FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (≥ 5 % in een fase 3-onderzoek naar in het ziekenhuis opgelopen pneumonie, waaronder beademingspneumonie) die optraden bij patiënten die Zerbaxa kregen, waren diarree, alanine-aminotransferase verhoogd en aspartaataminotransferase verhoogd.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (≥ 5% în studiul clinic de fază III pentru indicația de pneumonie dobândită în spital, inclusiv pneumonie asociată ventilației mecanice) apărute la pacienţii cărora li s-a administrat Zerbaxa au fost diaree, valori serice crescute ale alanin aminotransferazei și aspartat aminotransferazei, acestea fiind în general ușoare sau moderate ca severitate.
Dutch: Er worden geen significante geneesmiddelinteracties verwacht tussen ceftolozaan/tazobactam en substraten, remmers en inductoren van cytochroom-P450-enzymen (CYP's) op basis van in vitro- en in vivo-onderzoek.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro şi in vivo, nu se anticipează interacţiuni medicamentoase semnificative între ceftolozan/tazobactam şi substraturile, inhibitorii şi inductorii enzimelor citocromului P450 (CYP).
Dutch: In vitro-gegevens wijzen erop dat ceftolozaan in vitro geen remmend effect had op P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MRP, BSEP, OAT1, OAT3, MATE1 of MATE2-K bij therapeutische plasmaconcentraties.
Romanian: Datele in vitro arătă că la concentraţii plasmatice terapeutice ceftolozanul nu a inhibat in vitro glicoproteina P, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MRP, BSEP, OAT1, OAT3, MATE1 sau MATE2-K.
Dutch: Bij ratten had de intraperitoneale toediening van tazobactam een negatieve invloed op de peri- en postnatale ontwikkeling (verlaagd gewicht van de jongen, toename van doodgeboorten, toename in sterfte van de jongen) met gelijktijdige maternale toxiciteit.
Romanian: Dezvoltarea peri/postnatală a fost afectată (greutate scăzută a puilor, creşterea numărului de pui născuţi morţi, creşterea mortalităţii în rândul puilor) concomitent cu toxicitatea maternă după administrarea intraperitoneală de tazobactam la şobolan.
Dutch: 1, fungale urineweginfecties Clostridioides difficileinfecties
Romanian: 1, infecție cu Clostridioides difficile
Dutch: In het ziekenhuis opgelopen pneumonie, waaronder beademingspneumonie** *Gebaseerd op 1 g ceftolozaan/0,5 g tazobactam intraveneus toegediend om de 8 uur.
Romanian: Pneumonie dobândită în spital, inclusiv pneumonie asociată ventilației mecanice** *Pe baza administrării intravenoase a 1 g ceftolozan/0,5 g tazobactam la interval de 8 ore.
Dutch: 1, angina pectoris
Romanian: 1, tahicardie angină pectorală
Dutch: De dosering hoeft niet te worden aangepast bij patiënten met een verminderde leverfunctie (zie rubriek 5.2).
Romanian: Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
Dutch: Bereiding van de doses
Romanian: Prepararea dozelor
Dutch: Elke injectieflacon bevat ceftolozaansulfaat overeenkomend met 1 g ceftolozaan en tazobactamnatrium overeenkomend met 0,5 g tazobactam.
Romanian: Fiecare flacon conţine sulfat de ceftolozan echivalent cu ceftolozan 1 g şi tazobactam sodic echivalent cu tazobactam 0,5 g.
Dutch: Bijwerkingen vastgesteld tijdens klinische onderzoeken met ceftolozaan/tazobactam
Romanian: Tabelul 3: Reacţii adverse identificate în timpul studiilor clinice cu ceftolozan/tazobactam
Dutch: Patiënten die behandeld worden voor gecompliceerde infecties in de buik, nieren en urinewegen Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers): Hoofdpijn, maagpijn, verstopping (obstipatie), diarree, misselijkheid, braken, verhoogde leverenzymwaarden (bloedonderzoek), huiduitslag, koorts (hoge temperatuur), verlaagde bloeddruk, verlaagd kaliumgehalte (uit bloedonderzoek), stijging van het aantal bloedplaatjes, duizeligheid, angst, moeite met slapen, reacties op de infusieplaats.
