FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une dépendance physique peut également se développer et vous pouvez présenter un syndrome de sevrage si vous arrêtez brutalement d'utiliser les dispositifs.
Romanian: De asemenea poate apare dependenţa fizică şi este posibil să aveţi simptome de sevraj dacă întrerupeţi brusc utilizarea plasturilor.
French: Vérifiez soigneusement que le dispositif colle bien sur les bords.
Romanian: Fiţi atent în mod deosebit dacă plasturele s-a lipit corespunzător pe margini.
French: Pour les patients chez lesquels l'effet analgésique diminue fortement dans la période allant de 48 à 72 heures après l'application, il peut être nécessaire de renouveler le patch de fentanyl au bout de 48 heures.
Romanian: La pacienţii la care se înregistrează o scădere notabilă a analgeziei în intervalul de 48-72 de ore de la aplicare, ar putea fi necesară înlocuirea fentanilului după 48 de ore.
French: L'utilisation prolongée de Fentanyl-ratiopharm peut provoquer une dépendance physique.
Romanian: Utilizarea prelungită a Fentanyl-ratiopharm poate determina dependenţă fizică.
French: Toutefois, dans certains cas, il se peut que vous ayez tout de même besoin d'autres analgésiques.
Romanian: Cu toate acestea uneori ar putea fi necesar să luaţi analgezice suplimentare.
French: Si vous avez beaucoup de retard pour le remplacement de votre dispositif, consultez votre médecin car vous pourriez avoir besoin d'analgésiques supplémentaires.
Romanian: Dacă aţi întârziat foarte mult cu schimbarea plasturelui trebuie să vă contactaţi medicul pentru că este posibil să aveţi nevoie de analgezice suplimentare.
French: N'oubliez pas que, par sa présentation, ce médicament pourrait tenter des enfants.
Romanian: Ţineţi cont de faptul că forma acestui medicament poate părea tentantă unui copil.
French: Chez les patients très âgés ou faibles, il est déconseillé d'entreprendre un traitement par opioïdes en utilisant Fentanyl-ratiopharm, en raison de leur sensibilité connue aux traitements par opioïdes.
Romanian: La pacienţii foarte vârstnici sau slăbiţi, nu este recomandată începerea unui tratament opioid cu Fentanyl-ratiopharm, datorită sensibilităţii cunoscute a acestora la tratamentele cu opioide .
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTES
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
French: Tout médicament inutilisé doit être jeté ou rapporté à la pharmacie.
Romanian: Orice medicament neutilizat trebuie eliminat sau returnat la farmacie.
French: Tenir hors de la portée et de la vue des enfants, même après l'emploi.
Romanian: A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor chiar şi după utilizare.
French: Fentanyl-ratiopharm est disponible en boîtes de 3, 5, 10 ou 20 dispositifs transdermiques.
Romanian: Fentanyl-ratiopharm este disponibil în cutii a câte 3, 5, 10 sau 20 de plasturi transdermici.
French: Utilisation chez l'enfant L'expérience acquise chez les enfants de moins de 12 ans étant limitée, il ne faut utiliser Fentanyl-ratiopharm dans cette tranche d'âge qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque.
Romanian: Datorită experienţei limitate cu copii sub 12 ani, Fentanyl-ratiopharm trebuie utilizat la această grupă de vârstă doar după o evaluare atentă a raportului dintre beneficii şi riscuri.
French: 10 (voie rectale)
Romanian: 10 (rectal)
French: De fortes quantités de principe actif restent dans les dispositifs transdermiques même après l'emploi.
Romanian: Cantităţi mari de substanţă activă rămân în plasture chiar şi după utilizarea acestuia.
French: ataxie, crises convulsives (y compris crises cloniques et crises de grand mal).
Romanian: ataxie, convulsii (inclusiv convulsii clonice şi de grand mal).
French: Les légères différences observées ne sont pas considérées comme importantes d'un point de vue clinique et suggèrent que Fentanyl-Ratiopharm a un profil de libération prolongée légèrement plus prononcé, ce qui correspond aux attentes pour un timbre à matrice par rapport à un timbre réservoir.
