FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 75114 Paris Cedex 08 France
Czech: 75114 Paříž Cedex 08 Francie
English: Sector 1, Bucureşti
Czech: Sector 1, Bukurešť, Rumunsko
English: Germany VARIPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
Czech: VARIPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
English: Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Latvia
Czech: Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Lotyšsko
English: These patients (9.4%) would have been over-treated on a FDC on a long term basis.
Czech: Pro tyto pacienty (9,4 %) by při dlouhodobé léčbě s použitím fixní kombinace dávek byla léčba nadměrná.
English: Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Greece
Czech: Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Řecko
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF COZAAR COMP. AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU COZAAR COMP. A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
English: 28027 MADRID
Czech: 28027 MADRID, Španělsko
English: In clinical studies of at least one year's duration, the antihypertensive effect was maintained with continued therapy.
Czech: V klinických hodnoceních trvajících alespoň jeden rok byl antihypertenzní účinek při trvající léčbě zachován.
English: It is not known whether losartan is excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se losartan vylučuje do lidského mateřského mléka.
English: • if you are on a salt-restricted diet
Czech: • jestliže jste na dietě s omezeným příjmem solí
English: The CHMP considered that the text concerning pregnancy and lactation in the SPC (sections 4.3, 4.4 and 4.6) should be amended to include the outcome of the PhVWP report on ACE Inhibitors and angiotensin II receptors antagonists (AIIRAs) and recommendations on the use during the first trimester of pregnancy (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
Czech: Výbor CHMP usoudil, že znění souhrnu údajů o přípravku týkající se těhotenství a kojení (oddíly 4.3, 4.4 a 4.6) je třeba upravit tak, aby zahrnovalo závěry zprávy skupiny PhVWP týkající se ACE inhibitorů a antagonistů receptorů pro angiotenzin II (AIIRAs) a doporučení o užívání přípravku během prvního trimestru gravidity (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
English: Your doctor will decide on the appropriate dose of Cozaar Comp depending on your condition and whether you are taking other medicines.
Czech: lékař stanoví vhodnou dávku přípravku Cozaar Comp podle Vašeho stavu a podle toho, zda užíváte další léky.
English: Rare (more than 1 out of 10000 patients and less than 1 out of 1000 patients) • Hepatitis (inflammation of the liver), abnormal liver function tests
Czech: Vzácné (postihují více než 1 z 10 000 pacientů, ale méně než 1 pacienta z 1000) • hepatitida (zánět jater), abnormální testy jaterních funkcí
English: Losartan has been shown to have a mild and transient uricosuric effect.
Czech: Bylo ukázáno, že losartan má mírný a přechodný urikosurický účinek.
English: Keep the blister in the outer carton and the keep the bottle tightly closed.
Czech: Blistr uchovávejte ve vnějším oablu a lahvičku uchovávejte pevně uzavřenou.
English: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Italy
Czech: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.viale Shakespeare 47 , 00144 Řím, Itálie
English: The mechanism of the antihypertensive effect of thiazide diuretics is not fully known.
Czech: Mechanismus antihypertenzního účinku thiazidů není zcela znám.
English: - The Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee.
Czech: - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navrhované držiteli rozhodnutí o registraci byly hodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuze v rámci výboru,
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned products (and its associated names), Denmark notified the CHMP/EMEA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the EU.
Czech: Vzhledem k tomu, že členské státy vydaly rozdílná rozhodnutí o schválení výše uvedených přípravků (a přípravků souvisejících názvů), uvědomilo Dánsko sekretariát výboru CHMP agentury EMEA o oficiálním předložení záležitosti k posouzení podle článku 30 směrnice 2001/83/ES v platném znění, aby se vyřešily rozdíly mezi souhrny údajů o přípravku vydanými jednotlivými státy a došlo tak ke sjednocení souhrnů údajů o přípravku v celé EU.
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use:
Czech: Oddíl 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití:
English: The degree to which hydrochlorothiazide is removed by hemodialysis has not been established.
Czech: Míra, do jaké je hydrochlorothiazid odstraňován hemodialýzou, nebyla stanovena.
English: Furthermore, losartan does not inhibit ACE (kininase II), the enzyme that degrades bradykinin.
Czech: Losartan navíc neinhibuje ACE (kinináza II), což je enzym, který degraduje bradykinin.
English: Dosage adjustment of the antidiabetic drug may be required.
Czech: Úprava dávky antidiabetika může být potřebná.
