FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Granupas je lijek protiv tuberkuloze koji sadrži djelatnu tvar para-aminosalicilatnu kiselinu (PAS).
Maltese: Granupas huwa mediċina għall-kura tat-tuberkulosi li fiha s-sustanza attiva aċidu para-aminosaliċiliku (para-aminosalicylic acid) (PAS).
Croatian: Prije poznato pod nazivom para-aminosalicilatna kiselina Lucane
Maltese: 1 Qabel kien magħruf bħala Para-aminosalicylic acid Lucane
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Granupas.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Granupas.
Croatian: PAS u kombinaciji sa streptomicinom također je pomogao u smanjivanju nastupanja rezistencije na streptomicin: u 89% bolesnika koji su primali kombinaciju, bakterija je odgovarala na streptomicin, u usporedbi s 21% bolesnika koji su primili samo streptomicin.
Maltese: PAS f'kombinazzjoni ma' streptomycin għen ukoll biex inaqqas l-emerġenza ta' reżistenza għal streptomycin: f'89% tal-pazjenti li rċevew il-kombinazzjoni, il-batterji baqgħu jirrispondu għal streptomycin, meta mqabbla ma' 21% tal-pazjenti li kienu ngħataw streptomycin biss.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za para-aminosalicilatnu kiselinu Lucane vrijedi na prostoru Europske unije od 7. travnja 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Para-aminosalicylic acid Lucane fis-7 ta' April 2014.
Croatian: Budući da je broj bolesnika oboljelih od tuberkuloze u EU-u nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te je Granupas 17. prosinca 2010. označen kao lijek za liječenje rijetkih bolesti.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn tuberkulosi huwa baxx fl-UE, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Granupas ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis17 ta' Diċembru 2010.
Croatian: U drugom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 341 bolesnika u dobi starijoj od 12 godina, PAS u kombinaciji s izoniazidom uspoređen je samo s izoniazidom.
Maltese: Fit-tieni studju ewlieni li fih ħadu sehem 341 pazjent li kellhom aktar minn 12-il sena, PAS f'kombinazzjoni ma' isoniazid tqabbel ma' isoniazid waħdu.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Granupas kao i plan upravljanja rizikom nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Prvo od ova dva ispitivanja obuhvatilo je 166 bolesnika oboljelih od tuberkuloze u dobi od 15 do 30 godina.
Maltese: Fl-ewwel wieħed ħadu sehem 166 pazjent b'tuberkulosi li kellhom bejn il-15 u t-30 sena.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Granupas?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Granupas?
Croatian: Po završetku 6 mjeseci, u 87% bolesnika koji su primali kombinirano liječenje zabilježeno je poboljšanje u njihovim rendgenskim snimkama prsa u usporedbi s 56% bolesnika u grupi koja je uzimala samo PAS.
Maltese: Fl-aħħar tas-6 xhur, 87% tal-pazjenti fuq il-kombinazzjoni kellhom titjib fir-raġġi-x ta' sidirhom meta mqabbla ma' 56% tal-pazjenti fil-grupp li kienu qed jieħdu PAS waħdu.
Croatian: Lijek je dostupan u vrećicama od 4 g koje sadrže „gastro rezistentne" granule koje omogućuju djelatnoj tvari da dospije u crijeva bez otpuštanja u želucu, te se na taj način smanjuju nuspojava u želucu.
Maltese: Huwa disponibbli bħala qratas ta' 4 g li fihom granuli ‘gastro-reżistenti' li jippermettu lis-sustanza attiva tilħaq l-intestini mingħajr ma tiġi rilaxxata flistonku, u b'hekk jitnaqqsu l-effetti sekondarji fl-istonku.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Granupas (kod više od 1 na 10 osoba) su abdominalna bol (bol u želucu), povraćanje, mučnina, napuhavanje, proljev i mekana stolica, omaglica, poremećaj u hodanju i ravnoteži, alergijske reakcije kože i osip.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Granupas (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), rimettar, dardir, nefħa, dijarea u ippurgar artab, sturdament, disturb fil-mixja u l-bilanċ, u reazzjonijiet allerġiċi fil-ġilda u raxx.
Croatian: Zašto je Granupas odobren?
Maltese: Għalxiex ġie approvat Granupas?
