FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečba má trvať minimálne 30 dní a u pacientov s vysokým rizikom tromboembolických komplikácií má trvať maximálne 45 dní (pozri časti 4.4 a 5.1).
Bulgarian: Лечението трябва да продължи най-малко 30 дни и до максимум 45 дни при пациенти с висок риск от тромбоемболични усложнения (вж. точки 4.4 и 5.1).
Slovak: Fondaparín neinhibuje CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, alebo
Bulgarian: Фондапаринукс не инхибира in vitro CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19,
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 67 rokov a približne 60 % bolo vo veku aspoň 65 rokov.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите е била 67 години и около 60% са били най-малко на 65 годишна възраст.
Slovak: Aspen Germany GmbH
Bulgarian: Aspen Germany GmbH Tel.:
Slovak: Aj keď to nie je celkom zhodnotené, nie sú dôkazy o metabolizme fondaparínu a obzvlášť o tvorbe aktívnych metabolitov.
Bulgarian: Въпреки че няма цялостна оценка, няма данни за метаболизиране на фондапаринукс и поспециално няма данни за образуване на активни метаболити.
Slovak: Neprestaňte používať Arixtru bez konzultácie lekára
Bulgarian: Не спирайте да прилагате Arixtra без съвет
Slovak: Po subkutánnom podaní sa fondaparín úplne a rýchlo absorbuje (absolútna biologická dostupnosť
Bulgarian: След подкожно прилагане фондапаринукс се абсорбира изцяло и бързо (абсолютна бионаличност 100%).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie boli komplikácie z krvácania (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции са били кръвоизливите (вж. точка 4.4).
Slovak: Rozdiel v úmrtnosti bol štatisticky významný v skupine 1 (placebo ako porovnávacia látka), ale nie v skupine 2 (UFH ako porovnávacia látka).
Bulgarian: Разликата в смъртността е била статистически значима в подгрупи 1 (сравнявани с плацебо), но не и в подгрупи 2 (сравнявани с нефракциониран хепарин).
Slovak: • alergická reakcia (vrátane svrbenia, opuchu, vyrážky)
Bulgarian: алергична реакция (включително сърбеж, подуване, обрив)
Slovak: • bolesť nôh alebo bolesť brucha
Bulgarian: • болки в краката или коремна болка
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa vás niektoré z tohoto týka.
Bulgarian: → Кажете на Вашия лекар, ако някое от тези състояния се отнася за Вас.
Slovak: • kolaps.
Bulgarian: • колапс.
Slovak: Nežiaduce reakcie u internistických pacientov
Bulgarian: Нежелани реакции при нехирургични пациенти
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotiká.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антитромботични средства.
Slovak: Po aplikácii injekcie uchopte injekčnú striekačku do jednej ruky tak, že ju chytíte za bezpečnostné puzdro, použite druhú ruku na chytenie úchytky a silno ju potiahnite dozadu.
Bulgarian: След инжектиране задръжте спринцовката с една ръка, като я хванете за обезопасителния цилиндър, използвайте другата ръка за да държите на мястото за хващане и силно издърпайте назад.
Slovak: Štúdie vykonané na zdravých jedincoch v Ázii (Japonci) neodhalili odlišný farmakokinetický profil v porovnaní s belošskými zdravými jedincami.
Bulgarian: Въпреки това, изпитвания, проведени при здрави лица от азиатски произход (японци), не са показали различен фармакокинетичен профил в сравнение със здрави лица от кавказки произход.
Slovak: Riziko týchto zriedkavých príhod môže byť vyššie pri pooperačnom použití trvalých epidurálnych katétrov alebo pri súčasnom užívaní iných liekov vplývajúcich na hemostázu.
Bulgarian: Рискът от развитие на тези редки нежелани реакции може да е по-висок при постоперативно приложение на вътрешни епидурални катетри или едновременно приложение с други лекарствени продукти, повлияващи хемостазата.
Slovak: Ak si vpichnete príliš veľa Arixtry
Bulgarian: Ако инжектирате твърде много Arixtra
Slovak: K dispozícii sú dva typy injekčných striekačiek:
Bulgarian: Има два вида спринцовки:
Slovak: • anémia (zníženie počtu červených krviniek).
Bulgarian: анемия (намаляване на броя на червените кръвни клетки).
Slovak: Ak máte ochorenie obličiek, dávka môže byť znížená na 1,5 mg jedenkrát denne.
Bulgarian: Ако страдате от заболяване на бъбреците, дозата може да бъде намалена до 1,5 mg веднъж дневно.
Slovak: • krvácanie (napríklad z operačného poľa, z existujúceho žalúdočného vreda, krvácanie z nosa,
Bulgarian: кървене (например от мястото на операцията, от съществуваща стомашна язва, от носа,
Slovak: Spinálna/Epidurálna anestézia
Bulgarian: Спинална /Епидурална анестезия
Slovak: Tento liek je len na jedno použitie.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е само за еднократно приложение.
Slovak: Ak ste v minulosti mali počas liečby heparínom alebo liekmi podobnými heparínu komplikácie spôsobujúce pokles počtu krvných doštičiek (heparínom navodená trombocytopénia)
Bulgarian: ако сте имали усложнения по време на лечение с хепарин или лекарства, подобни на хепарин, които водят до понижаване на броя на тромбоцитите (хепарин-индуцирана тромбоцитопения)
Slovak: Opakované dávky a štúdie reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko, ale neposkytli adekvátnu dokumentáciu miery bezpečnosti kvôli limitovanej expozícii na zvieratách.
Bulgarian: Проучванията за многократно приложение и репродуктивна токсичност не показват особен риск, но не представят задоволителни данни за профила на безопасност поради ограничената експозиция при животни.
Slovak: Priemerná dĺžka liečby bola 5,5 dní v skupine s fondaparínom a 5,2 dní v skupine enoxaparínom.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението е била 5,5 дни в групата на фондапаринукс и 5,2 дни в групата на еноксапарин.
Slovak: Následná liečba ďalšími antikoagulačnými liekmi
Bulgarian: Последващо лечение с друг антикоагулант
Slovak: Ako dlho sa má Arixtra používať
Bulgarian: Колко дълго трябва да се прилага Arixtra
Slovak: Nie je známe antidotum fondaparínu.
Bulgarian: Няма познат антидот на фондапаринукс.
Slovak: Pridružené 5. a 95. percentily sú 0,97 a 1,92 pre Cmax (mg/l) a 0,24 a 0,95 pre Cmin (mg/l).
Bulgarian: Свързаните 5 и 95 процента са съответно 0,97 и 1,92 за Cmax (mg/l) и 0,24 и 0,95 за Cmin (mg/l).
Slovak: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francúzsko.
Bulgarian: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Франция.
Slovak: Telesná hmotnosť - plazmatický klírens fondaparínu rastie s telesnou hmotnosťou (9 % vzostup na 10 kg).
Bulgarian: - Плазменият клирънс на фондапаринукс се повишава с телесното тегло (9% повишение на 10 kg).
Slovak: • ak spozorujete akékoľvek tuhé čiastočky v roztoku alebo ak má roztok zmenenú farbu
Bulgarian: ако забележите наличието на някакви частици в разтвора или промяна на цвета на разтвора
Slovak: Liečba infarktu myokardu s eleváciou ST segmentu (STEMI) u dospelých, ktorí sú liečení trombolytikami alebo ktorí spočiatku nemajú dostať žiadnu inú formu reperfúznej liečby.
Bulgarian: Лечение на миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента (STEMI) при възрастни, които са лекувани с тромболитици или които първоначално не са получили друг вид реперфузионна терапия.
