FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αν το Risperdal Consta χρησιµοποιείται σύµφωνα µε τις συστάσεις της ΠΧΠ περί δοσολογίας, δεν προβλέπεται κανένας κίνδυνος σχετικός µε την ασφάλεια ή την αποτελεσµατικότητα, ακόµη και αν η κατάσταση του ασθενούς είναι οξεία.
Romanian: Dacă Risperdal Consta este utilizat conform recomandărilor privind dozele din rezumatul caracteristicilor produsului, nu se prevăd riscuri deosebite privind eficacitatea sau siguranţa pentru pacient, chiar dacă acesta se află într-o fază acută a bolii.
Greek: • Έχετε αφύσικα υψηλά επίπεδα της ορµόνης προλακτίνης στο αίµα σας ή έχετε έναν όγκο που πιθανώς σχετίζεται µε την προλακτίνη.
Romanian: • Aveţi un nivel anormal de mare al hormonului, prolactină, în sânge sau aveţi o tumoră care este posibil să fie dependentă de prolactină.
Greek: Μελέτες που διεξήχθησαν για να διερευνήσουν τις διαφορές µεταξύ των υπογενών στο προφίλ της νεοπλασίας του οργάνου, υποδηλώνουν ότι το υπογένος Wistar (Hannover) που χρησιµοποιήθηκε στις µελέτες καρκινογένεσης διαφέρει ουσιαστικά από το υπογένος Wistar (Wiga) που χρησιµοποιήθηκε στην από του στόµατος µελέτη καρκινογένεσης σε σχέση µε τις αυθόρµητες, σχετιζόµενες µε την ηλικία, µη-νεοπλασµατικές νεφρικές αλλαγές, τις αυξήσεις προλακτίνης στον ορό και τις νεφρικές αλλαγές στην ανταπόκριση στη ρισπεριδόνη.
Romanian: Studiile efectuate pentru a explora diferenţele de subtulpină în profilul organului tumoral sugerează că subtulpina Wistar (Hanovra) implicată în studiul carcinogenităţii diferă substanţial de subtulpina implicată în studiul carcinogenităţii orale în ceea ce priveşte schimbările renale non-neoplazice spontane legate de vârstă, creşterile valorilor prolactinei serice şi schimbările renale ca răspuns la risperidonă.
Greek: Άτοµα µε εκτενή µεταβολική ικανότητα προς το CYP 2D6 µετατρέπουν ταχέως τη ρισπεριδόνη σε 9υδροξυ-ρισπεριδόνη, ενώ άτοµα µε περιορισµένη µεταβολική ικανότητα προς το CYP 2D6 τη µετατρέπουν πιο αργά.
Romanian: Metabolizatorii rapizi CYP 2D6 transformă rapid risperidona în 9hidroxi-risperidonă, în timp ce metabolizatorii lenţi CYP 2D6 o transformă mult mai lent.
Greek: Ηλικιωµένοι ασθενείς µε άνοια
Romanian: Pacienţii vârstnici cu demenţă
Greek: Μπορεί να εµφανισθεί πριαπισµός µε τη θεραπεία µε RISPERDAL CONSTA εξαιτίας της ανασταλτικής δράσης του στους α-αδρενεργικούς υποδοχείς.
Romanian: Priapismul poate apărea în timpul tratamentului cu RISPOLEPT CONSTA datorită efectelor acestuia de blocare alfa-adrenergice.
Greek: Αυστρία Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien Αυστρία
Romanian: Austria Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Austria
Greek: Η CHMP αξιολόγησε περαιτέρω τα δεδοµένα από ασθενείς που µεταπήδησαν στο Risperdal Consta χωρίς σταθεροποίηση µε από του στόµατος χορηγούµενη ρισπεριδόνη και κατέληξε στο συµπέρασµα ότι θα πρέπει να διασφαλίζεται επαρκής αντιψυχωσική κάλυψη κατά τη διάρκεια µιας περιόδου υστέρησης µετά την πρώτη ένεση Risperdal Consta.
