FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Pacientkám se známou přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku anastrozol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Lithuanian: • pacientėms, kurios yra itin jautrios (alergiškos) veikliajai medžiagai anastrozoliui arba kitai sudėtinei vaistinio preparato medžiagai.
Czech: Přípravek Arimidex patří do skupiny léčivých přípravků zvaných „inhibitory aromatázy", které snižují množství hormonu estrogenu vytvářeného v těle tím, že v organismu blokují působení enzymu zvaného „aromatáza".
Lithuanian: Arimidex priklauso grupei vaistų, vadinamų „aromatazės inhibitoriais", kurie sumažina organizme gaminamo hormono estrogeno kiekį blokuodami aromataze vadinamo fermento veiklą organizme.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum přípravku Arimidex.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra baigė Arimidex peržiūrą.
Czech: Arimidex je léčivý přípravek obsahující léčivou látku anastrozol.
Lithuanian: Arimidex yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos anastrozolio.
Czech: Přípravek Arimidex byl v Evropské unii (EU) schválen postupem vzájemného uznávání a vnitrostátními postupy.
Lithuanian: Arimidex rinkodaros teisė ES suteikta pagal savitarpio pripažinimo ir nacionalines procedūras.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalové informaci ve státech, kde je tento přípravek na trhu.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse atsirado vaisto vartojimo skirtumų, kaip matoma iš to, kad šalyse, kur prekiaujama minėtu vaistiniu preparatu, pastebėta skirtumų preparato charakteristikų santraukose, ženklinime ir pakuotės lapeliuose.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že přípravek Arimidex by měl být používán k:
Lithuanian: CHMP sutarė, kad Arimidex turėtų būti vartojamas pagal šias indikacijas:
Czech: „Pozitivita na přítomnost hormonálních receptorů" znamená, že růst karcinomu je závislý na přítomnosti estrogenu.
Lithuanian: „Hormonų receptoriams teigiamas" reiškia, kad vėžiui vystytis reikalingas estrogenas.
Czech: Přípravek Arimidex dodává na trh společnost AstraZeneca.
Lithuanian: Arimidex prekiaujanti bendrovė yra „AstraZeneca".
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Arimidex má projít procesem sjednocování.
Lithuanian: Nustatyta, kad Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) turi suderinti Arimidex rinkodaros teises.
Czech: • Adjuvantní (přídavné) léčbě časného stádia invazivního karcinomu prsu s pozitivitou na přítomnost hormonálních receptorů u žen po menopauze, včetně těch, které užívaly po dobu dvou až tří let jako adjuvantní léčbu tamoxifen (jiný protinádorový lék).
Lithuanian: • Hormonų receptoriams teigiamu ankstyvuoju invaziniu krūties vėžiu sergančių moterų po menopauzės, įskaitant adjuvantiniam gydymui 2-3 metus tamoksifeną (kitą vaistą nuo vėžio)
Czech: Doporučená délka trvání adjuvantní endokrinní léčby u žen po menopauze s časným stadiem invazivního karcinomu prsu s pozitivitou na přítomnost hormonálních receptorů je pět let.
Lithuanian: Hormonų receptoriams teigiamu ankstyvuoju invaziniu krūties vėžiu sergančioms moterims po menopauzės rekomenduojama adjuvantinio endokrininio gydymo trukmė - penkeri metai.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Arimidex.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP padarė išvadą, kad reikia suderinti Arimidex skyrimo informaciją Europos Sąjungoje (ES).
Czech: • Léčbě pokročilého karcinomu prsu s pozitivitou na přítomnost hormonálních receptorů u žen po menopauze.
Lithuanian: • Hormonų receptoriams teigiamu progresavusiu krūties vėžiu sergančių moterų po menopauzės gydymas.
Czech: Dne 22. července 2010 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Arimidex v EU.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad būtų suderintos Arimidex rinkodaros teisės ES.
Czech: Co je Atacand?
Lithuanian: Kas yra Atacand?
Czech: Dr. Pieter de Graeff (Nizozemsko)
Lithuanian: Pieter de Graeff (Nyderlandai)
Czech: Proč byl přípravek Atacand přezkoumáván?
Lithuanian: Kodėl Atacand buvo peržiūrėtas?
Czech: • esenciální hypertenzí;
Lithuanian: • pirminė hipertenzija;
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 13. července 2010.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2010 m.
Czech: To vede k poklesu krevního tlaku, což také umožňuje srdci snadněji vypuzovat krev.
