FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is important that you tell your doctor, pharmacist, or nurse about all the medicines you take, including prescription and over-the-counter medicines, vitamins, and herbal supplements.
Finnish: On tärkeää kertoa lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle kaikista käyttämistäsi lääkkeistä.
English: • Do not chew, crush, or break the tablets
Finnish: • Tabletteja ei saa pureskella, murskata eikä pilkkoa.
English: ORR, % (95% CI)
Finnish: Vasteprosentti ORR, % (95 % lv)
English: The ORR for patients with 17p deletion and/or TP53 mutation was 72% (33/46) (95% CI: 56.5, 84.0) in Arm A and 67% (8/12) (95% CI: 34.9, 90.1) in Arm B. For patients without 17p deletion and/or TP53 mutation, the ORR was 69% (31/45) (95% CI: 53.4, 81.8) in Arm A and 71% (17/24) (95% CI: 48.9, 87.4) in Arm B.
Finnish: Potilailla, joilla oli 17p-deleetio ja/tai TP53-mutaatio, kokonaisvasteprosentti oli ryhmässä A 72 % (33/46) (95 % lv 56,5; 84,0) ja ryhmässä B 67 % (8/12) (95 % lv 34,9; 90,1).
English: • 10 tablets (5 blisters each with 2 tablets)
Finnish: • 10 tablettia (5 läpipainopakkausta, joissa kussakin 2 tablettia)
English: Colloidal anhydrous silica (E551) Polysorbate 80 (E433)
Finnish: Vedetön kolloidinen piidioksidi (E551) Polysorbaatti 80 (E433) Natriumstearyylifumaraatti Vedetön kalsiumvetyfosfaatti (E341 (ii))
English: Venclyxto 100 mg film-coated tablets 3 years.
Finnish: Venclyxto 100 mg kalvopäällysteiset tabletit 3 vuotta.
English: Venclyxto 100 mg film-coated tablet is pale yellow, oblong 17.2 mm long with V on one side and 100 on the other.
Finnish: Venclyxto 100 mg kalvopäällysteinen tabletti on vaaleankeltainen, pitkänomainen tabletti, jonka pituus on 17,2 mm ja jonka toisella puolella on merkintä V ja toisella puolella merkintä 100.
English: aOne patient did not harbour the 17p deletion.
Finnish: Ensimmäiseen vasteeseen kulunut aika, kk, mediaani (vaihteluväli) aYhdellä potilaalla ei ollut 17p-deleetiota.
English: • the dose will be increased to 50 mg (one 50 mg tablet) once a day for 7 days.
Finnish: • Annosta suurennetaan 50 milligrammaan (yksi 50 mg tabletti) kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan.
English: In the phase 2 and phase 1 studies, 352 patients with previously treated CLL, which included 212 patients with 17p deletion and 146 patients who had failed a B-cell receptor pathway inhibitor were treated with venetoclax monotherapy (see section 5.1).
Finnish: Vaiheen 2 ja vaiheen 1 tutkimuksiin otettiin 352 potilasta, jotka olivat saaneet aiempia hoitoja KLL:n hoitoon.
English: Patients with high tumour burden (e.g., any lymph node with a diameter ≥5 cm or high absolute lymphocyte count [ALC ≥25 x 109/l]) are at greater risk of TLS when initiating venetoclax.
Finnish: Venetoklaksihoidon alussa esiintyvän tuumorilyysioireyhtymän riski on suurempi, jos potilaalla on suuri kasvainkuorma (esim. mikä tahansa imusolmuke, jonka läpimitta on ≥ 5 cm, tai suuri absoluuttinen lymfosyyttimäärä [ALC ≥ 25 x 109/l]).
English: Film-coated tablet 10 film-coated tablets
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti 10 kalvopäällysteistä tablettia
English: What Venclyxto is used for
Finnish: Mihin Venclyxtoa käytetään
English: Venclyxto 10 mg film-coated tablet is pale yellow, round 6 mm diameter, with V on one side and 10 on the other.
Finnish: Venclyxto 10 mg kalvopäällysteinen tabletti on vaaleankeltainen, pyöreä tabletti, jonka läpimitta on 6 mm ja jonka toisella puolella on merkintä V ja toisella puolella merkintä 10.
