FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram utilizados três ensaios clínicos (Protocolos 016, 018 e 020) para comparar a imunogenicidade de Gardasil em rapazes entre os 9 e os 15 anos de idade com a imunogenicidade em homens entre os 16 e os 26 anos de idade.
Danish: Tre kliniske studier (Protokollerne 016, 018 og 020) blev brugt til at sammenligne Gardasils immunogenicitet hos 9-15-årige drenge med den, der sås hos 16-26-årige mænd.
Portuguese: Em indivíduos do sexo masculino, não foram observadas "tonturas" com uma maior frequência nos recetores da vacina do que nos recetores de placebo.
Danish: Hos mænd blev svimmelhed ikke observeret hyppigere hos vaccinerede end hos placebopatienter.
Portuguese: Adicionalmente, em ensaios clínicos as reações adversas consideradas pelo investigador do ensaio, relacionadas com a vacina ou com o placebo foram observadas com frequências inferiores a 1%:
Danish: Hertil kommer, at der i kliniske studier er observeret bivirkninger med en hyppighed på under 1 %, som af investigatorerne blev bedømt som værende vaccine- eller placeborelaterede:
Portuguese: Nestes ensaios, os indivíduos que eram seronegativos por cLIA para o anti-HPV 6, anti-HPV 11, antiHPV 16 e anti-HPV 18, ainda estavam protegidos contra doença após um período de seguimento de 14 anos para as mulheres dos 16-23 anos de idade, de 10 anos para as mulheres de 24-45 anos de idade e de 10 anos para os homens dos 16-26 anos de idade.
Danish: I disse studier var personer, der var seronegative for anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 og antiHPV 18 ved cLIA, stadig beskyttet mod klinisk sygdom efter opfølgning i 14 år for kvinder i alderen 16-23 år, 10 år for kvinder i alderen 24-45 år og 10 år for mænd i alderen 16-26 år.
Portuguese: Após a administração de Gardasil, podem observar-se os seguintes efeitos secundários:
Danish: Følgende bivirkninger kan ses efter brug af Gardasil:
Portuguese: Gardasil apenas protegerá contra as patologias provocadas pelos tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV e parcialmente contra as patologias relacionadas com certos tipos de HPV (ver secção 5.1).
Danish: Gardasil vil kun yde beskyttelse imod sygdomme, som skyldes HPV-typerne 6, 11, 16 og 18 og i en begrænset udstrækning imod sygdomme forårsaget af visse relaterede HPV-typer (se pkt.
Portuguese: Não foi estudada a administração por via subcutânea nem por via intradérmica.
Danish: Hverken subkutan eller intradermal indgivelse er blevet undersøgt.
Portuguese: Gardasil não tem qualquer efeito em indivíduos que já tenham uma infeção persistente ou doença associada a qualquer um dos tipos de HPV presentes na vacina.
Danish: Gardasil har ingen effekt hos personer, som allerede har en infektion eller sygdom, der skyldes nogle af HPV-typerne i vaccinen.
Portuguese: Gardasil pode ser administrado concomitantemente com uma vacina de reforço combinada contendo, além de difteria (d) e tétano (T), tosse convulsa (acelular) (Pa) e/ou poliomielite (inativada) (VIP) (vacinas TdPa, Td-VIP, TdPa-VIP) sem interferência significativa na resposta de anticorpos a qualquer um dos componentes de uma destas vacinas.
Danish: Gardasil kan indgives samtidig med en kombineret boostervaccine indeholdende difteri (d) og tetanus (T) med enten pertussis [acellulær, komponent] (aP) og/eller poliomyelitis [inaktiveret] (IPV) (TdaP, Td-IPV, TdaP-IPV vacciner)) uden betydende interferens i antistofresponset mod nogen af vaccinekomponenterne.
Portuguese: Gardasil não protegerá contra outras doenças que não sejam provocadas pelo Papilomavírus Humano.
Danish: Gardasil beskytter ikke mod andre sygdomme, der ikke er forårsaget af HPV.
Portuguese: • Agitar bem a seringa pré-cheia antes de usar, para fazer uma suspensão.
Danish: • Den forfyldte injektionssprøjte omrystes omhyggeligt før brug, så det bliver en suspension.
Portuguese: Foram comunicadas reações alérgicas que podem incluir dificuldade em respirar, pieira (broncospasmo), urticária e erupção cutânea.
Danish: Disse kan omfatte åndedrætsbesvær, hvæsende åndedræt (bronkospasme), nældefeber og udslæt.
Portuguese: Os resultados de eficácia para os principais objetivos avaliados no fim do ensaio (duração mediana de seguimento = 2,4 anos), na população por-protocolo, são apresentados na Tabela 5.
Danish: Resultaterne for relevante effektmål analyseret ved studiets afslutning (median opfølgningstid = 2,4 år) i per-protokol-populationen er gengivet i Tabel 5.
Portuguese: As substâncias ativas são: proteínas não infeciosas altamente purificadas de cada um dos tipos de Papilomavírus Humano (6, 11, 16 e 18).
Danish: De aktive stoffer er: højtrenset ikke-smitsomt protein for hver af human papillomavirus-typerne (6, 11, 16 og 18).
Portuguese: Globalmente, 83% dos homens (87% de indivíduos heterossexuais e 61% de indivíduos MSM) nunca tinham estado expostos (PCR negativos e seronegativos) a qualquer um dos 4 tipos de HPV da vacina, no momento da inclusão.
Danish: I alt var 83 % af mændene (87 % af de heteroseksuelle mænd og 61 % af MSM) naive (PCR-negative og seronegative) over for alle 4 HPV-typer på rekrutteringstidspunktet.
Portuguese: O impacto de Gardasil nas taxas de Procedimentos Terapêuticos Definitivos do Colo do Útero independentemente dos tipos de HPV causais, foi avaliado em 18.150 indivíduos incluídos no Protocolo 007, Protocolos 013 e 015.
Danish: Gardasils virkning på frekvensen af definitive cervikale behandlingsprocedurer uanset udløsende HPV-typer blev evalueret hos 18.150 personer rekrutteret til protokollerne 007, 013 og 015.
Portuguese: A eficácia foi baseada na redução de CIN 2/3 ou de AIS associados ao tipo 31 do HPV A eficácia foi baseada na redução de CIN 2/3 ou de AIS associados aos tipos 31-, 33-, 52- e 58- do HPV Inclui os tipos 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 e 59 do HPV identificados pelo teste não presentes na vacina
Danish: Effekt var baseret på reduktion af HPV 31-relateret CIN 2/3 eller AIS Effekt var baseret på reduktion af HPV 31-, 33-, 52- og 58-relateret CIN 2/3 eller AIS Inkluderer assay-identificerede ikke-vaccine-HPV-typer 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 og 59.
Portuguese: A vacinação com Gardasil destina-se a proteger contra doenças provocadas pelo Papilomavírus Humano (HPV) dos tipos 6, 11, 16 e 18.
Danish: Vaccination med Gardasil sker med henblik på at beskytte imod sygdomme og infektioner forårsaget af human papillomavirus (HPV) type 6, 11, 16 og 18.
Portuguese: Foi avaliada a eficácia contra os objetivos de doença causados por associações pré-especificadas de tipos de HPV não presentes na vacina.
Danish: Effekt over for sygdoms-endepunkter forårsaget af præspecificerede kombinationer af ikke-vaccine-HPV-typer blev målt.
Portuguese: O impacto de Gardasil na redução do risco global de lesões genitais externas foi avaliado após a primeira dose em 2.545 indivíduos incluídos no ensaio clínico de eficácia de Fase III (Protocolo 020).
Danish: Gardasils indflydelse på den overordnede risiko for eksterne genitale læsioner blev evalueret efter den første dosis hos 2.545 personer rekrutteret i fase III-effektstudiet (Protokol 020).
