FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose initiale du contrôle actif était la dose du patient avant la période de sevrage.
Spanish: La dosis inicial del control activo fue la dosis del paciente previa al período de supresión del fármaco.
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE • Informes periódicos de seguridad (IPS)
French: § Critère d'évaluation co-principal dans l'étude 204.
Spanish: § Criterio principal de valoración conjunto en el estudio 204.
French: La sécurité et l'efficacité de Fexeric chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Fexeric en niños y adolescentes de 0 a 18 años de edad.
French: À conserver à une température inférieure à 25 °C.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
French: La sécurité et l'efficacité de Fexeric n'ont pas été étudiées au sein de cette population.
Spanish: No se han estudiado la seguridad ni la eficacia de Fexeric en esta población.
French: Le surdosage de fer est dangereux, en particulier chez les enfants, et nécessite des soins immédiats.
Spanish: La sobredosis de hierro es peligrosa, especialmente en niños, y requiere una atención inmediata.
French: Votre médecin surveillera régulièrement votre taux de phosphore.
Spanish: Su médico vigilará periódicamente los niveles de fósforo.
French: Après l'absorption, le citrate est transformé en bicarbonate par les tissus.
Spanish: Tras la absorción, el citrato se convierte en bicarbonato por los tejidos.
French: Votre médecin pourra diminuer ou augmenter votre dose initiale en fonction de votre taux de phosphore dans le sang.
Spanish: Su médico podrá reducir o aumentar la dosis inicial dependiendo de los niveles de fósforo en sangre.
French: Contrôle actif N=146
Spanish: Control activo N=146
French: Peu fréquent:
Spanish: Poco frecuentes:
French: Si vous avez pris plus de Fexeric que vous n'auriez dû
Spanish: Si toma más Fexeric del que debe
French: Fexeric augmente le taux de fer dans votre organisme.
Spanish: Fexeric aumenta los niveles de hierro en su organismo.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre
French: Si vous êtes enceinte pendant le traitement, vous devez demander conseil à votre médecin.
Spanish: Si se quedase embarazada durante el tratamiento, debe pedir consejo a su médico.
French: La prise des comprimés aux cours des repas aidera le médicament à agir.
Spanish: Tomar los comprimidos con la comida ayudará al medicamento a funcionar.
French: Indiquez à votre médecin si vous souhaitez allaiter votre bébé.
Spanish: Informe a su médico si desea amamantar a su hijo.
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans.
Spanish: No administrar este medicamento a niños o adolescentes antes de los 18 años.
French: • autres médicaments contenant du fer
Spanish: • otros medicamentos que contienen hierro
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar
French: Le programme non clinique était fondé sur 7 études de toxicologie en administration répétée, effectuées chez le rat et le chien.
Spanish: El programa no clínico se basó en 7 estudios de toxicología de dosis repetidas en ratas y perros.
French: FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Spanish: FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL
French: Il convient donc de ne pas prendre la ciprofloxacine en même temps que Fexeric, mais au moins 2 heures avant ou après.
Spanish: En consecuencia, ciprofloxacino no debe tomarse a la vez, sino al menos 2 horas antes o después de Fexeric.
French: Qu'est-ce que Fexeric et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: Qué es Fexeric y para qué se utiliza
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que
French: Incontinence
Spanish: Incontinencia
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales son insuficientes con respecto a la toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
French: Si tel est le cas, vous devez continuer à suivre ce régime particulier, même si vous prenez Fexeric.
Spanish: Si es su caso, debe continuar siguiendo la dieta especial incluso aunque esté tomando
French: Aucune étude pharmacocinétique formelle n'a été réalisée en raison du mécanisme d'action primaire essentiellement localisé dans le tractus GI.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos formales debido al mecanismo de acción principal del medicamento, localizado predominantemente en el aparato GI..
French: Prenez les comprimés entiers avec un verre d'eau, pendant ou immédiatement après les repas.
Spanish: Tome los comprimidos enteros, con un vaso de agua, con o inmediatamente después de las comidas.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et sur l'emballage après «EXP».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de «CAD».