Croatian: Nakon 12 mjeseci, 90% bolesnika u grupi koja je primala kombiniranu terapiju nije imalo bakteriju u ispljuvku u usporedbi s 51% bolesnika koji su primali usporedivu dozu samo izoniazida.
Maltese: Wara 12-il xahar, 90% tal-pazjenti fil-grupp tal-kombinazzjoni ma kellhomx il-batterji fil-bili tagħhom meta mqabbla ma' 51% tal-pazjenti li ngħataw doża komparabbli ta' isoniazid waħdu.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 07.2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'07-2014.
Croatian: Rezistencija na više lijekova je prisutna u slučajevima kada je bakterija koja uzrokuje tuberkulozu (Mycobacterium tuberculosis) otporna na liječenje s barem izoniazidom i rifampicinom, dva standardna lijeka za liječenje tuberkuloze.
Maltese: Reżistenza għal ħafna mediċini hija meta l-batterji li jikkawżaw it-tuberkulosi (Mycobacterium tuberkulosi) jkunu reżistenti għal kura b'mill-inqas isoniazid u rifampicin, żewġ mediċini standard għattuberkulosi.
Croatian: Moraju primiti ukupno 150 mg po kilogramu tjelesne mase svaki dan, podijeljeno u dvije doze.
Maltese: Għandhom jingħataw total ta' 150 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem kuljum, maqsuma f'żewġ dożi.
Croatian: PAS se u Europskoj uniji koristi mnogo godina u kombiniranom liječenju tuberkuloze.
Maltese: PAS ilu jintuża għal ħafna snin fl-UE għall-kura ta' kombinazzjoni tat-tuberkulosi.
Croatian: Nadalje, kombinacija PAS-a i izoniazida pomogla je u smanjivanju pojavljivanja rezistencije na izoniazid: nakon 1 godine, iako je 47% bolesnika u grupi koja je primala samo izoniazid imala otpornu bakteriju, u grupi koja je primala kombinirano liječenje brojka je bila 8%.
Maltese: Barra minn hekk, il-kombinazzjoni PAS-isoniazid għenet biex tnaqqas l-emerġenza ta' reżistenza għal isoniazid: wara sena 1, filwaqt li 47% tal-pazjenti fil-grupp ta' isoniazid biss kellhom batterji reżistenti, iċ-ċifra kienet biss ta' 8% fil-grupp talkombinazzjoni.
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Granupas koristi što je sigurnije moguće.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Granupas jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Croatian: Nadalje, u 33% bolesnika u grupi koja je primala kombinirano liječenje nije otkrivena bakterija u ispljuvku (sputumu) u usporedbi s 8% u grupi koja je liječena PAS-om.
Maltese: Barra minn hekk, fi 33% tal-pazjenti fil-grupp tal-kombinazzjoni ma nstabu l-ebda batterji fil-bili (sputum) tagħhom meta mqabbla ma' 8% fil-grupp ta' PAS.
Croatian: Više informacija o lijeku Grastofil možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Teška neutropenija trajala je u prosjeku 1,4 dana, u usporedbi s 1,6 dana i 1,8 dana prijavljenih u ispitivanjima s filgrastima dostupnima u literaturi.
Maltese: Bħala medja, in-newtropenija severa damet għal 1.4 ijiem li tqabblet ma' 1.6 ijiem u 1.8 ijiem irrappurtati fl-istudji li użaw filgrastim li nstabu fil-letteratura.
Croatian: Grastofil je „biosličan lijek".
Maltese: Grastofil huwa "mediċina bijosimili".
Croatian: Ostale informacije o lijeku Grastofil
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Grastofil
Croatian: Lijek Grastofil dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od 18. listopada
Maltese: Grastofil irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fit-18 ta' Ottubru 2013.
Croatian: Referentni lijek za Grastofil je Neupogen.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Grastofil hija Neupogen.
Croatian: Zašto je lijek Grastofil odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Grastofil?
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Grastofil, filgrastim, vrlo je slična ljudskom proteinu koji se zove čimbenik poticanja rasta granulocitnih kolonija (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva fi Grastofil, il-filgrastim, hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Grastofil (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu vrućica, mišićnokoštana bol (bol u mišićima i kostima), anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica), povraćanje i mučnina (osjećaj slabosti).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Grastofil (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma deni, uġigħ muskoloskeletali (uġigħ fil-muskoli u fl-għadam), anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), rimettar u dardir (tħossok ma tiflaħx).