English: Patients with a history of angiooedema (swelling of the face, lips, throat, and/or tongue) should be closely monitored (see section 4.8).
Czech: Pacienti a angioedémem v anamnéze (otok tváře, rtů, hrdla a/nebo jazyka) musí být pečlivě sledováni (viz bod 4.8).
English: 2700-547 Amadora, Portugal
Czech: 2700-547 Amadora, Portugalsko
English: The MAH was asked to provide data on safety and efficacy for these subgroups of patients (Losartan, Atenolol, Losartan + HCTZ, Atenolol + HCTZ) in order to gain more insight into the contribution of HCTZ to the overall benefit risk ratio.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby předložil údaje o bezpečnosti a účinnosti pro tyto podskupiny pacientů (Losartan, Atenolol, Losartan + HCTZ, Atenolol + HCTZ) za účelem získání lepšího přehledu o tom, jak HCTZ přispívá k celkovému poměru přínosů a rizik.
English: Therefore, the plasma concentrations of potassium and creatinine clearance values should be closely monitored; especially patients with heart failure and a creatinine clearance between 30-50 ml/ min should be closely monitored.
Czech: Plazmatické koncentrace draslíku a hodnoty clearance kreatininu musí tedy být pečlivě sledovány; zvláště musí být pečlivě sledováni pacienti se srdečním selháním a clearance kreatininu mezi 30 a 50 ml/min.
English: Increase in dosage of probenecid or sulfinpyrazone may be necessary.
Czech: Zvýšení dávek probenecidu nebo sulfinpyrazonu může být nezbytné.
English: In addition, in an overall analysis of 16 double-blind clinical trials in 4131 patients, the incidence of spontaneously reported cough in patients treated with losartan was similar (3.1%) to that of patients treated with placebo (2.6%) or hydrochlorothiazide (4.1%), whereas the incidence with ACE inhibitors was 8.8%.
Czech: Kromě toho v celkové analýze 16 dvojitě zaslepených klinických hodnocení na 4 131 pacientech byla incidence spontánně hlášeného kašle u pacientů léčených losartanem podobná (3,1 %) incidenci u pacientů léčených placebem (2,6 %) nebo hydrochlorothiazidem (4,1 %), zatímco incidence u ACE inhibitorů byla 8,8 %.
English: Therefore the CHMP considered that this indication is acceptable.
Czech: Proto výbor CHMP rozhodl, že tato indikace přípravku je přípustná.
English: - the CHMP concluded that the data are not supportive of the following indications and therefore they should be removed from the marketing authorisation:
Czech: - výbor CHMP dospěl k závěru, že dostupné údaje nejsou dostatečné pro podporu následujících indikací, a proto by měly být tyto indikace z rozhodnutí o registraci odstraněny:
English: Given that the paediatric worksharing group is still ongoing, a definite working can only be implemented with respecto to studies in children and adolescents after the procedure is finalised.
Czech: Vzhledem k tomu, že činnost pediatrické pracovní skupiny ještě stále probíhá, mohou být některé závěry týkající se studií u dětí a dospívajících učiněny až po dokončení tohoto postupu.
English: As with other medicines which affect the excretion of sodium, lithium excretion may be reduced.
Czech: Jako u jiných léčiv ovlivňujících vylučování sodíku, může být sníženo vylučování lithia.
English: Carbamazepine Risk of symptomatic hyponatremia.
Czech: Karbamazepin Riziko symptomatické hyponatrémie.
English: The main areas of disharmony of the existing Summary of Product Characteristics were section 4.1 Therapeutic Indications, section 4.3 Contraindications, and section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use.
Czech: Hlavní oblasti nesouladu ve stávajícím souhrnu údajů o přípravku byly oddíly 4.1 Terapeutické indikace, 4.3 Kontraindikace a 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití.
English: Cozaar Comp is effective in reducing blood pressure in males and females, blacks and non-blacks and in younger (<65 years) and older (≥65 years) patients and is effective in all degrees of hypertension.
Czech: Přípravek Cozaar Comp je účinný při snižování krevního tlaku u mužů i žen, černošských i nečernošských a u mladších (<65 let) i starších (≥65 let) pacientů, přičemž je účinný při všech stupních hypertenze.
English: Losartan maintains glomerular filtration rate and reduces filtration fraction.
Czech: Losartan zachovává míru glomerulární filtrace a snižuje filtrační frakci.
