FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ennek eredményeként a benfluorex-tartalmú gyógyszereket Franciaországban kivonták a piacról.
Romanian: Drept urmare, medicamentele care conţin benfluorex au fost retrase de pe piaţă în Franţa.
Hungarian: A 107. cikk előírásai szerint a francia hatóság tájékoztatta a CHMP-t az intézkedéséről, hogy a bizottság véleményt formálhasson arról, hogy a benfluorex-et tartalmazó termékek forgalomba hozatali engedélyeinek fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség EU-szerte.
Romanian: În conformitate cu cerinţele articolului 107, autoritatea franceză a informat CHMP asupra acţiunii sale, astfel încât comitetul să poată întocmi un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru produsele care conţin benfluorex ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau revocate pe întreg teritoriul UE.
Hungarian: • - A jelenleg benfluorex-et tartalmazó gyógyszerekkel kezelt betegeknek egy alkalmas időpontban fel kell keresniük orvosukat a felírt kezelés megváltoztatása érdekében.
Romanian: • Pacienţii trataţi în prezent cu medicamente care conţin benfluorex trebuie să efectueze, într-un moment convenabil, o programare la medic pentru a le fi schimbată reţeta.
Hungarian: A felülvizsgálat időpontjában a gyógyszer Franciaországban és Portugáliában2 volt kapható, 150 mg benfluorex-et tartalmazó tablettaként, az alábbi törzskönyvezett neveken: Mediator, Benfluorex Mylan és Benfluorex Qualimed.
Romanian: La momentul acestei evaluări erau disponibile sub formă de comprimate care conţin 150 mg benfluorex clorhidrat în Franţa şi Portugalia2 sub următoarele denumiri inventate, Mediator, Benfluorex Mylan şi Benfluorex Qualimed.
Hungarian: 2 Cipruson és Luxemburgban is engedélyeztek benfluorexet tartalmazó gyógyszereket, ám azokat ott nem forgalmazzák.
Romanian: 2 Produsele care conţin benfluorex sunt, de asemenea, autorizate, dar nu şi comercializate în Cipru şi Luxemburg.
Hungarian: A májra is hatással van azáltal, hogy növeli a glikogén termelését (a májban ebben a formában tárolódik a glükóz).
Romanian: De asemenea, substanţa are un efect asupra ficatului prin creşterea producţiei de glicogen (forma de înmagazinare a glucozei în ficat).
Hungarian: • - A korábban e gyógyszerekkel kezelt betegek tájékoztassák erről orvosukat, aki ellenőrizni fogja, hogy mutatkoznak-e szívbillentyű-betegség jelei vagy tünetei.
Romanian: • Pacienţii care au fost trataţi cu aceste medicamente în trecut trebuie să menţioneze acest lucru medicului, care va examina eventualele semne şi simptome de afecţiune valvulară cardiacă.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy a benfluorex csak korlátozott hatást fejt ki a cukorbetegség kezelése terén.
Romanian: CHMP a observat că datele disponibile arată că efectul benfluorex în tratamentul diabetului este limitat.
Hungarian: Ezért a fenti adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos egyeztetés alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a benfluorex-et tartalmazó gyógyszerek előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és ezért javasolta, hogy e gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeit vonják vissza.
Romanian: Prin urmare, pe baza evaluării acestor date şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile medicamentelor care conţin benfluorex nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi, prin urmare, a recomandat revocarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente.
Hungarian: • - Amennyiben a betegeknek kérdéseik merülnének fel, forduljanak orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
Romanian: • Pacienţii care au întrebări trebuie să discute cu medicul sau farmacistul.
Hungarian: A benfluorex-et túlsúlyos cukorbetegek kiegészítő kezeléseként alkalmazták.
Romanian: Benfluorex a fost utilizat ca tratament adjuvant la pacienţii supraponderali cu diabet.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a benfluorex előnyei immáron nem haladják meg a kockázatokat, és az Európai Unió (EU) teljes területén vissza kell vonni a benfluorex-et tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó összes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile benfluorex nu mai sunt mai mari decât riscurile asociate şi că toate autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin benfluorex trebuie revocate pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE).
