FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem ismert, hogy az iloproszt/metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali se iloprost/presnovki izločajo v materino mleko.
Hungarian: Tachycardia, Palpitatio
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija palpitacije
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi trometamol
Hungarian: 96%-os etanol Nátrium-klorid Sósav (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz
Slovenian: 96-odstotni etanol natrijev klorid klorovodikova kislina (za uravnavanje vrednosti pH) voda za injekcije
Hungarian: Akut toxicitási vizsgálatokban intravénás és orális úton, egyszeri adagolást követően beadott iloproszt olyan adagokban okozott súlyos mérgezéses tüneteket és elhullást (intravénás), amelyek mintegy két nagyságrenddel haladták meg az intravénás terápiás dózist.
Slovenian: V študijah akutne toksičnosti so enkratni intravenski in peroralni odmerki iloprosta povzročili hude simptome zastrupitve ali smrt (intravenski) pri odmerkih, ki so približno dvakrat presegali intravenske terapevtske odmerke.
Hungarian: A kezelőorvos figyelmét fel kell hívni olyan, egyidejűleg fennálló állapotokra vagy egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekre, melyek növelhetik a hypotonia és a syncope kockázatát (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Zdravniki morajo biti pozorni na prisotnost sočasnih bolezni ali sočasno jemanje zdravil, ki lahko povečajo tveganje za pojav hipotenzije in sinkope (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: Az üvegampullát csak közvetlenül az inhalálás megkezdése előtt törje fel, és öntse az oldatot a porlasztó gyógyszerkamrájába, követve a porlasztó használati utasítását.
Slovenian: Tik pred začetkom inhaliranja prelomite stekleno ampulo in raztopino zlijte v prostor za zdravilo v skladu z navodili za uporabo nebulatorja.
Hungarian: A Ventavis-kezelés megszakítása esetén nem kizárt a rebound hatás kockázata.
Slovenian: V primeru prekinitve zdravljenja z zdravilom Ventavis se tveganja za pojav sekundarnih učinkov ne more izključiti.
Hungarian: A Ventavis hatóanyaga az iloproszt.
Slovenian: Učinkovina zdravila Ventavis je iloprost.
Hungarian: 3,2 perc 6,5 perc
Slovenian: 3,2 min 6,5 min
Hungarian: • kellemetlen mellkasi érzés/ mellkasi fájdalom
Slovenian: • neprijeten občutek v prsnem košu/bolečine v prsnem košu
Hungarian: A permet belélegzésével a Ventavis eljut a tüdőkbe, ahol a leghatékonyabban tudja hatását kifejteni a szív és a tüdők közötti verőerekben.
Slovenian: Z vdihavanjem meglice zdravila Ventavis pride le-to v pljuča, kjer lahko zelo učinkovito deluje na arterijo med srcem in pljuči.
Hungarian: Újszülöttek, csecsemők és terhes nők nem tehetők ki a szoba levegőjében lévő Ventavis-nak.
Slovenian: Novorojenci, dojenčki in nosečnice ne smejo biti izpostavljeni zdravilu Ventavis v zraku prostora.
Hungarian: Az alább jelentett mellékhatások 131, a gyógyszert alkalmazó betegen végzett II. és III. fázisú klinikai vizsgálatok összesített adatain, továbbá a forgalomba hozatal utáni megfigyelésből származó adatokon alapulnak.
Slovenian: in III. faze, v katere je bilo vključenih 131 bolnikov, ki so jemali zdravilo, in podatkih iz obdobja trženja.
Hungarian: Amennyiben Önnél ezek bármelyike jelentkezik az előírtnál több Ventavis használatát követően, akkor:
Slovenian: Če se pojavi kateri koli od teh simptomov, potem ko ste uporabili večji odmerek zdravila Ventavis, kot bi smeli:
Hungarian: Egyéb különleges betegcsoportok
Slovenian: Druge posebne skupine bolnikov Okvara ledvic
Hungarian: A halálos kimenetelű esetek között az agy- és koponyaűri vérzés fordult elő.
