FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pane injektiokynä ja siihen asetettu sylinteriampulli takaisin jääkaappiin heti käytön jälkeen.
Polish: Wstrzykiwacz z włożonym wkładem, należy natychmiast po użyciu z powrotem umieścić w lodówce.
Finnish: Movymia-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Movymia Zawartość opakowania i inne informacje
Finnish: CI = luottamusväli Nikamamurtumien esiintyvyys; 448 potilasta plaseboryhmässä ja 444 potilasta teriparatidi-ryhmässä.
Polish: Częstość występowania złamań kręgów była oceniana w grupie 448 pacjentów stosujących placebo i w grupie 444 pacjentów stosujących teryparatyd, u których wykonano zdjęcia rentgenowskie kręgosłupa w punkcie wyjściowym i w czasie badania.
Finnish: FOLIOKANSI
Polish: Anafilaksja
Finnish: 1 Movymia-sylinteriampulli 1 Movymia Pen -injektiokynä
Polish: 1 wkład Movymia 1 wstrzykiwacz Movymia Pen
Finnish: Teriparatidi lisää virtsahapon pitoisuutta seerumissa.
Polish: Teryparatyd powoduje zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi.
Finnish: Jokaisessa Movymia-sylinteriampullissa on 28 annosta, joista jokainen sisältää 80 mikrolitraa Movymiaa.
Polish: Każdy wkład leku Movymia zawiera 28 dawek o stałej objętości 80 mikrolitrów.
Finnish: - Selittämätön seerumin alkalisen fosfataasin nousu.
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, o niewyjaśnionej przyczynie.
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO
Polish: Dokumentowanie
Finnish: Injektiokynä on pantava kunkin pistokerran jälkeen takaisin jääkaappiin.
Polish: Bezpośrednio po każdym użyciu wstrzykiwacz należy ponownie umieścić w lodówce.
Finnish: Näin jäljelle jäänyt Movymia pysyy steriilinä, eikä vuoda injektiokynästä.
Polish: Pozwoli to na zachowanie jałowości pozostałej części leku Movymia i zapobiegnie wyciekaniu płynu z wstrzykiwacza.
Finnish: Saatavilla on injektiokynän pakkauksessa toimitettava käyttöohje, jossa potilaalle esitetään injektiokynän oikea käyttö.
Polish: Informacje dla pacjentów dotyczące prawidłowego sposobu użycia wstrzykiwacza dostępne są także na opakowaniu kartonowym urządzenia do podawania leku.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos lisääntynyt hikoilu
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Finnish: Uudelleenkäytettävä tietyn kokoisia annoksia sisältävä injektiokynä on suunniteltu, jotta osteoporoosin hoitaminen Movymialla olisi mahdollisimman helppoa.
Polish: Wielofunkcyjny wstrzykiwacz wielokrotnego użytku przeznaczony jest do łatwego podawania leku Movymia stosowanego w celu leczenia osteoporozy.
Finnish: Teriparatidin käytön jälkeen on esiintynyt pyörtymistapauksia.
Polish: Zgłaszano przypadki omdleń w związku ze stosowaniem teryparatydu.
Finnish: Injektiokynän valmistelu käyttöön - Lue aina Movymia Pen -injektiokynän käyttöohjeet, jotka löytyvät injektiokynän kotelosta, jotta osaat antaa Movymian oikein.
Polish: Przygotowanie wstrzykiwacza do użycia - W celu zapewnienia prawidłowego stosowania leku Movymia należy zawsze czytać instrukcje użycia Movymia Pen, która jest dołączona do opakowania wstrzykiwacza.
Finnish: • Kostea pyyhe riittää Movymia Pen -injektiokynän puhdistamiseen.
Polish: • Do czyszczenia wstrzykiwacza Movymia Pen należy używać wilgotnej ściereczki.
Finnish: Movymia 20 mikrogrammaa/80 mikrolitraa, injektioneste, liuos: yksi tai kolme sylinteriampullia.
Polish: Movymia 20 mikrogramów/80 mikrolitrów, roztwór do wstrzykiwań: 1 lub 3 wkłady.
Finnish: Veri ja imukudos anemia
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat väsymys, rintakipu, heikkous, pistoskohdassa lieviä ja ohimeneviä vaivoja mukaan lukien kipu, turvotus, eryteema, paikalliset mustelmat, kutina ja pistospaikan vähäinen verenvuoto punoitus injektiokohdassa, injektiokohdan reaktioita mahdollisia allergisia reaktioita pian injektion jälkeen; akuutti hengenahdistus, suun/kasvojen turvotus, yleistynyt urtikaria, rintakipu, turvotus (lähinnä perifeerinen)
Polish: Zmęczenie, ból w klatce piersiowej, osłabienie, łagodne i przemijające objawy w miejscu podania, w tym ból, obrzęk, rumień, miejscowe zasinienie, świąd i niewielkie krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
Finnish: Potilailla, joiden veren kalsiumpitoisuus on normaali, on havaittu seerumin kalsiumpitoisuuden vähäistä ja ohimenevää nousua teriparatidi-injektion jälkeen.
Polish: Stężenie wapnia w surowicy i w moczu U osób z prawidłowym stężeniem wapnia we krwi po wstrzyknięciu teryparatydu obserwowano niewielkie i przemijające zwiększenie stężenia wapnia w surowicy krwi.
Finnish: Yleiset (esiintyy korkeintaan 1 potilaalla 10:stä):
Polish: Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
Finnish: Sulje injektiokynän korkki uudelleen
Polish: Ponowne założenie nasadki wstrzykiwacza
Finnish: • ruokatorven tyrä (palleatyrä)
Polish: • guzki krwawnicze (hemoroidy)
Finnish: Älä koskaan säilytä injektiokynää niin, että neula on siinä kiinni.
Polish: Nigdy nie należy przechowywać wstrzykiwacza z założoną igłą.
Finnish: Injektiokynä on suunniteltu käytettäväksi ainoastaan Movymian kanssa.
Polish: Wstrzykiwacz jest dostosowany do stosowania tylko z lekiemMovymia.
Finnish: • suurentunut veren virtsahappopitoisuus
Polish: • zwiększenie stężenia wapnia we krwi
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia teriparatidi-hoitoa saaneilla potilailla ovat pahoinvointi, raajan kipu, päänsärky ja huimaus.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi występującymi podczas stosowania teryparatydu są nudności, bóle kończyn, bóle i zawroty głowy.
Finnish: Kun kierrät kynää annostellaksesi lääkkeen, siitä kuuluu selvä napsahdus ja siinä on selvä vastus.
Polish: Podczas wybierania dawki wstrzykiwacz wydaje słyszalny dźwięk kliknięcia i wyczuwalny jest wyraźny opór.
Finnish: Movymiaa ei saa siirtää injektioruiskuun.
Polish: Nie wolno przenosić leku do strzykawki.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tego produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Finnish: Harvinaiset (esiintyy korkeintaan 1 potilaalla 1 000:sta):
Polish: Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób
Finnish: Kaikille potilaille tarjottiin päivittäin 1000 mg kalsiumia ja 800 yksikköä Dvitamiinia.
Polish: Wszystkim pacjentom podawano 1000 mg wapnia na dobę i 800 j.m.
Finnish: Kynäneulan poistaminen
Polish: Usunięcie igły
Finnish: Movymian pistäminen - Puhdista pistokohdan iho (reisi tai vatsa) ennen Movymia-pistosta lääkärisi antamien ohjeiden mukaisesti.
Polish: Wstrzykiwanie leku Movymia - Przed wstrzyknięciem leku Movymia należy zdezynfekować skórę, w miejscu planowanego wstrzyknięcia (udo lub brzuch) zgodnie z zaleceniami lekarza.
Finnish: Kirjaa kunkin sylinteriampullin eränumero ja ensimmäisen pistoksen päivämäärä kalenteriin.
Polish: W kalendarzu należy zapisać numer serii każdego wkładu i datę wykonania pierwszego wstrzyknięcia.
Finnish: • sopiva kynäneula
Polish: Odpowiednie igły
Finnish: Älä irrota sylinteriampullia injektiokynästä ensimmäisen käyttökerran jälkeen.
Polish: Nie należy wyjmować wkładu z wstrzykiwacza po pierwszym użyciu.
Finnish: Annostelunuppi kääntyi vahingossa myötäpäivään, kun injektio oli annettu.
Polish: Pokrętło dawkowania nieumyślnie przekręciło się zgodnie z ruchem wskazówek zegara po wykonaniu wstrzyknięcia.
Finnish: • injektiokynä putoaa, osuu johonkin, sitä käytetään liiallisella voimalla tai se joutuu kontaktiin nesteen kanssa
Polish: • upuszczenie, uderzenie, zastosowanie siły, kontakt z płynami
Finnish: Älä käytä injektiokynää.
Polish: Nie należy używać tego wstrzykiwacza.
Finnish: Movymiaa voidaan käyttää enintään kaksi vuotta.
Polish: Produkt Movymia można stosować przez maksymalnie dwa lata.
Finnish: Movymiaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Movymia znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Movymian käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Movymia.
Finnish: Lisää tietoa biologisesti samanarvoisista lääkevalmisteista löytyy kysymyksiä ja vastauksia sisältävästä asiakirjasta täältä.
Polish: Dodatkowe informacje na temat leków biopodobnych znajdują się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Movymia on erittäin samankaltainen jonkin toisen biologisen lääkkeen (tunnetaan myös ns. alkuperäislääkevalmisteena) kanssa, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Polish: Oznacza to, że produkt Movymia jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Finnish: Movymia teriparatidi
Polish: Movymia teryparatyd
Finnish: • miehillä ja naisilla, joiden luunmurtumariski on kasvanut pitkäaikaisen glukokortikoidihoidon (eräs steroidityyppi) takia.
Polish: • u mężczyzn i kobiet, u których występuje podwyższone ryzyko złamań z powodu długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami (rodzaj steroidu).
Finnish: Naisilla osteoporoosi on yleisempää menopaussin jälkeen, kun naishormoni estrogeenin taso laskee.
Polish: U kobiet osteoporoza jest częstsza po menopauzie, kiedy zmniejsza się ilość kobiecego hormonu estrogenu.
Finnish: Muita tietoja Movymiasta
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Movymia
Finnish: Osteoporoosi voi olla myös glukokortikoidihoidon aiheuttama sivuvaikutus miehillä ja naisilla.
Polish: Osteoporoza może być także działaniem ubocznym leczenia glikokortykosteroidami u kobiet i mężczyzn.
Finnish: Movymiaa ei saa antaa potilaille, joilla on jokin muu luusairaus, kuten Pagetin luutauti, luusyöpä tai metastaaseja luissa (luuhun levinnyt syöpä), potilaille, jotka ovat saaneet luuston sädehoitoa, eikä potilaille, joilla on hyperkalsemia (korkea veren kalsiumpitoisuus), selittämättömästä syystä johtuva korkea alkaliinifosfataasin (eräs entsyymi) pitoisuus tai vaikea munuaissairaus.
Polish: Produktu Movymia nie wolno stosować u pacjentów, którzy cierpią na inne choroby kości, takie jak choroba Pageta, rak kości lub przerzuty do kości (rak rozprzestrzeniający się w kościach), u pacjentów, których poddawano radioterapii układu kostnego, ani u pacjentów z hiperkalcemią (wysokie stężenie wapnia we krwi), z niewyjaśnionym wysokim stężeniem fosfatazy alkalicznej (enzym) czy z poważną chorobą nerek.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Movymialääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Movymia.
Finnish: Tutkimus, joka toteutettiin 54 terveellä naisella, osoitti, että molempien lääkkeiden samansuuruinen annostus injektiona ihon alle annettuna tuotti samanlaisen vaikuttavan aineen teriparatidin tason elimistössä.
Polish: Badanie z udziałem 54 zdrowych kobiet wykazało, że te same dawki obu leków podawane we wstrzyknięciu pod skórę powodowały wytworzenie podobnego stężenia substancji czynnej teryparatydu w organizmie.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Movymian turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Movymia?
Finnish: Potilaiden on otettava myös kalsium- ja D-vitamiinilisiä, jos ravinnosta saatava määrä on riittämätön.
Polish: Pacjenci powinni także otrzymywać suplementy wapnia i witaminy D, jeśli ich dieta nie zawiera wystarczających ilości tych substancji.
Finnish: • vaihdevuodet ohittaneilla naisilla.
Polish: • u kobiet w okresie pomenopauzalnym.
Finnish: Se toimii hormonin tavoin ja stimuloi luun muodostumista vaikuttamalla osteoblasteihin (luuta tuottavat solut).
Polish: Substancja działa tak jak hormon i pobudza tworzenie kości, wpływając na osteoblasty (komórki tworzące kość).
Finnish: Mitä Movymia on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt Movymia i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Tämä katsottiin riittäväksi näytöksi sen päättelemiseen, että Movymia käyttäytyy tehon ja turvallisuuden osalta samalla tavalla.
Polish: Dowody te uznano za wystarczające do stwierdzenia, że produkt Movymia będzie zachowywał się w taki sam sposób pod względem skuteczności i bezpieczeństwa.
Finnish: Mitä hyötyä Movymiasta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Movymia zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Movymian yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on kipu käsivarsissa ja jaloissa.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Movymia (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to bóle w ramionach lub nogach.
Finnish: Potilaat voivat injektoida Movymian itse saatuaan siihen opastuksen.
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wykonywać zastrzyki.
Finnish: Movymiaa ei saa käyttää raskauden ja imetyksen aikana.
Polish: Nie należy go także stosować podczas ciąży i w okresie karmienia piersią.
Finnish: Movymiaa on saatavana injektionesteenä (sisältää 600 mikrogrammaa teriparatidia), joka on tarkoitettu käytettäväksi ServoPen Fix -injektiokynässä.
Polish: Produkt Movymia jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań we wkładach (zawierających 600 mikrogramów teryparatydu) przeznaczonych do stosowania z systemem ServoPen Fix.
Finnish: Luut muuttuvat vähitellen ohuiksi ja hauraiksi, ja murtumien todennäköisyys kasvaa.
Polish: Następuje stopniowe zmniejszanie gęstości kości i zwiększanie podatności na złamania.
Finnish: Lisäksi Movymian ja Forsteon vaikutus veren kalsiumtasoon oli samanlainen.
Polish: Ponadto produkty Movymia i Forsteo miały podobny wpływ na poziom wapnia we krwi.
Finnish: Se myös lisää kalsiumin imeytymistä ravinnosta ja estää kalsiumin liiallista erittymistä virtsaan.
Polish: Zwiększa ona ponadto wchłanianie wapnia z pokarmu i zapobiega zbyt dużej utracie wapnia z moczem.
Finnish: • miehillä, joilla on kasvanut luunmurtumariski
Polish: • u mężczyzn, u których występuje podwyższone ryzyko złamań;
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) arvioi näyttöä, joka osoitti, että Movymia on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Forsteo ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał dowody wskazujące na to, że produkt Movymia jest bardzo zbliżony pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do produktu Forsteo i jest dystrybuowany w organizmie w taki sam sposób.
Finnish: Koska Movymia on biologisesti samanarvoinen lääkevalmiste, teriparatidin tehoa ja turvallisuutta koskevia Forsteon osalta toteutettuja tutkimuksia ei tarvitse toistaa.
Polish: Z uwagi na to, że Movymia jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa teryparatydu przeprowadzonych dla produktu Forsteo.
Finnish: Movymian turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Movymia w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Tätä kahden vuoden hoitoa ei saa uusia potilaan elinaikana.
Polish: Dwuletni okres leczenia produktem Movymia może mieć miejsce tylko raz w życiu pacjenta.
Finnish: Movymian ja Forsteon vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Movymian vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Forsteo.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Movymia i Forsteo udowodniono, że substancja czynna w produkcie Movymia wykazuje znaczne podobieństwo do substancji w produkcie Forsteo pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Finnish: Movymian suositusannos on 20 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa ihon alle reiteen tai vatsan alueelle.
Polish: Zalecana dawka to 20 mikrogramów produktu Movymia podawana raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym w udo lub brzuch.
Finnish: Näillä potilailla Movymian on osoitettu vähentävän merkitsevästi nikamamurtumia ja muita luunmurtumia, tosin ei lonkkamurtumia
Polish: U tych pacjentek wykazano, że Movymia w znaczny sposób zmniejsza liczbę złamań kręgowych (kręgosłupa) i złamań pozakręgowych (złamania kości), lecz nie dotyczy złamań szyjki kości udowej;
Finnish: Mitä riskejä Movymiaan liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Movymia?
Finnish: Lisätietoja Movymia-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Movymia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Movymian vaikuttava aine teriparatidi on identtinen ihmisen lisäkilpirauhashormonin kanssa.
Polish: Substancja czynna produktu Movymia, teryparatyd, jest identyczna z częścią ludzkiego hormonu przytarczyc.
Finnish: Movymia on lääke, jota käytetään osteoporoosin (luun lujuutta heikentävä tauti) hoitoon
Polish: Movymia jest lekiem stosowanym w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) w następujących grupach pacjentów:
Finnish: Miten Movymia vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Movymia?
Finnish: Miten Movymiaa käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Movymia?
Finnish: Movymia on ns. 'biologisesti samanarvoinen lääkevalmiste'.
Polish: Produkt Movymia jest lekiem biopodobnym.
Finnish: Potilas saa Movymian käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Movymia, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Miksi Movymia on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Movymia?
Finnish: P. promelas (varhaiset kehitysvaiheet)
Polish: P. promelas (wczesne stadia rozwoju)
Finnish: International Journal for Parasitology: Drugs Drug Resistance 2:134-53.
Polish: Journal for Parasitology: Drugs Drug Resistance 2:134-53.
Finnish: 60 kuukauden kuluessa komission tätä menettelyä koskevasta päätöksestä
Polish: W ciągu 60 miesięcy od decyzji komisji w ramach niniejszej procedury
Finnish: • Tutkimuksen on kestettävä kolme peräkkäistä vuotta, jotta kausi- ja vuosivaihtelut voitaisiin ottaa huomioon.
Polish: • Czas trwania badania powinien wynosić trzy kolejne lata w celu uwzględnienia zmienności sezonowej i rocznej.
Finnish: Vaiheen B ja C arvioinneista toimitetut tiedot eivät kuitenkaan täytä nykyisiä vaatimuksia.
Polish: Dane przedstawione dla poziomu B i C nie są jednak zgodne z aktualnymi normami.
Finnish: Tarkempia ohjeita ei annettu.
Polish: Nie podano wytycznych.
Finnish: Tässä lausuntomenettelyssä ei arvioitu laatua, kohde-eläimen turvallisuutta, käyttäjän turvallisuutta, kuluttajan turvallisuutta eikä tehoa.
Polish: W ramach niniejszej procedury wyjaśniającej nie oceniano jakości, bezpieczeństwa zwierząt docelowych, bezpieczeństwa użytkowników, bezpieczeństwa konsumentów ani skuteczności.
Finnish: Kaikkien myyntiluvan haltijoiden on täytettävä seuraavat ehdot: Ehdot
Polish: Wszystkie podmioty odpowiedzialne powinny spełnić następujące warunki: Warunki
Finnish: Ei määritetty
Polish: Nie określono
Finnish: Lisähyödyt
Polish: Dodatkowe korzyści
Finnish: • Moksidektiinin pitoisuudet eri kohdematriiseissa.
Polish: • Stężenia moksydektyny w różnych docelowych matrycach.
Finnish: Jos tutkimus tehdään vain yhdellä maantieteellisellä alueella, myyntiluvan haltijoiden on perusteltava, että se edustaa varmasti pahinta tapausta.
Polish: Jeżeli badanie będzie prowadzone w jednym regionie geograficznym, podmioty odpowiedzialne powinny uzasadnić, że jest to rzeczywiście najgorszy przypadek.
Finnish: Mineralisaation (14CO2:n muodostumisen) määrä oli enintään viisi prosenttia käytetystä radioaktiivisuudesta.
Polish: Mineralizacja (wydzielanie 14CO2) stanowiła do 5% zastosowanej radioaktywności.
Finnish: Myyntilupia koskevat ehdot on esitetty liitteessä IV.
Polish: Warunki wprowadzone dla pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zostały przedstawione w aneksie IV.
Finnish: Tämän riskin lieventämiseksi on noudatettava kaikkia käyttöä ja hävittämistä koskevia varotoimia.
Polish: W celu ograniczenia tego ryzyka należy przestrzegać wszelkich środków ostrożności dotyczących stosowania i usuwania.
Finnish: Moksidektiini, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
Polish: Moksydektyna, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
Finnish: Uuttumattomien jäämien pitoisuus oli 4-10 prosenttia maa-ainekseen kohdistetusta radioaktiivisuudesta.
Polish: Nieekstrahowalne pozostałości stanowiły 4-10% radioaktywności zastosowanej na glebę.
Finnish: Kenttätutkimuksen on täytettävä seuraavat kriteerit:
Polish: Badanie terenowe powinno spełniać następujące kryteria:
Finnish: • Tutkimus on tehtävä yhdellä tai useammalla maantieteellisellä alueella Euroopassa, ja sen on edustettava pahimman tapauksen mukaisia ilmastollisia ja epidemiologisia olosuhteita, ja alueen on sijaittava pienten vesistöjen äärellä.
Polish: • Badanie powinno zostać przeprowadzone w jednym lub większej liczbie europejskich regionów geograficznych, stanowiących najgorszy przypadek warunków klimatycznych i epidemiologicznych i sąsiadujących z małymi zbiornikami wodnymi.
Finnish: Edellä mainittujen sisä- ja ulkoloisten tiedetään aiheuttavan merkittäviä tuotantotappioita ja heikentävän eläinten hyvinvointia
Polish: Uznaje się, że powyższe pasożyty wewnętrzne i zewnętrzne powodują znaczne straty produkcyjne i mają negatywny wpływ na dobrostan zwierząt.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, ettei tällainen varoitus ole hyvän maatalouskäytännön mukainen ja että se on siksi poistettava valmistetiedoista.
Polish: CVMP uznał, że takie ostrzeżenie nie jest zgodne z dobrą praktyką rolniczą, a zatem należy je usunąć z druków informacyjnych.
Finnish: EC50- ja NOEC-arvoiksi määritettiin >86,9 µg/l ja 86,9 µg/l.
Polish: Wartości EC50 i NOEC ustalono na >86,9 µg/l i 86,9 µg/l.
Finnish: Zoetis Portugal, Lda.
Polish: Portugalia Zoetis Portugal, Lda.
Finnish: Näin ollen todettiin, että moksidektiini hajoaa maaperässä siten, että hajoamisen puoliintumisaika (DT50) on noin kaksi kuukautta, ja se mineralisoituu hitaasti.
Polish: Stwierdzono, że moksydektyna ulega rozkładowi w glebie przy okresie półtrwania rozproszenia (DT50) wynoszącym około 2 miesięcy i powoli ulega mineralizacji.
Finnish: Näiden lisätoimien soveltaminen voi olla tulevaisuudessa tarpeen, jos saataville tulee uutta tietoa.
Polish: W przyszłości, w świetle nowych informacji, może zostać uznane za właściwe zastosowanie takich dodatkowych środków.
Finnish: Lannassa olevat jäämät olivat myrkyllisiä nautakärpäsille yli seitsemän päivän tai yli 28 päivän ajan hoidon jälkeen tutkimuksen keston, lajin ja valmisteen mukaan.
Polish: Pozostałości w oborniku były toksyczne dla much przez ponad 7 dni lub ponad 28 dni po leczeniu, zależnie od czasu trwania badania, gatunku i preparatu.