FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv(a) substans(er): <Adjuvans:> <Hjälpämne(n):>
Maltese: Sustanza<i> Attiva<i> : <Sustanza(<i>) mhux attiva(<i>):> <Ingredjent(<i>) ieħor/oħra:>
Swedish: <Förvaras vid högst <25 °C> <30 °C>.> <Förvaras under <25 °C> <30 °C>.> <Förvaras i kylskåp (2 oC-8 oC).> <Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC).>* <Förvaras i djupfryst tillstånd {temperaturområde}.> <Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd {temperaturområde}.>** <Förvaras i skydd mot kyla.> <Får ej frysas.> <Skyddas mot frost.>*** <Förvaras i <originalförpackningen>.> <Förvara {förpackningen}**** i ytterkartongen.
Maltese: <Aħżen f'temperatura anqas minn <25oC> <30oC>.> <Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C).> <Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2°C - 8°C).>** <Aħżen fil-friża {firxa ta' temperatura}.> <Aħżen u ttrasporta ffriżat {firxa ta' temperatura}.>** <Tagħmlux fil-friġġ > <jew> <fiIl-friża>.> <Ipproteġi mill-ġlata>*** <Aħżen <fil-kontenitur> <pakkett> oriġinali>.>
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV on the European Medicines Agency website http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/20 09/10/WC500004426.pdf]
Maltese: NUMRU TAL-LOTT [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/201 4/08/WC500170559.pdf] http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/20 09/10/WC500004426.pdf]
Swedish: Beskrivning
Maltese: Deskrizzjoni
Swedish: ATCvet-kod: {lägsta möjliga nivå (t.ex. undergrupp för kemisk substans)}.
Maltese: ATĊC veterinarja {l-inqas livell disponibbli (e.ż. sottogrupp għas-sustanza kimika)}.
Swedish: <Sats> <Lot> <Batch> {nummer}
Maltese: <Lott> <lott> {numru}
Swedish: <Sats> <Lot> <Batch>{nummer}
Maltese: <Lott> <Lott> {numru}
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) rekommenderar att {namn på aktiv(a) substans(er)} i {läkemedlets namn} inkluderas i tabell 1 (Tillåtna substanser) i bilaga till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 enligt följande:
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Veterinarji rrakkomanda l-inkluzjoni ta' )(isem tas-sustanza(i) attiva(i)) f'(isem tal-prodott) f'tabella numru 1 (Sustanzi ammissibbli) fl-Anness tar-Regolament talKummissjoni (UE) Nru 37/2010 kif ġej:
Swedish: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Ovanliga Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket ovanliga sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)>
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).>
Swedish: <Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
Maltese: EFFETTI MHUX MIXTIEQA <Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Maltese: TAS-SUSTANZA(iI) ATTIVA(I)
Swedish: <Skyddas mot direkt solljus.>
Maltese: <Ipproteġi mix-xemx diretta.>
Swedish: EMA/421017/2015 Rev 1 EMEA/H/A-30/1372
Maltese: Rev 1 EMEA/H/A-30/1372
Swedish: Doserna varierar mellan 250 mg och 2 g två eller tre gånger om dagen för vuxna och barn som väger över 40 kg, och mellan 20 och 200 mg per kg om dagen för barn som väger under 40 kg.
Maltese: Id-dożi jvarjaw bejn 250 mg u 2 g darbtejn jew tliet darbiet kuljum għal adulti u tfal li jiżnu iktar minn 40 kilogramma, u bejn 20 sa 200 mg għal kull kilogramma kuljum għal tfal li jiżnu inqas minn 40 kilogramma.
Swedish: Amoxil marknadsförs i följande EU-länder: Belgien, Cypern, Frankrike, Grekland, Irland, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Portugal, Spanien och Storbritannien.
Maltese: Amoxil jitqiegħed fis-suq fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: il-Belġju, Ċipru, Franza, il-Greċja, l-Irlanda, ilLatvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, il-Portugall, Spanja u r-Renju Unit.
Swedish: Vad är Amoxil?
Maltese: X'inhu Amoxil?
