FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ritonavir može inducirati glukuronidaciju i oksidaciju putem CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 i CYP2C19 i tako pojačati biotransformaciju nekih lijekova koji se metaboliziraju tim metaboličkim putovima, zbog čega se može smanjiti sistemna izloženost tim lijekovima te time smanjiti ili skratiti njihov terapijski učinak.
Maltese: Ritonavir jista' jikkawża glukuronidazzjoni u ossidazzjoni permezz ta' CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 u CYP2C19 u għalhekk iżid il-biotrasformazzjoni ta' xi prodotti mediċinali li huma metabolizzati minn dawn il-passaġġi, u jista' jirriżulta fi tnaqqis talesponiment sistemiku għal dawn il-prodotti mediċinali, li jista' jnaqqas l-effett terapewtiku jew iqassar il-perijodu tal-effett terapewtiku tagħhom.
Croatian: • Zatvorite poklopac i dobro protresite tijekom najmanje 90 sekundi dok se grudice ne otope.
Maltese: • Agħlaq l-għatu u ħawwad b'mod qawwi għal mill-inqas 90 sekonda sakemm ċ-ċapep ikunu maħlula.
Croatian: • povišeni trigliceridi
Maltese: • menstrwazzjoni esaġerata
Croatian: AbbVie SRL Tel: +40 21 529 30 35
Maltese: Tel: +40 21 529 30 35
Croatian: ↑ 17 puta NO
Maltese: ↑ bi 17 -il darba
Croatian: Doziranje dva puta na dan 300 mg/m²
Maltese: Doża darbtejn kuljum 300 mg/m
Croatian: Povišena koncentracija vardenafila u plazmi (vidjeti dio 4.4 i 4.5).
Maltese: Żieda fil-konċentrazzjoni fil-plażma ta' vardenafil (ara sezzjoni 4.4 u 4.5).
Croatian: Amprenavir 600 mg dva puta na dan s ritonavirom 100 mg dva puta na dan Atazanavir 300 mg jedanput na dan s ritonavirom 100 mg jedanput na dan Fosamprenavir 700 mg dva puta na dan s ritonavirom 100 mg dva puta na dan Lopinavir u formulaciji s ritonavirom (lopinavir/ritonavir) 400 mg/100 mg ili 800 mg/200 mg Sakvinavir 1000 mg dva puta na dan s ritonavirom 100 mg dva puta na dan kod bolesnika koji su prethodno primali antiretrovirusno liječenje.
Maltese: 600 mg amprenavir darbtejn kuljum flimkien ma' 100 mg ritonavir darbtejn kuljum 300 mg atazanavir darba kuljum flimkien ma' 100 mg ritonavir darba kuljum 700 mg fosamprenavir darbtejn kuljum flimkien ma' 100mg ritonavir darbtejn kuljum Lopinavir imħallta ma' 100 mg ritonavir f'taħlita waħda (lopinavir/ritonavir) 400 mg/100 mg jew 800 mg/200mg.
Croatian: Ritonavir je bio prvi inhibitor proteaza (odobren 1996.) čija je učinkovitost dokazana u ispitivanju s kliničkim ishodom.
Maltese: Ritonavir kien l-ewwel impeditur protejaż (approvat fl-1996) li għalih kienet pruvata l-effikaċja fi studju kliniċi finalizzati.
Croatian: Za pojedinosti o pripremanju i primjeni Norvir praška za oralnu suspenziju vidjeti dio 6.6.
Maltese: Għaddettalji dwar il-preparazzjoni u l-metodu ta' kif għandu jingħata Norvir trab għal suspensjoni orali, irreferi għas-sezzjoni 6.6.
Croatian: Dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin, metilergonovin
Maltese: Derivattivi tal-Ergotina Dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine
Croatian: Ritonavir se nije pokazao mutagenim ni klastogenim kompletom testova in vitro i in vivo, uključujući Amesov bakterijski test povratnih mutacija sa S. typhimurium i E. coli, test mišjeg limfoma, test mišjih mikronukleusa i testove kromosomskih aberacija ljudskih limfocita.
