FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech:  Platí-li pro Vás kterýkoli z výše uvedených bodů, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat přípravek Tybost.
Slovak: Ak sa vás týkajú ktorékoľvek z týchto podmienok, povedzte to svojmu lekárovi predtým ako začnete užívať Tybost.
Czech: Doporučuje se začít s nejnižší doporučenou dávkou rosuvastatinu a titrovat podle klinické odpovědi za sledování bezpečnosti (např. myopatie).
Slovak: Odporúča sa začať s najnižšou odporúčanou dávkou rosuvastatínu a titrovať ju na základe klinickej odpovede a stále monitorovať bezpečnosť (napr. myopatiu).
Czech: Medián terminálního poločasu kobicistatu v plazmě po podání přípravku Tybost je přibližně
Slovak: Medián terminálneho plazmatického polčasu kobicistátu po podaní Tybostu je približne 3 - 4 hodiny.
Czech: bolest hlavy, závratě, somnolence, dysgeuzie
Slovak: bolesť hlavy, závrat, ospalosť, dysgeúzia
Czech: Plazmatické koncentrace těchto léčivých látek mohou být zvýšené při současném podávání kobicistatu, což má za následek snížení sérových koncentrací hydrokortisonu.
Slovak: Plazmatické koncentrácie týchto liekov môžu byť pri súbežnom podávaní s kobicistátom zvýšené, čo vedie k zníženiu sérových koncentrácií kortizolu.
Czech: Současné podávání salmeterolu a přípravku Tybost se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie salmeterolu a Tybostu sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Czech:  Platí-li pro Vás kterýkoli z výše uvedených bodů, neužívejte přípravek Tybost a ihned informujte svého lékaře.
Slovak: Ak sa vás týkajú ktorékoľvek z týchto podmienok, neužívajte Tybost a okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Czech: Oxid křemičitý Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulosa
Slovak: Jadro tablety oxid kremičitý sodná soľ kroskarmelózy magnéziumstearát mikrokryštalická celulóza
Czech: U virů bylo ve výchozím stavu známo, že jsou citlivé na atazanavir, emtricitabin a tenofovir-disoproxil-fumarát.
Slovak: O vírusoch bolo známe, že sú citlivé na atazanavir, emtricitabín a tenofovir-dizoproxilfumarát na začiatku liečby.
Czech: • apixaban, edoxaban, rivaroxaban a warfarin, léky užívané k prevenci a léčbě krevních sraženin
Slovak: • apixaban, edoxaban, rivaroxaban a warfarín, lieky používané na prevenciu a liečbu krvných zrazenín
Czech: Údaje o podávání kobicistatu a atazanaviru těhotným ženám jsou omezené.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje o použití kobicistátu a atazanaviru u tehotných žien.
Czech: Avšak ve skupině, kde byl jako posilovač kobicistat se zvýšení celkového bilirubinu o >2násobek horní hranice normálních hodnot vyskytlo u vyššího procenta pacientů, v porovnání se skupinou, kde byl jako látka optimalizující farmakokinetiku ritonavir (88,0 % oproti 80,9 %).
Slovak: Avšak v skupine s posilnením kobicistátom sa zvýšenia celkového bilirubínu o > 2-násobok hornej hranice normálneho rozmedzia vyskytli u vyššieho percenta pacientov než v skupine s posilnením ritonavirom (88,0
Czech: Zvýšené plazmatické koncentrace salmeterolu souvisely s možnými závažnými a/nebo život ohrožujícími reakcemi.
Slovak: Zvýšené plazmatické koncentrácie salmeterolu sú spojené s možným výskytom závažných a/alebo život ohrozujúcich nežiaducich účinkov.
Czech: Kobicistat způsobuje reverzibilní inhibici MATE1 a při současném podávání s kobicistatem mohou být koncentrace metforminu zvýšeny.
Slovak: Kobicistát reverzibilne inhibuje MATE1 a koncentrácie metformínu sa môžu pri súbežnom podávaní s kobicistátom zvýšiť.