Hungarian: A benfluorex úgy hat, hogy a sejteket érzékenyebbé teszi az inzulinra, ami azt jelenti, hogy a szervezet jobban felhasználja az általa termelt inzulint, és a vércukorszint csökken.
Romanian: Benfluorex acţionează prin creşterea sensibilizării celulelor la insulină, ceea ce înseamnă că organismul utilizează mai bine insulina pe care o produce şi că glicemia este redusă.
Hungarian: Először 1974-ben engedélyeztek benfluorex-et tartalmazó gyógyszereket.
Romanian: Medicamentele care conţin benfluorex au fost autorizate pentru prima dată în 1974.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta a benfluorex-et tartalmazó gyógyszerek biztonságosságáról és hatásosságáról rendelkezésre álló információkat, különösen az ilyen gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra, úgymint a szívbillentyű-betegségek és a tüdőartériában jelentkező magas vérnyomás kockázataira vonatkozó adatokat.
Romanian: CHMP a evaluat informaţiile disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea medicamentelor care conţin benfluorex, în special date privind riscul asociat de afecţiuni ale valvelor cardiace şi de hipertensiune arterială pulmonară.
Hungarian: Miért végezték el a benfluorex felülvizsgálatát?
Romanian: De ce a fost evaluat benfluorex?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a benfluorex?
Romanian: Ce este benfluorex?
Hungarian: 2009 novemberében a szívbillentyű-rendellenességekről (a szívbillentyűk megvastagodásáról) és a tüdőartériában (a szívből a tüdőbe vezető artériában) jelentkező magas vérnyomásról szóló jelentéseket követően a francia gyógyszerügyi szabályozó hatóság elvégezte a
Romanian: în urma mai multor cazuri raportate de valvulopatie cardiacă (îngroşarea valvelor inimii) şi hipertensiune arterială pulmonară (tensiune arterială ridicată în artera care duce de la inimă la plămâni), autoritatea franceză de reglementare în domeniul medicamentelor a desfăşurat o evaluare a siguranţei benfluorex şi a decis suspendarea autorizaţiei sale de introducere pe piaţă.
Hungarian: A benfluorex biztonságosságát számos alkalommal felülvizsgálták a forgalomba hozatalának engedélyezése óta.
Romanian: De la eliberarea autorizaţiei sale de introducere pe piaţă, siguranţa benfluorex a fost evaluată de mai multe ori.
Hungarian: A gyógyszert megfelelő diétával kombinálva alkalmazták.
Romanian: Acesta a fost utilizat în asociere cu un regim alimentar adecvat.
Hungarian: Oldal 2/ 2
Romanian: Pagina 2/2
Hungarian: A harmonizált területek közé tartoznak az alábbiak:
Romanian: Punctele armonizate includ:
Hungarian: 2012. augusztus 23.
Romanian: 23 august 2012
Hungarian: A Zinnat az EU valamennyi tagállamában forgalomban van, valamint Izlandon is.
Romanian: Zinnat este comercializat în toate statele membre ale UE, precum şi în Islanda.
Hungarian: Más kereskedelmi elnevezések alatt is elérhető: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
Romanian: Acesta este disponibil şi sub alte denumiri comerciale: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
Hungarian: EMA/CHMP/339191/2012 1. átdolg.
Romanian: EMA/CHMP/339191/2012
Hungarian: A Zinnat-ot naponta kétszer kell alkalmazni a kezelendő betegségtől függően megállapított különböző adagokban.
Romanian: Zinnat trebuie administrat de două ori pe zi, în doze diferite, în funcţie de afecţiunea pentru tratamentul căreia este administrat.
Hungarian: A Zinnat-ot az Európai Unióban nemzeti eljárások keretében engedélyezték.
Romanian: Zinnat este autorizat în UE prin intermediul procedurilor naţionale.
Hungarian: A CHMP az alkalmazási előírás más pontjait is harmonizálta, beleértve a 4.3 (ellenjavallatok) és 4.4 (különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések) pontokat is.
Romanian: CHMP a armonizat şi alte secţiuni ale RCP-ului, inclusiv punctele 4.3 (Contraindicaţii) şi 4.4 (Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare).
