FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Flaconcino 3 - tampone sodio carbonato, acqua per preparazioni iniettabili
Swedish: Injektionsflaska 3 - buffert Natriumkarbonat, vatten för injektionsvätskor
Italian: Flaconcini di vetro sigillati con un tappo siliconato grigio e ghiera a strappo di alluminio blu, contenenti non meno di 3 ml di tampone,
Swedish: Injektionsflaska av glas förseglad med grå silikonbelagd propp och avdragbar blå aluminiumfolie, innehållande minst 3 ml buffert.
Italian: E' stato dimostrato che le sostanze che inibiscono la glicoproteina-P (P-gP) alterano l'eliminazione della doxorubicina e del doxorubicinolo (vedere anche paragrafo 4.5).
Swedish: Ämnen som hämmar P-glykoprotein (P-gp) kan ändra dispositionen av doxorubicin och doxorubicinol.
Italian: Myocet liposomal è composto da una polvere, dispersione e solvente per concentrato per dispersione per infusione.
Swedish: Myocet liposomal består av pulver, dispersion och vätskor till koncentrat till dispersion för infusion.
Italian: Può avvertire dolori e presentare arrossamento o secchezza della pelle.
Swedish: Du kan få smärta, röd eller torr hud.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR BUFFERT
Italian: Preparazione di Myocet liposomal
Swedish: Beredning av Myocet liposomal
Italian: Come Myocet liposomal viene somministrato
Swedish: Hur Myocet liposomal ska förvaras
Italian: Una volta mischiato il contenuto dei flaconcini, la dispersione liposomiale che ne risulta è di colore rosso-arancio e opaco.
Swedish: När innehållet i injektionsflaskorna har blandats är liposom-dispersionen rödorange och ogenomskinlig.
Italian: FLACONCINO DI DOXORUBICINA HCl
Swedish: Bered doxorubicin HCl
Italian: La preparazione ricostituita di MYOCET LIPOSOMAL che ne risulta contiene 50 mg di doxorubicina HCl/25 ml di dispersione liposomiale (2 mg/ml).
Swedish: Det färdiga Myocet liposomal-preparatet innehåller 50 mg doxorubicin HCl/25 ml liposom-dispersion (2mg/ml).
Italian: • sensazione di: mancanza del respiro o di stretta al torace o alla gola
Swedish: • Andfåddhet eller en täthetskänsla i bröst eller hals
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici sulla compatibilità del medicinale specifico con Myocet liposomal.
Swedish: Specifika läkemedelsinteraktionsstudier med Myocet liposomal har inte utförts.
Italian: • agitazione, sonnolenza
Swedish: • Känsla av oro, sömnighet
Italian: Flaconcino 3 - tampone
Swedish: Injektionsflaska 3 - buffert
Italian: Myocet liposomal è disponibile in confezioni contenenti 1 o 2 set dei tre flaconcini componenti.
Swedish: Myocet liposomal tillhandahålls i kartonger som innehåller 1 eller 2 set med de tre injektionsflaskorna med komponenterna.
Italian: La preparazione ricostituita di Myocet liposomal che ne risulta contiene 50 mg di doxorubicina cloridrato/25 ml di concentrato per dispersione liposomiale per infusione (2 mg/ml).
Swedish: Det beredda Myocet liposomal-preparatet innehåller 50 mg doxorubicin HCl/25 ml koncentrat för liposomal dispersion för infusion (2 mg/ml).
Italian: Questi possono essere segni di un problema a carico del fegato,
Swedish: Detta kan vara tecken på ett leverproblem som kallas gulsot.
Italian: In caso contrario, le condizioni e il tempo di conservazione del medicinale dopo ricostituzione e diluizione prima dell'utilizzo sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovranno superare 24 ore a 2°C-8°C, a meno che la ricostituzione e diluizione siano state eseguite sotto condizioni asettiche controllate e convalidate.
Swedish: Om den inte används omedelbart, ligger ansvaret för förvaringstid och övriga omständigheter före användningen på användaren och tiden borde normalt inte överskrida 24 timmar vid 2ºC-8°C, såvida inte beredning/spädning har ägt rum under kontrollerade och godkända aseptiska förhållanden.
Italian: Dopo ricostituzione, la dispersione liposomiale per infusione contenente la doxorubicina incapsulata in liposomi dovrebbe essere una dispersione di colore arancione-rosso, opaca ed omogenea.
