FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other medicines and {INVENTED NAME} Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
German: Anwendung von CLENIL zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
English: Incorrect use of the nebuliser device could lead to incorrect dosing of the medicinal product.
German: Nicht ordnungsgemäßer Gebrauch des Verneblers könnte zu einer falschen Dosierung des Arzneimittels führen.
English: Adverse reactions observed in clinical trials with inhaled beclometasone in the treatment of asthma and wheezing are listed in the table below according the MedDRA system organ class and frequencies: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to ≤1/100); rare (≥1/10,000 to ≤1/1,000); very rare (≤1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
German: Häufigkeit und Systemorganklassen aufgeführt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt
English: It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with inhaled corticosteroids is regularly monitored.
German: Es wird empfohlen, die Körpergröße von Kindern, die langfristig mit inhalativen Kortikosteroiden behandelt werden, regelmäßig zu überprüfen.
English: If you have been treated for a long time with high doses of inhaled corticosteroid, you may require an extra corticosteroid treatment in times of stress.
German: Nach einer Langzeitbehandlung mit hohen inhalierten Kortikosteroid-Dosen benötigen Sie möglicherweise in Stresssituationen eine zusätzliche Kortikosteroidbehandlung.
English: Corticosteroids pass into breast milk at low amounts.
German: Kortikosteroide gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über.
English: If growth impairment occurs, the treatment should be assessed with the aim of reducing the dose of inhaled corticosteroid.
German: Bei Wachstumsverzögerungen sollte die Behandlung überprüft werden mit dem Ziel, die Dosis des inhalativ anzuwendenden Kortikosteroids zu verringern.
English: The manufacturer's instructions for use, maintenance and cleaning of the nebuliser must be followed.
German: Bei Benutzung, Pflege und Reinigung des Verneblers sind die Herstelleranweisungen zu beachten.
English: After first opening the pouch, write the date in the box provided on the pouch.
German: Notieren Sie nach dem ersten Öffnen des Beutels das Datum in dem vorgesehenen Kästchen auf dem Beutel.
English: Nebuliser suspension 10 ampoules
German: Suspension für einen Vernebler 10 Ampullen
English: *Rare
German: *Selten
English: If you have been taking corticosteroid tablets at high doses or for a long time, your dose may be gradually reduced, approximately one week after you started treatment with {INVENTED NAME}.
German: Wenn Sie Kortikosteroidtabletten über lange Zeit in hohen Dosen eingenommen haben, kann Ihre Dosis etwa eine Woche nach Behandlungsbeginn mit CLENIL allmählich reduziert werden.
English: The ampoule should be opened immediately before administration.
German: Die Ampulle darf erst unmittelbar vor der Anwendung geöffnet werden.
English: Minor inactive metabolites, beclometasone-21-monopropionate (B21MP) and beclometasone (BOH), are also formed but these contribute little to the systemic exposure.
German: Es werden auch geringe Mengen der nicht aktiven Metaboliten Beclometason-21-Monopropionat (B21MP) und Beclometason (BOH) gebildet, die jedoch nur geringfügig zur systemischen Exposition beitragen.
English: Comparable efficacy in controlling asthma was demonstrated by the two treatments at study end in terms of pulmonary function tests, asthma exacerbations, symptoms and the use of rescue salbutamol (Terzano et al., 2003).
German: Am Ende der Studie wurde zwischen den zwei Behandlungen eine vergleichbare Wirksamkeit bei der Kontrolle von Asthma in Bezug auf Lungenfunktionstests, AsthmaExazerbationen, Symptome und die Anwendung der Bedarfsmedikation Salbutamol berichtet (Terzano et al., 2003).
English: For inhalation use.
German: Nur zur Inhalation.
English: The use of beclometasone dipropionate nebuliser suspension in doses exceeding those recommended over a long period of time could lead to the suppression of hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA)-axis function.