Slovenian: Med smrtnimi primeri so bile tudi smrti zaradi cerebralne in intrakranialne krvavitve.
Hungarian: - Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen egyéb gyógyszert szert, mivel a Ventavis-szal együttesen hatva tovább csökkenthetik a vérnyomását (lásd alább: „Egyéb gyógyszerek és a Ventavis").
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete katero koli drugo zdravilo, saj lahko sočasna uporaba z zdravilom Ventavis dodatno zniža krvni tlak (glejte spodaj, »Druga zdravila in zdravilo
Hungarian: Az egyidejűleg boszentánt és iloprosztot kapó betegeknél jelentkező akut mellékhatások konzisztensek voltak azokkal, amelyeket a csak iloprosztot kapó betegekkel végzett III. fázisú vizsgálatban nyert nagyobb tapasztalat során figyeltek meg.
Slovenian: Akutni neželeni učinki pri bolnikih, ki so sočasno prejemali bosentan in iloprost, so bili enaki tistim, ki so jih opazili v večji študiji III. faze pri bolnikih, ki so prejemali samo iloprost.
Hungarian: A kezelőorvosa beállítja a Venta-Neb készüléket arra a programra, amely az Önnek felírt dózis adagolásához szükséges.
Slovenian: Zdravnik vam bo nastavil Venta-Neb na program, s katerim boste lahko prejeli predpisani odmerek.
Hungarian: • Thrombocyta-aggregáció, thrombocyta-adhézió és felszabadulási reakció gátlása
Slovenian: • zaviranje agregacije in adhezije trombocitov ter reakcij sproščanja,
Hungarian: A Ventavis hatóanyaga, az iloproszt, egy szintetikus prosztaciklin analóg.
Slovenian: Iloprost, učinkovina zdravila Ventavis, je sintetični analog prostaciklina.
Hungarian: Gondosan tartsa be a porlasztó gyártója által mellékelt utasításokat, különös tekintettel az azzal kapcsolatos higiéniára és annak tisztítására vonatkozókat.
Slovenian: Natančno upoštevajte navodila priložena nebulatorju, predvsem navodila za vzdrževanje in čiščenje nebulatorja.
Hungarian: Nem A nem klinikai jelentőséggel nem rendelkezik az iloproszt farmakokinetikáját illetően.
Slovenian: Spol ne vpliva klinično pomembno na farmakokinetiko iloprosta.
Hungarian: Egereken és patkányokon végzett karcinogenitási vizsgálatokban az iloproszt tumorképződést okozó hatását nem figyelték meg.
Slovenian: V študijah kancerogenosti na podganah in miših niso dokazali kancerogenega potenciala iloprosta.
Hungarian: • A kapilláris sűrűség fokozódása és a megnövekedett érpermeabilitás csökkenése, amit a mikrocirkulációba bekerülő mediátorok, mint például a szerotonin vagy a hisztamin okoznak
Slovenian: • povečanje gostote kapilar in zmanjšanje povečane žilne permeabilnosti, ki jo povzročajo mediatorji kot so serotonin ali histamin v mikrocirkulaciji, • stimulacija endogene fibrinolize.
Hungarian: A további tudnivalókat lásd a Venta-Neb porlasztó használati utasításában.
Slovenian: Za podrobnosti glejte navodila za uporabo nebulatorja Venta-Neb.
Hungarian: A Breelib porlasztóra való váltás
Slovenian: Prehod na nebulator Breelib
Hungarian: A kezdő dózisnak 2,5 mikrogrammnak kell lenni, még azoknál a betegeknél is, akik már 5 mikrogrammra voltak beállítva egy másik inhalációs eszközt alkalmazva (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Prvo odmerjanje z 2,5 mikrograma je treba narediti tudi, če so bili bolniki stabilni že pri odmerku 5 mikrogramov, inhaliranim z drugim pripomočkom (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A Ventavis más vérnyomáscsökkentő vagy értágító szerekkel történő egyidejű alkalmazása esetén óvatosság javasolt, mivel szükség lehet a dózis módosítására.
Slovenian: V primeru sočasne uporabe zdravila Ventavis z drugimi zdravili za zdravljenje hipertenzije ali vazodilatatorji je potrebna previdnost, ker bo morda potrebno prilagoditi odmerek.
Hungarian: - túlérzékenység (allergia) - az ízérzékelés zavara (diszgeuzia)
Slovenian: - preobčutljivost (tj. alergija) - moten občutek za okus (disgevzija)
Hungarian: A jobbszívfél-elégtelenség romlása vagy rosszabbodása esetén más gyógyszerre történő átállást kell fontolóra venni.
Slovenian: V primeru napredovanja ali poslabšanja desnostranskega srčnega popuščanja je treba razmisliti o možnosti uporabe kakšnega drugega zdravila.
Hungarian: A tünetek közé tartozhat a lábak és a bokák dagadása, légszomj, szívdobogás, gyakoribb éjszakai vizelés vagy ödéma.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo otekanje nog in gležnjev, kratko sapo, palpitacije, pogosto uriniranje ponoči ali otekanje.
Hungarian: Ezért óvatos kezdeti dózistitrálás javasolt 3-4 órás adagolási időközök használatával (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Priporočljivo je, da se začetni odmerek titrira previdno, interval med posameznimi odmerki pa naj bo od 3 - 4 ure (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A résztvevő betegek közül 108 esetében diagnosztizáltak primer pulmonalis hipertoniát, 95 esetében pedig szekunder pulmonalis hypertoniát, mely utóbbi közül 56 állt kapcsolatban krónikus thromboemboliával, 34 eset kötőszöveti betegséggel (ideértve a
Slovenian: Od vključenih bolnikov jih je 108 imelo diagnozo primarne pljučne hipertenzije, 95 pa diagnozo sekundarne pljučne hipertenzije, ki je bila pri 56 bolnikih povezana s kronično tromboembolijo, pri 34 z obolenjem vezivnih tkiv (vključno s CREST in sklerodermijo), pri 4 pa z zdravili za zmanjševanje apetita.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Ventavis kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, če zdravilo Ventavis prehaja v materino mleko.
Hungarian: Mindkettőnek azonos színűnek kell lennie, a 2,5 mikrogrammos adag esetén pirosnak, az
Slovenian: Oba morata biti iste barve, rdeča za 2,5-mikrogramski odmerek in vijolična za 5-mikrogramski odmerek.
Hungarian: Különösen az újszülöttek, csecsemők és terhes nők nem tartózkodhatnak ugyanabban a szobában, mint Ön miközben a Ventavis-t inhalálja.
Slovenian: Predvsem novorojenčki, dojenčki in nosečnice ne smejo biti v istem prostoru, medtem ko inhalirate zdravilo Ventavis.
Hungarian: A Ventavis mérsékelten súlyos primer pulmonális hipertónia (PPH) kezelésére szolgál felnőtt betegeknél.
Slovenian: Zdravilo Ventavis se uporablja za zdravljenje zmerne primarne pljučne hipertenzije (PPH) pri odraslih bolnikih.
Hungarian: A NYHA funkcionális III. osztályába sorolt primer pulmonalis hypertoniában szenvedő felnőtt betegek kezelése a terheléses kapacitás javítására és a tünetek enyhítésére.
Slovenian: Zdravljenje odraslih bolnikov s primarno pljučno hipertenzijo, opredeljeno kot III. funkcijski razred po klasifikaciji NYHA, za izboljšanje telesne zmogljivosti in lajšanje simptomov.
Hungarian: • A porlasztó a Ventavis-oldatot egy olyan köddé alakítja át, amelyet Ön a száján keresztül fog belélegezni.
Slovenian: • Nebulator spremeni raztopino zdravila Ventavis v meglico, ki jo vdihnete skozi usta.
Hungarian: Az inhalációs iloprosztkezelés leállításakor a beteget gondosan monitorozni kell, és kritikus állapotú betegek esetén alternatív kezelési mód alkalmazását kell mérlegelni.
Slovenian: Pri prenehanju zdravljenja z inhalacijskim iloprostom je kritično bolne osebe treba skrbno spremljati in uvesti morebitno alternativno zdravljenje.
