FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ● if you develop symptoms associated with a cold or other respiratory infection (such as cough, fever or any difficulty in breathing).
Dutch: • als bij u verschijnselen optreden die samenhangen met een verkoudheid of een andere infectie van de ademhalingswegen (zoals hoesten, koorts of problemen met de ademhaling).
English: The instructions below should be used as a general guide for proper disposal: Recapping is not required.
Dutch: De volgende instructies zijn een algemene leidraad voor het weggooien van de pen: U hoeft de dop niet terug te plaatsen.
English: Pneumonia, skin infection
Dutch: Pneumonie, huidinfectie
English: In clinical trials of 48 weeks treatment and 24 weeks follow-up, the safety profile for Pegasys in CHB was similar to that seen in CHC.
Dutch: In klinische studies met 48 weken behandeling en 24 weken follow-up was het veiligheidsprofiel van Pegasys bij CHB vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel bij CHC.
English: Replace the needle guard and place the syringe in a horizontal position until ready for use.
Dutch: Zet de beschermhuls weer op de naald en leg de spuit horizontaal neer totdat hij gebruikt gaat worden.
English: This means that Pegasys is injected with a short needle into the fatty tissue under the skin in the abdomen or thigh.
Dutch: Dat betekent dat Pegasys met een korte naald wordt geïnjecteerd in het vetweefsel onder de huid in de buik of de dij.
English: HBeAg Seroconversion HBV DNA < 20,000 IU/mL* HBV DNA < 2,000 IU/mL ALT Normalization HBsAg Seroconversion Loss of HBsAg
Dutch: HBeAg-seroconversie HBV-DNA < 20.000 IE/ml* HBV-DNA < 2.000 IE/ml ALAT-normalisatie HBsAg-seroconversie Verlies van HBsAg
English: ● a 1 ml syringe
Dutch: • een 1 ml injectiespuit
English: A prolongation of the menstrual cycle has been seen with peginterferon alfa-2a in female monkeys (see section 5.3).
Dutch: Een verlenging van de menstruele cyclus is waargenomen met peginterferon-alfa-2a bij vrouwelijke apen (zie rubriek 5.3).
English: Muscle and bone disorders: Serious muscle damage and pain Pulmonary arterial hypertension - a disease of severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs.
Dutch: Spier- en botaandoeningen: ernstige spierschade en pijn Pulmonale arteriële hypertensie - een aandoening waarbij de bloedvaten in de longen ernstig zijn vernauwd, wat leidt tot een hoge bloeddruk in de bloedvaten die bloed van het hart naar de longen voeren.
English: ● Remove the needle guard without touching the needle and keep the syringe with the needle in your hand.
Dutch: ● Haal de beschermhuls van de naald zonder de naald aan te raken en houd de spuit met de naald in uw hand
English: ● if you are an adult who has or had a history of substance abuse (e.g. alcohol or drugs)
Dutch: • als u een volwassene bent met een verslaving of een verslaving in het verleden heeft gehad (bijv. alcohol, geneesmiddelen of drugs).
English: It is recommended that Pegasys pre-filled syringes be used for children and adolescents, as they allow for dose adjustments.
Dutch: Het wordt aanbevolen om Pegasys voorgevulde spuiten te gebruiken voor kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat de spuiten dosisaanpassingen mogelijk maken.
English: Exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
Dutch: Exacerbatie van anemie door ribavirine is gemeld wanneer zidovudine onderdeel was van het gebruikte HIV behandelregime.
English: COBAS AMPLICOR HBV MONITOR: HBV-DNA (IU/mL) = HBV-DNA
Dutch: COBAS AMPLICOR HBV MONITOR: HBV-DNA (IE/ml) = HBV-DNA (kopieën/ml)
English: Serious, acute hypersensitivity reactions (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) have been rarely observed during alfa interferon therapy.
Dutch: Ernstige, acute overgevoeligheidsreacties (bijv. urticaria, angio-oedeem, bronchoconstrictie, anafylaxie) zijn zelden waargenomen tijdens alfa-interferonbehandeling.
English: Pegylated interferon Interferon plus ribavirin Pegylated interferon plus ribavirin
Dutch: Gepegyleerd interferon Interferon met ribavirine Gepegyleerd interferon met ribavirine
English: ● remove the cap until you are ready to inject.
