FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Neparvis war Enalapril überlegen durch Reduzierung des Risikos für kardiovaskulären Tod oder Hospitalisierungen aufgrund von Herzinsuffizienz auf 21,8% im Vergleich zu 26,5% bei mit Enalapril behandelten Patienten.
Slovenian: Zdravilo Neparvis je bilo boljše kot enalapril, saj je zmanjšalo tveganje za kardiovaskularno smrt ali hospitalizacijo zaradi srčnega popuščanja na 21,8 % v primerjavi z zmanjšanjem na 26,5 % pri bolnikih, ki so prejemali enalapril.
German: Deshalb sollte der klinische Status des Patienten untersucht werden, wenn eine Therapie mit Neparvis bei Patienten, die Metformin erhalten, begonnen wird.
Slovenian: Iz tega razloga je pri bolnikih, ki prejemajo metformin, ob uvedbi zdravila Neparvis treba oceniti bolnikov klinični status.
German: BNP ist bei Patienten, die mit Neparvis behandelt werden, kein geeigneter Biomarker für Herzinsuffizienz, da BNP ein Neprilysinsubstrat ist (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: BNP ni ustrezen biološki označevalec za spremljanje bolnikov s srčnim popuščanjem, ki prejemajo zdravilo Neparvis, saj je BNP substrat neprilizina (glejte poglavje 4.4).
German: Ein höheres Auftreten von Angioödemen wurde bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe, die mit Neparvis (2,4%) und Enalapril (0,5%) behandelt wurden, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Angioedem so z večjo pogostnostjo opažali pri bolnikih črne rase, in sicer pri tistih, ki so prejemali zdravilo Neparvis (2,4 %), in tistih, ki so prejemali enalapril (0,5 %) (glejte poglavje 4.4).
German: Die Pharmakokinetik von Sacubitril, LBQ657 und Valsartan ist im untersuchten Dosisbereich von Neparvis von 24 mg Sacubitril/26 mg Valsartan bis 97 mg Sacubitril/103 mg Valsartan annähernd linear.
Slovenian: Farmakokinetika sakubitrila, substance LBQ657 in valsartana je potekala približno linearno v preskušanem okviru odmerjanja zdravila Neparvis od 24 mg sakubitrila/26 mg valsartana do 97 mg sakubitrila/103 mg valsartana.
German: Die Kombination von Neparvis mit direkten Renininhibitoren wie Aliskiren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Uporaba zdravila Neparvis v kombinaciji z neposrednimi zaviralci renina, kot je aliskiren, ni priporočena (glejte poglavje 4.4).
German: Zu Beginn der Anwendung von Neparvis ist bei Patienten mit einer NYHA-Klassifizierung IV aufgrund begrenzter klinischer Erfahrungswerte in dieser Population Vorsicht geboten.
Slovenian: Bolniki, ki so po klasifikaciji NYHA uvrščeni v funkcijski razred IV Zaradi majhnega obsega izkušenj v populaciji bolnikov, ki so po klasifikacij NYHA uvrščeni v funkcijski razred IV, je pri uvajanju zdravila Neparvis tem bolnikom potrebna previdnost.
German: Während der Neparvis-RunIn-Phase beendeten 10,4% der Patienten die Studie endgültig, 5,9% aufgrund einer Nebenwirkung, darunter am häufigsten Niereninsuffizienz (1,8%), Hypotonie (1,7%) und Hyperkaliämie (1,3%).
Slovenian: V obdobju uvajalnega zdravljenja z zdravilom Neparvis je sodelovanje dokončno prekinilo 10,4 % bolnikov, in sicer 5,9 % zaradi neželenega učinka, najbolj pogosto zaradi ledvične disfunkcije (1,8 %), hipotenzije (1,7 %) in hiperkaliemije (1,3 %).
German: Für 26% der kardiovaskulären Todesfälle war ein Pumpversagen verantwortlich, welches bei den mit Neparvis behandelten Patienten im Vergleich zu den Patienten, die Enalapril erhielten, um 21% vermindert war (HR 0,79, p = 0,0338).
