FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les lésions des ovaires résultant d'une réduction de l'apport sanguin peuvent être limitées par un diagnostic précoce et par une détorsion immédiate.
Portuguese: A lesão ovárica causada pela redução do aporte sanguíneo pode ser limitada através do diagnóstico precoce e da destorção imediata.
French: Après l'absorption dans le sang, la corifollitropine alfa est distribuée principalement dans les ovaires et dans les reins.
Portuguese: Após absorção sanguínea, a corifolitropina alfa é distribuída maioritariamente nos ovários e rins.
French: L'injection sous-cutanée d'Elonva peut être effectuée par la femme elle-même ou son partenaire, à condition que le médecin ait fourni des instructions appropriées.
Portuguese: A injeção subcutânea de Elonva pode ser administrada pela própria mulher ou pelo seu parceiro, desde que tenham sido dadas as instruções adequadas pelo médico.
French: Pour les femmes ayant leur premier cycle de stimulation ovarienne, et pour lesquelles les facteurs de risque ne sont que partiellement connus, l'observation attentive des premiers signes et symptômes de SHSO est recommandée.
Portuguese: Em mulheres a fazer o seu primeiro ciclo de estimulação ovárica e cujos fatores de risco são apenas parcialmente conhecidos, recomenda-se uma vigilância apertada quanto ao aparecimento de sinais e sintomas precoces de SHO.
French: si le produit a été conservé en dehors du réfrigérateur à une température supérieure à 25°C.
Portuguese: se tiver sido conservado fora do frigorífico a uma temperatura superior a 25ºC.
French: On doit noter, d'autre part, que la grossesse elle-même expose aussi à un risque augmenté de thrombose.
Portuguese: Deve salientar-se, no entanto, que a gravidez só por si também acarreta um risco aumentado de trombose.
French: L'injection peut être faite par un professionnel de santé (une infirmière par exemple), votre partenaire ou vous-même, si votre médecin vous a donné des instructions complètes.
Portuguese: A injeção pode ser dada por um profissional de saúde (por ex., um enfermeiro), pelo seu parceiro ou por si própria, se cuidadosamente instruída pelo seu médico.
French: Les études de toxicité sur les fonctions de reproduction chez les rats et les lapins ont indiqué que la corifollitropine alfa n'a pas d'effet négatif sur la fécondité.
Portuguese: Os estudos de toxicologia de reprodução em ratos e coelhos indicam que a corifolitropina alfa não afeta adversamente a fertilidade.
French: 1) et est atteinte 44 heures (35-57 heures après l'injection.
Portuguese: 1) e é alcançada 44 horas (35-57 horas
French: Après une seule injection sous-cutanée d'Elonva, la concentration sérique maximale de la corifollitropine alfa est de 4,24 ng/mL (2,49-7,21 ng/mL
Portuguese: Após uma injeção única subcutânea de Elonva, a concentração sérica máxima de corifolitropina alfa é 4,24 ng/ml (2,49-7,21 ng/ml
French: L'une de ces gonadotrophines est l'hormone folliculo-stimulante (FSH) qui est nécessaire chez la femme pour la croissance et le développement des follicules (petits sacs ronds dans vos ovaires contenant les ovules).
Portuguese: Uma destas hormonas gonadotróficas é a hormona folículo estimulante (FSH), que é necessária na mulher para o crescimento e desenvolvimento dos folículos (pequenos sacos redondos nos seus ovários que contêm óvulos).
French: 150 microgrammes 150 microgrammes
Portuguese: 150 microgramas 150 microgramas
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par injection, c'est-à-dire « sans sodium ».
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por injeção, ou seja, é praticamente isento de sódio.
French: Votre médecin réalisera des échographies de vos ovaires afin de surveiller attentivement le nombre de follicules à maturité.
Portuguese: O seu médico irá fazer ecografias aos seus ovários para monitorizar cuidadosamente o número de folículos maduros.
French: Malformations congénitales
Portuguese: Malformações congénitas
French: Il s'agit d'une complication médicale grave dans laquelle les ovaires sont trop stimulés et les follicules deviennent plus grands que la normale.
Portuguese: Esta é uma condição clínica grave que ocorre quando os ovários são excessivamente estimulados e o crescimento de folículos se torna maior do que o normal.
French: Afin de vérifier les effets du traitement, votre médecin réalisera des échographies de vos ovaires.
Portuguese: Para verificar os efeitos do tratamento, o seu médico irá fazer ecografias aos seus ovários.
French: intervalle défini contenant 90 % des sujets.
Portuguese: Intervalo preditivo para 90% dos indivíduos.
French: Suivre la pratique clinique actuelle pour réduire le risque de SHSO pendant l'assistance médicale à la procréation (AMP).
Portuguese: Siga as recomendações clínicas atuais para reduzir o risco de SHO durante a Procriação Medicamente Assistida (PMA).
French: Nettoyer le site d'injection (la zone juste en dessous de votre nombril) avec un désinfectant (par exemple, de l'alcool) pour éliminer toutes les bactéries de surface.
Portuguese: Limpe o local da injeção (a área logo abaixo do umbigo) com um desinfetante (por exemplo, álcool) para remover todas as bactérias que se encontram na superfície.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
French: Elonva contient la substance active « corifollitropine alfa » et appartient au groupe de médicaments appelés « hormones gonadotrophines ».
Portuguese: Elonva contém a substância ativa corifolitropina alfa e pertence ao grupo de medicamentos denominados, hormonas gonadotróficas.
French: Un SHSO retardé apparaît plus de 10 jours après l'administration d'hCG, conséquence des modifications hormonales liées à la grossesse.
Portuguese: A SHO tardia ocorre mais de 10 dias após a administração da hCG como consequência das alterações hormonais associadas à gravidez.
French: L'aiguille se rétractera automatiquement dans la seringue où elle sera bloquée définitivement.
Portuguese: A agulha sairá automaticamente para dentro da seringa onde ficará em segurança permanentemente.
French: Elles sont considérées comme étant liées à l'AMP ou à la grossesse qui s'en est suivie.
Portuguese: Estas consideram-se como estando relacionadas com a PMA ou gravidez subsequente.
French: Si un SHSO se développe, une prise en charge standard et appropriée du SHSO devra être mise en place et suivie.
Portuguese: Se se desenvolver SHO, deve ser implementado e seguido o tratamento convencional e apropriado da SHO.
French: Les résultats d'une étude non contrôlée de faible effectif évoquent une réponse ovarienne plus importante avec un agoniste qu'avec un antagoniste de la GnRH.
Portuguese: Os resultados de um pequeno estudo não controlado sugerem uma maior resposta ovárica do que a observada em combinação com um antagonista da GnRH.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - Réactions allergiques (réactions d'hypersensibilité, à la fois locales et généralisées, dont rash).
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) - Reações alérgicas (reações de hipersensibilidade, tanto locais como generalizadas, incluindo erupção cutânea).
French: Un SHSO peut être provoqué par l'administration d'une hCG et par la grossesse (hCG endogène).
Portuguese: A SHO pode ser causada pela administração de hCG e pela gravidez (hCG endógena).
French: Le poids corporel est un facteur déterminant l'exposition à la corifollitropine alfa.
Portuguese: O peso corporal é um determinante da exposição à corifolitropina alfa.
French: sivous remarquez que la seringue ou l'aiguille est endommagée.
Portuguese: se verificar que a seringa ou a agulha estão danificadas
French: Elonva doit être administré en une injection unique sous-cutanée, de préférence dans l'abdomen, au début de la phase folliculaire du cycle menstruel.
Portuguese: Elonva deve ser administrado numa injeção única subcutânea, de preferência na parede abdominal, durante o início da fase folicular do ciclo menstrual.
