FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A lenalidomiddal kezelt, köpenysejtes lymphomában szenvedő betegeknél összességében nem figyeltek meg különbséget a biztonságosság és a hatásosság tekintetében a 65 éves vagy idősebb, illetve 65 évnél fiatalabb betegek között.
Slovenian: Pri bolnikih z limfomom plaščnih celic, zdravljenih z lenalidomidom, niso ugotovili nobene splošne razlike v varnosti in učinkovitosti med bolniki, starimi 65 let ali več, in bolniki, mlajšimi od 65 let.
Hungarian: Ilyen betegeknél óvatosan kell eljárni a lenalidomid-kezelés bevezetésekor.
Slovenian: Pri začetku zdravljenja z lenalidomidom pri teh bolnikih je potrebna previdnost.
Hungarian: o A kezelésből eredő összes súlyos nemkívánatos esemény, amely a lenalidomiddal kezelt vizsgálati személyek 1%-ánál fordult elő.
Slovenian: o Vsi resni neželeni dogodki, ki so se pojavili v zvezi z zdravljenjem z zdravilom pri 1 % preskušancev, zdravljenih z lenalidomidom.
Hungarian: FL kombinációs terápiájának táblázatos összefoglalója Az alábbi táblázat a rituximabbal kombinációban alkalmazott lenalidomidot folliculáris lymphomában szenvedő betegek körében értékelő fő vizsgálatok (NHL-007 és NHL-008) során gyűjtött adatok alapján készült.
Slovenian: Povzetek kombiniranega zdravljenja pri FL v obliki preglednice Naslednja preglednica je izpeljana iz podatkov, zbranih v glavnima študijama (NHL-007 in NHL-008) z lenalidomidom v kombinaciji z rituksimabom za bolnike s folikularnim limfomom.
Hungarian: ◊, hasi fájdalom (a has felső részén is), hányinger, hányás, obstipatio Gyakori
Slovenian: ◊, bolečina v trebuhu (vključno z zgornjim delom trebuha), navzea, bruhanje, zaprtje pogosti suha usta, dispepsija pogosti driska
Hungarian: február 1-ig tartó adatbázis lezárási dátummal a 7. táblázat mutatja be.
Slovenian: Rezultati študije, kjer je bil datum zaključka zbiranja podatkov 1. februar 2016, so prikazani v preglednici 7.
Hungarian: A lenalidomid bizonyos haematopoetikus tumorsejtek (többek között a plazma MM tumorsejtek, a folliculáris lymphoma tumorsejtek és az 5-ös kromoszóma deléciójával járó tumorsejtek) proliferációját gátolja, továbbá serkenti a T-sejtes és a természetes ölősejtek által közvetített sejtes immunitás kialakulását, illetve növeli természetes ölősejtek, a T-sejtek és természetes ölő T-sejtek számát.
Slovenian: Specifično lenalidomid zavira proliferacijo in spodbuja apoptozo nekaterih hematopoetskih tumorskih celic (vključno s tumorskimi celicami MM v plazmi, celicami folikularnega limfoma in tistih z delecijo v kromosomu 5), okrepi celično imunost, ki jo posredujejo celice T in naravne ubijalke (NKNatural Killer) ter poveča število celic NK, T in NK T. Pri MDS del(5q), lenalidomid selektivno zavira abnormalni klon, tako da zveča apoptozo celic del (5q).
Hungarian: A razburikáz-kezelés és a beteg hospitalizációja a kezelőorvos megítélésének függvénye.
Slovenian: Bolnika se zdravi z razburikazo in hospitalizira po presoji zdravnika.
Hungarian: Mennyi Revlimid-et kell szedni?
Slovenian: Koliko zdravila Revlimid jemati
Hungarian: A Revlimid monoterápiában relapszáló vagy refrakter köpenysejtes lymphomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Slovenian: Zdravilo Revlimid je v monoterapiji indicirano za zdravljenje ponovljenega ali na zdravljenje neodzivnega limfoma plaščnih celic pri odraslih bolnikih (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban és myeloma multiplexben, myelodysplasiás szindrómákban, köpenysejtes lymphomában vagy folliculáris lymphomában szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro ledvic in diseminiranim plazmocitomom, mielodisplastičnimi sindromi, limfomom plaščnih celic ali folikularnim limfomom niso potrebne prilagoditve odmerka.