German: Die Anwendung von Beclometasondipropionat-Suspension für einen Vernebler über einen längeren Zeitraum in höherer Dosierung als der empfohlenen Dosis könnte zu Suppression der HypothalamusHypophysen-Nebennierenrinden-(HNR)-Funktion führen.
English: Gargling with water immediately after inhalation may help to prevent this effect.
German: Durch Gurgeln mit Wasser sofort nach der Inhalation kann dieser Nebenwirkung vorgebeugt werden.
English: Reduction or withdrawal of oral corticosteroid therapy may unmask clinical features of Churg-Strauss syndrome and hyper eosinophilic state.
German: Bei Reduzierung oder Absetzen einer oralen Kortikosteroid-Therapie können klinische Merkmale des Churg-Strauss-Syndroms oder hypereosinophiler Zustände aufgedeckt werden.
English: Possible systemic effects include hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA)-axis suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children).
German: Als systemische Effekte sind unter anderem möglich: Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-(HNR)-Funktion, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Abnahme der Knochenmineraldichte, Katarakt, Glaukom und seltener auch eine Reihe von Auswirkungen auf die Psyche oder das Verhalten, einschließlich psychomotorische Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzustände, Depression oder Aggression (vor allem bei Kindern).
English: The 800 micrograms ampoule has a graduation mark to indicate half the content (corresponding to 400 micrograms).
German: Die 800-Mikrogramm-Ampulle hat einen Teilstrich zur Kennzeichnung des halben Inhalts (entsprechend 400 Mikrogramm).
English: Such patients should be encouraged to continue treatment with beclometasone dipropionate by inhalation and withdrawal of the systemic corticosteroid, unless objective clinical signs of adrenal impairment are present.
German: Diese Patienten sollten angehalten werden, die Behandlung mit inhalativem Beclometasondipropionat fortzusetzen und das systemische Kortikosteroid weiterhin nicht anzuwenden, sofern nicht objektive klinische Anzeichen einer Nebennierenfunktionsstörung vorliegen.
English: Efficacy and safety of nebulised beclometasone dipropionate in the treatment of severe persistent asthma in infants and young children aged 6 months to 6 years, in comparison to budesonide suspension for nebulization was assessed in a multicentre, randomized, controlled open-labelled study for 14 weeks.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von CLENIL zur Behandlung von schwerem anhaltenden Asthma bei Säuglingen und jungen Kindern im Alter zwischen 6 Monaten bis 6 Jahren im Vergleich zu Budesonid-Suspension zur Verneblung wurden in einer multizentrischen, randomisierten kontrollierten offenen Studie über 14 Wochen untersucht.
English: It is important, therefore, that the patient is reviewed regularly and the dose of inhaled corticosteroid is reduced to the lowest dose at which effective control of disease is maintained.
German: Deshalb ist es wichtig, bei dem Patienten häufige Kontrollen durchzuführen und die inhalierte Kortikosteroid-Dosis auf die niedrigste Dosis einzustellen, mit der eine wirksame Kontrolle des Asthmas aufrechterhalten wird.
English: Comparable improvements over baseline were reported at study end for the two treatment groups in morning pulmonary expiratory flow rate (primary endpoint), clinical symptoms scores and the use of rescue salbutamol.
German: Am Ende der Studie wurden für beide Behandlungsgruppen vergleichbare Verbesserungen gegenüber den Ausgangswerten des morgendlichen exspiratorischen Spitzenflusses (primary endpoint), den klinischen Symptom-Scores und der Anwendung der Bedarfsmedikation Salbutamol berichtet.
English: Repeat this operation, until the whole content is fully dispersed and mixed (Figure C).
German: Wiederholen Sie diesen Vorgang, bis sich der ganze Inhalt gleichmäßig verteilt und vermischt hat (Abbildung C).
English: No evidence of carcinogenicity was observed in a 95-week study in rats treated by inhalation.
German: In einer 95-wöchigen Studie bei Ratten wurden keine Hinweise auf Kanzerogenität gefunden.
