FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients who have rapidly progressing disease before 6 months of age, a dose of 1 mg/kg is given once a week instead of once every other week; in these patients the dose can be increased to 3 mg/kg once a week depending on the response to treatment.
Czech: U pacientů s rychle postupujícím onemocněním ve věku do 6 měsíců se podává dávka 1 mg/kg jednou týdně, nikoliv jednou za dva týdny.
English: For the full list of all side effects reported with Kanuma, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kanuma je uveden v příbalové informaci.
English: Why is Kanuma approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kanuma schválen?
English: The active substance in Kanuma, sebelipase alfa, is a copy of the enzyme that is lacking in patients with lysosomal acid lipase deficiency.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kanuma, sebelipáza alfa, je kopií enzymu, který pacientům s deficitem lysozomální kyselé lipázy chybí.
English: Kanuma is a medicine used to treat patients of all ages with lysosomal acid lipase deficiency.
Czech: Kanuma je léčivý přípravek používaný k léčbě pacientů všech věkových skupin s deficitem lysozomální kyselé lipázy.
English: How does Kanuma work?
Czech: Jak přípravek Kanuma působí?
English: Kanuma has been studied in 2 main studies in patients with lysosomal acid lipase deficiency.
Czech: Přípravek Kanuma byl hodnocen ve 2 hlavních studiích u pacientů s deficitem lysozomální kyselé lipázy.
English: Kanuma contains the active substance sebelipase alfa.
Czech: Přípravek Kanuma obsahuje léčivou látku sebelipázu alfa.
English: How is Kanuma used?
Czech: Jak se přípravek Kanuma používá?
English: --1 Lipoteichoic acid (LTA) from Biofilm Adhesion Component (BAC) of Streptococcus uberis, strain 5616 ............................................................................................................. ≥ 1 RPU* *Relative Potency Units (ELISA)
Czech: --1 Kyselina lipoteichová (LTA) z adhezivní složky biofilmu bakterie Streptococcus uberis, kmen 5616 .............................................................................................................. ≥ 1 RPU* *Jednotky relativní účinnosti (ELISA)
English: 20 vials
Czech: 20 lahvičkami
English: Cattle Intramuscular Vial (glass) 1 dose (2 ml)
Czech: 1 dávce (2 ml)
English: Packaging Content Package size
Czech: Velikost balení Ochranná lhůta skleněnými lahvičkami
English: Before you start
Czech: Než začnete
English: Do not use force.
Czech: Nepoužívejte sílu.
English: It is not known if this medicine affects fertility.
Czech: Není známo, zda tento lék ovlivňuje plodnost.
English: “Relief” was defined as no or only mild symptoms at week 12.
Czech: „Úleva“ byla definována jako žádné nebo pouze mírné příznaky v týdnu 12.
English: The potential risk in humans is unknown.
Czech: Možné riziko pro člověka není známé.
English: “Improvement” was defined as a reduction in the severity score of 1 or more.
Czech: „Zlepšení“ bylo definováno jako pokles skóre závažnosti o 1 nebo více.
English: Keep it in a clean place.
Czech: Uchovávejte jej na čistém místě.
English: If it is less than 12 months since your last menstrual period or you are under 50 years old, you may still need to use additional contraception to prevent pregnancy.
Czech: Pokud od Vaší poslední menstruace uplynulo méně než 12 měsíců a jste mladší než 50 let, může být i tak nutné používat další antikoncepční opatření k zabránění otěhotnění.
English: Carcinogenic and reproductive and development toxicity studies were not performed.
Czech: Studie kancerogenity a reprodukční a vývojové toxicity nebyly provedeny.
English: This happens naturally after the menopause.
Czech: K tomu dochází přirozeně v období po menopauze.
English: (years)
Czech: (roky)
English: The additional risk becomes clear within a few years.
Czech: Zvýšené riziko se projeví za několik let.
English: However, they should be considered in case of long term or repeated use of this product.
Czech: V případě dlouhodobého nebo opakovaného použití tohoto přípravku je však nutné na to myslet.
