FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if you have overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency
Spanish: • Si tiene una vejiga con exceso de flujo, anuria o insuficiencia renal progresiva.
English: Sympathomimetics may reduce the antihypertensive effect of doxazosin; doxazosin may reduce blood pressure and vascular reactions to dopamine, ephedrine, epinephrine, metaraminol, methoxamine and phenylephrine.
Spanish: Los simpaticomiméticos pueden reducir el efecto hipotensor de la doxazosina; ésta puede reducir la tensión arterial y las reacciones vasculares a la dopamina, la efedrina, la epinefrina, el metaraminol, la metoxamina y la fenilefrina.
English: With once daily dosing, clinically significant reductions in blood pressure are present throughout the day and at 24-hours post dose.
Spanish: Con la administración una vez al día, se producen descensos importantes de la tensión arterial en todo el día y en las 24 horas siguientes a la administración.
English: This leaflet was last approved in [To be completed nationally].
Spanish: Este prospecto fue aprobado en [a rellenar en cada país].
English: Eye disorders: Blurred vision.
Spanish: Trastornos oculares: visión borrosa.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
Spanish: 10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO [A rellenar en cada país]
English: Treatment with doxazosin immediate release tablets has been shown to result in regression of left ventricular hypertrophy.
Spanish: Se ha comprobado que el tratamiento con doxazosina en comprimidos de liberación inmediata produce una regresión de la hipertrofia ventricular izquierda.
English: Essential hypertension:
Spanish: Hipertensión esencial:
English: 10 Prolonged-release tablets 20 Prolonged-release tablets 28 Prolonged-release tablets 30 Prolonged-release tablets 50 Prolonged-release tablets 56 Prolonged-release tablets 60 Prolonged-release tablets 90 Prolonged-release tablets 98 Prolonged-release tablets 100 Prolonged-release tablets 140 Prolonged-release tablets
Spanish: 10 comprimidos de liberación prolongada 20 comprimidos de liberación prolongada 28 comprimidos de liberación prolongada 30 comprimidos de liberación prolongada 50 comprimidos de liberación prolongada 56 comprimidos de liberación prolongada 60 comprimidos de liberación prolongada 90 comprimidos de liberación prolongada 98 comprimidos de liberación prolongada 100 comprimidos de liberación prolongada 140 comprimidos de liberación prolongada
English: This condition causes enlargement of the prostate gland, which is just underneath the bladder in men.
Spanish: Esta afección produce un aumento de tamaño de la glándula próstata, que está debajo de la vejiga en los hombres.
English: Reproductive system and breast disorders: Priapism and impotence.
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama: priapismo e impotencia.
English: • Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
Spanish: • Antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
English: Gastrointestinal disorders: Anorexia, obstipation, increased appetite.
Spanish: Trastornos gastrointestinales: anorexia, estreñimiento, aumento del apetito.
English: All-rac-α-Tocopherol Colloidal anhydrous silica Sodium stearyl fumarate Butylhydroxytoluene (E321)
Spanish: All-rac-α-tocoferol Sílice coloidal anhidro Sodio estearil fumarato Butilhidroxitolueno (E321)
English: - This medicine has been prescribed for you.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas.
English: Effect and safety studies (with a total of 1,317 patients treated with doxazosin) have only been performed in patients with a baseline of ≥ 12 on the International Prostate Symptom Score and a maximum urinary flow of <15 ml/sec.
Spanish: Se han realizado estudios sobre el efecto y la seguridad (con un total de 1.317 pacientes tratados con doxazosina) sólo en pacientes con un valor inicial de ≥ 12 en la puntuación internacional de síntomas protáticos y una diuresis máxima de < 15 ml/seg.
English: 4 CLINICAL PARTICULARS
Spanish: 4 DATOS CLÍNICOS
English: Concomitant intake of food results in a somewhat higher degree of absorption, AUC is 14% higher and Cmax 23% higher compared with intake when fasting.
Spanish: La ingesta concomitante de alimentos produce un grado algo mayor de absorción; el área debajo de la curva (ADC) es 14% más alta, y la Cmáx, 23% más alta en comparación con la ingesta en ayunas.
English: Metabolism and nutrition disorders: Gout.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición: gota.
English: Your doctor may have prescribed Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names because your blood pressure is high, which if left uncontrolled can increase the risk of heart disease or stroke.
Spanish: Su médico puede haberle recetado Doxastad 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas porque su tensión arterial está alta y, si se deja sin controlar, puede aumentar el riesgo de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular.
English: The following adverse events have been reported in clinical use of immediate release tablets of doxazosin:
Spanish: Se han descrito las siguientes reacciones adversas en el uso clínico de los comprimidos de liberación inmediata de doxazosina:
English: - The other ingredients are polyethylene oxide, microcrystalline cellulose, povidone, butylhydroxytoluene (E321), all-rac-α-Tocopherol, colloidal anhydrous silica, sodium stearyl fumarate, methacrylic acid ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersion 30%, macrogol, and titanium dioxide (E171).
Spanish: - Los demás componentes son: óxido de polietileno, celulosa microcristalina, povidona, butilhidroxitolueno (E321), all-rac-α-tocoferol, sílice coloideo anhidro, sodio estearil fumarato, copolímero de ácido metacrílico - etilacrilato (1:1) en dispersión al 30%, macrogol y dióxido de titanio (E171).
English: The tablets are white, round, biconvex tablets with “DL” embossed on one side.
Spanish: Los comprimidos son blancos, redondos y biconvexos, con la marca “DL” en una cara.
English: Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names can be used as monotherapy or in combination with another medicinal product e.g. a thiazide diuretic, a beta-adrenoceptor blocking agent, a calcium antagonist or an ACE-inhibitor if either of them alone does not provide sufficient effect.
Spanish: Doxastad 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas se puede emplear como monoterapia o asociado a otro medicamento, por ejemplo, un diurético tiazídico, un agente bloqueador de los receptores adrenérgicos beta, un calcioantagonista o un inhibidor de la ECA, si cualquiera de ellos solo proporciona un efecto suficiente.
English: Rare cases of syncope (faint) in association with orthostatic hypotension (low blood presssure as a result of getting up from a sitting or lying position) have been observed.
Spanish: Se han observado algunos casos raros de síncope (desvanecimiento) asociado a hipotensión ortostática (hipotensión a consecuencia de levantarse de estar sentado o echado).
English: This is the pharmacological basis for clinical use of doxazosin in treatment for benign prostatic hyperplasia.
Spanish: Esta es la base farmacológica del empleo clínico de doxazosina en el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna.
English: Since no clinical experience from patients with severe hepatic insufficiency exists, use in these patients is not recommended.
Spanish: Como no hay experiencia con pacientes con insuficiencia hepática grave, no se recomienda el empleo en estos pacientes.
English: Patients with renal impairment:
Spanish: Pacientes con disfunción renal:
English: Rare cases of syncope in association with orthostatic hypotension have been observed.
Spanish: Se han observado algunos casos raros de síncope asociado a hipertensión ortostática.
English: Increase in plasma renin activity and tachycardia have rarely been seen during long-term treatment.
Spanish: En casos raros se han observado un aumento de la actividad de la renina plasmática y taquicardia con el tratamiento durante períodos prolongados.
English: Therefore, sildenafil doses above 25 mg should not be taken within 4 hours of taking an alpha-blocker (see section 4.4).
Spanish: Por lo tanto, en las cuatro horas siguientes a la administración de un alfabloqueante no deberá tomarse sildenafilo a dosis superiores a 25 mg (ver sección 4.4).
English: Patients with hepatic impairment:
Spanish: Pacientes con disfunción hepática:
English: Cerntrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9, 4879 AC
Spanish: Nieuwe Donk 9, 4879 AC
English: There is no information available on accumulation of doxazosin in human breast milk.
Spanish: No se dispone de información acerca de la acumulación de la doxazosina en la leche materna humana.
English: Analysis of two dose-effect studies (including a total of 630 patients treated with doxazosin) have shown that patients treated with immediate release tablets in dosages of 1 mg, 2 mg or 4 mg are equally controlled on doxazosin prolonged-release tablets containing 4 mg.
Spanish: El análisis de dos estudios de dosis-efecto (incluido un total de 630 pacientes tratados con doxazosina) ha demostrado que los pacientes tratados con comprimidos de liberación inmediata, en dosificaciones de 1 mg, 2 mg ó 4 mg son controlados igualmente con comprimidos de doxazosina de liberación prolongada que contienen 4 mg.
English: Blocking alpha-1-adrenoreceptors through doxazosin reduces the tonus of the smooth muscle in the prostatic part of the urethra which facilitates the urinary flow.
Spanish: El bloqueo de los adrenorreceptores alfa 1 por medio de la doxazosina reduce el tono del músculo liso en la porción prostática de la uretra, que facilita el flujo urinario.
English: Do not chew, divide or crush the tablets.
Spanish: No mastique, parta ni triture los comprimidos.
English: Depending on clinical response, the dosage may be increased to 8 mg doxazosin once daily.
Spanish: Dependiendo de la respuesta clínica, la posología puede aumentarse a 8 mg de doxazosina cada 24 horas.
English: Most patients treated with Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names once daily achieve control of blood pressure.
Spanish: La mayoría de los pacientes tratados con Doxastad 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas una vez al día logran el control de la tensión arterial.
English: Like all medicines, Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Doxastad 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: • if you suffer from liver disease
Spanish: • Si sufre una enfermedad hepática.
English: Nausea, vomiting.
Spanish: Náuseas, vómitos.
English: Doxazosin improves insulin sensitivity in patients with impaired sensitivity to insulin.
Spanish: La doxazosina mejora la sensibilidad a la insulina en los pacientes con una alteración de dicha sensibilidad.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Spanish: ANEXO III RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
English: Renal and urinary disorders: Increased diuresis, haematuria, urinary incontinence.
Spanish: Trastornos renales y urinarios: aumento de la diuresis, hematuria, incontinencia urinaria.
English: High levels of alpha-1-adrenoreceptors have been observed in the prostatic muscular stroma, the proximal part of the urethra and base of the urinary bladder, which medicates smooth muscle tonus in the prostatic part of the urethra.
Spanish: Se han observado concentraciones altas de adrenorreceptores alfa 1 en el estroma muscular de la próstata, en la porción proximal de la uretra y en la base de la vejiga urinaria, que media el tono del músculo liso en la porción prostática de la uretra.
English: Data from these studies indicate that patients well controlled on immediate release tablets of doxazosin in doses of 1 mg, 2 mg or 4 mg are equally controlled on doxazosin 4 mg prolonged-release tablets.
Spanish: Los datos de estos estudios indican que los pacientes bien controlados con comprimidos de liberación inmediata de doxazosina en dosis de 1 mg, 2 mg ó 4 mg son controlados de manera equivalente con doxazosina con comprimidos de liberación prolongada de 4 mg.
English: Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Colloidal anhydrous silica
Spanish: Copolímero de ácido metacrílico - etilacrilato (1:1) Sílice coloidal anhidro
English: Renal impairment:
Spanish: Disfunción renal:
English: Uncommon side effects include (occurs in less than 1 patient of 100): thrombocytopenia (low platelets, which may result in easy bleeding), leukopenia (low white blood cells), gout, nervousness, tremor (trembling), blurred vision, tinnitus (ringing or noise in the ears), vertigo (a feeling of dizziness or ‘spinning'), arrythmia (a feeling of irregular heart beat), tachycardia (increased heart rate), palpitations, angina pectoris, myocardial infarction (heart attack), cerebrovascular accident (stroke), dyspnoea (shortage of breath), cough, bronchial spasms, epistaxis (nosebleed), anorexia (loss of appetite), obstipation (constipation), increased appetite, icterus (jaundice), liver enzyme increases, rash, pruritus (itching), purpura (rash caused by bleeding under the skin), myalgia (painful muscles), arthralgia (painful joints), muscle cramps, increased diuresis (increased volume of urine passed), haematuria (blood in the urine), urinary incontinence, priapism (painful persistent erection), impotence, chest pain, agitation , facial flushing.
Spanish: Entre los efectos adversos poco frecuentes se cuentan los siguientes (se producen en menos de un paciente de cada 100): trombocitopenia (plaquetas bajas, lo que puede producir sangrado fácilmente), leucopenia (glóbulos blancos bajos), gota, nerviosismo, temblores, visión borrosa, tinnitus (zumbido o ruido en los oídos), vértigo (sensación de mareo o de la cabeza da vueltas), arritmia (sensación de latidos irregulares), taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca), palpitaciones, angina de pecho, infarto de miocardio (ataque al corazón), accidente cerebrovascular (ictus), disnea (dificultad para respirar), tos, espasmos bronquiales, epistaxis (sangrado por la nariz), anorexia (pérdida del apetito), estreñimiento, aumento del apetito, ictericia, aumento de las enzimas hepáticas, erupción cutánea, prurito (picor), púrpura (erupción causada por hemorragia debajo de la piel), mialgia (dolores musculares), artralgia (dolor en las articulaciones), calambres, aumento de la diuresis (aumento del volumen de orina), hematuria (sangre en la orina), incontinencia urinaria (salida involuntaria de la orina), priapismo (erección persistente y dolorosa), impotencia, dolor torácico, agitación, rubor facial (sofocos).
English: Habituation has not been observed during long-term treatment with doxazosin immediate release tablets.
Spanish: No se ha observado la habituación con el tratamiento prolongado con doxazosina en comprimidos de liberación inmediata.
English: Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names has influence on the ability to drive and use machines, especially at the beginning of therapy.
Spanish: Doxastad 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas tiene efectos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas, especialmente al principio del tratamiento.
English: Doxazosin, as other medicinal products metabolised by the liver, should be administered with caution in patients with signs of minor to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Spanish: Como ocurre con otros medicamentos metabolizados por el hígado, la doxazosina deberá administrarse con precaución en los pacientes con signos de alteración hepática menor o moderada (ver sección 5.2).
English: Each prolonged-release tablet contains 4 mg of doxazosin (as mesilate).
Spanish: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 4 mg de doxazosina (como mesilato).
English: Ear and labyrinth disorders: Tinnitus, vertigo.
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto: tinnitus, vértigo.
English: Marketing Authorisation Holder
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Solicitante
English: Pharmacokinetic studies with doxazosin immediate release tablets in patients with renal impairment did not show any significant alterations compared to that of patients with normal renal function.
Spanish: Los estudios farmacocinéticos con doxazosina en comprimidos de liberación inmediata en pacientes con disfunción renal no mostraron ninguna alteración en comparación con la de los pacientes con función renal normal.
English: The pharmacokinetic properties of doxazosin in prolonged-release tablets lead to a minor variation in plasma levels.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de doxazosina en comprimidos de liberación prolongada producen una variación menor de las concentraciones plasmáticas.
English: Animal studies have shown that doxazosin is accumulated in the milk.
Spanish: Los estudios en animales han demostrado que la doxazosina se acumula en la leche.
English: General disorders and administration site conditions: Chest pain, agitation, facial flushing.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Dolor torácico, agitación, rubor facial.
English: Doxazosin should be administered with caution in patients with signs of minor to moderate hepatic impairment.
Spanish: La doxazosina deberá administrarse con precaución a los pacientes con signos de alteración hepática menor o moderada.
English: Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names have been specially designed to release the active ingredient slowly throughout the day.
Spanish: Doxastad 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas ha sido concebido especialmente para liberar el principio activo lentamente en el transcurso del día.
English: Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names works by relaxing muscle around the bladder exit and prostate gland, making it easier to pass urine.
Spanish: Doxastad 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas actúa relajando el músculo alrededor de la salida de la vejiga y la glándula próstata, lo que facilita el paso de la orina.
English: Hepatobiliary disorders: Icterus, increased liver transaminases.
Spanish: Trastornos hepatobiliares: ictericia, aumento de las tranasaminasas hepáticas.
English: Recommended dose is 4 mg once daily.
Spanish: La dosis recomendada es de 4 mg cada 24 horas.
English: Do not use Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names after the expiry date which is stated on the carton.
Spanish: No use Doxastad 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón.
English: Simultaneous administration of sildenafil or other PDE-5 inhibitors to patients taking alpha-blocker therapy may lead to symptomatic hypotension in some patients (see section 4.5).
Spanish: En algunos pacientes, la administración simultánea de sildenafilo o de otros inhibidores de la PDE-5 a los pacientes que toman tratamiento con alfabloqueantes puede causar hipotensión sintomática (ver sección 4.5).
English: The generic name for the active substance in Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names is doxazosin, which is a quinazoline derivative.
Spanish: La denominación genérica del principio activo en Doxastad 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas es doxazosina, que es un derivado quinazolínico.
English: Doxazosin potentiates the blood pressure lowering effect of other antihypertensives.
Spanish: La doxazosina potencia el efecto reductor de la tensión arterial de otros hipotensores.
English: The maximum recommended dose is 8 mg doxazosin once daily.
Spanish: La dosis máxima recomendada es de 8 mg de doxazosina cada 24 horas.
English: Cartons with 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) prolonged-release tablets Calendar packs of 28 and 98 prolonged-release tablets Unit dose pack of 50 x 1 prolonged-release tablets Not all pack sizes may be marketed.
Spanish: Cartones con 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) comprimidos de liberación prolongada
English: Pharmacokinetic studies with doxazosin prolonged-release tablets in the elderly have shown no significant alterations compared to younger patients.
Spanish: Los estudios farmacocinéticos con doxazosina en comprimidos de liberación prolongada en las personas de edad avanzada no han mostrado ninguna alteración significativa en comparación con los pacientes más jóvenes.
English: Doxazosin has been shown to inhibit phenylephrine induced contraction in the prostate.
Spanish: Se ha comprobado que la doxazosina inhibe la contracción de la próstata inducida por fenilefrina.
English: Polyethylene oxide Microcrystalline cellulose Povidone
Spanish: Peso del núcleo del comprimido: Óxido de polietileno Celulosa microcristalina Povidona
English: 5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Spanish: 5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
English: Nervous system disorders: Tremor.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso: temblores.
English: Cardiac disorderst: Arrhythmia, tachycardia, palpitations, angina pectoris, myocardial infarction.
Spanish: Trastornos cardíacos: arritmia, taquicardia, palpitaciones, angina de pecho, infarto de miocardio.
English: Simultaneous administration of sildenafil or other PDE-5 inhibitors to patients taking alpha-blocker therapy may lead to symptomatic hypotension in some patients.
Spanish: En algunos pacientes, la administración simultánea de sildenafilo o de otros inhibidores de la PDE-5 a los pacientes que toman tratamiento con alfabloqueantes puede causar hipotensión sintomática.
English: Common side effects include (occurs in more than 1 patient of 100): dizziness, postural dizziness (dizziness as a result of getting up from a sitting or lying position), rhinitis (nasal stuffiness and/or runny nose), diarrhoea, nausea, vomiting, gastritis (inflammation of the lining of the stomach), headache, fatigue, oedema (swelling), somnolence, asthenia (weakness), mouth dryness.
Spanish: Entre los efectos adversos frecuentes se cuentan los siguientes (se producen en más de un paciente de cada 100): mareos, mareo postural (mareo a consecuencia de levantarse de estar sentado o echado), rinitis (secreción o congestión nasal), diarrea, náuseas, vómitos, gastritis (inflamación de la mucosa que recubre el estómago), dolor de cabeza, fatiga, edema (hinchazón), somnolencia, astenia (debilidad), sequedad de boca.
English: 8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER [To be completed nationally]
Spanish: 8 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [A rellenar en cada país]
English: White, round, biconvex tablets, with bossing “DL” on one side.
Spanish: Comprimido de liberación prolongada Comprimidos blancos, redondos y biconvexos, con la marca “DL” en una cara.
English: Headache, fatigue, malaise, oedema, somnolence, asthenia, mouth dryness.
Spanish: Cefalea, fatiga, malestar, edema, somnolencia, astenia, sequedad de boca.
English: General disorders Common
Spanish: Trastornos generales Frecuentes
English: The Netherlands Tel: 0031 765 081000 Fax: 0031 765 035614
Spanish: Tel: 0031 765 081000 Fax: 0031 765 035614
English: Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names should therefore not be administered to breastfeeding women.
Spanish: Por lo tanto, Doxastad 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas no debería administrarse a las mujeres en período de lactación.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Spanish: MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN O RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Dyspnoea, cough, bronchial spasms, epistaxis.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea, tos, espasmos bronquiales, epistaxis.
English: Tablet core:
Spanish: Recubrimiento del comprimido: