FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I subgruppen med hormonreceptor-positiv sygdom, var invasiv sygdomsfri overlevelses-raten 94,8% vs. 94,4% efter 3 år og 93,0% vs. 91,6% efter 4 år hos henholdsvis Perjeta-behandlede patienter og placebo-behandlede patienter.
Latvian: Hormonu receptoru pozitīvo audzēju apakšgrupā aplēstā IDFS bija 94,8 %, salīdzinot ar 94,4 % pēc 3 gadiem, un 93,0 %, salīdzinot ar 91,6 % pēc 4 gadiem, attiecīgi ar Perjeta ārstēto pacientu grupā, salīdzinot ar pacientiem, kurus ārstēja ar placebo.
Danish: Behandling med ilt, beta-agonister, antihistaminer, hurtig intravenøs væskebehandling og antipyretika kan også lindre symptomerne.
Latvian: Simptomus var arī mazināt, veicot terapiju, kas ietver skābekli, beta agonistus, prethistamīna līdzekļus, strauji ievadāmus i.v.
Danish: NEOSPHERE er et multinationalt, randomiseret, kontrolleret fase II-multicenterstudie med Perjeta, der blev gennemført med 417 voksne kvinder r med nyligt diagnosticeret tidlig inflammatorisk eller lokalt avanceret HER2-positiv brystkræft (T2-d4; primær tumor > 2 cm i diameter), der ikke tidligere havde fået trastuzumab, kemoterapi eller strålebehandling.
Latvian: NEOSPHERE ir II fāzes, daudzcentru, starptautisks, nejaušināts un kontrolēts klīniskais pētījums par Perjeta, un to veica 417 pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu, agrīnu, iekaisīgu vai lokāli progresējošu HER2 pozitīvu krūts vēzi (T2-4d; primārais audzējs >2cm diametrā), kas iepriekš nebija saņēmuši trastuzumaba terapiju, ķīmijterapiju vai staru terapiju.
Danish: Tabel 5 Samlet effekt: ITT-population
Latvian: Kopējā efektivitāte: ITT populācija
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du begynder behandlingen med Perjeta.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas Jums jāpastāsta ārstam vai medmāsai, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību.
Danish: Det er usandsynligt, at Perjeta påvirker evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Perjeta nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Der er observeret infusionsreaktioner i forbindelse med brug af Perjeta, inklusive tilfælde med dødeligt udfald (se pkt.
Latvian: Perjeta lietošana ir bijusi saistīta ar infūzijas izraisītām reakcijām, to vidū bijuši gadījumi ar letālu iznākumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Perjeta trastuzumab
Latvian: Perjeta trastuzumabs i.v.
Danish: Fra toksicitetsstudier i cynomolgus aber med gentagen dosering, kan der ikke drages nogle endelige konklusioner om bivirkninger på hanners reproduktionssystem.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos, kurus veica ar krabjēdājmakakiem, nevarēja izdarīt pārliecinošus secinājumus par nevēlamu iedarbību uz vīriešu reproduktīvajiem orgāniem.
Danish: Hyppigheden af udslæt var højere hos patienter, der fik 6 serier Perjeta sammenlignet med patienter, der fik 3 serier Perjeta, uafhængig af hvilken kemoterapi, der var givet.
Latvian: Izsitumu sastopamība, neatkarīgi no saņemtās ķīmijterapijas, sešus Perjeta ciklus saņēmušiem pacientiem bija lielāka nekā trīs Perjeta ciklus saņēmušiem pacientiem.
Danish: FEC  Perjeta + tras tuzumab + docetaxel N=75
Latvian: FEC Perjeta+ trastuzumabs docetaksels N=75
Danish: Den estimerede invasiv sygdomsfri overlevelses-rate i subgruppen med lymfeknude-positiv sygdom var 92,0% vs. 90,2% efter 3 år og 89,9% vs. 86,7% efter 4 år hos henholdsvis Perjeta-behandlede patienter og placebo-behandlede patienter.
Latvian: Aplēstā IDFS apakšgrupā, kurā iekļauti pacienti ar limfmezglu pozitīvu slimību, bija 92,0 %, salīdzinot ar 90,2 % pēc 3 gadiem, un 89,9 %, salīdzinot ar 86,7% pēc 4 gadiem attiecīgi ar Perjeta ārstēto pacientu grupā, salīdzinot ar pacientiem, kurus ārstēja ar placebo.