English: • if you become pregnant;
Czech: • Pokud otěhotníte.
English: • you are seriously overweight (BMI >30 kg/m2);
Czech: • máte těžkou nadváhu (BMI >30 kg/m2);
English: Your doctor may decide to perform a physical examination.
Czech: Lékař se může rozhodnout provést některá vyšetření.
English: Your doctor will aim to prescribe the lowest dose to treat your symptom for as short as necessary.
Czech: Váš lékař Vám předepíše nejnižší dávku k léčbě Vašich příznaků po co nejkratší dobu.
English: Free or biological active hormone concentrations are unchanged.
Czech: Koncentrace volných nebo biologicky aktivních hormonů se nemění.
English: • Regularly check your breasts.
Czech: • Pravidelně si prsy vyšetřujte.
English: This may include an examination of your breasts and/or an internal examination, if necessary.
Czech: Ta mohou zahrnovat vyšetření prsou a/nebo interní vyšetření, pokud je to nezbytné.
English: Substantial improvement Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
Czech: Významné zlepšení Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
English: Date of first authorisation: 08 january 2018
Czech: Datum první registrace: 08. leden 2018
English: If you need to have surgery
Czech: Pokud musíte podstoupit operaci
English: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Brussels Belgium
Czech: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Bruselu Belgium
English: • you are unable to walk for a long time because of major surgery, injury or illness (see also section 3, If you need to have surgery);
Czech: • nejste schopna dlouho chodit v důsledku chirurgického výkonu, poranění nebo nemoci (viz také bod 3 - Pokud musíte podstoupit operaci);
English: Free T4 and free T3 concentrations are unaltered.
Czech: Koncentrace volného T4 a T3 se nemění.
English: B. Using the finger
Czech: B. Zavedení prstem
English: • you have cancer.
Czech: • máte rakovinu.
English: • HRT use does not improve cognitive function.
Czech: • HRT nezlepšuje kognitivní funkce.
English: Additionally, you are advised to join mammography screening programs when offered to you.
Czech: Kromě toho se doporučujeme účastnit se mamografického screeningového programu, pokud je Vám tato možnost nabídnuta.
English: The relative risk does not change with age or time since menopause.
Czech: Relativní riziko se nemění s věkem ani s dobou, která uplynula od menopauzy.
English: Results of the WHI studies are presented:
Czech: Níže naleznete výsledky studií WHI:
English: Physiological responses (objective measures)
Czech: Fyziologické reakce (měřitelné cíle)
English: Ask your doctor when you can start taking Intrarosa again.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, kdy můžete přípravek Intrarosa znovu začít používat.
English: No studies in animals were performed with regard to the reproductive toxicity (see section 5.3).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie reprodukční toxicity u zvířat (viz bod 5.3).
English: Pharmacotherapeutic group: Other sex hormones and modulators of the genital system, ATC code: G03XX01.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiné pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, ATC kód: G03XX01.
English: #Overall risk ratio.
Czech: Celkový poměr rizika.
English: Place the applicator on a clean surface.
Czech: Položte aplikátor na čistý povrch.
English: Symptoms (subjective measures)
Czech: Příznaky (subjektivní parametry)
English: Treatment should not be restarted until the woman is completely mobilised.
Czech: Léčbu neobnovujte, dokud nebude pacientka plně mobilní.
English: In addition, the vaginal pH decreased towards the normal range, thus facilitating the growth of the normal bacterial flora.
Czech: Kromě toho se vaginální pH snižuje směrem k normálnímu rozmezí a podporuje tak růst normální bakteriální flóry.
English: • Hold the applicator between your thumb and middle finger.
Czech: • Držte aplikátor mezi palcem a prostředníkem.
English: It is inserted into your vagina, so the hormone is released where it is needed.
Czech: Zavádí se přímo do pochvy, takže hormon se uvolňuje tam, kde je potřeba.
English: • Endometrial safety of long-term of local vaginally administered prasterone has not been studied for more than one year.
Czech: • Endometriální bezpečnost dlouhodobého lokálního vaginálního podávání prasteronu nebyla hodnocena déle než jeden rok.
