FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em ambos os estudos, a associação de Azopt ou timolol levou a uma redução adicional da pressão ocular de cerca de 3,5 mmHg após 12 semanas.
Danish: I begge undersøgelser medførte tillægsbehandling med enten Azopt eller timolol en yderligere reduktion af trykket i øjet med ca. 3,5 mmHg efter 12 uger.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração da pressão intraocular medida em milímetros de mercúrio (mmHg).
Danish: I alle undersøgelserne blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på ændringen i trykket i øjet, målt i enheder kaldet »millimeter kviksølv« (mmHg).
Portuguese: Com a dorzolamida obtiveram-se reduções entre 4,3 e 4,9 mmHg.
Danish: Dorzolamid sænkede trykket med mellem 4,3 og 4,9 mmHg.
Portuguese: Quando utilizado como adjuvante do travoprost, o Azopt teve um efeito semelhante ao do timolol na redução da pressão ocular.
Danish: Når det blev anvendt som tillægsbehandling til travoprost, havde Azopt samme virkning som timolol med hensyn til at reducere trykket i øjet.
Portuguese: O bicarbonato é necessário para a produção do humor aquoso (fluido do olho).
Danish: Bikarbonat er nødvendigt til produktionen af kammervæske (den vandige væske i øjet).
Portuguese: No início dos estudos os doentes apresentavam uma pressão intraocular de 21 mmHg, pelo menos (acima dos valores normais de pressão intraocular, que variam entre os 10 e os 21 mmHg).
Danish: Øjentrykket var mindst 21 mmHg hos alle patienter ved begyndelsen af undersøgelserne (over normalniveauet på 10 til 21 mmHg).
Portuguese: O tratamento com o Azopt reduziu a pressão intraocular em 2,7 e 5,7 mmHg ao longo de 18 meses, em comparação com uma redução de 5,2 a 6,0 mmHg com timolol.
Danish: Azopt nedsatte øjentrykket med mellem 2,7 og 5,7 mmHg i 18 måneder sammenlignet med Timolol, som nedsatte øjentrykket med mellem 5,2 og 6,0 mmHg.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Azopt, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Azopt fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: Atua bloqueando uma enzima, a anidrase carbónica, que produz bicarbonato no organismo.
Danish: Det virker ved at hæmme enzymet carboanhydrase, der producerer bikarbonat i kroppen.
Portuguese: O que é o Azopt?
Danish: Hvad er Azopt?
Portuguese: É utilizado em doentes que sofrem de hipertensão ocular (pressão no olho superior à normal) ou de glaucoma de ângulo aberto (doença em que a pressão no olho aumenta porque o fluido ocular não é drenado).
Danish: Det anvendes hos patienter med forhøjet væsketryk i øjet (når trykket inde i øjet er højere end normalt) og hos patienter med åbenvinklet grøn stær (en sygdom, hvor øjentrykket stiger, fordi væsken ikke kan føres ud af øjet).
Portuguese: O uso do Azopt é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à brinzolamida ou a qualquer outro componente do medicamento ou a outros medicamentos chamados sulfonamidas (tais como determinados antibióticos).
Danish: Azopt må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for brinzolamid eller andre af indholdsstofferne eller over for andre lægemidler kaldet sulfonamider (som for eksempel antibiotika).
Portuguese: É igualmente contraindicado o seu uso em doentes com doença renal grave ou acidose hiperclorémica (excesso de ácido no sangue causado por excesso de cloreto).
Danish: Det må desuden ikke anvendes til patienter med svær nyresygdom eller hyperkloræmisk acidose (for stort syreindhold i blodet i forbindelse med for højt kloridindhold).
Portuguese: A substância ativa do Azopt, a brinzolamida, é um inibidor da anidrase carbónica.
Danish: Det aktive stof i Azopt, brinzolamid, er en carboanhydrasehæmmer.
Portuguese: O Azopt é utilizado para reduzir a pressão intraocular (pressão no interior do olho).
Danish: Azopt anvendes til at nedsætte trykket inde i øjet.
Portuguese: Alguns doentes podem responder melhor ao tratamento com uma gota três vezes por dia.
Danish: Hos nogle virker det bedre, når der gives én dråbe tre gange dagligt.
Portuguese: Como funciona o Azopt?
Danish: Hvordan virker Azopt?
Portuguese: Globalmente, o Azopt revelou um efeito semelhante tanto em duas como em três aplicações diárias.
Danish: Alt i alt virkede Azopt lige godt, uanset om det blev givet to eller tre gange dagligt.
Portuguese: O Azopt foi também mais eficaz do que o placebo quando usado em associação com timolol.
Danish: Azopt virkede også bedre end placebo som tillægsbehandling til timolol.
Portuguese: A dose de Azopt é de uma gota, duas vezes por dia, a aplicar no(s) olho(s) afetado(s).
Danish: Der gives én dråbe Azopt i det berørte øje (de berørte øjne) to gange dagligt.
Portuguese: Como se utiliza o Azopt?
Danish: Hvordan anvendes Azopt?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Azopt durante os estudos?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Azopt?
Portuguese: O Azopt é utilizado como tratamento adjuvante (complementar) de bloqueadores beta ou análogos da prostaglandina (outros medicamentos usados para as mesmas doenças) ou em monoterapia (isoladamente) em doentes a quem os bloqueadores beta sejam contraindicados ou que não respondam a bloqueadores beta.
Danish: Azopt anvendes som tillægsbehandling til betablokkere eller prostaglandinanaloger (andre lægemidler, der anvendes til de samme sygdomme) eller alene, når betablokkere ikke kan anvendes eller ikke virker.
Portuguese: Para que é utilizado o Azopt?
Danish: Hvad anvendes Azopt til?
Portuguese: Como foi estudado o Azopt?
Danish: Hvordan blev Azopt undersøgt?
Portuguese: Dois dos estudos compararam a adição de Azopt, dorzolamida ou um placebo (tratamento simulado) a timolol e os dois estudos finais compararam o Azopt administrado duas vezes ao dia com timolol, quando usados como adjuvantes do travoprost (um análogo da prostaglandina).
Danish: I de sidste to undersøgelser sammenlignedes Azopt anvendt to gange dagligt i kombination med timolol som tillægsbehandling til travoprost (en prostaglandinanalog).
Portuguese: Em monoterapia, o Azopt foi menos eficaz do que o timolol.
Danish: Når Azopt blev anvendt alene, var det ikke lige så effektivt som timolol.
Portuguese: Em três dos estudos, o Azopt utilizado em monoterapia duas ou três vezes por dia foi comparado com timolol (um bloqueador beta) e com dorzolamida (outro inibidor da anidrase carbónica).
Danish: Det blev her sammenlignet med timolol (en betablokker) og dorzolamid (en anden carboanhydrasehæmmer).
Portuguese: Nota:
Danish: Note:
Portuguese: Advertências e precauções
Danish: Advarsler og forforsigtighedsregler
Portuguese: A informação do medicamento pode ser atualizada posteriormente pelas autoridades competentes dos Estados-Membros, em concordância com o Estado-Membro de referência, conforme adequado, em conformidade com os procedimentos estabelecidos no capítulo 4 do título III da Diretiva 2001/83/CE.
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres af medlemsstaternes kompetente myndigheder i overensstemmelse med proceduren i kapitel 4 i afsnit III i direktiv 2001/83 / EF i samarbejde med referencemedlemsstaten.
Portuguese: Estas alterações às secções relevantes da Informação do medicamento resultam do procedimento de consulta.
Danish: Disse ændringer til de relevante afsnit af produktinformationen er resultatet af henvisningsproceduren.
Portuguese: Por este motivo, a administração de <nome do medicamento> para prevenir a pneumonia não é recomendada.
Danish: Derfor anbefales administration af <produkt> til forebyggelse af lungebetændelse ikke.
Portuguese: Não existem dados de estudos clínicos disponíveis para demonstrar que a utilização de <nome do medicamento> pode prevenir a pneumonia.
Danish: Der foreligger ingen data fra kliniske undersøgelser, der kan påvise, at brugen af <produkt> kan forebygge lungebetændelse.
Portuguese: Anexo III Alterações a secções relevantes da Informação do medicamento
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen
Portuguese: [Para todos os medicamentos do Anexo I, a informação do medicamento disponível deve ser alterada (inserção, substituição ou supressão do texto, conforme adequado) para refletir a redação acordada, tal como indicado a seguir]
Danish: [For alle produkter i bilag I ændres den eksisterende produktinformation (indsættelse, udskiftning eller sletning af teksten, hvor det er relevant) for at afspejle den aftalte formulering som angivet nedenfor]
Portuguese: Alterações a secções relevantes da Informação do medicamento
Danish: Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen
Portuguese: [As alterações relacionadas devem ser implementadas conforme necessário em todo o RCM]
Danish: [Relaterede ændringer skal implementeres efter behov i hele Produktresuméet efter behov]
Portuguese: Profilaxia de infeções recorrentes das vias respiratórias superiores em <grupo etário>.
Danish: Profylakse af tilbagevendende øvre luftvejsinfektioner (RTI) hos <aldersgruppe>.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização [Para os medicamentos autorizados para a profilaxia de infeções recorrentes das vias respiratórias não especificadas, deve ser acrescentada a seguinte advertência e devem ser introduzidas as alterações correspondentes, conforme necessário, em todo o RCM]
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forholdsregler vedrørende brugen [For produkter, der er godkendt til profylakse af uspecificeret tilbagevendende RTI, skal en advarsel tilføjes som følger, og relaterede ændringer skal implementeres efter behov i hele produktresuméet]
Portuguese: 4.1 Indicações terapêuticas [Para todos os medicamentos, as indicações relativas às condições das vias respiratórias devem ser substituídas pelas seguintes indicações para adultos e para crianças] EM ADULTOS [Para o medicamento indicado para infeções das vias respiratórias em adultos, a indicação deve ser revista da seguinte forma]
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer [For alle produkter skal luftvejsindikationer erstattes af nedenstående for voksne og børn] FOR VOKSNE [For produkt med luftvejsindikationer hos voksne, skal indikationen revideres som følger] Profylakse af tilbagevendende luftvejsinfektioner (RTI) hos voksne.
Portuguese: [No que respeita ao grupo etário, a idade mínima deve refletir-se da seguinte forma: Luivac e nomes associados: crianças a partir dos 4 anos de idade Buccalin e nomes associados: crianças a partir dos 2 anos de idade Para Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum e os respetivos nomes associados não é necessário alterar a idade mínima autorizada atualmente; no entanto, o limite de idade deve ser referido também na indicação, em conformidade com as orientações do RCM.]
Danish: For Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum og deres tilhørende navne er ingen ændring nødvendig for den minimale alder, der for øjeblikket er godkendt; dog bør aldersbegrænsningen også afspejles i indikationen, i overensstemmelse med retningslinjerne for produktresuméer.]
Portuguese: [No que respeita ao grupo etário, a idade mínima deve refletir-se da seguinte forma: Luivac e nomes associados: crianças a partir dos 4 anos de idade Buccalin e nomes associados: crianças a partir dos 2 anos de idade Para Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum e os respetivos nomes associados, não é necessário alterar a idade mínima autorizada atualmente; no entanto, o limite de idade deve ser referido também na indicação] [As alterações relacionadas devem ser implementadas conforme necessário em todo o FI]
Danish: For Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum og deres tilhørende navne er ingen ændring nødvendig for den minimale alder, der for øjeblikket er godkendt; dog bør aldersbegrænsningen også afspejles i indikationen] [Relaterede ændringer skal implementeres efter behov i hele indlægssedlen]
Portuguese: O que é <nome do medicamento> e para que é utilizado [Para todos os medicamentos, as indicações relativas às condições das vias respiratórias devem ser substituídas pelas seguintes indicações para adultos e para crianças] EM ADULTOS [Para o medicamento indicado para infeções das vias respiratórias em adultos, a indicação deve ser revista da seguinte forma]
Danish: Virkning og anvendelse [For alle produkter skal luftvejsindikationer erstattes af nedenstående for voksne og børn] FOR VOKSNE [For produkt med luftvejsindikationer hos voksne, skal indikationen revideres som følger] Forebyggelse af tilbagevendende luftvejsinfektioner (RTI) hos voksne.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar <nome do medicamento>
Danish: Det skal <De> <du> vide, før <De> <du> begynder at <tage> <bruge> <produkt>
Portuguese: Não foram identificados novos riscos de segurança e o perfil de segurança mantém-se globalmente inalterado para estes medicamentos.
Danish: Der blev ikke identificeret nogen ny sikkerhedsrisiko, og sikkerhedsprofilen forbliver samlet set uændret for disse produkter.
Portuguese: Os titulares das AIM são encorajados a procurar aconselhamento científico junto das autoridades competentes relevantes para a conceção destes estudos.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse opfordres til at søge videnskabelig rådgivning hos de relevante kompetente myndigheder med henblik på designet af disse studier.
Portuguese: A composição, o fabrico, a formulação, a dose administrada, o esquema de tratamento e a via de administração dos diferentes lisados bacterianos disponíveis para fins de terapêutica humana são heterogéneos.
Danish: Sammensætningen, fremstillingen, formuleringen, den administrerede dosis, behandlingsplanen og indgivelsesvejen for de forskellige bakterielysater, der er tilgængelige til behandling af mennesker, er uensartede.
Portuguese: A faixa etária mínima para a qual Luivac pode ser utilizado (a partir dos 4 anos de idade) deve ser explicitamente indicada nos FI de todos os Estados-Membros da UE.
Danish: Den laveste aldersgruppe, som Luivac kan anvendes hos (fra 4 år), bør angives udtrykkeligt i alle EU-medlemsstaternes produktinformationer.
Portuguese: O âmbito deste procedimento está limitado às doenças do trato respiratório.
Danish: Denne procedure er begrænset til luftvejssygdomme.
Portuguese: O CHMP observou que é provável a existência de subnotificação.
Danish: CHMP bemærkede, at der sandsynligvis er tale om underrapportering.
Portuguese: No entanto, não é possível deduzir uma conclusão definitiva sobre a eficácia nesta indicação.
Danish: Der kan imidlertid ikke drages nogen endelig konklusion vedrørende effekten i denne indikation.
Portuguese: Uma meta-análise que descreveu um efeito favorável teve também várias limitações e o titular da AIM planeia revê-la.
Danish: En metaanalyse, der rapporterede om en gavnlig effekt, havde også en række begrænsninger, og indehaveren af markedsføringstilladelsen har planer om en revidering.
Portuguese: Suspeita-se que tenha havido uma subnotificação grave.
Danish: Der er mistanke om alvorlig underrapportering.
Portuguese: Por conseguinte, em 8 de junho de 2018, a autoridade nacional competente da Itália (AIFA) iniciou uma consulta ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE e solicitou ao CHMP que avaliasse o impacto das preocupações supra na relação benefício-risco dos medicamentos que contêm lisados bacterianos para doenças respiratórias e que emitisse um parecer sobre se as autorizações de introdução no mercado pertinentes devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Danish: Den 8. juni 2018 indledte den italienske nationale kompetente myndighed (AIFA) derfor en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF og anmodede CHMP om at vurdere ovennævnte problemstillings betydning for benefit/risk-forholdet for bakterielysat-holdige lægemidler mod luftvejssygdomme og afgive en udtalelse om, hvorvidt de pågældende markedsføringstilladelser bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Portuguese: As notificações pós-comercialização referiam-se principalmente a reações no local de injeção para uma apresentação, e sinais e sintomas de tipo gripal para a outra.
Danish: Indberetninger efter markedsføring omhandlede primært reaktioner på injektionsstedet for den ene formulering og influenzalignende tegn og symptomer for den anden.
Portuguese: A autoridade nacional competente da Itália (AIFA) considerou que os resultados de estudos recentes levantam dúvidas sobre a eficácia destes medicamentos nas infeções respiratórias.
Danish: Den italienske nationale kompetente myndighed (AIFA) vurderer, at resultaterne fra nylige studier sår tvivl om effekten af disse produkter ved luftvejsinfektioner.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que a indicação de tratamento não é adequada e deve ser eliminada.
Danish: CHMP vurderer derfor, at indikationen behandling ikke er relevant, og at den bør slettes.
Portuguese: Atualmente, oito medicamentos que contêm seis combinações diferentes de lisados de estirpes bacterianas possuem autorizações de introdução no mercado para utilização em doenças respiratórias nos Estados-Membros da União Europeia (UE).
Danish: Otte lægemidler indeholdende seks forskellige kombinationer af bakteriestammelysater har i øjeblikket markedsføringstilladelse til anvendelse mod luftvejssygdomme i EU's medlemsstater.
Portuguese: É de notar que podem ocorrer reações graves de hipersensibilidade.
Danish: Det bemærkes, at der kan opstå alvorlige overfølsomhedsreaktioner.
Portuguese: O titular da AIM registará os medicamentos reformulados sem fenol no primeiro trimestre de 2022.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse skal søge om godkendelse af reformulerede produkter uden fenol senest første kvartal 2022.
Portuguese: Não foi realizado nenhum estudo circunstanciado sobre Polyvaccinum e não foram identificados dados em adultos.
Danish: Der er ikke gennemført robuste studier for Polyvaccinum, og der er ikke identificeret data vedrørende anvendelse hos voksne.
Portuguese: Após ter revisto a adequação das formulações e formas farmacêuticas para utilização nas populações pediátricas autorizadas até aos 5 anos de idade, o CHMP considerou que devem ser realizados estudos de aceitabilidade em crianças com idade inferior a 5 anos para Respivax, Buccalin, Ismigen e Polyvaccinum suspensão injetável.
Danish: Efter at have gennemgået formuleringernes og lægemiddelformernes egnethed til anvendelse i de godkendte pædiatriske populationer i alderen op til 5 år, vurderer CHMP, at der bør gennemføres tolerabilitetsstudier hos børn under 5 år for Respivax, Buccalin, Ismigen og Polyvaccinum injektionsvæske, suspension.
Portuguese: Importa referir que o Grupo de Missão da Sociedade Europeia de Pneumologia e da Sociedade Europeia de Microbiologia Clínica e Doenças Infecciosas não recomenda os lisados bacterianos orais para o tratamento de ITRI em adultos (Woodhead, 2011).
Danish: Det bemærkes, at arbejdsgruppen under European Respiratory Society (det europæiske lungeselskab) og European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases (det europæiske selskab for klinisk mikrobiologi og infektionssygdomme) ikke anbefaler orale bakterielysater til behandling af infektion i de nedre luftveje hos voksne (Woodhead, 2011).
Portuguese: Por último, o CHMP observou que os medicamentos que contêm Polyvaccinum contêm fenol, um excipiente que deve ser evitado.
Danish: Endelig bemærkede CHMP, at Polyvaccinum-holdige produkter indeholder fenol, som er et hjælpestof, der bør undgås.
Portuguese: Não foi realizado nenhum estudo circunstanciado para Respivax.
Danish: Der er ikke udført robuste studier med Respivax.
Portuguese: Globalmente, foram registadas 9 RAM nos últimos 16 anos, o que pode indicar uma subnotificação grave.
Danish: Samlet set er der modtaget indberetning om 9 bivirkninger de seneste 16 år, hvilket kan være et tegn på alvorlig underrapportering.
Portuguese: Além disso, dado o tamanho do comprimido de Buccalin, este não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade; a indicação deve ser revista em conformidade.
Danish: I betragtning af Buccalintabletters størrelse vurderer CHMP desuden, at disse ikke bør anvendes hos børn under 2 år, og at indikationen følgelig bør revideres.
Portuguese: Mais concretamente, foram referidos dois casos de reações anafiláticas com risco de vida e um caso de necrólise epidérmica tóxica numa criança com 5 anos de idade, para os quais a causalidade permanece incerta.
Danish: Der blev navnlig observeret to livstruende tilfælde af anafylaktiske reaktioner og ét tilfælde af toksisk epidermal nekrolyse hos en 5-årig; årsagssammenhængen er stadig usikker.
Portuguese: Estes medicamentos têm nomes diferentes nos Estados-Membros e, embora o nome mais comum seja utilizado neste documento, deve entender-se que se aplica a todos os nomes associados.
Danish: I dette dokument anvendes det mest udbredte navn, men det gælder alle relaterede navne.
Portuguese: Foram comunicados efeitos favoráveis num pequeno estudo controlado por placebo e em 8 estudos de observação não controlados, todos com problemas metodológicos graves.
Danish: Der er rapporteret om gavnlig effekt i et lille placebokontrolleret studie og 8 ikke-kontrollerede observationsstudier, men de havde alle alvorlige metodeproblemer.
Portuguese: • O CHMP considerou que os dados de segurança revistos estavam em conformidade com o perfil conhecido dos medicamentos.
Danish: • CHMP vurderer, at de gennemgåede sikkerhedsdata er i overensstemmelse med produkternes kendte profil.
Portuguese: Os medicamentos à base de lisados bacterianos estão autorizados em várias indicações, incluindo a prevenção e/ou o tratamento de diferentes tipos de infeções respiratórias.
Danish: Bakterielysat-baserede lægemidler er godkendt i forskellige indikationer, herunder forebyggelse og/eller behandling af forskellige typer luftvejsinfektioner.
Portuguese: Algumas indicações especificam atualmente que os medicamentos só devem ser utilizados para infeções bacterianas; no entanto, não existem fundamentos para esta alegação, uma vez que nos estudos disponíveis não foi efetuado qualquer diagnóstico do agente patogénico.
Danish: For nogle indikationer specificeres det i øjeblikket, at produkterne kun bør anvendes mod bakterieinfektioner, men det er der ikke belæg for, da de tilgængelige studier ikke har foretaget nogen patogendiagnosticering.
Portuguese: Os medicamentos à base de lisados bacterianos contêm várias estirpes de bactérias inteiras inativadas/lisados bacterianos/frações bacterianas que, supostamente, estimulam o sistema imunitário a reconhecer e combater infeções.
Danish: Bakterielysat-baserede lægemidler indeholder flere stammer af inaktiverede helbakterier/bakterielysater/bakteriefraktioner, der har til opgave at stimulere immunsystemet til at genkende og bekæmpe infektioner.
Portuguese: Importa referir que os autores de um artigo de revisão sobre imunomoduladores para a prevenção de ITR em crianças (Cardinale, 2015) concluíram que não estavam disponíveis provas suficientes da eficácia de Luivac no campo pediátrico.
Danish: Det bemærkes, at forfatterne til en oversigtsartikel om immunomodulatorer til forebyggelse af luftvejsinfektion hos børn (Cardinale, 2015) konkluderede, at den foreliggende evidens for Luivacs virkning hos den pædiatriske population ikke er tilstrækkelig.
Portuguese: Deste modo, e tendo em conta o risco muito raro conhecido de reações imunológicas graves associadas a estes medicamentos, a AIFA considerou ser do interesse da União rever o impacto destas preocupações na relação benefício-risco da classe de medicamentos à base de lisados bacterianos nas suas indicações autorizadas para infeções respiratórias.
Danish: Under hensyn til den kendte, meget sjældne risiko for alvorlige immunologiske reaktioner, der er forbundet med disse produkter, vurderer AIFA derfor, at EU bør se på, hvilken indvirkning dette problem har på benefit/risk-forholdet for klassen af bakterielysat-baserede produkter i de godkendte indikationer inden for luftvejsinfektioner.
Portuguese: Nenhum doente com DPOC ou bronquite crónica parece ter sido incluído nos estudos disponíveis.
Danish: Patienter med KOL eller kronisk bronkitis ser ikke ud til at have deltaget i de tilgængelige studier.