FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ko so v študiji klinične farmakologije tadalafil v omerku 10 mg dajali skupaj s teofilinom (neselektivnim zaviralcem fosfodiesteraze), do farmakokinetičnih interakcij ni prišlo.
Maltese: Meta tadalafil 10 mg ingħata ma' theophylline (inibitur mhux selettiv tal-phosphodiesterase) ma kien hemm ebda interazzjoni farmakokinetika.
Slovenian: Pri bolnikih v programu hemodialize je bila Cmax 41% višja kot opažana pri zdravih osebah.
Maltese: Fil-pazjenti fuq l-emodjaliżi, Cmax kien 41% ogħla minn dak osservat f'individwi b'saħħithom.
Slovenian: Manj kot 0,0005% danega odmerka se je pojavilo v spermi zdravih oseb.
Maltese: Inqas minn 0.0005% tad-doża mogħtija dehret fis-semen ta' individwi b'saħħithom.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: povidon, natrijev lavrilsulfat, poloksamer 188, brezvodna laktoza (glejte poglavje 2 'Zdravilo Talmanco vsebuje laktozo'), mikrokristalna celuloza (PH 101), premreženi natrijev karmelozat, brezvodni koloidni silicijev dioksid in magnezijev stearat.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma povidone, sodium laurilsulfate, poloxamer 188, anhydrous lactose (ara sezzjoni 2 ‘Talmanco fih il-lactose'), microcrystalline cellulose (PH 101), croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica u magnesium stearate.
Slovenian: Ritonavir (200 mg dvakrat na dan), ki je zaviralec CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 in CYP2D6, je biološko uporabnost (AUC) tadalafila (20 mg) povečal za 2-krat in na Cmax ni imel vpliva.
Maltese: Ritonavir (200 mg darbtejn kuljum), li huwa inibitur ta' CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, u CYP2D6, żied l-esponiment (AUC) ta' doża waħda ta' tadalafil (20 mg) b'darbtejn, bl-ebda tibdil f'Cmax.
Slovenian: Pri terapevtskih koncentracijah je 94% tadalafila v plazmi vezanega na beljakovine.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet terapewtiċi, 94% ta' tadalafil fil-plażma jkun marbut mal-proteini.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Maltese: Ir-riskju għat-tarbija li qed titredda' mhux eskluż.
Slovenian: Izdelovalca
Maltese: Manifatturi
Slovenian: Induktor CYP3A4, rifampicin (600 mg na dan), je zmanjšal AUC tadalafila za 88% in Cmax za 46% v primerjavi z vrednostmi AUC in Cmax za tadalafil sam (10 mg).
Maltese: Rifampicin (600 mg kuljum), stimulatur ta' ta' CYP3A4, naqqas l-AUC ta' tadalafil bi 88% u s- Cmax b'46% relattivament għall-valuri tal- AUC u s- Cmax għal tadalafil waħdu (10 mg).
Slovenian: V.J.
Maltese: U L-UŻU C.
Slovenian: Zaviralci PDE5, kot je zdravilo Talmanco, dokazano povečujejo hipotenzivne učinke tega zdravila.
Maltese: Ġie muri li inibituri ta' PDE5, bħal Talmanco, iżidu l-effetti ipotensivi ta' din ilmediċina.
Slovenian: V študijah klinične farmakologije z uporabo enkratnega odmerka tadalafila (5 mg do 20 mg) se je izpostavitev (AUC) tadalafilu pri osebah z blago (očistek kreatinina 51 do 80 ml/min) ali zmerno (očistek kreatinina 31 do 50 ml/min) okvarjenim delovanjem ledvic ter pri osebah z ledvičnim popuščanjem v zadnjem stadiju v programu dialize približno podvojila.
Maltese: Fl-istudji tal-farmakoloġija klinika fejn intużat doża waħda ta' tadalafil (5 mg-20 mg), l-esponiment għal tadalafil (AUC) kien madwar id-doppju f'individwi b'indeboliment ħafif fil-kliewi (tneħħija talkrejatinina 51 sa 80 ml/min) jew moderat (tneħħija tal-krejatinina 31 sa 50 ml/min) u f'individwi fuq id-dijaliżi bi stat terminali tal-funzjoni tal-kliewi.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Talmanco
Maltese: Mediċini oħra u Talmanco
Slovenian: Tadalafil (20 mg) ni povečal srednjega znižanja krvnega tlaka, ki ga je povzročil alkohol (0,7 g/kg ali približno 180 ml 40% alkohola [vodke] pri 80-kg moškem), pri nekaterih osebah pa so opazili posturalno omotico in ortostatsko hipotenzijo.