Romanian: Durere de cap, durere de stomac, constipaţie, diaree, greaţă, vărsături, creşterea enzimelor hepatice (din testele de sânge), erupție trecătoare pe piele, febră (temperatură crescută), scăderea tensiunii arteriale, scăderea potasiului (din testele de sânge), creșterea numărului anumitor tipuri de celule din sânge cunoscute sub denumirea de trombocite, amețeli, anxietate, tulburări de somn, reacții la nivelul locului de perfuzare
Dutch: Ceftolozaan/tazobactam is niet werkzaam tegen bacteriën die bètalactamase enzymen produceren die niet worden geremd door tazobactam (zie rubriek 5.1).
Romanian: Asocierea ceftolozan/tazobactam nu este activă împotriva bacteriilor care produc beta-lactamaze, enzime care nu sunt inhibate de tazobactam.
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn ceftolozaan en tazobactam.
Romanian: Ce conţine Zerbaxa - Substanţele active sunt ceftolozan şi tazobactam.
Dutch: - Diarree die ernstig wordt of niet verdwijnt of bloed of slijm in de ontlasting tijdens of na behandeling met Zerbaxa.
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei reacții alergice severe (anafilaxie) și care pot pune viața în pericol - Diaree care devine severă sau nu dispare sau scaun care conține sânge sau mucozități în timpul sau după tratamentul cu Zerbaxa.
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Romanian: Zerbaxa împreună cu alte medicamente
Dutch: Gramnegatieve bacteriën Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa
Romanian: Bacterii Gram-negativ Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa
Dutch: Verpakkingsgrootte van 10 injectieflacons.
Romanian: Cutie cu 10 flacoane.
Dutch: 250 mg ceftolozaan/125 mg tazobactam intraveneus toegediend om de 8 uur
Romanian: 250 mg ceftolozan/125 mg tazobactam, administrat intravenos la interval de 8 ore
Dutch: Zerbaxa 1 g/0,5 g poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Romanian: Zerbaxa 1 g/0,5 g pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Dutch: Gecompliceerde urineweginfecties, waaronder pyelonefritis
Romanian: Infecţii de tract urinar complicate, inclusiv pielonefrită
Dutch: Een eenmalige oplaaddosis van 500 mg ceftolozaan/250 mg tazobactam, 8 uur later gevolgd door een onderhoudsdosis van 100 mg ceftolozaan/50 mg tazobactam toegediend om de 8 uur gedurende de resterende behandelingsperiode (op de dagen van hemodialyse moet de dosis zo snel mogelijk na afloop van de hemodialyse worden toegediend)
Romanian: O doză unică de încărcare de 500 mg ceftolozan/250 mg tazobactam, urmată după 8 ore de o doză de întreţinere de 100 mg ceftolozan/50 mg tazobactam administrată la interval de 8 ore pentru restul perioadei de tratament (în zilele cu hemodializă, doza trebuie administrată cât mai curând posibil după finalizarea hemodializei)
Dutch: Het poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie voor elke injectieflacon wordt gereconstitueerd met 10 ml water voor injecties of natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie per injectieflacon; schud de injectieflacon na reconstitutie voorzichtig om het poeder op te lossen.
Romanian: Pulberea pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă din fiecare flacon este reconstituită cu 10 ml apă pentru preparate injectabile sau soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), per flacon; după reconstituire, se agită uşor flaconul pentru a dizolva pulberea.
Dutch: De dosering hoeft niet te worden aangepast voor ouderen op basis van alleen de leeftijd (zie rubriek 5.2).
Romanian: Vârstnici (vârsta ≥ 65 ani) Ţinând cont numai de vârstă, nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici (vezi pct. 5.2).
Dutch: Een eenmalige oplaaddosis van 1,5 g ceftolozaan/0,75 g tazobactam, 8 uur later gevolgd door een onderhoudsdosis van 300 mg ceftolozaan/150 mg tazobactam toegediend om de 8 uur gedurende de resterende behandelingsperiode (op de dagen van hemodialyse moet de dosis zo snel mogelijk na afloop van de hemodialyse worden toegediend)
Romanian: O doză unică de încărcare de 1,5 g ceftolozan/0,75 g tazobactam, urmată după 8 ore de o doză de întreţinere de 300 mg ceftolozan/150 mg tazobactam administrată la interval de 8 ore pentru restul perioadei de tratament (în zilele cu hemodializă, doza trebuie administrată cât mai curând posibil după finalizarea hemodializei)
Dutch: Ceftolozaan en tazobactam waren geen substraten voor P-gp of BCRP en tazobactam was in vitro geen substraat voor OCT2 bij therapeutische plasmaconcentraties.
Romanian: In vitro, la concentraţii plasmatice terapeutice, ceftolozanul şi tazobactamul nu au fost substraturi pentru glicoproteina P sau BCRP și tazobactamul nu a fost un substrat pentru OCT2.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse van ceftolozaan/tazobactam werden geen klinisch relevante verschillen in AUC waargenomen voor ceftolozaan en tazobactam.
Romanian: În cadrul unei analize farmacocinetice populaţionale ale asocierii ceftolozan/tazobactam, nu s-au observat diferenţe relevante în ceea ce priveşte ASC pentru ceftolozan şi tazobactam.
Dutch: Tabel 2: Aanbevolen intraveneuze doseringsregimes voor Zerbaxa bij patiënten met een creatinineklaring van ≤ 50 ml/min
Romanian: Tabelul 2: Schemele de tratament recomandate pentru Zerbaxa pentru administrare intravenoasă la pacienţii cu clearance al creatininei ≤ 50 ml/min ClCr estimat (ml/min)*
Dutch: In geval van gecompliceerde intra-abdominale infecties, gecompliceerde urineweginfecties en acute pyelonefritis bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie die hemodialyse krijgen, bestaat de aanbevolen dosis uit een eenmalige oplaaddosis van 500 mg/250 mg ceftolozaan/tazobactam gevolgd door een onderhoudsdosis van 100 mg/50 mg ceftolozaan/tazobactam toegediend om de 8 uur gedurende de resterende behandelingsperiode.
Romanian: La subiecţii cu infecții intraadominale complicate, infecții de tract urinar complicate și pielonefrită acută, și cu boală renală în stadiu terminal care efectuează hemodializă, doza recomandată este o doză unică de încărcare de ceftolozan/tazobactam 500 mg/250 mg urmată de o doză de întreţinere de ceftolozan/tazobactam 100 mg/50 mg administrată la interval de 8 ore pentru restul perioadei de tratament.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse van ceftolozaan/tazobactam werden geen klinisch relevante verschillen in AUC van ceftolozaan/tazobactam waargenomen bij blanke patiënten vergeleken met andere etniciteiten.
Romanian: În cadrul unei analize farmacocinetice populaţionale ale asocierii ceftolozan/tazobactam, nu s-au observat diferenţe relevante în ceea ce priveşte ASC pentru ceftolozan/tazobactam pentru pacienții aparținând rasei albe comparativ cu alte etnii.
Dutch: Bloedvataandoeningen Hypotensie
Romanian: Hipotensiune arterială
Dutch: 500 mg ceftolozaan/250 mg tazobactam intraveneus toegediend om de 8 uur
Romanian: 500 mg ceftolozan/250 mg tazobactam, administrat intravenos la interval de 8 ore
Dutch: Gecompliceerde intra-abdominale infecties
Romanian: Infecţii intraabdominale complicate
Dutch: Bevat ook: natriumchloride, arginine, watervrij citroenzuur.
Romanian: Clorură de sodiu, arginină, acid citric anhidru
Dutch: Gecompliceerde urineweginfecties
Romanian: Infecții de tract urinar complicate
Dutch: 1 g ceftolozaan/0,5 g tazobactam intraveneus toegediend om de 8 uur
Romanian: 1 g ceftolozan/0,5 g tazobactam, administrat intravenos la interval de 8 ore
Dutch: Zerbaxa 1 g/0,5 g poeder voor concentraat ceftolozaan/tazobactam
Romanian: Zerbaxa 1 g/0,5 g pulbere pentru concentrat ceftolozan/tazobactam
Dutch: Zerbaxa werd geëvalueerd in direct vergelijkende klinische fase 3-onderzoeken naar gecompliceerde intra-abdominale infecties en gecompliceerde urineweginfecties (waaronder pyelonefritis), waaraan in totaal 1015 patiënten deelnamen die gedurende maximaal 14 dagen werden behandeld met Zerbaxa (1 g/0,5 g om de 8 uur intraveneus toegediend, met aanpassing aan de nierfunctie waar nodig).
Romanian: În cadrul studiilor clinice de fază III controlate cu comparator activ, Zerbaxa a fost evaluat în infecţiile intraabdominale complicate și infecţiile de tract urinar complicate (inclusiv pielonefrita), la un număr total de 1015 pacienţi trataţi cu Zerbaxa (1 g/0,5 g intravenos la interval de 8 ore, doza fiind ajustată pentru a corespunde funcţiei renale acolo unde a fost cazul) timp de până la 14 zile.
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm voor gecompliceerde intra-abdominale infecties, gecompliceerde urineweginfecties (waaronder pyelonefritis) en in het ziekenhuis opgelopen pneumonie (waaronder beademingspneumonie)
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse în studiile pentru indicațiile de infecții intraabdominale complicate, infecții de tract urinar complicate, inclusiv pielonefrită și pneumonie dobândită în spital, inclusiv pneumonie asociată ventilației mecanice
Dutch: Gecompliceerde urineweginfectie Acute pyelonefritis
Romanian: Infecţie de tract urinar complicată Pielonefrită acută
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing voor ceftolozaan/tazobactam aangeraden bij patiënten met een verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.2).
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei de ceftolozan/tazobactam la subiecţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2).
Dutch: Specifiek voor in het ziekenhuis opgelopen pneumonie, waaronder beademingspneumonie, die gedurende maximaal 14 dagen werd behandeld met Zerbaxa (2 g/1 g om de 8 uur intraveneus toegediend).
Romanian: Specifice în cazul indicațiilor de pneumonie dobândită în spital, inclusiv pneumonia asociată ventilației mecanice tratate cu Zerbaxa (2 g/1 g intravenos la interval de 8 ore) timp de până la 14 zile.
Dutch: In geval van in het ziekenhuis opgelopen pneumonie, waaronder beademingspneumonie, bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie die hemodialyse krijgen, bestaat de aanbevolen dosis uit een eenmalige oplaaddosis van 1,5 g/0,75 g ceftolozaan/tazobactam gevolgd door een onderhoudsdosis van 300 mg/150 mg ceftolozaan/tazobactam toegediend om de 8 uur gedurende de resterende behandelingsperiode.
Romanian: La subiecții cu pneumonie dobândită în spital, inclusiv pneumonie asociată ventilației mecanice și cu boală renală în stadiu terminal care efectuează hemodializă, doza recomandată este o doză unică de încărcare de ceftolozan/tazobactam 1,5 g/0,75 g, urmată de o doză de întreţinere de ceftolozan/tazobactam 300 mg/150 mg administrată la interval de 8 ore pentru restul perioadei de tratament.
Dutch: Zerbaxa is een wit tot lichtgeel poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor concentraat) geleverd in een injectieflacon.
Romanian: Cum arată Zerbaxa şi conţinutul ambalajului Zerbaxa este o pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă de culoare albă până la uşor gălbuie (pulbere pentru concentrat), disponibilă într-un flacon.
Dutch: De ontwikkeling van een positieve directe antiglobulinetest (DAGT) kan tijdens de behandeling met ceftolozaan/tazobactam optreden (zie rubriek 4.8).
Romanian: În timpul tratamentului cu ceftolozan/tazobactam poate să apară pozitivarea testului antiglobulinic direct (TAGD) (vezi pct. 4.8).
Dutch: Bij gezonde volwassenen met een normale nierfunctie bedraagt de gemiddelde terminale eliminatiehalfwaardetijd van ceftolozaan en tazobactam respectievelijk ongeveer 3 uur en 1 uur.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al ceftolozanului şi tazobactamului la adulţii sănătoşi cu funcţie renală normală este de aproximativ 3 ore şi respectiv 1 oră.
Dutch: In vitrogegevens wijzen erop dat noch tazobactam, noch de M1-metaboliet van tazobactam een remmend effect heeft op de transporteiwitten P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 of BSEP bij therapeutische plasmaconcentraties.
Romanian: Datele in vitro arătă că la concentraţii plasmatice terapeutice nici tazobactamul, nici metabolitul M1 al tazobactamului nu inhibă glicoproteina P, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 sau transportorii BSEP.
Dutch: Zerbaxa 1 g/0,5 g poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie ceftolozaan/tazobactam
Romanian: Zerbaxa 1 g/0,5 g pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă ceftolozan/tazobactam
Dutch: In het klinische onderzoek naar in het ziekenhuis opgelopen pneumonie, waaronder beademingspneumonie, was de incidentie van seroconversie naar een positieve directe Coombs-test 31,2 % bij patiënten die Zerbaxa kregen en 3,6 % bij patiënten die meropenem kregen.
Romanian: Incidența seroconversiei care determină pozitivarea testului Coombs direct a fost de 31,2% la pacienții cărora li s-a administrat Zerbaxa și de 3,6% la pacienții cărora li s-a administrat meropenem în studiul clinic pentru indicația de pneumonie dobândită în spital, inclusiv pneumonie asociată ventilației mecanice.
Dutch: Zerbaxa werd geëvalueerd in een direct vergelijkend klinisch fase 3-onderzoek naar in het ziekenhuis opgelopen pneumonie, waaronder beademingspneumonie, waaraan in totaal 361 patiënten deelnamen die gedurende maximaal 14 dagen werden behandeld met Zerbaxa (2 g/1 g om de 8uur intraveneus toegediend, met aanpassing aan de nierfunctie waar nodig).
Romanian: În cadrul studiilor clinice de fază III controlate cu comparator activ, Zerbaxa a fost evaluat pentru indicația de pneumonie dobândită în spital, inclusiv pneumonie asociată ventilației mecanice, la un număr total de 361 pacienți tratați cu Zerbaxa (2 g/1 g, intravenos la interval de 8 ore, doza fiind ajustată dependent de funcţia renală, acolo unde a fost cazul) timp de până la 14 zile.
Dutch: Verhoogd alanineaminotransferase verhoogd aspartaataminotransferase transaminasen verhoogd leverfunctietest abnormaal
Romanian: 3, valori serice crescute ale aspartat aminotransferazei
Dutch: In het ziekenhuis opgelopen pneumonie, waaronder beademingspneumonie
Romanian: Pneumonie dobândită în spital, inclusiv pneumonie asociată ventilației mecanice
Dutch: Verhoogde renale klaring
Romanian: Clearance renal augumentat
Dutch: MM/YYYY
Romanian: LL/AAAA
Dutch: Metallo-bètalactamasen (bijv. New Delhi metallo-bètalactamase [NDM]) iv. Ambler Klasse D bètalactamasen (OXA-carbapenemasen)
Romanian: metalo-beta-lactamazele (de exemplu metalo-beta-lactamazele New Delhi [MND]) iv.
Dutch: Met Clostridioides difficile geassocieerde diarree
Romanian: Diareea asociată cu Clostridioides difficile
Dutch: Gecompliceerde intra-abdominale infecties* Gecompliceerde urineweginfecties* Acute pyelonefritis*
Romanian: Infecţii intraabdominale complicate* Infecţii de tract urinar complicate* Pielonefrită acută*
Dutch: Als u borstvoeding geeft, zal uw arts beslissen of u met de borstvoeding moet stoppen of de behandeling met Zerbaxa moet stoppen of dat u niet moet beginnen met Zerbaxa.
Romanian: Dacă alăptați, medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă trebuie să opriți alăptarea sau să opriți sau evitaţi tratamentul cu Zerbaxa, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră.
Dutch: In het ziekenhuis opgelopen pneumonie, waaronder beademingspneumonie**
Romanian: Pneumonie dobândită în spital, inclusiv pneumonie asociată ventilației mecanice**
Dutch: Verpakking
Romanian: Concentraţia
Dutch: Geen speciale eisen.
Romanian: Fără cerinţe speciale.
Dutch: Orgaan/Systeem (Frequentie)
Romanian: Organ/Sistem (frecvenţă)
Dutch: Gebruik van Zerene met voedsel en drank
Romanian: Folosirea Zerene cu alimente şi băuturi
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Zerene
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Zerene
Dutch: Zerene helpt u bij het slapen.
Romanian: Zerene vă va ajuta să dormiţi.
Dutch: Dit kan gewoonlijk vermeden worden indien u minstens 4 uur inactief blijft nadat u Zerene heeft ingenomen.
Romanian: Acest lucru poate fi, de obicei, evitat, dacă nu desfăşuraţi activităţi timp de cel puţin 4 ore după ce luaţi Zerene.
Dutch: Dit gevoel kan nog erger zijn wanneer u na inname van de medicatie minder dan 7 tot 8 uur slaapt.
Romanian: Această stare se poate agrava dacă dormiţi mai puţin de 7-8 ore după administrarea medicamentului.
Dutch: Flumazenil kan van nut zijn als antidotum.
Romanian: Flumazenilul poate fi util ca antidot.
Dutch: Zerene bevat lactose.
Romanian: Zerene conţine lactoză.
Dutch: Wat bevat Zerene
Romanian: Ce conţine Zerene
Dutch: De toegenomen incidentie van goedaardige levertumoren bij muizen was waarschijnlijk een adaptieve gebeurtenis.
Romanian: Incidenţa crescută a tumorilor hepatice benigne la şoareci a fost, probabil, un eveniment de tip adaptativ.
Dutch: Hoe ziet Zerene er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Romanian: Cum arată Zerene şi conţinutul ambalajului
Dutch: Om het risico te verminderen, dienen de patiënten geen activiteiten te ondernemen waarbij psychomotore coördinatie nodig is tot 4 uur of meer na inname van Zerene (zie rubriek 4.7).
Romanian: Pentru a reduce acest risc, pacienţii nu trebuie să desfăşoare activităţi care solicită coordonare psihomotorie pe un interval de cel puţin 4 ore după administrarea Zerene (vezi pct. 4.7).
Dutch: Het routinematig aanpassen van de dosering van Zerene wordt niet noodzakelijk geacht, maar patiënten dienen te worden geïnformeerd dat de sedatieve effecten versterkt kunnen zijn.
Romanian: Nu se consideră ca necesară ajustarea de rutină a dozei de Zerene, dar pacienţii trebuie să fie avertizaţi asupra faptului că efectele sedative ar putea fi sporite.
Dutch: De resultaten van de studies over 2 en 4 weken laten zien dat zich geen farmacologische tolerantie ontwikkelde bij enige dosis Zerene.
Romanian: Rezultatele studiilor efectuate pe perioadele de 2 şi 4 săptămâni au arătat că nu a intervenit nici un fenomen de toleranţă farmacologică, la nici o doză de Zerene.
Dutch: Bij studies die het percentage maten van slaaptijd die doorgebracht werd in ieder slaapstadium is aangetoond dat Zerene de slaapstadia in stand houdt.
Romanian: În cadrul studiilor controlate care au determinat procentul intervalelor de timp petrecut în fiecare fază a somnului, s-a dovedit că Zerene păstrează raportul dintre fazele somnului.
Dutch: Zeg het uw arts als u zwanger bent of dit wenst te worden.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Dutch: Kinderen onder de leeftijd van 18 jaar dienen Zerene niet te gebruiken.
Romanian: Copii şi adolescenţii cu vârst sub 18 ani nu trebuie să ia Zerene.
Dutch: Bij opname op de intensive-care moet speciale aandacht worden besteed aan de ademhalingsen cardiovasculaire functies.
Romanian: În serviciul de terapie intensivă, trebuie acordată o atenţie deosebită funcţiilor respiratorie şi cardiovasculară.
Dutch: In het algemeen suggereren de resultaten uit preklinisch onderzoek geen enkel significant veiligheidsrisico bij gebruik van Zerene in de aanbevolen doses bij mensen.
Romanian: În general, rezultatele studiilor preclinice nu sugerează nici un pericol semnificativ referitor la siguranţă în cazul utilizării Zerene în dozele recomandate la om.
Dutch: Datum van eerste vergunning: 12 maart 1999 Datum van laatste vernieuwing: 12 maart 2009
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 12 martie 2009
Dutch: Drink nooit alcohol als u met Zerene wordt behandeld (zie ook "Pas goed op met Zerene").
Romanian: Nu consumaţi niciodată alcool etilic în timpul tratamentului cu Zerene (vezi paragraful „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Zerene").
Dutch: Bepaalde middelen kunnen slaperigheid veroorzaken en mogen tijdens de behandeling met Zerene niet worden ingenomen.
Romanian: Unele dintre ele pot determina somnolenţă şi nu trebuie luate în timpul tratamentului cu Zerene.
Dutch: • Drink nooit alcohol als u met Zerene wordt behandeld.
Romanian: • Nu consumaţi niciodată alcool etilic în timpul tratamentului cu Zerene.
Dutch: • Gebruik Zerene of een ander slaapmiddel nooit langer dan uw arts u voorschrijft.
Romanian: • Nu utilizaţi Zerene sau orice alt somnifer pe perioade mai lungi decât cele recomandate de medicul dumneavoastră.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30°C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30˚C.
Dutch: WAT IS ZERENE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Romanian: CE ESTE ZERENE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dutch: U dient het uw arts of apotheker te melden als u cimetidine (een middel tegen brandend maagzuur) of erythromycine (een antbioticum) gebruikt.
Romanian: Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi cimetidină (un medicament pentru stomac) sau eritromicină (un antibiotic).