FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some side effects may be serious: if you get any of these side effects, tell your doctor immediately.
Romanian: Unele reacții adverse pot fi grave: dacă prezentați oricare dintre aceste reacții adverse, adresați-vă imediat medicului dvs.
English: Brimica Genuair contains lactose
Romanian: Brimica Genuair conține lactoză
English: - If you have difficulty passing urine or problems due to an enlarged prostate.
Romanian: - Dacă eliminați urina cu dificultate sau aveți probleme din cauza unei prostate mărite.
English: Keep the Genuair inhaler protected inside the sealed bag until the administration period starts.
Romanian: A se păstra inhalatorul Genuair protejat în punga sigilată până la începerea administrării.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați:
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită cu ajutorul următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: In long-term safety studies, Brimica Genuair was associated with sustained efficacy when administered over a one-year treatment period with no evidence of tachyphylaxis.
Romanian: În cadrul studiilor de siguranță pe termen lung, Brimica Genuair a fost asociat cu eficacitate susținută atunci când a fost administrat pe o perioadă de tratament de un an, fără probe de tahifilaxie.
English: The plasma protein binding of formoterol is 61% to 64% (34% primarily to albumin).
Romanian: Formoterolul se leagă de proteinele plasmatice în proporție de 61% până 64% (în principal de albumină, 34%).
English: [arrow] Tear here
Romanian: [săgeată] Rupeți aici
English: These effects are known exaggerated pharmacological responses observed with β2-agonists.
Romanian: Aceste efecte sunt cunoscute drept răspunsuri farmacologice exagerate observate în cazul utilizării de β2-agoniști.
English: Control window Green = inhaler ready to use
Romanian: Fereastră de control Verde = inhalatorul este gata de utilizare
English: If your usual COPD symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse while you are using Brimica Genuair you should continue to use it, but go to see your doctor as soon as possible because you may need another medicine.
Romanian: Dacă simptomele dumneavoastră obișnuite de BPOC (dificultăți de respirație, respirație șuierătoare, tusea) nu se ameliorează sau se agravează în timp ce utilizați Brimica Genuair, trebuie să continuați să-l utilizați, dar adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil deoarece este posibil să aveți nevoie de un alt medicament.
English: These may be signs of a condition called “paradoxical bronchospasm”, which is an excessive and prolonged contraction of the airway muscles immediately following treatment with a bronchodilator.
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni numite "bronhospasm paradoxal", care este o contracție excesivă și prelungită a mușchilor căilor respiratorii imediat după tratamentul cu un bronhodilatator.
English: Cytochrome P450 isoenzymes CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 and CYP2A6 are involved in the O-demethylation of formoterol.
Romanian: Izoenzimele citocromului P450 CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 și CYP2A6 sunt implicate în O-dimetilarea formoterolului.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS-uri pentru bromura de aclidiniu / fumarat de formoterol dihidrat, concluziile ştiinţifice ale CHMP sunt următoarele:
English: • Medicines which can cause a type of change in the electrical activity of the heart known as QT interval prolongation (observed in an electrocardiogram).
Romanian: • Medicamente care pot cauza un tip de modificare a activității electrice cardiace cunoscută și sub numele de prelungire a intervalului QT (observată la o electrocardiogramă).
English: In some patients, this medicine may cause blurred vision or dizziness.
Romanian: La unii pacienți, acest medicament poate cauza vedere încețoșată sau amețeală.
English: Medicinal products that are known to prolong the QTc interval are associated with an increased risk of ventricular arrhythmias.
Romanian: Medicamentele cunoscute a prelungi intervalul QTc sunt asociate cu un risc crescut de aritmii ventriculare.
English: If the control window still does not change to red, you may have forgotten to release the orange button before inhaling, or you may not have inhaled strongly enough.
Romanian: Dacă fereastra de control tot nu arată culoarea roșie, probabil că ați uitat să eliberați butonul portocaliu înainte de inhalare sau nu ați inhalat corect.
English: Brimica Genuair should be discontinued in case of overdose.
Romanian: Administrarea de Brimica Genuair trebuie întreruptă în caz de supradozaj.
English: Mean effective half-lives* observed for both aclidinium and formoterol (based on the accumulation ratio) are approximately 10 hours.
