FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 4 ans.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 4 años Período de validez después de abierto el envase primario: 56 días.
French: Les effets respiratoires attendus sont la bradypnée, un rythme respiratoire intermittent, l'hypoventilation et l'apnée.
Spanish: Son de esperar problemas de respiración como bradipnea, patrones de respiración intermitente, hipoventilación y apnea.
French: Intraveineuse : jusqu'à 375 microgrammes/mètre carré de surface corporelle.
Spanish: Por vía intravenosa: hasta 375 microgramos/metro cuadrado de superficie corporal.
French: Dexmédétomidine 125 microgrammes/m2
Spanish: Dexmedetomidina 125 microgramos/m2
French: Les effets sédatifs et analgésiques attendus sont atteints dans les 15 minutes suivant l'administration, et se maintiennent jusqu'à 60 minutes après celle-ci.
Spanish: Los efectos sedantes y analgésicos previstos se alcanzan a los 15 minutos de la administración y se mantienen hasta 60 minutos después de esta.
French: mbH Ostlandring 13, 31303 Burgdorf Allemagne
Spanish: mbH Ostlandring 13, 31303 Burgdorf Alemania
French: Lorsque la dexmédétomidine et le butorphanol sont utilisés simultanément chez le chien, les effets suivants peuvent apparaître : bradypnée, tachypnée, rythme respiratoire intermittent (20 à 30 s d'apnée suivies de plusieurs respirations rapides), hypoxémie, secousses, tremblements musculaires ou mouvements de pédalage, excitation, ptyalisme, nausées, vomissements, miction, érythème, éveil soudain ou sédation prolongée.
Spanish: Cuando se utilizan la dexmedetomidina y el butorfanol de forma conjunta en perros, pueden aparecer bradipnea, taquipnea y un patrón de respiración irregular (apnea de 20 a 30 segundos seguida de varias respiraciones rápidas), hipoxemia, sacudidas, temblores o movimientos musculares, nerviosismo, hipersalivación, arcadas, vómitos, incontinencia urinaria, eritema cutáneo, excitación repentina o sedación prolongada.
French: CP Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13, 31303 Burgdorf Allemagne
Spanish: CP Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13, 31303 Burgdorf Alemania
French: Dexmédétomidine, 40 microgrammes/kg par voie intramusculaire
Spanish: Dexmedetomidina 40 microgramos/kg intramuscular
French: Ces derniers peuvent inclure une bradycardie sinusale profonde, des blocs auriculo-ventriculaires du premier et du second degré, un arrêt ou une pause sinusal, ainsi que des extrasystoles auriculaires, supraventriculaires, et ventriculaires.
Spanish: Estos efectos pueden incluir bradicardia sinusal profunda, bloqueo aurículoventricular de 1er y 2º grado y paro o pausa sinusal, así como complejos prematuros atriales, supraventriculares y ventriculares.
French: Dexmédétomidine 300 microgrammes /m2 par voie intramusculaire
Spanish: Dexmedetomidina 300 microgramos/m2 intramuscular
French: Dexmédétomidine 500 microgrammes /m2*
Spanish: Dexmedetomidina 500 microgramos/m2*
French: Dexmédétomidine 375 microgrammes/m2
Spanish: Dexmedetomidina 375 microgramos/m2
French: Les effets sédatifs et analgésiques attendus sont atteints dans les 15 minutes suivant l'administration et se maintiennent jusqu'à 60 minutes après l'administration.
Spanish: Los efectos sedantes y analgésicos previstos se alcanzan a los 15 minutos de la administración y se mantienen hasta 60 minutos después de ésta.
French: L'atipamézole ne devrait pas être administré dans les 30 minutes suivant l'administration de kétamine.
Spanish: El atipamezol no debe administrarse en los 30 minutos siguientes a la administración de la ketamina.
French: Après l'exposition simultanée à une dose excessive de dexmédétomidine (3 fois la dose recommandée) et à une dose de 15 mg de kétamine/kg, l'atipamézole peut être administré à la posologie recommandée pour lever les effets induits par la dexmédétomidine.
Spanish: Después de la exposición simultánea a una sobredosificación de dexmedetomidina (3 veces la dosis recomendada) y 15 mg de ketamina/kg de p.v., puede administrarse atipamezol a la dosis recomendada para conseguir la reversión de los efectos inducidos por la dexmedetomidina.