Maltese: F'serje sħiha ta' provi in vitro u in vivo inkluża l-prova ‘Ames bacterial reverse mutation' bl-użu ta' S. typhimurium u ta' E. coli, il-prova tal-linfoma fil-ġurdien, it-test mikronukleju fil-ġurdien u provi ta' aberrazzjoni kromosomali f'linfoċiti umani, ma ġiex misjub li ritonavir huwa mutaġeniku jew klastoġeniku.
Croatian: 438 mg (43,8 ml) dva puta na dan
Maltese: 438 mg (43.8 ml) darbtejn kuljum
Croatian: 600 svakih 24h
Maltese: 600 q24h
Croatian: Interakcije lijekova - ritonavir s inhibitorima proteaza
Maltese: Interazzjonijiet tal-prodott mediċinali - Ritonavir ma' Impedituri Protejaż
Croatian: 800 svakih 12h
Maltese: 800 q12h
Croatian: − antivirusni lijek za liječenje kronične infekcije virusom hepatitisa C (HCV) kod odraslih (npr.
Maltese: - mediċina ta' kontra t-tuberkolosi (bedaquiline u delamanid); - mediċina antivirali użata biex tittratta infezzjoni kronika mill-virus tal-epatite Ċ (HCV) f'adulti
Croatian: U ispitivanju interakcija delamanida u dozi od 100 mg dva puta na dan i lopinavira/ritonavira u dozi od 400/100 mg dva puta na dan tijekom 14 dana kod zdravih dobrovoljaca, izloženost metabolitu delamanida DM-6705 je bila povišena za 30%.
Maltese: Fi studju ta' interazzjoni tal-mediċina fuq voluntier b'saħħtu, b'100mg delamanid 100mg darbtejn kuljum u lopinavir/ritonavir 400/100 mg darbtejn kuljum għal 14 -il ġurnata, l-espożizzjoni tal-metabolit ta'delamanid DM-6705 kien 30% miżjud.
Croatian: AbbVie S.r.l. Tel: + 39 06 928921
Maltese: Tel: +39 06 928921
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Norvir u djece u dobi od dvije godine i starijoj je sličan onom u odraslih bolesnika.
Maltese: L-profil tas-sigurtà ta' Norvir fit-tfal ta' sentejn u anzjani huwa simili għal dak li deher fl-adulti.
Croatian: Klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, oralni i parenteralni midazolam i
Maltese: Clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam mittieħed mill-ħalq u parenterali
Croatian: Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Maltese: Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.
Croatian: Ritonavir se i na alfa1-kiseli glikoprotein (engl. alpha 1-acid glycoprotein, AAG) i na ljudski serumski albumin (engl. human serum albumin, HSA) veže usporedivim afinitetom.
Maltese: Ritonavir jeħel b'affinitajiet komparabbli, kemm ma' alpha 1-acid glycoprotein (AAG) uman, kif ukoll mas-serum tal-albumina (HSA) tal-bniedem.
Croatian: U otvorenom ispitivanju dovršenom 1998. godine u HIV-om zaražene klinički stabilne djece, uočena je statistički značajna razlika (P=0,03) u razinama mjerljive RNK u korist trojne terapije (ritonavir, zidovudin i lamivudin) nakon 48 tjedana liječenja.
Maltese: Fi prova open label kompleta fl-1998 fuq tfal klinikament stabbli infettati bl-HIV, kien hemm, wara trattament ta' 48 ġimgħa, differenza sinifikanti (p = 0.03) fil-livelli traċċabbli ta' RNA favur dożaġġ triplu (ritonavir, zidovudine u lamivudine).
Croatian: UPUTA O LIJEKU
Maltese: Mediċini li jraqqdu
Croatian: No AUC metabolita M-2 iznosio je oko 3% AUC matične tvari.
Maltese: Iżda l-AUC talmetabolit M-2 kien bejn wieħed u ieħor 3% tal-AUC tal-mediċina prinċipali.
