FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The intravenous vehicle, SBECD, is haemodialysed with a clearance of 55 ml/min.
Spanish: El excipiente intravenoso, SBECD, es hemodializado con un aclaramiento de 55 ml/min.
English: In an oral multiple dose study, AUCτ was similar in subjects with moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh B) given a maintenance dose of 100 mg twice daily and subjects with normal hepatic function given 200 mg twice daily.
Spanish: En un estudio con dosis múltiples administradas por vía oral, el AUCτ fue similar en sujetos con cirrosis hepática moderada (Child Pugh B) a los que se administró una dosis de mantenimiento de 100 mg dos veces al día y en los sujetos con función hepática normal a los que se administraron 200 mg dos veces al día.
English: Non-infectious periostitis with elevated fluoride and alkaline phosphatase levels has been reported in transplant patients.
Spanish: En pacientes trasplantados, se han notificado casos de periostitis no infecciosa con niveles elevados de fluoruro y fosfatasa alcalina.
English: including A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, Candida spp., including C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis and C. tropicalis and limited numbers of C. dubliniensis, C. inconspicua and C. guilliermondii, Scedosporium spp., including S. apiospermum, S. prolificans and Fusarium spp.
Spanish: Se ha demostrado eficacia clínica (definida como respuesta completa o parcial) frente a Aspergillus spp., incluyendo A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans; Candida spp., incluyendo C. albicans, C. glabrata, C. Krusei, C.parapsilosis y C. tropicalis y frente a un número limitado de C. dubliniensis, C. inconspicua, y C. guilliermondii; Scedosporium spp., incluyendo S. apiospermum, S. prolificans y Fusarium spp.
English: A placebo-controlled, randomized, single-dose, crossover study to evaluate the effect on the QTc interval of healthy volunteers was conducted with three oral doses of voriconazole and ketoconazole.
Spanish: Se realizó un ensayo a dosis única, cruzado, aleatorizado y controlado con placebo, con el fin de evaluar el efecto sobre el intervalo QTc en voluntarios sanos, con tres dosis de voriconazol y una de ketoconazol administradas por vía oral.
English: • Sulfonylureas (e.g., tolbutamide, glipizide and glyburide) (used for diabetes)
Spanish: • Sulfonilureas (por ejemplo: tolbutamida, glipizida y gliburida) (utilizados para la diabetes).
English: Tacrolimus Cmax ↑ 117% Tacrolimus AUCt ↑ 221%
Spanish: Cmax de tacrolimus ↑117% AUCt de tacrolimus↑221%
English: Subjects who are heterozygous extensive metabolisers have on average 2-fold higher voriconazole exposure than their homozygous extensive metaboliser counterparts.
Spanish: Los sujetos metabolizadores rápidos heterocigóticos tienen de media una exposición dos veces superior a voriconazol que los metabolizadores rápidos homocigóticos.
English: There is a small chance that skin cancer could develop with long term use of Voriconazole Hikma.
Spanish: Hay una pequeña probabilidad de que desarrolle cáncer de piel con el uso a largo plazo de este Voriconazol Hikma.
English: Voriconazole should be administered with caution to patients with potentially proarrhythmic conditions, such as
Spanish: Voriconazol deberá ser administrado con precaución a pacientes en situaciones potencialmente proarrítmicas tales como:
English: The required volume of the reconstituted concentrate is then added to a recommended compatible infusion solution listed below to obtain a final Voriconazole Hikma solution containing 0.5 to 5 mg/ml of voriconazole.
Spanish: El volumen requerido de concentrado reconstituido se añade posteriormente a una solución para perfusión compatible de las incluidas a continuación para obtener una solución final de voriconazol que contenga de 0,5 a 5 mg/ml de voriconazol.
English: Voriconazole Hikma is a single dose unpreserved sterile lyophile.
Spanish: Voriconazol Hikma es un liofilizado estéril sin conservantes de dosis única.
English: Caution should be used in prescribing Voriconazole Hikma to patients with hypersensitivity to other azoles (see also section 4.8).