Maltese: Tadalafil (20 mg) ma żiedx il-medja tat-tnaqqis tal- pressjoni tad-demm ikkawżata millalkoħol (0.7 g/kg jew madwar 180 ml ta' 40% alkoħol [vodka] f'raġel ta' 80 kg) iżda f'xi individwi, kienu osservati sturdament dovut għat-tibdil fil-pożizzjoni tal-persuna u ipotensjoni ortostatika..
Slovenian: V kliničnih študijah je bilo dokazano, da tadalafil okrepi hipotenzivne učinke nitratov.
Maltese: - Fi studji kliniċi, tadalafil intwera li jkabbar l-effetti ipotensivi tan-nitrati.
Slovenian: Talmanco1
Maltese: Talmanco0F
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Talmanco je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Talmanco
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Talmanco
Slovenian: Prej znano kot Tadalafil Generics.
Maltese: Preċedentement magħruf bħala Tadalafil Generics.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Talmanco, tadalafil, spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5), kar pomeni, da zavira encim PDE5.
Maltese: Issustanza attiva f'Talmanco, it-tadalafil, tappartjeni lil grupp ta' mediċini msejħa "inibituri talfosfodjesterażi tat-tip 5 (PDE5)", jiġifieri li jfisser li jimblokka l-enzima PDE5.
Slovenian: Zdravilo Talmanco se uporablja pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo razreda II (rahla omejitev fizične dejavnosti) ali razreda III (znatna omejitev fizične dejavnosti).
Maltese: Talmanco jintuża fuq pazjenti b'PAH tal-klassi II (limitazzjoni parzjali fl-attività fiżika) jew tal-klassi III (limitazzjoni notevoli fl-attività fiżika).
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Talmanco.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Talmanco.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Tadalafil Generics, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 9. januarja 2017.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Talmanco valida fl-Unjoni Ewropea kollha fid-9 ta' Jannar 2017.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Talmanco?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Talmanco?
Slovenian: Je „generično zdravilo".
Maltese: Talmanco huwa "mediċina ġenerika".
Slovenian: Zdravilo Talmanco vsebuje zdravilno učinkovino tadalafil.
Maltese: Talmanco fih is-sustanza attiva tadalafil.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 1. marca 2017 spremenjeno v Talmanco.
Maltese: L-isem tal-mediċina nbidel għal Talmanco fl-1 ta' Marzu 2017.
Slovenian: (minimalno)
Maltese: (minimu)
Slovenian: Tedni zdravljenja
Maltese: Treatment Week
Slovenian: 2 INJICIRAJTE 2a
Maltese: 2 INJETTA 2a
Slovenian: Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Italija
Maltese: Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) L-Italja.
Slovenian: Občasni gripai, rinitis, oralna kandidazad, konjunktivitisi, celulitise
Maltese: Influwenzai, Rinite, Kandidjasi oralid, Konġuntivitei, Ċellulitee
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. april 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' April 2016
Slovenian: (subkutano injiciranje).
Maltese: (injezzjoni subkutaneja).
Slovenian: Bolniki (n)
Maltese: Pazjenti (n)
Slovenian: 52. teden iksekizumab* ustekinumab** iksekizumab* ustekinumab** iksekizumab ustekinumab**
Maltese: Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab**
Slovenian: Iksekizumab se ne veže na ligande IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E ali IL-17F.
Maltese: Ixekizumab ma jintrabatx mal-ligands IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E jew IL-17F.
Slovenian: 159 (41,6)a sPGA "0"
Maltese: 159 (41.6)a sPGA ta "0"
Slovenian: Substrati citokroma P450
Maltese: Sustrati taċ-Ċitokrom P450
Slovenian: Izdelovalec Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italija.
Maltese: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), L-Italja.
Slovenian: UNCOVER-3).
Maltese: u UNCOVER-3
Slovenian: (študiji UNCOVER-1 in UNCOVER-2)
Maltese: UNCOVER-1 u UNCOVER-2)
Slovenian: ali "1" (minimalno)
Maltese: jew "1" (minima)
Slovenian: Simbol za zaklep/odklep
Maltese: Simboli maqfula/mhux maqfula
Slovenian: sPGA "0"
Maltese: sPGA ta' "0"
Slovenian: Eli Lilly Kinsale Limited Dunderrow
Maltese: Eli Lilly Kinsale Limited.
Slovenian: Pogosti glivične okužbe kože, herpes simpleks (mukokutani)c
Maltese: Infezzjoni b'tinea, Herpes Simplex (mukokutanju)c
Slovenian: Bolezni imunskega sistema
Maltese: Disturbi fis-sistema immunig
Slovenian: 97 (49,7)a 127 (57,5)a 48,2 (40,9; Razlaga kratic: N = število bolnikov v populaciji za analizo
Maltese: 97 (49.7)a 127 (57.5)a Taqsiriet: N = numru ta' pazjenti fil-popolazzjoni ta' analiżi
Slovenian: Povprečne ocene (SD) Cmax,ss, in C trough,ss so 21,5 (9,16) µg/ml in 5,23 (3,19) µg/ml.
Maltese: L-istimi tal-medji (SD) ta' Cmax,ss, u C trough,ss huma 21.5 (9.16) µg/ml, u 5.23 (3.19) µg/ml.
Slovenian: 177 (57,8)a Razlaga kratic: N = število bolnikov v populaciji, namenjeni za zdravljenje
Maltese: 177 (57.8)a Taqsiriet: N = numru ta' pazjenti fil-popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi ttrattata
Slovenian: "0" (čisto)
Maltese: "0" (ċara)
Slovenian: Ocena sPGA za genitalije »0« ali »1« sPGA »0« ali »1«
Maltese: sPGA tal-Ġenitali "0" or "1" sPGA "0" or "1"
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Taltz
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Taltz
Slovenian: Študija UNCOVER-3 je vključevala 1346 bolnikov.
Maltese: UNCOVER-3 irreġistra fih 1,346 pazjent.
Slovenian: 354 (81,8) a sPGA "0" (čisto)
Maltese: 354 (81.8)a sPGA ta' "0"
Slovenian: placebo.
Maltese: Plaċebo
Slovenian: Zdravila Taltz se ne sme dajati bolnikom z aktivno tuberkulozo (TB).
Maltese: Taltz ma jistax jingħata lill-pazjenti b'tuberkulożi (TB - tuberculosis) attiva.
Slovenian: Za režima Taltz Q2W in Q4W: b p<0,01 in c p<0,001 v primerjavi s placebom.
Maltese: Kemm għal Taltz Q2W u Q4W: b p<0.01 u c p<0.001 meta mqabbla ma' plaċebo.
Slovenian: 292 (83,2)a sPGA "0"
Maltese: 292 (83.2)a sPGA ta'
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.
Slovenian: Število bolnikov (%)
Maltese: Numru ta' pazjenti (%)
Slovenian: Minimalna aktivnost bolezni (MDA), n (%) 24. teden
Maltese: Attività Minima ta' Mard (MDA- Minimal Disease Activity ) n (%)
Slovenian: Klinično pomembne aktivne okužbe (npr. aktivna tuberkuloza, glejte poglavje 4.4).
Maltese: Infezzjonijiet attivi li jkunu klinikament importanti (eż. tuberkulożi attiva, ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v študijah SPIRIT-P1 in SPIRIT-P2 v 24. tednu SPIRIT-P1
Maltese: Riżultati ta' effikaċja f'SPIRIT-P1 u SPIRIT-P2 fl-24 ġimgħa
Slovenian: CYP2D6 (tj. dekstrometorfan), nima klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko teh zdravil.
Maltese: CYP2D6 (i.e., dextromethorphan) m'għandux impatt klinikament sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' dawn il-mediċini.
Slovenian: 200 (64,1)a Razlaga kratic: N = število bolnikov v populaciji, namenjeni za zdravljenje;
Maltese: 200 (64.1)a Taqsiriet: N = numru ta' pazjenti fil-popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi ttrattata
Slovenian: trough,ss so 14,6 (6,04) µg/ml in 1,87 (1,30) µg/ml.
Maltese: (6.04) µg/ml, u 1.87 (1.30) µg/ml.
Slovenian: Iksekizumab je monoklonsko protitelo IgG4, ki se z visoko afiniteto (< 3 pM) in specifično veže na interlevkin 17A (IL-17A in IL-17A/F).
