FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Rasilez is and what it is used for What you need to know before you take Rasilez How to take Rasilez
Spanish: Qué es Rasilez y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rasilez Cómo tomar Rasilez
English: The average differences between aliskiren and placebo for the low and mid dose groups were <0.2 mmHg.
Spanish: Las diferencias medias entre aliskireno y placebo para los grupos de dosis baja y media fueron <0,2 mmHg.
English: If you have accidentally taken too many tablets of this medicine, consult a doctor immediately.
Spanish: Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos de este medicamento, consulte a su médico inmediatamente.
English: In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Rasilez bioavailability.
Spanish: En experimentos con animales, se ha demostrado que la gpP es un factor determinante de la biodisponibilidad de Rasilez.
English: However, the efficacy of aliskiren was similar when taken with a light meal or under fasted state.
Spanish: Sin embargo, la eficacia de aliskireno fue similar cuando se tomó con una comida ligera o en estado de ayuno.
English: The volume or salt depletion should be corrected prior to administration of Rasilez, or the treatment should start under close medical supervision.
Spanish: La depleción de volumen o de sodio debe corregirse antes de administrar Rasilez, o se debe iniciar el tratamiento bajo estrecha supervisión médica.
English: Palpitations, oedema peripheral
Spanish: Palpitaciones, edema periférico
English: Your doctor will normally advise you to stop taking this medicine before you become pregnant and will advise you to take another medicine instead of this medicine.
Spanish: Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar este medicamento antes de quedarse embarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en lugar de este medicamento.
English: This medicine must not be used in babies from birth to less than 2 years of age.
Spanish: Este medicamento no puede usarse en bebés desde recién nacidos hasta menos de 2 años de edad.
English: Therefore, because of the risk of therapeutic failure, fruit juice should not be taken together with aliskiren.
Spanish: Por ello, debido al riesgo de un fallo terapéutico, el zumo de fruta no debe tomarse junto con aliskireno.
English: What you need to know before you take Rasilez
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rasilez
English: Do not take Rasilez - if you are allergic to aliskiren or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No tome Rasilez - si es alérgico a aliskireno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: The study also evaluated the combination of aliskiren and enalapril.
Spanish: El ensayo también evaluó la combinación de aliskireno y enalapril.
English: Overall, the mean age of the patients was 11.8 years with 48.6% of patients being in the 6-11 years age group and 51.4% in the 12-17 years age group.
Spanish: En general, la edad media de los pacientes fue de 11,8 años con un 48,6% de los pacientes en el grupo de 6-11 años y 51,4% en el grupo de 12-17 años.
English: In addition, due to the possibility of up-titration if medically necessary to control the msSBP, no conclusion can be drawn on the appropriate posology of aliskiren in patients aged 6 to 17 years.
Spanish: Adicionalmente, debido a la posibilidad de ajustar en el caso de ser clinicamente necesario para controlar el msSBP, no se pueden extraer conclusiones sobre la posología adecuada de aliskireno en pacientes de 6 a 17 años de edad.
English: The enzyme responsible for this metabolism is CYP3A4.
Spanish: El enzima responsable de este metabolismo es CYP3A4.
English: It is unknown whether aliskiren/metabolites are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si aliskireno/metabolitos se excretan en la leche materna.
English: Exposure to aliskiren increased more than in proportion to the increase in dose.
Spanish: La exposición a aliskireno aumentó más que proporcionalmente respecto al incremento en la dosis.
English: The starting dose in each group was assigned depending on weight with three groups: ≥20 to <50 kg, ≥50 to <80 kg, and ≥80 to ≤150 kg.
Spanish: La dosis de inicio en cada grupo se asignó en función del peso en tres grupos: ≥ 20 a < 50 kg, ≥ 50 a < 80 kg, y ≥ 80 a ≤ 150 kg.
English: How to take Rasilez
Spanish: Cómo tomar Rasilez
English: Aliskiren has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
Spanish: Aliskireno se ha estudiado en 1.864 pacientes de 65 años o mayores y en 426 pacientes de 75 años o mayores.
