FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sealhulgas käsimüügiravimeid.
Czech: • Deprese
Estonian: • Depressioon
Czech: Vyjměte z krabičky 1 injekční lahvičku.
Estonian: Võtke 1 viaal karbist välja.
Czech: U potkaních samic, které dostávaly dávky od doby před pářením až do 7. dne gestace, došlo k mírnému snížení počtu implantací a životaschopných plodů, ale bez závislosti na velikosti dávky a v rozsahu, který odpovídal údajům z historických kontrol.
Estonian: Emastel rottidel, kellele manustati ravimit enne paaritumist ja kuni tiinuse 7. päevani, täheldati implantatsiooni ja eluvõimeliste loodete arvu mõningast vähenemist, kuid see toimus olemasolevate kontrollandmete ulatuses ning sellel puudus seos annuse suurusega.
Czech: Možná místa vpichu jsou vidět na obrázku 4.
Estonian: Võimalikud süstekohad on kujutatud joonisel 4.
Czech: Tento léčivý přípravek musíte používat přesně tak, jak Vám byl předepsán.
Estonian: Kasutage ravimit täpselt nii, nagu teile on määratud.
Czech: Poruchy nervového systému parestezie
Estonian: Närvisüsteemi häired paresteesia
Czech: Pokud užíváte jakékoli další léčivé přípravky zmiňované v části „Další léčivé přípravky a přípravek Ceplene", nebo pokud máte podstoupit operaci či speciální rentgenové vyšetření vyžadující aplikaci injekce, poraďte se se svým lékařem.
Estonian: Kui tarvitate muid ravimeid, mis on loetletud lõigus „Muud ravimid ja Ceplene" või kui teil seisab ees operatsioon või kontrastaine süstimisega röntgenuuring, pidage nõu oma arstiga.
Czech: Velmi časté dehydratace
Estonian: Väga sage dehüdratsioon
Czech: Injekce mají být pokud možno aplikovány pod dohledem, v přítomnosti dospělého člena rodiny, přítele nebo jiného pečovatele, který je schopen adekvátně reagovat v případě, že se objeví známky či příznaky hypotenze.
Estonian: Süsteid tuleb eelistatavalt teha järelevalvega oludes, täiskasvanud pereliikme, sõbra või muu hooldaja juuresolekul, kes on võimeline hüpotensiooni sümptomite ilmnemisel asjakohaselt reageerima.
Czech: • Léčivou látkou je histamini dihydrochloridum.
Estonian: • Toimeaine on histamiindihüdrokloriid.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA ANDMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Czech: U osob s těžkou poruchou funkce ledvin se objevoval pokles systolického i diastolického tlaku při plazmatických koncentracích histaminu, které nepůsobily znatelný pokles krevního tlaku u ostatních osob.
Estonian: Raske neerukahjustusega isikutel esines süstoolse ja diastoolse vererõhu langus histamiini plasmas sisaldumise väärtuste korral, mis ei põhjustanud märkimisväärset vererõhu langust teistel isikutel.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvalnähud esitatud raskuse vähenemise järjekorras.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, ale jen v dávkách toxických pro matku, a nenaznačily žádné přímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Estonian: Loomuuringud on näidanud reproduktiivtoksilisust, kuid ainult emasloomadele toksiliste annuste korral, ning otsest kahjulikku toimet tiinusele, embrüo ja loote arengule, poegimisele või sünnijärgsele arengule ei ole leitud (Vt lõik 5.3).
Czech: Pokud jste měl(a) infekci, která vyžadovala podání protiinfekčních léků (antibiotika, protiplísňové přípravky nebo antivirotika) v průběhu 14 dní před začátkem této léčby, lékař Vás bude bedlivě sledovat.
Estonian: Kui kuni 14 päeva jooksul enne käesoleva ravi algust oli teil nakkus, mille ravimiseks võtsite ravimeid (antibiootikume, seene- või viirusevastased ravimeid), jälgib arst teid tähelepanelikult.