French: Avortement spontané
Portuguese: Aborto espontâneo
French: Comment Elonva est administré
Portuguese: Como Elonva é administrado
French: Une seringue pré-remplie est disponible dans un conditionnement unitaire.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia está disponível numa embalagem única.
French: Dès que 3 follicules ≥ 17 mm sont observés, une injection unique de 5 000 à 10 000 UI d'hCG est administrée le jour même ou le jour suivant pour induire la maturation folliculaire finale.
Portuguese: Assim que forem observados três folículos ≥ 17 mm, é administrada uma injeção única de 5.000 até 10.000 UI de hCG no próprio dia ou no dia seguinte para induzir a maturação final dos oócitos.
French: Ceci peut être dû à des caractéristiques parentales (par exemple : âge de la mère, caractéristiques du sperme) et à un taux plus important de grossesses multiples.
Portuguese: Pensa-se que esta situação se deva a diferenças nas características parentais (p. ex., idade da mãe, características do esperma) e à maior incidência de gravidezes múltiplas.
French: Les thromboses intravasculaires, pouvant provenir de veines ou d'artères, peuvent entraîner une diminution de la circulation sanguine vers les organes vitaux ou vers les extrémités.
Portuguese: A trombose intravascular, que pode ter origem em veias ou artérias, pode resultar numa redução do fluxo sanguíneo para os órgãos vitais ou extremidades.
French: Conserver la seringue dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Portuguese: Manter a seringa dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
French: Moins de 50 kg
Portuguese: Menos de 50 kg
French: Si vous avez oublié d'utiliser Elonva
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Elonva
French: Ces effets indésirables ne sont pas considérés comme étant liés à l'utilisation d'Elonva, mais à l'Assistance Médicale à la Procréation (AMP) ou à la grossesse qui s'en est suivie.
Portuguese: Não se considera que estes efeitos secundários estejam relacionados com a utilização de Elonva mas com o programa de Procriação Medicamente Assistida (PMA) ou gravidez subsequente.
French: Caillots sanguins (Thrombose)
Portuguese: Coágulo sanguíneo (Trombose)
French: Si vous faites un test de grossesse pendant votre traitement par Elonva pour l'infertilité, le test peut indiquer à tort que vous êtes enceinte.
Portuguese: Se fizer um teste de gravidez durante seu tratamento de infertilidade com Elonva, o teste pode sugerir incorretamente que está grávida.
French: Conservation par le pharmacien A conserver au réfrigérateur.
Portuguese: Conservação na farmácia Conservar no frigorífico.
French: Plus de 60 kg
Portuguese: Mais de 60 kg
French: Le tableau ci-dessous liste les principaux effets indésirables chez les femmes traitées par Elonva dans le cadre d'études cliniques et de la surveillance post-commercialisation conformément aux classes de systèmes d'organes et à la fréquence : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100, < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100), rare ( 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: A tabela abaixo mostra as principais reações adversas em mulheres tratadas com Elonva em ensaios clínicos e vigilância pós-comercialização de acordo com as classes de sistemas de órgãos e frequência; muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: En conséquence, l'utilisation d'Elonva n'est pas recommandée en association avec un agoniste de la GnRH (voir aussi rubrique 4.2).
Portuguese: Consequentemente, não é recomendada a utilização de Elonva em associação com um agonista da GnRH (ver também a secção 4.2).
French: La femme et son partenaire devront être informés des risques éventuels pour la mère (complications pendant la grossesse et l'accouchement) et pour le nouveau-né (faible poids à la naissance) avant de commencer le traitement.
Portuguese: Antes do início do tratamento, a mulher e o seu parceiro devem ser aconselhados sobre os potenciais riscos para a mãe (complicações durante a gravidez e parto) e para o recém-nascido (baixo peso neonatal).
French: Réactions d'hypersensibilité, à la fois locales et généralisées, dont rash*
Portuguese: Reações de hipersensibilidade, tanto locais como generalizadas, incluindo erupção cutânea*
French: La corifollitropine alfa est conçue comme un stimulant folliculaire à effet prolongé ayant le même profil pharmacodynamique que la FSH(rec), mais avec une durée d'activité FSH nettement prolongée.
Portuguese: A corifolitropina alfa foi concebida como um estimulante folicular mantido com o mesmo perfil farmacodinâmico da FSH(rec) mas com uma duração de atividade FSH marcadamente prolongada.
French: Une thrombose est la formation d'un caillot sanguin dans un vaisseau sanguin.
Portuguese: A trombose é a formação de um coágulo de sangue num vaso sanguíneo.
French: Hématome au point d'injection, douleur au point d'injection, irritabilité
Portuguese: Hematoma no local de injeção, dor no local de injeção, irritabilidade
French: * la corifollitropine alfa est une glycoprotéine produite par la technique de l'ADN recombinant à partir d'une lignée cellulaire ovarienne de hamster chinois (CHO).
Portuguese: *a corifolitropina alfa é uma glicoproteína produzida em células de ovário de hamsters chineses (CHO) pela tecnologia do ADN recombinante.
French: L'auto-injection d'Elonva ne devra être réalisée que par des patientes motivées, correctement formées et pouvant disposer de conseils avisés.
Portuguese: A autoadministração de Elonva deve ser apenas realizada por mulheres bem motivadas, adequadamente treinadas e com acesso a aconselhamento especializado.
French: Dans ces essais cliniques, le profil de sécurité d'une injection unique d'Elonva était comparable aux injections quotidiennes de FSH(rec).
Portuguese: Nestes ensaios clínicos o perfil de segurança de uma injeção única de Elonva foi comparável às injeções diárias de FSHrec.
French: Le métabolisme hépatique contribue de façon limitée à l'élimination de la corifollitropine alfa.
Portuguese: O metabolismo hepático contribui em menor extensão para a eliminação da corifolitropina alfa.
French: Qu'est-ce qu'Elonva et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Elonva Comment utiliser Elonva
Portuguese: O que é Elonva e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Elonva Como utilizar Elonva
French: Le respect des doses recommandées d'Elonva et du schéma thérapeutique de même que la surveillance étroite de la réponse ovarienne sont importants pour réduire le risque de SHSO.
Portuguese: A adesão à dose recomendada de Elonva e ao regime de tratamento e a monitorização cuidadosa da resposta ovárica são importantes para reduzir o risco de SHO.
French: Plus d'une injection d'Elonva dans un même cycle de traitement ou une trop forte dose d'Elonva et/ou de FSH(rec) peuvent augmenter le risque de SHSO (voir SHSO en rubrique 4.4).
Portuguese: A administração de mais do que uma injeção de Elonva num ciclo de tratamento ou uma dose demasiado alta de Elonva e/ou FSH(rec) pode aumentar o risco de SHO (ver SHO na secção 4.4).
French: Les grossesses multiples et les caractéristiques spécifiques des couples suivis pour des problèmes de fertilité (ex : âge de la femme, certains problèmes de sperme, capital génétique des parents) peuvent être aussi associées à un risque accru d'anomalies congénitales.
Portuguese: As gravidezes múltiplas e as características específicas dos casais com problemas de fertilidade (p. ex., a idade da mulher, certos problemas nos espermatozoides, antecedentes genéticos de ambos os pais) podem também estar associadas a um aumento da probabilidade de ter malformações.
French: Un SHSO précoce apparaît habituellement dans les 10 jours suivant l'administration d'hCG et peut être associé à une réponse ovarienne excessive à la stimulation par les gonadotrophines.
Portuguese: A SHO prematura ocorre habitualmente nos 10 dias após a administração de hCG e pode estar associada a uma resposta ovárica excessiva à estimulação gonadotrófica.
