FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Isolated cases of malignant disease of blood cells (leukaemia), skin cancer in elderly patients, viral infection with Parvovirus B19, bleeding, gastrointestinal disturbances, vomiting, skin dryness, fever, absence of menstrual cycles (amenorrhoea), and weight gain.
Norwegian Bokmål: Isolerte tilfeller av ondartet sykdom i blodcellene (leukemi), hudkreft hos eldre pasienter, virusinfeksjon med Parvovirus B19, blødning, gastrointestinale forstyrrelser, oppkast, tørr hud, feber, bortfall av menstruasjon (amenorré) og vektøkning.
English: Urea is one metabolite of hydroxycarbamide.
Norwegian Bokmål: Urea er én metabolitt av hydroksykarbamid.
English: Hydroxycarbamide crosses the placenta barrier and has been demonstrated to be a potent teratogen and embryotoxic in a wide variety of animal models at or below the human therapeutic dose.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid passerer placentabarrieren og er påvist å ha potente fosterskadelige og embryotoksiske effekter i en lang rekke dyremodeller ved eller under den menneskelige terapeutiske dosen.
English: 2 The macrocytosis caused by hydroxycarbamide is not vitamin B12 or folic acid dependent.
Norwegian Bokmål: 2 Makrocytosen som forårsakes av hydroksykarbamid er ikke vitamin B12- eller folinsyreavhengig.
English: Phone: +33 1 72 69 01 86 Fax: +33 1 73 72 94 13
Norwegian Bokmål: Telefon: +33 1 72 69 01 86 Faks: +33 1 73 72 94 13
English: At concentrations ranging from 10 to 300 µM, hydroxycarbamide does not stimulate the in vitro ATPase activity of recombinant human P glycoprotein (PGP), indicating that hydroxycarbamide is not a PGP substrate.
Norwegian Bokmål: Ved konsentrasjoner fra 10 til 300 mikroM stimulerer ikke hydroksykarbamid ATPase-aktiviteten til rekombinant human P-glykoprotein (P-gp) in vitro, noe som indikerer at hydroksykarbamid ikke er et P-gp substrat.
English: Under exceptional circumstances a maximum dose of 35 mg/kg b.w./day might be justified under close haematological monitoring (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: I unntakstilfeller kan en maksimal dose på 35 mg/kg kroppsvekt/dag forsvares under nøye hematologisk overvåking (se pkt.
English: In patients receiving long-term hydroxycarbamide for myeloproliferative disorders, secondary leukaemia has been reported.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får langvarig behandling med hydroksykarbamid mot myeloproliferative sykdommer er det rapportert om sekundær leukemi.
English: If you become pregnant or plan to become pregnant while taking Siklos, your doctor will discuss with you the potential benefits and risks of continuing using Siklos.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid eller planlegger å bli gravid mens du tar Siklos, vil legen diskutere eventuelle fordeler og risiko ved å fortsette å ta Siklos.
English: Acute chest syndrome is a frequent life-threatening complication of Sickle Cell Syndrome and is characterised by chest pain or fever or dyspnoea with recent infiltrate on chest X-ray.
Norwegian Bokmål: Akutt brystsyndrom er en hyppig forekommende, livstruende komplikasjon forbundet med sigdcellesykdom, og den kjennetegnes ved brystsmerter eller feber eller dyspné med nyoppståtte infiltrater på røntgenbilder av bryst.
English: In addition hydroxycarbamide causes an immediate inhibition of DNA synthesis by acting as a ribonucleotide reductase inhibitor, without interfering with the synthesis of ribonucleic acid or protein.
Norwegian Bokmål: I tillegg forårsaker hydroksykarbamid en umiddelbar hemming av DNA-syntesen ved å fungere som en hemmer for ribonukleotidreduktase uten å påvirke syntesen av ribonukleinsyre eller protein.
English: Treatment with Siklos should be initiated by a physician experienced in the management of Sickle Cell Syndrome.
Norwegian Bokmål: Behandling med Siklos skal startes av lege med erfaring fra behandling av sigdcellesykdom.
English: The volume of distribution at steady state adjusted for bioavailability is 0.57 L/kg in patients with Sickle Cell Syndrome (amounting to approximately 72 and 90 L in children and adults, respectively).
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet ved steady-state justert for biotilgjengelighet, er 0,57 l/kg hos pasienter med sigdcellesykdom (tilsvarer omkring 72 og 90 l hos henholdsvis barn og voksne).
English: Each quarter of tablet is embossed “T” on one side.
Norwegian Bokmål: Hver kvart tablett har en gravert “T” på én side.
English: The total exposure up to 24 h post-dose is 124 mg*h/L in children and adolescents and 135 mg*h/L in adult patients.
Norwegian Bokmål: Samlet eksponering opptil 24 timer etter dosering er 124 mg*time/l hos barn og ungdom og 135 mg*time/l hos voksne pasienter.
English: - if you have a liver disease, - if you have a kidney disease, - if you have leg ulcers, - if you are taking other myelosuppressive medicines (decrease production of red, white, or coagulating blood cells) or receiving radiation therapy, - if you have a known lack of vitamin B12 or folate.
Norwegian Bokmål: - dersom du lider av leversykdom, - dersom du lider av nyresykdom, - dersom du har leggsår, - dersom du bruker andre myelosuppressive legemidler (reduserer produksjonen av røde og hvite blodceller og blodplater) eller får strålebehandling, - dersom du har en kjent mangel på vitamin B12 eller folat.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing age receiving hydroxycarbamide should be advised to avoid becoming pregnant, and to inform the treating physician immediately should this occur.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/Prevensjonsmidler for kvinner og menn Fertile kvinner som får hydroksykarbamid bør anbefales å unngå graviditet, og må straks informere behandlende lege dersom graviditet likevel skulle inntreffe.
English: Skin cancer has also been reported in patients receiving long-term hydroxycarbamide.
Norwegian Bokmål: Hudkreft er også rapportert hos pasienter som får langvarig behandling med hydroksykarbamid.
English: Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min).
English: In paediatric patients, the half-life was slightly longer and the total clearance related to body weight slightly higher than in adult patients (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos barn var halveringstiden noe lenger, og total clearance i forhold til kroppsvekt var noe høyere enn hos voksne pasienter (se pkt.
English: In a repeated dose study in adult patients with Sickle Cell Syndrome approximately 60% of the hydroxycarbamide dose was detected in urine at steady state.
Norwegian Bokmål: I en studie med gjentatte doser hos voksne pasienter med sigdcellesykdom ble omkring 60 % av hydroksykarbamid-dosen målt i urin ved steady-state.
English: When taking Siklos you will have regular blood tests and check your liver and kidney.
Norwegian Bokmål: Når du bruker Siklos vil det jevnlig bli tatt blodprøver og gjennomført prøver av lever- og nyrefunksjon.
English: In paediatric and adult patients with Sickle Cell Syndrome the systemic exposure to hydroxycarbamide at steady state was similar by means of the area under the curve.
Norwegian Bokmål: Hos barn og voksne pasienter med sigdcellesykdom var den systemiske eksponeringen for hydroksykarbamid ved steady-state lik med hensyn til arealet under kurven.
English: Treatment with Siklos should be discontinued if bone marrow function is markedly depressed.
Norwegian Bokmål: Behandling med Siklos skal avbrytes hvis benmargsfunksjonen blir betydelig redusert.
English: Cytotoxic: handle tablets with care.
Norwegian Bokmål: Cytostatikum: tablettene skal håndteres med forsiktighet.
English: In adults, the total clearance adjusted for bioavailability was 9.89 L/h (0.16 L/h/kg) thereof 5.64 and 4.25 L/h by renal and non-renal clearance, respectively.
Norwegian Bokmål: Hos voksne var total clearance justert for biotilgjengelighet, 9,89 l/time (0,16 l/time/kg) hvor 5,64 og 4,25 l/time via henholdsvis renal og ikkerenal clearance.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness:
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
English: The tablet can be divided into four equal parts.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan deles i fire like doser.
English: The estimated volume of distribution of hydroxycarbamide approximates total body water.
Norwegian Bokmål: Det beregnede distribusjonsvolumet for hydroksykarbamid er tilnærmet lik kroppens vannfase.
English: Because of the potential for serious adverse reactions in infants, breast-feeding must be discontinued while taking Siklos.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for alvorlige bivirkninger hos spedbarn må amming avbrytes under behandling med Siklos.
English: - A severe infection, - Tiredness and/or looking pale, - Unexplained bruising (accumulation of blood under the skin) or bleeding, - Unusual headache, - Difficulties in breathing.
Norwegian Bokmål: - En alvorlig infeksjon, - Trøtthet og/eller blekhet, - Uforklarlige blåmerker (oppsamling av blod under huden) eller blødninger, - Uvanlig hodepine, - Pusteproblemer.
English: An erythema caused by radiation therapy may be aggravated by hydroxycarbamide.
Norwegian Bokmål: Et erytem forårsaket av strålebehandling kan forverres av hydroksykarbamid.
English: Soreness, violet erythema, oedema on palms and soles followed by scaling of hand and feet, severe generalised hyperpigmentation of the skin and stomatitis have been observed.