Croatian: • za liječenje perzistentne neutropenije u bolesnika s uznapredovalom infekcijom virusom humane imunodeficijencije (HIV) u svrhu smanjenja rizika od bakterijskih infekcija kad drugi načini liječenja nisu prikladni.
Maltese: • biex tikkura newtropenija persistenti f'pazjenti b'infezzjoni avvanzata tal-virus talimmunodefiċjenza umana (HIV), biex tnaqqas ir-riskju ta' infezzjonijiet batteriċi meta kuri oħrajn ma jkunux xierqa.
Croatian: • za smanjenje trajanja neutropenije (niska razina neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica) i sprječavanje febrilne neutropenije (neutropenija praćena vrućicom) u bolesnika oboljelih od raka (s izuzetkom bolesnika s kroničnom mijeloičnom leukemijom ili s mijelodisplastičnim sindromom).
Maltese: • biex tnaqqas kemm iddum in-newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda taddemm) u biex tipprevjeni newtropenija febrili (newtropenija bid-deni) f'pazjenti bil-kanċer (minbarra pazjenti b'lewkimja mijelojde kronika jew b'sindromi mijelodisplastiċi).
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Grastofil?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Grastofil?
Croatian: Kako djeluje Grastofil?
Maltese: Grastofil?
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Grastofil kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Grastofil hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Grastofil je ispitan u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvaćalo 120 odraslih žena oboljelih od raka dojke i liječenih kemoterapijom (lijekovi za liječenje raka) za koju je poznato da uzrokuje neutropeniju.
Maltese: Grastofil ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li involva 120 pazjenta mara adulta b'kanċer tas-sider li ġew ikkurati bil-kimoterapija (mediċini biex jikkuraw il-kanċer) magħrufa li tikkawża newtropenija.
Croatian: Sarkhej Bavla Highway Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat, Indija
Maltese: Sarkhej Bavla Highway Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat, L-Indja
Croatian: 9/l i 10 x 10
Maltese: 9/L u 10 x 10
Croatian: N Akutni stupanj II-IV GvHD
Maltese: GvHD akuta ta' grad II-IV
Croatian: Prolazna trombocitopenija (trombociti < 100 x 10
Maltese: Tromboċitopenija temporanja (plejtlits < 100 x 10
Croatian: ABN > 1,0 x 10
Maltese: ANC > 1.0 x 10
Croatian: 9/l) je bila opažena u 41% zdravih darivatelja, a prolazna trombocitopenija (trombociti < 100 x 10
Maltese: 9/L) ġiet osservata f'41% tad-donaturi normali u tromboċitopenija temporanja (plejtlits < 100 x 10
Croatian: 9/l na > 5,0 x 10
Maltese: 9/L għal > 5.0 x 10
Croatian: (pirofosfatna hondrokalcinoza)
Maltese: (Chondrocalcinosis Pyrophosphate)
Croatian: Ovaj lijek sadrži 50 mg sorbitola.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 50 mg sorbitol.
Croatian: Deutschland STADAPHARM GmbH
Maltese: Deutschland STADAPHARM
Croatian: Grastofil sadrži sorbitol
Maltese: Grastofil fih sorbitol
Croatian: • upala u plućima (bronhitis)
Maltese: • infjammazzjoni tal-pulmun (bronkite)
Croatian: • bol i oticanje zglobova, slično gihtu (pseudogiht)
Maltese: • uġigħ u nefħa tal-ġogi, simili għal gotta (psewdogotta)
Croatian: Kad se razrijedi u 5%-tnoj otopini glukoze, Grastofil je kompatibilan sa staklom i raznim vrstama plastike uključujući PVC, poliolefin (kopolimer polipropilena i polietilena) i polipropilen.
Maltese: Meta jiġi dilwit f'5% ta' glucose, Grastofil hu kompatibbli mal-ħġieġ u ma' varjetà ta' plastiks li jinkludu PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Croatian: • alergijska reakcija (preosjetljivost)
Maltese: • reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva)
Croatian: Kronični GvHD
Maltese: GvHD kronika
Croatian: U gravidnih štakorica nije zabilježena toksičnost za majku ili fetalna toksičnost kod doza do 575 μg/kg/dan.
Maltese: F'firien tqal, l-ebda tossiċità materna jew fetali ma ġiet osservata f'dożi sa 575 μg/kg/jum.
