FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Lemtrada biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lemtrada, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: A Lemtrada hatóanyaga, az alemtuzumab egy monoklonális antitest, egy fehérjefajta, amelyet úgy alakítottak ki, hogy a CD52 nevű fehérjéhez kötődjön.
Bulgarian: Активното вещество в Lemtrada, алемтузумаб, е вид протеин, познат като моноклонално антитяло, който е предназначен да се свързва с друг протеин, наречен CD52. CD52 се намира върху повърхността на лимфоцититебелите кръвни клетки, които са част от имунната система.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Lemtrada alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Lemtrada са установени в проучванията?
Hungarian: A gyógyszer csak olyan kórházban alkalmazható, ahol rendelkezésre áll az intenzív ellátás, illetve a Lemtrada alkalmazásával összefüggésbe hozott súlyos reakciók és mellékhatások kezeléséhez szükséges felszerelések és szakképzett személyzet.
Bulgarian: То трябва да се прилага в болница с интензивно отделение, както и оборудване и специализиран персонал за овладяване на тежки и нежелани реакции, които могат да възникнат при Lemtrada.
Hungarian: 2013. szeptember 12-én a Lemtrada az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Bulgarian: Lemtrada получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 12 септември 2013 г.
Hungarian: A második vizsgálatban a Lemtrada-val kezelt betegeknél az évente tapasztalt relapszusok átlagos száma a fele volt az interferon béta-1a-val kezelt betegeknél megfigyeltnek (0,26, illetve 0,52), és a Lemtrada-val kezelt betegek mintegy 13%-ánál alakult ki a rokkantság tartós progressziója, szemben az interferon béta-1a-val kezelt betegek kb.
Bulgarian: Във второто проучване средният годишен брой на рецидивите при пациентите, получаващи Lemtrada, е приблизително наполовина по-малък от броя на пациентите, получаващи интерферон бета-1а (0,26 спрямо 0,52).
Hungarian: Erre a betegségre az jellemző, hogy gyulladás pusztítja el az idegeket körülvevő védőburkot és magukat az idegeket is.
Bulgarian: Lemtrada е лекарствен продукт, който се използва за лечение на възрастни с пристъпноремитентна множествена склероза (МС) - заболяване на нервите, при което възпалението унищожава защитния слой, заобикалящ нервните клетки, както и самите нерви.
Hungarian: A Lemtrada alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Bulgarian: , свързани с употребата на Lemtrada, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lemtrada és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Bulgarian: Какво представлява Lemtrada и за какво се използва?
Hungarian: o Szerzett (nem veleszületett) hemofília A
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Hungarian: Mennyi ideig?
Bulgarian: Колко дълго време?
Hungarian: Ő tanácsot fog adni arra vonatkozóan, hogy mi a legjobb megoldás Ön és gyermeke számára.
Bulgarian: Той/тя ще Ви посъветва кое е най-добро за Вас и за Вашето бебе.
Hungarian: Mikor?
Bulgarian: Кога?
Hungarian: E betegek 82,7%-a fejezte be a vizsgálatot.
Bulgarian: 82,7% от тези пациенти са завършили проучването.
Hungarian: „Gyakran ismételt kérdések" című szakasz
Bulgarian: Раздел „Често задавани въпроси"
Hungarian: Egyes esetekben azonban az ITP évekkel később alakult ki.
Bulgarian: В някои случаи обаче, ИТП се развива години покъсно.
Hungarian: Fontos, hogy tisztában legyen ezekkel a kockázatokkal, valamint azzal, hogy miként kell figyelnie ezekre.
Bulgarian: Много важно е да осъзнавате тези рискове и да знаете как да следите за тях.
Hungarian: Ezek az eredmények post hoc elemzésekből származnak, ezért elővigyázatosan értelmezendők.
Bulgarian: Тези резултати са получени от post hoc анализ и трябва да се тълкуват предпазливо.
Hungarian: Ha ilyen mellékhatást észlel, hagyja abba a tevékenységet, amíg jobban nem érzi magát.
Bulgarian: Ако сте засегнати, спрете тези дейности, докато не се почувствате по-добре.
