FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Description of post injection syndrome - Recommendation for a 3-hour on-site observation period post injection - Recommendation that prior to giving the injection, the HCP should determine that the patient will clinical manifestation in post injection syndrome events - Recommendation for appropriate monitoring until the event resolves if an event should occur
French: • Recommandation pour qu'avant d'administrer l'injection, le professionnel de santé s'assure que le patient ne se rendra pas seul vers sa destination après l'injection
English: Each ml contains:
French: Chaque ml contient :
English: Stress and irregular exercise should be avoided.
French: Stress et exercice irrégulier doivent être évités.
English: Amendment of the periodic safety update report (PSUR) cycle is required, as detailed in the CVMP assessment report.
French: Un amendement du cycle de rapport périodique actualisé relatif à la sécurité (PSUR) est exigé, comme détaillé dans le rapport d'évaluation du CVMP.
English: A white ring may be seen in the neck of some vials, but this does not affect the quality of the product.
French: Un anneau blanc peut être vu dans le col de certains flacons, mais cela n'affecte pas la qualité du produit.
English: There is a low possibility of an allergic reaction in sensitised individuals.
French: Il existe un faible risque de réaction allergique chez les individus sensibilisés.
English: Cats and dogs
French: Chats et chiens
English: These reactions were generally mild in nature.
French: Ces réactions étaient généralement d'intensité légère.
English: The liver and the kidney are the two main organs which eliminate insulin from the circulation.
French: Le foie et le rein sont les deux principaux organes qui éliminent l'insuline de la circulation.
English: Therefore, close glucose monitoring and veterinary supervision is advised.
French: Par conséquent, une surveillance étroite de la glycémie et un suivi vétérinaire sont conseillés.
English: In the absence of compatibility studies, this product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
English: ATCvet code: QA10AC01 Insulin (human).
French: Code ATC-vet : QA10AC01 Insuline (humaine).
English: The product should be administered in the morning and in the evening, approx. 12 hours apart.
French: Le produit doit être administré matin et soir, à environ 12 heures d'intervalle.
English: In the majority of cats the glucose lowering effect lasted for a minimum of 9 hours after first insulin injection.
French: Chez la majorité des chats, l'effet hypoglycémiant a duré au moins 9 heures après la première injection d'insuline.
English: Local injection site reactions were very rarely reported and resolved without cessation of therapy.
French: Des réactions locales au site d'injection ont été rapportées dans de très rares cas et elles ont disparu sans interruption du traitement.
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
French: Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon après « EXP ».
English: One IU (International Unit) corresponds to 0.0347 mg of insulin human.
French: Une UI (Unité Internationale) correspond à 0,0347 mg d'insuline humaine.
English: Specific pharmacovigilance requirements:
French: Exigences spécifiques de pharmacovigilance :
English: Pharmacotherapeutic group: Insulins and analogues for injection, intermediate acting.
French: Classe pharmacothérapeutique : Insulines et analogues pour injection, d'action intermédiaire.
English: Do not use for the acute management of diabetic ketoacidosis.
French: Ne pas utiliser pour la prise en charge aiguë de l'acidocétose diabétique.
English: Fourty per cent of insulin is eliminated by the liver and 60% is eliminated by the kidney.
French: L'insuline est éliminée à 40 % par le foie et à 60 % par le rein.
English: The veterinary medicinal product should be administered by subcutaneous injection.
French: Le médicament vétérinaire doit être administré par injection sous-cutanée.
English: If the animal owner is to administer the product, suitable training/advice should be provided by the prescribing veterinarian before using for the first time.
French: Si le produit est administré par le propriétaire, une formation/un conseil approprié(e) doit être fourni(e) par le vétérinaire avant le premier emploi.
English: It may then be degraded on passage through the liver or by the kidney.
French: Elle peut alors être dégradée lors du passage hépatique ou par le rein.
English: Any dose adjustment (i.e. increase of dose) should be in general performed after several days (e.g. 1 week) since full action of insulin requires an equilibration phase.
French: Tout ajustement de la dose (c'est-à-dire son augmentation) ne doit généralement être effectué qu'après plusieurs jours de traitement (par exemple 1 semaine), car la pleine efficacité de l'insuline nécessite l'atteinte de la phase d'équilibre.
English: The safety and efficacy of ProZinc in breeding, pregnant and lactating animals has not been evaluated.
French: L'innocuité et l'efficacité de ProZinc n'ont pas été évaluées chez les animaux destinés à la reproduction, gestantes et en lactation.
English: Avoid introduction of contamination during use.
French: Éviter toute contamination lors de l'administration.
English: Re-evaluation of clinical signs and laboratory parameters should be performed as recommended by the attending veterinarian.
French: Une réévaluation des signes cliniques et des paramètres sanguins doit être effectuée conformément aux recommandations du vétérinaire responsable.
English: It is recommended to establish a regular twice daily feeding schedule with the owner whether injecting insulin once or twice daily.
French: Il est recommandé d'établir avec le propriétaire un programme régulier d'alimentation deux fois par jour, que l'insuline soit injectée une ou deux fois par jour.
English: Particular care should be taken with regard to the accuracy of dosing.
French: Il convient d'être particulièrement vigilant quant à l'exactitude de la dose administrée.
English: The dose should be given concurrently with or immediately after a meal.
French: La dose doit être administrée avec un repas ou immédiatement après.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, de façon à le protéger de la lumière.
English: Dose reductions due to observed hypoglycaemia or suspected Somogyi effect (rebound hyperglycaemia) may be of 50% or higher (potentially including a temporary pause of insulin administration).
French: Les réductions de dose dues à l'observation d'hypoglycémie ou de suspicion d'effet Somogyi (rebond hyperglycémique) peuvent être de 50 % ou plus (pouvant inclure une suspension momentanée de l'administration d'insuline).
English: The owner is advised to have glucose containing products (e.g. honey, dextrose gel) in the household.
French: Il est conseillé au propriétaire de l'animal de détenir des aliments sucrés (par exemple du miel, du gel de dextrose) chez lui.
English: In this case immediate administration of a glucose containing solution or gel and/or food is required.
French: Dans ce cas, une administration immédiate de solution ou de gel contenant du glucose et/ou de nourriture est nécessaire.
English: Dibasic sodium phosphate, heptahydrate Phenol
French: Phosphate disodique, heptahydraté Phénol
English: EXP {month/year} Once broached use by ...
French: EXP {mois/année} Après ouverture, utiliser avant …
English: - Adjustments of insulin dose if required should usually be done between 0.5 to 1 IU insulin per injection.
French: - Si des ajustements de la dose d'insuline sont nécessaires, ils sont habituellement effectués par fractions de 0,5 à 1 UI d'insuline par injection.
English: The main effects of insulin are the reduction in circulating blood glucose concentrations and the storage of fat.
French: Les principaux effets de l'insuline sont la réduction des concentrations de glucose dans le sang circulant et le stockage de lipides.
English: Agglomerates (e.g. clumps) can form in insulin suspensions: do not use the product if visible agglomerates persist after gently rolling the vial.
French: Des agrégats (par exemple des flocons) peuvent se former dans les suspensions d'insuline: ne pas utiliser le produit si des agrégats visibles persistent après avoir roulé doucement le flacon.
English: Protamine zinc recombinant human insulin is an insulin whose absorption and onset of action is delayed by the addition of protamine and zinc leading to crystal formation.
French: L'insuline protamine zinc humaine recombinante est une insuline dont l'absorption et le délai d'action sont retardés par l'ajout de protamine et de zinc conduisant à la formation de cristaux.
English: Protamine sulfate
French: Sulfate de protamine
English: After subcutaneous injection, proteolytic tissue enzymes degrade protamine to permit the absorption of insulin.
French: Après injection sous-cutanée, les enzymes protéolytiques des tissus dégradent la protamine pour permettre l'absorption de l'insuline.
English: Target tissue organs are i.e. liver, muscle and adipose tissue.
French: Les organes tissulaires cibles sont le foie, les muscles et le tissu adipeux.
English: If insufficient improvement in diabetic control is observed after an adequate dose adjustment period of 4 to 6 weeks on once daily treatment, the following options may be considered: - Further adjustments of insulin dose on once daily treatment may be necessary; in particular if dogs undertake increased physical activity, have a change of their usual diet or during concomitant illness.
French: Si une amélioration insuffisante du contrôle du diabète est observée après une période adéquate d'ajustement de la dose de 4 à 6 semaines avec une administration quotidienne, les options suivantes peuvent être considérées : - Des ajustements ultérieurs de la dose d'insuline une fois par jour peuvent être nécessaires, en particulier si le chien accroît son activité physique, modifie son régime alimentaire ou durant une maladie concomitante.
English: In general, insulin requirements during pregnancy and lactation might be different due to a change in the metabolic state.
French: De manière générale, les besoins en insuline peuvent être différents au cours de la gestation et de la lactation en raison des modifications de l'état métabolique.
English: The veterinarian should re-evaluate the animal at appropriate intervals and make adjustments to the treatment protocol, for instance dose and dosing regimen, until adequate glycaemic control has been attained.
French: Le vétérinaire doit rééxaminer l'animal à intervalles appropriés et ajuster le protocole de traitement, par exemple la dose et le rythme d'administration, jusqu'à obtention d'un contrôle adéquat de la glycémie.
English: Use only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
French: Utiliser uniquement qu'après évaluation du rapport bénéfice-risque établie par le vétérinaire responsable.
English: In cases where hypoglycaemia is suspected, blood glucose measurements should be taken at the time of occurrence (if possible) as well as shortly prior to the next feeding/injection (where applicable).
French: Si une hypoglycémie est suspectée, la glycémie doit être mesurée au moment de sa survenue (si possible), de même que juste avant la prise alimentaire/l'injection suivante (le cas échéant).
English: Once absorbed from the subcutaneous site, insulin will enter the circulation and diffuse into tissues, where it binds to insulin receptors found on most tissues.
French: Une fois absorbée à partir du site sous-cutané, l'insuline gagne la circulation et diffuse dans les tissus, où elle se lie aux récepteurs de l'insuline présents dans la plupart des tissus.
English: Metabolism:
French: Métabolisme :
English: Degradation normally involves endocytosis of the insulin-receptor complex, followed by the action of insulin-degrading enzyme.
French: La dégradation comprend normalement une endocytose du complexe insuline-récepteur, suivie de l'action de l'enzyme de dégradation de l'insuline.
English: In case of accidental self-injection seek medical advice immediately and show the package leaflet to the physician.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
English: Monitoring of glucose concentrations should be performed to adjust the dose accordingly.
French: Une surveillance de la glycémie doit être réalisée pour ajuster la dose en conséquence.
English: The suspension should be mixed by gently rolling the vial prior to withdrawing each dose from the vial.
French: La suspension doit être mélangée délicatement, en faisant rouler le flacon entre les paumes de la main, avant le prélèvement de chaque dose.
English: For unused and broached vials:
French: Pour les flacons non utilisés et ceux entamés :
English: After gently rolling the vial, ProZinc suspension has a white, cloudy appearance.
French: Après l'avoir roulé doucement, le flacon de suspension ProZinc a un aspect blanc laiteux.
English: The vial is closed with a butyl rubber stopper and sealed with a plastic flip-off cap.
French: Le flacon est fermé avec un bouchon en caoutchouc butyle et serti par un opercule en plastique de type flip-off.
English: Similarly, changing the diet may alter insulin requirements and necessitate a change of insulin dose.
French: De même, un changement alimentaire peut modifier les besoins en insuline et nécessiter un changement de la dose d'insuline.
English: Medicines should not be disposed via wastewater or household waste.
French: Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
English: For newly diagnosed diabetic dogs, a starting dose of 0.5 IU insulin/kg once daily is recommended.
French: Pour les chiens dont le diabète est nouvellement diagnostiqué, une dose de départ de 0,5 UI d'insuline/kg une fois par jour est recommandée.
English: To achieve optimal control of diabetes mellitus, dose adjustments should primarily be based on clinical signs.
French: Pour atteindre un contrôle optimal du diabète sucré, les ajustements de posologie doivent avant tout être basés sur les signes cliniques.
English: Store upright in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) en position verticale.
English: *produced by recombinant DNA technology
French: *obtenue par une technologie d'ADN recombinant Excipient :
English: Store upright in a refrigerator.
French: À conserver au réfrigérateur, en position verticale.
English: Insulin activates insulin receptors and therewith a complex cell signaling cascade which results in increased glucose uptake into the cells.
French: L'insuline active les récepteurs de l'insuline et par là-même déclenche une cascade de signalisation cellulaire complexe entraînant une augmentation de l'assimilation du glucose par les cellules.
English: Hypoglycaemic reactions were very commonly reported in a clinical study: 26.5% (44 of 166) of treated dogs.
French: Des réactions hypoglycémiques ont été très fréquemment rapportées lors d'une étude clinique : 26,5 % (44 sur 166) des chiens traités.
English: insulin/injection administered twice daily).
French: Passage à 8 UI d'insuline/injection administrée deux fois par jour).
English: - For cats previously controlled on insulin, a higher starting dose up to 0.7 IU insulin/kg bodyweight may be appropriate.
French: - Pour les chats dont le diabète est déjà équilibré par un traitement insulinique, une dose de départ plus élevée, jusqu'à 0,7 UI d'insuline/kg de poids corporel, peut être appropriée.
English: Consequently, blood glucose curves should be conducted over a sufficient period to determine a blood glucose nadir.
French: En conséquence, les courbes de la glycémie glycémiques doivent être réalisées durant une période suffisante pour déterminer le nadir glycémique.
English: Following the binding of insulin with the insulin receptor and the subsequent action, insulin is released back into the extracellular environment.
French: Après liaison de l'insuline au récepteur insulinique et son action, l'insuline est relarguée dans le milieu extracellulaire.
English: 40 IU/ml
French: 40 UI/ml
English: Very stressful events, inappetance, concomitant treatment with gestagens and corticosteroids or other concomitant diseases (e.g. gastro-intestinal, infectious or inflammatory or endocrine diseases), might influence insulin effectiveness and therefore the insulin dose may need to be adjusted.
French: La survenue d'événements particulièrement stressants, une perte d'appétit, un traitement concomitant par des progestatifs et des corticoïdes ou la coexistence d'autres maladies (par exemple des troubles gastro-intestinaux, des maladies infectieuses, inflammatoires ou endocriniennes), sont susceptibles d'avoir une incidence sur l'efficacité de l'insuline, nécessitant éventuellement l'ajustement de la dose d'insuline.
English: The initial recommended dose is 0.2 to 0.4 IU insulin/kg bodyweight every 12 hours.
French: La dose initiale recommandée est de 0,2 à 0,4 UI d'insuline/kg de poids corporel toutes les 12 heures.
English: Adjustments of insulin dose on a once daily regimen, if required, should generally be done in a conservative and gradual manner, (e.g. up to 25% increase/decrease of the dose per injection).
French: Les ajustements de dose, si nécessaires, en cas d'administration une fois par jour doivent généralement êre effectués de façon prudente et graduelle (par exemple augmentation/diminution de 0,25 % maximum de la dose par injection).
English: In an experimental study in healthy dogs, the time to blood glucose nadir after a single subcutaneous injection of 0.8 or 0.5 IU/kg bodyweight of the product was variable between dogs (range 3 to >24 hours), as was the duration of insulin action (range 12 to >24 hours).
French: Dans une étude expérimentale chez des chiens sains, le temps d'atteinte du nadir glycémique après injection unique sous-cutanée de 0,8 ou 0,5 UI/kg de poids corporel du produit était variable en fonction des chiens (intervalle de 3 à > 24 heures), de même pour la durée d'action de l'insuline (de 12 à > 24 heures).
English: Hypoglycaemic reactions were very commonly reported in clinical studies: 13% (23 of 176) of treated cats and 26.5% (44 of 166) of treated dogs.
French: Des réactions hypoglycémiques ont été très fréquemment rapportées lors d'études cliniques : 13 % (23 sur 176) des chats traités et 26,5 % (44 sur 166) des chiens traités.
English: In addition, interstitial fluid will dilute and break down the formed zinc insulin hexamer complexes and result in a delayed absorption from the subcutaneous depot.
French: De plus, le liquide interstitiel dilue et dégrade les complexes hexamériques d'insuline et de zinc, ayant pour résultat une absorption retardée à partir du dépôt sous-cutané.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: Accidental self-injection can provoke clinical signs of hypoglycaemia which may be treated by oral administration of sugar.
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux : Une auto-injection accidentelle peut provoquer des signes cliniques d'hypoglycémie qui peuvent être traitée par l'ingestion de sucre.
English: 40 IU/ml of insulin human
French: 40 UI/ml d'insuline humaine
English: Changes in insulin requirements may result from administration of substances which alter glucose tolerance (e.g. corticosteroids and gestagens).
French: Des modifications des besoins en insuline peuvent survenir lors d'administration de substances altérant la tolérance au glucose (par exemple les corticoïdes et les progestatifs).
English: TARGET SPECIES
French: ESPECES CIBLES
English: 55216 Ingelheim/Rhein GERMANY
French: 55216 Ingelheim/Rhein ALLEMAGNE
English: Overall insulin influences the regulation of the carbohydrate and fat metabolism.
French: Globalement, l'insuline influence la régulation du métabolisme des glucides et des lipides.
English: In those cases sufficient endogenous insulin production will be regained and the exogenous insulin dose will need to be adjusted or ceased.
French: Dans de tels cas, la production d'insuline endogène est réamorcée et la dose d'insuline exogène devra être ajustée ou arrêtée.
English: Similarly, feeding cats with a high protein/low carbohydrate diet and changing the diet of any given cat or dog may alter insulin requirements and necessitate a change of insulin dose.
French: De même, chez le chat, une alimentation riche en protéines et pauvre en glucides, de même qu'un changement alimentaire du chat ou du chien peuvent modifier les besoins en insuline et nécessiter un changement de la dose d'insuline.
English: Depending on the underlying cause (e.g. dioestrus-induced diabetes mellitus), dogs can develop diabetic remission, although more seldom than in cats.
French: En fonction de la cause sous-jacente de diabète (par exemple diabète sucré durant le dioestrus), le chien peut développer une rémission diabétique, même si cela est plus rare que chez le chat.
English: An overdose of insulin can result in hypoglycaemia in which case immediate administration of a glucose containing solution or gel and/or food is required.
French: Un surdosage en insuline peut entraîner une hypoglycémie qui nécessite l'administration immédiate d'une solution ou d'un gel contenant du glucose et/ou de nourriture.
English: - Switching to twice daily dosing: In such cases, it is recommended to reduce the dose per injection by one third (e.g. 12 kg dog being treated once daily with 12 IU insulin/injection may be switched to 8 IU
French: - Le passage à une administration biquotidienne : dans ce cas, il est recommandé de réduire d'un tiers la dose par injection (par exemple pour un chien de 12 kg traité une fois par jour : 12 UI d'insuline/injection.
English: Median time to blood glucose nadir was approximately 16 and 12 hours following administration of 0.5 or 0.8 IU/kg bodyweight, respectively.
French: Le temps médian du nadir glycémique était d'environ 16 et 12 heures après administration, respectivement, de 0,5 ou 0,8 UI/kg de poids corporel.
English: Cloudy, white, aqueous suspension.
French: Suspension aqueuse, opaque et blanche.
English: Insulin administration should be temporarily stopped and the next dose of insulin adjusted appropriately.
French: L'administration d'insuline doit être temporairement interrompue et la dose suivante d'insuline doit être ajustée en conséquence.
English: Manufacturer responsible for batch release: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324
French: Fabricant responsable de la libération des lots : KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324
English: Depending on the underlying cause (e.g. dioestrus-induced diabetes mellitus), dogs can develop diabetic remission, although seldom.
French: En fonction de la cause sous-jacente de diabète (par exemple diabète sucré durant le dioestrus), le chien peut développer une rémission diabétique, même si cela est rare.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 60 days.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 60 jours.
English: In an experimental study in healthy dogs, median time to blood glucose nadir was approximately 16 and 12 hours following administration of 0.5 or 0.8 IU/kg bodyweight, respectively.
French: Dans une étude expérimentale chez des chiens sains, le temps médian du nadir glycémique était d'environ 16 et 12 heures après administration, respectivement, de 0,5 ou 0,8 UI/kg de poids corporel.
English: Special precautions for use in dogs
French: Précautions particulières d'emploi chez le chien