is also thought to act on adenosine, a chemical messenger in the brain that plays an important role in suppressing seizures.
Bulgarian: Счита се също, че канабидиол действа по отношение на аденозин - химичен медиатор в мозъка, който играе важна роля за потискането на припадъците.
English: Regarding safety, treatment with Epidyolex is associated with an increased risk of liver problems.
Bulgarian: По отношение на безопасността лечението с Epidyolex е свързано с повишен риск от чернодробни проблеми.
English: Side effects reported with Epidyolex are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Epidyolex, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: Epidyolex must not be used in patients whose blood levels of liver enzymes are more than three times the normal limit and who also have levels of bilirubin (another marker of liver problems) more than twice the normal limit.
Bulgarian: Epidyolex не трябва да се прилага при пациенти, при които нивата на чернодробните ензими превишават над три пъти нормалните граници и при които нивата на билирубин (друг маркер на чернодробните проблеми) са над два пъти над нормата.
English: The most common side effects with Epidyolex (which may affect more than 1 in 10 people) are somnolence (sleepiness), decreased appetite, diarrhoea, fever, tiredness and vomiting.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Epidyolex (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са сънливост, намален апетит, диария, висока температура, усещане за умора и повръщане.
English: Epidyolex can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the treatment of epilepsy.
Bulgarian: Epidyolex се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на епилепсията.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Epidyolex have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Epidyolex, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Four studies involving 715 patients with Lennox-Gastaut or Dravet syndrome looked at the effect of Epidyolex when added to treatment with other epilepsy medicines.
Bulgarian: В четири проучвания при 715 пациенти със синдром на Lennox-Gastaut или Dravet се разглежда ефектът от Epidyolex, когато се добавя към други лекарства за лечение на епилепсия.
English: As this is important for the transmission of electrical signals in some nerve cells, and seizures are caused by excessive electrical activity in the brain, altering the movement of calcium is expected to reduce or prevent the
Bulgarian: Тъй като това е важно за предаването на електрическите сигнали в някои нервни клетки, а припадъците се причиняват от прекомерна електрическа активност в мозъка, се очаква промяната в движението на калция да намали или да предотврати припадъците при пациентите със синдром на Lennox-Gastaut или синдром на Dravet.
English: Epidyolex contains the active substance cannabidiol.
Bulgarian: Epidyolex съдържа активното вещество канабидиол (cannabidiol).
English: Epidyolex is available as a liquid containing 100 mg cannabidiol per ml.
Bulgarian: Epidyolex се предлага под формата на течност, съдържаща 100 mg канабидиол на един ml.
English: Why is Epidyolex authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Epidyolex е разрешен за употреба в ЕС?
English: In the two other studies in patients with Dravet syndrome, the reduction in the number of convulsive seizures (major fits with loss of consciousness) was up to 61% for patients taking Epidyolex and clobazam, and up to 38% for patients on placebo and clobazam.
Bulgarian: В другите две проучвания при пациенти с синдром на Dravet, намаляването на броя на конвулсивните припадъци (сериозни припадъци със загуба на съзнание) е до 61 % при пациентите, приемащи Epidyolex и клобазам, и до 38 % при пациентите на плацебо и клобазам.
English: Other information about Epidyolex
Bulgarian: Допълнителна информация за Epidyolex:
English: What is Epidyolex and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Epidyolex и за какво се използва?
English: They showed that Epidyolex lowered the number of seizures after 14 weeks in patients who were also taking clobazam.
Bulgarian: В тях се показва, че след 14 седмици Epidyolex намалява броя на припадъците при пациенти, които приемат също клобазам.
English: For the full list of side effects of Epidyolex, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Epidyolex вижте листовката.
English: The main studies showed that Epidyolex is effective at lowering the number of seizures in patients with Lennox-Gastaut and Dravet syndromes who are taking clobazam.
Bulgarian: В основните проучвания е показано, че Epidyolex е ефективен за намаляване на броя на припадъците при пациенти със синдром на Lennox-Gastaut и синдром на Dravet, които приемат клобазам.
English: What are the risks associated with Epidyolex?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Epidyolex?