French: Si vous êtes susceptible de débuter une grossesse, vous devez utiliser une contraception pendant le traitement.
Spanish: Si puede quedarse embarazada, debe utilizar un control anticonceptivo durante el tratamiento.
French: Il vous a peut-être été conseillé de suivre un régime particulier pour éviter que le taux de phosphore dans le sang n'atteigne des niveaux élevés.
Spanish: Puede que le hayan aconsejado que siga una dieta especial para evitar que el fósforo de la sangre llegue a niveles elevados.
French: Aucune preuve d'insuffisance hépatique ou d'altération significative des enzymes hépatiques n'a été relevée dans l'ensemble des études cliniques portant sur Fexeric, y compris les études de longue durée.
Spanish: No hubo pruebas de insuficiencia hepática ni alteraciones significativas de las enzimas hepáticas en los estudios clínicos con Fexeric, incluidos los estudios a largo plazo.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par Fexeric en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la
Spanish: Se debe tomar la decisión de interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse del tratamiento con Fexeric, tras sopesar el beneficio de la lactancia para el niño frente al beneficio del tratamiento para la madre.
French: • Informez également votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou pourriez prendre les médicaments ci-dessous.
Spanish: • También informe a su médico o farmacéutico si está tomando o pudiera tener que tomar los medicamentos que se listan a continuación.
French: Aucune interaction n'a été cependant observée lorsque la prise de Fexeric et de ciprofloxacine intervenait à 2 heures d'écart.
Spanish: Sin embargo, no hubo ninguna interacción cuando Fexeric y ciprofloxacino se tomaron espaciados en intervalos de 2 horas.
French: Fexeric n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Spanish: No se recomienda utilizar Fexeric durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
French: Les comprimés mesurent 19 mm de longueur, 7,2 mm d'épaisseur et 10 mm de largeur.
Spanish: Los comprimidos tienen 19 mm de largo, 7,2 mm de espesor y 10 mm de ancho.
French: Douleur, soif
Spanish: Dolor, sed
French: Comment conserver Fexeric
Spanish: Cómo tomar Fexeric
French: Fexeric n'a pas modifié la biodisponibilité des médicaments suivants lorsqu'ils ont été pris de manière concomitante: clopidogrel, digoxine, diltiazem, glimépiride et losartan.
Spanish: Fexeric no alteró la biodisponibilidad de los siguientes medicamentos cuando se administraron de manera concomitante: clopidogrel, digoxina, diltiazem, glimepirida, losartán.
French: Fexeric 1 g (emballage uniquement)
Spanish: Fexeric 1 g (solo caja de cartón)
French: Les effets indésirables les plus fréquents (affectant plus d'une personne sur 10) chez les patients qui ne sont pas sous dialyse concernent aussi l'estomac ou les intestins:
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 personas) en pacientes no sometidos a diálisis también afectan al estómago o al intestino:
French: Les données des études sur l'action cancérogène ont montré que le citrate ferrique n'est pas cancérogène chez la souris et le rat lorsqu'il est administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée.
Spanish: Los datos de estudios de carcinogenicidad han mostrado que el citrato férrico no es carcinógeno en ratones ni ratas cuando se administra por vía intramuscular o subcutánea.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après:
Spanish: El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
French: Fexeric n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Fexeric no tiene ninguna influencia en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: Les données issues d'études pharmacodynamiques primaires et secondaires, de la pharmacologie de sécurité et de la pharmacocinétique de Fexeric ont été tirées des études de toxicologie en administration répétée et n'ont pas révélé de problèmes de sécurité chez l'homme.
Spanish: Los datos de farmacodinámica primaria y secundaria, farmacología de seguridad y farmacocinética de Fexeric se derivaron de los estudios de toxicología de dosis repetidas y no mostraron problemas de
French: Lésion musculaire
Spanish: Lesión muscular
French: Chez les patients âgés de plus de 75 ans, l'expérience clinique est limitée.
