FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Za bolnike, ki prejemajo zdravilo Ammonaps peroralno (v oblik tablet ali zrnc), je treba namesto njega razmisliti o drugih zdravilih, ki vsebujejo fenilbutirat.
Estonian: • Ammonapsi suukaudselt (kas tablettide või graanulitena) kasutavatel patsientidel tuleb kaaluda fenüülbutüraati sisaldavate teiste ravimite kasutamist.
Slovenian: • Vpliva na kakovost zdravil, izdelanih v tem obratu, ni bilo, v obratu pa se trenutno izvajajo popravni ukrepi, s katerimi bodo odpravili te težave.
Estonian: • Puudus mõju selles tootmiskohas toodetud ravimite kvaliteedile ja tootmiskohas rakendatakse parandusmeetmeid nende probleemide lahendamiseks.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 15. septembra 2016 priporočila, da zdravila, ki jih proizvaja družba Pharmaceutics International Inc. s sedežem v Združenih državah, ne smejo biti več na voljo na trgu EU, z izjemo zdravila Ammonaps (natrijev fenilbutirat), ki je ključnega pomena za javno zdravje.
Estonian: 15. septembril soovitas Euroopa Ravimiamet lõpetada Ameerika Ühendriikide ettevõtte Pharmaceutics International Inc. toodetud ravimite sisseveo ELi, välja arvatud Ammonaps (naatriumfenüülbutüraat), mida peetakse rahvatervise tagamiseks kriitilise tähtsusega ravimiks.
Slovenian: Ukrepi za zmanjševanje tveganja za prenos sledov enega zdravila v drugega (navzkrižne kontaminacije) v tem obratu niso bili zadostni.
Estonian: Tootmiskohas ei ole kohaldatud piisavalt abinõusid ühe ravimi jääkide teise ravimisse ülekandumise (ristsaastumise) riski vähendamiseks.
Slovenian: • proizvodnja zdravil Dutasteride Actavis (dutasterid) in Lutigest/Lutinus (progesteron) in povezana imena je registrirana v družbi Pharmaceutics International Inc, vendar se zdaj izdelujeta v drugih
Estonian: • Ravimite Dutasteride Actavis (dutasteriid), Lutigest/Lutinus (progesteroon) ja sarnaste nimetuste puhul on registreeritud tootmine ettevõttes Pharmaceutics International Inc., kuid nüüd toodetakse
Slovenian: • SoliCol D3 (holekalciferol), zdravilo za zdravljenje pomanjkanja vitamina D, ki ga prav tako proizvaja izključno družba Pharmaceutics International Inc, vendar v EU še ni na trgu, v EU ne bo na voljo.
Estonian: • D-vitamiini puuduse ravimit SoliCol D3 (kolekaltsiferool), mida toodetakse samuti ainult ettevõttes Pharmaceutics International Inc., kuid mis ei ole veel ELi turule jõudnud, ei lubata ELi turule.
Slovenian: Zdravilo Ammonaps se sme uporabljati pri bolnikih le, kadar ni na voljo druge možnosti zdravljenja.
Estonian: Ammonapsi tohib patsientidel kasutada ainult juhul, kui alternatiivsed ravimid ei ole kättesaadavad.
Slovenian: • Eno od zadevnih zdravil, Ammonaps (natrijev fenilbutirat), ki se uporablja za zdravljenje dednih presnovnih motenj, je zdravilo ključnega pomena in ostaja na trgu tam, kjer ni drugih možnosti zdravljenja.
Estonian: • Ühte asjaomastest ravimitest, Ammonapsi (naatriumfenüülbutüraat), mida kasutatakse pärilike ainevahetushäirete raviks, peetakse kriitilise tähtsusega ravimiks ja ravim jääb turule riikides, kus puuduvad alternatiivid.
Slovenian: • Druga zdravila (Dutasteride Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesteron) in povezana imena), ki se izdelujejo v tem obratu, imajo druga proizvodna mesta, zato njihova razpoložljivost ostaja nespremenjena.
Estonian: • Samas tootmiskohas toodetavaid teisi ravimeid (Dutasteride Actavis (dutasteriid), Lutigest/Lutinus (progesteroon) ja sarnased nimetused) valmistatakse ka teistes tootmiskohtades ja nende ravimite kättesaadavus ei muutu.
