FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovenian: • glavobol
Lithuanian: Galvos skausmasa
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
Slovenian: žolčnika in žolčevodov povečane ravni alkalne fosfataze v krvi povečane ravni gamaglutamiltran sferaze
Lithuanian: Padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis Hepatomeg alija
Slovenian: V kliničnih študijah in v obdobju trženja so neželeni učinki na pljučih vključevali intersticijsko pljučnico, pljučni edem in pljučne infiltrate in so imeli v nekaterih primerih za posledico dihalno odpoved ali sindrom dihalne stiske pri odraslem (ARDS), ki je lahko usoden (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką pastebėtas nepageidaujamas poveikis plaučiams, įskaitant intersticinę plaučių ligą, plaučių edemą ir plaučių infiltraciją, kurie kai kuriais atvejais sukėlė kvėpavimo nepakankamumą arba ūminio kvėpavimo distreso sindromą
Slovenian: Mesto vboda spreminjajte pri vsakem injiciranju in se tako izognite bolečini na eni strani.
Lithuanian: Injekcijos vietą geriausia keisti kas dieną, taip išvengiant sudirginimo rizikos toje vietoje.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine vsebuje 60 milijonov enot (M e.) (kar ustreza 600 mikrogramom [μg]) filgrastima.
Lithuanian: Kiekviename mililitre tirpalo yra 60 milijonų vienetų (MV) (atitinka 600 mikrogramų [μg]) filgrastimo.
Slovenian: Za vzdrževanje ANC na ravni > 2,0 x 109/L bo morda potrebna dolgotrajna uporaba zdravila.
Lithuanian: Gali tekti ilgai gydyti šiuo vaistiniu preparatu, kad ANS išliktų > 2,0 x 109/l.
Slovenian: EU/1/14/946/005 − 1 napolnjena injekcijska brizga z varnostno zaščito za iglo EU/1/14/946/008 − 5 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostno zaščito za iglo EU/1/14/946/007 − 3 napolnjene injekcijske brizge z varnostno zaščito za iglo EU/1/14/946/010 − 10 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostno zaščito za iglo EU/1/14/946/017 − 7 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostno zaščito za iglo
Lithuanian: EU/1/14/946/005 - 1 užpildytas švirkštas, kurio adata turi apsauginę priemonę EU/1/14/946/008 - 5 užpildyti švirkštai, kurių adatos turi apsauginę priemonę EU/1/14/946/007 - 3 užpildyti švirkštai, kurių adatos turi apsauginę priemonę EU/1/14/946/010 - 10 užpildytų švirkštų, kurių adatos turi apsauginę priemonę EU/1/14/946/017 - 7 užpildytų švirkštų, kurių adatos turi apsauginę priemonę
Slovenian: Za zaustavitev napredovanja nevtropenije in vzdrževanje normalnega števila nevtrofilcev pri bolnikih z okužbo s HIV, se filgrastim daje subkutano.
Lithuanian: Kad praeitų neutropenija ir būtų palaikomas normalus neutrofilų skaičius ŽIV infekuotiems pacientams, filgrastimas leidžiamas po oda. 4.3 Kontraindikacijos
Slovenian: Pediatrična populacija
Lithuanian: Pediatriniai SCN pacientai
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali filgrastim in pegfilgrastim, so poročali o glomerulonefritisu.
Lithuanian: Buvo pranešta apie glomerulonefrito atvejus pacientams, vartojusiems filgrastimą ir pegfilgrastimą.
Slovenian: • težave s pljuči, kar povzroči zasoplost (dihalna odpoved)
Lithuanian: • plaučiai neveikia taip kaip turėtų, dėl to pasireiškia dusulys (kvėpavimo nepakankamumas);
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Slovenian: Priporočeni odmerek filgrastima za izplavljanje po mielosupresivni kemoterapiji je 0,5 M e (5 µg) /kg/dan.
Lithuanian: Rekomenduojama filgrastimo dozė PKKL mobilizacijai po mielosupresinės chemoterapijos yra 0,5 MV (5 µg) / kg kūno svorio per parą.
