FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At that time, and within a maximum of 1 month after the last cyclophosphamide pulse, patients were randomly assigned to receive either rituximab (two 500 mg IV
Finnish: Potilaat satunnaistettiin tänä ajankohtana, kuitenkin enintään 1 kuukauden kuluessa viimeisen syklofosfamidipulssihoidon jälkeen, saamaan joko rituksimabivalmistetta (kaksi 500 mg:n infuusiota laskimoon kahden viikon välein [päivänä
English: How Blitzima is given How it is given
Finnish: Miten Blitzimaa annetaan Miten Blitzimaa annetaan
English: c) Granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis
Finnish: c) Granulomatoottinen polyangiitti tai mikroskooppinen polyangiitti
English: decreased IgG
Finnish: IgG-pitoisuus
English: infusions separated by two weeks (on Day 1 and Day 15) followed by 500 mg IV every 6 months for 18 months) or azathioprine (administered orally at a dose of 2 mg/kg/day for 12 months, then 1.5 mg/kg/day for 6 months, and finally 1 mg/kg/day for 4 months (treatment discontinuation after these 22 months).
Finnish: 1 ja päivänä 15], jonka jälkeen he saivat 500 mg laskimoon 6 kuukauden välein 18 kuukauden ajan) tai atsatiopriinia (suun kautta annoksina 2 mg/kg/vrk 12 kuukauden ajan, minkä jälkeen 1,5 mg/kg/vrk 6 kuukauden ajan, ja lopuksi 1 mg/kg/vrk 4 kuukauden ajan [näiden 22 kuukauden jälkeen hoito päättyi]).
English: Clinical experience in pemphigus vulgaris
Finnish: d) Tavallinen pemfigus (pemphigus vulgaris)
English: Subsequent doses of Blitzima can be infused at an initial rate of 100 mg/h, and increased by 100 mg/h increments at 30 minute intervals, to a maximum of 400 mg/h.
Finnish: Infuusionopeutta voidaan asteittain lisätä 100 mg/tunti joka 30. minuutti, korkeintaan nopeuteen 400 mg/tunti.
English: EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67613859
Finnish: EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė Tel: +370 5 231 4658
English: Experience from non-Hodgkin's lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia Summary of safety profile
Finnish: Kokemukset non-Hodgkin-lymfooman ja kroonisen lymfaattisen leukemian hoidosta Turvallisuusprofiilin yhteenveto
English: You must also do this for 12 months after your last treatment with Blitzima.
Finnish: Et saa imettää myöskään 12 kuukauteen viimeisen Blitzimahoitokerran jälkeen, koska Blitzima saattaa erittyä rintamaitoon.
English: The recommended dose of Blitzima used as a maintenance treatment for patients with previously untreated follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 2 months (starting 2 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (12 infusions in total).
Finnish: • Aiemmin hoitamaton follikulaarinen lymfooma Ylläpitohoidossa Blitzima-valmisteen suositeltu annos potilaille, joilla on aiemmin hoitamaton follikulaarinen lymfooma ja jotka ovat saaneet vasteen induktiohoitoon, on 375 mg/m2 joka toinen kuukausi (alkaen kaksi kuukautta induktiohoidon viimeisen annoksen jälkeen), kunnes tauti etenee tai pisimmillään 2 vuoden ajan (yhteensä 12 infuusiota).
English: Blitzima is indicated for the treatment of patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy.
Finnish: Blitzima on tarkoitettu yhdessä CHOP-solunsalpaajahoidon (CHOP = syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini, prednisoloni) kanssa potilaille, joilla on CD20-positiivinen diffuusi suurisoluinen nonHodgkin-B-solulymfooma.
English: There are no adequate and well-controlled data from studies in pregnant women, however transient B-cell depletion and lymphocytopenia have been reported in some infants born to mothers exposed to rituximab during pregnancy.
Finnish: B-solumäärän ohimenevää vähenemistä ja lymfosytopeniaa on kuitenkin jonkin verran raportoitu raskauden aikana rituksimabi-valmisteelle altistuneiden naisten vastasyntyneillä vauvoilla.