French: Qu'est-ce qu'Elonva et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Elonva e para que é utilizado
French: o Un cycle précédent de SOC ayant abouti à plus de 30 follicules ≥ 11 mm mesurés par échographie.
Portuguese: o Um ciclo prévio de EOC que resultou em mais do que 30 folículos ≥ 11 mm medidos por ecografia.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des douleurs dans la région de l'estomac (abdomen) ou tout autre symptôme de l'hyperstimulation ovarienne même s'ils surviennent quelques jours après l'injection.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se tiver dor no estômago (abdómen) ou quaisquer outros sintomas de hiperestimulação ovárica, mesmo que estes ocorram alguns dias após a injeção ter sido administrada.
French: Pousser avec précaution le piston vers le haut jusqu'à ce qu'une petite goutte apparaisse à l'extrémité de l'aiguille.
Portuguese: Empurre suavemente o êmbolo até aparecer uma pequena gota no topo da agulha.
French: N'injectez pas Elonva sans en avoir parlé avec votre médecin.
Portuguese: Não administre Elonva sem falar com o seu médico.
French: Chez les femmes répondant de façon normale au traitement, une dose journalière de 150 UI de FSH(rec) est conseillée.
Portuguese: Em respondedoras normais aconselha-se uma dose diária de 150 UI de FSH(rec).
French: Dans le cas d'une exposition involontaire à Elonva en cours de grossesse, les données cliniques ne sont pas suffisantes pour exclure un effet délétère sur cette grossesse.
Portuguese: Em caso de exposição inadvertida a Elonva durante a gravidez, os dados clínicos não são suficientes para excluir um resultado adverso da gravidez.
French: Les femmes présentant des facteurs de risque connus pour une réponse ovarienne élevée peuvent être particulièrement sujettes au développement de SHSO après un traitement par Elonva.
Portuguese: As mulheres com fatores de risco conhecidos para uma resposta ovárica elevada podem ter maior propensão para desenvolver SHO após o tratamento com Elonva.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'Elonva dans la population pédiatrique dans le cadre de l'indication approuvée.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Elonva na indicação aprovada na população pediátrica.
French: Complications vasculaires
Portuguese: Complicações vasculares
French: On ne sait pas si le traitement par des médicaments pour la fertilité augmente le risque de ces tumeurs chez les femmes infertiles.
Portuguese: Não é conhecido se o tratamento com medicamentos de fertilidade aumenta o risco destes tumores em mulheres inférteis.
French: L'incidence des malformations congénitales peut être légèrement plus élevée après une AMP qu'après une conception naturelle.
Portuguese: A incidência de malformações congénitas após técnicas de PMA pode ser ligeiramente mais elevada do que após conceções espontâneas.
French: Elonva doit être injecté sous la peau (en sous-cutané), dans un pli cutané (que vous pincez entre votre pouce et votre index), de préférence juste sous le nombril.
Portuguese: Elonva tem de ser administrado sob a pele (subcutaneamente) numa prega de pele (que prende entre o polegar e o dedo indicador), preferencialmente mesmo abaixo do umbigo.
French: Dose Dans le traitement des femmes en âge de procréer, la dose d'Elonva est basée sur le poids et l'âge.
Portuguese: Dose No tratamento de mulheres em idade reprodutiva, a dose de Elonva é baseada no peso e na idade.
French: Chez des lapins, quand la corifollitropine alfa a été administrée avant l'accouplement, une tératogénicité a été observée.
Portuguese: Em coelhos, quando administrada antes do acasalamento, foi observada teratogenicidade.
French: L'inhibition hypophysaire a été induite par un antagoniste de la GnRH (injection d'acétate de ganirelix à une dose quotidienne de 0,25 mg) dans chacun des trois essais cliniques.