Croatian: Antipsihotici/ neuroleptici
Maltese: Mediċini Anti-Psikotiċi/ Newrolettiċi
Croatian: (mikrogram•h/ml) t½ (h)
Maltese: Ctrough (g/ml) AUC12 or 24 (g•h/ml) t½ (h)
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: Jedna tableta sadrži 100 mg ritonavira.
Maltese: Kull pillola fiha 100 mg ritonavir.
Croatian: Površina tijela se može izračunati sljedećom formulom: PT (m²) = √(visina (cm) X težina (kg) / 3600)
Maltese: L-erja tas-superfiċje tal-ġisem tista' tiġi kkalkulata bl-ekwazzjoni segwenti BSA (m²) = √(Tul (cm) X Piż (kg) / 3600)
Croatian: Maravirok se može davati s ritonavirom, da se poveća izloženost maraviroku.
Maltese: Maraviroc jista' jingħata flimkien ma' ritonavir biex iżid l-espożizzjoni ta' maraviroc.
Croatian: koloidni, bezvodni silicijev dioksid, polisorbat 80.
Maltese: Silica, colloidal anyhdrous Polysorbate 80
Croatian: Norvir 100 mg prašak za oralnu suspenziju
Maltese: Norvir 100 mg trab għal suspensjoni orali
Croatian: Norvir 100 mg prašak za oralnu suspenziju ritonavir
Maltese: Norvir 100 mg trab għal suspensjoni orali Ritonavir
Croatian: Film ovojnica: hipromeloza titanijev dioksid (E171) makrogoli hidroksipropilceluloza talk silicijev dioksid, koloidni, bezvodni polisorbat 80
Maltese: - Ir-rita ta' barra tal-pillola hija magħmula minn: hypromellose, titanium dioxide, macrogols, hydroxypropyl cellulose, colloidal anhydrous silica, polysorbate 80.
Croatian: Doziranje dva puta na dan 350 mg/m²
Maltese: Doża darbtejn kuljum 350 mg/m
Croatian: AbbVie Ltd Tel: + 44 (0) 1628 561090
Maltese: Tel: +44 (0)1628 561090
Croatian: Najčešće korišteni nukleozidi u tom ispitivanju bili su zidovudin, stavudin, didanozin i zalcitabin.
Maltese: L-iktar nukleòsidi użati frekwentement f'dan l-istudju kienu zidovudine, stavudine, didanosine u zalcitabine.
Croatian: Dasatinib, nilotinib, vinkristin, vinblastin Serumske se koncentracije mogu povećati pri istodobnoj primjeni ritonavira, zbog čega se može povećati učestalost štetnih događaja.
Maltese: Dasatinib, nilotinib, vincristine, vinblastine Il-konċentrazzjonijiet tal-mediċina fis-serum jistgħu jiżdiedu meta dawn laġenti jittieħdu flimkien ma' ritonavir, b'konsegwenza li jkun hemm potenzjal ta' żieda fl-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi.
Croatian: Primjena jedne doze od 100 mg ritonavir praška za oralnu suspenziju s obrokom s umjerenim udjelom masti (617 kcal, 29% kalorija iz masti) je bila povezana sa srednjim smanjenjem AUCinf vrijednosti od 23% i Cmax vrijednosti od 39% u odnosu na primjenu natašte.
Maltese: Għoti ta' doża waħda ta' 100 mg tat-trab għal-suspensjoni orali ta' ritonavir ma' ikla b'ammont moderat ta' xaħam (617 kcal, 29% kaloriji mix-xaħam) kien assoċjat ma' tnaqqis medju ta' 23 u 39% fl-AUCinf u Cmax rispettivament, relattiv għall-kundizzjonijiet ta' sawm.
Croatian: Za opis mehanizama i mogućih mehanizama koji doprinose profilu interakcija IP, vidjeti dio 4.5.
Maltese: Għal deskrizzjoni tal-mekkaniżmi u mekkaniżmi potenzjali li jikkontribwixxu għall-profil ta' interazzjonijiet tal-PIs, ara sezzjoni 4.5.
Croatian: 100 svakih 24h
Maltese: 100 q24h
Croatian: Dostupan je kao peroralna otopina (80 mg/ml), kao prašak za oralnu otopinu (vrećice od 100 mg), kao kapsule (100 mg) i kao tablete (100 mg).
Maltese: Jiġi bħala soluzzjoni orali (80 mg/ml), trab għal soluzzjoni orali (qratas ta' 100 mg), kapsuli (100 mg) u pilloli (100 mg).
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom bolesnike, preporučena doza ovisi o površini tijela (izračunato pomoću visine i tjelesne težine bolesnika).
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: Standardna doza za odrasle osobe iznosi 100 ili 200 mg, jednom ili dvaput na dan.
Maltese: Iddoża standard għall-adulti hi ta' 100 jew 200 mg, darba jew darbtejn kuljum.
Croatian: Ako se koristi kao lijek protiv HIV-a, najčešće nuspojave lijeka Norvir (mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika) su disgezija (poremećaj okusa), parestezija (osjećaj neobičnog peckanja) oko usta i zglobova, glavobolja, vrtoglavica, periferna neuropatija (oštećenje živaca u udovima), faringitis (bolno grlo), bol u ustima i grlu, kašalj, abdominalna bol (trbuhobolja), mučnina (osjećaj slabosti), proljev, povraćanje, dispepsija (žgaravica), pruritus (svrbež), osip, bol u zglobu i leđima, iscrpljenost, valovi vrućine i osjećaj vrućine.
Maltese: Meta jintuża bħala mediċina kontra l-HIV, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Norvir (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma diżgweżja (telf tat-togħma), paraestesija (sensazzjonijiet tattnemnim anomali) madwar il-ħalq u fil-ġogi, uġigħ ta' ras, studament, newropatija periferika (ħsara estrema lin-nervituri), farinġite (griżmejn misluħa), uġigħ fil-ħalq u fil-griżmejn, sogħla, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), nawżja (dardir), dijarrea, remettar, dispepsija (indiġestjoni), prurite (ħakk), raxx, uġigħ fil-ġogi u fid-dahar, għeja, ħmura u tħoss is-sħana.
Croatian: Norvir je ispitan kao antivirotik u dva glavna ispitivanja koja su obuhvatila 1.446 bolesnika.
Maltese: Norvir ġie studjat bħala mediċina antivirali f'ż ewġ studji ewlenin, li fihom ħadu sehem 1,446 pazjent.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Norvir.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Norvir.
Croatian: Norvir se može koristiti kao „farmakokinetički pojačivač" („booster" za povećanje koncentracija krvi drugih antivirotika koji se ubrajaju u istu grupu kao Norvir (inhibitori proteaze) naziva amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, sakvinavir, tipranavir i darunavir.
Maltese: Norvir jista' jintuża bħala ‘‘buwster farmakokinetiku" (buwster biex iżid il-livelli tad-demm ta' mediċini antivirali oħra li jappartjenu għall-istess grupp bħal dak ta' Norvir (inibituri tal-proteażi) msejħa lamprenavir, l-atazanavir, il-fosamprenavir, il-lopinavir, is-sakuinavir, it-tipranavir u d-darunavir.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Norvir nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Norvir pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: U prvom ispitivanju lijeka Norvir kao antivirotika, 16% bolesnika liječenih lijekom Norvir (86 od 543) iskusilo je pogoršanje bolesti ili je umrlo, u usporedbi s 33% bolesnika koji su uzimali placebo (181 od 547).
Maltese: Fl-ewwel studji ta' Norvir bħala mediċina antivirali, 16% tal-pazjenti ttrattati b'Norvir (86 minn 543) qalbu għall-agħar jew mietu, meta mqabbel ma' 33% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu plaċebo (181 minn 547).
Croatian: U kombinaciji s ostalim lijekovima protiv HIV-a, Norvir se koristi za liječenje bolesnika starijih od dvije godine zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV 1), koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (SIDA).
Maltese: Norvir jintuża ma' mediċini oħra kontra l-HIV fit-trattament ta' pazjenti 'l fuq minn sentejn li jkunu infettati mill-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV 1), virus li jikkawża s-sindromu minn immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Croatian: Norvir je lijek koji sadrži djelatnu tvar ritonavir.
Maltese: Norvir hu mediċina li fiha s-sustanza attiva ritonavir.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Norvir na snazi u Europskoj uniji od 26. kolovoza 1996.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Norvir valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-26 ta' Awwissu 1996.
Croatian: To znači da blokira virusni enzim zvani proteaza koji je uključen u reprodukciju HIV-a.
Maltese: Dan ifisser li jimblokka enzima virali msejħa proteażi, li għandha sehem fir-riproduzzjoni tal-HIV.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Norvir.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Norvir jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Croatian: Prvo je usporedilo lijek Norvir s placebom (lažnim liječenjem) u 1.090 odraslih osoba, kao dodatak antiviroticima koje su bolesnici već uzimali.
Maltese: L-ewwel studju qabbel Norvir ma' plaċebo (trattament finta) f'1,090 adult, bħala żieda mal-mediċini antivirali li l-pazjenti jkunu qed jieħdu diġà.
Croatian: o Crvenilo (eritem).
Maltese: Il-qalb, kliewi,
Croatian: Ekstravazacija* Disgeuzija
Maltese: Ekstravażazzjoni* Disgweżja
Croatian: Amenoreja*
Maltese: Amenorrea*
Croatian: Onkologija
Maltese: Onkoloġija
Croatian: - Metabolički poremećaji (sindrom lize tumora).
Maltese: - Disturbi metaboliċi (sindrome tal-liżi tat-tumur)
Croatian: Ekstravazacija*
Maltese: Ekstravażazzjoni*
Croatian: alemtuzumabom, dimetilfumaratom ili teriflunomidom.
Maltese: alemtuzumab, dimethyl fumarate, jew teriflunomide.
Croatian: ATK oznaka: L01DB07 Mehanizam djelovanja
Maltese: L01DB07
Croatian: (mijelodisplastični sindrom (MDS)).
Maltese: (sindrome majelodisplastika)
Croatian: U nekoliko ispitivanja multiple skleroze učinkovita kumulativna doza kretala se u rasponu od 36 mg/m2 do 120 mg/m2.
Maltese: F'bosta studji fi sklerożi multipla, id-doża kumulattiva effettiva varjat minn 36 mg/m2 sa 120 mg/m2.
Croatian: Za proteine u plazmi vezano je 78% mitoksantrona.
Maltese: Mitoxantrone huwa 78 % marbut mal-proteini tal-plasma.
Croatian: Anafilaksija/anafilaktička reakcija (uključujući šok)
Maltese: anafilassi/anafilattodje (inkluż xokk)
Croatian: Distribucija u testise je relativno mala.
Maltese: Iddistribuzzjoni għat-testikoli hija relattivament baxxa.
Croatian: (vidjeti dio 4.6).
Maltese: u 5.1).
Croatian: Infarkt miokarda (uključujući smrtne ishode)
Maltese: Infart mijokardijaku (inkluż episodji fatali)
Croatian: Multipla skleroza
Maltese: Sklerożi Multipla
Croatian: Povišene razine aspartat aminotransferaze
Maltese: Livelli għoljin ta' aspartate aminotransferase
Croatian: Mitoksantron, sintetski derivat antracendiona, ustanovljen je citotoksični, antineoplastični lijek.
Maltese: Mitoxantrone, derivattiv anthracenedione sintetiku, huwa sustanza ċitotossika, antineoplastika stabbilita.
Croatian: Infekcija (uključujući smrtni ishod)
Maltese: Infezzjoni (inkluż riżultat fatali) Infezzjoni (inkluż riżultat fatali)
Croatian: Drugi lijekovi i Novantrone
Maltese: Mediċini oħra u Novantrone
Croatian: Funkcija srca
Maltese: Funzjoni kardijaka
Croatian: • ako primjenjujete Novantrone u velikim dozama (>14 mg/m2 na dan x 3 dana).
Maltese: • Jekk tuża Novantrone f'dożi għoljin (>14 mg/m2 kull jum x 3 ijiem).
Croatian: Sinusna bradikardija
Maltese: Kardjomijopatija Bradikardija tas-sinus
Croatian: - jako aktivna relapsirajuća multipla skleroza povezana s brzo razvijajućim invaliditetom kada ne postoje alternativne terapijske mogućnosti (vidjeti dijelove 2 i 3).
Maltese: - Sklerożi multipla ta' rikaduta attiva ħafna assoċjata ma' disabilità li tevolvi rapidament, fejn ma teżisti ebda għażla terapewtika alternattiva (ara sezzjonijiet 2 u 3).
Croatian: - inhibitori topoizomeraze II (skupina lijekova protiv raka uključujući mitoksantron) u kombinaciji s drugom kemoterapijom i/ili terapijom zračenjem.
Maltese: - Inibituri Topoisomerase II (gruppi ta' mediċini kontra l-kanċer inkluż mitoxantrone) f'kombinazzjoni ma' kemoterapija u/jew radjoterapija oħra.
Croatian: 50 do 100 ml izotonične otopine natrijevog klorida ili 5%-tne otopine glukoze.
Maltese: 100 ml salina isotonika jew soluzzjoni ta' 5 % glucose.
Croatian: Oporavak > 21 dan
Maltese: Irkupru > 21 jum
Croatian: Tablica u nastavku temelji se na podacima o sigurnosti primjene proisteklim iz kliničkih ispitivanja i spontanih prijava u onkološkim indikacijama te iz kliničkih ispitivanja, ispitivanja sigurnosti lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i spontanih prijava za bolesnike liječene od multiple skleroze.
Maltese: It-tabella ta' hawn taħt hija bbażata fuq id-dejta tas-sigurtà miksuba minn provi kliniċi u minn rapportar spontanju f'indikazzjonijiet onkoloġiċi u minn provi kliniċi, studji tas-sigurtà wara l-awtorizzazzjoni u rapportar spontanju għal pazjenti kkurati għal sklerożi multipla.
Croatian: Potrebno je redovito pratiti hematološke parametre (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Il-parametri ematoloġiċi għandhom jiġu mmonitorjati b'mod regolari (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: amenoreja, alopecija, mučnina i povraćanje.
Maltese: lewkopenja, newtropenja, infezzjonijiet, amenorrea, alopeċja, nawseja u rimettar.
Croatian: Prijavljeni su smrtni slučajevi akutne mijeloične leukemije (AML) (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet fatali ta' Lewkimja tal-Majelojde Akuta (AML) (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: - jednog oblika raka limfnih čvorova (ne-Hodgkinovog limfoma);
Maltese: - Forma ta' kanċer tan-nodi tal-limfa (limfoma mhux ta' Hodgkin)
Croatian: Pokazano je da je mitoksantron supstrat za prijenosni protein BCRP in vitro.
Maltese: Mitoxantrone ntwera li huwa substrat għall-proteina trasportatriċi BCRP in vitro.
Croatian: Rijetko (može se javiti u do 1 na 1000 osoba)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)
Croatian: Induktori prijenosnika BCRP mogli bi potencijalno smanjiti izloženost mitoksantronu.
Maltese: Indutturi tat-trasportatur tal-BCRP jistgħu potenzjalment inaqqsu l espożizzjoni ta' mitoxantrone.
Croatian: Preostalih 35% sastojalo se od derivata monokarboksilatne i dikarboksilatne kiseline i njihovih glukuronidnih konjugata.
Maltese: Il-bqija tal-35% kien kompost minn derivattivi ta' monocarboxylic u dicarboxylic acid u l-konjugati glucuronide tagħhom.
Croatian: Konstipacija Dijareja Stomatitis
Maltese: Stitikezza Dijarrea Stomatite
Croatian: Nema relevantne primjene mitoksantrona u pedijatrijskoj populaciji.
Maltese: Ma hemm ebda użu relevanti ta' mitoxantrone fil-popolazzjoni pedjatrika.
Croatian: - Oticanje (edem).
Maltese: - Nefħa (edema)
Croatian: Letargija
Maltese: Letarġija
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica od 1 ml sadrži 2 mg mitoksantrona (u obliku mitoksantronklorida).
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull 1 ml tal-kunjett fih 2 mg mitoxantrone (bħala hydrochloride).
Croatian: U venu
Maltese: Għeja
Croatian: Novantrone sadrži djelatnu tvar mitoksantron.
Maltese: Novantrone fih is-sustanza attiva mitoxantrone.
Croatian: Akutna mijeloična leukemija (AML) i mijelodisplastični sindrom
Maltese: Lewkimja tal-majelojde akuta (AML, Acute myeloid leukemia) u Sindrome majelodisplastiku
Croatian: Od materijala nađenog u mokraći 65% je bila nepromijenjena djelatna tvar.
Maltese: Mill-materjal irkuprat fl-awrina, 65 % kien sustanza attiva mhux mibdula.
Croatian: Vezani udio je neovisan o koncentraciji i na njega ne utječe prisutnost fenitoina, doksorubicina, metotreksata, prednizona, prednizolona, heparina ili aspirina.
Maltese: Il-frazzjoni mwaħħla hija indipendenti millkonċentrazzjoni u mhijiex affettwata mill-preżenza ta' phenytoin, doxorubicin, methotrexate, prednisone, prednisolone, eparina, jew aspirina.
Croatian: Mitoksantron je indiciran za liječenje akutne mijeloične leukemije (AML) u odraslih.
Maltese: Mitoxantrone huwa indikat fil-kura ta' lewkimja tal-majelojde akuta (AML) fl-adulti.
Croatian: komparativnim onkološkim ispitivanjima ukupna kumulativna stopa vjerojatnosti za umjerena do teška smanjenja istisne frakcije lijeve klijetke (eng. left-ventricular ejection fraction, LVEF) pri ovoj dozi iznosila je 13%.
Maltese: Fi provi tal-onkoloġija komparattiva, ir-rata tal-probabilità kumulattiva ġenerali ta' tnaqqis moderat jew sever f'LVEF f'din id-doża kienet 13 %.
Croatian: Distribucija u tkivima je opsežna: volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže premašuje 1000 l/m2.
Maltese: Distribuzzjoni Id-distribuzzjoni għat-tessut hija estensiva: volum fl-istat fiss tad-distribuzzjoni jaqbeż 1,000 L/m2.
Croatian: Lijekovi koji mogu povećati rizik od nuspojava pri primjeni Novantrona:
Maltese: Mediċini li jistgħu jżidu r-riskju ta' effetti sekondarji b'Novantrone:
Croatian: Mitoksantron je genotoksičan te se smatra potencijalnim teratogenom za ljude.
Maltese: Mitoxantrone huwa ġenotossiku u huwa meqjus teratoġen uman potenzjali.
Croatian: Anemija Neutropenija Leukopenija
Maltese: Anemija Lewkopenja
Croatian: Mitoksantron je bio mutagen i klastogen u svim in vitro testnim sustavima te u štakora in vivo.
Maltese: Mitoxantrone kien mutaġeniku u klastoġeniku fis-sistemi tat-testijiet in vitro kollha u fil-firien in vivo.
Croatian: Fluktuacije u težini Sindrom lize tumora*
Maltese: Flutwazzjonijiet fil-piż Sindrome tal-liżi tat-tumur*
Croatian: Jednokratni ciklus mitoksantrona 6 mg/m2 intravenski (i.v.) kao bolus, etopozida 80 mg/m2 intravenski tijekom razdoblja od 1 sata i citarabina (Ara-C) 1 mg/m2 intravenski tijekom razdoblja od 6 sati dnevno tijekom 6 dana (MEC) pokazao je antileukemijsku aktivnost kao terapija spasa u refraktornoj AML.
Maltese: Kors waħdieni ta' mitoxantrone 6 mg/m2 bolus ġol-vina (IV), etoposide 80 mg/m2 ġol-vina għal perjodu ta' 1 siegħa, u cytarabine (Ara-C) 1 g/m2 ġol-vina għal perjodu ta' 6 sigħat kuljum għal 6 ijiem (MEC) wera attività antilewkimika bħala terapija ta' salvataġġ għal AML refrattarja.