Slovenian: Kako si sami vbrizgate zdravilo Accofil?
Lithuanian: Kaip pačiam vartoti Accofil?
Slovenian: Uporaba filgrastima za izplavljanje PBPC pri zdravih dajalcih pred alogensko presaditvijo PBPC
Lithuanian: Filgrastimo vartojimas sveikų donorų PKKL mobilizacijai prieš alogeninių PKKL transplantaciją
Slovenian: NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
Lithuanian: Injekcinis vanduo
Slovenian: Obstaja pozitivna linearna korelacija med odmerkom in koncentracijo filgrastima v serumu, bodisi po intravenski ali subkutani uporabi.
Lithuanian: Tiesinis pobūdis Leidžiant į veną ir po oda pastebima teigiama tiesinė koreliacija tarp filgrastimo dozės ir koncentracijos serume.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Lithuanian: Užpildytą švirkštą laikyti dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovenian: Retrospektivna evropska študija, v kateri so ocenjevali uporabo G-CSF po alogenski presaditvi kostnega mozga pri bolnikih z akutno levkemijo, je nakazala povečanje tveganja za pojav reakcije presadka proti gostitelju (GvHD - Graft versus Host Disease), z zdravljenjem povezane smrtnosti (TRM - treatment related mortality), in smrtnosti, kadar so dajali G-CSF.
Lithuanian: Vieno Europoje atlikto retrospektyvinio tyrimo, vertinusio gydymą G-KSF ūmia leukemija sergantiems pacientams po alogeninių kaulų čiulpų transplantacijos, duomenimis, gydant G-KSF,
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri bolnikih, okuženih s HIV
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės pacientams, sergantiems vėžiu
Slovenian: Ni znano, ali se filgrastim ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Lithuanian: Duomenų, rodančių, kad filgrastimas arba jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną nėra.
Slovenian: • če se pojavi kašelj, povišana telesna temperatura ali težave z dihanjem (dispneja), je to lahko znak sindroma akutne dihalne stiske (ARDS - Acute Respiratory Distress Syndrome).
Lithuanian: • jeigu pradėjote kosėti, karščiuoti ir tapo sunku kvėpuoti (pasireiškė dusulys), nes tai gali būti ūminio kvėpavimo sutrikimo sindromo (ŪKSS, angl.
Slovenian: • če začutite bolečino v levem zgornjem delu trebuha (abdomna), bolečino pod levim delom prsnega koša ali v zgornjem predelu ramen, saj lahko te bolečine nakazujejo težave z vranico (povečanje vranice (splenomegalija) ali raztrganje vranice).
Lithuanian: • jeigu pradėjo skaudėti viršutinės pilvo dalies kairėje pusėje, po kairiuoju šonkaulių lanku arba peties viršutinėje dalyje, nes tai gali būti susiję su blužnies sutrikimu (blužnies padidėjimu
Slovenian: Zelo pogost neželeni učinek zdravila Accofil so bolečine v mišicah in kosteh (mišično-skeletne bolečine), ki jih je mogoče olajšati z jemanjem običajnih protibolečinskih zdravil (analgetikov).
Lithuanian: (skeleto ir raumenų skausmas), kurį galima sumažinti įprastiniais skausmą malšinančiais vaistais (analgetikais).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so koncentrirana ocetna kislina, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 80 in voda za injekcije.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra acto rūgštis, natrio hidroksidas, sorbitolis (E420), polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.
Slovenian: Bolezni imunskega reakcija presadka anafilakti čna
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija
Slovenian: Če matične celice darujete zase, je običajni odmerek 0,5 milijonov enot (5 mikrogramov) do 1 milijona enot (10 mikrogramov) na kilogram telesne mase vsak dan. Zdravljenje z zdravilom Accofil bo trajalo do 2 tedna.
