FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • As a consequence, the marketing authorisation of Lartruvo will be revoked and no new patients will be able to receive Lartruvo.
German: • Infolgedessen wird die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lartruvo widerrufen, und keine neuen Patienten können mit dem Arzneimittel behandelt werden.
English: EMA has completed its assessment of the results of the ANNOUNCE study2 and concluded that Lartruvo (olaratumab) with doxorubicin does not prolong the lives of patients with soft tissue cancer more than doxorubicin alone.
German: April 2019 schloss die EMA ihre Bewertung der Ergebnisse der ANNOUNCE-Studie1 ab und gelangte zu dem Schluss, dass Lartruvo (Olaratumab) mit Doxorubicin die Lebensdauer von Patienten mit Weichteilkrebs nicht mehr verlängert als Doxorubicin allein.
English: Lartruvo was authorised in November 2016 to treat advanced soft tissue sarcoma, a condition for which there is paucity of suitable medicines.
German: Lartruvo wurde im November 2016 für die Behandlung von Weichteilsarkomen (eine Erkrankung, für die es nur wenige geeignete Arzneimittel gibt) zugelassen.
English: It was approved on condition that the company carried out a study to confirm its benefits.
German: Es wurde mit der Auflage zugelassen, dass das Unternehmen zur Bestätigung des Nutzens des Arzneimittels durchführen sollte.
English: The CHMP opinion will now be forwarded to the European Commission, which will issue a final legally binding decision applicable in all EU Member States.
German: Juli 2019 eine endgültige, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtsverbindliche Entscheidung erließ.
English: Lartruvo was to be given in combination with doxorubicin for up to 8 cycles of treatment, followed by Lartruvo alone in patients whose disease has not got worse.
German: Lartruvo sollte in Kombination mit Doxorubicin bis zu 8 Behandlungszyklen angewendet werden;
English: Once the European Commission has issued its decision, the Agency will publish on its website the assessment report, with details of the data assessed and the reasons for the revocation.
German: Der Beurteilungsbericht mit Einzelheiten zu den bewerteten Daten und den Gründen für den Widerruf ist auf der Website der EMA verfügbar.
English: • Additionally, no benefit was shown in terms of prolonging progression-free survival in the overall population (HR: 1.23; median 5.4 months for Lartruvo plus doxorubicin versus 6.8 months for placebo plus doxorubicin), which was one of the secondary objectives of the study.
German: Median 5,4 Monate bei Lartruvo plus Doxorubicin gegenüber 6,8 Monaten bei Placebo plus Doxorubicin), was eines der sekundären Ziele der Studie war.
English: • The study did not meet its primary objective to prolong survival in the overall population (stratified hazard ratio [HR]: 1.05; median 20.4 for Lartruvo plus doxorubicin versus 19.8 months for placebo plus doxorubicin) or in the leiomyosarcoma sub-population (HR: 0.95; median 21.6 months for Lartruvo plus doxorubicin versus 21.9 months for placebo plus doxorubicin).
German: Median 20,4 Monate bei Lartruvo plus Doxorubicin gegenüber 19,8 Monaten bei Placebo plus Doxorubicin) oder der Leiomyosarkom-Unterpopulation (HR: 0,95;
English: Translarna has been authorised in the EU since July 2014.
German: Translarna ist in der Europäischen Union (EU) seit Juli 2014 zugelassen.
English: 18 October 2019
German: Oktober 2019
English: Further information on Translarna's current uses can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
German: Weitere Informationen zu den derzeitigen Anwendungsgebieten von Translarna finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
English: Re-examination confirms refusal
German: Überprüfung bestätigt Versagung
English: The refusal was confirmed after re-examination.
German: Die Versagung wurde nach der Überprüfung bestätigt.
English: What change had the company applied for?
German: Welche Änderung hatte das Unternehmen beantragt?
English: There are no consequences for the use of Translarna in its authorised indication.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Translarna bei seinem zugelassenen Anwendungsgebiet.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, speak with your clinical trial doctor.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Studienarzt.
English: What were the main reasons for refusing the change to the marketing authorisation?
German: Was waren die Hauptgründe für die Versagung der Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen?
English: It contains the active substance ataluren and is available as granules to be taken by mouth.
German: Es enthält den Wirkstoff Ataluren und ist als Granulat zum Einnehmen erhältlich.
English: The company that had applied for the change to Translarna's authorisation is PTC Therapeutics International Limited.
German: Das Unternehmen, das die Änderung der Zulassung von Translarna beantragt hatte, ist PTC Therapeutics International Limited.
English: After re-examining its initial opinion, the European Medicines Agency has confirmed its recommendation to refuse a change to the marketing authorisation for the medicine Translarna (ataluren).
German: Nach der Überprüfung ihres ursprünglichen Gutachtens hat die Europäische Arzneimittel-Agentur ihre Empfehlung zur Versagung einer Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für das Arzneimittel Translarna (Ataluren) bestätigt.
English: The company then compared the results with historical data from patients with Duchenne muscular dystrophy recorded in the database of the CINRG (Cooperative International Neuromuscular Research Group).
German: Das Unternehmen verglich anschließend die Ergebnisse mit historischen Daten von Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie aus der Datenbank der CINRG (Cooperative International Neuromuscular Research Group).
English: The additional data from the study could also not confirm the benefit of Translarna in patients no longer able to walk because there were problems with the way data from the CINRG database, which was used to indirectly compare the effects of Translarna, were selected and analysed.
German: Die zusätzlichen Daten aus der Studie konnten den Nutzen von Translarna bei nicht mehr gehfähigen Patienten auch nicht bestätigen, da Probleme bei der Art und Weise bestanden, in der die Daten aus der Datenbank von CINRG, die für den indirekten Vergleich der Wirkung von Translarna verwendet wurden, ausgewählt und analysiert wurden.
English: Therefore, the Agency was of the opinion that the balance of benefits and risks of Translarna in patients unable to walk could not be established and recommended refusing the change to the marketing authorisation.
German: Aus diesem Grund vertrat die Agentur die Auffassung, dass ein Überwiegen des Nutzens gegenüber den Risiken von Translarna bei nicht gehfähigen Patienten nicht festgestellt werden konnte, und empfahl die Versagung der Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
English: Although the main objective of the study was to assess the long-term safety of Translarna, the study also investigated the effectiveness of treatment in patients unable to walk, measuring changes in lung function.
German: Obwohl das Hauptziel der Studie war, die Langzeitsicherheit von Translarna zu beurteilen, untersuchte die Studie außerdem die Wirksamkeit der Behandlung bei nicht mehr gehfähigen Patienten, indem Veränderungen in der Lungenfunktion gemessen wurden.
English: It had issued its initial opinion on 27 June 2019.
German: Ihr ursprüngliches Gutachten hatte sie am 27.
English: The fact that Translarna is handled by the body in a similar way in patients who can walk and those who cannot was not enough to confirm the effectiveness of Translarna in these patients.
German: Die Tatsache, dass Translarna vom Körper bei gehfähigen Patienten und bei nicht mehr gehfähigen Patienten in ähnlicher Weise verarbeitet wird, ist nicht ausreichend, um die Wirksamkeit von Translarna bei diesen Patienten zu bestätigen.
English: The company informed the Agency that there are no consequences for patients who are receiving Translarna in clinical trials.
German: Das Unternehmen teilte der Agentur mit, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien mit Translarna teilnehmen.
English: The Agency issued its opinion on 17 October 2019, after concluding the re-examination.
German: Oktober 2019 nach Abschluss der Überprüfung.
English: This is because patients unable to walk are at a more advanced stage of the disease and have reduced muscle mass and therefore the benefits of treatment may be different.
German: Denn nicht gehfähige Patienten befinden sich in einem weiter fortgeschrittenen Stadium der Erkrankung und weisen eine reduzierte Muskelmasse auf, so dass sich der Nutzen der Behandlung unterscheiden kann.
English: In addition, the company presented the results of a study involving 94 patients with nonsense mutation Duchenne muscular dystrophy, 44 of whom were no longer able to walk.
German: Darüber hinaus präsentierte das Unternehmen die Ergebnisse einer Studie, an der 94 Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie mit Nonsense-Mutation teilnahmen, von denen 44 nicht mehr laufen konnten.
English: Does this refusal affect patients in clinical trials?
German: Hat die Versagung Konsequenzen für Patienten, die derzeit an klinischen Studien teilnehmen?
English: Translarna works in these patients by enabling the protein-making apparatus in cells to move past the defect, allowing the cells to produce a functional dystrophin protein.
