FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This Summary of Product Characteristics and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Bulgarian: Тази кратка характеристика на продукта и листовка са резултат от процедура по взаимно признаване.
English: You must not take methysergide continuously (without a break) for longer than six months.
Bulgarian: Не трябва да приемате метизергид продължително време (без прекъсване) в продължение на повече от шест месеца.
English: [Invented name] should not be used in the paediatric population.
Bulgarian: [Търговско име] не трябва да се прилага в педиатричната популация.
English: In between two treatments there should be an interval of 3-4 weeks in order to check whether you still need to take [Invented name].
Bulgarian: Между два курса на лечение трябва да има интервал от 3-4 седмици, за да се провери дали все още имате нужда да приемате [Търговско име].
English: The minimal duration of treatment before concluding failure is 2 months.
Bulgarian: Минималната продължителност на лечението, преди то да бъде обявено за неуспешно, е 2 месеца.
English: Patients should be informed on the risk of fibrosis with methysergide therapy and should accept the need for periodic investigations as described below.
Bulgarian: Необходимо е пациентите да бъдат информирани за риска от фиброза при терапия с метизергид и да изразят съгласие за необходимостта от периодични изследвания, както е описано по-долу.
English: [Invented name] should not be used in children.
Bulgarian: [Търговско име] не трябва да не се прилага при деца.
English: The duration of continuous administration must not exceed six months because of the risk of fibrosis (see section 4.8).
Bulgarian: При продължително прилагане, срокът на употреба не трябва да превишава шест месеца поради наличието на риск от фиброза (вж. точка 4.8).
English: Valvular fibrosis may cause changes in cardiac function.
Bulgarian: Клапната фиброза може да причини промени в сърдечната функция.
English: Always take [Invented name] exactly as your doctor has told you to.
Bulgarian: Винаги приемайте [Търговско име] точно както ви е казал
English: Patients should have failed at least 2 classes of drugs before starting methysergide (see section 4.4).
Bulgarian: Пациентите следва да са претърпяли неуспех с най-малко 2 вида лекарства, преди да започнат прием на метизергид (вж. точка 4.4).
English: Your doctor will perform some tests before the start of treatment and then every 6 months to ensure that you do not have or develop fibrosis (scarring within body organs).
Bulgarian: Вашият лекар ще проведе някои изследвания преди започване на лечението и впоследствие през 6 месеца, за да се увери, че нямате или не развивате фиброза (образуване на белези в органите на тялото).
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Bulgarian: Изменения в съответните точки на кратките характеристики на продуктите и листовките
English: It is recommended to taper the dosage gradually over the last two to three weeks of a course of treatment, so as to prevent a rebound effect on headaches.
Bulgarian: Препоръчва се постепенно намаляване на дозата през последните две-три седмици от курса на лечение, за предотвратяване на възобновяването на главоболие.
English: [Invented name] should not be used to stop a headache once it has started.
Bulgarian: [Търговско име] не трябва да се използва за спиране на вече започнало главоболие.
English: [Invented name] is not effective for treating a migraine attack that is already present.
Bulgarian: [Търговско име] не е ефективен за лечение на вече съществуваща мигренозна атака.
English: Take special care with [Invented name]
Bulgarian: Обърнете особено внимание при прием на [Търговско име]
English: The need to continue treatment should be re-assessed, and the optimal timing for reintroduction discussed with the patient.
Bulgarian: Нуждата от продължително лечение следва да се подложи на преоценка и да се обсъди с пациента оптималното времетраене на повторно лечение.
English: [Invented name] is to be used only following unsuccessful treatment with other standard classes of drugs (see section 4.4) after sufficient treatment duration (at least 4 months) at the maximal tolerated dose.
Bulgarian: [Свободно избрано име] да се използва само след неуспешно лечение с други стандартни видове лекарства (вж. точка 4.4) и достатъчна продължителност на лечението (най-малко 4 месеца) при максималната поносима доза.
English: [Invented name] is taken by people who get severe migraines, with or without an aura, that affect their ability to go about their normal lives.
Bulgarian: [Търговско име] се приема от хора с тежка мигрена, с или без аура, която влияе върху тяхната способност за нормален живот.
English: Once treatment is commenced the patient must be examined for occurrence of fibrosis at 6-monthly intervals, this examination should include a reassessment of the benefit: risk balance in the individual patient.
