FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kinnitada süstal nõela külge ja süstida nahavoldi alumisse ossa.
Latvian: Pievienojiet šļirci adatai un injicējiet ādas krokas pamatnē.
Estonian: Lammas:
Latvian: Liellopi:
Estonian: 6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis 25 ml, 50 ml, 100 ml või 250 ml oranžid klaasviaalid (I või II tüüpi), suletud kummikorgi ja alumiiniumkattega.
Latvian: 25 ml, 50 ml, 100 ml vai 250 ml dzintara krāsas stikla flakoni (I vai II tips), kas noslēgti ar gumijas korķi un alumīnija stiprinājumu.
Estonian: PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, KUI NEED ON
Latvian: ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, JA PIEMĒROJAMI Lietošanai dzīvniekiem.
Estonian: Veistel annuste 10, 30 ja 50 mg kehamassi 1 kg kohta subkutaanne süstimine kolm korda järjest 72tunnise intervalliga surmajuhtumeid ei põhjustanud.
Latvian: Liellopiem zemādas injekcijas 10, 30 un 50 mg/kg ķermeņa svara, kas atkārtotas trīs reizes ar 72 stundu intervālu, neizraisīja nāvi.
Estonian: • keeluajaga.
Latvian: • izdalīšanās periodu.
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Täidetakse riiklikult
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Jāaizpilda nacionāli
Estonian: Staphylococcus aureus'e ja Mycoplasma agalactiae põhjustatud lammaste ägeda mastiidi ravi.
Latvian: Baktēriju Staphylococcus aureus un Mycoplasma agalactiae izraisīta aitu mastīta ārstēšanai.
Estonian: Loodusliku Mycoplasma agalactiae infektsiooni tõttu tekkinud mastiidiga lammaste väliuuringus põhjustas üks subkutaanne tilmikosiini manustamine annuses 10 mg/kg kehamassi kohta oluliselt väiksemaid piimaskoore ja üldisi udaraskoore võrreldes pika toimeajaga oksütetratsükliiniga.
Latvian: Lauka pētījumā, iekļaujot aitas ar dabīgā veidā iegūtas Mycoplasma agalactiae infekcijas izraisītu mastītu, vienreizēja subkutāna tilmikozīna ievadīšana devā 10 mg/kg ķermeņa masas nodrošināja nozīmīgi mazākus piena un vispārējos tesmeņa vērtējumus nekā ilgstošas darbības oksitetraciklīns.
Estonian: Dichelobacter nodosus'e ja Fusobacterium necrophorum'i põhjustatud jalamädaniku ravi lammastel.
Latvian: Baktēriju Dichelobacter nodosus un Fusobacterium necrophorum izraisītas pēdu puves ārstēšanai aitām.
Estonian: Mitte süstida rohkem kui 2 ml ühele süstekohale.
Latvian: Neinjicējiet vairāk nekā 2 ml vienā injekcijas vietā.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Täidetakse riiklikult.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Jāaizpilda nacionāli.
Estonian: Annuste 150 mg kehamassi 1 kg kohta subkutaanne manustamine 72-tunnise intervalliga põhjustas surmajuhtumeid.
Latvian: Devas 150 mg/kg ķermeņa svara, kas tika ievadītas zem ādas ar 72 stundu intervālu, izraisīja nāvi.
Estonian: (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 ega veterinaarravimite komitee juhistele antimikroobsete ravimite ravimi omaduste kokkuvõtete kohta (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Latvian: linkozamīdiem un streptogramīniem iekļautajiem ieteikumiem (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 un CVMP vadlīnijai par pretmikrobu līdzekļu zāļu aprakstiem (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Estonian: Komitee pidas Haemophilus'e (Actinobacillus'e) ja Mycoplasma kohta esitatud andmeid nende kahe patogeeni põhjendamiseks ebapiisavaiks ning müügiloa hoidjad nõustusid Haemophilus'e (Actinobacillus'e) ja Mycoplasma eemaldamisega veiste respiratoorsest näidustusest.
Latvian: Attiecībā uz Haemophilus (Actinobacillus) un Mycoplasma Komiteja uzskatīja, ka dati, kas pamato iedarbību pret šiem diviem patogēniem, nav pietiekami, un reģistrācijas apliecības īpašnieki piekrita dzēst Haemophilus (Actinobacillus) un Mycoplasma no elpceļu indikācijas liellopiem.