Slovak: Táto látka zabraňuje účinku zrážacieho faktora Xa („desať-A") v krvi, a tým predchádza tvorbe nežiaducich krvných zrazenín (trombov) v krvných cievach.
Bulgarian: То пречи на действието на кръвосъсирващия фактор Ха ("десет-А") в кръвта и по този начин предпазва от образуване на нежелани кръвни съсиреци (тромбоза) в кръвоносните съдове.
Slovak: Arixtra sa používa na liečbu dospelých s krvnými zrazeninami v krvných cievach dolných končatín (hlboká žilová trombóza) a/alebo v pľúcach (pľúcna embólia).
Bulgarian: Arixtra се използва за лечение на възрастни с кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на краката (дълбока венозна тромбоза) и/или белите дробове (белодробен емболизъм).
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o účinku fondaparínu na fertilitu u ľudí.
Bulgarian: Няма данни за ефекта на фондапаринукс върху фертилитета при хора.
Slovak: Miesto podania sa má striedať z ľavej a pravej anterolaterálnej a ľavej a pravej posterolaterálnej brušnej steny.
Bulgarian: Местата на приложение в коремната стена трябва да се сменят постоянно между ляво и дясно антеролатерално и ляво и дясно постлатерално.
Slovak: Skontaktujte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom čo najskôr ako je to možné, pretože je tu zvýšené riziko krvácania.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет, колкото е възможно по-бързо, поради повишения риск от кървене.
Slovak: Načasovanie opätovného začatia liečby subkutánnym fondaparínom po odstránení zavádzača sa má zakladať na klinickom úsudku.
Bulgarian: Времето на повторното започване на подкожното приложение на фондапаринукс след свалянето на катетъра трябва да се основава на клинична преценка.
Slovak: Fondaparín musí byť podávaný s opatrnosťou u týchto pacientov.
Bulgarian: Фондапаринукс трябва да се прилага с внимание при тези пациенти.
Slovak: Arixtra obsahuje syntetickú látku nazývanú sodná soľ fondaparínu.
Bulgarian: Arixtra съдържа синтетично вещество, наречено фондапаринукс натрий.
Slovak: Ak je potrebná následná liečba antagonistami vitamínu K, potom má pokračovať liečba fondaparínom dovtedy, pokým sa nedosiahne cieľová hodnota INR.
Bulgarian: При необходимост от последващо лечение с антагонист на витамин К, лечението с фондапаринукс трябва да се продължи до достигане на определените стойности на INR.
Slovak: Nelikvidujte použitú injekčnú striekačku domovým odpadom.
Bulgarian: Не изхвърляйте използваната спринцовка в контейнера за домашни отпадъци.
Slovak: Sekundárne
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА
Slovak: Nelikvidujte lieky alebo injekčné striekačky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата или спринцовките в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Slovak: Dávky fondaparínu nad odporúčaný režim môžu viesť k zvýšenému riziku krvácania.
Bulgarian: Фондапаринукс в дози по-високи от препоръчаните може да доведе до повишен риск от кървене.
Slovak: Táto dávka môže byť znížená na 7,5 mg jedenkrát denne, ak máte stredne ťažké ochorenie obličiek.
Bulgarian: Тази доза може да бъде намалена до 7,5 mg веднъж дневно ако имате умерено бъбречно заболяване.
Slovak: Fondaparín je syntetický a selektívny inhibítor aktivovaného faktora X (Xa).
Bulgarian: Фондапаринукс е синтетичен и селективен инхибитор на активиран фактор X (Xa).
Slovak: Randomizovaní pacienti mohli byť predliečení s UFH počas skríningovej fázy, ale pacienti liečení viac ako 24 hodín terapeutickou dávkou antikoagulancia alebo s nekontrolovanou hypertenziou boli vylúčení.
Bulgarian: Рандомизираните пациенти би могло да са лекувани предварително с нефракциониран хепарин, по време на скрининговата фаза, но пациентите, лекувани за повече от 24 часа с терапевтична доза антикоагулант или с неконтролирана хипертония, са били изключени.
