FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ukončení léčby filgrastimem vede obvykle k 50% snížení cirkulujících neutrofilů během 1 až 2 dnů s návratem k normálním hodnotám za 1 až 7 dnů.
Estonian: Ravi lõpetamisel filgrastiimiga väheneb tsirkuleerivate neutrofiilide hulk 50% võrra 1...2 päeva jooksul, normaalne tase saabub 1...7 päeva jooksul.
Czech: Přípravek Filgrastim HEXAL stimuluje kostní dřeň, aby tvořila rychleji nové bílé krvinky.
Estonian: Filgrastim HEXAL stimuleerib luuüdi kiiremini uusi valgeid vereliblesid tootma.
Czech: Dávky pro děti, které dostávají chemoterapii, jsou stejné jako pro dospělé.
Estonian: Lastel, kes saavad keemiaravi, on annustamine samasugune nagu täiskasvanutel.
Czech: Filgrastim k mobilizaci PBPC, pokud se používá samotný: Filgrastim se může podávat jako 24hodinová kontinuální subkutánní infuze nebo subkutánní injekce.
Estonian: Filgrastiimi kasutamine üksi vereloome tüvirakkude mobiliseerimisel perifeersesse verre: filgrastiimi võib manustada pideva subkutaanse 24-tunnise infusioonina või subkutaanse süstina.
Czech: Použití u pediatrických pacientů při SCN a nádorovém onemocnění Šedesát pět procent pacientů hodnocených v programu studie SCN bylo ve věku do 18 let.
Estonian: Raskekujulise kroonilise neutropeenia uuringuprogrammis uuritud patsientidest oli 65% alla 18-aastased.
Czech: Jestliže jste si zapomněl(a) podat injekci přípravku Filgrastim HEXAL, nebo si podal(a) příliš malé množství, spojte se co možná nejdříve se svým lékařem.
Estonian: Kui teil jäi Filgrastim HEXAL süstimata või süstisite seda liiga vähe, võtke ühendust oma arstiga niipea kui võimalik.
Czech: Použití filgrastimu u pacientů léčených cytotoxickými chemoterapeutiky významně snižuje incidenci, závažnost a trvání neutropenie a febrilní neutropenie.
Estonian: Tsütotoksilist kemoteraapiat saavate patsientide ravi filgrastiimiga vähendab oluliselt neutropeenia ja febriilse neutropeenia esinemissagedust ja raskusastet ning lühendab selle kestust.
Czech: Jestliže se uvažuje o transplantaci PBPC, doporučuje se plánovat proceduru mobilizace kmenových buněk v časné fázi léčebného rozvrhu pacienta.
Estonian: Juhul kui on ette näha vajadust vererakkude progenitoorrakkude siirdamiseks, on soovitatav kavandada tüvirakkude mobiliseerimise protseduur varases ravistaadiumis.
Czech: Přípravek Filgrastim HEXAL se používá k léčbě dětí, které jsou léčeny chemoterapií nebo které mají závažný nízký počet bílých krvinek (neutropenie).
Estonian: Filgrastim HEXAL'i kasutatakse keemiaravi saavate või väga väikese vere valgeliblede arvuga (neutropeenia) laste raviks.
Czech: Předčasné ukončení terapie filgrastimem, před dobou očekávaného nejhlubšího poklesu počtu neutrofilů, se nedoporučuje.
Estonian: Filgrastiimiga ravi enneaegne katkestamine (enne arvatava madalaima neutropeenia staadiumi möödumist) ei ole soovitatav.
Czech: Zvýšená incidence potratů byla pozorována u králíků při mnohonásobcích klinické expozice a za přítomnosti toxicity pro matku (viz bod 5.3).
Estonian: Küülikutel on mitmekordse kliinilise annuse ja emapoolse toksilisuse olemasolul tuvastatud embrüo hävinemise sagenenud juhtumeid (vt lõik 5.3).
Czech: Tyto autologní PBPC je možno odebrat a infundovat zpět po terapii vysokými dávkami cytotoxických látek, a to buď namísto transplantace kostní dřeně anebo jako její doplněk.
Estonian: Neid autoloogseid vererakkude progenitoorrakke on võimalik koguda ja pärast suureannuselist tsütotoksilist kemoteraapiat tagasi infundeerida nii täiendavalt luuüdi siirdamisele kui ka selle asendusena.
Czech: U pacientů s klinicky významnou hypersenzitivitou ukončete trvale podávání přípravku Filgrastim HEXAL.
Estonian: Kliiniliselt olulise ülitundlikkusega patsientidel tuleb ravi Filgrastim HEXAL'iga jäädavalt lõpetada.
Czech: Zvláštní opatření u pacientů s HIV infekcí
Estonian: Erilised ettevaatusabinõud HIV-infektsiooniga patsientidel
Czech: Filgrastim HEXAL je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Estonian: Filgrastim HEXAL on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku u novorozenců a u pacientů s autoimunitní neutropenií nebyla stanovena.
Estonian: Ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud vastsündinute ja autoimmuunse neutropeeniaga patsientide ravi korral.
Czech: Obecně se vyskytly u pacientů s pokročilým stádiem maligního onemocnění, se sepsí, dostávajících vícesložkovou chemoterapii nebo podstupujících aferézu (viz bod 4.4).
Estonian: Need on üldiselt tekkinud kaugelearenenud pahaloomulise haigusega, sepsisega, mitme tsütotoksilise keemiaravimiga ravitavatel või afereesi saavatel patsientidel (vt lõik 4.4).
Czech: • Pro zvýšení počtu bílých krvinek, pokud trpíte těžkou chronickou neutropenií s cílem zabránit infekcím.
Estonian: • vere valgeliblede arvu suurendamiseks, kui te põete raskekujulist kroonilist neutropeeniat, et aidata ennetada nakkusi;
Czech: O mobilizaci PBPC se má uvažovat pouze u dárců, kteří vykazují normální klinická a laboratorní kritéria vhodnosti pro dárcovství kmenových buněk.
Estonian: Vereloome tüvirakkude perifeersesse verre mobiliseerimist tohib kaaluda ainult nende doonorite puhul, kes vastavad normaalsetele kliinilistele ja laboratoorsetele valikukriteeriumidele tüvirakkude kogumiseks, pöörates erilist tähelepanu hematoloogilistele näitajatele ja infektsioonhaigusele.
Czech: Absorpce Jedna subkutánní dávka 0,5 MU/kg (5 μg/kg) vedla k maximálním koncentracím v séru po tmax 4,5 ± 0,9 hodin (průměr ± SD).
Estonian: Ühekordse subkutaanse annuse 0,5 miljonit ühikut (5 mikrogrammi)/kg manustamisel saavutati maksimaalne seerumikontsentratsioon pärast tmax 4,5 ± 0,9 h möödumist (keskmine ± standardhälve).
Czech: Tento oddíl obsahuje informace, jak si sám/sama podáte injekci přípravku Filgrastim HEXAL.
Estonian: Selles lõigus leiate teavet selle kohta, kuidas Filgrastim HEXAL'i endale ise süstida.
Czech: Co je přípravek Filgrastim HEXAL a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Filgrastim HEXAL ja milleks seda kasutatakse
Czech: Obvykle dostanete první dávku přípravku Filgrastim HEXAL nejméně 24 hodin po chemoterapii a nejméně 24 hodin po transplantaci kostní dřeně.
Estonian: Teile manustatakse tavaliselt Filgrastim HEXAL esimene annus vähemalt 24 tundi pärast keemiaravi ja vähemalt 24 tundi pärast luuüdi siirdamist.
Czech: Pro potřeby infuze se filgrastim ředí ve 20 ml 5% roztoku glukózy (viz bod 6.6).
Estonian: Infusiooniks tuleb filgrastiimi lahjendada 20 ml 5% glükoosilahuses (vt lõik 6.6).
Czech: Jestliže si nejste jistý(á), jak si injekci podávat, anebo máte-li jakékoli další otázky, požádejte, prosím, svého lékaře anebo zdravotní sestru o pomoc.
Estonian: Kui te ei ole süstimise suhtes kindel või on teil küsimusi, küsige abi arstilt või õelt.
Czech: Přípravek Filgrastim HEXAL povzbuzuje kostní dřeň, aby tvořila více bílých krvinek.
Estonian: Filgrastim HEXAL stimuleerib luuüdi tootma rohkem valgeid vereliblesid.
Czech: • silná bolest kostí, na hrudi, břicha nebo kloubů (srpkovitá anémie s krizí)
Estonian: • tugev valu luudes, rindkeres, soolestikus või liigestes (sirprakuline aneemia koos kriisiga)
Czech: Zdravotnický personál, který se o Vás stará, by měl vždy přesně zaznamenat název přípravku, který je
Estonian: Teie tervishoiutöötaja peab alati üles märkima konkreetse preparaadi, mida te kasutate.
Czech: Transformace na leukémii nebo myelodysplastický syndrom
Estonian: Transformatsioon leukeemiaks või müelodüsplastiliseks sündroomiks
Czech: Další zvláštní skupiny populací
Estonian: Teised erirühmad
Czech: Váš lékař Vám řekne, jaké množství přípravku Filgrastim HEXAL byste měl(a) užívat.
Estonian: Teie arst ütleb, kui palju Filgrastim HEXAL'i te peate saama.
Czech: Pokud se u Vás objeví leukémie nebo je pravděpodobné, že může dojít k jejímu rozvoji, neměl(a) byste přípravek Filgrastim HEXAL používat, pokud nedostanete od svého lékaře jiné instrukce.
Estonian: Kui teil tekib verevähk või on selle tekkimine tõenäoline, ei tohi te Filgrastim HEXAL'i kasutada, v.a juhul, kui arst nii ütleb.
Czech: Statistická analýza vztahu mezi počtem reinfundovaných CD34+ buněk a rychlostí obnovy trombocytů po vysokých dávkách chemoterapeutik naznačuje komplikovaný, ale kontinuální vztah.
Estonian: Statistiline analüüs viitab komplekssele, kuid pidevale sõltuvusele tagasimanustatud CD34+ rakkude hulga ja trombotsütaarse taastumise kiiruse vahel pärast suurtes annustes kemoteraapiat.
Czech: Průběžné údaje naznačují, že imunologické interakce mezi alogenním štěpem PBPC a příjemcem mohou být spojeny se zvýšeným rizikem akutní a chronické GvHD ve srovnání s transplantací kostní dřeně.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal võivad immunoloogilised koostoimed siirdatud allogeensete vererakkude progenitoorrakkude ja retsipiendi vahel suurendada ägeda ja kroonilise transplantaat-peremehe-vastu sündroomi tekkeriski võrreldes luuüdi siirdamisega.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku,
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Czech: Doporučuje se úprava zahajovacího dávkování na podávání obden 30 MU/den (300 μg/den).
Estonian: Esialgse annuse kohandamisena soovitatakse manustamist üle päeva annuses 30 miljonit ühikut (300 mikrogrammi) ööpäevas.
Czech: Předplněné injekční stříkačky (sklo typu I) s injekční jehlou (nerezavějící ocel) s bezpečnostním krytem jehly anebo bez něho obsahující 0,5 ml roztoku.
Estonian: (I tüüpi klaasist) süstel (roostevabast terasest) süstenõelaga, nõelakaitsega või ilma, sisaldab 0,5 ml lahust.
Czech: Kmenové buňky pak budou vráceny do kostní dřeně a budou vytvářet krevní buňky.
Estonian: Tüvirakud lähevad siis tagasi luuüdisse ja toodavad vererakke;
Czech: Nástup známek postižení plic, jako jsou kašel, horečka a dyspnoe, ve spojení s radiologicky zjištěnými plicními infiltráty a zhoršením plicních funkcí může představovat první známky syndromu akutní respirační tísně (ARDS, Acute Respiratory Distress Syndrome).
Estonian: Hingamisteede kaebuste, näiteks köha, palaviku ja düspnoe tekkimine koos kaasneva kopsuinfiltraatide röntgenleiuga ja kopsufunktsiooni halvenemine võivad olla ägeda respiratoorse distressi sündroomi eelnähtudeks.
Czech: Účinky filgrastimu u pacientů s podstatně sníženými počty myeloidních kmenových buněk nebyly studovány.
Estonian: Filgrastiimi mõju oluliselt vähenenud müeloidsete progenitoorrakkude arvuga patsientidele ei ole uuritud.
Czech: Čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.
Estonian: Selge, värvitu või veidi kollakas lahus.
Czech: Je třeba věnovat zvláštní pozornost při rozlišování diagnózy SCN od ostatních hemopoetických poruch, jako je aplastická anémie, myelodysplazie a myeloidní leukémie.
Estonian: Raskekujulise kroonilise neutropeenia diagnoosimisel peab olema eriti hoolikas, eristamaks seda teistest hematoloogilistest haigustest nagu aplastiline aneemia, müelodüsplaasia ja müeloidleukeemia.
Czech: Vyjměte jednu injekční stříkačku z balení a odstraňte ochranný kryt z injekční jehly.
Estonian: Võtke süstal pakendist välja ja eemaldage süstenõelalt kaitsekork.
Czech: Každodenní podávání filgrastimu má pokračovat, dokud není překročena doba očekávaného nejhlubšího poklesu počtu neutrofilů a dokud se počet neutrofilů nevrátí do normálního rozsahu.
Estonian: Filgrastiimi igapäevast manustamist tuleb jätkata seni, kui arvatav madalaim neutropeenia staadium on möödas ja neutrofiilide hulk on tõusnud normaalse tasemeni.
Czech: Filgrastim se nemá podávat pacientům s těžkou kongenitální neutropenií, u kterých se vyvine leukemie nebo u nichž je vývoj leukemie prokázán.
Estonian: Filgrastiimi ei tohi manustada raskekujulise neutropeeniaga patsientidele, kellel tekib leukeemia või kellel on tõendatud leukeemia kujunemine.
Czech: Neúmyslné zmrazení přípravek Filgrastim HEXAL nepoškodí.
Estonian: Juhuslik külmumine ei kahjusta Filgrastim HEXAL'i.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jak dlouho bude nutné užívat přípravek Filgrastim HEXAL.
Estonian: Teie arst ütleb, kui kaua te peate Filgrastim HEXAL'i saama.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Zvláštní upozornění a opatření pro všechny indikace
Estonian: Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kõikide näidustuste kohta
Czech: Bronchitida Infekce horních cest dýchacích Infekce močových cest
Estonian: Sepsis Bronhiit Ülemiste hingamisteede infektsioon Kuseteede infektsioon
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Czech: Pro udržení ANC > 2,0 x 109/l může být nutné dlouhodobé podávání.
Estonian: Neutrofiilide absoluutarvu säilitamiseks tasemel > 2,0 × 109/l võib olla vajalik pikaajaline ravi.
Czech: pacientů, kteří na léčbu reagovali, dosáhlo kompletní odpovědi při dávkách ≤ 24 μg/kg/den.
Estonian: Kliinilistes uuringutes saavutati 97% ravile allunud patsientidest täielik ravivastus annusega ≤ 24 mikrogrammi/kg päevas.
Czech: První dávka filgrastimu se podává nejméně 24 hodin po cytotoxické chemoterapii.
Estonian: Esimene filgrastiimi annus tuleb manustada vähemalt 24 tundi pärast tsütotoksilist kemoteraapiat.
Czech: V průběhu intermitentního dávkování 30 MU/den (300 μg/den) filgrastimu se mohou u pacientů objevit značné výkyvy v hodnotách ANC.
Estonian: Tsüklilise ravi korral filgrastiimi annustega 30 miljonit ühikut (300 mikrogrammi)/kg päevas võivad ilmneda ulatuslikud kõikumised patsiendi neutrofiilide absoluutarvus.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu (E420).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine 1 ml lahust sisaldab 50 mg sorbitooli (E420).
Czech: Zvýšená hematopoetická aktivita kostní dřeně jako reakce na léčbu růstovým faktorem souvisela s přechodně abnormálními snímky kostí.
Estonian: Seoses luuüdi suurenenud hematopoeetilise aktiivsusega (vastusena kasvufaktoriga ravimisele) on skaneeringutel täheldatud mööduvaid normist kõrvalekaldeid luudes.
Czech: Po podání filgrastimu u pacientů a normálních dárců byly hlášeny zpravidla asymptomatické případy splenomegalie a případy ruptury sleziny.
Estonian: Patsientidel ja tervetel doonoritel on filgrastiimi manustamise järgselt teatatud üldiselt asümptomaatilise splenomegaalia juhtudest ja põrnarebendi juhtudest.
Czech: Po ukončení injekce tekutiny vytáhněte injekční jehlu za stálého tlaku na píst a potom uvolněte kůži.
Estonian: Pärast vedeliku süstimist tõmmake nõel välja, säilitades surve kolvile, ja laske seejärel nahk lahti.
Czech: Jedna retrospektivní evropská studie hodnotící užívání G-CSF po transplantaci alogenní kostní dřeně pacientům s akutní leukémií naznačila zvýšené riziko reakce štěpu proti hostiteli (GvHD), mortalitu související s léčbou (TRM, treatment related mortality) a mortalitu při podání G-CSF.
Estonian: Euroopas läbi viidud retrospektiivses uuringus, milles hinnati G-CSF-i kasutamist ägeda leukeemiaga patsientidel allogeense luuüdi transplantatsiooni järgselt, suurenesid G-CSF-i manustamisel transplantaat-peremehe-vastu sündroomi tekkerisk, raviga seotud suremus ja üldine suremus.
Czech: Použití filgrastimu, ať již samotného anebo po chemoterapii, mobilizuje hemopoetické kmenové buňky v periferní krvi.
Estonian: Ravi filgrastiimiga nii üksi kui ka kemoteraapia järgselt mobiliseerib hematopoeetilised progenitoorrakud perifeersesse verre.
Czech: To bylo pozorováno pouze u pacientů s kongenitální neutropenií.
Estonian: Need andmed puudutavad ainult kaasasündinud neutropeeniaga patsiente.
Czech: V klinických studiích bylo nutné dávkování 30 MU/den (300 μg/den) 17 dní v týdnu, aby se ANC udržel na > 2,0 x 109/l, s mediánem frekvence dávkování 3 dny v týdnu.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli vaja manustada 30 miljonit ühikut (300 mikrogrammi) päevas 1...7 päeval nädalas, et säilitada neutrofiilide absoluutarvu tasemel > 2,0 × 109/l.
Czech: Filgrastim by se měl podávat subkutánní injekcí.
Estonian: Filgrastiimi tuleb manustada subkutaanse süstena.
Czech: Filgrastim naředěný v 5% roztoku glukózy se může podávat jako každodenní subkutánní injekce nebo jako každodenní intravenózní infuze trvající alespoň 30 minut (viz bod 6.6).
Estonian: Filgrastiimi võib manustada subkutaanse süstena üks kord ööpäevas või intravenoosse infusioonina üks kord ööpäevas 30 minuti jooksul, lahjendatuna 5% glükoosilahuses (vt lõik 6.6).
Czech: V závislosti na pacientově ANC může být nutná další úprava dávky k udržení počtu neutrofilů na > 2,0 x 109/l.
Estonian: Vajadusel võib annuseid edaspidi kohandada vastavalt patsiendi neutrofiilide absoluutarvule, et neutrofiilide arv püsiks > 2,0 × 109/l.
Czech: Zvláštní opatření u nosičství genu pro hemoglobin S a srpkovité anémie
Estonian: Erilised ettevaatusabinõud seoses sirprakulise aneemia kandluse ja sirprakulise aneemiaga
Czech: Úprava dávkování:
Estonian: Annuse kohandamine:
Czech: Filgrastim působí zejména na prekurzory neutrofilů, a tak se jeho účinek projeví na zvýšení počtu neutrofilů.
Estonian: Filgrastiim suurendab neutrofiilide hulka, toimides eelkõige neutrofiilide prekursoritele.
Czech: Pomocné látky: kyselina glutamová, polysorbát 80, voda pro injekci a sorbitol (E420).
Estonian: Abiained: glutaamhape, polüsorbaat 80, süstevesi ja sorbitool (E420).
Czech: • snížené vstřebávání kyslíku v plících (hypoxie)
Estonian: • puudulik hapniku imendumine kopsus (hüpoksia)
Czech: V případě možné léčby vyššími dávkami chemoterapeutik (např. plnými dávkami při předepsaném léčebném postupu) může být u pacienta zvýšené riziko trombocytopenie a anémie.
Estonian: Tulenevalt kemoteraapia suuremate annuste võimalikust manustamisest (nt määratud raviskeemi täisannused) on suurem oht trombotsütopeenia ja aneemia tekkeks.
Czech: Dle hlášených údajů pro jiný přípravek s filgrastimem podobný referenčnímu přípravku s filgrastimem byly pozorovány srovnatelné nálezy a zvýšené fetální malformace při dávce 100 µg/kg/den toxické pro matku, která odpovídala systémové expozici rovnající se přibližně 50-90násobku expozic pozorovaných u pacientů léčených klinickou dávkou 5 µg/kg/den.
Estonian: Sarnase preparaadiga, filgrastiimi sisaldava ravimiga, on teatatud andmete põhjal täheldatud samasuguseid leide ning loote väärarengute lisandumist annusega 100 μg/kg ööpäevas, mis on emasloomale toksiline annus ning vastab süsteemsele saadavusele, mis ületab kliiniliste annustega 5 μg/kg ööpäevas ravitud patsientidel täheldatud süsteemset saadavust 50...90 korda.
Czech: Pro tuto populaci pacientů ale nebyly provedeny žádné speciální studie, a proto není možné pro tyto pacienty vydat specifická doporučení pro dávkování.
Estonian: Filgrastiimiga teostatud kliinilistes uuringutes on osalenud väike arv eakaid patsiente, kuid selle rühmaga ei ole spetsiaalseid uuringuid läbi viidud ja seetõttu ei saa spetsiifilisi annustamissoovitusi esitada.
Czech: V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly hlášeny hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe, vyrážky, kopřivky, angioedému, dyspnoe a hypotenze, vyskytující se při indukční nebo následné léčbě.
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal ja turuletulekujärgsel perioodil on teatatud ravi alustamisel ja järgneva ravi ajal esinevatest ülitundlikkuse tüüpi reaktsioonidest, sh anafülaksia, nahalööve, urtikaaria, angioödeem, düspnoe ja hüpotensioon.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Filgrastim HEXAL
Estonian: Kui te unustate Filgrastim HEXAL'i kasutada
Czech: - Zkrácení trvání neutropenie a snížení incidence febrilní neutropenie u pacientů léčených obvyklými cytotoxickými chemoterapeutiky pro malignitu (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů) a zkrácení doby trvání neutropenie u pacientů podstupujících myeloablativní terapii následovanou transplantací kostní dřeně, u nichž se předpokládá riziko prodloužené těžké neutropenie.
Estonian: - Neutropeenia kestuse lühendamine ja febriilse neutropeenia esinemissageduse vähendamine pahaloomuliste protsesside (v.a kroonilise müeloidse leukeemia ja müelodüsplastiliste sündroomide) raviks tsütotoksilist kemoteraapiat kehtestatud annustes saanud patsientidel ning neutropeenia kestuse lühendamine patsientidel, kes saavad müeloablatiivset ravi, millele järgneb luuüdi siirdamine, ning kellel on suurenenud risk pikaajalise raske neutropeenia tekkeks.
Czech: Údaje z klinických studií u pediatrických pacientů naznačují, že bezpečnost a účinnost filgrastimu jsou podobné jak u dospělých, tak u dětí léčených cytotoxickými chemoterapeutiky.
Estonian: Lastega teostatud kliiniliste uuringute andmed näitavad, et filgrastiimi ohutus ja efektiivsus on tsütotoksilist kemoteraapiat saavatel täiskasvanutel ja lastel sarnased.
Czech: Splenomegaliea Pokles hladiny hemoglobinue
Estonian: Hemoglobii nitaseme väheneminee
Czech: Účinky filgrastimu na neutropenii vyvolanou infiltrací kostní dřeně nebo malignitou nebyly dostatečně prokázány.
Estonian: Filgrastiimi mõju infektsioonist või pahaloomulisest kasvajast tingitud luuüdi infiltratsiooni tagajärjel tekkinud neutropeeniale ei ole välja selgitatud.
Czech: Infekce a maligní onemocnění způsobující myelosupresi
Estonian: Müelosupressiooni põhjustavad infektsioonid ja pahaloomulised kasvajad
Czech: Sweetův syndrom (akutní febrilní neutrofilní dermatóza)
Estonian: Kutaanne vaskuliita Sweeti sündroom (äge febriilne neutrofiilne dermatoos)
Czech: • Pro zvýšení počtu bílých krvinek po transplantaci kostní dřeně s cílem zabránit infekcím.
Estonian: • vere valgeliblede arvu suurendamiseks pärast luuüdi siirdamist, et aidata ennetada nakkusi;
Czech: Není-li užit okamžitě, odpovídá uživatel za podmínky a dobu uchovávání před užitím, ty by neměly překročit 24 hodin a 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Estonian: Tavaliselt ei tohiks lahust hoida temperatuuril 2°C...8°C kauem kui 24 tundi, v.a juhul, kui lahjendamine on läbi viidud kontrollitud ja aseptilistes tingimustes.
Czech: Mezi příznaky patří horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené zánětlivé markery.
Estonian: Sümptomite hulka võivad kuuluda palavik, kõhuvalu, halb enesetunne, seljavalu ja põletikumarkerite sisalduse suurenemine.
Czech: Zvýšení počtu neutrofilů je při doporučeném dávkování závislé na dávce.
Estonian: Soovitatud annuste kasutamisel sõltub neutrofiilide hulga tõus annuse suurusest.
Czech: • Pro zvýšení počtu bílých krvinek po chemoterapii s cílem zabránit infekcím.
Estonian: • vere valgeliblede arvu suurendamiseks pärast keemiaravi, et aidata ennetada nakkusi;
Czech: Doporučená zahajovací dávka je 1,2 MU/kg/den (12 µg/kg/den) jako jednorázová injekce anebo v rozdělených dávkách.
Estonian: Soovitatav algannus on 1,2 miljonit ühikut (12 mikrogrammi)/kg päevas ühe annusena või jagatuna mitmeks annuseks.
Czech: V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly hlášeny plicní nežádoucí účinky, včetně intersticiální plicní choroby, plicního edému a plicních infiltrátů, v některých případech s následným rozvojem respiračního selhání nebo syndromu akutní respirační tísně (ARDS), které mohou být fatální
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal ja turuletulekujärgsel perioodil on teatatud pulmonaalsetest kõrvaltoimetest, sh interstitsiaalne kopsuhaigus, kopsuödeem ja kopsuinfiltratsioon, mille järgselt tekkis mõnel juhul hingamispuudulikkus või respiratoorse distressi sündroom (ARDS), mis võib lõppeda surmaga (vt lõik 4.4).
Czech: Data z klinických studií u pediatrických pacientů naznačují, že bezpečnost a účinnost filgrastimu jsou podobné u dospělých a dětí léčených cytotoxickou chemoterapií, což naznačuje, že se nevyskytují žádné věkem podmíněné rozdíly ve farmakokinetice filgrastimu.
Estonian: Kliinilistest uuringutest saadud andmed laste kohta näitavad, et filgrastiimi ohutus ja efektiivsus on tsütotoksilist kemoteraapiat saavatel täiskasvanutel ja lastel sarnased ega osuta vanusega seotud erinevustele filgrastiimi farmakokineetikas.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Filgrastim může mít malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Estonian: Filgrastiim võib mõjutada kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.