Hungarian: Mivel az iloproszt jelentős mértékben metabolizálódik a májban, a hatóanyag plazmakoncentrációját befolyásolják a májfunkció változásai.
Slovenian: Okvara jeter Ker se iloprost v glavnem presnavlja v jetrih, spremembe v delovanju jeter vplivajo na koncentracije učinkovine v plazmi.
Hungarian: 1 ml ampulla sárga - piros gyűrű 5 mikrogramm arany arany
Slovenian: 1 ml ampula rumen-rdeč obroč 5 mikrogramov zlat zlat
Hungarian: - Pulmonalis hypertonia vénás elzáródásos betegség következtében.
Slovenian: - pljučna hipertenzija zaradi venske okluzivne bolezni
Hungarian: Az iloproszt átlagos clearance 10 ml/perc/ttkg értékre becsülték.
Slovenian: Ocenjeni povprečni očistek iloprosta je približno 10 ml/min/kg.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Ventavis
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Ventavis
Hungarian: A túladagolást követően gyakran megfigyelt tünetek a szédülés, fejfájás, kipirulás, hányinger, állkapocsfájdalom vagy hátfájás.
Slovenian: Pogosto opaženi simptomi po prevelikem odmerjanju so omotica, glavobol, pordevanje, navzea,bolečine v čeljusti ali bolečine v hrbtu.
Hungarian: A használatra kész Ventavis inhalációs oldatot megfelelő inhalációs eszközzel (porlasztóval) kell beadni (lásd 6.6 pont)
Slovenian: Za uporabo pripravljeno zdravilo Ventavis inhalacijska raztopina za nebulator se uporablja z ustreznim pripomočkom za inhaliranje (nebulatorjem) (glejte spodaj in poglavje 6.6).
Hungarian: Az iloproszt felhalmozódása több napig tartó kezelés során nem valószínű a gyógyszer adagolásának éjszakai szüneteltetése következtében.
Slovenian: Ker se zdravila ne uporablja ponoči, kopičenje iloprosta po več dni trajajočem zdravljenju ni verjetno.
Hungarian: Inhaláció után nem végeztek vizsgálatokat.
Slovenian: Študij po inhaliranju niso izvedli.
Hungarian: • Venta-Neb porlasztó (2 ml-es ampulla fehér és rózsaszín gyűrűvel))
Slovenian: • Nebulator Venta-Neb (2-mililitrska ampula z belim in rožnatim obročem)
Hungarian: A vizsgálat által definiált primer hatásossági végpont egy olyan kombinált válasz kritérium volt, amely 12 hét elteltével a terheléses kapacitás (6 perces járás) legalább a kiindulási értékhez képest 10%-os javulását és 12 hét elteltével a kiinduláshoz képest legalább egy NYHA osztálynyi javulást és a 12 hét letelte előtt bármikor bekövetkezett pulmonalis hypertonia romlás vagy haláleset hiányát jelentette.
Slovenian: V tej študiji je bila primarna učinkovitost opredeljena kot kombinacija kriterijev odziva, ki jo sestavljajo izboljšanje telesne zmogljivosti (6-minutni test hoje) po 12 tednih za najmanj 10 % v primerjavi z izhodiščno vrednostjo in izboljšanje za vsaj en razred po klasifikaciji
Hungarian: A Ventavis inhalációs oldat nem kerülhet érintkezésbe a bőrrel és a szemmel; a Ventavis oldat lenyelését kerülni kell.
Slovenian: Zdravilo Ventavis inhalacijska raztopina za nebulator ne sme priti v stik s kožo in očmi; izogibati se je treba peroralnemu zaužitju zdravila Ventavis inhalacijska raztopina za nebulator.
Hungarian: • túlérzékenység (allergia) • az ízérzékelés zavara (diszgeuzia)
Slovenian: • preobčutljivost (tj. alergija) • moten občutek za okus (disgevzija)
Hungarian: Az Ön egyéni szükségletnek megfelelően a Ventavis hosszú távú kezelésre is használható.
Slovenian: Glede na vaše potrebe se zdravilo Ventavis lahko uporablja za dolgotrajno zdravljenje.
Hungarian: − hibás szívbillentyűk (veleszületett vagy szerzett), amelyek a szív teljesítményének romlását idézik elő (nem függ össze a pulmonális hipertóniával).
Slovenian: okvare srčnih zaklopk (prirojene ali pridobljene), ki so vzrok za oslabljeno delovanje srca (ni povezano s pljučno hipertenzijo),
Hungarian: • NE hagyja, hogy a Ventavis oldat bőrrel érintkezzen vagy a szemébe kerüljön.
Slovenian: • Pazite, da zdravilo Ventavis NE pride v stik s kožo ali očmi.
Hungarian: Az inhalációs kezelés időtartama Breelib porlasztóval körülbelül 3 perc, mely összehasonlítva más porlasztókkal gyorsabb adagolási sebesség.
Slovenian: Inhalacija z nebulatorjem Breelib traja približno 3 minute, kar kaže na večjo hitrost dovajanja zdravila z nebulatorjem Breelib v primerjavi z drugimi nebulatorji.
Hungarian: − gyenge szív (dekompenzált szívelégtelenség), ami nem áll szoros orvosi megfigyelés alatt − súlyos szívritmuszavar,
Slovenian: srčno popuščanje (dekompenzirana srčna bolezen), ki ni pod skrbnim zdravniškim nadzorom, hudo neenakomerno bitje srca,
Hungarian: • Ha gyenge a szíve, például a jobb szívfél elégtelensége van, és úgy érzi, hogy betegsége romlik,
Slovenian: • Če imate oslabljeno srce, npr. desnostransko srčno popuščanje in imate občutek, da se je bolezen poslabšala, obvestite zdravnika.
Hungarian: Ha Önnek nagyon súlyos vesebetegségben szenved, ami miatt művesekezelésre szorul, vagy ha májbetegségben szenved, akkor kezelőorvosa fokozatosan fogja Önnél elkezdeni a Ventavis használatát és lehetséges, hogy naponta kevesebb inhalációt fog előírni.
Slovenian: Če imate zelo hudo okvaro ledvic ali potrebujete dializo ter v primeru okvare jeter, vam bo zdravnik uvedel zdravljenje z zdravilom Ventavis postopoma in vam morda predpisal manj inhalacij na dan.
Hungarian: • értágulat (vazodilatáció).
Slovenian: • razširjene krvne žile (vazodilatacija).
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Ventavis egyes embereknél lecsökkenti a vérnyomást, és szédülést okozhat.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Ventavis znižuje krvni tlak in lahko pri nekaterih ljudeh povzroči omotico ali občutek omedlevice.
Hungarian: A véletlen expozíció minimalizálása érdekében ajánlatos biztosítani a helyiség jó szellőzését.
Slovenian: Za zmanjšanje nenamerne izpostavljenosti je priporočljivo dobro zračenje prostora.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom
Hungarian: 2,5 mikrogramm piros piros
Slovenian: 2,5 mikrogramov rdeč rdeč
Hungarian: • szapora vagy erős szívverés érzése (palpitáció)
Slovenian: • občutek hitrega in močnega bitja srca (palpitacije)
Hungarian: • ha allergiás az iloprosztra vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: • če ste alergični na iloprost ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Hungarian: Kérje meg kezelőorvosát, hogy bízzon meg valakit, hogy segítsen Önnek a porlasztó használatának alapos megismerésében.
Slovenian: Prosite zdravnika, da vam nekdo pomaga, dokler niste dovolj izkušeni z uporabo nebulatorja.
Hungarian: Az iloproszt (vagy placebo) inhalációval a betegek addigi terápiáját egészítették ki, ami antikoagulánsok, értágítók (pl. kalciumcsatorna-blokkolók), diuretikumok, oxigén és digitálisz kombinációját foglalhatta magában, de
Slovenian: Inhalacijski iloprost (ali placebo) je bil dodan bolnikovemu takratnemu zdravljenju, ki je lahko vključevalo kombinacijo antikoagulantov, vazodilatatorjev (npr. zaviralci kalcijevih kanalčkov), diuretikov, kisika in digitalisa, ne pa tudi PGI2 (prostaciklina ali njegovih analogov).
Hungarian: További in vitro vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy az iloproszt metabolizmusa a tüdőben hasonló az intravénás adagolás és az inhaláció után.
Slovenian: Nadaljnji izsledki in vitro študij kažejo, da je presnova iloprosta v pljučih po intravenski ali inhalacijski uporabi podobna.
Hungarian: Egy patkányokon végzett 26 hetes krónikus inhalációs vizsgálatban a legmagasabb elérhető dózis 48,7 mikrogramm/kg/nap volt, amelynél nemkívánatos hatás még nem figyelhető meg („no observed adverse effect level", NOAEL).
Slovenian: 48,7 mikrogramov/kg/dan opredeljen kot »stopnja brez opaznih neželenih učinkov« (no observed adverse event level - NOAEL).
Hungarian: Túladagolásos eseteket jelentettek.
Slovenian: Simptomi Poročali so o primerih prevelikega odmerjanja.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek esetében amennyiben a kreatinin clearance >30 ml/perc (a szérum kreatininből a Cockroft és Gaul-féle képlettel meghatározva), nincsen szükség a dózis módosítására.
Slovenian: Pri bolnikih z očistkom kreatinina > 30 ml/min (določenega po Cockroftovi in Gaultovi formuli glede na vrednosti kreatinina v serumu) prilagajanje odmerka ni potrebno.
Hungarian: Segédanyagok: trometamol, 96%-os etanol, nátrium-klorid, sósav (pH beállításra), injekcióhoz való víz.
Slovenian: trometamol, etanol 96 %, natrijev klorid, klorovodikova kislina (za uravnavanje vrednosti pH), voda za injekcije.
Hungarian: Automatikusan leáll, amikor az előre meghatározott dózis adagolása megtörtént.
Slovenian: Oddajanje signala se ustavi po aplikaciji vnaprej določenega odmerka.
Hungarian: • száj- és nyelvirritáció, beleértve a fájdalmat is
Slovenian: • neprijeten občutek v ustih in jeziku, tudi bolečine
Hungarian: Az adagot naponta 6-9 alkalommal kell beadnia, az Ön egyéni szükségletnek és tűrőképességnek megfelelően.
Slovenian: Inhalacijski odmerek je treba aplicirati šest- do devetkrat na dan, glede na potrebe posameznika in prenašanje zdravila.
Hungarian: Megfelelő inhalációs eszköz (porlasztó) használata
Slovenian: Ustrezen pripomoček za inhaliranje (nebulator), ki ga je treba uporabiti
Hungarian: Ez egy olyan betegség, amikor a szív és a tüdők közötti erekben túl magas a vérnyomás.
Slovenian: Pri pljučni hipertenziji je krvni tlak v žili med srcem in pljuči previsok.
Hungarian: Kezelőorvosa mérlegelni fogja a kezelés megváltoztatását.
Slovenian: Zdravnik se bo morda odločil za spremembo zdravljenja.
Hungarian: Egy kisméretű, randomizált, 12 hetes, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (a STEP-vizsgálat) 34 olyan beteget kezeltek naponta kétszer 125 mg boszentánnal legalább 16 héten keresztül, akik haemodinamikai szempontból stabil állapotúak voltak a beválogatást megelőzően.
Slovenian: V majhni, randomizirani, 12 tednov trajajoči, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji (STEP študija) so pri 34 bolnikih, ki so se zdravili s 125 mg bosentana dvakrat na dan vsaj 16 tednov in so bili pred vključitvijo v preskušanje v stabilnem hemodinamskem stanju, ugotavljali prenašanje dodajanja iloprosta v obliki inhalacij v koncentraciji 10 mikrogramov/ml (do 5 mikrogramov iloprosta
Hungarian: • Minden, az inhalációt követően a porlasztóban bennmaradó , fel nem használt Ventavis oldatot ki kell önteni (lásd 5. pont).
Slovenian: • Vso raztopino zdravila Ventavis, ki po inhalaciji ostane v nebulatorju, je treba zavreči (glejte poglavje 5).
Hungarian: Intravénás beadást követően az iloproszt nagymértékben metabolizálódik, a karboxil oldallánc β-oxidációja útján.
Slovenian: Po intravenski uporabi se iloprost presnavlja preko ß-oksidacije karboksilne stranske verige.
Hungarian: A kezelőorvos mérlegelni fogja az adag módosíását vagy a kezelés megváltoztatását.
Slovenian: Morda se bo odločil za prilagoditev odmerka ali spremembo zdravljenja.
Hungarian: • NE igya meg vagy nyelje le a Ventavis oldatot.
Slovenian: • NE pijte raztopine Ventavis.
Hungarian: Szérum glükózszint Tartós, egy évig tartó orális iloproszt-klatrát kezelés kutyákban enyhén megnövekedett éhomi szérum glükózszintekkel járt együtt.
Slovenian: Dolgotrajno (do enega leta trajajoče) peroralno zdravljenje z iloprost klatratom pri psih je bilo povezano z nekoliko povečanimi vrednostmi glukoze v serumu na tešče.
Hungarian: Intravénás iloproszttal végzett vizsgálatban intermittens dialízis kezelésben részesülő végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegekben szignifikánsan alacsonyabb clearance értéket (átlagos CL = 5 ± 2 ml/perc/kg) mutattak ki, mint amelyet veseelégtelenségben szenvedő, de intermittens dialízis kezelésben nem részesülő betegek esetében figyeltek meg (átlagos CL = 18 ± 2 ml/perc/kg).
Slovenian: Študije z intravensko infuzijo iloprosta kažejo, da imajo bolniki z odpovedjo ledvic, ki se zdravijo z intermitentno dializo, značilno manjši očistek (povprečni očistek = 5 ± 2 ml/min/kg) kot bolniki z okvaro ledvic, ki se ne zdravijo z dializo (povprečni očistek = 18 ± 2 ml/min/kg).
Hungarian: 14 - 47-szeresen meghaladták (a plazmaszintek alapján) a humán terápiás szisztémás expozíciót.
Slovenian: 26 tednov, ni povzročilo organske toksičnosti pri odmerkih, ki so od 14- do 47-krat presegali sistemsko terapevtsko izpostavljenost pri človeku (glede na plazemske koncentracije).
Hungarian: Nemkívánatos Ventavis-expozíció
Slovenian: Neželena izpostavljenost zdravilu Ventavis
Hungarian: 2,5 mikrogramm 3 perc
Slovenian: 2,5 mikrogramov 3 minute
Hungarian: A pulmonalis hypertoniával összefüggésben kialakult syncopét tapasztaló betegeknek kerülniük kell minden különleges megterhelést, például fizikai erőkifejtést.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se kot posledica pljučne hipertenzije pojavlja kratkotrajna izguba zavesti (sinkopa), naj se izogibajo pretiranim naporom, npr. med telesnimi obremenitvami.
Hungarian: Reprodukciós toxikológia Embrió és magzati toxikus vizsgálatokban patkányban az iloproszt folyamatos intravénás adagolása a magzatok/újszülött állatok mellső végtagja egyes ujjperceinek rendellenességeihez vezetett, dózisfüggés nélkül.
Slovenian: V študijah embrio- in fetotoksičnosti pri podganah je neprekinjena intravenska aplikacija iloprosta pri nekaj plodih/mladičih povzročila anomalije posameznih prstnic sprednjih okončin, ne glede na odmerek.
Hungarian: A dobozon és az ampullán feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in ampuli.
Hungarian: Hypotonia, vérnyomás-emelkedés, bradycardia vagy tachycardia, hányás, hasmenés és végtagfájdalom is előfordulhat.
Slovenian: Pojavijo se lahko tudi hipotenzija, povišanje krvnega tlaka, bradikardija ali tahikardija, bruhanje, driska in bolečine v okončinah.