Romanian: CHMP a evaluat în continuare datele provenite de la pacienţii trataţi cu Risperdal Consta fără stabilizarea prealabilă cu risperidonă administrată pe cale orală, ajungând la concluzia că trebuie asigurat un tratament de acoperire cu antipsihotice care să fie suficient pentru perioada de fereastră terapeutică ce urmează după prima doză injectabilă de Risperdal Consta.
Greek: Για να διασφαλίσετε ότι έχει αποδοθεί η προβλεπόµενη δόση ρισπεριδόνης, πρέπει να χορηγηθεί το πλήρες περιεχόµενο του φιαλιδίου.
Romanian: Pentru asigurarea întregii doze de risperidonă dorite, trebuie administrat întregul conţinut al flaconului.
Greek: Δεν πρέπει να πραγµατοποιούνται προς τα άνω προσαρµογές στη δοσολογία πιο συχνά από κάθε 4 εβδοµάδες.
Romanian: Creşterea dozei nu trebuie făcută mai frecvent decât la intervale de 4 săptămâni.
Greek: Το RISPERDAL CONSTA όταν λαµβάνεται µόνο του ή σε συνδυασµό µε φουροσεµίδη, µπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για εγκεφαλικό ή θάνατο σε ηλικιωµένα άτοµα µε άνοια.
Romanian: RISPOLEPT luat neasociat cu alt medicament sau asociat cu furosemid are un risc crescut de accidente vasculare cerebrale sau moarte la vârstnicii cu demenţă.
Greek: Μολονότι δεν έχει καταδειχθεί προς το παρόν σαφής συσχετισµός µε τη χορήγηση αντιψυχωσικών µέσω κλινικών και επιδηµιολογικών µελετών, συνιστάται προσοχή όταν πρόκειται για ασθενείς που έχουν σχετικό ιατρικό ιστορικό.
Romanian: Deşi până acum nu a fost demonstrată nicio asociere cu administrarea de antipsihotice în studiile clinice şi epidemiologice, se recomandă prudenţă la pacienţii cu antecedente medicale relevante.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν σχετικά µε τη χρήση του Risperdal Consta σε ηλικιωµένους ασθενείς και ήταν της άποψης ότι δεν παρατηρήθηκε σηµαντική τάση αύξησης των ανεπιθύµητων ενεργειών ανάλογα µε την ηλικία των ασθενών ή τη δόση του Risperdal Consta.
Romanian: CHMP a analizat datele furnizate cu privire la utilizarea Risperdal Consta la pacienţii vârstnici, concluzionând că nu au fost identificate tendinţe semnificative de creştere a numărului de evenimente adverse în funcţie de vârsta pacienţilor sau de dozele de Risperdal Consta.
Greek: Η ερυθροµυκίνη, ένας αναστολέας του CYP 3A4, δεν µεταβάλλει τη φαρµακοκινητική της ρισπεριδόνης και του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος.
Romanian: Eritromicina, un inhibitor CYP 3A4, nu modifică farmacocinetica risperidonei şi fracţia activă antipsihotică.
Greek: • Φαινοθειαζίνες (π.χ. χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία των ψυχώσεων ή για να επιφέρουν ηρεµία)
Romanian: • Fenotiazina (de exemplu folosită pentru tratarea psihozeisau pentru calmare)
Greek: Μια χαµηλότερη δόση έναρξης 12,5 mg µπορεί να είναι κατάλληλη όταν κλινικοί παράγοντες απαιτούν ρύθµιση της δόσης, όπως σε ασθενείς µε ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία, εξαιτίας ορισµένων αλληλεπιδράσεων µε άλλα φάρµακα που αυξάνουν τη συγκέντρωση της ρισπεριδόνης στο πλάσµα (βλ. παράγραφο 4.5), ή σε ασθενείς που έχουν ιστορικό χαµηλής ανεκτικότητας σε ψυχότροπα φάρµακα.