Romanian: Timpii medii de înjumătățire plasmatică* observați atât pentru aclidinium cât și pentru formoterol (pe baza ratei de acumulare) sunt de aproximativ 10 ore.
English: No dose adjustments are necessary in these patients.
Romanian: Pentru acești pacienți nu este necesară ajustarea dozei.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as possible and the next dose should be taken at the usual time.
Romanian: Dacă se omite o doză, aceasta trebuie administrată cât mai repede, iar următoarea doză trebuie administrată la ora obișnuită.
English: Nevertheless, it is considered unlikely that Brimica Genuair administered at the recommended dose will affect fertility in humans.
Romanian: Este puțin probabil ca Brimica Genuair, administrat în doza recomandată, să influențeze fertilitatea la om.
English: In the long-term, dry mouth can be associated with tooth decay, so it is important to pay attention to oral hygiene.
Romanian: În cazul utilizării de lungă durată, xerostomia poate fi asociată cu cariile dentare, astfel că este important să acordați o atenție deosebită igienei orale.
English: The plasma protein binding of aclidinium determined in vitro most likely corresponded to the protein binding of the metabolites due to the rapid hydrolysis of aclidinium in plasma; plasma protein binding was 87% for the carboxylic acid metabolite and 15% for the alcohol metabolite.
Romanian: Legarea aclidiniului de proteinele plasmatice, determinată in vitro, corespunde cel mai probabil legării metaboliților de proteinele plasmatice, datorată hidrolizei rapide a bromurii de aclidiniu la nivel plasmatic; legarea de proteinele plasmatice a fost de 87% pentru metabolitul acid carboxilic și de 15% pentru metabolitul alcool.
English: Stop using the medicine and contact your doctor immediately if you:
Romanian: Întrerupeți tratamentul cu acest medicament și contactați imediat medicul dumneavoastră, în cazul în care:
English: If you are affected by either of these side effects, do not drive or use machines until the dizziness has cleared or your vision has returned to normal.
Romanian: Dacă prezentați vreuna dintre aceste reacții adverse, nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje, până când amețeala nu a dispărut sau vederea nu revine la normal.
English: By opening the airways, the medicine helps relieve symptoms such as shortness of breath.
Romanian: Prin deschiderea căilor respiratorii, medicamentul ajută la ameliorarea simptomelor, cum sunt dificultățile de respirație.
English: This medicine should not be used for the treatment of asthma.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat pentru tratamentul astmului bronșic.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicinal product.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
English: The hydrolysis occurs both chemically (non-enzymatically) and enzymatically by esterases, butyrylcholinesterase being the main human esterase involved in the hydrolysis.
Romanian: Hidroliza se realizează atât chimic (non-enzimatic), cât și enzimatic prin esteraze, butirilcolinesteraza fiind principala esterază implicată în hidroliză la om.
English: • Each time you load a dose by pressing the orange button, the dose indicator moves by a small amount towards the next number (50, 40, 30, 20, 10, or 0).
Romanian: • De fiecare dată când încărcați o doză prin apăsarea butonului portocaliu, indicatorul de doze se mișcă lent către următorul număr (50, 40, 30, 20, 10 sau 0).
English: Each delivered dose contains approximately 11 mg lactose (as monohydrate).
Romanian: Fiecare doză administrată conține lactoză aproximativ 11 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
English: Dry mouth, which has been observed with anticholinergic treatment, may in the long term be associated with dental caries.
Romanian: Xerostomia, care a fost observată în timpul tratamentului anticolinergic, poate fi asociată pe termen lung cu cariile dentare.
English: Aclidinium is a competitive, selective muscarinic receptor antagonist, with a longer residence time at the M3 receptors than the M2 receptors.
Romanian: Aclidiniul este un antagonist al receptorului muscarinic selectiv, competitiv, cu o remanență prelungită la nivelul receptorilor M3, comparativ cu receptorii M2.
English: The Brimica Genuair clinical development programme was conducted in patients with moderate or severe COPD.
Romanian: Programul de dezvoltare clinică a Brimica Genuair a fost efectuat la pacienții cu BPOC moderată sau severă.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before using this medicine.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
English: Patients should be instructed on how to administer the product correctly as the Genuair inhaler may work differently from inhalers the patients may have used previously.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți cu privire la administrarea corectă a medicamentului deoarece inhalatorul Genuair ar putea funcționa diferit de alte inhalatoare care ar fi putut fi utilizate anterior de pacienți.