Danish: • 3 eller 4 serier af 5-fluoruracil, epirubicin og cyclophosphamid eller 5-fluorouracil, doxorubicin og cyclophosphamid efterfulgt at 3 eller 4 serier af docetaxel eller 12 serier af ugentlig paclitaxel
Latvian: • 3 vai 4 cikli FEC vai 5-fluorouracila, doksorubicīna un ciklofosfamīda (FAC), kam sekoja 3
Danish: [95% KI] Klinisk respons
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija5
Danish: I APHINITY-studiet blev der indberettet en højere forekomst af diarré i Perjeta-armen (71,2%) sammenlignet med placebo-armen (45,2%).
Latvian: Pētījumā APHINITY ar Perjeta ārstēto pacientu grupā (71,2 %) biežāk ziņoja par caureju nekā ar placebo ārstēto pacientu grupā (45,2 %).
Danish: Samlet overlevelse3
Latvian: Kopējā dzīvildze (OS)3
Danish: • Gruppe A - 4 serier af to ugentlige doxorubicin og cyclophosphamid (kemoterapi med kortere intervaller (dose-dense)) efterfulgt af 4 serier af Perjeta i kombination med trastuzumab og paclitaxel
Latvian: • A kohorta - 4 ciklu garumā reizi divās nedēļās intensīvi dozēts doksorubicīns un ciklofosfamīds, pēc tam 4 ciklu garumā lietojot Perjeta kombinācijā ar trastuzumabu un paklitakselu;
Danish: Antallet af invasiv sygdomsfri overlevelsestilfælde/Samlet antal (%)
Latvian: IDFS notikumu skaits/Kopā N (%)
Danish: Kulderystelser Smerter Ødem
Latvian: Drebuļi Sāpes Tūska
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Et 14 ml hætteglas indeholder 420 mg pertuzumab i en koncentration på 30 mg/ml.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Vienā 14 ml flakonā ir 420 mg pertuzumaba koncentrācijā 30 mg/ml
Danish: Dag 60 i CMDh-proceduren var den 2. august 2018.
Latvian: CMDh procedūras 60. diena bija 2018. gada 2. augusts.
Danish: • Udvalget vurderede alle de data, som ansøgeren havde fremsendt, i forhold til indvendingerne vedrørende en mulig alvorlig risiko for den offentlige sundhed.
Latvian: • komiteja izvērtēja visus pieteikuma iesniedzēja iesniegtos datus saistībā ar paustajiem iebildumiem par potenciāli nopietniem draudiem sabiedrības veselībai.
Danish: Produktinformationen fastholdes i den endelige version som aftalt under koordinationsgruppens sagsbehandling, jf. bilag 3 til CHMP's udtalelse.
Latvian: Zāļu informācija paliek tāda pati kā galīgajā versijā, par kuru vienojās Koordinācijas grupas procedūrā, kas minēta CHMP atzinuma III pielikumā.
Danish: Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/dag er et vaginalindlæg, der indeholder etonogestrel og ethinylestradiol.
Latvian: Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/dienā ir vaginālās ievadīšanas sistēma, kas satur etonogestrelu un etinilestradiolu.
Danish: Da de berørte parter ikke kunne nå til enighed under CMDh-proceduren, indledte referencemedlemsstaten (Storbritannien) den 7. august 2018 en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Latvian: Tā kā CMDh procedūrā neizdevās panākt vienošanos, atsauces dalībvalsts Apvienotā Karaliste 2018. gada 7. augustā ierosināja izvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu.
Danish: Den præventive effekt af vaginalindlægget er baseret på forskellige mekanismer, hvoraf den vigtigste er hæmningen af ægløsning.
Latvian: Vaginālās ievadīšanas sistēmas kontraceptīvās iedarbības pamatā ir dažādi mehānismi, no kuriem svarīgākais ir ovulācijas inhibēšana.
Danish: Arbejdsgrupperne Pharmacokinetics Working Party (PKWP) og Modelling and Simulation Working Party (MSWP) blev også hørt i løbet af CMDh-proceduren.