Swedish: Dessutom bör Amoxil inte längre användas vid flera andra indikationer (behandling av bronkit, akut lungsjukdom, uretrit (inflammation i uretra, röret som för ut urinen ur kroppen från urinblåsan), gonokockinfektioner, genitala infektioner hos män, gonorré (en sexuellt överförd infektion orsakad av bakterier som kallas Neisseria gonorrhoeae), enterit (inflammation i tunntarmen) med bakteremi och intraabdominella infektioner såsom peritonit, kolecystit och akut kolangit, samt allvarliga infektioner orsakade av Haemophilus influenzae).
Maltese: Barra minn hekk, Amoxil m'għandux jibqa' jintuża f'diversi indikazzjonijiet oħrajn (kura ta' bronkite, mard talpulmun akut, uretrite (infjammazzjoni tal-uretra, it-tubu li jġorr l-awrina mill-borża tal-awrina għal barra l-ġisem), infezzjonijiet gonokokkali, infezzjonijiet ġenitali fl-irġiel, gonorrea (infezzjoni trażmessa sesswalment ikkawżata minn batterja msejħa Neisseria gonorrhoeae), enterite (infjammazzjoni talmusrana ż-żgħira) b'batterimija u infezzjonijiet intraaddominali bħal peritonite, koleċistite u kolanġite akuta, u infezzjonijiet serji kkawżati minn Haemophilus influenzae).
Swedish: • Eradikering (utrotning) av Helicobacter pylori.
Maltese: • Qerda ta' Helicobacter pylori;
Swedish: Ett beslut om detta yttrande utfärdades av Europeiska kommissionen den 20/08/2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet opinjoni dwar din id-deċiżjoni fi 20/08/2015.
Swedish: I vissa länder är det tillgängligt under handelsnamnen Amoxicilline Biogaran och Clamoxyl.
Maltese: F'xi pajjiżi huwa disponibbli bl-ismijiet kummerċjali Amoxicilline Biogaran u Clamoxyl.
Swedish: Kommittén harmoniserade även andra avsnitt i produktresumén, däribland avsnitt 4.4 (varningar och försiktighet), 4.6 (fertilitet, graviditet och amning) och 4.8 (biverkningar).
Maltese: Il-Kumitat armonizza wkoll sezzjonijiet oħrajn tal-SmPC inklużi s-sezzjonijiet 4.4 (twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu), 4.6 (fertilità, tqala u treddigħ) u 4.8 (effetti sekondarji).
Swedish: Amoxil har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Maltese: Amoxil huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Swedish: Företaget som marknadsför dessa läkemedel är GlaxoSmithKline.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed dawn il-mediċini fis-suq hija GlaxoSmithKline.
Swedish: • Allvarliga infektioner i öron, näsa och hals (t.ex. mastoidit, peritonsillära infektioner, epiglottit och sinusit när de åtföljs av svåra systemiska tecken och symtom).
Maltese: • Infezzjonijiet severi tal-widna, tal-imnieħer u tal-griżmejn (bħal mastojdite, infezzjonijiet peritonsillari, epiglottite, u sinusite meta akkumpanjati minn sinjali u sintomi sistemiċi severi);
Swedish: Den 22 juli 2013 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Amoxil inom EU.
Maltese: Fit-22 ta' Lulju 2013, il-Kummissjoni Ewropea rreferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Amoxil fl-UE.
Swedish: • Akut cystit.
Maltese: • Pjelonefrite akuta;
Swedish: Följande avsnitt samordnades:
Maltese: Il-partijiet armonizzati jinkludu:
Swedish: • Plötslig försämring (attack) av kronisk bronkit (inflammation i luftvägarna i lungorna).
Maltese: • Aggravar akut (rikaduti) ta' bronkite kronika (infjammazzjoni tal-passaġġi tal-arja fil-pulmuni);
Swedish: Den 25 juni 2015 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten sin granskning av Amoxil.
Maltese: Fil-25 ta' Ġunju 2015, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet rieżami ta' Amoxil.
Swedish: De injicerbara beredningarna kan också användas för att behandla och förebygga endokardit.
Maltese: Il-formulazzjonijiet injettabbli jistgħu jintużaw ukoll għall-kura u l-prevenzjoni ta' endokardite.
Swedish: Varför granskades Amoxil?
Maltese: Għaliex ġie rieżaminat Amoxil?
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen amoxicillin som tillhör gruppen betalaktamer (samma grupp som penicilliner).
Maltese: Fih is-sustanza attiva amoxicillin li tagħmel parti mill-familja "beta-lactam" (il-familja li tinkludi l-peniċillini).
Swedish: • Akuta exacerbationer av kronisk bronkit.
Maltese: • Aggravar akut ta' bronkite kronika;
Swedish: CHMP kom överens om att orala (som tas genom munnen) beredningar av Amoxil (t.ex. kapslar, tabletter och suspensioner) kan ges till vuxna och barn för att behandla följande bakterieinfektioner:
Maltese: Is-CHMP qabel li l-formulazzjonijiet orali (li jittieħdu mill-ħalq) ta' Amoxil (bħal kapsuli, pilloli u sospensjonijiet) jistgħu jintużaw f'adulti u tfal għall-kura tal-infezzjonijiet batteriċi li ġejjin:
Swedish: • Akut pyelonefrit (njurinfektion).
Maltese: • Pajelonefrite akuta (infezzjoni tal-kliewi);
Swedish: 19 maj 2011
Maltese: 19 ta' Mejju 2011
Swedish: Vad är Arimidex?
Maltese: X'inhu Arimidex?
Swedish: Frågor och svar om Arimidex (anastrozol, tabletter 1 mg) EMA/211634/2011
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Arimidex (anastrozole, pilloli 1 mg) EMA/211634/2011
Swedish: Arimidex är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen anastrozol.
Maltese: Arimidex huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva anastrozole.
Swedish: Frågor och svar om Arimidex (anastrozol, tabletter 1 mg)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Arimidex (anastrozole, pilloli 1 mg)
Swedish: Den rekommenderade dosen för vuxna, även äldre patienter, är en tablett om 1 mg dagligen.
Maltese: Id-doża rakkomandata għall-adulti, inkluż pazjenti anzjani, hija pillola ta' 1 mg darba kuljum.
Swedish: Den 22 juli 2010 hänsköt Europeiska kommissionen frågan till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Arimidex inom EU.
Maltese: Fit-22 ta' Lulju 2010, il-Kummissjoni Ewropea rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP biex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Arimidex fl-UE.
Swedish: Kommittén harmoniserade också andra avsnitt i produktresumén, bland annat Varningar och försiktighet, som säger att tamoxifen och östrogeninnehållande läkemedel inte ska ges tillsammans med Arimidex och att Arimidex ska användas med försiktighet till patienter med svåra njurproblem eller måttliga till svåra leverproblem.
Maltese: Il-Kumitat armonizza wkoll sezzjonijiet oħrajn tal-SmPC, inkluż Twissijiet Speċjali, li jiddikjaraw li kuri li fihom it-tamoxifen u l-estroġenu ma għandhomx jingħataw ma' Arimidex u li Arimidex għandu jintuża b'attenzjoni f'pazjenti li jkollhom problemi serji fil-kliewi jew problemi fil-fwied moderati għal severi.
Swedish: • patienter med känd överkänslighet (allergi) mot den aktiva substansen anastrozol eller mot något av de övriga innehållsämnena.
Maltese: • Ikun magħruf li għandhom sensittività eċċessiva (allerġiċi) għas-sustanza attiva anastrozole, jew għal kwalunkwe sustanza oħra tiegħu.
Swedish: Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)) uppmärksammade att Arimidex behövde harmoniseras.
Maltese: Ġiet identifikata l-ħtieġa li Arimidex ikun armonizzat mill-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċeduri Reċiproċi u Deċentralizzati - Umani (CMD(h)).