Spanish: Se recomienda tener precaución al prescribir Voriconazol Hoapira a pacientes que hayan presentado reacciones de hipersensibilidad a otros compuestos azólicos (ver también la sección 4.8).
English: - The other ingredient is sulfobutylether beta cyclodextrin sodium.
Spanish: - El otro componente es sulfobutiléter beta-ciclodextrina de sodio.
English: After reconstitution each ml contains 10 mg of voriconazole.
Spanish: Después de la reconstitución cada ml contiene 10 mg de voriconazol.
English: In vitro studies show that voriconazole may inhibit the metabolism of HIV protease inhibitors and the metabolism of voriconazole may also be inhibited by HIV protease
Spanish: En estudios in vitro se ha observado que voriconazol puede inhibir el metabolismo de los inhibidores de la proteasa del VIH, y el metabolismo de voriconazol puede también inhibirse por los inhibidores de la proteasa del VIH.
English: Phenytoin (CYP2C9 substrate and potent CYP450 inducer) Careful monitoring of phenytoin levels is recommended when phenytoin is co-administered with voriconazole.
Spanish: Fenitoína (sustrato del CYP2C9 y potente inductor del CYP450) Se recomienda monitorizar cuidadosamente las concentraciones de fenitoína cuando se administra de forma concomitante con voriconazol.
English: When initiating voriconazole in patients already receiving omeprazole doses of 40 mg or above, it is recommended that the omeprazole dose be halved.
Spanish: Cuando se inicia voriconazol en pacientes que ya están en tratamiento con dosis de 40 mg o mayores de omeprazol, se recomienda reducir la dosis de omeprazol a la mitad.
English: • Vinca alkaloids (e.g., vincristine and vinblastine) (used in treating cancer)
Spanish: • Alcaloides de la vinca (por ejemplo: vincristina y vinblastina) (utilizados para tratar el cáncer).
English: Liver dysfunction has usually been reversible on discontinuation of therapy (see section 4.8).
Spanish: La insuficiencia hepática generalmente era reversible tras la suspensión del tratamiento (ver sección 4.8).
English: Primary Prophylaxis of Invasive Fungal Infections - Efficacy in HSCT recipients without prior proven or probable IFI
Spanish: Profilaxis primaria de infecciones fúngicas invasivas: eficacia en receptores de TCMH sin IFI probada o probable previa
English: retinal haemorrhage optic nerve disorder7, papilloedema8, oculogyric crisis, diplopia, scleritis, blepharitis optic atrophy, corneal opacity
Spanish: hemorragia retiniana trastorno del nervio óptico7, papiledema8, crisis oculogira, diplopía, escleritis, blefaritis atrofia óptica, opacidad corneal
English: In case of use as prophylaxis, refer below.
Spanish: En caso de uso como profilaxis, consulte la información que figura más adelante.
English: Monitoring of serum amylase or lipase may be considered in this clinical situation.
Spanish: En estos casos, puede considerarse la monitorización de la amilasa sérica o de la lipasa.
English: Other HIV Protease Inhibitors (e.g., saquinavir, amprenavir and nelfinavir)* [CYP3A4 substrates and inhibitors]
Spanish: Otros Inhibidores de la Proteasa del VIH (p.ej., saquinavir, amprenavir y nelfinavir)* [sustratos e inhibidores del CYP3A4]
English: Use of voriconazole in prophylaxis for greater than 180 days (6 months) requires careful assessment of the benefit-risk balance (see sections 4.4 and 5.1).
Spanish: El uso de voriconazol en la profilaxis durante más de 180 días (6 meses) requiere una cuidadosa evaluación del balance beneficio-riesgo (ver secciones 4.4 y 5.1).
English: No subject experienced an interval exceeding the potentially clinically relevant threshold of 500 msec.
Spanish: En ningún individuo se registró un intervalo que excediese el umbral de 500 mseg, considerado como de potencial relevancia clínica.
English: Dose reduction of benzodiazepines should be considered.
Spanish: Se debe considerar la reducción de la dosis de las benzodiacepinas.
