FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Libertek.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Libertek.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Libertek el 28 de febrero de 2011.
Italian: Il 28 febbraio 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Libertek, valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: Libertek es un medicamento que contiene el principio activo roflumilast.
Italian: Libertek è un medicinale contenente il principio attivo roflumilast.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Libertek durante los estudios?
Italian: Quali benefici ha mostrato Libertek nel corso degli studi?
Spanish: El texto completo del EPAR de Libertek puede encontrarse en la página web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Libertek, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Los pacientes podrán seguir recibiendo tratamiento con un broncodilatador durante el estudio.
Italian: Nel corso dello studio i pazienti hanno potuto continuare a ricevere il trattamento con un broncodilatatore.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Libertek?
Italian: Qual è il rischio associato a Libertek?
Spanish: Los pacientes que toman Libertek pueden perder peso, por lo que es conveniente que se pesen con regularidad.
Italian: Poiché i pazienti che assumono Libertek possono perdere peso, è consigliabile che si pesino regolarmente.
Spanish: El principio activo de Libertek, el roflumilast, pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 4 (PDE4)».
Italian: Il principio attivo di Libertek, roflumilast, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori della fosfodiesterasi di tipo 4 (PDE4)".
Spanish: Después de considerar todos los datos disponibles sobre los efectos del medicamento, el Comité decidió que los beneficios de Libertek eran mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Italian: Dopo aver valutato tutti i dati disponibili sugli effetti del medicinale, il comitato ha deciso che i benefici di Libertek sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes observados con Libertek (observados en entre uno y diez de cada 100 pacientes) fueron pérdida de peso, disminución del apetito, insomnio (dificultad para dormir), dolor de cabeza, diarrea, náuseas (ganas de vomitar) y dolor abdominal (de estómago).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Libertek (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono riduzione del peso e dell'appetito, insonnia, mal di testa, diarrea, nausea e dolore addominale (mal di stomaco).
Spanish: El médico puede interrumpir el tratamiento con Libertek si la pérdida de peso es excesiva.
Italian: Il medico può interrompere il trattamento con Libertek se il paziente perde troppo peso.
Spanish: Libertek se reveló más eficaz que el placebo en el tratamiento de la EPOC.
Italian: Libertek si è dimostrato più efficace del placebo nel trattamento della BPCO.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Libertek, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Libertek, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes con problemas hepáticos moderados o graves.
Italian: Libertek non deve essere somministrato a soggetti con disturbi epatici moderati o gravi.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Libertek.
Spanish: Dicho beneficio se observó añadido a la medicación que ya estaban tomando los pacientes.
Italian: Il beneficio è stato riscontrato in aggiunta agli effetti dei trattamenti cui i pazienti erano già sottoposti.
Spanish: Al cabo de un año, los pacientes tratados con Libertek presentaban un incremento medio de 40 ml, mientras que aquellos a los que se administraba un placebo registraban un descenso medio de 9 ml.
Italian: A distanza di un anno i pazienti che assumevano Libertek hanno registrato un aumento medio di 40 ml, mentre quelli trattati con placebo hanno riportato una riduzione media di 9 ml.
Spanish: La empresa que fabrica Libertek se asegurará de que los profesionales sanitarios que prescriban el medicamento en todos los Estados miembros de la UE dispongan de documentación sobre los efectos adversos del medicamento y sobre cómo debe utilizarse.
Italian: Inoltre la ditta produttrice di Libertek assicurerà che il personale medico che prescrive il medicinale in tutti gli Stati membri dell'Unione europea (UE) disponga di materiale contenente informazioni sugli effetti indesiderati del medicinale e su come deve essere usato.
Spanish: Libertek se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios principales en los que participaron más de 3 000 adultos con EPOC grave que habían presentado al menos una exacerbación de su enfermedad durante el último año.
Italian: Libertek è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in due studi principali su un totale di oltre 3 000 adulti con BPCO grave che avevano avuto almeno un'esacerbazione della malattia durante l'anno precedente.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Libertek?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Libertek?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Libertek?
Italian: Perché è stato approvato Libertek?
Spanish: Además, los pacientes que tomaron Libertek presentaron un promedio de 1,1 exacerbaciones moderadas o intensas de su enfermedad, frente a 1,4 exacerbaciones en aquellos a los que se administró placebo.
Italian: Inoltre i pazienti che assumevano Libertek hanno accusato in media 1,1 esacerbazioni moderate o gravi della malattia, contro le 1,4 esacebazioni rilevate nei pazienti trattati con placebo.
Spanish: ¿Qué es Libertek?
Italian: Che cos'è Libertek?
Spanish: La empresa proporcionará además tarjetas a los pacientes, en las que se indicará la información que han de proporcionar a su médico sobre los síntomas que presenten y las enfermedades que hayan padecido, a fin de que el médico pueda decidir si Libertek está indicado en su caso.
Italian: La ditta fornirà altresì ai pazienti schede con indicazioni circa le informazioni da riferire al medico in merito ai loro sintomi e alle pregresse malattie, per aiutarlo a capire se Libertek sia adatto al trattamento.
Spanish: Libertek se emplea para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave en adultos afectados por bronquitis crónica (inflamación crónica de las vías respiratorias) y que sufren exacerbaciones frecuentes de la EPOC.
Italian: Libertek è impiegato nel trattamento della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) grave negli adulti affetti da bronchite cronica (infiammazione persistente delle vie aeree) e con frequenti esacerbazioni della BPCO.
Spanish: La EPOC es una enfermedad crónica que afecta o bloquea a las vías respiratorias y los alvéolos pulmonares, con la consiguiente dificultad para inspirar o espirar.
Italian: La BPCO è una malattia cronica in cui le vie aeree e gli alveoli polmonari subiscono danni o il blocco, con conseguenti difficoltà di inspirazione ed espirazione dell'aria dai polmoni.
Spanish: El CHMP constató la necesidad de nuevos tratamientos para la EPOC, así como el hecho de que los estudios principales habían demostrado un modesto efecto beneficioso de Libertek en pacientes con EPOC grave.
Italian: Il CHMP ha osservato che sussiste l'esigenza di nuovi trattamenti per la BPCO e che, in base agli studi principali, Libertek produce un beneficio moderato nei pazienti affetti da BPCO grave.
Spanish: ¿Cómo actúa Libertek?
Italian: Come agisce Libertek?
Spanish: Libertek no se utiliza en monoterapia sino como terapia «complementaria» a los broncodilatadores (medicamentos que ensanchan las vías respiratorias en los pulmones).
Italian: Libertek non è usato da solo ma in aggiunta a un trattamento con broncodilatatori (medicinali che allargano le vie aeree dei polmoni).
Spanish: ¿Cómo se usa Libertek?
Italian: Come si usa Libertek?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Libertek?
Italian: Per che cosa si usa Libertek?
Spanish: La lista completa de efectos adversos comunicados sobre Libertek puede consultarse en el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Libertek, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Libertek la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Italian: Libertek sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Spanish: 350 mg Concentrado para solución para perfusión
Italian: 350 mg Concentrato per soluzione per infusione
Spanish: 7 ml (50 mg/ml) 1 vial
Italian: 7 ml (50 mg/ml)
Spanish: La dosis recomendada es de 350 mg una vez cada tres semanas.
Italian: La dose raccomandata è di 350 mg una volta ogni tre settimane.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Libtayo?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Libtayo?
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Libtayo en la página web de la Agencia: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Italian: Ulteriori informazioni su Libtayo sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Spanish: No obstante, el número de pacientes que participaron en el estudio era escaso y se precisarán datos adicionales.
Italian: Lo studio, tuttavia, ha coinvolto un piccolo numero di pazienti e sono necessari ulteriori dati.
Spanish: Libtayo contiene el principio activo cemiplimab.
Italian: Libtayo contiene il principio attivo cemiplimab.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Libtayo son objeto de un seguimiento permanente.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Libtayo sono costantemente monitorati.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Libtayo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Libtayo sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Spanish: El tratamiento podrá prolongarse mientras la enfermedad se mantenga estable y el paciente no experimente efectos adversos inaceptables.
Italian: Il trattamento può proseguire fintantoché la malattia rimane stabile e il paziente non presenta effetti indesiderati inaccettabili.
Spanish: La compañía investigará también si el medicamento funciona de modo diferente en función de los niveles de PD-L1 producidos por las células cancerosas.
Italian: La ditta esaminerà inoltre se il medicinale funziona in modo diverso a seconda dei livelli della PD-L1 prodotta dalle cellule cancerogene.
Spanish: En cuanto a la seguridad del medicamento, sus efectos adversos son controlables y similares a los observados en otros tratamientos contra el cáncer del mismo tipo.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza del medicinale, i suoi effetti indesiderati sono gestibili e simili a quelli osservati in altri trattamenti per il cancro di questo tipo.
Spanish: Está indicado en pacientes a los que no es posible aplicar cirugía o un tratamiento con radiación para curar su enfermedad.
Italian: Viene usato nei pazienti che non possono sottoporsi a intervento chirurgico o a radioterapia per curare la loro malattia.
Spanish: ¿Qué es Libtayo y para qué se utiliza?
Italian: Cos'è Libtayo e per cosa si usa?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Libtayo en la UE?
Italian: Perché Libtayo è autorizzato nell'UE?
Spanish: A Libtayo se le ha concedido una «autorización condicional».
Italian: Libtayo ha ottenuto una "autorizzazione subordinata a condizioni".
Spanish: Otra información sobre Libtayo
Italian: Altre informazioni su Libtayo
Spanish: El tratamiento con Libtayo debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Italian: Il trattamento con Libtayo deve essere iniziato e seguito da un medico con esperienza nel trattamento del cancro.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Libtayo se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Libtayo sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información sobre el medicamento, que la compañía está obligada a proporcionar.
Italian: Questo significa che in futuro saranno disponibili ulteriori informazioni sul medicinale, che la ditta è tenuta a fornire.
Spanish: Libtayo está asociado a efectos adversos relacionados con la actividad del sistema inmunitario, que pueden ser graves, aunque la mayoría de los efectos adversos desaparece con el tratamiento adecuado o al interrumpir el tratamiento con Libtayo.
Italian: Libtayo è associato a effetti indesiderati legati all'attività del sistema immunitario, che possono essere gravi, anche se la maggior parte degli effetti indesiderati scompare grazie a un trattamento appropriato o cessando Libtayo.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Libtayo?
Italian: Quali sono i rischi associati a Libtayo?
Spanish: Dado que a Libtayo se le ha concedido autorización condicional, la compañía que comercializa Libtayo facilitará datos extraídos de un estudio en curso sobre la efectividad y la seguridad del medicamento en el carcinoma epidermoide de células escamosas.
Italian: Poiché per Libtayo è stata rilasciata un'autorizzazione subordinata a condizioni, la ditta che commercializza Libtayo fornirà dei dati provenienti da uno studio in corso sull'efficacia e la sicurezza del medicinale per il carcinoma cutaneo a cellule squamose.
Spanish: Para más información sobre el uso de Libtayo, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Libtayo, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Spanish: La empresa que comercializa Libtayo proporcionará una guía y una tarjeta de alerta destinada a los pacientes con información sobre los signos y los síntomas de efectos adversos de carácter inmunitario del medicamento, así como instrucciones para ponerse en contacto con su médico en caso de que experimenten síntomas.
Italian: La ditta che commercializza Libtayo fornirà una guida e una scheda d'allerta per i pazienti contenente informazioni sui segni e sui sintomi degli effetti indesiderati del medicinale associati al sistema immunitario, oltre a istruzioni su come contattare il proprio medico in presenza di sintomi.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Libtayo en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Libtayo sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: Los efectos adversos notificados con Libtayo se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Libtayo sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Spanish: ¿Cómo actúa Libtayo?
Italian: Come agisce Libtayo?
Spanish: ¿Cómo se usa Libtayo?
Italian: Come si usa Libtayo?
Spanish: Con Libtayo se han notificado reacciones graves, entre ellas el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (reacciones potencialmente mortales con síntomas similares a los de la gripe y erupciones cutáneas dolorosas que afectan a la piel, la boca, los ojos y los genitales).
Italian: Con Libtayo sono state riferite reazioni gravi, quali la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (reazioni che possono essere letali, quali sintomi simil-influenzali ed eruzione cutanea dolorosa che condiziona la cute, la bocca, gli occhi e i genitali).
Spanish: Libtayo es un medicamento contra el cáncer que se emplea en monoterapia para el tratamiento de adultos con un tipo de cáncer de piel denominado carcinoma epidermoide de células escamosas cuando el cáncer se encuentra en una fase avanzada a nivel local (se ha extendido por las inmediaciones) o metastásico (se ha extendido a otras partes del organismo).
Italian: Libtayo è un medicinale per la cura del cancro usato in monoterapia per trattare gli adulti con un tipo di cancro della pelle denominato carcinoma cutaneo a cellule squamose quando il cancro è localmente avanzato (si è diffuso nelle vicinanze) o metastatico (si è diffuso ad altre parti del corpo).
Spanish: Libtayo se administra mediante una perfusión en vena por espacio de 30 minutos.
Italian: Libtayo deve essere somministrato per infusione (flebo) endovenosa della durata di 30 minuti.
Spanish: Libtayo se ha revelado eficaz en el tratamiento del carcinoma epidermoide de las células escamosas en muchos pacientes.
Italian: Libtayo è efficace nel trattamento del carcinoma cutaneo a cellule squamose in molti pazienti.
Spanish: Libtayo es eficaz en el tratamiento del carcinoma epidermoide de células escamosas, un cáncer con pocas opciones de tratamiento una vez que se ha extendido.
Italian: Libtayo è efficace nel trattamento del carcinoma cutaneo a cellule squamose, un cancro con poche opzioni di trattamento, una volta diffusosi.
Spanish: Los efectos inmunitarios más frecuentes (que pueden afectar a 1 de cada diez personas) fueron hipotiroidismo (una glándula hipotiroidea, asociado con cansancio, aumento de peso y cambios en la piel y en el pelo), neumonía (inflamación de los pulmones que provoca respiración entrecortada y tos), reacciones cutáneas, hipertiroidismo (una glándula tiroidea hiperactiva que puede provocar hiperactividad, sudoración, pérdida de peso y sed) y hepatitis (inflamación hepática).
Italian: Gli effetti più comuni associati al sistema immunitario (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono ipotiroidismo (inerzia della ghiandola tiroidea, con conseguente stanchezza, guadagno ponderale e alterazioni della cute e dei capelli), polmonite (infiammazione nei polmoni che causa respiro affannoso e tosse), reazioni cutanee, ipertiroidismo (iperattività della ghiandola tiroidea, che può causare iperattività, sudorazione, calo ponderale e sete), nonché epatite (infiammazione del fegato).
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Libtayo?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Libtayo?
Spanish: En un estudio principal en el que participaron un total de 193 pacientes, el cáncer disminuyó en alrededor del 39% de los pacientes con enfermedad metastásica a los que se les administraron 350 mg de Libtayo cada tres semanas durante un año.
Italian: In uno studio principale che ha coinvolto complessivamente 193 pazienti, il cancro si è contratto in circa il 39 % dei pazienti affetti da cancro metastatico a cui sono stati somministrati 350 mg di Libtayo ogni 3 settimane per circa un anno. Tra i pazienti affetti da malattie localmente avanzate a cui è stato somministrato Libtayo ogni 2 settimane (con una dose di 3 mg/kg di peso corporeo) per circa 2 anni, il 44 % dei pazienti ha mostrato una contrazione del cancro.
Spanish: Al adherirse al receptor, el cemiplimab impide que las proteínas PD-L1 y PD-L2 anulen la actividad de los linfocitos T, lo que aumenta la capacidad del sistema inmunitario para eliminar las células cancerosas.
Italian: Legandosi al recettore, cemiplimab impedisce alle PD-L1 e PD-L2 di bloccare le cellule T, aumentando quindi la capacità del sistema immunitario di distruggere le cellule cancerogene.
Spanish: Información general sobre Libtayo y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Italian: Sintesi di Libtayo e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Libtayo se puede consultar en el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Libtayo e delle relative limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: El médico podría tener que retrasar las dosis si se producen determinados efectos adversos o incluso suspender el tratamiento si los efectos adversos son graves.
Italian: In caso di comparsa di taluni effetti indesiderati il medico può dover rinviare la somministrazione delle dosi o, se tali effetti sono gravi, interrompere il trattamento.
Spanish: El principio activo de Libtayo, el cemiplimab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñada para reconocer y adherirse a un receptor (diana) denominado PD-1 localizado en determinadas células del sistema inmunitario denominadas linfocitos T. Las células cancerosas pueden producir proteínas (PD-L1 y PD-L2) que se adhieren a este receptor y anulan la actividad de los linfocitos T, impidiéndoles atacar al cáncer.
Italian: Il principio attivo di Libtayo, cemiplimab, è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina concepita per riconoscere un recettore (bersaglio), denominato PD-1, presente su alcune cellule del sistema immunitario denominate cellule T, e legarsi ad esso.
Spanish: El estudio se debe llevar a cabo de acuerdo con un protocolo acordado.
Italian: Lo studio deve essere condotto secondo un protocollo concordato.
Spanish: • La perfusión durará unos 30 minutos.
Italian: • L'infusione durerà circa 30 minuti.
Spanish: No agite la solución.
Italian: Non agitare la soluzione.
Spanish: • problemas en otras partes del cuerpo.
Italian: • Problemi in altre parti del corpo.
Spanish: Es muy importante que no olvide una dosis de este medicamento.
Italian: È molto importante che non dimentichi alcuna dose di questo medicinale.
Spanish: • sensación de cansancio
Italian: • sensazione di stanchezza
Spanish: Qué cantidad recibirá
Italian: Quanto ne riceverà
Spanish: Estos efectos adversos graves incluyen:
Italian: Questi effetti indesiderati gravi comprendono:
Spanish: • LIBTAYO generalmente se administra cada 3 semanas.
Italian: • LIBTAYO solitamente viene somministrato ogni 3 settimane.
Spanish: Estas especies animales tienen una interfaz materno-fetal similar a la de los humanos.
Italian: Queste specie animali presentano un'interfaccia materno-fetale simile a quella degli esseri umani.
Spanish: No se han observado anticuerpos neutralizantes.
Italian: Non sono stati osservati anticorpi neutralizzanti.
Spanish: El tratamiento puede continuarse hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Italian: Il trattamento può essere continuato fino a progressione di malattia o tossicità inaccettabile.
Spanish: El acontecimiento fue hipofisitis de grado 3.
Italian: Si è trattato di un evento di ipofisite di Grado 3.
Spanish: c. Basándose en las estimaciones de Kaplan Meier.
Italian: In base alla stima di Kaplan Meier.
Spanish: Los trastornos de la tiroides pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento.
Italian: I disturbi della tiroide possono manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento.
Spanish: d. La supervivencia global no requiere revisión central.
Italian: La sopravvivenza assoluta non richiede la revisione centrale.