FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CVMP antog under året ett riktlinjedokument om harmonisering av tillvägagångssättet vid bedömning av orsaker till biverkningar ("Guideline on harmonising the approach to causality assessment for adverse reactions"), som är tänkt att garantera bättre enhetlighet i rapporteringen av biverkningar inom hela EU och oavsett vem som rapporterar.
Slovenian: CVMP je sprejel "Smernice o uskladitvi pristopa k ocenjevanju vzročnosti neželenih učinkov", da bi zagotovil večjo skladnost med vključenimi stranmi po vsej EU pri poročanju o neželenih učinkih.
Swedish: SK - 825 08 Bratislava 26 Tel. (421-2) 55 56 50 81 Fax (421-2) 55 56 41 27 E-post: martinec@sukl.sk Internet: http://www.sukl.sk
Slovenian: SK - 825 08 Bratislava 26 Tel. (421-2) 55 56 50 81 Fax (421-2) 55 56 41 27 E-mail: martinec@sukl.sk Internet: http://www.sukl.sk
Swedish: Handläggningstiderna hölls med god marginal inom de officiella tidsramarna.
Slovenian: Pri trajanju postopka so bili ustrezno upoštevani uradni časovni okviri.
Swedish: Under 2004 införde 2 behöriga nationella myndigheter och 21 läkemedelsföretag elektronisk överföring av säkerhetsrapporter om enskilda fall.
Slovenian: Dva pristojna nacionalna organa in 21 farmacevtskih podjetij so uvedli elektronski prenos ICSR-jev v letu 2004.
Swedish: • Den rådgivande gruppen med vetenskapliga experter på antibiotikafrågor inrättades som planerat, och CVMP enades om dess uppdrag och verksamhetsmål, vilka också formellt godkändes av CVMP.
Slovenian: • Po načrtih je bila ustanovljena Znanstveno-svetovalna skupina za protimikrobna zdravila, CVMP pa se je dogovoril o njenih nalogah in ciljih in jih formalno oblikoval.
Swedish: Projektledning
Slovenian: Upravljanje projektov
Swedish: Detta har radikalt förbättrat EMEA:s förmåga att arrangera alla möten och konferenser.
Slovenian: EMEA je tako korenito izboljšala svoje možnosti za vodenje sestankov in konferenc.
Swedish: Ett nytt förfarande för önskemål om och rapportering av GLP-inspektioner avseende centraliserade ansökningar började gälla den 15 augusti 2005.
Slovenian: Za vloge po centraliziranem postopku je 15. avgusta 2004 začel veljati nov postopek za oddajo prošenj za inšpekcijske preglede za dobro laboratorijsko prakso in poročanje o njih.
Swedish: Antogs av CVMP/CHMP i maj/juli
Slovenian: Sprejela CVMP/CHMP maja/julija
Swedish: 50 procents avgiftsnedsättning för nya ansökningar om godkännande för försäljning enligt det centraliserade förfarandet.
Slovenian: 50-odstotno znižanje pristojbin za nove vloge za izdajo dovoljenja za promet z zdravili v centraliziranem postopku
Swedish: Den gemensamma katalogen för Eudra (ECD)
Slovenian: Skupini imenik Eudra (ECD)
Swedish: Ansökningar om klassificering som särläkemedel prövas av EMEA genom dess Kommitté för särläkemedel (COMP).
Slovenian: Vloge za določitev zdravil sirot obravnava EMEA prek svojega Odbora za zdravila sirote (COMP).
Swedish: • Magdaléna Kuželová (Slovakien)
Slovenian: • Magdaléna Kuželová (Slovaška)
Swedish: • Styrelsen godkände medlemsstaternas nomineringar till CHMP och CVMP i dessas nya sammansättning.
Slovenian: • odobritev imenovanih članov iz držav članic za novo sestavo CHMP in CVMP
Swedish: Ordförande: Hannes WAHLROOS EMEA-kontaktperson: Martin HARVEY ALLCHURCH
Slovenian: Predsednik: Hannes WAHLROOS Kontaktna oseba EMEA: Martin HARVEY ALLCHURCH
Swedish: • Marc WIRTOR (Luxemburg) Suppleant: Maurice HOLPER
Slovenian: • Marc WIRTOR (Luksemburg) Namestnik: Maurice HOLPER
Swedish: Antogs av CPMP/CVMP i januari/februari 2004
Slovenian: Sprejela CPMP/CVMP januarja/februarja 2004
Swedish: Årsrapporten för 2004 läggs fram för styrelsen av verkställande direktören i enlighet med artikel 64.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet.
Slovenian: Letno poročilo za leto 2004 je upravnemu odboru predstavil izvršni direktor v skladu s členom 64(3) Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila.
Swedish: • Peter EKSTRÖM (Sverige) (adjungerad)
Slovenian: • Peter EKSTRÖM (Švedska) (sporazumno izbran)
Swedish: • Dokumentet "Guideline on procedural aspects regarding a CHMP scientific opinion in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) for the evaluation of medicinal products intended exclusively for markets outside the Community" ("Riktlinjedokument om CHMP:s vetenskapliga yttranden inom ramen för samarbetet med Världshälsoorganisationen (WHO) om utvärdering av läkemedel avsedda enbart för marknader utanför gemenskapen") anger hur artikel 58 i förordning (EG) nr 726/2004 skall genomföras i praktiken och sändes ut på remiss för externt samråd i november 2004.
Slovenian: • "Smernice o postopkovnih vidikih glede znanstvenega mnenja CHMP v okviru sodelovanja s Svetovno zdravstveno organizacijo (WHO) za vrednotenje zdravil, namenjenih izključno trgom zunaj Skupnosti": ta dokument zagotavlja postopke za izvajanje člena 58 Uredbe (ES) št. 726/2004 in je bil predstavljen za javno posvetovanje novembra 2004. Člen 58 Uredbe odseva potrebo po znanstveni pomoči državam nečlanicam v okviru sodelovanja s WHO, hkrati pa tem državam omogoča hiter dostop do pomembnih novih zdravil.
Swedish: Intäkter
Slovenian: Prihodki
Swedish: Dokumentservice
Slovenian: Dokumentacijske službe
Swedish: • Styrelsen valde Hannes Wahlroos (Finland) till sin ordförande och omvalde Jytte Lyngvig (Danmark) till vice ordförande.
Slovenian: • izvolitev predsednika odbora Hannesa Wahlroosa (Finska) in ponovna izvolitev podpredsednice Jytte Lyngvig (Danska)
Swedish: • Christian FRIIS (Danmark) (adjungerad)
Slovenian: • Christian FRIIS (Danska) (sporazumno izbran)
Swedish: Bilaga 1 Styrelsens ledamöter
Slovenian: Priloga 1 Člani upravnega odbora
Swedish: Det ena hänskjutna ärendet gällde harmonisering av karensperioder - där det fanns väsentliga skillnader mellan godkännandena för försäljning i olika medlemsstater - för Dectomax injektionslösning 1 % (doramektin), ett injicerbart läkemedel mot endo- och ektoparasiter hos får.
Slovenian: Pri eni predložitvi je šlo za uskladitev karenc za 1-odstotno raztopino Dectomax za injiciranje (doramektin) - cepivo endektocid za ovce - ki so se v dovoljenjih za promet v različnih državah članicah precej razlikovale.
Swedish: • Algirdas UTKUS (Litauen)
Slovenian: • Algirdas UTKUS (Litva)
Swedish: EMEA samordnade mötena i gruppen för kostnadsberäkning och svarade för ordförandeskapet.
Slovenian: EMEA je usklajevala in vodila sestanke skupine za stroške.
Swedish: Innehavaren måste informera EMEA om alla kvalitetsbrister som kan medföra återkallande eller extraordinära leveransrestriktioner för ett centralt godkänt läkemedel.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora EMEA obvestiti o kakršni koli pomanjkljivosti ali neobičajni omejitvi zdravila, za katero je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku, ki bi lahko imela za posledico umik zdravila.
Swedish: Att förbättra tillgången på läkemedel är ett av EMEA:s främsta mål.