English: The toxic potential of the combination of losartan/hydrochlorothiazide was evaluated in chronic toxicity studies for up to six months duration in rats and dogs after oral administration, and the changes observed in these studies with the combination were mainly produced by the losartan component.
Czech: Toxický potenciál kombinace losartan/hydrochlorothiazid byl hodnocen v chronických studiích toxicity trvajících až šest měsíců na potkanech a psech po perorálním podání, přičemž změny pozorované v těchto studiích kombinace byly hlavně navozeny losartanovou složkou.
English: • Anuria
Czech: • Anurie
English: • Swelling of the face, fever.
Czech: • otok obličeje, horečka.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine (see section 6.1).
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s nesnášenlivostí galaktózy, s vrozeným deficitem laktázy nebo s malabsorpcí glukózy-galaktózy nesmějí tento přípravek užívat (viz bod 6.1).
English: Rifampicin and fluconazole have been reported to reduce levels of active metabolite.
Czech: Bylo hlášeno, že rifampicin a flukonazol snižují hladiny aktivního metabolitu.
English: Diuretic agents such as the hydrochlorothiazide contained in Cozaar Comp may interact with other medicines.
Czech: Diuretika, jako je hydrochlorothiazid obsažený v přípravku Cozaar Comp, mohou interagovat s jinými léčivy.
English: Foetal toxicity in rats, as evidenced by a slight increase in supernumerary ribs in the F1 generation, was observed when females were treated prior to and throughout gestation.
Czech: Fetální toxicita u potkanů, jak je doloženo mírným vzestupem nadpočetných žeber u generace F1,byla pozorována pokud byly samice ošetřeny před zabřeznutí a v průběhu březosti.
English: Losartan has no effect on autonomic reflexes and no sustained effect on plasma norepinephrine.
Czech: Losartan neměl žádný vliv na autonomní reflexy a neměl žádný trvalý vliv na plazmatický noradrenalin.
English: The adverse events below are classified where appropriate by system organ class and frequency according to the following convention:
Czech: Tam, kde je to příhodné jsou nežádoucí účinky uvedené dále klasifikovány podle třídy orgánových systémů za použití následující konvence:
English: Generally losartan causes a decrease in serum uric acid (usually <0.4 mg/dL) which was persistent in chronic therapy.
Czech: Obecně losartan způsobuje snížení hladiny kyseliny močové v séru (obvykle <0,4 mg/dl), což při chronické léčbě přetrvávalo.
English: • if you have or have had an allergic condition, asthma or a condition that causes joint pain, skin rashes and fever (systemic lupus erythematodus).
Czech: • jestliže trpíte nebo jste trpěl alergickou chorobou, astmatem nebo chorobou, která způsobuje bolesti kloubů, kožní vyrážky a horečku (systémový lupus erythematodus).
English: Like all medicines, Cozaar Comp tablets can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Podobně jako všechny léky, mohou mít i tablety přípravku Cozaar Comp nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: • Lactation (see section 4.6)
Czech: • Kojení (viz bod 4.6)
English: • if you have heart failure
Czech: • jestliže trpíte srdečním selháváním
English: Alcohol, barbiturates, narcotics or antidepressants: Potentiation of orthostatic hypotension may occur.
Czech: Alkohol, barbituráty, anodyna nebo antidepresiva: Může se objevit potenciace ortostatické hypotenze.
English: Cozaar Comp is indicated for the treatment of essential hypertension (high blood pressure).
Czech: Přípravek Cozaar Comp je k léčení esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku).
English: The antihypertensive effect of Cozaar Comp is sustained for a 24-hour period.
Czech: Antihypertenzní účinek přípravku Cozaar Comp je zachován po dobu 24 hodin.
English: Both losartan and its principal active metabolite have a far greater affinity for the AT1 receptor than for the AT2 receptor.
Czech: Jak losartan, tak jeho hlavní aktivní metabolit, mají mnohem vyšší afinitu k receptoru AT1, než k receptoru AT2.
English: A recent review in the BMJ shows that specifically the preventive effect on stroke of atenolol is lower than for other antihypertensives; RR of 1.26 (95%CI: 1.15 to 1.38).
Czech: V posudku v nedávném čísle časopisu BMJ je uvedeno, že konkrétně preventivní účinek atenololu na cévní mozkovou příhodu je nižší než u jiných antihypertenziv; relativní riziko 1,26 (95% CI: 1,15 až 1,38).
English: However, losartan is excreted in the milk of lactating rats.
Czech: Losartan se však vylučuje do mateřského mléka potkanů.
English: However, when driving vehicles or operating machinery it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy, in particular during initiation of treatment or when the dose is increased.
Czech: Při řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů je však nutno mít na mysli, že během antihypertenzní léčby, zejména při zahájení léčby a zvyšování dávky, se může příležitostně vyskytnout závrať nebo malátnost.
English: As with all antihypertensive therapy, symptomatic hypotension may occur in some patients.
Czech: Stejně jako při jakékoli jiné antihypertenzní léčbě se u některých pacientů může objevit symptomatická hypotenze.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Czech: Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, před užíváním tohoto přípravku se na něj obraťte.
English: The Losartan Intervention For Endpoint reduction in hypertension (LIFE) study was a randomised, triple-blind, active-controlled study in 9193 hypertensive patients aged 55 to 80 years with ECGdocumented left ventricular hypertrophy.
Czech: Studie „Losartan Intervention For Endpoint reduction in hypertension“ (LIFE) byla randomizovanou, trojitě zaslepenou, aktivním komparátorem kontrolovanou studií provedenou u 9 193 hypertenzních pacientů ve věku od 55 do 80 let s hypertrofií levé komory dokumentovanou EKG.
English: If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
English: • 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6)
Czech: • 2. a 3. trimestr těhotenství (viz bod 4.4 a 4.6)
English: The most likely manifestation of overdosage would be hypotension and tachycardia; bradycardia could occur from parasympathetic (vagal) stimulation.
Czech: Nejpravděpodobnějšími projevy předávkování by byla hypotenze a tachykardie; bradykardie se může vyskytnout v důsledku parasympatické (vagové) stimulace.
English: • if you need to have an anaesthetic (even at the dentist) or before surgery, or if you are going to have tests to check your parathyroid function, you must tell the doctor or medical staff that you are taking Losartan potassium and Hydrochlorothiazide tablets.
Czech: • Jestliže Vám bude muset být podáno anestetikum (byť i jen u zubaře) nebo před chirurgickým zákrokem nebo pokud máte podstoupit testy funkcí příštítné žlázy, musíte o tom, že užíváte tablety s draselnou solí losartanu a hydrochlorothiazid informovat lékaře nebo zdravotnický personál.
English: This composite endpoint can be considered as representative for CV morbidity and mortality, and has translated into this indication in many medicinal products that have been discussed in the CHMP (e.g. statins).
Czech: Tento kombinovaný výsledný ukazatel lze pro kardiovaskulární morbiditu a mortalitu považovat za reprezentativní a promítl se do indikací mnoha léčivých přípravků, které byly projednávány výborem CHMP (např. statinů).
English: When plasma levels have been followed for at least 24 hours, the plasma half-life has been observed to vary between 5.6 and 14.8 hours.
Czech: Při sledování plazmatických hladin po dobu alespoň 24 hodin bylo zjištěno, že plazmatický poločas se pohybuje mezi 5,6 a 14,8 hodinami.
English: At least 61 percent of the oral dose is eliminated unchanged within 24 hours.
Czech: Za 24 hodin je nezměněno vyloučeno alespoň 61 procent perorálně podané dávky.
English: • if you suffer from primary hyperaldosteronism (a syndrome associated with increased secretion of the hormone aldesterone by the adrenal gland, caused by an abnormality within the gland).
Czech: • jestliže trpíte primárním hyperaldosteronismem (syndrom spojený se zvýšeným vylučováním hormonu aldesteronu z nadledvinek zapříčiněný abnormalitami v této žláze).
English: Important information about some of the ingredients of Cozaar Comp
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Cozaar Comp
English: Metformin should be used with caution because of the risk of lactic acidosis induced by possible functional renal failure linked to hydrochlorothiazide.
Czech: Metformin je nutno používat opatrně kvůli riziku laktátové acidózy navozenému možným funkčním selháním ledvin souvisejícím s hydrochlorothiazidem.
English: Single doses of either cholestyramine or colestipol resins bind the hydrochlorothiazide and reduce its absorption from the gastrointestinal tract by up to 85 and 43 percent, respectively.
Czech: Jednotlivé dávky buď cholestyraminu nebo kolestipolových pryskyřic vážou hydrochlorothiazid a snižují jeho absorpci z gastrointestinálního traktu až o 85, respektive 43 procent.