English: This should be followed by oral prednisone 1 mg/kg/day (not to exceed 80 mg/day, and tapered as rapidly as possible based on clinical need) during and after the 4 week induction course of Blitzima treatment.
Finnish: Tämän jälkeen Blitzima-hoidon aikana ja sen 4 viikon induktiojakson jälkeen annetaan suun kautta prednisonia 1 mg/kg/vrk (enintään 80 mg/vrk, jota pienennetään mahdollisimman nopeasti kliinisen tarpeen mukaan).
English: Blitzima monotherapy is indicated for treatment of patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemo-resistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy.
Finnish: Blitzima-monoterapia on tarkoitettu III-IV levinneisyysasteen follikulaarisen lymfooman hoitoon, kun tauti on solunsalpaajille resistentti tai kun tauti on uusiutunut kahdesti tai useammin solunsalpaajahoidon jälkeen.
English: The recommended dose of Blitzima used as a maintenance treatment for patients with relapsed/refractory follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 3 months (starting 3 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (8 infusions in total).
Finnish: • Uusiutunut/refraktorinen follikulaarinen lymfooma Ylläpitohoidossa Blitzima-valmisteen suositeltu annos potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen tauti ja jotka ovat saaneet vasteen induktiohoitoon, on 375 mg/m2 joka 3. kuukausi (alkaen kolme kuukautta induktiohoidon viimeisen annoksen jälkeen), kunnes tauti etenee tai pisimmillään 2 vuoden ajan (yhteensä 8 infuusiota).
English: Corticosteroids will usually be given by injection before the start of Blitzima treatment.
Finnish: Ennen Blitzima-hoidon aloittamista annetaan tavallisesti kortikosteroideja pistoksina.
English: For retreatment with Blitzima monotherapy for patients who have responded to previous treatment with Blitzima monotherapy for relapsed/refractory follicular lymphoma, the recommended dose is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for 4 weeks (see section 5.1).
Finnish: Kun hoito uusitaan monoterapiassa potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen follikulaarinen lymfooma ja jotka ovat vastanneet aikaisemmin annetulle Blitzima-monoterapiahoidolle, suositusannos on 375 mg/m2 annettuna laskimonsisäisenä infuusiona kerran viikossa 4 viikon ajan (ks. kohta 5.1).
English: Keep this card with you for 2 years after your last dose of Blitzima.
Finnish: Pidä kortti mukanasi vielä kahden vuoden ajan viimeisen Blitzima-annoksen saamisen jälkeen, koska haittavaikutuksia voi kehittyä vielä useita kuukausia hoidon jälkeenkin.
English: +left ventricular failure, +supraventricular tachycardia, +ventricular tachycardia, +angina, +myocardial ischaemia, bradycardia severe cardiac disorders4
Finnish: +Vasemman kammion toimintahäiriö, +supraventrikulaarinen takykardia, +ventrikulaarinen takykardia, +angina, +sydänlihasiskemia, bradykardia
English: The prepared Blitzima solution should be administered as an intravenous infusion through a dedicated line.
Finnish: Laimennettu Blitzima-infuusioneste on annettava erillisen laskimonsisäisen infuusiolinjan kautta.
English: Treatment with rituximab in combination with methotrexate over multiple courses resulted in sustained improvements in the clinical signs and symptoms of RA, as indicated by ACR, DAS28
Finnish: Annettaessa toistuvia hoitoja rituksimabilla metotreksaattiin yhdistettynä saavutettiin pysyvää parannusta nivelreuman kliinisissä oireissa, kun tulokset määriteltiin ACR-, DAS28-ESR- ja EULARvasteina.
English: Hazard Ratio (95% CI)
Finnish: Riskisuhde (hazard ratio, (95 % luottamusväli)
English: The recommended dose of Blitzima in combination with chemotherapy for induction treatment of previously untreated or relapsed/ refractory patients with follicular lymphoma is: 375 mg/m2 body surface area per cycle, for up to 8 cycles.