Czech: Léčba IL-2 a přípravkem Ceplene trvá 81 týdnů a je cyklická.
Estonian: Ravi IL-2 ja Ceplenega kestab 81 nädalat ning toimub ravikuuridena.
Czech: Koncentrace a farmakokinetika histaminu se napříč studiemi významně lišily, stejně jako ve skupinách zdravých dobrovolníků a pacientů.
Estonian: Histamiini sisaldus ja farmakokineetika olid uuringuti väga erinevad, nii tervete vabatahtlike kui ka patsiendirühmade hulgas.
Czech: Určité léky používané při operaci (například léky blokující nervově-svalový přenos a léky proti bolesti ze skupiny opioidů) nebo kontrastní látky používané u některých rentgenových vyšetření mohou mít vliv na účinky tohoto přípravku.
Estonian: Operatsioonidel kasutatavatel teatud ravimitel (nt neuromuskulaarblokaatorid ja narkootilised valuvaigistid) või röntgenuuringute teatud kontrastainetel võib avalduda käesoleva ravimiga koostoimeid.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace malátnost, periferní otoky
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid halb enesetunne, perifeerne turse
Czech: Injekce přípravku Ceplene musí být aplikována pomalu do vrstvy tkáně těsně pod kůží (subkutánně), po dobu přibližně 5 až 15 minut.
Estonian: Ceplene tuleb süstida aeglaselt nahaalusesse koesse (subkutaanselt), ligikaudu 5 kuni 15 minuti vältel.
Czech: Číslo týdne (t)*
Estonian: Nädal (n)
Czech: Lékař Vám bude kontrolovat krevní tlak, tepovou frekvenci a plicní funkce.
Estonian: Arst kontrollib teie vererõhku, pulssi ja kopsutalitust.
Czech: • Antimalarika nebo léky používané k léčbě infekcí způsobujících spavou nemoc.
Estonian: • Malaariavastased ravimid või ravimeid, mida kasutatakse unitõbe tekitavate infektsioonide ravis.
Czech: Rychlá aplikace může způsobit pokles krevního tlaku a Vy můžete pociťovat slabost, nebo dokonce omdlít.
Estonian: Kiire süstimine võib põhjustada vererõhu langust ja tekitada nõrkustunde või isegi minestamise.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Ceplene je 0,5 ml roztoku dvakrát denně podaná ve formě pomalé podkožní injekce (do vrstvy tkáně těsně pod kůží).
Estonian: Tavaline Ceplene kogus on 0,5 ml lahust kaks korda ööpäevas, mis manustatakse aeglase subkutaanse süstena (koesse vahetult naha all).
Czech: Ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní muži musí během léčby přípravkem Ceplene a IL-2 používat účinnou antikoncepci.
Estonian: Fertiilses eas naised ja seksuaalselt aktiivsed mehed peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal Ceplene ja IL-2´ga.
Czech: Plazmatické koncentrace histaminu byly značně variabilní a byly znatelně vyšší ve skupině pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (mediány 10krát, respektive 5krát vyšší než u zdravých dobrovolníků).
Estonian: Histamiini sisaldus plasmas oli väga muutlik ning märkimisväärselt suurem mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel (mediaanid 10 ja 5 korda kõrgemad tervetest vabatahtlikest).
Czech: Počet CR1 pacientů, u kterých nedošlo k relapsu leukemie během 3 let, byl 40 % po léčbě přípravkem Ceplene+IL-2 ve srovnání s 26 % pacientů, kteří nedostávali tuto léčbu (p=0,01).
Estonian: CR1-patsientide arv, kellel 3 aasta jooksul leukeemiat uuesti ei tekkinud, oli pärast Ceplene+IL-2 ravi 40%, ravi mitte saanud patsientidel 26% (p=0,01).