Spanish: La experiencia de estudios clínicos en pacientes mayores de 75 años es limitada.
French: Les médicaments suivants peuvent avoir une incidence sur Fexeric ou en subir les effets:
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden afectar o verse afectados por Fexeric:
French: Il convient de n'utiliser ce médicament qu'en l'absence de syndromes de surcharge en fer et avec précaution lorsque le taux de ferritine sérique dépasse 500 ng/ml.
Spanish: Este medicamento solo se debe usar en ausencia de síndromes de sobrecarga de hierro y con precaución si la ferritina sérica aumenta por encima de 500 ng/ml.
French: Effets sur l'homéostase du phosphore
Spanish: Efectos en la homeostasia del fósforo
French: La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas se describen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1000) y muy raras (<1/10.000).
French: Les informations sur la génotoxicité, la cancérogénèse et des fonctions de reproduction et de développement du citrate ferrique ont été tirées de la littérature scientifique.
Spanish: La información sobre la genotoxicidad, carcinogenicidad, toxicidad para la reproducción y desarrollo de citrato férrico se abrevió de la bibliografía científica.
French: Ils sont fournis en une seule présentation de 200 comprimés par flacon.
Spanish: Se presentan en un tamaño de envase de 200 comprimidos por frasco.
French: Les deux études ont été réalisées sur des patients nord-américains et/ou asiatiques.
Spanish: Ambos estudios se llevaron a cabo en pacientes de América del
French: Même si la possibilité d'interaction avec des médicaments semble faible, dans le cas d'un traitement concomitant avec des produits dont la fenêtre thérapeutique est étroite, il convient de surveiller les effets cliniques/événements indésirables au début de la prise de Fexeric ou après ajustement de la dose de ce médicament ou d'un produit concomitant.
Spanish: Aunque la posibilidad de interacciones con medicamentos parece baja, para el tratamiento concomitante con productos con un margen terapéutico estrecho, se deben vigilar los efectos clínicos/acontecimientos adversos al inicio o al ajustar la dosis de Fexeric o el producto concomitante.
French: Les comprimés sont conditionnés dans des flacons en plastique avec des bouchons à l'épreuve des enfants.
Spanish: Los comprimidos están envasados en frascos de plástico con tapón a prueba de niños.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
French: Étant donné que le citrate est connu pour augmenter l'absorption d'aluminium, il convient d'éviter d'administrer des composants à base d'aluminium tant que le patient reçoit Fexeric.
Spanish: Puesto que se sabe que el citrato aumenta la absorción de aluminio, se debe evitarla administración de compuestos que contienen aluminio mientras los pacientes reciban Fexeric.
French: Ces effets indésirables graves étaient rares (moins d'un cas sur 100) et chacun d'entre eux a été signalé chez 0,2 % (1/557) des patients CKD 5D ayant reçu Fexeric.
Spanish: Estas reacciones adversas graves fueron poco frecuentes (menos de 1 caso de cada 100 pacientes) y se notificaron cada una en el 0,2 % (1/557) de los pacientes con ERC 5D que recibieron Fexeric.
French: Diminution de l'appétit, hyperkaliémie, hypophosphatémie, augmentation de l'appétit
Spanish: Reducción del apetito, hiperpotasemia, hipofosfatemia, aumento del apetito.
French: Lésions, intoxications et complications liées
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos
French: Il est important de continuer à prendre Fexeric aussi longtemps que votre médecin vous
Spanish: Es importante que continúe tomando Fexeric durante todo el tiempo que su médico le prescriba el medicamento.
French: Durée de conservation après première ouverture du flacon: 60 jours Date d'ouverture: (Flacon uniquement)
Spanish: Período de validez después de abierto el frasco: 60 días Fecha de apertura: (solo frasco)
French: Ces patients ont été traités conformément à la posologie recommandée sans que soient relevés des problèmes de sécurité.
Spanish: Estos pacientes recibieron tratamiento según la pauta posológica recomendada sin ningún problema de seguridad.
French: Tous les patients prenant ce médicament doivent faire l'objet d'une surveillance au moins trimestrielle portant sur les paramètres relatifs au stockage sérique du fer (ferritine sérique et TSAT).
Spanish: Todos los pacientes que reciban este medicamento requieren una vigilancia como mínimo trimestral de los parámetros de acumulación de hierro en suero (ferritina sérica y SATT).
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Fexeric si vous présentez: - un excès de fer dans votre organisme;
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Fexeric si tiene: - demasiado hierro en el organismo - inflamación intestinal
French: Affections respiratoires, thoraciques et
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y
French: En cas d'ingestion accidentelle ou intentionnelle, connue ou suspectée, d'une surdose de Fexeric, il convient de consulter immédiatement un médecin.
Spanish: Si se sabe o se sospecha que alguien ha ingerido accidental o intencionadamente una sobredosis de Fexeric, debe buscarse atención médica inmediata.
French: Les patients doivent prendre Fexeric pendant ou immédiatement après les repas.
Spanish: Los pacientes deben tomar Fexeric con las comidas o inmediatamente después de ellas.
French: Le phosphore est présent dans de nombreux aliments.
Spanish: Muchos alimentos contienen fósforo.
French: Les effets indésirables signalés chez les patients CKD 5D et CKD ND sont présentés dans les tableaux 1 et 2, respectivement.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en pacientes con ERC 5D y ERC ND se presentan en las tablas 1 y 2, respectivamente.
French: - lévodopa: médicament pour le traitement de la maladie de Parkinson - lévothyroxine: médicament pour le traitement de la carence en hormone thyroïdienne
Spanish: - levodopa: medicamento para tratar la enfermedad de Parkinson - levotiroxina: medicamento para tratar el déficit de hormona tiroidea
French: Effets de Fexeric sur d'autres médicaments
Spanish: Efectos de Fexeric sobre otros medicamentos
French: Aucune donnée n'est disponible sur les effets potentiels de Fexeric sur la fertilité.
Spanish: No se dispone de datos sobre la posible influencia de Fexeric en la fertilidad.
French: Le traitement visant à diminuer le taux de phosphore dans le sang est généralement un traitement de longue durée.
Spanish: El tratamiento de los niveles elevados de fósforo en sangre normalmente es necesario durante un período de tiempo prolongado.
French: Ce composé est insoluble et excrété dans les selles, ce qui a pour effet de réduire la quantité de phosphate absorbée dans le tractus GI.
Spanish: Este compuesto es insoluble y se excreta en heces, reduciendo la cantidad de fosfato que se absorbe del aparato GI.
French: L'examen des paramètres relatifs au stockage du fer dans le sérum a montré que l'absorption systémique du fer de Fexeric est faible (environ 1 %).
Spanish: El examen de los parámetros séricos de acumulación de hierro ha mostrado una baja absorción sistémica de hierro de aproximadamente el 1 % de Fexeric.
French: Étant donné qu'il est dangereux de présenter un excès de fer, vous devrez vous soumettre à des prises de sang à intervalles réguliers pour vérifier votre taux de fer.
Spanish: Puesto que el exceso de hierro no es seguro, se le hará un análisis de sangre periódicamente para comprobar sus niveles de hierro.
French: Troubles gastro-intestinaux graves actifs (par ex., saignement gastro-intestinal) Hémochromatose ou analyses de laboratoire indiquant une éventuelle hémochromatose Autres syndromes de surcharge en fer (primaire ou secondaire)
Spanish: Trastornos gastrointestinales activos graves (p.ej., hemorragias gastrointestinales) Hemocromatosis o pruebas analíticas que indiquen posible hemocromatosis Otros síndromes de sobrecarga de hierro (primaria o secundaria)
French: Il est important de conserver le taux de phosphore à un niveau normal pour maintenir en bon état les os et les vaisseaux sanguins et pour prévenir démangeaisons cutanées, yeux rouges, douleurs ou fractures osseuses.
Spanish: Es importante mantener niveles normales de fósforo para mantener los huesos y los vasos sanguíneos sanos y evitar picor en la piel, enrojecimiento de los ojos, dolor óseo y fracturas
French: Effets d'autres médicaments sur Fexeric
Spanish: Efectos de otros medicamentos en Fexeric
French: Sur les 557 patients recevant Fexeric dans la population combinée pour l'évaluation de la sécurité, 67 patients (12 %) présentaient un dysfonctionnement hépatique à la visite de référence.
Spanish: De los 557 pacientes que recibieron Fexeric en la población de seguridad agrupado, hubo 67 (12 %) pacientes con pruebas de alteración de la función hepática en el período inicial.
French: Étant donné que les préparations à base de fer sont connues pour réduire l'absorption de lévothyroxine (thyroxine), les médecins doivent envisager de surveiller des marqueurs adéquats ou leur efficacité clinique si ces médicaments sont pris de manière concomitante avec Fexeric.
Spanish: Puesto que se sabe que los preparados que contienen hierro reducen la absorción de la levotiroxina (tiroxina), los médicos debenvigilar los marcadores adecuados o signos clínicos de eficacia si estos medicamentos se administran de manera concomitante con Fexeric.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'une personne sur 10): décoloration des selles
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): decoloración de las heces diarrea
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET ÉTIQUETTE DU FLACON
Spanish: ETIQUETA DE LA CAJA EXTERIOR Y EL FRASCO
French: Il convient d'arrêter temporairement la prise de Fexeric si le taux de ferritine est supérieur à 800 ng/ml (voir section 4.4).
Spanish: Fexeric se debe interrumpir temporalmente si la ferritina sérica supera los 800 ng/ml (ver sección 4.4).
French: Troubles généraux et anomalies au site
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
French: Aucune diminution de dose ne semble nécessaire, mais il est recommandé que les patients ayant une insuffisance hépatique commencent leur traitement avec une dose initiale inférieure, de 3 g (3 comprimés) par jour (voir section 5.1).
Spanish: No se considera necesario reducir la dosis, pero los pacientes con insuficiencia hepática deben iniciar el tratamiento con una dosis inicial menor, 3 g (3 comprimidos) al día (ver sección 5.1).
French: Fexeric a été administré à plus de 400 patients âgés de ≥ 65 ans, avec une titration de la dose pour atteindre une concentration cible de phosphore sérique.
Spanish: Fexeric se ha administrado a más de 400 pacientes con ≥ 65 años de edad en estudios en los que se ajustó la dosis para lograr los niveles séricos de fósforo deseados.
French: Fexeric se lie au phosphore qui vient des aliments afin d'empêcher qu'il ne soit absorbé dans le sang.
Spanish: Fexeric se une al fósforo de los alimentos en el aparato digestivo para evitar que se absorba a la sangre.
French: Fexeric est indiqué pour le traitement de l'hyperphosphatémie chez les adultes souffrant d'insuffisance
Spanish: Fexeric está indicado para el control de la hiperfosfatemia en pacientes adultos con enfermedad renal
French: Les résultats issus des analyses des sous-groupes dans l'étude clinique pivot portant sur des patients dialysés montrent que l'utilisation concomitante de médicaments souvent coprescrits chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique (fluoroquinolones, tétracyclines, inhibiteurs de la pompe à protons, hormones thyroïdiennes, sertraline, vitamine D, warfarine, acide acétylsalicylique) n'a aucune incidence sur l'efficacité de Fexeric quant à sa capacité à faire diminuer le taux de phosphore sérique.
Spanish: Los resultados de los análisis de subgrupos en el estudio clínico pivotal en pacientes sometidos a diálisis muestran que el uso concomitante de las medicaciones prescritas con frecuencia de manera concomitante en pacientes con ERC (fluoroquinolonas, tetraciclinas, inhibidores de la bomba de protones, hormonas tiroideas, sertralina, vitamina D, warfarina, ácido acetilsalicílico) no afectan a la eficacia de Fexeric con respecto a su capacidad para reducir los niveles séricos de fósforo.