FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si después de 4 semanas adicionales de tratamiento, el aumento de los valores de hemoglobina es todavía insuficiente, se debe considerar un aumento de la dosis semanal a 60.000 UI.
Bulgarian: Ако след допълнителни 4 седмици лечение повишаването на хемоглобина все още не е достатъчно, трябва да се има предвид повишаване на седмичната доза до 60 000 IU.
Spanish: Fase de mantenimiento
Bulgarian: Фаза на поддържане
Spanish: Presione la aguja hacia abajo con un movimiento firme y rápido hasta que se produzca un chasquido claro y audible (ver imagen 14).
Bulgarian: Натиснете надолу иглата със силно и бързо движение, докато се чуе ясно доловимо щракване (вижте фигура 14).
Spanish: Reacciones cutáneas*
Bulgarian: Кожни реакции*
Spanish: Muy raras: Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка.
Spanish: De lo contrario el aumento de glóbulos rojos puede causar bloqueo de la fístula arteriovenosa (una conexión artificial entre una arteria y una vena la cual se realiza quirúrgicamente en pacientes con diálisis).
Bulgarian: В противен случай повишеният брой червени кръвни клетки може да доведе до запушване на артерио-венозната фистула (изкуствена връзка между артерия и вена, която се създава хирургично при пациенти на диализа).
Spanish: Si ocurren estas reacciones será necesaria la atención inmediata de un médico y someter al paciente a cuidados intensivos.
Bulgarian: Ако възникнат тези реакции, те изискват незабавната намеса на лекар и интензивни медицински грижи.
Spanish: El protector de aguja se retraerá completamente cuando inserte la aguja en la piel (ver imagen 10).
Bulgarian: Предпазителят на иглата ще се отдръпне напълно, когато въведете иглата в кожта (вижте фигура 10).
Spanish: Si es necesario su médico aumentará la dosis a intervalos mensuales.
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар ще увеличава дозата през интервали от един месец.
Spanish: Pueden ser signos de una presión arterial muy elevada, incluso si la presión arterial es normalmente normal o baja.
Bulgarian: Това може да са признаци на силно повишено кръвно налягане, дори и ако обичайно Вашето кръвно налягане е нормално или ниско.
Spanish: El uso de las epoetinas no está aprobado para el tratamiento de la anemia asociada a hepatitis C.
Bulgarian: Епоетините не са одобрени за лечение на анемия, която е свързана с хепатит С.
Spanish: Los pacientes en hemodiálisis, normalmente reciben la inyección al final de la diálisis por vía fístula arterio-venosa.
Bulgarian: На пациентите на хемодиализа инжекцията обикновено се прави в края на диализата през артерио-венозна фистула.
Spanish: En pacientes con cáncer recibiendo quimioterapia, la etiología de la anemia es multifactorial.
Bulgarian: При онкологични пациенти, получаващи химиотерапия, етиологията на анемията е многофакторна.
Spanish: No utilice este medicamento si observa turbidez o partículas en el interior.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътно или ако съдържа частици.
Spanish: Para consultar las instrucciones de manipulación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Bulgarian: За указания относно боравенето с лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Spanish: Su médico controlará que no existan otras causas de anemia y pueden realizarse análisis de sangre o examen de médula ósea.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали при Вас няма и други причини за анемия и може да извърши изследвания на кръвта или на костния мозък.
Spanish: Para consultar las instrucciones de inyección del medicamento, ver el prospecto.
Bulgarian: За указания относно инжектирането на лекарствения продукт вижте листовката.
Spanish: Dos de los ensayos reclutaron pacientes que estaban siendo tratados con quimioterapia.
Bulgarian: Две от проучванията набират пациенти, които се лекуват с химиотерапия.
Spanish: Su médico realizará regularmente análisis de sangre para controlar varios componentes sanguíneos y sus niveles.
Bulgarian: Вашият лекар ще извършва редовно изследвания на кръвта, за да проследява различни кръвни съставки и техните нива.