English: Urinary cortisol and the time course of height and weight were unaffected by both treatments and of nebulised beclometasone dipropionate confirmed to have a neutral effect on bone metabolism (Delacourt et al., 2003).
German: Die Cortisolwerte im Urin und die Größen- und Gewichtsentwicklung wurden durch beide Behandlungen nicht beeinträchtigt, und es wurde bestätigt, dass CLENIL keine Auswirkungen auf den Knochenmetabolismus hat (Delacourt et al., 2003).
English: Treatment with {INVENTED NAME} may continue at the lowest dose at which effective control of disease (asthma or wheezing) is maintained (see section 4.4).
German: Die Behandlung mit CLENIL kann mit der niedrigsten Dosis fortgeführt werden, unter der eine wirksame Krankheitskontrolle (Asthma oder Giemen) aufrechterhalten werden kann (siehe Abschnitt
English: The decision to start nebulised beclometasone dipropionate for treatment of recurrent wheezing in children up to 5 years of age should be determined by the severity and frequency of wheezing episodes.
German: Die Entscheidung über den Therapiebeginn mit Beclometasondipropionat für die Behandlung des wiederkehrenden Giemens bei Kindern im Alter von bis zu 5 Jahren sollte auf der Schwere und Häufigkeit der Giemenepisoden basieren.
English: Systemic effects may occur with any inhaled corticosteroid, particularly at high doses administered for long periods of time.
German: Mit allen inhalativen Kortikosteroiden können systemische Wirkungen auftreten, vor allem bei Gabe hoher Dosen über längere Zeiträume.
English: ONLY sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution should be used.
German: Es darf nur sterile Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) verwendet werden.
English: No formal pharmacokinetic drug-drug interaction studies have been conducted.
German: Es wurden keine konventionellen pharmakokinetischen Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen durchgeführt.
English: Carefully squeeze out the content until the level of suspension in the ampoule reaches the graduation mark and no further.
German: Den Inhalt vorsichtig auspressen, bis der Spiegel des Inhalts in der Ampulle die Markierung erreicht, aber nicht weiter.
English: A study in which the objective was to compare the efficacy and safety of nebulised beclometasone dipropionate versus fluticasone propionate suspension for nebulization was conducted in 205 adults patients aged 18-65 years with asthma randomized to a 12-week treatment period.
German: Eine Studie, deren Zweck darin bestand, die Wirksamkeit und Sicherheit von CLENIL mit Fluticasonpropionat-Suspension für Vernebler zu vergleichen, wurde bei 205 erwachsenen AsthmaPatienten im Alter zwischen 18-65 Jahren durchgeführt, die in eine zwölfwöchige Behandlungsphase randomisiert wurden.
English: The management of asthma should normally follow a stepwise programme and patient response should be monitored clinically and by lung function tests.
German: Die Asthmabehandlung sollte in der Regel einem Stufenprogramm folgen, wobei der Behandlungserfolg klinisch und durch Lungenfunktionstests zu überwachen ist.
English: Switching from corticosteroid tablets to {INVENTED NAME} Switching from corticosteroid tablets to an inhaled corticosteroid treatment might make you feel generally unwell or you might develop a rash, eczema or a runny nose and sneezing (rhinitis).
German: Umstellung von Kortikosteroidtabletten auf CLENIL Die Umstellung von Kortikosteroidtabletten auf eine Kortikosteroid-Inhalationsbehandlung könnte dazu führen, dass Sie sich allgemein unwohl fühlen oder es bei Ihnen zu Hautausschlag, Ekzemen oder laufender Nase mit Niesen (Rhinitis) kommt.
English: Following inhalation, systemic absorption of unchanged BDP occurs mainly through the lungs with negligible oral absorption of the swallowed dose.
German: Nach der Inhalation wird BDP unverändert hauptsächlich über die Lungen systemisch resorbiert, bei minimaler oraler Resorption der geschluckten Dosis.
English: In addition, the duration of treatment of recurrent wheezing should not exceed 3 months, unless diagnosis of asthma is likely to avoid an unnecessary longterm exposure (see section 4.4).
German: Behandlung des wiederkehrenden Giemens 3 Monate nicht überschreiten, um eine unnötige LangzeitExposition zu vermeiden, es sei denn, die Diagnose des Asthmas ist bestätigt (siehe Abschnitt 4.4).
English: Talk to you doctor or pharmacist before using {INVENTED NAME} if any of the following applies to you:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie CLENIL anwenden, wenn Folgendes auf Sie zutrifft:
English: Tell your doctor if you are taking other corticosteroid medications as they may interact with {INVENTED NAME} and could make any side effects worsening.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere kortikosteroidhaltige Arzneimittel einnehmen, denn sie könnten mit CLENIL wechselwirken und einige Nebenwirkungen verstärken.
English: {INVENTED NAME} 800 micrograms
German: CLENIL 800 Mikrogramm
English: Turn on the nebuliser.
German: Schalten Sie den Kompressor ein.
English: 400 micrograms ampoule is for single use.
German: Die 400-Mikrogramm-Ampulle ist für den einmaligen Gebrauch.
English: A double-blind, double-dummy, multicentre, randomized, parallel-group study compared the efficacy and safety of nebulised beclometasone dipropionate and beclometasone dipropionate administered with metered-dose inhalation in 151 patients, aged 6-16 years, with moderate to severe asthma for 4 weeks.
German: In einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, Double-Dummy-Parallelgruppenstudie wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von CLENIL und Beclometasondipropionat, das über Druckgasinhalationssysteme angewendet wurde, bei 151 Patienten im Alter zwischen 6 und 16 Jahren mit mittelschwerem bis schwerem Asthma über 4 Wochen verglichen.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [to be completed nationally]
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [ist national auszufüllen]
English: Beclometasone was teratogenic and embryolethal in animals after, subcutaneous and oral administration.
German: Beclometason erwies sich in Tierversuchen nach subkutaner und oraler Anwendung als teratogen und embryoletal.
English: With high doses for a very short period of time, suppression of HPA-axis may occur.
German: Unter hohen Dosen über einen sehr kurzen Zeitraum kann es zu einer Suppression der HypothalamusHypophysen-Nebennierenrinden (HNR)-Funktion kommen.
English: WHAT {INVENTED NAME} IS AND WHAT IT IS USED FOR
German: Was ist CLENIL und wofür wird es angewendet?
English: Nebulised beclometasone dipropionate was evaluated in 276 children aged 1-4 years with frequent wheezing in a randomized, double-blind, 12-week controlled trial.
German: CLENIL wurde bei 276 Kindern im Alter zwischen 1 bis 4 Jahren mit häufigem Giemen in einer randomisierten, doppelblinden 12-wöchigen kontrollierten Studie untersucht.
English: However, if high dose inhaled beclometasone dipropionate is used it is recommended to avoid breast-feeding for 4 h after administration.
German: Wenn allerdings eine hohe Dosis Beclometasondipropionat inhalativ angewendet wird, wird empfohlen, nach der Anwendung das Stillen für 4 Stunden zu vermeiden.
English: Beclometasone dipropionate (BDP) is a pro-drug that is hydrolysed via esterase enzymes to an active metabolite beclometasone monopropionate (B17MP) the most abundant metabolite in plasma.
German: Beclometasondipropionat (BDP) ist eine Wirkstoff-Vorstufe, die über Esterase-Enzyme zum aktiven Metaboliten Beclometasonmonopropionat (B17MP), welches der häufigste Metabolit im Plasma ist, hydrolisiert wird.
English: The switch to {INVENTED NAME} of patients who have been treated with systemic steroids for long periods of time, or at a high dose, needs special care, since recovery from any adrenocortical suppression sustained may take a considerable time.
German: Wenn Patienten auf CLENIL eingestellt werden, die zuvor über einen längeren Zeitraum oder in einer hohen Dosis mit systemischen Steroiden behandelt wurden, ist besondere Vorsicht geboten, da die Erholung von einer etwaigen Nebennierenrindensuppression eine beträchtliche Zeit in Anspruch nehmen kann.
English: The systemic absorption of the main active metabolite B17MP arises from both lung deposition and oral absorption of the swallowed dose.
German: Die systemische Resorption des aktiven Hauptmetaboliten B17MP erfolgt sowohl aufgrund von Deponierung in der Lunge als auch durch orale Resorption der geschluckten Dosis.
English: Use of {INVENTED NAME} with ultrasonic nebulisers is not recommended.
German: Die Anwendung von CLENIL mit Ultraschallverneblern wird nicht empfohlen.
English: • feeling tired.
German: • Müdigkeit
English: You should see your doctor as soon as possible if you experience these symptoms.
German: Bei Auftreten dieser Symptome sollten Sie so bald wie möglich Ihren Arzt aufsuchen.
English: Paradoxical bronchospasm may occur with an immediate increase in wheezing, shortness of breath and cough after dosing.
German: Nach der Inhalation können paradoxe Bronchospasmen mit unmittelbarer Zunahme von Giemen, Kurzatmigkeit und Husten auftreten.
English: The systemic pharmacodynamic effects of beclometasone dipropionate and its active metabolite B17MP is assessed by measuring the effects on hypothalamopituitary adrenal (HPA)-axis function.
German: Die systemischen pharmakodynamischen Wirkungen von Beclometasondipropionat und seinem aktiven Metabolit B17MP lassen sich durch Bestimmung der Wirkungen auf die Funktion der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden (HNR)-Achse beurteilen.
English: {INVENTED NAME} is indicated to treat asthma in adults and children up to 18 years of age when the use of pressurised or dry powder inhalers is unsatisfactory or inappropriate.
German: CLENIL ist angezeigt bei Erwachsenen und Kindern im Alter von bis zu 18 Jahren zur Behandlung von Asthma, wenn die Behandlung mit Druckgas- oder Pulverinhalatoren nicht zufriedenstellend oder ungeeignet ist.
English: {INVENTED NAME} 400 micrograms
German: CLENIL 400 Mikrogramm
English: {INVENTED NAME} is also indicated to treat recurrent wheezing in children up to 5 years of age.
German: CLENIL ist auch angezeigt zur Behandlung des wiederkehrenden Giemens (pfeifendes Atemgeräusch) bei Kindern im Alter von bis zu 5 Jahren.
English: There are strips 5 ampoules in each sealed pouch, in pack sizes of 10 ampoules (2 pouches), 20 ampoules (4 pouches) or 40 ampoules (8 pouches).
German: Packungsgrößen: 10 Ampullen (2 Beutel), 20 Ampullen (4 Beutel) oder 40 Ampullen (8 Beutel).
English: Consideration can be given to referring the patient to paediatric pulmonologist.
German: Es sollte in Erwägung gezogen werden, den Patienten an einen pädiatrischen Facharzt für Atemwegserkrankungen zu überweisen.
English: • If you are allergic to the active substance or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
German: • wenn Sie allergisch gegen Kortikosteroide oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
English: If you forget to use {INVENTED NAME}:
German: Wenn Sie die Anwendung von CLENIL vergessen haben:
English: What {INVENTED NAME} contains
German: Was CLENIL enthält
English: In this case, the content of the ampoule should be emptied into the nebuliser bowl.
German: In diesem Fall den Inhalt der Ampulle in die Verneblerkammer füllen.
English: In case of asthma disease, {INVENTED NAME} must be used regularly on a daily basis.
German: Im Falle von Asthma muss CLENIL regelmäßig täglich angewendet werden.
