FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Stoga treba izbjegavati istovremenu primjenu tih kombinacija (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Disse kombinasjonene bør derfor unngås (se pkt.
Croatian: Međutim, pušači su imali povećanu brzinu klirensa erlotiniba.
Norwegian Bokmål: Røykere hadde økt erlotinib-clearance.
Croatian: Kako čuvati lijek Tarceva
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Tarceva
Croatian: Vidjeti dijelove 4.2, 4.4, 4.5 i 5.2.
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.4, 4.5 og 5.2.
Croatian: Primjenu lijeka Tarceva bi trebalo trajno prekinuti u bolesnika koji razviju gastrointestinalnu perforaciju (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Tarceva skal seponeres hos pasienter som utvikler gastrointestinale perforasjoner (se pkt.
Croatian: Erlotinib bi, na temelju djelovanja, mogao biti teratogen.
Norwegian Bokmål: Ut fra virkningsmekanisme er erlotinib potensielt teratogent.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir alternativna liječenja bez jake CYP3A4 indukcijske aktivnosti.
Norwegian Bokmål: Alternativ behandling uten potente CYP3A4-induserende legemidler bør om mulig vurderes.
Croatian: Ta su ispitivanja provedena u ukupno 1532 bolesnika s uznapredovalim, rekurentnim ili metastatskim NSCLC-om nakon prve linije standardne kemoterapije utemeljene na platini; nisu uočeni novi sigurnosni signali.
Norwegian Bokmål: Disse studiene ble utført hos totalt 1532 pasienter med avansert, tilbakevendende eller metastatisk NSCLC etter førstelinje, standard platinabasert kjemoterapi.
Croatian: Istovremenom primjenom erlotiniba i omeprazola, inhibitora protonske pumpe, došlo je do smanjenja raspoloživosti erlotiniba [AUC] za 46% i vršne koncentracije [Cmax] za 61%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av erlotinib og omeprazol, en protonpumpe hemmer (PPI), reduserte eksponeringen (AUC) og maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av erlotinib med henholdsvis 46 % og 61 %.
Croatian: Liječenje lijekom Tarceva treba nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni antineoplastičnih lijekova.
Norwegian Bokmål: Behandling med Tarceva skal overvåkes av lege med erfaring med kreftbehandling.
Croatian: U nekim će slučajevima liječnik morati smanjiti dozu lijeka Tarceva ili obustaviti liječenje.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller vil legen din redusere doseringen med Tarceva, eller avslutte behandlingen:
Croatian: Prema procjeni ispitivača p<0,0001
Norwegian Bokmål: PFS (median i måneder), Utprøvervurdert p<0,0001
Croatian: Rezultati djelotvornosti sažeto su prikazani u Tablici 3.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var, utprøvervurdert PFS. Effektresultatene er oppsummert i tabell 3.
Croatian: Jaki induktori CYP3A4 mogu smanjiti djelotvornost erlotiniba, a jaki inhibitori CYP3A4 mogu dovesti do povećane toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Potente induktorer av CYP3A4 kan redusere effekten av erlotinib, mens potente hemmere av CYP3A4 kan gi økt toksisitet.
Croatian: Stoga nije vjerojatan značajan utjecaj na klirens ostalih CYP3A4 supstrata.
Norwegian Bokmål: Signifikante interaksjoner med clearance av andre CYP3A4 substrater er derfor usannsynlig.
Croatian: Plodnost Ispitivanja na životinjama nisu pokazala znakove smanjenja plodnosti.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har ikke vist tilfeller av svekket fertilitet.
Croatian: Tarceva 100 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta od 100 mg sadrži 69,21 mg laktoza hidrata.
Norwegian Bokmål: Tarceva 100 mg filmdrasjerte tabletter Hver 100 mg filmdrasjerte tablett inneholder 69,21 mg laktose monohydrat.
Croatian: Ako se posumnja na predoziranje, potrebno je obustaviti primjenu lijeka Tarceva i započeti odgovarajuće liječenje.
