FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze bijwerkingen komen zeer vaak voor maar verdwijnen meestal vanzelf.
Latvian: Šīs blakusparādības ir ļoti izplatītas, bet vairākumā gadījumu tās pāriet pašas no sevis.
Dutch: Overige informatie over Glubrava
Latvian: Cita informācija par Glubrava
Dutch: Glubrava pioglitazon / metforminehydrochloride
Latvian: Glubrava pioglitazons/metformīna hidrohlorīds
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Glubrava te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Glubrava lietošanu?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Glubrava.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Glubrava.
Dutch: Glubrava bevat twee werkzame bestanddelen die elk op een verschillende manier werken.
Latvian: Glubrava satur divas aktīvās vielas ar atšķirīgu darbības veidu.
Dutch: Glubrava is een geneesmiddel dat verkrijgbaar is in de vorm van tabletten met twee werkzame stoffen: pioglitazon (15 mg) en metforminehydrochloride (850 mg).
Latvian: Glubrava ir zāles, kas ir pieejamas tabletēs, kuras satur divas aktīvās vielas - pioglitazonu (15 mg) un metformīna hidrohlorīdu (850 mg).
Dutch: Pioglitazon maakt cellen (vetweefsel-, spier- en levercellen) gevoeliger voor insuline, zodat het lichaam de eigen geproduceerde insuline beter gebruikt.
Latvian: Pioglitazons padara šūnas (taukaudus, muskuļaudus un aknu šūnas) jutīgākas pret insulīnu, līdz ar to ļaujot organismam labāk izmantot paša izstrādāto insulīnu.
Dutch: In de vier maanden tot twee jaar durende studies slikten 1 305 patiënten de combinatie.
Latvian: Šo pētījumu ilgums bija no četriem mēnešiem līdz diviem gadiem, un tie aptvēra 1305 pacientus, kas lietoja abu šo zāļu kombināciju.
Dutch: Waarom is Glubrava goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Glubrava tika apstiprinātas?
Dutch: Wat is Glubrava?
Latvian: Kas ir Glubrava?
Dutch: In alle studies leidde het toevoegen van 30 mg pioglitazon aan metformine tot een verbetering van het bloedsuikergehalte, met een verdere verlaging van HbA1c-spiegels met 0,64% tot 0,89% vergeleken met de bloedsuikergehaltes na behandeling met metformine in monotherapie.
Latvian: Visos pētījumos metformīns kopā ar 30 mg pioglitazona uzlaboja glikozes līmeņa kontroli asinīs, turklāt HbA1c līmenis bija samazinājies vēl par 0,64 līdz 0,89 %, salīdzinot ar pacientiem, kuri lietojuši tikai metformīnu.
Dutch: Drie studies over Actos, dat samen met metformine gebruikt werd in afzonderlijke tabletten, ondersteunden het gebruik van Glubrava bij dezelfde indicatie.
Latvian: Trīs pētījumi, kuros Actos lietoja kopā ar metformīnu atsevišķās tabletēs, kalpoja par pamatu Glubrava lietošanai tai pašai indikācijai.
Dutch: Voor patiënten die overschakelen van enkel metformine op Glubrava kan het nodig zijn pioglitazon geleidelijk in te voeren tot een dosering van 30 mg per dag is bereikt.
Latvian: Pacientiem, kuriem metformīnu aizstāj tikai ar Glubrava, iespējams, pamazām jāpievieno pioglitazons līdz ir sasniegta 30 mg deva dienā.
Dutch: Type 2-diabetes is een aandoening waarbij de alvleesklier niet genoeg insuline aanmaakt om de glucosespiegel in het bloed te reguleren of het lichaam niet in staat is de aangemaakte insuline effectief te gebruiken.
Latvian: 2. tipa cukura diabēts ir slimība, kuras gadījumā aizkuņģa dziedzeris nesintezē pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs, vai kad organisms nespēj insulīnu izmantot efektīvi.
Dutch: De gebruikelijke dosering Glubrava is tweemaal daags een tablet.
Latvian: Parasti Glubrava lieto pa vienai tabletei divas reizes dienā.
Dutch: Door de werking van beide stoffen daalt het bloedsuikergehalte, waardoor type 2-diabetes beter onder controle kan worden gehouden.
Latvian: Abu aktīvo vielu darbības rezultātā pazeminās glikozes līmenis asinīs, un tas palīdz kontrolēt 2. tipa cukura diabētu.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Glubrava in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Glubrava?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de werkzaamheid van pioglitazon en metformine bij type 2-diabetes is aangetoond, dat Glubrava de behandeling vereenvoudigt en de naleving van de gebruiksvoorwaarden verbetert wanneer een combinatie van beide werkzame stoffen vereist is.
Latvian: CHMP secināja, ka ir pierādīta pioglitazona un metformīna efektivitāte, ar tiem ārstējot 2. tipa diabētu, un ka Glubrava atvieglo ārstēšanu un uzlabo ārstēšanas režīma ievērošanu, kad ir jālieto aktīvo vielu kombinācija.
Dutch: Welke voordelen bleek Glubrava tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādas bija Glubrava priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: Door Glubrava tijdens of net na de maaltijd in te nemen kunnen maagproblemen door metformine verminderd worden.
Latvian: Glubrava lietošana ēdienreizē vai tūlīt pēc tās var samazināt metformīna radītos kuņģa darbības traucējumus.
Dutch: Glubrava mag niet worden gebruikt in het geval van alcoholvergiftiging, diabetische ketoacidose (hoge ketonspiegels) en aandoeningen die effect kunnen hebben op de nieren.
Latvian: Glubrava nedrīkst lietot, ja novēro alkohola intoksikāciju, diabētisku ketoacidozi (paaugstināts ketonu līmenis) vai slimību, kas var apdraudēt nieru darbību, kā arī zīdīšanas laikā.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Glubrava vast te stellen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Glubrava lietošanu.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die een ziekte hebben die een zuurstofgebrek in weefsels veroorzaakt, zoals een recente hartaanval of shock.
Latvian: Glubrava nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir slimība, kas traucē skābekļa piegādi audiem, piemēram, pēc nesenas sirdslēkmes vai kardiogēna šoka.
Dutch: In voorkomende gevallen is het mogelijk direct over te schakelen van metformine op Glubrava.
Latvian: Attiecīgā gadījumā metformīnu var uzreiz aizstāt ar Glubrava.
Dutch: Pioglitazon in monotherapie werd in de EU goedgekeurd onder de naam Actos en kan samen met metformine worden voorgeschreven aan patiënten met type 2-diabetes van wie de bloedsuikerspiegel onvoldoende onder controle kan worden gehouden met metformine alleen.
Latvian: Atsevišķi pioglitazons ir apstiprināts ES zālēs ar nosaukumu Actos, un kopā ar metformīnu tās lieto 2. tipa diabēta pacienti, kuru stāvokli nevar pietiekami regulēt tikai ar metformīnu.
Dutch: Daarin zal worden ingegaan op het mogelijke risico van hartfalen en blaaskanker bij behandelingen die pioglitazon bevatten, de criteria voor het selecteren van patiënten en de noodzaak de behandeling regelmatig te evalueren en deze te stoppen als patiënten er niet langer baat bij hebben.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Glubrava, nodrošinās izglītojošus materiālus ārstiem, kuri izraksta šīs zāles, ietverot tajos iespējamu sirds mazspējas un urīnpūšļa vēža attīstības risku, kas var rasties pioglitazonu saturošas terapijas dēļ, pacientu atlases kritērijus un nepieciešamību veikt regulāras pārbaudes attiecībā uz terapijas iedarbīgumu, lai būtu iespējams to savlaicīgi pārtraukt gadījumā, ja pacienti vairs negūst labumu.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Glubrava groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Glubrava.
Latvian: Komiteja nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Glubrava, ir lielāks par šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Dutch: Glubrava wordt voorgeschreven aan volwassenen met type 2-diabetes (in het bijzonder aan patiënten met te hoog lichaamsgewicht).
Latvian: Glubrava lieto pieaugušie (īpaši cilvēki ar lieko svaru), kuriem ir 2. tipa diabēts.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, voor meer informatie over de behandeling met Glubrava.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Glubrava pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Glubrava mag niet worden gebruikt bij patiënten die lijden aan hartfalen of lever- of nierproblemen hebben.
Latvian: Glubrava nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir sirds mazspēja, aknu vai nieru darbības traucējumi.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Glubrava, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Latvian: Zāļu apraksta kopsavilkumā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Glubrava lietošanas nolūkos.
Dutch: Hoe werkt Glubrava?
Latvian: Kā Glubrava darbojas?
Dutch: In de studies werd het gehalte van een bepaalde substantie (HbA1c) in het bloed gemeten, wat een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van het bloedsuikergehalte.
Latvian: Tajos noteica HbA1c līmeni asinīs; pēc šīs vielas var spriest par to, kā tiek regulēts glikozes līmenis asinīs.
Dutch: Glubrava wordt voorgeschreven aan patiënten bij wie een behandeling met enkel metformine (een diabetesmiddel) in de maximaal verdraagbare dosis onvoldoende regulerend werkt.
Latvian: Glubrava lieto pacientiem, kuru stāvokli nevar pietiekami labi kontrolēt ar metformīnu (diabēta zālēm), to lietojot vienu pašu maksimāli iespējamā devā.
Dutch: Andere bijwerkingen zoals botfracturen, gewichtstoename en oedeem (zwelling) kan bij minder dan 1 op de 10 patiënten voorkomen.
Latvian: Citas blakusparādības, piemēram, kaulu lūzumi, liekais svars un tūska var rasties mazāk nekā 1 pacientam no 10. Pilns visu Glubrava izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: Hoe wordt Glubrava gebruikt?
Latvian: Kā lieto Glubrava?
Dutch: Nadere informatie over speciale groepen patiënten.
Latvian: Papildu informācija īpašām pacientu grupām.
Dutch: Meldingen op het gebied van geneesmiddelenbewaking, voornamelijk afkomstig uit Zweden en Spanje, wijzen niet op nieuwe veiligheidsproblemen.
Latvian: Farmakovigilances ziņojumi, kas saņemti galvenokārt no Zviedrijas un Spānijas, neuzrāda jaunas nekaitīguma problēmas.
Dutch: Het distributievolume is ongeveer 5 liter en de eliminatiehalfwaardetijd na intraveneuze toediening is ongeveer 2 uur.
Latvian: Sadalījuma tilpums ir aptuveni 5 litri, un eliminācijas pusperiods pēc intravenozas lietošanas ir aptuveni 2 stundas.
Dutch: Ongeveer 38% van een intraveneuze dosis wordt onveranderd uitgescheiden in de urine.
Latvian: Aptuveni 38 % no intravenozi ievadītas devas izdalās urīnā neizmainītā veidā.
Dutch: Niettemin heeft de aanvrager voornamelijk verwezen naar de twee uitgebreide en langdurige studies van Reginster en Pavelka.
Latvian: Neskatoties uz to, pieteicējs galvenokārt atsaucās uz diviem lieliem un ilgstošiem pētījumiem, ko veica Reginster un Pavelka.
Dutch: De aanvrager heeft bibliografische gegevens van een aantal studies ingediend.
Latvian: Pieteicējs iesniedza literatūras datus par vairākiem pētījumiem.
Dutch: De gegevens die uit dierproeven naar voren zijn gekomen zijn onvoldoende.
Latvian: Informācija, kas pieejama no pētījumiem ar dzīvniekiem, nav pietiekama.
Dutch: De werkzaamheid is, zij het in bescheiden mate, aangetoond.
Latvian: Tas norāda uz efektivitāti, pat ja tā ir pieticīga.
Dutch: Overwegende dat
Latvian: - Ņemot vērā, ka
Dutch: In veel gepubliceerde beoordelingen, nationale therapeutische aanbevelingen en andere publicaties is de betrouwbaarheid van de werkzaamheidsgegevens onder de loep genomen en geëvalueerd.
Latvian: Daudzos publicētajos apskatos, valstu medicīniskajās rekomendācijās un citās publikācijās ir apspriesta un novērtēta efektivitātes datu ticamība.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is niet bekend.
Latvian: Absolūtā biopieejamība nav zināma.
Dutch: Met betrekking tot het relatieve voordeel en de risicobeoordeling kan de invloed van publicatiebias beperkter zijn.
Latvian: Runājot par relatīvo ieguvuma un riska novērtējumu, publikāciju neobjektivitātes ietekme var būt mazāka.
Dutch: Het kan zijn dat niet alle verpakkingsvormen op de markt zijn.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Dutch: Verlichting van de symptomen (vooral van de pijnklachten) treedt over het algemeen pas op na een aantal weken, en soms duurt het zelfs langer.
Latvian: Simptomu atvieglošana (īpaši sāpju atvieglošana) var nebūt pamanāma ātrāk kā pēc vairākām ārstēšanas nedēļām, bet dažos gadījumos arī ilgāk.
Dutch: Sinds 1980 is over glucosamine een groot aantal klinische studies uitgebracht die van wisselende wetenschappelijke relevantie en kwaliteit waren.
Latvian: Kopš 1980. gada ir veikti daudzi glikozamīna klīniskie pētījumi ar dažādu zinātnisko svarīgumu un kvalitāti.
Dutch: Beoordeling van de baten/risicoverhouding
Latvian: Ieguvuma/riska apsvērumi
Dutch: De open vergelijkende studie die is uitgevoerd door Qiu in 2005, bracht geen verschillen in werkzaamheid aan het licht tussen de twee formuleringen.
Latvian: Atklātajā salīdzinājuma pētījumā, ko 2005. g. veica Qiu, netika konstatētas atšķirības abu kompozīciju efektivitātē.
Dutch: ATC code: M01AX05
Latvian: ATĶ kods: M01AX05.
Dutch: Hoofdpijn Vermoeidheid
Latvian: Galvassāpes Nogurums
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Glucomed bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Glucomed var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Dutch: BIJLAGE I LIJST VAN NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENING, AANVRAGERS, HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Latvian: PIELIKUMS I SARAKSTS AR NOSAUKUMIEM, ZĀĻU FORMĀM, STIPRUMIEM, LIETOŠANAS VEIDIEM, IESNIEDZĒJIEM, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKIEM DALĪBVALSTĪS
Dutch: Indien er na 2-3 maanden geen verbetering optreedt, dient verdere behandeling met glucosamine opnieuw overwogen te worden.
Latvian: Ja simptomu atvieglošanu nenovēro pēc 2-3 mēnešiem, jāpārvērtē turpmāka ārstēšana ar glikozamīnu.
Dutch: 60 tabletten
Latvian: 60 tabletes
Dutch: Systeem/orgaan klasse
Latvian: Orgānu sistēmu klase
Dutch: De klinische relevantie hiervan is niet bekend.
Latvian: Šīs atrades klīniskā nozīme nav zināma.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Fles goed gesloten houden.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Turēt pudelīti cieši aizvērtu.
Dutch: Vaak (≥1/100 tot <1/10)
Latvian: Bieži (≥1/100 līdz <1/10)
Dutch: Glucomed wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar, vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Latvian: Glucomed nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti.
Dutch: Geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Oostenrijk
Latvian: Šis medicīniskais produkts Eiropas Ekonomikas zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrēts ar šādiem nosaukumiem:
Dutch: Er zijn sporadische meldingen ontvangen van spontane hypercholesterolemie, maar het causale verband is nog niet vastgelegd.
Latvian: Ir ziņots par sporādiskiem, spontāniem hiperholesterinēmijas gadījumiem, taču cēloņsakarība nav apstiprināta.
Dutch: Het geneesmiddel werd als voldoende veilig beoordeeld.
Latvian: Tika uzskatīts, ka nekaitīgums ir pietiekami labi pierādīts.
Dutch: De uiteenlopende meningen over glucosamine, die zijn ontstaan doordat wet- en regelgeving verschillend wordt geïnterpreteerd, hebben ertoe geleid dat glucosamine in veel gebieden in de wereld, waaronder enkele lidstaten, als geneesmiddel is geclassificeerd.
Latvian: Atšķirīgie uzskati par glikozamīnu, kas radās no atšķirīgās interpretācijas regulējošās/legālās sistēmās, noveda pie tā, ka glikozamīns daudzās pasaules valstīs, ieskaitot dažas dalībvalstis, tika klasificēts kā zāles.
Dutch: Bewaren beneden 30oC.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek gedaan binnen deze leeftijdsgroep, maar uit klinisch onderzoek blijkt dat het niet nodig is om de dosering aan te passen voor de behandeling van verder gezonde, oudere patiënten.
Latvian: Nav veikti pētījumi tieši vecāka gadagājuma pacientiem, bet klīniskā pieredze liecina, ka devas pielāgošana, ārstējot citādi veselus vecāka gadagājuma pacientus, nav nepieciešama.
Dutch: De veiligheid bij alle uitgevoerde studies waarbij duizenden patiënten zijn ingezet, is geruststellend en was vergelijkbaar met placebo.
Latvian: Nekaitīgums, par ko dati iegūti visos pētījumos ar daudzu tūkstošu pacientu iesaistīšanu, nerada šaubas un ir salīdzināms ar placebo.
Dutch: De doosjes bevatten 40, 60 of 180 tabletten.
Latvian: Iepakojuma lielums 40, 60 vai 180 tabletes.
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Glucomed
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Glucomed
Dutch: 13 C 1327 Lysaker Noorwegen
Latvian: 13 C 1327 Lysaker Norvēģija
Dutch: U kunt de tabletten innemen met wat water of een andere passende vloeistof
Latvian: Tabletes jānorij kopā ar nelielu daudzumu ūdens vai cita piemērota šķidruma.
Dutch: Eens per dag 1250 mg glucosamine ter verlichting van de symptomen.
Latvian: 1250 mg glikozamīna vienu reizi dienā simptomu atvieglošanai.
Dutch: Glucosamine is een relatief klein molecuul (molecuulmassa 179), dat goed opgelost kan worden in water en dat oplosbaar is in hydrofiele organische oplosmiddelen.
Latvian: Glikozamīns ir relatīvi maza molekula (molekulmasa ir 179), kas labi šķīst ūdenī un hidrofilos organiskajos šķīdinātājos.
Dutch: Er bestaan geen aanbevolen doseringen voor patiënten met een verminderde nier en/of leverfunctie, aangezien hier geen onderzoek naar is gedaan.
Latvian: Ieteikumus par devām pacientiem ar pavājinātu nieru un/vai aknu funkciju nevar sniegt, jo nav veikti pētījumi.
Dutch: In twee beoordelingen van het Cochrane-instituut wordt aangegeven dat er sprake is van werkzaamheid, maar in de tweede beoordeling toont het instituut zich wat aarzelender in zijn oordeel.
Latvian: Divi Cochrane apskati norāda uz efektivitāti, bet otrajā apskatā secinājumi ir svārstīgāki.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 40 tabletten
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 40 tabletes
Dutch: Verminderde nier en/of leverfunctie
Latvian: Pavājināta nieru un/vai aknu funkcija
Dutch: Dit werd als juist beoordeeld.
Latvian: Tā tika uzskatīta par atbilstošu izvēli.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met gebruik van dit geneesmiddel.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Dutch: Er bestaat een rapport over verergerde astmasymptomen die ontstonden na de opstart van de behandeling met glucosamine (de symptomen verdwenen na het stopzetten van de inname van glucosamine).
Latvian: Ir aprakstīts ziņojums par astmas simptomu saasinājumu, kas sācies pēc glikozamīna terapijas sākuma (pēc glikozamīna lietošanas pārtraukšanas simptomi izzuda).
Dutch: - De andere bestanddelen zijn microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose (L-HPC) en magnesiumstearaat.
Latvian: - Pārējās sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, hidroksipropilceluloze, mazaizvietota hidroksipropilceluloze (L-HPC) un magnija stearāts.
Dutch: Het gebruik van die middelen heeft evenwel een slechter veiligheidsprofiel dan bij glucosamine.
Latvian: To nekaitīguma attiecība tomēr ir sliktāka nekā glikozamīnam.
Dutch: Fles of blisterverpakking goed gesloten houden.
Latvian: Turēt pudelīti vai blisteri cieši aizvērtu.
Dutch: Weifa AS, Hausmannsgate 6, P. O. box 9113, Grønland, 0133 Oslo, Noorwegen
Latvian: Weifa AS, Hausmannsgate 6, P. O. box 9113, Grønland, 0133 Oslo, Norvēģija
Dutch: Vanwege beperkte documentatie van mogelijke interactie van glucosamine met andere geneesmiddelen dient men alert te blijven en te letten op een gewijzigde reactie of concentratie van geneesmiddelen die gelijktijdig gebruikt worden.
Latvian: Ņemot vērā ierobežoto dokumentāciju par zāļu iespējamo mijiedarbību ar glikozamīnu, pacientiem būtu jāzina par mainītu atbildes reakciju vai vienlaikus lietotu zāļu koncentrācijas izmaiņām.
Dutch: ¾ het verwijzingsverzoek tot doel had te bespreken wat de baten/risico-verhouding is van glucosaminehydrochloride voor de beoogde indicatie; ¾ de door de aanvrager voorgestelde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn beoordeeld op grond van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke bespreking binnen het Comité;
Latvian: ¾ pārskatīšanas apjoms paredzēja iztirzāt glikozamīna hidrohlorīda ieguvumu/risku piedāvātajai indikācijai ¾ zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija, ko piedāvāja pieteicējs, tika izvērtēti, pamatojoties uz iesniegto dokumentāciju un zinātnisko apspriešanu Komitejā.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 60 tabletten
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 60 tabletes
Dutch: Inname von Glucomed met voedsel en drinken U kunt de tabletten met of zonder voedsel innemen.
Latvian: Glucomed lietošana kopā ar uzturu Tabletes var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Dutch: Daarnaast is de aanvrager verzocht: (i) de voorgestelde dosis en dosering te rechtvaardigen; (ii) een duidelijk veiligheidsprofiel te geven waarin de gemelde bijwerkingen worden besproken; (iii) de relevantie van de literatuur te onderbouwen - gelet op het feit dat de formuleringen inzake glucosaminesulfaat (als natriumchloridecomplex) die in de aangehaalde literatuur worden toegepast, afwijken van de desbetreffende gebruiksformuleringen -, alsmede aan te geven of de verschillen in deze formuleringen wijziging zullen brengen in de werkzaamheid en veiligheid van het product; (iv) de mogelijkheid van wisselwerkingen met andere geneesmiddelen nader toe te lichten; en (v) de baten/risico-verhouding weer te geven van glucosaminehydrochloride voor de beoogde indicatie.
Latvian: Papildus tam pieteicējam tika pieprasīts pamatot piedāvāto devu un posoloģiju, raksturot nekaitīguma profilu, ieskaitot novēroto blakusparādību iztirzājumu, pamatot literatūras publikāciju nozīmīgumu, ņemot vērā to, ka citētajā literatūrā lietotā kompozīcija ar glikozamīna sulfātu (kompleksā ar nātrija hlorīdu) atšķiras no kompozīcijas apskatāmajā pieteikumā, kā arī to, vai atšķirības kompozīcijā izmainīs zāļu efektivitāti un nekaitīgumu, izskaidrot mijiedarbības iespējamību ar citām zālēm, un, beidzot, pierādīt glikozamīna hidrohlorīda pozitīvo riska/ieguvuma profilu paredzētajai indikācijai.
Dutch: Conclusie
Latvian: Slēdziens
Dutch: Overgevoeligheid voor glucosamine of voor één van de hulpstoffen.
Latvian: Zināma paaugstināta jutība pret glikozamīnu vai jebkuru no palīgvielām.
Dutch: Glucosamine wordt beschouwd als een eenvoudige stof met een hoge oplosbaarheid en daarom werd een vergelijkende studie inzake biobeschikbaarheid niet noodzakelijk geacht voor een goedkeuring.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka glikozamīns ir vienkārša, labi šķīstoša viela, un tādēļ reģistrācijas apliecības saņemšanai netika uzskatīts par nepieciešamu veikt salīdzinošu biopieejamības pētījumu.
Dutch: Als u begint met glucosamine moet u zich bewust zijn van eventuele verergerde symptomen.
Latvian: Sākot lietot glikozamīnu, Jums jāzina, ka iespējama simptomu pasliktināšanās.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA TEKSTA UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Dutch: In de originele verpakking bewaren om te beschermen tegen vocht.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Dutch: Er werd daarom voorgesteld een algemene waarschuwing op te nemen in de samenvatting van de productkenmerken.
Latvian: Tāpēc zāļu aprakstā bija ieteikts ietvert vispārēja rakstura brīdinājumu.