English: Uncommon ≥ 1/1,000 to <
Spanish: Poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100
English: • Ergot alkaloids (e.g., ergotamine, dihydroergotamine; used for migraine)
Spanish: • Alcaloides ergotamínicos (p.ej.: ergotamina, dihidroergotamina; utilizados para la migraña).
English: Astemizole, cisapride, pimozide, quinidine and terfenadine [CYP3A4 substrates]
Spanish: Astemizol, cisaprida, pimozida, quinidina y terfenadina [sustratos del CYP3A4]
English: Mycophenolic acid (1 g single dose) [UDP-glucuronyl transferase substrate]
Spanish: Ácido micofenólico (dosis única de 1 g) [sustrato de UDP-glucuronil transferasa]
English: Ritonavir (potent CYP450 inducer; CYP3A4 inhibitor and substrate) Co-administration of voriconazole and low dose ritonavir (100 mg twice daily) should be avoided unless an assessment of the benefit/risk to the patient justifies the use of voriconazole (see sections 4.5 and 4.3).
Spanish: Ritonavir (inductor potente del CYP450; inhibidor y sustrato del CYP3A4) Se debe evitar la administración concomitante de voriconazol y dosis bajas de ritonavir (100 mg dos veces al día), a menos que el balance beneficio/riesgo para el paciente justifique el uso de voriconazol (ver secciones 4.3 y 4.5).
English: Rare ≥ 1/10,000 to <
Spanish: Raras ≥1/10.000 a
English: Photosensitivity reactions, such as ephelides, lentigo and actinic keratosis, have been reported, especially during long-term therapy (see section 4.4).
Spanish: Se han registrado reacciones de fotosensibilidad, como efélides, lentigo y queratosis actínica,especialmente durante tratamientos prolongados (ver sección 4.4).
English: For administration, the required volume of the reconstituted concentrate is added to a recommended compatible infusion solution (detailed below) to obtain a final voriconazole solution containing 0.5-5 mg/ml.
Spanish: Para la administración, se añade el volumen requerido del concentrado reconstituido a una solución de perfusión compatible (ver la tabla más adelante) para obtener una solución final de voriconazol que contenga entre 0,5 a 5 mg/ml.
English: Co-administration of voriconazole and low dose ritonavir (100 mg BID) should be avoided, unless an assessment of the benefit/risk to the patient justifies the use of voriconazole.
Spanish: Se debe evitar la administración concomitante de voriconazol con dosis bajas de ritonavir (100 mg BID), a menos que el balance beneficio/riesgo para el paciente justifique la utilización de voriconazol.
English: • Jaundice; changes in blood tests of liver function
Spanish: • Ictericia, alteraciones en las pruebas sanguíneas de control de la función del hígado.
English: When initiating voriconazole in patients already on tacrolimus, it is recommended that the tacrolimus dose be reduced to a third of the original dose and tacrolimus level carefully monitored.
Spanish: Cuando se inicia voriconazol en pacientes que ya están en tratamiento con tacrolimus, se recomienda reducir la dosis de tacrolimus a la tercera parte de la dosis original y monitorizar cuidadosamente los niveles de tacrolimus.
English: In an oral multiple dose study Cmax and AUCτ in healthy elderly males (≥ 65 years) were 61 % and 86 % higher, respectively, than in healthy young males (18-45 years).
Spanish: En un estudio de dosis múltiples administradas por vía oral, la Cmax y el AUCτ de varones pacientes de edad avanzada sanos (≥65 años) fueron un 61% y 86% superiores, respectivamente, que la de los varones jóvenes sanos (18-45 años).
English: If patient response to treatment is inadequate, the intravenous dose may be increased by 1 mg/kg steps.
Spanish: Si la repuesta del paciente al tratamiento es inadecuada, la dosis intravenosa debería incrementarse en pasos de 1 mg/kg.
English: Monitoring for voriconazoleassociated adverse reactions is recommended if voriconazole is used sequentially after fluconazole.
Spanish: Se recomienda monitorizar las reacciones adversas asociadas a voriconazol si se utiliza voriconazol secuencialmente después de fluconazol.