Portuguese: A supressão hipofisária com um antagonista da GnRH (acetato de ganirelix injetável na dose diária de 0,25 mg) foi usada em cada um dos três ensaios clínicos.
French: Elonva est conditionné en seringues Luer lock de 1 mL préremplies (verre hydrolytique de type I), fermées par un piston et un embout en élastomère bromobutyle.
Portuguese: Elonva é fornecido numa seringa pré-cheia luerlock de 1 ml (vidro tipo I hidrolítico), fechada com um êmbolo de borracha de bromobutilo e uma tampa.
French: Veuillez en parler avec votre médecin avant de commencer le traitement, en particulier si : - vous savez déjà que vous avez un risque augmenté de thrombose - vous, ou un membre de votre famille proche, avez déjà eu une thrombose - vous présentez un excès de poids important.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de iniciar o tratamento, especialmente se: - sabe que tem uma probabilidade aumentada de ter uma trombose - você ou algum familiar próximo, teve uma trombose - sofrer de obesidade grave.
French: Elonva est prévu pour une seule et unique injection sous-cutanée.
Portuguese: Elonva está indicado apenas como injeção subcutânea única.
French: Les premiers symptômes d'hyperstimulation ovarienne peuvent être des douleurs dans la région de l'estomac (abdomen), une sensation de malaise ou une diarrhée.
Portuguese: Os primeiros sintomas de hiperestimulação ovárica podem ser notados como dor no estômago (abdómen), sentir-se doente ou diarreia.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors des essais cliniques avec Elonva (N = 2 397) sont des sensations d'inconfort pelvien (6,0 %), le SHSO (4,3 %, voir aussi rubrique 4.4), des céphalées (4,0 %), des douleurs pelviennes (2,9 %), des nausées (2,3 %), une fatigue (1,5 %) et une sensibilité des seins (1,3 %).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas nos ensaios clínicos (N=2.397) durante o tratamento com Elonva são o mal-estar pélvico (6,0 %), SHO (4,3 %, ver também secção 4.4), cefaleia (4,0 %), dor pélvica (2,9 %), náuseas (2,3 %), fadiga (1,5 %), e hipersensibilidade dolorosa da mama
French: Les paramètres pharmacocinétiques de la corifollitropine alfa ont été évalués après administration sous-cutanée chez les femmes traitées lors d'un cycle de stimulation ovarienne contrôlée.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos da corifolitropina alfa foram avaliados após a administração subcutânea em mulheres submetidas a ciclo de tratamento EOC.
French: Affections du système immunitaire Indéterminée
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Desconhecido
French: Elonva peut induire un résultat faussement positif à un test de grossesse sensible au taux d'hCG si le test est réalisé pendant la phase de stimulation ovarienne d'un cycle d'AMP.
Portuguese: Elonva pode originar um teste de gravidez hCG falsamente positivo caso o teste seja realizado durante a fase de estimulação ovárica do ciclo PMA.
French: L'injection
Portuguese: Injeção
French: Si le traitement par Elonva aboutit à une grossesse, il existe une augmentation du risque de grossesse hors de l'utérus (grossesse extra-utérine).
Portuguese: Se o tratamento com Elonva resultar em gravidez, existe um aumento da probabilidade de ter uma gravidez fora do útero (uma gravidez ectópica).
French: Cela peut être dû à la réactivité croisée de certains tests de grossesse sensibles au taux d'hCG avec le peptide carboxyterminal de la sous-unité bêta d'Elonva.
Portuguese: Isto pode dever-se à reatividade cruzada de alguns testes de gravidez hCG com o péptido terminal-carboxi da subunidade beta de Elonva.
French: L'exposition à la corifollitropine alfa après une injection unique est de 665 heures*ng/mL (ASC 4261 037 heures*ng/mL
Portuguese: A exposição à corifolitropina alfa após injeção única subcutânea é 665 horas*ng/ml (AUC, 426-1.037 horas*ng/ml