English: ASCUS or LGSIL), weight fluctuations (either increase or decrease);
Czech: ASCUS nebo LGSIL), kolísání tělesné hmotnosti (zvýšení nebo snížení);
English: HRT is therefore contraindicated in these patients (see section 4.3).
Czech: HRT je tudíž u takových pacientek kontraindikována (viz bod 4.3).
English: Therefore, if repeated, treatment should be reviewed at least annually.
Czech: Z toho důvodu je v případě opakování léčby nutná kontrola alespoň jednou ročně.
English: Other conditions observed with HRT
Czech: Další stavy pozorované u HRT
English: • you have any blood clotting problem that needs long-term treatment with a medicine used to prevent blood clots;
Czech: • máte nějaký problém se srážením krve, který vyžaduje dlouhodobou léčbu léky používanými k zabránění vzniku sraženin;
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Intrarosa in all subsets of the paediatric population.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Intrarosa u všech podskupin pediatrické populace.
English: • any lumps you can see or feel.
Czech: • změny na bradavkách; • jakékoli bulky, které vidíte nebo cítíte.
English: Inform your doctor if any of these situations applies to you:
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud se na Vás vztahuje některá z následujících situací:
English: • If any of the following conditions are present, have occurred previously, and/or have been aggravated during pregnancy or previous hormone treatment, the patient should be closely supervised.
Czech: • V případě kterýchkoli z následujících stavů, jejich anamnézy a/nebo jejich zhoršení během těhotenství nebo předchozí hormonální léčby je nutné pacientku pečlivě sledovat.
English: If a dose is forgotten, it should be taken as soon as the patient remembers.
Czech: V případě zapomenutí dávky je nutné ji použít, jakmile si pacientka vzpomene.
English: You may need to stop taking Intrarosa about 4 to 6 weeks before the operation to reduce the risk of a blood clot (see section 2, Blood clots in a vein).
Czech: Přípravek Intrarosa může být nutné přestat užívat asi 4 až 6 týdnů před operací, aby se snížilo riziko vzniku krevní sraženiny (viz bod 2 - Krevní sraženiny v žilách).
English: - Probable dementia over the age of 65 (see section 4.4).
Czech: - pravděpodobná demence ve věku vyšším než 65 let (viz bod 4.4)
English: If inserted with an applicator, the following steps should be followed:
Czech: Při zavádění pomocí aplikátoru je nutné dodržovat následující kroky:
English: The risk of ovarian cancer varies with age.
Czech: Riziko rakoviny vaječníků se s věkem mění.
English: If you have a premature menopause the risks of using HRT may be different.
Czech: Pokud máte předčasnou menopauzu, rizika spojená s používáním hormonální substituční léčby mohou být odlišná.
English: • epilepsy;
Czech: • epilepsie;
English: • migraine or severe headaches;
Czech: • migréna nebo těžké bolesti hlavy;
English: Each applicator should be discarded after one week of usage (two extra applicators are provided).
Czech: Každý aplikátor po jednom týdnu používání zlikvidujte (součástí balení jsou dva náhradní aplikátory).
English: There is no consensus about the possible role of varicose veins in VTE.
Czech: Neexistuje žádný konsenzus k možné úloze varikózních žil u VTE.
English: Systemic metabolism has not been studied in this application.
Czech: Systémový metabolismus nebyl v rámci této aplikace hodnocen.
English: Note: Intrarosa is not a contraceptive.
Czech: Poznámka: Přípravek Intrarosa není antikoncepce.
English: Women should be advised what changes in their breasts should be reported to their doctor or nurse (see ‘Breast cancer' below).
Czech: Pacientky je nutné poučit o tom, které změny na prsou je třeba hlásit lékaři nebo zdravotní sestře (viz část „Karcinom prsu“ níže).
English: − Rinse the 2 pieces for 30 seconds under running water;
Czech: − Rozložte jej na součásti; − Oplachujte obě součásti po dobu 30 sekund pod tekoucí vodou;
English: It is caused by a drop in the levels of oestrogen in your body.