English: What Voriconazole Hikma is and what it is used for
Spanish: Qué es Voriconazol Hikma y para qué se utiliza
English: Voriconazole was compared to itraconazole as primary prophylaxis in an open-label, comparative, multicenter study of adult and adolescent allogeneic HSCT recipients without prior proven or probable IFI.
Spanish: Voriconazol se comparó con itraconazol como profilaxis primaria en un estudio abierto, comparativo, multicéntrico, en adultos y adolescentes receptores de TCMH alogénico sin IFI probada o probable previa.
English: Short -acting Opiates [CYP3A4 substrates] Alfentanil (20 μg/kg single dose, with concomitant naloxone)
Spanish: Opiáceos de acción corta [sustratos del CYP3A4] Alfentanilo (dosis única de 20 μg/kg, con naloxona de forma concomitante)
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: Use of standard doses of voriconazole with efavirenz doses of 400 mg QD or higher is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: El uso de dosis estándar de voriconazol con efavirenz, dosis de 400 mg QD o superiores, está contraindicado (ver sección 4.3).
English: If patient is unable to tolerate treatment at a higher dose reduce the oral dose by 50 mg steps to the 200 mg twice daily (or 100 mg twice daily for patients less than 40 kg) maintenance dose.
Spanish: Si los pacientes son incapaces de tolerar el tratamiento a estas dosis tan elevadas, reducir la dosis oral en pasos de 50 mg hasta la dosis de mantenimiento de 200 mg dos veces al día (o 100 mg, 2 veces al día para pacientes con peso inferior a 40 kg).
English: There is no known antidote to voriconazole.
Spanish: No se conoce ningún antídoto frente a voriconazol.
English: Digoxin (0.25 mg QD) [P-gp substrate]
Spanish: Digoxina (0,25 mg QD) [sustrato de gp-P
English: Voriconazole was investigated as secondary prophylaxis in an open-label, non-comparative, multicenter study of adult allogeneic HSCT recipients with prior proven or probable IFI.
Spanish: Voriconazol se estudió en profilaxis secundaria en un estudio abierto, no comparativo, multicéntrico, en adultos receptores de un TCMH alogénico con IFI probada o probable previa.
English: Tell your doctor if you are taking either of the following medicines, as treatment with Voriconazole Hikma at the same time should be avoided if possible, and a dose adjustment of voriconazole may be required:
Spanish: Informe a su médico si está usando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que debe evitarse en la medida de lo posible el tratamiento al mismo tiempo que Voriconazol Hikma, y puede necesitarse un ajuste de la dosis de voriconazol:
English: Squamous cell carcinoma of the skin has been reported in patients, some of whom have reported prior phototoxic reactions.
Spanish: • Carcinoma de células escamosas de la piel (CCE) Se han notificado casos de carcinoma de células escamosas (CCE) de la piel en pacientes, algunos de los cuales habían notificado reacciones fototóxicas previas.
English: Visual impairments
Spanish: Alteraciones visuales
English: • Sinus bradycardia
Spanish: • Bradicardia sinusal
English: IFI while on study drug * Primary endpoint of the study ** Difference in proportions, 95% CI and p-values obtained after adjustment for randomization
Spanish: * Variable principal del estudio ** Diferencia de proporciones, IC del 95% y valores de p obtenidos tras el ajuste para la aleatorización
English: Voriconazole Hikma must not be infused into the same line or cannula concomitantly with other intravenous products.
Spanish: No debe perfundirse Voriconazol Hikma por la misma vía o cánula simultáneamente con otros medicamentos de administración intravenosa.
English: It should be noted that an 8 mg/kg intravenous dose will provide voriconazole exposure approximately 2-fold higher than a 9 mg/kg oral dose.
Spanish: Se debe tener en cuenta que una dosis intravenosa de 8 mg/kg de voriconazol proporcionará una exposición dos veces mayor que una dosis oral de 9 mg/kg.
English: • Treatment of invasive aspergillosis.
Spanish: • Tratamiento de aspergilosis invasiva.
