FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Bovalto Ibraxion, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui loomaomanikud või -pidajad vajavad Bovalto Ibraxioni kasutamise praktilisi nõuandeid, peavad nad lugema pakendi infolehte või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.
Slovak: Vírus v očkovacej látke bol takisto modifikovaný tak, aby bolo možné očkované zvieratá odlíšiť od prirodzene infikovaných zvierat, čím sa umožní lepší manažment ochorenia.
Estonian: vaktsineeritud loomade eraldamist loomulikult nakatunud loomadest ja seeläbi võimaldada paremat haiguse ravi.
Slovak: Náhodná injekcia môže zapríčiniť silnú bolesť a opuch, najmä ak bola aplikovaná do kĺbu alebo prsta.
Estonian: Juhuslik enesesüstimine võib põhjustada tugevat valu ja turset, eriti kui süstitakse liigesesse või sõrme, mis võib viia vigastatud sõrme kaotuseni, kui viivitamatult ei pöörduta arsti poole.
Slovak: Injekcia očkovacej látky Bovalto Ibraxion môže zapríčiniť dočasnú reakciu tkaniva v mieste vpichu injekcie, ktorá môže trvať tri týždne a v zriedkavých prípadoch až päť týždňov.
Estonian: Bovalto Ibraxioni süstimine võib tekitada mööduva koeärrituse süstekohal, mis võib kesta 3 nädalat ja harvadel juhtudel kuni 5 nädalat.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva do šije v prednej časti pleca.
Estonian: Vaktsiini süstitakse õla ette kaela.
Slovak: Bovalto Ibraxion je veterinárna očkovacia látka, ktorá sa používa na ochranu hovädzieho dobytka pred vírusom infekčnej bovinnej rinotracheitídy (IBR).
Estonian: Bovalto Ibraxion on veterinaarvaktsiin, mida kasutatakse veiste kaitseks veiste infektsioosse rinotrahheiidi (IBR) viiruse vastu.
Slovak: Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní očkovacej látky predtým, ako môže byť zviera zabité a mäso použité na ľudskú spotrebu.
Estonian: Keeluaeg on alates ravimi manustamisest arvestatav aeg, mille jooksul ei tohi looma tappa ega tema liha tarvitada inimtoiduks.
Slovak: Bovalto Ibraxion je očkovacia látka obsahujúca verziu vírusu IBR, ktorá bola inaktivovaná, čo znamená, že nemôže zapríčiniť infekciu.
Estonian: Bovalto Ibraxion on vaktsiin, mis sisaldab IBR-viiruse varianti, mis on inaktiveeritud, nii et see ei saa nakkust tekitada.
Slovak: Ak majú protilátky, očkovacia látka sa má podávať teľatám vo veku od troch mesiacov.
Estonian: Antikehade korral süstitakse vaktsiini vasikatele alates 3. elukuust.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Bovalto Ibraxion.
Estonian: See on vaktsiini Bovalto Ibraxion Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať očkovaciu látku Bovalto Ibraxion.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Bovalto Ibraxioni kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Bovalto Ibraxion
Estonian: Muu teave Bovalto Ibraxioni kohta
Slovak: Očkovacia látka Bovalto Ibraxion je emulzia obsahujúca minerálny olej.
Estonian: Bovalto Ibraxion on mineraalõli sisaldav emulsioon.
Slovak: Po podaní očkovacej látky Bovalto Ibraxion hovädziemu dobytku imunitný systém zvierat rozpozná inaktívne vírusy ako cudzie a vytvára proti nim protilátky.
Estonian: Kui veistele manustatakse vaktsiini Bovalto Ibraxion, peab loomade immuunsüsteem viirust võõraks ja tekitab selle vastu antikehi.
Slovak: Očkovacia látka Bovalto Ibraxion obsahuje adjuvans (ľahký parafínový olej), ktorý slúži na posilnenie imunitnej odpovede.
Estonian: Bovalto Ibraxion sisaldab immuunvastuse tugevdamiseks adjuvanti (kerget parafiinõli).
Slovak: Čo je očkovacia látka Bovalto Ibraxion a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Bovalto Ibraxion ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Bovalto Ibraxion na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Bovalto Ibraxioni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 9. märtsil 2000.
Slovak: U hovädzieho dobytka očkovaného očkovacou látkou Bovalto Ibraxion sa zistili ochranné hladiny protilátok proti vírusu IBR dva týždne po očkovaní a preukázalo sa trvanie ochrany v dĺžke 6 mesiacov.
Estonian: Bovalto Ibraxioniga vaktsineeritud veistel tekkis pärast IBR-viiruse vastast vaktsineerimist kaitsval määral antikehi, mis kestsid 6 kuud.
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Bovalto Ibraxion povolená?
Estonian: Miks Bovalto Ibraxion heaks kiideti?
Slovak: Očkovacia látka proti bovinnej rinotracheitíde (inaktivovaná)
Estonian: Bovalto Ibraxion veiste rinotrahheiidi vaktsiin (inaktiveeritud)
Slovak: Očkovacia látka Bovalto Ibraxion je k dispozícii vo forme emulzie a jej výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Estonian: Vaktsiini Bovalto Ibraxion turustatakse emulsioonina ja see on retseptivaktsiin.
Slovak: Ako sa očkovacia látka Bovalto Ibraxion používa?
Estonian: Kuidas Bovalto Ibraxioni kasutatakse?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Bovalto Ibraxion boli preukázané v štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Bovalto Ibraxioni kasulikkus?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Bovalto Ibraxion?
Estonian: Mis riskid Bovalto Ibraxioniga kaasnevad?
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka Bovalto Ibraxion účinkuje?
Estonian: Kuidas Bovalto Ibraxion toimib?
Slovak: Dňa 9. marca 2000
Estonian: Lk 2/2
Slovak: Posilňovacia injekcia sa podáva v šesťmesačných intervaloch.
Estonian: Revaktsineerimine tehakse 6 kuud pärast esmast vaktsineerimist.
Slovak: * Infekčná dávka tkanivovej kultúry 50%
Estonian: * koekultuuri nakatav annus 50%
Slovak: Modifikovaný živý vírus bovinnej vírusovej hnačky typu 2, necytopatický, materský kmeň NY-93:
Estonian: --1 Muudetud elusviiruse BVDV*-1 mittetsütopaatiline vanemtüvi KE-9: 104,0-106,0 TCID50*, muudetud elusviiruse BVDV*-2 mittetsütopaatiline vanemtüvi NY-93: 104,0-106,0 TCID50*.
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 ºC-8 ºC).
Slovak: Vyhnúť sa opakovanému prepichnutiu.
Estonian: Vältige korgi korduvat läbistamist.
Slovak: Malo by to byť zvážené v prípade vakcinácie stáda.
Estonian: Seda tuleb karja vaktsineerimisel arvesse võtta.
Slovak: Revakcinácia sa odporúča po 1 roku.
Estonian: Revaktsineerida soovitatakse 1 aasta pärast.
Slovak: Rekonštituovaná vakcína je priehľadná a bezfarebná.
Estonian: Lahustunud vaktsiin on läbipaistev ja värvitu.
Slovak: Veľmi zriedkavo boli hlásené hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaktického typu (skúsenosti s bezpečnosťou po uvedení lieku na trh).
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonidest, sealhulgas anafülaktilist tüüpi reaktsioonidest, on teatatud väga harva (turustamisjärgsed ohutust puudutavad kogemused).
Slovak: Nástup imunity: 3 týždne po imunizácii Trvanie imunity: 1 rok po imunizácii
Estonian: Immuunsuse teke: 3 nädalat pärast immuniseerimist Immuunsuse kestus: 1 aasta pärast immuniseerimist
Slovak: Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
Estonian: Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunologické lieky pre turovité, živé vírusové vakcíny ATCvet kód: QI02AD02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained veislastele, elusviirusvaktsiinid ATCvet kood: QI02AD02
Slovak: Intramuskulárne použitie.
Estonian: Intramuskulaarne.
Slovak: Odporúčaný revakcinačný program:
Estonian: Soovitatav revaktsineerimisprogramm:
Slovak: Po rekonštitúcii podať jednu dávku (2 ml) vakcíny intramuskulárnou injekciou (i.m.).
Estonian: Pärast lahustamist manustada vaktsiini üks annus (2 ml) intramuskulaarse (i.m.)
Slovak: 12 mesiacov po primárnej vakcinácii mala väčšina študovaných zvierat ešte stále titre protilátok vo fáze plató, zatiaľ čo niektoré zvieratá mali titre nízke.
Estonian: 12 kuu möödumisel esmasest vaktsineerimisest olid enamikul uuritud loomadest antikehade tiitrid samal tasemel, kuid mõnel loomal olid väiksemad tiitrid.