Hungarian: Ez egy súlyos betegség is lehet, ami életveszélyes lehet.
Bulgarian: Това може да се окаже сериозно заболяване, което може да бъде животозастрашаващо.
Hungarian: • súlyos, nemkívánatos esemény esetén
Bulgarian: В случай на тежко нежелано събитие
Hungarian: A vizsgálatot akkor minősítették sikeresnek, ha a két elsődleges összetett végpont közül legalább az egyiket elérték.
Bulgarian: Проучването се обявява за успешно, ако се постигне поне една от двете съвместни крайни точки.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Hungarian: Így nem állapították meg, hogy ők a fiatal betegektől eltérően reagálnak-e a kezelésre.
Bulgarian: Не е било определено дали те реагират различно от по-млади пациенти.
Hungarian: Nem fagyasztható, és ne rázza fel!
Bulgarian: Да не се замразява или разклаща.
Hungarian: A különbség statisztikailag szignifikáns volt (p=0,0002).
Bulgarian: Разликата е статистически значима (p=0,0002).
Hungarian: Az öt, vagy ötnél több kezelési ciklus előnyeit és kockázatait nem igazolták.
Bulgarian: Ползите и рисковете от 5 или повече курса на лечение не са установени.
Hungarian: Az antitestek incidenciája nagyban függ a vizsgálat érzékenységétől és specificitásától.
Bulgarian: Честотата на антителата в много голяма степен зависи от чувствителността и специфичността на метода за изследване.
Hungarian: Az Ön által észlelt tüneteket az határozza meg, hogy a központi idegrendszer melyik része érintett.
Bulgarian: Симптомите, които изпитвате, се определят от това коя част от Вашата централна нервна система е засегната.
Hungarian: A kiterjesztés időtartama
Bulgarian: Продължителност на разширението
Hungarian: Ügyelni kell az elkészített oldat sterilitásának biztosítására.
Bulgarian: Трябва да се внимава, за да се гарантира стерилност на готовия разтвор.
Hungarian: Javaslatok a monitorizálási ütemterv megtervezéséhez
Bulgarian: Препоръки за планиране на графика за наблюдение
Hungarian: ‡ A vizsgálat elsődleges végpontját a 3. évben értékelték.
Bulgarian: ‡ Първичната крайна точка на проучването е изчислена на 3 години.
Hungarian: Általában a fertőzések a szokásos gyógyszerekkel kezelhetők.
Bulgarian: По принцип инфекциите могат да се лекуват със стандартни лекарства.
Hungarian: A maximális napi adag egy infúzió.
Bulgarian: Максималната дневна доза е една инфузия.
Hungarian: Mindkét eset súlyos volt, klinikai és laboratóriumi monitorizálással korán észlelték őket, és a kezelés pozitív kimenetelt eredményezett.
Bulgarian: И двата случая са били сериозни, открити са рано чрез клинично и лабораторнопроследяване и са били с положителен изход след лечение.
Hungarian: Ezt minél korábban kell diagnosztizálni és kezelni, mert különben a hatások súlyosak, akár halálosak is lehetnek.
Bulgarian: Тя трябва да бъде диагностицирана и лекувана навреме, тъй като в противен случай ефектите може да са сериозни и дори фатални.
Hungarian: Esetenként allergiás reakciók is előfordulhatnak.
Bulgarian: Може да настъпят и алергични реакции.
Hungarian: Előző SM-terápia átlagos időtartama (≥1 gyógyszert alkalmaztak)
Bulgarian: Средна продължителност на предходната терапия за МС (≥1 приложено лекарство)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a LEMTRADA
Bulgarian: Други лекарства и LEMTRADA
Hungarian: Humán immunhiány vírus- (HIV) fertőzés.
Bulgarian: Инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem vett részt egyetlen 61 év feletti beteg sem.
Bulgarian: В клиничните проучвания не са участвали пациенти на възраст над 61 години.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja magyarázni Önnek, hogy milyen vizsgálatokra van szükség.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни какви изследвания ще Ви бъдат необходими.