Dutch: • de dop pas verwijderen als u de injectie gaat toedienen.
English: Superior efficacy of Pegasys compared to interferon alfa-2a was demonstrated also in terms of histological response, including patients with cirrhosis and/or HIV-HCV co-infection.
Dutch: In vergelijking met interferon-alfa-2a werd ook een superieure effectiviteit van Pegasys aangetoond met betrekking tot de histologische respons, inclusief patiënten met cirrose en/of HIV-HCV-coinfectie.
English: Growth inhibition was observed in paediatric patients (see section 4.4).
Dutch: Bij pediatrische patiënten werd groeiremming waargenomen (zie rubriek 4.4).
English: Pulmonary arterial hypertension§
Dutch: Pulmonale arteriële hypertensie§
English: The risk of growth inhibition should be weighed against the disease characteristics of the child, such as evidence of disease progression (notably fibrosis), co-morbidities that may negatively influence the disease progression (such as HIV co-infection), as well as prognostic factors of response (for HBVinfection mainly HBV genotype and ALT levels; for HCV-infection mainly HCV genotype and HCV-RNA levels) (see section 5.1).
Dutch: Het risico op groeiremming moet afgewogen worden tegen de ziektekarakteristieken van het kind, zoals bewijs van ziekteprogressie (zichtbare fibrose), comorbiditeiten die de ziekte mogelijk negatief beïnvloeden (zoals een HIV-co-infectie), als ook prognostische factoren voor een respons (bij HBVinfectie vooral HBV-genotype en ALAT-waarden; bij HCV-infectie vooral HCV-genotype en HCVRNA-waarden) (zie rubriek 5.1).
English: If you are receiving HAART, the addition of Pegasys + ribavirin may increase your risk of lactic acidosis or liver failure.
Dutch: Als u behandeld wordt met HAART, kan de toevoeging van Pegasys + ribavirine het risico van lactaatacidose of leverfalen verhogen.
English: During therapy with Pegasys +/- ribavirin lasting up to 48 weeks in patients aged 3 to 17 years, weight loss and growth inhibition were common (see sections 4.8 and 5.1).
Dutch: Gedurende de behandeling met Pegasys +/- ribavirine tot 48 weken van patiënten van 3 tot 17 jaar kwamen gewichtsverlies en groeiremming vaak voor (zie rubriek 4.8 en 5.1).
English: HBV genotype A subgroup size was insufficient to be analyzed.
Dutch: Voor HBV-genotype A was de subgroepgrootte ontoereikend om te worden geanalyseerd.
English: Never re-attach protective cap after removal.
Dutch: Doe de beschermdop nooit terug als u deze hebt verwijderd.
English: Prior to beginning Pegasys therapy, standard haematological and biochemical laboratory tests are recommended for all patients.
Dutch: Laboratoriumtesten voor en tijdens de behandeling Voorafgaand aan de Pegasys-behandeling worden bij alle patiënten standaard hematologische en biochemische laboratoriumtesten aanbevolen.
English: Pancytopenia Aplastic anaemia
Dutch: Pancytopenie Aplastische anemie
English: HBV DNA response *
Dutch: HBV-DNArespons *
English: Treatment with interferon alfa-2a resulted in a statistically significant increase in abortifacient activity in rhesus monkeys.
Dutch: Behandeling met interferon-alfa-2a resulteerde in een statisch significante toename van de abortieve activiteit bij resusapen.
English: ● use if pre-filled pen appears to be damaged.
Dutch: • de voorgevulde pen niet gebruiken als hij beschadigd lijkt te zijn.
English: Optic neuropathy, papilloedema, retinal vascular disorder, retinopathy, corneal ulcer
Dutch: Optische neuropathie, papiloedeem, retinale vasculaire aandoening, retinopathie, corneaal ulcer
English: This myelotoxicity was reversible within 4 to 6 weeks upon withdrawal of HCV antiviral therapy and concomitant azathioprine and did not recur upon re-introduction of either treatment alone (see section 4.5).
