FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, el CHMP se comprometió a acelerar la evaluación científica de las solicitudes de asesoramiento científico y de autorizaciones de comercialización relativas a dossieres básicos de vacunas de la pandemia de gripe.
Swedish: CHMP förband sig också att korta tiden för den vetenskapliga bedömningen av ansökningar om vetenskapliga råd och godkännande för försäljning inom ramen för core dossier-ärenden om vaccin mot pandemisk influensa.
Spanish: Asistencia en las traducciones de los documentos informativos del producto presentados en la solicitud de la autorización de comercialización.
Swedish: Bistånd med översättning av produktinformation som lämnas in tillsammans med ansökan om godkännande för försäljning.
Spanish: En 2005, la Agencia publicó para consulta el documento «EMEA pandemic influenza crisis management plan for the evaluation and maintenance of pandemic influenza vaccines and antivirals» (Plan de la EMEA para gestionar una pandemia gripal: evaluación y mantenimiento de vacunas y antivirales contra la gripe pandémica).
Swedish: Myndigheten lade år 2005 fram sin krishanteringsplan för pandemisk influensa för samråd: "EMEA pandemic influenza crisis management plan for the evaluation and maintenance of pandemic influenza vaccines and antivirals."
Spanish: provocó retrasos en el procedimiento que, gracias a un aumento temporal del personal y a la mejora de la eficacia del proceso, se redujeron en parte a finales de año.
Swedish: På grund av denna oförutsedda stora ökning av arbetsbelastningen uppstod förseningar i förfarandet under 2005, men genom en tillfällig personalökning och förbättrad effektivitet i processen förkortades förseningarna delvis vid slutet av året.
Spanish: Formando parte de este proceso de consulta, en diciembre de 2005 se celebró una gran conferencia pública en la que participaron la industria, los organismos reguladores, el mundo académico, el personal sanitario y los pacientes.
Swedish: Som ett inslag i samrådsprocessen anordnades en stor offentlig konferens i december 2005 med deltagande av läkemedelsbranschen, tillsynsmyndigheter, forskare, yrkesverksamma inom vården samt patienter.
Spanish: 5.3 Muestreos y ensayos
Swedish: 5.3 Provtagning och testning
Spanish: Este grupo presentará informes sobre los progresos realizados en el cumplimiento de dichos objetivos al Consejo de Administración de la EMEA y al grupo formado por los jefes de las agencias nacionales de medicamentos.
Swedish: Gruppen kommer att lämna lägesrapporter till EMEA:s styrelse och till chefsgruppen för de nationella läkemedelsmyndigheterna.
Spanish: En 2005 se empezó a trabajar en la aplicación de esta nueva disposición, que precisará planes de identificación y conocimiento de cualquier riesgo potencial asociado al medicamento en cuestión.
Swedish: Arbetet med att genomföra denna nya bestämmelse påbörjades 2005 och kommer att innebära att det krävs planer för att identifiera alla kända eller potentiella risker förknippade med ett visst läkemedel.
Spanish: Las monografías comunitarias sobre plantas incluyen el dictamen científico del HMPC sobre un medicamento basado en plantas determinado, basado en su evaluación de los datos científicos disponibles (uso ya conocido y explotado) o en el uso histórico del producto en la Comunidad Europea (uso tradicional).
Swedish: En gemenskapsmonografi över växtbaserade läkemedel innehåller HMPC:s vetenskapliga yttrande över ett givet växtbaserat läkemedel, baserat på utvärdering av tillgängliga vetenskapliga data (väletablerad användning) eller på den historiska användningen av läkemedlet i Europeiska gemenskapen (traditionell användning).
Spanish: La EMEA siguió esforzándose en remediar la escasez de medicamentos esenciales que padecen los veterinarios, especialmente para usos y especies menores (MUMS), centrándose en particular en la aplicación de las recomendaciones formuladas en el documento de posición en relación con la disponibilidad de productos para usos y especies menores.
