FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Date of last renewal: 22/08/2008
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22/08/2008
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 07/08/1998
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 07/08/1998
English: Mannide mono oleate (Arlacel A)
Estonian: Manniidmonooleaat (Arlacel A)
English: a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Estonian: a) veterinaarravimi manustamine loomadele takistab looma haiguste diagnoosimise, kontrolli või haigustõrje riiklike programmide rakendamist, või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/98/009/001-006
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID EU/2/98/009/001-006
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Estonian: Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 võivad liikmesriigid kooskõlas siseriiklike õigusaktidega keelustada immunoloogilise veterinaarravimi tootmise, impordi, omamise, müügi, tarnimise ja/või kasutuse oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et:
English: Use within one hour after reconstitution.
Estonian: Kasutada 1 tunni jooksul pärast lahustamist
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Estonian: Iga isik kes kavatseb toota, importida, omandada, müüa, tarnida ja/või kasutada Suvaxyn Aujeszky 783 +OW peab enne ravimi tootmist, importi, omandamist, müüki, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.
English: One dose of 2 ml contains:
Estonian: Üks doos 2 ml sisaldab
English: Shelf-life after reconstitution according to directions: 1 hour.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast lahustamist vastavalt juhendile: 1 tund.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot: {number} for the powder:
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Lot (pulber): {number}
English: Aluminium hydroxide
Estonian: Adjuvandid: Alumiiniumhüdroksiid
English: Use sterile syringes and needles.
Estonian: Kasutada steriilseid süstalaid ja nõelu.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 10 doses
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI 10 doosi
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE INSERT
Estonian: III LISA PAKENDI MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated (2 ºC - 8 ºC).
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida ja transportida külmas (2 °C - 8 °C).
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days.
Estonian: KEELUAEG Keeluaeg: 0 päeva
English: Pharmacotherapeutic group: live Aujeszky's disease vaccine.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: elada Aujeszky haiguse vaktsiin.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton label 1 x 10 doses, 1 x 50 doses, 1 x 100 doses, 10 x 10 doses, 10 x 50 doses, 10 x 100 doses
Estonian: Silt pappkarbil 1 x 10 doosi, 1 x 50 doosi, 1 x 100 doosi, 10 x 10 doosi, 10 x 50 doosi, 10 x 100 doosi
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Powder:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
English: Apart from an increase in the extent of the tissue reaction at the site of injection, no other undesirable effects have been observed.
Estonian: Lisaks süstekohal tekkivale koereaktsioonile ei ole teisi kõrvaltoimeid täheldatud.
English: • Inject one dose per gilt before the first mating, or
Estonian: • süstida üks doos nooremisele enne esimest paaritust või
English: 7-ml vials of Type I hydrolytic glass containing 10, 50 or 100 doses of freeze-dried powder.
Estonian: I tüüpi hüdrolüütilisest klaasist 7 ml viaal, mis sisaldab 10, 50 või 100 doosi külmkuivatatud pulbrit.
English: To reconstitute the vaccine, inject 3 ml of solvent into the small vial with the powder.
Estonian: Vaktsiini segamiseks süstida 3 ml lahustit väikesesse pulbriga viaali.
English: Accidental injection is dangerous - see package insert before use for further information and additional warnings.
Estonian: Juhuslik süstimine on ohtlik - enne kasutamist lugege lisateavet ja täiendavaid hoiatusi pakendi infolehelt.
English: Shelf life after reconstitution: Use within one hour.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast lahustamist: kasutada 1 tunni jooksul.
English: Each piglet of vaccinated gilts or sows should ingest a sufficient quantity of colostrum and milk.
Estonian: Vaktsineeritud emise iga põrsas peab saama piisava koguse kolostrumit ja piima.
English: • Inject one dose per boar at least every 6 months.
Estonian: • süstida üks doos igale kuldile vähemalt iga 6 kuu järel.
English: - Active immunity: The onset of immunity is from 3 weeks after basic vaccination.
Estonian: Aktiivne immuunsus: Immuunsus tekib 3 nädalat pärast esmast vaktsineerimist.
English: INDICATION(S) Active and passive immunisation of pigs against Aujeszky's disease.
Estonian: NÄIDUSTUS(ED) Sigade aktiivne ja passiivne immuniseerimine Aujeszky haiguse vastu.
English: • Inject one dose per fattening pig from the age of 10 weeks.
Estonian: • süstida üks doos nuumiku kohta alates 10 nädala vanusest.
English: The gE- (glycoprotein E negative) characteristic of the vaccine virus makes it possible to distinguish between antibodies induced by vaccination with this product and those induced by field infection with Aujeszky's disease virus, if the vaccine is used in association with an appropriate diagnostic test.
Estonian: See, et vaktsiiniviirus on gE- (glükoproteiin E) negatiivne, annab võimaluse teha vahet antud vaktsiini poolt indutseeritud antikehade ja loodusliku Aujeszky haiguse viirusega nakatumise tagajärjel tekkinud antikehade vahel, kui selleks kasutatakse sobivat diagnostilist testi.
English: The bottles are closed with a butyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Estonian: Pudelid on suletud butüülkummist korkidega ja kaetud alumiiniumkattega.
English: Administer by intramuscular injection of 1 dose (2 ml) per pig in the neck in the area behind the ear.
Estonian: Manustada lihasesiseselt 1 doos (2 ml) sea kohta kõrva taha kaelapiirkonda.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Estonian: A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
English: For whole herd vaccination, an injection of one dose may be administered per gilt, sow and boar every 4 months.
Estonian: Kogu karja vaktsineerimiseks süstida igale nooremisele, emisele ja kuldile üks doos iga 4 kuu järel.
English: The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Estonian: Suvaxyn Aujeszky 783 + OW tootmine, import, omamine, müük, tarnimine ja /või kasutamine on või võib olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud.
English: Cardboard box with 1 vial of powder and 1 bottle of solvent or 10 vials of powder and 10 bottles of solvent for injection.
Estonian: Pappkarp, milles on 1 pulbriga viaal ja 1 lahustiga viaal või 10 pulbriga viaali ja 10 süstelahustiga pudelit.
English: Aluminium hydroxide, Mineral oil (Marcol 52), Mannide mono oleate (Arlacel A), Polysorbate 80 (Tween 80), Thiomersal.
Estonian: Alumiiniumhüdroksiid, mineraalõli (Marcol 52), manniidmonooleaat (Arlacel A), polüsorbaat 80 (Tween 80), tiomersaal.
English: Wash and disinfect hands and equipment after use.
Estonian: Pärast preparaadi käsitsemist pesta ja desinfitseerida käed ja vaktsineerimisriistastik.
English: The active substance stimulates active immunity against Aujeszky's disease in pigs.
Estonian: Toimeaine stimuleerib aktiivse immuunsuse tekkimist Aujeszky haiguse vastu sigadel.
English: Dispose of waste material by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
Estonian: Jäätmed hävita keetes, tuhastades või kahjutustades see sobivas, vastutava ametkonna poolt heaks kiidetud desinfitseerivad aines.
English: Slight, transient and local reactions up to 2 cm in diameter after first vaccination and up to 5 cm after second vaccination may occur up to 50 % of the pigs.
Estonian: Kuni 50 % sigadel võib esineda kerget mööduvat lokaalset nahareaktsiooni kuni 2 cm ulatuses pärast esmast vaktsineerimist ja kuni 5 cm ulatuses pärast teist vaktsineerimist.
English: For intramuscular use.
Estonian: Intramuskulaarseks manustamiseks.
English: Manufacturer responsible for the batch release: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Estonian: Partii vabastamise eest vastutav tootja: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
English: • Inject one dose per gilt or sow during each gestation at 3-6 weeks before the expected date of farrowing.
Estonian: • süstida üks doos nooremisele või emisele iga tiinuse ajal 3…6 nädalat enne oletatavat poegimist.
English: 20 ml, 100 ml or 200 ml bottles of Type I hydrolytic glass containing solvent for the 10-doses, 50doses or 100-doses presentation or Type II glass rinsed with WFI containing solvent for the 50-doses and 100-doses presentation.
Estonian: I tüüpi hüdrolüütilisest klaasist 20 ml, 100 ml või 200 ml pudelid, mis sisaldavad 10, 50 või 100 doosi või II tüüpi WFI-ga loputatud klaasist 20 ml, 100 ml või 200 ml pudelid, mis sisaldavad 10, 50 või 100 doosi.
English: Shake gently to dissolve the vaccine and transfer the dissolved vaccine into the vial with the solvent.
Estonian: Vaktsiini lahustamiseks loksutada ettevaatlikult ning viia lahustatud vaktsiin lahusti viaali.
English: In general these reactions disappear within 3 weeks after the first vaccination.
Estonian: Tavaliselt kaovad need tunnused kolme nädala jooksul pärast esmast vaktsineerimist.
English: • Inject one dose per breeding pigs (gilts, sows and boars) from the age of 10 weeks followed by a second injection 3-4 weeks after the first injection.
Estonian: • süstida üks doos sugusea kohta (nooremised, emised ja kuldid) alates 10 nädala vanusest, millele järgneb teine süstimine 3…4 nädalat pärast esimest süstimist.
English: The vials are closed with a butyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Estonian: Viaalid on suletud butüülkummist korkidega ning kaetud alumiiniumkattega.
English: QUANTITY
Estonian: KOGUS
English: SPECIAL WARNING(S) Accidental injection is dangerous - see package insert before use.
Estonian: ERIHOIATUSED Juhuslik süstimine on ohtlik - enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
English: MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Estonian: BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
English: The immunity lasts for 3 months after basic vaccination.
Estonian: Immuunsus kestab 3 kuud pärast esmast vaktsineerimist.
English: A second dose may be injected 3-4 weeks after the first injection.
Estonian: Teine doos manustada 3…4 nädalat pärast esimest vaktsineerimist.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Apart from an increase in the extent of the tissue reaction at the site of injection, no other undesirable effects have been observed.
Estonian: 4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
English: Therefore, the product is suitable to be used in eradication programmes against Aujeszky's disease field virus in pigs based on the presence or absence of antibodies against the gE-antigen of that virus.
Estonian: Seetõttu sobib antud toodet kasutada Aujeszky haiguse tõrjeks sigadel programmides, mis põhinevad antud viiruse gEantigeeni vastu suunatud antikehadega sigade avastamisel ja karjast välja viimisel (tapmisel).
English: The presence of maternal antibodies against Aujeszky's disease virus may have a negative influence on the result of vaccination.
Estonian: Aujeszky haiguse vastased maternaalsed antikehad võivad pärssida immuunsuse tekkimist.
English: To avoid foaming, shake gently the vial after reconstitution of the freeze-dried component in the liquid component.
Estonian: Vahutamise vältimiseks loksutada viaali ettevaatlikult alles pärast külmkuivatatud ja vedela osa kokkusegamist.
English: One dose (2 ml) of reconstituted emulsion containing ≥ 105.2 CCID50 of live attenuated Aujeszky's disease virus strain NIA3-783 for each pig.
Estonian: Iga sea kohta üks doos (2 ml) manustamiskõlblikuks muudetud emulsiooni, mis sisaldab ≥ 105.2 CCID50 Aujeszky haiguse elus nõrgestatud viiruse tüve NIA3-783.
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale (powder): 2 years.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg (pulber): 2 aastat Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg (lahusti): 2 aastat Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 1 tund
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER SUBSTANCE(S)
Estonian: TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intramuscular use of 1 dose (2 ml) per pig.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Lihasesiseseks manustamiseks 1 doos (2 ml) sea kohta Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
English: Re-vaccination of breeding pigs (gilts, sows and boars):
Estonian: Nuumsigade ja sugusigade (nooremised, emised ja kuldid) esmane vaktsineerimine:
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substances Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja nimi ja aadress Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Live attenuated Aujeszky's disease virus
Estonian: TOIMEAINE(TE) KOGUS Aujeszky haiguse elus nõrgestatud viirus.
English: Active immunisation of pigs from the age of 10 weeks to prevent the mortality and clinical signs of Aujeszky's disease and to reduce the excretion of Aujeszky's disease field virus.
Estonian: Sigade aktiivne immuniseerimine alates 10 nädala vanusest, et vältida Aujeszky haigusest tingitud suremust ja kliinilisi tunnuseid ning vähendada Aujeszky haiguse viiruse eritumist.
English: Live attenuated Aujeszky's disease virus, strain NIA3-783: ≥ 105.2 CCID50* per 2 ml dose of reconstituted emulsion * CCID50 - the quantity of virus, which infects 50 % of the cell cultures inoculated.
Estonian: Aujeszky haiguse elus nõrgestatud viirus tüvi NIA3-783: ≥ 105.2 CCID50* 2 ml (1 doosi) lahustatud emulsiooni kohta * CCID50 - viiruse tiiter, mis nakatab 50 % inokuleeritud rakukultuuridest.
English: Basic vaccination of fattening pigs and breeding pigs (gilts, sows and boars):
Estonian: Nuumsigade ja sugusigade (,nooremised, emised ja kuldid) esmane vaktsineerimine:
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
English: A transient increase in body temperature, up to about 40,5 oC and lasting for up to 2 days, may occur in a small number of pigs after vaccination.
Estonian: Vähestel sigadel võib pärast vaktsineerimist esineda mööduvat kehatemperatuuri tõusu (kuni 40,5 oC), mis kestab kuni 2 päeva.
English: By reconstitution of the immunogen in the oil emulsion, the stimulation of immunity after injection is prolonged.
Estonian: Kahe komponendi - immunogeeni ja õliemulsiooni - kokkusegamine tagab immuunsuse stimuleerimise kestuse pikenemise.
English: Passive immunisation of piglets from vaccinated gilts and sows to reduce mortality and clinical signs of Aujeszky's disease and to reduce the excretion of Aujeszky's disease field virus.
Estonian: Põrsaste passiivne immuniseerimine emiste/nooremiste vaktsineerimise kaudu, et vähendada suremust ja Aujeszky haiguse kliinilisi tunnuseid ning vähendada Aujeszky haiguse viiruse eritumist.
English: Aluminium hydroxide Mineral oil (Marcol 52) Mannide mono oleate (Arlacel A) Polysorbate 80 (Tween 80) Thiomersal
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu alumiiniumhüdroksiid mineraalõli (Marcol 52) manniidmonooleaat (Arlacel A) polüsorbaat 80 (Tween 80) tiomersaal dinaatriumvesinikfosfaat naatriumvesinikfosfaat mannitool süstevesi
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Estonian: PAKENDI SUURUS(ED)
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for emulsion for injection.
Estonian: RAVIMVORM Süsteemulsiooni pulber ja lahusti.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for emulsion for injection
Estonian: RAVIMVORM Süsteemulsiooni pulber ja lahusti
English: ROUTE OF ADMINISTRATION For intramuscular use.
Estonian: MANUSTAMISVIIS(ID) Intramuskulaarne
English: Powder for emulsion for injection:
Estonian: Pulber süsteemulsiooni valmistamiseks:
English: Progeny of vaccinated gilts and sows derive a passive immunity via the colostrum and milk.
Estonian: Vastsündinud põrsad omandavad passiivse immuunsuse vaktsineeritud emiste ternespiimaga.
English: SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Keep out of the sight and reach of children.
Estonian: Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
English: Live attenuated Aujeszky's disease virus, strain NIA3-783: ≥ 105.2 CCID50* per 2 ml dose of reconstituted emulsion.
Estonian: Aujeszky haiguse elus nõrgestatud viirus, tüvi NIA3-783: ≥ 105.2 CCID50* 2 ml (1 doosi) süsteemulsiooni kohta * CCID50 - viiruse tiiter, mis nakatab 50 % inokuleeritud rakukultuuridest.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vials for the powder: 10 doses, 50 doses, 100 doses
Estonian: Lahustipudelid: 10 doosi, 50 doosi, 100 doosi
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, powder for injection for pigs
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W Süsteemulsiooni pulber ja lahusti, sigadele
English: To the physician:
Estonian: Sugusigade revaktsineerimine:
English: PACKAGE LEAFLET Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, powder and solvent for emulsion for injection for pigs
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W Süsteemulsiooni pulber ja lahusti, sigadele
English: Solvent:
Estonian: Lahusti:
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS FOR AMENDMENT OF PRODUCT INFORMATION
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED MÜÜGILOA MUUTMISEKS
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF PRODUCT INFORMATION
Estonian: MÜÜGILOA MUUTMISE ALUSED
English: The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through a type II variation adopted in April 2005 further to the February USR and requested further changes.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kinnitas muutused, mis olid tooteinfosse sisse viidud juba aprillis 2005 veebruarikuise ohutuspiirangu alusel vastu võetud II tüüpi muudatuse kaudu, ning taotles edasiste muutuste tegemist.
English: Between November 2004 and June 2005, the MAH made oral explanations to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for Dynastat on 18 January, 20 April and 25 May 2005.
Estonian: Ajavahemikul 2004. aasta novembrist 2005. aasta juunini andis müügiloa hoidja inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele suuliselt selgitusi Dynastati kardiovaskulaarse ja nahaohutuse aspektide kohta 18. jaanuaril, 15. veebruaril ja 25. mail 2005.
English: Further to a request from the European Commission, the scope of the ongoing class review was broadened to include the assessment of serious skin reactions in addition to the cardiovascular safety aspects.
Estonian: Pärast Euroopa Komisjoni taotlust laiendati ravimiklassi käimasoleva läbivaatuse ulatust lisaks kardiovaskulaarse ohutuse aspektidele ka raskete nahareaktsioonide hindamisele.
English: Further to the assessment of the data on serious skin reactions, parecoxib is associated with very rare occurrence of serious skin reactions, as evidenced in post-marketing surveillance.
Estonian: Pärast raskeid nahareaktsioone käsitlevate andmete hindamist seostatakse parekoksiibi müügijärgse järelevalve andmetel väga harva esinevate raskete nahareaktsioonidega.
English: Whereas, the CHMP - is of the Opinion that the benefit/risk balance of Dynastat in the short-term treatment of postoperative pain remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics and Package Leaflet (attached in Annex I and IIIB, respectively of the CHMP Opinion), - concluded that the cardiovascular safety and serious skin reactions should be continuously and carefully monitored and assessed, - recommended follow-up measures to further investigate the safety of parecoxib.
Estonian: Arvestades, et inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee - on arvamusel, et Dynastati kasulikkuse ja riski suhe operatsioonijärgse valu lühiajaliseks raviks on jätkuvalt soodne ning arvestades muutusi ravimi omaduste kokkuvõttes (lisatud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamuse lisadena I ja IIIB) tuleks müügiload säilitada, - otsustas, et kardiovaskulaarset ohutust ja raskeid nahareaktsioone tuleks pidevalt hoolikalt jälgida ja hinnata, - soovitas rakendada parekoksiibi ohutuse edasiseks täiendavaks uurimiseks järelmeetmeid.
English: The changes of the Product Information related to the SCAR can be summarised as follows: - Addition of a contra-indication for patients with a history of any drug allergy, - Addition of a warning to report that the onset of skin reactions occur in the majority of cases within the first month of treatment, - Addition of a warning for prescribers to monitor any serious skin reactions, which could occur during the treatment, - Addition of a warning for patients to immediately report any emergent skin condition to their physician.
Estonian: Nahareaktsioone puudutavad tooteinfo muudatused on lühidalt järgmised: - Lisada vastunäidustus ükskõik millise ravimiallergiaga patsientidele, - lisada hoiatus, et nahareaktsioonid algavad enamikul juhtudel esimesel ravikuul; - Lisada hoiatus ravi ordineerijatele, et tuleb jälgida võimalikke ravi ajal tekkivaid raskeid nahareaktsioone, - Lisada hoiatus patsientidele, et nad teataksid oma arstile viivitamata ükskõik millise nahaseisundi tekkimisest.