Slovenian: Priporočilo je bilo rezultat pregleda dobre proizvodne prakse v družbi Pharmaceutics International Inc. Pregled se je začel po nadaljnjem inšpekcijskem pregledu v proizvodnem obratu, ki sta ga opravili regulativna agencija Združenega kraljestva (MHRA) in agencija ZDA za zdravila in prehrano (FDA).
Estonian: Läbivaatamine algatati pärast Ühendkuningriigi reguleeriva ameti (MHRA) ja Ameerika Ühendriikide toidu- ja ravimiameti (FDA) kohapealset kontrolli.
Slovenian: • Eno od zdravil, ki se izdelujejo v tem obratu, je Ammonaps (natrijev fenilbutirat), zdravilo za zdravljenje motenj v ciklusu sečnine.
Estonian: • Üks tootmiskohas toodetav ravim on Ammonaps (naatriumfenüülbutüraat), mida kasutatakse uureatsükli häirete raviks.
Slovenian: V državah EU, v katerih obstaja druga možnost zdravljenja, bo zdravilo Ammonaps odpoklicano;
Estonian: Nendes ELi riikides, kus on olemas alternatiivsed ravimid, võetakse Ammonaps turult tagasi.
Slovenian: • Kot previdnostni ukrep pa se zdravila, ki jih izdeluje družba Pharmaceutics International Inc in ki niso ključna za javno zdravje, v EU ne smejo več uporabljati.
Estonian: • Ettevaatusabinõuna ei tohi ettevõttes Pharmaceutics International Inc. toodetavaid rahvatervise seisukohalt kriitilist tähtsust mitteomavaid ravimeid ELis enam kasutada.
Slovenian: Zdravilo Ammonaps so v državah, v katerih so na voljo druge možnosti zdravljenja, odpoklicali.
Estonian: Ammonaps on turult tagasi võetud nendes riikides, kus on olemas alternatiivsed ravimid.
Slovenian: • Druga zdravila družbe Pharmaceutics International Inc se izdelujejo v drugih proizvodnih obratih, zato njihova razpoložljivost ostaja nespremenjena.
Estonian: • Teistel ettevõttes Pharmaceutics International Inc. toodetavatel ravimitel on olemas teised tootmiskohad ja seega ei mõjuta käesolev otsus nende ravimite kättesaadavust.
Slovenian: proizvodnih obratih.
Estonian: neid teistes registreeritud tootmiskohtades.
Slovenian: Zdravilo Ammonaps se lahko še naprej dobavlja, kadar ni na voljo druge možnosti zdravljenja.
Estonian: Ammonapsi tarne võib siiski jätkuda riikidesse, kus puuduvad alternatiivsed ravimid.
Slovenian: • Ammonaps, zdravilo za zdravljenje motenj v ciklusu sečnine, ki ga proizvaja izključno družba Pharmaceutics International Inc, ostaja na voljo, kadar ni drugih možnosti zdravljenja.
Estonian: • uureatsükli häirete raviks kasutatav ravim Ammonaps, mida toodetakse ainult ettevõttes Pharmaceutics International Inc., jääb turule riikides, kus alternatiivsed ravimid puuduvad.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Ammonaps je na voljo tukaj.
Estonian: Lisateave Ammonapsi kohta onsiin.
Slovenian: To se ni zgodilo.
Estonian: Seda ei tehtud.
Slovenian: Zahteve smernic VICH niso bile izpolnjene.
Estonian: VICH suuniste nõudeid ei ole täidetud.
Slovenian: Te vrednosti PKO se štejejo za sprejemljive.
Estonian: PEC väärtusi peeti vastuvõetavaks.
Slovenian: Ukrepi za zmanjševanje tveganja
Estonian: Riski leevendamise meetmed
Slovenian: Glede na vse zgoraj opisane težave s študijo je dejstvo, da se vrednost približa največji dovoljeni razliki, zaskrbljujoče.
Estonian: Arvestades kõiki uuringuga seonduvaid ja eespool esitatud probleeme, on murettekitav asjaolu, et väärtus läheneb maksimaalsele lubatud erinevusele.
Slovenian: Za ponovni pregled je bila ključna odločitev o sprejemljivosti podatkov iz teh študij in zato sta bili obe študiji ponovno kritično ovrednoteni.