Slovenian: Eden glavnih ciljev EMEA je izboljšati razpoložljivost zdravil.
Swedish: Antal inbetalningar Antal utbetalningar
Slovenian: Število prejetih plačil Število opravljenih plačil
Swedish: EMEA-fasen efter yttrandet
Slovenian: Faza pri EMEA po izdaji mnenja
Swedish: Ansökningar om initial utvärdering 2002-2004
Slovenian: Vloge za začetno vrednotenje v letih 2002-2004
Swedish: EMEA slutförde under 2004 två ärenden enligt förfarandet för brådskande begränsningsåtgärder av säkerhetsskäl (USR) för centralt godkända läkemedel, varvid varningar infördes i godkännandena för försäljning för de båda läkemedlen i fråga.
Slovenian: Agencija je v letu 2004 zaključila 2 postopka nujnih varnostnih omejitev (urgent safety restriction, USR) za zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje za promet, vključno z opozorili glede dovoljenj za promet z dvema zdraviloma.
Swedish: Se till att den hjälp och support som erbjuds EMEA:s anställda, delegater och användare av EUtelematiksystem ligger i linje med EMEA:s driftskrav.
Slovenian: Zagotoviti, da sta pomoč in podpora, ki sta na voljo osebju EMEA, delegatom in uporabnikom telematskih sistemov EU, skladni z obratovalnimi zahtevami Agencije
Swedish: EMEA främjar människors och djurs hälsa genom att snabbt och effektivt pröva nya ansökningar om godkännande för läkemedel, vilket bidrar till strävan att se till att det finns nya och säkra behandlingsalternativ.
Slovenian: EMEA s pravočasnim in učinkovitim pregledovanjem novih vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom podpira zdravje ljudi in živali in tako prispeva k zagotavljanju novih in varnih možnosti zdravljenja.
Swedish: Möten före ingivandet av ansökan
Slovenian: Sestanki pred oddajo vloge
Swedish: • Förberedelserna inför den praktiska tillämpningen av avtalet mellan Japan och EU om ömsesidigt erkännande slutfördes på ett framgångsrikt sätt trots förseningar i inledningsskedet.
Slovenian: • Kljub začetnim zamudam so bile priprave za učinkovito izvajanje sporazuma med Japonsko in EU o medsebojnem priznavanju (mutual recognition agreement, MRA) uspešno zaključene, kar je omogočilo, da operativna faza sporazuma začne veljati 29. maja 2004.
Swedish: (1) EMEA:s arbetsgrupp för naturläkemedel (HMPWP) har efterträtts av Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC).
Slovenian: 1 Delovno skupino EMEA za zeliščna zdravila (HMPWP) je nasledil Odbor za zeliščna zdravila (HMPC).
Swedish: Ordförande: Gérard MOULIN EMEA-kontaktperson: Peter JONES Ledamöter
Slovenian: Predsednik: Gérard MOULIN Kontaktna oseba EMEA: Peter JONES Člani
Swedish: Tel. (420-267) 31 11 53 Fax (420-272) 73 99 95 E-post: smid@sukl.cz Internet: http://www.sukl.cz
Slovenian: Tel. (420-267) 31 11 53 Fax (420-272) 73 99 95 E-mail: smid@sukl.cz Internet: http://www.sukl.cz
Swedish: Inspektioner av inrättningar för blodverksamhet till stöd för PMF-certifiering började göras under andra halvåret 2004, och totalt 15 sådana inspektioner gjordes vid 27 anläggningar.
Slovenian: V drugi polovici leta 2004 so se začeli izvajati inšpekcijski pregledi zavodov za kri v okviru certificiranja glavnih dosjejev plazme (PMF), pri čemer je bilo opravljenih skupaj 15 inšpekcijskih pregledov, ki so zajemali 27 lokacij zavodov za kri.
Swedish: • János BORVENDÉG (Ungern) Suppleant: Agnes GYURASICS
Slovenian: • János BORVENDÉG (Madžarska) Namestnik: Agnes GYURASICS
Swedish: Antal inspektioner 2002-2004
Slovenian: Število inšpekcijskih pregledov v obdobju 2002
Swedish: 100 procents avgiftsnedsättning för protokollhjälp.