Czech: Ty vznikají v důsledku poklesu hladiny estrogenu v těle.
English: • The level of risk is dependent on the duration of use (see section 4.4).
Czech: • Míra rizika závisí na délce užívání (viz bod 4.4).
English: Go for regular breast screening, as recommended by your doctor.
Czech: Dodržujte pravidelná kontrolní vyšetření prsou dle doporučení Vašeho lékaře.
English: • If you have or have ever had breast cancer, or if you are suspected of having it;
Czech: • Pokud máte nebo jste měla rakovinu prsu, nebo pokud máte podezření na toto onemocnění.
English: If prolonged immobilisation is to follow elective surgery temporarily stopping HRT 4 to 6 weeks earlier is recommended.
Czech: Pokud má po plánovaném chirurgickém výkonu následovat delší imobilizace, doporučuje se 4 až 6 týdnů před tím dočasné vysadit HRT.
English: Placebo (ITT, LOCF)
Czech: placebem (ITT, LOCF) Zlepšení
English: Once you have started on Intrarosa you should see your doctor for regular check-ups (at least every 6 months).
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Intrarosa máte chodit ke svému lékaři na pravidelné prohlídky (minimálně jednou za 6 měsíců).
English: Non-interventional PASS - Drug Utilisation Study (DUS) to describe the baseline characteristics, utilisation patterns of EU postmenopausal women initiating treatment with Intrarosa and to assess whether EU prescribers abide by the contraindications stated in the EU SmPC.
Czech: Neintervenční PASS - studie užívání léků (DUS) za účelem stanovení základních charakteristik, vzorců používání u postmenopauzálních žen v EU zahajujících léčbu přípravkem Intrarosa a vyhodnocení, jestli předepisující subjekty v EU dodržují kontraindikace uvedené v souhrnu údajů o přípravku pro EU.
English: • Patients with known thrombophilic states have an increased risk of VTE and HRT may add to this risk.
Czech: • Pacientky se známými trombofilními stavy mají zvýšené riziko VTE a HRT může toto riziko zvyšovat.
English: Before initiating Intrarosa, a complete personal and family medical history should be taken.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Intrarosa je třeba odebrat úplnou osobní a rodinnou anamnézu.
English: 1 *Taken from baseline incidence rates in developed countries
Czech: 1 *Dle výchozí incidence v rozvinutých zemích
English: A meta-analysis from 52 epidemiological studies reported an increased risk of ovarian cancer in women currently using HRT compared to women who have never used HRT (RR 1.43, 95% CI 1.311.56).
Czech: Metaanalýza 52 epidemiologických studií ukázala zvýšené riziko karcinomu ovaria u žen aktuálně užívajících HRT ve srovnání se ženami, které HRT nikdy neužívaly (RR 1,43, 95% CI 1,31 až 1,56).
English: Table 2: Percentage of Patients with Improvement, Relief or Substantial Improvement of MBS Dyspareunia after 12 Weeks on Intrarosa vs.
Czech: Tabulka 2: Procentuální podíl pacientek se zlepšením, úlevou nebo významným zlepšením MBS dyspareunie po 12 týdnech léčby přípravkem Intrarosa vs.
English: Other plasma proteins may be increased (angiotensinogen/renin substrate, alpha-I-antitrypsin, ceruloplasmin).
Czech: Jiné plazmatické proteiny mohou být zvýšené (angiotensin/reninový substrát, alfa-I-antitrypsin, ceruloplasmin).
English: Hard fat (adeps solidus).
Czech: Tvrdý tuk (adeps solidus).
English: Elimination Systemic elimination has not been studied specifically for this application.
Czech: Systémová eliminace nebyla v rámci této aplikace hodnocena.
English: Blister composed of an outer layer of PVC and an inner layer of LDPE.
Czech: Blistr se skládá z vnější vrstvy z PVC a vnitřní vrstvy z LDPE.