Hungarian: # Myelodysplasiás szindróma esetén alkalmazott algoritmus:
Slovenian: # Algoritem, ki so ga uporabili pri mielodisplastičnih sindromih:
Hungarian: Rituximabra refrakter: nem N = 88
Slovenian: Odporni na rituksimab: ne N = 88
Hungarian: Köpenysejtes lymphomában szenvedő betegeknél a lenalidomid összesített biztonságossági profilja az MCL-002 számú II. fázisú, randomizált, kontrollos vizsgálatban részt vevő 254 betegtől származó adatokon alapul (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Celotni varnostni profil lenalidomida pri bolnikih z limfomom plaščnih celic temelji na podatkih, pridobljenih od 254 bolnikov v študiji MCL-002, ki je bila randomizirana, kontrolirana študija 2. faze (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: MM-ben szenvedő betegeknél ritka esetekben beszámoltak TLS-ról, lenalidomiddal kezelt MDS-ban szenvedő betegeknél azonban nem.
Slovenian: O sindromu tumorske lize pri bolnikih z DP, zdravljenih z lenalidomidom, so poročali redko, pri bolnikih z MDS, zdravljenih z lenalidomidom, pa nikoli.
Hungarian: Mindkét vizsgálat esetén lényegesen magasabb maradt a teljes válasz (complete response, CR), a részleges válasz (partial response, PR) és az összes válasz (overall response, CR+PR) aránya a len/dex-csoportban, a placebo/dex-csoporthoz képest.
Slovenian: Pogostnost popolnega odgovora (CR - complete response), delnega odgovora (PRpartial response) in celokupnega odgovora (CR+PR) je bila še naprej v skupini, ki je prejemala len/deks, v obeh študijah pomembno večja kot v skupini, ki je prejemala placebo/deks.
Hungarian: Az MCL-002 vizsgálatban az elsődleges hatásossági végpont a progressziómentes túlélés (progression-free survival, PFS) volt.
Slovenian: Primarni cilj za dokaz učinkovitosi v študiji MCL-002 je bilo obdobje brez napredovanja bolezni (PFS).
Hungarian: Mit tartalmaz a Revlimid?
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Revlimid
Hungarian: A betegeknél gondosan - életkorukat, a III-as ISS stádiumot, a 2-es vagy magasabb ECOG PS pontszámot, illetve a 60 ml/perc alatti CLcr-t figyelembe véve - mérlegelni kell, hogy képesek-e tolerálni a lenalidomid kombinációs kezelést (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Slovenian: Bolnike morate skrbno oceniti glede njihove sposobnosti prenašanja lenalidomida v kombinaciji, z upoštevanjem starosti, stadija III ISS, ECOG PS>2 ali CLcr<60 ml/min (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Hungarian: A Revlimid dexametazonnal történő együttes alkalmazása olyan myeloma multiplexes felnőtt betegek kezelésére javasolt, akik korábban már legalább egy kezelésben részesültek.
Slovenian: Zdravilo Revlimid je v kombinaciji z deksametazonom indicirano za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma pri odraslih bolnikih, ki so predhodno prejemali vsaj eno zdravljenje.
Hungarian: Mielóma multiplex - olyan betegek, akik korábban már részesültek kezelésben A Revlimid-et a „dexametazon" nevű gyulladásgátló gyógyszerrel együtt kell alkalmazni.
Slovenian: Diseminirani plazmocitom - pri bolnikih, ki so se že prej zdravili Zdravilo Revlimid se jemlje skupaj s protivnetnim zdravilom, ki se imenuje ‘deksametazon'.
Hungarian: A lázas neutropenia és a 3., illetve 4. fokú thrombocytopenia gyakoribb volt a lenalidomid/rituximab karon (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Febrilno nevtropenijo in trombocitopenijo 3. ali 4. stopnje so pogosteje opazili v skupini z lenalidomidom/rituksimabom (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Lenalidomiddal kezelt, újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben (newly diagnosed multiple myelomaNDMM) szenvedő, transzplantációra nem alkalmas betegekkel egy engedélyezést követő, beavatkozással nem járó, biztonságossági vizsgálat, melynek célja biztonságossági adatok gyűjtése a lenalidomid NDMMben szenvedő betegek esetében történő alkalmazásáról
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS) za bolnike z novo diagnosticiranim diseminiranim plazmocitomom (DP), neprimerne za presaditev, zdravljene z lenalidomidom, v kateri se bodo zbirali podatki o varnosti glede uporabe lenalidomida pri bolnikih z novo diagnosticiranim DP.
Hungarian: Ezért ha Ön fogamzóképes nő, akkor hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (lásd: „Fogamzásgátlás").
Slovenian: uporabljati zanesljive kontracepcijske metode (glejte ‘Kontracepcija').
Hungarian: c A jelzett kezelési karokra vonatkozó kockázat függvényeket összehasonlító Cox-féle arányos hazárd modell alapján.
Slovenian: c Temelji na Coxovem modelu proporcionalnih tveganj, primerja funkcije tveganja, ki so povezane z navedenimi skupinami zdravljenja.
Hungarian: 52 hétre vonatkozóan ugyanezek a számok a következőképpen alakultak: 32/81 (40%) és 6/28 (21%) (lásd 5.1 pont).
Slovenian: V 52 tednih sta bili ustrezni številki 32/81 (40 %) in 6/28 (21 %) (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Emellett a kiegészítő NHL-008 vizsgálatban észlelt mellékhatásokat az 5. táblázat tartalmazza.
Slovenian: Dodatno so v preglednico 5 vključeni neželeni učinki zdravila iz podporne študije NHL-008.
Hungarian: Az MCL olyan betegség, melynek során a B-sejtek szabályozatlanul szaporodnak és felhalmozódnak a nyirokszövetben, a csontvelőben, illetve a vérben.
Slovenian: Napade vrsto belih krvničk, ki se imenujejo limfociti B ali celice B. MCL je bolezen, pri kateri celice B rastejo na nekontroliran način in se kopičijo v limfnem tkivu, kostnem mozgu ali krvi.
Hungarian: • Az adagcsökkentés lépései Kezdő adag
Slovenian: • Koraki za zmanjšanje odmerka Začetni odmerek
Hungarian: Az AML-vá történő progresszió becsült 2 éves kumulatív kockázata izolált Del (5q) mutációval rendelkező betegeknél 13,8% volt, szemben a Del (5q) mutációval és egy további citogenetikai rendellenességgel rendelkező betegek 17,3%-os, valamint a komplex karyotípus rendellenességgel rendelkezők 38,6%-os gyakoriságával.
Slovenian: Ocenjeno dveletno kumulativno tveganje napredovanja v AML je bilo 13,8 % pri bolnikih z izolirano nepravilnostjo del(5q) v primerjavi s 17,3 % pri bolnikih z nepravilnostjo del(5q) in še eno dodatno citogenetsko nepravilnostjo in 38,6 % pri bolnikih s kompleksnim kariotipom.
Hungarian: A hematológiai és szolid tumor SPM-ek gyakorisága (a nem-melanoma bőrrákok kivételével) 0,87/100 személyév volt a lenalidomid/rituximab karon, összehasonlítva a placebo/rituximab kezelést kapó betegeknél észlelt 1,17/100 személyévvel, a 30,59 hónapos (tartomány: 0,6-50,9 hónap) medián utánkövetési időtartam mellett.
Slovenian: Stopnja incidence hematoloških SPM s čvrstimi tumorji (razen nemelanomski kožni raki) je bila 0,87 na 100 oseb-let v skupini lenalidomid/rituksimab, v primerjavi z 1,17 na 100 oseb-let pri bolnikih, ki so prejemali placebo/rituksimab z mediano spremljanja 30,59 meseca (razpon 0,6 do 50,9 meseca).