Dutch: Deze myelotoxiciteit was reversibel binnen 4 tot 6 weken na staken van HCV antivirale behandeling en gelijktijdig toegediende azathioprine en trad niet opnieuw op na herintroductie van één van de behandelingen alleen (zie rubriek 4.5).
English: Paediatric patients treated with Pegasys plus ribavirin combination therapy showed a delay in weight and height increases after 48 weeks of therapy compared with baseline.
Dutch: Pediatrische patiënten behandeld met een combinatietherapie van Pegasys en ribavirine vertoonden een vertraging in gewichts- en lengtetoename na 48 weken behandeling ten opzichte van baseline.
English: ● Hold the syringe with the needle in the vial pointing up, remove the syringe from the long needle while keeping the needle in the vial and without touching the tip of the syringe.
Dutch: ● Laat de spuit met de naald in de injectieflacon met de naald naar boven; verwijder de spuit van de lange naald zonder de punt van de spuit aan te raken terwijl de lange naald in de injectieflacon blijft zitten.
English: ● Inject the solution by gently pushing the plunger all the way down to the appropriate graduation.
Dutch: • Injecteer de oplossing door de zuiger langzaam helemaal naar beneden te drukken tot de gepaste graadverdeling.
English: In paediatric patients, ribavirin treatment-associated toxicities, such as treatment-emergent anaemia, will be managed by reduction of the full dose.
Dutch: Bij pediatrische patiënten worden toxiciteiten geassocieerd met de ribavirine-behandeling, zoals tijdens de behandeling optredende anemie, gecontroleerd door de volledige dosis te verlagen.
English: Pegasys is contraindicated in neonates and young children up to 3 years old due to the excipient benzyl alcohol (see sections 4.3 and 4.4).
Dutch: Pegasys is gecontra-indiceerd voor gebruik bij neonaten en jonge kinderen tot 3 jaar oud vanwege de hulpstof benzylalcohol (zie rubriek 4.3 en 4.4).
English: Acute and chronic toxicity studies have been carried out in cynomolgus monkeys, and the findings observed in peginterferon dosed animals were similar in nature to those produced by interferon alfa-2a.
Dutch: Acute en chronische toxiciteitsstudies zijn uitgevoerd op cynomolgusapen en de bevindingen bij dieren die peginterferon-alfa-2a kregen, waren van dezelfde aard als de bevindingen bij interferon-alfa-2a.
English: Limited safety data are available in co-infected patients with CD4+ cell counts <200/µl.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar met betrekking tot de veiligheid voor patiënten met een co-infectie en < 200 CD4+ cellen/μl.
English: ● attempt to open or dismantle the pre-filled pen.
Dutch: • de voorgevulde pen niet openen of uit elkaar nemen.
English: HBV-DNA was measured by the COBAS AMPLICOR HBV MONITOR Assay (limit of detection 200 copies/ml).
Dutch: HBV-DNA werd bepaald met behulp van de COBAS AMPLICOR HBV MONITOR Assay (detectiegrens 200 kopieën/ml).
English: For children and adolescents aged 5 to 17 years with CHC, the recommended dose of ribavirin is based on the patient's body weight, with a target dose of 15 mg/kg/day, divided in two daily doses.
Dutch: Bij kinderen en adolescenten van 5 tot 17 jaar met CHC is de aanbevolen dosis ribavirine gebaseerd op het lichaamsgewicht van de patiënt, met een streefdosis van 15 mg/kg/dag, verdeeld over 2 dagelijkse doseringen.
English: Neoplasms benign and malignant
Dutch: Neoplasmata, benigne en maligne
English: From mass balance, tissue distribution and whole body autoradioluminography studies performed in rats, peginterferon alfa-2a is distributed to the liver, kidney and bone marrow in addition to being highly concentrated in the blood.
Dutch: Uit bij ratten uitgevoerde massabalans-, weefseldistributiestudies en autoradioluminografiestudies van het gehele lichaam blijkt dat peginterferon-alfa-2a, naast de hoge concentratie in het bloed, wordt verdeeld naar de lever, nieren en het beenmerg.
English: The data indicated that shortening treatment to 16 weeks is associated with a higher risk of relapse (see Table 18).
Dutch: De gegevens duiden aan dat verkorten van de behandelduur tot 16 weken geassocieerd wordt met een groter risico op terugval (zie Tabel 18).
English: 1 ml of solution for injection in vial (Type I glass) with stopper (rubber butyl).
Dutch: 1 ml oplossing voor injectie in een injectieflacon (type I-glas) met stop (rubberbutyl).
English: Table 10: Adverse reactions reported among paediatric patients infected with HCV and assigned to Pegasys plus ribavirin in study NV17424
Dutch: Tabel 10: Bijwerkingen gemeld onder pediatrische patiënten geïnfecteerd met HCV en ingedeeld in de ‘Pegasys plus ribavirine'-groep in studie NV17424
English: Pegasys is used to treat chronic hepatitis B or chronic hepatitis C in adults.
Dutch: Pegasys wordt gebruikt om chronische hepatitis B of chronische hepatitis C bij volwassenen te behandelen.
English: ● if you develop any signs of bleeding or unusual bruising, check with your doctor immediately.
Dutch: • als bij u bloedingsverschijnselen of ongewone blauwe plekken optreden, moet u onmiddellijk contact met uw arts opnemen.
English: In humans, the systemic clearance of peginterferon alfa-2a is about 100-fold lower than that of the native interferon alfa-2a.
Dutch: Bij de mens is de systemische klaring van peginterferon-alfa-2a ongeveer 100 keer lager dan die van het oorspronkelijke interferon-alfa-2a.
English: Overall 16 weeks of treatment may be associated with a lower chance of response and is associated with a higher risk of relapse than a 24-week treatment duration (see section 5.1).
Dutch: In het algemeen kan een behandelduur van 16 weken geassocieerd worden met een verlaagde kans op een respons en wordt geassocieerd met een groter risico op terugval dan een behandelduur van 24 weken (zie rubriek 5.1).
English: Pegasys is indicated for the treatment of hepatitis B envelope antigen (HBeAg)-positive or HBeAgnegative chronic hepatitis B (CHB) in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, increased alanine aminotransferase (ALT) and histologically verified liver inflammation and/or fibrosis (see sections 4.4 and 5.1).
Dutch: Pegasys is geïndiceerd voor de behandeling van hepatitis B-envelop-antigeen (HBeAg)-positieve of HBeAg-negatieve chronische hepatitis B (CHB) bij volwassen patiënten met gecompenseerde leverziekte en bewijs van virale replicatie, verhoogd alanineaminotransferase (ALAT) en histologisch bevestigde leverontsteking en/of fibrose (zie rubriek 4.4 en 5.1).
English: During treatment, co-infected patients should be closely monitored for signs and symptoms of hepatic decompensation (including ascites, encephalopathy, variceal bleeding, impaired hepatic synthetic function; e.g., Child-Pugh score of 7 or greater).
Dutch: Tijdens de behandeling moeten patiënten met co-infectie nauwgezet gecontroleerd worden op klachten en symptomen van leverdecompensatie (waaronder ascites, encefalopathie, varicesbloeding, verminderde synthesefunctie van de lever: bijv. Child-Pugh score van 7 of hoger).
English: Dysuria, incontinence, urinary tract disorder
Dutch: Dysuria, incontinentie, urinewegaandoening
English: The sustained viral response achieved with 16 weeks of treatment and with 24 weeks of treatment was also examined in a retrospective subgroup analysis of patients who were HCV RNA negative by week 4 and had a LVL at baseline (see Table 17).
Dutch: De aanhoudende virale respons die werd bereikt met 16 weken behandeling en met 24 weken behandeling werd ook onderzocht in een retrospectieve subgroep analyse van patiënten die HCV RNA negatief waren op week 4 en een LVL hadden bij aanvang (zie Tabel 17).
English: A clinical trial evaluated 50 CHC patients with either moderate (creatinine clearance 30 to 50 mL/min) or severe (creatinine clearance less than 30 mL/min) renal impairment, or with end stage renal disease (ESRD) requiring chronic hemodialysis (HD).
Dutch: In een klinisch onderzoek werden 50 CHC-patiënten geëvalueerd met een matig (creatinineklaring 30 tot 50 ml/min) of ernstig (creatinineklaring minder dan 30 ml/min) verminderde nierfunctie of met een nierziekte in het eindstadium (ESRD) die chronische hemodialyse (HD) nodig hadden.
English: 2) Allow the pre-filled pen to adjust to room temperature
Dutch: 2) Laat de voorgevulde pen op kamertemperatuur komen
English: With the syringe pointing up, make certain that the tip of the needle is in the Pegasys solution.
Dutch: Controleer of de punt van de naald in de Pegasys-oplossing zit.
English: The frequencies observed (4.9%) in patients receiving Pegasys/ribavirin (NV15801) are similar to those observed with other interferons.
Dutch: Bij patiënten die Pegasys/ribavirine (NV15801) kregen, kwam de waargenomen frequentie (4,9%) overeen met die welke wordt waargenomen bij andere interferonen.
English: Prior to initiation of Pegasys therapy, TSH and T4 levels should be evaluated.
Dutch: Voor aanvang van de Pegasysbehandeling moet een TSH- en T4-bepaling gedaan worden.
English: Hepatic neoplasm
Dutch: Hepatisch neoplasma
English: Pyrexia, rigors*, pain*, asthenia, fatigue, injection site reaction*, irritability*
Dutch: Pyrexie, rillingen*, pijn*, asthenie, vermoeidheid, reactie op de injectieplaats*, irriteerbaarheid*
English: Adult and paediatric patients with preexisting ophthalmologic disorders (e.g., diabetic or hypertensive retinopathy) should receive periodic ophthalmologic exams during Pegasys therapy.
Dutch: Volwassen en pediatrische patiënten met een reeds bestaande oogaandoening (bijv. diabetische of hypertensieve retinopathie) moeten tijdens de behandeling met Pegasys regelmatig oftalmologisch onderzocht worden.
English: Exposure to Pegasys was decreased in studies following administration of Pegasys in the arm (see section 5.2).
Dutch: Uit onderzoek is gebleken dat de blootstelling aan Pegasys verlaagd was na toediening van Pegasys in de arm (zie rubriek 5.2).
English: Tachycardia, oedema peripheral, palpitations
Dutch: Tachycardie, perifeer oedeem, palpitaties
English: Therapy should initially be re-instituted at 90 micrograms Pegasys and the neutrophil count monitored.
Dutch: De behandeling moet aanvankelijk opnieuw worden ingesteld met 90 mcg Pegasys en het neutrofielenaantal moet worden gecontroleerd..
English: The frequency and severity of the most commonly reported adverse reactions with Pegasys are similar to those reported with interferon alfa-2a (see Table 9).
Dutch: De frequentie en de ernst van de meest voorkomende bijwerkingen bij Pegasys komen overeen met die welke gemeld zijn met interferon-alfa-2a (zie Tabel 9).
English: Adult chronic hepatitis C prior treatment non-responder patients In study MV17150, patients who were non-responders to previous therapy with pegylated interferon alfa-2b plus ribavirin were randomised to four different treatments:
Dutch: Volwassen non-responder patiënten die eerder behandeld zijn voor chronische hepatitis C In studie MV17150, werden non-responder patiënten op voorgaande behandeling met gepegyleerd interferon-alfa-2b plus ribavirine gerandomiseerd naar vier verschillende behandelingen:
English: Patients infected with HCV genotypes other than genotype 1 should receive 800 mg daily of ribavirin.
Dutch: Patiënten geïnfecteerd met een HCVgenotype anders dan genotype 1 moeten dagelijks 800 mg ribavirine gebruiken.
English: 250 to < 500 cells/mm3: interrupt dosing until ≥ 1000 cells/mm3, then resume dose with 2 level adjustments and monitor.
Dutch: 250 tot < 500 cellen/mm3: onderbreek de dosering tot ≥ 1000 cellen/mm3, hervat vervolgens de behandeling met een 2e dosisverlaging en controleer dit.
English: Back pain, pain in extremity
Dutch: Rugpijn, pijn in de extremiteiten
English: For HCV monoinfected patients and HIV-HCV co-infected patients, for treatment regimens, duration of therapy and study outcome see Tables 13, 14, 15 and Table 21, respectively.
Dutch: Voor patiënten met HCV-mono-infectie en HIV-HCV-co-infectie, voor behandelschema's, behandelduur en studieresultaten zie respectievelijk Tabel 13, 14, 15 en 21.
English: Patients with substance use/abuse: HCV infected patients having a co-occurring substance use disorder (alcohol, cannabis, etc) are at an increased risk of developing psychiatric disorders or exacerbation of already existing psychiatric disorders when treated with alfa interferon.
Dutch: HCV-geïnfecteerde patiënten met een gelijktijdig optredende stoornis in het gebruik van middelen (alcohol, cannabis, etc.) hebben een verhoogd risico om psychiatrische stoornissen te ontwikkelen of een verergering van bestaande psychiatrische stoornissen te krijgen bij behandeling met interferonalfa.
English: Table 24: HBeAg seroconversion rates (%) by HBV-DNA decline from baseline to week 12 of Pegasys treatment in paediatric patients
Dutch: Tabel 24: Het percentage HBeAg-seroconversie (%) bij afname in HBV-DNA tussen baseline en week 12 van de Pegasys-behandeling bij pediatrische patiënten
English: If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Pegasys be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Dutch: Wanneer de symptomen aanhouden of verergeren, of wanneer suïcidale gedachten zijn waargenomen, wordt staken van de behandeling met Pegasys aanbevolen en moet de patiënt gecontroleerd worden, met psychiatrische interventie indien nodig.
English: Increases in ALT levels above baseline have been observed in patients treated with Pegasys, including patients with a viral response.
Dutch: Toenames in de ALAT-spiegels boven baseline zijn waargenomen bij patiënten behandeld met Pegasys, onder wie patiënten met een virologische respons.
English: In a clinical trial with 114 paediatric patients (5 to 17 years of age) treated with Pegasys alone or in combination with ribavirin (see section 5.1), dose modifications were required in approximately onethird of patients, most commonly for neutropenia and anaemia.
Dutch: In een klinische studie met 114 pediatrische patiënten (5 tot 17 jaar oud) die behandeld werden met Pegasys alleen of in combinatie met ribavirine (zie rubriek 5.1), waren dosisaanpassingen nodig bij ongeveer een derde van de patiënten, meestal vanwege neutropenie en anemie.
English: Exploratory analyses based on limited data show paediatric patients with greater decline in HBV-DNA at week 12 of therapy were more likely to achieve HBeAg seroconversion at 24 weeks of follow-up (Table 24).
Dutch: Verkennende analyses van beperkte gegevens laten zien dat pediatrische patiënten met een grotere daling in HBV-DNA na 12 weken behandeling meer kans hadden op HBeAg-seroconversie na 24 weken follow-up (Tabel 24).
English: a Patients who achieved viral suppression (undetectable HCV RNA, < 50 IU/ml) at week 12 were considered to have a virological response at week 12.
Dutch: a Patiënten die een virale onderdrukking bereikten (niet aantoonbaar HCV RNA, < 50 IE/ml) in week 12 werden beschouwd als hebbende een virologische respons in week 12.
English: *The active substance, peginterferon alfa-2a, is a covalent conjugate of the protein interferon alfa-2a produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli with bis-[monomethoxy polyethylene glycol].
Dutch: *Het actieve bestanddeel, peginterferon-alfa-2a, is een covalent conjugaat van het eiwit interferonalfa-2a dat geproduceerd is door recombinant DNA-technologie in Escherichia coli met bis[monomethoxypolyethyleenglycol].
English: The pharmacokinetics of Pegasys after single subcutaneous injections was comparable between male and female healthy subjects.
Dutch: De farmacokinetiek van Pegasys is bij gezonde mannen en vrouwen na enkelvoudige subcutane toediening vergelijkbaar.
English: ● Do not repeat the injection
Dutch: • Dien geen tweede injectie toe.
English: All clinical trials recruited patients with CHB who had active viral replication measured by HBV DNA, elevated levels of ALT and a liver biopsy consistent with chronic hepatitis.
Dutch: In alle klinische studies werden patiënten opgenomen met CHB met een actieve virale replicatie gemeten via HBV-DNA, verhoogde ALAT-spiegels en een leverbiopsie overeenkomend met chronische hepatitis.