FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have further questions, ask your doctor for advice.
Italian: Se ha ulteriori domande, consulti il suo medico.
English: The concomitant administration of AZOPT and oral carbonic anhydrase inhibitors has not been studied and is not recommended (see also section 4.5).
Italian: La concomitante somministrazione di AZOPT e degli inibitori dell'anidrasi carbonica orali non è stata studiata e non è raccomandata (vedere anche paragrafo 4.5).
English: An additional decrease in mean diurnal IOP of 3.2 to 3.4 mmHg for the brinzolamide group and 3.2 to 4.2 mmHg for the timolol group were observed.
Italian: E' stata osservata un'ulteriore diminuzione della media della IOP diurna da 3,2 a 3,4 mmHg per il gruppo trattato con brinzolamide e da 3,2 a 4,2 mmHg per il gruppo trattato con timololo.
English: AZOPT is absorbed systemically and therefore this may occur with topical administration.
Italian: AZOPT viene assorbito a livello sistemico e quindi ciò potrebbe verificarsi con la somministrazione topica.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale
English: Studies have not been performed to evaluate the effect of topical ocular administration of brinzolamide on human fertility.
Italian: Non sono stati effettuati studi per valutare l'effetto della somministrazione topica oftalmica di brinzolamide sulla fertilità umana.
English: Animal studies have shown the excretion of minimal levels of brinzolamide in breast milk following oral administration.
Italian: Studi condotti sugli animali hanno mostrato escrezione di minime quantità di brinzolamide nel latte materno in seguito a somministrazione per via orale.
English: Brinzolamide has not been studied in pre-term infants (less than 36 weeks gestational age) or those less than 1 week of age.
Italian: Gli effetti della brinzolamide non sono stati studiati nei neonati prematuri (di età gestazionale inferiore alle 36 settimane) e in quelli di età inferiore a 1 settimana.
English: Do not swallow or inject.
Italian: Non lo ingoi e non lo inietti.
English: Due to its high affinity for CA-II, brinzolamide distributes extensively into the red blood cells (RBCs) and exhibits a long half-life in whole blood (mean of approximately 24 weeks).
Italian: A causa della sua alta affinità con l'anidrasi carbonica II, la brinzolamide si distribuisce estensivamente nei globuli rossi e mostra una lunga emivita nel sangue intero (che significa approssimativamente 24 settimane).
English: If you are using other eye drops, leave at least 5 minutes between putting in AZOPT and the other drops.
Italian: Se sta usando altri colliri o unguenti per gli occhi, faccia passare almeno 5 minuti tra l'instillazione di AZOPT e degli altri colliri.
English: You must throw away a bottle four weeks after you first opened it, to prevent infections.
Italian: Il flacone deve essere eliminato quattro settimane dopo la prima apertura, per prevenire infezioni.
English: Specific interaction studies with other medicinal products have not been performed with AZOPT.
Italian: Non stati condotti studi specifici sull'interazione di altri medicinali con AZOPT.
English: AZOPT is not to be used by infants, children or adolescents under 18 years of age unless advised by your doctor.
Italian: AZOPT non deve essere usato da neonati, bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni, se non su consiglio del medico.
English: - if you have dry eyes or cornea problems.
Italian: - se ha secchezza oculare o problemi alla cornea.
English: The adverse reactions seen with the adjunctive therapy have been observed with each active substance alone.
Italian: Le reazioni avverse rilevate con la terapia aggiuntiva sono state osservate con ciascun singolo principio attivo.
English: Following a 4 week run-in with travoprost, patients with an IOP ≥19 mmHg were randomized to receive added treatment with brinzolamide or timolol.
Italian: Dopo un trattamento iniziale di 4 settimane con travoprost, pazienti con una PIO ≥19 mmHg sono stati randomizzati a ricevere un trattamento aggiuntivo con brinzolamide o con timololo.
English: Caution is advised if CYP3A4 inhibitors are given concomitantly.
Italian: E' necessario prestare attenzione se si usano contemporaneamente CYP3A4 inibitori.
English: Instruct the patient to shake the bottle well before use.
Italian: Istruire il paziente ad agitare bene il flacone prima dell'uso.
English: B-2870 Puurs, Belgium.
Italian: B-2870 Puurs Belgio
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from AZOPT therapy taking in to account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Si deve decidere se sospendere l'allattamento o la terapia con AZOPT tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino ed il beneficio della terapia per la donna.
English: Brinzolamide, an inhibitor of carbonic anhydrase II (CA-II), the predominant iso-enzyme in the eye, with an in vitro IC50 of 3.2 nM and a Ki of 0.13 nM against CA-II.
Italian: Brinzolamide, un inibitore dell'anidrasi carbonica II (CA-II), l'isoenzima predominante nell'occhio, con una IC50 in vitro di 3,2 nM ed una Ki di 0,13 nM verso la CA-II.
English: The following side effects have been seen with AZOPT.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con AZOPT.
English: What you need to know before you use AZOPT
Italian: Cosa deve sapere prima di usare AZOPT
English: When substituting another ophthalmic antiglaucoma agent with AZOPT, discontinue the other agent and start the following day with AZOPT.
Italian: Quando AZOPT viene usato in sostituzione di un altro agente oftalmico antiglaucoma, interrompere la somministrazione dell'altro agente ed iniziare la terapia con AZOPT il giorno successivo.
English: No unexpected adverse reactions have been observed with AZOPT when used as adjunctive therapy to travoprost.
Italian: Non è stata osservata alcuna reazione avversa inattesa con AZOPT quando utilizzato come terapia aggiuntiva a travoprost.
English: The safety and efficacy of AZOPT in infants, children and adolescents aged 0 to 17 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di AZOPT nei neonati, nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 17 anni non sono state stabilite.
English: Following topical ocular administration, brinzolamide is absorbed into the systemic circulation.
Italian: In seguito a somministrazione topica oculare, la brinzolamide è assorbita nella circolazione sistemica.
English: Since brinzolamide and its main metabolite are excreted predominantly by the kidney, AZOPT is therefore contra-indicated in such patients (see also section 4.3).
Italian: Poichè la brinzolamide ed il suo metabolita principale sono escreti in modo predominante dal rene, AZOPT è controindicato in tali pazienti (vedere anche paragrafo 4.3).
English: Association between AZOPT and miotics or adrenergic agonists has not been evaluated during adjunctive glaucoma therapy.
Italian: L'associazione tra AZOPT e miotici o agonisti adrenergici non è stata valutata durante terapie aggiuntive del glaucoma.
English: This may reduce the systemic absorption of medicinal products administered via the ocular route and result in a decrease in systemic side effects.
Italian: Ciò può ridurre l'assorbimento sistemico del medicinale somministrato per via oftalmica e risultare in una riduzione degli effetti indesiderati sistemici.
English: • Known hypersensitivity to sulphonamides (see also section 4.4).
Italian: • Accertata ipersensibilità alle solfonamidi (vedere anche paragrafo 4.4).
English: • open-angle glaucoma as monotherapy in adult patients unresponsive to beta-blockers or in adult patients in whom betablockers are contraindicated, or as adjunctive therapy to beta-blockers or prostaglandin analogues (see also section 5.1).
Italian: • glaucoma ad angolo aperto come monoterapia nei pazienti adulti in cui i beta-bloccanti si siano dimostrati inefficaci o nei pazienti adulti in cui i beta-bloccanti siano controindicati, o come terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti o agli analoghi delle prostaglandine (vedere anche paragrafo 5.1).
English: Inhibition of carbonic anhydrase in the ciliary processes of the eye decreases aqueous humour secretion, presumably by slowing the formation of bicarbonate ions with subsequent reduction in sodium and fluid transport.
Italian: L'inibizione dell'anidrasi carbonica a livello dei processi ciliari dell'occhio diminuisce la secrezione dell'umore acqueo, presumibilmente per un rallentamento della formazione di ioni bicarbonato con conseguente riduzione del trasporto di sodio e fluido.
English: There is a potential for an additive effect on the known systemic effects of carbonic anhydrase inhibition in patients receiving an oral carbonic anhydrase inhibitor and AZOPT.
Italian: Esiste la possibilità di un effetto additivo sugli effetti sistemici noti dell'inibizione dell'anidrasi carbonica, nei pazienti che ricevono un inibitore dell'anidrasi carbonica per via orale e AZOPT.
English: If affected, take care when driving or using machines.
Italian: Se avverte tale sintomo faccia attenzione in caso di guida di veicoli o uso di macchinari.
English: Uncommon: cardio-respiratory distress, bradycardia, palpitations
Italian: Non comune: disturbo cardio-respiratorio, bradicardia, palpitazioni
English: The possible role of brinzolamide on corneal endothelial function has not been investigated in patients with compromised corneas (particularly in patients with low endothelial cell count).
Italian: Il possibile ruolo della brinzolamide sulle funzioni corneali endoteliali di pazienti con cornea compromessa (particolarmente in pazienti con bassa conta cellulare endoteliale) non è stato studiato.
English: In subjects with the highest degree of renal impairment inhibition of total CA activity was greater although it was inferior to 90% at steady-state.
Italian: In soggetti col livello più elevato di disfunzione renale l'inibizione dell'attività dell'anidrasi carbonica totale è stata più elevata, sebbene inferiore al 90% allo stato stazionario.
English: Subjects with moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-60 ml/minute) were administered 1 mg of brinzolamide twice daily orally for up to 54 weeks.
Italian: Soggetti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina di 30-60 ml/minuto) hanno ricevuto 1 mg di brinzolamide per via orale due volte al giorno fino a 54 settimane.
English: This metabolite binds mainly to CA-I in the presence of brinzolamide.
Italian: Questo metabolita si lega principalmente all'anidrasi carbonica I in presenza di brinzolamide.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu
English: In plasma, both brinzolamide and Ndesethylbrinzolamide concentrations are low and generally below assay quantitation limits (<7.5 ng/ml).
Italian: Nel plasma, le concentrazioni sia della brinzolamide che del'N-desetil brinzolamide sono basse e generalmente al di sotto dei limiti dell'analisi quantitativa (<7,5 ng/ml).
English: 1 drop in the affected eye or eyes twice a day - morning and night.
Italian: La dose raccomandata è 1 goccia nell'occhio(i) affetto(i), due volte al giorno - mattina e sera.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiglaucoma preparations and miotics, carbonic anhydrase inhibitors, ATC code: S01EC04
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Preparati antiglaucoma e miotici, inibitori dell'anidrasi carbonica Codice ATC: S01EC04
English: AZOPT contains benzalkonium chloride
Italian: AZOPT contiene benzalconio cloruro
English: At steady-state, brinzolamide and its metabolite RBC concentrations ranged from 22.0 to 46.1 and 17.1 to 88.6 µM, respectively.
Italian: Allo stato stazionario, le concentrazioni di brinzolamide e del suo metabolita nei globuli rossi erano comprese rispettivamente tra 22,0 e 46,1 e tra 17,1 e 88,6 M.
English: Tiny amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Italian: Piccole quantità di acido cloridrico o sodio idrossido sono aggiunte per mantenere i valori di acidità (valori di pH) normali.
English: Careful monitoring of patients with compromised corneas such as patients with diabetes mellitus or corneal dystrophies is recommended.
Italian: E' raccomandato un attento monitoraggio dei pazienti con compromissione corneale come i pazienti affetti da diabete mellito o distrofie della cornea.
English: When used as monotherapy or adjunctive therapy, the dose is one drop of AZOPT in the conjunctival sac of the affected eye(s) twice daily.
Italian: Quando usato in monoterapia o in terapia aggiuntiva, il dosaggio è di una goccia di AZOPT nel sacco congiuntivale dell'occhio/i affetto/i due volte al giorno.
English: In a topical ocular study, at steady-state, brinzolamide RBC concentrations were similar to those found in the oral study, but levels of N-desethylbrinzolamide were lower.
Italian: In uno studio topico oculare le concentrazioni di brinzolamide nei globuli rossi allo stato stazionario erano simili a quelle trovate nello studio orale, ma i livelli di N-desetil brinzolamide erano più bassi.
English: In small short-term clinical trials, approximately 12.5% of paediatric patients were observed to experience adverse reactions, the majority of which were local, non-serious ocular reactions such as conjunctival hyperaemia, eye irritation, eye discharge, and lacrimation increased (see also section 5.1).
Italian: In piccoli studi clinici a breve termine, in circa il 12,5% dei pazienti in età pediatrica sono state riportate reazioni avverse, la maggior parte delle quali erano reazioni oftalmiche locali, non gravi, come iperemia congiuntivale, irritazione oculare, secrezione oculare e aumento della lacrimazione (vedere anche paragrafo 5.1).
English: Developmental toxicity studies in rabbits with oral doses of brinzolamide of up to 6 mg/kg/day (125 times the recommended human ophthalmic dose) revealed no effect on foetal development despite significant maternal toxicity.
Italian: Studi della tossicità sullo sviluppo evolutivo dei conigli con dosi orali di brinzolamide fino a 6 mg/kg/giorno (125 volte la dose oftalmica raccomandata nell'uomo) non hanno rivelato effetti sullo sviluppo del feto nonostante una significativa tossicità materna.
English: Temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines (see also section 4.8).
Italian: Un temporaneo offuscamento della visione o altri disturbi visivi possono influire sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari (vedere anche paragrafo 4.8 i).
English: The use of AZOPT is not recommended during pregnancy or breast-feeding.
Italian: L'uso di AZOPT non è raccomandato durante la gravidanza o l'allattamento con latte materno.
English: It is unknown whether brinzolamide/metabolites are excreted in human milk following topical ocular administration.
Italian: Non è noto se la brinzolamide/metaboliti siano escreti nel latte materno in seguito a somministrazione topica oftalmica.
English: The result is a reduction in intraocular pressure (IOP) which is a major risk factor in the pathogenesis of optic nerve damage and glaucomatous visual field loss.
Italian: Il risultato è una riduzione della pressione intraoculare (PIO), uno dei maggiori fattori di rischio nella patogenesi del danno al nervo ottico e nella perdita di campo visivo nel glaucoma.
English: • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and middle finger
Italian: • Prenda in mano il flacone, tra il pollice e il medio, e lo tenga rivolto verso il basso
English: The cytochrome P-450 isozymes responsible for metabolism of brinzolamide include CYP3A4 (main), CYP2A6, CYP2C8 and CYP2C9.
Italian: Gli isoenzimi del citocromo P-450 responsabili del metabolismo della brinzolamide includono CYP3A4 (il principale), CYP2A6, CYP2C8 e CYP2C9.
English: A clinical trial was conducted with AZOPT in 32 paediatric patients less than 6 years of age, diagnosed with glaucoma or ocular hypertension.
Italian: È stato condotto uno studio clinico con AZOPT in 32 pazienti pediatrici di età inferiore ai 6 anni, ai quali era stato diagnosticato il glaucoma o l'ipertensione oculare.
English: There is limited experience with AZOPT in the treatment of patients with pseudoexfoliative glaucoma or pigmentary glaucoma.
Italian: Esiste una esperienza limitata con AZOPT nel trattamento di pazienti con glaucoma pseudoesfogliativo o pigmentario.
English: - if you are taking other sulphonamide medicines - if you have a specific form of glaucoma in which the pressure inside the eye rises due to deposits that block fluid draining out (pseudoexfoliative glaucoma or pigmentary glaucoma) or a specific form of glaucoma in which the pressure inside the eye (sometimes rapidly) rises because the eye bulges forward and blocks fluid draining out (narrow-angle glaucoma)
Italian: - se ha una specifica forma di glaucoma in cui la pressione all'interno dell'occhio aumenta a causa di depositi che bloccano la fuoriuscita del liquido (glaucoma pseudoesfoliativo o pigmentario) o una forma specifica di glaucoma in cui la pressione all'interno dell'occhio aumenta (a volte rapidamente) perché l'occhio viene spinto in avanti e blocca il deflusso dei liquidi (glaucoma ad angolo stretto)
English: In an oral pharmacokinetic study, healthy volunteers received 1 mg capsules of brinzolamide twice daily for up to 32 weeks and RBC CA activity was measured to assess the degree of systemic CA inhibition.
Italian: In uno studio di farmacocinetica orale, volontari sani hanno ricevuto capsule da 1 mg di brinzolamide due volte al giorno per 32 settimane ed è stata misurata l'attività dell'anidrasi carbonica nei globuli rossi per valutare il grado di inibizione sistemica dell'anidrasi carbonica.
English: AZOPT is not recommended for use in infants, children and adolescents.
Italian: L'uso di AZOPT non è raccomandato nei neonati, nei bambini e negli adolescenti.
English: Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after instillation is recommended.
Italian: Si raccomanda l'occlusione nasolacrimale o l'abbassamento della palpebra dopo l'instillazione.
English: Hydrochloric acid/sodium hydroxide (to adjust pH) Purified water
Italian: Acido cloridrico/idrossido di sodio (per aggiustare il pH) Acqua purificata.
English: Write down the date you opened each bottle in the space below and in the space on the bottle label and box.
Italian: Scriva nello spazio sottostante e nello spazio sull'etichetta del flacone e sulla scatola la data di apertura di ogni flacone.
English: What AZOPT looks like and contents of the pack AZOPT is a milky liquid (a suspension) supplied in a pack containing a 5 ml or a 10 ml plastic (droptainer) bottle with a screw cap, or in a pack containing three 5 ml plastic (droptainer) bottles with screw caps.
Italian: Descrizione dell'aspetto di AZOPT e contenuto della confezione AZOPT è un collirio lattiginoso (in sospensione) confezionato in un flacone di plastica con tappo a vite da 5 ml o 10 ml (droptainer), o in una confezione contenente tre flaconi da 5 ml in plastica con tappo a vite (droptainer).
English: The safety and efficacy of AZOPT in infants, children and adolescents aged 0 to 17 years have not been established and its use is not recommended in infants, children or adolescents
Italian: La sicurezza e l'efficacia di AZOPT nei neonati, nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 17 anni non sono state stabilite ed il suo uso non è raccomandati nei neonati, nei bambini e negli adolescenti.
English: In clinical studies involving 2732 patients treated with AZOPT as monotherapy or adjunctive therapy to timolol maleate 5 mg/ml, the most frequently reported treatment-related adverse reactions were: dysgeusia (6.0%) (bitter or unusual taste, see description below) and temporary blurred vision (5.4%) upon instillation, lasting from a few seconds to a few minutes (see also section 4.7).
Italian: Negli studi clinici che sono stati condotti su oltre 2732 pazienti trattati con AZOPT come monoterapia o terapia aggiuntiva al timololo maleato 5 mg/ml, le reazioni avverse correlate al trattamento più frequentemente riportate sono state: disgeusia (6,0%) (gusto amaro o inusuale, vedere la descrizione riportata sotto) e offuscamento temporaneo all'instillazione (5,4%) che dura da pochi secondi a pochi minuti (vedere anche paragrafo 4.7)
English: Specifically, patients wearing contact lenses have not been studied and careful monitoring of these patients when using brinzolamide is recommended, since carbonic anhydrase inhibitors may affect corneal hydration and wearing contact lenses might increase the risk for the cornea.
Italian: Non sono stati studiati in modo specifico pazienti portatori di lenti a contatto e, in questi pazienti, è raccomandato un attento monitoraggio durante l'uso di brinzolamide, poiché gli inibitori dell'anidrasi carbonica possono alterare l'idratazione corneale e l'uso di lenti a contatto potrebbe aumentare i rischi per la cornea.
English: Women who may become pregnant are advised to use effective contraception during AZOPT treatment.
Italian: Si consiglia alle donne in età fertile di usare metodi contraccettivi efficacy durante il trattamento con AZOPT.
English: Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
Italian: E' stato riportato che il benzalconio cloruro, che è usato comunemente come conservante nei prodotti oftalmici, può causare cheratopatia puntata e/o cheratopatia tossica ulcerativa.
English: Patients with significant renal tubular immaturity or abnormalities should only receive brinzolamide after careful consideration of the risk benefit balance because of the possible risk of metabolic acidosis.
Italian: Ai pazienti affetti da immaturità o anomalie significative a livello dei tubuli renali, può essere somministrata brinzolamide solo dopo un'attenta valutazione del rischio a causa del possibile rischio di acidosi metabolica.
English: AZOPT is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Italian: AZOPT non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
English: AZOPT was primarily evaluated in concomitant administration with timolol during adjunctive glaucoma therapy.
Italian: AZOPT è stato valutato principalmente in somministrazione concomitante con timololo nella terapia aggiuntiva del glaucoma.
English: AZOPT has not been studied in patients with hepatic impairment and is therefore not recommended in such patients.
Italian: AZOPT non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica e pertanto non è raccomandato in tali pazienti.
English: Since AZOPT contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use in dry eye patients, or in conditions where the cornea is compromised.
Italian: Poichè AZOPT contiene benzalconio cloruro, è richiesto un attento monitoraggio in caso di uso frequente o prolungato, in pazienti affetti da secchezza oculare, o compromissione corneale.
English: Among patients who were naive to IOP therapy (10 patients), the efficacy of AZOPT was similar to that seen previously in adults, with mean IOP reductions from baseline ranging up to 5 mmHg.
Italian: Tra i pazienti che non erano mai stati sottoposti a terapia ipotonizzante oculare (10 pazienti), l'efficacia di AZOPT è stata simile a quella osservata precedentemente in soggetti adulti, con riduzioni fino a 5 mmHg della PIO media rispetto al valore basale.
English: Not Known: liver function test abnormal
Italian: Non nota: test di funzionalità epatica anomalo