FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Xromi 100 mg/ml belsőleges oldat
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xromi soluție orală 100 mg/ml
Hungarian: - Hasmenés - Hányás - Gyulladás vagy fekély a szájban - Emelkedett májenzimszintek
Romanian: - vărsături - inflamație sau ulcerație la nivelul gurii - creșterea nivelului enzimelor ficatului
Hungarian: A vérkép normalizálódását követően a cytopenia jelentkezése előtt alkalmazott dózisnál 5 mg/kg-mal alacsonyabb adaggal kell újrakezdeni a hidroxi-karbamid-kezelést.
Romanian: După normalizarea parametrilor hematologici, se reia tratamentul cu hidroxicarbamidă în doză cu 5 mg/kg/zi mai mică decât doza administrată înainte de instalarea citopeniilor.
Hungarian: A myelosuppressiv hatást felerősítheti a korábbi vagy egyidejű sugárkezelés vagy citotoxikus kezelés.
Romanian: Este posibil ca utilizarea în antecedente sau concomitentă a radioterapiei sau terapiei citotoxice să potențeze acțiunea mielosupresoare.
Hungarian: A hidroxi-karbamid hatásosságát a sarlósejtes anaemia vasoocclusiv szövődményeinek csökkentésében 2 évesnél idősebb betegeknél négy randomizált, kontrollos vizsgálatban igazolták
Romanian: Dovezile privind eficacitatea hidroxicarbamidei în reducerea complicațiilor vasoocluzive asociate siclemiei la pacienți cu vârsta peste 2 ani provin din patru studii randomizate controlate (Charache et al 1995 [MSH Study];
Hungarian: Ne rázza fel a tartályt!
Romanian: A nu se agita flaconul.
Hungarian: A kezelés előtt és közben több alkalommal ellenőrizni kell a teljes vérképet, beleértve szükség esetén a csontvelővizsgálatot, valamint ellenőrizni kell a vese- és májfunkciót is.
Romanian: Hemograma completă, inclusiv medulograma, dacă este indicată, dar și testele funcției renale și hepatice, trebuie determinate înainte de inițierea tratamentului și repetate pe durata acestuia.
Hungarian: Mivel a vesén keresztüli kiválasztás az egyik eliminációs útvonal, vesekárosodásban szenvedő betegeknél mérlegelni kell a hidroxi-karbamid dózisának csökkentését.
Romanian: Având în vedere că hidroxicarbamida se elimină și pe cale renală, se va avea în vedere reducerea dozei la pacienții cu insuficiență renală.
Hungarian: o Teratogenitás és férfi termékenység; fogamzásgátlás szükségessége;
Romanian: o teratogenicitate și fertilitate masculină; necesitatea utilizării metodelor de contracepție; alăptarea; o reacții adverse asociate medicamentului raportate cel mai frecvent;
Hungarian: hogy a kupak jól záródik.
Romanian: Asigurați-vă că ați închis bine capacul.
Hungarian: A hidroxi-karbamiddal és antiretrovirális gyógyszerek együttes alkalmazása tilos (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Romanian: Este contraindicat să se trateze pacienții concomitent cu hidroxicarbamidă și medicamente antiretrovirale (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Hungarian: Az érintkezés kockázatának csökkentése érdekében eldobható kesztyűket kell használni a Xromi kezelése során.
Romanian: Pentru a reduce riscul de expunere, purtați mănuși de unică folosință atunci când manipulați Xromi.
Hungarian: Low fixed dose hydroxycarbamide in children with Sickle Cell Disease (Fix alacsony dózisú hidroxi karbamid sarlósejtes anaemiában szenvedő gyermekeknél) (Jain et al 2012) Egy randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban, amelyet egy harmadlagos ellátást nyújtó kórházban végeztek Indiában, 60 olyan (5-18 éves) gyermeket randomizáltak fix dózisú, napi 10 mg/kg hidroxi-karbamid (n=30)
Romanian: În cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, placebo-controlat efectuat într-un spital din rețeaua de îngrijire terțiară din India, 60 de copii (cu vârsta între 5 și 18 ani) cu trei sau mai multe transfuzii sangvine sau crize vasoocluzive care au impus spitalizarea pe an au fost randomizați pentru a primi o doză fixă de 10 mg/mg/zi de hidroxicarbamidă (n = 30) sau placebo similar (n = 30).
