FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het percentage van de dosis lenvatinib dat in de urine werd uitgescheiden was in alle cohorten laag (<2,16% in de verschillende behandelingscohorten).
Danish: Procentdelen af dosis af lenvatinib udskillet i urinen var lav i alle kohorter (< 2,16 % på tværs af behandlingskohorter).
Dutch: Voor deze populatie zijn er geen klinische gegevens beschikbaar (zie rubriek 4.2).
Danish: Der foreligger ikke kliniske data for denne population (se pkt.
Dutch: De mediane totale overleving werd noch voor de lenvatinib-groep noch voor de placebo cross-overgroep bereikt.
Danish: Den mediane OS blev ikke nået, hverken for lenvatinib-gruppen eller placebo-overkrydsningsgruppen.
Dutch: Patiënten met een lichaamsgewicht <60 kg
Danish: Patienter med en legemsvægt < 60 kg
Dutch: Hepatische encefalopathie trad meer dan tweemaal zoveel op bij patiënten in de leeftijd van ≥ 75 jaar (17,2%) dan bij patiënten < 75 jaar (7,1%).
Danish: Hepatisk encefalopati forekom mere end to gange så hyppigt hos patienter i alderen ≥ 75 år (17,2 %) end hos dem < 75 år (7,1 %).
Dutch: De keuze van antihypertensieve behandeling moet individueel afgestemd worden op de klinische omstandigheden van de patiënt en moet in lijn zijn met de standaard medische praktijk.
Danish: Valget af antihypertensiv behandling bør justeres individuelt til patientens kliniske omstændigheder, og følge standard medicinsk praksis.
Dutch: Lenvatinib wordt voornamelijk geëlimineerd via de lever en de blootstelling kan verhoogd zijn bij deze patiëntenpopulaties.
Danish: Lenvatinib elimineres hovedsageligt via leveren og eksponering vil kunne være forøget hos disse patientpopulationer.
Dutch: • Afwezigheid van MPVI, extrahepatische metastasering (EHS) of beide: 30%
Danish: • Fravær af MPVI, ekstrahepatisk tumorspredning (EHS) eller begge: 30 %
Dutch: De demografische eigenschappen en ziektekenmerken op baseline waren evenwichtig verdeeld over beide behandelingsgroepen.
Danish: Baselinedemografi og sygdomskarakteristika var velafbalanceret i begge behandlingsgrupper.
Dutch: LENVIMA kan bijwerkingen veroorzaken die invloed kunnen hebben op uw vermogen om voertuigen te besturen of machines te gebruiken.
Danish: LENVIMA kan forårsage bivirkninger, der kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: Gegevens afkomstig van een massa-balans/excretieonderzoek bij mensen geven aan dat lenvatinib in grote mate wordt gemetaboliseerd bij de mens.
Danish: Data fra et masse-balance/udskillelsesstudie hos mennesker indikerer, at lenvatinib i omfattende grad metaboliseres hos mennesker.
Dutch: Effect van lenvatinib op andere geneesmiddelen
Danish: Lenvatinibs virkning på andre lægemidler
Dutch: • ECOG-prestatiestatus (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) van 0: 63%,
Danish: • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0: 63 %, ECOG PS på
Dutch: Bij 1 patiënt met graad 4 hypocalciëmie werd de behandeling definitief stopgezet.
Danish: 1 patient med grad 4 hypocalcæmi seponerede behandlingen permanent.
Dutch: Mediaan (95% BI) e Lenvatinib (N = 478)
Danish: Median (95 % CI) e Lenvatinib (N = 478)
Dutch: Magnetische kernspinresonantie is noodzakelijk om de diagnose van PRES te bevestigen.
Danish: MR-scanning er nødvendig for at bekræfte diagnosen PRES.
Dutch: Hoe lang moet u dit middel innemen?
Danish: Hvor længe skal du tage LENVIMA?
Dutch: LENVIMA is een geneesmiddel dat de werkzame stof lenvatinib bevat.
Danish: LENVIMA er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof lenvatinib.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Dutch: Onderbreken Verbetert tot minder dan 2 g/24 uur.
Danish: Fortager sig til under 2 g/24 timer.
Dutch: De volgende termen zijn gecombineerd:
Danish: Følgende termer er blevet kombineret: a:
Dutch: Hepatische encefalopathie trad ook vaker op bij patiënten van 75 jaar en ouder.
Danish: Hepatisk encefalopati forekom også oftere hos patienter på 75 år og derover.
Dutch: Hypothyreoïdie moet volgens de standaard medische praktijk worden behandeld om de euthyroïde status te behouden.
Danish: Hypotyreoidisme bør behandles i henhold til standard medicinsk praksis for at opretholde en eutyroid tilstand.
Dutch: • laag aantal bloedplaatjes in het bloed, wat tot blauwe plekken en moeilijke wondgenezing kan leiden
Danish: • lavt antal blodplader, hvilket kan føre til blå mærker og problemer med sårheling
Dutch: Deze patiënten hadden ook een hogere incidentie van nierreacties en een trend naar een hogere incidentie van leverreacties.
Danish: Disse patienter havde også en større forekomst af nyrereaktioner og en tendens til en større forekomst af leverreaktioner.
Dutch: Tijdens de behandeling moeten elektrolyten (magnesium, kalium en calcium) periodiek worden gemonitord.
Danish: Elektrolytter (magnesium, kalium og calcium) bør monitoreres periodisk i løbet af behandlingen.
Dutch: Laat dit gedurende minstens 10 minuten oplossen en roer vervolgens gedurende minstens 3 minuten om de capsuleomhulsels op te lossen.
Danish: Lad det stå i mindst 10 minutter og rør så rundt i mindst 3 minutter for at opløse kapselskallerne.
Dutch: De behandeling moet worden stopgezet in geval van levensbedreigende reacties (bijv. graad 4), met uitzondering van afwijkingen in laboratoriumtesten die als niet-levensbedreigend worden beoordeeld.
Danish: Behandlingen skal seponeres i tilfælde af livstruende reaktioner (f.eks. grad 4), med undtagelse af laboratorieanomalier, der bedømmes til ikke at være livstruende.
Dutch: Figuur 2 Kaplan-Meier-curve van algehele overleving - HCC
Danish: Figur 2 Kaplan-Meier-kurve med samlet overlevelse - HCC
Dutch: De primaire risicofactor die werd vastgesteld was dehydratie en/of hypovolemie veroorzaakt door gastro-intestinale toxiciteit.
Danish: Den primære identificerede risikofaktor var dehydrering og/eller hypovolæmi, der skyldes mave-tarm-toksicitet.
Dutch: Patiënten met HCC dienen te worden gemonitord op verslechtering van de leverfunctie, waaronder hepatische encefalopathie.
Danish: Patienter med HCC skal monitoreres for forværring af leverfunktion inklusive hepatisk encefalopati.
Dutch: De belangrijkste uitkomstmaat voor werkzaamheid was progressievrije overleving (PFS) bepaald op basis van geblindeerde, onafhankelijke, radiologische beoordeling aan de hand van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1.
Danish: Det primære virkningsudfald var progressionsfri overlevelse (PFS) bestemt via blindet, uafhængig radiologisk gennemgang ved brug af Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1.
Dutch: Blisterverpakkingen uit polyamide/aluminium/PVC/aluminium die 10 capsules bevatten.
Danish: Polyamid/aluminium/PVC/aluminium-blister indeholdende 10 kapsler.
Dutch: Tabel 6 Resultaten voor werkzaamheid bij patiënten met DTC
Danish: Tabel 6 Virkningsresultater hos DTC-patienter
Dutch: Patiënten krijgen LENVIMA wanneer hun leverkanker is uitgezaaid of wanneer de tumor niet door middel van een operatie kan worden verwijderd.
Danish: Patienter får LENVIMA, når deres leverkræft har spredt sig, eller når den ikke kan tages opereres væk.
Dutch: Figuur 1 Kaplan-Meier-curve van progressievrije overleving - DTC
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier-kurve for progressionsfri overlevelse - DTC
Dutch: De mediane OS was ongeveer 2,5 maanden langer in de groep met lenvatinib vergeleken met de groep met sorafenib in beide subgroepen van proefpersonen (met of zonder antikankerbehandeling na de behandeling).
Danish: Median OS var ca. 2,5 måneder længere i lenvatinib-armen sammenlignet med sorafenib-armen i begge undergrupper af forsøgspersoner (med eller uden post-behandling med anticancerterapi).
Dutch: De incidentie van arteriële trombo-embolische voorvallen was ook hoger bij deze leeftijdscategorie.
Danish: Arterielle tromboemboliske hændelser forekom også med en forøget hyppighed i denne aldersgruppe.
Dutch: De meeste bijwerkingen van graad 3 tot 4 traden op tijdens de eerste 6 maanden van de behandeling, behalve diarree, wat tijdens de hele behandeling optrad, en gewichtsverlies, wat doorgaans cumulatief was in de tijd.
Danish: Hovedparten af grad 3 til 4 bivirkninger forekom i løbet af de første 6 måneders behandling, undtagen diarré som forekom i løbet af hele behandlingen, og vægttab, der havde en tendens til at akkumulere med tiden.
Dutch: • Als het 12 uur of meer tot uw volgende dosis is: neem de vergeten dosis in zodra u eraan denkt.
Danish: • Hvis der er 12 timer eller længere indtil din næste dosis: tag den glemte dosis, så snart du husker det.
Dutch: Het analoge mediane schijnbare distributievolume in steady-state (Vz/Fss) was ook over het algemeen vergelijkbaar en varieerde van 43,2 l tot 121 l.
Danish: Det analoge mediane tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady-state (Vz/Fss) var også generelt konsistent og i intervallet fra 43,2 l til 121 l.
Dutch: Voor de volgende transporters, OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2 en BSEP, werd een klinisch relevante remming uitgesloten op basis van een cut-offwaarde van IC50>50  Cmax,ongebonden.
Danish: For de følgende transportere, OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2, eller BSEP, blev klinisk relevant hæmning ekskluderet på basis af en afskæring påIC50 > 50  Cmax, ubundet.
Dutch: De HR werd geschat uit het regressiemodel van Cox met behandeling als onafhankelijke variabele en gestratificeerd naar IxRS-stratificatiefactoren.
Danish: HR blev estimeret fra Cox proportional hazard model med behandling som uafhængig variabel og stratificeret med IxRS stratifikations-faktorer.
Dutch: Onderzoeken naar toxiciteit bij jonge dieren
Danish: Juvenile dyretoksicitetsstudier
Dutch: Derde voorval (zelfde reactie of nieuwe reactie)
Danish: Tredje hændelse (samme bivirkning eller ny bivirkning)
Dutch: Bloedingen op andere plaatsen dan in de hersenen (bijv. trachea, intra-abdominaal, long) zijn ook gemeld.
Danish: Blødning andre steder end hjernen (f.eks. trakealt, intraabdominalt, i lunge) er også blevet rapporteret.
Dutch: Meldingen van fistels in delen van het lichaam buiten maag of darmen zijn bij verschillende indicaties waargenomen.
Danish: Rapporter om fistler, der involverer andre kropsområder end maven eller tarmen, blev observeret for forskellige indikationer.
Dutch: • andere soorten fistels (een abnormale verbinding tussen verschillende organen in het lichaam of tussen de huid en een onderliggende structuur zoals de keel en de luchtpijp).
Danish: • andre typer fistler (en unormal forbindelse mellem forskellige kropsorganer eller mellem huden og en underliggende struktur som halsen eller luftrøret).
Dutch: In plasmamonsters die tot 24 uur na toediening werden verzameld, was lenvatinib verantwoordelijk voor 97% van de radioactiviteit in radiochromatogrammen van het plasma, terwijl de M2-metaboliet verantwoordelijk was voor een bijkomende 2,5%.
Danish: I plasmaprøver, der blev indsamlet op til 24 timer efter administration, udgjorde lenvatinib 97 % af radioaktiviteten i plasma-radiokromatogrammer, og M2-metabolitten udgjorde yderligere 2,5 %.
Dutch: Bovendien had lenvatinib selectieve, directe antiproliferatieve activiteit in hepatocellulaire cellijnen die afhankelijk zijn van geactiveerde FGFR-signalering, wat wordt toegeschreven aan de remming van FGFR-signalering door lenvatinib.
Danish: Derudover havde lenvatinib selektiv, direkte antiproliferativ aktivitet i de hepatocellulære cellelinjer afhængig af aktiveret FGFR signalering, som tilskrives lenvatinibs hæmning af FGFR signalering.
Dutch: De mediane halfwaardetijd was vergelijkbaar bij proefpersonen met een lichte, matig ernstige en ernstige leverfunctiestoornis evenals bij proefpersonen met een normale leverfunctie en varieerde van 26 uur tot 31 uur.
Danish: Den mediane halveringstid var sammenlignelig hos personer med let, moderat og svært nedsat leverfunktion samt hos personer med normal leverfunktion og lå i intervallet fra 26 timer til 31 timer.
Dutch: • bloedingen (meestal neusbloedingen, maar ook andere soorten bloedingen, zoals bloed in de urine, blauwe plekken, bloeding van het tandvlees of van de darmwand)
Danish: • blødning (mest almindeligt næseblod, men også andre typer blødninger, såsom blod i urinen, blå mærker, blødning fra tandkød eller tarmvæggen)
Dutch: De dagelijkse dosis dient waar nodig te worden aangepast volgens het behandelplan met betrekking tot dosis/toxiciteit.
Danish: Den daglige dosis skal modificeres efter behov i henhold til dosis/toksicitetbehandlingsplanen.
Dutch: De meeste patiënten hadden een ECOG-performance status van 0; 42,1% had een status van 1 en 3,9% had een status hoger dan 1.
Danish: Hovedparten af patienterne havde en ECOG-præstationsstatus på 0, 42,1 % havde en status på 1, 3,9 % havde en status over 1.
Dutch: Op basis van de AUC(0 - inf) was lenvatinib verantwoordelijk voor 60% van de totale radioactiviteit in het plasma en 64% in het bloed.
Danish: Baseret på AUC(0 - inf) udgjorde lenvatinib 60 % og 64 % af den totale radioaktivitet i hhv. plasma og blod.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over patiënten die een andere etnische afkomst hebben dan blank of Aziatisch en over patiënten in de leeftijd van ≥75 jaar.
Danish: Der foreligger begrænsede data for patienter med anden etnisk oprindelse end kaukasisk eller asiatisk og hos patienter i alderen ≥ 75 år.
Dutch: Lenvatinib is niet onderzocht bij patiënten die een arteriële tromboembolie hebben doorgemaakt in de 6 maanden voorafgaand aan de behandeling en daarom dient het bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Danish: Lenvatinib er ikke blevet undersøgt hos patienter, som har haft en arteriel tromboemboli inden for de seneste 6 måneder og bør derfor anvendes med forsigtighed hos sådanne patienter.
Dutch: Voordat u dit middel inneemt, kan uw arts bepaalde testen uitvoeren, om bijvoorbeeld uw bloeddruk en uw lever- of nierfunctie te controleren en om na te gaan of u een lage concentratie zout en een hoge concentratie thyreoïdstimulerend hormoon in uw bloed heeft.
Danish: Før du tager LENVIMA kan din læge lave nogle undersøgelser, for eksempel kontrollere dit blodtryk og din lever- eller nyrefunktion og se, om du har et lavt niveau af salt og et højt niveau af skjoldbruskkirtel-stimulerende hormon.
Dutch: De toediening van lenvatinib moet worden uitgesteld bij het ontstaan van een verlenging van het QT-interval van meer dan 500 ms. Lenvatinib moet met een verlaagde dosis worden hervat wanneer de verlenging van het QT-interval is verbeterd tot < 480 ms of baseline.
Danish: Lenvatinib skal afbrydes i tilfælde af, at der udvikles en forlængelse af QT-intervallet over 500 ms. Lenvatinib bør genoptages med en reduceret dosis, når QTc-forlængelsen har fortaget sig til < 480 ms eller baseline.
Dutch: • hartproblemen of bloedstolsels in de longen (problemen met ademhalen, pijn op de borst) of in andere organen
Danish: • hjerteproblemer eller blodpropper i lungerne (vejrtrækningsbesvær, brystsmerter) eller i andre organer
Dutch: De extra vloeistof moet ook worden doorgeslikt.
Danish: Den ekstra væske skal synkes.
Dutch: De behandeling met LENVIMA dient gestart en gesuperviseerd te worden door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaren is in het gebruik van behandelingen tegen kanker.
Danish: Behandling med LENVIMA bør påbegyndes og overvåges af sundhedspersonale med erfaring i anvendelsen af anticancer-behandlinger.
Dutch: LENVIMA wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Danish: LENVIMA anbefales ikke til børn og unge.
Dutch: Tweede voorval (zelfde reactie of nieuwe reactie)
Danish: Anden hændelse (samme bivirkning eller ny bivirkning)
Dutch: De gevallen van leverfalen werden over het algemeen gemeld bij patiënten met progressieve gemetastaseerde leverziekte.
Danish: Tilfældene med leversvigt blev generelt rapporteret hos patienter med progressive levermetastaser.
Dutch: In dit onderzoek was er 1 geval van fatale intracraniële bloeding bij de 16 patiënten die lenvatinib kregen en die metastasen in het centrale zenuwstelsel hadden bij baseline.
Danish: I dette studie var der 1 tilfælde af dødelig intrakranial blødning blandt 16 patienter, der fik lenvatinib og havde CNSmetastaser ved baseline.
Dutch: Gedifferentieerd schildkliercarcinoom (DTC)
Danish: Differentieret thyroideacancer (DTC)
Dutch: Deze bevindingen tonen aan dat lenvatinib teratogeen potentieel heeft dat waarschijnlijk gerelateerd is aan de farmacologische werking van lenvatinib als anti-angiogenetisch middel.
Danish: Disse fund indikerer, at lenvatinib har et teratogent potentiale, der sandsynligvis er relateret til den farmakologiske aktivitet af lenvatinib som et antiangiogent stof.
Dutch: De graad van tumorinvasie/infiltratie van grote bloedvaten (bijv. halsslagader) moet in overweging worden genomen gezien het mogelijke risico op ernstige bloeding door inkrimping/necrose van de tumor na behandeling met lenvatinib.
Danish: Graden af tumorinvasion/infiltration af større blodkar (f.eks. karotidarterien) bør tages i betragtning på grund af den mulige risiko for svær blødning forbundet med svind/nekrose efter behandling med lenvatinib.
Dutch: De aanvangsdosis hoeft niet te worden aangepast op basis van de leeftijd.
Danish: Ingen dosisjustering af startdosis er nødvendig på basis af alderen.
Dutch: Stop met lenvatinib en stel een gepaste medische behandeling in.
Danish: Seponer lenvatinib, og påbegynd passende medicinsk behandling.
Dutch: De Rac in proefpersonen met HCC met een lichte en matig ernstige leverfunctiestoornis was vergelijkbaar met de Rac die werd gemeld bij andere solide tumoren.
Danish: Rac hos personer med HCC med let eller moderat leversvigt var tilsvarende det, der var rapporteret for andre solide tumorer.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt, als u:
Danish: Kontakt lægen, før du tager LENVIMA, hvis du:
Dutch: In humaan levercytosol remde lenvatinib de werking van aldehyde-oxidase niet.
Danish: I humant levercytosol hæmmede lenvatinib ikke aldehydoxidase-aktiviteten.
Dutch: Doellaesies die eerder werden behandeld met radiotherapie of locoregionale therapie dienden radiografisch bewijs van ziekteprogressie aan te tonen.
Danish: Mål-læsionerne, der tidligere var blevet behandlet med strålebehandling eller lokal/regional behandling, skulle vise radiografiske tegn på sygdomsprogression.
Dutch: Lenvatinib mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar wegens veiligheidsbezwaren uit dieronderzoek (zie rubriek 5.3).
Danish: Lenvatinib bør ikke anvendes til børn i alderen under 2 år på grund af problemstillinger identificeret i dyrestudier (se pkt.
Dutch: Het is momenteel niet bekend of lenvatinib het risico op trombo-embolische voorvallen verhoogt wanneer het gecombineerd wordt met orale anticonceptiva.
Danish: Det er på nuværende tidspunkt ukendt, om lenvatinib øger risikoen for tromboemboliske hændelser, når det kombineres med oral kontraception.
Dutch: HR (99% BI): 0,21 (0,14; 0,31) Log-rangordetest: P <0,0001
Danish: HR (99 % CI): 0,21 (0,14; 0,31) Log-rank-test: P < 0,0001
Dutch: Verlaag de dosis opeenvolgend op basis van het vorige dosisniveau (12 mg, 8 mg, 4 mg of 4 mg om de dag).
Danish: Reducér dosis i rækkefølge baseret på det forrige dosisniveau (12 mg, 8 mg, 4 mg eller 4 mg hver anden dag).
Dutch: In de meeste gevallen traden gastro-intestinale perforatie en fistels op bij patiënten met risicofactoren zoals een eerdere operatie of radiotherapie.
Danish: I de fleste tilfælde opstod mave-tarm-perforation og fistel hos patienter med risikofaktorer, såsom tidligere kirurgi eller strålebehandling.
Dutch: Lenvatinib moet worden stopgezet wanneer diarree van graad 4, ondanks medische behandeling, blijft aanhouden.
Danish: Lenvatinib bør seponeres i tilfælde af vedvarende grad 4 diarré trods medicinsk behandling.
Dutch: Aantal partiële responsen
Danish: Antal fuldstændigt respons Antal delvist respons
Dutch: In het kader van post-marketingsurveillance werden ernstige en fatale bloedingen in de halsslagaders vaker waargenomen bij patiënten met anaplastisch schildkliercarcinoom (ATC) dan bij gedifferentieerd schildkliercarcinoom (DTC) of andere tumortypen.
Danish: Ved overvågning efter markedsføring blev der hyppigere observeret alvorlige og dødelige karotidarterie-blødninger hos patienter med anaplastisk tyreoideakarcinom (ATC) end med DTC eller andre tumortyper.
Dutch: De binding van lenvatinib aan humane plasma-eiwitten in vitro is hoog en varieert van 98% tot 99% (0,3 - 30 μg/ml, mesilaat).
Danish: In vitro-binding af lenvatinib til humane plasmaproteiner er høj og i intervallet fra 98 % til 99 % (0,3 - 30 μg/ml, mesilat).
Dutch: Het objectieve responspercentage (complete respons [CR] plus partiële respons [PR]) op basis van onafhankelijke radiologische beoordeling was significant (p<0,0001) hoger in de lenvatinib-groep (64,8%) dan in de placebogroep (1,5%).
Danish: Den objektive responsrate (fuldstændigt respons [CR] plus delvist respons [PR]) pr. uafhængig radiologisk gennemgang var signifikant (p<0,0001) højere i den lenvatinibbehandlede gruppe (64,8 %) end i den placebobehandlede gruppe (1,5 %).
Dutch: Hepatische encefalopathie leek geassocieerd te zijn met ongunstige ziektekenmerken op baseline of met het gebruik van concomitante medicatie.
Danish: Hepatisk encefalopati tenderede til at være forbundet med ugunstige sygdomskarakteristika ved baseline eller med brug af samtidig medicin.
Dutch: Bij 1,1% van de patiënten leidde hypertensie tot definitieve stopzetting van de behandeling.
Danish: Hos 1,1 % af patienterne førte hypertension til permanent behandlingsseponering.
Dutch: Daardoor hadden inductoren en remmers van CYP3A4 in vivo een minimaal effect op de blootstelling aan lenvatinib (zie rubriek 4.5).
Danish: Som følge heraf havde inducere og hæmmere af CYP 3A4 in vivo en minimal virkning på lenvatinib-eksponeringen (se pkt.
Dutch: Onderbreken Verbetert tot <480 ms of baseline.
Danish: Fortager sig til < 480 ms eller baseline
Dutch: Lenvatinib is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C) en wordt niet aanbevolen voor gebruik bij deze patiënten.
Danish: Lenvatinib er ikke blevet studeret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) og anbefales ikke til brug hos disse patienter.
Dutch: Anusfistel Flatulentie Verhoogd lipase Verhoogd amylase
Danish: Anal fistel Flatulens Forhøjet lipase Forhøjet amylase
Dutch: Dit middel komt namelijk in de moedermelk terecht en kan ernstige schade toebrengen aan uw zogende baby.
Danish: Dette skyldes, at lægemidlet udskilles i modermælken og kan skade det ammede barn alvorligt.
Dutch: Alle patiënten die geen ernstige lever- of nierfunctiestoornis hebben (zie hieronder) moeten de behandeling starten met de aanbevolen dosis van 24 mg, waarna de dosis verder moet worden aangepast op basis van de individuele verdraagbaarheid.
Danish: Alle andre patienter end dem med svært nedsat lever- eller nyrefunktion (se nedenfor) bør påbegynde behandlingen med den anbefalede dosis på 24 mg, hvorefter dosis bør justeres yderligere på basis af individuel tolerabilitet.
Dutch: PRES is een neurologische aandoening die tot uiting kan komen als hoofdpijn, insulten, lethargie, verwardheid, verstoorde mentale functie, blindheid en andere visuele of neurologische stoornissen.
Danish: PRES er en neurologisk sygdom, der kan vise sig som hovedpine, krampeanfald, letargi, konfusion, ændret psykisk funktion, blindhed og andre visuelle eller neurologiske forstyrrelser.
Dutch: In klinisch onderzoek bedroeg de minimale wash-outperiode 4 weken.
Danish: Den minimale udvaskningsperiode i kliniske studier var på 4 uger.
Dutch: De bloeddruk moet na 1 week behandeling met lenvatinib gecontroleerd worden, vervolgens om de 2 weken gedurende de eerste 2 maanden behandeling en daarna maandelijks.
Danish: Blodtrykket bør overvåges efter 1 uges behandling med lenvatinib, og derefter hver 2. uge i løbet af de første 2 måneders behandling, og derefter månedligt.