English: A serious hypersensitivity reaction including oedema of the eye, face, lips and throat (angioedema) has been reported rarely.
German: In seltenen Fällen wurden schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Ödeme um die Augen, im Gesicht, den Lippen oder im Rachen (Angioödem) berichtet.
English: {INVENTED NAME} should be administered preferably via jet nebuliser and the compressor equipped with the mouthpiece or suitable face mask.
German: CLENIL sollte vorzugsweise mit einem Düsenvernebler angewendet werden und der Kompressor sollte mit einem Mundstück oder einer geeigneten Mund-Nasen-Maske ausgestattet sein.
English: {INVENTED NAME} should not be injected or administered orally.
German: CLENIL darf nicht injiziert oder oral angewendet werden.
English: The pharmacokinetics of BDP in patients with renal or hepatic impairment has not been studied; however, as BDP undergoes a very rapid metabolism via esterase enzymes present in intestinal fluids, serum, lungs and liver to originate more polar products B21MP, B17MP and BOH, hepatic impairment is not expected to modify the pharmacokinetics and safety profile of BDP.
German: Da jedoch BDP über Esterase-Enzyme, die in Darmflüssigkeiten, Serum, Lunge und Leber vorhanden sind, sehr rasch zu den stärker polaren Produkten B21MP, B17MP und BOH verstoffwechselt wird, ist nicht zu erwarten, dass die Pharmakokinetik und das Sicherheitsprofil von BDP aufgrund von Leberfunktionsstörungen verändert sind.
English: No specific studies have been performed with beclometasone dipropionate with regard to the safety in human fertility.
German: Spezifische Untersuchungen zur Sicherheit in Bezug auf die Fertilität beim Menschen wurden mit Beclometasondipropionat nicht durchgeführt.
English: The container closed in this way must be stored at 2-8 C (in the refrigerator) and the remaining quantity has to be used within 12 hours after first opening.
German: Die auf diese Weise verschlossene Ampulle muss bei 2 ◦C bis 8 ◦C (im Kühlschrank) gelagert und die verbleibende Menge innerhalb von 12 Stunden nach Anbruch verbraucht werden.
English: Bend the ampoule backwards and forwards (Figure A).
German: Die Ampulle nach vorn und hinten biegen (Abbildung A).
English: The absolute bioavailability following inhalation is approximately 2% and 62% of the nominal dose for BDP and B17MP respectively.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit nach der Inhalation beträgt ca. 2 % der Nominaldosis von BDP bzw.
English: Use of {INVENTED NAME} with ultrasonic nebulisers is not recommended because it doesn't allow a correct administration of the medicinal product.
German: Von der Anwendung von CLENIL mit Ultraschallverneblern wird abgeraten, da damit eine korrekte Anwendung des Arzneimittels nicht möglich ist.
English: Vigorously shake and turn the ampoule upside-down in order to make the suspension homogeneous.
German: Die Ampulle kräftig schütteln und auf den Kopf stellen, damit die Suspension homogen wird.
English: Follow the manufacturer's instructions for cleaning your nebuliser.
German: Reinigen Sie den Vernebler gemäß den Anweisungen des Herstellers.
English: Hypersensitivity reactions with the following manifestations: angioedema, rash, urticaria, pruritus,
German: Überempfindlichkeitsreaktionen mit folgenden Ausprägungen: Angioödem, Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz
English: Systemic effect of inhaled corticosteroids (including beclometasone dipropionate) may occur particularly when administered at high doses for prolonged periods of time: these may include adrenal suppression, decrease in bone mineral density, growth retardation in children and adolescents, cataract and glaucoma (see section 4.4).
German: Beclometasondipropionat) kann insbesondere bei Anwendung hoher Dosen über längere Zeiträume auftreten und Folgendes umfassen: Nebennierenrindensuppression, Abnahme der Knochenmineraldichte, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Katarakt und Glaukom (siehe Abschnitt 4.4).