Estonian: Otsus kõnealustest uuringutest pärinevate andmete vastuvõetavuse kohta oli arvamuse läbivaatamise jaoks võtmetähtsusega ning seetõttu läbisid mõlemad uuringud uuesti kriitilise hindamise.
Slovenian: Ta poskus se je začel tri tedne pozneje od prvega.
Estonian: Teine uuring algas esimesest uuringust kolm nädalat hiljem.
Slovenian: Učinke na organizme Daphnia magna so ugotovili na podlagi podatkov iz objavljene literature.
Estonian: Mõju Daphnia magna puhul määrati kindlaks kirjanduses avaldatud andmete alusel.
Slovenian: V študiji na rastlinah so bile ugotovljene resne pomanjkljivosti.
Estonian: Taimedega teostatud uuringul tuvastati mitmeid tõsiseid puudujääke.
Slovenian: Ker so bili preskusi opravljeni 3 tedne narazen, ni verjetno, da so bili pogoji enaki.
Estonian: Kuna katsed toimusid kolmenädalase vahega, siis on vähetõenäoline, et tingimused olid ühesugused.
Slovenian: Poročanje in analiza rezultatov nista bila v skladu s smernico OECD.
Estonian: Uuringu tulemustest teatamine ja tulemuste analüüs ei järginud OECD suuniseid.
Slovenian: 1 Dovoljenje za promet z zdravilom odobreno.
Estonian: 1 Müügiluba väljastatud
Slovenian: Ta del poskusa lahko štejemo za študijo stopnje A na treh rastlinskih vrstah.
Estonian: Kõnealust katset osa võib pidada uuringuks määramistasandiga A kolme liigi kohta.
Slovenian: Brez vrednotenja v stopnji II-B nadaljnji zaključki o tveganju za cianobakterije niso mogoči.
Estonian: Ilma määramistasandi II-B hindamiseta ei saa teha edasisi järeldusi tsüanobakteritele avalduva ohu kohta.
Slovenian: Je generično zdravilo na podlagi referenčnega zdravila Tylan W.O in ima naslednje indikacije:
Estonian: Toode on geneeriline ravim, mille võrdlusravim on Tylan W.O ning selle näidustused on järgmised:
Slovenian: Študija ni v celoti skladna s tem merilom, saj so razlike med 2 ponovitvama kontrolne prsti na 14. dan večje od 15 %.
Estonian: Uuring ei vasta täielikult sellele kriteeriumile, sest erinevus kontrollpinnase kahe replikaadi vahel on 14. päeval üle 15%.
Slovenian: Pozneje so bili podatki prikazani na način, ki omogoča primerjavo nastajanja nitrata v kontrolni in preskusni prsti.
Estonian: Hiljem esitati andmed kujul, mis võimaldas võrrelda lämmastiku transformatsiooni kontroll- ja katsepinnases.
Slovenian: Predhodno objavljena končna točka za Microcystis aeruginosa se pri vrednotenju ni uporabila, ker ni bila skladna z zadevno smernico OECD št. 201.
Estonian: Hindamisel ei kasutatud varem teatatud lõpp-punkti Microcystis aeruginosa puhul, sest see ei olnud kooskõlas asjaomaste OECD suunisega 201.
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE ZDRAVILA IN PREDLAGATELJEV/IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Estonian: VETERINAARRAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, LOOMALIIKIDE, MANUSTAMISVIISIDE, JA MÜÜGILOA HOIDJATE/TAOTLEJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Slovenian: PODLAGA ZA ZAVRNITEV IN PREKLIC DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM Ob upoštevanju naslednjega:
Estonian: MÜÜGILOA ANDMISEST KEELDUMISE JA MÜÜGILUBADE KEHTETUKS TUNNISTAMISE ALUSED Arvestades, et:
Slovenian: Vrednost DT50 7,6 dneva v iztrebkih piščancev se lahko sprejme za stvarno konzervativno vrednost.
Estonian: DT50 väärtust 7,6 päeva kanasõnniku puhul võib pidada realistlikuks konservatiivseks väärtuseks.