Norwegian Bokmål: Dersom man har mistanke om overdosering, bør Tarceva holdes tilbake og symptomatisk behandling innledes.
Croatian: U nekim slučajevima potrebno je smanjiti dozu.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan det bli nødvendig med dosereduksjon.
Croatian: Prema tome, vrijeme dostizanja koncentracije stanja dinamičke ravnoteže u plazmi očekuje se u roku od 7 do
Norwegian Bokmål: Det er derfor forventet at steady-state plasmakonsentrasjon nås i løpet av 7-8 dager.
Croatian: 4 u kliničkim ispitivanjima neki slučajevi povezani su s istovremenom primjenom varfarina, a neki s istovremenom primjenom NSAIL-a (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har noen tilfeller vært assosiert med samtidig inntak av warfarin eller med samtidig bruk av NSAIDs (se pkt.
Croatian: - renalna insuficijencija1
Norwegian Bokmål: - Nedsatt nyrefunksjon1
Croatian: Nuspojave se mogu pojačati, pa će Vam liječnik možda zaustaviti liječenje.
Norwegian Bokmål: Du kan få mer bivirkninger, og legen kan bestemme at behandlingen må avsluttes.
Croatian: Tablica 2: Sažeti prikaz nuspojava lijeka prema kategoriji učestalosti: Tjelesni sustav
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Oppsummering av bivirkninger per frekvensgruppering: Organklasse Svært vanlige
Croatian: Prijavljene su bulozne, eksfolijativne i vezikulozne promjene na koži, uključujući vrlo rijetke slučajeve koji upućuju na Stevens-Johnsonov sindrom/toksičnu epidermalnu nekrolizu, koje su u nekim slučajevima imale smrtni ishod (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderte veldig sjeldne tilfeller av antatt Stevens-Johnson syndrom/toksisk epidermal nekrolyse, som i noen tilfeller var dødelige (se pkt.
Croatian: - paronihija - folikulitis - akne/ akneiformni dermatitis - kožne fisure
Norwegian Bokmål: -Alopesi -Tørr hud1 -Paronyki - Follikulitt -Akne/ acneiform dermatitt -Hud fissurer
Croatian: Vidjeti dijelove 4.2, 4.4, 4.5 i 5.1.
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.4, 4.5 og 5.1.
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Tarceva
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Tarceva
Croatian: Nisu ispitani slučajevi smanjenja doze za po 25 mg.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjoner med trinn på 25 mg er ikke undersøkt.
Croatian: · glavobolja, promjena osjeta na koži ili osjećaj obamrlosti u udovima, · poteškoće s disanjem, kašalj, · mučnina,
Norwegian Bokmål: • Hodepine, endret følelse i huden eller nummenhet i ben og armer
Croatian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) u skupini koja je primala lijek Tarceva bila je 8,9% (95% CI, 6,4 - 12,0).
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate etter RECIST var i Tarceva-gruppen 8,9 % (95 % KI, 6,4 til 12,0 %).
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Učinci dugotrajnog uzimanja lijeka opaženi na najmanje jednoj životinjskoj vrsti ili u ispitivanju uključivali su promjene na rožnici (atrofija, ulceracija), koži (degeneracija i upala folikula, crvenilo i alopecija), jajnicima (atrofija), jetri (nekroza jetre), bubrezima (bubrežna papilarna nekroza i tubularna dilatacija) te probavnom traktu (odgođeno pražnjenje želuca i proljev).