Slovenian: 100-odstotno znižanje pristojbin za pomoč pri protokolu 50-odstotno znižanje pristojbin za nadzor
Swedish: Artikel 29
Slovenian: Člen 29
Swedish: Ett gemensamt möte för QWP och ad hoc-gruppen för GMP-inspektionstjänster ägde rum, som ett sätt att bygga vidare på samarbetet i kvalitetsfrågor mellan handläggare och inspektörer.
Slovenian: Opravljen je bil skupni sestanek delovne skupine za kakovost in ad hoc inšpektorjev za dobro proizvodno prakso, ki je temeljil na sodelovanju med ocenjevalci in inšpektorji glede vprašanj, povezanih s kakovostjo.
Swedish: Programmet för internrevision fortsatte under 2004 med granskningar av Kommittén för humanläkemedel (CHMP), Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) och Kommittén för särläkemedel (COMP).
Slovenian: V letu 2004 se je nadaljeval program notranjih revizij, ki je zajemal revizije Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini, Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini in Odbora za zdravila sirote.
Swedish: • Ingemar PERSSON (1) (Sverige) (adjungerad)
Slovenian: • Ingemar PERSSON1 (Švedska) (sporazumno izbran)
Swedish: Positiva yttranden per terapiområde 2004
Slovenian: Pozitivna mnenja po terapevtskih področjih v letu 2004
Swedish: Regel- och tillsynsfrågor samt organisationsstöd
Slovenian: Zakonske zadeve in organizacijska podpora
Swedish: Muskuloskeletala systemet Hormoner
Slovenian: Mišično-kostni sistem Hormoni
Swedish: Dess uppdrag är att utreda konsekvenserna av PAT i syfte att se till att det europeiska regelverket och de europeiska myndigheterna är förberedda och lämpligt utrustade för att grundliga och ändamålsenliga utvärderingar skall kunna göras av PAT-baserade ansökningar.
Slovenian: Januarja 2004 je bila oblikovana skupina EMEA PAT, ki naj bi pregledala učinke analitske tehnologije procesa (process analytical technology, PAT) in tako zagotovila, da so evropski regulativni okvir in organi pripravljeni in ustrezno opremljeni za izvajanje temeljitega in učinkovitega vrednotenja vlog, ki temeljijo na PAT.
Swedish: • Greg MARKEY (1) (Storbritannien)
Slovenian: • Greg MARKEY1 (Združeno kraljestvo)
Swedish: 3.10 Förbättring av EMEA:s strukturer och förfaranden för veterinärmedicinska läkemedel
Slovenian: 3.10 Izboljšanje struktur in postopkov Agencije za veterinarska zdravila
Swedish: Genom vetenskaplig rådgivning hjälper EMEA företagen att forska fram och utveckla nya läkemedel och att fortsätta sina vetenskapliga undersökningar av bland annat nya behandlingsformer.
Slovenian: Agencija z zagotavljanjem znanstvenega svetovanja pomaga podjetjem pri raziskavah in razvoju novih zdravil ter pospeševanju znanstvenega raziskovanja na področjih, kot so nove terapije.
Swedish: Dessa nomineringar hade med ett undantag, nämligen experten på intensivproduktion, bekräftats vid utgången av 2004.
Slovenian: Ti sporazumno izbrani člani so bili do konca leta 2004 potrjeni za vsa področja razen intenzivne proizvodnje.
Swedish: • Pekka KURKI (1) (Finland) (adjungerad)
Slovenian: • Pekka KURKI1 (Finland) (sporazumno izbran)
Swedish: Inga riktlinjedokument sändes ut på remiss eller antogs under året.
Slovenian: Ni bilo predstavljenih ali sprejetih smernic.
Swedish: Formatet för certifikat för tillverkningssatser har anpassats så att det kan användas även för prövningsläkemedel och aktiva substanser.
Slovenian: Oblika potrdila serije je bila prilagojena tako, da zajema zdravila in učinkovine za raziskave.