Portuguese: Gardasil é uma vacina para utilizar a partir dos 9 anos de idade para a prevenção de: - lesões genitais pré-cancerosas (colo do útero, vulva e vagina), lesões anais pré-cancerosas, cancro do colo do útero e cancro do ânus causalmente relacionados com alguns tipos oncogénicos de
Danish: Gardasil er en vaccine til brug fra 9 års alderen til forebyggelse af: - præmaligne, genitale læsioner (cervikale, vulvale og vaginale), præmaligne anale læsioner,
Portuguese: Deve administrar-se toda a dose recomendada da vacina.
Danish: Hele den anbefalede dosis af vaccinen skal bruges.
Portuguese: A Neoplasia Intra-epitelial Cervical (CIN) de Grau 2/3 (displasia de grau moderado a alto) e o adenocarcinoma in situ (AIS) foram utilizados nos ensaios clínicos como um marcador clínico ("surrogate marker") de cancro do colo do útero.
Danish: Cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) grad 2/3 (moderat til high-grade dysplasi) og adenocarcinoma in situ (AIS) blev anvendt som en surrogatmarkør for cervikal cancer i de kliniske studier.
Portuguese: • Gardasil pode ter a aparência de um líquido límpido com um precipitado branco, antes de agitar.
Danish: • Gardasil kan fremstå som en klar væske med et hvidt præcipitat (bundfald) før omrystning.
Portuguese: Celulite no local de injeção*
Danish: Ikke kendt Cellulitis på injektionsstedet
Portuguese: Num ensaio clínico (Protocolo 016), comparou-se a imunogenicidade de Gardasil em raparigas entre os 10 e os 15 anos com a imunogenicidade em mulheres entre os 16 e os 23 anos de idade.
Danish: Et klinisk studie (Protokol 016) sammenlignede Gardasils immunogenicitet i 10- til 15-årige piger, med den der sås i 16- til 23-årige kvinder.
Portuguese: n GMT (IC de 95%)
Danish: N GMT (95 % CI)
Portuguese: No grupo vacina, 97,4 a 99,9% dos indivíduos tornaram-se seropositivos para todos os serotipos da vacina, ao fim de 1 mês após a dose 3.
Danish: I vaccinegruppen blev 97,4 til 99,9 % seropositive over for alle vaccine-serotyper 1 måned efter 3. dosis.
Portuguese: O impacto de Gardasil na redução do risco global da patologia do colo do útero por HPV (ie, doença causada por qualquer tipo de HPV) foi avaliado iniciando-se 30 dias após a primeira dose em 17.599 indivíduos incluídos nos 2 ensaios clínicos de eficácia de Fase III (protocolos 013 e 015).
Danish: Gardasils virkning på den overordnede risiko for cervikal HPV-sygdom (dvs. sygdom forårsaget af enhver HPV-type) blev evalueret fra og med 30 dage efter den første dosis hos 17.599 personer rekrutteret til de to fase III-effektstudier (protokollerne 013 og 015).
Portuguese: No segundo caso de CIN 3 observado, numa participante infetada pelo HPV 51, no Dia 1 (em 2 das 9 amostras), foi detetado HPV 16 numa biópsia ao Mês 51 (em 1 de 9 amostras) e foi detetado HPV 56 em 3 de 9 amostras ao Mês 52, no tecido excisado por LEEP. *** Os participantes foram acompanhados por um período de até 4 anos (mediana 3,6 anos).
Danish: Det andet tilfælde af CIN 3 blev observeret hos en patient, der var inficeret med HPV 51 på dag 1 (i 2 ud af 9 prøver); HPV 16 blev detekteret i en biopsi foretaget ved måned 51 (i 1 ud af 9 prøver), og HPV 56 blev detekteret i 3 ud af 9 prøver i væv, der blev udtaget under LEEP ved måned 52.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes da vacinação se você ou o seu filho:
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du eller dit barn:
Portuguese: O impacto de Gardasil nas taxas de biopsia e tratamento de lesões genitais externas, independentemente dos tipos de HPV causais, foi avaliado em 2.545 indivíduos incluídos no protocolo 020.
Danish: Gardasils indflydelse på frekvensen af biopsi og behandling af EGL, uanset kausal HPV-type blev evalueret hos 2.545 personer rekrutteret til Protokol 020.
Portuguese: Para mais informações fale com o seu médico.
Danish: Lægen kan give dig yderligere oplysninger om dette.
Portuguese: Papilomavírus Humano = HPV.
Danish: Human papillomavirus = HPV
Portuguese: Quando Gardasil foi administrado com uma vacina de reforço combinada contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa (acelular) e a poliomielite (inativada) durante a mesma consulta, houve mais casos de cefaleias e edema no local de injeção.
Danish: Når Gardasil blev givet sammen med en kombineret difteri, tetanus, pertussis [acellulær, komponent] og poliomyelitis [inaktiveret] boostervaccine under det samme besøg, var hovedpine og hævelser på injektionsstedet hyppigere.
Portuguese: Os resultados de eficácia para os principais objetivos avaliados aos 2 anos pós-inclusão e no fim do ensaio (duração mediana de seguimento = 3,6 anos), na população por-protocolo, são apresentados na Tabela 2.
Danish: Resultater for relevante effektmål analyseret 2 år efter rekruttering og ved studiets afslutning (median varighed for opfølgning = 3,6 år) i per-protokol populationen er gengivet i tabel 2.
Portuguese: Antes da agitação, Gardasil pode apresentar-se sob a forma de um líquido límpido com um precipitado branco.
Danish: Før omrystning kan Gardasil fremstå som en klar væske med et hvidt bundfald.
Portuguese: As respostas anti-HPV ao Mês 7 nas raparigas entre os 9 e os 15 anos de idade não foram inferiores às respostas anti-HPV nas mulheres entre os 16 e os 26 anos de idade, para as quais a eficácia foi estabelecida nos ensaios clínicos de Fase III.
Danish: Anti-HPV-responser ved måned 7 blandt 9 til 15 år gamle piger var ikke mindre end anti-HPVresponser i 16 til 26 år gamle kvinder, for hvem effekten var blevet bestemt i fase III-studierne.
Portuguese: Gardasil encontra-se disponível em embalagens contendo 1, 10 ou 20 seringas pré-cheias.
Danish: Gardasil leveres i pakker med 1, 10 eller 20 fyldte sprøjter.
Portuguese: Como Gardasil é administrado
Danish: Sådan gives Gardasil
Portuguese: Os objetivos primários de eficácia incluíram as lesões vaginais e vulvares (verrugas genitais, VIN, VaIN) e CIN de qualquer grau e cancro do colo do útero associados aos tipos 6, 11, 16 ou 18 do HPV (Protocolo 013, FUTURE I), CIN 2/3 e AIS e cancro do colo do útero associados aos tipos 16 ou 18 do HPV (Protocolo 015, FUTURE II), infeção persistente e doença associada aos tipos 6, 11, 16 ou 18 do HPV (Protocolo 007) e infeção persistente associada ao tipo 16 do HPV (Protocolo 005).
Danish: De primære effektmål omfattede HPV 6-, 11-, 16- eller 18-relateret vulva- og vaginallæsioner (kondylomer, VIN, VaIN) og alle grader af CIN og cervixcancer (Protokol 013, FUTURE I), HPV 16eller 18-relateret CIN 2/3 og AIS og cervixcancer (Protokol 015, FUTURE II), HPV 6-, 11-, 16-, eller 18-relateret persisterende infektion og sygdom (Protokol 007) og HPV 16-relateret persisterende infektion (Protokol 005).
Portuguese: N Número de casos Lesões genitais externas associadas aos tipos 6/11/16/18 do HPV Lesões genitais externas Verrugas genitais PIN 1/2/3
Danish: HPV 6/11/16/18-relaterede eksterne genitale læsioner Eksterne genitale læsioner Kondylomer PIN 1/2/3
Portuguese: Estima-se que os tipos 16 e 18 do HPV sejam responsáveis por aproximadamente 70% dos casos de cancro do colo do útero e 75-80% dos casos de cancro do ânus; 80% dos casos de adenocarcinoma in situ (AIS); 45-70% dos casos de neoplasia intra-epitelial cervical de alto grau (CIN2/3); 25 % dos casos de neoplasia intra-epitelial cervical de baixo grau (CIN 1); aproximadamente 70% dos casos de neoplasia intra-epitelial vulvar (VIN2/3) e vaginal (VaIN 2/3) de alto grau e 80% dos casos de neoplasia intraepitelial anal (AIN 2/3) de alto grau.
Danish: HPV 16 og HPV 18 antages at være ansvarlige for cirka 70 % af tilfældene af cancer i livmoderhalsen og 75-80% af analcancertilfælde, 80 % af tilfældene af adenocarcinoma in situ (AIS), 45-70 % af tilfældene af high-grade cervikal intraepitelial neoplasi (CIN 2/3), 25 % af tilfældene af low-grade cervikal intraepitelial neoplasi (CIN 1), cirka 70 % af tilfældene af HPV-relaterede high-grade intraepiteliale neoplasier i vulva (VIN 2/3) og intraepiteliale neoplasier i vagina (VaIN 2/3) og 80% af HPV relateret high-grade anal (AIN 2/3) intraepiteliale neoplasier.
Portuguese: Gardasil pode ser administrado com uma vacina contra a Hepatite B ou com uma vacina de reforço combinada contendo, além de difteria (d) e tétano (T), tosse convulsa (acelular) (Pa) e/ou poliomielite (inativada) (VIP) (vacinas TdPa, Td-VIP, TdPa-VIP) num local de injeção diferente (noutra parte do corpo, ex. no outro braço ou na perna) durante a mesma consulta.
Danish: Brug af anden medicin eller vacciner sammen med Gardasil Gardasil kan gives samtidig med en Hepatitis B-vaccine eller med en kombineret boostervaccine indeholdende difteri (d) og tetanus (T) med enten pertussis (kighoste) [acellulær komponent] (aP) og/eller poliomyelitis [inaktiveret] (IPV) (TdaP, Td-IPV, TdaP-IPV vacciner) på et separat injektionssted (et andet sted på kroppen, f.eks. den anden arm eller det andet ben) under samme besøg.
Portuguese: O termo "lesões genitais pré-cancerosas" na secção 4.1 corresponde a neoplasia intra-epitelial cervical de alto grau (CIN 2/3), neoplasia intra-epitelial vulvar de alto grau (VIN 2/3) e neoplasia intra-epitelial vaginal de alto grau (VaIN 2/3).
Danish: 4.1, refererer til high-grade cervikal intraepitelial neoplasi (CIN 2/3), high-grade vulval intraepitelial neoplasi (VIN 2/3) og high-grade vaginal intraepitelial neoplasi (VaIN 2/3).
Portuguese: Tabela 8: Dados de imunogenicidade a longo prazo, aos 10 anos (população por-protocolo), com base na percentagem de indivíduos seropositivos medidos por cLIA e IgG LIA (Protocolo 018), em raparigas e rapazes dos 9-15 anos de idade.
Danish: Tabel 8: Langtidsimmunogenicitetsdata (per protokol population, piger og drenge i alderen 9-15 år) baseret på procentdele af seropositive forsøgspersoner, målt ved cLIA og IgG LIA (protokol 018) efter 10 år.
Portuguese: Impacto Global na Proteção da Patologia associada ao HPV em homens dos 16 aos 26 anos de idade
Danish: Beskyttelse mod den overordnede byrde af HPV-sygdom hos 16-26-årige mænd
Portuguese: A Neoplasia Intra-epitelial Anal (AIN) de grau 2/3 (displasia de grau moderado a alto) foi utilizada nos ensaios clínicos como um marcador clínico ("surrogate marker") do cancro do ânus.
Danish: Anal intraepitelial neoplasi (AIN) grad 2/3 (moderat til high-grade dysplasi) blev anvendt som surrogatmarkør for analcancer i de kliniske studier.
Portuguese: Em análises post-hoc de mulheres (que receberam pelo menos uma dose de vacinação) com evidência de uma infeção anterior por um tipo de HPV presente na vacina (seropositiva) que já não era detetável (PCR negativa) no início da vacinação, a eficácia de Gardasil na prevenção de lesões por recorrência do mesmo tipo de HPV foi de 100% (IC de 95%: 62,8, 100,00; 0 vs 12 casos [n= 2.572 tendo como base a análise combinada de ensaios em mulheres jovens]) contra CIN 2/3, VIN 2/3, VaIN 2/3 e verrugas genitais associados aos tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV, em mulheres dos 16 aos 26 anos.
Danish: I post hoc analyser af personer (der fik mindst én vaccination) med tegn på tidligere HPV-infektion med en af vaccinetyperne (seropositiv), men som ikke længere var detekterbar (PCR-negativ) på starttidspunkt for vaccination) var Gardasils forebyggende effekt over for recidiv forårsaget af den samme HPV type 100 % (95 % CI: 62,8; 100,0; 0 versus 12 tilfælde [n = 2.572 i poolede studier med unge kvinder]) mod HPV 6-, 11-, 16- og 18 relateret CIN 2/3, VIN 2/3, VaIN 2/3 og kondylomer hos kvinder 16-26 år.
Portuguese: Os ensaios não tiveram poder estatístico para avaliar a eficácia contra a patologia causada pelos tipos individuais de HPV.
Danish: Studierne var ikke designet til at vurdere effekten over for sygdom forårsaget af individuelle HPV-typer.
Portuguese: B. FOLHETO INFORMATIVO (Frasco para injetáveis)
Danish: B. INDLÆGSSEDDEL (HÆTTEGLAS)
Portuguese: O HPV infeta apenas o ser humano, mas os estudos realizados em animais com papilomavírus análogos, sugerem que a eficácia das vacinas VLP L1 é mediada pelo desenvolvimento de uma resposta imunitária humoral.
Danish: Dyreforsøg med analoge papillomavira indikerer imidlertid, at L1 VLP-vaccinernes effekt medieres af udviklingen af humoralt antistofrespons.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO TEXTO PARA O RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER MÆRKATTEKST TIL HÆTTEGLAS
Portuguese: No total da população analisada (Full Analysis Set), a redução correspondente foi de 45,7% (IC de 95%: 29,0, 58,7) e 38,1% (IC de 95%: 19,4, 52,6).
Danish: I FAS-populationen var den tilsvarende reduktion 45,7 % (95 % CI: 29,0; 58,7) og 38,1 % (95 % CI: 19,4; 52,6).
Portuguese: Gardasil não pode ser injetado por via intravascular.
Danish: Gardasil må ikke injiceres intravaskulært.
Portuguese: O termo "lesões anais pré-cancerosas" na secção 4.1 corresponde a neoplasia intra-epitelial anal de alto grau (AIN 2/3).
Danish: 4.1 refererer til high-grade anal intraepitelial neoplasi (AIN 2/3).
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du eller dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Portuguese: A eficácia contra CIN 2/3 ou AIS associados ao HPV 16/18 é baseada em dados dos protocolos 005 (avaliados apenas os objetivos associados ao tipo 16 do HPV), 007, 013 e 015.
Danish: Effekten over for HPV 16/18-relateret CIN 2/3 eller AIS er baseret på data fra protokollerne 005 (kun HPV 16-relaterede effektmål), 007, 013 og 015.
Portuguese: Rejeitar a vacina se estiverem presentes partículas e/ou se detetar descoloração.
Danish: Bortskaf vaccinen, hvis der er partikler i den, og/eller hvis den fremstår misfarvet.
Portuguese: No rato, Gardasil induziu respostas com produção de anticorpos específicos contra os tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV em fêmeas grávidas, após uma ou múltiplas injeções intramusculares.
Danish: Gardasil inducerede et specifikt antistofrespons mod HPV-type 6, 11, 16 og 18 i drægtige rotter efter en eller flere intramuskulære injektioner.
Portuguese: A segunda dose deve ser administrada pelo menos um mês após a primeira dose e a terceira dose deve ser administrada pelo menos 3 meses após a segunda dose.
Danish: Den anden dosis bør gives mindst en måned efter den første dosis, og tredje dosis bør gives mindst 3 måneder efter den anden dosis.
Portuguese: Encaixe a agulha rodando no sentido dos ponteiros do relógio, até que a agulha esteja encaixada com segurança na seringa.
Danish: Montér kanylen ved at dreje den med uret indtil kanylen sidder godt og sikkert på sprøjten.
Portuguese: A eficácia de Gardasil em mulheres dos 24 aos 45 anos de idade foi avaliada num ensaio clínico de Fase III, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, (Protocolo 019, FUTURE III), num total de 3.817 mulheres, que foram incluídas e vacinadas sem efetuarem o rastreio prévio de despiste de infeção por HPV.
Danish: Gardasils effekt hos kvinder fra 24 til 45 år blev vurderet i et klinisk, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet, randomiseret fase III-studie (protokol 019, FUTURE III) med i alt 3.817 kvinder, som blev inkluderet og vaccineret uden forudgående screening for tilstedeværelsen af HPV-infektion.
Portuguese: Os títulos médios geométricos de anticorpos anti-HBs foram mais baixos com a coadministração, mas não é conhecido o significado clínico desta observação.
Danish: Anti-HBS geometrisk antistofmiddeltitre var lavere ved co-administration.
Portuguese: EU/1/06/357/001 EU/1/06/357/002
Danish: EU/1/06/357/001 EU/1/06/357/002 EU/1/06/357/018
Portuguese: Adicionalmente, um subgrupo de mulheres vacinadas que receberam uma dose de Gardasil 5 anos após o início da vacinação, como provocação antigénica, apresentaram uma rápida e forte resposta anamnéstica com GMTs de anti-HPV que excederam os GMTs medidos 1 mês após a dose 3.
Danish: Desuden udviste en undergruppe af de vaccinerede kvinder, som modtog en belastningsdosis af Gardasil 5 år efter påbegyndelsen af vaccinationerne en hurtig og kraftig immunhukommelsesrespons.
Portuguese: Estas doenças incluem lesões genitais pré-cancerosas dos órgãos genitais femininos (colo do útero, vulva e vagina); lesões pré-cancerosas do ânus e verrugas genitais em homens e mulheres, cancro do colo do útero e cancro do ânus.
Danish: Disse sygdomme inkluderer forstadier til kræft i kønsorganerne (livmoderhalsen, ydre kønsorganer og skeden); forstadier til kræftlæsioner i endetarmen og kønsvorter hos mænd og kvinder, livmoderhalskræft og endetarmskræft.
Portuguese: Indivíduos dos 9 aos 13 anos (inclusive) Gardasil pode ser administrado de acordo com um esquema de 2 doses (0,5 ml aos 0, 6 meses) (ver secção
Danish: Personer fra 9 år til og med 13 år Gardasil kan indgives efter et program med 2 doser (0,5 ml ved måned 0 og 6) (se pkt.
Portuguese: % de Eficácia aos 2 anos (IC de 95%)
Danish: % Effekt ved 2 år (95 % CI)
Portuguese: Indivíduos a partir dos 14 anos de idade Gardasil deve ser administrado de acordo com um esquema de 3 doses (0,5 ml aos 0, 2, 6 meses).
Danish: Personer på 14 år og derover Gardasil bør indgives efter et program med 3 doser (0,5 ml ved måned 0, 2 og 6).