FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis del conducto auditivo externo con el uso de bisfosfonatos, principalmente asociado con tratamientos de larga duración.
Slovenian: Pri zdravljenju z disfosfonati so poročali o osteonekrozi zunanjega slušnega kanala, večinoma pri dolgoročnem zdravljenju.
Spanish: - Ácido Zoledrónico Teva Pharma 5 mg solución para perfusión está preparado para el uso.
Slovenian: - Zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma 5 mg raztopina za infundiranje v vialah je že pripravljena za uporabo.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Slovenian: (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Spanish: Después de abrir: la estabilidad química y física en uso ha sido demostrada durante 24 horas de 2 a 8°C y a 25ºC.
Slovenian: Po odpiranju: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za 24 ur pri temperaturi 2 °C - 8 °C in 25 °C.
Spanish: - Después de abrir la bolsa, la estabilidad química y física en uso ha sido demostrada durante 24 horas de 2 a 8°C y a 25ºC.
Slovenian: - Po odprtju vreče sta kemična in fizikalna stabilnost med uporabo dokazani za 24 ur pri temperaturi 2 °C - 8 °C in 25 °C.
Spanish: Ácido Zoledrónico Teva Pharma contiene ácido zoledrónico como sustancia activa.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma vsebuje zdravilno učinkovino zoledronsko kislino.
Spanish: Cefalea, mareos
Slovenian: zobobol, gastritis#
Spanish: Ácido Zoledrónico Teva Pharma fortalece el hueso en mujeres y hombres y, por lo tanto, es menos probable que se rompan.
Slovenian: Tako pri ženskah kot pri moških zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma okrepi kosti in tako zmanjša verjetnost zlomov.
Spanish: Ácido zoledrónico redujo de forma significativa la media de días de actividad limitada y los días de reposo en la cama debidos a dolor de espalda en 17,9 días y 11,3 días, respectivamente, comparado con placebo y redujo significativamente la media de días de actividad limitada y los días de reposo en la cama debido a fracturas en 2,9 días y 0,5 días, respectivamente, comparado con placebo (todo p<0,01).
Slovenian: Poleg tega je v primerjavi s placebom statistično značilno znižala povprečno število dni z omejeno aktivnostjo zaradi zlomov za 2,9 dni in število dni, v katerih je zaradi zlomov potreben počitek v postelji, za 0,5 dni (v vseh primerih p < 0,01).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE CAJA DE CARTÓN PARA EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO (sin blue box)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI PRIMARNA ŠKATLA (brez modrega okenca)
Spanish: En la subpoblación de pacientes tratada con glucocorticoides durante 3 meses o menos antes de la aleatorización, ácido zoledrónico supuso un aumento de un 2,60% de la BMD en la columna lumbar comparado con un 0,64% para risedronato (diferencia media: 1,96%; p < 0,001).
Slovenian: V podskupini bolnikov, ki so prejemali glukokortikoide 3 mesece ali manj pred randomizacijo, je zoledronska kislina povečala mineralno gostoto kosti ledvene hrbtenice za 2,60 % v primerjavi z 0,64 % pri uporabi risedronata (z razliko povprečij: 1,96 %; p < 0,001).
Spanish: Puh/Tel: +358 20 180 5900
Slovenian: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/YYYY}
Spanish: - si es fumador (ya que esto puede incrementar el riesgo de problemas dentales); - si ha sido tratado previamente con un bifosfonato (utilizado para tratar o prevenir alteraciones
Slovenian: - nimate urejene redne oskrbe zob oziroma že dolgo niste bili na zobozdravstvenem pregledu, - ste kadilec (saj to lahko povečuje tveganje za težave z zobmi), - ste že kdaj prej prejemali katerega od difosfonatov (ki jih uporabljamo za zdravljenje ali
Spanish: Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación antes de su utilización son responsabilidad del usuario y no deberán exceder 24 horas de 2 a 8°C.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, je za čas shranjevanja zdravila med uporabo in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik sam. Čas shranjevanja naj praviloma ne presega 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C.
