FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ethinylestradiol AUC 1,12 (1,05-1,20) ↔ ethinylestradiol Cmax 1,18 (1,09-1,27) ↑ ethinylestradiol Cmin 1,00 (0,89-1,13) ↔ norethindron AUC 1,15 (1,08-1,22) ↔ norethindron Cmax 1,06 (0,99-1,14) ↔ norethindron Cmin 1,24 (1,13-1,35) ↑
Czech: AUC ethinylestradiolu 1,12 (1,05-1,20) ↔ Cmax ethinylestradiolu 1,18 (1,09-1,27) ↑ Cmin ethinylestradiolu 1,00 (0,89-1,13) ↔ AUC norethindronu 1,15 (1,08-1,22) ↔ Cmax norethindronu 1,06 (0,99-1,14) ↔ Cmin norethindronu 1,24 (1,13-1,35) ↑
Danish: I studie HPC2002 blev der indberettet lysfølsomhedsreaktioner (grupperet term) hos 7,1% af de patienter, der fik 12 ugers behandling med simeprevir og sofosbuvir uden ribavirin, vs. 5,6% af de patienter, som fik 12 ugers behandling med simeprevir og sofosbuvir med ribavirin.
Czech: Ve studii HPC2002 byly fotosenzitivní reakce (souhrnný termín) hlášené u 7,1 % pacientů léčených 12 týdnů simeprevirem se sofosbuvirem bez ribavirinu oproti 5,6 % pacientů léčených 12 týdnů simeprevrem a sofosbuvirem s ribavirinem.
Danish: 88% (n = 93) af patienterne var i HIV-behandling, hyppigst med 2 NRTI'er + raltegravir.
Czech: 88 % (n = 93) pacientů bylo na vysoce aktivní antiretrovirové léčbě (HAART),
Danish: 45% (13/29) af de simeprevir-behandlede HCVgenotype 1a-inficerede patienter med Q80K-polymorfisme havde ikke-detekterbart HCV-RNA i uge 4; SVR12-raten var 77% for disse patienter.
Czech: 45% pacientů s infekcí HCV genotypu 1a s Q80K polymorfismem léčených simeprevirem mělo nedetekovatelnou HCV RNA ve 4. týdnu; četnost SVR12 u těchto pacientů byla 77 %.
Danish: Tabel 16: Behandlingsresultat hos HCV-genotype 4-inficerede patienter, der fik 12 ugers behandling med simeprevir + sofosbuvir (studie HPC2014 og HPC3021) Behandlingsresultat
Czech: Tablulka 16: Výsledek léčby u pacientů s infekcí HCV genotypu 4 léčených 12 týdnů simeprevirem se sofosbuvirem (studie HPC2014 a HPC3021)
Danish: > 1,5 til ≤ 2,5 x ULN
Czech: > 1,5 až ≤ 2,5 x ULN
Danish: Hver kapsel indeholder simeprevir-natrium svarende til 150 mg (milligram) simeprevir.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje simeprevirum natricum odpovídající simeprevirum 150 miligramů.
Danish: 600 mg én gang dagligt rifampicin AUC 1,00 (0,93-1,08) ↔ rifampicin Cmax 0,92 (0,80-1,07) ↔ rifampicin Cmin ikke undersøgt 25-desacetyl-rifampicin AUC 1,24 (1,13-1,36) ↑ 25-desacetyl-rifampicin Cmax 1,08 (0,98-1,19)
Czech: 600 mg jednou denně rifampicin AUC 1,00 (0,93-1,08) ↔ Cmax rifampicinu 0,92 (0,80-1,07) ↔ Cmin rifampicinu nebyla studována AUC 25-desacetyl-rifampicinu 1,24 (1,13-1,36)
Danish: I studie HPC2002 blev der indberettet udslæt (grupperet term) for 10,7% af de patienter, der fik 12 ugers behandling med simeprevir og sofosbuvir uden ribavirin, vs. 20,4% af de patienter, der fik 12 ugers behandling med simeprevir og sofosbuvir med ribavirin.
Czech: Ve studii HPC2002 byla vyrážka (souhrnný termín) hlášena u 10,7 % pacientů během 12týdenní léčby simeprevirem se sofosbuvirem bez ribavirinu oproti 20,4 % pacientů léčených po 12 týdnů simeprevrem a sofosbuvirem s ribavirinem.
Danish: Forekomsten af Q80K ved baseline var forbundet med lavere SVR-rater hos patienter med HCVgenotype 1a, der blev behandlet med simeprevir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin (tabel 19, 21, 22).
Czech: Přítomnost Q80K při výchozím stavu s nižší četností SVR u pacientů léčených simeprevirem v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem pro HCV genotypu 1a (tabulky 19.
Danish: I en samlet analyse af patienter, der blev behandlet med 150 mg simeprevir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin, og som ikke opnåede SVR i de kontrollerede, kliniske fase 2- og fase 3-studier (studierne C205, C206, C208, C216, HPC3007), blev der observeret opståede aminosyresubstitutioner ved NS3-positionerne 80, 122, 155 og/eller 168 hos 180 ud af 197 patienter (91%).
Czech: V souhrnné analýze pacientů léčených dávkou 150 mg simepreviru v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem, kteří nedosáhli SVR v kontrolovaných klinických studiích fáze II a III (studie C205, C206, C208, C216, HPC3007) byly pozorovány substituce aminokyselin v NS3 na pozicích 80,
Danish: 6.1 Hjælpestoffer
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky
Danish: Det anbefales ikke at administrere OLYSIO sammen med disse antikonvulsiva, da det kan medføre manglende terapeutisk virkning af OLYSIO.
Czech: Nedoporučuje se současně podávat přípravek OLYSIO s těmito antikonvulzivy, protože současné podávání může vést ke ztrátě terapeutického účinku přípravku OLYSIO.
Danish: tacrolimus AUC 0,83 (0,59-1,16) ↓ tacrolimus Cmax 0,76 (0,65-0,90) ↓ tacrolimus Cmin ikke undersøgt simeprevir AUC 1,85 (1,18-2,91) ↑6 simeprevir Cmax 1,79 (1,22-2,62) ↑6 simeprevir Cmin ikke undersøgt6
Czech: AUC takrolimu 0,83 (0,59-1,16) ↓ Cmax takrolimu 0,76 (0,65-0,90) ↓ Cmin takrolimu nebyla hodnocena AUC simepreviru 1,85 (1,18-2,91) ↑6 Cmax simepreviru 1,79 (1,22-2,62) ↑6 Cmin simepreviru nebyla hodnocena6
Danish: > 2,5 til ≤ 5,0 x ULN
Czech: > 2,5 až ≤ 5,0 x ULN
Danish: > 2,50 til ≤ 5,00 x ULN
Czech: > 2,50 až ≤ 5,00 x ULN
Danish: Tabel 12: Demografiske karakteristika og baseline-karakteristika (studie HPC3017 og HPC3018)
Czech: Demografie a výchozí charakteristika (studie HPC3017 a HPC3018) HPC3017 N = 310
Danish: (OATP1B1 hæmmes af tacrolimus)
Czech: (Inhibice OATP1B1 takrolimem)
Danish: I studie C206 (ASPIRE) fik patienter, der ikke havde opnået effekt af tidligere peg-IFN/RBVbehandling, 12, 24 eller 48 ugers behandling med simeprevir (100 mg eller 150 mg én gang dagligt) i kombination med 48 ugers behandling med peginterferon alfa-2a + ribavirin (se tabel 17 og 18).
Czech: Ve studii C206 (ASPIRE), pacienti u kterých selhala předchozí IFN/RBV terapie dostali v týdnech 12, 24 nebo 48 simeprevir (100 mg nebo 150 mg jednou denně) v kombinaci se 48 týdny s peginterferonem alfa-2a + ribavirinem (viz tabulky 17 a 18).
Danish: OLYSIO i kombination med peginterferon alfa og ribavirin Simeprevirs effekt i kombination med peginterferon alfa og ribavirin er betydeligt nedsat hos patienter, der er inficerede med hepatitis C genotype 1a med NS3 Q80K-polymorfisme ved baseline, sammenlignet med patienter med hepatitis C genotype 1a uden Q80K-polymorfisme (se pkt.
Czech: Účinnost simepreviru v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem je výrazně snížena u pacientů infikovaných virem hepatitidy C genotypu 1a s polymorfismem NS3 Q80K na počátku léčby ve srovnání s pacienty s hepatitidou C genotypu 1a bez polymorfismu Q80K (viz bod 5.1).
Danish: Simeprevirs overordnede sikkerhedsprofil er baseret på data fra 580 HCV-genotype 1-inficerede patienter, der fik simeprevir i kombination med sofosbuvir med eller uden ribavirin (puljede data fra det kliniske fase 2-studie HPC2002 og de kliniske fase 3-studier HPC3017 og HPC3018) og 1.486 HCV-genotype 1-inficerede patienter, der fik simeprevir (eller placebo) i kombination med peginterferon alfa og ribavirin (puljede data fra de kliniske fase 2-studier C205 og C206 og de kliniske fase 3-studier C208, C216 og HPC3007).
Czech: HCV genotypu 1, kteří byli léčeni simeprevirem v kombinaci se sofosbuvirem a s ribavirinem nebo bez něj (souhrnné údaje z klinických studií HPC2002 fáze II a klinických studií HPC3017a HPC3018 fáze III) a u 1 486 pacientů s infekcí HCV genotypu 1, kteří byli léčeni simeprevirem (nebo placebem) v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem (souhrnné údaje z klinických studií C205 a C206 fáze II a klinických studií C208, C216 a HPC3007 fáze III).
Danish: Simeprevir hæmmer optagelsestransportørerne OATP1B1/3 og NTCP samt effluxtransportørerne P-gp/MDR1, MRP2, BCRP og BSEP.
Czech: NTCP a eflux transportérů P-gp/MDR1, MRP2, BCRP a BSEP.
Danish: Simeprevir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin Effekten af simeprevir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin blev undersøgt hos behandlingsnaive eller behandlingserfarne (efter tidligere interferon-baseret behandling) patienter med HCV-genotype 1- eller 4-infektion med eller uden samtidig HIV 1-infektion (tabel 17 og 18).
Czech: Účinnost simepreviru v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem byl hodnocen u pacientů s infekcí HCV genotypu 1 nebo 4 s koinfekcí HIV-1 nebo bez koinfekce, kteří dosud nebyli léčeni a nebo již byli léčeni (po předchozí základní léčbě interferonem) (tabulka 17 a 18).
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Danish: 4.5 indeholder information om interaktioner med andre lægemidler.
Czech: Pro informace o interakcích s léčivými přípravky si přečtěte bod 4.5.
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Danish: Behandling med OLYSIO i kombination med sofosbuvir kan resultere i en langsommere hjertefrekvens (puls) og andre symptomer, når det tages sammen med amiodaron, der er et lægemiddel til behandling af en uregelmæssig hjerterytme.
Czech: (tepu) nebo k jiným příznakům, pokud je užíván s amiodaronem, lékem používaným k léčbě nepravidelné srdeční frekvence.
Danish: Dosisjustering på baggrund af patientens race er ikke nødvendig.
Czech: Není nutná úprava dávky podle rasy.
Danish: uden cirrose med HIVcoinfektion med cirrose med HIV-coinfektion
Czech: bez cirhózy, kteří jsou koinfikováni HIV
Danish: I en biokemisk analyse hæmmede simeprevir den proteolytiske aktivitet af rekombinant genotype 1a og 1b HCV NS3/4A-proteaser med mediane Ki -værdier på henholdsvis 0,5 nM og 1,4 nM.
Czech: V biochemické analýze inhiboval simeprevir proteolytickou aktivitu rekombinantních HCV NS3/4A
Danish: Det er dog efter markedsføring indberettet leverdekompensation og leverinsufficiens, hos patienter der blev behandlet med OLYSIO i kombinationsbehandling (se pkt 4.4).
Czech: Nicméně dekompenzace jater a selhání jater, byly hlášeny z postmarketingového sledování (viz. sekce 4.4) během kombinované léčby s přípravkem OLYSIO.
Danish: Samtidig administration af OLYSIO og stoffer, der hæmmer eller inducerer CYP3A4 moderat eller kraftigt, anbefales derfor ikke.
Czech: Proto se nedoporučuje současné podávání přípravku OLYSIO s látkami, které jsou středními nebo silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4.
Danish: 100 mg to gange dagligt simeprevir AUC 7,18 (5,63-9,15) ↑ simeprevir Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ simeprevir Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
Czech: AUC simepreviru 7,18 (5,63-9,15) ↑ Cmax simepreviru 4,70 (3,84-5,76) ↑ Cmin simepreviru 14,35 (10,29-20,01) ↑
Danish: 48 uger3
Czech: 48 týdnů3
Danish: ciclosporin AUC 1,19 (1,13-1,26) ↑ ciclosporin Cmax 1,16 (1,07-1,26) ↑ ciclosporin Cmin ikke undersøgt simeprevir AUC 5,81 (3,56-9,48) ↑5 simeprevir Cmax 4,74 (3,12-7,18) ↑5 simeprevir Cmin ikke undersøgt
Czech: AUC cyklosporinu 1,19 (1,13-1,26) ↑ Cmax cyklosporinu 1,16 (1,07-1,26) ↑ Cmin cyklosporinu nebyla hodnocena AUC simepreviru 5,81 (3,56-9,48) ↑5 Cmax simepreviru 4,74 (3,12-7,18) ↑5
Danish: 3 Raterne for virusrecidiv er beregnet med patienter med ikke-detekterbart (eller ubekræftet detekterbart) HCV-RNA ved behandlingsafslutning (EOT) som nævner.
Czech: 3 Četnosti virového relapsu jsou vypočteny s denominátorem pacientů s nedetekovatelnou HCV RNA (nebo nepotvrzenou detekovatelnou) při ukončení léčby (EOT).
Danish: De 40 inkluderede patienter havde en medianalder på 51 år (29 til 69 år, heraf 5% over 65 år); 73% var mænd; 18% havde BMI ≥ 30 kg/m2; median HCV-RNA ved baseline var 6,35 log10 IE/ml; 18% havde cirrose; 25% havde HCV-genotype 4a og 73% HCV-genotype 4d; 85% havde non-CC IL28B-alleler (CT eller TT); 33% var behandlingsnaive, og 68% var behandlingserfarne.
Czech: bylo starších 65 let); 73 % byli muži; 18 % mělo BMI ≥ 30 kg/m2; medián výchozích hodnot HCV RNA byl 6,35 log10 IU/ml; 18 % mělo cirhózu; 25 % mělo HCV genotypu 4a a 85 % mělo genotyp 4d IL28B non-CC (CT nebo TT); 33 % nebylo dosud léčeno a 68 % již léčeno bylo.
Danish: Justering af dosis af PDE-5-hæmmeren kan være nødvendig, når OLYSIO administreres sammen med kronisk dosering af sildenafil eller tadalafil til behandling af pulmonal arteriel hypertension.
Czech: když je přípravek OLYSIO současně podáván se sildenafilem nebo tadalafilem chronicky v dávkách používaných k léčbě plicní arteriální hypertenze.
Danish: Atorvastatin 40 mg atorvastatin AUC 2,12 (1,72-2,62) ↑ atorvastatin Cmax 1,70 (1,42-2,04) ↑ atorvastatin Cmin ikke undersøgt 2-OH-atorvastatin AUC 2,29 (2,08-2,52) ↑ 2-OH-atorvastatin Cmax 1,98 (1,70-2,31) ↑ 2-OH-atorvastatin Cmin ikke undersøgt
Czech: AUC atorvastatinu 2,12 (1,72-2,62) ↑ Cmax atorvastatinu 1,70 (1,42-2,04) ↑ Cmin atorvastatinu nebyla studována AUC 2-OH-atorvastatinu 2,29 (2,08-2,52) ↑ Cmax 2-OH-atorvastatinu 1,98 (1,70-2,31) ↑ Cmin 2-OH-atorvastatinu nebyla hodnocena
Danish: Simeprevir hæmmer OATP1B1/3, P-gp- og BCRP-transportører.
Czech: Simeprevir inhibuje transportéry OATP1B1/3, P-gp a BCRP.
Danish: du har eller har haft en infektion med hepatitis B-virus, da din læge måske vil overvåge dig tættere - du har eller skal gennemgå en organtransplantation Tal med din læge eller apotekspersonalet, inden du tager OLYSIO, hvis noget af ovenstående gør sig gældende for dig, eller hvis du er i tvivl.
Czech: - máte hepatitidu C jinou než genotypu 1 nebo genotypu 4 - jste kdykoli v minulosti užíval(a) léky k léčbě hepatitidy C - máte kromě hepatitidy C jakékoli další problémy s játry - jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás pak možná bude Váš lékař chtít pečlivěji sledovat
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OLYSIO 150 mg hårde kapsler
Czech: OLYSIO 150 mg tvrdé tobolky
Danish: OLYSIO er i kombination med andre lægemidler indiceret til behandling af kronisk hepatitis C (CHC) hos voksne patienter (se pkt.
Czech: Přípravek OLYSIO je indikován v kombinaci s dalšími léčivými přípravky pro léčbu chronické hepatitidy C (CHC) u dospělých pacientů (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Danish: Hos 32 ud af 48 patienter (67%) med opstået enkelt D168V og hos 34 ud af 66 (52%) patienter med opstået enkelt R155K kunne de respektive opståede varianter ikke længere påvises, da studierne var afsluttet.
Czech: U 32 ze 48 pacientů (67 %) s jednotlivou D168V a u 34 ze
Danish: Foranstaltning
Czech: Aktivita
Danish: 3 På tidligere behandling med peginterferon alfa og ribavirin.
Czech: 3 Předcházející léčba peginterferonem alfa a ribavirinem.
Danish: Justering af simeprevirdosis er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Czech: starších pacientů není nutná úprava dávky simepreviru (viz bod 4.2).
Danish: Tabel 14: Behandlingsresultat hos HCV-genotype 1-inficerede patienter uden cirrose, der fik 12 ugers behandling med simeprevir + sofosbuvir med eller uden ribavirin (studie HPC2002) Behandlingsresultat simeprevir + sofosbuvir N = 21 % (n/N)
Czech: Tabulka 14: Výsledek léčby u dospělých pacientů s infekcí HCV genotypu 1 bez cirhózy léčených 12 týdnů simeprevirem v kombinaci se sofosbuvirem s ribavirinem nebo bez ribavirinu (studie HPC2002)
Danish: Sådan skal du tage OLYSIO
Czech: Jak přípravek OLYSIO uchovávat
Danish: og AUC for simeprevir var sammenlignelige ved administration af simeprevir sammen med peginterferon alfa og ribavirin og ved administration af simeprevir alene.
Czech: Plazmatická Cmax a AUC simepreviru byly podobné během současného podávání simepreviru s peginterferonem alfa a ribavirinem v porovnání s podáváním samotného simepreviru.
Danish: Virusrecidiv3
Czech: Virový relaps3
Danish: Tabel 19: Behandlingsresultat hos behandlingsnaive HCV-genotype 1-inficerede patienter
Czech: Tabulka 19: Výsledek léčby u dosud neléčených pacientů s infekcí HCV genotypu 1
Danish: med eller uden cirrose, uden HIV-coinfektion
Czech: s kompenzovanou cirhózou nebo bez cirhózy
Danish: De fleste lysfølsomhedsreaktioner hos simeprevir-behandlede patienter var af let eller moderat sværhedsgrad (grad 1 eller grad 2); 0,3% af de simeprevir-behandlede patienter havde alvorlige reaktioner førende til hospitalisering (se pkt.
Czech: Většina fotosenzitivních reakcí u pacientů léčených simeprevirem byla mírné nebo středně závažné intenzity (stupeň 1 nebo 2); 0,3 %
Danish: Følgende bivirkninger kan optræde, når du tager OLYSIO sammen med sofosbuvir: Almindelig: Kan ramme op til 1 ud af 10 personer: - hudkløe - hududslæt* - forstoppelse - øget følsomhed for sollys (fotosensibilitet) - for meget bilirubin i blodet (bilirubin er et farvestof, der dannes i leveren) * Hududslæt kan ramme flere end 1 ud af 10 personer (meget almindelig bivirkning), hvis
Czech: Časté mohou postihnout až 1 z 10 osob - zvýšené hladiny bilirubinu v krvi (bilirubin je barvivo produkované v játrech)*
Danish: Der skal udvises forsigtighed, og klinisk monitorering af patienterne anbefales, når disse calciumantagonister gives oralt.
Czech: Při perorálním podávání těchto blokátorů kalciového kanálu je zapotřebí opatrnost a doporučuje se klinické monitorování pacientů.
Danish: Hos patienter med HCV-genotype 1a opstod R155K hovedsagelig alene eller i kombination med aminosyresubstitutioner ved NS3-positionerne 80, 122 og/eller 168, mens patienter med HCV-genotype 1b oftest havde en opstået D168V-substitution (tabel 10).
Czech: Pacienti s HCV genotypu 1a měli převážně samotnou R155K nebo v kombinaci se substitucemi aminokyselin na pozicích NS3 80, 122 a/nebo
Danish: 12 ugers SMV + peg-IFN-alfa + RBV efterfulgt af 12 eller 36 ugers peg-IFN-alfa + RBV3; kontrolgruppe: 48 ugers placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Czech: 12 týdnů SMV + peg-IFN-alfa + RBV, následováno 12 nebo 36 týdny peg-IFN-alfa + RBV3;
Danish: 60 mg én gang dagligt daclatasvir AUC 1,96 (1,84-2,10) ↑ daclatasvir Cmax 1,50 (1,39-1,62) ↑ daclatasvir Cmin 2,68 (2,42-2,98) ↑ simeprevir AUC 1,44 (1,32-1,56) ↑ simeprevir Cmax 1,39 (1,27-1,52) ↑ simeprevir Cmin 1,49 (1,33-1,67) ↑
Czech: AUC daklatasviru 1,96 (1,84-2,10) ↑ Cmax daklatasviru 1,50 (1,39-1,62) ↑ Cmin daklatasviru 2,68 (2,42-2,98) ↑ AUC simepreviru 1,44 (1,32-1,56) ↑ Cmax simepreviru 1,39 (1,27-1,52) ↑ Cmin simepreviru 1,49 (1,33-1,67) ↑
Danish: Hos patienter > 45 år blev der indberettet dyspnø hos 16,4% af de simeprevir-behandlede patienter sammenlignet med hos 9,1% i placebo-gruppen (alle grader; puljede fase 3-studier).
Czech: pacientů ve věku > 45 let byla dušnost hlášena u 16.4 % pacientů léčených simeprevirem oproti 9,1 %
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du eller din partner bliver gravid i denne periode.
Czech: Pokud během této doby dojde k otěhotnění, musíte ihned kontaktovat svého lékaře.
Danish: Langvarigt ophold i solen og anvendelse af solarium bør undgås under behandling med OLYSIO.
Czech: Během léčby přípravkem OLYSIO se vyhněte nadměrné expozici slunečnímu záření a používání samoopalovacích prostředků.
Danish: Aluminium- eller magnesiumhydroxid
Czech: Natrium-lauryl-sulfát Magnesium-stearát
Danish: a. Disse data er foreløbige.
Czech: a. Tyto údaje jsou předběžné.
Danish: Blodprøver kan også vise:
Czech: Krevní testy mohou také ukázat:
Danish: Derfor er det meget vigtigt, at du (eller din partner) ikke bliver gravide i løbet af denne behandling.
Czech: Je proto velmi důležité, abyste Vy (nebo Vaše partnerka) během této léčby neotěhotněla.
Danish: Det tages almindeligvis sammen med enten:
Czech: Obvykle se užívá buď s:
Danish: • hvis du aktuelt tager nogle af de følgende lægemidler:
Czech: • Pokud v současné době užíváte kterýkoli z následujících léků:
Danish: c. Samlede data fra begge studier.
Czech: c. Souhrn údajů z obou studií.
Danish: De fleste patienter havde ingen tidligere HCV-behandling (81,3 %).
Czech: Většina pacientů dříve neužívala žádnou léčbu HCV (81,3 %).
Danish: Otte personer (20 %) fik epoetin og/eller et blodprodukt.
Czech: Osm pacientů (20 %) dostalo epoetin a/nebo krevní produkt.
Danish: < 1/1.000) eller meget sjælden (< 1/10.000).
Czech: až < 1/1 000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000).
Danish: Patientpopulation (Studienummer /-navn)
Czech: Populace pacientů (Číslo/název studie)
Danish: 95 % af patienterne fik antiretroviral behandling på inklusionstidspunktet.
Czech: 95 % pacientů dostávalo v době náboru antiretrovirovou léčbu.
Danish: b. Disse er eksplorative eller fase II-studier.
Czech: b. Jedná se o průzkumné studie nebo studie fáze 2.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16 januar 2014
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. ledna 2014
Danish: De observerede responsrater for personer over 65 år var sammenlignelige med raterne for yngre personer i alle behandlingsgrupperne.
Czech: Míry odpovědí pozorované u pacientů starších 65 let byly podobné jako u mladších pacientů ve všech skupinách léčby.
Danish: Ribavirin kan skade dit ufødte barn.
Czech: Ribavirin může uškodit Vašemu nenarozenému dítěti.
Danish: * Omfatter patienter med samtidig infektion med humant immundefektvirus (hiv).
Czech: * Zahrnuje pacienty současně infikované virem lidské imunodeficience (HIV).
Danish: Responsrater for udvalgte undergrupper vises i tabel 6.
Czech: Míry odpovědí pro vybrané podskupiny jsou uvedené v tabulce 6.
Danish: Resultaterne bør fortolkes med forsigtighed, da tallene for personerne er små, og SVR-rater kan være påvirket af patientudvælgelsen.
Czech: Výsledky je třeba interpretovat opatrně, neboť se jedná o nízký počet pacientů a míry SVR mohou být ovlivněny výběrem pacientů.
Danish: Hvis du glemmer en dosis:
Czech: Pokud vynecháte dávku:
Danish: Foreløbige data for SVR12 er tilgængelige for 210 patienter.
Czech: Předběžné údaje o SVR12 jsou k dispozici u 210 pacientů.
Danish: c. Alle patienterne var uden cirrose i disse to studier.
Czech: c. Všichni pacienti v těchto dvou studiích byli bez cirhózy.
Danish: Oversigt over sikkerhedsprofil
Czech: Shrnutí profilu bezpečnosti
Danish: • Beslutte hvilke andre lægemidler du bør tage sammen med Sovaldi, og i hvor lang tid,
Czech: • rozhodnout, které jiné léky máte užívat spolu s přípravkem Sovaldi a jak dlouho,
Danish: Patienterne i disse studier havde kompenseret leversygdom, herunder cirrose.
Czech: Pacienti v těchto studiích měli kompenzované onemocnění jater včetně cirhózy.
Danish: • lavt antal blodplader
Czech: • nízký počet krevních destiček,
Danish: Det optimale behandlingsprogram og behandlingsvarigheden er ikke klarlagt.
Czech: Optimální režim a délka léčby nebyly stanoveny.
Danish: Desuden er en passende dosis ikke blevet klarlagt.
Czech: Navíc nebylo stanoveno správné dávkování.
Danish: Hos 5 personer (12,5 %) blev studielægemidlerne seponeret, modificeret eller afbrudt som følge af bivirkninger.
Czech: U 5 pacientů (12,5 %) bylo podávání hodnoceného přípravku ukončeno, změněno nebo přerušeno v důsledku nežádoucích účinků.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt sammen med mad.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně s jídlem.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser tæt på hinanden).
Czech: (neužívejte dvě dávky těsně za sebou).
Danish: Den kliniske signifikans af disse fund er ukendt.
Czech: Klinický význam těchto zjištění není znám.
Danish: • Hvis du eller din partner bliver gravide under behandling med Sovaldi, eller i de efterfølgende måneder, skal du straks kontakte lægen.
Czech: • Jestliže Vy nebo Vaše partnerka během léčby přípravkem Sovaldi nebo v následujících měsících otěhotníte, musíte ihned kontaktovat svého lékaře.
Danish: Dette lægemiddel virker ved at sænke mængden af hepatitis C-virus i din krop, og fjerne virus fra dit blod i løbet af en tidsperiode.
Czech: Tento přípravek účinkuje tak, že snižuje množství viru hepatitidy C ve Vašem těle a časem odstraní virus z Vaší krve.
Danish: Reducer dosis af ribavirin til 600 mg/dag, hvis:
Czech: Snížit dávku ribavirinu na 600 mg/den, jestliže:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Direkte virkende antivirale midler, ATC-kode: J05AX15
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika s přímým účinkem, ATC kód: J05AX15
Danish: • Øvrige indholdsstoffer:
Czech: • Dalšími složkami jsou
Danish: Det vil ikke virke alene.
Czech: Samostatně není účinný.
Danish: Antiviral aktivitet
Czech: Antivirová aktivita
Danish: EU/1/13/894/002
Czech: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002