FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Keskitettyyn RECIST-kriteeristön arvioon perustuvat PFS-analyysin tulokset, osoittivat tilastollisesti merkitsevän eron etenemisvapaan elinajan kestossa kabotsantinibilla lumelääkkeeseen verrattuna: keskimääräinen kesto oli 11,2 kuukautta kabotsantinibiryhmän potilailla verrattuna 4,0 kuukauteen lumelääkeryhmän potilailla (stratifioitu riskisuhde [HR] = 0,28; 95% luottamusväli: 0,19, 0,40; p<0.0001; Kuva 1).
Czech: Výsledky PFS analýzy, které vycházejí z hodnocení RECIST, vykázaly statisticky signifikantní rozdíl v době PFS s kabozantinibem v porovnání s placebem: medián této doby byl 11,2 měsíce u pacientů v rameni s kabozantinibem v porovnání se 4,0 měsíci u pacientů v rameni s placebem (stratifikovaný poměr rizik [HR] = 0,28; 95% IS: 0,19, 0,40; p < 0,0001; Obrázek 1).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa kabotsantinibia sellaisten lääkeaineiden kanssa, jotka ovat voimakkaita CYP3A4:n estäjiä.
Czech: Vyžaduje se opatrnost při podávání kabozantinibu spolu se silnými inhibitory CYP3A4.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö/erittyvätkö kabotsantinibi/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Czech: Není známo, zda se kabozantinib a/nebo jeho metabolity vylučují do mateřského mléka.
Finnish: Virtsan valkuaispitoisuutta pitää seurata säännöllisesti kabotsantinibihoidon aikana.
Czech: Během léčby kabozantinibem se mají pravidelně sledovat proteiny v moči.
Finnish: • Punaisuus, turvotus tai kipu suussa tai nielussa, vaikeus puhua, äänen käheys
Czech: • Zčervenání, otok nebo bolest v ústech nebo v krku, těžkosti při mluvení, chrapot
Finnish: CYP3A4:n estäjät ja induktorit
Czech: Inhibitory a induktory CYP3A4
Finnish: Kaikkein yleisimmin esiintyviä kaikenasteisia (esiintyivät vähintään 20 prosentilla potilaista) haittavaikutuksia olivat ripuli, palmoplantaarinen erytrodysestesia, painon lasku, vähentynyt ruokahalu, pahoinvointi, uupumus, makuaistin häiriö, hiusten värin muutokset, korkea verenpaine, suutulehdus, ummetus, oksentelu, limakalvontulehdus, voimattomuus (astenia) ja puhehäiriö (dysfonia).
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky všech stupňů (postihující alespoň 20 % pacientů) zahrnují průjem, PPES, úbytek tělesné hmotnosti, snížení chuti k jídlu, nauzeu, únavu, dysgeuzii, změny barvy vlasů, hypertenzi, stomatitidu, zácpu, zvracení, zánět sliznic, astenii a dysfonii.
Finnish: Siksi kabotsantinibilla saattaa olla potentiaali lisätä samanaikaisesti annettujen P-gp:n substraattien plasmapitoisuuksia.
Czech: Kabozantinib proto může mít potenciál zvýšit plazmatické koncentrace souběžně podaných substrátů P-gp.
Finnish: COMETRIQ-valmistetta ei pidä ottaa ruuan kanssa.
Czech: COMETRIQ se nesmí užívat s jídlem.
Finnish: On tärkeää ylläpitää hyvää suuhygieniaa COMETRIQ-hoidon aikana.
Czech: Je pro Vás důležité, abyste během léčby přípravkem COMETRIQ dodržoval(a) správnou ústní hygienu.
Finnish: Lievästä tai kohtalaisesta maksan vajaatoiminnasta kärsivillä suoriteltu kabotsantinibiannos on 60 mg kerran vuorokaudessa.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater je doporučená dávka kabozantinibu 60 mg jednou denně.
Finnish: Nämä oireet saattavat olla merkki ruoansulatuskanavan perforaatiosta, mahalaukkuun tai suolistoon kehittyvästä puhkeamasta, joka saattaa olla hengenvaarallinen.
Czech: Mohou to být příznaky gastrointestinální perforace - otvoru, který se vytvoří v žaludku nebo ve střevě a který může ohrožovat život.
Finnish: • Aivohalvaus
Czech: • Cévní mozková příhoda
Finnish: Reversiibeli posteriorinen leukoenkefalopatia -oireyhtymä on melko harvinainen (esiintyy harvemmalla kuin 1 henkilöllä 100:sta).
Czech: RPLS je málo častý (postihuje méně než 1 osobu ze 100).
Finnish: Noudata varovaisuutta autolla ajaessasi tai koneita käyttäessäsi.
Czech: Při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů buďte opatrní.
Finnish: Kabotsantinibia käytettäessä on havaittu vakavia ruoansulatuskanavan perforaatioita ja fisteleitä, jotka ovat joskus johtaneet kuolemaan, sekä vatsan sisäisiä absesseja.
Czech: Při používání kabozantinibu byly pozorovány závažné, v některých případech fatální perforace gastrointestinálního traktu a fistuly a intrabdominální abscesy.
Finnish: Yksi 60 mg:n vuorokausiannos sisältää kolme harmaata 20 mg kapselia.
Czech: Každá 60 mg denní dávka obsahuje tři šedé 20 mg tobolky.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvilla varustetussa läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistrové kartě za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Finnish: Yleensä aikaisessa vaiheessa esiintyviä tapahtumia ovat hypokalsemia, hypokalemia, thrombosytopenia, hypertensio, palmoplantaarinen erytrodysestesia (kämmenten ja jalkapohjien oireyhtymä) sekä ruoansulatuselimistön tapahtumat (vatsakipu tai suukipu, limakalvotulehdus, ummetus, ripuli, oksentelu).
Czech: Příhody, které se obvykle projeví na začátku léčby, zahrnují hypokalcémii, hypokalémii, trombocytopenii, hypertenzi, syndrom palmoplantární erytrodysestézie (PPES) a gastrointestinální (GI) příhody (bolest břicha a ústní dutiny, zánět sliznic, zácpa, průjem, zvracení).
Finnish: • Proteiinia tai verta virtsassa, sappikivet, kivulias virtsaaminen
Czech: • Bílkovina nebo krev v moči, žlučníkové kameny, bolestivé močení
Finnish: CYP3A4:n induktorit ja estäjät
Czech: Induktory a inhibitory CYP3A4
Finnish: Samanaikainen kabotsantinibin anto voimakkaan CYP3A4:n estäjän ketokonatsolin kanssa aiheutti kabotsantinibin plasma-altistuksen lisääntymistä.
Czech: Souběžné podávání kabozantinibu se silným inhibitorem CYP3A4 ketokonazolem vedlo ke zvýšení plazmatické expozice kabozantinibu.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole aiheellista annettaessa vatsan pH:ta muuttavia aineita (esim, protonipumpun estäjät, H2reseptorisalpaajat ja antasidit) samanaikaisesti kabotsantinibin kanssa.
Czech: Při podávání látek měnících žaludeční pH (t.j. PPI, antagonistů H2 receptorů a antacid) souběžně s kabozantinibem není indikována úprava dávky.
Finnish: Kabotsantinibia käytettäessä on havaittu valkuaisvirtsaisuutta.
Czech: Při používání kabozantinibu byla pozorována proteinurie.
Finnish: Kovat kapselit ovat harmaita ja kapselin runkoon on painettu mustalla merkintä "XL184 20mg".
Czech: Tvrdé tobolky jsou šedé s černým vytištěným nápisem „XL184 20mg" na těle tobolky.
Finnish: Kapselin sisältö Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Natriumtärkkelysglykolaatti Vedetön kolloidinen piidioksidi Steariinihappo
Czech: Obsah tobolky mikrokrystalická celulóza sodná sůl kroskarmelózy sodná sůl karboxymethylškrobu koloidní bezvodý oxid křemičitý kyselina stearová
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia ei ole todettu kliinisissä tutkimuksissa, mutta niitä on todettu koeeläimillä, jotka ovat saaneet hoitoannoksia vastaavia määriä lääkeainetta.
Czech: Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, avšak vyskytly se ve studiích na zvířatech při systémové expozici podobné expozici při klinickém podávání, a které mohou být důležité pro klinické použití:
Finnish: • 140 mg (1 oranssi 80 mg:n kapseli ja 3 harmaata 20 mg:n kapselia)
Czech: • 140 mg (1 oranžová 80 mg tobolka a 3 šedé 20 mg tobolky)
Finnish: Kussakin läpipainokortin rivissä on yksi vuorokausiannos.
Czech: Každý řádek blistrové karty obsahuje denní dávku.
Finnish: Haavakomplikaatiot
Czech: Komplikace s hojením ran
Finnish: • Oireet, kuten vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ummetus tai kuume.
Czech: • Příznaky zahrnující bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, zácpu nebo horečku.
Finnish: Tästä syystä MRP2-estäjien antaminen saattaa aiheuttaa kabotsantinibin plasmapitoisuuksien kohoamista.
Czech: Podávání inhibitorů MRP2 proto může způsobit zvýšení plazmatických koncentrací kabozantinibu.
Finnish: Infektiot absessi (mukaan lukien sisäelimissä, ihossa, hampaassa), keuhkokuume, karvatuppitulehdus, sieni-infektio (mukaan lukien iholla, suussa, sukuelimissä)
Czech: Infekce a infestace abscesy (včetně viscerálních, kožních, zubních), pneumonie, folikulitida, mykotické infekce (včetně kožní, orální a genitální)
Finnish: • Heikentynyt kilpirauhasen toiminta; oireita saattavat olla: väsymys, painon nousu, ummetus,
Czech: • Snížení činnosti štítné žlázy; příznaky mohou zahrnovat: únavu, nárůst tělesné hmotnosti, zácpu, pocit studené a suché kůže
Finnish: COMETRIQ-hoito tulee aloittaa syövän hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden antamiseen perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Czech: Léčbu přípravkem COMETRIQ by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Finnish: Kabotsantinibia käytettäessä on havaittu haavakomplikaatioita.
Czech: Při používání kabozantinibu byly pozorovány komplikace s hojením ran.
Finnish: Suositeltu COMETRIQ-annos on 140 mg kerran vuorokaudessa, jolloin otetaan yksi 80 mg oranssi kapseli ja kolme 20 mg harmaata kapselia.
Czech: Doporučená dávka přípravku COMETRIQ je 140 mg jednou denně užitá jako jedna 80mg oranžová tobolka a tři 20mg šedé tobolky.
Finnish: Rotilla kabotsantinibi aiheutti sikiön menetyksen kiinnittymisen jälkeen, sikiön edeeman, huulihalkion/ristihuulen, ihon aplasian ja sykkyräisen tai alkeellisen hännän.
Czech: U potkanů kabozantinib způsoboval postimplantační ztráty, fetální edém, rozštěp patra/rtů, dermální aplazii a deformovaný nebo rudimentární chvost.
Finnish: Musta rautaoksidi (E172) Propyleeniglykoli
Czech: Inkoust na potisk šelak černý oxid železitý (E 172) propylenglykol
Finnish: • Kipu suussa, hampaissa ja/tai leuassa, turvotus tai haavaumia suussa, tunnottomuus tai painon tunne leuassa, tai hampaiden löystyminen.
Czech: • Bolest v ústech, zubech a/nebo v čelisti, otok nebo bolest v ústech, necitlivost nebo pocit těžké čelisti, nebo uvolnění zubu.
Finnish: On olemassa mahdollisuus, että COMETRIQ-hoito voi vaikuttaa hedelmällisyyteesi.
Czech: Je možné, že vaše plodnost bude léčbou přípravkem COMETRIQ ovlivněná.
Finnish: EU/1/13/890/002 7 x 20 mg ja 7 x 80 mg kapselia (100 mg/vuorokausi -annos 7:n päivän ajaksi) EU/1/13/890/003 21 x 20 mg ja 7 x 80 mg kapselia (140 mg/vuorokausi -annos 7:n päivän ajaksi) EU/1/13/890/005 56 kapselia (4 läpipainopakkausta, joissa: 7 x 20 mg ja 7 x 80 mg)
Czech: EU/1/13/890/002 7 x 20 mg a 7 x 80 mg tobolek (při dávce 100 mg/den je to zásoba na 7 dní) EU/1/13/890/003 21 x 20 mg a 7 x 80 mg tobolek (při dávce 140 mg/den je to zásoba na 7 dní) EU/1/13/890/005 56 tobolek (4 blistrové karty: 7 x 20 mg a 7 x 80 mg) (při dávce 100 mg/den je to zásoba na 28 dní)
Finnish: Mahan pH:ta muuttavat aineet
Czech: Látky měnící žaludeční pH
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos palmoplantaari nen erytrodysestesi a, hiusten värin muutokset, ihottuma, kuiva iho, hiustenlähtö, eryteema hyperkeratoosi, akne, rakkula, epänormaali karvankasvu, ihon kesiminen, ihon hypopigmentaatio ihohaava, telangiektasia
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně palmoplantární erytrodysestézie, změny barvy vlasů, vyrážka, suchá pokožka, alopecie, erytém hyperkeratóza, akné, puchýř, abnormální růst vlasů, exfoliace kůže, snížení pigmentace kůže kožní vřed, telangiektázie
Finnish: • Kipu suussa, hampaissa ja/tai leuassa, turvotus tai haavaumia suussa, tunnottomuus tai painon tunne leuassa, tai hampaiden löystyminen
Czech: • Bolest v ústech, zubů a/nebo čelisti, otok nebo bolest v ústech, necitlivost nebo pocit těžké čelisti nebo uvolnění zubu
Finnish: Kabotsantinibia käytettäessä on havaittu laskimoiden ja valtimoiden tromboembolisia tapahtumia.
Czech: Při používání kabozantinibu byly pozorovány příhody venózního tromboembolizmu a příhody arteriálního tromboembolizmu.
Finnish: Lääkäri saattaa myös määrätä muita lääkeitä, joilla haittavaikutuksia voidaan hallita.
Czech: Na zvládnutí nežádoucích účinků Vám lékař možná předepíše jiné léky.
Finnish: Kaikkein yleisimmät kabotsantinibiin liittyvät vakavat haittavaikutukset ovat keuhkokuume, limakalvotulehdus, hypokalsemia, nielemishäiriö, kuivuminen, keuhkoembolia ja korkea verenpaine.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky spojenými s kabozantinibem jsou pneumonie, zánět sliznic, hypokalcémie, dysfagie, dehydratace, plicní embolie a hypertenze.
Finnish: Vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta kärsiviä potilaita ei ole tutkittu.
Czech: Pacienti se závažnou poruchou funkce jater nebyli předmětem zkoumání.
Finnish: • 100 mg (1 oranssi 80 mg:n kapseli ja 1 harmaa 20 mg:n kapseli)
Czech: • 100 mg (1 oranžová 80 mg tobolka a 1 šedá 20 mg tobolka)
Finnish: Kovat kapselit ovat oransseja ja kapselin runkoon on painettu mustalla merkintä "XL184 80mg".
Czech: Tvrdé tobolky jsou oranžové s černým vytištěným nápisem „XL184 80mg" na těle tobolky.
Finnish: • Vatsavaivat, mukaan lukien ripuli, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ruoansulatushäiriö ja vatsakipu
Czech: • Podrážděný žaludek včetně průjmu, pocitu na zvracení, zvracení, zácpy, poruch trávení a bolesti břicha
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä 1 henkilöllä 100:sta)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu ze 100)
Finnish: Suu pitää tarkastaa ennen kabotsantinibin aloittamista ja säännöllisesti kabotsantinibihoidon aikana.
Czech: Před začátkem léčby kabozantinibem a pravidelně během léčby se má vyšetřovat ústní dutina.
Finnish: COMETRIQ ruuan kanssa
Czech: Přípravek COMETRIQ s jídlem
Finnish: EU/1/13/890/003
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/890/003
Finnish: Silmät näön hämärtyminen kaihi, sidekalvontulehdus
Czech: Poruchy oka rozmazané vidění katarakta, konjunktivitida
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet valkuaisvirtsaisuus, dysuria, hematuria akuutti munuaisten vajaatoiminta
Czech: Poruchy ledvin a močových cest proteinurie, dysurie, hematurie akutní selhání funkce ledvin
Finnish: Kabotsantinibin teho on havaittu medullaarista kilpirauhassyöpää sairastavilla potilailla, joilla oli RET:n villi tai mutatoitunut tyyppi.
Czech: Účinnost kabozantinibu byla pozorována u pacientů s medulárním karcinomem štítné žlázy bez mutací (divokého typu) nebo s mutací RET.
Finnish: Yksi 140 mg:n vuorokausiannos sisältää yhdistelmän, jossa on kolme harmaata 20 mg kapselia ja yksi oranssi 80 mg kapseli.
Czech: Každá 140 mg denní dávka obsahuje kombinaci třech šedých 20 mg tobolek a jedné oranžové 80 mg tobolky.
Finnish: Pakkaus 140 mg:n vuorokausiannosta varten
Czech: Balení pro denní dávku 140 mg
Finnish: EU/1/13/890/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/890/002
Finnish: COMETRIQ 80 mg kapselit sisältävät kabotsantinibi (S)-malaattia, joka vastaa 80 mg kabotsantinibia.
Czech: COMETRIQ 80 mg tobolky obsahují cabozantinibi malas, který je ekvivalentní cabozantinibum 80 mg.
Finnish: 21 x 20 mg kapselia (60 mg/vuorokausi -annos 7:n päivän ajaksi) 28 päivän pakkaus, joka sisältää:
Czech: 21 x 20 mg tobolek (při dávce 60 mg/den je to zásoba na 7 dní) Balení na 28 dní obsahuje:
Finnish: Yksi 100 mg:n vuorokausiannos sisältää yhdistelmän, jossa on yksi harmaa 20 mg kapseli ja yksi oranssi 80 mg kapseli.
Czech: Každá 100 mg denní dávka obsahuje kombinaci jedné šedé 20 mg tobolky a jedné oranžové 80 mg tobolky.
Finnish: • Yleinen kipu, rinta- tai lihaskipu, korvakipu, korvien soiminen
Czech: • Celková bolest, bolest hrudníku nebo svalů, bolest ucha, zvonění v uších
Finnish: Pakkaus 60 mg:n vuorokausiannosta varten
Czech: Balení pro denní dávku 60 mg
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä 10:stä)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu z 10)
Finnish: Miten COMETRIQ-valmistetta otetaan
Czech: Jak se přípravek COMETRIQ užívá
Finnish: EU/1/13/890/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/890/001
Finnish: Lisäksi epänormaalin niukkaa siittiöntuotantoa havaittiin uroskoirilla altistustasolla, joka oli aiotulla terapeuttisella annoksella ihmisen kliinisen altistuksen alapuolella.
Czech: Navíc po expozicích nižších než hladiny klinické expozice u člověka při určené terapeutické dávce byla u samců psů pozorována hypospermatogeneze.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos nivelkipu, lihasspasmit, raajakipu muskuloskeletaali nen rintakipu, leuan osteonekroosi rabdomyolyysi
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně artralgie, svalové křeče, bolest v končetinách muskuloskeletální bolest hrudníku, osteonekróza čelisti rabdomyolýza
Finnish: Tutkimukset painon lasku, seerumin ALAT-, ASAT- ja AFOS-arvon nousu, veren LDH-arvon nousu, veren TSH-arvon nousu, lymfopenia, neutropenia, trombosytopeni a veren kreatiniinifosfokinaasiarvon nousu lyhentynyt aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaik a, eosinofiilien määrän kasvu, verihiutaleiden määrän kasvu
Czech: Vyšetření snížená tělesná hmotnost, zvýšená hladina ALT, AST a ALP v séru, zvýšená hladina LDH v krvi, zvýšená hladina TSH v krvi, lymfopenie, neutropenie, trombocytopenie zvýšená hladina kreatininfosfokinázy v krvi zkrácení aktivovaného parciálního tromboplastinové ho času, zvýšený počet eozinofilů, zvýšený počet krevných destiček
Finnish: PAHVILLA VARUSTETTU LÄPIPAINOPAKKAUS, 140 mg annos
Czech: BLISTROVÁ KARTA, 140 mg dávka
Finnish: COMETRIQ 20 mg kapselit sisältävät kabotsantinibi (S)-malaattia, joka vastaa 20 mg kabotsantinibia.
Czech: COMETRIQ 20 mg tobolky obsahují cabozantinibi malas, který je ekvivalentní cabozantinibum 20 mg.
Finnish: 21 x 20 mg kapselia (60 mg/vuorokausi -annos 7 päivän ajaksi) Yksi 60 mg:n vuorokausiannos sisältää kolme harmaata 20 mg kapselia.
Czech: 21 x 20mg tobolka (při dávce 60 mg/den je to zásoba na 7 dní) Každá 60 mg denní dávka obsahuje tři šedé 20 mg tobolky.
Finnish: Hermosto makuhäiriö, päänsärky, huimaus aivoverisuonitapaht uma, ääreisneuropatia, parestesia, makuaistin puuttuminen, vapina ataksia, huomiokyvyn häiriö, hepaattinen enkefalopatia, tajunnan menetys, puhehäiriö, posteriorinen reversiibeli leukoenkefalopatia -oireyhtymä
Czech: Poruchy nervového systému dysgeuzie, bolest hlavy, závratě cévní mozková příhoda, periferní neuropatie, parestezie, ageuzie, třes ataxie, poruchy pozornosti, hepatální encefalopatie, ztráta vědomí, poruchy řeči, syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie
Finnish: • Vilunväreet, vapina
Czech: • Třes, zimnice
Finnish: Kukin vuorokausiannos annetaan yhdestä rivistä ja annos sisältää kolme 20 mg kapselia:
Czech: Každá denní dávka je umístěna v jednom řádku a obsahuje tři 20 mg tobolky:
Finnish: COMETRIQ-valmisteen säilyttäminen
Czech: Jak přípravek COMETRIQ uchovávat
Finnish: Kabotsantinibi pitää keskeyttää, jos kohonnut verenpaine on vakava ja jatkuu huolimatta verenpainetta alentavasta lääkityksestä ja kabotsantinibin annoksen pienentämisestä.
Czech: Pokud je hypertenze závažná a přetrvává i přes nasazení antihypertenzní léčby a snížení dávky kabozantinibu, musí se kabozantinib vysadit.
Finnish: Potilaita pitää varoittaa P-gp:n substraattien (esim. feksofenadiini, aliskireeni, ambrisentaani, dabigatraani eteksilaatti, digoksiini, kolkisiini, maravirokki, posakonatsoli, ranolatsiini, saxagliptiini, sitagliptiini, talinololi, tolvaptaani) käytöstä, kun he saavat kabotsantinibihoitoa.
Czech: Při užívání kabozantinibu musejí být pacienti upozorněni na užívání substrátů P-gp (např. fexofenadin, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilát, digoxin, kolchicin, maravirok, posakonazol, ranolazin, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan).
Finnish: Pakkaus 100 mg:n vuorokausiannosta varten
Czech: Balení pro denní dávku 100 mg
Finnish: - korkea verenpaine - aneurysma (verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä) tai verisuonen seinämän repeämä tai on aiemmin ollut aneurysma tai verisuonen seinämän repeämä - ripuli - olet hiljattain yskinyt verta tai sinulla on ollut merkittävää verenvuotoa
Czech: - jestliže máte vysoký krevní tlak, - jestliže máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy, - jestliže máte průjem, - jestliže jste v nedávné době vykašlával(a) krev nebo jste měl(a) závažnější krvácení, - jestliže jste během posledního měsíce podstoupil(a) chirurgický zákrok (nebo jestliže máte chirurgické zákroky naplánované), včetně zubních zákroků,
Finnish: Tai
Czech: E.
Finnish: COMETRIQ 20 mg kovat kapselit COMETRIQ 80 mg kovat kapselit
Czech: COMETRIQ 20 mg tvrdé tobolky COMETRIQ 80 mg tvrdé tobolky
Finnish: 21 x 20 mg kapselia ja 7 x 80 mg kapselia (140 mg/vuorokausi -annos 7 päivän ajaksi) Yksi 140 mg:n vuorokausiannos sisältää yhdistelmän, jossa on kolme harmaata 20 mg kapselia ja yksi oranssi 80 mg kapseli.
Czech: 21 x 20 mg tobolka a 7 x 80 mg tobolka (při dávce 140 mg/den je to zásoba na 7 dní) Každá 140mg denní dávka obsahuje kombinaci třech šedých 20 mg tobolek a jedné oranžové 80 mg tobolky.
Finnish: Kabotsantinibia käytettäessä on havaittu palmoplantaarista erytrodysestesiaa (kämmenten ja jalkapohjien oireyhtymää).
Czech: Při používání kabozantinibu byl pozorován syndrom palmoplantární erytrodysestézie (PPES).
Finnish: Alkio-sikiötoksisuuden ja teratogeenisten löydösten altistustaso, jolla ei havaittu haittavaikutuksia (NOAEL), oli aiotulla terapeuttisella annoksella ihmisen kliinisen altistuksen alapuolella.
Czech: NOAEL při embryo-fetální toxicitě a teratogenních zjištěních byly nižší než hladiny klinické expozice u člověka při zamýšlené terapeutické dávce.
Finnish: • Makuaistin menetys
Czech: • Ztráta chuti
Finnish: • Turvotus, käsien ja jalkojen kipu tai hengenahdistus.
Czech: • Otok, bolest v rukou a v nohou nebo dušnost.
Finnish: Kabotsantinibi pitää keskeyttää potilailla, joilla ilmenee ruoansulatuskanavan perforaatio tai fisteli taikka muu kuin ruoansulatuskanavan fisteli.
Czech: Kabozantinib se musí vysadit u pacientů s GI perforací nebo fistulí v gastrointestinálním traktu nebo mimo něj.
Finnish: Lisätietoja löytyy riskinhallintasuunnitelman yhteenvedosta
Czech: Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom etenkin kahdeksan ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Cometriqia varten 21. maaliskuuta 2014.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cometriq platné v celé Evropské unii dne 21. března 2014.
Finnish: Cometriqin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Cometriq byl vypracován plán řízení rizik.
Finnish: Cometriq kabotsantinibi
Czech: Cometriq cabozantinibum
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi kuitenkin, että useiden potilaiden annosta oli tarpeen pienentää, ja suositteli, että lääkeyhtiö tutkisi, olisivatko pienemmät aloitusannokset yhä tehokkaita ja aiheuttaisivatko ne vähemmän sivuvaikutuksia.
Czech: Výbor nicméně uvedl, že mnoho pacientů potřebuje snížení dávky, a doporučil společnosti prostudovat, zda by zahájení léčby nižšími dávkami nemohlo být také účinné a přitom mít méně nežádoucích účinků.
Finnish: Suositeltu annos on 140 mg kerran vuorokaudessa, jolloin otetaan yksi 80 mg:n kapseli ja kolme 20 mg:n kapselia.
Czech: Doporučená dávka je 140 mg jednou denně a užívá se v podobě jedné 80mg a tří 20mg tobolek.
Finnish: Cometriqia on saatavana kapseleina (20 ja 80 mg).
Czech: Přípravek Cometriq je k dispozici ve formě tobolek (20 mg a 80 mg).
Finnish: Estämällä näiden reseptoreiden toimintaa syöpäsoluissa lääke vähentää syövän kasvua ja leviämistä.
Czech: Blokováním aktivity těchto receptorů v nádorových buňkách léčivý přípravek omezuje růst a šíření nádoru.
Finnish: Sivuvaikutuksia pidettiin hallittavina ja hyväksyttävinä muihin harvoihin hoitovaihtoehtoihin verrattuna.
Czech: Nežádoucí účinky byly považovány za zvládnutelné a v porovnání s dalšími omezenými možnostmi léčby byly přijatelné.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Cometriqin käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cometriq používat.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että lääkevalmisteesta on odotettavissa lisätietoja, jotka yhtiö on velvollinen toimittamaan.
Czech: Znamená to, že se očekávají další poznatky o tomto léčivém přípravku požadované od výrobce.
Finnish: Hoitoa jatketaan, kunnes potilas ei enää hyödy hoidosta tai kunnes haittavaikutukset muuttuvat liian vaikeiksi.
Czech: Léčba pokračuje, dokud je pro pacienta přínosem nebo dokud jsou nežádoucí účinky přijatelné.
Finnish: Cometriqille annettiin ns. ehdollinen hyväksyntä.
Czech: Přípravku Cometriq bylo uděleno „podmíněné schválení".