English: What Voriconazole Hikma is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Voriconazol Hikma y para qué se utiliza 2.
English: Immune system disorders hypersensitivity anaphylactoid reaction
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico hipersensibilidad reacción anafilactoide
English: There was evidence of attenuation with repeated doses of voriconazole.
Spanish: Hubo evidencias de atenuación con la administración repetida de voriconazol.
English: No dose adjustment of voriconazole is recommended.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis de voriconazol.
English: All occurred in paediatric patients, who received up to five times the recommended intravenous dose of voriconazole.
Spanish: Todos ocurrieron en niños, que recibieron una dosis de voriconazol por vía intravenosa hasta cinco veces mayor que la dosis recomendada.
English: When voriconazole is discontinued, tacrolimus levels must be carefully monitored and the dose increased as necessary.
Spanish: Cuando se suspende el tratamiento con voriconazol, se deben monitorizar cuidadosamente los niveles de tacrolimus e incrementar la dosis tanto como sea necesario.
English: Voriconazole Hikma must not be diluted with 4.2% Sodium Bicarbonate Infusion.
Spanish: Voriconazol Hikma no debe diluirse con suero de bicarbonato de sodio al 4,2%.
English: In the case of treatment-related adverse events, discontinuation of voriconazole and use of alternative antifungal agents must be considered (see section 4.4 and 4.8)
Spanish: Si aparecen acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento, se debe considerar la suspensión del tratamiento con voriconazol y el empleo de fármacos antifúngicos alternativos (ver secciones 4.4 y 4.8).
English: Compared to voriconazole 200 mg BID,
Spanish: Comparado a voriconazol 200 mg BID,
English: Co-administration of voriconazole and sirolimus is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: La administración concomitante de voriconazol con sirolimus está contraindicada (ver sección 4.3)
English: Sulfonylureas (e.g., tolbutamide, glipizide, glyburide) [CYP2C9 substrates]
Spanish: Sulfonilureas (p.ej, tolbutamida, glipizida, gliburida) [sustratos del CYP2C9]
English: Endocrine disorders adrenal insufficiency, hypothyroidism hyperthyroidism
Spanish: Trastornos endocrinos insuficiencia suprarrenal, hipotiroidismo hipertiroidismo
English: While being treated with Voriconazole Hikma:
Spanish: Mientras está en tratamiento con Voriconazol Hikma:
English: When voriconazole is discontinued, ciclosporin levels must be carefully monitored and the dose increased as necessary.
Spanish: Cuando se suspende voriconazol se deben monitorizar estrechamente los niveles de ciclosporina e incrementar la dosis tanto como sea necesario.
English: Hospira UK Limited Queensway, Royal Leamington Spa Warwickshire
Spanish: Queensway, Royal Leamington Spa
English: When initiating voriconazole in patients already on ciclosporin it is recommended that the ciclosporin dose be halved and ciclosporin level carefully monitored.
Spanish: Cuando se inicia voriconazol en pacientes que ya están en tratamiento con ciclosporina se recomienda reducir a la mitad la dosis de ciclosporina y monitorizar cuidadosamente los niveles de ciclosporina.
English: If patients are unable to tolerate treatment, reduce the intravenous dose by 1 mg/kg steps.
Spanish: Si el paciente es incapaz de tolerar el tratamiento, reducir la dosis en pasos de 1 mg/kg.
English: Careful monitoring of blood glucose is recommended.
Spanish: Se recomienda monitorizar estrechamente la glucemia.
English: Fentanyl (5 μg/kg single dose)
Spanish: Fentanilo (dosis única de 5 μg/kg)
English: • Depressed function of the adrenal gland, underactive thyroid gland
Spanish: • Disminución de la función de la glándula adrenal, glándula tiroidea hipoactiva.