Spanish: Poco frecuentes Letargia, parestesia, somnolencia, temblores, síncope, disgeusia
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol, omotičnost letargija, parestezija, somnolenca, tremor, sinkopa, motnje okušanja
Spanish: Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación antes de su utilización son responsabilidad del manipulador y no deberían superar normalmente las 24 horas de 2°C a 8°C.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, je za čas shranjevanja zdravila med uporabo in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik sam. Čas shranjevanja naj praviloma ne presega 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Spanish: Mialgia, artralgia, dolor óseo, dolor de espalda, dolor en las extremidades Poco frecuentes Dolor de cuello, rigidez musculoesquelética, inflamación de las articulaciones, espasmos musculares, dolor en el hombro, dolor torácico musculoesquelético, dolor musculoesquelético, rigidez articular, artritis, debilidad muscular
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti mialgija, artralgija, bolečine v kosteh, bolečine v hrbtu, bolečine v okončinah občasni bolečina v vratu, mišičnoskeletna okorelost, otekanje sklepov, mišični spazmi, bolečine v rami, mišičnoskeletna bolečina v prsnem košu, mišičnoskeletna bolečina, okorelost sklepov, artritis, šibkost mišic redki atipični subtrohanterni zlomi stegnenice in zlomi diafize stegnenice† (za difosfonate značilen neželeni učinek)
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y no deberían superar las
Slovenian: Če ga uporabnik ne uporabi takoj, je sam odgovoren za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo.
Spanish: Se han notificado casos de ONM durante la experiencia postcomercialización para Ácido Zoledrónico Teva Pharma.
Slovenian: O osteonekrozi čeljustnic so poročali tudi v okviru uporabe v času trženja zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma.
Spanish: CAJA DE CARTÓN EXTERIOR (con blue box)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA (z modrim okencem)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE ETIQUETA FRASCOS
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA PLASTENKI
Spanish: Placebo (N=3.861) incidencia
Slovenian: Izid placebo (N=3.861) delež dogodkov absolutno znižanje deleža zlomov % (IZ)
Spanish: Conservación de Ácido Zoledrónico Teva Pharma
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma
Spanish: Efecto sobre fracturas vertebrales morfométricas
Slovenian: Učinek na morfometrično opredeljene zlome vretenc
Spanish: - Después de abrir el frasco, la estabilidad química y física en uso ha sido demostrada durante 24 horas de 2 a 8°C y a 25ºC.
Slovenian: - Po odprtju plastenke sta kemična in fizikalna stabilnost med uporabo dokazani za 24 ur pri temperaturi 2 °C - 8 °C in 25 °C.
Spanish: Se recomienda un examen dental con odontología preventiva y una valoración riesgo-beneficio individual antes del tratamiento con Ácido Zoledrónico Teva Pharma en pacientes con factores de riesgo concomitantes.
Slovenian: Pri bolnikih s spremljajočimi dejavniki tveganja je pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zoledronska kislina Teva Pharma priporočeno opraviti zobozdravniški pregled z ustreznimi preventivnimi zobozdravstvenimi ukrepi in oceniti razmerje med koristmi in tveganji pri vsakem posameznem bolniku.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada frasco con 100 ml de solución contiene 5 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena plastenka s 100 ml raztopine vsebuje 5 mg zoledronske kisline (v obliki monohidrata).
Spanish: Lactancia Ácido Zoledrónico Teva Pharma está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Slovenian: Uporaba zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma v času dojenja je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Spanish: Cómo preparar y administrar Ácido Zoledrónico Teva Pharma
Slovenian: Kako pripraviti in dati bolniku zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma
Spanish: Cómo se administra Ácido Zoledrónico Teva Pharma
Slovenian: Kako se daje zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma
Spanish: Su médico puede aconsejarle que tome suplementos de calcio y de vitamina D (p.ej. comprimidos) durante al menos los diez primeros días después de la administración de Ácido Zoledrónico Teva Pharma.
Slovenian: Mogoče vam bo zdravnik svetoval, da vsaj prvih deset dni po prejemu zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma jemljete dodatke kalcija in vitamina D (na primer v obliki tablet).
Spanish: 100 ml
Slovenian: raztopina za infundiranje 100 ml
Spanish: Tabla 4 Comparaciones entre tratamientos de la incidencia de las variables relevantes de
Slovenian: Preglednica 4 Primerjava incidenc ključnih kliničnih zlomov med obema načinoma zdravljenja
Spanish: EU/1/12/772/003 envase múltiple de 5 bolsas EU/1/12/772/004 envase múltiple de 10 bolsas
Slovenian: EU/1/12/772/003 skupno pakiranje po 5 vreč EU/1/12/772/004 skupno pakiranje po 10 vreč
Spanish: Cada ml de la solución contiene 0,05 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato)
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 0,05 mg zoledronske kisline (v obliki monohidrata).