Swedish: EMEA fortsatte sina ansträngningar att komma tillrätta med bristen på viktiga läkemedel för veterinärerna, särskilt för mindre användningsområden och mindre arter (MUMS) och med särskild tonvikt på genomförandet av rekommendationerna i principförklaringen om tillgången på produkter för mindre användningsområden och mindre arter.
Spanish: El inicio de una revisión de seguridad de los medicamentos dermatológicos que contienen tacrolimo o pimecrolimo, por posible riesgo de cáncer
Swedish: Inledande av en säkerhetsgranskning av dermatologiska läkemedel innehållande tacrolimus eller pimecrolimus på grund av farhågor om att patienterna utsätts för en potentiell cancerrisk.
Spanish: También se presentaron 5 solicitudes de ampliación o modificación de MRL.
Swedish: Fem ansökningar om utvidgning eller ändring av MRL kom in under 2005.
Spanish: En los casos en que se consideró pertinente, se realizó un seguimiento para informar al ponente y evaluar la necesidad de recoger datos adicionales de los titulares de autorización de comercialización o modificar la información sobre el producto mediante una variación de tipo II.
Swedish: I förekommande fall följdes produkten upp ytterligare för att informera rapportören och bedöma om det behövdes flera uppgifter från innehavarna av godkännande för försäljning eller om produktinformationen behövde ändras genom en typ II-ändring.
Spanish: PREÁMBULO DEL PRESIDENTE DEL CONSEJO DE ADMINISTRACIÓN
Swedish: FÖRORD AV STYRELSENS ORDFÖRANDE
Spanish: La EMEA se ha estado preparando para la pandemia de gripe desde 2003 y ha establecido un enfoque innovador y proactivo para la evaluación y aprobación aceleradas de nuevas vacunas.
Swedish: EMEA har arbetat med sin influensaberedskap sedan 2003 och har infört en innovativ och föregripande metod som medger snabbare utvärdering och godkännande av nya vacciner mot pandemisk influensa.
Spanish: Se produjo un incremento similar en el número de procedimientos posteriores a la autorización finalizados, y en especial de las variaciones de tipo II.
Swedish: Det skedde en liknande ökning av antalet slutförda ärenden som avsåg redan godkända läkemedel, särskilt i fråga om typ II-ändringar.
Spanish: El desarrollo de una Estrategia europea de gestión del riesgo (ERMS) en aras de una mayor seguridad de los medicamentos
Swedish: En europeisk riskhanteringsstrategi (ERMS) för säkrare läkemedel utarbetades.
Spanish: Se estableció un grupo de reflexión encargado de estudiar métodos innovadores para el desarrollo de medicamentos, así como de evaluar los obstáculos con que se podrían topar las empresas farmacéuticas que los investiguen o desarrollen.
Swedish: En problemlösningsgrupp har inrättats för att fundera över innovativa metoder för utveckling av läkemedel och bedöma hinder som kan stå i vägen för läkemedelsföretag som forskar på eller utvecklar sådana metoder.
Spanish: Presupuesto de la EMEA: ingresos
Swedish: EMEA:s budget: inkomster
Spanish: La EMEA desempeña un importante papel, reforzado por la nueva legislación farmacéutica, en el suministro de información a los pacientes y a los profesionales sanitarios.
Swedish: EMEA spelar en viktig roll, som förstärks av den nya läkemedelslagstiftningen, vid spridningen av information till patienter och yrkesverksamma inom vården.
Spanish: La consolidación de la interacción con las organizaciones de pacientes y consumidores
Swedish: Utbytet med patient- och konsumentorganisationer förbättrades.
Spanish: Ante la intensificación de la labor científica de la Agencia a raíz de la revisión de la legislación farmacéutica comunitaria y del establecimiento de la Hoja de Ruta, la EMEA empezó a aplicar perfiles de formación a todo su personal.
Swedish: Med hänsyn till myndighetens allt viktigare vetenskapliga roll till följd av EU:s reviderade läkemedelslagstiftning och färdplanen, började myndigheten arbeta på att skapa utbildningsprofiler för alla anställda.
Spanish: La Agencia desarrolló también unas directrices y elaboró unos documentos conceptuales destinados a mejorar la coherencia de las evaluaciones de datos sobre seguridad.
Swedish: Myndigheten utarbetade också riktlinjer och underlag för riktlinjer för att underlätta en konsekvent utvärdering av säkerhetsdata.
Spanish: Aunque la mayoría correspondía a nuevas formas farmacéuticas, 2 correspondían a nuevas especies beneficiarias.
Swedish: De flesta av dessa gällde nya farmaceutiska former medan två avsåg nya djurarter.
Spanish: El número de informes sobre reacciones adversas a medicamentos (ADR) correspondientes a medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado recibidos por la EMEA en 2005 fue considerablemente superior al de años anteriores.
Swedish: Antalet biverkningsrapporter för centralt godkända läkemedel som inkom till EMEA under 2005 var betydligt högre än under tidigare år.
Spanish: Presupuesto de la EMEA: gastos
Swedish: EMEA:s budget: utgifter
Spanish: Esta versión incluye importantes datos relativos a medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado y funcionalidades de búsqueda en múltiples campos que permiten buscar por el nombre del producto, las sustancias activas, etc.
Swedish: Den innehåller nyckeldata om läkemedel som godkänts via det centraliserade förfarandet och har multipla sökfunktioner som tillåter sökning på produktnamn, aktiv substans etc.
Spanish: 5.4 Certificados de medicamentos
Swedish: 5.4 Läkemedelscertifikat
Spanish: Se recibió un total de 34 352 informes de seguridad de casos individuales relativos a SUSAR.
Swedish: Totalt 34 352 ICSR rörande SUSAR kom in.
Spanish: Planes de gestión de riesgos
Swedish: Riskhanteringsplaner
Spanish: Estrategia de gestión de riesgos
Swedish: Riskhanteringsstrategi
Spanish: De ellas, 14 correspondieron a medicamentos inmunológicos y se referían a cambios de calidad, y 7 a medicamentos farmacéuticos, 4 de las cuales correspondieron a cambios clínicos y las otras 3, a cambios de calidad.
Swedish: Av dessa avsåg 14 ansökningar immunologiska läkemedel och rörde kvalitetsändringar; sju avsåg farmaceutiska läkemedel, varav fyra var kliniska ändringar och tre var kvalitetsändringar.
Spanish: La nueva legislación farmacéutica asigna también a la Agencia nuevas tareas para mejorar la información sobre los productos.
Swedish: Genom den nya läkemedelslagstiftningen har myndigheten också fått den nya uppgiften att förbättra informationen om läkemedel.
Spanish: Progreso satisfactorio de EudraVigilance
Swedish: Goda framsteg med EudraVigilance
Spanish: El Reglamento también confiere a la EMEA nuevas responsabilidades importantes, en particular en relación con la comunicación a los pacientes, consumidores y profesionales sanitarios de mejor información sobre los medicamentos, y con la consolidación del asesoramiento científico que se presta a las empresas.
Swedish: Förordningen ger också EMEA viktiga nya ansvarsområden, särskilt i fråga om förbättrad information om läkemedel till patienter, konsumenter och yrkesverksamma inom vården och att intensifiera den vetenskapliga rådgivningen till företag.
Spanish: En 2005, la EMEA recibió un total de 354 informes espontáneos acerca de presuntas reacciones adversas graves en animales o humanos a medicamentos veterinarios autorizados por el procedimiento centralizado.
Swedish: Under 2005 fick EMEA in totalt 354 spontana rapporter om misstänkta allvarliga biverkningar av centralt godkända veterinärmedicinska läkemedel hos djur eller människor.
Spanish: La nueva legislación contiene herramientas modernas que refuerzan la capacidad de la Agencia a la hora de garantizar la seguridad de los medicamentos, en especial nuevas obligaciones sobre la farmacovigilancia de las empresas y nuevas disposiciones relativas a la presentación de planes de gestión del riesgo.
Swedish: Den nya lagstiftningen innehåller nya verktyg för att förbättra myndighetens förmåga att garantera läkemedelssäkerheten, särskilt nya förpliktelser för företag gällande biverkningsbevakning och nya bestämmelser om inlämningen utav riskhanteringsplaner.
Spanish: Nuevas terapias
Swedish: Nya behandlingar
Spanish: Este enfoque europeo consiste en un «dossier básico» que permite completar la evaluación y la aprobación de una solicitud basada en un prototipo de vacuna (con una cepa del virus de la gripe similar a la cepa pandémica) ante un brote pandémico.
Swedish: Denna europeiska metod utnyttjar en huvuddokumentation, s.k. core dossier, som tillåter att en ansökan kan bedömas och godkännas på grundval av ett modellvaccin (med en influensavirusstam som liknar den pandemiska stammen) innan en pandemi bryter ut. Om en pandemi skulle inträffa förs den aktuella influensastammen in som en variant i huvuddokumentationen.
Spanish: El Consejo de Administración de la EMEA prorrogó un plan piloto para proporcionar asesoramiento científico gratuito y asistencia de protocolo a las empresas que deseen desarrollar medicamentos para usos y especies menores.
Swedish: EMEA:s styrelse har utsträckt ett pilotprogram som ger gratis vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp till att omfatta företag som är villiga att utveckla läkemedel för MUMS.
Spanish: La nueva legislación da a la Agencia herramientas modernas para impulsar las terapias y los medicamentos innovadores y dar a los pacientes un acceso más rápido a los medicamentos.
Swedish: Den nya lagstiftningen ger myndigheten nya verktyg som syftar till att främja innovativa läkemedel och behandlingar och ge patienterna snabbare tillgång till läkemedel.
Spanish: Veintidós de esas notificaciones motivaron la retirada de un medicamento (20 correspondían a medicamentos de uso humano y 2 a medicamentos veterinarios); el resto se consideraron de importancia menor.
Swedish: Av dessa rapporter ledde 22 till att en produkt återkallades (20 rörde humanläkemedel och två rörde veterinärmedicinska läkemedel); övriga klassificerades som mindre betydande.
Spanish: Se presentaron para comprobación las primeras versiones de producción del almacén de datos de EudraVigilance y las herramientas de farmacointeligencia.
Swedish: De första produktionsversionerna av EudraVigilance datavaruhus och verktyg för biverkningsbevakning levererades för testning.
Spanish: La consolidación del sistema de aseguramiento de la calidad de las evaluaciones científicas mediante la adopción de un procedimiento de revisiones piloto por iguales durante la fase de evaluación inicial de las solicitudes de autorización de la comercialización
Swedish: Kvalitetssäkringssystemet för vetenskapliga bedömningar förbättrades genom att anta ett förfarande för pilotgranskning inom branschen under den inledande fasen av bedömningen av ansökningar om försäljningstillstånd.
Spanish: Nuevos medicamentos (no huérfanos) Medicamentos huérfanos
Swedish: Nya läkemedel (icke särläkemedel) Särläkemedel
Spanish: Solicitudes de ampliaciones de línea Solicitudes de variación de tipo II Solicitudes de variación de tipo I
Swedish: Ansökningar om utvidgning Ansökningar om typ II-ändring Ansökningar om typ I-ändring
Spanish: En 2005, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió 24 dictámenes positivos y 1 dictamen negativo sobre productos destinados al mercado europeo.
Swedish: CHMP antog 24 positiva yttranden och ett negativt yttrande under 2005 beträffande produkter som var avsedda för den europeiska marknaden.
Spanish: Productos de automedicación: En 2005 se propusieron diversas modificaciones de las directrices de la Comisión existentes sobre el suministro de medicamentos dispensados sin receta, algunas de las cuales se referían al uso del procedimiento centralizado en el caso de los productos de automedicación.
Swedish: Läkemedel för egenvård: Ändringar föreslogs under 2005 av kommissionens befintliga anvisningar om tillgången till receptfria läkemedel, särskilt i samband med användningen av det centraliserade förfarandet för läkemedel för egenvård.
Spanish: Las designaciones correspondían a productos pertenecientes a áreas terapéuticas muy distintas, aunque en su mayor parte se referían a medicamentos para el tratamiento del cáncer.
Swedish: Klassificeringen gällde produkter över ett brett fält av terapeutiska områden, men det största antalet rörde läkemedel mot cancer.
Spanish: La Agencia trabajó en 2005 en numerosas cuestiones relacionadas con la seguridad de los medicamentos de uso humano autorizados por procedimiento centralizado o no centralizado, por ejemplo:
Swedish: Myndigheten behandlade ett antal viktiga säkerhetsfrågor under 2005, vilka inbegrep både centralt och icke-centralt auktoriserade humanläkemedel, bland annat följande:
Spanish: Se empezó a trabajar en el desarrollo del sistema EudraGMP, que es la base de datos comunitaria de autorizaciones de fabricación y certificados de buenas prácticas de fabricación.
Swedish: EudraGMP: Arbetet inleddes med att utveckla detta system, gemenskapens databas över godkännanden för tillverkning och certifikat om god tillverkningssed.
Spanish: Algunas de ellas se aplicaron en 2005, incluida una relativa a las nuevas plantillas de información sobre productos que permiten facilitar a los pacientes mejor información y que se someten a una prueba de legibilidad.
Swedish: En del av rekommendationerna genomfördes under 2005, bland annat en om nya mallar för produktinformation som förbättrar informationen till patienterna och som testas med avseende på läslätthet.
Spanish: Estas herramientas permiten analizar los datos de seguridad de los medicamentos cotejándolos con una serie de complejos criterios para señalar posibles tendencias de investigación en el contexto de la garantía de la seguridad del producto.
Swedish: Med dessa verktyg kan man analysera säkerhetsdata för läkemedel mot komplexa kriterier för att få fram tendenser rörande fortsatt undersökning i syfte att garantera läkemedelssäkerheten.
Spanish: Atendiendo a la petición presentada por la Comisión Europea, el CVMP, en consulta con la Federación de Veterinarios Europeos, preparó una propuesta de lista de sustancias esenciales para el tratamiento de los caballos.
Swedish: CVMP har i samråd med den europeiska veterinärfederationen utarbetat ett förslag på en lista över avgörande substanser för behandling av hästar, efter en begäran från Europeiska kommissionen.
Spanish: En el ámbito de los medicamentos veterinarios, la Agencia es responsable de todos los medicamentos obtenidos por biotecnología o empleados principalmente como potenciadores para fomentar el crecimiento o aumentar el rendimiento de los animales tratados.
Swedish: På det veterinärmedicinska området ansvarar myndigheten för alla läkemedel som framställts via bioteknik eller som i första hand är avsedda som prestationshöjande medel för att främja de behandlade djurens tillväxt eller öka deras avkastning.
Spanish: La EMEA apoya a los solicitantes en el desarrollo de nuevas tecnologías y enfoques terapéuticos.
Swedish: EMEA stöder sökande vid utvecklingen av nya behandlingsmetoder och -tekniker.
Spanish: En septiembre de 2005, un nuevo Sector de Información Médica empezó a ser plenamente operativo y asumió la responsabilidad de interactuar con las organizaciones de pacientes y las de personal sanitario y de desarrollar actividades asociadas con el suministro de información relacionada con los productos.
Swedish: En ny avdelning för läkemedelsinformation blev fullt operativ i september 2005 och har ansvar för utbytet med patientorganisationer och vårdanställdas organisationer och för verksamheter som rör information om läkemedel.
Spanish: Gracias a este análisis, el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) pudo dar más información sobre el tratamiento aconsejable en caso de inyección accidental a un ser humano.
Swedish: På grundval av undersökningen utfärdade kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ytterligare vägledning om lämplig behandling i fall då människor av misstag injicerats.
Spanish: Los animales más afectados por estas presuntas reacciones adversas fueron los perros y los gatos.
Swedish: Misstänkta biverkningar hos hundar och katter var de vanligaste.
Spanish: Progreso satisfactorio de EudraVigilance Veterinary
Swedish: Goda framsteg med EudraVigilance Veterinary
Spanish: Dictámenes negativos
Swedish: Negativa yttranden
Spanish: Uso compasivo: Se redactó un proyecto de directriz para la presentación por los Estados miembros de cualquier solicitud de dictamen del CHMP.