Romanian: O doză iniţială mai mică, de 12,5 mg, poate fi adecvată atunci când factorii clinici impun ajustarea dozei, cum ar fi în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică sau renală, pentru anumite interacţiuni cu alte medicamente care măresc concentraţiile plasmatice de risperidonă (vezi pct. 4.5) sau în cazul pacienţilor cu antecedente de toleranţă scăzută la tratamente cu psihotrope.
Greek: • Νευρικότητα, µειωµένη προσοχή, αίσθηµα έντονης υπνηλίας, εξάντληση ή κούραση,
Romanian: • Nervozitate, atenţie scăzută, senzaţie foarte accentuată de somn, epuizare sau oboseală, somn excesiv,
Greek: Η CHMP αξιολόγησε περαιτέρω την ανάγκη να γίνει ειδική µνεία της υπερπρολακτιναιµίας και της διέγερσης της ανάπτυξης κυττάρων σε όγκους του µαστού οι οποίοι συνδέονται µε την προλακτίνη.
Romanian: CHMP a evaluat în continuare necesitatea menţiunii speciale privind hiperprolactinemia şi stimularea creşterii celulare în tumorile mamare legate de prolactină.
Greek: Όλες οι παράγραφοι της ΠΧΠ αξιολογήθηκαν ενδελεχώς και όλες οι αναθεωρήσεις συµπεριλήφθηκαν αντίστοιχα στην Επισήµανση και στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης, ούτως ώστε να εναρµονιστεί το κείµενο των Πληροφοριών Προϊόντος.
Romanian: Toate paragrafele din rezumatul caracteristicilor produsului au fost evaluate şi toate modificările au fost implementate corespunzător pe etichetă şi în prospect, obţinându-se un text armonizat al informaţiilor referitoare la produs.
Greek: Μία βελόνα Needle-Pro για ενδοµυϊκή ένεση (βελόνα ασφαλείας 20G 2" TW µε συσκευή προστασίας βελόνας).
Romanian: • Un ac Needle-Pro pentru injectare intramusculară (ac securizat 20G 2" TW cu dispozitiv de protecţie a acului)
Greek: Για την παράγραφο 4.4, η CHMP χρησιµοποίησε τη διατύπωση για την όψιµη δυσκινησία, για την οποία έχει συµφωνήσει η Οµάδα Εργασίας για τη Φαρµακοεπαγρύπνηση.
Romanian: Pentru secţiunea 4.4, CHMP a implementat formularea de diskinezie tardivă, convenită de Grupul de lucru pentru farmacovigilenţă.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε την ανάγκη για προειδοποίηση κατά της χρήσης Risperdal Consta σε οξείες περιπτώσεις έξαρσης σχιζοφρένειας, αλλά θεώρησε ότι κάτι τέτοιο θα µπορούσε να εγείρει ανησυχίες σχετικά µε την ασφάλεια που να µην είναι ορθή ή κλινικά δικαιολογηµένη και ότι δεν υπάρχουν συγκεκριµένοι κίνδυνοι που να σχετίζονται µε τη χρήση του Risperdal Consta σε περιπτώσεις έξαρσης σχιζοφρένειας και που να δικαιολογούν µια τέτοια προειδοποίηση.
Romanian: CHMP a analizat necesitatea unei atenţionări, recomandând să nu se utilizeze Risperdal Consta în episoadele de exacerbare acută a simptomelor din schizofrenie, dar a considerat că aceasta poate da naştere la motive de îngrijorare false sau nejustificate clinic privind siguranţa, în condiţiile în care nu există riscuri deosebite asociate cu utilizarea Risperdal Consta în cazul exacerbărilor acute care să impună o astfel de atenţionare.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση µε φουροσεµίδη
Romanian: Utilizarea concomitentă cu furosemid
Greek: Συνεπώς όλες οι διαφορές ήταν δικαιολογηµένες και η προτεινόµενη διατύπωση στην ΠΧΠ είναι αποδεκτή.
Romanian: Toate diferenţele au fost justificate corespunzător, iar formularea propusă în rezumatului caracteristicilor produsului a fost considerată acceptabilă.
Greek: Σε µία διπλά τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη διάρκειας 12 εβδοµάδων, στο 9% των ασθενών που ακολούθησαν θεραπεία µε RISPERDAL CONSTA σε σύγκριση µε το 6% των ασθενών που ακολούθησαν θεραπεία µε εικονικό φάρµακο, αυξήθηκε το σωµατικό βάρος κατά ≥ 7% στο καταληκτικό σηµείο.
Romanian: În studiul dublu orb controlat cu placebo cu durata de 12 săptămâni, în comparaţie cu 6% din pacienţi cărora li s-a administrat placebo, 9% din pacienţii trataţi cu RISPOLEPT au cunoscut o creştere în greutate de ≥ 7% din greutatea corporală la momentul final.
Greek: • Ριφαµπικίνη (ένα φάρµακο που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ορισµένων λοιµώξεων)
Romanian: • Rifampicina (un medicament pentru ratarea unor infecţii)
Greek: Η καρβαµαζεπίνη έχει δείξει ότι ελαττώνει τις συγκεντρώσεις του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος της ρισπεριδόνης στο πλάσµα.
Romanian: S-a demonstrat că, carbamazepina scade concentraţia plasmatică a fracţiei active antipsihotice a risperidonei.
Greek: Όπως και µε άλλα αντιψυχωσικά, έτσι και µε τη ρισπεριδόνη έχουν αναφερθεί, µετά την κυκλοφορία του προϊόντος, πολύ σπάνιες περιπτώσεις παράτασης του διαστήµατος QT.
Romanian: Similar altor antipsihotice, după punerea pe piaţă s-au raportat cazuri foarte rare de prelungire a intervalului QT .
Greek: Το RΙSΡΕRDΑL CONSTA δεν έχει µελετηθεί σε ηλικιωµένους ασθενείς µε άνοια, εποµένως δεν ενδείκνυται για χρήση σε αυτόν τον πληθυσµό ασθενών.
Romanian: RISPOLEPT CONSTA nu a fost studiat la pacienţii vârstnici cu demenţă, şi de aceea nu este indicată folosirea lui la acest grup de pacienţi.
Greek: Κάθε RISPERDAL CONSTA κόνις και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα παρατεταµένης αποδέσµευσης περιέχει είτε 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg ή 50 mg ρισπεριδόνης.
Romanian: Fiecare doză de RISPOLEPT CONSTA pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită conţine fie 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg fie 50 mg risperidonă.
Greek: Σε µελέτες αναπαραγωγής µε ρισπεριδόνη στον αρουραίο, εµφανίστηκαν ανεπιθύµητες ενέργειες στη συµπεριφορά ζευγαρώµατος των γεννητόρων, και στο βάρος γέννησης και την επιβίωση των απογόνων.
Romanian: În studiile cu risperidonă asupra reproducerii, s-au observat efecte asupra comportamentului de împerechere al părinţilor şi asupra greutăţii la naştere şi a supravieţuirii puilor.
Greek: Είναι ένα αποτελεσµατικό άτυπο αντιψυχωσικό φάρµακο που γίνεται καλά ανεκτό, µε βάση την εκτεταµένη κλινική πείρα η οποία περιλαµβάνει τη µακροπρόθεσµη χρήση του.
Romanian: Este un antipsihotic atipic eficace, care, conform studiilor clinice vaste legate de utilizarea sa, inclusiv pe termen lung, este bine tolerat.
Greek: ΘΑ ΧΡΕΙΑΣΤΕΙ ΝΑ ΓΙΝΕΙ ΕΠΑΝΑΙΩΡΗΣΗ ΤΟΥ RΙSΡΕRDΑL CONSTA ΠΡΙΝ ΤΗΝ ΧΟΡΗΓΗΣΗ, ΕΠΕΙΔΗ ΘΑ ΕΜΦΑΝΙΣΘΕΙ ΙΖΗΜΑ ΑΝ ΠΕΡΑΣΕΙ ΧΡΟΝΟΣ ΑΠΟ ΤΗΝ ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ.