Hungarian: A LEMTRADA használatával kapcsolatos kockázatok leírása, nevezetesen:
Bulgarian: Описание на рисковете, свързани с употребата на LEMTRADA, а именно:
Hungarian: Ez a javuló tendencia továbbra is tartott, de egyértelmű következtetéseket nem lehet levonni a hosszú távú hatásosságra vonatkozóan (pl. 3 és 4 évvel a további kezelési ciklusok után), mert sok beteg ezen időpontok elérése előtt befejezte a vizsgálatot).
Bulgarian: Тези подобрения впоследствие са се запазили, но не може да се направят категорични заключения по отношение на дългосрочната ефикасност (например 3 и 4 години след допълнителни курсове на лечение), тъй като много пациенти са завършили проучването преди да достигнат тези времеви точки.
Hungarian: Két kezelési ciklus 6 évre csökkentheti az SM betegség aktivitását.
Bulgarian: Два курса на лечение могат да намалят активността на МС до 6 години.
Hungarian: Ezek a hatások azonban nem befolyásolták a termékenységet, és ezért nem tekinthetők nemkívánatos hatásnak.
Bulgarian: Тези промени обаче не са засегнали фертилитета, поради което се смята, че не са неблагоприятни.
Hungarian: Klasszikus biotranszformációs vizsgálatokat nem végeztek.
Bulgarian: Не са провеждани стандартни проучвания за биотрансформация.
Hungarian: • a karok és/vagy a lábak duzzanata
Bulgarian: подуване на ръцете и/или краката
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön azt tervezi, hogy megpróbál teherbe esni.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако имате планове да се опитате да забременеете.
Hungarian: 88397 Biberach an der Riss Németország
Bulgarian: 88397 Biberach an der Riss
Hungarian: Legfeljebb két további kezelési ciklus, szükség szerint, megfontolható (lásd 5.1 pont):
Bulgarian: Могат да се обмислят до два допълнителни курса на лечение при необходимост (вж. точка 5.1):
Hungarian: 1 Elsődleges összetett végpontok: ARR és CDW.
Bulgarian: Съвместни първични крайни точки: ARR и CDW.
Hungarian: A legtöbb esetben ezek enyhe lefolyásúak, de súlyos fertőzések is előfordulhatnak.
Bulgarian: В повечето случаи те са леки, но могат да настъпят и сериозни инфекции.
Hungarian: Ezt sürgősen diagnosztizálni és kezelni kell.
Bulgarian: Това заболяване трябва да се диагностицира и лекува незабавно.
Hungarian: Oktatóprogram
Bulgarian: Обучителна програма
Hungarian: 4,5/3,8 év
Bulgarian: 4,5/3,8 години
Hungarian: Ezért fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát az Ön által szedett vagy alkalmazott összes gyógyszerről.
Bulgarian: Поради това е важно да уведомите Вашия лекар за всички лекарства, които вземате.
Hungarian: A fertőzések esélyének csökkentése érdekében kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy az Ön által szedett más gyógyszerek hatással vannak-e az immunrendszerére.
Bulgarian: За да се намали рискът от поява на инфекция, Вашият лекар ще проверява дали другите лекарства, които приемате, могат да засегнат имунната Ви система.
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságok az alábbi megállapodás szerint kerültek meghatározásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Честотите са дефинирани съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: Állatkísérletekből származó adatok közvetlen hatást mutattak ki humanizált hímnemű egerek termékenységére (lásd 5.3 pont), de a rendelkezésre álló adatok alapján nem ismert, hogy az expozíció időtartama alatt van-e potenciális hatás a humán termékenységre.
Bulgarian: Данните от проучвания при животни показват ефект върху фертилитета при хуманизирани мишки (вж. точка 5.3), но въз основа на наличните данни не е известно потенциалното отражение върху човешкия фертилитет през периода на експозицията.
Hungarian: Ezeket a további kezelési ciklusokat az előző kezelést követően 12 hónappal vagy még később alkalmazhatják.
Bulgarian: Тези допълнителни курсове на лечение ще бъдат приложени дванадесет месеца или повече след предходното лечение.
Hungarian: A szoptatott újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Hungarian: Gyakran magától megszűnt és viszonylag enyhe volt, ugyanakkor a súlyosság és a kimenetel számos esetnél nem volt ismert.
