FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 6 hónapos vizsgálatban a közepesen súlyos, súlyos exacerbatiót észlelő betegek százalékaránya 17,5% volt a Tovanor Breezhaler és 24,2% volt a placebo esetében (relatív hazárd: 0,69, p = 0,023), és a 12-hónapos vizsgálatban 32,8% volt a Tovanor Breezhaler és 40,2% volt a placebo (relatív hazárd: 0,66,
Estonian: 6-kuulises uuringus oli mõõduka või raske ägenemisega patsientide osakaal Tovanor Breezhaleriga 17,5% ja platseeboga 24,2% (riskisuhe: 0,69, p=0,023) ning 12-kuulises uuringus Tovanor Breezhaleriga 32,8% ja platseeboga 40,2% (riskisuhe: 0,66, p=0,001).
Hungarian: A Tovanor Breezhaler alkalmazható az ajánlott dózisban idős betegeknél (75 éves és idősebb korban) (lásd 4.8 pont).
Estonian: Eakatel patsientidel (75-aastased ja vanemad) võib Tovanor Breezhalerit kasutada soovitatud annuses (vt lõik 4.8).
Hungarian: A 3a-3c. lépések megismétlésével lélegezze be újra a gyógyszert.
Estonian: Hinga ravimit uuesti sisse, korrates samme 3a kuni 3c.
Hungarian: Ne alkalmazza a Tovanor Breezhaler-t - ha allergiás a glikopirrónium-bromidra vagy a gyógyszer (6.
Estonian: Ärge kasutage Tovanor Breezhalerit - kui olete glükopürrooniumbromiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Hungarian: A 12. héten (elsődleges végpont) a Tovanor Breezhaler a placebóhoz képest a mélyponti FEV1-et 72 ml-rel emelte a legalacsonyabb reverzíbilitású (<5%-os) betegeknél, és 113 ml-rel emelte a kezelés megkezdésekor magasabb fokú reverzíbilitást (≥5%) mutató betegeknél (mindkét esetben a p <0,05).
Estonian: Võrreldes platseeboga oli 12 nädala pärast (esmane tulemusnäitaja) Tovanor Breezhaleriga minimaalne FEV1 suurenenud 72 ml võrra patsientidel, kellel oli algselt madalaim pöörduvuse aste (<5%) ja 113 ml võrra patsientidel, kellel oli algselt kõrgem pöörduvuse aste (≥5%) (mõlemal juhul p<0,05).
Hungarian: A Tovanor Breezhaler-t ezeknél a betegcsoportoknál óvatosan kell alkalmazni.
Estonian: Nendes patsendirühmades tuleb Tovanor Breezhalerit kasutada ettevaatusega.
Hungarian: A súlyos vesekárosodás esetén (eGFR <30 ml/perc/1,73 m2), a dialysist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeket is beleértve, a Tovanor Breezhaler csak akkor alkalmazható, ha a várható előny meghaladja a potenciális kockázatot (lásd 4.4 pont).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), kaasa arvatud dialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaiguse korral tohib Tovanor Breezhalerit kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu ületab võimaliku riski (vt lõik 4.4).
Hungarian: A Tovanor Breezhaler 44 mikrogramm inhalációs port tartalmazó kemény kapszulák átlátszóak, narancsszínűek, és fehér port tartalmaznak.
Estonian: Kuidas Tovanor Breezhaler välja näeb ja pakendi sisu Tovanor Breezhaler 44 mikrogrammi inhalatsioonipulbri kõvakapslid on oranžid ja läbipaistvad ning sisaldavad valget pulbrit.
Hungarian: • Ne használja a Tovanor Breezhaler kapszulát más inhalátorral!
Estonian: • Ärge kasutage Tovanor Breezhaleri kapsleid üheski teises inhalaatoris.
Hungarian: A Tovanor Breezhaler terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Estonian: Glükopürrooniumi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Hungarian: A 12. héten (elsődleges végpont) a Tovanor Breezhaler a mélyponti FEV1-et a 6 hónapos vizsgálatban 108 ml-rel és a 12 hónapos vizsgálatban 97 ml-rel növelte a placebóhoz képest (mindkét esetben p <0,001).
Estonian: 12 nädala möödudes (esmane tulemusnäitaja) suurenes Tovanor Breezhaleri toimel minimaalne FEV1 6-kuulises uuringus 108 ml ja 12-kuulises uuringus 97 ml võrreldes platseeboga (mõlemad p<0,001).