Swedish: Efter beredning bör den liposomala dispersionen för infusion, som innehåller liposominkapslat doxorubicin vara en rödorange, ogenomskinlig, homogen dispersion.
Italian: Bilirubina < ULN e AST innalzata
Swedish: bilirubin < övre normalvärde samt förhöjd AST
Italian: La farmacocinetica di Myocet liposomal non è stata studiata specificatamente in pazienti con insufficienza renale È noto che la doxorubicina è eliminata principalmente tramite il fegato.
Swedish: Farmakokinetiken hos Myocet liposomal har inte specifikt studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Italian: Punto 3: Riscaldare a bagnomaria o in blocco termico a secco.
Swedish: Uppvärmning i vattenbad eller med värmeblock
Italian: Iniettare nel flaconcino di tampone per aggiustare il pH dei liposomi.
Swedish: Injicera i bufferten för att justera liposomernas pH. Tryckstegring kan kräva ventilering.
Italian: Considerato che queste raccomandazioni sono basate su estrapolazioni, evitare, se possibile, di somministrare Myocet liposomal a pazienti con livelli di bilirubina > 50 μmol/l.
Swedish: Om möjligt ska Myocet liposomal undvikas hos patienter med bilirubin > 50 µmol/l, då rekommendationen framför allt grundas på extrapoleringar.
Italian: Polvere, dispersione e solvente per concentrato per dispersione per infusione
Swedish: Pulver, dispersion och vätska till koncentrat till infusionsvätska, dispersion
Italian: Non comune (può colpire fino a 1 persona su 100):
Swedish: Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 personer): • Hosta upp blod
Italian: Myocet liposomal deve essere ricostituito prima dell'uso.
Swedish: Myocet liposomal måste beredas omedelbart före administrering.
Italian: Complesso di doxorubicina citrato incapsulato all'interno di liposomi, che corrisponde a 50 mg di doxorubicina cloridrato (HCl).
Swedish: Liposom-inkapslat doxorubicincitratkomplex motsvarande 50 mg doxorubicinhydroklorid (HCl).
Italian: Inserire con cura un dispositivo di sfiato della pressione dotato di filtro idrofobo, quindi IMMEDIATAMENTE (entro 2 minuti) iniettare i liposomi a pH regolato nel flaconcino di doxorubicina cloridrato ricostituita e riscaldata.
Swedish: Injicera sedan OMEDELBART (inom 2 minuter) den pH-justerade liposomlösningen i injektionsflaskan med uppvärmt berett doxorubicin HCl.
Italian: • acqua per preparazioni iniettabili
Swedish: • vatten för injektionsvätskor
Italian: Inserire con cura un dispositivo di sfiato della pressione dotato di filtro idrofobo, quindi IMMEDIATAMENTE (entro 2 minuti) iniettare i liposomi a pH regolato nel flaconcino di doxorubicina HCl, ricostituita e riscaldata.
Swedish: Injicera sedan OMEDELBART (inom 2 minuter) den pH-justerade liposomlösningen i injektionsflaskan med uppvärmt beredd doxorubicin HCl.
Italian: Myocet liposomal tampone
Swedish: Myocet liposomal buffert
Italian: Cardiomiopatia
Swedish: Kardiotoxicitet
Italian: Se questo è il suo caso (o non ne è sicura), prima di ricevere Myocet liposomal parli con il medico o l'infermiere.
Swedish: Om något av ovanstående gäller för dig (eller du är osäker), tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Myocet liposomal.
Italian: Myocet liposomal Doxorubicina cloridrato Uso e.v.
Swedish: Myocet liposomal doxorubicin HCl i.v.
Italian: Myocet liposomal 50 mg concentrato per dispersione per infusione Doxorubicina liposomiale HCl
Swedish: Myocet liposomal 50 mg koncentrat till infusionsvätska, dispersion liposomal doxorubicin HCl i.v.
Italian: • avere sete, dolore o sensazione di difficoltà del passaggio del cibo nell'esofago
Swedish: • törstighetskänsla, smärta eller svullnad i matstrupen
Italian: Mentre si manipola Myocet liposomal occorre osservare rigorosamente una tecnica asettica, poiché non sono presenti conservanti.
Swedish: Strikt aseptisk teknik måste tillämpas under hela hanteringen av Myocet liposomal eftersom konserveringsmedel inte är tillsatt.
Italian: Dopo aver ricevuto Myocet liposomal può sentirsi confusa.
Swedish: Du kan känna dig yr efter att ha fått Myocet liposomal.
Italian: • Servendosi di una siringa, aspirare l'intero contenuto dei liposomi con il pH regolato dal flaconcino di tampone.
Swedish: • Dra med en spruta upp hela injektionsflaskans innehåll med den pH-justerade liposomlösningen från injektionsflaskan med bufferten.
Italian: Flaconcino 1 - doxorubicina HCl
Swedish: Injektionsflaska 1 - doxorubicin HCl
Italian: Flaconcino 1 - doxorubicina HCl • Lattosio
Swedish: Injektionsflaska 1 - doxorubicin HCl laktos
Italian: La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Myoson è stata presentata ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE (domanda di generico), rispetto al medicinale di riferimento Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Swedish: Ansökan om godkännande för försäljning av Myoson lämnades in enligt artikel 10.1 i direktiv 2001/83/EG (dvs. en generisk ansökan), i förhållande till referensläkemedlet Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Italian: • il comitato ha riesaminato le risposte presentate dal richiedente per risolvere le questioni sollevate in merito alla bioequivalenza di Myoson rispetto al medicinale di riferimento;
Swedish: • kommittén har granskat svaren som sökanden lämnade in för att ta upp frågorna gällande bioekvivalensen för Myoson i förhållande till referensläkemedlet,
Italian: Il CHMP ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la quale riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo restano invariati rispetto alle versioni finali a cui si era giunti durante la procedura del gruppo di coordinamento per Myoson e denominazioni associate (Vedere Allegato I).
Swedish: CHMP har rekommenderat att godkännande för försäljning beviljas, för vilket produktresumén, märkningen och bipacksedeln kvarstår i enlighet med de slutgiltiga versioner som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande, för Myoson och associerade namn (se bilaga I).
Italian: Il principio attivo di Myoson è tolperisone cloridrato, un miorilassante ad azione centrale indicato per il trattamento sintomatico della spasticità post-ictus negli adulti.
Swedish: Den aktiva substansen i Myoson är tolperisonhydroklorid, som är ett centralverkande muskelavslappnande medel indicerat för symtomatisk behandling av spasticitet efter stroke hos vuxna.
Italian: • pertanto, il comitato ha deciso a maggioranza che gli studi di bioequivalenza condotti a digiuno forniscono prove sufficienti per giungere a una conclusione in merito alla bioequivalenza anche a stomaco pieno, dato che Myoson contiene un principio attivo altamente solubile e permeabile e che i principi di farmacocinetica e prove sperimentali convincenti suggeriscono che l'effetto del cibo per questo principio attivo è indipendente dalla formulazione.
Swedish: • Därför antog kommittén med majoritetsbeslut att de bioekvivalensstudier som utförts i fastande tillstånd ger tillräckliga belägg för att dra en slutsats om bioekvivalensen också efter intag av föda eftersom Myoson innehåller en lättlöslig och högpermeabel aktiv substans, och eftersom födoeffekten för denna aktiva substans enligt farmakokinetiska principer och övertygande experimentella belägg är oberoende av beredning.
Italian: Dal momento che il riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento non menzionava un effetto del cibo e non conteneva raccomandazioni in merito, la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio presentata per Myoson comprendeva due studi di bioequivalenza con compresse rivestite con film di tolperisone da 50 e 150 mg, condotti a digiuno con 52 volontari ciascuno.
Swedish: Eftersom produktresumén för referensläkemedlet inte innehöll några rekommendationer om föda eller nämnde en födoeffekt, innehöll ansökan om godkännande för försäljning som lämnades in för Myoson två bioekvivalensstudier med 50 och 150 mg tolperison filmdragerade tabletter som utförts i fastande tillstånd med 52 frivilliga i varje studie.
Italian: Pertanto, sulla base dei risultati degli studi di bioequivalenza presentati, i membri del CHMP hanno convenuto che le compresse di Myoson da 50 e 150 mg sono bioequivalenti al medicinale di riferimento, Mydeton 50 e 150 mg compresse (Gedeon Richter Plc) a digiuno.
Swedish: Baserat på resultaten av de inlämnade bioekvivalensstudierna kom CHMP:s ledamöter därför överens om att Myoson 50 och 150 mg tabletter är bioekvivalenta med referensläkemedlet Mydeton 50 och 150-mg tabletter (Gedeon Richter Plc) i fastande tillstånd.
Italian: • il comitato ha ritenuto che i risultati degli studi di bioequivalenza presentati dimostrassero la bioequivalenza tra Myoson 50 e 150 mg compresse e il medicinale di riferimento, Mydeton 50 e 150 mg compresse, a digiuno;
Swedish: • fann kommittén att resultaten av de inlämnade bioekvivalensstudierna visade att Myoson 50 och 150 mg tabletter var bioekvivalenta med referensläkemedlet Mydeton 50 och 150-mg tabletter i fastande tillstånd.
Italian: Contenitore Contenuto (Concentrazione)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning <Innehåll (Koncentration)>
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Swedish: <EMEA:s aktnummer> <EU-nummer>
Italian: I risultati vengono mostrati nella Tabella 4.
Swedish: Resultaten visas i tabell 4.
Italian: Codice ATC: A16AB07.
Swedish: ATC-kod: A16AB07.
Italian: Sopravvivenza 0,05
Swedish: Överlevnad 0,05
Italian: La valutazione della funzione motoria ha dato risultati disparati.
Swedish: Utvärdering av motorisk funktion gav disparata resultat.
Italian: Il pH della soluzione ricostituita è pari a circa 6,2.
Swedish: Den beredda lösningens pH är ungefär 6,2.
Italian: Comparatore di riferimento storico
Swedish: Historisk referenskomparator
Italian: Il tempo totale fra la ricostituzione e il termine dell'infusione non deve superare 24 ore.
Swedish: Den totala tiden mellan rekonstitution och slutförande av infusionen bör inte överstiga 24 timmar.
Italian: Sopravvivenza 0,301
Swedish: Överlevnad 0,301
Italian: Si consiglia di iniziare a somministrare la soluzione diluita entro tre ore.
Swedish: Det rekommenderas att man påbörjar administreringen av den utspädda lösningen inom tre timmar.
Italian: In questo gruppo di pazienti si è anche osservata una risposta variabile in termini della funzione motoria.
Swedish: I denna patientgrupp har ett varierande svar också setts vad gäller motorisk funktion.
Italian: Due pazienti sono deceduti e non sono entrati nello studio di estensione.
Swedish: Två patienter avled och ingick inte i förlängningsstudien.
Italian: La t1/2 di circa 2-3 ore era anch'essa simile in questo gruppo di pazienti.
Swedish: Halveringstiden, t½ på cirka 2-3 timmar var också den liknande för denna patientgrupp.
Italian: I pazienti miglioravano dopo interruzione del trattamento.
Swedish: Patienternas tillstånd förbättrades efter att behandlingen avbrutits.
Italian: Le reazioni avverse più comuni osservate sono state IAR.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som observerades var IAR.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere ulteriormente diluita.
Swedish: Den beredda lösningen måste spädas ytterligare.
Italian: I titoli anticorpali IgG devono essere controllati regolarmente.
Swedish: IgG-antikroppstitrarna måste övervakas regelbundet.
Italian: Nel contempo, le risposte motorie e respiratorie alla terapia sono state più variabili.
Swedish: Motoriskt och respiratoriskt svar på behandling har dock varierat mer.
Italian: Media ± d.s. Mediana
Swedish: Medelvärde ± s.d. Median
Italian: Altri medicinali e Myozyme
Swedish: Andra läkemedel och Myozyme
Italian: Settimana 0
Swedish: Vecka 0
Italian: Linearità/Non linearità La farmacocinetica era proporzionale alla dose e non è cambiata nel corso del tempo.
Swedish: Linjäritet/icke-linjäritet Farmakokinetiken var proportionell mot dosen och ändrades inte över tid.
Italian: I 9 pazienti restanti sono deceduti (5 pazienti) o sono diventati dipendenti dalla ventilazione invasiva (4 pazienti).
Swedish: De 9 återstående patienterna antingen avled (5 patienter) eller blev beroende av invasivt ventilatorstöd (4 patienter).
Italian: Istruzioni per l'uso corretto
Swedish: Anvisningar för korrekt användning
Italian: Una reazione associata all'infusione in alcuni casi può essere molto grave.
Swedish: En sådan infusionsrelaterad biverkning kan i vissa fall vara väldigt allvarlig.
Italian: La risposta dei pazienti al trattamento deve essere controllata regolarmente, basandosi su una valutazione complessiva di tutte le manifestazioni cliniche della patologia.
Swedish: Patientens behandlingsresultat skall övervakas rutinmässigt baserat på en grundlig utvärdering av alla kliniska manifestationer av sjukdomen.
Italian: Dopo la diluizione si consiglia di utilizzare immediatamente il prodotto.
Swedish: Efter spädning bör produkten användas omedelbart.
Italian: Data della prima autorizzazione: 29/03/2006 Data dell'ultimo rinnovo: 29/03/2011
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 29/03/2011
Italian: Un ulteriore paziente è deceduto dopo la conclusione dello studio; un altro è deceduto dopo essersi ritirato dallo studio.
Swedish: Ytterligare en patient avled efter studiens slut och en annan avled efter att ha avslutat studien i förtid.
Italian: *Un paziente del quale non erano disponibili dati successivi alla visita basale è stato escluso dall'analisi.
Swedish: *En patient som inte hade data efter utgångsvärdet exkluderades från analyserna.
Italian: Talune reazioni sono state di entità grave (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Några reaktioner var allvarliga (se avsnitt 4.8).
Italian: Variazione dalla visita basale alla 78a settimana/Ultima osservazione*
Swedish: Förändring från utgångsvärde till vecka 78/sista observation*
Italian: Se l'ispezione rivela particelle estranee diverse da quanto descritto sopra, oppure se la soluzione è scolorita, non utilizzare il prodotto.
Swedish: Om andra främmande partiklar än de ovan beskrivna kan ses, eller om lösningen är missfärgad, skall den inte användas.
Italian: Cos'è Myozyme e a cosa serve
Swedish: Vad Myozome är och vad det används för
Italian: Tuttavia, titoli anticorpali IgG elevati e prolungati si presentano anche in alcuni pazienti CRIM-positivi.
Swedish: Höga och kvarstående IgG-antikroppstitrar förekommer dock även hos vissa CRIM-positiva patienter.
Italian: Tale effetto era parzialmente attribuibile a tossicità materna, essendo stata osservata una riduzione significativa nel consumo di alimenti e nell'acquisizione di peso corporeo.
Swedish: Denna effekt kunde delvis tillskrivas maternell toxicitet, eftersom en signifikant minskad matkonsumtion samt minskad kroppsviktsökning observerades.
Italian: Nell'ambito di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse vengono presentate in ordine di gravità decrescente.
Swedish: Inom varje frekvenskategori presenteras biverkningarna efter minskande allvarlighetsgrad.
Italian: Normalmente il decesso è dovuto ad insufficienza cardiaca e/o respiratoria, prima del raggiungimento di un anno di età.
Swedish: Döden inträffar oftast på grund av hjärtoch/eller andningssvikt före ett års ålder.
Italian: • Dolore al torace (non a livello del cuore)
Swedish: • bröstsmärta (inte i hjärtat)
Italian: In presenza di effetti lievi e transitori potrebbe non essere necessario prestare cure mediche o sospendere l'infusione.
Swedish: Vid milda och övergående effekter är det kanske inte nödvändigt med medicinsk behandling eller att man avbryter infusionen.
Italian: Per via della rarità della patologia e della limitata esperienza attuale, non si è ancora stabilito con certezza l'effetto della formazione di anticorpi IgG sulla sicurezza e sull'efficacia.
Swedish: Eftersom tillståndet är sällsynt och erfarenheten hittills begränsad är effekten av IgG-antikroppsbildningen vad gäller säkerhet och effektivitet för närvarande inte helt klarlagd.
Italian: • Dolore o reazione locale nel punto dell'infusione
Swedish: • smärta eller lokala reaktioner på infusionsstället
Italian: Le reazioni si sono generalmente manifestate poco dopo l'inizio dell'infusione.
Swedish: Reaktionerna förekom vanligtvis strax efter påbörjad infusion.
Italian: Pertanto, si consiglia di eseguire periodicamente l'analisi delle urine tra i pazienti con titoli anticorpali IgG elevati.
Swedish: Därför rekommenderas regelbunden urinanalys hos patienter med höga IgG-antikroppstitrar.
Italian: Ogni confezione contiene 1, 10 o 25 flaconcini.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1, 10 eller 25 injektionsflaskor.
Italian: Test Wilcoxon-MannWhitney
Swedish: Wilcoxon-Mann-Whitney-test p-värde
Italian: Non sembra esservi correlazione tra l'esordio delle reazioni associate all'infusione e il tempo della formazione di anticorpi IgG.
Swedish: Det verkar inte finnas någon korrelation mellan uppkomsten av infusionsrelateradereaktioner och förloppet för IgG-antikroppsbildning.
Italian: • Febbre o aumento della temperatura corporea
Swedish: • feber eller förhöjd kroppstemperatur
Italian: La maggioranza di tali reazioni è stata di tipo non grave, da leggera a moderata in intensità e si è risolta spontaneamente.
Swedish: Flertalet av dessa biverkningar var inte allvarliga, av lindrig till måttlig intensitet och försvann spontant.
Italian: Cmax (g/mL) AUC (g•ora/mL) CL (mL/ora/kg) Vss (mL/kg) Emivita effettiva (ora)
Swedish: AUC∞ (µg•h/ml) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg)
Italian: • Estremità fredde (mani, piedi)
Swedish: • kyla i extremiteter (t.ex. händer, fötter)
Italian: Un numero leggermente maggiore di pazienti nel gruppo Myozyme rispetto al gruppo placebo ha manifestato IAR (28% contro 23%).
Swedish: Något fler patienter i Myozyme-gruppen än i placebogruppen drabbades av IAR (28 % mot 23 %).
Italian: • Gonfiore delle braccia e delle gambe
Swedish: • svullnad i armar och ben
Italian: Dati tratti da un piccolo numero di pazienti con HSAT, con o senza attività inibitoria, hanno mostrato un effetto limitato del trattamento ITI.
Swedish: Data från ett fåtal patienter med HSAT, med eller utan hämmande aktivitet, visade begränsad behandlingseffekt av ITI.
Italian: Sindrome nefrosica Proteinuria
Swedish: Nefrotiskt syndrom Proteinuri
Italian: La totalità dei dati suggerisce che la diagnosi e il trattamento precoci in una fase iniziale della malattia possono rivelarsi critici per conseguire i migliori risultati in questi pazienti con forma infantile della patologia.
Swedish: Totala data tyder på att tidig diagnos och behandling i ett tidigt stadium av sjukdomen kan vara avgörande för att nå de bästa resultaten hos dessa patienter med sjukdomsdebut i spädbarnsåldern.
Italian: Complessivamente, il numero di pazienti che ha mostrato reazioni avverse e reazioni avverse gravi è stato paragonabile tra i due gruppi.
Swedish: Totalt sett var antalet patienter som drabbades av biverkningar och allvarliga biverkningar jämförbart mellan de två grupperna.
Italian: Tutti i pazienti deambulavano liberamente, e tranne uno non richiedevano supporto con ventilazione (nel caso di 1 paziente era necessario ricorrere a ventilazione notturna non invasiva).
Swedish: Alla patienter kunde gå själva och alla utom en klarade sig utan någon form av ventilatorstöd (1 patient behövde icke-invasiv ventilation under natten).
Italian: Arresto cardiaco Bradicardia Tachicardia Cianosi
Swedish: Hjärtstopp Bradykardi Takykardi Cyanos
Italian: Il medico deve considerare i rischi e benefici di risomministrare Myozyme.
Swedish: Läkaren skall överväga risker och fördelar med att återinsätta Myozyme.
Italian: 4 Ulteriori reazioni avverse riferite in fase post-marketing, programmi di accesso allargato e studi clinici non controllati.
Swedish: 4 Ytterligare biverkningar som rapporterats efter marknadsintroduktion, från program med utökad tillgång och från ickekontrollerade kliniska studier.
Italian: Conservare in frigorifero (2ºC - 8ºC).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Italian: NB: I risultati sono derivati da un'analisi della regressione di Cox per i rischi proporzionali, che include il trattamento come co-variabile in funzione del tempo, ed anche l'età della diagnosi e quella dell'esordio dei sintomi.
Swedish: Anm: Resultaten är från en Cox proportional hazards regressionsanalys som inkluderar behandling som ett tidsvarierande kovariat samt även ålder vid diagnos och ålder vid symtomstart.