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií týkajících se toxicity po opakovaném podávání, lokální snášenlivosti a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Estonian: Mittekliiniliste konventsionaalsete farmakoloogiliste ohutusuuringute, korduvtoksilisuse, lokaalse taluvuse ja genotoksilisuse uuringute tulemuste põhjal ei esine ravimi kasutamisel erilisi ohte inimesele.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Estonian: Kasutamata ravim või ravimijäätmed tuleb hävitada vastavalt kasutuskohas kehtivatele nõuetele.
Czech: Přípravek Ceplene má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Ceplene mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Histamin-dihydrochlorid nebyl teratogenní u potkanů ani králíků v dávkách působících několikasetnásobně vyšší systémovou expozici, než je expozice klinická.
Estonian: Histamiindihüdrokloriid ei avaldanud teratogeenset toimet rottidele ega küülikutele annuste korral, millega kaasnes mitusada korda suurem süsteemne kokkupuude kui raviannuste korral.
Czech: Preferovaná místa pro injekce jsou stehna a břicho.
Estonian: Soovitatavad süstepiirkonnad on reied ja kõht.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 z 10 lidí)
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad mõjutada enam kui ühte inimest kümnest)
Czech: • Bolest hlavy a závratě
Estonian: • Peavalu ja peapööritus
Czech: Mechanismus, kterým přípravek Ceplene vylepšuje antileukemické funkce lymfocytů v případě AML, ještě nebyl kompletně rozpoznán; předpokládá se, že působí inhibici reaktivních kyslíkových radikálů (ROS), které jsou syntetizovány v monocytech/makrofázích a v granulocytech.
Estonian: Mehhanism, mille abil Ceplene parandab lümfotsüütide leukeemiavastast talitlust ägeda müeloidse leukeemia korral, ei ole veel täielikult kindlaks tehtud; arvatakse, et see toimub monotsüütide/makrofaagide ja granulotsüütide poolt sünteesitud reaktiivsete hapnikuühendite (vabad hapnikuradikaalid) pärssimise kaudu.
Czech: Podávání přípravku Ceplene a nízkých dávek IL-2 bylo studováno také v dalších klinických studiích s odlišným dávkováním (1,0 mg histamin-dihydrochloridu dvakrát denně) a s odlišnými dávkovacími režimy nízkých dávek IL-2 a interferonu-alfa.
Estonian: Ceplene ja väikeses annuses IL-2 manustamist on uuritud ka muudes kliinilistes uuringutes erinevate annustega (1,0 mg histamiindihüdrokloriidi kaks korda ööpäevas) ning erinevate IL-2 ja alfainterferooni annustamise skeemidega.
Czech: • Snížení počtu určitého typu bílých krvinek (neutropenie)
Estonian: • Teatud tüüpi valgete vereliblede hulga vähenemine (neutropeenia)
Czech: Naředěný IL-2 (aldesleukin) se asepticky natáhne do sterilních polypropylenových tuberkulinových injekčních stříkaček a nasadí se kryt pro každého pacienta v dávce 1 µg/kg, s minimálním standardním objemem dávky 0,25 ml (50 µg) a maximální dávkou 0,5 ml (100 µg).
Estonian: Lahjendatud IL-2 (aldesleukiin) tõmmatakse aseptilistes tingimustes steriilsetesse polüpropüleenist tuberkuliinisüstaldesse ning kaetakse korgiga iga patsiendi jaoks annusena 1 µg/kg, minimaalne standardne annuse maht on 0,25 ml (50 µg) ja maksimaalne annus on 0,5 ml (100 µg).
Czech: Pacienti s předchozí anamnézou autoimunitní choroby (včetně systémového lupusu, zánětlivých střevních onemocnění, psoriázy a revmatoidní artritidy) mají být léčeni se zvýšenou opatrností.
Estonian: Patsiente, kellel on olnud autoimmuunhaigus (sh süsteemne luupus, põletikuline soolehaigus, psoriaas ja reumatoidartriit), tuleb ravida ettevaatlikult.
Czech: Nepoužívejte ji, pokud již uplynul poslední den uvedeného měsíce.