Spanish: Solución para perfusión Solución transparente e incolora.
Slovenian: raztopina za infundiranje bistra in brezbarvna raztopina
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada bolsa contiene 5 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena vreča vsebuje 5 mg zoledronske kisline (v obliki monohidrata).
Spanish: No se le debe administrar Ácido Zoledrónico Teva Pharma - si es alérgico al ácido zoledrónico, a otros bisfosfonatos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovenian: - če ste alergični na zoledronsko kislino, druge difosfonate ali katero koli sestavino zdravila
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Ácido Zoledrónico Teva Pharma debe tratarse la hipocalcemia preexistente mediante el aporte adecuado de calcio y vitamina D (ver sección 4.3).
Slovenian: Že obstoječo hipokalciemijo je treba zdraviti z zadostnim vnosom kalcija in vitamina D še pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Zoledronska kislina Teva Pharma (glejte poglavje 4.3).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/772/001 envase múltiple de 5 frascos
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/772/005 1 plastenka
Spanish: Los tamaños de envase de 5 y 10 están sólo disponibles como envases múltiples compuestos por 5 ó 10 envases que contienen 1 frasco cada uno.
Slovenian: Na voljo je v pakiranjih po 1, 5 in 10 plastenk.V pakiranjih po 5 in 10 plastenk je vsaka plastenka posebej pakirana v zunanjo ovojnino.
Spanish: • El incremento transitorio de la creatinina sérica puede ser mayor en pacientes con disfunción
Slovenian: • Pri bolnikih s predhodno zmanjšanim delovanjem ledvic je lahko prehodno zvišanje koncentracije kreatinina v serumu bolj izrazito.
Spanish: Enfermedad similar a la influenza, resfriado, fatiga, astenia, dolor, malestar, reacción en el lugar de la perfusión Poco frecuentes Edema periférico, sed, reacción de fase aguda, dolor torácico no cardiaco No conocida** Deshidratación secundaria debida a los síntomas post-administración tales como fiebre, vómitos y diarrea
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti pireksija gripi podobna bolezen, mrzlica, utrujenost, astenija, bolečine, splošno slabo počutje, reakcija na mestu injiciranja periferni edemi, žeja, reakcija akutne faze vnetja, nekardiogena bolečina v prsnem košu neznana** dehidracija zaradi simptomov po odmerjanju, kot so zvišana telesna temperatura, bruhanje in driska
Spanish: En pacientes que están recibiendo tratamiento contra la osteoporosis, la administración se puede repetir una vez al año.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo zaradi osteoporoze, se lahko ponovi enkrat na leto.
Spanish: Los huesos se vuelven poco a poco más finos y frágiles y propensos a romperse.
Slovenian: Kosti se tako postopoma redčijo in postajajo bolj krhke ter posledično bolj lomljive.
Spanish: El EPAR completo de Zoledronic acid Teva Pharma puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zoledronska kislina kislina Teva Pharma je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se administra a pacientes con riesgo de sufrir fracturas, incluidos aquellos que se han roto recientemente la cadera como consecuencia de un accidente leve, como una caída, y a aquellos cuya osteoporosis está ligada al tratamiento a largo plazo con glucocorticoides (un tipo de esteroide).
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za zlome kosti, vključno pri tistih z nedavnim zlomom kolka po lažji nezgodi, kot je padec, ter pri bolnikih, pri katerih je osteoporoza povezana z dolgotrajnim zdravljenjem z glukokortikoidi (vrsto steroidov).
Spanish: La osteoporosis puede presentarse en ambos sexos como un efecto adverso del tratamiento con glucocorticoides.
Slovenian: Osteoporoza se lahko pri obeh spolih pojavi tudi kot neželeni učinek zdravljenja z glukokortikoidi.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zoledronic acid Teva Pharma el 16 de agosto de 2012.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zoledronska kislina kislina Teva Pharma, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 16. avgusta 2012.
Spanish: En mujeres, la osteoporosis es más frecuente después de la menopausia, cuando los niveles de estrógenos (la hormona femenina) disminuyen.