Norwegian Bokmål: Kroniske doseeffekter observert i minst én dyreart eller studie inkluderer: effekt på kornea (atropi, sårdannelse), hud (follikulær degenerering og inflammasjon, rødme og alopesi), ovarier (atropi), lever (levernekrose), nyrer (renal papillærnekrose og tubulær dilatasjon) og gastrointestinaltraktus (forsinket tømming, diaré).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. rujna 2005.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse 19. september 2005
Croatian: ili starijih bolesnika (HR = 0,79; 95% CI 0,6-1,0), bolesnika koji su već bili primili jedan terapijski protokol (HR = 0,76; 95% CI 0,6-1,0) ili više terapijskih protokola (HR = 0,75; 95% CI 0,6-1,0), bijelaca (HR = 0,79; 95% CI 0,6-1,0) ili Azijata (HR = 0,61; 95% CI 0,4-1,0), bolesnika s adenokarcinomom (HR = 0,71; 95% CI 0,6-0,9) ili karcinomom skvamoznih stanica (HR = 0,67;
Norwegian Bokmål: Effekten av Tarceva på total overlevelse var tilsvarende hos pasienter som i utgangspunktet hadde funksjonstatus (ECOG) på 2-3 (HR=0,77, 95 % KI 0,6-1,0) eller 0-1 (HR=0,73, 95 % KI 0,6-0,9), menn (HR=0,76, 95 % KI 0,6-0,9) eller kvinner (HR=0,80, 95 % KI 0,6-1,1), pasienter < 65 år (HR=0,75, 95 % KI 0,60,9) eller eldre (HR 0,79, 95 % KI 0,6-1,0), pasienter behandlet med ett tidligere regime (HR=0,76, 95 % KI 0,6-1,0) eller flere regimer (HR=0,75, 95 % KI 0,6-1,0), kaukasiere (HR=0,79, 95 % KI 0,6-1,0) eller asiatere (HR=0,61, 95 % KI 0,4-1,0), pasienter med adenocarcinom (HR=0,71, 95 % KI 0,6-0,9) eller plateepitelkreft (HR=0,67, 95 % KI 0,5-0,9), men ikke hos pasienter med andre histologier (HR 1,04, 95 % KI 0,7-1,5), pasienter med sykdomsstadium 4 ved diagnosetidspunkt (HR=0,92, 95 % KI 0,7-1,2) eller sykdomsstadium < 4 ved diagnosetidspunkt (HR=0,65, 95 % KI 0,5-0,8).
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je preživljenje bez progresije bolesti (PFS) prema procjeni ispitivača
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien inkluderte progresjonsfri overlevelse (PFS) hos alle pasienter.
Croatian: ** Ukupna stopa suglasnosti u ocjeni između ispitivača i nezavisnoga povjerenstva bila je 70% *** Visok postotak bolesnika (82%) iz skupine na kemoterapiji prešao je u nastavku liječenja na inhibitor EGFR tirozin kinaze i svi su oni, izuzev 2 bolesnika, liječenje nastavili lijekom Tarceva
Norwegian Bokmål: CR=fullstendig responsrate; PR=partiell respons * En 58 % reduksjon i risiko for sykdomsprogresjon eller død er observert ** Samlet overenstemmelsesrate mellom utprøver og IRC vurdering var 70 % *** En høy grad av overlapping er observert hvor 82 % av pasientene i kjemoterapiarmen fikk påfølgende behandling med en EGFR tyrosin kinase hemmer og alle bortsett fra 2 av disse pasientene fikk Tarceva behandling.
Croatian: Neuropatija Glavobolja vrlo često vrlo često
Norwegian Bokmål: Hodepine svært vanlige svært vanlige
Croatian: Tarceva + gemcitabin (n = 200) Medijan ukupnog preživljenja = 5,93 mjeseci
Norwegian Bokmål: Tarceva + gemcitabine (n = 200) Median TO = 5.93 måneder
Croatian: OS uz primjenu lijeka Tarceva kao prve linije terapije održavanja u bolesnika čiji tumor nije imao aktivirajuću mutaciju EGFR-a nije bio superioran u odnosu na OS ostvaren kada se Tarceva primjenjivala kao druga linija liječenja (HR = 1,02; 95% CI: 0,85 - 1,22; p = 0,82).
Norwegian Bokmål: OS av Tarceva i førstelinje vedlikeholdsbehandling var ikke bedre enn Tarceva som andrelinje behandling hos pasienter med tumorer uten en EGFR aktiverende mutasjon (HR = 1,02, 95 % KI, 0,85 til 1,22, p = 0,82).