Romanian: ÎNAINTE DE ADMINISTRARE VA FI NECESARĂ OMOGENIZAREA SUSPENSIEI RISPOLEPT CONSTA, DEOARECE ÎN TIMP SE POATE PRODUCE SEDIMENTARE ODATĂ CE PRODUSUL ESTE RECONSTITUIT.
Greek: Σύµφωνα µε διάφορες κατευθυντήριες οδηγίες για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας, η µεταπήδηση από την αντιψυχωσική θεραπεία σε πάσχοντες από σχιζοφρένεια απαιτεί "εξ ορισµού" αυξηµένη παρακολούθηση της θεραπείας από ειδικευµένους γιατρούς, και γι' αυτό η CHMP ήταν της άποψης ότι λόγω της φύσης της ασθένειας και της µακροχρόνιας πείρας που έχει αποκοµιστεί στη θεραπεία της σχιζοφρένειας µε άτυπα αντιψυχωσικά, µπορεί να θεωρείται αναµενόµενη η κατάλληλη παρακολούθηση της θεραπείας µετά τη µεταπήδηση σε νέα αντιψυχωσική θεραπεία, έστω και αν αυτό δεν αναφέρεται ρητά στην ΠΧΠ.
Romanian: În conformitate cu diferitele recomandări terapeutice în schizofrenie, modificarea tratamentului antipsihotic al pacienţilor cu diagnosticul de schizofrenie necesită implicit o intensificare a monitorizării de către medicul specialist, CHMP fiind de părere că datorită naturii afecţiunii şi a experienţei privind tratamentul schizofreniei cu antipsihotice atipice acumulate de-a lungul timpului, este de aşteptat o monitorizare adecvată, fără ca acest lucru să fie menţionat în mod explicit în rezumatul caracteristicilor produsului.
Greek: Janssen-Cilag International NV, Belgium Turnhoutseweg
Romanian: Janssen-Cilag International NV, Belgia
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι εάν ο,τιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στη δική σας περίπτωση, µιλήστε στο γιατρό σας ή στο φαρµακοποιό σας πριν να χρησιµοποιήσετε το RISPERDAL CONSTA.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur că vreuna din cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a folosi RISPOLEPT CONSTA.
Greek: • Ενηµερώστε το γιατρό σας αµέσως.
Romanian: • Prezentaţi-vă imediat la medic.
Greek: Το εγκεκριµένο παρασκεύασµα Risperdal Consta είναι ένα παρασκεύασµα παρατεταµένης αποδέσµευσης που χορηγείται µε ενδοµυϊκή ένεση η οποία περιέχει 12,5, 25, 37,5, ή 50 mg ρισπεριδόνη.
Romanian: Prezentarea farmaceutică autorizată a Risperdal Consta este cea de soluţie injectabilă intramuscular cu acţiune prelungită de 12,5, 25, 37,5 sau 50 mg risperidonă.
Greek: Το RISPERDAL CONSTA ενδείκνυται για θεραπεία συντήρησης της σχιζοφρένιας σε ασθενείς σταθεροποιηµένους µε από του στόµατος αντιψυχωσικά.
Romanian: RISPOLEPT CONSTA este indicat pentru tratamentul de întreţinere al schizofreniei la pacienţii stabilizaţi în mod curent cu antipsihotice orale.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισµός
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Instrucţiuni de manipulare pentru Sistemul cu trei ace
Greek: Η κύρια απελευθέρωση του φαρµάκου ξεκινά από την 3η εβδοµάδα και µετά, διατηρείται από 4 έως 6 εβδοµάδες και υποχωρεί έως την εβδοµάδα 7.
Romanian: Principala eliberare de risperidonă începe la săptămâna 3, se menţine între săptămânile 4-6 şi descreşte până în săptămâna 7 de tratament cu RISPOLEPT CONSTA (vezi pct. 4.2).
Greek: Διαλύτης για το RISPERDAL CONSTA 12.5 mg/25 mg/37,5 mg/50 mg και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) [Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Romanian: Solvent pentru RISPOLEPT CONSTA 12,5 mg/25 mg/37,5 mg/50 mg şi denumiri asociate (vezi Anxa I) [vezi Anxa I - a se completa la nivel naţional]
Greek: Η ρισπεριδόνη µαζί µε την 9-υδροξυ-ρισπεριδόνη αποτελούν το ενεργό αντιψυχωσικό κλάσµα.
Romanian: Risperidona plus 9-hidroxi-risperidona formează fracţia antipsihotică activă.
Greek: Εάν εµφανιστούν σηµεία και συµπτώµατα βραδυκινησίας, πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόµενο διακοπής όλων των αντιψυχωσικών.
Romanian: Dacă apar semne şi simptome ale dischineziei tardive, trebuie luată în considerare intreruperea tratamentului cu orice fel de antipsihotice.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδοµένα που να υποδηλώνουν αλλαγές σε σχέση µε τους νεφρούς σε σκύλους που έκαναν χρόνια θεραπεία µε RΙSΡΕRDΑL CONSTA.
Romanian: Nu există date care să arate schimbări legate de rinichi la câinii trataţi cronic cu RISPOLEPT CONSTA.
Greek: Εξετάστηκε, επίσης, η διάρκεια της περιόδου κατά την οποία χορηγούνται από του στόµατος χορηγούµενης συµπληρώµατα και η CHMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η καταλληλότερη διάρκεια είναι 3 εβδοµάδες διότι δεν οδηγεί ούτε σε υπερβολική δόση στο τέλος της εν λόγω περιόδου στους ασθενείς που παρουσιάζουν σχετικά πρώιµη αποδέσµευση ούτε σε κλινικά σχετική ‘κατώτερη της κανονικής δόση' σε ασθενείς για τους οποίους η κύρια αποδέσµευση ξεκινάει από τις 4 εβδοµάδες και έπειτα, µε δεδοµένο τον σχετικά µακρύ χρόνο υποδιπλασιασµού του δραστικού τµήµατος µετά την από του στόµατος χορηγούµενη ρισπεριδόνη.
Romanian: Durata tratamentului oral de suplimentare a medicaţiei injectabile a fost de asemenea discutată, CHMP concluzionând că 3 săptămâni este durata cea mai potrivită, fără să conducă la manifestări de supradozaj la sfârşitul tratamentului oral de suplimentare pentru pacienţii la care eliberarea are loc relativ mai devreme sau la „subdozare" în cazurile în care eliberarea de bază începe de abia după 4 săptămâni, având în vedere durata relativ mai lungă a timpului de înjumătăţire a substanţei active după tratamentul oral cu risperidonă.
Greek: Σε µία ενδοµυϊκή µελέτη καρκινογένεσης διάρκειας 24 µηνών σε αρουραίους, δεν παρατηρήθηκε καµία αύξηση στη συχνότητα εµφάνισης νεοπλασιών στο σηµείο της ένεσης είτε στην οµάδα του φορέα είτε στην ενεργή οµάδα.
Romanian: Într-un studiu cu administrare intramusculară de 24 de luni asupra carcinogenităţii la şobolani, nu s-a observat o creştere a incidenţei tumorilor la locul injectării fie în grupul activ, fie în cel căruia i s-a administrat vehicul.
Greek: Berchem, Βέλγιο
Romanian: Beerse, Belgia
Greek: Η αµιτριπτυλίνη δεν επηρεάζει τη φαρµακοκινητική της ρισπεριδόνης ή του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος.
Romanian: Amitriptilina nu influenţează farmacocinetica risperidonei sau fracţia activă antipsihotică.
Greek: Δεν εµφανίστηκε αυξηµένη θνησιµότητα µεταξύ των ασθενών που ελάµβαναν άλλα διουρητικά ως συγχορηγούµενα φάρµακα µε τη ρισπεριδόνη.
Romanian: Nu a existat o incidenţă crescută a mortalităţii la pacienţii care au utilizat alte diuretice ca tratament concomitent cu risperidona.
Greek: Μεταφέρατε αργά το εναιώρηµα από το φιαλίδιο που βρίσκεται σε όρθια θέση, αλλά µε µία µικρή κλίση, όπως φαίνεται στην εικόνα, ώστε να διασφαλίσετε ότι όλο το περιεχόµενο έχει µεταφερθεί στη σύριγγα.
Romanian: Scoateţi încet suspensia din flacon într-o poziţie verticală, uşor înclinată, după cum se indică în imagine pentru a vă asigura că întregul conţinut este încărcat în seringă.
Greek: • Μη φυσιολογική αγωγιµότητα της καρδιάς, υψηλή αρτηριακή πίεση, γρήγοροι κτύποι καρδιάς, θωρακικός πόνος, χαµηλή αρτηριακή πίεση, µη φυσιολογική ηλεκτρική παρακολούθηση της καρδιάς (ηλεκτροκαρδιογράφηµα)
Romanian: • Conducţie electrică anormală a inimii, tensiune arterială mare, bătăi rapide ale inimii, dureri în piept, tensiune arterială scăzută, traseu electric al inimii (ECG) anormal
Greek: Άγνωστες:
Romanian: ATENŢIE:
Greek: Τα παρακάτω φάρµακα µπορεί να µειώσουν την επίδραση της ρισπεριδόνης:
Romanian: Următoarele medicamente pot accentua efectul risperidonei:
Greek: • Σεξουαλική δυσλειτουργία, διόγκωση του µαστού σε άντρες, µειωµένη γενετήσια ορµή
Romanian: • Disfuncţie sexuală, mărirea pieptului la bărbaţi, apetit sexual scăzut
Greek: • Έχετε ηπατικά προβλήµατα.
Romanian: • Aveţi probleme cu rinichii
Greek: Η γαλανταµίνη και η δονεπεζίλη δεν παρουσιάζουν κλινικά σχετική επίδραση στη φαρµακοκινητική της ρισπεριδόνης και του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος.
Romanian: Galantamina şi donepezilul nu prezintă un efect clinic relevant asupra farmacochineticii risperidonei şi asupra fracţiei active antipsihotice.
Greek: Οι όροι «καταστολή» και «υπνηλία» πρέπει να διαχωρίζονται και δεν πρέπει να κατηγοριοποιούνται και οι δύο µε βάση τον όρο «καταστολή».
Romanian: „Sedarea" trebuie separată de „somnolenţă" şi nu grupată sub denumirea de „sedare".
Greek: ΜΗΝ ΧΟΡΗΓΕΙΤΕ ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ.
Romanian: NU ADMINISTRAŢI INTRAVENOS.
Greek: Λετονία UAB Johnson &Johnson Šeimyniškių g.1A
Romanian: Letonia UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilnius, Lituania
Greek: Εσθονία Johnson & Johnson UAB Šeimyniškių 1A
Romanian: Estonia Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A
Greek: Η ρισπεριδόνη πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε γνωστή καρδιαγγειακή νόσο (π.χ. καρδιακή ανεπάρκεια, έµφραγµα του µυοκαρδίου, αγωγιµότητα µη φυσιολογική, αφυδάτωση, ελαττωµένο όγκο αίµατος ή αγγειακή εγκεφαλική νόσο).
Romanian: Risperidona trebuie folosită cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare cunoscute, de exemplu insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, tulburări de conducere, deshidratare, hipovolemie sau boli vasculare cerebrale.
Greek: Αν και είναι λιγότερο πιθανό να εµφανισθεί υπερδοσολογία µε παρεντερικά φαρµακευτικά προϊόντα συγκριτικά µε τα από του στόµατος, δίδονται πληροφορίες που αναφέρονται στην από του στόµατος χορήγηση.
Romanian: Deoarece supradozajul este mai puţin probabil să apară la medicamentele administrate parenteral decât la medicamentele administrate oral, se prezintă informaţii legate de supradozajul oral.
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή για την αποφυγή ακούσιας ένεσης του RISPERDAL CONSTA σε αιµοφόρο αγγείο.
Romanian: Este necesară atenţie pentru a evita injectarea accidentală a RISPOLEPT CONSTA într-un vas de sânge.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε οστεοδυστροφία σε σκύλους που έλαβαν RISPERDAL CONSTA έως και 20 mg/kg κάθε 2 εβδοµάδες, για 12 µήνες.
Romanian: La câinii trataţi cu RISPOLEPT CONSTA timp de 12 luni cu 20 mg/kg/2 săptămâni nu s-a observat osteodistrofie.
Greek: Με µια ευθεία κίνηση προς τα κάτω πιέστε την ακίδα της συσκευής πρόσβασης στο φιαλίδιο διαµέσου του κέντρου του ελαστικού πώµατος του φιαλιδίου, έως ότου η συσκευή εφαρµόσει µε ασφάλεια επάνω στην κορυφή του φιαλιδίου.
Romanian: Cu o mişcare dreaptă în jos apăsaţi vârful ascuţit al dispozitivului de acces la flacon prin centrul dopului de cauciuc al flaconului până când dispozitivul se închide în siguranţă cu un zgomot sec în vârful flaconului.
Greek: Εάν η ηµερήσια από του στόµατος δόση σας (π.χ. δισκία) ρισπεριδόνης ήταν υψηλότερη από 4 mg για τις τελευταίες 2 εβδοµάδες, τότε µπορεί να σας χορηγηθούν 37,5 mg RISPERDAL CONSTA σαν δόση έναρξης της θεραπείας.
Romanian: Dacă doza zilnică de risperidonă orală (de exemplu comprimate) a fost mai mare de 4 mg în ultimele două săptămâni, vi se pot administra 37,5 mg RISPOLEPT ca doză de început.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό Κουτί (Συσκευασία µε ALARIS)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie(Cutie cu ALARIS)
Greek: Εποµένως, θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να µην οδηγούν ή να µην χειρίζονται µηχανές, µέχρι να γίνει γνωστή η ευαισθησία του κάθε ατόµου.
Romanian: De aceea, pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule sau să folosescă utilaje până când nu se cunoaşte sensibilitatea lor individuală la produs.
Greek: Η CHMP εξέτασε τις απαντήσεις του ΚΑΚ και συµφώνησε ότι, µολονότι τα δεδοµένα µπορεί να υποστηρίζουν πως η προλακτίνη σχετίζεται µε τα αίτια του καρκίνου του µαστού, απαιτούνται περαιτέρω µελέτες για να αποδειχθεί ότι υπάρχει επίσηµη σύνδεση µε αυτήν και ως εκ τούτου ενέκρινε την εξής διατύπωση, αναφερόµενη στους πιθανούς κινδύνους υπερπρολακτιναιµίας, αν και δεν συµπεριέλαβε συγκεκριµένη µνεία του προλακτινώµατος και του καρκίνου του µαστού:
Romanian: CHMP a luat în considerare răspunsurile titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă şi a convenit că, deşi unele date sugerează faptul că prolactina este implicată în etiologia cancerului mamar, este nevoie de studii suplimentare pentru a stabili o legătură formală, şi, prin urmare, a adoptat următoarea formulare, referitoare la riscurile legate de hiperprolactinemie, fără includerea expresă a prolactinoamelor şi a cancerului mamar:
Greek: Εάν µία από του στόµατος συνολική ηµερήσια δόση των 2 mg κατ' ελάχιστον είναι καλά ανεκτή, µπορεί να χορηγηθεί µία ένεση RΙSΡΕRDΑL CONSTA των 25 mg κάθε 2 εβδοµάδες.
Romanian: Dacă o doză zilnică totală, administrată oral, de cel puţin 2 mg pe zi este bine tolerată, se poate administra o injecţie de 25 mg RISPOLEPT CONSTA la intervale de două săptămâni.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ RISPERDAL CONSTA [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ RISPOLEPT CONSTA [A se completa la nivel naţional]