Slovenian: Pri ženskah je osteoporoza pogostejša v obdobju po menopavzi, ko upade količina ženskega hormona estrogena.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Zoledronic acid Teva Pharma la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Spanish: Tomar paracetamol o ibuprofeno (medicamentos antiinflamatorios) justo después de la administración de Zoledronic acid Teva Pharma reduce los síntomas como la fiebre, dolor muscular, síntomas gripales, dolor articular y dolor de cabeza durante los tres días siguientes a la perfusión.
Slovenian: Uporaba paracetamola ali ibuprofena (zdravil proti vnetju) kmalu po zaužitju zdravila Zoledronska kislina kislina Teva Pharma lahko v treh dneh po infuziji zmanjša simptome, kot so povišana telesna temperatura, bolečine v mišicah, gripi podobni simptomi, bolečine v sklepih in glavobol.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Zoledronic acid Teva Pharma ha demostrado tener una calidad comparable a Aclasta.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Zoledronska kislina kislina Teva Pharma primerljivo z zdravilom Aclasta.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Zoledronic acid Teva Pharma, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zoledronska kislina kislina Teva Pharma preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Dado que Zoledronic acid Teva Pharma es un medicamento genérico, se considera que los beneficios y los riesgos asociados son los mismos que los del medicamento de referencia.
Slovenian: Ker je zdravilo Zoledronska kislina kislina Teva Pharma generično zdravilo, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Spanish: Gracias a ello, en el caso de la osteoporosis se pierde menos hueso, y la enfermedad ósea de Paget avanza más lentamente.
Slovenian: Zaradi tega se pri osteoporozi zmanjša izguba kostne mase, pri Pagetovi bolezni pa se zmanjša dejavnost bolezni.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zoledronic acid Teva Pharma.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma.
Spanish: Para la enfermedad de Paget, suele administrarse únicamente una perfusión de Zoledronic acid Teva Pharma, pero puede considerarse la posibilidad de administrar más si reaparece la enfermedad.
Slovenian: Pri Pagetovi bolezni se običajno daje samo ena infuzija zdravila Zoledronska kislina kislina Teva Pharma, lahko pa se razmisli o dodatnih infuzijah, če se bolnikova bolezen ponovi.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zoledronic acid Teva Pharma?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovine uporabe zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma?
Spanish: Zoledronic acid Teva Pharma está indicado para el tratamiento de la osteoporosis (enfermedad que fragiliza los huesos) en mujeres postmenopáusicas y en hombres.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina kislina Teva Pharma se uporablja za zdravljenje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah v obdobju po menopavzi in pri moških.
Spanish: A los pacientes que se hayan roto la cadera no deberá administrárseles Zoledronic acid Teva Pharma hasta dos semanas después de la operación a la que se hayan sometido para reparar la fractura.
Slovenian: Bolniki z zlomljenim kolkom lahko zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma prejmejo šele dva tedna po operaciji, da se zlom zaceli.
Spanish: También se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Paget, una enfermedad ósea en adultos en la que se modifica el proceso normal de crecimiento de los huesos.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina kislina Teva Pharma se uporablja tudi za zdravljenje Pagetove bolezni kosti pri odraslih, tj. bolezni, pri kateri je normalen postopek rasti kosti spremenjen.
Spanish: Zoledronic acid Teva Pharma se administra en forma de perfusión durante al menos 15 minutos.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina kislina Teva Pharma se daje z infuzijo, ki traja najmanj 15 minut.
Spanish: Zoledronic acid Teva Pharma es una solución para perfusión (gotero intravenoso) que contiene el principio activo ácido zoledrónico (5 mg).
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina kislina Teva Pharma je raztopina za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno, ki vsebuje zdravilno učinkovino zoledronska kislina (5 mg).
Spanish: Para el tratamiento de la enfermedad de Paget, Zoledronic acid Teva Pharma solo debe ser administrado por médicos con experiencia en el tratamiento de esta enfermedad.
Slovenian: Pri zdravljenju Pagetove bolezni kosti sme zdravilo Zoledronska kislina kislina Teva Pharma uporabljati samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem te bolezni.
Spanish: Otras informaciones sobre Zoledronic acid Teva Pharma
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zoledronska kislina Teva Pharma
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Zoledronic acid Teva Pharma se administra de una forma lo más segura posible.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Spanish: Zoledronic acid Teva Pharma ácido zoledrónico
Slovenian: Zoledronska kislina Teva Pharma zoledronska kislina
Spanish: Zoledronic acid Teva Pharma es un medicamento genérico, es decir, idéntico al medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Aclasta.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Aclasta.
Spanish: Debe hidratarse adecuadamente a los pacientes antes y después del tratamiento.
Slovenian: Bolniki morajo pred zdravljenjem in po njem popiti zadostne količine tekočine ter prejemati ustrezne dodatke vitamina D in kalcija.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Zoledronic acid Teva Pharma?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Zoledronska kislina kislina Teva Pharma?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zoledronic acid Teva Pharma?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zoledronska kislina kislina Teva Pharma odobreno?
Spanish: Los medicamentos no siempre son adecuados para todo el mundo.
Slovenian: Zdravila niso vedno primerna za vsakogar.
Spanish: Los otros 2 estudios fueron negativos.
Slovenian: Preostali dve študiji sta bili negativni.
Spanish: Se desconoce el significado clínico de estos cambios.
Slovenian: Klinični pomen teh sprememb ni znan.
Spanish: - Si es usted un adulto joven.
Slovenian: - Če ste mlajša odrasla oseba.
Spanish: Kennedy L-1855 Luxemburgo
Slovenian: Kennedy L-1855 Luxembourg
Spanish: En la mayoría de los casos las complicaciones comienzan inmediatamente o al poco tiempo (<24 horas) después del parto.
Slovenian: Večinoma se zapleti pojavijo takoj ali kmalu (< 24 ur) po porodu.
Spanish: Tome su medicamento una vez al día bien por la mañana o por la noche.
Slovenian: Vzemite zdravilo enkrat na dan, zjutraj ali zvečer.
Spanish: De forma menos frecuente se notificó coma.
Slovenian: Redkeje je bila opisana koma.
Spanish: (Para ver los síntomas, lea la sección 4.
Slovenian: (Za simptome glejte poglavje 4.
Spanish: Ginecomastia, irregularidades en la menstruación
Slovenian: ginekomastija, nepravilnosti menstruacije
Spanish: Por lo tanto, no conduzca ni maneje maquinaria pesada, hasta que no sepa cómo afecta este medicamento a su capacidad para desarrollar estas actividades.
Slovenian: Ne vozite in ne upravljajte s stroji, dokler ne veste kako to zdravilo vpliva na vaše sposobnosti za opravljanje teh dejavnosti.
Spanish: Además, el titular de autorización de comercialización propuso formulaciones armonizadas para las secciones 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 y 4.9 así como para las secciones 5.1, 5.2 y 5.3.
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal usklajena besedila za poglavja 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 in 4.9 ter poglavja 5.1, 5.2 in 5.3.
Spanish: La mezcla puede estar un poco turbia, pero esto es normal.
Slovenian: Mešanica je lahko rahlo motna, toda to je normalno.
Spanish: Trascurrirán algunas semanas hasta que sus síntomas comiencen a mejorar.
Slovenian: Preteče lahko več tednov, preden se vam začnejo simptomi izboljševati
Spanish: Distribución Aproximadamente el 98% del fármaco en sangre está unido a proteínas plasmáticas.
Slovenian: Porazdelitev Približno 98 % zdravila v obtoku je vezanega na plazemske beljakovine.
Spanish: Retire el tapón.
Slovenian: Pokrovček zavrzite.
Spanish: Su médico ha considerado que este medicamento es adecuado para tratar su enfermedad.
Slovenian: Vaš zdravnik se je odločil da je to zdravilo primerno za zdravljenje vaše bolezni.
Spanish: Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves.
Slovenian: Ne glede na to pa so lahko resni pri nekaterih bolnikih.
Spanish: Las Autoridades Nacionales Competentes, coordinadas por el Estado Miembro de Referencia, garantizarán que los titulares de la autorización de comercialización (MAH) cumplan las siguientes condiciones:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih usklajuje referenčna država članica, morajo zagotoviti, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnijo naslednje pogoje:
Spanish: En resumen, el CHMP adoptó la siguiente formulación armonizada:
Slovenian: Tako je CHMP sprejel naslednje usklajeno besedilo:
Spanish: - Si está tomando o ha estado tomando disulfiram en las últimas 2 semanas.
Slovenian: • Če jemljete ali ste v zadnjih dveh tednih jemali disulfiram.
Spanish: - Si es un niño o adolescente menor de 18 años.
Slovenian: • Če ste otrok ali mladostnik, mlajši od 18 let.
Spanish: Ponga el gotero en el frasco y apriételo bien.
Slovenian: Namestite kapalko na stekleničko in jo dobro privijte.