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA ZAVRNITEV ODOBRITVE NOVIH DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM IN PREKLIC OBSTOJEČIH DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Estonian: EUROOPA RAVIMIAMETI POOLT ESITATUD UUE MÜÜGILOA ANDMISEST KEELDUMISE JA OLEMASOLEVATE MÜÜGILUBADE KEHTETUKS TUNNISTAMISE TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING ALUSED
Slovenian: Študija nastilja puranov opisuje hitro zmanjšanje vsebnosti tilozina v aerobnih in sterilnih pogojih z razpolovno dobo (DT50) 4,9 dneva.
Estonian: Uuring kalkunisõnnikuga kirjeldab tülosiini kiiret lagunemist aeroobsetes ja steriilsetes tingimustes poolestusajaga (DT50) 4,9 päeva.
Slovenian: Ti odkloni od smernice OECD so lahko prispevali k velikim standardnim odklonom pri nastajanju nitrata v vsaki časovni točki ter za vsako preskušeno koncentracijo.
Estonian: Kõnealused kõrvalekaldumised OECD suunistest võisid kaasa aidata suurtele standardkõrvalekalletele lämmastiku transformatsioonis igal katse ajahetkel ja iga katsetatud kontsentratsiooni juures.
Slovenian: 2.2.4 Učinek na ribe
Estonian: 2.2.4 Mõju kaladele
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da ima študija številne nepravilnosti, ki so opisane spodaj.
Estonian: Uuringul tuvastati mitmeid allpool kirjeldatud kõrvalekaldeid.
Slovenian: Ugotovili so, da se preskusne koncentracije med preskusnim obdobjem znižujejo, zato so šteli za upravičeno, da se kot podlago za rezultate uporabi geometrijsko povprečje izmerjenih preskusnih koncentracij.
Estonian: Katsekontsentratsioonid vähenesid katseperioodil ja seetõttu peeti põhjendatuks võtta tulemuste aluseks mõõdetud katsekontsentratsioonide geomeetriline keskmine.
Slovenian: Rezultatov študije ni mogoče šteti za zanesljive in jih ni mogoče uporabiti v oceni tveganja za okolje.
Estonian: Uuringu tulemusi ei saa pidada usaldusväärseks ja neid ei saa kasutada keskkonnariski hindamiseks.
Slovenian: 2.1.3 Učinek na pojav in rast rastlin
Estonian: 2.1.3 Mõju taimede tärkamisele ja kasvule
Slovenian: Namesto tega se je drugi glavni poskus začel le z dvema dodatnima vrstama: bučkami in sončnico.
Estonian: Selle asemel teostati teine põhikatse ainult kahe täiendava liigiga, suvikõrvitsa ja päevalillega.
Slovenian: Češka republika Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Estonian: Tšehhi Vabariik Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Slovenian: Predstavljene so bile nova študija in več objavljenih študij, v katerih so raziskovali razpad tilozina v gnoju goveda, prašičev in perutnine ter zmeseh prsti/gnoja perutnine.
Estonian: Esitati uus uuring ja mitu avaldatud uuringut, kus uuritakse tülosiini lagunemist veiste, sigade ja kodulindude sõnnikus ning pinnase / kodulindude sõnniku segus.
Slovenian: Bilo je nekaj odklonov od smernice OECD: biomasa v preskusni prsti je bila na dan 0 manjša od zahtevane; ni bilo jasno, ali je bila prst shranjena več kot 3 mesece pred izvedbo študije; največja zmogljivost zadržanja vode ni bila navedena, zato ni bilo mogoče ugotoviti, ali je prst ustrezala zahtevam za vsebnost vlage med študijo.
Estonian: Esines kõrvalekaldumist OECD suunistest: biomass katsepinnases oli väiksem kui 0-päeval nõutud; ei olnud võimalik kindlaks teha, kas pinnast oli enne katsete teostamist ladustatud rohkem kui kolm kuud; pinnase maksimaalset veemahutavust ei olnud esitatud, seega ei olnud võimalik järeldada, kas pinnas vastas uuringute vältel niiskusesisalduse nõuetele.
Slovenian: Samo pri bučkah je bila ena koncentracija pod tem PKO (0,25 PKO).
Estonian: Ainult suvikõrvitsa korral oli üks kontsentratsioon alla kõnealust PEC väärtust (0,25 PEC).