Maltese: Ixekizumab huwa antikorp monoklonali IgG4 li jintrabat b'affinità kbira (< 3 pM) u b'mod speċifiku ma' interleukin 17A (kemm IL-17A u IL-17A/F).
Slovenian: Pogosti navzea
Maltese: Mistoqsijiet frekwenti
Slovenian: N z izhodiščno oceno postavke 2 vprašalnika SFQ ≥ 2
Maltese: N b'punteġġ fl-SFQ Item 2 ta' ≥2 fil-linja bażi
Slovenian: Preobčutljivost Poročali so o resnih preobčutljivostnih reakcijah, vključno z nekaj primeri anafilaksije, angioedema,
Maltese: Sensittività eċċessiva Ġew irrappurtati reazzjonijiet serji ta' sensittività eċċessiva, inkluż xi każijiet ta' anafilassi,
Slovenian: Psoriaza s plaki
Maltese: Psorjasi bil-plakka
Slovenian: Randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano študijo (IXORA-Q) so opravili pri 149
Maltese: Sar studju, ikontrollat bil-plaċebo, double-blind u magħmul b'mod arbitrarju (IXORA-Q) f'149
Slovenian: Shranjevanje zdravila Taltz Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: Povprečne ocene (SD) Cmax,ss, in C
Maltese: L-istimi tal-medji (SD) ta' Cmax,ss, u Ctrough,ss huma 14.6
Slovenian: točke)
Maltese: Punti finali
Slovenian: Končni opazovani dogodki
Maltese: Skopijiet finali
Slovenian: Študija UNCOVER-2 je vključevala 1224 bolnikov.
Maltese: UNCOVER-2 irreġistra fih 1,224 pazjent.
Slovenian: Bolnike so ob izhodišču stratificirali glede na sočasno uporabo cDMARD in prisotnost zmerne do hude psoriaze (PASI ≥ 12, BSA ≥ 10 in sPGA ≥ 3).
Maltese: Il-pazjenti ġew separati fil-linja bażi skont l-użu konkomitanti ta' cDMARD u l-presenza ta' psorjasi moderata għal severa (PASI≥12, BSA≥10 u sPGA≥3).
Slovenian: Biološka uporabnost zdravila Taltz je na podlagi modela populacijske farmakokinetike pri bolnikih s psoriatičnim artritisom znašala 61-84 %.
Maltese: Il-bijodiponibbiltà ta' Taltz f'pazjenti b'artrite psorjatika kienet fil-marġni ta' 61-84 % abbażi tal-mudell farmakokinetiku tal-popolazzjoni.
Slovenian: Genitalno srbenje GPSS (izboljšanje za ≥ 3
Maltese: GPSS Genital Itch (titjib ta' ≥3 punti)
Slovenian: 1f Pripravite kožo.
Maltese: 1f Ipprepara l-ġilda tiegħek.
Slovenian: Zdravilo Taltz se injicira podkožno (subkutano injiciranje).
Maltese: Taltz jiġi injettat taħt il-ġilda (injezzjoni subkutaneja).
Slovenian: (čisto)
Maltese: (minumu)
Slovenian: h
Maltese: A.
Slovenian: Z njim rokujte previdno.
Maltese: Ġorrha b'attenzjoni.
Slovenian: Pri 3 % bolnikov, izpostavljenih zdravilu Taltz, je prišlo do spremembe od normalne izhodiščne vrednosti trombocitov do < 150.000 trombocitov/mm3 do ≥ 75.000 celic /mm3.
Maltese: 3% tal-pazjenti esposti għal Taltz kellhom bidla minn valur ta' plejtlits fil-linja bażi normali għal <150,000 ċelluli ta' plejtlits/mm3 sa ≥75,000 celluli/mm3.
Slovenian: Okrajšave: ADA = adalimumab; IZ = interval zaupanja; Q4W = Taltz 80 mg vsake 4 tedne; Q2W = Taltz 80 mg vsaka 2 tedna; LSM = povprečna vrednost najmanjših kvadratov; N = število bolnikov v analizirani populaciji; PBO = placebo; SE = standardna napaka; SD = standardni odklon.
Maltese: ADA = adalimumab; CI = interval ta' kunfidenza (confidence interval); Q4W = Taltz 80 mg kull 4 ġimgħat; Q2W = Taltz 80 mg kull ġimagħtejn; LSM = least squares mean; N = numru ta' pazjenti fil-popolazzjoni taħt analiżi; PBO = plaċebo; SE = standard error;
Slovenian: NE
Maltese: NA
Slovenian: (Numeric Rating Scale)
Maltese: NRS = Skala ta' Valur Numeriku (Numeric Rating Scale);
Slovenian: b p<0,01; c p<0,001 v primerjavi s placebom.
