FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de la feuille d'eucalyptus, y compris les précautions appropriées d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи лист от евкалипт, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, може да се намери в монографията, в папка „All documents," на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant de la feuille d'eucalyptus doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Bulgarian: Всички заявления за регистрация на лекарствени продукти, съдържащи лист от евкалипт, трябва да се подават в националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват растителния лекарствен продукт и вземат предвид научните заключения на HMPC.
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de la feuille d'eucalyptus
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи лист от евкалипт
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de la feuille d'eucalyptus par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи лист от евкалипт, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намери в папка „All documents" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques de la feuille d'eucalyptus.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на лист от евкалипт в медицината.
French: Le HMPC a conclu que la feuille d'eucalyptus, sur la base de son l'utilisation de longue date, peut être utilisée pour soulager la toux associée à un rhume.
Bulgarian: HMPC заключи, че въз основа на дългогодишната употреба, листът от евкалипт може да се използва за облекчаване на кашлица, свързана с настинка.
French: Les préparations finement hachées de feuille d'eucalyptus doivent être utilisées uniquement chez les adultes et les enfants âgés de plus de 12 ans, tandis que les préparations sous forme de teinture doivent être utilisées uniquement chez les adultes, en raison de leur forte concentration en éthanol (alcool pur).
Bulgarian: Оситнените препарати от лист от евкалипт трябва да се използват само при възрастни и деца на възраст над 12 години, докато тинктурните препарати трябва да се използват само от възрастни поради високото съдържание на етанол (чист спирт).
French: Les conclusions du HMPC concernant l'utilisation de la feuille d'eucalyptus pour soulager la toux associée à un rhume reposent sur son «utilisation traditionnelle» pour le traitement de ce symptôme.
Bulgarian: Заключенията на HMPC за приложението на лекарствени продукти, съдържащи лист от евкалипт за облекчаване на кашлица, свързана с настинка, се основават на тяхната „традиционна употреба" при това състояние.
French: Les médicaments à base de plantes contenant de la feuille d'eucalyptus sont en général disponibles sous la forme de matière végétale finement hachée pour la préparation d'une infusion de plante à boire, d'une infusion à inhaler ou d'un liquide à prendre par voie orale.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи лист от евкалипт, обикновено се предлагат под формата на оситнен растителен материал за приготвяне на билков чай за пиене, настойка за инхалиране или течност за перорален прием.
French: Les préparations à base de feuille d'eucalyptus séchée sont obtenues en hachant finement (en réduisant en très petits morceaux) les feuilles séchées de vieilles branches de l'arbre ou en les utilisant pour produire une teinture (un extrait alcoolique de la matière végétale).
Bulgarian: Препаратите от изсушен лист от евкалипт се получават чрез оситняване (раздробяване на малки парчета) на сухите листа от по-старите клони на дървото или чрез използването им за получаване на тинктура (спиртен екстракт на растителния материал).
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de la feuille d'eucalyptus et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Bulgarian: Информация относно приложението и регистрацията на лекарствените продукти, съдържащи лист от евкалипт, в държавите членки на ЕС, трябва да се получи от съответните национални органи.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de la feuille d'eucalyptus, les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствените продукти, съдържащи лист от евкалипт, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant de la feuille d'eucalyptus, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи лист от евкалипт, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: EMA/HMPC/300235/2013 Comité des médicaments à base de plantes (HMPC)
Bulgarian: Комитет по растителните лекарствени продукти (HMPC)
French: Des instructions détaillées indiquant comment prendre les médicaments à base de feuille d'eucalyptus et qui peut les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Bulgarian: Подробни указания за приема на лекарствени продукти съдържащи лист от евкалипт, както и от кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
French: Comment les médicaments contenant de la feuille d'eucalyptus sont-ils autorisés dans l'UE?
Bulgarian: Как се одобряват лекарствените продукти, съдържащи лист от евкалипт, в ЕС?