Spanish: No caliente Biopoin de otra manera (por ejemplo, no lo caliente en un microondas ni en agua caliente).
Bulgarian: Не затопляйте Biopoin по никакъв друг начин (например, не затопляйте в микровълнова печка или в гореща вода).
Spanish: Los síntomas de la anemia y sus secuelas pueden variar en función de la edad, el sexo, y el grado de enfermedad; por ello es necesario que el médico realice un seguimiento de la evolución clínica y el estado de cada paciente.
Bulgarian: Симптомите и последиците от анемията може да се различават според възрастта, пола и общото болестно натоварване; като е необходима лекарска оценка на хода на заболяването на отделния пациент и състоянието му.
Spanish: El primer estudio fue conducido en 186 pacientes con neoplasias no mieloides (55% con neoplasias hematológicas y 45% con tumores sólidos) no recibiendo quimioterapia con platino.
Bulgarian: Първото проучване е проведено при 186 пациенти с анемия с немиелоидни злокачествени заболявания (55% с хематологични злокачествени заболявания и 45% със солидни тумори), получаващи химиотерапия, която не е базирана на платина.
Spanish: Los pacientes que no están en tratamiento bajo diálisis normalmente la inyección es administrada bajo la piel.
Bulgarian: На пациентите, които не са на диализа, инжекциите обикновено се правят под кожата.
Spanish: En ambos estudios, el tratamiento con epoetina zeta (epoetin theta) resultó tener una respuesta significativa de hemoglobina (p<0,001), definida como un incremento de hemoglobina de ≥ 2 g/dl sin transfusión, y una reducción significativa de los requerimientos de transfusión (p<0,05) en comparación con placebo.
Bulgarian: При двете проучвания лечението с епоетин тета води до значимо повлияване на хемоглобина (p < 0,001), дефинирано като повишаване на хемоглобина с ≥ 2 g/dl без кръвопреливане и значимо намаляване на нуждите от кръвопреливане (p < 0,05) в сравнение с плацебо.
Spanish: Si usted cree que ha tenido este tipo de reacciones, debe dejar el tratamiento con Biopoin y pedir ayuda médica inmediatamente.
Bulgarian: Ако мислите, че имате такъв вид реакция, трябва да спрете инжекцията Biopoin и незабавно да получите медицинска помощ.
Spanish: Se observó un aumento del riesgo relativo de acontecimientos tromboembólicos (RR 1,67; 95% IC: 1,35, 2,06; 35 ensayos y 6.769 pacientes) en pacientes tratados con eritropoyetina humana recombinante.
Bulgarian: Повишен относителен риск от тромбоемболични събития (RR 1,67, 95% CI: 1,35, 2,06; 35 проучвания и 6 769 пациенти) е наблюдаван при пациенти, лекувани с рекомбинантен човешки еритропоетин.
Spanish: Se desconoce si epoetina zeta (epoetin theta)/metabolitos se excreta en la leche materna, pero los datos en neonatos no muestran absorción o actividad farmacológica de eritropoyetina cuando se administra durante el periodo de lactancia.
Bulgarian: Не е известно дали епоетин тета/метаболитите се екскретират в кърмата, но данните при новородени не показват абсорбция или фармакологична активност на еритропоетина, когато той се дава едновременно с кърма.
Spanish: Biopoin se utiliza en el tratamiento sintomático de la anemia y sus síntomas (por ejemplo, fatiga, debilidad y falta de aliento).
Bulgarian: Biopoin се използва за лечение на анемия, придружена със симптоми (например умора, слабост и задух).
Spanish: No toque la aguja ni el protector de aguja ni empuje el émbolo (ver imagen 5).
Bulgarian: Не докосвайте иглата или предпазителя и не натискайте буталото (вижте фигура 5).
Spanish: - No volver a poner la cubierta protectora en las jeringas ya usadas.
Bulgarian: - Не поставяте защитното капаче обратно върху използваните игли.
Spanish: - Hipertensión no controlada.