Slovenian: Odpoved črpalne funkcije srca je predstavljala 26 % kardiovaskularnih smrti, njena pogostnost je bila pri bolnikih z zdravilom Neparvis za 21 % manjša kot pri bolnikih z enalaprilom (razmerje ogroženosti: 0,79, p=0,0338).
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Behandlung mit Neparvis waren Hypotonie, Hyperkaliämie und Nierenfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so med zdravljenjem z zdravilom Neparvis najbolj pogosto poročali, so bili hipotenzija, hiperkaliemija in okvara ledvic (glejte poglavje 4.4).
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Neparvis bei Schwangeren vor.
Slovenian: O uporabi zdravila Neparvis pri nosečnicah ni na voljo nobenih podatkov.
German: In der PARADIGM-HF-Studie wurde Neparvis in Verbindung mit anderen HerzinsuffizienzTherapien anstelle eines ACE-Hemmers oder eines anderen Angiotensin-II-Rezeptor-Blockers (ARB) gegeben (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: V študiji PARADIGM-HF so bolnikom zdravilo Neparvis odmerjali v kombinaciji z drugimi zdravili za srčno popuščanje, namesto zaviralcev angiotenzinske konvertaze (zaviralcev ACE) ali drugih zaviralcev receptorjev angiotenzina II (glejte poglavje 5.1).
German: In der doppelblinden Phase der Studie PARADIGM-HF kam es bei 450 (10,7%) der mit Neparvis behandelten Patienten und 516 (12,2%) der mit Enalapril behandelten Patienten zu einem Therapieabbruch aufgrund einer Nebenwirkung.
Slovenian: Do prekinitve zdravljenja zaradi neželenega učinka je v obdobju dvojno slepega zdravljenja v študiji PARADIGM-HF prišlo pri 450 bolnikih, ki so prejemali zdravilo Neparvis, (10,7 %) in pri 516 bolnikih, ki so prejemali enalapril, (12,2 %).
German: Die Patienten mussten ihre bestehende Therapie mit einem ACE-Hemmer oder ARB absetzen und eine sequenzielle einfachblinde Einlaufphase durchlaufen, in der sie eine Behandlung mit 10 mg Enalapril zweimal täglich erhielten, gefolgt von einer einfach verblindeten Behandlung mit 100 mg Neparvis zweimal täglich und einer Dosiserhöhung auf 200 mg Neparvis zweimal täglich (siehe Abschnitt 4.8 zu Abbrüchen während dieser Phase).
Slovenian: Bolniki so morali prekiniti dotedanje zdravljenje z zaviralci ACE oziroma zaviralci angiotenzinskih receptorjev in se vključiti v obdobje enojno slepega uvajalnega zdravljenja, v katerem so najprej prejemali enalapril 10 mg dvakrat na dan, nato enojno slepo zdravljenje z zdravilom Neparvis v odmerku 100 mg dvakrat na dan, nato pa so jim odmerek zvišali na 200 mg dvakrat na dan (za podatke o prekinitvah zdravljenja v tem obdobju glejte poglavje 4.8).
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt den Kaliumwert in Ihrem Blut während der Behandlung mit Neparvis in regelmäßigen Abständen überprüft.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Neparvis vam bo zdravnik verjetno redno preverjal koncentracijo kalija v krvi.
German: Neparvis wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung einer symptomatischen, chronischen Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion angewendet (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Zdravilo Neparvis je indicirano za zdravljenje simptomatskega kroničnega srčnega popuščanja z zmanjšanim iztisnim deležem pri odraslih bolnikih (glejte poglavje 5.1).
German: • Neparvis enthält Valsartan und sollte deshalb nicht zusammen mit einem anderen ARB-haltigen Mittel gegeben werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Slovenian: • Zdravilo Neparvis vsebuje valsartan, zato se ga ne sme odmerjati sočasno z drugim zdravilom, ki vsebuje zaviralec angiotenzinskih receptorjev (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
German: Neparvis wurde nicht bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz, biliärer Zirrhose oder Cholestase untersucht (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Slovenian: Uporabe zdravila Neparvis niso proučevali pri bolnikih s hudo okvaro jeter, biliarno cirozo ali holestazo (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
German: Das Valsartan, das in Neparvis enthalten ist, ist leichter bioverfügbar als das Valsartan in anderen auf dem Markt erhältlichen Tablettenformulierungen; 26 mg, 51 mg bzw. 103 mg Valsartan in Neparvis entsprechen jeweils 40 mg, 80 mg bzw. 160 mg Valsartan in anderen auf dem Markt erhältlichen Tablettenformulierungen.