English: Cardiac disorders arrhythmia supraventricular, tachycardia, bradycardia ventricular fibrillation, ventricular extrasystoles, ventricular tachycardia, electrocardiogram QT prolonged, supraventricular tachycardia torsades de pointes, atrioventricular block complete, bundle branch block, nodal rhythm
Spanish: Trastornos cardiacos arritmia supraventricular, taquicardia, bradicardia fibrilación ventricular, extrasístoles ventriculares, taquicardia ventricular, intervalo QT del electrocardiograma prolongado, taquicardia supraventricular torsades de pointes, bloqueo auriculoventricu lar completo, bloqueo de rama, ritmo nodal
English: • Low blood pressure, inflammation of a vein (which may be associated with the formation of a blood clot)
Spanish: • Hipotensión, inflamación de las venas (que puede estar asociada a la formación de coágulos sanguíneos).
English: Breakthrough IFI - Day 180 1 (1.0%)
Spanish: Avance del IFI, día 180 1 (1,0%) Resultado satisfactorio el día 180*
English: Squamous cell carcinoma of the skin (SCC) has been reported in relation with long-term VORICONAZOLE HIKMA treatment.
Spanish: Se ha notificado casos de carcinoma de células escamosas de la piel (CCE) relacionados con el tratamiento con VORICONAZOL HIKMA a largo plazo.
English: • Bullous photosensitivity
Spanish: • Formación de ampollas por fotosensibilidad.
English: The predicted total exposures in children following IV maintenance doses of 4 and 8 mg/kg twice daily were comparable to those in adults following 3 and 4 mg/kg IV twice daily, respectively.
Spanish: Las exposiciones totales esperadas en niños tras las dosis de mantenimiento intravenosas de 4 y 8 mg/kg dos veces al día fueron comparables a las observadas en adultos tras la administración de 3 y 4 mg/kg por vía intravenosa dos veces al día, respectivamente.
English: • Health Care Professional (HCP) Checklist for Phototoxicity, SCC and Hepatic toxicity: - Reminds HCPs of the risks of phototoxicity, skin SCC and hepatotoxicity reported with voriconazole use.
Spanish: o Lista de verificación del profesional sanitario para la fototoxicidad, el CCE y la hepatotoxicidad: Recuerda a los profesionales sanitarios el riesgo de fototoxicidad, CCE cutáneo y hepatotoxicidad notificados con el uso de voriconazol.
English: Co-administration of standard doses of voriconazole with efavirenz doses of 400 mg once daily or higher is contraindicated, because efavirenz significantly decreases plasma voriconazole concentrations in healthy subjects at thesedoses.
Spanish: La administración concomitante de dosis estándar de voriconazol con dosis de 400 mg una vez al día de efavirenz o superiores está contraindicada, ya que efavirenz disminuye de forma significativa las concentraciones plasmáticas de voriconazol en voluntarios sanos con estas dosis.
English: Liver function test abnormalities may be associated with higher plasma concentrations and/or doses.
Spanish: Las alteraciones de las pruebas de función hepática pueden estar asociadas a mayores concentraciones plasmáticas y/o dosis.
English: Dose for the first 24 hours (Loading Dose)
Spanish: Dosis durante las primeras 24 horas (dosis de carga)
English: • Efavirenz (used for treating HIV) in doses of 400 mg and above once daily
Spanish: • Efavirenz (utilizado para el tratamiento del VIH) en dosis de 400 mg y superiores una vez al día.
English: Co-administration with CYP3A4 substrates, terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide or quinidine since increased plasma concentrations of these medicinal products can lead to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes (see section 4.5).
Spanish: La administración concomitante con sustratos del CYP3A4, terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida o quinidina con Voriconazol Hikma, ya que el incremento de las concentraciones plasmáticas de estos fármacos puede conducir a la prolongación del intervalo QTc y casos poco frecuentes de torsades de pointes (ver sección 4.5).
English: Renal and urinary disorders renal failure acute, haematuria renal tubular necrosis, proteinuria, nephritis
Spanish: Trastornos renales y urinarios insuficiencia renal aguda, hematuria necrosis tubular renal, proteinuria, nefritis
English: • Allergic skin reactions (sometimes severe), including rapid swelling (oedema) of the dermis,
Spanish: • Reacciones alérgicas de la piel (en ocasiones graves), tales como enfermedad de la piel,