French: Il faut donc s'attendre à une prolongation de la demi-vie d'élimination avec les surdosages ou lorsque la dexmédétomidine est administrée en même temps que d'autres médicaments influant sur la circulation hépatique.
Spanish: Por lo tanto, se espera una semivida de eliminación prolongada con sobredosificaciones o cuando la dexmedetomidina se administra simultáneamente con otras sustancias que afecten a la circulación hepática.
French: Cepedex 0,5 mg/ml solution injectable pour chiens et chats
Spanish: Cepedex 0,5 mg/ml solución inyectable para perros y gatos
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 56 jours.
Spanish: Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños Período de validez después de abierto el envase primario: 56 días.
French: La posologie pour les chats est présentée dans le tableau suivant.
Spanish: Las dosis correspondientes a los pesos se indican en las tablas siguientes.
French: Elle dépend également de l'utilisation et du mode d'administration.
Spanish: También depende del uso y la forma de administración.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: octobre 2016.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: octubre de 2016.
French: • en tant que prémédication avant induction d'une anesthésie générale.
Spanish: • como medicación previa antes de inducir la anestesia general).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Cepedex, le 13/12/2016.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Cepedex el 13/12/2016.
French: Dès lors, le CVMP a estimé que, comme pour Dexdomitor, les bénéfices sont supérieurs aux risques identifiés.
Spanish: En consecuencia, el CVMP consideró que, como con Dexdomitor, los beneficios son mayores que los riesgos detectados.
French: Un neurotransmetteur est une substance qu'utilisent les cellules nerveuses pour communiquer avec les cellules voisines.
Spanish: Los neurotransmisores son sustancias que permiten a las células nerviosas comunicarse con las células vecinas.
French: L'EPAR complet relatif à Cepedex est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Cepedex puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Cepedex dexmédétomidine
Spanish: Cepedex dexmedetomidina
French: La durée et la profondeur de la sédation et de l'analgésie dépendent de la dose utilisée.
Spanish: La duración y profundidad de la sedación dependen de la dosis que se utiliza.
French: Il agit en se liant aux récepteurs connus sous le nom de récepteurs alpha-2 adrénergiques et en empêchant la libération du neurotransmetteur noradrénaline à partir des cellules nerveuses de l'organisme.
Spanish: Actúa asociándose a los receptores conocidos como alfa2-adrenérgicos e inhibiendo la liberación del neurotransmisor noradrenalina de las células nerviosas al organismo.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Cepedex.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Cepedex.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cepedex.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Cepedex.
French: Étant donné que la noradrénaline intervient dans le maintien de la vigilance et de l'éveil, une diminution de sa libération réduit le niveau de conscience, y compris la sensation de douleur.
Spanish: Dado que la noradrenalina participa en el mantenimiento del estado de alerta y de la excitación, al reducir su liberación disminuye el nivel de consciencia, incluida la sensación de dolor.
French: La société a fourni des informations sur la qualité et la fabrication de Cepedex.
Spanish: La empresa ha proporcionado información sobre la calidad y fabricación de Cepedex.
French: La dexmédétomidine est étroitement liée à une autre substance utilisée pour entraîner une sédation chez les animaux, la médétomidine, qui est utilisée dans des médicaments vétérinaires depuis des années.
Spanish: La dexmedetomidina está estrechamente emparentada con otra sustancia que se utiliza para sedar a los animales, la medetomidina, utilizada desde hace muchos años en los medicamentos de uso veterinario.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Cepedex est de qualité comparable à celle de Dexdomitor.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Sedadex ha demostrado tener una calidad comparable a Dexdomitor.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Cepedex au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: El Comité recomendó autorizar el uso de Cepedex en la UE.
French: Cepedex est un agoniste des récepteurs alpha-2 adrénergiques.
Spanish: Cepedex es un agonista del adrenoreceptor alfa2.
French: • lors de la réalisation de procédures et examens engendrant une douleur faible à modérée et qui nécessitent que l'animal soit immobilisé ou sédaté et rendu moins sensible à la douleur (analgésie).