Slovak: Konečnú diagnózu perzistentnej infekcie je možné stanoviť len na základe opakovaného testovania krvi v minimálne trojtýždňovom intervale.
Estonian: Püsivat nakkust saab kindlalt diagnoosida alles pärast vere kordustestimist vähemalt 3 nädalat hiljem.
Slovak: 50 dávok (100 ml)
Estonian: 50 annust (100 ml)
Slovak: Hlásenia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku sa vyžadujú v ročnom intervale.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve nõuded: Ravimi perioodilise ohutusaruanded tuleb esitada aastase intervalliga.
Slovak: Terénne štúdie na preukázanie účinnosti vakcíny boli vykonané v stádach, v ktorých boli odstránené perzistentne infikované zvieratá.
Estonian: Väliuuringud vaktsiini efektiivsuse tõestamiseks toimusid karjades, millest olid püsivalt nakatunud loomad eemaldatud.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie aktívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK)
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse esile kutsumiseks, ei kuulu määruse (EÜ) 470/2009 reguleerimisalasse.
Slovak: 4.7 Použitie počas gravidity, laktácie, znášky
Estonian: 4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Slovak: Vylučovanie vakcinačného vírusu telesnými tekutinami nie je možné vylúčiť.
Estonian: Vaktsiiniviiruse levik kehavedelikega ei ole välistatud.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud).
Slovak: Na zabezpečenie ochrany zvierat zaradených do stáda, kde BVDV cirkuluje, musí byť vakcinácia dokončená 3 týždne pred zaradením.
Estonian: Loomade kaitsmiseks nende toomisel BVDV levikuga karja tuleb nende vaktsineerimine lõpetada 3 nädalat enne karja toomist.
Slovak: Fľaše skladovať v škatuli.
Estonian: Hoida pudel välispakendis.
Slovak: Môže byť použitý počas laktácie.
Estonian: Lubatud kasutada laktatsiooni ajal.
Slovak: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH NEMECKO
Estonian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH SAKSAMAA
Slovak: Príprava vakcíny na použitie (rekonštitúcia):
Estonian: Vaktsiini ettevalmistamine (manustamiskõlblikuks muutmine):
Slovak: ÚČINNÉ LÁTKY
Estonian: Toimeained
Slovak: V niekoľkých limitovaných prípadoch u novonarodených teliat boli na základe molekulárnych diagnostických testov ušných zárezov zaznamenané pozitívne výsledky na vakcinačný kmeň BVDV.
Estonian: Mõnel piiratud juhul näitasid vastsündinud vasikatel tehtud uuringutes molekulaardiagnostilised testid BVDV vaktsiinitüve suhtes positiivseid kõrvasälke.
Slovak: Vakcinačné kmene sú schopné infikovať ovce a ošípané po intranasálnom podaní, ale neboli preukázané žiadne nežiaduce účinky alebo šírenie na zvieratá, ktoré prišli do kontaktu s infikovanými zvieratami.
Estonian: Vaktsiinitüved võivad nakatada intranasaalsel manustamisel lambaid ja sigu, kuid kõrvaltoimeid ega levimist kontaktis olnud loomadele ei esinenud.
Slovak: Základom eradikácie bovinnej vírusovej hnačky (BVD) je identifikácia a utratenie perzistentne infikovaných zvierat.
Estonian: Veiste viirusliku kõhulahtisuse (BVD) kaotamise põhimeetodiks on püsivalt nakatunud loomade väljaselgitamine ja eemaldamine karjast.
Slovak: Odporúča sa vakcinovať pred graviditou, aby sa zaistila ochrana pred perzistentnou infekciou plodu.
Estonian: Soovitatav on vaktsineerida enne tiinestumist, et tagada loote kaitse püsiva infektsiooni eest.
Slovak: Rozpúšťadlo:
Estonian: Lahusti:
Slovak: * Vírus bovinnej vírusovej hnačky ** 50% infekčná dávka pre tkanivovú kultúru
Estonian: * veiste viirusliku kõhulahtisuse viirus ** koekultuuri nakatav annus 50%
Slovak: Vakcína je určená na stimuláciu rozvoja aktívnej imunitnej odpovede proti BVDV-1 a BVDV-2
Estonian: Vaktsiin on ette nähtud veistel BVDV-1 ja BVDV-2 vastase aktiivse immuunvastuse tekkimise stimuleerimiseks.
Slovak: Uistiťsa, že lyofilizát je pred použitím úplne rekonštituovaný.
Estonian: Enne kasutamist veenduge, et lüofilisaat on täielikult lahustunud.