Norwegian Bokmål: Ømhet, fiolett erytem, ødemer på håndflater og fotsåler etterfulgt av flassing på hender og føtter, alvorlig generalisert hyperpigmentering av huden og stomatitt er observert.
English: Close monitoring of blood parameters is advised in patients with hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking av blodparametere anbefales for pasienter med nedsatt leverfunksjon.
English: 1 Haematological recovery usually occurs within two weeks of withdrawal of hydroxycarbamide.
Norwegian Bokmål: Vektøkning5 1 Hematologisk gjenoppretting skjer vanligvis i løpet av to uker etter avsluttet bruk av hydroksykarbamid.
English: One of the mechanisms by which hydroxycarbamide acts is the elevation of foetal haemoglobin (HbF) concentrations in sickle cell patients.
Norwegian Bokmål: Én av virkningsmekanismene til hydroksykarbamid er økning i konsentrasjonene av føtalt hemoglobin (HbF) hos pasienter med sigdcellesykdom.
English: Siklos 100 mg is supplied in plastic bottles containing 60, 90 or 120 tablets.
Norwegian Bokmål: Siklos 100 mg leveres i plastbokser med 60, 90 eller 120 tabletter.
English: Parvovirus B19 infection Neoplasms, benign, malignant and unspecified Not known:
Norwegian Bokmål: Parvovirus B19-infeksjoon Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster Ikke kjent:
English: Siklos 1000 mg is supplied in plastic bottles containing 30 tablets.
Norwegian Bokmål: Siklos 1000 mg leveres i plastbokser med 30 tabletter.
English: These adverse reactions are expected based on the pharmacology of hydroxycarbamide.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er forventet basert på farmakologien til hydroksykarbamid.
English: Conventional long-term studies to evaluate the carcinogenic potential of hydroxycarbamide have not been performed.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført langvarige studier for å vurdere karsinogent potensiale til hydroksykarbamid.
English: Bone marrow depression is the dose-limiting toxic effect of hydroxycarbamide.
Norwegian Bokmål: Benmargssuppresjon er den dosebegrensende toksiske effekten av hydroksykarbamid.
English: The most common symptoms of overdose with Siklos are: - Redness of the skin, - Soreness (touch is painful) and swelling of the palms of hands and soles of feet followed by the hands and feet becoming scaly, - Skin becoming strongly pigmented (locally changes of colour), - Soreness or swelling in the mouth.
Norwegian Bokmål: De vanligste symptomene på overdosering av Siklos er: - Rødhet i huden, - Sårhet (berøring er smertefullt), og hevelser i håndflater og fotsåler etterfulgt av flassing på hender og føtter, - Huden blir sterkt pigmentert (lokal endring av farge), - Ømhet eller hevelser i munnen.
English: Haemodialysis reduced the exposure to hydroxycarbamide by 33% (see sections 4.2 and 4.4).
Norwegian Bokmål: Hemodialyse reduserte eksponeringen for hydroksykarbamid med 33 % (se pkt.
English: Siklos should be used with caution in patients with mild to moderate renal impairment (see section
Norwegian Bokmål: Siklos skal brukes med forsiktighet hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
English: Teratogenicity was characterised by partially ossified cranial bones, absence of eye sockets, hydrocephaly, bipartite sternebrae, missing lumbar vertebrae.
Norwegian Bokmål: Fosterskadelige effekter ble karakterisert ved delvis ossifikasjon av skalleben, manglende øyehuler, hydrocefalus, todelt sternebra og manglende lumbale virvler.
English: Leg ulcers are a common complication of Sickle Cell Syndrome, but have also been reported in patients treated with hydroxycarbamide.
Norwegian Bokmål: Leggsår er en vanlig komplikasjon ved sigdcellesykdom, men er også rapportert hos pasienter som behandles med hydroksykarbamid.
English: Concomitant use of hydroxycarbamide with a live virus vaccine may potentiate the replication of the vaccine virus and/or may increase the adverse reaction of the vaccine virus, because normal defence mechanisms may be suppressed by hydroxycarbamide therapy.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av hydroksykarbamid med levende virusvaksine kan øke replikasjon av vaksinevirus og/eller bivirkninger av vaksinevirus, fordi normale forsvarsmekanismer kan svekkes ved behandling med hydroksykarbamid.
English: Inflammation of the skin causing red scaly patches and possibly occurring together with pain in the joints.
Norwegian Bokmål: Betennelse i huden som gir røde, skjellete flekker og som kan oppstå sammen med leddsmerter.
English: Since there is no available data in patients with mild to moderate liver impairment, Siklos should be used with caution (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Da det ikke er noen data tilgjengelige hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon, bør Siklos brukes med forsiktighet (se pkt.
English: - The other ingredients are sodium stearyl fumarate, silicified microcrystalline cellulose and basic butylated methacrylate copolymer.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumstearylfumarat, silisiumholdig mikrokrystallinsk cellulose og butylert metakrylatkopolymer basisk.
English: As renal excretion is a pathway of elimination, consideration should be given to decreasing the dose of Siklos in patients with renal impairment.
Norwegian Bokmål: Ettersom renal utskillelse er en elimineringsvei, bør det vurderes å redusere doseringen av Siklos hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
English: The respective value for total clearance in children was 7.25 L/h (0.20 L/h/kg) with 2.91 and 4.34 L/h by renal and non-renal pathways.
Norwegian Bokmål: De tilsvarende verdiene for total clearance hos barn var 7,25 l/time (0,20 l/time/kg) med 2,91 og 4,34 l/time ved renal og ikke-renal clearance.
English: The growth of children using Siklos should be regularly monitored by the treating doctor.
Norwegian Bokmål: Veksten til barn som får slik behandling, skal jevnlig kontrolleres av behandlende lege.
English: Concurrent use of hydroxycarbamide and other myelosuppressive medicinal products or radiation therapy may increase bone marrow depression, gastro-intestinal disturbances or mucositis.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av hydroksykarbamid og andre myelosuppressive legemidler eller strålebehandling kan gi økt benmargssuppresjon, gastrointestinale forstyrrelser eller mukositt.
English: Siklos 100 mg film-coated tablets EU/1/07/397/002
Norwegian Bokmål: Siklos 100 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/07/397/002
English: Siklos 1000 mg film-coated tablets EU/1/07/397/001
Norwegian Bokmål: Siklos 1000 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/07/397/001
English: Acute mucocutaneous toxicity has been reported in patients receiving hydroxycarbamide at doses several times above the therapeutic dose.
Norwegian Bokmål: Akutt mukokutan toksisitet er rapportert hos pasienter som får hydroksykarbamid med doseringer flere ganger høyere enn den terapeutiske dosen.
English: Impaired fertility has been observed in male rats (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Nedsatt fertilitet er blitt observert hos hannrotter (se pkt.
English: Sickle Cell disease is an inherited blood disorder that affects the disc shaped red cells of the blood.
Norwegian Bokmål: Sigdcellesykdom er en arvelig blodsykdom som påvirker de runde, flate røde blodcellene.
English: Hydroxycarbamide causes macrocytosis, which may mask the incidental development of folic acid and vitamin B12 deficiency.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid forårsaker makrocytose som kan skjule mulig utvikling av mangel på folinsyre og vitamin B12.
English: The specific mechanism of action of hydroxycarbamide is not fully understood.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke virkningsmekanismen til hydroksykarbamid er ikke fullt ut kartlagt.
English: < 80,000/mm3
Norwegian Bokmål: Trombocytter < 80 000/mm3
English: Siklos is a cytotoxic medicine that must be handled with care.
Norwegian Bokmål: Siklos er et cytotoksisk legemiddel (cellegift) som må håndteres med forsiktighet.
English: Due to potentially severe clinical outcomes for the cutaneous vasculitic ulcers reported in patients with myeloproliferative disease, hydroxycarbamide should be discontinued and/or its dose reduced if cutaneous vasculitic ulcerations develop.
Norwegian Bokmål: På grunn av de potensielt alvorlige kliniske følgene som kutane vaskulitiske sår kan få hos pasienter med myeloproliferativ sykdom, skal behandling med hydroksykarbamid avbrytes og/eller dosering reduseres hvis det oppstår kutane vaskulitiske sårdannelser.
English: The adverse reactions are listed below by system organ class and absolute frequency.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er vurdert å ha en mulig sammenheng med behandlingen, er oppført nedenfor etter systemorganklasse og absolutt frekvens.
English: Siklos 100 mg film-coated tablets Pack sizes of 60, 90 or 120 tablets.
Norwegian Bokmål: Siklos 100 mg filmdrasjerte tabletter Pakningsstørrelser på 60, 90 eller 120 tabletter.
English: Patients should be advised not to drive or operate machines, if dizziness is experienced while taking Siklos.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør unngå å kjøre bil og bruke maskiner hvis vedkommende opplever svimmelhet under behandlingen med Siklos.
English: Siklos is indicated for the prevention of recurrent painful vaso-occlusive crises including acute chest syndrome in adults, adolescents and children older than 2 years suffering from symptomatic Sickle Cell Syndrome (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Siklos er indisert til forebygging av tilbakevendende smertefulle vasookklusive kriser, inkludert akutte brystlidelser hos voksne, ungdom og barn eldre enn 2 år som lider av symptomatisk sigdcellesykdom (se pkt.
English: Reduced number of red blood cells (anaemia), low platelet count, headache, skin reactions, inflammation or ulceration of the mouth (oral mucositis).
Norwegian Bokmål: Redusert antall røde blodceller (anemi), lavt antall blodplater, hodepine, hudreaksjoner, betennelse eller sårdannelse i munnen (oral mukositt).
English: In Sickle Cell disease, hydroxycarbamide helps also to prevent red blood cells from taking abnormal shape.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med sigdcellesykdom bidrar hydroksykarbamid også til å forhindre at røde blodceller får unormale former.
English: Very rare:
Norwegian Bokmål: Svært vanlig :
English: Infections and infestations: Not known:
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer: Ikke kjent:
English: Potentially fatal pancreatitis and hepatotoxicity, and severe peripheral neuropathy have been reported in HIV-infected patients who received hydroxycarbamide in combination with antiretroviral medicinal products, particularly didanosine plus stavudine.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om potensielt dødelig pankreatitt og hepatotoksisitet, og alvorlig perifer nevropati hos HIV-infiserte pasienter som fikk hydroksykarbamid i kombinasjon med antiretrovirale legemidler,
English: Because of the rarity of long term data on treatment with hydroxycarbamide in children less than 2 years of age, dose regimens have not been established and thus, in this population, the treatment with hydroxycarbamide is not recommended.
Norwegian Bokmål: På grunn av få langsiktige data om behandling med hydroksykarbamid hos barn under 2 år har ikke dosering blitt fastslått.
English: Gastrointestinal disorders: Uncommon:
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer: Mindre vanlige: Kvalme Ikke kjent:
English: Dizziness, nausea, itching red eruption of the skin (rash), black nails (melanonychia), and hair loss.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, kvalme, kløende rød hud (utslett), svarte negler (melanonyki), hårtap.
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with polypropylene child-resistant closure with a dessicant unit.
Norwegian Bokmål: HDPE (polyetylen med høy tetthet)-boks med barnesikker skrukork i polypropylen med tørkemiddel.
English: How to store Siklos
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Siklos
English: Toxic ranges of myelosuppression as described in section 4.2.
Norwegian Bokmål: Toksiske verdier for myelosuppresjon er beskrevet under pkt.
English: Siklos therapy can then be re-initiated at a lower dose (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Behandling med Siklos kan deretter gjenopptas med en noe lavere dosering (se pkt.
English: Siklos is a medicinal product that must be handled with care.
Norwegian Bokmål: Siklos er et legemiddel som må håndteres med forsiktighet.
English: Siklos must not be administered to patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Siklos skal ikke administreres til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min) (se pkt.
English: Cutaneous vasculitic toxicities, including vasculitic ulcerations and gangrene, have occurred in patients with myeloproliferative disorders during therapy with hydroxycarbamide.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om kutan vaskulitisk toksisitet, inkludert vaskulitiske sårdannelser og koldbrann, hos pasienter med myeloproliferative sykdommer under behandling med hydroksykarbamid.
English: In preclinical toxicity studies the most common effects noted included bone marrow depression, lymphoid atrophy and degenerative changes in the epithelium of the small and large intestines.
Norwegian Bokmål: I prekliniske toksisitetsstudier inkluderte de vanligste rapporterte effektene benmargssuppresjon, lymfoid atrofi og degenerative endringer i tynntarmens og tykktarmens epitel.
English: Store below 30 °C
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C
English: stavudine and indinavir (a drop in your white cell count may occur) , - myelosuppressive medicines (those that decrease production of red, white, or coagulating blood cells) and radiation therapy, - some vaccines.
Norwegian Bokmål: didanosin, stavudin og indinavir (en reduskjon i antall hvite blodceller kan forekomme), - myelosuppressive legemidler (reduserer produksjonen av røde og hvite blodceller og blodplater)
English: How to take Siklos
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Siklos
English: Sodium stearyl fumarate Silicified microcrystalline cellulose Basic butylated methacrylate copolymer
Norwegian Bokmål: Natriumstearylfumarat Cellulose, silisiumholdig mikrokrystallinsk Butylert metakrylatkopolymer, basisk
English: Siklos 1000 mg film-coated tablets Pack size of 30 tablets.
Norwegian Bokmål: Siklos 1000 mg filmdrasjerte tabletter Pakningsstørrelse på 30 tabletter.