Finnish: Blitzima-valmisteen suositeltu aloitusannos solunsalpaajahoidon kanssa follikulaarista lymfoomaa sairastaville aikaisemmin hoitamattomille potilaille tai potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen tauti, on 375 mg/m2 jokaisessa syklissä, enintään 8 syklin ajan.
English: Do not breast-feed while you are being treated with Blitzima.
Finnish: Älä imetä Blitzima-hoidon aikana.
English: System Organ Class
Finnish: Elinjärjestelm ä
English: Based on the mechanism of action of rituximab and the knowledge that B cells play an important role in maintaining normal immune response, patients have an increased risk of infection following rituximab therapy (see section 5.1).
Finnish: Infektiot Rituksimabi-hoitoa saavilla potilailla saattaa olla kohonnut riski sairastua infektioihin, mikä johtuu sekä rituksimabia vaikutusmekanismista että B-solujen tärkeästä roolista normaalin immuunivasteen ylläpitämisessä (ks. kohta 5.1).
English: 99 patients were treated for induction of remission of GPA and MPA in a clinical trial with rituximab (375 mg/m2, once weekly for 4 weeks) and glucocorticoids (see section 5.1).
Finnish: Remission induktio Yhdeksänkymmentäyhdeksän potilasta sai eräässä kliinisessä tutkimuksessa rituksimabihoitoa (375 mg/m2 kerran viikossa 4 viikon ajan) ja glukokortikoideja granulomatoottisen polyangiitin ja mikroskooppisen polyangiitin remission induktioon (ks. kohta 5.1).
English: Clinical experience in non-Hodgkin's lymphoma and in chronic lymphocytic leukaemia
Finnish: Kliininen kokemus non-Hodgkin-lymfooman ja kroonisen lymfaattisen leukemian hoidosta
English: See the Blitzima package leaflet for more information.
Finnish: Lisätietoja saat Blitziman pakkausselosteesta.
English: • What you need to know before having
Finnish: • mitä sinun on tiedettävä ennen Blitzimahoidon saamista
English: Blitzima is provided in sterile, preservative-free, non-pyrogenic, single use vials.
Finnish: Blitzima on pyrogeeniton eikä siinä ole säilytysaineita.
English: Table 10a First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Overview of efficacy results for rituximab plus FC vs. FC alone - 48.1 months median observation time Efficacy parameter
Finnish: Taulukko 10a Kroonisen lymfaattisen leukemian ensilinjan hoito Yhteenveto tehoa koskevista tuloksista: rituksimabi + FC vs. pelkkä FC - seuranta- ajan mediaani 20,7 kuukautta
English: +left ventricular failure, +supraventricular tachycardia, +ventricular tachycardia, +angina, +myocardial ischaemia, bradycardia severe cardiac disorders4 and 6
Finnish: +Vasemman kammion toimintahäiriö, +supraventriku -laarinen takykardia, +ventrikulaarinen takykardia, +angina, +sydänlihasiskemia, bradykardia
English: infusion site pain
Finnish: Infuusiokohda n kipu
English: Blitzima
Finnish: Ripuli
English: Blitzima 500 mg concentrate for solution for infusion
Finnish: Blitzima 500 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
English: Table 10a First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Overview of efficacy results for rituximab plus FC vs. FC alone - 48.1 months median observation time Efficacy Parameter
Finnish: Taulukko 10a Kroonisen lymfaattisen leukemian ensilinjan hoito Yhteenveto tehoa koskevista tuloksista: rituksimabi + FC vs. pelkkä FCseuranta- ajan mediaani 20,7 kuukautta
English: How to store Blitzima
Finnish: Blitziman säilyttäminen
English: Blitzima is indicated for the treatment of previously untreated patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy.
Finnish: Blitzima on tarkoitettu yhdessä solunsalpaajahoitojen kanssa III-IV levinneisyysasteen follikulaarisen lymfooman hoitoon potilaille, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa.
English: Blitzima 100 mg concentrate for solution for infusion
Finnish: Blitzima 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
English: The recommended dose of Blitzima monotherapy used as induction treatment for adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for 4 weeks.