Slovenian: Razlika v nastajanju nitrata med kontrolno prstjo in prstjo z najnižjo (1X) PKO je bila na 28. dan 23 %, kar je le nekoliko pod največjo vrednostjo 25 %, ki jo dovoljuje smernica OECD.
Estonian: Lämmastiku transformatsiooni erinevus kontrollpinnase ja madalaima (1X) PEC väärtuse vahel 28 päeva pärast on 23%, mis on napilt alla OECD suunistes lubatud maksimaalse 25%.
Slovenian: Veliko zgoraj opisanih napak izvira iz slabega poročila o študiji, ki ne upošteva zahtev smernice OECD in je morda posledica uporabe laboratorija, ki ni skladen z DLP.
Estonian: Paljud eespool kirjeldatud puudujäägid tulenevad uuringutulemuste puudulikust esitamisest, mille puhul ei järgita OECD suuniste nõudeid ning see võib olla tingitud asjaolust, et ei kasutatud hea laboritava nõuetele vastavat laborit.
Slovenian: Za ugotovitev tveganja za rastline bi bila potrebna nova študija.
Estonian: Taimedele avalduva ohu kohta järelduste tegemiseks on vajalik uus uuring.
Slovenian: V kontrolni prsti je bila med dnevoma 0 in 7 zelo majhna tvorba nitrata, vendar ta pojav v poznejših časovnih točkah ni bil prisoten.
Estonian: Lämmastiku transformatsioon oli kontrollpinnases päevadel 0-7 väga väike, kuid seda ei täheldatud hilisematel ajahetkedel.
Slovenian: Po skrbni oceni vseh podatkov je ugotovljeno, da zaradi nezadostnosti predloženih podatkov trdni zaključki na podlagi študije niso mogoči.
Estonian: Pärast esitatud teabe hoolikat hindamist jõuti seisukohale, et esitatud andmete puudulikkuse tõttu ei saa kõnealuse uuringu alusel teha kindlaid järeldusi.
Slovenian: Predložena je bila študija za vrednotenje akutne toksičnosti tilozin tartrata na šarenko (Oncorhynchus mykiss).
Estonian: Esitati uuring, mille käigus hinnati tülosiintartraadi toksilisust vikerforellile (Oncorhynchus mykiss).
Slovenian: 2.2 Tveganje za vodne organizme
Estonian: 2.2 Oht veeorganismidele
Slovenian: Ker zanesljivih podatkov o učinkih na rastline in mikroorganizme ni, zmanjšanje izpostavljenosti, tj. znižanje PKOprst z omejevanjem indikacij in živalskih vrst, ne spremeni možnosti nesprejemljivega tveganja.
Estonian: Usaldusväärsete mõju puudutavate andmete puudumine taimede ja mikroorganismide puhul tähendab, et kokkupuute vähendamine, st pinnase PEC väärtuste vähendamine näidustuste ja liikide piiramise teel, ei vähenda vastuvõetamatu ohu esinemise võimalikkust.
Slovenian: • zaključki o dolgoročnem vplivu na pretvorbo dušika z mikrobi v prsti niso mogoči;
Estonian: • ei ole võimalik teha järeldusi pinnase mikroobide poolt lämmastiku transformatsioonile avalduva pikaajalise mõju kohta;
Slovenian: Rezultatov študije ni mogoče uporabiti v vrednotenju tveganja za okolje.
Estonian: Uuringu tulemusi ei saa keskkonnariski hindamiseks kasutada.
Slovenian: Največja napovedana koncentracija v površinskih vodah je bila 4,44 μg/l.
Estonian: Maksimaalne PEC pinnavees oli 4,44 μg/l.
Slovenian: Nastala razmerja PKO/PKBU so 1,16 (prašiči), 2,986 (pitovni piščanci), 1,47 (purani) in 2,13 (teleta), torej je količnik tveganja (RQ) nad 1, kar kaže možno tveganje.
Estonian: PEC/PNEC suhe on järgmine 1,16 (sead), 2,986 (broilerid), 1,47 (kalkunid) ja 2,13 (vasikad), st riskikordaja (RQ) on üle 1, mis näitab võimalikku riski.
Slovenian: Podrobnih zapisov o pogojih v rastlinjaku razen temperature v poročilu ni, zato ni mogoče ugotoviti, ali so bili dejavniki okolja enaki.
Estonian: Uuringu raportis ei ole esitatud peale temperatuuri muid üksikasjalikke andmeid kasvuhoonetingimuste kohta, seetõttu ei saa kindlaks teha, kas keskkonnatingimused olid ühesugused.
Slovenian: • zaključki o učinkih na kopenske rastline niso mogoči;
Estonian: • arvestades, et ei ole võimalik teha järeldusi maismaataimedele avalduva mõju kohta;
Slovenian: CVMP se ne strinja s pristopom in zaključki v posameznih delih ocene in posledično s splošnimi zaključki ocene tveganja za okolje.
Estonian: Kuid veterinaarravimite komitee ei nõustu siiski nende lähenemisviisiga ja järeldustega keskkonnariski hinnangu konkreetsetes osades ning seetõttu ka keskkonnariski hinnangu üldiste järeldustega.
Slovenian: Sadike ne smejo kazati vidnih znakov fitotoksičnih učinkov (npr. kloroze, nekroze, venenja, deformacij listov in stebel), rastline pa morajo kazati samo normalne variacije rasti in morfologije, ki so značilne za posamezno vrsto.
Estonian: Seemikutel ei tohi ilmneda nähtavat fütotoksilist mõju (nt kloroos, nekroos, närbumine, lehtede ja varre deformeerumine) ning taimedel peab ilmnema konkreetsele liigile omane kasvutempo ja morfoloogia.
Slovenian: Na podlagi dejstva, da koncentracije, ocenjene z modeli FOCUS, predstavljajo najvišje vrednosti in s tem precenjujejo tveganje, so v družbi Huvepharma NV izračunali časovno uteženo povprečno koncentracijo (TWA PKO) in znova izračunali razmerje PKO/PKBU za scenarij z nakazanim tveganjem.
Estonian: Toetudes asjaolule, et FOCUS mudelit kasutades saadud hinnangulised väärtused on tippväärtused ja seega ülehindavad ohtu, arvutas Huvepharma NV ajaliselt kaalutud keskmise kontsentratsiooni (TWA PEC) ning arvutas uuesti PEC/PNEC suhte stsenaariumi puhul, kus ilmnes risk.
Slovenian: 2.2.2 Učinek na alge (cianobakterije)
Estonian: 2.2.2 Mõju vetikatele (tsüanobakterid)
Slovenian: Cianobakterije Anabaena flos-aquae so za 72 ur izpostavili različnim koncentracijam vodne raztopine tilozin tartrata.
Estonian: Anabaena flos-aquae viidi 72 tunniks kokkupuutesse erineva kontsentratsiooniga tülosiintartraadi vesilahusega.
Slovenian: Vrednost TWA PKO so izračunali za časovno obdobje 3 dni, saj to ustreza trajanju študije modrozelenih alg (cianobakterij).
Estonian: TWA PEC arvutati kolme päeva kohta, sest nii kaua kestis sinivetikate (tsüanobakterite) uuring.
Slovenian: V tem trenutku ni mogoče izključiti tveganja za kopenski del.
Estonian: Riski maismaakeskkonnale ei saa käesoleval ajahetkel välistada.
Slovenian: Izbira koncentracije 7264 µg/kg kot najnižje PKO je lahko predmet negativne kritike, saj je 1,6-krat večja od največje vrednosti PKOprst, zabeležene pri uporabi tega zdravila, vendar v poročilu izbiro upravičijo s konzervativnim pristopom.
Estonian: Väärtuse 7264 µg/kg valimist madalaimaks PEC väärtuseks võib kritiseerida, sest see on 1,6 korda suurem kui toote kasutamisest tingitud maksimaalne PEC väärtus pinnases, kuid valikut põhjendati uuringu puhul kasutatud konservatiivse lähenemisviisiga.
Slovenian: Hitrost nastajanja nitrata, ki jo zahteva smernica OECD, ni bila navedena; namesto tega je bila za vsako časovno točko podana koncentracija nitrata.
Estonian: Esitamata oli jäetud OECD suuniste kohaselt nõutav lämmastiku transformatsiooni määr; selle asemel oli esitatud lämmastiku kontsentratsioon igal ajahetkel.
Slovenian: Za prehod na stopnjo B po smernicah VICH je treba najobčutljivejšo vrsto iz zgornjega poskusa, tj. radič, znova preskusiti z dvema dodatnima vrstama iz iste kategorije.