Lithuanian: Tai padeda sumažinti kraujo spaudimą, todėl širdžiai taip pat pasidaro lengviau varinėti kraują.
Czech: Přípravek Atacand je v EU k dispozici také pod jinými obchodními názvy: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda a Ratacand.
Lithuanian: Atacand ES galima įsigyti ir kitais prekiniais pavadinimais: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda ir Ratacand.
Czech: „Esenciální" znamená, že hypertenze nemá žádnou zjevnou příčinu.
Lithuanian: „Pirminė" reiškia, kad nenustatyta jokios akivaizdžios hipertenziją lėmusios priežasties.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai
Czech: Byly sjednoceny následující oblasti:
Lithuanian: Buvo suderintos šios sritys:
Czech: EMEA/CHMP/169828/2010 rev. EMEA/H/A-30/1150
Lithuanian: EMEA/CHMP/169828/2010 rev.
Czech: Výbor CHMP doporučil, aby se přípravek Atacand používal k léčbě dospělých pacientů s:
Lithuanian: CHMP rekomendavo skirti Atacand suaugusiems pacientams, kuriems nustatyta:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum přípravku Atacand a přípravků souvisejících názvů.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Atacand ir susijusių pavadinimų peržiūrą.
Czech: Nesmí se podávat ani ženám ve druhém nebo třetím trimestru těhotenství a pacientům se závažnou jaterní poruchou nebo cholestázou (problémy s vylučováním žluči).
Lithuanian: Šį vaistą taip pat draudžiama vartoti moterims antrąjį arba trečiąjį nėštumo trimestrą arba pacientams, kuriems nustatyta sunkių kepenų veiklos sutrikimų arba cholestazė (sutrikęs tulžies šalinimas iš organizmo).
Czech: Na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP išreiškė nuomonę kad reikėtų suderinti preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius visoje ES.
Czech: 8. října 2009, 12. února 2010
Lithuanian: spalio 8 d., 2010 m.
Czech: Angiotensin II je silný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy).
Lithuanian: Angiotenzinas II yra stiprus vazokonstriktorius (medžiaga, dėl kurios kraujagyslės susiaurėja).
Czech: Některé členské státy neschválily dávku 32 mg k léčbě hypertenze a dále se vyskytly rozdíly v definici srdečního selhání.
Lithuanian: Kai kurios valstybės narės nebuvo patvirtinusios 32 mg vaisto dozės vartojimo pagal hipertenzijos gydymo indikaciją, be to skyrėsi širdies nepakankamumo apibrėžtis.
Czech: Přípravek Atacand je v EU schválen vnitrostátními postupy.
Lithuanian: Atacand rinkodaros ES teisės suteiktos pagal nacionalines procedūras.
Czech: V případě srdečního selhání je počáteční dávka 4 mg jednou denně, přičemž tato dávka může být rovněž postupně zvýšena po nejméně dvoutýdenních intervalech až na maximální dávku 32 mg jednou denně.
Lithuanian: Gydant širdies nepakankamumą, pradinė dozė yra 4 mg kartą per parą, kurią ne mažiau kaip dviejų savaičių intervalais taip pat galima didinti iki didžiausios 32 mg kartą per parą dozės.
Czech: Doporučená počáteční dávka je v rámci léčby hypertenze 8 mg jednou denně, přičemž tato dávka může být zvýšena až na maximum 32 mg jednou denně v závislosti na reakci pacientova krevního tlaku.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė gydant hipertenziją yra 8 mg kartą per parą, kurią galima didinti iki didžiausios 32 mg kartą per parą dozės, atsižvelgiant į tai, kaip gydymas veikia paciento kraujo spaudimą.
Czech: Atacand je léčivý přípravek, který se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých.
Lithuanian: Atacand yra vaistas, kuriuo gydomi pirmine hipertenzija sergantys (padidėjusį kraujo spaudimą turintys) suaugusieji.
Czech: Léčivá látka v přípravku Atacand, candesartan cilexetil, je „antagonista receptoru pro angiotensin II", což znamená, že v organismu zabraňuje působení hormonu zvaného angiotensin II.
Lithuanian: Veiklioji Atacand medžiaga kandesartano cileksetilas yra angiotenzino II receptorių antagonistas, o tai reiškia, kad jis slopina organizme esančio hormono, vadinamo angiotenzinu II, veikimą.