Estonian: haemolytica ja P. multocida põhjustatud hingamisteede infektsioonide ravi" oli andmetega piisavalt tõendatud.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka ierosinātā indikācija „M. haemolytica un P. multocida izraisīto elpceļu infekciju ārstēšana" ir pietiekami pamatota ar datiem.
Estonian: Mitte süstida rohkem kui 20 ml ühele süstekohale.
Latvian: Neinjicējiet vairāk nekā 20 ml vienā injekcijas vietā.
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu propüleenglükool fosforhape (pH reguleerimiseks) süstevesi
Latvian: Fosforskābe (pH līmeņa regulēšanai)
Estonian: Müügiloa hoidja: Täidetakse riiklikult
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Jāaizpilda nacionāli
Estonian: Veiste surmajuhtumeid on esinenud pärast ühekordse intravenoosse annuse 5 mg kehamassi 1 kg kohta manustamist ja pärast annuste 150 mg kehamassi 1 kg kohta subkutaanset süstimist 72-tunniste intervallidega.
Latvian: Ir novērota liellopu nāve pēc vienas intravenozas devas 5 mg/kg ķermeņa svara un pēc sekojošas zemādas injekcijas devās 150 mg/kg ķermeņa svara 72 stundu intervālos.
Estonian: NÄIDUSTUSED(ED)
Latvian: INDIKĀCIJA(-S)
Estonian: Sigadel võimendab adrenaliin tilmikosiini surmaga lõppevat toimet.
Latvian: Cūkām tilmikozīna izraisīta letalitāte tiek pastiprināta ar adrenalīnu.
Estonian: Ohutushoiatused kasutajale
Latvian: Operatora drošības brīdinājumi
Estonian: Mitte manustada kitsedele.
Latvian: Neievadīt kazām.
Estonian: Seoses Dichelobacter nodosus'e ja Fusobacterium necrophorum'iga seotud sõramädaniku raviga lammastel näitasid in vitro uuringud, et lammastel sõramädanikku põhjustavate paljude bakterite MIC-väärtused (MIC50 < 0,25-0,5 µg/ml) viitavad nende tundlikkusele tilmikosiini suhtes.
Latvian: Attiecībā uz Dichelobacter nodosus un Fusobacterium necrophorum izraisītas pēdu puves ārstēšanu aitām in vitro pētījumi liecināja, ka minimālās inhibējošās koncentrācijas vērtības (MIC50 < 0,250,5 µg/ml) vairākām baktērijām, kas izraisa aitu pēdu puvi, liecina par jutību pret tilmikozīnu, taču daži celmi bija rezistenti.
Estonian: Koertel avaldas CaCl2 -ravi pärast tilmikosiini manustamist vasaku vatsakese inotroopsusele ja teatavatele muutustele vaskulaarses vererõhus ja südame löögisageduses positiivset mõju.
Latvian: Suņiem CaCl2 ārstēšana uzrādīja pozitīvu efektu uz kreisā kambara inotropo stāvokli pēc tilmikozīna ievadīšanas un dažas izmaiņas asinsvadu asinsspiedienā un sirdsdarbības biežumā.
Estonian: Mõnel loomaliigil on täheldatud makroliidide koostoimeid ionofooridega.
Latvian: Mijiedarbību starp makrolīdiem un jonoforiem varēja novērot dažām sugām.
Estonian: Olles hinnanud eelmainitud andmeid ja veterinaarravimite komitee esile toodud tõsiseid probleeme ravimi kasutamise kohta küülikutel, nõustusid müügiloa hoidjad eemaldama ravimiteabest kõik viited küülikutele.
Latvian: Pēc iepriekš minēto datu novērtējuma un, ņemot vērā CVMP nopietnās bažas par šo zāļu lietošanu trušiem kā mērķa sugai, reģistrācijas apliecības īpašnieki piekrita dzēst no zāļu apraksta visas atsauces uz trušiem.
Estonian: Lambaid on surnud pärast 7,5 mg kehamassi 1 kg kohta ühekordset intravenoosset süstimist.
Latvian: Aitas ir gājušas bojā pēc vienas intravenozas injekcijas 7,5 mg/kg ķermeņa svara.
Estonian: Veised
Latvian: Truši
Estonian: 40 kg kaaluvad lambad olid vastupidavamad ja jäid pärast subkutaanset annust 150 mg/kg kehamassi kohta ellu, ent neil esines ataksiat ja letargiat.
Latvian: Aitas, kas sver 40 kg, bija izturīgākas un izdzīvoja pēc 150 mg/kg ķermeņa masas subkutānas ievadīšanas.
Estonian: Vastusena veterinaarravimite komitee väljendatud murele seoses väljapakutud näidustusega „abivahendina uttedel Chlamydia psittaci põhjustatud enzootilise abordi puhangute kontrollimisel" nõustusid müügiloa hoidjad eemaldama ravimiteabest kõik viited sellele näidustusele.
Latvian: Pēc tam, kad CVMP bija paudusi nopietnas bažas par ierosināto indikāciju „Papildlīdzeklis Chlamydia psittaci izraisīta enzootiska aitu aborta uzliesmojumu kontrolei", reģistrācijas apliecības īpašnieki piekrita no zāļu apraksta izņemt visas atsauces uz šo indikāciju.
Estonian: Annus 30 mg/kg kehamassi kohta põhjustas hingamissageduse suurenemist.
Latvian: Lietojot 30 mg/kg ķermeņa masas, palielinājās elpošanas frekvence.
Estonian: TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Tilmikosiin 300 mg/ml
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Tilmikozīns 300 mg/ml
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „Kõlblik kuni/EXP".
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz etiķetes pēc "Derīgs līdz".
Estonian: Ravimi manustamisel kinnijäetud lehmadele või tiinetele piimamullikatele ei tohi piima kasutada inimtoiduks 36 päeva möödumiseni poegimisest.
Latvian: Ja produkts ievadīts govīm cietstāves perioda laikā vai grūsnām piena telēm, pienu nedrīkst izmantot cilvēku uzturā līdz 36 dienām pēc atnešanās.
Estonian: Tõmmata vajalik annus viaalist välja ja eemaldada süstal nõela küljest, jättes nõela viaali.
Latvian: Iesūciet šļircē nepieciešamo devu no flakona un noņemiet šļirci no adatas, atstājot adatu flakonā.
Estonian: Mitte manustada lammastele kehamassiga vähem kui 15 kg.
Latvian: Neievadīt jēriem, kuru svars ir mazāks par 15 kg.
Estonian: M. haemolytica diagnoosiga lammastel, kes olid looduslikult nakatunud, täheldati uuringutes 3. päeval tilmikosiini ühe subkutaanse süsti järel annuses 10 mg/kg kehamassi kohta kehatemperatuuri, düspnoe skooride ja käitumisskooride selge
Latvian: Pētījumos ar aitām, kas dabīgā ceļā inficējušās ar M. haemolytica, trešajā dienā pēc vienreizējas tilmikozīna subkutānas injekcijas devā 10 mg/kg ķermeņa masas konstatēja pārliecinošu ķermeņa temperatūras pazemināšanos, kā arī
Estonian: Ravimi manustamine loomale kinnisperioodil võib tekitada jääkide esinemise piimas mitme päeva jooksul pärast poegimist.
Latvian: Var būt bažas par gadījumiem, kad zāles ievada dzīvniekiem cietstāvēšanas laikā, jo atliekvielas pienā var būt vēl vairākas dienas pēc atnešanās.
Estonian: Seetõttu leidis veterinaarravimite komitee olemasolevate andmete alusel, et vastuvõetav ja täpsemalt kirjeldav respiratoorne näidustus veistel soovitatava annuse 10 mg/kg kehamassi kohta on järgmine: „Bakteritega Mannheimia haemolytica ja Pasteurella multocida seostatava veiste hingamisteede haiguse ravi."
Latvian: Tādējādi, pamatojoties uz pieejamajiem datiem, Komiteja uzskatīja, ka pieņemama un precīzāka elpceļu indikācija liellopiem, lietojot ieteicamo devu 10 mg/kg ķermeņa masas, būtu: „Ar Mannheimia haemolytica un Pasteurella multocida saistītu elpceļu slimību ārstēšana liellopiem".
Estonian: Seega leidis veterinaarravimite komitee olemasolevate andmete alusel, et näidustus „Dichelobacter nodosus'e ja Fusobacterium necrophorum'iga seotud sõramädaniku ravi lammastel" on vastuvõetav soovitatavas annuses 10 mg/kg kehamassi kohta.
Latvian: Tādējādi, pamatojoties uz pieejamajiem datiem, Komiteja uzskatīja indikāciju „ar Dichelobacter nodosus un Fusobacterium necrophorum saistītas pēdu puves ārstēšana aitām" par pieņemamu, lietojot ieteicamo devu 10 mg/kg ķermeņa masas.
Estonian: Vastusena veterinaarravimite komitee väljendatud probleemile seoses ravimi kasutamisega küülikutel ja näidustusega „abivahendina uttedel Chlamydia psittaci põhjustatud enzootilise abordi puhangute kontrollimisel" nõustusid müügiloa hoidjad eemaldama ravimiteabest kõik viited küülikutele ja enzootilisele abordile uttedel.
Latvian: Pēc tam, kad CVMP bija paudusi nopietnas bažas par zāļu lietošanu trušiem kā mērķa sugai un kā „papildlīdzekli Chlamydia psittaci izraisīta enzootiska aitu aborta uzliesmojumu kontrolei", reģistrācijas apliecības īpašnieki piekrita no zāļu apraksta izņemt visas atsauces uz trušiem un enzootisku aitu abortu.
Estonian: Tiinus:
Latvian: Aitas:
Estonian: Veiste sõravahe nekrobatsilloosi ravi in vitro uuringud näitasid, et v.a treponeemide tekitatud infektsioonid, on nimetatud veiste sõravahe nekrobatsilloosi põhjustavate enamiku patogeenide tüvede MIC-väärtused (MIK50 < 0,25-0,5 µg/ml) saavutatavad subkutaanses rasvkoes pärast tilmikosiini üht subkutaanset süsti annuses 10 mg/kg kehamassi kohta.
Latvian: Attiecībā uz starppirkstu nekrobacilozes ārstēšanu liellopiem in vivo pētījumi liecināja, ka minimālās inhibējošās koncentrācijas vērtības (MIC50 <0,25-0,5 µg/ml) pret lielāko daļu patogēnu celmu, kas liellopiem izraisa starppirkstu nekrobacilozi, izņemot treponēmu infekcijas, zemādas taukaudos var sasniegt pēc vienreizējas tilmikozīna subkutānas injekcijas devā 10 mg/kg ķermeņa masas.
Estonian: Mürgistusoht südamele ja veresoonkonnale ning võib olla põhjustatud kaltsiumikanali blokaadist.
Latvian: Toksiskās iedarbības mērķorgāni ir sirds un asinsvadu sistēma, un šo toksicitāti izraisa kalcija kanālu blokāde.
Estonian: Sigadel on surmajuhtumeid põhjustanud 20 mg kehamassi 1 kg kohta intramuskulaarne süstimine.
Latvian: Cūkām intramuskulārā injekcija pie 20 mg/kg ķermeņa svara ir izraisījusi nāvi.
Estonian: Ravimi manustamisel kinnijäetud lehmadele või tiinetele piimamullikatele (järgides lõiku 4.7 eespool) ei tohi piima kasutada inimtoiduks kuni 36 päeva möödumiseni poegimisest.
Latvian: Ja produkts ievadīts govīm cietstāves perioda laikā vai grūsnām piena telēm (saskaņā ar iepriekš esošo 4.7. punktu), pienu nedrīkst izmantot cilvēku uzturā līdz 36 dienām pēc atnešanās.
Estonian: Mitte manustada lammastele kehamassiga vähem kui 15 kg üleannustamise mürgistusohu tõttu.
Latvian: Neārstējiet jērus, kas sver mazāk nekā 15 kg, jo pastāv pārdozēšanas toksicitātes risks.
Estonian: Kinnitada lammas, kummardudes üle looma, ja sisestada eraldi nõel subkutaanselt süstekohale, milleks peaks olema õla taga rinnakorvi kohal asuv nahavolt.
Latvian: Savaldiet aitu, vienlaikus pārliecoties pār dzīvnieku, un iedurot atsevišķu adatu zemādas injekcijas vietā, vēlams ādas krokā virs ribām aiz pleca.
Estonian: LOOMALIIGID Veis ja lammas.
Latvian: Liellopi un aitas.
