FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Ergebnisse für das primäre Wirksamkeitskriterium (fehlende oder sehr leicht ausgeprägte Erkrankung gemäß IGA nach 8 Wochen) zeigten, dass Daivobet Gel statistisch signifikant wirksamer war als die Vergleichsmedikationen.
Czech: Výsledky primárního kritéria odpovědi (nepřítomné anebo velmi mírné projevy onemocnění v 8. týdnu podle IGA) ukázaly, že Daivobet gel byl statisticky významně účinnější než ostatní porovnávané léčivé přípravky.
German: Beim Auftreten sekundärer Infektionen von Hautläsionen ist eine antibakterielle Therapie einzuleiten.
Czech: Když jsou léze sekundárně infikovány, je nutno je léčit antimikrobiálně.
German: Wenn Sie die Anwendung von Daivobet Gel abbrechen Die Anwendung von Daivobet sollte entsprechend der ärztlichen Verordnung beendet werden.
Czech: Používání přípravku Daivobet se má ukončit podle pokynů lékaře.
German: Daivobet wird zur äußerlichen Behandlung der Psoriasis (Schuppenflechte) der Kopfhaut sowie auf der Haut anderer Körperbereiche zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Plaquepsoriasis (Psoriasis vulgaris) bei Erwachsenen angewendet.
Czech: Daivobet se používá k místní léčbě lupénky (psoriázy) u dospělých ve vlasové části hlavy a na kůži v jiných místech těla k léčbě mírné až středně závažné psoriázy (psoriasis vulgaris) u dospělých.
German: Es liegen keine Studien vor.
Czech: Žádné údaje nejsou k dispozici.
German: Extrem lange Anwendung von topischen Kortikosteroiden kann zu einer Suppression der Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse mit der Folge einer sekundären, üblicherweise reversiblen Nebennierenrindeninsuffizienz führen.
Czech: Rozsáhlé dlouhodobé používání topických kortikosteroidů může potlačit hypofýzo-nadledvinové funkce, což vede k sekundární insuficienci nadledvin, která je obvykle reverzibilní.
German: Daivobet Gel darf nicht angewendet werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Calcipotriol, Betamethason oder einen der sonstigen Bestandteile von Daivobet sind, - wenn Sie Probleme mit Ihrem Kalziumspiegel haben (sprechen Sie mit Ihrem Arzt), - wenn Sie an folgenden Formen der Psoriasis leiden: erythrodermische sowie exfoliative und pustulöse Psoriasis (sprechen Sie mit Ihrem Arzt),
Czech: Nepoužívejte Daivobet - jste-li alergický/á (přecitlivělý/á) na kalcipotriol, betamethason nebo na kteroukoli další složku přípravku Daivobet - máte-li potíže s hladinami vápníku ve svém organizmu (zeptejte se svého lékaře) - máte-li jiné typy psoriázy: jako jsou erytrodermická, exfoliativní a pustulózní (zeptejte se svého lékaře)
German: Weiterhin waren bei den Nachkommen eine erhöhte Sterblichkeitsrate, ein verringertes Geburtsgewicht und eine verminderte Gewichtszunahme zu beobachten.
Czech: Navíc byl pozorován pokles přežívání potomstva, snížení tělesné hmotnosti a nižší přírůstek tělesné hmotnosti.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Daivobet® Salbe bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder schweren Lebererkrankungen wurden nicht untersucht.
Czech: Bezpečnost a účinnost gelu Daivobet u pacientů s těžkou renální insuficiencí nebo těžkými poruchami jaterní činnosti nebyla hodnocena.
German: Der Hauptausscheidungsweg von Calcipotriol verläuft über den Darm (Ratten und Miniaturschweine), der von Betamethason über die Nieren (Ratten und Mäuse).
Czech: Hlavní cesta vylučování kalcipotriolu je prostřednictvím výkalů (potkani a malá prasata) a betamethason dipropionátu prostřednictvím moči (potkani a myši).