Croatian: Vrlo rijetko
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (<
Croatian: Faktori od strane bolesnika koji su korelirali s farmakokinetikom erlotiniba bili su ukupni bilirubin u serumu, razina kiselog glikoproteina alfa-1 (AAG) i pušenje.
Norwegian Bokmål: Pasientfaktorer som korrelerte med farmakokinetikken for erlotinib var total serum-bilirubin, AAG og hvorvidt pasienten fortsatt røkte.
Croatian: Tarceva + gemcitabin (n = 261) Medijan ukupnog preživljenja = 6,4 mjeseci
Norwegian Bokmål: Tarceva + gemcitabine (n = 261) Median TO = 6.4 måneder
Croatian: uključujući smrtne slučajeve, u bolesnika koji su primali lijek Tarceva zbog liječenja raka pluća nemalih stanica ili drugih uznapredovalih solidnih tumora (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Inkludert dødsfall hos pasienter som fikk Tarceva for behandling av NSCLC eller andre avanserte solide tumorer (se pkt.
Croatian: Tarceva 25 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta od 25 mg sadrži 27,43 mg laktoza hidrata.
Norwegian Bokmål: Tarceva 25 mg filmdrasjerte tabletter Hver 25 mg filmdrasjerte tablett inneholder 27,43 mg laktose monohydrat.
Croatian: Istovremeno uzimanje rifampicina s jednom dozom lijeka Tarceva od 450 mg rezultiralo je prosječnom raspoloživosti erlotiniba (AUC) od 57,5%
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av rifampicin og en enkeltdose 450 mg Tarceva resulterte i en gjennomsnittlig erlotinib eksponering (AUC) på 57,5 % av eksponeringen etter en enkeltdose 150 mg Tarceva uten samtidig rifampicin behandling.
Croatian: Karakteristika je erlotiniba smanjena topivost pri pH vrijednost iznad 5. Lijekovi koji mijenjaju pH vrijednost gornjeg dijela gastrointestinalnog trakta, poput inhibitora protonske pumpe, H2 antagonista i antacida, mogu promijeniti topivost erlotiniba, a time i njegovu bioraspoloživost.
Norwegian Bokmål: Medisinske produkter som endrer pH i øvre del av gastrointestinaltraktus (GI), som protonpumpehemmere, H2-antagonister og antacida, kan endre løseligheten av erlotinib og dermed biotilgjengeligheten.
Croatian: Placebo + gemcitabin (n = 260) Medijan ukupnog preživljenja = 6,0 mjeseci
Norwegian Bokmål: Placebo + gemcitabine (n = 260) Median TO = 6.0 måneder
Croatian: Rak pluća nemalih stanica (primjena lijeka Tarceva kao monoterapije)
Norwegian Bokmål: Ikke-småcellet lungekreft (Tarceva administrert som monoterapi)
Croatian: Tarceva je također indicirana u terapiji održavanja bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om s aktivirajućim mutacijama EGFR-a i stabilnom bolešću nakon prve linije kemoterapije koja nije uključivala erlotinib (engl. switch maintenance).
Norwegian Bokmål: Tarceva er også indisert for vedlikeholdsbehandling hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk NSCLC med EGFR aktiverende mutasjoner og stabil sykdom etter førstelinje kjemoterapi.
Croatian: A natrijev laurilsulfat magnezijev stearat (E470 b)
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk (E460) Natriumstivelseglykolat type A Natriumlaurylsulfat Magnesiumstearat (E470 b)
Croatian: Na mišjim modelima s pojačanom ekspresijom ovih aktivirajućih mutacija EGFR, zamijećena je regresija tumora.
Norwegian Bokmål: Tumor regresjon er observert i mus med framtvunget ekpresjon av disse aktiverende EGFR mutasjonene.
Croatian: U bolesnika s lokalno uznapredovalom bolešću nije dokazano produljenje preživljenja.
Norwegian Bokmål: Det er ikke vist økt overlevelse for pasienter med lokalavansert sykdom.
Croatian: Placebo + gemcitabin (n = 197) Medijan ukupnog preživljenja = 5,06 mjeseci
Norwegian Bokmål: Placebo + gemcitabine (n = 197) Median TO = 5.06 måneder
Croatian: Ako se dijagnosticira IBP, potrebno je prekinuti terapiju lijekom Tarceva i započeti odgovarajuće liječenje (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis ILD diagnostiseres, bør Tarceva seponeres og egnet behandling påbegynnes (se pkt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost erlotiniba u bolesnika s teškim poremećajima funkcije jetre (AST/SGOT i ALT/SGPT > 5 x gornja granica normalnih vrijednosti) nije ispitana.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av erlotinib er ikke undersøkt hos pasienter med svært alvorlig nedsatt leverfunksjon (ASAT og ALAT > 5 x ULN).
Croatian: toksična epidermalna nekroliza 7
Norwegian Bokmål: -StevensJohnson syndrom/ Toksisk epidermal nekrolyse7
Croatian: Randomizacijom u omjeru 1:1 bolesnici su primali lijek Tarceva od 150 mg ili placebo, peroralno, jednom dnevno do progresije bolesti.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 1:1 til å få Tarceva 150 mg eller placebo peroralt én gang daglig inntil sykdomsprogresjon.
Croatian: To je ispitivanje provedeno na 889 bolesnika s lokalno uznapredovanim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica kod kojih, nakon 4 ciklusa kombinacijske kemoterapije na bazi platine, nije došlo do progresije bolesti.
Norwegian Bokmål: Denne studien ble utført med 889 pasienter med lokalavansert eller metastatisk NSCLC som ikke hadde progresjon etter 4 sykler med platinabasert dublett kjemoterapi.
Croatian: Smanjenje doze zbog osipa i proljeva bilo je potrebno u 6% odnosno 1% bolesnika.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon pga utslett og diaré var nødvendig for henholdsvis 6 % og 1 % av pasientene.
Croatian: intersticijska upala pluća, intersticijska bolest pluća, obliterirajući bronhiolitis, plućna fibroza, akutni respiratorni distres sindrom (ARDS), alveolitis i plućni infiltrat.
Norwegian Bokmål: Rapporterte diagnoser hos pasienter med mistanke om ILD-lignende hendelser inkluderer pneumonitt, strålingspneumonitt, hypersensitivitetspneumonitt, interstitiell pneumoni, inerstitiell lungesykdom, oblitererende bronkiolitt, lungefibrose, akutt respiratorisk stress-syndrom (ARDS), alveolitt og lungeinfiltrasjon.
Croatian: bile su osip i proljev (bilo kojeg stupnja u 80% odnosno 57% bolesnika), koji su većinom bili stupnja težine 1/2 i mogli su se zbrinuti bez medicinske intervencije.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene sett hos pasienter behandlet med Tarceva i ML20650-studien var utslett og diaré (henholdsvis 80 % og 57 % av enhver grad), hvorav de fleste var av alvorlighetsgrad 1/2 og kunne håndteres uten intervensjon.
Croatian: Geometrijska sredina C24h iznosila je 288 ng/ml u nepušača i 34,8 ng/ml u pušača uz srednji omjer od 12,1%
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt for C24 timer var 288 ng/ml hos ikke-røykere og 34,8 ng/ml hos røykere med et gjennomsnittsforhold på 12,1 % (95 % KI: 4,82 til 30,2, p=0,0001).
Croatian: (slab intenzitet boli, dobra kvaliteta života i dobrim funkcionalnim stanjem) imali više koristi od lijeka Tarceva.
Norwegian Bokmål: I en post-hoc analyse hadde pasienter med god klinisk status i utgangspunktet (lav smerteintensitet, god livskvalitet og god PS) best nytte av Tarceva.
Croatian: Tablica 1: Nuspojave koje su se javile u ³ 10% bolesnika u ispitivanjima BR.21 (liječenih lijekom Tarceva) i PA.3 (liječenih lijekom Tarceva i gemcitabinom) te nuspojave koje su se javljale češće
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger som forekom hos ≥ 10 % av pasientene i studiene BR.21 (behandlet med Tarceva) og PA.3 (behandlet med Tarceva pluss gemcitabin) og bivirkninger som forekom hyppigere (≥ 3 %) enn placebo i studiene BR.21 (behandlet med Tarceva) og PA.3 (behandlet med Tarceva pluss gemcitabin)
Croatian: U ispitivanju faze Ib nisu ustanovljeni značajni učinci gemcitabina na farmakokinetiku erlotiniba ni erlotiniba na farmakokinetiku gemcitabina.
Norwegian Bokmål: I en fase IB-studie var det ingen signifikant effekt av gemcitabin på farmakokinetikken til erlotinib, og heller ingen signifikant effekt av erlotinib på farmakokinetikken til gemcitabin.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU tarceva 100 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT tarceva 100 mg
Croatian: U bolesnika s EGFR-IHC negativnim tumorima (EGFR - receptor za epidermalni faktor rasta) nije dokazano produljenje preživljenja ni drugi klinički relevantni učinci liječenja (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er ikke dokumentert overlevelsesgevinster eller andre klinisk relevante effekter av behandlingen hos pasienter med epidermal vekstfaktor reseptor (EGFR)-negative tumorer målt ved immunhistokjemi (IHC) (se pkt 5.1).
Croatian: Proljev i povraćanje (vrlo često: mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba).
Norwegian Bokmål: • Diare og oppkast (svært vanlig: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter).
Croatian: Ako je potrebno uzimati ranitidin treba ga uzimati načinom naizmjenično npr. Tarceva se mora uzimati najmanje 2 sata prije ili 10 sati nakon primjene ranitidina.
Norwegian Bokmål: Dersom bruk av ranitidin vurderes, bør Tarceva tas minst 2 timer før eller 10 timer etter ranitidin.
Croatian: Ni u jednom od ta dva ispitivanja nisu primijećeni osip ni proljev stupnja 4. Osip i proljev doveli su do prekida liječenja lijekom Tarceva u 1% odnosno < 1% bolesnika u ispitivanju BO18192, dok u ispitivanju BO25460 nijedan bolesnik nije prekinuo liječenje zbog osipa ili proljeva.
Norwegian Bokmål: Utslett og diaré førte til seponering av Tarceva hos henholdsvis 1 % og < 1 % av pasientene i BO18192-studien, mens ingen pasienter seponerte på grunn av utslett eller diaré i BO25460.
Croatian: Kategorija najveće učestalosti
Norwegian Bokmål: Frekvenskategori for høyeste forekomst
Croatian: - abnormalnosti nalaza testova funkcije jetre 5
Norwegian Bokmål: - Unormale leverfunksjons verdier5
Croatian: Tarceva je indicirana za prvu liniju liječenja bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC) s aktivirajućim mutacijama
Norwegian Bokmål: Tarceva er indisert for førstelinjebehandling hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk -ikkesmåcellet lungekreft (NSCLC) med EGFR aktiverende mutasjoner.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU tarceva 150 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT tarceva 150 mg
Croatian: Vaš liječnik će možda odlučiti da trebate privremeno ili stalno prekinuti terapiju.
Norwegian Bokmål: Legen din kan velge å ta en pause i behandlingen eller avbryte den.
Croatian: · Drugi sastojci su:
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt:
Croatian: Parametri eritrocita smanjili su se, dok su leukociti, uglavnom neutrofili, bili povećani.
Norwegian Bokmål: Parametre for røde blodlegemer gikk ned, og hvite blodlegemer økte, særlig nøytrofile.
Croatian: Erlotinib je jak inhibitor CYP1A1 i umjeren inhibitor CYP3A4 i CYP2C8 te jak inhibitor glukuronidacije UGT1A1 in vitro.
Norwegian Bokmål: Erlotinib er en potent CYP1A1-hemmer og en moderat CYP3A4- og CYP2C8-hemmer, og dessuten en potent hemmer av UGT1A1-glukuronidering in vitro.
Croatian: Vam se neobjašnjiva bol u mišićima, osjetljivost, slabost mišića ili grčevi.
Norwegian Bokmål: • dersom du også tar statiner og opplever uforklarlige muskelsmerter, ømhet, svakhet eller kramper.
Croatian: Nije ispitan učinak antacida na apsorpciju erlotiniba, ali može doći do poremećaja apsorpcije, što dovodi do nižih razina lijeka u plazmi.
Norwegian Bokmål: Effekten av syrenøytraliserende midler på absorpsjonen av erlotinib er ikke undersøkt, men absorpsjonen kan bli redusert og medføre lavere plasmakonsentrasjoner.
Croatian: Erlotinib i inhibitori P-glikoproteina
Norwegian Bokmål: Erlotinib og P-glykoproteinhemmere
Croatian: U ispitivanju provedenom u bolesnika s rakom gušterače, incidencija pojave simptoma nalik intersticijskoj bolesti pluća iznosila je 2,5% u grupi koja je primala lijek Tarceva u kombinaciji s gemcitabinom, odnosno 0,4% u grupi liječenoj placebom u kombinaciji s gemcitabinom.
Norwegian Bokmål: I studien ved kreft i bukspyttkjertelen i kombinasjon med gemcitabin, var insidensen av ILD-lignende hendelser 2,5 % i Tarceva pluss gemcitabin-gruppen versus 0,4 % i gruppen behandlet med placebo pluss gemcitabin.
Croatian: Populacija s metastatskom bolešću
Norwegian Bokmål: Metastatisk populasjon
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 000 osoba):
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivikninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 pasienter):
Croatian: Podaci iz reproduktivnih toksikoloških ispitivanja na štakorima i zečevima u dozama blizu maksimalno podnošljive doze i/ili doza toksičnih za majku pokazali su reproduktivnu (embriotoksičnost u štakora, embrioresorpciju i fetotoksičnost u zečeva) i razvojnu (sporiji rast štenaca i preživljenje štakora) toksičnost, ali nisu se pokazali teratogenima niti su utjecali na plodnost.
Norwegian Bokmål: Data fra studier av reproduksjonstoksisitet hos rotte og kanin ved dosering opp mot maksimal tolerert dose og/eller toksiske doser hos mordyret, viste reproduksjonstoksisitet (embryotoksisitet hos rotte,
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU tarceva 25 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT tarceva 25 mg
Croatian: 0,68 - 0,99) među bolesnicima čiji je najbolji odgovor bio stabilna bolest ili progresivna bolest.
Norwegian Bokmål: Dette ble vist ved hasard ratio for død på 0,82 (95 % KI, 0,68 til 0,99) blant pasienter som i beste fall responderte med stabil sykdom eller sykdomsprogresjon.
Croatian: Prema podacima iz ispitivanja CURRENTS, nije bilo dokaza da je korist liječenja u aktivnih pušača veća kod primjene više doze erlotiniba (300 mg) nego kod primjene preporučene doze od 150 mg.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra CURRENTS-studien ble det ikke funnet evidens for noen fordel med en høyere dose erlotinib på 300 mg sammenlignet med den anbefalte dosen på 150 mg hos aktive røykere.
Croatian: Tarceva 25 mg filmom obložene tablete Tarceva 100 mg filmom obložene tablete Tarceva 150 mg filmom obložene tablete
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Tarceva 25 mg filmdrasjerte tabletter Tarceva 100 mg filmdrasjerte tabletter Tarceva 150 mg filmdrasjerte tabletter
Croatian: Kako uzimati lijek Tarceva
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Tarceva
Croatian: bolesnici su primali lijek Tarceva od 150 mg ili placebo peroralno jednom dnevno.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 2:1 til å få Tarceva 150 mg eller placebo peroralt en gang daglig.