Slovenian: 26 mg, 51 mg oziroma 103 mg valsartana v zdravilu Neparvis ustreza 40 mg, 80 mg oziroma 160 mg valsartana v drugih formulacijah tablet, ki so dostopne na trgu.
German: In einer 7-tägigen Valsartankontrollierten Studie an Patienten mit verminderter Ejektionsfraktion (HFrEF) führte die Anwendung von Neparvis im Vergleich zu Valsartan zu einer anfänglichen Erhöhung der Natriurese, erhöhten cGMP-Werten im Urin und verminderten Plasmaspiegeln des midregionalen pro-atrialen natriuretischen Peptids (MR-proANP) und des amino-terminalen Prohormon B-Typ natriuretischen Peptids (NT-proBNP).
Slovenian: V 7-dnevni z valsartanom kontrolirani študiji pri bolnikih z zmanjšanim iztisnim deležem (HFrEF) je odmerjanje zdravila Neparvis omogočilo začetno povečanje natriureze, zvišanje koncentracije cGMP v urinu in znižanje plazemskih koncentracij srednjega dela predstopnje atrijskega natriuretičnega peptida (angl. mid-regional proatrial natriuretic peptide, MR-proANP) in N-terminalnega dela predstopnje hormona možganskega natriuretičnega peptida (angl. N-terminal prohormone brain natriuretic peptide, NT-proBNP) v primerjavi z uporabo valsartana.
German: In der PARADIGM-HF-Studie wurden die Patienten vor Beginn mit ACE-Hemmern und/oder ARBs behandelt und mussten auch nacheinander Enalapril- und Neparvis-Run-In-Phasen (mit einer durchschnittlichen Substanzeinnahme von 15 bzw. 29 Tagen) vor der randomisierten doppelblinden Phase erfolgreich beendet haben.
Slovenian: V študiji PARADIGM-HF so bili bolniki že prej zdravljeni z zaviralci ACE in/ali zaviralci receptorjev angiotenzina II, poleg tega pa so morali najprej uspešno zaključiti dve uvajalni obdobji zdravljenja najprej z enalaprilom in nato z zdravilom Neparvis (z mediano izpostavljenostjo enalaprilu 15 dni, zdravilu Neparvis pa 29 dni), preden so jih randomizirali za obdobje dvojno slepega zdravljenja.
German: Die pharmakodynamischen Wirkungen von Neparvis nach Gabe von Einzel- und Mehrfachdosen wurden an gesunden Probanden und Patienten mit Herzinsuffizienz untersucht und stimmen mit einer gleichzeitigen Neprilysin-Hemmung und RAAS-Blockade überein.
Slovenian: Farmakodinamične učinke zdravila Neparvis so ocenjevali po odmerjanju enkratnega odmerka oziroma večkratnih odmerkov zdravim osebam in bolnikom s srčnim popuščanjem: gre za pričakovane učinke pri hkratnem zaviranju neprilizina in sistema RAA.
German: Neparvis ist kontraindiziert bei Patienten mit anamnestisch bekanntem Angioödem im Zusammenhang mit einer früheren ACE-Hemmer- oder ARB-Therapie oder einem hereditären oder idiopathischen Angioödem (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Uporaba zdravila Neparvis je kontraindicirana pri bolnikih z anamnezo angioedema zaradi predhodnega zdravljenja z zaviralcem ACE ali zaviralcem angiotenzinskih receptorjev ali z dednim ali idiopatskim angioedemom (glejte poglavje 4.3).
German: Es wurden keine klinisch relevanten Arzneimittelwechselwirkungen bei gleichzeitiger Anwendung von Simvastatin und Neparvis beobachtet.