English: A. Using the applicator
Czech: A. Použití aplikátoru
English: • a large rise in your blood pressure (symptoms may be headache, tiredness, dizziness);
Czech: • Výrazné zvýšení krevního tlaku (příznaky mohou být bolest hlavy, únava, závratě).
English: • Results of the largest randomised placebo-controlled trial (WHI-study) and largest epidemiological study (MWS) are presented.
Czech: • Výsledky největší randomizované placebem kontrolované klinické studie (studie WHI) a nejrozsáhlejší epidemiologické studie (MWS) jsou uvedeny níže.
English: Weight fluctuation
Czech: Kolísání tělesné hmotnosti
English: • a disease of the immune system that affects many organs of the body (systemic lupus erythematosus, SLE);
Czech: • onemocnění imunitního systému, které postihuje mnoho orgánů těla (systémový lupus erythematodes, SLE);
English: If you use more Intrarosa than you should
Czech: Jestliže jste použila více přípravku Intrarosa, než jste měla
English: Before you start (or restart) HRT, your doctor will ask about your own and your family's medical history.
Czech: Před zahájením užívání hormonální substituční léčby (nebo po opětovným zahájení užívání) se Vás lékař zeptá na Vaši anamnézu a anamnézu Vaší rodiny.
English: The use of HRT carries risks which need to be considered when deciding whether to start taking it, or whether to carry on taking it.
Czech: Použití hormonální substituční léčby je spojeno s riziky, které je nutné při rozhodování o zahájení léčby nebo o jejím pokračování zvážit.
English: • increased risk of getting a oestrogen-sensitive cancer (such as having a mother, sister or grandmother who has had breast cancer);
Czech: • zvýšené riziko vzniku rakoviny citlivé na estrogeny (například pokud matka, sestra nebo babička prodělaly rakovinu prsu);
English: Intrarosa has not been studied in women with uncontrolled hypertension (blood pressure above 140/90 mmHg) and cardiovascular disease.
Czech: Přípravek Intrarosa nebyl hodnocen u žen s nekontrolovanou hypertenzí (krevní tlak nad 140/90 mmHg) a kardiovaskulárními onemocněními.
English: • migraine-like headaches which happen for the first time;
Czech: • Bolesti hlavy podobné migréně, které se objeví poprvé v životě.
English: T3 resin uptake is decreased, reflecting the elevated TBG.
Czech: Snižuje se zpětné vychytávání T3, což se odráží v podobě zvýšeného TBG.
English: • Select the position for insertion of the pessary that is most comfortable for you.
Czech: • Zvolte polohu pro zavedení vaginální kuličky, která je pro Vás nejpohodlnější.
English: Basic Pharma Manufacturing B.V. Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen
Czech: Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen
English: If you are going to have surgery, tell the surgeon that you are taking Intrarosa.
Czech: Pokud máte naplánovanou operaci, sdělte chirurgovi, že používáte přípravek Intrarosa.
English: • If a pessary falls on an unsanitary surface, replace it with a new one.
Czech: • Pokud vaginální kulička spadne na nečistý povrch, vyměňte ji za novou.
English: The risk of haemorrhagic stroke is not increased during use of HRT.
Czech: Riziko hemoragického mozkového infarktu není během užívání HRT zvýšeno.
English: Placebo (N=9)
Czech: Placeba (n=9)
English: Intrarosa is thus different from the oestrogens preparations since it delivers also androgen metabolites.
Czech: Přípravek Intrarosa se tudíž liší od estrogenních přípravků, jelikož dodává také androgenní metabolity.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to the excipient listed in section 6.1;
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
English: • any of the conditions mentioned in the ‘DO NOT take Intrarosa' section;
Czech: • Jakékoliv z onemocnění uvedených v části „NEPOUŽÍVEJTE přípravek Intrarosa“.
English: The occurrence of such an event is more likely in the first year of HRT than later (see section 4.8).
Czech: Výskyt takové příhody je pravděpodobnější v prvním roce HRT než později (viz bod 4.8).
English: • If you have a rare blood problem called “porphyria” which is passed down in families (inherited);
Czech: • Pokud máte vzácnou krevní poruchu zvanou porfyrie, která se v některých rodinách dědí (dědičná porucha).