Lithuanian: Jei esate kamieninių ląstelių donoras pačiam sau, įprasta dozė yra nuo 0,5 milijono vienetų (5 mikrogramų) iki 1 milijono vienetų (10 mikrogramų) kilogramui kūno svorio kiekvieną dieną.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Accofil se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoja prieš pradėdami vartoti Accofil : Prieš pradėdami gydymą pasakykite gydytojui, jeigu sergate:
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) + 1 alkoholna krpica "5 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) + 5 alkoholnih krpic " "3 napolnjene injekcijske brizge (0,5 ml) + 3 alkoholne krpice" "10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) + 10 alkoholnih krpic"
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas (0,5 ml tirpalo) + 1 alkoholiu suvilgytas tamponas "5 užpildyti švirkštai (0,5 ml tirpalo) + 5 alkoholiu suvilgyti tamponai" "3 užpildyti švirkštai (0,5 ml tirpalo) + 3 alkoholiu suvilgyti tamponai"
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (zdravilnih učinkovin)
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios(-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 48 M e./0,5 ml (480 mikrogramov) filgrastima v 0,5 ml, kar ustreza 0,96 mg/ml.
Lithuanian: Accofil 48 TV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte: kiekviename užpildytame švirkšte yra 48 MV (480 mikrogramų) filgrastimo 0,5 ml tirpalo, tai atitinka 0,96 mg/ml.
Slovenian: Posebna pozornost je potrebna pri diagnosticiranju hudih kroničnih nevtropenij, da bi jih lahko razlikovali od drugih motenj hematopoeze, kot na primer aplastične anemije, mielodisplazije in mieloične levkemije.
Lithuanian: Ypač atidžiai reikia diagnozuoti sunkią lėtinę neutropeniją, siekiant atskirti šią ligą nuo kitų kraujodaros ligų, pvz.
Slovenian: V kliničnem preskušanju bolnikov s hudo kronično nevtropenijo, ki so dobivali filgrastim, so poročali o mielodisplastičnih sindromih (MDS) ali levkemiji, ki pa niso bili pogosti (pri približno 3%).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu filgrastimu gydytiems pacientams, sergantiems SLN, retai (maždaug 3%) pasireiškė mielodisplazijos sindromas (MDS) ar leukemija.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga z varnostno zaščito za iglo h. Zabodite iglo do konca v kožo, kot sta vam pokazala medicinska sestra ali zdravnik (glejte sliko 7).
Lithuanian: Įbeskite visą adatą į odą taip, kaip parodė slaugytoja arba gydytojas (žr.
Slovenian: Brez ustreznega usposabljanja si zdravila ne poskušajte injicirati sami.
Lithuanian: Nemėginkite patys leistis vaisto, kol Jūsų nepamokė, kaip tai daryti.
Slovenian: To zdravilo se daje z injekcijo bodisi v obliki intravenske (i.v.)
Lithuanian: Šis vaistas leidžiamas po oda į audinius, esančius iš karto po oda, arba leidžiamas infuzijos į veną būdu (lašeline).
Slovenian: Prezgodnja prekinitev zdravljenja s filgrastimom, preden število nevtrofilcev pade na pričakovano najnižjo raven, ni priporočljiva.
Lithuanian: Per anksti, t. y. nesulaukus tikėtino didžiausio neutrofilų skaičiaus sumažėjimo, gydymą filgrastimu nutraukti nerekomenduojama.
Slovenian: Zdravila Accofil ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini in na napolnjeni injekcijski brizgi poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Lithuanian: Ant išorinės dėžutės ir užpildyto švirkšto po „Tinka iki"/„EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Accofil vartoti negalima.
Slovenian: Pri otrocih in odraslih bolnikih s hudo prirojeno, ciklično ali idiopatsko nevtropenijo z absolutnim številom nevtrofilcev (ANC - Absolute Neutrophil Count) ≤ 0,5 x 109/L in s hudimi ali ponavljajočimi se okužbami v anamnezi je indicirana dolgotrajna uporaba zdravila Accofil za povečanje števila nevtrofilcev in zmanjšanje pogostnosti pojavljanja in trajanja z okužbami povezanih zapletov.
Lithuanian: Accofil skirtas ilgalaikio gydymo metu neutrofilų kiekiui didinti bei su infekcija susijusių reiškinių dažniui bei trukmei mažinti sunkia įgimta, cikline arba idiopatine neutropenija sergantiems suaugusiesiems ar vaikams, kurių absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) yra ≤ 0,5 x 109/l ir kuriems buvo sunkios arba pasikartojančios infekcinės ligos.
Slovenian: • bruhanje
Lithuanian: • vėmimas;
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 M e./0,5 ml (300 mikrogramov) filgrastima v 0,5 ml, kar ustreza 0,6 mg/ml.
Lithuanian: Accofil 30 TV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte: kiekviename užpildytame švirkšte yra 30 MV (300 mikrogramų) filgrastimo 0,5 ml tirpalo, tai atitinka 0,6 mg/ml.
Slovenian: Prilagajanje odmerka v tem primeru ni potrebno.
Lithuanian: Minėtiems pacientams dozės keisti nebūtina.
Slovenian: • povečanje števila belih krvnih celic (levkocitoza) • alergijska reakcija (preobčutljivost)
Lithuanian: • baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus padidėjimas (leukocitozė);
Slovenian: Če ste negotovi glede samoinjiciranja ali če imate kakšna vprašanja, se za pomoč obrnite na zdravnika ali medicinsko sestro.
Lithuanian: Jei turite klausimų dėl injekcijos susišvirkštimo, paprašykite gydytojo ar slaugytojos pagalbos.
Slovenian: drgetanje ali močan občutek mraza, hiter srčni utrip, zmedenost ali dezorientiranost, zasoplost, zelo huda bolečina ali občutek nelagodja ter lepljiva ali potna koža.
Lithuanian: • Jeigu jums pasireiškia bet kurių iš šių simptomų derinys: - karščiavimas arba drebulys, arba itin didelis šalčio pojūtis, stiprus širdies plakimas, sutrikimas arba orientacijos praradimas, dusulys, itin didelis skausmas arba diskomfortas, oda taps šalta bei drėgna arba prakaituota.
Slovenian: Število krvnih celic
Lithuanian: Bendras kraujo tyrimas
Slovenian: V kliničnih študijah so morali za vzdrževanje absolutnega števila nevtrofilcev na ravni > 2,0 x 109/L uporabljati 30 M e. (300 µg)/dan v obdobju od enega do sedmih dni na teden; mediana pogostnosti dajanja je znašala 3 dni na teden.
Lithuanian: palaikyti reikėjo vartoti 30 MV (300 µg) paros dozę 1-7 dienas per savaitę.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Accofil
Lithuanian: Nustojus vartoti Accofil
Slovenian: Če se filgrastim uporablja samostojno, je priporočeni odmerek za izplavljanje PBPC 1,0 M e. (10 µg) kg/dan 5-7 zaporednih dni.
Lithuanian: Rekomenduojama filgrastimo dozė PKKL mobilizacijai, kai gydoma tik juo, yra 1,0 MV (10 µg) / kg kūno svorio per parą 5-7 dienas iš eilės.
Slovenian: Varnostna zaščita za iglo po injiciranju iglo prekrije, da bi tako preprečila poškodbe zaradi vboda z iglo.
Lithuanian: Apsauginė adatos priemonė uždengia adatą po injekcijos, kad ji neįdurtų.
Slovenian: g. Uporabljeno injekcijsko brizgo dajte v poseben vsebnik za odlaganje.
Lithuanian: Įdėkite panaudotą švirkštą į atliekų talpyklę.
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o srpastocelični anemiji s posameznimi primeri srpastoceličnih kriz (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pavienių pjautuvinės anemijos krizės atvejų pjautuvine anemija sergantiems pacientams (žr.
Slovenian: Pretisni omoti so za posamezne brizge s predhodno nameščeno varnostno zaščito za iglo.
Lithuanian: Lizdinės pakuotės yra skirtos vienam švirkštui su pridėta adatos apsaugine priemone.
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih reakcija na transfuzijoe aglejte poglavje 4.8, Opis izbranih neželenih učinkov bObstajajo poročila o reakcijah presadka proti gostitelju in smrtnih primerih bolnikov po alogenski presaditvi kostnega mozga (glejte poglavje 4.8, Opis izbranih neželenih učinkov)
Lithuanian: Transfuzinė reakcijae aŽr. 4.8 skyrių „Parinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas" bYra duomenų apie transplantato prieš šeimininką ligos (TpŠL) ir mirties atvejus pacientams po alogeninių kaulų čiulpų transplantacijos (žr.
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Lithuanian: ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Slovenian: Prilagoditve odmerka
Lithuanian: Dozės koregavimas
Slovenian: Accofil filgrastim
Lithuanian: Accofil filgrastimas
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 09-2014.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2014-09.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo trajanje hude nevtropenije.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo sunkios neutropenijos trukmė.
Slovenian: Huda nevtropenija je v povprečju trajala 1,4 dni.
Lithuanian: Vidutinė sunkios neutropenijos trukmė buvo 1,4 paros.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Accofil je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Accofil vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje pa se lahko predpiše samo v sodelovanju s centrom za zdravljenje raka.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą ir gydymo procedūra turi būti atliekama bendradarbiaujant su centru, kuriame gydomas vėžys.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Accofil sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Accofil EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Accofil?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Accofil vartojimą?
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Accofil podobno biološkemu zdravilu (t. i. „referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Lithuanian: Tai reiškia, kad Accofil yra panašus į biologinį vaistą (dar vadinamą referenciniu vaistu), kurio rinkodaros Europos Sąjungoje (ES) leidimas jau suteiktas.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Accofil je Neupogen.
Lithuanian: Referencinis Accofil vaistas yra Neupogen.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Accofil
Lithuanian: Kita informacija apie Accofil
Slovenian: Bolnice so 1. dan tritedenskega ciklusa prejele kemoterapijo, naslednji dan pa so prejele en odmerek zdravila Accofil, ki so ga nato vsak dan prejemale še največ 14 dni.
Lithuanian: Pirmą trijų savaičių trukmės gydymo ciklo dieną pacientėms sulašinta chemoterapinių vaistų, o kitą dieną ir vėliau kasdien iki 14 dienų joms buvo leidžiama po vieną Accofil dozę.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Accofil (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so mišično-skeletne bolečine (bolečine v mišicah in kosteh).
Lithuanian: Dažniausi Accofil šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra skeleto (kaulų) ir raumenų skausmas.
Slovenian: Način dajanja zdravila Accofil, velikost odmerka in trajanje zdravljenja so odvisni od tega, zakaj se zdravilo uporablja, ter od telesne mase bolnika in njegovega odziva na zdravljenje.
Lithuanian: Accofil vartojimo būdas, jo dozė ir gydymo juo trukmė priklauso nuo to, kodėl šis vaistas vartojamas, nuo paciento kūno svorio ir atsako į gydymą.
Slovenian: Podatki iz objavljenih študij kažejo, da so koristi in varnost filgrastima podobne tako pri odraslih kot pri otrocih, ki prejemajo kemoterapijo.
Lithuanian: Iš publikuotų tyrimų duomenų matyti, kad gydant ir suaugusiuosius, ir vaikus, kuriems taikoma chemoterapija, filgrastimo nauda ir saugumas yra panašūs.
Slovenian: Zdravilo Accofil so proučili v eni glavni študiji, v katero so vključili 120 odraslih bolnic z rakom dojke, ki so se zdravile s kemoterapijo, za katero je znano, da povzroča nevtropenijo.
