FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Andere besondere Populationen
Estonian: Teised eripopulatsioonid
German: GRH0533DE v1
Estonian: GRH0537ET v1
German: Patientenpopulation (N)
Estonian: Patsiendipopulatsioon (N)
German: Der Bereich der relativen Feuchtigkeit ist 15 % bis 85 %.
Estonian: Suhteline õhuniiskus vahemikus 15% kuni 85%.
German: Wenn Sie eine Luftblase/Lücke bemerken:
Estonian: Kui te märkate õhumulle või tühikut:
German: Die Arbeitstemperatur des automatischen Minidosierer ist 15 °C bis 40 °C.
Estonian: Automaatse minidosaatori töötemperatuuri vahemik on 15°C kuni 40°C.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen
Estonian: Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient symptomatisch behandelt und es sollten nach Bedarf Supportivmaßnahmen eingeleitet werden.
Estonian: Üleannustamise korral peab patsienti ravima sümptomaatiliselt, rakendades toetavaid meetmeid vastavalt vajadusele.
German: Die effektive Halbwertszeit von Evolocumab wurde auf 11 bis 17 Tage geschätzt.
Estonian: Evolokumabi tegelik poolväärtusaeg on hinnanguliselt 11 kuni 17 päeva.
German: N Die Injektion dauert ca. 9 Minuten.
Estonian: N Süstimine kestab ligikaudu 9 minutit.
German: Die Injektion ist abgeschlossen, wenn:
Estonian: Süstimine on lõpetatud, kui:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Juli 2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. juuli 2015
German: Für die Entnahme:
Estonian: Välja võtmiseks:
German: Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist.
Estonian: Mitte kasutada, kui pakend on kahjustatud.
German: Halten Sie die Haut gedehnt (nur bei der Dehnmethode für den Bauch).
Estonian: Hoidke nahk pingul (ainult kõhupiirkonna puhul).
German: Placebo 13780 Repatha 13784
Estonian: Platseebo 13780 Repatha 13784
German: Informieren Sie das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine Latexallergie haben.
Estonian: Teavitage tervishoiutöötajat, kui olete allergiline lateksi suhtes.
German: Wie Repatha aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Repatha välja näeb ja pakendi sisu
German: • Allergische Reaktionen, einschließlich Hautausschlag
Estonian: • Allergilised reaktsioonid, sh lööve
German: • Möglicherweise hören Sie Signaltöne, die anzeigen, dass Ihre Injektion begonnen hat.
Estonian: • Võite kuulda piikse, mis kinnitavad, et süstimine on alanud.
German: • Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst die Injektion zu geben, es sei denn, Sie wurden vom medizinischen Fachpersonal geschult.
Estonian: • On oluline, et te ei püüaks end süstida enne, kui tervishoiutöötaja on teid koolitanud.
German: • Stellen Sie sicher, dass Sie eine grüne, blinkende Statusanzeige sehen.
Estonian: • Veenduge, et näete vilkuvat rohelist seisundituld.
German: Es wurden über einen Zeitraum von 124 Wochen keine zeitabhängigen Änderungen der Serumkonzentrationen beobachtet.
Estonian: Seerumkontsentratsioonis ei täheldatud ajast sõltuvaid muutusi 124-nädalase perioodi vältel.
German: B Öffnen Sie den Karton und ziehen Sie das weiße Schutzpapier ab.
Estonian: B Avage pakend ja eemaldage sellelt valge paberkate.
German: Das mutagene Potential von Evolocumab ist nicht untersucht worden.
Estonian: Evolokumabi mutageenset potentsiaali ei ole hinnatud.
German: Sie können verwenden:
Estonian: Võite kasutada järgmisi piirkondi:
German: Das grüne Licht sollte nun aus sein.
Estonian: Roheline tuli peab olema kustunud.
German: Überprüfen Sie, ob der Name Repatha auf dem Etikett der Verpackung steht.
Estonian: Kontrollige, kas Repatha nimetus on karbi etiketil.
German: • Halten Sie die Fertigspritze mit der Nadel nach oben.
Estonian: • Hoidke süstlit nõelaga ülespoole.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit nach subkutaner Dosierung von 72 % wurde mithilfe von pharmakokinetischen Modellen bestimmt.
Estonian: Absoluutne biosaadavus subkutaansel manustamisel on farmakokineetiliste mudelite põhjal 72%.
German: Vermeiden Sie es z. B., diese im Handschuhfach oder im Kofferraum Ihres Autos aufzubewahren.
Estonian: Näiteks vältige hoidmist auto kindalaekas või pakiruumis.
German: Die Nadel ist im Inneren.
Estonian: Nõel on sees.
German: Die empfohlene Dosis hängt von der zugrunde liegenden Erkrankung ab:
Estonian: Soovitatav annus sõltub ravitavast haigusest:
German: Schlaganfall (tödlich/nicht tödlich)d
Estonian: Insult (surmaga lõppenud või mitte)d
German: B Entfernen Sie die Luftblase/Lücke.
Estonian: B Eemaldage õhumullid ja tühik.
German: Insgesamt wurde kein Unterschied in der Sicherheit und Wirksamkeit zwischen diesen Patienten und jüngeren Patienten beobachtet.
Estonian: Efektiivsuse ja ohutuse üldist erinevust nende patsientide ja nooremate patsientide vahel ei täheldatud.
German: • Sie können den Startknopf nur einmal betätigen.
Estonian: • Saate vajutada käivitusnuppu ühe korra.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen
Estonian: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st
German: Legen Sie auf eine saubere, gut beleuchtete Arbeitsfläche:
Estonian: Asetage puhtale, hästi valgustatud tööpinnale:
German: Deshalb kann eine engmaschige Überwachung bei diesen Patienten erforderlich werden.
Estonian: Seetõttu peab selliseid patsiente hoolikalt jälgima.
German: Hier fassen
Estonian: Hoidke siit
German: Dies könnte die Spritze beschädigen.
Estonian: See võib kahjustada süstlit.
German: Insgesamt wurden 3.681 Patienten in OSLER-2 eingeschlossen.
Estonian: Uuringusse OSLER-2 kaasati kokku 3681 patsienti.
German: Am Ende des ersten Jahres (Woche 52 in OSLER und Woche 48 in OSLER-2) traten Patienten in die Repatha-Phase ein, in der alle Patienten Repatha offen für entweder weitere 4 Jahre (OSLER) oder 2 Jahre (OSLER-2) erhielten.
Estonian: Esimese uuringuaasta lõppedes (OSLER-uuringu 52. nädal ja OSLER-2-uuringu 48. nädal), jätkasid patsiendid ravi „Repatha kõigile" perioodis, kus kõik patsiendid said avatud ravi Repatha'ga kas veel 4 aastat (OSLER) või 2 aastat (OSLER-2).
German: ApoB/ ApoA1Verhältnis
Estonian: ApoB/ ApoA1 suhe
German: Was Repatha enthält - Der Wirkstoff ist Evolocumab.
Estonian: Mida Repatha sisaldab - Toimeaine on evolokumab.
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen • Schwellung im Bereich von Gesicht, Mund, Zunge oder Rachen (Angioödem)
Estonian: Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st • Näo, suu, keele või kurgu turse (angioödeem)
German: Wichtig: Die Nadel ist im Inneren.
Estonian: Tähtis: Nõel on sees
German: Infektion der oberen Atemwege
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioonid
German: Mit Repatha wurde bereits ab Woche 1 eine LDL-C-Absenkung um etwa 55 % bis 75 % erreicht und während der Langzeittherapie aufrechterhalten.
Estonian: Repatha'ga saavutati LDL-C sisalduse langus ligikaudu 55% kuni 75% juba esimesel nädalal ja see püsis pikaajalise ravi vältel.
German: Bitte lesen Sie in diesem Fall auch die Dosierungsanweisungen in der Packungsbeilage des betreffenden Arzneimittels.
Estonian: Sel juhul lugege palun annustamisjuhiseid ka nende ravimite pakendi infolehest.
German: Legen Sie die Originalpackung mit nicht gebrauchten Fertigpens zurück in den Kühlschrank.
Estonian: Pange originaalpakend koos kasutamata pen-süstlitega tagasi külmkappi.
German: Sie werden einen Signalton hören und eine blinkende blaue Statusanzeige sehen.
Estonian: Kuulete piiksuvat heli ja näete vilkuvat sinist seisundituld.
German: Schritt 1: Vorbereitung A Nehmen Sie die Packung mit der Repatha-Fertigspritze aus dem Kühlschrank und warten Sie 30 Minuten.
Estonian: Ettevalmistus A Võtke Repatha süstli karp külmkapist välja ja oodake 30 minutit.
German: Insgesamt wurden 1.324 Patienten in OSLER eingeschlossen.