English: Microcrystalline cellulose Povidone, K-30
Spanish: Celulosa microcristalina Povidona, K-30
English: It is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Spanish: No se recomienda utilizarlo al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
English: Date of latest renewal: 22 May 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/agosto/2007 Fecha de la última renovación: 22/mayo/2017
English: Following intravenous administration, the mean volume of distribution at steady state is approximately 135 litres, indicating that aliskiren distributes extensively into the extravascular space.
Spanish: Tras la administración intravenosa, el volumen de distribución medio en el estado estacionario es de aproximadamente 135 litros, lo que indica que aliskireno se distribuye ampliamente en el espacio extravascular.
English: The safety and efficacy of Rasilez in children aged 6 to 17 years have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Rasilez en niños de 6 a 17 años de edad.
English: Aliskiren has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de aliskireno en más de 7.800 pacientes, incluyendo unos 2.300 tratados durante unos 6 meses, y más de 1.200 durante 1 año.
English: Aliskiren is mainly eliminated as unchanged compound in the faeces (78%).
Spanish: Aliskireno se elimina principalmente inalterado con las heces (78%).
English: The increased aliskiren exposure in juvenile rats appears to be attributed mainly to lack of maturation of P-gp in the gastrointestinal tract.
Spanish: La exposición aumentada a aliskireno en ratas jóvenes parece atribuirse principalmente a la falta de maduración de P-gp en el tracto gastrointetsinal.
English: If you forget to take Rasilez
Spanish: Si olvidó tomar Rasilez
English: As for any medicine that acts directly on the RAAS, alsikiren should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Spanish: Como cualquier medicamento que actúe directamente sobre el SRAA, aliskireno no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo o en mujeres que planeen quedarse embarazadas y está contraindicado durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.3).
English: Findings during repeat-dose toxicity studies in animals were consistent with the known local (gastrointestinal tract) irritation potential or the expected pharmacological effects of aliskiren.
Spanish: Los hallazgos durante los estudios de toxicidad a dosis repetidas en animales fueron consistentes con la potencial irritación local (tracto gastrointestinal) o con los efectos farmacológicos esperados de aliskireno.
English: Safety pharmacology studies did not reveal any adverse effects on central nervous, respiratory or cardiovascular function.
Spanish: Los estudios de farmacología de seguridad no revelaron ninguna reacción adversa en la función del sistema nervioso central, respiratoria o cardiovascular.
English: This medicine contains an active substance called aliskiren.
Spanish: Este medicamento contiene un principio activo llamado aliskireno.
English: Digoxin and verapamil bioavailability may be slightly decreased by Rasilez.
Spanish: La biodisponibilidad de digoxina y verapamilo puede reducirse ligeramente con Rasilez.
English: The study was discontinued prematurely because the participants were unlikely to benefit from aliskiren.
Spanish: El ensayo clínico fue interrumpido prematuramente porqué era poco probable que los participantes se beneficiaran de la administración de aliskireno.
English: - History of angioedema with aliskiren.
Spanish: - Antecedentes de angioedema con aliskireno.
English: The most likely manifestations of overdosage would be hypotension, related to the antihypertensive effect of aliskiren.
Spanish: La manifestación más probable de una sobredosis sería hipotensión, relacionada con el efecto antihipertensivo de aliskireno.
English: Colloidal anhydrous silica Hypromellose substitution type 2910 (3 mPa·s) Macrogol 4000
Spanish: Hipromelosa tipo de sustitución 2910 (3 mPa·s) Macrogol 4000
English: Therefore, the potential exists for interactions between OATP inhibitors and aliskiren when administered concomitantly (see section “Fruit juice and drinks containing plant extracts” above).
Spanish: Por ello, existe un potencial de interacciones entre los inhibidores de los OATP y aliskireno cuando se administran concomitantemente (ver sección "Zumo de fruta y bebidas que contienen extractos de plantas" arriba).
English: The available clinical data did not indicate that higher doses of torasemide were used after co-administration with aliskiren.
Spanish: Los datos clínicos disponibles no indicaron que se usaran dosis más altas de torasemida tras la administración concomitante con aliskireno.
English: Aliskiren should not be used during breast-feeding.
Spanish: Aliskireno no se debe utilizar durante la lactancia.
English: At the end of this extension study, changes in msSBP from baseline were similar with aliskiren compared to enalapril (-7.63 mmHg vs. -7.94 mmHg) in the full analysis set.
Spanish: Al final del ensayo de extensión, los cambios en la msSBP desde el basal fueron similares con aliskireno comparado con enalapril (-7.63 mmHg vs. -7.94 mmHg) en el conjunto completo de análisis.
English: If anaphylactic reactions or angioedema occur, treatment should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Spanish: Si aparecen reacciones anafilácticas o angioedema, debe interrumpirse de inmediato el tratamiento e instaurar una monitorización y tratamiento adecuados hasta obtener la resolución completa y sostenida de los signos y síntomas.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with aliskiren in one or more subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con aliskireno en uno o más grupos de la población pediátrica en hipertensión (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
English: Mean weight was 68.0 kg with 57.7% of patients having BMI greater than or equal to the 95th percentile for age and gender.
Spanish: El peso medio fue de 68,0 kg con un 57,7% de los pacientes con un IMC mayor o igual al percentil 95 para edad y género.
English: The starting doses for enalapril were 2.5/5/10 mg in the low, mid and high weight groups, respectively.
Spanish: Las dosis iniciales de enalapril fueron 2,5/5/10 mg en los grupos de peso bajo, medio y alto respectivamente.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 25°C .
English: Aliskiren belongs to a class of medicines called renin inhibitors.
Spanish: Aliskireno pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la renina.
English: The safety and efficacy of aliskiren in children aged 6 to 17 years have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de aliskireno en niños de 6 a 17 años.
English: - Children from birth to less than 2 years (see sections 4.2 and 5.3).
Spanish: - Niños desde recién nacidos hasta menos de 2 años de edad (ver las secciones 4.2 y 5.3).
English: At steady state meals with low fat content reduce Cmax by 76% and AUC0-tau by 67% in hypertensive patients.
Spanish: En estado estacionario las comidas con un bajo contenido en grasas reducen la Cmax en un 76% y el AUC0-tau en un 67% en los pacientes hipertensos.
English: Gender, weight and ethnicity have no clinically relevant influence on aliskiren pharmacokinetics.
Spanish: El sexo, peso y origen étnico no tienen influencia clínicamente relevante sobre la farmacocinética de aliskireno.
English: Black iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172)
Spanish: Óxido de hierro negro (E 172) Óxido de hierro rojo (E 172) Dióxido de titanio (E 171)
English: Your doctor may prescribe this medicine together with other medicines used to treat high blood pressure.
Spanish: Su médico puede recetar este medicamento junto con otros medicamentos para tratar la hipertensión.
English: However, in the subsequent 4 week randomised withdrawal phase of the study (Phase 2), the effect of aliskiren overlapped with the effects observed in patients switched to placebo in all dose groups (low, p=0.8894; mid, p=0.9511; high, p=0.0563).
Spanish: Sin embargo, en las siguientes 4 semanas de la fase de retirada aleatorizada del estudio (Fase 2), el efecto de aliskireno se solapó con los efectos observados en pacientes que cambiaron a placebo en todos los grupos de dosis (baja, p=0,8894; media, p=0,9511; alta, p=0,0563).
English: INFORMATION IN BRAILLE Rasilez 300 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Rasilez 300 mg
English: However, since aliskiren has been shown to be a substrate for the organic anion-transporting polypeptide 1A2 (OATP1A2) (see section “Organic anion transporting polypeptide (OATP” below) inhibitors), there is a potential for aliskiren to reduce plasma torasemide exposure by an interference with the absorption process.
Spanish: Sin embargo, dado que aliskireno ha demostrado ser un sustrato para el polipéptido transportador de aniones orgánicos 1A2 (OATP1A2) (ver sección "Inhibidores del polipéptido transportador de aniones orgánicos (OATP)" abajo), aliskireno tiene el potencial de reducir la exposición a la torasemida plasmática mediante una interferencia con el proceso de absorción.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SUS USO, CUANDO CORRESPONDA
English: Hypotension, syncope, stroke, hyperkalaemia, and decreased renal function (including acute renal failure) have been reported in susceptible individuals, especially if combining medicinal products that affect this system (see section 5.1).
Spanish: Se ha notificado hipotensión, síncope, ictus, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda) en individuos susceptibles, especialmente al combinar medicamentos que afectan a este sistema (ver sección 5.1).
English: Symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with aliskiren in the following cases: - Patients with marked volume depletion or patients with salt depletion (e.g. those receiving high doses of diuretics) or - Combined use of aliskiren with other agents acting on the RAAS.
Spanish: Puede aparecer hipotensión sintomática después de iniciar el tratamiento con aliskireno en los siguientes casos: - Pacientes con depleción marcada de volumen o pacientes con depleción de sodio (p.ej. aquellos recibiendo altas dosis de diuréticos) o - Uso combinado de aliskireno con otros agentes que actúan sobre el SRAA.
English: There were no statistically significant differences in the mean changes in weight, height, or BMI between the treatment groups from Baseline to LT Visit 18 (Week 104) (primary analysis).
Spanish: No se observaron diferencias estadísticamente significativas en el cambio medio en el peso, la estatura ni el IMC entre los grupos de tratamiento desde el inicio hasta la visita de LT 18 (semana 104) (análisis principal).
English: As a result no dose adjustment for Rasilez or these co-administered medicinal products is necessary.
Spanish: Por tanto, no es necesario un ajuste de dosis ni de Rasilez ni de estos medicamentos cuando se administran conjuntamente.
English: Rasilez has minor influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Rasilez sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante.
English: However, the significance of the non-inferiority testing was not maintained when the analysis was performed on the per-protocol set in which the least square mean change in msSBP from baseline was -7.84 mmHg with aliskiren and -9.04 mmHg with enalapril.
Spanish: Sin embargo, la significación de las pruebas de no inferioridad no se mantuvo cuando se realizó el análisis por protocolo en el cual el cambio en la media cuadrática mínima en msSBP desde el basal fue de -7.84 mmHg con aliskireno y -7.84 mmHg con enalapril.
English: Hyponatraemia *Isolated cases of liver disorder with clinical symptoms and laboratory evidence of more marked hepatic dysfunction.
Spanish: *Casos aislados de trastorno hepático con síntomas clínicos y evidencia de laboratorio de disfunción hepática más marcada.
English: If pregnancy is detected during therapy, treatment should be discontinued accordingly.
Spanish: Por consiguiente, si se detecta un embarazo durante el tratamiento, debe interrumpirse el tratamiento.
English: Table 1 Immune system disorders Rare:
Spanish: Tabla 1 Trastornos del sistema inmunológico Raras:
English: Therefore, Rasilez is contraindicated in children from birth to less than 2 years and should not be used in children aged 2 to less than 6 years (see sections 4.2 and 4.3).
Spanish: Por ello, Rasilez está contraindicado en niños desde recién nacidos hasta menos de 2 años de edad y no debe utilizarse en niños desde los 2 años hasta menos de 6 años de edad (ver las secciones 4.2 y 4.3).
English: Rasilez is contraindicated in children from birth to less than 2 years.
Spanish: Población pediátrica Rasilez está contraindicado en niños desde recién nacidos hasta menores de 2 años de edad.
English: The recommended dose of Rasilez is 150 mg once daily.
Spanish: La dosis recomendada de Rasilez es de 150 mg una vez al día.
English: In some patients with compromised renal function (dehydrated patients or elderly patients) aliskiren given concomitantly with NSAIDs may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Spanish: En algunos pacientes con la función renal comprometida (pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada) aliskireno administrado concomitantemente con AINEs puede aumentar el deterioro de la función renal, incluyendo una posible insuficiencia renal aguda, que normalmente es reversible.
English: Therefore, drinks containing plant extracts, including herbal teas, should not be taken together with aliskiren (see section 4.2)
Spanish: Por ello las bebidas que contienen extractos de plantas, incluyendo infusiones, no deben tomarse junto con aliskireno (ver sección 4.2).
English: No controlled clinical data are available on the use of aliskiren in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Spanish: No hay datos disponibles de ensayos clínicos controlados sobre el uso de aliskireno en pacientes con estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal o estenosis en pacientes con riñón único.
English: The starting doses for aliskiren were 37.5/75/150 mg in the low, mid and high weight groups, respectively.
Spanish: Las dosis de inicio de aliskireno fueron de 37,5/75/150 mg en los grupos de peso bajo, medio y alto respectivamente.
English: When driving vehicles or using machines it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking Rasilez.
Spanish: Cuando se conduzca o se utilice maquinaria ocasionalmente pueden producirse mareo o somnolencia asociados a Rasilez.
English: The efficacy and safety of aliskiren-based therapy were compared to ramipril-based therapy in a 9-month non-inferiority study in 901 elderly patients (≥ 65 years) with essential systolic hypertension.
Spanish: La eficacia y seguridad del tratamiento basado en aliskireno se compararon con el tratamiento basado en ramipril en un ensayo clínico de no inferioridad de 9 meses en 901 pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) con hipertensión esencial sistólica.
English: Rifampicin, which is an inducer of P-gp, reduced aliskiren bioavailability by approximately 50% in a clinical study.
Spanish: Rifampicina, un inductor de la gpP, en un ensayo clínico redujo la biodisponibilidad de aliskireno en aproximadamente un 50%.
English: Aliskiren is an effective once-a-day antihypertensive treatment in adult patients, regardless of gender, age, body mass index and ethnicity.
Spanish: Aliskireno es un tratamiento antihipertensivo eficaz que se administra una vez al día en pacientes adultos, independientemente del sexo, edad, índice de masa corporal y origen étnico.
English: Aliskiren should be used with caution in patients with serious congestive heart failure (New York Heart Association (NYHA) functional class III-IV) (see section 5.1).
Spanish: Aliskireno debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave (clase funcional III-IV de la New York Heart Association [NYHA]) (ver sección 5.1).
English: In a 36-week study involving 820 patients with ischaemic left ventricular dysfunction, no changes in ventricular re-modelling as assessed by left ventricular end systolic volume were detected with aliskiren compared to placebo on top of background therapy.
Spanish: En un ensayo clínico de 36 semanas que involucró a 820 pacientes con disfunción ventricular izquierda isquémica, no se detectaron cambios en el remodelado ventricular evaluado mediante el volumen telesistólico del ventrículo izquierdo con aliskireno en comparación con placebo añadido al tratamiento de base.
English: Gastrointestinal disorders Common:
Spanish: Disnea Trastornos gastrointestinales Frecuentes:
English: Rasilez should not be used in children aged 2 to less than 6 years because of safety concerns due to potential aliskiren overexposure (see sections 4.3, 4.4, 5.2, and 5.3).
Spanish: Rasilez no se debe utilizar en niños desde los 2 años hasta menores de 6 años de edad por motivos de seguridad debido a una potencial sobreexposición a aliskireno (ver las secciones 4.3, 4.4, 5.2, y 5.3).
English: The other ingredients are crospovidone type A, hypromellose substitution type 2910 (3 mPa s), magnesium stearate, macrogol 4000, microcrystalline cellulose, povidone K-30, colloidal anhydrous silica, talc, titanium dioxide (E 171), black iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172).
Spanish: Los demás componentes son crospovidona tipo A, hipromelosa tipo de sustitución 2910 (3 mPa s), estearato de magnesio, macrogol 4000, celulosa microcristalina, povidona K-30, sílice coloidal anhidra, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).
English: - The concomitant use of aliskiren with ciclosporin and itraconazole, two highly potent P-glycoprotein (P-gp) inhibitors, and other potent P-gp inhibitors (e.g. quinidine), is contraindicated (see section 4.5).
Spanish: - El uso concomitante de aliskireno con ciclosporina e itraconazol, dos inhibidores muy potentes de la glicoproteína P (gpP), y otros inhibidores potentes de la gpP (p.ej. quinidina) está contraindicado (ver sección 4.5).