Swedish: • adjuvant behandling (tilläggsbehandling) av hormonreceptorpositiv invasiv bröstcancer i tidigt stadium hos postmenopausala kvinnor, även kvinnor som behandlats i två till tre år med adjuvant tamoxifen (ett annat cancerläkemedel).
Maltese: • Kura ta' kanċer tas-sider avvanzat b'riċettur tal-ormoni pożittiv f'nisa li jkunu għaddew mill menopawża. ‘Riċettur tal-ormoni pożittiv' tfisser li l-kanċer biex jikber jiddependi mill-preżenza tal estroġenu.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har genomfört en granskning av Arimidex.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet reviżjoni ta' Arimidex.
Swedish: Dr Alar Irs (Estland)
Maltese: Dr Alar Irs (L-Estonja)
Swedish: EMEA/CHMP/169828/2010 rev. EMEA/H/A-30/1150
Maltese: EMEA/H/A-30/1150
Swedish: Atacand finns också inom EU under andra namn: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda och Ratacand.
Maltese: Atacand huwa disponibbli wkoll fl-UE taħt ismijiet kummerċjali oħrajn: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda u Ratacand.
Swedish: Vad är Atacand?
Maltese: X'inhu Atacand?
Swedish: Dr Pieter de Graeff (Nederländerna)
Maltese: Dr Pieter de Graeff (Il-Pajjiżi l-Baxxi)
Swedish: Rapportör:
Maltese: Relatur:
Swedish: Medrapportör:
Maltese: Korelatur:
Swedish: 8 oktober 2009, 12 februari 2010
Maltese: 8 ta' Ottubru 2009, 12 ta' Frar 2010
Swedish: Den aktiva substansen i Atacand, candesartan cilexetil, är en angiotensin II-receptorblockerare, som blockerar funktionen hos hormonet angiotensin II i kroppen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Atacand, candesartan cilexetil, hija 'antagonista ta' riċettur ta' anġjotensin II', li jfisser li timblokka l-azzjoni ta' ormon fil-ġisem imsejjaħ anġjotensin II. Anġjotensin II huwa vażokostrittur qawwi (sustanza li traqqaq il-vini tad-demm).
Swedish: Dessa läkemedel marknadsförs av företagen AstraZeneca och Takeda.
Maltese: Il-kumpaniji li jikkummerċjalizzaw lil dawn il-mediċini huma AstraZeneca u Takeda.
Swedish: Vid hjärtsvikt är startdosen 4 mg en gång dagligen, som också kan ökas till högst 32 mg en gång dagligen i intervall om minst två veckor.
Maltese: Għall-kollass tal-qalb, id-doża tal-bidu hija 4 mg darba kuljum, li tista' tiżdied ukoll f'intervalli ta' millinqas ġimagħtejn sa massimu ta' 32 mg darba kuljum.
Swedish: • hjärtsvikt och nedsatt systolisk vänsterkammarfunktion som tilläggsbehandling till ACE-hämmare eller då ACE-hämmare inte tolereras.
Maltese: • kollass tal-qalb u funzjoni sistolika indebolita tal-ventrikola tax-xellug bħala kura ‘addizzjonali' għal inibituri ACE jew meta l-inibituri ACE ma jkunux ittollerati.
Swedish: Den 16 juli 2009 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning för Atacand inom EU.
Maltese: Fis-16 ta' Lulju 2009, il-Kummissjoni Ewropea irreferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jiġu armonizzati lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Atacand fl-UE.
Swedish: Atacand har godkänts för försäljning inom EU genom nationella förfaranden.
Maltese: Atacand huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Swedish: Prof. Pieter de Graeff (Nederländerna)
Maltese: Pieter de Graeff (L-Olanda)
Swedish: Dr Harald Enzmann (Tyskland)
Maltese: Dr Harald Enzmann (Il-Ġermanja)
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata
Swedish: EMA/106818/2010 Rev. EMEA/H/A-29/1247
Maltese: EMEA/H/A-29/1247
Swedish: medlemsstaterna, i detta fall Danmark, Finland, Lettland, Litauen, Slovakien, Sverige, Tjeckien och Norge).
