FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po preučitvi vseh razpoložljivih podatkov, vključno z odgovori imetnika dovoljenja za promet z zdravilom v pisni obliki in v obliki ustnega pojasnila ter zaključki srečanja začasne strokovne skupine je CHMP sklenil, da ostaja razmerje med koristmi in tveganji zdravila Quixil kot podpornega zdravljenja v kirurgiji za izboljšanje hemostaze, kadar standardne kirurške tehnike niso zadostne, ostaja pozitivno v normalnih pogojih uporabe, v skladu s spremembami informacij o zdravilu (glejte Prilogo III), skupaj z odobrenimi ukrepi za zmanjšanje tveganja (glejte Prilogo IV) in z dogovorjenim neposrednim obvestilom za zdravstvene delavce.
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos datus, tostarp arī reģistrācijas apliecības īpašnieka rakstveidā un mutisko skaidrojumu laikā sniegtās atbildes un ad-hoc ekspertu sanāksmes laikā izdarītos secinājumus, CHMP atzina, ka Quixil ieguvumu un riska attiecība normālos lietošanas apstākļos, lietojot to atbalstošai terapijai, kad standarta ķirurģijas metodes nav pietiekamas, lai uzlabotu hemostāzi, aizvien ir pozitīva, ja tiek veiktas izmaiņas zāļu aprakstā (skatīt III pielikumu), tiek īstenoti apstiprinātie riska mazināšanas pasākumi (skatīt IV pielikumu) un izplatīts Tiešais paziņojums veselības aprūpes speciālistiem.
Slovenian: Sklenil je tudi, da dokazi ne zadoščajo za utemeljitev višjega tveganja za zračno embolijo z zdravilom Quixil (v primerjavi z zdravilom Evicel) zaradi drugačnega območja tlaka, ki je potreben za uporabo zdravila Quixil.
Latvian: CHMP secināja, ka pierādījumi nav pietiekami, lai pamatotu augstāku gaisa embolijas risku, lietojot Quixil (salīdzinājumā ar Evicel), jo Quixil ir nepieciešams citāds spiediena diapazons.
Slovenian: Odbor CHMP je opozoril, da je zaradi razlike v sestavi med zdraviloma Quixil in Evicel zdravilo Quixil bolj viskozno, zaradi česar je za njegovo napršitev potrebna večja sila.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka Quixil un Evicel atšķirīgā sastāva dēļ Quixil ir lielāka viskozitāte, kas savukārt nosaka to, ka, lai izsmidzinātu Quixil, nepieciešams lielāks spēks.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je na zahtevo odbora CHMP predložil tudi odgovore za razpravo o utemeljenosti in izvedljivosti ukrepov za zmanjšanje tveganja, ki bi jih lahko uvedli za izboljšanje razmerja med koristmi in tveganji napršitve zdravila Quixil.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza atbildes uz CHMP lūgumu apspriest iespēju īstenot riska mazināšanas pasākumus un ieguvumus, ko varētu sniegt riska mazināšanas pasākumi, kas ieviesti ar mērķi uzlabot izsmidzinātā veidā lietota Quixil ieguvumu un riska attiecību.
Slovenian: Zagotoviti mora tudi, da bodo vsi uporabniki tega zdravila v pršilu prejeli oznake za regulator tlaka, ki opozarjajo na pravilen tlak in razdaljo pri odprti kirurški tehniki, opozorilno kartico, ki opozarja na pravilen tlak in razdaljo pršenja pri odprti kirurški tehniki, in rumen kartonček za namestitev na zračno cev pripomočka, ki bo vseboval navodilo za uporabo.
Latvian: lai visi, kuri lieto šīs zāles izsmidzinātā veidā, saņemtu spiediena regulatora uzlīmes, kurās sniegta informācija par pareizu spiedienu un attālumu atvērta veida operācijās, brīdinājuma kartīti, kurā sniegta informācija par pareizu izsmidzināšanas spiedienu un attālumu atvērta veida operācijās un dzeltenu zīmīti ar lietošanas norādījumiem, kas novietojama uz ierīces gaisa caurulītes.
Slovenian: Analiza poročil o primerih je pokazala, da je do simptomatske zračne/plinske embolije prišlo samo, kadar se niso upoštevala navodila za uporabo; v vseh drugih primerih je šlo za neupoštevanje vsaj ene od veljavnih smernic o nanosu pršila zdravila Quixil z uporabo plina pod tlakom: 1. neustrezna razdalja od površine tkiva, 2. previsok tlak, 3. uporaba na odprtih žilah ali v zelo ožiljenih telesnih votlinah, kot je npr. kostni mozeg.
Latvian: Gadījumu ziņojumu analīze liecināja, ka simptomātiska gaisa/gāzes embolija notika tikai tad, kad netika ievēroti lietošanas norādījumi; visos citos gadījumos nebija ievērota vismaz viena no spēkā esošajām vadlīnijām par Quixil lietošanu izsmidzinātā veidā, izmantojot gāzi zem spiediena:
Slovenian: V zaključku je odbor CHMP po preučitvi vseh razpoložljivih podatkov, odgovorov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in ob upoštevanju priporočil začasne svetovalne skupine ugotovil ter odobril številne ukrepe za zmanjšanje tveganja, ki jih bo uvedel imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za zmanjšanje tveganja za zračno/plinsko embolijo, povezano s fibrinskimi tesnilnimi sredstvi v pršilu.
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus, reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtās atbildes un ad-hoc konsultatīvās grupas ieteikumus, CHMP noteica un apstiprināja vairākus riska mazināšanas pasākumus, kas reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic, lai mazinātu gaisa/gāzes embolijas risku saistībā ar izsmidzināmām fibrīna līmēm.
Slovenian: Odbor je pregledal vse primere plinske embolije, o katerih so poročali ob uporabi fibrinskih tesnilnih sredstev v pršilu.
Latvian: CHMP pārskatīja visus gāzes embolijas gadījumus, par kuriem ziņots, lietojot izsmidzināmās fibrīna līmes.
Slovenian: Opozoril je tudi, da je lahko hitrost plina v sistemih fibrinskih tesnilnih sredstev v pršilu kljub priporočenim različnim nastavitvam regulatorja tlaka podobno.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka, neraugoties uz atšķirīgiem ieteicamiem spiediena regulatora iestatījumiem, fibrīna līmes izsmidzināšanas sistēmām var būt līdzīgs gāzes ātrums.
Slovenian: Zdravilo se bodisi nakapa ali naprši na tkivo v majhnih odmerkih.
Latvian: To var uzpilināt vai īslaicīgi uzsmidzināt uz audiem.
Slovenian: Menili so, da je treba kot varnostni ukrep za bistveno nižje tveganje plinske embolije namesto zraka uporabiti CO2, saj ima CO2 večjo topnost v krvi.
Latvian: Eksperti uzskatīja, ka piesardzības nolūkā gaisa vietā vajadzētu izmantot CO2, jo CO2 ļoti labi šķīst asinīs, tādējādi būtiski pazeminot gāzes embolijas risku.
Slovenian: V enakem obdobju so poročali o štirih primerih (od katerih sta dva imela smrtni izid) ob napršitvi zdravila Evicel, fibrinskega tesnilnega sredstva druge generacije, ki je bilo odobreno po centraliziranem postopku leta 2008.
Latvian: Tajā pašā periodā saņemti ziņojumi par četriem gadījumiem (no kuriem divi beidzās letāli) pēc Evicel lietošanas izsmidzinātā veidā.
Slovenian: Na zahtevo odbora CHMP je bil v oktobru 2012 sklican sestanek začasne strokovne svetovalne skupine, na katerem so strokovnjaki razpravljali o koristih fibrinskih tesnilnih sredstev v pršilu ter o ukrepih za zmanjšanje možnih tveganj, še zlasti tveganja za zračno embolijo.
Latvian: Šīs sanāksmes laikā eksperti apsprieda izsmidzināmo fibrīna līmju sniegtos ieguvumus, kā arī iespējamos riska mazināšanas pasākumus, īpaši attiecībā uz gaisa embolijas risku.
Slovenian: • Odbor je posledično sklenil, da je razmerje med koristmi in tveganji zdravila Quixil kot podpornega zdravljenja v kirurgiji za izboljšanje hemostaze, kadar standardne kirurške tehnike niso zadostne, pozitivno v normalnih pogojih uporabe, v skladu z odobrenimi ukrepi za zmanjšanje tveganja, vključno s spremembami informacij o zdravilu, je odbor CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom, navedenimi v Prilogi I, v skladu s spremembami povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo, določenih v Prilogi III, in pod pogoji, določenimi v Prilogi IV.
Latvian: • līdz ar to Komiteja secināja, ka ieguvumu un riska attiecība normālos lietošanas apstākļos, lietojot Quixil atbalstošai terapijai operācijās, kad standarta ķirurģijas metodes nav pietiekamas, lai uzlabotu hemostāzi, ir pozitīva, ja tiek veikti apstiprinātie riska mazināšanas pasākumi, tostarp arī izmaiņas zāļu aprakstā.
Slovenian: V okviru programa se bodo poučili o vsebini navedenega izobraževalnega gradiva.
Latvian: Šīs programmas ietvaros jāizklāsta minētā izglītojoša materiāla saturs.
Slovenian: Pogoji dovoljenja za promet
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumi
Slovenian: To gradivo mora vsebovati opozorila o
Latvian: Šajā materiālā jāsniedz informācija par
Slovenian: Gradivo naj vključuje najnovejši povzetek glavnih značilnosti zdravila in poglavje z naslovom „Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju najnovejšega navodila za uporabo.
Latvian: Materiālā jāiekļauj jaunākais zāļu apraksts un jaunākās lietošanas instrukcijas sadaļa "Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem".
Slovenian: Če je kartonček priložen zdravilu, mora biti vključen v informacije o zdravilu v postopku za spremembo.
Latvian: Ja zīmīte tiek piegādāta kopā ar zālēm, tā jāiekļauj zāļu aprakstā, veicot izmaiņu procedūru.
Slovenian: Priloga IV Pogoji dovoljenja za promet z zdravilom
Latvian: IV pielikums Reģistrācijas apliecību nosacījumi
Slovenian: • tveganju življenjsko nevarne plinske embolije ob nepravilnem pršenju zdravila,
Latvian: • dzīvībai bīstamas gāzes embolijas risku, ja zāles tiek izsmidzinātas nepareizi;
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo dogovoril o natančni vsebini in obliki izobraževalnega gradiva in programa usposabljanja s pristojnim nacionalnim organom.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par konkrētu izglītojošā materiāla un izglītojošās programmas saturu un formātu.
Slovenian: • pogoju, da je treba pred uporabo zdravila rano osušiti s standardnimi tehnikami (npr. z uporabo kompres, tamponov ali uporabo sesalnih naprav med postopkom),
Latvian: • nepieciešamību nosusināt brūci ar standarta metodēm (piemēram, periodiski lietojot kompreses, sūkļus vai atsūkšanas ierīces) pirms zāļu lietošanas;
Slovenian: • pogoju, da je treba natančno spremljati spremembe v krvnem tlaku, srčnem utripu, nasičenosti s kisikom ter CO2 v izdihanem zraku ob koncu izdiha zaradi možnosti za pojav plinske embolije,
Latvian: • nepieciešamību rūpīgi uzraudzīt asinsspiedienu, pulsu, skābekļa piesātinājumu un CO2 izelpas beigās, smidzinot zāles, lai konstatētu iespējamu gāzes emboliju;
Slovenian: • rumen kartonček za namestitev na zračno cev pripomočka, ki vsebuje navodila za uporabo.
Latvian: • dzeltena zīmīte ar lietošanas norādījumiem, kas novietojama uz ierīces gaisa caurulītes.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora vsem uporabnikom tega zdravila v obliki pršila zagotoviti program usposabljanja.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāpiedāvā izglītojoša programma visiem, kuri lieto šīs zāles izsmidzinātā veidā.
Slovenian: • regulatorjih, ki jih je treba uporabiti v skladu s priporočili proizvajalca in z navodilom za uporabo v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Latvian: • to, kādu(-us) regulatoru(-us) vajadzētu izmantot saskaņā ar ražotāja ieteikumiem un zāļu aprakstā sniegtajiem norādījumiem par lietošanu.
Slovenian: • izključni uporabi stisnjenega plina CO2,
Latvian: • to, ka drīkst lietot vienīgi zem spiediena esošu CO2;
Slovenian: • pravilnem tlaku in razdalji od tkiva,
Latvian: • pareizu spiedienu un attālumu no audiem;
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora v dveh letih od sklepa Evropske komisije o tem postopku (EMEA/H/A-31/1337) zagotoviti, da je mogoče zdravilo uporabljati le z regulatorjem tlaka, ki omeji najvišji tlak pri 2,5 bara.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai divu gadu laikā pēc Eiropas Komisijas lēmuma pieņemšanas par šo procedūru (EMEA/H/A-31/1337) šīs zāles varētu lietot vienīgi ar tādu spiediena regulatoru, kas nepieļauj maksimālā spiediena paaugstināšanos virs 2,5 bāriem.
Slovenian: • oznake za regulator tlaka, ki opozarjajo na pravilen tlak in razdaljo pri odprti kirurški tehniki,
Latvian: • spiediena regulatora uzlīmes, kurās sniegta informācija par pareizu spiedienu un attālumu atvērta veida operācijās;
Slovenian: • opozorilno kartico, ki opozarja na pravilen tlak in razdaljo pršenja pri odprti kirurški tehniki,
Latvian: • brīdinājuma kartīte, kurā sniegta informācija par pareizu spiedienu un attālumu, lietojot izsmidzinātā veidā atvērta veida operācijās;
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora pristojnemu nacionalnemu organu v enem mesecu od sklepa Evropske komisije v zvezi s tem postopkom (EMEA/H/A-31/1337) predložiti načrt EU za obvladovanje tveganja za zdravilo v skladu z dobro vigilančno prakso EU, ki vključuje varnostni zadržek zaradi plinske embolije.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam viena mēneša laikā pēc Eiropas Komisijas lēmuma pieņemšanas par šo procedūru (EMEA/H/A-31/1337) jāiesniedz valsts kompetentajai iestādei Eiropas Savienībā īstenojams šo zāļu riskvadības plāns saskaņā ar zāļu blakusparādību uzraudzības paraugpraksi Eiropas Savienībā, plānā risinot ar drošumu saistītās bažas par gāzes emboliju.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da bodo ob izdaji sklepa Evropske komisije o tem postopku (EMEA/H/A-31/1337) vsi uporabniki tega zdravila v pršilu prejeli izobraževalno gradivo.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai Eiropas Komisijas lēmuma pieņemšanas laikā par šo procedūru (EMEA/H/A-31/1337) visiem, kuri lieto šīs zāles izsmidzinātā veidā, būtu izsniegts izglītojošais materiāls.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora v treh mesecih od sklepa Evropske komisije o tem postopku (EMEA/H/A-31/1337) zagotoviti, da vsi uporabniki tega zdravila v pršilu prejmejo
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai trīs mēnešu laikā pēc Eiropas Komisijas lēmuma pieņemšanas par šo procedūru (EMEA/H/A-31/1337) visiem, kuri lieto šīs zāles izsmidzinātā veidā, būtu izsniegtas
Slovenian: 1. komponenta (BAC)
Latvian: Component 1: (BAC)
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Latvian: I. PIELIKUMS Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veidi, reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs
Slovenian: QUIXIL raztopina za lepilo
Latvian: QUIXIL šķīdumi audu līmes pagatavošanai
Slovenian: Jakost
Latvian: Strength
Slovenian: Fibronektin, humani: 30 mg Humani fibrinogen: 30 mg Arginin hidroklorid: 19 mg Traneksaminska kislina: 95 mg Glicin: 7,9 mg
Latvian: Human Fibronectin: 30 mg Human Fibrinogen: 30 mg Arginine Hydrocholoride: 19 mg Tranexamic Acid: 95 mg Glycine: 7.9 mg Sodium Chloride: 7 mg
Slovenian: Raztopina za lepilo Intralezijska uporaba
Latvian: Lietošanai bojājumā
Slovenian: (v EGP)
Latvian: Dalībvalsts (EEA)
Slovenian: Fibrinogen-fibronektin: 40 mg/ml-60 mg/ml Traneksaminska kislina: 85 mg/ml-105 mg/ml 2. komponenta (trombin) Trombin: 800 IE/ml-1200 IE/ml Kalcijev klorid: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Latvian: Fibrinogen-Fibronectin: 40 mg/ml-60 mg/ml Tranexamic Acid: 85 mg/ml-105 mg/ml Component 2: Thrombin Thrombin: 800 IU/ml-1200 IU/ml Calcium Chloride: 5.6 mg/ml-6.2 mg/ml
Slovenian: Fibrinogen in fibronektin: 40 mg/ml-60 mg/ml Traneksaminska kislina: 85 mg/ml-105 mg/ml Trombin: 800 IE/ml-1200 IE/ml Kalcijev klorid: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Latvian: Fibrinogen and Fibronectin: 40 mg/ml-60 mg/ml Tranexamic Acid: 85 mg/ml-105 mg/ml Thrombin: 800 IU/ml-1200 IU/ml Calcium Chloride: 5.6 mg/ml-6.2 mg/ml
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija) velikost pakiranja
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Slovenian: Pomembnost teh sprememb ni znana.
Latvian: Šo izmaiņu nozīmīgums nav zināms.
Slovenian: Razredčevanje pred uporabo (po izbiri)
Latvian: Atšķaidīšana pirms ievadīšanas (izvēles)
Slovenian: Zato je težko priporočiti najboljšo metodo.
Latvian: Tādēļ ir grūti ieteikt optimālo metodi.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je zdravilo treba uporabiti takoj.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Slovenian: Po razredčitvi uporabite v 24 urah.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas izmantot 24 stundu laikā.
Slovenian: Če ste darovalec matičnih celic, morate biti stari med 16 in 60 let.
Latvian: Ja Jūs esat cilmes šūnu donors, Jums jābūt vecumā no 16 līdz 60 gadiem.
Slovenian: Kot pri vseh terapevtskih beljakovinah obstaja možnost imunogenosti.
Latvian: Līdzīgi kā visiem ārstnieciskiem proteīniem, pastāv imunogenitātes iespējamība.
Slovenian: Povejte zdravniku, če se pri vas pojavijo ti simptomi.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir šie simptomi.
Slovenian: Vi ali vaši negovalci se lahko naučite dajanja podkožnih injekcij, da lahko nadaljujete z zdravljenjem doma.
Latvian: Jūs vai Jūsu aprūpētājs var tikt apmācīts, kā veikt zemādas injekciju, lai Jūs varētu turpināt terapiju mājās.
Slovenian: (glejte poglavje 6.6).
Latvian: (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Slovenian: Te spremembe so bile reverzibilne po prekinitvi zdravljenja.
Latvian: Šīs izmaiņas vairs neradās pēc terapijas pārtraukšanas.
Slovenian: Ko je takšen odziv dosežen, je treba določiti najmanjši učinkoviti odmerek za vzdrževanje te ravni.
Latvian: Pēc atbildes reakcijas sasniegšanas jānosaka minimālā efektīvā deva šī līmeņa uzturēšanai.
Slovenian: Čeprav tega medsebojnega delovanja formalno niso raziskovali, pa ni nobenih dokazov za to, da je tako medsebojno delovanje škodljivo.
Latvian: Lai gan šī mijiedarbība nav oficiāli pētīta, nav datu, kas liecinātu, ka tā ir kaitīga.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če:
Latvian: Svarīgi ir pateikt savam ārstam, ja Jūs:
Slovenian: Rastni faktorji so beljakovine, ki v človeškem telesu naravno nastajajo, vendar jih je mogoče tvoriti tudi s pomočjo biotehnologije za uporabo kot zdravilo.
Latvian: Augšanas faktori ir proteīni, kas dabiski veidojas cilvēka organismā, bet tos var arī ražot, izmantojot biotehnoloģiju, un lietot kā zāles.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo morda skrbno spremljal, glejte poglavje 4 navodila za uporabo.
Latvian: Jūsu ārsts var Jūs rūpīgāk novērot, skatīt lietošanas instrukcijas 4. punktu.
Slovenian: Vaše medicinsko osebje mora vedno zabeležiti v vašo zdravstveno kartoteko točno ime zdravila, ki ga uporabljate.
Latvian: Jūsu veselības aprūpes speciālistam vienmēr jāreģistrē, kādu tieši līdzekli Jūs lietojat.
Slovenian: Vendar posebnih študij pri tej skupini niso opravili, zato za te bolnike specifičnih priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Latvian: Tomēr šai grupai nav veikti īpaši pētījumi, tādēļ nevar dot īpašas devu rekomendācijas.
Slovenian: ANC = absolutno število nevtrofilcev (Absolute Neutrophil Count)
Latvian: ANC = absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (absolute neutrophil count)
Slovenian: Zato je treba natančno spremljati velikost vranice (npr. s kliničnim pregledom, ultrazvokom).
Latvian: Tādēļ ir rūpīgi jākontrolē liesas izmērs (piemēram, izmeklējot klīniski, ar ultraskaņu).
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības a.
Slovenian: Po enem do dveh tednih zdravljenja je mogoče začetni odmerek podvojiti ali prepoloviti, odvisno od bolnikovega odziva.
Latvian: Pēc 1 - 2 nedēļu ilgas ārstēšanas sākotnējo devu var dubultot vai samazināt uz pusi atkarībā no pacienta atbildes reakcijas.
Slovenian: Obdobje študije
Latvian: Pētījuma periods
Slovenian: Po tem obdobju se zdravila ne sme shraniti nazaj v hladilnik in ga je potrebno uničiti.
Latvian: Šī laika posma beigās preparātu nevajadzētu likt atpakaļ ledusskapī, bet vajadzētu likvidēt.
Slovenian: Evropska retrospektivna študija (2004)
Latvian: Eiropas retrospektīvs pētījums (2004) 1992 - 2002b
Slovenian: - če ste alergični na filgrastim ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret filgrastīmu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: V drugih okoliščinah utegnejo biti potrebne dodatne levkafereze.
Latvian: Citos apstākļos var būt nepieciešamas papildu leikaferēzes.
Slovenian: Pomembno je, da injekcije sami sebi ne poskušate dati, če vas za to nista posebej usposobila vaš zdravnik ali medicinska sestra.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs nemēģinātu pats sev veikt injekcijas, ja ārsts vai medmāsa nav Jūs īpaši apmācījis to darīt.
Slovenian: Raztopino je treba pred uporabo vizualno pregledati.
Latvian: Pirms lietošanas šķīdums vizuāli jāpārbauda.
Slovenian: • menite, da bi lahko bili noseči, • ali načrtujete zanositev.
Latvian: • domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība;
Slovenian: > 1,0 x 109/l v obdobju treh zaporednih dni
Latvian: > 1,0 x 109/l 3 dienas pēc kārtas
Slovenian: To je treba upoštevati pri razlagi rezultatov slikanja kosti.
Latvian: Tas jāņem vērā, interpretējot kaulu radioloģiskās izmeklēšanas rezultātus.
Slovenian: Priporoča se, da center za odvzem krvi sistematično beleži in spremlja darovalce izvornih celic vsaj še deset let ter darovalcem tako zagotovi dolgoročno varnost.
Latvian: Aferēzes centrā ieteicams veikt cilmes šūnu donoru sistemātisku reģistrēšanu un izsekošanu vismaz 10 gadus, lai nodrošinātu ilgtermiņa drošuma kontroli.
Slovenian: Odvzamejo se lahko vam ali drugemu darovalcu.
Latvian: Cilmes šūnas var paņemt no Jums vai donora.
Slovenian: (≥1/100 do
Latvian: (≥1/100 līdz
Slovenian: Izbira poti uporabe je odvisna od individualnih kliničnih okoliščin.
Latvian: Devas ievadīšanas veids jāizvēlas atkarībā no individuālajiem klīniskajiem apstākļiem.
Slovenian: V teh okoliščinah prilagajanje odmerka ni potrebno.
Latvian: Šādos gadījumos nav nepieciešama devas pielāgošana.
Slovenian: Z dajanjem filgrastima je treba nadaljevati do zadnje levkafereze.
Latvian: Filgrastīma lietošana jāturpina līdz pēdējai leikaferēzei.
Slovenian: Priporočljivo je redno spremljanje števila trombocitov in vrednosti hematokrita.
Latvian: Ieteicams regulāri kontrolēt trombocītu skaitu un hematokrītu.
Slovenian: Izključiti je treba vzroke prehodne nevtropenije, npr. virusne okužbe.
Latvian: Jāizslēdz īslaicīgas neitropēnijas iemesli, piemēram, vīrusu infekcijas.
Slovenian: * rekombinantni metionilirani humani granulocitne kolonije spodbujajoči faktor (G-CSF - granulocyte colony stimulating factor), ki ga po tehnologiji rekombinantne DNK tvori E. coli.
Latvian: * rekombinants metionilēts cilvēka granulocītu kolonijas stimulējošs faktors (granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF)), kas iegūts no E. coli, izmantojot DNS rekombinēto tehnoloģiju.
Slovenian: Za spremljanje teh pojavov je treba redno izvajati analize urina.
Latvian: Lai kontrolētu šos traucējumus, regulāri jāveic urīna analīzes.
Slovenian: V nekaterih primerih so se simptomi ob ponovni izpostavitvi zdravilu ponovili, kar nakazuje vzročno povezavo.
Latvian: Dažos gadījumos simptomi atjaunojās atkārtotas lietošanas gadījumā, kas liecināja par cēlonisko saistību.
Slovenian: Zdi se, da deleži, ki so večji od tega, korelirajo s hitrejšo obnovo, manjši deleži pa s počasnejšo obnovo.
Latvian: Skaits, kas pārsniedz šo skaitu, korelē ar straujāku atveseļošanos, bet skaits, kas ir zemāks par šo skaitu - ar lēnāku atveseļošanos.
Slovenian: Priporoča se spremljanje z analiziranjem urina.
Latvian: Ieteicama uzraudzība, veicot urīna analīzes.
Slovenian: Na podlagi študije uporabe posamičnih odmerkov obstaja nekaj dokazov, da lahko intravensko odmerjanje skrajša trajanje učinka.
Latvian: Pētījumā, kurā tika pētīta vienreizējas devas lietošana, tika iegūti daži pierādījumi, ka intravenoza lietošana var saīsināt atbildes reakcijas ilgumu.
Slovenian: Uporabiti se sme samo bistro raztopino brez delcev.
Latvian: Drīkst izmantot tikai dzidrus šķīdumus, kas nesatur daļiņas.
Slovenian: V večini primerov ima prednost subkutana uporaba.
Latvian: Vairumā gadījumu ieteicams izmantot subkutāno ievadīšanas veidu.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki predstavljeni po padajoči resnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā
Slovenian: Če imate (ali ima vaš otrok) dedno intoleranco za fruktozo, redko genetsko bolezen, vi (ali vaš otrok) ne smete dobiti tega zdravila.
Latvian: Ja Jums (vai Jūsu bērnam) ir reta ģenētiska slimība - iedzimta fruktozes nepanesība, Jūs (vai Jūsu bērns) nedrīkst lietot šīs zāles.
Slovenian: Datum prve odobritve: 06. februar 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 13. november 2013
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 13. novembris
Slovenian: Nekateri primeri raztrganja vranice so bili usodni (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Daži liesas plīsuma gadījumi bija letāli (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Zaradi spremljanja števila belih krvnih celic bodo pri vas izvajali redne krvne preiskave.
Latvian: Lai kontrolētu balto asins šūnu skaitu organismā, Jums regulāri veiks asins analīzes.