Romanian: Se consideră că micile diferenţe observate nu prezintă importanţă clinică, acestea sugerând că fentanil-ratiopharm are un profil oarecum mai pronunţat în ceea ce priveşte eliberarea prelungită, ceea ce se aşteaptă de la un plasture cu matrice, în comparaţie cu un plasture cu rezervor.
French: Si vous utilisez en même temps des médicaments qui agissent sur la fonction cérébrale, la probabilité d'effets indésirables, en particulier difficultés respiratoires, est augmentée.
Romanian: Dacă în acelaşi timp luaţi medicamente care afectează funcţia cerebrală este mai probabil să aveţi reacţii adverse, în special dificultăţi respiratorii.
French: Il faut respecter un intervalle d'au moins 7 jours avant d'utiliser à nouveau le même site d'application.
Romanian: Trebuie să treacă cel puţin 7 zile înaintea utilizării aceleaşi zone.
French: La tendance au développement d'une accoutumance est extrêmement variable suivant les individus.
Romanian: Tendinţa spre manifestarea toleranţei variază considerabil de la individ la individ.
French: Il faut respecter un intervalle de 7 jours avant d'appliquer un nouveau patch sur la même région de la peau.
Romanian: Trebuie făcută o pauză de 7 zile înaintea aplicării unui nou plasture în aceiaşi zonă.
French: - Le dispositif transdermique de fentanyl se porte généralement pendant 72 heures (3 jours).
Romanian: - Un plasture transdermic cu fentanil este de obicei utilizat timp de 72 de ore (3 zile).
French: Vous pouvez vous exposer au soleil en plein air mais vous devez protéger le dispositif par un vêtement pendant les journées d'été chaudes.
Romanian: Este permis a se sta la soare dar zona unde este aplicat plasturele trebuie protejată în timpul zilelor fierbinţi de vară.
French: Si vous êtes âgé(e) ou en très mauvais état général (cachectique), votre médecin vous surveillera encore plus soigneusement car il peut être nécessaire de réduire la dose.
Romanian: Dacă sunteţi în vârstă sau starea dumneavoastră fizică este proastă (caşectic) medicul dumneavoastră vă v-a monitoriza cu atenţie pentru că este posibil să fie necesar să vă prescrie o doză mai scăzută.
French: Si vous débutez une grossesse pendant le traitement par Fentanyl-ratiopharm, consultez votre médecin.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Fentanyl-ratiopharm, discutaţi cu medicul.
French: la somme ainsi obtenue doit être convertie en la dose orale correspondante de morphine, à l'aide du Tableau 1.
Romanian: Cantitatea astfel obţinută este convertită la doza echivalentă de morfină administrată oral utilizând Tabelul 1.
French: fentanyl
Romanian: Fentanil
French: La sécurité d'emploi du fentanyl pendant la grossesse n'a pas été établie.
Romanian: Siguranţa utilizării fentanilului în timpul sarcinii nu a fost stabilită.
French: Normalement, les autres ajustements posologiques doivent être effectués par paliers de 25 microgrammes/heure, bien qu'il faille tenir compte des besoins en analgésiques supplémentaires et de l'intensité de la douleur du patient.
Romanian: Modificările ulterioare ale dozelor trebuie făcute în paşi de câte 25 micrograme/oră, deşi trebuie ţinut cont de necesarul suplimentar de analgezice şi durerile resimţite de pacient.
French: Enfin, concernant la démonstration de bioéquivalence, les débats portaient sur les déviations par rapport à la note de recommandation sur les formes de libération par voie orale et transdermique modifiées, section II : pharmacocinétique et évaluation clinique (Note for guidance on modified release oral and trans-dermal dosage forms: section II: pharmacokinetic and clinical evaluation, CPMP/EWP/280/96).
Romanian: În cele din urmă, în ceea ce priveşte demonstrarea bioechivalenţei,discuţiile s-au referit la deviaţiile de la orientările „Notă referitoare la orientările privind formele de dozare orală şi transdermală cu eliberare modificată: secţiunea II: evaluarea farmacocinetică şi clinică (CPMP/EWP/280/96)".