German: Die Anwendung übermäßig großer Mengen von Daivobet über einen längeren Zeitraum kann zu einem erhöhten Kalziumspiegel im Blut führen, der sich gewöhnlich bei Absetzen der Behandlung wieder normalisiert.
Czech: Nadměrné dlouhodobé používání přípravku Daivobet může způsobit problémy s hladinou vápníku v krvi, což se obvykle normalizuje po přerušení léčby.
German: - Die Behandlung mit dieser Salbe kann die Kalziumwerte im Blut oder Urin erhöhen (gewöhnlich, wenn zu viel Salbe angewendet wurde).
Czech: - Léčba touto mastí může způsobit zvýšení hladin vápníku v krvi nebo v moči (obvykle po použití přílišného množství masti).
German: Der CHMP hielt diese Empfehlung in der harmonisierten SPC für relevant und angemessen.
Czech: Výbor CHMP považoval toto doporuční pro sjednocený souhrn údajů o přípravku za důležité a přiměřené.
German: Gebrauchsanleitung für die ordnungsgemäße Anwendung - Wenden Sie das Gel nur auf den betroffenen Hautpartien an und nicht auf anderen Hautpartien, die nicht von der Psoriasis betroffen sind.
Czech: Návod ke správnému použití - Nanášejte pouze na psoriázu a nenanášejte na místa mimo ložiska psoriázy (lupénky)
German: Dies entspricht der durch das Dezentrale Verfahren (DCP) zugelassenen SPC für Daivobet Gel.
Czech: Je to v souladu se souhrnem údajů o přípravku pro Daivobet gel schválený decentralizovaným postupem.
German: Die Anwendung übermäßig großer Mengen von Daivobet über einen längeren Zeitraum kann auch dazu führen, dass Ihre Nebennieren (die sich in der Nähe der Nieren befinden und Hormone bilden) nicht mehr richtig arbeiten.
Czech: Nadměrné dlouhodobé používání může též způsobit poruchu správné funkce nadledvin (nadledviny se nacházejí v blízkosti ledvin a vytvářejí hormony).
German: Relevante Nebenwirkungen, die möglicherweise mit der Langzeitanwendung von Kortikosteroiden zusammenhängen (z. B. Hautatrophie, Follikulitis, Depigmentierung, Furunkel und Purpura), wurden von 4,8 % der nur mit Daivobet Salbe behandelten Patienten, 2,8 % der abwechselnd mit Daivobet Salbe und Daivonex behandelten Patienten und 2,9 % der mit Daivonex behandelten Patienten angegeben."
Czech: Nežádoucí účinky s možnou souvislostí s dlouhodobým používáním kortikosteroidů (např. atrofie kůže, folikulitida, depigmentace, furunkl a purpura) byly hlášeny u 4,8 % pacientů ve skupině léčené přípravkem Daivobet mast, 2,8 % ve skupině střídající přípravek Daivobet a Daivonex a 2,9 % ve skupině léčené přípravkem Daivonex."
German: Packungsgrößen: 15, 30, 60, 100 und 120 g.
Czech: Velikosti balení: 15, 30, 60, 100 a 120 g.
German: Was Daivobet® Salbe enthält
Czech: Co obsahuje Daivobet
German: „Die Penetration durch das Stratum corneum ist unter Okklusivverbänden verstärkt" wurde hinzugefügt, um dem Arzt dieses Risiko bewusst zu machen.
Czech: Byl doplněn rovněž text „Průnik skrze stratum corneum je pod okluzí zvýšen" , aby si byli kliničtí lékaři vědomi této možnosti.
German: Wenn sich Ihre Psoriasis verschlechtert, informieren Sie Ihren
Czech: Pokud se vaše psoriáza zhorší, sdělte to co nejdříve svému lékaři.
German: Bei zwei MS fehlten in der SPC die Informationen zu Spontanmeldungen einer Überdosierung mit Daivobet Salbe.
Czech: Ve dvou členských státech neobsahoval souhrn údajů o přípravku informaci o spontánních hlášeních předávkování přípravkem Daivobet mast.
German: Wie in Abschnitt 4.4 erwähnt, wurden pharmakokinetische Ergebnisse aus der klinischen Studie MBL 0404 FR in folgender Form eingefügt: „In allen Blutproben der 34 Patienten, die 4 oder 8 Wochen lang aufgrund einer Psoriasis mit ausgedehntem Befall der Kopf- und Körperhaut sowohl mit Daivobet Gel als auch mit Daivobet Salbe behandelt wurden, lagen die Spiegel von Calcipotriol und Betamethasondipropionat unterhalb der Bestimmungsgrenze.
Czech: Jak je nastíněno v bodu 4.4, informace o farmakokinetických výsledcích z klinické studie MBL 0404 FR byly začleněny takto: „Kalcipotriol a betamethason dipropionát byly pod dolní mezí kvantifikace ve všech krevních vzorcích 34 pacientů léčených po dobu 4 nebo 8 týdnů přípravkem Daivobet gel a Daivobet mast pro rozsáhlou psoriázu zahrnující tělo a vlasovou část hlavy.
German: Die Applikation auf Psoriasisplaques und unter Okklusivverbänden kann die Resorption topischer Kortikosteroide erhöhen.
Czech: Aplikace na psoriatická ložiska a pod okluzívní obvazy může zvýšit absorpci topických kortikosteroidů.
German: Zu den Nebenwirkungen zählen Reaktionen an der Applikationsstelle, Pruritus, Hautirritationen, Brennen und Stechen, trockene Haut, Erythem, Hautausschlag, Dermatitis, Ekzeme, Verschlechterung der Psoriasis, Photosensibilität und Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich in sehr seltenen Fällen Angio- und Gesichts-Ödem.
Czech: Nežádoucí účinky zahrnují reakce v místě aplikace, pruritus, iritaci kůže, pocit pálení a píchání, suchou kůži, erytém, exantém, dermatitidu, ekzém, zhoršení psoriázy, fotosenzitivitu a reakce z přecitlivělosti včetně velmi vzácných případů angioedému a faciálního edému.
German: In allen Fällen wurden 60 Minuten nach dem ACTH-Stimulus normale Serumcortisolspiegel gemessen.
Czech: Ve všech případech se sérové hladiny kortizolu znormalizovaly do 60 minut po podání ACTH.
German: Die orale Gabe von Calcipotriol oder Betamethasondispropionat zeigte in Studien mit Ratten keinen Einfluss auf die Fertilität männlicher oder weiblicher Tiere.
Czech: Studie účinku perorálního podávání kalcipotriolu nebo betamethasoni dipropionas potkanům neprokázaly poškození samčí či samičí fertility.
German: Was ist Daivobet® Salbe und wofür wird sie angewendet?
Czech: Co je Daivobet a k čemu se používá?
German: Ihr Arzt muss möglicherweise Blutuntersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass die Anwendung größerer Mengen der Salbe nicht zu einem solchen Problem geführt hat.
Czech: Lékař může zvážit vyšetření krevních testů kvůli zjištění, zda-li použití přílišného množství masti nezpůsobilo problémy s hladinou vápníku v krvi.
German: Gelgrundlage (n=35)
Czech: gelové vehikulum (n=35)
German: Das Überschreiten der empfohlenen Dosis kann zu einem erhöhten Serumkalziumspiegel führen, welcher sich nach Absetzen der Behandlung rasch normalisieren sollte.
Czech: Používání vyšších než doporučených dávek může způsobit zvýšení hladiny sérového kalcia, které by se mělo rychle upravit po přerušení léčby.
German: Die Ergebnisse für das primäre Wirksamkeitskriterium (fehlende oder sehr leicht ausgeprägte Erkrankung gemäß IGA nach 8 Wochen) zeigten, dass Daivobet Gel statistisch signifikant wirksamer war als Daivonex Lösung für die Kopfhaut.
Czech: Výsledky pro kritérium primární odpovědi (nepřítomné anebo velmi mírné projevy onemocnění v 8. týdnu podle IGA) ukázaly, že Daivobet gel byl statisticky významně účinnější než roztok Daivonex Scalp.
German: Während der Psoriasis-Behandlung mit topischen Kortikosteroiden besteht das Risiko einer generalisierten pustulösen Psoriasis oder eines "Rebound-Effekts" nach Beendigung der Behandlung.
Czech: Při léčbě psoriázy topickými kortikosteroidy existuje po přerušení léčby riziko generalizované pustulózní psoriázy nebo rebound fenoménu .
German: Wenn Sie die Anwendung von Daivobet Gel vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít Daivobet Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
German: - Arzneimittel nicht über 25 °C lagern.
Czech: - Uchovávejte při teplotě do 25°C.
German: Die Vergleichsmedikationen waren Betamethasondipropionat in der Gelgrundlage, Calcipotriol in der Gelgrundlage und die wirkstofffreie Gelgrundlage allein, bei jeweils einmal täglicher Anwendung.
Czech: Porovnávaly se betamethasoni dipropionas v gelovém vehikulu, kalcipotriol v gelovém vehikulu a samotné gelové vehikulum, při aplikaci jednou denně.
German: Der MAH erwiderte darauf, dass er eine Beibehaltung der detaillierten Beschreibung der Untersuchungen vorziehen würde, denn deren Ergebnis - eine verkürzte Zeitdauer bis zu einer durch UV-Strahlung induzierten Bildung von Hauttumoren bei männlichen Mäusen - wurde in vergleichbarer Form in den klinischen Studien nicht beobachtet.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odpověděl, že dává přednost podrobnějšímu popisu zkoušek, protože jejich výsledky ukazují zkrácení času potřebného k tomu, aby UV záření vyvolalo vznik kožních nádorů u myších samců.
German: Ein grenzwertig verminderter Cortisolanstieg 30 Minuten nach ACTH-Stimulus wurde bei 5 von 32 Patienten (15,5 %) nach 4-wöchiger Behandlung sowie bei 2 von 11 Patienten (18,2 %) unter Fortsetzung der Behandlung bis zu 8 Wochen beobachtet.
Czech: Hraniční snížení kortizolu po 30 minutách po podání ACTH bylo pozorováno u 5 z 32 pacientů (15,6%) po 4 týdnech léčby a u 2 z 11 pacientů (18,2%), u nichž léčba trvala 8 týdnů.
German: Diese Beschreibung ist allgemeiner als das in der SPC des MRP verwendete: „Betamethasondipropionat hat, wie andere Glukokortikoide zur lokalen Anwendung, antiinflammatorische, antipruritische, vasokonstriktive und immunsuppressive Wirkungen, ohne jedoch die zugrunde liegende Erkrankung zu heilen."
Czech: Tento popis je obecnější než v souhrnu údajů o přípravku schváleném postupem vzájemného uznávání: „Stejně jako jiné lokální kortikosteroidy, betamethason dipropionát má protizánětlivé, protisvědivé, vazokonstrikční a imunosupresivní vlastnosti, avšak neléčí základní onemocnění."
German: Daivobet enthält Calcipotriol und Betamethason.
Czech: Daivobet obsahuje kalcipotriol a betamethason.
German: Bei einigen Patienten war jeweils ein Metabolit von Calcipotriol und Betamethasondipropionat nachweisbar.
Czech: U některých pacientů byl měřitelný jeden metabolit kalcipotriolu a jeden metabolit betamethasoni dipropionas.
German: Häufigkeit unbekannt: - „Rebound-Effekt" (erneutes Aufflammen der Psoriasis): Verschlechterung der
Czech: Četnost výskytu nelze stanovit - Rebound efekt: Zhoršení symptomů/psoriázy po ukončení léčby
German: Der MAH schlug einen Wortlaut entsprechend der SPC des MRP vor, der bereits weitgehend die Formulierungen der nationalen SPCs mehrerer Mitgliedstaaten enthielt.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl znění v souladu se souhrnem údajů o přípravku schváleným v procesu vzájemného uznávání, který již ve velké míře odráží znění vnitrostátních souhrnů údajů o přípravku několika členských států.
German: Weniger schwerwiegende Nebenwirkungen, die von Calcipotriol verursacht werden: - Trockene Haut - Lichtempfindlichkeitsreaktionen der Haut, die zu Ausschlag führen - Ekzem
Czech: Méně závažné nežádoucí účinky způsobené kalcipotriolem jsou následující: - suchá kůže - Citlivost kůže na světlo s následnou vyrážkou - ekzém
German: Selten wurde das Auftreten von pustulöser Psoriasis berichtet.
Czech: Vzácně byla hlášena pustulózní lupénka.
German: Die Vergleichsmedikationen waren Betamethasondipropionat in der Gelgrundlage, Calcipotriol in der Gelgrundlage und (in einer der Studien) die wirkstofffreie Gelgrundlage allein.
Czech: Porovnávaly se betamethasoni dipropionas v gelovém vehikulu, kalcipotriol v gelovém vehikulu a (v jedné ze studií) v samotném gelovém vehikulu, při aplikaci jednou denně.
German: Calcipotriol und Betamethason.
Czech: Calcipotriolum a Betamethasonum.
German: Butylhydroxytoluol (E321) all-rac-alpha-Tocopherol
Czech: Butylhydroxytoluen (E321)
German: Die Wirksamkeit von Daivobet Gel bei einmal täglicher Anwendung auf dem Körper (Kopfhaut ausgenommen) wurde in einer randomisierten, doppelblinden, 8-wöchigen klinischen Studie mit 296 eingeschlossenen Patienten untersucht, die gemäß der globalen Beurteilung der Schwere der Erkrankung durch den Prüfarzt (IGA) eine leicht oder mittelschwer ausgeprägte Psoriasis vulgaris aufwiesen.
Czech: Účinnost přípravku Daivobet gel podávaného jednou denně na místa mimo kapilicium byla zjišťována ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, 8-týdenních klinických studiích, zahrnujících celkem 296 pacientů s psoriázou vulgaris mírné nebo střední závažnosti podle IGA.
German: In der SPC eines MS gab es eine Kontraindikation für Patienten mit Störungen des Calciumstoffwechsels.
Czech: V souhrnu údajů o přípravku jednoho členského státu byla uvedena kontraindikace u pacientů s poruchami metabolismu vápníku.
German: Der CHMP stimmte der Einbeziehung des o. G. in den harmonisierten Text zu.
Czech: Výbor CHMP přijal začlenění výše uvedeného do sjednoceného textu.
German: Unerwünschte Reaktionen: Sonstige Bestandteile Daivobet Gel enthält Butylhydroxytoluol (E321), das örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen kann.
Czech: Daivobet gel obsahuje butylovaný hydroxytoluen (E321), který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu), nebo podráždění očí a sliznic.
German: ≥ 1/1.000 bis <1/100
Czech: >1/1 000 až <1/100
German: Dieser Textvorschlag ist mit dem Text der derzeitigen SPC des MRP identisch bis auf eine Abweichung:
Czech: Navržený text je shodný se současným souhrnem údajů o přípravku schváleným postupem vzájemného uznávání kromě následujících:
German: INHABER DER ZULASSUNG [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I -doplní se národní údaje]
German: Gleichzeitig auftretende Hautinfektionen
Czech: Souběžné kožní infekce
German: In Studien an Ratten zur Gewebeverteilung von radioaktiv markiertem Calcipotriol und Betamethasondipropionat zeigten sich die höchsten Konzentrationen an Radioaktivität in den Nieren bzw. der Leber.
Czech: U potkanů studie tkáňové distribuce s radioaktivně značeným kalcipotriolem nebo betamethason dipropionátem prokázaly, že ledviny a játra mají nejvyšší úroveň radioaktivity.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG [ist national auszufüllen]
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [Doplní se národní údaje.]
German: Pustulöse Psoriasis Allgemeine Störungen und Veränderungen an der Applikationsstelle Nicht bekannt
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Není známo
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Czech: má-li stejné příznaky jako Vy.
German: Unerwünschte Arzneimittelreaktionen wurden von 21,7 % der nur mit Daivobet Salbe behandelten Patienten, 29,6 % der abwechselnd mit Daivobet Salbe und Daivonex behandelten Patienten und 37,9 % der mit Daivonex behandelten Patienten angegeben.
Czech: Nežádoucí účinky byly hlášeny u 21,7 % pacientů ve skupině léčené přípravkem Daivobet mast, 29,6 % ve skupině střídající přípravek Daivobet mast a Daivonex a 37,9 % ve skupině pacientů léčené přípravkem Daivonex.
German: Wenden Sie Daivobet® Salbe immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem
Czech: Vždy používejte Daivobet přesně podle pokynů lékaře.
German: Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Behandelten): - Hautschmerzen oder Hautreizung - Hautausschlag mit Entzündung der Haut (Dermatitis) - Hautrötung infolge einer Erweiterung der kleinen Blutgefäße (Erythem) - Entzündung und Schwellung der Haarwurzel (Follikulitis) - Veränderung der Hautfarbe an den Stellen, an denen Sie die Salbe angewendet haben
Czech: Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 osob) - Bolest kůže nebo podráždění - vyrážka se zánětem kůže (dermatitida) - začervenání kůže způsobené rozšířením malých krevních cév (erytém) - zánět nebo otok vlasového míšku (folikulitida) - změny zbarvení kůže v místech, kde jste používal(a) mast
German: Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Behandelten): - Augenreizung - Gefühl von Brennen auf der Haut - Hautschmerzen und Hautreizung - Entzündung und Schwellung der Haarwurzel (Follikulitis) - Hautausschlag mit Entzündung der Haut (Dermatitis) - Hautrötung infolge einer Erweiterung der kleinen Blutgefäße (Erythem) - Akne (Pickel) - trockene Haut - Hautausschlag - pustulöser Hautausschlag
Czech: Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 osob) - podráždění oka - pocit pálení kůže - Bolest kůže nebo podráždění - zánět nebo otok vlasového míšku (folikulitida) - vyrážka se zánětem kůže (dermatitida) - začervenání kůže způsobené rozšířením malých krevních cév (erytém) - akné (trudovitost) - suchá kůže - vyrážka - Pustulózní exantém.
German: • (2) Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Texte für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurden auf Grundlage der vorgelegten Unterlagen und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses bewertet empfiehlt der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Daivobet und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I).
Czech: • souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci byly vyhodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse ve výboru,
German: Folgende Nebenwirkungsraten wurden berichtet: Daivobet®-Patientengruppe 21,7 %, Daivobet®/Daivonex®-Patientengruppe 29,6 %, Daivonex®-Patientengruppe 37,9 %.
Czech: Nežádoucí účinky byly hlášeny u 21,7% pacientů ve skupině Daivobet mast, 29.6% ve skupině střídající Daivobet mast/Daivonex a 37,9% ve skupině Daivonex.
German: Nach systemischer Exposition werden beide Wirkstoffe - Calcipotriol und Betamethasondipropionat - rasch und umfassend metabolisiert.
Czech: Po systémové expozici jsou obě léčivé látky - calcipotriolum a betamethasoni dipropionas - rychle a ve velkém rozsahu metabolizovány.
German: Unter Okklusion kann die Wirkung aufgrund einer erhöhten Penetration durch das Stratum corneum verstärkt sein und zum vermehrten Auftreten von Nebenwirkungen führen.
Czech: Vyššího účinku lze dosáhnout okluzí díky zvýšené penetraci přes stratum corneum.
German: Die Applikation auf Psoriasis-Plaques und unter Okklusivverbänden kann die Resorption topischer Kortikosteroide erhöhen.
Czech: Aplikace na psoriatické plaky a pod okluzivní obvaz může zvýšit absorpci lokálních kortikosteridů.
German: Der CHMP befürwortete zur Verdeutlichung folgenden Text: „Die adrenale Reaktion auf ACTH wurde durch Messung der Serumcortisolspiegel bei Patienten bestimmt, die unter einer Psoriasis mit ausgedehntem Befall der Kopf- und Körperhaut litten und mit insgesamt bis zu 106 g pro Woche Daivobet Gel und Daivobet Salbe behandelt wurden.
Czech: Kvůli lepší srozumitelnosti schválil výbor CHMP následující znění: „Odpověď nadledvin na ACTH byla stanovena měřením hladin kortizolu v séru u pacientů s rozsáhlou psoriázou ve vlasové části hlavy i na těle, užívajících až 106 g přípravku Daivobet gel a Daivobet mast v kombinaci týdně.
German: Weniger schwerwiegende Nebenwirkungen, die unter Langzeitanwendung von Betamethason auftreten können und über deren Auftreten Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal sobald wie möglich informieren sollten, sind: - Dünnerwerden der Haut - Auftreten von oberflächlichen Venen oder Dehnungsstreifen - Veränderungen des Haarwachstums - Ausschlag mit Rötung der Haut um den Mund (periorale Dermatitis) - Hautausschlag mit Entzündung oder Schwellung (allergische Kontaktdermatitis) - Kleine weiße Flecken (Kolloidmilium) - Depigmentierung (Hellerwerden der Haut)
Czech: Méně závažné nežádoucí účinky způsobené dlouhodobým používáním betamethasonu jsou následující, sdělte je svému lékaři nebo sestře co nejdříve, jakmile zaznamenáte kterýkoli z nich: - ztenčení kůže - objevení se povrchových rozšíření žilek nebo strií - změny růstu vlasů - červená vyrážka kolem rtů (periorální dermatitida) - kožní vyrážka se zánětem nebo otokem kůže (alergická kontaktní dermatitida) - malé bílé pupínky (koloidní milia) - depigmentace (zesvětlení barvy kůže).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) schlug als harmonisierten Text für die Salbe folgenden Wortlaut vor: „Topische Behandlung der chronisch-stationären Psoriasis vulgaris vom Plaque-Typ bei Patienten, bei denen eine topische Therapie möglich ist."
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl pro mast jako sjednocený text následující znění: „Lokální léčba stabilní plakové psoriasis vulgaris odpovídající na lokální léčbu".
German: - Ichthyose (trockene Haut mit fischschuppenartiger Schuppung) - Akne (Pickel) - Rosacea (starkes Wärmegefühl im Gesicht und starke Rötung der Gesichtshaut) - Geschwüre oder rissige Haut - Jucken des Anus (After) oder der Genitalien (Geschlechtsorgane).
Czech: - ichthyózou (suchá kůže se šupinami podobnými rybím) - akné (trudovitost) - růžovkou (rosaceou) (náhlé a přechodné anebo trvalé začervenání kůže v obličeji) - vředy nebo na poraněnou kůži - svrbění anusu (řitní otvor) nebo genitálií (pohlavní orgány)
German: In therapeutischen Dosen erscheinen Nebenwirkungen beim Säugling allerdings unwahrscheinlich.
Czech: Betamethason přechází do mateřského mléka, nicméně riziko nežádoucích účinků u dítěte se při terapeutických dávkách zdá být nepravděpodobné.