Czech: Jedna tableta obsahuje 59 mikrogramů hlinitého laku oranžové žluti (E110).
Slovak: Každá tableta obsahuje 59 mikrogramov farbiva hlinitý lak žlti oranžovej (FCF)
Czech: Při současném podávání těchto betablokátorů s přípravkem Tybost se doporučuje klinické sledování a může být nutné snížení dávky.
Slovak: Pri súbežnom podávaní týchto betablokátorov s Tybostom sa odporúča klinické sledovanie a môže byť potrebné zníženie dávky.
Czech: Při současném podávání těchto léčivých přípravků s přípravkem Tybost se doporučuje klinické sledování terapeutického účinku a nežádoucích účinků.
Slovak: Pri súbežnom podávaní týchto liekov s Tybostom sa odporúča klinické sledovanie terapeutických a nežiaducich účinkov.
Czech: U kobicistatu nebyl zjištěn žádný klinicky důležitý farmakokinetický rozdíl z důvodu etnického původu.
Slovak: Pre kobicistát sa nezistili žiadne klinicky významné farmakokinetické rozdiely v dôsledku etnického pôvodu.
Czech: Současné podávání s kobicistatem může ovlivnit koncentrace norgestimátu.
Slovak: Súbežné podávanie s kobicistátom môže ovplyvniť koncentrácie norgestimátu.
Czech: • trazodon, lék užívaný k léčbě deprese
Slovak: • trazodón, liek používaný na liečbu depresie
Czech: Bezpečnost přípravku Tybost u 73 dříve léčených pacientů infikovaných HIV-1 s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR podle Cockcroft-Gaultovy metody 50-89 ml/min), u kterých byla změněna látka optimalizující farmakokinetiku z ritonaviru na kobicistat, byla hodnocena v otevřené klinické studii (GS-US-236-0118) kobicistatem potencovaného atazanaviru nebo darunaviru plus dva NRTI.
Slovak: Bezpečnosť Tybostu u 73 predtým liečených pacientov infikovaných HIV-1 s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR podľa Cockcroftovej-Gaultovej metódy na úrovni 50-89 ml/min), u ktorých došlo ku zmene farmakokinetického posilňovača účinkov z ritonaviru na kobicistát, sa vyhodnocovala v otvorenej klinickej štúdii (GS-US-236-0118) kobicistátom posilneného atazanaviru alebo darunaviru spolu s dvomi NRTI.
Czech: Současné podávání s kobicistatem může ovlivnit koncentrace warfarinu.
Slovak: Súbežné podávanie s kobicistátom môže ovplyvniť koncentrácie warfarínu.
Czech: • zvracení, průjem, bolest břicha, problémy s trávením vedoucí k bolestem po jídle (dyspepsie),
Slovak: • vracanie, hnačka, bolesť brucha, problémy so zažívaním spôsobujúce bolesť po jedle
Czech: Kobicistat je metabolizován oxidací zprostředkovanou enzymy CYP3A (hlavní) a CYP2D6 (vedlejší) a nepodléhá glukuronidaci.
Slovak: Kobicistát sa metabolizuje prostredníctvom oxidácie sprostredkovanej enzýmom CYP3A (hlavná cesta) a/alebo CYP2D6 (vedľajšia cesta) a neprechádza glukuronidáciou.
Czech: • maravirok  Informujte svého lékaře, pokud užíváte některé z těchto léků na HIV.
Slovak: • maravirok  Ak užívate ktorékoľvek z týchto liekov na liečbu HIV, povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: • amlodipin, digoxin, diltiazem, disopyramid, felodipin, flekainid, lidokain, metoprolol, mexiletin, nikardipin, nifedipin, propafenon, timolol a verapamil, léky užívané k léčbě srdečních potíží
Slovak: • amlodipín, digoxín, diltiazem, dizopyramid, felodipín, flekainid, lidokaín, metoprolol, mexiletín, nikardipín, nifedipín, propafenón, timolol a verapamil, lieky používané na liečbu problémov so srdcom
Czech: Koncentrace vorikonazolu mohou být při současném podávání s kobicistatem sníženy nebo zvýšeny.
Slovak: Koncentrácie vorikonazolu sa môžu pri súbežnom podávaní s kobicistátom zvýšiť alebo znížiť.
Czech: Doporučení týkající se současného podávání kobicistatu 150 mg s atazanavirem nebo darunavirem
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s kobicistátom 150 mg a atazanavirom alebo darunavirom
Czech: Vliv těžké poruchy funkce jater (třída C dle Child-Pugha) na farmakokinetiku kobicistatu nebyl studován.
Slovak: Účinok závažného poškodenia pečene (Child-Pugh triedy C) na farmakokinetiku kobicistátu sa neštudoval.
Czech: Současné podávání s léčivými přípravky, jejichž clearance je vysoce závislá na CYP3A a u nichž jsou zvýšené plazmatické koncentrace spojovány se závažnými nebo život ohrožujícími příhodami, je kontraindikováno.
Slovak: Súbežné podávanie s liekmi, ktorých klírens je silne závislý od CYP3A a ktorých zvýšené plazmatické koncentrácie súvisia so závažnými a/alebo život ohrozujúcimi nežiaducimi účinkami, je kontraindikované.
Czech: Nežádoucí účinky atazanaviru potencovaného kobicistatem založený na zkušenostech získaných během 144 týdnů klinické studie GS-US-216-0114 jsou uvedeny v tabulce 3, podle orgánových systémů a četnosti.
Slovak: Nežiaduce reakcie atazanaviru posilneného kobicistátom zistené na základe skúseností počas 144 týždňov klinickej štúdie GS-US-216-0114 sú uvedené v tabuľke 3 nižšie, podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, není nutná žádná úprava dávkování kobicistatu.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek, vrátane pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek, sa nevyžaduje žiadna úprava dávky kobicistátu.
Czech: Současné podávání s kobicistatem může zvyšovat plazmatické koncentrace sildenafilu, tadalafilu a vardenafilu, což může mít za následek výskyt nežádoucích účinků těchto inhibitorů PDE-5.
Slovak: Súbežné podávanie s kobicistátom môže spôsobiť zvýšené plazmatické koncentrácie sildenafilu, tadalafilu a vardenafilu, čo môže viesť k vzniku nežiaducich reakcií spojených s inhibítorom PDE-5.
Czech: Současné podávání s přípravkem Tybost může zvýšit plazmatické koncentrace dabigatranu s podobnými účinky jako u jiných silných inhibitorů P-gp.
Slovak: Tybost môže zvýšiť koncentrácie dabigatranu v plazme s podobnými účinkami, ako boli pozorované v prípade iných silných ihibítorov P-gp.
Czech: IMUNOSUPRESIVA Cyklosporin Sirolimus
Slovak: IMUNOSUPRESÍVA cyklosporín sirolimus takrolimus
Czech: Bylo prokázáno, že kobicistat snižuje odhadovanou clearance kreatininu inhibicí tubulární sekrece kreatininu.
Slovak: U kobicistátu bolo preukázané zníženie odhadovaného klírensu kreatinínu z dôvodu inhibície tubulárnej sekrécie kreatinínu.
Czech: Současné podávání kobicistatu s léčivými přípravky, které indukují enzym CYP3A, je kontraindikováno nebo se nedoporučuje (viz body 4.3 a 4.5), protože snížené plazmatické koncentrace kobicistatu by mohly vést k plazmatickým hladinám nedostačujícím k dosažení dostatečné optimalizace farmakokinetiky atazanaviru nebo darunaviru.
Slovak: Súbežné podávanie kobicistátu s liekmi, ktoré indukujú enzým CYP3A, je kontraindikované alebo sa neodporúča (pozri časti 4.3 a 4.5), pretože zníženie plazmatických koncentrácií kobicistátu môže viesť k plazmatickým koncentráciám nedostatočným na dosiahnutie adekvátneho posilnenia farmakologických vlastností atazanaviru alebo darunaviru.
Czech: jiný inhibitor proteázy).
Slovak: j. iný inhibítor proteázy).
Czech: Kobicistat je selektivní inhibitor mechanismu účinku cytochromů P450 z podskupiny enzymů CYP3A.
Slovak: Kobicistát je selektívny inhibítor mechanizmu účinku cytochrómov P450 podskupiny CYP3A.
Czech: U kobicistatu nebyl zjištěn žádný klinicky důležitý farmakokinetický rozdíl z důvodu pohlaví.
Slovak: Pre kobicistát sa nezistili žiadne klinicky významné farmakokinetické rozdiely v dôsledku pohlavia.
Czech: Jádro tablety: Sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, oxid křemičitý.
Slovak: Sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza, oxid kremičitý.
Czech: Další zvláštní populace pacientů
Slovak: Iné špeciálne skupiny pacientov
Czech: Přípravek Tybost je indikován k optimalizaci farmakokinetiky atazanaviru v dávce 300 mg jednou denně nebo darunaviru v dávce 800 mg jednou denně v rámci kombinované antiretrovirové terapie u dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1).
Slovak: Tybost je indikovaný ako farmakokinetický posilňovač účinkov atazanaviru 300 mg podávaného jedenkrát denne alebo darunaviru 800 mg podávaného jedenkrát denne ako súčasť antiretrovírusovej kombinovanej liečby u dospelých infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie 1 (HIV-1).
Czech: Počet vysazení studovaného přípravku z důvodu výskytu nežádoucích účinků souvisejících s bilirubinem byl nízký a podobný v obou skupinách (4,9 % ve skupině s kobicistatem a 4,0 % ve skupině s ritonavirem).
Slovak: Miery predčasného ukončenia užívania skúmaného lieku z dôvodu nežiaducich účinkov súvisiacich s bilirubínom boli nízke a podobné v oboch skupinách (4,9
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování kobicistatu.
Slovak: U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky kobicistátu.
Czech: Údaje o antivirové účinnosti z randomizovaných kontrolovaných studií jsou dostupné pro atazanavir potencovaný kobicistatem, nikoli však pro darunavir potencovaný kobicistatem (viz body 5.1 a 5.2).
Slovak: Údaje o antivírusovej účinnosti z randomizovaných kontrolovaných štúdií sú k dispozícii pre atazanavir posilnený kobicistátom, nie však pre darunavir posilnený kobicistátom (pozri časti 5.1 a 5.2).
Czech: Následující nežádoucí účinky se mohou objevit při užívání přípravku Tybost s atazanavirem.
Slovak: Pri užívaní Tybostu s atazanavirom sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky.
Czech: U většiny léčivých přípravků ze skupiny SSRI může být při současném podávání s přípravkem Tybost nutná titrace dávkování.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s Tybostom môže byť potrebná titrácia dávky pre väčšinu liekov triedy SSRI.
Czech: Inhibice metabolismu zprostředkovaného CYP3A způsobená kobicistatem zvyšuje systémovou expozici substrátům CYP3A (jako jsou např. atazanavir nebo darunavir), u nichž je biologická dostupnost po perorálním podání omezená a poločas krátký v důsledku metabolismu, který je závislý na CYP3A.
Slovak: Kobicistátom spôsobená inhibícia metabolizmu sprostredkovaného prostredníctvom enzýmu CYP3A zosilňuje systémovú expozíciu substrátov enzýmu CYP3A (ako je napríklad atazanavir alebo darunavir), ktoré majú obmedzenú perorálnu biologickú dostupnosť a krátky polčas v dôsledku metabolizmu závislého od enzýmu CYP3A.
Czech: Při současném podávání je nutná opatrnost a doporučuje se klinické sledování.
Slovak: Pri súbežnom podávaní treba postupovať opatrne a odporúča sa klinické sledovanie.
Czech: Bezpečnost a účinnost kobicistatu s atazanavirem u pacientů infikovaných HIV-1 byly hodnoceny v randomizované, dvojitě zaslepené studii fáze 3 s aktivní kontrolou GS-US-216-0114 u dosud neléčených pacientů infikovaných HIV-1 s výchozí odhadovanou clearance kreatininu nad 70 ml/min (n = 692).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kobicistátu s atazanavirom u pacientov infikovaných HIV-1 sa vyhodnocovali v randomizovanej, dvojito zaslepenej, aktívne kontrolovanej štúdii fázy 3GS-US-216-0114 u pacientov infikovaných HIV-1 s počiatočným odhadovaným klírensom kreatinínu vyšším ako 70 ml/min, ktorí neboli predtým liečení (n = 692).
Czech: Při současném podávání ketokonazolu s přípravkem Tybost nesmí maximální denní dávka ketokonazolu překročit
Slovak: Pri podávaní ketokonazolu s Tybostom nemá maximálna denná dávka ketokonazolu prekročiť 200 mg denne.
Czech: V 96. týdnu byla průměrná změna hladiny kreatininu v séru 0,07 ± 0,15 mg/dl a průměrná změna eGFR podle Cockcroft-Gaultovy metody byla -6,2 ± 9,07 ml/min.
Slovak: 0,15 mg/dl a priemerná zmena eGFR podľa CockcroftovejGaultovej metódy bola na úrovni -6,2 ±
Czech: Proto se použití přípravku Tybost u těchto pacientů nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
Slovak: Preto sa Tybost neodporúča používať u týchto pacientov (pozri časti 4.2 a 5.2).
Czech: Údaje o antivirové účinnosti z randomizovaných kontrolovaných studií jsou dostupné pro atazanavir potencovaný kobicistatem, nikoli však pro darunavir potencovaný kobicistatem (viz body 4.4 a 5.2).
Slovak: Údaje o antivírusovej účinnosti z randomizovaných kontrolovaných štúdií sú k dispozícii pre atazanavir posilnený kobicistátom, nie však pre darunavir posilnený kobicistátom (pozri časti 4.4 a 5.2).
Czech: Podávání kobicistatu se u pacientů, kteří mají clearance kreatininu nižší než 70 ml/min, nemá zahajovat, pokud některá ze současně podávaných látek (např. emtricitabin, lamivudin, tenofovir-disoproxil nebo adefovir) vyžaduje úpravu dávkování na základě clearance kreatininu.
Slovak: Liečba kobicistátom sa nemá začať u pacientov s klírensom kreatinínu nižším ako 70 ml/min, ak niektorý zo súbežne podávaných liekov (napríklad emtricitabín, lamivudín, tenofovir-dizoproxil alebo adefovir) vyžaduje úpravu dávky na základe klírensu kreatinínu.
Czech: Proto se použití přípravku Tybost u těchto pacientů nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Slovak: Preto sa Tybost neodporúča používať u týchto pacientov (pozri časti 4.4 a 5.2).
Czech: Medián výchozího počtu buněk CD4+ (rozmezí), buňky/mm3
Slovak: priemerné zvýšenie počtu T-buniek CD4+ oproti počiatočnej hodnote (počet buniek/mm
Czech: Současné podávání přípravku Tybost se sildenafilem k léčbě plicní arteriální hypertenze je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovak: Tybostu so sildenafilom na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Czech: Klinické údaje o podávání kobicistatu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo klinických údajov o použití kobicistátu u gravidných žien.
Czech: Kobicistat podávaný současně s atazanavirem nebo darunavirem se nemá používat v kombinaci s jinou antiretrovirovou látkou, která vyžaduje farmakologickou potenciaci pomocí současného podávání inhibitoru enzymu CYP3A4 k dosažení potřebných terapeutických plazmatických koncentrací (tj.
Slovak: Kobicistát, súbežne podávaný s atazanavirom alebo darunavirom, sa nemá používať v kombinácii s inou antiretrovírusovou látkou vyžadujúcou posilnenie farmakologických vlastností prostredníctvom súbežného podávania s inhibítorom CYP3A4 na dosiahnutie požadovaných terapeutických plazmatických koncentrácií (t.
Czech: Další informace o použití v kombinaci s těmito léčivými přípravky naleznete v souhrnu údajů o přípravku pro atazanavir nebo darunavir.
Slovak: Ďalšie informácie o používaní v kombinácii s týmito liekmi nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku pre atazanavir alebo darunavir.
Czech: Kobicistat je silný inhibitor mechanismu účinku enzymu CYP3A a je substrátem enzymu CYP3A.
Slovak: Kobicistát je silným inhibítorom mechanizmu účinku enzýmu CYP3A a substrátom enzýmu CYP3A.
Czech: Ty jsou uvedeny výše v bodu „Neužívejte přípravek Tybost, jestliže užíváte léky obsahující některou z následujících látek".
Slovak: Tybost - ak užívate lieky obsahujúce ktorékoľvek z nasledujúcich látok".
Czech: Při současném podávání kontraceptiv obsahujících estrogen s darunavirem/kobicistatem se doporučují alternativní nebo dodatečná antikoncepční opatření.
Slovak: Keď sa s darunavirom/kobicistátom súbežne podávajú antikoncepčné prostriedky na báze estrogénu, odporúča sa používanie alternatívnych alebo dodatočných antikoncepčných opatrení.
Czech: Při současném podávání s přípravkem Tybost se doporučuje sledování hodnot mezinárodního normalizovaného poměru
Slovak: Pri súbežnom podávaní s Tybostom sa odporúča sledovať medzinárodný normalizovaný pomer (INR).
Czech: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol a flukonazol, léky užívané k léčbě plísňových infekcí
Slovak: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol a flukonazol, lieky používané na liečbu plesňových infekcií
Czech: Pokud je současné podávání nezbytné, doporučuje se začít s dávkou atorvastatinu 10 mg a titrovat podle klinické odpovědi za sledování bezpečnosti (např. myopatie).
Slovak: Ak je nevyhnutné súbežné podávanie, odporúča sa začať s dávkou 10 mg atorvastatínu a titrovať ju na základe klinickej odpovede a stále monitorovať bezpečnosť (napr. myopatiu).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje pro doporučení k použití darunaviru/kobicistatu nebo atazanaviru/kobicistatu s jinými perorálními antikoncepčními přípravky než s drospirenonem/ethinylestradiolem.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje na stanovenie odporúčaní ohľadne používania darunaviru/kobicistátu alebo atazanaviru/kobicistátu s inými perorálnymi kontraceptívami ako drospirenónom/etinylestradiolom.
Czech: U 1 z 19 pacientů se vyvinula substituce M184V spojená s rezistencík emtricitabinu bez substitucí spojených s rezistencí na tenofovir nebo primární inhibitor proteázy.
Slovak: Spomedzi 19 pacientov vznikla u 1 substitúcia M184V spojená s rezistenciou voči emtricitabínu a u žiadneho pacienta nevznikli substitúcie spojené s rezistenciou voči tenofoviru ani žiadna primárna substitúcia spojená s rezistenciou voči inhibítorom proteázy.
Czech: • kortikosteroidy, včetně betamethasonu, budesonidu, flutikasonu, mometasonu, prednisonu, triamcinolonu.
Slovak: • kortikosteroidy vrátane betametazónu, budezonidu, flutikazónu, mometazónu, prednizónu, triamcinolónu.
Czech: Při změně látky optimalizující farmakokinetiku z ritonaviru na kobicistat je třeba během prvních dvou týdnů léčby přípravkem Tybost postupovat opatrně, a to zejména v případě, že dávky některého ze současně podávaných léčivých přípravků byly během používání ritonaviru jako látky optimalizující farmakokinetiku titrovány nebo upraveny (viz bod 4.4).
Slovak: Pri zmene liečby posilňovačom farmakologických vlastností z ritonaviru na kobicistát je počas prvých dvoch týždňov liečby Tybostom potrebná zvýšená opatrnosť, najmä ak boli dávky niektorých zo súbežne podávaných liekov titrované alebo upravené počas používania ritonaviru ako posilňovača farmakologických vlastností (pozri časť 4.4).
Czech: Současné podávání salmeterolu s kobicistatem může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím salmeterolu.
