FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • treat secondary hyperparathyroidism in patients with serious kidney disease who need dialysis to clear their blood of waste products.
Polish: • leczenia wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów z poważną chorobą nerek, którzy są poddawani dializom w celu oczyszczenia ich krwi z toksyn.
English: In secondary hyperparathyroidism, the recommended starting dose for adults is 30 mg once a day.
Polish: W przypadku wtórnej nadczynności przytarczyc zalecana dawka początkowa dla osób dorosłych wynosi 30 mg raz na dobę.
English: In patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism, the recommended starting dose of Cinacalcet Mylan for adults is 30 mg twice a day.
Polish: W przypadku pacjentów z rakiem przytarczyc lub pierwotną nadczynnością tarczyc zalecana dawka początkowa leku Cinacalcet Mylan dla osób dorosłych wynosi 30 mg dwa razy na dobę.
English: Once a maintenance dose has been established, calcium levels should be measured monthly and PTH levels should be measured every one to three months.
Polish: Po ustaleniu dawki podtrzymującej stężenie wapnia należy mierzyć co miesiąc, a poziom PTH należy mierzyć co jeden do trzech miesięcy.
English: For more information about treatment with Cinacalcet Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cinacalcet Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cinacalcet Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Cinacalcet Mylan zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: Cinacalcet Mylan is taken with food or shortly after a meal.
Polish: Lek Cinacalcet Mylan należy przyjmować z jedzeniem lub tuż po nim.
English: The active substance in Cinacalcet Mylan, cinacalcet, works by increasing the sensitivity of the calciumsensing receptors on the parathyroid glands that regulate PTH secretion.
Polish: Substancja czynna leku Cinacalcet Mylan, cynakalcet, działa poprzez zwiększenie czułości receptorów wykrywających wapń, znajdujących się na gruczołach przytarczyc, które regulują wydzielanie PTH.
English: What is Cinacalcet Mylan and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Cinacalcet Mylan i w jakim celu się go stosuje?
English: For practical information about using Cinacalcet Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Cinacalcet Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Because Cinacalcet Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Mimpara.
Polish: Ponieważ produkt Cinacalcet Mylan jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Mimpara.
English: The reference medicine for Cinacalcet Mylan is Mimpara.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Cinacalcet Mylan jest produkt Mimpara.
English: Cinacalcet Mylan contains the active substance cinacalcet and is a ‘generic medicine'.
Polish: Lek Cinacalcet Mylan zawiera substancję czynną cynakalcet i jest lekiem generycznym.
English: Cinacalcet Mylan cinacalcet
Polish: Cinacalcet Mylan cynakalcet
English: What are the benefits and risks of Cinacalcet Mylan?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Cinacalcet
English: The dose of Cinacalcet Mylan should be increased every two to four weeks up to 90 mg three or four times a day as necessary to reduce blood calcium to normal levels.
Polish: W razie konieczności zmniejszenia stężenia wapnia we krwi do prawidłowego poziomu dawkę leku Cinacalcet Mylan należy zwiększać co dwa do czterech tygodni do maksymalnie 90 mg trzy lub cztery razy na dobę.
English: Other information about Cinacalcet Mylan
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cinacalcet Mylan:
English: How does Cinacalcet Mylan work?
Polish: Jak działa produkt Cinacalcet Mylan?
English: Why is Cinacalcet Mylan approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Cinacalcet Mylan?
English: How is Cinacalcet Mylan used?
Polish: Jak stosować produkt Cinacalcet Mylan?
English: How has Cinacalcet Mylan been studied?
Polish: Jak badano produkt Cinacalcet Mylan?
English: The following deficiencies were identified:
Polish: Wskazano następujące braki:
English: In addition, any significant safety events may only develop after a long period of time.
Polish: Dodatkowo wszelkie istotne zdarzenia dotyczące bezpieczeństwa mogą występować dopiero po długim czasie.
English: The reliability of the safety database to detect such an effect is very low.
Polish: Wiarygodność bazy danych dotyczących bezpieczeństwa w zakresie wykrywania takiego wpływu jest bardzo niska.
English: The consistent and continuous lack of adequate quality assurance since before 2015 is therefore of serious concern.
Polish: Z tego względu konsekwentny i ciągły brak odpowiedniego zapewnienia jakości od czasu przed 2015 r. stanowi poważny problem.
English: The DHPCs should be sent in accordance with the agreed communication plan.
Polish: DHPC należy wysyłać zgodnie z ustalonym planem komunikacji.
English: Nevertheless, the quality system at the manufacturing site is still significantly lacking in terms of change control and quality oversight.
Polish: Mimo to system jakości w miejscu produkcji wciąż posiada znaczne braki w zakresie kontroli zmian i nadzoru nad jakością.
English: In addition to the measures already implemented following the initial MHRA inspection in June 2015, further quality actions are currently on-going to improve the quality systems in place at the manufacturing site.
Polish: Poza środkami już wdrożonymi po wstępnej kontroli MHRA w czerwcu 2015 r. prowadzone są obecnie dalsze działania w zakresie jakości mające na celu poprawę systemów jakości obowiązujących w miejscu produkcji.
English: SoliCol D3 was approved in the UK through a national procedure on 18 December 2015.
Polish: SoliCol D3 został dopuszczony do obrotu w Wielkiej Brytanii w ramach procedury krajowej w dniu 18 grudnia 2015 r.
English: Grounds for CHMP opinion Whereas
Polish: Podstawy wydania opinii przez CHMP
English: Ammonaps is available as white oval tablets (500 mg) and as granules (940 mg/g).
Polish: Ammonaps jest dostępny w postaci białych owalnych tabletek (500 mg) i w postaci granulatu (940 mg/g).
English: The sourcing of Lutinus from PII has stopped in 2014 and the manufacturing of the product fully switched to an alternative site registered in December 2013.
Polish: Pozyskiwanie produktu Lutinus z PII zakończono w 2014 r. i wytwarzanie produktu zostało całkowicie przeniesione do alternatywnego miejsca zarejestrowanego w grudniu 2013 r.
English: A detailed assessment of cumulative safety data on Lutinus up to 31 May 2016 was also performed which did not raise any significant safety concerns related to GMP non-compliance.
Polish: Przeprowadzono także szczegółową ocenę danych zbiorczych dotyczących bezpieczeństwa na temat produktu Lutinus do 31 maja 2016 r., która nie ujawniła żadnych istotnych problemów w zakresie bezpieczeństwa związanych z niezgodnością z GMP.
English: This is a severe condition and a significant number of patients are treated with Ammonaps in the EU.
Polish: Jest to ciężka choroba i w UE produktem Ammonaps leczona jest znaczna liczba pacjentów.
English: The CHMP was requested to issue an opinion as to whether marketing authorisations of the medicinal products that include the above mentioned site should be maintained, varied, suspended, or revoked.
Polish: CHMP zażądał wydania opinii w kwestii, czy świadectwa dopuszczenia do obrotu dla produktów leczniczych obejmujące powyższy zakład powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione.
English: This product was approved in the EU via a decentralised procedure including all 28 Member States, with Sweden acting as reference Member State.
Polish: Produkt został dopuszczony do obrotu w UE w ramach procedury zdecentralizowanej obejmującej wszystkie 28 państw członkowskich, przy czym rolę państwa referencyjnego pełniła Szwecja.
English: Further testing of the product on importation in the EU was also put in place with a new set of analytical results being generated prior to the release.
Polish: Wprowadzono także dodatkowe badania produktu podczas importu do UE z nowym zestawem wyników analiz generowanych przez zwolnieniem.
English: Given that all EU Member States are currently supplied with Lutinus manufactured at the alternative manufacturing site, no shortage is foreseen for this product.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że wszystkie państwa członkowskie UE są obecnie zaopatrywane w Lutinus wytwarzany w alternatywnym miejscu produkcji, nie przewiduje się niedoborów tego produktu.
English: The additional risks due to non-compliance to GMP can potentially lead to potential cross-contamination with other drugs produced at the site, including hormones, cytotoxics and teratogens.
Polish: Dodatkowe zagrożenia spowodowane nieprzestrzeganiem GMP mogą potencjalnie prowadzić do zanieczyszczenia krzyżowego innymi lekami produkowanymi w zakładzie, w tym hormonami, lekami cytotoksycznymi i teratogennymi.
English: Furthermore, the CHMP recommended that in due course, appropriate communications should be issued and proposed Direct Healthcare Professional Communications (DHPC) to inform on the outcome of the review and the conclusions reached concerning the use of Ammonaps.
Polish: Ponadto CHMP zalecił wydanie we właściwym czasie odpowiednich komunikatów i zaproponował Direct Healthcare Professional Communications (DHPC) w celu informowania na temat wyników przeglądu i wniosków dotyczących stosowania produktu Ammonaps.
English: No commercial batches of the product have been manufactured by PII, nor released in the EU market.
Polish: Żadne serie komercyjne produktu nie zostały wyprodukowane przez PII ani zwolnione na rynku UE.
English: It is indicated in all patients with neonatal-onset presentation (complete enzyme deficiencies, presenting within the first 28 days of life).
Polish: Jest wskazany u wszystkich pacjentów z chorobą ujawniającą się w okresie noworodkowym (całkowite niedobory enzymów, pojawiające się w ciągu pierwszych 28 dni życia).
English: • Critical deficiencies relating to the failure of organisational and technical measures to minimise the risk of cross-contamination between hazardous and non-hazardous products manufactured in the same manufacturing facilities using shared equipment, as well as failures of the quality unit to ensure the effective operation of the quality system;
Polish: • Krytyczne braki związane z zaniedbaniem środków organizacyjnych i technicznych w celu zminimalizowania ryzyka zanieczyszczenia krzyżowego między produktami niebezpiecznymi i nie będącymi niebezpiecznymi wytwarzanymi w tych samych pomieszczeniach produkcyjnych z wykorzystaniem wspólnych urządzeń, jak również zaniedbania dotyczące jednostki ds. jakości w zakresie zapewnienia efektywnego działania systemu jakości;
English: These measures include the use of assistance from experienced external specialists specialised in Quality management and an enhanced control of the batch documents by the Qualified Person at the EEA site responsible for batch release.
Polish: Te środki obejmują korzystanie ze wsparcia doświadczonych specjalistów zewnętrznych wyspecjalizowanych w zarządzaniu jakością i wzmożoną kontrolę dokumentów dla serii przez osobę wykwalifikowaną odpowiedzialną za zwolnienie serii w lokalizacji w EOG.
English: Further, patients need life-long treatment and other available treatment options appear limited, because of concerns over the supply of alternatives and the fact that some of these cannot be administered via naso-gastric/gastrostomy tubes, which is often needed in these patients.
Polish: Ponadto pacjenci wymagają leczenia przez całe życie i inne opcje terapeutyczne wydają się być ograniczone, w związku z obawami o dostawy leków alternatywnych oraz faktem, że niektórych z nich nie można podawać przez sondy nosowo-żołądkowe/gastrostomię, co jest często konieczne u tych pacjentów.
English: A detailed assessment of all product complaint reports over the past 5 years provided by the MAH did not reveal any product complaint that could be associated to potential cross contamination.
Polish: Szczegółowa ocena wszystkich raportów dostarczonych przez produkt odpowiedzialny, dotyczących reklamacji produktu w ciągu ostatnich 5 lat, nie wykazała żadnej reklamacji produktu, która mogłaby mieć związek z potencjalnym zanieczyszczeniem krzyżowym.
English: It is acknowledged that the shift of manufacturing of Ammonaps to a dedicated area using dedicated equipment provides some reassurance and the risk of cross-contamination following this change is considered low.
Polish: Potwierdzono, że przeniesienie wytwarzania produktu Ammonaps do przeznaczonego do tego celu obszaru przy użyciu dedykowanych urządzeń daje pewną gwarancję i ryzyko zanieczyszczenia krzyżowego po tej zmianie jest uznawane za niskie.
English: PII is the only manufacturing site registered on the marketing authorisation for the manufacture of the finished products.
Polish: PII jest jedynym miejscem produkcji zarejestrowanym na świadectwie dopuszczenia do obrotu dla wytwarzania wyrobów gotowych.
English: Lutinus is a vaginal tablet containing 100 mg progesterone, indicated for luteal support as part of treatment program for infertile women.
Polish: Lutinus to tabletki dopochwowe zawierające 100 mg progesteronu, wskazane do wsparcia fazy lutealnej w ramach programu leczenia niepłodności u kobiet.
English: • Major deficiencies relating to organisational data governance failures, sterilisation and depyrogenation processes, and insufficient control of aseptic operations to provide the required level of sterility assurance.
Polish: • Istotne braki dotyczące zaniedbań w zakresie zarządzania danymi organizacyjnymi, procesami sterylizacji i depirogenizacji oraz niewystarczającej kontroli operacji aseptycznych dla zapewnienia wymaganego poziomu gwarantowanej jałowości.