French: Quelles sont les conclusions du HMPC sur les usages thérapeutiques du médicament?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на лист от евкалипт в медицината?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de la feuille d'eucalyptus?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи лист от евкалипт?
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant de la feuille d'eucalyptus?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствените продукти, съдържащи лист от евкалипт?
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'octroi de licence pour les médicaments à base de plantes contenant de la feuille d'eucalyptus.
Bulgarian: При оценяване на заявленията за регистрация на растителни лекарствени продукти, съдържащи лист от евкалипт, държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC.
French: Toutefois, ceci n'a pas été établi dans la population cible.
Bulgarian: Това обаче, не е установено за прицелната популация.
French: Toutefois ces modifications ne sont pas considérées comme cliniquement significatives.
Bulgarian: Счита се, обаче, че тези промени не са клинично значими.
French: La biodisponibilité absolue est de 85%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е 85%.
French: - Prenez un comprimé le matin et l'autre le soir, pendant ou juste après la prise d'aliments.
Bulgarian: - Вземайте едната таблетка сутрин и другата вечер по време на или веднага след хранене.
French: Sujets âgés (65 ans et plus)
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 65 години)
French: Autres médicaments et Eucreas
Bulgarian: Други лекарства и Eucreas
French: Eucreas avec de l'alcool
Bulgarian: Eucreas с алкохол
French: Le volume de distribution moyen (Vd) est compris entre 63 et 276 litres.
Bulgarian: Средният обем на разпределение (Vd) варира между 63 и 276 литра.
French: Eucreas ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Bulgarian: Eucreas не трябва да се използва по време на бременност.
French: Aucune relation n'a été constatée entre les effets indésirables et l'âge, l'origine ethnique, la durée de l'exposition ou la dose quotidienne.
Bulgarian: Не е установена връзка между нежеланите реакции и възрастта, етническата принадлежност, продължителността на експозицията или дневната доза.
French: Il peut également se développer si le corps produit trop de glucagon.
Bulgarian: Може също така да се развие, ако организмът произвежда прекалено много глюкагон.
French: La fixation aux protéines plasmatiques est négligeable.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е незначително.
French: Une évaluation spécifique de chaque type d'EICM n'a pas montré d'augmentation du risque (RR M-H similaires).
Bulgarian: Оценката на всеки отделен компонент на МАСЕ не показва повишен риск (подобен M-H RR).
French: Date de dernier renouvellement : 23 juillet 2012
Bulgarian: 23 юли 2012 г.
French: La majorité des effets indésirables étaient modérés et transitoires et n'ont pas nécessité d'arrêt de traitement.
Bulgarian: По-голямата част от нежеланите реакции са леки и преходни, и не изискват преустановяване на лечението.
French: Une surveillance médicale sera peut-être nécessaire.
Bulgarian: Може да се нуждаете от медицински грижи.
French: Elles étaient situées de manière constante au niveau des extrémités (mains, pieds, oreilles et queue).
Bulgarian: Те се локализират винаги по крайниците (ръцете, ходилата, ушите и опашката).
French: Infection des voies respiratoires supérieures
Bulgarian: Инфекции на горни дихателни пътища
French: Un PGR actualisé sera soumis tous les trois ans.
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подаде на всеки три години.
French: PA/Alu/PVC/Alu 2 ans PCTFE/PVC/Alu 18 mois
Bulgarian: PA/Alu/PVC/Alu 2 години PCTFE/PVC/Alu 18 месеца
French: Le diabète de type 2 se développe lorsque le corps ne produit pas assez d'insuline ou que l'insuline produite par le corps n'agit pas aussi bien qu'elle le devrait.
Bulgarian: Диабет тип 2 се развива, ако организмът не произвежда достатъчно инсулин или ако инсулинът, който организмът произвежда не действа така добре, както би трябвало.
French: C] vildagliptine, environ 85% de la dose est excrétée dans les urines et 15% de la dose est retrouvée dans les fèces.
Bulgarian: C] вилдаглиптин, приблизително 85% от дозата се екскретира в урината и 15% от дозата се открива във фецеса.
French: Ne prenez pas de dose double (deux comprimés à la fois) pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две таблетки наведнъж), за да компенсирате пропуснатата таблетка.
French: Caractéristiques des patients
Bulgarian: Характеристики при пациентите
French: Une étude de développement pré et postnatale a été réalisée chez le rat.
Bulgarian: При плъхове е проведено пре- и постнатално проучване за развитие.
French: Elles ont été réversibles malgré la poursuite du traitement et n'ont pas été associées à des anomalies histopathologiques.
Bulgarian: Те са обратими независимо от това, че лечението е продължено и не са свързани с хистопатологични аномалии.
French: Depuis la commercialisation de ce médicament, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Bulgarian: Откакто продуктът е на пазара, се съобщават също така следните нежелани реакции:
French: Des études chez l'animal d'une durée allant jusqu'à 13 semaines ont été réalisées avec les substances associées dans Eucreas.
Bulgarian: При животни са проведени експериментални проучвания с продължителност до 13 седмици с комбинацията от веществата, съдържащи се в Eucreas.
French: Les effets indésirables présentés dans le tableau 5 sont basés sur les informations du Résumé des Caractéristiques du Produit de la metformine disponible en Europe.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени в Таблица 5, се основават на съществуващата информация в кратката характеристика на продукта метформин в ЕС.
French: Pendant votre traitement par Eucreas, votre médecin contrôlera votre fonction rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale s'est détériorée.
Bulgarian: По време на лечението с Eucreas Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция поне веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст и/или ако имате влошена бъбречна функция.
French: Le métabolisme est la principale voie d'élimination de la vildagliptine chez l'homme et il représente 69% de la dose.
Bulgarian: Метаболизмът е основния път на елиминиране на вилдаглиптин при хора, което се отнася за 69% от дозата.
French: Afin de les éviter, il est recommandé que la metformine soit prise en 2 doses quotidiennes pendant ou après le repas.
Bulgarian: За да бъдат предотвратени се препоръчва дневната доза метформин да се раздели в два приема по време на, или след хранене.
French: Votre médecin vous dira exactement la dose d'Eucreas à prendre.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже точно каква доза Eucreas да приемете.
French: Ne prenez jamais Eucreas - si vous êtes allergique à la vildagliptine, à la metformine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: Не приемайте Eucreas - ако сте алергични към вилдаглиптин, метформин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: La dose d'initiation ne peut dépasser la moitié de la dose maximale.
Bulgarian: Началната доза е поне половината от максималната доза.
French: Si vous devez recevoir une injection d'un produit de contraste contenant de l'iode, par exemple, pour une radiographie ou un scanner, vous devez arrêter de prendre Eucreas avant ou au moment de l'injection.
Bulgarian: Ако трябва да Ви бъде поставена инжекция с контрастно средство, съдържащо йод, в кръвообръщението, например в контекста на рентген или скенер, трябва да спрете приема на Eucreas преди или по време на инжекцията.
French: Les aliments retardent légèrement l'apparition du pic de concentration plasmatique de 2,5 heures mais ne modifient pas l'exposition globale (ASC).
Bulgarian: Храната слабо забавя времето за достигане на пиковата плазмена концентрация до 2,5 часа, но не повлиява общата експозиция (AUC).
French: Les informations ci-dessous concernent les propriétés pharmacocinétiques de chacune des substances actives d'Eucreas.
Bulgarian: Последващото изложение отразява фармакокинетичните свойства на отделните активни вещества в Eucreas.
French: Chez l'homme, indépendamment de son action sur la glycémie, la metformine a des effets favorables sur le métabolisme lipidique.
Bulgarian: При хора, независимо от влиянието си върху гликемията, метформин има благоприятни ефекти върху липидния метаболизъм.
French: Eucreas peut provoquer un effet indésirable rare, mais très grave, appelé « acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement.
Bulgarian: Eucreas може да причини много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза, особено ако бъбреците Ви не функционират правилно.
French: Continuez à suivre tous les conseils diététiques que votre médecin vous donne.
Bulgarian: Продължавайте да спазвате всички съвети по отношение на диетата, която е назначена от Вашия лекар.
French: La méthode la plus efficace pour éliminer la metformine est l'hémodialyse.
Bulgarian: Най-ефективният метод за отстраняване на метформин е хомодиализата.
French: Cependant cette amplitude de modification n'est pas cliniquement significative et la vildagliptine peut donc être prise pendant ou en dehors des repas.
Bulgarian: Степента на промяна, обаче, не е клинично значима, така че вилдаглиптин може да се прилага с или без храна.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin.
Bulgarian: - Ако сте бременна, смятате че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
French: Deux patients ont rapportés des évènements hypoglycémiques sévères dans le groupe vildagliptine et 6 patients dans le groupe placebo.
Bulgarian: Двама пациенти съобщават за случаи на тежка хипогликемия в групата на вилдаглиптин и 6 пациента в групата на плацебо.
French: Les deux substances actives, vildagliptine et metformine, aident à contrôler le taux de sucre dans le sang.
Bulgarian: Двете активни вещества вилдаглиптин и метформин спомагат за контрола на нивото на кръвната захар.
French: En cas d'apparition de ces lésions cutanées, vous devez consulter immédiatement votre médecin.
Bulgarian: В случай, че се появят такива, трябва незабавно да се консултирате с Вашия лекар.
French: Eucreas ne peut pas être substitué à l'insuline.
Bulgarian: Eucreas не замества инсулина.
French: L'insuline contribue à faire baisser le taux de sucre dans le sang, en particulier après les repas.
Bulgarian: Инсулинът спомага за понижаване на нивото на захарта в кръвта, особено след нахранване.
French: Bien qu'aucune augmentation d'incidence des lésions cutanées n'ait été observée dans les essais cliniques, l'expérience chez les patients diabétiques présentant des complications cutanées est limitée.
Bulgarian: Въпреки, че в клиничните проучвания не се наблюдава поява на кожни лезии с повишена честота, опитът при пациенти с кожни усложнения на диабета е ограничен.
French: Evitez une consommation excessive d'alcool pendant la prise d'Eucreas car cela peut augmenter le risque d'acidose lactique (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).
Bulgarian: Избягвайте прекомерната употреба на алкохол докато приемате Eucreas, тъй като това може да увеличи риска от лактатна ацидоза (моля вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки").
French: Ainsi, les signes d'augmentation des enzymes hépatiques peuvent être détectés le plus tôt possible.
Bulgarian: Това е необходимо, за да може признаците на повишени чернодробни ензими да бъдат открити възможно най-скоро.
French: Le principal métabolite (LAY 151) est pharmacologiquement inactif et est le produit d'hydrolyse de la fraction cyanure, représentant 57% de la dose, suivi par le produit d'hydrolyse de la fraction amide (4% de la dose).
Bulgarian: Основният метаболит (LAY 151) е фармакологично неактивен и е продукт на хидролизата на циано групата, съставлява 57% от дозата, последван от продукт на амидна хидролиза (4% от дозата).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: По честотата се дефинират като много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестнa честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Il convient d'en informer le patient et de contrôler plus fréquemment la glycémie, en particulier au début du traitement.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде информиран за това и трябва да се извършва по-често проследяване на кръвната захар, особено в началото на лечението.
French: Date de première autorisation : 14 Novembre 2007
Bulgarian: 14 ноември 2007 г.
French: Qu'est-ce que Eucreas et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Eucreas Comment prendre Eucreas
Bulgarian: Какво представлява Eucreas и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Eucreas Как да приемате Eucreas
French: Après une administration par voie orale de metformine, la concentration maximale plasmatique (Cmax) est atteinte après environ 2,5 heures.
Bulgarian: След перорален прием на метформин, максималната плазмена концентрация (Cmax) се достига след около 2,5 часа.
French: Le volume moyen de distribution de la vildagliptine à l'état d'équilibre après une administration intraveineuse (Vss) est de 71 litres, ce qui suggère une distribution extravasculaire.
Bulgarian: Средния обем на разпределение на вилдаглиптин в стационарно състояние след интравенозно приложение (Vss) е 71 литра, което предполага екстраваскуларно разпределение.
French: Vous devez arrêter de prendre Eucreas et aller voir votre médecin immédiatement si vous présentez les effets indésirables suivants :
Bulgarian: Трябва да спрете приема на Eucreas и да се свържете с Вашия лекар незабавно, в случай че получите следните нежелани реакции:
French: Dans des essais cliniques contrôlés, les concentrations plasmatiques maximales de metformine (Cmax) n'ont pas excédé 4 µg/ml, même aux posologies maximales.
Bulgarian: При контролирани клинични проучвания максималните плазмени нива на метформин (Cmax) не надвишават 4 µg/ml, дори при максимални дози.
French: Les lésions cutanées n'ont pas été réversibles chez les singes traités avec 160 mg/kg/jour pendant une période de récupération de 4 semaines.
Bulgarian: Кожните лезии не са обратими при маймуни лекувани с 160 mg/kg/ден по време на 4-седмичния възстановителен период.
French: Les facteurs susceptibles d'augmenter le risque d'une acidose lactique (voir rubrique 4.4) doivent être évalués avant d'envisager l'initiation d'un traitement par la metformine chez les patients avec un DFG < 60 ml/min.
Bulgarian: Фактори, които могат да увеличат риска от лактатна ацидоза (вж. точка 4.4), трябва да бъдат преразгледани, преди да се обмисли започването на лечение с метформин при пациенти с GFR< 60 ml/min.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec la vildagliptine en association avec la metformine dans tous les sousgroupes de la population pédiatrique dans le diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с вилдаглиптин в комбинация с метформин във всички подгрупи на педиатричната популация със захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: Les aliments ne modifient pas l'importance et la vitesse de l'absorption de la vildagliptine présente dans Eucreas.
Bulgarian: Храната не повлиява степента и скоростта на абсорбция на вилдаглиптин от Eucreas.
French: Les effets indésirables gastro-intestinaux sont survenus le plus fréquemment lors de l'instauration du traitement et se sont résolus spontanément dans la plupart des cas.
Bulgarian: Стомашно-чревните нежелани реакции възникват най-често при започване на терапията и отзвучават спонтанно в повечето случаи.
French: Ces élévations des transaminases ont été généralement asymptomatiques, non évolutives et n'ont pas été accompagnées de cholestase ou d'ictère.
Bulgarian: Тези повишавания на трансаминазите като цяло са безсимптомни, непрогресиращи по характер и не са свързани с холестаза или иктер.
French: Seules sont disponibles les informations suivantes pour chacune des substances actives séparément.
Bulgarian: Следните данни отразяват информацията, налична за отделните активни вещества.
French: Après une administration orale, la fraction non absorbée retrouvée dans les fèces a été de 20 à 30%.
Bulgarian: След перорален прием, неабсорбираната част, която се установява във фецеса е 20-30%.
French: Continuez à prendre le médicament aussi longtemps que le médecin vous l'a prescrit de sorte qu'il puisse continuer à contrôler le taux de sucre dans le sang.
Bulgarian: Продължете да приемате това лекарство толкова дълго, колкото е предписано от Вашия лекар, за да продължите да контролирате нивото на Вашата кръвна захар.