Bulgarian: - Неконтролирана хипертония
Spanish: En vista de lo anterior, en algunas situaciones clínicas la transfusión sanguínea debe ser el tratamiento de elección para la anemia en pacientes con cáncer.
Bulgarian: Като се има предвид посоченото по-горе, в някои клинични ситуации трябва да се предпочете кръвопреливане за контрол на анемията при пациенти с ракови заболявания.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Biopoin, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Spanish: Por lo que su médico decidirá si es conveniente que no utilice este medicamento mientras esté dando el pecho.
Bulgarian: Поради това лекарят може да реши, че не трябва да използвате това лекарство, ако кърмите.
Spanish: Biopoin es una solución inyectable transparente e incolora en una jeringa precargada con una aguja para inyección.
Bulgarian: Biopoin е прозрачен и безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка с инжекционна игла.
Spanish: Si su tensión arterial aumenta, su médico puede darle medicamentos para disminuir la presión arterial.
Bulgarian: Ако кръвното Ви налягане се повиши, лекарят може да Ви даде лекарства за понижаване на кръвното налягане.
Spanish: En estos dos estudios, 180 pacientes en hemodiálisis y 193 pacientes que no estaban en tratamiento con hemodiálisis fueron cambiados de tratamiento en fase de mantenimiento con epoetina beta al tratamiento con epoetina zeta (epoetin theta) por un periodo de seis meses mostrando valores estables de hemoglobina y un perfil de seguridad similar a epoetina beta.
Bulgarian: При тези две проучвания 180 пациенти на хемодиализа и 193 пациенти, които все още не са на хемодиализа, са преминали от лечение във фаза на поддържане с епоетин бета към лечение с епоетин тета за период от шест месеца, като са демонстрирали стабилни стойности на хемоглобина и сходен профил на безопасност с този на епоетин бета.
Spanish: Los receptores de eritropoyetina pueden expresarse en la superficie de diversas células tumorales.
Bulgarian: Еритропоетиновите рецептори може да са експресирани на повърхността на различни туморни клетки.
Spanish: Durante el periodo de evaluación (semana 15 a 26), la media y mediana de los niveles de hemoglobina en pacientes tratados con epoetina zeta (epoetin theta) fueron virtualmente idénticos a sus niveles basales de hemoglobina.
Bulgarian: По време на периода на оценяване (седмици 15 до 26), средно аритметичното ниво и медианата на нивото на хемоглобина при пациенти, лекувани с епоетин тета, са почти идентични с изходното им ниво на хемоглобина.
Spanish: Tras la administración de epoetina zeta (epoetin theta), el número de eritrocitos, los valores del hematocrito y el recuento de reticulocitos aumentó.
Bulgarian: След приложението на епоетин тета броят на еритроцитите, стойностите на хематокрита и броят на ретикулоцитите се повишават.
Spanish: Si los niveles de hemoglobina continúan aumentando, se debe interrumpir el tratamiento hasta que los niveles de hemoglobina comiencen a disminuir, momento en el cual debe reiniciarse el tratamiento a una dosis aproximadamente 25 % inferior a la dosis previamente administrada.
Bulgarian: Ако нивото на хемоглобина продължи да се повишава, терапията трябва да бъде прекъсната, докато нивото на хемоглобина не започне да намалява, като в този момент терапията може да започне отново с доза, приблизително с 25% по-ниска от предишната прилагана доза.
Spanish: Los pacientes fueron randomizados a continuar con su actual tratamiento o cambiarse a epoetina zeta (epoetin theta) (misma dosis que epoetina beta) con el fin de mantener sus niveles de hemoglobina.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да продължат текущото си лечение или да преминат на епоетин тета (същата доза като епоетин бета), за да поддържат нивата на хемоглобина си.
Spanish: El uso incorrecto de epoetina zeta (epoetin theta) en personas sanas puede producir un aumento excesivo de hemoglobina y del hematocrito.
Bulgarian: Неправилната употреба на епоетин тета при здрави лица може да доведе до прекалено повишаване на хемоглобина и хематокрита.
Spanish: La biodisponibilidad promedio de epoetina zeta (epoetin theta) tras la administración subcutánea es aproximadamente 31 % comparado con la administración intravenosa.
Bulgarian: Средната бионаличност на епоетин тета след подкожно приложение е приблизително 31% в сравнение с интравенозно приложение.
Spanish: Tras la inyección subcutánea de 40 UI/Kg de peso de epoetina zeta (epoetin theta) en tres sitios diferentes (antebrazo, abdomen, muslo) en voluntarios sanos, se observaron niveles de perfiles plasmáticos similares.
Bulgarian: След подкожно инжектиране на 40 IU/kg телесно тегло епоетин тета на три различни места (горна част на мишницата, корем, бедро) при здрави доброволци са наблюдавани сходни профили на плазмените нива.
Spanish: La dosis puede incrementarse después de 4 semanas a 40 UI/kg 3 veces por semana, si el aumento de la hemoglobina no ha sido adecuado (< 1 g/dl [0,62 mmol/l] en 4 semanas).
Bulgarian: Дозата може да бъде повишена след 4 седмици на 40 IU/kg, 3 пъти седмично, ако повишаването на нивото нa хемоглобина не е адекватно (< 1 g/dl [0,62 mmol/l] в рамките на 4 седмици).
Spanish: Si presenta una erupción cutánea grave o alguno de estos otros síntomas cutáneos, deje de usar Biopoin y póngase en contacto con su médico o solicite atención médica de inmediato.
Bulgarian: Ако се развие сериозен обрив или друг от тези кожни симптоми, спрете да използвате Biopoin и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ.
Spanish: En estos ensayos se ha observado un aumento de la mortalidad inexplicable y estadísticamente significativo en pacientes que presentaban anemia asociada con diversos tipos frecuentes de cáncer y que recibieron eritropoyetina humana recombinante, en comparación con los grupos control.
Bulgarian: Тези проучвания демонстрират постоянна необяснена статистически значимо повишена смъртност при пациентите с анемия, свързана с различни често срещани ракови заболявания, които получават човешки рекомбинантен еритропоетин, в сравнение с контролите.
Spanish: Si usted piensa que se ha inyectado mas Biopoin de lo que debiera, consulte con su médico.
Bulgarian: Ако мислите, че сте инжектирали повече Biopoin, отколкото е трябвало, свържете се с Вашия лекар.
Spanish: No retire la tapa de la jeringa hasta que este listo para la inyección.
Bulgarian: Не отстранявайте защитното капаче за иглата от спринцовката, докато не сте готови да инжектирате.
Spanish: En ensayos clínicos controlados no se han observado beneficios significativos atribuibles a la administración de epoetinas cuando se aumentaba la concentración de hemoglobina por encima del nivel necesario para controlar los síntomas de la anemia y evitar las transfusiones sanguíneas.
Bulgarian: Контролирани клинични проучвания не показват значими ползи, дължащи се на приложението на епоетини, когато концентрацията на хемоглобина е по-висока от нивото, необходимо за контролиране на симптомите на анемия и за избягване на кръвопреливания.
Spanish: En estos pacientes tanto la deficiencia de eritropoyetina como una respuesta reducida de células precursoras de eritrocitos para la producción endógena de eritropoyetina, contribuyen significativamente a la anemia.
Bulgarian: При тези пациенти както дефицитът на еритропоетин, така и намаленият отговор на еритроидните стволови клетки към ендогенния еритропоетин значително допринасят за анемията.
Spanish: Después de inyectar el líquido, retirar la aguja y sacarla de la piel.
Bulgarian: След инжектиране на течността, извадете иглата и пуснете кожата.
Spanish: Se debe tener precaución al aumentar de forma escalonada las dosis de epoetina zeta (epoetin theta) en pacientes con insuficiencia renal crónica, ya que las dosis acumuladas altas de epoetina pueden asociarse a un mayor riesgo de mortalidad y de acontecimientos cardiovasculares y cerebrovasculares graves.
