FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ernstige aandoeningen van de nagel worden gekenmerkt door hypo- of hyperpigmentatie en soms pijn en onycholyse.
Slovak: Závaţné zmeny na nechtoch sa niekedy prejavili ako hypo- alebo hyperpigmentácia a niekedy ako bolesť a onycholýza.
Dutch: Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Slovak: Umoţňuje priebeţné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
Dutch: Wanneer een dosis hoger dan 200 mg docetaxel toegediend moet worden, gebruik dan een groter volume aan infusievloeistof, zodat een concentratie van 0,74 mg/ml docetaxel niet wordt overschreden.
Slovak: Ak je poţadovaná dávka vyššia ako 200 mg docetaxelu, musí sa pouţiť väčší objem infúzneho roztoku tak, aby sa neprekročila koncentrácia 0,74 mg/ml docetaxelu.
Dutch: Klinische gevallen consistent met een toename van de toxiciteit van docetaxel werden gemeld wanneer het werd gebruikt in combinatie met ritonavir.
Slovak: Boli hlásené klinické prípady súvisiace so zvýšením toxicity docetaxelu v kombinácii s ritonavirom.
Dutch: In-vivo is docetaxel onafhankelijk van de infusieduur en heeft docetaxel een breed spectrum van experimentele antitumoractiviteit tegen geïnfiltreerde muriene en getransplanteerde humane tumoren.
Slovak: In vivo je docetaxel nezávislý od dávkovacej schémy a má široké spektrum experimentálnej protinádorovej aktivity voči pokročilým myšacím a ľudským nádorovým transplantátom.
Dutch: Daarom dient docetaxel niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt geïndiceerd.
Slovak: Počas gravidity sa preto docetaxel nesmie podávať, pokiaľ nie je jednoznačne indikovaný.
Dutch: Daarom mogen mannen die behandeld worden met docetaxel geen kind verwekken tijdens en tot en met 6 maanden na de behandeling en worden zij geadviseerd om advies in te winnen over het conserveren van sperma vóór de behandeling.
Slovak: Preto muţom liečeným docetaxelom sa odporúča, aby nesplodili dieťa počas liečby a ešte 6 mesiacov po liečbe; odporúča sa vyhľadať odbornú radu ohľadom konzervácie spermií pred začatím liečby.
Dutch: Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Slovak: Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 osôb):
Dutch: Patiënten behandeld met TCF dienen profylactisch G-CSF te ontvangen om het risico op gecompliceerde neutropenie (febriele neutropenie, verlengde neutropenie of neutropenische infectie) te verminderen.
Slovak: Pacienti liečení TCF majú profylakticky dostávať G-CSF na zníţenie rizika komplikovanej neutropénie (febrilná neutropénia, prolongovaná neutropénia alebo neutropenická infekcia).
Dutch: Alle drie de schema´s werden in combinatie met continu prednison of prednisolon 5 mg tweemaal daags gegeven.
Slovak: Všetky 3 reţimy sa podávali v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom 5 mg dvakrát denne, nepretrţite.
Dutch: Onderbreking van de docetaxelbehandeling is aanbevolen tot de diagnose beschikbaar is.
Slovak: Aţ kým sa nestanoví diagnóza, odporúča sa prerušenie liečby docetaxelom.
Dutch: Centrale zenuwstelsel
Slovak: Nervový systém
Dutch: De naam van dit geneesmiddel is Docetaxel Teva Pharma.
Slovak: Názov lieku je Docetaxel Teva Pharma.
Dutch: Docetaxel Teva Pharma dient niet gebruikt te worden na de houdbaarheidsdatum, zoals aangegeven op de doos en injectieflacons.
Slovak: Docetaxel Teva Pharma sa nemá pouţívať po dátume exspirácie uvedenom na škatuľke a injekčných liekovkách.
Dutch: Patiënten die 3 wekelijks docetaxel kregen hadden een significante langere overall survival in vergelijking met de groep die behandeld werd met mitoxantron.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali docetaxel kaţdé tri týţdne sa preukázalo výrazne dlhšie celkové preţívanie v porovnaní s tými, ktorí boli liečení mitoxantrónom.