Swedish: Ofta är sådana riktlinjer ett resultat av EU:s samarbete med Japan, USA och andra internationella partner kring harmonisering av regel- och tillsynskraven på läkemedel, ett samarbete som i synnerhet sker genom VICH-konferensen för internationell harmonisering på det veterinärmedicinska området.
Slovenian: Take smernice se pogosto razvijejo na podlagi sodelovanja EU z Japonsko, ZDA in drugimi mednarodnimi partnerji za uskladitev regulativnih zahtev za zdravila, zlasti konference VICH, in zato odsevajo usklajen pristop.
Swedish: 2.11 Gruppen för underlättande av ömsesidigt erkännande (MRFG)
Slovenian: 2.11 Skupina za poenostavitev medsebojnega priznavanja
Swedish: Isabelle MOULON Ledamöterna i kommittéerna, arbetsgrupperna och ad hoc-grupperna räknas upp i bilaga 2, 4 och 5.
Slovenian: Člani odborov, delovnih in ad hoc skupin so navedeni v Prilogah 2, 4 in 5.
Swedish: Endast humanläkemedel; omfattar för närvarande inte aktiva substanser, prövningsläkemedel och medicinska gaser
Slovenian: Trenutno so izključene učinkovine, zdravila za raziskave, medicinski plini
Swedish: Videokonferenser och AV-utrustning
Slovenian: Videokonference in avdiovizualna tehnologija
Swedish: EMEA årsrapport för 2004 EMEA/211659/2005 ©EMEA 2005
Slovenian: Letno poročilo EMEA 2004 EMEA/226014/2005 ©EMEA 2005
Swedish: Att GCP följs innebär att prövningsdeltagarnas rättigheter, integritet och anonymitet skyddas samt att de data som tas fram och de resultat som rapporteras är tillförlitliga och korrekta.
Slovenian: Varuje pravice, integriteto in zaupnost vpletenih pri preizkušanju ter zagotavlja zanesljivost in točnost podatkov in rezultatov.
Swedish: Arbetsgruppen för biologiskt jämförbara läkemedel (tidigare Ad hoc-arbetsgruppen för biotekniska produkters (pre)kliniska jämförbarhet) Ordförande: Pekka KURKI EMEA-kontaktperson: Marisa PAPALUCA AMATI
Slovenian: Delovna skupina za biološko podobna zdravila (prej Ad hoc delovna skupina za (pred)klinično primerljivost biotehnoloških izdelkov) Predsednik: Pekka KURKI Kontaktna oseba EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Swedish: Medel från fonden kan ges till nya ansökningar om godkännande för försäljning av särläkemedel och till protokollhjälp och verksamheter efter godkännandet avseende sådana läkemedel.
Slovenian: Sklad podpira nove vloge za dovoljenja za promet za zdravila sirote ter tudi pomoč pri protokolu in dejavnosti po izdaji dovoljenja za promet v zvezi s temi zdravili.
Swedish: Ledamöterna i kommittén, arbetsgrupperna och ad hoc-grupperna räknas upp i bilaga 3.
Slovenian: Člani odbora, delovne in ad hoc skupine so navedeni v Prilogi 3.
Swedish: folkhälsorisker i samband med säkerheten när dessa läkemedel ges till barn och ungdomar med depression, ångest och besläktade tillstånd, oavsett terapeutisk indikation.
Slovenian: CHMP je na izrednem zasedanju decembra 2004 na podlagi razpoložljivih dokazov sklenil, da so prisotna varnostna vprašanja glede javnega zdravja v zvezi z varno uporabo teh zdravil pri otrocih in mladostnikih z depresijo, strahom in podobnimi stanji ne glede na terapevtske indikacije.
Swedish: Administration och organisation av Kommittén för särläkemedel (COMP)
Slovenian: Upravljanje in organizacija Odbora za zdravila sirote (COMP)
Swedish: Upprätta en databas över vetenskaplig rådgivning
Slovenian: Uvesti zbirko podatkov o znanstvenem svetovanju
Swedish: • Gottfried KREUTZ (Tyskland) Suppleant: Karl BROICH (2)
Slovenian: • Gottfried KREUTZ (Nemčija) Namestnik: Karl BROICH2
Swedish: Tjänst eller projekt Åtgärdsbeskrivning
Slovenian: Storitev ali projekt
Swedish: Europeiskt produktindex http://heads.medagencies.org/mrindex/index.html
Slovenian: Evropski seznam zdravil (European product index) http://heads.medagencies.org/mrindex/index.html
Swedish: Sterila läkemedel och vissa biologiska läkemedel ligger utanför avtalets räckvidd, och dessutom gäller avtalet enbart humanläkemedel.
Slovenian: Iz področja uporabe so izključena sterilna zdravila in nekatera biološka zdravila.
Swedish: • Pieter NEELS (4) (Belgien) Suppleant: Bruno FLAMION (5)
Slovenian: • Pieter NEELS4 (Belgija) Namestnik: Bruno FLAMION5
Swedish: • Arbetsgruppen för biotekniska produkters (pre)kliniska jämförbarhet.
Slovenian: • (Pred)klinična delovna skupina za primerljivost biotehnoloških zdravil
Swedish: Utvärderingen av ansökningarna om ändring skedde inom de regelenliga tidsramarna.
Slovenian: Vrednotenje sprememb je bilo opravljeno v zakonsko določenih rokih.
Swedish: Under 7 dagar 7-14 dagar Över 14 dagar
Slovenian: Ovrednotenje v <7 dneh Ovrednotenje v 7-14 dneh Ovrednotenje v >14 dneh
Swedish: Ad hoc-arbetsgruppen för prevalens Ordförande: Kalle HOPPU EMEA-kontaktperson: Spiros VAMVAKAS
Slovenian: Ad hoc delovna skupina za prevalenco Predsednik: Kalle HOPPU Kontaktna oseba EMEA: Spiros VAMVAKAS
Swedish: • Arbetsgruppen för pediatrik.
Slovenian: • Pediatrična delovna skupina
Swedish: 2.9 Förbättring av EMEA:s strukturer och förfaranden för humanläkemedel
Slovenian: 2.9 Izboljšanje struktur in postopkov Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini
Swedish: Typ I-ändringar Typ II-ändringar Utvidgning
Slovenian: Spremembe tipa II Razširitve
Swedish: Antalet ansökningar avseende särläkemedel var relativt stabilt 2004 - tio ansökningar inkom.
Slovenian: V letu 2004 je bilo prejetih 10 vlog za zdravila sirote, kar je relativno stabilno število.
Swedish: I administrationen och styrningen av EMEA används olika system för ledning och intern styrning, och dessa system har samlats i ett integrerat ledningssystem inom EMEA.
Slovenian: Sistem upravljanja in sistem notranje kontrole sta sestavna dela podjetniškega upravljanja EMEA in sta povezana v integriran sistem upravljanja v EMEA.
Swedish: Vetenskaplig rådgivning
Slovenian: Znanstveno svetovanje
Swedish: Mötesadministration och konferenser
Slovenian: Upravljanje srečanj in konferenc
Swedish: Kvalitetsbrister och avvikelser hos läkemedel
Slovenian: Pomanjkljivosti in odstopanja pri izdelkih
Swedish: 3.3 Högsta tillåtna restmängder (MRL)
Slovenian: 3.3 Mejne vrednosti ostankov
Swedish: När det gäller sponsorer som utvecklar särläkemedelsklassade läkemedel kallas EMEA:s vetenskapliga rådgivning för "protokollhjälp" och är kostnadsfri.
Slovenian: Pri sponzorjih, ki razvijajo zdravila, določena za zdravila sirote, znanstveno svetovanje poteka v obliki pomoči pri protokolu in je brezplačno.
Swedish: Dessutom var antalet skiljedomsärenden avseende nya ansökningar större än tidigare år.
Slovenian: V primerjavi s prejšnjimi leti se je povečalo tudi število arbitraž za nove vloge.
Swedish: Humanläkemedel: 1 januari 1999 Veterinärmedicinska läkemedel: 1 juni 2001
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini: 1. junij 2001
Swedish: Ett EMEA-certifikat utfärdas av EMEA å Europeiska kommissionens vägnar och bekräftar antingen att läkemedlet i fråga har godkänts för försäljning av kommissionen enligt det centraliserade förfarandet eller att en centraliserad ansökan avseende läkemedlet har lämnats in till EMEA.
Slovenian: Potrdila EMEA izda EMEA v imenu Evropske komisije, da bi potrdila status dovoljenja za promet za izdelke, za katere je Evropska komisija izdala dovoljenje po centraliziranem postopku, ali izdelke, za katere je oddana vloga na EMEA za centralizirani postopek.
Swedish: Avsikten är att detta skall bidra till att garantera en hög nivå i fråga om kontinuitet, konsekvens och kvalitet hos de slutgiltiga brev om vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp som CHMP antar.
Slovenian: Razvit je bil tudi sistematičen interni sistem strokovnega pregleda, ki naj bi pomagal zagotoviti visoko raven skladnosti, doslednosti in kakovosti dokončno oblikovanih obvestil o znanstvenem svetovanju ali pomoči pri protokolu, ki jih je izdal CHMP.
Swedish: E-post: kristin.raudsepp@sam.ee Internet: http://www.sam.ee
Slovenian: E-mail: kristin.raudsepp@sam.ee Internet: http://www.sam.ee
Swedish: Övriga intäkter
Slovenian: Drugi prihodki
Swedish: • EMEA:s processer för humanläkemedel förbättrades ytterligare tack vare att ett antal kortsiktiga förbättringar infördes på ett framgångsrikt sätt.
Slovenian: • Postopki Agencije v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini so bili izboljšani zaradi uspešne izvedbe več kratkoročnih izboljšav, ki izhajajo zlasti iz revizije nekdanjega Odbora za lastniška zdravila (CPMP), opravljene v letu 2003.
Swedish: ∗) De åsikter som redovisas i detta dokument är arbetsgruppens; denna skapades som forum för utbyte av erfarenheter på området naturläkemedel/växtbaserade läkemedel.
Slovenian: V tem dokumentu so predstavljena mnenja HMPWP, ki je bil oblikovan kot forum za izmenjavo izkušenj na področju zeliščnih zdravil.
Swedish: Officiellt frisläppande av tillverkningssatser omfattas inte
Slovenian: Izključena sprostitev uradne serije
Swedish: • En antikropp som inriktar sig på vaskulär endotelial tillväxtfaktor erhöll ett positivt yttrande.
Slovenian: • Pozitivno mnenje je bilo izdano za protitelo, usmerjeno na dejavnik vaskularne endotelijske rasti.
Swedish: Frågor rörande certifikat för centralt godkända humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel:
Slovenian: Za vprašanja v zvezi s potrdili za centralno odobrena zdravila za uporabo v humani ali veterinarski medicini:
Swedish: Arbetsgruppen för vacciner (tidigare Expertgruppen för vacciner) Ordförande: Roland DOBBELAER EMEA-kontaktperson: John PURVES
Slovenian: Delovna skupina za cepiva (prej Strokovna skupina za cepiva) Predsednik: Roland DOBBELAER Kontaktna oseba EMEA: John PURVES
Swedish: CHMP:s tre första rådgivande grupper med vetenskapliga experter ägnar sig åt områdena onkologi, diagnostika och antiinfektiva läkemedel.
Slovenian: Prve znanstveno-svetovalne skupine, ki jih je ustanovil Odbor, so bile za onkologijo, za diagnostiko in za antimikotike.
Swedish: Diskussioner om harmonisering av det certifikat som visar att en tillverkare följer GMP och av uppföljningsprogrammen inleddes under 2004.
Slovenian: V letu 2004 so se začele razprave za uskladitev potrdila proizvajalca o skladnosti z dobro proizvodno prakso in programov vzdrževanja.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndighetens tionde allmänna rapport
Slovenian: Deseto letno poročilo Evropske agencije za zdravila za leto 2004