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Estonian: MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE
Slovak: Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom, okrem rozpúšťadla dodávaného na použitie s týmto veterinárnym liekom.
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud lahusti, mis on tarnitud koos selle veterinaarravimiga.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka proti BVDV-1 a BVDV-2, na prevenciu narodenia perzistentne infikovaných teliat spôsobeného transplacentárnou infekciou plodu.
Estonian: Veiste aktiivseks immuniseerimiseks BVDV-1 ja BVDV-2 vastu vältimaks püsivalt nakatunud vasikate sündimist loote platsenta kaudu nakatumise tagajärjel.
Slovak: Hnedé injekčné liekovky typu I, uzatvorené silikónovanou bromobutylovou gumenou zátkou a lakovaným hliníkovým uzáverom.
Estonian: Kollased I tüüpi klaasist viaalid, suletud silikoonitud bromobutüülkummist punnkorgi ja lakitud alumiiniumtihendiga.
Slovak: 5 dávok a 10 ml (10 x) EU/2/14/176/005 10 dávok a 20 ml EU/2/14/176/006 10 dávok a 20 ml (4 x) EU/2/14/176/007 10 dávok a 20 ml (6 x) EU/2/14/176/008 10 dávok a 20 ml (10 x) EU/2/14/176/009 25 dávok a 50 ml EU/2/14/176/010 25 dávok a 50 ml (4 x) EU/2/14/176/011 25 dávok a 50 ml (6 x) EU/2/14/176/012 25 dávok a 50 ml (10 x) EU/2/14/176/013 50 dávok a 100 ml EU/2/14/176/014 50 dávok a 100 ml (4 x) EU/2/14/176/015 50 dávok a 100 ml (6 x) EU/2/14/176/016 50 dávok a 100 ml (10 x)
Estonian: EU/2/14/176/004 5 annustja 10 ml (10 x) EU/2/14/176/005 10 annustja 20 ml EU/2/14/176/006 10 annustja 20 ml (4 x) EU/2/14/176/007 10 annustja 20 ml (6 x) EU/2/14/176/008 10 annustja 20 ml (10 x) EU/2/14/176/009 25 annustja 50 ml EU/2/14/176/010 25 annustja 50 ml (4 x) EU/2/14/176/011 25 annustja 50 ml (6 x) EU/2/14/176/012 25 annustja 50 ml (10 x) EU/2/14/176/013 50 annustja 100 ml EU/2/14/176/014 50 annustja 100 ml (4 x) EU/2/14/176/015 50 annustja 100 ml (6 x) EU/2/14/176/016 50 v ja 100 ml (10 x)
Slovak: Každá dávka (2 ml) obsahuje: Lyofilizát:
Estonian: Iga annus (2 ml) sisaldab: Lüofilisaat:
Slovak: Zatiaľ čo perzistentná infekcia plodu spôsobená vakcínou nebola pozorovaná, k prenosu vakcinačného vírusu na plod dôjsť môže.
Estonian: Loote püsivat nakatumist vaktsiini tõttu ei täheldatud, kuid vaktsiiniviirus võib siiski lootele edasi kanduda.
Slovak: Táto vakcína nebola testovaná u chovných býkov a preto sa nemá u chovných býkov používať.
Estonian: Vaktsiini ei ole testitud sugupullidel ning seetõttu ei ole sugupullide vaktsineerimine soovitatav.
Slovak: North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 U.S.A.
Estonian: Bioloogiliste toimeainete tootjate nimi ja aadress Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 USA
Slovak: Polyetylénové fľaše vysokej denzity (HDPE), uzatvorené silikónovanou chlorobutylovou gumenou zátkou a lakovaným hliníkovým uzáverom.
Estonian: Kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE) lahusti pudelid, suletud silikoonitud bromobutüülkummist punnkorgi ja lakitud alumiiniumtihendiga.
Slovak: Chrániť pred mrazom.
Estonian: Mitte hoida sügavkülmas.
Slovak: To môže mať za následok transplacentárny prenos vakcinačného vírusu, ale v štúdiách neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky na plod alebo graviditu.
Estonian: Selle tulemusena võib vaktsiini viirus plantsenta kaudu edasi kanduda, kuid uuringus kõrvaltoimeid lootele ega tiinusele ei täheldatud.
Slovak: 5 dávok (10 ml) 10 dávok (20 ml) 25 dávok (50 ml) 50 dávok (100 ml) 4 x 5 dávok (10 ml) 4 x 10 dávok (20 ml) 4 x 25 dávok (50 ml) 4 x 50 dávok (100 ml) 6 x 5 dávok (10 ml) 6 x 10 dávok (20 ml) 6 x 25 dávok (50 ml) 6 x 50 dávok (100 ml) 10 x 5 dávok (10 ml) 10 x 10 dávok (20 ml) 10 x 25 dávok (50 ml) 10 x 50 dávok (100 ml)
Estonian: 5 annust (10 ml) 10 annust (20 ml) 25 annust (50 ml) 50 annust (100 ml) 4 x 5 annust10 ml) 4 x 10 annust (20 ml) 4 x 25 annust (50 ml) 4 x 50 annust (100 ml) 6 x 5 annust (10 ml) 6 x 10 annust (20 ml) 6 x 25 annust (50 ml) 6 x 50 annust (100 ml) 10 x 5 annust (10 ml) 10 x 10 annust (20 ml) 10 x 25 annust (50 ml) 10 x 50 annust (100 ml)
Slovak: Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinné látky alebo na niektoré pomocné látky.
Estonian: Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Slovak: Pomocné látky (vrátane adjuvantov) uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Slovak: Po podaní 10-násobnej dávky boli v mieste aplikácie pozorované mierne opuchy a uzlíky s priemerom až do 3 cm, ktoré vymizli v priebehu 4 dní po vakcinácii.
Estonian: Pärast 10-kordse üleannuse manustamist täheldati süstekohal kergeid turseid või sõlmi diameetriga kuni 3 cm, mis 4 päeva jooksul pärast vaktsineerimist kadusid.
Slovak: Rozpúšťadlo: Číry, bezfarebný roztok
Estonian: Lüofilisaat: valkja värvusega, võõrosakesteta Lahusti: selge värvitu lahus
Slovak: Zvieratá, ktoré sú očkované neskôr ako 3 týždne pred gestáciou alebo počas skorej gestácie nemusia byť chránené pred fetálnou infekciou.
Estonian: Hiljem kui 3 nädalat enne tiinestumist või tiinuse algul vaktsineeritud loomadel ei pruugi olla loode nakatumise vastu kaitstud.
Slovak: Štúdie preukázali, že vakcinačný vírus môže byť vylučovaný do mlieka po dobu až 23 dní po vakcinácii v nízkych množstvách (~
Estonian: Uuringud on näidanud, et vaktsiiniviirust võib erituda piima väheses koguses (~10 TCID50/ml) kuni 23 päeva jooksul pärast vaktsineerimist, kuigi sellise piima söötmisel vasikatele neil vasikatel serokonversiooni ei tekkinud.
Slovak: Lyofilizát:
Estonian: Lüofilisaat:
Slovak: "A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, KUI NEED ON KOHALDATAVAD
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania, vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
Estonian: Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Slovak: V mieste aplikácie boli pozorované mierne opuchy a uzlíky s priemerom až do 3 cm, ktoré vymizli v priebehu 4 dní po vakcinácii (klinické štúdie).
Estonian: Süstekohal täheldati kerget turset või sõlme kuni 3 cm diameetriga, mis kadus 4 päeva jooksul pärast vaktsineerimist (kliinilised uuringud).
Slovak: Hovädzí dobytok
Estonian: LOOMALIIGID
Slovak: Každá dávka (2 ml) obsahuje: BVDV-1: 104,0-106,0 TCID50, BVDV-2: 104,0-106,0 TCID50.
Estonian: Üks annus (2 ml) sisaldab: BVDV-1: 104.0-106.0 TCID50, BVDV-2: 104.0-106.0 TCID50.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a fľaši po EXP.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast manustamiskõlblikuks muutmist: 8 tundi Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbi etiketil pärast Kõlblik kuni/ EXP.
Slovak: Rekonštituovať lyofilizát pridaním celého obsahu rozpúšťadla pri izbovej teplote.
Estonian: Lüofilisaadi lahustamiseks lisage sellele kogu lahustiviaali sisu toatemperatuuril.
Slovak: Vírus bovinnej vírusovej hnačky typ 1: 104,0-106,0 TCID50, Vírus bovinnej vírusovej hnačky typ 2: 104,0-106,0 TCID50.
Estonian: veiste viirusliku kõhulahtisuse 1. tüüpi viirus: 104.0-106.0 TCID50, veiste viirusliku kõhulahtisuse 2. tüüpi viirus: 104.0-106.0 TCID50.
Slovak: Po vakcinácii bola pozorovaná dlhotrvajúca virémia, najmä u gravidných séronegatívnych jalovíc
Estonian: Pärast vaktsineerimist on täheldatud kaua püsivat vireemiat, eelkõige tiinetel seronegatiivsetel mullikatel (uuringus 10 päeva).
Slovak: Okrem toho sa často vyskytlo zvýšenie rektálnej teploty v priebehu 4 hodín po podaní, ktoré spontánne vymizlo do 24 hodín (pozri časť 4.6).
Estonian: Peale selle esines 4 tunni jooksul pärast manustamist sageli rektaalse kehatemperatuuri tõusu, mis 24 tunni jooksul iseenesest kaob (vt lõik 4.6).
Slovak: SPÔSOB A CESTA (-Y)
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Slovak: 4 x 50 dávok EU/2/14/176/015 6 x 50 dávok EU/2/14/176/016 10 x 50 dávok
Estonian: EU/2/14/176/013 50 annust EU/2/14/176/014 4 x 50 annust EU/2/14/176/015 6 x 50 annust EU/2/14/176/016 10 x 50 annust
Slovak: 5 dávok (10 ml) 10 dávok (20 ml) 25 dávok (50 ml)
Estonian: 5 annust (10 ml) 10 annust (20 ml) 25 annust (50 ml)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO(-A)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA
Estonian: TARNIMIS- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Slovak: KE-9: 104,0-106,0 TCID50** Modifikovaný živý BVDV*-2, necytopatický, materský kmeň NY-93: 104,0-106,0 TCID50**
Estonian: Muudetud elusviiruse BVDV*-1 mittetsütopaatiline algtüvi KE-9: 104,0-106,0 TCID50** Muudetud elusviiruse BVDV*-2 mittetsütopaatiline algtüvi NY-93: 104,0-106,0 TCID50**
Slovak: NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY
Estonian: ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL
Slovak: BVD imunologický status zvieraťa, časové obdobie medzi vakcináciou a pripustením/insemináciou, stupeň gravidity a riziko infekcie.
Estonian: Seetõttu võib kasutamise tiinuse ajal otsustada igal üksikjuhul ainult vastutav veterinaararst, võttes arvesse näiteks looma immunoloogilist seisundit BVD suhtes, vaktsineerimise ja paaritamise/seemendamise vahelist aega, tiinuse järku ja infektsiooni riski.
Slovak: Liekovky s lyofilizátom: 5 dávok, 10 dávok a 25 dávok
Estonian: Lüofilisaadi viaalid: 5 annust, 10 annust ja 25 annust VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Slovak: Fľaše s rozpúšťadlom: 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml
Estonian: Lahusti pudelid: 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Slovak: Odporúča sa vakcinovať dobytok aspoň 3 týždne pred insemináciou/párením, aby bola poskytnutá ochrana plodu od prvého dňa počatia.
Estonian: Loote kaitsmiseks alates eostamise päevast on soovitatav vaktsineerida veiseid vähemalt 3 nädalat enne seemendamist/paaritamist.
Slovak: ALEBO POČET
Estonian: PARTII NUMBER
Slovak: Okrem toho sa často vyskytlo zvýšenie rektálnej teploty v priebehu 4 hodín po podaní, ktoré spontánne vymizlo do 24 hodín (pozri časť „Nežiaduce účinky").
Estonian: Peale selle esines 4 tunni jooksul pärast manustamist sageli rektaalse kehatemperatuuri tõusu, mis 24 tunni jooksul iseenesest kaob (vt lõik „Kõrvaltoimed").
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE Lot {číslo}
Estonian: Partii nr {number}
Slovak: Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka od 3 mesiacov života, na redukciu hypertermie a na minimalizáciu zníženia počtu leukocytov spôsobených vírusom bovinnej vírusovej hnačky (BVDV-1 a
Estonian: Kolme kuu vanuste ja vanemate veiste aktiivseks immuniseerimiseks veiste viirusliku kõhulahtisuse viiruse (BVDV-1 ja BVDV-2) põhjustatud hüpertermia ja leukotsüütide arvu vähenemise minimeerimiseks ning BVDV-2 põhjustatud viiruse leviku ja vireemia vähendamiseks.
Slovak: Kartónová škatuľa: 5 dávok, 10 dávok, 25 dávok, 50 dávok lyofilizátu a 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml rozpúšťadla
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp: 5 annust, 10 annust, 25 annust, 50 annust lüofilisaati ja 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml lahustit