FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Slovak: Zabráňte kontaktu gravidných žien s týmito liekmi.
German: Ältere Patienten sollten nach einer individuellen Beurteilung und unter sorgfältiger Beobachtung des Blutbildes sowie der Nierenund Leberfunktion behandelt werden.
Slovak: Starší pacienti by mali byť liečení na základe individuálneho posúdenia a starostlivého sledovania krvného obrazu a renálnej a hepatálnej funkcie.
German: Im oberen Teil der Oberschenkel und am Bauch, den Nabelbereich allerdings aussparen.
Slovak: Tu sú znázornené najvhodnejšie miesta na podanie injekcie: horná časť stehien a brucho, s výnimkou oblasti okolo pupka.
German: Nebenwirkungen nicht-hämatologischer Art
Slovak: Nehematologické nežiaduce reakcie
German: Auffällige Atemgeräusche, auffällige Geräusche im Brustraum, Husten Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung und Durchfall Hautausschlag, Schwellung, Rötung und Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwitzen.
Slovak: Kožné vyrážky, opuch, sčervenanie a bolestivosť v okolí miesta infekcie, potenie.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen, die in den drei wichtigsten klinischen Studien, in denen 279 Patienten mit verschiedenen Indikationen sowie 62 Patienten mit Haarzell-Leukämie mit Cladribin behandelt wurden, beobachtet wurden, waren: Knochenmarksuppression, insbesondere schwere Neutropenie (41 % (113/279)), HCL 98 % (61/62)), schwere Thrombozytopenie (21 % (58/279), HCL 50 % (31/62)) und schwere Anämie (14 % (21/150)), HCL 55 % (34/62)) sowie schwere Immunsuppression/Lymphopenie (63 % (176/279)), HCL 95 % (59/62)), Infektionen (39 % (110/279)), HCL 58 % (36/62)) und Fieber (bis zu 64 %).
Slovak: K veľmi častým nežiaducim reakciám, ktoré boli pozorované počas troch najrelevantnejších klinických štúdií kladribínu u 279 pacientov liečených s rôznymi indikáciami a u 62 pacientov s vlasatobunkovou leukémiou (hairy cell leukémia, HCL) patrili myelosupresia, najmä silná neutropénia (41
German: Im Durchschnitt ist Cladribin zu 25 % an Plasmaproteine gebunden, doch bestehen große interindividuelle Schwankungen (5-50 %).
Slovak: %, s veľkou interindividuálnou variáciou (5 - 50 %).
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 0,14 mg pro Kilogramm Körpergewicht über 5 Tage.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,14 mg na kilogram telesnej hmotnosti, raz denne počas piatich dní.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 14. April 2009 verlängert.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie lieku na trh bola predĺžená 14. apríla 2009.
German: In dieser Hauptstudie zeigten 97 % der Patienten eine vollständige oder partielle Remission (60 von 62) und 76 % eine vollständige Remission (47 von 62).
Slovak: V hlavnej štúdii 97 % pacientov dosiahlo úplnú alebo čiastočnú remisiu (60 z 62) a 76 % dosiahlo úplnú remisiu (47 z 62).
German: Am 14. April 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Lipomed GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Litak in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia 14. apríla 2004 vydala spoločnosti Lipomed GmbH povolenie na uvedenie lieku Litak na trh platné v celej Európskej únii.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen es nach der Behandlung zu einer vollständigen bzw. partiellen Remission kam.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov, ktorí po liečbe dosiahli úplnú alebo čiastočnú remisiu.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Litak (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Infektionen, Panzytopenie oder Knochenmarksuppression (geringe Anzahl von Blutzellen), Purpura (Hautblutungen), Immunsuppression (Schwächung der Immunabwehr), Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Benommenheit, auffällige Atemgeräusche und auffällige Geräusche in der Brust, Husten, Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Hautausschlag, lokales Exanthem (Hauteruptionen), übermäßiges Schwitzen, Reaktionen an der Einstichstelle (Schmerzen und Entzündung), Fieber, Fatigue (Müdigkeit), Schüttelfrost und Asthenie (Schwäche).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Litak (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú infekcie, pancytopénia alebo myelosupresia (nízke počty krviniek), purpura (podliatiny), imunosupresia (oslabený imunitný systém), znížená chuť do jedla, bolesť hlavy, závraty, abnormálne dýchanie a zvuky v hrudníku, kašeľ, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, zápcha, hnačka, vyrážka, lokálny exantém (kožné vyrážky), diaforéza (nadmerné potenie), reakcie na mieste podania injekcie (bolesť a zápal na mieste podania injekcie), horúčka, únava, zimnica a asténia (slabosť).