Hungarian: Élő kórokozót tartalmazó vakcinákkal történt egyidejű alkalmazás esetén magasabb a súlyos vagy a halálos kimenetelű fertőzések kockázata.
Romanian: Există un risc crescut de apariție a infecțiilor severe sau letale în condițiile utilizării concomitente a vaccinurilor vii.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Milliliterenként 100 mg hidroxi-karbamidot tartalmaz.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un ml de soluție conține hidroxicarbamidă 100 mg.
Hungarian: Tartály Tartály adapter
Romanian: Flacon Adaptor pentru flacon
Hungarian: A hidroxi-karbamid legfőbb toxikus hatása a csontvelő-suppressio , amely dózisfüggő.
Romanian: Mielosupresia este cel mai important tip de toxicitate asociată tratamentului cu hidroxicarbamidă și se corelează cu doza.
Hungarian: A Xromi-t a sarlósejtes vérszegénység által a vérerekben kiváltott elzáródás szövődményeinek megelőzésére alkalmazzák 2 éves kortól.
Romanian: Xromi este utilizat pentru a împiedica apariția complicațiilor asociate blocării vaselor de sânge cauzate de siclemie, la pacienți cu vârsta peste 2 ani.
Hungarian: Emésztőrendszeri zavarok,
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Hungarian: A HbF kölcsönhatásba lép a HbS (sarlósejtes haemoglobin) polimerizációjával,
Romanian: HbF interferează cu polimerizarea HbS (varianta din siclemie a hemoglobinei), împiedicând astfel trecerea eritrocitelor la aspectul falciform.
Hungarian: Húzza vissza a fecskendő dugattyúját és szívja fel a gyógyszert a tartályból a fecskendőbe.
Romanian: 5. Trageți de pistonul seringii pentru a extrage medicament din flacon în seringă.
Hungarian: Fordítsa a tartályt fejjel lefelé (4. ábra).
Romanian: 4. Răsturnați flaconul (figura 4).
Hungarian: Mellékhatás reakciók
Romanian: Reacție adversă
Hungarian: A majmoknál tett megfigyelések lymphoid atrophiát és degenerációt igazoltak a vékony- és vastagbélben.
Romanian: Aspectele observate la maimuțe au demonstrat și atrofie limfoidă și modificări degenerative la nivelul intestinului subțire și gros.
Hungarian: - A bőr, a köröm és a száj elsötétedése - Bőrszárazság
Romanian: - amețeli - constipație - închiderea la culoare a pielii, unghiilor și a gurii - uscăciune a pielii - căderea părului
Hungarian: Halálos és nem halálos kimenetelű pancreatitis jelentkezett HIV-fertőzött betegeknél a sztavudinnal vagy anélkül alkalmazott hidroxi-karbamid- és didanozin-kezelés alatt.
Romanian: La pacienți cu infecție HIV au apărut cazuri de pancreatită, unele cu rezultat letal, în timpul tratamentului cu hidroxicarbamidă și didanozină, utilizat sau nu în asociere cu stavudină.
Hungarian: Myeloproliferatív betegségben szenvedő betegek esetében a cutan vasculitises ulceratiók potenciálisan súlyos klinikai kimeneteléről számoltak be, ezért a hidroxi-karbamid alkalmazását fel kell függeszteni, ha cutan vasculitises ulceratiók alakulnak ki.
Romanian: Din cauza rezultatelor clinice potențial grave ale ulcerațiilor vasculitice cutanate raportate la pacienții cu tulburări mieloproliferative, se oprește tratamentul cu hidroxicarbamidă dacă apar astfel de manifestații.
Hungarian: szemüregek hiánya, hydrocephalus, kettős sternebrae és hiányzó lumbalis csigolyák képében jelentek meg.
Romanian: Efectele teratogene s-au manifestat ca osificare parțială a oaselor craniului, absența foselor oftalmice, hidrocefalie, sternum bifidum și absența unor vertebre lombare.
Hungarian: Ezt kell használnia, ha legfeljebb 3 ml gyógyszert kell szednie (0,1 ml-es beosztásonként 10 mg hidroxi-karbamidot tartalmaz).
Romanian: Veți utiliza această seringă în cazul în care cantitatea totală pe care trebuie să o luați este mai mică sau egală cu 3 ml (fiecare unitate gradată de 0,1 ml conține 10 mg de hidroxicarbamidă).
Hungarian: Myeloproliferatív betegségben szenvedő betegeknél cutan vasculitises toxicitás - pl. vasculitises ulceratio és gangraena - jelentkezett a hidroxi-karbamid-kezelés során.
Romanian: În timpul tratamentului cu hidroxicarbamidă au survenit cazuri de toxicități vasculitice cutanate, inclusiv ulcerații vasculitice și cangrenă, la pacienți cu tulburări mieloproliferative.
Hungarian: hogy mindig ugyanabban az időpontban, mindig étkezés közben vagy mindig étkezés után alkalmazza.
Romanian: Puteți lua acest medicament cu alimente sau după o masă, în orice moment al zilei.
Hungarian: A Xromi átlátszó, színtelen vagy halványsárga belsőleges oldat.
Romanian: Xromi este o soluție orală limpede, incoloră până la galben deschis.
Hungarian: Kiszerelésenként egy tartály, egy HDPE adapter és 2 polietilén adagolófecskendő (3 ml-ig beosztott, piros fecskendő és 12 ml-ig beosztott, fehér fecskendő).
Romanian: Fiecare cutie conține un flacon, un adaptor pentru flacon din HDPE și 2 două seringi de dozare din polietilenă (o seringă roșie gradată până la 3 ml și o seringă albă gradată până la 12 ml).
Hungarian: Úgyszintén szignifikáns eltérést mutattak ki a hidroxi-karbamid csoport és a placebocsoport között a vértranszfúziók számában, átlagos különbség -1,85 (95%-os CI -2,18 - -1,52) (p < 0,00001), a kórházi beutalások számában, átlagos különbség -8,89 (95%-os CI -10,04 - -7,74) (p < 0,00001) és a kórházi tartózkodás időtartamában, átlagos különbség -4,00 nap (95%-os CI -4,87 - -3,13) (p < 0,00001).
Romanian: De asemenea, s-a înregistrat o diferență semnificativă între grupul de tratament cu hidroxicarbamidă și cel placebo în ceea ce privește numărul de transfuzii sangvine, diferență medie -1,85 (IÎ 95 %, între -2,18 și -1,52) (p < 0,00001), în ceea ce privește numărul spitalizărilor, diferență medie
Hungarian: beleértve a két különböző adagolófecskendő használatával kapcsolatos, egyértelmű utasításokat a gyógyszerelési hiba kockázatának elkerülése érdekében; - Xromi-val kezelt betegek állapotának követése;
Romanian: - instrucțiuni privind utilizarea adecvată și în condiții de siguranță a medicamentului, inclusiv instrucțiuni clare referitoare la utilizarea celor două seringi diferite de dozare pentru evitarea riscului de eroare de medicație;
Hungarian: A vizsgálat azt is igazolta, hogy növekedett a kezelés megkezdésétől az első fájdalmas krízisig eltelt idő medián értéke (2,76 hónap a hidroxi-karbamid karon és 1,35 hónap a placebokaron; p = 0,014), a második fájdalmas krízisig eltelt idő medián értéke (6,58 hónap a hidroxi-karbamid karon és 4,13 hónap a placebokaron; p < 0,0024), valamint a harmadik fájdalmas krízisig eltelt idő medián értéke is (11,9 hónap a hidroxi-karbamid karon és 7,04 hónap a placebokaron; p = 0,0002). Az acut mellkas syndroma gyakorisága szintén csökkent a hidroxi-karbamidot szedő betegeknél a placebót szedőkhöz képest; RR 0,44 (95%-os CI 0,28 - 0,68) (p < 0,001).
Romanian: 1,35 luni în cel placebo (p = 0,014), a celei de-a doua crize dureroase (6,58 luni cu hidroxicarbamidă față de 4,13 luni cu placebo (p < 0,0024) și a celei de-a treia crize dureroase (11,9 luni cu hidroxicarbamidă față de 7,04 luni cu placebo (p = 0,0002).
Hungarian: - Bőrrákok idős betegeknél - Parvovírus B19 vírusfertőzés
Romanian: Alte reacții adverse (cu frecvență necunoscută) - cazuri izolate de afecțiune malignă a celulelor din sânge (leucemie) - cancer al pielii la pacienți vârstnici - infecție virală cu Parvovirus B19
Hungarian: Xromi 100 mg/ml belsőleges oldat hidroxi-karbamid
Romanian: Xromi soluție orală 100 mg/ml hidroxicarbamidă
Hungarian: • A dózis módosítását követően legalább 4 hetente kell ellenőrizni a teljes vérképet, amibe a fehérvérsejtek kvalitatív vizsgálata és a reticulocyta szám meghatározása is beletartozik.
Romanian: • hemograma completă cu formulă leucocitară și număr de reticulocite se monitorizează cel puțin o dată la 4 săptămâni în perioada ajustării dozei.
Hungarian: o Vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegek állapotának követése; o Gyermekek növekedésének követése.
Romanian: - monitorizarea pacienților tratați cu Xromi: o monitorizarea parametrilor hematologici și ajustarea dozei; o urmărirea pacienților cu insuficiență renală și/sau hepatică; o monitorizarea creșterii în cazul copiilor.
Hungarian: Ha Önnél az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik, haladéktalanul tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy menjen kórházba: Nagyon gyakori: 10 -ből több mint 1 beteget érinthet
Romanian: Dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la spital:
Hungarian: - Súlyos fertőzés
Romanian: Insuficiență hepatică
Hungarian: Egy nyílt jelölésű, egyszeri dózisú vizsgálatban sarlósejtes anaemiában szenvedő felnőtteknél a vesefunkciónak a hidroxi karbamid farmakokinetikájára kifejtett hatását tanulmányozták.
Romanian: Efectul funcției renale asupra profilului farmacocinetic al hidroxicarbamidei a fost evaluat într-un studiu cu medicație cunoscută, cu doză unică, efectuat la pacienți adulți cu siclemie.
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás Kiszerelés EU/1/13/846/001
Romanian: Numărul procedurii EMA Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Hungarian: lágy kapszula bliszter (PVC/PCTFE/alu) 112 kapszula
Romanian: 112 capsule
Hungarian: További információ a Xtandi gyógyszerről az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Romanian: Mai multe informații despre Xtandi se pot găsi pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Hungarian: A szokásos adag naponta egyszer 160 mg, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban bevéve.
Romanian: Doza obișnuită este de 160 mg o dată pe zi, aproximativ la aceeași oră în fiecare zi.
Hungarian: 2013. június 21-én a Xtandi megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Romanian: Xtandi a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE, la 21 iunie 2013.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xtandi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Xtandi?
Hungarian: A Xtandi kapszula (40mg) és tabletta (40 és 80 mg) formájában, csak receptre kapható.
Romanian: Xtandi este disponibil sub formă de capsule (40 mg) și comprimate (40 mg și 80 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Hungarian: A biztonságosságát tekintve a Xtandi mellékhatásai általában enyhék és megfelelően kezelhetők voltak.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, reacțiile adverse asociate cu Xtandi au fost în general ușoare și au putut fi gestionate corespunzător.
Hungarian: • a docetaxel-kezelés (egy rákgyógyszer) nem volt hatásos vagy már nem hatásos; vagy
Romanian: • tratamentul cu docetaxel (un medicament împotriva cancerului) nu a funcționat sau nu mai dă rezultate; sau
Hungarian: Ezeken felül 1000 beteg közül körülbelül 4 esetében görcsrohamok fordulhatnak elő.
Romanian: În plus, pot apărea convulsii (crize) la aproximativ 4 pacienți din 1 000.
Hungarian: További fontos mellékhatások közé tartoznak az esések, kognitív zavarok (gondolkodással, tanulással és memóriával kapcsolatos problémák) és a neutropénia (a neutrofilek, egy fehérvérsejt típus alacsony szintje).
Romanian: Alte reacții adverse importante sunt căderi accidentale, tulburări cognitive (probleme de gândire, de învățare și de memorie) și neutropenie (număr mic de neutrofile, un tip de globule albe).
Hungarian: Bizonyos mellékhatások kialakulása esetén szükség lehet arra, hogy az orvos csökkentse az adagot vagy megszakítsa a kezelést.
Romanian: Dacă pacientul prezintă anumite reacții adverse, medicul poate fi nevoit să reducă doza sau să întrerupă tratamentul.
Hungarian: Ezt az enzalutamid azoknak a receptoroknak a gátlásával éri el, amelyekhez ezek a hormonok kötődnek.
Romanian: Enzalutamida obține acest efect prin blocarea receptorilor de care se leagă acești hormoni.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga az enzalutamid.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă enzalutamidă.
Hungarian: • a hormonterápia nem volt hatásos, és a betegnek nincsenek tünetei vagy csak enyhe tünetei vannak, és még nincs szüksége kemoterápiára (egy másik fajta rákkezelés).
Romanian: • când terapia cu hormoni nu a dat rezultate, iar pacientul fie nu are deloc simptome, fie are simptome ușoare și nu necesită încă chimioterapie (un alt tip de tratament împotriva cancerului).
Hungarian: Miért engedélyezték a Xtandi forgalomba hozatalát az EU-ban?
Romanian: De ce este Xtandi autorizat în UE?
Hungarian: További információért a Xtandi alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Xtandi, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: A Xtandi-val kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Xtandi
Hungarian: Mivel a prosztataráknak a túléléshez és növekedéshez szüksége van tesztoszteronra és egyéb férfi hormonokra, ezen hormonok hatásainak gátlásával az enzalutamid lassítja a prosztatarák növekedését.
Romanian: Deoarece cancerul de prostată are nevoie de testosteron și de alți hormoni masculini pentru a supraviețui și a se dezvolta, blocarea efectelor acestor hormoni de către enzalutamidă duce la încetinirea dezvoltării cancerului de prostată.
Hungarian: A gyógyszert akkor alkalmazzák, amikor a rák áttétes (a test más részeire is átterjedt), kasztrációra rezisztens (a tesztoszteron szintet csökkentő kezelés ellenére vagy a herék műtéti eltávolítását követően is súlyosbodik), és
Romanian: Este utilizat când cancerul este metastazat (s-a extins la alte părți ale corpului), rezistent la castrare (se agravează, în pofida tratamentelor pentru scăderea producției de testosteron sau în urma îndepărtării chirurgicale a testiculelor) și în cazul în care:
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Xtandi rákellenes hatása egyértelműen bizonyított, és a jótékony élethosszabbító hatása fontos a betegeknek.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a considerat că efectele Xtandi împotriva cancerului au fost clar demonstrate și că beneficiul legat de prelungirea vieții pacienților cu cancer metastazat este important.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xtandi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xtandi pe parcursul studiilor?
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Xtandi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Romanian: Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Xtandi sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Hungarian: A Xtandi nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Romanian: O prezentare generală a Xtandi și de ce este autorizat acest medicament în UE
Hungarian: A Xtandi-kezelést a prosztatarák kezelésében tapasztalt orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Romanian: Tratamentul cu Xtandi trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratarea cancerului de prostată.
Hungarian: A Xtandi leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fáradtság, csonttörések, hőhullámok és a magas vérnyomás.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Xtandi (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt oboseală, fracturi (oase rupte), bufeuri și hipertensiune (tensiune arterială mare).
Hungarian: A Xtandi nőknél nem alkalmazható, illetve terhes vagy vélhetően terhes nőknél való alkalmazása tilos.
Romanian: Xtandi se utilizează la femei și este contraindicat femeilor care sunt sau care ar putea fi gravide.
Hungarian: A Xtandi-t forgalmazó vállalat be fogja nyújtani egy folyamatban lévő vizsgálat eredményeit, amelyben a Xtandi hosszú távú hatásait tanulmányozták nem áttétes prosztatarákban szenvedő férfiaknál.
Romanian: Compania care comercializează Xtandi va prezenta rezultatele unui studiu aflat în derulare cu privire la efectele pe termen lung ale Xtandi la bărbații cu cancer de prostată fără metastaze.
Hungarian: A Xtandi olyan kasztrációra rezisztens prosztatarák esetén is alkalmazható, amely nem áttétes (még nem terjedt át), de magas az áttétképződés kockázata.
Romanian: Xtandi poate fi utilizat și în cancerul de prostată rezistent la castrare, fără metastaze (care nu s-a extins încă), dar prezintă un risc ridicat de metastazare.
Hungarian: A Xtandi alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Xtandi sunt monitorizate continuu.
Hungarian: Szintén igazolódott, hogy a Xtandi késlelteti az áttétképződést.
Romanian: S-a dovedit, de asemenea, că Xtandi încetinește dezvoltarea cancerului metastazat.
Hungarian: A Xtandi egy rákgyógyszer, amelyet prosztatarákban szenvedő férfiak kezelésére alkalmaznak.
Romanian: Xtandi este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea bărbaților cu cancer de prostată.
Hungarian: A Xtandi hatóanyaga, az enzalutamid, a férfi nemi hormon, a tesztoszteron és egyéb férfi nemi hormonok, az úgynevezett androgének hatásának gátlásával fejti ki hatását.
Romanian: Substanța activă din Xtandi, enzalutamida, blochează acțiunea hormonului masculin testosteron și a altor hormoni masculini numiți androgeni.
Hungarian: A Xtandi-t egy második fő vizsgálatban szintén placebóval hasonlították össze, amelybe 1717 olyan, kasztrációra rezisztens, áttétes prosztatarákban szenvedő beteget vontak be, akiknél a hormonkezelés sikertelen volt, de tünetmentesek voltak vagy csak enyhe tüneteket mutattak, és korábban még nem kezelték őket kemoterápiával.
Romanian: Xtandi a fost comparat cu placebo și într-un al doilea studiu principal, care a cuprins 1 717 pacienți cu cancer de prostată metastazat, rezistent la castrare, la care terapia cu hormoni nu dăduse rezultate, dar care nu aveau deloc simptome sau aveau simptome ușoare și nu fuseseră tratați anterior cu chimioterapie.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xtandi alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xtandi?
Hungarian: Továbbá a Xtandi-val kezelt betegek hosszabb ideig éltek anélkül, hogy a betegségük a radiológiai felvételen súlyosbodás jeleit mutatta volna: 20 hónapig, szemben a placebóval kezelt betegeknél tapasztalt 5 hónappal.
Romanian: În plus, pacienții tratați cu Xtandi au supraviețuit mai mult timp fără ca boala să dea semne de agravare la examinarea radiografică: 20 de luni, față de 5 luni în cazul pacienților tratați cu placebo.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Xtandi a placebónál hatásosabbnak bizonyult a betegek életének meghosszabbításában: a Xtandi-val kezelt betegek átlagosan 18 hónapig éltek, míg a placebóval kezeltek 14 hónapig.
Romanian: În acest studiu, Xtandi a fost mai eficace decât placebo în prelungirea vieții pacienților: în medie, pacienții tratați cu Xtandi au supraviețuit 18 luni, comparativ cu 14 luni în cazul pacienților tratați cu placebo.
Hungarian: A Xtandi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Xtandi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xtandi?
Romanian: Cum acționează Xtandi?
Hungarian: A Xtandi-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze egy 1199, korábban docetaxellel kezelt, kasztrációra rezisztens, áttétes prosztatarákban szenvedő beteg részvételével végzett fő vizsgálatban.
Romanian: Xtandi a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu principal care a cuprins 1 199 de pacienți cu cancer de prostată metastazat, rezistent la castrare, care fuseseră tratați anterior cu docetaxel.
Hungarian: A Xtandi-val kezelt betegek átlagos túlélése körülbelül 32 hónap volt, szemben a placebóval kezelt betegeknél megfigyelt 30 hónappal.
Romanian: Durata medie de supraviețuire a pacienților tratați cu Xtandi a fost de aproximativ 32 de luni, comparativ cu 30 de luni în cazul pacienților tratați cu placebo.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Xtandi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Xtandi și pentru ce se utilizează?