FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Victrelis va impiegato in pazienti con malattia epatica compensata che non sono stati trattati in precedenza o che non hanno risposto a una precedente terapia.
Finnish: Victrelisillä hoidetaan kompensoitunutta maksasairautta sairastavia potilaita, joita ei ole hoidettu aikaisemmin tai joiden aiempi hoito ei ole onnistunut.
Italian: Il principio attivo di Victrelis, boceprevir, è un inibitore della proteasi.
Finnish: Victrelisin vaikuttava aine, bosepreviiri, on proteaasin estäjä.
Italian: Gli altri effetti indesiderati più comuni di Victrelis sono affaticamento, nausea, mal di testa e disgeusia (disturbo del senso del gusto).
Finnish: Muita Victrelisin yleisimpiä sivuvaikutuksia ovat väsymys, pahoinvointi, päänsärky ja makuhäiriöt.
Italian: Gli effetti di Victrelis sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Finnish: Victrelisin vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Italian: Come agisce Victrelis?
Finnish: Miten Victrelis vaikuttaa?
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il numero di pazienti nei quali, a distanza di 24 settimane dalla conclusione del trattamento, non rimaneva traccia dell'infezione virale all'esame del sangue e potevano pertanto essere considerati guariti.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joiden verestä ei löytynyt enää havaittavia määriä virusta 24 viikon kuluttua hoidon päättymisestä ja joiden katsottiin
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Victrelis?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Victrelisin turvallinen käyttö?
Italian: Quali benefici ha mostrato Victrelis nel corso degli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Victrelisistä on havaittu tutkimuksissa?
Italian: A tutti i pazienti sono stati somministrati anche peginterferone alfa e ribavirina.
Finnish: Kaikki potilaat saivat myös peginterferoni alfaa ja ribaviriinia.
Italian: Victrelis è risultato efficace anche in alcuni pazienti il cui trattamento è stato interrotto precocemente essendo stata accertata la guarigione dell'infezione tramite esami del sangue.
Finnish: Victrelis osoittautui tehokkaaksi myös niillä potilailla, joiden hoito lopetettiin tavallista aiemmin, koska näiden potilaiden verestä ei voitu enää havaita virusta verikokeiden perusteella.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Victrelis, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoja Victrelis-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Il trattamento con Victrelis deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nel trattamento dell'epatite C cronica.
Finnish: Victrelis-hoidon saa aloittaa vain sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta kroonisen hepatiitti
Italian: Esso blocca un enzima denominato HCV NS3 proteasi, che si trova sul virus dell'epatite C da genotipo 1 ed è implicato nella duplicazione del virus.
Finnish: Genotyypin 1 hepatiitti C -viruksessa on entsyymiä nimeltä HCV NS3 -proteaasi, joka osallistuu viruksen kahdentumiseen, ja Victrelis estää tämän entsyymin toiminnan.
Italian: Nello studio condotto su pazienti già trattati in precedenza, si è osservata guarigione nel 66% dei soggetti che avevano ricevuto Victrelis per 44 settimane (242 su 366) rispetto al 38% dei pazienti trattati con placebo (167 su 363).
Finnish: Aiemmin hoitamattomia potilaita koskeneessa tutkimuksessa infektiosta parantui 66 prosenttia potilaista, jotka käyttivät Victrelisiä 44 viikon ajan (242 potilasta 366:sta).
Italian: Questo risultato rappresenta un miglioramento significativo rispetto ai risultati ottenuti unicamente con la terapia a base di peginterferone alfa e ribavirina assieme.
Finnish: Kyseessä on huomattava parannus verrattuna tuloksiin, joita on saatu pelkän peginterferoni alfan ja ribaviriinin yhdistelmähoidon avulla.
Italian: Per un elenco di questi medicinali, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Finnish: Luettelo näistä lääkkeistä on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Italian: Victrelis è usato per il trattamento dell'epatite C cronica di lungo termine da genotipo 1 (un'infezione del fegato dovuta al virus dell'epatite C) in associazione con altri due medicinali: peginterferone alfa e ribavirina.