Estonian: VICH suuniste kohaselt oleks tulnud määramistasandi B uuringuks valida eelnenud katsete kõige tundlikum liik, st redis, mida oleks tulnud uuesti katsetada koos kahe täiendava liigiga samast kategooriast.
Slovenian: V večini raziskanih scenarijev podnebij in vodnih teles so bile koncentracije tilozina pod 0,001 µg/l.
Estonian: Enamiku uuritud kliima ja veekogude stsenaariumide puhul olid tülosiini kontsentratsioonid alla 0,001 µg/l.
Slovenian: Nastala razmerja PKO/PKBU so za vse štiri ciljne živalske vrste manjša od 1, zato lahko zaključimo, da je tveganje za nevretenčarje v prsti majhno.
Estonian: PEC/PNEC suhe on kõigi nelja sihtliigi puhul alla 1, seetõttu võib järeldada, et pinnase selgrootute risk on väike.
Slovenian: Največ vprašanj je bilo glede zadostnosti predloženih podatkov o učinkih na vodne in kopenske organizme (stopnja A), saj na podlagi teh podatkov ni mogoče narediti zaključkov o oceni tveganja za okolje.
Estonian: Eelkõige tekitas küsitavusi vee- ja maismaataimedele mõju määramiseks esitatud andmete (määramistasand A) piisavus, sest kõnealused andmed ei võimalda keskkonnariski hindamisest järeldusi teha.
Slovenian: Je CVMP menil, da vloga za zdravilo Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules in z njim povezana imena ne izpolnjuje meril za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom v zvezi s tveganjem za okolje, kakor so določena v členu 12(3)(j) direktive 2001/82/EC, spremenjene z direktivo 2004/28/EC.
Estonian: On veterinaarravimite komitee arvamusel, et ravimi Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules ja sarnased nimetused kohta esitatud müügiloa taotlus ei vasta müügiloa andmise tingimustele keskkonnaohutuse seisukohalt, nagu on sätestatud direktiivi 2001/82/EC artikliga 12(3)(j), mida on muudetud direktiiviga 2004/28/EC.
Slovenian: Opravljena je bila študija za vrednotenje učinka tilozin tartrata na rast sladkovodnih cianobakterij Anabaena flos-aquae.
Estonian: Esitati uuring, milles oli hinnatud tülosiintartraadi mõju magevee tsüanobakterite Anabaena flosaquae kasvule.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov ni mogoče ugotoviti, ali sta izpolnjeni dve merili: najmanj 70-odstotna kalitev in najmanj 90-odstotno povprečno preživetje kaljenih kontrolnih sadik med trajanjem študije.
Estonian: Esitatud teabe alusel ei ole võimalik kindlaks teha, kas uuringu käigus olid täidetud kaks kriteeriumi - vähemalt 70% seemikute tärkamine ja tärganud kontrollseemikute keskmine elulemus vähemalt 90%.
Slovenian: Pri vseh rastlinskih vrstah so pri vsaj eni preskusni koncentraciji opazili delno klorozo, obsežno klorozo in obsežno klorozo z venenjem listov, vendar niso bili predstavljeni podatki o fitotoksičnosti pri kontrolah, zato je bilo ugotovljeno, da to merilo ni izpolnjeno.
Estonian: Osalist kloroosi, ulatuslikku kloroosi ja ulatuslikku kloroosi koos lehtede närbumisega täheldati kõigil taimeliikidel vähemalt ühe katsekontsentratsiooni juures, kuid kontrolltaimede puhul fütotoksilisuse kohta teavet ei esitatud, seega loeti kriteerium mittetäidetuks.
Slovenian: • tveganja za cianobakterije na podlagi razpoložljivih podatkov ni mogoče izključiti;
Estonian: • olemasolevate andmete alusel ei ole võimalik välistada ohtu tsüanobakteritele;
Slovenian: Vrednosti PKOprst so: teleta: 3199 µg/kg; prašiči: 1738 μg/kg; pitovni piščanci: 4435 μg/kg in purani 2210 μg/kg.
Estonian: PEC väärtused pinnases on järgmised: vasikad: 3199 µg/kg; sead: 1738 μg/kg; broilerid: 4435 μg/kg ja kalkunid: 2210 μg/kg.