Latvian: CMdh procedūras ietvaros notika apspriešanās arī ar Farkamokinētikas darba grupu (PKWP) un ar Modelēšanas un simulācijas darba grupu (MSWP).
Danish: Der er heller ingen risiko for, at de aktive stoffer ikke bliver frigivet over 28 dage, da der er et overskud af dem i ringen.
Latvian: Nav arī nekāda riska, ka aktīvās vielas varētu neizdalīties 28 dienu periodā, jo riņķī ir aktīvo vielu pārpalikums.
Danish: Etonogestrel (ENG) er et 19-nortestosteron-afledt progestagen, som med høj affinitet binder til progesteronreceptorer i målorganerne.
Latvian: Etonogestrels (ENG) ir no 19-nortestosterona atvasināts progestagēns, kas ar augstu afinitāti piesaistās progesterona receptoriem mērķorgānos.
Danish: Udvalget finder følgelig, at benefit/risk-forholdet for Perlinring og relaterede navne er positivt, og anbefaler derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for de lægemidler, der er anført i bilag 1 til
Latvian: Tāpēc komiteja uzskata Perlinring un saistīto nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecību par pozitīvu un attiecīgi iesaka piešķirt reģistrācijas apliecību(-as) CHMP atzinuma I pielikumā minētajām zālēm.
Danish: Med en flertalsafgørelse fandt CHMP derfor, at den forlængede brug i op til 28 dage er understøttet af de samlede data, som ansøgeren har indsendt.
Latvian: Tāpēc CHMP ar balsu vairākumu piekrīt, ka paildzināta lietošana līdz 28 dienām ir pamatota ar pieteikuma iesniedzēja iesniegto datu kopumu.
Danish: Samlet set understøtter den videnskabelige evidens, at det generiske produkt og referencelægemidlet vil opføre sig på samme måde mellem dag 21 og dag 28.
Latvian: Kopumā zinātniskie pierādījumi pamato to, ka ģenēriskās zāles un atsauces zāles no 21. līdz 28. lietošanas dienai darbotos līdzīgi.
Danish: Vaginalringen, der indeholder en kombination af etonogestrel og ethinylestradiol, frigiver løbende kontraceptive steroider i skeden, og derved undgås behovet for daglig administration.
Latvian: Kombinētais etonogestrela/etinilestradiola kontraceptīvais vaginālais riņķis nodrošina pastāvīgu kontraceptīvo steroīdu izdalīšanos makstī, novēršot vajadzību katru dienu lietot zāles.
Danish: Det omhandlede produkts bioækvivalens med referencelægemidlet er kun påvist i 21 dage, ikke 28 dage.
Latvian: Rosināto zāļu bioekvivalence ar atsauces zālēm tika pierādīta tikai attiecībā uz 21 dienas, nevis 28 dienu ilgu periodu.
Danish: Desuden forventes vaginalringens holdbarhed ikke at blive påvirket ved brug i op til 28 dage.
Latvian: Turklāt paredzams, ka vaginālā riņķa integritāte nepasliktināsies, ja to makstī turēs 28 dienas.
Danish: Ethinylestradiol (EE) er et østrogen, der anvendes i vid udstrækning i præventionsmidler.
Latvian: Etinilestradiols (EE) ir estrogēns, kuru plaši izmanto kontracepcijas līdzekļos.
Danish: De anfægtende medlemsstater (Tyskland, Holland og Frankrig) anførte, at vaginalringen Perlinring 0,12 mg/0,015 mg pr. 24 timer ikke kan godkendes, da evidensen for brug mellem dag 21 og dag 28 kun bygger på ekstrapolering af data, og da bioækvivalensen i denne periode ikke kan anses for at være påvist.
Latvian: Savukārt iebilstošās iesaistītās dalībvalstis (DE, NL un FR) to apstrīdēja, argumentējot, ka Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/24 h vaginālās ievadīšanas sistēmu nevar reģistrēt, jo pierādījumi par tās lietošanu no 21. līdz 28. dienai ir balstīti tikai uz ekstrapolāciju un bioekvivalence šajā periodā nav uzskatāma par pierādītu.
Danish: Som nævnt ovenfor er der en signifikant restmængde af lægemidlet i både det omhandlede produkt og referencelægemidlet efter 21 dage (restmængden for det omhandlede produkt og referencelægemidlet er hhv. ca. 87 % og 86 % for ethinylestradiol og 78 % og 75 % for etonogrestrel af den oprindelige mængde).
Latvian: Kā norādīts iepriekš, gan pārbaudes zāļu, gan atsauces zāļu riņķī 21. dienā ir nozīmīgs atlikušo zāļu daudzums (atlikušais saturs pārbaudes zāļu riņķī un atsauces zāļu riņķī ir attiecīgi 87 % un 86 % EE un attiecīgi 78 % un 75 % ENG no katras aktīvās vielas sākotnējās koncentrācijas).
Danish: Desuden er det påvist, at formuleringens stabilitet, herunder in vitroperformance, fastholdes under ekstreme opbevaringsbetingelser.
Latvian: Turklāt ir pierādīts, ka preparāta stabilitāte saglabājas arī ekstremālos glabāšanas apstākļos, nezaudējot in vitro iedarbību.
Danish: • Udvalget var af den opfattelse, at de indsendte data alt i alt påviste fastholdelse af den præventive effekt i op til 28 dage for Perlinring i overensstemmelse med referencelægemidlet NuvaRing.
Latvian: • komiteja uzskatīja, ka iesniegto datu kopums pamato Perlinring kontraceptīvās iedarbības saglabāšanos līdz 28 dienām atbilstoši atsauces zālēm NuvaRing.
Danish: Udvalget vurderede de tilgængelige data, der var indsendt til støtte for den forlængede brug af Perlinring i op til 28 dage, herunder in vivo-in vitro-korrelationsdata, farmaceutiske data som f.eks. in vitro-opløsning og restmængde, samt data for tolerabilitet og ringens holdbarhed.
Latvian: Komiteja izvērtēja pieejamos datus, kas iesniegti, lai pamatotu Perlinring lietošanu par vienu nedēļu ilgāk, proti, līdz 28 dienām, un tie ietvēra in vivo-in vitro korelāciju, farmaceitiskos datus, piemēram, datus par in vitro šķīdību un atlikušo saturu, kā arī datus par riņķa integritāti un panesību;
Danish: Ringens tolerabilitet efter 28 dage forventes heller ikke at give anledning til bekymring, idet det omhandlede produkt og referencelægemidlet har samme polymer, samme mængde aktivt stof og samme dimensioner.
Latvian: Arī riņķa panesībai pēc 28 dienas ilgas lietošanas nevajadzētu radīt bažas, jo pārbaudes zālēm un atsauces zālēm ir izmantots līdzīgs polimērs, aktīvo vielu daudzums un riņķa izmēri.
Danish: Vaginalringen med ENG/EE er indiceret til prævention hos kvinder, der kan blive gravide.
Latvian: ENG/EE riņķis ir indicēts kontracepcijai, un to paredzēts lietot sievietēm reproduktīvajā vecumā.
Danish: I betragtning af, at den anbefalede dosering på 21 dage er understøttet af et bioækvivalensstudie, vedrørte den problemstilling, der blev rejst og drøftet i CHMP, de yderligere data, der var indsendt til støtte for brug mellem dag 21 og dag 28, herunder om disse data kunne anses for acceptable til støtte for den forlængede brug i op til 28 dage (i overensstemmelse med referencelægemidlet).
Latvian: Tā kā rosinātais lietošanas ilgums 21 dienas ir pamatots bioekvivalences pētījumā, izvirzītais un CHMP apspriestais jautājums attiecās uz papildu datiem, kas iesniegti, lai pamatotu lietošanu no 21. līdz 28. dienai, un to, vai šie dati ir uzskatāmi par pieņemamiem, lai pamatotu ilgāku lietošanu līdz 28 dienām (atbilstoši atsauces zālēm).
Danish: Den anbefalede brugsperiode for dette produkt er 21 dage; i henhold til produktresuméet for referencelægemidlet har referencelægemidlet dog en præventiv virkning i op til 28 dage, selvom dette ikke er det anbefalede regime.
Latvian: Ieteicamais šī līdzekļa lietošanas ilgums ir 21 diena, bet saskaņā ar atsauces zāļu aprakstu atsauces zāļu kontraceptīvā iedarbība saglabājas līdz 28 dienām, lai gan šāds lietošanas režīms netiek ieteikts.
Danish: Referencemedlemsstaten (Storbritannien) fandt på grundlag af de samlede, tilgængelige data og navnlig de sammenlignelige farmaceutiske data, at den ensartede restmængde af EE og ENG gør det muligt med en vis grad af sikkerhed at fastslå, at bioækvivalensen mellem det omhandlede produkt og referencelægemidlet fastholdes over perioden på 28 dage.
Latvian: Atsauces dalībvalsts (RMS) Apvienotā Karaliste uzskatīja, ka, pamatojoties uz pieejamo datu kopumu un jo īpaši salīdzināmajiem farmaceitiskajiem datiem, līdzīgo atlikušo EE un ENG saturu, ir iespējams ar pietiekamu pārliecību secināt, ka pārbaudes zāļu un atsauces zāļu bioekvivalence saglabājas visa 28 dienu perioda garumā.
Danish: Selvom det anerkendes, at modellen ikke kan erstatte påvisning af bioækvivalens (idet in vitro-data generelt ikke accepteres ifm.
Latvian: Kaut gan tiek atzīts, ka modelis nav surogāts bioekvivalences pierādīšanai (jo in vitro datus parasti nepieņem kā bioekvivalences pierādījumu), pastāv izņēmumi, piemēram, ar Biofarmācijas klasificēšanas sistēmu (BCS) pamatotas atrunas gadījumā.
Danish: Ansøgeren fandt, at denne modellering sammen med følgende oplysninger gav yderligere belæg for forlænget brug i op til 28 dage:
Latvian: Šī modelēšana kopā ar tālāk izklāstīto informāciju tika izvērtēta, lai gūtu lielāku pārliecību par lietošanas laika pagarināšanu līdz 28 dienām.
Danish: Undersøgelsesperioden på 21 dage i det gennemførte bioækvivalensstudie er i overensstemmelse med den anbefalede brug af produktet, og der er enighed om, at bioækvivalensen mellem det omhandlede produkt (Perlinring) og referencelægemidlet NuvaRing er tilstrækkeligt påvist i den anbefalede brugsperiode.
Latvian: Veiktajā bioekvivalences pētījumā izmantotais 21 dienu ilgais paraugu ņemšanas periods atbilst zāļu ieteicamajam lietošanas veidam, un netiek apstrīdēts, ka ir pierādīta pārbaudāmo zāļu Perlinring un atsauces zāļu NuvaRing bioekvivalence ieteicamajā lietošanas periodā.
Danish: Manglen på in vivo-data til understøttelse af den forlængede brug af ringen (op til 28 dage), som er anført som en afvigelse fra det anbefalede regime (21 dage) i produktinformationen for referencelægemidlet NuvaRing, ansås for at udgøre en mulig alvorlig risiko for den offentlige sundhed.
Latvian: Tika uzskatīts, ka tādu in vivo datu neesamība, kas pamatotu ilgāku riņķa lietošanu (līdz 28 dienām), kura saskaņā ar atsauces zāļu NuvaRing zāļu informāciju ir norādīta kā novirze no ieteicamā lietošanas režīma (21 diena), rada potenciāli nopietnus draudus sabiedrības veselībai (PSRPH).
Danish: Med henblik på at imødegå betænkeligheden ved den forlængede brug af ringen i op til 28 dage, som er en afvigelse fra den anbefalede brug i produktresuméet for NuvaRing, fremlagde ansøgeren yderligere oplysninger om lægemiddelkvaliteten for både det omhandlede produkt og referencelægemidlet, in vitro-opløsningsdata vedrørende frigivelseshastigheden for det omhandlede produkt og referencelægemidlet over 28 dage, data for in vitro-in vivo-korrelation (IVIVC) for referencelægemidlet for 28 dage og data for in vitro-in vivo-korrelation for det omhandlede produkt over 21 dage og data for ringenes restmængder af etonogestrel og ethinylestradiol efter 21 dage for både det omhandlede produkt og referencelægemidlet.
Latvian: Lai kliedētu bažas saistībā ar riņķa ilgāku lietošanu līdz 28 dienām, kas ir novirze no NuvaRing zāļu aprakstā ieteiktā lietošanas veida, pieteikuma iesniedzējs iesniedza papildu informāciju par pārbaudes zāļu un atsauces zāļu farmaceitiskās kvalitātes salīdzinājumu, in vitro šķīdības datus, kuros vērtēts pārbaudes zāļu un atsauces zāļu izdalīšanās ātrums 28 dienu periodā, atsauces zāļu in vitro-in vivo korelāciju (IVIVC) 28 dienu periodā un pārbaudes zāļu in vitro-in vivo korelāciju (IVIVC) 21 dienas periodā, kā arī informāciju par etonogestrela un etinilestradiola atlieku saturu pārbaudes zāļu un atsauces zāļu riņķos 21. dienā.
Danish: Manuel belastning (proceskontrol) og tensil styrketest (specifikation for det færdige produkt) er gennemført på ringen under fremstillingen, og ringens holdbarhed forventes ikke at være påvirket efter tre ugers brug.
Latvian: Ražošanas laikā riņķim tika veikta manuālās slodzes pārbaude (procesa iekšējā kontrole) un stiepes izturības pārbaude (saskaņā ar gatavo zāļu specifikāciju), un paredzams, ka riņķis nezaudēs integritāti pēc 3 nedēļas ilgas lietošanas.
Danish: For at imødegå problemstillingen med den forlængede brug i op til 28 dage, der fremgår af NuvaRings produktresumé som en afvigelse i forhold til den anbefalede brug, har ansøgeren gennemført en IVIVC-modellering for at påvise, at ringens virkning ikke ændres mellem dag 21 og dag 28, baseret på data for det omhandlede produkt i 21 dage og publicerede data for referencelægemidlet for 28 dage.
Latvian: Lai risinātu jautājumu par ilgāku lietošanas laiku līdz 28 dienām, kas NuvaRing zāļu aprakstā iekļauts kā novirze no ieteicamā lietošanas režīma, pieteikuma iesniedzējs ir papildus veicis IVIVC modelēšanu, lai pierādītu, ka riņķa darbība starp 21. un 28. dienu nemainās, pamatojoties uz datiem par pārbaudes zālēm 21 dienu ilgā periodā un publicētajiem datiem par atsauces zālēm 28 dienu periodā.
Danish: Der er påvist farmaceutisk ækvivalens mellem det omhandlede produkt og referencelægemidlet, ligesom in vitro-data for frigivelseshastigheden for begge produkter over 28 dage er sammenlignelige.
Latvian: Ir pierādīta gan pārbaudes zāļu, gan atsauces zāļu farmaceitiskā ekvivalence un dati par salīdzināmu in vitro šķīdību, vērtējot izdalīšanās ātrumu, 28 dienu periodā.
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidler og lægemiddelform
Latvian: Zāļu un zāļu formu saraksts
Danish: Over 60
Latvian: Vairāk par 60
Danish: Det skal overvejes at anvende et adfærdsmodifikationsprogram.
Latvian: Būtu jāapsver iespēja izmantot uzvedības korekcijas programmu.
Danish: En tablet indeholder:
Latvian: Viena tablete satur:
Danish: Disse tegn kan potientielt være relateret til behandlingen.
Latvian: Šīs pazīmes, iespējams, ir saistītas ar ārstēšanu.
Danish: Se også punkt 4.7.
Latvian: Skatīt arī 4.7 apakšpunktu.
Danish: Produktet kan derfor resultere i et øget eller mindsket aggressionsniveau.
Latvian: Tādējādi šīs zāles var izraisīt agresijas līmeņa paaugstināšanos vai pazemināšanos.
Danish: Denne vurdering kan omfatte overvejelse af inducerende faktorer eller situationer associeret med tidligere aggressive episoder.
Latvian: Šāds novērtējums var ietvert iniciējošo faktoru vai situāciju, kas saistīta ar iepriekšējām agresijas epizodēm, izvērtēšanu.
Danish: Idiopatisk epilepsi
Latvian: Idiopātiska epilepsija
Danish: 25% af hundene responderede ikke på behandlingen med imepitoin (samme eller øget hyppighed af anfald).
Latvian: 25% suņu nereaģēja uz ārstēšanu ar imepitoīnu (tāds pats vai palielināts lēkmju biežums).
Danish: Der forekommer ikke kønsspecifikke forskelle.
Latvian: Dzimuma specifiskas atšķirības šajos rādītājos neuzrādās.
Danish: Se også sektion "Drægtighed og laktation".
Latvian: Skatīt arī sadaļu "Grūsnība un laktācija".
Danish: Den farmakologiske respons på imepitoin kan variere og effekten kan være ufuldstændig.
Latvian: Farmakoloģiskā atbildes reakcija uz imepitoīnu var atšķirties un iedarbība var izrādīties nepilnīga.
Danish: Sikkerheden af begge behandlinger blev evalueret i det fulde analysedatasæt ( eller sikkerhedsdatasæt, dvs. 116 dyr i imepitoin-gruppen og 110 dyr i phenobarbital-gruppen).
Latvian: Abu ārstēšanas veidu drošums tika novērtēts pilnā analīzes datu kopā (vai drošuma datu kopā, t. i., 116 dzīvnieki imepitoīna grupā un 110 dzīvnieki fenobarbitāla grupā).
Danish: Imepitoin har en relativt høj distributionsvolumen (579 til 1548 ml/kg).
Latvian: Imepitoīnam ir relatīvi liels izkliedes tilpums (579-1548 ml/kg).
Danish: Når det er medicinsk nødvendigt at foretage et skift mellem forskellige anti-epileptiske lægemidler, bør det ske gradvist og med passende klinisk overvågning.
Latvian: Ja pāreja uz citu pretepilepsijas ārstēšanas veidu ir medicīniski nepieciešama, tai jānotiek pakāpeniski un atbilstošā klīniskā uzraudzībā.
Danish: Imepitoins anxiolytiske virkning medieres via GABAA-receptoren.
Latvian: Imepitoīna anksiolītisko iedarbību mediē GABAA receptors.
Danish: Derfor forventes der ingen interaktion med stærkt proteinbundne substanser.
Latvian: Tāpēc nav paredzama mijiedarbība ar citām ciešas piesaistes pie olbaltumvielām.
Danish: Selvom effekten kan være ufuldstændig anses imepitoin alligevel for at være et passende valg til behandling af nogle hunde pga sikkershedsprofilen.
Latvian: Lai gan iedarbība var izrādīties nepilnīga, imepitoīns tā drošuma profila dēļ dažiem suņiem uzskatāms par piemērotu ārstēšanas veida izvēli.
Danish: Imepitoins in vivo plasmaproteinbinding i hunde er lav (60 til 70%).
Latvian: Suņiem imepitoīna piesaiste asins plazmas olbaltumvielām in vivo ir zema (60-70%).
Danish: Metabolitprofiler i urin og fæces viste fire væsentlige inaktive metabolitter, der dannes via oksidativ modifikation.
Latvian: Urīnā un fekālijās konstatēja četrus galvenos neaktīvos metabolītus, kas veidojas oksidatīvas modifikācijas ceļā.
Danish: De fleste tilfælde er forbigående og går i sig selv under eller kort efter ophør af behandlingen.
Latvian: Lielākā daļa pazīmju ir pārejošas, un izzūd ārstēšanas kursa laikā vai īsi pēc tā.
Danish: Dog forblev den øvre grænse for konfidensintervallet for kreatinin indenfor referenceområdet ved alle undersøgelser.
Latvian: Tomēr pieļaujamā intervāla augšējā robeža kreatinīnam visos gadījumos saglabājās atsauces diapazona robežās.
Danish: Ved 5 gange den anbefalede dosis, kan der ses nedsat kropsvægt.
Latvian: Lietojot 5 reizes lielāku devu par ieteikto, var novērot ķermeņa svara samazināšanos.
Danish: Imepitoin fjernes hurtigt fra blodet (Cl = 260 til 568 ml/timer/kg) med en eliminationshalveringstid på ca. 1,5 til 2 timer.
Latvian: Imepitoīns no asinīm tiek izvadīts ātri (Cl = 260-568 ml/stundās/kg), tā eliminācijas pusperiods ir apmēram 1,5-2 stundas.