Finnish: Victrelisiä käytetään aikuisten kroonisen (pitkäaikaisen) genotyypin 1 hepatiitti C:n (hepatiitti C -viruksen aiheuttamasta infektiosta johtuva maksasairaus) hoitoon kahden muun lääkkeen, peginterferoni alfan ja ribaviriinin, kanssa.
Italian: Victrelis, in abbinamento a peginterferone alfa e ribavirina, può indurre un maggior numero di casi di anemia (diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue) rispetto al trattamento con peginterferone e ribavirina da soli.
Finnish: Yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa käytettynä Victrelis voi aiheuttaa enemmän anemiaa (punasolujen vähyyttä) kuin pelkkä peginterferoni- ja ribaviriinihoito.
Italian: Per ulteriori informazioni sull'uso di Victrelis, compresa l'assunzione in associazione con peginterferone alfa e ribavirina e la durata del trattamento, si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Finnish: Lisätietoja Victrelisin käytöstä, yhdistelmähoidosta peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa sekä hoidon kestosta on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Italian: In entrambi gli studi Victrelis è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio).
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa Victrelisiä verrattiin lumelääkkeeseen.
Italian: Il CHMP ha osservato che Victrelis, assunto in associazione con peginterferone alfa e ribavirina, determina un aumento specifico del numero di guarigioni tra pazienti affetti da epatite C cronica.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että peginterferoni alfaan ja ribaviriiniin yhdistettynä Victrelis lisää merkittävästi kroonisesta hepatiitti C -infektiosta parantuneiden ihmisten määrää.
Italian: In un secondo studio, condotto su pazienti che non avevano risposto a una precedente terapia, il tasso di guarigione è stato del 67% (107 su 161) dei pazienti trattati con Victrelis per 44 settimane rispetto al 21% (17 su 80) dei soggetti cui era stato somministrato placebo.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Victrelisiä 44 viikon ajan käyttäneiden potilaiden paranemisaste oli 67 prosenttia (107 potilasta 161:stä).
Italian: Victrelis è un medicinale contenente il principio attivo boceprevir, disponibile in capsule (200 mg).
Finnish: Sitä on saatavana kapseleina (200 mg).
Italian: La somministrazione senza cibo potrebbe comportare una perdita di efficacia del medicinale.
Finnish: Ellei lääkettä oteta ruoan kanssa, se ei välttämättä vaikuta kunnolla.
Italian: Victrelis si è dimostrato efficace nel trattamento di pazienti con epatite C cronica da genotipo 1 in associazione alla terapia con peginterferone e ribavirina.
Finnish: Victrelis paransi tehokkaasti kroonista genotyypin 1 hepatiitti C -infektiota sairastavia potilaita, joille annettiin myös peginterferoni alfaa ja ribaviriinia.
Italian: Il principale aumento degli effetti indesiderati registrato con l'aggiunta di Victrelis al trattamento è stata l'anemia.
Finnish: Kun hoitoon lisättiin Victrelis, sivuvaikutuksista pääasiassa anemiaa esiintyi enemmän.
Italian: 25 mg/ml Polvere per sospensione iniettabile
Finnish: 25 mg/ml Injektiokuiva-aine, suspensiota varten
Italian: Dimensione della confezione
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Italian: 100 mg
Finnish: Injektiopullo (lasi) 100 mg
Italian: Data del rinnovo più recente: 13 novembre 2013
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäärä: 13. marraskuuta 2013
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 17 dicembre 2008
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. joulukuuta 2008
Italian: • Vidaza viene somministrato ogni giorno per una settimana, cui segue una pausa di 3 settimane.
Finnish: • Vidaza-valmistetta annetaan joka päivä yhden viikon ajan, minkä jälkeen seuraa 3 viikon tauko.
Italian: (% della dose iniziale raccomandata)
Finnish: (% suositellusta aloitusannoksesta)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/488/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/08/488/001
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene anche mannitolo.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös mannitolia.
Italian: Altri medicinali e Vidaza
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Vidaza
Italian: Non deve usare Vidaza durante la gravidanza, perché può essere nocivo per il bambino.