Hungarian: Miért került sor a Zinnat felülvizsgálatára?
Romanian: De ce a fost evaluat Zinnat?
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. augusztus 23-án adta ki határozatát.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 23 august 2012.
Hungarian: 2012. május 24-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Zinnat felülvizsgálatát.
Romanian: La data de 24 mai 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Zinnat.
Hungarian: A baktériumok felszínén lévő fehérjékhez kapcsolódva fejti ki hatását.
Romanian: Aceasta acţionează legându-se de proteinele de pe suprafaţa bacteriilor.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Zinnat-ot felnőtteknél és három hónapos kor feletti gyermekeknél a következő betegségek esetén kell alkalmazni:
Romanian: CHMP a concluzionat că Zinnat trebuie utilizat la adulţi şi copii începând cu vârsta de trei luni pentru următoarele afecţiuni:
Hungarian: Hatóanyaga, a cefuroxim-axetil, az úgynevezett cefalosporinok csoportjához tartozik.
Romanian: Substanţa activă, cefuroxim axetil, aparţine grupei „cefalosporinelor".
Hungarian: A kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMD(h)) úgy ítélte meg, hogy a Zinnat harmonizációt igényel.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Zinnat.
Hungarian: kiadás EMEA/H/A-30/1157
Romanian: EMA/CHMP/339191/2012 rev1 EMEA/H/A-30/1157
Hungarian: A javallatok harmonizációját követően a CHMP a felnőtteknél és gyermekeknél, valamint a csökkent vese- vagy májfunkciójú betegeknél alkalmazott Zinnat használatára vonatkozó ajánlásokat is harmonizálta.
Romanian: După armonizarea indicaţiilor, CHMP a armonizat, de asemenea, recomandările cu privire la utilizarea Zinnat la adulţi şi copii şi la pacienţi cu insuficienţă renală şi hepatică.
Hungarian: 2010. április 20-án az Európai Bizottság a CHMP elé terjesztette az ügyet a Zinnat európai unióbeli forgalomba hozatali engedélyeinek harmonizálása céljából.
Romanian: La 20 aprilie 2010, Comisia Europeană a înaintat o sesizare către CHMP pentru a armoniza autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru Zinnat în UE.
Hungarian: • A Lyme-kór korai szakaszának kezelése.
Romanian: • Tratamentul bolii Lyme în fază incipientă.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a Zinnat többé nem alkalmazható a közösségben szerzett pneumonia (kórházon kívül szerzett tüdőgyulladás) és a gonorrhoea (a Neisseria gonorrhoeae nevű baktérium okozta, nemi úton terjedő fertőzés) kezelésére, mivel nem áll rendelkezésre elegendő klinikai adat ezeknek a javallatoknak az alátámasztására.
Romanian: CHMP a fost de acord că Zinnat nu trebuie să mai fie utilizat pentru tratamentul pneumoniei comunitare (o infecţie a plămânilor dobândită în afara spitalului) şi al gonoreei (o infecţie cu transmitere sexuală, cauzată de o bacterie numită Neisseria gonorrhoeae), deoarece nu sunt disponibile suficiente date clinice care să justifice aceste indicaţii.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Európai Unióban (EU) harmonizálni kell a Zinnat felírására vonatkozó tájékoztatást.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Zinnat în Uniunea Europeană (UE).
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok ismeretében és a bizottságon belül folytatott tudományos vitát figyelembe véve azt a véleményt fogalmazta meg, hogy az EU egész területén harmonizálni kell az alkalmazási előírásokat, címkeszövegeket és betegtájékoztatókat.
Romanian: Pe baza datelor prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCP-urile, etichetarea şi prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Hungarian: A Zinnat baktériumok okozta bizonyos fertőzések, többek között légúti fertőzések, pl. a tonszillitisz (mandulagyulladás) és a faringitisz (torokgyulladás), a húgyuti fertőzések, a bőrfertőzések, a lágyrészfertőzések (a bőr alatti szövetek fertőzései) és a Lyme-kór (emberekre fertőzött kullancsok közvetítésével átterjedő bakteriális fertőzés) kezelésére alkalmazott antibiotikum.