Maltese: fi Stati Membri oħrajn (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, ilFinlandja, il-Latvja, il-Litwanja, in-Norveġja, is-Slovakkja u l-Iżvezja).
Swedish: Vad är Clopidogrel Orion?
Maltese: X'inhu Clopidogrel Orion?
Swedish: Medrapportör:
Maltese: Prof.
Swedish: EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Clopidogrel Orion är större än riskerna och att godkännande för försäljning kan beviljas i Tyskland och i följande av EU:s medlemsstater: Danmark, Finland, Lettland, Litauen, Slovakien, Sverige, Tjeckien samt i Norge.
Maltese: IlKumitat tal-Aġenzija għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Clopidogrel Orion huma akbar mir-riskji, u li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata filĠermanja u fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Finlandja, il-Latvja, ilLitwanja, in-Norveġja, is-Slovakkja u l-Iżvezja.
Swedish: 18 januari 2010
Maltese: 18 ta' Jannar 2010
Swedish: Clopidogrel Orion är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen klopidogrel.
Maltese: Clopidogrel Orion huwa prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva clopidogrel.
Swedish: Clopidogrel Orion är ett generiskt läkemedel och är baserat på ett referensläkemedel kallat Plavix som är godkänt i EU.
Maltese: Clopidogrel Orion hija mediċina ġenerika bbażata fuq il-‘mediċina ta' referenza', Plavix, li hija awtorizzata fl-UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har genomfört ett skiljedomsförfarande till följd av meningsskiljaktigheter mellan EU:s medlemsstater om godkännandet av läkemedlet Clopidogrel Orion och associerade namn.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini lestiet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost Stati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Clopidogrel Orion u l-ismijiet assoċjati.
Swedish: 2 juni 2010
Maltese: 2 ta' Ġunju 2010
Swedish: Vid detta förfarande utvärderar en medlemsstat (referensmedlemsstaten, i detta fall Tyskland) ett läkemedel för att kunna bevilja ett godkännande för försäljning som kommer att gälla i detta land såväl som i andra medlemsstater (de berörda
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru wieħed (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ il-Ġermanja) ivvaluta mediċina bil-ħsieb li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dak il-pajjiż u
Swedish: Den aktiva substansen, klopidogrel, är en trombocytaggregationshämmare.
Maltese: Is-sustanza attiva, clopidogrel, hija inibitur tal-aggregazzjoni tal-plejtlits.
Swedish: EMA/103806/2010 Rev. EMEA/H/A-29/1246
Maltese: EMEA/H/A-29/1246
Swedish: EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Clopidogrel Teva är större än riskerna och att godkännande för försäljning kan beviljas i Tyskland och i följande av EU:s medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Polen, Rumänien, Slovakien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Ungern, Österrike samt i Norge.
Maltese: IlKumitat tal-Aġenzija għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Clopidogrel Teva huma akbar mir-riskji, u li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata filĠermanja u fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, ilLitwanja, il-Lussemburgu, l-Olanda, in-Norveġja, il-Polonja, ir-Rumanija, is-Slovakkja, Spanja, lIżvezja u r-Renju Unit.
Swedish: försäljning som kommer att gälla i detta land såväl som i andra medlemsstater (de berörda medlemsstaterna, i detta fall Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Polen, Rumänien, Slovakien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Ungern, Österrike och Norge).
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru wieħed (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ il-Ġermanja) ivvaluta mediċina bil-ħsieb li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dak il-pajjiż u fi Stati Membri oħrajn (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, irRepubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finalandja, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, l-Olanda, in-Norveġja, il-Polonja, ir-Rumanija, is-Slovakkja, Spanja, l-Iżvezja u r-Renju Unit).
Swedish: Vad är Clopidogrel Teva?
Maltese: X'inhu Clopidogrel Teva?
Swedish: Clopidogrel Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen klopidogrel.
Maltese: Clopidogrel Teva huwa prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva clopidogrel.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har genomfört ett skiljedomsförfarande till följd av meningsskiljaktigheter mellan EU:s medlemsstater om godkännandet av läkemedlet Clopidogrel Teva och associerade namn.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini lestiet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost Stati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Clopidogrel Teva u l-ismijiet assoċjati.