Finnish: Sinun ei tule käyttää Vidaza-valmistetta raskauden aikana, sillä se saattaa vahingoittaa lasta.
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di Vidaza non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.
Finnish: Lapset ja nuoret Vidaza-valmisteen käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella.
Italian: La tabella seguente costituisce solo un esempio di come calcolare le dosi individuali di azacitidina in base a un valore medio di SC di 1,8 m2.
Finnish: Seuraava taulukko on vain esimerkki siitä, miten yksilölliset atsasitidiiniannokset lasketaan keskimääräiseen BSA-arvoon 1,8 m2 perustuen.
Italian: Prognostic Scoring System (IPSS),
Finnish: MDS) International Prognostic Scoring System (IPSS) -luokituksen mukaan
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Vidaza
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vidaza-valmistetta
Italian: Reazioni avverse considerate eventualmente o probabilmente correlate alla somministrazione di Vidaza si sono verificate nel 97% dei pazienti.
Finnish: Haittavaikutuksia, joita pidetään mahdollisesti tai todennäköisesti Vidaza-valmisteen antoon liittyvinä, esiintyi 97 %:lla potilaista.
Italian: Questo perché Vidaza può influire sulle modalità di azione di altri medicinali.
Finnish: Tämä on tarpeen sen vuoksi, että Vidaza saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan.
Italian: Nonostante la presenza di limitazioni nell'analisi, i dati disponibili suggeriscono che i pazienti non subiscono un deterioramento significativo della qualità della vita durante il trattamento con Vidaza.
Finnish: Analyysin rajoituksista huolimatta saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, ettei potilaiden elämänlaatu heikkene merkityksellisesti Vidaza-hoidon aikana.
Italian: pazienti con SMD secondaria sono stati esclusi dallo studio.
Finnish: Sekundaarista MDS:ää sairastavat potilaat suljettiin pois tutkimuksesta.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Vidaza nei bambini di età compresa tra 0 e 17 anni non sono state ancora stabilite.
Finnish: Vidazan-valmisteen ja tehoa 0-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Italian: Vidaza agisce impedendo alle cellule del cancro di crescere.
Finnish: Vidaza vaikuttaa estämällä syöpäsolujen kasvua.
Italian: Vidaza è un agente anticancro che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "antimetaboliti".
Finnish: Vidaza on syöpälääke, joka kuuluu lääkeryhmään nimeltään antimetaboliitit.
Italian: Il trattamento con Vidaza deve essere iniziato e monitorato sotto la supervisione di un medico esperto nell'impiego di agenti chemioterapici.
Finnish: Vidaza-hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata kemoterapeuttisten aineiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Italian: Dose totale basata su di un valore SC di 1,8 m2
Finnish: BSA-arvoon 1,8 m2 perustuva kokonaisannos
Italian: Popolazioni particolari Pazienti anziani
Finnish: Erityisryhmät Iäkkäät potilaat
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Citotossico DATA DI SCADENZA
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Sytostaatti VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Italian: Dose mg/m2
Finnish: Annos mg/m2
Italian: La sospensione di Vidaza può essere preparata immediatamente prima dell'uso e la sospensione ricostituita deve essere somministrata entro 45 minuti.
Finnish: Vidaza-suspensio voidaan valmistaa välittömästi ennen käyttöä, ja käyttökuntoon saatettu suspensio tulee antaa 45 minuutin kuluessa.
Italian: Informi immediatamente il medico se dovesse iniziare una gravidanza durante il trattamento con Vidaza.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos tulet raskaaksi hoidon aikana.
Italian: Ogni confezione contiene un flaconcino di Vidaza.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää yhden Vidaza-injektiopullon.
Italian: • La dose raccomandata è 75 mg per m2 di superficie corporea.
Finnish: • Suositeltu annos on 75 mg/m2 kehon pinta-alasta.
Italian: Vidaza viene utilizzato negli adulti che non sono in grado di ricevere il trapianto di cellule staminali per il trattamento:
Finnish: Vidaza-valmistetta käytetään aikuisille, joille ei voi tehdä kantasolusiirtoa hoidettaessa:
Italian: Altri medicinali possono, a loro volta, influire sulle modalità d'azione di Vidaza.