Romanian: Zinnat este un antibiotic utilizat în tratamentul anumitor infecţii cauzate de bacterii, incluzând infecţii ale căilor respiratorii, cum ar fi amigdalită şi faringită (infecţii ale gâtului), infecţii ale căilor urinare (infecţii ale structurilor care transportă urina), infecţii ale pielii, infecţii ale ţesuturilor moi (infecţii ale ţesuturilor aflate imediat sub piele) şi boala Lyme (infecţie bacteriană transmisă la oameni de căpuşe infectate).
Hungarian: A CHMP úgy döntött továbbá, hogy a Zinnat a továbbiakban nem alkalmazható szekvenciális terápiaként (amely során injekciós készítményről szájon át adható készítményre váltanak át), tekintettel arra, hogy a szájon át adható készítményre váltáskor a hatóanyag-expozíció jelentős mértékben csökken.
Romanian: De asemenea, CHMP a hotărât că Zinnat nu trebuie să mai fie utilizat în terapia secvenţială (trecerea pacienţilor de la un tratament administrat pe cale injectabilă la un tratament cu administrare pe cale orală) din cauza reducerii semnificative a expunerii la substanţa activă în momentul trecerii la formula orală.
Hungarian: Ez meggátolja a baktériumok sejtfalának építését, ami végül a baktériumsejtek pusztulásához vezet.
Romanian: Astfel, bacteriile sunt împiedicate să îşi construiască pereţii celulari şi, în cele din urmă, mor.
Hungarian: • Akut otitis media (a középfül fertőzése).
Romanian: • Otită medie acută (infecţie a urechii medii).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zinnat?
Romanian: Ce este Zinnat?
Hungarian: • Akut bakteriális sinusitis (az orrmelléküregek fertőzése).
Romanian: • Sinuzită bacteriană acută (infecţie a sinusurilor).
Hungarian: • Streptococcus-okozta akut tonsillitis és pharyngitis (a mandulák és a torok fertőzései).
Romanian: • Amigdalită şi faringită streptococică acută (infecţii ale amigdalelor şi ale gâtului).
Hungarian: Ennek következményeképpen a tagállamokban eltérő módon alkalmazták a gyógyszert, ami a különböző EU országokban használt alkalmazási előírások, címkeszövegek és betegtájékoztatók közötti különbségekben is megmutatkozik.
Romanian: Aceasta a dus la divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat de
Hungarian: • Szövődménymentes bőr- és lágyrészfertőzések.
Romanian: • Infecţii necomplicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi.
Hungarian: • Krónikus bronchitis (hörghurut) akut exacerbatiója (fellángolása).
Romanian: • Exacerbări acute (agravări) de bronşită cronică.
Hungarian: • Cystitis (a húgyhólyag fertőzése).
Romanian: • Cistită (infecţie a vezicii urinare).
Hungarian: Ilyen esetben mihamarabb tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
Romanian: În această situație, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Hungarian: Kerülje a szükségtelen terhelést, mivel az fokozhatja az ínszakadás kockázatát.
Romanian: Evitați orice efort inutil, deoarece acesta poate crește riscul de ruptură de tendon.
Hungarian: Ön és kezelőorvosa döntenek majd a kezelés folytatásáról, a más csoportokba tartozó antibiotikumok alkalmazásának lehetőségét is figyelembe véve.
Romanian: Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide asupra continuării tratamentului, luând în considerare și utilizarea unui antibiotic din altă clasă.
Hungarian: Kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása ezért kerülendő.
Romanian: Prin urmare, utilizarea concomitentă de corticosteroizi trebuie evitată.
Hungarian: A gyógyszer szedése előtt
Romanian: Înainte să luați acest medicament
Hungarian: Ajánlott szövegezés
Romanian: Formulare recomandată
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket.
Romanian: Trebuie luate în considerare recomandările oficiale privind utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
Hungarian: Amennyiben egy gyógyszernek már egyetlen olyan jóváhagyott javallata sincs, melynek pozitív az előny-kockázat mérlege, akkor a nemzeti illetékes hatóságnak a 2001/83/EK irányelv 31. cikkében foglaltak szerint meg kell hoznia a megfelelő intézkedést a jelen eljárásra vonatkozó következtetésekkel összhangban.