Slovenian: Pri sočasni uporabi simvastatina in zdravila Neparvis niso opažali nobenih klinično pomembnih interakcij.
German: Es liegen keine Erfahrungen bei Patienten mit chronischem Nierenversagen vor und eine Anwendung von Neparvis wird nicht empfohlen.
Slovenian: Pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo ni na voljo nobenih izkušenj in uporaba zdravila Neparvis pri teh bolnikih ni priporočena.
German: Es gilt als teratogen aufgrund einer geringen Inzidenz von fötalem Hydrocephalus im Zusammenhang mit für das Muttertier toxischen Dosen, was bei Kaninchen nach Neparvis-Dosen von ≥4,9 mg Sacubitril/5,1 mg Valsartan/kg/Tag beobachtet wurde.
Slovenian: Zdravilo je teratogeno glede na podatke o majhni pogostnosti hidrocefalije pri plodu ob odmerkih, ki so toksični za mater, kar so opažali pri kuncih pri odmerku zdravila Neparvis ≥4,9 mg sakubitrila/5,1 mg valsartana /kg/dan.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz, biliärer Zirrhose oder Cholestase (Klassifikation als Child-Pugh C) ist Neparvis kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter, biliarno cirozo ali holestazo (Child-Pugh stopnje C) je uporaba zdravila Neparvis kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
German: Die durchschnittliche Tagesdosis von Furosemid blieb bei Patienten, die mit Neparvis behandelt wurden, von Baseline bis zum Ende der PARADIGM-HF-Studie unverändert.
Slovenian: V študiji PARADIGM-HF so bolniki, ki so prejemali zdravilo Neparvis, prejemali furosemid v nespremenjenem dnevnem odmerku od izhodišča do konca študije.
German: Neparvis 97 mg/103 mg Filmtabletten
Slovenian: Neparvis 97 mg/103 mg filmsko obložene tablete
German: Aufgrund des möglichen Risikos eines Angioödems bei gleichzeitiger Anwendung mit einem ACEHemmer darf die Behandlung mit Neparvis frühestens 36 Stunden nach Absetzen der ACE-HemmerTherapie begonnen werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.5).
Slovenian: Ker pri sočasni uporabi z zaviralcem ACE obstaja tveganje za angioedem, se ga ne sme uvesti prej kot po preteku 36 ur od prekinitve zdravljenja z zaviralcem ACE (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 4.5).
German: In der Studie PARADIGM-HF führte Neparvis im Vergleich zu Enalapril zu einer Abnahme von NT-proBNP im Plasma und zu einer Erhöhung von BNP im Plasma und cGMP im Urin.
Slovenian: V študiji PARADIGM-HF je zdravilo Neparvis znižalo koncentracijo NT-proBNP v plazmi in zvišalo koncentraciji BNP v plazmi ter cGMP v urinu v primerjavi z uporabo enalaprila.
German: Neparvis 24 mg/26 mg Filmtabletten
Slovenian: Neparvis 24 mg/26 mg filmsko obložene tablete
German: Neparvis 49 mg/51 mg Filmtabletten
Slovenian: Neparvis 49 mg/51 mg filmsko obložene tablete
German: Sollten Sie die Einnahme von Neparvis beenden, warten Sie nach der letzten Neparvis-Dosis 36 Stunden, bevor Sie einen ACE-Hemmer einnehmen.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Neparvis, morate po zaužitju zadnjega odmerka zdravila Neparvis počakati 36 ur, preden začnete jemati zaviralec ACE.
German: Erfolgte die schrittweise Dosiserhöhung über 6 Wochen, konnten mehr Patienten, die zuvor noch nicht mit einem ACE-Hemmer oder ARB behandelt worden waren oder eine niedrigdosierte Therapie erhielten (<10 mg Enalapril/Tag entsprechend), die Zieldosis von 200 mg Neparvis erreichen und beibehalten (84,8%) als bei einer Dosiserhöhung über 3 Wochen (73,6%).
Slovenian: Med bolniki, ki še niso prejemali zaviralcev ACE ali angiotenzinskih receptorjev ali pa so jih prejemali v nizkih odmerkih (enakovrednih <10 mg enalaprila na dan), jih je več doseglo in vztrajalo pri prejemanju odmerka 200 mg zdravila Neparvis, če so jim odmerke zviševali v obdobju 6 tednov (84,8 %), kot če so jim odmerke zviševali v obdobju 3 tednov (73,6 %).
German: Ungefähre Tablettenabmessungen 13,1 mm x 5,2 mm. Neparvis 49 mg/51 mg Filmtabletten sind blassgelbe, ovale Tabletten mit „NVR" auf der einen Seite und „L1" auf der anderen Seite.
Slovenian: Tablete so velike približno 13,1 mm x 5,2 mm. Neparvis 49 mg/51 mg filmsko obložene tablete so bledo rumene ovalne tablete z vtisnjenima oznakama "NVR" na eni strani in "L1" na drugi.
German: Bei Neparvis handelt es sich um einen Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitor, dessen Wirkmechanismus auf einer gleichzeitigen Hemmung von Neprilysin (neutrale Endopeptidase; NEP) durch LBQ657, dem aktiven Metaboliten des Prodrugs Sacubitril, und einer Blockade des Angiotensin-II-Typ-1(AT1)-Rezeptors durch Valsartan beruht.
Slovenian: Mehanizem delovanja zdravila Neparvis je zaviranje angiotenzinskih receptorjev in neprilizina, in sicer s substanco LBQ657, ki je aktivni metabolit predzdravila sakubitrila, zavira neprilizin (nevtralno endopeptidazo, NEP), hkrati pa z valsartanom zavira tudi receptor za angiotenzin II tipa 1 (AT1).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Neparvis mit Digoxin, Warfarin, Hydrochlorothiazid, Amlodipin, Omeprazol, Carvedilol oder einer Kombination aus Levonorgestrel/Ethinylestradiol wurde keine klinisch bedeutsame Arzneimittelwechselwirkung festgestellt.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Neparvis z naslednjimi zdravili niso opažali klinično pomembnih interakcij: digoksin, varfarin, hidroklorotiazid, amlodipin, omeprazol, karvedilol ali kombinacija levonorgestrela in etinilestradiola.
German: Nach oraler Gabe dissoziiert Neparvis in Valsartan und das Prodrug Sacubitril.
Slovenian: Zdravilo Neparvis po peroralnem odmerjanju disociira v valsartan in sakubitril, ki je predzdravilo.
German: Wie ist Neparvis einzunehmen?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Neparvis
German: In einer 21-tägigen Studie an Herzinsuffizienzpatienten mit verminderter Ejektionsfraktion führte Neparvis im Vergleich zu den Ausgangswerten (Baseline) zu einer signifikanten Erhöhung von ANP und cGMP im Urin sowie cGMP im Plasma und zu einer Abnahme von NT-proBNP, Aldosteron und Endothelin-1 im Plasma.
Slovenian: V 21-dnevni študiji pri bolnikih z zmanjšanim iztisnim deležem je uporaba zdravila Neparvis statistično značilno zvišala koncentraciji ANP in cGMP v urinu in koncentracijo cGMP v plazmi ter znižala plazemske koncentracije NT-proBNP, aldosterona in endotelina-1 v primerjavi z izhodiščnimi vrednostmi.
German: In PARADIGM-HF wurden Nierenfunktionsstörungen bei 10,1% der Patienten, die mit Neparvis behandelt wurden, verglichen mit 11,5% der Patienten, die mit Enalapril behandelt wurden, berichtet.
Slovenian: V študiji PARADIGM-HF so o okvari ledvic poročali pri 10,1 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Neparvis, in pri 11,5 % tistih bolnikov, ki so prejemali enalapril.
German: Neparvis 24 mg/26 mg Filmtabletten Neparvis 49 mg/51 mg Filmtabletten Neparvis 97 mg/103 mg Filmtabletten
Slovenian: Neparvis 24 mg/26 mg filmsko obložene tablete Neparvis 49 mg/51 mg filmsko obložene tablete Neparvis 97 mg/103 mg filmsko obložene tablete
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Neparvis ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: Die Rate plötzlicher Herztode war bei Patienten, die mit Neparvis behandelt wurden, im Vergleich zu den mit Enalapril behandelten Patienten um 20% vermindert (HR 0,80, p = 0,0082).
Slovenian: Nenadna smrt je predstavljala 45 % kardiovaskularnih smrti, njena pogostnost je bila pri bolnikih z zdravilom Neparvis za 20 % manjša kot pri bolnikih z enalaprilom (razmerje ogroženosti: 0,80, p=0,0082).
German: Bei Kaninchenföten wurden nach mütterlicher nicht toxischer Dosis (1,46 mg Sacubitril/1,54 mg Valsartan/kg/Tag) kardiovaskuläre Abnormalitäten (hauptsächlich Kardiomegalie) beobachtet.
Slovenian: Pri kuncih so na plodih opažali kardiovaskularne nepravilnosti (večinoma kardiomegalijo) pri odmerkih, ki niso bili toksični za mater (1,46 mg sakubitrila/1,54 mg valsartana/kg/dan).
German: Neparvis 24 mg/26 mg Filmtabletten Neparvis 49 mg/51 mg Filmtabletten Neparvis 97 mg/103 mg Filmtabletten Sacubitril/Valsartan
Slovenian: Neparvis 24 mg/26 mg filmsko obložene tablete Neparvis 49 mg/51 mg filmsko obložene tablete Neparvis 97 mg/103 mg filmsko obložene tablete sakubitril/valsartan
German: Ungefähre Tablettenabmessungen 13,1 mm x 5,2 mm. Neparvis 97 mg/103 mg Filmtabletten sind hellrosa, ovale Tabletten mit „NVR" auf der einen Seite und „L11" auf der anderen Seite.
Slovenian: Tablete so velike približno 13,1 mm x 5,2 mm. Neparvis 97 mg/103 mg filmsko obložene tablete so svetlo rožnate ovalne tablete z vtisnjenima oznakama "NVR" na eni strani in "L11" na drugi.
German: Die schädlichen Auswirkungen von Neparvis auf den Embryo/Fötus werden der antagonisierenden Wirkung am Angiotensin-Rezeptor zugeschrieben (siehe Abschnitt 4.6).
Slovenian: Neželene učinke zdravila Neparvis na zarodek oziroma plod je mogoče pripisati njegovi aktivnosti, ki jo ima kot antagonist angiotenzinskih receptorjev (glejte poglavje 4.6).
German: OATP1B1- und OATP1B3-Substrate, beispielsweise Statine In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass Sacubitril OATP1B1- und OATP1B3-Transporter hemmt.
Slovenian: Substrati prenašalcev OATP1B1 in OATP1B3, na primer statini Podatki in vitro kažejo, da sakubitril zavira prenašalca OATP1B1 in OATP1B3, zato bi zdravilo Neparvis lahko povečalo sistemsko izpostavljenost substratom OATP1B1 in OATP1B3, kot so statini.
German: Packungsgrößen: 14, 20, 28 oder 56 Filmtabletten und Bündelpackungen mit 168 (3 x 56) oder 196 (7 x 28) Filmtabletten.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 14, 20, 28 ali 56 filmsko obloženih tablet ali skupno pakiranje, ki vsebuje 168 (3x56) ali 196 (7x28) filmsko obloženih tablet.
German: Es muss eine Entscheidung getroffen werden, ob auf das Stillen verzichtet oder die Behandlung mit Neparvis während der Stillzeit unterbrochen werden soll.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja ali prenehanjem zdravljenja z zdravilom Neparvis v času dojenja, pri čemer je treba pretehtati, kako pomembno je zdravilo Neparvis za mater.
German: Eine leichte Erhöhung der Häufigkeit zweier fötaler Skelettveränderungen (deformierte Sternebrae, bipartite Ossifikation von Sternebrae) wurde bei Kaninchen nach einer Neparvis-Dosis von 4,9 mg Sacubitril/5,1 mg Valsartan/kg/Tag beobachtet.