Finnish: Myös muut lääkkeet saattavat vaikuttaa Vidaza-valmisteen toimintaan.
Italian: Il trattamento con Vidaza è stato anche associato a una riduzione delle citopenie e dei sintomi ad esse correlati.
Finnish: Vidaza-hoitoon liittyi myös sytopenioiden ja niihin liittyvien oireiden väheneminen.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su azacitidina il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti azacitidina sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Finnish: Atsasitidiinia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että atsasitidiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Italian: Cos'è Vidaza e a cosa serve
Finnish: Mitä Vidaza on ja mihin sitä käytetään
Italian: Azacitidina altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Finnish: Atsasitidiinilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Italian: Sebbene ci siano alcuni fattori confondenti, ad esempio condizioni cancerose sottostanti dei pazienti e la presenza di altri fattori di rischio come infezione e storia di patologie cardiache, ci sono altri fattori che rafforzano questo segnale, tra cui il rechallenge positivo e lo squilibrio negli studi clinici in pool tra i bracci attivi e di controllo.
Finnish: Vaikka on olemassa joitakin sekoittavia tekijöitä, esimerkiksi taustalla olevat potilaiden syöpäsairaudet ja läsnä olevat muut riskitekijät, kuten infektio ja aiemmat sydänsairaudet, on olemassa muita tekijöitä, jotka voimistavat tätä signaalia, mukaan lukien haittavaikutuksen ilmeneminen uudelleen altistuksen uudelleen aloittamisen jälkeen ja epätasapaino yhdistetyissä kliinisissä tutkimuksissa vaikuttavaa ainetta saaneiden ryhmien ja kontrolliryhmien välillä.
Italian: Cos'è Vidaza e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Vidaza Come usare Vidaza
Finnish: Mitä Vidaza on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vidaza-valmistetta Miten Vidaza-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Italian: Tenendo conto dell'Assessment Report sugli PSUR da parte del PRAC per azacitidina, le conclusioni scientifiche del CHMP sono le seguenti:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt atsasitidiinia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Italian: Una volta preparata, la sospensione deve essere somministrata entro 45 minuti.
Finnish: Kun suspensio on saatettu käyttökuntoon, se on annettava 45 minuutin kuluessa.
Italian: • Reazione allergica (ipersensibilità).
Finnish: • Allerginen (yliherkkyys-)reaktio.
Italian: Cumulativamente, il database di sicurezza include 51 casi con 56 eventi di pericardite, miocardite e/o endocardite riportati con l'uso di Vidaza.
Finnish: Turvallisuustietokantaan on kertynyt 51 tapausta, joissa on raportoitu 56 sydänpussitulehdus-, sydänlihastulehdus- ja/tai endokardiittitapahtumaa Vidaza-valmisteen käytön yhteydessä.
Italian: Le frequenze di sopravvivenza a un anno sono state del 46,5% nei pazienti trattati con Vidaza contro il 34,3% nei pazienti trattati con CCR.
Finnish: Yhden vuoden eloonjäämisluku oli 46,5 % Vidazavalmistetta saaneilla potilailla ja 34,3 % CCR-hoitoa saaneilla potilailla.
Italian: Aggiustamento della dose dovuto a tossicità ematologica
Finnish: Annoksen sovittaminen hematologisen toksisuuden johdosta
Italian: Esami diagnostici riduzione del peso corporeo *= sono stati riportati rari casi a esito fatale Descrizione di reazioni avverse selezionate
Finnish: Painonlasku *= kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu harvoin Valittujen haittavaikutusten kuvaus
Italian: Probabilità di sopravvivenza termini di sopravvivenza per Vidaza rispetto al CCR è stato dimostrato anche nei pazienti che non hanno ottenuto una risposta completa.
Finnish: Vidaza-valmisteen hyöty eloonjäämiselle CCR-hoitoon verrattuna osoitettiin myös potilailla, jotka eivät saavuttaneet täydellistä vastetta.
Italian: Un paziente ha manifestato diarrea, nausea e vomito dopo la somministrazione di una singola dose endovenosa di circa 290 mg/m2, pari a quasi 4 volte la dose iniziale raccomandata.
Finnish: Potilaalla esiintyi ripulia, pahoinvointia ja oksentelua hänen saatuaan laskimonsisäisesti noin 290 mg/m2:n kerta-annos, lähes neljä kertaa suositeltua aloitusannosta enemmän.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere se ha qualsiasi domanda riguardo al modo in cui agisce Vidaza o al motivo per cui le è stato prescritto.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, jos sinulla on Vidaza-valmisteen vaikutusta koskevia kysymyksiä tai jos haluat tietää, miksi tätä lääkettä on määrätty sinulle.
Italian: I risultati presentati di seguito rappresentano la popolazione intent-to-treat studiata in AZA-AML-001 (vedere paragrafo 4.1 per l'indicazione approvata).
Finnish: Seuraavassa esitetyt tulokset kuvaavat tutkimuksen AZA-AML-001 hoitoaikeen mukaista (intent-totreat, ITT) potilasjoukkoa (ks. hyväksytty käyttöaihe kohdasta 4.1).
Italian: Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Vidaza Contenuto della confezione e altre informazioni
Finnish: 5 Vidaza-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Italian: Pertanto, sulla base della valutazione di tutte le informazioni disponibili per la pericardite, comprese le segnalazioni spontanee identificate nella revisione degli argomenti relativi alla sicurezza, la reazione avversa al farmaco (ADR) "versamento pericardico" già riportata nell'RCP di Vidaza e il fatto che la pericardite sia un termine riportato per alcuni altri prodotti della stessa classe, il paragrafo 4.8 dell'RCP deve essere aggiornato includendo il termine "pericardite" tra la classificazione per Sistemi e Organi "Patologie cardiache" con frequenza "non comune".
Finnish: Siksi kaiken sydänpussitulehdusta koskevan tiedon arvioinnin perusteella, mukaan lukien turvallisuuskatsauksessa tunnistetut spontaanit raportit, Vidazan valmisteyhteenvedossa jo lääkkeen haittavaikutuksena lueteltu perikardiaalinen effuusio ja se tosiseikka, että sydänpussitulehdus on lueteltu joidenkin muiden samaan luokkaan kuuluvien valmisteiden kohdalla, valmisteyhteenvedon kohtaa 4.8 on päivitettävä siten, että siihen lisätään termi sydänpussitulehdus esiintyvyydeltään "melko harvinaisten" sydänsairauksien kohdalle.
Italian: Vidaza più BSC (n = 241) è stato confrontato con il CCR.
Finnish: Vidaza-valmistetta + BSC-hoitoa (n = 241) verrattiin CCR-hoitoon.
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Vidaza è indicato per il trattamento di pazienti adulti non eleggibili al trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) con:
Finnish: KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Vidaza on tarkoitettu sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joille ei voi tehdä hematopoieettisten kantasolujen siirtoa (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT) ja joilla on:
Italian: I parametri individuali al basale erano paragonabili fra i gruppi trattati con Vidaza e CCR.
Finnish: Lähtötason yksilölliset parametrit olivat verrannolliset Vidaza- ja CCR-hoitoryhmien välillä.
Italian: Cosa contiene Vidaza
Finnish: Mitä Vidaza sisältää
Italian: Qualora si riscontri tossicità ematologica in seguito al trattamento con Vidaza, il successivo ciclo terapeutico deve essere posticipato fino al recupero della conta piastrinica e dell'ANC.
Finnish: Jos Vidaza-hoidon jälkeen huomataan hematologista toksisuutta, seuraavaa hoitojaksoa tulee viivästyttää, kunnes trombosyyttimäärä ja ANC ovat palautuneet.
Italian: La pericardite è il termine PT maggiormente riportato (n = 35 casi), seguito da endocardite (n = 10) e miocardite (n = 9).
Finnish: Sydänpussitulehdus on suositelluista termeistä useimmin raportoitu (n = 35 tapausta), sen jälkeen tulevat endokardiitti (n = 10) ja sydänlihastulehdus (n = 9).
Italian: Recupero* > 21 giorni *Recupero = conte ≥ conta al nadir + (0,5 x [conta al basale - conta al nadir]) Dopo l'aggiustamento della dose, la durata del ciclo deve essere nuovamente pari a 28 giorni.
Finnish: Palautuminen* > 21 vrk *Palautuminen = määrät ≥ nadiiri määrä + (0,5 x [lähtötason määrä - nadiiri määrä]) Annoksen muuttamisen jälkeen jakson kesto tulisi palauttaa 28 vuorokauteen.
Italian: Non filtrare la sospensione dopo ricostituzione.
Finnish: Älä suodata suspensiota käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Italian: La soluzione ricostituita di Vidaza deve essere iniettata per via sottocutanea (inserire l'ago con un angolo di 45-90°) nella parte superiore del braccio, nella coscia o nell'addome, utilizzando un ago da 25 gauge.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu Vidaza tulee pistää ihon alle (työnnä neula 45-90°:n kulmassa) 25 gaugen neulaa käyttämällä käsivarren yläosaan, reiteen tai vatsaan.
Italian: Prima di somministrarle Vidaza il medico le darà un altro medicinale per prevenire nausea e vomito all'inizio di ciascun ciclo di trattamento.
Finnish: Ennen kuin sinulle annetaan Vidaza-valmistetta, lääkäri antaa sinulle myös pahoinvointia ja oksentelua ehkäisevää lääkettä jokaisen hoitojakson alussa, ennen kuin sinulle annetaan Vidazavalmistetta.
Italian: Allattamento Non deve allattare quando usa Vidaza.
Finnish: Imetys Älä imetä, jos käytät Vidaza-valmistetta.
Italian: L'area sotto la curva e la concentrazione plasmatica massima (Cmax) della somministrazione sottocutanea di azacitidina sono state all'incirca proporzionali nell'intervallo di dosi da 25 a 100 mg/m2.
Finnish: Ihon alle annetun atsasitidiinin käyrän alainen pinta-ala ja huippupitoisuus plasmassa (Cmax) olivat annosvälillä 25-100 mg/m2 suunnilleen verrannollisia.
Italian: Vidaza è un medicinale citotossico e pertanto, come avviene con altri composti potenzialmente tossici, occorre usare cautela durante la manipolazione e la preparazione delle sospensioni di azacitidina.
Finnish: Vidaza on sytotoksinen lääkevalmiste, ja muiden mahdollisesti toksisten aineiden tavoin atsasitidiinisuspensioiden käsittelyssä ja valmistelussa on toimittava varoen.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Vidaza sono state studiate in uno studio internazionale multicentrico, controllato, in aperto, a gruppi paralleli, di fase 3 in pazienti di età pari o superiore a 65 anni con LMA di nuova diagnosi de novo o secondaria, con blasti del midollo osseo> 30% secondo la classificazione OMS, non eleggibili a HSCT.
Finnish: Vidaza-valmisteen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin vaiheen 3 kansainvälisessä, kontrolloidussa, avoimessa, rinnakkaisryhmillä toteutetussa monikeskustutkimuksessa, johon osallistuneilla vähintään 65-vuotiailla potilailla oli äskettäin todettu de novo- tai sekundaarinen AML ja joilla oli luuytimessä blasteja > 30 % WHO:n luokituksen mukaan ja joille ei voitu tehdä hematopoieettisten kantasolujen siirtoa.
Italian: Le reazioni avverse gravi più comuni (≥ 10%) riscontrate nello studio AZA-AML-001 all'interno del braccio di trattamento con azacitidina hanno incluso neutropenia febbrile (25,0%), polmonite (20,3%) e piressia (10,6%).
Finnish: Yleisimmät vakavat haittavaikutukset (≥ 10 %), jotka havaittiin AZA-AML-001-tutkimuksen atsasitidiinia saavassa hoitoryhmässä, olivat kuumeinen neutropenia (25,0 %), keuhkokuume (20,3 %) ja kuume (10,6 %).