Estonian: Ärge kasutage ravimit pärast sildil näidatud kuu viimase päeva möödumist.
Czech: Jak přípravek Ceplene vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Ceplene välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ceplene
Estonian: Kui te lõpetate Ceplene kasutamise
Czech: Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje jednu hodinu po podání injekce přípravku Ceplene, protože může snížit krevní tlak a tím působit závratě, točení hlavy a rozmazané vidění.
Estonian: Ärge juhtige autot ega töötage masinatega ühe tunni jooksul pärast Ceplene manustamist, sest ravim võib alandada vererõhku, tekitada pearinglust, minestamistunnet ja nägemise ähmastumist ning mõjutada teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Czech: Pro aplikaci injekce budete potřebovat následující:
Estonian: Süstimiseks vajate järgmisi vahendeid:
Czech: Dávky přípravku Ceplene a IL-2 je třeba upravit podle potřeby na základě individuální tolerance léčby ze strany pacienta.
Estonian: Ceplene ja IL-2 annuseid tuleb vajaduse korral muuta, arvestades iga patsiendi individuaalset ravimitaluvust.
Czech: U pacientů s onemocněním srdce má být echokardiograficky nebo zátěžovou scintigrafií ověřena ejekční frakce a funkce stěny a poté mají být opatrně léčeni.
Estonian: Südamehaigusega patsientidel tuleb hinnata südame vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni ja seina funktsioneerimist EKG või koormustesti abil ja seejärel ravida ettevaatlikult.
Czech: Bez léčby (3 týdny) * podmínky úpravy dávek a dávkovacího rozvrhu jsou uvedeny v úpravě dávkování
Estonian: Ravivaba periood (3 nädalat) * annuse ja annustamisskeemi muutmine: vt annustamismuudatused
Czech: Studie na zvířatech neukázaly žádné nežádoucí účinky na fertilitu kromě mírného snížení počtu implantací a životaschopných plodů (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei ole kõrvaltoimeid viljakusele ilmnenud, välja arvatud implantatsiooni ja eluvõimeliste loodete arvu mõningane langus (Vt lõik 5.3).
Czech: K úpravě příznaků toxicity stupně 3 a 4 může být zváženo odložení léčby maximálně o jeden léčebný cyklus.
Estonian: 3. ja 4. astme toksilisusnähtude kadumiseks võib kaaluda kuni ühe ravikuuri edasilükkamist.
Czech: Interleukin-2 (IL-2)
Estonian: Interleukiin-2 (IL-2)
Czech: • Pacienti léčení systémovými steroidy, klonidinem a H2 blokátory.
Estonian: • Süsteemset steroidravi, klonidiini ja H2-retseptoreid blokeeriva toimega preparaate saavad patsiendid.
Czech: Zvláštní pozornost má být věnována léčbě pacientů s klinicky významnou infekcí, která vyžaduje podání antibiotik, antimykotik nebo antivirotik, nebo pacientů, kteří ukončili protiinfekční terapii v průběhu 14 dnů před zahájením léčby, pokud nešlo o profylaktické použití antibiotik a antivirotik.
Estonian: Kliiniliselt olulise nakkusega patsientide, kelle ravi nõuab antibiootikumide, seene- või viirusevastaste ravimite kasutamist, või patsientide, kes lõpetasid eelneva nakkusvastase ravi kuni 14 päeva jooksul enne kõnealuse ravi algust, ravimisel tuleb olla ettevaatlik, välja arvatud juhul, kui antibiootikumide ja viirusevastaste ravimite kasutamine toimus profülaktilisel eesmärgil.
Czech: Přípravek Ceplene a IL-2 se podávají v 10 léčebných cyklech: každý cyklus se skládá z 21 dnů léčby (3 týdny), které jsou následovány třítýdenním nebo šestitýdenním obdobím bez léčby.
Estonian: Ceplene ja IL-2 manustatakse 10 ravikuurina: iga ravikuur koosneb 21-päevasest (3 nädalasest) manustamisperioodist, millele järgneb kolme- või kuuenädalane ravivaba periood.
Czech: Tato léčba musí být předepsána a kontrolována lékařem se znalostí akutní myeloidní leukemie.
Estonian: Selle ravi peab määrama ja seda peab jälgima ägeda müeloidse leukeemia ravis kogenud arst.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ceplene je histamin-dihydrochlorid; ten je totožný s látkou přirozeně se vyskytující v organismu.
Estonian: Ceplene toimeaine on histamiindihüdrokloriid, mis on samane inimese organismis sisalduva loodusliku ainega.
Czech: Pro pacienty, kteří vykazují známky generalizované toxické dermatitidy stupně 1 - 4 - při toxicitě stupně 1 má být léčba odložena o 48 hodin, nebo dokud nevymizí všechny příznaky.
Estonian: 1.-4. astme generaliseerunud toksilise dermatiidi nähtudega patsiendid - 1. astme toksilisuse korral tuleb ravi 48 tunni võrra edasi lükata, kuni kõik sümptomid on kadunud.
Czech: t.7 až t.9 (dny 1-21)
Estonian: n7 kuni n9 (1.-21. päev)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 10 lidí)
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni ühte inimest kümnest)
Czech: Používá se k udržení remise (období, během něhož je choroba méně závažná nebo nezjistitelná).
Estonian: Ceplenet kasutatakse eesmärgil säilitada remissiooni ehk perioodi, mil haigus kulgeb tavalisest kergemini või seda ei ilmne.
Czech: Položte injekční stříkačku na čistý rovný povrch.
Estonian: Asetage süstal puhtale rõhtsale tasapinnale.
Czech: Co přípravek Ceplene obsahuje
Estonian: Mida Ceplene sisaldab
Czech: IL-2 16 400 IU/kg a následně 0,5 ml přípravku Ceplene.
Estonian: IL-2 16 400 RÜ/kg, millele järgneb 0,5 ml Ceplenet kaks korda ööpäevas.
Czech: Pokud se objeví známky toxicity související s přípravkem Ceplene (jako hypotenze, bolest hlavy), doba aplikace injekce může být prodloužena z 5 minut na maximální délku trvání 15 minut.
Estonian: Kui ilmneb Ceplenega seotud toksilisus (hüpotensioon, peavalu), võib süsteaega pikendada 5 minutilt kuni 15 minutini.
Czech: Metabolity jsou vylučovány především močí.
Estonian: Metaboliidid erituvad peamiselt uriiniga.
Czech: Při trvalé hypotenzi, bolesti hlavy, arytmii, srdeční, hepatální a renální toxicitě - doba aplikace injekce dávky přípravku Ceplene má být prodloužena na maximálních 15 minut; - dávky přípravku Ceplene i IL-2 mají být sníženy o 20 %.
Estonian: Püsiva hüpotensiooni, peavalu, arütmia ning südamele, maksale ja neerudele toksilise toime korral - Ceplene annuse süsteaega tuleb pikendada kuni 15 minutini; - nii Ceplene kui ka IL-2 annust tuleb vähendada 20% võrra.
Czech: Pokud se u Vás v minulosti vyskytl některý z následujících stavů, budete v průběhu dalších dní léčby nebo v průběhu dalších cyklů léčby sledován(a) v nemocnici: krvácení z vředu, cévní mozková příhoda, zúžení tepen (systémové onemocnění periferních tepen),
Estonian: Kui teil on esinenud mõni järgmistest seisunditest, jääte järgmistel ravipäevadel või järgmistel ravikuuridel haiglasse jälgimisele: veritsevad haavandid, insult, arterite ahenemine (süsteemne perifeersete arterite haigus),
Czech: U pacientů CR1 vzrostl medián doby přežití bez známek leukemie z 291 dní (9,7 měsíce) na 450 dní (15 měsíců) při léčbě přípravkem Ceplene/IL-2 ve srovnání se skupinou bez udržovací léčby (analýza podle léčebného záměru [ITT], p=0,01, n=261).
Estonian: CR1-patsientidel pikenes pärast Ceplene/IL-2 manustamist mediaanne leukeemiavaba elulemus 291 päevalt (9,7 kuud) 450 päevani (15 kuud) säilitusravi mittesaanud patsientidega võrreldes (Ravikavatsuslik rühm, ITT, p=0,01, n=261).
Czech: Muži i ženy, kteří podstupují tuto léčbu, musí používat účinnou antikoncepci, jelikož je důležité, aby během léčby přípravkem Ceplene a IL-2 nedošlo k početí dítěte.
Estonian: On oluline,et antud ravi saavad mehed ja naised kasutaksid efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid, kuna on väga oluline last mitte eostada samal ajal kui saate ravi Ceplene ja IL-2´ga.
Czech: Pacienti mají být v průběhu léčby sledováni kvůli možným klinickým komplikacím v důsledku hypotenze nebo hypovolemie.
Estonian: Ravi ajal tuleb patsiente jälgida hüpotensioonist või hüpovoleemiast tingitud võimalike kliiniliste tüsistuste suhtes.
Czech: Vzhledem k tomu, že budete používat kombinaci IL-2 i přípravku Ceplene, jsou uvedeny údaje o dávkování obou přípravků:
Estonian: Et te kasutate IL-2 ja Ceplene kombineeritud ravi, esitatakse andmed kummagi ravimi annustamise kohta eraldi:
Czech: Poruchy metabolismu a výživy anorexie
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired anoreksia
Czech: Pro další instrukce, jak si aplikovat tento přípravek sám(sama), si přečtěte, prosím, bod „NÁVOD PRO UŽIVATELE, KTEŘÍ SI INJEKCI PŘÍPRAVKU CEPLENE APLIKUJÍ SAMI" na konci této příbalové informace.
Estonian: Edasised juhised käesoleva ravimi ise süstimise kohta leiate jaotisest „CEPLENE ISE SÜSTIMISE JUHISED" infolehe lõpus.
Czech: Lékař Vám může následně prodloužit dobu, po kterou si budete aplikovat injekci, nebo změnit dávku.
Estonian: Arst võib pidada vajalikuks teie süsteaega pikendada või ravimi annust muuta.
Czech: Je třeba opatrnosti u pacientů s některým z následujících stavů: symptomatické onemocnění periferních tepen, prodělaná nebo probíhající peptická vředová choroba nebo vředová choroba jícnu s anamnézou krvácení, klinicky významné onemocnění ledvin a cévní mozková příhoda v posledních 12 měsících.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla järgmiste patsientide korral: patsiendid, kellel on sümptomaatiline perifeersete arterite haigus, kellel on või on esinenud varem verejooksuga peptilisi haavandeid või söögitoruhaavandeid, kliiniliselt oluliste muutustega neeruhaigusi ja insult viimase 12 kuu jooksul.
Czech: Sledování pacienta během dne 1 má zahrnovat sledování vitálních funkcí, včetně pulsu, krevního tlaku a dechové frekvence.
Estonian: Patsiendi jälgimine 1. ravipäeval peab hõlmama elutähtsaid näitajaid, sealhulgas pulssi, vererõhku ja hingamissagedust.
Czech: Velmi často se může objevit hypotenze (nízký krevní tlak), která vede k závrati a mdlobám.
Estonian: Hüpotensiooni (madal vererõhk) võib esineda väga sageli, see võib põhjustada pearinglust ja minestust.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
Czech: První dávka přípravku Ceplene a IL-2 v den 1 zahájení prvního cyklu léčby má být podána ve zdravotnickém zařízení pod přímým dohledem lékaře.
Estonian: Esimene Ceplene ja IL-2 annus esimese ravikuuri esimesel päeval tuleb manustada haiglas arsti otsese järelevalve all.
Czech: Cévní poruchy návaly horka
Estonian: Vaskulaarsed häired kuumahood
Czech: Přípravek Ceplene může být podán ambulantní injekční infuzní pumpou nebo kontrolovanou manuální subkutánní injekcí injekční stříkačkou s časovačem.
Estonian: Ceplenet võib manustada ambulatoorselt infusioonisüsteemi abil või juhitava manuaalse subkutaanse süstena taimeriga süstla abil.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové dostupné informace a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal üle ravimi kohta saadud uue teabe ning vajaduse korral uuendab käesolevat ravimi omaduste kokkuvõtet.
Czech: IL-2 se podává dvakrát denně subkutánní injekcí 1 až 3 minuty před podáním přípravku Ceplene; jedna dávka IL-2 činí 16 400 IU/kg (1 µg/kg).
Estonian: IL-2 manustatakse kaks korda ööpaevas subkutaanse süstena 1-3 minutit enne Ceplene manustamist; iga IL-2 annus on 16 400 RÜ/kg (1 µg/kg).
Czech: Než podstoupíte operaci nebo speciální rentgenové vyšetření vyžadující aplikaci injekce, nejprve se ujistěte, že Váš lékař ví, že používáte přípravek Ceplene.
Estonian: Kui teil seisab ees operatsioon või kontrastaine süstimisega röntgenuuring, veenduge kõigepealt, et arst teab, et te saate ravi Ceplenega.
Czech: Držte jehlu buď vertikálně (90°), nebo pod úhlem 45° vzhledem ke kůži a vpíchněte ji pod kůži jediným rychlým pohybem tak hluboko, jak to lze.
Estonian: 7 Hoidke nõel naha suhtes kas risti püstasendis (90°) või poolviltu (45° nurga all) ja lükake ühe kiire liigutusega naha sisse.
Czech: Upravte polohu injekční stříkačky tak, aby špička jehly byla jen mírně nad gumovou zátkou, ale stále ještě v roztoku.
Estonian: Seadke nõel nii, et nõelaots ulatub veidi üle kummikorgi, kuid on ikka lahuse sees.
Czech: Podání přípravku Ceplene může způsobit hypotenzi, a tím točení hlavy, závratě a rozmazané vidění.
Estonian: Ceplene manustamine võib tekitada hüpotensiooni ja põhjustada pearinglust, minestamistunnet ja nägemise ähmastumist.
Czech: Čirý, bezbarvý vodný roztok.
Estonian: Selge, värvitu vesilahus.
Czech: Roztok má být před aplikací vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje částečky nebo zda nedošlo ke změně barvy.
Estonian: Lahust tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida, et selles ei oleks aineosakesi ega värvimuutust.
Czech: • Kojení.
Estonian: • Imetamine.
Czech: • Beta-blokátory jako propranolol, metoprolol, atenolol.
Estonian: • Beetablokaatorid (nt propranolool, metoprolool, atenolool).
Czech: Jednu až tři minuty po dokončení subkutánního podání IL-2 má být podán přípravek Ceplene pomalou subkutánní injekcí rychlostí nepřesahující 0,1 ml (0,1 mg histamin-dihydrochloridu) za minutu.
Estonian: Ceplenet tuleb manustada 1 kuni 3 minuti järel pärast IL-2 subkutaanset manustamist, aeglase subkutaanse süstena kiirusega kuni 0,1 ml (0,1 mg histamiindihüdrokloriidi) minutis.
Czech: Randomizovaná studie fáze 3 (0201) porovnávala léčbu přípravkem Ceplene+IL-2 oproti nepoužití žádné léčby u 261 pacientů v první remisi (CR1) a u dalších 59 pacientů v remisi, která následovala po relapsu (CR>1).
Estonian: Randomiseeritud III faasi uuringus (0201) võrreldi 261 esimeses remissioonis patsienti, kes said Ceplene+IL-2 säilitusravi, ja säilitusravi mittesaavaid patsiente (CR1) ning 59 patsienti, kellel pärast leukeemia taasteket oli saavutatud remissioon (CR>1).