Czech: V oddílu zvláštní upozornění se mezi jednotlivými členskými státy vyskytovaly pouze malé odlišnosti.
Lithuanian: Valstybių narių preparato charakteristikų santraukų specialiųjų įspėjimų skyrius šiek tiek skyrėsi.
Czech: Používá se rovněž k léčbě srdečního selhání u dospělých pacientů s poruchou systolické funkce levé srdeční komory, kteří jsou léčeni „inhibitory angiotensin konvertujícícho enzymu (ACE)", nebo kterým inhibitory angiotensinu nemohou být podávány.
Lithuanian: Šiuo vaistu taip pat gydomi širdies nepakankamumu sergantys suaugę pacientai, kuriems nustatyta sutrikusi širdies kairiojo skilvelio sistolinė funkcija ir taikomas gydymas angiotenziną konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitoriais arba kurių negalima gydyti AKF inhibitoriais.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi jednotlivými členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek k dispozici na trhu.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse atsirado šio vaisto vartojimo skirtumų, kaip matyti iš tose šalyse, kuriose prekiaujama šiuo vaistu, patvirtintų preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Atacand má projít postupem harmonizace (sjednocení) údajů.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo procedūros ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) nustatė, kad Atacand rinkodaros teises reikia suderinti.
Czech: Blokováním receptorů, na které je angiotensin II normálně navázán, zabraňuje candesartan cilexetil působení zmíněného hormonu, což umožňuje cévám, aby se rozšířily.
Lithuanian: Slopindamas receptorius, prie kurių paprastai jungiasi angiotenzinas II, kandesartano cileksetilas stabdo hormono poveikį, todėl kraujagyslės gali išsiplėsti.
Czech: Datum zahájení posuzovacího řízení:
Lithuanian: Kreipimosi procedūros pradžios data:
Czech: Výbor sjednotil v souhrnu údajů o přípravku všech členských států upozornění týkající se hyperkalémie (vysoké hladiny draslíku v krvi).
Lithuanian: Komitetas suderino įspėjimą dėl hiperkalemijos (padidėjusios kalio koncentracijos kraujyje) visų valstybių narių preparato charakteristikų santraukose.
Czech: Výbor doporučil upravit text v tom smyslu, že přípravek Atacand nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na candesartan cilexetil nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo, kad Atacand būtų draudžiama vartoti pacientams, kurie yra itin jautrūs (alergiški) kandesartano cileksetilui arba bet kuriai kitai sudėtinei vaisto medžiagai.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Atacand.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti informaciją apie Atacand skyrimą pacientams Europos Sąjungoje (ES).
Czech: • srdečním selháním a poruchou systolické funkce levé komory srdeční jako přídavná léčba k ACE
Lithuanian: • širdies nepakankamumas ir sutrikusi širdies kairiojo skilvelio sistolinė funkcija - kaip papildoma terapija, taikant gydymą AKF inhibitoriais, arba kai AKF inhibitoriai netoleruojami.
Czech: Dne 16. července 2009 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Atacand v EU.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad būtų suderintos Atacand ir susijusių pavadinimų rinkodaros teisės ES.
Czech: Dr. Harald Enzmann (Německo)
Lithuanian: Harald Enzmann (Vokietija)
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 2. června 2010.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2010 m.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy přípravku Clopidogrel Orion převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci ve všech dotčených členských státech.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP padarė išvadą, kad Clopidogrel Orion teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę visose susijusiose valstybėse narėse.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Clopidogrel Orion převyšují jeho rizika a že mu může být uděleno rozhodnutí o registraci v Německu a v těchto členských státech Evropské unie: České republice, Dánsku, Finsku, Litvě, Lotyšsku, Norsku, Slovensku a Švédsku.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Clopidogrel Orion teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad galima suteikti jo rinkodaros teisę Vokietijoje ir šiose ES valstybėse narėse: Čekijoje, Danijoje, Suomijoje, Lietuvoje, Latvijoje, Norvegijoje, Slovakijoje ir Švedijoje.
Czech: Co je Clopidogrel Orion?
Lithuanian: Kas yra Clopidogrel Orion?
Czech: EMA/106818/2010 rev. EMEA/H/A-29/1247
Lithuanian: EMEA/H/A-29/1247
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení léčivého přípravku Clopidogrel Orion a souvisejících názvů.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą, pradėtą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl vaisto Clopidogrel Orion ir susijusių pavadinimų vaistų rinkodaros teisės suteikimo.