Maltese: b p<0.01; c p<0.001 meta mqabbla ma' plaċebo.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci interlevkinov, oznaka ATC: L04AC13
Maltese: Immunosoppressanti, inibituri ta' interleukin, Kodiċi ATC:
Slovenian: TALTZ Placebo Razlika od placeba (95-odstotni interval zaupanja)
Maltese: TALTZ Plaċebo Id-differenza minn plaċebo (95% CI)
Slovenian: Stopnja resnih okužb je bila 0,4 % za etanercept in 0,5 % za zdravilo Taltz.
Maltese: Ir-rata ta' infezzjonijiet serji kienet 0.4% għal etanercept u 0.5% għal Taltz.
Slovenian: Taltz za omejevanje znakov in simptomov bolezni.
Maltese: Taltz inaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda.
Slovenian: Študija UNCOVER-1 je vključevala 1296 bolnikov.
Maltese: UNCOVER-1 irreġistra fih 1,296 pazjent.
Slovenian: a p < 0,001 v primerjavi s placebom b Bolniki z oceno srbenja na lestvici NRS >= 4 v izhodišču: placebo N = 374, zdravilo Taltz 80 mg Q4W N = 379, zdravilo Taltz 80 mg Q2W N = 391
Maltese: a p < 0.001 imqabbel ma' plaċebo b Il-pazjenti b'NRS ta' ħakk ta' >= 4 fil-linja bażi: plaċebo N = 374, Taltz 80 mg Q4W N = 379, Taltz 80 mg Q2W N = 391
Slovenian: Pri tem ustrezna kategorija pogostnosti posameznega neželenega učinka temelji na naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do <
Maltese: hija bbażata fuq il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev citrat, brezvodna citronska kislina, natrijev klorid, polisorbat 80, voda za injekcije.
Maltese: Eċċipjenti: sodium citrate; citric acid, anhydrous; sodium chloride; polysorbate 80; ilma għall injezzjonijiet.
Slovenian: Iksekizumab sodi v skupino zdravil, imenovanih zaviralci interlevkina (IL).
Maltese: Ixekizumab jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa inibituri ta' interleukin (IL).
Slovenian: Skupno so ocenili 678 bolnikov (229 bolnikov, ki so prejemali odmerek 80 mg vsake 4 tedne (Q4W), 225 bolnikov, ki so prejemali odmerek 80 mg vsaka 2 tedna (Q2W) in 224 bolnikov, ki so prejemali placebo).
Maltese: Ġew ivvalutati total ta' 678 pazjent (229 pazjent fuq 80 mg kull 4 ġimgħat (Q4W), 225 pazjent fuq 80 mg kull ġimagħtejn (Q2W) u 224 pazjent fuq plaċebo).
Slovenian: Skupno so ocenili 3119 bolnikov (1161 bolnikov, ki so prejemali odmerek 80 mg vsake 4 tedne (Q4W), 1167 bolnikov, ki so prejemali odmerek 80 mg vsaka 2 tedna (Q2W) in 791 bolnikov, ki so prejemali placebo).
Maltese: Ġew ivvalutati total ta' 3,119-il pazjent (1,161 pazjent fuq 80 mg kull 4 ġimgħat (Q4W), 1,167 pazjent fuq 80 mg kull ġimagħtejn (Q2W) u 791 pazjent fuq plaċebo).
Slovenian: Odziv ACR 70, n (%) 24. teden
Maltese: Rispons ACR 70, n (%)
Slovenian: Q4W, 0,54 za Taltz Q4W/Taltz Q4W in 0,32 za adalimumab/Taltz Q4W.
Maltese: 6% għal Taltz Q4W/Taltz Q4W, u 89.4% għal adalimumab/Taltz Q4W.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Taltz
Maltese: Mediċini oħra u Taltz
Slovenian: Do resnih okužb je prišlo pri 13 (0,6 %) bolnikih, zdravljenih z zdravilom Taltz, in pri 3 (0,4 %) bolnikih, zdravljenih s placebom (glejte poglavje 4.4).
Maltese: (0.6%) mill-pazjenti ttrattati b'Taltz u f'3 (0.4%) mill-pazjenti ttrattati bil-plaċebo (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Odziva ACR 50 in PASI 100 pri bolnikih s psoriazo s prizadetostjo kože ≥ 3 % BSA v izhodišču, n (%)
Maltese: ACR 50 u PASI 100 f'pazjenti li fil-linja bażi kellhom ≥3% BSA tal-ġilda affettwata mill-psorjasi, n (%)d
Slovenian: Odziv ACR 20, n (%) 24. teden
Maltese: Rispons ACR 20, n (%)
Slovenian: Primarni končni opazovani dogodek je bil delež bolnikov, ki so dosegli vsaj odziv »0« (čisto) ali »1« (minimalno) na lestvici sPGA za genitalije (sPGA za genitalije 0/1).
Maltese: Il-punt finali primarju kien il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu rispons ta' mill-inqas "0" (ċara) jew "1" (minimu) fl-sPGA tal-Ġenitalja (sPGA tal-Ġenitalja 0/1).
Slovenian: Zdaj ste pripravljeni na injiciranje.
Maltese: Ara l-fuljett għal aktar informazzjoni.
Slovenian: Biotransformacija Iksekizumab je monoklonsko protitelo, zato predvidevamo, da se razgradi v manjše peptide in aminokisline prek katabolnih poti, na enak način kot endogeni imunoglobulini.
Maltese: Ixekizumab huwa antikorp monoklonali u huwa mistenni li jitkisser f'peptidi żgħar u aċidi amminiċi permezz ta' sensiela ta' reazzjonijiet kataboliċi bl-istess mod bħal immunoglobini endoġeni.
Slovenian: odraslih bolnikih (24 % žensk) z zmerno do hudo genitalno psoriazo (ocena sPGA za genitalije ≥ 3),
Maltese: suġġett adult (24 % nisa) bi psorjasi ġenitali moderat għal sever (punteġġ tal-sPGA tal-Ġenitalja ta'
Slovenian: V obeh kliničnih študijah, ki sta vključevali aktivno primerjalno zdravilo (UNCOVER-2 in UNCOVER-3), je stopnja resnih neželenih dogodkov znašala 1,9 % tako za etanercept kot za zdravilo Taltz, stopnja prekinitve zdravljenja zaradi neželenih dogodkov pa je bila 1,2 % za etanercept in 2,0 % za zdravilo Taltz.
Maltese: Fiż-żewġ studji kliniċi li kienu jinkludu kumparatur attiv (UNCOVER-2 u UNCOVER-3), ir-rata ta' każijiet avversi serji kienet 1.9% kemm għal etanercept kif ukoll għal Taltz, u r-rata ta' waqfien minħabba każijiet avversi kienet 1.2% għal etanercept u 2.0% għal Taltz.
Slovenian: ** Zdravilo Taltz 160 mg v 0. tednu, nato 80 mg vsaka 2 tedna do 12. tedna in potem vsake 4 tedne pri bolnikih z zmerno do hudo psoriazo s plaki ali 160 mg v 0. tednu, nato 80 mg vsake 4 tedne pri drugih bolnikih; ADA 80 mg v 0. tednu, nato 40 mg vsaka 2 tedna od 1. tedna dalje pri bolnikih z zmerno do hudo psoriazo s plaki ali 40 mg v 0. tednu in nato 40 mg vsaka 2 tedna pri drugih bolnikih.
Maltese: ** Taltz 160 mg Ġimgħa 0, imbagħad 80 mg kull ġimagħtejn sa Ġimgħa 12 u minn hemm 'il quddiem kull 4 ġimgħat għal pazjenti b'psorjasi moderata għal severa jew 160 mg Ġimgħa 0, imbagħad 80 mg kull 4 ġimgħat għal pazjenti oħra, ADA 80 mg Ġimgħa 0, imbagħad 40 mg kull ġimagħtejn minn Ġimgħa 1 għal pazjenti bi psorjasi bil-plakka moderata għal severa jew 40 mg Ġimgħa 0, imbagħad 40 mg kull ġimagħtejn għal pazjenti oħra.
Slovenian: Iksekizumab modulira biološke odzive, ki jih sproža ali regulira IL-17A.
Maltese: Ixekizumab jirregola r-risponsi bijoloġiċi kkaġunati jew irregolati minn IL-17A.
Slovenian: Ohišje brizge z zdravilom
Maltese: PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Slovenian: Odziv ACR 50, n (%) 24. teden
Maltese: Rispons ACR 50, n (%)
Slovenian: • 1 kroglico vate ali kos gaze
Maltese: • tajjara waħda jew biċċa garża
Slovenian: Raztopine/injekcijskega peresnika ne smete stresati.
Maltese: - infezzjoni batterjali tal-ġilda.
Slovenian: Hitrost odziva za opazovani dogodek PASI 75 je bila superiorna že v 2. tednu (p < 0,001) in za opazovani dogodek PASI 90 ter PASI 100 v 4. tednu
Maltese: Iż-żmien għar-rispons kien superjuri fuq PASI 75 minn kmieni minn ġimgħa 2 (p < 0.001) u fuq PASI 90 u PASI 100 minn ġimgħa 4 (p < 0.001).
Slovenian: Rezultati študije o medsebojnem delovanju zdravil pri bolnikih z zmerno do hudo psoriazo so pokazali, da 12 tednov dajanja iksekizumaba skupaj z drugimi zdravili, ki se presnavljajo prek CYP3A4 (tj. midazolam), CYP2C9 (tj. varfarin), CYP2C19 (tj. omeprazol), CYP1A2 (tj. kofein) ali
Maltese: midazolam), CYP2C9 (i.e., warfarin), CYP2C19 (i.e., omeprazole), CYP1A2 (i.e., caffeine) jew
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Taltz, so poročali o izboljšanju kakovosti življenja, povezane z zdravjem, kot so ocenili z vprašalnikom za oceno zdravja SF-36 PCS (Physical Component Summary of the Short Form-36 Health Survey) (p<0,001).
Maltese: Il-pazjenti ttrattati b'Taltz irrapportaw titjib fil-kwalità tal-ħajja fir-rigward ta' saħħa kif evalwat mill-punteġġ tal-Physical Component Summary of the Short Form-36 Health Survey (SF-36 PCS)
Slovenian: Preglednica 4
Maltese: Tabella 4.
Slovenian: zdravilo Taltz 80 mg Q2W
Maltese: Taltz 80 mg Q2W
Slovenian: Bolniki v teh študijah so imeli diagnozo psoriatičnega artritisa (po razvrstitvenih merilih za psoriatični artritis CASPAR - Classification Criteria for Psoriatic Arthritis) mediano 5,33 let.
Maltese: Pazjenti f'dawn l-istudji kellhom dijanjosi ta' artrite psorjatika (Klassifikazzjoni ta' Kriterja għall-Artrite Psorjatika-Classification Criteria for Psoriatic Arthritis [CASPAR] ) għal medjan ta' 5.33 snin.
Slovenian: Laboratorijska ocena nevtropenije in trombocitopenije V študijah psoriaze s plaki se je pri 9 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Taltz, pojavila nevtropenija.
Maltese: Valutazzjoni fil-laboratorju ta' newtropenija u tromboċitopenija Fl-istudji tal-psorjasi bil-plakka, 9% mill-pazjenti li kienu qed jirċievu Taltz żviluppaw newtropenija.
Slovenian: Od 3866 bolnikov, vključenih v te s placebom nadzorovane študije, jih je 64 % prejelo predhodno sistemsko terapijo (biološko, konvencionalno sistemsko terapijo ali psoralen in obsevanje z ultravijolično svetlobo A (PUVA)), 43,5 % jih je prejelo predhodno fototerapijo, 49,3 % jih je prejelo predhodno konvencionalno sistemsko terapijo, 26,4 % pa jih je prejelo predhodno biološko terapijo za zdravljenje psoriaze.
Maltese: Mit-3,866 pazjent li ġew irreġistrati f'dawn l-istudji kkontrollati bi plaċebo, 64% kienu rċivew terapija sistemika qabel (bijoloġika, sistemika konvenzjonali jew psoralen u ultravjola A (PUVA - psoralen and ultraviolet A)), 43.5% kienu rċivew fototerapija qabel, 49.3% kienu rċivew terapija sistemika konvenzjonali qabel, u 26.
Slovenian: Povprečna največja koncentracija (SD) iksekizumaba v plazmi (Cmax) je po začetnem odmerku 160 mg znašala 19,9 (8,15) µg/ml.
Maltese: tal-ogħla konċentrazzjoni ta' ixekizumab fil-plażma (Cmax), wara d-doża tal-bidu ta' 160 mg, kienet 19.9 (8.15) µg/ml.