Slovenian: Pri kuncih so opažali nekoliko večjo pogostnost dveh skeletnih variacij (nepravilne oblike sternebre in dvodelne osifikacije sternebre) pri odmerjanju zdravila Neparvis 4,9 mg sakubitrila/5,1 mg valsartana/kg/dan.
German: Nichtsteroidale Antirheumatika (NSARs), einschließlich selektive Cyclooxygenase-2(COX-2)-Hemmer Bei älteren Patienten, Patienten mit Volumenmangel (einschließlich solcher unter Diuretikatherapie) oder Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann die gleichzeitige Anwendung von Neparvis und NSARs das Risiko für eine Verschlechterung der Nierenfunktion erhöhen.
Slovenian: Pri starejših bolnikih, bolnikih s hipovolemijo (med katere sodijo tudi bolniki, ki prejemajo diuretike) in pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic lahko sočasna uporaba zdravila Neparvis in nesteroidnih protivnetnih zdravil povečuje tveganje za poslabšanje ledvične funkcije.
German: Eine ACE-Hemmer-Therapie darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Neparvis-Dosis begonnen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
Slovenian: Zdravljenja z zaviralcem ACE se ne sme začeti prej kot po preteku 36 ur od odmerjanja zadnjega odmerka zdravila Neparvis (glejte poglavji 4.2 in 4.3).
German: (siehe „Neparvis darf nicht eingenommen werden").
Slovenian: "Ne jemljite zdravila Neparvis").
German: Eine Einzeldosis von Neparvis 583 mg/617 mg und Mehrfachdosen von 437 mg/463 mg (14 Tage) wurden an gesunden Probanden untersucht und gut vertragen.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so proučevali odmerjanje enkratnega odmerka zdravila Neparvis s 583 mg sakubitrila in 617 mg valsartana ter večkratnih odmerkov po 437 mg sakubitrila in 463 mg valsartana (v 14 dneh), kar so preiskovanci dobro prenašali.
German: Deshalb wird eine Überwachung der Nierenfunktion empfohlen, wenn bei Patienten, die gleichzeitig NSARs einnehmen, die Behandlung mit Neparvis begonnen oder verändert wird (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno prejemajo zdravilo Neparvis in nesteroidna protivnetna zdravila, je zato priporočeno spremljanje ledvične funkcije v času uvedbe ali spreminjanja zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
German: Nach Absetzen der Behandlung mit Neparvis darf die ACE-Hemmer-Therapie frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis von Neparvis begonnen werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.5).
Slovenian: Če bolnik prekine zdravljenje z zdravilom Neparvis, se zdravljenja z zaviralcem ACE ne sme začeti prej kot po preteku 36 ur od odmerjanja zadnjega odmerka zdravila Neparvis (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 4.5).
German: Packungsgrößen: 14, 20, 28 oder 56 Filmtabletten und Bündelpackungen mit 196 (7 x 28) Filmtabletten.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 14, 20, 28 ali 56 filmsko obloženih tablet ali skupno pakiranje, ki vsebuje 196 (7x28) filmsko obloženih tablet.
German: Die Behandlung mit Neparvis während der Organogenese führte zu einer Erhöhung der embryofötalen Letalität bei Ratten in Dosierungen von ≥49 mg Sacubitril/51 mg Valsartan/kg/Tag (≤0,72-Faches der maximal empfohlenen Dosis beim Menschen auf Grundlage der AUC) und bei Kaninchen in Dosierungen von ≥4,9 mg Sacubitril/5,1 mg Valsartan/kg/Tag (2-Faches bzw. 0,03-Faches der maximal empfohlenen Dosis beim Menschen auf Grundlage der AUC von Valsartan bzw. LBQ657).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Neparvis v času organogeneze je povzročilo povečano embriofetalno smrtnost pri podganah pri odmerkih ≥49 mg sakubitrila/51 mg valsartana/kg/dan (kar je ≤0,72-kratnik največjega priporočenega odmerka pri ljudeh glede na doseženo AUC) in pri kuncih pri odmerkih
German: Sie können Neparvis unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Slovenian: Zdravilo Neparvis lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje.