FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est recommandé d'administrer Xigris avec une pompe à perfusion pour contrôler de façon précise le débit de perfusion.
Bulgarian: Препоръчва се инфузията на Xigris да се осъществи с инфузионна помпа за по-точен контрол на скоростта на инфузия.
French: Les données issues d'un essai clinique, contrôlé versus placebo, interrompu en raison d'une probabilité trop faible d'observer une différence versus placebo sur le critère de jugement principal après que 477 patients âgés de 0 à 17 ans aient été traités, n'ont pas démontré l'efficacité de Xigris dans la population pédiatrique et ont mis en évidence un taux plus élevé d'hémorragies au niveau du Système Nerveux Central (SNC) dans le groupe Xigris par rapport au groupe placebo.
Bulgarian: Данните от плацебо-контролирано клинично проучване, което е било спряно поради липса на успех след като 477 пациенти на възраст от 0 до 17 години са получавали проучваното лечение, не са показали ефикасност на Xigris при педиатрични пациенти и са показали по-висока честота на кръвоизливи в централната нервна система при Xigris спрямо плацебо групата.
French: Dans le sous-groupe des 885 patients qui étaient déjà sous héparine à dose prophylactique au moment de leur inclusion, la mortalité était de 26,9% dans le groupe qui a été randomisé pour poursuivre l'héparine et de 35,6% dans le groupe qui a été randomisé pour arrêter l'héparine (placebo).
Bulgarian: В подгрупата от 885 пациенти, които вече са получавали профилактично хепарин при включването им в проучването, смъртността е била 26,9% в групата, рандомизирана да продължи хепарина, срещу 35,6% в групата, при която рандомизацията (на плацебо) води до прекъсване на хепарина.
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
French: Il n'y a pas eu d'essai clinique dans le sepsis sévère étudiant spécifiquement la ré-administration de drotrécogine alfa (activée).
Bulgarian: Няма клинични проучвания при тежък сепсис, при които конкретно да е изследвано повторното прилагане на дротрекогин алфа (активиран).
French: L'incidence des événements hémorragiques graves avec Xigris est plus élevée chez les patients avec une chirurgie récente (dans les 30 jours précédents) que chez les patients sans chirurgie (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Честотата на случаите на сериозно кървене с Xigris е по-висока при пациенти със скорошна (в последните 30 дни) операция, отколкото при пациенти на консервативно лечение без операция (вж. точка 4.8).
French: Des précautions doivent être prises pour administrer Xigris à la dose appropriée calculée par kg de poids corporel et pour perfuser Xigris sur la durée exacte.
Bulgarian: Трябва да се внимава приложението на Xigris да се извършва с необходимата скорост, изчислена на базата на телесната маса в kg, и да се инфузира за определеното време.
French: • Administration récente (au cours des 7 derniers jours) d'anticoagulants oraux.
Bulgarian: • Скорошен прием (в последните 7 дни) на перорални антикоагуланти
French: - Les autres composants sont le saccharose, le chlorure de sodium, le citrate de sodium, l'acide citrique, l'acide chlorhydrique et l'hydroxyde de sodium.
Bulgarian: - Другите съставки са захароза, натриев хлорид, натриев цитрат, лимонена киселина, хлороводородна киселина и натриев хидроксид.
French: Xigris peut augmenter le risque hémorragique ce qui peut aggraver votre état ou menacer votre pronostic vital.
Bulgarian: Xigris повишава риска от кървене, което може да бъде сериозно или животозастрашаващо.
French: La demivie courte de 13 minutes correspond à environ 80 % de l'aire sous la courbe de concentration plasmatique, et conditionne l'accumulation initiale rapide des concentrations plasmatiques en drotrécogine alfa (activée) conduisant vers l'état d'équilibre.
Bulgarian: Късият полуживот от 13 минути става причина за приблизително 80% от площта под кривата „плазмена концентрация - време" и определя бързото първоначално нарастване плазмените концентрации на дротрекогин алфа (активиран) в посока на устойчиво състояние (steady state).
French: Retourner délicatement la poche à perfusion pour obtenir une solution homogène.
Bulgarian: Обърнете внимателно банката за инфузия, за да се получи хомогенен разтвор.
French: Xigris devra être administré à travers une ligne de perfusion intraveineuse qui lui est dédiée ou une ligne dédiée montée sur un cathéter veineux central multivoies.
Bulgarian: Xigris трябва да бъде прилаган през отделен венозен път или през отделен лумен на многопътен централен венозен катетър.
French: Dans le sous-groupe de patients présentant plusieurs défaillances d'organe de l'étude ADDRESS, la mortalité à 28 jours dans le bras placebo était de 21,9 % et similaire à celle du sous-groupe de patients avec une seule défaillance d'organe de l'étude PROWESS (21,2 %), confirmant l'absence d'efficacité chez les patients présentant un sepsis sévère à faible risque de mortalité.
Bulgarian: В подгрупата с полиорганна дисфункция на ADDRESS смъртността на 28-я ден при плацебо групата е 21,9%, подобна на подгрупата с моноорганна дисфункция на PROWESS (21,2%), което потвърждава липсата на ефикасност при пациенти с тежък сепсис, които са с нисък риск за смърт.
French: La drotrécogine alfa (activée) augmente le risque hémorragique.
Bulgarian: Дротрекогин алфа (активиран) увеличава риска от кървене.
French: De plus, environ deux heures après la fin de la perfusion du produit, aucune activité de la drotrécogine alfa (activée) restant dans la circulation sanguine du patient ne peut être mesurée en pratique ; après ce délai, le produit ne peut plus modifier les échantillons de sang prélevés pour la mesure du TCA.
Bulgarian: Нещо повече, около 2 часа след спиране на инфузията на лекарствения продукт, в кръвообращението на пациента фактически няма останала активност на дротрекогин алфа (активиран), която би могла да бъде измерена; кръвните проби за определяне на аPTT, взети след този момент, повече не се повлияват от лекарството.
French: Etude de suivi de l'essai PROWESS
Bulgarian: Проучване PROWESS в период на последващо наблюдение
French: COMMENT UTILISER XIGRIS
Bulgarian: СЕ ПРИЛАГА XIGRIS
French: • Administration récente (au cours des 3 derniers jours) d'un traitement thrombolytique.
Bulgarian: Наскоро приложена (в последните 3 дни) тромболитична терапия
French: Chez les patients traités par Xigris, la mortalité hospitalière dans la population globale était significativement plus faible que celle observée chez les patients traités par placebo (29,4 % vs. 34,6 % ; p=0,023).
Bulgarian: При общата популация вътреболничната смъртност е била значително по-ниска при пациентите на Xigris, в сравнение с пациентите на плацебо (29,4% срещу 34,6%; p = 0,023).
French: En cas d'administration de la drotrécogine alfa (activée) à de faibles débits (moins de 5 ml/h environ), le matériel de perfusion devra être purgé pendant 15 minutes environ à un faible débit de 5 ml/h environ.
Bulgarian: При прилагане на дротрекогин алфа (активиран) с бавна скорост (по-бавно от приблизително 5 ml/час) инфузионната система трябва да се запълни за около 15 минути със скорост на инфузията от около 5 ml/час.
French: QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, Xigris est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Bulgarian: Както всички лекарства, Xigris може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
French: En pratique, aucune activité mesurable de la drotrécogine alfa (activée) n'est retrouvée deux heures après l'obtention de l'échantillon.
Bulgarian: Практически активността на дротрекогин алфа (активиран) не може да бъде измерена 2 часа след вземането на кръвната проба.
French: Xigris doit être utilisé par des médecins expérimentés exerçant dans des établissements qualifiés dans la prise en charge du sepsis sévère.
Bulgarian: Xigris трябва да се прилага от лекари, имащи опит в лечението на пациенти с тежък сепсис.
French: Il n'a pas été observé de réduction significative de la mortalité dans le sous-groupe de patients avec moins de deux défaillances d'organe à l'inclusion.
Bulgarian: Не е отчетено значимо намаляване на смъртността в подгрупата пациенти с начална остра дисфункция на по-малко от 2 органа.
French: - Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Bulgarian: - Ако някой от нежеланите лекарствени ефекти стане сериозен или забележите други, неописани в тази листовка нежелани ефекти, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Xigris
Bulgarian: Възможни нежелани лекарствени реакции 5 Как да съхранявате Xigris Допълнителна информация
French: La drotrécogine alfa (activée) et la Protéine C Activée humaine endogène sont inactivées dans le plasma par des inhibiteurs de protéase endogènes, mais le mécanisme de clairance plasmatique n'est pas connu.
Bulgarian: Дротрекогин алфа (активиран) и ендогенният човешки активиран протеин C се инактивират в плазмата от ендогенни протеазни инхибитори, но механизмът, чрез който става изчистването на тези две субстанции от плазмата, не е известен.
French: Dans l'étude PROWESS, le traitement a été initié dans les 48 heures suivant la survenue de la première défaillance d'organe documentée, induite par le sepsis.
Bulgarian: В проучването PROWESS лечението е стартирало в първите 48 часа от началото на първата сепсисиндуцирана органна дисфункция.
French: Le traitement devrait être initié dans les 48 heures et de préférence dans les 24 heures suivant la survenue de la première défaillance d'organe documentée, induite par le sepsis (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Лечението трябва да започне в рамките на 48 часа, за предпочитане в рамките на 24 часа, от началото на първата доказана сепсис-индуцирана органна дисфункция (вж. точка 5.1).
French: La pharmacocinétique de la drotrécogine alfa (activée) n'a pas été étudiée chez des patients présentant un sepsis sévère et ayant une maladie rénale terminale préexistante ou une hépatopathie chronique.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дротрекогин алфа (активиран) не е изследвана при пациенти с тежък сепсис и предходни бъбречна недостатъчност в терминален стадий и хронично заболяване на черния дроб.
French: Un essai clinique international de phase 3b, multicentrique, randomisé, en double aveugle contrôlé versus placebo (ADDRESS) portant sur des patients adultes présentant un sepsis sévère à faible risque de mortalité a inclus 1317 patients traités par la drotrécogine alfa (activée) et 1293 patients traités par placebo.
Bulgarian: Фаза 3b международно, мултицентрово, рандомизирано, двойно сляпо, плацебо контролирано клинично проучване (ADDRESS) при възрастни пациенти с тежък сепсис и нисък риск от смърт включва 1 317 пациенти, лекувани с дротрекогин алфа (активиран), и 1 293 плацебо-третирани пациенти.
French: Excipients : saccharose, chlorure de sodium, citrate de sodium, acide citrique, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium.
Bulgarian: Помощни вещества: захароза, натриев хлорид, натриев цитрат, лимонена киселина, хлороводородна киселина и натриев хидроксид.
French: Dans le sous-groupe de patients ayant un score APACHE II ≥ 25 à l'inclusion, la mortalité était de 31 % dans le groupe Xigris (128 sur 414) et de 44 % dans le groupe placebo (176 sur 403).
Bulgarian: В подгрупата на пациентите с първоначален резултат по APACHE II ≥ 25 смъртността е била 31% в групата пациенти, лекувани с Xigris (128 от 414) и 44% в групата пациенти на плацебо (176 от 403).
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Pays Bas.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Холандия
French: Chez les patients présentant un sepsis sévère, la clairance plasmatique de la drotrécogine alfa (activée) était significativement diminuée en cas d'insuffisance rénale ou hépatique, mais la différence entre les clairances (< 30 %) ne justifie pas un ajustement posologique.
Bulgarian: При пациенти с тежък сепсис плазменият клирънс на дротрекогин алфа (активиран) е бил значимо намален от бъбречната недостатъчност и чернодробната дисфункция, но степента на разлики в клирънса (< 30%) не дава основание за адаптиране на дозата.
French: L'interprétation des tests successifs de TP et/ou de TCA doit prendre en compte cette variabilité.
Bulgarian: Тези променливи величини трябва да се вземат под внимание при интерпретирането на последователно определени PT и/или аPTT.
French: TEXTE DU FLACON
Bulgarian: НА ФЛАКОНА
French: La drotrécogine alfa (activée), présente dans un échantillon plasmatique ou sanguin prélevé chez un patient ayant reçu le produit, sera progressivement neutralisée par les inhibiteurs de protéases plasmatiques endogènes présentes dans l'échantillon.
Bulgarian: Наличният дротрекогин алфа (активиран) в кръвната проба или в серума на пациента, подложен на инфузия с лекарствения продукт, постепенно се неутрализира от ендогенните серумни протеазни инхибитори в пробата.
French: Prélever doucement la quantité appropriée de la solution reconstituée de drotrécogine alfa (activée) du flacon.
Bulgarian: Изтеглете бавно необходимото количество от разтворения дротрекогин алфа (активиран) от флакона.
French: Xigris est indiqué dans le traitement de l'adulte présentant un sepsis sévère avec plusieurs défaillances d'organe en complément à une prise en charge conventionnelle optimale.
Bulgarian: Xigris е предназначен за лечение на възрастни пациенти с тежък сепсис с полиорганна недостатъчност като допълнение към най-доброто стандартното медицинско лечение.
French: Informations importantes concernant certains composants de Xigris Ce médicament contient environ 17 mg de sodium par flacon.
Bulgarian: Важна информация относно някои съставки на Xigris Този лекарствен продукт съдържа приблизително 17 mg натрий за флакон.
French: Des précautions doivent être prises si Xigris est utilisé avec d'autres médicaments qui modifient la coagulation du sang (par exemple, des médicaments qui dissolvent les caillots sanguins, fluidifient le sang ou des médicaments qui inhibent l'action des plaquettes tels que l'aspirine, les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens ou le clopidogrel).
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание, когато Xigris се прилага с друти лекарства, които влияят върху съсирването на кръвта Ви (напр., лекарства, които разтварят кръвните съсиреци, разреждат кръвта или лекарства, които потискат тромбоцитите, като ацетилсалицилова киселина, нестероидни противовъзпалителни лекарства или клопидогрел).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) : http://www.emea.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA): http://www.emea.europa.eu
French: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Pays Bas
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Холандия
French: L'essai clinique international de phase 3, multicentrique, randomisé, en double aveugle versus placebo (PROWESS) a inclus 850 patients traités par la drotrécogine alfa (activée) et 840 patients traités par placebo.
Bulgarian: Международното, фаза 3, мултицентрово, рандомизирано, двойно сляпо, плацебо-контролирано клинично проучване (PROWESS) включва 850 пациенти на лечение с дротрекогин алфа (активиран) и 840 пациенти на плацебо.
French: Dans chacun des deux essais randomisés versus placebo, PROWESS et ADDRESS (voir rubrique 5.1), la mortalité à 28 jours et la mortalité hospitalière étaient plus élevées chez les patients traités par la drotrécogine alfa (activée) par rapport à celles observées chez les patients traités par placebo dans la sous-population de patients présentant une seule défaillance d'organe et ayant subi une chirurgie récente (n=98 dans PROWESS et n=636 dans ADDRESS).
Bulgarian: Във всяко от двете рандомизирани, плацебо контролирани клинични изпитвания, PROWESS и ADDRESS (вж. точка 5.1) смъртността на 28-ия ден и вътреболничната смъртност са били по-високи при пациенти, лекувани с дротрекогин алфа (активиран) в сравнение с плацебо за субпопулацията пациенти с дисфункция на един орган и скорошна операция (n = 98 при PROWESS и n = 636 при ADDRESS).
French: La durée médiane de la défaillance d'organe avant le début du traitement était de 18 heures.
Bulgarian: Средният интервал между началото на органната дисфункция и началото на лечението е бил 18 часа.
French: Cependant, l'administration d'héparine à dose prophylactique a augmenté le risque d'événements hémorragiques non graves comparée au placebo (respectivement 8,7% versus 5,7% ; p=0,0116).
Bulgarian: Все пак профилактичното приложение на хепарин повишава риска от не-сериозно кървене в сравнение с плацебо (съответно 8,7% срещу 5,7%; р=0,0116).
French: Chez les patients adultes présentant un sepsis sévère, une adaptation posologique n'est pas nécessaire en fonction de l'âge, du sexe, de la fonction hépatique (mesurée par les taux de transaminases), de la fonction rénale, de l'obésité ou de l'administration concomitante d'héparine à dose prophylactique.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата при възрастни пациенти с тежък сепсис в зависимост от пола, възрастта, чернодробната функция (преценена по нивата на трансаминазите), бъбречната функция, затлъстяване или съпътстващото профилактично приложение на хепарин.
French: Pendant la perfusion, dans les études PROWESS et ENHANCE, l'incidence des événements hémorragiques graves avec Xigris est plus élevée chez les patients avec une chirurgie récente (dans les 30 jours précédents) que chez les patients sans chirurgie (respectivement PROWESS : 3,3% versus 2,0%; ENHANCE : 5,0% versus 3,1%.
Bulgarian: В периода на инфузия при проучванията PROWESS и ENHANCE честотата на случаите на сериозно кървене при Xigris е числено по-висока при пациенти със скорошна (в рамките на 30 дни) операция, отколкото при пациенти без операция (PROWESS: съответно 3,3% срещу 2,0%; ENHANCE: съответно 5,0% срещу 3,1%.
French: Les événements hémorragiques incluaient les événements hémorragiques graves, les événements hémorragiques considérés par l'investigateur comme potentiellement liés au produit étudié, les événements hémorragiques ayant nécessité une transfusion de globules rouges, et les événements hémorragiques ayant conduit à l'arrêt définitif du produit étudié.
Bulgarian: Случаите на кървене включват случаи на сериозно кървене, случаи на кървене, оценени от изследователя като вероятно свързани с изпитваното лекарство, случаи на кървене, свързани с необходимостта от трансфузия на еритроцитна маса и случаи на кървене, които водят до трайно прекъсване на изпитваното лекарство.
French: Respecter les règles d'asepsie pendant la préparation de Xigris pour l'administration intraveineuse.
Bulgarian: Спазвайте необходимите изисквания за асептика при подготвяне на Xigris за интравенозно приложение.
French: • Patients présentant une pathologie intracrânienne ; néoplasie ou signes d'engagement cérébral.
Bulgarian: Пациенти с вътречерепна патология, неоплазми или данни за образуване на мозъчна херния
French: Xigris était utilisé en complément à une prise en charge conventionnelle optimale comprenant une prescription adéquate d'antibiotiques, le contrôle de la porte d'entrée de l'infection et les traitements symptomatiques (liquides de remplissage, inotropes, vasopresseurs et support des organes défaillants) si besoin.
Bulgarian: Най-доброто стандартно лечение включва прилагането на адекватно подбрани антибиотици, контрол над източниците и поддържащо лечение (течности, инотропни средства, вазопресори и при нужда, поддържащи мерки спрямо органната дисфункция).
French: Informations importantes concernant certains composants de Xigris Ce médicament contient environ 68 mg de sodium par flacon.
Bulgarian: Важна информация относно някои съставки на Xigris Този лекарствен продукт съдържа приблизително 68 mg натрий за флакон.
French: Une chirurgie récente (dans les 30 jours ayant précédé l'inclusion dans l'étude) était associée à un risque plus élevé d'hémorragies graves pendant la perfusion, à la fois dans les groupes traités par la drotrécogine alfa (activée) et par placebo (dans le groupe Xigris : 3,6 % chez les patients avec chirurgie récente versus 1,6 % chez les patients sans chirurgie récente ; dans le groupe placebo : respectivement 1,6 % versus 0,9 %).
Bulgarian: Скорошна операция (до 30 дни преди включване в проучването) се свързва с числено по-висок риск от сериозно кървене по време на инфузията и при Xigris-третирани пациенти, и при плацебо-третирани пациенти (Xigris: 3,6% при пациенти със скорошна операция срещу 1,6% при пациентите без скорошна операция; плацебо: 1,6% срещу 0,9%, съответно).
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Bulgarian: ДРУГО/И СПЕЦИАЛНО/И ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ/Я, АКО
French: • Accident vasculaire cérébral ischémique récent (au cours des 3 derniers mois).
Bulgarian: Скорошен (в последните 3 месеца) исхемичен инсулт
French: • Héparinothérapie concomitante à une posologie ≥ 15 Unités Internationales /kg/h.
Bulgarian: Съпътстваща терапия с хепарин в доза ≥ 15 IU/kg/час
French: Dans le sous-groupe de patients ayant au moins deux défaillances d'organe à l'inclusion, la mortalité était de 26,5 % dans le groupe Xigris (168 sur 634) et de 33,9 % dans le groupe placebo (216 sur 637).
Bulgarian: В подгрупата пациенти с начална остра дисфункция на най-малко 2 органа смъртността е била 26,5% при пациентите на Xigris (168 от 634) и 33,9% в групата пациенти на плацебо (216 от 637).
French: Pendant la perfusion (jours J0 à J6 de l'étude), le nombre de patients ayant présenté une hémorragie au niveau du SNC était de 5 versus 1 (2,1% versus 0,4%) dans la population globale (drotrécogine alfa (activée) versus placebo), avec 4 des 5 événements survenus dans le groupe drotrécogine alfa (activée) chez des patients d'âge ≤ 60 jours ou d'un poids ≤ 3,5 kg.
Bulgarian: По време на инфузията (ден 0 - ден 6 на проучването) броят пациенти с поява на кървене в ЦНС са 5 срещу 1 (2,1% срещу 0,4%) за цялата популация (дротрекогин алфа (активиран) спрямо плацебо), като 4 от 5-те случая в групата на дротрекогин алфа (активиран) настъпват при пациенти на възраст ≤ 60 дни или с телесно тегло ≤ 3,5 kg.
French: Chez les sujets sains, l'état d'équilibre est atteint à plus de 90 % dans les 2 heures suivant le début d'une perfusion intraveineuse à débit constant de Xigris.
Bulgarian: При здрави хора в рамките на 2 часа след началото на венозна инфузия на Xigris с постоянна скорост в над 90% е постигнато устойчиво състояние (steady state).
French: Dans l'étude de phase 3, le profil pharmacocinétique de la drotrécogine alfa (activée), administrée en perfusion continue à un débit de 24 μg/kg/h pendant 96 heures, a été évalué chez 342 patients présentant un sepsis sévère.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дротрекогин алфа (активиран) е била изследвана в проучване от фаза 3 при 342 пациенти с тежък сепсис, които са получили 96-часова постоянна инфузия със скорост 24 μg/kg/час.
French: Population pédiatrique
Bulgarian: Педиатрия:
French: Excipients : chaque flacon contient environ 17 mg de sodium.
Bulgarian: Помощни вещества: всеки флакон съдържа приблизително 17 mg натрий.
French: Les effets de Xigris sur la grossesse, le développement embryonnaire et fœtal, la parturition et le développement postnatal n'ont pas été évalués chez l'animal.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с Xigris върху животни по отношение на ефектите върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането и постнаталното развитие.
French: Instructions pour l'utilisation et la manipulation
Bulgarian: Указания за приготвяне и приложение на продукта
French: Administration concomitante d'héparine à dose faible en prophylaxie des évènements thrombotiques veineux (ETV)
Bulgarian: Едновременно приложение на ниска доза хепарин за профилактика на венозни тромботични събития (ВТС)