English: • Women already on chronic anticoagulant treatment require careful consideration of the benefitrisk of use of HRT.
Czech: • U pacientek již užívajících chronickou antikoagulační léčbu je nutné pečlivě zvážit přínosy a rizika použití HRT.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to prasterone or any of the other ingredients of Intrarosa (listed in section 6 Further information).
Czech: • Pokud jste alergická (přecitlivělá) na prasteron nebo na kteroukoliv další složku přípravku Intrarosa (uvedenou v bodě 6 - Obsah balení a další informace).
English: 28 pessaries.
Czech: 28 vaginálních kuliček.
English: Women with vaginal infection should be treated with appropriate antimicrobial therapy before starting Intrarosa.
Czech: Ženy s vaginální infekcí je před zahájením používání přípravku Intrarosa nutné léčit odpovídající antimikrobiální terapií.
English: The risk of blood clots in the veins is about 1.3 to 3-times higher in HRT users than in non-users, especially during the first year of taking it.
Czech: Riziko vzniku krevních sraženin v žilách je asi 1,3 až 3krát vyšší u uživatelek hormonální substituční léčby než u žen, které ji neužívají, hlavně během prvního roku léčby.
English: “Substantial improvement” was restricted to patients who had moderate or severe MBS at baseline and changed from severe to mild or severe or moderate to none.
Czech: „Významné zlepšení“ bylo omezeno na pacientky se středně těžkým nebo těžkým MBS ve výchozí úrovni a následnou změnou z těžké na mírnou úroveň nebo z těžké či středně těžké úrovně na žádné potíže.
English: • you have systemic lupus erythematosus (SLE);
Czech: • máte onemocnění systémový lupus erythematodes (SLE);
English: • This relative risk is not dependent on age or on duration of use, but as the baseline risk is strongly age-dependent, the overall risk of stroke in women who use HRT will increase with age, see section 4.4.
Czech: • Toto relativní riziko nezávisí na věku nebo délce užívání, ale jelikož je výchozí riziko významně závislé na věku, bude se celkové riziko cévní mozkové příhody u žen užívajících HRT s věkem zvyšovat (viz bod 4.4).
English: Therefore caution is advised when using this product in women who have undergone hysterectomy because of endometriosis, especially if they are known to have residual endometriosis since intravaginal prasterone has not been studied in women with endometriosis.
Czech: Z toho důvodu se při použití tohoto přípravku u žen, které kvůli endometrióze podstoupily hysterektomii, doporučuje obezřetnost, hlavně pokud mají potvrzenou reziduální endometriózu, jelikož vaginálně podávaný prasteron nebyl hodnocen u žen s endometriózou.
English: The applicator should be kept in a clean place until next use.
Czech: Aplikátor až do dalšího použití uchovávejte na čistém místě.
English: • fluid retention due to cardiac or kidney problems.
Czech: • zadržování tekutin v důsledku problémů se srdcem nebo ledvinami.
English: As in all postoperative patients, prophylactic measures need be considered to prevent VTE following surgery.
Czech: Podobně jako u všech pacientů po operaci je po zákroku nutné zajistit opatření k prevenci VTE.
English: • If you have or have ever had a liver disease and your liver function tests have not returned to normal;
Czech: • Pokud máte nebo jste měla onemocnění jater a testy jaterních funkcí se zatím nevrátily k normálu.
English: What Intrarosa is and what it is used for 2.
Czech: Co je přípravek Intrarosa a k čemu se používá 2.
English: Investigations, including Pap smears and blood pressure measurements should be carried out in accordance with currently accepted screening practices, modified to the clinical needs of the individual.
Czech: Vyšetření, včetně cytologického stěru (test podle Papanicolaoua) a měření krevního tlaku, je třeba provést v souladu s aktuálně platnou screeningovou praxí s přihlédnutím k individuálním klinickým potřebám pacientky.
English: Incidence per 1000 women in placebo arm over 5 years
Czech: Incidence na 1 000 žen v rameni s placebem během 5 let