Bulgarian: Трябва да се внимава при повишаване на дозата на епоетин тета при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, тъй като високите кумулативни дози епоетин могат да бъдат свързани с повишен риск от смърт и сериозни сърдечносъдови и мозъчносъдови събития.
Spanish: Pueden ser signos de una presión arterial muy elevada (frecuente en pacientes con fallo renal crónico, puede afectar hasta 1 de cada 10 personas), incluso si la presión arterial es normalmente normal o baja.
Bulgarian: Това може да са признаци на силно повишено кръвно налягане (често при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, може да засегне до 1 на 10 души), дори и ако обичайно Вашето кръвно налягане е нормално или ниско.
Spanish: Confirme visualmente que la aguja está completamente introducida en el protector de seguridad bajo el sistema de bloqueo (ver imagen 15).
Bulgarian: Потвърдете визуално, че иглата е изцяло прибрана в предпазителя под заключващия механизъм (вижте фигура 15).
Spanish: El lugar de la inyección debe cambiarse en cada administración y debe realizarse lentamente para evitar molestias en el lugar de la inyección.
Bulgarian: Местата на инжектиране трябва да бъдат редувани и инжектирането да се извършва бавно, за да се избегне дискомфорт в мястото на инжектиране.
Spanish: La producción de eritropoyetina se produce principalmente y es regulada por el riñón en respuesta a los cambios en la oxigenación del tejido.
Bulgarian: Образуването на еритропоетин се извършва главно в бъбреците и се регулира от бъбреците в отговор на промените в тъканното оксигениране.
Spanish: Se ha informado de reacciones alérgicas tales como erupción cutánea, picor en amplias zonas en la piel, reacciones alérgicas graves con debilidad, caída de la presión arterial, dificultad respiratoria e hinchazón de la cara (frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Bulgarian: Съобщават се алергични реакции като кожен обрив, надигнати участъци от кожата, които сърбят, или тежки алергични реакции със слабост, спадане на кръвното налягане, затруднено дишане и подуване на лицето (с неизвестна честота, от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Spanish: Si hay burbujas, golpee suavemente la jeringa con sus dedos hasta que las burbujas suban a la parte superior de la jeringa.
Bulgarian: Ако има въздушни мехурчета, внимателно почукайте с пръсти по спринцовката, така че въздушните мехурчета да се издигнат до горната част на спринцовката.
Spanish: Los efectos de los estudios de toxicidad reproductiva realizados con otras epoetinas, pueden interpretarse como un efecto secundario a la disminución del peso materno y fueron observadas a dosis suficientemente en exceso a las dosis humanas recomendadas.
Bulgarian: При проучванията за репродуктивна токсичност, извършвани с други епоетини, ефектите, интерпретирани като вторични поради намаленото тегло на майката, са наблюдавани при дози, които са доста по-високи от препоръчваната при хора доза.
Spanish: Si usted ya está en tratamiento con medicamentos para disminuir la presión arterial, su médico podría aumentar la dosis.
Bulgarian: Ако вече приемате лекарство за понижаване на кръвното налягане, лекарят може да увеличи дозата.
Spanish: Las inyecciones subcutáneas deben administrarse en el abdomen, brazo o muslo.
Bulgarian: Подкожните инжекции трябва да се правят в корема, мишницата или бедрото.
Spanish: Los niveles de hemoglobina permanecieron dentro del rango de concentración deseado y epoetina zeta (epoetin theta) fue bien tolerada durante un periodo de hasta 15 meses.
Bulgarian: Нивата на хемоглобина остават в рамките на желания целеви диапазон и епоетин тета е понесен добре за период до 15 месеца.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C).
Spanish: Si aparecen signos y síntomas que sugieran estas reacciones, se debe retirar inmediatamente la epoetina zeta (epoetin theta) y considerar un tratamiento alternativo.
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми, подсказващи тези реакции, епоетин тета трябва незабавно да се спре и да се обмисли друго лечение.
Spanish: Esta sección contiene información de cómo administrarse usted mismo una inyección de Biopoin bajo la piel.
Bulgarian: Тази точка съдържа информация как да си направите самостоятелно инжекция с Biopoin под кожата.
Spanish: En pacientes con cáncer recibiendo quimioterapia, tras la administración repetida de 20.000 UI de epoetina zeta (epoetin theta) una vez a la semana, la vida media terminal es de 29 horas tras la primera dosis y 28 horas en el estado de equilibrio.
Bulgarian: При пациенти с ракови заболявания, получаващи химиотерапия, след многократно подкожно приложение на 20 000 IU епоетин тета един път седмично, терминалният полуживот е 29 часа след първата доза и 28 часа в стационарно състояние.
Spanish: Para una inyección más cómoda, deje reposar la jeringa durante 30 minutos para que alcance la temperatura ambiente (no superior a 25 ºC) o mantenga la jeringa precargada con suavidad en sus manos durante unos minutos.
Bulgarian: За намаляване на дискомфорта при инжектиране оставете предварително напълнената спринцовка за 30 минути да достигне стайна температура (не по-висока от 25 °C) или внимателно дръжте предварително напълнената спринцовка в ръката си за няколко минути.
Spanish: Separar tal como se indica en la imagen 5.
Bulgarian: Изтеглете по оста на спринцовката, както е показано на фигура 5.
Spanish: Por tanto, en pacientes tratados con epoetina zeta (epoetin theta), debe tenerse especial cuidado y monitorizar estrechamente la presión sanguínea.
Bulgarian: Поради това при пациентите, лекувани с епоетин тета, трябва да се обръща специално внимание на стриктното проследяване и контрола на кръвното налягане.
Spanish: Anemia sintomática asociada con insuficiencia renal crónica Los datos de los estudios de la fase de corrección en 284 pacientes con fallo renal crónico mostraron que las tasas de respuesta de hemoglobina (definido como niveles de hemoglobina por encima de 11g/dl en dos medidas consecutivas) en el grupo en tratamiento con epoetina zeta (epoetin theta) (88,4% y 89,4% en estudios con pacientes con diálisis y en pacientes que todavía no estaban sometidos a diálisis respectivamente) fueron comparables a epoetina beta (86,2% y 81,0% respectivamente).
Bulgarian: Данните от клинични проучвания във фаза на корекция при 284 пациенти с хронична бъбречна недостатъчност показват, че честотата на повлияване на хемоглобина (дефинирана като нива на хемоглобина над 11 g/dl при две последователни измервания) в групата на епоетин тета (съответно 88,4% и 89,4% при проучвания при пациенти на хемодиализа и при пациенти, които все още не са на хемодиализа) са сравними с епоетин бета (съответно 86,2% и 81,0%).
Spanish: Si modifica la frecuencia de administración de dosis, puede ser necesario un ajuste de dosis.
Bulgarian: Ако се променя честотата на прилагане, може да са необходими корекции на дозата.
Spanish: Biopoin contiene sodio
Bulgarian: Biopoin съдържа натрий
Spanish: Es necesario que se trate a la vez.
Bulgarian: Това трябва да се лекува незабавно.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Biopoin No use Biopoin
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Biopoin
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos con otras epoetinas no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de genotoxicidad y toxicidad para la reproducción.
Bulgarian: Неклиничните данни за други епоетини не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за генотоксичност и репродуктивна токсичност.
Spanish: Si usted se siente cansado y débil o experimenta fatiga, debe consultar con su médico.
Bulgarian: Ако чувствате умора и слабост или получите задух, трябва да се консултирате с Вашия лекар.
Spanish: Dos estudios ramdomizados controlados fueron llevados a cabo en 270 pacientes en tratamiento con hemodiálisis y en 288 pacientes que no estaban todavía sometidos a hemodialis, los cuales estaban en tratamiento estable con epoetina beta.
Bulgarian: Две рандомизирани контролирани проучвания са проведени при 270 пациенти на хемодиализа и 288 пациенти, които все още не са на хемодиализа, които са били на стабилно лечение с епоетин бета.