Bulgarian: Тя често е била самоограничаваща се и относително лека, въпреки че тежестта и изходът на болестта са били неизвестни в много случаи.
Hungarian: A pajzsmirigybetegségek károsak lehetnek a babára (lásd 2. pont Figyelmeztetések és óvintézkedések - Autoimmun betegségek).
Bulgarian: Нарушенията на щитовидната жлеза могат да бъдат вредни за бебето (вж. точка 2 Предупреждения и предпазни мерки - автоимунни заболявания).
Hungarian: Kockázatcsökkenés
Bulgarian: Намаляване на риска
Hungarian: Adatokkal szolgált a további 4,8 éves median követés (maximum 6,7 év) is.
Bulgarian: Допълнително са представени данни за проследяване с медиана 4,8 години (максимум 6,7).
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt, majd pedig a kezelés után havonta
Bulgarian: Преди започване на лечението и всеки месец след лечението
Hungarian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgium
Bulgarian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem
Hungarian: Minden egyes infúzió beadása körülbelül 4 óráig tart.
Bulgarian: Всяка инфузия ще продължава приблизително 4 часа.
Hungarian: 2,0/1,6 év
Bulgarian: 2,0/1,6 години
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból javasolt, hogy a készítményt azonnal felhasználják.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка се препоръчва продуктът да се прилага незабавно.
Hungarian: A vizsgálat az 1-es és 2-es vizsgálatba történő belépéstől számított átlag 6 éven keresztül biztosított hatásossági és biztonságossági adatokat.
Bulgarian: Проучването дава данни за ефикасност и безопасност с медиана 6 години от влизането в проучвания 1 и 2.
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg kizárólag egyszer használható fel.
Bulgarian: Всеки флакон е предназначен само за еднократна употреба.
Hungarian: 3 év‡
Bulgarian: 3 години‡
Hungarian: Mivel ezeket a reakciókat bizonytalan méretű populációból, önkéntesen jelentették, nem mindig lehet megbízható becslést adni a gyakoriságukra vonatkozóan, illetve oksági viszonyt feltárni az alemtuzumab-expozícióval.
Bulgarian: Тъй като тези реакции са съобщавани доброволно от популация с несигурна големина (численост), не винаги е възможно да се оцени надеждно честотата им или да се установи дали имат причинно-следствена връзка с експозицията на алемтузумаб.
Hungarian: Korábbi terápiára nem kielégítően reagáló betegek*
Bulgarian: Пациенти с недостатъчен отговор към предшестваща терапия*
Hungarian: • a száj/fogíny/nyelv gyulladása
Bulgarian: възпаление на устата/венците/езика
Hungarian: A CD3+ és CD4+ limfocitaszámok lassabban emelkednek a normális érték irányába, de a kezelés utáni 12 hónapban általában nem térnek vissza a kiindulási értékre.
Bulgarian: Броят на CD3+ и CD4+ лимфоцитите нараства по-бавно до нормалните си стойности, но обичайно не достига изходните стойности по-рано от 12 месеца след лечението.
Hungarian: 1,5/1,3 év
Bulgarian: 1,5/1,3 години
Hungarian: Nem valószínű, hogy egy adag beadása elmarad, mivel azt egészségügyi szakember adja be Önnek.
Bulgarian: Малко е вероятно Вашата доза да бъде пропусната, тъй като се прилага от медицински специалист.
Hungarian: Javaslatok arról, hogy miként lehet a fenti kockázatokat mérsékelni a betegek megfelelő tájékoztatása, monitorizálása és ellátása révén.
Bulgarian: Препоръки относно начините за намаляване на тези рискове чрез подходящи съвети за пациента, наблюдение и комплексни грижи за болния.
Hungarian: Szükség esetén az obszerváció (hospitalizáció) idejét meg kell hosszabbítani.
Bulgarian: При необходимост трябва да се обмисли удължено време за наблюдение (хоспитализация).
Hungarian: Ezeknek a leírását lásd a 4.4 pontban.
Bulgarian: Те са описани в точка 4.4.