English: Venclyxto 50 mg film-coated tablets 2 years.
Finnish: Venclyxto 50 mg kalvopäällysteiset tabletit 2 vuotta.
English: ORR, % (95% CI) CR + CRi, % nPR, %
Finnish: Tiedonkeruun katkaisupäivä Kokonaisvasteprosentti, % (95 % lv) CR + CRi, % nPR, % PR, % Vasteen kesto, kk, mediaani (95 % lv)
English: Agents that may have their plasma concentrations altered by venetoclax
Finnish: Aineet, joiden pitoisuuksiin plasmassa venetoklaksi voi vaikuttaa
English: Tumour lysis syndrome, including fatal events, has occurred in patients with previously treated CLL with high tumour burden when treated with venetoclax.
Finnish: Aiemmin hoidetuilla KLL-potilailla, joiden kasvainkuorma on ollut suuri, on ilmennyt venetoklaksihoidon aikana tuumorilyysioireyhtymää, myös kuolemaan johtaneita tapahtumia.
English: Anti-hyperuricaemic agents
Finnish: Hyperurikemialääkkeet
English: Film-coated tablet 5 film-coated tablets
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti 5 kalvopäällysteistä tablettia
English: Peripheral blood, % (95% CI)c
Finnish: Ääreisveri, % (95 % lv)c
English: In the MURANO study, neutropenia was reported in 61% (all grades) of patients on the venetoclax + rituximab arm. Forty-three percent of patients treated with venetoclax + rituximab experienced dose interruption and 3% of patients discontinued venetoclax due to neutropenia.
Finnish: MURANO-tutkimuksessa neutropeniaa (kaikki asteet) ilmoitettiin 61 %:lla venetoklaksin ja rituksimabin yhdistelmähoitoryhmän potilaista.
English: Venclyxto 10 mg film-coated tablets 2 years.
Finnish: Venclyxto 10 mg kalvopäällysteiset tabletit 2 vuotta.
English: • the dose will be increased to 400 mg (four 100 mg tablets) once a day for 7 days.
Finnish: • Annosta suurennetaan 400 milligrammaan (neljä 100 mg tablettia) kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan.
English: • If you are not sure talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Finnish: • Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, jos olet epävarma.
English: Iron oxide yellow (E172) Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b)
Finnish: Kalvopäällyste Keltainen rautaoksidi (E172) Polyvinyylialkoholi (E1203) Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 3350 (E1521) Talkki (E553b)
English: The most commonly occurring adverse reactions (≥20%) of any grade in patients receiving venetoclax in the combination study with rituximab were neutropenia, diarrhoea, and upper respiratory tract infection.
Finnish: Yhdistelmähoitotutkimuksessa (rituksimabilla) yleisimpiä venetoklaksihoitoa saaneilla potilailla ilmenneitä haittavaikutuksia (≥ 20 %; kaikki asteet) olivat neutropenia, ripuli ja ylähengitystieinfektio.
English: How Venclyxto works
Finnish: Venclyxton vaikutustapa
English: The efficacy and safety of venetoclax in patients with CLL who had been previously treated with and failed ibrutinib or idelalisib therapy were evaluated in an open-label, multi-center, non-randomised, phase 2 study
Finnish: Venetoklaksin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin avoimessa, satunnaistamattomassa vaiheen 2 monikeskustutkimuksessa (M14-032) KLL-potilailla, joilla aiempi ibrutinibi- tai idelalisibihoito oli epäonnistunut.
English: Each film-coated tablet contains 100 mg venetoclax
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg venetoklaksia
English: Efficacy results for the pre-specified primary analysis (data cut-off date 8 May 2017) were also assessed by an Independent Review Committee (IRC) demonstrating a statistically significant 81% reduction in the risk of progression or death for patients treated with venetoclax + rituximab (hazard ratio: 0.19 [95% CI: 0.13,
Finnish: Tässä arvioinnissa todettiin, että venetoklaksi- ja rituksimabihoitoa saaneilla oli tilastollisesti merkitsevästi 81 % pienempi taudin etenemisen tai kuoleman riski (riskisuhde 0,19 [95 % lv 0,13; 0,28]; P < 0,0001).
