FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In animal reproductive studies, no teratogenic effect was observed.
German: In Reproduktionsstudien am Tier wurde keine teratogene Wirkung beobachtet.
English: Like all medicines, Xenical can cause side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann Xenical Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
English: The undigested fat cannot be absorbed and is eliminated by your body.
German: Das unverdaute Fett kann nicht aufgenommen werden und wird aus dem Körper ausgeschieden.
English: • Iodine salts and/or levothyroxine.
German: • Jodsalzen und/oder Levothyroxin verändern.
English: Should a significant overdose of orlistat occur, it is recommended that the patient be observed for 24 hours.
German: Sollte es zu einer deutlichen Überdosierung von Orlistat kommen, wird empfohlen, den Patienten während 24 Stunden zu beobachten.
English: In patients receiving amiodarone treatment, the clinical relevance of this effect remains unknown but may become clinically relevant in some cases.
German: Bei Patienten, die eine Amiodaron-Therapie erhalten, bleibt die klinische Relevanz dieser Wirkung weiterhin unbekannt, sie kann aber in einigen Fällen klinische Bedeutung erlangen.
English: Ciclosporin blood levels should be monitored until stabilised.
German: Die Ciclosporin-Blutwerte müssen so lange überwacht werden, bis sie sich stabilisiert haben.
English: Increase in liver transaminases and in alkaline phosphatase.
German: Erhöhung der Lebertransaminasen und der alkalischen Phosphatase.
English: Pharmaco-therapeutic group: Peripherally acting antiobesity agent, ATC code A08AB01.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Peripher wirkende Antiadiposita, ATC-Code: A08AB01.
English: What XENICAL looks like and contents of the pack
German: Wie Xenical aussieht und Inhalt der Packung
English: Therefore the combination is not recommended (see section 4.4).
German: Deshalb wird die Kombination nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
English: Adverse events are listed below by system organ class and frequency.
German: Die unerwünschten Ereignisse sind unten stehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet.
English: - Cholestasis.
German: - Cholestase.
English: Upper respiratory infection Lower respiratory infection
German: Infektion der oberen Atemwege Infektion der unteren Atemwege
English: Cases of rectal bleeding have been reported with Xenical.
German: Es wurden Fälle rektaler Blutungen mit Xenical gemeldet.
English: The effect of orlistat in patients with hepatic and/or renal impairment, children and elderly patients has not been studied.
German: Die Wirkung von Orlistat bei Patienten mit Leber- und/oder Niereninsuffizienz, Kindern und älteren Patienten ist nicht untersucht worden.
English: Approximately 97 % of the administered dose was excreted in faeces and 83 % of that as unchanged orlistat.
German: Ungefähr 97 % der angewendeten Dosis wurden mit dem Stuhl ausgeschieden, 83 % davon als unverändertes Orlistat.
English: Very common side effects (affects more than 1 user in 10)
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern)
English: Treatment with orlistat may potentially impair the absorption of fat-soluble vitamins (A, D, E and K).
German: Die Behandlung mit Orlistat kann möglicherweise die Resorption von fettlöslichen Vitaminen (A, D, E und K) beeinträchtigen.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000) including isolated reports.
German: Die Häufigkeit, mit der die unerwünschten Ereignisse auftreten, werden wie folgend eingestuft: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000) einschließlich Einzelfälle.
English: - Chronic malabsorption syndrome.
German: - Chronisches Malabsorptionssyndrom.
English: Tell your doctor or pharmacist as soon as possible if you do not feel well while you are taking Xenical.
German: Unterrichten Sie Ihren Arzt oder Apotheker so schnell wie möglich, wenn Sie sich während der Einnahme von Xenical nicht wohl fühlen.
English: Stop Xenical if such symptoms occur and tell your doctor.
German: Brechen Sie die Behandlung mit Xenical ab, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten und informieren Sie Ihren Arzt.
English: Co-administration with ciclosporin is not recommended.
German: Die gleichzeitige Anwendung zusammen mit Ciclosporin wird nicht empfohlen.
English: Your doctor may suggest you take a multivitamin supplement.
German: Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise ein ergänzendes Multivitaminpräparat empfehlen.
English: Tell your doctor if, for any reason, you have not taken your medicine exactly as prescribed.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie aus irgendeinem Grund das Arzneimittel nicht wie verordnet eingenommen haben.
English: The primary endpoint was the change in body mass index (BMI) from baseline to the end of the study.
German: Der primäre Endpunkt war die Änderung des Körpermasseindexes (BMI) von Studienbeginn bis Studienende.
English: • if you have chronic malabsorption syndrome (insufficient absorption of nutrients from alimentary tract),
German: • wenn Sie an chronischem Malabsorptionssyndrom (ungenügende Nährstoffaufnahme aus dem
English: The results were significantly superior in the orlistat group (difference in BMI of 0.86 kg/m2 in favour of orlistat).
German: Die Ergebnisse waren in der mit Orlistat behandelten Gruppe signifikant überlegen (Differenz im BMI von 0,86 kg/m2 zugunsten von Orlistat).
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM/JJJJ}> <Monat JJJJ>.
English: Patients should be advised to adhere to the dietary recommendations they are given (see section 4.2).
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, die Ernährungsempfehlungen zu beachten, die ihnen gegeben wurden (siehe Abschnitt 4.2).
English: • Medicines for depression, psychiatric disorders or anxiousness
German: • Arzneimitteln gegen Depressionen, psychiatrische Erkrankungen und Angststörungen verändern
English: If you take more capsules than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your medicine, contact a doctor, pharmacist or hospital as you may need medical attention.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Xenical eingenommen haben, als Sie sollten Falls Sie mehr Kapseln eingenommen haben, als Ihnen verordnet wurden, oder falls eine andere Person versehentlich Ihr Arzneimittel eingenommen hat, setzen Sie sich bitte mit einem Arzt, Apotheker oder Krankenhaus in Verbindung, da eine medizinische Betreuung nötig sein könnte.
English: In vitro orlistat is > 99 % bound to plasma proteins (lipoproteins and albumin were the major binding proteins).
German: In vitro wird Orlistat zu > 99 % an Plasmaproteine gebunden (vor allem an Lipoproteine und Albumin).
English: As with any weight-control program, over-consumption of fat and calories may reduce any weight loss effect.
German: Wie bei vielen anderen Therapieplänen zur Gewichtskontrolle, kann die vermehrte Zufuhr von Fett und Kalorien jeglichen Gewichtsverlust reduzieren.
English: Common side effects (affects 1 to 10 users in 100)
German: Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
English: What XENICAL is and what it is used for
German: Was ist Xenical und wofür wird es angewendet?
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V*.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V* aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
English: Your doctor may need to monitor your ciclosporin blood levels more frequently than usual.
German: Ihr Arzt wird Ihren Ciclosporin-Blutspiegel häufiger als gewöhnlich kontrollieren
English: Xenical reduces the absorption of supplements of some fat soluble nutrients, particularly beta-carotene and vitamin E. You should therefore follow your doctor's advice in taking a well balanced diet rich in fruit and vegetables.
German: Xenical vermindert die Aufnahme einiger fettlöslicher Nahrungsbestandteile, besonders von Beta-Carotin und Vitamin E. Sie sollten daher dem Rat Ihres Arztes folgen und eine ausgewogene Kost, die reich an Obst und Gemüse ist, zu sich nehmen.
English: The absence of these interactions has been demonstrated in specific drug-drug-interaction studies.
German: Das Fehlen dieser Wechselwirkungen wurde in spezifischen Studien zu Wechselwirkungen von Arzneimitteln belegt.
English: It can be taken immediately before, during a meal or up to one hour after a meal.
German: Sie kann unmittelbar vor, während oder bis zu 1 Stunde nach der Mahlzeit eingenommen werden.
English: No interactions with amitriptyline, atorvastatin, biguanides, digoxin, fibrates, fluoxetine, losartan, phenytoin, phentermine, pravastatin, nifedipine Gastrointestinal Therapeutic System (GITS), nifedipine slow release, sibutramine or alcohol have been observed.
German: Wechselwirkungen mit Amitriptylin, Atorvastatin, Biguaniden, Digoxin, Fibraten, Fluoxetin, Losartan, Phenytoin, Phentermin, Pravastatin, Nifedipin Gastrointestinales Therapeutisches System (GITS), Nifedipin retard, Sibutramin oder mit Alkohol wurden nicht beobachtet.
English: Xenical attaches to the enzymes in your digestive system (lipases) and blocks them from breaking down some of the fat you have eaten during your meal.
German: Xenical heftet sich an Enzyme in Ihrem Verdauungstrakt (Lipasen) und hindert sie daran einige der Fette, die Sie mit Ihrer Mahlzeit zu sich genommen haben, aufzuspalten.
English: The vast majority of patients receiving up to four full years of treatment with orlistat in clinical studies had vitamin A, D, E and K and beta-carotene levels that stayed within normal range.
German: Bei den meisten Patienten, die in klinischen Studien bis zu vier Jahren mit Orlistat behandelt worden waren, blieben die Konzentrationen der Vitamine A, D, E und K sowie von Beta-Carotin im Normbereich.
English: To gain optimal benefit, avoid the intake of food containing fat between meals, such as biscuits, chocolate and savoury snacks.
German: Um ein bestmögliches Behandlungsergebnis zu erzielen, sollten Sie zwischen den Mahlzeiten keine fetthaltigen Nahrungsmittel, wie Kekse, Schokolade und Knabbereien, zu sich nehmen.
English: The recommended dose of orlistat is one 120 mg capsule taken with water immediately before, during or up to one hour after each main meal.
German: Die empfohlene Dosis von Orlistat ist eine Kapsel zu 120 mg, die unmittelbar vor, während oder bis zu einer Stunde nach jeder Hauptmahlzeit mit Wasser einzunehmen ist.
English: Xenical is not recommended for people taking acarbose (an anti-diabetic drug used to treat type 2 diabetes mellitus).
German: Xenical wird bei Patienten, die Acarbose einnehmen (ein antidiabetisches Arzneimittel zur Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus), nicht empfohlen.
English: Skin blistering (including blisters that burst).
German: Hautblasen (einschließlich Hautblasen, die platzen).
English: Otherwise, your doctor may think that it was not effective or well tolerated and may change your treatment unnecessarily.
German: Andernfalls könnte Ihr Arzt in der Annahme einer fehlenden Wirkung oder schlechten Verträglichkeit die Behandlung unnötigerweise ändern.
English: In addition your daily intake of fat should be distributed evenly over three main meals because if Xenical is taken with a meal very high in fat, the possibility of gastrointestinal effects may increase.
German: Darüber hinaus sollte Ihre tägliche Zufuhr von Fett gleichmäßig auf drei Hauptmahlzeiten verteilt werden, da die Einnahme von Xenical mit einer besonders fettreichen Mahlzeit die Möglichkeit von Nebenwirkungen im Verdauungstrakt erhöht.
English: It works in your digestive system to block about one-third of the fat in the food you eat from being digested.
German: Es wirkt in Ihrem Verdauungstrakt und verhindert, dass ungefähr ein Drittel des Fettes im Essen, das Sie zu sich nehmen, verdaut wird.
English: The following table of undesirable effects is based on post-marketing spontaneous reports, and therefore the frequency remains unknown:
German: Die folgende Nebenwirkungstabelle basiert auf Spontanmeldungen aus der Zeit nach der Markteinführung, daher sind die Häufigkeiten unbekannt:
English: The use of orlistat may be associated with hyperoxaluria and oxalate nephropathy leading sometimes to renal failure.
German: Die Anwendung von Orlistat kann mit Hyperoxalurie und Oxalat-Nephropathie verbunden sein, die manchmal zu Nierenversagen führt.
English: Normally, these symptoms disappear if you continue treatment and keep to your recommended diet.
German: Normalerweise verschwinden sie bei Fortführen der Therapie und Einhalten der empfohlenen Ernährungsweise.
English: As it is not known whether orlistat is secreted into human milk, orlistat is contra-indicated during breast-feeding.
German: Da nicht bekannt ist, ob Orlistat in die Muttermilch übertritt, ist Orlistat während der Stillzeit kontraindiziert.
English: The reason for this difference is that the five 2-year studies included a 4-week diet and placebo lead-in period during which patients lost on average 2.6 kg prior to commencing treatment.
German: Der Grund für diesen Unterschied ist, dass in den fünf 2-Jahresstudien eine 4-Wochen-Diät und eine Placebo-Anfangsphase eingeschlossen waren, während der die Patienten vor Behandlungsbeginn durchschnittlich 2,6 kg verloren.
English: • Medicines to treat HIV.
German: • Arzneimitteln gegen HIV verändern
English: For a full list of excipients, see 6.1.
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
English: If a multivitamin supplement is recommended, it should be taken at least two hours after the administration of orlistat or at bedtime.
German: Falls eine ergänzende Multivitamingabe empfohlen wird, sollte diese mindestens zwei Stunden nach Einnahme von Orlistat bzw.
English: The majority of orlistat overdose cases received during post-marketing reported either no adverse events or adverse events that are similar to those reported with recommended dose.
German: Bei der Mehrzahl der nach der Markteinführung eingegangenen Fälle von Orlistat-Überdosierung wurden entweder keine unerwünschten Ereignisse oder ähnliche unerwünschte Ereignisse wie bei der empfohlenen Dosis von Orlistat gemeldet.
English: Upon discontinuation of therapy, faecal fat content usually returns to pre-treatment levels, within 48 to 72 hours.
German: Bei Absetzen der Therapie erreicht der fäkale Fettanteil üblicherweise innerhalb von 48 bis 72 Stunden wieder die Werte vor Behandlungsbeginn.
English: Date of latest renewal: 17 June 2008
German: Juli 1998 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17.
English: INFORMATION IN BRAILLE xenical
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT xenical
English: Children Xenical is not intended to be used in children.
German: Kinder Xenical ist nicht zur Anwendung bei Kindern bestimmt.
English: Xenical has no influence on the ability to drive and use machines.
German: Xenical hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 21 hard capsules
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 21 Hartkapseln
English: The volume of distribution cannot be determined because the drug is minimally absorbed and has no defined systemic pharmacokinetics.
German: Das Verteilungsvolumen kann wegen der nur minimalen Resorption und nicht bestimmbaren systemischen Pharmakokinetik des Wirkstoffs nicht ermittelt werden.
English: Cases of hypothyroidism and/or reduced control of hypothyroidism may occur.
German: Es können Fälle von Hypothyroidismus und/oder verminderter Kontrolle eines Hypothyroidismus auftreten
English: The daily intake of fat should be distributed over three main meals.
German: Die tägliche Aufnahme von Fett sollte auf drei Hauptmahlzeiten verteilt werden.
English: Antidiabetic medicinal product treatment may have to be closely monitored when taking orlistat.
German: Die Behandlung mit Antidiabetika sollte bei Einnahme von Orlistat engmaschig überwacht werden.
English: If you have missed several doses, please inform your doctor and follow the advice given to you.
German: Falls Sie die Einnahme mehrfach vergessen haben, sollten Sie Ihren Arzt informieren und seinen Rat befolgen.
English: These symptoms are generally mild, occur at the beginning of treatment and are particularly experienced after meals containing high levels of fat.
German: Diese Symptome sind in der Regel leichter Natur, treten zu Behandlungsbeginn auf und werden besonders nach fettreichen Mahlzeiten beobachtet.
English: Xenical is a medicine used to treat obesity.
German: Xenical ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Übergewicht.
English: If a meal is missed or contains no fat, the dose of orlistat should be omitted.
German: Falls eine Mahlzeit ausgelassen wird oder kein Fett enthält, sollte auf die jeweilige Einnahme von Orlistat verzichtet werden.
English: Xenical is indicated in the treatment of obesity in conjunction with a low calorie intake diet.
German: Xenical ist angezeigt zur Behandlung von Fettleibigkeit in Verbindung mit einer kalorienreduzierten Kost.
English: In a multi-centre (US, Canada), parallel-group, double-blind, placebo-controlled study, 539 obese adolescent patients were randomised to receive either 120 mg orlistat (n=357) or placebo (n=182) three times daily as an adjunct to a hypocaloric diet and exercise for 52 weeks.
German: In einer multizentrischen (USA, Kanada), doppelblinden, Placebo-kontrollierten Parallelgruppenstudie wurden 539 adipöse Jugendliche randomisiert und erhielten über 52 Wochen entweder dreimal täglich 120 mg Orlistat (n = 357) oder Placebo (n = 182) zusätzlich zu einer hypokalorischen Ernährung und Bewegung.
English: Single doses of 800 mg orlistat and multiple doses of up to 400 mg three times daily for 15 days have been studied in normal weight and obese subjects without significant adverse findings.
German: Einzeldosen von 800 mg Orlistat und Mehrfachdosen von bis zu 400 mg dreimal täglich wurden über einen Zeitraum von 15 Tagen normalgewichtigen und übergewichtigen Probanden gegeben, ohne signifikante unerwünschte Ergebnisse.
English: The capsule has a turquoise cap and turquoise body bearing the imprint of “XENICAL 120”.
German: Die Kapsel hat eine türkise Kappe und einen türkisen Korpus mit der Aufschrift „XENICAL 120”.
English: Co-administration of orlistat with ciclosporin is not recommended (see section 4.5).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Orlistat zusammen mit Ciclosporin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
English: In clinical trials, the decrease in bodyweight with orlistat treatment was less in type II diabetic patients than in non-diabetic patients.
German: In klinischen Studien war die Gewichtsabnahme mit einer Orlistat-Behandlung bei Patienten mit einem Typ-II-Diabetes geringer als bei Nicht-Diabetikern.
English: The majority of unwanted effects related to the use of Xenical result from its local action in your digestive system.
German: Die Mehrzahl der unerwünschten Wirkungen, die in Verbindung mit der Einnahme von Xenical beobachtet wurden, sind die Folge seiner örtlichen Wirkung im Magen-Darm-Trakt.