Estonian: TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS Tilmikosiin 300 mg/ml RAVIMVORM Süstelahus PAKENDI SUURUS(ED)
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Tilmikozīns 300 mg/ml ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām IEPAKOJUMA IZMĒRS
Estonian: Nende tulemuste kohaselt on ravimi manustamisel soovituste järgi vasikatele ja lammastele subkutaanse süstimise teel üle dorsaal-lateraalse rindkere põhilised parameetrid järgmised.
Latvian: Rezultāti rāda, ka, ievadot kā rekomendēts teļiem un aitām ar zemādas injekciju muguras-sānu krūškurvja daļā, galvenie parametri ir:
Estonian: Bacteria spp MIK (µg/ml) vahemik
Latvian: Baktēriju sugas MIC (µg/ml)
Estonian: • Mitte kasutada automaatsüstalt.
Latvian: • Nelietojiet automātiskās injekcijas ierīces.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege volditud etiketti või pakendi infolehte.
Latvian: Pirms lietošanas skatīt atlokāmo marķējuma maketu vai lietošanas instrukciju.
Estonian: Seetõttu leidis veterinaarravimite komitee, et ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.11 „Keeluaeg (keeluajad)" tuleb lisada järgmine hoiatav lause: „Kui ravimit manustatakse lehmadele kinnisperioodil (ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.7 kohaselt), ei tohi piima kasutada inimtoiduks kuni 36 päeva pärast poegimist."
Latvian: Tādēļ Komiteja uzskatīja, ka zāļu apraksta 4.11. punktā „Izdalīšanās periods(-i)" jāpievieno šāds teikums: „Ja zāles lieto govīm cietstāvēšanas periodā (saskaņā ar zāļu apraksta 4.7. apakšpunktu), pienu nedrīkst lietot cilvēka uzturā 36 dienas pēc atnešanās."
Estonian: 5 kg kehamassiga emajänes vajaks annust 0,1 ml ja kasvav jänes annust umbes 0,05 ml.
Latvian: Trusim, kurš sver 5 kg, būtu nepieciešams 0,1 ml zāļu, bet augošam trusim - aptuveni 0,05 ml. Lietojot tik mazu zāļu daudzumu, iespējama pārdozēšana.
Estonian: Koertel avaldas ravi intravenoosse kaltsiumkloriidiga positiivset toimet vasaku vatsakese inotroopsusele ning parandas teataval määral vaskulaarset vererõhku ja tahhükardiat.
Latvian: Suņiem kalcija hlorīda ievadīšana vēnā uzrādīja pozitīvu efektu uz kreisā priekškambara inotropo stāvokli un dažus uzlabojumus asinsvadu asinsspiedienā un tahikardijā.
Estonian: Veis, lammas, küülik
Latvian: Liellopi, aitas, truši Zemādas injekcija
Estonian: Seega leidis veterinaarravimite komitee olemasolevate andmete alusel, et vastuvõetav respiratoorne näidustus lammastel soovitatavas annuses 10 mg/kg kehamassi kohta on järgmine: „Mannheimia haemolytica ja Pasteurella multocida põhjustatud hingamisteede infektsioonide ravi."
Latvian: Tādējādi, pamatojoties uz pieejamajiem datiem, Komiteja uzskatīja, ka pieņemama elpceļu indikācija aitām, lietojot ieteicamo devu 10 mg/kg ķermeņa masas, būtu: „Mannheimia haemolytica un Pasteurella multocida izraisītu elpceļu infekciju ārstēšana".
Estonian: • loomaliikidega,
Latvian: • mērķa sugām;
Estonian: Ravimi manustamisel emastele kinnijäetud või tiinetele lammastele ei tohi piima kasutada inimtoiduks kuni 18 päeva möödumiseni poegimisest.
Latvian: Ja produkts ievadīts aitām cietstāves perioda laikā vai grūsnām aitām, pienu nedrīkst izmantot cilvēku uzturā līdz 18 dienām pēc jēru atnešanās.
Estonian: Ravimi manustamisel emastele kinnijäetud või tiinetele lammastele (järgides lõiku 4.7 eespool) ei tohi piima kasutada inimtoiduks kuni 18 päeva möödumiseni poegimisest.
Latvian: Ja produkts ievadīts aitām cietstāves perioda laikā vai grūsnām aitām (saskaņā ar iepriekš esošo 4.7. punktu), pienu nedrīkst izmantot cilvēku uzturā līdz 18 dienām pēc jēru atnešanās.
Estonian: III LISA PAKENDI MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT
Latvian: III Pielikums Zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija
Estonian: Küülikud
Latvian: Liellopi
Estonian: Seetõttu leidis veterinaarravimite komitee, et ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.11 „Keeluaeg (keeluajad)" tuleb lisada järgmine hoiatav lause: „Kui ravimit manustatakse lammastele kinnisperioodil (ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.7 kohaselt), ei tohi piima kasutada inimtoiduks kuni 18 päeva pärast poegimist."
Latvian: Tādēļ Komiteja uzskatīja, ka zāļu apraksta 4.11. punktā „Izdalīšanās periods(-i)" jāpievieno šāds teikums: „Ja zāles lieto aitām cietstāvēšanas periodā (saskaņā ar zāļu apraksta 4.7. apakšpunktu), pienu nedrīkst lietot cilvēka uzturā 18 dienas pēc atnešanās."
Estonian: PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Estonian: Selle ühendiga kokkupuutunud patsiente ravivad arstid peaksid arutama kliinilist ravi riigi mürgistusteabe keskusega telefonil: ... märkida asjakohane telefoninumber (täidetakse riiklikult)
Latvian: Ārstiem, kas ārstē pacientus, kuri nonākuši saskarē ar šo savienojumu, ieteicams apspriest klīniskos pasākumus ar Valsts toksikoloģijas informācijas centru pa tālruni: 00371 67042468
Estonian: Seetõttu tuleb ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.11 „Keeluaeg (keeluajad)" lisada järgmised hoiatavad laused: (i) „Kui ravimit manustatakse lehmadele kinnisperioodil (ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.7 kohaselt), ei tohi piima kasutada inimtoiduks kuni 36 päeva pärast poegimist" ja (ii) „Kui ravimit manustatakse lammastele kinnisperioodil (ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.7 kohaselt), ei tohi piima kasutada inimtoiduks kuni 18 päeva pärast poegimist."
Latvian: „Ja zāles lieto govīm cietstāvēšanas periodā (saskaņā ar zāļu apraksta 4.7. apakšpunktu), pienu nedrīkst lietot cilvēka uzturā 36 dienas pēc atnešanās" un (ii) „Ja zāles lieto aitām cietstāvēšanas periodā (saskaņā ar zāļu apraksta 4.7. apakšpunktu), pienu nedrīkst lietot cilvēka uzturā 18 dienas pēc atnešanās".
Estonian: Nii otsustas veterinaarravimite komitee olemasolevate andmete alusel, et näidustus „sõravahe nekrobatsilloosi ravi veistel" on vastuvõetav soovitatavas annuses 10 mg/kg kehamassi kohta.
Latvian: Tādēļ, balstoties uz pieejamajiem datiem, Komiteja uzskatīja, ka indikācija „starppirkstu nekrobacilozes ārstēšana liellopiem" ir pieņemama, lietojot ieteicamo devu 10 mg/kg ķermeņa masas.
Estonian: Surmajuhtumeid esines veistel pärast 5 mg kehamassi 1 kg kohta ja lammastel pärast 7,5 mg kehamassi 1 kg kohta intravenoosset süstimist.
Latvian: Nāve iestājās pēc vienas atsevišķas intravenozas injekcijas 5 mg/kg ķermeņa svara liellopiem un 7,5 mg/kg ķermeņa svara aitām.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml sisaldab:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Estonian: Mannheimia haemolytica ja Pasteurella multocida põhjustatud hingamisteede infektsioonide ravi.
Latvian: Baktēriju Mannheimia haemolytica un Pasteurella multocida izraisītu elpceļu infekciju ārstēšanai.
Estonian: Olemasolevad andmed tõendavad tilmikosiin efektiivsust pakutud annuses 10 mg tilmikosiini kg kehamassi kohta sõravahe nekrobatsilloosi raviks veistel ja sõramädaniku raviks lammastel.
Latvian: Pieejamie dati liecināja, ka, lietojot ierosināto devu 10 mg tilmikozīna/kg ķermeņa masas, tilmikozīns ir efektīvs līdzeklis starppirkstu nekrobacilozes ārstēšanai liellopiem un pēdu puves ārstēšanai aitām.
Estonian: Endale süstimise vältimiseks mitte kasutada automaatsüstlaid.
Latvian: Lai izvairītos no sevis injicēšanas, nelietot automātiskās injicēšanas ierīci.
Estonian: haemolytica põhjustatud hingamisteede infektsioonide ravi" on piisavalt andmetega tõendatud.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka ierosinātā indikācija „M. haemolytica izraisīto elpceļu infekciju ārstēšana" ir pietiekami pamatota ar datiem.
Estonian: Komitee pidas Haemophilus'e (Actinobacillus'e) ja Mycoplasma kohta esitatud andmeid ebapiisavaiks ning müügiloa hoidjad nõustusid nende eemaldamisega lammaste respiratoorsest näidustusest.
Latvian: Attiecībā uz Haemophilus (Actinobacillus) un Mycoplasma Komiteja uzskatīja, ka dati, kas pamato iedarbību pret šiem diviem patogēniem, nav pietiekami, un reģistrācijas apliecības īpašnieki piekrita dzēst Haemophilus (Actinobacillus) un Mycoplasma no elpceļu indikācijas aitām.
Estonian: Tšehhi Vabariik EIi Lílly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
Latvian: EIi Lílly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
Estonian: III Lisa
Latvian: III PIELIKUMS
Estonian: Lisahoiatused kasutajale:
Latvian: Papildu drošības brīdinājumi operatoram:
Estonian: • Bioekvivalentsus Euroopa Liidus kehtiva müügiloaga võrdlusravimiga on tõendatud asjakohaste andmete alusel kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 nõuetega (nt Euroopa Liidu võrdlusravimiga bioekvivalentsuse uuring).
Latvian: • Bioekvivalence ar apstiprinātām ES atsauces zālēm ir pierādīta, pamatojoties uz attiecīgiem datiem, kas atbilst Direktīvas 2001/83/EK 10. pantam (piemēram, uz bioekvivalences pētījumu, kas veikts ar ES atsauces zālēm).
Estonian: Müügilubade peatamise lõpetamiseks peavad Euroopa Liidu liikmesriikide pädevad asutused tagama, et müügiloa hoidjad on täitnud järgmise tingimuse.
Latvian: Pirms reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas ES dalībvalstu kompetentajām iestādēm ir jāpārliecinās, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki izpilda tālāk norādīto nosacījumu.
Estonian: Müügiloa (müügilubade) peatamise lõpetamise tingimused
Latvian: Reģistrācijas apliecības darbības apturēšanas atcelšanas nosacījumi
Estonian: See periood ei tohi olla pikem kui 24 kuud alates Euroopa Komisjoni otsusest.
Latvian: Šis atlikšanas periods nedrīkst pārsniegt divdesmit četrus mēnešus no Komitejas lēmuma pieņemšanas dienas.
Estonian: Seega ei ole nende ravimite bioekvivalentsus tõestatud.
Latvian: Līdz ar to šo zāļu bioekvivalence nav noteikta.
Estonian: Menetluse jooksul esitatud andmete põhjal järeldas inimravimite komitee, et tõendatud on järgmiste bioekvivalentsus Euroopa Liidu võrdlusravimiga: Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg ja 20 mg; Paracetamol DAWA 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid; Memantine Pharmascope 10 mg ja 20 mg; Memantine DAWA 10 mg ja 20 mg; Morysa 10 mg ja 20 mg - SVUS Pharma a.s.; Bendroflumetiazid Alternova 2,5 mg ja 5 mg tabletid.
Latvian: Ņemot vērā procedūras laikā iesniegtos datus par zālēm Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg un 20 mg; Paracetamol DAWA 1000 mg apvalkotām tabletēm; Memantine Pharmascope 10 mg un 20 mg; Memantine DAWA 10 mg un 20 mg; Morysa 10 mg un 20 mg - SVUS Pharma a.s.;
Estonian: • komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed ja müügiloa hoidjate/taotlejate esitatud teabe, samuti ettevõtte Micro Therapeutic Research Labs Limited antud teabe;
Latvian: • Komiteja izskatīja visus pieejamos datus un informāciju, ko iesniedza reģistrācijas apliecības īpašnieki/pieteikuma iesniedzēji, kā arī Micro Therapeutic Research Labs Limited;
Estonian: − müügiloa taotlused, mille kohta ei esitatud lisaandmeid ega põhjendusi.
Latvian: − reģistrācijas apliecību pieteikumiem, par kuriem netika iesniegti alternatīvi dati vai pamatojums;