Finnish: • Uusiutunut/refraktorinen follikulaarinen lymfooma Monoterapiassa suositeltu Blitzima-annos aikuisille potilaille, joilla on III-IV levinneisyysasteen follikulaarinen lymfooma ja joiden tauti on solunsalpaajille resistentti tai uusiutunut kahdesti tai useammin solunsalpaajahoidon jälkeen, on 375 mg/m2 annosteltuna laskimonsisäisenä infuusiona kerran viikossa 4 viikon ajan.
English: Duration of response * Disease free survival (DFS)**
Finnish: Taudista vapaa elinaika (DFS)** Aika ennen uuden KLL-hoidon
English: Do not have Blitzima if any of the above apply to you.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, sinulle ei saa antaa Blitzimaa.
English: Initial treatment, in combination with chemotherapy In an open-label randomised trial, a total of 322 previously untreated patients with follicular lymphoma were randomised to receive either CVP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 1-5) every 3 weeks for 8 cycles or rituximab 375 mg/m2 in combination with CVP (R-CVP).
Finnish: Toisen ryhmän potilaille annettiin CVP-solunsalpaajahoitoa (syklofosfamidi 750 mg/m2, vinkristiini 1,4 mg/m2 aina 2 mg:n annokseen saakka päivänä 1 ja prednisolonia 40 mg/m2/vrk päivinä 1-5) joka kolmas viikko kahdeksan syklin ajan ja toisen ryhmän potilaille rituksimabia 375 mg/m2 yhdistettynä CVP-hoitoon (R-CVP).
English: Safety and efficacy of Blitzima have not been established in combination with other chemotherapies in diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma.
Finnish: Suurisoluisen non-Hodgkin-B-solulymfooman hoidossa Blitzima-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu yhdistelmähoidossa muiden solunsalpaajahoitojen kanssa.
English: If you are being treated for granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis
Finnish: b) Jos saat hoitoa granulomatoottiseen polyangiittiin tai mikroskooppiseen polyangiittiin
English: antihistamines and glucocorticoids, should be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of rituximab.
Finnish: Yliherkkyysreaktion hoitamiseksi tarvittavia lääkkeitä eli adrenaliinia, antihistamiineja ja glukokortikoideja on oltava välittömästi saatavilla siltä varalta, että rituksimabi-hoidon aikana ilmaantuu allerginen reaktio.
English: Patient subpopulations - rituximab monotherapy
Finnish: Erityisryhmien potilaat - rituksimabi-yhdistelmähoito
English: A small number of cases of hepatitis B reactivation, some with fatal outcome, have been reported in granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis patients receiving rituximab in the postmarketing setting.
Finnish: Granulomatoottista polyangiittia ja mikroskooppista polyangiittia sairastavilla rituksimabihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu valmisteen markkinoille tulon jälkeen pieni määrä B-hepatiitin uudelleenaktivoitumistapauksia, joista osa johti potilaan kuolemaan.
English: including grade 3 or 4 infections, were observed during rituximab maintenance treatment up to 2 years when compared to observation.
Finnish: Rituximabin ylläpitohoidossa (pisimmillään 2 vuotta) asteiden 3 ja 4 leukopeniaa ja neutropeniaa raportointiin useammin rituksimabiryhmässä kuin seurantaryhmässä.
English: The cells that are affected by Blitzima help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given Blitzima.
Finnish: Sinun tulisi odottaa, että infektio on parantunut, ennen kuin voit saada Blitzimaa.
English: Since the medicinal product does not contain any anti-microbial preservative or bacteriostatic agents, aseptic technique must be observed.
Finnish: Aseptinen työskentely on välttämätöntä, sillä Blitzima ei sisällä mitään antimikrobista säilytysainetta eikä bakteriostaattista ainetta.
English: Initial treatment, bulky disease, weekly for 4 doses In pooled data from three trials, 39 patients with relapsed or chemoresistant, bulky disease (single lesion ≥ 10 cm in diameter), low grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of rituximab as intravenous infusion weekly for four doses.
Finnish: Hoito kerran viikossa, yhteensä kahdeksan annosta Monikeskustutkimuksessa, jossa oli vain yksi hoitohaara, 37:lle uusiutunutta tai solunsalpaajaresistenttiä, matala-asteista tai follikulaarista non-Hodgkin-B-solulymfoomaa sairastavalle potilaalle annettiin 375 mg/m2 rituksimabia laskimonsisäisenä infuusiona kerran viikossa yhteensä kahdeksan annosta.
English: Blitzima is used for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris.
Finnish: Blitzimaa käytetään keskivaikean tai vaikean tavallisen pemfiguksen hoitoon.
English: Blitzima 500 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
Finnish: Blitzima 500 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten Rituksimabi
English: Blitzima 100 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
Finnish: Blitzima 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten Rituksimabi
English: What Blitzima looks like and contents of the pack
Finnish: Mitä Blitzima sisältää
English: Immune system disorders infusion-relate d reactions4, angioedema hypersensitivity anaphylaxis tumour lysis syndrome, cytokine release syndrome4, serum sickness infusion-relate d acute reversible thrombocytop enia4
Finnish: Anafylaksia Tuumorilyys isyndrooma4, sytokiinioire - yhtymä4, seerumitauti
English: The recommended dosage of Blitzima in combination with chemotherapy for previously untreated and relapsed/refractory patients is 375 mg/m2 body surface area administered on day 0 of the first treatment cycle followed by 500 mg/m2 body surface area administered on day 1 of each subsequent cycle for 6 cycles in total.
Finnish: Blitzima-valmisteen suositeltu annos solunsalpaajahoidon kanssa aikaisemmin hoitamattomille potilaille ja potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen tauti, on 375 mg/m2 päivänä 0 ensimmäisessä hoitosyklissä.
English: Herpes zoster Oral herpes Conjunctivitis
Finnish: Suun herpesinfektio Konjunktiviitti
English: Subgroup analysis PFS
Finnish: Mundipharma Pharmaceuticals B.V
English: Physical function and quality of life outcomes
Finnish: Taulukko 14 Fyysistä toimintakykyä ja elämänlaatua mittaavat tulokset viikolla 24 tutkimuksessa Tulos†
English: Diarrhoea Dyspepsia Constipation
Finnish: Infuusiokohdan kipu
English: In a non-randomised study, patients with relapsed low-grade NHL who received rituximab monotherapy when compared to healthy untreated controls had a lower rate of response to vaccination with tetanus recall antigen (16% vs. 81%) and Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) neoantigen (4% vs. 76% when assessed for >2-fold increase in antibody titer).
Finnish: Myös vaste Keyhole Limpet haemocyan (KLH)neoantigeenille oli heikompi rituksimabiryhmässä (4 %) verrattuna verrokkiryhmään (76 %).
English: At the age of 6-8 weeks.
Finnish: 6-8 viikon iässä.
English: monograph (2008/1360).
Finnish: monografian 2008/1360 vaatimukset.
English: The product has been authorised in the reference Member State (Slovak Republic) for 7 years.
Finnish: Valmisteelle on myönnetty myyntilupa viitejäsenvaltiossa (Slovakian tasavalta) 7 vuodeksi.
English: In addition, reports of the field studies were provided.
Finnish: Lisäksi saatiin myös raportit kenttätutkimuksista.
English: Slovak Republic1
Finnish: Slovakian tasavalta1
English: Assessment of Quality and Efficacy issues
Finnish: Laadun ja tehokkuuden arviointiin liittyvät seikat
English: The present referral follows an application for mutual recognition of the product in Poland and Spain.
Finnish: Tämä lausuntopyyntö liittyy hakemukseen, joka koskee tuotteen keskinäistä tunnustamista Puolassa ja Espanjassa.
English: After 14-21 days.
Finnish: 14-21 vuorokauden kuluttua.
English: The National Competent Authority of the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder:
Finnish: Viitejäsenvaltion kansallisen toimivaltaisen viranomaisen tulee varmistaa, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
English: At the conclusion of the assessment phase of the procedure the concerned Member State Poland was prepared to grant an authorisation.
Finnish: Arviointivaiheen päättyessä menettelyyn osallistuvista jäsenvaltioista Puola oli valmis myöntämään myyntiluvan.
English: Pigs Intramuscularly deep into the neck muscle.
Finnish: Siat Lihaksensisäisesti syvälle niskalihakseen.
English: There were no details of the statistical methods used, nor were there full reports of the field trials.
Finnish: Käytetyistä tilastollisista menetelmistä ei ollut yksityiskohtaista tietoa eikä kenttätutkimuksista ollut täydellisiä raportteja.
English: In addition to these quality points Spain also considered that the permitted level of residual formaldehyde was too high.
Finnish: Näiden laatua koskevien seikkojen lisäksi Espanja katsoi myös, että sallittu formaldehydijäämä valmisteessa oli liian korkea.
English: (0062) allows levels residual formaldehyde above 0.5 g/L provided the level has been shown to be safe.
Finnish: 0062) sallittu formaldehydijäämä voi olla yli 0,5 g/L edellyttäen, että tämän pitoisuuden turvallisuus on osoitettu.
English: The onset of immunity is stated as 14 days and the duration of immunity as 6 months.
Finnish: Immuniteetin ilmoitetaan muodostuvan 14 vuorokaudessa, ja sen ilmoitetaan kestävän 6 kuukautta.
English: Quality issues:
Finnish: Laatua koskevat seikat:
English: Since formaldehyde is listed in Annex II of the MRL Council Regulation (EEC) No 2377/90 it has been accepted that it is not necessary for the protection of public health to establish a maximum residue limit.
Finnish: Koska formaldehydi on mainittu neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteen II eläinlääkejäämien enimmäismäärien luettelossa, on hyväksytty, ettei kansanterveyden turvaamiseksi ole tarpeen esittää jäämän enimmäismäärää.
English: In particular, it was requested to confirm that this vaccine covered the whole range of Apx toxins.
Finnish: Erityisesti pyydettiin osoittamaan, että tämä rokote kattoi koko Apx-toksiiniryhmän.
English: The data have been collected over a number of years (at least 2004-2008) and included a total of 163,061 pigs, of which 93,460 had been vaccinated with APPM Respipharm, 37,541 had been treated with an APP vaccine without P.multocida, and 32,060 pigs had not been vaccinated.
Finnish: Usean vuoden (ainakin 2004-2008) aikana kerätyt tiedot koskevat yhteensä 163 061 sikaa, joista 93 460 oli rokotettu APPM Respipharmilla, 37 541 oli saanut APP-rokotteen ilman P. multocidaa ja 32 060 oli kokonaan rokottamatta.
English: The conditions for lifting the suspension are set out in Annex III.
Finnish: Myyntiluvan palauttamisen ehdot esitetään liitteessä III.
English: Requirements for combined veterinary vaccines http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf CVMP Note for guidance: Field trials with veterinary vaccines - http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf
Finnish: CVMP Note for guidance: Field trials with veterinary vaccines - http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf
English: NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, WITHDRAWAL PERIOD AND APPLICANT/MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Finnish: LIITE I ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO JA VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT, VAROAIKA JA HAKIJA / MYYNTILUVAN HALTIJA JÄSENMAISSA
English: In addition, it was considered that the field studies were not adequate and lacked direct confirmation of the presence of APP or appropriate monitoring of clinical signs or other efficacy parameters.
Finnish: Lisäksi katsottiin, että kenttätutkimukset eivät olleet riittäviä eivätkä ne vahvistaneet suoraan APP:n olemassaoloa eivätkä sisältäneet asianmukaista kliinisten tunnusmerkkien tai muiden tehokkuuden parametrien seurantaa.
English: Pregnant sows: Vaccine dose: 3 ml
Finnish: Tiineet emakot: Rokoteannos: 3 ml
English: However, in these particular studies a serological response was induced but a correlation between efficacy (clinical signs) and potency could not be shown.
Finnish: Näissä nimenomaisissa tutkimuksissa syntyi kuitenkin serologinen vaste, mutta tehon (kliiniset merkit) ja voimakkuuden välistä korrelaatiota ei voitu osoittaa.