English: The inactivated enzyme is thus unavailable to hydrolyse dietary fat, in the form of triglycerides, into absorbable free fatty acids and monoglycerides.
German: Das inaktivierte Enzym kann dadurch nicht die in Form von Triglyceriden vorliegenden Nahrungsfette in resorbierbare freie Fettsäuren und Monoglyceride hydrolysieren.
English: The effect of orlistat results in an increase in faecal fat as early as 24 to 48 hours after dosing.
German: Die Wirkung von Orlistat führt bereits 24 bis 48 Stunden nach Einnahme zu einer erhöhten fäkalen Fettausscheidung.
English: The use of orlistat may be associated with renal stones in patients suffering from chronic kidney disease.
German: Die Anwendung von Orlistat kann bei Patienten, die an einer chronischen Nierenerkrankung leiden, mit Nierensteinen verbunden sein.
English: Doses of orlistat above 120 mg three times daily have not been shown to provide additional benefit.
German: Dosierungen von mehr als dreimal täglich 120 mg Orlistat zeigten keinen zusätzlichen Nutzen.
English: There are some case reports of reduced efficacy of antiretroviral HIV medicines, antidepressants antipsychotics (including lithium) and benzodiazepines coincidental to the initiation of orlistat treatment in previously well-controlled patients.
German: Es gibt einige Fallberichte zu verringerter Wirksamkeit von antiretroviralen HIV-Arzneimitteln, Antidepressiva, Antipsychotika (einschließlich Lithium) und Benzodiazepinen, die gleichzeitig mit der Einleitung einer Orlistat-Behandlung bei vorher gut eingestellten Patienten aufgetreten ist.
English: If orlistat is taken with a meal very high in fat, the possibility of gastrointestinal adverse reactions may increase.
German: Bei Einnahme von Orlistat mit einer sehr fettreichen Mahlzeit ist die Wahrscheinlichkeit gastrointestinaler Nebenwirkungen erhöht.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 °C
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 30 ºC lagern
English: The daily intake of fat, carbohydrate and protein should be distributed over three main meals.
German: Die tägliche Aufnahme von Fett, Kohlenhydraten und Eiweiß sollte auf drei Hauptmahlzeiten verteilt werden.
English: In patients receiving concomitant amiodarone treatment, reinforcement of clinical and ECG monitoring is warranted.
German: Bei Patienten, welche gleichzeitig eine Amiodaron-Therapie erhalten, ist dennoch eine verstärkte Überwachung auf klinischer Ebene und per EKG gerechtfertigt.
English: Plasma concentrations of intact orlistat were non-measurable (< 5 ng/ml) eight hours following oral administration of orlistat.
German: Plasmakonzentrationen des nicht metabolisierten Orlistat waren acht Stunden nach der oralen Gabe von Orlistat nicht messbar (< 5 ng/ml).
English: The usual dose of Xenical is one 120 mg capsule taken with each of the three main meals per day.
German: Die normale Dosis beträgt eine Kapsel Xenical 120 mg zu jeder der drei Hauptmahlzeiten pro Tag.
English: Xenical capsules are turquoise with the imprint “XENICAL 120” and are supplied in blister packs and glass bottles, containing 21, 42 and 84 capsules.
German: Xenical Kapseln sind türkis mit dem Aufdruck „XENICAL 120“ und sind in Blisterpackungen und in Glasflaschen mit 21, 42 oder 84 Kapseln erhältlich.
English: You must not breast-feed your infant during treatment with Xenical as it is not known whether Xenical passes into human milk.
German: Während der Behandlung mit Xenical dürfen Sie nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob Xenical in die Muttermilch übertritt.
English: To gain the maximum benefit from Xenical you should follow the nutrition program recommended to you by your doctor.
German: Um den bestmöglichen Effekt einer Behandlung mit Xenical zu erzielen, sollten Sie sich an die Ernährungsempfehlungen Ihres Arztes halten.
English: Very common:
German: Sehr häufig: Häufig:
English: Taking Xenical during pregnancy is not recommended.
German: Es ist nicht ratsam Xenical während der Schwangerschaft einzunehmen.
English: Driving and using machines Xenical has no known effect on your ability to drive a car or operate machinery.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Xenical hat keine bekannte Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
English: In the absence of pharmacokinetic interaction studies, the concomitant administration of orlistat with acarbose should be avoided.
German: Da keine pharmakokinetischen Studien zu Wechselwirkungen vorliegen, sollte eine gleichzeitige Anwendung von Orlistat mit Acarbose vermieden werden.