Croatian: Sweetsov sindrom (akutna febrilna neutrofilna dermatoza)
Maltese: Sindrome ta' Sweets (dermatosi newtrofilika akuta bid-deni)
Croatian: Grastofil je biosličan lijek.
Maltese: Grastofil hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedan ml otopine sadrži 50 mg sorbitola (E420) (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih 50 mg ta' sorbitol (E420) (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: < 55 godina s dobrim citogenetskim nalazom [t (8; 21), t (15; 17), i inv (16)] nisu ustanovljene.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja tal-għoti ta' filgrastim f'pazjenti b'AML de novo li għandhom < 55 sena b'ċitoġenetika tajba [t(8; 21), t(15; 17), u inv(16)] għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Croatian: Statistička analiza odnosa između broja CD34
Maltese: Analiżi statistika tar-relazzjoni bejn in-numru ta' ċelluli CD34
Croatian: Grastofil sadrži djelatnu tvar filgrastim.
Maltese: Grastofil fih is-sustanza attiva filgrastim.
Croatian: Leukocitoza Leukocitoza (leukociti > 50 x 10
Maltese: Lewkoċitożi Lewkoċitożi (WBC > 50 x 10
Croatian: FARMACEUTSKI
Maltese: PharmaMt
Croatian: Jedna štrcaljka s 0,5 ml otopine sadrži 48 MU (480 mikrograma) filgrastima (960 mikrograma/ml).
Maltese: Kull siringa b'0.5 mL ta' soluzzjoni fiha 48 MU (480 mikrogramma) ta' filgrastim (960 mikrogramma/mL).
Croatian: Ledena acetatna kiselina, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 80 i voda za injekcije.
Maltese: Glacial acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 80, u ilma għall-injezzjonijiet.
Croatian: 9/l) nakon primjene filgrastima i leukafereze bila je opažena u 35% ispitanika.
Maltese: 9/L) wara l-għoti ta' filgrastim u lewkaferesi, ġiet osservata f'35% tal-pazjenti studjati.
Croatian: • Djelatna tvar je filgrastim.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi filgrastim.
Croatian: Grastofil sadrži 50 mg sorbitola u jednom ml.
Maltese: Grastofil fih 50 mg sorbitol f'kull ml.
Croatian: Primjer: U konačnom volumenu injekcije od 20 ml ukupnu dozu filgrastima manju od 30 MU (300 µg) treba dati s dodatkom 0,2 ml otopine ljudskog serumskog albumina od 200 mg/ml (20%).
Maltese: F'volum finali tal-injezzjoni ta' 20 mL, dożi totali ta' filgrastim ta' inqas minn 30 MU (300 µg) għandhom jingħataw ma' soluzzjoni ta' 0.2 mL ta' 200 mg/mL (20%) albumina fis-serum uman miżjuda.
Croatian: Grastofil ne sadrži konzervanse.
Maltese: Grastofil ma fih ebda preservattiv.
Croatian: Na temelju prijavljenih podataka za drugi lijek s filgrastimom koji je sličan lijeku Grastofil zabilježeni su usporedivi nalazi uz povećane fetalne malformacije pri dozi od 100 μg/kg/dan, toksičnoj dozi za majku koja odgovara sistemskoj izloženosti približno 50-90 puta većoj od izloženosti koja se bilježi u bolesnika liječenih kliničkom dozom od 5 μg/kg/dan.
Maltese: Ibbażat fuq dejta rrappurtata għal prodott ieħor ta' filgrastim simili għal Grastofil, sejbiet komparabbli flimkien ma' żieda fil-malformazzjonijiet tal-feti, ġew osservati f'doża ta' 100 μg/kg/jum, doża tossika għall-omm li tikkorrispondi għal esponiment sistemiku ta' madwar 50-90 darba tal-esponimenti osservati f'pazjenti kkurati bid-doża klinika ta' 5 μg/kg/jum.
Croatian: U ovoj uputi:
Maltese: JIS:
Croatian: Manje često (≥1/1000 i <1/100)
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100)
Croatian: Rijetko (≥1/10 000 i
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA/I
Croatian: Zabilježeni su slučajevi reakcije presatka protiv primatelja (GvHD) i smrtni ishodi u bolesnika koji su primali G-CSF nakon transplantacije alogene koštane srži (vidjeti dio 4.8 i 5.1).
Maltese: Kien hemm rapporti tal-marda trapjant kontra l-ospitu (graft versus host disease (GvHD)) u fatalitajiet f'pazjenti li kienu qed jirċievu G-CSF wara trapjant alloġeneiku tal-mudullun (ara sezzjoni 4.8 u 5.1).
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima 97% bolesnika koji su odgovorili na liječenje imalo potpuni odgovor pri dozama ≤ 2,4 MU/kg/dan (24 mikrograma/kg/dan).
Maltese: Fi studji kliniċi, 97% talpazjenti li rrispondew kellhom rispons sħiħ f'dożi ta' ≤ 2.4
Croatian: Relativni rizik (95% CI) za GvHD i mortalitet povezan s liječenjem nakon liječenja G-CSFom nakon transplantacije koštane srži Publikacija
Maltese: Riskju relattiv (95% CI) ta' GvHD u TRM wara l-kura b'G-CSF wara trapjant tal-mudullun (BM)
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost razrijeđene otopine za infuziju u primjeni u trajanju od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni dilwita għall-infużjoni ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' bejn 2 °C sa 8 °C.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi GvHD-a i smrtni ishodi u bolesnika koji su primali G-CSF nakon transplantacije alogene koštane srži (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' GvHD u fatalitajiet f'pazjenti li kienu qed jirċievu G-CSF wara trapjant alloġeneiku tal-mudullun (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Croatian: • pogoršanje reumatoidnog artritisa
Maltese: • aggravament ta' artrite rewmatojde
Croatian: Deutschland STADAPHARM GmbH Tel.
Maltese: GmbH Tel.
Croatian: Liječenje Grastofilom će trajati 4 do 5 dana.
Maltese: Il-kura b'Grastofil se ddum għal 4 sa 5 ijiem.
Croatian: Bistra, bezbojna otopina
Maltese: Vaskulite tal-ġilda
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunostimulansi, čimbenici poticanja rasta kolonija, ATK oznaka: L03AA02
Maltese: Immunostimulanti, fatturi li jistimulaw il-kolonji, Kodiċi ATC:
Croatian: Rijetko (≥1/10 000 i sustava hipoestezija parestezija
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa pulmun a
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 4. listopada 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ott 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 4 ott 2018
Croatian: Uobičajena početna doza je između 0,1 milijuna jedinica (1 mikrograma) i 0,4 milijuna jedinica (4 mikrograma) po kilogramu tjelesne težine dnevno.
Maltese: Id-doża tal-bidu tas-soltu hi bejn 0.1 miljun unità (1 mikrogramma) u 0.4 miljun unità (4 mikrogrammi) għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem kuljum.
Croatian: Ako je potrebno, Grastofil se može razrijediti u 5%-tnoj otopini glukoze.
Maltese: Jekk ikun meħtieġ, Grastofil jista' jiġi dilwit f'5% ta' glucose.
Croatian: Bolesnici s teškom kroničnom neutropenijom Doziranje
Maltese: Sindrome majelodisplastika jew Lewkimja majelojda kronika
Croatian: 9/l) nakon liječenja filgrastimom i leukafereze bila je opažena u 35% darivatelja (vidjeti dio 4.4).
Maltese: 9/L) wara trattament b'filgrastim u lewkafereżi ġiet osservata f'35%
Croatian: Bolesnike u kojih se pojave simptomi stanja povećane kapilarne propusnosti potrebno je pomno pratiti i primijeniti standardno simptomatsko liječenje, što može uključivati i intenzivnu skrb (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Il-pazjenti li jiżviluppaw sintomi tas-sindrome ta' tnixxija kapillari għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib u għandhom jirċievu kura standard għassintomi, li tista' tkun tinkludi l-ħtieġa ta' kura intensiva (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Europsko retrospektivno ispitivanje b
Maltese: Studju Retrospettiv Ewropew b
Croatian: Preporučeni najmanji prinos od ≥ 2,0 x 10
Maltese: Ir-rakkomandazzjoni ta' ammont prodott minimu ta' ≥ 2.0 x 10
Croatian: Nakon primjene filgrastima može se pojaviti omaglica (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Jista' jkun hemm sturdament wara l-għoti ta' filgrastim (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Za održavanje normalnog broja neutrofila
Maltese: Għall-manteniment ta' għadd normali ta' newtrofili
Croatian: Pokrov igle na napunjenoj štrcaljki sadrži suhu prirodnu gumu (lateks, vidjeti dio 4.4).