Bulgarian: След започване на лечение, пациентът трябва да се изследва за поява на фиброза през 6-месечни интервали, като изследването следва да включва преоценка на съотношението полза/риск при отделния пациент.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Bulgarian: Това включва, неописани в тази листовка нежелани реакции.
English: However, it should only be used after at least two other types of medication for treating this type of headache have been tried for at least 2 months and failed to adequately treat the cluster headaches.
Bulgarian: Въпреки това, лекарството трябва да се използва само след като най-малко два други вида лекарства за лечение на такъв тип главоболие са били използвани в продължение на поне 2 месеца и не са успяли адекватно да лекуват клъстерното главоболие.
English: An initial screen must be performed prior to commencing methysergide therapy to exclude patients with pre-existent fibrosis or any other pathology that might put them at increased risk of developing fibrosis.
Bulgarian: Преди започване на лечение с метизергид, следва да се проведе първоначален скрининг за изключване на пациенти със съществуваща фиброза или друга патология, която може да ги изложи на увеличен риск от развитие на фиброза.
English: Heart valve fibrosis may cause increased heart rate, swelling in the hands and feet and can be identified by clinical examination.
Bulgarian: Фиброза на сърдечната клапа може да предизвика ускорен сърдечен ритъм, отичане на ръцете и краката и може да се идентифицира чрез клиничен преглед.
English: For chronic cluster headache, the therapeutic dose would normally be 6 mg but a higher dose may sometimes be required.
Bulgarian: При хронично клъстерно главоболие, обичайната терапевтична доза би трябвало да е 6 mg, но понякога е необходима по-висока доза.
English: Treatment must not begin until after the patient has been examined for any pre-existing fibrotic conditions.
Bulgarian: Лечение не трябва да се започва преди пациентът да бъде изследван за наличие на фиброзни състояния.
English: Nausea and vomiting, particularly if [Invented name] is taken outside meals.
Bulgarian: Гадене и повръщане, най-вече ако [Търговско име] не се приема по време на хранене.
English: Nausea and vomiting may occur, but these undesirable effects are often less severe if [Invented name] is taken at mealtime.
Bulgarian: Възможна е поява на гадене и повръщане, но тези нежелани лекарствени реакции често са не толкова тежки, ако [Търговско име] се приема по време на хранене.
English: • Prophylactic treatment of episodic and chronic cluster headache in adults.
Bulgarian: Профилактично лечение на епизодично и хронично клъстерно главоболие при възрастни.
English: Fibrotic reactions have been reported, especially of the pleura and retro-peritoneum, and also of the pericardium and cardiac valves.
Bulgarian: Докладвани са фиброзни реакции, особено на плеврата и ретроперитонеума, а също така на перикардната и сърдечната клапи.
English: - For prophylactic treatment of episodic and chronic cluster headache at least two other classes of treatment should be considered first (e.g. verapamil, topiramate or lithium).
Bulgarian: - При профилактично лечение на епизодично и хронично клъстерно главоболие първо следва да се вземат предвид най-малко два други начина на лечение (напр. верапамил, топирамат или литий).
English: [This section should be amended to reflect the following wording]
Bulgarian: [Тази точка следва да се измени, за да отрази следната формулировка]
English: • Prophylactic treatment of severe intractable migraine (with or without aura) with functional disability in adults.
Bulgarian: Профилактично лечение на силна, упорита мигрена (с или без аура) с функционално увреждане при възрастни.
English: You notice numbness or tingling in your fingers and toes.
Bulgarian: Забележите нечувствителност или усещане за "иглички" в пръстите на ръцете и краката.
English: It is taken regularly as a preventative measure to reduce how often they get the migraines.
Bulgarian: Приема се редовно като превантивна мярка за намаляване на честотата на поява на мигрена.
English: Edema and vasoconstriction of the large and small arteries can occur.
Bulgarian: Възможна е поява на оток и вазоконстрикция на големите и малките артерии.
English: If symptoms suggestive of a fibrosis occur, treatment with methysergide should be discontinued unless an alternative aetiology is confirmed.
Bulgarian: При поява на предполагащи фиброза симптоми, лечението с метизергид следва да се прекрати до потвърждаването на алтернативна етиология.
English: - For prophylactic treatment of severe intractable migraine a number of other classes of treatment may be considered (e.g. beta-blockers, anticonvulsivants, calcium channel blocker or tricyclic antidepressants).
Bulgarian: - При профилактично лечение на силна, упорита мигрена е необходимо да вземат предвид редица други начини на лечение (напр. бета-блокери, антиконвулсанти, блокери на калциевите канали или трициклични антидепресанти).
English: There have been isolated reports of myocardial infarct, especially in patients who do not pay attention to the contraindications regarding coronary disorders or the use of vasoconstrictive medications.
Bulgarian: Налице са отделни съобщения за инфаркт на миокарда, особено при пациенти, които не обръщат внимание на противопоказанията относно коронарни сърдечни нарушения или употребата на вазосонстриктори.
English: It is taken regularly as a preventative measure to reduce how often they get these headaches.
Bulgarian: Приема се редовно като превантивна мярка за намаляване на честотата на поява на такова главоболие.
English: Methysergide treatment should be initiated and supervised by specialised physicians with experience in the treatment of migraine and cluster headache.
Bulgarian: Лечението с метизергид трябва да се започне и следи от лекари-специалисти с опит в лечението на мигрена и клъстерно главоболие.
English: [Invented name] is also taken by people who have episodes or regular ‘cluster' headaches.
Bulgarian: [Търговско име] се приема също от хора с епизодично или редовно "клъстерно" главоболие.
English: Route and method of administration
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение
English: For chronic cluster headaches, treatment duration should not exceed 6 months.
Bulgarian: При хронично клъстерно главоболие продължителността на лечение не трябва да превишава 6 месеца.
English: This may be observed as heart or vascular murmurs, tachycardia, peripheral oedema, raised JVP or palpitations.
Bulgarian: Те могат да се наблюдават като сърдечни или съдови шумове, тахикардия, периферен оток, повишен JVP или палпитации.
English: For episodic cluster headaches, the duration of treatment will be adjusted according to the usual duration of the episodes but normally no longer than 2-3 months.
Bulgarian: При епизодично клъстерно главоболие, продължителността на лечение ще бъде адаптирана според обичайното времетраене на епизодите, но обикновено не повече от 2-3 месеца.
English: [The wording of this section should be read as below]
Bulgarian: [Формулировката в тази точка следва да се чете както следва]
English: What [Invented name] is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява [Търговско име] и за какво се използва
English: However, it should only be used after other standard treatments have failed, those treatments should have been tried for at least 4 months at the maximum dose without success before [Invented name] is started.
Bulgarian: Въпреки това, лекарството трябва да се използва само след неуспех с други стандартни видове лечения, с продължителност от най-малко 4 месеца и максимална доза, без успех, преди да се започне прием на [Търговско име]
English: The tests will include a heart ultrasound, tests on how well your lungs are functioning and an abdominal scan such as a MRI.
Bulgarian: Изследванията ще включват ултразвуково изследване на сърцето, тестове за функционирането на белите дробове и сканиране на корема като например ЯМР.
English: Insomnia, somnolence, dizziness, minor mood changes (nervousness, restlessness, depression and confusion in rare cases).
Bulgarian: Инсомния, сънливост, замаяност, леки промени в настроението (нервност, безпокойство, депресия и в редки случаи обърканост).
English: For episodic cluster headache, the treatment duration should be adjusted according to the usual duration of the episodes, which would normally be no longer than 2 or 3 months.
Bulgarian: При епизодично клъстерно главоболие, продължителността на лечение трябва да се адаптира според обичайната продължителност на епизодите, които обикновено не би трябвало да са подълги от 2 или 3 месеца.
English: Treatment duration should not exceed 6 months.
Bulgarian: Продължителността на лечение не трябва да превишава 6 месеца.
English: Take the tablets during a meal with some drink.
Bulgarian: Таблетките да се приемат по време на хранене с течност.
English: The following investigations should be performed prior to initiation of treatment with methysergide and at 6-monthly intervals thereafter: cardiac ultrasound, pulmonary function tests, abdominal MRI.
Bulgarian: Преди започване на терапия с метизергид и през 6-месечни интервали след приключване, е необходимо да се извършват следните изследвания: ултразвуково изследване на сърце, тестове на белодробната функция, абдоминален ЯМР.
English: [This section should be amended to reflect the following wording] Like all medicines, [Invented name] can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, [Свободно избрано име] може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава
English: Cardiac and vascular disorders
Bulgarian: Сърдечни и съдови нарушения
English: Fibrotic symptoms of the pleura are: chest pain and shortness of breath, dry cough and weight loss.
Bulgarian: Фиброзни симптоми за плеврата са: болка в гърдите и накъсано дишане, суха кашлица и загуба на тегло.
English: Insomnia, drowsiness, dizziness, minor psychological changes of a temporary nature (nervousness, restlessness, depression and confusion in rare cases).
Bulgarian: Инсомния, сънливост, замаяност, леки психични промени с преходен характер (нервност, безпокойство, депресия и в редки случаи обърканост).
English: If you notice any of the following symptoms you must immediately inform your doctor: pain in your chest or abdomen, awareness of your heart beat, difficulty in breathing, dry cough, nausea, general weakness, fatigue, loss of appetite/weight loss, urinary symptoms, pain/coldness/numbness in limbs.
Bulgarian: Ако забележите някой от следните симптоми, следва незабавно да уведомите Вашия лекар: болка в областта на гръдния кош или корема, безпокойство за сърдечния ви ритъм, затруднение на дишането, суха кашлица, гадене, обща слабост, умора, загуба на апетит/тегло, уринарни симптоми, болка/чувство за студ/нечувствителност в крайниците.
English: An abrupt cessation of treatment is necessary in the event of a fibrotic reaction.
Bulgarian: В случай на фиброзна реакция се налага внезапно прекъсване на лечението.
English: Depending on the location of the affected blood vessel, this complication may be expressed as precordial (angina) or abdominal pain, as cold, dull, and painful sensations in the extremities, with or without paresthesia, as reduced or absence of a pulse, and theoretically, through arterial hypertension.
Bulgarian: В зависимост от местоположението на засегнатия кръвоносен съд, това усложнение може да се изразява като прекордиална (ангинозна) или абдоминална болка, като усещане за студ, тъпа болка и болезненост в крайниците, с или без парестезия, като понижен пулс или липса на такъв и, теоретично, чрез артериална хипертония.
English: Migraine prophylaxis
Bulgarian: Профилактика на мигрена
English: A treatment-free interval of at least 4 weeks must be allowed between courses.
Bulgarian: Между курсовете на лечение е необходим интервал без лечение от най-малко 4 седмици.
English: Retro-peritoneal fibrosis (see General disorders).
Bulgarian: Ретроперитонеална фиброза (вж.
English: Depending on the location of the affected blood vessel, this complication may be expressed as chest pain or abdominal pain, as cold, dull, and painful sensations in the extremities, with or without numbness, as reduced or absence of a pulse, and theoretically, through arterial tension increase.
Bulgarian: В зависимост от местоположението на засегнатия кръвоносен съд, усложнението може да се изразява като болка в областта на гръдния кош или абдоминална болка, усещане за студ, тъпа болка и болезненост в крайниците, с или без изтръпване, забавен пулс или липса на такъв и, теоретично, чрез повишаване на най-ниската стойност на артериалното налягане.
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use [This section should be amended to reflect the following wording] Because of the potential serious safety concerns (in particular fibrotic reactions), methysergide should only be used after other treatment have failed.
Bulgarian: Поради вероятността от сериозни опасения относно безопасността (в частност фиброзни реакции), метизергид следва да се използва само след друго неуспешно лечение.
English: Skin reactions (e.g. rash, urticaria)
Bulgarian: Кожни реакции (напр. обрив, уртикария)
English: If [Invented name] is taken uninterruptedly for a long time, fibrosis (accumulation of scarring in the body organs) was seen at the pleural site (membrane covering the lungs), the peritoneum (membrane covering the abdominal cavity as well as the abdominal organs) and the heart valves.
Bulgarian: В случай на [Търговско име] продължителна непрекъсната употреба, в плевралната област (мембраната, покриваща белите дробове), перитонеума (мембраната, покриваща коремната кухина и коремните органи) и сърдечните клапи се наблюдава фиброза (образуване на ръбци в телесните органи).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Плевропулмонална фиброза (вж.
English: Patients should be examined regularly for the presence of: peripheral oedema, leg discolouration, digital clubbing, weak/irregular pulse(s), tachycardia, cardiac murmur, vascular bruits, raised jugular vein pressure, lung basal crepitations, pleural/pericardial friction rubs, abdominal/flank masses/tenderness.