English: If you forget a dose of Brimica Genuair, just take it as soon as possible and take your next dose at the usual time.
Romanian: Dacă uitați să luați o doză de Brimica Genuair, pur și simplu luați-o cât mai repede și luați doza următoare la ora obișnuită.
English: EU/1/14/963/001 1 inhaler with 60 doses EU/1/14/963/002 3 inhalers each with 60 doses EU/1/14/963/003 1 inhaler with 30 doses
Romanian: EU/1/14/963/001 1 inhalator cu 60 doze EU/1/14/963/002 3 inhalatoare a câte 60 doze EU/1/14/963/003 1 inhalator cu 30 doze
English: You should not use this medicine to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Romanian: Nu trebuie să utilizați acest medicament pentru a trata un episod brusc de dificultăți de respirație sau respirație șuierătoare.
English: Since aclidinium bromide is quickly broken down in plasma, the level of systemic anticholinergic undesirable effects is low.
Romanian: Întrucât bromura de aclidiniu se dizolvă rapid în plasmă, incidența reacțiilor adverse anticolinergice sistemice este redusă.
English: Renally and hepatically impaired patients
Romanian: Pacienți cu insuficiență renală și hepatică
English: - If you have a tumour in one of your adrenal glands (phaeochromocytoma).
Romanian: - Dacă aveți o tumoare la nivelul uneia dintre glandele suprarenale (feocromocitom).
English: If β-adrenergic blockers are required (including eye drops), cardioselective beta-adrenergic blockers are preferred, although they should also be administered with caution.
Romanian: Dacă este necesară administrarea de blocante β-adrenergice (inclusiv sub forma farmaceutică de picături oftalmice), se preferă blocantele beta-adrenergice cardioselective, deși acestea trebuie administrate cu atenție.
English: Bronchodilators relax the muscles in your airways, which allows the airways to open more widely and helps you to breathe more easily.
Romanian: Bronhodilatatoarele vă relaxează musculatura căilor respiratorii, fapt care permite deschiderea mai largă a acestora și vă ajută să respirați mai ușor.
English: Metabolic interactions
Romanian: Interacțiuni metabolice
English: As studies in rats have shown excretion of small amounts of aclidinium (and/or its metabolites) and formoterol into milk, the use of Brimica Genuair by breast-feeding women should only be considered if the expected benefit to the woman is greater than any possible risk to the infant.
Romanian: Având în vedere că studiile efectuate la șobolani au evidențiat excreția de cantități mici de aclidiniu (și/sau metaboliții acestuia) și de formoterol în lapte, utilizarea Brimica Genuair de către femeile care alăptează trebuie luată în considerare dacă beneficiile anticipate pentru femeie sunt mai mari decât orice posibil risc al nou-născutului.
English: After inhalation, 6% to 9% of the delivered dose of formoterol is excreted in the urine unchanged or as direct conjugates of formoterol.
Romanian: După inhalare, 6% până la 9% din doza de formoterol administrată este excretată în urină sub formă nemodificată sau ca și conjugați direcți ai formoterolului.
English: Based on the above mentioned data, the PRAC considered that ‘peripheral oedema' should be removed from the list of adverse drug reactions in section 4.8 of the SmPC and ‘Swelling of hands, ankles or feet' should be deleted in section 4 of the Package Leaflet.
Romanian: Pe baza datelor menționate mai sus, PRAC a considerat că "edemul periferic" ar trebui eliminat din lista de reacții adverse de la pct. 4.8 al Rezumatului Caracteristicilor Produsului și "Umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor" ar trebui eliminată din cadrul pct. 4 al prospectului.
English: A behavioural intervention program was added to both treatment groups for an additional 4 weeks.
Romanian: Ambelor grupe de studiu li s-a asociat pe o perioadă suplimentară de 4 săptămâni un program de modificare comportamentală.
English: The most frequently reported adverse reactions with Brimica Genuair were nasopharyngitis (7.9%) and headache (6.8%).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate ca urmare a utilizării Brimica Genuair au fost rinofaringita (7,9%) și cefaleea (6,8%).
