FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Haetussa annostuksessa voidaan pitää tablettitauko milloin hyvänsä jakson 25. ja 120. päivän välisenä aikana, eli neljän päivän pituinen tauko voidaan aloittaa vasta, kun tabletteja on otettu päivittäin vähintään 24 päivän ajan.
Slovak: V režime uvedenom v žiadosti je povolený interval bez tabliet kedykoľvek počas obdobia medzi 25. až 120. dňom liečebného cyklu - t. j. akékoľvek 4-dňové prerušenie sa môže začať len po nepretržitom užívaní tabliet 24 dní.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella todettiin, että ehkäisyteho oli osoitettu riittävästi YAZ Flex MB -ohjelman osalta (Pearlin indeksi 0,63, 95 prosentin luottamusvälin ylempi raja 1,24).
Slovak: Na základe týchto skutočností sa dospelo k záveru, že antikoncepčná účinnosť bola dostatočne preukázaná vo variante režimu YAZ Flex MB (Pearlov index 0,63, horný limit 95 % IS 1,24), ktorý sa považuje za reprezentatívny z hľadiska navrhovaného režimu dávkovania lieku Yvidually, pokiaľ ide o antikoncepčnú účinnosť.
Finnish: Yaz Stop & Go -ohjelma: kunakin jaksona otetaan tabletteja 120 päivän ajan ja pidetään sen jälkeen neljän päivän tablettitauko tyhjennysvuodon käynnistämiseksi.
Slovak: Režim YAZ Stop & Go: každý cyklus má 120 dní plánovanej liečby, po ktorej nasleduje 4-dňový interval bez tabliet na vyvolanie krvácania z vysadenia.
Finnish: Yaz fixed extended -ohjelma = 120 päivän tablettijakso (ilman tablettitaukoja), jonka jälkeen pidetään neljän päivän tablettitauko.
Slovak: Fixný rozšírený režim YAZ: 120 dní nepretržitého užívania tabliet (bez prerušenia), po ktorom nasleduje 4-dňový interval bez tabliet.
Finnish: 200 naista noudatti YAZ 24+4 -ohjelmaa vuoden ajan (vuodot)
Slovak: YAZ 24+4 u 200 žien počas 1 roka (krvácanie)
Finnish: YAZ Flex MB -ohjelman ja YAZ Stop & Go -ohjelman välillä kiertojen keskimääräisessä lukumäärässä (4,2 vs. 4,6 taukoa / vuosi) ja kierron pituudessa (tablettien jatkuva ottaminen 73-78,2 vs. 70,4 päivän ajan hoitokiertoa kohti) havaittujen pienten erojen ei odoteta aiheuttavan merkittävää eroa ehkäisytehossa.
Slovak: Neočakáva sa, že tieto malé rozdiely v priemernom počte cyklov (4,2 oproti 4,6 prerušenia/rok) a dĺžke cyklu (73 - 78,2 oproti 70,4 dňa nepretržitého užívania tabliet na liečebný cyklus) medzi režimami YAZ Flex MB a YAZ Stop
Finnish: Ehkäisyteho
Slovak: Liečba
Finnish: Yviduallyn koostumus on sama kuin myyntiluvan saaneen suun kautta otettavien Yaz 24+4 -yhdistelmäehkäisytablettien koostumus.
Slovak: Zloženie lieku Yvidually je identické so schválenou kombinovanou perorálnou antikoncepciou Yaz 24+4.
Finnish: Tavanomaisessa YAZ 24+4 -ryhmässä neljän päivän tablettitaukojen määrä vuodessa on 10,1, koska tablettitauot ovat pakollisia (eli 24 päivän pakollisen tablettien ottamisjakson jälkeen seuraa neljän päivän tauko (YAZ 24+4)).
Slovak: V konvenčnom ramene YAZ 24+4 je počet 4-dňových intervalov bez tabliet v rámci jedného roka 10,1, pretože intervaly bez tabliet sú povinné (t.
Finnish: YAZ S&G
Slovak: YAZ Flex MB YAZ S&G
Finnish: Yvidually on kehitetty naisille, jotka haluavat siirtää myynnissä olevilla YAZ 24+4yhdistelmäehkäisytableteilla aikaansaatavaa kuukausittaista tyhjennysvuotoa jatkamalla tablettien ottamista 120 päivän ajan.
Slovak: Liek Yvidually bol vyvinutý pre ženy, ktoré chcú posunúť každomesačné krvácanie z vysadenia vyskytujúce sa pri užívaní predávanej kombinovanej perorálnej antikoncepcie YAZ 24+4 predĺžením cyklu užívania až na 120 dní.
Finnish: Kun tablettitaukoja pidetään huomattavasti vähemmän ja lääkkeen ottamisjaksoja pidennetään molemmissa ohjelmissa, ehkäisyteho on vähintään yhtä hyvä kuin jo myyntiluvan saaneen YAZ 24+4 -valmisteen teho.
Slovak: Pri podstatne nižšom počte intervalov bez tabliet a dlhších obdobiach aktívnej liečby v oboch variantoch bude navyše účinnosť aspoň taká vysoká, ako je stanovená pre v súčasnosti schválený režim YAZ 24+4.
Finnish: Lisäksi tehtiin kolmas tutkimus (A47505), johon osallistui kohtalaisesta tai vaikeasta primaarista dysmenorreasta kärsiviä naisia.
Slovak: U žien so stredne závažnou až závažnou primárnou dysmenoreou sa navyše uskutočnila tretia štúdia (A47505), ktorá je predložená ako podporné klinické skúšanie zamerané na získanie informácií o modeli krvácania počas používania rozšíreného režimu dávkovania.
Finnish: Naiset saivat halutessaan noudattaa myös Yaz Flex MB -ohjelmaa.
Slovak: Ženy však tiež mali možnosť riadiť sa pravidlami krvácania režimu YAZ FlexMB.
Finnish: Hieman lisääntyneet välivuotopäivät tai muut vuoto-ongelmat eivät kuitenkaan aiheuttaneet juurikaan hoidon keskeyttämistä: 8/888 (0,8 %) EU-Kanada-tutkimuksessa ja 12/1 406 (0,9 %) UStutkimuksessa.
Slovak: Zaznamenaný mierny nárast v počte dní intracyklického krvácania či iných problémov s krvácaním však neviedol k vyššiemu počtu prerušení užívania: 8/888 (0,8
Finnish: Tablettiannostelija
Slovak: Dávkovač tabliet
Finnish: • YAZ Flex MB -ohjelmaEhkäisyteho osoitettiin ainoastaan keskeisen EU-Kanada A40196 -tutkimuksen Yaz Flex MB -ohjelman osalta, jonka Pearlin indeksi oli 0,63 ja vastaava 95 prosentin luottamusvälin (CI) ylempi raja 18-35-vuotiailla naisilla oli 1,24.
Slovak: V pilotnej štúdii v EÚ/Kanade A40196 sa potvrdila antikoncepčná účinnosť režimu YAZ Flex MB s hodnotou PI 0,63 a s príslušným horným limitom 95 % intervalu spoľahlivosti 1,24 u žien vo veku 18 až 35 rokov a s hodnotou PI pre zlyhanie metódy (upravená hodnota PIA) 0,59 (horný limit 95 % intervalu spoľahlivosti 1,22), ako je uvedené v tabuľke nižšie.
Finnish: Näin suuri PI-lukema on epäluotettava, eikä se ole yhdenmukainen lääkevalmistekomitean ohjeen Guideline on Clinical Investigation of Steroid Contraceptives in Women (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1) kanssa, jossa edellytetään, että on tutkittava riittävä määrä kiertoja, jotta saadaan riittävän tarkka arvio valmisteen ehkäisytehosta.
Slovak: Tento vysoký výsledok hodnoty PI je nespoľahlivý a nie je v súlade s usmernením výboru CHMP o klinickom skúmaní hormonálnej antikoncepcie u žien (EMEA/CPMP/EWP/519/98
Finnish: Tässä tutkimuksessa verrataan kahta erilaista annostelijamallia: toisessa on akustinen hälytys ja toisessa ei. Välianalyysista on tällä hetkellä saatavana vain hyvin vähän tietoa.
Slovak: V tejto štúdii sa porovnávali dve verzie dávkovača - so zvukovým alarmom a bez neho.
Finnish: 1 400 naista noudatti YAZ Flex MB -ohjelmaa vuoden ajan (ehkäisyteho + vuodot) 200 naista noudatti YAZ Stop and Go -ohjelmaa vuoden ajan (vuodot)
Slovak: YAZ Flex MB u 1 400 žien počas 1 roka (antikoncepčná účinnosť + krvácanie)
Finnish: YAZ fixed extended -ohjelmaa lukuun ottamatta jokaisessa annostusohjelmassa lyhyin mahdollinen tablettitaukojen välinen tablettijakso (eli kierron vähimmäispituus) oli 24 päivää (ehkäisytehon ylläpitämiseksi).
Slovak: S výnimkou fixného predĺženého režimu YAZ bolo minimálne obdobie liečby medzi intervalmi bez tabliet (t.
Finnish: • Hakijan on toimitettava tutkimuksen 14701 lopulliset tulokset 28. helmikuuta 2013 mennessä.
Slovak: Žiadateľ má do 28. februára 2013 predložiť konečné výsledky štúdie 14701.
Finnish: Viitejäsenvaltion tarvittaessa koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava seuraavat seikat:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány koordinované príslušným referenčným členským štátom zaistia splnenie nasledujúcej podmienky:
Finnish: Myyntilupaan liittyvät ehdot
Slovak: Podmienky udelenia povolenia na uvedenie na trh
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä, hakijoista jäsenvaltioissa
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvo liečiv v liekoch, spôsob podávania, žiadatelia v členských štátoch
Finnish: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178 D-13353, Berliini Saksa
Slovak: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178 D-13353, Berlin Germany
Finnish: Delivrie 0,02 mg/3 mg Filmtabletten ethinylestradiol : 0.02 mg/ Drospirenone : 3 mg
Slovak: Delivrie 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
Finnish: Pakkauskoko Varoaika
Slovak: Spôsob podávania Balenie Obsah Veľkosť balenia Ochranná lehota
Finnish: Tulpan voi läpäistä turvallisesti enintään 60 kertaa.
Slovak: Uzáver môže byť bezpečne prepichnutý až 60-krát.
Finnish: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Ranska
Slovak: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Francúzsko
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 24/07/2008 Uudistamispäivämäärä: 15/07/2013
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24/07/2008
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Nahka ja rasva luonnollisessa suhteessa Maksa
Slovak: Koža a tuk v prirodzenom pomere
Finnish: Pese kädet käytön jälkeen.
Slovak: Po aplikácii umyť ruky.
Finnish: Gamitromysiini saattaa aiheuttaa silmä- ja/tai ihoärsytystä.
Slovak: Gamithromycin môže spôsobiť podráždenie očí a/alebo kože.
Finnish: Turvotus häviää tavallisesti 3−14 vuorokauden kuluessa, mutta saattaa kestää joillakin eläimillä jopa 35 vuorokautta hoidon jälkeen.
Slovak: Opuchy väčšinou vymiznú počas 3 až 14 dní, ale u niektorých zvierat môžu pretrvávať až 35 dní po ošetrení.
Finnish: Makrolidien luokkaan kuuluvien yhdisteiden resistenssi näyttää yleisesti johtuvan kolmesta mekanismista.
Slovak: Čo sa týka rezistencie u makrolidov, uvádzajú sa v zásade tri mechanizmy.
Finnish: Väritön tai vaaleankeltainen liuos.
Slovak: Bezfarebný až bledožltý roztok.
Finnish: Tällaiset paikalliset reaktiot ovat ohimeneviä ja häviävät tavallisesti kahdesta (siat) neljään (lampaat) päivän kuluessa.
Slovak: Tieto lokálne reakcie sú prechodného charakteru a väčšinou vymiznú počas 2 dní ( u ošípaných) a 4 dní (u oviec).
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti muiden makrolidien tai linkosamidien kanssa (ks. kohta 4.8).
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek simultánne s inými makrolidmi alebo linkosamidmi (viď bod 4.8).
Finnish: Vakaan tilan jakautumistilavuus oli 25 l/kg.
Slovak: Objem distribúcie pri stabilnom stave bol 25 l/kg.
Finnish: Vakaan tilan jakautumistilavuus oli noin 39 l/kg.
Slovak: Objem distribúcie pri stabilnom stave bol 39 l/kg.
Finnish: Sika: 16 vrk.
Slovak: Ošípané: 16 dní.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu injektiopullossa EXP jälkeen.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na liekovke po EXP.
Finnish: 1 ml sisältää
Slovak: 1 ml obsahuje
Finnish: Lammas: 29 vrk.
Slovak: Ovce: 29 dní.
Finnish: Näistä käytetään usein nimitystä MLSB-resistenssi, koska se koskee makrolidejä, linkosamideja ja streptogramiineja.
Slovak: Často sa to uvádza ako MLSB rezistencia, nakoľko sa vzťahuje k makrolidom, linkosamidom a streptograminom.
Finnish: Kun injektiopullosta otetaan useita annoksia, suositellaan automaattisen antolaitteen käyttöä, jotta vältetään tulpan läpäisy liian monta kertaa.
Slovak: Pri viacnásobnom prepichnutí liekovky sa odporúča použiť automatické dávkovacie zariadenie, aby sa predišlo nadmernému prepichnutiu zátky.
Finnish: Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR) tulisi toimittaa kuuden kuukauden välein seuraavan kahden vuoden ajan (sisältäen kaikki hyväksytyt pakkauskoot), jonka jälkeen vuosittaiset raportit kahden vuoden ajan, ja sen jälkeen kolmen vuoden välein.
Slovak: Interval hlásení periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) by mal byť znovu nastavený na predkladanie 6 mesačných hlásení (zahŕňajúcich všetky registrované balenia lieku) po dobu 2 rokov, následne ročné hlásenie po dobu 2 rokov,a potom v 3-ročných intervaloch.
Finnish: Gamitromysiinin turvallisuutta tiineyden ja laktaation aikana ei ole tutkittu naudalla, lampaalla eikä sialla.
Slovak: Bezpečnosť gamithromycinu počas gravidity a laktácie nebola u hovädzieho dobytka, oviec a ošípaných hodnotená
Finnish: Jos lääkettä pääsee kosketuksiin silmien kanssa, huuhdo silmät heti puhtaalla vedellä.
Slovak: V prípade zasiahnutia očí, okamžite vymyť oči čistou vodou.
Finnish: Yksi millilitra sisältää:
Slovak: 1 ml obsahuje:
Finnish: Makrolidit vaikuttavat yleensä sekä bakteriostaattisesti että bakterisidisesti, mikä on seurausta bakteerien proteiinisynteesin häiriintymisestä.
Slovak: Makrolidy sa všeobecne vyznačujú bakteriostatickou a baktericídnou účinnosťou prostredníctvom prerušenia syntézy bakteriálneho proteínu.
Finnish: Oikean annostuksen varmistamiseksi paino on määriteltävä mahdollisimman tarkasti, jotta vältetään liian pienen annoksen antaminen.
Slovak: Pre zabezpečenie správnej dávky, by sa mala živá hmotnosť zistiť čo najpresnejšie, aby sa predišlo poddávkovaniu .
Finnish: Antiinfektiiviset aineet/antibiootit
Slovak: Antiinfekčné látky/
Finnish: Tämä erityinen kemiallinen ominaisuus edistää nopeaa imeytymistä fysiologisissa pH-olosuhteissa ja pitkäaikaista vaikutusta kohdekudoksissa, keuhkoissa ja ihossa.
Slovak: Toto zloženie spôsobuje rýchlu absorpciu pri fyziologickom pH a predĺženú dobu účinku v cieľových tkanivách,na pľúcach a na koži.
Finnish: Yhdisteen biologinen hyötyosuus oli yli 98 % eikä sukupuolten välillä ollut eroja.
Slovak: 98 % bez ohľadu na rozdiely v pohlaví.
Finnish: Ristiresistenssiä muiden makrolidien kanssa saattaa esiintyä.
Slovak: Môže sa vyskytnúť skrížená rezistencia s inými makrolidmi.
Finnish: Nämä mekanismit ovat ribosomin kohdeyksikön muuttuminen, aktiivisen ulosvirtaus-pumppumekanismin käyttö ja inaktivoivien entsyymien tuottaminen.
Slovak: Zaraďujú sa sem alterácie ribozómových cieľových miest, využitie aktívneho „efflux" mechanizmu a produkcia inaktivovaných enzýmov.
Finnish: Nauta: 64 vrk Lammas: 29 vrk Sika: 16 vrk
Slovak: Hovädzí dobytok: 64 dníOvce: 29 dní Ošípané: 16 dní
Finnish: µg/ml
Slovak: MIC µg/ml
Finnish: Hyvänlaatuisen sorkkavälin ajotulehduksen antibioottihoidon ei katsota olevan asianmukaista.
Slovak: Antibiotická liečba začínajúcej nekrobacilózy prstov sa nepovažuje za vhodnú.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen käytön on perustuttava taudinaiheuttajan herkkyysmääritykseen ja sen käytössä on otettava huomioon tuotantoeläimille annettavia mikrobilääkkeitä koskevat viranomais- ja paikalliset määräykset.
Slovak: Liek by sa mal použiť na základe stanovenia citlivosti s ohľadom na oficiálnu a miestnu antimikrobiálnu politiku u hospodárskych zvierat.
Finnish: Vältä kosketusta ihon tai silmien kanssa.
Slovak: Vyhýbať sa kontaktu lieku s kožou alebo očami.
Finnish: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että kohde-eläinlajeille annetun gamitromysiini-injektion turvallisuusmarginaali on laaja.
Slovak: Klinické štúdie preukázali široké rozpätie bezpečnosti pri injekčnej aplikácii gamithromycinu u cieľových druhov.
Finnish: Injektiotilavuutta 5 ml injektiokohtaa kohden ei saa ylittää.
Slovak: Objem jednej dávky by nemal presiahnuť 5 ml v mieste podania.
Finnish: • Lampailla ja sioilla on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa yleisesti pistoskohdan lievää tai keskivaikeaa turpoamista, johon on lampailla toisinaan liittynyt yhtenä päivänä havaittavaa vähäistä kipua.
Slovak: • U oviec a ošípaných v klinických štúdiách bol v mieste vpichu často hlásený mierny až stredný opuch s občasnou miernou bolesťou po dobu jedného dňa u oviec.
Finnish: Taudin esiintyminen karjassa on selvitettävä ennen valmisteen metafylaktista käyttöä.
Slovak: Prítomnosť ochorenia v stáde by mala byť potvrdená pred metafylaktickým použitím.
Finnish: Sorkkavälin ajotulehduksen hoitoon pitää siksi liittää muita karjanhoidollisia toimenpiteitä, kuten kuivien elinolojen järjestäminen.
Slovak: Preto by liečba nekrobacilózy mala byť spojená s ďalšími opatreniami, napr. zaistením suchého prostredia.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet, makrolidit ATCvet-koodi: QJ01FA95.
Slovak: ATC vet kód: QJ01FA95.
Finnish: Gamitromysiini
Slovak: Gamithromycinum
Finnish: Gamitromysiinin laajakirjoinen antimikrobinen vaikutus kattaa Mannheimia haemolytica-, Pasteurella multocida-, Histophilus somni-, Actinobacillus pleuropneumoniae-, Haemophilus parasuis- ja Bordetella bronchiseptica -lajit, jotka ovat naudan ja sian hengitystieinfektioihin (BRD ja SRD) tavallisimmin liittyvät aiheuttajabakteerit, sekä Fusobacterium necrophorum - ja Dichelobacter nodosus -lajit.
Slovak: Široké spektrum antimikrobiálnej účinnosti gamithromycinu zahŕňa Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni, Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis a Bordetella bronchiseptica bakteriálne patogény najčastejšie spojené s výskytom BRD a SRD a tiež s Fusobacterium necrophorum and Dichelobacter nodosus.
Finnish: Seuraava ZACTRAN 150 mg/ml injektionesteen, liuoksen, naudalle, lampaalle ja sialle sisältämä aine on sallittu aine Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti:
Slovak: Účinná látka obsiahnutá v lieku ZACTRAN 150 mg/ ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ovce a ošípané je povolená látka popísaná v tabuľke 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että gamitromysiinillä on bakterisidinen vaikutus.
Slovak: Údaje získané in vitro dokazujú baktericídnu účinnosť gamithromycinu.
Finnish: Pistoskohdan reaktioita havaittiin suhteessa annokseen.
Slovak: V mieste vpichu boli pozorované reakcie zodpovedajúce objemu aplikovanej dávky.
Finnish: 1 ml sisältää 150 mg gamitromysiiniä.
Slovak: 1 ml obsahuje 150 mg gamithromycinu
Finnish: Nuorilla aikuisilla naudoilla, lampailla ja sioilla tehdyissä tutkimuksissa gamitromysiiniä annettiin injektioina annoksina 6, 18 ja 30 mg/kg (1, 3 ja 5 kertaa suositeltu annos) ja annostelu toistettiin kolme kertaa vuorokausina 0, 5 ja 10 (kolme kertaa suositeltu käyttöaika).
Slovak: V štúdiách u mladého dospelého hovädzieho dobytka, oviec a ošípaných, bol gamithromycin aplikovaný v dávke 6, 18 a 30 mg/kg (1, 3 a 5-násobok odporučenej dávky) a to bolo 3 krát opakované v 0., 5. a 10. dni (trikrát dlhšie ako je odporúčané).
Finnish: Tarttuvan pododermatiitin (sorkkavälin ajotulehduksen) hoito silloin, kun aiheuttajana on virulentti Dichelobacter nodosus - ja Fusobacterium necrophorum -bakteeri, ja sairaus vaatii systeemistä hoitoa.
Slovak: Liečba infekčnej pododermatitídy (nekrobacilózy prstov) spojenej s virulentným Dichelobacter nodusus a Fusobacterium necrophorum vyžadujúcim systémovú liečbu.
Finnish: Sorkkavälin ajotulehduksen hoitoon käytetyn mikrobilääkkeen teho voi heikentyä muista syistä, kuten märkien olosuhteiden sekä maatilan epäasianmukaisen hoidon takia.
Slovak: Účinnosť antimikrobiálnej liečby nekrobacilózy prstov môže byť znížená rôznymi faktormi, ako je vlhké prostredie alebo tiež nesprávne riadenie hospodárstva.
Finnish: Laboratoriotutkimuksissa ei ole löydetty näyttöä gamitromysiinin spesifisistä kehitykseen tai lisääntymiseen liittyvistä vaikutuksista.
Slovak: Na základe laboratórnych štúdií u zvierat, gamithromycin nepreukázal žiadne špecifické vývojové alebo reprodukčné účinky.
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä makrolidien ryhmään kuuluville valmisteille, tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa.
Slovak: Ľudia so známou precitlivenosťou na makrolidy by sa mali vyhnúť kontaktu s veterinárnym liekom.
Finnish: • hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Slovak: • veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Finnish: Kerta-annoksena 6 mg gamitromysiiniä painokiloa kohden (vastaa annosta 1 ml/25 painokiloa) kaulaan (nauta ja sika) tai lavan etupuolelle (lammas).
Slovak: Aplikovať jednu dávku 6 mg gamithromycinu na kg živej hmotnosti (čo zodpovedá 1 ml lieku/25 kg ž.hm.) do krku ( hovädzieho dobytka a ošípaných) alebo spredu do ramena (ovce).
Finnish: Hoidettaessa yli 250 kg painavaa nautaa ja yli 125 kg painavaa lammasta annos jaetaan siten, että yhteen pistoskohtaan injisoidaan enintään 10 ml (nauta) tai 5 ml (lammas).
Slovak: Pri ošetrovaní hovädzieho dobytka nad 250 kg živej hmotnosti a oviec nad 125 kg živej hmotnosti, rozdeliť dávku tak, aby sa na jedno miesto neaplikovalo viac ako 10 ml (u hovädzieho dobytka) a 5 ml (u oviec).
Finnish: Actinobacillus pleuropneumoniae Pasteurella multocida Haemophilus parasuis Bordetella bronchiseptica Lammas
Slovak: Pasteurella multocida Haemophilus parasuis Bordetella bronchiseptica Ovce
Finnish: Kartonkipakkaus sisältää yhden 50 ml:n, 100 ml:n, 250 ml:n tai 500 ml:n injektiopullon.
Slovak: Kartónová škatuľa obsahuje jednu liekovku po 50 ml, 100 ml, 250 ml alebo 500 ml.
Finnish: Keuhkojen suurin gamitromysiinipitoisuus saavutettiin alle 24 tunnin kuluttua, ja keuhkojen ja plasman pitoisuuksien suhde oli yli 264, mikä viittaa siihen, että gamitromysiini imeytyy nopeasti naudan hengitystieinfektion kohdekudokseen.
Slovak: Hladina gamithromycinu v pľúcach bola dosiahnutá skôr ako do 24h., s pomerom pľúca/plazma > 264 potvrdzujúcim, že gamithromycin bol absorbovaný rýchlo v cieľových tkanivách spojených s BRD.
Finnish: 500 ml:n injektiopullot on tarkoitettu vain naudalle ja sialle.
Slovak: 500 ml liekovka je určená iba pre hovädzí dobytok a ošípané.
Finnish: (sika)
Slovak: IM (ošípané)
Finnish: Sika: Injektiona lihakseen.
Slovak: Ošípané: intramuskulárna aplikácia.
Finnish: Jos lääkettä pääsee iholle, huuhdo kosketuksiin joutunut alue heti puhtaalla vedellä.
Slovak: V prípade zasiahnutia kože, okamžite umyť postihnuté miesto čistou vodou.
Finnish: Valmistetta voidaan käyttää tiineyden ja imetyksen aikana ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella.
Slovak: . Používať len podľa zhodnotenia rizika/prínosu zodpovedným veterinárnym lekárom.
Finnish: Plasman proteiineihin sitoutumista selvittävissä in vitro -tutkimuksissa todettiin, että vapaan vaikuttavan aineen keskimääräinen pitoisuus oli 74 %.
Slovak: Štúdie vykonávané in vitro, sledujúce väzbu na proteín plazmy dokázali, že priemerná koncentrácia voľnej účinnej látky bola 74 %. Hlavný spôsob eliminácie nezmenenej účinnej látky bol prostredníctvom žlčového ústrojenstva.
Finnish: Gamitromysiini Gamitromysiini
Slovak: Gamithromycin Gamithromycin
Finnish: Tyypin I lasinen 50, 100, 250 tai 500 ml:n injektiopullo, jossa klooributyylikumitulppa, polypropeenikorkki ja alumiinisuljin (alumiinirengas).
Slovak: Sklenené liekovky (typu I) s obsahom 50, 100, 250 alebo 500 ml s chlorobutylovou gumenou zátkou , polypropylénovým uzáverom a hliníkovým skrutkovacím tesnením.Polypropylénové liekovky s obsahom 100, 250 alebo 500 ml s chlorobutylovou gumenou zátkou, polypropylénovým uzáverom a hliníkovým skrutkovacím tesnením.
Finnish: Teurastus: Nauta: 64 vrk.
Slovak: Hovädzí dobytok: 64 dní.
Finnish: Vältä samanaikaista käyttöä muiden mikrobilääkkeiden kanssa, joiden vaikutustapa on samankaltainen (esim. muut makrolidit tai linkosamidit).
Slovak: Vyvarovať sa simultánnej aplikácii s bakteriostatikami, ktoré majú rovnaký spôsob účinku ako makrolidy a linkosamidy.
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/ UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
Finnish: Nauta ja lammas: Nahan alle.
Slovak: Hovädzí dobytok a ovce: subkutánna aplikácia.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti muiden makrolidien tai linkosamideiksi kutsuttujen antibioottien kanssa.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek simultánne s inými makrolidmi alebo linkosamidmi.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin ohimenevää pistoskohdan turvotusta.
Slovak: Počas klinických skúšok bol pozorovaný prechodný opuch v mieste vpichu.
Finnish: Ei saa käyttää 2 kuukauden aikana ennen laskettua poikimisaikaa tiineille lehmille eikä hiehoille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
Slovak: Nepoužívať u gravidných kráv a jalovíc, ktoré sú určené na produkciu mlieka na ľudskú spotrebu, počas 2 mesiacov pred pôrodom .
Finnish: EXP Käytä avattu pakkaus … mennessä.
Slovak: EXP: Po prvom otvorení použiť do ___/ /_
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä makrolidiantibiooteille tai apuaineille.
Slovak: Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na makrolidové antibiotiká alebo na akúkoľvek pomocnú látku veterinárneho lieku.
Finnish: Taudin esiintyminen karjassa on selvitettävä ennen ehkäisevän ryhmälääkityksen antamista.
Slovak: Prítomnosť ochorenia v stáde by mala byť potvrdená pred matafylaktickým použitím.
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 28 vrk.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 28 dní.