Hungarian: Információk a kockázatok minimalizálásáról - autoimmun betegségek
Bulgarian: Информация относно намаляване на риска - автоимунни заболявания
Hungarian: Termékenység és reprodukció
Bulgarian: Фертилитет и репродуктивниост
Hungarian: Egy másik fontos mellékhatás a fertőzésekkel szembeni fokozott kockázat (alább olvashat arról, hogy a betegek milyen gyakorisággal kapnak el fertőzéseket).
Bulgarian: Друга важна нежелана реакция е повишаването на риска от инфекции (вижте по-долу за информация колко често пациентите получават инфекции).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban észlelt biztonságossági profil összefoglalása
Bulgarian: Обобщение на профила за безопасност при клинични изпитвания
Hungarian: A liszteria fertőzés súlyos betegséget okozhat, beleértve az agyhártyagyulladást (meningitiszt) is, de megfelelő gyógyszerekkel gyógyítható.
Bulgarian: Инфекцията с листерия може да причини сериозно заболяване, включително менингит, но може да бъде лекувана с подходящи лекарства.
Hungarian: Az esetek 79,5%-ában az ITP az első expozíció után 4 éven belül jelent meg.
Bulgarian: При 79, 5% от случаите, началото на ИТП обикновено настъпва в рамките на 4 години след първата експозиция.
Hungarian: Két ciklussal indított kezdeti kezelés
Bulgarian: НАЧАЛНО ЛЕЧЕНИЕ С ДВА КУРСА
Hungarian: Ha Önnél a fenti állapotok valamelyike kialakul, kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, és megteszi a megfelelő intézkedéseket a kezelés érdekében.
Bulgarian: Ако развиете някое от тези заболявания, Вашият лекар ще Ви съобщи това и ще предприеме подходящи мерки за лечението им.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve a 6.6 pontban felsorolt készítményeket.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в т.
Hungarian: Egészségügyi szakembereknek szóló oktatóanyagok is rendelkezésre állnak:
Bulgarian: Предлагат се също така и обучителните материали за медицински специалисти:
Hungarian: Vizeletvizsgálat (további vizsgálat a vesével kapcsolatos rendellenességek diagnosztizálására)
Bulgarian: Изследване на урина (допълнително изследване за диагностициране на нарушения на бъбреците)
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Hungarian: A limfociták idővel történő repopulációja a B-sejtek állapotának helyreállásával rendszerint 6 hónapon belül fejeződik be.
Bulgarian: Лимфоцитите възстановяват популацията си с течение на времето, като възстановяването на B-клетките обикновено завършва в рамките на 6 месеца.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során különböző szervrendszereket érintő, ritka, súlyos, esetenként halálos kimenetelű és előre nem látható nemkívánatos eseményekről számoltak be.
Bulgarian: По време на постмаркетинговата употреба са съобщени редки, сериозни, понякога с летален изход и непредвидими нежелани събития от страна на различни органни системи.
Hungarian: Ezekre a vizsgálatokra akkor is szükség van, ha Ön jól érzi magát, és az SM tünetei sem okoznak gondot.
Bulgarian: Изследванията са необходими дори ако се чувствате добре и при Вас симптомите на МС са овладяни.
Hungarian: • Az infúzió alatt: o Folyamatosan/rendszeresen (legalább óránként) ellenőrizze a beteg szívfrekvenciáját, vérnyomását és általános klinikai állapotát.
Bulgarian: По време на инфузията: o Провеждане на непрекъснато/често (поне на всеки час) наблюдение на сърдечната честота, кръвното налягане и общото клинично състояние на пациентите
Hungarian: A szoptatásnak azonban előnyei is vannak (segíthet megvédeni a gyermeket bizonyos fertőzésektől), ezért ha azt tervezi, hogy gyermekét szoptatni fogja, beszéljen kezelőorvosával.
Bulgarian: Въпреки това от майчиното мляко може да има ползи (които помагат бебето да се предпази от инфекции), следователно трябва да говорите с Вашия лекар, ако планирате да кърмите бебето си.
Hungarian: Ha súlyos infúzióval kapcsolatos reakciók fordulnak elő, az intravénás infúziót azonnal le kell állítani.
Bulgarian: При възникване на тежки реакции, свързани с инфузията, интравенозната инфузия трябва незабавно да се прекрати.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy pajzsmirigybetegségét megfelelően kezeljék, különösen olyankor, ha a LEMTRADA-kezelés után teherbe esik.
Bulgarian: Много важно е нарушението на щитовидната Ви жлеза да бъде правилно лекувано, особено ако забременеете след прилагането на LEMTRADA.
Hungarian: • kálium-klorid (E508)
Bulgarian: калиев хлорид (E508)
Hungarian: A beszámolók alapján a tünetek a kezelés megkezdése után néhány hónaptól négy évig terjedő időszakon belül jelentkeztek.
Bulgarian: Има съобщения за поява на симптоми в рамките на няколко месеца до четири години след започване на лечението.
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor nem voltak olyan jellegzetességek, melyek kiszűrték azokat a betegeket, akik később egy vagy több kezelési ciklust kapnak.
Bulgarian: При включване в проучването няма характерни особености за идентифициране на пациентите, които по-късно ще получат един или повече допълнителни курсове.
Hungarian: A CDI a rokkantsági állapotban beálló tartós javulás mutatója.
Bulgarian: CDI е мярка за трайно подобряване на инвалидността.
Hungarian: A LEMTRADA biztonságosságát és hatásosságát SM-ben szenvedő 0-18 éves gyermekek esetében még nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на LEMTRADA при деца с МС на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Hungarian: Számos beteg 40 év alatti volt, és nem álltak fenn náluk az ischaemiás szívbetegségre kockázati tényezői.
Bulgarian: Няколко от пациентите, за които се съобщава, са били на възраст под 40 години и не са имали рискови фактори за исхемична болест на сърцето.
Hungarian: Mint minden terápiás fehérje esetében, itt is fennáll az immunogenitás lehetősége.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциален риск от имуногенност.
Hungarian: Nem ismert, hogy a LEMTRADA az anyatejen keresztül átjut-e a gyermek szervezetébe, de a lehetőség fennáll.
Bulgarian: Не е известно дали LEMTRADA може да премине в кърмачето през кърмата, но има такава вероятност.
Hungarian: CB9 8PU Nagy-Britannia
Bulgarian: CB9 8PU
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat az utolsó infúzió után még 4 évig folytatni kell. Leírásukat lásd a 4. pontban - Legfontosabb mellékhatások.
Bulgarian: Извършването на тези изследвания трябва да продължи до 4 години след Вашата последна инфузия, а те са описани в точка 4 - най-важни нежелани реакции.
Hungarian: A hígítás után 8 órán belül beadandó.
Bulgarian: Да се прилага до 8 часа след разреждане.
Hungarian: Mi a szklerózis multiplex?
Bulgarian: Какво представлява множествената склероза?
Hungarian: Ismert, hogy CD52 jelen van az emberek és rágcsálók reprodukciós szöveteiben.
Bulgarian: Известно е, че CD52 съществува в тъканите на човека и на гризачите.
Hungarian: Az anaphylaxia klinikai manifesztációi hasonlónak tűnhetnek az infúzióval kapcsolatos reakciók klinikai manifesztációihoz, de rendszerint súlyosabbak, akár életveszélyesek is lehetnek.
Bulgarian: Клиничните прояви на анафилаксия могат да наподобяват клиничните прояви на реакциите, свързани с инфузията, но обикновено са по-тежки или потенциално животозастрашаващи.
Hungarian: A betegkártyát és ezt a betegtájékoztatót minden Önt kezelő orvosnak mutassa meg, ne csak a neurológusának.
Bulgarian: Показвайте Сигналната карта на пациента и тази листовка на всеки лекар, който участва във Вашето лечение, не само на невролога си.
Hungarian: A LEMTRADA nátriumot és káliumot tartalmaz
Bulgarian: LEMTRADA съдържа натрий и калий
Hungarian: Ha Ön olyan területen él, ahol a tuberkulózis fertőzés gyakori, a LEMTRADA-kezelés miatt nagyobb kockázatnak van kitéve, hogy elkapja a tuberkulózist.
Bulgarian: Ако живеете в регион, в който инфекциите от туберкулоза се срещат често, може да сте изложени на по-висок риск от туберкулозна инфекция.