English: You should not use Brimica Genuair if you are pregnant or are breast-feeding unless your doctor tells you to do so.
Romanian: Nu trebuie să folosiți Brimica Genuair dacă sunteți gravidă sau alăptați, cu excepția cazului în care v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră.
English: There are no data regarding the specific use of aclidinium/formoterol in patients with renal or hepatic impairment.
Romanian: Nu există date privind utilizarea specifică a combinației aclidiniului/formoterolului la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.
English: Brimica Genuair is used as a maintenance (long-term) treatment for COPD.
Romanian: Brimica Genuair se utilizează drept tratament de întreținere (de lungă durată) pentru BPOC.
English: Taking Brimica Genuair regularly will reduce the effects of COPD on your everyday life.
Romanian: Administrarea regulată de Brimica Genuair vă ajută să reduceți efectele BPOC din viața dumneavoastră de zi cu zi.
English: The bag and the desiccant should be thrown away.
Romanian: Punga și desicantul trebuie aruncate.
English: No clinically significant effects of Brimica Genuair on cardiac rhythm were observed on 24-hour Holter monitoring in a subset of 551 patients, of whom 114 received Brimica Genuair twice daily.
Romanian: Nu s-au observat efecte clinice semnificative ale Brimica Genuair asupra ritmului cardiac în monitorizarea Holter timp de 24 de ore la 551 de pacienți, dintre care 114 au utilizat Brimica Genuair de două ori pe zi.
English: Efficacy was assessed by measures of lung function, symptomatic outcomes, disease-specific health status, rescue medication use, and exacerbations.
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată prin măsurări ale funcției pulmonare, a rezultatelor simptomatice, stării de sănătate specifice bolii, utilizării medicamentelor de salvare și apariției exacerbărilor.
English: COPD is a long-term disease; therefore, Brimica Genuair is for long-term use.
Romanian: BPOC este o afecțiune de lungă durată; prin urmare, Brimica Genuair este destinat administrării de lungă durată.
English: As Brimica Genuair contains aclidinium and formoterol, the type and severity of adverse reactions associated with each of the components may be expected with Brimica Genuair.
Romanian: Întrucât Brimica Genuair conține aclidiniu și formoterol, tipul și severitatea reacțiilor adverse asociate cu fiecare dintre substanțele active pot fi preconizate și în cazul utilizării Brimica Genuair.
English: Insomnia Anxiety
Romanian: Insomnie Anxietate
English: Brimica Genuair demonstrated a rapid onset of action within 5 minutes of the first inhalation relative to placebo (p<0.0001).
Romanian: Brimica Genuair a demonstrat o instalare rapidă a acțiunii în decurs de 5 minute de la prima inhalare față de placebo (p<0,0001).
English: As a consequence of the differential density of muscarinic receptors and β2-adrenoceptors in the central and peripheral airways of the lung, muscarinic antagonists should be more effective in relaxing central airways and β2-adrenergic agonists should be more effective in relaxing peripheral airways; relaxation of both central and peripheral airways with combination treatment may contribute to its beneficial effects on lung function.
Romanian: Ca o consecință a densității diferențiale a receptorilor muscarinici și a β2-adrenoreceptorilor în căile respiratorii centrale și periferice ale plămânilor, antagoniștii muscarinici trebuie să fie mai eficienți pentru relaxarea căilor respiratorii centrale, iar agoniștii β2-adrenergici trebuie să fie mai eficienți în relaxarea căilor respiratorii periferice; relaxarea ambelor căi respiratorii cu tratamentul combinat poate contribui la efectele sale benefice asupra funcției pulmonare.
English: In addition to improving pulmonary function, formoterol has been shown to improve symptoms and quality of life in patients with COPD.
Romanian: În plus față de îmbunătățirea funcției pulmonare, s-a demonstrat că formoterolul ameliorează simptomele și îmbunătățește calitatea vieții la pacienții cu BPOC.
English: The main plasma protein that binds aclidinium is albumin.
Romanian: Principala proteină din plasmă de care se leagă aclidiniul este albumina.
English: This medicine does not require any special temperature storage conditions.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură de păstrare.
English: The Genuair inhaler is a multicomponent device made of plastic (polycarbonate, acrylonitrilebutadiene-styrene, polyoxymethylene, polyester-butylene-terephthalate, polypropylene, polystyrene) and stainless steel.
Romanian: Inhalatorul Genuair este un dispozitiv cu mai multe componente fabricate din plastic (policarbonat, acrilonitril-butadien-stiren, polioximetilenă, poliester-butilenă-tereftalat, polipropilenă, polistiren) și oțel inoxidabil.
English: Stop taking Brimica Genuair and seek medical help immediately if you experience any of the following:
Romanian: Întrerupeți utilizarea Brimica Genuair și cereți imediat ajutor medical dacă vă confruntați cu oricare dintre următoarele:
English: Hypokalaemia is usually transient, not requiring supplementation.
Romanian: De regulă, hipokaliemia este temporară, nu necesită administrarea suplimentară de potasiu.
English: If you see halos around lights or coloured images, have eye pain or discomfort or suffer temporary blurring of vision, go to see your doctor for advice as soon as possible.
Romanian: Dacă vedeți halouri luminoase sau imagini colorate, aveți dureri sau disconfort la nivelul ochilor sau aveți temporar vedere încețoșată, adresați-vă cât mai curând posibil unui medic.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Brimica Genuair împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
English: - If you have an eye condition called narrow angle glaucoma, which results in high pressure in the eye.
Romanian: - Dacă aveți o afecțiune oftalmologică numită glaucom cu unghi îngust, care duce la presiuni mari în interiorul ochiului.
English: - The other ingredient is lactose monohydrate (see end of section 2 under ‘Brimica Genuair contains lactose' for more information).
Romanian: - Cealaltă componentă este lactoza monohidrat (pentru mai multe informații, vezi la sfârșitul pct. 2: „Brimica Genuair conține lactoză”).
English: Symptom relief and disease-specific health status benefits
Romanian: Ameliorarea simptomelor și beneficiile pentru statusul clinic specific bolii
English: The safety experience with Brimica Genuair comprised exposure in clinical trials at the recommended therapeutic dose for up to 12 months, and in post-marketing experience.
Romanian: Experiența siguranței cu Brimica Genuair cuprinde expunerea în studii clinice la doza terapeutică recomandată timp de până la 12 luni și experiența după punerea pe piață.
English: Bronchospasm, including paradoxical
Romanian: Bronhospasm, inclusiv bronhospasm paradoxal
English: Show the packaging of Brimica Genuair.
Romanian: Arătați ambalajul Brimica Genuair.
English: What Brimica Genuair is and what it is used for
Romanian: Ce este Brimica Genuair și pentru ce se utilizează
English: During these studies, patients were permitted to continue their stable treatment with inhaled corticosteroids, low doses of oral corticosteroids, oxygen therapy (if less than 15h/day) or methylxanthines and to use salbutamol as rescue medication.
Romanian: În timpul acestor studii, pacienților li s-a permis să-și continue tratamentul stabil cu corticosteroizi cu administrare inhalatorie, doze mici de corticosteroizi cu administrare sistemică, terapie cu oxigen (dacă perioada de utilizare este mai mică de 15 ore/zi) sau metilxantine și să utilizeze salbutamol drept medicație de salvare.
English: Biotransformation via CYP450 enzymes plays a minor role in the total metabolic clearance of aclidinium.
Romanian: Metabolizarea prin intermediul enzimelor CYP450 are un rol minor în clearance-ul metabolic total al aclidiniului.
English: A total of 1222 patients were treated with Brimica Genuair 340 micrograms /12 micrograms.
Romanian: În total, 1222 de pacienți au fost tratați cu Brimica Genuair 340 micrograme/12 micrograme.
English: - If you have thyroid gland problems (thyrotoxicosis).
Romanian: - Dacă aveți probleme cu glanda tiroidă (tireotoxicoză).
English: What you need to know before you use Brimica Genuair
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Brimica Genuair
English: Bronchodilation is induced by causing direct relaxation of airway smooth muscle as a consequence of the increase in cyclic AMP through activation of adenylate cyclase.
Romanian: Bronhodilatarea este indusă prin determinarea unei relaxări directe a musculaturii netede a căilor respiratoriie, ca urmare a creșterii AMP ciclice prin activarea adenilat-ciclazei.