FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Cariprazins sikkerhed og virkning er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score mellem 10 og 15).
Hungarian: A kariprazin biztonságosságát és hatásosságát súlyos májkárosodással élő betegek esetében (Child-Pugh pontszám 10 és 15 között) nem vizsgálták.
Danish: Både cariprazin- og risperidonbehandlede patientgrupper har vist en statistisk signifikant forbedring i ændringen fra baseline for den primære virkningsparameter, PANSS-faktorscore for negative symptomer (PANSS-FSNS)(p 0,001).
Hungarian: A kariprazinnal és a riszperidonnal kezelt betegcsoportokban egyaránt statisztikailag szignifikáns javulást tapasztaltak a kiinduláshoz képest az elsődleges hatásossági paraméterben, a negatív tünetek PANSS faktor (PANSS-FSNS) pontszámában (p < 0,001).
Danish: Risiko for cerebrovaskulære hændelser
Hungarian: Az agyi érkatasztrófák (cerebrovascular accidents, CVA) kockázata
Danish: Hyppighed ikke kendt symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Danish: QR-kode skal anføres www.reagila.com
Hungarian: QR-kód megadandó www.reagila.com
Danish: Det vides på nuværende tidspunkt ikke, om cariprazin kan nedsætte virkningen af hormonelle antikonceptiva med systemisk virkning, og derfor skal kvinder, som anvender hormonelle antikonceptiva med systemisk virkning, anvende en ekstra barrieremetode.
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy a kariprazin csökkenti-e a szisztémásan ható fogamzásgátlók hatásosságát, ezért a szisztémásan ható hormonális fogamzásgátlót használó nőknek egy második, barrier elvű módszert is alkalmazniuk kell.
Danish: Forhøjet blodglukose Diabetes mellitus
Hungarian: Fokozott étvágy Dyslipidaemia vércukorszint Diabetes mellitus
Danish: Cariprazins sikkerhed og virkning er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/min).
Hungarian: A kariprazin biztonságosságát és hatásosságát súlyos vesekárosodással (CrCl < 30 ml/perc) élő betegek esetében nem vizsgálták.
Danish: Prækliniske studier in vivo påviste en sammenlignelig D3-receptor-okkupans for cariprazin som for D2-receptorer ved farmakologisk virkningsfulde doser.
Hungarian: In vivo preklinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a kariprazin farmakológiailag hatásos adagokban hasonló mértékben kötődik a D3 receptorokhoz, mint a D2 receptorokhoz.
Danish: Cariprazins evne til at opretholde den antipsykotiske virkning blev undersøgt i et langvarigt klinisk studie med randomiseret seponering.
Hungarian: A kariprazin hatásosságát az antipszichotikus hatás fenntartásában randomizált, megvonásos, hosszú távú klinikai vizsgálatban értékelték.
Danish: - hvis du får af en kombination af feber, hedeture, hurtig vejrtrækning, stive muskler og døsighed eller søvnighed (det kan være tegn på "malignt neuroleptikasyndrom").
Hungarian: - ha láz, izzadás, szapora légzés, izommerevség és álmosság vagy aluszékonyság tünetegyüttese jelentkezik Önnél (ezek a malignus neuroleptikus szindróma jelei lehetnek).
Danish: Derfor blev kataraktdannelse nøje monitoreret med spaltelampeundersøgelser i de kliniske studier, og patienter med katarakt blev ekskluderet.
Hungarian: Ezért a klinikai vizsgálatok alkalmával szorosan ellenőrizték a szürkehályog kialakulását réslámpás vizsgálatokkal, és azokat a betegeket, akiknél már fennállt a szürkehályog, kizárták a vizsgálatokból.
Danish: Det vides på nuværende tidspunkt ikke, om cariprazin kan nedsætte virkningen af hormonelle antikonceptiva med systemisk virkning, og derfor skal kvinder, som anvender hormonelle antikonceptiva med systemisk virkning, anvende en ekstra barrieremetode (se pkt.
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy a kariprazin csökkenti-e a szisztémásan ható fogamzásgátlók hatásosságát, ezért a szisztémásan ható hormonális fogamzásgátlót használó nőknek egy barrier elvű módszert is alkalmazniuk kell (lásd 4.5 pont).
Danish: Metaboliseringen af cariprazin og dets vigtigste aktive metabolitter, desmethyl-cariprazin (DCAR) og didesmethyl-cariprazin (DDCAR), medieres overvejende af CYP3A4, med et mindre bidrag fra CYP2D6.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek lehetséges hatásai a kariprazinra A kariprazinnak és fő aktív metabolitjainak - a dezmetil-kariprazinnak (DCAR) és a didezmetilkariprazinnak (DDCAR) - a metabolizmusát főként a CYP3A4 mediálja, a CYP2D6 kismértékű hozzájárulásával.
Danish: Bivirkninger baseret på poolede data fra studier af cariprazin til behandling af skizofreni er opstillet efter systemorganklasse og foretrukken term.
Hungarian: A kariprazinnal skizofréniával élő betegeken végzett vizsgálatokból származó összesített gyógyszermellékhatás adatok szervrendszeri kategóriánként és a preferált megnevezések szerint kerülnek felsorolásra.
Danish: Der blev observeret inflammation i lungerne hos hunde, som fik en dosis i 1 år med en NOAEL ved AUC-eksponering 2,7 (hanner) og 1,7 (hunner) gange den kliniske eksponering ved MRHD.
Hungarian: Gyulladást figyeltek meg olyan kutyák tüdejében, amelyeknek 1 évig NOAEL adagot adtak, amely a legnagyobb ajánlott humán dózis klinikai expozíciójának 2,7-szerese (hímek), illetve 1,7-szerese (nőstények).
Danish: Virkning ved overvejende negative symptomer på skizofreni Virkningen af cariprazin til behandling af overvejende negative symptomer på skizofreni blev undersøgt i et dobbeltblindet og aktivt kontrolleret klinisk multicenterforsøg af 26 ugers varighed.
Hungarian: A kariprazin hatásosságát a dominálóan negatív tünetekkel járó skizofrénia esetében egy 26 hetes, multicentrikus, kettős vak, aktív kontrollos klinikai vizsgálatban értékelték.
Danish: - har haft unormale, ufrivillige bevægelser, oftest af tungen eller i ansigtet.
Hungarian: - ha valaha jelentkeztek Önnél rendellenes, nem szándékos mozgások, leggyakrabban a nyelv vagy az arc mozgása, vagy ha ezeket kezdi tapasztalni.
Danish: Der blev foretaget Holter-monitorafledte elektrokardiografiske vurderinger af 129 patienter i en tolvtimers periode ved baseline og steady state.
Hungarian: 129 betegnél, huszonnégy órás időszak alatt készített Holter-monitoros elektrokardiográfiás eredményeket értékeltek a kiindulási és egyensúlyi állapotban.
Danish: Ved afslutningen af forsøget havde 49 % af de placebo-behandlede patienter kontra 21,6 % af de cariprazin-behandlede patienter recidiv af symptomer på skizofreni.
Hungarian: A vizsgálat végéig a placebóval kezelt betegek 49,0%-a, míg a kariprazinnal kezelt betegek 21,6%-a tapasztalta a skizofréniás tünetek relapszusát.
Danish: Der blev dog observeret en statistisk signifikant forskel (p< 0,001) til fordel for cariprazin i forhold til risperidon fra uge 10 og frem (tabel 2).
Hungarian: Azonban a 10. héttől kezdve statisztikailag szignifikáns különbség (p< 0.001) mutatkozott a kariprazin javára a riszperidonhoz képest (2. táblázat).
Danish: Forhøjet bilirubin i blodet
Hungarian: Megemelkedett vér bilirubinszint
Danish: Tal med lægen om den bedst egnede prævention.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát a megfelelő fogamzásgátló módszerekről.
Danish: Slovenská republika
Hungarian: Česká republika
Danish: Cariprazin bør anvendes med forsigtighed hos patienter med tidligere krampeanfald eller med tilstande, som potentielt sænker krampetærsklen.
Hungarian: A kariprazin körültekintően alkalmazandó olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek, vagy akiknél olyan állapot áll fenn, amely potenciálisan csökkentheti a görcsküszöböt.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får: - en alvorlig allergisk reaktion, der er kendetegnet ved feber, hævelser i mund, ansigt, læber eller tunge, kortåndethed, kløe, hududslæt og nogle gange et fald i blodtrykket.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a következőket tapasztalja: - súlyos allergiás reakció, amely láz, duzzadt száj, arc, ajak vagy nyelv, légszomj, viszketés,
Danish: De fleste tilfælde af EPS var lette til moderate i intensitet og kunne behandles med almindelige lægemidler mod EPS.
Hungarian: A legtöbb extrapiramidális tünetes eset enyhe vagy középsúlyos intenzitású volt, és a szokásos extrapiramidális tünetek kezelésére szolgáló gyógyszerekkel kezelhető volt.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også Allura red AC (E129).
Hungarian: 3 SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Alluravörös AC-t (E 129) is tartalmaz.
Danish: Eksponeringen (AUC for total cariprazin) ved NOAEL (det niveau, ved hvilket der ikke observeres nogen bivirkninger), for okulær toksicitet er 4,2 gange den kliniske AUCeksponering ved MRHD (den højeste anbefalede dosis til mennesker) på 6 mg/dag.
Hungarian: A megfigyelhető mellékhatást még nem okozó dózisszinten (NOAEL) az expozíció (az összkariprazin AUC értéke) az ocularis toxicitás szempontjából 4,2-szerese a napi 6 mg-os legnagyobb ajánlott humán dózisnál észlelt klinikai AUC expozíciónak.
Danish: Samtidig administration af cariprazin og kraftige eller moderate CYP3A4-induktorer kan medføre et betydeligt fald i eksponering for total cariprazin, og derfor er samtidig administration af cariprazin og kraftige eller moderate CYP3A4-induktorer (f.eks. carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, prikbladet perikon (Hypericum perforatum), bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcillin) kontraindiceret (se pkt.
Hungarian: A kariprazin erős vagy közepesen erős CYP3A4-induktorokkal való egyidejű alkalmazása az összkariprazin-expozíció jelentős csökkenését eredményezheti, ezért a kariprazin erős vagy közepesen erős CYP3A4-induktorokkal (pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, rifampicin, orbáncfű (Hypericum perforatum), boszentán, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcillin) való egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Danish: Administration af cariprazin til rotter i perioden med organogenese medførte misdannelser, lavere overlevelsesrater for afkom og udviklingsforsinkelser ved lægemiddeleksponeringer under human eksponering ved MRHD på 6 mg/dag.
Hungarian: Az organogenezis időszakában adagolt kariprazin patkányoknál malformációkat, az utódok alacsonyabb túlélését és fejlődési visszamaradást okozott a 6 mg/nap legnagyobb ajánlott humán dózisnál alacsonyabb gyógyszerexpozíció mellett.
Danish: Der er blevet rapporteret om tilfælde af venøs tromboemboli i forbindelse med antipsykotika.
Hungarian: Antipszichotikus gyógyszerekkel összefüggésben vénás thromboemboliás esetekről számoltak be.
Danish: På grund af den lange halveringstid for cariprazins aktive molekyledele kan der forventes en yderligere forøgelse af plasmaeksponering for total cariprazin ved længerevarende samtidig administration.
Hungarian: A kariprazinnak és aktív származékainak hosszú felezési ideje miatt hosszabb egyidejű alkalmazás alatt az összkariprazin plazmaexpozíciójának további emelkedése várható.
Danish: (Sjælden bivirkning ) - en kombination af feber, svedafsondring, muskelstivhed og sløvhed eller søvnighed.
Hungarian: (Ritka mellékhatás) - láz, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság tünetegyüttese.
Danish: Cariprazin og dets vigtigste aktive metabolitter er ikke hæmmere af transportørerne OATP1B1, OATP1B3, BCRP, organisk kationtransportør 2 (OCT2) og organisk aniontransportør 1 og 3 (OAT1 og OAT3) in vitro.
Hungarian: A kariprazin és fő aktív metabolitjai in vitro nem inhibitorai az OATP1B1, OATP1B3, BCRP transzportereknek, a szerves kation transzporter 2-nek (OCT2) és a szerves anion transzporter 1-nek és 3-nak (OAT1 és OAT3).
Danish: Cushings syndrom, hvor kroppen danner for meget cortisol (lægemidler, som indeholder ketoconazol) depression (urtemidler, som indeholder prikbladet perikon (Hypericum perforatum) og lægemidler, som indeholder nefazodon) epilepsi og krampeanfald (lægemidler, som indeholder carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin) hjertesygdomme (lægemidler, som indeholder diltiazem eller verapamil) søvnighed (lægemidler, som indeholder modafinil) højt blodtryk i lungerne (lægemidler, som indeholder bosentan).
Hungarian: Cushing-szindróma - az az állapot, amikor a szervezet túl sok kortizolt termel (ketokonazolt tartalmazó gyógyszerek) depresszió (orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmény és nefadozont tartalmazó gyógyszerek) epilepszia és görcsrohamok (karbamazepint, fenobarbitált és fenitoint tartalmazó gyógyszerek) szívbetegség (diltiazemet és verapamilt tartalmazó gyógyszerek) aluszékonyság (modafinilt tartalmazó gyógyszerek) magas tüdővérnyomás (boszentánt tartalmazó gyógyszerek).
Danish: Cariprazin er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pughklasse C) (se pkt.
Hungarian: A kariprazint nem vizsgálták súlyos májkárosodással élő betegek esetében (Child-Pugh C osztály) (lásd 4.2 pont).
Danish: Hos hunde blev der observeret reversibel hypertrofi/hyperplasi og opblæring/blæredannelse af binyrebarken med en NOAEL på 4,2 gange den kliniske eksponering ved MRHD.
Hungarian: Kutyáknál a mellékvesekéreg reverzibilis hipertrófiáját/hiperpláziáját, illetve vacuolisatióját/vesiculatióját figyelték meg a NOAEL adagnál, ami 4,2-szerese a legnagyobb ajánlott humán dózis klinikai expozíciójának.
Danish: Hos kaniner medførte cariprazin maternel toksicitet men ingen føtal toksicitet ved eksponeringer på 5,8 gange den kliniske eksponering ved MRHD.
Hungarian: Nyulakban a kariprazin anyai toxicitást okozott, de foetotoxicitást nem a legnagyobb ajánlott humán dózis 5,8-szeresének megfelelő klinikai expozíciónál.
Danish: Hvis der opstår tegn og symptomer på tardiv dyskinesi hos en patient, der behandles med cariprazin, skal seponering overvejes.
Hungarian: Ha egy kariprazinnal kezelt betegnél a tardív diszkinézia jelei és tünetei jelennek meg, fontolóra kell venni a kezelés leállítását.
Danish: - krampeanfald - hukommelsestab, manglende evne til at tale - ubehag ved skarpt lys, uklarhed i linsen i øjet, som medfører nedsat synsevne (grå stær) - synkebesvær - lavt antal af en type hvide blodlegemer; dette kan gøre dig mere udsat for infektioner - underaktiv skjoldbruskkirtel.
Hungarian: - emlékezetvesztés, beszédképesség elvesztése - kellemetlen érzés a szemben erős fényre - a szemlencsék elhomályosodása, ami a látás csökkenéséhez vezet (szürke hályog) - nyelési nehézség - bizonyos típusú fehérvérsejtek csökkent száma a vérben, emiatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre - a pajzsmirigy elégtelen működése
Danish: Nedsat thyroideastimulerende hormon i blodet
Hungarian: Pajzsmirigy stimuláló hormon csökkent szintje a vérben
Danish: Hypertrofi af binyrebarken blev observeret ved 4,1 gange den kliniske eksponering ved MRHD hos rotter (kun hunner) og ved klinisk relevante plasmakoncentrationer af total cariprazin hos mus.
Hungarian: A mellékvesekéreg hipertrófiáját figyelték meg a legnagyobb ajánlott humán dózis 4,1-szeresének megfelelő expozíció mellett patkányoknál (csak nőstények) és klinikailag releváns összkariprazin plazmakoncentráció mellett egereknél.
Danish: 4Dystoni: Blefarospasme, dystoni, muskelstramhed, oromandibulær dystoni, torticollis, trismus 5Andre ekstrapyramidale sygdomme og forstyrrelser med unormale bevægelser: Balanceforstyrrelse, bruxismus, savlen, dysartri, afvigende gang, unormal glabella-refleks, hyporefleksi, bevægelsesforstyrrelse, uro i benene, overdreven spytafsondring, tunge-bevægelsesforstyrrelse 6Dyskinesi: Choreoathetose, dyskinesi, grimassering, okulogyr krise, tungeprotrusion
Hungarian: 4Dystonia: Blepharospasmus, Dystonia, Izomfeszesség, Oromandibularis dystonia,Torticollis, Trismus 5Egyéb extrapiramidális rendellenességek és rendellenes mozgászavarok: Egyensúlyzavar, Fogcsikorgatás, Nyáladzás, Dysarthria, Járási rendellenesség, Kóros glabella reflex, Hyporeflexia, Mozgászavar, Nyugtalan láb szindróma, Fokozott nyálelválasztás, Nyelv mozgászavara 6Dyskinesia: Choreoathetosis, Dyskinesia, Grimaszolás, Oculogyriás crisis, Nyelv protrusio
Danish: Øjensymptomer/katarakt
Hungarian: Szemészeti tünetek/cataracta
Danish: Stabiliserede patienter blev derefter randomiseret til at få faste doser cariprazin på 3 eller 6 mg (n=51) eller placebo (n=51) i en dobbeltblindet fordeling i op til 72 uger.
Hungarian: A stabilizált betegeket ezután kettős vak, randomizált módon, 72 hétig, 3 vagy 6 mg/nap fix dózisú kariprazint (n = 51) vagy placebót (n = 51) kapó csoportba sorolták.
Danish: Cariprazin og dets vigtigste aktive metabolitter er ikke substrater for P-glykoprotein (P-gp), de organiske aniontransporterende polypeptider 1B1 og 1B3 (OATP1B1 og OATP1B3), samt brystcancerresistensprotein (BCRP).
Hungarian: A kariprazin és fő aktív metabolitjai nem szubsztrátjai a P-glikoproteinnek (P-gp), az 1B1 és 1B3 szerves anionszállító polipeptidnek (OATP1B1 és OATP1B3) és az emlőrák-rezisztencia proteinnek (BCRP).
Danish: Samtidig administration af kraftige eller moderate CYP3A4-induktorer (se pkt.
Hungarian: Erős vagy közepesen erős CYP3A4-induktorok egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Danish: Af de 2.844 patienter var 933 kvinder (se pkt.
Hungarian: A 2844 betegből 933 nő volt (lásd 4.2 pont). 65 év feletti idős betegekkel kapcsolatban korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Reagila 1,5 mg hårde kapsler
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Reagila 1,5 mg kemény kapszula
Danish: Hvis du holder op med at tage Reagila
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Reagila szedését
Danish: Patienter med nyre- og leverproblemer
Hungarian: Vese- vagy májproblémákkal érintett betegek
Danish: Česká republika Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o.
Hungarian: Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o.
Danish: CYP2D6-hæmmere
Hungarian: CYP2D6-inhibitorok
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance (CrCl) ≥ 30 ml/min og < 89 ml/min).
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodással élő betegeknél (kreatinin clearance [CrCl] ≥ 30 ml/perc és < 89 ml/perc) az adagolás módosítása nem szükséges.
Danish: Cariprazin har to farmakologisk aktive metabolitter med samme aktiviteter som cariprazins, desmethyl-cariprazin (DCAR) og didesmethyl-cariprazin (DDCAR).
Hungarian: A kariprazinnak két farmakológiailag aktív metabolitja van, a dezmetil-kariprazin (DCAR) és a didezmetil-kariprazin (DDCAR); ezek aktivitása hasonló a kariprazinéhoz.
Danish: Hvis du bruger hormonbaseret prævention, skal du også bruge en såkaldt barrieremetode (se afsnittet "Graviditet og amning" nedenfor).
Hungarian: Ha hormonális fogamzásgátlót használ, úgynevezett barrier elvű fogamzásgátlást is kell alkalmaznia (lásd alább a „Terhesség és szoptatás" című részt).
Danish: Sort jernoxid (E172) Propylenglycol Kaliumhydroxid
Hungarian: Fekete vas-oxid (E 172) Propilén-glikol Kálium-hidroxid
Danish: Hyppighed ikke kendt sygdomme og forstyrrelser med unormale bevægelser5
Hungarian: Egyéb extrapiramidális rendellenességek és kóros mozgás betegségek5
Danish: Disse oplysninger findes også på www.reagila.com
Hungarian: Ugyanaz az információ elérhető a következő URL címen is: www.reagila.com
Danish: I et tredje multinationalt placebo-kontrolleret studie med faste/fleksible doser på 3,0-6,0 mg og 6,0-9,0 mg cariprazin viste begge cariprazin-dosisgrupper statistisk signifikant forbedring for både det primære og det sekundære endepunkt i forhold til placebo.
Hungarian: Egy nemzetközi, placebokontrollos vizsgálatban fix/rugalmas 3,0-6,0 mg és 6,0-9,0 mg kariprazin dózist alkalmaztak, mindkét kariprazin dózis csoport statisztikailag szignifikáns javulást mutatott mind az elsődleges, mind a másodlagos végpontban a placebóhoz képest.
Danish: Reagila indeholder
Hungarian: Mit tartalmaz a Reagila?
Danish: Hvis du bruger hormonbaseret prævention, skal du også bruge en såkaldt barrieremetode (f.eks. kondom eller pessar).
Hungarian: Ha hormonális fogamzásgátlót használ, alkalmazzon egy úgynevezett barrier elvű módszert (pl. óvszert vagy pesszáriumot) is.
Danish: Forhøjede levertransaminaser Forhøjede levertransaminaser (ALAT, ASAT) ses hyppigt ved behandling med antipsykotika.
Hungarian: Gyakran figyeltek meg emelkedett máj transzamináz szinteket (ALT, AST) antipszichotikumokkal végzett kezelés esetén.
Danish: Titandioxid (E171) Gelatine
Hungarian: Titán-dioxid (E 171) Zselatin
Danish: Cariprazin kan forårsage ortostatisk hypotension og hypertension (se pkt.
Hungarian: A kariprazin orthostatikus hypotoniát, valamint hypertoniát is okozhat (lásd 4.8 pont).
Danish: Reagila hårde kapsler med 3 mg, 4,5 mg og 6 mg indeholder Allura red AC (E129), som kan give allergiske reaktioner.
Hungarian: A Reagila 3 mg-os, 4,5 mg-os és 6 mg-os kemény kapszulák alluravörös AC-t (E 129-et) tartalmaznak, amely allergiás reakciókat okozhat.
Danish: Reagila er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne patienter.
Hungarian: A Reagila skizofrénia kezelésére javallott felnőtt betegek részére.
Danish: Både cariprazinog risperidonbehandlede patientgrupper har vist en statistisk signifikant forbedring i ændringen fra baseline for den sekundære virkningsparameter, PSP total score (Personal and Social Performance) (p< 0,001).
Hungarian: A kariprazinnal és a riszperidonnal kezelt betegcsoportokban egyaránt statisztikailag szignifikáns javulást tapasztaltak a másodlagos hatásossági paraméter, a személyes és társas teljesítmény (PSP) összpontszáma esetén a kiindulástól (p < 0,001).
Danish: Der blev dog observeret en statistisk signifikant forskel (p< 0,002) til fordel for cariprazin i forhold til risperidon fra uge 14 og frem (tabel 2).
Hungarian: Azonban a 14. héttől kezdve a kariprazin javára statisztikailag szignifikáns különbség (p = 0,002) mutatkozott a riszperidonhoz képest (2. táblázat).
Danish: I den placebo-kontrollerede del af det langvarige studie vedrørende fastholdelse af virkning forekom EPS hos 13,7 % i cariprazin-gruppen sammenlignet med 3,0 % af de patienter, der fik placebo.
Hungarian: A hosszú távú hatásfenntartó vizsgálat placebokontrollos részében extrapiramidális tünetek a kariprazin csoport betegeinek 13,7%-ánál, míg a placebo csoport betegeinek 3,0%-ánál jelentkezett.
Danish: Der var dosis-afhængig okkupans af dopamin D3- og D2-receptorer i hjernen (med præferentiel okkupans i regioner med højere D3-udtrykkelse) hos patienter med skizofreni inden for cariprazins terapeutiske dosisinterval i 15 dage.
Hungarian: Skizofréniával diagnosztizált betegeknél a terápiás dózistartományban 15 napig adagolt kariprazin dózisfüggő kötődést mutatott az agyi dopamin D3 és D2 receptorokhoz (a nagyobb D3 expressziót mutató területek elsőbbségével).
Danish: Aripiprazol 10 mg/dag 95,6 ± 9,0 -21,2 (1,4) RGH-MD-05 (n=439)
Hungarian: Aripiprazol 10 mg/nap 95,6 ± 9,0 -21,2 (1,4)
Danish: Tal med lægen.
Hungarian: Szóljon kezelőorvosának,
Danish: Hos hunrotter blev der observeret lavere fertilitets- og konceptionsindekser ved klinisk relevante eksponeringer baseret på mg/m2 legemsoverfladeareal.
Hungarian: Nőstény patkányoknál alacsonyabb termékenységet és megfoganási indexeket figyeltek meg mg/m testfelület alapján klinikailag releváns expozíció mellett.
Danish: Med cariprazin sås der ingen forlængelse af QT-intervallet sammenlignet med placebo i et klinisk forsøg, som var designet til at vurdere QT-forlængelse (se pkt.
Hungarian: Kariprazinnal nem tapasztalták a QT-szakasz megnyúlását placebóval való összehasonlításban a QT-szakasz megnyúlás értékelésére végzett klinikai vizsgálat során (lásd 5.1 pont).
Danish: 2Akatisi: Akatisi, psykomotorisk hyperaktivitet, rastløshed 3Parkinsons sygdom: Akinesi, bradykinesi, bradyfreni, tandhjulsrigiditet, ekstrapyramidal forstyrrelse, gangforstyrrelse, hypokinesi, ledstivhed, tremor, maskeansigt, muskelrigiditet, muskel- og knoglestivhed, nakkestivhed, Parkinsons sygdom
Hungarian: 2Akathisia: Akathisia, Pszichomotoros hiperaktivitás, Nyugtalanság 3Parkinsonismus: Akinesia, Bradykinesia, Bradyphrenia, Fogaskerék-tünet, Extrapiramidális zavar, Járászavar, Hypokinesia, Ízületi merevség, Tremor, Mimikaszegény arc, Izommerevség, Váz-izomrendszeri merevség, Nyakmerevedés, Parkinsonismus
Danish: Uændret cariprazin udskilles med 1,2 % af dosen i urin og 3,7 % af dosen i fæces.
Hungarian: A dózisnak csupán 1,2%-a választódott ki változatlan kariprazinként a vizeletben és 3,7%-a a székletben.
Danish: Patienten skal overvåges for bivirkninger og behandlingsrespons i flere uger efter initiering af cariprazin og efter hver dosisændring (se pkt.
Hungarian: A kariprazin kezelés megkezdése és az adagolás módosítása után is még több hétig kell a betegeket monitorozni a mellékhatások, valamint a kezelésre adott válaszok tekintetében (lásd 5.2 pont).