French: La dose est à ajuster au cas par cas jusqu'à l'obtention d'une analgésie efficace.
Romanian: Doza trebuie stabilită individual, până se obţine eficacitatea analgezică.
French: - Chez l'enfant, il est conseillé d'appliquer le dispositif sur le haut du dos afin de réduire le risque que l'enfant décolle le dispositif.
Romanian: - Pentru copii, aplicarea se face de preferinţă pe partea superioară a spatelui, pentru a micşora riscul de îndepărtare a plasturelui de către aceştia .
French: S'il s'avère nécessaire d'arrêter le traitement par fentanyl transdermique, le remplacement par d'autres opioïdes doit être progressif en commençant par une dose faible et en augmentant progressivement les doses.
Romanian: Dacă este necesară întreruperea tratamentului cu plasturi transdermici, înlocuirea cu alte opioide trebuie făcută treptat, pornind de la o doză scăzută şi crescând-o treptat.
French: Malgré les résultats controversés dans la littérature scientifique sur l'efficacité et la tolérance du fentanyl par voie transdermique dans le traitement des douleurs chroniques non cancéreuses, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a reconnu que, dans certaines circonstances, des opiacés puissants pouvaient aider à traiter ces troubles.
Romanian: În afara rezultatelor controversate din literatura de specialitate privind eficacitatea şi siguranţa fentanilului cu administrare transdermală în cazul durerii cronice de origine necanceroasă, CHMP a admis că, în circumstanţe speciale, opioidele puternice ar putea ajuta în tratarea acestei afecţiuni.
French: Pour éliminer les poils, utiliser des ciseaux et non pas un rasoir.
Romanian: Pentru îndepărtarea părului utilizaţi foarfeca şi nu lama.
French: Une exception peut toutefois peut être faite si le médecin a expressément prescrit Fentanyl-ratiopharm.
Romanian: Excepţie poate fi făcută dacă medicul a prescris în mod expres Fentanyl-ratiopharm.
French: le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation/des autorisations de mise sur le marché et la modification du Résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice qui sont présentés à l'annexe III pour Fentanyl-Ratiopharm et les dénominations associées (voir annexe I).
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă şi modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului care sunt prezentate în Anexa III pentru fentanil-ratiopharm şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I).
French: 89079 Ulm,
Romanian: 3, 89079 Ulm, Germania
French: La prise concomitante de ces médicaments peut aggraver leur toxicité.
Romanian: Dacă aceste medicamente sunt luate în acelaşi timp toxicitatea lor poate fi crescută.
French: - Pliez le dispositif utilisé en deux, de façon à faire adhérer les bords adhésifs l'un sur l'autre.
Romanian: - Îndoiţi plasturele folosit în două astfel încât marginile adezive să se lipească una de alta.
French: Appliquer ensuite le dispositif transdermique en appuyant légèrement la paume de la main pendant environ 30 secondes.
Romanian: Plasturele transdermic este aplicat apoi apăsând uşor cu palma timp de circa 30 de secunde.
French: Dans ce contexte, le CHMP a accepté l'indication « Douleur chronique sévère pouvant être prise en charge de façon adéquate uniquement avec des analgésiques opioïdes ».
Romanian: În acest context, CHMP a acceptat indicaţia „Durerile cronice severe care pot fi abordate terapeutic în mod adecvat doar cu analgezice opioide".
French: Encre d'impression bleue
Romanian: Cerneală de inscripţionare albastră
French: » Cela signifie qu'il est possible d'administrer le produit aux mères allaitantes, mais l'allaitement doit être suspendu pendant l'utilisation de timbres de fentanyl et pendant les 72 heures qui suivent le retrait.
Romanian: Aceasta înseamnă că produsul poate fi administrat mamelor care alăptează, dar alăptarea trebuie întreruptă în timpul utilizării plasturilor de fentanil şi timp de 72 de ore după îndepărtarea acestora.
French: Environ 75 % du fentanyl sont excrétés dans les urines, essentiellement sous la forme de métabolites, avec moins de 10 % sous la forme active inchangée.
Romanian: Circa 75 % din fentanil este eliminat prin urină, în special ca metaboliţi, cu mai puţin de 10% eliminat ca substanţă activă nemodificată.
French: L'effet indésirable le plus grave du fentanyl est la dépression respiratoire.
Romanian: Cea mai gravă reacţie adversă a fentanilului este deprimarea respiratorie.
French: En ce qui concerne l'indication thérapeutique, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni une déclaration scientifique qui résume les publications liées au traitement des douleurs chroniques non cancéreuses par des opioïdes puissants et notamment le fentanyl par voie transdermique.
Romanian: În ceea ce priveşte indicaţiile terapeutice, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a pus la dispoziţie o expunere ştiinţifică, care reprezintă rezumatul publicaţiilor referitoare la tratamentul durerilor cronice de origine necanceroasă cu opioide puternice şi în special cu fentanil cu administrare transdermală.
French: Considérant l'importance d'une prise en charge adéquate de la douleur chez la mère, le CHMP accepte, conformément aux instructions sur le Résumé des caractéristiques du produit, que le texte proposé reste dans la section 4.6 et ne soit pas mentionné comme une contre-indication.
Romanian: Datorită importanţei pe care o are abordarea terapeutică adecvată a durerii în cazul mamelor, CHMP este de acord ca, în conformitate cu „orientările privind rezumatul caracteristicilor produsului", textul propus să fie inclus în secţiunea 4.6., şi nu la contraindicaţii.
French: Cela vaut par exemple pour - le ritonavir (utilisé dans le traitement du SIDA) - le kétoconazole, l'itraconazole (utilisés pour traiter les infections dues à des champignons) - le diltiazem (utilisé dans le traitement de maladies cardiaques) - la cimétidine (utilisée dans le traitement de maladies gastro-intestinales) - les antibiotiques macrolides (utilisés dans le traitement des infections)
Romanian: Aceasta se referă spre exemplu la: - ritonavir (utilizat la tratarea SIDA) - ketoconazol, itraconazol (utilizate la tratarea infecţiilor fungice) - diltiazem (utilizat la tratarea bolilor de inimă) - cimetidină (utilizat la tratarea bolilor gastro-intestinale) - antibiotice macrolide (utilizate la tratarea infecţiilor)
French: Comme avec tous les opioïdes forts, certains patients peuvent présenter une dépression respiratoire sous traitement par Fentanyl-ratiopharm et les patients doivent être surveillés à la recherche de cet effet.
Romanian: Ca în cazul tuturor opioidelor puternice anumiţi pacienţi pot manifesta depresie respiratorie la tratarea cu Fentanyl-ratiopharm şi trebuie monitorizaţi pentru depistarea acestui efect.
French: MISE EN GARDE :
Romanian: AVERTISMENT:
French: La concentration minimale efficace de fentanyl et la concentration provoquant des réactions indésirables augmentent avec le développement d'une accoutumance.
Romanian: Atât concentraţia minimă eficace de fentanil cât şi concentraţia care poate determina reacţii adverse cresc odată cu apariţia şi creşterea toleranţei.
French: - la saisine portait sur les risques de santé publique liés à l'extension de l'indication clinique ; - la démonstration de la bioéquivalence avec le produit de référence ; - l'harmonisation du Résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice,
Romanian: - domeniul de interes al acestei sesizări a fost reprezentat de problemele potenţiale de sănătate publică privitoare la extinderea indicaţiilor clinice, - demonstrarea bioechivalenţei cu produsul de referinţă - şi armonizarea Rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului,
French: Patients recevant pour la première fois un traitement par opioïdes Des patchs libérant 12,5 microgrammes par heure sont disponibles et doivent être utilisés pour l'initiation du traitement.
Romanian: Pacienţi cărora li se administrează tratament cu opioide pentru prima dată Sunt disponibili plasturi care eliberează 12,5 micrograme/oră şi aceştia trebuie utilizaţi pentru primele doze.
French: Si vous avez utilisé la même dose de Fentanyl-ratiopharm pendant longtemps, votre médecin pourra décider de vous autoriser à conduire et à utiliser des machines dangereuses.
Romanian: Dacă aţi utilizat aceiaşi doză de Fentanyl-ratiopharm pentru o perioadă mai lungă de timp, medicul dumneavoastră poate decide că puteţi conduce vehicule sau utiliza utilaje periculoase.
French: Moins de 10 % du fentanyl est excrété sous forme inchangée par les reins et, contrairement à la morphine, on ne connaît pas de métabolites actifs éliminés par voie rénale.
Romanian: Mai puţin de 10% din fentanil este eliminat nemodificat prin rinichi, şi spre deosebire de morfină, nu se cunosc metaboliţi care să fie eliminaţi prin rinichi.
French: Ceci peut affecter les concentrations sériques.
Romanian: Aceasta poate afecta concentraţia plasmatică.
French: Quand le traitement par Fentanyl-ratiopharm est arrêté, les concentrations sériques de fentanyl diminuent progressivement, en chutant d'environ 50 % en l'espace de 13-22 heures chez l'adulte et de 22-25 heures chez l'enfant.
Romanian: Când tratamentul cu Fentanyl-ratiopharm este întrerupt, concentraţiile plasmatice de fentanil descresc treptat, reducându-se cu circa 50% în 13-22 ore la adulţi sau 22-25 ore la copii.
French: Les patients doivent donc demander à leur médecin s'ils peuvent ou non conduire et utiliser des machines.
Romanian: În concluzie pacienţii trebuie să se adreseze medicului în privinţa capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje .
French: Il n'existe pas non plus de données cliniques disponibles démontrant l'existence de symptômes de sevrage chez les patients traités par fentanyl par voie transdermique après l'injection de buprénorphine.
Romanian: De asemenea, nu există date clinice disponibile care să demonstreze existenţa simptomelor de retragere la pacienţii trataţi cu fentanil cu administrare transdermală după injectarea buprenorfinei.
French: La dépression respiratoire provoquée par un surdosage peut persister plus longtemps que l'effet de l'antagoniste des opioïdes.
Romanian: Deprimarea respiratorie poate persista mai mult decât efectul antagonistului opioidului.
French: 6.1 Liste des excipients
Romanian: 6.1 Lista excippenţilor
French: Cela vous aidera à vous souvenir du moment où vous devez le renouveler.
Romanian: Aceasta vă poate ajuta să vă amintiţi când să schimbaţi plasturele.
French: Pour la même raison, vous devez éviter d'exposer le dispositif collé sur la peau à de la chaleur directe comme des couvertures électriques, bouillottes, sauna, solarium ou bains chauds).
Romanian: Din acelaş motiv trebuie să evitaţi expunerea plasturelui la căldură directă, cum ar fi pături electrice, sticle cu apă caldă, saună, solar sau băi fierbinţi.
French: L'utilisation concomitante de dérivés de l'acide barbiturique doit être évitée, car elle risque d'augmenter l'effet dépresseur respiratoire du fentanyl.
Romanian: Utilizarea concomitentă cu derivaţi ai acidului barbituric trebuie evitată, pentru că efectul fentanilului de deprimare a respiraţieipoate fi accentuat.
French: Il ne faut pas exposer le site d'application du patch à des sources extérieures de chaleur, par exemple sauna.
Romanian: Locul unde este aplicat plasturele nu trebuie expus la căldură provenită din surse externe, de exemplu saună.
French: Avant de commencer à utiliser Fentanyl-ratiopharm, vous devez avertir votre médecin si vous souffrez de l'un des troubles énumérés ci-dessous, parce que dans ces cas le risque d'effets indésirables est plus élevé et/ou parce que votre médecin peut devoir vous prescrire une dose plus faible de fentanyl.
Romanian: Înaintea începerii utilizării Fentanyl-ratiopharm trebuie să vă informaţi medicul dacă suferiţi de vreuna dintre afecţiunile de mai jos, pentru că în acest caz riscul de apariţie a reacţiilor adverse este mai crescut şi/sau medicul ar putea fi nevoit să vă prescrie o doză mai scăzută de fentanil.
French: Les tables de conversion 2 et 3 ne doivent pas être utilisées pour le passage d'un traitement par fentanyl-ratiopharm à la morphine.
Romanian: Tabelul 2 şi 3 nu trebuie utilizate la conversia tratamentului de la fentanil administrat transdermic la morfină.
French: Des méthodes analgésiques supplémentaires ou différentes ou l'administration d'opioïdes différents doivent être envisagées quand la dose de Fentanyl-ratiopharm dépasse 300 microgrammes/heure.
Romanian: Metode suplimentare sau alternative de tratare a durerii sau administrarea alternativă a altor opioide trebuie luată în considerare atunci când Fentanyl-ratiopharm este utilizat în doze ce depăşesc 300 micrograme/oră.
French: Le CHMP considère que les critères figurant dans les recommandations sur les formes transdermiques - CPMP/EWP/280/96- (autrement dit la proportionnalité exacte de la formulation et un test de libération in vitro acceptable) sont respectés avec le timbre transdermique Fentanyl-Ratiopharm, ainsi qu'avec le médicament de référence.
Romanian: CHMP consideră că au fost îndeplinite criteriile orientărilor aplicabile formelor de dozare transdermală - CPMP/EWP/280/96 - (adică proporţionalitatea exactă a formulei şi testul de eliberare in vitro acceptabil) în cazul plasturelui de fentanil-ratiopharm cu administrarea transdermală, precum şi în cazul produsului medicamentos de referinţă.
French: Les points de désaccord ayant entraîné la présente procédure de saisine conformément à l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, portaient sur : 1- l'extension de l'indication thérapeutique aux patients non cancéreux souffrant de douleurs chroniques sévères ; 2- le choix du/des tableau(x) de conversion à inclure dans le RCP ; 3- la nécessité de citer parmi les contre-indications l'allaitement et l'administration conjointe avec des opioïdes agonistes partiels ; 4- la nécessité pour les études de bioéquivalence de démontrer l'équivalence avec le produit de référence.
Romanian: Punctele de dezacord care au condus la această procedură de sesizare, conform articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE se referă la: 1- Extinderea indicaţiilor terapeutice la pacienţii fără cancer care suferă de dureri cronice severe 2- Posibilitatea includerii tabelului (tabelelor) de conversie în Rezumatul caracteristicilor produsului 3- Necesitatea includerii contraindicaţiilor privind administrarea în timpul alăptării şi administrarea concomitentă cu opioide agoniste parţiale 4- Studiile de bioechivalenţă necesare pentru a demonstra echivalenţa cu produsul de referinţă
French: Il faut jeter le lait maternel produit sous traitement ou dans les 72 heures suivant le retrait du dernier dispositif.
Romanian: Orice cantitate de lapte matern produsă în timpul tratamentului sau în 72 de ore de la îndepărtarea ultimului plasture folosit trebuie aruncată.
French: Après l'application de Fentanyl-ratiopharm, le fentanyl est absorbé de façon continue à travers la peau sur une période de 72 heures.
Romanian: În urma administrării Fentanyl-ratiopharm, fentanilul este absorbit în mod continuu prin piele pe o perioadă de 72 de ore.
French: Le fentanyl ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue.
Romanian: Fentanilul trebuie utilizată în timpul sarcinii doar dacă acest lucru este absolut necesar.
French: Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent : rétention d'urine.
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Mai puţin frecvente: retenţie urinară.
French: L'utilisation concomitante du ritonavir ou d'autres inhibiteurs puissants de la CYP3A4 et du fentanyl transdermique n'est pas recommandée, à moins que le patient soit sous étroite surveillance.
Romanian: Utilizarea concomitentă a ritonavir-ului sau al altor inhibitori puternici ai CYP3A4 şi a fentanilului administrat transdermic nu este recomandată, decât dacă pacientul este monitorizat cu atenţie deosebită.