English: Limited data are available in regard to overdosage in humans.
Czech: O předávkování u lidí jsou k dispozici jen omezené údaje.
English: The CHMP was concerned that there is no evidence that supports each of the two substances in Cozaar Comp (losartan and HCTZ) having a documented contribution to the claimed indication as required by the The NfG on fixed dose combination products.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že neexistují žádné údaje, které by podporovaly fakt, že u každé z obou látek v přípravku Cozaar Comp (losartan a HCTZ) byl zaznamenán přínos v požadované indikaci, jak se požaduje u pokynech pro přípravky s fixní kombinací dávek.
English: Angiotensin II, a potent vasoconstrictor, is the primary active hormon of the renin-angiotensin system and an important determinant of the pathophysiology of hypertension.
Czech: Angiotensin II, což je mocný vasokonstriktor, je primárním aktivním hormonem renin/angiotensinového systému a důležitou determinantou patofyziologie hypertenze.
English: Preparations containing lithium should not be taken with Cozaar Comp without close supervision by your doctor.
Czech: Přípravky obsahující lithium nesmí být s přípravkem Cozaar Comp užívány bez pečlivého dohledu lékaře.
English: Studies in rats indicate that losartan crosses the bloodbrain barrier poorly, if at all.
Czech: Studie na potkanech ukazují, že losartan prostupuje hematoencefalickou bariérou velmi špatně, pokud vůbec.
English: Amphotericin B (parenteral), corticosteroids, ACTH or stimulant laxatives Hydrochlorothiazide may intensify electrolyte imbalance, particularly hypokalaemia.
Czech: Amfotericin B (parenterální), kortikosteroidy, ACTH nebo stimulační laxativa Hydrochlorothiazid může zesilovat nerovnováhu elektrolytů, zejména hypokalémii.
English: As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, losartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in nonblacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population.
Czech: Jak bylo pozorováno u inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu, losartan a jiní antagonisté angiotenzinu jsou zjevně méně účinní při snižování krevního tlaku u černošské populace, než u populace jiného původu, pravděpodobně v důsledku vyšší prevalence stavů s nízkým reninem u černošské hypertenzní populace.
English: After the discontinuation of losartan,PRA and angiotensin II values fell within 3 days to the baseline values.
Czech: Po vysazení losartanu poklesly hladiny PRA a angiotensinu II během 3 dnů na výchozí hodnoty.
English: Corticosteroids, ACTH Intensified electrolyte depletion, particularly hypokalemia.
Czech: Kortikosteroidy, ACTH Zesílená deplece elektrolytů, zejména hypokalémie.
English: Lindenplatz 1 85540, Haar Germany
Czech: Lindenplatz 1 85540, Haar Německo
English: Via G Fabbroni 6, 00191 Rome Italy
Czech: Via G. Fabbroni 6, 00191 Řím, Itálie
English: Taking Cozaar Comp with food and drink
Czech: Užívání přípravku Cozaar Comp s jídlem a pitím
English: Dosage adjustment of antidiabetic agents, including insulin, may be required (see section 4.5).
Czech: Může být potřebné upravit dávku antidiabetik, včetně inzulinu (viz bod 4.5).
English: Despite these increases, antihypertensive activity and suppression of the plasma aldosterone concentration are maintained, indicating effective angiotensin II receptor blockade.
Czech: Navzdory těmto zvýšením jsou antihypertenzní aktivita a pokles plazmatických koncentrací aldosteronu zachovány, což ukazuje na účinnou blokádu receptoru angiotensinu II.
English: In addition to the active metabolite, inactive metabolites are formed, including two major metabolites formed by hydroxylation of the butyl side chain and a minor metabolite, an N-2 tetrazole glucuronide.
Czech: Kromě aktivního metabolitu se tvoří inaktivní metabolity, včetně dvou hlavních metabolitů tvořených hydroxylací butylového postranního řetězce a vedlejšího metabolitu, N-2 tetrazolglukuronidu.
English: When clinically appropriate direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered in patients whose blood pressure is not adequately controlled.
Czech: Pokud je to z klinického hlediska vhodné, lze přímou změnu z monoterapie na fixní kombinaci zvážit u pacientů, jejichž krevní tlak není odpovídajícím způsobem upraven.
English: Therapy with Cozaar Comp should be discontinued and the patient observed closely.
Czech: Léčbu přípravkem Cozaar Comp je nutno vysadit a pacienta pečlivě sledovat.