Dutch: • maagklachten, inclusief, misselijkheid, braken, diarree en constipatie
Slovak: • ţalúdočné ťaţkosti vrátane nevoľnosti, vracania a hnačky, zápcha
Dutch: Bij chemotherapie-naïeve patiënten die worden behandeld voor niet-kleincellig longcarcinoom, is de aanbevolen dosis 75 mg/m docetaxel, direct gevolgd door 75 mg/m cisplatine gedurende 30-60 minuten.
Slovak: Pacientom bez predchádzajúcej chemoterapie, ktorí sú liečení na nemalobunkový karcinóm pľúc, sa odporúča dávka 75 mg/m docetaxelu, po ktorej bezprostredne nasleduje dávka 75 mg/m cisplatiny počas 30-60 minút.
Dutch: Het optreden van matige en ernstige retentie wordt vertraagd (mediane cumulatieve dosis: 818,9 mg/m2) bij patiënten met premedicatie in vergelijking tot patiënten zonder premedicatie (mediane cumulatieve dosis: 489,7 mg/m2).
Slovak: U pacientov s premedikáciou bol nástup strednej a závaţnej retencie oneskorený (priemerná kumulatívna dávka: 818,9 mg/m²) v porovnaní s pacientmi bez premedikácie (priemerná kumulatívna dávka: 489,7 mg/m²); tieto údaje sa však zaznamenali u niektorých pacientov v priebehu prvých liečebných cyklov.
Dutch: Daarom dient, gezien de kans op bijwerkingen bij zuigelingen, geen borstvoeding te worden gegeven gedurende de behandeling met docetaxel.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne nebezpečenstvo neţiaducich účinkov u dojčiat, dojčenie sa musí počas liečby docetaxelom prerušiť.
Dutch: Andere geneesmiddelen en Docetaxel Teva Pharma
Slovak: Iné lieky a Docetaxel Teva Pharma
Dutch: Een open label, multicenter, gerandomiseerde fase III onderzoek werd uitgevoerd om docetaxel monotherapie en paclitaxel te vergelijken in de behandeling van gevorderde mammacarcinoom bij patiënten waarbij de vorige behandeling een anthracycline dient te hebben bevat.
Slovak: V otvorenej, multicentrickej, randomizovanej štúdii fázy III sa porovnával docetaxel v monoterapii a paklitaxel v liečbe pokročilého karcinómu prsníka u pacientov, ktorých predchádzajúca liečba obsahovala antracyklíny.
Dutch: Gebleken is dat docetaxel bij konijnen en ratten zowel embryo- als foetotoxisch is en dat bij ratten de vruchtbaarheid vermindert.
Slovak: Docetaxel preukázal embryotoxické a fetotoxické účinky u potkanov a zajacov, u potkanov taktieţ zníţenie plodnosti.
Dutch: • beklemmend gevoel op de borst, moeite met ademhalen
Slovak: • tlak na hrudníku, ťaţkosti pri dýchaní
Dutch: Het kinetisch profiel van docetaxel is dosisonafhankelijk en consistent met een drie-compartimentenmodel met halfwaardetijden voor de α-, ß- en γ-fasen van 4 minuten, 36 minuten respectievelijk 11,1 uur.
Slovak: Kinetický profil docetaxelu nezávisí od dávky a zodpovedá trojkomorovému farmakokinetickému modelu s polčasmi fázy alfa s hodnotou 4 minúty, beta 36 minút a gama 11,1 hodín.
Dutch: Ernstige symptomen zoals erupties die werden gevolgd door desquamatie, die zelden leidden tot onderbreking of stopzetten van de behandeling met docetaxel, zijn minder frequent gemeld (zie rubrieken 4.2 en 4.4 ).
Slovak: Menej často sa zaznamenali závaţné príznaky ako sú exantémy s následnou deskvamáciou, ktoré zriedkavo viedli k prerušeniu alebo vysadeniu liečby docetaxelom (pozri časti 4.2 a 4.4).
Dutch: Met uitzondering van 1 patiënt in elke arm, werden meer dan 30 dagen na de behandelingsperiode alle patiënten gediagnosticeerd met CFH.
Slovak: Po vyše 30 dňoch liečby sa u všetkých pacientov s výnimkou jedného v kaţdom ramene diagnostikovalo CHF.