Romanian: În cazul în care medicamentele nu mai au indicații autorizate cu un raport beneficiu-risc pozitiv, autoritățile naționale competente trebuie să ia măsurile adecvate, în conformitate cu concluziile privind această procedură, în temeiul Articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Hungarian: • Tuberculosis
Romanian: • Tuberculoză
Hungarian: Orvosi szempontból helytelen javallatok
Romanian: Indicații incorecte din punct de vedere medical
Hungarian: A kísérőiratok érintett pontjainak módosítása a referral eljárás következménye.
Romanian: Aceste modificări ale punctelor relevante ale informațiilor referitoare la medicament sunt rezultatul procedurii de sesizare.
Hungarian: Megjegyzés: a javallatok olyan címszavak vagy gyűjtőfogalmak alatt vannak csoportosítva, amelyek ugyanazt az orvosi entitást foglalják magukban; az összes változtatás értelemszerűen vonatkozik a gyűjtőfogalomra és az alcímszavakra egyaránt.
Romanian: Notă: indicațiile sunt grupate pe titluri sau termeni generali care includ aceeași entitate medicală; toate modificările se aplică atât termenului general, cât și subtitlului, după caz.
Hungarian: Kockázatnak kitett egyéneknél (krónikus alkoholizmus, dohányzás, 65 éven felüli betegek)
Romanian: La subiecții cu risc (alcoolism cronic, fumat, subiecți cu vârsta peste 65 ani)
Hungarian: A gyógyszer szedésekor
Romanian: Când luați acest medicament
Hungarian: A következő új figyelmeztetést a biztonságossági kérdésekre vonatkozó Figyelmeztetések elején kell feltüntetni:
Romanian: Următoarea atenționare nouă trebuie inclusă la începutul frazelor de atenționare privind aspectele de siguranță:
Hungarian: Ha ilyen előfordul, hagyja abba a(z) <készítmény neve> szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, hogy megelőzze egy esetlegesen visszafordíthatatlan állapot kialakulását.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, încetați să luați <denumirea comercială a medicamentului> și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, pentru a preveni dezvoltarea unei afecțiuni posibil ireversibile.
Hungarian: Az érintett végtagot megfelelően kezelni kell (például immobilizáció).
Romanian: Membrul (membrele) afectat(e) trebuie tratat(e) în mod corespunzător (de exemplu prin imobilizare).
Hungarian: Az alább ajánlott módosításokon kívül a következő mondatot fel kell tüntetni az összes kinolon- és fluorokinolon-tartalmú gyógyszer esetében a 4.1 pont végén:
Romanian: În plus față de modificările recomandate mai jos, fraza următoare trebuie inclusă la toate medicamentele care conțin chinolone și fluorochinolone, la finalul pct. 4.1:
Hungarian: A kockázat fokozottabb, ha Ön időskorú (60 évesnél idősebb), szervátültetésen esett át, veseproblémái vannak, vagy jelenleg kortikoszteroid-kezelésben részesül.
Romanian: Riscul dumneavoastră este crescut dacă sunteți o persoană vârstnică (cu vârsta peste 60 ani), dacă vi s-a efectuat un transplant de organ, dacă aveți probleme la rinichi sau dacă urmați tratament cu corticosteroizi.
Hungarian: 2. 4.4 pont: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Romanian: Pct. 4.4: Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Hungarian: Egy a perifériás neuropathiákra vonatkozó, új vagy jelenleg érvényben lévő figyelmeztetésnek legalább a következő információkat tartalmaznia kell:
Romanian: Formularea atenționării actuale sau o nouă formulare privind neuropatiile periferice trebuie să includă cel puțin următoarele informații:
Hungarian: Otitis externa
Romanian: Otită externă
Hungarian: 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések
Romanian: 2 Atenționări și precauții
Hungarian: Szisztémásan alkalmazott levofloxacin-tartalmú készítmények esetében a fent említett első mondatban a kockázati tényezők felsorolásánál a „a levofloxacin 1000 mg-os napi adagjával kezelt betegeknél" kiegészítést is fel kell tüntetni.
Romanian: Pentru medicamentele administrate sistemic care conțin levofloxacină, lista factorilor de risc din fraza menționată mai sus trebuie să includă suplimentar „la pacienții cărora li se administrează doze zilnice de levofloxacină 1000 mg".
Hungarian: Az 1. kategóriájú javallatok ajánlott szövegezése
Romanian: Formulare recomandată pentru indicațiile din categoria 1
Hungarian: Ilyen betegeknél csak egyéb kezelési lehetőségek hiányában és az előny/kockázat gondos értékelését követően szabad [INN]-kezelést kezdeni (lásd még 4.3 pont).
Romanian: Tratamentul acestor pacienți cu [DCI] trebuie inițiat numai în absența unor opțiuni alternative de tratament și după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc (vezi și pct. 4.3).
Hungarian: A kísérőiratokat a tagállam illetékes hatósága lényegesen módosíthatja a referencia tagállammal egyetértésben, ha szükséges, a 2001/83/EK irányelv, III. címének, 4. fejezetében leírtaknak megfelelően.
Romanian: Informațiile referitoare la medicament pot fi actualizate ulterior de autoritățile competente ale statelor membre, în colaborare cu statul membru de referință, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în Capitolul 4 din Titlul III al Directivei 2001/83/CE.
Hungarian: • A fent említett urogenitalis fertőzések okozta szepszis
Romanian: • Sepsis cauzat de infecțiile urogenitale menționate mai sus
Hungarian: A tendinopathiákra/ínrendellenességekre vonatkozó, jelenleg érvényben lévő figyelmeztetést módosítani kell a kockázati tényezők, a jelentkezésig eltelő idő, valamint a betegek ellenőrzésének szükségessége tekintetében, és legalább a következő információkat fel kell tüntetni (vagy hozzá kell adni amennyiben hiányoznak:
Romanian: Formularea atenționării actuale privind tendinopatiile/problemele la nivelul tendoanelor trebuie modificată în ceea ce privește factorii de risc, timpul până la debut și necesitatea monitorizării pacienților și trebuie să includă cel puțin următoarele informații (sau trebuie adăugată ca și atenționare nouă în cazul în care lipsește:
Hungarian: Nosocomialis pneumonia
Romanian: Pneumonie nosocomială
Hungarian: A kinolonokkal és fluorokinolonokkal kezelt betegeknél szenzoros vagy szenzomotoros polyneuropathiás eseteket jelentettek, amelyek paraesthesiát, hypaesthesiát, dysaesthesiát vagy gyengeséget okoztak.
Romanian: La pacienții tratați cu chinolone și fluorochinolone au fost raportate cazuri de polineuropatie senzorială sau senzorial-motorie care determină parestezie, hipoestezie, disestezie sau slăbiciune.
Hungarian: • Akut és krónikus prostatitis, a súlyos formákat is beleértve
Romanian: • Prostatită acută și cronică, inclusiv forme severe
Hungarian: Az íngyulladás és ínszakadás a kezelés első 48 órájában, de akár a <készítmény neve>-kezelés leállítása után hónapokkal is jelentkezhet.
Romanian: Inflamația și rupturile de tendoane pot surveni în primele 48 ore de tratament și chiar până la câteva luni de la oprirea tratamentului cu <denumirea comercială a medicamentului>.
Hungarian: A perifériás neuropathiákra vonatkozó figyelmeztetést a következők szerint kell feltüntetni/módosítani:
Romanian: Atenționarea privind neuropatiile periferice trebuie să includă/să fie modificată astfel:
Hungarian: • Urosepsis (csak az iv.
Romanian: • Urosepsis (valabil numai pentru formularea i.v.)
Hungarian: • Krónikus otitis (típustól függetlenül) és mastoidectomiás üregek felülfertőzése
Romanian: • Suprainfecție a otitei cronice (indiferent de natură) și cavități după mastoidectomie
Hungarian: 4.1 pont: Terápiás javallatok
Romanian: Pct. 4.1: Indicații terapeutice