Hungarian: FL alanyok
Slovenian: Osebe s FL
Hungarian: • Myelodysplasiás szindrómák II. fázisú vizsgálata o A kezelésből eredő összes nemkívánatos esemény, amely a lenalidomiddal kezelt vizsgálati személyek legalább 5%-ánál fordult elő.
Slovenian: • Študija mielodisplastičnih sindromov 2. faze o Vsi neželeni dogodki, ki so se pojavili v zvezi z zdravljenjem z zdravilom pri ≥ 5 % preskušancev, zdravljenih z lenalidomidom.
Hungarian: AML-ben a hematológiai SPM gyakorisága a lenalidomid/rituximab karon 0,29/100 személyév volt, összehasonlítva a placebo/rituximab kezelést kapó betegeknél észlelt 0,29/100 személyévvel.
Slovenian: Hematološki SPM za AML se je pojavil pri 0,29 na 100 oseb-let v skupini lenalidomid/rituksimab v primerjavi z 0,29 na 100 oseb-let pri bolnikih, ki so prejemali placebo/rituksimab.
Hungarian: Az MDS-004 vizsgálat során - amelyben 205 beteget randomizáltak egyenlő arányban 10 mg lenalidomid, 5 mg lenalidomid vagy placebo alkalmazására - az elsődleges hatásossági analízis keretében a placebo-karhoz viszonyítva összehasonlították a transzfúzió-independenciában megnyilvánuló válaszarányt a 10 mg és 5 mg lenalidomid-karokon (kettős-vak fázis a 16.-tól az 52.
Slovenian: V študiji MDS-004, v kateri so enakomerno razporedili 205 bolnikov, ki so prejemali lenalidomid v odmerkih 10 mg in 5 mg ali placebo, je analizo primarne učinkovitosti predstavljala primerjava stopenj odgovorov neodvisnosti od transfuzij v skupinah z 10 mg in 5 mg lenalidomida in v skupini s placebom (dvojno slepa faza 16 do 52 tednov in odprta faza do celotnega trajanja 156 tednov).
Hungarian: 2,5 mg nem alkalmazható 0,25 mg/kg ª Amennyiben bármelyik dózisszint mellett a neutropenia az egyetlen toxicitás, akkor a terápiát ki kell egészíteni granulocyta-kolónia stimuláló faktorral (G-CSF), és a lenalidomid dózisszintjét fenn kell tartani.
Slovenian: 0,25 mg/kg ª Če je nevtropenija edina toksičnost ne glede na raven odmerka, dodajte granulocitne kolonije stimulirajoči faktor (G-CSF) in vzdržujte raven odmerka lenalidomida.
Hungarian: KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN A fel nem használt gyógyszert juttassa vissza a gyógyszertárba.
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno zdravilo vrnite farmacevtu.
Hungarian: A rituximab-toxicitás miatti dózismódosítással kapcsolatban lásd a megfelelő Alkalmazási előírást.
Slovenian: Za prilagoditve odmerka zaradi toksičnosti z rituksimabom glejte zadevni povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Hungarian: • a bőr, a nyálkahártya vagy a szemek sárga elszíneződése (sárgaság), halvány színű széklet, sötét színű vizelet, bőrviszketés, kiütés, hasi fájdalom vagy haspuffadás - ezek májkárosodás
Slovenian: • rumeno obarvanje kože, sluznice ali oči (zlatenica), blato blede barve, urin temne barve, srbeča koža, izpuščaj, bolečina ali oteklina želodca - to so lahko simptomi poškodbe jeter (bolezen jeter);
Hungarian: , oedema (például perifériás oedema), láz
Slovenian: , edem (vključno s perifernim edemom), pireksija
Hungarian: Az MCL 002 és MCL 001 vizsgálatban részt vevő azon betegeket, akik 1., illetve 2. súlyossági fokú TFR-t tapasztaltak, kortikoszteroidokkal, nemszteroid gyulladásgátló gyógyszerekkel (NSAID) és/vagy kábító fájdalomcsillapítókkal kezelték a TFR tüneteinek csillapítására.
