FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za hude reakcije so bili značilni hipotenzija in/ali bronhospazem ali generaliziran izpuščaj/eritem
Bulgarian: Тежките реакции се характеризират с хипотония и/или бронхоспазъм или генерализиран обрив/еритема (виж точка 4.4).
Slovenian: Vsako pakiranje praška Docefrez 20 mg za koncentrat za raztopino za infundiranje vsebuje vialo z enim odmerkom docetaksela (brez vode) (20 mg s polnjenjem 24,4 mg kot liofoliziran prašek in ustrezno vialo z enim odmerkom 1 ml raztopine sestavljene iz 35,4 % (t/t) etanola (brez vode) v polisorbatu 80.
Bulgarian: Всяка опаковка Docefrez 20 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор съдържа един еднодозов флакон доцетаксел (безводен) (20 mg със съответния излишък до 24,4 mg) под формата на лиофилизиран прах и съответния еднодозов флакон с 1 ml разтворител, съдържащ 35,4% (т./т.) етанол (безводен) в полисорбат 80.
Slovenian: • 406 bolnikih, ki so prejemali docetaksel v kombinaciji s cisplatinom.
Bulgarian: 406 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с цисплатин
Slovenian: Pogostost recidiva pri 5 letih je bila zmanjšana pri bolnicah, ki so prejemale TAC, v primerjavi s tistimi, ki so prejemale FAC (25 % proti 32 %) t.j.
Bulgarian: Честотата на рецидивите в рамките на 5 години е намалена при пациентките получаващи ТАС в сравнение с получилите FАС (съответно 25% спрямо 32%), т.е. абсолютно снижение на риска със 7% (р = 0,001).
Slovenian: Pri zdravljenju raka prostate, v primeru sočasne uporabe prednizona ali prednizolona, je priporočena premedikacija peroralni deksametazon 8 mg, 12 ur, 3 ure in 1 uro pred infuzijo docetaksela (prosimo, glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: При рак на простатата, имайки предвид съпътстващото приложение на преднизон или преднизолон, препоръчваната схема на премедикация е перорален дексаметазон 8 mg, 12 часа, 3 часа и 1 час преди инфузията на доцетаксел (вж. точка 4.4).
Slovenian: • 1312 bolnikih, ki so v monoterapiji prejemali 100 mg/m2 docetaksela, 121 pa jih je prejemalo 75
Bulgarian: 1 312 и 121 пациенти, които са получавали съответно 100 mg/m2 и 75 mg/m2 доцетаксел като монотерапия
Slovenian: Docefrez ne smete uporabljati po preteku roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini in vialah.
Bulgarian: Docefrez не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху флакона.
Slovenian: Opravljene so bile eksplorativne analize podskupin glede preživetja brez bolezni pri bolnicah, ki izpolnjujejo St.-Gallenska merila 2009 za kemoterapijo (populacija ZNZ); predstavljene so spodaj
Bulgarian: Проведен и представен тук по-долу е експлораторен анализ на подгрупите за преживяемост, свободна от заболяване, при пациенти, които отговарят на критериите на 2009 St. Gallen за химиотерапия - (ITT популация)
Slovenian: Pri bolnikih, ki so sočasno dobivali radioterapijo, so bili opisani redki primeri radiacijskega pnevmonitisa.
Bulgarian: Съобщават се редки случаи на радиационен пневмонит при пациенти на съпътстваща радиотерапия.
Slovenian: zastajanje tekočine (hudo: 0,8 %), bolečine
Bulgarian: Задръжка на течности (тежка 1,2%); Болка
Slovenian: V kraku AT je bil celotni delež odziva 59,3 % (95 % IZ: 52,8-65,9) in v kraku AC 46,5 % (95 % IZ: 39,8- 53,2).
Bulgarian: ОСП е 59,3% (95% CI : 52,8 - 65,9) при рамо АТ спрямо 46,5% (95% CI : 39,8 - 53,2) при рамо АС.
Slovenian: Obe shemi so dajali enkrat na 3 tedne 6 ciklusov.