Swedish: 4 juni 2010
Maltese: 4 ta' Ġunju 2010
Swedish: Clopidogrel Teva är ett generiskt läkemedel och är baserat på ett referensläkemedel kallat Plavix som är godkänt i EU.
Maltese: Clopidogrel Teva hija mediċina ġenerika bbażata fuq il-‘mediċina ta' referenza', Plavix, li hija awtorizzata fl-UE.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 mars 2016
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 ta' Marzu 2016 EMA/672999/2015
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 78 i direktiv 2001/82/EG
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 78 tad-Direttiva 2001/82/KE
Swedish: 1 Belgien, Danmark, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige, Storbritannien, Tjeckien, Tyskland och Österrike.
Maltese: 1 l-Awstrija, il-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, il-Polonja, ilPortugall, ir-Rumanija, Spanja, l-Iżvezja, is-Slovenja, is-Slovakkja u r-Renju Unit
Swedish: Closamectin Pour-On Solution och associerade namn innehåller klosantel och ivermektin och är godkända i flera medlemsländer i EU1 via decentraliserade och nationella förfaranden.
Maltese: Closamectin Pour-On Solution u ismijiet assoċjati fihom closantel u ivermectin u huma awtorizzati f'diversi Stati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE)1 permezz ta' proċeduri deċentralizzati u nazzjonali.
Swedish: Dessutom rekommenderades att upphävandet av godkännandet för försäljning för CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS i Frankrike skulle tas bort.
Maltese: POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS fi Franza.
Swedish: Detta ledde till det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning i Frankrike den 6 juli 2015.
Maltese: tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fi Franza fis-6 ta' Lulju 2015.
Swedish: Dessa innefattade en granskning av den vetenskapliga litteraturen om farmakologin och toxikologin för ivermektin och klosantel, kumulativ erfarenhet av säkerhetsövervakning efter användning av läkemedlen i EU sedan 2009, en jämförelse med ivermektinbaserade läkemedel och med injicerbara formuleringar av ivermektin/klosantel som tillhör innehavaren av godkännande för försäljning, undersökningar utförda av innehavaren av godkännande för försäljning för att fastställa eventuella ingående faktorer i rapporterade oönskade händelser samt förslag om riskreducerande åtgärder och insatser.
Maltese: Din inkludiet reviżjoni tal-letteratura xjentifika rigward il-farmakoloġija u ttossikoloġija ta' ivermectin u closantel, esperjenza ta' farmakoviġilanza kumulattiva wara l-użu talprodotti fl-UE sa mill-2009, tqabbil ma' prodotti bbażati fuq ivermectin u b'formulazzjonijiet injettabbli ta' ivermectin/closantel imwettaq mill-MAH, investigazzjonijiet imwettqa mill-MAH sabiex jidentifika fatturi possibbli involuti fl-avvenimenti avversi rrappurtati u proposti għal miżuri u azzjonijiet li jnaqqsu r-riskju.
Swedish: Mellan den 25 maj 2011 och den 31 maj 2015 tog den franska tillsynsmyndigheten (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) emot totalt 123 rapporter om oönskade händelser som involverade CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS.
Maltese: Bejn il-25 ta' Mejju 2011 u l-31 ta' Mejju 2015, l-aġenzija regolatorja tal-mediċini Franċiża (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) irċeviet total ta' 123 rapport ta' avveniment avvers li jinvolvi CLOSAMECTIN
Swedish: ANMV ansåg att de rapporterade kliniska tecknen var av en sort som var typisk för kliniska tecken förknippade med överdoseringstoxicitet av klosantel.
Maltese: L-ANMV qieset li n-natura tas-sinjali kliniċi rrappurtati kienet indikattiva tas-sinjali kliniċi assoċjati ma' tossiċità minħabba doża eċċessiva ta' closantel.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 22 mars 2016.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni fit-22 ta' Marzu 2016.