Dutch: Zonder het primaire eindpunt te beïnvloeden, de totale respons percentage (32% versus 25%, p=0,10), verlengde docetaxel de mediane tijd tot progressie (24,6 weken versus 15,6 weken; p<0,01) en de mediane overleving (15,3 maanden versus 12,7 maanden; p=0,03).
Slovak: Bez ovplyvnenia primárneho koncového ukazovateľa a celkového podielu pacientov s odpoveďou na liečbu (32% oproti 25%, p=0,10), docetaxel predlţoval medián času do progresie ochorenia (24,6 týţdňov oproti 15,6 týţdňov; p<0,01) a medián preţívania (15,3 mesiacov oproti 12,7 mesiacov; p=0,03).
Dutch: • verkorte ademhaling
Slovak: • ťaţkosti pri dýchaní
Dutch: Vaak (bij minder dan 1 op de 10 mensen)
Slovak: Časté (postihujú menej ako 1 z 10 osôb):
Dutch: - Voor de behandeling van longcarcinoom kan Docetaxel Teva Pharma hetzij alleen, of in combinatie met cisplatine worden toegediend.
Slovak: - Na liečbu karcinómu pľúc moţno Docetaxel Teva Pharma podávať buď samostatne alebo v kombinácii s cisplatinou.
Dutch: De ontwikkeling van ernstige perifere neurotoxiciteit vereist een dosisverlaging (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Slovak: Rozvoj ťaţkej periférnej neurotoxicity si vyţaduje zníţenie dávky (pozri časti 4.2 a 4.4).
Dutch: Beide schema's werden elke 3
Slovak: Oba reţimy sa podávali kaţdé 3 týţdne.
Dutch: Docetaxel Teva Pharma mag NIET worden toegediend als u zwanger bent tenzij dit duidelijk door uw arts is voorgeschreven.
Slovak: Docetaxel Teva Pharma sa NESMIE podávať, ak ste tehotná, pokiaľ Vám to jednoznačne nepredpíše Váš lekár.
Dutch: Injectieflacon met docetaxel concentraat: polysorbaat 80, watervrij ethanol.
Slovak: Injekčná liekovka docetaxel koncentrátu: polysorbát 80, bezvodý etanol
Dutch: Nierinsufficiëntie en nierfalen zijn gemeld.
Slovak: Bola hlásená renálna insuficiencia a zlyhanie obličiek.
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Zelden zijn gevallen van ototoxiciteit, gehooraandoeningen en/of gehoorverlies gerapporteerd.
Slovak: Zaznamenali sa zriedkavé prípady ototoxicity, poruchy sluchu a/alebo strata sluchu.
Dutch: Docetaxel is een stof die wordt verkregen uit de naalden van de taxusboom.
Slovak: Docetaxel je látka získaná z ihličia tisu.
Dutch: Er werd geen statistisch verschil gezien tussen de behandelgroepen in de globale score van kwaliteit van leven.
Slovak: Čo sa týka celkovej kvality ţivota (Global Quality of Life), nepozorovali sa ţiadne štatistické rozdiely medzi liečebnými skupinami.
Dutch: Anticonceptieve maatregelen dienen te worden genomen voor zowel vrouwen als mannen tijdens de behandeling en voor mannen gedurende tenminste 6 maanden na beëindiging van de behandeling (zie rubriek 4.6).
Slovak: Ţeny a muţi vo fertilnom veku musia v priebehu terapie pouţívať účinnú antikoncepciu a muţi minimálne po dobu 6 mesiacov po jej ukončení (pozri časť 4.6).
Dutch: Op basis van populatie-farmacokinetische gegevens zijn er geen specifieke instructies voor het gebruik bij ouderen.
Slovak: Na základe analýzy farmakokinetiky v skupine starších ľudí nie sú ţiadne zvláštne pokyny pre podávanie lieku.
Dutch: De ontwikkeling van ernstige perifere neurotoxiciteit vereist een dosisverlaging (zie rubriek 4.2).
Slovak: Výskyt ťaţkej periférnej neurotoxicity si vyţaduje zníţenie dávky (pozri časť 4.2).
Dutch: Soms (bij minder dan 1 op de 100 mensen)
Slovak: Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb):
Dutch: Aritmie (niet ernstig)
Slovak: Arytmia (nezávaţná)
Dutch: Plaatselijk huiderytheem van de extremiteiten (handpalmen en voetzolen) met oedeem gevolgd door desquamatie is waargenomen.
Slovak: Pozoroval sa lokalizovaný koţný erytém na končatinách (dlane rúk a chodidlá na nohách) spolu s edémom a následnou deskvamáciou.
Dutch: Huidreacties
Slovak: Koţné reakcie
Dutch: • 174 en 251 hoofd-halscarcinoompatiënten die docetaxel kregen in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (klinisch relevante behandeling gerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven).
Slovak: • 174 a 251 pacientov s karcinómom hlavy a krku, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom (uvádzajú sa klinicky významné neţiaduce účinky súvisiace s liečbou).
Dutch: • 322 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met prednison of prednisolon (klinisch relevante behandeling gerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven).
Slovak: • 332 pacientov, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom (uvádzajú sa klinicky významné neţiaduce účinky súvisiace s liečbou).
Dutch: Patiënten bij wie ernstige overgevoeligheidsreacties zijn opgetreden, dienen niet opnieuw aan docetaxel te worden blootgesteld.
Slovak: Pacientom, u ktorých nastala závaţná hypersenzitívna reakcia, sa docetaxel viac nesmie podávať.
Dutch: Lichte tot matige neurosensorische verschijnselen worden gekarakteriseerd door paresthesie, dysesthesie of (brandende) pijn.
Slovak: Mierne aţ stredne ťaţké neurosenzorické ťaţkosti sa prejavujú ako parestézia, dyzestézia alebo bolesť vrátane pálenia.
Dutch: Docetaxel dient te worden toegediend indien het neutrofielenaantal bedraagt ≥ 1500 cellen/mm Bij patiënten die tijdens behandeling met docetaxel febriele neutropenie, neutrofielenaantal <500 cellen/ mm gedurende meer dan één week, ernstige of cumulatieve huidreacties dan wel ernstige perifere neuropathie ondervonden, dient de dosering te worden verlaagd van 100 mg/m naar
Slovak: Docetaxel sa má podať, ak je počet neutrofilov ≥1500 buniek/mm Pacientom, u ktorých sa v priebehu liečby docetaxelom objavila febrilná neutropénia, počet neutrofilov <500 buniek/mm dlhšie ako jeden týţdeň, alebo u nich nastali závaţné či kumulatívne koţné reakcie alebo ťaţká periférna neuropatia, musí sa zníţiť dávka docetaxelu zo 100 mg/m na
Dutch: Op basis van farmacokinetische gegevens van docetaxel bij 100 mg/m² als monotherapie is bij patiënten met zowel transaminasen (ALT en/of AST) hoger dan 1,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) als met alkalische fosfatase hoger dan 2,5 maal de ULN, de aanbevolen dosering van docetaxel 75 mg/m² (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Slovak: Vychádzajúc z farmakokinetických údajov o docetaxele v monoterapii v dávkach 100 mg/m pacientom so zvýšenou hladinou oboch transamináz (ALT a/alebo AST) na viac ako 1,5-násobok hornej hranice normy (ULN) a alkalickej fostafázy na viac neţ 2,5-násobok ULN sa odporúča dávka 75 mg/m docetaxelu (pozri časti 4.4 a 5.2).
Dutch: Injectieflacon met oplosmiddel: water voor injecties.
Slovak: Injekčná liekovka rozpúšťadla: voda na injekciu
Dutch: Reacties op de plaats van infusie waren in het algemeen mild en bestonden uit hyperpigmentatie, ontsteking, rode of droge huid, flebitis of extravasatie en zwelling van de vene.
Slovak: Reakcie v mieste infúzie boli väčšinou mierne: hyperpigmentácia, zápal, sčervenanie alebo vysušenie koţe, flebitída alebo extravazácia a opuch ţily.
Dutch: Oplosmiddel Water voor injecties.
Slovak: Voda na injekciu.
Dutch: De samenstelling van het oplosmiddel voor Docetaxel is water voor injecties.
Slovak: Rozpúšťadlo pre Docetaxel je voda na injekciu.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen De mediane cumulatieve dosis totdat de behandeling werd onderbroken, was meer dan 1.000 mg/m en de mediane tijd die nodig was voor herstel van de vochtretentie was 16,4 weken (tussen 0 en 42 weken).
Slovak: Priemerná kumulatívna dávka do ukončenia liečby bola vyššia ako 1000 mg/m² a priemerný čas do návratu (relapsu) retencie tekutín bol 16,4 týţdňov (interval 0 aţ 42 týţdňov).
Dutch: Voor aanpassingen van de cisplatine dosering, zie de desbetreffende Samenvatting van de Productkenmerken.
Slovak: Informácie o úprave dávky cisplatiny sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností.
Dutch: Docetaxel dient niet te worden gebruikt bij patiënten die bij aanvang van de therapie een neutrofielenaantal van < 1500 cellen/mm
Slovak: Docetaxel sa nesmie podávať pacientom s počiatočným počtom neutrofilov <1500 buniek/mm
Dutch: Vochtretentie is cumulatief in incidentie en ernst (zie rubriek 4.4).
Slovak: Retencia tekutín je kumulatívna, čo do výskytu a závaţnosti (pozri časť 4.4).
Dutch: Charge:
Slovak: Tel:
Dutch: Alle materialen die bij de verdunning en toediening zijn gebruikt, dienen volgens standaardvoorschriften vernietigd te worden.
Slovak: Všetok materiál, ktorý sa pouţil na prípravu premixu ako aj infúzie, sa musí zlikvidovať podľa zásad likvidácie toxického odpadového materiálu.
Dutch: • Docetaxel 75 mg/m elke 3 weken gedurende 10 cycli.
Slovak: Docetaxel 75 mg/m² kaţdé 3 týţdne po 10 cyklov.
Dutch: De Docetaxel Teva Pharma infusievloeistof moet binnen 4 uur worden gebruikt en moet aseptisch worden toegediend als een 1-uurs infuus bij kamertemperatuur (beneden 25°C) en normaal licht.
Slovak: Docetaxel Teva Pharma sa musí pouţiť v priebehu 4 hodín a musí sa asepticky podať vo forme 1 hodinovej infúzie pri izbovej teplote (do 25°C) a normálnom svetle.
Dutch: De oplossing voor infusie dient te worden gebruikt binnen 4 uur bij kamertemperatuur (beneden 25°C).
Slovak: Infúzny roztok sa má pouţiť v priebehu 4 hodín pri izbovej teplote (do 25 °C).
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen van Docetaxel Teva Pharma alleen toegediend zijn: verlaging van het aantal rode bloedcellen of witte bloedcellen, alopecia,, misselijkheid, braken, zweren in de mond, diarree en vermoeidheid.
Slovak: Najčastejšie hlásené neţiaduce účinky pri podávaní samotného Docetaxel Teva Pharma sú: pokles počtu červených alebo bielych krviniek, alopécia, nevoľnosť, vracanie, bolesť v ústach, hnačka a únava.
Dutch: Indien de injectieflacons in de koelkast worden bewaard, laat dan het benodigde aantal doosjes Docetaxel Teva Pharma gedurende 5 minuten bij kamertemperatuur (beneden 25°C) staan.
Slovak: Ak sa injekčné liekovky uchovávajú v chladničke, nechajte poţadované mnoţstvo balení Docetaxel Teva Pharma 5 minút pri izbovej teplote (do 25°C).
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van docetaxel zijn onderzocht in fase I onderzoeken bij kankerpatiënten na toediening van 20-115 mg/m2.
Slovak: Farmakokinetika docetaxelu sa stanovila v štúdiách fázy I u pacientov s tumormi po aplikácii dávky 20 aţ 115 mg/m².
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovak: DRŢITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA
Dutch: Gevallen van bestralingspneumonitis werden gemeld bij patiënten die gelijktijdig radiotherapie ondergaan.
Slovak: U pacientov súbeţne liečených rádioterapiou sa zaznamenali prípady radiačnej pneumonitídy.
Dutch: Bij patiënten, bij wie anthracyclinetherapie faalde, werd docetaxel vergeleken met de combinatie van mitomycine C en vinblastine (12 mg/m elke 6 weken en 6 mg/m elke drie weken).
Slovak: U pacientov po zlyhaní liečby antracyklínmi sa porovnával docetaxel s kombináciou mitomycínu C a vinblastínu (12 mg/m² kaţdých 6 týţdňov a 6 mg/m² kaţdé 3 týţdne).
Dutch: Wat is Docetaxel Teva Pharma en waarvoor wordt het gebruikt
Slovak: Čo je Docetaxel Teva Pharma a na čo sa pouţíva
Dutch: Dit afvulvolume is vastgesteld tijdens de ontwikkeling van docetaxel om te compenseren voor vloeistofverlies als gevolg van schuimen, adhesie aan de wand van de injectieflacon en "dood-volume" tijdens bereiding van de premix (zie rubriek 4).
Slovak: Tento plniaci objem sa stanovil počas vývoja docetaxelu tak, aby sa kompenzovali straty tekutiny počas prípravy premixu (pozri časť 4) v dôsledku penenia, adhézie na steny injekčnej liekovky a „mŕtveho objemu".
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Slovak: POKYNY NA POUŢITIE
Dutch: Myelodysplastisch syndroom werd gerapporteerd bij 2 van de 744 TAC-patiënten en bij 1 van de 736 FAC-patiënten.
Slovak: Myelodysplastický syndróm bol hlásený u 2 zo 744 pacientov v ramene
Dutch: Voor mamma- en niet-kleincellig longcarcinoom kan premedicatie bestaande uit een oraal corticosteroïd zoals dexamethason 16 mg per dag (bijv. tweemaal daags 8 mg) gedurende 3 dagen, vanaf één dag voor de docetaxeltoediening, tenzij gecontra-indiceerd, de incidentie en ernst van vochtretentie alsmede de ernst van de overgevoeligheidsreacties verminderen.
Slovak: Pri karcinóme prsníka a nemalobunkovom karcinóme pľúc môţe premedikácia perorálnymi kortikosteroidmi, ako je dexametazón v dávke 16 mg denne (napr. 8 mg dvakrát denne) počas 3 dní počínajúc 1. dňom pred podaním docetaxelu, pokiaľ nie je kontraindikovaná, zníţiť výskyt a závaţnosť retencie telesných tekutín a rovnako aj závaţnosť hypersenzitívnych reakcií.
Dutch: Docetaxel verhoogde het responspercentage (52% versus 37%, p=0,01) en verkortte de tijd tot respons (12 weken versus 23 weken, p=0,007) zonder de «overall» overleving (docetaxel 15 maanden versus doxorubicine 14 maanden, p=0,38) of de tijd tot progressie (docetaxel 27 weken versus doxorubicine 23 weken, p=0,54) te beïnvloeden.
Slovak: Podiel pacientov odpovedajúcich na liečbu docetaxelom vzrástol (52% oproti 37%, p=0,01) a skrátila sa doba odpovede (12 týţdňov oproti 23 týţdňov, p=0,007), bez vplyvu zostala priemerná doba preţitia (docetaxel 15 mesiacov oproti doxorubicín 14 mesiacov, p=0,38) a čas do progresie (docetaxel 27 týţdňov oproti doxorubicín 23 týţdňov, p=0,54).
Dutch: Verhoogd G3/4 ALT
Slovak: G3/4 vzostup AST
Dutch: Patiënten met ernstige vochtretentie zoals pleurale effusie, pericardiale effusie en ascites dienen nauwkeurig te worden gecontroleerd.
Slovak: Pacienti so závaţnou retenciou tekutín vo forme pleurálneho výpotku, perikardiálneho výpotku a ascitu sa majú pozorne sledovať.
Dutch: Hoe ziet Docetaxel Teva Pharma eruit en wat is de inhoud van de verpakking Docetaxel Teva Pharma concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, visceuze, geel tot bruingele oplossing.
Slovak: Ako vyzerá Docetaxel Teva Pharma a obsah balenia: Docetaxel Teva Pharma koncentrát na infúzny roztok je číry, viskózny, ţltý aţ hnedoţltý roztok.
Dutch: • interstitiële longziekte (ontsteking van de longen, wat hoest en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt.
Slovak: Frekvencia neznáma: intersticiálna choroba pľúc (zápal pľúc spôsobujúci kašeľ a ťaţkosti s dýchaním.
Dutch: Neutropenie (G4: 51,5%);
Slovak: Neutropénia (G4: 51,5%);
Dutch: Docetaxel liet een hoger responspercentage zien (33% versus 12 %, p<0,0001), een langere tijd tot progressie (19 weken versus 11 weken, p=0,0004) en een langere «overall» overleving (11 maanden versus 9 maanden, p=0,01).
Slovak: U docetaxelu vzrástol pomer odpovedí (33% oproti 12%, p<0,0001), čas do progresie sa predĺţil (19 týţdňov oproti 11 týţdňov p=0,0004) a predĺţila sa priemerná doba preţitia (11 mesiacov oproti 9 mesiacov, p=0,01).
Dutch: • Docetaxel 30 mg/m wekelijks gedurende de eerste 5 weken in een cyclus van 6 weken,
Slovak: Docetaxel 30 mg/m² podávaný týţdenne počas prvých 5 týţdňov po 5 cyklov v 6 týţdňovom cykle.
Dutch: 1-jaars overleving (%)
Slovak: 1-ročné preţívanie(%)
Dutch: • Mitoxantron 12 mg/m elke 3 weken gedurende 10 cycli.
Slovak: Mitoxantrón 12 mg/m² kaţdé 3 týţdne po 10 cyklov.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: Elke injectieflacon concentraat bevat 25,1% (g/g) watervrij ethanol.
Slovak: Kaţdá injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 25,1% (m/m) bezvodého etanolu.
Dutch: Bij een klein aantal patiënten (n=23) met vermoedelijke lichte tot matige leverfunctiestoornissen (ALT en AST >1,5 maal de ULN in combinatie met alkalische fosfatase >2.5 maal de ULN) was de totale klaring met gemiddeld 27% verlaagd (zie rubriek 4.2).
Slovak: U malého počtu pacientov (n=23) s biochemickými hodnotami, svedčiacimi o ľahkom alebo stredne ťaţkom poškodení pečeňových funkcií (ALT, AST ≥1,5-násobok ULN spolu s alkalickou fosfatázou ≥2,5-krát ULN) sa zníţil celkový klírens priemerne o 27% (pozri časť 4.2).
Dutch: Als u een man bent die met Docetaxel Teva Pharma behandeld wordt, wordt u geadviseerd om geen kind te verwekken tot en met 6 maanden na de behandeling en om advies in te winnen over het bewaren van sperma vóór de behandeling, omdat docetaxel de vruchtbaarheid van de man kan aantasten.
Slovak: Muţom liečeným Docetaxel Teva Pharma sa odporúča, aby nepočali dieťa počas liečby a aţ do 6 mesiacov po jej ukončení; odporúča sa vyhľadať odbornú radu ohľadom konzervácie spermií pred začatím liečby, pretoţe docetaxel môţe ovplyvniť muţskú plodnosť.
Dutch: Docetaxel wordt toegediend als een 1-uurs infuus, elke 3 weken.
Slovak: Docetaxel sa podáva ako jednohodinová infúzia kaţdé tri týţdne.
Dutch: De meest frequent gemelde symptomen waren flush, rash met of zonder pruritus, pijn op de borst, rugpijn, dyspneu en door geneesmiddel geïnduceerde koorts of rillingen.
Slovak: Najčastejšie zaznamenané príznaky sú začervenanie, svrbiaca alebo nesvrbiaca vyráţka, tlak na hrudníku, bolesť chrbta, dyspnoé a horúčka alebo zimnica.
Dutch: Docetaxel Teva Pharma is voorgeschreven door uw arts voor de behandeling van gevorderde borstkanker, speciale vormen van longkanker (niet-kleincellig longcarcinoom) en prostaatcarcinoom: - Voor de behandeling van gevorderde borstkanker kan Docetaxel Teva Pharma alleen worden toegediend.
Slovak: Docetaxel Teva Pharma na liečbu pokročilého karcinómu prsníka, špeciálnych foriem karcinómu pľúc (nemalobunkový karcinóm pľúc) a karcinómu prostaty: - Na liečbu pokročilého karcinómu prsníka, Docetaxel Teva Pharma moţno podávať samostatne.