English: • The CHMP reviewed the inspection report provided by the Supervisory Authority, the (co-) rapporteur's assessment reports and the available data presented by the MAHs in writing in response to questions addressed by the CHMP;
Polish: • CHMP przeanalizował sprawozdanie oceniające dostarczone przez organ nadzorczy, sprawozdania oceniające sprawozdawcy i współsprawozdawcy oraz dostępne dane przedstawione przez podmiot odpowiedzialny na piśmie w odpowiedzi na pytania zadane przez CHMP;
English: The product has not yet been launched on the market and the MAH confirmed that no commercial batches of the product had been manufactured at PII.
Polish: Produkt nie został jeszcze wprowadzony na rynek i podmiot odpowiedzialny potwierdził, że żadne serie komercyjne produktu nie zostały wyprodukowane w PII.
English: Pharmaceutics International Inc. (PII), located in Maryland, USA is listed as manufacturer in the marketing authorisation of four products authorised in the EU, including the centrally approved product Ammonaps and three nationally approved products: Lutinus, Dutasteride Actavis and SoliCol D3.
Polish: Firma Pharmaceutics International Inc. (PII), z siedzibą w Maryland (USA) jest wymieniona jako wytwórca w pozwoleniu na dopuszczenia do obrotu dla czterech produktów dopuszczonych do obrotu w UE, w tym zarejestrowanego w ramach procedury scentralizowanej produktu Ammonaps oraz trzech produktów dopuszczonych do obrotu w ramach procedury krajowej: Lutinus, Dutasteride Actavis i SoliCol D3.
English: Dutasteride Actavis is indicated for the treatment of the benign prostatic hyperplasia and was first approved in the EU on 3 June 2015 via a decentralised procedure, with Denmark acting as Reference Member State.
Polish: Dutasteride Actavis jest wskazany w leczeniu łagodnego przerostu prostaty i został po raz pierwszy dopuszczony do obrotu w UE w dniu 3 czerwca 2015 r. w ramach procedury zdecentralizowanej, przy czym rolę państwa referencyjnego pełniła Dania.
English: The MAH should provide progress reports to inform on the progression of the actions taken to restore GMP compliance of the site after each identified milestone in accordance with the agreed timelines.
Polish: Produkt odpowiedzialny powinien dostarczyć raporty progresji w celu poinformowania o postępie działań podjętych w celu przywrócenia zgodności zakładu z GMP po każdym zidentyfikowanym etapie zgodnie z ustalonym harmonogramem.
English: A medicinal product may be considered critical based on the evaluation of the potential unmet medical need, considering the availability of suitable alternative medicinal products in the respective Member State(s) and, as appropriate, the nature of the disease to be treated.
Polish: Produkt leczniczy może zostać uznany za krytyczny w oparciu o ocenę potencjalnych niezaspokojonych potrzeb leczniczych, z uwzględnieniem dostępności odpowiednich alternatywnych produktów leczniczych w danym państwie członkowskim i, jeżeli dotyczy, charakteru danej choroby.
English: Dutasteride Actavis is a medicinal product containing the active substance dutasteride, a triple 5αreductase inhibitor.
Polish: Dutasteride Actavis jest produktem leczniczym zawierającym substancję czynną dutasteryd, potrójny inhibitor 5α-reduktazy.
English: On 17 June 2016, the European Commission (EC) initiated a referral procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, and requested the Agency to assess the potential impact of the deficiencies on the quality, safety and the benefit risk balance of the medicinal products which have been authorised by the European Commission and the Member States.
Polish: W dniu 17 czerwca 2016 r. Komisja Europejska (KE) zainicjowała procedurę arbitrażową na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE i zwróciła się do Agencji o ocenę potencjalnego wpływu braków na jakość, bezpieczeństwo i stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu przez Komisję Europejską i państwa członkowskie.
English: • The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for medicinal products for which Pharmaceutics International Inc, Maryland, USA, is included in the marketing authorisation as manufacturing site;
Polish: • CHMP uwzględnił procedurę na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dla produktów leczniczych, dla których firma Pharmaceutics International Inc, Maryland (USA) jest umieszczona w świadectwie dopuszczenia do obrotu jako miejsce produkcji;
English: In addition, Ammonaps should not be used if an alternative treatment option is available and appropriate for the patient.
Polish: Dodatkowo nie należy stosować produktu Ammonaps, jeżeli dostępna jest inna opcja terapeutyczna i jest ona właściwa dla pacjenta.
English: The safety profile of Ammonaps in urea cycle disorders is well established.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu Ammonaps w zaburzeniach cyklu mocznikowego jest dobrze ugruntowany.
English: Although no reports of cross-contamination have been reported in the post-marketing setting, taking into account the target population, that is severely ill and the small patient population (as the prevalence of the condition is very low), the lack of such reports only provides a low degree of reassurance.
Polish: Pomimo że po wprowadzeniu produktu na rynek nie donoszono o zanieczyszczeniu krzyżowym, to biorąc po uwagę populację docelową, która jest poważnie chora i niewielki rozmiar populacji pacjentów (ze względu na bardzo niską częstość występowania schorzenia), brak takich doniesień daje jedynie niski stopień gwarancji.
English: All medicinal products Dutasteride Actavis currently available on the EU market were manufactured at an alternative manufacturing site already registered in the marketing authorisation at time of approval.
Polish: Wszystkie produkty lecznicze Dutasteride Actavis dostępne obecnie na rynku UE zostały wyprodukowane w alternatywnym miejscu produkcji zarejestrowanym już w świadectwie dopuszczenia do obrotu w momencie zatwierdzania.
English: The current certificate of GMP compliance of PII will no longer be valid after 30 June 2017.
Polish: Aktualny certyfikat zgodności z GMP dla PII nie będzie dalej obowiązywał po 30 czerwca 2017 r.
English: Given the absence of reports of cross-contamination and taking into consideration the criticality of the product and the improvements in manufacturing which has reduced the risk of cross-contamination to low, it is recommended that the supply of Ammonaps from PII is maintained for the patient population for whom no other treatment option is available.
Polish: Wobec braku doniesień dotyczących zanieczyszczenia krzyżowego i biorąc pod uwagę krytyczne znaczenie produktu oraz wprowadzenie poprawek w produkcji, które zmniejszyły ryzyko zanieczyszczenia krzyżowego do niskiego, zalecane jest utrzymanie dostaw produktu Ammonaps z PII dla populacji pacjentów, dla których nie jest dostępna żadna inna opcja terapeutyczna.
English: Lutinus (and associated names)
Polish: Lutinus (i nazwy produktów związanych)
English: This certificate of GMP compliance is valid until 30 June 2017.
Polish: Certyfikat zgodności z GMP obowiązuje do 30 czerwca 2017 r.
English: It is indicated to treat the patients who have urea cycle disorders (UCDs), involving deficiencies of carbamylphosphate synthetase, ornithine transcarbamylase or argininosuccinate synthetase.
Polish: Jest wskazany w leczeniu pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego, w tym niedoboru syntetazy karbamoilofosforanowej, transkarbamylazy ornitynowej lub syntetazy argininobursztynianowej.
English: • The CHMP noted that batches of Lutinus from Pharmaceutics international Inc. are currently available on the EU market.
Polish: • CHMP zauważył, że serie produktu Lutinus z firmy Pharmaceutics International Inc. są obecnie dostępne na rynku UE.
English: It is also indicated in patients with late-onset disease (partial enzyme deficiencies, presenting after the first month of life) who have a history of hyperammonaemic encephalopathy.
Polish: Jest także wskazany u pacjentów, u których choroba ujawniła się w okresie późniejszym (częściowe niedobory enzymów, pojawiające się po upływie pierwszego miesiąca życia), z encefalopatią hiperamonemiczną w wywiadzie.
English: Based on the nature of the disease and the fact that therapeutic alternatives are not available in all Member States, the CHMP considers the product Ammonaps to be critical.
Polish: W związku z charakterem choroby i faktem, że alternatywy lecznicze nie są dostępne we wszystkich państwach członkowskich, CHMP uznał, że produkt Ammonaps ma krytyczne znaczenie.
English: The statement of noncompliance with GMP of PII clarifies that marketing authorisation holders are requested to contact the relevant National Competent Authority (NCA) to verify whether their products are considered medically critical to public health in their territory.
Polish: Oświadczenie dotyczące niezgodności z GMP dla PII wyjaśnia, że od podmiotów odpowiedzialnych wymaga się skontaktowania się z odpowiednim właściwym organem krajowym, aby sprawdzić, czy ich produkty są uznawane za medycznie krytyczne na ich terytorium.
English: According to this statement of non-compliance, the NCA should evaluate the criticality of products being supplied by PII and enact measures to ensure continued supply where appropriate.
Polish: Zgodnie z oświadczeniem dotyczącym niezgodności właściwy organ krajowy powinien ocenić krytyczne znaczenie produktów, które są dostarczanie przez PII, i w stosownych przypadkach wprowadzić środki, aby zapewnić ciągłość dostaw.