English: Both effects were reversible after cessation of dosing with venetoclax, with recovery of lymphocytes occurring 18 weeks post treatment.
Finnish: Lymfosyyttiarvot korjautuivat 18 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
English: Prevention of tumour lysis syndrome (TLS)
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymän ehkäisy
English: • lower number of white blood cells called lymphocytes
Finnish: • alhainen imusolujen (eräiden veren valkosolujen) määrä
English: Venclyxto film-coated tablets are for oral use.
Finnish: Kalvopäällysteiset Venclyxto-tabletit otetaan suun kautta.
English: Venclyxto 100 mg tablets
Finnish: Venclyxto 100 mg tabletit
English: CI = confidence interval; CR = complete remission; CRi = complete remission with incomplete marrow recovery, DOR = duration of response; IRC = independent review committee; nPR = nodular PR; NA = not available; NR = not reached; ORR = overall response rate; PFS = progression-free survival, PR = partial remission; TTR = time to first response.
Finnish: CR = täydellinen remissio, CRi = täydellinen remissio ilman täydellistä luuydintoiminnan korjautumista, ES = ei saavutettu, lv = luottamusväli, nPR = nodulaarinen PR; PR = osittainen remissio.
English: • the dose will be increased to 200 mg (two 100 mg tablets) once a day for 7 days.
Finnish: • Annosta suurennetaan 200 milligrammaan (kaksi 100 mg tablettia) kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan.
English: Venclyxto 50 mg tablets
Finnish: Venclyxto 50 mg tabletit
English: • Venclyxto 100 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains 100 mg venetoclax.
Finnish: • Venclyxto 100 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg venetoklaksia.
English: Each film-coated tablet contains 10 mg venetoclax
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg venetoklaksia
English: Each film-coated tablet contains 50 mg venetoclax
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg venetoklaksia
English: • Venclyxto 50 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains 50 mg venetoclax.
Finnish: • Venclyxto 50 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg venetoklaksia.
English: In the MURANO study, dose interruptions due to adverse reactions occurred in 71% of patients treated with the combination of venetoclax and rituximab; the most common adverse reaction that led to dose interruption of venetoclax was neutropenia (43%).
Finnish: MURANO-tutkimuksessa hoito tauotettiin haittavaikutusten vuoksi 71 %:lla venetoklaksin ja rituksimabin yhdistelmää saaneista potilaista.
English: • Venclyxto 50 mg film-coated tablets: iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172), iron oxide black (E172), polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b)
Finnish: • Venclyxto 50 mg kalvopäällysteiset tabletit: keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), polyvinyylialkoholi (E1203), titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350 (E1521), talkki (E553b).
English: CI = confidence interval; CR = complete remission; CRi = complete remission with incomplete marrow recovery, nPR = nodular PR; NR = not reached, ORR = overall response rate;.
Finnish: CR = täydellinen remissio, CRi = täydellinen remissio ilman täydellistä luuydintoiminnan korjautumista, lv = luottamusväli, nPR = nodulaarinen PR; PR = osittainen remissio.
English: Venclyxto 50 mg tablets venetoclax
Finnish: Venclyxto 50 mg tabletit venetoklaksi
English: Pneumonia Upper respiratory tract infection
Finnish: Keuhkokuume Virtsatieinfektio Ylähengitystieinfektio
English: Do not breast-feed while you are taking this medicine.
Finnish: Älä syö näitä hedelmiä, älä juo niiden mehua äläkä käytä niitä sisältäviä ravintolisiä.
English: • Venclyxto 100 mg film-coated tablets: iron oxide yellow (E172), polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b).
Finnish: • Venclyxto 100 mg kalvopäällysteiset tabletit: keltainen rautaoksidi (E172), polyvinyylialkoholi (E1203), titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350 (E1521), talkki (E553b).
English: • irregular heart beat
Finnish: • sydämen rytmihäiriöt
English: • the dose will be increased to 100 mg (one 100 mg tablet) once a day for 7 days.
Finnish: • Annosta suurennetaan 100 milligrammaan (yksi 100 mg tabletti) kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan.
English: • Venclyxto 10 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains 10 mg venetoclax.
Finnish: • Venclyxto 10 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg venetoklaksia.
English: Venclyxto 50 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 50 mg of venetoclax.
Finnish: Venclyxto 50 mg kalvopäällysteinen tabletti Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg venetoklaksia.
English: OS, % (95% CI)
Finnish: Kokonaiselossaolo, % (95 % lv)
English: PFS, months, median (95% CI)
Finnish: Etenemisvapaa elinaika, kk, mediaani (95 % lv)
English: • Venclyxto 10 mg film-coated tablets: iron oxide yellow (E172), polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b).
Finnish: • Venclyxto 10 mg kalvopäällysteiset tabletit: keltainen rautaoksidi (E172), polyvinyylialkoholi (E1203), titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350 (E1521), talkki (E553b).
English: • a medicine used to prevent organ rejection known as sirolimus
Finnish: • elinsiirteen hyljintää ehkäisevä sirolimuusi
English: IRC assessed
Finnish: Riippumattoman arviointitoimikunnan arvioima
English: Venclyxto 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg of venetoclax.
Finnish: Venclyxto 100 mg kalvopäällysteinen tabletti Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg venetoklaksia.
English: Venclyxto 100 mg tablets venetoclax
Finnish: Venclyxto 100 mg tabletit venetoklaksi
English: NA
Finnish: ES
English: Venclyxto 10 mg tablets venetoclax
Finnish: Venclyxto 10 mg tabletit venetoklaksi
English: • diarrhoea
Finnish: • sydänlääke digoksiini
English: Venclyxto 10 mg tablets
Finnish: Venclyxto 10 mg tabletit
English: All events were laboratory TLS
Finnish: Kaikki tapahtumat olivat laboratorioarvojen perusteella todettuja tuumorilyysioireyhtymätapauksia (laboratorioarvojen poikkeavuuksia, joissa ≥ 2
English: Number of events (%) Disease progression Death events
Finnish: Tapahtumia (%) Taudin eteneminen Kuolemantapaukset Mediaani, kk (95 % lv)
English: At baseline, 46.6% of patients had one or more nodes ≥5 cm, and
Finnish: Lähtötilanteessa 46,6 %:lla potilaista oli vähintään yksi ≥ 5 cm:n kokoinen imusolmuke, ja 67,6 %:n ALC-arvo oli ≥ 25 x 109/l.
English: Venclyxto 10 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 10 mg of venetoclax.
Finnish: Venclyxto 10 mg kalvopäällysteinen tabletti Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg venetoklaksia.
English: Tumour lysis syndrome is an important identified risk when initiating venetoclax.
Finnish: Venetoklaksihoidon aloitukseen liittyy merkittävä, tiedossa oleva tuumorilyysioireyhtymän riski.
English: Venetoclax also caused single cell necrosis in various tissues, including the gallbladder and exocrine pancreas, with no evidence of disruption of tissue integrity or organ dysfunction; these findings were minimal to mild in magnitude.
Finnish: Venetoklaksi aiheutti myös yksittäisten solujen nekroosia eri kudoksissa, mm. sappirakossa ja eksokriinisessa haimassa.
English: Gastric acid reducing agents
Finnish: Mahahappoa vähentävät valmisteet
English: Diarrhoea Vomiting Nausea
Finnish: Ripuli Oksentelu Pahoinvointi
English: Venclyxto 50 mg film-coated tablets:
Finnish: Venclyxto 50 mg kalvopäällysteiset tabletit:
English: Venclyxto 100 mg film-coated tablets:
Finnish: Venclyxto 100 mg kalvopäällysteiset tabletit:
English: Bone marrow, % (95% CI)d 15.5(10.7, 21.3)
Finnish: Luuydin, % (95 % lv)d
English: Dose-titration schedule
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymä
English: Azithromycin
Finnish: Knollstrasse
English: Venclyxto 10 mg film-coated tablets:
Finnish: Venclyxto 10 mg kalvopäällysteiset tabletit:
English: Patients with high tumour burden (e.g., any lymph node with a diameter ≥5 cm or high ALC ≥25 x 109/l) are at greater risk of TLS when initiating venetoclax.
Finnish: Kliinisissä venetoklaksitutkimuksissa potilaat, joilla oli mikä tahansa mitattavissa oleva ≥ 10 cm imusolmuke tai sekä ALC ≥ 25 x 109/l että mikä tahansa mitattavissa oleva
English: In the monotherapy studies with venetoclax, dose interruptions due to adverse reactions occurred in 40% of patients; the most common adverse reaction leading to dose interruption was neutropenia (5%).
Finnish: Tutkimuksissa, joissa venetoklaksia annettiin ainoana lääkkeenä, hoito tauotettiin haittavaikutusten vuoksi 40 %:lla potilaista.
English: Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172) Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171)
Finnish: Kalvopäällyste Keltainen rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172) Musta rautaoksidi (E172) Polyvinyylialkoholi (E1203) Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 3350 (E1521) Talkki (E553b)
English: How to store Venclyxto
Finnish: Venclyxton säilyttäminen
English: Hepatic impairment
Finnish: Oksentelu Pahoinvointi Ummetus
English: Hazard ratio
Finnish: • hengenahdistus
English: Venclyxto 10 mg film-coated tablet Pale yellow, round biconvex shaped tablet 6 mm diameter debossed with V on one side and 10 on the other.
Finnish: Vaaleankeltainen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka läpimitta on 6 mm ja jonka toisella puolella on kaiverrus V ja toisella puolella kaiverrus 10.
English: Twenty-five percent (32/127) of patients were MRD negative in the peripheral blood, including 8 patients who were also MRD negative in bone marrow.
Finnish: Ääreisveri oli MRD-negatiivinen 25 %:lla potilaista (32/127).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
Finnish: Löydökset olivat minimaalisia tai lieviä.
English: Dose modifications for tumour lysis syndrome
Finnish: Annosmuutokset tuumorilyysioireyhtymän vuoksi
English: 8 (8 x 1) vials
Finnish: 8 (8 x 1) injektiopulloa
English: 6 mg/ml
Finnish: 6 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
English: MA (EU) Numbers (Invented) name
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
English: Note: These amendments are to be incorporated to the valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet which are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Finnish: Nämä muutokset sisällytetään voimassa oleviin valmisteyhteenvetoon, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteeseen, jotka ovat koordinaatioryhmämenettelyssä aikaan saatuja lopullisia versioita.
English: Annex III Amendments to the summary of product characteristics
Finnish: Liite III Muutoksia valmisteyhteenvetoon
English: Some patients may benefit from higher daily doses up to a maximum of 60 mg/30 mg oxycodone.
Finnish: Jotkut potilaat voivat hyötyä suuremmista annoksista, jotka ovat enintään 60 mg / 30 mg oksikodonia/naloksonia.
English: The mean daily dose in the pivotal study was 20mg/10mg oxycodone hydrochloride/naloxone hydrochloride.
Finnish: Keskeisessä tutkimuksessa käytetty keskimääräinen vuorokausiannos oli 20 mg oksikodonihydrokloridia / 10 mg naloksonihydrokloridia.
English: [The below wording should replace the previous wording] Titration on a weekly basis is recommended in case higher doses are required.
Finnish: Viikoittainen titraus on suositeltavaa, jos annoksia on suurennettava.
English: Note:
Finnish: Huom!
English: • Bioequivalence vis-à-vis an EU reference medicinal product has been demonstrated, based on relevant data, in accordance with the requirements of Article 10 of Directive 2001/83/EC (e.g. a bioequivalence study conducted vis-à-vis the EU reference medicinal product).
Finnish: • Biologinen samanarvoisuus EU:n alkuperäisvalmisteen kanssa on osoitettu asianmukaisilla tiedoilla direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan vaatimusten mukaisesti (esim. tekemällä tutkimus, joka koskee biologista samanarvoisuutta EU:n alkuperäisvalmisteen kanssa).
English: For the suspension of the marketing authorisations referred to in annex IB to be lifted, the competent authorities shall ensure that the below conditions have been completed by the marketing authorisation holder(s)
Finnish: Liitteessä IB lueteltujen valmisteiden myyntiluvan peruuttamisen kumoaminen edellyttää, että toimivaltaiset viranomaiset varmistavat, että myyntiluvan haltija tai haltijat täyttävät seuraavat ehdot
English: Date of first authorisation: 5 September 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 5. syyskuuta 2017
English: These findings were not reversible.
Finnish: Nämä löydökset eivät olleet palautuvia.
English: Polyvinyl alcohol.
Finnish: Polyvinyylialkoholi.
English: Do not stop your treatment without the advice of your doctor even if you feel better because Wilson's disease is a life-long condition.
Finnish: Älä lopeta hoitoa ilman lääkärin lupaa, vaikka olosi olisi parempi, sillä Wilsonin tauti on elinikäinen sairaus.
English: Local tolerance
Finnish: Paikallinen toleranssi
English: If you take more Cuprior than you should
Finnish: Jos otat enemmän Cuprioria kuin sinun pitäisi
English: Your doctor will tell you how many tablets you should take and how often in the day.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka monta tablettia otat ja kuinka monta kertaa päivässä.
English: Your symptoms may initially get worse after starting the treatment.
Finnish: Oireet saattavat aluksi pahentua hoidon aloittamisen jälkeen.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
English: EU/1/17/1199/001 72 film-coated tablets EU/1/17/1199/002 96 film-coated tablets
Finnish: EU/1/17/1199/001 72 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/17/1199/002 96 kalvopäällysteistä tablettia
English: What Cuprior contains
Finnish: Mitä Cuprior sisältää
English: However it was not possible to determine if the reaction was due to trientine or to previous penicillamine treatment.
Finnish: Ei kuitenkaan pystytty määrittämään, johtuivatko reaktiot trientiinistä vai aikaisemmasta penisillamiinihoidosta.
English: Reproductive and developmental toxicity
Finnish: Lisääntymis- ja kehitysmyrkyllisyys
English: There are only limited data on concomitant use available and no specific dose recommendations can be made.
Finnish: Niiden samanaikaisesta käytöstä on vain vähän tietoa eikä täsmällisiä annossuosituksia voida antaa.
English: Iron oxide yellow (E172).
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172).
English: Just take your next dose at its regularly scheduled time.
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
English: When your baby is born, the copper level in the baby's blood will also be monitored.
Finnish: Kun vauva syntyy, myös vauvan veren kuparipitoisuutta seurataan.
English: Mannitol.
Finnish: Mannitoli.
English: Other medicines and Cuprior Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cuprior Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
English: Tablets can be divided in half if needed.
Finnish: Tabletit voi puolittaa tarvittaessa.
English: This medicine is not recommended for children aged below 5 years of age.
Finnish: Tätä lääkettä ei suositella alle 5-vuotiaille lapsille.
English: Do not take Cuprior If you are allergic to trientine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Finnish: Älä ota Cuprioria jos olet allerginen trientiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
English: Factors which need to be born in mind include the risks associated with the disease itself, the risk of those alternative treatments which are available and the possible teratogenic effects of trientine (see section 5.3).
Finnish: Huomioitavia seikkoja ovat itse sairauteen liittyvät riskit, saatavilla oleviin vaihtoehtoisiin hoitoihin liittyvät riskit sekä trientiinin mahdolliset teratogeeniset vaikutukset (ks. kohta 5.3).
English: What you need to know before you take Cuprior 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cuprioria 3.
English: Treatment should only be initiated by specialist physicians with experience in the management of Wilson's disease.
Finnish: Hoidon voi aloittaa ainoastaan sellainen erikoislääkäri, jolla on kokemusta Wilsonin taudin hoidosta.
English: The trientine plasma concentration then declined in a multiphasic manner, initially rapidly, followed by a slower elimination phase.
Finnish: Sen jälkeen trientiinin pitoisuus plasmassa laski monivaiheisesti: ensin nopeasti ja sitten seurasi hitaampi eliminaatiovaihe.