Slovak: Počiatočná dávka musí byť aplikovaná 6 hodín po ukončení operácie, za predpokladu, že bola dosiahnutá hemostáza.
Bulgarian: Началната доза трябва да се приложи 6 часа след края на операцията при установено наличие на хемостаза.
Slovak: Polčas eliminácie (t1/2) u zdravých mladých jedincov je okolo 17 hodín a u starších zdravých jedincov okolo 21 hodín.
Bulgarian: Елиминационният полуживот (t½) е около 17 часа при здрави, млади лица и около 21 часа при здрави лица в напреднала възраст.
Slovak: Populáciu v štúdii tvorili zo 64 % ženy, s mediánom veku 58 rokov a 4,4 % pacientov malo klírens kreatinínu < 50 ml/min.
Bulgarian: Изследваната популация е 64% жени, с медиана на възрастта 58 години, 4,4% са имали креатининов клирънс < 50 ml/min.
Slovak: 10 mg jedenkrát denne.
Bulgarian: 10 mg веднъж дневно.
Slovak: • na liečbu krvných zrazenín v krvných cievach, ktoré sú blízko povrchu pokožky dolných končatín (trombóza povrchových žíl).
Bulgarian: лечение на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове, разположени близо до повърхността на кожата на краката (повърхностна венозна тромбоза).
Slovak: • na prevenciu tvorby krvných zrazenín počas a krátko po období, kedy je obmedzená pohyblivosť v dôsledku akútneho ochorenia.
Bulgarian: предпазване от образуване на кръвни съсиреци по време на или кратко време след период на ограничаване на подвижността поради остро заболяване.
Slovak: Táto štúdia zahŕňala internistických pacientov s akútnym ochorením, vo veku ≥ 60 rokov, u ktorých sa vyžadoval pokoj na lôžku najmenej štyri dni a ktorí boli hospitalizovaní pre kongestívne srdcové zlyhanie NYHA triedy III/IV a/alebo akútne respiračné ochorenie a/alebo akútne infekčné alebo zápalové ochorenie.
Bulgarian: В това изпитване са включени пациенти с остри заболявания, на възраст ≥ 60 години, за които се изисква почивка на легло за най-малко 4 дни и които са хоспитализирани за конгестивна сърдечна недостатъчност клас III/IV по NYHA и/или остро респираторно заболяване и/или остра инфекция или възпалително заболяване.
Slovak: • nízky počet červených krviniek (anémia)
Bulgarian: нисък брой червени кръвни клетки (анемия)
Slovak: Internistickí pacienti, ktorí majú vysoké riziko tromboembolických komplikácií na základe individuálneho posúdenia rizika
Bulgarian: Нехирургични пациенти с висок риск за развитие на тромбоемболични усложнения на базата на оценка на индивидуалния риск
Slovak: Účinnosť bola zachovaná až do 77. dňa a bola konzistentná vo všetkých vopred definovaných podskupinách vrátane pacientov s varikóznymi žilami a pacientov s trombózou povrchových žíl lokalizovanou pod kolenom.
Bulgarian: Ефикасността се запазва до Ден 77 и е консистентна във всички предварително определени подгрупи, включително при пациенти с варикозни вени и при пациенти с повърхностна венозна тромбоза, локализирана под коляното.
Slovak: · nedávne krvácanie do mozgu (vnútrolebkové krvácanie)
Bulgarian: · скорошно кървене в мозъка (вътречерепно кървене)
Slovak: Presný návod si pozrite na opačnej strane.
Bulgarian: За указания за употреба стъпка по стъпка моля вижте от другата страна.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri Arixtre:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при лечението с Arixtra:
Slovak: Aspen Notre Dame de Bondeville 1, rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Francúzsko
Bulgarian: Aspen Notre Dame de Bondeville 1, rue de l'Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville
Slovak: Jeden typ injekčnej striekačky má automatický ochranný systém ihly a druhý typ má manuálny ochranný systém ihly.
Bulgarian: Единият вид спринцовки имат автоматична система за безопасност на иглата, а другият вид имат ръчна система за безопасност на иглата.
Slovak: Závažné komplikácie v mieste cievneho prístupu
Bulgarian: Сериозни усложнения от страна на мястото на съдов достъп
Slovak: Fondaparín je určený len na subkutánne podávanie.
Bulgarian: Фондапаринукс е предназначен само за подкожно приложение.
Slovak: Primárny
Bulgarian: ПЪРВИЧНИ
Slovak: • ak spozorujete, že injekčná striekačka je poškodená
Bulgarian: ако забележите, че спринцовката е счупена
Slovak: Východiskové charakteristiky a dĺžka liečby fondaparínom boli v oboch skupinách s UFH porovnateľné.
Bulgarian: Изходните характеристики и продължителността на лечението с фондапаринукс са били сравними в двете групи на лечение с нефракциониран хепарин.
Slovak: Vaša telesná hmotnosť
Bulgarian: Телесно тегло
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
Slovak: Medzi ich prejavy patria:
Bulgarian: Признаците включват:
Slovak: Bezpečnosť fondaparínu sa hodnotila na 2 517 pacientoch, ktorí sa liečili na venózny tromboembolizmus a boli liečení fondaparínom priemerne 7 dní.
Bulgarian: Безопасността на фондапаринукс е оценявана при 2 517 пациенти, лекувани за венозна тромбоемболия с фондапаринукс за средно 7 дни.
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, voda na injekciu a kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný na upravenie pH (pozri časť 2).
Bulgarian: Другите съставки са натриев хлорид, вода за инжекции и хлороводородна киселина и/или натриев хидроксид за коригиране на pH (вижте точка 2).
Slovak: Tiež obsahuje: chlorid sodný, vodu na injekciu, kyselinu chlorovodíkovú, hydroxid sodný.
Bulgarian: Съдържа също: натриев хлорид, вода за инжекции, хлороводородна киселина, натриев хидроксид.
Slovak: • zvýšenie niektorých chemických látok (enzýmov) produkovaných pečeňou.
Bulgarian: повишаване на някои химични вещества (ензими), образувани от черния дроб.
Slovak: • pokles draslíka v krvi.
Bulgarian: намаляване на калия в кръвта.
Slovak: Primárne posudzovaný výsledný ukazovateľ sa skladal z úmrtia, infarktu myokardu (IM) a refraktérnej ischémie (RI) v priebehu 9 dní po randomizácii.
Bulgarian: Определената първична крайна точка е била комбинация от смърт, миокарден инфаркт и рефракторна исхемия в рамките на 9 дни от рандомизацията.
Slovak: V ďalších štúdiách alebo z postmarketingových skúseností boli hlásené zriedkavé prípady intrakraniálneho/intracerebrálneho a retroperitoneálneho krvácania.
Bulgarian: В други изпитвания и по време на постмаркетинговото наблюдение са докладвани и редки случаи на вътречерепно/вътремозъчно или ретроперитонеално кървене.
Slovak: • na liečbu niektorých typov srdcových záchvatov a závažnej angíny pectoris (bolesti spôsobenej zúžením tepien v srdci).
Bulgarian: лечение на някои видове сърдечен инфаркт и тежка стенокардия (болка, причинена от стесняване на артериите в сърцето).
Slovak: Nepoužívajte Arixtru:
Bulgarian: Не приемайте Arixtra:
Slovak: Nesnažte sa odstrániť túto vzduchovú bublinu pred aplikáciou injekcie - ak tak urobíte, môže vám uniknúť trochu lieku.
Bulgarian: Не се опитвайте да премахнете тези мехурчета преди да сте направили инжекцията - ако направите това може да загубите част от лекарството.
Slovak: Tieto sú veľmi zriedkavé u osôb (menej ako u 1 z 10 000), ktoré užívajú Arixtru.
Bulgarian: Те са много редки при хората (до 1 на 10 000), приемащи Arixtra.
Slovak: Spolu bolo liečených 2 184 pacientov; v oboch skupinách boli pacienti liečení minimálne 5 dní a najviac 22 dní (priemerne 7 dní).
Bulgarian: Лекувани са общо 2 184 пациенти; за двете групи пациентите са лекувани за най-малко 5 дни и до 22 дни (средно 7 дни).
Slovak: 7,5 mg jedenkrát denne
Bulgarian: 7,5 mg веднъж дневно
Slovak: Arixtra má byť predpísaná tehotným ženám iba v nevyhnutných prípadoch.
Bulgarian: Arixtra не трябва да се предписва на бременни жени, освен ако е особено необходимо.
Slovak: V dôsledku toho sa predpokladá, že u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene zostanú koncentrácie neviazaného fondaparínu nezmenené, a preto u nich na základe farmakokinetiky nie je potrebná úprava dávky.
Bulgarian: Следователно, при пациенти с леко до умерено тежко чернодробно увреждане не се очаква концентрациите на несвързания фондапаринукс да бъдат променени и по тази причина, основавайки се на фармакокинетиката, не е необходимо коригиране на дозата.
Slovak: Pacienti, ktorí majú podstúpiť koronárny arteriálny bypass (CABG)
Bulgarian: Пациенти, на които предстои операция за поставяне на байпас на коронарните артерии (CABG)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť 1,5 mg dávky sa nesledovala.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на 1,5 mg не са проучвани.
Slovak: Hlavnými operačnými poliami boli hrubé črevo/rektum, žalúdok, pečeň, cholecystektómia alebo iné žlčové cesty.
Bulgarian: Основните оперативни места са били колон/ректум, стомах, черен дроб, холецистектомия или други билиарни проблеми.
Slovak: Obrázok B1
Bulgarian: Фигура Б1
Slovak: Profil nežiaducich udalostí hlásený v programe AKS sa zhoduje s nežiaducimi reakciami na liek zistenými pri profylaxii VTE.
Bulgarian: Профилът на нежелани събития, докладван в програмата за остър коронарен синдром, е в съответствие с нежеланите лекарствени реакции, установени при профилактика на венозна тромбоемболия.
Slovak: Diagnóza bola potvrdená objektívnymi testami (snímka pľúc, pľúcna angiografia alebo špirálová
Bulgarian: Диагнозата е потвърдена чрез обективни методи на изследване (компютърна томография на бял дроб, белодробна ангиография или спирално КТ скениране).
Slovak: Medzi 50 kg a 100 kg
Bulgarian: Между 50 kg и 100 kg
Slovak: Intravenózne podávanie sa má uskutočniť cez existujúcu intravenóznu linku buď priamo, alebo s použitím minivaku malého objemu (25 alebo 50 ml) s 0,9 % fyziologickým roztokom.
Bulgarian: Интравенозното приложение трябва да се осъществи през съществуваща интравенозна канюла или директно, или като се използва минисак с малък обем (25 или 50 ml) 0,9% физиологичен разтвор.
Slovak: (10 mg) v štúdiách interakcií bola vyššia ako odporúčaná dávka pre uvedené indikácie.
Bulgarian: Дозата на фондапаринукс (10 mg) при изпитванията за взаимодействия е била по-висока от тази, която се препоръчва за настоящите показания.
Slovak: bolo 84 % liečených trombolytikom bez fibrínovej špecificity (predovšetkým streptokinázou).
Bulgarian: От пациентите, лекувани с тромболитик, 84% са лекувани с нефибриново специфично средство (главно стрептокиназа).
Slovak: Intravenózna hadička má byť po podaní injekcie dôkladne prepláchnutá fyziologickým roztokom, aby sa zabezpečilo podanie celého množstva lieku.
Bulgarian: След инжектирането системата трябва да се промие добре с физиологичен разтвор, за да се осигури приложение на цялото количество от лекарствения продукт.
Slovak: • bolesť a opuch v mieste vpichu
Bulgarian: болка и подуване на мястото на инжектиране
Slovak: • vzostup bilirubínu (látka produkovaná pečeňou) v krvi
Bulgarian: повишаване на билирубина (вещество, произвеждано от черния дроб) в кръвта
Slovak: · nedávnu operáciu mozgu, miechy alebo oka
Bulgarian: · скорошна операция на мозъка, гръбначния стълб или очите
Slovak: Dojčenie sa počas liečby fondaparínom neodporúča.
Bulgarian: Кърменето не се препоръчва по време на лечение с фондапаринукс.
Slovak: Medzi tieto látky patria desirudín, fibrinolytiká, antagonisty receptora GP IIb/IIIa, heparín, heparinoidy alebo nízkomolekulové heparíny (LMWH).
Bulgarian: Такива средства включват дезирудин, фибринолитици, GP IIb/IIIa рецепторни антагонисти, хепарин, хепариноиди или нискомолекулни хепарини.
Slovak: Starší pacienti Staršia populácia má vyššie riziko krvácania.
Bulgarian: Пациентите в напреднала възраст са с повишен риск от кървене.
Slovak: Vzhľadom na to sa nepredpokladá, že fondaparín bude interagovať s inými liekmi in vivo inhibíciou metabolizmu sprostredkovaného CYP.
Bulgarian: Поради тази причина не се очаква фондапаринукс да взаимодейства с други лекарствени продукти in vivo чрез инхибиране на CYP-медиирания метаболизъм.
Slovak: Prvá dávka fondaparínu sa podá intravenózne a následné dávky sa podávajú subkutánnou injekciou.
Bulgarian: Първата доза фондапаринукс се прилага интравенозно, а следващите дози се прилагат чрез подкожна инжекция.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. marec 2002
Bulgarian: 21 март 2002
Slovak: Závažné krvácanie bolo pozorované u 1 pacienta (0,2
Bulgarian: Сериозно кървене е наблюдавано при 1 пациент от всяка група (0,2%).
Slovak: Nežiaduce reakcie u pacientov, ktorí podstupujú závažné ortopedické operácie dolných končatín a/alebo brušné operácie
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти, подложени на голяма ортопедична операция на долните крайници и/или коремна операция
Slovak: U starších, zdravých jedincov je farmakokinetika fondaparínu lineárna v rozmedzí 2 až 8 mg podaného subkutánne.
Bulgarian: При здрави лица в напреднала възраст фармакокинетичните параметри на фондапаринукс са линейни в границите от 2 до 8 mg, приложени подкожно.
Slovak: 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Bulgarian: Предклинични данни за безопасност
Slovak: Arixtra sa neskúmala u detí a dospievajúcich do 17 rokov.
Bulgarian: Деца и юноши Arixtra не е изпитвана при деца и юноши под 17 години.
Slovak: Injekčná striekačka s automatickým systémom 9. Uvoľnite piest, čím sa ihla automaticky vytiahne z kože a vráti do bezpečnostného puzdra, kde bude natrvalo zablokovaná (obrázok F).
Bulgarian: Отпуснете буталото и иглата ще се отдръпне автоматично от кожата и ще се прибере в обезопасителния цилиндър, където ще се блокира трайно (фигура Е).
Slovak: Ak ste alergický na latex, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete liečbu Arixtrou.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте алергични към латекс, преди да започнете лечение с
Slovak: Pediatrická populácia - fondaparín sa neodporúča používať u detí mladších ako 17 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti (pozri časti 5.1 a 5.2).
Bulgarian: - Не се препоръчва употребата на фондапаринукс при деца под 17 години поради липса на данни за безопасност и ефикасност (вж. точки 5.1 и 5.2).