FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: За момента е налице минимален опит с предозиране.
Maltese: Attwalment hemm esperjenza minima f'każ ta' doża eċċessiva.
Bulgarian: Таблетките се доставят в блистери от по 30 и 100 таблетки.
Maltese: Il-pilloli jiġu f'pakketti ta' folji ta' 30 u 100 pillola.
Bulgarian: Rapamune 1 mg обвити таблетки EU/1/01/171/007-8
Maltese: Rapamune 1 mg pilloli miksija EU/1/01/171/007-8
Bulgarian: Сиролимус, приеман едновременно (5 mg), и на 2 часа (5 mg) и 4 часа (10 mg) след CsA (300 mg), води до повишена AUC за сиролимус съответно с приблизително 183%, 141% и 80%.
Maltese: Sirolimus mogħti fl-istess ħin (5 mg), u wara sagħtejn (5 mg) u 4 sigħat (10 mg) wara CsA (300 mg), irriżulta f'żieda fl-AUC ta' sirolimus ta' madwar 183%, 141% u 80%, rispettivament.
Bulgarian: Cmax, tmax, и AUC на сиролимус се повишават съответно 1,4 пъти, 1,3 пъти, и 1,6 пъти.
Maltese: Sirolimus Cmax, tmax, u AUC żdiedu b'1.4 darbiet, 1.3 darbiet, u 1.6 darbiet, rispettivament.
Bulgarian: Плеврален излив;
Maltese: Infezzjoni fungali;
Bulgarian: Такива инхибитори включват някои противогъбични (напр. клотримазол, флуконазол, итраконазол, вориконазол), някои антибиотици (напр. тролеандомицин, телитромицин, кларитромицин), някои протеазни инхибитори (напр. ритонавир, индинавир, боцепревир, телапревир), никардипин, бромокриптин, циметидин и даназол.
Maltese: Inibituri bħal dawn jinkludu ċerti antifungali (eż. clotrimazole, fluconazole; itraconazole, voriconazole), ċerti antibijotiċi (eż. troleandomycin, telithromycin, clarithromycin), ċerti inibituri talprotease (eż. ritonavir, indinavir, boceprevir, telaprevir), nicardipine, bromocriptine, cimetidine, u danazol.
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Maltese: Mhux magħruf:il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli
Bulgarian: Цитохром P450 изоензими
Maltese: Isożimi ta' ċitokrom P450
Bulgarian: всякакви други имуносупресиращи лекарства антибиотици или противогъбични лекарства, използвани за лечение на инфекция, напр. кларитромицин, еритромицин, телитромицин, тролеандомицин, рифабутин, клотримазол, флуконазол, итраконазол.
Maltese: xi mediċini immunosoppressanti oħra. antibijotiċi jew mediċini antifungali użati biex jikkuraw infezzjonijiet eż. clarithromycin, erythromycin, telithromycin, troleandomycin, rifabutin, clotrimazole, fluconazole, itraconazole.
Bulgarian: 30 обвити таблетки 100 обвити таблетки
Maltese: 30 pillola miksija 100 pillola miksija
Bulgarian: EU/1/01/171/013 30 таблетки EU/1/01/171/014 100 таблетки
Maltese: EU/1/01/171/013 30 pillola EU/1/01/171/014 100 pillola
Bulgarian: Фозал 50 PG (фосфатидилхолин, пропиленгликол [E1520], моно- и диглицериди, етанол, соеви мастни киселини и аскорбилпалмитат).
Maltese: Phosal 50 PG (phosphatidyl choline, propylene glycol [E1520], mono-u diglycerides, ethanol, soya fatty acids, u ascorbyl palmitate).
Bulgarian: EU/1/01/171/007 30 таблетки EU/1/01/171/008 100 таблетки
Maltese: EU/1/01/171/007 30 pillola EU/1/01/171/008 100 pillola
Bulgarian: - Повишено количество на белтък в урината
Maltese: Disturbi filkliewi u fissistema urinarja
Bulgarian: Cmax, tmax, и AUC на еритромицин от плазмата се увеличават съответно 1,6 пъти, 1,3 пъти, и 1,7 пъти.
Maltese: Cmax, tmax u AUC ta' erythromycin fil-plażma żdiedu b'1.6 darbiet, b'1.3 darbiet, u b'1.7 darbiet rispettivament.
Bulgarian: Съдържа също: лактоза монохидрат, захароза.
Maltese: Fih ukoll: lactose monohydrate, sucrose.
Bulgarian: Блистерни опаковки от прозрачен поливинилхлорид (PVC)/полиетилен (PE)/полихлоротрифлуороетилен (Aclar) - алуминий с по 30 и 100 таблетки.
Maltese: Pakketti ta' 30 u 100 pillola fil-folji tal-aluminju magħmulin minn polyvinyl chloride ċara (PVC)/polyethylene (PE)/polychlorotrifluoroethylene (Aclar).
Bulgarian: EU/1/01/171/009 30 таблетки EU/1/01/171/010 100 таблетки
Maltese: EU/1/01/171/009 30 pillola EU/1/01/171/010 100 pillola
Bulgarian: Тромбоцитопения; Анемия;
Maltese: Tromboċitopenija Anemija
Bulgarian: Има ограничен опит по отношение на употребата на Rapamune при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Maltese: Hemm esperjenza limitata dwar l-użu ta' Rapamune fi tfal u adolexxenti ta' inqas minn 18-il sena.
Bulgarian: Печатно мастило (шеллак, червен железен оксид, пропилен гликол [E1520], концентриран амониев разтвор, симетикон)
Maltese: Linka tal-istampar (Shellac, Iron Oxide Aħmar, Propylene Glycol [E1520], Soluzzjoni ta' Ammonja
Bulgarian: Запек;
Maltese: Pankreatite;
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (в т.ч. ангиоедем, анафилактична и анафилактоидна реакция)
Maltese: Sensittività eċċessiva (li tinkludi anġjoedema, reazzjoni anafilattika, u reazzjoni anafilattojde)
Bulgarian: Скоростта и степента на абсорбция на сиролимус значително се увеличава от циклоспорин A (CsA).
Maltese: Ir-rata u l-grad ta' assorbiment ta' sirolimus żdiedu b'mod sinifikanti minn ciclosporin A (CsA).
Bulgarian: Съответстващите резултати за пероралния разтвор в същото клинично изпитване са: Cmin,ss 5,40  2,50 ng/mL, Cmax,ss 14,4  5,3 ng/mL, tmax,ss 2,12  0,84 часа, AUC,ss 194  78 ng•h/mL, CL/F/W 173  50 mL/h/kg.
Maltese: Ir-riżultati korrispondenti għal mediċina meħuda bħala soluzzjoni orali fl-istess studju kliniku kienu: Cmin,ss, 5.40 ± 2.50 ng/mL; Cmax,ss, 14.4 ± 5.3 ng/mL; tmax,ss, 2.12 ± 0.84 sigħat;
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО (ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Bulgarian: Пациенти със спорадична лимфангиолейомиоматоза (S-LAM)
Maltese: Limfanġjolejomijomatożi Sporadika (S-LAM)
Bulgarian: Cmax и AUC в плазмата за S-(-) верапамил се увеличават с по 1,5 пъти, а tmax намалява с 24%.
Maltese: Cmax u AUC ta' S-(-) verapamil fil-plażma it-tnejn żdiedu b'1.5 darbiet, u tmax naqset b'24%.
Bulgarian: Повече пациенти, преминали на сиролимус, развиват новопоявил се захарен диабет, определен като 30-дневно или по-дълго постоянно или най-малко 25-дневно непрекъснато (без пропуск) приложение на каквото и да е лечение на диабет след рандомизация, с глюкоза на гладно ≥126 mg/dL или глюкоза след хранене ≥200 mg/dL след рандомизация (18,3% спрямо 5,6%, p=0.025*).
Maltese: Aktar pazjenti li nqelbu għal sirolimus żviluppaw diabetes mellitus b'feġġa ġdida, definita bħala 30 jum jew aktar ta' użu kontinwu jew għallinqas 25 jum bla waqfien (mingħajr interruzzjoni) ta' kwalunkwe kura kontra d-dijabete wara r-randomizzazzjoni, glucose ta' sawma ≥126 mg/dL jew glucose mhux ta' sawma ≥200 mg/dL wara randomizzazzjoni (18.3% vs. 5.6%, p=0.025*).
Bulgarian: Rapamune съдържа 86,4 mg лактоза и до 215,8 mg захароза.
Maltese: Rapamune fih 86.4 mg ta' lactose u sa 215.8 mg ta' sucrose.
Bulgarian: За всеки системо-органен клас нежеланите реакции са изброени в подразделения за честота (брой пациенти, за които се очаква да получат реакцията), като се използват следните категории: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Fis-sistema tal-klassifika tal-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt titli ta' frekwenza (numru ta' pazjenti mistennija li jkollhom ir-reazzjoni), bl-użu tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Белодробна емболия;
Maltese: Emboliżmu pulmonari;
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Bulgarian: При пациенти с леко и умерено чернодробно увреждане (по класификацията на Child-Pugh стадий A или B) средните стойности на AUC и t1/2 за сиролимус се увеличават съответно с 61% и 43% и CL/F намалява с 33% в сравнение с нормални здрави лица.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment epatiku minn ħafif għal moderat (klassifikazzjoni Child-Pugh A jew B), ilvaluri medji għal AUC u t1/2 ta' sirolimus żdiedu b'61% u b'43% rispettivament, u CL/F kien imnaqqas b'33% meta mqabbel ma' individwi normali b'saħħithom.
Bulgarian: В клинично проучване при пациенти с LAM, медианата на най-ниската концентрация на сиролимус в цяла кръв след 3 седмици прием на таблетки сиролимус при доза 2 mg/ден е 6,8 ng/ml (интерквартилен диапазон от 4,6 до 9,0 ng/ml; n = 37).
Maltese: Fi prova klinika ta' pazjenti b'LAM, il-konċentrazzjoni minima ta' sirolimus fid-demm sħiħ medjana wara 3 ġimgħat ta' riċeviment ta' pilloli ta' sirolimus b'doża ta' 2 mg/jum kienet ta' 6.8 ng/mL (medda interkwartili 4.6 sa 9.0 ng/mL; n=37).
Bulgarian: Осемдесет и девет (89) пациенти са включени в 13 центъра на проучването в Съединените щати, Канада и Япония; от тях 81 пациенти са с S-LAM, 39 са рандомизирани на плацебо и 42 пациенти на Rapamune.
Maltese: Ġew irreġistrati disgħa u tmenin (89) pazjent fi 13il sit ta' studju fl-Istati Uniti, fil-Kanada u fil-Ġappun li minnhom 81 pazjent kellhom S-LAM; minn dawn il-pazjenti b'S-LAM, 39 ġew randomizzati biex jirċievu l-plaċebo u 42 biex jirċievu Rapamune.
Bulgarian: Средната изчислена скорост на гломерулна филтрация (GFR) на 12, 24, 36, 48 и 60 месеца е значително по-висока за пациенти, получаващи Rapamune след спиране на лечението с циклоспорин, отколкото за онези в групата на Rapamune и лечение с циклоспорин.
Maltese: Ir-rata medja kkalkulata ta' filtrazzjoni glomerulari (GFR) fi 12, 24, 36, 48 u 60 xahar kienet sinifikament ogħla għal pazjenti li jirċievu Rapamune wara l-eliminazzjoni ta' ciclosporin minn dawk fil-grupp tat-terapija ta' Rapamune ma' ciclosporin.
Bulgarian: Една натоварваща доза от 6 mg съдържа до150 mg алкохол, което е еквивалентно на 3,80 mL бира или 1,58 mL вино.
Maltese: Doża għolja tal-bidu ta' 6 mg fiha sa 150 mg ta' alkoħol li hu ekwivalenti għal 3.80 mL ta' birra jew 1.58 mL ta' nbid.
Bulgarian: Хипергликемия;
Maltese: Ipofosfatimija;
Bulgarian: На базата на информация от последващи клинични проучвания използването на Rapamune, микофенолат мофетил и кортикостероиди в комбинация с индуциране на IL-2 рецептор на антитяло (IL2R Ab) не се препоръчва при de novo бъбречна трансплантация (вж. точка 5.1).
Maltese: Minn informazzjoni miġbura minn studji kliniċi sussegwenti, l-użu ta' Rapamune, mycophenolate mofetil u kortikosterojdi, flimkien mal-induzzjoni minn antikorpi ta' riċetturi IL-2 (IL2R Ab), mhuwiex rakkomandat fl-ambjent ta' trapjanti renali de novo (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: EU/1/96/018/001 Rapilysin
Maltese: EU/1/96/018/001 Rapilysin 10U Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Bulgarian: 10 mL 2 флакона +
Maltese: 2 fjali +
Bulgarian: Разтворител:
Maltese: Qawwa
Bulgarian: Прах: флакон (стъклен)
Maltese: Minn ġol-vina Trab: fjala (talħġieġ)
Bulgarian: 2 игли 19 G1
Maltese: 2 labar 19 G 1
Bulgarian: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois
Maltese: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120
Bulgarian: - възраст над 75 години
Maltese: • età ta' aktar minn 75 sena
Bulgarian: Нарушения на имунната система
Maltese: Disturbi fis-sistema talimmunità
Bulgarian: Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Maltese: Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Bulgarian: В групата с aлтеплазе 33,0 % са имали летален изход, а 39,8 % са били инвалидизиращи.
Maltese: Filgrupp ta' alteplase 33.0 % kienu fatali u 39.8 % kkawżaw diżabilità.
Bulgarian: Via Pasteur 10
Maltese: Nerviano Plant Via Pasteur 10
Bulgarian: Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Maltese: Actavis ABTeva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Bulgarian: Ретеплазе 10 U
Maltese: reteplase10 U
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp.
Maltese: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z o.o. Tel.
Bulgarian: С1-инактиватор > α2-антиплазмин > α2-антитрипсин.
Maltese: inattivatur-C1 > antiplażmin-α2 > antitrypsin-α2.
Bulgarian: Rapilysin съдържа активното вещество ретеплазе (рекомбинантен активатор на плазминогена).
Maltese: Rapilysin fiha is-sustanza attiva reteplase (attivatur rikombinanti ta' plażminoġen).
Bulgarian: Дозиране на ацетилсалицилова киселина
Maltese: Dożaġġ ta' Acetylsalicylic Acid
Bulgarian: Тежки анафилактични/анафилактоидни реакции1
Maltese: Anafilassi serja/reazzjonijiet anafilattojdi1
Bulgarian: ** Рекомбинантен активатор на плазминогена, произведен в Escherichia cоli чрез рекомбинантна ДНК технология.
Maltese: ** Attivatur rikombinanti ta' plasminogen prodott f'Echerichia coli permezz ta' teknoloġija ta' DNA
Bulgarian: В групата с ретеплазе 49,4 % от тези инсулти са имали летален изход, а 27,1 % са били инвалидизиращи.
Maltese: Fil-grupp ta' reteplase, 49.4 % ta' dawn il-puplesiji kienu fatali u 27.1 % ikkawżaw diżabilità.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (напр. алергични реакции)1
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (e.ż. reazzjonijiet allerġiċi)1
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000 ), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid dejta disponibbli).
Bulgarian: За допълнителна информация, вж. точка 4.4, точка "Кървене".
Maltese: Għal aktar informazzjoni ara sezzjoni 4.4, fis-sezzjoni tal-ħruġ tad-demm.
Bulgarian: Транексамова киселина дикалиев хидрогенфосфат фосфорна киселина захароза полисорбат 80
Maltese: Tranexamic acid di-potassium-hydrogen phosphate phosphoric acid sucrose polysorbate 80
Bulgarian: След интравенозна болусна инжекция на 10+10 U при пациенти с остър миокарден инфаркт ретеплазе антигенът се разпределя в плазмата с доминантно време на полуживот (t1/2α) 18 ± 5 min и се елиминира с терминално време на полуживот (t1/2β) 5,5 часа ± 12,5 min при скорост на клирънс 121 ± 25 ml/min.
Maltese: Wara injezzjoni ġol-vini ta' 10 + 10 U f'pazjenti b'infart mijokardjali akut, l-antiġen ta' reteplase huwa mqassam fil-plażma b'half life (t1/2α) dominanti ta' 18±5 min u eliminat ma' half life (t1/2ß)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А Ретеплазе 10 U (рекомбинантен активатор на плазминогена, тромболитично средство)
Maltese: Reteplase 10 U (attivatur rikombinanti ta' plażminoġen, aġent trombolitiku)
Bulgarian: Клинично проучване при приблизително 15 000 пациенти, сравняващо ретеплазе с ускорена схема на приложение на алтеплазе (GUSTO III) (2:1 рандомизиране за лечение с ретеплазе:aлтеплазе) не е показало статистически различни резултати за първичния краен критерий - 30-дневна смъртност (ретеплазе: 7,47 %, aлтеплазе: 7,23 %, p=0,61) или за комбинирания краен критерий - 30-дневна смъртност и нелетален инвалидизиращ инсулт (ретеплазе: 7,89 %, aлтеплазе: 7,88 %, p=0,99).
Maltese: (reteplase: 7.47 %, alteplase 7.23 %, p = 0.61) jew għal endpoint mħallta ta' mortalità f'perijodu ta' 30 jum u f'puplesija mhux fatali li tikkawża diżabilità (reteplase: 7.89 %, alteplase 7.88 %, p = 0.99).
Bulgarian: Понижените плазмени нива на плазминогена и α2-антиплазмина се нормализират в рамките на 1 до 3 дни.
Maltese: Tnaqqis fil-livelli tal-plażma tal-plasminogen u ta' l-α2-antiplasmin jinnormalizzaw fi żmien 1 sa 3
Bulgarian: Генотоксичността на ретеплазе е изключена посредством провеждане на пълен набор тестове в различни генетични крайни критерии in vitro и in vivo.
Maltese: Ġenotossiċità ta' reteplase kienet eskluża minn sensiela kompleta ta' eżamijiet f'endpoints ġenetiċi in vitro u in vivo differenti.
Bulgarian: - Активното вещество е ретеплазе 10U/10 ml след разреждане.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija reteplase 10U/10ml wara r-rikostituzzjoni.
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U
Bulgarian: Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur
Maltese: Reykjavikurvegi 76-78 220
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321740
Maltese: Tel: +353 51 321740
Bulgarian: 29 август 2006
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 29 ta' Awissu 2006
Bulgarian: 10 ml вода за инжекции (предварително напълнена спринцовка)
Maltese: 10 ml ilma għall-injezzjoni (siringa mimlija għal lest)
Bulgarian: Събития, свързани с нервната система (напр. епилептичен пристъп, гърч, нарушение на говора, делириум, възбудимост, объркване, депресия, психоза).
Maltese: delirju, aġitazzjoni, konfużjoni, depressjoni, psikosi)
Bulgarian: Началната доза ацетилсалицилова киселина преди тромболизата трябва да бъде поне 250 mg (250-350 mg), последвани от 75-150 mg дневно поне до изписването.
Maltese: Dożaġġ ta' Acetylsalicylic acid Id-doża ta' acetylsalicylic acid mogħti qabel Rapilysin għandha tkun ta' mill-inqas 250 mg-350 mg segwita minn ta' mill-inqas 75-150 mg/kuljum sa meta l-pazjent joħroġ mill-isptar.
Bulgarian: Активността на ретеплазе се очиства от плазмата със скорост 283 ± 101 ml/min, което води до доминантно време на полуживот (t1/2α) 14,6 ± 6,7 min и терминално време на полуживот (t1/2β) 1,6 часа ± 39 min.
Maltese: L-attività ta'reteplase hija mneħħija mill-plażma bir-rata ta' 283±101 ml/min, li tirriżulta f'half life (t1/2α) dominanti ta' 14.
Bulgarian: За информация относно несъвместимостите на продукта вижте точка 6.2.
Maltese: Għal informazzjoni dwar l-inkompatibilitajiet tal-prodott ara sezzjoni 6.2.
Bulgarian: Нивата на протромбинов активиращ фрагмент 1 и тромбин-антитромбин III-комплексите по време на тромболиза се повишават, което показва продуциране на тромбин, но клиничното значение на това не е известно.
Maltese: Il-framment ta' l attivazzjoni ta' protrombin tal-livelli 1 u t-trombin-antitrombin kumplessi-III iżżid waqt it-trombolożi u tindika l-produzzjoni tat-trombin, liema rilevanza klinika mhijiex magħrufa.
Bulgarian: Общата честота на инсулт е била 1,64 % в групата с ретеплазе и 1,79 % в групата с aлтеплазе.
Maltese: Ir-rati totali ta' puplesija kienu ta' 1.64 % fil-grupp ta' reteplase u ta' 1.79 % fil-grupp ta' alteplase.
Bulgarian: Ретеплазе (10+10 U) дозо-зависимо намалява нивата на плазмения фибриноген с около 60-80 %.
Maltese: Reteplase (10+10 U) dipendentement mid-doża, inaqqas il-livelli tal-fibrinogen fil-plażma b'madwar
Bulgarian: Извадете от опаковката спринцовката от 10 ml.
Maltese: Oħroġ is-siringa ta' 10 ml mill-pakkett.
Bulgarian: Дозировка на Rapilysin
Maltese: Tużax Rapilysin
Bulgarian: Това събитие е съобщавано за терапевтичния клас на тромболитиците.
Maltese: Dan l-avveniment ġie rrappurtat għall-klassi terapewtika ta' sustanzi trombolitiċi.
Bulgarian: Доказана е химическа и физическа стабилност по време на употреба в продължение на 8 часа при 2° до 30°С след разтварянето с водата за инжекции.
Maltese: Stabbilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 8 sigħat f'temperatura ta' bejn 2° u 30 °C wara li jinħall fl-ilma għall-injezzjoni.
Bulgarian: При кучета многократното приложение на човешкия пептид ретеплазе е довело до поява на имунологично-алергични реакции.
Maltese: Fil-klieb dożaġġ ripetut ta' ‘peptide reteplase' umana wassal għal reazzjonijiet immunoloġiċi-allerġiċi.
Bulgarian: Аритмии
Maltese: Arritmiji
Bulgarian: Rapilysin се прилага като инжекция на 10 U, последвана от втора инжекция на 10 U след 30 минути (двойна болусна инжекция).
Maltese: Rapilysin huwa amministrat bħala injezzjoni ta' l-10 U segwita mit-tieni injezzjoni ta' l-10 U 30 minuta wara (injezzjoni doppja).
Bulgarian: За информация относно несъвместимостите на продукта, вж. точка 4.2.
Maltese: Għal informazzjoni dwar l-inkompatibilitajiet tal-prodott ara sezzjoni 4.2.
Bulgarian: Ретроспективният анализ на клинични изпитвания не разкрива наличие на клинично значими взаимодействия с лекарствен продукт, прилаган едновременно с ретеплазе при пациенти с остър миокарден инфаркт.
Maltese: Analiżi retrospettiva ta' studji kliniċi ma żvelatx xi azzjonijiet reċiproċi klinikament rilevanti ma' prodotti mediċinali użati konkomitament ma' reteplase f'pazjenti b'infart mijokardjali akut.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато се прилага с други лекарствени продукти, повлияващи хемостазата, като хепарин, нискомолекулни хепарини, хепариноиди, перорални антикоагуланти и антитромботични средства с изключение на ацетилсалицилова киселина, като дипиридамол, тиклопидин, клопидогрел или антагонисти на гликопротеиновите IIb/IIIa рецептори.
Maltese: Attenzjoni għandha tingħata meta t-terapija trombolitika tkun użata ma' prodotti mediċinali oħra li jaffettwaw l-emostasi bħall-eparina, eparini li għandhom piż molekulari baxx, eparinojdi, mediċina kontra t-tagħqid tad-demm u aġenti ta' kontra l-plejtlets meħuda mill-ħalq, minbarra acetylsalicylic acid , bħal dipyridamole, ticlopidine, clopidogrel jew glycoprotein IIb/IIIa antagonisti tar-riċettur.
Bulgarian: - остър панкреатит, перикардит, бактериален ендокардит
Maltese: - anormalità serja tal-fwied jew tal-kliewi - pankreatite akuta , perikardite, endokardite tal-batterji akuta
Bulgarian: Хепарин трябва да се прилага поне 24 часа, за предпочитане 48-72 часа, като целта е да се поддържат стойности на аРТТ 1,5 до 2 пъти по-високи от нормалните.
Maltese: Heparin għandha tkun mogħtija għal mill-inqas 24 siegħa, preferibbilment għal 48-72
Bulgarian: Антитромботично средство, АТС код: В01АD07
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġent antitrombotiku, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website tal-Aġenzija Ewropea dwar ilmediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: по-долу).
Maltese: t'ijiem.
Bulgarian: систолно кръвно налягане по-високо от 160 mmHg
Maltese: • pressjoni tad-demm sistolika ogħla iktar minn 160 mmHg
Bulgarian: EMA/55700/2016 EMEA/H/C/000105
Maltese: EMA/55700/2016 EMA/H/C/000105
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Rapilysin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Rapilysin reteplase
Maltese: Rapilysin reteplażi
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rapilysin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Rapilysin.
Bulgarian: Съдържа активното вещество ретеплаза (reteplase).
Maltese: Fih is-sustanza attiva reteplażi.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Rapilysin (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са кървене на мястото на инжектиране, повтаряща се исхемия (намалено кръвоснабдяване към части на тялото) или стенокардия (остра болка в гърдите), хипотония (ниско кръвно налягане), сърдечна недостатъчност или белодробен оток (събиране на течност в белите дробове), както и реакции на мястото на инжектиране като усещане за изгаряне.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Rapilysin (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn 10) huma fsada fis-sit tal-injezzjoni, iskemija rikorrenti, (tnaqqis fil-provvista tad-demm għal partijiet tal-ġisem) jew anġina (uġigħ qawwi fis-sider), ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), insuffiċjenza kardijaka jew edema pulmonarja (akkumulu ta' fluwidu fil-pulmun), u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, bħal sensazzjonijiet ta' ħruq.
Bulgarian: Rapilysin е проучен при повече от 21 000 пациенти в четири проучвания.
Maltese: Rapilysin ġie studjat f'aktar minn 21,000 pazjent f'erba' studji.
Bulgarian: Rapilysin е сравнен с други лекарства, използвани за разграждане на кръвни съсиреци: стрептокиназа при 6 000 пациенти и алтеплаза при около 15 000 пациенти.
Maltese: Rapilysin tqabbel ma' mediċini oħra li jintużaw biex iħollu l-emboli tad-demm: streptokinase f'6,000 pazjent u alteplase f'madwar 15,000 pazjent.
Bulgarian: Rapilysin е по-ефективен от стрептокиназа за намаляване на броя на пациентите със сърдечна недостатъчност и е също толкова ефективен, колкото стрептокиназа за предотвратяване на смърт.
Maltese: Rapilysin kien aktar effettiv minn streptokinase fit-tnaqqis tal-għadd ta' pazjenti b'insuffiċjenza kardijaka, u kien effettiv daqs streptokinase fil-prevenzjoni ta' mewt.
Bulgarian: Допълнителна информация за Rapilysin:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rapilysin