English: What benefits of Epidyolex have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Epidyolex са установени в проучванията?
English: In the first two studies, patients with Lennox-Gastaut syndrome taking Epidyolex in combination with clobazam had a reduction of up to 64% in the number of drop seizures (brief loss of muscle tone and reduced consciousness, causing abrupt falls), compared with a reduction of up to 31% for patients given placebo (a dummy treatment) with clobazam.
Bulgarian: В първите две проучвания пациентите със синдром на Lennox-Gastaut, приемащи Epidyolex в комбинация с клобазам, имат намаление до 64 % в броя на атоничните припадъци (кратка загуба на мускулен тонус и намалено съзнание, причиняващо резки падания) в сравнение с намаление до 31 % при пациентите, на които се прилага плацебо (сляпо лечение) с клобазам.
English: An overview of Epidyolex and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Epidyolex и основания за разрешаване в ЕС
English: Further information on the orphan designations can be found on the European Medicines Agency's website: (Dravet syndrome: 15 October 2014; Lennox-Gastaut syndrome: 20 March 2017).
Bulgarian: 15 октомври 2014 г.; синдром на Lennox-Gastaut: 20 март 2017 г.).
English: Epidyolex is a medicine used in addition to clobazam, another epilepsy medicine, to treat patients from the age of two years who have Lennox-Gastaut syndrome or Dravet syndrome, rare types of epilepsy that begin in childhood and can continue into adulthood.
Bulgarian: Epidyolex е лекарство, което се използва в допълнение към клобазам - друго лекарство при епилепсия - за лечение на пациенти на възраст от две години, които имат синдром на LennoxGastaut или синдром на Dravet.
English: How is Epidyolex used?
Bulgarian: Как се използва Epidyolex?
English: How does Epidyolex work?
Bulgarian: Как действа Epidyolex?
English: Although the way it works is not clearly understood, the active substance in Epidyolex, cannabidiol, is thought to act on targets that play a role in the movement of calcium in the cells.
Bulgarian: Въпреки че начинът на действие не е съвсем изяснен, се счита, че активното вещество в Epidyolex
English: bottle (HDPE) (without outer carton)
Bulgarian: бутилка (HDPE) (без външна опаковка)
English: 180 (6 x 30) tablets (multipack)
Bulgarian: 180 (6 х 30) таблетки (групова опаковка)
English: 90 sachets (with dosing spoon)
Bulgarian: 90 сашета (с дозираща лъжичка)
English: These measures will help to protect the environment.
Bulgarian: Тези мерки ще помогнат в опазването на околната среда.
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо, че техните симптоми са подобни на Вашите.
English: AUC and volume of distribution were in accordance with data from adults.
Bulgarian: AUC и обемът на разпределение са били в съответствие с данните при възрастни.
English: After the Commission Decision the Member State Competent Authorities, in liaison with the Reference Member State, will update the product information as required.
Bulgarian: След Решението на Комисията компетентните власти на страната-членка, във връзка с Референтната страна-чланка, ще адаптират продуктовата информация според изискванията.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Bulgarian: Tози продукт не трябва да се смесва с други продукти, освен посочените в точка 6.6.
English: For instructions for preparation see section 6.6.
Bulgarian: За инструкциите за приготвяне виж точка 6.6.
English: An excessive increase, however, occurs only in isolated cases.
Bulgarian: Ексцесивно нарастване настъпва при изолирани случаи.
English: The usual dose is:
Bulgarian: Обичайната доза е:
English: Other interactions studies
Bulgarian: Други проучвания на взаимодействията
English: After consultation with your doctor, the dose may be doubled.
Bulgarian: След консултация с Вашия лекар, дозата може да бъде удвоена.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Неизползван продукт или отпадъчни материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
English: Take your next normal dose at the usual time.
Bulgarian: Вземете следващата предписана доза в обичайното време.
English: Side effects identified through blood tests:
Bulgarian: Нежелани реакции, идентифицирани чрез кръвни тестове:
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Моля, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако вземате или сте вземали наскоро, други лекарства, включително такива, отпускани без лекарско предписание.
English: If affected, patients should not drive or operate machines.
Bulgarian: Ако са засегнати, пациентите не трябва да шофират или работят с машини.
English: Do not take a double dose to make up for the forgotten dose.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза с цел да компенсирате пропуснатото.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the Heads of Medicines Agencies (HMA) http://www.hma.eu
Bulgarian: Подробна информация за този медицински продукт е налична на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
English: Unopened vial: 2 years
Bulgarian: Неотворен: 2 години.
English: There were a few cases of subjects with delayed elimination.
Bulgarian: Установени са няколко субекта със забавено елиминиране.
English: Data are available on intravenous use for up to 7 days.
Bulgarian: Налични са данни за интравенозно приложение до 7 дни.
English: As a result, concentration of pantoprazole in the foetus is increased shortly before birth.
Bulgarian: В резултат на това, концентрацията на пантопразол в плода се увеличава непосредствено преди раждането.
English: Please tell your doctor if you have ever had problems with your liver.
Bulgarian: Моля кажете на Вашия лекар, ако някога сте имали проблеми с черния дроб.
English: A slight increase in AUC and Cmax in elderly volunteers compared with younger counterparts is also not clinically relevant.
Bulgarian: Лекото увеличение на AUC и Cmax, установено при по-възрастни доброволци, в сравнение с помладите участници, също така не е от клинично значение.
English: Considerations should be given to official local guidance (e.g. national recommendations) regarding bacterial resistance and the appropriate use and prescription of antibacterial agents.
Bulgarian: Трябва да се следват местните ръководства (напр. националните препоръки) за бактериалната резистентност и правилното предписване и употреба на антибактериални агенти.
English: After reconstitution, or reconstitution and dilution, chemical and physical in use stability has been demonstrated for 12 hours at 25 °C.
Bulgarian: След разтваряне или след разтваряне и разреждане химична и физична стабилност са били демонстрирани за 12 часа при 25° C.
English: The most commonly reported ADRs are diarrhoea and headache, both occurring in approximately 1 % of patients.
Bulgarian: Най-често докладваните нежелани лекарствени реакции са диария и главоболие, настъпващи при приблизително 1% от пациентите.
English: This medicinal product contains soya oil.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа соево масло.
English: Taking other medicines
Bulgarian: Приемате други лекарства
English: Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Bulgarian: Забележка : Tази Кратка характеристика на продукта, означения върху опаковката и листовка е версията валидна за времето на Решението на Комисията.
English: If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine.
Bulgarian: Ако сте алергичен към фъстъци или соя, не приемайте това лекарство.
English: The increase in gastrin is reversible.
Bulgarian: Повишаването на нивото на гастрина е реверзибилно.
English: The combination therapy is implemented for 7 days in general and can be prolonged for a further 7 days to a total duration of up to two weeks.
Bulgarian: Комбинираната терапия се провежда обичайно 7 дни и може да се продължи допълнително 7 дни, до обща продължителност до 2 седмици.
English: In the case of combination therapy, the summaries of product characteristics of the respective medicinal products should be observed.
Bulgarian: При комбинирано лечение трябва да се съблюдават кратките характеристики на продукта на съответните лекарствени продукти.
English: If your symptoms continue in spite of your treatment, further investigations will be considered.
Bulgarian: Ако Вашите симптоми продължават независимо от лечението, трябва да се обсъдят допълнителни изследвания.
English: Follow your doctor's instructions and make sure you read the package leaflets for these antibiotics.
Bulgarian: Следвайте инструкциите на Вашия лекар, а също и прочетете информационните листовка на антибиотиците.
English: Unless told otherwise by your doctor, the usual dose is:
Bulgarian: Ако Вашият лекар не е предписал друго, обичайната доза е:
English: This preparation is injected into a vein and will only be given to you if your doctor thinks pantoprazole injections are more suitable for you at the moment than pantoprazole tablets.
Bulgarian: Tова лекарство се инжектира във вената и ще Ви се приложи само ако Вашия лекар е решил, че инжекциите с пантопразол са по-подходящи за Вас в момента от пантопразол таблетки.
English: Your nurse or your doctor will administer the daily dose to you as an injection into a vein over a period of 2 - 15 minutes.
Bulgarian: Вашата медицинска сестра или лекар ще Ви приложи дневната доза с инжекция във вената с продължителност 2-15 минути.
English: The active substance is pantoprazole.
Bulgarian: Активното вещество е пантопразол.
English: Volume of distribution is about 0.15 l/kg
Bulgarian: Обемът на разпределение е от около 0,15 l/kg.
English: This medicine should be administered by a healthcare professional and under appropriate medical supervision.
Bulgarian: Tози лекарствен продукт трябва да се прилага от медицински персонал под съответно медицинско наблюдение.
English: A temporary increase of the dose above 160 mg pantoprazole is possible but should not be applied longer than required for adequate acid control.
Bulgarian: Временното повишаване на дозата над 160 mg пантопразол е възможно, но не трябва да се прилага по-дълго от необходимото за адекватен контрол на киселинната секреция.
English: In long-term treatment, especially when exceeding a treatment period of 1 year, patients should be kept under regular surveillance.
Bulgarian: При продължително лечение, особенно при продължителност повече от 1 година, пациентите трябва да се наблюдават редовно.
English: Distribution Pantoprazole's serum protein binding is about 98 %.
Bulgarian: Свързването на пантопразол със серумните протеини е около 98%.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Bulgarian: Прочетете внимателно тази листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
English: However, according to the studies conducted so far, the formation of carcinoid precursors (atypical hyperplasia) or gastric carcinoids as were found in animal experiments (see section 5.3) have not been observed in humans.
Bulgarian: Все пак, съгласно проучванията, проведени до момента, формирането на канцероидни прекурсори (aтипична хиперплазия) или стомашни канцероиди, каквито са били открити при опитите с животни (вж. точка 5.3), не са наблюдавани при хора.
English: Tablets will replace your injections as soon as your doctor sees fit.
Bulgarian: Taблетките ще сменят инжекцииите веднага, след като Вашият лекар реши, че това е уместно.
English: Your doctor may decide that you need some tests to rule out malignant disease because pantoprazole also alleviates the symptoms of cancer and could cause delay in diagnosing it.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че се нуждаете от тестове за изключване на злокачествено заболяване, защото пантопразол облекчава симптомите на рака и може да забави диагностицирането му.
English: Disturbances in vision / blurred vision
Bulgarian: Нарушения в зрението/замъглено виждане
English: Depending upon the resistance pattern, the following combinations can be recommended for the eradication of H. pylori:
Bulgarian: В зависимост от устойчивостта на причинителя, може да бъдат препоръчани следните комбинации за премахване на H. pylori:
English: There are no adequate data from the use of pantoprazole in pregnant women.
Bulgarian: Няма адекватни данни от употребата на пантопразол при бременни жени.
English: (Part of a) hospital pack - not to be sold separately.
Bulgarian: Част от болнична опаковка - не се продава отделно.
English: In presence of alarm symptoms
Bulgarian: Наличие на алармиращ симптом
English: - Keep this leaflet.
Bulgarian: - Пазете листовката.
English: Influence on vitamin B12 absorption
Bulgarian: Въздействие върху абсорбцията на витамин B12
English: Glass or plastic containers should be used for dilution.
Bulgarian: За разреждането трябва да се използват стъклени или пластвасови контейнери.
English: Only the variability of the lag-time will be increased by concomitant food intake.
Bulgarian: Единствено продължителността на lag-фазата може да бъде увеличена при съвместно приемане с храна.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите ненужното вече лекарство.
English: The substance is almost exclusively metabolized in the liver.
Bulgarian: Субстанцията почти напълно се метаболизира в черния дроб.
English: Further investigation is to be considered if symptoms persist despite adequate treatment.
Bulgarian: Трябва да се обсъдят допълнителни изследвания, ако симптомите персистират, независимо от адекватното лечение.
English: If your doctor prescribes a daily dose of more than four tablets a day, you will be told exactly when to stop taking the medicine.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е предписал повече от четири стомашно-устойчиви таблетки дневно, трябва да Ви е казано точно кога да спрете приема на лекарството.