Lithuanian: Accofil buvo tiriamas atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 120 suaugusių krūties vėžiu sergančių moterų, gydomų chemoterapija, kuri sukelia neutropeniją.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami Evropske unije za podobna biološka zdravila dokazano, da ima zdravilo Accofil podoben profil kakovosti, varnosti in učinkovitosti kot zdravilo Neupogen.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad, atsižvelgiant į Europos Sąjungoje panašiems biologiniams vaistams keliamus reikalavimus, buvo įrodyta, kad Accofil kokybės, saugumo ir veiksmingumo charakteristikos panašios į Neupogen.
Slovenian: Zdravilo Accofil se uporablja za spodbujanje tvorbe belih krvnih celic v naslednjih primerih:
Lithuanian: Accofil - tai vaistas, kuris vartojamas siekiant paskatinti baltųjų kraujo kūnelių gamybą esant šioms aplinkybėms:
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Accofil preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovenian: Filgrastim deluje na enak način kot naravno tvorjeni G-CSF, kar pomeni, da spodbuja kostni mozeg k tvorjenju večjega števila belih krvnih celic.
Lithuanian: Filgrastimas veikia taip pat, kaip natūraliai gaminamas GKSF: jis skatina kaulų čiulpus gaminti daugiau baltųjų kraujo ląstelių.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Accofil?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Accofil vartojimu?
Slovenian: • za zdravljenje trdovratne nevtropenije pri bolnikih z napredovalo okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), z namenom zmanjšanja tveganja za bakterijske okužbe, ko druge oblike zdravljenja niso primerne.
Lithuanian: • gydant nuolatinę neutropeniją pacientams, sergantiems progresavusia žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcija, siekiant sumažinti bakterinių infekcijų pavojų, kai kitos gydymo priemonės netinka.
Slovenian: • za povečanje števila nevtrofilcev in zmanjšanje tveganja za okužbe pri bolnikih z nevtropenijo, ki so imeli v preteklosti hude ponavljajoče se okužbe;
Lithuanian: • siekiant padidinti neutrofilų kiekį ir sumažinti infekcijų pavojų neutropenija sergantiems pacientams, kurie praeityje sirgo sunkiomis pakartotinėmis infekcijomis;
Slovenian: To je primerljivo z 1,6 dni in 1,8 dni, o katerih so poročali v drugih študijah v literaturi, v katerih so uporabljali filgrastim.
Lithuanian: Ji panaši į kitų literatūroje aprašytų tyrimų su filgrastimu metu nustatytą neutropenijos trukmę (1,6 ir 1,8 paros).
Slovenian: Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Slovenian: Kaj je zdravilo Accofil in za kaj se uporablja?
Lithuanian: Kas yra Accofil ir kam jis vartojamas?
Slovenian: Pri več kot 1 bolniku od 10 se lahko pojavijo drugi neželeni učinki, ki so odvisni od bolezenskega stanja, za katerega se zdravilo Accofil uporablja.
Lithuanian: Kiti šalutiniai reiškiniai gali pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10 ir tai priklauso nuo ligos, kuri gydoma Accofil.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Accofil izkazalo v študijah?
Lithuanian: Kokia Accofil nauda nustatyta tyrimuose?
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Accofil, filgrastim, je zelo podobna človeški beljakovini, ki jo imenujemo granulocitne kolonije stimulirajoči faktor (granulocyte colony stimulating factor - G-CSF).
Lithuanian: Veiklioji Accofil medžiaga filgrastimas yra labai panašus į žmogaus baltymą, vadinamą granulocitų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (G-KSF).
Slovenian: Filgrastim v zdravilu Accofil se pridobiva z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK": izdelajo ga bakterije, v katere so vstavili gen (DNK), s pomočjo katerega lahko tvorijo filgrastim.
Lithuanian: Accofil sudėtyje esantis filgrastimas gaminamas vadinamuoju rekombinantinės DNR technologijos būdu: jį gamina bakterijos, kurioms buvo implantuotas filgrastimo gamybą užtikrinantis genas.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Accofil, glejte navodilo za uporabo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, apie kuriuos pranešta vartojant Accofil, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovenian: Zato je menil, da so njegove koristi, tako kot pri zdravilu Neupogen, večje od znanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad kaip ir Neupogen, Accofil nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.