German: Translarna wirkt bei diesen Patienten, indem es den proteinbildenden Apparat in Zellen befähigt, sich über den Defekt hinwegzusetzen und so ein funktionierendes Dystrophin-Protein zu bilden.
English: The company provided data to show that the body handles the medicine in a similar way in patients who are able to walk and those who cannot.
German: Das Unternehmen legte Daten zum Nachweis vor, dass der Körper das Arzneimittel bei gehfähigen Patienten und bei nicht mehr gehfähigen Patienten in ähnlicher Weise verarbeitet.
English: What is happening with Translarna for the treatment of patients with Duchenne muscular dystrophy who are able to walk?
German: Was geschieht mit Translarna für die Behandlung von gehfähigen Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie?
English: The change concerned an extension of indication to add the treatment of patients with Duchenne muscular dystrophy who are no longer able to walk.
German: Die Änderung betraf eine Indikationserweiterung im Sinne einer Hinzunahme der Behandlung von Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie, die nicht mehr laufen können.
English: The company applied for an extension of indication to add the treatment of patients with Duchenne muscular dystrophy who can no longer walk.
German: Das Unternehmen beantragte eine Indikationserweiterung im Sinne einer Hinzunahme der Behandlung von Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie, die nicht mehr laufen können.
English: Translarna is a medicine used to treat patients aged 2 years and older with Duchenne muscular dystrophy who are able to walk.
German: Translarna ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie bei gehfähigen Patienten im Alter von 2 Jahren und älter angewendet wird.
English: Translarna is for use in patients whose disease is due to the presence of certain defects (called nonsense mutations) in the dystrophin gene that prematurely stop the production of dystrophin, leading to a shortened dystrophin protein that does not function properly.
German: Dieser Defekt stoppt die Bildung von Dystrophin vorzeitig, was zu einem verkürzten Dystrophin-Protein führt, das nicht richtig funktioniert.
English: This is determined by your height and weight.
German: Diese wird bestimmt durch Ihre Körpergröße und Ihr Gewicht.
English: Avoid contact with eyes and skin.
German: Vermeiden Sie den Kontakt mit Augen und Haut.
English: This is extremely important as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken their effect.
German: Dies ist äußerst wichtig, da die gleichzeitige Anwendung von mehr als einem Arzneimittel ihre Wirkung verstärken oder abschwächen kann.
English: - if you have recently received a vaccine.
German: - wenn sie vor Kurzem einen Impfstoff erhalten haben.
English: Unopened vial 5 years
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 5 Jahre
English: - if you have very severe liver problems.
German: - wenn Sie sehr schwere Leberprobleme haben.
English: If necessary, your doctor will adjust the dose during treatment.
German: Falls erforderlich, wird Ihr Arzt die Dosis während der Behandlung anpassen.
English: Reduce the dose by 20%.
German: Verringerung der Dosis um 20 %.
English: A risk to the newborn/infants cannot be excluded.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
English: The results of blood tests and your medical condition will also be taken into account.
German: Die Ergebnisse von Blutuntersuchungen und Ihr Gesundheitszustand werden ebenfalls berücksichtigt.
English: This will be done by a nurse or doctor.
German: Dies wird durch medizinisches Fachpersonal oder einen Arzt vorgenommen.
English: When these symptoms go away or improve, the infusion can be continued.
German: Wenn diese Symptome verschwinden oder sich bessern, kann die Infusion fortgesetzt werden.
English: - if you have ever been treated for cancer.
German: - wenn Sie jemals gegen Krebs behandelt wurden.
English: Time from Randomization (Months)
German: Zeit ab Randomisierung (Monate)
English: Overall Survival Probability
German: Wahrscheinlichkeit Gesamtüberleben
English: The infusion may need to be slowed down or stopped.
German: Es ist möglich, dass die Infusion verlangsamt oder beendet werden muss.
English: Delay treatment until recovery to grade 1.
German: Aufschub der Therapie bis zur Erholung auf Grad 1.
English: * ADRs discussed below
German: * UAW werden unten diskutiert
English: Your doctor will monitor your heart function if there is any sign or symptom of your heart being affected.
German: Ihr Arzt wird Ihre Herzfunktion überwachen, wenn es irgendein Zeichen oder Symptom gibt, dass Ihr Herz betroffen sein kann.
English: Tell your doctor if you think you have any of the following reactions
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sie denken, dass Sie eine der folgenden Reaktionen aufweisen
English: Do not give this medicine to children under the age of 18 years because there is no information about Pixuvri treatment in children and adolescents.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter dem Alter von 18 Jahren, weil keine Informationen über Pixuvri-Behandlungen von Kindern und Jugendlichen vorliegen.
English: Prevention of photosensitivity reactions
German: Prävention von Fotosensibilitätsreaktionen
English: This effect has not been evaluated in humans.
German: Diese Wirkung ist beim Menschen nicht untersucht worden.
English: Secondary malignancy (including reports of AML and MDS)
German: Sekundäre Malignome (einschließlich Berichte über AML und MDS)
English: READ ENTIRE PREPARATION INSTRUCTIONS PRIOR TO RECONSTITUTION
German: LESEN SIE DIE GESAMTEN ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VOR DER REKONSTITUTION
English: Detailed instructions for users
German: Ausführliche Anweisungen für Anwender
English: - if you have an infection.
German: - wenn Sie an einer Infektion leiden.
English: - if you have been told that your white blood cell count is very low.
German: - wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass der Wert Ihrer weißen Blutkörperchen sehr niedrig ist.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
English: Except for a transient increase in exposure in females after the third cycle, there were no marked differences in pharmacokinetic parameters.
German: Mit Ausnahme einer vorübergehenden Erhöhung der Exposition bei weiblichen Tieren nach dem dritten Zyklus gab es keine deutlichen Unterschiede der pharmakokinetischen Parameter.
English: If extravasation occurs the administration should be stopped immediately and restarted in another vein.
German: Bei einer Extravasation muss die Anwendung sofort abgebrochen und in einer anderen Vene neu begonnen werden.
English: Acetylated metabolites were pharmacologically inactive and metabolically stable.
German: Acetylierte Metaboliten waren pharmakologisch inaktiv und metabolisch stabil.
English: Dark blue lyophilised powder.
German: Dunkelblaues lyophilisiertes Pulver.
English: The mixture should be a clear and dark blue solution.
German: Die Mischung sollte eine klare und dunkelblaue Lösung sein.
English: Tell the person giving you the infusion immediately if you feel pain or if the injection site gets red.
German: Teilen Sie der Person, die Ihnen die Infusion gibt, sofort mit, wenn Sie Schmerzen verspüren oder wenn die Einstichstelle rot wird.
English: This will take approximately one hour unless otherwise stated.
German: Wie lange die Infusion dauert Dies dauert etwa eine Stunde, wenn nicht anders angegeben.
English: Caution should be exercised when treating such patients.
German: Bei der Behandlung dieser Patienten ist Vorsicht geboten.
English: Secondary malignancy
German: Sekundäre Malignome
English: It is used for patients whose cancer does not respond or has returned after they have received other chemotherapy treatments.
German: Es wird bei Patienten angewendet, deren Krebs nicht anspricht oder zurückgekehrt ist, nachdem sie andere Chemotherapien erhielten.
English: The mixture should be a dark blue solution.
German: Die Mischung sollte eine dunkelblaue Lösung sein.
English: Dose modification and the timing of subsequent doses should be determined by clinical judgement depending on the degree and duration of myelosuppression.
German: Dosisänderungen und der zeitliche Ablauf der nachfolgenden Dosisgaben sollten in Abhängigkeit von Ausmaß und Dauer der Myelosuppression klinisch festgelegt werden.
English: In particular, make sure to tell your doctor if you are currently using, or have recently used, any of the following medicines:
German: Stellen Sie insbesondere sicher, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie derzeit eines der folgenden Arzneimittel anwenden oder vor Kurzem angewendet haben:
English: Kidney function and histology were similarly not affected both in 4- and 26-week studies.
German: Ebenso waren Nierenfunktion undhistologie sowohl in 4- als auch in 26-Wochen-Studien nicht beeinträchtigt.
English: This is equivalent to 50% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
German: Dies entspricht 50 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
English: Please note:
German: Hinweis:
English: Similar findings were reported in rats, and in dogs at 116 mg/m2.
German: Ähnliche Befunde wurden bei Ratten berichtet sowie bei Hunden mit 116 mg/m2.
English: Acetylated metabolites are the major biotransformation products of pixantrone.
German: Acetylierte Metaboliten sind die wichtigsten Biotransformationsprodukte von Pixantron.
English: Skin sensitivity to sunlight
German: Hautempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/764/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/12/764/001
English: 92284 Suresnes cedex France
German: 92284 Suresnes cedex Frankreich
English: The safety of intrathecal use has not been established.
German: Die Sicherheit der intrathekalen Anwendung ist nicht erwiesen.
English: ORR (CR, Cru, and
German: ORR (CR, CRu und PR)
English: However, in vitro, conversion of pixantrone into the acetylated metabolites by either NAT1 or NAT2 was very limited.
German: In vitro war die Umwandlung von Pixantron in die acetylierten Metaboliten entweder durch NAT1 oder NAT2 jedoch sehr begrenzt.
English: Recombinant hematopoietic growth factors may be used according to institutional or European Society for Medical Oncology (ESMO) guidelines.
German: Rekombinante hämatopoetische Wachstumsfaktoren können gemäß den einrichtungsinternen Leitlinien oder den Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Medizinische Onkologie (ESMO) angewendet werden.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic: Handle with caution.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Zytotoxisch: mit Vorsicht handhaben.
English: Your doctor will carry out some tests before you are given Pixuvri.
German: Ihr Arzt wird einige Tests durchführen, bevor Ihnen Pixuvri gegeben wird.
English: Males showed, however, slightly higher exposure than females.
German: Männliche Tiere zeigten jedoch eine leicht höhere Exposition als weibliche Tiere.
English: No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of Pixuvri.
German: Es wurden keine langfristigen tierexperimentellen Studien durchgeführt, um das kanzerogene Potenzial von Pixuvri festzustellen.
English: The recommended dose is 50 mg/m2.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg/m2.
English: If overdose occurs, supportive management is recommended.
German: Im Falle einer Überdosierung wird eine supportive Behandlung empfohlen.
English: One case of photosensitivity reaction has been reported in the clinical trial program considered as non-serious and with outcome recovered.
German: Ein Fall einer Fotosensibilitätsreaktion wurde im klinischen Studienprogramm berichtet, welcher als nicht-schwerwiegend und mit dem Ergebnis der vollständigen Genesung eingestuft wurde.
English: Patient demographics and baseline disease characteristics were well balanced between the treatment groups, and no statistically significant differences were noted.
German: Demographische Patientendaten und zu Beginn vorliegende Erkrankungsmerkmale waren zwischen den Behandlungsgruppen ausgewogen und es wurden keine statistisch signifikanten Unterschiede festgestellt.
English: Infections, including pneumonia, cellulitis, bronchitis, and sepsis have been reported during clinical trials (see section 4.8).
German: Infektionen einschließlich Pneumonie, Zellulitis, Bronchitis und Sepsis wurden während klinischer Studien beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: Figure 1 PIX301 Progression-free survival - end of study
German: Abbildung 1 PIX301 Progressionsfreies Überleben - Ende der Studie
English: Compatibility with other diluents has not been determined.
German: Die Kompatibilität mit anderen Verdünnungsmitteln wurde nicht untersucht.
English: * LLN: Lower Limit of the Normal range ** ANC: Absolute Neutrophil Count
German: * UGN: untere Grenze des Normalbereichs ** ANZ: absolute Neutrophilenzahl
English: Mantle cell lymphoma patients were not included in the pivotal study.
German: Mantelzelllymphom-Patienten wurden nicht in die pivotale Studie aufgenommen.
English: Event (death) Median OS (95% CI)
German: Ereignis (Tod) Medianes OS (95% KI)
English: To avoid the risk of long term infertility, sperm banking should be considered.
German: Um das Risiko einer langfristigen Unfruchtbarkeit zu vermeiden, sollte die Lagerung von Spermien in einer Samenbank erwogen werden.
English: Table 4 Summary of response per independent assessment panel (ITT population) End-of-Treatment
German: Tabelle 4 Zusammenfassung der Ergebnisse durch das unabhängige Prüfkomitee (ITT-Population) Ende der Behandlung
English: In human urine, the compound was mainly excreted unchanged, and very small amounts of phase I and phase II acetylated metabolites were found.
German: Im menschlichen Urin wurde das Präparat im Wesentlichen unverändert ausgeschieden und es wurden sehr kleine Mengen von Phase-I- und Phase-II-acetylierten Metaboliten gefunden.
English: In dogs, tachycardia and electrocardiography (ECG) changes occurred immediately after treatment.
German: Bei Hunden traten Tachykardie und Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG) unmittelbar nach der Behandlung auf.