Slovenian: Bolnikom v študijah MCL-002 in MCL-001, ki so imeli TFR 1. in 2. stopnje, so za obvladovanje simptomov dajali kortikosteroide, NSAID in/ali narkotične analgetike.
Hungarian: Összesített válasz: CR, VGPR vagy PR ≥ VGPR Utánkövetés (hónap) Mediánf (min., max.): összes beteg a CI = konfidencia intervallum (confidence interval); HR = relatív hazárd (hazard ratio); max = maximum; min = minimum; NE = nem becsülhető meg (not estimable); OS = teljes túlélés (overall survival); PFS = progressziómentes túlélés (progression-free survival); a medián utánkövetést a randomizáció dátumától számították.
Slovenian: Odziv - n (%) Skupni odziv: CR, VGPR ali PR ≥ VGPR Spremljanje (meseci) medianaf (min, maks): vsi bolniki a CI = interval zaupanja (confidence interval); HR = razmerje tveganja (hazard ratio); maks = maksimum; min = minimum; NE = ni mogoče oceniti; OS = skupno preživetje (overall survival); PFS = preživetje brez napredovanja bolezni (progression-free survival).
Hungarian: Fontos figyelembe venni, hogy néhány betegnél kialakulhatnak egyéb típusú daganatos betegségek, és ennek kockázatát a Revlimid kezelés növelheti.
Slovenian: Pomembno je omeniti, da se lahko pri majhnem številu bolnikov razvijejo dodatne vrste raka.
Hungarian: , myocardialis ischaemia
Slovenian: ◊, tahikardija, srčno popuščanje ishemija miokarda
Hungarian: • Lenalidomid bortezomibbal és dexametazonnal kombinációban, majd lenalidomid és dexametazon alkalmazása a betegség progressziójáig, transzplantációra nem alkalmas betegeknél Kezdő kezelés: lenalidomid bortezomibbal és dexametazonnal kombinációban Tilos megkezdeni a bortezomibbal és dexametazonnal kombinációban adott lenalidomid alkalmazását, ha az abszolút neutrophil szám (Absolute Neutrophil Count, ANC) 1,0 × 109/l alatt van és/vagy a thrombocyta szám 50 × 109/l alatt van.
Slovenian: • Lenalidomid v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom, ki mu sledita lenalidomid in deksametazon do napredovanja bolezni pri bolnikih, ki niso primerni za presaditev Začetno zdravljenje: lenalidomid v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom Zdravljenje z lenalidomidom v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom se ne sme začeti, če je ANC < 1,0 x 109/l in/ali je število trombocitov < 50 x 109/l.
Hungarian: • Tüdőembólia (3,6%)
Slovenian: • pljučna embolija (3,6 %);
Hungarian: • Sípoló légzés, nehézlégzés vagy száraz köhögés, amelyek a tüdőszövetek gyulladásának tünetei lehetnek.
Slovenian: • sopenje, kratka sapa ali suh kašelj, ki so lahko simptomi vnetja pljučnega tkiva;
Hungarian: A Revlimid kombinációs kezelés részeként dexametazonnal, illetve bortezomibbal és dexametazonnal, vagy melfalánnal és prednizonnal (lásd 4.2 pont) korábban nem kezelt myeloma multiplexben szenvedő, transzplantációra nem alkalmas felnőtt betegek kezelésére javallott.
Slovenian: Revlimid lahko kombiniramo samo z deksametazonom ali bortezomibom in deksametazonom ali melfalanom in prednizonom (glejte poglavje 4.2) pri odraslih bolnikih, ki niso primerni za presaditev in predhodno niso prejeli zdravljenja za diseminirani plazmocitomom.
Hungarian: Összes alany
Slovenian: Vse osebe
Hungarian: Ezen kívül esetenként lázas neutropéniát figyeltek meg (2,7% a lenalidomiddal/rituximabbal kezelt betegeknél, összehasonlítva a placebóval/rituximabbal kezelt betegeknél észlelt 0,7%-kal).
Slovenian: Dodatno so febrilno nevtropenijo opazili manj pogosto (2,7 % pri bolnikih, zdravljenih z lenalidomidom/rituksimabom v primerjavi z 0,7 % pri bolnikih, zdravljenih s placebom/rituksimabom).
Hungarian: Akut myeloid leukemia
Slovenian: Akutna mieloična levkemija
Hungarian: A lenalidomid-kezelés a 3.,
Slovenian: Raven odmerka -3,
Hungarian: Hármas, illetve 4. súlyossági fokú lázas neutropeniás epizódokat a lenalidomiddal kezelt betegek 2,2%-ánál figyeltek meg, a placebóval kezelt betegek 0,0%-os értékéhez képest.
Slovenian: Epizode febrilne nevtropenije 3. ali 4. stopnje so opazili pri 2,2 % bolnikov, ki so prejemali lenalidomid, v primerjavi z 0,0 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Hungarian: A lenalidomidot a klinikai vizsgálatok során 91 éves korig alkalmazták myeloma multiplexes betegek, 95 éves korig alkalmazták myelodysplasiás szindrómákban szenvedő betegek, illetve 95 éves korig alkalmazták köpenysejtes lymphomában szenvedő betegek kezelésére (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Lenalidomid so v kliničnih preskušanjih uporabljali pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, starih do 91 let, pri bolnikih z mielodisplastičnimi sindromi, starih do 95 let, in pri bolnikih z limfomom plaščnih celic, starih do 88 let (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: • A lenalidomid dexametazonnal kombinációban őssejt-transzplantációra nem alkalmas betegeknél
Slovenian: • Lenalidomid v kombinaciji z deksametazonom pri bolnikih, ki niso primerni za presaditev matičnih celic
Hungarian: • beszédzavar.
Slovenian: • težave z govorom;
Hungarian: Legalább egy korábbi terápiával már kezelt myeloma multiplex A lenalidomid hatásosságát és biztonságosságát két III. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportú, kontrollos, lenalidomid/dexametazon-kezelést csak dexametazon-kezeléssel összehasonlító vizsgálatban (MM-009 és MM-010) mérték fel, korábban már kezelt myeloma multiplexes betegeknél.
Slovenian: Diseminirani plazmocitom z vsaj eno predhodno terapijo Učinkovitost in varnost lenalidomida so ocenili v dveh multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih, paralelnih študijah 3. faze (MM-009 in MM-010), v katerih so primerjali zdravljenje z lenalidomidom in deksametazonom v primerjavi z zdravljenjem samo z deksametazonom pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, ki so se že zdravili.
Hungarian: †† 28 napos ciklusok 28 napján 5 mg lenalidomiddal kezelt vizsgálati személyek.
Slovenian: †† Preskušanci, zdravljeni z lenalidomidom 5 mg 28 dni v 28-dnevnih ciklih.
Hungarian: A lenalidomid abbahagyása
Slovenian: Ukinitev lenalidomida
Hungarian: Revlimid 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg kemény kapszula 7 vagy 21 kapszulát tartalmazó kiszerelés.
Slovenian: Revlimid 2,5 mg/ 5 mg/ 7,5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg/ 25 mg trde kapsule
Hungarian: ◊, dyspnoe pleuritises fájdalom
Slovenian: , plevritična bolečina
Hungarian: • ezután a 3. és 4. ciklusban 2 hetente (lásd 3. pont: Kezelési ciklus)
Slovenian: • nato vsaka 2 tedna v 3. in 4. ciklu (za več informacij glejte poglavje 3 ‘Cikel zdravljenja'),
Hungarian: • nyakfájdalom, mellkasi fájdalom.
Slovenian: • bolečine v vratu, bolečine v prsnem košu;
Hungarian: Az AML-vá történő progresszió becsült 2 éves gyakorisága izolált Del (5q) mutációval rendelkező betegek esetében 13,8% volt, szemben a Del (5q) mutációval és egy további citogenetikai rendellenességgel rendelkező betegek 17,3%-os gyakoriságával.
Slovenian: Ocenjen dveletni delež napredovanja v AML pri bolnikih z izolirano nepravilnostjo del(5q) je bil 13,8 %, v primerjavi s 17,3 % pri bolnikih z del(5q) in še eno dodatno citogenetsko nepravilnostjo.
Hungarian: , húgyúti fertőzés fertőző enterocolitis
Slovenian: , infekcijski enterokolitis
Hungarian: Szükség lehet a kezelés megszakítására vagy az adag csökkentésére (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Morda bo treba prekiniti odmerjanje in/ali zmanjšati odmerek lenalidomida (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A rituximab összes számított dózisa a beteg testfelületén (body surface area, BSA) és tényleges testtömegén alapul.
Slovenian: Vsi izračuni odmerjanja za rituksimab so temeljili na telesni površini bolnika in na podlagi dejanske telesne mase bolnika.
Hungarian: • mielodiszpláziás szindrómák
Slovenian: • Mielodisplastični sindromi
Hungarian: Thrombocytopenia^, neutropenia^,◊, anaemia Gyakori
Slovenian: zelo pogosti trombocitopenija^, nevtropenija^,◊, anemija pogosti febrilna nevtropenija^
Hungarian: Az MCL-002 vizsgálatban az 1. kezelési ciklus során 11/81 (14%), nagy tumormérettel rendelkező betegnél állították le a terápiát a lenalidomid-karon, ezzel szemben a kontrollcsoportban 1/28 (4%) betegnél.
Slovenian: V študiji MCL-002 so med 1. ciklom zdravljenja ukinili zdravljenje 11/81 (14 %) bolnikom z velikim tumorskim bremenom v skupini z lenalidomidom in 1/28 (4 %) bolniku v kontrolni skupini.
Hungarian: • hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés előtt legalább 4 hétig, a kezelés során és azt követően legalább 4 héten keresztül.
Slovenian: • vsaj 4 tedne pred začetkom zdravljenja, med zdravljenjem in vsaj 4 tedne po koncu zdravljenja morate uporabljati zanesljivo kontracepcijsko metodo.
Hungarian: HR [95%-os CI]c; p-értékd
Slovenian: HR [95 % IZ]c; vrednost pd
Hungarian: • a „dexametazon" nevű gyulladásgátló gyógyszer
Slovenian: • protivnetno zdravilo, ki se imenuje ‘deksametazon';
Hungarian: Az MDS-004 vizsgálatban a myelodysplasiás szindrómákban szenvedő betegek szignifikánsan nagyobb aránya érte el a transzfúzió-independencia elsődleges végpontot (> 182 nap) 10 mg lenalidomid, mint a placebo mellett (55,1% vs. 6,0%).
Slovenian: V MDS-004 je primarni končni cilj neodvisnosti od transfuzij (>182 dni) dosegel značilno večji delež bolnikov z mielodisplastičnimi sindromi, ki so prejemali lenalidomid 10 mg, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (55,1 % proti 6,0 %).
Hungarian: Hogy a magzati lenalidomid-expozíció elkerülésében segítse a betegeket, a forgalomba hozatali engedély jogosultja tájékozató anyagot készít egészségügyi szakemberek számára.
Slovenian: Izobraževalna gradiva, omejitve predpisovanja in izdajanja zdravila Da bi bolnikom pomagali preprečiti izpostavitev ploda lenalidomidu, bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom priskrbel izobraževalno gradivo za zdravnike, v katerem bodo poudarjena opozorila o pričakovani teratogenosti lenalidomida.
Hungarian: kockázatú myelodysplasiás szindrómákban végzett két klinikai vizsgálat összevont elemzése során a komplex citogenetikai rendellenességekkel rendelkező vizsgálati alanyok esetében volt a legmagasabb (38,6%) az AML-vá történő progresszió becsült 2 éves kumulatív kockázata (38,6%).
Slovenian: V združeni analizi dveh kliničnih preskušanj lenalidomida pri mielodisplastičnih sindromih z majhnim ali srednjim-1 tveganjem so imeli bolniki, ki so imeli kompleksno citogenetiko, največje ocenjeno dveletno kumulativno tveganje napredovanja v AML (38,6 %).
Hungarian: Leukocytoclasticus vasculitis, eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS) ^
Slovenian: neznana pogostnost levkocitoklastični vaskulitis, reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi^