FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ** Jos 500 mg/500 mg:n annoksia annetaan potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on 620 ml/min/1,73 m2, kouristuskohtausten vaara saattaa suurentua.
Estonian: **Kui 500 mg/500 mg annust kasutatakse patsiendil, kelle kreatiniini kliirens on 6...20 ml/min /1,73 m2,
Finnish: Jos epäilet, että Tienam-annoksesi on saattanut unohtua, ota heti yhteyttä lääkäriin tai muuhun terveydenhuoltoalan ammattilaiseen.
Estonian: Kui te muretsete, et teil on annus saamata jäänud, võtke kohe ühendust oma arsti või mõne teise tervishoiutöötajaga.
Finnish: Hyvin harvinainen myasthenia graviksen paheneminen, päänsärky
Estonian: Väga harv müasteenia süvenemine, peavalu
Finnish: Romania: TIENAM IV
Estonian: Rumeenia: TIENAM IV
Finnish: Iäkkäät potilaat Iäkkäiden potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa, jos munuaisten toiminta on normaalia (ks. kohta 5.2).
Estonian: Eakad patsiendid Normaalse neerutalitlusega eakatel patsientidel pole annuse kohaldamine vajalik (vt lõik 5.2).
Finnish: Näitä lääkevalmisteita ei pidä käyttää samanaikaisesti, ellei hoidon odotettavissa oleva hyöty ole suurempi kuin siitä mahdollisesti aiheutuva vaara.
Estonian: Neid ravimpreparaate tohib samal ajal kasutada ainult siis, kui võimalik kasu kaalub üles riskid.
Finnish: Annossuositukset potilaille, joiden munuaistoiminta on normaali (kreatiniinipuhdistuma > 70 ml/min/1,73 m2) ovat:
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga patsiendile (kreatiniini kliirens > 70 ml/min /1,73 m2) on soovitatavad annused järgmised:
Finnish: Loppuosa annoksesta erittyi virtsaan metaboliitteina, joilla ei ole antibakteerista vaikutusta.
Estonian: Ülejäänud osa manustatud annusest eritus uriiniga antibakteriaalse toimeta metaboliitidena.
Finnish: • Kasvojen ja kaulan punoitus, kasvojen ja huulien sinertävä väri (syanoosi), ihokudoksen muutokset,
Estonian: • Punetus, näo ja huulte värvuse muutumine sinakaks, naha tekstuuri muutumine, ülemäärane higistamine
Finnish: Infuusiokuiva-aine, liuosta varten.
Estonian: Pulber infusioonilahuse valmistamiseks.
Finnish: Potilailla, joiden munuaiset toimivat normaalisti, ei ole havaittu imipeneemin kumuloitumista plasmaan eikä virtsaan, kun Tienamia on annettu tiheimmillään kuuden tunnin välein.
Estonian: TIENAMi raviskeemides, milles manustamiste vahelised ajavahemikud algasid juba kuuest tunnist, ei täheldatud normaalse neerutalitlusega patsientidel imipeneemi kuhjumist plasmas ega uriinis.
Finnish: Kliinisten tutkimustulosten riittämättömyyden vuoksi Tienamia ei suositella alle 1 vuoden ikäisille lapsille eikä lapsille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt (seerumin kreatiniini > 177 µmol/l).
Estonian: Kliinilised andmed on ebapiisavad, et soovitada kasutamist alla 1-aastastel või puuduliku neerutalitlusega (seerumi kreatiniin > 2 mg/dl) lastel.
Finnish: - Vaikuttavat aineet ovat imipeneemi ja silastatiini.
Estonian: Toimeained on imipeneem ja tsilastatiin.
Finnish: Sekä imipeneemi että silastatiini poistuvat verenkierrosta hemodialyysissä.
Estonian: Hemodialüüsiga eemaldatakse vereringest nii imipeneem kui ka tsilastatiin.
Finnish: Siksi suositeltua annostusohjelmaa on syytä noudattaa tarkoin, erityisesti näitä potilasryhmiä hoidettaessa (ks. kohta 4.2).
Estonian: Seetõttu rõhutatakse just selliste patsientide puhul vajadust soovitatud annustamisskeeme hoolikalt järgida (vt lõik 4.2).
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLO
Estonian: VAHETUL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VIAAL
Finnish: Harvinainen hampaiden ja/tai kielen värjäytyminen
Estonian: Harv keele ja/või hammaste värvuse muutus
Finnish: Yllämainitulla tavalla käyttövalmiiksi sekoitetun liuoksen imipeneemipitoisuus on noin 5 mg/ml ja silastatiinipitoisuus noin 5 mg/ml.
Estonian: Valmis lahuse kontsentratsioon peale ülal kirjeldatud protseduuri on ligikaudu 5 mg/ml mõlematimipeneemi ja tsilastatiini.
Finnish: Pitoisuuksien pieneneminen voi heikentää valproiinihapon kouristuskohtauksia ehkäisevää tehoa.
Estonian: Valproehappe sisalduse vähenemine võib tuua kaasa krampide ebapiisava kontrolli.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät valproiinihappoa tai natriumvalproaattia (ks.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te võtate ravimeid, mida nimetatakse valproehappeks või naatriumvalproaadiks (vt allpool Kasutamine koos teiste ravimitega).
Finnish: Tienamin annostussuositukset koskevat annettavaa imipeneemi/silastatiinimäärää.
Estonian: TIENAMi soovituslike annuste aluseks on manustatava imipeneemi/tsilastatiini kogus.
Finnish: • Mahalaukun tai suoliston tulehdus (maha-suolitulehdus)
Estonian: • Mao või soolestiku põletik (gastroenteriit)
Finnish: Islanti: Tienam
Estonian: Island: Tienam
Finnish: Hyvin harvinainen verenvuotoinen koliitti, vatsakipu, närästys, kielitulehdus, kielinystyjen hypertrofia, lisääntynyt syljeneritys
Estonian: Väga harv hemorraagiline koliit, kõhuvalu, kõrvetised, glossiit, keele papillaarne hüpertroofia, süljeerituse suurenemine
Finnish: Tienamia voidaan käyttää neutropeenisten potilaiden kuumeen hoidossa, kun aiheuttajaksi epäillään bakteeri-infektiota.
Estonian: • naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonid TIENAMi võib kasutada neutropeeniaga patsientide ravis, kellel on arvatavalt bakteriaalsest infektsioonist tingitud palavik.
Finnish: Tienam ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 500 mg/500 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Estonian: TIENAM ja sarnase nimetusega ravimid (vt lisa I) 500 mg/500 mg infusioonilahuse pulber [Vt lisa I - Täidetakse riiklikul tasandil]
Finnish: Samanaikainen hoito sopivalla MRSAlääkkeellä saattaa olla aiheellista, jos MRSA-infektioita epäillään tai niiden on osoitettu liittyvän hyväksyttyihin käyttöaiheisiin.
Estonian: Kui ülaltoodud näidustuste juures kahtlustatakse või leiab kinnitust MRSA-infektsioon, on näidustatud samaaegne ravi MRSA-vastaste ravimitega.
Finnish: Karbapeneemiryhmän antibioottien ja valproiinihapon samanaikainen käyttö on joissakin tapauksissa johtanut seerumin valproiinihappopitoisuuksien pienenemiseen terapeuttisen tason alapuolelle.
Estonian: Valproehappe manustamisel koos karbapeneemantibiootikumidega on kirjeldatud valproehappe kontsentratsioonide vähenemist, mis võib langeda allapoole terapeutilist vahemikku.
Finnish: Irlanti: Primaxin IV
Estonian: Iirimaa: Primaxin IV
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale: Iga viaal on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa Käyttövalmiiksi sekoittaminen.
Estonian: Seda ravimpreparaati tohib kokku segada ainult lõigus Lahustamine mainitud ravimpreparaatidega.
Finnish: Virtsaan erittyneen aktiivisen (metaboloitumattoman) imipeneemin osuus pieneni noin 60 prosenttiin annoksesta, kun Tienamia annettiin samanaikaisesti probenesidin kanssa.
Estonian: Kui TIENAMi manustati koos probenetsiidiga, vähenes aktiivse (mittemetaboliseeritud) imipeneemi eritumine uriiniga ligikaudu 60%-ni annusest.
Finnish: Samanaikainen antibioottihoito voi voimistaa varfariinin antikoagulanttivaikutuksia.
Estonian: Varfariini kasutamine koos antibiootikumidega võib selle hüübimisvastast toimet tugevdada.
Finnish: Terveillä iäkkäillä tutkittavilla (65-75-vuotiailla, joiden munuaisten toiminta oli normaalia suhteessa ikään) 20 minuutin infuusiona laskimoon annetun Tienam kerta-annoksen farmakokinetiikka vastasi lievään munuaisten vajaatoimintaan liittyvää odotettavissa olevaa farmakokinetiikkaa eikä vaadi annostuksen muuttamista.
Estonian: 20 minuti jooksul intravenoosselt manustatud TIENAMi 500 mg / 500 mg üksikannuse farmakokineetika oli eakatel tervetel uuritavatel (vanuses 65...75 aastat ja oma ea kohta normaalse neerutalitlusega) kooskõlas kerge, annuse kohaldamist mittenõudva neerupuudulikkusega patsientide puhul oodatavaga.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa tai lääkkeen tultua markkinoille.
Estonian: Müügiletuleku järel saadud kogemuse käigus ja kliinilistes uuringutes on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Finnish: TIENAMIN SÄILYTTÄMINEN
Estonian: KUIDAS TIENAMi SÄILITADA
Finnish: närästys, kurkkukipu, lisääntynyt syljeneritys
Estonian: kõrvetised; kurguvalu; süljeerituse suurenemine
Finnish: • Huimaus, päänsärky
Estonian: • Pöörlemistunne (peapööritus); peavalu
Finnish: Kokonaisvuorokausiannos, kun munuaistoiminta on normaalia (mg/vrk)
Estonian: Normaalse neerutalitlusega patsientide ööpäevane koguannus tabelist 1 (mg päevas)
Finnish: Vahvistetut kannat, joiden MIC ylittää voimassa olevan resistenssirajan, on raportoitava resistenteiksi, kunnes näyttöä kliinisestä vasteesta saadaan.
Estonian: Isolaate tuleb kirjeldada resistentsetena seni, kuni puuduvad tõendid kliinilisest ravivastusest, mis on leidnud kinnitust isolaatidel, mille MIK-väärtus on üle praeguse resistentsuse läviväärtuse.
Finnish: Lääkäri tai muu terveydenhuoltoalan ammattilainen valmistaa Tienamin käyttökuntoon ja antaa lääkkeen.
Estonian: TIENAMi valmistab ette ja manustab teile kas arst või mõni teine tervishoiutöötaja.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse pulber
Finnish: • Paikallinen pistoskohdan kipu ja kovan paukaman muodostuminen pistoskohtaan
Estonian: • Paikne valu ja kõva muhu teke süstekohal
Finnish: • Paikallinen ihon punoitus
Estonian: • Naha paikne punetus
Finnish: • Penisilliiniä sitovien proteiinien heikentynyt affiniteetti imipeneemiin.
Estonian: • PBP vähenenud afiinsus imipeneemi suhtes.
Finnish: Harvinainen enkefalopatia, tuntoharhat, fokaalinen vapina, makuhäiriöt
Estonian: Harv entsefalopaatia, paresteesia, fokaalne treemor, maitsmishäired
Finnish: • Vapina ja hallitsematon lihasten nykiminen
Estonian: • Treemorid ja tahtele allumatud lihastõmblused
Finnish: Värivaihtelut eivät vaikuta valmisteen tehoon.
Estonian: Värvitust kuni kollaseni ulatuvad toonierinevused ei mõjuta ravimi toime tugevust.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää: 500 mg imipeneemiä ja 500 mg silastatiinia.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Igas viaalis on: 500 mg imipeneemi ja 500 mg tsilastatiini.
Finnish: Yhteisvaikutus valproiinihapon kanssa
Estonian: Koostoime valproehappega
Finnish: • Maksan toiminnan muutokset, jotka näkyvät verikokeissa
Estonian: • Vereanalüüsides avalduvad maksatalitluse kõrvalekalded
Finnish: Enintään 500 mg/500 mg:n annokset annetaan 20-30 minuutin infuusiona laskimoon.
Estonian: Iga  500 mg/500 mg annus tuleb manustada intravenoosse infusioonina 20...30 minuti jooksul.
Finnish: • komplisoituneet virtsatieinfektiot
Estonian: • Komplitseeritud kõhuinfektsioonid
Finnish: Ranska: TIENAM
Estonian: Prantsusmaa: TIENAM
Finnish: Tienam ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 500 mg/500 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] imipeneemi/silastatiini
Estonian: TIENAM ja sarnase nimetusega ravimid (vt lisa I) 500 mg/500 mg infusioonilahuse pulber [Vt lisa I - täidetakse riiklikul tasandil]
Finnish: • komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot
Estonian: • Naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonid
Finnish: imipeneemi/silastatiini
Estonian: Imipeneem/tsilastatiin
Finnish: Silastatiininatrium on kilpaileva, palautuvasti sitoutuva ja spesifinen dehydropeptidaasi I -entsyymin estäjä.
Estonian: Tsilastatiinnaatrium inhibeerib konkureerivalt, pöörduvalt ja spetsiifiliselt dehüdropeptidaas-I, mis on imipeneemi metaboliseeriv ja inaktiveeriv neeruensüüm.
Finnish: Muut: Chlamydia-lajit Chlamydophila-lajit Mycoplasma-lajit Ureaplasma urealyticum * Kaikki metisilliinille resistentit stafylokokit ovat resistenttejä imipeneemi-silastatiinille.
Estonian: Ureoplasma urealyticum * Kõik metitsilliiniresistentsed stafülokokid on resistentsed ka imipeneemi/tsilastatiini suhtes.
Finnish: Luxemburg: Tienam
Estonian: Luksemburg: Tienam
Finnish: Norja: Tienam
Estonian: Norra: Tienam
Finnish: Keskushermostovaikutuksia, kuten myoklonisia oireita, sekavuustiloja tai kouristuskohtauksia on raportoitu, varsinkin jos munuaisten toiminnan ja painon mukaiset annostussuositukset on ylitetty.
Estonian: Peamiselt neerutalitluse ja kehakaalu põhjal soovitatud annuste ületamisega seonduvalt on kirjeldatud KNS-i kõrvaltoimeid, nt müokloonset aktiivsust, segasusseisundeid või krampe.
Finnish: Pseudomonas cepacia) Legionella-lajit Stenotrophomonas maltophilia (aik.
Estonian: Stenotrophomonas maltophilia (varem tuntud kui Xanthomonas maltophilia, varem tuntud kui Pseudomonas maltophilia)
Finnish: Alankomaat: TIENAM I.V.
Estonian: Holland: TIENAM I.V.
Finnish: Tšekin tasavalta: Tienam
Estonian: Tšehhi: Tienam
Finnish: • Mahakipu
Estonian: • Krambid
Finnish: Ruotsi: Tienam
Estonian: Rootsi: Tienam
Finnish: Bulgaria: Tienam
Estonian: Bulgaaria: Tienam
Finnish: Varovaisuutta on myös syytä noudattaa, koska esimerkiksi ihon ja pehmytkudoksen bakteeri-infektioihin liittyvien spesifisten patogeenien herkkyys imipeneemi-silastatiinihoidolle on alentunut.
Estonian: Lisaks on mõned patogeenid, mis tekitavad nt naha ja pehmete kudede bakteriaalseid infektsioone, imipeneemi/tsilastatiini suhtes vähese tundlikkusega ning seetõttu peab olema ettevaatlik.
Finnish: • Nokkosihottuma
Estonian: • Kuulmislangus
Finnish: Tienamia ei pidä antaa potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on ≤ 5 ml/min/1,73 m2, ellei hemodialyysiä aloiteta 48 tunnin kuluessa.
Estonian: Patsientidele kreatiniini kliirensiga  5 ml/min /1,73 m2 tohib TIENAMi manustada ainult siis, kui 48
Finnish: • Kouristuskohtaukset
Estonian: • Nõgestõbi
Finnish: INR-arvoa on syytä seurata tiheästi yhtaikaa oraalisten antikoagulanttien kanssa annettavan antibioottihoidon aikana ja heti sen jälkeen.
Estonian: Antibiootikumide kasutamisel koos suukaudsete antikoagulantidega on soovitatav INR' i mõõta sageli manustamise kestel ja varsti pärast seda.
Finnish: Imipeneemin huippupitoisuuden keskiarvo plasmassa oli 250 mg/250 mg annoksen jälkeen 17 μg/ml, 500 mg/500 mg annoksen jälkeen 39 μg/ml ja 1000 mg /1000 mg annoksen jälkeen 66 μg/ml.
Estonian: Pärast 250 mg / 250 mg, 500 mg / 500 mg ja 1000 mg / 1000 mg annuseid olid keskmised maksimumkontsentratsioonid plasmas vastavalt 17, 39 ja 66 μg/ml.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille ennen Tienam-hoidon aloittamista, jos imetät tai aiot imettää.
Estonian: Kui te imetate last või kavatsete imetama hakata, peate enne TIENAMi saama hakkamist sellest oma arstile rääkima.
Finnish: Hyvin harvinainen huimaus, korvien soiminen
Estonian: Väga harv peapööritus, tinnitus
Finnish: Älä käytä Tienamia jos olet allerginen (yliherkkä) imipeneemille, silastatiinille tai Tienamin jollekin muulle aineelle.
Estonian: Ärge kasutage TIENAMi kui te olete allergiline (ülitundlik) imipeneemi, tsilastatiini või TIENAMi mõne koostisosa suhtes kui te olete allergiline (ülitundlik) teiste antibiootikumide, näiteks penitsilliinide, tsefalosporiinide või karbapeneemide suhtes
Finnish: Tietyn verikokeen (Coombsin kokeen) tulos voi muuttua positiiviseksi.
Estonian: Teil võib tekkida positiivne vastus testile (Coombsi test), mis näitab vere punaliblesid hävitada võivate antikehade olemasolu.
Finnish: Annostusta on muutettava hoidettaessa potilaita, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Estonian: Neerutalitluse häirega patsientidel on vaja annust kohaldada (vt lõik 4.2).
Finnish: Harvinainen agranulosytoosi
Estonian: Esinemissagedus Näht
Finnish: Kun Tienamia annettiin terveille tutkittaville 20 minuutin infuusiona laskimoon, imipeneemin huippupitoisuus plasmassa oli 250 mg/250 mg annoksen jälkeen 12-20 μg/ml, 500 mg/500 mg annoksen jälkeen 21-58 μg/ml ja 1000 mg/1000 mg annoksen jälkeen 41-83 μg/ml.
Estonian: TIENAMi manustamisel tervetele vabatahtlikele 20 minuti jooksul intravenoosse infusioonina, tõusid imipeneemi maksimaalsed plasmakontsentratsioonid 12...20 μg/ml 250 mg / 250 mg annuse puhul; 21...58 μg/ml 500 mg / 500 mg annuse puhul ning 41...83 μg/ml 1000 mg / 1000 mg annuse puhul.
Finnish: Imipeneemin pitoisuus virtsassa oli yli 10 µg/ml jopa kahdeksan tunnin ajan Tienam-annoksen 500 mg/500 mg jälkeen.
Estonian: Pärast TIENAMi 500 mg / 500 mg annuse manustamist ületas imipeneemi uriinikontsentratsioon 10 µg/ml kuni kaheksa tunni jooksul.
Finnish: Perusteetonta ja vahvistamatonta käyttöä ei hyväksytä.
Estonian: Ebaõige ja põhjendamatu profülaktiline kasutamine ei ole vastuvõetav.
Finnish: Tienam hyväksyttiin EU:ssa vuonna 1985 ja tällä hetkellä valmiste on hyväksytty 28 Euroopan maassa (Norja, Islanti ja kaikki EU-maat, lukuun ottamatta Tanskaa).
Estonian: Tienam sai Euroopa Liidus müügiloa 1985. aastal ja sellel on praegu müügiluba 28 Euroopa riigis (Norras, Islandil ja kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides peale Taani).
Finnish: 4.1.13 Käyttö lapsilla
Estonian: 4.1.13 Kasutamine lastel
Finnish: Näiden infektioiden aiheuttajia ovat useimmiten grampositiiviset bakteerit, joista tärkein on S. aureus.
Estonian: Neid infektsioone põhjustavad enamasti grampositiivsed bakterid, eelkõige S. aureus.
Finnish: Menettelyn aikana lääkevalmistekomitea kutsui koolle laadintaryhmän.
Estonian: Menetluse käigus kutsus inimravimite komitee kokku dokumentide koostamise toimkonna kohtumise.
Finnish: Yli 1-vuotiaat lapsipotilaat
Estonian: Üle 1-aastased lapsed
Finnish: 500 mg 6 tunnin välein TAI 1 000 mg 8 tunnin välein TAI 6 tunnin välein
Estonian: 500 mg iga 6 tunni tagant VÕI 1000 mg iga 8 tunni tagant VÕI iga 6 tunni tagant.
Finnish: 4.1.8 Endokardiitti
Estonian: 4.1.8 Endokardiit
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83 artiklan 30 mukainen Tienam-valmistetta ja sen muita kauppanimiä koskeva menettely aloitettiin toukokuussa 2009.
Estonian: Mais 2009 algas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohane Tienami ja sarnaste nimetuste esildismenetlus.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille myyntiluvan haltijan ehdotuksen tähän kohtaan, mutta teki useita muutoksia.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks müügiloa hoidja ettepaneku selle lõigu kohta ja tegi mitmeid muudatusi.
Finnish: 5-prosenttisen glukoosin käyttö rajoitettiin koskemaan poikkeustilanteita, jolloin 0,9-prosenttista natriumkloridia ei voida käyttää kliinisistä syistä.
Estonian: 5% glükoosilahust võib kasutada üksnes erandjuhtudel, kui 0,9% NaCl lahuse kasutamine ei ole kliinilistel põhjustel võimalik.
Finnish: Lisäksi kohtausriskin vahvistivat spontaanit haittavaikutusilmoitukset.
Estonian: Seda riski kinnitavad spontaansete kõrvaltoimete teated.
Finnish: Jos potilaiden munuaiset toimivat normaalisti (kreatiniinipuhdistuma > 70 ml/min/1,73 m2), annossuositukset ovat seuraavat:
Estonian: Normaalse neerutalitlusega patsientidel (kreatiniini kliirens > 70 ml/min/1,73 m2) on soovitatavad annused:
Finnish: "Aikuiset ja nuoret
Estonian: „Täiskasvanud ja noorukid
Finnish: Lisäksi termiä "virtsaelinten infektiot" pidettiin vanhentuneena.
Estonian: Peale selle võib terminit „urogenitaaltrakti infektsioonid" pidada vananenuks.
Finnish: "synnytyksenaikaiset ja -jälkeiset infektiot".
Estonian: „Sünnitusaegsed ja -järgsed infektsioonid"
Finnish: Metisilliiniresistenttien stafylokokkien tiedetään olevan vastustuskykyisiä imipeneemille/silastatiinille.
Estonian: Metitsilliiniresistentsed stafülokokid on teadaolevalt imipeneemi/tsilastatiini suhtes resistentsed.
Finnish: Tienam on hyväksytty laskimonsisäiseen (IV) antoon: infuusiokuiva-aine liuosta varten, 250 mg/250mg ja 500 mg/500 mg.
Estonian: Tienam on heaks kiidetud kasutamiseks intravenoosse ravimvormina: infulsioonilahuse 250 mg / 250 mg ja 500 mg / 500 mg pulbrina.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi kuitenkin, että kliininen paranemisaste oli korkea suurella osalla potilaista, joilla esiintyi hyväksyttyihin käyttöaiheisiin liittyvää bakteremiaa.
Estonian: Inimravimite komitee tunnistas siiski, et on teatatud kliinilise paranemise suurest määrast suurel arvul patsientidel, kellel oli heakskiidetud näidustustega seotud baktereemia.
Finnish: Kohtiin 6.3 ja 6.6 lisättiin varoitus, jossa todetaan, että laimennetut liuokset on käytettävä heti ja että lääkevalmisteen käyttökuntoon saattamisen ja laskimonsisäisen infuusion antamisen välinen aika saa olla enintään kaksi tuntia.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudesse 6.3 ja 6.6 lisati hoiatus, et lahjendatud lahus tuleb ära kasutada otsekohe ning et ajaline vahe infusioonilahuse pulbri lahustamise ja intravenoosse infusiooni vahel tohib olla kuni 2 tundi.
Finnish: Erityisesti keskusteltiin valmisteen neljästä eri käyttöaiheesta (gynekologiset infektiot, sepsis, luu- ja nivelinfektiot ja endokardiitti) sekä käytöstä alle 3-vuotiaiden lapsipotilaiden hoidossa.
Estonian: Eelkõige arutati nelja näidustuse (günekoloogilised infektsioonid, septitseemia, luu- ja liigeseinfektsioonid ning endokardiit) erinevusi ja kasutamist alla 3aastastel lastel.
Finnish: 4.1.4 Sepsis
Estonian: 4.1.4 Septitseemia
Finnish: Kohta 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Finnish: Imipeneemi tehoaa moniin eri bakteereihin, mukaan lukien grampositiiviset aerobiset kokkibakteerit, grampositiiviset aerobiset sauvabakteerit, gramnegatiiviset aerobiset bakteerit ja anaerobit.
Estonian: Imipeneem toimib paljudesse bakteritesse, nagu grampositiivsed aeroobsed kokid, grampositiivsed aeroobsed batsillid, gramnegatiivsed aeroobsed bakterid ja anaeroobid.
Finnish: Lisäksi Tienam-hoidon mahdollinen epäonnistuminen saattaisi johtaa kirurgisiin toimenpiteisiin tai amputaatioon; ne on katsottava vaikeiksi haittatapahtumiksi.
Estonian: Ka võib ebaefektiivne ravi Tienamiga tingida kirurgiliste sekkumise või amputeerimise vajaduse, mida võib pidada rasketeks ebasoodsateks ravitulemusteks.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäistetyn sanamuodon kohtaan 4.4 ja lisäsi myös seuraavan maininnan, joka koskee tiettyjen patogeenien rajallista herkkyyttä ja samanaikaista soveltuvan MRSA-lääkkeen tai aminoglykosidin käyttöä:
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks lõigu 4.4 ühtlustatud sõnastuse ja lisas lõiku järgmise teabe teatud patogeenide vähese tundlikkuse ning sobiva MRSA-vastase antibiootikumi või aminoglükosiidi samaaegse kasutamise kohta:
Finnish: • myyntiluvan haltijoiden ehdottama valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta,,
Estonian: • müügiloa hoidja esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte hinnati esitatud dokumentide ja inimravimite komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal,
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäistetyn sanamuodon näihin kohtiin.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks lõikude ühtlustatud sõnastuse.
Finnish: KOHTA 6 - FARMASEUTTISET TIEDOT
Estonian: 6 FARMATSEUTILISED ANDMED
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi käytettävissä olevat tiedot valmisteen käytöstä lapsilla ja otti huomioon erityisesti 2 laajaa pediatrista teho-/turvallisuustutkimusta (pediatrinen tutkimus 1 ja pediatrinen tutkimus 2/3) sekä käytettävissä olevan, vertaisarviointia käyttävän lääketieteellisen kirjallisuuden.
Estonian: Inimravimite komitee hindas olemasolevaid andmeid kasutamise kohta lastel, võttes eelkõige arvesse kahe ulatusliku lastel läbi viidud efektiivsuse/ohutuse uuringu (pediaatriline uuring 1 ja pediaatriline uuring 2/3) ning eelretsenseeritavates meditsiiniajakirjades avaldatud andmeid.
Finnish: Vaikka useimmat tutkimukset olivat vanhentuneita ja/tai laadultaan heikkoja, lääkevalmistekomitea piti rajattua käyttöaihetta perusteltuna ja hyväksyi seuraavan yhtenäistetyn käyttöaiheen:
Estonian: Kuigi enamik esitatud uuringutest oli vananenud ja/või halva kvaliteediga, leidis inimravimite komitee siiski, et piiratud kujul on näidustus põhjendatud, ning kiitis kokkuvõttes heaks järgmise ühtlustatud näidustuse:
Finnish: Annokset ≥ 4 g/vrk
Estonian: Annused ≥ 4 g ööpäevas
Finnish: Imipeneemin käyttöä minkään tyyppisen endokardiitin hoidossa ei myöskään ole mainittu EU:n endokardiitista annetussa ohjeessa vuodelta 2004.
Estonian: Peale selle ei ole Euroopa Liidu 2004. aasta endokardiidi ravijuhistes imipeneemi mainitud endokardiidi mitte ühegi tüübi ravis.