German: Da Cladribin bereits seit Jahren eingesetzt wird, legte das Unternehmen Daten aus der bereits veröffentlichten wissenschaftlichen Literatur vor.
Slovak: Keďže kladribín sa používa mnoho rokov, spoločnosť predložila údaje z uverejnenej literatúry.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als „Antimetaboliten" bezeichnet werden.
Slovak: Patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sa nazývajú antimetabolity.
German: Cladribin wird seit den 1980er Jahren als Arzneimittel gegen Krebs eingesetzt und ist seit 1993 in einigen Mitgliedsstaaten der Europäischen Union (EU) als Lösung zur intravenösen Infusion (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Slovak: Kladribín sa v protirakovinových liekoch používa od osemdesiatych rokov minulého storočia a v niektorých členských štátoch Európskej únie (EÚ) je od roku 1993 dostupný vo forme intravenóznej infúzie (kvapká do žily).
German: Die vollständige Remission bedeutet ein Verschwinden sämtlicher Krankheitszeichen, die partielle Remission eine Verbesserung des Blutbilds und einen Rückgang der Anzahl der bösartigen Zellen.
Slovak: Úplná remisia je strata všetkých príznakov ochorenia a čiastočná remisia je zlepšenie krvného obrazu a zníženie počtu rakovinových buniek.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Litak finden Sie hier.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Litak sa nachádza tu.
German: CdATP kann auch auf andere Zellen - insbesondere auf andere Arten von Blutzellen - wirken, wodurch es zu Nebenwirkungen bei der Behandlung kommen kann.
Slovak: CdATP môže účinkovať aj na iné bunky, najmä na iné typy krviniek, čo môže spôsobiť vedľajšie účinky.
German: Diese Ergebnisse entsprachen denen anderer veröffentlichter Studien, bei denen Cladribin intravenös verabreicht wurde, und waren besser als die Ergebnisse, die mit anderen Behandlungsformen, wie z. B. Interferon-Alpha oder Pentostatin, erzielt wurden.
Slovak: Tieto výsledky boli podobné ako výsledky iných uverejnených štúdií, v ktorých sa použil intravenózny kladribín, a boli lepšie ako výsledky zistené v prípade alternatívnej liečby, napríklad pomocou interferónu alfa a pentostatínu.
German: Wenn die Patienten entsprechend geschult worden sind, können sie sich ihre Injektionen selbst verabreichen.
Slovak: Pacienti si injekciu môžu podávať aj sami, keď boli náležite zaškolení.
German: Litak wird als Injektion unter die Haut verabreicht.
Slovak: Liek Litak sa podáva formou injekcie pod kožu.
German: Welches Risiko ist mit Litak verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Litak?
German: Da es nur wenige Patienten mit Haarzell-Leukämie gibt, gilt die Krankheit als selten, und Litak wurde am 18. September 2001 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Slovak: Keďže je počet pacientov s vlasatobunkovou leukémiou nízky, toto ochorenie sa považuje za zriedkavé a preto bol liek Litak 18. septembra 2001 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
German: Die Behandlung mit Litak sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Krebserkrankungen besitzt.
Slovak: Liečbu liekom Litak by mal začať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
German: Außerdem darf Litak nicht angewendet werden während der Schwangerschaft bzw. Stillzeit, bei Patienten unter 18 Jahren, bei Patienten mit mittelschweren oder schweren Nieren- oder Lebererkrankungen sowie in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die die Blutbildung herabsetzen können.
Slovak: Liek Litak sa nesmie používať počas gravidity ani počas dojčenia, u pacientov mladších ako 18 rokov ani u pacientov, ktorí majú stredne závažné až závažné ochorenie obličiek alebo pečene, ani v kombinácii s inými liekmi, ktoré znižujú tvorbu krviniek.
German: Litak wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit Haarzell-Leukämie angewendet, einer Art von Blutkrebs, bei der im Körper zu viele B-Lymphozyten (eine bestimmte Art der weißen Blutkörperchen) produziert werden.
Slovak: Litak sa používa na liečbu dospelých pacientov, ktorí majú vlasatobunkovú leukémiu, pri ktorej sa vytvára príliš mnoho B-lymfocytov (typ bielej krvinky).
German: Litak darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Cladribin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovak: Litak by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na kladribín alebo na iné zložky lieku.
German: Wie wurde Litak untersucht?
Slovak: Ako bol liek Litak skúmaný?
German: Litak ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Cladribin enthält.
Slovak: Liek Litak je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku kladribín.
German: Purin ist einer der Grundbausteine der DNA.
Slovak: Purín je jedna zo základných chemických látok, ktoré vytvárajú DNA.
German: Die Bezeichnung „Haarzellen" bezieht sich darauf, dass unter dem Mikroskop auf der Oberfläche dieser Lymphozyten haarförmige Ausläufer zu sehen sind.
Slovak: Výraz vlasatobunkový sa vzťahuje na výrastky podobné vlasom, ktoré je možné vidieť na povrchu lymfocytov, keď sa skúmajú pod mikroskopom.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Litak zur Behandlung der Haarzell-Leukämie gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Litak zu erteilen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Litak je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe vlasatobunkovej leukémie.
German: Warum wurde Litak zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Litak schválený?
German: Cladribin ist ein Purin-Analog (eine Substanz, die eine ähnliche chemische Struktur wie Purin hat).
Slovak: Kladribín je analóg purínu, (látka, ktorá má podobná chemickú štruktúru ako purín)
German: Litak darf nicht bei Patienten mit mittelschweren oder schweren Leber- oder Nierenerkrankungen angewendet werden.
Slovak: Liek Litak sa nesmie podávať pacientom, ktorí majú stredne závažné až závažné ochorenie pečene alebo obličiek.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) LITAK Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR).
German: Bei Patienten über 65 Jahren ist das Arzneimittel mit Vorsicht anzuwenden und das Blutbild, die Leber und Niere sind engmaschig zu überwachen.
Slovak: Mal by sa používať s opatrnosťou u pacientov starších ako 60 rokov, s pravidelným sledovaním krvného obrazu, pečene a obličiek.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Litak berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Litak sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Weitere Informationen über Litak:
Slovak: Litak:
German: Welchen Nutzen hat Litak in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Litak v týchto štúdiách?
German: Auf diese Weise wird das Fortschreiten der Leukämie aufgehalten.
Slovak: To bráni deleniu buniek, čím sa spomaľuje progresia leukémie.
German: Litak wurde in einer Hauptstudie an 63 erwachsenen Patienten mit Haarzell-Leukämie untersucht Litak wurde dabei aber nicht mit anderen Behandlungsformen verglichen.
Slovak: Liek Litak sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, ktorá zahŕňala 63 dospelých pacientov s vlasatobunkovou leukémiou.
German: Was ist Litak?
Slovak: Litak?
German: Der Wirkstoff in Litak, Cladribin, ist ein Zytostatikum, ein Arzneimittel zur Abtötung von Zellen, die sich gerade teilen, z. B. von Krebszellen.
Slovak: , kladribín, je cytotoxická látka, ktorá zabíja deliace sa bunky, ako sú napríklad rakovinové bunky.
German: Wie wirkt Litak?
Slovak: Litak účinkuje?
German: Wie wird Litak angewendet?
Slovak: Litak používa?
German: Wie und wann wird das Pflaster gewechselt?
Slovak: Ako a kedy vymeniť náplasť
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/06/351/001-003
Slovak: EU/1/06/351/001-003
German: Wie alle Arzneimittel kann Livensa Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Livensa môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
German: Wie Livensa aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Livensa a obsah balenia
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Livensa
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Livensa
German: Die Patienten sind jedoch darüber aufzuklären, dass unter der Behandlung mit Livensa Fälle von Migräne, Insomnie, Aufmerksamkeitsstörungen und Diplopie aufgetreten sind.
Slovak: Pacientky však majú byť informované, že počas liečby náplasťami Livensa boli hlásené prípady migrény, nespavosti, poruchy pozornosti a diplopie.
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Livensa sowie im Rahmen der routinemäßigen Neubewertung der Therapie sollten die angemessene Anwendung einer Estrogen-Therapie und die damit verbundenen Einschränkungen bedacht werden.
Slovak: Pred začatím terapie náplasťami Livensa a počas rutinného opätovného vyhodnotenia liečby sa má zvážiť primerané použitie estrogénovej terapie a s ňou súvisiace obmedzenia.
German: Das in Livensa enthaltene Testosteron ist das gleiche Hormon wie dasjenige, das natürlicherweise von Männern und Frauen gebildet wird.
Slovak: Testosterón v náplasti Livensa predstavuje rovnaký hormón, ako je prirodzene vytváraný u mužov a žien.
German: Livensa wird zur Behandlung von HSDD angewendet.
Slovak: Livensa sa používa na liečbu HSDD.
German: Es ist nicht bekannt, ob Livensa zu einer Erhöhung des Brust- und Gebärmutterkrebsrisikos führt.
Slovak: Nie je známe, či Livensa zvyšuje riziko rakoviny prsníkov a rakoviny endometria.
German: Wenn irgendeiner der genannten Faktoren auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen, bevor Sie mit der Anwendung von Livensa beginnen.
Slovak: V prípade akýchkoľvek z vyššie uvedených problémov to pred začatím používania náplastí Livensa oznámte Vášmu lekárovi.
German: Die Wirksamkeit im Vergleich zu Placebo war für eine Reihe von Untergruppen signifikant, darunter Patientinnen, die sich nach den folgenden Ausgangscharakteristika unterschieden: Alter (alle Untergruppen bis zu einem Alter von 65 Jahren); Körpergewicht (bis 80 kg) sowie Oophorektomie (bis zu 15 Jahre zurückliegend).
Slovak: Účinnosť v porovnaní s placebom bola významná v škále podskupín, ktoré zahŕňali pacientky rozdelené podľa nasledujúcich základných charakteristík: vek (všetky podskupiny do veku 65 rokov), telesná hmotnosť (do 80 kg) a ooforektómia (doba po zákroku do 15 rokov).
German: Basierend auf dem Sicherheitsprofil von Livensa, das die Einreichung von PSURs alle sechs Monate erfordert, ist das CHMP zu dem Schluss gelangt, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in 5 Jahren einen Antrag auf weitere einmalige Verlängerung einreichen soll.
Slovak: Preto na základe bezpečnostného profilu Livensy, ktorý vyžaduje podávanie 6 mesačných PSUR-ov, výbor CHMP vyvodil záver, že držiteľ rozhodnutia o registrácii má podať jednu ďalšiu žiadosť o predĺženie registrácie po uplynutí 5 rokov.
German: Um eine Beeinträchtigung der Klebeeigenschaften von Livensa zu vermeiden, sollten auf die Hautstelle, auf die das Pflaster appliziert wird, keine Cremes, Lotionen oder Puder aufgetragen werden.
Slovak: Aby sa zabránilo narušeniu lepiacich vlastností náplastí Livensa, nemali by sa na pokožku v mieste aplikácie náplasti nanášať žiadne krémy, pleťové mlieka alebo púder.
German: Zur Sicherheit von Livensa nach mehr als 12 Monaten Anwendung liegen keine Informationen vor.
Slovak: Neexistujú žiadne informácie o bezpečnosti náplasti Livensa pri používaní dlhšom ako 12 mesiacov.
German: In der kombinierten Analyse der Studien nach 24 Wochen betrug der Unterschied in Bezug auf die mittlere Häufigkeit vollständig befriedigender Erlebnisse zwischen Livensa und Placebo 1,07 pro 4 Wochen.
Slovak: Vo vyhodnotení kombinovanej štúdie bol po 24 týždňoch rozdiel medzi náplasťami Livensa a placebom ohľadne celkového priemerného výskytu uspokojivých aktivít 1,07 za každé 4 týždne.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Testosteron mit Antikoagulantien kann es zu einer Zunahme der antikoagulativen Wirkung kommen.
Slovak: Ak sa testosterón podáva súbežne s antikoagulanciami, antikoagulačný účinok môže byť zvýšený.
German: Wenden Sie Livensa nur so lange an, wie Sie einen positiven Effekt der Behandlung bemerken.
Slovak: Livensa používajte iba dovtedy, kým sa bude u Vás prejavovať pozitívny účinok liečby.
German: Das Ansprechen auf die Livensa-Behandlung sollte 3-6 Monate nach Behandlungsbeginn beurteilt werden, um zu bestimmen, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll.
Slovak: Trvanie liečby Odozva na liečbu náplasťami Livensa sa má vyhodnotiť v priebehu 3 až 6 mesiacov od jej začatia, aby sa určilo, či je v terapii vhodné pokračovať.
German: Livensa darf bei Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten, nicht angewendet werden.
Slovak: Livensa sa nesmie používať u žien, ktoré sú tehotné alebo môžu otehotnieť.
German: - Kleben Sie nach Entfernung des alten Pflasters über mindestens eine Woche kein neues Pflaster auf dieselbe Stelle.
Slovak: Aspoň jeden týždeň po odstránení náplasti neumiestňujte novú náplasť na rovnaké miesto.
German: Die Wirkungen von Livensa wurden 4 Wochen nach Therapiebeginn (dem ersten Untersuchungszeitpunkt) sowie zu allen nachfolgenden monatlichen Bestimmungszeitpunkten beobachtet.
Slovak: Účinky náplastí Livensa sa pozorovali po 4 týždňoch od začatia terapie (prvý časový bod merania) a potom každý mesiac v daných časových bodoch merania účinnosti.
German: Wenn Sie innerhalb von 3 - 6 Monaten keinen positiven Effekt von Livensa bemerken, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren, der oder die Ihnen vorschlagen wird, die Behandlung zu beenden.
Slovak: Ak sa u Vás neprejaví pozitívny účinok náplastí Livensa do 3 až 6 mesiacov, mali by ste o tom informovať Vášho lekára, ktorý zváži ukončenie liečby.
German: - wenn Sie andere Erkrankungen haben und Ihr Arzt der Meinung sein könnte, dass Sie kein Estrogen und/oder Testosteron anwenden sollten.
Slovak: ak máte akékoľvek iné ochorenia, ktoré Váš lekár môže považovať za nevhodné na použitie estrogénu a/alebo testosterónu.
German: Serumkonzentrationen von Testosteron und SHBG bei Patientinnen, die Livensa im Rahmen der klinischen Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit erhielten Hormon
Slovak: Koncentrácie testosterónu a SHBG v sére u pacientok, ktoré používali náplasť Livensa v klinických štúdiách bezpečnosti a účinnosti
German: Livensa ist für die Anwendung bei Frauen in chirurgisch bedingter Menopause bis zum Alter von 60 Jahren empfohlen.
Slovak: Livensa sa odporúča používať u žien po chirurgickej menopauze do veku 60 rokov.
German: Es ist nicht bekannt, inwieweit diese Daten für die Anwendung von Livensa bei Patientinnen relevant sind.
Slovak: Význam týchto údajov pre použitie lieku Livensa u pacientok nie je známy.
German: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Allemagne
Slovak: Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Sie dürfen während der Anwendung von Livensa ein Fahrzeug führen und Maschinen bedienen.
Slovak: Počas používania náplastí Livensa môžete viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: So wird das Pflaster aufgeklebt Schritt 1 Reißen Sie den Beutel auf.
Slovak: Ako prilepiť náplasť Krok 1 Roztrhnutím otvorte vrecko.
German: Daher sollte Livensa bei Patientinnen, die begleitend CEE erhalten, nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2 und 5.1).
Slovak: Preto by sa Livensa nemala používať u žien, ktoré súbežne používajú CEE (pozri časti 4.2 a 5.1).
German: Bei Patientinnen, die Livensa über bis zu 52 Wochen erhielten, zeigten sich keine signifikanten Änderungen der Estradiol- und Estron-Serumspiegel gegenüber den Ausgangswerten.
Slovak: Livensa po dobu do 52 týždňov sa nevyskytli žiadne významné rozdiely v hladinách estradiolu a estrónu v sére v porovnaní s počiatočnou hodnotou.
German: Ausgangswert
Slovak: Základná hodnota
German: Die Anwendung von Livensa bei Patientinnen, die konjugierte equine Estrogene (conjugated equine estrogen, CEE) erhalten, wird nicht empfohlen, da die Wirksamkeit in diesem Fall nicht nachgewiesen wurde (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Slovak: V prípade pacientok liečených konjugovaným konským estrogénom (conjugated equine estrogen, CEE) sa neodporúča používať náplasti Livensa, pretože účinnosť nebola v tomto prípade preukázaná (pozri časti 4.4 a 5.1).
German: Livensa ist ein dünnes, durchsichtiges, ovales Pflaster, das auf der Rückseite den Stempel T001 trägt.
Slovak: Livensa je tenká, číra, oválna náplasť s potlačou T001 na vrchnej strane.
German: - Wenn Sie außerdem Estrogen-Pflaster anwenden, müssen Sie sicher stellen, dass sich das Livensa-Pflaster und das Estrogen-Pflaster nicht überlappen.
Slovak: Ak používate aj estrogénové náplasti, uistite sa, že sa náplasť Livensa neprekrýva s estrogénovou náplasťou.
German: Wenden Sie Livensa nicht an, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie den Verdacht haben, schwanger zu sein, oder wenn Sie schwanger werden könnten, da Livensa das ungeborene Kind schädigen kann.
Slovak: Náplasti Livensa nepoužívajte počas tehotenstva, pri podozrení na tehotenstvo alebo ak môžete otehotnieť, pretože môžu uškodiť nenarodenému dieťaťu.
German: Allerdings steht nicht zu erwarten, dass eine solche Wirkung von der niedrigen durch das Livensa-Pflaster freigesetzten Testosteron-Dosis ausgelöst wird.
Slovak: Neočakáva sa však pri nízkych dávkach testosterónu uvoľňovaného z náplastí Livensa.
German: Die Wirksamkeit von Livensa ist bei bestimmten Estrogen-Behandlungen (‚konjugierte equine Estrogene') vermindert.
Slovak: Účinnosť lieku Livensa sa znižuje, ak sa liečite estrogénom určitého typu (‘konjugovaným konským estrogénom').
German: Wenn Sie sich an die Anweisungen halten, ist eine Überdosierung mit Livensa unwahrscheinlich, da das Testosteron nach Entfernen des Pflasters schnell aus dem Körper entfernt wird.
Slovak: Livensa je nepravdepodobné, ak sa náplasti používajú podľa pokynov, pretože po odstránení náplasti sa testosterón rýchlo vylúči z tela.
German: Bezogen auf die gepoolten Phase-III-Daten erwiesen sich nach Ausschluss von Patientinnen, die orale CEE einnahmen und keine wesentliche Verbesserung der sexuellen Aktivität aufwiesen, 50,7% (n=274) der mit Livensa und 29,4% (n=269) der mit Placebo behandelten Frauen in Bezug auf die befriedigende sexuelle Gesamtaktivität (primärer Endpunkt) als Responder.
Slovak: V kombinovaných údajoch z fázy III, s vylúčením pacientok užívajúcich perorálne CEE, u ktorých sa nedostavilo významné zlepšenie sexuálnej funkcie, sa u 50,7% žien (n=274) liečených náplasťami Livensa a 29,4% žien (n=269) dostávajúcich placebo dostavila pozitívna odozva ohľadne celkového výskytu uspokojivých sexuálnych aktivít (prvotný cieľ liečby), pričom sa za pozitívnu odozvu považovalo zvýšenie frekvencie uspokojivých aktivít o >
German: Livensa hatte keinen Einfluss auf die Serumkonzentrationen des Sexualhormon-bindenden Globulins (SHBG), von Estrogenen oder von Hormonen der Nebennierenrinde.
Slovak: Livensa neovplyvnila koncentrácie globulínu viažuceho pohlavné hormóny (sex hormone binding globulin, SHBG), estrogénov ani hormónov nadobličiek v sére.