FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • zlyhanie kostnej drene; porucha kostnej drene, ktorá spôsobuje zjazvenie (myelofibróza); zväčšená slezina (splenomegália); krvácanie z pošvy (vaginálna hemorágia); krvácanie z konečníka (rektálna hemorágia); krvácanie z úst (hemorágia úst); krvácanie v mieste podania (hemorágia v mieste podania);
Slovenian: • odpoved kostnega mozga, bolezen kostnega mozga, ki povzroči brazgotinjenje (mielofibroza), povečana vranica (splenomegalija), krvavitev iz nožnice (vaginalna krvavitev), krvavitev iz danke (rektalna krvavitev), krvavitev v ustih, krvavitev na mestu injiciranja,
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol výskyt trvalej odpovede, definovanej ako dosiahnutie najmenej 6-týždňové počty krvných doštičiek ≥ 50 x 10
Slovenian: Trajen odziv na zdravljenje je bil definiran kot vsaj 6 doseženih vrednosti števila trombocitov ≥ 50 x 10
Slovak: Množstvo krvných doštičiek sa má vyšetrovať raz za týždeň, až kým sa nedosiahne stabilný počet krvných doštičiek (≥
Slovenian: Število trombocitov je treba kontrolirati vsak teden, dokler ni doseženo stabilno število trombocitov (≥ 50 x 10
Slovak: Pomaly zatláčajte piest späť, aby ste naplnili injekčnú striekačku len množstvom predpísaným zdravotníckym pracovníkom.
Slovenian: • Počasi potisnite nazaj na bat, da v brizgi pustite le količino, ki vam jo je predpisal zdravnik.
Slovak: • bielkovina v moči.
Slovenian: • beljakovine v urinu.
Slovak: Priehľadný ochranný kryt ihly odstráňte pred podaním injekcie.
Slovenian: • Prozorni ščitnik igle odstranite pred injiciranjem.
Slovak: A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Slovenian: IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia) a nízky počet krvných doštičiek
Slovenian: • nizko število trombocitov (trombocitopenija) in nizko število trombocitov (trombocitopenija) po prenehanju uporabe zdravila Nplate,
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína pľúcna embólia* kašeľ, rinorea, suchosť v hrdle, dyspnoe, kongescia nosa, bolestivé dýchanie
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pljučna embolija* kašelj rinoreja suho žrelo dispneja zamašenost nosu bolečine pri dihanju
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Rekonštitúcia
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Slovak: Používanie kortikosteroidov, danazolu a azatioprinu sa môže znížiť alebo ukončiť, ak sa podávajú v kombinácii s romiplostímom (pozri časť 5.1).
Slovenian: V kombinaciji z romiplostimom (glejte poglavje 5.1) je mogoče uporabo kortikosteroidov, danazola in azatioprina zmanjšati ali prekiniti.
Slovak: Zmeny parametrov červených (zníženie) a bielych (zvýšenie) krviniek boli pozorované v predklinických toxikologických štúdiách (potkan a opica), ako aj u ITP pacientov.
Slovenian: V nekliničnih toksikoloških študijah (na podganah in opicah) so opažali spremembe vrednosti rdečih (znižanje) in belih (zvišanje) krvnih celic.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete injekčnej liekovky po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki viale poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: Okrem toho sa za reakcie súvisiace s liečbou považovali aj udalosti uvedené nižšie.
Slovenian: Poleg tega je bilo tudi za spodaj naštete učinke ocenjeno, da so povezani z zdravljenjem z romiplostimom.
Slovak: Štúdia S3 (131) bola otvorené randomizované 52-týždňové klinické skúšanie s pacientmi, ktorí dostávali romiplostím alebo liečbu v rámci štandardnej starostlivosti (ŠS).
Slovenian: Rezultati študij v primerjavi s standardno oskrbo pri nesplenektomiranih bolnikih Študija S3 (131) je bila odprto randomizirano 52-tedensko preskušanje pri bolnikih, ki so prejemali zdravljenje z romiplostimom ali s standardno zdravstveno oskrbo.
Slovak: Zvýšenie retikulínu kostnej drene je pravdepodobne výsledkom stimulácie TPO receptora, ktorá vedie k zvýšenému počtu megakaryocytov v kostnej dreni, čo môže následne uvoľniť cytokíny.
Slovenian: Ta povzroči povečanje števila megakariocitov v kostnem mozgu, kar lahko vodi do sproščanja citokinov.
Slovak: Nplate sa musia zlikvidovať ihneď po skončení aplikačného procesu.
Slovenian: Ves preostanek raztopljenega zdravila Nplate morate zavreči takoj po koncu injiciranja.
Slovak: Významne vyšší podiel pacientov, ktorí dostávali romiplostím, dosiahol trvalú odpoveď krvných doštičiek v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo v obidvoch štúdiách.
Slovenian: V obeh študijah je trajen odziv trombocitov dosegel znatno večji delež bolnikov, ki so prejemali zdravilo Nplate, kot tistih, ki so prejemali placebo.
Slovak: V celom klinickom ITP programe bol pozorovaný inverzný vzťah medzi krvácavými príhodami a počtami krvných doštičiek.
Slovenian: V celotnem kliničnem programu ITP so opažali obratno sorazmerje med pojavom krvavitev in številom trombocitov.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov vaginálna hemorágia
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk krvavitev iz nožnice
Slovak: V randomizovanom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní u pacientov s MDS bola liečba romiplostímom predčasne ukončená z dôvodu numerickej prevahy progresie ochorenia do AML a zvýšenia počtu cirkulujúcich nezrelých buniek o viac ako 10 % u pacientov liečených romiplostímom.
Slovenian: V randomiziranem, s placebom kontroliranem preskušanju pri bolnikih z MDS so zdravljenje z romiplostimom predčasno končali, ker so imeli bolniki, ki so prejemali romiplostim številčni presežek napredovanje bolezni v AML in povečanje števila blastnih celic v obtoku za več kot 10 %.
Slovak: Nplate 500 mikrogramov prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok: Naplnená injekčná striekačka (z bezfarebného skla typu I s bromobutylovým gumovým piestom), ktorá obsahuje 1,2 ml vody na injekcie na rekonštitúciu.
Slovenian: Nplate 500 mikrogramov prašek in vehikel za raztopino za injiciranje: Napolnjena injekcijska brizga (prozorno steklo tipa 1 z batom iz bromobutilne gume) vsebuje 1,2 ml vode za injekcije za pripravo.
Slovak: Roztok pred podaním vizuálne skontrolujte, či neobsahuje častice a či nezmenil farbu.
Slovenian: Pred uporabo morate raztopino pregledati in se prepričati, da ne vsebuje delcev in ni obarvana.
Slovak: Nedotýkajte sa tejto oblasti pred podaním injekcie.
Slovenian: • Tega mesta se pred injiciranjem ne smete več dotakniti.
Slovak: Ak je vypočítaná individuálna dávka pre pacienta nižšia ako 23 µg (pozri časť 4.2), potrebný je ďalší krok riedenia na 125 µg/ml so sterilným injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Slovenian: Če je izračunan odmerek za posameznega bolnika nižji od 23 µg (glejte poglavje 4.2), je potreben dodaten korak redčenja do 125 µg/ml s sterilno raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje brez dodanih konzervansov za zagotovitev natančne količine (glejte tabelo spodaj).
Slovak: Hmotnosť* v kg x Dávka v µg/kg =
Slovenian: Telesna masa* v kg x odmerek v µg/kg = odmerek v µg za posameznega bolnika
Slovak: Nplate sa používa na liečbu chronickej ITP u pacientov vo veku 1 rok a viac, ktorí môžu, ale nemusia mať odstránenú slezinu a ktorí boli predtým liečení kortikosteroidmi alebo imunoglobulínmi, kde tieto liečby neúčinkujú.
Slovenian: Zdravilo Nplate uporabljamo za zdravljenje bolnikov (starih 1 leto in več), ki so jim ali pa jim niso zaradi kronične ITP odstranili vranico in so pred tem dobivali kortikosteroide ali imunoglobuline, ki pri njih niso učinkoviti.
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy závrat, migréna, parestézia klonus, dysgeúzia, hypestézia, hypogeúzia, periférna neuropatia, trombóza priečnych splavov
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol omotica migrena parestezije klonus dizgevzija hipoestezija hipogevzija periferna nevropatija tromboza tranzverzalnega sinusa
Slovak: Prášok na injekčný roztok (prášok na injekciu).
Slovenian: prašek za raztopino za injiciranje (prašek za injekcijo) Prašek je bel.
Slovak: • problémy s tráviacim traktom vrátane: vracania, zapáchajúceho dychu; ťažkosti s prehĺtaním (dysfágia); poruchy trávenia alebo pálenia záhy (gastro-ezofageálna refluxná choroba); krvi v stolici (hematochézia); ťažkosti so žalúdkom; vredov alebo pľuzgierov v ústach (stomatitída); zmeny sfarbenia zubov;
Slovenian: • težave s prebavili, med njimi: bruhanje, zadah iz ust, težave s požiranjem (disfagija), prebavne motnje ali zgaga (gastroezofagealna refluksna bolezen), kri v blatu (hematohezija), nelagodje v želodcu, razjede v ustih ali mehurji v ustih (stomatitis), obarvanje zob,
Slovak: V prebiehajúcom pediatrickom klinickom skúšaní s pacientmi s hodnotiteľnou biopsiou kostnej drene počas štúdie, sa u 5 z 27 pacientov (18,5
Slovenian: V kliničnem preskušanju pediatričnih bolnikov, ki še poteka, je od 27 bolnikov z ocenljivo biopsijo kostnega mozga, izvedeno med študijo, 5 bolnikov (18,5 %) razvilo zvišan retikulin v kohorti 1 in 2 bolnika od 4 (50,0 %) sta razvila zvišan retikulin v kohorti 2.
Slovak: Monitorovanie týchto parametrov sa má zvážiť u pacientov liečených romiplostímom.
Slovenian: Bolnikom, ki dobivajo romiplostim, je priporočljivo kontrolirati te vrednosti.
Slovak: Stále tlačte na piest.
Slovenian: B. Bat držite pritisnjen.
Slovak: Každá injekčná liekovka Nplate 500 mikrogramov prášok na injekčný roztok obsahuje celkovo 625 mikrogramov romiplostímu.
Slovenian: Ena viala zdravila Nplate 500 mikrogramov prašek za raztopino za injiciranje vsebuje celokupno 625 mikrogramov romiplostima.
Slovak: 2. stupeň sa vyskytovali pri počtoch krvných doštičiek < 50 x 10
Slovenian: Vse krvavitve stopnje 2 ali več so se zgodile pri številu trombocitov < 50 x 10
Slovak: Trombocytóza
Slovenian: Trombocitoza
Slovak: S5 bolo 22 pacientov randomizovaných v pomere 3 : 1 na liečbu romiplostímom (n =
Slovenian: V študiji S5 je bilo 22 bolnikov randomiziranih v razmerju 3:1 na skupino, ki je prejemala romiplostim (n = 17), ali na skupino, ki je prejemala placebo (n = 5).
Slovak: Miesto aplikácie nemasírujte.
Slovenian: • Mesta injiciranja ne drgnite.
Slovak: Miesta injekcie striedajte pri každej injekcii.
Slovenian: Krožno menjajte mesta za vsako posamezno injiciranje.
Slovak: Nplate 250 mikrogramov prášok na injekčný roztok obsahuje celkovo 375 mikrogramov romiplostímu.
Slovenian: Ena viala zdravila Nplate 250 mikrogramov prašek za raztopino za injiciranje vsebuje celokupno 375 mikrogramov romiplostima.
Slovak: CI) p-hodnota a
Slovenian: (95 % IZ) vrednost p a
Slovak: Injekčná liekovka obsahuje 125 mikrogramov romiplostímu.
Slovenian: Ena viala vsebuje 125 mikrogramov romiplostima.
Slovak: Veľmi nízky počet krvných doštičiek môžu spôsobiť tvorbu modrín a závažné krvácanie.
Slovenian: Če je trombocitov zelo malo, se lahko pojavijo podplutbe ali resne krvavitve.
Slovak: • pálenie alebo tŕpnutie rúk alebo chodidiel (parestézia);
Slovenian: • mravljinčenje ali omrtvelost rok ali nog (parestezije),
Slovak: Predávkovanie môže viesť k nadmernému zvýšeniu počtu krvných doštičiek súvisiacemu s trombotickými/tromboembolickými komplikáciami.
Slovenian: Preveliko odmerjanje lahko povzroči prekomerno povečanje števila trombocitov in s tem povezane trombotične/tromboembolične zaplete.
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol (E421), sacharóza, L-histidín, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a polysorbát 20.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so manitol (E421), saharoza, L-histidin, klorovodikova kislina (za prilagoditev pH) in polisorbat 20.
Slovak: Nplate 125 mikrogramov prášok na injekčný roztok obsahuje celkovo 230 mikrogramov romiplostímu.
Slovenian: Ena viala zdravila Nplate 125 mikrogramov prašek za raztopino za injiciranje vsebuje celokupno 230 mikrogramov romiplostima.
Slovak: • horúčka (pyrexia);
Slovenian: • zvišana telesna temperatura (pireksija),
Slovak: 1 injekčnú liekovku s práškom na injekčný roztok, 1 naplnenú injekčnú striekačku s obsahom 1,2 ml rozpúšťadla, 1 piestovú tyčinku pre naplnenú injekčnú striekačku, 1 sterilný adaptér injekčnej liekovky, 1 sterilnú 1 ml Luer lock injekčnú striekačku, 1 sterilnú bezpečnostnú ihlu,
Slovenian: 1 vialo praška za raztopino za injiciranje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo, ki vsebuje 1,2 ml vehikla 1 držalo bata za napolnjeno injekcijsko brizgo 1 sterilen nastavek za vialo
Slovak: 12 mesiacov trvania, celkový výskyt odpovede krvných doštičiek bol 93,7% (n =
Slovenian: V podskupini bolnikov, ki so imeli ITP > 12 mesecev, je bila incidenca odgovora trombocitov 93,7 % (n = 59) in je bila podobna med starostnimi skupinami.
Slovak: Ak sa počet krvných doštičiek nadmerne zvýšil, vysaďte Nplate a sledujte počet krvných doštičiek.
Slovenian: Če se število trombocitov preveč poveča, prekinite uporabo zdravila Nplate in kontrolirajte število trombocitov.
Slovak: Poruchy ciev sčervenanie hlboká žilová trombóza, hypotenzia, periférna embólia, periférna ischémia, flebitída, povrchová tromboflebitída, trombóza, erytromelalgia
Slovenian: Žilne bolezni vročinski oblivi globoka venska tromboza hipotenzija periferna embolija periferna ishemija flebitis povrhnji tromboflebitis tromboza eritromelalgija
Slovak: Poruchy oka konjunktiválna hemorágia, porucha akomodácie, slepota, porucha oka, očný pruritus, zvýšená lakrimácia, papiloedém, poruchy videnia
Slovenian: Očesne bolezni konjunktivalna krvavitev motnja akomodacije slepota očesne težave srbenje oči močnejše solzenje papiledem motnje vida
Slovak: Nový liehový tampón.
Slovenian: Uporabite: Nov alkoholni zloženec.
Slovak: Pre Nplate sa odporúčajú tri miesta aplikácie: Predná, stredná časť stehien
Slovenian: Med tremi priporočenimi mesti za injiciranje zdravila Nplate so: sprednji del srednjega dela stegen trebuh (razen predela 5 centimetrov tik okrog popka)
Slovak: Svojpomocné podávanie injekcie Nplate
Slovenian: Če si sami injicirate zdravilo Nplate
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť ihneď po rekonštitúcii.
Slovenian: Opomba: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj po pripravi.
Slovak: 1 injekčnú liekovku s práškom na injekčný roztok, 1 naplnenú injekčnú striekačku s obsahom 0,72 ml rozpúšťadla, 1 piestovú tyčinku pre naplnenú injekčnú striekačku, 1 sterilný adaptér injekčnej liekovky, 1 sterilnú 1 ml Luer lock injekčnú striekačku, 1 sterilnú bezpečnostnú ihlu,
Slovenian: 1 vialo praška za raztopino za injiciranje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo, ki vsebuje 0,72 ml vehikla 1 držalo bata za napolnjeno injekcijsko brizgo 1 sterilen nastavek za vialo
Slovak: Maximálny doručiteľný objem pre injekčnú liekovku s 250 mikrogramami je 0,5 ml a pre injekčnú liekovku s 500 mikrogramami je 1 ml.
Slovenian: Največja uporabna količina iz 250 mikrogramske viale je 0,5 ml in iz 500 mikrogramske viale 1 ml.
Slovak: 3. stupeň) krvácavé príhody sa vyskytovali pri počtoch krvných doštičiek < 30 x 10
Slovenian: Vse klinično pomembne krvavitve (stopnja 3 ali več) so se zgodile pri številu trombocitov < 30 x 10
Slovak: S injekčnou liekovkou položenou na stole nasaďte naplnenú injekčnú striekačku s vodou na injekcie na adaptér injekčnej liekovky: jednou rukou podržte vonkajší okraj adaptéra injekčnej liekovky a druhou rukou otáčajte hrot injekčnej striekačky v smere hodinových ručičiek na adaptéri, pokiaľ nepocítite slabý odpor.
Slovenian: Viala naj stoji na podlagi; v tem položaju namestite napolnjeno injekcijsko brizgo z vodo za injekcije na nastavek za vialo: z eno roko držite zunanji rob nastavka za vialo in z drugo roko zasučite konico brizge v smeri urnega kazalca v nastavek, dokler ne začutite rahlega upora.
Slovak: Nplate nie je dovolené u pediatrických pacientov.
Slovenian: Pediatrični bolniki si zdravila Nplate ne smejo aplicirati sami.
Slovak: Aj v podskupine pacientov s ITP >
Slovenian: Ugotovili so, da enako velja pri bolnikih z ITP.
Slovak: Nplate zlikvidujte do vhodných odpadových nádob.
Slovenian: • Zavrzite morebitni preostanek zdravila Nplate v ustrezen vsebnik za odpadke.
Slovak: Vopred naplnenú injekčnú striekačku so sterilnou vodou a injekčnú liekovku s nasadeným adaptérom.
Slovenian: Uporabite: Napolnjeno brizgo s sterilno vodo in vialo z nameščenim nastavkom za vialo.
Slovak: Na riedenie sa musí použiť iba sterilný injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Slovenian: Za redčenje uporabite le sterilno raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje brez dodanih konzervansov.
Slovak: %) používalo počas štúdie súbežnú ITP liečbu, vrátane 21 pacientov (33,3
Slovenian: V podskupini bolnikov, ki so imeli ITP > 12 mesecev, je 29 bolnikov (46,0 %) uporabljalo sočasno zdravljenje za ITP med preskušanjem, vključno z 21 bolniki (33,3 %), ki so uporabljali rešilno zdravilo, in 5 bolniki (7,9 %), ki so uporabljali sočasna zdravila za ITP na začetku preskušanja.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Če vas tega še niso naučili, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: V štúdii S4 bolo 62 pacientov randomizovaných v pomere 2 : 1 na liečbu romiplostímom (n =
Slovenian: Študija S4 je vključevala 62 bolnikov, ki so bili randomizirani v razmerju 2:1 na skupino, ki je prejemala romiplostim (n = 42), ali skupino, ki je prejemala placebo (n = 20), in razdeljeni v eno od treh starostnih skupin.
Slovak: Nasaďte piestovú tyčinku na naplnenú injekčnú striekačku s vodou na injekcie otáčaním piestovej tyčinky v smere hodinových ručičiek na pieste injekčnej striekačky, až kým nepocítite slabý odpor.
Slovenian: Namestite držalo bata na napolnjeno injekcijsko brizgo z vodo za injekcije, in sicer tako, da držalo v smeri urnega kazalca privijate na bat brizge, dokler ne začutite rahlega upora.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únava, periférny edém, ochorenie podobné chrípke, bolesť, asténia, pyrexia, zimnica, reakcia v mieste podania hemorágia v mieste podania, bolesť na hrudi, podráždenosť, nevoľnosť, edém tváre, pocit horúčavy, pocit nervozity
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost periferni edemi gripi podobna bolezen bolečina astenija pireksija mrzlica reakcija na mestu injiciranja krvavitev na mestu injiciranja bolečine v prsih razdražljivost splošno slabo počutje edem obraza občutek vročine občutek živčnosti
Slovak: hemorágia v mieste podania, bolesť na hrudi, podráždenosť, nevoľnosť, edém tváre, pocit horúčavy, pocit nervozity
Slovenian: krvavitev na mestu injiciranja bolečine v prsih razdražljivost splošno slabo počutje edem obraza občutek vročine občutek živčnosti
Slovak: Počet týždňov s odpoveďou krvných doštičiek je definovaný ako počet týždňov s počtami krvných doštičiek ≥
Slovenian: Število tednov z odzivom trombocitov je opredeljeno kot število tednov s številom trombocitov ≥ 50 x 10
Slovak: Celková miera incidencie splenektómie bola 8,9 % (14 zo 157 pacientov) v skupine s romiplostímom v porovnaní s 36,4
Slovenian: Skupna stopnja incidence splenektomije pri bolnikih je bila v skupini z romiplostimom 8,9 % (14 od 157 bolnikov) in v skupini s standardno oskrbo 36,4 % (28 od 77 bolnikov), z razmerjem obetov (romiplostim v primerjavi s standardno oskrbo) 0,17 (95 % IZ: 0,08, 0,35).
Slovak: • bolesť hlavy;
Slovenian: • glavobol,
Slovak: • sčervenanie kože (nával horúčavy);
Slovenian: • pordelost kože (zardevanje),
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva pruritus, ekchymóza, vyrážka alopécia, fotosenzitívna reakcia, akné, kontaktná dermatitída, suchá koža ekzém, erytém, exfoliatívna vyrážka, abnormálny rast vlasov, prurigo, purpura, papulózna vyrážka, pruritická vyrážka, kožný nodulus, abnormálny zápach kože, urtikária
Slovenian: Bolezni kože in podkožja srbenje ekhimoze izpuščaj alopecija fotosenzibilnostna reakcija akne kontaktni dermatitis suha koža ekcem eritem eksfoliativni izpuščaj nenormalna rast dlak prurigo purpura papulozen izpuščaj pruritičen izpuščaj kožni vozlič nenormalen vonj kože urtikarija
Slovak: 1x 13 mm adaptér injekčnej liekovky
Slovenian: 1 x nastavek za vialo 13 mm
Slovak: Nplate 125 mikrogramov prášok na injekčný roztok
Slovenian: Nplate 125 mikrogramov prašek za raztopino za injiciranje
Slovak: EMA/790608/2017
Slovenian: EMA/790608/2017 EMEA/H/C/000942
Slovak: Liek sa podáva jedenkrát týždenne vo forme podkožnej injekcie.
Slovenian: Daje se enkrat tedensko kot injekcija v podkožje.
Slovak: Nplate a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Nplate in za kaj se uporablja?
Slovak: Nplate obsahuje účinnú látku romiplostim.
Slovenian: Zdravilo Nplate vsebuje učinkovino romiplostim.
Slovak: Prečo bol liek Nplate povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nplate odobreno?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Nplate?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Nplate?
Slovak: Nplate sa používa v prípade, že liečba určitými liekmi, napríklad kortikosteroidmi alebo imunoglobulínmi, nie je účinná.
Slovenian: Zdravilo Nplate se uporablja, kadar zdravljenje z zdravili, kot so kortikosteroidi ali imunoglobulini, ni bilo učinkovito.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Nplate sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je sklenila, da so koristi zdravila Nplate večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Nplate.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nplate.
Slovak: U pacientov s intaktnou slezinou je preto potrebné pravidelne posudzovať možnosť odstránenia sleziny.
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih z nepoškodovano vranico občasno oceniti možnost za njeno odstranitev.
Slovak: Pri počte krvných doštičiek nižšom ako 30 miliónov na mililiter sú pacienti vystavení riziku krvácania, zatiaľ čo normálny počet je 150 až 400 miliónov na mililiter.
Slovenian: Pri številu trombocitov, ki je manjše od 30 milijonov na mililiter, so bolniki izpostavljeni tveganju za pojav krvavitve, normalno število trombocitov pa se giblje od 150 do 400 milijonov na mililiter.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Nplate na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Nplate, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 4. februarja 2009.
Slovak: Nplate nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na romiplostim, na iné zložky lieku alebo na proteíny, ktoré vytvára baktéria Escherichia coli.
Slovenian: Zdravila Nplate ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) romiplostim, katero koli drugo sestavino zdravila ali beljakovine, ki jih tvori bakterija Escherichia coli.
Slovak: Zlepšenie počtu krvných doštičiek bolo v obidvoch skupinách dlhodobé a klinicky významné, hoci liečba len zmierňuje príznaky, ale neuzdravuje.
Slovenian: Povečanje števila trombocitov je bilo dolgotrajno in klinično pomembno pri obeh skupinah, čeprav to zdravljenje samo lajša simptome in bolezni ne ozdravi.
Slovak: Romiplostim je vytvorený tak, že sa naviaže na rovnaké ciele (receptory) ako trombopoetín a stimuluje ich.
Slovenian: Romiplostim je bil zasnovan za vezavo in spodbujanje istih tarč (receptorjev) kot trombopoetin.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nplate
Slovak: Pacienti boli liečení počas 24 týždňov a hlavným meradlom účinnosti bolo zvýšenie počtu krvných doštičiek nad prahovú hodnotu 50 miliónov krvných doštičiek na mililiter krvi počas najmenej šiestich z ôsmich týždňov liečby.
Slovenian: Bolniki so bili zdravljeni 24 tednov, glavno merilo učinkovitosti pa je bilo povečanje števila trombocitov nad prag 50 milijonov trombocitov na mililiter krvi v vsaj šestih od zadnjih osmih tednov zdravljenja.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky u detí zahŕňajú infekcie nosa a hrdla, nádchu, kašeľ, horúčku, bolesť v ústach a hrdle, abdominálnu (brušnú) bolesť, hnačku, vyrážku a modriny.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri otrocih so okužbe nosu in žrela, izcedek iz nosu, kašelj, vročina, bolečina v ustih in žrelu, abdominalna (trebušna) bolečina, driska, izpuščaj in podplutbe.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Nplate?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nplate?