FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Between November 2004 and June 2005, the MAH made an oral explanation to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for lumiracoxib on 18 January 2005.
Finnish: Marraskuun 2004 ja kesäkuun 2005 välisenä aikana myyntiluvan haltija antoi CHMP:lle suullisia selvityksiä selekoksibin sydän- ja verisuoniturvallisuutta ja ihoturvallisuutta koskevista näkökohdista 18. tammikuuta 2005.
English: Therefore anticoagulant activity should be monitored in patients taking warfarin or similar agents, particularly in the first few days after initiating or changing the dose of lumiracoxib.
Finnish: Siksi antikoagulanttiaktiivisuutta tulee seurata varfariinia tai vastaavaa lääkettä käyttävillä potilailla erityisesti ensimmäisinä päivinä lumirakoksibin aloittamisen tai annoksen muuttamisen jälkeen.
English: There is no clinical experience of overdose.
Finnish: Yliannostuksesta ei ole kliinistä kokemusta.
English: Hypromellose, Macrogol, talc, iron oxide red (E172), iron oxide black (E172) and titanium dioxide (E171)
Finnish: Hypromelloosi, makrogoli, talkki, punainen rautaoksidi (E 172), musta rautaoksidi (E 172) ja titaanidioksidi (E 171).
English: Race: The pharmacokinetics of lumiracoxib are similar in Asians, Blacks and Caucasians.
Finnish: Rotu: Lumirakoksibin farmakokinetiikka on samankaltainen aasialaisilla, mustilla ja valkoisilla.
English: Paediatric use: {Invented Name} has not been studied in children and thus is contraindicated in children under 18 years of age.
Finnish: Käyttö lapsilla: {Kauppanimi}-valmistetta ei ole tutkittu lapsilla, joten se on vasta-aiheinen alle 18vuotiailla lapsilla.
English: Hypertension and oedema
Finnish: Hypertensio ja edeema
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids, coxibs, ATC code: M01 AH 06
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Tulehduskipu- ja reumalääkkeet, ei-steroidit, koksibit ATC-koodi: M01 AH 06
English: The absolute bioavailability of lumiracoxib is approximately 74%.
Finnish: Lumirakoksibin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 74 %.
English: No studies on the effect of lumiracoxib on the ability to drive or use machines have been performed.
Finnish: Tutkimuksia lumirakoksibin vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
English: The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see section 4.3 and 4.4).
Finnish: Selektiivisen COX-2-estäjän määräämisen tulee perustua arvioon kyseisen potilaan kokonaisriskeistä (ks. kohta 4.3 ja 4.4).
English: Following 400 mg once daily dosing, Cmax was about 9 µg/ml and AUC was about 31 µg h/ml.
Finnish: Kun kerran päivässä annettiin 400 mg, Cmax oli noin 9 mikrog/ml ja AUC noin 31 mikrog h/ml.
English: In vitro studies indicate that lumiracoxib is not a significant inhibitor of other cytochrome P450 isoforms, including CYP1A2, CYP2C8, CYP 2C19, CYP2D6, CYP2E1, and CYP3A4.
Finnish: In vitrotutkimukset osoittavat, ettei lumirakoksibi estä merkitsevästi muita sytokromi P450-isoformeja, mukaan lukien CYP1A2, CYP2C8, CYP 2C19, CYP2D6, CYP2E1 ja CYP3A4.
English: - Addition of a statement that prescribers should use the lowest effective dose, for the shortest possible duration, and that the need for pain relief should be re-evaluated frequently.
Finnish: • annostusta koskevassa osassa suositellaan, että käytettäisiin pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen ajan ja että kivunlievityksen tarve uudelleen arvioitaisiin ajoittain.
English: {Invented Name} 100 mg and 200 mg film-coated tablets contain lactose (23.3 mg and 46.6 mg, respectively).
Finnish: {Kauppanimi} 100 mg ja 200 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät laktoosia (23,3 mg ja 46,6 mg).
English: - Addition of a warning for prescribers to consider discontinuation of therapy if during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described.
Finnish: • lisätään varoitus, että lääkärin on syytä harkita hoidon keskeyttämistä, jos potilaan jonkin edellä kuvatun elinjärjestelmän toiminta heikkenee hoidon aikana
English: Over the range of 25 to 800 mg, extent of exposure (AUC) increases in a dose-proportional manner and the peak plasma concentration (Cmax) was roughly dose-proportional.
Finnish: Annoksilla 25-800 mg altistuksen aste (AUC) suurenee annoksesta riippuvalla tavalla ja huippupitoisuus plasmassa (Cmax) oli suurin piirtein annoksesta riippuvainen.
English: Other metabolites are not active as COX-1 or COX-2 inhibitors.
Finnish: Muut metaboliitit eivät ole aktiivisia COX-1- tai COX-2-estäjiä.
English: To support multiple venues for healthcare professionals including prescribers and pharmacists.
Finnish: Kliiniset näkökohdat 3 Tuetaan erilaisten tilaisuuksien järjestämistä terveydenhoidon ammattilaisille, mukaan lukien lääkevalmistetta määräävät lääkärit ja farmaseutit.
English: Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy, with the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Finnish: Näiden reaktioiden riski näyttäisi olevan suurimmillaan hoidon alussa: useimmiten reaktio on ilmennyt ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
English: - Addition of a warning for patients with risk factors for heart disease, such as hypertension, hyperlipidaemia (high cholesterol levels), diabetes and smoking.
Finnish: • lisätään varoitus potilaille, joilla on sydänsairauden riskitekijöitä, esim. kohonnut verenpaine, hyperlipidemia (korkeat kolesteroliarvot), diabetes mellitus ja tupakointi
English: Therefore antiplatelet therapies should not be discontinued (see section 4.5 and 5.1).
Finnish: Siksi verihiutaleiden toimintaa estävää hoitoa ei saa lopettaa (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
English: Randomization was stratified by low-dose ASA use (24% of patients in the overall study population) and age.
Finnish: Satunnaistaminen oli stratifioitu pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon käytön (potilaita 24 % tutkimuksen kokonaisjoukossa) ja iän suhteen.
English: Gender: There is no difference in exposure of lumiracoxib in men and women.
Finnish: Sukupuoli: Lumirakoksibialtistuksessa ei ole eroja miesten ja naisten välillä.
English: Acute pain
Finnish: Akuutti kipu
English: This indicates lumiracoxib and/or its metabolites are preferentially distributed and retained in inflamed tissue.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että lumirakoksibi ja/tai sen metaboliitit jakautuvat ensisijaisesti tulehtuneeseen kudokseen ja pysyvät siellä.
English: Plasma protein binding of lumiracoxib was similar in healthy subjects and in patients with end-stage renal disease.
Finnish: Lumirakoksibin sitoutuminen plasman proteiineihin oli samankaltainen terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla oli loppuvaiheen munuaistauti.
English: The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis.
Finnish: Potilaan oireiden lievityksen tarve ja hoitovaste on uudelleenarvioitava ajoittain, etenkin nivelrikkopotilailla.
English: Patients with inflammatory bowel disease.
Finnish: Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus.
English: Women who use lumiracoxib should not breastfeed.
Finnish: Lumirakoksibia käyttävien naisten ei tule imettää.
English: No special precautions for storage.
Finnish: Ei erityisohjeita.
English: Only about 5% of the administered dose was recovered in excreta as unchanged lumiracoxib.
Finnish: Vain noin 5 % annoksesta erittyi muuttumattomana lumirakoksibina.
English: Further to the assessment of the data on serious skin reactions, lumiracoxib does not appear to be associated with an unusually large number of reports of serious skin reactions.
Finnish: Vakavista ihoreaktioista saatuja tietoja arvioitaessa todettiin, lumirakoksibiin ei näytä liittyvän epätavallisen suurta määrää ilmoituksia vakavista ihoreaktioista.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take 100 mg and 200 mg film-coated tablets.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosin-galaktoosin imeytymishäiriö, ei tule käyttää 100 mg eikä 200 mg kalvopäällysteisiä tabletteja.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Note: This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for lumiracoxib containing medicinal products.
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO Huomioitavaa: Oheinen valmisteyhteenveto oli lumirakoksibia sisältäviä lääkkeitä käsittelevän 31 artiklan mukaista tutkimuspyyntöä koskevan Komission päätöksen liitteenä.
English: Third trimester of pregnancy and breast feeding (see section 4.6 and 5.3).
Finnish: Viimeinen raskauskolmannes tai imetys (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
English: Patients who have experienced asthma, acute rhinitis, nasal polyps, angioedema, urticaria or other allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or NSAIDs.
Finnish: Potilaat, joilla on ollut astmaa, akuuttia riniittiä, polyyppejä nenässä, angioedeemaa, urtikariaa tai muita allergiatyyppisiä reaktioita asetyylisalisyylihapon tai ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käytön jälkeen.
English: Monitoring of renal function in such patients should be considered.
Finnish: Munuaistoiminnan seurantaa tulee harkita näillä potilailla.
English: In a long-term controlled study with lumiracoxib 400 mg daily, rare cases of hepatitis have been reported (see section 4.8).
Finnish: Lumirakoksibin kontrolloidussa pitkäaikaistutkimuksessa on annoksella 400 mg/vrk raportoitu harvinaisia hepatiittitapauksia (ks. kohta 4.8).
English: At 15 minutes post 400 mg dose, the plasma concentration reached 0.6 µg/ml, which is sufficiently high to achieve over 90% inhibition of COX-2.
Finnish: 15 minuutin kuluttua 400 mg:n annoksesta pitoisuus plasmassa oli 0,6 mikrog/ml, eli riittävän suuri yli 90-prosenttisen COX-2-eston aikaansaamiseksi.
English: These interactions should be given consideration in patients taking lumiracoxib concomitantly with ACE-inhibitors or angiotensin II antagonists.
Finnish: Nämä yhteisvaikutukset tulee ottaa huomioon potilailla, jotka käyttävät lumirakoksibia samanaikaisesti ACE -estäjän tai angiotensiini II antagonistien kanssa.
English: Elevations of alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST), greater than three times the upper limit of normal (>3xULN) have been reported in placebo/active-controlled clinical studies in approximately 1.2% of patients in clinical trials up to one year with lumiracoxib 100 mg and 200 mg daily.
Finnish: Alaniiniaminotransferaasin (ALAT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasin (ASAT) nousua yli kolminkertaiseksi normaaliarvon ylärajaan verrattuna (> 3 x ULN) on havaittu plasebo/aktiivikontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa noin 1,2 %:lla potilaista, jotka saivat 100 mg tai 200 mg lumirakoksibia vuorokaudessa enintään vuoden ajan.
English: Administration of 100 mg, 200 mg or 400 mg once daily leads to >90% peak inhibition of COX-2.
Finnish: Kerran päivässä annettuna 100 mg, 200 mg tai 400 mg lumirakoksibia johtaa > 90 % COX-2-eston huippuarvoon.
English: The concentration of 4'-hydroxy metabolite in plasma and synovial fluid is low, thus it is unlikely to contribute to efficacy.
Finnish: 4'-hydroksimetaboliitin pitoisuus plasmassa ja nivelvoiteessa on pieni, joten se ei todennäköisesti osallistu lääkkeen tehoon.
English: However care should be exercised when lumiracoxib is co-administered with substrates of CYP2C9 that have very narrow therapeutic index, such as phenytoin and warfarin.
Finnish: Varovaisuutta on kuitenkin noudatettava annettaessa lumirakoksibia samanaikaisesti sellaisten CYP2C9-substraattien kanssa, joilla on hyvin kapea terapeuttinen indeksi, kuten fenytoiini ja varfariini.
English: Patients with severe hepatic disease (Child-Pugh >9).
Finnish: Potilaat, joilla on vaikea maksan sairaus (Child-Pugh-pisteet ≥ 9).
English: In preclinical studies, lumiracoxib has been demonstrated to be neither mutagenic nor carcinogenic.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, ettei lumirakoksibi ole mutageeninen eikä karsinogeeninen.
English: In single dose post-operative dental pain trials, the onset of analgesia occurred within 45 minutes and persisted for as long as 24 hours after dosing.
Finnish: Hammasleikkauksen jälkeistä kipua koskeneissa kerta-annostutkimuksissa kivunlievitys alkoi 45 minuutissa ja kesti jopa 24 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen.
English: Three major metabolites were identified in plasma: 4'-hydroxy-lumiracoxib, 5-carboxy-lumiracoxib and 4'hydroxy-5-carboxy-lumiracoxib.
Finnish: Plasmasta todettiin kolme pääasiallista metaboliittia: 4'hydroksilumirakoksibi, 5-karboksilumirakoksibi ja 4'-hydroksi-5-karboksilumirakoksibi.
English: Reproductive system disorders Rare: erectile dysfunction
Finnish: Sukuelinten häiriöt Harvinaiset: erektiohäiriöt
English: The recommended dose is 400 mg once daily.
Finnish: Suositusannos on 400 mg kerran päivässä.
English: Lumiracoxib is highly bound to plasma proteins, (≥98%), and binding is independent of concentration over a range of 0.1 to 100 µg/mL.
Finnish: Lumirakoksibi sitoutuu suuressa määrin plasman proteiineihin (≥ 98 %), eikä sitoutuminen riipu pitoisuudesta alueella 0,1-100 mikrog/ml.
English: Renal insufficiency: No dose adjustment is necessary for patients with creatinine clearance ≥50 ml/min.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on ≥ 50 ml/min.
English: Common: dizziness, headache
Finnish: Yleiset: huimaus, päänsärky
English: Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs and some selective COX-2 inhibitors during post-marketing surveillance.
Finnish: Vakavia ihoreaktioita, jotkut kuolemaan johtavia, mukaan lukien eksfoliatiivinen dermatiitti, StevensJohnson syndrooma ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi on raportoitu markkinoille tulon jälkeen hyvin harvoin ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ja joidenkin selektiivisten COX-2-estäjien käytön yhteydessä.
English: The incidence of resorption was increased in rabbits at approximately 9 times the human exposure following a 200 mg dose.
Finnish: Resorptioinsidenssi suureni kanilla noin 9-kertaisesti verrattuna altistukseen ihmisellä 200 mg annoksen jälkeen.
English: Two isoforms, COX-1 and COX-2 have been identified.
Finnish: Entsyymistä tunnetaan kaksi isoformia: COX-1 ja COX-2.
English: TARGET included patients taking low-dose ASA (75-100 mg daily) for primary or secondary prevention of coronary heart disease.
Finnish: TARGET sisälsi potilaita, jotka ottivat pienen annoksen asetyylisalisyylihappoa (75100 mg vuorokaudessa) sepelvaltimotaudin primaari tai sekundaariestoon.
English: In clinical studies, few patients (<0.3%) treated with lumiracoxib developed perforations, obstruction or bleeds (POBs).
Finnish: Kliinisissä lumirakoksibi-tutkimuksissa muutamalle potilaalle (<0,3 %) kehittyi perforaatioita, obstruktio tai vuotoja (POB).
English: To conduct physician surveys to monitor appropriate use.
Finnish: Kliiniset näkökohdat 2 Suorittaa lääkärien seurantatutkimus valmisteen asianmukaisen käytön seuraamiseksi.
English: Rare: blood bilirubin increased, blood glucose increased
Finnish: Harvinaiset: veren bilirubiinin nousu, verensokerin nousu
English: The patients need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (see section 4.2, 4.3, 4.8 and 5.1).
Finnish: Potilaan oireiden lievittämisen tarvetta ja hoitovastetta tulee määräajoin arvioida uudelleen, erityisesti nivelrikkopotilailla (ks. kohdat 4.2, 4.3, 4.8 ja 5.1).
English: The mean plasma half-life of lumiracoxib is approximately 4 hours.
Finnish: Lumirakoksibin keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa on noin 4 tuntia.
English: COX-2 selective inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore possibly endothelial) prostacyclin without affecting platelet thromboxane.
Finnish: Selektiiviset COX-2estäjät vähentävät systeemisen (ja siten mahdollisesti endoteelisen) prostasykliinin muodostumista vaikuttamatta verihiutaleiden tromboksaanisynteesiin.
English: COX-2 is also involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, regulation of renal function, and central nervous system functions (fever induction, pain perception and cognitive function).
Finnish: COX-2 vaikuttaa myös ovulaatioon, munasolun kiinnittymiseen ja valtimotiehyen sulkeutumiseen sekä munuaistoiminnan säätelyyn ja keskushermoston toimintoihin (kuumeen induktioon, kivun aistimiseen ja kognitiivisiin toimintoihin).
English: When lumiracoxib was administered to patients with end-stage renal disease, a 33% decrease in lumiracoxib Cmax and a 27% decrease in AUC were observed compared to healthy subjects.
Finnish: Kun lumirakoksibia annettiin potilaille, joilla oli loppuvaiheen munuaistauti, lumirakoksibin Cmax-arvo pieneni 33 % ja AUC-arvo 27 % terveisiin henkilöihin verrattuna.
English: COX-2 has been identified in tissue around gastric ulcers in man but its relevance to ulcer healing has not been established.
Finnish: COX-2 :ta on löydetty ihmisen mahalaukun haavaumia ympäröivästä kudoksesta, mutta sen merkitystä haavaumien paranemisessa ei ole tutkimuksin vahvistettu.
English: However, it is prudent to initiate treatment at the lower recommended dose in such patients (see section 4.3, 4.4 and 5.2).
Finnish: Näillä potilailla hoito on kuitenkin syytä aloittaa pienimmällä suositellulla annoksella (ks. kohdat 4.3, 4.4 sekä 5.2).
English: In some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal functions), the co-administration of an ACE inhibitor or angiotensin II antagonist and agents that inhibit cyclooxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Finnish: Joillakin potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta (esim. potilaat, joilla on nestehukka tai iäkkäät potilaat, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta) samanaikainen ACE-estäjän tai angiotensiini II antagonistin ja syklooksigenaasin estäjien käyttö saattaa heikentää munuaisten toimintaa entisestään, mukaan lukien mahdollinen akuutti munuaisten vajaatoiminta, joka on yleensä korjaantuva.
English: - Addition of a warning for prescribers to exercise caution when prescribing NSAIDs, in combination with ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists.
Finnish: • lisätään varoitus lääkäriä varten, että on syytä noudattaa varovaisuutta määrättäessä NSAIDlääkkeitä yhdessä ACE-estäjien tai angiotensiini-II-reseptoriantagonistien kanssa.
English: In patients who fail to respond, the dose may be increased to 200 mg daily in one or two divided doses.
Finnish: Jos vastetta ei saavuteta, annosta voidaan suurentaa tasolle 200 mg päivässä yhtenä annoksena tai jaettuna kahteen annokseen.
English: No difference was observed in the plasma protein binding between the two groups.
Finnish: Näiden kahden ryhmän välillä ei havaittu eroja lääkeaineen sitoutumisessa plasman proteiineihin.
English: Based on in vitro studies, interactions involving plasma protein binding are not expected to have any clinically relevant effects on lumiracoxib or co-administered drugs.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella plasman proteiineihin sitoutumiseen liittyvillä yhteisvaikutuksilla ei odoteta olevan kliinisesti merkityksellisiä vaikutuksia lumirakoksibiin eikä sen kanssa samanaikaisesti annettuihin lääkkeisiin.
English: Marked elevations (>8xULN) have been observed in 0.3% with 100 mg once or twice daily and 0.6% of patients at 200 mg once daily.
Finnish: Merkittävää nousua (> 8 x ULN) havaittiin 0,3 %:lla potilaista, jotka saivat 100 mg kerran tai kahdesti vuorokaudessa ja 0,6 %:lla potilaista, jotka saivat 200 mg kerran vuorokaudessa.
English: Renal prostaglandins may play a compensatory role in the maintenance of renal perfusion.
Finnish: Munuaisten prostaglandiineilla saattaa olla kompensatorinen rooli munuaisperfuusion ylläpidossa.
English: In short-term, multiple-dose clinical studies of post-orthopaedic surgical pain and pain from primary dysmenorrhea, lumiracoxib 400 mg once daily was effective in relieving pain.
Finnish: Kliinisissä lyhytaikaisissa moniannostutkimuksissa, joissa tutkittiin ortopedisen leikkauksen jälkeistä kipua ja primaarisen dysmenorrean aiheuttamaa kipua, lumirakoksibi 400 mg kerran päivässä lievitti kipua tehokkaasti.
English: After administration of a single dose of lumiracoxib 400 mg to healthy subjects, 54% of drug-related material was excreted in urine and 43% in feces.
Finnish: Kun terveille tutkimushenkilöille annettiin 400 mg kerta-annos lumirakoksibia, 54 % lääkkeestä erittyi virtsaan ja 43 % ulosteeseen.
English: In the event of suspected overdose, appropriate supportive medical care should be provided e.g. by eliminating the gastric contents, clinical supervision and, if necessary, the institution of symptomatic treatment.
Finnish: Yliannostusta epäiltäessä, potilaalle tulee antaa asianmukaista tukihoitoa (esim. mahantyhjennys, kliininen tarkkailu ja tarpeen mukaan oireenmukainen hoito).
English: Diuretics, ACE inhibitors and Angiotensin II antagonists: NSAIDs may reduce the effect of diuretics and antihypertensive drugs.
Finnish: Diureetit, ACE -estäjät ja angiotensiini II antagonistit: ei-steroidaaliset tulehduskipulääkkeet saattavat heikentää diureettien ja verenpainelääkkeiden tehoa.
English: Haemodialysis is unlikely to be an efficient method of drug removal due to high protein binding.
Finnish: Hemodialyysistä ei todennäköisesti ole hyötyä, koska lääke sitoutuu suuressa määrin proteiineihin.
English: * Based on analyses of long-term placebo and active controlled clinical trials, some selective COX-2 inhibitors have been associated with an increased risk of serious thrombotic arterial events, including myocardial infarction and stroke.
Finnish: *Pitkäkestoisten plasebo- ja aktiiviainekontrolloitujen kliinisten tutkimusten analyysien perusteella, selektiivisiin COX-2-estäjiin liittyy lisääntynyt vakavien tromboottisten valtimotapahtumien, mukaan lukien sydän- ja aivoinfarktin vaara.
English: Multiple doses of lumiracoxib 1,200 mg once daily have been administered to patients with rheumatoid arthritis for 4 weeks without clinically significant adverse effects.
Finnish: Nivelreumapotilaille on annettu lumirakoksibia annostasolla 1 200 mg kerran vuorokaudessa 4 viikon ajan ilman kliinisesti merkitseviä haittavaikutuksia.
English: Some selective COX-2 inhibitors have been associated with an increased risk of skin reactions in patients with a history of any drug allergy.
Finnish: Joidenkin selektiivisten COX-2estäjien käyttöön on liittynyt lisääntynyt ihoreaktioiden vaara potilailla, joilla on aikaisemmin ollut joku lääkeaineallergia.
English: If during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described above, appropriate measures should be taken and discontinuation of lumiracoxib therapy should be considered.
Finnish: Jos jonkin edellä kuvatun elinjärjestelmän toiminta heikkenee hoidon aikana, on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin ja harkittava lumirakoksibihoidon keskeyttämistä.
English: Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring of renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Finnish: Potilaille tulee antaa nestettä riittävästi ja munuaisten toiminnan seurantaa tulee harkita yhdistelmähoidon aikana ja määräajoin sen jälkeen.
English: In repeat dose toxicity studies in rats and monkeys, target organs were the gastrointestinal tract and kidney.
Finnish: Toistuvaisannosten toksisuutta arvioineissa tutkimuksissa rotalla ja apinalla kohde-elimiä olivat ruoansulatuskanava ja munuaiset.