Bulgarian: Необходимо е пациентите редовно да се изследват за наличието на: периферен оток, промяна на цвета на краката, барабанни пръсти, слаб/неправилен пулс, тахикардия, сърдечен шум, съдов шум, повишено налягане в югуларната вена, базални белодробни крепитации, плеврални/перикардни шумове от триене, абдоминални/странични бучки/болезненост.
English: Cluster headaches
Bulgarian: Клъстерно главоболие
English: During clinical assessment of the patient, particular attention should be paid to complaints of: abdominal, loin or chest pain, palpitations, dyspnoea, dry cough, nausea, malaise, fatigue, anorexia/weight loss, urinary symptoms, pain/coldness/numbness in limbs.
Bulgarian: При клиничен преглед на пациента, следва да се обръща особено внимание на оплаквания като: болки в корема, слабините или областта на гръдния кош, палпитации, диспнея, суха кашлица, гадене, неразположение, умора, анорексия/загуба на тегло, уринарни симптоми, болка/
English: Retroperitoneal fibrosis may cause obstruction of the urinary tract with symptoms such as general asthenia, back pain, lumbar pain, dysuria, oliguria, raised blood nitrogen, nausea, anorexia, and vascular insufficiency, weak pulse and skin discolouration in the lower limbs.
Bulgarian: Ретроперитонеалната фиброза може да причини запушване на пикочния тракт със симптоми като обща астения, болка в гърба, лумбална болка, дизурия, олигурия, повишено ниво на азот в кръвта, гадене, анорексия и съдова недостатъчност, слаб пулс и обезцветяване на кожата на долните крайници.
English: Pleuro-pulmonary fibrosis presents as precordial pains, dyspnoea, pleural frictional noise, lung basal crepitations or pleural effusion, digital clubbing, dry cough, anorexia and weight loss.
Bulgarian: Плевро-пулмоналната фиброза се представя като прекордиална болка, диспнея, плеврален шум от триене, базални белодробни крепитации или плеврално изливане, удебеляване на пръстите, суха кашлица, анорексия и загуба на тегло.
English: How to take [Invented name] [This section should be amended to reflect the following wording] You should only get your medication initiated and supervised by a doctor who specialises in the treatment of migraine and cluster headache (neurologist).
Bulgarian: Приемът на това лекарство трябва да се започне и следи само от лекар, който е специалист в лечението на мигрена и клъстерно главоболие (невролог).
English: Fibrosis of the retroperitoneum can cause symtpoms such general discomfort, back pain, waist- or rib pain, pain during urination, reduced urine production, loss of appetite and skin discolouration in the legs.
Bulgarian: Фиброза на задния перитонеум може да причини симптоми като общо неразположение, болка в гърба, болки в кръста или ребрата, болка по време на уриниране, намалено количество урина, загуба на апетит и промяна на цвета на кожата на краката.
English: Retroperitoneal Fibrosis may occur.
Bulgarian: Възможна е поява на ретроперитонеална фиброза.
English: Skin reactions (e.g. rash, urticaria).
Bulgarian: Кожни реакции (напр. обрив, уртикария).
English: Pleuro-pulmonary fibrosis (see General disorders), dyspnoea, pleurisy, pleural effusion.
Bulgarian: Общи нарушения), диспнея, плеврит, плеврален излив.
English: The duration of continuous administration should not exceed six months.
Bulgarian: Продължителността на прилагане не трябва да превишава шест месеца.
English: Pleuro-pulmonary fibrosis (see General disorders), difficulty of breath, pleura inflammation, presence of fluid in the pleura.
Bulgarian: Общи нарушения), затруднение на дишането, възпаление на плеврата, наличие на течност в плеврата.
English: Valvular fibrosis (see General disorders).
Bulgarian: Клапна фиброза (вж.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose or fructose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption or sucraseisomaltase insufficiency should not take this medicine.>
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се употребява от пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, или сукрозо-изомалтозен дефицит.>
English: Skin disorders
Bulgarian: Терапевтични показания
English: <Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take [Invented name].>
Bulgarian: <Не трябва да се приема от пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция.
English: <Patients with rare hereditary problems of galactose or fructose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take [Invented name].>
Bulgarian: <или> <Не трябва да се приема от пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, или захарозоизомалтозен дефицит.
English: Consequently, newborns should be monitored carefully.
Bulgarian: Следователно новородените трябва да бъдат внимателно наблюдавани.