Swedish: "Compassionate use" (användning av humanitära skäl): Utkast till en riktlinje sammanställdes som förberedelse inför eventuella ansökningar från medlemsstaterna om yttrande från CHMP.
Spanish: Se pusieron en marcha varios procedimientos relativos a advertencias comunes a toda la clase en productos del área del VIH, así como uno acerca del uso de epoetinas en pacientes de cáncer y otro sobre los trastornos dentales, periodontales y psiquiátricos posiblemente asociados al uso de peginterferón alfa.
Swedish: Ett klassmärkningsförfarande genomfördes också i fråga om användningen av epoetiner på cancerpatienter, och ytterligare ett rörde dentala, periodontala och psykiatriska störningar som eventuellt kan ha samband med användningen av peginterferon alfa.
Spanish: Solicitudes de asesoramiento científico y seguimiento Solicitudes de asistencia de protocolo y seguimiento
Swedish: Ansökningar om vetenskaplig rådgivning och uppföljning Ansökningar om protokollhjälp och uppföljning
Spanish: El CVMP preparó una sencilla guía sobre farmacovigilancia veterinaria destinada principalmente a los veterinarios, con el fin de fomentar la notificación de las reacciones adversas a los medicamentos.
Swedish: CVMP sammanställde en enkel vägledning om bevakningen av biverkningar av veterinärmedicinska läkemedel, främst tänkt för veterinärer, för att uppmuntra till rapportering av läkemedelsbiverkningar.
Spanish: En 2005, la seguridad de los medicamentos de uso humano y veterinario siguió siendo prioritaria para la EMEA.
Swedish: Säkerheten hos humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel var en fortsatt prioriterad fråga för EMEA under 2005.
Spanish: Medicamentos de uso pediátrico
Swedish: Pediatriska läkemedel
Spanish: Resumen del Informe Anual de la Agencia Europea de Medicamentos
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten Årsrapport 2005 Sammanfattning
Spanish: Disponibilidad de medicamentos veterinarios
Swedish: Tillgången på veterinärmedicinska läkemedel
Spanish: Estos planes permitirán la aplicación proactiva de medidas de minimización de riesgos y otras actividades de farmacovigilancia.
Swedish: Planerna kommer att göra det möjligt att införa åtgärder för riskminimering och andra åtgärder för biverkningsbevakning på ett aktivt förebyggande sätt.
Spanish: Número de inspecciones en 2003-2005
Swedish: Antal inspektioner 2003-2005
Spanish: El conjunto de medicamentos en los que el procedimiento centralizado es opcional se ha ampliado para admitir ciertos casos en que la salud pública podría salir beneficiada, de modo que ahora incluye también los productos de automedicación y los medicamentos genéricos.
Swedish: Den grupp av läkemedel som kan omfattas av det centraliserade förfarandet har utvidgats så att hänsyn tas till vissa omständigheter som förväntas gynna människors hälsa och den inbegriper nu även receptfria läkemedel och generiska läkemedel.
Spanish: En 2005, la Agencia debatió con los principales socios de la industria farmacéutica los planes de aplicación de la notificación electrónica.
Swedish: Under 2005 diskuterade myndigheten planerna på att införa elektronisk rapportering med de viktigaste partnerna vid de veterinärmedicinska företagen.
Spanish: Medicamentos genéricos: En 2005 se publicó un documento orientativo detallado sobre todos los aspectos de la notificación a la EMEA y la evaluación de los medicamentos genéricos por el CHMP, y se actualizó el existente.
Swedish: Generiska läkemedel: Detaljerade anvisningar offentliggjordes och befintliga anvisningar uppdaterades under 2005 i fråga om alla aspekter av ansökningar till EMEA och bedömning i CHMP som rör generiska läkemedel.
Spanish: 3.1 Medicamentos de uso humano 3.1.1 Designación de medicamentos huérfanos
Swedish: 3.1 Humanläkemedel 3.1.1 Klassificering som särläkemedel