Spanish: • Cuando se llevan a cabo intervenciones y exámenes de ligera a moderadamente dolorosas que exigen la contención o sedación del animal, y hacerlos menos sensibles al dolor (analgesia).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament vétérinaire à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'Union européenne (UE) ainsi que ses conditions d'utilisation.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento veterinario y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
French: Cepedex peut également être utilisé chez le chien pour soulager la douleur et entraîner une sédation profonde lors de la réalisation de procédures médicales et chirurgicales mineures, lorsqu'il est utilisé en association avec le butorphanol (un produit sédatif et analgésique).
Spanish: Cepedex también puede utilizarse en perros para proporcionar alivio del dolor y sedación profunda al llevar a cabo procedimientos médicos y cirugía menor cuando se utiliza junto con butorfanol (un sedante y analgésico).
French: Chez le chien, la dose dépend de la surface corporelle (calculée sur la base du poids corporel) et chez le chat, elle est fonction du poids corporel.
Spanish: (calculada mediante el peso corporal) y en los gatos se basa en el peso corporal.
French: Autres informations relatives à Cepedex:
Spanish: Otras informaciones sobre Cepedex
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Cepedex est un médicament générique administré par injection, que sa composition est similaire à celle du médicament de référence, Dexdomitor, et qu'il contient le même principe actif que celui-ci.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Cepedex es un medicamento genérico administrado mediante inyección, de composición similar y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Dexdomitor.
French: Cepedex est un médicament utilisé pour entraîner une sédation (pour calmer) de la douleur chez le chien et le chat:
Spanish: Cepedex se utiliza para sedar (tranquilizar) a perros y gatos en las situaciones siguientes:
French: Chez le chien, Cepedex est administré par injection dans une veine ou dans un muscle.
Spanish: En perros, Cepedex se administra por vía intravenosa o intramuscular.
French: Des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à Cepedex, y compris les précautions à prendre par les professionnels de la santé et les propriétaires ou détenteurs d'animaux lors de l'administration de Cepedex.
Spanish: Se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Cepedex, la información sobre la seguridad, que incluye las precauciones específicas que deben adoptar los profesionales sanitarios y los propietarios o los cuidadores de los animales.
French: Cepedex est disponible sous forme de solution injectable et n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: Cepedex se presenta en suspensión inyectable y solo podrá dispensarse con receta médica.
French: Étant donné que Cepedex est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Spanish: Como Cepedex es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se entiende que sus beneficios y sus riesgos son idénticos a los del medicamento de referencia.
French: Pourquoi Cepedex est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cepedex?
French: Quelles études ont été menées sur Cepedex?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Cepedex?
French: Qu'est-ce que Cepedex et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Cepedex y para qué se utiliza?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cepedex, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cepedex, el propietario o cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
French: Comment Cepedex agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Cepedex?
French: Cela signifie que Cepedex est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Dexdomitor.
Spanish: Cepedex contiene el principio activo dexmedetomidina y es un «medicamento genérico», es decir, similar al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) denominado Dexdomitor.
French: Cepedex est utilisé dans le cadre de procédures non invasives qui ne supposent pas de réaliser d'incision ni d'ouvrir le corps;
Spanish: Se utiliza en intervenciones no invasivas que no suponen un corte de la piel o de una cavidad corporal.
French: Comment Cepedex est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Cepedex?
French: Cepedex étant un médicament générique et étant bioéquivalent au médicament de référence, les précautions à prendre sont les mêmes que pour le médicament de référence.
Spanish: Como Cepedex es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de dicho medicamento.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Cepedex et quels sont les risques associés à son utilisation?
Spanish: ¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Cepedex?
French: Solution injectable
Spanish: Solución inyectable Subcutánea
French: Voie d'administration Conditionnement Contenu (concentration)
Spanish: Contenido (Concentración)
French: 14 Flacons
Spanish: 14 Viales
French: Un cycle dure 3 semaines.
Spanish: Cada ciclo dura 3 semanas.
French: Cela signifie qu'il modifie l'activité du système immunitaire (défenses naturelles de l'organisme).
Spanish: Esto significa que modifica la actividad del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo).
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Ceplene sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Ceplene se controlan de forma continua.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Ceplene sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Ceplene son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Ceplene, le 7 octobre 2008.
Spanish: Ceplene ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 7 de octubre de 2008.
French: L'histamine est une substance naturellement présente dans le corps, intervenant dans de nombreux processus.
Spanish: La histamina es una sustancia natural del organismo que interviene en numerosos procesos.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ceplene?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ceplene?
French: Il est utilisé lors de la première «rémission» des patients (période sans symptômes de la maladie après le traitement initial).
Spanish: Se utiliza durante la primera «remisión» de los pacientes (es decir, el periodo sin síntomas de la enfermedad después del primer ciclo de tratamiento).
French: En effet, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Ceplene en raison de la rareté de la maladie.
Spanish: Esto se debe a que no ha sido posible obtener información completa sobre Ceplene debido a la rareza de la enfermedad.
French: En fonction de la réponse du patient au traitement et des effets indésirables, le traitement peut être interrompu ou la dose peut être adaptée.
Spanish: Dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento y de los efectos adversos, podría ser necesario suspender el tratamiento o ajustar la dosis.
French: Chaque cycle est suivi d'une période de 3 semaines sans traitement.
Spanish: Entre cada ciclo debe dejarse un periodo sin tratamiento de 3 semanas.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ceplene ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ceplene se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Ceplene, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Ceplene, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: Pourquoi Ceplene a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ceplene?
French: Des informations sur Ceplene sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Ceplene en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Ceplene ne doit pas être utilisé chez les patients ayant de graves problèmes cardiaques ou chez les femmes enceintes ou qui allaitent.
Spanish: Ceplene no debe emplearse en pacientes con problemas graves de corazón ni en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
French: La LMA est rare et Ceplene a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 11 avril 2005.
Spanish: La LMA es «rara», y Ceplene ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 11 de abril de 2005.
French: Les effets secondaires rapportés avec Ceplene sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Ceplene son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Qu'est-ce que Ceplene et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Ceplene y para qué se utiliza?
French: Les patients peuvent s'injecter Ceplene euxmêmes après avoir reçu la formation appropriée.
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse solos el medicamento, siempre que se les haya enseñado debidamente a hacerlo.
French: Autres informations relatives à Ceplene:
Spanish: Otra información sobre Ceplene
French: Ce traitement peut augmenter la période de rémission du patient.
Spanish: Esto puede prolongar el tiempo que el paciente permanece en remisión.
French: Le traitement par Ceplene et l'interleukine-2 est administré pendant 10 cycles.
Spanish: Ceplene y la interleucina 2 se administran durante 10 ciclos.
French: Aperçu de Ceplene et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Ceplene y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: La dose recommandée est une injection de Ceplene deux fois par jour, une à trois minutes après une injection d'interleukine-2.
Spanish: La dosis recomendada de Ceplene es de una inyección dos veces al día, entre uno y tres minutos después de haber administrado una inyección de interleucina 2.
French: La société qui commercialise Ceplene fournira des mises à jour annuelles sur la sécurité et l'efficacité du traitement par Ceplene en association avec l'interleukine-2 chez les patients atteints de LMA en première rémission.
Spanish: La compañía que comercializa Ceplene presentará actualizaciones anuales sobre la seguridad y la eficacia de Ceplene en combinación con interleucina 2 en pacientes con LMA en su primera remisión.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ceplene (qui peuvent toucher plus d'un patient sur 10) sont les rougeurs, les maux de tête, la fatigue, la fièvre et l'inflammation ou la rougeur au site d'injection.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Ceplene (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son sofocos, dolor de cabeza, cansancio, fiebre e inflamación o enrojecimiento en la zona de inyección.
French: Lors de la première injection de Ceplene, le médecin doit vérifier la tension artérielle, le rythme cardiaque et la fonction pulmonaire du patient.
Spanish: La primera vez que se administra Ceplene hay que vigilar la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la función pulmonar del paciente.
French: Pour les patients en première rémission, le traitement par Ceplene en association avec l'interleukine-2 était plus efficace que l'absence de traitement pour augmenter la période de temps jusqu'à la récidive de la LMA ou la période de temps jusqu'au décès du patient pour une autre raison: la durée moyenne sans récidive de la maladie est passée de 291 jours en l'absence de traitement à 450 jours après le traitement par Ceplene en association avec l'interleukine-2.
Spanish: En los pacientes que se encontraban en su primera remisión, la combinación de Ceplene e interleucina 2 fue más eficaz que la ausencia de tratamiento para prolongar el tiempo hasta la reaparición de la LMA o hasta la muerte del paciente por cualquier causa: el tiempo medio sin enfermedad aumentó de 291 días sin tratamiento a 450 días después del tratamiento con Ceplene e interleucina 2.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Ceplene.
Spanish: Ceplene se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».