Maltese: L-għatu tal-labra tas-siringa mimlija għal-lest fih lastku naturali xott (latex, ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Sniziti na 0,5 MU/kg/dan (5 mikrograma/kg/dan)
Maltese: MU/kg/jum (5 mikrogrammi/kg/jum)
Croatian: Međunarodno retrospektivno ispitivanje b
Maltese: Retrospettiv Internazzjonali
Croatian: Liječenje filgrastimom mora se trajno prekinuti u bolesnika koji razviju klinički značajnu preosjetljivost.
Maltese: Waqqaf filgrastim b'mod permanenti f'pazjenti b'sensittività eċċessiva klinikament sinifikanti.
Croatian: Uobičajena početna doza je između 0,5 milijuna jedinica (5 mikrograma) i 1,2 milijuna jedinica (12 mikrograma) po kilogramu tjelesne težine svaki dan u jednoj ili više doza.
Maltese: Id-doża tal-bidu tas-soltu hi bejn 0.5 miljun unità (5 mikrogrammi) u 1.2 miljun unità (12-il mikrogramma) għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem kuljum f'dożi waħidhom jew doża maqsuma.
Croatian: Često (≥1/100 i <1/10)
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa
Croatian: Učinak kemoterapije na eritrocite i trombocite
Maltese: Effett tal-kimoterapija fuq eritroċiti u tromboċiti
Croatian: Uvjete čuvanja razrijeđenog lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali dilwit, ara sezzjoni 6.3.
Croatian: U kliničkim studijama, > 90% bolesnika je odgovorilo na te doze, postižući obrat neutropenije s medijanom od 2 dana.
Maltese: Fi studji kliniċi, > 90% tal-pazjenti rrispondu b'dawn id-dożi, kisba ta 'taqlib ta' newtropenja f'medjan ta '2 ijiem.
Croatian: Kod mladunčadi štakora koji su primali filgrastim tijekom perinatalnog razdoblja i razdoblja laktacije zabilježeno je kašnjenje u vanjskoj diferencijaciji i zaostajanje u rastu (≥ 20 μg/kg/dan) te blago smanjena stopa preživljenja (100 μg/kg/dan).
Maltese: Il-frieħ talfirien li ngħataw filgrastim matul il-perjodi ta' qabel it-twelid u tat-treddigħ, urew dewmien fiddifferenzazzjoni esterna u dewmien fit-tkabbir (≥ 20 μg/kg/jum) u naqqsu xi ftit ir-rata ta' sopravivenza (100 μg/kg/jum).
Croatian: Poremećaji živčanog glavobolja a omaglica
Maltese: Disturbi fissistema nervuża
Croatian: Grastofil je indiciran za liječenje perzistentne neutropenije (ABN manji ili jednak 1,0 x 10
Maltese: Grastofil hu indikat għall-kura ta' newtropenija persistenti (ANC inqas minn jew daqs 1.0 x 10
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari ledena acetatna kiselina natrijev hidroksid sorbitol (E420) polisorbat 80 voda za injekcije
Maltese: Glacial acetic acid Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Croatian: 0,6 ml (10 mg/ml)
Maltese: 0.6 ml (10 mg/ml) Siringa 1 mimlija għal-lest
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (Ivvintat)
Croatian: 6 mg otopina za injekciju potkožno napunjena štrcaljka (staklo)
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni
Croatian: Više informacija o lijeku Grasustek dostupno je internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Croatian: Grasustek je „biosličan lijek".
Maltese: Grasustek huwa "mediċina bijosimili".
Croatian: Ostale informacije o lijeku Grasustek
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Grasustek
Croatian: Grasustek sadrži djelatnu tvar pegfilgrastim.
Maltese: Grasustek fih is-sustanza attiva pegfilgrastim.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Grasustek i Neulasta pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Grasustek vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Neulasta u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Grasustek ma' Neulasta wrew li s-sustanza attiva f'Grasustek hija simili ħafna għal dik f'Neulasta f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Grasustek, pegfilgrastim, oblik je filgrastima, koji je vrlo sličan ljudskoj bjelančevini naziva faktor stimulacije rasta kolonije granulocita (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Grasustek, il-pegfilgrastim, hija forma ta' filgrastim, li hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).