Czech: Proč byl přípravek Clopidogrel Orion přezkoumáván?
Lithuanian: Kodėl Clopidogrel Orion buvo peržiūrėtas?
Czech: Datum poskytnutí odpovědí společností:
Lithuanian: Bendrovės atsakymai pateikti:
Czech: Společnost Teva Pharma B. V. předložila přípravek Clopidogrel Orion Německu k decentralizovanému postupu.
Lithuanian: Bendrovė „Teva Pharma B.V." pateikė Vokietijai paraišką dėl Clopidogrel Orion rinkodaros teisės suteikimo pagal decentralizuotą procedūrą.
Czech: Používá se u dospělých pacientů k prevenci aterotrombotických příhod (potíží způsobených krevními sraženinami a kornatěním tepen), jako je například srdeční infarkt nebo cévní mozková příhoda.
Lithuanian: Jis skiriamas suaugusiesiems, siekiant išvengti aterotrombozės reiškinių (sutrikimų, kuriuos sukelia kraujo krešuliai ir arterijų sukietėjimas), kaip antai širdies smūgio ar insulto.
Czech: Důvodem k předložení záležitosti k přezkoumání byly obavy Švédska, že by pacienti byli zbytečně vystaveni antioxidantu butylhydroxyanizol (BHA).
Lithuanian: Klausimas perduotas svarstyti CHMP Švedijai sunerimus dėl to, kad pacientai nesant būtinybės turės vartoti antioksidantą butilintą hidroksianizolą (BHA).
Czech: Strana 2/2
Lithuanian: 2 psl.
Czech: Jde o postup, kdy jeden členský stát („referenční členský stát", v tomto případě Německo) posoudí léčivý přípravek s ohledem na udělení rozhodnutí o registraci, které bude platné v tomto státě i v dalších členských státech („dotčených členských státech", v tomto případě České republice, Dánsku, Finsku, Litvě, Lotyšsku, Norsku, Slovensku a Švédsku).
Lithuanian: galiosiančią joje ir kitose valstybėse narėse (susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju - Čekijoje, Danijoje, Suomijoje, Lietuvoje, Latvijoje, Norvegijoje, Slovakijoje ir Švedijoje).
Czech: Clopidogrel Orion je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klopidogrel.
Lithuanian: Clopidogrel Orion yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos klopidogrelio.
Czech: Prof. Pieter de Graeff (Nizozemsko)
Lithuanian: Pieter de Graeff (Nyderlandai) Kreipimosi procedūros pradžios data: 2009 m.
Czech: 2. června 2010
Lithuanian: birželio 2 d.
Czech: 18. února 2010
Lithuanian: vasario 18 d.
Czech: Clopidogrel Orion je generikum založené na „referenčním přípravku" Plavix, který je registrován v EU.
Lithuanian: Clopidogrel Orion yra generinis vaistas, pagamintas pagal referencinį vaistą Plavix, kurio rinkodaros teisė ES jau suteikta.
Czech: Klopidogrel je ve formě báze méně stabilní než ve formě soli, a proto je do léčivého přípravku za účelem stabilizace přidán BHA.
Lithuanian: Klopidogrelio bazė yra ne tokia stabili kaip druska, todėl jai stabilizuoti į vaistą įdėta BHA.
Czech: 18. ledna 2010
Lithuanian: sausio 18 d.
Czech: Společnost zvolila jako formu léčivé látky v tomto přípravku „klopidogrel ve formě báze", nikoli ve formě soli, jakou je „sůl hydrogensulfátu" použitá u přípravku Plavix.
Lithuanian: Bendrovė nusprendė kaip veikliąją vaisto medžiagą naudoti ne druską, pvz., vandenilio sulfato druską, kuri naudojama gaminant Plavix, o klopidogrelio bazę.
Czech: Protože se tyto členské státy nedokázaly shodnout, předložila německá regulační agentura pro léčivé přípravky dne 29. října 2009 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Lithuanian: Vokietijos vaistų kontrolės agentūra perdavė klausimą svartyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Czech: Srážení krve probíhá díky agregaci (spojování) zvláštního typu buněk v krvi nazývaných krevní destičky.
Lithuanian: Kraujas kreša, kai tam tikros kraujo ląstelės, trombocitai, agreguojasi (sukimba).
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 4. června 2010.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2010 m.
Czech: Prof. Pieter de Graeff (Nizozemsko)
Lithuanian: Pieter de Graeff (Nyderlandai)
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy přípravku Clopidogrel Teva převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci ve všech dotčených členských státech.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP padarė išvadą, kad Clopidogrel Teva teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę visose susijusiose valstybėse narėse.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Clopidogrel Teva převyšují jeho rizika a že mu může být uděleno rozhodnutí o registraci v Německu a v těchto členských státech Evropské unie: Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Finsku, Francii, Maďarsku, Irsku, Itálii, Kypru, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Slovensku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Clopidogrel Teva teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad galima suteikti jo rinkodaros teisę Vokietijoje ir šiose ES valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Czech: Co je Clopidogrel Teva?
Lithuanian: Kas yra Clopidogrel Teva?
Czech: Proč byl přípravek Clopidogrel Teva přezkoumáván?
Lithuanian: Kodėl Clopidogrel Teva buvo peržiūrėtas?
Czech: EMA/103806/2010 rev. EMEA/H/A-29/1246
Lithuanian: EMEA/H/A-29/1246
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení léčivého přípravku Clopidogrel Teva a souvisejících názvů.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą, pradėtą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl vaisto Clopidogrel Teva ir susijusių pavadinimų vaistų rinkodaros teisės suteikimo.
Czech: Společnost Teva Pharma B. V. předložila přípravek Clopidogrel Teva Německu k decentralizovanému postupu.
Lithuanian: Bendrovė „Teva Pharma B.V." pateikė Vokietijai paraišką dėl Clopidogrel Teva rinkodaros teisės suteikimo pagal decentralizuotą procedūrą.
Czech: republice, Dánsku, Estonsku, Finsku, Francii, Maďarsku, Irsku, Itálii, Kypru, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Slovensku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku).
Lithuanian: Tai procedūra, kurios metu viena valstybė narė (referencinė valstybė narė, šiuo atveju - Vokietija) įvertina vaistą, kad galėtų suteikti rinkodaros teisę, galiosiančią joje ir kitose valstybėse narėse (susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju - Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje).
Czech: 4. června 2010
Lithuanian: birželio 4 d.
Czech: Clopidogrel Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klopidogrel.
Lithuanian: Clopidogrel Teva yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos klopidogrelio.
Czech: Clopidogrel Teva je generikum založené na „referenčním přípravku" Plavix, který je registrován v EU.
Lithuanian: Clopidogrel Teva yra generinis vaistas, pagamintas pagal referencinį vaistą Plavix, kurio rinkodaros teisė ES jau suteikta.
Czech: Výsledky postupu podle článku 78 směrnice 2001/82/ES
Lithuanian: Direktyvos 2001/82/EB 78 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Czech: 1 Belgie, Česká republika, Dánsko, Francie, Irsko, Itálie, Německo, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Spojené království, Španělsko a Švédsko.
Lithuanian: 1 Austrijoje, Belgijoje, Čekijoje, Danijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Airijoje, Italijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Ispanijoje, Švedijoje, Slovėnijoje, Slovakijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 22. března 2016.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2016 m.
Czech: Výbor CVMP byl proto požádán o vydání stanoviska k této záležitosti týkající se bezpečnosti zvířat.
Lithuanian: Atitinkamai CVMP buvo paprašyta pateikti savo nuomonę vaisto saugumo gyvūnams klausimu.
Czech: Přípravek byl také stažen z veterinárních klinik a velkoobchodního prodeje.
Lithuanian: Preparatas taip pat buvo atšauktas iš veterinarijos klinikų ir didmeninės prekybos.
Czech: Rovněž bylo doporučeno, aby bylo pozastavení rozhodnutí o registraci přípravku CLOSAMECTIN POURON SOLUTION POUR BOVINS ve Francii zrušeno.
Lithuanian: Taip pat rekomenduota atnaujinti sustabdytą CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS rinkodaros leidimo galiojimą Prancūzijoje.
Czech: V období od 25. května 2011 do 31. května 2015 francouzská agentura pro regulaci léčivých přípravků (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) obdržela celkem 123 zpráv o nežádoucích příhodách, které se týkaly přípravku CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS a postihly 401 zvířat, přičemž 121 zvířat uhynulo.
Lithuanian: Agence Nationale du Médicament Vétérinaire, ANMV) gavo iš viso 123 pranešimus apie CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS sukeltus nepageidaujamus reiškinius, kurie pasireiškė 401 gyvūnui ir nuo kurių nugaišo 121 gyvūnas.