Bulgarian: И двата режима са прилагани веднъж на 3 седмици за 6 цикъла.
Slovenian: Prvi pojav: med vsemi naslednjimi ciklusi opustite le 5-FU.
Bulgarian: Първи епизод: спрете само 5-FU във всички последващи цикли.
Slovenian: • 255 bolnikih, ki so prejemali docetaksel v kombinaciji s kapecitabinom.
Bulgarian: 255 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с капецитабин
Slovenian: Na koncu kemoterapije (z najkrajšim presledkom 4 tedne in najdaljšim presledkom 7 tednov) so bolniki, ki jim bolezen ni napredovala, 7 tednov dobivali radioterapijo (RT) v skladu s smernicami ustanove (TPF/RT).
Bulgarian: На края на химиотерапията, с минимален интервал от 4 седмици и максимален интервал от 7 седмици, пациентите чието заболяване не е прогресирало са получили радиотерапия (RТ), съгласно практиката по места на лечебните заведения, за 7 седмици (РF/RТ).
Slovenian: Infuzijsko raztopino docetaksela je treba uporabiti v 4 urah, odmeriti pa jo je treba aseptično v 1 uri pri sobni temperaturi in pri normalni osvetlitvi.
Bulgarian: Инфузионният разтвор с доцетаксел трябва да се използва в рамките на 4 часа и да бъде асептично въведен под формата на 1-часова инфузия при стайна температура и нормално осветление.
Slovenian: V tej študiji so 358 bolnikov z inoperabilnim lokalno napredovalim SCCHN in stanjem zmogljivosti po WHO 0 ali 1 randomizirali v enega od dveh terapevtskih krakov.
Bulgarian: При това изследване, 358 пациенти с иноперабилен локално напреднал SCCHN, и общо състояние по C30 статус 0 или 1, са рандомизирани към едно от две терапевтични рамена.
Slovenian: Starost in spol bolnika nista spremenila farmakokinetike docetaksela.
Bulgarian: Фармакокинетиката на доцетаксел не се променя от възрастта или пола на пациента.
Slovenian: 4.2.5 Tako kot vsa zdravila za parenteralno uporabo je treba tudi osnovno raztopino in raztopino za infundiranje Docefrez pred uporabo pregledati; če vsebuje precipitat, jo je treba zavreči.
Bulgarian: Както при всички парентерални продукти, предварителният разтвор Docefrez трябва да се провери визуално преди употреба, като разтвори съдържащи преципитат трябва да се изхвърлят.
Slovenian: Redna posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) PSUR morajo biti predloženi v skladu s časovnim razporedom za predložitev PSUR za referenčno zdravilo.
Bulgarian: Цикълът на подаване на ПДБ трябва да следва цикъла на подаване на ПДБ на референтния лекарствен продукт.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so predstavljeni v spodnji tabeli:
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в таблицата по-долу:
Slovenian: OPREMA
Bulgarian: ОПАКОВКАТА
Slovenian: Starostna kategorija 1 < 50 let ≥ 50 let
Bulgarian: общо възрастова категория 1 <50 години ≥50 години възрастова категория 2 <35 години ≥35 години хормонален рецепторен статус отрицателно положително големина на тумора
Slovenian: Živčevje Če se pojavijo hudi periferni nevrotoksični učinki, je treba odmerek zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Развитието на тежка периферна невротоксичност налага намаляване на дозата (вж. точка 4.2).
Slovenian: Za prilagoditve odmerjanja cisplatina in 5-fluorouracila glejte ustrezen povzetek glavnih značilnosti obeh zdravil.
Bulgarian: За корекция на дозата на цисплатин и 5-флуороурацил, вижте съответната Кратка характеристика на продуктите.
Slovenian: Če raztopina vsebuje precipitat, jo je treba zavreči.
Bulgarian: Всеки съдържащ утайка разтвор трябва да бъде изхвърлен.
Slovenian: *Razmerje tveganj manj kot 1 pomeni, da je TAC povezan z daljšim preživetjem brez bolezni in daljšim celotnim preživetjem kot FAC.
Bulgarian: коефициент на риск под 1 показва, че схемата TAC е свързана с по-голяма преживяемост без заболяване и обща преживяемост в сравнение с FAC.
Slovenian: Opisani so hudi simptomi, npr. izpuščaji s poznejšo deskvamacijo, zaradi katerih je bilo treba zdravljenje z docetakselom prekiniti ali opustiti (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Има съобщения за тежки симптоми като ерупции последвани от десквамация, които водят до прекъсване или прекратяване на лечението с доцетаксел (вж. точка 4.2).
Slovenian: Docetaksel ni vplival na primarno končno točko, celotni delež odziva (32 % v primerjavi s 25 %, p = 0,10), podaljšal pa je mediani čas do napredovanja bolezni (24,6 tedna v primerjavi s 15,6 tedna, p <
Bulgarian: Без да се засяга първичната крайна точка, обща степен на повлияване (32% спрямо 25%, р = 0,10), доцетаксел удължи медианата на времето до прогресия (24,6 седмици спрямо 15,6 седмици; р < 0,01) и медианата на преживяемост (15,3 месеца спрямо 12,7 месеца; р = 0,03).
Slovenian: Kombinacija docetaksela in trastuzumaba je bila pri bolnicah učinkovita ne glede na to, ali so prej dobile adjuvantne antracikline ali ne. Glavni test za ugotavljanje
Bulgarian: Доцетаксел плюс трастуцумаб са ефикасни при пациентките, независимо дали са получавали предходни адювантни антрациклини, или не.
Slovenian: (tedni):
Bulgarian: (месеци)
Slovenian: Suha koža, luščenje
Bulgarian: Суха кожа;
Slovenian: Z graduiranimi injekcijskimi brizgami z iglo izvlecite količino koncentrata (24 mg/ml docetaksela), ki ustreza potrebnemu odmerku (mg) za bolnika (iz ustreznega števila vial).
Bulgarian: Обемът концентрат (24 mg/ml доцетаксел), съответстващ на необходимата доза (mg) за пациента, трябва да бъде изтеглен (от съответния брой флакони) с помощта на градуирани спринцовки с игла.
Slovenian: Za spremembe odmerkov cisplatina in 5-fluorouracila glejte ustrezen povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Bulgarian: За адаптиране на дозата на цисплатин и 5-флуороурацил, вижте съответната Кратка характеристика на продукта.
Slovenian: Za bolnike z okvaro jeter, zdravljene z docetakselom v kombinaciji pri drugih indikacijah, ni podatkov.
Bulgarian: Няма данни за пациенти с чернодробно увреждане лекувани с доцетаксел в комбинация при другите показания.
Slovenian: kombinaciji s kapecitabinom
Bulgarian: В комбинация с капецитабин
Slovenian: Podskupine bolnic, zdravljenih s TAC,so analizirali po prospektivno opredeljenih prognostičnih dejavnikih (glejte spodnjo preglednico):
Bulgarian: Анализирани са подгрупи на TAC- лекувани пациенти, според проспективно определените големи прогностични критерии (вж. таблицата по-долу):
Slovenian: docetaksel so aplicirali v 1-urni infuziji, vsa ostala zdravila pa v intravenskem bolusu prvi dan. Bolnice, ki so doživele zapleteno nevtropenijo (febrilna nevtropenija, dolgotrajna nevtropenija ali okužba), so kot sekundarno profilakso dobile G
Bulgarian: Доцетаксел е прилаган под формата на едночасова инфузия, всички останали лекарствени продукти са прилагани под формата на интравенозен болус на всеки първи ден. G-CSF е прилаган като вторична профилактика при пациентки развили усложнена неутропения (фебрилна неутропения, продължителна неутропения или инфекция).
Slovenian: Bolečine v trebuhu
Bulgarian: Коремна болка
Slovenian: Nobenih sprememb niso zabeležili pri bolnicah, ki so prejemale fluorouracil, doksorubicin in ciklofosfamid.
Bulgarian: Не са съобщавани случаи при пациенти, които са на флуороурацил, доксорубицин и циклофосфамид.
Slovenian: Ta terapevtska shema se uporablja vsake 3 tedne po 4 cikluse.
Bulgarian: Тази схема се прилага на всеки 3 седмици за 4 цикъла.
Slovenian: Bolnike s hudim zastajanjem tekočine, npr. s plevralnim izlivom, perikardialnim izlivom ali ascitesom,
Bulgarian: Пациентите с тежка задръжка на течности като например плеврален излив, перикарден излив и асцит трябва да бъдат строго наблюдавани.
Slovenian: Analiza podskupin po starosti, spolu in rasi dosledno kaže prednost kraka s TCF pred krakom s CF.
Bulgarian: Подгруповите анализи по възраст, пол и раса устойчиво са в полза на ТСF рамото, в сравнение с СF рамото.
Slovenian: V spodnje skupine zdravljenja je bilo randomiziranih skupno 1006 bolnikov z zmogljivostjo po Karnofskem ≥ 60:
Bulgarian: Общо 1006 пациенти с КРS ≥ 60 са рандомизирани в следните терапевтични групи:
Slovenian: • obarvanost nohtov*, ki se lahko začnejo cepiti; • bolečine v mišicah; bolečine hrbta ali bolečine v kosteh*;
Bulgarian: мускулни болки; болки в гърба или болки в костите*
Slovenian: 2.2 Docefrez 20 mg viala z vehiklom
Bulgarian: 2.2 Docefrez 20 mg разтворител във флакони
Slovenian: Serija:
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija (S3/4: 0,4 %)
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан миалгия (степен 3/4: артралгия (степен 3/4:
Slovenian: Rezultate o učinkovitosti povzema naslednja tabela:
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са обобщени с следната таблица:
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter
Bulgarian: Пациенти с чернодробни увреждания
Slovenian: Po stratifikaciji glede na število pozitivnih bezgavk (1-3, 4 ali več) je bilo 1.491 bolnic randomiziranih na prejemanje docetaksela 75 mg/m2, apliciranega 1 uro po doksorubicinu 50 mg/m2 in ciklofosfamidu 500 mg/m2 (krak TAC), ali na prejemanje doksorubicina 50 mg/m2, ki sta mu sledila fluorouracil 500 mg/m2 in ciklofosfamid 500 mg/m2 (krak FAC).
Bulgarian: След стратификация според броя на положителните лимфни възли (1-3, 4+), 1491 пациентки са рандомизирани да получават или доцетаксел 75 mg/m2 прилаган 1 час след доксорубицин 50 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 (рамо на TAC), или доксорубицин 50 mg/m2 последван от флуороурацил 500 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 (рамо на FAC).
Slovenian: Infuzijo morate uporabiti v roku 4 ur (pod 25 ºC).
Bulgarian: Инфузията трябва да се използва в срок до 4 часа, като се съхранява при температура под 25 ºC.
Slovenian: 256 bolnic so randomizirali na zdravljenje z docetakselom samim (100 mg/m2 v 1-urni intravenski infuziji na 3 tedne).
Bulgarian: 256 пациентки са рандомизирани да получат монотерапия с доцетаксел (100 mg/m2 под формата на едночасова инфузия на всеки 3 седмици).
Slovenian: % trajnega poslabšanja splošnega zdravstvenega stanja po vprašalniku QLQ-C30 (p = 0,0121) kot čas do trajnega poslabšanja stanja zmogljivosti po Karnofskem (p = 0,0088).
Bulgarian: Пациенти, лекувани с ТСF имат по-дълго време до 5% окончателно влошаване на общия здравен статус по QLQ-С30 въпросника (р = 0,0121), и по-дълго време до окончателно влошаване на статуса по скалата на Karnofsky (р = 0,0088), в сравнение с пациентите, лекувани с CF.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje docetaksela ni znanega antidota.
Bulgarian: Не е известен антидот за предозиране с доцетаксел.
Slovenian: bolnic v kraku TAC), ali na prejemanje doksorubicina 50 mg/m2, ki sta mu sledila fluorouracil 500 mg/m2 in ciklofosfamid 500 mg/m2 (521 bolnic v kraku FAC) kot adjuvantnega zdravljenja operabilnega raka dojke z negativnimi bezgavkami pri bolnicah z velikim tveganjem recidiva po St.Gallenskih merilih 1998 (velikost tumorja > 2 cm in/ali negativni ER in PR in/ali visoka histološka/jedrna stopnja (2. do 3. stopnja) in/ali starost < 35 let).
Bulgarian: 060 пациенти са рандомизирани да получават или доцетаксел 75 mg/m2, приложен 1 час след доксорубицин 50 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 (539 пациенти в TAC рамото), или доксорубицин 50 mg/m2, последван от флуороурацил 500 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 (521 пациенти във FAC рамото), като адювантна терапия при пациенти с операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли с висок риск от релапс, съгласно критериите от 1 998 в St. Gallen (големина на тумора >2 cm и/или отрицателни ER и PR и/или висока хистологична/ядрена степен (степен 2 до 3) и/или възраст <35 години).
Slovenian: Docetaksel 75 mg/m2 v monoterapiji
Bulgarian: Docefrez 75 mg/m2 монотерапия
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek docetaksela je nevtropenija.
Bulgarian: Неутропенията е най-честата нежелана лекарствена реакция на доцетаксел.
Slovenian: V kombinaciji s kapecitabinom je priporočeni odmerek docetaksela 75 mg/m2 na tri tedne, kombiniran s kapecitabinom 1.250 mg/m2 dvakrat na dan (v 30 minutah po obroku) 2 tedna, čemur sledi 1
Bulgarian: В комбинация с капецитабин, препоръчваната доза на доцетаксел е 75 mg/m2 на всеки 3 седмици заедно с капецитабин в доза 1 250 mg/m2 два пъти дневно (в рамките на 30 минути след хранене) в продължение на 2 седмици, последвани от 1-седмичен период на почивка.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Slovenian: S primarno profilakso z G-CSF (n = 421) n (%)
Bulgarian: (n = 421) n (%)
Slovenian: • zadihanost, kašelj*;
Bulgarian: задух, кашлица*
Slovenian: Docetaksel 100 mg/m2 v kombinaciji s trastuzumabom
Bulgarian: Docefrez 100 mg/m2 в комбинация с трастузумаб
Slovenian: Za nadaljnje podrobnosti prosimo, glejte povzetek glavnih značilnosti trastuzumaba.
Bulgarian: За повече подробности, вижте Кратката характеристика на продукта трастуцумаб.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo serumski bilirubin > ULN in/ali ALT in AST > 3,5-kratno ULN ter hkrati alkalno fosfatazo > 6-kratno ULN, ni mogoče priporočiti zmanjšanja odmerka; pri teh bolnikih se docetaksela ne sme uporabljati, če ni strogo indiciran.
Bulgarian: При пациентите с нива на серумен билирубин > ГГН и/или ALT и AST > 3,5 пъти ГГН, едновременно с нива на серумна алкална фосфатаза > 6 пъти ГГН, не може да се препоръча редукция на дозата и доцетаксел не трябва да се прилага, освен при стриктни показания.
Slovenian: Obe shemi so aplicirali enkrat na 3 tedne.
Bulgarian: И двете схеми са прилагани на всеки 3 седмици.
Slovenian: Brez primarne profilakse z G-CSF (n = 111) n (%)
Bulgarian: (n = 111) n (%)
Slovenian: V obeh krakih so bolnice s pozitivnimi estrogenskimi in/ali progesteronskimi receptorji po zadnjem ciklu kemoterapije do 5 let dobivale tamoksifen 20 mg na dan. Adjuvantna radioterapija je bila predpisana v skladu z veljavnimi smernicami v sodelujočih ustanovah.
Bulgarian: И в двете рамена, след последния цикъл химиотерапия, пациентките с положителни естрогенни и/или прогестеронови рецептори получават тамоксифен 20 mg дневно в продължение на до 5 години.
Slovenian: Docefrez je antineoplastično zdravilo in tako kot pri ravnanju z drugimi potencialno toksičnimi spojinami je pri ravnanju in pripravi raztopin Docefrez potrebna previdnost.
Bulgarian: Доцетаксел е антинеопластичнo средство и, както при други потенциално цитотоксичнисъединения, е необходимо повишено внимание при приготвяне на разтвори с доцетаксел.
Slovenian: V kraku AT je bil celotni delež odziva 59,3 % (95 % IZ: 52,8-65,9) in v kraku AC 46,5 % (95 % IZ: 39,8
Bulgarian: ОСП е 59,3% (95% СI : 52,8 - 65,9) при рамо АТ спрямо 46,5% (95% СI : 39,8 - 53,2) при рамо АС.
Slovenian: Število bolnic v skupini s TAC
Bulgarian: подгрупи пациенти брой пациенти в TAC групата преживяемост, свободна от заболяване коефициент на риск*
Slovenian: Delež odziva (95 % IZ)
Bulgarian: Степен на повлияване (95% СI)
Slovenian: Disgevzija/parozmija (S3/4: 0,4 %),
Bulgarian: Дисгеузия/паросмия (степен 3/4: 0,4%);
Slovenian: z 1,1 %).
Bulgarian: ALT (1,3%)
Slovenian: V tej študiji so 501 bolnika z lokalno napredovalim SCCHN in stanjem zmogljivosti 0 ali 1 po WHO randomizirali v enega od dveh krakov.
Bulgarian: При това проучване 501 пациенти с локално напреднал SCCHN, и общо състояние по СЗО статус 0 или 1, са рандомизирани към едно от две терапевтични рамена.
Slovenian: Po pripravi vsebuje vsaka viala izvlečeno količino koncentrata, približno 0,84 ml, kar ustreza približno
Bulgarian: След разтваряне, всеки флакон съдържа екстрахируем обем от около 0,84 ml концентрат, съответстващ на приблизително 20 mg доцетаксел.
Slovenian: ki so prejemale TAC, in 51,2% bolnic, ki so prejemale FAC.
Bulgarian: Адювантна радиотерапия е била прилагана съгласно валидните ръководства относно инструкциите за участие и е прилагана на 57,3% от пациентите, които са получавали TAC и при 51,2% от пациентите, които са получавали FAC.
Slovenian: Celotno preživetje
Bulgarian: Обща преживяемост
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o izdelku so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) na naslovu http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Mialgija (S3/4: 2 %), artralgija (S3/4: 1 %)
Bulgarian: Миалгия (степен 3/4: 2%); Артралгия (степен 3/4: 1%)
Slovenian: Prašek in raztopilo docefrez za koncentrat infuzijske tekočine je za enkratno uporabo.
Bulgarian: Docefrez прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор е само за еднократна употреба.
Slovenian: EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale in spremembe zmogljivostnega stanja po Karnofskem.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват промяна на болката, общо оценяване на качеството на живот по EuroQoL-5D, Скалата за симптоми на белодробен рак и промени в статуса по скалата на Karnofsky.
Slovenian: - pogosti: učinek pri 1 do 10 uporabnikov na 100 uporabnikov - občasni: učinek pri 1 do 10 uporabnikov na 1.000 uporabnikov - redki: učinek pri 1 do 10 uporabnikov na 10.000 uporabnikov - zelo redki: učinek pri manj kot 1 uporabniku na 10.000 uporabnikov
Bulgarian: - редки: засягат от 1 до 10 потребители на 10 000 - много редки: засягат по-малко от 1 потребител на 10 000 потребители - с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата.
Slovenian: Docetaksel je antineoplastično sredstvo, zato je tako kot pri ravnanju z drugimi morebitno citotoksičnimi učinkovinami potrebna previdnost pri pripravi raztopin docetaksela.
Bulgarian: Доцетаксел е антинеопластично средство и, както при други потенциално цитотоксични съединения, е необходимо повишено внимание при приготвяне на разтвори с доцетаксел.
Slovenian: Ob uporabi docetaksela so opažali redke primere konvulzij ali prehodne izgube zavesti.
Bulgarian: Редки случаи на конвулсии или преходна загуба на съзнание са наблюдавани при приложение на доцетаксел.
Slovenian: Če je potrebni odmerek večji od 200 mg docetaksela, uporabite več infuzijskega vehikla, tako da končna koncentracija v raztopini za infundiranje ne preseže koncentracije docetaksela 0,74 mg /ml.
Bulgarian: Ако се изисква доза, по-голяма от 200 mg доцетаксел, трябва да се използва инфузионен носител с по-голям обем, така че в крайният инфузионен разтвор концентрацията да не превишава 0,74 mg/ml доцетаксел.
Slovenian: Rak prostate
Bulgarian: Рак на простатата
Slovenian: Docefrez v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom: adjuvantno zdravljenje
Bulgarian: Docefrez в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид: адювантна терапия
Slovenian: Nevtropenija (S3/4: 63 %), anemija (S3/4: 10 %)
Bulgarian: Неутропения (степен 3/4: 63%); Анемия (степен 3/4: 10%)
Slovenian: V kraku s TCF je ciklus zdravljenja trajal 3 tedne, v kraku s
Bulgarian: Времето на лечебния цикъл е 3 седмици за ТСF рамото и 4 седмици за СF рамото.
Slovenian: Docetaksel 75 mg/m2 v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom za adenokarcinom želodca
Bulgarian: Docefrez 75 mg/m2 в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил за стомашен аденокарцином
Slovenian: filgrastim).
Bulgarian: (езофагит)
Slovenian: Bolniki v kraku z docetakselom so prejeli docetaksel (T) 75 mg/m2, ki mu je sledil cisplatin (P) 75 mg/m2, temu pa 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 na dan v obliki neprekinjene infuzije 5 dni.
Bulgarian: Пациентите в рамото на доцетаксел получават доцетаксел (Т) 75 mg/m2 последван от цисплатин (Р) 75 mg/m2 последвани от 5-флуоруорацил (F) 750 mg/m2 на ден като непрекъсната инфузия за 5 дни.
Slovenian: Docefrez je v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom indiciran za zdravljenje bolnikov z metastatskim hormonsko neodzivnim rakom prostate.
Bulgarian: Docefrez в комбинация с преднизон или преднизолон е показан за лечение на пациенти с хормонорефрактерен метастатичен рак на простатата.
Slovenian: Priporočeni odmerek docetaksela je 75 mg/m2 v 1-urni infuziji, ki mu sledi cisplatin 75 mg/m2 v 1- do 3-urni infuziji (oboje samo 1. dan); temu sledi 5-fluorouracil 750 mg/m2 na dan v 24-urni stalni infuziji 5 dni, z začetkom ob koncu infuzije cisplatina.
Bulgarian: Препоръчваната доза доцетаксел е 75 mg/m2 като 1-часова инфузия, последван от цисплатин 75 mg/m2 като 1- до 3- часова инфузия (и двата само в ден 1), последвани от 5-флуороурацил 750 mg/m2 дневно, приложен като 24-часова непрекъсната инфузия за 5 дни, която започва след края на инфузията с цисплатин.
Slovenian: Prenapolnjenje zagotavlja, da je po razredčitvi s celotnim izločljivim volumnom raztopine viale z vehiklom za Docefrez, minimalen izločljivi volumen 0,84 ml, ki vsebuje 20 mg docetaksela (brez vode).
Bulgarian: Излишъкът гарантира, че след разреждане с цялия екстрахируем обем от придружаващия флакон с разтворител за Docefrez, се поучава минималнен екстрахируем обем на приготвения разтвор, равен на 0,84 ml, който съдържа 20 mg доцетаксел (безводен).
Slovenian: Pogosti neželeni učinki:
Bulgarian: НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ:
Slovenian: Artralgija (S3/4: 0,3 %), mialgija (S3/4: 0,3 %)
Bulgarian: Артралгия (степен 3/4: 0,3%); Миалгия (степен 3/4: 0,3%)
Slovenian: - z operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami.
Bulgarian: операбилен рак на гърдата със засягане на лимфните възли.