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (ahol a számított glomerulus filtrációs ráta kisebb, mint 30 ml/perc/1,73 m2), köztük a dialysist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél is, a Tovanor Breezhaler csak akkor alkalmazható, ha a várható előny meghaladja a potenciális kockázatot (lásd 5.2 pont).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus alla 30 ml/min/1,73 m2), kaasa arvatud dialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaiguse korral tohib Tovanor Breezhalerit kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu ületab võimalikud riskid (vt lõik 5.2).
Hungarian: Az összesített analízis azt is mutatta, hogy kevesebb Tovanor Breezhaler-rel kezelt betegnél észlelték a COPD hospitalizációt igénylő exacerbatióját, mint a placebo esetén (összehasonlítva 1,7% és 4,2%, p = 0,003).
Estonian: Koondanalüüs esimese 26 ravinädala põhjal näitas ka, et haiglaravi vajanud ägenemine tekkis väiksemal arvul Tovanor Breezhaleriga ravitud patsientidel võrreldes platseeboga (1,7% versus 4,2%, p=0,003).
Hungarian: A Tovanor Breezhaler alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyike igaz Önre: - vesebetegsége van.
Estonian: Enne Tovanor Breezhaleri kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui midagi järgnevalt loetletust kehtib teie kohta: - kui teil on probleeme neerudega.
Hungarian: A 6 hónapos vizsgálatban a Tovanor Breezhaler a placebóhoz viszonyítva az első dózis után 5 percen belül 93 ml-rel, és az adagolás után 15 percen belül 144 ml-rel növelte a FEV1-et (mindkét esetben p <0,001).
Estonian: 6 kuud kestnud uuringus suurenes Tovanor Breezhaleri toimel FEV1 pärast esimest annust, paranedes 93 ml võrra 5 minutil ja 144 ml võrra 15 minutil pärast ravimi manustamist võrreldes platseeboga (mõlemad p<0,001).
Hungarian: Enyhe és közepesen súlyos vesekárosodású COPD-s betegeknél (számított glomerulus filtrációs ráta, eGFR ≥30 ml/perc/1,73 m2) a Tovanor
Estonian: Kerge ja keskmise raskusega neerukahjustusega (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) KOKi patsientidel võib Tovanor Breezhalerit kasutada soovitatavas annuses.
Hungarian: Bár formális interakciós vizsgálatokat nem végeztek, a Tovanor Breezhaler-t a COPD kezelésére gyakran használt egyéb gyógyszerekkel gyógyszerkölcsönhatásokra utaló klinikai bizonyíték nélkül alkalmazták egyidejűleg.
Estonian: Kuigi spetsiaalseid ravimite koostoimeuuringuid ei ole Tovanor Breezhaleriga läbi viidud, ei ole täheldatud koostoimeid Tovanor Breezhaleri ja sagedasti kasutatavate KOKi ravimite kooskasutamisel.
Hungarian: Mennyi Tovanor Breezhaler-t alkalmazzon?
Estonian: Kui palju Tovanor Breezhalerit kasutada
Hungarian: A 6 és 12 hónapos vizsgálatok első 6 hónapjának összesített analízisében a napi egyszeri Tovanor Breezhaler a placebóhoz képest statisztikailag szignifikánsan megnyújtotta a COPD első közepesen súlyos vagy súlyos exacerbatiójáig eltelt időt (0,53 exacerbatio/év verzus 0,77 exacerbatio/év, p <0,001).
Estonian: 6- ja 12-kuulise keskse uuringu koondanalüüs esimese 6 ravikuu põhjal näitas, et võrreldes platseeboga pikendas Tovanor Breezhaler statistiliselt oluliselt aega esimese mõõduka või raske ägenemiseni ning vähendas mõõdukate ja raskete ägenemiste esinemissagedust (0,53 ägenemist aastas versus 0,77 ägenemist aastas, p<0,001).
Hungarian: A 6 és 12 hónapos vizsgálatokban a napi egyszeri Tovanor Breezhaler a placebóhoz képest statisztikailag szignifikánsan, sorrendben napi 0,46 puffal (p = 0,005) csökkentette a sürgősségi kezelés (szalbutamol) alkalmazását a 26 hét alatt, és napi 0,37 puffal (p = 0,039) az 52 hét alatt.
Estonian: Tovanor Breezhaleri manustamisel üks kord ööpäevas vähenes statistiliselt oluliselt hooravimi (salbutamooli) kasutamine 0,46 inhalatsiooni võrra päevas (p=0,005) 26 nädala jooksul ja 0,37 inhalatsiooni võrra päevas (p=0,039) 52 nädala jooksul võrreldes platseeboga vastavalt 6 ja 12 kuud kestnud uuringutes.
Hungarian: A Tovanor Breezhaler napi egyszeri, hosszú távú fenntartó kezelésre való, és nem javallott a bronchospasmus akut epizódjainak kezdeti kezelésére, azaz sürgősségi (rescue) kezelésre.
Estonian: Ravim ei ole näidustatud ägedate haigushoogude raviks Tovanor Breezhalerit kasutatakse üks kord ööpäevas manustatava pikaajalise säilitusravina ning see ei ole näidustatud ägedate bronhospasmi episoodide esmaseks raviks, st hooravimina.
Hungarian: A Tovanor Breezhaler-nek gyermekek és serdülők esetén (18 év alatt) COPD javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Estonian: Lapsed Puudub Tovanor Breezhaleri asjakohane kasutus lastel vanuses kuni 18 aastat KOKi näidustusel.
Hungarian: Nem jelentettek specifikus mellékhatásokat, amikor a Tovanor Breezhaler-t más, olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazták, amelyeket a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére alkalmaznak, mint például a rohamoldóként használt inhalátorok (pl. szalbutamol), metilxantinok (pl. teofillin) és/vagy szájon át szedett és inhalált szteroidok (pl. prednizolon).
Estonian: Kasutades Tovanor Breezhalerit koos teiste KOKi ravis kasutatavate ravimitega, nagu inhalaatorid sümptomite leevendamiseks (nt salbutamool), metüülksantiinid (nt teofülliin) ja/või suukaudsed ja inhaleeritavad kortikosteroidid (nt prednisoloon), ei ole teatatud spetsiifilistest kõrvaltoimetest.
Hungarian: Az átmeneti dyspnoe indexszel (Transitional Dyspnoea Index - TDI) történt felmérés szerint a naponta egyszer alkalmazott Tovanor Breezhaler 44 mikrogramm statisztikailag szignifikánsan csökkentette a légszomjat.
Estonian: Tovanor Breezhaler 44 mikrogrammi üks kord ööpäevas vähendas statistiliselt oluliselt TDI (Transitional Dyspnoea Index) põhjal hinnatud hingeldust.
Hungarian: • Ne használja a Tovanor Breezhaler inhalátort más kapszula belégzésére!
Estonian: • Ärge kasutage Tovanor Breezhaleri inhalaatorit ühegi teise ravimi manustamiseks.
Hungarian: Tovanor Breezhaler 44 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában
Estonian: Tovanor Breezhaler 44 mikrogrammi inhalatsioonipulber kõvakapslis
Hungarian: • Egy Tovanor Breezhaler inhalátor.
Estonian: • Ühte Tovanor Breezhaleri inhalaatorit
Hungarian: A Tovanor Breezhaler inhalátor használati utasítása
Estonian: Tovanor Breezhaler inhalaatori kasutusjuhend
Hungarian: A 12 hónapos vizsgálatban a tiotropiumhoz képest a Tovanor Breezhaler a FEV1 statisztikailag szignifikáns javulását idézte elő az adagolást követő első 4 órában az 1. napon és a 26.
Estonian: 12-kuulises uuringus viis Tovanor Breezhaleri kasutamine FEV1 statistiliselt olulise paranemiseni võrreldes tiotroopiumiga esimese 4 tunni jooksul pärast manustamist 1. päeval ja 26. nädalal ning FEV1 arvuliselt suuremate väärtusteni esimese 4 tunni jooksul pärast manustamist võrreldes tiotroopiumiga 12. nädalal ja 52. nädalal.
Hungarian: Tudnivalók a Tovanor Breezhaler alkalmazása előtt
Estonian: Mida on vaja teada enne Tovanor Breezhaleri kasutamist
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tovanor Breezhaler?
Estonian: Mis ravim on Tovanor Breezhaler
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tovanor Breezhaler és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on Tovanor Breezhaler ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: Tovanor Breezhaler 44 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában glikopirrónium (glikopirrónium-bromid formájában)
Estonian: Tovanor Breezhaler 44 mikrogrammi inhalatsioonipulber kõvakapslis glycopyrronium (glycopyrronii bromidum)
Hungarian: Tovanor Breezhaler 44 µg inhalációs por kemény kapszulában glikopirrónium
Estonian: Tovanor Breezhaler 44 µg inhalatsioonipulber glycopyrronium
Hungarian: Milyen a Tovanor Breezhaler külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas Tovanor Breezhalerit säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Hungarian: - Ebben a csomagban talál egy inhalátort, és a gyógyszert inhalációs por formájában tartalmazó kapszulákat (buborékcsomagolásban).
Estonian: Kuidas Tovanor Breezhalerit sisse hingata - Sellest pakendist leiate inhalaatori ja kapslid (blistrites), mis sisaldavad ravimit inhaleeritava pulbrina.
Hungarian: További információ a Tovanor Breezhaler gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave ravimi Tovanor Breezhaler kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Tovanor Breezhaler (glikopirrónium-bromid) EMA/326862/2018
Estonian: Tovanor Breezhaler (glükopürrooniumbromiid) EMA/326862/2018
Hungarian: A Tovanor Breezhaler leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a szájszárazság, az orr és a torok gyulladása (nazofaringitisz), alvászavar, izom- és csontfájdalom, valamint a hasmenés és hányás (gasztroenteritisz).
Estonian: Tovanor Breezhaleri kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 100st) on suukuivus, nasofarüngiit (nina- ja kurgupõletik), unetus, lihase- ja luuvalu ning gastroenteriit (kõhulahtisus koos oksendamisega).
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tovanor Breezhaler biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Tovanor Breezhaleri ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: 2012. szeptember 28-án a Tovanor Breezhaler megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Estonian: Tovanor Breezhaler on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 28. septembril 2012.
Hungarian: 12 hét kezelést követően a Tovanor Breezhaler az első vizsgálatban a placebónál 97 ml-rel nagyobb mértékben növelte a FEV1-et, míg a második vizsgálatban 108 ml-rel.
Estonian: 12-nädalase ravi järel suurendas Tovanor Breezhaler patsientide forsseeritud ekspiratoorset mahtu esimeses uuringus 97 ml ja teises uuringus 108 ml võrra rohkem kui platseebo.
Hungarian: Napi egynél több kapszula nem alkalmazható.
Estonian: Patsiendid ei tohi võtta üle ühe kapsli ööpäevas.
Hungarian: Tovanor Breezhaler (glikopirrónium-bromid)
Estonian: Tovanor Breezhaler (glükopürrooniumbromiid)
Hungarian: A fő hatékonysági mutató mindkét vizsgálatban a beteg erőltetett kilégzési térfogatának (FEV1, egy másodperc alatt kilélegezhető maximális levegőtérfogat) javulása volt.
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja see, kuidas Tovanor Breezhaler parandas patsientide forsseeritud ekspiratoorset mahtu (FEV1, suurim õhukogus, mida inimene suudab 1 s jooksul välja hingata).
Hungarian: Az összesen 1888, COPD-ben szenvedő beteg részvételével végzett két fő vizsgálatban a Tovanor Breezhaler a COPD tüneteinek enyhítésében hatásosabbnak bizonyult a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés).
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales kokku 1888 kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsienti, osutus Tovanor Breezhaler platseebost (näiv ravim) efektiivsemaks.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Tovanor Breezhaler alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Tovanor Breezhaleri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Hungarian: Az inhalációs port tartalmazó Tovanor Breezhaler kapszulák kizárólag a Tovanor Breezhaler inhalátorral alkalmazandók, és nem szabad lenyelni őket.
Estonian: Tovanor Breezhaleri kapsleid, mis sisaldavad inhalatsioonipulbrit (sissehingatavat pulbrit), tohib kasutada üksnes Tovanor Breezhaleri inhalaatoris ja neid ei tohi alla neelata.
Hungarian: A Tovanor Breezhaler-t a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteinek enyhítésére alkalmazzák felnőtteknél.
Estonian: Tovanor Breezhaler on ravim, mida kasutatakse kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) sümptomite leevendamiseks täiskasvanutel.
Hungarian: A Tovanor Breezhaler-rel kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Tovanor Breezhaleri kohta
Hungarian: Továbbá, nem merültek fel lényeges biztonságossági aggályok a Tovanor Breezhaler-rel kapcsolatosan, mivel a mellékhatások hasonlóak az egyéb muszkarin-receptor antagonista gyógyszerekéhez.
Estonian: Ravimiga Tovanor Breezhaler ei ole ka suuri ohutusprobleeme ning kõrvalnähud sarnanevad teiste muskariiniretseptorite antagonistide omadega.
Hungarian: A Tovanor Breezhaler biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Tovanor Breezhaleri ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: További információért a Tovanor Breezhaler alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: Lisateavet ravimi Tovanor Breezhaleri kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Hungarian: A Tovanor Breezhaler alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Ravimi Tovanor Breezhaler kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: A Tovanor Breezhaler nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Estonian: Ülevaade ravimist Tovanor Breezhaler ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Tovanor Breezhaler alkalmazása mérsékelt, de releváns előnyt jelent a betegek tüdőfunkciójának javításában, és enyhíti a COPD tüneteit is.
Estonian: Euroopa Ravimiamet märkis, et ravimi Tovanor Breezhaler kasulikkus patsientidele on väike, kuid oluline, sest ravim soodustab kopsutalitlust ja leevendab kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomeid.
Hungarian: A Tovanor Breezhaler alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Estonian: Tovanor Breezhaleri kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Hungarian: A Tovanor Breezhaler csak receptre kapható.
Estonian: Tovanor Breezhaler on retseptiravim.
Hungarian: A Tovanor Breezhaler alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan monitorozzák.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse ravimi Tovanor Breezhaleri kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tovanor Breezhaler-t?
Estonian: Kuidas Tovanor Breezhalerit kasutatakse?
Hungarian: A Tovanor Breezhaler hatóanyaga a glikopirrónium-bromid.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena glükopürrooniumbromiidi.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Tovanor Breezhaler?
Estonian: Kuidas Tovanor Breezhaler toimib?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Tovanor Breezhaler alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Tovanor Breezhaleriga kaasnevad?
Hungarian: A muszkarin-receptorok az izmok összehúzódását szabályozzák, így a glikopirrónium-bromid belégzésekor a légutak izmai ellazulnak.
Estonian: Muskariiniretseptorid reguleerivad lihaste kontraktsiooni: glükopürrooniumbromiidi sissehingamine lõdvestab bronhilihaseid, mis hoiab bronhid avatuna ja võimaldab patsiendil kergemini hingata.
Hungarian: A Tovanor Breezhaler-t fenntartó (rendszeres) kezelésre alkalmazzák.
Estonian: Tovanor Breezhalerit kasutatakse säilitusraviks (tavaliseks raviks).
Hungarian: A Tovanor Breezhaler hatóanyaga, a glikopirrónium-bromid egy muszkarin-receptor antagonista.
Estonian: Tovanor Breezhaleri toimeaine glükopürrooniumbromiid on muskariiniretseptori antagonist, mis blokeerib kopsulihaste muskariiniretseptorid, mistõttu bronhid laienevad.
Hungarian: A humán vonatkozású potenciális kockázat nem ismert.
Estonian: Võimalik risk inimesele ei ole teada.
Hungarian: Felnőttek (beleértve az időseket)
Estonian: Täiskasvanud (sh eakad)
Hungarian: Ez a hatás általában enyhe vagy mérsékelt fokú.
Estonian: See näht on üldjuhul kerge või mõõdukas.
Hungarian: Összesen a betegek 33%-a volt 65 éves vagy idősebb, és 11%-a 75 éves vagy idősebb.
Estonian: Kokku 33% patsientidest olid ≥65 aastat vanad ja 11% olid ≥75 aastat vanad.
Hungarian: Kerülni kell
Estonian: Tuleb vältida
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a TOVIAZ
Estonian: Muud ravimid ja TOVIAZ
Hungarian: Az aktív metabolit biohasznosulása 52%.
Estonian: Aktiivse metaboliidi biosaadavus on 52%.
Hungarian: A fezoterodin nem mindig alkalmas az Ön számára.
Estonian: Fesoterodiin ei pruugi teile alati sobida.
Hungarian: • Súlyos májbetegség (Child Pugh C).
Estonian: • Tõsine maksakahjustus (Child Pugh' klass C)
Hungarian: Ritkán súlyos allergiás reakciók, beleértve az angioödémát, fordulhatnak elő.
Estonian: Harva esineb tõsiseid ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas angioödeemi.
Hungarian: Ezért naponta kétszer mosson fogat, és kétség esetén keresse fel fogorvosát.
Estonian: Seetõttu peaksite te oma hambaid regulaarselt (kaks korda päevas) pesema ja kahtluse korral külastama hambaarsti.
Hungarian: A tüneteket az alábbiak szerint kell kezelni:
Estonian: Sümptomeid tuleb ravida järgmiselt:
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél ezen tényezők egyidejűleg fordulnak elő, az expozíció további növekedése várható.
Estonian: Patsientidel, kellel on tegemist nimetatud faktorite kombinatsiooniga, võib eeldada ekspositsiooni täiendavat suurenemist.
Hungarian: A beválasztott nő- (79%) és férfibetegek (21%) átlag életkora 58 év volt (19-91 év).
Estonian: Uuringus osalesid nais- (79%) ja meespatsiendid (21%) keskmise vanusega 58 aastat (vanusevahemik 19…91 aastat).
Hungarian: A fezoterodin egy kompetitív, specifikus muszkarin-receptor antagonista.
Estonian: Fesoterodiin on konkureeriv spetsiifiline muskariiniretseptori antagonist.
Hungarian: Szükség lehet az adag 4 mg-ra való lecsökkentésére (lásd 4.4 pont).
Estonian: Vajalikuks võib osutuda annuse vähendamine 4 mgni (vt lõik 4.4).
Hungarian: A teljes terápiás hatást a 2. és 8. hét között figyelték meg.
Estonian: Täielikku raviefekti täheldati 2…8 nädala jooksul.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, akkor azonnal vegye be amikor eszébe jut, de ne vegyen be egynél több tablettát egy napon.
Estonian: Kui te unustate tabletti võtta, võtke see sisse niipea, kui see teile meenub, kuid ärge võtke ühes päevas üle ühe tableti.
Hungarian: A fogamzóképes nőket tájékoztatni kell a humán termékenységi adatok hiányáról, és a TOVIAZ-t csak az egyéni kockázatok és előnyök értékelését figyelembe véve lehet alkalmazni.
Estonian: Fertiilses eas naisi tuleb teavitada inimese fertiilsuse kohta käivate andmete puudumisest ja TOVIAZi tuleb anda üksnes pärast individuaalsete riskide ja kasu kaalumist.
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Makrogol (3350)
Estonian: Titaandioksiid (E171) Makrogool (3350)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. március 15.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. aprill 2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15 märts 2012
Hungarian: A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata tervelt koos klaasitäie veega.
Hungarian: Mutassa meg a gyógyszer dobozát.
Estonian: Näidake neile tabletikarpi.
Hungarian: Az antimuszkarin típusú gyógyszerekkel történő bármilyen kezelés mérlegelése előtt ki kell zárni a szervi okokat.
Estonian: Enne antimuskariinse ravi kaalumist tuleb välistada orgaanilised põhjused.
Hungarian: A tablettát naponta egyszer, folyadékkal, egészben lenyelve kell bevenni.
Estonian: Tablette tuleb võtta üks kord ööpäevas koos vedelikuga ja neelata tervelt.
Hungarian: • Toxicus megacolon.
Estonian: • Toksiline megakoolon.
Hungarian: Az eredmények klinikai jelentősége függ az egyes betegek rizikófaktoraitól és érzékenységétől (lásd 4.4 pont).
Estonian: Nende leidude kliiniline tähendus sõltub konkreetsel patsiendil esinevatest riskifaktoritest ja tundlikkusest (vt lõik 4.4).
Hungarian: A CYP2D6 gátlókkal való interakciókat klinikailag nem vizsgálták.
Estonian: Koostoimet CYP2D6 inhibiitoritega ei ole kliiniliselt uuritud.
Hungarian: Ne rágja szét a tablettát.
Estonian: Tabletti ei tohi närida.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 18 éves kornál fiatalabb gyermekek és serdülőkorúak esetében, mert hatékonyságát és biztonságosságát még vizsgálják.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 18-aastastele lastele ja noorukitele, sest ravimi toimet neile ja selle ohutust ei ole veel kindlaks tehtud.
Hungarian: Védőzáras csomagolás.
Estonian: Suletud pakend.