Estonian: OSLER-uuringusse kaasati kokku 1324 patsienti.
German: Repatha ist ein humaner monoklonaler IgG2-Antikörper, der mittels rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt wird.
Estonian: Repatha on inimese monoklonaalne antikeha IgG2, mis on valmistatud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarjarakkudes.
German: Ein blinkendes grünes Licht und ein Klicken signalisieren, dass die Injektion begonnen hat.
Estonian: Vilkuv roheline tuli ja klõpsatus annab märku süstimise alustamisest.
German: Getrockneter Naturkautschuk
Estonian: Kuiv naturaalne kumm
German: Repatha darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Evolocumab aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Estonian: Repatha on rasedatele vastunäidustatud, välja arvatud juhul, kui naise kliinilisest seisundist tulenevalt on ravi evolokumabiga vältimatu.
German: • Gelenkschmerzen (Arthralgie)
Estonian: • Liigesvalu (artralgia)
German: Placebo Repatha
Estonian: Platseebo Repatha
German: Stellen Sie sicher, dass die gesamte Klebefläche auf Ihrer Haut aufliegt.
Estonian: Veenduge, et kogu kleebis kinnitub nahale.
German: Hazard Ratio, 0,80 (95 % KI; 0,73; 0,88) p < 0,0001
Estonian: Riskitiheduste suhe, 0,80 (95% CI, 0,73, 0,88) P < 0,0001
German: NIEMALS Ihre Finger auf die Kolbenstange legen, während Sie die Nadel einstechen.
Estonian: ÄRGE pange sõrme kolvivarrele samal ajal, kui torkate nõela läbi naha.
German: Aus der Arzneimittelsicherheits-Datenbank des Zulassungsinhabers wurden 97 Fälle von systemischen Überempfindlichkeitsreaktionen abgerufen.
Estonian: Müügiloa hoidja ohutusandmestikust leiti 97 süsteemse ülitundlikkusreaktsiooni juhtu.
German: Anwendungsteil Typ BF
Estonian: BF tüüpi seadme osa
German: Wenn Sie den Fertigpen verwenden, setzen Sie vor der Injektion das richtige (gelbe) Ende des Pens auf die Haut auf.
Estonian: Kui kasutate pen-süstlit, asetage enne süstimist pen-süstli õige (kollane) ots nahale.
German: Repatha darf nicht intravenös oder intramuskulär angewendet werden.
Estonian: Repatha't ei tohi manustada intravenoosselt või intramuskulaarselt.
German: Hinweise zur Anwendung, siehe Abschnitt 6.6 und die der Packung beigefügte „Gebrauchsanleitung".
Estonian: Manustamisjuhiseid vt lõik 6.6 ja pakendis olevast kasutusjuhisest.
German: Hazard Ratioa (95 % KI)
Estonian: Riskitiheduste suhea (95% CI)
German: C Stellen Sie alle Gegenstände zusammen, die für Ihre Injektion benötigt werden, und waschen Sie dann Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.
Estonian: C Pange valmis kõik teie süstimiseks vajalikud asjad ja seejärel peske hoolega käsi seebi ja veega.
German: Tabelle der Symbole
Estonian: SÜMBOLITE TABEL
German: • Sie mehrere Signaltöne hören.
Estonian: • kuulete korduvat piiksuvat helisignaali.
German: • Der automatische Minidosierer enthält Batterien, Elektronik und eine Injektionsnadel.
Estonian: • Automaatne minidosaator sisaldab patareisid, elektroonikat ja nõela.
German: Die Langzeitsicherheit von dauerhaft sehr niedrigen LDL-C-Spiegeln (d. h. < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) ist noch nicht erwiesen.
Estonian: Püsiva väga madala LDL-C väärtuse (st < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) pikaajaline ohutus ei ole veel kindlaks tehtud.
German: Ältere Patienten ( ≥ 65 Jahre) Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Estonian: Eakad patsiendid (vanuses ≥ 65 aastat) Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
German: Es ist in Ordnung, wenn Sie während der Injektion ein pumpendes Geräusch hören, das ein- und aussetzt.
Estonian: On normaalne, kui süstimise ajal pumpamise heli algab ja lõpeb.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
German: Kleben Sie bei Bedarf ein Pflaster auf.
Estonian: Vajadusel asetage plaaster.
German: Sie bemerken möglicherweise eine Luftblase/Lücke in der Repatha Fertigspritze.
Estonian: Te võite märgata õhumulle ja tühikut Repatha süstlis.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie stillen oder planen, dies zu tun.
Estonian: Oluline on teavitada oma arsti, kui imetate last või kavatsete seda teha.
German: (HMD) (AtorvastatinGruppen kombiniert)
Estonian: (HMD) (atorvastatiini rühmade koondandmed)
German: F Überprüfen Sie das Arzneimittel und die Fertigspritze.
Estonian: F Kontrollige ravimit ja süstalt.
German: Bevor mit der Anwendung von Repatha begonnen wird, müssen sekundäre Ursachen der Hyperlipidämie oder der gemischten Dyslipidämie (z. B. nephrotisches Syndrom, Hypothyreoidismus) ausgeschlossen werden.
Estonian: Enne ravi alustamist Repatha'ga peavad hüperlipideemia või segatüüpi düslipideemia sekundaarsed põhjused (nt nefrootiline sündroom, hüpotüreoos) olema välistatud.
German: Repatha enthält Natrium
Estonian: Repatha sisaldab naatriumi
German: • Eventuell spüren Sie einen Nadelstich.
Estonian: • Võite tunda nõelatorget.
German: In jeder Verlängerungsstudie wurden Patienten im Verhältnis 2:1 randomisiert, um im ersten Jahr der Studie entweder Repatha plus Standardtherapie (Evolocumab-Gruppe) oder Standardtherapie allein (Kontrollgruppe) zu erhalten.
Estonian: Igas jätku-uuringus juhuslikustati patsiendid suhtes 2:1 saama esimesel uuringuaastal ravi Repatha'ga, lisatuna standardravile (evolokumabi rühm), või ainult standardravi (kontrollrühm).
German: Versuchen Sie nicht, Repatha zu injizieren, bevor Ihnen durch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal gezeigt wurde, wie dies zu tun ist.
Estonian: Ärge üritage süstida Repatha't enne, kui arst või meditsiiniõde on teile näidanud, kuidas seda teha.
German: Versuchen Sie nicht, den automatischen Minidosierer zu verwenden, bevor Ihnen durch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal gezeigt wurde, wie dies zu tun ist.
Estonian: Ärge üritage kasutada automaatset minidosaatorit enne, kui arst või meditsiiniõde on teile näidanud, kuidas seda teha.
German: Pharmakokinetische Populationsanalysen legen nahe, dass keine Dosisanpassungen nach Alter, ethnischer Zugehörigkeit oder Geschlecht erforderlich sind.
Estonian: Populatsioonifarmakokineetika analüüsid viitavad, et annuse kohandamine vanuse, rassi või sugupoole alusel ei ole vajalik.
German: Was zu tun ist, wenn die Statusanzeige des geladenen automatischen Minidosierers dauerhaft rot blinkt und Sie Signaltöne hören.
Estonian: Mida teha, kui laetud automaatse minidosaatori olekutuli vilgub lakkamatult punaselt ja kostub piiksuv helisignaal?
German: Repatha darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Evolocumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Estonian: Ärge kasutage Repatha't, kui olete evolokumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
German: Ein Risiko für das gestillte Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Ohtu imetatavatele vastsündinutele ja imikutele ei saa välistada.
German: Sollte der automatische Minidosierer an Ihrem Körper angebracht sein, entfernen Sie ihn vorsichtig.
Estonian: Kui automaatne minidosaator on kinnitatud teie kehale, eemaldage see ettevaatlikult.
German: • Nesselsucht, rote juckende Erhebungen auf Ihrer Haut (Urtikaria)
Estonian: • Nõgestõbi, punetavad sügelevad kublad nahal (urtikaaria)
German: Vor der Anwendung muss die Lösung kontrolliert werden.
Estonian: Enne manustamist peab lahust kontrollima.
German: Lassen Sie die graue Nadelschutzkappe nicht länger als 5 Minuten abgezogen.
Estonian: Ärge hoidke halli nõelakatet eemaldatuna kauem kui 5 minutit.
German: Legen Sie auf eine saubere, gut beleuchtete, ebene Arbeitsfläche:
Estonian: Asetage puhtale, hästi valgustatud, siledale tööpinnale:
German: Dementsprechend stimmte der PRAC zu, Überempfindlichkeitsreaktionen im Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit der Häufigkeit „häufig" aufzunehmen und die Gebrauchsinformation entsprechend zu aktualisieren.
Estonian: Seetõttu nõustus ravimiohutuse riskihindamise komitee lisama ülitundlikkusreaktsioonid ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 sagedusmääratlusega sage ning vastavalt muutma ka pakendi infolehte.
German: (Statinintolerant)
Estonian: (statiinitalumatus)
German: Repatha ist zur Selbstinjektion durch den Patienten nach angemessener Schulung vorgesehen.
Estonian: Repatha on mõeldud patsientidele iseseisvaks manustamiseks pärast korralikku koolitust.
German: Den gesamten Inhalt injizieren.
Estonian: Süstige kogu sisu.
German: Medizinisches Fachpersonal, das Erfahrung mit Repatha hat, wird Ihre Fragen beantworten können.
Estonian: Repatha kasutamisega kursis olev tervishoiutöötaja vastab teie küsimustele.
German: Warten Sie 45 Minuten.
Estonian: 45 minutit.
German: OLE Woche 144
Estonian: OLEuuringu 144. nädal
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Immunex Rhode Island Corporation
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
German: Es ist normal, einen Tropfen des Arzneimittels an der Nadelspitze zu sehen.
Estonian: Tavaline on näha nõela otsas ravimitilka.
German: Gelbes Fenster (Injektion abgeschlossen)
Estonian: Kollane aken (süst on tehtud)
German: Die Studie untersuchte nicht die Korrelation zwischen der Regression der atherosklerotischen Erkrankung und kardiovaskulären Ereignissen.
Estonian: Selles uuringus ei hinnatud ateroskleroosi taandumise ja südame-veresoonkonna haigusjuhtude vahelist sõltuvust.
German: (HMD) (Rosuvastatin-, Simvastatin- & AtorvastatinGruppen kombiniert)
Estonian: (HMD) (rosuvastatiini, simvastatiini, atorvastatiini rühmade koondandmed)
German: Es gibt keine spezifische Behandlung bei einer Überdosierung von Repatha.
Estonian: Repatha üleannustamisele ei ole spetsiifilist ravi.
German: • Es ist normal, wenn Sie einige Tropfen Flüssigkeit auf Ihrer Haut sehen, nachdem Sie den benutzten automatischen Minidosierer entfernt haben.
Estonian: • On normaalne näha mõnda lahusetilka oma nahal pärast automaatse minidosaatori eemaldamist.
German: B SCHIEBEN Sie die Kolbenstange langsam und mit gleichmäßigem Druck ganz nach unten, bis die Spritze leer ist.
Estonian: B SURUGE kolvivart aeglaselt ja ühtlaselt allapoole, kuni süstel on tühi.
German: Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen in pivotalen Studien waren bei den empfohlenen Dosierungen Nasopharyngitis (7,4 %), Infektion der oberen Atemwege (4,6 %), Rückenschmerzen (4,4 %), Arthralgie (3,9 %), Influenza (3,2 %) und Reaktionen an der Injektionsstelle (2,2 %).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed soovitatud annuste korral olulise tähtsusega uuringutes olid nasofarüngiit (7,4%), ülemiste hingamisteede infektsioonid (4,6%), seljavalu (4,4%), artralgia (3,9%), gripp (3,2%) ja süstekoha reaktsioonid (2,2%).
German: Nur zum Einmalgebrauch.
Estonian: Ühekordseks kasutamiseks.
German: Sollte ein Fehler auftreten, darf der automatische Minidosierer nicht benutzt werden.
Estonian: Kui tekib tõrge, ei ole automaatse minidosaatori kasutamine võimalik.
German: Wählen Sie die Außenseite des Arms nur dann aus, wenn eine andere Person Ihnen die Injektion gibt.
Estonian: Kasutage õlavarre väliskülge ainult siis, kui keegi teine süstib teid.
German: Wichtig: Warten Sie mindestens 45 Minuten, damit der automatische Minidosierer und die Patrone im Karton auf natürliche Weise Raumtemperatur erreichen.
Estonian: Tähtis: oodake vähemalt 45 minutit, et automaatne minidosaator ja kolbampull soojeneksid loomulikul viisil toatemperatuurini.
German: die graue Nadelschutzkappe fehlt oder nicht fest angebracht ist.
Estonian: hall nõelakate puudub või ei ole korralikult kinnitatud.
German: Repatha wird zusätzlich zu Ihrer cholesterinsenkenden Diät angewendet, falls Sie:
Estonian: Repatha't kasutatakse täiendavalt kolesteroolitaset vähendavale dieedile, kui te olete:
German: Die Änderungen von ungebundenem PCSK9 und Serum-Lipoproteinen waren nach Absetzen von Repatha reversibel.
Estonian: Vaba PCSK9 ja lipoproteiinide muutused seerumis olid pöörduvad pärast Repatha manustamise lõpetamist.
German: Dann fest drücken, bis sie zuschnappt.
Estonian: Siis suruge kindlalt kuni see naksuga lukustub.
German: Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) wurden nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh C) patsiente ei ole uuritud (vt lõik 5.2).
German: Schritt 2: Machen Sie sich bereit E Öffnen Sie den automatischen Minidosierer, indem Sie die Abdeckung der Patronenöffnung nach rechts drehen.
Estonian: Samm 2: valmistuge E Avage automaatne minidosaator, lükates kolbampulli katet paremale.
German: Halten Sie während der Injektion einen Mindestabstand von 10 cm (4 Zoll) zwischen dem automatischen Minidosierer und anderen elektronischen Geräten, wie z. B. Mobiltelefonen, ein.
Estonian: Süstimise ajal hoida automaatne minidosaator vähemalt 10 cm kaugusel elektroonilistest seadmetest, näiteks mobiiltelefonist.
German: Schritt 3: Injektion J Ziehen Sie beide grüne Aufreißlaschen weg, damit die Klebefläche frei wird.
Estonian: Samm 3: süstimine J Koori ära mõlemad tõmbamisnupud, et näha liimi.
German: Repatha ist nicht bei schwangeren Frauen untersucht worden.
Estonian: Repatha kasutamist rasedatel ei ole uuritud.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Evolocumab der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Evolocumab enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Estonian: Evolokumabi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et evolokumabi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
German: Einzelne subkutane Dosen von 140 mg Repatha wurden bei 8 Patienten mit geringer Leberfunktionsstörung, 8 Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung und 8 gesunden Probanden untersucht.
Estonian: Ühekordseid subkutaanseid 140 mg Repatha annuseid uuriti 8 kerge maksakahjustusega patsiendil, 8 mõõduka maksakahjustusega patsiendil ja 8 tervel isikul.
German: Die Abdeckung nach links drehen.
Estonian: Lükake uks vasakule.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP" bzw. „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil pärast „Kõlblik kuni" või „EXP".
German: Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung)
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks)
German: Placebo (N = 13.780) n (%)
Estonian: Platseebo (N=13780) N (%)
German: Zu Studienergebnissen bezüglich der Wirksamkeit auf LDL-C, kardiovaskuläre Ereignisse und die untersuchten Populationen, siehe Abschnitt 5.1.
Estonian: Uuringutulemusi mõjust LDL-kolesteroolile, südame-veresoonkonna haigusjuhtudele ja uuritud patsiendipopulatsioonidele vt lõik 5.1.
German: Die Überprüfung aller berichteten Überempfindlichkeitsreaktionen ergab einen eindeutigen Hinweis auf unterschiedliche klinische Erscheinungsbilder von Überempfindlichkeit im Zusammenhang mit Evolocumab.
Estonian: Kõigi teatatud ülitundlikkusreaktsiooni juhtude läbivaatamine andis kindlaid tõendeid evolokumabiga seotud ülitundlikkuse erinevate kliiniliste avaldumisvormide kohta.
German: Überprüfen Sie nach dem Entfernen das Sichtfenster für das Arzneimittel.
Estonian: Pärast eemaldamist kontrollige ravimiakent.
German: Daher sind keine Dosisanpassungen im Hinblick auf das Körpergewicht erforderlich.
Estonian: Seetõttu ei ole annuse kohandamine kehakaalu alusel vajalik.
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen Repatha zusammen mit einem weiteren cholesterinsenkenden Arzneimittel verschrieben hat, befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes, wie diese Arzneimittel zusammen anzuwenden sind.
Estonian: Kui arst määras teile Repatha koos teiste vere kolesteroolisisaldust langetavate ravimitega, järgige arsti juhiseid nende ravimite koosmanustamise kohta.
German: Es wird empfohlen, dass 12- und 13-Jährige von einem Erwachsenen beaufsichtigt werden, wenn sie den automatischen Minidosierer verwenden.
Estonian: On soovitatav, et lapsed vanuses 12 ja 13 aastat kasutavad automaatset minidosaatorit täiskasvanu järelevalve all.