Slovak: Súbežné podávanie salmeterolu s kobicistátom môže spôsobiť zvýšené plazmatické koncentrácie salmeterolu.
Czech: Dávky přípravku Tybost a současně podávaného inhibitoru proteázy, atazanaviru nebo darunaviru,
Slovak: Dávky Tybostu a súbežne podávaného inhibítora proteázy, atazanaviru alebo darunaviru, sú uvedené v tabuľke 1.
Czech: U těchto neuroleptik je nutné při současném podávání s přípravkem Tybost zvážit snížení jejich dávek.
Slovak: Pre tieto neuroleptiká treba zvážiť zníženie dávky príslušného neuroleptika pri súbežnom podávaní s Tybostom.
Czech: Porucha funkce jater Kobicistat je primárně metabolizován a eliminován játry.
Slovak: Kobicistát sa primárne metabolizuje a vylučuje pečeňou.
Czech: Velikosti balení: 1 lahvička obsahující 30 potahovaných tablet nebo 3 lahvičky po 30 potahovaných tabletách.
Slovak: Balenia obsahujú 1 fľašu s 30 filmom obalenými tabletami alebo 3 fľaše s 30 filmom obalenými tabletami.
Czech: INHIBITORY FOSFODIESTERÁZY TYPU 5 (PDE-5) Sildenafil
Slovak: TYPU 5 (PDE-5)
Czech: Současné podávání kobicistatu s karbamazepinem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie kobicistátu s karbamazepínom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Czech: Nebyly pozorovány významné rozdíly ve farmakokinetice kobicistatu mezi jedinci s těžkou poruchou funkce ledvin a zdravými jedinci, což odpovídá nízké renální clearance kobicistatu.
Slovak: Medzi pacientmi s ťažkou poruchou funkcie obličiek a zdravými osobami sa nepozorovali žiadne významné rozdiely farmakokinetiky kobicistátu, čo je v súlade s nízkym renálnym klírensom kobicistátu.
Czech: 25-O-desacetyl-rifabutin:
Slovak: 25-O-desacetyl-rifabutín: AUC: ↑
Czech: Při současném podávání s kobicistatem jsou pozorovány zvýšené plazmatické koncentrace léčivých přípravků, které jsou metabolizovány enzymem CYP3A (včetně atazanaviru a darunaviru).
Slovak: Pri súbežnom podávaní s kobicistátom sa pozorujú zvýšené plazmatické koncentrácie liekov, ktoré sú metabolizované prostredníctvom enzýmu CYP3A (vrátane atazanaviru a darunaviru).
Czech: Jak přípravek Tybost vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Tybost a obsah balenia
Czech: Proto přípravek Tybost nemá být současně podáván zejména s následujícími léčivými přípravky (viz body 4.4 a 4.5):
Slovak: Preto sa Tybost nemá podávať súbežne s liekmi, ktoré sú zahrnuté v nasledujúcom zozname, ktorý ale nie je obmedzený len na vymenované lieky (pozri časti 4.4 a 4.5):
Czech: Tabulka 4: Farmakokinetické parametry [průměr ± SD (%CV)] atazanaviru ve farmakokinetické podstudii ke studii fáze 3 GS-US-216-0114
Slovak: SD (%CV)] atazanaviru vo farmakokinetickej podštúdii štúdie fázy 3GS-US-216-0114
Czech: Vždy mějte v zásobě dostatek přípravku Tybost, aby Vám nedošel.
Slovak: Vždy majte v zásobe dostatok
Czech: zvracení, průjem, dyspepsie, bolest břicha, břišní distenze, flatulence, sucho v ústech
Slovak: vracanie, hnačka, dyspepsia, bolesť brucha, abdominálna distenzia, plynatosť, sucho v ústach Poruchy pečene a žlčových ciest:
Czech: • atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin a rosuvastatin, léky snižující hladinu cholesterolu
Slovak: • atorvastatín, fluvastatín, pitavastatín, pravastatín a rosuvastatín, lieky používané na zníženie hladiny cholesterolu